FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marie HEROUTOVÁ (Czech Republic) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Italian: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islanda) Supplente: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
English: Stanislav PRIMO IČ (Alternate: Vesna KOBLAR)
Italian: Stanislav PRIMOŽIČ (membro supplente: Vesna KOBLAR)
English: • (Invented) Name Review Group
Italian: • gruppo per l'esame dei nomi (di fantasia).
English: The standard operating procedure (SOP) and web guidance document were revised considerably, taking into account comments received from interested parties.
Italian: Alla luce delle osservazioni formulate dalle parti interessate, la procedura operativa standard ed il documento di orientamento sul web sono stati rivisti considerevolmente.
English: Veterinary medicinal products: 1 June 2001
Italian: Medicinali per uso veterinario: 1° giugno 2001
English: An initial evaluation is conducted by the EMEA to assess the quality, safety and efficacy of every new veterinary product that is subject to the Community or centralised procedure.
Italian: L'EMEA effettua una valutazione iniziale di tutti i nuovi prodotti veterinari che siano soggetti alla procedura comunitaria centralizzata, per valutarne la qualità, la sicurezza e l'efficacia.
English: Legal sector
Italian: Affari legali
English: Adopted by CVMP/CHMP in May/July 2004
Italian: Adottato dal CVMP/CHMP nel maggio/luglio 2004
English: Three Article 6(12) referrals were withdrawn.
Italian: Tre deferimenti ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 sono stati ritirati.
English: From 1 May 2004, the 10 new EU Member States were able to participate at the VMRFG meetings as full members of the group.
Italian: Dal 1° maggio 2004, i 10 nuovi Stati membri dell'UE hanno potuto partecipare, in quanto membri a pieno titolo, alle riunioni del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario.
English: Working Group with Patients' Organisations Chair: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Italian: Presidente: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
English: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg) (co-opted)
Italian: • Jean-Louis ROBERT1 (Lussemburgo)
English: 2.4 Post-authorisation activities
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
English: Pharmacovigilance is a priority area for the Agency and, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Italian: Conseguentemente, l'EMEA proseguirà e rafforzerà il proprio impegno volto a garantire l'impiego sicuro dei prodotti autorizzati in base alla procedura centralizzata.
English: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Italian: Direzioni delle agenzie per i medicinali per uso veterinario http://www.hevra.org
English: Re-release for consultation expected in 4th quarter 2004 or 1st quarter 2005
Italian: Nuova pubblicazione per consultazione prevista nel 4° trimestre 2004 o nel 1° trimestre
English: Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products
Italian: Allegato 5 Composizione del comitato per i medicinali a base di piante
English: Applications received 2002-2004
Italian: Domande ricevute 2002-2004
English: Pre-submission meetings are offered to companies before they submit requests for SA/PA, during which the EMEA can provide regulatory information and scientific support on how to submit their requests, the required information and the most suitable format.
Italian: L'EMEA può proporre un incontro preliminare alle aziende farmaceutiche, prima cioè che esse formalizzino la richiesta di consulenza scientifica o di assistenza all'elaborazione del protocollo: nell'incontro possono essere forniti chiarimenti di carattere normativo e delucidazioni scientifiche su come sottoporre la richiesta, quali informazioni fornire e quale formato utilizzare.
English: A European public assessment report (EPAR) is published once the Commission has adopted a final marketing authorisation decision.
Italian: Una volta che la Commissione europea abbia adottato una decisione definitiva di autorizzazione all'immissione in commercio, viene pubblicata una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
English: This is an increase of 5 over the previous year, and reflects the continuing emergence of new active substances for food-producing animals.
Italian: Nel 2004, l'EMEA ha ricevuto sei nuove domande per nuovi MRL, cinque in più rispetto all'anno precedente: ciò riflette il continuo emergere di nuove sostanze attive per animali destinati all'alimentazione.
English: EMEA Herbal Medicinal Products Working Party1
Italian: Gruppo di lavoro dell'EMEA sui medicinali a base di piante1
English: Useful websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Italian: Siti utili: Direzioni delle agenzie per medicinali per uso umano http://heads.medagencies.org
English: • Vallo TILLMANN (Estonia) • José Manuel TOSCANO RICO (Portugal)
Italian: • José Manuel Toscano Rico (Portogallo)
English: New centralised applications
Italian: Nuove domande per la procedura centralizzata
English: Musculo-skeletal
Italian: Muscoloscheletrico
English: The suspension of a medicinal product used to treat patients suffering from Parkinson s disease was lifted in 2004, based on new data evaluated by the CHMP.
Italian: Sulla base di nuovi dati valutati dal CHMP, la sospensione dell'impiego di un medicinale per curare i pazienti affetti dal morbo di Parkinson è stata rimossa nel 2004.
English: The Agency communicates the finalisation of a USR procedure and the new safety recommendations to healthcare professionals and patients by issuing an EMEA public statement.
Italian: L'Agenzia rilascia una dichiarazione pubblica con la quale comunica di aver ultimato una procedura USR e fornisce nuove raccomandazioni in materia di sicurezza agli operatori sanitari ed ai pazienti.
English: Official Journal
Italian: Data della notifica Gazzetta ufficiale
English: Gadoteric acid
Italian: Acido gadotenico
English: COMP opinions by therapeutic area 2004
Italian: Pareri COMP per categoria terapeutica 2004
English: Experts
Italian: Esperti
English: • Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
Italian: • la direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.
English: Audronis LUKOSIUS (Lithuania) Steinar MADSEN (Norway) Alternate: Gro FOSSUM
Italian: Steinar MADSEN (Norvegia) Supplente: Gro FOSSUM
English: Article 31
Italian: Articolo 31
English: The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals.
Italian: Alla luce di questo fatto, l'EMEA ha creato un nuovo settore, “Informazione medica”, il quale è responsabile della comunicazione di informazioni accessibili e di facile comprensione ai pazienti ed agli operatori sanitari.
English: Evaluation time for type-II variations (60-day procedure)
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 60 giorni)
English: EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: Chair: Hans HOOGLAND EMEA contact: Kornelia GREIN
Italian: Presidente: Hans HOOGLAND Contatto EMEA: Kornelia GREIN
English: 1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Italian: 1 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali.
English: EMEA PMF/VAMF certificates
Italian: Certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA
English: • Vaccine Working Party
Italian: • gruppo di lavoro sui vaccini,
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
English: Ľudevít MARTINEC Director tátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11
Italian: Štátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11
English: Ale MLINARIC (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Italian: Aleš MLINARIC (Slovenia) Supplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
English: Efficacy Working Party Chair: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Gruppo di lavoro sull'efficacia Presidente: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: A10AE (pending) !
Italian: Novo Nordisk A/S A10AE (pending)
English: Expenditure
Italian: Spese
English: CHMP Vaccine Working Party
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sui vaccini
English: Adopted by CVMP in July 2004
Italian: Adottato dal CVMP nel luglio 2004
English: EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005
Italian: Relazione annuale dell'EMEA 2004 EMEA/211650/2005 ©EMEA 2005
English: Veterinary medicinal products: 1 June 2002
Italian: Medicinali per uso veterinario: 1° giugno 2002
English: Published in February 2004
Italian: Pubblicato nel febbraio 2004
English: 2.6 Arbitration and Community referrals
Italian: 2.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
English: Immunotherapy and oncology
Italian: Immunoterapia/ oncologia
English: See Annex 3 for members of the committee, working parties and ad hoc groups.
Italian: Per la composizione del comitato, dei gruppi di lavoro e dei gruppi ad hoc, cfr. l'allegato 3.
English: Luxembourg
Italian: LUSSEMBURGO
English: Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures
Italian: Capo del settore “Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso veterinario” Jill ASHLEY-SMITH
English: Good manufacturing practice (GMP) activities
Italian: Attività inerenti alla buona pratica di fabbricazione (GMP)
English: Veterinary immunologicals and vaccines excluded
Italian: Medicinali per uso umano e veterinario Esclusi i medicinali veterinari ad azione immunologica ed i vaccini
English: • Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Italian: • Gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità
English: Working parties of the CHMP
Italian: Gruppi di lavoro del CHMP
English: EMEA contact points and reference documents
Italian: Punti di contatto dell'EMEA
English: Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Members of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) Members of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) National competent authority partners
Italian: Composizione del consiglio di amministrazione Composizione del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) Composizione del comitato per i medicinali orfani (COMP) Composizione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) Autorità nazionali competenti partner dell'EMEA Riepilogo del bilancio dell'EMEA per il periodo 2003-2005
English: European Community United States
Italian: Comunità europeaStati Uniti
English: Chair: Daniel BRASSEUR EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Italian: Presidente: Daniel BRASSEUR Contatto EMEA: Anthony HUMPHREYS
English: Consultation ends in April 2005
Italian: La consultazione termina nell'aprile 2005
English: Meetings
Italian: Riunioni propedeutiche
English: Establishment of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Italian: Istituzione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC)
English: • The CHMP recommended a marketing authorisation for a monoclonal antibody that binds to the epidermal growth factor receptor associated with the growth of many cancers
Italian: • un anticorpo monoclonale che si collega al recettore per il fattore di crescita epidermico, associato al proliferare di molte forme di cancro, di cui il CHMP ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio;
English: • Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Italian: • il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
English: • Gene Therapy Working Party
Italian: • gruppo di lavoro sulla terapia genica,
English: In 2004, as an initial trial, there was an exchange of information with the US Food and Drug Administration regarding 4 scientific advice procedures in the context of the EU-FDA confidentiality arrangements.
Italian: Nel 2004, a titolo di sperimentazione iniziale, si è avuto uno scambio di informazioni con la Food and Drug Administration statunitense in merito a quattro procedure di consulenza scientifica nel quadro degli accordi di riservatezza UE-FDA: lo scopo era quello di esplorare la fattibilità di una procedura di consulenza scientifica parallela, tale per cui le due agenzie valuterebbero le richieste di consulenza entro i medesimi termini e ne discuterebbero insieme.
English: Scientific Advisory Group on Anti-infectives (formerly Therapeutic Advisory Group on Antiinfectives)
Italian: Gruppo consultivo scientifico sugli antinfettivi (ex gruppo consultivo terapeutico sugli antinfettivi)
English: Jãnis OZOLIN (Alternate: Inguna ADOVICA)
Italian: Jãnis OZOLINŠ (membro supplente: Inguna ADOVICA)
English: Chair: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Presidente: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: • Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community .
Italian: • “Linee guida sugli aspetti procedurali riguardanti i pareri scientifici del CHMP nel quadro della cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la valutazione dei medicinali destinati esclusivamente ai mercati esterni alla Comunità europea”.
English: The IT sector provides reliable and robust IT services to EMEA staff, delegates and all users of panEuropean systems.
Italian: Il settore TI fornisce servizi TI affidabili e validi al personale dell'EMEA, ai delegati ed a tutti gli utenti dei sistemi paneuropei, oltre a fornire un supporto efficiente e servizi di helpdesk agli utenti dell'Agenzia.
English: See Annex 2 for information on working parties and scientific advisory groups.
Italian: Per ulteriori informazioni sui gruppi di lavoro e sui gruppi consultivi scientifici, cfr. l'allegato 2.
English: CVMP Safety Working Party
Italian: Gruppo di lavoro del CVMP sulla sicurezza
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Italian: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefono diretto: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
English: Article 34
Italian: Articolo 34
English: Evaluation time for type-II variations (90-day procedure)
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 90 giorni)
English: EMEA mission statement
Italian: La missione dell'EMEA
English: There were no negative CHMP opinions in 2004.
Italian: Nel 2004 il CHMP non ha formulato pareri negativi.
English: Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Gruppo di lavoro sulla sicurezza Presidente: Beatriz SILVA LIMA Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: Prevalence Ad hoc Working Group Chair: Kalle HOPPU EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Italian: Gruppo di lavoro ad hoc sulla prevalenza Presidente: Kalle HOPPU Contatto EMEA: Spiros VAMVAKAS
English: This is a shortfall of 3 in comparison with the forecast of 10 MRL applications, and means the number remains at the same level as in 2003.
Italian: Per quanto riguarda l'estensione o la modifica dei limiti massimi di residui, nel 2004 sono state presentate sette domande, tre in meno rispetto alla previsione di 10 domande: ciò significa che il numero resta pari a quello del 2003.
English: The control framework of the Agency changed significantly with the adoption of the new EMEA quality policy and new internal control standards.
Italian: Con l'adozione della nuova politica dell'EMEA in materia di qualità e di nuovi principi di controllo interno, il quadro di controllo dell'Agenzia è cambiato in maniera significativa.
English: Operational expenditure
Italian: Spese operative Riunioni
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Italian: Gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità
English: Scientific Advice Working Party Chair: Reinhard KROKER EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Italian: Gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica Presidente: Reinhard KROKER Contatto EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
English: Human medicinal products: 1 January 1999
Italian: Medicinali per uso umano: 1° gennaio 1999
English: CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use
Italian: Pareri del CVMP sui medicinali per uso veterinario nel 2004
English: Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Presidente: Josep TORRENT-FARNELL Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: • Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia)
Italian: • Magdaléna Kuželová (Slovacchia)
English: CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use
Italian: Pareri del CHMP sui medicinali per uso umano nel 2004
English: • Efficacy Working Party
Italian: • Gruppo di lavoro sull'efficacia
English: Referrals made to the CVMP
Italian: Procedure di deferimento presentate al CVMP
English: Evaluation time for type-II variations (30-day procedure)
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 30 giorni)
English: Annexes
Italian: Allegati
English: European product index http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Italian: Indice europeo dei prodotti (procedura di mutuo riconoscimento) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
English: Stanislav PRIMO IC
Italian: Stanislav PRIMOŽIC
English: • Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.
Italian: • la direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso veterinario;
English: • Paediatric Working Party
Italian: • gruppo di lavoro sulla pediatria,
English: A major step towards improving the quality of the EU regulatory network as a whole was the agreement between the heads of regulatory agencies to introduce an EU benchmarking system.
Italian: L'accordo tra le direzioni delle agenzie nazionali competenti per l'introduzione di un sistema comunitario di benchmarking rappresenta un importante passo avanti per migliorare, nel suo complesso, la qualità della rete normativa europea.
English: Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Italian: Presidente: Konstantin KELLER Contatto EMEA: Anthony HUMPHREYS
English: Following this, a new career structure was implemented, as were changes to grading and allowances etc., which are being applied to existing staff and new recruits.
Italian: Con l'entrata in vigore del nuovo Statuto dei funzionari e degli altri agenti delle Comunità europee, il 1° maggio 2004, è stata introdotta una nuova struttura dei percorsi di carriera; sono stati apportati anche dei cambiamenti agli inquadramenti ed alle indennità, che si applicano sia al personale esistente, sia ai nuovi assunti.
English: Barbara FREISCHEM Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Italian: Barbara FREISCHEM Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
English: Musculoskeletal and nervous systems
Italian: Sistemi nervoso e muscoloscheletrico
English: There were no negative CVMP opinions in 2004.
Italian: Nel 2004 il CVMP non ha formulato pareri negativi.
English: Herbal Medicinal Products Working Party
Italian: Gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante
English: EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final reporting form aims to ensure consistency of collected information and to foster a common understanding of adverse reaction reporting by practising veterinarians throughout the EU.
Italian: Questo modulo comune di segnalazione mira a garantire la coerenza delle informazioni raccolte ed a promuovere una comune comprensione della segnalazione di reazioni avverse da parte dei veterinari praticanti in tutta l'UE.
English: Annex 11
Italian: Allegato 13
English: Scientific advice requests by therapeutic area 2004
Italian: Richieste di consulenza scientifica per argomento 2004
English: March 2004
Italian: marzo 2004
English: In this context, the CVMP, its processes, records and working practices were audited in October 2004.
Italian: È in questo quadro che, nell'ottobre 2004, il CVMP, i suoi processi, i suoi archivi e le sue prassi di lavoro sono stati oggetto di un intervento di audit, a seguito del quale è stato elaborato un piano d'azione per mettere in pratica le opportunità di miglioramento così identificate.
English: IRELAND
Italian: Irlanda
English: Ireland
Italian: IRLANDA
English: • Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
Italian: • la direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
English: CVMP Scientific Advice Working Party
Italian: Gruppo di lavoro del CVMP sulla consulenza scientifica
English: Pharmacovigilance Working Party Chair: Cornelia IBRAHIM EMEA contact: Kornelia GREIN
Italian: Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Presidente: Cornelia IBRAHIM Contatto EMEA: Kornelia GREIN
English: Data centre
Italian: Centro elaborazione dati
English: It remains challenging to accurately predict the number of applications to be received, despite forecasts supplied by Industry, as there is, unfortunately, little intelligence available in the veterinary sector regarding new products in the development pipeline.
Italian: aziende farmaceutiche, in quanto, sfortunatamente, nel settore veterinario le informazioni disponibili riguardo a nuovi prodotti in via di sviluppo sono piuttosto scarse.
English: In 2004, annual reports of the sampling and testing results were produced for the first time, starting with the 2003 programme.
Italian: Nel 2004, con riferimento al programma 2003, sono state predisposte le relazioni annuali contenenti i risultati del campionamento e della sperimentazione.
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Italian: Marijke KORTEWEG Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
English: NORWAY
Italian: NORVEGIA
English: EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final
Italian: Relazione annuale dell'EMEA 2004 EMEA/211650/2005/IT/def.