FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gravida kvinnor ska inte ta Genvoya.
Icelandic: Þungaðar konur skulu ekki taka Genvoya.
Swedish: Behandling med kobicistat och elvitegravir under graviditeten föranleder en minskad exponering för elvitegravir (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Meðferð með kóbísistati og elvitegravíri á meðgöngu leiðir til minnkaðrar útsetningar fyrir elvitegravíri (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter {EXP}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir {EXP}.
Swedish: Studier utförda med andra läkemedel
Icelandic: Rannsóknir á öðrum lyfjum
Swedish: Genvoya ska inte administreras tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
Icelandic: Genvoya skal ekki gefa samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Genvoya hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion var likartad den hos patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Öryggissnið Genvoya hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi var svipað og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.1).
Swedish: Interaktioner mellan komponenterna i Genvoya och potenta läkemedel som administreras samtidigt visas i tabell 1 nedan (ökning visas som "↑", minskning som "↓", oförändrat som "↔").
Icelandic: Milliverkanir milli efnisþátta Genvoya og lyfja sem hugsanlega eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Swedish: Det hormonella preventivmedlet ska innehålla minst 30 µg etinylöstradiol och innehålla drospirenon eller norgestimat som gestagen eller så ska patienterna använda en alternativ, tillförlitlig preventivmetod (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Icelandic: Hormónagetnaðarvörnin þarf að innihalda minnst 30 µg etinýlestradíól og innihalda dróspírenón og norgestimat sem prógestógen eða sjúklingar þurfa að nota aðra örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Swedish: Kobicistat har ingen detekterbar antiviral aktivitet mot hiv-1 och varken motverkar eller ökar de antivirala effekterna av elvitegravir, emtricitabin eller tenofovir.
Icelandic: Kóbísistat hefur enga greinanlega veiruvirkni gegn HIV-1 og blokkar ekki áhrif elvitegravírs, emtrícítabíns eða tenófóvírs gegn veirum.
Swedish: Eftersom effekt i form av katjonkomplexbildning med elvitegravir inte kan uteslutas när Genvoya administreras samtidigt med multivitamintillskott, bör Genvoya och multivitamintillskott administreras med minst 4 timmars mellanrum.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka myndun plúshlaðinna efnaflóka með elvitegravíri þegar Genvoya er gefið samhliða bætiefnum með fjölvítamíni er mælt með að láta líða minnst 4 klst.
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyetylenglykol (E1521), talk (E553b), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172).
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), pólýetýlen glýkól (E1521), talkúm (E553B), indígótín
Swedish: Om det inte finns några alternativ ska läkemedlet användas endast efter läkarbedömning och under noggrann övervakning av din läkare för biverkningar av kortikosteroider.
Icelandic: Ef ekki er hægt að skipta út lyfinu og nota annað í staðinn, má aðeins nota lyfið eftir læknisfræðilegt mat og þannig að læknirinn fylgist náið með því hvort aukaverkanir af völdum barkstera komi fram.
Swedish: Kobicistat är en hämmare av följande transportörer: P-gp, bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3.
Icelandic: P-gp, viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP), pólýpeptíð flutningsefni fyrir anjónir (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Swedish: Djurstudier av tenofoviralafenamid har inte visat några tecken på skadliga effekter av tenofoviralafenamid på fertilitetsparametrar, graviditet eller fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á tenófóvír alafenamíði hafa ekki sýnt nein merki um skaðleg áhrif tenófóvír alafenamíðs á frjósemi, meðgöngu eða þroska fósturs (sjá kafla 5.3).
Swedish: I studier på behandlingsnaiva patienter var Genvoya associerat med mindre reduktioner av bentäthet (BMD) jämfört med E/C/F/TDF mätt med DXA-mätning av höft (medelförändring: -0,8 % jämfört med -3,4 %, p < 0,001) och ländrygg (medelförändring: 0,9 % jämfört med -3,0 %, p < 0,001) efter 144 veckors behandling.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var Genvoya sett í samhengi við minniháttar minnkun á beinþéttni (BMD) samanborið við E/C/F/TDF samkvæmt DXA-greiningu á mjöðmum (meðalbreyting: -0,8% samanborið við -3,4%, p < 0,001) og lendarhrygg (meðalbreyting:0,9% samanborið við -3,0%, p < 0,001) eftir 144 vikna meðferð.
Swedish: Eftersom elvitegravir och kobicistat i hög grad är bundna till plasmaproteiner är det inte sannolikt att de i signifikant omfattning försvinner med hemodialys eller peritonealdialys.
Icelandic: Þar sem elvitegravír og kóbísistat bindast verulega blóðvökvaprótínum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja þau í verulegu magni með blóðskilun eða kviðskilun.
Swedish: 2 Dessa studier utfördes med ritonavir-boostat elvitegravir.
Icelandic: 2 Þessar rannsóknir voru framkvæmdar á elvitegravíri örvuðu með rítónavíri.
Swedish: Initialt ges lägsta möjliga dos av atorvastatin med noggrann övervakning vid samtidig administrering med Genvoya.
Icelandic: Byrja skal á lægsta mögulega skammti atorvastatíns og hafa skal nákvæmt eftirlit með samhliða lyfjagjöf með Genvoya.
Swedish: Ta inte antacida eller multivitaminer samtidigt med Genvoya.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf eða fjölvítamín um leið og Genvoya.
Swedish: Motsvarande genomsnittligt Cmax, AUCtau respektive Ctrough (genomsnitt ± SD) vid steady-state var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/m och 0,05 ± 0,13 µg/ml för kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml och 0,14 ± 0,25 µg/ml för emtricitabin.
Icelandic: Samsvarandi meðalgildi Cmax, AUCtau og Ctrough (meðaltal ± SD) við stöðugt ástand reyndust 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•klst./ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml fyrir kóbísistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•klst./ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml fyrir emtrícítabín.
Swedish: Bindningen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro var < 4 % och oberoende av koncentrationen i området 0,02-200 µg/ml.
Icelandic: Binding emtrícítabíns in vitro við plasmaprótein manna var < 4% og óháð styrk á bilinu 0,02-200 µg/ml.
Swedish: Några sent uppträdande neurologiska rubbningar har rapporterats som sällsynta (hypertoni, kramper, onormalt beteende).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá truflunum í taugakerfi sem koma seint fram (ofstælingu, krömpum, óeðlilegri hegðun).
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter observerades en genomsnittlig förändring från baseline på 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) efter 144 veckors behandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður varð vart við meðalbreytingu frá grunngildi sem nam 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmól/l) eftir 144 vikna meðferð.
Swedish: Dosjusteringar är inte nödvändiga när rosuvastatin administreras med Genvoya.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar rósúvastatín er gefið samhliða Genvoya.
Swedish: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á meðferð gegn retróveirum stendur (sjá kafla 4.4).
Swedish: Säkerheten hos Genvoya har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min).
Icelandic: Genvoya hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð CrCl ≥ 15 ml/mín. og < 30 ml/mín.).
Swedish: atorvastatin och pitavastatin
Icelandic: atorvastatín og pitavastatín
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder ska använda antingen ett hormonellt preventivmedel som innehåller minst 30 µg etinylöstradiol och som innehåller drospirenon eller norgestimat som gestagen eller en alternativ, tillförlitlig preventivmetod (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri skulu annaðhvort nota hormónagetnaðarvörn sem inniheldur í það minnsta 30 µg etinýlóestradíól og inniheldur dróspírenón eða norgestimat sem prógestógen eða nota aðra örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Swedish: Djurstudier har visat att elvitegravir, kobicistat och tenofovir utsöndras i mjölk.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur komið í ljós að elvitegravír, kóbísistat og tenófóvír skiljast út í mjólk.
Swedish: Tabell 7: Förändringar av farmakokinetiska parametrar från IMPAACT P1026s-studien för elvitegravir och kobicistat hos kvinnor som behandlas med kobicistat och elvitegravir under graviditetens andra och tredje trimester jämfört med parade postpartumdata
Icelandic: Breytingar á lyfjahvarfabreytum úr IMPAACT P1026s rannsókninni með elvitegravíri og kóbísistati hjá konum sem fengu meðferð með kóbísistati og elvitegravíri á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu samanborið við pöruð gögn eftir fæðingu
Swedish: Tricykliska antidepressiva (TCA) Trazodon
Icelandic: Þríhringlaga geðdeyfðarlyf (TCA)
Swedish: I en klinisk studie (GS-US-292-0106) i vilken Genvoya administrerades till 23 hiv-1-infekterade pediatriska patienter med en genomsnittlig ålder på 10 år (intervall 8 till 11 år), var de genomsnittliga exponeringarna för elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir och tenofoviralafenamid högre (20 till 80 %) än de genomsnittliga exponeringarna som uppnåddes hos vuxna (se avsnitt 4.1 och 5.2).
Icelandic: Í klínískri lyfjarannsókn (GS-US-292-0106) þar sem Genvoya var gefið 23 HIV-1 sýktum börnum þar sem meðalaldurinn var 10 ára (á aldursbilinu 8 til 11 ára) var meðalútsetning elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns, tenófóvírs og tenófóvír alafenamíðs hærri (20 til 80%) en meðalútsetningin sem fékkst hjá fullorðnum (sjá kafla 4.1 og 5.2).
Swedish: En bedömning av nytta-/riskkvoten rekommenderas för att motivera användning av vorikonazol med Genvoya.
Icelandic: Ráðlagt er að meta ávinningsáhættuhlutfall til þess að réttlæta notkun vorikónasóls með Genvoya.
Swedish: 6 Studien utfördes med emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Icelandic: 6 Þessi rannsókn var framkvæmd með emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði.
Swedish: • neuroleptika/antipsykotika: pimozid, lurasidon
Icelandic: • sefandi lyf/geðrofslyf: pimozíð, lúrasídón
Swedish: • antikoagulantia, används för att förhindra och behandla blodproppar, t.ex.: apixaban, edoxaban, rivaroxaban och warfarin
Icelandic: blóðþynningarlyf, notuð til að koma í veg fyrir og meðhöndla blóðsega, svo sem: apixaban, edoxaban, rivaroxaban og warfarín
Swedish: Tabletten måste alltid tas med föda.
Icelandic: Taktu töfluna ávallt með mat.
Swedish: Om du har hepatit Binfektion, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferð sé best fyrir þig.
Swedish: Flurazepam
Icelandic: Flúrazepam
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, är de totala plasmakoncentrationerna av tenofoviralafenamid och tenofovir lägre än plasmakoncentrationerna som observerats hos patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er heildarplasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs og tenófóvírs lægri en sú sem kemur fram hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Efter oral administrering av [14C]-kobicistat var 99 % av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma oförändrat kobicistat.
Icelandic: Eftir inntöku [14C]kóbísistats var 99% geislavirkni í blóðrás í blóðvökva óbreytt kóbísistat.
Swedish: Efter oral administrering av [14C]-elvitegravir/ritonavir återfanns 94,8 % av dosen i faeces vilket överensstämmer med den hepatobiliära utsöndringen av elvitegravir; 6,7 % av den administrerade dosen återfanns i urinen.
Icelandic: Eftir inntöku [14C]elvitegravírs/rítónavírs, komu 94,8% af skammtinum fram í hægðum sem er í samræmi við útskilnað elvitegravírs um lifur og gallrás; 6,7% af gefnum skammti kom fram í þvagi.
Swedish: I kliniska prövningar var incidensen för allvarliga oönskade händelser förknippade med självmord för Genvoya 0,6 % (26 av 4 137 försökspersoner).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni alvarlegra aukaverkana í tengslum við sjálfsvíg fyrir Genvoya 0,6% (26/4137 einstaklingar) og því er fyrirhuguð tíðni „sjaldgæfar".
Swedish: In vitro-studier har visat att tenofoviralafenamid metaboliseras till tenofovir (huvudmetabolit) av katepsin A i PBMC (inklusive lymfocyter och övriga hiv-målceller) och makrofager, och av karboxylesteras-1 i hepatocyter.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að tenófóvír alafenamíð umbrotnar í tenófóvír (megin umbrotsefni) fyrir tilstilli catepsíns A í einkjarna blóðfrumum (svo sem eitilfrumum og öðrum HIVmarkfrumum) og átfrumum; og fyrir tilstilli carboxýlesterasa-1 í lifrarfrumum.
Swedish: • p-piller, används för att förhindra graviditet
Icelandic: • getnaðarvarnarpillan, notuð til að koma í veg fyrir þungun
Swedish: Om en patient kommer ihåg en missad dos av Genvoya inom 18 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Genvoya tillsammans med föda så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Genvoya með mat eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Swedish: a n = 23 barn b n = 22 barn c n = 20 barn d AUClast e n = 19 vuxna f n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) vuxna
Icelandic: = 20 börn d AUClast e n = 19 fullorðnir f n = 539 (TAF) eða 841 (TFV) fullorðnir
Swedish: Liknande mönster för psykiatriska sjukdomar observerades i jämförande studier av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) kontra elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF), som listar dessa händelser i produktinformationen (studie GS-US-292-0104 eller GS-US-292-0111).
Icelandic: Svipuð mynstur geðsjúkdóma kom fram í samanburðarrannsóknum á elvitegravíri/kóbísistati/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði (E/C/F/TAF) samanborið við elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (E/C/F/TDF), þar sem þessi tilvik eru skráð í lyfjaupplýsingarnar (rannsóknir GS-US-292-0104 eða GS-US-292-0111).
Swedish: Elvitegravir var negativt i ett bakteriellt mutagenicitetstest (Ames test) in vitro och negativt i en mikrokärnanalys in vivo på råtta vid doser upp till 2 000 mg/kg.
Icelandic: Elvitegravír reyndist neikvætt í in vitro stökkbreytingaprófi á bakteríum (Ames próf) og neikvætt í in vivo smákjarnaprófun á rottum við skammta allt að 2.000 mg/kg. Í in vitro prófi á litningabreytingum reyndist elvitegravír neikvætt með efnaskiptavirkjun.
Swedish: Fram till vecka 144 observerades utveckling av en eller flera primära mutationer som förknippades med elvitegravir-, emtricitabin- eller tenofoviralafenamidresistens i 12 av 22 bedömbara parade isolat (baseline och tid för svikt) från patienter som behandlats med Genvoya (12 av 866 patienter [1,4 %]) jämfört med 12 av 20 isolat från patienter med bedömbara genotypningsdata som behandlades med E/C/F/TDF (12 av 867 patienter [1,4 %]).
Icelandic: 144 varð vart við eina eða fleiri stökkbreytingu sem tengdust frumkomnu ónæmi gegn elvitegravíri, emtrícítabíni eða tenófóvíri alafenamíði í HIV-1 stofnum úr 12 af 22 sjúklingum með metanlegar arfgerðarupplýsingar í pöruðum gögnum um grunngildi og einangraða stofna þar sem meðferð með Genvoya hafði ekki dugað (12 af 866 sjúklingum [1,4%]) samanborið við 12 af 20 einangruðum stofnum þar sem meðferð hafði ekki dugað hjá sjúklingum með metanlegar arfgerðarupplýsingar í meðferðarhópnum sem fékk E/C/F/TDF (12 af 867 sjúklingum [1,4%]).
Swedish: Genvoya ska inte ges samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Genvoya skal ekki gefa samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.5).
Swedish: Medianförändringen (Q1, Q3) från baseline av förhållandet totalt kolesterol: HDL-kolesterol vecka 144 var 0,2 (-0,3, 0,7) i gruppen som fick Genvoya och 0,1 (-0,4, 0,6) i gruppen som fick E/C/F/TDF (p = 0,006 för skillnaden mellan behandlingsgrupperna).
Icelandic: Miðgildisbreyting (Q1, Q3) frá grunngildi hvað varðar heildarkólesteról miðað við hlutfall HDL kólesteróls í viku 144 var 0,2 (-0,3; 0,7) í Genvoya hópnum og 0,1 (-0,4; 0,6) í E/C/F/TDF hópnum (p = 0,006 hvað varðar mun á meðferðarhópum).
Swedish: kolkicin
Icelandic: kolkisín
Swedish: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
Icelandic: Sértækir serótónínendurupptökuhemlar (SSRI) Escitalopram
Swedish: Den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler var 230 celler/mm3 hos patienter behandlade med Genvoya respektive 211 celler/mm3 (p = 0,024) hos patienter behandlade med E/C/F/TDF vid vecka 48 och 326 celler/mm3 hos patienter behandlade med Genvoya respektive 305 celler/mm3(p = 0,06) hos patienter behandlade med E/C/F/TDF vid vecka 144.
Icelandic: CD4+ frumutalningar frá grunngildi var 230 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Genvoya og 211 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með E/C/F/TDF (p = 0,024) í viku 48, og 326 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Genvoya og 305 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með E/C/F/TDF (p = 0,06) í viku 144.
Swedish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter.
Icelandic: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: • kobicistat, en booster (farmakokinetisk förstärkare) av effekterna av elvitegravir
Icelandic: • kóbísistat, lyf sem örvar (hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf) áhrif elvitegravírs
Swedish: Samtidig administrering av Genvoya och sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension är kontraindicerad.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Genvoya og sildenafíls vegna meðferðar við lungnaháþrýstingi er frábending.
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker identifierades hos patienter med terminal njursvikt, som står på kronisk hemodialys och får Genvoya (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Engin ný öryggisvandamál komu fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í langvarandi blóðskilun og fengu Genvoya (sjá kafla 4.8).
Swedish: digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexilitin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin och verapamil
Icelandic: hjartalyf, svo sem: dígoxín, dísópýramíð, flekaíníð, lídókaín, mexiletín, própafenón, metóprólól, tímólól, amlódipín, diltiazem, felódipín, nicardipín, nifedipín og verapamíl
Swedish: Tenofovir alafenamid:
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð:
Swedish: Vid baseline hade 80 patienter (33 %) eGFRCG < 50 ml/min och 162 patienter hade eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Icelandic: Við grunngildi voru 80 sjúklingar (33%) með eGFRCG < 50 ml/mín.
Swedish: Telitromycin
Icelandic: Telitrómycín
Swedish: Koncentrationerna av andra bensodiazepiner, inklusive diazepam, kan vara ökade vid administrering med Genvoya.
Icelandic: Styrkur annarra bensódíazepína, svo sem díazepams, kann að aukast við lyfjagjöf með Genvoya.
Swedish: • Om du är allergisk mot elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i bipacksedeln).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir elvitegravíri, kóbísistati, emtrícítabíni, tenófóvír alafenamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Swedish: Kobicistat metaboliseras via CYP3A- (huvudväg) och CYP2D6-medierad (mindre väg) oxidering och genomgår inte glukuronidering.
Icelandic: Kóbísistat umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A (meginleið) og CYP2D6-miðlaðrar (aukaleið) oxunar og gengst ekki undir glúkúroníðun.
Swedish: Genvoya ska inte administreras med kolchicin till patienter med nedsatt njureller leverfunktion.
Icelandic: Genvoya skal ekki gefa ásamt kolkisíni hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Swedish: Hämning av CYP3A-medierad metabolism via kobicistat ökar den systemiska exponeringen av CYP3A-substrat, t.ex. elvitegravir, för vilka biotillgängligheten är begränsad och halveringstiden är förkortad via CYP3A-beroende metabolism.
Icelandic: Hemlun kóbísistats á CYP3A miðluðum umbrotum eykur altæka útsetningu fyrir CYP3A hvarfefnum, svo sem elvitegravíri, þegar aðgengi er takmarkað og helmingunartími styttur af völdum CYP3A-háðra umbrota.
Swedish: Genvoya ska inte ges samtidigt med läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil som används för behandling av HBV-infektion.
Icelandic: Genvoya má ekki gefa samhliða lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð, tenófóvír tvísóproxíl, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl og eru notuð til meðferðar við HBV-sýkingu.
Swedish: metformin
Icelandic: metformín
Swedish: Behandling med kobicistat och elvitegravir under graviditetens andra och tredje trimester har visats föranleda en lägre exponering för elvitegravir (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með kóbísistati og elvitegravíri á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu leiðir til minnkaðrar útsetningar fyrir elvitegravíri (sjá kafla 5.2).
Swedish: I kliniska studier på människa gav en oral dos på 10 mg tenofoviralafenamid i Genvoya tenofovirdifosfatkoncentrationer > 4-faldigt högre i PBMC och > 90 % lägre koncentrationer av tenofovir i plasma jämfört med en oral dos på 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) i E/C/F/TDF.
Icelandic: Í klínískum lyfjarannsóknum á mönnum olli 10 mg skammtur til inntöku af tenófóvír alafenamíði í Genvoya styrk tenófóvír tvífosfats sem var > 4-falt hærri í einkjarna blóðfrumum og > 90% lægri styrk tenófóvírs í blóðvökva en við 245 mg skammt til inntöku af tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarat) í E/C/F/TDF.
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet observerades som minskad mineraltäthet i skelettet hos råtta och hund vid tenofovirexponeringar minst fyra gånger högre än de som förväntas efter administrering av Genvoya.
Icelandic: Eiturverkun á bein kom fram sem minnkun beinþéttni hjá rottum og hundum við útsetningu fyrir tenófóvíri sem var a.m.k. fjórum sinnum meiri en búast má við eftir lyfjagjöf Genvoya.
Swedish: Säkerheten för Genvoya utvärderades hos 72 patienter med samtidig infektion med hiv och HBV, som behandlades för hiv i en öppen klinisk studie (GS-US-2919-1249), till och med vecka 48, där patienter växlades från en annan antiretroviral behandlingsregim (som inkluderade tenofovirdisoproxil hos 69 av 72 patienter) till Genvoya.
Icelandic: Öryggi Genvoya var metið hjá 72 sjúklingum sem voru samhliða sýktir af HIV/HBV og í meðferð við HIV í opinni klínískri lyfjarannsókn (GS-US-292-1249), til og með viku 48, þar sem sjúklingar skiptu úr annarri meðferð með andretróveirulyfi (sem innihélt tenófóvír tvísóproxíl hjá 69 af 72 sjúklingum)
Swedish: Patienternas genomsnittsålder var 41 år (intervall 21-77), 89 % var män, 67 % var vita och 19 % var svarta.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklinga var 41 ár (bil 21-77), 89% voru karlkyns, 67% voru hvítir og 19% voru svartir.
Swedish: I början av behandlingen med Genvoya hade de 72 patienterna varit hiv-supprimerade (hiv-1 RNA < 50 kopior/ml) i minst 6 månader, med eller utan suppression av HBV DNA, och hade kompenserad leverfunktion.
Icelandic: 72 verið HIV-bældir (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) í minnst 6 mánuði með eða án bælingar HBV DNA og höfðu tempraða lifrarstarfsemi.
Swedish: Byte från en tenofovirdisoproxil-baserad behandling till Genvoya var överlägset för bibehållande av hiv-1-RNA < 50 kopior/ml jämfört med att stå kvar på behandlingen vid baseline (tabell 4).
Icelandic: Það að skipta úr meðferð með tenófóvír tvísóproxíli yfir í Genvoya reyndist betur til að viðhalda HIV-1 RNA < 50 eintök/ml samanborið við það þegar samanburðarmeðferð er haldið áfram (tafla 4).
Swedish: Av de 62 patienter som var HBV-supprimerade vid baslinjen, förblev 59 supprimerade och 3 saknade data. Av de 10 patienter som inte var HBVsupprimerade vid baslinjen (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), förblev 7 supprimerade, 2 förblev detekterbara och 1 saknade data.
Icelandic: Af þeim 10 sjúklingum sem voru ekki HBV bældir við grunngildi (HBV DNA ≥ 29 a.e./ml), urðu 7 bældir, 2 voru áfram greinanlegir og hjá 1 vantaði gögn.
Swedish: Vid vecka 48, bibehöll 92 % av patienterna (66/72) hiv-1 RNA < 50 kopior/ml efter att de bytt till Genvoya.
Icelandic: 48 viðhéldu 92% sjúklinga (66/72) HIV-1 RNA < 50 eintök/ml eftir að hafa skipt yfir í Genvoya.