FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler pulzusszámra gyakorolt hatásának nagysága és időtartama az önmagában adott egyes összetevők esetén megfigyelt változásokhoz viszonyítva növekedett, ami konzisztens az additív válasszal.
Romanian: Efectele asupra frecvenţei cardiace în cazul utilizării Ultibro Breezhaler au fost crescute ca intensitate şi durată, comparativ cu modificările observate pentru fiecare substanţă activă administrată în monoterapie, înregistrându-se un răspuns suplimentar.
Hungarian: - ha bármilyen olyan gyógyszert alkalmaz a tüdőbetegségére, ami hasonló hatóanyagokat tartalmaz (ugyanaz a gyógyszercsoport), mint amik az Ultibro Breezhaler-ben vannak (lásd
Romanian: - luaţi pentru boala dumneavoastră pulmonară orice medicamente care conţin substanţe active similare (din aceeaşi clasă) celor din Ultibro Breezhaler (vezi pct. „Ultibro Breezhaler împreună cu alte medicamente").
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév arányszám az Ultibro Breezhaler esetén 0,94 (812 esemény), a glikopirronium esetén 1,07 (900 esemény), a tiotropium esetén 1,06 (898 esemény) volt.
Romanian: Numărul de exacerbări ale BPOC moderate sau severe/pacientani a fost de 0,94 pentru Ultibro Breezhaler (812 evenimente), de 1,07 pentru glicopironiu (900 evenimente) şi de 1,06 pentru tiotropium (898 evenimente).
Hungarian: • szívdobogásérzés - szívritmuszavar tünetei.
Romanian: • palpitaţii - semne ale unor bătăi anormale ale inimii.
Hungarian: héten az Ultibro Breezhaler a csúcsérték FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte az adagolást követő első 4 órában a placebóhoz képest (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 330 ml) (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna 26, Ultibro Breezhaler a determinat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a VEMS maxim, comparativ cu placebo, în primele 4 ore de la administrarea dozei (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 330 ml) (p<0,001).
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane)
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ultibro Breezhaler Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Ultibro Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Hungarian: Mutassa meg az Ultibro Breezhaler csomagolását.
Romanian: Arătaţi ambalajul de Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Egyidejű alkalmazása nem javasolt
Romanian: Utilizare concomitentă nerecomandată
Hungarian: Minden új gyógyszerfelírásnál az akkor kapott inhalátort kell használni.
Romanian: Trebuie utilizat inhalatorul furnizat cu fiecare prescripție nouă.
Hungarian: Több CYP izoenzim felelős a glikopirrónium oxidatív biotranszformációjáért.
Romanian: Numeroase izoenzime CYP contribuie la metabolizarea oxidativă a glicopironiului.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler a placebóhoz képest 200 ml-rel növelte az adagolás utáni mélyponti FEV1-et a 26 hetes elsődleges végpontban (p < 0,001), és statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott minden, monoterápiában alkalmazott összetevővel vizsgált terápiás karhoz (indakaterol és glikopirrónium), valamint a tiotropium terápiás karhoz képest, amint azt az alábbi táblázat mutatja.
Romanian: După administrarea dozei de Ultibro Breezhaler, VEMS a crescut cu 200 ml, comparativ cu placebo, la momentul evaluării criteriului final principal, adică la 26 săptămâni (p<0,001) şi a evidenţiat creşteri semnificative din punct de vedere statistic, comparativ cu braţul de tratament în care s-a administrat fiecare substanţă activă în monoterapie (indacaterol şi glicopironiu), precum și cu braţul de tratament în care s-a administrat tiotropium, conform tabelului de mai jos.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév száma az Ultibro Breezhaler esetén 0,98 (1265 esemény) és flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 1,19 (1452 esemény) volt.
Romanian: Numărul de exacerbări BPOC moderate sau severe/pacient-ani a fost de 0,98 pentru Ultibro Breezhaler (1265 evenimente) și de 1,19 pentru fluticazonă/salmeterol (1452 evenimente).
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül négybe olyan betegeket vontak be, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos COPD volt a klinikai diagnózis.
Romanian: În patru dintre aceste studii, au fost înscrişi pacienţii cu diagnostic clinic de BPOC moderată până la severă.
Hungarian: Mennyi Ultibro Breezhaler-t alkalmazzon?
Romanian: Cât de mult Ultibro Breezhaler să utilizaţi
Hungarian: • köhögés.
Romanian: • ameţeli.
Hungarian: Vizsgálták a COPD-s betegek pulzusszámát a terápiásnál magasabb dózisszintek mellett.
Romanian: A fost investigată frecvenţa cardiacă la pacienţii cu BPOC, în cazul în care s-au utilizat doze mai mari decât cele recomandate.
Hungarian: Nem akut alkalmazásra való Az Ultibro Breezhaler nem javallt akut bronchospasmus kezelésére.
Romanian: A nu se utiliza în fază acută Ultibro Breezhaler nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid és annak metabolitjai vemhes egereknél, nyulaknál és kutyáknál nem jutnak át jelentős mennyiségben a placentáris barrieren.
Romanian: Bromura de glicopironiu şi metaboliţii acesteia nu au traversat bariera placentară în mod semnificativ la femelele de şoarece, iepure şi câine gestante.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Glaucoma
Romanian: Tulburări oculare Glaucom
Hungarian: Indakaterol
Romanian: Indacaterol
Hungarian: Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, indakaterolt és glikopirrónium-bromidot, melyek a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Romanian: Acest medicament conţine două substanţe active numite indacaterol şi glicopironiu.
Hungarian: A béta2-adrenoceptor agonisták, köztük az indakaterol farmakológiai hatása legalább részben az intracellularis adenil-cikláz stimulációjának tulajdonítható.
Romanian: Efectele farmacologice ale agoniştilor receptorilor beta2-adrenergici, inclusiv indacaterol, pot fi atribuite, cel puţin parţial, stimulării adenilciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozintrifosfatului (ATP) în 3', 5'-adenozinmonofosfat ciclic (AMP ciclic).
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Hungarian: Az indakaterol Ultibro Breezhaler inhalációt követő dinamikus egyensúlyi állapotban mért expozíciója vagy hasonló, vagy kissé alacsonyabb volt, mint az indakaterol monoterápiás készítmény inhaláció utáni szisztémás expozíciója.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru la indacaterol după inhalarea Ultibro Breezhaler a fost fie similară, fie uşor mai mică decât expunerea sistemică după inhalarea indacaterolului administrat în monoterapie.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor legalacsonyabb reverzibilitású (< 5%-os) betegek általában gyengébb bronchodilatátor válaszreakciót mutattak, mint a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzibilitást (≥ 5%) mutató betegek.
Romanian: Intensitatea efectului a fost dependentă de gradul de reversibilitate a limitării fluxului de aer la momentul iniţial (testată prin administrarea unui bronhodilatator antagonist muscarinic, cu acţiune de scurtă durată şi a unui bronhodilator beta2-agonist, cu acţiune de scurtă durată): pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate la valoarea iniţială (<5%) au prezentat, în general, un răspuns bronhodilator mai slab decât pacienţii cu grad mai mare de reversibilitate la valoarea iniţială (≥5%).
Hungarian: héten a flutikazon/szalmeterol kezeléshez viszonyított csökkenése statisztikailag szignifikáns volt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége -1,3, p = 0,003).
Romanian: În săptămâna 52, scăderea comparativ cu fluticazonă/salmeterol a fost semnificativă din punct de vedere statistic (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului -1,3, p=0,003).
Hungarian: Milyen az Ultibro Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Ultibro Breezhaler şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A glikopirrónium teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásban, valamint 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyos vesekárosodásban szenvedő és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Romanian: O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) la glicopironiu de până la 1,4 ori a fost observată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi de până la 2,2 ori la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi boală renală în stadiu terminal.
Hungarian: Előfordulhat a szokásosnál szaporább szívverés, fejfájás, álmosság, émelygés vagy hányás, illetve látászavar, székrekedés vagy vizeletürítési nehézség.
Romanian: Este posibil să observați că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei, să aveți durere de cap, să aveți senzație de greață ori să vărsați sau să prezentați tulburări de vedere, constipație ori dificultate la urinare.
Hungarian: Ha asthma kezelésére alkalmazzák, akkor a hosszú hatású béta2-adrenerg agonisták növelhetik az asthmával összefüggő, súlyos nemkívánatos események kockázatát, beleértve az asthmával összefüggő halálozást is.
Romanian: Agoniştii beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată pot determina creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave asociate astmului bronşic, inclusiv decese asociate astmului bronşic, când sunt utilizaţi în tratamentul astmului bronşic.
Hungarian: A COPD-s betegeknél a 116 mikrogramm/86 mikrogramm és 464 mikrogramm/86 mikrogramm közé eső, a terápiásnál magasabb Ultibro Breezhaler dózis mellett a betegek nagyobb arányánál mutattak ki 30 ms és 60 ms közé eső QTcF-növekedést a kiindulási értékhez képest (szélső értékek 16,0% - 21,6% vs.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, administrarea de Ultibro Breezhaler în doze mai mari decât cele recomandate, cuprinse între 116 micrograme/86 micrograme şi 464 micrograme/86 micrograme, a evidenţiat un procent mai mare de pacienţi cu creşteri ale QTcF, comparativ cu valoarea iniţială, între 30 ms şi 60 ms (variind între 16, valoarea iniţială şi 21,6% comparativ cu 1,9% pentru placebo), cu toate acestea, nu au existat creşteri ale QTcF >60 ms, comparativ cu valoarea iniţială.
Hungarian: A glikopirrónium renalis eliminációjában az aktív tubuláris szekréció működik közre.
Romanian: Secreţia tubulară activă contribuie la eliminarea renală a glicopironiului.
Hungarian: • mellkasi fájdalom.
Romanian: • durere în piept.
Hungarian: Végtagfájdalom
Romanian: Durere toracică
Hungarian: A kezelés első napján a terhelés alatti belégzési kapacitás a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 250 ml, p < 0,001) javult.
Romanian: În prima zi de tratament, capacitatea de inspirare în timpul efortului fizic a fost îmbunătăţită semnificativ (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 250 ml, p<0,001) comparativ cu placebo.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI UNIC
Hungarian: Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján az Ultibro Breezhaler az ajánlott dózisban alkalmazható az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Pe baza caracteristicilor clinice farmacocinetice ale substanţelor active administrate în monoterapie, Ultibro Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot a szokásos időben, lélegezzen be egyet még aznap, amint teheti.
Romanian: Dacă uitaţi să inhalaţi o doză la ora obişnuită, inhalaţi o doză cât mai repede posibil în aceeaşi zi.
Hungarian: • alvászavar.
Romanian: • insomnie.
Hungarian: héten az SGRQ összpontszám placebóhoz (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége -3,01, p = 0,002) és tiotropiumhoz viszonyított csökkenése (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége -2,13, p = 0,009), és az indakaterolhoz és a glikopirróniumhoz viszonyított csökkenése jelez, ami sorrendben -1,09 és -1,18 volt.
Romanian: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), aşa cum este evidenţiat printr-o scădere a scorului total SGRQ în săptămâna 26, comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului -3,01, p=0,002) şi tiotropium (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului -2,13, p=0,009), iar reducerile comparativ cu indacaterol şi glicopironiu au fost de -1,09, respectiv -1,18.
Hungarian: - ha súlyos májbetegsége van.
Romanian: - aveţi probleme severe ale ficatului.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Romanian: Ambalajul cu inhalator Ultibro Breezhaler conține:
Hungarian: • Ne nyelje le a kapszulát!
Romanian: • Nu se înghite capsula.
Hungarian: A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
Romanian: Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres, közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodású, valamint a 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyos vesekárosodású és a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Romanian: O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) de până la 1,4 ori a fost înregistrată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, iar la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi boli renale în stadiul terminal creşterea ASCfinal a fost de până la 2,2 ori.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL) melletti, az indakaterolra és a glikopirróniumra vonatkozó szisztémás expozíció sorrendben 79-szer és 126-szor magasabb volt, mint embereknél.
Romanian: Expunerile sistemice (ASC) la valori de doze la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) au fost de 79- şi 126 ori mai mari decât cele obţinute la om, pentru indacaterol respectiv, glicopironiu.
Hungarian: 24 x 1 kapszula + 1 inhalátor.
Romanian: 24 x 1 capsule + 1 inhalator.
Hungarian: Ultibro Breezhaler - indakaterol
Romanian: Ultibro Breezhaler - indacaterol
Hungarian: Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Romanian: Nu se împinge capsula prin folie.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Hungarian: Az indakaterol vagy a glikopirrónium alkalmazása után, amelyek az Ultibro Breezhaler hatóanyagai, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate imediate după administrarea de indacaterol sau glicopironiu, care sunt substanţele active din compoziţia Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler hasonló mellékhatásokat mutatott, mint az egyes hatóanyagai.
Romanian: Ultibro Breezhaler a determinat reacţii adverse similare celor observate în cazul utilizării în monoterapie a substanţelor active din compoziţia sa.
Hungarian: héten, a tiotropiumot kapókhoz képest (68,1% Ultibro Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p = 0,016) és a flutikazont/szalmeterolt kapókhoz képest (65,1% Ultibro Breezhaler versus 55,5% flutikazon/szalmeterol, p = 0,088).
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi a demonstrat un răspuns semnificativ din punct de vedere clinic în săptămâna 26, după utilizarea de Ultibro Breezhaler, comparativ cu administrarea de tiotropium (68,1% Ultibro Breezhaler, comparativ cu 59,2% tiotropium, p=0,016) şi cu administrarea de fluticazonă/salmeterol (65,1% Ultibro Breezhaler, comparativ cu 55,5% fluticazonă/salmeterol, p=0,088).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por).
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat)
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulákat mindig az eredeti buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból eltávolítani.
Romanian: Capsulele trebuie păstrate întotdeauna în blisterul original, pentru a fi protejate de umiditate şi trebuie scoase din blister numai imediat înainte de utilizare.
Hungarian: Az indakaterollal akár egy évig tartó, és az ajánlott maximális terápiás indakaterol dózis legfeljebb kétszeresével végzett klinikai vizsgálatok során szerzett biztonságossági tapasztalatok alapján az expozíció interakciók miatti emelkedésének nagysága nem okoz semmilyen biztonságossági problémát.
Romanian: Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu indacaterol în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată de indacaterol.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban az Ultibro Breezhaler semmilyen dózisszintje mellett nem észleltek az embrióra vagy a foetusra gyakorolt hatásokat.
Romanian: Pentru Ultibro Breezhaler nu au fost observate efecte embrionare sau fetale, la orice valoare de doză administrată în timpul unui studiu de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolan.
Hungarian: • nehezebb vagy fájdalmas vizeletürítés, - ezek a húgyhólyag elzáródásának vagy a vizeletelakadásnak a tünetei lehetnek.
Romanian: • dificultate şi durere la urinare - acestea pot fi semne ale unei obstrucţii la nivelul vezicii urinare sau ale retenţiei urinare.
Hungarian: - A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
Romanian: - Aruncați inhalatorul din fiecare ambalaj după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 110 mikrogramm indakaterolnak megfelelő 143 mikrogramm indakaterol-maleátot tartalmaz és 50 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz kapszulánként.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine maleat de indacaterol 143 micrograme, echivalent cu indacaterol 110 micrograme şi bromură de glicopironiu 63 micrograme, echivalent cu glicopironiu 50 micrograme.
Hungarian: 6 x 1 kapszula + 1 inhalátor.
Romanian: 6 x 1 capsule + 1 inhalator.
Hungarian: A vizeletben legfeljebb a távozó dózis 23%-a volt az anyavegyület.
Romanian: Un procent de până la 23% din doza eliberată a fost regăsit în urină, sub formă de medicament nemetabolizat.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Ultibro Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Hungarian: - szűkzugú glaukómának (zöld hályog) nevezett szembetegsége van.
Romanian: - aveţi o problemă a ochilor, numită glaucom cu un unghi închis.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARULALBASTRU)
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmaznak, kékkel nyomtatott „IGP110.50" termékkóddal két kék vonal alatt a kapszula testén, és feketével nyomtatott cég emblémával ( ) a kapszula tetején.
Romanian: inscripţionat cu cerneală albastră sub două linii albastre pe corpul capsulei şi logo-ul companiei ( ) inscripţionat cu cerneală neagră pe capac.
Hungarian: • gyomorpanaszok, emésztési zavarok.
Romanian: • disconfort la nivelul stomacului, indigestie.
Hungarian: • izom-, szalag-, ín-, ízületi és csontfájdalom.
Romanian: • durere la nivelul muşchilor, ligamentelor, tendoanelor, articulaţiilor şi oaselor.
Hungarian: 90 kapszula + 1 inhalátor
Romanian: 90 capsule + 1 inhalator
Hungarian: Kutyáknál az emelkedett pulzusszám nyilvánvaló volt az Ultibro Breezhaler és mindegyik monoterápiás összetevő minden dózisánál.
Romanian: A fost evidenţiată creşterea frecvenţei cardiace la cîine, la administrarea tuturor dozelor de Ultibro Breezhaler şi a fiecărei substanţe active utilizate în monoterapie.
Hungarian: • Ne használja az Ultibro Breezhaler inhalátort más kapszula belégzésére!
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Ultibro Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
Hungarian: Az indakaterol a méh simaizomzatára gyakorolt relaxáns hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.
Romanian: Indacaterol poate inhiba travaliul, din cauza efectului relaxant asupra muşchiului neted uterin.
Hungarian: Az indakaterol fenolos O-glükuronidjai és a hidroxilált indakaterol voltak további lényeges metabolitok.
Romanian: Alţi metaboliţi principali au fost derivaţii O-glucuronoconjugaţi fenolici ai indacaterolului şi indacaterol hidroxilat.
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag inhalációra.
Romanian: Numai pentru administrare inhalatorie.
Hungarian: 10 x 1 kapszula + 1 inhalátor.
Romanian: 10 x 1 capsule + 1 inhalator.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ultibro Breezhaler este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Indakaterol / glikopirrónium
Romanian: Indacaterol/glicopironiu
Hungarian: A két hatóanyag összetett hatása segít nyitva tartani a légutakat, és lehetővé teszi a betegnek, hogy könnyebben lélegezzen.
Romanian: Acţiunea combinată a celor două substanţe active ajută la menţinerea căilor respiratorii deschise şi permite pacientului să respire mai uşor.
Hungarian: A CHMP azonban úgy vélte, hogy az exacerbációk gyakoriságának csökkentésére kifejtett hatás kismértékű volt ahhoz, hogy a készítményt ajánlani lehessen az exacerbációk gyakoriságának csökkentésére.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că efectele acestuia în reducerea ratei exacerbărilor au fost prea mici pentru a recomanda utilizarea pentru reducerea exacerbărilor.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ultibro Breezhaler előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Ultibro Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.