FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): - ciemne punkty unoszące się w polu widzenia (męty),
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10): - pete închise la culoare care plutesc în câmpul vizual (flocoane) - durere la nivelul ochiului
Polish: Stosowanie produktu w opisanych grupach pacjentów nie jest zalecane.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat la astfel de pacienţi.
Polish: Otwór w plamce W głównych badaniach III fazy kontrolowanych placebo (TG-MV-006 i TG-MV-007) przypadki otworu w plamce (w tym zarówno progresji jak i nowego rozpoznania) odnotowano w miesiącu 6 u 6,7% wszystkich pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji w porównaniu do 9,6% pacjentów otrzymujących iniekcje z placebo.
Romanian: În cadrul studiilor pivot de fază III placebo controlate (TG-MV-006 și TG-MV-007), evenimente de apariţie a unei găuri la nivelul maculei (inclusiv agravare și apariție nouă) au fost raportate la 6,7% din numărul total de pacienţi trataţi cu JETREA comparativ cu 9,6% dintre pacienții la care s-a administrat placebo, în Luna 6.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza jałowym, nie zawierającym środków konserwujących i niebuforowanym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: altele decât soluţia injectabilă sterilă, fără conservant, netamponată de clorură de sodiu 9 mg/ml
Polish: W razie wystąpienia takiego zdarzenia, należy rozpocząć leczenie zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Romanian: Dacă apare acest eveniment, trebuie tratat conform practicii medicale standard.
Polish: Oka (VFQ-25, ang. National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25) wykazano numeryczną przewagę produktu leczniczego JETREA względem placebo w każdej z podrzędnych skal wyników, a także wynikach łącznych, Statystycznie istotną różnicę na korzyść produktu leczniczego JETREA obserwowano w zakresie poprawy ogólnej skali podrzędnej wyników dotyczących stanu wzroku (6,1
Romanian: În cadrul unei analize integrate a Chestionarului-25 privind Funcţia Vizuală al Institutului Naţional pentru Afecţiuni Oftalmologice (VFQ-25), s-a observat o diferenţă numerică în favoarea grupului de tratament cu JETREA, faţă de grupul la care s-a administrat placebo, pentru fiecare punctaj al subscalei, precum şi în cazul punctajului compus.
Polish: - uczucie dyskomfortu w oku,
Romanian: - senzație de ochi uscat
Polish: Produkt leczniczy JETREA nie został przebadany u pacjentów z otworami w plamce o dużej średnicy (> 400 mikronów), wysoką krótkowzrocznością (korekcja szkłami sferycznymi > 8 dioptrii lub długością osiową > 28 mm), afakją, przedarciowym odwarstwieniem siatkówki w wywiadzie,
Romanian: Populații pentru care nu sunt disponibile sau sunt disponibile date limitate JETREA nu a fost studiat la pacienţii cu găuri maculare cu diametru mare (>400 microni), miopie accentuată (>8 dioptrii sferice de corecţie sau lungime axială >28 mm), afachie, antecedente de detaşare retiniană regmatogenă, instabilitate zonală a cristalinului, intervenţie chirurgicală oculară recentă sau injecţie intraoculară (inclusiv terapie cu laser), retinopatie diabetică proliferativă,
Polish: Jedna fiolka leku Jetrea zawiera 0,375 mg okryplazminy w 0,3 ml roztworu.
Romanian: Un flacon de Jetrea conţine ocriplasmin 0,375 mg în 0,3 ml de soluţie.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,375 mg okryplazminy (ocriplasminum)* w 0,3 ml roztworu (1,25 mg/ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine ocriplasmin* 0,375 mg în 0,3 ml soluţie (1,25 mg/ml).
Polish: W okresie pierwszego tygodnia po wykonaniu wstrzyknięcia istnieje ryzyko istotnego zmniejszenia ostrości widzenia.
Romanian: Există un risc de scădere semnificativă dar temporară a acuităţii vizuale, în timpul primei săptămâni după injectare.
Polish: Jak przechowywać lek Jetrea
Romanian: Cum se păstrează Jetrea
Polish: Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje Jetrea zawiera okryplazminę jako substancję czynną.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Jetrea - Substanţa activă este ocriplasmin.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas żadnych oficjalnych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego JETREA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu JETREA la pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: Badania
Romanian: Sarcina
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2016.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jetrea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jetrea este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Jetrea.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jetrea.
Polish: W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jetrea do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Jetrea, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
Polish: Leku Jetrea nie powinno się podawać do drugiego oka przez co najmniej 7 dni.
Romanian: Celălalt ochi nu se tratează cu Jetrea timp de cel puțin 7 zile.
Polish: Jetrea okryplazmina
Romanian: Jetrea ocriplasmină
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jetrea?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jetrea?
Polish: Po upływie 28 dni w grupie otrzymującej wstrzyknięcie leku Jetrea adhezja ustąpiła u 25% i 28% pacjentów (61 z 219 i 62 z 245), natomiast w grupie placebo - u 13% i 6% pacjentów (14 ze 107 i 5 z 81).
Romanian: După 28 de zile, rezultatele au constat în dispariția adeziunilor la 25% și 28% din pacienții cărora li se administrase injecția cu Jetrea (61 din 219 și 62 din 245), în comparație cu 13% și 6% din cei cărora li se administrase placebo (14 din 107 și 5 din 81).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jetrea
Romanian: Alte informații despre Jetrea
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jetrea.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Jetrea.
Polish: Lek zawiera substancję czynną okryplazminę.
Romanian: Conține substanța activă ocriplasmină.
Polish: Mimo że wykazane działanie było niewielkie (ustąpienie adhezji szklistkowo-plamkowej u jednej czwartej pacjentów), uznano je za znaczące, ponieważ leczenie może poprawić wzrok i zapobiec konieczności przeprowadzenia zabiegu operacyjnego.
Romanian: Deși aceste efecte s-au dovedit a fi modeste (dispariția adeziunii vitreomaculare la un sfert din pacienți), ele au fost considerate semnificative deoarece tratamentul poate îmbunătăți vederea și preveni necesitatea unei operații.
Polish: Co to jest produkt Jetrea i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Jetrea și pentru ce se utilizează?
Polish: Ryzyko wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych, takich jak nieodwracalne osłabienie wzroku, inne zmiany funkcji siatkówki lub struktur podtrzymujących soczewkę, wydaje się być małe.
Romanian: Riscul de reacții adverse mai grave, ca de exemplu, scăderea ireversibilă a capacității vizuale, alte schimbări ale funcției retinei sau ale structurilor de susținere ale cristalinului, pare să fie mic.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jetrea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Jetrea sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: W dwóch głównych badaniach z udziałem 652 osób dorosłych cierpiących na adhezję szklistkowoplamkową i osłabienie wzroku, pacjentom podawano 0,125 mg leku Jetrea w pojedynczym wstrzyknięciu doszklistkowym lub wstrzyknięciu placebo (wstrzyknięcie niezawierające substancji czynnej).
Romanian: În două studii principale care au cuprins 652 de adulți cu adeziune vitreomaculară și vedere redusă, pacienților li s-a administrat o injecție intravitroasă unică de 0,125 mg Jetrea sau o injecție cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: Firma wytwarzająca produkt Jetrea musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają stosować lek Jetrea, charakterystykę produktu leczniczego dla leku oraz pakiet informacyjny do przekazania pacjentom.
Romanian: Compania care comercializează Jetrea trebuie să se asigure că toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să utilizeze Jetrea primesc Rezumatul caracteristicilor produsului și un pachet informativ pentru pacienți.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to męty ciała szklistego (drobne, często nieregularne, ciemne kształty w polu widzenia), ból oka, fotopsja (błyski światła w polu widzenia) i chromatopsja (zmiany w postrzeganiu kolorów), jak również krwawienia spojówkowe (krwawienie w błonie pokrywającej białą część oka).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt flocoane vitroase (pete mici, întunecate, deseori neregulate, în câmpul vizual), dureri de ochi, fotopsie (străfulgerări de lumină în câmpul vizual) și cromatopsie (alterarea percepției culorilor), precum și hemoragie conjunctivală (sângerare a membranei care acoperă partea albă a ochiului).
Polish: Jetrea jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na trakcję szklistkowo-plamkową - chorobę oczu, która może powodować ciężkie zaburzenia wzroku.
Romanian: Jetrea este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu tracțiune vitreomaculară, o boală de ochi care poate cauza perturbare vizuală severă.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,125 mg podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do chorego oka.
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg, administrată în ochiul afectat în injecție unică, care nu se repetă.
Polish: Jak działa produkt Jetrea?
Romanian: Cum acționează Jetrea?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jetrea zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jetrea pe parcursul studiilor?
Polish: Substancja czynna leku Jetrea, okryplazmina, jest podobna do ludzkiej plazminy, enzymu występującego w warunkach naturalnych w oku, który rozrywa białka łączące ciało szkliste i siatkówkę, odpowiadające za powstawanie adhezji, tym samym zmniejszając obrzęk siatkówki i poprawiając widzenie.
Romanian: Substanța activă din Jetrea, ocriplasmina, este similară plasminei umane, o enzimă naturală din ochi care poate descompune proteinele dintre umoarea vitroasă și retină, responsabile pentru adeziune, reducând astfel tumefierea retiniană și ameliorând vederea.
Polish: Gdy ciało szkliste kurczy się z wiekiem, to takie silne przyleganie prowadzi do powstawania siły pociągającej siatkówkę, co powoduje obrzęk siatkówki i nieostre widzenie lub zniekształcenie obrazu.
Romanian: Când umoarea vitroasă se contractă odată cu vârsta, această adeziune puternică are ca rezultat o forță de tracțiune asupra retinei care determină tumefiere retiniană și duce la vedere încețoșată sau distorsionată.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jetrea, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Badania wykazały skuteczność leku Jetrea w leczeniu adhezji szklistkowo-plamkowej i oczekuje się, że będzie on skutecznie zapobiegał pogarszaniu się wzroku, które może nastąpić w przypadku nieleczonej i postępującej trakcji szklistkowo-plamkowej.
Romanian: Studiile au arătat că Jetrea este eficace în tratamentul adeziunii vitreomaculare și, prin urmare, se preconizează că este eficace în prevenirea înrăutățirii vederii care poate apărea în cazul tracțiunii vitreomaculare netratate și progresive.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jetrea?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jetrea?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Jetrea, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Badania wykazały, że produkt Jetrea skutecznie ogranicza adhezję pomiędzy ciałem szklistym a siatkówką, zmniejszając liczbę przypadków, w których konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Romanian: În cadrul studiilor s-a demonstrat că Jetrea este eficace în dispariția adeziunii dintre umoarea vitroasă și retină, reducând necesitatea intervenției chirurgicale.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jetrea w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jetrea, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Trakcja szklistkowo-plamkowa jest spowodowana adhezją szklistkowo-plamkową, czyli nieprawidłowo silnym przyleganiem ciała szklistego do centralnej części siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka).
Romanian: Tracțiunea vitreomaculară este cauzată de adeziunea vitreomaculară în care umoarea vitroasă prezintă o adeziune anormal de puternică față de zona centrală a retinei (membrana sensibilă la lumină situată în partea posterioară a ochiului).
Polish: Skuteczne leczenie adhezji szklistkowo-plamkowej może spowodować odwrócenie zaburzeń wzroku wynikających z zespołu trakcji szklistkowo-plamkowej i zapobiec dalszej utracie wzroku związanej z nieleczoną i postępującą trakcją siatkówki.
Romanian: Tratamentul reușit al adeziunii vitreomaculare poate ajuta la dispariția tulburărilor de vedere provocate de tracțiunea vitreomaculară și la prevenirea pierderii ulterioare a vederii din cauza tracțiunii netratate și progresive asupra retinei.
Polish: Produkt Jetrea jest roztworem do wstrzykiwań do oka.
Romanian: Jetrea este o soluție pentru injecție intraoculară (în ochi).
Polish: Musi on zostać podany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć doszklistkowych (zastrzyków do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
Romanian: Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat numai de un oftalmolog (specialist în boli de ochi) calificat, cu experiență în injecții intravitroase (injecții în umoarea vitroasă, substanța gelatinoasă din partea posterioară a ochiului).
Polish: Jak stosować produkt Jetrea?
Romanian: Cum se utilizează Jetrea?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jetrea?
Romanian: De ce a fost aprobat Jetrea?
Polish: Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leku Jetrea dotyczą oka.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Jetrea afectează ochiul.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, najczęstsze działania niepożądane były krótkotrwałe i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, cele mai frecvente reacții adverse au fost trecătoare și considerate gestionabile și au apărut de multe ori ca răspuns la procedura de injectare sau erau legate de dispariția bolii în sine.
Polish: Lekarz okulista może przepisać krople do oczu z antybiotykiem do podawania przed wstrzyknięciem leku Jetrea i po jego wstrzyknięciu, aby zapobiec rozwojowi zakażeń oka.
Romanian: Înainte și după tratamentul cu Jetrea, oftalmologul poate prescrie picături oftalmice antibiotice pentru a preveni infecțiile oculare.
Polish: Leku Jetrea nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
Romanian: Jetrea este contraindicat la pacienții care au sau ar putea avea infecții oculare sau perioculare (infecții la ochi sau în jurul lor).
Polish: EU/1/11/676/001 Jevtana
Romanian: EU/1/11/676/001
Polish: Koncentrat:1,5 ml Rozpuszczalnik: 4,5 ml
Romanian: Concentrat: 1,5ml Solvent: 4,5 ml
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Romanian: Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Romanian: Solvent: flacon (sticlă)
Polish: Podanie dożylne Koncentrat: fiolka (szklana)
Romanian: Concentrat: flacon (sticlă)
Polish: 60 mg Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Polish: Może to trwać około 45 sekund.
Romanian: Poate dura aproximativ 45 secunde.
Polish: Te zmiany były częściowo odwracalne po 8 tygodniach.
Romanian: Aceste efecte au fost parţial reversibile după 8 săptămâni.
Polish: Może to doprowadzić do zgonu.
Romanian: Aceasta poate duce la deces.
Polish: 6/ 18 tygodni
Romanian: 6/ 18 săptămâni
Polish: 7/ 21 tygodni
Romanian: 7/ 21 săptămâni
Polish: • przemijająca utrata włosów (w większości przypadków normalny wzrost włosów powinien powrócić)
Romanian: • cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri, creşterea normală a părului trebuie să se reia)
Polish: Drugie rozcieńczenie należy wykonać natychmiast (w ciągu 1 godziny) zgodnie z opisem w punkcie Etap 2.
Romanian: A doua diluare trebuie efectuată imediat (în decurs de 1 oră), aşa cum se detaliază la pasul 2.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „taksanami", które są stosowane w leczeniu raka.
Romanian: El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani", utilizate pentru a trata cancerul.
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy objawów.
Romanian: Tratamentul trebuie amânat până la ameliorarea simptomelor.
Polish: Zawiera nadmiar.
Romanian: Conţine un exces.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksany, kod ATC: L01CD04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, taxani, codul ATC: L01CD04
Polish: Etapy przygotowywania
Romanian: Etapele preparării
Polish: JEVTANA zawiera etanol (alkohol)
Romanian: JEVTANA conţine etanol (alcool etilic)
Polish: Przed mieszaniem i rozcieńczeniem należy uważnie przeczytać CAŁY punkt.
Romanian: Înainte de amestecare şi diluare, citiţi cu atenţie şi ÎN ÎNTREGIME acest punct.
Polish: • Silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie przechodzi.
Romanian: • dureri severe de stomac sau dureri de stomac care nu trec.
Polish: Pacjent powinien używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych, jeżeli jego partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
Romanian: Utilizaţi un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă.
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszej i drugiej infuzji dożylnej.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi atent pentru reacţii de hipersensibilitate, în special în timpul primei şi celei de a doua perfuzii.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 Listopada 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 martie 2011
Polish: 14,5 (13,47 do 15,28)
Romanian: 14,5 (între 13,47 şi 15,28)
Polish: Najwcześniejszym objawem zakażenia może być gorączka, dlatego jeżeli wystąpi, należy natychmiast poinformować lekarza.
Romanian: Cel mai precoce semn de infecţie poate fi febra, prin urmare, dacă prezentaţi febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: • Gorączka (wysoka temperatura ciała).
Romanian: • febră (temperatură crescută a corpului).
Polish: Wstrząs septyczny Sepsa
Romanian: Şoc septic Sepsis
Polish: Odwodnienie dotyczy częściej pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Romanian: Deshidratarea este mai frecventă la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste.
Polish: Jeden pacjent z grupy leczonej kabazytakselem zmarł z powodu niewydolności serca.
Romanian: Un pacient din grupul tratat cu cabazitaxel a decedat prin insuficienţă cardiacă.
Polish: Częstość występowania dotyczy wszystkich stopni ciężkości i jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele se referă la toate gradeleşi sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Mediana liczby cykli wynosiła 6 w grupie JEVTANA i 4 w grupie mitoksantronu.
Romanian: Mediana numărului de cicluri a fost de 6 în grupul tratat cu JEVTANA şi de 4 în grupul tratat cu mitoxantronă.
Polish: Liczba pacjentów z redukcją dawki n (%)
Romanian: Numărul de pacienți cu scăderea dozei n (%)
Polish: Co zawiera JEVTANA
Romanian: Ce conţine JEVTANA
Polish: • Lek JEVTANA musi być odpowiednio przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem.
Romanian: • JEVTANA trebuie preparat (diluat) înainte de administrare.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
Polish: W takim przypadku roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Romanian: În acest caz, soluţia nu trebuie utilizată şi trebuie aruncată.
Polish: Zostawić roztwór na około 5 minut i następnie sprawdzić, czy roztwór jest jednorodny i przejrzysty.
Romanian: Lăsaţi această soluţie în repaus timp de aproximativ 5 minute şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
Polish: Pomiędzy obiema grupami nie stwierdzono znamiennych statystycznie różnic w progresji bólu i odpowiedzi bólowej.
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă statistic între cele două braţe de tratament în ceea ce priveşte progresia durerii şi răspunsul durerii.
Polish: Lekarz powinien ocenić obecność lub pogorszenie neuropatii przed każdym leczeniem.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze pacienţii pentru prezenţa sau agravarea neuropatiei înaintea fiecărei administrări a tratamentului.
Polish: Może zajść konieczność odroczenia lub zaprzestania leczenia kabazytakselem.
Romanian: Poate fi necesară amânarea sau întreruperea tratamentului cu cabazitaxel.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę właściwości farmakologiczne taksanów, ich potencjał genotoksyczny i wpływ kilku związków z tej grupy na płodność w badaniach na zwierzętach, nie można wykluczyć wpływu kabazytakselu na płodność u mężczyzn.
Romanian: Cu toate acestea, ţinând cont de activitatea farmacologică a taxanilor, de potenţialul lor genotoxic şi de efectul câtorva compuşi din această clasă asupra fertilităţii în studiile la animale, efectul asupra fertilităţii masculine nu poate fi exclus la om.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było całkowite przeżycie (ang. OS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea globală (SG).
Polish: Kabazytaksel może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ powoduje zmęczenie i zawroty głowy.
Romanian: Cabazitaxelul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate provoca fatigabilitate şi ameţeli.
Polish: Dane dotyczące pacjentów stosujących dawkę mniejszą niż 20 mg/m2 pc. są ograniczone.
Romanian: Datele referitoare la pacienții care utilizează doze sub 20 mg/m2 sunt limitate.