FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodać całą objętość wody do butelki zgodnie z oznaczeniem na etykiecie lub miarce (jeśli jest dołączona), następnie zakręcić zakrętkę.
Bulgarian: Прибавете количеството вода, отбелязано на етикета на бутилката или върху чашката (ако такава е предоставена в опаковката) и поставете капачката отново.
Polish: Rozłożyć strzykawkę i wypłukać ją dokładnie w czystej wodzie pitnej.
Bulgarian: Разглобете спринцовката и я измийте добре с прясна питейна вода.
Polish: W razie potrzeby Zinnat w postaci zawiesiny w butelce wielodawkowej można bezpośrednio przed przyjęciem rozcieńczać zimnymi sokami owocowymi lub napojami mlecznymi.
Bulgarian: При желание, измерената доза на Zinnat суспензия от многодозови бутилки може допълнително да се разрежда в студени плодови сокове или млечни напитки и трябва да се приема веднага.
Polish: Po podaniu aksetylu cefuroksymu w postaci tabletek maksymalne stężenia w surowicy (2,9 µg/ml po dawce 125 mg, 4,4 µg/ml po dawce 250 mg, 7,7 µg/ml po dawce 50 mg i 13,6 µg/ml po dawce 1000 mg) występują w przybliżeniu 2,4 godziny po podaniu, jeśli lek jest podawany razem z pokarmem.
Bulgarian: След приложение на цефуроксим аксетил таблетки пикови серумни конценрации (2,9 µg/ml за доза от 125 mg, 4,4 µg/ml за доза от 250 mg, 7,7 µg/ml за доза от 500 mg и 13,6 µg/ml за доза от
Polish: W każdym przedziale częstości działania niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Portugalia - Zoref
Bulgarian: Португалия - Zoref
Polish: Powoli wciskać tłok strzykawki, dając odpowiednio dużo czasu na połknięcie.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да осигурите време за преглъщане.
Polish: Cefuroksym in vitro działa zwykle na następujące drobnoustroje.
Bulgarian: Цефуроксим обичайно е активен срещу следните микроорганизми in vitro:
Polish: 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni)
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно за 14 дни (между 10 и
Polish: Wcisnąć plastikowy łącznik do szyjki butelki.
Bulgarian: Поставете пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката.
Polish: Po podaniu leku zakręcić butelkę bez wyjmowania plastikowego kołnierza.
Bulgarian: След приложение на дозата поставете отново капачката на бутилката без да махате пластмасовия адаптор.
Polish: Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy.
Bulgarian: Няма опит с приложение на Zinnat при деца на възраст под 3 месеца.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: Aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej podczas badania u zdrowych dorosłych nie był biorównoważny z aksetylem cefuroksymu w postaci tabletek i dlatego nie można go zastępować przeliczając wprost miligramy na miligramy (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Цефуроксим аксетил перорална суспензия и цефуроксим аксетил таблетки не са биоеквивалентни при изследвания при здрави възрастни и следователно не са взаимозаменяеми на база милиграм за милиграм (вж. точка 4.2).
Polish: Zalecenia dotyczące używania strzykawki dozującej (jeśli jest dołączona)
Bulgarian: Указания за използване на спринцовка за перорални форми (ако такава е предоставена в опаковката)
Polish: Oczekuje się, że bakterie, które uzyskały oporność na inne cefalosporyny do wstrzykiwań, będą oporne na cefuroksym.
Bulgarian: За микроорганизмитe с придобита резистентност към други инжекционни цефалоспорини се очаква да са резистентни и към цефуроксим.
Polish: Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera.
Bulgarian: Това е известно като реакция на Яриш-Херксхаймер.
Polish: Co to jest Zinnat i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat Jak stosować Zinnat
Bulgarian: Какво представлява Zinnat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете
Polish: Cefuroksym jest wydalany głownie przez nerki.
Bulgarian: Цефуроксим се ексретира основно чрез бъбреците.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, ból brzucha wymioty rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, коремна болка повръщане псевдомембранозен колит
Polish: • ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
Bulgarian: тежка диария (псевдомембранозен колит)
Polish: Cefuroksym jest eliminowany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.
Bulgarian: Тъй като цефуроксим се елиминира главно чрез бъбреците, не се очаква наличието на чернодробна дисфункция да има ефект върху фармакокинетиката на цефуроксим.
Polish: Wyciągnąć tłok w cylindrze, aż krawędź cylindra znajdzie się w jednej linii z oznakowaniem na tłoku, odpowiadającym wymaganej dawce.
Bulgarian: Изтеглете буталото докато ръбът му се изравни с маркировката върху спринцовката, отговаряща на желаната доза.
Polish: Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme.
Bulgarian: Тази реакция е пряк резултат от бактерицидното действие на цефуроксим аксетил върху причинителя на Лаймска болест, спирохетата Borrelia burgdorferi.
Polish: 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 125 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: 10 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 125 mg два пъти дневно
Polish: Butelkę szczelnie zamknąć za pomocą zakrętki, pozostawiając łącznik w środku.
Bulgarian: Затворете бутилката плътно с капачката, като оставите адаптора на място.
Polish: • zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)
Bulgarian: гъбични инфекции (като кандида)
Polish: Instrukcja sporządzania zawiesiny
Bulgarian: Указания за приготвяне
Polish: Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu.
Bulgarian: Наблюдавано е преходно повишаване на серумните нива на чернодробните ензими, което обикновено е обратимо.
Polish: • Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).
Bulgarian: Лечение на ранни прояви на Лаймска болест
Polish: Podczas stosowania aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera.
Bulgarian: Реакция на Jarisch-Herxheimer е наблюдавана след лечение на Лаймска болест с цефуроксим аксетил.
Polish: Następuje przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia.
Bulgarian: Тови води до прекъсване на биосинтезата на клетъчната стена (пептидогликани) и след това до клетъчна лиза и смърт на клетката.
Polish: Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinnat podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата от лечението със Zinnat за Вас спрямо риска за Вашето бебе.
Polish: Pacjentowi, siedzącemu pionowo, należy włożyć końcówkę strzykawki do ust, nakierowując ją na wewnętrzną powierzchnię policzka.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в устата на пациента, като го насочите към вътрешната страна на бузата.
Polish: Włożyć strzykawkę do ust, kierując końcówkę strzykawki na wewnętrzną powierzchnię policzka.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата си, като насочите върха й към вътрешната страна на бузата.
Polish: Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.
Bulgarian: Тъй като цефуроксим се екскретира главно чрез бъбреците, не се очаква наличието на нарушена чернодробна функция да има ефект върху фармакокинетиката на цефуроксим.
Polish: Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Bulgarian: Нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Polish: Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia granulatu i zdjąć nakrętkę
Bulgarian: Разклатете бутилката, за да се размесят гранулите и отстранете капачката.
Polish: 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Austria, Włochy, Hiszpania, Wielka Brytania - Zinnat Włochy - Oraxim
Bulgarian: 250 mg гранули за перорална суспензия Австрия, Италия, Испания, Великобритания
Polish: Zakręcić zakrętkę.
Bulgarian: Поставете капачката отново.
Polish: Usunąć zakrętkę z butelki i włożyć kołnierz strzykawki do szyjki butelki.
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката и поставете спринцовката със сглобен към нея пръстеновиден адаптор в гърлото на бутилката.
Polish: • w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy - zakażenia przenoszonego przez kleszcze).
Bulgarian: лечение на Лаймска болест (инфекция, която се разпространява от паразити, наречени кърлежи).
Polish: Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Zinnat.
Bulgarian: Важно е да завършите целия курс на лечение със Zinnat.
Polish: Skrócenie zaleconego okresu leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.
Bulgarian: Ако не завършите целия курс на лечение, инфекцията може да се появи отново.
Polish: • Reakcja Jarischa-Herxheimera.
Bulgarian: реакция на Яриш-Херксхаймер.
Polish: Wyjąć strzykawkę z łącznika.
Bulgarian: Извадете спринцовката от адаптора.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Polish: Stosując powyższe kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać,
Bulgarian: Някои щамове, които продуцират бета-лактамази, са чувствителни или интермедиерни към 3-то и 4-то поколение цефалоспорини по тези гранични стойности и трябва да се съобщават като открити, т.е наличието или липсата на ESBL сами по себе си не повлияват категоризирането по чувствителност.
Polish: Wskazane jest uzyskiwanie miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Bulgarian: Разпространението на придобитата резистентност може да варира в различните географски области и с времето за избрани видове, и затова е необходима местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Polish: (inne niż P. vulgaris)
Bulgarian: Proteus spp. (други освен P. vulgaris) Providencia spp.
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinnat:
Bulgarian: Не приемайте Zinnat:
Polish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej oraz 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Bulgarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия и 125 mg, 250 mg, 500 mg гранули за перорална суспензия
Polish: Badania krwi
Bulgarian: Ако трябва да Ви се прави изследване на кръвта
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, дори и да се чувствате по-добре, освен ако
Polish: • zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Bulgarian: повишаване на тип бели кръвни клетки (еозинофилия)
Polish: BLISTER / BLISTER MIĘKKI
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ/ЛЕНТИ
Polish: Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian:  Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася до Вас.
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> Cefuroximum
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] Цефуроксим
Polish: Streptococcus A, B, C i G Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem1
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae
Polish: Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Polish: Wcisnąć mocno, aż kołnierz dopasuje się mocno w szyjce.
Bulgarian: Натиснете надолу, докато адапторът пасне плътно в гърлото на бутилката.
Polish: 125 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Francja, Hiszpania, Wielka Brytania - Zinnat Niemcy - Elobact
Bulgarian: 125 mg гранули за перорална суспензия Франция, Испания, Великобритания
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg tabletki powlekane
Bulgarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg филмирани таблетки
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Bulgarian: нервната система замаяност
Polish: zapytać lekarza czy może stosować lek Zinnat.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, за да прецени дали Zinnat е подходящ за Вас.
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni)
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно за 14 дни (10 до
Polish: 125 mg tabletki powlekane
Bulgarian: 125 mg филмирани таблетки
Polish: 250 mg tabletki powlekane
Bulgarian: 250 mg филмирани таблетки
Polish: Należy energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym podaniem zawiesiny Sporządzoną zawiesinę można przechowywać do 10 dni, jeśli jest przechowywana w lodówce w temperaturze między 2 a 8oC.
Bulgarian: След приготвяне, суспензията може да се съхранява в хладилник при 2-8C в продължение на
Polish: 500 mg tabletki powlekane
Bulgarian: 500 mg филмирани таблетки
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате такива лекарства.
Polish: • Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.
Bulgarian: • бактериални ефлуксни помпи.
Polish: Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia granulatu.
Bulgarian: Разклатете бутилката, за да се размесят гранулите.
Polish: Podczas stosowania leku Zinnat w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze.
Bulgarian: Някои пациенти може да развият висока температура (треска), втрисане, главоболие, мускулни болки и кожен обрив, докато са на лечение със Zinnat за Лаймска болест.
Polish: Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp.
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА {ДД месец ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny należy przyjmować razem z posiłkiem, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania.
Bulgarian: За оптимална абсорбция суспензията цефуроксим аксетил трябва да се приема с храна.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: • Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
Bulgarian: тежка диария (псевдомембранозен колит).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółtaczka (głownie zastoinowa, zapalenie wątroby
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения преходно повишаване на нивата на чернодробните ензими жълтеница (предимно холестатична), хепатит
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклаща енергично преди да се приеме лекарството.
Polish: Odwrócić butelkę do pionowej pozycji, zakrętką do góry, i ponownie energicznie wstrząsać.
Bulgarian: Обърнете бутилката в нормално положение и разклатете енергично.
Polish: Legionella spp.
Bulgarian: Mycoplasma spp. Legionella spp.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Zinnat należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
Bulgarian: Трябва да следите за някои симптоми като алергични реакции, гъбични инфекции (като кандида) и тежка диария (псевдомембранозен колит), докато приемате Zinnat.
Polish: Włochy - Oraxim
Bulgarian: - Zinadol Италия - Zoref Италия- Oraxim
Polish: (Może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - choroby Leyella).
Bulgarian: широкоразпространен обрив с мехури и лющене на кожата (това може да са признаци на синдром на Стивънс-Джонсън или на токсична епидермална некролиза).
Polish: Dlatego, tak samo jak w przypadku podobnych antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.
Bulgarian: Поради това, както при всички такива антибиотици, при пациенти със значително нарушена бъбречна функция (т.e. креатининов клирънс < 30 ml/минута) се препоръчва дозата на цефуроксим да се намали, за да се компенсира забавената екскреция (вж. точка 4.2).
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych".
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериалните агенти."
Polish: Zważywszy, że: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE,
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Polish: CHMP zgodził się również co do wieku granicznego, stwierdzając, że nie ma doświadczeń dotyczących stosowania produktu Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Bulgarian: CHMP се съгласява също така с граничната възраст, посочвайки, че няма опит с употребата на Zinnat при деца на възраст под 3 месеца.
Polish: Borelioza
Bulgarian: Гонорея
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania dla punktu 4.2.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone zalecenia dawkowania dla osób dorosłych i dzieci.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизираните препоръки за дозировка при възрастни и деца.
Polish: Produkt Zinnat został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie pod koniec lat 80.
Bulgarian: Zinnat е разрешен за употреба за първи път Европа в края на 80-те години на миналия век и е наличен като перорални лекарствени форми.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazania oraz sformułowania dla punktu
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следните хармонизирани показания и формулировка за точка
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE zainicjowano procedurę wyjaśniającą w celu usunięcia tych rozbieżności i ujednolicenia informacji o produkcie na terenie UE.
Bulgarian: Поради тази причина е започната процедура на сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят тези разлики и по този начин да се хармонизира информацията за продукта (ИП) в ЕС.
Polish: W odniesieniu do boreliozy, CHMP uznał, że istniejące dane kliniczne wspierają leczenie przez 14 dni, w przedziale od 10 do 21 dni (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: За лаймска болест, CHMP счита, че наличните клинични данни подкрепят лечението за период от 14 дни, с граница от 10 до 21 дни (съгласувани действия на Европейския съюз за лаймска болест (борелиоза), 2010 г., при възрастни и при педиатрични пациенти.
Polish: CHMP uznał, że leczenie aksetylem cefuroksymu może nie ograniczać dalszego przekazywania zakażenia.
Bulgarian: CHMP счита, че лечението с цефуроксим аксетил не може да ограничи по-нататъшно разпространение на инфекцията.
Polish: • Ostre zapalenie ucha środkowego.
Bulgarian: Остро възпаление на средното ухо.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, sprawozdań oceniających przedstawionych przez sprawozdawcę i stronę współoceniającą i po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Zinnat i nazw produktów związanych jest korzystny.
Bulgarian: След като разглежда представените данни от Притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научните дискусии в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Zinnat и свързани с него имена е благоприятно.
Polish: CHMP stwierdził, że nie można zidentyfikować odpowiedniego schematu dawkowania zapewniającego stosowną ochronę przed mniej wrażliwymi patogenami o wartości MIC do 1 mg/l.
Bulgarian: CHMP счита, че не може да бъде установена подходяща схема за дозиране, за да се осигури адекватно покритие на по-малко чувствителните патогени, които имат МИК до 1 mg/L.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych z pięciu randomizowanych badań kontrolowanych; do dwóch z tych badań włączono pacjentów w wieku >12 lat (Nadelman 1995; Lugar 1995), do jednego włączono pacjentów w wieku >15 lat (Cerar 2010), do jednego włączono dzieci w wieku <15 lat (Arnez 1995), a do jednego dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Na podstawie przedstawionych danych z badań CHMP uznał wskazanie do leczenia wczesnej boreliozy za dopuszczalne.
Bulgarian: CHMP преразглежда данните от пет рандомизирани контролирани проучвания, две от тях проведени при пациенти на възраст >12 години (Nadelman, 1995; Lugar,1995 г.), едно, което включва пациенти на възраст >15 години (Cerar, 2010 г.), едно проучване, което включва пациенти на възраст < 15 години (Arnez, 1995 г.), и едно проучване, което включва деца на възраст между 6 месеца и 12 години.
Polish: Intensywnie analizowano punkt dotyczący pacjentów pediatrycznych, w tym aktualizowano tabelę zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci o wadze poniżej 40 kg, w celu opisania we wskazaniu dawkowania i czasu trwania; analizowano również obliczanie dawki na podstawie masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Точката за педиатричните пациенти е подробно преразгледана, като се включва преразглеждане на таблицата с препоръки за дозиране при деца под 40 kg, за да се опише дозата и продължителността на лечение за всяко показание, както и изчислението на дозата в зависимост телесното тегло на пациента.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością wątroby, CHMP zwrócił uwagę na brak dostępnych danych.
Bulgarian: По отношение на пациентите с чернодробно увреждане, CHMP посочва, че няма достатъчно данни.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, a także zwrócił uwagę, że mniej wrażliwych patogenów nie można zwalczać przy użyciu wyższych dawek aksetylu cefuroksymu niż maksymalna dawka dobowa 500 mg ze względu na toksyczne produkty rozkładu aksetylu cefuroksymu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични данни и посочва също така, че по-малко чувствителните патогенни микроорганизми не могат да бъдат лекувани чрез употребата на по-високи дози цефуроксим аксетил от максималната дневна доза от 500 mg поради токсичните деградационни продукти на цефуроксим аксетил и липсата на данни за безопасност.
Polish: CHMP zauważył, że gatunki bakterii najczęściej powiązane z zakażeniami skóry i tkanek miękkich (tj. gronkowce i paciorkowce) są wrażliwe na cefuroksym.
Bulgarian: CHMP посочва, че видовете бактерии, които най-често причиняват инфекции на кожата и меките тъкани (т.е. стафилококи и стрептококи), са чувствителни на цефуроксим.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością nerek, CHMP dokonał przeglądu danych i uznał proponowane wytyczne dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek za dopuszczalne.
Bulgarian: По отношение на пациентите с бъбречно увреждане, CHMP преразглежда данните и счита предложените ръководства за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане за приемливи.