FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kepivance Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Um total de 27 doentes pediátricos com leucemia foi selecionado aleatoriamente para 40, 60 ou 80 microgramas/kg/dia de palifermina durante 3 dias pré- e pós- transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Czech: Celkem bylo randomizováno 27 pediatrických pacientů s leukémií pro dávky 40, 60 nebo 80 mikrogramů/kg/den paliferminu po dobu 3 dnů před transplantací a 3 dnů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Portuguese: A palifermina foi administrada através de uma injeção intravenosa diária de 60 microgramas/kg durante três dias consecutivos antes do início da terapêutica citotóxica e durante três dias consecutivos após a perfusão de células hematopoiéticas progenitoras periféricas com nove dias entre a última pré-dose e a primeira pós-dose.
Czech: Palifermin byl podáván ve formě každodenní nitrožilní injekce v dávce 60 mikrogramů/kg/den v průběhu 3 po sobě následujících dní před zahájením cytotoxické léčby a v průběhu 3 po sobě následujících dní po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk, s devíti dny mezi poslední dávkou před a první dávkou po.
Portuguese: A palifermina não deve, portanto, ser administrada a pacientes com doenças não hematológicas ou onde exista essa suspeita.
Czech: Palifermin se proto nesmí podávat pacientům, u kterých je známo nebo se předpokládá nehematologické maligní onemocnění.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů
Portuguese: A incidência de mucosite oral grave (graus 3 e 4) nos 3 grupos foi 36,8%, 38,3% e 23,9% para os grupos placebo, pré/pós QT e pré-QT, respetivamente, sem significância estatística demonstrada.
Czech: Incidence těžké orální mukositidy (stupeň 3 a 4) v uvedených třech skupinách byl u placeba 36,8 %, ve skupině léčené před/po CHT 38,3 % a ve skupině léčené před CHT 23,9 %, bez průkazu statisticky významného rozdílu.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz bod 5.2).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10 doentes) incluem:
Czech: Častými (projevujícími se u 1 až 10 uživatelů ze 100) nežádoucími účinky jsou:
Portuguese: Após administração a voluntários saudáveis de uma dose única até 250 microgramas/kg, observou-se uma farmacocinética proporcional e aproximadamente linear à dose.
Czech: Po podání jednotlivé dávky až 250 mikrogramů/kg byla zjištěna u zdravých dobrovolníků přibližně lineární farmakokinetika.
Portuguese: Antes da administração, Kepivance pode atingir a temperatura ambiente (durante 1 hora, no máximo), devendo durante este período ser protegido da luz.
Czech: Kepivance lze před podáním ponechat při pokojové teplotě maximálně 1 hodinu, ale je třeba jej chránit před světlem.
Portuguese: • inchaço nos lábios.
Czech: • otoky rtů.
Portuguese: Os efeitos mais relevantes observados em estudos toxicológicos com ratos e macacos foram, na maioria dos casos, atribuídos à atividade farmacológica de palifermina, particularmente à proliferação dos tecidos epiteliais.
Czech: Výraznější nálezy, získané na podkladě toxikologických studií u potkanů a opic, zpravidla odpovídaly farmakologické aktivitě paliferminu tj.
Portuguese: Foram observadas toxicidades limitantes da dose em 36% (5 em 14) dos doentes que receberam 6 doses de 80 microgramas/kg/dia administradas por via intravenosa durante 2 semanas (3 doses antes e 3 doses após a terapêutica mieloablativa).
Czech: Příznaky toxicity limitující dávku byly pozorovány u 36 % (5 ze 14) pacientů, kteří v průběhu 2 týdnů dostávali celkem 6 dávek 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně (3 dávky před myeloablativní terapií a tři dávky po ní).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Kepivance 6,25 mg pó para solução injetável palifermina
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku paliferminum
Portuguese: Em estudos de toxicidade no desenvolvimento embrionário e fetal, realizados em ratos e coelhos, o tratamento com palifermina com doses de 500 e 150 microgramas/kg/dia, respetivamente, foi associado ao aparecimento de toxicidade (aumento da mortalidade embrionária, diminuição do tamanho das ninhadas e/ou redução do peso dos fetos).
Czech: Ve studiích toxického vlivu na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků byla léčba paliferminem spojena s vývojovou toxicitou (zvýšené ztráty oplodněných vajíček, snížený počet narozených mláďat a/nebo nízká váha plodu) při dávkách 500, respektive 150, mikrogramů/kg/den.
Portuguese: Além disso, verificou-se uma incidência superior de infeções em doentes nos quais foi administrada palifermina antes e após a quimioterapia (49,5%), quando comparados com doentes que receberam o placebo (24,6%).
Czech: Dále se vyskytlo více infekcí u pacientů, kterým byl podáván palifermin před a po chemoterapii (49,5
Portuguese: Os efeitos cataratogénicos da palifermina não podem ser excluídos com base nos resultados dos exames oftalmológicos de um subconjunto de doentes (n = 66;14 no grupo placebo, 52 no grupo palifermina) acompanhado durante 12 meses, depois da fase aguda do estudo realizado após a aprovação, acima referido.
Czech: Podle výsledků očních vyšetření u podskupiny pacientů (n = 66; 14 ve skupině s placebem, 52 ve skupině s paliferminem), kteří byli sledováni po dobu 12 měsíců po akutní fázi výše uvedené studie po schválení tohoto léčiva, nelze vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty.
Portuguese: Deve rejeitar-se Kepivance que tenha sido exposto à temperatura ambiente por mais de 1 hora.
Czech: Kepivance ponechaný při pokojové teplotě déle než 1 hodinu musí být
Portuguese: Incidência de mucosite oral de Grau 3/4 da escala da OMS nos doentes
Czech: Incidence pacientů se zánětem ústní sliznice stupně 4 podle WHO
Portuguese: As exposições sistémicas (baseadas em valores de AUC) associadas a estas doses NOAEL foram até 9,7 e 2,1 vezes superiores à exposição clínica prevista, respetivamente.
Czech: NOAEL dávky byly spojeny se systémovou expozicí (podle AUC) dávkami až 9,7krát,
Portuguese: Em estudos sobre a toxicidade ao nível da fertilidade e da reprodução em geral, realizados em ratos, o tratamento com palifermina com doses iguais ou superiores a 300 microgramas/kg/dia foi associado a toxicidade sistémica (sinais clínicos e/ou alterações do peso corporal) e a efeitos adversos nos parâmetros de reprodução/fertilidade de machos e fêmeas.
Czech: Ve studiích obecné reprodukční toxicity a toxického vlivu na fertilitu u potkanů bylo podávání paliferminu spojeno s projevy systémové toxicity (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti) a s nežádoucím ovlivněním parametrů reprodukce/fertility u samců a samic při dávkách 300 mikrogramů/kg/den a vyšších.
Portuguese: Incidência de Nutrição Parental Total
Czech: Incidence pacientů s úplnou parenterální
Portuguese: Após reconstituição, Kepivance contém 5 mg/ml de palifermina.
Czech: Po rekonstituci obsahuje Kepivance 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.
Portuguese: Num ensaio clínico após a comercialização estudando doentes com mieloma múltiplo a receber melfalan 200mg/m2 como regime de condicionamento, a administração de palifermina com quatro dias de intervalo entre a última pré-dose e a primeira pós-dose não mostrou benefício terapêutico na frequência ou duração da mucosite oral grave em comparação com placebo.
Czech: V postmarketingových klinických studiích, kterých se zúčastnili pacienti s mnohočetným myelomem léčení v rámci přípravného režimu melfalanem 200 mg/m2, nebylo podání paliferminu se čtyřdenní pauzou podávání (palifermin byl vysazen jeden den před podáním melfalanu a jeho podávání znovu zahájeno jeden den po ukončení jeho podávání) při srovnání s placebem spojeno s léčebným přínosem při hodnocení výskytu nebo délky trvání těžké ústní mukositidy.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário o ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Czech: Dávkování přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat (viz bod 5.2).
Portuguese: Não ocorreu acumulação de palifermina após 3 administrações diárias consecutivas de 20 e 40 microgramas/kg (em voluntários saudáveis) ou de 60 microgramas/kg (em adultos) ou 40 a 80 microgramas/kg (em doentes pediátricos).
Czech: Po podání tří po sobě následujících denních dávek 20 a 40 mikrogramů/kg paliferminu (zdravým dobrovolníkům), nebo 60 mikrogramů/kg (dospělým pacientům) nebo 40 až 80 mikrogramů/kg (dětským pacientům), se neobjevila žádná akumulace.
Portuguese: A incidência de mucosite oral ulcerativa foi de 57,9% no braço placebo, 68,7% no grupo pré/pós QT e 51,4% no grupo pré-QT. Nenhum dos dois regimes de dose demonstrou resultados estatisticamente significativos em comparação com placebo.
Czech: Incidence ulcerativní orální mukositidy byla 57,9 % v placebové skupině, 68,7 % ve skupině léčené před/po CHT a 51,4 % ve skupině léčené před CHT.
Portuguese: Mediana (percentil 25, percentil 75) dos dias com mucosite oral de grau 3/4 da escala da OMS nos doentes afetados
Czech: Medián (25., 75. percentil) doby trvání zánětu ústní sliznice stupně 3/4 podle WHO (ve dnech) u postižených pacientů
Portuguese: Reação anafilática/Hipersensibilidade Disgeusia
Czech: Nežádoucí účinky Anafylaktická reakce/přecitlivělost
Portuguese: Kepivance é um fator de crescimento que estimula a proliferação de células epiteliais que expressam recetores KGF.
Czech: Nehematologické maligní onemocnění Kepivance je růstový faktor, který stimuluje proliferaci epitelových buněk nesoucích KGF receptor.
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao medicar doentes com compromisso hepático.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je potřeba dávkovat opatrně.
Portuguese: Kepivance será administrado durante três dias consecutivos antes da quimioterapia e radioterapia e durante três dias consecutivos a seguir à quimioterapia e radioterapia, num total de seis doses.
Czech: Přípravek Kepivance budete dostávat ve třech po sobě následujících dnech před zahájením chemoterapie a radioterapie a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení chemoterapie a radioterapie.
Portuguese: Amamentação
Czech: Kepivance
Portuguese: A dose recomendada de Kepivance é de 60 microgramas/kg/dia, administrada como bólus intravenoso, durante três dias consecutivos antes e três dias consecutivos depois da radioquimioterapia mieloablativa, num total de seis doses.
Czech: Doporučené dávkování Kepivance je 60 mikrogramů/kg/den formou nitrožilní bolusové injekce ve třech po sobě následujících dnech před zahájením a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení myeoablativní radiochemoterapie, celkem tedy šest dávek.
Portuguese: Não existe experiência clínica com doses de Kepivance superiores a 80 microgramas/kg/dia administradas a doentes por via intravenosa, por um período superior a 2 semanas (3 doses antes e 3 doses após a terapêutica mieloablativa).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním Kepivance pacientům v dávkách vyšších než 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně v průběhu dvou týdnů (3 dávky před myeloablativní terapií a tři
Portuguese: • alteração do paladar;
Czech: • změny chuti;
Portuguese: Kepivance não deve ser administrado nas 24 horas que antecedem a administração da quimioterapia citotóxica, nas 24 horas que se seguem, nem durante a administração da referida quimioterapia.
Czech: Kepivance by neměl být podáván v období 24 hodin před infuzí cytotoxických chemoterapeutik,
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kepivance Não utilize Kepivance:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kepivance používat
Portuguese: Estes acontecimentos foram semelhantes aos observados com as doses clínicas recomendadas mas apresentaram, em geral, maior gravidade.
Czech: Tyto účinky byly shodné s těmi, které byly pozorovány při podávání doporučených
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO • Relatórios Periódicos de Segurança
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: É conhecido que os recetores KGF existem nas células epiteliais do cristalino.
Czech: Bylo zjištěno, že se receptory KGF (keratinocytový růstový faktor) vyskytují na oční čočce.
Portuguese: O tratamento com Kepivance deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêutica antineoplásica.
Czech: Léčba přípravkem Kepivance by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi v podávání
Portuguese: Verificou-se que a coloração da Ki67 aumentou três vezes ou mais nas biópsias bucais de três de um total de seis indivíduos saudáveis que receberam 40 microgramas/kg/dia de palifermina por via intravenosa durante três dias, de acordo com a medição efetuada 24 horas após a terceira dose.
Czech: Ve vzorcích získaných biopsií bukální sliznice, odebraných 24 hodin po třetí dávce paliferminu, bylo zjištěno trojnásobné nebo vyšší zvýšení Ki67 u 3 ze 6 zdravých subjektů, kterým byl nitrožilně podáván palifermin v dávce 40 mikrogramů/kg/den po 3 dny.
Portuguese: Hipertrofia da mucosa bucal / Hipertrofia das papilas da língua, descoloração da mucosa bucal / descoloração da língua Alterações na língua (ex.: vermelhidão, saliências),
Czech: Hypertrofie ústní sliznice / jazykových papil, změna barvy ústní sliznice /
Portuguese: Apenas para utilização única Consultar o folheto informativo antes de utilizar Para administração por via intravenosa
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: O programa de ensaios clínicos de palifermina no âmbito da terapêutica mielotóxica que requer perfusão de células estaminais hematopoiéticas (CEH) incluiu 650 doentes com doenças hematológicas que participaram em três ensaios clínicos aleatorizados e controlados por placebo, bem como num estudo de farmacocinética.
Czech: Programu klinického hodnocení paliferminu v rámci myelotoxické terapie, která vyžadovala podání krvetvorných kmenových buněk (HSC - haematopoietic stem cell), se zúčastnilo 650 pacientů s maligním hematologickým onemocněním.
Portuguese: * Usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado por centro de estudos.
Czech: Incidence pacientů s febrilní neutropenií 92 % 75 % * S použitím testu Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) se stratifikací pro centrum klinického
Portuguese: IV
Czech: Tyto
Portuguese: A duração entre a última dose de Kepivance antes da radioquimioterapia mieloablativa e a primeira dose de Kepivance após a radioquimioterapia mieloablativa deve ser de, pelo menos, sete dias.
Czech: Doba mezi poslední dávkou Kepivance před myeoablativní radiochemoterapií a první dávkou Kepivance po myeoablativní radiochemoterapii
Portuguese: O solvente deve ser injetado lentamente no frasco de Kepivance.
Czech: Voda na injekci, určená k rozpuštění přípravku, se aplikuje pomalu injekční stříkačkou do injekční lahvičky obsahující Kepivance.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente, para deteção de partículas em suspensão e descoloração (ver secção 6.6).
Czech: Roztok před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nezměnil barvu nebo neobsahuje pevné částice, viz bod 6.6.
Portuguese: Essa terapêutica consistiu em irradiação corporal total fracionada (dose total de 12 Gy; Dia -8 a -5), doses elevadas de etoposido (60 mg/kg; Dia -4) e doses elevadas de ciclofosfamida (100 mg/kg; Dia2), seguidas por perfusão de PBPC no tratamento de doenças hematológicas (Linfoma não Hodgkin (LNH), Doença de Hodgkin, Leucemia Mieloide Aguda (LMA), Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA), Leucemia Mieloide Crónica (LMC), Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) ou mieloma múltiplo).
Czech: vysokých dávek etoposidu (60 mg/kg, den -4) a vysokých dávek cyklofosfamidu (100 mg/kg, den -2) následovaných infuzí periferních hematopoetických progenitorových buněk.
Portuguese: Artralgia
Czech: Palifermin
Portuguese: Edema, edema periférico, dor e pirexia Inchaço nos lábios, edema nas pálpebras Edema da face, edema da boca
Czech: Edém, periferní edém, bolest a pyrexie
Portuguese: No caso de se utilizar heparina para manter o acesso intravenoso desobstruído, deve recorrer-se a uma solução de cloreto de sódio para lavar o acesso intravenoso antes e após a administração de Kepivance (ver secção 6.2).
Czech: V případě, že byl pro zajištění intravenózní kanyly použit heparin, je třeba před podáním a po podání
Portuguese: Edema vaginal e eritema
Czech: Vaginální otok a vulvovaginální erytém
Portuguese: Durante um ensaio clínico, a administração de Kepivance a menos de 24 horas da quimioterapia resultou num aumento da gravidade e da duração da mucosite oral.
Czech: V klinických studiích vedlo podání Kepivance v tomto období ke zhoršení projevů a prodloužení délky trvání zánětu ústní sliznice.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) fechado com tampa de borracha clorobutílica cinzenta revestida com Teflon
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou pokrytou teflonem injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou
Portuguese: Nome de fantasia
Czech: Smyšle ný název
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Czech: Vnitřní Obal
Portuguese: Assegure-se que está bem fixo.
Czech: Přesvědčte se, že je dobře upevněn.
Portuguese: Não se aplica.
Czech: Neuplatňuje se.
Portuguese: A idade também teve influência em ambos os parâmetros.
Czech: Na oba parametry měl vliv také věk.
Portuguese: * Os corantes são:
Czech: *Barviva jsou:
Portuguese: Contudo, a concentração deste metabolito permanece baixa.
Czech: Koncentrace uvedeného metabolitu však zůstává nízká.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA} Outras fontes de informação
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR} Další zdroje informací
Portuguese: Não utilizar passados 7 meses após a primeira abertura do frasco.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Portuguese: Alimentos e álcool
Czech: Jídlo a alkohol
Portuguese: Após primeira abertura: 7 meses
Czech: Po prvním otevření: 7 měsíců.
Portuguese: Comportamentos anormais e agressivos
Czech: Abnormální a agresivní chování
Portuguese: Os resultados foram consistentes ao longo dos grupos etários.
Czech: Výsledky se shodují napříč věkovými skupinami.
Portuguese: - Este medicamento foi apenas receitado para si.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Portuguese: • coxear ou dificuldade em andar.
Czech: • kulhání nebo potíže při chůzi.
Portuguese: Dois metabolitos menores foram também identificados.
Czech: Byly zjištěny i dva méně významné metabolity.
Portuguese: A semi-vida de eliminação foi de, aproximadamente, 5 horas.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin.
Portuguese: Os dados disponíveis em crianças não sugerem impacto no crescimento e puberdade.
Czech: Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu.
Portuguese: Nos estudos animais não foi detetado impacto na fertilidade (ver secção 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Portuguese: [140-idade (anos)] x peso (kg)
Czech: [140-věk (roky)] x hmotnost (kg)
Portuguese: Outros componentes não identificados foram responsáveis por apenas 0,6 % da dose.
Czech: Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6 % dávky.
Portuguese: Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose.
Czech: K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Portuguese: Devido a possíveis sensibilidades individuais diferentes, alguns doentes poderão referir sonolência ou outros sintomas relacionados com o sistema nervoso central, especialmente no início do tratamento ou após um aumento da dose.
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Portuguese: O mecanismo de ação do levetiracetam ainda permanece por elucidar completamente.
Czech: Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não podem ser efetuadas recomendações quanto à posologia.
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nebylo rozhodnuto o dávkování.
Portuguese: O perfil farmacocinético é linear com uma baixa variabilidade intra e interindividual.
Czech: Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
Portuguese: Ocorreram casos de encefalopatia geralmente no início do tratamento (alguns dias a alguns meses) e foram reversíveis após descontinuação do tratamento.
Czech: Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby (po několika dnech až několika měsících) a po přerušení léčby byly reverzibilní.
Portuguese: Não obstante, estudos epidemiológicos atuais (em cerca de 100 crianças) não sugerem um aumento do risco de perturbações ou atrasos no desenvolvimento neurológico.
Czech: Současné epidemiologické studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění neurologického vývoje.
Portuguese: • anorexia (perda de apetite);
Czech: • anorexie (ztráta chuti k jídlu)
Portuguese: Outros medicamentos e Keppra
Czech: Další léčivé přípravky a Keppra
Portuguese: • Beba o conteúdo total do copo/biberão do bebé.
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice/dětské lahve.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a diluição.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se qualquer dos seguintes efeitos secundários se tornar grave ou durar mais do que alguns dias:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
Portuguese: Crianças (4 aos 12 anos)
Czech: Děti (4 až 12 let)
Portuguese: Este efeito foi mais pronunciado nas crianças mais novas, diminuindo com o aumento da idade, até se tornar negligenciável por volta dos 4 anos de idade.
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sendo desconhecido o potencial risco para os humanos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, potenciální riziko u člověka není známo.
Portuguese: O metabolito ucb L057 é farmacologicamente inativo.
Czech: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
Portuguese: Os perfis farmacocinético e de segurança não identificaram nenhumas preocupações de segurança.
Czech: Farmakokinetický ani bezpečnostní profil neidentifikoval žádné bezpečnostní riziko.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de metotrexato e levetiracetam devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes tratados concomitantemente com estes dois fármacos.
Czech: Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně oba léky.
Portuguese: As alterações fisiológicas durante a gravidez podem afetar a concentração de levetiracetam.
Czech: Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu.
Portuguese: Se tais comportamentos forem observados, deve ser ponderada uma adaptação do tratamento ou uma descontinuação gradual.
Czech: V případě zpozorování takového chování se má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby.
Portuguese: A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões).
Czech: Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče).