FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet migrändagar under behandlingsperioden på 12 veckor.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa vidējā dienu skaitā ar migrēnu mēnesī 12 nedēļu ilgā ārstēšanas periodā.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Swedish: Totalt 875 patienter (742 kvinnor, 133 män) randomiserades till en av tre grupper: 675 mg fremanezumab var tredje månad (kvartalsvis, n=291), 225 mg fremanezumab en gång per månad (månadsvis, n=290) eller placebo varje månad (n=294) administrerat som subkutan injektion.
Latvian: Pavisam 875 pacienti (742 sievietes, 133 vīrieši) tika randomizēti trīs grupās: 675 mg fremanezumaba reizi trīs mēnešos (reizi gada ceturksnī, n=291), 225 mg fremanezumaba reizi mēnesī (reizi mēnesī, n=290) vai placebo lietošana reizi mēnesī (n=249), ievadot to ar subkutānu injekciju.
Swedish: 21 % av patienterna använde samtidigt ett vanligt migränförebyggande läkemedel (betablockerare, kalciumkanalblockerare/bensocyklohepten, antidepressiva, antiepileptika).
Latvian: Pacientu apakškopai (21%) bija arī atļauts vienlaicīgi lietot vienas bieži lietotās profilakses zāles (bēta blokatorus, kalcija kanāla blokatoru/benzocikloheptēna līdzekļus, antidepresantus, antikonvulsantus).
Swedish: − Dra säkerhetsskyddet rakt ut. Skruva inte.
Latvian: − Ar kustību taisnā līnijā noraujiet aizsargvāciņu.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var uppnående av minst 50 % minskning av antalet huvudvärksdagar med måttlig svårighetsgrad per månad från baslinjen (50 % svarsfrekvens), genomsnittlig förändring från baslinjen av patientrapporterade HIT-6-poäng, och förändring från baslinjen av genomsnittligt antal dagar med användning av akut huvudvärksmedicinering per månad.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija vismaz 50% liela samazinājuma sasniegšana no sākumstāvokļa mēneša dienu ar galvassāpēm, kuras bija vismaz vidēji smagas, skaitā (50% ar atbildes reakciju), vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa pacienta ziņotajā HIT-6 rādītājā un izmaiņas no sākumstāvokļa mēneša vidējā dienu skaitā, kad tika lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm.
Swedish: AJOVY är avsett som migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
Latvian: AJOVY ir paredzēts lietošanai migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem mēnesī ir vismaz 4 dienas ar migrēnu.
Swedish: Läkemedlet måste kastas om det har förvarats utanför kylskåp i mer än 24 timmar.
Latvian: Zāles ir jāiznīcina, ja tās ir bijušas ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var uppnående av minst 50 % minskning av migrändagar per månad från baslinjen (50 % svarsfrekvens), genomsnittlig förändring från baslinjen av patientrapporterade MIDAS-poäng, och förändring från baslinjen av genomsnittligt antal dagar med användning av akut huvudvärksmedicinering per månad.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija vismaz 50% liela samazinājuma sasniegšana no sākumstāvokļa dienu skaitā ar migrēnu mēnesī (50% atbildes reakcijas rādītājs), vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa pacientu ziņotajā MIDAS rezultātā un izmaiņas no sākumstāvokļa mēneša vidējā dienu skaitā, kad tika lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade vuxna med en migränhistorik med minst 15 eller fler huvudvärksdagar per månad.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pieaugušos ar hronisku migrēnu anamnēzē (15 vai vairāk dienas ar migrēnu mēnesī).
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet huvudvärksdagar (med minst måttlig svårighetsgrad) under behandlingsperioden på 12 veckor.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa mēneša vidējo dienu skaitā ar galvassāpēm, kas bija vismaz vidēji smagas, 12 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā.
Swedish: AJOVY ska inte användas om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller partiklar.
Latvian: AJOVY nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, ir mainījis krāsu vai satur daļiņas.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kliniska studier MedDRA organsystem Frekvens
Latvian: 1. tabula: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klase
Swedish: AJOVY måste kasseras om det har förvarats utanför kylskåp i mer än 24 timmar.
Latvian: AJOVY ir jāiznīcina, ja tas ir bijis ārpus ledusskapja ilgāk par 24 stundām.
Swedish: TD (95 % KI)b Baslinje (SD)
Latvian: TD (95% CI)b
Swedish: Tillgängliga prekliniska data tyder inte på någon effekt på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati neliecina par ietekmi uz fertilitāti
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Den minskade CGRP-aktiviteten leder i sin tur till färre migränattacker.
Latvian: Šī kavējošā ietekme uz CGRP darbību novērš migrēnas lēkmju rašanos.
Swedish: Hur du använder AJOVY
Latvian: Kā lietot AJOVY
Swedish: Den blå kolven fyller fönstret när injektionen är klar.
Latvian: Pēc tam, kad injekcija ir pabeigta, zilais virzulis aizpilda lodziņu.
Swedish: Om den modellhärledda uppskattade biotillgängligheten på 66 % (±SD på 26 %) antas gälla för patientpopulationen var distributionsvolymen för en typisk patient 3,6l (35,1 % CV) efter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg och 900 mg fremanezumab.
Latvian: Pieņemot, ka pēc modeļa aprēķinātā biopieejamība pacientu populācijai ir 66% (±SN 26%), izkliedes tilpums tipiskam pacientam pēc fremanezumaba 225 mg, 675 mg un 900 mg ievadīšanas subkutāni bija 3,6 l (35,1% CV).
Swedish: • Skaka inte den förfyllda sprutan.
Latvian: • Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci.
Swedish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Latvian: 3 89079 Ulm
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat barošanu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Fremanezumab utvärderades vid kronisk migrän i en randomiserad, 12 veckors, placebokontrollerad, och dubbelblindad multicenterstudie (studie 2).
Latvian: Fremanezumabu izvērtēja, ārstējot hronisku migrēnu randomizētā, daudzcentru, 12 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā (2. pētījums).
Swedish: Vad AJOVY används för
Latvian: Kādam nolūkam lieto AJOVY
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 eller 3 förfyllda sprutor.
Latvian: Iepakojuma lielumi ar 1 vai 3 pilnšļircēm.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med 1,5 ml lösning 3 förfyllda sprutor med vardera 1,5 ml lösning
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce ar 1,5 ml šķīduma 3 pilnšļirces ar 1,5 ml šķīduma
Swedish: AJOVY finns i förpackningar med 1 eller 3 förfyllda sprutor.
Latvian: AJOVY ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 pilnšļircēm.
Swedish: AJOVY spruta
Latvian: AJOVY pilnšļirces daļas
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 1,5 ml lösning.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,5 ml šķīduma.
Swedish: AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion).
Latvian: AJOVY ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Swedish: b Behandlingsskillnad är baserad på MMRM-analysen med behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej), månad och behandlingsmånad som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut som kovariat.
Latvian: b Ārstēšanas atšķirība ir balstīta MMRM analīzē ar ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē), mēnesi un ārstēšanas mēnesi kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
Swedish: − Lägg den använda förfyllda sprutan (med nålen fortfarande fastsatt) i en behållare för stickande och skärande restavfall omedelbart efter användning.
Latvian: − Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izmantoto pilnšļirci (ar vēl pievienotu adatu) aso priekšmetu izmešanas tvertnē.
Swedish: Vad AJOVY är och vad det används för Vad AJOVY är
Latvian: Kas ir AJOVY un kādam nolūkam to lieto
Swedish: AJOVY är en klar och färglös till lätt gulaktig lösning.
Latvian: AJOVY ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Swedish: Effekten av fremanezumab vid episodisk migrän utvärderades i en randomiserad, 12 veckors, placebokontrollerad och dubbelblindad multicenterstudie (studie 1).
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte tika izvērtēta, ārstējot epizodisku migrēnu randomizētā, daudzcentru, 12 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā (1. pētījums).
Swedish: Klar till opalescent, färglös till lätt gulaktig lösning med pH 5,5 och en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Latvian: Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, kura pH ir 5,5 un osmolalitāte ir
Swedish: Procent [%] P-värde (mot placebo)
Latvian: P vērtība (salīdzinot ar placebo)
Swedish: Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln.
Latvian: Tomēr ir zināms, ka cilvēka IgG izdalās pienā pirmajās dienās pēc dzemdībām, bet drīz pēc tam samazinās līdz zemai koncentrācijai, tāpēc šajā īsajā laika periodā nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Swedish: Om den modellhärledda uppskattade biotillgängligheten på 66 % (±SD på 26 %) antas gälla för patientpopulationen var central clearance för en typisk patient 0,09 l/dag (23,4 % CV) efter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg och 900 mg fremanezumab.
Latvian: Pieņemot, ka pēc modeļa aprēķinātā biopieejamība pacientu populācijai ir 66% (±SN 26%), centrālais klīrenss tipiskam pacientam pēc fremanezumaba 225 mg, 675 mg un 900 mg ievadīšanas subkutāni bija 0,09 l/dienā (23,4% CV).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 eller 3 förfyllda injektionspennor.
Latvian: Iepakojuma lielumi ar 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
Swedish: Behandlingsskillnad är baserad på MMRM-analysen med behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej), månad och behandlingsmånad som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut som kovariat.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība ir balstīta MMRM analīzē ar ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē), mēnesi un ārstēšanas mēnesi kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
Swedish: EU/1/19/1358/003 1 förfylld injektionspenna EU/1/19/1358/004 3 förfyllda injektionspennor
Latvian: EU/1/19/1358/003 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/19/1358/004 3 pildspalvveida pilnšļirces
Swedish: AJOVY finns i förpackningar med 1 eller 3 förfyllda injektionspennor.
Latvian: AJOVY ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
Swedish: Teл.
Latvian: AJOVY.
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan ska inte skakas.
Latvian: Pilnšļirci un pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Swedish: AJOVY är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Latvian: AJOVY ir šķīdums injekcijām (injekcija) vienas devas pildspalvveida pilnšļircē.
Swedish: − Kontrollera att läkemedlet i injektionspennans fönster är klart och färglöst till lätt gulaktigt.
Latvian: − Pārbaudiet, vai zāles pildspalvveida šļirces aplūkošanas lodziņā ir dzidras un bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas.
Swedish: Använd någon form av påminnelse såsom att anteckna i en kalender eller en dagbok för att komma ihåg när du ska ta nästa dos, så att du inte glömmer en dos eller tar en dos för tidigt efter den senaste dosen.
Latvian: Lai vieglāk būtu atcerēties nākamās devas laiku un palīdzētu Jums neizlaist devu vai neievadīt nākamo devu pārāk ātri, lietojiet atgādinājumu sistēmu, piemēram, piezīmes kalendārā vai dienasgrāmatā.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija)
Swedish: − Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan, för att förhindra skada och infektion.
Latvian: − Neuzlieciet aizsargvāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces, lai izvairītos no ievainojumiem un infekcijas.
Swedish: Detaljerad bruksanvisning finns i slutet av bipacksedeln och måste följas noggrant steg-för-steg.
Latvian: Ir precīzi un soli pa solim jāievēro lietošanas instrukcijas beigās pievienotie detalizētie lietošanas norādījumi.
Swedish: − Kontrollera att läkemedlet i sprutan är klart och färglöst till lätt gulaktigt.
Latvian: − Pārbaudiet, vai zāles šļircē ir dzidras un bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får symtom på en allergisk reaktion, t.ex. andningssvårigheter, svullnad i läppar och tunga eller kraftiga hudutslag efter att du har injicerat AJOVY.
Latvian: Ja Jums pēc AJOVY injekcijas rodas alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, apgrūtināta elpošana, lūpu un mēles tūska vai smagi izteikti izsitumi, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: d) Tryck på injektionsstället.
Latvian: d) Injekcijas vietu nedaudz piespiediet.
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan är endast avsedd för engångsbruk.
Latvian: Pilnšļirce un pildspalvveida pilnšļirce ir tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Förfylld injektionspenna som innehåller 1,5 ml lösning i en 2,25 ml spruta av typ I-glas med kolvpropp (bromobutylgummi) och nål.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce, kas satur 1,5 ml šķīduma 2,25 ml stikla (1. klases) šļircē ar virzuļa aizbāzni
Swedish: Fremanezumab 225 mg varje månad
Latvian: 225 mg reizi mēnesī
Swedish: − 1 gasväv eller bomullstuss per injektion.
Latvian: − 1 marles vai vates tampons katrai injekcijai;
Swedish: EU/1/19/1358/001 1 förfylld spruta EU/1/19/1358/002 3 förfyllda sprutor
Latvian: EU/1/19/1358/001 - 1 pilnšļirce EU/1/19/1358/002 - 3 pilnšļirces
Swedish: Läs igenom "Bruksanvisning" för den förfyllda injektionspennan noggrant innan du använder AJOVY.
Latvian: Pirms AJOVY lietošanas uzmanīgi izlasiet „Injicēšanas norādījumus" par pilnšļirces lietošanu.
Swedish: Medelvärde vid baslinje (genomsnittligt antal huvudvärksdagar per månad med minst måttlig svårighetsgrad): placebo: 13,3, AJOVY varje kvartal: 13,2, AJOVY varje månad: 12,8.
Latvian: placebo: 13,3, AJOVY reizi gada ceturksnī: 13,2; AJOVY reizi mēnesī: 12,8.
Swedish: − 1 behållare för stickande och skärande avfall.
Latvian: − 1 tvertne aso priekšmetu izmešanai vai tvertne, kas izturīga pret caurduršanu.
Swedish: Dinatriumedetat (-dihydrat) Polysorbat 80 (E 433) Vatten för injektionsvätskor
Latvian: Polisorbāts 80 (E 433)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma un ārējā iepakojuma pēc „EXP".
Swedish: EU/1/19/1358/001 - 1 förfylld spruta EU/1/19/1358/002 - 3 förfyllda sprutor Förfylld injektionspenna EU/1/19/1358/003 - 1 förfylld injektionspenna EU/1/19/1358/004 - 3 förfyllda injektionspennor
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce EU/1/19/1358/003 - 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/19/1358/004 - 3 pildspalvveida pilnšļirces
Swedish: 1 kapsel
Latvian: 1 kapsula
Swedish: Innehåll (koncentration)
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
Swedish: 4 x 1 kapslar (endos)
Latvian: 4 x 1 kapsula (dozējamas vienības)
Swedish: - om du är gravid.
Latvian: • Jūs esat grūtniece.
Swedish: Akynzeo innehåller två läkemedel ("aktiva substanser") som kallas:
Latvian: Akynzeo satur divas zāles („aktīvās vielas"), kuras sauc par:
Swedish: Därför ska användning undvikas hos dessa patienter.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem no lietošanas jāizvairās.
Swedish: Hur mycket du ska ta
Latvian: Cik daudz lietot
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6).
Latvian: Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Alla dessa biverkningar var mindre vanliga.
Latvian: Visas šīs blakusparādības novēroja retāk.
Swedish: • brist på energi (svaghetskänsla)
Latvian: • enerģijas trūkums (vājuma sajūta);
Swedish: Effekterna var reversibla eller delvis reversibla efter återhämtningsperioden.
Latvian: Pēc atveseļošanās perioda šāda iedarbība bija pārejoša vai daļēji pārejoša.
Swedish: Totalt 724 patienter (99,9 %) behandlades med cyklofosfamid.
Latvian: Pavisam 724 pacientus (99,9%) ārstēja ar ciklofosfamīdu.
Swedish: Det har också kommit rapporter om serotoninsyndrom.
Latvian: Ir ziņots arī par serotonīna sindromu.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts.
Latvian: Dialīzes pētījumi nav veikti.
Swedish: Cirka 62 % av palonosetron är bundet till plasmaproteiner.
Latvian: Apmēram 62% palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
Swedish: Elimineringen via båda vägarna uppskattades vara fullständig vid dag 29-30 efter dosering.
Latvian: Noteikts, ka pilnīga eliminācija pa abiem ceļiem notikusi līdz 29.-30. dienai pēc devas.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Swedish: Fördröjd fas
Latvian: Aizkavētā fāze
Swedish: Akynzeo ska inte tas av barn och ungdomar under18 år.
Latvian: Akynzeo nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Vid överdosering ska läkemedlet sättas ut och allmänt stödjande behandling och övervakning ges.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc zāļu lietošana un jānodrošina vispārēja balstterapija un novērošana.
Swedish: • De aktiva substanserna är palonosetron och netupitant.
Latvian: • Aktīvās vielas ir palonosetrons un netupitants.
Swedish: Säkerhet och effekt kvarstod under alla cykler.
Latvian: Drošums un efektivitāte saglabājās visos ciklos.
Swedish: Förlängt QT-intervall på elektrokardiogram
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Swedish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hårda kapslar
Latvian: EU/1/15/1001/001 1 cietā kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 cietā kapsula
Swedish: Serotonerga läkemedel (t.ex. SSRI och SNRI)
Latvian: Serotonīnerģiskas zāles (piemēram, SSAI un SNAI)
Swedish: Efter att cykel 1 avslutats kunde patienterna välja att delta i en förlängning med flera cykler och få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.
Latvian: Pēc 1. cikla pacienti varēja izvēlēties piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā, kurā viņi saņēma to pašu 1. ciklā nozīmēto ārstēšanu.
Swedish: Vanlig dos är en kapsel.
Latvian: Parastā deva ir 1 kapsula.
Swedish: Alla patienter behandlades dessutom med antingen doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Latvian: Visus pacientus papildus ārstēja ar doksorubicīnu (68,0%) vai epirubicīnu (32,0%).
Swedish: Andra läkemedel och Akynzeo
Latvian: Citas zāles un Akynzeo
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Kvoterna var tidsberoende med värden som gradvis minskade efter 24 timmar efter dosering, vilket indikerar att netupitant metaboliseras snabbt.
Latvian: Attiecība bija atkarīga no laika, vērtības samazinājās pakāpeniski 24 stundas pēc devas, kas liecina, ka netupitants metabolizējas ātri.
Swedish: Totalt 1 450 patienter (Akynzeo n=725; palonosetron n=725) fick studieläkemedel.
Latvian: Pavisam 1450 pacientu (Akynzeo n = 725; palonosetrons n = 725) saņēma pētījuma zāles.
Swedish: Patienterna fortsatte i förlängningen med flera cykler i upp till sju ytterligare cykler av kemoterapi.
Latvian: Pacienti turpināja piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā līdz 7 papildu ķīmijterapijas cikliem.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Swedish: Dag 2 till 4
Latvian: No 2. līdz 4. dienai
Swedish: En 300 mg/0,5 mg kapsel ska ges cirka en timme före start av varje kemoterapicykel.
Latvian: Viena 300 mg/0,5 mg kapsula jālieto apmēram vienu stundu pirms katra ķīmijterapijas cikla sākuma.
Swedish: Serotoninsyndrom
Latvian: Serotonīna sindroms
Swedish: Ryggsmärta Smärta i extremiteter
Latvian: Sāpes mugurā Sāpes ekstremitātēs
Swedish: • bröstsmärta (inte relaterad till hjärtat)
Latvian: • sāpes krūtīs (nav saistītas ar sirdi);
Swedish: Om du bestämmer dig för att inte ta Akynzeo (eller ett annat liknande läkemedel) kommer kemoterapin troligen att orsaka illamående och kräkningar.
Latvian: Ja izlemsiet nelietot Akynzeo (vai citas līdzīgas zāles), ķīmijterapija, iespējams, izraisīs sliktu dūšu un vemšanu.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, eftersom begränsade data finns tillgängliga för dessa patienter.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo par šādiem pacientiem pieejamie dati ir ierobežoti.
Swedish: Om du inte vill ta Akynzeo ska du diskutera detta med din läkare.
Latvian: Ja nevēlaties lietot Akynzeo, apspriediet to ar ārstu.
Swedish: Den kan tas med eller utan mat.
Latvian: To var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Swedish: Plasmakoncentrationerna följde första ordningens absorption och uppnådde Cmax på cirka 5 timmar.
Latvian: Koncentrācija plazmā atbilda pirmās pakāpes uzsūkšanās procesam, un Cmax sasniedza apmēram 5 stundās.
Swedish: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Latvian: EU/1/15/1001/002
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi ska korrigeras före administrering.
Latvian: Pirms lietošanas jākoriģē hipokaliēmija un hipomagnēmija.
Swedish: • Ta kapseln omkring en timme innan du påbörjar din kemoterapicykel.
Latvian: • Kapsulu lietojiet apmēram 1 stundu pirms ķīmijterapijas cikla sākuma.
Swedish: Effekten av illamående och kräkningar på patienternas dagliga liv utvärderades med hjälp av FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas ietekmi uz pacientu ikdienu novērtēja ar dzīves kvalitātes novērtēšanas rādītāju - anketu par vemšanu (Functional Living Index-Emesis - FLIE).
Swedish: Av dessa fullföljde 1 438 patienter (98,8 %) cykel 1 och 1 286 patienter (88,4 %) fortsatte behandling i förlängningen med flera cykler.
Latvian: No tiem 1438 pacienti (98,8%) pabeidza 1. ciklu un 1286 pacienti (88,4%) ārstēšanos turpināja vairāku ciklu pagarinājumā.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Latvian: Biežuma klasificēšanai izmantots šāds iedalījums: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: • rifampicin - för behandling av tuberkulos och andra infektioner.
Latvian: • rifampicīnu - tuberkulozes (TB) un citu infekciju ārstēšanai.
Swedish: Effekt av ketokonazol och rifampicin
Latvian: Ketokonazola un rifampicīna ietekme
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkam nav zināms.
Swedish: Efter oral administrering absorberas palonosetron väl och dess absoluta biotillgänglighet uppnår 97 %.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas palonosetrons uzsūcas labi, tā absolūtā bioloģiskā biopieejamība sasniedz 97%.
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar är kontraindicerade under graviditet (se avsnitt 4.3).
Latvian: Netupitanta/palonosetrona kapsulas ir kontrindicētas grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: 1,4-sorbitan Titandioxid (E171)
Latvian: 1,4 sorbitāns Titāna dioksīds (E171)
Swedish: Alla patienter fick en oral engångsdos av dexametason.
Latvian: Visi pacienti saņēma vienu iekšķīgu deksametazona devu.
Swedish: Vanliga biverkningar som rapporterades med netupitant/palonosetron kapslar var huvudvärk (3,6 %), förstoppning (3,0 %) och trötthet (1,2 %).
Latvian: Bieži novērotas blakusparādības, kas saistītas ar netupitanta/palonosetrona kapsulu lietošanu, bija galvassāpes (3,6%), aizcietējums (3,0%) un nogurums (1,2%).