FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Taka praktyka prawdopodobnie prowadzi do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, takich jak rozwój oporności wśród komensalnej flory bakteryjnej.
Hungarian: Ennek következtében valószínűleg nő a mellékhatások kockázata, például a normál baktériumflóra rezisztenciájának kialakulása.
Polish: Wnioskodawca powinien przeprowadzić mikrobiologiczne badanie porejestracyjne służące dalszej ocenie ryzyka rozwoju oporności mikroflory jelit i górnych dróg oddechowych u osób przyjmujących preparat Oracea przez dłuższy okres i zobowiązać się do złożenia protokołu badania w ciągu trzech miesięcy od dopuszczenia leku do obrotu.
Hungarian: A kérelmezőnek kötelezettséget kell vállalnia egy megfelelő, forgalomba hozatal utáni mikrobiológiai tanulmány elvégzésére, hogy jobban megismerje az Oracea hosszú távú alkalmazásához társuló, a bélcsatorna és a felső légutak baktérium flóráját érintő rezisztencia megjelenésének kockázatát, és vállalnia kell egy vizsgálati protokoll benyújtását a jóváhagyástól számított 3 hónapon belül.
Polish: * Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, mrowienie lub swędzenie skóry i oczu czy też przyspieszone bicie serca (palpitacje) oraz tendencja do omdlenia.
Hungarian: * Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a sürgősségi osztályt, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli: arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat, légszomj, csalánkiütés vagy bőr- és szemviszketés, illetve felgyorsult szívverés (palpitáció) és ájulásérzés.
Polish: Doksycyklina wydalana jest z moczem i kałem jako niezmieniona substancja czynna.
Hungarian: A doxiciklin változatlan hatóanyagformában választódik ki a vizelettel és a széklettel.
Polish: Podwyższone stężenie glukozy we krwi a Określone jako zdarzenia niepożądane, dla których częstość w grupie otrzymującej ORACEA była wyższa niż w grupie placebo (o co najmniej 1%)
Hungarian: Emelkedett vércukorszint a Azok a nemkívánatos események, amelyeknek nagyobb volt a gyakorisága ORACEA-kezelés mellett, mint a placebóval kezeltek körében (legalább 1%-kal).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycykliny jednowodnej).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg doxiciklin (monohidrát formában) kapszulánként.
Polish: W odróżnieniu od wyższych dawek doksycykliny o działaniu przeciwbakteryjnym, które mogą być przyczyną rozwoju oporności i namnażania się drobnoustrojów oportunistycznych, dane z długotrwałych badań klinicznych doksycykliny w dawce 40 mg/d potwierdzają dobrą tolerancję doksycykliny w tej dawce podczas długotrwałego leczenia.
Hungarian: A doxiciklin magasabb, baktériumellenes, esetenként rezisztencia kialakulásához és opportunista kórokozók elszaporodásához vezető dózisával ellentétben a 40 mg/nap dózisú doxiciklinnel szerzett hosszú távú klinikai tapasztalatok kedvező tolerálhatóságot igazolnak.
Polish: CHMP uznał także istnienie trudności dotyczących odróżnienia podtypów trądziku różowatego, gdyż te same objawy występują w różnych podtypach, oraz stwierdził, że leczenie preparatem Oracea ma na celu opanowanie zmian grudkowych i krostkowych, a nie leczenie wszystkich objawów trądziku różowatego lub określonego podtypu choroby.
Hungarian: Végezetül a CHMP elismerte, hogy a rosaceában szenvedő betegeket nehezen lehet különböző alcsoportokba sorolni, mivel a tünetek gyakran átfedéseket mutatnak az egyes alcsoportok között, ezért azzal is egyetértett, hogy az Oracea a papulák és pustulák kezelését célozza a rosacea tünetegyüttes egészének vagy egy bizonyos alcsoportnak a kezelése helyett.
Polish: Jedynym sposobem leczeniem, który obecnie jest zatwierdzony do stosowania w krajach UE, są schematy leczenia miejscowego obejmujące metronidazol lub kwas azelainowy, wymagające stosowania leków dwukrotnie w ciągu dnia i mogące być przyczyną miejscowych działań niepożądanych, takich jak podrażnienie skóry lub nasilenie objawów choroby.
Hungarian: Az EU-ban jelenleg széles körben engedélyezett, metronidazolt vagy azelainsavat tartalmazó, naponta kétszer alkalmazandó terápiás készítmények hatására helyi szövődmények léphetnek fel, például bőrirritáció és a rosacea súlyosbodása.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również sacharozę Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharózt is tartalmaz.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że skuteczność kliniczną leku w przedłożonych dwóch badaniach klinicznych fazy III można uznać za wystarczająco udowodnioną, a sprawę za rozstrzygniętą.
Hungarian: Ennek megfelelően a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy az Oracea klinikai hatékonysága megfelelően igazolt a két placebo-kontrollal végzett, III. fázisú vizsgálat által, és a kérdéskört lezártnak nyilvánította.
Polish: Leku ORACEA nie wolno stosować podczas ciąży, ponieważ może to spowodować trwałe zabarwienie zębów u dziecka.
Hungarian: Az ORACEA terhesség alatti alkalmazása tilos, mert a születendő gyermek fogainak maradandó elszíneződését okozhatja.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORACEA
Hungarian: Hogyan kell az ORACEA-t tárolni?
Polish: Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki doksycykliny u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a doxiciklin farmakokinetikájára vonatkozóan májkárosodott betegek esetén.
Polish: Wielkość opakowania: 56 tabletek w 4 blistrach po 14 szt.
Hungarian: Kiszerelés: 56 kapszula 4, egyenként 14 kapszulát tartalmazó szalagfóliában
Polish: Doksycyklina jest niemal w całości wchłaniana po podaniu doustnym.
Hungarian: A doxiciklin szájon át történő alkalmazást követően csaknem teljesen felszívódik.
Polish: podczas długotrwałego stosowania tetracyklin zgłaszano brązowo-czarne mikroskopijne zabarwienia tkanki tarczycowej.
Hungarian: Nagyon ritka: A pajzsmirigyszövet barnásfekete, mikroszkopikus elszíneződéséről számoltak be hosszú távú tetraciklin-kezelés mellett.
Polish: Z tego względu CHMP wymagał od wnioskodawcy zobowiązania się do przeprowadzenia odpowiedniego badania porejestracyjnego służącego dalszej ocenie ryzyka rozwoju oporności mikroflory jelit i górnych dróg oddechowych u osób przyjmujących preparat Oracea przez dłuższy okres.
Hungarian: Ebből következően a CHMP előírta a kérelmező számára, hogy vállaljon kötelezettséget egy megfelelő, forgalomba hozatal utáni tanulmány elvégzésére, hogy megismerjék az Oracea hosszú távú alkalmazásához társuló, a bélcsatorna és a felső légutak baktérium flóráját érintő rezisztencia megjelenésének kockázatát.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także wyniki 6 klinicznych badań porównawczych z placebo z udziałem ponad 400 pacjentów, które nie wykazały cech narastania oporności mikroflory układu pokarmowego (stolec), pochwy, skóry, śliny i płytek nazębnych w warunkach długotrwałego leczenia doksycykliną w dawce 40 mg/d przez okres od 6 do 18 miesięcy, co potwierdza wyniki badań farmakokinetycznych dotyczących ekspozycji w miejscu docelowego działania leku.
Hungarian: A kérelmező által szintén bemutatott adatok szerint hat placebo-kontrollal, több mint 400 beteg részvételével végzett tanulmányban a 40 mg/nap dózisú doxiciklinnel végzett hosszú távú kezelést követően nem észlelték a rezisztencia növekedését a gasztrointesztinális rendszer (széklet), a hüvely, a bőr, a nyál, illetve a fogászati felrakódások (plakk) mikrobiológiai flóráiban, ami összhangban van a megcélzott területeken végzett farmakokinetikai mérések eredményeivel.
Polish: Leczenie wyższymi dawkami tetracyklin związana jest z pojawieniem się opornych bakterii jelitowych, takich jak enterokoki i pałeczki jelitowe.
Hungarian: A nagyobb dózisú tetraciklin-kezelés rezisztens bélbaktériumok (például enterococcusok és enterobacteriumok) megjelenését okozhatja.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Polish: Glikol propylenowy Żelaza tlenek czarny Indygotyny lak glinowy Czerwieni Allura AC lak glinowy Błękitu brylantowego lak glinowy Żółcieni D & C nr 10 lak glinowy Opacode czarny S-1-8115 Opacode czarny S-1-8114
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk Allura vörös AC alumínium lakk Brilliáns kék FCF alumínium lakk D & C sárga No. 10 alumínium lakk Opacode fekete S-1-8115
Polish: Nie zaleca się więc jednoczesnego stosowania doksycykliny i antybiotyków beta-laktamowych.
Hungarian: Ezért a doxiciklin béta-laktám antibiotikumokkal kombinációban történő alkalmazása nem javasolt.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Polish: Doksycyklina jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej, zazwyczaj w dawce 100-200 mg na dobę, w leczeniu różnych chorób zakaźnych od ponad 25 lat, a jej profil bezpieczeństwa stosowania jest dobrze zbadany.
Hungarian: Az általában napi 100-200 mg dózisban alkalmazott, jól dokumentált biztonságossági profillal rendelkező doxiciklint több mint 25 éve, széles körben használják a klinikai gyakorlatban, különböző fertőző betegségek kezelésére.
Polish: Nie należy w tej sytuacji stosować środków hamujących perystaltykę.
Hungarian: A perisztaltikát csökkentő gyógyszerek nem alkalmazhatók ebben az esetben.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Doksycyklina
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Doxiciklin
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORACEA
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ ORACEA SZEDÉSE ELŐTT
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane po podaniu produktu ORACEA w trakcie głównych badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo tj. takie, które wystąpiły o ≥ 1% częściej u pacjentów przyjmujących ORACEA, niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: Az alábbi táblázat a pivotális klinikai vizsgálatok során ORACEA alkalmazása mellett észlelt mellékhatásokat sorolja fel, vagyis azokat, amelyeknek nagyobb volt a gyakorisága ORACEA-kezelés mellett, mint a placebóval kezeltek körében (≥1%-kal).
Polish: Nadciśnienie
Hungarian: Szorongás
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ORACEA Należy poinformować lekarza - w przypadku choroby wątroby, - w przypadku znanej skłonności do zakażeń drożdżakami lub obecnego zakażenia drożdżakowego bądź grzybiczego jamy ustnej lub pochwy, - w przypadku choroby mięśni zwanej miastenią, - w przypadku zapaleniu okrężnicy, - w przypadku podrażnieniu lub owrzodzeniu przełyku, - w przypadku trądziku różowatego obejmującego okolice oczu, - w przypadku wystawianiu skóry na działanie światła słonecznego lub lamp opalających,
Hungarian: Az ORACEA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa orvosát ha Ön májbetegségben szenved - ha korábban hajlamos volt kandidiázisra (sarjadzógomba által okozott fertőzés), vagy jelenleg szájüregi- vagy hüvelygombája, illetve gombás fertőzése van ha Ön a miaszténia grávisz nevű izombetegségben szenved ha Ön vastagbélgyulladásban szenved ha nyelőcső-irritációja vagy -fekélye van ha Ön a rozáceának abban a típusában szenved, ami a szemet is érinti ha Ön erős napfénynek vagy mesterséges napfénynek teszi ki a bőrét, mert súlyosabb napégés következhet be doxiciklint szedő egyének esetében.
Polish: Szerokie doświadczenie kliniczne dotyczące długotrwałego stosowania doksycykliny w wyższych dawkach (100-200 mg/d) oraz potwierdzenie dobrej tolerancji preparatu Oracea i profilu bezpieczeństwa zbliżonego do placebo we wszystkich badaniach fazy III zostały uznane za wystarczające do odrzucenia obaw.
Hungarian: Megfelelő megerősítést ad a magasabb doxiciklin dózisokkal (napi 100-200 mg) végzett hosszú távú kezelésekkel kapcsolatos széles körű klinikai tapasztalat, valamint az a tény, hogy valamennyi III. fázisú vizsgálat azt jelzi, hogy az Oracea jól tolerált, és a placebóhoz hasonló biztonságossági profillal rendelkezik.
Polish: Tusze do nadruków: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny ,indygotyny lak glinowy czerwieni Allura AC lak glinowy, błękitu brylantowego lak glinowy, żółcieni D & C nr 10 lak glinowy, Opacode czarny S-1-8115, Opacode czarny S-1-8114
Hungarian: Kapszulák: zselatin, fekete vas-oxid, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, titán-dioxid Jelölő festék: sellak, propilénglikol, fekete vasoxid, indigókármin alumínium lakk, alluravörös alumínium lakk, brilláns kék FCF alumínium lakk, kinolinsárga alumínium lakk, Opacode fekete S-18115, Opacode fekete S-1-8114.
Polish: - CHMP uważa, że korzyści z dopuszczenia do sprzedaży leku do stosowania ogólnego, takiego jak Oracea, z przedstawionego wskazania są większe niż ryzyko potencjalnych szkodliwych działań wynikających z rozwoju oporności na lek i tym samym uznaje stosunek korzyści do ryzyka za korzystny,
Hungarian: - A CHMP álláspontja szerint az Oracea vagy hasonló szisztémás gyógyszerek forgalomba hozatalának előnyei a jelenlegi javallatban meghaladják a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos esetleges káros hatások kockázatát, ezért a haszon/kockázat arányt kedvezőnek értékeli,
Polish: Żelaza tlenek czarny Żelaza tlenek czerwony Żelaza tlenek żółty Tytanu dwutlenek
Hungarian: Kapszula héj Zselatin Fekete vas-oxid Vörös vas-oxid Sárga vas-oxid Titán-dioxid
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania, należy obserwować poziom glukozy we krwi, a w razie konieczności ograniczyć dawki sulfonylomocznika.
Hungarian: Ha ilyen gyógyszerekkel kombinációban kerül alkalmazásra, a vércukorszint rendszeres ellenőrzése szükséges, és szükség esetén csökkenteni kell a szulfanilurea készítmények dózisát.
Polish: Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) w trakcie leczenia lekami z tej samej grupy co ORACEA (tetracykliny):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 gyógyszerszedőt érint) jelentkezhetnek az ORACEA-t is magában foglaló gyógyszercsoporttal (tetraciklinek) történő kezelés során:
Polish: INNE Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Polish: CHMP uważa zatem, że korzyści z dopuszczenia do sprzedaży leku do stosowania ogólnego, takiego jak Oracea, z przedstawionego wskazania są większe niż ryzyko potencjalnych szkodliwych działań wynikających z rozwoju oporności na lek i tym samym uznaje stosunek korzyści do ryzyka za korzystny.
Hungarian: A fentiek alapján tehát a CHMP úgy véli, hogy az Oracea vagy hasonló szisztémás gyógyszerek forgalomba hozatalának előnyei a jelenlegi javallatban meghaladják a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos esetleges káros hatások kockázatát, ezért a haszon/kockázat arányt kedvezőnek találja.
Polish: Wstępne wyniki badania porównującego stosowanie preparatu Oracea (doksycyklina 40 mg) i doksycykliny w dawce 100 mg/d, w obu przypadkach w skojarzeniu ze stosowanym miejscowo metronidazolem, również wskazują, że schemat dawkowania preparatu Oracea nie wpływa ujemnie na skuteczność leczenia.
Hungarian: Ezenfelül, a lokálisan alkalmazott metronidazollal kombinált Oracea (40 mg doxiciklin) és a 100 mg doxiciklin napi dózisokat összehasonlító vizsgálat előzetes eredményei alátámasztják az Oracea-dózist tartalmazó kezelési protokoll egyenrangúságát.
Polish: Należy poinformować lekarza o lekach, które pacjent stosuje obecnie lub zamierza stosować równocześnie z lekiem ORACEA.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan gyógyszerről, melyet az ORACEA-kezelés alatt szed, vagy szedni szeretne.
Polish: Stwierdzono również niedorozwój szkliwa.
Hungarian: Beszámoltak fogzománc hypoplasiáról is.
Polish: U wcześniaków otrzymujących tetracyklinę doustnie w dawkach 25 mg/kg co 6 godzin zaobserwowano spadek tempa wzrostu kości strzałkowej.
Hungarian: A fibula-növekedés csökkenését figyelték meg koraszülöttekben 6 óránként, szájon át adott, 25 mg/kg dózisú tetraciklin-kezelés mellett.
Polish: Następujące działania niepożądane występują rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) w trakcie leczenia lekami z tej samej grupy co ORACEA (tetracykliny):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások ritkán (10 000-ből 1-10 gyógyszerszedő betegek esetében) jelentkezhetnek az ORACEA-t is magában foglaló gyógyszercsoporttal (tetraciklinek) történő kezelés során:
Polish: W odniesieniu do skuteczności terapii, wnioskodawca wykazał skuteczność kliniczną leczenia preparatem Oracea w monoterapii pod względem zmniejszania liczby grudkowo-krostkowych zmian skórnych w dwóch randomizowanych badaniach porównawczych z placebo fazy III zgodnych z metodologią podwójnie ślepej próby, w których uczestniczyło ponad 530 pacjentów.
Hungarian: A hatékonyságot illetően a kérelmező két III. fázisú, kettős vak, véletlen besorolásos kialakítású, több mint 530 beteg bevonásával végzett vizsgálattal bizonyította, hogy a monoterápiában alkalmazott Oracea klinikai hatékonyságot mutatott a papulo-pustulosus léziók számának csökkentése terén.
Polish: Podwyższone stężenie LDH we krwi
Hungarian: Emelkedett LDH-szint
Polish: Nieprawidłowe reakcje skóry na światło słoneczne Podwyższone stężenie mocznika we krwi
Hungarian: • Kóros bőrreakció a napfénnyel szemben
Polish: W razie narażenia skóry na światło słoneczne lub lamp opalających należy brać pod uwagę stosowanie kremów ochronnych z filtrem UV, aby zmniejszyć ryzyku oparzenia słonecznego, oraz odstawić lek ORACEA w przypadku nasilonej opalenizny..
Hungarian: Javasolt fényszűrő vagy fényvédő készítmények alkalmazása a napégés kockázatának mérséklése céljából, valamint az ORACEA szedésének abbahagyása, ha bőre leégett.
Polish: ); jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 4. miesiąca, nie powinna stosować leku ORACEA, ponieważ może on spowodować uszkodzenia płodu.
Hungarian: ha Ön terhes, ne szedje az ORACEA-t a terhesség 4. hónapjától kezdve, mert káros hatással lehet születendő gyermekére.
Polish: Przerwanie stosowania leku ORACEA Należy kontynuować stosowanie leku ORACEA do czasu określonego przez lekarza.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ORACEA szedését Folytassa az ORACEA szedését, amíg az orvos a gyógyszer szedésének abbahagyására nem utasítja.
Polish: Może to powodować podterapeutyczne stężenie doksycykliny.
Hungarian: Ez a terápiásnál alacsonyabb doxiciklin-koncentrációkat eredményezhet.
Polish: Infekcje grzybicze
Hungarian: • Gombás fertőzés
Polish: Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycyliny jednowodnej).
Hungarian: 40 mg doxiciklint tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Polish: Tetracykliny w postaci stałej mogą spowodować podrażnienia oraz owrzodzenia przełyku.
Hungarian: A tetraciklineket szilárd adagolási formában tartalmazó készítmények nyelőcső irritációt és kifekélyesedést okozhatnak.
Polish: Leku ORACEA nie wolno stosować przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią, ponieważ może to spowodować zabarwienia zębów i zmniejszenie tempa rozwoju kości u karmionego dziecka.
Hungarian: Az ORACEA-t szoptató anyák nem alkalmazhatják hosszabb ideig, mert a szoptatott gyermek fogainak elszíneződését és csökkent csontnövekedést okozhat.
Polish: Wytwórcem odpowiedzialnym za serię jest:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó:
Polish: Wnioskodawca powinien zakończyć badanie i złożyć sprawozdanie z badania w rozsądnym czasie (np. 2 lat) od wydania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: A kérelmezőnek a jóváhagyástól számított elfogadható határidőn (pl. 2 éven) belül be kell fejeznie ezt a tanulmányt, és erről jelentést kell benyújtania.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje leki „rozrzedzające krew", może być konieczna zmiana dawki leku przez lekarza.
Hungarian: Ha Ön véralvadásgátló készítményeket szed, előfordulhat, hogy ánakorvosának meg kell niaváltoztatnia a véralvadásgátló gyógyszeradagját.
Polish: Wykazano, iż doksycyklina nasila działanie doustnych hipoglikemizujących środków przeciwcukrzycowych.
Hungarian: Kimutatták, hogy a doxiciklin fokozza a szulfanilurea típusú orális antidiabetikumok hypoglykaemizáló hatását.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORACEA W wypadku przedawkowania leku ORACEA istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, nerek oraz trzustki.
Hungarian: Ha a szükségesnél több ORACEA-t vett be, máj-, vese- vagy hasnyálmirigy-károsodás kockázata áll fenn.
Polish: - CHMP uznaje skuteczność preparatu Oracea w odniesieniu do zwalczania grudkowo-krostkowych zmian skórnych u dorosłych pacjentów cierpiących na trądzik różowaty zajmujący twarz za wystarczająco udowodnioną,
Hungarian: - A CHMP álláspontja szerint kielégítő bizonyítást nyert, hogy az arcbőrt érintő rosaceában szenvedő, felnőtt korú betegeknél az Oracea hatékony a papulo-pustulososus léziók csökkentésében,
Polish: Zapalenie przełyku i owrzodzenie przełyku najczęściej zgłaszano u pacjentów przyjmujących sól - hyklan, w postaci kapsułek.
Hungarian: Oesophagitisről és a nyelőcső kifekélyesedéséről számoltak be hiklát sót kapszula formában szedő betegek esetében.
Polish: Zapalenie lub owrzodzenie przełyku
Hungarian: • A nyelőcső gyulladása vagy kifekélyesedése
Polish: Różne międzynarodowe wytyczne zalecają także stosowanie doksycykliny w leczeniu trądziku różowatego, lecz lek został dopuszczony do stosowania z tego wskazania jedynie w kilku krajach UE; w wyniku tego doksycyklina jest szeroko stosowana pomimo braku oficjalnych wskazań w leczeniu trądziku młodzieńczego (acne vulgaris) w dawkach zazwyczaj wyższych (100 mg/d) niż proponowana dawka dobowa preparatu Oracea (40 mg/d).
Hungarian: Ebből következően a klinikai gyakorlatban széles körben elterjedt a doxiciklin engedélyezett indikáción kívüli (off-label) használata az acne vulgaris hosszú távú (néhány hónaptól több évig terjedő) kezelésére, általában magasabb (100 mg naponta) dózisban, mint az Oracea esetében javasolt mennyiség (40 mg naponta).
Polish: Działania niepożądane typowe dla leków z grupy tetracyklin są mniej prawdopodobne podczas stosowania produktu leczniczego ORCEA, z powodu ograniczonego dawkowania i związanych z tym względnie niskich stężeń w osoczu.
Hungarian: A tetraciklin osztályba tartozó gyógyszerekre jellemző mellékhatások a csökkentett dózisnak és a viszonylag alacsony plazmaszinteknek köszönhetően kisebb valószínűséggel fordulnak elő az ORACEA-kezelés során.
Polish: Badanie 1
Hungarian: hétig: 1. vizsgálat
Polish: Produkt leczniczy ORACEA należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z wcześniejszą predyspozycją do wzrostu drożdżaków.
Hungarian: Az ORACEA körültekintéssel alkalmazandó olyan betegek esetében, akiknek anamnézisében candidiasisra való fogékonyság szerepel.
Polish: U pacjentów przyjmujących tetracykliny zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások jelentkeztek tetraciklineket szedő betegeknél:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycykliny jednowodnej).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg doxiciklin (monohidrát formában) kapszulánként.
Polish: W leczeniu trądziku różowatego główny nacisk kładzie się na przeciwdziałanie charakterystycznym zmianom grudkowo-krostkowym, trudno natomiast złagodzić rumień i rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).
Hungarian: A rosacea kezelésének fő célkitűzése a papulo-pustulosus léziók számának és kiterjedésének csökkentése, míg az erythema és a telangiectasia összetevők enyhítése jóval nehezebb.
Polish: Produkt leczniczy ORACEA przeznaczony jest do ograniczania zmian grudkowo-krostkowych u dorosłych pacjentów z trądzikiem różowatym.
Hungarian: Az ORACEA alkalmazása a felnőttkori facialis rosacea papulopustulosus elváltozásainak mérséklésére javallt.
Polish: Ból głowy zatokowy
Hungarian: • Az arcüreg gyulladását kísérő fejfájás
Polish: CO TO JEST LEK ORACEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ORACEA jest lekiem przeznaczonym do stosowania u osób dorosłych w celu zmniejszenia pryszczy lub czerwonych krost powodowanych przez chorobę zwaną trądzikiem różowatym.
Hungarian: Az ORACEA a rozácea nevű betegség által az arcon okozott pattanások és piros duzzanatok kezelésére szolgáló gyógyszer felnőttek számára.