FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kisplyx, ko se uporablja v kombinaciji z everolimusom ali samostojno in ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10, so driska, visok krvni tlak, utrujenost, izguba teka in zmanjšanje telesne mase, bruhanje, navzea (slabost), proteinurija (beljakovine v urinu), stomatitis (vnetje ustne sluznice), glavobol, disfonija (motnje govora), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (sindrom roka-noga, ki vključuje rdečino in odrevenelost dlani in podplatov), periferni edem (otekanje, še posebej gležnjev in stopal) in hiperholesterolemija (visoka raven holesterola [vrsta maščob] v krvi).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisplyx, когато се използва в комбинация с еверолимус или като монотерапия и които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души, са диария, високо кръвно налягане, умора, загуба на апетит и тегло, повръщане, гадене (позиви за повръщане), протеинурия (белтък в урината), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), главоболие, дисфония (говорни смущения), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром „ръка-крак", който включва обрив и изтръпване на дланите и ходилата), периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата) и хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол [вид мазнини] в кръвта).
Slovenian: Odmerek zdravila Kisplyx je treba zmanjšati pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter.
Bulgarian: Дозата на Kisplyx трябва да бъде понижена при пациенти със силно влошена бъбречна или чернодробна функция.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kisplyx naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kisplyx пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kisplyx, lenvatinib, je zaviralec tirozin kinaze.
Bulgarian: Активното вещество в Kisplyx, ленватиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
Slovenian: Za zdravilo Kisplyx, uporabljeno v kombinaciji z everolimusom, je bilo ugotovljeno, da znatno izboljša čas, ki so ga živeli ti bolniki, ne da bi se jim bolezen poslabšala.
Bulgarian: Доказано е, че Kisplyx, използван в комбинация с еверолимус, значително удължава времето без влошаване на заболяването при тези пациенти.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kisplyx je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Bulgarian: Kisplyx се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje bolnikov brez napredovanja bolezni.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, през което пациентите живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Slovenian: Varnost zdravila Kisplyx, uporabljenega v kombinaciji z everolimusom, je podobna varnosti pri samostojni uporabi teh dveh zdravil, neželeni učinki pa so ocenjeni kot obvladljivi.
Bulgarian: Безопасността на Kisplyx, използван в комбинация с еверолимус, е подобна на тази, когато същите лекарства се използват като монотерапия, а нежеланите лекарствени реакции се приемат за управляеми.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (vrsto ledvičnega raka), ki so predhodno bili zdravljeni z zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim inhibitor rastnega faktorja vaskularnega endotelija (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Bulgarian: Kisplyx е лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), лекувани преди това с тип лекарство против рак, наречено „инхибитор на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)".
Slovenian: Zdravilo Kisplyx se uporablja skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim everolimus.
Bulgarian: Kisplyx се използва заедно с друго лекарство против рак, наречено еверолимус.
Slovenian: Ti encimi so prisotni v nekaterih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGFR, PDGF, KIT in RET) v rakavih celicah, v katerih spodbujajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih žil.
Bulgarian: VEGF, FGFR, PDGF, KIT и RET) в раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Slovenian: Za več informacij glejte navodila za uporabo zdravila Kisplyx in zdravila, ki vsebuje everolimus.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката за Kisplyx и лекарството, съдържащо еверолимус.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kisplyx, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kisplyx, вижте листовката.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kisplyx odobreno?
Bulgarian: Защо Kisplyx е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako zdravilo Kisplyx deluje?
Bulgarian: Как действа Kisplyx?
Slovenian: Za seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi everolimusa, glejte navodilo za uporabo zdravila, ki vsebuje everolimus.
Bulgarian: За списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при еверолимус, вижте листовката на лекарството, съдържащо еверолимус.
Slovenian: Kako se zdravilo Kisplyx uporablja?
Bulgarian: Как се използва Kisplyx?
Slovenian: Zdravilo Kisplyx vsebuje zdravilno učinkovino lenvatinib.
Bulgarian: Kisplyx съдържа активното вещество ленватиниб.
Slovenian: Študija je primerjala uporabo kombinacije zdravila Kisplyx in everolimusa z uporabo samo zdravila Kisplyx ali everolimusa.
Bulgarian: Проучването сравнява комбинацията от Kisplyx и еверолимус с Kisplyx или еверолимус като монотерапия.
Slovenian: NO (NO; NO)
Bulgarian: NE (NE, NE)
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Bulgarian: Може да се наложи оказване на медицинска помощ.
Slovenian: Gre za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
Slovenian: 22. avgust 2017
Bulgarian: 22 август 2017 г.
Slovenian: Lahko ga jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Може да го приемате със или без храна.
Slovenian: • Ciklus zdravljenja traja 28 dni.
Bulgarian: Лечебният цикъл продължава 28 дни.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah niso izvedli.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Slovenian: čas (meseci)
Bulgarian: Време (Месеци)
Slovenian: Zdravnik vas bo redno pregledoval in preverjal, ali zdravljenje dosega želeni učinek.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
Slovenian: Pričakovane interakcije
Bulgarian: Очаквани взаимодействия
Slovenian: O pojavljanju torsade de pointes niso poročali.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на torsade de pointes.
Slovenian: To vključuje bolnike:
Bulgarian: Това се отнася за пациенти:
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo natančno razložili, koliko tablet morate vzeti in na kateri dan.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат, точно колко таблетки да приемете и кои в дни да ги вземате.
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Bulgarian: Болка в гърба
Slovenian: To vam lahko pomaga, da ne pozabite vzeti zdravila.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да приемате
Slovenian: Zdravnika vprašajte, katere možnosti učinkovite kontracepcije so vam na izbiro.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар относно вариантите за ефективна контрацепция.
Slovenian: Vse bolnice so imele oceno stanja zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Bulgarian: Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1.
Slovenian: Snovi, ki so substrati prenašalcev
Bulgarian: Вещества, които са субстрати на транспортери
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Bulgarian: Понижен апетит
Slovenian: Vpišite dneve v tednu in začnite s 1. dnem zdravljenja.
Bulgarian: Напишете дните на седмицата, като започнете с 1-ия ден от лечението.
Slovenian: verjetnost za odsotnost dogodka (%)
Bulgarian: Вероятност за липса на събития (%)
Slovenian: Če menite, da ste morda alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.
Slovenian: Zdravnikova navodila se lahko razlikujejo od splošnih informacij, ki so v tem navodilu.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od zdravljenja klinično korist oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има клинична полза от терапията или до настъпването на неприемлива токсичност.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не трябва да използвате това лекарство.
Slovenian: Razmerje ogroženosti na osnovi nestratificiranega Coxovega modela.
Bulgarian: Коефициентът на риск се основава на нестрацифицирания модел на Cox.
Slovenian: Krožec označite vsakokrat, ko vzamete tableto.
Bulgarian: Ограждайте с кръгче при приемането на всяка таблетка.
Slovenian: Podatkov o razlikah v farmakokinetiki zaradi rasne pripadnosti je tako malo, da ni mogoče potegniti zaključkov.
Bulgarian: Данните относно различията във фармакокинетиката, дължащи се на расата, са прекалено оскъдни, за да се правят заключения.
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме в обичайното време.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate zdravnikova navodila.
Bulgarian: Много е важно да следвате указанията на Вашия лекар.
Slovenian: Zdravilo Kisqali lahko zviša ali zniža vrednosti nekaterih drugih zdravil v krvi.
Bulgarian: Kisqali може да повиши или понижи нивата на някои други лекарства в кръвта.
Slovenian: Stopnja 3* febrilna nevtropenija**
Bulgarian: Степен 3* фебрилна неутропения**
Slovenian: Zdravilo Kisqali je treba jemati peroralno enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Kisqali трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна.
Slovenian: Zaviranje teh beljakovin lahko upočasni rast rakavih celic in odloži napredovanje raka.
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да забави прогресията на Вашия рак.
Slovenian: celotna populacija za analizo
Bulgarian: Пълен набор за анализ
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, ki so jih opažali v treh kliničnih študijah faze III
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в три клинични проучвания фаза III
Slovenian: • čuden okus v ustih (motnje okušanja, disgevzija),
Bulgarian: Странен вкус в устата (дисгеузия)
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ribocikliba ni znana.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рибоциклиб е неизвестна.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovenian: 27,5 (19,1; NO)
Bulgarian: 27,5 (19,1; NE)
Slovenian: Koncentracija ribocikliba je v mleku višja kot v plazmi.
Bulgarian: Експозицията на рибоциклиб е по-висока в млякото отколкото в плазмата.
Slovenian: Med njimi so zlasti:
Bulgarian: Това включва по-специално:
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj obvestijo zdravnika, če pride do zvišanja telesne temperature.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка поява на повишена температура.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) ali iz PA/alu/PVC (poliamida/aluminija/polivinilklorida) vsebujejo 14 ali 21 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) или PA/AL/PVC (полиамид/алуминий/поливинилхлорид), съдържащи 14 или 21 филмирани таблетки.
Slovenian: Kompleks ciklin D-CDK4/6 uravnava potek celičnega ciklusa s fosforilacijo retinoblastomskega proteina (pRb).
Bulgarian: Комплексът циклин D-CDK4/6 регулира прогресията на клетъчния цикъл чрез фосфорилиране на ретинобластомния протеин (pRb).
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila s hrano
Bulgarian: Взаимодействия на лекарството с храна
Slovenian: c vrednosti p na osnovi enostranskega Cochran-Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa
Bulgarian: c p-стойностите са получени от едностранен Cochran-Mantel-Haenszel хи-квадрат тест
Slovenian: • znižana raven fosfatov v krvi,
Bulgarian: Понижени нива на фосфати в кръвта
Slovenian: • zadihanost, oteženo dihanje,
Bulgarian: Задух, затруднено дишане
Slovenian: Zdravilo Kisqali s hrano in pijačo
Bulgarian: Kisqali с храна и напитки
Slovenian: • suha koža,
Bulgarian: Суха кожа
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti ribocikliba pri bolnikih s kritično visceralno boleznijo niso proučevali.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на рибоциклиб не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se izogibajo uživanju grenivk in njihovega soka.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват да приемат грейпфрут или сок от грейпфрут.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo odmerek zdravila vsak dan ob približno istem času, najbolje zjutraj.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да приемат своята доза приблизително по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Slovenian: 0,593 (0,480 do 0,732)
Bulgarian: 0,593 (0,480 до 0,732)
Slovenian: V celoti niso opažali razlik v varnosti in učinkovitosti zdravila Kisqali med temi bolniki in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Като цяло не се наблюдават различия между безопасността или ефективността на Kisqali при тези пациенти и по-младите пациенти (вж. точка 4.2).
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij faze III (preglednica 6) so navedeni po organskih sistemih v skladu s klasifikacijo MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания фаза III (Таблица 6) са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
Slovenian: Ustrezno spremljanje koncentracij elektrolitov v serumu (vključno s koncentracijami kalija, kalcija, fosforja in magnezija) je treba izvajati pred začetkom zdravljenja, nato na začetku prvih 6 ciklusov in kasneje kot je klinično indicirano.
Bulgarian: Необходимо е да се направи подходящо проследяване на серумните електролити (включително калий, калций, фосфор и магнезий) преди започване на лечението, в началото на първите 6 цикъла, а след това по клинични показания.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kisqali
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisqali
Slovenian: Cmax presnovka LEQ803 se je zvišala za 1,7-krat, njegova AUCinf pa se je zmanjšala za 27 %.
Bulgarian: Cmax на LEQ803 се повишава 1,7 пъти, а AUCinf се понижава съответно с 27%.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja, ki jih predstavlja jemanje zdravila Kisqali v času nosečnosti.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Kisqali по време на бременност.
Slovenian: In vitro se pri človeku ribociklib veže na beljakovine v plazmi v približno 70 % in sicer neodvisno od koncentracije (v okviru od 10 do 10.000 ng/ml).
Bulgarian: Свързването на рибоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70% и е независимо от концентрацията (10 до 10 000 ng/ml).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kisqali pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kisqali при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Rezultati analize so pokazali, da ribociklib povzroča od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTc.
Bulgarian: Анализът предполага, че рибоциклиб предизвиква зависимо от концентрацията удължаване на QTc интервала.
Slovenian: C] označenega ribocikliba, se je 91,7 % celotnega danega radioaktivnega odmerka izločilo v 22 dneh, pri čemer je bila glavna pot izločanja z blatom (69,1 % odmerka ), z urinom pa se je izločilo 22,6 % danega odmerka.
Bulgarian: C] рибоциклиб, 91,7% от общата приложена радиоактивна доза се открива в рамките на 22 дни; изпражненията са основният път за екскреция (69,1%), а 22,6% от дозата се открива в урината.
Slovenian: Z bolj zrelimi podatki (zbranimi do presečnega datuma 30. novembra 2018) dopolnjen prikaz celokupnega preživetja je podan v preglednici 11 in na slikah 4 in 5.
Bulgarian: По-пълна актуализация на данните за обща преживяемост (извадка към 30 ноември 2018 г.) е представена в Таблица 11 и Фигури 4 и 5.
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih lahko ribociklib škoduje plodu, če ga ženska prejema v času nosečnosti (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Въз основа на находките при животни, рибоциклиб може да увреди плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je priporočen začetni odmerek 400 mg (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане се препоръчва начална доза от 400 mg (вж. точка 5.2).
Slovenian: filmsko obložena tableta 21 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 63 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: Филмирана таблетка 21 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 63 филмирани таблетки
Slovenian: In vitro podatki o interakcijah
Bulgarian: Данни за взаимодействия in vitro
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri katerih je potrebno skrbno spremljanje glede znakov toksičnega delovanja.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане с внимателно проследяване за признаци на токсичност.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III je do 83,2 % (89/107) epizod zvišanja vrednosti ALT ali AST stopnje 3 ali 4 prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III 83,2% (89/107) от случаите на повишаване на АЛАТ или АСАТ степен 3 или 4 настъпва в рамките на първите 6 месеца от лечението.
Slovenian: Mediana starost bolnic, ki so bile vključene v to študijo, je bila 44 let (od 25 do 58 let), 27,7 % bolnic je bilo starih manj kot 40 let.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването имат медиана на възрастта 44 години (интервал 25 до 58) и 27,7% от пациентите са на възраст под 40 години.
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Slovenian: V blatu in urinu so v majhnih količinah (≤ 2,78 % danega odmerka) našli tudi več drugih metabolitov.
Bulgarian: Редица други метаболити се откриват както в изпражненията, така и в урината в минимални количества (≤2,78% от приложената доза).
Slovenian: Bolnice v študiji MONALEESA-7 pred tem niso prejemale hormonskega zdravljenja zaradi napredovalega raka dojke.
Bulgarian: Пациентите в MONALEESA-7 не са приемали преди това хормонална терапия за лечение на авансирал рак на гърдата.
Slovenian: Hepatobiliarna toksičnost
Bulgarian: Хепатобилиарна токсичност
Slovenian: Navedeni kinazi se aktivirata z vezavo na ciklin D in imata pomembno vlogo v signalnih poteh, ki omogočajo potek celičnega ciklusa in proliferacijo celic.
Bulgarian: Тези кинази се активират чрез свързване с D-циклини и играят ключова роля в сигналните пътища, които водят до прогресия на клетъчния цикъл и до клетъчна пролиферация.
Slovenian: Zdravilo Kisqali ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Kisqali може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti v bakterijskih in vitro sistemih in v sesalskih in vitro in in vivo sistemih z metabolično aktivacijo ali brez nje niso našli dokazov za genotoksični potencial ribocikliba.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност при бактериални in vitro системи и in vitro и in vivo системи при бозайници със или без метаболитна активация не откриват доказателства за наличието на генотоксичен потенциал на рибоциклиб.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) ni potrebno prilagajati odmerka.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
Slovenian: Bolniki s preobčutljivostjo na arašide ali sojo ne smejo jemati zdravila Kisqali (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Пациентите със свръхчувствителност към фъстъци или соя не трябва да приемат Kisqali (вж. точка 4.3).
Slovenian: Ribociklib se je enakovredno porazdelil med eritrociti in plazmo s povprečnim in vivo razmerjem koncentracij v krvi in plazmi 1,04.
Bulgarian: Рибоциклиб се разпределя еднакво между червените кръвни клетки и плазмата със средно съотношение кръв/плазма in vivo 1,04.
Slovenian: Zdravila Kisqali ni priporočeno uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Kisqali по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Kisqali ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Kisqali не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Zdravilo Kisqali deluje tako, da zavira beljakovini, ki ju imenujemo od ciklina odvisni kinazi 4 in 6 in sta pomembni za razmnoževanje in delitev celic.
Bulgarian: Kisqali действа като блокира протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6, които са важни за растежа и деленето на клетките.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo spodaj naštete učinke.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват изброените по-долу.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisqali mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Bulgarian: Лечението с Kisqali трябва да се започне от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 600 mg s [
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 600 mg [
Slovenian: Dopolnjeni rezultati glede celokupnega odziva in deleža klinične koristi so prikazani v preglednici 8.
Bulgarian: Актуализираните резултати за общата честота на отговор и честотата на клинична полза са представени в Таблица 8.
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje (znaki okužbe sečil),
Bulgarian: Болезнено и често уриниране (признаци на инфекция на пикочните пътища)
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate imeti negativen izvid nosečnostnega testa, preden se začnete zdraviti z zdravilom Kisqali.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да роди дете, трябва да предоставите отрицателен резултат от тест за бременност преди да започнете лечение с Kisqali.
Slovenian: Pri predkliničnih modelih, ki so jih do zdaj preskusili, je bil za aktivnost ribocikliba potreben intakten pRb.
Bulgarian: За активността на рибоциклиб в изследваните до момента предклинични модели е бил необходим интактен pRb.
Slovenian: a delež klinične koristi (CBR)
Bulgarian: Честота на клинична полза (ЧКП)
Slovenian: kisqali 200 mg
Bulgarian: АЗБУКА Kisqali 200 mg
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z jetri ali ste kdaj imeli katero koli vrsto jetrne bolezni,
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми с черния дроб или преди това сте имали някакво чернодробно заболяване.
Slovenian: 44,2 % bolnic je bilo starejših od 65 let, kar vključuje 69 bolnic, ki so bile starejše od 75 let.
Bulgarian: 44,2% пациенти са по-възрастни от 65 години, включително 69 пациенти са по-възрастни от 75 години.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V MODREM OKENCU)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri približno 1,4 % bolnikov, ki so bili v študijah faze III izpostavljeni zdravilu Kisqali.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при около 1,4% от пациентите с експозиция на Kisqali в проучванията фаза III.