FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην εγκεκριμένη δοσολογία, το Rebif 44 μικρογραμμάρια απεδείχθη ότι μειώνει τη συχνότητα (κατά 30% σε 2 χρόνια) και τη σοβαρότητα των κλινικών υποτροπών σε ασθενείς με τουλάχιστον 2 υποτροπές τα προηγούμενα 2 χρόνια και EDSS 0-5,0 κατά την έναρξη.
Slovak: Rebifu 44 mikrogramov sa dokázalo zníženie výskytu (približne o 30% v priebehu 2 rokov) a závažnosti klinických relapsov u pacientov s najmenej 2 exacerbáciami počas predchádzajúcich 2 rokov a s EDSS 0-5,0 na vstupe.
Greek: Οι ενδομυϊκές και υποδόριες χορηγήσεις προκαλούν πλήρως συγκρίσιμες αποκρίσεις.
Slovak: Intramuskulárna a subkutánna aplikácia poskytujú celkom dostatočnú odpoveď.
Greek: Συσκευασία έναρξης.
Slovak: NA STARTER PACKU
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το πώς να επιλέξετε τη σωστή δόση.
Slovak: Informácie o tom, ako zvoliť správnu dávku, získate od svojho lekára.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 44
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 44
Greek: • Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι η δόση που είναι επιλεγμένη στο παράθυρο δόσης της συσκευής είναι 0,5 ml (το οποίο αντιστοιχεί με τη συνταγογραφημένη δόση των 44 μικρογραμμαρίων) πριν από την ένεση.
Slovak: Pred injekciou sa uistite, že dávka zvolená v dávkovacom okienku na zariadení je 0,5 ml (čo zodpovedá predpísanej dávke 44 mikrogramov).
Greek: Στην εγκεκριμένη δοσολογία, το Rebif 22 μικρογραμμάρια απεδείχθη ότι μειώνει τη συχνότητα (κατά 30% σε 2 χρόνια) και τη σοβαρότητα των κλινικών υποτροπών σε ασθενείς με τουλάχιστον 2 υποτροπές τα προηγούμενα 2 χρόνια και EDSS 0-5,0 κατά την έναρξη.
Slovak: Rebifu 22 mikrogramov sa dokázalo zníženie výskytu (približne o 30% v priebehu 2 rokov) a závažnosti klinických relapsov u pacientov s najmenej 2 exacerbáciami počas predchádzajúcich 2 rokov a s EDSS 0-5,0 na vstupe.
Greek: • Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι η δόση που είναι επιλεγμένη στο παράθυρο δόσης της συσκευής είναι 0,5 ml (το οποίο αντιστοιχεί με τη συνταγογραφημένη δόση των 22 μικρογραμμαρίων) πριν από την ένεση.
Slovak: Pred injekciou sa uistite, že dávka zvolená v dávkovacom okienku na zariadení je 0,5 ml (čo zodpovedá predpísanej dávke 22 mikrogramov).
Greek: Για τους ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με το Rebif, το Rebif 8,8 μικρογραμμάρια και το Rebif 22 μικρογραμμάρια είναι διαθέσιμα σε συσκευασία έναρξης.
Slovak: Pre pacientov začínajúcich liečbu Rebifom je Rebif 8,8 mikrogramov a Rebif 22 mikrogramov dostupný v začiatočnom balení.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του Rebif 22 μικρογραμμάρια/0,5 ml ή του Rebif 44 μικρογραμμάρια/0,5 ml πριν ξεκινήσετε την πέμπτη εβδομάδα θεραπείας.
Slovak: Pred začatím piateho týždňa liečby si dôkladne prečítajte písomnú informáciu náplní Rebif 22 mikrogramov/0,5 ml alebo Rebif 44 mikrogramov/0,5 ml.
Greek: 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Slovak: 3 naplnené perá RebiDose.
Greek: Νέκρωση στο σημείο της ένεσης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Rebif (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí používajú Rebif sa zaznamenala nekróza v mieste vpichu injekcie (pozri časť 4.8).
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια, είναι συχνότερα κατά την αρχή της θεραπείας και μειώνονται με τη συνέχιση της χρήσης.
Slovak: Tieto príznaky sú väčšinou mierne, vyskytujú sa častejšie na začiatku liečby a v jej priebehu odoznejú.
Greek: Εάν παρουσιάσετε ορισμένα ή όλα από τα εξής συμπτώματα: - αφρώδη ούρα - κόπωση - οίδημα, ιδίως στους αστραγάλους και στα βλέφαρα, και αύξηση του σωματικού βάρους.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré alebo všetky z týchto príznakov: - spenený moč, - únava, - opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvyšovanie telesnej hmotnosti, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť príznaky možného problému s obličkami.
Greek: Για το σκοπό περιπατητικής χρήσης, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το Rebif από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει όχι πάνω από τους 25°C για μία μόνο περίοδο που δε θα υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Slovak: Pri používaní doma môže pacient vybrať Rebif z chladničky a uchovávať ho pri teplote do 25 °C jednorázovo počas 14 dní.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: 1,0 mg βενζυλική αλκοόλη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 1,0 mg benzylakoholu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Greek: • Η δυσλειτουργία του θυρεοειδούς είναι όχι συχνή.
Slovak: Výskyt porúch štítnej žľazy je menej častý.
Greek: Δύσπνοια*
Slovak: Dyspnoe*.
Greek: Αριθμός συμβάντων
Slovak: Počet príhod
Greek: Για το σκοπό περιπατητικής χρήσης, μπορείτε να βγάλετε το Rebif από το ψυγείο και να το αποθηκεύσετε όχι πάνω από τους 25°C για μία μόνο περίοδο που δε θα υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Slovak: Pri používaní doma môžete Rebif vybrať z chladničky a uchovávať ho pri teplote do 25 °C jednorázovo počas 14 dní.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: 2,5 mg βενζυλική αλκοόλη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 2,5 mg benzylakoholu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 44 μικρογραμμάρια (12 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Slovak: Zvyčajná dávka je 44 mikrogramov (12 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το RebiSmart
Slovak: Ak používate RebiSmart
Greek: Για τη χορήγηση του Rebif, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες: Αυτό το φάρμακο είναι για εφάπαξ χρήση.
Slovak: Prosím, prečítajte si pozorne nasledovné pokyny na podávanie Rebifu:
Greek: 12 φυσιγγίων.
Slovak: 12 náplní
Greek: Για τους ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με το Rebif, το Rebif 8,8 μικρογραμμάρια και το Rebif 22 μικρογραμμάρια είναι διαθέσιμα σε συσκευασία που ανταποκρίνεται στις ανάγκες του ασθενούς για τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Slovak: Pre pacientov začínajúcich liečbu Rebifom je k dispozícii Rebif 8,8 mikrogramu a Rebif 22 mikrogramov v balení, ktoré zodpovedá potrebám pacienta na prvý mesiac liečby.
Greek: Ενός ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα που περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Slovak: I s nehrdzavejúcou oceľovou ihlou s obsahom 0,5 ml roztoku.
Greek: • Το Rebif χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Slovak: Rebif je podávaný injekčne pod kožu (subkutánne).
Greek: • Η συσκευή εξασφαλίζει ότι: Κατά τις εβδομάδες ένα και δύο, το Rebif 8,8 μικρογραμμάρια χορηγείται με ένεση τρεις φορές την εβδομάδα.
Slovak: Pomôcka zaručí, že: Počas prvého a druhého týždňa sa Rebif 8,8 mikrogramu bude podávať injekčne trikrát týždenne.
Greek: Μαννιτόλη Πολοξαμερές 188 L-Μεθειονίνη Βενζυλική αλκοόλη Οξικό νάτριο
Slovak: Manitol Poloxamér 188 Metionín Benzylalkohol
Greek: • Αγγειοδιαστολή και αίσθημα παλμών
Slovak: Rozšírenie krvných ciev a palpitácie
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση του RebiDose
Slovak: Ako vstreknúť RebiDose
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: Περίπου 70% των ασθενών υπό θεραπεία με Rebif αναμένεται να παρουσιάσουν το τυπικό γριππώδες σύνδρομο των ιντερφερονών εντός του πρώτου εξαμήνου μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Rebifom môže počas prvých šiestich mesiacov po začiatku liečby očakávať výskyt syndrómu podobnému chrípke typický pre interferón.
Greek: • Ηπατική φλεγμονή (ηπατίτιδα)
Slovak: Zápal pečene (hepatitída)
Greek: Το Rebif περιέχει 2,5 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά δόση.
Slovak: Rebif obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku.
Greek: Κυρίως σώμα F. Κουμπί
Slovak: Označenie E. Hlavná časť F. Tlačidlo
Greek: Κάθε προγεμισμένο φυσίγγιο περιέχει 132 μικρογραμμάρια (36 MIU*) ιντερφερόνης βήτα-1α** σε διάλυμα του 1,5 ml, που αντιστοιχεί σε 88 μικρογραμμάρια/ml.
Slovak: Každá náplň obsahuje 132 mikrogramov (36 MIU*) interferónu beta-1a** v 1,5 ml roztoku, čo zodpovedá 88 mikrogramov/ml.
Greek: Το Rebif είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 1, 3 και 12 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας (RebiDose).
Slovak: Rebif je dostupný v balení po 1, 3 a 12 naplnených perách (RebiDose).
Greek: • Βγάλτε τη σύριγγα Rebif από τη συσκευασία κυψέλης τραβώντας προς τα πίσω το πλαστικό κάλυμμα.
Slovak: Náplň Rebif vyberte z blistrového obalu odstránením plastovej fólie.
Greek: • Κρατήστε το RebiDose με μία δεξιά κλίση (90 μοιρών) στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Držte RebiDose kolmo (90°) k miestu vpichu.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 2 φυσιγγίων.
Slovak: Balenie obsahuje 2 náplne.
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας* Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Greek: Κνησμός, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, αλωπεκία*
Slovak: Svrbenie, vyrážka, erytematózna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, alopécia*.
Greek: Δείτε τις συστάσεις στην παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií v mieste vpichu pozri časť „Upozornenia a opatrenia".
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rebif
Slovak: Ako uchovávať Rebif
Greek: • Νεφρικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού ουλών, τα οποία μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία σας.
Slovak: Problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže zhoršiť funkciu obličiek.
Greek: Κάθε προγεμισμένο φυσίγγιο περιέχει 66 μικρογραμμάρια (18 MIU*) ιντερφερόνης βήτα-1α** σε διάλυμα του 1,5 ml, που αντιστοιχεί σε 44 μικρογραμμάρια/ml.
Slovak: Každá náplň obsahuje 66 mikrogramov (18 MIU*) interferónu beta-1a** v 1,5 ml roztoku, čo zodpovedá 44 mikrogramov/ml.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 22/0,5
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 22/0,5
Greek: Υπάρχουν μόνο ελάχιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στους μη περιπατητικούς ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας.
Slovak: Od hospitalizovaných pacientov so sklerózou multiplex sú dostupné iba nepatrné údaje bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου με διαφορετικές υποκείμενες νεφροπάθειες που περιλαμβάνουν την εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση (FSGS), τη νόσο ελαχίστων αλλοιώσεων (MCD), τη μεμβρανοϋπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα (MPGN) και τη μεμβρανώδη σπειραματοπάθεια (MGN) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Slovak: Počas liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi základnými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentálnej glomerulosklerózy (FSGS), nefropatie s minimálnymi zmenami (MCD), membránovo-proliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 4 Ή 12 ΦΥΣΙΓΓΙΩΝ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 4 A 12 NÁPLNÍ
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών.
Slovak: U dojčiat a detí vo veku do 3 rokov môže spôsobiť toxické a anafylaktoidné reakcie.
Greek: • Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι η δόση που εμφανίζεται στην οθόνη της συσκευής αντιστοιχεί με τη συνταγογραφημένη δόση των 44 μικρογραμμαρίων πριν από την ένεση.
Slovak: Pred injekciou sa uistite, že dávka zobrazená na obrazovke zariadenia zodpovedá predpísanej dávke 44 mikrogramov.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí):
Greek: Πού να κάνετε την ένεση του RebiDose
Slovak: Kam podať RebiDose
Greek: Ο θυρεοειδής αδένας μπορεί ή να υπερλειτουργήσει ή να υπολειτουργήσει.
Slovak: Štítna žľaza môže mať zvýšenú alebo zníženú funkciu.
Greek: • Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι η δόση που εμφανίζεται στην οθόνη της συσκευής αντιστοιχεί με τη συνταγογραφημένη δόση των 22 μικρογραμμαρίων πριν από την ένεση.
Slovak: Pred injekciou sa uistite, že dávka zobrazená na obrazovke zariadenia zodpovedá predpísanej dávke 22 mikrogramov.
Greek: • του ήπατος,
Slovak: • pečene,
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ιντερφερόνη βήτα-1α.
Slovak: Liečivo je interferón beta-1a.
Greek: • Απομακρύνετε το RebiSmart από το σημείο της ένεσης.
Slovak: •Odstráňte RebiSmart z miesta vpichu.
Greek: Αυτό γίνεται γιατί η βελόνα τώρα είναι καλυμένη με το προστατευτικό ασφαλείας.
Slovak: Nedávajte viečko ihly späť na použitý RebiDose, pretože ihla je teraz prikrytá ochranným krytom.
Greek: • Κάντε απαλά μασάζ στο σημείο της ένεσης με στεγνό βαμβάκι ή γάζα.
Slovak: •Miesto vpichu injekcie jemne premasírujte suchým kúskom vaty alebo gázou.
Greek: Το Rebif είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 1, 3, 12 και 36 προγεμισμένων συρίγγων.
Slovak: Rebif je dostupný v balení po 1, 3, 12 a 36 naplnených injekčných striekačiek.
Greek: • Ανωμαλίες και/ή μεταβολές στην έμμηνο ρύση.
Slovak: Nepravidelnosti a/alebo zmeny menštruačného cyklu.
Greek: Κατά τη διάρκεια 4 χρόνων, η μείωση του μέσου ρυθμού παρόξυνσης ήταν 22% σε ασθενείς υπό θεραπεία με Rebif 22 μικρογραμμάρια και 29% σε ασθενείς υπό θεραπεία με Rebif 44 μικρογραμμαρίων συγκριτικά με μια ομάδα ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο για 2 χρόνια που έλαβαν στη συνέχεια είτε Rebif 22 ή 44 μικρογραμμάρια για 2 ακόμη χρόνια.
Slovak: a v skupine pacientov liečených Rebifom 44 mikrogramov o 29% v porovnaní so skupinou pacientov, ktorá bola prvé 2 roky liečená placebom a potom 2 roky buď Rebifom 22 alebo Rebifom 44 mikrogramov.
Greek: Πού να κάνετε την ένεση του Rebif
Slovak: Kam vstreknúť Rebif
Greek: Μεμονωμένο κλινικό συμβάν ενδεικτικό Σκλήρυνσης κατά πλάκας
Slovak: Jedna klinická príhoda naznačujúca sklerózu multiplex
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1, 3, 12 ΚΑΙ 36 ΣΥΡΙΓΓΩΝ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE 1, 3, 12 A 36 INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
Slovak: U detí ani dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 66 μικρογραμμάρια (18 εκατομμύρια IU)/1,5 ml.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 66 mikrogramov (18 miliónov IU)/1,5 ml
Greek: Οξικό νάτριο
Slovak: Octan sodný
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 132 μικρογραμμάρια (36 εκατομμύρια IU)/1,5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 132 mikrogramov (36 miliónov IU)/1,5 ml
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι για τα οφέλη, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte pochybnosti o prínose liečby, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 22
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME rebif 22
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 22 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια IU)/0,5 ml.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 22 mikrogramov (6 miliónov IU)/0,5 ml
Greek: Μέσω μηχανισμών που δεν είναι απόλυτα κατανοητοί, οι ιντερφερόνες βοηθούν στον περιορισμό της βλάβης του κεντρικού νευρικού συστήματος που συνδέεται με τη Σκλήρυνση κατά πλάκας.
Slovak: Interferóny pomáhajú obmedzovať poškodenie centrálneho nervového systému spojeného so sklerózou multiplex, avšak mechanizmus nie je úplne známy.
Greek: Το Rebif 22 μικρογραμμάρια είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με σταθερή βελόνα για αυτοχορήγηση.
Slovak: Rebif 22 mikrogramov je injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách s nasadenou ihlou na samopodanie.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 44 μικρογραμμάρια (12 εκατομμύρια IU)/0,5 ml.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 44 mikrogramov (12 miliónov IU)/0,5 ml
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Rebif είναι 44 μικρογραμμάρια χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Slovak: Rebifu je 44 mikrogramov podávané subkutánne trikrát týždenne.
Greek: Συνιστάται χαμηλότερη δόση των 22 μικρογραμμαρίων (6 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα για ασθενείς που δε μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση.
Slovak: Nižšia dávka 22 mikrogramov (6 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne sa odporúča pre pacientov, ktorí zle znášajú vyššiu dávku.
Greek: Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς συχνότερα εμφανιζόμενη ως υποθυρεοειδισμός ή υπερθυρεοειδισμός Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες:
Slovak: Dysfunkcia štítnej žľazy, často sa prejavujúca ako hypotyroidizmus alebo hypertyroidizmus.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,5 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά δόση των 0,5 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku 0,5 ml.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένο φυσίγγιο είναι έτοιμο για χρήση με την ηλεκτρονική συσκευή χορήγησης RebiSmart ή με τη χειροκίνητη πένα έγχυσης RebiSlide.
Slovak: Injekčný roztok v náplniach je pripravený na použitie s elektronickou injekčnou pomôckou RebiSmart alebo s manuálnou injekčnou pomôckou v tvare pera RebiSlide.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte obavy, prekonzultujte to so svojím lekárom.
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Slovak: MIKROGRAMOV NAPLNENÉ PERÁ
Greek: • Πριν από τις ενέσεις, χρησιμοποιήστε ένα βαμβάκι με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Pred podaním injekcie kožu v mieste vpichu injekcie očistite alkoholovým tampónom.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 8,8 μικρογραμμάρια (2,4 εκατομμύρια IU)/0,2 ml.
Slovak: 8,8 mikrogramov (2,4 milióna IU)/0,2 ml
Greek: Βιολογικοί δείκτες απόκρισης (π.χ. δραστηριότητα της 2',5'-OAS, νεοπτερίνη και βήτα-μικροσφαιρίνη) επάγονται από την ιντερφερόνη βήτα-1α μετά από υποδόριες δόσεις που χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Slovak: Po subkutánnom podaní zdravým dobrovoľníkom sú prostredníctvom interferónu beta-1a indukované markery biologickej odpovede (napríklad aktivita 2',5'-OAS, neopterín a beta-2-mikroglobulín).
Greek: Χαμηλότερη δόση των 22 μικρογραμμαρίων (6 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα συνιστάται για ασθενείς με Σκλήρυνση κατά πλάκας που δε μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση.
Slovak: Nižšia dávka 22 mikrogramov (6 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne sa odporúča pre pacientov so sklerózou multiplex, ktorí zle znášajú vyššiu dávku.
Greek: Συσκευασίες 1, 3 ή 12 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 3 alebo 12 naplnených pier.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση* (κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση)
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia* (označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το RebiDose εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Slovak: RebiDose nepoužívajte po dátume exspirácie.
Greek: 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Slovak: 12 naplnených pier RebiDose.
Greek: • Επιληπτικές κρίσεις
Slovak: Epileptické záchvaty
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,2 ml) περιέχει 8,8 μικρογραμμάρια (2,4 MIU*) ιντερφερόνης βήτα-1α**.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka (0,2 ml) obsahuje 8,8 mikrogramov (2,4 MIU*) interferónu beta-1a**.
Greek: Άλλες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας
Slovak: Iné formy sklerózy multiplex
Greek: Κατά τις εβδομάδες τρία και τέσσερα, το Rebif 22μικρογραμμάρια χορηγείται με ένεση τρεις φορές την εβδομάδα.
Slovak: Počas tretieho a štvrtého týždňa sa Rebif 22 mikrogramov bude podávať injekčne trikrát týždenne.
Greek: 2 φυσίγγια
Slovak: 2 náplne
Greek: • Πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις
Slovak: Bolesti svalov a kĺbov
Greek: Το Rebif είναι διαυγές και ιριδίζον διάλυμα.
Slovak: Rebif je číry až opalescenčný roztok.
Greek: Επινοηθε ίσα ονομασία
Slovak: Obchodný názov
Greek: Τηλ: +353 (0)1 4515011 Φαξ: +353 (0)1 4621859
Slovak: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09/08/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 09/08/2016
Greek: Ethanol 99,9% 150 mg
Slovak: Etanol 99,9 % 150 mg
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως …
Slovak: Po prvom otvorení použiť do...
Greek: Kωδικός ATCvet : QM01AC06
Slovak: ATCvet kód: QM01AC06.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 13/09/2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13/09/2011
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στο Μέρος I της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané v časti 1 žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά το «EXP».
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a liekovke po „EXP".
Greek: Βοοειδή: SC, IV
Slovak: Hovädzí dobytok: SC, IV.
Greek: - Ethanol 99,9% - Anhydrous citric acid - Poloxamer 188 - Meglumine - Glycine - Macrogol 300 - Sodium hydroxide (για τη ρύθμιση του pH) - Hydrochloric acid (για τη ρύθμιση του pH)
Slovak: Etanol 99,9 % kyselina citrónová bezvodá poloxamér 188 meglumín glycín makrogol 300 hydroxid sodný (na vyrovnanie pH) kyselina chlorovodíková (na vyrovnanie pH) voda na injekcie
Greek: Δεν ισχύει.
Slovak: Nie sú..
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Greek: • Όροι ή περιορισμοί που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného použitia lieku
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce vážne účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα,).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami..
Greek: Το 50 %, περίπου, της χορηγούμενης δόσης αποβάλεται με τα ούρα και η εναπομένουσα ποσότητα με τα κόπρανα.
Slovak: Približne 50 % aplikovanej dávky je vylučovaných močom a zvyšok trusom .
Greek: Ετικέτα γυάλινου φιαλιδίου για 10 ml
Slovak: Sklenená liekovka s označením 10 ml