FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Temsirolimus is een selectieve remmer van het enzym mTOR ("mammalian target of rapamycin") dat de tumorcelgroei en -deling blokkeert.
Romanian: Temsirolimus este un inhibitor selectiv al enzimei mTOR (ţinta rapamicinei la mamifere), care blochează creşterea şi diviziunea celulei tumorale.
Dutch: Het effect van een 175 of 75 mg temsirolimus-dosis op CYP3A4/5-substraten is niet onderzocht.
Romanian: Nu s-a studiat efectul unei doze de temsirolimus de 175 sau 75 mg asupra substraturilor CYP3A4/5.
Dutch: Voor toediening wordt een in-line filter van polyethersulfon met een poriegrootte van niet meer dan 5 micron aanbevolen om de mogelijkheid dat deeltjes groter dan 5 micron worden geïnfuseerd te vermijden.
Romanian: Pentru administrare, se recomandă un filtru încorporat în linia de perfuzie, din polietersulfonă, cu dimensiunea porilor de cel mult 5 microni, pentru a evita posibilitatea ca particulele mai mari de 5 microni să fie perfuzate.
Dutch: Het mengsel dient door middel van inversie van de zak of fles gemengd te worden, waarbij overmatig schudden wordt vermeden omdat dit schuim kan veroorzaken.
Romanian: Soluţia de amestec obţinută trebuie amestecată prin răsturnarea pungii sau flaconului, evitând agitarea excesivă care poate duce la formarea de spumă.
Dutch: Toediening met behulp van een infusiepomp heeft de voorkeur om zeker te zijn van een nauwkeurige afgifte van het geneesmiddel.
Romanian: Metoda preferată de administrare este prin utilizarea unei pompe de perfuzie, pentru a asigura dozarea precisă a medicamentului.
Dutch: Voor instructies over verdunning en bereiding van het geneesmiddel voorfgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80 en daarom dienen geschikte materialen voor toediening gebruikt te worden (zie rubrieken 6.1 en 6.2).
Romanian: După diluare, Torisel conţine polisorbat 80 şi, prin urmare, trebuie utilizate materiale de administrare corespunzătoare (vezi pct. 6.1 şi 6.2).
Dutch: Daarom verhogen middelen die een sterke remmer zijn van CYP3A4-activiteit (bijv. nelfinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodon) sirolimus bloedconcentraties.
Romanian: Prin urmare, substanţele care sunt inhibitori puternici ai activităţii CYP3A4 (de exemplu nelfinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodon) cresc concentraţiile sanguine ale sirolimus.
Dutch: Urineweginfectie (waaronder cystitis,)
Romanian: Infecţie la nivelul tractului urinar (incluzând cistită)
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om excessieve dorst of enige vergroting van het urinevolume of verhoging van de frequentie van het plassen te melden.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze senzaţia excesivă de sete sau creşterile volumului şi frecvenţei de urinare.
Dutch: Amfifiele middelen
Romanian: Medicamente amfifilice
Dutch: Ongeveer 30 minuten voorafgaand aan uw dosis Torisel moet aan u een antihistaminicum per injectie direct in uw ader worden gegeven (om een allergische reactie op Torisel te proberen te voorkomen).
Romanian: Înainte de administrarea dozei dumeavoastră de Torisel, trebuie să vi se administreze o injecţie cu antihistaminic direct în venă (pentru a încerca să se prevină reacţia alergică la Torisel), cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea dozei de Torisel.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij RCC en MCL patiënten in de fase 3-studies zijn hieronder weergegeven (Tabel 1), per systeem/orgaanklasse, frequentie en mate van ernst (NCI-CTCAE).
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în studiile de fază 3 la pacienţii cu CCR şi LCM sunt prezentate mai jos (Tabelul 1), clasificate pe aparate, sisteme şi organe, frecvenţă şi grad de severitate (CTCEA-INC).
Dutch: Oedeem (waaronder gegeneraliseerd oedeem, gezichtsoedeem, perifeer oedeem, oedeem van het scrotum, genitaal oedeem)
Romanian: Edeme (incluzând edem generalizat, edem facial, edeme periferice, edem scrotal, edem genital) Astenie
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening van 25 mg temsirolimus bij patiënten met kanker was de gemiddelde Cmax in volbloed 585 ng/ml (variatiecoëfficiënt [CV] = 14%), en de gemiddelde AUC in bloed was 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Romanian: În urma administrării unei doze intravenoase unice de 25 mg temsirolimus la pacienţi cu cancer, valoarea medie a Cmax în sângele integral a fost de 585 ng/ml (coeficientul de variaţie, CV=14%), iar valoarea medie a ASC în sânge a fost de 1627 ng•h/ml (CV=26%).
Dutch: Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd dienen medisch geaccepteerde anticonceptie te gebruiken wanneer zij Torisel krijgen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Bărbaţii care au partenere cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive acceptabile din punct de vedere medical pe durata tratamentului cu Torisel (vezi pct. 5.3).
Dutch: Oogbloeding***
Romanian: Echimoză ***
Dutch: Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel bevat het concentraat-oplosmiddelmengsel 35 v/v % ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 0,693 g per 25 mg dosis temsirolimus, equivalent aan 17,6 ml bier of 7,3 ml wijn per dosis.
Romanian: După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solventul furnizat, amestecul de concentrat-solvent conţine 35% volum etanol (alcool), adică până la 0,693 g per doza de 25 mg de temsirolimus, echivalentul a 17,6 ml de bere sau 7,3 ml de vin pentru fiecare doză.
Dutch: Bij apen werd diarree met ontsteking van gemengde cellen van het colon en het caecum gezien en dit werd in verband gebracht met een ontstekingsreactie en kan veroorzaakt zijn door een verstoring van de normale darmflora.
Romanian: Diareea însoţită de inflamaţie cu celule mixte a colonului sau cecului a fost observată la maimuţe şi a fost asociată cu un răspuns inflamator, putându-se datora unei dereglări a florei intestinale normale.
Dutch: Bepaling van ASAT en bilirubinespiegels wordt aanbevolen vóór de start met temsirolimus en periodiek daarna.
Romanian: Se recomandă evaluarea valorilor AST şi bilirubinei înainte de începerea tratamentului cu temsirolimus şi în continuare periodic.
Dutch: Behandeling met de combinatie van temsirolimus en IFN-α resulteerde in een statistisch significante toename van de incidentie van bepaalde graad 3-4 bijwerkingen (gewichtsverlies, anemie, neutropenie, trombocytopenie en ontsteking van de slijmvliezen) in vergelijking met bijwerkingen waargenomen in de onderzoeksarmen met IFN-α monotherapie of temsirolimus-monotherapie.
Romanian: Tratamentul cu asocierea temsirolimus şi IFN-α a condus la o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei anumitor evenimente adverse de gradul 3-4 (scădere în greutate, anemie, neutropenie, trombocitopenie şi inflamaţia mucoasei) comparativ cu evenimentele adverse observate în braţele de tratament cu IFN-α sau temsirolimus în monoterapie.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van voorgaande nefrectomische status binnen 3 geografische regio's en werden at random ingedeeld (1:1:1) om Interferon alfa (IFN-α) monotherapie (n=207), temsirolimus-monotherapie (wekelijks 25 mg; n=209) of de combinatie van IFN-α en temsirolimus (n=210) te krijgen.
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de efectuarea sau neefectuarea unei nefrectomii anterioare, pe 3 regiuni geografice, şi au fost repartizaţi în mod aleatoriu (1:1:1) pentru a li se administra IFN-α în monoterapie (n = 207), temsirolimus în monoterapie (25 mg pe săptămână; n = 209) sau o asociere de IFN-α şi temsirolimus (n = 210).
Dutch: Onder patiënten die 175 mg/week kregen voor de behandeling van MCL was het aantal infecties (waaronder graad 3 en 4 infecties) aanzienlijk verhoogd vergeleken met lagere doses en vergeleken met conventionele chemotherapie.
Romanian: Printre pacienţii trataţi cu 175 mg temsirolimus administrat săptămânal pentru tratamentul LCM, infecţiile (inclusiv cele de gradul 3 şi 4) au fost semnificativ mai numeroase, comparativ cu administrarea unor doze mai mici şi comparativ cu chimioterapia convenţională.
Dutch: Het concentraatoplosmiddelmengsel is stabiel beneden 25C gedurende maximaal 24 uur.
Romanian: Amestecul concentrat-solvent este stabil la temperaturi sub 25°C timp de cel mult 24 de ore.
Dutch: • Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80 en daarom dienen geschikte materialen voor toediening gebruikt te worden (zie rubrieken 6.1 en 6.2).
Romanian: • După diluare, Torisel conţine polisorbat 80 şi, prin urmare, trebuie utilizate materiale de administrare corespunzătoare (vezi pct. 6.1 şi 6.2).
Dutch: Echter, in-vitro studies in humane levermicrosomen, gevolgd door farmacokinetische modellering op basis van fysiologie, tonen aan dat de bereikte plasmaconcentraties na een dosis temsirolimus van 175 mg, hoogstwaarschijnlijk leiden tot een relevante remming van CYP3A4/5 (zie rubriek 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, studiile in vitro pe microzomi hepatici umani, urmate de modelare farmacocinetică fiziologică indică faptul că, după administrarea unei doze de temsirolimus 175 mg, concentraţiile în sânge atinse pot, cel mai probabil, să ducă la inhibarea relevantă a CYP3A4/5 (vezi pct. 5.2).
Dutch: Duizeligheid Paresthesie Somnolentie Ageusie
Romanian: Ameţeli Parestezii Somnolenţă Ageuzie
Dutch: Dit kan resulteren in de behoefte aan insuline en/of orale middelen tegen diabetes.
Romanian: Aceasta poate duce la necesitatea administrării de insulină şi/sau medicamente antidiabetice orale.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd gedurende gelijktijdige toediening van temsirolimus bij een dosis van 175 mg met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd via CYP3A4/5 en die een smalle therapeutische index hebben.
Romanian: De aceea, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de temsirolimus la o doză de 175 mg în asociere cu medicamente metabolizate predominant de către CYP3A4/5 şi care au un indice terapeutic îngust.
Dutch: Bij 7 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Organ Dysfunction Working Group (ODWG), groep D) die de 10 mg dosis temsirolimus kregen, was de gemiddelde AUC van temsirolimus ~1,7-voud hoger vergeleken met 7 patiënten met milde leverinsufficiëntie (ODWG, groep B).
Romanian: Pentru 7 pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (ODWG, grup D) cărora li s-a administrat temsirolimus în doză de 10 mg, ASC medie a temsirolimus a fost de aproximativ 1,7 ori mai mare comparativ cu cea obţinută la 7 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (ODWG, grup B).
Dutch: Temsirolimus dient niet gebruikt te worden bij pediatrische patiënten voor de behandeling van neuroblastoom, rabdomyosarcoom of hooggradig glioom, vanwege werkzaamheidsbezwaren gebaseerd op de beschikbare gegevens (zie rubriek 5.1).
Romanian: Temsirolimus nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi pentru tratamentul neuroblastomului, rabdomiosarcomului sau gliomului de grad înalt, din cauza îngrijorărilor legate de eficicacitate bazate pe datele disponibile (vezi pct. 5.1).
Dutch: Behandeling van verdachte bijwerkingen kan tijdelijke onderbreking en/of dosisreductie van de temsirolimustherapie noodzakelijk maken volgens de richtlijnen in de volgende tabellen.
Romanian: Tratamentul reacţiilor adverse suspectate poate necesita întreruperea temporară şi/sau reducerea dozei în cazul terapiei cu temsirolimus, în funcţie de recomandările din tabelele următoare.
Dutch: Bij patiënten jonger dan 65 jaar was de mediane totale overleving 12 maanden (95% BI 9,9,14,2) met een risicoratio van 0,67 (0,95% BI 0,52-0,87) in vergelijking met de patiënten die behandeld werden met IFN-α.
Romanian: La pacienţii cu vârste mai mici de 65 de ani, valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 12 luni (IÎ 95%, 9,9-14,2) cu un risc relativ de 0,67 (IÎ 95% 0,52-0,87), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFN-α.
Dutch: Het is belangrijk dat de aanbevelingen in de rubrieken 4.2 en 6.6 nauwgezet gevolgd worden.
Romanian: Este important ca recomandările date la pct. 4.2 şi 6.6 să fie urmate cu stricteţe.
Dutch: De temsirolimus-infusie dient bij alle patiënten met ernstige infusiereacties onderbroken te worden en een passende medische behandeling dient toegepast te worden.
Romanian: La toţi pacienţii care prezintă reacţii severe la perfuzare trebuie să se întrerupă administrarea perfuziei de temsirolimus şi să se instituie măsurile adecvate de îngrijire medicală.
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een bloedstolsel in uw longen.
Romanian: Aceste simptome pot fi cauzate de un cheag de sânge în plămânul dumneavoastră.
Dutch: Gebaseerd op een volbloed gemiddelde Cmax concentratie van 2,6 μM voor temsirolimus bij patiënten met MCL die een 175 mg dosis kregen is er een mogelijkheid voor interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van CYP3A4/5 bij patiënten zijn behandeld met de 175 mg dosis temsirolimus (zie rubriek 4.5).
Romanian: Pe baza unei valori medii a concentraţiei Cmax în sângele integral de 2,6 μM pentru temsirolimus la pacienţii cu LCM cărora li s-a administrat o doză de 175 mg, există posibilitatea interacţiunilor cu medicamentele administrate concomitent care sunt substraturi ale CYP3A4/5 la pacienţii trataţi cu doza de 175 mg de temsirolimus (vezi pct. 4.5).
Dutch: Temsirolimus bindt aan een intracellulair eiwit (FKBP-12) en het eiwit-temsirolimuscomplex bindt en remt de activiteit van mTOR dat de celdeling controleert.
Romanian: Temsirolimus se leagă de o proteină intracelulară (FKBP-12), iar complexul proteină/temsirolimus se leagă de mTOR, care controlează diviziunea celulară, inhibând activitatea acestuia.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Romanian: Nu este recomandată nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dutch: Longembolie, perforatie van de darm, problemen met wondgenezing na een operatie, ontsteking en zwelling van de stembanden.
Romanian: Embolie pulmonară, perforaţie a intestinului, probleme cu vindecarea rănii după intervenţie chirugicală, inflamaţie şi umflare a laringelui.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 5 mg temsirolimus met ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, had geen significant effect op de Cmax of de AUC van temsirolimus; echter, de sirolimus AUC nam 3,1voudig toe en de som van de AUC (temsirolimus + sirolimus) nam 2,3-voudig toe in vergelijking tot alleen temsirolimus.
Romanian: Administrarea concomitentă a temsirolimus 5 mg cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4, nu a avut niciun efect semnificativ asupra Cmax sau ASC de temsirolimus; cu toate acestea, ASC a sirolimus a crescut de 3,1 ori iar valoarea însumată a ASC (temsirolimus + sirolimus) a crescut de 2,3 ori, comparativ cu monoterapia cu temsirolimus.
Dutch: Middelen zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid zijn sterke induceerders van CYP3A4/5 en kunnen de blootstelling van de samenstelling van de werkzame stoffen in het geneesmiddel, temsirolimus en zijn metaboliet sirolimus, verminderen.
Romanian: Medicamente, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, rifampicina şi sunătoarea sunt inductori puternici ai CYP3A4/5 şi pot scădea expunerea cumulată la substanţele medicamentoase active, temsirolimus şi metabolitul său, sirolimus.
Dutch: Indien een verdachte bijwerking niet te behandelen is met dosisuitstel en/of optimale medische therapie dient de temsirolimus-dosis te worden verlaagd volgens onderstaande dosisreductietabel.
Romanian: Dacă o reacţie suspectată nu poate fi tratată prin amânarea administrării dozei şi/sau terapie medicală optimă, doza de temsirolimus trebuie scăzută conform tabelului privind reducerea dozei, de mai jos.
Dutch: In een fase 1/2 onderzoek kregen 71 patiënten (59 patiënten van 1 tot 17 jaar en 12 patiënten van 18 tot 21 jaar) temsirolimus in doseringen van 10 mg/m tot 150 mg/m 2 (zie rubriek 5.1).
Romanian: Într-un studiu de fază 1/2, temsirolimus a fost administrat la 71 pacienţi (59 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 1 şi 17 ani şi 12 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 18 şi 21 de ani) în doze cuprinse între 10 mg/m şi 150 mg/m2 (vezi pct. 5.1).
Dutch: Een volledige bloedtelling wordt aanbevolen vóór de start van de behandeling met temsirolimus en regelmatig daarna.
Romanian: Se recomandă monitorizarea hemoleucogramei complete înainte de începerea tratamentului cu temsirolimus şi în continuare periodic.
Dutch: Patiënten die temsirolimus gebruiken met baseline neutropenie kunnen een risico hebben op het ontwikkelen van febriele neutropenie.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează temsirolimus şi care prezintă neutropenie iniţială pot avea un risc de apariţie a neutropeniei febrile.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar of ouder was de mediane overall overleving 8,6 maanden (95% BI 6,4,11,5) met een risicoratio van 1,15 (95% BI 0,78,1,68) in vergelijking tot degenen die behandeld werden met IFN-α.
Romanian: La pacienţii cu vârste de 65 de ani sau mai mari, valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 8,6 luni (IÎ 95%, 6,4-11,5) cu un risc relativ de 1,15 (IÎ 95%, 0,78 - 1,68), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFN-α.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 25 mg bij patiënten met kanker was de AUC van sirolimus 2,7 keer de AUC van temsirolimus als gevolg van de langere halfwaardetijd van sirolimus.
Romanian: În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg la pacienţi cu cancer, ASC pentru sirolimus a fost de 2,7 ori mai mare faţă de cea pentru temsirolimus, în principal datorită timpului de înjumătăţire mai lung al sirolimus.
Dutch: Infuuszakken en houders die met Torisel in contact komen moeten van glas, polyolefine of polyethyleen gemaakt zijn.
Romanian: Pungile/recipientele care vin în contact cu Torisel trebuie să fie din sticlă, poliolefină sau polietilenă.
Dutch: Het is belangrijk dat de aanbevelingen in rubrieken 4.2 en 6.6 van de SmPC nauwgezet gevolgd worden.
Romanian: Este important ca recomandările date la pct. 4.2 şi 6.6 din RCP să fie urmate cu stricteţe.
Dutch: Bij patiënten die 175 mg per week kregen toegediend gedurende 3 weken gevolgd door 75 mg per week was de geschatte Cmax in volbloed aan het eind van de infusie 2457 ng/ml tijdens week 1 en 2574 ng/ml tijdens week 3.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li s-au administrat doze de 175 mg săptămânal, timp de 3 săptămâni, urmate de 75 mg săptămânal, valoarea estimată a Cmax în sângele integral la sfârşitul perfuziei a fost de 2457 ng/ml în timpul primei săptămâni şi 2574 ng/ml în timpul săptămânii a treia.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies bij dieren werden bij mannelijke ratten verminderde vruchtbaarheid en verminderde hoeveelheid spermatozoën gemeld.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale, au fost raportate scăderea fertilităţii şi reduceri parţial reversibile ale numărului de spermatozoizi la şobolani masculi.
Dutch: - als u oogproblemen heeft of heeft gehad, zoals staar.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut probleme la nivelul ochilor cum este cataracta.
Dutch: Infuuszakken en medische hulpmiddelen van PVC mogen niet gebruikt worden voor de toediening van bereidingen die polysorbaat 80 bevatten, aangezien polysorbaat 80 DEHP uit PVC loogt.
Romanian: Pungile şi dispozitivele medicale din PVC nu trebuie utilizate pentru administrarea preparatelor care conţin polisorbat 80, întrucât acesta extrage DEHP din PVC.
Dutch: Patiënten werden at random ingedeeld in een 1:1:1 verhouding voor intraveneuze temsirolimus 175 mg (3 achtereenvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 75 mg per week (n = 54), intraveneuze temsirolimus 175 mg (3 achtereenvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 25 mg per week (n = 54) of de door de onderzoeker te kiezen behandeling met één enkel geneesmiddel (zoals gespecificeerd in het protocol; n = 54).
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 pentru a li se administra 175 mg temsirolimus intravenos (3 doze succesive săptămânale) urmat de 75 mg pe săptămână (n = 54), 175 mg temsirolimus intravenos (3 doze succesive săptămânale) urmate de 25 mg săptămânal (n = 54) sau un tratament monoterapic selectat de către investigator (aşa cum este specificat în protocol; n = 54).
Dutch: De temsirolimus behandelarm 175 mg (3 opvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 25 mg per week liet geen significante verhoging in PFS zien vergeleken met de keuze van de onderzoeker (mediaan 3,4 vs. 1,9 maanden, risicoratio = 0,65, BI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Romanian: Braţul de tratament cu temsirolimus 175 mg (3 doze successive săptămânale) urmat de 25 mg săptămânal nu a determinat o creştere semnificativă a SFP, comparativ cu tratamentul selectat de investigator (valoare mediană 3,4 faţă de 1,9 luni, risc relativ = 0,65, IÎ = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Dutch: Zeer vaak Hyperglykemie Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie Verminderde eetlust Hypokaliëmie
Romanian: Hipercolesterolemie Hipertrigliceridemie Scădere a apetitului alimentar Hipokaliemie
Dutch: Daarom dient gelijktijdige behandeling met middelen die CYP3A4/5 kunnen induceren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid) vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
Romanian: De aceea, trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care au potenţial inductor al CYP3A4/5 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină şi sunătoare) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Complicaties bij de wondheling
Romanian: Complicaţii ale procesului de vindecare a rănilor
Dutch: Mannen met vruchtbare partners moeten medisch verantwoorde anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met Torisel.
Romanian: Bărbaţii care au partenere cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive acceptabile din punct de vedere medical în timp ce primesc Torisel.
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een hersenbloeding.
Romanian: Aceste simptome pot fi cauzate de o sângerare la nivelul creierului.
Dutch: • Meng het oplosmiddel met het concentraat goed door de injectieflacon om te keren.
Romanian: • Amestecaţi bine solventul şi concentratul, prin răsturnarea flaconului.
Dutch: Hoewel temsirolimus veilig is toegediend aan patiënten met nierkanker met herhaalde intraveneuze doses tot 220 mg/m2, resulteerde twee toedieningen van 330 mg temsirolimus per week voor MCL bij één patiënt in graad 3 rectale bloeding en graad 2 diarree.
Romanian: În timp ce temsirolimus a fost administrat în condiţii de siguranţă la pacienţii cu cancer renal, în doze intravenoase repetate de până la 220 mg/m2, în cazul LCM, două administrări de temsirolimus a 330 mg pe săptămână la un pacient au provocat hemoragie rectală de gradul 3 şi diaree de gradul 2.
Dutch: Bij een dosis van 25 mg kan het effect meer uitgesproken zijn.
Romanian: De asemenea, efectul ar putea fi mai pronunţat la doza de 25 mg.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/geneesmiddelovergevoeligheid
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/ hipersensibilitate medicamentoasă
Dutch: Het gebruik van temsirolimus werd geassocieerd met verhogingen van triglyceriden and cholesterol in het serum.
Romanian: Utilizarea temsirolimus la pacienţii cu carcinom renal a fost asociată cu creşteri ale valorilor serice ale trigliceridelor şi colesterolului.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het verdunde product.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a produsului diluat.
Dutch: Gelijktijdige toediening van temsirolimus met rifampicine, een krachtige CYP3A4/5 induceerder, had na intraveneuze toediening geen significant effect op de maximale concentratie (Cmax) en oppervlakte onder de concentratie versus tijd curve (AUC) van temsirolimus; echter, de Cmax van sirolimus nam af met 65% en de AUC met 56%, in vergelijking tot behandeling met temsirolimus alleen.
Romanian: Administrarea concomitentă a temsirolimus cu rifampicina, un inhibitor puternic al CYP3A4/5, nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiei maxime (Cmax) şi ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) de temsirolimus după administrarea intravenoasă, dar a scăzut Cmax de sirolimus cu 65% şi ASC cu 56%, comparativ cu monoterapia cu temsirolimus.
Dutch: - als u verhoogd cholesterol heeft of heeft gehad.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut valori mari de colesterol.