FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cystadane.
Slovenian: Priporočil je, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Cystadane registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je na voljo v obliki praška, ki se jemljejo peroralno.
Lithuanian: Cystadane tiekiamas geriamųjų miltelių forma.
Slovenian: Številka postopka
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Slovenian: Okularna uporaba viala (steklena)
Lithuanian: Vartoti ant akių flakonas (stiklinis)
Slovenian: Kapljice za oko, raztopina
Lithuanian: Akių lašai (tirpalas)
Slovenian: Stična ovojnina
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Slovenian: 8.00, 12.00, 16.00 in 20.00).
Lithuanian: 16.00 ir 20.00).
Slovenian: Študija OCT-1
Lithuanian: Tyrimas OCT-1
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kam jis vartojamas
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Slovenian: S časom se je izboljšala tudi fotofobija.
Lithuanian: Su laiku pastebėtas fotofobijos būklės pagerėjimas.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo prekiniti.
Lithuanian: Gydymo sustabdyti negalima.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti in varnosti so podobni pri otrocih in odraslih.
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo rezultatai vaikų ir suaugusiųjų grupėse panašūs.
Slovenian: Zato se pred prenehanjem zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Todėl prieš nutraukdami šį gydymą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko Poskusite znova.
Lithuanian: Jeigu lašas nepateko į akį Pamėginkite dar kartą.
Slovenian: 19 bolnikov je bilo mlajših od 6 let, 21 bolnikov je bilo starih od 6 do 12 let, 29 bolnikov pa od 12 do 18 let.
Lithuanian: 19 pacientų buvo jaunesni nei 6 metų, 21 - nuo 6 iki 12 metų, o 29 - nuo 12 iki 18 metų.
Slovenian: • Ponovite 3. korak za drugo oko.
Lithuanian: • Pakartokite 3 veiksmą su kita akimi.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Po več kot 5 letih spremljanja nobeden od bolnikov ni prekinil zdravljenja.
Lithuanian: Nė vienas pacientas per 5 metų stebėjimo laikotarpį gydymo nenutraukė.
Slovenian: Povprečna skupna ocena IVCM je bila izračunana za 11 bolnikov.
Lithuanian: Bendrasis vidutinis IVCM rodiklis apskaičiuotas 11 pacientų.
Slovenian: Študija CHOC
Lithuanian: Tyrimas CHOC
Slovenian: Pred prvim odprtjem: shranjujte v hladilniku.
Lithuanian: Prieš atidarant pirmąjį kartą: laikyti šaldytuve.
Slovenian: Klinični podatki o varnosti in učinkovitosti so bili zbrani v 2 kliničnih preskušanjih (študiji OCT-1 in CHOC).
Lithuanian: Klinikiniai saugumo ir veiksmingumo duomenys surinkti 2 klinikinių tyrimų metu (tyrimuose OCT-1 ir CHOC).
Slovenian: To bo olajšalo uporabo kapljic.
Lithuanian: Taip bus lengviau vartoti vaistą.
Slovenian: Začasno (v povprečju manj kot 1 minuto), zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Lithuanian: Laikini (vidutiniškai trumpesni nei 1 minutės) neryškaus matymo epizodai arba kiti regos sutrikimai gali neigiamai veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Slovenian: Pogostost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enake kot pri odraslih.
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas toks pats, kaip suaugusiųjų.
Slovenian: Potrebno je spremljanje.
Lithuanian: Pacientą reikia stebėti.
Slovenian: Kaj je cistinoza
Lithuanian: Kas yra cistinozė
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost (pri bolnikih).
Lithuanian: Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal organų sistemų klasę ir dažnį (pagal pacientą).
Slovenian: • Kapalno steklenico morate zavreči 7 dni po tem, ko ste jo prvič odprli, čeprav ni prazna.
Lithuanian: • Nuo pirmojo atidarymo praėjus 7 dienoms buteliuką su lašintuvu reikia išmesti, net jeigu jis ne tuščias.
Slovenian: snemite snemite snemite kovinska objemna zaporka viala zelena zaščitna ploščica sivi zamašek
Lithuanian: nuimkite nuimkite nuimkite metalinis nuplėšiamasis dangtelis flakonas žaliasis apsauginis dangtelis pilkasis kamštis
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je prehodnih in blagih ali zmernih.
Lithuanian: Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų būna laikinos ir dažniausiai lengvos arba vidutinio sunkumo.
Slovenian: Kontaktne leče
Lithuanian: Kontaktiniai lęšiai
Slovenian: • Vzemite kapalno steklenico in ogledalo.
Lithuanian: • Pasiruoškite buteliuką su lašintuvu ir veidrodį.
Slovenian: Študij kancerogenosti cisteamina niso opravili.
Lithuanian: Cisteamino kancerogeninių tyrimų neatlikta.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da se s prsti ne dotaknete konice kapalke.
Lithuanian: Elkitės ypač atsargiai, kad pirštais nepaliestumėte lašintuvo galo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in francoskem programu sočutne uporabe (NPU) so spremljali 69 pediatričnih bolnikov.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose ir NPU programos Prancūzijoje metu buvo stebėti 69 pacientai vaikai.
Slovenian: Zato peroralnega cisteamina ne smemo uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno.
Lithuanian: Todėl nėštumo laikotarpiu (ypač pirmąjį trimestrą) per burną vartojamo cisteamino vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina.
Slovenian: Uporabite novo vialo.
Lithuanian: Naudokite naują flakoną.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler vaš vid ni oster.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol neimsite ryškiai matyti.
Slovenian: Priporočeni časovni presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure.
Lithuanian: Rekomenduojamas intervalas tarp kiekvieno lašinimo - 4 valandos.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops pri otrocih, mlajših od 2 let, nista dokazani.
Lithuanian: Cystadrops saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams neištirtas.
Slovenian: • Zdravilo Cystadrops hranite pri sobni temperaturi (to bo olajšalo uporabo kapalke).
Lithuanian: • Laikykite Cystadrops kambario temperatūroje (taip bus lengviau naudoti lašintuvą).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: • Odmerek lahko zdravnik na osnovi očesnega pregleda postopoma zmanjšuje (do najmanjšega skupnega dnevnega odmerka 1 kapljice v vsako oko).
Lithuanian: • Gydytojas, remdamasis akių patikros rezultatais, gali laipsniškai sumažinti dozę (iki minimalios bendrosios paros dozės - po 1 lašą į kiekvieną akį).
Slovenian: • Snemite zeleno zaščitno ploščico (slika 1).
Lithuanian: • Nuimkite žaliąjį apsauginį dangtelį (1 pav.).
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Cystadrops z drugim zdravilom za oči Pazite, da med uporabo zdravila Cystadrops in drugega zdravila za oči preteče vsaj 10 minut.
Lithuanian: Jeigu Cystadrops vartojate su kitais akių vaistais Užtikrinkite, kad tarp Cystadrops ir kito akių vaisto vartojimo praeitų ne mažiau nei 10 minučių.
Slovenian: Podatki o učinku cisteamina na plodnost pri človeku niso na voljo.
Lithuanian: Duomenų apie cisteamino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina zmanjšujejo sposobnost samic, da v obdobju laktacije prehranjujejo svoje mladiče.
Lithuanian: Didelės cisteamino dozės slopina patelių gebėjimą laktacijos periodu maitinti jauniklius.
Slovenian: Čeprav je raven zdravila Cystadrops v krvi zanemarljiva, morate upoštevati previdnostne ukrepe.
Lithuanian: Nors Cystadrops koncentracija kraujyje nežymi, reikia imtis atsargumo priemonių.
Slovenian: Zdravilu Cystadrops je bilo izpostavljenih 15 bolnikov.
Lithuanian: Cystadrops vartojo 15 pacientų.
Slovenian: Posledice tega za klinično uporabo zdravila niso znane.
Lithuanian: Šios išvados reikšmė klinikiniam vaistinio preparato vartojimui nežinoma.
Slovenian: Ne prenehajte z uporabo zdravila Cystadrops brez posveta z zdravnikom.
Lithuanian: Nenutraukite Cystadrops vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Slovenian: • Preverite datum odprtja, ki ste ga zapisali na škatlo.
Lithuanian: • Patikrinkite atidarymo datą, kurią buvote užrašę ant kartoninės dėžutės.
Slovenian: Po 30 dneh zdravljenja z mediano pogostnosti 4 vkapanj na dan so ugotovili povprečno zmanjšanje skupne ocene IVCM za 30 %.
Lithuanian: Po 30 gydymo dienų, kai vartojimo dažnio mediana buvo 4 lašinimai per parą, nustatytas vidutiniškai 30 % bendrojo IVCM rodiklio sumažėjimas.
Slovenian: (slika 8).
Lithuanian: (8 pav.).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadrops se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z obravnavo cistinoze.
Lithuanian: Gydymą Cystadrops galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam cistinozės gydymo patirties.
Slovenian: To pri podganah pomeni 0,6 g/m2/dan, kar je malo manj kot polovica priporočenega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Lithuanian: Tai atitinka 0,6 g/m paros dozę žiurkėms, kuri sudaro mažiau nei pusę rekomenduojamosios klinikinės palaikomosios cisteamino dozės, t. y., 1,30 g/m per parą.
Slovenian: Da preprečimo kontaminacijo konice kapalke in raztopine, je treba paziti, da se s konico kapalke na kapalni steklenici ne dotaknemo vek, okolice ali drugih površin.
Lithuanian: Kad neužsiterštų lašintuvo viršugalis ir tirpalas, reikia stengtis buteliuko lašintuvo viršugaliu nepriliesti akių vokų, aplinkinių sričių arba kitų paviršių.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadrops in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra Cystadrops ir kam jis vartojamas 2.
Slovenian: V tej študiji so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops v 5 letih.
Lithuanian: Šiame tyrime Cystadrops saugumas ir veiksmingumas vertinti 5 metus.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj pred dajanjem kapljic za oko odstranijo kontaktne leče in počakajo najmanj 15 minut pred ponovno vstavitvijo kontaktnih leč.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad prieš vartojimą kontaktinius lęšius išsiimtų ir palauktų ne mažiau kaip 15 minučių prieš vėl juos įsidėdami.
Slovenian: Vsaka kartonska škatla vsebuje 1 vialo in 1 kapalni aplikator.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas ir 1 antgalis su lašintuvu.
Slovenian: Odmerek lahko postopoma zmanjšujemo (do najmanjšega skupnega dnevnega odmerka 1 kapljica v vsako oko) glede na rezultate očesnega pregleda (kot so depoziti cistinskih kristalov v roženici, fotofobija).
Lithuanian: Dozę galima laipsniškai mažinti (iki minimalios bendrosios paros dozės - po 1 lašą į kiekvieną akį), atsižvelgiant į akių patikros (pvz., cistino kristalų sankaupų ragenoje, fotofobijos) rezultatus.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, druga zdravila za očesne bolezni, oznaka ATC: S01XA21.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - oftalmologiniai vaistiniai preparatai, kiti oftalmologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - S01XA21.
Slovenian: • S kapalko se ne dotikajte očesa, veke, okolice ali drugih površin, ker lahko to privede do kontaminacije kapljic.
Lithuanian: • Neprilieskite lašintuvu akies, jos voko, aplinkinės srities arba kitų paviršių, nes taip lašai gali užsiteršti infekcinėmis medžiagomis.
Slovenian: Eksperimentalno dajanje zdravila je pri mnogih živalskih vrstah povzročilo znižanje vrednosti somatostatina.
Lithuanian: Eksperimentinis vaistinio preparato skyrimas kelių rūšių gyvūnams sukelia somatostatino sumažėjimą.
Slovenian: Odmerek ne sme preseči 4 kapljic na dan v vsako oko.
Lithuanian: Dozė neturi būti didesnė kaip 4 lašai per parą į kiekvieną akį.
Slovenian: Ta študija je bila randomizirano, kontrolirano preskušanje za oceno učinkovitosti in varnostnega profila zdravila Cystadrops v obdobju 90 dni zdravljenja pri shemi odmerjanja 4 kapljice/oko/dan.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamasis tyrimas, siekiant įvertinti Cystadrops veiksmingumo ir saugumo profilį per 90 dienų gydymo laikotarpį, kai dozavimo režimas - 4 lašai vienai akiai per parą.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cystadrops za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje depozitov cistinskih kristalov v roženici pri bolnikih s cistinozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Cystadrops tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, susijusius su cistino kristalų sankaupų ragenoje gydymu cistinoze sergantiems pacientams (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Opravljeni sta bili dve klinični preskušanji z zdravilom Cystadrops: klinično preskušanje z eno skupino pri 8 otrocih in odraslih (študija OCT-1) in randomizirano, multicentrično, odprto, z zdravilno učinkovino nadzorovano klinično preskušanje faze III (študija CHOC) pri 32 bolnikih.
Lithuanian: Su Cystadrops atlikti du klinikiniai tyrimai: vienos grupės klinikinis tyrimas su 8 vaikais ir suaugusiaisiais (tyrimas OCT-1) ir atsitiktinių imčių daugiacentris atvirasis aktyviai kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas (tyrimas CHOC) su 32 pacientais.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da zavrže kapalno steklenico po 7 dneh uporabe.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti, kad po 7 dienų naudojimo buteliuką su lašintuvu išmestų.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s teratogenezo (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant teratogenezę (žr.
Slovenian: • Po uporabi zdravila Cystadrops s prstom pritisnite na kot očesa ob nosu (slika 7) in nežno masirajte zgornjo veko, da kapljico razmažete po očesu.
Lithuanian: • Sulašinę Cystadrops prispauskite pirštu akies kamputį prie nosies (7 pav.), tada švelniai pamasažuokite viršutinį voką, kad akių lašai pasklistų po akį.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila skupna ocena IVCM.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis IVCM rodiklis.
Slovenian: S čistim prstom povlecite veko navzdol, da napravite „žep" med veko in očesom.
Lithuanian: Švariu pirštu patraukite žemyn voką, kad tarp jo ir akies susidarytų kišenėlė.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da upošteva naslednja navodila za odprtje viale in namestitev kapalnega aplikatorja:
Lithuanian: Pacientui reikia patarti laikytis toliau pateikiamų instrukcijų, kaip atidaryti buteliuką ir pritvirtinti antgalį su lašintuvu:
Slovenian: Cistinoza je redka dedna bolezen, pri kateri telo ne more odstraniti odvečnega cistina (aminokisline), kar privede do kopičenja cistinskih kristalov v različnih organih (kot so ledvice in oči).
Lithuanian: Cistinozė - tai reta paveldimoji liga, kuria sergant organizmas negeba pašalinti cistino (aminorūgšties) pertekliaus, todėl cistino kristalai ima kauptis įvairiuose organuose (kaip antai inkstai ir akys).
Slovenian: • Zdravilo Cystadrops lahko uporabljate do 7 dni od dneva odprtja.
Lithuanian: • Cystadrops galima vartoti ne ilgiau nei 7 paras nuo atidarymo datos.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Cystadrops se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Cystadrops.
Slovenian: Ob ugotovljeni ali načrtovani nosečnosti moramo skrbno pretehtati odločitev za zdravljenje, bolnico pa seznaniti z možnim tveganjem teratogenosti cisteamina.
Lithuanian: Nustačius arba planuojant nėštumą reikia atidžiai iš naujo apsvarstyti gydymą ir informuoti pacientę apie galimą cisteamino teratogeninę riziką.
Slovenian: Ta navodila so na voljo tudi v obliki animiranega filma na naslovu www.cystadrops.net.
Lithuanian: Instrukcijas galima peržiūrėti ir vaizdo įrašo forma adresu www.cystadrops.net „QR kodas bus įtrauktas"
Slovenian: Skupno je bilo zdravilu Cystadrops izpostavljenih 15 pediatričnih bolnikov, pri čemer so bili 3 preiskovanci (vključno z enim preiskovancem, starim 2 leti, in enim preiskovancem, starim 3 leta) mlajši od 6 let.
Lithuanian: Cystadrops vartojo iš viso 15 pacientų vaikų, iš kurių 3 vaikai (įskaitant vieną 2 metų ir vieną 3 metų asmenį) buvo jaunesni nei 6 metų.
Slovenian: Ob nenamernem zaužitju uvedemo spremljanje in simptomatsko obravnavo bolnika.
Lithuanian: Netyčia prarijus, pacientą reikia stebėti ir taikyti simptominį gydymą.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Cystadrops Zdravilo Cystadrops morate uporabljati vsak dan, da zdravilo pravilno deluje.
Lithuanian: Norint, kad Cystadrops veiktų tinkamai, vaistą reikia vartoti kasdien.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi cisteamina pri nosečnicah.
Lithuanian: Tinkamų duomenų apie cisteamino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Lithuanian: • Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovenian: • bolečina na mestu vkapanja,
Lithuanian: • skausmas sulašinimo vietoje;
Slovenian: • Pazite, da ne izgubite majhne bele zaporke (slika 5), ki se namesti na vrh kapalke.
Lithuanian: • Nepameskite mažo baltojo dangtelio (5 pav.), kuriuo uždengiamas lašintuvo viršugalis.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 osebi od 10):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: • Kapalno steklenico držite obrnjeno navzdol med palcem in prsti.
Lithuanian: • Laikykite buteliuką su lašintuvu, nukreiptą žemyn, tarp nykščio ir kitų pirštų.
Slovenian: Če se po vkapanju pojavi zamegljen vid, mora bolnik pred vožnjo ali upravljanjem s stroji počakati, da se mu vid izostri.
Lithuanian: Jeigu įlašinus vaistinio preparato matymas tampa neryškus, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje:
Lithuanian: Kartoninės dėžutės turinys:
Slovenian: Študije reprodukcije so pokazale embriofetotoksične učinke (resorpcije in izgube po implantaciji) pri podganah pri odmerkih na ravni 100 mg/kg/dan in pri kuncih, ki so prejemali 50 mg cisteamina/kg/dan.
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (gemalo rezorbcijos ir poimplantaciniai išsimetimai), žiurkėms skiriant 100 mg/kg per parą lygio dozes ir triušiams, gaunantiems 50 mg/kg per parą cisteamino.
Slovenian: Vpliv nezdravljene cistinoze na nosečnost ravno tako ni znan.
Lithuanian: Taip pat nežinoma, kokį poveikį nėštumui turi negydoma cistinozė.
Slovenian: • Previdno stisnite kapalko, da sprostite samo eno kapljico zdravila Cystadrops.
Lithuanian: • Švelniai suspauskite lašintuvą, kad vienu metu išspaustumėte vieną Cystadrops lašą.
Slovenian: • Zavrzite 7 dni po odprtju.
Lithuanian: • Išmeskite po atidarymo praėjus 7 dienoms.
Slovenian: Bolniku je treba povedati, naj po prvem odprtju shranjuje kapalno steklenico pri sobni temperaturi.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti, kad pirmą kartą atidarytą buteliuką su lašintuvu laikytų kambario temperatūroje.
Slovenian: Veliki odmerki cisteamina, bodisi peroralni ali parenteralni, povzročajo razjede na dvanajstniku pri podganah in miših, ne pa tudi pri opicah.
Lithuanian: Nuo didelių cisteamino dozių, skiriamų oraliniu arba parenteriniu būdu, žiurkėms ir pelėms atsirado dvylikapirštės žarnos opų, tačiau beždžionėms jų neatsirado.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cystadrops
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cystadrops
Slovenian: Pričakuje se, da je sistemska izpostavljenost po okularni uporabi nizka.
Lithuanian: Manoma, kad sisteminė cisteamino ekspozicija vartojant ant akių būna maža.
Slovenian: Cisteamin zmanjšuje kopičenje cistinskih kristalov v roženici, saj izplavlja cistin s pretvorbo cistina v cistein ter mešane disulfide cistein-cisteamin.
Lithuanian: Cisteaminas mažina cistino kristalų kaupimąsi ragenoje, veikdamas kaip cistiną eikvojanti medžiaga, konvertuojanti cistiną į cisteiną ir mišriuosius cisteino bei cisteamino disulfidus.
Slovenian: • Da preprečite morebitno draženje, odstranite odvečno zdravilo okoli očesa z vlažnim robčkom
Lithuanian: • Siekdami išvengti galimo sudirginimo, drėgnu audiniu pašalinkite vaisto perteklių aplink akį
Slovenian: Superiornost zdravila Cystadrops so dokazali tudi za fotofobijo, kar je ocenil raziskovalec v primerjavi s kontrolno skupino (cisteaminijev klorid 0,10 %) z vrednostjo p < 0,048 in 95-odstotnim intervalom zaupanja od 0,23 do 1,14.
Lithuanian: Cystadrops pranašumas taip pat nustatytas gydant tyrėjo įvertintą fotofobiją, palyginti su kontroline grupe (0,10 % cisteamino hidrochlorido), kai p < 0,048; 95 % PI (0,23; 1,14).
Slovenian: Pred odprtjem:
Lithuanian: Prieš atidarymą:
Slovenian: Priporočeni odmerek
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė
Slovenian: V vsaki kartonski škatli je priložen ločeno pakiran kapalni aplikator iz PVC z zaporko iz HDPE.
Lithuanian: PVC antgalis su lašintuvu su DTPE uždoriu tiekiamas kiekvienoje kartoninėje dėžutėje supakuotas atskirai.
Slovenian: Teratogene učinke so opazili pri podganah, ki so dobivale cisteamin v odmerkih 100 mg/kg/dan v obdobju organogeneze.
Lithuanian: Aprašytas teratogeninis poveikis žiurkėms, 100 mg/kg per parą cisteamino skiriant organogenezės laikotarpyje.
Slovenian: • Skrbno si umijte roke, da preprečite kontaminacijo vsebine viale z bakterijami.
Lithuanian: • Atidžiai nusiplaukite rankas, kad neužterštumėte flakono turinio bakterijomis.
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri podganah so opazili pri 375 mg/kg/dan, tj. pri odmerku, pri katerem je prišlo do zastoja pri prirastku telesne mase.
Lithuanian: Vaisingumo sumažėjimas žiurkėms nustatytas skiriant 375 mg/kg paros dozę; vartojant šią dozę susilpnėjo svorio priaugimas.
Slovenian: 5 ml raztopine v viali 10 ml iz rjavega stekla, zaprti z bromobutilnim zamaškom in zapečateni z aluminijasto zaporko, ki se odtrga.
Lithuanian: 5 ml tirpalo yra 10 ml talpos rudo stiklo flakone, uždarytame brombutilo kamščiu ir užsandarintamealiumininiu nuplėšiamuoju dangteliu.
Slovenian: Kapalno steklenico odločno pomikajte gor in dol, da pospešite polnjenje kapalke.
Lithuanian: Energingai paverskite buteliuką su lašintuvu aukštyn ir žemyn, kad užsipildytų lašintuvas.
Slovenian: • Pred prvo uporabo morate počakati, da se zdravilo Cystadrops segreje na sobno temperaturo.
Lithuanian: • Prieš vartojant pirmą kartą, Cystadrops reikia leisti vėl sušilti iki kambario temperatūros.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cystadrops, če ste alergični na cisteamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija cisteaminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadrops in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Cystadrops ir kam jis vartojamas
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Lithuanian: Gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį:
Slovenian: viala viala kapalka kapalka majhna bela zaporka obrnite in potisnite, da se nasadi majhna bela zaporka
Lithuanian: flakonas flakonas lašintuvas lašintuvas mažas baltasis dangtelis pritvirtinkite sukdami ir spausdami mažas baltasis dangtelis
Slovenian: • Priporočeni časovni presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure (npr. kapljice lahko uporabite ob
Lithuanian: • Tarp lašinimų patartina daryti 4 valandų pertraukas (pvz.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšanje plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė vaisingumo sumažėjimą (žr.
Slovenian: Če uporabo zdravila Cystadrops prekinemo, se kopičenje cistinskih kristalov v roženici poveča.
Lithuanian: Nutraukus Cystadrops vartojimą cistino kristalų kaupimasis ragenoje padidėja.
Slovenian: Po prvem odprtju: 7 dni.
Lithuanian: Atidarius pirmąjį kartą: 7 paros.
Slovenian: Za benzalkonijev klorid je znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč.
Lithuanian: Benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.