FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den viktiga analysen av hjärtkärlsäkerheten inkluderade händelser och tidpunkt för en sammansatt endpoint för Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), vilken definierades som hjärtkärlrelaterad död, icke-fatal myokardiell infarkt och icke-fatal stroke.
Slovenian: Ključna analiza srčnožilne varnosti je vključevala pojavljanje in čas pojavljanja sestavljenega opazovanega dogodka izrazitejši srčnožilni neželeni učinki (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events), ki so definirani kot srčnožilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida in možganska kap brez smrtnega izida.
Swedish: Patientrapporterat röksug, utsättningssymtom och förstärkande effekter vid rökning Ett genomgående fynd vid aktiv behandling i studierna 1 och 2 var en väsentlig minskning av röksug och abstinensbesvär hos patienter som randomiserats till behandling med CHAMPIX jämfört med placebo.
Slovenian: Bolniki so navajali hlepenje, odtegnitvene učinke in okrepitvene učinke kajenja V obeh študijah, študiji 1 in študiji 2, je bilo med uporabo učinkovine hlepenja in odtegnitvenih učinkov statistično pomembno manj med bolniki, ki so bili randomizirani na zdravilo CHAMPIX, kot med tistimi, ki so dobivali placebo.
Swedish: När 0,5 mg gavs två gånger dagligen var genomsnittlig daglig exponering för vareniklin vid steady state högre (ca. 40 %) hos ungdomar med kroppsvikt ≤ 55 kg jämfört med vad som noterats i den vuxna populationen.
Slovenian: Ko so zdravilo v odmerku 0,5 mg dajali dvakrat na dan, je bila dnevna izpostavljenost vareniklinu v stanju dinamičnega ravnovesja pri mladostnikih s telesno maso ≤ 55 kg v povprečju večja (za približno 40 %) v primerjavi z izpostavljenostjo, ki so jo ugotovili pri odrasli populaciji.
Swedish: Studie hos patienter med stabil schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom Vareniklins säkerhet och tolerabilitet utvärderades i en dubbelblind studie hos 128 rökare med stabil schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, med antipsykotisk medicinering, randomiserade 2:1 till behandling med vareniklin (1 mg 2 gånger dagligen) eller placebo i 12 veckor och därefter 12 veckors uppföljning utan medicinering.
Slovenian: Študija pri preskušancih s stabilno shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo Varnost in prenašanje vareniklina so ocenili v dvojno slepi študiji pri 128 kadilcih s stabilno shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo, ki so jemali antipsihotike; v razmerju 2:1 so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala vareniklin (1 mg dvakrat na dan), ali v skupino, ki je prejemala placebo; študija je trajala 12 tednov, obdobje spremljanja brez zdravila pa 12 tednov.
Swedish: CHAMPIX utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med försökspersoner med stabil, kardiovaskulär sjukdom (annan än, eller i tillägg till, högt blodtryck) som diagnostiserats mer än 2 månader före studiestart.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je bilo ovrednoteno v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih s stabilno srčnožilno boleznijo (ki ni bila hipertenzija ali je spremljala hipertenzijo), ki je bila diagnosticirana več kot 2 meseca.
Swedish: CHAMPIX innehåller den aktiva substansen vareniklin.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX vsebuje učinkovino vareniklin.
Swedish: CHAMPIX minskade också väsentligt förstärkningseffekterna av rökning, vilka kan vidmakthålla rökningsbeteendet hos patienter som röker under behandlingen, jämfört med placebo.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je v primerjavi s placebom tudi pomembno zmanjšal okrepitvene učinke kajenja, zaradi katerih lahko bolniki, ki med zdravljenjem kadijo, znova zapadejo v kadilsko vedenje.
Swedish: Effekten och säkerheten för vareniklin har undersökts i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie på 312 patienter i åldern 12 till 19 år, som rökte i genomsnitt minst 5 cigaretter per dag under de 30 dagarna som föregick rekryteringen och som hade minst 4 poäng på Fagerströmskalan för nikotinberoende.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vareniklina so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 312 bolnikih, starih od 12 do 19 let, ki so v 30 dneh pred vključitvijo v študijo v povprečju pokadili vsaj 5 cigaret na dan in so v Fagerstromovem testu odvisnosti od nikotina imeli oceno najmanj 4.
Swedish: Oddskvot (95 % KI), p-värde
Slovenian: razmerje obetov (95 % IZ), vrednost p
Swedish: Användning av CHAMPIX tillsammans med andra behandlingar för rökavvänjning Prata med läkare innan du använder CHAMPIX i kombination med andra rökavvänjningsbehandlingar.
Slovenian: Uporaba zdravila CHAMPIX z drugimi zdravili za opustitev kajenja Pred uporabo zdravila CHAMPIX v kombinaciji z drugimi zdravili za opustitev kajenja se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Icke kliniska data indikerar att vareniklin har vanebildande egenskaper men med lägre potens än nikotin.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da ima vareniklin okrepitvene učinke, čeprav so le-ti manj močni kot pri nikotinu.
Swedish: Bland mindre metaboliter i urinen återfinns vareniklin-Nkarbamoylglukuronid och hydroxivareniklin.
Slovenian: Med manj pomembnimi presnovki v urinu sta vareniklinijev N-karbamoilglukuronid in hidroksivareniklin.
Swedish: Dessutom inträffade ett litet antal MACE-händelser upp till 30 dagar efter behandling (CHAMPIX 13 (0,31 %); placebo 6 (0,21 %)).
Slovenian: Poleg tega je do majhnega števila primerov MACE (CHAMPIX 13 [0,31 %]; placebo 6 [0,21 %]) prišlo v 30 dneh po zdravljenju.
Swedish: Antal patienter och riskförhållande för självmordstankar och/eller självmordsbeteende som rapporterats på C-SSRS från en metaanalys av 5 kliniska prövningar som jämförde vareniklin med placebo:
Slovenian: Število bolnikov in razmerje tveganja za samomorilne misli in/ali vedenje, kot so poročali po lestvici C-SSRS v meta analizi 5 kliničnih preskušanj, kjer so primerjali vareniklin in placebo:
Swedish: Underhållsförpackning innehållande 56 filmdragerade tabletter
Slovenian: Pakiranje za vzdrževalno zdravljenje, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet
Swedish: Därför torde vareniklin inte förändra farmakokinetiken av substanser som primärt metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi vareniklin spremenil farmakokinetiko snovi, katerih presnova poteka predvsem z encimi citokroma P450.
Swedish: RD (95 % CI) kontra placebo
Slovenian: RD (95 % IZ) v primerjavi s placebom 1,59
Swedish: För patienter som framgångsrikt har slutat röka efter 12 veckor kan en extra 12-veckorsbehandling med 1 mg CHAMPIX två gånger dagligen övervägas för att upprätthålla rökfriheten (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki po 12 tednih uspešno opustijo kajenje, se lahko odločimo za nadaljnji 12-tedenski ciklus zdravljenja z zdravilom CHAMPIX v odmerku 1 mg dvakrat na dan za vzdrževanje abstinence (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Dag 1-3
Slovenian: 1. do 3. dan:
Swedish: # (RR; 95 % CI) * Av dessa rapporterade en patient i varje behandlingsgren självmordsbeteende ** Patienter med händelser upp till 30 dagar efter behandling; % är inte viktat efter studie RR incidensfrekvens per 100 patientår
Slovenian: # (RR - risk ratio; 95 % IZ) * Od teh je en bolnik v vsaki skupini zdravljenja poročal o samomorilnem vedenju.
Swedish: 4W-CQR (veckorna 9-12) och CA (veckorna 9-52) i studierna 1 och 2 framgår av följande tabell:
Slovenian: 4W-CQR (od 9. do vključno 12. tedna) in odstotek CA (od 9. do vključno 52. tedna) iz študij 1 in 2 zajema spodnja preglednica:
Swedish: CHAMPIX är ett läkemedel som används för vuxna vid rökavvänjning.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je zdravilo, ki ga uporabljamo kot pomoč pri opustitvi kajenja pri odraslih.
Swedish: Primär endpoint visade på statistisk överlägsenhet för CHAMPIX, jämfört med bupropion och placebo.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek je statistično pokazal, da je zdravilo CHAMPIX učinkovitejše od bupropiona in placeba.
Swedish: Användningen av vareniklin till patienter med eller utan anamnes på psykisk sjukdom hade inget samband med någon ökad risk för allvarliga neuropsykiatriska biverkningar avseende sammansatt primär endpoint i jämförelse med placebo (se avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaperNeuropsykiatrisk säkerhetsstudie hos försökspersoner med och utan tidigare psykisk sjukdom).
Slovenian: Uporaba vareniklina pri bolnikih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje ni bila povezana s povečanim tveganjem za pojav resnih nevropsihiatričnih neželenih dogodkov v sestavljenem glavnem opazovanem dogodku v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnostiŠtudija pri preskušancih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje).
Swedish: Under den aktiva behandlingsperioden var incidensen suicidrelaterade händelser densamma hos vareniklinbehandlade och placebobehandlade patienter (11 % respektive 9,3 %).
Slovenian: V obdobju, v katerem so prejemali zdravilo, je bila pogostnost s samomorom povezanih dogodkov podobna med preskušanci, ki so prejemali vareniklin, ter preskušanci, ki so prejemali placebo (11 v primerjavi z 9,3 %).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet; medel vid behandling av beroendetillstånd; medel vid nikotinberoende, ATC-kod: N07BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje; Zdravila za zdravljenje zasvojenosti; Zdravila za zdravljenje zasvojenosti z nikotinom.
Swedish: Följande bedömda händelser inträffade med en frekvens ≥ 1 % i någon av behandlingsgrupperna under behandlingen (eller i 30-dagarsperioden efter behandling): icke-dödlig hjärtinfarkt (1,1 % mot 0,3 % för CHAMPIX respektive placebo) och sjukhusvård för angina pectoris (0,6 % vs 1,1 %).
Slovenian: Naslednji potrjeni dogodki so se v obeh skupinah med zdravljenjem (ali v obdobju 30 dni po zdravljenju) pojavljali s pogostnostjo ≥ 1 %: miokardni infarkt brez smrtnega izida (1,1 % za zdravilo CHAMPIX in 0,3 % za placebo) in hospitalizacija zaradi angine pektoris (0,6 % v primerjavi z 1,1 %).
Swedish: Viktig sekundär endpoint var kontinuerlig rökfrihet (CA) från vecka 13 till vecka 52.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bil odstotek trajne abstinence (CA) od 13. do vključno 52. tedna.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) hos patienter som tog vareniklin var illamående (27,0 % kontra 10,4 % för placebo), huvudvärk (16,8 % kontra 11,2 %), onormala drömmar (11,3 % kontra 8,2 %), insomnia (10,9 % kontra 4,8 %) och irritabilitet (10,9 % kontra 8,2 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) pri bolnikih, ki so prejemali vareniklin, so bili navzea (27,0 % v primerjavi z 10,4 % pri placebu), glavobol (16,8 % v primerjavi z 11,2 %), nenormalne sanje (11,3 % v primerjavi z 8,2 %), nespečnost (10,9 % v primerjavi s 4,8 %) in razdražljivost (10,9 % v primerjavi z 8,2 %).
Swedish: Hjärtinfarkt, angina pectoris, takykardi, hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens.
Slovenian: Občasni miokardni infarkt, angina pektoris, tahikardija, palpitacije, višja srčna frekvenca
Swedish: Utsättningsfrekvens på grund av biverkningar var 11,4 % för vareniklin, jämfört med 9,7 % för placebo.
Slovenian: Delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bil 11,4 % pri bolnikih, ki so dobivali vareniklin, in 9,7 % pri tistih, ki so dobivali placebo.
Swedish: Nummer 1 till 28 en sol som symbol en måne som symbol
Slovenian: Številke od 1 do 28 sonce kot simbol luna kot simbol
Swedish: Protrombintiden (INR) påverkades inte av vareniklin.
Slovenian: Vareniklin ni vplival na protrombinski čas (INR).
Swedish: Effekterna av rökavvänjning
Slovenian: Učinki opustitve kajenja
Swedish: In vitro-studier tyder på att det är osannolikt att vareniklin förändrar farmakokinetiken av substanser som primärt metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi vareniklin spremenil farmakokinetiko spojin, ki se primarno presnovijo z encimi citokroma P450.
Swedish: CHAMPIX rekommenderas inte för behandling av pediatriska patienter eftersom effekt inte har visats i denna population (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX pri pediatričnih bolnikih ni priporočljivo, ker njegova učinkovitost pri tej populaciji ni bila dokazana (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Swedish: Övergående medvetandeförlust.
Slovenian: Neznana prehodna izguba zavesti
Swedish: Metaanalyser och observationsstudier av neuropsykiatrisk säkerhet Analyser av data från kliniska prövningar visade inga belägg för ökad risk för allvarliga neuropsykiatriska händelser med vareniklin jämfört med placebo.
Slovenian: Analize podatkov iz kliničnih preskušanj niso dokazale povečanega tveganja za pojav resnih nevropsihiatričnih dogodkov pri vareniklinu v primerjavi s placebom.
Swedish: Ta inte CHAMPIX
Slovenian: Ne jemljite zdravila CHAMPIX:
Swedish: För patienter som inte kan eller vill sluta tvärt bör en gradvis nedtrappning av rökningen med CHAMPIX övervägas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kajenja niso sposobni ali pripravljeni opustiti nenadoma, pride v poštev postopna opustitev z uporabo zdravila CHAMPIX.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance mellan  30 ml/minut och  50 ml/minut), ökade exponeringen av vareniklin 1,5-faldigt, jämfört med patienter med normal njurfunktion (uppskattat kreatininclearance > 80 ml/minut).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina  30 ml/min in  50 ml/min) je bila izpostavljenost vareniklinu 1,5-krat večja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (ocenjeni očistek kreatinina > 80 ml/min).
Swedish: Under tiden utan behandling, upp till 52 veckor, inkluderade de bedömda händelserna behov av koronar revaskularisering (2,0 % jämfört med 0,6 %), sjukhusinläggning på grund av angina pectoris (1,7 % jämfört med 1,1 %) och ny diagnos av perifer kärlsjukdom (PVD) eller behandling av perifer kärlsjukdom (1,4 % jämfört med 0,6 %).
Slovenian: V do 52 tednov dolgem obdobju spremljanja, med katerim bolniki zdravila niso prejemali, so bili potrjeni dogodki naslednji: potreba po koronarni revaskularizaciji (2,0 % v primerjavi z 0,6 %), hospitalizacija zaradi angine pektoris (1,7 % v primerjavi z 1,1 %) in na novo postavljena diagnoza periferne žilne bolezni ali sprejem zaradi periferne žilne bolezni (1,4 % v primerjavi z 0,6 %).
Swedish: Se bipacksedeln gällande anvisningar för gradvis nedtrappning.
Slovenian: Za postopno prenehanje kajenja glejte navodila za odmerjanje v navodilu za uporabo.
Swedish: Nummer 1 till 14 en sol som symbol en måne som symbol
Slovenian: Številke od 1 do 14 sonce kot simbol luna kot simbol
Swedish: Filmdragerad tablett, 4 mm x 8 mm
Slovenian: filmsko obložene tablete velikosti 4 mm x 8 mm
Swedish: 154 × 1 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: 154 x 1 mg filmsko obloženih tablet
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Slovenian: Srčnožilni dogodki
Swedish: I den här studien var frekvensen av följande händelser lägre hos spädbarn som exponerats för CHAMPIX in utero än hos spädbarn till mödrar som rökte under graviditeten: medfödda missbildningar (3,6 % respektive 4,3 %), dödfödslar (0,3 % respektive 0,5 %), för tidig födsel (7,5 % respektive 7,9 %), litet barn för gestationsåldern (12,5 % respektive 17,1 %) samt för tidig fostervattenavgång (3,6 % respektive 5,4 %).
Slovenian: V tej študiji je bil pri dojenčkih, ki so bili zdravilu CHAMPIX izpostavljeni in utero, v primerjavi z dojenčki, rojenimi materam, ki so med nosečnostjo kadile, manjši delež prirojenih malformacij (3,6 % v primerjavi s 4,3 %), manjši delež mrtvorojenosti (0,3 % v primerjavi z 0,5 %), manjši delež nedonošenčkov (7,5 % v primerjavi s 7,9 %), manjši delež primerov dojenčkov premajhnih za gestacijsko starost (12,5 % v primerjavi s 17,1 %) in manjši delež primerov prezgodnjega razpoka plodnega mehurja (3,6 % v primerjavi s
Swedish: CA* vecka 9-52
Slovenian: CA* tedni 9-52
Swedish: Primär endpoint i studien var CO-verifierad, kontinuerlig rökfrihet från vecka 13 till vecka 24 i den dubbelblinda behandlingsfasen.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek študije je bil s CO preverjeni odstotek trajne abstinence od 13. do vključno 24. tedna v dvojno slepi fazi zdravljenja.
Swedish: Kardiovaskulär död inträffade hos 0,3 % av patienterna i CHAMPIX-armen och hos 0,6 % av patienterna som fick placebo under hela 52-veckors studien.
Slovenian: Do smrti iz srčnožilnih vzrokov je v obdobju 52 tednov trajajoče študije prišlo pri 0,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo CHAMPIX, in pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Swedish: Resultaten visade en liknande incidens av kombinerade neuropsykiatriska biverkningar, andra än sömnstörningar, hos patienter som behandlades med vareniklin jämfört med patienter som behandlades med placebo, med ett riskförhållande (RR) på 1,01 (95 % KI: 0,89-1,15).
Slovenian: Rezultati so pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, in bolnikih, zdravljenih s placebom, pokazali podobno pojavnost kombiniranih nevropsihiatričnih neželenih učinkov, ki ne vključujejo motenj spanja, pri čemer je bilo razmerje tveganja (RR) 1,01 (95 % IZ: 0,89-1,15).
Swedish: Högdos-vareniklin kontra placebo Lågdos-vareniklin kontra placebo
Slovenian: velik odmerek vareniklina v primerjavi s placebom majhen odmerek vareniklina v primerjavi s placebom
Swedish: Primär endpoint i de två studierna var kolmonoxid (CO) verifierad 4 veckors kontinuerlig rökfrihet under veckorna 9-12 (4W-CQR).
Slovenian: Glavni opazovani dogodek v obeh študijah je bil z ogljikovim monoksidom (CO) preverjeni odstotek 4-tedenske trajne opustitve kajenja (4W-CQR - 4-Week Continuous Quit Rate) od 9. do 12. tedna.
Swedish: 42 × 1 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: 42 x 1 mg filmsko obloženih tablet
Swedish: Försökspersonerna var i åldern 18-75 år, rökte minst 10 cigaretter per dag och randomiserades 1:1:1:1 till vareniklin 1 mg två gånger dagligen, bupropion SR 150 mg två gånger dagligen, nikotinplåster (NRT) 21 mg/dag med nedtrappning eller placebo under en behandlingsperiod om 12 veckor.
Slovenian: Preskušance, stare 18-75 let, ki so pokadili 10 ali več cigaret na dan, so randomizirali v razmerju 1:1:1:1 v skupino, ki je prejemala vareniklin 1 mg dvakrat na dan, v skupino, ki je prejemala bupropion SR 150 mg dvakrat na dan, v skupino z nadomestnim zdravljenjem z nikotinskim obližem (NRT) 21 mg/dan s postopnim zmanjševanjem, ali v skupino s placebom za 12-tedensko obdobje zdravljenja; nato so jih spremljali še nadaljnjih 12 tednov po zdravljenju.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablet mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Swedish: CHAMPIX rekommenderas inte för behandling av pediatriska patienter eftersom effekt inte har visats i denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila CHAMPIX pri pediatričnih bolnikih ni priporočljiva, ker njegova učinkovitost pri tej populaciji ni bila dokazana (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Swedish: CHAMPIX är för oral användning.
Slovenian: Zdravilo Champix je namenjeno za peroralno uporabo.
Swedish: Kramper, tremor, letargi, hypoestesi.
Slovenian: Občasni epileptični napad, tremor, letargija, hipestezija
Swedish: Vecka 1 Vecka 2
Slovenian: 1. teden 2. teden
Swedish: Hos gnagare överförs vareniklin till placenta och utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Pri glodalcih vareniklin prehaja skozi placento in se izloča v mleko.
Swedish: Hos patienter med terminal njurinsufficiens (ESRD), eliminerades vareniklin effektivt genom hemodialys (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri preskušancih s končno odpovedjo ledvic je hemodializa učinkovito odstranila vareniklin (glejte poglavje 4.2).
Swedish: I kliniska studier och vid erfarenhet efter marknadsintroduktion har rapporter om kramper hos patienter med eller utan tidigare anamnes av kramper förekommit vid behandling med CHAMPIX.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in izkušnjah v obdobju trženja so poročali o epileptičnih napadih pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom CHAMPIX, in ki so v anamnezi imeli epileptične napade ali pa le-teh v anamnezi niso imeli.
Swedish: Filmdragerade tabletter 11 × 0,5 mg och 14 × 1 mg
Slovenian: filmsko obložene tablete 11 x 0,5 mg in 14 x 1 mg
Swedish: 4-veckors kontinuerlig rökfrihet (CQR) för vareniklin och placebo var 47,3 % respektive 14,3 % och motsvarande för veckorna 9-52 var 19,8 % (vareniklin) jämfört med 7,4 % (placebo).
Slovenian: 4-tedenska trajna opustitev kajenja (4W-CQR) je pri vareniklinu znašala 47,3 %, pri placebu pa 14,3 %, trajna abstinenca (CA) od 9. do 52. tedna pa je pri vareniklinu znašala 19,8 %, pri placebu pa 7,4 %.
Swedish: Vareniklin förändrade inte farmakokinetiken av warfarin.
Slovenian: Vareniklin ni spremenil farmakokinetike varfarina.
Swedish: Bland mindre, cirkulerande metaboliter återfinns vareniklin-N-karbamoylglukuronid och Nglukosylvareniklin.
Slovenian: Med manj pomembnimi presnovki v obtoku sta vareniklinov N-karbamoilglukuronid in N-glukozilvareniklin.
Swedish: Dag 4-7
Slovenian: 4. do 7. dan:
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (som tillståndsinnehavares logo).
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika dovoljenja za promet)
Swedish: En del patienter har rapporterat om kramper under behandling med CHAMPIX.
Slovenian: Nekateri ljudje so poročali o epileptičnih napadih med jemanjem zdravila CHAMPIX.
Swedish: Känsla av frusenhet, cystor.
Slovenian: • občutek hladu, cista
Swedish: 0,5 mg och 1 mg tabletter Mikrokristallin cellulosa Vattenfritt kalciumvätefosfat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Slovenian: 0,5 mg in 1 mg tablete mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Swedish: Primär endpoint för säkerheten var en sammansättning av neuropsykiatriska biverkningar som hade rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek varnosti je bil sestavljen iz nevropsihiatričnih neželenih dogodkov, o katerih so poročali v obdobju trženja.
Swedish: Filmdragerad tablett, 5 mm x 10 mm.
Slovenian: filmsko obložene tablete velikosti 5 mm x 10 mm
Swedish: Försökspersonerna som behandlades med CHAMPIX uppvisade signifikant högre frekvens av kontinuerlig rökfrihet jämfört med placebo.
Slovenian: Preskušanci, zdravljeni z zdravilom CHAMPIX, so imeli pomembno večjo stopnjo trajne abstinence v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Swedish: I följande tabell visas frekvensen för den sammansatta primära endpointen avseende neuropsykiatriska biverkningar indelad per behandlingsgrupp samt riskdifferenser (RD) (95 % CI) jämfört med placebo i den icke-psykiatriska kohorten.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje deleže neželenih dogodkov sestavljenega glavnega opazovanega dogodka NPS po zdravljenih skupinah in razlike v tveganjih (RD - Risk Differences) (95 % IZ) v primerjavi s placebom v nepsihiatrični kohorti.
Swedish: CHAMPIX kontra placebo p<0,0001
Slovenian: CHAMPIX v primerjavi s placebom p < 0,0001
Swedish: Procentandelen försökspersoner med självmordsförsök och/eller självmordsbeteende baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) var jämförbar i vareniklin- och placebogrupperna under behandlingen och under uppföljningstiden utan behandling, vilket visas i nedanstående tabell:
Slovenian: Odstotek preskušancev s samomorilnimi mislimi in/ali vedenjem glede na lestvico C-SSRS (C-SSRS Columbia Suicide Severity Rating Scale) v skupinah, ki sta prejemali vareniklin in placebo, je bil v času zdravljenja in spremljanja brez zdravljenja podoben, kot prikazuje spodnja preglednica:
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter som fått vareniklin var illamående (23,8 % jämfört med 14,0 % för placebo), huvudvärk (10,7 % jämfört med 18,6 % för placebo) samt kräkning (10,7 % jämfört med 9,3 % för placebo).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri preskušancih, ki so prejemali vareniklin, so bili navzea (23,8 % v primerjavi s 14,0 % pri placebu), glavobol (10,7 % v primerjavi z 18,6 % pri placebu) in bruhanje (10,7 % v primerjavi z 9,3 % pri placebu).