FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym oceniono reaktogenność u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki po 0,25 ml (połowa dawki podawanej osobom dorosłym) lub dwie dawki po 0,5 ml (dawka podawana osobom dorosłym) szczepionki Pandemrix (H1N1)v w odstępie 21 dni obserwowano zwiększenie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz stanów ogólnych po podaniu drugiej dawki w porównaniu do sytuacji po podaniu pierwszej dawki, w szczególności częstości występowania gorączki (temperatura mierzona pod pachą > 38ºC).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble reaktogenisiteten evaluert hos barn i alder 6 til 35 måneder som enten fikk to doser 0,25 ml (halv voksendose) eller to doser 0,5 ml (voksendose) (med 21 dagers mellomrom) med Pandemrix (H1N1)v. Etter andre dose ble det observert en økning i lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer sammenliknet med etter første dosen, spesielt aksillær feber (>38°C).
Polish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% Nd
Norwegian Bokmål: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige kan inntreffe hos mer en 1 av 10 personer
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej
Norwegian Bokmål: Etter blanding av vaksinen: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer og den skal ikke oppbevares over 25 °C.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Emulsję przed podaniem należy zmieszać z zawiesiną zawierającą antygen.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Emulsjon skal blandes med suspensjon med antigen før administrering
Polish: • Bezsenność
Norwegian Bokmål: • Søvnløshet
Polish: • Dreszcze
Norwegian Bokmål: • Skjelving
Polish: W dwóch badaniach klinicznych oceniano immunogenność szczepionki Pandemrix zastosowanej u zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat. Wszystkie osoby otrzymały dwie dawki po 0,5 ml w odstępie 21 dni, z wyjątkiem badania D-Pan H1N1-008, w którym połowa osób otrzymała tylko jedną dawkę 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Alle deltakerne fikk to doser av 0,5 ml med 21 dagers mellomrom, med unntak av i studie D-Pan H1N1-008, hvor halvparten av deltakerne fikk kun en dose av 0,5 ml.
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumhydrogenfosfat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenfosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vann til injeksjonsvæsker
Polish: W dwóch badaniach klinicznych dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki 0,25 ml (połowa dawki podawanej osobom dorosłym) lub dwie dawki po 0,5 ml (dawka podawana osobom dorosłym)szczepionki Pandemrix.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier fikk barn i alder 3 til 9 år to doser 0,25 ml (halv voksendose) eller to doser 0,5 ml (voksendose) av Pandemrix.
Polish: Całkowi ta liczba zakwalifikowanych osób
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere inkludert
Polish: 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki, wskaźnik seroprotekcji wyglądał następująco:
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter den første dosen, var seroproteksjonsraten som følger:
Polish: Wymieszana szczepionka jest białawą do żółtawej jednorodną mleczną płynną emulsją.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine er en hvittil gulaktig homogen melkeaktig emulsjon.
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem 4 zgodnie z protokołem
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering;
Polish: Szczepionka Pandemrix powinna zostać wstrzyknięta domięśniowo (najczęściej w górną część ramienia).
Norwegian Bokmål: Vaksinen injiseres i en muskel (vanligvis i overarmen).
Polish: Emulsja jest białawym do żółtawego jednorodnym mlecznym płynem.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er en hvit- til gulaktig homogen melkeaktig væske.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących u osób w wieku >60 lat wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Norwegian Bokmål: Den nøytraliserende antistoffresponsen hos personer >60 år var som følger:
Polish: (H1N1) zdrowym osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pandemrix (H1N1)v. Z danych tych wynika, że szczepionka Pandemrix może być podawana również trzy tygodnie po podaniu szczepionki przeciw grypie sezonowej, nie zawierającej adiuwantu.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon med sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, som over) gitt tre uker før en dose med Pandemrix (H1N1)v til friske voksne over 60 år viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot Pandemrix (H1N1)v. Dataene indikerer derfor at Pandemrix kan gis tre uker etter sesonginfluensavaksiner uten adjuvans.
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen, co odpowiada:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, antigen tilsvarende:
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 år og eldre:
Polish: 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki wskaźniki seroprotekcji wyglądały następująco:
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten som følger:
Polish: Przeprowadzenie badań nie-klinicznych (łącznie z mechanistycznymi) w celu wyjaśnienia roli szczepionki oraz adiuvantu wchodzącego w jej skład na związek Pandemrixu z narkolepsją: - Identyfikacja cech komórek T pochodzących od pacjentów narkoleptycznych poprzez przeprowadzanie głębokiej sekwencyjnej analizy wszystkich komórek T CD4
Norwegian Bokmål: Gjennomføre pre-kliniske studier (inkludert mekanismestudier) for å klarlegge vaksinens og adjuvansens rolle i sammenhengen mellom Pandemrix og narkolepsi: - Identifisere T-cellesignatur hos pasienter med narkolepsi ved dyp sekvensering av totalt antall CD4-T celler fra pasienter med narkolepsi og DQ0602-matchet ikkevaksinerte, friske personer og, dersom identifisert, bekrefte om signatur er funnet på CD4-T celler hos friske personer etter vaksinering med Pandemrix eller H1N1v vaksine uten adjuvans.
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser (5 ml).
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi klauzulę zapewnienia komunikacji z pracownikami służby zdrowia, która powinna dotyczyć: • Prawidłowego sposobu przygotowania szczepionki przed podaniem
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene tilrettelegge for en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som adresserer følgende:
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Polish: BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z EMULSJĄ
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED EMULSJON
Polish: 5 wszystkie osoby seronegatywne przed szczepieniem
Norwegian Bokmål: 5alle pasientene var seronegative før vaksinering anti-HA antistoff
Polish: Zawiesina zawierająca antygen szczepionki Pandemrix
Norwegian Bokmål: Suspensjon med antigen til Pandemrix Vaksine mot influensa
Polish: Sodu chlorek Disodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek Magnezu chlorek
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid Magnesiumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Polish: A/California/07/2009 H1N1 pochodny, zastosowany szczep NYMC X-179A im.
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A I.M.
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ (ADIUWANT)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON (ADJUVANS)
Polish: W badaniach klinicznych oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 10 do 17 lat, które otrzymały dwie dawki po 0,5 ml (dawka podawana osobom dorosłym) lub po 0,25 ml (połowa dawki podawanej osobom dorosłym) szczepionki Pandemrix (H1N1)v (w odstępie 21 dni) częstość działań niepożądanych na dawkę wyglądała następująco:
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble reaktogenisiteten evaluert hos barn i alder 10-17 år som enten hadde fått to doser 0,5 ml (voksendose) eller to doser 0,25 ml (halv voksendose) (med 21 dagers mellomrom) med Pandemrix (H1N1)v. Per-dose frekvensen av følgende bivirkninger var som følger, se tabellen:
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIE Z 50 FIOLKAMI Z ZAWIESINĄ ORAZ 2
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING SOM INNEHOLDER 1 ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON OG 2 ESKER MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
Norwegian Bokmål: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Pandemrix podskórnie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra subkutan administrasjon av Pandemrix.
Polish: Po 2 dawce N=15
Norwegian Bokmål: Måned 12 N=5
Polish: Współ czynnik serokonwersji3
Norwegian Bokmål: Serokonversjons faktor3
Polish: Dzieci w wieku od 10 do 17 lat W dwóch badaniach klinicznych oceniono podanie połowy dawki (tj. 0,25 ml) oraz pełnej dawki podawanej osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) szczepionki Pandemrix u zdrowych dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier ble administrasjon av en halv dose (0,25 ml) og en full voksendose (0,5 ml) av Pandemrix vurdert i friske barn i alder 10 til 17 år.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 5 oraz od 6 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki po 0,25 ml (połowę dawki podawanej osobom dorosłym) lub dwie dawki po 0,5 ml szczepionki Pandemrix (H1N1)v (dawka podawana osobom dorosłym) w odstępie 21 dni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble reaktogenisiteten hos barn fra 3 til 5 år og 6 til 9 år som enten hadde fått to doser 0,25 ml (halv voksendose) eller to doser 0,5 ml (voksendose) (med 21 dagers mellomrom) med Pandemrix (H1N1)v evaluert.
Polish: Nieotwarte: 3 lata.
Norwegian Bokmål: Uåpnet: 3 år.
Polish: 0 = Brak reakcji
Norwegian Bokmål: 0 = Ingen reaksjon
Polish: EU/1/00/149/001
Norwegian Bokmål: EU/1/00/149/001/NO
Polish: Stopień 0, 1 lub 2
Norwegian Bokmål: Grad 0, 1 eller 2
Polish: • Kobiety planujące ciążę.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som planlegger å bli gravide.
Polish: Żel, 60 g
Norwegian Bokmål: Gel, 60 g
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących zastosowania terapii u mężczyzn w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke anbefalinger for bruk hos eldre menn (over 65 år gamle).
Polish: Zakażenia, w tym zakażenia bakteryjne
Norwegian Bokmål: Infeksjon, inkludert bakterieinfeksjon
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
Norwegian Bokmål: Etter åpning, bruk innen 90 dager.
Polish: Całkowita Odpowiedź Kliniczna (CCR) %
Norwegian Bokmål: Klinisk komplett respons (CCR) %
Polish: Badanie 2 (BD)
Norwegian Bokmål: Studie 2 (BD)
Polish: Następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Påfør neste dose til vanlig tid.
Polish: • INNE WARUNKI
Norwegian Bokmål: • ANDRE FORHOLD
Polish: Co najmniej jedna
Norwegian Bokmål: Minst 1
Polish: W badaniu 2a (N = 99) całkowity współczynnik odpowiedzi zwiększył się do 56,1%.
Norwegian Bokmål: Ved studie 2a (N = 99) økte den generelle responsraten til 56,1 %.
Polish: • Zanim pojawi się jakakolwiek poprawa, może upłynąć nawet 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: • Det kan ta opptil 12 uker før det viser seg forbedringer.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKT BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: • Nie przerywać leczenia w przypadku pojawienia się pierwszych oznak poprawy.
Norwegian Bokmål: • Ikke avslutt behandlingen ved første tegn på forbedring.
Polish: Co najmniej cztery
Norwegian Bokmål: Minst 4
Polish: Nie ma konieczności postępowania leczniczego, z wyjątkiem ciągłej obserwacji.
Norwegian Bokmål: Ingen tiltak nødvendig, bortsett fra fortsatt overvåking.
Polish: • Nie należy się zniechęcać w przypadku braku natychmiastowej poprawy.
Norwegian Bokmål: • Ikke mist motet om du ikke ser umiddelbare forbedringer.
Polish: W otwartej części badania 1 (N=184) całkowity współczynnik odpowiedzi zwiększył się do 66,7%.
Norwegian Bokmål: Ved den åpne fasen av studie 1 (N = 184) økte den generelle responsraten til 66,7 %.
Polish: Przypadki ciężkiej wysypki nie wykazały zależności od czasu trwania terapii (10% w obydwu przypadkach).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig hudutslett var uavhengig av behandlingsvarigheten (10 % i begge tilfeller).
Polish: 2 = Umiarkowane
Norwegian Bokmål: 2 = Moderat
Polish: Alitretinoina może spowodować uszkodzenie płodu.
Norwegian Bokmål: Alitretinoin kan forårsake fosterskade.
Polish: W czasie stosowania: Wszelkie pozostałe tubki, należy wyrzucić 90 dni po pierwszym otwarciu.
Norwegian Bokmål: Under bruk: Åpnet tube skal kastes 90 dager etter første åpning.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: LO1XX22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX22
Polish: Wyraźne zabarwienie, różowe do czerwonego
Norwegian Bokmål: Tydelig rosa til rød farge
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 październik 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 września 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27 September 2010
Polish: Przewidywany czas dla zmian, które osiągnęły częściową odpowiedź (PR) na uzyskanie całkowitej odpowiedzi klinicznej CCR, wynosił 168 dni.
Norwegian Bokmål: Beregnet tid for at lesjoner som hadde delvis respons (PR) skulle oppnå klinisk komplett respons (CCR), var 168 dager.
Polish: Jeśli produkt zostanie zastosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas jego stosowania, należy przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar dette legemidlet, skal behandlingen avbrytes.
Polish: Hydroksypropyloceluloza Butylohydroksytoluen
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Butylhydroksytoluen
Polish: Częstość występowania łagodnej i umiarkowanej wysypki (wszystkich zdarzeń, niezależnie od przyczyny) była mniejsza w grupie pacjentów leczonych w czasie krótszym niż 16 tygodni, w porównaniu do grupy leczonej przez okres 16 tygodni i dłużej (łagodna: 33% w stosunku do 63%; umiarkowana: 29% w stosunku do 43%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av mildt/moderat utslett (alle tilfeller uansett årsakssammenheng) var mindre hos pasienter som ble behandlet i under 16 uker enn de som ble behandlet i 16 uker eller mer (mildt 33% kontra 63 %, moderat 29% kontra 43 %).
Polish: Zaleca się, aby matki zarażone wirusem HIV nie karmiły piersią; w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia wirusa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at HIV-infiserte mødre ikke ammer barna sine for å utelukke risikoen for overføring av viruset.
Polish: • Ciąża i karmienie piersią (patrz 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se punkt 4.6).
Polish: Jak dla podrażnień stopnia 3.
Norwegian Bokmål: Som for irritasjon av grad 3.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u mniej niż u 1 na 100, ale u więcej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100, men flere enn 1 av 1000 behandlede pasienter):
Polish: Spośród pacjentów wydzielono grupę, którą poddano obserwacji na czas leczenia zmian, w ilości do 64 (zakres 4-64, mediana 11,5 zmian), przez okres do 44 tygodni (zakres 2-44, mediana 15 tygodni).
Norwegian Bokmål: En delgruppe av disse pasientene ble fulgt under behandling av opptil 64 lesjoner (område 4-64, median 11,5 lesjoner) i opptil 44 uker (område 2-44, median 15 uker).
Polish: - Lek Panretin zawiera alkohol.
Norwegian Bokmål: Panretin gel inneholder alkohol.
Polish: W badaniu 1 spośród 110 pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną 36 (33%) miało wznowę, mimo, że wszyscy oprócz 4 byli czynnie leczeni.
Norwegian Bokmål: I studie 1 fikk 36 (33 %) av 110 responderende pasienter tilbakefall, mens alle, unntatt 4, fremdeles var under aktiv behandling.
Polish: W drugim badaniu (2) następowała jego część otwarta (2a) obejmująca tylko tych pacjentów, którzy wybrali kontynuację leczenia rozpoczętego w badaniu 2.
Norwegian Bokmål: Studie 2 ble fulgt av en åpen fase (studie 2a), som kun omfattet pasienter som valgte å fortsette fra studie 2.
Polish: Aktywacja tych receptorów powoduje, że działają one jako czynniki transkrypcyjne zależne od ligandów, regulując ekspresję specyficznych genów.
Norwegian Bokmål: Når disse reseptorene er aktivert, fungerer de som ligandavhengige transkripsjonsfaktorer som regulerer ekspresjonen av spesifikke gener.
Polish: Po otwarciu tubki z produktem Panretin żel, nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C i zabezpieczyć przed dostępem silnego światła i ciepła (np. bezpośrednim nasłonecznieniem).
Norwegian Bokmål: Åpnede tuber med Panretin gel må ikke oppbevares over 25 °C, og må beskyttes mot kraftig lys og varme (f.eks. direkte sollys).
Polish: Produkt nie wykazywał genotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet var ikke gentoksisk.
Polish: W pierwszym badaniu 29% zmian skórnych, które wykazały częściową odpowiedź (PR), lecz nie osiągnęły całkowitej klinicznej odpowiedzi (CCR) podczas pierwszych 12 tygodni leczenia, uzyskało CCR podczas kontynuacji terapii przez ponad 12 tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: I en studie hadde 29 % av lesjonene som hadde oppnådd delvis respons (PR) men ikke klinisk komplett respons (CCR) i løpet av de første 12 behandlingsukene, utviklet CCR ved fortsatt behandling ut over 12 uker.
Polish: Mężczyźni stosujący produkt Panretin powinni zachować ostrożność, aby mieć pewność, że ich partnerki nie zaszły w ciążę.
Norwegian Bokmål: Menn som bruker Panretin skal ta forholdsregler for å sikre at deres kvinnelige partnere ikke blir gravide.
Polish: Produktu Panretin żel nie należy stosować równocześnie z produktami zawierającymi DEET.
Norwegian Bokmål: Panretin gel bør ikke brukes samtidig med produkter som inneholder DEET.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną tubkę żelu.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en tube gel.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Panretin żel oszacowano w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem ponad 469 pacjentów z KS w przebiegu AIDS, z których 439 było leczonych produktem alitretinoiny w stężeniu 0,1%.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Panretin gel er vurdert ved kliniske studier med mer enn 469 pasienter med AIDS-relatert KS. 439 av disse ble behandlet med en alitretinoinkonsentrasjon på 0,1 %.
Polish: Pierwsze badanie (1) zawierało otwartą część, w której pacjenci sami wybierali sposób leczenia.
Norwegian Bokmål: Studie 1 omfattet en åpen fase, der pasientene selv valgte å delta.
Polish: 4 = Bardzo ciężkie
Norwegian Bokmål: 4 = Svært alvorlig
Polish: - Unikać drapania leczonych miejsc.
Norwegian Bokmål: - Unngå å klø på de behandlede områdene.
Polish: Co to jest lek Panretin i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Panretin er og hva det brukes mot
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, zaburzenie płodności
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese, svekkelse av fruktbarhet
Polish: Więcej informacji można uzyskać u lekarza.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg mer informasjon.
Polish: Ból (pieczenie, ból, bolesność)
Norwegian Bokmål: Smerte (svie, smerte, sårhet)
Polish: Wyniki te sugerują, że alitretinoina pochłania promieniowanie w zakresie UV ulegając fotodegradacji do innych izomerów (głównie kwasu all-trans-retinowego).
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at alitretinoin absorberer lys i UV-området og nedbrytes fotokjemisk til andre isomerer (hovedsakelig all-trans-retinoinsyre).
Polish: Pacjenci muszą jednak zostać ostrzeżeni, aby leczone obszary były w jak najmniejszym stopniu wystawiane na działanie światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych (UV) pochodzących z lamp (patrz 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasientene må imidlertid advares om å minimalisere eksponeringen av de behandlede områdene for sollys eller annet ultrafiolett (UV) lys.
Polish: Terapia produktem Panretin powinna być rozpoczynana i prowadzona wyłącznie przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z KS.
Norwegian Bokmål: Behandling med Panretin må kun innledes og oppfølges av spesialistlege med erfaring fra behandling av pasienter med KS.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemiddelet overføres til morsmelk.
Polish: Stopień miejscowego podrażnienia skóry można ustalić w oparciu o pięciopunktową skalę podaną w tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Lokal dermal irritasjon kan vurderes i henhold til fempunkts-skalaen i tabell 1.
Polish: Obserwowane zwiększenie różnicy średnich wartości masy serca w stosunku do końcowej masy ciała przypisano głównie różnicy dotyczącej masy ciała pod koniec badania.
Norwegian Bokmål: Observert økning i gjennomsnittlig hjerte-til-endelig kroppsvektdifferanser ble hovedsakelig tilskrevet differansen i endelig kroppsvekt.
Polish: Jeśli działania niepożądane staną się zbyt uciążliwe, wystąpi intensywne zaczerwienienie i podrażnienie, wysypka, obrzęk lub ból, należy zasięgnąć porady lekarza w celu dostosowania dawkowania podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningene blir for ukomfortable, med intens rødhet og irritasjon, utslett, hovenhet eller smerte, skal du spørre legen om råd om justering av dosen ved behandling.
Polish: Istnieje zatem niewielka możliwość wystąpienia interakcji z substancjami o działaniu ogólnoustrojowym.
Norwegian Bokmål: Derfor foreligger det lavt potensiale for legemiddelinteraksjoner med systemiske stoffer.
Polish: Tabela 1 Stopniowanie miejscowego podrażnienia skóry STOPIEŃ
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Vurdering av lokal dermal irritasjon GRAD
Polish: • Leczenie zmian powstałych w przebiegu KS, znajdujących się w bezpośredniej bliskości innych zmian skórnych.
Norwegian Bokmål: • Behandling av KS-lesjoner i nærheten av andre hudlidelser.
Polish: Zawiera także etanol, makrogol 400, hydroksypropylocelulozę, butylohydroksytoluen.
Norwegian Bokmål: Inneholder også etanol, makrogol 400, hydroksypropylcellulose, butylhydroksytoluen.
Polish: Produkt leczniczy Panretin nie został zatwierdzony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Panretin er ikke godkjent for bruk til barn og unge under 18 år.
Polish: Miejscowa toksyczność skórna związana z terapią produktem Panretin żel z reguły ustępowała po dostosowaniu lub przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Lokal dermal toksisitet forbundet med behandling med Panretin gel tilfrisknet vanligvis ved behandlingsjustering eller seponering (se punkt 4.2).
Polish: 1 g żelu zawiera 1 mg alitretinoiny (0,1%)
Norwegian Bokmål: 1 g gel inneholder 1 mg alitretinoin (0,1 %).
Polish: - Jeśli zdaniem pacjenta działanie leku Panretin jest zbyt silne lub za słabe, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: - Hvis du mener at virkningen av Panretin er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Polish: Badania toksyczności na zwierzętach wykazały zwiększoną toksyczność DEET, gdy środek ten stanowił składnik produktów.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier hos dyr viste økt DEET-toksisitet når DEET ble inkludert som en del av formuleringen.