FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
Norwegian Bokmål: For de juvenile rottene som overlevde ble ingen effekt på atferd eller reproduksjon observert.
English: A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasilamlo should not be used in
Norwegian Bokmål: Et bytte til en egnet, alternativ antihypertensiv behandling bør utføres i forkant av planlagt graviditet ettersom Rasilamlo ikke skal brukes hos kvinner som planlegger graviditet.
English: The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Effekten på blodtrykket sees innen 1 uke og maksimal effekt nås etter ca. 4 uker.
English: Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days.
Norwegian Bokmål: Clearance hos 8 eller 14 dager gamle rotter var lik, men ved disse alderene var clearance kun rundt 23 % av clearance hos 21 dager gamle rotter og 16 % av clearance hos 28 dager gamle rotter.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
English: There is limited experience with Rasilamlo, in particular in patients aged 75 years or older.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Rasilamlo, spesielt hos pasienter i alderen 75 år og eldre.
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon var også mindre vanlig (< 1 %) ved kombinasjonsbehandling med andre antihypertensiva.
English: Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rasilamlo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved essensiell hypertensjon (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
English: The ratio of lethal dose of 100 mg/kg/day and no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) of 30 mg/kg/day is unexpectedly low.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom dødelig dose ved 100 mg/kg/dag og “nivået med ingen observerte bivirkninger” (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) ved 30 mg/kg/dag er uventet lavt.
English: Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt AUC og eliminasjonshalveringstid hos pasienter med kongestiv hjertesvikt var som forventet for denne aldersgruppen i denne studien (se pkt.
English: A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
Norwegian Bokmål: En enkeltdosestudie ble utført i juvenile rotter i alderen 14, 21, 24, 28, 31 eller 36 dager etter fødsel.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner på P-gpbindingssetet vil trolig avhenge av grad av hemming av denne transportpumpen.
English: During the reporting a number of serious and non-serious adverse drug reactions (ADRs) from postmarketing data sources regarding “hyponatraemia” raised a concern that led to the submission of a cumulative review from the Marketing Authorisation Holder (MAH).
Norwegian Bokmål: I løpet av rapporteringen av en rekke alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger etter markedsføring fra datakilder vedrørende "hyponatremi" oppstod en bekymring hvilket førte til innsendelse av en kumulativ vurdering fra innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver).
English: The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rasilamlo hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
Norwegian Bokmål: Bruken av kombinert behandling med aliskiren og amlodipin skyldes at disse to legemidlene virker på forskjellige, men komplementære systemer som regulerer blodtrykket.
English: When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilamlo.
Norwegian Bokmål: Ved kjøring eller bruk av maskiner må det tas hensyn til at svimmelhet eller tretthet kan opptre periodevis ved inntak av Rasilamlo.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsene.
English: • increased level of creatinine in the blood
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinin i blodet
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating amlodipine is bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med amlodipin har vist at ca. 97,5 % av sirkulerende legemiddel er bundet til plasmaproteiner hos hypertensive pasienter.
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene som bruker amlodipin opplever svimmelhet, hodepine, fatigue eller kvalme kan deres reaksjonsevne være svekket.
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av aliskiren og et NSAID krever dermed forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
English: Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon for Rasilamlo hos pasienter i alderen 75 år og eldre er begrenset.
English: A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
Norwegian Bokmål: En mekanismestudie ble utført for å undersøke forholdet mellom alder, aliskireneksponering og MDR1 og OATP2-ekspresjonsmodning hos rotter.
English: Diarrhoea a, abdominal pain
Norwegian Bokmål: Diaré a, abdominalsmerter
English: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites, with 10% of the parent compound and 60% of the metabolites excreted in the urine.
Norwegian Bokmål: Amlodipin metaboliseres i utstrakt grad (ca. 90 %) til inaktive metabolitter i leveren, med 10 % uforandret amlodipin og 60 % metabolitter utskilt i urinen.
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, som er en induktor av P-gp, reduserte aliskirens biotilgjengeligheten av aliskiren med ca. 50 % i en klinisk studie.
English: Anaphylactic reactions a, hypersensitivity reactions a
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner a, hypersensitivitetsreaksjoner a
English: There is no experience of overdose with Rasilamlo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Rasilamlo.
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially
Norwegian Bokmål: Måltider (lavt eller høyt fettinnhold) har vist seg å redusere absorpsjonen av aliskiren betydelig (se pkt.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon har redusert amlodipinclearance, noe som fører til en økning av AUC på ca. 40-60 %.
English: If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Rasilamlo-tabletter må du snakke med en lege umiddelbart.
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering
Norwegian Bokmål: Administrering av amlodipin med grapefrukt eller grapefruktjuice anbefales ikke, da noen pasienter kan få økt biotilgjengelighet som fører til økt blodtrykksenkende effekt.
English: Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasilamlo.
Norwegian Bokmål: Besvimelse og/eller ørhet knyttet til lavt blodtrykk kan oppstå ved oppstart av Rasilamlobehandlingen.
English: Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Norwegian Bokmål: Aliskiren Aliskiren er en oralt aktiv, ikke-peptid, potent og selektiv direkte hemmer av humant renin.
English: It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aliskiren og/eller amlodipin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Date of first authorisation: 14 April 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14 april 2011 Dato for siste fornyelse:
English: Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør derfor utvises hos disse pasientene.
English: The usual dose of Rasilamlo is one tablet a day.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen Rasilamlo er én tablett per dag.
English: Thus, amlodipine directly inhibits vasoconstriction and reduces vascular resistance, while aliskiren, by controlling Ang II production, can also inhibit vasoconstriction but additionally shifts water and sodium balance toward levels necessary for normotensive conditions.
Norwegian Bokmål: Amlodipin virker dermed direkte hemmende på vasokonstriksjon og reduserer vaskulær motstand, mens aliskiren også kan hemme vasokonstriksjon ved å kontrollere produksjonen av Ang II, men i tillegg forskyve vann- og natriumbalansen tilbake til det nivå som er nødvendig ved normotensive tilstander.
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥65 years) with essential systolic hypertension.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ved aliskirenbasert behandling ble sammenlignet med ramiprilbasert behandling i en 9 måneder lang ”non-inferiority” studie hos 901 eldre pasienter (≥ 65 år) med essensiell systolisk hypertensjon.
English: Renin inhibitors suppress the enzymatic activity of renin, and thereby block the formation of Angiotensin II, the major effector molecule of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
Norwegian Bokmål: Reninhemmere undertrykker renins enzymatiske aktivitet og blokkerer dermed dannelsen av angiotensin II, det viktigste effektormolekylet i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS).
English: In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (<2% of oral clearance).
Norwegian Bokmål: I en studie utført hos dialysepasienter med terminal nyresykdom (ESRD), var clearance av aliskiren ved dialyse lav (< 2 % av oral clearance).
English: However, compounds potentially inhibiting organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren are widely present in fruits, vegetables, and many other plant products.
Norwegian Bokmål: Komponenter med potensiale til å hemme organisk aniontransporterende polypeptidmediert opptak av aliskiren er imidlertid i stor grad tilstede i frukt, grønnsaker og mange andre planteprodukter.
English: Keep your appointments with the doctor even if
Norwegian Bokmål: Hold dine avtaler med legen selv om du føler deg frisk.
English: - Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av flere doser amlodipin 10 mg og simvastatin 80 mg forårsaket en 77 % økning i eksponering for simvastatin sammenlignet med simvastatin alene.
English: , thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: , trombocytopeni
English: The safety profile of Rasilamlo presented below is based on clinical studies performed with Rasilamlo and the known safety profile of the individual components aliskiren and amlodipine.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Rasilamlo som presenteres nedenfor er basert på kliniske studier med Rasilamlo og den kjente sikkerhetsprofilen til de individuelle komponentene aliskiren og amlodipin.
English: If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrollert etter 4 til 6 ukers behandling, kan dosen titreres opp til maksimalt 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
English: The results showed that developmental changes of aliskiren exposure correlated with the ontogeny of transporter maturation in jejunum, liver, kidney and brain.
Norwegian Bokmål: Resultatet viste at utviklingsmessige endringer av aliskireneksponering samsvarte med ontogenesen til transportermodning i jejunum, lever, nyre og hjerne.
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (may be signs of
Norwegian Bokmål: • Kvalme, tap av matlyst, mørkfarget urin eller gulfarging av hud og øyne (kan være tegn på
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with fruit juice).
Norwegian Bokmål: Det er derfor en mulighet for interaksjon mellom OATP-hemmere og aliskiren når disse gis samtidig (se interaksjon med fruktjuice).
English: In children 6 to 12 years and in adolescents 13-17 years of age the typical oral clearance (CL/F) was 22.5 and 27.4 l/hr respectively in males and 16.4 and 21.3 l/hr respectively in females.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 6 til 12 år og hos ungdom i alderen 13-17 år var typisk oral clearance (CL/F) henholdsvis 22,5 og 27,4 l/time for gutter og henholdsvis 16,4 og 21,3 l/time for jenter.
English: Rasilamlo must not be used in children from birth to less than 2 years of age.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo må ikke brukes hos barn fra fødsel til 2 år.
English: Amlodipine, one of the active substances in Rasilamlo, may make you feel dizzy and drowsy.
Norwegian Bokmål: Amlodipin, et av virkestoffene i Rasilamlo, kan gjøre at du føler deg svimmel og søvnig.
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine overdosage calls for active cardiovascular support including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities and attention to circulating fluid volume and urine output.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hypotensjon pga. overdosering med amlodipin krever aktive kardiovaskulære støttetiltak, inkludert hyppig monitorering av hjerte- og lungefunksjon, heving av ekstremiteter og fokus på sirkulerende blodvolum og urinproduksjon.
English: Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Norwegian Bokmål: Amlodipin Amlodipins sikkerhetsdata er godt etablert, både klinisk og preklinisk.
English: The most frequent adverse reactions for Rasilamlo are hypotension and peripheral oedema.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene av Rasilamlo er hypotensjon og perifert ødem.
English: The combined action of aliskiren and amlodipine on these two central blood pressure-regulating factors (vasoconstriction and RAAS-mediated hypertensive effects) results in more effective antihypertensive effects than seen with monotherapy.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte effekten av aliskiren og amlodipin på disse to sentrale blodtrykksregulerende faktorene (vasokonstriksjon og RAAS-medierte hypertensive effekter) resulterer i bedre antihypertensiv effekt enn det som sees ved monoterapi.
English: A bioequivalence study under light meal conditions has not been conducted for Rasilamlo.
Norwegian Bokmål: En bioekvivalensstudie ved inntak av et lett måltid er ikke utført for Rasilamlo.
English: The adverse reactions observed with Rasilamlo or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert med Rasilamlo eller med monoterapi med en av eller begge komponentene er inkludert i tabellen under.
English: - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Norwegian Bokmål: - Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan NSAIDs svekke den antihypertensive effekten av aliskiren.
English: There were no new adverse reactions which occurred specifically with Rasilamlo in addition to those known to be associated with the individual monotherapies.
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye bivirkninger som oppstod spesifikt for Rasilamlo, i tillegg til de som allerede er kjente bivirkninger knyttet til de individuelle monoterapiene.
English: The pharmacokinetics of aliskiren was evaluated in rats aged from 8 to 28 days after intravenous administration of aliskiren 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til aliskiren ble evaluert hos rotter i alderen fra 8 til 28 dager etter intravenøs administrasjon av aliskiren 3 mg/kg.
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone.
Norwegian Bokmål: Uttalt hypotensjon var mindre vanlig (0,1 %) hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som fikk behandling med aliskiren alene.
English: Following oral administration of Rasilamlo, the median peak plasma concentration time is within 3 hours for aliskiren and 8 hours for amlodipine.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av Rasilamlo, er median tid til maksimal plasmakonsentrasjon innen 3 timer for aliskiren og 8 timer for amlodipin.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose (for mus tilsvarende*, og for rotter dobbelt* av maksimal anbefalt human dose på 10 mg basert på mg/m2) var tilnærmet maksimal tolerert dose for mus, men ikke for rotter.
English: **, liver failure a,
Norwegian Bokmål: **, leversvikt a,
English: Rasilamlo combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and amlodipine belongs to the calcium antagonist class.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo kombinerer to antihypertensive komponenter med komplementære mekanismer for kontroll av blodtrykket hos pasienter med essensiell hypertensjon: Aliskiren tilhører klassen direkte reninhemmere og amlodipin tilhører klassen kalsiumantagonister.
English: The recommended dose of Rasilamlo is one tablet per day.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose Rasilamlo er én tablett daglig.
English: There were no new toxicities or increased severity of the toxicities which were associated with either
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye toksisitetsfunn eller økt toksisitet knyttet til noen av komponentene.
English: The increased incidence of stroke was greater in patients with renal
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av slag var større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Norwegian Bokmål: Informasjonen om interaksjoner med andre legemidler under dette punktet bygger derfor på det som er kjent for de individuelle virkestoffene.
English: In 3 additional cases where severe hyponatremia was associated with neurological symptoms such as brain oedema or major confusion and cerebral oedema,
Norwegian Bokmål: I 3 ekstra tilfeller hvor alvorlig hyponatremi ble forbundet med nevrologiske symptomer som hjerneødem eller stor forvirring og cerebralt ødem, kunne heller ikke kausalitet utelukkes.
English: Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som tidligere er rapportert med én av de individuelle komponentene kan oppstå med Rasilamlo, selv om de ikke ble observert i kliniske studier.
English: There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see “Transporters” above
Norwegian Bokmål: Det foreligger et potensiale for overeksponering av aliskiren hos barn med et umodent MDR1 (P-gp)-system (se “Transportmolekyler” over og pkt.
English: These were statistically significant versus placebo and aliskiren for all doses.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksreduksjonen var statistisk signifikant versus placebo og aliskiren for samtlige doser.
English: There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human basis).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos rotter behandlet med amlodipin (hanner i 64 dager og hunner i 14 dager før parring) med doser opp til 10 mg/kg/dag (8 ganger* maksimal anbefalt human dose på 10 mg basert på mg/m2).
English: Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
Norwegian Bokmål: Basert på den begrensede mengden sikkerhetsdata som er tilgjengelig fra en farmakokinetikkstudie på aliskirenbehandling av 39 hypertensive barn i alderen 6-17 år, er frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn antatt å være tilsvarende det som er sett hos hypertensive voksne.
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Som for alle kombinasjoner av to virkestoffer kan det ikke utelukkes at det oppstår bivirkninger som er knyttet til de individuelle virkestoffene.
English: Rasilamlo was studied in a number of active and placebo-controlled trials and long-term trials which included a total of 5,570 hypertensive patients with mild to moderate hypertension (diastolic blood pressure between 90 mmHg and 109 mmHg).
Norwegian Bokmål: Rasilamlo ble undersøkt i en rekke aktiv- og placebokontrollerte studier og langtidsstudier som totalt inkluderte 5570 hypertensive pasienter med mild til moderat hypertensjon (diastolisk blodtrykk mellom 90 mmHg og 109 mmHg).
English: Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Norwegian Bokmål: Mens andre legemidler som hemmer RAAS (ACE-hemmere og angiotensin IIreseptorantagonister) forårsaker en kompensatorisk økning av plasmareninaktiviteten (PRA), reduserer behandling med aliskiren hypertensive pasienters PRA med ca. 50 til 80 %.
English: , hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis)
Norwegian Bokmål: , forhøyede leverenzymer (ofte konsistent med kolestase)