FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ervan uitgaande dat de vergunninghouder een geldig wetenschappelijk argument aandroeg en dat derhalve een extra zuiveringsstap aan de methode toegevoegd had moeten worden om het resultaat te verbeteren, was dit een zwak argument omdat alle monsterresultaten dan mogelijk onderschat zijn.
Polish: Uznając, że podmiot odpowiedzialny posiada uzasadnienie naukowe, i że metoda powinna była zawierać dodatkowy etap oczyszczenia w celu poprawy odzysku, słaby punkt argumentu stanowił fakt, że tym samym wszystkie wyniki mogły zostać zaniżone.
Dutch: Tijdens de procedure voor de heroverweging van het advies werden één nieuwe GLP-conforme studie bij runderen en twee aanvullende GLP-conforme residustudies bij varkens ingediend.
Polish: W trakcie procedury o ponowne rozpatrzenie opinii przedstawiono jedno nowe badanie GLP z udziałem bydła i dwa uzupełniające badania GLP pozostałości z udziałem trzody chlewnej.
Dutch: Bij de indiening van de nieuwe residustudie voor runderen stelde de vergunninghouder een wachttijd voor van 96 dagen op basis van de statistische methode.
Polish: Wraz z przedstawieniem nowego badania pozostałości z udziałem bydła podmiot odpowiedzialny zaproponował okres karencji wynoszący 96 dni na podstawie metody statystycznej.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Daar de validatiegegevens binnen aanvaarde specificaties lagen, kon het CVMP er niet mee akkoord gaan dat de resultaten boven de MRL eenvoudigweg als artefact werden afgedaan.
Polish: Z racji, że dane walidacyjne mieściły się w zakresie przyjętych specyfikacji, CVMP nie mógł przyznać, że odrzucenie wyników powyżej MRL jako artefaktów było stosowne.
Dutch: - het CVMP, na bestudering van de ingediende gegevens, heeft geconcludeerd dat de momenteel vastgestelde wachttijden voor runderen en varkens niet voldoende kunnen garanderen dat van het behandelde dier afkomstige voedingsmiddelen geen residuen bevatten die schadelijk zijn voor de gezondheid van de consument,
Polish: - CVMP po rozpatrzeniu dostarczonych danych uznał, że obecne zatwierdzone okresy karencji dla bydła i trzody są niewystarczające, aby zagwarantować, że artykuły spożywcze uzyskane od leczonego zwierzęcia nie zawierają pozostałości leku, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta;
Dutch: In een aanvullende studie werden acht varkens 30 en 36 dagen na behandeling met Suramox geslacht.
Polish: W badaniu uzupełniającym osiem świń poddano ubojowi 30 i 36 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Dutch: Het CVMP bepaalde de MRL's zo, dat de inname door de consument uit alle voedingswaren deze drempel van 30 µg niet zou overschrijden.
Polish: CVMP ustalił takie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości, aby dzienne spożycie przez konsumenta w przypadku wszystkich produktów spożywczych nie przekraczało progu 30 µg.
Dutch: Bij de indiening van de nieuwe residustudies voor varkens stelde de vergunninghouder een wachttijd voor van 38 dagen op basis van de twee overgelegde studies.
Polish: Wraz z przedstawieniem nowych badań pozostałości z udziałem trzody chlewnej podmiot odpowiedzialny zaproponował okres karencji wynoszący 38 dni na podstawie dwóch przedstawionych badań.
Dutch: Deze monsters werden gekoeld, gehomogeniseerd en bewaard bij een temperatuur van -80°C tot het tijdstip van analyse 4 tot 6 maanden later (opslagstabiliteit bevestigd).
Polish: Próbki schłodzono, poddano homogenizacji i przechowywano w temperaturze -80°C do momentu przeprowadzenia analizy 4-6 miesięcy później (trwałość przechowywania została potwierdzona).
Dutch: Overwegende dat de studie GLP-conform was, kan het CVMP de resultaten in kwestie niet zomaar naast zich neerleggen, temeer daar er in totaal drie ‘positieve' monsters waren.
Polish: Zważywszy, że badanie było zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną, CVMP nie może pochopnie odrzucić wyników, o których mowa, zwłaszcza iż znaleziono łącznie trzy „pozytywne" próbki.
Dutch: - het CVMP van mening was dat het op basis van de ingediende gegevens betreffende de depletie van residuen van amoxilline, toegediend via injectie, niet mogelijk was een wachttijd voor runderen en varkens vast te stellen aangezien:
Polish: - CVMP uznał, że na podstawie dostarczonych danych o zmniejszaniu pozostałości dotyczących zmniejszenia pozostałości amoksycyliny po podaniu przez wstrzyknięcie nie było możliwe ustalenie okresu karencji dla bydła i trzody, gdyż:
Dutch: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Polish: FR-06516 Carros Cedex
Dutch: Derhalve werden de nieren beschouwd als het voor vaststelling van de wachttijd bepalende weefsel.
Polish: Dlatego też nerki były brane pod uwagę jako tkanka uwzględniana przy określaniu okresu karencji.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat een geharmoniseerd eindbesluit over de vaststelling van de wachttijden wordt genomen, wordt sterk aanbevolen dat nieuwe residustudies met het oog op opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen bij het CVMP ter evaluatie worden ingediend.
Polish: W celu zapewnienia zharmonizowanego stanowiska odnośnie do ustalenia okresów karencji, zdecydowanie zaleca się przedstawianie CVMP do oceny wszystkich nowych badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości wykonywanych w celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Zestien runderen werden 7, 14, 46 en 57 dagen na behandeling met Suramox geslacht.
Polish: Szesnaście sztuk bydła poddano ubojowi 7, 14, 46 i 57 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Dutch: Aangezien er een gevalideerde methode met goede controles werd gebruikt, achtte het CVMP het niet gepast om de methode nietig te verklaren, terwijl deze methode als een geldige methode wordt beschouwd voor alle andere resultaten.
Polish: Ponieważ zastosowana metoda została zwalidowana pod odpowiednią kontrolą, CVMP nie uważał za stosowne nieuznanie metody, podczas gdy jednocześnie uznawał jej ważność w przypadku wszystkich innych wyników.
Dutch: De MRL's die door het CVMP voor benzylpenicilline werden vastgesteld, waren derhalve 50 µg/kg voor eetbaar weefsel.
Polish: A zatem najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości ustalone przez CVMP dla benzylopenicyliny wynoszą 50 µg/kg dla tkanek jadalnych.
Dutch: Bovendien waren meer gevallen, die niet beschikbaar waren voor het JECFA, in de vakliteratuur beschreven.
Polish: W literaturze opublikowano także raporty dotyczące innych przypadków, które nie zostały udostępnione JECFA.
Dutch: De gemelde resultaten wezen voor alle tijdstippen op residuwaarden onder de MRL voor spierweefsel, behalve bij 1 dier waarbij op het laatste tijdstip een concentratie van 6 maal hoger dan de MRL voor spierweefsel werd gevonden.
Polish: Przedstawione wyniki wskazują na to, że wartości pozostałości wynosiły poniżej MRL dla mięśni we wszystkich punktach czasowych z wyjątkiem 1 zwierzęcia w ostatnim punkcie czasowym, u którego stężenie 6-krotnie przewyższało MRL dla mięśni.
Dutch: Voor de verwijzingsprocedure presenteerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen één studie over residuen bij runderen en één studie bij varkens.
Polish: Do celów procedury arbitrażu, podmiot odpowiedzialny przedstawił jedno badanie nad pozostałościami przeprowadzone z udziałem bydła i jedno badanie z udziałem trzody chlewnej.
Dutch: 2.1 Berekening van wachttijden voor Suramox 15% LA
Polish: 2.1 Obliczenie okresów karencji dla preparatu Suramox 15% LA
Dutch: De residuen in de nieren liepen uiteen van onder de kwantificatiegrens tot 150 µg/kg op dag 7 en lagen onder de kwantificatiegrens op latere tijdstippen.
Polish: Pozostałości w nerkach wynosiły od poniżej granicy oznaczalności do 150 µg/kg po 7 dniach, a w późniejszych punktach czasowych pozostawały poniżej granicy oznaczalności.
Dutch: Groepen van 4 dieren (2 mannelijke en 2 vrouwelijke) werden 1, 7, 14, 21, en 36 dagen na de laatste injectie geslacht.
Polish: Grupy składające się z 4 zwierząt (2 samce i 2 samice) zostały poddane ubojowi 1, 7, 14, 21 i 36 dni po podaniu ostatniego zastrzyku.
Dutch: Alle monsters werden geanalyseerd op concentraties amoxicilline, waarbij gebruik werd gemaakt van een HPLC-UV-methode (HPLC-fluorescentie voor de lever) met een gestelde kwantificatiegrens van 25 µg/kg voor alle weefsels.
Polish: Wszystkie próbki analizowano pod kątem stężenia amoksycyliny przy użyciu metody HPLC-UV (HPLC-fluorescencja dla wątroby) po przyjęciu granicy ilościowej rzędu 25 µg/kg dla wszystkich tkanek.
Dutch: Groepen van 4 dieren (2 mannelijke en 2 vrouwelijke) werden 1, 7, 14, 21, en 27 dagen na de laatste injectie geslacht.
Polish: Grupy składające się z 4 zwierząt (2 samce i 2 samice) zostały poddane ubojowi 1, 7, 14, 21 i 27 dni po podaniu ostatniego zastrzyku.
Dutch: Uit de oorspronkelijke residustudie bij varkens concludeerde het CVMP dat de nieren het voor vaststelling van de wachttijd bepalende weefsel vormden.
Polish: Na podstawie oryginalnego badania zmniejszenia poziomu pozostałości u trzody chlewnej CVMP uznał, że nerki stanowiły tkankę ograniczającą dla ustalenia okresu karencji.
Dutch: De residuen op de injectieplaatsen waren hoog en lagen op het laatste tijdstip nog steeds tot 5 maal boven de MRL voor spierweefsel.
Polish: Pozostałości w miejscach wstrzyknięcia były wysokie i w ostatnim punkcie czasowym nadal 5-krotnie przekraczały MRL dla mięśni.
Dutch: De vergunninghouder voerde tot slot aan dat er residuen van afbraakproducten van amoxicilline konden worden aangetoond met de gebruikte fluorimetrische methode en dat de vastgestelde concentraties dus mogelijk overschat zijn.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował wreszcie, że zastosowana metoda fluorymetryczna pozwalała na wykrycie pozostałości produktów rozkładu amoksycyliny, tak więc odnotowane stężenia mogły zostać zawyżone.
Dutch: Er werd echter geen ADI (aanvaardbare dagelijkse inname) voor penicillines bepaald.
Polish: Jednakże dla leków z grupy penicylin nie ustalono ADI.
Dutch: De twee nieuwe residustudies bij varkens in aanmerking nemende, concludeert het CVMP echter dat uit de totale verzameling gegevens blijkt dat de depletie van residuen op de injectieplaats bepalend is voor de wachttijd.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę także dwa nowe badania zmniejszenia poziomu pozostałości u świń, CVMP uznał, że łącznie dane wskazują na to, że zmniejszenie poziomu pozostałości w miejscu wstrzyknięcia określa okres karencji.
Dutch: Een alternatieve methode kon evenmin worden toegepast omdat op het laatste tijdstip de residuconcentraties op de injectieplaats tot 5 maal hoger waren dan de MRL voor spierweefsel.
Polish: Nie można zastosować metody alternatywnej, gdyż w ostatnim punkcie czasowym stężenia pozostałości w miejscu wstrzyknięcia do 5 razy przekraczały MRL dla mięśni.
Dutch: Zestien varkens werden 7, 14, 21 en 27 dagen na behandeling met Suramox geslacht.
Polish: Szesnaście sztuk trzody chlewnej poddano ubojowi 7, 14, 21 i 27 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Dutch: Te onderzoeken weefsels
Polish: Tkanka docelowa
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens kon noch met de statistische methode noch met de alternatieve methode een betrouwbare wachttijd worden vastgesteld.
Polish: Dostępne dane nie pozwoliły na określenie rzetelnego okresu karencji w oparciu o poziomy pozostałości w nerkach, ani za pomocą metody statystycznej, ani metody alternatywnej.
Dutch: Benzylpenicilline werd beoordeeld in 1990 door het Gemengd Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA) tijdens zijn 36ste vergadering.
Polish: Benzylopenicylina została poddana ocenie przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds.
Dutch: Tien mannelijke en tien vrouwelijke runderen (lichaamsgewicht: 184 ± 24 kg) kregen twee intramusculaire injecties met Suramox 15% LA bij een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg).
Polish: W grupie bydła, dziesięciu samcom i dziesięciu samicom (masa ciała: 184 ± 24 kg) podano domięśniowo dwa zastrzyki zawierające Suramox 15% LA w dawce 15 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg).
Dutch: Het residudepletieprofiel in het nierweefsel was onregelmatig.
Polish: Natomiast profil zmniejszania poziomu pozostałości w nerkach wskazywał na pewne nieregularności.
Dutch: Bij varkens kregen tien mannelijke en tien vrouwelijke varkens (lichaamsgewicht 42 ± 7 kg) twee intramusculaire injecties met Suramox 15% LA bij een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg).
Polish: W grupie trzody chlewnej dziesięciu samcom i dziesięciu samicom (masa ciała: 42 ± 7 kg) podano domięśniowo dwa zastrzyki zawierające Suramox 15% LA w dawce 15 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg).
Dutch: Het CVMP merkte op dat de vergunninghouder twee waarnemingen als ‘outliers' had afgedaan en deze niet in de berekening van de wachttijd had meegenomen.
Polish: CVMP zauważył, że przy obliczaniu okresu karencji podmiot odpowiedzialny wyłączył dwie obserwacje jako znacznie odbiegające od pozostałych.
Dutch: Amoxicilline Amoxicilline Alle voedselproducerende soorten
Polish: Amoksycylina Amoksycylina Wszystkie gatunki dostarczające mięsa
Dutch: Voor runderen was de injectieplaats het voor vaststelling van de wachttijd bepalende weefsel en de residuconcentraties amoxicilline op de injectieplaats lagen nog steeds boven de MRL op het laatste slachttijdstip.
Polish: W przypadku bydła miejsce podania zastrzyku było tkanką uwzględnianą przy określaniu okresu karencji, a stężenia pozostałości amoksycyliny w miejscach podania zastrzyku nadal wynosiły więcej niż najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości przy ostatnim uboju.
Dutch: Bovendien werden monsters genomen van het spierweefsel (gemengd monster van het spierweefsel van het achterkwartier en voorkwartier), vet (gemengd monster van perirenaal en omentaal vet), de hele lever, beide nieren, en de rechter (laatste) injectieplaats (geschatte afmetingen van 10 cm in diameter en 6 cm diep).
Polish: Ponadto pobrano próbki mięśni (mieszane próbki mięśni części tylnej/przedniej), tłuszczu (mieszane próbki tłuszczu okołonerkowego/sieciowego), całej wątroby, obu nerek oraz fragmentu ciała po prawej stronie, stanowiącego (ostatnie) miejsce podania zastrzyku (przybliżone wymiary próbki: średnica 10 cm i głębokość 6 cm).
Dutch: De injectieplaatsen bevatten de hoogste residugehaltes, gevolgd door het nierweefsel.
Polish: W miejscach podania zastrzyku stwierdzono najwyższe stężenia pozostałości, na drugim miejscu uplasowały się nerki.
Dutch: Indicatorresidu Diersoorten Maximumw aarden voor residuen
Polish: Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości
Dutch: Op ieder tijdstip lagen de residuen in spierweefsel, vet, lever en nieren onder de MRL.
Polish: Pozostałości w mięśniach, tkance tłuszczowej, wątrobie i nerkach pozostawały poniżej MRL we wszystkich punktach czasowych.
Dutch: Toen de vergunninghouder de nieuwe gegevens toelichtte ten overstaan van het CVMP, beaamde hij echter dat op basis van de beschikbare gegevens geen wachttijden voor runderen konden worden bepaald.
Polish: Przedstawiając Komitetowi wyjaśnienia ustne dotyczące nowych przedstawionych danych, podmiot odpowiedzialny zgodził się jednak z tym, że okresów karencji dla bydła nie można ustalić na podstawie dostępnych danych.
Dutch: Bovendien werden monsters genomen van spierweefsel (gemengd monster van het spierweefsel van het achterkwartier en voorkwartier), huid+vet in natuurlijke verhoudingen, de hele lever, beide nieren, en de rechter (laatste) injectieplaats (geschatte afmetingen van 10 cm diameter en 6 cm diep).
Polish: Ponadto pobrano próbki mięśni (mieszane próbki mięśni części tylnej/przedniej), skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach, całej wątroby, obu nerek oraz fragmentu ciała po prawej stronie, stanowiącego (ostatnie) miejsce podania zastrzyku (przybliżone wymiary próbki: średnica 10 cm i głębokość 6 cm).
Dutch: Verschillende gevallen van allergische reacties bij mensen na inname van voedsel met residuen van penicilline werden behandeld.
Polish: Dodatków do Żywności (JECFA) na 36. posiedzeniu Komitetu w 1990 r. Rozpatrzono kilka przypadków reakcji alergicznych u ludzi, po spożyciu żywności zawierającej pozostałości penicyliny.
Dutch: Op de injectieplaatsen waren de concentraties amoxicilline 14209 tot 109535 µg/kg op dag 1, 358 tot 5429 µg/kg op dag 7, 182 tot 2816 µg/kg op dag 14, onder de kwantificatiegrens tot 211 µg/kg op dag 21 en onder de kwantificatiegrens tot 38 µg/kg op dag 27.
Polish: W miejscach podania zastrzyku stężenia amoksycyliny wynosiły 14209 do 109535 µg/kg w dniu 1, 358 do 5429 µg/kg w dniu 7, 182 do 2816 µg/kg w dniu 14, poniżej granicy oznaczalności do 211 µg/kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 38 µg/kg w dniu 27.
Dutch: o de residuconcentratie op de injectieplaats bij runderen op het laatste slachttijdstip nog steeds boven de MRL lag; o de residuconcentratie in de nieren bij varkens op het laatste slachttijdstip nog steeds boven de MRL lag;
Polish: o w przypadku bydła stężenia pozostałości w miejscu podania zastrzyku nadal przekraczały najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości przy ostatnim uboju; o w przypadku trzody chlewnej stężenia pozostałości w nerkach nadal przekraczały najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości przy ostatnim uboju;
Dutch: Bij de bepaling van de maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor de penicillines, koos het CVMP voor dezelfde aanpak als het Gemengd Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (JECFA).
Polish: Przy ustalaniu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL) penicylin, CVMP przyjął takie samo podejście jak JECFA.
Dutch: De residuen in het nierweefsel vertoonden echter een onregelmatig depletieprofiel en er werden nog concentraties boven de MRL op het laatste slachttijdstip vastgesteld.
Polish: Jednakże, profil pozostałości w nerkach był nieregularny i nadal obserwowano stężenia powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim uboju.
Dutch: In het nierweefsel waren de concentraties amoxicilline 5446 tot 9896 µg/kg op dag 1, 45 tot 811 µg/kg op dag 7, onder de kwantificatiegrens op dag 14, onder de kwantificatiegrens tot 180 µg/kg op dag 21 en onder de kwantificatiegrens tot 62 µg/kg op dag 27.
Polish: W nerkach stężenia amoksycyliny wynosiły 5446 do 9896 µg/kg w dniu 1, 45 do 811 µg/kg w dniu 7, poniżej granicy ilościowej w dniu 14, poniżej granicy oznaczalności do 180 µg/kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 62 µg/kg w dniu 27.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen diende in eerste instantie gegevens in over residuen bij runderen en varkens waarbij het onderzochte geneesmiddel werd gebruikt en die met de aanbevolen dosis werden behandeld, op grond waarvan op dat moment geen voldoende betrouwbare wachttijden voor runderen en varkens konden worden bepaald.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wstępnie dostarczył dane na temat poziomów pozostałości u bydła i trzody chlewnej, po podaniu zalecanych dawek rozpatrywanego produktu Jednakże dane pochodzące z tych badań nie pozwalają na tym etapie na ustalenie okresów karencji dla bydła lub trzody chlewnej przy wymaganym poziomie pewności.
Dutch: Op de injectieplaatsen waren de concentraties amoxicilline 5822 tot 149831 µg/kg op dag 1, onder de kwantificatiegrens tot 21724 µg/kg op dag 7, onder de kwantificatiegrens tot 1651 µg/kg op dag 14, onder de kwantificatiegrens tot 472 µg/kg op dag 21 en onder de kwantificatiegrens tot 162 µg/kg op dag 36.
Polish: W miejscach podania zastrzyku stężenia amoksycyliny wynosiły 5822 do 149831 µg/kg w dniu 1, poniżej granicy ilościowej do 21724 µg/kg w dniu 7, poniżej granicy oznaczalności do 1651 µg/kg w dniu 14, poniżej granicy ilościowej do 472 µg/kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 162 µg/kg w dniu 36.
Dutch: amoxicilline, waarbij gebruik werd gemaakt van een HPLC-UV-methode met een gestelde kwantificatiegrens van 25 µg/kg voor alle weefsels.
Polish: Wszystkie próbki analizowano pod kątem stężenia amoksycyliny przy użyciu metody HPLC-UV po przyjęciu granicy oznaczalności rzędu 25 µg/kg dla wszystkich tkanek.
Dutch: Het CVMP concludeerde op basis van de gegevens van de nieuwe studie die de vergunninghouder had overgelegd dat de statistische methode niet bruikbaar was.
Polish: CVMP uznał, że metody statystycznej nie można zastosować na podstawie przedstawionych danych z nowego badania.
Dutch: Op ieder tijdstip lagen de residuen in spierweefsel, vet en lever onder de MRL.
Polish: Pozostałości w mięśniach, tkance tłuszczowej i wątrobie pozostawały poniżej MRL we wszystkich punktach czasowych.
Dutch: Spanje
Polish: Hiszpania1
Dutch: 150 mg/ml
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań mg/ml
Dutch: - Melk:
Polish: - Mleko:
Dutch: Er is resistentie van Escherichia coli gemeld.
Polish: Zgłoszono oporność Escherichia coli.
Dutch: 88 dagen
Polish: 88 dni
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Polish: INNE INFORMACJE Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is niet verleend De rapporterende lidstaat voor de procedure van wederzijdse erkenning
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało przyznane 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania
Dutch: - Varkens:
Polish: - Świnie:
Dutch: Als er een allergische reactie optreedt, dient de behandeling onmiddellijk te worden stopgezet.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie.
Dutch: Het was duidelijk dat residuen van penicilline allergische reacties hadden veroorzaakt bij consumenten en dat een aantal hiervan ernstig was.
Polish: Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
Dutch: De mediane eliminatiehalfwaardetijd is 7 uur.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi 7 godzin.
Dutch: Er dienen strikte aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
Dutch: Daarnaast waren in de vakliteratuur nog meer gevallen beschreven, die niet beschikbaar waren voor het JECFA.
Polish: W literaturze opublikowano także raporty dotyczące innych przypadków, które nie zostały udostępnione JECFA.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 ml zawiera :
Dutch: In geval van accidenteel contact met de ogen dienen deze direct te worden gespoeld met grote hoeveelheden water.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć je natychmiast dużą ilością wody.
Dutch: Accidentele injectie is gevaarlijk - zie bijsluiter vóór gebruik.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy zapoznać się z ulotką.
Dutch: Overgevoeligheid voor penicilline kan leiden tot kruisreacties op cefalosporines en omgekeerd.
Polish: Nadwrażliwość na penicyliny może doprowadzić do reakcji krzyżowych z cefalosporynami i na odwrót.
Dutch: • er nu een wachttijd voor vlees van 88 dagen voor runderen en van 50 dagen voor varkens kan worden vastgesteld.
Polish: • obecnie można ustalić okres karencji mięsa wynoszący 88 dni dla bydła oraz 50 dni dla trzody chlewnej.
Dutch: Er kunnen overgevoeligheidsreacties optreden die geen verband houden met de dosis.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezwiązane z aplikacją leku.
Dutch: De mediane eliminatiehalfwaardetijd is 12 uur.
Polish: Okres półtrwania wynosi 12 godzin.
Dutch: Gebruik het product in deze gevallen uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Polish: W takich przypadkach produkt należy stosować jedynie zgodnie z oceną korzyści i ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego weterynarza.
Dutch: 50 dagen
Polish: 50 dni
Dutch: Gezien de gevallen van ernstige allergische reacties bij zeer lage doses, adviseerde het JECFA de dagelijkse inname van benzylpenicilline uit voedsel zo laag als in de praktijk mogelijk te houden, en in elk geval lager dan 30 µg van het oorspronkelijke geneesmiddel per persoon.
Polish: Mając na uwadze przypadki reakcji alergicznych, które wystąpiły po bardzo małych dawkach, JECFA zalecił, aby dzienne spożycie benzylopenicyliny znajdującej się w żywności było możliwie najmniejsze, a w każdym razie poniżej 30 µg leku na osobę.