FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perorálne užitie 100 mg oxybutynínu v kombinácii s alkoholom bolo hlásené u 13-ročného chlapca, u ktorého došlo k strate pamäti a u 34-ročnej ženy, u ktorej došlo k stuporu, s následnou dezorientáciou a agitáciou pri prebúdzaní, rozšírenými zrenicami, suchou pokožkou, srdcovou arytmiou a retenciou moču.
Bulgarian: Поглъщане на 100 mg перорален оксибутинин в комбинация с алкохол е съобщено при 13-годишно момче, което получава загуба на паметта, и при 34-годишна жена, която развива ступор, последван от дезориентация и възбуда при събуждане, разширени зеници, суха кожа, сърдечна аритмия и задръжка на урина.
Slovak: Perorálne užitie 100 mg oxybutyníniumchloridu v kombinácii s alkoholom bolo hlásené u 13-ročného chlapca, u ktorého došlo k strate pamäti, a u 34-ročnej ženy, u ktorej došlo k stuporu s následnou dezorientáciou a agitáciou pri prebúdzaní, rozšírenými zrenicami, suchou pokožkou, srdcovou arytmiou a retenciou moču.
Bulgarian: Поглъщане на 100 mg перорален оксибутининов хлорид в комбинация с алкохол е било съобщено при 13-годишно момче, което е получило загуба на паметта, и при 34-годишна жена, която е развила ступор, последван от дезориентация и възбуда при събуждане, разширени зеници, суха кожа, сърдечна аритмия и задръжка на урина.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pred užívaním Kentery sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Преди да използвате Kentera, обсъдете с Вашия лекар, ако сте бременна, може да сте бременна или планирате да забременеете.
Slovak: Aplikácia Kentery pri užívaní iných liekov, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako sucho v ústach, zápcha a ospalosť, môže zvyšovať početnosť a závažnosť výskytu týchto vedľajších účinkov.
Bulgarian: Приложението на пластир Kentera едновременно с прием на други лекарства, които притежават сходни нежелани реакции като сухота в устата, запек и сънливост, може да увеличи честотата и тежестта на тези нежелани реакции.
Slovak: V troch kontrolných štúdiách porovnávajúcich Kenteru s placebom, perorálnym oxybutynínom a/alebo dlhodobo pôsobiacimi kapsulami tolterodínu sa hodnotilo celkovo 957 pacientov s urgentnou inkontinenciou moču.
Bulgarian: Общо 957 пациенти с инконтиненция при позив за уриниране са били оценени в три контролирани изпитвания, сравняващи Kentera с плацебо, перорален оксибутинин и/или толтеродин капсули с продължително действие.
Slovak: Anticholinergické lieky môžu znižovať gastrointestinálnu motilitu a s ohľadom na riziko gastrickej retencie je pri ich používaní u pacientov s gastrointestinálnymi obštrukčnými ochoreniami potrebná zvýšená opatrnosť, ako aj pri stavoch ako je ulceratívna kolitída a intestinálna atónia.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти могат да намалят стомашно-чревната перисталтика и трябва да се употребяват с повишено внимание при пациенти с обструктивни стомашно чревни нарушения поради риска от задръжка на стомашно съдържимо и при състояния катоулцерозен колит и атония на червата.
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE KENTERU
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KENTERA
Slovak: Náplasť aplikujte na čisté, suché, hladké miesto na koži na svojom bruchu, bokoch alebo zadnej hornej časti stehna.
Bulgarian: Поставяйте пластира върху чиста, суха, гладка повърхност на кожата на корема, ханша или хълбоците.
Slovak: Spánok a energia Miery závažnosti (zvládania)
Bulgarian: Мерки за тежестта (справяне)
Slovak: - krv v moči
Bulgarian: - Кървави изпражнения
Slovak: Tel: +353 (0) 21 4379400
Bulgarian: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Slovak: Pretože Kentera môže vyvolávať ospalosť, spavosť alebo neostré videnie, pacientom treba odporučiť, aby boli opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Bulgarian: Тъй като Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem po intravenóznom podaní 5 mg oxybutyníniumchloridu dosahuje 193 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение е изчислен на 193 l след интравенозно приложение на 5 mg оксибутининов хидрохлорид.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Bulgarian: Как се прилага
Slovak: Sú to predovšetkým: - ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol (používané na liečbu plesňových infekcií), - erytromycín, makrolidové antibiotikum (používané na liečbu baktériových infekcií), - biperidén, levodopa alebo amantadín (používané na liečbu Parkinsonovej choroby), - antihistaminiká (používané na liečbu alergií, ako je senná nádcha.), - fenotiazíny, butyrofenón alebo klozapín (používané na liečbu duševných ochorení), - tricyklické antidepresíva (používané na liečbu depresie), - chinidín (používaný na liečbu porúch srdcového rytmu), - dipyridamol (používaný na liečbu problémov so zrážaním krvi), - atropín a iné anticholinergické lieky (používané pri liečbe žalúdočných porúch, ako je syndróm podráždeného čreva).
Bulgarian: Особено: - кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използват се за лечение на гъбични инфекции); - еритромицин - макролиден антибиотик (използва се за лечение на бактериални инфекции); - бипериден, леводопа или амантадин (използват се за лечение на болестта на Паркинсон); - антихистамини (използват се за лечение на алергии като сенна хрема); - фенотиазини, бутирофенон или клозапин (използват се за лечение на психични заболявания); - трициклични антидепресанти (използват се за лечение на депресия); - хинидин (използва се за лечение на отклонения в сърдечния ритъм); - дипиридамол (използва се за лечение на проблеми с кръвосъсирването); - атропин и други антихолинергични лекарства (използват се за лечение на стомашни нарушения като синдром на дразнимото черво).
Slovak: 5. krok: Po aplikácii Kentery si okamžite dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Bulgarian: След прилагането на Kentera, веднага измийте старателно ръцете си с вода и сапун.
Slovak: - atropín a iné anticholinergické lieky (používané na liečbu žalúdočných porúch, ako je syndróm podráždeného čreva).
Bulgarian: - Антихистаминови препарати (използват се за лечение на алергии като сенна хрема.)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Kenteru.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате Kentera.
Slovak: Pri podávaní anticholinergických liekov pacientom s klinicky významnou obštrukciou vyprázdňovania močového mechúra je potrebná zvýšená opatrnosť z dôvodu rizika retencie moču.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с клинично значима обструкция на пикочния мехур поради риска от задръжка на урина.
Slovak: Liečivo je oxybutynín.
Bulgarian: Активното вещество е оксибутинин.
Slovak: Oxybutynín sa značne metabolizuje v pečeni, pozri vyššie, pričom sa menej než 0,1
Bulgarian: Оксибутинин се метаболизира екстензивно в черния дроб (вж. по-горе), като по-малко от 0,1% от приложената доза се екскретира непроменена в урината.
Slovak: Oxybutynín tak znižuje nutkanie na močenie a frekvenciu akútnych inkontinenčných príhod i spontánneho močenia.
Bulgarian: По такъв начин оксибутинин отслабва позивите за уриниране и честотата както на епизодите на инконтиненция, така и на тези на волево уриниране.
Slovak: Náhodné poranenie
Bulgarian: Причинено нараняване
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Používanie oxybutynínu sa neodporúča počas dojčenia.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на оксибутинин по време на кърмене.
Slovak: AKO UCHOVÁVAT KENTERU
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ KENTERA
Slovak: Preto sa má po odstránení použitá náplasť prehnúť napoly adhezívnou stranou dovnútra tak, aby bola uvoľňujúca membrána zakrytá, vložiť do pôvodného vrecka a potom bezpečne vyhodiť mimo dosahu detí.
Bulgarian: Затова, след отстраняване, използваният пластир трябва да се прегъне на две, с адхезивната страна навътре, така че освобождаващата мембрана да не е открита, да се постави в оригиналното саше и след това да се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца.
Slovak: Kentera je balená vo vonkajšom obale s 1 viacdávkovým obalom s dávkovacou pumpou.
Bulgarian: Kentera е опакован в картонена опаковка, съдържаща 1 многодозова опаковка с дозираща помпа.
Slovak: EU/1/03/270/005 <1 viacdávkový obal s dávkovacou pumpou>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/005 <1 многодозова опаковка с дозираща помпа>
Slovak: Kentera je rýchlo schnúci hydroalkoholický číry, jemný gél bez vône a farby, balený do jednodávkových vreciek.
Bulgarian: Как изглежда Kentera и какво съдържа опаковката Kentera е бързосъхнещ, прозрачен, хомогенен хидроалкохолен гел без мирис и цвят, опакован в еднодозови сашета.
Slovak: Pred liečbou Kenterou treba zvážiť aj iné príčiny častého močenia (zlyhanie srdca alebo ochorenie obličiek).
Bulgarian: Други причини за често уриниране (сърдечна недостатъчност или бъбречна болест) трябва да се преценяват преди лечение с Kentera.
Slovak: Pacientov treba informovať, že alkohol môže zvyšovať ospalosť spôsobenú anticholinergickými látkami,
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че алкохолът може да засили сънливостта, причинена от антихолинергични средства като оксибутинин (вж. точка 4.7).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o lokálnom použití oxybutynínového gélu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на оксибутинин гел за външно приложение при бременни жени.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Preto sa má po odstránení použitá náplasť prehnúť napoly lepivou stranou dovnútra tak, aby bola ochranná membrána zakrytá, vložiť do pôvodného vrecka a potom bezpečne vyhodiť mimo dosahu detí.
Bulgarian: Затова след отстраняване, използваният пластир трябва да се прегъне на две, с лепливата страна навътре, така че освобождаващата мембрана да не се вижда, след което да се постави в оригиналното саше и след това да се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца.
Slovak: 1. krok: Pred prvým použitím pumpy sa pumpa Kentery musí naplniť.
Bulgarian: Преди използването на помпата на Kentera за пръв път, трябва да я заредите.
Slovak: Súčet bodov:
Bulgarian: Другите съставки са:
Slovak: - bolesti pri prehĺtaní.
Bulgarian: - Болезнено преглъщане
Slovak: Ak si niečím nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Kentera sa nesmie užívať perorálne.
Bulgarian: Kentera не трябва да се приема през устата.
Slovak: ak máte čokoľvek z nasledovného: - problémy s pečeňou; - problémy s obličkami;
Bulgarian: Ако имате някое от следните: - чернодробни проблеми; - бъбречни проблеми; - затруднено уриниране; - запушване на червата; - кървави изпражнения; - обща мускулна слабост; - болка при преглъщане;
Slovak: 8 transdermálnych náplastí EU/1/03/270/002 24 transdermálnych náplastí
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/001 8 трансдермални пластира EU/1/03/270/002 24 трансдермални пластира EU/1/03/270/003 2 трансдермални пластира
Slovak: Podstupnica telesnej aktivity -18,0 (23,23)
Bulgarian: Функционални ограничения -27,1 (29,24)
Slovak: - krv v stolici; - celkovú svalovú slabosť;
Bulgarian: - Обща мускулна слабост
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo je Kentera a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Kentera и за какво се използва
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO (obsahuje 1 transdermálnu náplasť)
Bulgarian: САШЕ (Съдържа 1 трансдермален пластир)
Slovak: U detí alebo dospievajúcich sa použitie Kentery neodporúča.
Bulgarian: Kentera не се препоръчва за употреба при деца или юноши.
Slovak: Použité náplasti sa majú prehnúť napoly lepivou stranou dovnútra, aby bola membrána uvoľňujúca liečivo zakrytá, vložiť do pôvodného vrecka a bezpečne vyhodiť mimo dosahu detí.
Bulgarian: Използваните пластири трябва да се прегънат на две, с лепливата страна навътре, така че освобождаващата мембрана да не е открита, да се постави в оригиналното саше и след това да се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца.
Slovak: P450, nemožno vylúčiť ani interakcie s liekmi, ktoré inhibujú tento izoenzým alebo so známymi induktormi CYP3A4.
Bulgarian: Тъй като оксибутинин се метаболизира от изоензим CYP3A4 на цитохром P450, не могат да бъдат изключени взаимодействия с инхибиращи този изоензим лекарствени продукти или известни индуктори на CYP3A4.
Slovak: Kentera 3,9 mg/24 hodín, transdermálna náplasť
Bulgarian: ПРОДУКТ Kentera 3,9 mg/24 часа, трансдермален пластир
Slovak: - časté (postihnú 1 až 10 zo 100 pacientov), - menej časté (postihnú 1 až 10 z 1 000 pacientov), - zriedkavé (postihnú 1 až 10 z 10 000 pacientov), - veľmi zriedkavé (postihnú menej ako 1 z 10 000 pacientov), - neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 100 потребители); - нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители); - редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители); - много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители).
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Bulgarian: Системо-органeн клас
Slovak: EU/1/03/270/005 1 viacdávkový obal s dávkovacou pumpou
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/005 1 многодозова опаковка с дозираща помпа
Slovak: - malé hrčky v mieste aplikácie
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение
Slovak: Aplikácia náplasti
Bulgarian: Биотрансформация
Slovak: A DRŽITEĽ
Bulgarian: A ПРИТЕЖАТЕЛ
Slovak: <2 transdermálne náplasti>
Bulgarian: 24 трансдермални пластирa
Slovak: Obrázok C:
Bulgarian: Фигура Г:
Slovak: Pacienti liečení Kenterou pociťovali vysoko štatisticky významné zníženie počtu epizód inkontinencie moču za deň od východiskového do cieľového stavu (primárny ukazovateľ účinnosti) v porovnaní s placebom (p <
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kentera,са изпитали статистически значимо понижение на броя епизоди на инконтиненция на урина дневно, от изходната до крайната точка (първична крайна точка за ефикасност), спрямо плацебо (p<0,0001), както и за вторичните крайни точки: понижаване на средната дневна честота на уриниране (p=0,0017) и повишаване на средния обем урина на уриниране (p=0,0018).
Slovak: - veľmi časté (postihnú viac ako 1 z 10 pacientov),
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители)
Slovak: EMEA/H/C/000532
Bulgarian: EMA/502386/2011 EMEA/H/C/000532
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2011.
Slovak: Blokuje niektoré receptory v tele, ktoré sa nazývajú muskarínové receptory M1 a M3.
Bulgarian: То блокира някои рецептори в организма, наречени M1 и M3 мускаринови рецептори.
Slovak: Kentera bol účinnejší ako placebo.
Bulgarian: Kentera е по-ефективен от плацебо.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kentera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kentera.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával s kapsulami tolterodínu (iný liek používaný na liečbu urgentnej inkontinencie) u 361 pacientov.
Bulgarian: В другото проучване те са сравнени с капсули толтеродин (друго лекарство, използвано за лечение на импулсна инконтиненция) при 361 пациенти.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť oxybutynín
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване oxybutynin
Slovak: V prípade transdermálnych náplastí sa používa jedna náplasť dvakrát do týždňa (každý tretí až štvrtý deň).
Bulgarian: При употреба на трансдермалните пластири един пластир се използва два пъти седмично (всеки три до четири дни).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód inkontinencie za trojdňové alebo sedemdňové obdobie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на епизодите на инконтиненция в продължение на три или седем дни.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kentera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kentera - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Kentera vo forme gélu tiež prevyšujú jeho riziká a odporučil povolenie tejto novej liekovej formy.
Bulgarian: Следователно Комитетът решава, че ползите от Kentera гел също надвишават рисковете, и препоръчва одобряване на новата лекарствена форма.
Slovak: Oxybutynín je dostupný ako tableta na liečbu hyperaktívneho močového mechúra od sedemdesiatych rokov minulého storočia.
Bulgarian: Оксибутининът се предлага като таблетка за лечение на свръхактивен пикочен мехур от 70-те години на ХХ в.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu epizód inkontinencie počas dňa po 12 týždňoch liečby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на ежедневните епизоди на инконтиненция след 12 седмици на лечение.
Slovak: Kentera vo forme transdermálnej náplasti bol skúmaný celkom na 881 pacientoch, prevažne na starších ženách, s hyperaktívnym močovým mechúrom v dvoch hlavných štúdiách.
Bulgarian: Kentera трансдермални пластири е проучен при общо 881 пациенти, най-вече възрастни жени със свръхактивен пикочен мехур, в две основни проучвания.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov trpiacich retenciou moču (problémy s močením), závažnými gastrointestinálnymi stavmi (problémy so žalúdkom a črevami), nekontrolovaným glaukómom s úzkym uhlom (zvýšený očný tlak aj pri liečbe) alebo myastheniou gravis (ochorenie nervov a svalov spôsobujúce slabosť svalstva) alebo u pacientov, u ktorých hrozí riziko výskytu týchto ochorení.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със задръжка на урина (затруднено освобождаване на урина), тежки стомашно-чревни състояния (проблеми със стомаха или червата), неконтролирана глаукома със затворен ъгъл (повишено очно налягане дори с лечение) или миастения гравис (заболяване на нервите и мускулите, причиняващо мускулна слабост) или при пациенти, изложени на риск от тези заболявания.
Slovak: Najčastejšie hlásený vedľajší účinok lieku Kentera vo forme gélu je sucho v ústach (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при Kentera гел е сухота в устата (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти).
Slovak: V prípade gélu je odporúčaná denná dávka 4 mg oxybutynínu jedenkrát denne, čo zodpovedá jednému gramu gélu podaného prostredníctvom dávkovacej pumpy alebo obsahu jedného vrecka.
Bulgarian: При употреба на гела препоръчителната дневна доза е 4 mg оксибутинин веднъж дневно, което отговаря на един грам от гела, въведен чрез мерителната помпа, или на съдържанието на едно саше.
Slovak: Kentera vo forme transdermálnej náplasti a dospel k záveru, že účinnosť tejto formy lieku je podobná účinnosti oxybutynínových tabliet, ktoré sú už na trhu, a že prínosy prevyšujú riziká.
Bulgarian: CHMP оценява първо Kentera трансдермални пластири и заключава, че ефективността им е подобна на ефективността на таблетките оксибутинин, които вече се предлагат на пазара и при които ползите надвишават рисковете.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Kentera.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Kentera.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kentera vo forme náplasti (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste aplikácie náplasti (vrátane svrbenia okolo miesta aplikácie náplasti).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kentera пластири (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на приложение (включително сърбеж около мястото на поставяне на пластира).
Slovak: Má sa nanášať na rôzne miesta, aby sa rovnaká časť kože nepoužila v priebehu po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: Трябва да се избират различни места за прилагане с цел избягване на повторно поставяне на едно и също място в последователни дни.
Slovak: V štúdii lieku vo forme gélu sa po 12 týždňoch priemerný počet epizód inkontinencie počas dňa, ktorý bol pôvodne 5,4, znížil o 2,7 epizód denne u pacientov používajúcich liek Kentera vo forme gélu v porovnaní s priemerným poklesom o 2 epizódy denne u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: В проучването с гела след 12 седмици средният брой на ежедневните епизоди на инконтиненция, който първоначално е 5,4, намалява с 2,7 епизода на ден при пациенти, използващи Kentera гел, в сравнение с понижение от средно 2 епизода на ден при пациенти на плацебо.
Slovak: Liek Kentera tak predchádza neželanému močeniu.
Bulgarian: По този начин Kentera помага за предотвратяване на нежелано уриниране.
Slovak: Kentera nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na oxybutynín alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Kentera е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към оксибутинин или някоя от другите съставки.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Kentera v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Kentera са установени в проучванията?
Slovak: Kentera sa používa na liečbu urgentnej inkontinencie (náhla strata kontroly nad močením), zvýšenej potreby močenia (potreba častého močenia) a nutkania (náhla potreba močiť) u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra (náhle stiahnutie svalov mechúra).
Bulgarian: Kentera се използва за лечение на инконтиненция (внезапна липса на контрол върху уринирането), увеличена честота на уриниране (необходимост от често уриниране) и спешност (внезапни позиви за уриниране) при възрастни със свръхактивен пикочен мехур (при внезапни контракции на мускулите на мехура).
Slovak: Kentera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku oxybutynín.
Bulgarian: Kentera е лекарство, което съдържа активното вещество оксибутинин (oxybutynin).
Slovak: Dochádza tak k zvýšeniu obsahu moču, ktorý môže močový mechúr udržať, a k zmenám v sťahovaní svalov pri jeho postupnom napĺňaní.
Bulgarian: Това води до увеличаване на количеството урина, което пикочният мехур може да задържа, и до промени в начина на свиване на мускулите на мехура при напълването му.
Slovak: Kentera vo forme gélu sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 789 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom.
Bulgarian: Kentera гел е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 789 пациенти със свръхактивен пикочен мехур.
Slovak: To vedie k uvoľneniu svalov, ktoré vypudzujú moč z močového mechúra.
Bulgarian: В пикочния мехур това причинява отпускане на мускулите, изтласкващи урината от мехура.
Slovak: Je k dispozícii vo forme transdermálnej náplasti (náplasť, ktorou liek preniká cez kožu) a vo forme gélu vo vrecku alebo v dávkovacej pumpe.
Bulgarian: Предлага се под формата на трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарството през кожата) и гел в саше или мерителна помпа.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kentera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výbor CHMP v rámci posudzovania žiadosti pre liek Kentera vo forme gélu dospel k záveru, že jeho účinnosť je podobná účinnosti predtým povolených náplastí.
Bulgarian: По време на оценяването на заявлението за Kentera гел CHMP заключава, че ефективността му е подобна на ефективността на вече одобрените пластири.
Slovak: Účinná látka lieku Kentera, oxybutynín, je anticholinergický liek.
Bulgarian: Активното вещество в Kentera, оксибутинин, е антихолинергично лекарство.