FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten of verzorgers moet worden verteld onmiddellijk medische hulp in te roepen bij slik-, spraakof ademhalingsstoornissen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum eða umönnunaraðilum að leita tafarlaust læknishjálpar ef kyngingar-, taleða öndunarörðugleikar koma fram.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing voor injectie voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd om na te gaan of het een heldere, kleurloze oplossing is die vrij is van deeltjes.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið blönduð skal skoða stungulyfið sjónrænt fyrir notkun til að sannreyna að það sé tær, litlaus lausn án agna.
Dutch: Dit wordt gevolgd door de overdracht van de toxine door het plasmamembraan door receptor-gemedieerde endocytose.
Icelandic: Í kjölfarið flyst eitrið yfir plasmahimnuna með innfrumun fyrir milligöngu viðtaka (receptor-mediated endocytosis).
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel.
Icelandic: EXP Lesið fylgiseðilinn til að fá upplýsingar um geymsluþol blandaða lyfsins
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið blönduð skal skoða hana sjónrænt fyrir notkun.
Dutch: Patiënten met onbekende neuromusculaire aandoeningen kunnen een verhoogd risico lopen op klinisch significante systemische effecten, zoals ernstige dysfagie en bedreiging van de luchtwegen bij typische doses botulinetoxine type A. In sommige van deze gevallen heeft dysfagie enkele maanden geduurd en was plaatsing van een maagvoedingssonde nodig (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með óþekkta taugavöðvasjúkdóma geta verið í aukinni hættu á klínískt marktækum altækum áhrifum, m.a. verulegum kyngingarörðugleikum og skertri öndun eftir venjulega skammta af bótúlíneitri af tegund A. Í sumum þessara tilvika hafa kyngingarörðugleikar varað í nokkra mánuði þannig að fæðugjöf í gegnum magasondu hefur reynst nauðsynleg (sjá kafla 4.3).
Dutch: NUCEIVA bevat natrium
Icelandic: NUCEIVA inniheldur natríum
Dutch: Opname in het ziekenhuis moet worden overwogen bij patiënten met symptomen van vergiftiging met botulinetoxine type A (gegeneraliseerde zwakte, ptose, diplopie, slik- en spraakstoornissen of parese van de ademhalingsspieren).
Icelandic: Íhuga skal innlögn á sjúkrahús hjá sjúklingum sem fá einkenni eitrunar af völdum bótúlíneiturs af tegund A (útbreitt máttleysi, lokbrá, tvísýni, kyngingar- og talörðugleika eða lömun í öndunarvöðvum).
Dutch: Gereconstitueerd NUCEIVA (100 eenheden/2,5 ml) wordt geïnjecteerd met een steriele naald van 30 gauge.
Icelandic: Blönduðu NUCEIVA (100 einingar/2,5 ml) er dælt inn með sæfðri nál af sporvídd 30.
Dutch: Te volgen procedure voor een veilige verwijdering van gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en materialen:
Icelandic: Leiðbeiningar um örugga förgun á notuðum hettuglösum, sprautum og búnaði:
Dutch: Resulterende dosis (eenheden per 0,1 ml) 4,0 E
Icelandic: Endanlegur skammtur (Einingar í 0,1 ml) 4,0 ein.
Dutch: Overmatige neuromusculaire zwakte kan worden verergerd door de toediening van nog een botulinetoxine voordat de effecten van een eerder toegediend botulinetoxine zijn verdwenen.
Icelandic: Víðtækt tauga- og vöðvamáttleysi getur versnað við gjöf á öðru bótúlíneitri áður en áhrifin af fyrri skammti af bótúlíneitri hafa komið fram.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die kunnen optreden na behandeling met NUCEIVA, zijn onder meer ptose van de oogleden, een immuunrespons, verdere verspreiding van de toxine, de ontwikkeling of verergering van een neuromusculaire aandoening en overgevoeligheidsreacties.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fyrir eftir meðferð með NUCEIVA eru m.a. lokbrá, ónæmissvörun, útbreiðsla eiturs, þróun eða versnun á taugavöðvasjúkdómi og ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Resulterende dosis (eenheden per 0,1 ml)
Icelandic: Lokaskammtur (einingar í 0,1 ml)
Dutch: GLS=1 op dag 30 bij maximale contractie
Icelandic: GLS=1 á degi
Dutch: De eenheidsdoses voor NUCEIVA zijn niet uitwisselbaar met die van andere botulinetoxinepreparaten.
Icelandic: Einingaskammtar af NUCEIVA eru ekki jafngildir þeim sem notaðir eru fyrir önnur lyf með bótúlíneitri.
Dutch: De tussenpoos tussen de behandelingen wordt bepaald door uw arts.
Icelandic: Læknirinn ákveður bilið á milli meðferða.
Dutch: - Zorg ervoor dat het geïnjecteerde volume/de geïnjecteerde dosis juist is en waar mogelijk tot een minimum wordt beperkt.
Icelandic: - Gangið úr skugga um að rúmmálið/skammturinn sem dælt er inn sé nákvæmur og að honum sé haldið í lágmarki ef hægt er.
Dutch: Percentage >1 (d.w.z. matig of ernstig)
Icelandic: Hlutfall >1 (þ.e. miðlungsmiklar eða verulegar)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is: 100 eenheden botulinetoxine type A. - De andere stoffen in dit middel zijn humane albumine en natriumchloride.
Icelandic: 100 einingar af bótúlíneitri af tegund A. - Önnur innihaldsefni eru mannaalbúmín og natríumklóríð.
Dutch: NUCEIVA wordt gebruikt voor de tijdelijke verbetering van het voorkomen van verticale lijnen tussen de wenkbrauwen.
Icelandic: NUCEIVA er notað til að bæta tímabundið útlit lóðréttra hrukka á milli augabrúna.
Dutch: - Wanneer er spatten in de ogen terechtkomen, moeten de ogen grondig worden gespoeld met veel water of met een oogwasoplossing.
Icelandic: - Ef lyfið slettist í augu skal skola þau með miklu af vatni eða augnskollausn.
Dutch: • opnieuw beoordelen of behandeling met botulinetoxine type A geschikt is.
Icelandic: Endurmat á því hvort meðferð með bótúlíneitri af tegund A sé viðeigandi.
Dutch: NUCEIVA wordt gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Icelandic: NUCEIVA er blandað með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Dutch: Sommige van de gevormde antilichamen zijn neutraliserend, waardoor de behandeling met botulinetoxine type A kan falen.
Icelandic: Sum mótefnin sem myndast eru hlutleysandi sem getur valdið meðferðarbresti við meðferð með bótúlíneitri af tegund A.
Dutch: Aanbevelingen in geval van een ongeval bij hantering van botulinetoxine:
Icelandic: Tilmæli ef slys verður við meðhöndlun á bótúlíneitri:
Dutch: Patiënten die aanbevolen doses krijgen, kunnen verergerde spierzwakte hebben.
Icelandic: Sjúklingar sem fá ráðlagða skammta gætu fundið fyrir verulegu máttleysi í vöðvum.
Dutch: - Als degene die de injectie toedient zichzelf verwondt (zichzelf snijdt of prikt), ga dan als hierboven te werk en neem de nodige medische stappen naargelang van de geïnjecteerde dosis.
Icelandic: - Ef sá sem gefur lyfið slasar sig (sker eða stingur sig) skal fara eftir leiðbeiningum hér að ofan og grípa til viðeignandi læknismeðferðar eftir því hve miklum skammti var dælt inn.
Dutch: Er bestaat een potentieel risico op asthenie, spierzwakte, duizeligheid en visusstoornis, wat van invloed kan zijn op de rijvaardigheid en op de bediening van machines.
Icelandic: Hætta getur verið á þróttleysi, vöðvamáttleysi, sundli og sjóntruflunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 eenheden door Clostridium botulinum geproduceerde botulinetoxine type A.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 einingar af bótúlíneitri af tegund A framleiddu af Clostridium botulinum.
Dutch: Als degene die de injectie toedient zichzelf verwondt (zichzelf snijdt, prikt), moet als hierboven te werk worden gegaan en moeten de nodige medische stappen worden genomen.
Icelandic: Ef sá sem gefur lyfið slasar sig (sker eða stingur sig) skal fara eftir leiðbeiningunum hér að ofan og grípa til viðeigandi læknismeðferðar.
Dutch: De vorming van antilichamen kan ervoor zorgen dat botulinetoxine type A niet meer werkt, zelfs niet voor andere toepassingen.
Icelandic: Mótefnamyndun getur leitt til þess að meðferð með bótúlíneitri af tegund A virkar ekki, jafnvel þegar það er notað í öðrum tilgangi.
Dutch: NB: Van de 1 659 proefpersonen die met NUCEIVA werden behandeld, traden bij slechts 1 proefpersoon zeldzame voorvallen op. Soms voorkomende voorvallen traden op bij tussen de 2 en 7 proefpersonen.
Icelandic: Af þeim 1659 þátttakendum sem fengu meðferð með NUCEIVA komu mjög sjaldgæfar aukaverkanir eingöngu fram hjá 1 þátttakanda.
Dutch: - NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij patiënten die problemen hebben gehad met slikken (dysfagie) en ademhalen.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun NUCEIVA hjá sjúklingum sem hafa átt í erfiðleikum með kyngingu (kyngingartregða) eða öndun.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Dutch: • onderzoeken waarom de behandeling heeft gefaald, bijv. onjuiste injectietechniek, injectie in de verkeerde spieren en vorming van botulinetoxine-neutraliserende antilichamen;
Icelandic: Athugun á orsökum meðferðarbrestsins, t.d. óviðeigandi inndælingartækni, inndæling í ranga vöðva og myndun hlutleysandi mótefna gegn bótúlíneitri.
Dutch: In theorie kan het effect van botulinetoxine worden versterkt door aminoglycosideantibiotica, spectinomycine en andere geneesmiddelen die de neuromusculaire overdracht verstoren (bijv. neuromusculaireovergangblokkers).
Icelandic: Fræðilega séð geta áhrif bótúlíneiturs aukist fyrir tilstilli amínóglýkósíð sýklalyfja, spektínómýsíns eða annarra lyfja sem hafa áhrif á taugavöðvaboð (t.d. taugavöðvablokka).
Dutch: NUCHEIVA wordt geleverd als een wit poeder voor oplossing voor injectie in een transparante glazen injectieflacon.
Icelandic: NUCEIVA kemur fyrir sem hvítur stungulyfsstofn, lausn í glæru hettuglasi úr gleri.
Dutch: De werking berust op het blokkeren van de zenuwimpulsen naar de spieren waarin het middel is geïnjecteerd.
Icelandic: Það virkar með því að hindra að taugaboð nái til vöðva sem því hefur verið dælt í.
Dutch: NUCEIVA is niet gedetecteerd in het perifere bloed na intramusculaire injectie in de aanbevolen dosis.
Icelandic: NUCEIVA hefur ekki greinst í útæðablóði eftir inndælingu í vöðva í ráðlögðum skammti.
Dutch: Plaatselijke pijn, ontsteking, paresthesie, hypo-esthesie, gevoeligheid, zwelling/oedeem, erytheem, plaatselijke infectie, bloeding en/of bloeduitstorting zijn in verband gebracht met de injectie.
Icelandic: Staðbundinn verkur, bólga, náladofi, snertiskynsminnkun, eymsli, þroti/bjúgur, roði, staðbundin sýking, blæðing og/eða mar hafa verið tengd inndælingunni.
Dutch: Wat is NUCEIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um NUCEIVA og við hverju það er notað
Dutch: • De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
Icelandic: Eitrið er mjög viðkvæmt fyrir hita og tilteknum hvarfmiðlum.
Dutch: Onmiddellijk na gebruik en vóór verwijdering moet ongebruikte gereconstitueerde NUCEIVAoplossing in de injectieflacon en/of injectiespuit worden geïnactiveerd met 2 ml verdunde natriumhypochlorietoplossing van 0,5% of 1% (javeloplossing) en overeenkomstig lokale voorschriften worden vernietigd.
Icelandic: Strax eftir notkun og fyrir förgun þarf að óvirkja alla ónotaða NUCEIVA lausn í hettuglasinu og/eða í sprautunni með 2 ml af þynntri natríumhýpóklórítlausn í styrkleikanum 0,5% eða 1% (Javel lausn) og farga í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: Bijwerkingen van de stofklasse botulinetoxine type A
Icelandic: Aukaverkanir af efnaflokknum bótúlíneitur af tegund A
Dutch: U wordt geïnjecteerd met de aanbevolen hoeveelheid van 0,1 ml NUCEIVA (4 eenheden) op elk van 5 injectieplaatsen.
Icelandic: Þú færð inndælingu með ráðlögðum skammti sem er 0,1 millilítrar (ml) (4 einingar) af NUCEIVA í hvern af stungustöðunum
Dutch: Er zijn geen gevallen van inname van botulinetoxine type A gemeld.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um inntöku bótúlíneiturs af tegund A.
Dutch: Er moet op worden gelet dat NUCEIVA niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie ervan in de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (ook bekend als fronslijnen) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að NUCEIVA sé ekki dælt í æð þegar það er gefið með inndælingu í lóðréttu hrukkurnar á milli augabrúna sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar (einnig kallaðar ennissléttuhrukkur) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Postprocedurezwelling, hoofdpijn ten gevolge van verrichting
Icelandic: Bólga eftir meðferð, höfuðverkur við meðferð
Dutch: NUCEIVA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Icelandic: NUCEIVA er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Dutch: Het gebruik van botulinetoxine wordt niet aanbevolen samen met aminoglycoside-antibiotica, spectinomycine of andere geneesmiddelen die de zenuwimpulsen naar de spier verstoren.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun bótúlíneiturs í tengslum við notkun amínóglýkósíð sýklalyfja, spektínómýsíns eða annarra lyfja sem hafa áhrif á taugavöðvaboð.
Dutch: 2,5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie wordt opgetrokken in een injectiespuit om een gereconstitueerde oplossing voor injectie in een concentratie van 4 eenheden/0,1 ml te verkrijgen.
Icelandic: 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn er dregið upp í sprautu til að fá fram blandað stungulyf, lausn í styrkleikanum 4 einingar/0,1 ml.
Dutch: Invoering van een in-vitromethode als vervanging van de werkzaamheidstest van het NUCEIVA-eindproduct.
Icelandic: á in vitro aðferð sem kemur í stað styrkleikagreiningar á fullbúna lyfinu Nuceiva.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Infectie van bovenste luchtwegen Zelden Psychische stoornissen Depressie
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar Mjög sjaldgæfar
Dutch: Toedieningsgerelateerde bijwerkingen die na toediening van NUCEIVA zijn gemeld, zijn los van elkaar soms voorkomende voorvallen, en vaak voorkomend wanneer zij worden samengenomen.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast inngjöf lyfsins og tilkynnt hefur verið um eftir gjöf NUCEIVA eru sjaldgæf tilvik ein og sér, en algeng þegar um fleiri en eina aukaverkun er að ræða.
Dutch: De NUCEIVA-injecties gaven een significante vermindering van de ernst van de fronslijnen met 1 punt of meer bij maximaal fronsen tot een duur van 139 dagen, zoals gemeten op basis van beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de fronslijnen bij maximaal fronsen.
Icelandic: Inndælingar NUCEIVA drógu marktækt úr alvarleika ennissléttuhrukka um 1 stig eða meira þegar hleypt var sem mest í brýrnar í allt að 139 daga, samkvæmt mati rannsóknaraðilans á alvarleika ennissléttuhrukka þegar hleypt var sem mest í brýrnar.
Dutch: - Als het product spat, wassen met een oplossing van natriumhypochloriet en vervolgens grondig met veel water spoelen.
Icelandic: - Ef lausnin slettist, á að þvo með natríumhýpóklórítlausn og skola síðan vandlega með miklu af vatni.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verdere verspreiding van toxine vanaf de toedieningsplaats zijn zeer zelden met botulinetoxine gemeld (bijv. spierzwakte, ademhalingsmoeilijkheden, dysfagie of constipatie) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um aukaverkanir sem hugsanlega eru tengdar útbreiðslu eiturs frá íkomustaðnum við notkun bótúlíneiturs (t.d. vöðvamáttleysi, öndunarörðugleika, kyngingartregðu eða hægðatregðu) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 72 uur bij 2 tot 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 72 klst. við 2 - 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Dutch: In geval van een ongeval bij de hantering van het geneesmiddel, in vacuümgedroogde vorm of gereconstitueerd, moeten onmiddellijk de hieronder beschreven passende maatregelen worden genomen.
Icelandic: Ef slys verður við meðhöndlun lyfsins, hvort sem um er að ræða lofttæmisþurrkað form þess eða blandað, skal tafarlaust grípa til þeirra ráðstafana sem lýst er hér á eftir.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar eða miðlungsalvarlegar.
Dutch: Een ander botulinetoxine type A bleek echter de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren te verminderen.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að annað bótúlíneitur af tegund A hefur valdið skerðingu á frjósemi karl- og kvendýra.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Icelandic: Þekktir taugavöðvasjúkdómar
Dutch: Gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en materialen mogen niet worden geleegd en moeten in geschikte containers worden verwijderd en worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Icelandic: Ekki skal tæma notuð hettuglös, sprautur og búnað heldur á að koma slíku fyrir í viðeigandi ílátum og farga samkvæmt gildandi reglum.
Dutch: Zelden voorkomende voorvallen op de injectieplaats die zijn gemeld, zijn onder meer erytheem, paresthesie, pruritus, pijn en gevoeligheid.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um á stungustað eru m.a. roði, náladofi, kláði, verkur og eymsli.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verspreiding van botulinetoxine vanuit de injectieplaats, kunnen zeer zelden voorkomen (bijv. spierzwakte, moeite met slikken of het binnentreden van voedsel of vloeistof in de luchtwegen).
Icelandic: Aukaverkanir sem kunna að vera í tengslum við útbreiðslu bótúlíneiturs frá inndælingarstaðnum geta örsjaldan komið fyrir (t.d. vöðvamáttleysi, kyngingarörðugleikar eða fæða eða vökvi berst í öndunarveginn).
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt medisch worden gecontroleerd op symptomen van overmatige spierzwakte of spierverlamming.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar þarf sjúklingurinn að vera undir eftirliti læknis með tilliti til einkenna um verulegt máttleysi í vöðvum eða vöðvalömun.
Dutch: NUCEIVA vs. BOTOX
Icelandic: NUCEIVA samanborið við BOTOX
Dutch: Reconstitutie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met goede klinische praktijk, met name met betrekking tot aseptische techniek.
Icelandic: Blöndun skal framkvæmd samkvæmt góðum klínískum starfsvenjum, einkum hvað varðar smitgát.
Dutch: Zintuiglijke stoornis, last van het hoofd, droge ogen, ooglidzwelling, oogzwelling, spiertrekkingen, injectieplaats: roodheid, pijn, tintelingen
Icelandic: Skyntruflanir, óþægindi í höfði, augnþurrkur, þroti í augnloki, þroti í auga, vöðvakippir, inndælingarstaður: roði, verkur, náladofi
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien eerdere injecties met botulinetoxine complicaties hebben gegeven.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef fylgikvillar hafa komið fram eftir fyrri inndælingar með bótúlíneitri.
Dutch: De oplossing wordt bereid door het oplosmiddel langzaam met een naald door de rubberstop in de injectieflacon te injecteren en door de injectieflacon voorzichtig te draaien om de vorming van belletjes te voorkomen.
Icelandic: Lausnin er útbúin með því að sprauta leysinum hægt í hettuglasið með nál sem stungið hefur verið í gegnum gúmmítappann og snúa hettuglasinu varlega til að forðast loftbólumyndun.
Dutch: Injecteer het verdunningsmiddel langzaam met een naald door de rubberstop in de injectieflacon en draai de injectieflacon voorzichtig om de vorming van belletjes te voorkomen.
Icelandic: Sprautið þynningarefninu hægt í hettuglasið með nál sem stungið hefur verið í gegnum gúmmítappann og snúið hettuglasinu varlega til að forðast loftbólumyndun.
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR ARTSEN EN ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:
Icelandic: ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM:
Dutch: • Wanneer er spatten in de ogen terechtkomen, moeten de ogen grondig worden gespoeld met veel water of met een oogwasoplossing.
Icelandic: Ef lyfið slettist í augu skal skola þau með miklu af vatni eða augnskollausn.
Dutch: GLS-score bij maximale contractie op baseline
Icelandic: GLS-stig í upphafi við hámarkssamdrátt
Dutch: Overeenkomstig de onderstaande verdunningstabel wordt de hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie opgetrokken in een injectiespuit om een gereconstitueerde oplossing in een concentratie van 4 eenheden/0,1 ml te verkrijgen.
Icelandic: Samkvæmt þynningartöflunni hér fyrir neðan er tiltekið magn af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn dregið upp í sprautu til að fá fram blandaða lausn í styrkleikanum 4 einingar/0,1 ml.
Dutch: • Er dienen 2 injecties in elke musculus corrugator (inferomediale en superomediale deel) te worden geïnjecteerd en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden.
Icelandic: Tvær inndælingar í hvern brúnaygglivöðva (corrugator) (neðri miðlæg og efri miðlæg afstaða) og 1 inndæling í krangavöðvann (procerus), alls 20 einingar.
Dutch: - Injecties in de laterale corrugator dienen ten minste 1 cm boven de supraorbitale botrand gegeven te worden.
Icelandic: - Gefa skal inndælingar hliðlægt í brúnaygglivöðvann með fjarlægð sem er að minnsta kosti 1 cm fyrir ofan augabrúnarbogann.
Dutch: Het is verplicht NUCEIVA te gebruiken voor de behandeling van slechts één patiënt tijdens één sessie.
Icelandic: NUCEIVA má eingöngu nota hjá einum sjúklingi í einni meðferðarlotu.
Dutch: Er moet op worden gelet dat NUCEIVA niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie ervan in de fronslijnen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að NUCEIVA sé ekki dælt í æð þegar verið er að dæla í ennissléttuhrukkur sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar (sjá kafla 4.2).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Dutch: In het Europees-Canadese klinische onderzoek zijn 540 patiënten opgenomen met matige tot ernstige, bij maximaal fronsen zichtbare fronslijnen, die vonden dat hun fronslijnen een aanzienlijk psychologisch effect hadden (op hun stemming, angst of depressieve symptomen).
Icelandic: 540 sjúklingar með miðlungsmiklar eða verulegar ennissléttuhrukkur sem sáust þegar sem mest var hleypt í brýrnar sem fannst ennissléttuhrukkurnar hafa veruleg sálræn áhrif (á skap, kvíða/þunglyndi) tóku þátt í klínískri rannsókn í Evrópu/Kanada.
Dutch: Alvorens NUCEIVA toe te dienen moet men bekend zijn met de anatomie en anatomische kenmerken van de procerus corrugator supercilli-spieren en de omliggende vaat- en zenuwstructuren in het voorhoofdsgebied.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa þekkingu á líffærafræði og líffærafræðilegum kennileitum krangavöðvans, brúnaygglivöðvans og nærliggjandi vöðva og tauga á ennissvæðinu áður en NUCEIVA er gefið.
Dutch: De aanbevolen doses in eenheden verschillen van andere botulinetoxinepreparaten.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar í einingum eru mismunandi fyrir önnur lyf sem innihalda bótúlíneitur.
Dutch: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Icelandic: City North Business Campus Stamullen
Dutch: De aanbevolen doses verschillen van andere botulinetoxinepreparaten.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru mismunandi fyrir önnur lyf með bótúlíneitri.
Dutch: Injectieflacon (type I-glas) die is voorzien van een stop (chloorbutylrubber) en een verzegeling (aluminium).
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) með tappa (klórbútýlgúmmí) og innsigli (ál).
Dutch: Na inactivering overeenkomstig lokale voorschriften vernietigen.
Icelandic: Eftir óvirkjun skal farga efninu í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: NUCEIVA-injecties verminderden ook de ernst van fronslijnen in rust, een verkennend eindpunt.
Icelandic: NUCEIVA inndælingar drógu einnig úr alvarleika ennissléttuhrukka í hvíld, sem er könnunarendapunktur.
Dutch: Injectie in kwetsbare anatomische structuren, zoals zenuwen en bloedvaten, moet worden vermeden.
Icelandic: Forðast þarf inndælingu í viðkvæm líffærafræðileg kerfi svo sem taugar og æðar.