FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: KEYNOTE-407: Kontrollierte Studie einer Kombinationstherapie bei nicht-vorbehandelten Patienten mit plattenepithelialem NSCLC
Slovenian: KEYNOTE-407: kontrolirano preskušanje kombiniranega zdravljenja pri predhodno še nezdravljenih bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC
German: Ausgabe, identifiziert eine Patientenpopulation mit einer besseren Prognose im Vergleich zu Stadium IIIA gemäß AJCC, 7.
Slovenian: Pri vrednotenju melanoma v stadiju IIIA po 8. izdaji kriterijev AJCC so odkrili populacijo bolnikov z boljšo prognozo v primerjavi z melanomom v stadiju IIIA po 7. izdaji kriterijev AJCC.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte 9 Wochen nach der ersten Dosis, danach alle 6 Wochen innerhalb des ersten Jahres, im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenili 9 tednov po prvem odmerku, potem na 6 tednov prvo leto, pozneje pa na 12 tednov.
German: Typ-1-Diabetes assoziiert mit einer Grad ≥ 3 Hyperglykämie (Glucose > 250 mg/dl oder > 13,9 mmol/l) oder assoziiert mit einer Ketoazidose
Slovenian: trajno ukinite endokrinopatije adrenalna insuficienca simptomatski hipofizitis sladkorna bolezen tipa 1 povezana z ≥ 3. stopnjo hiperglikemije (glukoza > 250 mg/dl ali > 13,9 mmol/l) ali s ketoacidozo hipertiroidizem 3. stopnje zadržite, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1*
German: Erkrankungsspezifische Vorsichtsmaßnahmen
Slovenian: Za bolezen specifični previdnostni ukrepi
German: p-Wert Median in Monaten (95 % KI) 6-Monats-PFS-Rate (%) (95 % KI) Gesamtansprechrate Gesamtansprechrate ORR% (95% KI) p-Wert Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen Stabile Erkrankung Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
Slovenian: vrednost p mediana v mesecih (95 % IZ) delež (%) v 6. mesecu (95 % IZ) celokupni delež odgovora ORR % (95 % IZ) vrednost p popolni odgovor delni odgovor stabilna bolezen trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pembrolizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s pembrolizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje Hodgkinovega limfoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Abbildung 8: Kaplan-Meier-Kurve des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-189 (Intent-toTreat-Population)
Slovenian: Slika 8: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-189 (populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))
German: Pembrolizumab Axitinib n=432
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab aksitinib n = 432
German: Kombination mit Chemotherapie
Slovenian: Samostojno zdravljenje Kombinirano zdravljenje s kemoterapijo
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte oder verdünnte Lösung umgehend verwendet werden.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno ali razredčeno raztopino uporabiti takoj.
German: Abbildung 11: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-010 (Patienten mit PD-L1 TPS ≥ 1 %, Intent-to-Treat-Population)
Slovenian: Slika 11: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-010 (bolniki z oceno izraženosti PD-L1 v tumorskih celicah  1 %, populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))
German: Diese 754 Patienten waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 61 Jahre (Spanne: 20 bis 94 Jahre); 36 % waren 65 Jahre oder älter; 82 % waren Männer; 74 % waren kaukasischer und 19 % asiatischer Herkunft; bei 61 % lag ein ECOG-Performance-Status von 1 vor und 77 % waren ehemalige oder aktive Raucher.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti teh 754 bolnikov so bile naslednje: mediana starost 61 let (v razponu od 20 do 94), 36 % starih 65 let ali starejših, 82 % moških, 74 % belcev in 19 % Azijcev, 61 % z oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 1 in 77 % nekdanjih/trenutnih kadilcev.
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1) einem der folgenden Studienarme zur Behandlung mittels intravenöser Infusion zugeteilt:
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1) v eno od naslednjih terapevtskih skupin z uporabo intravenskega infundiranja:
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Slovenian: Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti pljučnica pljučnica pljučnica
German: Vorteile hinsichtlich OS und PFS wurden ungeachtet des PDL1-Expressions-Status beobachtet.
Slovenian: Koristi za celokupno preživetje (OS) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) so bile opazne ne glede na raven izraženosti PD-L1.
German: Die Studie zeigte in der präspezifizierten Interimsanalyse eine statistisch signifikante Verbesserung des Rezidivfreien Überlebens (RFS) für die randomisierten Patienten im Pembrolizumab-Arm im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: Preskušanje je pokazalo statistično pomembno izboljšanje RFS pri bolnikih, randomiziranih v skupino s pembrolizumabom, v primerjavi s placebom, pri vnaprej določeni vmesni analizi.
German: Die Sicherheit von Pembrolizumab als Monotherapie wurde im Rahmen der Phase-I-/-II-Studie KEYNOTE-051 bei 154 Kindern und Jugendlichen mit fortgeschrittenem Melanom, Lymphom oder PD-L1-positiven, fortgeschrittenen, rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren in einer Dosierung von 2 mg/kg alle 3 Wochen untersucht.
Slovenian: faze KEYNOTE-051 ocenili pri 154 pediatričnih bolnikih z napredovalim melanomom, limfomom ali PD-L1-pozitivnimi, napredovalimi, ponovljenimi ali neodzivnimi čvrstimi tumorji v odmerku 2 mg/kg na 3 tedne.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nebenniereninsuffizienz betrug 5,4 Monate (Spanne 1 Tag bis 17,7 Monate).
Slovenian: Mediani čas do pojava adrenalne insuficience je bil 5,4 meseca (v razponu od 1 dneva do 17,7 meseca).
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt, sobald es verdünnt ist, umgehend verwendet werden.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj.
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen n=31
Slovenian: pembrolizumab 10 mg/kg na 2 tedna n = 31
German: Vollständiges Ansprechen % Partielles Ansprechen % Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
Slovenian: popolni odgovor % delni odgovor % 23 % trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
German: Lippenödeme, Gesichtsödeme, lokalisierte Ödeme sowie periorbitale Ödeme)
Slovenian: edem obraza, lokaliziran edem in periorbitalni edem)
German: Tabelle 20: Gesamtüberleben (OS) entsprechend PD-L1-Expression
Slovenian: Preglednica 20: OS glede na izraženost PD-L1
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie, wurden bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o hudih z infuzijo povezanih reakcijah, vključno s preobčutljivostjo in anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte nach 9 Wochen, danach alle 6 Wochen bis Woche 52, im Anschluss daran alle 9 Wochen bis zu 24 Monaten.
Slovenian: Vrednotenje statusa tumorja so izvedli v 9. tednu, nato na vsakih 6 tednov do 52. tedna in na vsakih 9 tednov do 24. meseca.
German: Nicht erreicht (2,7;
Slovenian: ni dosežena (2,7; 13,8+)
German: Anwendung von Pembrolizumab bei Patienten mit Urothelkarzinom nach vorheriger Platin-basierter Therapie
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba pri bolnikih z urotelijskim rakom, predhodno zdravljenih s kemoterapijo, ki je vključevala platino
German: KEYTRUDA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pembrolizumab
Slovenian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje pembrolizumab
German: * Basierend auf dem „Stratified-Cox-Proportional-Hazardmodell"
Slovenian: *Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti
German: Studien zur Fertilität bei Tieren wurden mit Pembrolizumab nicht durchgeführt.
Slovenian: S pembrolizumabom niso izvedli študij plodnosti na živalih.
German: Pneumonitis trat bei 253 (4,3 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3, Grad 4 oder Grad 5 bei 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) bzw. 9 (0,2 %) Patienten.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 253 bolnikih (4,3 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 106 bolnikih (1,8 %) je bil 2. stopnje, pri 69 bolnikih (1,2 %) 3. stopnje, pri 13 bolnikih (0,2 %) 4. stopnje in pri 9 bolnikih (0,2 %) 5. stopnje.
German: Hepatitis trat bei 50 (0,8 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3 oder Grad 4 bei 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) bzw. 8 (0,1 %) Patienten.
Slovenian: Hepatitis se je pojavil pri 50 bolnikih (0,8 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 8 bolnikih (0,1 %) je bil 2. stopnje, pri 31 bolnikih (0,5 %) 3. stopnje in pri 8 bolnikih (0,1 %) 4. stopnje.
German: Hypothyreose führte bei zwei (< 0,1%) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Slovenian: Dvema bolnikoma (< 0,1 %) so ukinili zdravljenje s pembrolizumabom zaradi hipotiroidizma.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), die mittels einer unabhängigen Bewertung gemäß RECIST 1.1 Kriterien bewertet wurde.
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bil ORR, ocenjen po neodvisni presoji na podlagi RECIST 1.1.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für OS und PFS basieren auf einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von vier Monaten; sie sind in den Abbildungen 16 und 17 dargestellt.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (OS) in preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), ki temeljita na dodatnih štirih mesecih spremljanja, sta prikazani na slikah 16 in 17.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Pembrolizumab für die stillende Patientin zu berücksichtigen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja s pembrolizumabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja s pembrolizumabom za mater.
German: Placebo
Slovenian: NSCLC
German: Nebennierenrindeninsuffizienz) d. Hypophysitis (Hypophysenunterfunktion) e. Thyreoiditis (autoimmune Thyreoiditis und Schilddrüsenerkrankung) f. Typ-1-Diabetes-mellitus (diabetische Ketoazidose) g. Guillain-Barré-Syndrom (axonale Neuropathie und demyelinisierende Polyneuropathie) h. Myasthenie-Syndrom (Myasthenia gravis, einschließlich Exazerbation) i. aseptische Meningitis (Meningitis, nicht-infektiöse Meningitis) j. Uveitis (Iritis und Iridozyklitis) k. Myokarditis (autoimmune Myokarditis) l. Pneumonitis (interstitielle Lungenkrankheit) m. Abdominalschmerzen (Abdominalbeschwerden, Oberbauch- und Unterbauchschmerzen) n. Kolitis (mikroskopische Kolitis, Enterokolitis, hämorrhagische Enterokolitis und autoimmune Kolitis) o. Pankreatitis (autoimmune Pankreatitis und akute Pankreatitis) p. Hepatitis (autoimmune Hepatitis, immunvermittelte Hepatitis und arzneimittelinduzierte Leberschädigung) q. Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag, follikulärer Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, makulärer
Slovenian: preobčutljivost in sindrom sproščanja citokinov) b. hipotiroidizem (miksedem) c. adrenalna insuficienca (Addisonova bolezen, akutna adrenokortikalna insuficienca, sekundarna adrenokortikalna insuficienca) d. hipofizitis (hipopituitarizem) e. tiroiditis (avtoimunski tiroiditis in bolezni ščitnice) f. sladkorna bolezen tipa 1 (diabetična ketoacidoza) g. Guillain-Barréjev sindrom (aksonska nevropatija in demielinizacijska polinevropatija) h. miastenični sindrom (miastenija gravis, vključno s poslabšanjem) i. aseptični meningitis (meningitis, neinfekcijski meningitis) j. uveitis (iritis in iridociklitis) k. miokarditis (avtoimunski miokarditis) l. pnevmonitis (intersticijska bolezen pljuč) m. bolečine v trebuhu (nelagodje v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in bolečine v spodnjem delu trebuha) n. kolitis (mikroskopski kolitis, enterokolitis, hemoragični enterokolitis in avtoimunski kolitis) o. pankreatitis (avtoimunski pankreatitis in akutni pankreatitis) p. hepatitis (avtoimunski hepatitis, imunsko pogojeni hepatitis in z zdravilom izzvana poškodba jeter) q. izpuščaj (eritematozni izpuščaj, folikularni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makularni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, srbeč izpuščaj, vezikularni izpuščaj in izpuščaj na spolovilih) r. pruritus (urtikarija, papulozna urtikarija, generaliziran pruritus in srbenje spolovil) s. hude kožne reakcije (bulozni dermatitis, eksfoliativni dermatitis, multiformni eritem, eksfoliativni izpuščaj, pemfigus,
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega raka pri odraslih, predhodno zdravljenih s kemoterapijo, ki je vključevala platino (glejte poglavje 5.1).
German: Eine Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab kann nach Ausschleichen der Kortikosteroidtherapie, falls notwendig, erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Po postopnem zmanjševanju odmerka kortikosteroida (če je potrebno), se lahko razmisli o nadaljevanju uporabe pembrolizumaba (glejte poglavje 4.2).
German: Abbildung 16: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-426 (Intent-to-Treat-Population)*
Slovenian: Slika 16: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-426 (populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))*
German: Nach Gabe von Pembrolizumab wurde über Müdigkeit/Erschöpfung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Po uporabi pembrolizumaba so poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
German: 4,6 (1,4+; 31,4+) nicht erreicht (1,5+;
Slovenian: ni dosežena (1,4+; 18,2+)
German: Erhöhungen der Leberenzymwerte unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib bei RCC In einer klinischen Studie mit bisher unbehandelten Patienten mit RCC wurden unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib häufiger als erwartet Erhöhungen von ALT (20 %) und AST (13 %) mit Schweregrad 3 und 4 beobachtet.
Slovenian: V klinični študiji pri predhodno nezdravljenih bolnikih z rakom ledvičnih celic, ki so prejemali pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom, je bila pogostnost zvišanj vrednosti ALT ali AST 3. in 4. stopnje večja od pričakovane (zvišanje vrednosti ALT 20 %, zvišanje vrednosti AST 13 %).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Dyspnoe, Husten
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti dispneja, kašelj dispneja, kašelj dispneja, kašelj, disfonija
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Gesamtansprechrate („Overall Response Rate" [ORR]; mittels BICR gemäß RECIST-Kriterien 1.1 bewertet) und die Dauer des Ansprechens.
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili ORR (po oceni BICR na podlagi meril RECIST v1.1) in trajanje odgovora.
German: Zu Studienbeginn war die Patientenpopulation wie folgt charakterisiert: medianes Alter 63 Jahre (42 % waren 65 Jahre oder älter); 61 % waren Männer; 72 % waren kaukasischer und 21 % waren asiatischer Herkunft; bei 34 % bzw. 66 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti te populacije so bile: mediana starost 63 let (42 % starih 65 let ali več), 61 % moških, 72 % belcev in 21 % Azijcev ter 34 % z oceno zmogljivosti 0 in 66 % z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici.
German: Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen p-Wert
Slovenian: vrednost p objektivni delež odgovora ORR %
German: Gesamtüberleben (OS) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Hazard-Ratio † (95 % KI)
Slovenian: celokupno preživetje (OS) število (%) bolnikov z dogodkom razmerje ogroženosti † (95 % IZ)
German: Die Patienten in KEYNOTE-087 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 35 Jahre (9 % waren 65 Jahre oder älter); 54 % waren Männer; 88 % waren kaukasischer Herkunft; bei 49 % bzw. 51 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor.
Slovenian: Pri bolnikih v študiji KEYNOTE-087 so bile izhodiščne značilnosti: mediana starost 35 let (9 % starih 65 let ali več), 54 % moških, 88 % belcev; 49 % z oceno zmogljivosti 0 ter 51 % z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici.
German: Von der Studie ausgeschlossen wurden Patienten mit Tumoren mit aktivierender EGFR-Mutation oder ALK-Translokation; einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie innerhalb der letzten beiden Behandlungsjahre erforderte; einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte sowie Patienten, deren thorakale Strahlendosis 30 Gy innerhalb der vorangegangenen 26 Wochen überschritten hatte.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki s tumorskima genomskima aberacijama EGFR ali ALK, bolniki z avtoimunsko boleznijo, ki je v zadnjih 2 letih zahtevala sistemsko zdravljenje, bolniki z zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, ter bolniki, ki so v predhodnih 26 tednih prejeli več kot 30 Gy obsevanja v predelu prsnega koša.
German: Abbildung 17: Kaplan-Meier-Kurve des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-426 (Intent-toTreat-Population)*
Slovenian: Slika 17: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-426 (populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))*
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte oder verdünnte Lösung umgehend verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno ali razredčeno raztopino uporabiti takoj.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: Der Zulassungsinhaber muss den abschließenden Studienbericht für Studie P426 einreichen: Randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Axitinib versus Sunitinib-Monotherapie als Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Nierenzellkarzinoms (RCC)
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije P426: Randomizirana odprta študija III. faze za oceno učinkovitosti in varnosti pembrolizumaba (MK-3475) v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s samostojnim zdravljenjem s sunitinibom za prvo linijo zdravljenja lokalno napredovalega ali metastatskega raka ledvičnih celic (mRCC - metastatic renal cell carcinoma).
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: Der Zulassungsinhaber muss den abschließenden Studienbericht für Studie-P204 einreichen: Randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von Pembrolizumab mit Brentuximab-Vedotin bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (HL)Abschließender Studienbericht
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije P204: Randomizirano odprto klinično preskušanje III. faze za primerjavo pembrolizumaba z brentuksimabom vedotinom pri preiskovancih s ponovljenim ali neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom (cHL)končno poročilo študije
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen (n=136)
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne (n = 136)
German: Die OS-Rate im 18.
Slovenian: delež OS po 18 mes.
German: EU/1/15/1024/001 (1 Durchstechflasche)
Slovenian: EU/1/15/1024/001 (1 viala)
German: Tabelle 21: Ansprechen auf Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen bei Patienten mit Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet waren, in KEYNOTE-052
Slovenian: Preglednica 21: Odgovor na pembrolizumab v odmerku 200 mg na 3 tedne pri bolnikih z urotelijskim rakom, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin, v študiji KEYNOTE-052
German: In KEYNOTE-407 wurde eine Analyse der Patienten nach PD-L1-Status mit TPS < 1 % [Pembrolizumab-Kombinationstherapie-Arm: n=95 (34 %) vs. Chemotherapie-Arm: n=99 (35 %)], mit TPS 1-49 % [Pembrolizumab-Kombinationstherapie-Arm: n=103 (37 %) vs. Chemotherapie-Arm: n=104 (37 %)] oder mit TPS ≥ 50 % [Pembrolizumab-Kombinationstherapie-Arm: n=73 (26 %) vs. Chemotherapie-Arm: n=73 (26 %)] durchgeführt (siehe Tabelle 16).
Slovenian: V študiji KEYNOTE-407 je bila analiza izvedena pri bolnikih s PD-L1 TPS < 1 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 95 (34 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 99 (35 %)], TPS 1 % do 49 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 103 (37 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 104 (37 %)] ali TPS ≥ 50 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 73 (26 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 73 (26 %)] (glejte preglednico 16).
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 22. Oktober 2015.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 22. oktobra 2015.
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, in dem ein Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) mit dem Ziel bewertet wird, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern) gültig ist.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini glede tega, ali se zanj lahko izda dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Republika Češka republika, Danska, Estonija, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija).
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CVMP, dass ein Umweltrisiko aufgrund einer Zinkanreicherung festgestellt wurde, dass es aber einige Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Ausmaß dieses Risikos gibt.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CVMP je ta zaključil, da je bilo ugotovljeno tveganje za okolje zaradi kopičenja cinka, vendar da obstaja določena negotovost glede obsega tega tveganja.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die Direktion für Tierarzneimittel des Vereinigten Königreichs den CVMP am 30. September 2014 im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v Združenem kraljestvu 30. septembra 2014 zadevo napotil na odbor CVMP v arbitražo.
German: Der CVMP gelangte somit zu dem Schluss, dass die von Frankreich und den Niederlanden erhobenen Bedenken die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Slovenian: Tako je zaključil, da pomisleki, ki sta jih izrazili Francija in Nizozemska, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenj za promet z zdravilom, in priporočil, da se v zadevnih državah članicah izda dovoljenje za promet z zdravilom.