FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi LeukoScan n'a pas été validé chez les jeunes de moins de 21 ans.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sikkerheden og den diagnostisk nøjagtighed hos personer under 21 år, er ikke blevet fastslået.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Trousse pour la préparation de LeukoScan marqué au 99mTc.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Præparationssæt til fremstilling af 99mTc-mærket LeukoScan.
French: L'administration de 750 MBq de LeukoScan délivre une dose estimée à environ 4,1 mGy à l'embryon ou au foetus au stade
Danish: Indgivelse af 750 MBq LeukoScan vil give en estimeret absorberet dosis på 4.1 mGy til et embryo eller fetus på et tidligt stadie.
French: Adressez vous à votre médecin si vous avez pris récemment un médicament, incluant les médicaments
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
French: Cet agent radiopharmaceutique ne peut être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées, dans un service clinique agréé.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale i specielt indrettede kliniske områder.
French: LeukoScan est un composé lyophilisé et stérile, contenant 0,31 mg de sulesomab par flacon, incluant 0,22 mg de chlorure stanneux déshydraté, 3,2 mg de tartrate de potassium tétra-hydraté, 7,4 mg de tartrate de sodium tri-hydraté, 5,5 mg de chlorure de sodium, acide acétique glacial (trace), acide chlorhydrique (trace).
Danish: LeukoScan er en steril, frysetørret formulering, som indeholder 0,31 mg sulesomab per hætteglas samt 0,22 mg stannoklorid, dihydrat, 3,2 mg natriumkaliumtartrat, tetrahydrat, 7,4 mg natriumacetat, trihydrat, 5,5 mg natriumklorid, iseddikesyre (Spor), saltsyre (Spor), 37,8 mg sakkarose, nitrogen (vacuum).
French: LeukoScan interagit avec l'ACE (Antigène Carcino Embryonnaire), il faut tenir compte du fait qu'il peut présenter une interaction avec les tumeurs produisant de l'ACE.
Danish: Eftersom LeukoScan krydsreagerer med CEA, skal der gøres opmærksom på, at det kan reagere med CEA-producerende tumorer.
French: Le taux d'éosinophiles a augmenté de 2,7% avant l'injection à 2,9% 24 heures après l'injection, et à 3,9% dix jours après, bien que ces augmentations soient statistiquement significatives, les auteurs des investigations ont jugé que ces augmentations n'avait pas de conséquence clinique pour chaque patient pris
Danish: Antallet af eosinofile celler steg fra 2.7% før injektion til 2.9% 24 timer efter indsprøjtning og til 3.9% 10 dage efter, størrelsesordenen af begge stigninger var statistisk signifikant.
French: L'expérience actuelle montre que pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets indésirables est très faible en raison
Danish: For diagnostiske nuklearmedicinske undersøgelser antyder den nuværende dokumentation, at de utilsigtede virkninger optræder med lav frekvens som følge af de lave strålingsdoser, der
French: Le radiopharmaceutique pour l'imagerie, LeukoScan technétium-99m [sulesomab technétium-99m] est formé lors de la reconstitution du contenu du flacon de LeukoScan avec 0,5 mL de chlorure de sodium pour injection suivi de l'ajout de 1100 MBq de pertechnétate de sodium-(99mTc) dans 1mL de chlorure de sodium pour injection.
Danish: Billedbehandlingskomponenten technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] fremstilles ved rekonstituering af indholdet i LeukoScan-hætteglasset med 0,5 ml natriumkloridinjerktionsvæske efterfulgt af tilsætning af 1100 MBq natriumperteknetat [99mTc] i 1 ml natriumkloridinjektionsvæske.
French: La dose recommandée pour les adultes est de 0,25 mg de fragments Fab' marqués avec 900±200 MBq de pertechnétate-technetium99m (approximativement 1,2 mL).
Danish: Den anbefalede voksendosis er 0,25 mg af Fab' fragment, der er mærket med 900 ± 200 MBq af technicium 99mTc perteknetat (ca. 1,2 ml).
French: Pour un sous-groupe de patients chez qui LeukoScan a été directement comparé à la scintigraphie aux leucocytes marqués à l'111In (parfois à l'HMPAO-99mTc), LeukoScan a montré une augmentation statistiquement satisfaisante de la sensibilité par rapport aux résultats de l'examen réalisé avec les leucocytes marqués (87,7% contre 72.6%, p = 0,003 par le Test McNemar), sans baisse perceptible de spécificité comparée à l'examen réalisé avec les leucocytes marqués (67,1% contre 69,4%).
Danish: I en gruppe af patienter, i hvilken LeukoScan blev sammenlignet direkte med denfor tiden anvendte 111Inmærkede (lejlighedsvis 99mTc-mærket) autologe leukocyttest (hvide blodlegemer),viste LeukoScan en statistisk signifikant bedring i sensitivitet i forhold til den,der blev opnået med leukocytscanning (87,7 % mod 72,6%, p = 0,003 med McNemar's test) med intet tydeligt fald i specificitet i sammenligning med
French: Dans l'hypothèse, improbable, d'un surdosage en radioactivité avec LeukoScan-(99mTc), on peut réduire la dose absorbée par le patient en augmentant l'apport oral ou intraveineux de liquides afin de favoriser l'excrétion du radiotraceur.
Danish: Skulle der mod forventning blive givet en overdosis af radioaktivitet i forbindelse med LeukoScan [99mTc], kan den absorberede dosis til patienten reduceres ved forøget oral eller intravenøs indtagelse af væske for at fremme udskillelse af det radioaktive stof.
French: Réhydratée avec le pertechnétate de sodium-(99mTc) non pyrogène, stérile.
Danish: Hydratiseres igen med sterilt ikke-pyrogent 99mTc natriumperteknetat.
French: Après utilisation, le contenant doit être éliminé comme un déchet radioactif.
Danish: Efter brug skal beholderen bortskaffes som radioaktivt affald.
French: L'utilisation du LeukoScan n'est pas recommandée chez l'enfant.
Danish: LeukoScan bør ikke anvendes til børn.
French: Après reconstitution, les radiopharmaceutiques non utilisés et flacons doivent être traités comme des déchets radioactifs et être éliminés conformément aux réglementations officielles en vigueur.
Danish: Efter rekonstitution skal ubrugte radiofarmaka og hætteglas behandles som radioaktivt affald og bortskaffes i henhold til lokale forordninger.
French: • Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par du personnel possédant une autorisation des autorités officielles compétentes pour l'utilisation et la maniplation des
Danish: • Radiofarmaka må kun anvendes af kvalificeret personale med behørig statsanerkendelse angående
French: Le flacon en verre de Type I est fermé à l'aide d'un bouchon en caoutchouc butyle gris avec un sceau
Danish: Type I hætteglasset er lukket med en grå butylgummiprop med et grønt flip-off segl.
French: Dans le doute, il est important que l'exposition aux rayonnements ionisants soit réduite au minimum et adaptée aux informations cliniques que l'on souhaite obtenir.
Danish: Hvor usikkerhed eksisterer er det vigtigt at udsættelsen for radioaktiv stråling reduceres til det minimum, der samtidig gør det muligt at opnå de ønskede kliniske oplysninger.
French: Compter chacun des tubes dans un compteur à scintillation, un activimètre ou encore à l'aide d'un lecteur de radio
Danish: Tæl hvert rør i en gammascintillationstæller, dosiskalibrator eller radiokromatogramanalysator.
French: Les agents radiopharmaceutiques doivent être manipulés en portant des gants en caoutchouc imperméables à la radioactivité et une protection adéquate selon les règles d'asepsie.
Danish: Rekonstituerede radiofarmaka skal håndteres med vandtætte handsker, passende strålingsbeskyttelse og ved hjælp af aseptisk metode.
French: 4.9 Surdosage
Danish: Overdosering
French: heures), on peut s'attendre à une dose de moins de 1 mSv dans le lait maternel, 24 h après l'administration de LeukoScan-(99mTc).
Danish: På grund af den korte 6 timers halveringstid for 99mTc kan en dosis på mindre end 1 mSv i modermælken forventes 24 timer efter administration af LeukoScan [99mTc].
French: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Allemagne
Danish: D-64293 Darmstadt
French: Lorsqu'il est combiné au technétium, isotope radioactif, puis injecté dans vos veines, il se fixe sur une accumulation anormale de globules blancs qui signe l'infection.
Danish: Når det bindes til den radioaktive techniciumisotop og indsprøjtes, finder det en unormal ophobning af hvide blodlegemer og binder sig til dem.
French: Aux concentrations et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, LeukoScan n'exerce
Danish: I de koncentrationer og aktivitetsmængder der bruges til diagnostiske procedurer ser det ikke ud til at LeukoScan har nogen farmakodynamisk effekt.
French: • Cet agent radiopharmaceutique ne peut être réceptionné, utilisé ou administré que par des personnes autorisées dans un service de Médecine Nucléaire agréé.
Danish: • Dette radiofarmakon må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale i specielt angivne kliniske områder.
French: Le LeukoScan est reconstitué avec 0,5 ml de chlorure de sodium isotonique pour injection.
Danish: LeukoScan opløses i 0,5 ml isotonisk natriumklorid injektionsvæske.
French: Lorsque la scintigraphie osseuse est négative, la scintigraphie à LeukoScan sera rarement positive et cela peut donc correspondre à une ostéomyélite débutante.
Danish: Når en knoglescanning er negativ, kan undersøgelsen med LeukoScan i sjældne tilfælde give et positivt svar, og dette kan indikere osteomyelitis.
French: Pour ce medicament, l'équivalent de dose efficace résultant d'une activité administrée de 750 MBq est de 7,7 mSv pour un individu de 70 kg.
Danish: For dette lægemiddel er den effektive dosisækvivalent fra en administreret aktivitet på 750 MBq typisk
French: Chaque flacon de 3 ml contient 0,31 mg de sulesomab (IMMU-MN3 fragments Fab'-SH d'anticorps monoclonaux antigranulocytes murins), pour la préparation de LeukoScan marqué au 99mTc.
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus Fab' SH antigranulocyt monoklonalt antistof fragmenter) til fremstilling af 99mTc-markeret LeukoScan.
French: En vous basant sur l'activité mesurée à l'activimètre, retirer une quantité suffisante du produit pour obtenir l'activité désirée (750 à 1100 MBq de 99mTc, se reporter à la section Posologie et
Danish: På baggrund af den i dosiskalibratoren målte aktivitet udtages en tilstrækkelig mængde til at give den ønskede aktivitet (750-1100MBq 99mTc, se afsnittet om Dosering og indgivelse).
French: Peu de temps après son marquage par le technétium, isotope radioactif, LeukoScan sera injecté dans une de vos veines.
Danish: Kort efter tilsætningen af den radioaktive techniciumisotop til LeukoScan vil lægen indgive det i en af dine vener.
French: La trousse n'inclut pas le radionucléide.
Danish: Radioisotopen er ikke inkluderet i dette kit.
French: • Les agents radiopharmaceutiques doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutiques.
Danish: • Radiofarmaka skal præpareres af brugeren på en måde, således at kravene angående strålingssikkerhed og lægemidlets kvalitet overholdes.
French: Un flacon contient 0,31 mg de sulesomab
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab.
French: Date d'approbation de la dernière variation ou transfert : MM/AAAA
Danish: Dato for godkendelse af sidste variation eller overførsel af markedsføringstilladelse:
French: Lorsque la scintigraphie osseuse est positive et que la scintigraphie à LeukoScan est négative,
Danish: Når en knoglescanning er positiv, og undersøgelsen med LeukoScan er negativ, er infektion usandsynlig.
French: Aucune étude sur des effets éventuels de LeukoScan sur la capacité à conduire et utiliser des machines n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende påvirkning ved brug af maskiner og af evnen til at køre bil.
French: Le LeukoScan est indiqué pour la détermination scintigraphique de la localisation et l'étendue de l'infection ou de l'inflammation osseuse chez les patients suspectés d'ostéomyélite, y compris les patients diabétiques ayant des ulcères du pied.
Danish: LeukoScan er indiceret til billeddiagnostisk fremstilling med henblik på at lokalisere og bedømme omfanget af infektion/inflammation i knogler hos patienter med mulig osteomyelitis inklusive patienter
French: Puis le contrôle de qualité doit être effectué (voir section 12).
Danish: Før indgivelse skal opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning, og der skal udføres kvalitetskontrol (se afsnit 12).
French: L'estimation des doses d'irradiation d'un patient adulte moyen (70 kg) lors d'une administration par injection intraveineuse de LeukoScan marqué avec 750 MBq de technétium-99m sont fournies dans le tableau 1.
Danish: Den estimerede absorberede stråledosis til en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) fra en intravenøs indgivelse af LeukoScan,der er mærket med 750 MBq technicium-99 m er givet i Tabel 1.
French: Pour ce faire, le médecin utilise une gamma-caméra qui montre les zones de fixation intense de radioactivité correspondant à l'endroit où est localisée l'infection.
Danish: Lægen anvender hertil et specielt kamera, som afbilder områder med radioaktivitet.
French: Si vous avez utilisé plus de LeukoScan vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har brugt for meget LeukoScan
French: Dosimétrie normale par organe chez un patient adulte moyen (70 kg) recevant une dose par injection intraveineuse de LeukoScan marqué avec 750 MBq de Technetium-99m (dose estimée sur 13 sujets, 26 administrations)
Danish: Oversigt over normal organdosimetri for en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) fra en intravenøs dosis af LeukoScan, der er mærket med 750 MBq technetium-99 m (Dosisoverslag fra 13 patienter, 26 indgivelser)
French: La solution du radiopharmaceutique doit impérativement être administrée en injection intraveineuse.
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning skal gives som en intravenøs indsprøjtning.
French: Conserver (au réfrigérateur) à une température entre 2º et 8ºC.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2-8 °C).
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Danish: Radioaktive lægemidler skal præpareres af brugeren på en måde, der både tilfredsstiller kravene til strålebeskyttelse og lægemiddelkvalitet.
French: Le LeukoScan est utilisé chez les patients suspectés d'être atteints d'une infection osseuse appelée ostéomyélite.
Danish: LeukoScan anvendes til patienter med mulig betændelse i knoglen, kaldet osteomyelitis.
French: Préparez 900±200 MBq de solution de pertechnétate de sodium-(99mTc) fraîchement dilué (dans les dernières 24 heures), proposée par les différents producteurs.
Danish: Tag 900 ± 200 MBq frisk elueret natriumperteknetat 99mTc eluat fra en kommercielt tilgængelig generator, som er blevet elueret inden for de sidste 24 timer.
French: Chaque flacon contient0,31 mg de sulesomab (IMMU-MN3 fragments Fab'-SH d'anti-corps monoclonaux antigranulocytes murins).
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus Fab' SH antigranulocyt
French: ± 200 MBq de 99mTc ont été administrées à 11 patients ayant divers types d'infections et aucun effet indésirable n'est apparu à cette dose.
Danish: I kliniske afprøvninger er enkeltdoser på 1.0 mg af LeukoScan mærket med 900 ± 200 MBq 99 m Tc blevet givet til 11 patienter med forskellige typer infektion og der var ingen bivirkninger ved denne dosis.
French: LeukoScan n'a pas été utilisé pour le diagnostic de l'ostéomyélite en cas d'anémie à hématies
Danish: LeukoScan er ikke blevet brugt til diagnosticering af osteomyelitis hos patienter med seglcelleanæmi.
French: • Si vous savez que vous êtes allergique (hypersensibilité) au LeukoScan ou à une protéine de souris, avertissez votre médecin.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for proteiner, der stammer fra mus eller et af de øvrige indholdsstoffer.
French: Il n'y eut aucun effet dose-réponse pour juger de l'efficacité (sensibilité ou spécificité) sur les doses d'anticorps allant de 0,1 mg à 1,0 mg.
Danish: Der var ingen dosisrespons indflydelse på undersøgelsens effektivitet (sensitivitet eller specificitet) for antistofdoser
French: Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
Danish: De nødvendige aseptiske forholdsregler skal overholdes således, at kravene i overensstemmelse med Good Manufacturing Practice (GMP) for lægemidler overholdes.
French: Trousse pour la préparation du LeukoScan marqué au 99mTc
Danish: Præparationssæt til fremstilling af 99mTc-mærket LeukoScan.
French: Toutefois, aucune étude n'a montré d'effets potentiels génotoxiques ou cancérigènes de LeukoScan, ni même d'effets toxiques sur l'activité de reproduction.
Danish: Der skal dog gøres opmærksom på at disse studier ikke belyste spørgsmål om genotoksicitet, karcinogent potentiale eller eventuel reproduktionstoksicitet.
French: NUMERO D' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
French: Lire la notice avant utilisation.
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt igennem, før præparationsproceduren påbegyndes.
French: Matériel reconstitué et marqué: ne pas conserver à une température au-dessus de 25º C. Ne pas conserver au réfrigérateur ou au congélateur.
Danish: Må ikke nedfryses Rekonstitueret og radiomarkeret materiale - skal opbevares ved temperaturer under 25°C.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude sur les effets éventuels de LeukoScan sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke blevet foretaget undersøgelser om indvirkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Immédiatement avant utilisation, le contenu du flacon permet de reconstituer le LeukoScan-(99mTc) à partir du produit non marqué.
Danish: Umiddelbart før brug bliver indeholdet af hætteglasset rekonstitueret i den umærkede form med henblik på at fremstille LeukoScan [99mTc].
French: La scintigraphie planaire sous les différentes incidences nécessaires à la visualisation correcte de la zone explorée doit être effectuée de 1 à 8 heures après injection avec au moins 500 Kilocoups par image ou 10 minutes par incidence.
Danish: Der bør 1-8 timer efter injektion tages billeder med mindst 500 k counts eller 10 minutter pr. optagelse i alle planer, der er nødvendige for tilstrækkelig visualisering af det angrebne område.
French: Chlorure de Sodium Acide hydrochlorique (Trace)
Danish: Natriumklorid Saltsyre (spor) Natriumacetat, trihydrat
French: Il n'est pas probable que LeukoScan se lie aux leucocytes chez les patients atteints d'hémoglobinurie
Danish: LeukoScan forventes ikke at binde til leukocytter i patienter med paroxysmal natlig hæmoglobinuri.
French: Le contenu du flacon non reconstitué avant le marquage ne doit pas être administré aux patients.
Danish: Hætteglassets urekonstituerede indhold før mærkning med 99m Tc må ikke gives direkte til patienterne.
French: Tout les produits non utilisés et les déchets doivent être éliminés conformément aux réglementations
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
French: 0,25 mg de LeukoScan est marqué à l'aide de 750 à 1100 MBq de technétium.
Danish: LeukoScan vil blive mærket med 740-1110 MBq technicium.
French: Aucune intraction avec d'autres médicaments n'a été décrite à ce jour.
Danish: Ingen påvirkninger er beskrevet til dato.
French: Immédiatement après, déterminer la pureté radiochimique par chromatographie instantanée en couche mince sur support en fibres de verre imprégnées de gel de silice de 1 x 9 cm en utilisant comme solvant l'acétone.
Danish: Efter mærkning af antistoffragmentet og fortynding af 10 μl prøven med 1,5 ml 0,9% natriumkloridopløsning, skal den radiokemiske renhed omgående bestemmes ved hjælp af hurtig tyndtlagskromatografi (Instant thin Layer Chromatography) på 1 x 9 cm glasfiberstrimler, der er imprægneret med silica-gel, idet man bruger acetone som udviklingsvæske.
French: LeukoScan-(99mTc) peut être conservé à température ambiante et ne doit pas être conservé au réfrigérateur après sa préparation.
Danish: LeukoScan [99mTc] kan opbevares ved stuetemperatur efter mærkning.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR LeukoScan (0,31g de poudre pour solution injectable) (sulesomab)
Danish: LeukoScan (0,31 pulver til injektionsvæske, opløsning) (sulesomab)
French: Immunomedics, Inc.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Immunomedics GmbH
French: Deux essais cliniques contrôlés totalisant 175 patients, ont permis d'établir la sensibilité (88,2%) la spécificité (66,6%) l'exactitude (76,6%) ainsi que la valeur prédictive négative (85,5%) de la scintigraphie à LeukoScan pour affirmer la présence et la topographie d'une ostéomyélite.
Danish: På grundlag af to kontrollerede kliniske afprøvninger med LeukoScan, der blev udført for at demonstrere sikkerhed og effektivitet af dette produkt til definering af tilstedeværelse og lokalisering af osteomyelitis i et samlet antal på 175 evaluerbare patienter, havde LeukoScan en sensitivitet på 882%, en specificitet på 65,6%, en præcision på 76,6%, en positiv prædikativ værdi på 70,8% og en negativ prædikativ værdi på
French: • CONDITIONS DES RESTRICTIONS AU REGARD DE LA DELIVRANCE ET DE
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
French: LeukoScan, 0,31 mg poudre pour solution injectable
Danish: LeukoScan 0,31 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION LeukoScan, 0,31 mg poudre pour solution injectable 0.31 mg de sulesomab lyophilisé, du chlorure stanneux et des stabilisateurs Pour usage en injection intraveineuse.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) LeukoScan 0,31 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning 0,31 mg frysetørret stannoklorid og stabiliseringsmidler.
French: Le volume total dans le flacon est
Danish: Det totale volumen i hætteglasset er 1,5 ml.
French: 300 American Road Morris Plains, New Jersey 07950 USA
Danish: 300 American Road
French: En utilisant une solution saline, portez le volume final de solution diluée à 1.0 ml
Danish: Volumen af eluatet justeres til 1,0 ml
French: • Si vous avez plus de questions à poser, consultez votre médecin.
Danish: • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT LeukoScan 0,31 mg poudre pour solution injectable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN LeukoScan 0,31 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
French: Si un effet secondaire devient sérieux, ou si vous observez un effet secondaire non mentionné dans cette notice, avertissez votre médecin.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
French: Les rares effets indésirables mineurs et régressant spontanément suivants ont été signalés lors d'essais cliniques et pouvant être pour le moins imputés au LeukoScan : éosinophilie (3), urticaire facial (1).
Danish: De følgende mindre, selvbegrænsende, sjældne bivirkninger er blevet rapporteret: eosinofili (3) udslæt i Ingen af disse blev anset for at være alvorlige, og alle blev løst uden følger.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
French: Un flacon préparé contient 0,31 mg de LeukoScan (fragments d'anticorps monoclonaux).
Danish: Et hætteglas, der indeholder 0,31 mg frysetørret LeukoScan monoklonalt antistoffragment.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE BIOLOGIQUE ACTIVE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Contient 0.31 mg de sulesomab lyophilisé, du chlorure stanneux et des stabilisateurs.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Indeholder 0,31 mg frysetørret stannoklorid og stabiliseringsmidler.