FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga autoimmuna tillstånd inklusive autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anemi, Guillain-Barrés syndrom och kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati har rapporterats hos alemtuzumab-behandlade icke-MS-patienter.
Czech: U pacientů bez RS léčených alemtuzumabem byly hlášeny závažné a někdy fatální autoimunitní onemocnění, včetně autoimunitní hemolytické anemie, autoimunitní trombocytopenie, aplastické anemie, syndromu Guillain-Barré a chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie.
Swedish: Förstoppning, gastroesofageal reflux, gingival blödning, muntorrhet, dysfagi, gastrointestinala sjukdomar, gastrointestinal blödning
Czech: Zácpa, gastroesofageální reflux, krvácení z dásní, sucho v ústech, dysfagie, gastrointestinální poruchy, hematochezie
Swedish: I kliniska prövningar fick patienterna 200 mg aciklovir två gånger dagligen eller motsvarande.
Czech: V klinických studiích bylo pacientům podáváno 200 mg acikloviru dvakrát denně (nebo ekvivalentní dávka).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
Swedish: Allvarliga infektioner förekom hos 2,7 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA jämfört med 1 % av patienterna som behandlades med IFNB-1a i kontrollerade kliniska prövningar vid MS.
Czech: Závažné infekce se v kontrolovaných klinických studiích s RS objevily u 2,7 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA ve srovnání s 1 % pacientů léčených IFNB-1a.
Swedish: Använd INTE LEMTRADA: o om du är allergisk mot alemtuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) o om du är infekterad med humant immunbristvirus (hiv).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LEMTRADA podán NEPOUŽÍVEJTE přípravek LEMTRADA: - jestliže jste alergický(á) na alemtuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Swedish: Kontrollerad, randomiserad, bedömar- och dosblindad
Czech: Kontrolovaná, randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, se zaslepenou dávkou
Swedish: • hjärnhinneinflammation orsakad av listeriabakterier (meningit)
Czech: • listerióza (infekční onemocnění vyvolané listerií)/listeriózní meningitida (zánět mozkových blan způsobený listerií);
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC: {nummer}
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR-DATA ČITELNÁ OKEM
Swedish: Patienterna ska premedicineras med kortikosteroider omedelbart före administreringen av LEMTRADA under de första tre dagarna i varje behandlingsomgång.
Czech: Pacientům má být po dobu prvních 3 dnů každého léčebného cyklu bezprostředně před podáním přípravku LEMTRADA podána premedikace kortikosteroidy.
Swedish: Blåsor, nattliga svettningar, ansiktssvullnad, eksem
Czech: Puchýř, noční poty, otok obličeje, ekzém
Swedish: Ytliga svampinfektioner, särskilt oral och vaginal candida-infektion, inträffade oftare hos LEMTRADAbehandlade patienter (12 %) än hos patienter som behandlats med IFNB-1a (3 %) i kontrollerade kliniska prövningar vid MS.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s RS docházelo u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA mnohem častěji k povrchovým mykotickým infekcím, především pak k orální a vaginální kandidóze (12 %), než u pacientů léčených IFNB-1a (3 %).
Swedish: Reaktivering av Epstein-Barr virus (EBV), inklusive allvarliga fall av EBV hepatit, har rapporterats hos LEMTRADA-behandlade patienter.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV), včetně závažných případů EBV hepatitidy.
Swedish: Hur LEMTRADA ska förvaras
Czech: Jak přípravek LEMTRADA uchovávat
Swedish: För att försöka minska infusionsreaktionerna kommer läkaren att ge dig något eller några andra läkemedel (se avsnitt 4 - infusionsreaktioner).
Czech: Váš lékař Vám podá další léčivé přípravky, které slouží k minimalizaci těchto reakcí (viz bod 4 - reakce na infuzi).
Swedish: Öronvärk
Czech: Kojení
Swedish: Patientguide:
Czech: • Příručka pro pacienta
Swedish: • förhöjt antal vita blodkroppar så som neutrofiler, eosinofiler (olika typer av vita blodkroppar), blodbrist (anemi), minskat procentantal röda blodkroppar, lätt att få eller överdriven mängd blåmärken eller blödningar, svullna lymfkörtlar
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek jako jsou neutrofily, eozinofily (různé typy bílých krvinek), anemie,
Swedish: Innehållet i injektionsflaskan ska inspekteras för förekomst av partiklar och missfärgning före administrering.
Czech: Obsah injekční lahvičky je třeba před podáním zkontrolovat, zda se v něm nevytvořily částice nebo nedošlo ke změně barvy.
Swedish: Amning bör därför avbrytas under varje behandlingsomgång med LEMTRADA samt under 4 månader efter den sista infusionen i varje behandlingsomgång.
Czech: Proto během každého léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA a také po dobu 4 měsíců po podání poslední infuze každého léčebného cyklu má být kojení přerušeno.
Swedish: VZV-vaccinering av antikroppsnegativa patienter bör övervägas innan behandling med LEMTRADA inleds.
Czech: LEMTRADA má být u pacientů s negativními protilátkami zvážena vakcinace proti VZV.
Swedish: behandling (≥1
Czech: Průměrné trvání předchozí léčby RS (≥ 1 použité léčivo)
Swedish: • svullna armar och/eller ben
Czech: • otok paží a/nebo nohou;
Swedish: • Patienterna ska premedicineras med kortikosteroider omedelbart före infusion med LEMTRADA under de första 3 dagarna av behandlingsomgången, oavsett vilken omgång det gäller.
Czech: • Těsně před podáním infuze přípravku LEMTRADA je nutné pacienty první 3 dny cyklu léčby premedikovat kortikosteroidy.
Swedish: Inga externa, mjukvävnads- eller skelettmissbildningar eller variationer observerades vid doser upp till 10 mg/kg/dag.
Czech: Při dávkách až 10 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné vnější malformace, malformace měkkých tkání ani kosterní malformace či odchylky.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar fick två MS-patienter av misstag upp till 60 mg LEMTRADA (dvs. total dos under den inledande behandlingsomgången) i en enda infusion och upplevde allvarliga reaktioner (huvudvärk, hudutslag och antingen hypotoni eller sinustakykardi).
Czech: celkovou dávku pro úvodní léčebný cyklus) v jedné infuzi a prodělali závažné reakce (bolest hlavy, vyrážka a buď hypotenze, nebo sinusová tachykardie).
Swedish: Få eller inga CD52 har upptäckts på neutrofiler, plasmaceller eller stamceller från benmärg.
Czech: Na neutrofilech, plazmatických buňkách nebo kmenových buňkách kostní dřeně je CD52 detekován jen velmi málo nebo vůbec.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats före registreringen av LEMTRADA under användning av alemtuzumab för behandling av kronisk lymfatisk B-cellsleukemi (B-KLL), samt för behandling av andra sjukdomar, i allmänhet vid högre och tätare dosering (t.ex. 30 mg) än vad som rekommenderas för behandling av MS. Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte alltid möjligt att med säkerhet beräkna frekvensen eller fastställa ett orsakssamband med exponering för alemtuzumab.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny před registrací přípravku LEMTRADA během používání alemtuzumabu k léčbě chronické lymfatické leukémie z B buněk (B-CLL) a také k léčbě dalších poruch, obecně při vyšších a častějších dávkách (např. 30 mg), než jaké jsou doporučeny při léčbě RS.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings -stället
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Swedish: Nedan hittar du information om vissa specifika tillstånd som har observerats hos MS-patienter som har behandlats med LEMTRADA.
Czech: Informace o některých konkrétních onemocněních, které byly pozorovány u pacientů s RS léčených přípravkem LEMTRADA, jsou uvedeny níže.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG LEMTRADA 12 mg sterilt koncentrat alemtuzumab i.v.
Czech: LEMTRADA 12 mg sterilní koncentrát alemtuzumabum i.v.
Swedish: • njurstenar, utsöndring av ketonkroppar i urin, njursjukdom
Czech: • ledvinové kameny, vylučování ketonových látek v moči, onemocnění ledvin;
Swedish: Pneumonit har rapporterats hos patienter som fått LEMTRADA-infusioner.
Czech: U pacientů, kterým byla podána infuze s přípravkem LEMTRADA, byla hlášena pneumonitida.
Swedish: En beskrivning av riskerna associerade med användning av LEMTRADA, dvs: Immunologisk trombocytopeni (ITP) Nefropatier, inklusive anti-glomerulär basalmembranssjukdom (anti-GBM) Tyreoidearubbningar Allvarliga infektioner Andra sekundära autoimmuna eller systemiska immunologiska sjukdomar, inklusive HLH, AIH och förvärvad hemofili A. Allvarliga reaktioner som har tidsmässigt samband med infusion av LEMTRADA, inklusive myokardiell ischemi, hemorragisk stroke, halskärlsdissektion och alveolär lungblödning.
Czech: Popis rizik spojených s používáním přípravku LEMTRADA, jmenovitě: imunitní trombocytopenická purpura (ITP), nefropatie, včetně onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů (antiGBM), poruchy štítné žlázy, závažné infekce, jiné sekundární autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunitního systému, včetně HLH, AIH a získané hemofilie A, závažné reakce v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA, včetně ischemie myokardu, hemoragické mozkové příhody, cervikocefalické arteriální disekce a plicního alveolárního krvácení.
Swedish: Dyspné*, hosta, näsblod, hicka, orofaryngeal smärta, astma
Czech: Dyspnoe*, kašel, epistaxe, škytavka, orofaryngeální bolest, astma
Swedish: En beskrivning av tecken och symtom på njursjukdom finns i avsnitt 4.
Czech: Známky a příznaky onemocnění ledvin jsou popsány v bodě 4.
Swedish: Symtom på förvärvad blödarsjuka beskrivs i avsnitt 4.
Czech: Příznaky získané hemofilie A jsou popsány v bodě 4.
Swedish: Urinanalys med mikroskopi ska tas före insättning och därefter varje månad i minst 48 månader efter den sista infusionen.
Czech: Mikroskopickou analýzu moči je vhodné provádět před zahájením a poté v měsíčních intervalech až do uplynutí alespoň 48 měsíců od poslední infuze.
Swedish: Fall av allvarlig (inklusive dödsfall) neutropeni har rapporterats inom 2 månader efter LEMTRADAinfusion.
Czech: Během 2 měsíců po infuzi přípravku LEMTRADA byly hlášeny případy závažné (včetně fatální) neutropenie.
Swedish: Förlängd monitorering (sjukhusvistelse) bör, vid behov, övervägas.
Czech: S ohledem na stav pacienta má být zvážena prodloužená doba pozorování (hospitalizace).
Swedish: • Oral behandling mot herpes ska ges till alla patienter under behandlingen och i en månad efteråt.
Czech: • Všem pacientům je nutné v průběhu cyklu léčby a po dobu 1 měsíce po cyklu podávat perorální antivirotika proti viru herpes simplex.
Swedish: Att behandling med LEMTRADA kan öka risken för: Immunmedierade reaktioner såsom tyreoidearubbningar, immunologisk trombocytopeni (ITP) Nefropatier, inklusive anti-glomerulär basalmembranssjukdom (anti-GBM), autoimmun hepatit (AIH), förvärvad hemofili A och HLH.
Czech: Léčba přípravkem LEMTRADA může zvyšovat riziko rozvoje následujících onemocnění: Reakce zprostředkované imunitním systémem, jako jsou poruchy štítné žlázy, imunitní trombocytopenická purpura (ITP), nefropatie, včetně onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů (anti-GBM), autoimunitní hepatitida (AIH), získaná hemofilie A a HLH, závažné infekce.
Swedish: Riskminskning
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Czech: Karta pacienta bude obsahovat následující klíčové informace:
Swedish: Hemorragisk stroke **, halskärlsdisse ktion **
Czech: Hemoragická mozková příhoda**, cervikocefalická arteriální disekce**
Swedish: LEMTRADA kan öka din risk att få inflammation i gallblåsan.
Czech: Přípravek LEMTRADA může zvýšit riziko vzniku zánětu žlučníku.
Swedish: Hjärtsvikt, kardiomyopati och minskad ejektionsfraktion har rapporterats hos alemtuzumab-behandlade ickeMS-patienter som tidigare behandlats med potentiellt kardiotoxiska medel.
Czech: U pacientů bez RS léčených alemtuzumabem, kteří byli dříve léčeni potenciálně kardiotoxickými látkami, bylo hlášeno městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie a snížená ejekční frakce.
Swedish: Under behandlingskuren och i fyra månader efteråt kan LEMTRADA finnas kvar i din kropp.
Czech: Přípravek LEMTRADA může v průběhu cyklu léčby a také po dobu následujících 4 měsíců přetrvávat ve Vašem těle.
Swedish: Alemtuzumab binder till CD52, ett antigen som förekommer i höga nivåer på cellytan på T- (CD3+) och B(CD19+) lymfocyter och i lägre nivåer på NK-celler, monocyter och makrofager.
Czech: Alemtuzumab se váže na CD52, povrchový antigen přítomný ve vysokých hladinách na T (CD3
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA Vám lékař provede krevní testy.
Swedish: • akne, hudrodnad, överdriven svettning, missfärgning av huden, hudskador, inflammation i huden
Czech: • akné, červené zbarvení kůže, nadměrné pocení, změna barvy kůže, kožní léze, zánět kůže;
Swedish: Därför är det rekommenderat att du inte ammar under behandlingskurerna med LEMTRADA och i fyra månader efter varje behandlingskur.
Czech: Proto se nedoporučuje v průběhu každého cyklu léčby přípravkem LEMTRADA ani po dobu 4 měsíců po dokončení každého cyklu kojit.
Swedish: Innan krav på månatlig blodmonitorering infördes utvecklade en patient ITP, som upptäcktes försent, och avled av intracerebrala blödningar.
Czech: U jednoho pacienta se rozvinula ITP, která proběhla nepozorovaně ještě před zařazením požadavku na měsíční kontroly krve.
Swedish: En beskrivning av tecken och symtom på sköldkörtelrubbningar finns i avsnitt 4.
Czech: Známky a příznaky onemocnění štítné žlázy jsou popsány v bodě 4.
Swedish: Mer information om Lenalidomide Accord finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Lenalidomide Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Beroende på dag i behandlingscykeln tar patienten ett eller flera läkemedel eller inget läkemedel alls.
Czech: Podle toho, o jaký den se jedná, pacient užívá jeden nebo více léčivých přípravků nebo neužívá žádný léčivý přípravek.
Swedish: En lägre dos bör ges till patienter som har måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
Czech: Nižší dávka by měla být podávána také pacientům se středně závažným nebo závažnějším snížením funkce ledvin.
Swedish: • i kombination med dexametason till vuxna vars sjukdom behandlats minst en gång tidigare.
Czech: • v kombinaci s dexamethasonem u dospělých, jejichž onemocnění bylo alespoň jednou v minulosti léčeno.
Swedish: Företaget kommer också att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsstat och samla in information om läkemedlets användning utanför de godkända indikationerna.
Czech: Společnost také v jednotlivých členských státech stanovila program prevence otěhotnění a bude shromažďovat informace o tom, zda je léčivý přípravek užíván mimo jeho schválená použití.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla patientkort för att försäkra sig om att varje enskild patient har informerats om alla nödvändiga säkerhetsåtgärder.
Czech: Poskytne také průkazky pacienta, aby zajistila, že všichni pacienti budou informováni o příslušných bezpečnostních opatřeních, jež mají učinit.
Swedish: Lenalidomid verkar på flera olika sätt: det blockerar utvecklingen av onormala celler, förhindrar tillväxten av blodkärl i tumörer och stimulerar dessutom specialiserade celler i immunsystemet att angripa de onormala cellerna.
Czech: Lenalidomid působí několika různými způsoby: blokuje rozvoj abnormálních buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje specializované buňky imunitního systému k napadání abnormálních buněk.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Lenalidomide Accord.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Lenalidomide Accord.
Swedish: Eftersom Lenalidomide Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Lenalidomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lenalidomide Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lenalidomide Accord?
Swedish: Lenalidomide Accord är ett läkemedel som används för att behandla multipelt myelom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller.
Czech: Lenalidomide Accord je léčivý přípravek užívaný k léčbě mnohočetného myelomu, nádorového onemocnění určitého druhu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Lenalidomide Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Revlimid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Lenalidomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Revlimid.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Lenalidomide Accord, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Lenalidomide Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Företaget som marknadsför Lenalidomide Accord kommer att ta fram ett brev och utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal, samt patientbroschyrer, som förklarar att läkemedlet kan vara skadligt för foster och som noga beskriver alla nödvändiga åtgärder för att läkemedlet ska vara säkert att använda.
Czech: Společnost, která přípravek Lenalidomide Accord dodává na trh, vypracuje dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní, že přípravek může být škodlivý pro nenarozené děti, a podrobně popíše opatření, jež musí být učiněna k zajištění bezpečného používání tohoto přípravku.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Swedish: • som enda läkemedel till vuxna som genomgått en stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg rensas från celler och ersätts av stamceller från en donator) för att stoppa cancerns utveckling,
Czech: • samostatně u dospělých, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk (zákrok, kdy jsou z kostní dřeně pacienta odstraněny buňky, které jsou poté nahrazeny kmenovými buňkami dárce),
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lenalidomide Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lenalidomide Accord?
Swedish: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Czech: Lenalidomide Accord (lenalidomidum)
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lenalidomide Accord utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lenalidomide Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vad är Lenalidomide Accord och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Lenalidomide Accord a k čemu se používá?
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkända användningar har redan studerats för referensläkemedlet, Revlimid, och behöver inte studeras igen för Lenalidomide Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Revlimid, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Lenalidomide Accord.
Swedish: Den aktiva substansen i Lenalidomide Accord, lenalidomid, är ett immunmodulerande medel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulátor.
Swedish: Mer information om Lenalidomide Accord
Czech: Další informace o přípravku Lenalidomide Accord
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Lenalidomide Accord jsou průběžně sledovány.
Swedish: Kartongerna som innehåller kapslar med Lenalidomide Accord kommer dessutom att förses med varningen att lenalidomid kan vara skadligt för foster.
Czech: Krabičky s tobolkami přípravku Lenalidomide Accord obsahují rovněž upozornění, že lenalidomid může být škodlivý pro nenarozené děti.
Swedish: Dosen beror på den situation som Lenalidomide Accord används i. Dosen bör minskas eller behandlingen avbrytas beroende på om sjukdomen har förvärrats, hur allvarliga de eventuella biverkningarna är och nivåerna av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera) och neutrofiler (en sorts vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner).
Czech: V závislosti na tom, zda se onemocnění zhoršilo, závažnosti nežádoucích účinků a hladinách krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) a neutrofilů (typu bílých krvinek, které pomáhají boji s infekcí) by měla být dávka snížena nebo léčba přerušena.
Swedish: Lenalidomide Accord finns som kapslar av olika styrka och tas genom munnen.
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord je dostupný ve formě tobolek různé síly určených k podání ústy.
Swedish: Sammanfattning av Lenalidomide Accord och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Lenalidomide Accord a proč byl přípravek registrován v EU.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lenalidomide Accord har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lenalidomide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Patienten tar läkemedlet en gång om dagen vissa bestämda dagar under 28 dagar.
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord se užívá v opakujících se 28denních cyklech: pacient jej užívá jednou denně, a to v konkrétní dny v průběhu 28 dnů.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Revlimid och att Lenalidomide Accord skulle godkännas för användning i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revlimid přínosy přípravku Lenalidomide Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Lenalidomide Accord innehåller den aktiva substansen lenalidomid och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Lenalidomide Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Lenalidomide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Revlimid.
Swedish: • i kombination med melfalan (ett cancerläkemedel) och prednison (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med tidigare obehandlat multipelt myelom, som inte kan genomgå en stamcellstransplantation,
Czech: • v kombinaci s melfalanem (protinádorovým léčivem) a prednisonem (protizánětlivým léčivem)
Swedish: Lenalidomide Accord används
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord se používá:
Swedish: Varför är Lenalidomide Accord godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lenalidomide Accord registrován v EU?
Swedish: Hur används Lenalidomide Accord?
Czech: Jak se přípravek Lenalidomide Accord používá?
Swedish: • i kombination med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med tidigare obehandlat (nydiagnostiserat) multipelt myelom, som inte kan genomgå en stamcellstransplantation,
Czech: • v kombinaci s dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) k léčbě dospělých s dosud neléčeným
Swedish: Hur har Lenalidomide Accords effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Lenalidomide Accord zkoumán?