FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förhöjda serumnivåer av kreatinkinas (CK), mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet, uppträdde hos 2,5 % av de patienter som behandlades med Lipitor, vilket motsvarar erfarenheten från kliniska prövningar med andra HMG-CoA reduktashämmare.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 2,5 % {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}, kaip ir kitokių HMG-CoA reduktazės inhibitorių, vartojusių pacientų serume kreatino kinazės (KK) aktyvumas tapo daugiau kaip 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną aktyvumą.
Swedish: Lopinavir 400 mg BID / Ritonavir 100 mg BID, 14 dagar
Lithuanian: 400 mg lopinaviro x 2/ 100 mg ritonaviro x 2, 14 parų
Swedish: Vanliga: nässelutslag, hudutslag, klåda, alopeci.
Lithuanian: Nedažni: dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, alopecija.
Swedish: LIPITOR tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som reglerar lipider (fett).
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.
Swedish: Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1) som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer.
Lithuanian: Papildoma kardiovaskulinių reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatyta didelė kardiovaskulinių reiškinių atsiradimo pirmą kartą rizika (žr.
Swedish: Se avsnitt 2 "Var särskilt försiktig med LIPITOR" för mer information.
Lithuanian: 2 skyriuje ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} reikia".
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: HMG-CoA reduktashämmare, ATC-kod: C10AA05 Atorvastatin är en selektiv, kompetitiv hämmare av HMG-CoA reduktas, det hastighetsbegränsande enzym som omvandlar 3-hydroxi-3-metyl-glutaryl-CoA till mevalonat, en prekursor till olika steroler, däribland kolesterol.
Lithuanian: Atorvastatinas selektyviai konkurenciniu būdu slopina sintezės greitį ribojančio fermento HMG-CoA reduktazės, kuri 3-hidroksi-3-metilgliutarilkofermentą A verčiančia mevalonatu (t. y.
Swedish: Gemfibrozil 600 mg BID, 7 dagar
Lithuanian: 600 mg gemfibrozilo x 2, 7 paras
Swedish: Triglycerider och kolesterol i levern inkorporeras i Very Low Density Lipoprotein
Lithuanian: Kepenyse trigliceridai ir cholesterolis inkorporuojami į labai mažo tankio lipoproteinus (LMTL), kurie išskiriami į kraują ir kartu su juo patenka į periferinius audinius.
Swedish: Makrogol 8000
Lithuanian: ↑ 8,7 karto
Swedish: Om modern behandlas med atorvastatin kan fostrets nivåer av mevalonat, en prekursor vid biosyntesen av kolesterol, minska.
Lithuanian: Motinos gydymas atorvastatinu gali mažinti mevalonato, iš kurio organizme sintezuojamas cholesterolis, koncentraciją vaisiaus organizme.
Swedish: Total atorvastatin motsvarande aktivitet Ökning anges med "↑", minskning som "↓" OD = en gång dagligen, SD = engångsdos, BID = två gånger dagligen; QID = fyra gånger dagligen
Lithuanian: x 1 = vieną kartą per parą; VD = vienkartinė dozė; x 2 = du kartus per parą; x 4 = keturis kartus per parą.
Swedish: Klaritromycin 500 mg BID, 9 dagar
Lithuanian: 500 mg klaritromicino x 2, 9 paras
Swedish: Hos äldre (>70 år) ska behovet av mätningar övervägas beroende på andra förekommande predisponerande faktorer för rabdomyolys.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rabdomiolizės jautrinamuosius veiksnius, reikia apgalvoti, ar senyviems pacientams (> 70 metų) būtina atlikti tokius matavimus.
Swedish: Leverfunktionsprover skall tas innan behandling med Lipitor inleds och därefter med regelbundna intervall.
Lithuanian: Prieš gydymą atorvastatinu ir periodiškai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją.
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga: hepatit.
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: hepatitas.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Swedish: Rifampicin 600 mg OD, 7 dagar (samtidig administrering)
Lithuanian: 600 mg rifampino x 1, 7 paras (vartojant kartu)
Swedish: Distribution
Lithuanian: Pasiskirstymas.
Swedish: Atorvastatin sänker plasmanivåerna av kolesterol och lipoprotein via hämning av HMG-CoA reduktas och kolesterolsyntes i levern.
Lithuanian: Atorvastatinas mažina cholesterolio ir lipoproteinų koncentracijas serume, nes slopina HMG-CoA reduktazės aktyvumą, dėl to mažėja cholesterolio biosintezė kepenyse, be to, medikamentas kepenų ląstelių paviršiuje didina MTL receptorių kiekį, todėl į jas patenka daugiau MTL ir daugiau jų katabolizuojama.
Swedish: • blodprovsresultat som visar att din leverfunktion kan bli onormal
Lithuanian: • Gali būti nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų kraujyje rodmenys
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare har visat sig leda till markant ökade koncentrationer av atorvastatin (se tabell 1 och specifik information nedan).
Lithuanian: Nustatyta, kad stiprūs CYP3A4 inhibitoriai žymiai padidina atorvastatino koncentracijas (žr.
Swedish: Low Density Lipoprotein (LDL) bildas från VLDL och kataboliseras primärt via receptorer med hög affinitet för LDL.
Lithuanian: MTL katabolizmui visų pirma svarbūs receptoriai, kurių trauka šiems lipoproteinams yra didelė (MTL receptoriai).
Swedish: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 dagar
Lithuanian: 1400 mg fosamprenaviro x 2, 14 parų
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom 12 timmar.
Lithuanian: Išgertas atorvastatinas absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 1 - 2 valandas.
Swedish: Atorvastatin metaboliseras via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) och är ett substrat för transportproteiner t.ex. leverns upptags-transportör OATP1B1.
Lithuanian: Atorvastatino metabolizmą veikia citochromo P 450 3A4 (CYP3A4) izofermentai.
Swedish: Dessutom bör en lägre startdos av atorvastatin övervägas vid samtidig användning av potenta CYP3A4hämmare, och lämplig klinisk uppföljning av dessa patienter rekommenderas (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Be to, vartojant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, reikia apgalvotai skirti vartoti mažesnę pradinę atorvastatino dozę ir rekomenduojama tinkamai stebėti paciento klinikinę būklę (žr.
Swedish: 10 mg, SD ↑ 33 %^ Lägre maximaldos och klinisk uppföljning av dessa patienter rekommenderas.
Lithuanian: 10 mg, VD ↑ 33 %^ Rekomenduojama skirti mažesnę didžiausią dozę ir stebėti pacientų klinikinę būklę.
Swedish: Sexuell dysfunktion.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas.
Swedish: Det poolade datamängden inbegrep sammanlagt 16 066 patienter som i genomsnitt hade behandlats i 53 veckor.
Lithuanian: Šiuose apžvelgtuose tyrimuose dalyvavo 16 066 pacientai, kurie buvo gydomi vidutiniškai 53 savaites.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse:
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei:
Swedish: Terapeutisk effekt ses inom 2 veckor, och maximal terapeutisk effekt uppnås vanligen inom 4 veckor.
Lithuanian: Terapinis poveikis pasireiškia per 2 savaites, o didžiausias terapinis poveikis paprastai pasiekiamas per 4 savaites.
Swedish: • Frågor om effekt och säkerhet
Lithuanian: • Veiksmingumo ir saugumo klausimai
Swedish: Förfarandena har inget samband med varandra, och inga uppgifter kommer att införas i något av förfarandena.
Lithuanian: Tai yra nesusijusios procedūros ir nė į vieną, nė į kitą procedūrą šie duomenys nebus įtraukti.
Swedish: - Information om behandling av barn finns för närvarande i medlemsstaterna, och denna har harmoniserats och inbegripits.
Lithuanian: - Valstybėse narėse šiuo metu yra sukaupta informacijos apie preparato skyrimą vaikams, kuri buvo suderinta ir įtraukta į informacinių dokumentų tekstą.
Swedish: CHMP godkände det förslag som innehavaren av godkännande för försäljning hade lagt fram.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui.
Swedish: I enlighet med CHMP:s begäran har innehavaren av godkännande för försäljning inbegripit mekanistisk information och extrapolering.
Lithuanian: CHMP prašymu, rinkodaros teisės turėtojas įtraukė mechanistinę informaciją ir ekstrapoliacijas.
Swedish: Förslaget om ändring till stora, ovala tabletter anses också godtagbart.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad pasiūlymas dėl pakeitimų, susijusių su didelėmis ovaliomis tabletėmis, taip pat priimtinas.
Swedish: Uppgifter om samtidig behandling med andra medicineringar har inbegripits i avsnitt 4.5.
Lithuanian: Informacija apie tuo pat metu taikomą gydymą kitais vaistiniais preparatais įtraukta į 4.5 skyrių.
Swedish: Behandlingen fick avbrytas på grund av biverkningar hos 5,2 procent av de patienter som fick atorvastatin jämfört med 4,0 procent hos de patienter som fick placebo.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio gydymą teko nutraukti 5,2 % atorvastatiną vartojusių pacientų ir 4,0 % pacientų, kuriems buvo skirtas placebas.
Swedish: Kontraindikeringar när det gäller läkemedelsinteraktioner inbegreps inte i detta avsnitt, eftersom dessa behandlas i avsnitt 4.5.
Lithuanian: Kontraindikacijos, susijusios su vaistų sąveika, neįtrauktos į šį skyrių, nes jos pateikiamos 4.5 skyriuje.
Swedish: Särskilda patientgrupper:
Lithuanian: Dėl specialiųjų populiacijų:
Swedish: När det gäller indikationen för hyperkolesterolemi föreslår innehavaren av godkännande för försäljning att den kompletterande texten om riktlinjer ska strykas.
Lithuanian: Dėl hipercholesterolemijos indikacijos, rinkodaros teisės turėtojas siūlo išbraukti šalia gairių pateikiamą papildomą tekstą.
Swedish: Eftersom termerna "sömnlöshet" och "mardrömmar" redan har inbegripits i produktresumén och "minnesförlust" förekommer under termen "amnesi", ansåg inte innehavaren av godkännande för försäljning att det krävdes ytterligare termer för att uppfylla de krav som PhVWP ställt på ordalydelse om statingrupp, och detta förslag godtogs av CHMP.
Lithuanian: Kadangi „nemiga" ir „košmarai" jau buvo įtraukti į preparato charakteristikų santrauką, o „atminties praradimas" yra tas pats, kaip „amnezija", rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad papildomi terminai nebūtini, kad tekstas atitiktų PhVWP statinų klasės formuluotės kriterijus, ir CHMP šiam siūlymui pritarė.
Swedish: Uppgifterna granskades för samtliga studerade doser (10-80 mg) i jämförelse med placebo, och biverkningarna delades in i kategorier efter organsystem.
Lithuanian: Buvo peržiūrėti visų dozių (10-80 mg) ir placebo palyginamieji duomenys, o nepageidaujami reiškiniai suskirsti į grupes pagal organų sistemų kategorijas.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har följaktligen inte inbegripit denna ordalydelse i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas neįtraukė šios formuluotės į siūlomą suderintą preparato charakteristikų santrauką.
Swedish: Uppgifter om pediatriska studier har inte inbegripits i detta förfarande eftersom hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 när det gäller patientgruppen barn saknar relevans för hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 när det gäller harmonisering.
Lithuanian: Informacija apie vaikų tyrimus nebuvo įtraukta į šią procedūrą, nes 29 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra dėl vaikų indikacijos neturi įtakos šiai 30 straipsnyje numatytai kreipimosi procedūrai dėl suderinimo.
Swedish: "Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: „Inkstų veiklos sutrikimas Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Behandling av äldre
Lithuanian: Skyrimas senyvo amžiaus žmonėms
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in uppgifter och argument som stöder dessa huvudområden, och dessa har i sin tur bedömts och ansetts godtagbara av CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė su šiomis pagrindinėmis sritimis susijusius patvirtinamuosius duomenis ir argumentus, kuriuos CHMP įvertino ir pripažino priimtinais.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "Prevention av kardiovaskulära sjukdomar
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei: „Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktika
Swedish: - med aktiv leversjukdom eller oförklarade kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser till mer än tre gånger den övre gränsen för normalvärdet
Lithuanian: - kurie serga aktyvia kepenų liga arba kuriems nustatyta dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjusi, daugiau kaip 3 kartus viršutinę normos ribą viršijanti transaminazės koncentracija kraujo serume;
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén och bipacksedeln
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį pagrindas
Swedish: Eftersom de aktuella riktlinjerna för lipidsänkande behandling ständigt ändras godkände CHMP att det förefaller överflödigt att fastställa sådan rådgivning i informationstexterna.
Lithuanian: Kadangi dabartinės gairės dėl lipidų koncentracijos mažinimo terapijos nuolat keičiamos, CHMP nutarė, kad taisyti tokias rekomendacijas informaciniuose tekstuose nebūtų tikslinga.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "{LÄKEMEDLETS NAMN} är kontraindicerat för patienter
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei: „{PREPARATO PAVADINIMAS} negalima vartoti pacientams:
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Flertalet marknader tillämpar för närvarande den föreslagna harmoniserade ordalydelsen som är i linje med riktlinjerna för produktresumén från september 2009.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Daugumoje rinkų šiuo metu naudojama siūloma suderinta formuluotė, kuri neprieštarauja 2009 m.
Swedish: Kliniska uppgifter
Lithuanian: Klinikinė informacija
Swedish: "Dosering
Lithuanian: „Dozavimas
Swedish: Primär hyperkolesterolemi och kombinerad (blandad) hyperlipidemi
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija ir kombinuotoji (mišrioji) hiperlipidemija
Swedish: Det finns bevis från djurförsök som stöder påståendet att HMG-CoA-reduktashämmare kan påverka embryo- eller fosterutveckling.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Atlikus tyrimus su gyvūnais, gauta įrodymų, kad HMG-CoA reduktazės inhibitoriai gali turėti įtakos embriono arba vaisiaus vystymuisi.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att det var viktigt att läkare är medvetna om den potentiellt ökade risken i denna patientgrupp och att de övervakar dessa patienter i syfte att upptäcka effekter på skelett och muskler, och en korshänvisning till avsnitt 4.4 har lagts till med hänvisning till varningsinformation om patienter som tidigare haft nedsatt njurfunktion, vilket utgör en potentiell riskfaktor för att utveckla rabdomyolys, varvid en noggrannare övervakning av muskelsymtom rekommenderas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, jog svarbu, kad gydytojai žinotų apie galimą padidėjusią riziką gydant šią pacientų populiaciją ir stebėtų šiuos pacientus dėl galimo gydymo poveikio kaulams ir raumenims, todėl tekstas papildytas nuoroda į 4.4 skyrių, kurioje pateikiama įspėjamoji informacija, susijusi su paciento inkstų veiklos sutrikimu, kuris gali būti rabdomiolizės rizikos veiksnys, ir rekomenduota atidžiau stebėti su raumenimis susijusius simptomus.
Swedish: I de fyra brytvärdesintervall som innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit beaktas dosens proportionella ökning när det gäller AUC-exponering av dosintervallet 10-80 mg för atorvastatin och de tillängliga styrkorna (10, 20, 40 och 80 mg) för atorvastatintabletter.
Lithuanian: Keturi rinkodaros teisės turėtojo siūlomi kirpinio intervalai apima dozę atitinkantį poveikio didėjimą plote po kreive (AUC) 10-80 mg atorvastatino dozių intervale ir esamų stiprumų (10, 20, 40 ir 80 mg) atorvastatino tabletes.
Swedish: Effekt och säkerhet hos patienter som är äldre än 70 år är samma som hos vuxna vid rekommenderade doser.
Lithuanian: Preparato veiksmingumas ir saugumas vyresniems kaip 70 metų pacientams, vartojantiems rekomenduojamas preparato dozes, yra panašus į jo veiksmingumą ir saugumą bendrojoje populiacijoje.
Swedish: Förslaget om indikationer för hyperkolesterolemi från innehavaren av godkännande för försäljning fick till största delen stöd med undantag av förslaget att inbegripa följande ordalydelse: "Lipitor höjer också HDL-kolesterolet och sänker kvoterna LDL/HDL och totalkolesterol/HDL."
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktam pasiūlymui dėl hipercholesterolemijos indikacijų iš esmės pritarta, išskyrus pasiūlymą į skyrių įtraukti šią formuluotę: „Be to, Lipitor didina DTL cholesterolio koncentraciją ir mažina MTL ir DTL bei bendro cholesterolio ir DTL koncentracijos santykį".
Swedish: Dosen kan ökas till 80 mg dagligen, enligt patientens svar på och tolerabilitet av behandlingen.
Lithuanian: Paros dozę galima didinti iki 80 mg, atsižvelgiant į gydymo poveikį ir toleravimą.
Swedish: Innan behandling med {LÄKEMEDLETS NAMN} inleds ska patienten erhålla en kolesterolsänkande standarddiet, som ska fortsättas under behandling med {LÄKEMEDLETS NAMN}.
Lithuanian: Prieš vartojant {PREPARATO PAVADINIMAS}, pacientui reikia skirti įprastą dietą cholesterolio koncentracijai mažinti, kurios reikėtų laikytis viso gydymo { PREPARATO PAVADINIMAS} metu.
Swedish: Doseringen är individuell och justeras var fjärde vecka upp till 40 mg dagligen.
Lithuanian: Preparato dozes reikėtų parinkti individualiai ir koreguoti kas 4 savaites, preparato dozę didinant iki 40 mg per parą.
Swedish: När det gäller tidpunkt för medicineringsintag och måltider har uppgifterna tagits från den produktresumé som godkänts inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande, i vilken det rekommenderas att hela dygnsdosen ska ges vid ett doseringstillfälle och vid valfri tidpunkt på dagen, med eller utan samtidigt intag av föda.
Lithuanian: Dėl vaistinio preparato vartojimo laiko ir valgio, informacija paimta iš SPP preparato charakteristikų santraukos, kurioje rekomenduojama visą preparato paros dozę suvartoti iš karto bet kuriuo paros metu su maistu arba be jo.
Swedish: Myopati har inte inbegripits i förteckningen över kontraindikationer, eftersom inga kontraindikationer mot myopati var godkända vid tidigare förfaranden i enlighet med artikel 30 för pravastatin, simvastatin och fluvastatin.
Lithuanian: Miopatija neįtraukta į kontraindikacijų sąrašą, kadangi ankstesnių 30 straipsnyje numatytų procedūrų dėl pravastino, simvastatino ir fluvastatino metu nebuvo pritarta nė vienai su miopatija susijusiai kontraindikacijai.
Swedish: Effekten kvarstår vid fortsatt kronisk behandling.
Lithuanian: Poveikis palaikomas taikant ilgalaikę terapiją.
Swedish: De huvudområdena där det förelåg viktiga skillnader som innehavaren av godkännande för försäljning har behandlat gällde indikation, dosering, varningar och försiktighetsmått, interaktioner med andra läkemedel, graviditet och amning, biverkningar, farmakodynamiska egenskaper, farmakokinetiska egenskaper och prekliniska säkerhetsuppgifter.
Lithuanian: Pagrindinės nesuderintos sritys, kurių ėmėsi rinkodaros teisės turėtojas, buvo susijusios su preparato indikacija, dozavimu, specialiaisiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, sąveika su kitais vaistiniais preparatais, nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nepageidaujamu poveikiu, farmakodinaminėmis savybėmis, farmakokinetinėmis savybėmis ir ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis.
Swedish: - Innehavaren av godkännande för försäljning har följt CHMP:s begäran att införliva en rekommendation att iaktta försiktighet när det gäller patienter med nedsatt leverfunktion i avsnitt 4.2, med korshänvisningar till avsnitten 4.4 och 5.2 i den harmoniserade produktresumén.
Lithuanian: - Rinkodaros teisės turėtojas atsižvelgė į CHMP prašymą į 4.2 skyrių įtraukti įspėjamąją rekomendaciją inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams kartu su nuorodomis į suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.4 ir 5.2 skyrius.
Swedish: Alla biverkningarna i databasen kopplades till termer i MedDRA.
Lithuanian: Visi nepageidaujami reiškiniai į duomenų bazę įtraukti pagal MedDRA žodyno terminus.
Swedish: Dosjustering bör göras i intervall om minst fyra veckor.
Lithuanian: Preparato dozę reikėtų koreguoti 4 arba daugiau savaičių intervalu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning granskade de poolade uppgifterna från de 17 genomförda placebokontrollerade kliniska prövningarna i databasen för kliniska prövningar av atorvastatin den 24 juni 2008, då granskningen inleddes.
Lithuanian: birželio 24 d., kai peržiūra buvo inicijuota, atorvastatino klinikinių tyrimų duomenų bazėje sukauptus 17 placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenis.
Swedish: De återstående biverkningar som nämndes i PhVWP:s ordalydelse om statingrupp har också inbegripits.
Lithuanian: Kiti PhVWP statinų klasės formuluotėje minimi nepageidaujami reiškiniai taip pat buvo įtraukti į šį skyrių.
Swedish: Sammanfattningar av de studier som syftade till att undersöka effekten av atorvastatin på ateroskleros (REVERSAL-studien), akut koronart syndrom (MIRACL studien), prevention av kardiovaskulära sjukdomar (studierna ASCOT-LLA och CARDS), samt återkommande stroke (slaganfall) (SPARCLstudien) inbegreps.
Lithuanian: Į skyrių įtrauktos atorvastatino poveikio aterosklerozei (tyrimas REVERSAL), ūminiam koronariniam sindromui (tyrimas MIRACL) bei širdies ir kraujagyslių sistemos ligos (tyrimai ASCOT-LLA ir CARDS) ir pasikartojančio insulto profilaktikai (tyrimas SPARCL) tyrimų santraukos.
Swedish: Maximal dos är 80 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Didžiausia dozė - 80 mg kartą per parą.
Swedish: Behandling av barn Ska endast användas på barn efter beslut av läkare.
Lithuanian: Skyrimas vaikams Preparatą vaikams gali skirti tik specialistai.
Swedish: - En granskning av data från de kliniska prövningarna som innehavaren av godkännande för försäljning genomfört tydde inte på några säkerhetsrisker vad gäller muskler i patientgruppen med nedsatt njurfunktion, och en granskning av den medicinska litteraturen tyder på att statiner utan risk kan användas hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Lithuanian: - Peržiūrėjus rinkodaros teisės turėtojo klinikinių tyrimų duomenis, inkstų sutrikimų turinčių pacientų populiacijoje nenustatyta jokio pavojaus dėl neigiamo preparato poveikio raumenimis, o iš medicininės literatūros apžvalgos matyti, kad lėtine inkstų liga sergantiems pacientams vartoti statinus yra saugu.
Swedish: • Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Swedish: I enlighet med CHMP:s begäran har hänvisningen till nefazodon som en samtidig behandling strukits.
Lithuanian: CHMP prašymu, išbraukta nuorodą į nefazodoną kaip gretutinę gydymo priemonę.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} är kontraindicerat hos patienter med aktiv leversjukdom (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: {PREPARATO PAVADINIMAS} negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: Likheterna mellan de två kliniska prövningarna och tidpunkten för studiernas fullbordande möjliggör en gemensam granskning som stöder en indikation för atorvastatin när det gäller prevention av kardiovaskulära sjukdomar.
Lithuanian: Dėl šių dviejų klinikinių tyrimų panašumų ir tyrimų užbaigimo laiko buvo galima atlikti bendrą apžvalgą atorvastatino širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktikos indikacijai pagrįsti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har använt den text som godkänts genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande eftersom den harmoniserade produktresumén som inbegriper den föreslagna harmoniserade ordalydelsen för särskilda patientgrupper som äldre, barn, könsspecifika skillnader, patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion samt polymorfism hos SLOC1B1 (och dess effekter vid exponering av atorvastatin) har inbegripits.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas panaudojo SPP patvirtintą preparato charakteristikų santraukos tekstą kaip suderintą preparato charakteristikų santrauką, įskaitant siūlomą suderintą formuluotę, susijusią su specialiosiomis populiacijomis, kaip antai senyvo amžiaus žmonėmis, pediatrija, lyčių skirtumais, pacientais, kuriems nustatytas inkstų ir kepenų nepakankamumas ir SLOC1B1 polimorfizmas (ir jo poveikiu atorvastatino poveikiui).