FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Buikpijn*, pijn in de bovenbuik*, constipatie*, gastrooesofageale refluxziekte*, aambeien*, abdominaal ongemak, abdominale distensie, anorectale pijn, afteuze stomatitis, cheilitis, dyspepsie, flatulentie, glossodynie, mondulceratie, orale pijn, stomatitis, tandaandoening Buikpijn onderaan*, gastritis*, pancreatitis*, anale pruritus, colitis, dysfagie, verkleurde feces, frequente ontlasting, gingivale bloeding, gingivale pijn, gingivitis, glossitis, droge lippen, odynofagie, proctalgie, rectale bloeding, overmatige speekselvorming, gevoelige tanden, tongverkleuring, tongulceratie Pancreasinsufficiëntie
Slovak: bolesť brucha*, bolesť v hornej časti brucha*, zápcha*, gastroezofageálna refluxná choroba*, hemoroidy*, nepríjemný pocit v bruchu, nafúknuté brucho, nepríjemný pocit v oblasti análneho otvoru a konečníka, aftózna stomatitída, cheilitída, dyspepsia, flatulencia, glosodýnia, tvorba vredov v ústach, bolesť v ústach, stomatitída, ochorenie zubov bolesť v dolnej časti brucha*, gastritída*, pankreatitída*, análny pruritus, kolitída, dysfágia, sfarbená stolica, častá črevná motilita, krvácanie ďasien, bolesť ďasien, gingivitída, glositída, suché pery, odynofágia, proktalgia, rektálne krvácanie, zvýšená sekrécia slín, citlivosť zubov, sfarbenie jazyka, tvorba vredov na jazyku insuficiencia pankreasu hyperbilirubinémia alopécia, suchá koža, pruritus, vyrážka dermatitída, ekzém, erytém, hyperhidróza, nočné potenie, periférny edém, psoriáza, erytematózna vyrážka, makulárna vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, kožná lézia fotosenzitívna reakcia, vred na koži, urtikária (pozri časť angioedém (pozri časť 4.4), lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS), Stevensov-Johnsonov syndróm Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia bolesť chrbta*, bolesť končatiny*, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť krku muskuloskeletálna bolesť hrudníka*, artritída, bolesť kostí, opuch kĺbov, muskuloskeletálna bolesť dyzúria, noktúria porucha funkcie obličiek erektilná dysfunkcia amenorea, menorágia, metrorágia
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine voor informatie over dosisverlaging en/of stopzetting van ribavirine.
Slovak: Informácie týkajúce sa zníženia dávky a/alebo vysadenia ribavirínu pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku s obsahom ribavirínu.
Dutch: Bij proefpersonen die in behandelingsweek 4 respons op interferon vertoonden, leidde behandeling met de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine tot een SVR van 79-81 %, tegen 51 % bij proefpersonen die de standaardzorg kregen.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa preukázala odpoveď na interferón do 4. týždňa liečby, viedla liečba kombináciou Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom k mieram SVR 79 - 81
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine voor aanbevelingen voor laboratoriumtesten bij baseline, tijdens de behandeling en na de behandeling, waaronder hematologie, biochemie (waaronder leverfunctietesten) en zwangerschapstesten.
Slovak: Informácie o laboratórnych vyšetreniach na začiatku liečby, počas liečby a po liečbe, vrátane hematologických a biochemických vyšetrení (vrátane funkčných vyšetrení pečene) a tehotenských testov, pozri súhrn charakteristických vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis alleen of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine voor de behandeling van chronische hepatitis C-genotypen anders dan genotype 1 zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť samotného Victrelisu alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v liečbe chronickej infekcie vírusom hepatitídy C iných genotypov, ako je genotyp 1, neboli
Dutch: norethindron AUC ↓ 4 % norethindron Cmax ↓ 17 %
Slovak: AUC noretindrónu ↓ 4 % Cmax noretindrónu ↓
Dutch: Mond, neus of keel: hoest; droge mond; vreemde smaak Huid en haar: droge huid, jeuk, uitslag; haaruitval of dunner worden van het haar Gewrichten en spieren: ongebruikelijke zwakte; pijnlijke, gezwollen gewrichten; spierpijn die
Slovak: Ústa, nos alebo hrdlo: kašeľ; sucho v ústach; zmenená chuť Koža a vlasy: suchá koža, svrbenie, vyrážka; vypadávanie alebo rednutie vlasov Kĺby a svaly: nezvyčajná slabosť; bolestivé, opuchnuté kĺby; bolesť svalov, ktorá nie je spôsobená cvičením
Dutch: De verdeling van proefpersonen naar etniciteit was als volgt: 82 % blank, 14 % negroïde, 2 % Aziatisch, 1 % multiraciaal, 1 % Amerikaans indiaans of Alaskan Native.
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa rasy bolo nasledujúce: 84 % pacienti bielej pleti, 13 % pacienti čiernej pleti, 2 % pacienti ázijskej rasy a 1 % pacienti ostatných rás.
Dutch: Gevallen van HBV-reactivatie, waarvan enkele met fatale afloop, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen die niet worden gegeven in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ktoré sa nepodávali v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, sa hlásili prípady reaktivácie HBV, niektoré smrteľné.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Dutch: De mediane tijd waarin de meest relevante boceprevirresistente varianten die waren waargenomen bij patiënten met genotype 1a (> 10 %) niet-detecteerbaar werden, waren als volgt: R155K+V36M, 0,69 jaar; V36M, 0,89 jaar; R155K+T54S, 1,05 jaar; R155K, 1.08 jaar; en T54S, 1,14 jaar.
Slovak: %) stali nedetegovateľné, boli nasledovné: R155K + V36M 0,69 roku; V36M 0,89 roku; R155K + T54S 1,05 rokov; R155K 1,08 rokov a T54S 1,14 rokov.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Algemeen: hoofdpijn; rillingen, koorts; misselijkheid; griepachtige verschijnselen; duizeligheid, weinig energie; niet kunnen slapen; weinig eetlust, gewichtsverlies;
Slovak: Celkové: bolesť hlavy; zimnica, horúčka; pocit na vracanie (nevoľnosť); príznaky podobné chrípke, pocit závratu, nedostatok energie; neschopnosť zaspať; slabá chuť do jedla, úbytok telesnej hmotnosti; dýchavičnosť
Dutch: De IC50- en IC90-waarden voor boceprevir tegen verschillende genotype 1b-replicons varieerden in een celkweekassay van 72 uur van 200 tot 600 nM resp. 400 tot 900 nM.
Slovak: Antivírusová aktivita bocepreviru bola hodnotená v biochemickom teste pre pomaly sa viažuce inhibítory NS3 proteázy a v systéme replikónu HCV genotypu 1a a 1b. V 72-hodinovej analýze bunkovej kultúry sa hodnota IC50 pre boceprevir oproti rôznym replikónom genotypu 1b pohybovala od 200 do 600 nmol/l a hodnota IC90 od 400 do 900 nmol/l.
Dutch: Relapser: proefpersoon die niet de SVR bereikte na minstens 12 weken van voorafgaande behandeling met peginterferon alfa-2b en ribavirine, maar die niet-detecteerbaar HCV-RNA had bij
Slovak: Pacient s relapsom: pacient, ktorý nedosiahol SVR po aspoň 12 týždňoch predchádzajúcej liečby peginterferónom alfa-2b a ribavirínom, ale na konci liečby mal nedetegovateľnú HCV-RNA.
Dutch: EMA/431387/2011 EMEA/H/C/002332
Slovak: EMEA/H/C/002332
Dutch: De aanbevolen dosis is vier capsules driemaal daags (in totaal twaalf capsules per dag).
Slovak: Odporúčaná dávka je štyri kapsuly trikrát denne (celkovo 12 kapsúl denne).
Dutch: Het volledige EPAR voor Victrelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Victrelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Victrelis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Victrelis.
Dutch: Er is sprake van gecompenseerde leverziekte als de lever beschadigd is, maar nog steeds normaal kan functioneren.
Slovak: Kompenzované ochorenie pečene znamená, že pečeň je poškodená, ale stále je schopná normálne pracovať.
Dutch: Het geneesmiddel moet met voedsel worden ingenomen (een maaltijd of tussendoortje).
Slovak: Liek sa má užívať s jedlom (hlavným jedlom alebo ľahkým občerstvením).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen schadelijk zijn wanneer ze in hoge gehaltes in het bloed voorkomen, en het is belangrijk om het innemen ervan in combinatie met Victrelis te vermijden.
Slovak: Tieto lieky môžu byť škodlivé pri vysokej hladine v krvi a je dôležité vyhýbať sa užívaniu takýchto liekov počas užívania lieku Victrelis.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat 24 weken na beëindiging van de behandeling geen detecteerbaar virus in hun bloed had en dus als genezen kon worden beschouwd.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov bez zistiteľného vírusu v krvi 24 týždňov po skončení liečby, ktorých teda bolo možné
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met autoimmuunhepatitis (hepatitis veroorzaakt door een stoornis in het immuunsysteem) of bij zwangere vrouwen.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s autoimunitnou hepatitídou (hepatitída zapríčinená poruchou imunitného systému) ani u tehotných žien.
Dutch: De fabrikant van Victrelis zorgt ervoor dat alle artsen die naar verwachting het geneesmiddel voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met uitgebreide informatie over het geneesmiddel, inclusief informatie over het risico op anemie en andere bijwerkingen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Victrelis, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať liek, dostali vzdelávací balíček obsahujúci podrobné informácie o lieku vrátane informácií o riziku anémie a iných vedľajších účinkov.
Dutch: Victrelis kan de snelheid waarmee bepaalde geneesmiddelen in de lever worden afgebroken, verlagen.
Slovak: Liek Victrelis môže spomaliť rýchlosť, akou sa určité lieky rozkladajú v pečeni.
Dutch: In het onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten genas 66 % van de patiënten die gedurende 44 weken Victrelis kregen (242 van de 366), tegen 38 % van degenen die placebo kregen (137 van de 363).
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neboli liečení, sa uzdravilo 66 % pacientov, ktorí užívali liek Victrelis počas 44 týždňov (242 z 366 pacientov), v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí užívali placebo (137 z 363 pacientov).
Dutch: Er werden twee belangrijke onderzoeken uitgevoerd onder 1 099 nog niet eerder behandelde en 404 wel eerder behandelde patiënten met chronische infectie met hepatitis C genotype 1 en gecompenseerde leverziekte.
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 1 099 pacientov, ktorí predtým neboli liečení, a 404 pacientov, ktorí predtým liečení boli, infikovaných chronickou hepatitídou C genotypu 1 a s kompenzovaným ochorením pečene.
Dutch: De patiënten moeten eerst gedurende vier weken peginterferon alfa en ribavirine innemen, waarna Victrelis aan de behandeling wordt toegevoegd voor maximaal 44 weken, afhankelijk van verschillende factoren zoals de voorgaande behandeling van de patiënt en de resultaten van het bloedonderzoek tijdens de behandeling.
Slovak: Pacienti musia najprv štyri týždne užívať peginterferón alfa a ribavirín a potom k liečbe pridajú liek Victrelis, ktorý možno užívať až 44 týždňov v závislosti od viacerých faktorov, ako napríklad predchádzajúcej liečby pacienta a výsledkov krvných testov počas liečby.
Dutch: Victrelis mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor boceprevir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Liek Victrelis nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na boceprevir alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Alle patiënten kregen ook peginterferon alfa en ribavirine.
Slovak: Všetci pacienti dostávali tiež peginterferón alfa a ribavirín.
Dutch: De voornaamste toename in waargenomen bijwerkingen door Victrelis aan de behandeling toe te voegen, betrof anemie.
Slovak: Hlavným zvýšeným vedľajším účinkom pozorovaným po pridaní lieku Victrelis k liečbe bola anémia.
Dutch: Het werkt mogelijk niet goed als het zonder voedsel wordt ingenomen.
Slovak: Ak sa liek užíva bez jedla, nemusí správne účinkovať.
Dutch: Victrelis bleek ook werkzaam te zijn bij sommige patiënten wier behandeling werd verkort na bloedonderzoek waarbij het virus niet meer in hun bloed kon worden aangetoond.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Victrelis je účinný v prípade niektorých pacientov, ktorých liečba sa skrátila na základe krvných testov, v ktorých sa už prítomnosť vírusu v krvi nezistila.
Dutch: De werkzame stof in Victrelis, boceprevir, is een proteaseremmer.
Slovak: Účinná látka v lieku Victrelis, boceprevir, je inhibítor proteáz.
Dutch: Waarom is Victrelis goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Victrelis povolený?
Dutch: Victrelis is een geneesmiddel dat de werkzame stof boceprevir bevat.
Slovak: Victrelis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku boceprevir.
Dutch: De werking van Victrelis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Victrelis sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Welk voordeel bleek Victrelis tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Victrelis v týchto štúdiách?
Dutch: Victrelis is bedoeld voor gebruik bij patiënten met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere behandeling niet is aangeslagen.
Slovak: Victrelis sa má používať u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí v minulosti neboli liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Victrelis vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Victrelis.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Victrelis
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Victrelis?
Dutch: De andere meest voorkomende bijwerkingen van Victrelis zijn vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn en stoornis in de smaakgewaarwording.
Slovak: Ďalšie najčastejšie vedľajšie účinky lieku Victrelis sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a dysgeúzia (porucha vnímania chuti).
Dutch: Als het enzym geblokkeerd wordt, kan het virus zich niet normaal vermenigvuldigen.
Slovak: Keď je enzým zablokovaný, vírus sa nereplikuje normálnym spôsobom, čo spomaľuje rýchlosť replikácie
Dutch: In een tweede onderzoek onder patiënten bij wie een eerdere behandeling had gefaald, was het genezingspercentage 67 % (107 van de 161) van de patiënten die gedurende 44 weken Victrelis kregen, tegen 21 % (17 van de 80) van de placebogroep.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, bola miera uzdravenia 67 % (107 zo 161 pacientov) v prípade pacientov, ktorí užívali liek Victrelis 44 týždňov, v porovnaní s 21
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van het middel groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Victrelis.
Slovak: Výbor CHMP však rozhodol, že prínos lieku je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať pre tento liek povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Victrelis verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Victrelis na trh platné v celej
Dutch: Het blokkeert het enzym HCV NS3protease op het hepatitis C-virus van het genotype 1.
Slovak: Liek blokuje enzým nazývaný HCV NS3 proteáza, ktorý sa nachádza na víruse hepatitídy C genotypu 1 a podieľa sa na replikácii vírusu.
Dutch: De behandeling met Victrelis moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Slovak: Liečbu liekom Victrelis má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej
Dutch: In beide onderzoeken werd Victrelis vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Liek Victrelis sa porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Victrelis in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Victrelis?
Dutch: Hoe werkt Victrelis?
Slovak: Akým spôsobom liek Victrelis účinkuje?
Dutch: Victrelis in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine kan leiden tot een grotere kans op anemie (een laag gehalte aan rode bloedcellen) dan bij behandeling met alleen peginterferon alfa en ribavirine.
Slovak: Victrelis môže v kombinácii peginterferónom alfa a ribavirínom zapríčiniť vyššiu mieru anémie (nízky počet červených krviniek) než aká sa pozoruje pri liečbe peginterferónom a ribavirínom podávanými samostatne.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Slovak: Zoznam týchto liekov sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Dutch: Victrelis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C genotype 1 (een leverziekte als gevolg van infectie met het hepatitis C-virus) in combinatie met twee andere geneesmiddelen, peginterferon alfa en ribavirine.
Slovak: Victrelis sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C genotypu 1 (ochorenie pečene zapríčinené infekciou vírusom hepatitídy C) v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi,
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat Victrelis in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine leidt tot een aanzienlijke toename van het aantal patiënten dat geneest van chronische infectie met hepatitis C. Dit vormt een belangrijke verbetering ten opzichte van de resultaten met de combinatie van alleen peginterferon alfa en ribavirine.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom výrazne zvyšuje počet pacientov vyliečených z chronickej hepatitídy C.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Victrelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (200 mg).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor aanvullende informatie over het gebruik van Victrelis, inclusief de combinatie ervan met peginterferon alfa en ribavirine en de behandelingsduur.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Victrelis vrátane jeho kombinácie s peginterferónom alfa a ribavirínom a o dĺžke liečby sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Victrelis.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Victrelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Victrelis bleek werkzaam voor het genezen van patiënten met chronische infectie met hepatitis C genotype 1 die ook met peginterferon alfa en ribavirine werden behandeld.
Slovak: C genotypu 1, ktorí boli liečení tiež peginterferónom alfa a ribavirínom.
Dutch: 25 mg/ml Poeder voor suspensie voor injectie
Slovak: 25 mg/ml Prášok na injekčnú suspenziu
Dutch: Subcutaan gebruik Injectieflacon (glas)
Slovak: Subkutánne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vormToedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Dutch: (% van de aanbevolen startdosis)
Slovak: (% odporúčanej úvodnej dávky)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vidaza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vidazy u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bereiden en vernietigen van ongebruikt Vidaza.
Slovak: Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovanej Vidazy.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2008 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. november 2013
Dutch: U dient Vidaza niet tijdens de zwangerschap te gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn voor de baby.
Slovak: Vidazu nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
Dutch: Hoewel de analyse beperkingen heeft, geven de beschikbare gegevens aan dat patiënten tijdens behandeling met Vidaza geen betekenisvolle verslechtering van de kwaliteit van leven ervaren.
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby Vidazou nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
Dutch: Vidaza werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Slovak: Vidaza pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Dutch: • Vidaza wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken.
Slovak: Vidaza sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické
Dutch: Vidaza plus BSC (n=241) werd vergeleken met CCR.
Slovak: Vidaza spolu s BSC (n=241) sa porovnávala s CCR.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/488/001
Slovak: EU/1/08/488/001
Dutch: Aantal met risico CCR Azacitidine
Slovak: Počet v ohrození CCR Azacitidí n
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor azacitidine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre azacitidín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Ongeopende injectieflacon met poeder: 4 jaar
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 4 roky
Dutch: Vidaza wordt gebruikt bij volwassenen die geen stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de behandeling van:
Slovak: Vidaza sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:
Dutch: Vidaza is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die ‘anti-metabolieten' worden genoemd.
Slovak: Vidaza je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity".
Dutch: Hoewel er sommige verstorende factoren zijn, bijvoorbeeld onderliggende kankeraandoeningen van de patiënt en de aanwezigheid van andere risicofactoren zoals infectie en geschiedenis van hartaandoeningen, zijn er andere factoren die dit signaal versterken, inclusief positieve hernieuwde toediening en onevenwichtigheid in de gepoolde klinische studies tussen actieve en controlegroepen.
Slovak: I napriek tomu, že existujú určité mätúce faktory, napr. relevantné rakovinové stavy pacientov a prítomnosť iných rizikových faktorov, napr. infekcia a poruchy srdca a srdcovej činnosti v anamnéze, existujú aj iné faktory, ktoré zosilňujú tento signál, vrátane pozitívneho opätovného nasadenia a nevyváženosti v spojených klinických skúšaniach medzi aktívnymi a kontrolovanými ramenami.
Dutch: De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
Slovak: Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m2.