FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten voor luchtwegaandoeningen mogen alleen worden gebruikt voor de preventie van terugkerende infecties EMA/609692/2019
Croatian: Lijekove bakterijskog lizata za poremećaje dišnih puteva treba primjenjivati samo za prevenciju opetovanih infekcija EMA/609686/2019
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja o lijekovima za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Dutch: • Als u een infectie hebt en als behandeling hiervoor een geneesmiddel dat bacterieel lysaat bevat inneemt of als u een van deze geneesmiddelen neemt om longontsteking te voorkomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies over alternatieven.
Croatian: • Ako imate infekciju i uzimate lijek bakterijskog lizata protiv nje, odnosno ako uzimate neki od tih lijekova za prevenciju upale pluća, kontaktirajte svojeg liječnika ili ljekarnika za savjet ili alternativnu terapiju.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn via nationale procedures goedgekeurd.
Croatian: Lijekovi bakterijskog lizata odobreni su nacionalnim postupcima.
Dutch: Op 27 juni 2019 heeft het EMA aanbevolen dat geneesmiddelen met bacterieel lysaat die zijn goedgekeurd voor aandoeningen van de luchtwegen, alleen mogen worden gebruikt voor de preventie van terugkerende luchtweginfecties, met uitzondering van pneumonie (longontsteking).
Croatian: EMA je 27. lipnja 2019. preporučila da se lijekove bakterijskog lizata odobrene za poremećaje dišnih puteva koristi samo za prevenciju opetovanih infekcija dišnih puteva, s izuzetkom upale pluća.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, wees de beoordeling uit dat er enig bewijs is voor de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij de preventie van terugkerende luchtweginfecties en dat het veiligheidsprofiel in overeenstemming is met de verwachting voor dit soort middelen.
Croatian: Iako su podatci ograničeni, pregledom su utvrđeni određeni dokazi o učinkovitosti tih lijekova u prevenciji opetovanih infekcija dišnih puteva, dok je sigurnosni profil u skladu s očekivanjima za ovu vrstu lijekova.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich ongerust maakt over uw geneesmiddel.
Croatian: • Ako ste zabrinuti u pogledu lijeka koji uzimate, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA nam in de beoordeling de resultaten van klinische onderzoeken, gegevens over bijwerkingen die voor deze geneesmiddelen werden gemeld en advies van een groep van deskundigen inzake infectieziekten in aanmerking.
Croatian: U pregledu je EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio rezultate kliničkih ispitivanja, zaprimljene podatke o nuspojavama za te lijekove te savjete stručne skupine za infektivne bolesti.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten worden gemaakt van afgebroken bacteriële cellen en zijn bedoeld om het immuunsysteem te stimuleren infecties te herkennen en te bestrijden.
Croatian: Lijekovi bakterijskog lizata sastoje se od bakterijskih stanica koje su razgrađene te im je namjera stimulirati imunosni sustav da prepozna infekcije i bori se protiv njih.
Dutch: Deze aanbeveling volgde op een beoordeling waarin werd geconcludeerd dat er geen robuuste gegevens zijn waaruit blijkt dat deze geneesmiddelen werkzaam zijn bij de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de preventie van longontsteking, en dat zij daarom niet voor deze doeleinden mogen worden gebruikt.
Croatian: Preporuka je rezultat pregleda kojim je zaključeno da ne postoje pouzdani podatci koji bi ukazivali na učinkovitost tih lijekova u liječenju respiratornih infekcija niti za prevenciju upale pluća te ih se stoga ne bi smjelo primjenjivati u te svrhe.
Dutch: • De voorschrijfinformatie van de geneesmiddelen wordt bijgewerkt met de nieuwe indicatie en een waarschuwing tegen het gebruik voor de preventie van pneumonie.
Croatian: • Informacije o propisivanju lijekova trenutno se ažuriraju novim indikacijama i upozorenjem da se ne smiju koristiti za prevenciju upale pluća.
Dutch: • Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of om pneumonie (longontsteking) te voorkomen, omdat er onvoldoende gegevens zijn om aan te tonen dat ze voor deze vormen van gebruik werkzaam zijn.
Croatian: • Lijekovi bakterijskog lizata ne bi se trebali primjenjivati za liječenje postojećih infekcija dišnih puteva niti za prevenciju upale (infekcije) pluća jer nema dovoljno podataka koji bi ukazivali na njihovu učinkovitost za tu primjenu.
Dutch: • De indicaties van geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn beperkt tot de profylaxe van terugkerende luchtweginfecties, met uitzondering van pneumonie.
Croatian: • Indikacije lijekova bakterijskog lizata ograničene su na profilaksu opetovanih infekcija dišnih puteva s izuzetkom upale pluća.
Dutch: • Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen worden gebruikt om de terugkeer van luchtweginfecties (met uitzondering van longontsteking) te voorkomen bij patiënten die regelmatig infecties krijgen.
Croatian: • Lijekovi bakterijskog lizata i dalje se mogu primjenjivati za prevenciju infekcija dišnih puteva (osim upale pluća) kako se ne bi vratile u bolesnika s učestalim infekcijama.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten voor luchtwegaandoeningen mogen alleen worden gebruikt voor de preventie van terugkerende infecties
Croatian: Lijekove bakterijskog lizata za poremećaje dišnih puteva treba primjenjivati samo za prevenciju opetovanih infekcija
Dutch: Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen niet worden voorgeschreven voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de profylaxe van pneumonie vanwege gebrek aan gegevens over de werkzaamheid.
Croatian: postojećih infekcija dišnih puteva niti za profilaksu upale pluća zbog manjka podataka o učinkovitosti.
Dutch: Verpakkings-grootte
Croatian: Put primjene Pakiranje
Dutch: 1 fles + maatlepel
Croatian: 1 boca + 1 mjerna žlica
Dutch: 0,05 mg/ml Drank
Croatian: Veličina pakiranja mg/ml oralna otopina
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Dutch: Normalisatie van: f
Croatian: Normalizacija:f
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd.
Croatian: Ove bolesnike treba pomno pratiti.
Dutch: c Patiënten hebben ook LVDr substituties.
Croatian: c Bolesnici koji također imaju LVDr supstitucije.
Dutch: zelden (ten minste 1 van de 10.000 patiënten): ernstige allergische reactie.
Croatian: rijetko (u najmanje 1 na 10 000 bolesnika): teška alergijska reakcija.
Dutch: Deze conclusie kan echter alleen worden getrokken voor het blanke en Aziatische ras; er waren te weinig deelnemers in de andere categorieën.
Croatian: Međutim, zaključci se mogu donijeti samo za bjelačke i azijatske skupine, jer je u ostalim kategorijama bilo premalo ispitanika.
Dutch: Stabiele of verbeterde CTP-scoreb,d
Croatian: Stabilan ili poboljšan CTP indeksb,d
Dutch: Uw arts weet welke dosering goed voor u is.
Croatian: Liječnik će Vam reći koja je doza prikladna za Vas.
Dutch: Het is belangrijk om geen enkele dosis over te slaan.
Croatian: Važno je da ne propustite niti jednu dozu.
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Rizik za dojenčad ne može se isključiti.
Dutch: In de meeste gevallen mag u Baraclude met of zonder voedsel innemen.
Croatian: U većini slučajeva možete uzimati Baraclude s hranom ili bez nje.
Dutch: Niet alle patiënten dienen dezelfde Baraclude dosering in te nemen.
Croatian: Ne moraju svi bolesnici uzimati istu dozu lijeka Baraclude.
Dutch: Neem Baraclude zo lang in als uw arts heeft gezegd.
Croatian: Uzimajte Baraclude onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
Dutch: Baraclude zal uw hiv-infectie niet onder controle houden.
Croatian: Baraclude neće kontrolirati Vašu HIV infekciju.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 26 juni 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. lipnja 2006.
Dutch: Baraclude vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Croatian: Baraclude smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
Dutch: Alle 57 patiënten bleven positief voor HBsAg.
Croatian: Svih 57 bolesnika ostalo je pozitivno na HBsAg.
Dutch: De optimale behandelingsduur is niet bekend.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nije utvrđena.
Dutch: Het cumulatieve sterftecijfer tijdens de studie was 23% (23/102) en de doodsoorzaken waren in het algemeen gerelateerd aan de lever, zoals verwacht bij deze populatie.
Croatian: Kumulativna stopa smrtnosti tijekom ispitivanja bila je 23% (23/102), a uzroci smrti općenito su bili povezani s jetrom, kao što se i očekivalo u ovoj populaciji.
Dutch: Bij voortgezette behandeling van meer dan twee jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om na te gaan of voortzetting van de geselecteerde behandeling nog steeds geschikt is voor de patiënt.
Croatian: Kod produljenog liječenja koje traje više od 2 godine, preporučuju se redoviti pregledi kako bi se potvrdilo da je nastavak odabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
Dutch: PC: SN: <NN:>
Croatian: SN: <NN:>
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken:
Croatian: Rezultati nakon 48 tjedana liječenja:
Dutch: Een lege maag betekent tenminste 2 uur na een maaltijd en tenminste 2 uur voor de volgende maaltijd.
Croatian: Prazan želudac znači najmanje 2 sata nakon obroka i najmanje 2 sata prije sljedećeg obroka.
Dutch: Infectie met het hepatitis B virus kan leiden tot schade aan de lever.
Croatian: Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar leeftijdsgroep (2 tot 6 jaar; > 6 tot 12 jaar; en > 12 tot < 18 jaar).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobnim skupinama (2 do 6 godina; > 6 do12 godina i > 12 do< 18 godina).
Dutch: als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) dient u dit zeker aan uw arts te melden.
Croatian: Ako ste također zaraženi HIV-om (virus humane imunodeficijencije) obavezno o tome obavijestite liječnika.
Dutch: ATC-code: J05AF10
Croatian: ATK oznaka: J05AF10
Dutch: Deze zeldzame maar ernstige bijwerking is incidenteel fataal geweest.
Croatian: Ova rijetka, ali ozbiljna nuspojava može u nekim slučajevima imati smrtni ishod.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of en wanneer u de behandeling moet stoppen.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti trebate li i kada prekinuti liječenje.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Baraclude via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
Croatian: To je važno zato što se Baraclude uklanja iz tijela putem bubrega i možda će Vam trebati prilagoditi dozu ili raspored doziranja.
Dutch: Geslacht en ras: aanpassing van de dosis op basis van geslacht of ras is niet vereist.
Croatian: Spol i rasa: Nije potrebna prilagodba doze na temelju spola i rase.
Dutch: De cumulatieve frequentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) tijdens de studie was 12% (12/102).
Croatian: Kumulativna stopa hepatocelularnog karcinoma (HCC) tijekom ispitivanja bila je 12% (12/102).
Dutch: Patiënten die geen virologische reacties vertoonden, kregen een alternatieve behandeling aangeboden.
Croatian: Bolesnicima koji nisu imali virološki odgovor ponuđeno je alternativno liječenje.
Dutch: Onafhankelijk van de uitgangswaarden vertoonde de meerderheid van de patiënten een histologische en virologische respons op de behandeling.
Croatian: Bez obzira na početne značajke, većina bolesnika pokazala je histološke i virološke odgovore na liječenje.
Dutch: Als u overgezet bent naar Baraclude omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Baraclude eenmaal per dag innemen op een lege maag.
Croatian: Ako su Vas prebacili na Baraclude zato što liječenje lamivudinom nije bilo uspješno, morate uzimati Baraclude na prazan želudac jednom dnevno.
Dutch: Een micronucleusostudie en een DNA-reparatiestudie bij ratten waren ook negatief.
Croatian: Mikronukleusni test i test popravka DNK u štakora također su bili negativni.
Dutch: Belgique/België/Belgien
Croatian: Belgique/België/Belgien N.V.
Dutch: Nadat uw behandeling met Baraclude wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
Croatian: Nakon prestanka liječenja lijekom Baraclude, liječnik će Vas tijekom nekoliko mjeseci nastaviti pratiti i raditi krvne pretrage.
Dutch: Neem altijd de door uw arts voorgeschreven dosering in om te zorgen dat het geneesmiddel volledig werkt en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Croatian: Uvijek uzimajte dozu koju je preporučio liječnik kako biste bili potpuno sigurni u potpuni učinak lijeka i smanjili razvoj otpornosti na liječenje.
Dutch: Entecavir dient bij deze patiënten alleen te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind (bijv. resistentie).
Croatian: Entekavir se u tih bolesnika smije primijeniti samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za dijete (npr. od rezistencije).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met water, andere vloeistoffen of andere geneesmiddelen.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s vodom, drugim otapalima ili drugim lijekovima.
Dutch: ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Croatian: GGN=gornja granica normale, DGN=donja granica normale.
Dutch: Wat is Baraclude en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Baraclude i za što se koristi
Dutch: Gezien de blootstellingsmarge wordt deze bevinding als waarschijnlijk niet klinisch significant beschouwd.
Croatian: S obzirom na granicu izloženosti, smatra se da ovaj nalaz vjerojatno nema kliničkog značaja.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren als u Baraclude krijgt.
Croatian: Liječnik će Vas redovito pratiti dok primate Baraclude.
Dutch: Geauthoriseerde vertegenwoordiger in de EEA voor Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Duitsland.
Croatian: Predstavnik nositelja odobrenja u EEA za Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Njemačka.
Dutch: Daarom dient de virologische respons nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Croatian: Stoga se virološki odgovor mora pažljivo pratiti.
Dutch: HBeAg-seroconversie
Croatian: HBeAg serokonverzija
Dutch: De in vitro binding aan humane serumproteïnen bedraagt ongeveer 13%.
Croatian: Vezanje za proteine u ljudskom serumu in vitro je ≈ 13%.
Dutch: Lichaamsgewicht
Croatian: Tjelesna težina
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (> 1/10.000 tot < 1/1.000).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1000).
Dutch: Uit een peri-postnataal onderzoek bij ratten zijn geen nadelige gevolgen voor het nageslacht waargenomen.
Croatian: U peri-postnatalnom ispitivanju u štakora nisu bili primijećeni štetni učinci na potomstvo.
Dutch: Na aanpassing voor verschillen in creatinineklaring en lichaamsgewicht was er geen verschil in blootstelling tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Croatian: Nakon prilagodbe za razlike u klirensu kreatinina i tjelesnoj težini, nije bilo razlike u izloženosti između muških i ženskih ispitanika.
Dutch: Echter, als u eerder behandeld bent met een geneesmiddel met lamivudine als werkzaam bestanddeel moet u het volgende goed overwegen.
Croatian: Međutim, ako ste se prethodno liječili lijekovima koji sadrže lamivudin kao djelatnu tvar, trebali biste uzeti u obzir sljedeće.
Dutch: De tablet en de drank waren bioequivalent bij gezonde proefpersonen; daarom zijn beide vormen onderling verwisselbaar voor gebruik.
Croatian: Tableta i oralna otopina bile su bioekvivalentne u zdravih ispitanika; stoga se oba oblika lijeka mogu koristiti kao međusobno zamjenjivi.
Dutch: Van deze 60 patiënten, ontvingen 49 patiënten meer dan 6 maanden HBIg-therapie.
Croatian: Od tih 60 bolesnika, 49 je primalo HBIg terapiju dulje od 6 mjeseci.
Dutch: Houd de lepel in een verticale (rechtopstaande) positie en vul hem geleidelijk tot de maatstreep die hoort bij de voorgeschreven dosering.
Croatian: Držite žlicu u okomitom položaju (uspravno) i postupno je napunite do oznake koja odgovara propisanoj dozi.
Dutch: de conditie van uw lever.
Croatian: Vaše jetre.
Dutch: e. Andere speciale populaties
Croatian: Druge posebne populacije
Dutch: Behandeling langer dan 48 weken: verlenging van de behandeling met entecavir tot een mediane duur van 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidssignalen.
Croatian: Liječenje u trajanju duljem od 48 tjedana: tijekom nastavka liječenja entekavirom u medijanu trajanja od 96 tjedana nisu se pokazali nikakvi novi sigurnosni signali.
Dutch: Bij overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit en dient zo nodig de gebruikelijke ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba pratiti zbog znakova toksičnosti i po potrebi primijeniti standardno potporno liječenje.
Dutch: De juiste dosering van Baraclude drank voor kinderen en jongeren wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, zoals hieronder weergegeven, en wordt eenmaal per dag via de mond (oraal) ingenomen:
Croatian: Točna doza Baraclude oralne otopine za djecu i adolescente izračunava se prema tjelesnoj težiti i uzima se jednom dnevno kroz usta, kako je prikazano u nastavku:
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in Jaar 2.
Croatian: Ta dva ispitivanja pružaju podatke o rezistenciji kod 183 bolesnika liječena i praćena tijekom 1. godine te 180 bolesnika liječenih i praćenih tijekom 2. godine.
Dutch: Daarom dienen de klinische en laboratoriumparameters nauwkeurig gecontroleerd te worden bij deze patiëntenpopulatie (zie ook rubrieken 4.8 en 5.1).
Croatian: Stoga se klinički i laboratorijski parametri u ove populacije bolesnika moraju pomno pratiti (vidjeti također dijelove 4.8 i 5.1).
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem de overgeslagen dosis dan niet in.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti dozu koju ste propustili.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren in het algemeen gerelateerd aan de lever met een cumulatieve frequentie van 69% tijdens de studie.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji općenito su bili povezani s jetrom, uz kumulativnu učestalost za vrijeme ispitivanja od 69%.
Dutch: Het is belangrijk dat vrouwen die met Baraclude behandeld worden in de vruchtbare leeftijd, effectieve anticonceptie maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.
Croatian: Važno je da žene u reproduktivnoj dobi koje se liječe lijekom Baraclude koriste učinkovitu metodu kontracepcije, kako bi se izbjegla trudnoća.
Dutch: Als u een Baraclude dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Baraclude, uzmite je čim prije, a onda sljedeću dozu uzmite prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: HBeAg-negatief (studie 027)
Croatian: HBeAg negativni (ispitivanje 027)
Dutch: De maatlepel wordt gefabriceerd door: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Verenigde Staten van Amerika.
Croatian: Mjernu žlicu proizvodi Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, SAD.
Dutch: Baraclude tabletten bevatten geen maltitol en kunnen worden ingenomen door patiënten met fructose intolerantie.
Croatian: Baraclude tablete ne sadrže maltitol i njih mogu uzimati bolesnici s nepodnošenjem fruktoze.
Dutch: Virologische response dient regelmatig te worden gecontroleerd in de lamivudine-refractaire populatie en geschikte resistentietesten dienen te worden uitgevoerd.
Croatian: Virološki odgovor mora se često pratiti u populacije refrakterne na lamivudin i potrebno je provesti odgovarajuće ispitivanje rezistencije.
Dutch: Baraclude bevat lactose
Croatian: Baraclude sadrži laktozu
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacijerizika).
Dutch: Aangezien entecavir een nucleosideanaloog is, kan dit risico niet worden uitgesloten.
Croatian: Kako je entekavir analog nukleozida, ovaj se rizik ne može isključiti.
Dutch: als u ooit problemen met uw nieren heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts.
Croatian: Ako ste ikad prije imali tegobe s bubrezima, recite to svom liječniku.
Dutch: Exacerbaties na staken van de behandeling gaan meestal gepaard met verhoogd HBV DNA, en lijken merendeels zelf-limiterend te zijn.
Croatian: Egzacerbacije nakon prestanka liječenja obično su povezane s porastom HBV DNK, a većina se čini samoograničavajućima.
Dutch: Patiënten kunnen hun dosis innemen met of zonder voedsel.
Croatian: Doza se bolesnicima može dati s hranom ili bez nje.
Dutch: Distributie: het geschatte distributievolume voor entecavir is hoger dan het totale lichaamsvolume.
Croatian: Distribucija: Procijenjeni volumen raspodjele entekavira veći je od ukupne vode u tijelu.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Dutch: Op basis van de urinaire excretie van het ongewijzigde geneesmiddel wordt de biologische beschikbaarheid geschat op ten minste 70%.
Croatian: Na temelju izlučivanja neizmijenjenog lijeka mokraćom, procijenilo se da je bioraspoloživost najmanje 70%.
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet)
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta)
Dutch: Voor kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar)zal de arts van uw kind de juiste dosering kiezen, op basis van het lichaamsgewicht van uw kind.
Croatian: Za djecu i adolescente (od 2 do manje od 18 godina): Liječnik Vašeg djeteta odredit će pravu dozu na temelju tjelesne težine djeteta.
Dutch: Van de studiepopulatie was 82% man, 39% blank en 37% Aziatisch, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar; 89% van de patiënten was HBeAg-negatief op het moment van de transplantatie.
Croatian: U ispitnoj populaciji bilo je 82% muškaraca, 39% bijelaca i 37% azijata, prosječne dobi od 49 godina; 89% bolesnika imalo je HBeAg-negativnu bolest u vrijeme transplantacije.
Dutch: 2 jaar Na opening kan de drank worden gebruikt tot de vervaldatum op de fles.
Croatian: 2 godine Nakon otvaranja: otopina se može primjenjivati do isteka roka valjanosti navedenog na boci.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Croatian: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden: gezien het feit dat de mogelijke risico's voor de ontwikkelende foetus onbekend zijn, dienen vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie te gebruiken.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi: S obzirom na to da nisu poznati mogući rizici za razvoj fetusa, žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.