FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché HyQvia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a HyQvia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Ulteriori informazioni su Hyrimoz sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Hyrimoz sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La percentuale di pazienti con una riduzione dei sintomi di almeno il 75 % dopo 16 settimane di trattamento era del 68 % con Hyrimoz e del 63 % con Humira.
Romanian: Proporția pacienților care au prezentat o reducere de cel puțin 75 % a simptomelor după 16 săptămâni de tratament a fost de 68 % cu Hyrimoz și de 63 % cu Humira.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hyrimoz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hyrimoz?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Hyrimoz sono costantemente monitorati.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hyrimoz sunt monitorizate continuu.
Italian: Il medicinale di riferimento di Hyrimoz è Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Hyrimoz este Humira.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dall'affezione da trattare e la dose per un bambino viene generalmente calcolata in base al peso del bambino; poiché Hyrimoz è disponibile solo in dosi da 40 mg, non è adatto per i bambini che necessitano di una dose inferiore a 40 mg.
Romanian: Doza injectată și frecvența injecțiilor depind de afecțiunea tratată și doza pentru copii este de obicei calculată în funcție de greutatea copilului; întrucât Hyrimoz este disponibil numai în doze de 40 mg, nu este potrivit pentru copiii care au nevoie de o doză mai mică de 40 mg.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Hyrimoz este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Italian: Perché Hyrimoz è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Hyrimoz în UE?
Italian: Altre informazioni su Hyrimoz
Romanian: Alte informații despre Hyrimoz
Italian: Inoltre, Hyrimoz si è rivelato altrettanto efficace di Humira in uno studio condotto su 465 pazienti affetti da psoriasi a placche in forma moderata o grave.
Romanian: În plus, Hyrimoz a fost la fel de eficace ca Humira într-un studiu care a implicat 465 de pacienți cu psoriazis plachetar moderat sau sever.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Hyrimoz ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Hyrimoz are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.
Italian: Hyrimoz è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
Romanian: Hyrimoz este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Italian: Cos'è Hyrimoz e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Hyrimoz și pentru ce se utilizează?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Hyrimoz sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Hyrimoz sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Italian: Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Romanian: Legându-se de FNT, adalimumabul îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici di Hyrimoz siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile Hyrimoz sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Italian: Hyrimoz è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento oppure qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Romanian: Hyrimoz se utilizează mai ales la adulți care suferă de afecțiuni grave, moderat severe sau care se agravează, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
Italian: Analogamente ad altri medicinali della stessa classe, Hyrimoz può incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e tumori del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
Romanian: Similar cu alte medicamente din această clasă, Hyrimoz poate să afecteze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și împotriva cancerului și au existat câteva cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care utilizau adalimumab.
Italian: Poiché Hyrimoz è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza di adalimumab non devono essere tutti ripetuti per Hyrimoz.
Romanian: Deoarece Hyrimoz este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Humira cu privire la eficacitatea și siguranța adalimumabului să fie repetate pentru Hyrimoz.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Hyrimoz, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hyrimoz, citiți prospectul.
Italian: Quali sono i rischi associati a Hyrimoz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hyrimoz?
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Hyrimoz si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Hyrimoz se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
Italian: Hyrimoz contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
Romanian: Hyrimoz conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
Italian: Hyrimoz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata e controllata da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali il medicinale è indicato.
Romanian: Hyrimoz se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratarea afecțiunilor pentru care se utilizează Hyrimoz.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hyrimoz in tutte le affezioni, compresi i casi in cui può essere utilizzato nei bambini, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hyrimoz în toate afecțiunile, inclusiv cazurile când poate fi utilizat la copii, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Hyrimoz e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Hyrimoz è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Hyrimoz cu Humira au demonstrat că substanța activă din Hyrimoz este foarte similară cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Italian: La ditta che commercializza Hyrimoz deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale, contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Romanian: Compania care comercializează Hyrimoz trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
Italian: Il principio attivo di Hyrimoz, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF), e legarsi ad essa.
Romanian: Substanța activă din Hyrimoz, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (FNT).
Italian: Hyrimoz è disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea in siringa o penna preriempita e viene generalmente somministrato ogni due settimane.
Romanian: Hyrimoz este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută sau în stilou injector preumplut, pentru administrare subcutanată, și se administrează de obicei o dată la 2 săptămâni.
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și leziuni ale organelor) și sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii).
Italian: Hyrimoz non deve essere usato in pazienti con tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Romanian: Hyrimoz este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Italian: Quali benefici di Hyrimoz sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hyrimoz pe parcursul studiilor?
Italian: Gli oculisti che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Hyrimoz.
Romanian: Specialiștii oftalmologi care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medici cu experiență în utilizarea Hyrimoz.
Italian: Sintesi di Hyrimoz e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: O prezentare generală a Hyrimoz și de ce este autorizat acest medicament în UE
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva correlata a entesite (entrambe malattie rare che causano infiammazione delle articolazioni);
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
Italian: Come si usa Hyrimoz?
Romanian: Cum se utilizează Hyrimoz?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hyrimoz, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hyrimoz, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Gli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Hyrimoz produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Hyrimoz produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Humira.
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Hyrimoz.
Romanian: FNT este implicat în producerea inflamației și prezintă valori mari la pacienții care suferă de bolile pentru tratarea cărora se utilizează Hyrimoz.
Italian: Come agisce Hyrimoz?
Romanian: Cum acționează Hyrimoz?
Italian: • morbo di Crohn (una malattia che causa l'infiammazione dell'intestino);
Romanian: • boală Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinelor);
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hyrimoz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hyrimoz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Hyrimoz può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo le relative istruzioni.
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii acestora își pot face singuri injecția cu Hyrimoz dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Italian: compresa la spondilite anchilosante e i casi senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
Romanian: • spondiloartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în cazul spondilitei anchilozante și în situațiile în care radiografia nu evidențiază leziuni, dar există semne clare de inflamație;
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia di lunga durata della pelle che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
Romanian: • hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 30 Settembre 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 septembrie 2015
Italian: Dopo ricostituzione: 24 ore.
Romanian: După reconstituire: 24 ore.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care pe care nu le mai folosiți.
Italian: Popolazione anziana (>65 anni)
Romanian: Pacienţi vârstnici (> 65 ani)
Italian: (duodeno) che sta sanguinando, o che il vostro stomaco è infiammato (gastrite)
Romanian: (duoden), care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită)
Italian: valore di p
Romanian: Valoarea p
Italian: Iasibon con cibi e bevande:
Romanian: Iasibon împreună cu alimente şi băuturi
Italian: • se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un'ora (60 minuti) di seguito
Romanian: • dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute).