FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Salivation kan emellanåt uppstå om djuret slickat på applikationsstället omedelbart efter behandling.
Polish: W niektórych przypadkach, jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania produktu tuż po zabiegu, może dochodzić do nadmiernego ślinienia.
Swedish: Erfarenheten är begränsad av behandling av sjuka och försvagade djur med detta läkemedel, således bör läkemedlet endast användas för dessa djur baserad på risk-nytta bedömning.
Polish: Z uwagi na fakt ograniczonego doświadczenia w stosowaniu tego produktu u zwierząt chorych i osłabionych jego zastosowanie u takich osobników powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Swedish: Appliceras om möjligt endast på oskadad hud.
Polish: Jeśli to możliwe nanoś substancję na nieuszkodzoną skórę.
Swedish: Behandling av demodikos (orsakad av Demodex canis)
Polish: Zwalczanie nużeńca psiego (Demodex canis)
Swedish: Resistens hos parasiter mot någon särskild klass av maskmedel kan utvecklas vid frekvent, upprepad användning av maskmedel i den klassen.
Polish: Na skutek częstego, powtarzanego używania produktów z jakiejkolwiek grupy środków przeciwrobaczych może dojść do wykształcenia się oporności pasożytów na środki należące do danej grupy.
Swedish: • profylax mot angiostrongylos (larvstadie L4 och outvecklade vuxna stadier av Angiostrongylus vasorum),
Polish: • zapobieganie angiostrongylozie (larwy L4 i niedojrzałe postacie dorosłe Angiostrongylus vasorum),
Swedish: Advocate för små katter (≤4 kg) och illrar
Polish: Advocate dla małych kotów (≤ 4 kg) i fretek
Swedish: Behandling av skabb (Notoedres cati)
Polish: Zwalczanie świerzbowca kociego (Notoedres cati)
Swedish: Håll pipetten upprätt, vrid och dra av huven.
Polish: Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, końcówką do góry, przekręć i zdejmij końcówkę.
Swedish: Hjälpämne: Bensylalkohol, 1 mg/ml butylhydroxytoluen (E 321; som antioxidant) Klart gul till brunaktig lösning.
Polish: Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy, 1 mg/ml butylohydroksytoluen (E 321; jako przeciwutleniacz).
Swedish: En enkeldos appliceras 2 gånger med 4 veckors mellanrum.
Polish: Zalecane jest dwukrotne podanie produktu w odstępie 4 tygodni.
Swedish: Rekommenderad minimidos är 10 mg/kg kroppsvikt imidakloprid och 1,0 mg/kg kroppsvikt moxidektin, vilket motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt Advocate för katt.
Polish: Zalecana minimalna dawka to 10 mg/kg masy ciała Imidaklopridu i 1,0 mg/kg masy ciała Moksydektyny, co stanowi ekwiwalent 0,1ml/kg m.c.
Swedish: Studier som undersökt farmakokinetiska egenskaper hos moxidektin vid upprepade doser har visat på att steady-state serumnivåer uppnås efter behandling i uppskattningsvis 4 månader i följd hos hund.
Polish: Badania oceniające właściwości farmakokinetyczne moksydektyny po wielokrotnych podaniach wykazały, że poziomy w stanie stacjonarnym w surowicy są osiągane u psów po około 4 kolejnych comiesięcznych aplikacjach.
Swedish: Behandling och profylax av loppor (Ctenocephalides felis)
Polish: Zwalczanie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis)
Swedish: Läkemedlet har administrerats till illrar med 5 gånger rekommenderad dos varannan vecka med 4 behandlingar utan tecken på biverkningar eller oönskade kliniska effekter.
Polish: Produkt podawano fretkom przekraczając 5 razy zalecaną dawkę, w odstępach co 2 tygodnie, powtarzając zabieg 4 razy, i nie obserwowano żadnych niepożądanych działań ani objawów klinicznych.
Swedish: Advocate för stora katter(>4-8 kg)
Polish: Advocate dla dużych kotów (> 4-8 kg)
Swedish: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on lösning för stora hundar imidakloprid, moxidektin
Polish: Advocate 250 mg + 62,5 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów Imidakloprid, moksydektyna
Swedish: Katt, iller
Polish: Kot, fretka
Swedish: I hjärtmaskendemiska områden, reducerar månatlig behandling signifikant risken för återinfektion orsakad av respektive spolmask och hakmask.
Polish: Na terenach endemicznych dla robaczycy serca, comiesięczne stosowanie produktu może znacząco ograniczyć ryzyko ponownej infestacji spowodowanej zarówno przez obleńce, tęgoryjce jak i włosogłówki.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan läkemedlet orsaka hudsensibilisering eller övergående hudreaktioner (t.ex. domningar, irritation eller brännande/stickande känsla).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach produkt może powodować uczulenia skórne lub przejściowe reakcje skórne (np. drętwienie, podrażnienie lub uczucie pieczenia/ mrowienia).
Swedish: I områden där hjärtmasken inte förekommer, kan läkemedlet användas som en del av ett säsongsförebyggande program mot loppor och inälvsmask.
Polish: Na terenach nie będących endemicznymi dla nicieni wywołujących robaczycę serca, produkt może być stosowany jako element sezonowego programu profilaktycznego skierowanego przeciwko pchłom i nicieniom żołądkowo-jelitowym.
Swedish: Advocate för hundar innehåller: 100 mg/ml imidakloprid och 25 mg/ml moxidektin.
Polish: Advocate dla psów zawiera 100 mg/ml imidaklopridu oraz 25 mg/ml moksydektyny.
Swedish: Advocate för medelstora hundar (>4-10 kg)
Polish: Advocate dla średnich psów (> 4-10 kg)
Swedish: Klart gul till brunaktig lösning.
Polish: Przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółto-brązowawym.
Swedish: • behandling av ögonmask Thelazia callipaeda (vuxna stadier),
Polish: • zwalczanie nicieni ocznych Thelazia callipaeda (postaci dorosłe),
Swedish: ≤ 4 kg Advocate för små katter
Polish: ≤ 4 kg Advocate dla małych kotów 0,4
Swedish: För att skydda mot hjärtmask, måste läkemedlet användas regelbundet med en månads intervall under den period av året när myggorna (mellanvärden som bär och överför hjärtmasklarver) är närvarande.
Polish: W celu zapobiegania robaczycy serca, produkt musi być stosowany w regularnych, miesięcznych odstępach w porze występowania moskitów (żywiciela pośredniego, który przenosi larwy tego nicienia).
Swedish: En behandling skyddar mot ytterligare loppangrepp i 3 veckor.
Polish: Jednorazowe zastosowanie produktu zapobiega inwazji pcheł przez kolejne 3 tygodnie.
Swedish: Försiktighet skall iakttas för att undvika att innehållet i pipetten eller den applicerade dosen kommer i kontakt med djurets eller andra djurs ögon eller mun.
Polish: Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, aby zawartość pipetki lub produktu z miejsca podania nie zetknęły się z oczami lub pyskiem leczonego zwierzęcia lub zwierząt mających z nim kontakt.
Swedish: Behandling av ögonmasken Thelazia callipaeda (vuxna stadier)
Polish: Zwalczanie nicieni ocznych Thelazia callipaeda (postaci dorosłe)
Swedish: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on lösning för stora katter imidakloprid, moxidektin
Polish: Advocate 80 mg + 8 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów Imidakloprid, moksydektyna
Swedish: Varje 2,5 ml pipett innehåller: Aktiva substanser: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moxidektin
Polish: Substancje czynne: imidakloprid - 250 mg, moksydektyna - 62,5 mg
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet kan orsaka övergående klåda hos hund.
Polish: Stosowanie produktu u psów może powodować przemijające objawy świądu.
Swedish: Advocate för katter innehåller: 100 mg/ml imidakloprid och 10 mg/ml moxidektin.
Polish: Advocate dla kotów zawiera 100 mg/ml imidaklopridu oraz 10 mg/ml moksydektyny.
Swedish: Vänd huven och använd den att vrida av och avlägsna pipettens försegling, se bild.
Polish: Przekręć końcówkę, aby przebić zamknięcie, po czym zdejmij końcówkę z pipetki, jak pokazano na rysunku.
Swedish: Lopplarver i djurets omgivning dör efter kontakt med ett djur som behandlats med läkemedlet.
Polish: Wskutek kontaktu ze zwierzęciem, na którym zastosowano ten produkt, giną larwy pcheł także w otoczeniu zwierzęcia.
Swedish: För medelstora hundar som väger mellan 4 kg och 10 kg
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Średnie psy, o masie ciała od 4 kg do 10 kg
Swedish: För hundar, måste motsvarande läkemedel "Advocate för hund", som innehåller 100 mg/ml imidakloprid och 25 mg/ml moxidektin, användas.
Polish: Dla psów należy stosować odpowiednio produkt "Advocate dla psów", zawierający 100 mg/ml imidaklopridu i 25 mg/ml moksydektyny.
Swedish: Animal Health Siemensova 2717/4
Polish: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Swedish: I sällsynta fall kan den orsaka fet päls, hudrodnad och kräkning.
Polish: W rzadkich przypadkach może dochodzić do przetłuszczania się sierści, pojawiania się rumienia i wymiotów.
Swedish: • behandling av hårmask, Eucoleus aerophilus (syn.
Polish: • zwalczanie nicieni płucnych Eucoleus aerophilus (syn.
Swedish: ≤ 4 kg Advocate för små hundar
Polish: ≤ 4 kg Advocate dla małych psów 0,4
Swedish: Advocate 400 mg + 100 mg spot-on lösning för mycket stora hundar imidakloprid, moxidektin
Polish: Advocate 400 mg + 100 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów Imidakloprid, moksydektyna
Swedish: En behandling skyddar mot ytterligare loppangrepp i 4 veckor.
Polish: Jednorazowe zastosowanie produktu zapobiega inwazji pcheł przez kolejne 4 tygodnie.
Swedish: Doseringsschema för iller:
Polish: Schemat dawkowania u fretek:
Swedish: Spol-, hak- och piskmaskbehandling (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
Polish: Zwalczanie inwazji obleńców, tęgoryjców i włosogłówki (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina i Trichuris vulpis)
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Behandling av hårmask, Eucoleus aerophilus (syn.
Polish: Zwalczanie nicieni płucnych Eucoleus aerophilus (syn.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Swedish: Profylax mot Spirocerca lupi
Polish: Zapobieganie spirocerkozie (Spirocerca lupi)
Swedish: Hjälpämnen:
Polish: Substancje pomocnicze:
Swedish: Läkemedlet ges en gång i månaden under fyra månader i följd.
Polish: Produkt powinien zostać podany czterokrotnie w odstępie jednego miesiąca.
Swedish: I områden där hjärtmasken förekommer, minskar behandling en gång i månaden märkbart risken för återinfektion orsakad av spolmask och hakmask.
Polish: Na terenach endemicznych dla robaczycy serca, comiesięczne stosowanie produktu może znacząco ograniczyć ryzyko ponownej infestacji spowodowanej zarówno przez obleńce, jak i tęgoryjce.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka övergående klåda hos katt.
Polish: Stosowanie produktu u kotów może powodować przemijające objawy świądu.
Swedish: Används lokalt på huden inom ett begränsat område i nacken för att förhindra att djuret slickar på applikationsstället.
Polish: Aby zapobiegać zlizywaniu, produkt należy podawać miejscowo na skórę, ograniczając obszar jego nanoszenia do szyi i podstawy czaszki kota.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 januari 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2018 r.
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls i en av följande konfigurationer:
Polish: Produkt leczniczy dostarczany jest w jednej z następujących konfiguracji:
Swedish: Läkemedlet löses upp snabbt (vanligtvis på mindre än 1 minut).
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zwykle krócej niż 1 minutę).
Swedish: Dosintervall (timmar)/behandlingens längd (antal dagar)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni)
Swedish: Osmolaliteten är ≥ 380 mOsmol/kg.
Polish: Osmolalność wynosi ≥ 380 mOsmol/kg.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningssättet utesluter mikrobiell kontaminering.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza mikrobiologiczne zanieczyszczenie.
Swedish: • Administrera så snart som möjligt, senast 3 timmar efter beredning.
Polish: • Podać najszybciej jak to możliwe, jednak nie później niż 3 godziny po rekonstytucji.
Swedish: Ta inte av det blå locket förrän du uppmanas att göra det i ett senare steg.
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki do momentu otrzymania takiej instrukcji w kolejnym kroku.
Swedish: Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.
Polish: Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Swedish: Kontrollera att all lösningsvätska har överförts.
Polish: Sprawdzić, czy przenoszenie rozpuszczalnika zostało zakończone.
Swedish: Ta inte ut anordningen ur förpackningen.
Polish: Nie wyjmować urządzenia z opakowania.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni
Swedish: Endast för engångsbruk.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Swedish: Vakuoliseringarna återhämtade sig inte efter 2 veckor.
Polish: Wakuole nie powróciły do stanu pierwotnego po 2 tygodniach.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Mindre vanliga (PTP)*
Polish: Niezbyt często (PUL)*
Swedish: Informationen om varningar och försiktighet gäller också ungdomar.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również młodzieży.
Swedish: Efter beredning ska lösningen ha ett pH-värde mellan 6,7 och 7,3.
Polish: Po rekonstytucji pH roztworu mieści się w zakresie 6,7-7,3.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbart mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Polish: Co istotne, wskaźnik ABR nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Swedish: Detta datum får aldrig överskrida det utgångsdatum som anges på ytterkartongen.
Polish: Termin ten nie powinien nigdy przekraczać pierwotnego terminu ważności podanego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym.
Swedish: 25 av de 137 patienterna var ungdomar (12 till under 18 år).
Polish: Dwudziestu pięciu spośród 137 uczestników było w wieku młodzieńczym (od 12 do poniżej 18 lat).
Swedish: Resultaten för hela analyspopulationen liknade resultaten för populationen enligt protokoll.
Polish: Wyniki uzyskane w pełnej analizie populacji były podobne do wyników uzyskanych w populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania.
Swedish: Den stegvisa återhämtningen var jämförbar med båda läkemedlen.
Polish: Odzysk przyrostowy obu produktów był porównywalny.
Swedish: I slutet av denna period får läkemedlet inte sättas tillbaka i kylskåpet, utan måste användas eller kasseras.
Polish: Pod koniec tego okresu nie wolno powtórnie umieszczać produktu w lodówce, lecz należy go niezwłocznie zużyć lub wyrzucić.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot modermolekylen oktokog alfa eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, cząsteczkę macierzystą oktokogu alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en co-faktor för aktiverad faktor IX, vilken påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Swedish: Hemofili A är sällsynt hos kvinnor.
Polish: Hemofilia A występuje niezwykle rzadko u kobiet.
Swedish: Förkortningar: Cmax: högsta observerade aktivitet; AUC: area under kurvan; MRT: genomsnittlig uppehållstid; CL: clearance; Vss: kroppsviktsjusterad distributionsvolym vid steady state.
Polish: Skróty: Cmax: maksymalna obserwowana aktywność; AUC: pole pod krzywą; MRT: średni czas przebywania w organizmie; CL: klirens; Vss: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym skorygowana względem masy ciała.
Swedish: Högre dos kan krävas hos barn under 12 år, se avsnitt 4.2.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być wymagana wyższa dawka produktu leczniczego, patrz punkt 4.2.
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur man ger sig själv läkemedlet finns i slutet av denna bipacksedel.
Polish: Szczegółowa instrukcja samodzielnego podawania leku została umieszczona na końcu niniejszej ulotki.
Swedish: Medelåldern (SD) var 3,3 (1,55) respektive 8,1 (1,92) år.
Polish: Wartość średnia (SD) wieku wynosiła odpowiednio 3,3 (1,55) i 8,1 (1,92) lat.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Polish: Dlatego też czynnik VIII należy podawać kobietom w okresie ciąży i laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) måste injektionen avbrytas omedelbart.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Swedish: Ta nästa dos som planerat och fortsätt enligt läkares föreskrift.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
Swedish: Vanliga * Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = tidigare behandlade patienter.
Polish: * Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni.
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Polish: Co 24 godziny co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany.
Swedish: En ökning av AUC och en minskning av clearance jämfört med modermolekylen oktokog alfa observerades också.
Polish: Obserwowano również zwiększenie AUC i zmniejszenie klirensu w porównaniu z cząsteczką macierzystą, oktokogiem alfa.
Swedish: Clearancevärdet på 12,18 ml/(kg·h) hos patient 122001 i åldersgruppen 12 till < 18 år inkluderades inte i clearanceanalysen.
Polish: Wartość klirensu 12,18 ml/(kg·h) dla uczestnika 122001 w grupie wiekowej do 12 do < 18 lat nie została włączona do analizy klirensu.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel kan bildas.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i może powstać skrzep.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Swedish: Om en patient ska få mer än en injektionsflaska med ADYNOVI kan innehållet i flera injektionsflaskor dras upp i samma spruta.
Polish: Jeśli pacjent ma otrzymać więcej niż jedną fiolkę produktu leczniczego ADYNOVI, zawartość wielu fiolek można pobrać do tej samej strzykawki.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Swedish: ADYNOVI innehåller natrium, se avsnitt 2.
Polish: Lek ADYNOVI zawiera sód, patrz punkt 2.
Swedish: Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills sårläkning inträtt, fortsätt därefter behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30 %-60 % (IE/dl).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin aż do właściwego zagojenia się rany, a następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie od 30% do 60% (j.m./dl).
Swedish: Om du får något av följande tidiga symtom på en allergisk reaktion måste du omedelbart kontakta läkare:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród następujących wczesnych objawów reakcji alergicznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Swedish: Dosen för ungdomar beräknas också efter kroppsvikt och är densamma som för vuxna.
Polish: Dawka u młodzieży jest również określana na podstawie masy ciała i jest taka sama jak dawka dla dorosłych.
Swedish: Pediatrisk population < 12 år
Polish: Dzieci w wieku <12 lat
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Swedish: Trehalosdihydrat Histidin
Polish: Trehaloza dwuwodna Histydyna
Swedish: Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling sluta att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar.
Polish: Jeżeli tak się stanie, lek może przestać odpowiednio działać i pacjent może doświadczyć utrzymującego się krwawienia.
Swedish: Upprepa injektionerna var 12:e till 24:e timme.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin.
Swedish: Vad ADYNOVI är och vad det används för
Polish: Co to jest lek ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Erforderligt antal internationella enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) x 0,5
Polish: = masa ciała (kg) x żądany wzrost czynnika VIII (%) x 0,5
Swedish: MedDRA -klassificering av organsystem
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Swedish: Användning av en spruta med luer-lock rekommenderas.
Polish: Zaleca się użycie strzykawki typu luer lock.
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer, som förekommer tillfälligt eller är konsekvent låg, utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory, które występują przejściowo lub stale w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Swedish: Den specifika aktiviteten för ADYNOVI är cirka 4 000-6 500 IE/mg protein.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego ADYNOVI wynosi około 40006500 j.m./mg białka.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ackumulering i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts enligt ett överenskommet protokoll.
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS): W celu zbadania potencjalnych skutków gromadzenia się glikolu polietylenowego (PEG) w splocie naczyniówkowym mózgu i w innych tkankach/narządach podmiot odpowiedzialny powinien wykonać badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia zgodnie z ustalonym protokołem i przedłożyć jego wyniki.
Swedish: AUC0-Inf [IE·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Polish: AUC0-Inf [j.m.·godz./dl] Vss [dl/kg] Cmax [j.m./dl]
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor VIII-läkemedel (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.