FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven in de veronderstelling dat deze gelezen wordt door degene die het vaccin krijgt, maar het kan worden toegediend aan jongeren tot 18 jaar en kinderen, dus het kan zijn dat u deze bijsluiter voor uw kind leest.
Croatian: Ova uputa je pisana s pretpostavkom da će ju čitati osoba koja prima cjepivo, no cjepivo može biti dano adolescentu ili djetetu tako da ga Vi možete čitati za svoje djete.
Dutch: Hoewel het niet de verwachting is dat recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen bijwerkingen zal hebben op de zwangerschap of de foetus, wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na de bevalling, tenzij er een urgente noodzaak is om de moeder te beschermen tegen een hepatitis B-infectie.
Croatian: Iako se ne očekuje da bi rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B imao negativnog utjecaja na trudnoću ili fetus, preporučuje se odgoditi cijepljenje do nakon poroda, osim ako ne postoji hitna potreba za zaštitom majke od hepatitis B infekcije.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u/uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi/ Vaše dijete počnete primati ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Het vaccin kan sporen van neomycine bevatten, dat wordt gebruikt in het productieproces (zie rubriek 4.3).
Croatian: Cjepivo može sadržavati tragove neomicina, koji se koristi tijekom proizvodnog postupka (vidjeti dio 4.3).
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Croatian: Na temelju općih ispitivanja sigurnosti primjene, neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Twinrix Paediatric krijgt, als
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Twinrix Paediatric ako
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hepatitis vaccins, ATC-code: J07BC20.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv hepatitisa, ATK oznaka: J07BC20.
Dutch: Twinrix Paediatric is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 en 50 met of zonder naalden.
Croatian: Twinrix Paediatric je dostupan u pakiranjima od 1, 10 i 50 s ili bez igli.
Dutch: Het kan zijn dat het bij deze patiënten vereist is extra doses vaccin toe te dienen; ondanks dat kan het zijn dat er bij immuungecompromitteerde personen een onvoldoende respons wordt waargenomen.
Croatian: Takvim će bolesnicima možda biti potrebne dodatne doze cjepiva; unatoč tome u imunokompromitiranih bolesnika možda se neće postići adekvatan odgovor.
Dutch: • u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt
Croatian: • imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Dutch: De dosis van 0,5 ml (360 ELISA eenheden HA/10µg HBsAg) wordt aanbevolen bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
Croatian: Doza od 0,5 ml (360 ELISA jedinica HA/10 µg HbsAg) preporučuje se za djecu i adolescente od 1.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butylrubber).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa čepom klipa (butil guma).
Dutch: De geometrische gemiddelde antilichaamtiters anti-HBs waren lager bij gelijktijdige toediening, maar de klinische significantie van deze uitkomst is niet bekend, omdat het percentage seroprotectie onveranderd blijft.
Croatian: Geometrijske sredine koncentracije anti-HBs antitijela bile su niže kod istodobne primjene, ali nije poznata klinička važnost ovog opažanja s obzirom da su stope seroprotekcije ostale nepromijenjene.
Dutch: • tijdelijke ontsteking van de zenuwen, die pijn, zwakheid en verlamming van de ledematen veroorzaakt en die zich vaak uitbreidt naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré-syndroom)
Croatian: • privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu udova i često se širi na prsni koš i lice (Guillain-Barréov sindrom)
Dutch: 0,2 milligram Al3+
Croatian: 0,2 miligrama Al3+
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylaxie, anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte).
Croatian: • teške alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku bolest).
Dutch: Het aantal personen dat een anti-HBs ≥ 10 mIE/ml bereikte, was 98,3% bij gelijktijdige vaccinatie en 100% voor Twinrix alleen.
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli anti-HBs ≥10 mIU/ml bio je 98,3% kod istodobnog cijepljenja i 100% kod cijepljenja samo cjepivom Twinrix.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau, website: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Croatian: Međutim, ovaj put primjene može rezultirati suboptimalnim imunološkim odgovorom na cjepivo (vidjeti dio 4.4.).
Dutch: HBsAg is in een cultuur met een selectiefmedium van genetisch gemanipuleerde gistcellen geproduceerd.
Croatian: HBsAg se proizvodi iz kulture stanica kvasca na selektivnoj podlozi dobivenih genetičkim inženjeringom.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven.
Croatian: Ovo cjepivo je propisano samo Vama/Vašem djetetu.
Dutch: Specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis B werden na de eerste dosis bij 67% van de volwassenen waargenomen en bij 100% na de derde dosis.
Croatian: Specifična humoralna protutijela protiv hepatitisa B utvrđena su u oko 67% ispitanika nakon prve doze, te u 100% njih nakon treće doze.
Dutch: • koorts van 37,5°C of hoger
Croatian: • vrućica jednaka ili viša od 37,5°C • razdražljivost
Dutch: 0,025 milligram Al3+
Croatian: 0,025 miligrama Al3+
Dutch: Twinrix Paediatric is een witte, melkachtige vloeistof in een glazen voorgevulde spuit (0,5 ml).
Croatian: Twinrix Paediatric je bijela, lagano mliječna tekućina u napunjenoj staklenoj štrcaljki (0,5 ml).
Dutch: • Hepatitis A: hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever kan betreffen.
Croatian: • Hepatitis A: Hepatitis A je zarazna bolest koja pogađa jetru.
Dutch: De standaardkuur voor primaire vaccinatie met Twinrix Paediatric bestaat uit drie doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde zes maanden na toediening van de eerste dosis.
Croatian: - Shema primarnog cijepljenja Standardno primarno cijepljenje cjepivom Twinrix Paediatric sastoji se od tri doze, od kojih se prva primjenjuje odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze.
Dutch: Echter, bij wijze van uitzondering kan Twinrix Paediatric subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ipak, iznimno se Twinrix Paediatric može primijeniti supkutano u osoba s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze jer nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Twinrix Paediatric heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Twinrix Paediatric ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins en zijn als volgt.
Croatian: Stoga se opće smjernice za docjepljivanje mogu izvesti iz iskustva s monovalentnim cjepivima kako slijedi.
Dutch: Psychische stoornissen vaak prikkelbaarheid
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često razdražljivost
Dutch: Bloedvataandoeningen zelden hypotensie*
Croatian: Krvožilni poremećaji rijetko hipotenzija*
Dutch: • u kreeg eerder een allergische reactie op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A en hepatitis B
Croatian: • ste prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa A i hepatitisa B.
Dutch: Bij het nemen van de beslissing om borstvoeding te continueren/discontinueren of de therapie met Twinrix Paediatric te continueren/discontinueren moet rekening worden gehouden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de Twinrix Paediatric therapie voor de vrouw.
Croatian: Kod odluke da li nastaviti/prestati dojiti ili nastaviti/prestati s terapijom cjepivom Twinrix Paediatric treba uzeti u obzir dobrobit dojenja za dijete i dobrobit cijepljenja cjepivom Twinrix Paediatric za majku.
Dutch: Jonge kinderen ontwikkelen misschien geen geelzucht.
Croatian: Kod male djece se ne mora javiti žutica.
Dutch: Onderzoeken abnormale leverfunctietests * verwijst naar bijwerkingen die zijn gezien tijdens klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met de formulering voor volwassenen.
Croatian: Pretrage abnormalni nalazi jetrene funkcije *odnosi se na nuspojave zamijećene u kliničkim ispitivanjima provedenima s adultnim oblikom cjepiva
Dutch: EU/1/97/029/001 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/97/029/002 - verpakking van 10 zonder naalden EU/1/97/029/008 - verpakking van 50 zonder naalden EU/1/97/029/006 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/97/029/007 - verpakking van 10 met 10 naalden
Croatian: EU/1/97/029/001 - pakiranje s 1 štrcaljkom bez igle EU/1/97/029/002 - pakiranje s 10 štrcaljki bez igle EU/1/97/029/008 - pakiranje s 50 štrcaljki bez igle EU/1/97/029/006 - pakiranje s 1 štrcaljkom s 1 iglom EU/1/97/029/007 - pakiranje s 10 štrcaljki s 10 igala EU/1/97/029/009 - pakiranje s 1 štrcaljkom s 2 igle EU/1/97/029/010 - pakiranje s 10 štrcaljki s 20 igala
Dutch: Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op de aanname dat voor bescherming antilichamen vereist zijn.
Croatian: Smjernice za docjepljivanje temelje se na pretpostavci da su za zaštitu potrebna protutijela.
Dutch: • zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem)
Croatian: • oticanje lica, usana, ždrijela (angioneurotski edem)
Dutch: • bovenste luchtweginfectie
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva
Dutch: Bij sommige groepen personen of in het bijzonder patiënten die aan het HBV (bijv. hemodialyse of immuungecompromitteerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IE/l zeker te stellen.
Croatian: Za neke kategorije osoba ili bolesnika izloženih virusu HBV (npr. bolesnici na hemodijalizi ili imunokompromitirani), treba osigurati da im razina protutijela bude jednaka ili iznad zaštitne razine od 10 IU/l.
Dutch: • Eerste dosis:
Croatian: • Prva doza:
Dutch: virus wordt gekweekt in MRC5 menselijke diploïde cellen.
Croatian: HA virus umnaža se na humanim diploidnim stanicama MRC5.
Dutch: Resuspenderen van het vaccin om een homogene troebele witte suspensie te verkrijgen
Croatian: Resuspendiranje cjepiva kako bi se dobila jednolična mutna bijela suspenzija.
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonischklonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Croatian: Može biti popraćena sa nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni vizualni poremećaji, parestezija i toničko-klonički grčevi ekstremiteta za vrijeme oporavka.
Dutch: Bij hemodialysepatiënten, patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of patiënten met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat de verwachte respons niet wordt verkregen na de primaire vaccinatiekuur.
Croatian: Može se dogoditi da se u bolesnika na hemodijalizi, kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji te bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom ne postigne predviđeni imunološki odgovor nakon primarne imunizacije.
Dutch: Twinrix Paediatric kan gelijktijdig met het Humaan Papillomavirus (HPV) vaccin worden gegeven.
Croatian: Twinrix Paediatric može se istodobno dati s cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV).
Dutch: • Derde dosis:
Croatian: • Treća doza:
Dutch: Twinrix Paediatric wordt niet aangeraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident).
Croatian: Twinrix Paediatric se ne preporučuje za postekspozicijsku profilaksu (npr. nakon uboda iglom).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doseringen van het vaccin optreden) • pijn en roodheid op de injectieplaats
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva): • bol i crvenilo na mjestu uboda
Dutch: De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B-vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld; echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma's is een aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd.
Croatian: Nije ustanovljeno treba li docjepljivanje za cjepivo protiv hepatitisa B zdravim osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja; međutim, neki službeni programi cijepljenja trenutno uključuju preporuke za docjepljivanje cjepivom protiv hepatitisa B, te ih treba poštovati.
Dutch: Het is mogelijk dat personen zich bevinden in de incubatie-periode van een HA- of HB-infectie op het moment van vaccinatie.
Croatian: Moguće je da osobe u vrijeme cijepljenja budu u periodu inkubacije infekcije hepatitisa
Dutch: De ziekte wordt veroorzaakt door het hepatitis A-virus.
Croatian: Ova je bolest izazvana virusom hepatitisa A. Virus Hepatitisa
Dutch: De arts zal Twinrix Paediatric per injectie bij u in een spier van de bovenarm of bij uw kind in een spier van het dijbeen toedienen.
Croatian: Liječnik će dati Twinrix Paediatric kao injekciju u mišić Vaše nadlaktice ili u bedreni mišić Vašeg djeteta.
Dutch: • Tweede dosis:
Croatian: • Druga doza:
Dutch: Twinrix Paediatric biedt immuniteit tegen infectie met het HAV en HBV doordat het aanzet tot het aanmaken van specifieke anti-HAV en anti-HBs antistoffen.
Croatian: Twinrix Paediatric pruža imunitet protiv zaraze HAV i HBV potičući stvaranje specifičnih anti-HA i anti-HBs protutijela.
Dutch: • Hepatitis B: hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
Croatian: • Hepatitis B: Hepatitis B je bolest uzrokovana virusom hepatitisa B, koji uzrokuje oteknuće jetre (upalu).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak zich suf voelen, hoofdpijn zelden hypo-esthesie*, paresthesie*, duizeligheid
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često omamljenost, glavobolja rijetko hipoestezija*, parestezija*, omaglica
Dutch: De veiligheid en immunogeniteit van Twinrix Paediatric toegediend als een boosterdosis na het primaire drie doses schema is niet geëvalueerd.
Croatian: Nije procijenjena sigurnost i imunogenost cjepiva Twinrix Paediatric primijenjenog docjepljivanjem nakon primarnog ciklusa cijepljenja trima dozama.
Dutch: ≥1/10.000 en <1/1.000
Croatian: ≥ 1/10 000 i < 1/1000
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen, moeheid
Croatian: • opće loše osjećanje, umor
Dutch: Uit de uitkomsten van een beperkt aantal zwangerschappen bij met Twinrix Paediatric gevaccineerde vrouwen bleken geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene.
Croatian: Podaci o ishodu ograničenog broja trudnoća u cijepljenih žena ne ukazuju na bilo kakve neželjene učinke cjepiva Twinrix Paediatric na tijek trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Dutch: • multiple sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
Croatian: • multipla skleroza, oticanje kralježnične moždine (mijelitis)
Dutch: Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en ontwikkeling is niet prospectief onderzocht in klinisch onderzoek.
Croatian: Učinak cjepiva Twinrix Paediatric na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj nije bilo prospektivno praćeno u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn 1 maand na de eerste dosis bij 89% van de personen specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis A waargenomen en bij 100% 1 maand na de derde dosis (d.w.z. maand 7).
Croatian: A utvrđena su u približno 89% ispitanika mjesec dana nakon prve doze, te u 100% njih mjesec dana nakon treće doze (tj. mjesec 7).
Dutch: Twinrix Paediatric mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Croatian: Twinrix Paediatric se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij jongeren tot 18 jaar) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Croatian: Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo kojeg uboda s iglom.
Dutch: Men dient te wachten met de toediening van Twinrix Paediatric bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Croatian: Primjenu cjepiva Twinrix Paediatric treba odgoditi u osoba oboljelih od teže akutne bolesti praćene vrućicom.
Dutch: zelden influenza-achtige ziekte*, koude rillingen*
Croatian: rijetko bolest nalik gripi*, zimica*
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie HAB-vaccin
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Twinrix Paediatric, suspenzija za injekciju
Dutch: Toediening van Twinrix Paediatric tegelijkertijd met Cervarix (HPV-vaccin) heeft geen klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons tegen HPV en hepatitis A-antigenen aangetoond.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Twinrix Paediatric s cjepivom Cervarix (HPV cjepivo) nije pokazala klinički značajnu interferenciju u imunološkom odgovoru na HPV i hepatitis A antigen.
Dutch: Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en de ontwikkeling is onderzocht bij ratten.
Croatian: Učinak cjepiva Twinrix Paediatric na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj procjenjivan je na štakorima.
Dutch: 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie 4 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Croatian: 3 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4 adsorbiran na aluminijev fosfat
Dutch: • infectie rondom de hersenen die een ernstige hoofdpijn met een stijve nek en gevoeligheid voor licht kan veroorzaken (meningitis)
Croatian: • oticanje zglobova, slabost mišića • upala moždanih ovojnica koja može uzrokovati tešku glavobolju s ukočenošću vrata i osjetljivošću na svjetlost (meningitis)
Dutch: Algemene aandoeningen en zeer vaak pijn en roodheid op de toedieningsplaatsstoornissen injectieplaats vaak zwelling op de injectieplaats, injectieplaatsreactie (zoals blauwe plek), vermoeidheid, malaise,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često bol i crvenilo na mjestu injiciranja često oticanje na mjestu injiciranja, reakcije na mjestu injiciranja (poput modrica), umor, malaksalost, vrućica (≥ 37,5°C)
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Croatian: Ne zamrzavati Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met het specifieke immunoglobine is echter geen invloed op de seroconversie waargenomen, alhoewel dit kan leiden tot lagere antistoftiters.
Croatian: Ipak, prilikom istovremene primjene monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa A i hepatitisa B sa specifičnim imunoglobulinima, nije opažen utjecaj na serokonverziju,
Dutch: • u bent allergisch voor: - de actieve stoffen of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ste alergični na: - djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - neomicin
Dutch: • diarree, braken, buikpijn
Croatian: • proljev, mučnina, bolovi u trbuhu
Dutch: 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Croatian: 1 proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) stanicama 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
Dutch: Het is onbekend of Twinrix Paediatric overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat het problemen oplevert voor baby's die borstvoeding krijgen.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Twinrix Paediatric u majčino mlijeko, no ne očekuju se problemi od cjepiva u dojene djece.
Dutch: Twinrix Paediatric is bedoeld voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de regio deltoïdea bij adolescenten en kinderen en bij zuigelingen in het anterolaterale deel van het dijbeen.
Croatian: Način primjene Twinrix Paediatric daje se intramuskularnom injekcijom, poželjno u deltoidno područje adolescentima i većoj djeci ili u anterolateralni dio bedra maloj djeci.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme)
Croatian: • ljubičaste ili crvenkasto-ljubičaste izbočine na koži (lichen planus), ozbiljan kožni osip
Dutch: Twinrix Paediatric bevat neomycine Vertel uw arts wanneer u eerder een allergische reactie heeft gehad op neomycine (een antibioticum).
Croatian: Molimo recite svom liječniku ako ste ikad imali alergijsku reakciju na neomicin (antibiotik).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak gastro-intestinale symptomen, nausea soms diarree, braken, abdominale pijn
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često gastrointestinalni simptomi, mučnina manje često proljev, povraćanje, bol u abdomenu
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Dutch: Het vaccin moet volgens de stappen hieronder tot een homogene suspensie worden geresuspendeerd: 1.
Croatian: Cjepivo se treba resuspendirati slijedeći korake opisane ispod: 1.
Dutch: Tekenen van ernstige allergische reacties kunnen zijn huiduitslag die kan jeuken of met blaren, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademen of slikken, een plotselinge daling van de bloeddruk en verlies van bewustzijn.
Croatian: oticanje očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti.
Dutch: • verminderd gevoel bij pijn of aanraking (hypo-esthesie)
Croatian: • gubitak osjeta boli ili dodira na koži (hipoestezija)
Dutch: Tien jaar na de start van een 0-, 1-, 6-maanden schema van Twinrix Paediatric bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen en 85% had anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml.
Croatian: U 10 godina nakon uvođenja rasporeda cijepljenja od 0, 1, 6 mjeseci cjepivom Twinrix Paediatric kod djece u dobi od 12 do 15 godina, svi praćeni ispitanici zadržali su anti-HAV protutijela ≥15 mIU/ml,
Dutch: In twee langetermijn klinische studies zijn anti-HAV en anti-HBs antilichamen aangetoond tot 10 jaar bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar en tot 5 jaar bij kinderen in de leeftijd van 1-11 jaar.
Croatian: godina kod djece starosti od 12 do 15 godina, te do 5 godina kod djece starosti od 1 do 11 godina.
Dutch: In situaties waar een boosterdosis van hepatitis A en/of hepatitis B gewenst is, kan een monovalent of gecombineerd vaccin worden gegeven.
Croatian: A i/ili hepatitisa B, može se dati monovalentno ili kombinirano cjepivo.