FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: _ _1polisaharid Neisseria meningitidis grupe A* 5 mikrograma polisaharid Neisseria meningitidis grupe C* 5 mikrograma polisaharid Neisseria meningitidis grupe W -135*5 mikrograma polisaharid Neisseria meningitidis grupe Y* 5 mikrograma *konjugirano na tetanusni toksoid proteinski nosač 44 mikrograma
Maltese: _ _1 Polysaccharide tas-serogrupp A ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp C ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp W-135 ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp Y ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi *konjugat ma' proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu 44 mikrogramma
Croatian: (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Croatian: 10 bočica+ 10 napunjenih štrcaljki
Maltese: 10 kunjetti + 10 ampulli
Croatian: 10 bočica+ 10 napunjenih štrcaljki + 20 igala
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għal-lest + 20 labra
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat)
Croatian: Više informacija o cjepivu Nimenrix dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Nimenrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nimenrix
Croatian: Nimenrix (cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y, konjugirano)
Maltese: Nimenrix (grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin ikkonjugat)
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 08. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2019.
Croatian: Nimenrix sadrži male količine kapsularnih polisaharida (šećera iz vanjske ovojnice) izdvojenih iz četiriju grupa bakterije N. meningitidis: A, C, W135 i Y.
Maltese: Nimenrix fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi kapsulari (zokkor mill-kisja ta' barra) misluta mill-erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis: A, C, W135 u Y.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Nimenrix kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nimenrix hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon prvog cijepljenja cjepivom Nimenrix (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu gubitak teka, razdražljivost, pospanost, glavobolja, vrućica, oticanje, bol i crvenilo na mjestu injiciranja te umor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni mit-tilqim inizjali b'Nimenrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, irritabbiltà, ħedla, uġigħ ta' ras, deni, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Croatian: Na temelju podataka iz tog ispitivanja i dodatnih podataka iz pomoćnog ispitivanja na 187-ero dojenčadi, ta doza cjepiva Nimenrix smatrala se učinkovitom i u djece u dobi između 12 tjedana i šest mjeseci.
Maltese: Abbażi ta' data minn dan l-istudju u data addizzjonali minn studju ta' appoġġ f'187 tarbija, din id-doża ta' Nimenrix ġiet ukoll ikkunsidrata bħala effettiva fit-tfal bejn 12-il ġimgħa u inqas minn 6 xhur.
Croatian: Cjepivo Nimenrix dobilo je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. travnja
Maltese: Nimenrix ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2012.
Croatian: Zašto je cjepivo Nimenrix odobreno u EU-u?
Maltese: Għaliex Nimenrix ġie awtorizzat fl-UE?
Croatian: Koji su rizici povezani s cjepivom Nimenrix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nimenrix?
Croatian: Za djecu u dobi od šest tjedana do godine dana, dostupni podatci upućuju na zaključak da je jedna doza cjepiva Nimenrix dostatna za stimulaciju imunosnog odgovora protiv bakterije N. meningitidis.
Maltese: Għal tfal ta' eta' bejn 6 xhur u sena, id-data disponibbli ppermettiet li wieħed jikkonkludi li doża waħda ta' Nimenrix kienet biżżejjed biex tistimula rispons immunitarju kontra N. meningitidis.
Croatian: Šesto ispitivanje kojim je bilo obuhvaćeno više od 2 000 djece koja su prvo cjepivo primila u dobi između 6 i 12 tjedana pokazalo je da je cjepivo Nimenrix (primijenjeno u dvije doze s razmakom od dva mjeseca) bilo jednako učinkovito kao druga dva cjepiva protiv bakterije N. meningitidis u pogledu stimulacije imunosnog odgovora.
Maltese: Is-sitt studju fuq aktar minn 2,000 tifel u tifla li tlaqqmu l-ewwel darba meta kellhom bejn 6 ġimgħat u 12-il ġimgħa wera li Nimenrix (mogħti bħala 2 dożi b'xahrejn differenza bejn doża u oħra) kien effettiv daqs iż-żewġ vaċċini l-oħra kontra N. meningitides fl-istimular ta' reazzjoni immuni.
Croatian: Cjepivo Nimenrix uspoređeno je s nekoliko sličnih cjepiva protiv bakterijeN. meningitidis.
Maltese: Nimenrix tqabbel ma' diversi vaċċini simili oħra kontra N. meningitidis.
Croatian: Nimenrix se dobro podnosi i Agencija je smatrala da se može sigurno primjenjivati zajedno s drugim uobičajeno korištenim cjepivima u osoba različitih dobnih skupina.
Maltese: Nimenrix kien ittollerat tajjeb, u l-Aġenzija qieset li jista' jingħata b'mod sikur flimkien ma' vaċċini oħra użati b'mod regolari fil-gruppi tal-età differenti.
Croatian: Djeca starija od šest mjeseci, adolescenti i odrasli trebaju primiti jednu dozu cjepiva Nimenrix, ali u djece u koje postoji visok rizik od invazivne meningokokne bolesti može se razmotriti i dodatna doza (najmanje dva mjeseca nakon prethodne doze cjepiva Nimenrix).
Maltese: Tfal minn 6 xhur ‘il fuq, adoloxxenti u adulti għandhom jingħataw doża waħda ta' Nimenrix, iżda tista' tiġi kkunsidrata doża addizzjonali għal xi tfal f'riskju għoli ta' mard meningokokkali invażiv (mill-inqas xahrejn wara l-aħħar doża ta' Nimenrix).
Croatian: 44 mikrograma
Maltese: 44 mikrogramma
Croatian: Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Croatian: 1 godina CSR Q1 2017 3 godine CSR Q1 2019 5 godina CSR Q1 2021
Maltese: 1 sena CSR Q1 2017 3 snin CSR Q1 2019
Croatian: saharoza trometamol
Maltese: Sucrose Trometamol
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Croatian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл:
Croatian: Vidjeti Tablicu 2.
Maltese: Ara Tabella 2.
Croatian: Primarna imunizacija
Maltese: Immunizzazzjoni primarja
Croatian: Ispitivanje MenACWYTT-035 (18-55 godina)
Maltese: Studju MenACWYTT-035 (18-55 sena)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Maltese: Nature and contents of container
Croatian: Slični odgovori u smislu % s hSBA titrom ≥8 primijećeni su kod grupa A i C (Tablica 7).
Maltese: Risponsi simili f'termini ta' % b'titre ta' hSBA ≥8 ġew osservati bi gruppi A u C (Tabella 7).
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 i 100
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100
Croatian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft.
Maltese: GlaxoSmithKine Biologicals
Croatian: MenC-CRM cjepivo 116
Maltese: Nimenrix vaċċin MenC-CRM 116
Croatian: Tablica 10.
Maltese: Tabella 10:
Croatian: Nimenrix 354
Maltese: A Nimenrix 354
Croatian: Ispitivanje MenACWYTT-036 (11-17 godina)
Maltese: Studju MenACWYTT-036 (11-17-il sena
Croatian: 10 x 1 doza (0,5 ml)
Maltese: 10 x dose 1 (0.5 ml)
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Croatian: 5 mikrograma konjugirano na tetanusni toksoid proteinski nosač
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' proteina ġarriera ta' toxoid tat-tetnu
Croatian: Postotak ispitanika s titrima rSBA (mjereno u GSK-ovim laboratorijima) ≥128 prije cijepljenja bio je u rasponu od 45% (grupa C) do 62% (grupa Y).
Maltese: Ilperċentwal ta' individwi b'titri rSBA (imkejla fil-laboratorji ta' GSK) ≥ 128 qabel it-tilqim kien ivarja minn 45 % (grupp C) sa 62 % (grupp Y).
Croatian: Imunogenost u djece u dobi od 2 do 10 godina
Maltese: Immunoġeniċità fi tfal bejn l-età ta' 2-10 snin
Croatian: Djeca (2 - 17 godina) s anatomskom ili funkcionalnom asplenijom
Maltese: Tfal (2-17-il sena) b'asplenja anatomika jew funzjonali
Croatian: Nimenrix 1 doza
Maltese: Nimenrix 1 doża
Croatian: EU/1/12/767/001 - pakiranje s 1 kom bez igle EU/1/12/767/002 - pakiranje od 10 kom bez igle EU/1/12/767/003 - pakiranje s 1 kom i 2 igle EU/1/12/767/004 - pakiranje od 10 kom i 20 igala
Maltese: EU/1/12/767/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/12/767/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/12/767/003 - pakkett ta' 1 b'żewġ labriet EU/1/12/767/004 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Dva klinička ispitivanja, MenACWY-TT-083 i MenACWY-TT-087, provedena su na dojenčadi.
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi fit-trabi, MenACWY-TT-083 u MenACWY-TT-087.
Croatian: Nimenrix cjepivo MenCCRM
Maltese: Nimenrix vaċċin MenCCRM
Croatian: • Objedinjena analiza podataka za 9621 ispitanika koji su primili jednokratnu dozu Nimenrixa.
Maltese: • Analiżi miġbura ta' dejta minn 9,621 individwu mogħtija doża waħda ta' Nimenrix.
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitanika u dobi od >55 godina bile su slične onima uočenim u odraslih osoba mlađe dobi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'individwi ta' >55 sena kienu simili għal dawk osservati f'persuni adulti iżgħar fl-età.
Croatian: Ispitivanje (Dobni raspon)
Maltese: Studju (Medda taletà)
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (butil) i otapalo u ampuli (staklo tip I).
Maltese: Trab f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (gomma butyl) u solvent f'ampulla (ħġieġ tat-tip I).
Croatian: Postojanost imunogenosti analizirana je korištenjem ATP-kohorte u petoj godini.
Maltese: Il-persistenza tal-immunoġeniċità ġiet analizzata permezz tal-koorti ATP tas-sena 5.
Croatian: Drugi lijekovi i Nimenrix
Maltese: Mediċini oħra u Nimenrix
Croatian: 10 BOČICA I 10 AMPULA
Maltese: U 10 AMPULLI
Croatian: 100 BOČICA I 100 AMPULA
Maltese: KUNJETT U 100 AMPULLA
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġburin f'tabella
Croatian: Tablica 14: 1 mjesec nakon cijepljenja (ispitivanje MenACWY-TT-052) i petogodišnji podaci (ispitivanje MenACWY-TT-059) o postojanosti (hSBA*) u adolescenata i odraslih u dobi od 11 do 25 godina
Maltese: Dejta ta' xahar wara t-tilqim (Studju MenACWY-TT-052) u ta' persistenza ta' 5 snin (Studju MenACWY-TT-059) (hSBA*) f'adoloxxenti u adulti bejn l-età ta' 11-25 sena
Croatian: Nimenrix 2 doze
Maltese: Nimenrix 2 dożi
Croatian: N 8 (95% CI)
Maltese: 8 (95% CI)
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli: treba primijeniti jednokratnu dozu od 0,5 ml.
Maltese: Trabi minn età ta' 6 xhur, tfal, adolexxenti u adulti: għandha tingħata doża waħda ta' 0.5 mL.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1, 10 ili 100 doza cjepiva.
Maltese: Nimenrix huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew ta' 100.
Croatian: Simi: + 354 540 8000
Maltese: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Croatian: Nakon doze 1
Maltese: Doża 1
Croatian: Mjesec dana nakon prve doze cjepiva i mjesec dana nakon druge doze slični postotci ispitanika u ove dvije skupine imali su rSBA titre ≥ 1:8 i ≥ 1:128 te hSBA titre ≥ 1:4 i ≥ 1:8.
Maltese: Xahar wara l-ewwel doża talvaċċin u xahar wara t-tieni doża, perċentwali simili tal-individwi fiż-żewġ gruppi kellhom titri rSBA ≥1:8 u ≥1:128 u titri hSBA ≥1:4 u ≥1:8.
Croatian: Nimenrix 354 cjepivo MenC-CRM W-135 Nimenrix 354
Maltese: Nimenrix 354 vaċċin MenC-CRM
Croatian: U zasebnom je ispitivanju (MenACWY-TT-085) jedna doza cjepiva Nimenrix primijenjena u 194 odrasla Libanonca u dobi od 56 ili više godina (uključujući 133 ispitanika u dobi od 56 do 66 godina i u 61 ispitanika starijeg od 65 godina).
Maltese: Fi studju separat (MenACWY-TT-085), doża unika ta' Nimenrix ingħatat lil 194 adult Lebaniż li kellhom aktar minn 56 sena (fosthom 133 bejn l-età ta' 56-65 sena u 61 li kellhom > 65 sena).
Croatian: * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Maltese: * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Croatian: Prašak za Nimenrix MenACWY konjugat i.m.
Maltese: Trab għal Nimenrix MenACWY Konjugat IM
Croatian: Imunogenost u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina i odraslih u dobi
Maltese: Immunoġeniċità f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena u adulti li għandhom ≥ 18-il sena
Croatian: Ukupno je uključeno 3079 male djece (u dobi od 12 do 23 mjeseca), 909 djece u dobi od 2 do 5 godina, 990 djece u dobi od 6 do 10 godina, 2317 adolescenata (u dobi od 11 do 17 godina) i 2326 odraslih osoba (u dobi od 18 do 55 godina).
Maltese: Dan it-total kien jinkludi 3,079 tifel u tifla żgħar (12-il xahar sa 23 xahar), 909 tifel u tifla ta' bejn sentejn u 5 snin, 990 tifel u tifla ta' bejn 6 u 10 snin, 2,317-il adoloxxent (11 sa 17-il sena) u 2,326 adult (18 sa 55 sena).
Croatian: Imunodeficijencija
Maltese: Immunodefiċjenza
Croatian: Meningo kok serogrup rSBA*
Maltese: Grupp Meningo kokkali rSBA*
Croatian: Tablica 11: Podaci o postojanosti jedan mjesec i jednu godinu nakon cijepljenja (hSBA*) u djece u dobi od 6 do 10 godina
Maltese: Tabella 11: Dejta ta' xahar wara t-tilqim u ta' persistenza ta' sena (hSBA*) fi tfal bejn l-età ta' 6-10 snin
Croatian: • osip (dojenčad).
Maltese: • raxx (trabi).
Croatian: VR: odgovor na cjepivo * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Maltese: VR: rispons għall-vaċċin * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Croatian: Nimenrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Maltese: Nimenrix se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Croatian: Studija MenACWY-TT-104
Maltese: Studju MenACWY-TT-104
Croatian: U dva klinička ispitivanja provedena u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina (ispitivanje MenACWY-TT-036) i u odraslih u dobi od 18 do 55 godina (ispitivanje MenACWY-TT-035), primijenjene su jedna doza cjepiva Nimenrix, ili jedna doza cjepiva ACWY-PS.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi, li saru f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena (studju MenACWY-TT-036) u f'adulti bejn l-età ta' 18-55 sena (studju MenACWY-TT-035), ingħataw doża waħda ta' Nimenrix jew doża waħda tal-vaċċin ACWY-PS.
Croatian: Postojanost nakon 1 godine (ispitivanje MenACWY-TT-028)
Maltese: Persistenza ta' sena (studju MenACWY-TT-028)
Croatian: Svrbež Osip**
Maltese: Mhux magħrufa***
Croatian: Podaci o sigurnosti i postojanosti protutijela do 5 godina i podaci o istodobnoj primjeni MenACWY-TT s Prevenarom 13 bit će dostupni u serijskim izvješćima o ispitivanju 1, 3 i 5 godina nakon cijepljenja.
Maltese: Id-dejta tas-sigurtà u tal-persistenza talantikorpi sa sena 5 u d-dejta dwar il-ko-amministrazzjoni ta' MenACWYTT bi Prevenar 13 se tiġi pprovduta f'rapporti ta' studju sekwenzjali ta' sena waħda, 3 snin u 5 snin wara t-tilqima.
Croatian: Ispitivanje MenACWY-TT-039
Maltese: Studju MenACWY-TT-039
Croatian: Antikapsularna meningokokna protutijela pružaju zaštitu od meningokoknih bolesti putem komplementom posredovanog baktericidnog djelovanja.
Maltese: Antikorpi kontra l-kapsula tal-meningokokkus jipproteġu kontra mard tal-meningokokkus permezz ta' attività batteriċida medjata mill-komplement.
Croatian: Imunološki odgovor (rSBA titar ≥8) je zapažen u svim grupama (A, C, W-135, Y) u svih ispitanika bez obzira na prethodno cijepljenje meningokoknim cjepivom. rSBA GMTi su bili značajno niži u ispitanika koji su 30 do 42 mjeseca prije cjepiva Nimenrix primili dozu ACWY-PS cjepiva, međutim 100% ispitanika je dostiglo rSBA titre≥8 za sve četiri grupe meninkgokoka (A, C, W-135, Y) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Il-GMTs ta' rSBA kienu anqas b'mod sinifikanti fl-individwi li kienu rċivew doża tal-vaċċin ACWY-PS minn 30-42 xahar qabel Nimenrix, madankollu, 100 % tal-individwi kisbu titers ta' rSBA ≥8 għall-erba' gruppi meningokokkali kollha (A, C, W-135, Y) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Ukupno gledano mjesec dana nakon cijepljenja postotak cjepiva s titrovima rSBA ≥128 bio je u rasponu od 93% (grupa C) do 97% (grupa Y).
Maltese: B'mod ġenerali, xahar wara t-tilqim, il-perċentwal ta' individwi li kienu rċevew it-tilqim, li kellhom titri rSBA ≥ 128 kien ivarja minn 93 % (grupp C) sa 97 % (grupp Y).
Croatian: • barem četverostrukim povećanjem u titrima rSBA od statusa prije cijepljenja do statusa nakon cijepljenja za inicijalno seropozitivne ispitanike (tj. titar prije cijepljenja rSBA ≥8) * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Maltese: • b'żieda ta' mill-anqas 4 darbiet fit-titres ta' rSBA minn qabel għal wara t-tilqim f'individwi li fil bidu kienu seropożittivi (jiġifieri, titre ta' rSBA ≥ 8 qabel it-tilqim) * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Croatian: Podaci o postojanosti nakon 44 mjeseca u djece cijepljene u dobi od 2 do 10 godina godina pri cijepljenju (Ispitivanje MenACWY-TT-088; produžetak ispitivanja 081)
Maltese: Dejta ta' persistenza ta' 44 xahar fi tfal b'età minn sentejn sa 10 snin meta tlaqqmu (Studju MenACWY-TT-088; estensjoni tal-istudju 081)
Croatian: 5 mikrograma polisaharid Neisseria meningitidis grupe W-135
Maltese: Polysaccharide tal-grupp W-135 ta' Neisseria meningitidis
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. veljače 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2017
Croatian: Menin gokok serogr upe
Maltese: Grupp Menin gokok kali
Croatian: *rSBA testiranje provedeno je u laboratorijima Zavoda za javno zdravstvo Engleske (PHE) u Ujedinjenom Kraljevstvu **hSBA testiran u Neomedu, Laval, Kanada uzorkovanje krvi provedeno je 1 mjesec nakon cijepljenja
Maltese: *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta' Public Health England (PHE) fir-Renju Unit **l-ittestjar tal-hSBA sar f'Neomed, Laval, il-Kanada kampjuni tad-demm ittieħdu xahar wara t-tilqim
Croatian: VR: odgovor na cjepivo (vaccine response) definiran kao omjer ispitanika s:
Maltese: VR: rispons għall-vaċċin definit bħala l-proporzjon ta' individwi:
Croatian: Nema dostupnih podataka u djece nakon 2 godine starosti.
Maltese: Ma hija disponibbli lebda dejta wara l-età ta' sentejn.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MenACWY-TT-039 i MenACWY-TT-040, jednokratna doza cjepiva Nimenrix potakla je rSBA odgovore protiv četiri meningokokne grupe, s odgovorom protiv grupe C koji se može usporediti s onim koje je postiglo odobreno cjepivo MenC-CRM u smislu postotaka s rSBA titrima ≥8 (Tablica 4).
Maltese: Fi studji kliniċi MenACWY-TT-039 u MenACWY-TT-040, doża waħda ta' Nimenrix siltet risponsi ta' rSBA kontra l-erba' gruppi meningokokkali, b'rispons kontra l-grupp C li kien kumparabbli ma' dak li nstilet bil-vaċċin liċenzjat MenC-CRM f'termini ta' perċentwali b'titres ta' rSBA ≥8 (Tabella 4).
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-039, kao sekundarna mjera ishoda također je mjerena baktericidna aktivnost u serumu primjenom hSBA (Tablica 5).
Maltese: Fi studju MenACWY-TT-039, attività batteriċida fis-serum tkejlet ukoll permezz tal-hSBA bħala skop finali sekondarju (Tabella 5).
Croatian: DTaP-HBV-IPV/Hib i 10-valentno pneumokokno cjepivo primijenjeni su istodobno.
Maltese: DTaP-HBVIPV/Hib u vaċċin pnewmokokkali 10-valenti ngħataw flimkien.
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procijenjena do 5 godina nakon cijepljenja u adolescenata koji su primarno cijepljeni u ispitivanju MenACWY-TT-036 (Tablica 13).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni ġiet stmata sa 5 snin wara t-tilqim f'adoloxxenti li kienu tlaqqmu flistudju MenACWY-TT-036 (Tabella 13).
Croatian: MenCTT cjepivo
Maltese: MenCTT vaccine
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene iz ispitivanja u ispitanika u dobi od 6 tjedana do 55 godina i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi trappurtati mill-istudji f'individwi mill-etajiet ta' 6 ġimgħat sa 55 sena u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Croatian: EU/1/12/767/007 - pakiranje od 100
Maltese: EU/1/12/767/007 - pakkett ta' 100
Croatian: • tupi bolovi u mišićima
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Croatian: Mjesec dana nakon istodobne primjene s 10-valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom zamijećene su niže geometrijske srednje vrijednosti koncentracija (GMC - Geometric Mean Antibody Concentration) i niže GMT protutijela na opsonofagocitnom testu (OPA - opsonophagocytic assay) za jedan pneumokokni serotip (18C konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač).
Maltese: Xahar wara l-għoti flimkien ma' vaċċin konjugat pnewmokokkali 10-valent, kienu osservati konċentrazzjonijiet Ġeometriċi Medji (Geometric Mean Concentrations (GMCs)) ta' antikorpi u GMTs ta' antikorpi minn analiżi opsonofagositika (opsonophagocytic assay (OPA)) aktar baxxi għal serotip pnewmokokkali wieħed (18C konjugat ma' proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procijenjena pomoću hSBA jednu godinu nakon cijepljenja u djece u dobi od 6 do 10 godina koja su primarno cijepljena u ispitivanju MenACWY-TT-027 (Tablica 11) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni kienet stmata permezz ta' hSBA sena wara t-tilqim fi tfal li kellhom bejn 6-10 snin li kienu tlaqqmu l-ewwel darba fl-istudju MenACWY-TT-027 (Tabella 11) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procijenjena pomoću hSBA jednu godinu i pet godine nakon cijepljenja u adolescenata i u odraslih koji su cijepljeni u ispitivanju MenACWY-TT-052 (Tablica 14) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni kienet stmata permezz ta' hSBA sa 5 snin wara t-tilqim f'adoloxxenti u adulti li kienu tlaqqmu l-ewwel darba f'MenACWY-TT-052 (Tabella 14) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Podaci iz ispitivanja MenACWY-TT-083 podržavaju ekstrapolaciju podataka o imunogenosti i doziranju za dojenčad u dobi od 12 tjedana do manje od 6 mjeseci.
Maltese: Dejta minn MenACWY-TT-083 tappoġġja l-estrapolazzjoni tad-dejta tal-immunoġeniċità u lpożoloġija għat-trabi minn età ta' 12-il ġimgħa sa inqas minn 6 xhur.
Croatian: Iako se odgoda ne preporučuje, dokazana je stabilnost pri 30°C unutar razdoblja od 8 sati nakon rekonstitucije.
Maltese: Għalkemm mhuwiex irrakkomandat dewmien, intweriet stabbilità għal 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C wara r-rikostituzzjoni.
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećim kategorijama učestalosti:
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati huma elenkati skont il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin:
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-021 provedenom na ispitanicima u dobi od 4,5 do 34 godine, imunogenost cjepiva Nimenrix danog između 30 i 42 mjeseca nakon cijepljenja cjepivom ACWY-PS je uspoređivana s imunogenosti cjepiva Nimenrix danog ispitanicima iste dobi koji tijekom prethodnih deset godina nisu bili cijepljeni bilo kojim meningokoknim cjepivom.
Maltese: Fi studju MenACWY-TT-021 li sar f'individwi bejn l-eta ta' 4.5-34 sena, l-immunoġeniċità ta' Nimenrix mogħti bejn 30 u 42 xahar wara t-tilqim b'vaċċin ACWY-PS tqabblet mal-immunoġeniċità ta' Nimenrix mogħti lil individwi mqabblin fl-età li ma kienu mlaqqmin bl-ebda vaċcin talmeningokokkus fl-10 snin ta' qabel.
Croatian: Nimenrix pruža zaštitu samo od Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y.
Maltese: Nimenrix jagħti protezzjoni biss kontra Neisseria meningitidis tal-gruppi A, C, W-135 u Y.
Croatian: • Djelatne tvari su: - Nakon pripreme, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži: polisaharid Neisseria meningitidis grupe
Maltese: - Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) jkun fiha: Polysaccharide tal-grupp A ta' Neisseria meningitidis
Croatian: Tablica 8: Petogodišnji podaci o postojanosti u male djece cijepljene u dobi od 12 do 23 mjeseca (ispitivanje MenACWY-TT-032; produžetak ispitivanja 027)
Maltese: Tabella 8: Dejta ta' persistenza ta' 5 snin fi tfal żgħar li kellhom etajiet bejn 12-23 xahar meta tlaqqmu (studju MenACWY-TT-032; estensjoni tal-istudju 027)
Croatian: Tablica 3: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA* i hSBA**) u dojenčadi nakon primjene jedne doze u dobi od 6 mjeseci i nakon docjepljivanja u dobi od 15 do 18 mjeseci (ispitivanje MenACWY-TT-087)
Maltese: Tabella 3: Risponsi ta' antikorpi batteriċida (rSBA* u hSBA**) fit-trabi wara doża waħda mogħtija f'età ta' 6 xhur u wara doża booster fl-età ta' 15-18-il xahar (Studju MenACWY-TT
Croatian: Cjepivo rSBA*
Maltese: Grupp talvaċċin rSBA*
Croatian: Ispitivanje MenACWY-TT-040
Maltese: Studju MenACWY-TT-040