FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 7.1 Maintenant que vous avez terminé votre injection, mettez à jour votre carnet en notant : l le point d'injection l la date l les éventuels problèmes que vous avez rencontrés l le numéro de lot (sur l'étiquette du flacon).
Finnish: 7.1 Kun injektio on annettu, kirjaa muistiin pistoskohta päivämäärä annon yhteydessä mahdollisesti ilmenneet seikat eränumero (injektiopullon etiketistä).
French: Le traitement par Idacio doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Finnish: Idacio-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Idacio.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Idacio-hoidon aikana tai sen jälkeen.
French: l Ne pas utiliser un stylo prérempli Idacio qui a été congelé ou laissé à la lumière directe du soleil.
Finnish: • Älä käytä Idacio-esitäytettyä kynää, jos se on jäätynyt tai jäänyt suoraan auringonvaloon.
French: Lymphome**, tumeurs des organes solides (y compris cancer du sein, du poumon et de la thyroïde), mélanome**
Finnish: Lymfooma**, kiinteät kasvaimet (mm. rintasyöpä, keuhkokasvaimet ja kilpirauhaskasvaimet), melanooma**
French: Si vous recevez Idacio alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Finnish: Jos käytät Idacio-valmistetta raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada rokotteeseen liittyvä infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Idacio-annoksen jälkeen.
French: Idacio doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Finnish: Idacio-valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
French: Avertissement : Gardez votre récipient pour objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.
Finnish: Varoitus: Pidä terävälle jätteelle tarkoitettu jätesäiliö poissa lasten ulottuvilta.
French: Remarque : images à des fins d'illustration uniquement
Finnish: Huom.: Kuvat ovat viitteellisiä.
French: EXP : MM/AAAA
Finnish: EXP: MM/YYYY
French: A la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 (CRP) < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu de l'adalimumab seul.
Finnish: Viikolla 52 adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9 %:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 (CRP) < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6 % ja pelkkää adalimumabia saaneilla 23,4 %.
French: Idacio 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique peut être maintenu à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours maximum à l'abri de la lumière.
Finnish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa 14 päivän ajan.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Idacio 40 mg/0,8 mL
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Idacio 40 mg/0,8 ml
French: Avertissement : Ne pas enlever le stylo prérempli de la peau jusqu'à ce que le piston soit complètement descendu et que tout le liquide ait été injecté.
Finnish: Varoitus: Älä nosta esitäytettyä kynää iholta ennen kuin mäntä on liikkunut pohjaan asti ja kaikki liuos on pistetty.
French: Pour cette raison, des précautions doivent être prises dans l'emploi d'un antiTNF chez des patients souffrant de BPCO, et aussi chez des patients à risque de cancer à cause d'un tabagisme important.
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun keuhkoahtaumatautipotilaita hoidetaan millä tahansa TNF-antagonistilla, samoin kuin potilailla, joiden maligniteettiriski on suurentunut runsaan tupakoinnin vuoksi.
French: l Le kit d'injection Idacio est à usage unique.
Finnish: • Idacio-injektiotarvikepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
French: Etape 5 Préparez l'injection
Finnish: Vaihe 5 Valmistele injektio
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Idacio.
Finnish: Potilaita tulee täten seurata huolellisesti infektioiden (mm. tuberkuloosin) varalta ennen Idacio-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
French: Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par adalimumab, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une dépression de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/macrophages et des granulocytes neutrophiles.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai adalimumabihoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T- tai B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/makrofagien eikä neutrofiilien määrässä.
French: 3.1 Ouvrez l'emballage de la seringue et saisissez la seringue par le fût.
Finnish: 3.1 Avaa ruiskun sisältävä pakkaus, ja tartu ruiskuun sylinterin kohdalta.
French: · réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).
Finnish: • likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).
French: 2.4 Enlevez délicatement le bouchon jaune du flacon.
Finnish: 2.4 Irrota varovasti injektiopullon keltainen korkki.
French: D'autres présentations d'Idacio sont disponibles.
Finnish: Idacio-valmistetta voi olla saatavilla myös muita annostelumuotoja.
French: Si votre fille a reçu Idacio pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Finnish: Jos lapsesi käytti Idacio-valmistetta raskaana ollessaan, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada infektio.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Idacio.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Idacion anto lopettaa viipymättä.
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir de l'adalimumab seul ou l'association adalimumab/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par adalimumab.
Finnish: Niistä 342:sta potilaasta, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan adalimumabia monoterapiana tai adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi adalimumabihoitoa 10 vuotta.
French: 1.6 Remettez le(s) stylo(s) prérempli(s) restant(s) dans sa(leur) boîte d'origine au réfrigérateur (Figure E).
Finnish: 1.6 Vie pakkaukseen jäävä(t) esitäytetty(-tyt) kynä(t) alkuperäisessä kotelossaan takaisin jääkaappiin (kuva E).
French: Troubles visuels
Finnish: • näköhäiriöt
French: Sclérose en plaques, affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré) 1)
Finnish: MS-tauti, myeliinikatohäiriöt (esim. optikusneuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä)1)
French: Avertissement : Ne pas toucher l'endroit où vous allez faire l'injection.
Finnish: Varoitus: Älä kosketa kohtaa, johon aiot pistää.
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Idacio doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Idacio-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
French: 506 (62,2)b a Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude b p<0,001, adalimumab vs. Placebo
Finnish: 506 (62,2)b a PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus laskettiin keskusten mukaan vakioituna b p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito
French: 1.7 Laissez la seringue à température ambiante pendant 30 minutes pour permettre au médicament de se réchauffer.
Finnish: 1.7 Jätä ruisku huoneenlämpöön 30 minuutiksi, jotta lääke lämpenee.
French: - si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Finnish: - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52ème semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo,
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakykyindeksillä (HAQ), joka oli nivelreumatutkimuksessa III ennalta määritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
French: · à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
French: Vous devez continuer de recevoir les injections d'Idacio aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
Finnish: Idacio-hoitoa pitää jatkaa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
French: **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Finnish: ** p < 0,01, adalimumabi vs. plasebo
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant les antécédents médicaux de votre enfant et les examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen lapsesi aikaisempien sairauksien kartoitus ja testejä (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe).
French: Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Versus placebo, des améliorations plus importantes entre l'inclusion et la semaine 12 ont été observées en termes de qualité de vie liée à la santé spécifique à la peau mesurée par l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI ; études HS-I et HS-II), de satisfaction globale du patient par rapport à son traitement médicamenteux mesurée par le questionnaire de satisfaction relative au traitement médicamenteux (TSQM ; études HS-I et HS-II), et de santé physique mesurée par la composante physique du score SF-36 (étude HS-I).
Finnish: Viikon 12 kohdalla seuraavilla osa-alueilla tapahtui lähtötilanteeseen verrattuna enemmän kohentumista kuin lumehoidossa: ihospesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu DLQI-elämänlaatumittarilla mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus), potilaan yleinen tyytyväisyys lääkehoitoon TSQM-kyselylomakkeella mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus) ja fyysinen terveys SF-36-mittarin fyysisen osion yhteispisteillä mitattuna (HS-I-tutkimus).
French: l Conservez tous les composants du kit d'injection Idacio et le récipient pour objets pointus et tranchants hors de la portée et de la vue des enfants.
Finnish: • Pidä kaikki Idacio-injektiotarvikepakkauksen osat ja teräville jätteille tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
French: En tenant compte de ces résultats, Idacio est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Finnish: Kun nämä tulokset otetaan huomioon, Idacio-valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa ja käytettäväksi ainoana lääkkeenä niillä potilailla, joille metotreksaatin käyttö ei sovi (ks. kohta 4.2).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Idacio.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Idacio-valmistetta.
French: · Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Idacio s'ils provoquent des infections.
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät eläviä, heikennettyjä tauteja aiheuttavia bakteereja tai viruksia, joten ne voivat aiheuttaa infektioita, eikä niitä saa antaa Idacio-valmisteen käytön aikana.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Idacio doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Idacio-valmisteen antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Idacio, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Idacio-valmistetta, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomolgus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de fœto-toxicité de l'adalimumab.
Finnish: Makakiapinoilla tehdyssä alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasolla 0, 30 ja 100 mg/kg (9-17 apinaa/ryhmä).
French: · Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par adalimumab ou par d'autres anti-TNFα.
Finnish: • Adalimumabia tai muita TNFα-salpaajia käyttäneille lapsille ja aikuisille on kehittynyt hyvin harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Kerta-annosten ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: · réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;
Finnish: • allergiat (myös kausiallergiat)
French: Les taux de rémission clinique versus placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d'induction par 160/80 mg d'adalimumab dans l'étude I sur la RCH (respectivement 18 % versus 9 %, p = 0,031) et dans l'étude II sur la RCH (respectivement 17 % versus 9 %, p = 0,019).
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen viikon 8 kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi yleisempää alussa 160/80 mg adalimumabia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla sekä UC-I-tutkimuksessa (adalimumabi 18 % vs. lume 9 %, p = 0,031) että UC-II-tutkimuksessa (adalimumabi 17 % vs. lume 9 %, p = 0,019).
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg (» 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 mL/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg:n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 5-6 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)
French: Après deux semaines supplémentaires, continuer avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg une semaine sur deux, selon la prescription de votre médecin.
Finnish: Tästä kahden viikon kuluttua jatketaan 40 mg:n annoksella joka viikko tai 80 mg:n annoksella joka toinen viikko lääkärin määräyksen mukaan.
French: Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA Idacio est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Idacio on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta NSAID:lle tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
French: Si vous recevez Idacio pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Finnish: Jos käytät Idacio-valmistetta raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, la fréquence des infections a été de 1,51 par patient-année dans le groupe adalimumab et de 1,46 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla infektioiden esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 1,51 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1,46 tapausta potilasvuotta kohti.
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T1), carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1)
Finnish: Hepatospleeninen T-solu lymfooma1), merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)1)
French: l Le capuchon de l'aiguille est solidement fixé (figure H).
Finnish: • neulan suojakorkki on turvallisesti kiinni (kuva H)
French: Cela permet à l'aiguille de remonter dans le protège-aiguille transparent, qui viendra couvrir toute l'aiguille (Figure S).
Finnish: Tällöin neula vetäytyy kirkkaan neulansuojuksen sisään ja peittyy kokonaan (kuva S).
French: Pour des instructions détaillées sur la manière d'injecter Idacio, consulter la section 7 « Mode d'emploi ».
Finnish: Tarkat ohjeet Idacio-valmisteen pistämisestä on kohdassa 7.
French: Figure A 1.3 Retirez la boîte du réfrigérateur (Figure B).
Finnish: Kuva A 1.3 Ota kotelo jääkaapista (kuva B).
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Idacio doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Idacio-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
French: 4.5 Posez la seringue sur une surface propre et plane.
Finnish: 4.5 Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle.
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées dans deux études (AJIp I et II) chez des enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active ou une AJI d'évolution polyarticulaire, qui présentaient différentes formes de début de la maladie (le plus souvent polyarthrite avec facteur rhumatoïde négatif ou positif et oligoarthrite étendue).
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa tutkimuksessa (pJIA-tutkimukset I ja II) lapsilla, joilla oli aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti tai taudinkulultaan polyartikulaarinen idiopaattinen juveniili artriitti; idiopaattisen juveniilin artriitin alkuvaihe vaihteli, mutta useimmiten kyseessä oli aluksi reumatekijänegatiivinen tai -positiivinen polyartriitti tai leviävä oligoartriitti.
French: Adalimumab N=91
Finnish: Adalimumabi N = 91
French: 3.7 Posez la seringue sur une surface propre et plane.
Finnish: 3.7 Aseta ruisku puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
French: 1.3 Retirez la boîte du réfrigérateur (Figure B).
Finnish: 1.3 Ota kotelo jääkaapista (kuva B).
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, 12,9 % des patients traités par adalimumab ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 12,9 %:lla adalimumabia ja 7,2 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
French: Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu'il est traité par Idacio, l'état de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Finnish: Jos lapsella on lievä sydämen vajaatoiminta ja hän käyttää Idacio-valmistetta, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
French: Des infections graves, incluant des septicémies dues à des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives, parasitaires, virales ou à d'autres infections opportunistes, telles que listériose, légionellose et pneumocystose ont été rapportées chez des patients traités par adalimumab.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni-infektioista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista infektioista kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu adalimumabia käyttävillä potilailla.
French: Chez les patients toujours traités, les concentrations résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 étaient de 9,5 ± 5,6 mg/mL dans le groupe traité à la dose standard et de 3,5 ± 2,2 mg/mL dans le groupe traité à la dose faible.
Finnish: Satunnaistettua hoitoaan jatkaneilla potilailla adalimumabin minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 52 oli tavanomaisen annoksen ryhmässä 9,5 ± 5,6 µg/ml ja pienen annoksen ryhmässä 3,5 ± 2,2 µg/ml.
French: Ne pas actionner le protège-aiguille transparent avant l'injection.
Finnish: • Älä yritä aktivoida kirkasta neulansuojusta ennen pistoksen pistämistä.
French: 1.4 Vérifiez la date d'expiration sur le côté de la boîte (Figure B).
Finnish: 1.4 Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kotelon kyljestä (kuva B).
French: Si vous oubliez d'administrer une injection à votre enfant, vous devez injecter la dose d'Idacio dès que vous vous en rendez compte.
Finnish: Jos unohdat lapsen Idacio-annoksen, pistä Idacio-annos heti, kun muistat.
French: Adalimumabb/ MTXc n=207
Finnish: Adalimumabib /MTXc n = 207
French: Fièvre, hématomes, saignements ou pâleur
Finnish: Kuume, mustelmataipumus, verenvuototaipumus tai kalpeus
French: Il est conseillé de noter la réalisation et les résultats de ces tests dans la carte de surveillance du patient.
Finnish: Nämä kokeet ja niiden tulokset on suositeltavaa merkitä potilaskorttiin.
French: 4.1 Ouvrez l'emballage de l'aiguille pour découvrir le connecteur de seringue jaune.
Finnish: 4.1 Avaa neulan sisältävää pakkausta sen verran, että keltainen ruiskun liitoskappale tulee näkyviin.