FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι (FISSION)
Hungarian: Korábban nem kezeltek (FISSION)
Greek: Οι αγωγές χωρίς ιντερφερόνη για ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6 με το Sovaldi δεν έχουν διερευνηθεί σε μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták az interferonmentes terápiák Sovaldi-val együtt történő alkalmazását III. fázisú klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Greek: Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint <LLOQ volt.
Greek: Στη μελέτη ELECTRON (N = 11), η διάρκεια της θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα κυμαινόταν από 4-12 εβδομάδες σε συνδυασμό με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη.
Hungarian: Az ELECTRON vizsgálatban (N = 11) a szofoszbuvir + ribavirinterápiával kombinációban adott peginterferon alfa-kezelés időtartama 4 és 12 hét között mozgott.
Greek: Ο Πίνακας 18 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για κίρρωση.
Hungarian: A 18. táblázat mutatja be a genotípus szerinti alcsoportelemzést a cirrhosis vonatkozásában.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοια (NEUTRINO)
Hungarian: Korábban nem kezelteka (NEUTRINO)
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας) και γονότυπο HCV (2 έναντι 3).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták és a cirrhosis (jelenléte, illetve hiánya), valamint HCV genotípus (2-es, illetve 3-as) vonatkozásában rétegezték.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir και του GS-331007 μελετήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση, οι οποίοι έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) για 8, 12 ή 24 εβδομάδες ή sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) για 12 εβδομάδες, και συγκρίθηκαν με ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία στις δοκιμές φάσης 2/3 του ledipasvir/sofosbuvir και του sofosbuvir/velpatasvir (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 farmakokinetikáját vizsgálták HCV-vel fertőzött, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő, és 8, 12 és 24 héten át ledipaszvir/szofoszbuvir kezelésben részesülő betegeknél (n = 94), és összehasonlították vesekárosodás nélküli betegek bevonásával végzett II.III. fázisú ledipaszvir/szofoszbuvir és szofoszbuvir/velpataszvir klinikai vizsgálatokban tapasztaltakkal.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/894/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/894/002 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: EU/1/13/894/002 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta
Greek: Το sofosbuvir σε συνδυασμό σταθερής δόσης με ledipasvir χορηγήθηκε για 12 εβδομάδες σε 18 ασθενείς με CHC γονότυπου 1 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία στο πλαίσιο μιας μελέτης ανοικτής επισήμανσης (Μελέτη 0154).
Hungarian: A szofoszbuvirt ledipaszvirrel fix dóziskombinációban 12 héten át adagolták 18, 1-es genotípusú CHC-s és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnek egy nyílt vizsgálatban (0154-es számú vizsgálat).
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, 4, 5 και 6
Hungarian: Klinikai vizsgálatok az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekkel
Greek: Τακρόλιμουςε (5 mg εφάπαξ δόση)
Hungarian: Takrolimusze (5 mg egyszeri adag)
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε ως άμεση σύγκριση του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης έναντι εικονικού φαρμάκου για 12 εβδομάδες.
Hungarian: A vizsgálatot a szofoszbuvir és ribavirin placebóval szembeni 12 héten át tartó közvetlen összehasonlítására tervezték.
Greek: Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre: 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály dobozban és 84 darab filmtablettát (3 tartály, egyenként 28 darab filmtablettával) tartalmazó doboz.
Greek: Συνυπάρχουσα HIV/HCV λοίμωξη
Hungarian: Egyidejű HIV/HCV fertőzés
Greek: • πυρετός, ρίγη, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής
Hungarian: • láz, hidegrázás, influenzaszerű tünetek
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν οι θεραπείες που περιέχουν σοφοσμπουβίρη χορηγούνται σε συνδυασμό με αμιωδαρόνη, με ή χωρίς άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
Hungarian: A súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimek alkalmazásakor, ha azokat amiodaronnal együttesen kapta a beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szedett-e.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την τροποποίηση ή διακοπή της δόσης, ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης της ριμπαβιρίνης.
Hungarian: A dózismódosításra és a kezelés megszakítására vonatkozó útmutatásért lásd a ribavirin alkalmazási előírásában foglaltakat.
Greek: Τροποποίηση της δόσης σε ενήλικες Η μείωση της δόσης του Sovaldi δεν συνιστάται.
Hungarian: Az adag módosítása felnőttek esetén A Sovaldi adagjának csökkentése nem javasolt.
Greek: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Επαγωγή της P-gp)
Hungarian: ↓ Szofoszbuvir ↔ GS-331007 (P-gp indukció)
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 6 év.
Greek: Εμφάνιση του Sovaldi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, σχήματος καψακίου δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «7977» στην άλλη πλευρά.
Hungarian: A filmtabletta sárga, kapszula formájú tabletta, amelynek egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7977" felirat van.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 400 mg sofosbuvir και ριμπαβιρίνη με βάση το βάρος (1.000 mg για ασθενείς που ζύγιζαν < 75 kg ή 1.200 mg για ασθενείς που ζύγιζαν ≥ 75 kg).
Hungarian: A betegek 400 mg szofoszbuvirt és testtömeghez igazított (< 75 kg-os testtömegű betegek esetében 1000 mg, illetve ≥ 75 kg-os betegek esetében 1200 mg) ribavirint kaptak.
Greek: Ήπια RI (eGFR ≥50 και <80 ml/min/1,73
Hungarian: Enyhe RI (eGFR ≥ 50 és < 80 ml/ perc/ 1,73 m2)
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 250)
Hungarian: SOF+RBV 24 hét (n = 250)
Greek: ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (ΔΕ)
Hungarian: ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59)
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, το sofosbuvir και ο GS-331007 αποτελούσαν περίπου το 4% και > 90% της σχετιζόμενης με το φάρμακο συστηματικής έκθεσης (άθροισμα της μοριακής προσαρμοσμένης για το σωματικό βάρος AUC του sofosbuvir και των μεταβολιτών του), αντίστοιχα.
Hungarian: Egyszeri, 400 mg-os [14C]-szofoszbuvir oralis adagot követően a szofoszbuvir és a GS-331007 teszi ki a gyógyszerrel kapcsolatos szisztémás expozíció 4, illetve > 90%-át (a szofoszbuvir és metabolitjainak összesített molekulatömeg alapján korrigált AUC-értéke).
Greek: Γονότυπος 2
Hungarian: 2-es genotípus
Greek: Το sofosbuvir είναι ένα νουκλεοτιδικό προφάρμακο το οποίο μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Hungarian: A szofoszbuvir egy nukleotid prodrug, amely nagymértékben metabolizálódik.
Greek: Εάν οι ασθενείς διατήρησαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≥ 12 g/dl, η δόση της ριμπαβιρίνης αυξήθηκε κατά τις εβδομάδες 2, 4 και έως κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την επίτευξη της κατάλληλης δόσης με βάση το βάρος (1.000 mg ημερησίως σε ασθενείς < 75 kg, 1.200 mg ημερησίως σε ασθενείς ≥ 75 kg).
Hungarian: Ha a betegnél fennmaradt a legalább 12 g/dl-es hemoglobinszint, akkor a ribavirin adagját a 2. és 4. héten, illetve legfeljebb 4 hetente addig növelték, amíg a testtömeghez igazított megfelelő adagot el nem érték (napi 1000 mg a 75 kg alatti testtömegű, míg napi 1200 mg a legalább 75 kg testtömegű betegeknél).
Greek: • Υπερικό (φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
Hungarian: • közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
Greek: Συνολικάγ Γονότυπος 1aγ Γονότυπος 1bγ Απουσία κίρρωσηςγ Κίρρωσηγ n = αριθμός ασθενών με ανταπόκριση SVR12, N = συνολικός αριθμός ασθενών ανά ομάδα.
Hungarian: Összesítettc 1a genotípusc 1b genotípusc Nincs cirrhosisc Cirrhosisc n = az SVR12-választ mutató betegek száma; N = a betegek csoportonkénti teljes száma.
Greek: Ο Πίνακας 13 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες και 16 εβδομάδες.
Hungarian: A 13. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 16 hét vonatkozásában.
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνηε (600 mg εφάπαξ δόση)
Hungarian: Ciklosporine (600 mg egyszeri adag)
Greek: Ο Πίνακας 15 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες και 24 εβδομάδες.
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait 12, illetve 24 hét vonatkozásában.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για ενήλικες που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με το Sovaldi
Hungarian: 1. táblázat: A Sovaldi kombinációs kezelés során ajánlott gyógyszerek és a kezelés időtartama a kezelésben részesülő felnőttek számára
Greek: Ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία - FUSION (μελέτη 108) Η FUSION ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη που αξιολόγησε 12 ή 16 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη (άτομα με υποτροπή ή μη ανταπόκριση).
Hungarian: Korábban kezelt felnőttek - FUSION (108-as vizsgálat) A FUSION egy randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely 12 vagy 16 hétes szofoszbuvir + ribavirin kezelést értékelt olyan betegeknél, akik nem értek el SVR-t a korábbi interferon alapú kezelés során (relapszálók és nonreszponderek).
Greek: Η δόση έναρξης της ριμπαβιρίνης ήταν 400 mg χορηγούμενα σε διαιρεμένη ημερήσια δόση.
Hungarian: A ribavirin kezdő adagja 400 mg volt, amit egész napra elosztva alkalmaztak.
Greek: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03, 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95, 1,12) Cmin (ΔΕ)
Hungarian: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03, 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95, 1,12)
Greek: • Οξκαρβαζεπίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων),
Hungarian: • oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την πεγκιντερφερόνη άλφα για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο μείωσης και/ή διακοπής της δόσης της πεγκιντερφερόνης άλφα.
Hungarian: A peginterferon alfa adagjának csökkentésével illetve a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával kapcsolatos további információért olvassa el a peginterferon alfa illetve ribavirin alkalmazási előírását.
Greek: Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης)
Hungarian: (Vizsgálat száma/neve)
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Gilead Sciences Ireland UC
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Gilead Sciences Ireland UC
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι (NEUTRINO)
Hungarian: Korábban nem kezeltek (NEUTRINO)
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς με κίρρωση κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 10 κατά γονότυπο HCV.
Hungarian: A kiinduláskor cirrhosisban szenvedő betegek HCV-genotípus szerinti válaszarányai a 10. táblázatban láthatóak.
Greek: Η έκθεση στο GS-331007 σε αυτές τις μελέτες ήταν έως και 30 φορές (ποντικοί) και 15 φορές (αρουραίοι) υψηλότερη από την κλινική έκθεση σε 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során a GS-331007-expozíció elérte a 400mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció 30-szorosát (egereknél), illetve 15-szörösét (patkányoknál).
Greek: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tel/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Hungarian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν συμβατές με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Sovaldi σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ενήλικες (βλ.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások megegyeztek a Sovaldi és ribavirin klinikai vizsgálataiban felnőtteknél megfigyelt mellékhatásokkal (lásd 6. táblázat).
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη/ αιθινυλοιστραδιόλη
Hungarian: Norgesztimát/ etinilösztradiol
Greek: Κανένας ασθενής δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία ή υποτροπή.
Hungarian: A kezelés során egyetlen betegnél sem volt tapasztalható a virológiai válasz hiánya vagy relapszus.
Greek: Η Μελέτη 0154 ήταν μία κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα 24 εβδομάδων θεραπείας με sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε 20 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 ή 3 με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν απαιτεί διύλιση.
Hungarian: A 0154-es számú vizsgálat egy nyílt klinikai vizsgálat volt, amely a szofoszbuvir ribavirinnel kombinációban 24 héten át végzett kezelésének hatásosságát és biztonságosságát értékelte 20, 1-es vagy 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött, dialízisre nem szoruló, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnél.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir και του επικρατέστερου κυκλοφορούντα μεταβολίτη GS-331007 έχουν αξιολογηθεί σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
Hungarian: A szofoszbuvir és az elsődleges keringő metabolit, a GS-331007 farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Greek: Τροποποίηση της δόσης στους εφήβους Η μείωση της δόσης του Sovaldi δεν συνιστάται.
Hungarian: Dózismódosítás serdülők esetén A Sovaldi dóziscsökkentése nem ajánlott.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 2 ή 3 και 24 εβδομάδες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με HCV λοίμωξη γονότυπου 3, καθώς και ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1.
Hungarian: A kezelés időtartama a 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött, kezelésben korábban nem részesült vizsgálati alanyok esetében 12 hét, míg a 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött, korábban már kezelt, valamint az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok esetében 24 hét volt.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ειδικούς πληθυσμούς Ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV λοίμωξη - PHOTON-1 (μελέτη 123) Το sofosbuvir μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα 12 ή 24 εβδομάδων θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, 2 ή 3 και συνυπάρχουσα HIV-1 λοίμωξη.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság speciális populációkban Egyidejű HCV/HIV fertőzésben szenvedő felnőtt betegek - PHOTON-1 (123-as vizsgálat) A szofoszbuvirt egy olyan nyílt klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amely a 12, vagy 24 hétig tartó szofoszbuvir + ribavirin kezelés biztonságosságát és hatásosságát értékelte, 1-es, 2-es vagy 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-ben és HIV-1 koinfekcióban szenvedő betegeknél.
Greek: Σε σχέση με υγιή άτομα (n = 284), η AUC0-24 του sofosbuvir και του GS-331007 ήταν 57% υψηλότερη και 39% χαμηλότερη, αντίστοιχα, στους ασθενείς με HCV λοίμωξη.
Hungarian: Az egészséges alanyokhoz (n = 284) viszonyítva a HCV-fertőzött betegeknél a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 57%-kal volt magasabb, a GS-331007 AUC0-24-értéke pedig 39%-kal volt alacsonyabb.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg szofoszbuvir filmtablettánként.
Greek: Οι ασθενείς με γονότυπο 2 και 3 ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι είτε είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, ενώ οι ασθενείς με γονότυπο 1 ήταν πρωτοθεραπευόμενοι.
Hungarian: A 2-es és 3-as genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanyok vagy korábban még nem kezelt vagy korábban már kezelt betegek voltak, míg az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok korábban még nem részesültek kezelésben.
Greek: Ο Πίνακας 7 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ομάδα θεραπείας με sofosbuvir + πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
Hungarian: A 7. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoport válaszarányait.
Greek: Ο Πίνακας 9 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
Hungarian: A 9. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait.
Greek: Συχνές ρινοφαρυγγίτιδα
Hungarian: Gyakori nasopharyngitis
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Gilead Sciences Ireland UC
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Gilead Sciences Ireland UC
Greek: Το Sovaldi λαμβάνεται πάντα με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
Hungarian: A Sovaldi-t mindig más gyógyszerekkel együtt kell szedni a hepatitisz C kezelésére.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sovaldi
Hungarian: Hogyan kell a Sovaldi-t tárolni?
Greek: Πολύ συχνές εξάνθημα, κνησμός
Hungarian: Nagyon gyakori kiütés, viszketés
Greek: Το sofosbuvir μελετήθηκε σε ασθενείς με HCV λοίμωξη πριν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης που χορηγήθηκαν πριν τη μεταμόσχευση για την πρόληψη της επαναλοίμωξης με HCV μετά τη μεταμόσχευση.
Hungarian: Májtranszplantációra váró felnőtt betegek - 2025-ös vizsgálat A szofoszbuvirt májtranszplantáció előtt álló, HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél, egy nyílt klinikai vizsgálat során tanulmányozták a transzplantáció előtt alkalmazott szofoszbuvir és a ribavirin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan szempontból, hogy megakadályozza-e a poszttranszplantációs HCV-reinfekciót.
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες στη μελέτη NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Hungarian: 8. táblázat: A NEUTRINO vizsgálat SVR12 arányai egyes kiválasztott alcsoportokban SOF+PEG+RBV
Greek: ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (ΔΕ)
Hungarian: ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91)
Greek: Θεραπεία χωρίς ιντερφερόνη για HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 4, 5 και 6
Hungarian: Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzés interferonmentes terápiája
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Sovaldi.
Hungarian: Olvassa el a Sovaldi-val kombinációban adott egyéb gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Greek: Ένδεκα ασθενείς με γονότυπο HCV 3 είχαν ήδη ολοκληρώσει τη θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες κατά το χρόνο της τροποποίησης.
Hungarian: A módosítás időpontjában tizenegy, 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg már befejezte a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést.
Greek: Πίνακας 19: Ιολογική ανταπόκριση μετά τη μεταμόσχευση σε ασθενείς με HCV RNA < LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης ήπατος Εβδομάδα 12 μετά τη μεταμόσχευση (pTVR)β
Hungarian: 19. táblázat: Transzplantáció utáni virológiai válasz olyan betegeknél, akiknél a májtranszplantáció időpontjában a HCV RNS-szint < LLOQ volt
Greek: 12 εβδομάδες (n = 68)
Hungarian: 12 hét (n = 68)
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη θεραπευτική αγωγή και η διάρκεια για εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με Sovaldi Πληθυσμός ασθενών*
Hungarian: 3. táblázat: A javasolt terápiás rend és kezelési időtartamok Sovaldi-val kezelt 12 - <18 éves serdülők esetén
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sovaldi είναι ένα δισκίο μία φορά ημερησίως μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Serdülők (12-18 évesek) A Sovaldi ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer, étkezés közben bevéve (lásd 5.2 pont).
Greek: HCV γονότυπου 2
Hungarian: 2-es genotípusú HCV
Greek: Δύο NS5B υποκαταστάσεις, L159F και V321A, ανιχνεύθηκαν σε δείγματα από πολλαπλούς ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 3 με υποτροπή μετά τη θεραπεία στις κλινικές μελέτες Φάσης 3.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a kezelés után relapszust mutató, 3-as genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő több vizsgálati alany mintáiban két NS5B szubsztitúciót, az L159F-et és a V321A-t mutatták ki.
Greek: Πολύ συχνές αυξημένη χολερυθρίνη αίματος αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Hungarian: Nagyon gyakori emelkedett bilirubinszint a vérben emelkedett bilirubinszint a vérben
Greek: 12 εβδομάδες (n = 103)α
Hungarian: (n = 103)a
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνηστ (600 mg εφάπαξ δόση)
Hungarian: Rifampicinf (600 mg egyszeri adag)
Greek: ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24-0,32) Cmin (Δ/δ)
Hungarian: ↓ Cmax 0,23 (0,19, 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24, 0,32)
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Hungarian: Mannit (E421) Mikrokristályos cellulóz (E460(i))
Greek: Πίνακας 7: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Hungarian: 7. táblázat: A NEUTRINO vizsgálat válaszarányai SOF+PEG+RBV
Greek: Η διάρκεια της ιικής καταστολής πριν από τη μεταμόσχευση ήταν ο πλέον προγνωστικός παράγοντας για pTVR σε εκείνους τους ασθενείς με HCV RNA < LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης.
Hungarian: Azoknál, akiknél a HCV RNS-szint < LLOQ volt a transzplantáció időpontjában, a pTVR szempontjából a transzplantáció előtti vírusszuppresszió időtartama volt a legprediktívebb tényező.
Greek: Το Sovaldi αντενδείκνυται μαζί με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A Solvaldi és a rifampicin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi.
Hungarian: Mivel a Sovaldi kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Greek: Η VALENCE ήταν μια μελέτη Φάσης 3, η οποία αξιολόγησε το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη με βάση το βάρος για τη θεραπεία της HCV λοίμωξης γονότυπου 2 ή 3 στη θεραπεία πρωτοθεραπευόμενων ασθενών ή ασθενών που δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση.
Hungarian: Korábban nem kezelt és korábban kezelt felnőttek - VALENCE (133-as vizsgálat) A VALENCE egy III. fázisú vizsgálat volt, melynek során a testtömeg alapján adagolt ribavirinnel kombinációban alkalmazott szofoszbuvirt értékelték 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzés kezelésében olyan betegeknél, akiket korábban még nem kezeltek, illetve akik nem értek el SVR-t a korábbi interferon alapú kezelés során, beleértve a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket is.
Greek: Μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι στην ιντερφερόνη (POSITRON)
Hungarian: Az interferont nem toleráló, a kezelésre alkalmatlan vagy a kezelést elutasító betegek - POSITRON (107-es vizsgálat)
Greek: SOF+PEG+RBV 12 εβδομάδες
Hungarian: SOF+PEG+RBV 12 hét
Greek: ↓ Cmax 0,95γ (0,68-1,33) ↑ AUC 1,30γ (1,00-1,69) Cmin (Δ/δ)
Hungarian: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69)
Greek: Cmin (ΔΕ) (Επαγωγή της P-gp)
Hungarian: Cmin (NA)
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ HIV Darunavir ενισχυμένο με ritonavirστ (800/100 mg άπαξ ημερησίως)
Hungarian: Ritonavirral felerősített darunavirf (napi egyszer 800/100 mg)
Greek: Συχνές αλωπεκία, ξηροδερμία, κνησμός αλωπεκία, ξηροδερμία
Hungarian: Gyakori alopecia, száraz bőr, viszketés alopecia, száraz bőr
Greek: Οι ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 2 ή 3 στη δοκιμή έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Hungarian: A vizsgálatban a 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzött betegeket szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezeléssel rendre 12 vagy 24 hétig kezelték.
Greek: Γονότυπος 2 (n = 109)
Hungarian: (n = 109)