FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Douleur et gonflement dans le nez, infections cutanées, infection causée par le cathéter
Bulgarian: Болка и подуване в носа, кожни инфекции, инфекции, предизвикани от катетър
French: L'anémie et la thrombopénie ont été rapportées plus fréquemment dans le bras Abraxane que dans le bras Taxol (54 % versus 28 % et 45 % versus 27 % respectivement).
Bulgarian: По-често се съобщава за анемия и тромбоцитопения в рамото на Abraxane, отколкото на Taxol (съответно 54 % спрямо 28 % и 45 % спрямо 27 %).
French: 1 an
Bulgarian: 1-ва година
French: L'exposition au paclitaxel (AUC) augmentait linéairement de 2 653 à 16 736 ng.h/mL après l'administration de doses allant de 80 à 300 mg/m
Bulgarian: Експозицията на паклитаксел (AUC) нараства линейно от 2 653 до 16 736 ng.час/ml след прилагане на 80 до 300 mg/m
French: Abraxane a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Abraxane повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Une fois l'ajout terminé, le flacon doit être maintenu en position verticale pendant au moins 5 minutes afin de permettre la mouillabilité adéquate de la poudre lyophilisée.
Bulgarian: След като добавянето завърши, флаконът трябва да бъде оставен да престои най-малко 5 минути, за да се осигури подходящо овлажняване на твърдата съставка.
French: • si vous ressentez un engourdissement, des picotements, des fourmillements, une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire ;
Bulgarian: ако почувствате изтръпване, мравучкане, боцкане, чувствителност при допир или мускулна слабост;
French: Le jour 1 du cycle de 21 jours, réduire simultanément les doses d'Abraxane et de carboplatine.
Bulgarian: В ден 1 от 21-дневния цикъл намалете дозата Abraxane и карбоплатин едновременно.
French: Le paclitaxel et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de rates allaitantes.
Bulgarian: Паклитаксел и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата на кърмещи плъхове.
French: Les flacons non ouverts d'Abraxane sont stables jusqu'à la date imprimée sur l'emballage lorsque le flacon est conservé dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Неотворените флакони Abraxane са стабилни до датата, посочена на опаковката, когато флаконите се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
French: La suspension reconstituée a un pH compris entre 6 et 7,5 et une osmolalité de 300 à 360 mOsm/kg.
Bulgarian: Приготвената суспензия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
French: Éviter toute formation de mousse.
Bulgarian: Трябва да се избягва образуването на пяна.
French: Nadir des PNN < 500/mm avec fièvre neutropénique > 38 °C
Bulgarian: Надир на АБН < 500/mm при неутропенична треска > 38°C
French: • Diminution du nombre de toutes les cellules sanguines
Bulgarian: Намален брой на всички кръвни клетки
French: La fraction de paclitaxel libre était significativement plus élevée avec Abraxane (6,2 %) qu'avec la formulation paclitaxel-solvant (2,3 %).
Bulgarian: Фракцията свободен паклитаксел е значително по-висока при Abraxane (6,2 %), отколкото при разтворимата форма на паклитаксел (2,3 %).
French: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dictionnaire médical pour les activités réglementaires.
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution total est d'environ 1 741 litres ; le grand volume de distribution indique une distribution extravasculaire et/ou une fixation tissulaire importantes du paclitaxel.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ общият обем на разпределение е приблизително 1741 l; големият обем на разпределение показва екстензивно разпределение в извънсъдовото пространство и/или свързване на паклитаксел в тъканите.
French: 3, puis le traitement sera repris à doses réduites (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: 3, след което възобновете лечението при намалени дозови нива (вж. точка 4.2).
French: De plus, l'élimination du paclitaxel présente une corrélation inverse avec la bilirubine totale et une corrélation positive avec l'albuminémie.
Bulgarian: Освен това, елиминирането на паклитаксел показва обратно съотношение с общия билирубин и положително съотношение със серумния албумин.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Les événements d'aplasie médullaire, de neuropathie périphérique et les arthralgies ont été plus fréquents chez les patients âgés de 65 ans et plus que chez les patients de moins de 65 ans.
Bulgarian: Случаите на миелосупресия, случаите на периферна невропатия и артралгия са по-чести при пациентите на 65 години или повъзрастни в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
French: Abraxane est commercialisé sous forme de poudre lyophilisée stérile à reconstituer avant utilisation.
Bulgarian: Abraxane е под формата на стерилен лиофилизиран прах за реконституиране преди употреба.
French: Abraxane ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le paclitaxel.
Bulgarian: Abraxane не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничното състояние на майката не изисква лечение с паклитаксел.
French: Le paclitaxel est un agent antimicrotubule qui stimule l'assemblage des dimères de tubuline en microtubules et stabilise ces derniers en empêchant leur dépolymérisation.
Bulgarian: Паклитаксел е антимикротубулно средство, което допринася за събиране на микротубулите от димери на тубулина и стабилизира микротубулите като възпрепятства деполимеризацията.
French: Le fait de limiter la durée de la perfusion d'Abraxane à 30 minutes, conformément aux instructions, permet de réduire le risque de réactions associées à la perfusion.
Bulgarian: Ограничаването до 30 минути на вливането на Abraxane, както е указано, намалява вероятността от свързани с инфузията реакции.
French: • Effet sur les nerfs périphériques (douleur, engourdissement, picotements et fourmillements ou perte de sensibilité)
Bulgarian: Ефект върху периферните нерви (болка, изтръпване, мравучкане или загуба на чувствителност)
French: Les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas âgés de 75 ans et plus doivent être évalués soigneusement avant d'envisager le traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациенти с аденокарцином на панкреаса на възраст 75 години и по-възрастни трябва да бъдат внимателно оценени преди да се обмисли лечение (вж. точка 4.4).
French: Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments appelés « taxanes » qui sont utilisés dans le traitement du cancer.
Bulgarian: Паклитаксел принадлежи към група лекарства, наречени „таксани", използвани при рак.
French: Le paclitaxel et la gemcitabine n'ont pas de voie métabolique commune.
Bulgarian: Паклитаксел и гемцитабин нямат общ метаболитен път.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Une asthénie/fatigue a été signalée chez 40 % des patients.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения/Умора е съобщена при 40 % от пациентите.
French: On suppose que ce transport transendothélial cavéolaire facilité fait intervenir le récepteur de l'albumine gp60, et que l'accumulation de paclitaxel est augmentée dans la zone tumorale grâce à la protéine SPARC (Secreted Protein Acidic and Rich in Cysteine) qui se lie à l'albumine.
Bulgarian: Предполага се, че така увеличеният трансендотелен кавеоларен транспорт се медиира от gp-60 албумин рецептора и че става увеличено кумулиране на паклитаксел в зоната на тумора, дължащо се на албумин-свързващия протеин - секретиран кисел протеин, богат на цистеин (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine, SPARC).
French: En cas de contact de la suspension avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Bulgarian: Ако суспензията попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно с вода и сапун.
French: De rares cas de réaction d'hypersensibilité grave, dont de très rares réactions anaphylactiques d'évolution fatale, ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на тежки реакции на свръхчувствителност, включително много редки случаи на анафилактични реакции с фатален изход.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au paclitaxel lié à l'albumine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du paclitaxel lié à l'albumine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за паклитаксел-албумин, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) паклитаксел- албумин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
French: Compte tenu de la gravité de l'événement, ainsi que du fait que la sclérodermie est un effet indésirable mentionné dans le RCP de plusieurs spécialités à base de paclitaxel, il est demandé au titulaire de l'AMM du nab-paclitaxel d'ajouter la sclérodermie à la section 4.8 du RCP avec une fréquence indéterminée.
Bulgarian: Като се има предвид сериозността на събитието, както и фактът, че склеродермията е включена в КХП на няколко продукта паклитаксел разтвор, от ПРУ се изисква да добави склеродермия към точка 4.8 на КХП с неизвестна честота.
French: Ces données sont basées sur le rapport d'étude clinique : CA012-0 Addendum Final daté du 23 mars 2005.
Bulgarian: Адендум CA012-0, с окончателна дата (23 март 2005 г.)
French: La neurotoxicité liée au paclitaxel a été évaluée par l'amélioration d'un grade chez les patients souffrant d'une neuropathie périphérique de grade 3, et ce à tout moment au cours du traitement.
Bulgarian: Невротоксичността на паклитаксел е оценявана посредством подобрение от една степен при пациенти, които са имали периферна невропатия 3-та степен, в който и да е момент от периода на лечението.
French: Rare : pancytopénie
Bulgarian: Редки: Панцитопения
French: • si vous présentez des troubles respiratoires tels qu'un essoufflement ou une toux sèche.
Bulgarian: ако имате проблеми с дишането, като например задух или суха кашлица.
French: Dans l'éventail de doses cliniques allant de 80 à 300 mg/m2, la clairance plasmatique moyenne du paclitaxel est de 13 à 30 l/h/m² et la demi-vie terminale moyenne de 13 à 27 heures.
Bulgarian: В клиничния дозов диапазон от 80 до 300 mg/m средният плазмен клирънс на паклитаксел варира от 13 до 30 l/h/m2, а средният терминален полуживот варира от 13 до 27 часа.
French: • Diminution ou augmentation de la pression artérielle
Bulgarian: Понижено или повишено кръвно налягане
French: Les principaux critères secondaires étaient la survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale (TRG), évalués tous les deux par une analyse radiologique indépendante centralisée en aveugle selon les critères RECIST (version 1.0).
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са преживяемост без прогресия (ПБП) и обща честота на отговор (ОЧО), като и двете са оценени чрез независим, централен, заслепен радиологичен преглед с прилагане на насоките на RECIST (Версия 1.0).
French: L'insuffisance hépatique n'a pas d'effet sur la Cmax moyenne du paclitaxel.
Bulgarian: Чернодробното увреждане няма никакъв ефект върху средното Cmax на паклитаксел.
French: • Petits saignements sous la peau dus à des caillots sanguins
Bulgarian: Малки кръвоизливи по кожата Ви, дължащи се на съсирена кръв
French: • si vous avez des troubles hépatiques graves ;
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми;
French: Le critère de non-infériorité a été atteint pour la SSP et la SG, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % des Hazard Ratio associés étant inférieure à 1,176 (Tableau 13).
Bulgarian: Както ПБП, така и ОП отговарят на критерия за неинфериорност, като горната граница на 95% доверителен интервал за свързаните коефициенти на риск е под 1,176 (Таблица 13).
French: La modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique indique qu'il n'y a pas de corrélation entre la fonction hépatique (indiquée par le taux initial d'albumine ou de bilirubine totale) et la neutropénie après ajustement pour l'exposition à Abraxane.
Bulgarian: Фармакокинетичното/фармакодинамичното моделиране показва, че няма съотношение между чернодробната функция (демонстрирана от албумина на изходната линия или нивото на общия билирубин) и неутропенията след коригиране за експозицията на Abraxane.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les infections (antibiotiques tels qu'érythromycine, rifampicine, etc. ; si vous ne savez pas de façon certaine que le médicament que vous prenez est un antibiotique, demandez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien), y compris les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple kétoconazole)
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (например антибиотици като еритромицин, рифампицин и др.; попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни дали лекарството, което приемате, е антибиотик), включително и лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол)
French: Le potentiel cancérogène du paclitaxel n'a pas été étudié.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на паклитаксел не е изпитван.
French: Le paclitaxel est éliminé principalement par métabolisme hépatique et excrétion biliaire.
Bulgarian: Паклитаксел се елиминира предимно чрез чернодробен метаболизъм и чрез жлъчна екскреция.
French: Sur la base des analyses biologiques : degré maximal d'aplasie médullaire (population traitée).
Bulgarian: На базата на лабораторни оценки: максимална степен на миелосупресия (лекуваната популация)
French: Le paclitaxel administré à des doses inférieures à la dose thérapeutique humaine est associé à une baisse de la fertilité lorsqu'il est administré avant et pendant la période d'accouplement chez des rats mâles et femelles et à une fœtotoxicité chez le rat.
Bulgarian: Паклитаксел в дози под терапевтичната доза при хора се свързва с ниска токсичност по отношение на фертилитета, когато се прилага преди и по време на чифтосването при мъжки и женски плъхове, както и с ниска токсичност по отношение на фетуса при плъхове.
French: Rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance post commercialisation d'Abraxane.
Bulgarian: Както е съобщено при постмаркетинговото наблюдение на Abraxane.
French: Anémie a,b
Bulgarian: Анемия a,б
French: Le paclitaxel s'est révélé génotoxique in vivo (test du micronucleus chez les souris) mais ne s'est pas révélé mutagène dans le test d'Ames ni dans celui de mutation génique directe dans des cellules d'ovaire de hamster chinois/hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase (CHO/HGPRT).
Bulgarian: Доказано е, че паклитаксел е генотоксичен in vivo (микронуклеарен тест при мишки), но не предизвиква мутагенеза при теста на Ames или при анализ на генните мутации при яйчници на китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).
French: Bien que les données disponibles soient limitées, il n'a pas été démontré de bénéfice évident en termes d'allongement de la survie globale chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas ayant un taux de CA 19-9 normal avant le début du traitement par Abraxane plus gemcitabine (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, не е доказана ясна полза от гледна точка на удължена обща преживяемост при пациенти с аденокарцином на панкреаса с нормални CA 19-9 нива преди започване на лечението с Abraxane и гемцитабин (вж. точка 5.1).
French: • Faiblesse musculaire
Bulgarian: Мускулна слабост
French: • des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH et du SIDA (par exemple ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine)
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на HIV и СПИН (например ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, ефавиренц, невирапин)
French: Cependant, une analyse ultérieure portant sur 981 patients recevant Abraxane en monothérapie pour un cancer du sein métastatique, dont 15 % étaient âgés de ≥ 65 ans et 2 % de ≥ 75 ans, a montré une incidence plus élevée d'épistaxis, de diarrhée, de déshydratation, de fatigue et d'œdème périphérique chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Bulgarian: Но един последващ анализ при 981 пациенти, получаващи монотерапия с Abraxane за метастатичен карцином на гърдата, от които 15% на ≥ 65 годишна възраст и 2% на ≥ 75 годишна възраст, показва по-висока честота на епистаксис, диария, дехидратация, умора и периферен едем при пациенти на ≥ 65 години.
French: • un médicament appelé clopidogrel, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang.
Bulgarian: лекарство, което съдържа клопидогрел, използвано за предотвратяване на формирането на кръвни съсиреци.
French: Le paclitaxel et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Паклитаксел и/или неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
French: Survie globale Décès, n (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n (%)
French: Jour 15 : Si les doses du jour 8 ont été réduites :
Bulgarian: Ако дозите за ден 8 са намалени:
French: Aucune réduction de dose supplémentaire, autre que les réductions indiquées pour tous les patients, n'est recommandée chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Bulgarian: За пациенти на 65 години и по-възрастни не се препоръчва допълнително намаляване на дозата, различно от това за всички пациенти.
French: Après récupération des taux, reprendre le traitement la semaine suivante conformément aux critères présentés dans le tableau 4.
Bulgarian: Когато броят се възстанови, подновете дозата на следващата седмица в съответствие с критериите от Таблица 4.
French: Ensuite, tourner délicatement et/ou retourner le flacon lentement pendant au moins 2 minutes jusqu'à la remise en suspension complète de toute la poudre lyophilisée.
Bulgarian: След това флаконът трябва леко и бавно да се разклаща с кръгообразни движения и/или обръща за поне 2 минути до пълното реконституиране на праха.
French: Une perte importante d'au moins 50 % des cheveux est attendue chez la majorité des patients qui présentent une alopécie.
Bulgarian: Очевиден косопад ≥ 50% се очаква при мнозинството пациенти, които получат алопеция.
French: Dans le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane est généralement administré une fois toutes les trois semaines (le jour 1 d'un cycle de 21 jours).
Bulgarian: За лечение на метастатичен рак на гърдата Abraxane обикновено се прилага веднъж на всеки три седмици (в ден 1 от 21-дневен цикъл).
French: Plus de 99 % des patients avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Bulgarian: (Източна кооперативна онкологична група - Eastern Cooperative Oncology Group) 0 или 1.
French: Abraxane est responsable de stérilité chez les rats mâles (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Abraxane причинява безплодие у мъжките плъхове (вж. точка 5.3).
French: L'utilisation de dispositifs médicaux contenant de l'huile de silicone comme lubrifiant (c'est-à-dire, seringues et poches IV) pour reconstituer et administrer Abraxane peut entraîner la formation de filaments protéiques.
Bulgarian: Употребата на медицински изделия, съдържащи силиконово масло като лубрикант (напр. спринцовки и интравенозни сакове) за реконституиране и прилагане на Abraxane, може да доведе до образуването на белтъчни нишки тип „прозрачна панделка".
French: Affections hématologiques et du système lymphatique La neutropénie se distinguait comme la plus importante toxicité hématologique (signalée chez 79 % des patients) et était rapidement réversible et dose-dépendante ; la leucopénie a été signalée chez 71 % des patients.
Bulgarian: Най-изявеният значим хематологичен токсичен ефект е неутропения (съобщена при 79 % от пациентите), но е била бързо обратима и дозозависима; левкопения е съобщена при 71 % от пациентите.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
French: L'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 et < 90 mL/min) n'a pas d'effet cliniquement important sur la vitesse d'élimination maximale et l'exposition systémique (AUC et Cmax) du paclitaxel.
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 до < 90 ml/min) няма никакъв клинично значим ефект върху максималната степен на елиминиране и системна експозиция (AUC и Cmax) на паклитаксел.
French: Dans cette étude de phase III randomisée, contrôlée en ouvert, des effets indésirables ayant entraîné le décès dans les 30 jours suivant la dernière dose de médicament à l'étude ont été rapportés chez 4 % des patients recevant Abraxane en association avec la gemcitabine et 4 % des patients recevant la gemcitabine en monothérapie.
Bulgarian: В това фаза III рандомизирано, контролирано, открито изпитване нежелани реакции, водещи до смърт в рамките на 30 дни от последната доза от изпитваното лекарство, се съобщават за 4 % от пациентите, получаващи Abraxane в комбинация с гемцитабин, и за 4 % от пациентите, получаващи гемцитабин като монотерапия.
French: • des médicaments utilisés pour faire diminuer les taux de lipides dans le sang (par exemple gemfibrozil)
Bulgarian: лекарства, използвани за да Ви помогнат за намаляване на нивата на липидите в кръвта (например гемфиброзил)
French: Une neutropénie fébrile est apparue chez quatre patients sous Abraxane.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се появява при четирима пациенти на Abraxane.
French: Les patients ayant un risque cardiovasculaire élevé, des antécédents d'artériopathie périphérique et/ou de collagénose et/ou de pneumopathie interstitielle étaient exclus de l'étude.
Bulgarian: Пациенти с висок сърдечно-съдов риск, анамнеза за периферно артериално заболяване и/или нарушения на съединителната тъкан, и/или интерстициално белодробно заболяване са изключени от проучването.
French: Valeur p basée sur un test du Chi
Bulgarian: P-стойността е базирана на хи-квадрат тест.
French: Compte tenu des effets indésirables potentiels graves pour le nouveau-né allaité, Abraxane est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Bulgarian: Поради потенциалните сериозни нежелани реакции при кърмене, Abraxane е противопоказан в периода на кърмене.
French: Les fréquences des effets indésirables associés au traitement par Abraxane sont présentées dans le tableau 6 (Abraxane en monothérapie), le tableau 7 (Abraxane en association avec la gemcitabine) et le tableau 9 (Abraxane en association avec le carboplatine).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, свързвани с приложението на Abraxane, са дадени в Таблица 6 (Abraxane като монотерапия) и Таблица 7 (Abraxane в комбинация с гемцитабин), и Таблица 9 (Abraxane в комбинация с карбоплатин).
French: • Saignements de nez
Bulgarian: Кървене от носа
French: Les analyses pharmacocinétiques de population d'Abraxane indiquent que le sexe, l'origine ethnique (Asiatiques versus Blancs) et le type de tumeur solide n'ont pas d'effet cliniquement important sur l'exposition systémique (AUC et Cmax) du paclitaxel.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи за Abraxane показват, че полът, расовата принадлежност (азиатска спр. бяла) и видът солидни тумори нямат клинично значим ефект върху системната експозиция (AUC и Cmax) на паклитаксел.
French: Allaitement (voir la rubrique 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
French: Le paclitaxel s'est révélé clastogène in vitro (aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains) et in vivo (test du micronucleus chez les souris).
Bulgarian: Доказано е, че паклитаксел е кластогенен in vitro (хромозомни аберации в човешки лимфоцити) и in vivo (микронуклеарен тест при мишки).