FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán súlyos myelosuppressiót okozhat.
Norwegian Bokmål: Som ved andre cytotoksiske legemidler, kan topotekan medføre skade på fosteret.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CSF-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót 139, ill.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42.1 %) kurer, 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
Hungarian: Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között három hetes szüneteket tartva.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m2 kroppsoverflate per dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med tre ukers intervall mellom oppstarten av hver behandlingskur.
Hungarian: A Topotecan Teva egyéb mellékhatásai:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Topotecan Teva omfatter:
Hungarian: topotekán esetében a CAV-hoz viszonyítva 1,04 volt (95%-os CI 0,78-1,40).
Norwegian Bokmål: Hazard ratio for overlevelse etter intravenøs behandling med topotekan i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI: 0,78 - 1,40).
Hungarian: A felhígított Topotecan Teva oldatot a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja majd be Önnek infúzió (cseppinfúzió) formájában, általában a karba, kb.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg en fortynnet oppløsning av Topotecan Teva som infusjon (drypp), vanligvis i en arm i løpet av ca. 30 minutter.
Hungarian: Visszamenőleg 523 olyan ovariumcarcinomás beteg adatait dolgozták fel újra, akiknél a kezelés után visszaesést tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: En supplerende retrospektiv analyse ble utført på data fra 523 pasienter med residiverende ovarialkreft.
Hungarian: Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 x 109/l alá csökken.
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres på samme måte dersom blodplateantallet faller under 25 x 109/1.
Hungarian: A Topotecan Teva nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva inneholder natrium
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az első napon, topotekán az 1.-5. napon), a topotekán clearance-e az ötödik napon az első napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5), var topotekanclearance redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m2 sammenlignet med 21,3 l/t/m2 [n = 91]) (se pkt.
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 x 109/l alá csökken.
Norwegian Bokmål: Dosene skal reduseres tilsvarende hvis blodplateantallet faller lavere enn 25 x 109/1.
Hungarian: - Egyéb összetevők: borkősav (E334), sósav (E507), nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: vinsyre (E334), saltsyre (E507), natriumhydroksid (E524) og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: - az általános állapot jelentős rosszabbodása - helyi tünetek, mint a torokfájás, vagy égő érzés vizeléskor - az erős gyomorfájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás
Norwegian Bokmål: feber alvorlig nedsatt allmenntilstand lokale symptomer som sår hals eller brennende følelse når du urinerer kraftige magesmerter, feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på betennelse i tarmen (nøytropenisk kolitt).
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum-bilirubinszint) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül napi 1,5 mg/m2/topotekánt.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble gitt intravenøs topotekan 1,5 mg/m2/dag i fem dager hver tredje uke.
Hungarian: A megfelelő térfogatú koncentrátumot vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval kell tovább hígítani úgy, hogy 25-50 mikrogramm topotekán/ml végső koncentrációjú infúziós oldatot kapjunk.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning av det passende volumet av oppløsningen med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusjonsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glukose infusjonsvæske er nødvendig for å få en endelig topotekan-konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram/ml i infusjonsvæsken.
Hungarian: • Fertőzések (nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)), melynek tünetei lehetnek: - láz
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)) med følgende tegn:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha szoptat;
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6); - hvis du ammer.
Hungarian: A Topotecan Teva 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozokban kapható.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva finnes i kartonger med 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
Hungarian: A Topotecan Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha Önnek vesebetegsége van.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Topotecan Teva: - dersom du har nyreproblemer.
Hungarian: Tiszta, halványsárga folyadék.
Norwegian Bokmål: Klar, svak gul væske.
Hungarian: (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/testfelület m2-re).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller deretter, om nødvendig, ned til 1,0 mg/m2/dag).
Hungarian: Sósav (E507) (a pH beállítására) Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására) Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Saltsyre (E507) (til justering av pH) Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: ciklusban, három pedig később.
Norwegian Bokmål: 13 av disse inntraff i løpet av 5. og 6. behandlingskur og 3 senere.
Hungarian: - Hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés.
Norwegian Bokmål: - Følelse av å være uvel (kvalm), oppkast; diaré, magesmerter, forstoppelse.
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon topotekán 0,75 mg/m2 az
Norwegian Bokmål: topotekan 0,75 mg/m2 på dag 1
Hungarian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/09/552/003 - 1 db injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske EU/1/09/552/003 - 1 hetteglass
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Log rang p-érték
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Log rank p-verdi
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem észleltek a hímek vagy nőstények fertilitására gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på fertilitet har blitt observert i reproduksjonsstudier hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Hungarian: (n = 108, csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták 30 perces infúzióban öt napig, amit háromhetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Norwegian Bokmål: I en "open-label" studie hos barn (n = 108, alder: spedbarn til 16 år) med tilbakevendende eller progressiv, solid tumor, ble topotekan administrert med en startdose på 2,0 mg/m kroppsoverflate administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter i 5 påfølgende dager, hver 3. uke i opptil ett år avhengig av terapirespons.
Hungarian: Hígítási utasítás
Norwegian Bokmål: Fortynningsinstruksjoner
Hungarian: Előzőleg ciszplatin kemoradioterápiában részesült betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Cisplatin Topotekan/cisplatin
Hungarian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/09/552/001 - 1 db injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva 1 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske EU/1/09/552/001 - 1 hetteglass
Hungarian: A topotekánt az alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Topotekan må fortynnes ytterligere før bruk (se pkt.
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KCI: 2,6, 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI: 2,9, 9,6) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 1,15 (0,59, 2,23).
Hungarian: Borkősav (E334), sósav (E507) (a pH beállítására), nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: vinsyre (E334), saltsyre (E507) (til justering av pH), natriumhydroksid (E524) (til justering av pH) og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: - A bőr és nyálkahártya (pl. torok, ill. nyelv) hirtelen duzzadása folyadék felszaporodása miatt
Norwegian Bokmål: - Plutselig hevelser i huden og slimhinnene (f.eks. hals eller tunge) på grunn av væskeansamling (angioødem) - Kløende utslett (eller elveblest).
Hungarian: A ciszplatint napi 50 mg/m2 adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
Norwegian Bokmål: Cisplatin administreres som intravenøs infusjon på dag 1, med dosering på 50 mg/m2 kroppsoverflate/dag, og skal administreres etter topotekan.
Hungarian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva 1 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske Topotecan Teva 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske
Hungarian: Hígított oldat tárolása
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4 és 2,4 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n = 18), serdülőknél (12-16 évesek, n = 9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n = 9).
Norwegian Bokmål: (mellom 2 til 12 år, n = 18), ungdommer (mellom 12 til 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását; azonban nőstényekben szuperovulációt és a preimplantációs veszteség enyhe emelkedését figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Hos hunner ble det imidlertid observert super-ovulering og svak økning i preimplantasjonstap.
Hungarian: A Topotecan Teva infúziós oldathoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Topotekan Teva leveres som konsentrat til infusjonsvæske.
Hungarian: 1 db 4 ml-es injekciós üveg (4 mg topotekán) 5 db 4 ml-es injekciós üveg (4 mg topotekán)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 4 ml (4 mg topotekan) 5 hetteglass á 4 ml (4 mg topotekan)
Hungarian: Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC-vel kezelt betegekhez viszonyítva (lograng próba p = 0,0104). Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt csoportban a nem korrigált relatív hazárd a csak BSC-ben részesülőkhöz viszonyítva 0,64 volt (95%-os CI: 0,45; 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hazard ratio for oral topotekan og BSC gruppen sammenlignet med kun BSC-gruppen var 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Hungarian: 1 db 1 ml-es injekciós üveg (1 mg topotekán) 5 db 1 ml-es injekciós üveg (1 mg topotekán)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 1 ml (1 mg topotekan) 5 hetteglass á 1 ml (1 mg topotekan)
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m2 öt egymást követő napon keresztül.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte monoterapidosen av topotekan til pasienter med ovarial eller småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min, er 0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i fem påfølgende dager.
Hungarian: Súlyos mértékű (thrombocyta-szám <25 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocyta-szám 25,0-50,0 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 15%
Norwegian Bokmål: Alvorlig, (antall blodplater < 25 x 109/1) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x 109/1) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Topotecan Teva 1 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske topotekan
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás 1 Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Slimhinnebetennelse 1 Fatale tilfeller på grunn av sepsis er rapportert hos pasienter som behandles med topotekan (se pkt.
Hungarian: Láz, asthenia, fáradtság
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Feber, asteni, fatigue Vanlige
Hungarian: (95%-os CI) Relatív hazárd (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Topotecan Teva 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske topotekan
Hungarian: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma ≥ 1,5 x 109/l, thrombocyta-száma ≥ 100 x 109/l, és hemoglobinszintje ≥ 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1,5 x 109/1, blodplateantallet er ≥ 100 x 109/1 og hemoglobinnivået er ≥ 9g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Hungarian: Hogyan készítik el a Topotecan Teva-t
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Teva tilberedes
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Hungarian: hányinger, hányás, hasmenés és mucositis előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig (Grad 3 eller 4) kvalme, brekninger, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Hungarian: amelyek hatást gyakorolhattak a tüdejére (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások") - ha szokatlan véraláfutásai, ill. vérzései vannak (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások") - ha nagyon betegnek érzi magát.
Norwegian Bokmål: 4 "Mulige bivirkninger"); - dersom du lett får blåmerker eller blødninger (se også pkt.
Hungarian: Thrombocytopenia:
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni
Hungarian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva 1 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Hungarian: (n = 70) olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után (a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva: 84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap
Norwegian Bokmål: En fase III-studie (studie 478) sammenlignet oral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (n = 71) med BSC alene (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene) og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Hungarian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Hungarian: koncentrátum: 1,2 ml; oldószer: 1,8 ml
Norwegian Bokmål: konsentrat: 1,2 ml; væske til infusjonsvæske: 1,8 ml
Hungarian: Koncentrátu m és oldószer oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: 30 mg Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 1 hetteglass
Hungarian: - ha Ön 65 évnél idősebb.
Norwegian Bokmål: - du er over 65 år.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko hos mennesker er ukjent.
Hungarian: Sepsis* (beleértve a septicus sokkot is)
Norwegian Bokmål: Sepsis* (inklusiv septisk sjokk)
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Hungarian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Olaszország
Norwegian Bokmål: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Hungarian: Kellő időt kell biztosítani a légbuborékok eltűnéséhez.
Norwegian Bokmål: Det må brukes tilstrekkelig tid, slik at luftbobler forsvinner.
Hungarian: Progressziómentes túlélés középértéke
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse
Hungarian: Időszakos utánkövető vizsgálatok elvégzése megfontolható.
Norwegian Bokmål: Periodiske oppfølgingsvurderinger kan overveies.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. november 19.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2007
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; NA = nem releváns.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; NA = ikke relevant.
Hungarian: Használjon egy új injekciós üveget.
Norwegian Bokmål: Bruk et nytt hetteglass.
Hungarian: Ezek a reakciók az első infúzió során igen hamar kialakulhatnak, de további infúziók során is jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan forekomme svært tidlig under den første infusjonen, men kan også forekomme ved etterfølgende infusjoner.
Hungarian: Ezt az inkompatibilitást figyelembe kell venni a Torisel elkészítése és alkalmazása során.
Norwegian Bokmål: Denne uforlikeligheten skal det tas hensyn til ved tilberedning og administrering av Torisel.
Hungarian: A Torisel etanolt (alkoholt) tartalmaz
Norwegian Bokmål: Torisel inneholder etanol (alkohol)
Hungarian: A tervezett dózis 100%-a
Norwegian Bokmål: 100 % av planlagt dose
Hungarian: Vizsgáló által választott kezelés n=54
Norwegian Bokmål: Utprøvers valg n = 54
Hungarian: - ha Ön nemrégiben sebészeti beavatkozáson esett át.
Norwegian Bokmål: - du nylig har hatt en operasjon.
Hungarian: Nem tapasztaltak releváns különbségeket, amikor a fehér populációra vonatkozó adatokat a japán vagy a fekete populációkkal hasonlították össze.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante forskjeller i eksponering fremkom når data fra den kaukasiske populasjonen ble sammenlignet med den japanske eller den fargede populasjonen.
Hungarian: A Torisel egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Norwegian Bokmål: Inntak av Torisel sammen med mat og drikke
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. juli 2017
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige ( 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Ne alkalmazza a Torisel-t:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Torisel:
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år.
Hungarian: Pleuralis folyadékgyülem a,b
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon a,b
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av dem skal du oppsøke lege øyeblikkelig.
Hungarian: Minden súlyossági fok n (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader n (%)
Hungarian: Citotoxikus: elővigyázatossággal kezelje!
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet
Hungarian: A Torisel alkoholt tartalmaz, ami káros lehet azoknak, akik alkoholt fogyasztanak, vagy alkoholbetegségben szenvednek.
Norwegian Bokmål: Torisel inneholder alkohol og kan være skadelig for de som drikker mye alkohol eller misbruker alkohol.
Hungarian: Az immunszupresszáns hatású szerek befolyásolhatják a védőoltásokra adott válaszokat.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva kan påvirke responsen på vaksinering.
Hungarian: Kortikoszteroidok adását meg lehet fontolni, mindazonáltal a kortikoszteroid kezelés hatásossága ebben a helyzetben nem bizonyított.
Norwegian Bokmål: Administrering av kortikosteroider kan vurderes, men effekten av kortikosteroidbehandling i denne sammenheng er ikke fastslått.
Hungarian: A három kohorsz egyike sem felelt meg a Simon-féle 2-fokozatú elrendezés 2. fokozatába való továbblépéshez szükséges kritériumoknak.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 3 kohortene oppfylte kriteriene for å gå videre til andre del av Simons to-trinnsdesign.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat eredményei az alábbi táblázatban kerültek összegzésre.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den kliniske MCL-studien er oppsummert i den etterfølgende tabellen.
Hungarian: Angioneuroticus oedema-szerű reakciók
Norwegian Bokmål: Angionevrotisk ødemlignende reaksjoner
Hungarian: Kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal folytatott empirikus kezelés megfontolható.
Norwegian Bokmål: Empirisk behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika kan vurderes.
Hungarian: Citotoxikus Hűtőszekrényben tárolandó.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Oppbevares i kjøleskap
Hungarian: A Torisel-t a következő rákos megbetegedések kezelésére alkalmazzák felnőtt betegek esetében:
Norwegian Bokmål: Torisel brukes til behandling av følgende krefttyper hos voksne:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01X E09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E09
Hungarian: Rövidítés: ANC = abszolút neutrofilszám
Norwegian Bokmål: Forkortelse: ANC = absolutt antall nøytrofile.
Hungarian: A védőoltás esetleg kevésbé lesz hatékony, vagy bizonyos védőoltások alkalmazását kerülni kell a Torisel-kezelés folyamán.
Norwegian Bokmål: En vaksinering kan være mindre effektiv, eller bruk av visse vaksiner bør unngås under behandling med Torisel.
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások RCC-ben (3066K1-304 vizsgálat) és MCL-ben (3066K1-305 vizsgálat) végzett klinikai vizsgálatokból
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger fra kliniske studier med RCC (studie 3066K1-304) og MCL (studie 3066K1-305)
Hungarian: A Torisel-t nem vizsgálták terhes nők körében, és tilos terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Norwegian Bokmål: Torisel er ikke undersøkt hos gravide kvinner og det skal ikke brukes under graviditet, med mindre det er absolutt nødvendig.
Hungarian: A Torisel kizárólag intravénásan alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Torisel brukes kun intravenøst.