FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pregabalin Mylan indeholder det aktive stof pregabalin, der tilhører en gruppe lægemidler, som anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske smerter og generaliseret angst hos voksne.
Bulgarian: Прегабалин Mylan съдържа активното вещество прегабалин, което принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Danish: • Hos nogle patienter, der tager Pregabalin Mylan, er der rapporteret om symptomer, der tyder på en overfølsomhedsreaktion.
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN <Kun for flerlagsetiket> "Træk her"
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА <Само за многослоен етикет>
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om bivirkninger relateret til nedsat funktion af mave-tarm-kanalen (f.eks intestinal obstruktion, paralytisk ileus, obstipation), når pregabalin gives samtidig med lægemidler, der potentielt kan medføre obstipation, herunder opioide analgetika.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за събития, свързани с намалена функция на долния гастроинтестинален тракт (напр. непроходимост на червата, паралитичен илеус, запек), когато прегабалин е приеман заедно с лекарства, които може да предизвикат констипация - например опиоидни аналгетици.
Danish: • Når Pregabalin Mylan tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give forstoppelse (som f.eks visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer (f.eks. forstoppelse eller tarmslyng).
Bulgarian: Когато Прегабалин Mylan се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата).
Danish: Epilepsi: Pregabalin Mylan anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne.
Bulgarian: Прегабалин Mylan се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни.
Danish: Den sikkerhedsprofil for pregabalin, der blev observeret i 3 pædiatriske studier hos patienter med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (effekt- og sikkerhedsstudie af 12 ugers varighed hos patienter med partielle anfald, n=295; farmakokinetik- og tolerabilitetsstudier, n=65; og 1 års åben opfølgning af sikkerhedsstudiet, n=54), var den samme som den, der blev observeret i studier med voksne patienter med epilepsi.
Bulgarian: Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в три педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти с парциални пристъпи, n = 295; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54) е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия.
Danish: De bivirkninger, der sås i et farmakokinetikstudie og et tolerabilitetsstudie omfattende patienter i alderen fra 3 måneder til 16 år (n=65) med partielle anfald, var de samme som dem, der sås hos voksne.
Bulgarian: Нежеланите събития, наблюдавани в изпитването за фармакокинетика и поносимост, което е включвало пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст (n=65) с парциални пристъпи, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Danish: Pregabalin udskilles hovedsagligt uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig metabolisme hos mennesker (< 2% af dosis genfindes i urin som metabolitter), hæmmer ikke lægemiddelmetabolisme in vitro, og bindes ikke til plasmaproteiner.
Bulgarian: Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се пренебрежимо малко при хора (<2 % от дозата се установява в урината под формата на метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични взаимодействия.
Danish: Farmakokinetiske befolkningsanalyser tyder på, at orale antidiabetika, diuretika, insulin, phenobarbital, tiagabin og topiramat, ikke har nogen klinisk betydende virkning på pregabalin-clearance.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че пероралните антидиабетни средства, диуретиците, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат нямат клинично значим ефект върху клирънса на прегабалин.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke (se pkt.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки е неизвестна
Danish: • Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, nedsat trombocyttal, for få hvide blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet).
Bulgarian: Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта)
Danish: Resultaterne af et placebokontrolleret studie af 12 ugers varighed med 295 pædiatriske patienter i alderen 4- 16 år, som blev udført for at vurdere effekten og sikkerheden af pregabalin som tillægsbehandling ved behandling af partielle anfald og etåbent sikkerhedsstudie af 1 års varighed med 54 pædiatriske epilepsipatienter i alderen fra 3 måneder til 16 år, indikerer, at bivirkningerne pyreksi og øvre luftvejsinfektioner blev observeret hyppigere end i studier med voksne epilepsipatienter (se pkt.
Bulgarian: Резултатите 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години, проведено с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи, и от 1-годишното отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Danish: Du bør ikke drikke alkohol, når du tager pregabalin.
Bulgarian: Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Mylan.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Danish: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Холандия Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Португалия
Danish: Pregabalin Mylan påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Прегабалин Mylan може да повлияе в лека до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Medbring pakningen med Pregabalin Mylan kapsler.
Bulgarian: Вземете опаковката или бутилката от капсули Прегабалин Mylan с Вас.
Danish: Engangsdosis+ * Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis + Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.
Bulgarian: Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране, за да се получат mg/доза жени)
Danish: Svimmelhed, søvnighed, hovedpine.
Bulgarian: Замаяност, сънливост, главоболие
Danish: • Allergiske reaktioner (der kan omfatte åndedrætsbesvær, hornhindebetændelse (keratitis) og en alvorlig hudreaktion med udslæt, blæredannelse og afskalning af hud samt smerter).
Bulgarian: Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите (кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури,
Danish: Blister: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.
Danish: Når det bruges sammen med visse typer medicin, kan Pregabalin Mylan forstærke de bivirkninger, der er set med denne type medicin, herunder åndedrætssvigt og dyb bevidstløshed.
Bulgarian: Когато се приема с определени други лекарства, Прегабалин Mylan може да засили нежеланите реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома.
Danish: Tag ikke Pregabalin Mylan: • hvis du er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: 200 hårde kapsler
Bulgarian: 100 твърди капсули
Danish: Orale kontraceptiva, norethisteron og/eller ethinylestradiol Samtidig indgift af pregabalin og orale kontraceptiva norethisteron og/eller ethinyløstradiol påvirker ikke steady state farmakokinetikken af nogen af stofferne.
Bulgarian: Едновременното приложение на прегабалин с пероралните контрацептивни средства норетистерон и/или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката при стационарно състояние на нито едно от тези вещества.
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis).
Bulgarian: Хепатит (възпаление на черния дроб)
Danish: Pregabalin Mylan er kun til oral anvendelse.
Bulgarian: Прегабалин Mylan е само за перорално приложение.
Danish: Pregabalin Mylan kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.
Bulgarian: Прегабалин Mylan може да бъде приеман с перорални контрацептиви.
Danish: Studier har vist effekt over for diabetisk neuropati, post-herpetisk neuralgi og rygmarvsskader.
Bulgarian: Ефективността е доказана в изпитвания при диабетна невропатия, постхерпетична невралгия и гръбначномозъчна травма.
Danish: For 2 gange dagligt skal Pregabalin Mylan tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Bulgarian: При двукратен прием вземайте Прегабалин Mylan всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време.
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Bulgarian: CL cr (ml/min)
Danish: Du skal derfor være forsigtig, indtil du ved, hvordan medicinen virker på dig.
Bulgarian: Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на лекарството.
Danish: Biotilgængeligheden af oral pregabalin anslås at være  90%, og er ikke dosisafhængig.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на прегабалин се очаква да е ≥90 % и е независима от дозата.
Danish: Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere grad, hvis du har taget Pregabalin Mylan i længere tid.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали
Danish: Oxycodon - (smertestillende middel) Lorazepam - (anvendes til behandling af angst) Alkohol
Bulgarian: Оксикодон - (използван като средство против болки)
Danish: Beholder: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката добре затворена за да се предпази от влага.
Danish: • Der er set kramper i forbindelse med behandling med Pregabalin Mylan og kort tid efter ophør af behandling med Pregabalin Mylan.
Bulgarian: Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Прегабалин Mylan или скоро след прекратяване на приема на Прегабалин Mylan.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pregabalin Mylan
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Прегабалин Mylan.
Danish: Neuropatiske smerter Pregabalin Mylan er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne.
Bulgarian: Прегабалин Mylan е показан за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни.
Danish: Hvis du har glemt at tage Pregabalin Mylan
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прегабалин Mylan
Danish: Hver hård kapsel indeholder enten 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,
Danish: For 3 gange dagligt skal Pregabalin Mylan tages én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Bulgarian: При трикратен прием вземайте Прегабалин Mylan всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
Danish: (ml/min)
Bulgarian: (CLcr) (ml/min)
Danish: Sjældne bivirkninger: Kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Danish: Hvis pregabalin skal seponeres, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge uafhængigt af indikationen og i overensstemmelse med gældende klinisk praksis (se pkt.
Bulgarian: В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица, независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Bulgarian: Τηλ + 30 210 993 6410
Danish: Meget sjældne bivirkninger: Kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Danish: • Pregabalin Mylan er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter.
Bulgarian: Употребата на Прегабалин Mylan се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.
Danish: • Pregabalin Mylan kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være forbigående.
Bulgarian: Прегабалин Mylan може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
Danish: • Nogle sukkersyge (diabetes) patienter kan få vægtøgning, når de tager Pregabalin Mylan, og kan derfor have behov for at ændre deres diabetesmedicin.
Bulgarian: Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на прегабалин, могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства.
Danish: Pregabalin Mylan indeholder:
Bulgarian: Не приемайте Прегабалин Mylan:
Danish: SN: NN:
Bulgarian: PC: SN:
Danish: Pregabalin er undersøgt i 3 kontrollerede studier af 12 ugers varighed med dosering enten 2 eller 3 gange dagligt.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в 3 контролирани клинични изпитвания с продължителност 12 седмици както при дозировка два пъти )ДПД) или три пъти дневно (ТПД)
Danish: Tab af perifert syn, synsforstyrrelser, hævede øjne, synsfeltdefekt, nedsat synsskarphed, øjensmerter, øjentræthed, fotopsi, tørre øjne, tåreflåd, øjenirritation.
Bulgarian: Загуба на периферно зрение, зрително нарушение, оток очите, дефект в зрителното поле, понижена зрителна острота, болки в очите, астенопия, фотопсия, сухота в очите, повишена лакримация, дразнене в очите
Danish: Generaliseret ødem, ansigtsødem, trykken for brystet, smerte, pyreksi, tørst, kulderystelser, asteni.
Bulgarian: Генерализиран оток, оток на лицето, стягане в гърдите, болка, пирексия, треска, жажда, студени тръпки, астения
Danish: Det er vigtigt, at du tager dine Pregabalin Mylan kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag.
Bulgarian: Прегабалин Mylan редовно по едно и също време всеки ден.
Danish: • Overfølsomhed, hævelse af ansigt, kløe, nældefeber, løbende næse, næseblod, hoste, snorken.
Bulgarian: Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа кашлица, хъркане.
Danish: Leversvigt, hepatitis.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, хепатит
Danish: Pregabalin er undersøgt i et kontrolleret studie af 56 ugers varighed med dosering 2 gange dagligt.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в едно контролирано клинично проучване с продължителност 56 седмици, с приложение ДПД.
Danish: Behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, som bivirkninger i centralnervesystemet og især søvnighed.
Bulgarian: При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на централната нервна система и особено сомнолентността.
Danish: Perifere og centrale neuropatiske smerter: Pregabalin Mylan anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner.
Bulgarian: Прегабалин Mylan се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите.
Danish: Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se Nedsat nyrefunktion).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин поради намалена бъбречна функция (вж. "Пациенти с нарушена бъбречна функция").
Danish: Når du stopper med at tage Pregabalin Mylan efter langtidsbehandling eller korttidsbehandling, skal du vide, at du måske får visse bivirkninger.
Bulgarian: Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин Mylan може да изпитате определени нежелани реакции.
Danish: Påvirkning af fertilitet hos han- og hunrotter blev kun observeret ved eksponeringer, der i væsentlig grad oversteg den terapeutiske eksponering.
Bulgarian: Наблюдавани са нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове само при експозиции надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция.
Danish: • Hævelser i kroppen, herunder af arme og ben .
Bulgarian: Подуване на тялото, включително крайниците
Danish: Generaliseret angst Pregabalin Mylan er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
Bulgarian: Прегабалин Mylan е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Danish: Følgende symptomer er set: søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, nervøsitet, depression, smerter, kramper, hyperhidrose, svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk afhængighed.
Bulgarian: Следните събития са били споменати: безсъние, главоболие, гадене, тревожност, диария, грипен синдром, нервност, депресия, болка, конвулсии, хиперхидроза и замайване, показателни за физическа зависимост.
Danish: Seksual dysfunktion, forsinket ejakulation, dysmenoré, brystsmerter.
Bulgarian: Еректилна дисфункция Сексуална дисфункция, забавена еякулация, дисменорея, болки в гърдата Аменорея, секреция от гърдата, уголемяване на гърдите, гинекомастия
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима промяна на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: Din læge vil udskrive Pregabalin Mylan til behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand.
Bulgarian: Вашата епилепсия, когато провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви.
Danish: - Lægen har ordineret Pregabalin Mylan til dig personligt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Прегабалин Mylan, за да Ви помогне да лекувате
Danish: I kontrollerede kliniske studier af centrale neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i smertescore, hos 22% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 7% af patienterne behandlet med placebo.
Bulgarian: В контролирано клинично проучване при централна невропатна болка, 22% от пациентите, лекувани с прегабалин, и 7% от пациентите на плацебо са имали подобрение с 50% на точковия резултат за оценка на болката.
Danish: Hvis du holder op med at tage Pregabalin Mylan Du må ikke stoppe med at tage Pregabalin Mylan, medmindre din læge har bedt dig om det.
Bulgarian: Не спирайте да вземате Прегабалин Mylan, освен ако
Danish: PVC/PVDC-Al-blisterpakning, der indeholder 14, 21, 56, 84 eller 100 hårde kapsler.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/Al, съдържащи 14, 21, 56, 84 и 100 твърди капсули.
Danish: Du må ikke tage Pregabalin Mylan, hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge har givet dig en anden besked.
Bulgarian: Прегабалин Mylan не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако
Danish: PVC/PVDC-Al-blisterpakning, der indeholder 14, 56 eller 100 hårde kapsler.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/Al, съдържащи 14, 56 и 100 твърди капсули.
Danish: • Udvidede pupiller, skeløjethed .
Bulgarian: Разширени зеници, кривогледство
Danish: I de kontrollerede studier er der rapporteret om sløret syn hos flere patienter behandlet med pregabalin end hos patienter behandlet med placebo.
Bulgarian: В контролирани проучвания, по-голяма част от пациентите, лекувани с прегабалин, са съобщили за замъглено зрение, в сравнение пациентите, лекувани с плацебо, което е отзвучало в повечето случаи при продължително прилагане.
Danish: Dyspnø, næseblod, hoste, nasal kongestion, rhinitis, snorken, tørre næseslimhinder.
Bulgarian: Диспнея, епистаксис, кашлица, назална конгестия, ринит, хъркане, сухота в носа Белодробен оток, стягане в гърлото
Danish: Pregabalin Mylan fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg) og udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Прегабалин Mylan се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Danish: For at indstille behandlingen med Pregabalin Mylan bør dosis reduceres gradvist i løbet af mindst en uge.
Bulgarian: За спиране на лечението с Прегабалин Mylan дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на най-малко една седмица.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pregabalin Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Прегабалин Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienter med nyreproblemer skal muligvis have lavere dosis.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи прилагане на по-малки дози.
Danish: • epilepsi, hvor det anvendes som tillægsbehandling til anden epilepsibehandling hos patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, som begynder i en bestemt del af hjernen)
Bulgarian: епилепсия, когато лекарството се използва като допълнение към други лечения за епилепсия при пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка);
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Pregabalin Mylan.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Прегабалин Mylan.
Danish: Den anbefalede startdosis er 150 mg dagligt fordelt på to eller tre doser.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно, разпределена на две или три дози.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Прегабалин Mylan.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pregabalin Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Прегабалин Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
Danish: Det betyder, at Pregabalin Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica.
Bulgarian: Това означава, че Прегабалин Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Lyrica, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pregabalin Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Прегабалин Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan?