FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) sa musí upraviť denná dávka a starostlivo sledovať renálna funkcia (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) tuleb kohandada igapäevast annust ja jälgida hoolikalt neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Viread sa nemá podávať deťom, ktoré majú problémy s obličkami.
Estonian: Viread'i ei tohi anda lastele, kellel on probleemid neerudega.
Slovak: V štúdiách peri-/postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat.
Estonian: Siiski vähendas maternaalset toksilisust põhjustavates annustes tenofoviirdisoproksiil peri-postnataalse toksilisuse uuringutes järglaste elulemusindeksit ja kaalu.
Slovak: Informujte okamžite lekára vášho dieťaťa o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako vaše dieťa ukončí liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Estonian: • Teatage oma lapse arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast lapse ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Slovak: Užite naraz všetku pripravenú zmes.
Estonian: • Iga kord tuleb sisse võtta kogu valmistatud segu.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 3.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on esitatud tabelis 3.
Slovak: Viread granulát [Len na vonkajšom obale]
Estonian: Viread'i graanulid [Ainult välispakendil]
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage
Slovak: Sú vhodné pre:
Estonian: Need sobivad:
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-dizoproxilu u pacientov infikovaných HBV s dekompenzovaným ochorením pečene a Child-Pugh-Turcotteovým (CPT) skóre >
Estonian: Andmed tenofoviirdisoproksiili ohutuse ja efektiivsuse kohta HBV-infektsiooniga patsientidel, kellel on dekompenseerunud maksahaigus ja Child-Pugh-Turcotte (CPT) skoor >9, on piiratud.
Slovak: Preto sa má u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek tenofovir-dizoproxil použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci jeho potenciálne riziko.
Estonian: Seetõttu võib tenofoviirdisoproksiili kasutada neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidel ainult sel juhul, kui leitakse, et ravi võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Slovak: Spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse kiirabiosakonda nõustamiseks.
Slovak: Dlhodobé štúdie na vyhodnotenie prínosu/rizika dvojitej liečby emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom u pacientov infikovaných iba HBV stále prebiehajú.
Estonian: Pikaajalised uuringud emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsioonravi kasu ja ohu hindamiseks ainult HBV-nakkusega patsientidel jätkuvad.
Slovak: • Nevhodný pre deti infikované HBV (vírus hepatitídy B) mladšie ako 2 roky.
Estonian: • ei sobi HBV-infektsiooniga (B-hepatiidi viirus) lastele vanuses alla 2 aasta.
Slovak: Abnormality kostí (občas prispievajú k zlomeninám) môžu byť spojené s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časť 4.8).
Estonian: Luukahjustused (mistõttu vahel tekivad ka luumurrud) võivad olla seotud neerude proksimaalse tubulopaatiaga (vt lõik 4.8).
Slovak: * Všeobecne, dávkovanie jedenkrát týždenne predpokladá tri hemodialýzy za týždeň, každú s približne
Estonian: * Üldjuhul manustamine üks kord nädalas (eeldusel, et nädalas on kolm hemodialüüsi protseduuri, kestusega umbes 4 tundi) või pärast 12-tunnise kogukestvusega hemodialüüsi.
Slovak: Granulát sa dodáva vo fľaši obsahujúcej 60 g granulátu a súčasťou balenia je odmerná lyžica.
Estonian: Graanulid on saadaval pudelis, mis sisaldab 60 g graanuleid ja on pakendis koos annustamiskulbiga.
Slovak: Informujte lekára vášho dieťaťa skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončí užívanie Vireadu, najmä ak vaše dieťa zaznamená akékoľvek vedľajšie účinky alebo má ešte inú chorobu.
Estonian: • Pidage nõu oma lapse arstiga, enne kui teie laps mistahes põhjusel lõpetab Viread´i võtmise, eriti juhul, kui teie laps tunneb mingeid kõrvaltoimeid või kui tal on mõni teine haigus.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení so skutočnosťou, že nebolo dokázané, že tenofovir-dizoproxil poskytuje ochranu pred rizikom prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanej krvi.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et tenofoviirdisoproksiil ei ole tõestatult takistanud HBV ülekandumist teistele sugulisel teel või nakatunud vere kaudu.
Slovak: Pozrite si časť 2 „Granulát Viread obsahuje manitol".
Estonian: Vt lõik 2 „Viread'i graanulid sisaldavad mannitooli".
Slovak: Granulát Viread obsahuje manitol, ktorý môže mať mierny laxatívny účinok.
Estonian: Viread'i graanulid sisaldavad mannitooli, millel võib olla kerge lahtistav toime.
Slovak: A, C, D, E, F, G, a O a voči HIVBaL v primárnych bunkách monocytov/makrofágov.
Estonian: Tenofoviir on aktiivne ka HIV-1 alatüüpide A, C, D, E, F, G ja O vastu ning HIVBaL vastu primaarsetes monotsüütides/makrofaagides.
Slovak: Viread môže mať počas liečby vplyv na obličky vášho dieťaťa.
Estonian: Viread võib kahjustada teie lapse neerusid ravi ajal.
Slovak: Odporúčaná dávka je 6,5 mg tenofovir-dizoproxilu na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne užitá s jedlom.
Estonian: Soovitatav annus on 6,5 mg tenofoviirdisoproksiili kehakaalu kilogrammi kohta üks kord ööpäevas, mis manustatakse koos toiduga.
Slovak: sofosbuvir: AUC:
Estonian: Sofosbuviir: AUC: ↔
Slovak: Testovanie na protilátky proti HIV sa má navrhnúť všetkým pacientom infikovaným HBV pred začiatkom liečby tenofovir-dizoproxilom (pozri nižšie Súbežná infekcia HIV-1 a hepatitídy B).
Estonian: Enne ravi alustamist tenofoviirdisoproksiiliga tuleb pakkuda kõikidele HBV-infektsiooniga patsientidele võimalust teha HIV antikehade testimist (vt allpool „Samaaegne HIV-1 ja B-hepatiidi infektsioon").
Slovak: Táto kombinácia má byť podávaná s opatrnosťou a s častým
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult, jälgides pidevalt
Slovak: Pomocou plochého okraja čistého noža zarovnajte granuly hornou časťou naberačky (pozrite si obrázok B).
Estonian: • Tõmmake puhta siledaservalise noaga graanulid kulbi ülemise pinnaga ühetasaseks (vt joonist B).
Slovak: Granulát Viread sa má dávkovať/odmeriavať dodanou odmernou lyžicou (pozri obrázok A):
Estonian: Viread'i graanuleid tuleb mõõta kaasasoleva annustamiskulbiga (vt joonist A).
Slovak: Vezmite si fľašu s granulátom so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Estonian: Võtke pudel graanulitega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.
Slovak: Vaše dieťa môže preniesť infekciu HIV napriek tomu, že užíva tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võib teie laps siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski.
Slovak: Neboli identifikované žiadne mutácie HBV spojené s rezistenciou voči tenofovirdizoproxilu (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Estonian: Resistentsusega tenofoviirdisoproksiili suhtes seotud HBV mutatsioone ei ole avastatud (vt „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
Slovak: U deväťdesiatpäť percent (225/237) pacientov bez cirhózy na počiatku štúdie a u 99 % (93/94) pacientov s cirhózou na počiatku štúdie buď nedošlo k žiadnej zmene alebo došlo k zlepšeniu fibrózy (Ishakovo skóre fibrózy).
Estonian: 95%-l (225/237) ravieelse tsirroosita patsientidest ja 99%-l (93/94) ravieelse tsirroosiga patsientidest jäi seisund kas muutumatuks või toimus fibroosi paranemine (Ishaki fibroosiskoor).
Slovak: Ak je vaše dieťa alergické na tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Estonian: • Kui teie laps on tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Toto odporúčanie dávkovania vyvažuje potrebu obmedziť akumuláciu lieku pri súčasnej snahe o zachovanie dostatočných koncentrácií tenofoviru počas dávkovacieho intervalu podobných najnižším koncentráciám pozorovaným u pacientov s normálnou renálnou funkciou dostávajúcich tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety.
Estonian: See annustamisoovitus tasakaalustab ravimi akumulatsiooni piiramise vajadust ja püüdu säilitada kogu annustamisintervalli jooksul piisavat tenofoviiri kontsentratsiooni, mis sarnaneks kontsentratsioonidega, mida täheldati normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kes saavad tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Slovak: Počas používania tenofovir-dizoproxilu v klinickej praxi boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poruchy funkcie obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilises praktikas on tenofoviirdisoproksiili kasutamisel täheldatud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustust, kreatiniini taseme tõusu, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (s.h Fanconi sündroomi) (vt lõik 4.8).
Slovak: V štúdiách GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 pokračovalo do 384. týždňa 77 % a 61 % pacientov, v uvedenom poradí.
Estonian: Uuringutes GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 jätkas uuringut 384. nädalani vastavalt 77% ja 61% patsientidest.
Slovak: Cmax (μg/ml)
Estonian: Cmax (μg/ml) AUCtau (μg·h/ml)
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ja hemodialüüsi saavad patsiendid
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru bola u jedincov s poruchy funkcie pečene v podstate nezmenená, čo naznačuje, že u týchto jedincov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetika maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oluliselt ei muutunud, mis viitab sellele, et sellistel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine tarvilik.
Slovak: Z 94 pacientov s cirhózou na počiatku štúdie (Ishakovo skóre fibrózy: 5 - 6), u 26 % (24) pacientov nedošlo k žiadnej zmene v Ishakovom skóre fibrózy a u 72 % (68) došlo do 240. týždňa k regresii cirhózy so znížením Ishakovho skóre fibrózy najmenej o 2 body.
Estonian: 94-st ravieelse tsirroosiga (Ishaki fibroosiskoor 5...6) patsiendist 26%-l (24) ei toimunud Ishaki fibroosiskooris muutusi ja 72%-l (68) regresseerus tsirroos 240. nädalaks vähemalt 2-punktise langusega Ishaki fibroosiskooris.
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov Testy tiež môžu ukázať:
Estonian: • lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus Analüüsid võivad näidata:
Slovak: • Nevhodné pre deti a dospievajúcich mladších ako 6 rokov alebo vo veku 12 rokov a starších.
Estonian: • Ei sobi lastele ja noorukitele vanuses alla 6 aasta või 12-aastastele ja vanematele.
Slovak: Ak vaše dieťa zabudne užiť Viread
Estonian: Kui teie laps unustab Viread'i võtta
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených tenofovir dizoproxilu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách a rozšírenom programe dostupnosti (n =
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavusega programmis (n = 7319).
Slovak: Spojte sa s lekárom vášho dieťaťa alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Estonian: Pidage nõu oma lapse arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse kiirabiosakonda nõustamiseks.
Slovak: Granulát Viread sa nesmú miešať s tekutinami.
Estonian: Viread'i graanuleid ei tohi segada vedelikega.
Slovak: Vaše dieťa musí vždy užívať tento liek presne tak, ako vám povedal jeho lekár alebo lekárnik.
Estonian: Kuidas Viread'i võtta Teie laps peab võtma seda ravimit alati täpselt nii, nagu tema arst või apteeker on teile selgitanud.
Slovak: SD) farmakokinetické parametre tenofoviru podľa vekových skupín pre deti a dospievajúcich
Estonian: Tenofoviiri keskmised (± SD) farmakokineetilised näitajad laste ja noorukite vanuserühmade järgi
Slovak: Viread môže spôsobiť zníženie BMD.
Estonian: Viread võib põhjustada LMT vähenemist.
Slovak: 144 týždňová dvojito slepá, aktívne kontrolovaná fáza štúdie GS-99-903 hodnotila účinnosť a bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu 245 mg versus stavudín, keď sa použili v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u HIV-1 infikovaných dospelých pacientov predtým neliečených antiretrovírusovou terapiou.
Estonian: 144 nädalat kestnud aktiivset ravi saava kontrollrühmaga topeltpime uuring GS-99-903 hindas 245 mg tenofoviirdisoproksiili efektiivsust ja ohutust võrdluses stavudiiniga, kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientidel, kes ei ole eelnevalt retroviiruste vastast ravi saanud.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení lieku na trh, v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách alebo rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu sa však nepozorovala.
Estonian: 2 See kõrvaltoime esines turustamisjärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavusega programmis.
Slovak: Všetci pacienti s normálnou počiatočnou hodnotou ALT a 88 % pacientov s abnormálnou počiatočnou hodnotou ALT dosiahlo supresiu HBV DNA < 400 kópií/ml.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel oli normaalne ALAT taseme algväärtus, ja 88%-l patsientidest, kellel oli ALAT taseme algväärtus ebanormaalne, saavutati HBV DNA supressioon <400 koopiat/ml.
Slovak: Viread môže spôsobiť závraty.
Estonian: Viread võib põhjustada pearinglust.
Slovak: %. Po prvej dávke tenofovir-dizoproxilu najedeným pacientom sa stredná hodnota Cmax v sére pohybovala od 213 po 375 ng/ml.
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili esimese annuse manustamist söönud patsientidel oli mediaanne Cmax väärtus seerumis 213...375 ng/ml.
Slovak: Manitol môže mať mierny preháňajúci účinok.
Estonian: Mannitoolil võib olla kerge lahtistav toime.
Slovak: Keďže takrolimus môže mať vplyv na renálnu funkciu, odporúča sa v prípade súbežného podávania s tenofovir-dizoproxilom starostlivo sledovať pacientov.
Estonian: Kuna takroliimus võib neerufunktsiooni kahjustada, on selle samaaegsel kasutamisel tenofoviirdisoproksiiliga soovitatav pidev jälgimine.
Slovak: Údaje z týchto farmakokinetických modelov neboli potvrdené v klinických štúdiách.
Estonian: Farmakoloogiliste andmete modelleerimist ei ole kliiniliste uuringutega kinnitatud.
Slovak: Dospelí: každý deň 1 tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
Estonian: • Täiskasvanud: 1 tablett päevas koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Slovak: %) pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom 245 mg sa počas prvých 48 týždňov rozvinula K65R mutácia.
Estonian: Kaheksal (2%) patsiendil, kes said ravi 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga, tekkis K65R mutatsioon esimese 48 nädala jooksul.
Slovak: V 144 týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov infikovaných HIV, ktorá porovnávala tenofovir-dizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom sa u predtým antiretrovírusovo neliečených dospelých pacientov v oboch liečebných skupinách pozorovali malé zníženia hustoty minerálov (bone mineral density, BMD) v bedrových kostiach a kostiach chrbtice.
Estonian: 144 nädalat kestnud kontrollrühmaga läbi viidud kliinilises uuringus HIV-infektsiooniga patsientidel, mis võrdles tenofoviirdisoproksiili stavudiiniga kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga retroviiruste vastast ravi varem mitte saanud täiskasvanud patsientidel, täheldati mõlemas ravigrupis puusa ja lülisamba luu mineraalse tiheduse (LMT) väikseid langusi.
Slovak: Použite dodanú odmernú lyžicu.
Estonian: Kasutage kaasasolevat annustamiskulpi.
Slovak: Počkajte a podajte nasledujúcu dávku v pravidelnom čase.
Estonian: Oodake ja andke järgmine annus raviskeemis ettenähtud ajal.
Slovak: • zmeny v moči vášho dieťaťa a bolesť chrbta spôsobené problémami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek
Estonian: • muutused lapse uriinis ja seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerufunktsiooni häire
Slovak: Spojte sa s lekárom vášho dieťaťa skôr, než vaše dieťa znovu začne užívať tablety Viread.
Estonian: • Pidage nõu oma lapse arstiga, enne kui laps taasalustab Viread tablettide võtmist.
Slovak: U HIV infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže na začiatku CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviiruste vastase kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Slovak: 245 mg filmom obalená tableta 12 až < 18 rokov (n =
Estonian: 245 mg õhukese polümeerikattega tablett 12…<18 aastat (n = 8)
Slovak: Iba päť pacientov malo na počiatku liečby mutácie spojené s rezistenciou na adefovir.
Estonian: Ainult viiel patsiendil esines ravieelselt adefoviiriga seonduvaid resistentsusmutatsioone.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Tenofovir-dizoproxilfumarát je fumarátová soľ prodrug tenofovir-dizoproxilu.
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Tenofoviirdisoproksiilfumaraat on eelravim (prodrug) tenofoviirdisoproksiili fumaraatsool.
Slovak: Sledujte známky zápalu alebo infekcie čoskoro potom, ako začnete užívať Viread.
Estonian: Jälgige põletiku- või nakkusesümptomite ilmnemist kohe pärast Viread-ravi alustamist.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká vašej antiretrovírusovej liečby pre vás a vaše dieťa.
Estonian: • Kui te rasestute või planeerite rasedust, peate pöörduma oma arsti poole, et arutada temaga oma retroviiruste vastase ravi võimalikku kasu ja ohte nii teile kui teie lapsele.
Slovak: Histologická odpoveď a, b (%)
Estonian: Histoloogiline ravivastusa,b (%)
Slovak: U pacientov dostávajúcich Viread sa odporúča sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Estonian: Viread'i saavatel patsientidel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak vaša dcéra otehotnie, opýtajte sa jej lekára na možné prínosy a riziká antiretrovírusovej liečby pre vašu dcéru a jej dieťa.
Estonian: • Kui teie laps rasestub, peate pöörduma oma lapse arsti poole, et arutada temaga oma retroviiruste vastase ravi võimalikku kasu ja ohte nii teie lapsele kui teie lapse lapsele.
Slovak: • dospelých, • dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Estonian: • täiskasvanutele, • noorukitele vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
Slovak: Spojte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Viread.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, enne kui taasalustate Viread'i tablettide võtmist.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viread Neužívajte Viread
Estonian: Mida on vaja teada enne Viread'i võtmist Ärge võtke Viread'i
Slovak: Celková dávka (mg) tenofovirdizoproxilu
Estonian: Koguannus (mg) tenofoviirdisoproksiili
Slovak: Krvné testy sa môžu u vášho dieťaťa požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Estonian: Teie laps võib vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Slovak: Akútna exacerbácia hepatitídy sa hlásila u liečených pacientov aj u pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B (pozri časť 4.4).
Estonian: Hepatiidi ägenemisi on esinenud nii ravi ajal kui ka patsientidel, kes on B-hepatiidi ravi katkestanud (vt lõik 4.4).
Slovak: V štúdiách GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103, po dvojito slepej liečbe trvajúcej 48 týždňov (buď tenofovir-dizoproxilom 245 mg, alebo adefovir-dipivoxilom 10 mg) prešli pacienti bez prerušenia liečby na otvorenú liečbu tenofovir-dizoproxilom.
Estonian: Uuringutes GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 läksid patsiendid pärast 48-nädalast topeltpimedat uuringut (kas 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga või 10 mg adefoviirdipivoksiiliga) ravi katkestamata tenofoviirdisoproksiilravi avatud uuringusse.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie ALT zahŕňala len pacientov s ALT nad počiatočnou hodnotou ULN.
Estonian: d ALAT taseme normaliseerumise analüüsimiseks kasutatud populatsiooni kuulusid ainult patsiendid, kelle ALAT taseme algväärtus oli üle normaalse taseme ülempiiri.
Slovak: U pacientov s existujúcou pečeňovou dysfunkciou, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a preto musia byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Estonian: Olemasoleva maksadüsfunktsiooniga patsientidel, sealhulgas kroonilise aktiivse hepatiidi korral, esineb retroviiruste vastase kombineeritud ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni kõrvalekaldeid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Slovak: Prerušenie liečby Vireadom sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, pokiaľ sa nezistí žiadna iná príčina.
Estonian: Viread-ravi katkestamise vajadust tuleb kaaluda ka neerufunktsiooni progresseeruval vähenemisel, kui ühtegi teist põhjust ei tuvastata
Slovak: Treba však podotknúť, že zvýšenia ALT môžu byť súčasťou klírensu HBV počas liečby tenofovirom, pozri vyššie Exacerbácie hepatitídy.
Estonian: Tuleb siiski märkida, et ALAT taseme tõus ravi ajal tenofoviiriga võib viidata HBV vähenemisele, vt eespool „Hepatiidi ägenemine".
Slovak: Ak ste Viread užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Estonian: • Kui te olete raseduse ajal kasutanud Viread'i, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Slovak: Informujte lekára vášho dieťaťa, ak má v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Estonian: • Öelge oma lapse arstile, kui teie lapsel on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepšiu liečbu.
Estonian: Kui teil esineb B-hepatiidi infektsioon, valib teie arst teile parima ravi.
Slovak: 10 pacientov, ktorí mali hodnotu plazmatickej HBV DNA > 400 kópií/ml.
Estonian: patsiendilt, kellel oli plasma HBV DNA >400 koopiat/ml.
Slovak: V štúdii GS-US-174-0108 dostávalo 45 pacientov (vrátane 9 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu a/alebo adefovir-dipivoxilu na počiatku štúdie) tenofovir-dizoproxil počas až 168 týždňov.
Estonian: Uuringus GS-US-174-0108 said 45 patsienti (sealhulgas 9 patsienti, kellel olid ravi algul lamivudiini ja/või adefoviirdipivoksiili resistentsusmutatsioonid) tenofoviirdisoproksiili kuni 168 nädalat.
Slovak: - Viread sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
Estonian: - Viread'i ei tohi kasutada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga.
Slovak: Viread sa nemá podávať dospievajúcim, ktorí majú problémy s obličkami.
Estonian: Viread'i ei tohi anda noorukitele, kellel on probleemid neerudega.
Slovak: Ak užijete viac Vireadu, ako máte
Estonian: Kui te võtate Viread'i rohkem kui ette nähtud
Slovak: Podávaniu tenofovir-dizoproxilu sa treba vyhnúť u pacientov s kmeňmi prechovávajúcimi K65R mutáciu, ktorí už boli liečení antiretrovirotikami (pozri časť 4.4).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda varem retroviiruste vastast ravi saanud patsientidel, kelle viiruse tüved sisaldavad K65R mutatsiooni (vt lõik 4.4).
Slovak: Súbežné použitie týchto liekov, ktoré sa vylučujú pomocou tej istej renálnej cesty, sa neodporúča, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ale ak sa takémuto použitiu nedá vyhnúť, musí sa týždenne sledovať renálna funkcia (pozri časť 4.5).
Estonian: Välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik, ei ole nende ravimite, mille sekretsioon toimub sama renaalse tee kaudu, samaaegne manustamine soovitatav, ent kui see on vältimatu, tuleks neerufunktsiooni iga nädal kontrollida (vt lõik 4.5).