FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V otvorenej štúdii s jedným ramenom bolo zaradených 163 dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze užívajúcich inhibítory tyrozínkinázy (TKI, tyrosine kinase inhibitors) počas ≥3 rokov (imatinib ako úvodná liečba TKI počas viac ako 4 týždňov bez zdokumentovanej MR4,5 pri imatinibe v čase prechodu na nilotinib, potom prešli na nilotinib minimálne na dva roky), a ktorí dosiahli MR4,5 pri liečbe nilotinibom meranú pomocou testu MolecularMD MRDx BCR-ABL, do pokračovania liečby nilotinibom počas ďalších 52 týždňov (konsolidačná fáza s nilotinibom).
Romanian: Într-un studiu deschis, cu un singur braț de tratament, 163 pacienți adulți cu LGC Ph+, în faza cronică, cărora li s-au administrat inhibitori de tirozin kinază (TKI) timp de ≥3 ani (imatinib ca tratament inițial TKI timp de peste 4 săptămâni, fără MR4,5 documentat în timpul tratamentului cu imatinib la momentul schimbării tratamentulului cu nilotinib, cărora li s-a administrat apoi tratament cu nilotinib timp de minimum doi ani) și care au atins MR4,5 la administrarea tratamentului cu nilotinib conform măsurătorilor efectuate cu testul MolecularMD MRDx BCR-ABL, au fost înrolați pentru a continua tratamentul cu nilotinib timp de încă 52 săptămâni (faza de consolidare cu nilotinib).
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom, po 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby a najmenej raz ročne pri dlhodobej liečbe je potrebné stanoviť profily lipidov.
Romanian: Profilul lipidic trebuie stabilit înainte de iniţierea tratamentului cu nilotinib, evaluat în lunile 3 şi 6 după iniţierea tratamentului şi cel puţin anual în timpul tratamentului de lungă durată.
Slovak: Farbivo na potlač šelak čierny oxid železitý (E172) n-butylalkohol propylénglykol dehydrovaný etanol izopropylalkohol hydroxid amónny
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Alcool n-butilic Propilen glicol Etanol deshidratat Alcool ozopropilic Hidroxid de amoniu
Slovak: Žiadny účastník nemal QTcF >450 ms.
Romanian: La niciun subiect nu s-au observat valori ale QTcF >450 msec.
Slovak: Mozgovocievne príhody, bazilárna arteriálna stenóza, synkopa, tremor, letargia, dyzestézia, syndróm nepokojných nôh, hyperestézia
Romanian: Accident vascular cerebral, stenoză a arterei bazilare, sincopă, tremor, letargie, dizestezie, sindromul picioarelor neliniştite, hiperestezie
Slovak: Primárnym ukazovateľom u CP pacientov bolo dosiahnutie veľkej cytogenetickej odpovede (MCyR), definovanej ako eliminovanie (CCyR, kompletná cytogenetická odpoveď) alebo významné zníženie na <35%
Romanian: Pentru categoria de pacienţi aflaţi în FC, obiectivul principal a fost răspunsul citogenetic major (RCM), definit ca eliminarea (RCC, răspuns citogenetic complet) sau reducerea semnificativă de <35% a metafazelor Ph+ (răspuns citogenetic parţial) din celulele hematopoietice Ph+.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť sérové koncentrácie nilotinibu
Romanian: Substanţe care pot determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale nilotinibului
Slovak: Platí to predovšetkým pre: - antiarytmiká - používajú sa na liečbu nepravidelného tepu srdca; - chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadón, moxifloxacín - lieky, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na elektrickú aktivitu srdca; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín - používajú sa na liečbu infekcií; - ritonavir - liek zo skupiny „antiproteáz" používaný na liečbu HIV; - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - používajú sa na liečbu epilepsie; - rifampicín - používa sa na liečbu tuberkulózy; - ľubovník bodkovaný - liek rastlinného pôvodu, ktorý sa používa na liečbu depresie a iných chorôb (známy aj ako Hypericum perforatum); - midazolam - používa sa na zmiernenie úzkosti pred operáciou; - alfentanil a fentanyl - používajú sa na liečbu bolesti a ako sedatívum (liek na upokojenie) pred alebo počas chirurgického zákroku či lekárskych výkonov; - cyklosporín, sirolimus a takrolimus - lieky, ktoré potláčajú obranyschopnosť organizmu pri boji s infekciami a ktoré sa bežne používajú na predídenie odvrhnutia transplantovaných orgánov,
Romanian: În această categorie sunt incluse îndeosebi: - antiaritmice - utilizate pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate; - clorochină, halofantrină, claritromicină, haloperidol, metadonă, moxifloxacină - medicamente care pot să determine reacţii adverse care afectează activitatea electrică a inimii; - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină - utilizate pentru tratamentul infecţiilor; - ritonavir - un medicament anti-HIV care face parte din clasa „antiproteazelor" utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV; - carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - utilizate pentru tratamentul epilepsiei; - rifampicină - utilizat pentru tratamentul tuberculozei; - sunătoare - plantă conţinută în unele preparate utilizate pentru tratamentul depresiei şi a altor afecţiuni (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum);
Slovak: Tasigna je indikovaná na liečbu: - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze, - dospelých pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze a akcelerovanej fáze, s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcemu druhu liečby vrátane imatinibu.
Romanian: Tasigna este indicat pentru tratamentul: - pacienţilor adulţi și copii și adolescenți cu leucemie granulocitară cronică (LGC) recent diagnosticată, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică, - pacienţilor adulţi cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică sau accelerată, care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la terapie anterioară care a inclus imatinib.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy II u pacientov v chronickej a akcelerovanej fáze CML s rezistenciou a intoleranciou voči imatinibu, ktorí dostávali 400 mg nilotinibu dvakrát denne, bola zmena stredného časovo spriemerovaného intervalu QTcF v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote 5 a 8 ms. QTcF >500 ms sa pozoroval u <1% týchto pacientov.
Romanian: În studiul de Fază II efectuat la pacienţi cu LGC în fază cronică şi accelerată, care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul cu imatinib, cărora li se administra 400 mg nilotinib de două ori pe zi, modificarea faţă de valoarea iniţială a valorii medii la starea de echilibru a intervalului QTcF ponderată în funcţie de timp a fost de 5 şi, respectiv, 8 msec.
Slovak: Monitorovanie hladiny BCR-ABL transkriptu sa musí vykonať kvantitatívnym diagnostickým testom, validovaným na stanovenie hladiny molekulovej odpovede na Medzinárodnej škále (International Scale, IS), s citlivosťou najmenej MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Romanian: Monitorizarea nivelurilor transcriptazei BCR-ABL trebuie efectuată împreună cu un test de diagnosticare cantitativ, validat pentru a măsura nivelurile de răspuns molecular pe Scala Internațională (SI), cu o sensibilitate de minimum MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% SI).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÉ PUZDRO MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) PRECHODNÁ ŠKATUĽA MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) CUTIE INTERMEDIARĂ DE CARTON A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze pri dávke 300 mg dvakrát denne
Romanian: Pacienți adulți cu LGC, recent diagnosticată, în fază cronică în cazul administrării dozei de 300 mg de două ori pe zi
Slovak: Veľmi časté 10 <1
Romanian: 10 <1 Foarte frecvente
Slovak: Srdcovocievne príhody
Romanian: Evenimente cardiovasculare
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/422/005-006
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/422/005-006
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 14 škatúľ.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv conţinând 14 cutii de carton.
Slovak: Sepsa, subkutánny absces, análny absces, furunkul, tinea pedis, reaktivácia hepatitídy B Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Romanian: Septicemie, abces subcutanat, abces anal, furuncul, tinea pedis, reactivare a hepatitei B Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
Slovak: PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 392 tvrdých kapsúl
Romanian: PVC/PVDC/Al [în cutie de carton] 392 capsule
Slovak: Nepozorovali sa žiadne epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Romanian: Nu s-au observat episoade de torsadă a vârfurilor (tranzitorii sau susţinute).
Slovak: Počas liečby nilotinibom bolo zaznamenané zvýšenie hladiny celkového cholesterolu v sére (pozri časť 4.4).
Romanian: Au fost raportate creşteri ale nivelului colesterolului total în timpul tratamentului cu nilotinib (vezi pct. 4.4).
Slovak: Celkový potvrdený podiel HR u 137 AP pacientov bol 50%.
Romanian: La cei 137 de pacienţi aflaţi în FA, rata medie a RH confirmat a fost de 50%.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 3 škatule.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv conţinând 3 cutii de carton.
Slovak: Biely až žltkastý prášok vo svetložltej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 0, s červenou axiálnou potlačou „NVR/TKI".
Romanian: Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase, opace, de culoare galben deschis, mărimea 0, cu o inscripţie axială de culoare roşie „NVR/TKI".
Slovak: Zlyhanie obličiek, hematúria, inkontinencia moču, chromatúria Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Romanian: Insuficienţă renală, hematurie, incontinenţă urinară, cromaturie Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente:
Slovak: Dyspnoe, námahové dyspnoe, epistaxa, kašeľ, dysfónia
Romanian: Dispnee, dispnee de efort, epistaxis, tuse, disfonie
Slovak: (BCR - ABL ≤0,0032% na medzinárodnej stupnici),
Romanian: Incidența cumulativă a RM4.5 (BCR--ABL ≤0,0032% pe scară internațională), %
Slovak: Hyperurikémia, hypoglykémia
Romanian: Hiperurcemie, hipoglicemie
Slovak: Ukončenie liečby u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď
Romanian: Întreruperea tratamentului la pacienții adulți cu LGC Ph+, în fază cronică care au obținut un răspuns molecular profund, susținut
Slovak: Po podávaní nilotinibu pediatrickým pacientom v dávke 230 mg/m dvakrát denne, zaokrúhlenej na najbližšiu 50 mg dávku (až po maximálnu jednotlivú dávku 400 mg), boli expozícia v rovnovážnom stave a klírens nilotinibu podobné (do 2-násobku) ako u dospelých pacientov liečených dávkou 400 mg dvakrát denne.
Romanian: Copii și adolescenți În urma administrării nilotinib la pacienții copii și adolescenți la o doză de 230 mg/m de două ori pe zi, rotunjită la cea mai apropriată doză multiplu de 50 mg (până la o doză unică maximă de 400 mg), expunerea la starea de echilibru și clearance-ul nilotinibului au fost similare (mai puțin de duble) cu cele la pacienții adulți tratați cu 400 mg de două ori pe zi.
Slovak: Hematologická odpoveď (%)
Romanian: Răspuns hematologic (%) Total (IÎ 95%) Complet
Slovak: Veľmi časté 14 <1
Romanian: 14 <1 Foarte frecvente
Slovak: Na stanovenie účinnosti nilotinibu u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu sa uskutočnilo otvorené, nekontrolované, multicentrické klinické skúšanie fázy II s oddelenými ramenami liečby chronickej a akcelerovanej fázy ochorenia.
Romanian: S-a efectuat un studiu de Fază II, deschis, necontrolat, multicentric pentru a se determina eficacitatea nilotinib la pacienţii adulți cu LGC, care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, cu braţe separate de tratament pentru faza cronică şi pentru faza accelerată a bolii.
Slovak: Pľúcny edém, pleurálny výpotok, intersticiálna choroba pľúc, bolesť pohrudnice, pleuritída, faryngolaryngálna bolesť, podráždenie hrdla
Romanian: Edem pulmonar, exudat pleural, boală pulmonară interstiţială, pleurodinie, pleurezie, durere faringo-laringiană, iritaţie faringiană
Slovak: Multibalenie: 392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.
Romanian: Ambalajul colectiv: 392 (14 ambalaje a câte 28) capsule.
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho vredu, retroperitoneálne krvácanie, hemateméza, žalúdkový vred, ulcerózna ezofagitída, subileus, enterokolitída, hemoroidy, hiátová hernia, rektálne krvácanie, gingivitída Poruchy pečene a žlčových ciest
Romanian: Perforaţie a ulcerului gastro-intestinal, hemoragie retroperitoneală, hematemeză, ulcer gastric, esofagită ulcerativă, subileus, enterocolită, hemoroizi, hernie hiatală, hemoragie rectală, gingivită Tulburări hepatobiliare
Slovak: Prevažne reverzibilné zvýšenia hladiny cholesterolu sa pozorovali u potkanov, psov a opíc.
Romanian: La şobolani, câini şi maimuţe s-au observat creşteri de regulă reversibile ale colesterolemiei.
Slovak: Po 3 rokoch
Romanian: 3 ani.
Slovak: Ako užívať Tasignu
Romanian: Cum să luaţi Tasigna
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu Tasigny s látkami, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 (vrátane, ale nielen s ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, klaritromycínom, telitromycínom, ritonavirom).
Romanian: Nu trebuie să se administreze Tasigna în asociere cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 (categorie în care sunt incluse ketoconazolul, itraconazolul, voriconazolul, claritromicina, telitromicina, ritonavirul precum şi alte medicamente).
Slovak: Denná systémová expozícia nilotinibu pri podávaní 400 mg dvakrát denne bola v rovnovážnom stave o 35% vyššia ako pri podávaní 800 mg raz denne.
Romanian: În cazul administrării dozei de 400 mg de două ori pe zi, la starea de echilibru, expunerea sistemică zilnică la nilotinib a fost cu 35% mai mare decât cea determinată de administrarea zilnică a dozei unice de 800 mg.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III u novo diagnostikovaných pacientov s CML sa u 6,9% pacientov liečených 400 mg nilotinibu dvakrát denne a u 7,2%
Romanian: În cadrul unui studiu de fază III efectuat la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC, 6,9% şi 7,2% dintre pacienţii trataţi cu nilotinib 400 mg şi nilotinib 300 mg de două ori pe zi au prezentat o creştere de gradul 3-4 a glicemei.
Slovak: Počet liečených mužov bol o niečo vyšší než žien (56,0% v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 62,3%
Romanian: Numărul de pacienţi de sex masculin a fost puţin mai mare decât numărul de paciente (56,0%, 62,3% şi 55,8%, în braţul de tratament căruia i s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 400 mg de două ori pe zi, respectiv imatinib 400 mg o dată pe zi).
Slovak: Dysfunkcia komôr, perikarditída, pokles ejekčnej frakcie
Romanian: Disfuncţie ventriculară, pericardită, fracţie de ejecţie redusă
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby nilotinibom.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu nilotinib, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Slovak: Bolesť svalov a kostí, bolesť v boku Poruchy obličiek a močových ciest Neznáme:
Romanian: Durere musculo-scheletală, durere în flanc Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută:
Slovak: Erythema multiforme, erythema nodosum, kožný vred, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, petechie, fotosenzitivita, pľuzgier, kožné cysty, sebaceózna hyperplázia, atrofia kože, zmena sfarbenia kože, exfoliácia kože, hyperpigmentácia kože, hypertrofia kože, hyperkeratóza, psoriáza
Romanian: Eritem polimorf, eritem nodos, ulceraţii cutanate, sindrom de eritrodisesteze palmo-plantară, peteşii, fotosensibilitate, vezicule, chisturi la nivelul pielii, hiperplazie a glandelor sebacee, atrofie cutanată, modificare a culorii tegumentelor, exfoliere cutanată, hiperpigmentare a pielii, hipertrofie cutanată, hiperkeratoză, psoriazis
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, meléna, ulcerácia ústnej dutiny, gastroezofagálny reflux, stomatitída, bolesť v ezofágu, suchosť v ústach, gastritída, citlivosť zubov
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală, melenă, ulceraţii bucale, reflux gastro-esofagian, stomatită, durere esofagiană, xerostomie, gastrită, sensibilitatea dinţilor
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bolo hlásené u 1% a krvácanie do CNS u <1% pacientov.
Romanian: La 1% şi, respectiv, <1% dintre pacienţi s-a raportat apariţia hemoragiilor gastro-intestinale şi, respectiv, a hemoragiilor SNC.
Slovak: Veľmi časté 33 <1
Romanian: 33 <1 Foarte frecvente
Slovak: Dospelí pacienti s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze, ktorí dostávali nilotinib ako liečbu prvej línie a ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď (MR4,5)
Romanian: Pacienți adulți cu LGC cu cromozom Philadelphia (Ph+), în fază cronică, care au fost tratați cu nilotinib ca tratament de primă intenție și care au obținut răspuns molecular profund, susținut (MR4,5)
Slovak: CYP2C9, CYP2D6 a UGT1A1, s hodnotou
Romanian: In vitro, nilotinibul este un inhibitor relativ puternic al CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 şi al UGT1A1 cu valoarea Ki mai mică pentru CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze, alebo 400 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej alebo akcelerovanej fáze, alebo 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov, podávanie sa má znova začať s dávkou 400 mg raz denne u dospelých pacientov a 230 mg/m raz denne u pediatrických pacientov, keď toxické príznaky zmiznú.
Romanian: Dacă doza anterioară a fost de 300 mg de două ori pe zi la pacienții adulți, recent diagnosticați cu LGC, în fază cronică, sau de 400 mg de două ori pe zi la pacienții adulți cu LGC cu rezistență sau intoleranță la imatinib, în fază cronică sau accelerată, sau de 230 mg/m de două ori pe zi la pacienții copii și adolescenți, aceasta poate fi reluată ulterior prin administrarea dozei de 400 mg o dată pe zi, la pacienții adulți, și prin administrarea dozei de 230 mg/m o dată pe zi, la pacienții copii și adolescenți, după remisiunea manifestărilor toxice.
Slovak: Po 6 rokoch
Romanian: Până la 6 ani
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 28 tvrdých kapsúl v puzdre.
Romanian: • Ambalaje comerciale conţinând 28 de capsule într-o cutie.
Slovak: Dospelí pacienti s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v akcelerovanej fáze pri dávke 400 mg dvakrát denne
Romanian: Pacienți adulți cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib în cazul administrării dozei de 400 mg de două ori pe zi
Slovak: Klinické skúšanie fázy II, ktoré skúmalo Tasignu v skupine CP a AP pacientov extenzívne predliečených rôznymi druhmi liečby, vrátane ďalšieho inhibítora tyrozínkinázy popri imatinibe, malo tiež oddelené ramená liečby.
Romanian: Cele două braţe de tratament s-au inclus, de asemenea, în studiul de Fază II efectuat pentru investigarea Tasigna la un grup de pacienţi aflaţi în FC şi FA cărora li s-a efectuat tratament anterior intensiv, alcătuit din mai multe terapii care au inclus un medicament inhibitor de tirozin kinază în asociere cu imatinib.
Slovak: Zvýšenie bilirubínu a pečeňových aminotransferáz:
Romanian: Creşteri ale valorilor bilirubinemiei şi ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice:
Slovak: Pleurálny a perikardiálny výpotok, ako aj komplikácie spôsobené zadržiavaním tekutín sa vyskytli u <1% pacientov užívajúcich Tasignu.
Romanian: La <1% dintre pacienţii care au utilizat Tasigna au apărut efuziuni pleurale şi pericardice precum şi complicaţii determinate de retenţia lichidiană.
Slovak: Zhoršenie zraku, neostré videnie, krvácanie do spojoviek, znížená zraková ostrosť, edém mihalnice, fotopsia, hyperémia (skléry, spojoviek, očí), podráždenie očí
Romanian: Afectare oculară, vedere neclară, hemoragie conjunctivală, acuitate vizuală diminuată, edem la nivelul pleoapelor, fotopsie, hiperemie (sclerală, conjunctivală, oculară), iritaţie oculară
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 4 škatule.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv conţinând 4 cutii.
Slovak: IS) a udržali sa počas jedného roka - posledné vyhodnotenie je MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Romanian: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), și menținute timp de un an - ultima evaluare fiind MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - nu mai mult de două evaluări care se încadrează între MR4.0 și MR4,5 (0,0032% IS
Slovak: Bolesť brucha Časté
Romanian: Dureri osoase Frecvente
Slovak: V klinickej štúdii fázy II u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze liečených nilotinibom a predtým liečených imatinibom (N=126) boli muskuloskeletálne symptómy hlásené počas jedného roka od ukončenia liečby Tasignou u 42,1% oproti 14,3% počas predchádzajúceho roka pri liečbe nilotinibom.
Romanian: Într-un 20ompar clinic de fază II, efectuat la pacienți adulți cu LGC Ph+, în fază cronică, cărora li s-a administrat tratament cu nilotinib şi care au fost trataţi anterior cu imatinib (N=126) simptomele musculo-scheletice au fost raportate în decurs de un an de la întreruperea tratamentului cu Tasigna la 42,1% dintre pacienți, 20omparative cu 14,3% dintre pacienți, în anul anterior în care s-a administrat tratament cu nilotinib.
Slovak: Cytogenetická odpoveď (%)
Romanian: Răspuns citogenetic (%) Major (IÎ 95%)
Slovak: - ak ste podstúpili chirurgický zákrok, ktorý zahŕňal odstránenie celého žalúdka (totálnu gastrektómiu). - ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Romanian: - dacă v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală care a implicat scoaterea întregului stomac (gastrectomie totală).
Slovak: Zo 126 pacientov, ktorí vstúpili do fázy TFR, bolo 73 pacientov (57,9% [95%
Romanian: Dintre 126 pacienți care au intrat în faza TFR, 73 pacienți (57,9%, [IÎ 95%: 48,8, 66,7]) nu au prezentat pierderea RMM, nu au prezentat pierdere
Slovak: Bolesť v hrudníku (vrátane bolesti v hrudníku nekardiálneho pôvodu), bolesť, pyrexia, nepríjemné pocity v hrudníku, celková nevoľnosť
Romanian: Durere toracică (inclusiv durere toracică necardiacă), durere, febră, disconfort toracic, stare generală de rău
Slovak: Novodiagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denne
Romanian: LGC recent diagnosticatăFC 300 mg de două ori pe zi
Slovak: Nilotinib 400 mg dvakrát denne n=281
Romanian: Nilotinib 400 mg de două ori pe zi n=281
Slovak: Imatinib 400 mg raz denne n=283
Romanian: Imatinib 400 mg o dată pe zi n=283
Slovak: Nilotinib 300 mg dvakrát denne n=282
Romanian: Nilotinib 300 mg de două ori pe zi n=282
Slovak: Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly
Romanian: Tasigna 200 mg hard capsules
Slovak: Krvácanie do oka, periorbitálny edém, očný pruritus, konjunktivitída, suchosť očí (vrátane xeroftalmie)
Romanian: Hemoragie oculară, edem periorbitar, prurit ocular, conjunctivită, keratoconjunctivită sicca (inclusiv xeroftalmie)
Slovak: Odhadovaný výskyt MR4,0 a MR4,5 podľa KM v 48. týždni od opätovného začatia bol 100,0% (95%
Romanian: Ratele estimate KM ale MR4,0 și MR4,5 la 48 săptămâni de la reinițierea tratamentului au fost de 100,0% (IÎ 95%: neestimat), respectiv de 94,8% (IÎ 95%: 85,1, 99,0).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA (PUZDRO) (VRÁTANE BLUE BOX) ŠKATUĽA MULTIBALENIA (ŠKATUĽA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (CUTIE) (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU) CUTIE PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (CUTIE DE CARTON) (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU)
Slovak: Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po 200 mg dvakrát denne.
Romanian: Pentru a obţine această doză trebuie să luaţi două capsule de 200 mg de două ori pe zi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Slovak: Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), šelak (E904), dehydrovaný alkohol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný a červený oxid železitý (E172) ako farbivo na potlač.
Romanian: Capsula este alcătuită din gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi şelac (E904), etanol deshidratat, izopropilalcool, butil alcool, propilen glicol, soluție puternică de amoniac, hidroxid de potasiu şi oxid roşu de fer (E172) pentru imprimarea inscripţionării (E172).
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepozorovali epizódy torsade de pointes.
Romanian: Nu s-a observat în studiile clinice apariţia episoadelor de torsadă a vârfurilor.