FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perifeerinen neuropatia*, vapina, huimaus, parestesiat, dysestesia, uneliaisuus
Latvian: Perifēriska neiropātija*, trīce, reibonis, parestēzija, dizestēzija, miegainība
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan vitaalitoimintoja pitää seurata ja verenpaine ja hengitystoiminta pitää ylläpitää sopivalla oireenmukaisella hoidolla.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē organisma stāvokļa galvenie rādītāji un jānodrošina piemērota atbalstoša aprūpe, lai uzturētu asinsspiedienu un elpošanu.
Finnish: Jos mies raskauden alkaessa käyttää talidomidia, naispuolisen kumppanin pitää mennä arviointia ja neuvoja varten lääkäriin, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta.
Latvian: Ja talidomīdu lietojoša vīriešu dzimuma pacienta partnerei iestājas grūtniecība, tad sieviešu dzimuma partnere jānosūta pārbaudei un konsultācijai pie ārsta, kas specializējies vai kuram ir pieredze teratoloģijā.
Finnish: • veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden väheneminen samanaikaisesti (pansytopenia)
Latvian: • Vienlaicīga eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija).
Finnish: Sinulla on Thalidomide Celgene -hoidon aikana tavallista suurempi laskimo- ja valtimoveritulppien kehittymisen vaara (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset")
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Thalidomide Celgene ir paaugstināts asins recekļu veidošanās risks vēnās un artērijās (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības");
Finnish: Talidomidihoidon aikana esiintyvän amenorrean on oletettava johtuvan raskaudesta kunnes on lääketieteellisesti vahvistettu, että potilas ei ole raskaana.
Latvian: Talidomīda terapijas laikā līdz brīdim, kamēr medicīniski tiek apstiprināts, ka pacientei nav grūtniecība, amenoreja jāuzskata kā grūtniecības iestāšanās sekas.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TAITETTAVA LEVY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KABATAS FUTLĀRIS
Finnish: Talidomidin käytön yhteydessä on raportoitu allergisia reaktioita ja angioedeemaa sekä vaikeita ihoreaktioita mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS).
Latvian: Saistībā ar talidomīda terapijas izmantošanu ir ziņots par alerģisku reakciju/angioedēmas gadījumiem un nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SDS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Finnish: Imetys Älä imetä, kun käytät Thalidomide Celgeneä, koska sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Latvian: Thalidomide Celgene lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai talidomīds izdalās cilvēka krūts pienā.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Finnish: • tarve ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos on syytä epäillä raskautta o Miespotilaille
Latvian: • nepieciešamība nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību;
Finnish: Annoksen siirtäminen myöhäisemmäksi, pienentäminen tai lääkityksen keskeyttäminen NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) -asteesta riippuen voi olla tarpeen.
Latvian: Atkarībā no NCI CTC (Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji) pakāpes var būt nepieciešama devas atlikšana, samazināšana vai pārtraukšana.
Finnish: Toksisten iho-oireiden puhkeaminen, ihottuma, kuiva iho
Latvian: Toksiska ādas lobīšanās, izsitumi, sausa āda
Finnish: • keuhkoputkien tulehdus tai turvotus (bronkiitti)
Latvian: • Bronhu iekaisums un pietūkums plaušās (bronhīts).
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
Latvian: • Pazemināta vairogdziedzera aktivitāte (hipotireoze).
Finnish: Iäkkäille ≤ 75-vuotiaille potilaille ei ole erityisiä annosmuutoksia koskevia suosituksia.
Latvian: Īpašu ieteikumu par devas pielāgošanu gados vecākiem pacientiem, kuru vecums ≤ 75 gadiem, nav.
Finnish: Koska talidomidia esiintyy spermassa, miespuolisten potilaiden täytyy varotoimenpiteenä käyttää kondomia hoidon aikana, annoksen keskeytyksen aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on raskaana tai nainen, joka voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
Latvian: Tā kā talidomīds konstatēts spermas šķidrumā, piesardzības nolūkos visiem vīriešu dzimuma pacientiem jāizmanto prezervatīvi visā ārstēšanās laikā, devas lietošanas pārtraukuma laikā un vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, ja viņu partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kura nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Finnish: • Sinä et saa luovuttaa spermaa: o hoidon aikana o vähintään 7 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Latvian: • Jūs nedrīkstat būt spermas donors: o ārstēšanas laikā, o vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: Kapselin kuori gelatiini titaanidioksidi (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Finnish: • ihosairaus, joka johtuu pienten verisuonten tulehduksesta ja johon liittyy myös nivelkipua ja kuumetta (leukosytoklastinen vaskuliitti).
Latvian: • Ādu ietekmējošs stāvoklis, ko izraisa sīko asinsvadu iekaisums, kopā ar locītavu sāpēm un drudzi (leikocitoklastiskais vaskulīts).
Finnish: • jotka hidastavat sydämen lyöntinopeutta (aiheuttavat bradykardiaa eli sydämen hidaslyöntisyyttä, esim. antikoliiniesteraasit ja beetasalpaajat)
Latvian: • kas palēnina sirdsdarbību (ierosina bradikardiju, piemēram, antiholīnesterāzes un bēta blokatorus);
Finnish: Laskimon ja valtimon tromboemboliset tapahtumat Talidomidihoitoa saavilla potilailla on laskimotromboembolian (kuten syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan) ja valtimotromboembolian (kuten sydäninfarktin ja aivoverisuonitapahtumien) lisääntynyt riski (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar talidomīdu, ir paaugstināts venozas trombembolijas (tādas kā dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija) un arteriālas trombembolijas (tādas kā miokarda infarkts un cerebrovaskulārs notikums) risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Talidomidin sekä melfalaanin ja prednisonin yhteiskäyttöön liittyviä yleisimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat: neutropenia, leukopenia, ummetus, uneliaisuus, parestesia, perifeerinen neuropatia, anemia, lymfopenia, trombosytopenia, huimaus, dysestesia, vapina ja perifeerinen edeema.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar talidomīda lietošanu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, ir neitropēnija, leikopēnija, aizcietējums, miegainība, parestēzija, perifēriskā neiropātija, anēmija, limfopēnija, trombocitopēnija, reibonis, dizestēzija, trīce un perifēriskā tūska.
Finnish: • estämällä verisuonten kasvun syöpäkasvaimessa
Latvian: • aptur asinsvadu ieaugšanu vēzī;
Finnish: Talidomidi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia.
Latvian: Talidomīds izraisa iedzimtus defektus un embrija nāvi.
Finnish: • aivosairaus, johon liittyy näköhäiriöiden, päänsäryn, kouristuskohtausten ja sekavuuden kaltaisia oireita ja mahdollisesti myös verenpaineen nousua (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä eli PRES).
Latvian: • Galvas smadzeņu stāvoklis ar simptomiem, kas ietver redzes izmaiņas, galvassāpes, krampjus un apjukumu ar augstu asinsspiedienu vai bez tā (mugurējās atgriezeniskas encefalopātijas sindroms - PRES).
Finnish: c Melfalaania annetaan kerran vuorokaudessa kunkin 42 vuorokauden mittaisen syklin vuorokausina 1-4. d Melfalaanin annostusta pienennetään 50 % munuaisten vajaatoiminnassa, joka on keskivaikea (kreatiniinin puhdistuma, CrCl ≥ 30 mutta < 50 ml/min) tai vaikea (CrCl < 30 ml/min).
Latvian: d Melfalāna deva: samazināt par 50 % vidēji smagas (kreatinīna klīrenss: ≥ 30, bet < 50 ml/min) vai smagas (CrCl: < 30 ml/min) nieru mazspējas gadījumā.
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeita ja/tai vastaavia apuvälineitä pitää olla kolmea eri tyyppiä: o naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi o miespotilaille
Latvian: • ir jābūt trim ārstēšanas uzsākšanas veidlapu veidiem un/vai līdzvērtīgam instrumentam: o sievietēm ar reproduktīvo potenciālu; o sievietēm bez reproduktīvā potenciāla; o vīriešu dzimuma pacientiem.
Finnish: Uroskoiralla havaittiin yhden vuoden lääkityksen jälkeen korjautuvia sappitukoksia tiehyissä altistuksen ollessa yli 1,9 kertaa ihmisen altistus.
Latvian: Suņu tēviņiem vienu gadu ievadot devu, kas 1,9 reizes pārsniedz cilvēka devu, tika novērota atgriezeniska žults ceļu nosprostošanās.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa, kun talidomidia annetaan yhdessä uneliaisuutta aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Lietojotot talidomīdu kombinācijā ar zālēm, kas izraisa miegainību, jāievēro piesardzība.
Finnish: Oraalisten yhdistelmäehkäisytablettien käyttö ei ole suositeltavaa, koska laskimoperäinen veritulppariski on suurentunut multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Latvian: Paaugstināta venozās trombembolijas riska dēļ pacientēm ar multiplo mielomu (MM) nav ieteicamas kombinētās perorālās kontracepcijas tabletes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Taulukko 2: Suositeltavat annosmuutokset talidomidiin liittyvässä neuropatiassa multippelin myelooman ensilinjan hoitona.
Latvian: Ieteicamās devas pielāgošana talidomīda izraisītas neiropātijas gadījumā multiplās mielomas pirmās izvēles terapijā
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Latvian: Šīm zālēm var būt šādas blakusparādības.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kapseli sisältää 50 mg talidomidia.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur 50 mg talidomīda.
Finnish: Annoksen siirtäminen myöhäisemmäksi, pienentäminen tai lääkityksen keskeyttäminen NCI CTC -asteesta riippuen voi olla tarpeen.
Latvian: Atkarībā no NCI CTC pakāpes var būt nepieciešama devas atlikšana, samazināšana vai pārtraukšana.
Finnish: • nainen ymmärtää tehokkaan ehkäisyn tarpeen ilman keskeytyksiä vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Latvian: • viņa izprot efektīvas kontracepcijas lietošanas nepieciešamību bez pārtraukuma vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visu ārstēšanas laiku un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām;
Finnish: • potilas noudattaa raskauden ehkäisyohjelmaa ja siihen liittyviä ehtoja ja hän on vahvistanut tai hänen on vahvistettu ymmärtävän niitä koskevat tiedot riittävän hyvin
Latvian: • pacients(-e) ievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus, ieskaitot apliecinājumu, ka viņam(-ai) ir atbilstošs izpratnes līmenis;
Finnish: Lopeta Thalidomide Celgenen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia.
Latvian: Pārtrauciet lietot Thalidomide Celgene un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja novērojot šādas nopietnas blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība: ārkārtīgi spēcīgas un nopietnas ādas reakcijas.
Finnish: Veren valkosolumäärää ja erittelyä pitää seurata jatkuvasti syöpäsairauksia koskevien ohjeistojen mukaisesti erityisesti, jos potilas saattaa olla tavanomaista alttiimpi neutropenialle.
Latvian: Atbilstoši onkoloģijas vadlīnijām pastāvīgi jākontrolē leikocītu skaits un formula, īpaši pacientiem, kuriem ir lielāka nosliece uz neitropēnijas rašanos.
Finnish: • Lääkärisi varmistaa, että sinulle tehdään raskaustesti o ennen hoidon aloittamista o 4 viikon välein hoidon aikana o 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Latvian: • ārsts Jums nodrošinās grūtniecības testu veikšanu: o pirms ārstēšanas, o ik pēc 4 nedēļām ārstēšanas laikā, o 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Finnish: Koska talidomidia esiintyy spermassa, miespuolisten potilaiden on varotoimenpiteenä käytettävä kondomia hoidon aikana, annoksen keskeytyksen aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen kanssa tai naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
Latvian: Tā kā talidomīds konstatēts spermas šķidrumā, piesardzības nolūkos visiem vīriešu dzimuma pacientiem jāizmanto prezervatīvi visā ārstēšanas laikā, devas lietošanas pārtraukuma laikā un vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, stājoties dzimumattiecībās ar grūtnieci vai sievieti ar reproduktīvo potenciālu, kura nelieto efektīvu kontracepciju.
Finnish: Osuus
Latvian: Īpatsvars
Finnish: Jos potilas on nainen, joka voi tulla raskaaksi, talidomidin jakelun tulee tapahtua 7 päivän kuluessa lääkkeen määräämisestä ja lääkärin valvonnassa tehdyn, negatiiviseksi todetun raskaustestin jälkeen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā talidomīds ir jāizsniedz 7 dienu laikā pēc parakstīšanas un pēc medicīniski kontrolētas negatīva grūtniecības testa rezultāta saņemšanas.
Finnish: • kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä
Latvian: • ka viņa pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam;
Finnish: Ennen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntää ja lääkevalmisteen lanseerausta myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kansallisille potilasorganisaatioille tuotetaan opetusmateriaalia, jonka potilasorganisaatiot tarkistavat.
Latvian: Pirms valsts kompetentās iestādes sniegtā apstiprinājuma un zāļu nonākšanas tirgū RAĪ ir jānodrošina, lai izglītojošie materiāli tiek iesniegti nacionālajām pacientu organizācijām, kas tos izskata, vai, ja šādas organizācijas neeksistē vai tās nevar iesaistīt, tad attiecīgajai pacientu grupai.
Finnish: Oireita ovat parestesia, dysestesia, kivut, epänormaali koordinaatio tai heikkous.
Latvian: Simptomi ietver parestēziju, dizestēziju, nepatīkamas sajūtas, koordinācijas traucējumus vai nespēku.
Finnish: Potilaita on suositeltavaa tarkkailla neuropatian oireiden varalta.
Latvian: Ieteicama rūpīga pacientu novērošana, lai atklātu perifēriskās neiropātijas simptomus.
Finnish: • ovulaation estävät progestiinitabletit (esim. desogestreeli).
Latvian: • ovulāciju inhibējošas tabletes, kas satur tikai progesteronu (t.i., dezogestrels).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PVC/PCTFE/alumiininen läpipainopakkaus, jossa on 14 kapselia.
Latvian: PVH/PHTFE/alumīnija blisteri, kas satur 14 kapsulas.
Finnish: • sinulla esiintyy veren valkosolujen vähenemistä (neutropenia), johon liittyy kuume ja infektio
Latvian: • Jums ir samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija), ko pavada drudzis un infekcija;
Finnish: Tämä koskee myös rauhoittavia lääkkeitä (kuten anksiolyytit, unilääkkeet, psyykenlääkkeet,
Latvian: Tās ietver nomierinošus līdzekļus (piemēram, anksiolītiskus, miega, antipsihotiskus līdzekļus, H1 antihistamīnus, opiātu atvasinājumus un barbiturātus);
Finnish: • kapselit on palautettava hoidon päätyttyä apteekkiin
Latvian: • ka viņš pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam;
Finnish: Saat tavallista helpommin verenvuotoja ja mustelmia
Latvian: Jums būs lielāka nosliece uz asiņošanu un zilumu veidošanos;
Finnish: • tuntoaistin heikentyminen tai poikkeavat tuntemukset (dysestesia)
Latvian: • Samazināts vai patoloģisks jutīgums (dizestēzija).
Finnish: Kaikki käyttämättömät lääkkeet pitää palauttaa apteekkiin tai lääkärille hoidon päätyttyä.
Latvian: Pēc ārstēšanās beigām visas neizlietotās kapsulas ir jāatdod farmaceitam vai ārstam.
Finnish: Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 12 tuntia, potilas voi ottaa annoksen.
Latvian: Pacients var lietot devu, ja kopš tās izlaišanas ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas.
Finnish: • ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentaminen, suun kuivuminen
Latvian: • Gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana, sausa mute.
Finnish: • vaikea verenmyrkytys (sepsis), johon liittyy kuumetta, vilunväreitä ja vaikeaa vapinaa, ja jonka mahdollisia komplikaatioita ovat alentunut verenpaine ja sekavuus (septinen sokki)
Latvian: • Smaga asins infekcija (sepse), ko pavada drudzis, drebuļi un smaga trīce un ko var paasināt zems asinsspiediens un apjukums (septiskais šoks).
Finnish: Talidomidihoito on lopetettava angioedeeman, asteen 4 ihottuman tai kesivän tai rakkulaisen ihottuman tapauksessa sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) tai lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS) epäiltäessä, eikä hoitoa saa aloittaa uudelleen, jos hoito on lopetettu näiden reaktioiden vuoksi.
Latvian: 4. pakāpes izsitumi, eksfoliatīvi vai bullozi izsitumi vai ir aizdomas par Stīvensa-Džonsona sindromu (SDS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) vai zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), un zāļu lietošanu nedrīkst atsākt, ja tā pārtraukta šo reakciju dēļ.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Finnish: o Painomuste sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E172) ja propyleeniglykolia.
Latvian: • Citas palīgvielas: o kapsulas saturs: preželatinizēta ciete un magnija stearāts; o kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171); o apdrukas tinte sastāv no šellakas, melnā dzelzs oksīda (E172) un propilēnglikola.
Finnish: • sinulla esiintyy verihiutaleiden vähenemistä.
Latvian: • Jums ir samazināts trombocītu skaits.
Finnish: • Jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi ja hänen on käytettävä aina kondomia.
Latvian: • ka, ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam ir nekavējoties jāpaziņo savam ārstējošam ārstam un vienmēr jālieto prezervatīvs;
Finnish: Uusien primaarikasvainten lisääntymistä havaittiin potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka saivat lenalidomidia.
Latvian: Otra primāra ļaundabīga veidojuma (SPM - second primary malignancies) sastopamības palielināšanās tika novērota arī pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu MM, kuri saņēma lenalidomīdu.
Finnish: • lääkäriin on otettava heti yhteys epäiltäessä raskautta
Latvian: • nepieciešamību aizdomu gadījumā par grūtniecības iestāšanos nekavējoties sazinātos ar ārstu;
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä seuraavissa tilanteissa:
Latvian: Pirms Thalidomide Celgene lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādās situācijās.
Finnish: • raskaustestien tarve, ts. ennen hoitoa, vähintään joka 4. viikko hoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa hoidon jälkeen
Latvian: • grūtniecības testa nepieciešamība, tas ir, pirms ārstēšanas, katru vismaz 4 nedēļu ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas;
Finnish: 200 mg/vrk 0,125 mg/kg/vrk 2 mg/kg/vrk
Latvian: 200 mg dienā 0,125 mg/kg dienā
Finnish: • sinulla on tai on joskus ollut maksavaurio (maksasairaus), mukaan lukien poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa
Latvian: • Jums ir bijis vai ir aknu bojājums (aknu darbības traucējumi), ieskaitot patoloģiskas izmaiņas aknu analīžu rezultātos;
Finnish: • tarve kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta o Turvaohjeet miehille
Latvian: • nepieciešamība nekavējoties informēt ārstējošo ārstu aizdomu gadījumā par grūtniecības iestāšanos; o drošības ieteikumi vīriešiem:
Finnish: • CHMP:n hyväksymä ydinteksti
Latvian: • pamatteksts, kas apstiprināts Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP);
Finnish: Neutropenia Leukopenia Anemia
Latvian: Neitropēnija Leikopēnija Anēmija
Finnish: Sekä talidomidihoidon hyödyt että akuutin myelooisen leukemian ja myelodysplastisen oireyhtymän riski on otettava huomioon ennen kuin talidomidin, prednisonin ja melfalaanin yhdistelmähoito aloitetaan.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar talidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu jāņem vērā sasniegtais ieguvums no talidomīda lietošanas un AML un MDS risks.
Finnish: Miespuolisten potilaiden ei tule luovuttaa spermaa tai siittiöitä hoidon aikana (ei myöskään annoksen keskeytyksen aikana) eikä vähintään 7 päivään talidomidihoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacienti nedrīkst būt sēklas vai spermas donori ārstēšanas laikā (ieskaitot devas lietošanas pārtraukuma laiku) un vismaz 7 dienas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeiden ja/tai vastaavan apuvälineen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää myös sisältää: o vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgos instrumentos sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ir jābūt iekļautam arī: o apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis:
Finnish: • Haittavaikutusraportointilomakkeet
Latvian: • nevēlamo blakusparādību ziņošanas veidlapas;
Finnish: Talidomidin 200 mg:n toistuvilla annoksilla ei ollut mitään näkyvää vaikutusta digoksiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan 18 terveen miespuolisen vapaaehtoisen kohdalla.
Latvian: 18 veseliem brīvprātīgiem vīriešiem, kas lietoja vairākas 200 mg talidomīda devas, nebija acīmredzamas ietekmes uz vienas digoksīna devas farmakokinētiku.
Finnish: Verihiutalemäärää pitää seurata jatkuvasti syöpäsairauksia koskevien ohjeistojen mukaisesti.
Latvian: Atbilstoši onkoloģijas vadlīnijām nepārtraukti jākontrolē trombocītu skaits.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti†
Latvian: Plaušu hipertensija†
Finnish: • olet heteroseksuaalisessa sukupuoliyhteydessä ilman tehokasta ehkäisymenetelmää Jos tulet raskaaksi talidomidihoidon aikana, sinun on keskeytettävä hoito ja ilmoitettava siitä lääkärillesi välittömästi.
Latvian: Ja Jums talidomīda ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jāinformē savs ārsts.
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeissa ja/tai vastaavassa apuvälineessä naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi, pitää olla myös: o vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgos instrumentos sievietēm bez reproduktīvā potenciāla ir jābūt iekļautam arī: o apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Thalidomide Celgene 50 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Thalidomide Celgene 50 mg
Finnish: Karsinogeenisuudesta ei havaittu viitteitä, kun altistus oli noin 15-kertainen (hiirillä), 13-kertainen (urosrotilla) ja 39-kertainen (naarasrotilla) suositellun aloitusannoksen arvioituun kliiniseen AUC-arvoon nähden.
Latvian: Apmēram 15, 13 un 39 reizes lielākas iedarbības nekā noteiktā klīniskā AUC ieteicamajā sākuma devā gadījumā attiecīgi pelēm, žurku tēviņiem un mātītēm, pierādījumi par kancerogenitāti netika atklāti.
Finnish: Tarkoituksena on painottaa talidomidin teratogeenisuuteen liittyviä varoituksia, antaa neuvoja raskauden ehkäisystä ennen hoidon aloittamista sekä ohjeita raskaustestin tarpeellisuudesta.
Latvian: Lai palīdzētu pacientiem izvairīties no talidomīda iedarbības uz augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, lai atkārtoti uzsvērtu brīdinājumus par talidomīda teratogenitāti, lai sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms ārstēšanas uzsākšanas un norādījumus par grūtniecības testu nepieciešamību.
Finnish: Perifeerinen neuropatia
Latvian: Perifēra tūska
Finnish: Laskimon ja valtimon tromboemboliset tapahtumat Laskimotromboembolian (kuten syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian) ja valtimotromboembolian (esim. sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtuma) suurentunutta riskiä on raportoitu talidomidihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar talidomīdu, ir ziņots par venozas trombembolijas (tādas kā dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija) un arteriālas trombembolijas (tādas kā miokarda infarkts un cerebrovaskulārs notikums) paaugstinātu risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Mitä Thalidomide Celgene on
Latvian: Kas ir Thalidomide Celgene
Finnish: Lääkärisi saattaa seurata verisolujesi määrää Thalidomide Celgene -hoidon aikana.
Latvian: Thalidomide Celgene terapijas laikā ārsts kontrolēs asins šūnu skaitu.
Finnish: • naiselle on kerrottu raskauden mahdollisista seurauksista sekä tarpeesta ottaa nopeasti yhteyttä lääkäriinsä, mikäli raskautta on syytä epäillä, ja hän myös ymmärtää nämä
Latvian: • viņa ir informēta un izprot iespējamās grūtniecības sekas un nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu grūtniecības riska gadījumā;