FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Risikoen for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Rilonacept Regeneron;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige infeksjoner, herunder opportunistiske bakterielle, virale og fungale infeksjoner hos pasienter som behandles med Rilonacept Regeneron
Danish: Intravenøs administration af Rilonacept Regeneron i doser på op til 2000 mg om måneden i op til seks måneder hos en anden patientpopulation var generelt veltolereret.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av Rilonacept Regeneron i doser på høyst 2000 mg i måneden i opptil seks måneder ble generelt godt tolerert hos en annen pasientgruppe.
Danish: Rilonacept Regeneron hæmmer aktiviteten af stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron blokkerer aktiviteten til stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Danish: TRIN 5: Klargøring af injektionen
Norwegian Bokmål: TRINN 5: Klargjøring av injeksjonen
Danish: Ændringer i lipidprofil
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidprofilen
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: 19 ud af 55 patienter (35 %), som fik Rilonacept Regeneron i mindst 6 uger, blev testet positive for behandlingsrelaterede bindende antistoffer, der opstod mindst en gang under behandlingen.
Norwegian Bokmål: 19 av 55 pasienter (35 %) som hadde fått Rilonacept Regeneron i minst 6 uker testet positivt på behandlingsrelaterte bindende antistoffer ved minst én anledning.
Danish: Der foreligger ingen data for hverken effekterne af levende vaccination eller den sekundære infektionsoverførsel af levende vacciner hos patienter, som får Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på verken effekten av levende vaksiner eller den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får Rilonacept Regeneron.
Danish: Lad hætteglasset hvile i omkring 1 minut.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ca. 1 minutt.
Danish: Behandling med immunsupprimerende midler, herunder Rilonacept Regeneron, kan dog resultere i en forhøjet risiko for maligniteter.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunosuppressiva, inkludert Rilonacept Regeneron, kan imidlertid medføre økt risiko for malignitet.
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige symptomscoringer hos voksne (over 18 år) Del A
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig symptomscore hos voksne (18 år og eldre)
Danish: Bakteriel meningitis ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Bakteriell meningitt mindre vanlige
Danish: Derfor forventes det, at dannelsen af CYP450-enzymer kan normaliseres efter administration af et molekyle, der binder til IL-1, såsom rilonacept.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor at dannelsen av CYP450-enzymer kan normaliseres med et molekyl som bindes til IL-1, som rilonacept.
Danish: • Startdosen er 2 injektioner med hver 2 milliliter (ml) opløsning, som gives på den samme dag på to forskellige steder på kroppen.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 2 injeksjoner på 2 milliliter (ml) oppløsning hver, gitt på samme dag på 2 forskjellige steder på kroppen.
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet efter rekonstitution, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Danish: I begge tilfælde vil Deres læge beregne det tilhørende injektionsvolumen.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller vil legen beregne riktig volum som skal injiseres.
Danish: • Startdosen er 4,4 milligram pr. kilo kropsvægt, op til 320 milligram (mg), der gives som en eller to injektioner.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 4,4 milligram per kilogram kroppsvekt, inntil 320 milligram (mg), gitt som én eller to injeksjoner.
Danish: Yderligere tolv patienter indgik i løbet af open-label forlængelsen (open label extension, OLE), hvor effektdata blev indsamlet, 8 voksne med en diagnose på FCAS, og 4 unge (13-16 år), 3 med FCAS og 1 med FCAS og MWS-overlap.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tolv pasienter ble innmeldt under den åpne forlengelsen der data om effekt ble innhentet, 8 voksne med diagnosen FCAS og 4 ungdom (13-16 år), 3 med FCAS og 1 med FCAS/MWS-overlapping.
Danish: Start igen med ‘TRIN 1: 'Klargøring før en injektion' med nye forsyninger.
Norwegian Bokmål: Start på nytt med "TRINN 1: Forberedelser til en injeksjon" med nytt utstyr.
Danish: Kanylen trækkes ud af huden, og et stykke sterilt gazebind holdes på injektionsstedet i adskillige sekunder.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen ut av huden, og hold et stykke sterilt gasbind over injeksjonsstedet i flere sekunder.
Danish: De skal straks fortælle det til Deres læge, hvis en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger forekommer, mens De anvender Rilonacept Regeneron:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din omgående hvis noen av de følgende alvorlige bivirkningene oppstår mens du bruker Rilonacept Regeneron:
Danish: • For at beskytte Dem selv og andre mod nålestik er det meget vigtigt at kassere alle sprøjter med den påsatte kanyle og placere dem i den brudsikre beholder straks efter brug.
Norwegian Bokmål: • For å beskytte deg selv og andre mot mulige nålestikk, er det veldig viktig å kaste alle sprøyter, med nålen sittende på, i den nålesikre beholderen rett etter bruk.
Danish: Patienter med CAPS, som blev behandlet med Rilonacept Regeneron, oplevede gennemsnitlige forhøjelser fra udgangspunktet af total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider på hhv. 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl og 57 mg/dl, efter 6 ugers open-label behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CAPS behandlet med Rilonacept Regeneron fikk gjennomsnittlige økninger fra baseline i totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider på henholdsvis 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl og 57 mg/dl etter 6 uker med åpen behandling.
Danish: Pædiatrisk population (op til 12 år)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (opptil 12 år)
Danish: Spørg efter disse dele på apoteket.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket etter dette utstyret.
Danish: Hvis der kommer blod ind i sprøjten, er kanylen blevet stukket ind i en blodåre.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer blod inn i sprøyten har nålen truffet en blodåre.
Danish: ISR'er omfattede erytem, hævelse, pruritus og blå mærker.
Norwegian Bokmål: ISRer omfattet erytem, hevelse, kløe og blåmerker.
Danish: Den observerede incidens af positiv antistofpåvisning kan påvirkes af adskillige faktorer, herunder følsomhed og specificitet af det pågældende assay, prøvehåndtering, samtidigt anvendte lægemidler og den underliggende sygdom.
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomst av antistoffpositivitet i en analyse kan påvirkes av flere faktorer, inkludert analysesensitivitet og -spesifisitet, prøvehåndtering, samtidige legemidler og underliggende sykdom.
Danish: Hvis området er ømt eller føles hærdet, skal de vælge et andet sted til injektion, indtil ømheden eller forhærdelsen går væk.
Norwegian Bokmål: Hvis et område er ømt eller føles hardt, velg et annet injeksjonssted til ømheten eller "hardheten" forsvinner.
Danish: Anvisninger for administration
Norwegian Bokmål: Instrukser for administrasjon
Danish: Patienterne, som blev behandlet med rilonacept, oplevede større forbedringer i hver af de fem komponenter af de sammensatte endepunkter end de patienter, der blev behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med rilonacept opplevde større forbedring i hver av de fem komponentene av det sammensatte endepunktet sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Danish: Tabel 4: De vigtigste symptomscoringer (key symptom scores, KSS) opdelt efter alder og diagnose efter en 24-ugers open-label forlængelse
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Nøkkelsymptomscore etter alder og diagnose etter 24 ukers åpen forlengelse Gruppe
Danish: Ingen undersøgelser er blevet udført for at undersøge effekten af alder, køn eller kropsvægt på eksponering med rilonacept.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å vurdere effekt av alder, kjønn eller kroppsvekt på rilonacepteksponering.
Danish: En beslutning om at fortsætte/afbryde amning eller at fortsætte/afbryde behandling med Rilonacept Regeneron bør baseres på en afvejning af fordele ved amning for barnet og fordele ved behandling med Rilonacept Regeneron for kvinden.
Norwegian Bokmål: Det bør tas en beslutning om å fortsette/avbryte amming eller å fortsette/seponere behandling med Rilonacept Regeneron, hvor det tas hensyn til fordelen ved amming for barnet og fordelen ved behandling med Rilonacept Regeneron for kvinnen.
Danish: En vurdering af virkning med hensyn til aldersgrupper og diagnose blev opnået ved at sammenligne de vigtigste symptomscoringer (KSS) ved slutningen på den 24-ugers open-label forlængelse (OLE) med KSS ved baseline, ved at anvende tidsvægtede gennemsnit af daglige gennemsnitsscoringer.
Norwegian Bokmål: En vurdering av effekt, med hensyn til aldersgruppe og diagnose, ble utarbeidet ved å sammenligne nøkkelsymptomscore (key symptom scores, KSS) på slutten av den 24 ukers åpne forlengelsen med KSS ved baseline ved hjelp av daglige beregninger av gjennomsnittsscore.
Danish: Pædiatrisk population (12 til 17 år)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (12 til 17 år)
Danish: I en undersøgelse hos patienter med Stills sygdom, udviklede en patient en infektion med Mycobacterium intracellulare i albuen efter en intraartikulær injektion med glukokortikoider og efterfølgende lokal eksponering over for en mistænkt smittekilde med mykobakterier.
Norwegian Bokmål: I en studie med pasienter med Stills sykdom hos voksne utviklet én pasient infeksjon i albuen med Mycobacterium intracellulare etter en intraartikulær glukokortikoidinjeksjon og påfølgende lokal eksponering for en mistenkt mykobakteriekilde.
Danish: Resultaterne af en enkeltdosis-undersøgelse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) indikerer, at eliminationshastigheden af rilonacept ikke var nedsat.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdosestudie med pasienter med terminal nyresykdom (end-stage renal diseaseESRD) indikerer at rilonacepts eliminasjonshastighet ikke ble redusert.
Danish: sikkerhed og virkning hos børn, specielt risikoen for infektion og den mulige hæmning af immunreaktioner, såsom respons over for vaccinationer og vækst.
Norwegian Bokmål: Den videre innsamlingen av data vedrørende sikkerhet og effekt hos barn fra registret bør opprettholdes, særlig risiko for infeksjon og mulig svekkelse av immunreaksjoner, slik som respons på vaksiner og vekst.
Danish: Når kanylen er stukket helt ind i huden, slippes den sammenklemte hud.
Norwegian Bokmål: Etter at kanylen er kommet helt inn i huden slipper du huden du har kløpet sammen.
Danish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Storbritannien
Norwegian Bokmål: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Storbritannia
Danish: Det vides ikke, om anvendelsen af IL-1-hæmmere såsom rilonacept forhøjer risikoen for genaktivering af TB eller for opportunistiske infektioner.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bruk av IL-1-hemmere som rilonacept øker risikoen for reaktivering av TB eller opportunistiske infeksjoner.
Danish: Kanylen må ikke berøres med hænderne, og den må ikke få kontakt med nogen overflader.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen med hendene eller la den komme i kontakt med noen overflater.
Danish: Rilonacept binder til og blokerer aktiviteten af cytokin IL-1 og binder til både IL-1β og IL-1α, som er de primære proinflammatoriske cytokiner, der er involveret i mange inflammatoriske sygdomme.
Norwegian Bokmål: Rilonacept binder til og blokkerer aktiviteten til cytokinet IL-1 og binder både IL-1β og IL-1α, som er de primære proinflammatoriske cytokinene involvert i mange inflammatoriske sykdommer.
Danish: Forhøjet eosinofiltal almindelig
Norwegian Bokmål: Økt antall eosinofiler vanlige
Danish: Rilonacept Regeneron er ikke blevet testet på gravide kvinder og må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron er ikke undersøkt hos gravide kvinner og skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale og leveres som en indlægsseddel, der kan rives af:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell og denne delen kan rives av:
Danish: Kontrollér, at De har den mængde medicin i sprøjten, som Deres læge har ordineret.
Norwegian Bokmål: Sjekk for å forsikre deg om at du har den mengden legemiddel legen din har foreskrevet i sprøyten.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil gennemgå nye oplysninger om denne medicin mindst hvert år, og denne indlægsseddel vil blive opdateret efter behov.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Danish: Bank på sprøjten, indtil luftboblerne stiger op øverst i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Bank på sprøyten til luftboblene stiger til toppen av sprøyten.
Danish: Tal med Deres læge, før der foretages justeringer af dosis.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du justerer dosen.
Danish: Hold sprøjten lodret i øjenhøjde.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten rett opp i øyenivå.
Danish: I kliniske undersøgelser udviser CAPS-patienter med en ukontrolleret overproduktion af IL-1β et hurtigt respons på behandling med rilonacept, dvs. at laboratorieparametre som f.eks. C-reaktivt protein (CRP) og serum amyloid A (SAA)-niveauer, leukocytose og et forhøjet antal blodplader vender hurtigt tilbage til normalværdien.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier viser CAPS-pasienter med ubehandlet overproduksjon av IL-1 en rask respons på behandling med rilonacept, dvs. laboratorieparametere som nivåer av C-reaktivt protein (CRP) og serumamyloid A (SAA), leukocytose og høyt antall blodplater som raskt går tilbake til normale verdier.
Danish: • Indsprøjt ikke i hud, som er øm, rød eller hård.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er øm, rød eller hard.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ HÆTTEGLAS MED PULVER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT TIL PULVERHETTEGLASS
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker brug skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs "Guideline on Risk Management Systems for medical products for human use", skal en oppdatert risikohåndteringsplan sendes inn på samme tidspunkt som den neste "Periodic Safety Update Report" (PSUR).
Danish: Den racemæssige effekt kunne ikke vurderes, da kun hvide patienter deltog i de kliniske undersøgelser af patienter med CAPS, hvilket afspejler sygdommens epidemiologi.
Norwegian Bokmål: Effekt av rase kunne ikke vurderes da kun kaukasiske pasienter deltok i de kliniske studiene med CAPS, noe som gjenspeiler sykdommens epidemiologi.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 80 mg rilonacept.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 80 mg rilonacept.
Danish: Alle forsøgsdeltagere i de kliniske undersøgelser havde en bekræftet mutation i NLRP3-genet.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller i de kliniske studiene hadde en bekreftet mutasjon i NLRP3-genet.
Danish: De gennemsnitlige laveste niveauer af rilonacept var ca. 24 µg/ml ved steady state efter ugentlige subkutane doser på 160 mg i op til 48 uger hos patienter med CAPS.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bunnivå av rilonacept var ca. 24 µg/ml ved steady state etter ukentlige subkutane doser på 160 mg i opptil 48 uker hos pasienter med CAPS.
Danish: Åbn en indpakning med en ny, steril engangskanyle.
Norwegian Bokmål: Åpne en pakning med en ny, steril engangsnål.
Danish: I placebokontrollerede undersøgelser af forskellige patientpopulationer, der omfattede 336 patienter behandlet med rilonacept og 165 behandlet med placebo, var incidensen af infektioner hhv. 6,8 % og 3 % (0,44 pr. patientår for eksponering og 0,19 pr. patientår for eksponering), for rilonacept og placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med ulike pasientgrupper, som omfattet 336 pasienter behandlet med rilonacept og 165 behandlet med placebo, var forekomst av infeksjoner henholdsvis 6,8 % og 3 % (0,44 per pasienteksponeringsår og 0,19 per pasienteksponeringsår) for rilonacept og placebo.
Danish: Patienter, som blev behandlet med rilonacept, oplevede en 84 % reduktion i den gennemsnitlige symptomscoring i Del A, sammenlignet med 13 % for de patienter, der blev behandlet med placebo (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med rilonacept opplevde en 84 % reduksjon i gjennomsnittlig symptomscore i del A sammenlignet med 13 % for placebobehandlede pasienter (p< 0,0001).
Danish: Rilonacept er et dimerisk fusionsprotein, som består af de ligandbindende domæner af de ekstracellulære dele af human type I interleukin-1-receptoren (IL-1RI) og IL-1 receptoraccessorisk protein (IL-1RAcP) forbundet med Fc-delen af human IgG1.
Norwegian Bokmål: Rilonacept er et dimert fusjonsprotein bestående av de ligandbindende domenene av de ekstracellulære delene av human type I interleukin-1-reseptor (IL-1RI) og IL-1-reseptoraksessorisk protein (IL-1RAcP) forbundet med Fc-delen av humant IgG1.
Danish: Med den anden hånd klemmes en hudfold forsigtigt sammen på det rengjorte injektionssted.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden klyper du forsiktig sammen en hudfold i det injeksjonsområdet du vasket.
Danish: Sæt hætteglasset tilbage på bordet, og lad det hvile i omkring 1 minut.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset tilbake på bordet og la hetteglasset stå i ca. 1 minutt.
Danish: En patient i en open-label undersøgelse af CAPS døde efter at have udviklet sinuitis og bakteriel (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
Norwegian Bokmål: Én pasient i en åpen studie av CAPS døde etter å ha fått sinusitt og bakteriell (Streptococcus pneumoniae) meningitt.
Danish: Af disse årsager kan det være misvisende at sammenligne incidensen af antistoffer mod rilonacept med incidensen af antistoffer mod andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette kan det være misvisende å sammenligne insidens av henholdsvis antistoffer mot rilonacept og antistoffer mot andre legemidler.
Danish: Nogle symptomer med tilknytning til CAPS eller til Rilonacept Regeneron-behandling, såsom svimmelhed (der kaldes vertigo), kan påvirke Deres evne til at køre eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Symptomer forbundet med CAPS eller med Rilonacept Regeneron-behandling, slik som svimmelhet (vertigo), kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: • Svære infektioner.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige infeksjoner.
Danish: Produktet kan opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt, men bør anvendes inden for 3 timer efter blanding.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan produktet oppbevares i romtemperatur, men det skal brukes innen 3 timer etter blanding.
Danish: • Herefter er den anbefalede dosis 2,2 milligram pr. kilo, op til 160 mg, én gang ugentligt på den samme ugedag.
Norwegian Bokmål: • Etter dette er den anbefalte dosen 2,2 milligram per kilogram, opptil 160 mg, én gang i uken på samme ukedag.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Rilonacept Regeneron (se pkt.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Rilonacept Regeneron (se pkt.
Danish: Rilonacept Regeneron bør seponeres, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron bør seponeres hvis en pasient får en alvorlig infeksjon.
Danish: De bør især fortælle det til Deres læge, hvis De anvender nedennævnte medicin:
Norwegian Bokmål: Du bør især informere legen din hvis du bruker noen av legemidlene nedenfor:
Danish: Se hætteglasset efter for partikler og klumper af pulver, som ikke er blevet opløst.
Norwegian Bokmål: Sjekk om hetteglasset innholder partikler eller klumper av pulver som ikke er oppløst.
Danish: Før behandling med Rilonacept Regeneron påbegyndes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Rilonacept Regeneron bør alle pasienter utredes for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Danish: Resultaterne for de voksne, som indgik i undersøgelsens Del A, angives separat fra resultaterne for de voksne, som indgik direkte i open-label forlængelsen; resultaterne for de fire unge, som indgik direkte i open-label forlængelsen, gives enkeltvis.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra de voksne som gikk inn i studien i del A, er fremstilt separat fra resultatene for de voksne som gikk rett inn i den åpne forlengelsen.
Danish: I en undersøgelse af prænatal og postnatal reproduktionstoksikologi, hvor mus fik en subkutan dosis af en murin analog til rilonacept med doser på 20, 100 eller 200 mg/kg tre gange om ugen (den højeste dosis er ca. 6 gange højere end vedligeholdelsesdosen på 160 mg, baseret på kroppens overfladeareal), var der ingen behandlingsrelaterede effekter.
Norwegian Bokmål: I en studie av prenatal og postnatal reproduksjonstoksikologi, hvor mus ble dosert subkutant med en murin rilonaceptanalog i doser på 20, 100 eller 200 mg/kg tre ganger i uken (høyeste dose er ca. 6 ganger vedlikeholdsdosen på 160 mg basert på kroppsoverflate), var det ingen behandlingsrelaterte effekter.
Danish: Erfaring med behandling af børn er begrænset.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring hos barn.
Danish: Ingen ISR'er blev bedømt som alvorlige under undersøgelser af patienter med CAPS, og ingen patienter afbrød deres deltagelse i undersøgelserne på grund af en ISR.
Norwegian Bokmål: I studier av pasienter med CAPS ble ingen ISRer vurdert som alvorlige, og ingen pasienter avbrøt studiedeltakelse på grunn av ISR.
Danish: Hvis De kommer til at røre ved gummiproppen, skal den rengøres med en ren vådserviet med alkohol.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører gummiproppen, må den vaskes med en ny våtserviett.
Danish: De skal straks fortælle det til Deres læge, hvis De udvikler symptomer på en infektion, mens De behandles med Rilonacept Regeneron, såsom: - langvarig feber, dvs. feber som varer mere end 3 dage, eller andre symptomer med mulig forbindelse til en infektion, såsom langvarig hoste, langvarig hovedpine eller lokaliseret rødmen, varme eller hævelse af huden.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående hvis du utvikler symptomer på en infeksjon mens du behandles med Rilonacept Regeneron, f.eks. feber som varer i mer enn 3 dager, eller andre symptomer som kjennetegner en infeksjon, slik som langvarig hoste, langvarig hodepine eller lokalisert rødme, varme eller hevelse i huden.
Danish: Anvisninger for rekonstitution og administrering
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstituering og administrasjon
Danish: Som følge deraf forventes det ikke, at nedsat leverfunktion påvirker rilonacepts farmakokinetik klinisk signifikant.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon forventes derfor ikke å påvirke rilonacepts farmakokinetikk på en klinisk signifikant måte.
Danish: Spørg Deres læge hvis De har nogle spørgsmål om, hvordan Rilonacept Regeneron virker, eller hvorfor De har fået ordineret dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du har spørsmål om hvordan Rilonacept Regeneron virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Danish: • FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON
Danish: De eller Deres plejer vil modtage tilstrækkelig træning i at blande pulveret (opløse det for at lave en opløsning), klargøre dosen, og administrere injektionen.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson vil få relevant opplæring i hvordan man blander pulveret (lager en oppløsning), tilbereder dosen og setter injeksjonen.
Danish: Støddosis til voksne bør administreres som to 2 ml subkutane injektioner (i alt 320 mg rilonacept), som gives på samme dag på forskellige steder.
Norwegian Bokmål: Startdose til voksne bør gis som to 2 ml subkutane injeksjoner (320 mg rilonacept totalt) på samme dag på forskjellige steder.