FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As exposições sistémicas maternas após 500 e 2000 mg/kg/dia correspondiam, respetivamente, a vinte e cinco e setenta vezes a exposição humana esperada.
Danish: Den systemiske eksponering hos mødrene efter 500 og 2000 mg/kg/dag var 25 og 70 gange den forventede humane eksponering.
Portuguese: A divisão dos comprimidos em metades possibilita a maior parte dos ajustes posológicos necessários.
Danish: Delingen af tabletterne i halve muliggør de fleste af de påkrævede doseringsjusteringer.
Portuguese: É sugerido que, dependendo da sua atividade, a flora bacteriana intestinal pode contribuir para o início do processo de degradação levando, desta forma, a uma extensão variável do metabolismo da molécula.
Danish: Det er antydet, at afhængig af aktiviteten kan den intestinale bakterielle flora bidrage til initieringen af nedbrydningsprocessen, hvilket medfører en variabel grad af metabolisme af molekylet.
Portuguese: Este distúrbio persiste durante toda a vida do doente afetado e, consequentemente, a necessidade deste tratamento é para o resto da vida.
Danish: Denne lidelse kan ikke kureres, og behovet for behandling er derfor livslangt.
Portuguese: As reações adversas notificadas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Danish: De indberettede bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos e na experiência clínica, recomenda-se distribuir a dose diária total em duas a quatro tomas, a administrar antes das refeições.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og klinisk erfaring anbefales det at opdele den totale daglige dosis i to til fire dele, der gives inden måltider eller madning.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ucedane.
Danish: Tal med Deres læge eller apotekspersonalet, før De begynder at tage Ucedane.
Portuguese: Blisters (ALU/ALU) contidos em embalagens de cartão.
Danish: Blister (alu/alu) pakket i æsker.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ucedane
Danish: Hvis De har glemt at tage Ucedane
Portuguese: e pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10000 a < 1/1000), muito raros (< 1/10000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Exclusivamente para via oral
Danish: Kun til oral anvendelse.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Danish: Bivirkninger med ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - udslæt.
Portuguese: Ucedane tem de ser tomado por via oral antes das refeições ou da ingestão de alimentos.
Danish: Ucedane skal tages gennem munden inden måltider eller fødeindtagelse.
Portuguese: Os estudos de segurança farmacológica demonstraram que o ácido carglúmico administrado por via oral, nas doses de 250, 500, 1000 mg/kg, não tem qualquer efeito estatisticamente significativo sobre a respiração, sistema nervoso central e sistema cardiovascular.
Danish: Sikkerhedsmæssige farmakologiske undersøgelser har vist, at cargluminsyre administreret oralt i doser på 250, 500, 1000 mg/kg ikke havde nogen statistisk signifikant virkning på respiration, centralnervesystem og kardiovaskulære system.
Portuguese: A curva de eliminação plasmática do ácido carglúmico é bifásica com uma fase rápida ao longo das primeiras 12 horas após a administração seguida por uma fase lenta (semivida terminal até 28 horas).
Danish: Plasmaeliminationskurven for cargluminsyre er bifasisk med en hurtig fase over de første 12 timer efter administrering efterfulgt af en langsom fase (terminal halveringstid op til 28 timer).
Portuguese: Os comprimidos têm de ser dispersados num mínimo de 5 a 10 ml de água e ingeridos de imediato.
Danish: Tabletterne skal opløses i mindst 5 til 10 ml vand og tages med det samme.
Portuguese: Se parar de tomar Ucedane
Danish: Hvis De holder op med at tage Ucedane
Portuguese: Pouco frequente bradicardia
Danish: Ikke almindelig bradykardi
Portuguese: O tratamento com Ucedane deverá ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de alterações do metabolismo.
Danish: Behandling med Ucedane skal initieres under overvågning af en læge med erfaring i behandling af metaboliske sygdomme.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Danish: De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10)
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000
Portuguese: O ácido carglúmico não revelou qualquer atividade mutagénica significativa, numa bateria de testes de genotoxicidade realizada in vitro (teste de Ames, análise metafásica de linfócitos humanos) e in vivo (teste de micronúcleo no rato).
Danish: Cargluminsyre viste ingen signifikant mutagen aktivitet i et batteri af genotoksiske tests udført in vitro (Ames test, human lymfocyt metafase analyse) og in vivo (mikronucleustest på rotter).
Portuguese: Os comprimidos são apresentados em blisters de alumínio/alumínio contidos em embalagens de cartão.
Danish: Tabletterne fås i blistre af aluminium/aluminium, der er pakket i æsker.
Portuguese: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Danish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrig
Portuguese: Num doente tratado com ácido carglúmico, no qual a dose foi aumentada para um máximo de 750 mg/kg/dia, ocorreram sintomas de intoxicação, passíveis de serem caracterizados como uma reação simpatomimética: taquicardia, sudação profunda, aumento da secreção brônquica, aumento da temperatura do corpo e inquietação.
Danish: Hos en patient behandlet med cargluminsyre, hvor dosis blev øget op til 750 mg/kg/dag, forekom der forgiftningssymptomer, som kan karakteriseres som en sympatomimetisk reaktion: Tachycardi, kraftig sveden, øget bronchial sekretion, øget legemstemperatur og hvileløshed.
Portuguese: São detetados metabolitos no plasma com um máximo às 36-48 horas e um declínio muito lento (semivida de cerca de 100 horas).
Danish: Metabollitter kan måles i plasma i maksimale niveauer efter 36-48 timer og med en meget langsom nedbrydning (halveringstid omkring 100 timer).
Portuguese: Pouco frequente pirexia
Danish: Ikke almindelig pyreksi
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Portuguese: Pouco frequente diarreia, vómitos
Danish: Ikke almindelig diarré, opkastning
Portuguese: Para este nível de dosagem, em 12 voluntários aos quais foram administrados comprimidos de ácido carglúmico, as concentrações plasmáticas atingiram um máximo de 2,6 µg/ml (mediana; intervalo de 1,8-4,8) após 3 horas (mediana; intervalo 2-4).
Danish: Ved dette dosisniveau, givet som cargluminsyretabletter til 12 frivillige, blev der opnået maksimale plasmakoncentrationer på 2,6 µg/ml (median; værdier mellem 1,8 og 4,8) efter 3 timer (median; værdier mellem 2 og 4).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ucedane Não tome Ucedane:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ucedane Tag ikke Ucedane:
Portuguese: O ácido carglúmico revelou reduzir as taxas de amoníaco no sangue e aumentar as taxas de ureia no sangue e na urina, enquanto o teor hepático de ativadores de carbamoilfosfato sintetase aumentou significativamente.
Danish: Cargluminsyre viste sig at nedsætte ammoniakniveauerne i blodet og øge ureaniveauerne i blod og urin, medens leverens indhold af carbamoylfosfatsyntetaseaktivatorer var signifikant øgede.
Portuguese: Frequente aumento da sudação
Danish: Almindelig øget svedtendens
Portuguese: Pouco frequente aumento das transaminases
Danish: Ikke almindelig forhøjede transaminaser
Portuguese: A dose diária inicial corresponde, geralmente, a 100 mg por quilo de peso corporal, até um máximo de 250 mg por quilo de peso corporal (por exemplo, se pesar 10kg, deve tomar 1g por dia, ou 5 comprimidos de 200 mg).
Danish: Den indledende daglige dosis er sædvanligvis 100 mg pr. kilo legemsvægt, op til maksimalt 250 mg pr. kilo legemsvægt (f.eks. hvis De vejer 10 kg, skal De tage 1 g om dagen svarende til 5 tabletter a 200 mg).
Portuguese: O ácido carglúmico é excretado no leite de ratos fêmeas a amamentar e, apesar de os parâmetros de desenvolvimento não estarem afetados, observaram-se alguns efeitos no peso corporal / ganho de peso corporal das crias amamentadas pelas mães tratadas com 500 mg/kg/dia e uma mortalidade mais elevada das crias de mães tratadas com 2000 mg/kg/dia, uma dose que provocou toxicidade materna.
Danish: Cargluminsyre udskilles i mælken hos ammende rotter, og selvom udviklingsparametre var upåvirkede, var der somme tider en effekt på kropsvægt/forøgelse af kropsvægt hos unger, der diede ved mødre behandlet med 500 mg/kg/dag og en højere mortalitet hos unger af mødre behandlet med 2000 mg/kg/dag, en modertoksisk dosis.
Portuguese: Ucedane pode ajudar a eliminar níveis plasmáticos excessivos de amoníaco (taxa elevada de amoníaco no sangue).
Danish: Ucedane kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi).
Portuguese: Os comprimidos são cilíndricos, brancos e biconvexos com três linhas de marcação de ambos os lados e a gravação "L/L/L/L" de um dos lados.
Danish: Tabletterne er aflange, hvide og bikonvekse med tre delekærve på begge sider og præget med "L/L/L/L" på den ene side.
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente, por forma a manter taxas plasmáticas normais de amoníaco (ver secção 4.4).
Danish: Den bør derefter justeres individuelt med henblik på at opretholde normale ammoniak plasmaniveauer (se afsnit 4.4).
Portuguese: Como exemplos: - Numa criança comatosa, iniciar com uma dose de 100 a 250 mg/kg/dia e determinar a concentração de amoníaco no plasma, pelo menos antes de cada administração; deverá normalizar no prazo de algumas horas após início do Ucedane.
Danish: Som for eksempel: - Hos et komatøst barn startes med en dosis på 100 til 250 mg/kg/dag og ammoniak plasmakoncentration måles i det mindste før hver indgivelse; den skulle normaliseres indenfor et par timer efter start med Ucedane.
Portuguese: O ácido carglúmico é um análogo estrutural do N-acetilglutamato, que constitui o ativador natural da carbamoilfosfato sintetase, primeira enzima do ciclo da ureia.
Danish: Cargluminsyre er en strukturel analog til N-acetylglutamat, som er den naturligt forekommende aktivator af carbamoylfosfatsyntetase, det første enzym i ureacyklussen.
Portuguese: A hiperamoniemia pode ser devida à falta de uma enzima específica do fígado, a N-acetilglutamato sintase.
Danish: Hyperammonæmi kan skyldes mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds.
Portuguese: Apesar da afinidade da carbamoilfosfato sintetase ao ácido carglúmico ser menor do que ao Nacetilglutamato, o ácido carglúmico revelou, in vivo, estimular a carbamoilfosfato sintetase e ser mais eficaz do que o N-acetilglutamato no que diz respeito à proteção contra a intoxicação de amoníaco em ratos.
Danish: På trods af en lavere affinitet for carbamoylfosfatasesyntetase overfor cargluminsyre end overfor N-acetylglutamat, har cargluminsyre in vivo vist sig at stimulere carbamoylfosfatasesyntetase og at være langt mere effektiv end N-acetylglutamat til at beskytte mod ammoniakforgiftning hos rotter.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis Ucedane são cilíndricos, brancos e biconvexos com três linhas de marcação de ambos os lados e a gravação "L/L/L/L" de um dos lados.
Danish: Ucedane brusetabletter er aflange, hvide og bikonvekse med tre delekærve på begge sider og præget med "L/L/L/L" på den ene side.
Portuguese: Ucedane APENAS deverá ser administrado por via oral ou através de uma sonda de alimentação no estômago (utilizando uma seringa, se necessário).
Danish: Ucedane må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos de Ucedane sobre a gravidez e o feto.
Danish: Ucedanes effekt på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Danish: - Lægen har ordineret Ucedane til Dem personligt.
Portuguese: Outros medicamentos e Ucedane
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ucedane
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR X 12 COMPRIMIDOS
Danish: YDRE ÆSKE X 12 TABLETTER
Portuguese: Teste de resposta ao ácido carglúmico É aconselhável testar individualmente a capacidade de resposta ao ácido carglúmico antes de iniciar qualquer tratamento a longo prazo.
Danish: Cargluminsyre-responstest Det anbefales at teste individuelt respons på cargluminsyre, inden der indledes længevarende behandling.
Portuguese: Ucedane está indicado no tratamento de hiperamoniemia provocada por uma deficiência primária de Nacetilglutamato sintase.
Danish: Ucedane er indiceret til behandling af hyperammonæmi på grund af primær Nacetylglutamatsyntasemangel.
Portuguese: - Num doente com hiperamoniemia moderada, administrar uma dose de teste de 100 a 200 mg/kg/dia, durante 3 dias, com um consumo de proteínas constante e realização de determinações repetidas da concentração plasmática de amoníaco (antes e 1 hora depois da refeição); ajustar a dose de forma a manter taxas normais de amoníaco no plasma.
Danish: - Hos en patient med moderat hyperammonæmi gives en testdosis på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dage med en konstant proteinindtagelse og udførelse af gentagne bestemmelser af ammoniak plasmakoncentration (før og 1 time efter et måltid).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
Danish: Brug ikke Ucedane efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR X 60 COMPRIMIDOS
Danish: YDRE ÆSKE X 60 TABLETTER
Portuguese: Uma fração do ácido carglúmico é metabolizada.
Danish: En del af cargluminsyre metaboliseres.
Portuguese: Como tomar Ucedane
Danish: Sådan skal De tage Ucedane
Portuguese: Apesar de não se saber se o ácido carglúmico é excretado no leite humano, a sua presença foi detetada no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
Danish: Selvom det ikke vides, om cargluminsyre udskilles i human brystmælk, er stoffet blevet påvist i mælken fra ammende rotter (se pkt.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos na capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas.
Danish: Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
Portuguese: Embalagem de 12 ou 60 comprimidos dispersíveis.
Danish: Pakningstørrelse på 12 eller 60 dispergible tabletter.
Portuguese: Sempre que o doente estiver em coma hiperamoniémico, Ucedane é administrado através de uma pressão rápida através de uma seringa por intermédio do tubo nasogástrico utilizado para o alimentar.
Danish: Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Ucedane ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via den sonde, der er lagt for at ernære Dem.
Portuguese: - A substância ativa é o ácido carglúmico.
Danish: - Aktivt stof: cargluminsyre.
Portuguese: A longo prazo, a dose diária varia, regra geral, entre 10 mg e 100 mg por quilo de peso corporal.
Danish: Den daglige dosis ved langvarig behandling ligger sædvanligvis i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o ácido carglúmico ativa a carbamoilfosfato sintetase no fígado.
Danish: Cargluminsyre har vist sig in vitro at aktivere leverens carbamoylfosfatsyntetase.
Portuguese: - se tem alergia ao ácido carglúmico ou a qualquer outro componente deste medicamento
Danish: - hvis De er allergisk over for cargluminsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ucedane (angivet i pkt.
Portuguese: Ucedane 200 mg comprimidos dispersíveis ácido carglúmico
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter cargluminsyre
Portuguese: 12 comprimidos dispersíveis
Danish: 12 dispergible tabletter
Portuguese: 60 comprimidos dispersíveis
Danish: 60 dispergible tabletter
Portuguese: Ucedane 200 mg comprimidos dispersíveis
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ucedane 200 mg dispergible tabletter Cargluminsyre Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Portuguese: Por esta razão a amamentação está contraindicada durante a utilização de ácido carglúmico (ver secção 4.3).
Danish: Derfor er det kontraindiceret at amme under brug af cargluminsyre (se pkt.
Portuguese: Cada embalagem contém 12 ou 60 comprimidos.
Danish: Pakningsstørrelse på 12 eller 60 tabletter.
Portuguese: Desconhecida erupção cutânea
Danish: Ikke kendt udslæt
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes celulose microcristalina, manitol, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo, crospovidona tipo B, copovidona K 28.
Danish: natriumstearylfumarat, mannitol, copovidon K 28, crospovidon type B.
Portuguese: Em ratos recémnascidos a receber diariamente ácido carglúmico por sonda oral ao longo de 18 dias bem como em ratos jovens a receber diariamente ácido carglúmico ao longo de 26 semanas, o Efeito de Nível Não
Danish: Hos nyfødte rotter, der fik daglig cargluminsyre ved oral gavage i 18 dage såvel som hos unge rotter, der fik daglig cargluminsyre i 26 uger, blev der fastlagt en No Observed Effect Level (NOEL) ved 500 mg/kg/dag og en No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) blev fastlagt ved 1000 mg/kg/dag.
Portuguese: Comprimido dispersível
Danish: Dispergibel tablet.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ucedane
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ucedane indeholder:
Portuguese: O que é Ucedane e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ucedane Como tomar Ucedane
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ucedane Sådan skal De tage Ucedane Bivirkninger
Portuguese: A excreção de ácido carglúmico no leite materno não foi estudada no ser humano.
Danish: Det er ikke undersøgt, om cargluminsyre udskilles i brystmælk hos kvinder.
Portuguese: Outras informações sobre o Ucedane
Danish: Andre oplysninger om Ucedane
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Ucedane.
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Ucedane.
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado logo no primeiro dia de vida e o medicamento é utilizado durante toda a vida do doente.
Danish: Behandlingen kan begynde så tidligt som på den første levedag, og lægemidlet anvendes hele livet.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ucedane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ucedane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Ucedane ácido carglúmico
Danish: Ucedane cargluminsyre
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Ucedane para utilização na UE.
Danish: Udvalget anbefalede, at Ucedane godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ucedane.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ucedane.
Portuguese: A dose diária inicial do Ucedane deve ser de 100 mg por quilograma de peso corporal, embora possa ser administrada uma dose máxima de 250 mg/kg, se necessário.
Danish: Den indledende daglige dosis af Ucedane er 100 mg pr. kg legemsvægt, om nødvendigt op til 250 mg/kg.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ucedane?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ucedane?
Portuguese: O Ucedane está disponível na forma de comprimidos dispersíveis (200 mg) que devem ser dispersos (misturados) numa pequena quantidade de água.
Danish: Ucedane fås som dispergible tabletter (200 mg), der skal blandes (dispergeres) med en lille smule vand.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ucedane?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ucedane?
Portuguese: O que é o Ucedane e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Ucedane, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Quando a amónia se acumula no sangue, torna-se tóxica para o organismo, em especial para o cérebro.
Danish: Når ammoniak ophobes i blodet, er det giftigt for kroppen, især hjernen.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doenças do metabolismo, como a deficiência de NAGS.
Danish: Lægemidlet udleveres kun mod recept, og behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med stofskiftesygdomme såsom NAGS-mangel.
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, a amónia não é eliminada e acumula-se no sangue.
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan ammoniak ikke nedbrydes, men ophobes i blodet.
Portuguese: Uma vez que o Ucedane é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Ucedane er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ucedane demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Carbaglu.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ucedane i overensstemmelse med EU's krav er påvist at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Carbaglu.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de modo a assegurar a manutenção de níveis normais de amónia no sangue.
Danish: Dosis bør derefter justeres for at opretholde et normalt indhold af ammoniak i blodet.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ucedane.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ucedane bør anvendes.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ucedane?
Danish: Hvorfor blev Ucedane godkendt?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Carbaglu, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Carbaglu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ucedane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ucedane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Carbaglu, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Ucedane.
Danish: Fordelene og risiciene ved det aktive stof til den godkendte anvendelse er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Carbaglu og behøver ikke gentages for Ucedane.