FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Gardasil 9 je cjepivo za djecu i adolescente starije od 9 godina i odrasle.
Bulgarian: Gardasil 9 е ваксина, предназначена за деца и юноши на възраст от 9 години и възрастни.
Croatian: Sve tri doze moraju se primijeniti unutar razdoblja od godine dana.
Bulgarian: Трите дози трябва да се приложат в рамките на период от 1 година.
Croatian: Protokolu 006 ocijenjena je imunogenost cjepiva Gardasil 9 u 921 djevojaka i žena (u dobi od 12 do 26 godina) koje su prethodno bile cijepljene cjepivom qHPV.
Bulgarian: Протокол 006 оценява имуногенността на Gardasil 9 при 921 момичета и жени (на възраст 12 до 26 години), които преди това са били ваксинирани с qHPV ваксина.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 60,2% žena u dobi od 16 do 26 godina koje su primile Gardasil 9 uzimalo je hormonske kontraceptive tijekom razdoblja cijepljenja u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: При клинични проучвания 60,2 % от жените на възраст 16 до 26 години, които са получили Gardasil 9, използват хормонални контрацептиви през периода на имунизиация в клиничните проучвания.
Croatian: Klinička ispitivanja cjepiva Gardasil 9
Bulgarian: Клинични проучвания на Gardasil 9
Croatian: • Cjepivo treba primijeniti u dostavljenom obliku.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва както се доставя.
Croatian: Stoga je cijepljenu osobu potrebno pažljivo nadgledati otprilike 15 minuta nakon primjene cjepiva.
Bulgarian: Затова е необходимо наблюдение за около 15 минути след имунизация.
Croatian: To se cjepivo ne koristi u liječenju bolesti koje izaziva HPV.
Bulgarian: Ваксината не се използва за лечение на заболяванията, свързани с ЧПВ.
Croatian: Perzistentna infekcija otkrivena u uzorcima prilikom tri ili više uzastopnih posjeta u razmaku od 6 mjeseci (±1 mjesec).
Bulgarian: Персистираща инфекция, открита в проби от три или повече последователни визити с интервал от 6 месеца (±1 месец прозорец между визитите).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s čepom na klipu (silikonizirani bromobutilni elastomer obložen FluroTecom ) i zatvaračem na vrhu (mješavima sintetičkog izopren-bromobutila) u pakiranju od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s iglama ili u pakiranju od 10 napunjenih štrcaljki bez igala.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с глава на бутало (силиконизиран бромобутилов еластомер с покритие FluroTec) и предпазно капаче (синтетична изопрен-бромобутилова смес) в опаковки по 1 или 10 с игли или в опаковка по 10 без игли.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo) s čepom (halobutil) i plastičnim "flip-off" zatvaračem (s aluminijskim prstenom) u pakiranju od 1 bočice.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (халобутил) и отчупващо се пластмасово капаче (алуминиева обкатка) в опаковки по 1.
Croatian: • Odmah injicirajte intramuskularnim (i.m.) putem, po mogućnosti u deltoidno područje nadlaktice ili gornje anterolateralno područje bedra.
Bulgarian: Инжектирайте незабавно интрамускулно (i.m.), за предпочитане в делтоидната област в горната част на мишницата или в горната предно-латерална област на бедрото.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (bol, oticanje i crvenilo) i glavobolja.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): нежелани реакции на мястото на инжектиране (болка, подуване и зачервяване) и главоболие.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu ispitane sigurnost i imunogenost u osoba koje su primile imunoglobulin ili pripravke dobivene iz krvi u razdoblju od 3 mjeseca prije cijepljenja.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността при лица, получили имуноглобулин или продукти, получени от кръв, 3 месеца преди имунизация, не са проучени в клинични изпитвания.
Croatian: Primjena cjepiva Gardasil 9 u osoba koje su prethodno cijepljene cjepivom qHPV
Bulgarian: 9 при лица, предходно ваксинирани с qHPV ваксина
Croatian: Stoga ovo cjepivo nije indicirano za liječenje raka cerviksa, vulve, vagine ili anusa, displastičkih lezija visokog stupnja na cerviksu, vulvi, vagini i anusu ili genitalnih bradavica.
Bulgarian: Поради това ваксината не е показана за лечение на цервикален, вулварен, вагинален и анален карцином, високостепенни цервикални, вулварни, вагинални и анални диспластични лезии или генитални кондиломи.
Croatian: Cijepljenje ne može zamijeniti rutinski pregled vrata maternice.
Bulgarian: Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici štrcaljke iza oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху етикета на спринцовката след „EXP".
Croatian: Budući da se djelotvornost cjepiva Gardasil 9 nije mogla ocijeniti u odnosu na placebo, provedene su sljedeće eksplorativne analize.
Bulgarian: 9 не би могла да се оцени спрямо плацебо, са проведени следните експлораторни анализи.
Croatian: Geometrijski srednji titri bili su nešto niži od onih prijavljenih u drugim ispitivanjima u ispitanika iste dobi koji nisu bili zaraženi HIV-om.
Bulgarian: GMT до известна степен са по-ниски от тези, съобщени при неинфектирани с HIV участници на същата възраст, в други проучвания.
Croatian: Imunogenost je mjerena (1) postotkom osoba koje su imale seropozitivni nalaz za protutijela na relevantne tipove HPV-a sadržane u cjepivu i (2) geometrijskim srednjim titrom.
Bulgarian: Имуногенността е измерена посредством (1) процента участници, които са серопозитивни за антитела срещу съответния ваксинален HPV тип и (2) средния геометричен титър (Geometric Mean Titre, GMT).
Croatian: • Prije primjene, vizualno pregledajte suspenziju da ne sadrži vidljive čestice i da nije promjenila boju.
Bulgarian: Преди прилагане на суспензията, проверете визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Croatian: Gardasil 9 je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina starosti nadalje.
Bulgarian: Gardasil 9 е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.
Croatian: Gardasil 9 Vam daje liječnik injekcijom.
Bulgarian: Gardasil 9 се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция.
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo da postoji barem mogućnost da su povezane s cijepljenjem svrstane su u kategorije prema učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, определени поне като вероятно свързани с имунизацията, са категоризирани според честотата.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete primite prvu dozu cjepiva Gardasil 9, morate dovršiti cijelu seriju cijepljenja cjepivom Gardasil 9.
Bulgarian: Ако на Вас или Вашето дете е поставена първа доза Gardasil 9, трябва да завършите пълния имунизационен курс с Gardasil 9.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ako ste žena, i dalje morate slijediti liječničke savjete vezane uz pretrage brisa vrata maternice/Papa testa te preventivne i zaštitne mjere.
Bulgarian: Ако сте жена, трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката/
Croatian: Djelatne tvari su: visokopročišćeni neinfektivni protein svakog pojedinog tipa humanog papilomavirusa (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).
Bulgarian: Активните вещества са: високопречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки папиломавирус (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).
Croatian: Odgovori protutijela na HPV u 7. mjesecu u djevojčica/dječaka u dobi od 9 do 15 godina bili su usporedivi s odgovorima protutijela na HPV u žena u dobi od 16 do 26 godina u kombiniranoj bazi podataka ispitivanja imunogenosti cjepiva Gardasil 9.
Bulgarian: Анти-HPV отговорите на Месец 7 при момичета/момчета на възраст 9 до 15 години са сравними с анти-HPV отговорите при жени на възраст 16 до 26 години в комбинираната база данни от проучванията за имунногенност на Gardasil 9.
Croatian: Drugu dozu treba primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve doze, a treću dozu treba primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи не по-рано от един месец след първата, а третата доза трябва да се приложи не по-рано от 3 месеца след втората.
Croatian: Gardasil 9 izazvao je jaki odgovor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 i anti-HPV 58 izmjeren u 7. mjesecu, u Protokolima 001, 002, 004, 005, 007 i GDS01C/Protokol 009.
Bulgarian: Gardasil 9 индуцира силни анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16, анти-HPV 18, анти-HPV 31, анти-HPV 33, анти-HPV 45, анти-HPV 52 и анти-HPV 58 отговори, измерени на Месец 7 в Протоколи 001, 002, 004, 005, 007 и GDS01C/Протокол 009.
Croatian: Cijepljenje nije utjecalo na CD4% ili RNK HIV-a u plazmi.
Bulgarian: Процентът на CD4 % или плазмената HIV РНК не се повлияват от имунизацията.
Croatian: Hormonska kontracepcija (na primjer pilula) nije smanjila razinu zaštite koju pruža Gardasil 9.
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви не намаляват осигурената от Gardasil 9 защита.
Croatian: Perzistentna infekcija otkrivena u uzorcima prilikom dva ili više uzastopnih posjeta u razmaku od 6 mjeseci (±1 mjesec).
Bulgarian: Персистираща инфекция, открита в проби от две или повече последователни визити с интервал от 6 месеца (±1 месец прозорец между визитите).
Croatian: Primjena s ostalim cjepivima
Bulgarian: Приложение с други ваксини
Croatian: Ako ste u dobi od 15 godina i stariji u vrijeme prve injekcije Gardasil 9 mora se primijeniti prema rasporedu za 3 doze:
Bulgarian: Ако към момента на първата инжекция сте на възраст 15 години и повече Gardasil 9 трябва да се прилага по 3-дозова схема:
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije, kao što je blaga infekcija gornjeg dijela dišnog sustava ili subfebrilna tjelesna temperatura, nisu kontraindikacije za imunizaciju.
Bulgarian: В същото време, наличието на лека инфекция, като лека форма на инфекция на горните дихателни пътища или леко повишена температура, не представлява противопоказание за имунизиране.
Croatian: Gardasil 9 ne može prouzročiti bolesti koje uzrokuje HPV.
Bulgarian: 9 не може да причини заболявания, свързани с ЧПВ.
Croatian: 20 mikrograma humani papilomavirus = HPV.
Bulgarian: Човешки папиломавирус = HPV.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet cjepiva qHPV Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба на qHPV ваксина Системо-органен клас
Croatian: 20 μg adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 mg Al).
Bulgarian: адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,5 милиграма Al).
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху етикета на флакона след „EXP".
Croatian: Imunološki odgovori, mjereni geometrijskim srednjim titrom, na Gardasil 9 bili su neinferiorni imunološkom odgovoru na Gardasil (Tablica 3).
Bulgarian: Имунният отговор към Gardasil 9, измерен чрез GMT, е неинфериорен по отношение на имунния отговор към Gardasil (Таблица 3).
Croatian: Za ocjenu imunogenosti na svaki od tipova HPV-a sadržanih u cjepivu koristili su se tipsko-specifični imunološki testovi s tipsko-specifičnim kriterijima.
Bulgarian: За оценка на имуногенността при всеки ваксинален HPV тип са използвани типовоспецифични имунологични тестове с типовоспецифични стандарти.
Croatian: Gardasil 9 je ispitan u muškaraca u dobi od 9 do 26 godina i žena u dobi od 9 do 45 godina.
Bulgarian: 9 е проучван при мъже на възраст 9 до 26 години и жени на възраст 9 до 45 години.
Croatian: Kad se Gardasil 9 davao kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa, hripavca [acelularno, komponentno] i poliomijelitisa [inaktivirano] prilikom istog posjeta liječniku, bilo je više oticanja na mjestu primjene injekcije.
Bulgarian: Когато Gardasil 9 се прилага с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на подуване на мястото на инжектиране.
Croatian: Smatra se da je djelotvornost L1 čestica nalik virusu sadržanih u cjepivu posredovana razvojem humoralnog imunološkog odgovora.
Bulgarian: Счита се, че ефикасността на LI VLP ваксините се медиира от развитието на хуморален имунен отговор.
Croatian: Ispitanici koji su prethodno bili cijepljeni prema 3-doznom režimu kvadrivalentnog cjepiva protiv tipova 6, 11, 16 i 18 HPV-a (Gardasil), u daljnjem tekstu qHPV cjepivom, mogu primiti 3 doze cjepiva Gardasil 9 (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Лица, които са преминали 3-дозовата имунизационна схема с четиривалентна ваксина за HPV типове 6, 11, 16, и 18 (Gardasil), наричана по-надолу qHPV ваксина, могат да бъдат ваксинирани с 3 дози Gardasil 9 (вж. точка 5.1).
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Gardasil 9 u osoba s narušenim imunološkim odgovorom.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на Gardasil 9 при лица с нарушена имунна реактивност.
Croatian: N=broj osoba randomiziranih u tu skupinu koje su primile najmanje jednu injekciju cjepiva. n=broj osoba uključenih u analizu.
Bulgarian: N=Броят на участниците, рандомизирани в съответната имуницационна група, които са получили поне една инжекция.
Croatian: Nije poznata klinička značajnost ovih nalaza.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези резултати не е известна.
Croatian: Bistra tekućina s bijelim talogom.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бистра течност с бяла утайка.
Croatian: 30 μg
Bulgarian: 30 µg
Croatian: Gardasil 9 se može primijeniti kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije (d) i tetanusa (T) zajedno s cjepivom protiv hripavca [acelularno, komponento] (ap) i/ili poliomijelitisa [inaktivirano] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV cjepiva), ali u različito mjesto injiciranja (drugi dio tijela, na primjer u drugu ruku ili nogu), i to tijekom istog posjeta liječniku.
Bulgarian: 9 може да се прилага с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (Т), комбинирана или с коклюш (безклетъчна, компонентна) (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.
Croatian: Suspenzija za injekciju 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml)
Croatian: Nakon što se prvi put cijepite cjepivom Gardasil 9, cijepljenje treba i dovršiti cjepivom Gardasil 9, a ne nekim drugim cjepivom protiv HPV-a.
Bulgarian: Когато Gardasil 9 се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши с Gardasil 9, а не с друга ваксина срещу ЧПВ.
Croatian: Čini se da primjena hormonskih kontraceptiva nije utjecala na specifični imunološki odgovor na tipove virusa u cjepivu Gardasil 9.
Bulgarian: Използването на хормонални контрацептиви по-скоро не оказва влияние върху типа на имунния отговор към Gardasil 9.
Croatian: Osim toga, profil nuspojava u dojilja bio je usporediv s onim u žena u cjelokupnoj populaciji u ispitivanjima sigurnosti.
Bulgarian: В допълнение, профилът на нежеланите реакции при кърмещите жени е сравним с този на жените в общата популация,
Croatian: U djevojčica i dječaka koji su primili 2 doze u razmaku od 6 ili 12 mjeseci (+/- 1 mjesec) dokazano je trajanje odgovora protutijela tijekom 36 mjeseci; ovisno o tipu HPV-a, seropozitivno je bilo 81 do 99% djevojčica i dječaka koji su primili 2 doze u razmaku od 6 mjeseci te 88 do 100% djevojčica i dječaka koji su primili 2 doze u razmaku od 12 mjeseci.
Bulgarian: При момичета и момчета, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 или 12 месеца (+/- 1 месец), персистирането на антитяловия отговор е демонстрирано до месец 36; в зависимост от типа HPV, 81 % до 99 % от момичетата и момчетата, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 месеца и 88 % до 100 % от момичетата и момчетата, на които са приложени 2 дози в интервал от 12 месеца, са оценени като серопозитивни.
Croatian: U dugotrajnim nastavcima kliničkih ispitivanja Protokol 001 i 002 opažena je učinkovitost u PPE populaciji.
Bulgarian: Протоколи 001 и 002, ефективността е наблюдавана в РРЕ популацията.
Croatian: Gardasil 9 neće spriječiti lezije uzrokovane tipom HPV-a koji je sadržan u cjepivu u osoba koje su u vrijeme cijepljenja zaražene tim tipom HPV-a.
Bulgarian: 9 не предотвратява лезии, причинени от ваксинален HPV тип при лица, които са инфектирани с този HPV тип в момента на имунизацията.
Croatian: Za ispitanike koji su primili Gardasil 9 nakon primanja 3 doze cjepiva qHPV postojao je vremenski razmak od najmanje 12 mjeseci između završetka cijepljenja cjepivom qHPV i početka cijepljenja cjepivom Gardasil 9 prema režimu sa 3 doze (vremenski razmak bio je u rasponu od približno 12 do 36 mjeseci).
Bulgarian: 9 след поставени 3 дози qHPV ваксина, между приключването на ваксинирането с qHPV ваксината и началото на ваксинирането с Gardasil 9, е направен интервал от най-малко 12 месеца за 3-дозовата схема (времевият интервал варира от приблизително 12 до 36 месеца).
Croatian: Gardasil 9 je adjuvantno neinfektivno 9-valentno rekombinantno cjepivo.
Bulgarian: Gardasil 9 е адювантна неинфекциозна, рекомбинантна, 9-валентна ваксина.
Croatian: Trajnost imunološkog odgovora na Gardasil 9
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор на Gardasil 9
Croatian: Protokolu 004, GMT-ovi protutijela na HPV u 7. mjesecu u žena u dobi od 27 do 45 godina nisu bili inferiorni u odnosu na GMT-ove protutijela na HPV u djevojčica i žena u dobi od 16 do 26 godina za tipove 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a, pri čemu su omjeri GMT-ova bili između 0,66 i 0,73.
Bulgarian: 004 GMT на анти-HPV антителата на Месец 7 при жени на възраст 27 до 45 години са неинфериорни по отношение на GMT на анти-HPV антителата при момичета и жени на възраст 16 до 26 години за HPV типове 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 с GMT съотношение между 0,66 и 0,73.
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 miligrama Al).
Bulgarian: L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1 895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: 40 μg
Bulgarian: 40 µg
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Gardasil 9 završe cijepljenje sa cjepivom Gardasil 9 (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil 9, да завършат имунизационния курс с Gardasil 9 (вж. точка 4.4).
Croatian: Tablica 1: Nuspojave nakon primjene cjepiva Gardasil 9 koje su se javile s učestalošću od najmanje 1,0% iz kliničkih ispitivanja* Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Bulgarian: Нежелани реакции след прилагане на Gardasil 9, появили се с честота най-малко 1,0 %, в клинични изпитвания*
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (modrice i svrbež), vrućica, umor, omaglica i mučnina.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): нежелани реакции на мястото на инжектиране (посиняване и сърбеж), повишена температура, умора, замаяност и гадене.
Croatian: • dokazanoj djelotvornosti cjepiva qHPV u sprječavanju perzistentne infekcije i bolesti povezane s tipovima 6, 11, 16 i 18 HPV-a u žena u dobi od 16 do 45 godina i muškaraca u dobi od 16 do 26 godina.
Bulgarian: демонстриране на ефикасност на qHPV ваксината за предпазване от персистираща инфекция и заболяване, свързани с HPV типове 6, 11, 16 и 18, при жени на възраст 16 до 45 години и мъже на възраст 16 до 26 години.
Croatian: Gardasil 9 je također smanjio incidenciju abnormalnih nalaza Papatesta povezanih s tipovima 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a, postupaka na cerviksu i vanjskim spolnim organima (tj, biopsija) i konačnih terapijskih postupaka na cerviksu (Tablica 4).
Bulgarian: Gardasil 9 намалява също честотата на HPV 31-, 33-, 45-, 52- и 58-свързани отклонения в цитонамазката (ПАП тест), цервикалните процедури и процедури, свързани с външните гениталии (напр. биопсии), и процедурите за дефинитивно лечение на цервикса (Таблица 4).
Croatian: U žena u dobi od 24 to 45 godina (N=3817), djelotvornost protiv perzistentne infekcije, genitalnih bradavica, vulvarnih i vaginalnih lezija, CIN-a bilo kojeg stupnja, AIS-a i raka cerviksa povezanih s HPV tipovima 6, 11, 16 i 18 iznosila je 88,7% (95% CI: 78,1; 94,8).
Bulgarian: При жени на възраст 24 до 45 години (N=3,817) ефикасността срещу свързани с HPV типове 6, 11, 16 и 18 персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и генитални лезии, CIN от всяка степен, AIS и цервикален карцином, е 88,7 % (95 % CI: 78,1; 94,8).
Croatian: Djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u žena u dobi od 16 do 26 godina bila je ocijenjena u dvostruko slijepom, randomiziranom, kliničkom ispitivanju kontroliranom aktivnim komparatorom (Protokol 001) koje je uključilo ukupno 14 204 žena (Gardasil 9=7099; cjepivo qHPV=7105).
Bulgarian: 9 при жени на възраст 16 до 26 години е оценена в двойносляпо, рандомизирано клинично проучване, с активен сравнителен продукт (Протокол 001), в което са включени общо 14 204 жени (Gardasil 9 = 7 099; qHPV ваксина = 7 105).
Croatian: Te bolesti uključuju oštećenja koja prethode raku (prekancerozne lezije) i rak ženskih spolnih organa (vrata maternice, stidnice i rodnice); prekancerozne lezije i rak anusa i bradavice na spolovilu u muškaraca i žena.
Bulgarian: Тези заболявания включват преканцерозни лезии и рак на женските гениталии (шийка, вулва и вагина), преканцерозни лезии и рак на ануса, и генитални брадавици при мъже и жени.
Croatian: U njemu se koristi isti adjuvans od amorfnog aluminijevog hidroksifosfat sulfata kao i u cjepivu qHPV.
Bulgarian: Тя съдържа същия аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант като qHPV ваксината.
Croatian: • premalignih lezija i raka koji zahvaćaju cerviks, vulvu, vaginu i anus, uzrokovanih tipovima
Bulgarian: Премалигнени лезии и карцином, засягащ цервикса, вулвата, вагината и ануса, причинени от ваксиналните
Croatian: Nije bilo dijagnosticiranih slučajeva raka cerviksa, VIN2/3, raka vulve i vagine u PPE populaciji.
Bulgarian: В РРЕ популацията не са диагностицирани случаи на цервикален карцином, VIN2/3, вулварен и вагинален карцином.
Croatian: U dugotrajnim nastavcima kliničkih ispitivanja, nisu opaženi slučajevi intraepitelnih neoplazija visokog stupnja ili genitalnih bradavica: - tijekom 10,7 godina u djevojčica (n=369) i 10,6 godina u dječaka (n=326), koji su u vrijeme cijepljenja bili u dobi od 9 do 15 godina (medijan praćenja 10,0 godina u djevojčica odnosno 9,9 godina u dječaka); - tijekom 11,5 godina u muškaraca (n=917), koji su u vrijeme cijepljenja bili u dobi od 16 do 26 godina (medijan trajanja praćenja 9,5 godina) i tijekom 10,1 godine u žena (n=685) koje su u vrijeme cijepljenja bile u dobi od 24 do 45 godina (medijan trajanja praćenja 8,7 godina).
Bulgarian: В дългосрочни разширения на клиничните проучвания не са наблюдавани случаи на високостепенна интраепителна неоплазия и генитални брадавици: - в продължение на 10,7 години при момичета (n=369) и 10,6 години при момчета (n=326) на възраст 9-15 години при имунизиране (с медиана на проследяване съответно 10,0 години и 9,9 години); - в продължение на 11,5 години при мъже (n=917) на възраст 16-26 години при имунизиране (с медиана на проследяване 9,5 години); и в продължение на 10,1 години при жени (n = 685) на възраст 24-45 години при имунизиране (с медиана на проследяване 8,7 години).
Croatian: Usporedba između cjepiva Gardasil 9 i cjepiva qHPV u pogledu tipova 6, 11, 16 i 18 HPV-a provedena je u populaciji žena u dobi od 16 do 26 godina iz Protokola 001, djevojčica u dobi od 9 do 15 godina iz GDS01C/Protokola 009 te muškaraca u dobi od 16 do 26 godina iz GDS07C/Protokola
Bulgarian: Сравнението на Gardasil 9 с qHPV ваксина по отношение на HPV типовете 6, 11, 16 и 18 е направено при популация жени на възраст 16 до 26 години от протокол 001, момичета на възраст 9 до 15 години от GDS01C/Протокол