FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikista tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista 4,7 %:lla EVARREST-hoitoryhmän tutkittavista (18 tutkittavalla 381:stä) ja 2,6 %:lla kontrolliryhmän tutkittavista (7 tutkittavalla 272:sta) ilmeni yksi tai useampia haittavaikutuksia.
Maltese: Mill-individwi rreġistrati, 4.7 % tal-individwi kkurati b'EVARREST (18-il individwu minn 381) u 2.6 % individwi tal-kontroll (7 individwi minn 272) kellhom reazzjoni avversa waħda jew aktar.
Finnish: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Maltese: 1831 Diegem
Finnish: 45075 Jerusalem 9777605
Maltese: St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Finnish: Yhdistelmämatriksi (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa) Arginiinihydrokloridi
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) Arginine hydrochloride
Finnish: EVARREST-liimamatriksin käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien käyttöön.
Maltese: L-użu ta' EVARREST huwa ristrett għal kirurgi esperti.
Finnish: Suojauskeinoista voi olla rajallista apua ei-vaipallisia viruksia, kuten parvovirus B19:ää, vastaan.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur ristrett kontra viruses mhux inveloppjati bħal parvovirus B19.
Finnish: Matriksikomponentin ei-kliiniset tiedot eivät paljasta mitään erityistä vaaraa ihmisille seuraavien tutkimusten perusteella: sytotoksisuus, herkistyminen, ihonsisäinen reaktiivisuus, akuutti systeeminen toksisuus, materiaalin välittämä pyrogeenisyys, subkrooninen toksisuus, genotoksisuus, implantointi ja hemoyhteensopivuus.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku dwar il-komponent tal-Matriċi ma jiżvela ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji ta' ċitotossiċità, sensitizzazzjoni, reazzjoni intrakutanea, tossiċità sistematika akuta, piroġeniċità permezz tal-materjal, tossiċità sottokronika, ġenotossiċità, impjant, u emokompatibbiltà.
Finnish: Näitä ovat:
Maltese: NN:
Finnish: Tämän lisäksi lisätutkimuksessa 91 tutkittavalla, joille tehtiin vatsan, retroperitoneaalitilan, lantion ja (ei sydämeen liittyviä) rintakehän leikkauksia (59 hoidettiin EVARREST-liimamatriksilla ja 32 kontrollivalmisteella) aikaansaatiin hemostaasi vakavassa pehmytkudoksen verenvuodossa.
Maltese: Saret prova oħra f'91 pazjent sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka) (59 ittrattati b'EVARREST u 32 bil-kontroll) li wriet emostażi fi tnixxija severa tat-tessut morbidu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muita tietoja
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVARREST-liimamatriksi
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI EVARREST Matriċi Siġillanti
Finnish: Fibriiniliimat/hemostaatit metaboloituvat samalla tavalla kuin endogeeninen fibriini, fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
Maltese: Is-siġillanti/l-emostatiċi abbażi tal-fibrina huma metabolizzati fl-istess mod ta' fibrina endoġena, permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Finnish: 125Itrombiinia käytettäessä osoitettiin, että trombiinin hajoamisesta johtuvaa, biologisesti inaktiivien peptidien hidasta resorboitumista esiintyi, saavuttaen Cmax-arvon plasmassa 6-8 tunnin kuluttua.
Maltese: Permezz tal-użu ta' 125I-trombina ntwera li seħħ assorbiment bil-mod ta' peptidi bijoloġikament innattivi li jirriżultaw minn tkissir ta' trombina, li laħaq Cmax fil-plażma wara 6-8 sigħat.
Finnish: 90 päivän tutkimuksessa rotilla arvioitiin EVARREST-liimamatriksin subkroonista systeemistä toksisuutta ja immunogeenisyyttä ihonalaisen implantoinnin jälkeen, eikä mitään merkkejä toksisista vaikutuksista esiintynyt eikä näyttöä fibriiniliimavalmisteisiin liittyvästä lisääntyneestä immunogeenisyydestä löytynyt.
Maltese: Studju ta' 90 jum fil-farijiet biex jiġu evalwati t-tossiċità sistematika sottokronika u l-immunoġeniċità tal-EVARREST wara impjant taħt il-ġilda ma sab ebda evidenza ta' aktar immuniġeniċità relattiva għall-prodotti tas-siġillant tal-fibrina.
Finnish: EVARREST-ryhmässä raportoitiin yksi (1/75) syvän laskimotromboosin haittatapahtuma.
Maltese: Reazzjoni avversa waħda (1/75) ta' trombożi tal-vini profondi ġiet irrappurtata fil-grupp ta' EVARREST.
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Maltese: EVARREST m'għandux jintuża biex isewwi l-ġrieħi fil-ħajt ta' arterji jew vini kbar fejn il-prodott huwa espost għall-fluss u l-pressjoni kostanti tad-demm.
Finnish: EVARREST sisältää fibriinikudosliiman osatekijät.
Maltese: EVARREST™ fih il-komponenti tas-siġillant ta' fibrin.
Finnish: Voit myös ilmoittaa sivuvaikutuksista suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, joka on lueteltu osoitteessa Appendix V.
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtaġġ nazzjonali elenkata fi Appendix V.
Finnish: EVARRESThoitoryhmässä kahdella tutkittavalla 145:stä (~1 %) fibrinogeenivasta-ainetitteri suureni ohimenevästi, mutta oli taas taustatasolla 8-10 viikon kohdalla.
Maltese: Żewġ individwi minn 145 (~1 %) fil-grupp ikkurat b'EVARREST urew żieda temporanja fit-titres ta' antikorpi ta' fibrinogen, bil-livelli tat-titres li reġgħu lura fil-livelli tal-isfond fil-punt ta' żmien ta' 8 sa 10 ġimgħat.
Finnish: Pakkausseloste: Valmisteen tiedot käyttäjälle EVARREST-liimamatriksi Ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Maltese: EVARREST™ Matriċi Siġillanti Fibrinoġen uman, trombina umana
Finnish: Syvä laskimotromboosi
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Finnish: Pidä EVARREST
Maltese: L-Applikazzjoni ta' EVARREST™
Finnish: EVARREST-liimamatriksi on valkokellertävää biohajoavaa yhdistettä, joka on valmistettu joustavasta komposiittimatriksista, päällystetty ihmisen fibrinogeenilla ja ihmisen trombiinilla.
Maltese: EVARREST huwa prodott imħallat ta' lewn bajdani għall-isfar bijoassorbenti magħmul minn Matriċi komposta flessibbli, miksija b'fibrinoġen uman u trombina umana.
Finnish: Fibriinikudosliimat voivat harvoissa tapauksissa (enintään yhdellä tuhannesta) aiheuttaa allergisia reaktioita.
Maltese: Is-siġillanti ta' fibrin jistgħu, f'ċirkostanzi rari (sa persuna waħda f'1000), jikkaġunaw reazzjoni allerġika.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 206 maksaleikkauspotilasta (110 sai EVARREST-hoitoa ja 96 kontrollivalmistetta), osoitettiin valmisteen hemostaattinen teho, kun potilaalla oli persistoivaa parenkymaalista vuotoa.
Maltese: Żewġ studji kliniċi f'206 pazjenti li kellhom operazzjoni tal-fwied (110 ikkurati b'EVARREST u 96 bil-kontroll), urew effikaċja emostatika fi ħruġ ta' demm parenkimali persistenti.
Finnish: Vastaavien valmisteiden tai trombiiniliuosten tavoin valmiste voi denaturoitua altistuttuaan alkoholia, jodia tai raskaita metalleja (esim. antiseptiset liuokset) sisältäville liuoksille.
Maltese: Simili għall-prodotti komparabbli jew soluzzjonijiet ta' trombina, il-prodott jista' jkun denaturat wara esponiment għal soluzzjonijiet li fihom l-alkoħol, jodju jew metalli tqal (eż. soluzzjonijiet antisettiċi).
Finnish: Muut lääkkeet ja EVARREST
Maltese: Mediċini oħra u EVARREST
Finnish: Natriumsitraatti
Maltese: Sodium acetate
Finnish: Evarrest fibrinogeeni/trombiini
Maltese: Evarrest fibrinoġen / thrombin
Finnish: Evarrestia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2013.
Maltese: Settembru 2013.
Finnish: Muita tietoja Evarrestista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evarrest
Finnish: Miksi Evarrest on hyväksytty?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Evarrest ?
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Evarrest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evarrest .
Finnish: Mitä riskejä Evarrestiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evarrest ?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistuville potilaille tehtiin vatsan, rintakehän ja lantion leikkauksia, 84 prosentilla (50 potilaalla 59 potilaasta) verenvuoto tyrehtyi Evarrest-ryhmässä neljässä minuutissa, ja 31 prosentilla (10 potilaalla 32 potilaasta) tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi, 84% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (50 minn 59) meta mqabbla ma' 31% (10 minn 32) filgrupp tal-kura standard.
Finnish: Evarrest-ryhmässä 98 prosentilla (59 potilaalla 60 potilaasta) verenvuoto tyrehtyi neljässä minuutissa (eikä verenvuoto alkanut uudelleen kuusiminuuttisen tarkkailujakson aikana), kun vastaava luku Surgicel-ryhmässä oli 53 prosenttia (16 potilaalla 30 potilaasta).
Maltese: Studju wieħed qabbel Evarrest ma' prodott ieħor, Surgicel, f'pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi. 98% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (59 minn 60) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (bl-ebda rikorrenza ta' fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 6 minuti) meta mqabbla ma' 53% tal-pazjenti fil-grupp ta' Surgicel (16 minn 30).
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin tutkimuksessa, johon osallistuville potilaille tehtiin maksan leikkaus: 83 prosentilla (33 potilaalla 40 potilaasta) verenvuoto tyrehtyi Evarrest-ryhmässä neljässä minuutissa, ja 30 prosentilla (13 potilaalla 44 potilaasta) tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġija tal-fwied: 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (33 minn 40) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti meta mqabbla ma' 30% fil-grupp tal-kura standard (13 minn 44).
Finnish: Evarrestin vaikuttavat aineet fibrinogeeni ja trombiini ovat verestä saatuja proteiineja, jotka osallistuvat luontaiseen hyytymisprosessiin.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evarrest, fibrinoġen u thrombin, huma proteini li jiġu estratti mid-demm, li huma involuti fil-proċess naturali ta' tagħqid tad-demm.
Finnish: Komponentti 1
Maltese: Komponent 1
Finnish: Komponentti 2 Ihmisen trombiini
Maltese: Komponent 2 Trombina umana
Finnish: Jerusalem 9777605, Israel
Maltese: Jerusalem 9777605, L-Iżrael
Finnish: 800-1 200 IU 1 600-2 400 IU 4 000-6 000 IU
Maltese: 800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400
Finnish: 100-180 mg 250-450 mg
Maltese: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Finnish: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Israel
Maltese: Kiryat Ono 5510801
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals
Finnish: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) plasmassa oli vain 1-2 % käytetystä annoksesta.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1-2 % tad-doża applikata.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokat Haittavaikutus
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
Finnish: Komponentti 2: ihmisen trombiini 800-1 200 IU/ml
Maltese: Komponent 2: Trombina umana 800-1200 IU/ml
Finnish: • Riskinhallintasuunitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Finnish: Laparoskoop piset toimenpiteet
Maltese: Proċeduri ta' Laparoskopija
Finnish: Puh: + 32 2 746 30 00 Faksi:+ 32 2 746 30 01
Maltese: Tel: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Maltese: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Finnish: EVICEL liuokset kudosliimaa varten ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Maltese: EVICEL soluzzjonijiet ta' siġillant fibrinoġen uman, trombina umana
Finnish: Näistä kaksi oli 2- ja 5-vuotiaita lapsia ja kaksi 16-vuotiasta.
Maltese: Minn dawn, 2 kienu tfal ta' etajiet 2 u 5 snin u 2 kienu adolexxenti ta' 16-il sena.
Finnish: Tahaton intravaskulaarinen injektio voi johtaa tromboemboliatapahtumaan ja disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon (DIC-oireyhtymään); myös anafylaktisen reaktion riski on olemassa (ks. kohta 4.4).
Maltese: L-injezzjoni intravaskulari aċċidentali tista' twassal għal episodji tromboemboliċi jew koagulazzjoni intravaskulari disseminata (DIC), u barra dan jeżisti r-riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: EVICELin säilyttäminen
Maltese: Tużax EVICEL
Finnish: Perifeerinen edeema
Maltese: Edema periferika
Finnish: 1,4 bar (20 psi)
Maltese: 20 psi (1.4 bar)
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävät hemostaatit, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni, injektiopullo Arginiinihydrokloridi Glysiini
Maltese: Kunjett li fih il-fibrinoġen uman Arginine hydrochloride Glycine
Finnish: EVICEL on kudosliima.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' siġillant.
Finnish: * Kokonaisproteiinimäärä on 80-120 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Maltese: * Il-kwantità totali ta' proteina hija 80 - 120 mg/ml Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Hemostaasin ja ommelten tukemisen osoittavat kliiniset tutkimukset suoritettiin yhteensä 147 verisuonikirurgian PTFE-siirrepotilaalla (75 sai EVICELia ja 72 oli kontrollipotilaita) ja 135 vatsakalvon takaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaalla (66 sai EVICELia, 69 hoidettiin kontrollimenetelmällä).
Maltese: Studji kliniċi li juru emostażi u appoġġ tas-sutura saru f'total ta' 147 pazjent (75 b'EVICEL, 72 bil-kontroll) sottoposti minn kirurġija vaskulari bi trapjanti PTFE u f'total ta' 135 pazjent (66 b'EVICEL, 69 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali.
Finnish: • EVICELia ei saa käyttää endoskooppisessa kirurgiassa.
Maltese: • EVICEL m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika.
Finnish: Kovakalvonalainen nestepussi
Maltese: Tapplikax ġol-vini
Finnish: • Painesäätimet eivät ylitä 1,7 baaria EVICELia sumutettaessa, ja niissä on myyntipäällysmerkinnät, joissa ilmoitetaan suositeltu paine ja etäisyys.
Maltese: • Ir-regolaturi tal-pressjoni ma jaqbżux il-pressjoni massima ta' 1.7 bars għall-isprejjar ta' EVICEL, u jkun fihom tikketti li jiddikjaraw il-pressjoni u d-distanza rakkomandata.
Finnish: Komponentti 1: ihmisen koaguloituva proteiini 50-90 mg/ml
Maltese: Komponent 1: proteina umana li tgħaqqad 50 - 90 mg/ml
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Jäljempänä esitetty taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (elinjärjestelmäluokat ja haittavaikutukset Preferred term -luokituksen mukaan).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Finnish: Käytettävät toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään.
Maltese: Il-miżuri meħudin jistgħu jkunu ta' valur illimitat kontra virusijiet mhux envelopati bħal parvovirus B19.
Finnish: Ihmisen koaguloituva proteiini, sisältää pääasiassa fibrinogeenia ja fibronektiinia*
Maltese: Proteina umana li tagħqad li fiha prinċipalment fibrinoġen u fibronektina *
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: EVICEL jiġi fid-daqsijiet ta' pakketti li ġejjin:
Finnish: EVICELia voidaan käyttää aikuisilla myös ompeleiden tukena parantamaan hemostaasia verisuonikirurgiassa ja ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteessä.
Maltese: EVICEL huwa applikat f'adulti waqt operazzjonijiet kirurġiċi biex inaqqas il-fsada u tnixxija waqt u wara loperazzjoni.
Finnish: • Euroopan komission toimenpidettä koskevan päätöksen mukaan (EMEA/H/C/000898/A20/0018) mahdollisen hengenvaarallisen ilma-/kaasuembolian riskin vähentämiseksi, kun tuotetta sumutetaan suuremmissa kuin suositelluissa paineissa ja/tai pintakudoksen lähellä, myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että: Kun EVICELia sumutetaan paineistettua kaasua käyttäen, kaasun on oltava hiilidioksidia, koska hiilidioksidin suurempi liukenevuus vereen vähentää embolian riskiä.
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji Skont id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar il-proċedura EMEA/H/C/000898/A20/0018 sabiex jiġi mmitigat ir-riskju ta' emboliżmu tal-arja/tal-gass potenzjalment ta' theddida għall-ħajja meta l-prodott jiġi sprejjat bi pressjonijiet ogħla minn dawk rakkomandati u/jew qrib il-wiċċ tat-tessut, l-MAH għandu jiżgura li: - Meta EVICEL jiġi sprejjat permezz ta' gass taħt pressjoni, il-gass għandu jkun diossidu tal-karbonju minħabba li s-solubilità akbar tad-diossidu tal-karbonju fid-demm tnaqqas ir-riskju ta' emboliżmu.
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel: +972 3 5316512
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat
Finnish: Säilytä pakastettuna ≤ -18 °C.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' jew taħt -18°C.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni: arginiinihydrokloridi, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, kalsiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Fibrinoġen Uman: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni:
Maltese: Fibrinogen tal-Bniedem:
Finnish: Komponentti 1: arginiinihydrokloridi, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, kalsiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Komponent 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Abdominaalinen märkäpesäke Yleinen Haittavaikutukset verisuonikirurgiasta tehdyssä tutkimuksessa Infektiot
Maltese: Reazzjonijiet avversi fl-istudju dwar il-kirurġija vaskulari Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Kudoksesta mitatun sumutusetäisyyden ja hiilidioksidipaineen on oltava valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (katso paine ja etäisyys kohdassa 6.6. olevasta taulukosta).
Maltese: Id-distanza tal-isprej mit-tessut u l-pressjoni tas-CO2 għandhom ikunu fil-firxa rakkomandata mill-manifattur (ara t-tabella fis-sezzjoni 6.6 għall-pressjoni u ddistanza).
Finnish: Virusten inaktivaatiokäsittelyssä käytettävistä liuotinreagensseista (TnBP ja Triton X-100) toksikologisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, koska jäämäliuotinpitoisuudet ovat alle 5 µg/ml.
Maltese: L-ebda effett tossikoloġiku minħabba reaġenti deterġenti solventi (TnBP u Triton X100) użati fil-proċedura ta' inattivazzjoni tal-virus ma huma mistennija peress li livelli reżidwi huma inqas minn 5 µg/ml.
Finnish: 1,0-1,4 bar (15-20 psi)
Maltese: 15 - 20 psi (1.0 - 1.4 bar)
Finnish: Natriumsitraatti
Maltese: Igroma subdurali
Finnish: Parvovirus B19:n aiheuttama infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) ja henkilöille, joiden immuunijärjestelmän teho on alentunut tai jotka sairastavat jotakin anemiaa (esim. sirppisoluanemiaa tai hemolyyttistä anemiaa).
Maltese: Infezzjoni b'parvovirus B19 tista' tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni fetali) u għal individwi li s-sistema immunitarja tagħhom hija batuta jew li għandhom xi tipi ta' anemija (ngħidu aħna, marda ta' ċelloli minġel (sickle cell disease) jew anemija emolitika).
Finnish: Annostus
Maltese: Ematoma
Finnish: Kontrolloituun EVICEL-tutkimukseen osallistuneista 135 vatsakalvontakaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaasta EVICELilla hoidettujen ryhmässä oli neljä alle 16-vuotiaista.
Maltese: Minn 135 pazjent sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali li kienu inklużi fl-istudju kkontrollat ta' EVICEL, 4 pazjenti ttrattati b'EVICEL kienu ta' età ta' 16-il sena jew iżgħar.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti
Finnish: Fibrinogeeni- ja trombiinikomponentit ovat stabiileja huoneenlämpötilassa korkeintaan 24 tuntia.
Maltese: Il-komponenti fibrinoġen u trombina huma stabbli f'temperatura ambjentali sa 24 siegħa.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. lokakuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6. lokakuuta 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 t'Ottubru 2008
Finnish: 1,4-1,7 bar (20-25 psi)
Maltese: 20 - 25 psi (1.4 - 1.7 bar)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EVICEL
Maltese: Mediċini oħra u EVICEL
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on 1 ml, 2 ml tai 5 ml ihmisen fibrinogeenia tai ihmisen trombiinia liuoksena.
Maltese: Kull wieħed fih 1 ml, 2 ml jew 5 ml soluzzjoni ta' fibrinoġen uman u trombina umana rispettivament.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa verisuonikirurgiassa yksilöllinen annostus oli korkeintaan 4 ml; ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteissä käytettiin enintään 8 ml:n annoksia, kun taas vatsakalvon takaisessa tai vatsansisäisessä kirurgiassa yksilöllinen annostus oli korkeintaan 10 ml.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati f'kirurġija vaskulari, id-dożaġġ individwali użat kien sa 4 ml; għall-issiġillar ta' linja ta' suturi fl-għeluq tad-dura mater, intużaw dożi ta' sa 8 ml, filwaqt li f'kirurġija retroperitoneali u intraddominali, id-dożaġġ individwali użat kien sa 10 ml.
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudok sesta
Maltese: Distanza mittessut fil-mira
Finnish: Puh: + 32 2 746 30 00 Faksi: + 32 2 746 30 01
Maltese: Fax: + 32 2 746 30 01
Finnish: • Hoitoalan ammattilaisten koulutusmateriaalissa on ilmoitettava seuraavista: o hengenvaarallisen kaasuembolian riski, jos tuotetta sumutetaan väärin o vain paineistetun hiilidioksidin käyttö o avokirurgian ja -laparoskooppisen kirurgian rajoitukset, vähimmäissumutusetäisyyksiä on noudatettava: - avokirurgiassa - vähintään 10 cm - laparoskooppisessa kirurgiassa - vähintään 4 cm, jos sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti o oikea paine ja etäisyys kudoksesta kirurgisesta toimenpiteestä riippuen (avoin tai laparoskooppinen) o pakollinen haavan kuivaaminen vakiomenetelmin (esim. ajoittainen harsotaitosten, vanutuppojen tai imulaitteiden käyttö) ennen tuotteen käyttämistä o pakollinen verenpaineen, syketiheyden, happisaturaation ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuuden huolellinen tarkkaileminen tuotetta sumutettaessa kaasuembolian esiintymisen varalta o käytettävät painesäätimet valmistajan suositusten ja valmisteyhteenvedon käyttöohjeiden mukaisesti.
Maltese: - Kirurġija miftuħa - minimu ta' 10 ċm Kirurġija laparoskopika- minimu ta' 4 ċm jekk id-distanza minima tal-isprej tkun tista' tiġi mkejla b'mod preċiż o pressjoni u distanza korretta mit-tessut skont it-tip ta' kirurġija (miftuħa jew laparoskopija) o il-ħtieġa li l-ġerħa tiġi xxuttata permezz ta' teknika standard (eż., applikazzjoni intermittenti ta' għafsiet , msieħ l-użu ta' tagħmir li jiġbed l-arja) qabel l-użu tal-prodott.
Finnish: EVICEL liuokset kudosliimaa varten Ihmisen fibrinogeeni:
Maltese: EVICEL soluzzjonijiet ta' siġillant fibrinoġen uman:
Finnish: Sulatuksen jälkeen säilytä avaamattomat injektiopullot ulkopakkauksessa 2 °C-8 °C:ssa korkeintaan 30 päivän ajan alkaen:
Maltese: Wara t-taħlil, aħżen kunjetti mhux miftuħin fil-kartuna ta' barra f'2 C-8°C sa 30 jum li jibdew nhar:
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 147 verisuonisiirrännäispotilasta (75 EVICELia saanutta potilasta ja 72 verrokkia), ilmoitettiin yhteensä 16 potilaan saaneen haittavaikutuksena siirrännäistromboosin/-tukkeuman tutkimusjakson kuluessa.
Maltese: Fi studju kontrollat fuq 147 pazjent sottoposti għal proċeduri ta' trapjant (grafting) vaskulari (75 ittrattati b'EVICEL u 72 kontroll), ġew irrappurtati total ta' 16-il pazjent b'episodju avvers ta' trombożi/okklużjoni tat-trapjant (graft) matul l-istudju.
Finnish: Eviceliä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.