FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επειδή οι ανοσοσφαιρίνες, όπως και πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, μπορεί να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το Benepali κατά τη διάρκεια του θηλασμού λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Benepali skal avsluttes/avstås fra, ettersom immunglobuliner, i likhet med mange legemidler, utskilles i morsmelk.
Greek: Αύξηση των επιπέδων του παράγοντα νέκρωσης όγκων έχει επίσης παρατηρηθεί στον αρθρικό υμένα και στις ψωριασικές πλάκες των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα καθώς και στον ορό και στον αρθρικό υμένα των ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av TNF er også funnet i leddvæsken og i psoriasisplakk hos pasienter med psoriasisartritt og i serum og synovialt vev hos pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt).
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας και των δύο θεραπευτικών σχημάτων της ετανερσέπτης ήταν συγκρίσιμα την εβδομάδα 8 όσον αφορά την επίδρασή τους στα σημεία και στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene for de to etanercept-behandlingsregimene var sammenlignbare ved åtte uker med hensyn til tegn og symptomer på revmatoid artritt; data ved 16 uker ga ikke sammenlignbare verdier (non-inferiority) for de to behandlingsregimene.
Greek: Από τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που έλαβαν ετανερσέπτη, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά το χρόνο της πρώτης επίσκεψης (4 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med psoriasisartritt som fikk etanercept, var den kliniske responsen et faktum ved første visitt (4 uker), og den ble holdt ved like gjennom seks måneders behandling.
Greek: Kαρκίνωμα από κύτταρα Merkel (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Greek: Τρόπος και οδός χορήγησης Το Benepali χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
Norwegian Bokmål: Benepali gis som en injeksjon under huden (subkutan bruk).
Greek: Ασθενείς με παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση (ηλικίας 4-17 ετών) έλαβαν 0,8 mg/kg (έως τη μέγιστη δόση των 50 mg ανά εβδομάδα) ετανερσέπτης μία φορά εβδομαδιαίως μέχρι και για 48 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pediatrisk plakkpsoriasis (i alderen 4 til17 år) ble administrert 0,8 mg/kg (opp til maksimum 50 mg per dose) etanercept én gang per uke i opp til 48 uker.
Greek: Δόσεις 25 mg ετανερσέπτης (βάσει των μελετών καθορισμού της δοσολογίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα για 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Doser à 25 mg etanercept (basert på dosefinnende studier hos pasienter med revmatoidartritt) eller placebo ble administrert subkutant to ganger i uken i seks måneder.
Greek: 3. Αφήστε το φάρμακο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου: Αφαιρέστε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το χάρτινο κουτί στο οποίο φυλάσσεται στο ψυγείο και αφήστε τη σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά προτού πραγματοποιήσετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: Ta én ferdigfylt penn ut av kartongen som oppbevares i kjøleskapet og la den ligge i romtemperatur i minst 30 minutter før du foretar injeksjonen.
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα*
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt*
Greek: Ετανερσέπτη 0,8 mg/kg μία φορά Εβδομαδιαίως (N = 106)
Norwegian Bokmål: 0,8 mg/kg én gang/uke
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από διαυγές γυαλί (τύπου Ι) με ανοξείδωτη βελόνα, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και ελαστικό έμβολο, η οποία περιέχει 0,98 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Klar (type I) ferdigfylt glassprøyte med kanyle i rustfritt stål, kanylehette i gummi og gummistempel som inneholder 0,98 ml oppløsning.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ετανερσέπτη 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) ή εικονικό φάρμακο μία φορά την εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk etanercept 0,8 mg/kg (opp til 50 mg) eller placebo én gang per uke i 12 uker.
Greek: 24α
Norwegian Bokmål: 24a
Greek: Οι διαλυτοί υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων πιστεύεται ότι ρυθμίζουν τη βιολογική δραστηριότητα του παράγοντα νέκρωσης όγκων.
Norwegian Bokmål: Løselige TNFR'er er antatt å regulere den biologiske aktiviteten av TNF.
Greek: Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Norwegian Bokmål: Forverring av symptomer på dermatomyositt
Greek: Τα προφίλ της μέσης συγκέντρωσης στον ορό σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία ήταν Cmax της τάξης των 2,4 mg/l έναντι 2,6 mg/l, Cmin της τάξης των 1,2 mg/l έναντι 1,4 mg/l και μερικό AUC της τάξης των 297 mg × ώρα/l έναντι 316 mg × ώρα/l για τα 50 mg ετανερσέπτης μία φορά εβδομαδιαίως (n = 21) έναντι των 25 mg ετανερσέπτης δύο φορές εβδομαδιαίως (n = 16), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkonsentrasjonsprofiler ved steady-state hos pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med 50 mg etanercept én gang per uke (n = 21) og pasienter som ble behandlet med 25 mg etanercept to ganger per uke (n = 16), var Cmax på henholdsvis 2,4 mg/l og 2,6 mg/l, Cmin på henholdsvis 1,2 mg/l og 1,4 mg/l og partiell AUC på henholdsvis 297 mg × t/l og 316 mg × t/l.
Greek: Απαιτείται προσοχή από τους γιατρούς που χορηγούν Benepali σε ασθενείς που πάσχουν από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når Benepali brukes hos pasienter som også har kongestiv hjertesvikt (CHF).
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΩΝ 25 mg)
Norwegian Bokmål: ETIKETT (25 mg FERDIGFYLT SPRØYTE)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού), ανάπτυξη αυτοαντισω μάτων*
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (se Hud- og underhudssykdo mmer), dannelse av autoantistoffer*
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική της ετανερσέπτης είναι παρόμοια σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση.
Norwegian Bokmål: Videre er farmakokinetikken lik for etanercept hos pasienter med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og plakkpsoriasis.
Greek: Σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, επταϋδρικό όξινο φωσφορικό δινάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N = 105)
Norwegian Bokmål: (N = 105)
Greek: Θα ακουστεί ένας δεύτερος χαρακτηριστικός ήχος από τη συσκευή.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et «klikk» nummer to.
Greek: 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 50 mg ετανερσέπτη.
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn inneholder 50 mg etanercept.
Greek: Αφού βγάλετε μια σύριγγα από το ψυγείο, περιμένετε περίπου 30 λεπτά ώστε να επιτραπεί στο διάλυμα Benepali που βρίσκεται μέσα στη σύριγγα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Etter at en sprøyte er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 30 minutter for at Benepalioppløsningen i sprøyten skal nå romtemperatur.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αν το κάλυμμα απουσιάζει ή δεν έχει προσαρτηθεί με ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis kanylehetten mangler eller ikke sitter godt på.
Greek: • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Kαρκίνωμα από κύτταρα Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), υπερβολική ενεργοποίηση των λευκοκυττάρων που σχετίζεται με φλεγμονή (σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων), υποτροπή της ηπατίτιδας Β (μια λοίμωξη του ήπατος), επιδείνωση μιας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (μυϊκή φλεγμονή και αδυναμία με συνοδό δερματικό εξάνθημα), Listeria (μια βακτηριακή λοίμωξη).
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom (en form for hudkreft), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett), Listeria (en bakteriell infeksjon).
Greek: Συμπαγείς και αιμοποιητικές κακοήθειες (εξαιρουμένου του καρκίνου του δέρματος) Έχουν ληφθεί αναφορές διαφόρων κακοηθειών (συμπεριλαμβανομένων του καρκινώματος του μαστού και του πνεύμονα και του λεμφώματος) στην μετεγκριτική περίοδο (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Solide og hematopoetiske maligniteter (med unntak av hudkreft) Det er i perioden etter markedsføring mottatt rapporter om forskjellige maligniteter (inkludert bryst- og lungekarsinom og lymfom) (se pkt.
Greek: Η παρουσία ηπατικής δυσλειτουργίας δεν απαιτεί μεταβολή της δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt leverfunksjon krever ikke endring av dose.
Greek: Η ετανερσέπτη σε δόση 10 mg είχε σταθερά μικρότερη επίδραση στη δομική βλάβη συγκριτικά με τη δόση των 25 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen på 10 mg etanercept hadde gjennomgående mindre effekt på den strukturelle skade enn dosen på 25 mg. Dosen på 25 mg etanercept var signifikant bedre enn metotreksat hva gjelder erosjonsscore etter både 12 og 24 måneder.
Greek: • Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
Greek: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 30 211 176 8555
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως
Norwegian Bokmål: ≥1/1000 til <1/100
Greek: Κατά τις διπλά-τυφλές περιόδους ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) των ανεπιθύμητων ενεργειώναπό αυξημένα ηπατικά ένζυμαήταν 4,18% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως συχνή).
Norwegian Bokmål: I de dobbelblindede periodene med kontrollerte kliniske studier som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av bivirkninger i form av økte nivåer av leverenzymer på 4,18 % (frekvens vanlig).
Greek: Καταληκτικό σημείο
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Greek: Sími: + 354 800 9836
Norwegian Bokmål: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Greek: • Ποτέ μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη βελόνα.
Norwegian Bokmål: • Du må aldri sette tilbake kanylehetten på kanylen.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med psoriasisartritt
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στο σχεδιάγραμμα που ακολουθεί.
Norwegian Bokmål: Resultatene er skissert i figuren nedenfor.
Greek: Γ. Φροντίδα του σημείου της ένεσης
Norwegian Bokmål: C. Stell av injeksjonsstedet
Greek: Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου και ραγοειδίτιδα σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Έχουν υπάρξει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και ραγοειδίτιδας σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λαμβάνουν θεραπεία με ετανερσέπτη (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og uveitt hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) Det er rapportert om IBD og uveitt hos pasienter med JIA som er behandlet med Benepali (se pkt.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Benepali προορίζεται για υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Benepali ferdigfylt penn er ment for subkutan injeksjon.
Greek: Επιπλέον, η χρήση της περιοχής Fc μιας ανοσοσφαιρίνης ως στοιχείο σύντηξης στην κατασκευή του διμερούς υποδοχέα προσφέρει πιο μακρύ χρόνο ημιζωής στον ορό.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil halveringstiden i serum forlenges ved å bruke Fc-regionen på immunglobulinet som fusjonselement i oppbyggingen av en dimerreseptor.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ετανερσέπτη, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενεργού φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς φυματίωσης και της φυματίωσης με εξωπνευμονική εντόπιση.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om tilfeller av aktiv tuberkulose, inkludert miliærtuberkulose og tuberkulose med ekstra-pulmonal lokalisering hos pasienter behandlet med etanercept.
Greek: Πανκυτταροπενία και απλαστική αναιμία
Norwegian Bokmål: Pancytopeni og aplastisk anemi
Greek: Το Benepali περιέχει τη δραστική ουσία ετανερσέπτη.
Norwegian Bokmål: Benepali inneholder virkestoffet etanercept.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ετανερσέπτης πιστεύεται ότι είναι η ανταγωνιστική αναστολή της σύνδεσης του παράγοντα νέκρωσης όγκων με τους υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων στην επιφάνεια των κυττάρων, αναστέλλοντας έτσι τις κυτταρικές αποκρίσεις που διενεργούνται μέσω του παράγοντα νέκρωσης των όγκων και καθιστώντας τον παράγοντα νέκρωσης όγκων βιολογικά ανενεργό.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til etanercept er antatt å være dens kompetitive inhibering av TNF sin binding til TNF reseptorer på celleoverflaten, noe som hemmer TNF-mediert cellulær respons ved å gjøre TNF biologisk inaktiv.
Greek: Είτε χρησιμοποιηθεί μόνο του, είτε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, το Benepali μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας που προκαλείται από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και να βελτιώσει την ικανότητά σας στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Norwegian Bokmål: For revmatoid artritt brukes Benepali vanligvis i kombinasjon med metotreksat selv om det også kan brukes alene, hvis behandling med metotreksat ikke er egnet for deg. Enten det brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat, kan Benepali forsinke skaden på leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt
Greek: Καμία μελέτη δεν έχει διεξαχθεί σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα με χρήση του δοσολογικού σχήματος 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med dosering 50 mg per uke hos pasienter med psoriasisartritt.
Greek: Σακχαρόζη
Norwegian Bokmål: Pyreksi
Greek: Έχουν αναφερθεί ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων διεισδυτικών μυκητιασικών, παρασιτικών (συμπεριλαμβανομένων των πρωτοζωικών), ιογενών (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα), βακτηριακών (συμπεριλαμβανομένων των Listeria και Legionella) και άτυπων μυκοβακτηριακών λοιμώξεων, σε σχέση με την ετανερσέπτη.
Norwegian Bokmål: protozo-), virale (inkludert herpes zoster), bakterielle (inkludert Listeria og Legionella) og atypiske mykobakterielle infeksjoner.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στο βαθμό εμφάνισης αυτόματης αποβολής, τοκετού νεκρού εμβρύου ή ελασσόνων δυσμορφιών.
Norwegian Bokmål: Studien fant ikke noen høyere frekvens av spontanabort, dødfødsel eller mindre misdannelser.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Εν γένει, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιας συχνότητας και τύπου με αυτές που εκδηλώθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn med juvenil idiopatisk artritt Generelt hadde bivirkningene samme frekvens og type hos barn med juvenil idiopatisk artritt som dem sett hos voksne pasienter.
Greek: Με τη χρήση της ετανερσέπτης έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις, σηψαιμία, φυματίωση και ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων διεισδυτικών μυκητιασικών λοιμώξεων, λιστερίωσης και λεγιονέλλωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner, inkludert invasive soppinfeksjoner, listeriose og legionellose, ved bruk av etanercept (se pkt.
Greek: Τι είναι το Benepali και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Benepali Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benepali Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Benepali Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης (ανατρέξτε στην πίσω σελίδα)
Norwegian Bokmål: Hva Benepali er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Benepali Hvordan du bruker Benepali Mulige bivirkninger
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 4 ferdigfylte penner
Greek: Έχουν συχνά αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του ετανερσέπτης.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner assosiert med administrasjon av etanercept har vært rapportert som vanlige.
Greek: Κατά τις διπλά-τυφλές περιόδους των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών της ετανερσέπτης για όλες τις ενδείξεις, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) των ανεπιθύμητων ενεργειών απόαυξημένα ηπατικά ένζυμα σε ασθενείς που λάμβαναν ετανερσέπτη χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης ήταν 0,54% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως όχι συχνή).
Norwegian Bokmål: I de dobbelblindede periodene av kontrollerte kliniske studier med etanercept på tvers av alle indikasjoner var frekvensen (insidensandelen) av bivirkninger i form av økte nivåer av leverenzymer hos pasienter som fikk etanercept uten samtidig metotreksatbehandling, på 0,54 % (frekvens mindre vanlig).
Greek: Επιπλέον, σε μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη, οι ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη και ανακίνρα εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιμώξεις (7%) και ουδετεροπενία σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο ετανερσέπτη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i en dobbeltblind placebokontrollert studie av voksne pasienter som fikk metotreksat som grunnbehandling, observert større forekomst av alvorlige infeksjoner (7 %) og nøytropeni blant pasienter som ble behandlet med etanercept og anakinra sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kun etanercept (se pkt.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ερυθηματώδους λύκου, παθήσεων σχετιζόμενων με λύκο και αγγειίτιδας.
Norwegian Bokmål: Det er også sjeldne rapporter om lupus, lupusrelaterte tilstander og vaskulitt.
Greek: Υπήρξαν κάποια στοιχεία προς υποστήριξη του οφέλους της επαναθεραπείας με ετανερσέπτη σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Data tydet på at pasienter som initialt responderte på behandling, hadde fordel av gjentatt behandling med etanercept.
Greek: Κατά τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) της διάμεσης πνευμονοπάθειας ήταν 0,47% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως όχι συχνή).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av interstitiell lungesykdom på 0,47 % (frekvens mindre vanlig).
Greek: Φυματίωση
Norwegian Bokmål: Tuberkulose
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν υπάρξει αναφορές για περιπτώσεις πανκυτταροπενίας και απλαστικής αναιμίας, ορισμένες από τις οποίες είχαν θανατηφόρες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har etter markedsføring blitt rapportert om tilfeller av pancytopeni og aplastisk anemi som også har hatt dødelig utgang (se pkt.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι οι ενήλικες ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα ετανερσέπτη και ανακίνρα εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιμώξεις, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν είτε ετανερσέπτη είτε ανακίνρα ως μονοθεραπεία (ιστορικά δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Det ble observert større forekomst av alvorlige infeksjoner blant voksne pasienter behandlet med etanercept og anakinra i kombinasjon sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kun etanercept eller anakinra (historiske data).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Norwegian Bokmål: Effekten av Benepali ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Greek: 42α
Norwegian Bokmål: 42a
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί έχετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο Benepali και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Benepali ikke injiseres og lege kontaktes umiddelbart.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΩΝ 50 mg)
Norwegian Bokmål: ETIKETT (50 mg FERDIGFYLT PENN)
Greek: Εμφάνιση του Benepali και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Benepali διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ένα διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο ή υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Norwegian Bokmål: Benepali leveres som en ferdigfylt sprøyte som inneholder en klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Greek: Κοκκιωμάτωση Wegener
Norwegian Bokmål: Wegeners granulomatose
Greek: Βήμα 4:
Norwegian Bokmål: Trinn 4:
Greek: Κατά πλάκας ψωρίαση Η συνήθης δόση είναι 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis Den vanlige dosen er 50 mg én gang per uke.
Greek: Κατά τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) της αυτοάνοσης ηπατίτιδας ήταν 0,24% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως όχι συχνή).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som tillot samtidig behandling med etanercept og metotreksat, var frekvensen (insidensandelen) av autoimmun hepatitt på 0,24 % (frekvens mindre vanlig).
Greek: Κατά πλάκας ψωρίαση Η συνήθης δόση είναι 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis Den vanlige dosen er 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.
Greek: 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg ετανερσέπτη.
Norwegian Bokmål: 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mg etanercept.
Greek: Biogen Poland Sp.
Norwegian Bokmål: Biogen Poland Sp. z o.o.
Greek: Πρωτοεμφανιζ όμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Forverring av kongestiv hjertesvikt (se pkt.
Greek: Βήμα 6:
Norwegian Bokmål: Trinn 6:
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Legemiddelformulering
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei Indre emballasje
Greek: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Norwegian Bokmål: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) ferdigfylte penner (flerpakning)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Norwegian Bokmål: MT-nummer
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά min
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter min
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hos 448 pasienter.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιμοποιούνται είναι:
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene som er brukt er:
Greek: Αν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα δοσολογίας:
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å endre doseringsdag:
Greek: • αν είχατε καρκίνο
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt kreft.
Greek: Η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται συνεχώς.
Norwegian Bokmål: Pasientens tilstand bør vurderes kontinuerlig.
Greek: Τα συμπτώματα της PML περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML inkluderer:
Greek: Οι μικρές φυσαλίδες αέρα, ωστόσο, είναι αναμενόμενες και αποδεκτές.
Norwegian Bokmål: Små luftbobler forventes imidlertid og er akseptabelt.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους τη συσκευασία ή αυτό το φυλλάδιο.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem kartongen, eller dette pakningsvedlegget.
Greek: 31 Δεκεμβρίου
Norwegian Bokmål: 31. desember
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Norwegian Bokmål: • smerter i hender eller føtter
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών περιορίζονται σε <1,8% του μελετηθέντος πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Data på pasienter ≥ 65 år er begrenset til < 1,8 % av studiepopulasjonen.
Greek: Exp: Month - Year
Norwegian Bokmål: Exp: Måned - År
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (n=10) είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos barn yngre enn 12 år (n=10) er begrenset.
Greek: • Μην κάνετε ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke injiseres på nøyaktig samme sted hver gang.
Greek: • Κρατείστε τη σύριγγα στο ένα χέρι.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i en hånd.