FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 95 (37 %) hade tidigare fått kemoterapi för behandling av antingen accelererad fas eller blastkris ("förbehandlade patienter"), medan 165 (63 %) inte hade fått detta ("obehandlade patienter").
Czech: 95 (37%) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti"), zatímco 165 (63%) pacientů nebylo dosud léčeno („neléčení pacienti").
Swedish: Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre patienter och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Swedish: Kraftig förhöjning av transaminaser (< 5 %) eller bilirubin (< 1 %) sågs hos KML-patienterna och kunde vanligen åtgärdas genom dosreduktion eller behandlingsuppehåll (mediandurationen av dessa episoder var ungefär en vecka).
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5%) nebo bilirubinu (< 1%) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Swedish: månatligen i 13 månader; Prednisolon 200 mg oral, 5 dagar per månad i 13 månader
Czech: měsíčně po dobu 13 měsíců; prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců
Swedish: Äldre patienter: Imatinibs farmakokinetik har inte specifikt studerats hos äldre.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Swedish: Ett blister innehåller 10 tabletter.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
Swedish: dagar 1-5
Czech: ): dny 1-5
Swedish: Vid behov kan övervägas att avbryta behandlingen med imatinib.
Czech: V případě potřeby může být léčba přípravkem imatinib ukončena.
Swedish: Detta var en population av tungt förbehandlade patienter, eftersom 46 % hade tidigare genomgått en benmärgstransplantation, BMT och 73 % kombinationskemoterapi.
Czech: Byla to populace silně předléčených pacientů, protože 46% bylo dříve léčeno BMT a 73% dostávalo předchozí mnohočetnou chemoterapii.
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Czech: Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Swedish: Imatinib-behandling inducerar ett snabbt svar hos nyligen diagnosticerade barn med KML med ett FHS om 78 % efter 8 veckors behandling.
Czech: Léčba imatinibem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných dětských pacientů s CML s CHR 78% po 8 týdnech léčby.
Swedish: Njurfunktionen bör därför utvärderas före starten av imatinib-behandling och följas noga under behandling, med särskild uppmärksamhet på patienter med riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
Czech: Proto mají být renální funkce vyšetřeny před začátkem léčby imatinibem a důkladně sledovány během léčby, zvláštní pozornost se má věnovat pacientům s rizikovými faktory pro ledvinné poškození.
Swedish: Hos GIST-patienter (studie B2222), observerades 6,8 % ALAT(alaninaminotransferas)-förhöjningar av grad 3 eller 4 och 4,8 % ASAT(aspartataminotransferas)-förhöjningar av grad 3 eller 4.
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222), bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8% a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8%.
Swedish: Imatinib och N-demetylmetaboliten svarade tillsammans för cirka 65 % av den cirkulerande radioaktiviteten (AUC(0-48 tim)).
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65% cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Swedish: - Blodproppar i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati).
Czech: - Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Imatinib Actavis kan växa långsammare än normalt.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Actavis, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Swedish: - vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi.
Czech: - dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.
Swedish: Teratogena effekter omfattade exencefali eller encefalocele, frånvarande/minskat frontal-och frånvarande parietalben.
Czech: Teratogenní účinky zahrnovaly exencefalii nebo encefalokelu, absenci nebo redukci frontálních kostí a absenci parietálních kostí.
Swedish: Ordinerad dos skall ges peroralt tillsammans med måltid och ett stort glas vatten för att minimera riskerna för gastrointestinala besvär.
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálních podráždění.
Swedish: Imatinib Actavis kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
Czech: Imatinib Actavis Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Swedish: Mediandurationen av de neutropena och trombocytopena episoderna var vanligtvis 2 till 3 veckor respektive 3 till 4 veckor.
Czech: Medián trvání neutropenie a trombocytopenie příhody byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a od 3 do 4 týdnů.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Swedish: - Yrsel eller svaghet.
Czech: - Pocit závratě a slabosti.
Swedish: - Om du behandlas för DFSP:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
Swedish: Det skall noteras att GISTpatienter kan ha levermetastaser, som kan leda till nedsatt leverfunktion.
Czech: Je nutné si uvědomit, že pacienti s GIST mohou mít jaterní metastázy, které mohou vést ke zhoršení jaterních funkcí.
Swedish: - Rör om med en sked tills tabletterna har lösts upp sig fullständigt.
Czech: - Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Swedish: Andra läkemedel och Imatinib Actavis
Czech: Další léčivé přípravky a Imatinib Actavis
Swedish: Samtliga behandlingskurer inkluderar administrering av steroider för CNS-profylax.
Czech: Všechny léčebné režimy zahrnují podávání kortikosteroidů k profylaxi postižení CNS.
Swedish: För vuxna patienter med relapserande eller refraktär Ph+ ALL är monoterapi med imatinib vid dosen 600 mg/dag säker, effektiv och kan ges tills sjukdomsprogression uppstår.
Czech: Pro dospělé pacienty s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie imatinibem při dávce 600 mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Swedish: 8 till 10 g (singeldos): Kräkningar och mag-tarmsmärta har rapporterats.
Czech: 8 g až 10 g (jednorázovává dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Swedish: När du tar Imatinib Actavis kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar.
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Actavis bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Swedish: 2 Huvudvärk var vanligast hos patienter med GIST.
Czech: Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
Swedish: Fortsätt att ta Imatinib Actavis varje dag så länge din läkare säger åt dig att göra det.
Czech: Imatinib Actavis užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Swedish: - Ta Imatinib Actavis i samband med en måltid.
Czech: - Imatinib Actavis užívejte s jídlem.
Swedish: Behandling skall lämpligen inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hematologiska maligniteter och maligna sarkom när så är lämpligt.
Czech: Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy.
Swedish: Kliniska studier hos Ph+ALL
Czech: Klinické studie u Ph+ ALL
Swedish: Jämförelsen av AUC(0-24) vid dag 8 och dag 1 vid dosnivån 340 mg/m2/dag uppdagade en ackumulering på 1,7 gånger efter upprepad daglig engångsdosering.
Czech: AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Swedish: Imatinib metaboliseras huvudsakligen via levern och endast 13 % av utsöndringen sker genom njurarna.
Czech: Imatinib je metabolizován převážně játry a pouze 13% je vylučováno ledvinami.
Swedish: Denna kliniska effekt var förenad med en högre reduktion av bcrabl transcripts i imatinib behandlade patienter än i armen med kemoterapi efter 2 veckors terapi (p=0.02).
Czech: Tento klinický účinek byl po 2 týdnech léčby spojen s vyšší redukcí bcr-abl transkriptů u pacientů léčených imatinibem než v rameni s chemoterapií (p=0,02).
Swedish: Blastkris definieras som blaster ≥ 30 % i blod eller benmärg eller extramedullär sjukdom annan än hepatosplenomegali.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30% v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než je hepatosplenomegalie.
Swedish: Behandlingsavbrott på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar i kliniska prövningar på KML observerades hos 2,4 % av nyligen diagnostiserade patienter, 4 % av patienter i sen kronisk fas efter att ha sviktat på interferonbehandling, 4 % av patienter i accelererad fas efter att ha sviktat på interferonbehandling och 5 % av patienter i blastkris efter att ha sviktat på interferonbehandling.
Czech: Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním léku, léčba přerušena pouze u 2,4% nově diagnostikovaných pacientů, u 4% pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4% pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5% pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Swedish: Ett blister innehåller antingen 8 eller 10 kapslar.
Czech: Jeden blistr obsahuje 8 nebo 10 tobolek.
Swedish: Dessutom har barn behandlats i två fas I-studier (på patienter med KML eller (Ph+)-akut leukemi) och en fas II-studie.
Czech: Navíc děti byli léčeni ve dvou studiích fáze I (pacienti s CML nebo akutní Ph+ leukemií) a v jedné studii fáze II.
Swedish: Imatinib interfererade inte med biotransformeringen av 5-fluorouracil, men det hämmade paklitaxels metabolism, som ett resultat av en kompetitiv hämning av CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Czech: Imatinib neinterferuje s biotransformací fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Swedish: Hemolytisk anemi, trombotisk mikroangiopati
Czech: Hemolytická anemie, trombotická mikroangiopatie
Swedish: Din läkare har ordinerat Imatinib Actavis för att du lider av en allvarlig sjukdom.
Czech: Váš lékař Vám předepsal Imatinib Actavis, protože máte závažné onemocnění.
Swedish: Denna studie inkluderade 7 patienter med MDS/MPD, som behandlades med Imatinib 400 mg dagligen.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 7 pacientů s MDS/MPD, kteří byli léčeni imatinibem 400 mg denně.
Swedish: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposid, MTX = metotrexat, IV =
Czech: G-CSF = stimulační faktor pro granulocytární řadu leukocytů, VP-16 = etoposid, MTX = methotrexát,
Swedish: ≥1/100, <1/10), m indre sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: I KML har cytopenier, särskilt neutropeni och trombocytopeni, varit ett genomgående fynd i alla studier och frekvensen tycks öka vid höga doser ≥ 750 mg (fas I-studie).
Czech: U CML byly cytopenie, zvláště neutropenie a trombocytopenie, shodným nálezem ve všech studiích, s náznakem vyššího výskytu při vysokých dávkách ≥750 mg (studie fáze I).
Swedish: Du kommer också att lämna blodprover och vägas regelbundet.
Czech: Také Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.
Swedish: Ta inte Imatinib Actavis:
Czech: Neužívejte Imatinib Actavis:
Swedish: Behandlingen avbröts permanent på grund av avvikande värden på leverprover hos mindre än 1 % av KML-patienterna.
Czech: Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1% pacientů s CML.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiskt medel, protein-kinashämmare, ATC-kod: L01XE01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkináz ATC kód: L01XE01
Swedish: Ett betydande svar innefattar både fullständigt och partiellt svar: Fullständigt [0 % (Ph+)-metafaser], partiellt (1-35 %).
Czech: Velká odpověď se skládá jak z kompletní tak i parciální odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafáze),
Swedish: 6400 mg (singeldos): Ett fall rapporterad i litteraturen om en patient som fick illamående, kräkningar, buksmärta, pyrexi, ansiktssvullnad, minskat antal neutrofiler, förhöjda transaminaser.
Czech: 6400 mg (jednorázová dávka): V literatuře hlášený případ jednoho pacienta, u kterého se objevila nauzea, zvracení, bolest břicha, pyrexie, otok obličeje, snížený počet neutrofilů, zvýšení hladin transamináz.
Swedish: Inga särskilda dosrekommendationer är nödvändiga för äldre patienter.
Czech: U starších pacientů není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
Swedish: - Domningar i händer och fötter.
Czech: - Znecitlivění rukou nebo nohou.
Swedish: Ett erforderligt antal tabletter placeras i lämplig volym dryck (cirka 50 ml för en 100 mg-tablett, och 200 ml för en 400 mg-tablett) och rörs om med en sked.
Czech: Požadovaný počet tablet se vloží do příslušného objemu nápoje (přibližně 50 ml na 100 mg tablety, a 200 ml pro 400 mg tablety) a směs se zamíchá lžíčkou.
Swedish: - vuxna med (Ph+)-KML i blastkris.
Czech: - dospělých pacientů s Ph+ CML v blastické krizi.
Swedish: 12 Gy i 8 fraktioner för alla patienter som är CNS1 och CNS2 vid diagnos 18 Gy i 10 fraktioner för patienter som är CNS3 vid diagnos VCR (1.5 mg/m2/dag, IV): dagar 1, 29
Czech: 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v diagnóze 18 Gy v 10 frakcích pro pacienty s CNS3 v diagnóze VCR (1,5 mg/m2/den, i.v.
Swedish: Frekvensen var 48% för fullständigt molekylärt svar (49 av 102 utvärderbara patienter).
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48% (49 ze 102 hodnotitelných pacientů).
Swedish: - Muntorrhet, torr hud eller torra ögon.
Czech: - Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
Swedish: Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).
Czech: Léčba může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Swedish: Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid behandling med imatinib bör rådgöra med läkare.
Czech: Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během léčby imatinibem, by se měli poradit se svým lékařem.
Swedish: 1800 till 3200 mg (upp till 3200 mg dagligen i 6 dagar): Svaghet, myalgi, ökat kreatinfosfokinas, ökatbilirubin, magtarmsmärta.
Czech: 1800 mg až 3200 mg (dosáhlo až 3200 mg denně po dobu 6 dnů): Slabost, myalgie, zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy, zvýšená hodnota bilirubinu, gastrointestinální bolest.
Swedish: Långtidsbehandling med imatinib kan vara förknippad med en kliniskt signifikant försämring av njurfunktionen.
Czech: Dlouhodobá léčba imatinibem je spojena s klinicky významným poklesem renálních funkcí.
Swedish: Dessutom observerades ett partiellt cytogenetiskt svar (PCyS) hos 16 % för ett BCyS om 81 %.
Czech: Dodatečně parciální cytogenetická odpověď (PCyR) byla pozorována u 16%, McyR 81%.
Swedish: Neutropenier av grad 3 och 4 sågs hos 7,5 % respektive 2,7 % av patienterna och trombocytopeni av grad 3 hos 0,7 % av patienterna.
Czech: Stupeň 3 neutropenie byl pozorován u 7,5% pacientů a stupeň 4 u 2,7% pacientů a stupeň 3 trombocytopenie byl u 0,7% pacientů.
Swedish: Totalbilirubin: > 3-10 ULN ASAT: oavsett värde
Czech: Celkový bilirubin: > 3-10 ULN AST: jakákoliv
Swedish: När räddningsterapi med imatinib gavs till patienter som inte svarade eller svarade dåligt på kemoterapi resulterade det i att 9 patienter (81,8%) av 11 som uppnådde komplett hematologisk remission.
Czech: Podání imatinibu jako záchranné terapie pacientům, kteří neodpovídali na chemoterapii nebo jejichž odpověď na chemoterapii byla nedostatečná, vedlo u 9 pacientů (81,8%) z celkového počtu 11 pacientů k dosažení kompletní hematologické odpovědi.
Swedish: - Ta cirka 50 ml för varje 100 mg-tablett.
Czech: - Použijte přibližně 50 ml pro každou 100 mg tabletu.
Swedish: Patienterna ska instrueras att använda skyddande kläder och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF).
Czech: Pacienti mají být o tomto riziku poučeni a mají používat ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření
Swedish: De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Actavis och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib Actavis mindre effektivt.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Actavis, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti.
Swedish: I händelse av överdos skall patienten observeras och adekvat understödjande behandling ges.
Czech: V případě předávkování má být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou.
Swedish: positiv kronisk myeloisk leukemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: chronickou myeloidní leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: HES/CEL (med dosen 400 mg)
Czech: HES/CEL (dávka 400 mg)
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Imatinib Actavis under graviditet.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství.
Swedish: MDS/MPD (startdos 400 mg)
Czech: MDS/MPD (zahajovací dávka 400 mg)
Swedish: Svår vätskeretention (pleurautgjutning, ödem, lungödem, ascites, ytliga ödem) har rapporterats hos ungefär 2,5 % av nydiagnostiserade KML-patienter som får behandling med imatinib.
Czech: Retence tekutin Výskyt závažné retence tekutin (pleurální výpotek, edém, plicní edém, ascites, povrchový edém) byl hlášen přibližně u 2,5% nově diagnostikovaných pacientů s CML užívajících imatinib.
Swedish: Dessa ödem var dock sällan allvarliga och kunde behandlas med hjälp av diuretika och andra understödjande åtgärder eller genom minskning av imatinib-dosen.
Czech: Tyto otoky však byly jen vzácně závažné a bylo možné je zvládnout diuretiky, jinou podpůrnou léčbou nebo snížením dávky imatinibu.
Swedish: - Sår i munnen.
Czech: - Vředy v ústech.
Swedish: - Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
Czech: - Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Swedish: Om höjning i bilirubin > 3 gånger det institutionella övre normala gränsvärdet (IULN) eller i levertransaminaser > 5 gånger IULN inträffar, skall man sätta ut imatinib tills bilirubinnivåerna återgått till < 1,5 gånger IULN och transaminasnivåerna till < 2,5 gånger IULN.
Czech: Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má být léčba imatinibem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku
Swedish: 400 mg imatinib givet två gånger dagligen hade en hämmande effekt på CYP2D6-medierad metabolism av metoprolol, där Cmax och AUC för metoprolol ökade med ungefär 23 % (90 % KI [1,16-1,30]).
Czech: Imatinib v dávce 400 mg dvakrát denně působil inhibičně na metabolismus metoprololu zprostředkovaný CYP2D6; došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně 23% (90% CI [1,16-1,30]).
Swedish: Hos vuxna patienter är Imatinib Actavis avsedd att användas i den mest avancerade fasen av sjukdomen (blastkris).
Czech: U dospělých pacientů se Imatinib Actavis používá k léčbě pozdní fáze nemoci (blastická krize).
Swedish: - Plötslig svullnad och rodnad i hud (tecken på en hudinfektion som kallas cellulit).
Czech: - Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
Swedish: Dessutom observerades mortalitet hos juvenila djur (kring avvänjningsfasen) vid ungefär 2 gånger pediatrisk medelexponering vid högsta rekommenderad dos på 340 mg/m2
Czech: Dále byla u juvenilních zvířat (ve fázi odstavení) zjištěna mortalita při přibližně 2násobku průměrné pediatrické expozice při nejvyšší doporučené dávce 340 mg/m2.
Swedish: Överkänslighet mot soja eller jordnötter.
Czech: Hypersenzitivita na sóju nebo arašídy.
Swedish: Kapseln innehåller ljusgult pulver.
Czech: Tobolky obsahují světle žlutý prášek.
Swedish: Imatinib Actavis är även en behandling för barn med KML.
Czech: Imatinib Actavis je také léčbou pro děti s CML.
Swedish: Händerna skall tvättas omedelbart efter hantering av öppnade kapslar.
Czech: Ruce Mají být omyty okamžitě po manipulaci s otevřenýni tobolkami.
Swedish: Erfarenheter med imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang av PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1).
Czech: Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Swedish: En lätt till måttlig minskning i spermatogenes observerades hos hund vid orala doser ≥30 mg/kg.
Czech: Mírné až střední snížení spermatogeneze bylo také pozorováno u psů po perorálních dávkách ≥ 30 mg/kg.
Swedish: Ytterligare 6 DFSP-patienter som behandlades med imatinib rapporterades i 5 publicerade fallrapporter, deras åldrar sträckte sig från 18 månader till 49 år.
Czech: Dalších 6 pacientů s DFSP léčených imatinibem bylo publikováno v 5 kazuistikách, věk těchto pacientů byl v rozmezí 18 měsíců až 49 let.
Swedish: Ingen känd frekvens: Anafylaktisk chock*
Czech: Anafylaktický šok*
Swedish: : intravenous
Czech: : intravenózně
Swedish: * Dessa typer av biverkningar har framförallt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av imatinib på marknaden.
Czech: Zvýšení amylázy v krvi * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení imatinibu na trhu.
Swedish: Blister av Al/PVC/Aclar.
Czech: Al/PVC/Aclar blistry.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kopovidon
Czech: Mikrokrystalická celulosa Kopovidon
Swedish: Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga
Czech: Kategorie četností výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har det förekommit rapporter om spontana aborter och medfödda missbildningar från kvinnor som har tagit imatinib.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených dětí.
Swedish: 1 Pneumoni rapporterades oftast hos patienter med transformerad KML och hos patienter med GIST.
Czech: Pneumonie byla nejčastěji hlášena u pacientů s transformovanou CML a u pacientů s GIST.
Swedish: Biverkningarna och deras frekvenser rapporteras i Tabell 1.
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedeny v tabulce 1.
Swedish: Lecitin (soja)
Czech: Excipienty: Lecithin (sója)
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer av imatinib är bindningen till plasmaproteiner cirka 95 % på basis av försök in vitro, huvudsakligen till albumin och orosomukoid och med liten bindning till lipoprotein.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích imatinibu došlo v pokusech in vitro k vazbě na plazmatické proteiny přibližně v 95%, převážně na albumin a alfa-1- kyselý-glykoprotein, s malou vazbou na lipoproteiny.
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av biverkningar i tabellform Infektioner och infestationer
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků v tabulce Infekce a infestace
Swedish: 24 hårda kapslar 48 hårda kapslar 60 hårda kapslar 96 hårda kapslar 120 hårda kapslar 180 hårda kapslar
Czech: 24 tvrdých tobolek 48 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 96 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek 180 tvrdých tobolek
Swedish: - Ta cirka 200 ml för varje 400 mg-tablett.
Czech: - Použijte přibližně 200 ml pro každých 400 mg tablet.
Swedish: Konsolideringsbehandling Alternerande kemoterapibehandling: högdos kemoterapi med MTX 1 g/m2 i.v.
Czech: Alternativní chemoterapeutický postup: vysoká dávka chemoterapie s MTX 1 g/m2 i.v.
Swedish: Hur Imatinib Actavis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: 5 Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat Obsah balení a další informace