FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado alteraciones de la visión principalmente al comienzo del tratamiento debido a alteración temporal en la turgencia y el índice refractivo de las lentes relacionadas con cambios en la glucosa sanguínea, tal y como se ha observado con otros agentes hipoglucemiantes.
Romanian: Tulburările vizuale au fost raportate în principal la începutul tratamentului, sunt legate de modificările valorilor glicemiei şi apar ca urmare a afectării temporare a turgidităţii şi a indicelui de refracţie al cristalinului, aşa cum se constată şi cu alte medicamente hipoglicemiante.
Spanish: En el estudio PROactive, en el que se valoraron variables cardiovasculares, se aleatorizaron 5238 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa para recibir pioglitazona o placebo junto con sus tratamientos antidiabético y cardiovascular preexistentes durante un tiempo de hasta 3,5 años.
Romanian: În studiul PROactive, un studiu al efectelor cardiovasculare, 5238 pacienţi cu diabet tip 2 şi boală majoră macrovasculară preexistentă au fost randomizaţi pe pioglitazonă sau placebo ca supliment al medicaţiei existente antidiabetice şi cardiovasculare pentru o perioadă de până la 3,5 ani.
Spanish: Por lo tanto, se reduce el aclaramiento intrínseco junto con una fracción superior de la pioglitazona no unida.
Romanian: Astfel, clearance-ul intrisec este redus, cuplat cu o cantitate mai mare a fracţiunii libere (nelegate) a pioglitazonei.
Spanish: En monoterapia - En pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los que no se logra un control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por contraindicaciones o intolerancia.
Romanian: în monoterapie - la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Paglitaz e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
Romanian: Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet de tip II şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Paglitaz şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se recomienda monitorizar los enzimas hepáticos periódicamente en base al juicio clínico.
Romanian: După instituirea tratamentului cu pioglitazonă se recomandă ca valorile concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice să fie monitorizate periodic, în funcţie de evaluarea clinică.
Spanish: Trastornos gastrointestinales flatulencia poco frecuentes
Romanian: Tulburări gastrointestinale flatulenţă
Spanish: Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman Paglitaz en combinación con insulina.
Romanian: A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii care au luat Paglitaz în combinaţie cu insulină.
Spanish: Un ensayo clínico que comparó pioglitazona con gliclazida en monoterapia se prolongó hasta dos años para calcular el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (definido como la presencia de una HbA1c ≥8,0% después de los seis primeros meses de tratamiento).
Romanian: gliclazidă în monoterapie a fost extins la doi ani pentru a evalua timpul până la eşecul tratamentului (definit prin valori ale HbA1c ≥ 8,0% după primele şase luni de tratament).
Spanish: Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Paglitaz.
Romanian: Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Paglitaz.
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales de la concentración plasmática para dosis de entre 2 mg y 60 mg.
Romanian: Pentru doze între 260 mg s-au observat creşteri proporţionale ale concentraţiei plasmatice.
Spanish: Reacción adversa Frecuencia de reacciones adversas a pioglitazona por régimen de tratamiento
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la pioglitazonă în funcţie de schema terapeutică
Spanish: Los síntomas son sensación de ahogo inusual o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Romanian: Simptomele sunt dificultăţi respiratorii neobişnuit de grave, creşterea rapidă în greutate sau umflături (edeme) localizate.
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E463) Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio (E572).
Romanian: Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză (E463) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu (E572)
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones alérgicas frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate şi reacţii alergice cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută cu frecvenţă necunoscută
Spanish: La definición de las frecuencias responde a los siguientes parámetros: - muy frecuentes (≥ 1/10) - frecuentes (≥ 1/100 a <1/10) - poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) - raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - muy raras (< 1/10.000) - frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: - frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10; - mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); - rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000);
Spanish: Por esta razón, se recomienda realizar determinaciones periódicas de los enzimas hepáticos a los pacientes tratados con pioglitazona.
Romanian: În consecinţă, se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice la pacienţii trataţi cu pioglitazonă.
Spanish: Los comprimidos de Paglitaz se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
Romanian: Paglitaz poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
Spanish: Por ello, no se debe administrar a las madres durante la lactancia.
Romanian: În consecinţă, pioglitazona nu trebuie administrată la femeile care alăptează.
Spanish: Mantener fuera del de la vista de y alcance los niños.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: Paglitaz se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
Romanian: Pentru a acţiona corespunzător, Paglitaz trebuie luat în fiecare zi.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului disfuncţie erectilă
Spanish: - si tiene alguna enfermedad del hígado.
Romanian: - dacă aveţi o afecţiune a ficatului.
Spanish: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)
Spanish: Niños y adolescentes No esta recomendado para uso en niños menores de 18 años.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - dolor de cabeza - mareo - dolor de las articulaciones - impotencia - dolor de espalda - falta de aire - ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre - gases (flatulencia)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Dureri de cap - Ameţeli - Dureri ale articulaţiilor - Impotenţă - Dureri de spate - Dificultăţi la respiraţie - Scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge - Balonare
Spanish: En monoterapia
Romanian: Monoterapie
Spanish: Después de la comercialización se han notificado en raras ocasiones casos de elevación de los enzimas hepáticos e insuficiencia hepatocelular.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului au apărut cazuri rare de creşteri ale valorilor concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice şi disfuncţie hepatocelulară.
Spanish: Se han comunicado en informes postcomercialización la aparición o empeoramiento de edema macular diabético con disminución de la agudeza visual con tiazolidinadionas, incluyendo pioglitazona.
Romanian: În perioada după punerea pe piaţă au fost semnalate pentru tiazolidindione, inclusiv pioglitazonă, rapoarte despre apariţia sau agravarea edemului macular diabetic cu scăderea acuităţii vizuale.
Spanish: Después de la comercialización también se notificaron casos de edema periférico e insuficiencia cardiaca en pacientes con uso concomitante de pioglitazona y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2.
Romanian: De asemenea, după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de edeme periferice şi insuficienţă cardiacă la pacienţii trataţi concomitent cu pioglitazonă şi antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2.
Spanish: Paglitaz sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2.
Romanian: Paglitaz vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 88,83 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 88,83 mg (vezi pct. 4.4).
Spanish: Se observaron cambios similares con metformina (con reducciones relativas del 3-4% de hemoglobina y del 3,6-4,1% de hematocrito) y en menor extensión con sulfonilurea e insulina (con reducciones relativas de 1-2% de hemoglobina y 1-3,2% de hematocrito) en pacientes tratados en ensayos controlados y comparativos con pioglitazona.
Romanian: În studii controlate, comparative, ale pioglitazonei s-au observat modificări similare la pacienţii trataţi cu metformin (hemoglobină 3-4% şi hematocrit 3,6-4,1% scăderi relative) şi, în mai mică măsură, cu sulfoniluree şi insulină (hemoglobină 1-2% şi hematocrit 1-3,2% scăderi relative).
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Paglitaz puede volver a ovular.
Romanian: Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Paglitaz, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 176,46 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 176,46 mg (vezi pct. 4.4).
Spanish: Pioglitazona debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 2C8 (por ejemplo gemfibrozilo), o inductores de esta enzima (por ejemplo rifampicina).
Romanian: Pioglitazona trebuie utilizată cu precauţie în cazul administrării concomitente de inhibitori (de exemplu gemfibrozil) sau de inductori (de exemplu rifampicină) ai citocromului P450 2C8.
Spanish: Se ha notificado la aparición de insuficiencia cardiaca tras la comercialización de pioglitazona y se han notificado con más frecuencia cuando se utilizaba pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca.
Romanian: În cadrul utilizării după punerea pe piaţă a pioglitazonei a fost raportată insuficienţa cardiacă, mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienţi cu un istoric de insuficienţă cardiacă.
Spanish: La influencia de la pioglitazona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Pioglitazona nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: Después de la comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca cuando se usó pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historial de insuficiencia cardiaca.
Romanian: După punerea pe piaţă sau raportat cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienţi cu istoric de insuficienţă cardiacă.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Se realizó un análisis agregado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos doble ciego, controlados con comparador, aleatorizados con más de 8100 pacientes en grupos de tratamiento con pioglitazona y 7400 en grupos tratados con el comparador con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Romanian: S-a efectuat o analiză globală a reacţiilor adverse referitoare la fractura osoasă,din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator, pe o perioadă de până la 3,5 ani.
Spanish: Trastornos renales y urinarios hematuria glucosuria poco frecuentes proteinuria poco frecuentes
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare hematurie glicozurie
Spanish: Paglitaz contiene contiene lactosa monohidrato Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Paglitaz .
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Paglitaz.
Spanish: poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - azúcar en la orina, proteínas en la orina - incremento de las enzimas - vértigo - sudoración - fatiga - aumento del apetito
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Zahăr în urină, proteine în urină - Creşterea valorilor enzimelor - Senzaţie de învârtire (vertij) - Transpiraţii - Oboseală - Creşterea poftei de mâncare.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas (frecuencia desconocida) en pacientes tratados con Paglitaz.
Romanian: La pacienţii care utilizează Paglitaz au fost raportate (cu frecvenţă necunoscută) reacţii alergice.
Spanish: Se hizo evidente un aumento de la incidencia de hiperplasia (en machos y hembras) y tumores (en machos) del epitelio de la vejiga urinaria, en ratas tratadas con pioglitazona hasta dos años.
Romanian: La şobolanii trataţi cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut incidenţă crescută a hiperplaziei (la masculi şi femele) şi a tumorilor (la masculi) epiteliului vezicii urinare.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento cuando los niveles de ALT permanezcan por encima de tres veces el límite superior de la normalidad.
Romanian: Dacă valorile ALAT rămân >3 ori limita superioară a normalului, tratamentul trebuie întrerupt.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect găsiţi:
Spanish: Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Paglitaz .
Romanian: În cursul tratamentului cu Paglitaz, medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui.
Spanish: Los comprimidos son redondos, convexos, de color entre blanco y blanquecino, con bordes biselados llevan grabado ‘45' en una cara (diámetro 10,0 mm).
Romanian: Comprimate rotunde, cu margini teşite, de culoare albă sau aproape albă, având marcat "45" pe una dintre feţe (diametrul de 10,0 mm).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos hipoestezie
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/11/721/001 28 comprimidos: EU/1/11/721/002 30 comprimidos: EU/1/11/721/003 56 comprimidos: EU/1/11/721/004 60 comprimidos: EU/1/11/721/005 90 comprimidos: EU/1/11/721/006 98 comprimidos: EU/1/11/721/007
Romanian: 14 comprimate: EU/1/11/721/001 28 comprimate: EU/1/11/721/002 30 comprimate: EU/1/11/721/003 56 comprimate: EU/1/11/721/004 60 comprimate: EU/1/11/721/005 90 comprimate: EU/1/11/721/006 98 comprimate: EU/1/11/721/007
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/11/721/015 28 comprimidos: EU/1/11/721/016 30 comprimidos: EU/1/11/721/017 56 comprimidos: EU/1/11/721/018 60 comprimidos: EU/1/11/721/019 90 comprimidos: EU/1/11/721/020 98 comprimidos: EU/1/11/721/021
Romanian: 14 comprimate: EU/1/11/721/015 28 comprimate: EU/1/11/721/016 30 comprimate: EU/1/11/721/017 56 comprimate: EU/1/11/721/018 60 comprimate: EU/1/11/721/019 90 comprimate: EU/1/11/721/020 98 comprimate: EU/1/11/721/021
Spanish: Fracturas óseas: se han notificado de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en mujeres que toman Paglitaz.
Romanian: Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacientele care iau Paglitaz.
Spanish: Uso en niños y adolescentes No esta recomendado para uso en niños menores de 18 años.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.
Spanish: En todos los pacientes, antes de comenzar el tratamiento con pioglitazona, se deben revisar los enzimas hepáticos.
Romanian: Înainte de instituirea terapiei cu pioglitazonă, la toţi pacienţii trebuie verificate valorile concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 264,68 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 264,68 mg (vezi pct. 4.4).
Spanish: La administración conjunta de pioglitazona y gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) produjo un incremento de tres veces el área bajo la curva de pioglitazona.
Romanian: Asocierea pioglitazonei cu gemfibrozil (un inhibitor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat o creştere de 3 ori a ASC pentru pioglitazonă.
Spanish: 14 comprimidos: EU/1/11/721/008 28 comprimidos: EU/1/11/721/009 30 comprimidos: EU/1/11/721/010 56 comprimidos: EU/1/11/721/011 60 comprimidos: EU/1/11/721/012 90 comprimidos: EU/1/11/721/013 98 comprimidos: EU/1/11/721/014
Romanian: 14 comprimate: EU/1/11/721/008 28 comprimate: EU/1/11/721/009 30 comprimate: EU/1/11/721/010 56 comprimate: EU/1/11/721/011 60 comprimate: EU/1/11/721/012 90 comprimate: EU/1/11/721/013 98 comprimate: EU/1/11/721/014
Spanish: Trastornos musculoesqu eléticos y del tejido conjuntivo fracturas óseas artralgia dolor de espalda
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv fractură osoasă
Spanish: En terapia combinada con metformina con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina
Romanian: În asociere cu metformin cu sulfoniluree cu metformin şi sulfoniluree cu insulină
Spanish: No se observó un aumento de la tasa de fracturas en hombres tratados con pioglitazona (1,3%) frente al comparador (1,5%).En el estudio PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5%) de las pacientes tratadas con el comparador.
Romanian: În studiul PROactive, desfăşurat pe durata a 3,5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/870 (5,1%) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, faţă de 23/905 (2,5%) dintre pacientele tratate cu un comparator.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Paglitaz şi conţinutul ambalajului
Spanish: Lactosa monohidrato
Romanian: Paglitaz conţine lactoză monohidrat
Spanish: En triple terapia oral en combinación con: - Metformina y una sulfonilurea, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso),
Romanian: ca terapie orală triplă în asociere cu - metformin şi o sulfoniluree, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble.
Spanish: A continuación se relacionan las reacciones adversas notificadas en exceso (≥ 0,5%) con respecto a placebo, así como las que hayan aparecido en más de un caso aislado en pacientes que han recibido pioglitazona en los estudios doble ciego.
Romanian: Reacţiile adverse raportate mai frecvent (> 0,5 %) decât cu placebo şi ca mai mult decât un caz izolat la pacienţii care au primit pioglitazonă în studiile dublu-orb sunt enumerate mai jos sub forma clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi ca frecvenţă absolută.
Spanish: Responsable de la fabricación
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABILI PENTRU
Spanish: Los comprimidos son redondos, convexos, de color entre blanco y blanquecino y llevan grabado ‘15' en una cara (diámetro 7,0 mm)
Romanian: Comprimate rotunde, cu margini tesite, de culoare albă sau aproape albă, având marcat „15" pe una dintre feţe (diametrul de 7,0 mm).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anaemia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie
Spanish: Se debe considerar el riesgo de fracturas a largo plazo en los pacientes tratados con pioglitazona.
Romanian: Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul pacienţilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată.
Spanish: Si toma medicamentos anti-inflamatorios los cuales también pueden causar retención de líquidos e hinchazón, también debe consultarlo con su médico.
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente antiinflamatoare care pot cauza reţinere de lichide şi umflături.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico <o farmacéutico.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Spanish: En doble terapia oral en combinación con: - Metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso) con un control glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia.
Romanian: ca terapie orală dublă în asociere cu - metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin - o sulfoniluree, numai la pacienţii adulţi care manifestă intoleranţă la metformin sau la care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo sudoración poco frecuentes
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat transpiraţii
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema very frecuentes fatiga poco frecuentes
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare edem
Spanish: Se deben determinar los enzimas hepáticos cuando el paciente presente síntomas que sugieran disfunción hepática, tales como náuseas inexplicadas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u orina oscura.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă simptome care sugerează disfuncţie hepatică, ce pot include greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, anorexie şi/sau urine hipercrome inexplicabile, trebuie verificate valorile concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice.
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (en forma de hidrocloruro).
Romanian: Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat).
Spanish: Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (en forma de hidrocloruro).
Romanian: Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă de clorhidrat).
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Paglitaz este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que sucede con Actos, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Actos, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Spanish: Paglitaz es un «medicamento genérico».
Romanian: Paglitaz este un „medicament generic".