FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E 172).
Polish: Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172).
Finnish: Pregabaliinihoito tulisi keskeyttää heti, jos potilaalla ilmenee angioedeeman oireita, kuten kasvojen, suuta ympäröivän alueen tai ylähengitysteiden turvotusta.
Polish: Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle Lyrica-valmistetta epilepsiasi hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi.
Polish: Lekarz może przepisać lek Lyrica, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
Finnish: 14 päivän lumekontrolloidussa tutkimuksessa pediatriset potilaat (ikä 1 kuukautta - < 4 vuotta) saivat pregabaliinia joko 7 mg/kg/vrk tai 14 mg/kg/vrk tai lumelääkettä.
Polish: W 14-dniowym badaniu kontrolowanym placebo pacjentów pediatrycznych (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) przypisano do grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę, 14 mg/kg mc./dobę lub do grupy otrzymującej placebo.
Finnish: Pregabaliinihoidon voi aloittaa vuorokausiannoksella 150 mg (7,5 ml).
Polish: Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg (7,5 ml) na dobę.
Finnish: Lyrica sisältää
Polish: Lek Lyrica zawiera:
Finnish: • Lyrica-valmisteen käytön aikana tai pian sen käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt kouristustapauksia.
Polish: • Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Lyrica lub krótko po zaprzestaniu leczenia.
Finnish: Epilepsia: Lyrica-valmisteella hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla.
Polish: Padaczka: Lek Lyrica jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg tai 300 mg pregabaliinia.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg pregabaliny.
Finnish: Siksi plasman pregabaliinipitoisuuksien rutiiniseurantaa ei tarvita.
Polish: Dlatego nie ma potrzeby rutynowego monitorowania stężenia pregabaliny w osoczu.
Finnish: Yleisimmät pregabaliinihoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat heitehuimaus ja uneliaisuus.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia należały zawroty głowy i senność.
Finnish: Iäkkään potilaan pregabaliiniannosta on ehkä pienennettävä munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi (ks. kohta 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin vakava sairaus kuten maksa- tai munuaissairaus.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
Finnish: kerta-annoksena
Polish: Sposób podawania
Finnish: Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Käännä pullo takaisin oikein päin ruiskun ollessa yhä kiinni adapterissa/pullossa (Kuva 5).
Polish: Odwróć butelkę ze strzykawką nadal umieszczoną w nasadce PIBA/butelce do pozycji stojącej (Rysunek 5).
Finnish: Spesifisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: • ruokahalun lisääntyminen
Polish: • Zwiększenie apetytu
Finnish: 473 ml oraaliliuosta sekä 5 ml lääkeruisku ja pulloon painettava adapteri.
Polish: 473 ml roztworu doustnego z 5 ml strzykawką do podawania doustnego i nasadką typu Press-In Bottle Adapter (PIBA).
Finnish: Näkökykyyn liittyviä haittavaikutuksia on ilmoitettu myös valmisteen markkinoilletulon jälkeen; näönmenetys, näön hämärtyminen tai muut näöntarkkuuden muutokset, jotka ovat useimmiten olleet ohimeneviä.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości widzenia, z których wiele było przemijających.
Finnish: • ruokahaluttomuus, painon aleneminen, matala verensokeri, korkea verensokeri
Polish: • Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi
Finnish: 24 tunnin kohtaustiheyden mediaani oli lähtötilanteessa 4,7 ja loppukäynnillä 3,8 pregabaliiniannoksen ollessa 7 mg/kg/vrk, 5,4 ja 1,4 pregabaliiniannoksen ollessa 14 mg/kg/vrk ja 2,9 ja 2,3 lumelääkeryhmässä.
Polish: Mediana całodobowej częstości napadów przed rozpoczęciem leczenia i podczas wizyty końcowej wyniosła, odpowiednio, 4,7 i 3,8 w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę w dawce 7 mg/kg mc./dobę, 5,4 i 1,4 w grupie otrzymującej pregabalinę w dawce 14 mg/kg mc./dobę, oraz 2,9 i 2,3 w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
Finnish: Keuhkoedeema, kiristävä tunne kurkussa.
Polish: Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle
Finnish: Jos adapteri ei ole vielä paikoillaan, ota se ja 5 ml lääkeruisku pois muovikääreestä.
Polish: Jeżeli nasadka PIBA nie jest umieszczona w butelce, wyjmij nasadkę PIBA oraz 5 ml strzykawkę do doustnego podawania leku z plastikowego opakowania.
Finnish: Muiden samanaikaisten epilepsialääkkeiden käytön lopettaminen Vielä ei tiedetä riittävästi siitä, miten samanaikaisten muiden epilepsialääkkeiden käyttö olisi lopetettava sen jälkeen, kun epilepsiakohtaukset on saatu hallintaan pregabaliini-lisälääkityksellä ja voitaisiin siirtyä käyttämään pelkkää pregabaliinia.
Polish: Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych Brak wystarczających danych odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny, wprowadzonej jako leczenie wspomagające.
Finnish: Erektiohäiriö.
Polish: Zaburzenia erekcji
Finnish: Mitä Lyrica sisältää
Polish: Co zawiera lek Lyrica
Finnish: Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden pediatristen potilaiden ja nuorten epilepsian lisälääkehoitona ei ole osoitettu.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania pregabaliny w terapii skojarzonej w leczeniu padaczki u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży.
Finnish: Lyrica-oraaliliuosta saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Polish: Lek Lyrica może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia Wytwórca:
Finnish: Lisääntynyt ruokahalu.
Polish: Zwiększenie apetytu
Finnish: Pregabaliini sitoutuu keskushermostossa jänniteherkkien kalsiumkanavien lisäalayksikköön (α2-δproteiini).
Polish: Pregabalina wiąże się z pomocniczą podjednostką (białko α2-δ) otwieranego poprzez zmianę napięcia błonowego kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym.
Finnish: Huuhtele ruisku ja laita pullon korkki kiinni (adapteri jää paikoilleen) (Kuvat 8 ja 9).
Polish: Opłukać strzykawkę i nałożyć zakrętkę na butelkę (nasadka PIBA pozostaje w butelce) (Rysunek 8 i 9).
Finnish: Huuhtele ruisku vetämällä siihen vettä ja painamalla ruiskun mäntä pohjaan saakka ainakin kolme kertaa (Kuva 8).
Polish: Opłucz strzykawkę, naciągając wodę do strzykawki i dociskając tłok strzykawki w kierunku dna cylindra strzykawki, co najmniej trzy razy (Rysunek 8).
Finnish: Silmänpohjamuutoksia havaittiin 1,7 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 2,1 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Polish: Zmiany w badaniach dna oka stwierdzono u 1,7% pacjentów leczonych pregabaliną i u 2,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Pregabaliiniannoksen sovittaminen munuaistoiminnan mukaan
Polish: Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek
Finnish: Pregabaliinipuhdistuma yleensä pienenee iän myötä.
Polish: Klirens pregabaliny zmniejsza się wraz z wiekiem.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.
Finnish: Lyrica-oraaliliuosta ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.
Polish: Leku Lyrica nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.
Finnish: • Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin Lyricavalmistetta käyttäneillä potilailla.
Polish: • Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Lyrica.
Finnish: Voit joutua toistamaan kohdat 4.-7. jopa kolme kertaa oikean annoksen saamiseksi (Taulukko 1).
Polish: Uwaga: uzyskanie dawki całkowitej może wymagać do trzech powtórzeń kroków 4-7 (Tabela
Finnish: Nuorilla rotilla havaittiin akustisen säpsähdysvasteen heikkenemistä 1-2 viikon kuluttua altistuksesta, joka oli yli 2 kertaa suurempi kuin hoitoaltistus ihmisellä.
Polish: U młodych szczurów 1-2 tygodnie po ekspozycji na dawkę ponad dwukrotnie przekraczającą ekspozycję u ludzi obserwowano osłabienie reakcji na dźwięk.
Finnish: Pregabaliinin markkinoilletulon jälkeen sen yliannostuksen yhteydessä yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat olleet uneliaisuus, sekavuus, kiihtyneisyys ja levottomuus.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych występujących po przedawkowaniu pregabaliny należały: senność, splątanie, pobudzenie i niepokój.
Finnish: 12 viikon tutkimuksessa pregabaliinihoidossa havaitut yleisimmät haittatapahtumat olivat uneliaisuus, kuume, ylähengitystieinfektio, ruokahalun lisääntyminen, painonnousu ja nasofaryngiitti.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
Finnish: Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt, annosta on pienennettävä yksilöllisesti taulukon 1 mukaisesti seuraavan kaavan mukaan lasketun kreatiniinipuhdistuman (CLcr) perusteella:
Polish: Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru:
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Lyrica-valmistetta normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
Polish: Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Lyrica według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
Finnish: Vain ensimmäisellä avauskerralla: Lääkeruiskun mukana on pulloon painettava adapteri.
Polish: Wyłącznie przy pierwszym stosowaniu: razem ze strzykawką do doustnego podawania leku dostarczana jest nasadka Press-In Bottle Adapter (PIBA).
Finnish: Lyrica 20 mg/ml oraaliliuos on kirkas, väritön liuos valkoisessa pullossa.
Polish: Lyrica 20 mg/ml roztwór doustny to przejrzysty, bezbarwny płyn w białej butelce zawierającej 473 ml roztworu doustnego i umieszczonej w tekturowym pudełku.
Finnish: Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus ja laajaalainen ihottuma.
Polish: Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat heitehuimaus ja uneliaisuus.
Polish: Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność.
Finnish: Kuva 5
Polish: Rysunek 5
Finnish: • kuukautisten poisjäänti
Polish: • Brak miesiączkowania
Finnish: Seksuaalinen toimintahäiriö, ejakulaation viivästyminen, dysmenorrea, kipu rinnoissa.
Polish: Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi
Finnish: Pregabaliinin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tapauksia, jotka liittyvät alemman mahasuolikanavan hidastuneeseen toimintaan (esim. suolen tukkeuma, paralyyttinen ileus, ummetus), kun pregabaliinin kanssa samanaikaisesti annettiin lääkitystä, joka saattaa aiheuttaa ummetusta, kuten opioidikipulääkkeet.
Polish: Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą wywoływać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe.
Finnish: Paikallisalkuiset epilepsiakohtaukset vähenivät vähintään 50 % lähtötilanteesta 40,6 %:lla potilaista, jotka saivat pregabaliinia 10 mg/kg/vrk (p = 0,0068 vs. lumelääke), 29,1 %:lla potilaista, jotka saivat pregabaliinia 2,5 mg/kg/vrk (p = 0,2600 vs. lumelääke) ja 22,6 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Polish: Odsetek pacjentów, u których odnotowano co najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów częściowych w porównaniu do wartości wyjściowych, wynosił 40,6% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę (p = 0,0068 versus placebo), 29,1% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (p = 0,2600 versus placebo) oraz 22,6% w grupie pacjentów otrzymującyh placebo.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet käyttänyt lääkkeitä väärin tai ollut riippuvainen lääkkeistä.
Polish: • Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.
Finnish: Kaikissa kontrolloiduissa tutkimuksissa haitallisten reaktioiden vuoksi hoidon keskeytti 12 % pregabaliinia saaneista potilaista ja 5 % lumelääkettä saaneista.
Polish: We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Tyhjennä ruiskun sisältö suuhun (Kuva 7).
Polish: Podać zawartość strzykawki do jamy ustnej (Rysunek 7).
Finnish: Oraaliliuoksen kokonaismäärä (ml)
Polish: Całkowita objętość roztworu (ml)
Finnish: 75 mg kapselit
Polish: 75 mg kapsułki
Finnish: Laita lääkeruisku adapteriin ja vedä siihen tarvittava määrä oraaliliuosta pullon ollessa käännettynä ylösalaisin (Kuvat 3 ja 4).
Polish: Włożyć strzykawkę do nasadki PIBA i pobrać wymaganą objętość z odwróconej do góry dnem butelki (Rysunek 3 i 4).
Finnish: Pregabaliini eliminoituu yleisestä verenkierrosta ensisijaisesti erittymällä virtsaan muuttumattomana lääkeaineena.
Polish: Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej.
Finnish: Kuva 9
Polish: Rysunek 9
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa näön hämärtymistä ilmoitti suurempi osa pregabaliinilla kuin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Polish: W kontrolowanych badaniach niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: • voimattomuus, jano, kiristävä tunne rintakehässä
Polish: • Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
Finnish: Naaras- ja urosrottien hedelmällisyyteen vaikuttavia haittoja on todettu vain silloin, kun on käytetty altistuksia, jotka ylittävät terapeuttisen altistuksen suuresti.
Polish: Niekorzystny wpływ na płodność samców i samic szczura stwierdzano wyłącznie po ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję leczniczą.
Finnish: Pregabaliinia on tutkittu kolmessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka kestivät 12 viikkoa ja joissa annostus oli joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa.
Polish: Pregabalina była oceniana w 3 kontrolowanych badaniach klinicznych, trwających 12 tygodni, w których podawano lek według schematów dawkowania BID lub TID.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Finnish: Mekanismiin liittyy verihiutalemuutoksia ja siihen liittyvää endoteelisolujen proliferaatiota.
Polish: Spośród niegenotoksycznych mechanizmów powstawania guzów u myszy wywołanych przez pregabalinę wymienia się zmiany dotyczące płytek krwi i związaną z nimi proliferację komórek śródbłonka.
Finnish: Vaikutuksia kiimasykliin havaittiin, kun altistus oli 5 kertaa suurempi kuin hoitoaltistus ihmisellä.
Polish: Wpływ na cykl rozrodczy obserwowano po dawkach 5-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi.
Finnish: Laita pullo tasaiselle alustalle, aseta adapteri pullon suulle tasainen puoli ylöspäin ja paina sitä (Kuva 2).
Polish: Postawiwszy butelkę na płaskiej powierzchni, umieść nasadkę PIBA w szyjce butelki, trzymając nasadkę płaską stroną do góry i naciskając na nią (Rysunek 2).
Finnish: 12 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa pediatriset potilaat (ikä 4-16 vuotta) saivat pregabaliinia joko 2,5 mg/kg/vrk (enintään 150 mg/vrk) tai 10 mg/kg/vrk (enintään 600 mg/vrk) tai lumelääkettä.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu kontrolowanym placebo, pacjenci pediatryczni (w wieku od 4 do 16 lat) zostali przypisani do jednej z trzech grup: grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 150 mg/dobę), grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 10 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) lub do grupy placebo.
Finnish: Lyrica sisältää laktoosimonohydraattia
Polish: Lek Lyrica zawiera laktozę jednowodną
Finnish: • rintakipu
Polish: • Drgawki
Finnish: *Kokonaisvuorokausiannos (mg/vrk) annetaan taulukossa ilmoitetun annostelun mukaisesti joko kertaannoksena tai jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen Lisäannos tarkoittaa yhtä lisäannosta
Polish: BID = 2 razy na dobę *Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania + Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo
Finnish: Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.
Polish: Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Finnish: Poista ruisku pullosta/adapterista (Kuva 6).
Polish: Usuń strzykawkę z butelki/nasadki PIBA (Rysunek 6).
Finnish: Tämä voi johtua selkäydinvamman hoidossa tarvittavien samanaikaisten lääkevalmisteiden (kuten antikonvulsiivisten lääkeaineiden) additiivisesta vaikutuksesta, mikä tulee ottaa huomioon määrättäessä pregabaliinia tällaisille potilaille.
Polish: Powodem może być działanie addytywne innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu.
Finnish: Varovaisuutta neuvotaan noudattamaan määrättäessä pregabaliinia samanaikaisesti opioidien kanssa keskushermoston toiminnan lamaantumisriskin vuoksi (ks. kohta 4.5).
Polish: Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego zaleca się ostrożność przy przepisywaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami (patrz punkt 4.5).
Finnish: Pregabaliinia on tutkittu yhdessä kontrolloidussa 56 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa annostus oli kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Pregabalina była oceniana w 1 kontrolowanym badaniu klinicznym, trwającym 56 tygodni, w którym lek podawano według schematu dawkowania BID.
Finnish: Kapselit
Polish: Kapsułki
Finnish: Virtsanpidätyskyvyttömyys, dysuria.
Polish: Nietrzymanie moczu, dyzuria
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Finnish: Suurentunut veren kreatiinikinaasi, suurentunut verensokeri, verihiutalemäärän pieneneminen, suurentunut veren kreatiniini, pienentynyt veren kalium, painon aleneminen.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała
Finnish: • näön hämärtyminen, kaksoiskuvat
Polish: • Nieostre widzenie, podwójne widzenie
Finnish: Pregabaliinin yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua yleiset peruselintoimintoja tukevat toimet, joihin voi tarvittaessa kuulua hemodialyysi (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Polish: Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym i, w razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4.2, Tabela 1).
Finnish: Pahvipakkauksessa on myös kirkkaaseen polyetyleenikääreeseen pakattu asteikollinen 5 ml lääkeruisku ja pulloon painettava adapteri.
Polish: Opakowanie zawiera również, w przezroczystym opakowaniu z polietylenu, strzykawkę do podawania doustnego z podziałką 5 ml oraz nasadkę typu Press-In Bottle Adapter (PIBA).
Finnish: Farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimuksessa pregabaliinin farmakokinetiikkaa arvioitiin pediatrisilla epilepsiapotilailla (ikäryhmät: 1-23 kuukautta, 2-6 vuotta, 7-11 vuotta ja 12-16 vuotta) annoksilla 2,5, 5, 10 ja 15 mg/kg/vrk.
Polish: Farmakokinetykę pregabaliny stosowanej w dawkach 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg mc./dobę oceniano u dzieci i młodzieży z padaczką (grupy wiekowe: od 1 do 23 miesięcy, od 2 do 6 lat, od 7 do 11 lat, od 12 do 16 lat) w badaniu farmakokinetyki i tolerancji.
Finnish: Pullo on pakattu pahvipakkaukseen ja se sisältää 473 ml oraaliliuosta.
Polish: Biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem pokrytym polietylenem, zawierająca 473 ml roztworu doustnego, w tekturowym pudełku.
Finnish: Heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky.
Polish: Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Finnish: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kovat kapselit
Polish: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsułki, twarde
Finnish: Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että pitkäaikaisen pregabaliinihoidon lopettamiseen liittyvien vieroitusoireiden esiintymistiheys ja vaikeusaste voivat olla annoksesta riippuvaisia.
Polish: Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen.
Polish: W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród.
Finnish: Lyrica sisältää laktoosimonohydraattia.
Polish: Produkt Lyrica zawiera laktozę jednowodną.
Finnish: Pregabaliinin teho on osoitettu tutkimuksissa, jotka koskivat diabeettista neuropatiaa, postherpeettistä neuralgiaa ja selkäydinvammaa.
Polish: W badaniach wykazano skuteczność leku w neuropatii cukrzycowej, neuralgii po przebytym półpaścu i urazie rdzenia kręgowego.
Finnish: Nykyisen hoitokäytännön mukaan verensokeritasoa alentavaa lääkitystä saatetaan joutua muuttamaan joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee pregabaliinihoidon aikana.
Polish: Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Finnish: Iäkkäillä albiinorotilla usein havaitun verkkokalvon surkastuman ilmaantuvuus lisääntyi, kun pitkäaikainen pregabaliinialtistus oli  5 kertaa suurempi kuin keskimääräinen altistus ihmisellä käytettäessä suositeltua enimmäishoitoannosta.
Polish: Po długotrwałej ekspozycji na pregabalinę w dawkach 5-krotnie lub więcej przekraczających średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnych dawek klinicznych, u starszych szczurów albinotycznych często obserwowano zwiększoną częstość występowania zaniku siatkówki.