FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de ces études ont démontré que Pirsue est efficace pour inhiber la croissance bactérienne de certaines bactéries.
Italian: I risultati di tali studi hanno evidenziato l'efficacia di Pirsue nell'inibire la crescita batterica di una vasta gamma di batteri.
French: Après le dernier jour de traitement par Pirsue, le lait des vaches traitées ne doit pas être utilisé pendant 5 jours.
Italian: Il latte delle bovine trattate non deve essere usato prima di 5 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di Pirsue.
French: Après le dernier jour de traitement par Pirsue, les vaches ne doivent pas être abattues avant 23 jours.
Italian: Le bovine trattate non devono essere macellate prima di 23 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di Pirsue.
French: Pirsue est utilisé chez les vaches laitières dans le traitement des mammites subcliniques provoquées par certaines familles de bactéries.
Italian: Pirsue è indicato per il trattamento della mastite subclinica provocata da specifici gruppi di batteri nelle bovine in lattazione.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice/l'emballage.
Italian: Sull'etichetta o sulla confezione del medicinale sono presenti informazioni sulla prescrizione medica del prodotto.
French: Pirlimycine
Italian: Pirlimicina cloridrato
French: Dans quel cas Pirsue est-il utilisé ?
Italian: Per che cosa si usa Pirsue?
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Italian: Flaconcino (vetro)
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Italian: - Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
French: Cet effet n'a pas été évalué chez l'homme.
Italian: Questo effetto non è stato valutato nell'uomo.
French: Réduire la dose de 20 %.
Italian: Riduzione della dose del 20%.
French: Pixuvri avec des aliments et des boissons
Italian: Pixuvri con cibi e bevande
French: Les mâles ont présenté toutefois une exposition légèrement supérieure à celle des femelles.
Italian: Tuttavia, si è rilevata nei maschi un'esposizione leggermente superiore rispetto alle femmine.
French: Si nécessaire, votre médecin ajustera la dose pendant le traitement.
Italian: Se necessario, il medico aggiusterà la dose durante il trattamento.
French: Ceci est extrêmement important, car l'utilisation de plus d'un médicament en même temps peut renforcer ou affaiblir leur effet.
Italian: Ciò è estremamente importante, perché l'uso contemporaneo di più medicinali può rafforzarne o indebolirne l'effetto.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
French: Sensibilité de la peau à la lumière du soleil
Italian: Sensibilità cutanea alla luce del sole
French: Aucune étude de tolérance locale n'a été menée.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tolleranza locale.
French: La compatibilité avec d'autres diluants n'a pas été déterminée.
Italian: Non è stata stabilita la compatibilità con altri diluenti.
French: Code ATC: L01DB11
Italian: Codice ATC: L01DB11
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/764/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/764/001
French: Les effets sur la fonction hépatique ou rénale ont été minimes.
Italian: Gli effetti sulla funzione epatica o renale sono stati minimi.
French: Les résultats d'analyses sanguines et votre état de santé seront également pris en compte.
Italian: Si terrà conto inoltre dei risultati degli esami del sangue e delle sue condizioni generali di salute.
French: Différer le traitement jusqu'au retour à une toxicité de grade 1.
Italian: Posticipo del trattamento fino al ritorno al grado 1 della tossicità.
French: Flacon non ouvert 5 ans
Italian: Flacone sigillato 5 anni.
French: * NYHA: New York Heart Association ** FEVG: fraction d'éjection ventriculaire gauche
Italian: * NYHA: New York Heart Association ** FEVS: frazione di eiezione ventricolare sinistra
French: Temps après randomisation (mois)
Italian: Tempo della randomizzazione (mesi)
French: Tableau 4 Synthèse de la réponse évaluée par le comité d'examen indépendant (population en ITT) À la fin du traitement
Italian: Tabella 4 Sintesi della risposta secondo un gruppo di esaminatori indipendenti (popolazione ITT) Fine del trattamento
French: À l'intérieur de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
French: À la fin de l'étude
Italian: Fine dello studio
French: Il n'a pas été réalisé d'études animales de longue durée pour établir le potentiel carcinogène de Pixuvri.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per stabilire il potenziale cancerogeno di Pixuvri.
French: Instructions détaillées pour les utilisateurs
Italian: Istruzioni dettagliate per gli utilizzatori
French: Lorsque ces symptômes disparaissent ou s'améliorent, la perfusion peut être poursuivie.
Italian: Se i sintomi scompaiono o migliorano, l'infusione può proseguire.
French: Il convient d'envisager des modifications de la dose (voir rubrique 4.2).
Italian: È opportuno valutare la necessità di modificare la dose (vedere paragrafo 4.2).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Reconstituer et diluer avant usage.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ricostituire e diluire prima dell'uso.
French: Contient du sodium, voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Contiene sodio; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, afin de le protéger de la lumière.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments tels que:
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali quali:
French: Il peut être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion.
Italian: È possibile che sia necessario rallentare o interrompere l'infusione.
French: La sécurité de l'utilisation par voie intrathécale n'a pas été établie.
Italian: La sicurezza dell'uso per somministrazione intratecale non è stata stabilita.
French: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
French: Il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de ces patients.
Italian: Si raccomanda prudenza nel trattamento di tali soggetti.
French: Mis à part une augmentation passagère de l'exposition chez les femelles après le troisième cycle, il n'y a pas eu de différence sensible concernant les paramètres pharmacocinétiques.
Italian: A eccezione di un temporaneo aumento dell'esposizione riscontrato nelle femmine dopo il terzo ciclo, non sono state registrate differenze notevoli nei parametri farmacocinetici.
French: Aucune autre interaction cliniquement importante avec les cytochromes CYPP450 n'a été observée.
Italian: Non sono state osservate altre interazioni rilevanti clinicamente significative con i CYPP450.
French: Les expositions moyennes en monothérapie ont été les suivantes:
Italian: Le esposizioni medie nei regimi monoterapici sono state:
French: Tableau 2 Modifications du traitement pour raison de toxicité non hématologique
Italian: Tabella 2 Modifiche della terapia dovute a tossicità non ematologiche
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: La sécurité et l'efficacité de Pixuvri chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pixuvri nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito della raccolta di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio oquale risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Le métabolisme ne semble donc pas constituer une voie importante d'élimination de la pixantrone.
Italian: Pertanto, il metabolismo non sembra essere una via di eliminazione rilevante di pixantrone.
French: À l'inclusion, les caractéristiques démographiques et les maladies des patients étaient réparties de façon équilibrée entre les deux groupes de traitement et aucune différence statistiquement significative n'a été notée.
Italian: I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia al basale erano ben equilibrati tra i due gruppi trattati e non sono state rilevate differenze statisticamente significative.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Les propriétés non vésicantes de Pixuvri minimisent le risque de réaction locale après une extravasation.
Italian: Le proprietà non vescicanti di Pixuvri riducono al minimo il rischio di reazione locale dopo uno stravaso.
French: Après le transfert, mélanger soigneusement le contenu de la poche de perfusion.
Italian: Dopo il trasferimento, miscelare accuratamente il contenuto della sacca per infusione.
French: Une cardiotoxicité minimale de Pixuvri a été démontrée également en administrant des cycles de traitement répétés aux mêmes doses.
Italian: Una cardiotossicità minima di Pixuvri è stata dimostrata anche con cicli di trattamento ripetuti alle stesse dosi.
French: Pour prévenir le risque d'infertilité à long terme, il convient d'envisager un dépôt de sperme dans une banque de sperme.
Italian: Per evitare il rischio di infertilità di lungo termine, si dovrebbe considerare il ricorso a una banca del seme.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Les Laboratoires Servier
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Les Laboratoires Servier
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage en carton après «EXP».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo "Scad.".
French: Prévention des réactions de photosensibilisation
Italian: Prevenzione delle reazioni di fotosensibilità
French: Envisager l'interruption en cas d'une baisse persistante de la FEVG** ≥ 15 % de la valeur de la ligne de base.
Italian: Valutazione dell'opportunità di interrompere la terapia in caso di persistente declino della FEVS** ≥ 15% del valore basale.
French: Date de première autorisation : 10 mai 2012 Date de dernier renouvellement : 06 juin 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 giugno 2019
French: La dose recommandée est de 50 mg/m2.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg/m2.
French: L'incidence d'infections sévères a été faible et il n'a été observé aucune infection opportuniste associée à l'immunodépression.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata bassa; non sono state osservate infezioni opportunistiche associate a immunocompromissione.
French: Dans l'urine humaine, le composé était essentiellement excrété sous forme inchangée et de très petites quantités de métabolites acétylés de phase I et de phase II ont été détectées.
Italian: Nelle urine umane è stato escreto principalmente come composto immodificato e sono stati rinvenuti quantitativi estremamente esigui di metaboliti acetilati di fase I e fase II.
French: Figure 2 PIX 301 Survie globale - à la fin de l'étude
Italian: Figura 2 PIX301 Sopravvivenza globale - fine dello studio
French: Les femmes et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Donne e uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
French: Toute toxicité cardiovasculaire de classe 3 ou 4 de la NYHA* ou baisse persistante de la FEVG**
Italian: Qualsiasi forma di tossicità cardiovascolare di classe NYHA* III o IV oppure persistente declino della FEVS**
French: Dans l'UE, la dose recommandée se rapporte à la base de la substance active (pixantrone).
Italian: Nell'UE, la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (pixantrone).
French: Informez votre médecin si vous pensez que vous développez l'une des réactions suivantes:
Italian: Informi il medico se pensa di avere una delle seguenti reazioni
French: Aucune interaction entre des médicaments n'a été signalée chez des sujets humains et aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Italian: Non sono state riferite interazioni in soggetti umani e non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci nell'uomo.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Pixuvri:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Pixuvri:
French: ANNEX E II
Italian: ALLEGATO II
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans, car aucune information n'est disponible sur le traitement par Pixuvri chez les enfants et les adolescents.
Italian: Il presente medicinale non deve essere somministrato a bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni, perché non sono disponibili informazioni sulla terapia con Pixuvri nei bambini e negli adolescenti.
French: Il n'y a actuellement pas d'informations sur la sécurité et l'efficacité des patients présentant un indice de performance bas (ECOG > 2).
Italian: Non sono attualmente disponibili informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia nei pazienti con performance status scarso (ECOG > 2).
French: ASC (0 - 24 h) (ng.h/ml)
Italian: AUC (0-24 h) (ng.hr/ml)
French: Autres médicaments et Pixuvri
Italian: Altri medicinali e Pixuvri
French: * LIN: limite inférieure de la normale ** NAN: nombre absolu de neutrophiles
Italian: * LIN: limite inferiore del range di normalità ** CAN: conta assoluta dei neutrofili
French: Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus de 1 patient sur 10): - nausées, vomissements
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - nausea, vomito;
French: Dans l'étude PIX 301, une diminution de la fraction d'éjection a été observée chez 13 patients (19,1 %) dans le groupe Pixuvri.
Italian: Nello studio PIX 301 si è osservata una diminuzione della frazione di eiezione in 13 pazienti (19,1%) del gruppo trattato con Pixuvri.
French: Cependant, in vitro, la conversion de la pixantrone en métabolites acétylés, par la Nacétyltransférase NAT1 ou NAT2, était très limitée.
Italian: Tuttavia, la conversione in vitro di pixantrone in metaboliti acetilati da parte di NAT1 o NAT2 è stata estremamente limitata.
French: Études d'inhibition in vitro
Italian: Studi di inibizione in vitro
French: Les paramètres de coagulation, en particulier le rapport international normalisé (INR, International Normalised Ratio), doivent être surveillés durant les jours qui suivent immédiatement l'instauration du traitement concomitant par Pixuvri.
Italian: I parametri di coagulazione, in particolare il rapporto internazionale normalizzato (INR, international normalised ratio), devono essere monitorati nei giorni immediatamente successivi all'inizio della terapia concomitante con Pixuvri.
French: Les facteurs de croissance hématopoïétique recombinants peuvent être utilisés conformément aux directives de l'établissement ou aux recommandations de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO, European Society for Medical Oncology).
Italian: I fattori di crescita emopoietici ricombinanti possono essere usati secondo linee guida istituzionali o della European Society for Medical Oncology (ESMO).
French: Si tel n'est pas le cas, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Italian: In caso contrario, i tempi e le modalità di conservazione prima della somministrazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore ad una temperatura di 2°C - 8°C.
French: Des résultats similaires ont été décrits chez les rats et à la dose de 116 mg/m2 chez les chiens.
Italian: Risultati analoghi sono stati riferiti nei ratti, nonché nei cani alla dose di 116 mg/m2.
French: Les métabolites acétylés ne présentent pas d'activité pharmacologique et sont métaboliquement stables.
Italian: I metaboliti acetilati erano farmacologicamente inattivi e metabolicamente stabili.
French: Votre médecin surveillera votre fonction cardiaque, si vous présentez un signe ou symptôme quelconque d'atteinte de votre cœur.
Italian: Il medico monitorerà la funzione cardiaca alla ricerca di segni o sintomi di interessamento del cuore.
French: Les patients dont le taux de créatinine sérique était > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) ont été exclus des études randomisées.
Italian: I soggetti con creatinina sierica > 2 volte il limite superiore del range di normalità (LSN) sono stati esclusi dagli studi randomizzati.
French: Pixuvri peut être métabolisé dans le foie et/ou excrété dans la bile.
Italian: Pixuvri può essere metabolizzato nel fegato e/o escreto nella bile.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises et décrites, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR qui ont été acceptées.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Si une toxicité cardiaque est démontrée en cours de traitement, il convient d'évaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par Pixuvri.
Italian: Se durante il trattamento si riscontra tossicità cardiaca è necessario valutare il rapporto rischi/benefici del proseguimento della terapia con Pixuvri.
French: Pixuvri présente un grand volume de distribution de 25,8 l et son taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 %.
Italian: Pixuvri presenta un ampio volume di distribuzione di 25,8 l e si lega al 50% circa alle proteine plasmatiche.
French: Alors que cet effet sur la fécondité n'a pas été établi, une mesure de précaution consistera à recommander aux patients masculins d'utiliser des méthodes de contraception (de préférence de type barrière) pendant le traitement et pour une période de 6 mois après le traitement, afin de permettre la maturation de nouveaux spermatozoïdes.
Italian: Sebbene l'effetto sulla fertilità non sia stato accertato, ai pazienti di sesso maschile dovrà essere raccomandato in via precauzionale l'uso di metodi contraccettivi (preferibilmente di barriera) durante la terapia e per un periodo successivo di 6 mesi, per consentire la maturazione di nuovo sperma.
French: Cela équivaut à 50% de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte.
Italian: Il quantitativo è equivalente al 50% dell'assunzione di sodio massima giornaliera per un adulto.
French: De même, la fonction et l'histologie rénales n'ont pas été modifiées, tant dans les études de 4 semaines que dans celles de 26 semaines.
Italian: Parimenti non sono emerse anomalie della funzione e dell'istologia renale negli studi condotti per 4 e 26 settimane.
French: Éviter le contact avec les yeux et la peau.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi e la cute.
French: Toute toxicité non cardiaque de grade 3 ou 4, liée au médicament, autre que nausées et vomissements
Italian: Qualsiasi forma di tossicità non cardiaca correlata al farmaco di grado 3 o 4, diversa da nausea o vomito.
French: Pixuvri a des effets phototoxiques sur les cellules 3T3 in vitro.
Italian: È stato dimostrato che Pixuvri induce effetti fototossici sulle cellule 3T3 in vitro.
French: Pixuvri appartient à un groupe pharmacothérapeutique de médicaments appelés «agents antinéoplasiques», utilisés dans le traitement du cancer.
Italian: Pixuvri appartiene a una categoria farmacoterapeutica di medicinali noti come "agenti antineoplastici", utilizzati nel trattamento dei tumori.
French: Le dimaléate de pixantrone administré jusqu'à la dose de 27 mg/kg deux fois par semaine pendant 4 semaines n'a induit aucun effet cardiotoxique, alors que la mitoxantrone a été, comme prévu, cardiotoxique à toutes les doses testées (0,6, 1,6 et 1,5 mg/kg).
Italian: Pixantrone dimaleato fino a 27 mg/kg somministrato due volte alla settimana per 4 settimane non ha indotto effetti cardiotossici, mentre mitoxantrone, come prevedibile, è risultato cardiotossico a tutte le dosi testate (0,6, 1,6 e 1,5 mg/kg).
French: Cœur
Italian: Cuore
French: Il est utilisé chez les patients dont le cancer ne répond pas ou est réapparu après qu'ils aient reçu d'autres traitements de chimiothérapie.
Italian: Il medicinale è usato nei pazienti nei quali il tumore non risponde al trattamento o si è nuovamente manifestato dopo l'assunzione di altre chemioterapie.
French: Fait important, le soutien par les facteurs de croissance n'a pas été systématiquement nécessaire et les transfusions de globules rouges et de plaquettes ont été peu fréquentes (voir rubrique 4.4).
Italian: Soprattutto, non è stato necessario ricorrere di routine al fattore di crescita e le trasfusioni di globuli rossi e piastrine sono state poco frequenti (vedere paragrafo 4.4).
French: Reconstitution et dilution
Italian: Ricostituzione e diluizione
French: Pixuvri contient du sodium
Italian: Pixuvri contiene sodio
French: Dans certaines études ou publications, la dose recommandée est exprimée en pixantrone sous forme de sel (dimaléate de pixantrone).
Italian: In alcuni studi e pubblicazioni, la dose raccomandata si basa sulla forma salificata (pixantrone dimaleato).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané*
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo*
French: Pixuvri est un médicament anticancéreux, qui est nocif pour les cellules; il convient de faire preuve de prudence lors de sa manipulation.
Italian: Pixuvri è un medicinale antitumorale nocivo per le cellule; è necessario usare cautela durante la manipolazione.
French: Pour les traitements ultérieurs, la dose précédente peut en général être répétée, si les nombres de globules blancs et de plaquettes sont revenus à des niveaux acceptables.
Italian: Per i cicli terapeutici successivi, solitamente è possibile ripetere la dose precedente se le conte di leucociti e piastrine sono tornate a livelli accettabili.
French: Pendant le traitement par la pixantrone, vous devez minimiser ou éviter l'exposition à la lumière solaire naturelle ou artificielle (bancs de bronzage ou traitement par des rayons UVA ou UVB).
Italian: Durante la terapia con pixantrone si deve ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce del sole naturale o artificiale (lettini abbronzanti o trattamenti con raggi UVA/B).
French: Comme la majorité des réactions de photosensibilisation induites par des médicaments sont dues aux longueurs d'onde de la gamme des UVA, il est recommandé d'utiliser une protection solaire qui absorbe fortement le rayonnement UVA.
Italian: Poiché la maggior parte delle reazioni di fotosensibilità indotte da farmaci è dovuta alla gamma delle lunghezze d'onda UV-A, si raccomanda una protezione solare con forte assorbimento UV-A.
French: Affections malignes secondaires (dont signalements de LMA et de SMD)
Italian: Neoplasia secondaria (compresi casi di LMA e SMD)