FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di ripresa del trattamento dopo sospensione, è possibile riprendere il trattamento in associazione oppure nivolumab in monoterapia, in base alla valutazione del singolo paziente.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, sitä voidaan potilaan arvioinnin pohjalta jatkaa joko yhdistelmähoitona tai nivolumabi-monoterapiana.
Italian: Se queste reazioni sono severe (Grado 3 o 4), possono richiedere un'immediata terapia sistemica con alte dosi di corticosteroidi e l'interruzione di ipilimumab (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Jos nämä oireet ovat vaikeita (aste 3 tai 4), voidaan tarvita heti systeemistä suuriannoksista kortikosteroidihoitoa ja ipilimumabihoito on mahdollisesti lopetettava (ks. kohta 4.2).
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja käsittelyyn ennen lääkkeen antoa.
Italian: Le caratteristiche al basale sono risultate ben equilibrate tra tutti i gruppi.
Finnish: Ryhmien lähtötason ominaisuudet olivat kussakin ryhmässä tasapainossa.
Italian: Non è nota la sicurezza della ripresa del trattamento con ipilimumab in associazione con nivolumab in pazienti che hanno precedentemente presentato miocardite immuno-correlata.
Finnish: Nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon uudelleen aloittamisen turvallisuutta potilaille, joilla on aikaisemmin ollut immuunivälitteinen myokardiitti, ei tunneta.
Italian: Ogni ml di questo medicinale contiene 0,1 mmol (pari a 2,30 mg) di sodio.
Finnish: Yksi millilitra tätä lääkevalmistetta sisältää 0,1 mmol (2,30 mg) natriumia.
Italian: La Cmax, Cmin e l'AUC di ipilimumab sono risultate proporzionali alla dose all'interno del range di dosaggio esaminato.
Finnish: Ipilimumabin Cmax-, Cmin- ja AUC-arvojen todettiin olevan suhteessa annokseen tutkitulla annosvälillä.
Italian: Diabete di grado 4
Finnish: Asteen 4 diabetes
Italian: Dagli studi clinici registrativi di ipilimumab in associazione con nivolumab sono stati esclusi i pazienti con storia di metastasi cerebrali o con metastasi cerebrali concomitanti, malattia autoimmune attiva, o pazienti affetti da condizioni mediche che richiedevano un'immunosoppressione sistemica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa koskevista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois ne potilaat joilla oli, tai joilla oli ollut aivometastaaseja, aktiivinen autoimmuunisairaus tai systeemistä immunosuppressiota vaativa tila (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Italian: YERVOY può essere utilizzato per somministrazione endovenosa: senza diluizione, dopo il trasferimento in un contenitore per infusione utilizzando un'apposita siringa sterile; oppure dopo la diluizione fino a 5 volte il volume originale del concentrato (fino a 4 parti di diluente per 1 parte di concentrato).
Finnish: YERVOYn voi antaa laskimoon joko: laimentamattomana, kun infuusioliuos on ensin siirretty infuusiopulloon tai -pussiin asianmukaisella steriilillä ruiskulla; tai laimennettuna enintään viisinkertaiseksi lähtötilavuudestaan (enintään 4 osaa injektionestettä 1 osaan konsentraattia).
Italian: Il 4% dei pazienti aveva un'anamnesi di metastasi cerebrali ed il 36% dei pazienti aveva un livello di LDH al basale superiore al limite superiore della norma (LSN) all'ingresso nello studio.
Finnish: 4 %:lla potilaista oli aiemmin ollut aivometastaasi ja 36 %:lla LDH-arvo oli tutkimukseen otettaessa normaalia suurempi.
Italian: Volume di YERVOY concentrato per preparare la dose (ml) = dose totale in mg, diviso 5 (il dosaggio di YERVOY concentrato è 5 mg/ml).
Finnish: Annokseen tarvittava YERVOY-konsentraatin määrä (ml) = kokonaisannos (mg) jaettuna 5:llä (YERVOY-konsentraatin vahvuus on 5 mg/ml).
Italian: Inoltre, sulla base di queste valutazioni, non ci sono state differenze clinicamente significative tra una dose di nivolumab di 480 mg ogni 4 settimane o 3 mg/kg ogni 2 settimane nel melanoma avanzato e nell'RCC.
Finnish: Lisäksi näiden suhteiden perusteella nivolumabiannosten 480 mg 4 viikon välein tai 3 mg/kg 2 viikon välein välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja hoidettaessa edennyttä melanoomaa ja munuaiskarsinoomaa.
Italian: 40 ml di concentrato in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo (alluminio).
Finnish: 40 ml konsentraatti injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (pinnoitettua butyylikumia) ja repäisykorkki (alumiinia).
Italian: Nei due studi osservazionali, il 12,1% ed il 33,1% dei pazienti aveva metastasi cerebrali al momento della diagnosi di melanoma avanzato.
Finnish: Näissä kahdessa havaintotutkimuksessa todettiin edenneen melanooman diagnosointihetkellä etäpesäkkeitä aivoissa 12,1 %:lla potilaista toisessa tutkimuksessa ja 33,1 %:lla toisessa.
Italian: nivolumab +ipilimumab (n = 425)
Finnish: nivolumabi + ipilimumabi (n = 425)
Italian: Lo studio CA184070 era uno studio multicentrico, in aperto, di dose escalation di ipilimumab nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ad 1 anno e pari o minore a 21 anni con tumori solidi maligni ricorrenti o refrattari misurabili//valutabili, non trattabili, senza possibilità di essere curati con la terapia standard.
Finnish: CA184070-tutkimus oli faasin I avoin, suurenevin ipilimumabiannoksin tehty monikeskustutkimus, jossa tutkittiin yli 1-vuotiaita - alle 21-vuotiaita pediatrisia potilaita, joilla oli mitattavissa/arvioitavissa oleva hoitamaton, uusiutunut tai hoitoon vastaamaton kiinteä, pahanlaatuinen kasvain, jota ei voida parantaa tavanomaisin hoidoin.
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate, che possono essere severe o che possono mettere in pericolo la vita possono coinvolgere l'apparato gastrointestinale, il fegato, la cute, i nervi, il sistema endocrino o altri sistemi e organi.
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset, jotka saattavat olla vakavia tai henkeä uhkaavia, voivat kohdistua maha-suolikanavaan, maksaan, ihoon, hermostoon, umpieritysrauhasiin tai johonkin muuhun elinjärjestelmään.
Italian: La DRESS si presenta come un rash con eosinofilia associata a una o più delle seguenti caratteristiche: febbre, linfoadenopatia, edema facciale e coinvolgimento di un organo interno (epatico, renale, polmonare).
Finnish: Iho- ja systeemioireinen lääkereaktio (DRESS) ilmaantuu eosinofiilisena ihottumana, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista oireista: kuume, lymfadenopatia, kasvojen turvotus ja sisäelinten (maksan, munuaisten, keuhkojen) oireet.
Italian: Altri effetti indesiderati riportati (frequenza non nota) includono:  un tipo di malattia caratterizzata da vesciche sulla pelle (chiamata pemfigoide)  una condizione nella quale il sistema immunitario produce una quantità eccessiva di cellule che combattono le infezioni chiamate istiociti e linfociti che può causare svariati sintomi (chiamata istiocitosi emofagocitica)
Finnish: Muut raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon):  ihon rakkulointia aiheuttava sairaus (pemfigoidi)  tila, jossa immuunijärjestelmä muodostaa liikaa tulehdusta vastustavia soluja eli histiosyyttejä ja lymfosyyttejä ja joka voi aiheuttaa erilaisia oireita (hematofaginen histiosytoosi).
Italian: A partire dal terzo trimestre, entrambi i gruppi ipilimumab hanno presentato, rispetto agli animali di controllo, una maggiore incidenza di aborti, nati morti, parti prematuri (con relativo peso alla nascita inferiore) e mortalità infantile; questi risultati sono stati dose-dipendente.
Finnish: Viimeisen raskauskolmanneksen alusta lähtien keskenmenojen, kuolleena syntyneiden poikasten ja ennenaikaisten synnytysten (ja niihin liittyvä pieni syntymäpaino) ja poikaskuolleisuuden ilmaantuvuudet lisääntyivät molemmissa ipilimumabiryhmissä suhteessa verrokkieläimiin; nämä löydökset olivat annoksesta riippuvaisia.
Italian: Dei 382 pazienti di questo gruppo che hanno continuato il trattamento nella fase di monoterapia, 144 (38%) hanno manifestato almeno una reazione avversa di grado 3 o 4 durante la fase di monoterapia.
Finnish: Monoterapiana hoitoa jatkaneista 382:sta potilaasta 38 %:lla (144) oli monoterapiavaiheessa vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Italian: La CL di ipilimumab, quando è stato somministrato in associazione con nivolumab, in presenza di anticorpi anti-ipilimumab, è rimasta invariata e non ci sono state evidenze di alterato profilo di tossicità.
Finnish: Yhdistelmähoidossa nivolumabin kanssa ipilimumabin puhdistuma pysyi ipilimumabin vasta-aineiden läsnäollessa samana, eikä toksisuusprofiilin muutoksista ollut merkkejä.
Italian: Tra i pazienti trattati con ipilimumab in associazione con nivolumab e valutabili per la presenza di anticorpi anti-ipilimumab, l'incidenza di anticorpi anti-ipilimumab variava tra 6,3 e 8,4%.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa ja joilta voitiin arvioida ipilimumabin vasta-aineiden esiintyvyys, 6,3-8,4 %:lle kehittyi ipilimumabin vasta-aineita.
Italian: Sopravvivenza globale (OS) in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Finnish: MDX010-20: Elossa olleiden osuus Ipilimumabi 3 mg/kg n = 137
Italian: Dopo aver ottenuto il controllo dei sintomi o delle alterazioni dei valori di laboratorio e quando risulta evidente un miglioramento generalizzato del paziente, è possibile ripristinare il trattamento con ipilimumab ed iniziare la sospensione graduale dei corticosteroidi secondo il giudizio clinico.
Finnish: Kun oireet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet on saatu hallintaan ja potilaan vointi on selkeästi kohentunut ipilimumabihoito voidaan aloittaa uudestaan ja kortikosteroidiannoksen asteittainen pienentäminen aloitetaan kliinisen harkinnan mukaan.
Italian: Aumenti di AST e ALT di qualsiasi severità sono stati riportati rispettivamente nell'1% e nel 2% dei pazienti.
Finnish: ASAT-arvon eriasteista suurenemista raportoitiin 1 %:lla potilaista ja ALAT-arvon suurenemista 2 %:lla potilaista.
Italian: Ipilimumab è stato somministrato ogni 3 settimane per 4 dosi.
Finnish: Ipilimumabia annettiin joka kolmas viikko yhteensä 4 annosta.
Italian: Nei pazienti con neuropatia (neuropatia motoria con o senza neuropatia sensitiva) moderata (Grado 2) probabilmente correlata a ipilimumab, la dose prevista deve essere sospesa.
Finnish: Jos keskivaikea (asteen 2) neuropatia (motorinen neuropatia, johon voi liittyä myös sensorinen neuropatia) on todennäköisesti yhteydessä ipilimumabihoitoon, hoito-ohjelman mukainen annos on jätettävä väliin.
Italian: Non sono state riportate nuove reazioni avverse al farmaco negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Finnish: Uusia haittavaikutuksia ei raportoitu 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla.
Italian: I pazienti hanno ricevuto ipilimumab ogni 3 settimane per 4 dosi, in base alla tollerabilità (terapia di induzione).
Finnish: Potilaat saivat ipilimumabia 3 viikon välein yhteensä 4 annosta, jos sietivät hoidon (aloitushoito).
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutagenico e carcinogenico di ipilimumab.
Finnish: Ipilimumabin mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole arvioitu tutkimuksissa.
Italian: nivolumab + ipilimumab (n=314)
Finnish: nivolumabi + ipilimumabi (n = 314)
Italian: Se si verifica risoluzione riprendere la terapia.d
Finnish: Jos haittavaikutus lievittyy, jatka hoitoa.d
Italian: Per gli adulti, le morti riportate in questa tabella sono avvenute entro 70 giorni dall'ultima dose, indipendentemente da una correlazione.
Finnish: NA = not assessed, ei arvioitu Aikuisilla raportoidut kuolemantapaukset tapahtuivat 70 päivän kuluessa viimeisen annoksen saamisesta riippumatta siitä, liittyikö kuolema tutkimukseen.
Italian: Reazioni avverse severe alle ghiandole endocrine, quale ipofisite e tiroidite, non adeguatamente controllate con la terapia ormonale sostitutiva o con terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio
Finnish: Umpirauhasten vaikeat haittavaikutukset, kuten hypofysiitti ja kilpirauhastulehdus, joita ei saada riittävästi hallintaan hormonikorvaushoidolla eikä suuriannoksisella immunosuppressiivisella hoidolla
Italian: Le biopsie epatiche di pazienti con epatotossicità immuno-correlata hanno mostrato evidenze di infiammazione acuta (neutrofili, linfociti e macrofagi).
Finnish: Immuunivälitteistä maksatoksisuutta kokeneiden potilaiden maksakudosnäytteissä oli merkkejä akuutista tulehduksesta (neutrofiilit, lymfosyytit ja makrofagit).
Italian: Sintomi di problemi ai nervi possono includere debolezza muscolare, torpore o formicolio alle mani o ai piedi, perdita di coscienza o difficoltà al risveglio.
Finnish: Hermo-ongelmien oireita voivat olla lihasheikkous, käsien tai jalkojen tunnottomuus tai kihelmöinti, tajunnanmenetys tai heräämisvaikeus.
Italian: Cutanea: Rash cutaneo da moderato a severo (Grado 3)b o prurito intenso/diffuso (Grado 2) indipendentemente dall'eziologia.
Finnish: Iho: Keskivaikea tai vaikea (asteen 3)b ihottuma tai (asteen 2) laaja alainen/voimakas kutina syystä riippumatta
Italian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Italian: Nello studio CA209214, i pazienti di età≥ 75 anni rappresentavano l'8% di tutti i pazienti con rischio intermedio/sfavorevole e, in questo sottogruppo, l'associazione di ipilimumab con nivolumab ha mostrato un effetto numericamente inferiore sull'OS (HR 0,97; 95% IC: 0,48; 1,95) rispetto alla popolazione globale.
Finnish: CA209214-tutkimuksessa 8 % kaikista kohtalaisen/huonon ennusteen potilaista oli ≥ 75-vuotiaita, ja koko potilasjoukkoon verrattuna tässä alaryhmässä ipilimumabi-nivolumabi-hoito vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (riskitiheyssuhde 0,97, 95 %:n luottamusväli: 0,48, 1,95).
Italian: 10 ml di concentrato in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo (alluminio).
Finnish: 10 ml konsentraatti injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (pinnoitettua butyylikumia) ja repäisykorkki (alumiinia).
Italian: Sono stati inoltre valutati l'ORR e la durata della risposta.
Finnish: Myös kokonaisvaste ja vasteen kesto arvioitiin.
Italian: I pazienti possono presentare sintomi aspecifici che potrebbero simulare altre cause, come metastasi cerebrali o patologia sottostante.
Finnish: Potilailla voi esiintyä epäspesifisiä oireita, jotka saattavat muistuttaa oireita, jotka johtuvat perussairaudesta, kuten aivojen etäpesäkkeistä.
Italian: Dei 147 pazienti di questo gruppo che hanno continuato il trattamento nella fase di monoterapia, 47 (32%) hanno manifestato almeno una reazione avversa di grado 3 o 4 durante la fase di monoterapia.
Finnish: Monoterapiana hoitoa jatkaneista 147:sta potilaasta 32 %:lla (47) oli monoterapiavaiheessa vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Italian: Perdita transitoria della vista è stata riportata nei pazienti con infiammazione oculare correlata ad ipilimumab.
Finnish: Ohimenevää näön menetystä on raportoitu potilailla, joilla on ipilimumabihoitoon liittyviä silmätulehduksia.
Italian: La terapia con ipilimumab è stata interrotta a causa delle reazioni avverse nel 10% dei pazienti.
Finnish: Ipilimumabihoito lopetettiin haittavaikutusten vuoksi 10 %:lla potilaista.
Italian: Gradoa NCI-CTCAE v4
Finnish: Vaikeusaste (NCI-CTCAE v4a)
Italian: Segni e sintomi possono includere arrossamento degli occhi, dolore oculare, alterazioni della vista, offuscamento o perdita temporanea della vista.
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla silmän punoitus, silmäkipu, näköongelmat, näön sumeneminen tai ohimenevä näön menetys.
Italian: * ipilimumab in associazione con nivolumab per le prime 4 dosi seguito poi da nivolumab in monoterapia nel melanoma.
Finnish: * Ipilimumabi yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa 4 ensimmäistä annosta, minkä jälkeen nivolumabi monoterapiana melanooman hoidossa.
Italian: Le misure di esito co-primario erano la sopravvivenza libera da progressione e l'OS.
Finnish: Primaariset muuttujat olivat etenemisvapaa elinaika ja kokonaiselinaika.
Italian: La OS mediana ed il tasso di sopravvivenza stimato a 1 anno, a 2 anni, a 3 anni e a 4 anni sono mostrati nella Tabella 9.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani sekä arvioidut ensimmäisen, toisen, kolmannen ja neljännen vuoden elossaolo-osuudet esitetään taulukossa 9.
Italian: La Cmin media (coefficiente di variazione percentuale) di ipilimumab raggiunta allo steady-state con un regime di induzione di 3 mg/kg è stata di 19,4 μg/ml (74,6%).
Finnish: Ipilimumabin keskimääräinen (variaatiokerroinprosentti, CV %) vakaan tilan Cmin oli 3 mg/kg -aloitushoidon yhteydessä 19,4 mikrog/ml (74,6 %).
Italian: Quando Yervoy è somministrato da solo per il trattamento del tumore della pelle, YERVOY sarà somministrato per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena (per via endovenosa) in un periodo di 90 minuti.
Finnish: Kun YERVOYta annetaan ainoana lääkkeenä ihosyövän hoitoon, se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon 90 minuutin aikana.
Italian: - infiammazione del fegato (epatite) che può portare a insufficienza epatica.
Finnish: - maksatulehdus (hepatiitti), joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Italian: Segni e sintomi possono includere alterazione delle prove di funzionalità renale o ridotta quantità di urina.
Finnish: Näiden merkkejä ja oireita voivat olla poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista tai vähentynyt virtsamäärä.
Italian: Il miglioramento in termine di OS di ipilimumab in associazione con nivolumab e di nivolumab in monoterapia è stato simile nei pazienti con alta espressione tumorale del PD-L1(PD-L1 ≥ 1%).
Finnish: Kokonaiselinajan parantuminen oli samaa luokkaa ipilimumabi-nivolumabiyhdistelmähoitoa ja nivolumabi-monoterapiaa saaneilla potilailla, joilla oli suuri kasvaimen PD-L1ilmentymä (PD-L1 ≥ 1 %).
Italian: YERVOY non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Finnish: YERVOYta ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Italian: Melanoma avanzato e tumori solidi diversi dal melanoma
Finnish: Edennyt melanooma ja ei-melanoottiset kiinteät kasvaimet
Italian: Diabete mellito di grado 1, di grado 2, di grado 3 e di grado 4 e chetoacidosi diabetica di grado 4 sono stati riportati ciascuno nello 0,2% (1/448) dei pazienti.
Finnish: Vaikeusasteen 1, 2, 3 ja 4 diabetes mellitusta sekä vaikeusasteen 4 diabeettista ketoasidoosia ilmoitettiin kaikkia 0,2 %:lla (1/448) potilaista.
Italian: Studio randomizzato di fase 3 di ipilimumab in associazione con nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Finnish: Satunnaistettu faasin III tutkimus, ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito vs. sunitinibi (CA209214)
Italian: Le misure di esito di efficacia primaria erano l'OS, l'ORR e la PFS determinate da una Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) nei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole.
Finnish: Ensisijaiset tehokkuusmuuttujat olivat kokonaiselinaika, kokonaisvaste ja etenemisvapaa elinaika riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (Blinded Independent Central Review, BICR) arvioimana kohtalaisen/huonon ennusteen potilailla.
Italian: Reazioni immuno-correlate
Finnish: Immuunivälitteiset reaktiot
Italian: Il rash ed il prurito indotti da ipilimumab sono stati prevalentemente lievi o moderati (Grado 1 o 2) ed hanno risposto alla terapia sintomatica.
Finnish: Ipilimumabin aiheuttamat ihottuma ja kutina olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita (aste 1 tai 2) ja reagoivat hyvin oireenmukaiseen hoitoon.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 676 pazienti: 137 al gruppo ipilimumab in monoterapia, 403 al gruppo ipilimumab + gp100 e 136 al gruppo gp100 da solo.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 676 potilasta: 137 ipilimumabiryhmään, 403 ipilimumabin ja gp100-peptidirokotteen yhdistelmää saaneeseen ryhmään ja 136 gp100-peptidirokoteryhmään.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi.
Italian: Figura 7: Curva di Kaplan-Meier per l'OS nei pazienti con rischio intermedio/sfavorevole (CA209214)
Finnish: Kuva 7: Kohtalaisen/huonon ennusteen potilaiden kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaaja (CA209214)
Italian: Il BORR è stato del 15,3% (95% IC: 11,8; 19,5) nel gruppo 10 mg/kg e del 12,2% (95% IC: 9,0; 16,0) nel gruppo 3 mg/kg.
Finnish: 10 mg/kg annosta saaneessa ryhmässä hoitovaste (BORR) oli 15,3 % (95 %:n luottamusväli: 11,8, 19,5) ja 3 mg/kg annosta saaneessa ryhmässä 12,2 % (95 %:n luottamusväli: 9,0, 16,0).
Italian: Ipilimumab è associato a reazioni avverse infiammatorie risultanti da un'attività immunitaria aumentata o eccessiva (reazioni avverse immuno-correlate), probabilmente correlate al meccanismo d'azione del farmaco.
Finnish: Ipilimumabin käyttöön liittyy immuunijärjestelmän kiihtyneen tai liiallisen toiminnan aiheuttamia tulehduksellisia (immuunivälitteisiä) haittavaikutuksia, jotka ovat todennäköisesti yhteydessä ipilimumabin vaikutusmekanismiin.
Italian: I pazienti con endocrinopatia severa (Grado 3 o 4) controllata con terapia ormonale sostitutiva possono rimanere in terapia.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa potilaille, joilla on vaikea (asteen 3 tai 4) umpierityshäiriö, joka pysyy hallinnassa hormonikorvaushoidolla.
Italian: Sulla base di una analisi di farmacocinetica di popolazione che ha utilizzato dati aggregati relativi a 565 pazienti studiati in 4 studi di fase 2 negli adulti (N=521) ed in 2 studi pediatrici (N=44), la CL di ipilimumab è aumentata all'aumentare del peso corporeo al basale.
Finnish: Analyysissa käytettiin saatavilla olevia yhdistettyjä tietoja neljästä aikuisilla tehdystä faasin II tutkimuksesta, joihin osallistui 565 potilasta (N = 521), ja kahdesta pediatrisilla potilailla tehdystä tutkimuksesta (N = 44).
Italian: I pazienti che hanno presentato un evidente aumento della massa tumorale prima del completamento del periodo di induzione ed un performance status adeguato, hanno continuato la terapia di induzione, come tollerata.
Finnish: Ne potilaat, joiden kasvainkuorma kasvoi selkeästi ennen hoitojakson päättymistä, jatkoivat hoitoa, jos sietivät sen ja jos heidän toimintakykynsä oli riittävä.
Italian: La frequenza dell'ipopituitarismo severo (Grado 3 o 4) è stata riportata nel 3% dei pazienti.
Finnish: Vaikeaa (asteen 3 tai 4) hypopituitarismia raportoitiin 3 %:lla potilaista.
Italian: Figura 2: Sopravvivenza libera da progressione (CA209067)
Finnish: Kuva 2: Etenemisvapaa elinaika (CA209067)
Italian: Quando ipilimumab è somministrato in associazione con nivolumab, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di nivolumab prima di iniziare il trattamento.
Finnish: Kun ipilimumabia annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa, lue nivolumabin valmisteyhteenveto ennen hoidon aloittamista.
Italian: Sopravvivenza globale (Mesi)
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) (kuukausina)
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere interrotto in caso di reazioni avverse cardiache e polmonari severe ricorrenti o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoito pitää keskeyttää, jos hengenvaarallisia tai uusiutuvia vakavia sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia ilmenee (ks. kohta 4.2).
Italian: Non sono state evidenziate differenze nello spettro di irAR riportate negli adulti e nella popolazione pediatrica.
Finnish: Raportoiduissa immuunivälitteisissä haittavaikutuksissa ei ollut selviä eroja aikuisten ja pediatristen potilaiden välillä.
Italian: Neuropatia motoria o sensitiva di Grado 3 o 4
Finnish: Asteen 3 tai 4 motorinen tai sensorinen neuropatia
Italian: Somministrare l'infusione di YERVOY per via endovenosa in un periodo di 30 o 90 minuti, a seconda della dose.
Finnish: Anna YERVOY-infuusio laskimoon annoksesta riippuen 30 tai 90 minuutin aikana.
Italian: Le linee guida per la gestione di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoito-ohjeet on kuvattu kohdassa 4.4.
Italian: Il rash ed il prurito indotti da ipilimumab sono stati prevalentemente lievi (Grado 1) o moderati (Grado 2) ed hanno risposto alla terapia sintomatica.
Finnish: Ipilimumabin aiheuttamat ihottuma ja kutina olivat pääasiassa lieviä (aste 1) tai keskivaikeita (aste 2) ja reagoivat hyvin oireenmukaiseen hoitoon.