FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Korábbi toxicitás miatti csökkentés
Croatian: Smanjenje zbog prethodnih toksičnih učinaka Doza tijekom 1. ciklusa
Hungarian: Vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium,
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule laktoza, bezvodna natrijev škroboglikolat, vrste A silicijev dioksid, koloidni, bezvodni tartaratna kiselina stearatna kiselina
Hungarian: Az 1. ciklus dózisa Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2 - 6. ciklus dózisa
Croatian: Doza tijekom 2. - 6. ciklusa ako nema toksičnih učinaka Tablica
Hungarian: Két fekete sáv a felső részen és az alsó részen fekete „T 250 mg" jelölés
Croatian: Dvije pruge crnom tintom na kapici i oznaka „T 250 mg" crnom tintom na tijelu
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, vigyázni kell, hogy a benne lévő por ne érjen bőrhöz vagy nyálkahártyához.
Croatian: Ako se kapsula ošteti, mora se izbjegavati kontakt kože i sluznica s praškastim sadržajem kapsule.
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%)
Croatian: TMZ se primjenjivao kao "salvage" (terapija spašavanja) pokušaj liječenja tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57 %) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22 %) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Hungarian: az 1,0 × 109/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/l-es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Croatian: 9/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Croatian: Farmakokinetika TMZ-a u bolesnika s normalnom funkcijom jetre bila je slična kao u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés, fáradtság.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija), gubitak teka, glavobolja, povraćanje, mučnina (loše osjećanje u želucu), zatvor (otežano pražnjenje crijeva), umor.
Hungarian: Két rózsaszín sáv a felső részen és az alsó részen rózsaszín „T 100 mg" jelölés
Croatian: Dvije pruge ružičastom tintom na kapici i oznaka „T 100 mg" ružičastom tintom na tijelu
Hungarian: (mint például HBV, CMV) figyeltek meg a TMZ-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Croatian: Oportunističke infekcije (kao što su pneumocystis jirovecii penumonija) i reaktivacija infekcija (kao što su HBV, CMV) primijećene su tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: • Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Croatian: 9/l; nehematološka toksičnost prema CTC ≤ stupnju 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Hungarian: • thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l
Croatian: • broj trombocita ≥ 100 x 10
Hungarian: 3. táblázat A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során
Croatian: Smanjenje doze ili prekid primjene TMZ-a u fazi monoterapije
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko:
Hungarian: Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, arcödéma, fájdalom, ízérzészavar
Croatian: alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, edem lica, bol, promjena osjeta okusa alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, bol, promjena osjeta okusa
Hungarian: • amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temomedac adagját valószínűleg módosítani kell.
Croatian: • ako imate problema s jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka
Hungarian: Hogyan kell a Temomedac-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Temomedac
Hungarian: Kapszula formájában kapható (5, 20, 100, 140, 180 és 250 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (5, 20, 100, 140,180 i 250 mg).
Hungarian: A Temomedac „generikus gyógyszer".
Croatian: Temomedac je „generički lijek".
Hungarian: A Temomedac-ot ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Croatian: Temomedac se kod tih bolesnika koristi sam.
Hungarian: A Temomedac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Temomedac (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Temomedac-kapszulákat egészben, étel nélkül kell bevenni.
Croatian: Kapsule lijeka Temomedac treba uzimati cijele bez hrane.
Hungarian: A Temomedac adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-től 200 mg-ig terjed, napi egyszeri adagban beadva.
Croatian: Doza lijeka Temomedac ovisi o površini tijela (izračunata uporabom bolesnikove visine i težine) i kreće se u rasponu od 75 do 200 mg po metru kvadratnom, jednom na dan.
Hungarian: A Temomedac-ot rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Croatian: Temomedac se koristi za liječenje malignog glioma (tumora mozga) u sljedećim skupinama bolesnika:
Hungarian: Az adag és adagok száma a kezelendő daganat típusától függ, illetve attól, hogy a beteget kezelték-e már ezelőtt, vagy attól, hogy Temomedac-ot önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák, és attól, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Croatian: Doza i broj doza ovisi o vrsti tumora koji se liječi, o tome da li je bolesnik prethodno liječen, da li se Temomedac koristi sam ili s drugim terapijama i o tome kako bolesnik reagira na liječenje.
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (az agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőtteknél.
Croatian: • odrasli bolesnici s dijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom tumora mozga).
Hungarian: A Temomedac-ot először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Croatian: Temomedac se prvo koristi s radioterapijom, a potom sam;
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temomedac megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerrel".
Croatian: To znači da je Temomedac sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Temodal.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőtteknél és háromévesnél idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Croatian: • odrasli i djeca u dobi od tri godine i starija s malignim gliomom poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astracitoma kad se tumor vratio ili pogoršao nakon standardnog liječenja.
Hungarian: Ennek eredményeként a daganatsejtek nem tudnak osztódni, és a daganat növekedése lelassul.
Croatian: Kao rezultat toga stanice karcinoma ne mogu se dijeliti što usporava rast tumora.
Hungarian: Az MTIC a sejtek osztódása közben a bennük található DNS-hez kötődik, ami leállítja a sejtek osztódását.
Croatian: MTIC se veže na DNK stanica dok se razmnožavaju što zaustavlja njihovu diobu.
Hungarian: Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Croatian: Budući da je Temomedac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temomedac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Temomedac da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje na tržište i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temomedac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Temomedac.
Hungarian: A szervezetben a temozolomid egy másik vegyületté, úgynevezett MTIC-vé alakul.
Croatian: U tijelu se temozolomid pretvara u drugu tvar zvanu MTIC.
Hungarian: 2010. január 25-én az Európai Bizottság a Temomedac-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Temomedac vrijedi na prostoru Europske unije od 25. siječnja 2010.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temomedac alkalmazása?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Temomedac?
Hungarian: A bizottság javasolta a Temomedac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temomedac.
Hungarian: A Temomedac egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó rák elleni gyógyszer.
Croatian: Temomedac je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Hungarian: Amennyiben a Temomedac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Temomedac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a).
Hungarian: A Temomedac-kal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Croatian: Liječenje lijekom Temomedac treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju tumora mozga.
Hungarian: Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
Croatian: Budući da je Temomedac generički lijek, ispitivanja su na bolesnicima bila ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Temodal.
Hungarian: A Temomedac hatóanyaga, a temozolomid a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Temomedac, temozolomid pripada skupini lijekova protiv karcinoma zvanih alkilirajući agensi.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Temodal-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Temodal.
Hungarian: A betegeknek a Temomedac bevétele mellett esetleg valamilyen hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Croatian: Bolesnici također mogu imati potrebu uzimati lijekove za sprječavanje povraćanja prije nego uzmu Temomedac.
Hungarian: A Temomedac-kal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Druge informacije o lijeku Temodal:
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, a Temomedac a Temodal-lal mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Temomedac posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Temomedac?
Croatian: Kako djeluje Temomedac?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temomedac-ot?
Croatian: Kako se Temomedac koristi?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temomedac-ot?
Croatian: Kako je Temomedac proučavan?
Hungarian: A részletes leírás a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Croatian: Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (koji je također dio EPAR-a).
Hungarian: - ha Ön 70 évnél idősebb.
Croatian: - ako ste stariji od 70 godina.
Hungarian: Orvosi ellátás is szükségessé válhat.
Croatian: Medicinska pomoć može biti potrebna.
Hungarian: Éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
Croatian: Dozu uzmite na prazan želudac, primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog Önnek írni, amely segít megelőzni a tüdőgyulladás ezen típusának (PCP) kialakulását.
Croatian: U tom slučaju, liječnik će Vam također propisati lijek koji pomaže u sprečavanju ove vrste upale pluća (PCP).
Hungarian: TMZ monoterápia n=224
Croatian: TMZ u monoterapiji n = 224
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság
Croatian: Middlesex, HA1 4HF, Ujedinjeno Kraljevstvo
Hungarian: • szívdobogásérzés (nem szabályos szívverés)
Croatian: • palpitacije (neuobičajeno lupanje srca)
Hungarian: Az üveget tartsa jól lezárva.
Croatian: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.
Hungarian: - Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy mely napok az Ön kezelési napjai.
Croatian: - Budite sigurni da točno znate koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a patkányok különösen érzékenyek a TMZ onkogén hatásaira, és az első daganatok az adagolás megkezdését követően 3 hónapon belül jelentkeznek.
Croatian: Štakori se doimaju osobito osjetljivima na onkogene učinke TMZ-a, a prvi tumori se pojavljuju u roku od 3 mjeseca nakon početne doze.
Hungarian: † Beleértve a fatális kimenetelű eseteket is.
Croatian: †Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Croatian: - Djelatna tvar je temozolomid.
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti, de néhány esetben lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet.
Croatian: Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno, ali u nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).
Hungarian: • szaglás megváltozása
Croatian: • promjena osjeta mirisa
Hungarian: A kapszulák laktózt (egy cukorféle) tartalmaznak.
Croatian: Kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera).
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Croatian: - Ostali sastojci su:
Hungarian: Agyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100-<1/10), Nem gyakori (≥1/1000-- <1/100), Ritka (≥1/10000-1/1000), Nagyon Ritka (<1/10000).
Croatian: Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Hungarian: Bevétele halálos lehet.
Croatian: Gutanje može biti smrtonosno.
Hungarian: Ez azért van, mert a Temozolomide Accord a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet.
Croatian: Ovo je zato što Temozolamid Accord može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide Accord-ot étel nélkül kell bevenni.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid Accord treba uzimati bez hrane.
Hungarian: A myeloszuppresszió megjósolható volt (rendszerint az első néhány ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, általában 1-2 hét.
Croatian: Mijelosupresija se mogla predvidjeti (obično se javljala u prvih nekoliko ciklusa liječenja, a bila je najizraženija između 21. i 28. dana), a oporavak je bio brz, obično u roku od 1-2 tjedna.
Hungarian: Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz.
Croatian: Te su krvne stanice važne za borbu protiv infekcije te za pravilno zgrušavanje krvi.
Hungarian: A temozolomid-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Croatian: Liječenje temozolomidom može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
Hungarian: - Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy hány kapszulát kell bevennie a különböző hatáserősségekből.
Croatian: - Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli koliko kapsula pojedine jačine morate uzeti.
Hungarian: Ha Ön csak Temozolomide Accord kapszulát szed (sugárterápia nélkül):
Croatian: Ako uzimate Temozolomid Accord kapsule same (bez zračenja):
Hungarian: Mindegyik tasak 1 kemény kapszulát tartalmaz.
Croatian: Svaka vrećica sadrži 1 tvrdu kapsulu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe do 3 godine te im ga stoga nemojte davati.
Hungarian: Bizonyos esetekben a temozolomid-kezelés leállítása válhat szükségessé.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje temozolomidom.
Hungarian: A gyógyszer nem előírások szerinti adagolása súlyos egészségügyi következményekkel járhat.
Croatian: Pogreške u načinu uzimanja ovog lijeka mogu imati ozbiljne posljedice za zdravlje.
Hungarian: Valahányszor új kezelési ciklust kezd, bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy melyik hatáserősségű kapszulából mennyit kell naponta bevenni, és hány napon keresztül fogja ezt az adagot kapni.
Croatian: Prije početka svakog novog terapijskog ciklusa budite sigurni da ispravno razumijete koliko točno kapsula koje jačine trebate uzimati svakog dana i koliko dana trebate uzimati određenu dozu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. Január 12.
Croatian: Datum posljednje obnove: 12. siječnja 2015.
Hungarian: A kezelés során a 22. napon teljes vérképellenőrzés szükséges(21 nappal az első TMZ dózis után).
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana liječenja (21 dan nakon prve doze TMZ-a).
Hungarian: • az 1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
Croatian: • ako razina doze -1 (100 mg/m2) i dalje dovodi do neprihvatljivih toksičnih učinaka
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hatáserősségenként írja le azoknak a kapszuláknak a számát (a színt is jelezve), amit Önnek be kell vennie a kezelési napokon.
Croatian: Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam zapiše broj pojedine jačine (uključujući boju) koji morate uzeti svakog dana doziranja.
Hungarian: Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát, angiooedema
Croatian: alergijske reakcije uključujući anafilaksiju, angioedem
Hungarian: Időnként az adag vagy a beszedendő kapszulák különbözhetnek az előző ciklusban alkalmazottaktól.
Croatian: Ponekad se doza ili kombinacija kapsula koje trebate uzimati razlikuju od prethodnog ciklusa.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy az új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • prilikom svake izmjena sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Hungarian: Dobozonként egy üveget tartalmaz.
Croatian: U kutiji se nalazi jedna bočica.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatot fognak Önnél végezni, hogy állapotát ellenőrizzék.
Croatian: Redovito će se provoditi krvne pretrage radi praćenja Vašeg stanja.
Hungarian: A dózisszintek a következő: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
Croatian: Razine doza su 100 mg/m2, 150 mg/m2 i 200 mg/m2.
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Croatian: Međutim, budući da se TMZ ne metabolizira u jetri i da se slabo veže za proteine, nije vjerojatno da bi utjecao na farmakokinetiku drugih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A 2 éves, illetve annál hosszabb túlélés becsült valószínűsége az RT + TMZ csoport esetében nagyobb (26% a 10%-hoz képest).
Croatian: Procijenjena vjerojatnost preživljenja od 2 godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26% naspram 10%).
Hungarian: Mivel azonban a retina degenerációt okozó adagok a letális tartományba estek, és hasonló hatást a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, ennek az eredménynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Croatian: Međutim, s obzirom da su doze koje su izazvale degeneraciju mrežnice bile u rasponu letalnih doza, a sličan učinak nije opažen u kliničkim ispitivanjima, ovaj se nalaz ne smatra klinički značajnim.
Hungarian: 1.táblázat.
Croatian: Tablica 1.
Hungarian: Dobozonként 5 vagy 20 tasakot tartalmaz.
Croatian: Svaka kutija sadrži 5 ili 20 vrećica.
Hungarian: Az ajánlott legalacsonyabb dózis: 100 mg/m2.
Croatian: Najniža preporučena doza iznosi 100 mg/m2.
Hungarian: Adagolás és a kezelés időtartama
Croatian: Doziranje i trajanje liječenja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodička izvješćih o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datum EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Amint a sugárkezelés befejeződött, a kezelést 4 hétre megszakítják, ezáltal lehetőséget adva szervezetének a regenerálódásra.
Croatian: Nakon završetka zračenja, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna kako bi se Vaše tijelo moglo oporaviti.
Hungarian: A 42 napos kezelési ciklusban részt vevő betegeknél a májfunkciós teszteket a ciklus közepén meg kell ismételni.
Croatian: U bolesnika na 42-dnevnom terapijskom ciklusu, ispitivanje funkcije jetre potrebno je ponoviti sredinom ovog ciklusa.
Hungarian: A legtöbb toxicitási reakció reverzibilis volt, kivéve a hím reproduktív szervekre kifejtett mellékhatásokat és a retina degenerációját.
Croatian: Veći dio toksičnih učinaka bio je reverzibilan, osim nuspojava na reproduktivni sustav mužjaka i degeneracije mrežnice.
Hungarian: A legtöbb hematológia mellékhatást gyakran vagy nagyon gyakran jelentették mindkét indikációnál (4. és 5. táblázat), a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
Croatian: Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (Tablice 4 i 5).
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide Accord-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Croatian: To je zbog toga što se ne smijete liječiti lijekom Temozolomid Accord tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő fogja eldönteni, hogy szükséges-e speciális kezelés.
Croatian: Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li potrebno specifično liječenje.
Hungarian: myelodysplasias szindróma (MDS), másodlagos malignitások, beleértve a myeloid leukaemiát is
Croatian: mijelodisplastični sindrom (MDS), sekundarni malignitet, uključujući mijeloičnu leukemiju
Hungarian: A dózislimitáló toxicitás hematológiai eredetű volt és bármely dózis esetében előfordult, de a magasabb dózisok esetén várhatóan súlyosabb.
Croatian: Toksični učinci koji su ograničavali dozu bili su hematološki i prijavljeni su za svaku dozu, no očekuje se da će biti jači pri višim dozama.