FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Duaklir Genuair mazināja ikdienas HOPS simptomus, piemēram, elpas trūkumu, elpceļu simptomus, klepu un krēpas (novērtēja ar E-RS kopējo rādītāju), kā arī kopējos simptomus naktī, kopējos agra rīta simptomus un simptomus, kas ierobežo aktivitātes agri no rīta, salīdzinot ar placebo, aklidīniju un formoterolu, bet uzlabojumi ne vienmēr bija statistiski nozīmīgi.
Maltese: Duaklir Genuair tejjeb is-sintomi ta' kuljum ta' COPD bħal ‘qtugħ ta' nifs', ‘sintomi tas-sider', ‘sogħla u sputum' (ivvalutati bil-punteġġ totali ta' E-RS) kif ukoll sintomi ġenerali ta' matul il-lejl, is-sintomi ġenerali ta' kmieni filgħodu u sintomi li jillimitaw l-attivitajiet ta' filgħodu kmieni meta mqabbel ma' plaċebo, aclidinium u formoterol, iżda t-titjib ma kienx dejjem statistikament sinifikanti.
Latvian: Pētījumā ACLIFORM-COPD Duaklir Genuair parādīja FEV1 uzlabojumu 1 stundu pēc devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi aklidīnija 299 ml un 125 ml devu (abu p<0,0001), kā arī FEV1 uzlabojumu pirms nākamās devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi formoterola 143 ml un 85 ml devu (abiem p<0,0001).
Maltese: Fi studju ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair wera titjib f'FEV1 f'siegħa wara d-doża meta mqabbel ma' plaċebo u aclidinium ta' 299 ml u 125 ml, rispettivament (it-tnejn p<0.0001) u titjib fl-FEV1 l-aktar baxx meta mqabbel ma' plaċebo u formoterol ta' 143 ml u 85 ml, rispettivament (it-tnejn p<0.0001).
Latvian: Pēc četras nedēļas ilgas ārstēšanas ar Duaklir Genuair salīdzinājumā ar placebo lietošanu bija palielinājies dienā noieto soļu skaits (par 731 soli dienā, 95 % TI 279-1181, p = 0,0016) un samazinājies pasīvo pacientu (tādu, kas noiet mazāk par 6000 soļiem dienā) procentuālais daudzums [40,8 % salīdzinājumā ar 54,5 %, p < 0,0001).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, Duaklir Genuair tejjeb in-numru ta' passi kuljum meta mqabbel mal-plaċebo (731 pass/jum; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) u naqqas il-perċentwal ta' pazjenti mhux attivi (<6000 pass kuljum) [40.8% meta mqabbel ma' 54.5%; p<0.0001].
Latvian: Pētījumā AUGMENT Duaklir Genuair parādīja FEV1 uzlabojumu 1 stundu pēc devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi aklidīnija 284 ml un 108 ml devu (abu p<0,0001), kā arī FEV1 uzlabojumu pirms nākamās devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi formoterola 130 ml (p<0,0001) un 45 ml devu (p=0,01).
Maltese: Fl-istudju AUGMENT, Duaklir Genuair wera titjib f'FEV1 f'siegħa wara d-doża meta mqabbel ma' plaċebo u aclidinium ta' 284 ml u 108 ml (it-tnejn p<0.0001), rispettivament u titjib fl-FEV1 l-aktar baxx meta mqabbel ma' plaċebo u formoterol ta' 130 ml (p<0.0001) u 45 ml (p=0.01), rispettivament.
Latvian: Atlaidiet oranžo pogu (F attēls).
Maltese: Itlaq il-buttuna l-oranġjo (Figura F).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietošanu pēc ārstēšanas ar Duaklir Genuair bija uzlabojies 2-3 stundas pēc devas lietošanas novērojamais plaušu tilpums (FRC = -0,366 l, 95 % TI no -0,515 līdz -0,216, p < 0,0001), reziduālais tilpums jeb RV = -0,465 l (95 % TI no -0,648 līdz -0,281, p < 0,0001) un ieelpas kapacitāte jeb IC = 0,293 l (95 % TI no 0,208 līdz 0,378, p < 0,0001).
Maltese: 465 L [95% CI=0.648, -0.281; p<0.0001] u kapaċità ispiratorja [IC]= 0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p<0.
Latvian: Duaklir Genuair piesardzīgi jālieto pacientiem, kas tiek ārstēti ar zālēm, kuras pagarina QTc intervālu, piemēram, monoamīna oksidāzes inhibitoriem, tricikliskajiem antidepresantiem, antihistamīniem vai makrolīdiem, jo šīs zāles var pastiprināt Duaklir Genuair sastāvā esošā formoterola iedarbību uz kardiovaskulāro sistēmu.
Maltese: Duaklir Genuair għandu jingħata b'kawtela lil pazjenti kkurati bi prodotti mediċinali magħrufin li jtawlu l-intervall QTc bħall-inibituri monoamine oxidase, l-antidepressanti triċikliċi, l-antistamini jew il-makrolidi peress li l-azzjoni ta' formoterol, komponent ta' Duaklir Genuair, fuq is-sistema kardjovaskulari tista' titqawwa minn dawn il-prodotti mediċinali.
Latvian: Duaklir Genuair ir paredzēts lietošanai kā bronhodilatators uzturošajā terapijā, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Maltese: Duaklir Genuair huwa indikat bħala trattament ta' manteniment bi bronkodilatatur sabiex itaffi s-sintomi fil-pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Latvian: EMA/603289/2014 EMEA/H/C/003745
Maltese: EMEA/H/C/003745
Latvian: Duaklir Genuair lieto uzturošai (regulārai) ārstēšanai.
Maltese: Duaklir Genuair jintuża għal trattament ta' manutenzjoni (regolari).
Latvian: Pilns Duaklir Genuair EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duaklir Genuair jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Duaklir Genuair aklidīnija bromīds/formoterolfumarāta dihidrāts
Maltese: Duaklir Genuair bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol
Latvian: Rezultātos novēroja, ka sešus mēnešus pēc ārstēšanas, salīdzinot Duaklir Genuair ar placebo, FEV1 (mērot vienu stundu pēc inhalācijas) bija par 293 mililitriem (ml) lielāks, bet, salīdzinot Duaklir Genuair ar atsevišķi lietotu aklidīniju, tas bija par 118 ml lielāks.
Maltese: Ir-riżultati uwrew li, wara sitt xhur ta' kura, iż-żieda fl-FEV1 (imkejla siegħa wara teħid man-nifs) kienet ta' 293 millilitri (ml) aktar bi Duaklir Genuair milli bi plaċebo u 118 ml aktar bi Duaklir Genuair milli blaklidinju waħdu.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Duaklir Genuair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duaklir Genuair.
Latvian: Duaklir Genuair ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Maltese: Duaklir Genuair huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Duaklir Genuair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duaklir Genuair?
Latvian: Cita informācija par Duaklir Genuair
Maltese: Kif jintuża Duaklir Genuair?
Latvian: Kāpēc Duaklir Genuair tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duaklir Genuair?
Latvian: No rīta pirms inhalācijas mērīts FEV1 bija par 68 ml lielāks, salīdzinot Duaklir Genuair un atsevišķi lietotu formoterolu.
Maltese: FEV1 imkejjel filgħodu qabel it-teħid man-nifs kien 68 ml aktar bi Duaklir Genuair milli b'formoterol waħdu.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Duaklir Genuair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Duaklir Genuair fid-19 ta' Novembru 2014.
Latvian: Duaklir Genuair satur divas aktīvās vielas: aklidīnija bromīdu un formoterolfumarāta dihidrātu.
Maltese: Duaklir Genuair fih żewġ sustanzi attivi: bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol.
Latvian: 28 tabletes
Maltese: 28 pillola
Latvian: 0,45 mg/20 mg Ilgstošās darbības tablete
Maltese: 0.45mg / 20 mg
Latvian: Blisteris (UPVH/monohlortrifluo retilēns)
Maltese: Folja (UPVC/ Monochlorotrifluorethy lene)
Latvian: Povidons (E1201)
Maltese: Povidone (E1201)
Latvian: Poloksamērs 188
Maltese: Poloxamer 188
Latvian: Riska koeficients un 95% TI
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Red Iron oxide (E172)
Latvian: EU/1/14/960/001 28 tabletes
Maltese: EU/1/14/960/001 28 pillola
Latvian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Īrija.
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Latvian: skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: • migrēna;
Maltese: • Emigranja
Latvian: AUCss (ngh/ml)
Maltese: AUCss (ngsiegħa/mL)
Latvian: Vidējie ± SN stabila stāvokļa farmakokinētikas parametri (n = 24) Cmax (ng/ml)
Maltese: Medja ± SD tal-Parametri Farmakokinetiċi fi Stat Fiss (n=24) Cmax (ng/mL)
Latvian: Venoza trombembolija (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini (VTE)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Beļģija.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, virspusējo vēnu tromboflebīts
Maltese: Trombożi profonda filvini, tromboflebite superfiċjali
Latvian: Vulvovagināla kandidoze
Maltese: Kandidjażi vulvovaġinali
Latvian: KE/BZA nav pētīts sievietēm, kuru triglicerīdu sākuma līmenis bija > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l).
Maltese: CE/BZA ma ġiex studjat f'nisa b'livelli ta' trigliċeridi tal-linja bażi > 300 mg/dL (> 3.4 mmol/L).
Latvian: Hipromeloze 2208 (100000 mPa•s) (E464) Magnija stearāts
Maltese: Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate
Latvian: Konjugētie estrogēni
Maltese: Estroġeni konjugati
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos pierādīts, ka estrogēnus daļēji metabolizē citohroma P450 enzīmi, tostarp CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li l-estroġeni huma parzjalment metabolizzati minn enzimi taċcytochrome P450, inkluż CYP3A4.
Latvian: Tmax (h)
Maltese: Tmax (siegħa)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, saharoze, saharozes monopalmitāts, polidekstroze (E1200, satur glikozi un sorbītu) un šķidrais maltīts (skatīt 2. punktu), mikrokristāliskā celuloze, pulverveida celuloze, hidroksipropilceluloze, hidroksietilceluloze, magnija stearāts, askorbīnskābe, hipromeloze (E464), povidons (E1201), poloksamērs 188, kalcija fosfāts, titāna dioksīds (E171), makrogols (400), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) un propilēnglikols (E1520).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, li fih glukożju u sorbitol) u maltitol likwidu (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) u propylene glycol (E1520).
Latvian: Kalcija fosfāts
Maltese: Calcium phosphate
Latvian: KE aktīvās sastāvdaļas galvenokārt ir estrona sulfātu esteri, ekvilīna sulfāti un 17α/β- estradiols.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' CE huma primarjament l-esteri tas-sulfat ta' estrone, sulfati tal-equilin u 17α/β- estradiol.
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) Hipromeloze 2910 (6 mPa•s)
Maltese: Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Pulverveida celuloze
Maltese: Microcrystalline cellulose Powdered cellulose
Latvian: Daudzformu eritēma; mezglainā eritēma
Maltese: Eritema multiforme; eritema nodosum
Latvian: Latvija
Maltese: Latvijā
Latvian: Citu proteīnu līmenis plazmā var būt paaugstināts (angiotenzīna/renīna substrāta, alfa-1 antitripsīna, ceruloplazmīna).
Maltese: Proteini oħra tal-plażma jistgħu jiżdiedu (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Latvian: Hipromeloze 2910 (6 mPa•s) (E464) Titāna dioksīds (E171) Makrogols (400)
Maltese: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
Latvian: Slimību vēsture un regulāras veselības pārbaudes
Maltese: Storja medika u visti regolari
Latvian: DUAVIVE (KE/BZA) izmantošana priekšlaicīgas menopauzes ārstēšanā nav pētīta.
Maltese: DUAVIVE (CE/BZA) ma ġiex studjat fit-trattament tal-menopawża prematura.
Latvian: • krampju lēkmes (epilepsija);
Maltese: • aċċessjonijiet (epilessija)
Latvian: Bazedoksifēns
Maltese: Bazedoxifene
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 ET lietotājām 5 gados (95% TI)
Maltese: Każijiet addizzjonali kull 1 000 utent tal-ET fuq 5 snin (95 % CI)
Latvian: Venozas trombembolijas gadījumi (piemēram, plaušu embolija, tīklenes vēnu embolija, dziļo vēnu tromboze un tromboflebīts)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi filvini (inkluż emboliżmu pulmonari, trombożi fil-vini tar-retina, trombożi profonda fil-vini u tromboflebite)
Latvian: Angioedēma; anafilaktiska/ anafilaktoīda reakcija; nātrene
Maltese: Anġjoedema; reazzjonijiet anafilattiċi/anafi lattojdi; urtikarja
Latvian: Pieredze lietošanā sievietēm, kuras vecākas par 65 gadiem, ir ierobežota.
Maltese: L-esperjenza fit-trattament ta' nisa li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Latvian: 52 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze liecina, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto HAT, ir nedaudz paaugstināts risks saslimt ar olnīcu vēzi, salīdzinot ar sievietēm, kuras HAT nekad nav lietojušas (RR 1,43, 95% TI 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemijoloġiku rrapportat żieda fir-riskju tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qegħdin jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma għamlu użu mill-HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56)
Latvian: Kopumā, salīdzinot ar 51 līdz 64 gadus vecām sievietēm (n = 8), sievietēm vecumā no 65 līdz 74 gadiem (n = 8) konstatēja AUC palielināšanos 1,5 reizes, bet sievietēm > 75 gadu vecumā (n = 8) konstatēja AUC palielināšanos 2,6 reizes.
Maltese: Bħala medja, meta mqabbla ma' nisa tal-età ta' 51 sa 64 sena (n=8), in-nisa tal-età ta' 65 sa 74 sena (n=8) urew żieda ta' 1.5 darbiet fl-AUC, u n-nisa ta' 75 sena (n=8) urew żieda ta' 2.6 darbiet fl-AUC.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika klasificētas kā ļoti biežas (1/10), biežas (1/100 līdz <1/10), retākas (1/1000 līdz <1/100) un retas (1/10000 līdz <1/1000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100) jew rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000).
Latvian: Hipromeloze 2910 (3 mPa•s) (E464) Saharozes monopalmitāts Askorbīnskābe
Maltese: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
Latvian: • nātrene (urtikārija);
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Latvian: Endometrija hiperplāzija un karcinoma
Maltese: Iperplasija u karċinoma endometrijali
Latvian: BZA absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 6%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' BZA hija ta' madwar 6 %.
Latvian: Nav specifisku antidotu.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu speċifiku.
Latvian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Hipromeloze 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromeloze 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogols (400)
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Latvian: Bazedoksifēna-5-glikuronīds ir galvenais cirkulējošais metabolīts.
Maltese: Bazedoxifene-5-glucuronide huwa l-metabolit prinċipali li jiċċirkola.
Latvian: BZA ir izteikti (98-99%) saistīts ar plazmas proteīniem in vitro, taču nesaistās ar dzimumhormonu saistītājglobulīnu (SHBG).
Maltese: BZA jorbot ħafna (98 % - 99 %) mal-proteini tal-plażma in vitro, iżda ma jorbotx malglubolin li jorbot mal-ormoni sesswali (SHBG).
Latvian: Šīs zāles satur 0,0088 mg sorbīta katrā tabletē.
Maltese: Din il-mediċia fiha 0.0088 mg sorbitol f'kull pillola.
Latvian: Polidekstroze (E1200) (satur glicerīnu un glikozi)
Maltese: Polydextrose (E1200) (fih gliċerol u glukożju) Maltitol liquid
Latvian: KE/BZA apvieno KE ar selektīvu estrogēnu receptoru modulatoru (SERM), BZA, kas definēts kā audu selektīvu estrogēnu komplekss (tissue selective oestrogen complex - TSEC).
Maltese: CE/BZA jifforma pari ta' CE mal-modulatur selettiv għar-riċetturi tal-estroġenu (SERM), BZA, li hu definit bħala kumpless ta' estroġeni selettivi għat-tessuti (TSEC).
Latvian: Medicīniskie izmeklējumi/uzraudzība
Maltese: Eżami/insegwiment mediku
Latvian: Augu preparāti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), var stimulēt estrogēnu metabolismu.
Maltese: Preparazzjonijiet erbali li fihom is-St John's wort (Hypericum perforatum) jistgħu jinduċu l-metaboliżmu tal-estroġeni.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas risks var būt paaugstināts vismaz 10 gadus.
Maltese: Wara li jitwaqqaf ittrattament, ir-riskju jista' jibqa' għoli għal mill-inqas 10 snin.
Latvian: Šīs KMB izmaiņas bija salīdzināmas ar tām, kas konstatētas, lietojot 20 mg bazedoksifēna monoterapijā (+1,35%), un mazākas par tām, kas konstatētas, lietojot 0,45 mg KE/1,5 mg medroksiprogesteronu (+2,58%) šajā pašā pētījumā.
Maltese: Din il-bidla fil-BMD kienet simili għal dak li ntwera b'bazedoxifene 20 mg waħdu (+1.35%) u inqas minn dak li kien osservat b'CE 0.45 mg/medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) fl-istess studju.
Latvian: SERM (arī bazedoksifēns) un estrogēni katrs atsevišķi paaugstina VTE risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: SERMs (inkluż bazedoxifene) u l-estroġeni jżidu b'mod individwali r-riskju ta' VTE (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas ar placebo kontrolētos KE/BZA (n = 3168) klīniskos pētījumos.
Maltese: It-tabella hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati b'CE/BZA (n = 3 168) fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti klīniskie dati (n = 5) par bazedoksifēna monoterapijas farmakokinētiku vidēji smagu nieru funkciju traucējumu (kreatinīna klīrenss  50 ml/min) gadījumā.
Maltese: Dejta klinika limitata (n=5) għal monoterapija bil-bazedoxifene hija disponibbli f'individwi b'indebolimenti moderat tal-kliewi (eliminazjoni ta' kreatinina ta'  50 ml/min).
Latvian: KE sastāvdaļas - 17β estradiols, estrons un estriols - tiek izdalītas ar urīnu, kopā ar glikuronīdiem un sulfātu konjugātiem.
Maltese: Il-komponenti ta' CE, 17β-estradiol, estrone, u estriol joħorġu mal-awrina, flimkien mal-konjugati talglucuronide u s-sulfat.
Latvian: Bazedoksifēns pieder nehormonālu zāļu grupai, ko sauc par selektīvajiem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Maltese: Bazedoxifene jappartjeni għal grupp ta' prodotti mediċinali mhux ormonali msejħa modulaturi selettivi għar-riċetturi tal-estroġenu (SERMs).
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrapportati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Latvian: Samazināts redzes asums, neskaidra redze, fotopsija, redzes lauka defekts, redzes traucējumi, sausa acs, acs plakstiņa pietūkums, blefarospazmas, sāpes acīs un acu pietūkums
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza fil-vista, vista mċajpra, fotopsja, difetti fil-kamp viżiv, vista batuta, għajnejn xotti, edema fil-kappell tal-għajnejn, blefarospażmu, uġigħ flgħajnejn u nefħa fl-għajnejn
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis asinīs; paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis asinīs
Maltese: Żieda fittrigliċeridi taddemm, żieda flalanine aminotransferase; żieda fl-aspartate aminotransferase
Latvian: Citas zāles un DUAVIVE
Maltese: Mediċini oħra u DUAVIVE
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 16. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2014
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 96,9 mg saharozes (tostarp 0,7 mg saharozes, kas ir saharozes monopalmitāta formā), 62,9 mg laktozes (monohidrāta formā), 0,2 mg šķidrā maltīta, 0,0176 mg glikozes un 0,0088 mg sorbīta.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 96.9 mg sukrożju (tinkludi 0.7 mg sukrożju bħala monopalmitate), 62.9 mg lattożju (bħala monoidrat), 0.2 mg maltitol likwidu, 0.0176 mg glukożju, u 0.0088 mg sorbitol
Latvian: Endometrija vēža risks
Maltese: Riskju ta' kanċer endometrijali
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes un fertilitātes traucējumu pētījumi ar KE/BZA nav veikti.
Maltese: Ma twettqux studji dwar it-tossiċità riproduttiva u l-indeboliment tal-fertilità b'CE/BZA.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori; estrogēni, kombinācijas ar citām zālēm; ATĶ kods: G03CC07
Maltese: Ormoni tas-sess u modulaturi tas-sistema ġenitali u, Estroġeni, kombinazzjonijiet ma' mediċini oħra; Kodiċi ATC:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Latvian: Vienas 20 mg bazedoksifēna devas dispozīcija sievietēm ar aknu funkciju traucējumiem (Child-Pugh klase A [n = 6], B [n = 6] un C [n = 6]) tika salīdzināta ar sievietēm ar normāliem aknu funkciju rādītājiem (n = 18).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża unika ta' 20 mg ta' bazedoxifene kienet mqabbla f'nisa b'indeboliment talfwied (Klassi Child-Pugh A [n=6], B [n=6], u C [n=6]) u individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=18) Bħala medja, in-nisa b'indeboliment tal-fwied urew żieda ta' 4.3 darbiet fl-AUC meta mqabbla mal-indiviwi ta' paragun.
Latvian: Epilepsijas pasliktināšanās
Maltese: Aggravament tal-epilessija
Latvian: • muskuļu spazmas (arī kāju krampji);
Maltese: • Spażmi fil-muskoli (inkluż bugħawwieġ fir-riġlejn)
Latvian: Pēc 3 mg BZA ievadīšanas intravenozi monoterapijā izkliedes tilpums ir 14,7  3,9 l/kg.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni fil-vina ta' doża ta' 3 mg ta' BZA waħdu, il-volum ta' distribuzzjoni huwa 14.7  3.9 l/kg.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika klasificētas kā ļoti bieži sastopamas (1/10), bieži sastopamas (1/100 līdz <1/10), retāk sastopamas (1/1000 līdz <1/100), reti sastopamas (1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti sastopamas (< 1/10000) un tādas, kuru sastopamība nav zināma (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100), rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000), rari ħafna (< 1/10 000) jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija sāpes vēderā, kas attīstījās vairāk nekā 10% klīnisko pētījumu dalībnieču.
Maltese: L-iżjed reazzjoni avversa komuni li ġiet irrapportata kienet uġigħ addominali, li seħħ f'aktar minn 10 % tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Latvian: • reta imūnās sistēmas slimība, kas ietekmē daudzus orgānus (sistēmiskā sarkanā vilkēde,
Maltese: • marda rari tas-sistema immuni li taffettwa ħafna organi tal-ġisem (lupus erythematosus sistemika, SLE)
Latvian: Bazedoksifēna aktīvais pārklājums
Maltese: Kisja attiva ta' bazedoxifene
Latvian: Pēc 7 gadiem VTE īpatsvars uz 1000 sieviešgadiem bija 2,06 20 mg bazedoksifēna grupā un 1,36 placebo grupā.
Maltese: 1 000 mara kull sena riproduttiva kienet ta' 2.06 fil-grupp b'bazedoxifene 20 mg u 1.36 fil-grupp bilplaċebo.
Latvian: Aktīvās vielas ir konjugētie estrogēni un bazedoksifēns.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma estroġeni konjugati u bazedoxifene.
Latvian: BZA vairāku testu sērijā neuzrādīja genotoksiskas un mutagēnas īpašības, piemēram, baktēriju reverso mutāciju in vitro analīzē, zīdītāju šūnu tiešo mutāciju analīzē timidīna kināzes (TK/-) lokusā L5178Y peļu limfomas šūnās in vitro, hromosomu aberāciju analīzē Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnās in vitro un peļu mikrokodolu analīzē in vivo.
Maltese: BZA ma kienx ġenotossiku jew mutaġeniku fi grupp ta' testjiet speċifiċi, inkluż assaġġ ta' mutazzjoni riversibbli batteriku in vitro, assaġġ ta' mutazzjoni 'l quddiem taċ-ċelluli tal-mammali in vitro fil-locus tat-thymidine kinase (TK/-) fiċ-ċelluli tal-limfoma tal-ġrieden L5178Y, assaġġ ta' aberrazzjoni talkromosomi in vitro fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO), u assaġġ tal-mikronuklei tal-ġrieden in vivo.
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes conjugated oestrogens/bazedoxifene
Maltese: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat estroġeni konjugati/bazedoxifene
Latvian: Konjugētie estrogēni ir zāles, kas pieder hormonu aizstājējterapijas (HAT) grupai.
Maltese: L-estroġeni konjugati huwa prodott mediċinali li jappartjeni għal grupp ta' prodotti mediċinali msejħa terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni (HRT).
Latvian: Venozās trombembolijas risks
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini
Latvian: Satur arī: laktozi, saharozi, polidekstrozi un šķidro maltītu.
Maltese: Fih ukoll: lactose, sucrose, polydextrose u maltitol likwidu.