FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Finnish: Toisin kuin joillakin muilla sedatiiveilla, deksmedetomidiinilla ei ole kouristuksia ehkäisevää vaikutusta, eikä se niin ollen estä perussairauksiin liittyvää kohtaustoimintaa.
Latvian: Deksmedetomidīnam trūkst pretkrampju iedarbības, un tāpēc tas nebūs krampju nomākšanas darbības pamatā.
Finnish: Ravistettava varovasti, jotta liuos sekoittuu hyvin.
Latvian: Lai labi samaisītu, šķīdums viegli jākrata.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Latvian: Pieejamie dati liecina,
Finnish: Oireet reagoivat jalkojenkohottamiseen ja antikolinergisiin lääkkeisiin, kuten atropiiniin ja glykopyrrolaattiin.
Latvian: Simptomus ietekmēja uz kāju pacelšana un antiholīnerģisku zāļu,
Finnish: - jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö.
Latvian: - ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens, kas nereaģē uz terapiju; - ja Jums nesen bijis insults vai citi nopietni stāvokļi, kas ietekmē asins piegādi smadzenēm.
Finnish: Dexdor-valmisteen käytöstä on hyvin rajallisesti tietoa potilailla, joiden syketiheys on < 60 lyöntiä/min.
Latvian: Dati par Dexdor iedarbību pacientiem ar sirdsdarbības ātrumu < 60 ir ļoti ierobežoti, un šādiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība.
Finnish: Samanaikaisen käytön yhteydessä voi olla tarpeen pienentää deksmedetomidiinin tai samanaikaisesti käytettävän anestesia-aineen, sedatiivin, unilääkkeen tai opioidin annosta mahdollisten farmakodynaamisten yhteisvaikutusten vuoksi.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā iespējamu farmakodinamisku mijiedarbību, lietojot vienlaicīgi ar deksmedetomidīnu, var būt nepieciešama deksmedetomidīna devas samazināšana vai vienlaicīga anestēzijas, nomierinošo, miega vai opioīdo līdzekļu lietošana.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t1/2) estimaatin keskiarvo on noin 1,9-2,5 tuntia (min 1,35, max 3,68 tuntia) ja vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) estimaatin keskiarvo on noin 1,16-2,16 l/kg (90-151 litraa).
Latvian: 3,68 h), un vidējais izkliedes līdzsvara stāvokļa tilpuma (Vss) novērtējums ir apmēram 1,16 līdz 2,16 l/kg (90 līdz 151 litri).
Finnish: Deksmedetomidiinin maksapuhdistuma oli vähäisempää ja eliminaation puoliintumisaika oli plasmassa pidempi henkilöillä, joilla oli maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B tai C).
Latvian: Personām ar dažādas pakāpes aknu bojājumiem (A, B vai C klase pēc Child-Pugh) bija samazināts deksmedetomidīna aknu klīrenss un pagarināts eliminācijas pusperiods t1/2 no plazmas.
Finnish: Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1 000 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 1000 mikrogramus deksmedetomidīna.
Finnish: Kestoaika
Latvian: Ilgums
Finnish: Dexdor-valmistetta ei saa antaa bolusannoksena, eikä kyllästysannosta suositella tehohoidossa.
Latvian: Dexdor nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā, un piesātinošās devas lietošana ITN nav ieteicama.
Finnish: Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä.
Latvian: Katrs 4 ml flakons satur 400 mikrogramus deksmedetomidīna.
Finnish: Enimmäisannos
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan potilaan vasteesta riippuen muuttaa asteittain annosvälillä 0,2-1,4 mikrog/kg/h, kunnes saavutetaan haluttu sedaatiotaso.
Latvian: Jau intubētus pacientus un pacientus, kuriem veikta sedācija, var pārslēgt uz deksmedetomidīnu ar sākotnējo infūzijas ātrumu 0,7 mikrogrami/kg/h, ko pēc tam var pakāpeniski pielāgot devas robežām no 0,2 līdz 1,4 mikrogramiem/kg/h vēlamā sedācijas līmeņa sasniegšanai atkarībā no pacienta atbildes.
Finnish: Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1 000 mikrog deksmedetomidiiniä (hydrokloridina).
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 1000 mikrogramus deksmedetomidīna (hidrohlorīda veidā).
Finnish: Kyllästysannoksen käyttöä ei suositella tehohoitopotilaiden sedaatiossa, koska siihen liittyy haittavaikutusten lisääntymistä.
Latvian: Nav ieteicama Dexdor piesātinošās devas lietošana sedācijai ITN, jo tas saistīts ar blakusparādību pieaugumu.
Finnish: Orion Pharma totesi, että yliannostuksia koskevissa tapauskertomuksissa ilmoitetaan usein haittavaikutuksina bradykardiaa, hypotensiota, liiallista sedaatiota, sydämenpysähdystä, hengityslamaa ja hypertensiota.
Latvian: Orion Corporation norādīja, ka ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem bieži ir saistīti ar tādam blaknēm, kā bradikardija, hipotensija, pārmērīga sedācija, sirdsdarbības apstāšanās, elpošanas nomākums un hipertensija, tādēļ ierosināts pastiprināt zāļu aprakstā 4.9. apakšpunktā esošos brīdinājumus, iekļaut hipertensijas blakusparādību un pārdefinēt miegainību kā elpošanas nomākumu.
Finnish: - jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen johtumiskatkos).
Latvian: Progresējoša sirds blokāde (2. vai 3. pakāpe), ja vien nav pakāpeniska.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan mahdollisen hypotension ja bradykardian suurentuneen riskin takia, kun deksmedetomidiinia annetaan samanaikaisesti spinaali- tai epiduraalianestesian kanssa.
Latvian: Deksmedetomidīnu lietojot kopā ar spinālās vai epidurālās anestēzijas līdzekļiem, jāievēro piesardzība, jo ir iespējams paaugstināts hipotensijas vai bradikardijas risks.
Finnish: Hyperglykemia, hypoglykemia Melko harvinaiset: Metabolinen asidoosi, hypoalbuminemia
Latvian: metaboliska acidoze, hipoalbuminēmija Psihiskie traucējumi
Finnish: - jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Dexdor šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret deksmedetomidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi (2. vai 3. pakāpes sirds blokāde);
Finnish: Dexdor on annettava laimennettuna infuusiona laskimoon infuusiolaitteistolla.
Latvian: Dexdor jāievada tikai atšķaidīts intravenozas infūzijas veidā, lietojot kontrolētu infūzijas ierīci.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle annettavan annoksen.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}
Finnish: Vaikutuksia CYP450-entsyymeihin tai lääkkeiden kantaja-aineisiin ei ole tutkittu.
Latvian: Iedarbība uz CYP450 enzīmiem vai zāļu transportvielām nav pētīta.
Finnish: Suurimman siedetyn annoksen turvallisuusprofiili
Latvian: Maksimālās panesamās devas drošības profils
Finnish: • Näistä potilaista 76 % sai hoitoa rintasyöpään ja 24 % erilaisiin pitkälle edenneisiin syöpiin.
Latvian: • no tiem 76% pacientu tika ārstēts krūts vēzis un 24% pacientu dažādas recidivējoša vēža slimības;
Finnish: Deksratsoksaanin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Latvian: Deksrazoksāna kancerogēnās īpašības nav pētītas.
Finnish: Sekundaariset primaarimaligniteetit
Latvian: Sekundāri primāri audzēji
Finnish: Hedelmällisyys {(Kauppa)nimi} vaikutusta ihmisten tai eläinten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Latvian: Fertilitāte {(Piešķirtais) nosaukums} ietekme uz cilvēku un dzīvnieku fertilitāti nav pētīta.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja deksratsoksaanin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Latvian: Nav iegūti pietiekami dati par deksrazoksāna lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Sekä deksratsoksaani (ICRF-187) että ICRF-198 kykenevät kelatoimaan metalliioneja.
Latvian: Gan deksrazoksāns (ICRF-187), gan ICRF-198 spēj veidot helātus ar metāla joniem.
Finnish: {(Kauppa)nimi} ei pidä käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 44,0 ± 3,9 l, mikä viittaa siihen, että deksratsoksaani jakautuisi pääosin elimistössä olevaan veteen.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 44,0 ± 3,9 l, kas liecina, ka deksrazoksāns izplatās galvenokārt kopējā ķermeņa šķidrumā.
Finnish: • jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. lisäksi "Raskaus ja imetys").
Latvian: • ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai to plānojat (skatīt arī „Grūtniecība un zīdīšanas periods");
Finnish: Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä, eikä ilmeistä yhdenmukaista syytä tähän eroon löydetty, mutta deksratsoksaanin osuutta ei voida pois sulkea.
Latvian: Starpība statistiski nebija ievērojama, kā arī nebija skaidri pamatots cēlonis, taču, novērtējot starpību, nevar neņemt vērā deksrazoksāna nozīmi.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuudet plasmassa lähtevät pienenemään puoliintumisajan ollessa keskimäärin 2,2 ± 1,2 tuntia.
Latvian: Plazmas koncentrācija samazinājās atbilstoši pussabrukšanas periodam, kas ir 2,2 ± 1,2 stundas.
Finnish: • Kaikkia hoidettiin rintasyövän vuoksi.
Latvian: • visiem pacientiem tika ārstēts krūts vēzis;
Finnish: Koska mitään erityistä vasta-ainetta ei ole, hoidon tulee olla oireenmukaista.
Latvian: Īpašs antidots nav pieejams un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytostaattihoidon haittoja vähentävät lääkkeet, ATC-koodi: V03AF02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Detoksikācijas līdzekļi antineoplastiskiem līdzekļiem, ATĶ kods: V03AF02.
Finnish: Annossuhde tulee säilyttää, eli jos antrasykliiniannosta pienennetään, deksratsoksaaniannosta on pienennettävä sen mukaisesti.
Latvian: Jāsaglabā devas attiecība, t.i., samazinot antraciklīna devu, attiecīgi jāsamazina arī deksrazoksāna deva.
Finnish: Suuri kerta-annos on paremmin siedetty kuin sama annos annettuna useana osa-annoksena saman vuorokauden kuluessa.
Latvian: Labāk panesama ir viena lielāka deva, nekā tādas pašas devas ievadīšana vairākas reizes dienā.
Finnish: Deksratsoksaanin sydäntä suojaavan vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei ole täysin selvitetty, mutta seuraavaa mekanismia on ehdotettu saatavilla olevien tutkimustietojen perusteella:
Latvian: Precīzs darbības mehānisms, ar kuru deksrazoksāns sasniedz kardiāli aizsargājošo iedarbību, vēl nav pilnībā noskaidrots, taču pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem, šāds darbības mehānisms tiek ierosināts.
Finnish: Tämän lääkkeen anto aloitetaan noin 30 minuuttia ennen syöpähoitosi annostelua (doksorubisiini ja/tai epirubisiini).
Latvian: Infūzija tiks uzsākta apmēram 30 minūtes pirms vēža terapijas (ar doksorubicīnu un/vai epirubicīnu).
Finnish: ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN {(KAUPPA)NIMI}
Latvian: PIRMS JŪS ESAT SAŅĒMUŠI {(PIEŠĶIRTAIS)
Finnish: Deksratsoksaania koskevia yhteisvaikutustutkimuksia on vähän.
Latvian: Deksrazoksāna mijiedarbības pētījumi ir ierobežoti.
Finnish: Suurentunutta sekundaaristen primaarimaligniteettien riskiä (etenkin AML:n riskiä) on raportoitu.
Latvian: Ziņots par paaugstinātu sekundāru primāro ļaundabīgo audzēju, it īpaši AML, attīstības risku.
Finnish: Suurin osa kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista tehtiin potilailla, joilla oli pitkälle edennyt rintasyöpä.
Latvian: Lielākā daļa kontrolēto klīnisko pētījumu ir veikti pacientiem ar recidivējošu krūts vēzi.
Finnish: Suurin osa annoksesta poistuu virtsan kautta pääasiassa muuttumattomana deksratsoksaanina.
Latvian: No ievadītās devas lielākā daļa tiek izvadīta ar urīnu, galvenokārt kā neizmainīts deksrazoksāns.
Finnish: Pelkästään kemoterapiaa saaneet potilaat (n=157):
Latvian: Pacienti, kuri tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju (n=157)
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet sikiötoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda embriotoksisku un teratogēnu iedarbību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Finnish: Deksratsoksaani on osoittautunut mutageeniseksi.
Latvian: Pierādīts, ka deksrazoksānam piemīt mutagēniska aktivitāte.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan (yleisimmät ensin) seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas biežuma kategorijās, minot biežākās vispirms un lietojot šādu shēmu: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz  1/10); retāk ( 1/1 000 līdz  1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa 1215 minuuttia kestäneen 1 000 mg/m²:n infuusion jälkeen on noin 80 μg/ml, ja plasmapitoisuusaikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) on 130 ± 15 mg.h/l.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija pēc 1215 minūšu ilgas 1 000 mg/m2 infūzijas ir apmēram 80 μg/ml zonā zem plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC) attiecībā uz devu 130 ± 15 mg/h/l.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, rintakipua tai sydämen läppävika.
Latvian: • vai Jums ir vai ir bijusi sirdslēkme, sirds mazspēja, nekontrolētas sāpes krūtīs un sirds vārstuļu problēmas;
Finnish: Raskaus ja imetys {(Kauppa)nimi}-hoitoa ei anneta sinulle, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, ellei sen käyttö ole lääkärin mielestä välttämätöntä.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt {(Piešķirtais) nosaukums}, ja esat grūtniece vai esat plānojusi grūtniecību, ja vien ārsts neuzskata, ka tas ir nepieciešams.
Finnish: Hoitoon tulee kuulua infektioiden ehkäisyä ja hoitoa, nesteen sääntelyä ja ravintotason ylläpitämistä.
Latvian: Terapijā jāiekļauj infekciju profilakse un ārstēšana, šķidrumu kontrole un uztura plāna sastādīšana.
Finnish: Jos uskot, että sinulle on annettu enemmän {(Kauppa)nimi} kuin sinun olisi pitänyt saada Jos sinulle on annettu liikaa {(Kauppa)nimi}, kerro välittömästi tästä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Latvian: Ja Jūs domājiet, ka Jums ir ievadīts vairāk {(Piešķirtais) nosaukums} nekā noteikts Ja {(Piešķirtais) nosaukums} Jums ir ievadīts vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medicīnas māsai.
Finnish: {(Kauppa)nimi} ei saa sekoittaa eikä annostella infuusiona suoneen muiden lääkeaineiden kanssa.
Latvian: Veicot infūziju, {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst jaukt ar citām zālēm.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehille ja naisille Sukupuolisesti aktiivisten miesten ja naisten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Terapijas laikā seksuāli aktīviem vīriešiem un sievietēm jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Finnish: Näin ollen deksratsoksaanin käyttöä rintasyövän adjuvanttihoidon tai kuratiivisen kemoterapian kanssa ei suositella.
Latvian: Līdz ar to nav ieteicama deksrazoksāna lietošana kombinācijā ar adjuvantu krūts vēža terapiju vai ķīmijterapiju ārstēšanas nolūkos.
Finnish: Kliiniset tutkimustiedot
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem
Finnish: Annostus {(Kauppa)nimi} annostellaan lyhyenä (15 minuutin) infuusiona laskimoon noin 30 minuuttia ennen antrasykliinin antoa annoksena, joka on 10 kertaa doksorubisiiniannosta ja 10 kertaa epirubisiiniannosta vastaava annos.
Latvian: Devas {(Piešķirtais) nosaukums} ievada īsas intravenozas infūzijas veidā (15 minūtes ilgi) aptuveni 30 minūtes pirms antraciklīna ievadīšanas, lietojot devu, kas ir līdzvērtīga 10 kārtīgai doksorubicīna ekvivalenta devai un 10 kārtīgai epirubicīna ekvivalenta devai.
Finnish: Tämä aine kuuluu lääkeaineryhmään, jolla on sydäntä suojaava vaikutus.
Latvian: Šī viela ir to zāļu grupā, kuri aizsargā sirdi (kardiālas aizsardzības līdzekļi).
Finnish: Pediatriset potilaat {(Kauppa)nimi} käyttö on kontraindisoitu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija {(Piešķirtais) nosaukums} ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Finnish: • jos olet allerginen deksratsoksaanille tai ratsoksaanille.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret deksrazoksānu vai razoksānu.
Finnish: Kemoterapiaa ja {(Kauppa)nimi} saaneet potilaat (n=375):
Latvian: Pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju un {(Piešķirtais) nosaukums} (n=375):
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Finnish: Deksratsoksaanin ja sen aktiivisten metaboliittien puhdistuma voi pienetä potilailla, joilla on vähentynyt kreatiniinipuhdistuma.
Latvian: Deksrazoksāna un tā aktīvo metabolītu klīrenss var būt samazināts pacientiem ar pazeminātu kreatinīna klīrensu.
Finnish: Saatat kokea joitakin niistä haittavaikutuksista, joita mainitaan kohdassa 4.
Latvian: Jums var rasties kādas blakusparādības, kas minētas apakšpunktā 4. „Iespējamās blakusparādības".
Finnish: Deksratsoksaani sitoutuu plasman proteiineihin vain vähäisessä määrin (2 %), eikä sitä kulkeudu merkittävässä määrin aivo-selkäydinnesteeseen.
Latvian: Deksrazoksāna saistība ar plazmas olbaltumvielām ir zema (2%), un cerebrospinālajā šķidrumā tas iekļūst klīniski nenozīmīgā apjomā.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan {(Kauppa)nimi},
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts {(Piešķirtais) nosaukums} pastāstiet ārstam:
Finnish: Koska deksratsoksaani on sytotoksinen lääkeaine, sukupuolisesti aktiivien miesten pitää jatkaa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä vähintään kolmen kuukauden ajan deksrotsatsonihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Latvian: Tā kā deksrazoksāns ir citotoksisks līdzeklis, seksuāli aktīviem vīriešiem vismaz 3 mēnešus pēc deksrazoksāna terapijas pārtraukšanas jāturpina izmantot efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt apakšpunktu 4.6).
Finnish: • {(Kauppa)nimi}-hoito: keskimääräinen annos 1 010 mg/m² (mediaani: 1 000 mg/m²) yhdessä doksorubisiinin kanssa, ja keskimääräinen annos 941 mg/m² (mediaani: 997 mg/m²) yhdessä epirubisiinin kanssa.
Latvian: • {(Piešķirtais) nosaukums} terapija: vidējā deva 1 010 mg/m² (aritmētiski vidējā deva 1 000 mg/m²) kombinācijā ar doksorubicīnu un vidējā deva 941 mg/m² (aritmētiski vidējā deva 997 mg/m²) kombinācijā ar epirubicīnu;
Finnish: Doksorubisiini- ja/tai epirubisiinihoidon aiheuttaman kroonisen kumulatiivisen sydäntoksisuuden ehkäisy pitkälle edennyttä ja/tai metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet 300 mg/m²:n kumulatiivisen doksorubisiiniannoksen tai 540 mg/m²:n kumulatiivisen epirubisiiniannoksen, ja jotka tarvitsevat lisää antrasykliiniä sisältävää hoitoa.
Latvian: Hroniskas kumulatīvas kardiotoksicitātes, ko izraisījusi doksorubicīna vai epirubicīna lietošana pieaugušiem recidivējoša un/vai metastātiska krūts vēža slimniekiem, kuri ir saņēmuši iepriekšēju kumulatīvu 300 mg/m2 doksorubicīna vai iepriekšēju kumulatīvu 540 mg/m2 epirubicīna devu, kad ir bijusi nepieciešama papildu ārstēšana ar antraciklīnu, profilaksei.
Finnish: Deksratsoksaanin ja/tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Latvian: Nav zināms vai deksrazoksāns un/vai tā metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
Finnish: Koska deksratsoksaani on sytotoksinen aine, jolla on topoisomeraasi II:sta estävää vaikutusta, deksratsoksaanin ja kemoterapian yhdistelmä saattaa lisätä sekundaaristen primaarimaligniteettien kehittymisen riskiä.
Latvian: Tā kā deksrazoksāns ir citotoksisks līdzeklis ar topoizomerāzes II inhibīcijas darbību, deksrazoksāna un ķīmijterapijas kombinēšana var izraisīt pastiprinātu sekundāra primārā audzēja rašanas risku.
Finnish: Tietoja farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista muiden kemoterapia-aineiden kuin doksorubisiinin, epirubisiinin, syklofosfamidin, 5-fluorourasiilin ja paklitakselin kanssa on vain rajallisesti.
Latvian: Ir ierobežoti dati par farmakokinētisko mijiedarbību ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, izņemot doksorubicīnu, epirubicīnu, ciklofosfamīdu, 5-fluoruracilu vai paklitakselu..
Finnish: Ole myös tietoinen siitä, että: lääkäri saattaa määrätä tutkimuksia ennen {(Kauppa)nimi}-hoidon aloittamista sekä hoidon aikana nähdäkseen, miten hyvin hoito tehoaa sekä tarkistaakseen joidenkin elintesi toimintaa (esim. sydämen, munuaisten tai maksan toimintaa).
Latvian: Jums ir arī jāņem vērā, ka: pirms {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas uzsākšanas vai tās laikā ārsts var nozīmēt veikt analīzes, lai pārliecinātos, vai terapija iedarbojas un lai pārbaudītu orgānu, piemēram, sirds, nieru un aknu, darbību;
Finnish: Doksorubisiini- tai epirubisiinihoitoon liittyvää tavanomaista sydämen toiminnan seurantaa tulee jatkaa.
Latvian: Izmantojot doksorubicīna vai epirubicīna terapiju, ir jāturpina standarta sirdsdarbības kontrole.
Finnish: Anemia, leukopenia
Latvian: Anēmija, leikopēnija
Finnish: Suurin siedetty annos on pienempi potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet voimakkaita kemoterapiahoitoja, sekä potilailla, joiden immuunivaste on ennestään heikentynyt (esim.
Latvian: MPD ir zemāka pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar lielām ķīmijterapijas devām, un pacientiem ar esošu imūnsupresiju (piemēram, AIDS).
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaisongelmia.
Latvian: • vai Jums ir vai ir bijuši aknu vai nieru darbības traucējumi;
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet [täytetään kansallisesti]
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Suurilla kemoterapia-annoksilla, jolloin {(Kauppa)nimi}-annos on yli 1 000 mg/m², myelosuppressio voi lisääntyä merkittävästi.
Latvian: Palielinātas ķīmijterapijas devas, kurās {(Piešķirtais) nosaukums} deva pārsniedz 1 000 mg/m2, var būtiski ietekmēt kaulu smadzenes.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö viittaa siihen, että deksratsoksaanin sydäntä suojaava vaikutus lisääntyy, kun kumulatiivinen antrasykliiniannos suurenee.
Latvian: Līdz šim klīniskajos pētījumos iegūtie dati apliecina, ka, palielinot antraciklīna kumulatīvo devu, deksrazoksāna iedarbība palielina kardiālo aizsardzību.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon sekä sen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Finnish: Vaikuttavan aineen ja/tai sen metaboliittien siirtymisestä maitoon ei ole tehty eläintutkimuksia.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par aktīvās vielas un/vai tās aktīvo metabolītu izdalīšanos pienā.
Finnish: Deksratsoksaaniannosta tulisi pienentää 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 40 ml/min) deksrazoksāna deva jāsamazina par 50%.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole deksratsoksaanin käytöstä potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti edeltävän 12 kuukauden aikana tai joilla on sydämen vajaatoiminta (antrasykliinihoidosta johtuva kliininen sydämen vajaatoiminta mukaan lukien), hallitsematon angina pectoris tai oireileva läppävika.
Latvian: Nav datu, kas atbalsta deksrazoksāna lietošanu pacientiem ar miokarda infarktu pēdējo 12 mēnešu laikā, iepriekš esošu sirds slimību (tostarp klīnisku sirds mazspēju, ko izraisījusi antraciklīna terapija), nekontrolētu stenokardiju vai simptomātisku sirds vārstuļu slimību.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen deksratsoksaanin kinetiikka syöpäpotilaiden seerumissa noudattaa yleensä avointa kaksitilamallia ja eliminaatio ensimmäisen asteen kinetiikkaa.
Latvian: Deksrazoksāna kinētika serumā pēc intravenozas ievadīšanas vēža pacientiem parasti notiek atvērta divu frakciju modeļa veidā ar pirmā loka izslēgšanu.
Finnish: Antrasykliinihoitojen yhteydessä esiintyvä annosriippuvainen sydäntoksisuus johtuu antrasykliinin aikaansaamasta, raudasta riippuvaisesta ja vapaiden radikaalien aiheuttamasta, suhteellisen suojaamattomaan sydänlihakseen kohdistuvasta oksidatiivisesta stressistä.
Latvian: No devas atkarīgā kardiotoksicitāte, kas tiek novērota antraciklīna ievadīšanas laikā, ir saistīta ar antraciklīna ierosinātu no dzelzs atkarīgo brīvo radikāļu izraisīto oksidatīvo stresu uz relatīvi neaizsargātu sirds muskuli.
Finnish: Koska markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut tapaukset ovat luonteeltaan spontaaneja, nämä haitat on lueteltu frekvenssillä "tuntematon", ellei samoja haittavaikutuksia oltu jo aiemmin todettu kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda ziņojumu spontānās dabas dēļ šādi gadījumi, ja tie jau nav noteikti kā reakcijas klīniskajos pētījumos, ir ierindoti biežuma uzskaitījumā kā „nav zināmi".