FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La EPO participa en todas las fases de desarrollo eritroide y ejerce su efecto principal al nivel de los precursores eritroides.
Bulgarian: EPO участва във всички фази на еритропоезата и има основен ефект на ниво еритроидни прекурсори.
Spanish: Si Retacrit se inyecta bajo la piel (vía subcutánea), la cantidad inyectada no es normalmente más de 1 mililitro (1 ml) en una sola inyección.
Bulgarian: Ако Retacrit се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за една инжекция.
Spanish: Si esto ocurre, se debe realizar un ajuste adecuado de la dosis según lo previsto.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да бъдат извършени подходящи корекции на дозата според указанията.
Spanish: Por lo general, los niños con un peso inferior a 30 kg necesitan dosis de mantenimiento más altas que los niños con un peso superior a 30 kg y que los adultos.
Bulgarian: По принцип при децата под 30 kg са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при децата над 30 kg и при възрастните пациенти.
Spanish: • Cuando la aguja se extrae de la piel, puede haber un poco de sangrado en el sitio de inyección.
Bulgarian: Когато извадите иглата от кожата, може да има леко кървене на мястото на инжектиране.
Spanish: Se recomienda controlar regularmente el recuento de plaquetas durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Препоръчва се броят на тромбоцитите да се следи редовно през първите 8 седмици от лечението.
Spanish: • si el precinto está roto;
Bulgarian: ако целостта е нарушена
Spanish: En casos aislados se ha observado hiperpotasemia, aunque no se ha establecido su causalidad.
Bulgarian: Наблюдавана е хиперкалиемия в изолирани случаи, въпреки че причината не е установена.
Spanish: Después de 52 semanas, el 57 % de los pacientes continuaban en el estudio, recibiendo una mediana de dosis de 200 UI/kg/semana.
Bulgarian: След 52 седмици 57% от пациентите остават в проучването, получавайки доза с медиана 200 IU/kg/седмица.
Spanish: Los datos actualmente disponibles sobre el uso subcutáneo de la epoetina alfa en estas poblaciones están descritos en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за подкожно приложение на епоетин алфа в тези популации са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Spanish: • Si los análisis de sangre muestran un nivel de hemoglobina demasiado alto antes de la operación, se interrumpirá el tratamiento.
Bulgarian: Ако кръвните изследвания показват твърде висок хемоглобин преди операцията, лечението ще бъде прекратено.
Spanish: La dosis de Retacrit que recibirá se basa en su peso corporal en kilogramos.
Bulgarian: Дозата Retacrit, която получавате, е определена на база Вашето телесно тегло в килограми.
Spanish: Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят по-често в началото на лечението.
Spanish: Qué es Retacrit y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Retacrit и за какво се използва
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si Retacrit es adecuado para usted.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали Retacrit е подходящ за Вас.
Spanish: En esta población no se notificaron reacciones adversas específicamente pediátricas no citadas previamente en la tabla anterior ni ninguna que no fuera compatible con la enfermedad subyacente.
Bulgarian: При тази популация не са съобщавани специфични нежелани реакции, които да не са посочени преди това в таблицата по-горе, или такива, които да не съответстват на основното заболяване.
Spanish: Si no puede tomar medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, no debe tomar Retacrit.
Bulgarian: Ако не можете да приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвнисъсиреци, не трябва да приемате Retacrit.
Spanish: Al igual que cualquier otro producto inyectable, debe comprobar que no haya partículas en la solución ni cambios de color.
Bulgarian: Както при другите продукти за инжектиране, проверете да няма частици в разтвора или промяна на неговия цвят.
Spanish: La respuesta de la hemoglobina varía entre pacientes y puede verse afectada por las reservas de hierro y la presencia de problemas médicos simultáneos.
Bulgarian: Хемоглобиновият отговор варира при пациентите и може да бъде повлиян от запасите от желязо и наличието на съпътстващи медицински проблеми.
Spanish: Los pacientes del grupo tratado con epoetina alfa se inscribieron también en un estudio abierto de ampliación que demostró mejoras en su calidad de vida que se mantuvieron durante 12 meses adicionales.
Bulgarian: Пациентите от групата, лекувана с епоетин алфа, също са включени в открито разширено проучване, което демонстрира подобрения в качеството на живот, които са поддържани за допълнителни 12 месеца.
Spanish: Los factores que deben considerarse en esta evaluación son el tipo de tumor y su estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que el paciente está siendo tratado y la preferencia del paciente (ver sección 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се вземат предвид при тази оценка трябва да включват типа на тумора и неговия стадий; степента на анемията; очакваната продължителност на живота; средата, в която пациентът се лекува; и предпочитанието на пациента (вж. точка 5.1).
Spanish: El peso molecular aparente de la eritropoyetina es de 32.000 a 40.000 daltons.
Bulgarian: Привидното молекулно тегло на еритропоетин е 32 000 до 40 000 далтона.
Spanish: Debe realizarse un control de la tensión arterial, sobre todo al comienzo del tratamiento (ver sección 4.4).
Bulgarian: Трябва да се извършва проследяване на кръвното налягане, особено при започване на лечението (вж. точка 4.4).
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, en algunas situaciones clínicas, la transfusión de sangre debe ser el tratamiento de elección para la anemia en pacientes con cáncer.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото, в някои клинични ситуации трансфузията на кръв трябва да е предпочитаното лечение за контрол на анемията при пациенти с рак.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, eritropoyetina Código ATC: B03XA01
Bulgarian: Други антианемични препарати, еритропоетин ATC код: B03XA01
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si usted tiene otros factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, si ha tenido un coágulo sanguíneo en el pasado o tiene sobrepeso, diabetes, padece una enfermedad del corazón o se encuentra postrado durante mucho tiempo debido a una intervención quirúrgica o enfermedad).
Bulgarian: Този риск може да е по-висок, ако имате други рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци (например, ако сте имали кръвен съсирек в миналото или сте с наднормено тегло, имате диабет, сърдечно заболяване или не се движите от дълго време поради операция или заболяване).
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Retacrit y considerar un tratamiento alternativo.
Bulgarian: При проява на признаци и симптоми, предполагащи такива реакции, Retacrit трябва да се спре незабавно и да се обмисли алтернативно лечение.
Spanish: Ineficacia del medicamento
Bulgarian: Лекарствена неефективност
Spanish: Congestón de las vías respiratorias
Bulgarian: Конгестия на дихателните пътища
Spanish: Dosis de mantenimiento habitual
Bulgarian: Обичайна поддържаща доза
Spanish: La epoetina zeta es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actua de la misma manera.
Bulgarian: Епоетин зета е копие на човешкия протеин еритропоетин и действа по същия начин.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Retacrit.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Retacrit.
Spanish: En algunos estudios, la fase doble ciego fue seguida de una fase abierta durante la cual todos los pacientes recibieron epoetina alfa y se observó un mantenimiento del efecto.
Bulgarian: В някои проучвания двойносляпата фаза е последвана от открита фаза, по време на която всички пациенти получават епоетин алфа и е наблюдавано поддържане на ефекта.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el precinto está roto o si el líquido tiene color o pueden verse partículas flotando en él.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта е нарушена или течността е оцветена, или виждате частици, които плуват в нея.
Spanish: Esto tiene una significación indeterminada en la situación clínica.
Bulgarian: Значимостта на това е неясна в клинични условия.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета съответно след „Годен до:" и „EXP".
Spanish: Los AEE no están indicados en esta población de pacientes.
Bulgarian: ESA не са показани за употреба при тази популация пациенти.
Spanish: No agitar.
Bulgarian: Не стискайте.
Spanish: Ver sección 4.
Bulgarian: Вижте точка4.
Spanish: Las inyecciones las realizará habitualmente un médico, un enfermero u otro profesional sanitario.
Bulgarian: Обикновено инжекциите ще Ви бъдат прилагани от лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист.
Spanish: Contiene fenilalanina; Para mayor información consultar el prospecto.
Bulgarian: Съдържа фенилаланин, вижте листовката за допълнителна информация.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron el objetivo, el 90 % lo hicieron con una pauta posológica de 3 veces por semana.
Bulgarian: От пациентите, които постигат целевото ниво, 90% са го постигнали при схема на прилагане 3 пъти седмично.
Spanish: Debe transcurrir un mínimo de 4 semanas entre los aumentos de dosis.
Bulgarian: Между повишенията на дозата трябва да изминат най-малко 4 седмици.
Spanish: • Revise la jeringa, para asegurarse de que es la dosis correcta, no ha pasado su fecha de caducidad, no está dañado, y el líquido es claro y sin congelar.
Bulgarian: Проверете спринцовката, за да се уверите, че това е правилната доза, срокът на годност не е изтекъл, не е повредена и течността е бистра и не е замръзнала.
Spanish: Deben respetarse todas las advertencias y precauciones especiales asociadas a los programas de predonación autóloga, especialmente el reemplazo sistemático de volumen.
Bulgarian: Всички специални предупреждения и специални предпазни мерки, свързани с програми за предварително депониране на автоложна кръв, особено рутинно обемно заместване, трябва да се спазват.
Spanish: Aumento de dosis
Bulgarian: Повишаване на дозата
Spanish: Las inyecciones se administran en los miembros o en la pared abdominal anterior.
Bulgarian: Инжекциите се поставят в крайниците или в предната коремна стена.
Spanish: Estimación de la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Оценка по честота: много чести (>1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Spanish: • si se ha producido una avería en la nevera.
Bulgarian: ако е имало повреда на хладилника.
Spanish: Los niveles medios de hemoglobina fueron similares para ambos grupos de tratamiento durante todo el periodo posquirúrgico.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са сходни за двете терапевтични групи през следоперативния период.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Bulgarian: Обощение на профила на безопасност
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие
Spanish: Se recomienda evaluar la respuesta eritroide inicial de 8 a 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Bulgarian: Препоръчва се първоначалният отговор на червения кръвен ред да бъде оценен 8 до 12 седмици след започване на лечението.
Spanish: • Si es un paciente con cáncer, debe saber que los productos que estimulan la producción de glóbulos rojos (como Retacrit) pueden actuar como un factor de crecimiento y, por tanto, pueden afectar, en teoría, a la progresión del cáncer.
Bulgarian: Ако сте пациент с рак, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират производството на червени кръвни клетки (като Retacrit), може да действат като растежен фактор и следователно теоретично да повлияят прогресията на Вашето раково заболяване.
Spanish: Se observó un perfil definido de concentración-tiempo con máximo y regreso a la línea basal para los cambios en el porcentaje de reticulocitos.
Bulgarian: Наблюдаван е дефиниран профил концентрация-време с пик и време на връщане до изходното ниво за промени в процента ретикулоцити.
Spanish: • Una vez corregida la anemia, su médico seguirá realizándole análisis de sangre periódicos.
Bulgarian: След като анемията Ви бъде коригирана, Вашият лекар ще продължи да изследва редовно кръвта Ви.
Spanish: Su médico puede decidir aumentar su dosis de heparina durante la diálisis.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали да повиши дозата Ви хепарин по време на диализата.
Spanish: Si presenta estos síntomas durante la inyección intravenosa, una administración más lenta de la inyección puede ayudar a evitar que ocurran nuevamente.
Bulgarian: Ако изпитвате тези симптоми при инжектиране във вената, побавната скорост на инжектиране може да спомогне за избягването им в бъдеще.
Spanish: Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal.
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви често се предшестват от повишена температура и/или грипоподобни симптоми.
Spanish: Varíe el sitio día a día.
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране всеки ден.
Spanish: Los medicamentos que reducen la eritropoyesis pueden reducir la respuesta a la epoetina zeta.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които намаляват еритропоезата, може да намалят отговора към епоетин зета.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarles estrechamente por si aparecen reacciones cutáneas.
Bulgarian: По време на предписването пациентите трябва да бъдат информирани относно признаците и симптомите, както и да бъдат внимателно проследявани за кожни реакции.
Spanish: • Elija un lugar de inyección.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране.
Spanish: Se han notificado más casos con la vía de administración subcutánea (SC) en comparación con la vía IV.
Bulgarian: Съобщава се за повече случаи при подкожния (s.c.) път на въвеждане в сравнение с i.v. път.
Spanish: Su médico debe registrar el nombre exacto del producto que está usando.
Bulgarian: Вашият медицински специалист винаги ще записва точно този продукт, който използвате.
Spanish: Se ha realizado también un análisis de datos, al nivel de los pacientes, de más de 13.900 pacientes con cáncer (quimioterapia, radioterapia, quimiorradioterapia o sin tratamiento), que participaron en 53 ensayos clínicos controlados involucrando a varias epoetinas.
Bulgarian: Извършен е също анализ на данни на ниво пациенти на повече от 13 900 раковоболни пациенти (на химиотерапия, лъчетерапия, хемо-лъчетерапия или без лечение), участващи в 53 контролирани клинични изпитвания, включващи няколко епоетина.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Retacrit tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/не се приложи терапията с Retacrit, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Spanish: No trate de volver a colocar la cubierta de la aguja.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите обратно защитната капачка.
Spanish: Cómo inyectarse usted mismo utilizando una jeringa precargada
Bulgarian: Как да си поставите инжекция сами с помощта на предварително напълнена спринцовка
Spanish: La primera prueba de una respuesta a la epoetina alfa es un aumento del recuento de reticulocitos en el plazo de 10 días, seguido de un aumento del recuento de células rojas, la hemoglobina y el hematocrito, habitualmente en el plazo de 2 a 6 semanas.
Bulgarian: Първото доказателство за отговор към епоетин алфа е повишаването на броя на ретикулоцитите в рамките на 10 дни, последвано от повишаване на броя на червените кръвни клетки, хемоглобина и хематокрита, обикновено в рамките на 2 до 6 седмици.
Spanish: Su médico utilizará la mínima dosis eficaz para controlar los síntomas de la anemia.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва найниската ефективна доза за контролиране на симптомите на Вашата анемия.
Spanish: Que necesitas saber antes de empezar a usar Retacrit
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Retacrit
Spanish: No existen evidencias que indiquen que el tratamiento con epoetina zeta altere el metabolismo de otros medicamentos.
Bulgarian: Липсват доказателства, че лечението с епоетин зета изменя метаболизма на други лекарствени продукти.
Spanish: • Trastorno que afecta a la sangre que puede causar dolor, orina con color oscuro o aumento de la sensibilidad en la piel a la luz solar (porfiria).
Bulgarian: Проблем с кръвта, който може да предизвика болка, тъмно оцветяване на урината или повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина (порфирия)
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново
Spanish: Al igual que con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación de que las epoetinas puedan estimular el crecimiento de los tumores.
Bulgarian: Както при всички растежни фактори и тук стои въпросът за стимулирането на растежа на туморите от епоетините.
Spanish: Una vez alcanzado el hematocrito deseado, la dosis de mantenimiento se individualizó para cada paciente.
Bulgarian: След постигане на таргетния хематокрит поддържащата доза е индивидуализирана за всеки пациент.
Spanish: El tratamiento con Retacrit debe iniciarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con las indicaciones especificadas anteriormente.
Bulgarian: Лечението с Retacrit трябва да се започне под наблюдението на лекари с опит в лечението на пациенти с по-горните показания.
Spanish: • Si está a punto de someterse a una cirugía ortopédica mayor programada (tal como una intervención de cadera o rodilla) y usted:
Bulgarian: - ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция (като операция на тазобедрена или колянна става) и Вие:
Spanish: Se ha notificado una semivida de aproximadamente 6,2 a 8,7 horas en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica tras la administración de varias dosis intravenosas de eritropoyetina.
Bulgarian: Съобщава се за полуживот приблизително 6,2 до 8,7 часа при педиатрични участници с хронична бъбречна недостатъчност след интравенозно приложение на многократни дози еритропоетин.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, Retacrit puede administrarse 3 veces por semana o, en el caso de la administración por vía subcutánea, una vez por semana o una vez cada 2 semanas.
Bulgarian: По време на поддържащата фаза Retacrit може да се прилага 3 пъти седмично, а в случай на подкожно приложение, веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.
Spanish: Continuar doblando la aguja de la jeringa hasta que supere un ángulo de 45 grados con la superficie plana para que esté definitivamente fuera de uso.
Bulgarian: Продължете да огъвате иглата, докато ъгълът между спринцовката и плоската повърхност надвиши 45 градуса, за да я направите трайно неизползваема.
Spanish: Generalmente, no debe excederse un volumen máximo de 1 ml en un lugar de inyección.
Bulgarian: Максимален обем от 1 ml за едно място на инжектиране обикновено не трябва да се превишава.
Spanish: • Coágulos de sangre (incluyendo trombosis venosa profunda y embolia) que pueden necesitar tratamiento urgente.
Bulgarian: Кръвни съсиреци (включително дълбока венозна тромбоза и емболия), които може да налагат спешно лечение.
Spanish: • Dolor de huesos o músculos
Bulgarian: Костна или мускулна болка.
Spanish: La sobredosis de eritropoyetina puede producir efectos que representan extensiones de los efectos farmacológicos de la hormona.
Bulgarian: Предозиране с еритропоетин може да предизвика ефекти, които подсилват фармакологичния ефект на хормона.
Spanish: El componente de un paquete multienvase no se puede vender por separado
Bulgarian: Част от групова опаковка, да не се продава отделно.
Spanish: Si está recibiendo hemodiálisis:
Bulgarian: Ако сте подложени на хемодиализа:
Spanish: • Hinchazón de los tobillos, los pies o los dedos
Bulgarian: Подуване на глезените, стъпалата или пръстите
Spanish: La mediana del tiempo hasta el objetivo fue de 11 semanas y la mediana de la dosis en el objetivo fue de 150 UI/kg/semana.
Bulgarian: Медианата на времето до целевото ниво е 11 седмици, а медианата на дозата при целевото ниво е 150 IU/kg/седмица.
Spanish: Tenga especial cuidado con Retacrit
Bulgarian: Обърнете специално внимание на Retacrit
Spanish: Si es posible, la administración de suplementos de hierro se debe iniciar antes de empezar el tratamiento con epoetina zeta a fin de conseguir unos depósitos de hierro suficientes.
Bulgarian: Ако е възможно, добавянето на желязо трябва да се започне преди стартирането на лечението с епоетин зета, за да се постигнат адекватни запаси от желязо.
Spanish: Los resultados contradictorios en la literatura médica, basados en los hallazgos in vitro de muestras de tumores humanos, sugieren que las eritropoyetinas pueden desempeñar una función como proliferadores tumorales.
Bulgarian: Противоречиви доклади в литературата, базирани на in vitro находки от човешки туморни проби, предполагат, че еритропоетините може да играят роля като туморни пролифератори.
Spanish: Si, durante su tratamiento, se le administra un producto perteneciente a este grupo, distinto a Retacrit, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
Bulgarian: Ако по време на Вашето лечение приемате продукт в тази група, различен от Retacrit, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да го използвате.
Spanish: Si no puede controlarse la tensión arterial, debe interrumpirse el tratamiento con epoetina zeta.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не може да се контролира, лечението с епоетин зета трябва да се преустанови.
Spanish: Una vez que una jeringa se haya extraído de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), se debe utilizar en un plazo de tres días o desecharse.
Bulgarian: След като спринцовката бъде извадена от хладилника и достигне стайна температура (до 25°C), тя или трябва да се използва в рамките на 3 дни, или да се изхвърли.
Spanish: Además, se han notificado accidentes cerebrovasculares (incluso infarto cerebral, hemorragia cerebral y ataques isquémicos transitorios).
Bulgarian: В допълнение на това се съобщава за мозъчно-съдови инциденти (включително церебрален инфаркт, церебрално кървене и преходни исхемични атаки).
Spanish: Use solo una dosis de Retacrit de cada jeringa.
Bulgarian: Прилагайте само една доза Retacrit от всяка спринцовка.
Spanish: Retacrit se no debe utilizar y debe desecharse:
Bulgarian: Retacrit не трябва да се използва и трябва да се изхвърли:
Spanish: Las erupciones pueden progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.
Bulgarian: Обривите могат да прогресират до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.