FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale e diventati indipendenti nel corso del trattamento, la durata mediana dell'indipendenza da trasfusioni di eritrociti è stata di 13,9 mesi nel gruppo Vidaza, mentre non è stata raggiunta nel gruppo CCR.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet og som ble transfusjonsuavhengige under behandlingen, var median varighet av RBC-transfusjonsuavhengighet 13,9 måneder i Vidaza-gruppen mens dette ikke ble oppnådd i CCR-gruppen.
Italian: Vidaza 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile Azacitidina
Norwegian Bokmål: Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon azacitidin
Italian: 37,5 mg/m2 (50%) 67,5 mg
Norwegian Bokmål: 37,5 mg/m2 (50 %)
Italian: Quando Vidaza viene ricostituito utilizzando acqua refrigerata per preparazioni iniettabili (2 °C-8 °C), la stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale ricostituito è stata dimostrata a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C per 22 ore.
Norwegian Bokmål: Når Vidaza rekonstitueres med avkjølt (2 °C - 8 °C) vann til injeksjonsvæsker, er kjemisk og fysisk stabilitet for det rekonstituerte legemidlet i bruk vist i 22 timer ved 2 °C - 8 °C.
Italian: Come usare Vidaza
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vidaza
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione di Vidaza, della preparazione e dello smaltimento corretto del medicinale non utilizzato.
Norwegian Bokmål: Din lege, ditt apotek eller din sykepleier har ansvaret for oppbevaringen av Vidaza.
Italian: Dei pazienti del gruppo Vidaza dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale, il 38,5% (IC 95% = 31,1-46,2) si è reso indipendente dalle trasfusioni di eritrociti nel periodo di trattamento, rispetto al 27,6% (IC 95% = 20,9-35,1) dei pazienti dei gruppi CCR combinati.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i Vidaza-gruppen som var RBC-transfusjonsavhengige ved utgangspunktet, ble 38,5 % (95 % KI: 31,1, 46,2) RBC-transfusjonsuavhengige i behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % KI: 20,9, 35,1) av pasientene i de kombinerte CCR-gruppene.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vidaza 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile Azacitidina COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon azacitidin DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder100 mg azacitidin.
Italian: Dei pazienti del gruppo Vidaza dipendenti da trasfusioni di piastrine al basale, il 40,6% (IC 95% = 30,9-50,8) si è reso indipendente dalle trasfusioni di piastrine durante il periodo di trattamento, rispetto al 29,3% (IC 95% = 19,7-40,4) dei pazienti dei gruppi CCR combinati.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i Vidaza-gruppen som var blodplatetransfusjonsavhengige ved utgangspunktet, ble 40,6 % (95 % KI: 30,9, 50,8) blodplatetransfusjonsuavhengige i behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3 % (95 % KI: 19,7, 40,4) av pasientene i de kombinerte CCR-gruppene.
Italian: Pazienti che presentano al basale valori di emocromo non ridotti (vale a dire leucociti > 3,0 x 109/L, ANC > 1,5 x 109/Le piastrine > 75,0 x 109/L) prima del primo trattamento
Norwegian Bokmål: Pasienter uten reduksjon i blodverdier ved utgangspunktet (dvs. hvite blodceller (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l og ANC ≥ 1,5 x 109/l, og blodplater ≥ 75,0 x 109/l) før første behandling
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Celgene Europe B.V.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
Italian: Non usi Vidaza
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vidaza
Italian: Durante il trattamento con Vidaza, i pazienti di sesso maschile non devono generare un figlio.
Norwegian Bokmål: Menn bør ikke få barn mens de mottar behandling med Vidaza.
Italian: Azacitidina è controindicata nei pazienti con tumori epatici maligni in stadio avanzato (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Vidaza er kontraindisert hos pasienter med fremskredne ondartede leversvulster (se pkt.
Italian: Uso orale blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Italian: 56 (4x14) tablets (confezione multipla)
Norwegian Bokmål: 56 (4x14) tabletter (multipakning)
Italian: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/14/982/001 Viekirax mg / 75 mg / 50 mg
Italian: Compressa rivestita con film
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Oral bruk
Italian: Vedere i paragrafi 4.8 e 5.1 per informazioni aggiuntive.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1 for ytterligere informasjon.
Italian: Prenderà Viekirax per 8, 12 o 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Viekirax i 8, 12 eller 24 uker.
Italian: La dose raccomandata è di due compresse assunte insieme al mattino.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to tabletter som tas samtidig om morgenen.
Italian: Quattro soggetti hanno manifestato un livello di emoglobina < 8 g/dl.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter opplevde et hemoglobinnivå < 8 g/dl.
Italian: 95% CIa F0-F1
Norwegian Bokmål: 95 % KIa F0-F1
Italian: • Se è allergico a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AP53
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP53
Italian: Il dosaggio raccomandato di tacrolimus è di 0,5 mg ogni 7 giorni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte takrolimusdoseringen er 0,5 mg hver 7. dag.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Italian: Viekirax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Viekirax har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: L'accumulo è minimo per ombitasvir e di circa 1,5-2 volte per ritonavir e paritaprevir.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringen er minimal for ombitasvir og ca. 1,5 til 2 ganger høyere for ritonavir og paritaprevir.
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con medicinali antivirali ad azione diretta.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler.
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici mediante il test COBAS TaqMan HCV (versione 2.0), utilizzato con il sistema High Pure (ad eccezione dello studio GARNET che ha utilizzato il test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0).
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2,0), for bruk med High Pure System (med unntak av GARNET som brukte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Italian: Smetta di prendere Viekirax e informi il medico o consulti immediatamente un medico se si verifica una delle seguenti situazioni:
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Viekirax og snakk med legen din eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom noen av følgende skulle skje:
Italian: Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent
Italian: Assumere due compresse al mattino.
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter om morgenen.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8 per la discussione sulle informazioni di sicurezza per lo studio RUBY-I.
Norwegian Bokmål: 4.8 for diskusjon rundt sikkerhetsinformasjon for RUBY-I.
Italian: • Le urine appaiono più scure del normale
Norwegian Bokmål: • Mørkere urin enn normalt
Italian: Genotipo 1a N=67b % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a N=67b % (n)
Italian: Non studiato.
Norwegian Bokmål: Ikke studert:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Viekirax Non prenda Viekirax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Viekirax Bruk ikke Viekirax
Italian: Almeno 5 metaboliti minori di paritaprevir, responsabili di circa il 10% della radioattività plasmatica, sono stati individuati in circolo.
Norwegian Bokmål: Minst 5 mindre metabolitter av paritaprevir, som utgjorde ca. 10 % av plasmaradioaktiviteten, er identifisert i sirkulasjon.
Italian: Se viene aggiunto un inibitore delle proteasi dell'HIV (atazanavir, darunavir), l'esposizione a rilpivirina può ulteriormente aumentare, pertanto tale aggiunta non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Hvis en hiv-proteasehemmer blir lagt til (atazanavir, darunavir) kan eksponeringen for rilpivirin øke ytterligere og er derfor ikke anbefalt.
Italian: C12:= concentrazione 12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di everolimus.
Norwegian Bokmål: C12:= konsentrasjon ved 12 timer etter enkeltdose av everolimus
Italian: Medicinale/Possibile meccanismo di interazione
Norwegian Bokmål: Legemiddel/ Mulig interaksjons mekanisme
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Viekirax.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Viekirax.
Italian: somministrazione con Viekirax, somministrare un quinto della dose giornaliera totale di ciclosporina una volta al giorno con Viekirax.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering med Viekirax starter, gi en femtedel av den totale daglige dosen av ciklosporin én gang daglig med Viekirax.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica solo negli adulti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Italian: La Parte 2 era una coorte di Fase 3 che consisteva di 233 soggetti.
Norwegian Bokmål: Del 2 var en fase 3 kohortstudie som besto av 233 pasienter.
Italian: Affaticamento * Il set di dati include tutti i soggetti con infezione da genotipo 1 in studi clinici di fase 2 e 3, inclusi i soggetti con cirrosi.
Norwegian Bokmål: Fatigue *Datasettet inkluderer alle genotype 1-infiserte pasienter i fase 2 og 3 studier, inkludert pasienter med cirrhose.
Italian: Alcool polivinilico (E1203) Macrogol(3350) Talco (E553b) Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol (3350) Talkum (E553b) Titandioksid (E171) Jernoksid rød (E172)
Italian: I pazienti devono essere monitorati frequentemente per eventuali variazioni nella funzionalità renale o reazioni avverse associate a tacrolimus o sirolimus.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes ofte for alle endringer i nyrefunksjon eller bivirkninger assosiert med takrolimus eller sirolimus.
Italian: Tradozone deve essere usato con cautela e dosi inferiori di tradozone possono essere prese in considerazione.
Norwegian Bokmål: Trazodon skal brukes med forsiktighet og en lavere dose med trazodon kan vurderes.
Italian: I pazienti con co-infezione da HIV che non stanno ricevendo una terapia antiretrovirale soppressiva non devono essere trattati con Viekirax.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hiv-koinfeksjon uten suppressiv antiretroviral behandling bør ikke behandles med Viekirax.
Italian: *Nota: Seguire le raccomandazioni posologiche per il genotipo 1a nei pazienti con infezione da sottotipo non noto del genotipo 1 o con infezione da genotipo 1 misto.
Norwegian Bokmål: *Merk: Følg genotype 1a doseringsanbefalingene for pasienter med en ukjent genotype 1 subtype eller med blandet genotype 1-infeksjon.
Italian: SVR12 % (n/N) Esito per i soggetti senza SVR12
Norwegian Bokmål: SVR12 % (n/N) Utfall for pasienter uten SVR12
Italian: Le concentrazioni ematiche di sirolimus devono essere monitorate ogni 4 - 7 giorni finché le concentrazioni di sirolimus non risultino stabili per 3 rilevazioni ematiche consecutive.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjoner av sirolimus bør overvåkes hver 4. til 7. dag inntil 3 påfølgende målinger har vist stabile konsentrasjoner av sirolimus.
Italian: Ombitasvir è un inibitore dell'NS5A dell'HCV, essenziale per la replicazione virale.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir Ombitasvir er en hemmer av HCV NS5A som er viktig for viral replikasjon.
Italian: La Tabella 16 mostra i tassi di SVR in questi soggetti.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser SVR for disse pasientene.
Italian: albumina ≥ 35 g/l prima del trattamento Sì (per tutti i parametri di cui sopra) No (per qualsiasi dei parametri di cui sopra) *AFP= alfafetoproteina sierica
Norwegian Bokmål: Ja (for alle tre parametre nevnt ovenfor) Nei (for ethvert av parameterne nevnt ovenfor) *AFP= serum alfa-føtoprotein
Italian: Eventi gravi e/o potenzialmente letali sono stati osservati con la cosomministrazione di Viekirax e dasabuvir con tacrolimus sistemico, e un rischio analogo è previsto con sirolimus e everolimus.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og/eller livstruende hendelser har blitt observert ved samtidig administrering av Viekirax og dasabuvir med systemisk takrolimus, og en lignede risiko kan være forventet med sirolimus og everolimus.
Italian: Sessanta quattro dei 68 (94,1%) soggetti hanno raggiunto SVR12.
Norwegian Bokmål: 64 av 68 (94,1 %) av pasientene oppnådde SVR12.
Italian: Il valore medio al basale di emoglobina era di 12,1 g/dl e la diminuzione media di emoglobina al termine del trattamento nei soggetti che assumevano ribavirina era di 1,2 g/dl.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinnivå ved baseline var 12,1 g/dl og gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin ved avsluttet behandling for pasienter som tok ribavirin var 1,2 g/dl.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Viekirax
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Viekirax
Italian: Pazienti con co-infezione da HIV/HCV
Norwegian Bokmål: Hiv/HCV koinfiserte pasienter
Italian: Viekirax e dasabuvir per 8 settimane n/N (%)
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir i 8 uker n/N (%)
Italian: Paritaprevir è risultato legato per circa il 97-98,6% alle proteine plasmatiche umane.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir var ca. 97-98,6 %bundet til humant plasmaprotein.
Italian: Tocofersolan
Norwegian Bokmål: Tokofersolan
Italian: In soggetti con infezione da HCV, rispetto a quelli senza cirrosi, i valori di AUC di paritaprevir sono aumentati di 2,2-2,4 volte per quelli con cirrosi compensata (Child-Pugh A) e da 3 a 4 volte per quelli con cirrosi Child-Pugh B.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter uten cirrhose økte AUC for paritaprevir 2,2 til 2,4 ganger hos HCV-infiserte pasienter med kompensert cirrhose (Child-Pugh A) og 3 til 4 ganger for de som hadde Child-Pugh B cirrhose.
Italian: Sebbene alcuni casi avessero una precedente anamnesi di depressione, malattia psichiatrica e/o abuso di sostanze stupefacenti, non può essere esclusa una relazione causale con il trattamento con Viekirax con o senza dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Selv om enkelte tilfeller hadde en tidligere historie med depresjon, psykiatrisk lidelse og/eller stoffmisbruk, kan ikke en årsakssammenheng med Viekirax med eller uten dasabuvir-behandling utelukkes.
Italian: Il saggio del sistema High Pure aveva un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 IU per ml ed il saggio AmpliPrep aveva un LLOQ di 15 IU per ml.
Norwegian Bokmål: High Pure system assayet hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ) på 25 IE per ml og AmpliPrep-assayet hadde en LLOQ på 15 IE per ml.
Italian: Nella Parte 2, SVR12 è stata raggiunta da 27/28 (96,4%) soggetti con HCV GT4/ coinfezione HIV-1 (95% CI: 82,3%, 99,4%) senza fallimenti virologici.
Norwegian Bokmål: I del 2 ble SVR12 oppnådd hos 27/28 (96,4 %) pasienter med HCV GT4/hiv-1 koinfeksjon (95 % KI: 82,3 %, 99,4 %) uten virologisk svikt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Viekirax e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Viekirax ser ut og innholdet i pakningen
Italian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Osservata in almeno 2 soggetti dello stesso sottotipo.
Norwegian Bokmål: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observert hos minst to pasienter av samme subtype.
Italian: Età, mediana degli anni (intervallo) Genere maschile, n (%) Precedente trattamento per infezione da HCV: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Valore basale di albumina, mediana g/L 40,0 < 35, n (%)
Norwegian Bokmål: Alder, median (range) år Menn, n (%) Tidligere behandlet for HCV: naive, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
Italian: Si raccomandano il monitoraggio clinico e dosi più basse di imatinib.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og reduserte doser med imatinib anbefales.
Italian: E' un medicinale antivirale usato per il trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C) cronica (a lungo termine).
Norwegian Bokmål: Det er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne med kronisk (langvarig) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus).
Italian: Ombitasvir ha mostratomalformazioni nei conigli per esposizioni massimali possibili 4 volte superiori rispetto all'esposizione AUC alla dose clinica raccomandata.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir har vist misdannelser hos kaniner ved maksimalt mulige eksponeringer 4 ganger høyere enn AUC-eksponeringen ved anbefalt klinisk dose.
Italian: − Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), macrogol (3350), talco (E553b), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).
Norwegian Bokmål: − Tablet filmdrasjéring: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (3350), talkum (E553b), titandioksid (E171) og rødt jernoksid (E172).
Italian: Scopo del medicinale alfuzosina per l'ingrossamento della prostata amiodarone, disopiramide, dronedarone usato per correggere il battito cardiaco irregolare astemizolo, terfenadina per i sintomi allergici.
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet alfuzosin mot forstørret prostata amiodaron, disopyramid, dronedaron brukes til å korrigere uregelmessige hjerteslag astemizol, terfenadin mot allergisymptomer.
Italian: • amiodarone, disopiramide, dronedarone, chinidina, ranolazina
Norwegian Bokmål: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Italian: Casi di depressione e più raramente di ideazione suicidaria e tentativi di suicidio sono stati segnalati con il trattamento con Viekirax con o senza dasabuvir nella maggior parte dei casi in combinazione con ribavirina.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av depresjon, og enda sjeldnere selvmordstanker og selvmordsforsøk, har blitt rapportert med Viekirax med eller uten dasabuvir-behandling, som oftest i kombinasjon med ribavirin.
Italian: PRODOTTI GASTROINTESTINALI (PROPULSIVI) Cisapride
Norwegian Bokmål: GASTROINTESTINALE PRODUKTER (ØKT BEVEGELSE I MAGETARMSYSTEMET) cisaprid
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Viekirax in combinazione con dasabuvir con o senza ribavirina sono state valutate in otto studi clinici di fase 3, tra cui due studi condotti esclusivamente su soggetti con cirrosi (Classe A secondo Child-Pugh), su oltre 2360 soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1, come riassunto nella Tabella 6.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Viekirax i kombinasjon med dasabuvir med og uten ribavirin ble evaluert i åtte klinisk fase 3-studier, inkludert to studier med kun pasienter med cirrhose (Child-Pugh A), med over 2360 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1, som oppsummert i tabell 6.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune Insonnia Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, Diarrea Patologie epatobiliari Frequenza non nota
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige Insomni Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Kvalme, diaré Vanlige
Italian: CORAL-I: naïve al trattamento o precedentemente trattati con pegIFN + RBV, almeno 3 mesi dopo il trapianto di fegato o 12 mesi dopo il trapianto di rene
Norwegian Bokmål: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne, minst 3 måneder etter levertransplantasjon eller 12 måneder etter nyretransplantasjon
Italian: Anche Lopinavir/ritonavir 800/200 mg una volta al giorno (somministrato alla sera) è stato somministrato con Viekirax con o senza dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg én gang daglig (administrert om kvelden) ble også administrert med Viekirax med eller uten dasabuvir.
Italian: Studi clinici in soggetti con epatite C cronica di genotipo 4
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med pasienter med kronisk hepatitt C genotype 4
Italian: 24 settimane (vedere paragrafo 5.1)
Norwegian Bokmål: 24 uker (se pkt.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse presentate nella Tabella 3 è stata di grado 1 per i regimi contenenti Viekirax e dasabuvir.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene presentert i tabell 3 var av alvorlighetsgrad 1 for Viekirax og dasabuvirholdige behandlingsregimer.
Italian: I substrati del CYP3A valutati in studi di interazione farmacologica che possono richiedere aggiustamenti della dose e/o un monitoraggio clinico includono (vedere la Tabella 2) ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, amlodipina, rilpivirina e alprazolam.
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrat undersøkt i legemiddelinteraksjonsstudier som kan kreve dosejusteringer og/eller klinisk overvåking inkluderer (se tabell 2) ciklosporin, sirolimus, takrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Italian: 5 giorni dopo il completamento del trattamento con Viekirax + dasabuvir, devono essere riprese la dose e la frequenza delle somministrazioni di sirolimus stabilite prima dell'inizio della somministrazione di Viekirax, insieme al monitoraggio di routine delle concentrazioni ematiche di sirolimus.
Norwegian Bokmål: 5 dager etter fullført behandling med Viekirax + dasabuvir bør sirolimusdose og doseringsfrekvens før behandling med Viekirax gjenopptas, sammen med rutinemessig overvåking av sirolimus blodkonsentrasjoner.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno di una confezione multipla contenente 56 (4 confezioni da 14) compresse rivestite con film - inclusa la blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytterkartong, multipakning med 56 (4 pakninger à 14) filmdrasjerte tabletter- inkludert blue box
Italian: La cosomministrazione di Viekirax con rilpivirina una volta al giorno deve essere considerata solo nei pazienti senza prolungamento noto del QT e che non stiano assumendo in
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Viekirax med rilpivirin én gang daglig bør vurderes hos pasienter uten kjent QTforlengelse, og som ikke bruker andre legemidler som kan forlenge QT.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose orale da 200 mg/100 mg di 14C-paritaprevir/ritonavir nell'uomo, il farmaco parentale è stato il principale componente presente in circolo, rappresentando circa il 90% della radioattività plasmatica.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkelt oral dose 200 mg/100 mg av 14C-paritaprevir/ritonavir til mennesker var modersubstansen hovedkomponenten i sirkulasjonen, som utgjorde ca. 90 % av plasmaradioaktiviteten.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Asteni
Italian: Glicole propilenico monolaurato Sorbitan monolaurato Silice colloidale anidra (E551) Sodio stearil fumarato
Norwegian Bokmål: Propylenglykolmonolaurat Sorbitanmonolaurat Kolloidal vannfri silika (E551) Natriumstearylfumarat