FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrig
Hungarian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franciaország
Danish: Hos rotter og kaniner var der ingen tegn på embryotoksicitet, føtotoksicitet eller teratogenicitet ved op til modertoksiske doser, der for rotter gav halvtreds ganges eksponering sammenlignet med humane doser og syv gange for kaniner.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban nem találták embriotoxicitás, foetotoxicitás és teratogenitás bizonyítékát olyan maternotoxikus dózisok esetén sem, amelyek a humán alanyokhoz képest a patkányokban ötvenszeres, a nyulakban pedig hétszeres expozíciót eredményeztek.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som følger: meget almindelig (forekommer hos mindst en af 10 patienter), almindelig (forekommer hos mindst en af 100 patienter), ikke almindelig (forekommer hos mindst en af 1.000 patienter), sjælden (forekommer hos mindst en af 10.000 patienter), meget sjælden (forekommer hos mindst en af 100.000 patienter) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették az alábbiak szerint: nagyon gyakori (10 beteg közül legalább egynél előfordult), gyakori (100 beteg közül legalább egynél előfordult), nem gyakori (1000 beteg közül legalább egynél előfordult), ritka (10 000 beteg közül legalább egynél előfordult), nagyon ritka (100 000 beteg közül legalább egynél előfordult) és nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Plasmaniveauer af ammoniak og aminosyrer bør opretholdes indenfor de normale grænser.
Hungarian: Az ammónia és az aminosavak plazmaszintjét a normál tartományban kell tartani.
Danish: Ved dette dosisniveau, givet som Carbaglu tabletter til 12 frivillige, blev der opnået maksimale plasmakoncentrationer på 2,6 µg/ml (median; værdier mellem 1,8 og 4,8) efter 3 timer (median; værdier mellem 2 og 4).
Hungarian: Az előbbi adagolás mellett a 12 Carbaglu tablettát bevevő önkéntesnél a plazmakoncentráció csúcsértéke 3 óra után (medián; 2-4) 2,6 g/ml volt (medián; 1,8-4,8).
Danish: - Bivirkninger ved organisk acidæmi
Hungarian: - Nemkívánatos hatások organikus acidaemiában
Danish: Denne lidelse kan ikke kureres, og behovet for behandling er derfor livslangt.
Hungarian: Ez a rendellenesség a beteg egész élete során megmarad, így a kezelésre élethossziglan szükség van.
Danish: Der er ikke observeret nogen bivirkninger på den mandlige eller den kvindelige fertilitet.
Hungarian: A nők és férfiak termékenységére vonatkozóan nemkívánatos hatást nem figyeltek meg.
Danish: Hos patienter med organisk acidæmi (nyfødte og ikke-nyfødte) inducerede behandling med cargluminsyre en hurtig reduktion af plasmaniveauet af ammoniak, hvilket reducerer risikoen for neurologiske komplikationer.
Hungarian: Organikus acidaemiában szenvedő betegek (újszülöttek és nem újszülöttek) esetében a kargluminsavval történő kezelés a plazma ammóniaszint gyors csökkenését idézte elő, csökkentve ezáltal a neurológiai szövődmények kockázatát.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Danish: En del af cargluminsyre metaboliseres.
Hungarian: A kargluminsav egy része metabolizálódik.
Danish: Plasmaeliminationskurven for cargluminsyre er bifasisk med en hurtig fase over de første 12 timer efter administrering efterfulgt af en langsom fase (terminal halveringstid op til 28 timer).
Hungarian: A kargluminsav plazma eliminációs görbéje bifázikus; a beadást követő első 12 órában gyors fázisú, amelyet lassú fázis követ (terminális felezési idő legfeljebb 28 óra).
Danish: Tag altid Carbaglu nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: A Carbaglu-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Dette kunne forklares ved følgende iagttagelser: i) Mitochondriemembranen gennemtrænges lettere af cargluminsyre end af N-acetylglutamat ii) Cargluminsyre er mere resistent end N-acetylglutamat overfor hydrolyse med aminoacylase tilstede i cytosolen.
Hungarian: Ezt az alábbi megfigyelések magyarázhatják: i) a mitokondriális membrán könnyebben átjárható a kargluminsav, mint az N-acetil-glutamát számára ii) a kargluminsav ellenállóbb a sejtplazmában található, N-acetil-aminosavakat hidrolizáló enzimmel szemben, mint az N-acetil-glutamát.
Danish: Cargluminsyres farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske, mandlige frivillige ved anvendelse af både radioaktivt mærket og umærket stof.
Hungarian: A kargluminsav farmakokinetikai tulajdonságait egészséges férfi önkéntesek esetén vizsgálták, radioizotóppal jelölt, és jelöletlen termék használata mellett.
Danish: Sikkerhedsmæssige farmakologiske undersøgelser har vist, at Carbaglu administreret oralt i doser på 250, 500, 1000 mg/kg ikke havde nogen statistisk signifikant virkning på respiration, centralnervesystem og kardiovaskulære system.
Hungarian: Carbaglu 250, 500 és 1000 mg/kg-os, orális adagjával végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok nem igazoltak a légzésre, a központi idegrendszerre és a cardiovascularis rendszerre kifejtett, statisztikailag szignifikáns hatást.
Danish: Det er antydet, at afhængig af aktiviteten kan den intestinale bakterielle flora bidrage til initieringen af nedbrydningsprocessen, hvilket medfører en variabel grad af metabolisme af molekylet.
Hungarian: Feltételezések szerint a bélflóra hozzájárulhat a bomlási folyamat beindulásához, és így a molekula változó mértékű metabolizálódásához.
Danish: Hos en patient behandlet med cargluminsyre, hvor dosis blev øget op til 750 mg/kg/dag, forekom der forgiftningssymptomer, som kan karakteriseres som en sympatomimetisk reaktion: Tachycardi, kraftig sveden, øget bronchial sekretion, øget legemstemperatur og hvileløshed.
Hungarian: Egy beteg esetében - aki 750 mg/kg/nap adagban kapott kargluminsavat - jelentkeztek mérgezésre utaló, szimpatomimetikus reakciónak megfelelő tünetek: tachycardia, profúz izzadás, fokozott légúti váladékképződés, a testhőmérséklet emelkedése, nyugtalanság.
Danish: Hos patienter med N-acetylglutamatsyntase mangel, viste cargluminsyre sig at inducere en hurtig normalisering af plasma ammoniakniveauer, sædvanligvis indenfor 24 timer.
Hungarian: Az N-acetil-glutamát-szintáz hiányban szenvedő betegek esetében kargluminsav adása a plazma ammóniaszintjének gyors normalizálódását eredményezte, általában 24 órán belül.
Danish: Carbaglu må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Hungarian: A Carbaglu-t KIZÁRÓLAG szájon át vagy a gyomorba vezetett táplálószondán át (szükség esetén fecskendő használatával) szabad alkalmazni.
Danish: Cargluminsyre er en strukturel analog til N-acetylglutamat, som er den naturligt forekommende aktivator af carbamoylfosfatsyntetase, det første enzym i ureacyklussen.
Hungarian: A kargluminsav az N-acetil-glutamát szerkezeti analógja, ami a karbamil-foszfát-szintetáz (az ureaciklus első enzime) természetesen előforduló aktivátora.
Danish: Plasmaniveauer af cargluminsyre blev målt hos patienter i alle aldersgrupper, fra nyfødte spædbørn til halvvoksne, behandlet med forskellige daglige doser (7 - 122 mg/kg/dag).
Hungarian: A kargluminsav plazmakoncentrációját minden korcsoportban megmérték, újszülöttkortól serdülőkorig, különböző terápiás adagok (7- 122 mg/kg/nap) mellett.
Danish: Almindelig: øget svedtendens Ikke kendt:udslæt
Hungarian: Gyakori: erős izzadás Nem ismert: kiütés
Danish: Ikke almindelig: forhøjede aminotransferaser
Hungarian: Nem gyakori: emelkedett transzamináz-értékek
Danish: Patienter med denne sjældne lidelse er ikke istand til at udskille nitrogen (kvælstof), der hober sig op efter indtagelse af protein.
Hungarian: Azok a betegek, akik ebben a ritka rendellenességben szenvednek, nem képesek a fehérjefogyasztás után a szervezetükben keletkező nitrogénfelesleg eltávolítására.
Danish: Metabollitter kan måles i plasma i maksimale niveauer efter 36-48 timer og med en meget langsom nedbrydning (halveringstid omkring 100 timer).
Hungarian: A metabolitok a plazmában is kimutathatóak, a csúcsérték a beadástól számított 36-48 órával mérhető, és a kiürülésük nagyon lassú (a felezési idő kb.
Danish: Hos nyfødte rotter, der fik daglig cargluminsyre ved oral gavage i 18 dage såvel som hos unge rotter, der fik daglig cargluminsyre i 26 uger, blev der fastlagt en No Observed Effect Level (NOEL) ved 500 mg/kg/dag og en No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) blev fastlagt ved 1000 mg/kg/dag.
Hungarian: Kargluminsavat újszülött patkányoknak 18 napon keresztül, gyomorszondán át minden nap adva, valamint fiatal patkányoknak 26 héten keresztül naponta adva az alábbiakat állapították meg: 500 mg/kg/nap az az adag, melynél hatás még nem figyelhető meg (No Observed Effect Level, NOEL), és 1000 mg/kg/nap az az adag, amelynél nemkívánatos hatás még nem figyelhető meg (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL).
Danish: Cargluminsyre viste sig at nedsætte ammoniakniveauerne i blodet og øge ureaniveauerne i blod og urin, medens leverens indhold af carbamoylfosfatsyntetaseaktivatorer var signifikant øgede.
Hungarian: A kargluminsav a vér ammóniaszintjét csökkentette, a vér és a vizelet karbamidszintjét emelte, míg a máj karbamil-foszfát-szintetáz aktivátorok koncentrációja szignifikánsan megemelkedett.
Danish: Enkeltdosis af cargluminsyre op til 2800 mg/kg oralt og 239 mg/kg intravenøst inducerede ikke nogen mortalitet eller abnorme kliniske tegn hos voksne rotter.
Hungarian: Felnőtt patkányoknak egy alkalommal maximum 2800 mg/kg adagban orálisan, illetve 239 mg/kg adagban intravénásan adva a kargluminsav halálozást nem okozott, s szokatlan klinikai tünetek sem jelentkeztek.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt estimeres det, at omtrent 30% af cargluminsyren absorberes.
Hungarian: Egyszeri 100 mg/ttkg orális adag bevételét követően becslések szerint a kargluminsavnak kb.
Danish: Der er ikke foretaget nogen carcinogenicitetsundersøgelse med cargluminsyre.
Hungarian: A kargluminsavval karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatot mindeddig nem végeztek.
Danish: Efter første åbning af tabletbeholderen: Må ikke nedkøles, må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Hungarian: A gyógyszertartály első kinyitása után: nem fagyasztható, legfeljebb 30C-on tárolandó.
Danish: Cargluminsyre udskilles i mælken hos ammende rotter, og selvom udviklingsparametre var upåvirkede, var der somme tider en effekt på kropsvægt/forøgelse af kropsvægt hos unger, der diede ved mødre behandlet med 500 mg/kg/dag og en højere mortalitet hos unger af mødre behandlet med 2000 mg/kg/dag, en modertoksisk dosis.
Hungarian: A kargluminsav kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe, és bár a fejlődési paramétereket ez nem befolyásolta, némi hatás megfigyelhető volt a testsúly/testsúly-gyarapodás tekintetében az 500 mg/kg/nap dózissal kezelt szoptató anyaállatok utódainál, és nagyobb mortalitás volt megfigyelhető a 2000 mg/kg/nap maternotoxikus dózissal kezelt anyaállatok utódainál.
Danish: 5 stk., 15 stk. eller 60 stk. tabletbeholdere af højdensitetspolyethylen lukket med et børnesikkert låg af polypropylen med en tørrende enhed.
Hungarian: 5, 15 vagy 60 tablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén tartály, nedvesség megkötő betétet tartalmazó, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárva.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Danish: Carbaglu kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi).
Hungarian: A Carbaglu segíti a plazma magas ammóniaszintjének (emelkedett ammóniaszint a vérben) csökkentését.
Danish: Få rådgivning af Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Hungarian: Ha terhes, vagy terhességet tervez, kérje ki orvosa tanácsát.
Danish: Tabletterne skal dispergeres i et minimum af 5-10 ml vand og straks indtages eller gives ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via en nasogastrisk tube.
Hungarian: A tablettát minimum 5-10 ml vízben diszpergálva azonnal le kell nyelni vagy nasogastricus szondán át, egy fecskendő segítségével, gyors mozdulattal kell bejuttatni.
Danish: Uanset den daglige dosis gik de langsomt ned i løbet af 15 timer til niveauer omkring 100 ng/ml.
Hungarian: Függetlenül a napi adagtól, a kargluminsav plazmakoncentrációja 15 óra alatt lassan 100 ng/ml körüli értékre csökkent.
Danish: Dette lægemiddel er KUN til oral anvendelse (indtagelse eller via nasogastrisk sonde vha. en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Hungarian: Ez a gyógyszer KIZÁRÓLAG szájon át alkalmazható (nyelés útján, vagy orrszonda és fecskendő használatával, ha szükséges).
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt udskilles 9% af dosen uomdannet i urinen og op til 60% i fæces.
Hungarian: Egyszeri 100 mg/ttkg orális adag bevételét követően a dózis 9%-a változatlan formában ürül a vizelettel, legfeljebb 60%-a pedig a széklettel.
Danish: Deres læge kan ordinere tilskud af arginin eller begrænse Deres indtagelse af protein.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa arginin táplálék-kiegészítést ír elő Önnek vagy szigorítja a fehérjebevitelt.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose natriumlaurilsulfat hypromellose croscarmelosenatrium silica, kolloid vandfri natriumstearylfumarat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz nátrium-lauril-szulfát hipromellóz kroszkarmellóz-nátrium vízmentes kolloid szilícium-dioxid nátrium-sztearil-fumarát
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Hungarian: Legfeljebb 30C-on tárolandó.
Danish: Ikke kendt:udslæt
Hungarian: Nem ismert: kiütés
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez kezeléséhez képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Danish: Terapeutisk monitorering
Hungarian: Kezelés alatti megfigyelés
Danish: På trods af en lavere affinitet for carbamoylfosfatasesyntetase overfor cargluminsyre end overfor N-acetylglutamat, har cargluminsyre in vivo vist sig at stimulere carbamoylfosfatasesyntetase og at være langt mere effektiv end N-acetylglutamat til at beskytte mod ammoniakforgiftning hos rotter.
Hungarian: Bár a karbamil-foszfát-szintetáz affinitása a kargluminsav iránt kisebb, mint az N-acetil-glutamát iránt, in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a kargluminsav stimulálja a karbamil-foszfát-szintetázt, és patkányokban sokkal hatékonyabban előzi meg az ammónia intoxikációt, mint az N-acetil-glutamát.
Danish: Ernæringsstyring Proteinrestriktion og tilskud af arginin kan være indiceret i tilfælde af lav proteintolerance.
Hungarian: Táplálkozási vezérelvek Csökkent fehérjetolerancia esetén fehérjemegszorításra és argininpótlásra lehet szükség.
Danish: Cargluminsyre har vist sig in vitro at aktivere leverens carbamoylfosfatsyntetase.
Hungarian: A kargluminsavról in vitro kimutatták, hogy a májban található karbamil-foszfát-szintetázt aktiválja.
Danish: • Ikke kendt: udslæt
Hungarian: • nem ismert: kiütés
Danish: Den bør derefter justeres individuelt med henblik på at opretholde normale ammoniak plasmaniveauer (se afsnit 4.4).
Hungarian: A normál plazma ammóniaszint fenntartásának érdekében ezt később egyénileg kell módosítani (lásd 4.4 pont).
Danish: I det lange løb behøver det ikke at være nødvendigt at øge dosis i henhold til legemsvægt, så længe tilstrækkelig metabolisk kontrol opnås; daglige dosisområde fra 10 mg/kg til 100 mg/kg.
Hungarian: Előfordulhat, hogy hosszú ideig nem kell az adagot a testtömeggyarapodásnak megfelelően módosítani, amennyiben a megfelelő anyagcsere-egyensúly fennáll; a napi adag egyénenként változik, 10 mg/kg és 100 mg/kg között.
Danish: Carbaglu 200 mg tablet er en aflang tablet med 4 huller på den ene side og med 3 brudriller.
Hungarian: Milyen a Carbaglu készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 200 mg-os Carbaglu tabletta hosszúkás alakú tabletta, 4 mélynyomattal és 3 törésvonallal az egyik oldalánegy.
Danish: Brug af Carbaglu sammen med mad og drikke
Hungarian: A Carbaglu egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Carbaglu-t szájon át kell alkalmazni, étkezések, illetve táplálások előtt.
Danish: KUN til oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: KIZÁRÓLAG szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for cargluminsyre under graviditet.
Hungarian: A kargluminsav terhességre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Danish: Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Carbaglu ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via den sonde, der er lagt for at ernære Dem.
Hungarian: Ha a beteg a magas ammóniaszint (hiperammonémia) miatt kómában van, a Carbaglu-t tápláláshoz használt orrszondán át egy fecskendő segítségével gyors mozdulattal kell bejuttatni.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER EN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Danish: Den initiale daglige dosis skal være 100 mg/kg, op til 250 mg/kg hvis nødvendigt.
Hungarian: A kezdő napi adag 100 mg/kg legyen, amely szükség esetén 250 mg/kg-ig emelhető.
Danish: 36 måneder Efter den første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder
Hungarian: A gyógyszertartály első kinyitása után: 3 hónap 6.4 Különleges tárolási előírások
Danish: Disse symptomer fortog sig, da først dosis blev sat ned.
Hungarian: Az adag csökkentésével ezek a tünetek elmúltak.
Danish: Den sædvanlige dosis: - Den indledende daglige dosis er sædvanligvis 100 mg pr. kilo legemsvægt, op til maksimalt 250 mg pr. kilo legemsvægt (f.eks. hvis De vejer 10 kg, skal De tage 1 g om dagen, eller 5 tabletter), - Til patienter, der lider af N-acetylglutamatsyntasemangel, vil den daglige dosis sædvanligvis ligge i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: - a kezdő napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 100 mg, de legfeljebb 250 mg/testtömeg-kilogramm (például, 10 kilogramm súly esetén a napi adag 1 gramm vagy 5 tabletta).
Danish: • isovaleriansyreæmi, methylmalonsyreæmi eller propionacidæmi.
Hungarian: • izovaleriánsav acidémia, metilmalonát acidémia vagy propionsav acidémia miatt.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: 60 dispergibel tabletter
Hungarian: 60 diszpergálódó tabletta
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Danish: Fordeling:
Hungarian: Megoszlás
Danish: - Bivirkninger ved N-acetylglutamatsyntasemangel
Hungarian: - Nemkívánatos hatások N-acetil-glutamát-szintáz hiányban
Danish: De må ikke tage Carbaglu, mens De ammer.
Hungarian: Ne alkalmazza a Carbaglu-t szoptatás alatt.
Danish: Carbaglubehandling skal initieres under overvågning af en læge med erfaring i behandling af metaboliske sygdomme.
Hungarian: A Carbaglu-kezelés megkezdése csak anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt javasolt.
Danish: Hyperammonæmi kan skyldes
Hungarian: A magas ammóniaszint kialakulhat
Danish: Selvom det ikke vides, om cargluminsyre udskilles i human brystmælk, er stoffet blevet påvist i mælken fra ammende rotter (se pkt.
Hungarian: Bár a kargluminsav anyatejbe való kiválasztódása nem ismeretes, a szóptató patkányok tejében kimutatták (lásd 5.3 pont).
Danish: Deres læge vil fastlægge den dosis, der er passende for Dem for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i Deres blod.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot annak érdekében, hogy a vérplazma ammóniaszintje a normális tartományban maradjon.
Danish: • N-acetylglutamatsyntasemangel:
Hungarian: • N-acetil-glutamát-szintáz hiányban:
Danish: • Almindelig: øget svedtendends
Hungarian: • gyakori: erős izzadás
Danish: Brug ikke Carbaglu efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen.
Hungarian: A tabletta tartályán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Carbaglu-t.
Danish: YDRE KARTONÆSKE OG ETIKET PÅ TABLETBEHOLDER X 5 TABLETTER
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS TABLETTATARTÁLY CÍMKE X 5 TABLETTA
Danish: 2.1 Generel beskrivelse Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre.
Hungarian: 2.1 Általános leírás 200 mg kargluminsav tablettánként.
Danish: 5 dispergibel tabletter
Hungarian: 5 diszpergálódó tabletta
Danish: YDRE KARTONÆSKE OG ETIKET PÅ TABLETBEHOLDER X 60 TABLETTER
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS GYÓGYSZERTARTÁLY CÍMKE X 60 TABLETTA
Danish: Det anbefales at teste individuelt respons på cargluminsyre, inden der indledes længevarende behandling.
Hungarian: Kargluminsav-válaszkészség vizsgálata Hosszú távú kezelés bevezetése előtt javasolt a kargluminsavval szembeni egyéni válaszkészség felmérése.
Danish: • Hyperammonæmi på grund af primær N-acetylglutamatsyntasemangel.
Hungarian: • N-acetil-glutamát-szintáz elsődleges hiánya miatt kialakult hyperammonaemia,
Danish: Dispergibel tablet
Hungarian: Diszpergálódó tabletta
Danish: Carbaglu leveres i en plastbeholder med 5, 15 og 60 tabletter, som er lukket med et børnesikkert låg.
Hungarian: A Carbaglu 5, 15 és 60 db tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban kerül forgalomba.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, hypromellose, croscarmelosenatrium, silica, kolloid vandfri, natriumstearylfumarat.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz,
Danish: 15 dispergibel tabletter
Hungarian: 15 diszpergálódó tabletta
Danish: YDRE KARTONÆSKE OG ETIKET PÅ TABLETBEHOLDER X 15 TABLETTER
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS GYÓGYSZERTARTÁLY CÍMKE X 15 TABLETTA
Danish: Carbaglu viste ingen signifikant mutagen aktivitet i et batteri af genotoksiske tests udført in vitro (Ames test, human lymfocyt metafase analyse) og in vivo (mikronucleustest på rotter).
Hungarian: A Carbaglu-val végzett genotoxicitási vizsgálatsorozat sem in vitro (Ames-teszt, humán lymphocyta metafázis analízis), sem in vivo (patkány nucleolus teszt) nem igazolt szignifikáns mutagén hatást.
Danish: Justér dosis for at kunne opretholde normale ammoniak plasmaniveauer.
Hungarian: Az adagot egyedileg kell meghatározni a normális plazma ammóniaszint fenntartása érdekében.
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CARBAGLU
Hungarian: TUDNIVALÓK A CARBAGLU ALKALMAZÁSA ELŐTT
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismeretes, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: • mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
Hungarian: • egy specifikus, májban található enzim, az N-acetil-glutamát-szintáz hiánya miatt.
Danish: Derfor er det kontraindiceret at amme under brug af cargluminsyre (se pkt.
Hungarian: Ezért a kargluminsav szedésének ideje alatt a szoptatás kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Danish: Carbaglu 200 mg dispergibel tabletter Cargluminsyre
Hungarian: Carbaglu 200 mg diszpergálódó tabletta kargluminsav
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Danish: Carbaglu 200 mg dispergible tabletter
Hungarian: Carbaglu 200 mg diszpergálódó tabletta