FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 30 novembre 2006, la demande a été soumise à arbitrage conformément à l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Polish: W dniu 30 listopada 2006 r. wniosek skierowano i przedstawiono do arbitrażu na podstawie artykułu 29 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
French: 78-110 %) sont hors des limites traditionnelles, ils respectent le critère plus large 75-133 %.
Polish: 78-110%) pozostawały poza tradycyjnymi granicami, to jednak spełniają one szersze kryterium 75-133%.
French: En conclusion, le demandeur a apporté une réponse satisfaisante aux questions.
Polish: Podsumowując, kwestie te zostały skutecznie rozwiązane przez wnioskodawcę.
French: En septembre 2006, une procédure de reconnaissance mutuelle a été entamée pour Lansoprazole, impliquant 16 États membres concernés, le Royaume-Uni étant l'État membre de référence.
Polish: We wrześniu 2006 r. rozpoczęto procedurę wzajemnego uznania dla preparatu Lansoprazole z udziałem 16 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) i z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS).
French: Ce fait est confirmé par deux autres études similaires non à jeun faisant appel au même médicament de référence et au même médicament à l'essai avec le même numéro de lot, qui ont généré des résultats totalement différents avec des intervalles de confiance dans les limites traditionnellement acceptables.
Polish: Zostało to potwierdzone w dwóch podobnych badaniach prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku, z zastosowaniem takiego samego leku referencyjnego i takiego samego leku badanego o takim samym numerze serii, w których uzyskano zupełnie różne wyniki i w których przedziały ufności mieściły się w tradycyjnych granicach akceptowalności.
French: L'État membre de référence a approuvé le produit sur la base des résultats obtenus lors de l'étude à jeun, qui prouvaient une équivalence sans équivoque, comme confirmé par les intervalles de confiance (IC) à 90 % pour l'ASC et Cmax qui se situent dans la plage de bioéquivalence classique (80-125 %).
Polish: RMS zatwierdziło produkt na podstawie wyników badania prowadzonego w warunkach na czczo, które wykazało jednoznaczną równoważność przy 90% przedziałach ufności (CI) dla AUC i Cmax pozostających w tradycyjnym zakresie biorównoważności 80-125%.
French: Le demandeur a apporté des données suffisantes pour confirmer que le résultat des études non à jeun ne constitue aucun risque de santé publique.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wystarczające dane dla potwierdzenia, że wynik badania prowadzonego w warunkach po spożyciu posiłku nie prowadzi do potencjalnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
French: Les résultats ont également été jugés acceptables sur le plan clinique car l'efficacité du Lansoprazole est nettement indépendante de la dose dans cette plage de doses thérapeutique.
Polish: Wyniki uznano także za akceptowalne w oparciu o dane kliniczne, gdyż skuteczność lansoprazolu jest w znacznym stopniu niezależna od dawki przy tym zakresie dawek terapeutycznych.
French: Lansoprazole ouvre une large fenêtre thérapeutique en termes d'efficacité clinique et de tolérance.
Polish: Lansoprazole posiada szerokie okno terapeutyczne w odniesieniu do jego skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa.
French: Les résultats de ces études non à jeun ont prouvé que la biodisponibilité de Lansoprazole n'est pas seulement considérablement réduite lorsqu'il est pris au cours d'un repas, mais aussi que l'absorption peut être très aléatoire en présence d'aliments.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku wykazały, że biodostępność preparatu Lansoprazole jest nie tylko w znacznym stopniu ograniczona po przyjęciu leku podczas posiłku, lecz że jego wchłanianie w obecności pokarmu może ulegać znacznym wahaniom.
French: Il s'ensuit que la faible différence relevée dans les taux sanguins entre le médicament de référence et le produit à l'essai lors d'une administration non à jeun n'est pas significative sur le plan clinique.
Polish: Oznacza to, że niewielkie różnice poziomu we krwi pomiędzy preparatem referencyjnym i preparatem badanym wykazane w warunkach po spożyciu posiłku nie mają znaczenia klinicznego.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché.
Polish: CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Les comprimés durs de Lansoprazole 15 et 30 mg gastrorésistants (fabriqués par Teva UK Ltd) sont des préparations génériques contenant du lansoprazole comme principe actif.
Polish: Lansoprazole 15 i 30 mg w postaci twardych kapsułek dojelitowych (Teva UK Ltd) to preparat generyczny, który jako substancję czynną zawiera lansoprazol.
French: Les deux produits sont considérablement affectés par l'ingestion de nourriture même si le produit générique semble être plus affecté principalement du fait de la variabilité intra-sujet extrêmement élevée.
Polish: Oba preparaty wykazują wyraźny wpływ pokarmu, choć produkt generyczny wydaje się bardziej wrażliwy na ten czynnik, w dużej mierze w związku z wysoką zmiennością pomiędzy poszczególnymi pacjentami.
French: La documentation présentée au comité des médicaments à usage humain (CHMP) indique que les produits faisant l'objet des essais et les produits de référence sont globalement similaires.
Polish: Dokumentacja przedstawiona CHMP wykazuje, że preparat badany i preparat referencyjny są zasadniczo podobne.
French: Il a été déterminé que ce critère plus large pouvait être utilisé dans ce contexte du fait de la variabilité intra-sujet extrêmement élevée (70-82 %) lorsque les sujets n'étaient pas à jeun.
Polish: Uznano, że w tym przypadku można zastosować szersze kryterium ze względu na wyjątkowo dużą zmienność pomiędzy pacjentami (70-82%) w warunkach po spożyciu posiłku wykazaną w tym badaniu.
French: Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères duodénaux et gastriques bénins, le reflux gastro-œsophagien et les troubles associés.
Polish: Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej hamującym wydzielanie soku żołądkowego i stosowanym w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy i łagodnych owrzodzeń żołądka, choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej i związanych z tym chorób.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LANSOPRAZOLE ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU LANSOPRAZOLE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
French: C'est l'une des données pharmacocinétiques connues de Lansoprazole, particulièrement lorsqu'il est pris avec des aliments gras et caloriques comme dans le cas présent.
Polish: Jest to znana cecha farmakokinetyczna lansoprazolu, szczególnie w przypadku jego przyjmowania podczas posiłków zawierających dużo tłuszczów i dużo kalorii, tak jak to miało miejsce w opisywanym przypadku.
French: Le résumé des caractéristiques du produit valide, l'étiquetage et la notice sont les versions finales préparées lors de la procédure du groupe de coordination, comme indiqué à l'annexe III.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w ramach procedury grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w Aneksie III.
French: Certains États membres concernés ont soulevé des objections de santé publique basées sur le fait que si la bioéquivalence était prouvée à jeun, ce n'était pas le cas chez les patients non à jeun.
Polish: Zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie wyraziły zastrzeżenia dotyczące zdrowia publicznego w związku z tym, że wykazano biorównoważność w warunkach na czczo, lecz nie w warunkach po spożyciu posiłku.
French: Même si les IC pour les résultats de l'étude non à jeun (IC pour ASCinf.
Polish: Choć CI w wynikach badania prowadzonego w warunkach po spożyciu posiłku (CI dla AUCinf.
French: Dénomination
Polish: Nazwa własna Nazwa
French: Il présente en outre une courbe dose/réponse assez plate, ce qui signifie que son effet est nettement indépendant de la dose.
Polish: Preparat posiada także płaską krzywą zależności odpowiedzi od dawki, tzn.
French: 10 stylos préremplis
Polish: 2 fiolki
French: • Enfants âgés de moins de 2 ans
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 2 lat
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Polish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: -Dans votre cerveau :
Polish: -w mózgu
French: Aucun nouveau signal de tolérance n'a été identifié dans cette étude.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
French: Si vous avez besoin d'une dose supérieure à 80 unités, deux ou plus de deux injections seront nécessaires.
Polish: Jeżeli potrzebna jest dawka większa niż 80 jednostek, należy ją podać w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.
French: Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Polish: Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju.
French: Informations importantes concernant certains composants de Lantus
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lantus
French: Code ATC : A10A E04
Polish: Kod ATC: A10AE04.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
French: La dose moyenne d'insuline glargine à la fin de l'étude a été de 0,42 U/kg.
Polish: Średnia dawka insuliny glargine na koniec badania wynosiła 0,42 jednostki/kg mc.
French: Information importante pour l'utilisation de SoloStar :
Polish: Ważne informacje dotyczące używania wstrzykiwacza SoloStar:
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, par classes de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare :
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko:
French: Retirez et jetez l'aiguille
Polish: Usuwanie i wyrzucanie igły
French: On ne sait pas si l'insuline glargine est excrétée dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina glargine przenika do mleka matki.
French: • N'utilisez jamais SoloStar s'il est endommagé ou si vous ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement.
Polish: • Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza SoloStar, jeżeli został on uszkodzony lub jeżeli nie ma pewności, czy działa on prawidłowo.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
French: Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays (voir rubriques 4.2 et 6.6)
Polish: Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju (patrz punkty 4.2. i 6.6).
French: En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice et ses symptômes sont marqués (voir rubrique 4.4).
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone (patrz punkt 4.4).
French: Ces injections sont justifiées même s'il n'est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Polish: Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.
French: insuline glargine
Polish: Insulina glargine
French: * déterminée par la quantité de glucose perfusée pour maintenir une glycémie constante (valeurs moyennes horaires).
Polish: * określono jako ilość glukozy podanej w infuzji dla utrzymania stałego stężenia glukozy w surowicy (wartości średnie w odstępach godzinnych).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za zasadniczo „wolny od sodu".
French: C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZACE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
French: Boîte de 1 flacon.
Polish: Opakowanie z 1 fiolką.
French: *L'insuline glargine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
French: Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable de Lantus (pH 4).
Polish: Rozpuszcza się całkowicie w kwaśnym pH roztworu do wstrzykiwań produktu leczniczego Lantus (pH 4).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fécondité.
Polish: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich szkodliwych działań na płodność.
French: Chlorure de zinc
Polish: Cynku chlorek
French: L'insuline glargine est métabolisée en 2 métabolites actifs M1 et M2 (voir section 5.2).
Polish: Insulina glargine jest metabolizowana do 2 aktywnych metabolitów, M1 i M2 (patrz punkt 5.2).
French: Au cours de cette étude de 6 ans, 42% des patients du groupe insuline glargine n'ont jamais présenté d'hypoglycémie.
Polish: W ciągu 6 lat trwania badania 42% pacjentów otrzymujących insulinę glargine w ogóle nie doświadczyło hipoglikemii.
French: Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.
French: Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Polish: Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas kończenia jego przyjmowania.
French: Peu fréquent Rare
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
French: • Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection (voir Etape 3).
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz Krok 3).
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose du médicament, le régime ou l'activité physique.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
French: • une contamination et/ou une infection,
Polish: • zakażeniem i (lub) zanieczyszczeniem insuliny,
French: Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de remplacement et les premières semaines qui suivent.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów metabolicznych w okresie zmiany leku oraz przez pierwsze tygodnie stosowania nowego schematu leczenia.
French: Date de première autorisation : 9 juin 2000.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 czerwca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015
French: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italie
Polish: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italy
French: Ceci garantit que la totalité de la dose a bien été injectée.
Polish: To zapewni, że cała dawka insuliny została wstrzyknięta.
French: Il se peut que vous deviez effectuer un test de sécurité plusieurs fois avant que l'insuline n'apparaisse.
Polish: Test bezpieczeństwa może być wykonany kilka razy, zanim insulina będzie widoczna.
French: Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestre.
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze wzrasta.
French: Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, NPH, lente, à durée d'action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation de la dose.
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórca), typu (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawki.
French: Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 80 unités par intervalle de 1 unité.
Polish: Dawki można ustawiać w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
French: Flacons ouverts, cartouches ou stylo SoloStar en cours d'utilisation Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Polish: Fiolki otwarte, wkłady i wstrzykiwacze SoloStar będące w użyciu W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
French: Les concentrations physiologiques de l'IGF-1 endogène peuvent activer la voie mitogénique (proliférative), mais les concentrations thérapeutiques observées lors de traitement par insuline, notamment lors de traitement par Lantus, sont considérablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques nécessaires pour activer la voie de l'IGF-1.
Polish: Fizjologiczne stężenia endogennego czynnika IGF-1 mogą aktywować szlak mitogenno-proliferacyjny; jednak stężenia terapeutyczne występujące w insulinoterapii, w tym także podczas leczenia produktem leczniczym Lantus, są znacznie niższe niż stężenia farmakologiczne wymagane do aktywacji szlaku IGF-1.
French: Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Polish: Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
French: • Si l'aiguille n'est pas maintenue bien droite au moment où vous la fixez, cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites d'insuline ou casser l'aiguille.
Polish: • Jeśli igła podczas zakładania nie jest trzymana prosto, może to spowodować uszkodzenie gumowej uszczelki i wyciek insuliny lub pęknięcie igły.
French: L'insuline glargine administrée une fois par jour atteindra « l'état d'équilibre » en 2 à 4 jours après la première injection.
Polish: Przy wstrzykiwaniu insuliny glargine raz na dobę stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2-4 dniach od podania pierwszej dawki.
French: Flacon de 10 ml 3 ans.
Polish: Fiolka 10 ml 3 lata.
French: Même si Lantus contient la même substance active que Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml), ces médicaments ne sont pas interchangeables.
Polish: Pomimo tego, że lek Lantus zawiera taką samą substancję czynną, jak lek Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml), leków tych nie można stosować zamiennie.
French: L'insuline glargine n'a pas altéré le risque relatif de morbidité et de mortalité CV comparativement au traitement standard.
Polish: Podawanie insuliny glargine nie wpływało na zmianę względnego ryzyka chorób układu sercowonaczyniowego lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu ze standardowym leczeniem.
French: Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Lantus.
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Lantus.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Polish: System klasyfikacji układów i narządów MedDRA
French: La valeur médiane de l'HbA1c a été de 6,4% à l'inclusion, puis cette valeur sous traitement a été comprise entre 5,9% et 6,4% dans le groupe insuline glargine et entre 6,2% et 6.6% dans le groupe traitement standard pendant toute la durée du suivi.
Polish: W punkcie wyjściowym badania mediana stężenia HbA1c u pacjentów wynosiła 6,4%, natomiast mediana HbA1c podczas leczenia wynosiła od 5,9% do 6,4% w grupie otrzymującej insulinę glargine oraz od 6,2% do 6,6% w grupie otrzymującej standardowe leczenie przez cały okres trwania obserwacji.
French: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Polish: Sanofi Romania Tel: +40 (0) 21 317 31 36
French: La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie.
Polish: Pentamidyna spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może nastąpić hiperglikemia.
French: En cours d'utilisation :
Polish: W użyciu:
French: Une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
Polish: Może wystąpić lipodystrofia w miejscu wstrzyknięcia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
French: Après injection sous-cutanée de Lantus chez des patients diabétiques, l'insuline glargine est rapidement dégradée au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne bêta; cette dégradation donne naissance à deux métabolites actifs, M1 (la 21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Lantus u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Gly-insulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
French: Lors de la dernière visite de suivi, il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 1,4 kg dans le groupe insuline glargine et une diminution moyenne de 0,8 kg dans le groupe traitement standard.
Polish: Podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia średnie zwiększenie masy ciała w stosunku do stanu wyjściowego wynosiło 1,4 kg w grupie otrzymującej insulinę glargine, natomiast w grupie otrzymującej standardowe leczenie średnie zmniejszenie masy ciała wynosiło 0,8 kg.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l'insuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxique spécifique pour le fœtus ou le nouveau-né de l'insuline glargine.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w ciąży wskazują, że insulina glargine nie wywyołuje specyficznych działań niepożądanych na ciążę oraz nie wywołuje specyficznych wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka.
French: Les taux d'hypoglycémie sévère (nombre de patients pour 100 patients par année d'exposition) ont été de 1,05 dans le groupe insuline glargine et de 0,30 dans le groupe traitement standard ; les taux d'hypoglycémie non sévère confirmée ont été de 7,71 dans le groupe insuline glargine et de 2,44 dans le groupe traitement standard.
Polish: Współczynnik występowania ciężkiej hipoglikemii (liczba pacjentów na 100 pacjento-lat ekspozycji) wynosił 1,05 w grupie otrzymującej insulinę glargine i 0,3 w grupie otrzymującej standardowe leczenie natomiast współczynnik występowania potwierdzonej nieciężkiej hipoglikemii wynosił 7,71 w grupie otrzymującej insulinę glargine oraz 2,44 w grupie otrzymującej standardowe leczenie.
French: Lantus contient de l'insuline glargine, un analogue de l'insuline, et a une durée d'action prolongée.
Polish: Lantus zawiera insulinę glargine, analog insuliny o przedłużonym czasie działania.
French: La récupération d'une hypoglycémie pourrait être retardée car Lantus a une action prolongée.
Polish: Ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej ze względu na wydłużone działanie leku Lantus.
French: Afin de lire correctement la dose, le stylo doit être tenu horizontalement, avec l'aiguille à gauche et le sélecteur de dose à droite, comme indiqué dans les schémas ci-dessous.
Polish: Aby mieć pewność, że dawka insuliny została prawidłowo odczytana, wstrzykiwacz należy trzymać w pozycji poziomej z igłą skierowaną w lewą stronę i pokrętłem nastawienia dawki skierowanym w prawą stronę, zgodnie z rysunkami poniżej.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwalnianie serii
French: L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine peu soluble à pH neutre.
Polish: Insulina glargine jest analogiem insuliny ludzkiej o słabej rozpuszczalności w obojętnym pH.