FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oktreotid snižuje absorpci cyklosporinu po perorálním podání a proto může být nutné 50% zvýšení dávky cyklosporinu nebo přechod na intravenózní podávání cyklosporinu.
Polish: Oktreotyd zmniejsza dostępność cyklosporyny po podaniu doustnym i może zajść konieczność zwiększenia dawki cyklosporyny o 50% lub zmiany na podawanie dożylne.
Czech: Doporučení v této příbalové informaci se mohou lišit v závislosti na tom, zda užíváte léky na transplantaci nebo pro autoimunitní onemocnění.
Polish: Wskazówki zawarte w tej ulotce mogą być różne, w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje ten lek z powodu przeszczepienia narządu czy w leczeniu choroby autoimmunologicznej.
Czech: Makrolidová antibiotika: erytromycin může zvýšit expozici cyklosporinu 4-7krát, což někdy vede k nefrotoxicitě.
Polish: Antybiotyki makrolidowe: erytromycyna może 4 do 7-krotnie zwiększać AUC cyklosporyny powodując toksyczne działanie na nerki.
Czech: - s přípravky obsahujícími dabigatran-etexilát (užívaný k prevenci vzniku krevních sraženin po operacích) nebo bosentan a aliskiren (užívány ke snížení vysokého krevního tlaku).
Polish: - z lekami zawierającymi eteksylan dabigatranu (stosowanego w celu uniknięcia zakrzepów po zabiegach) lub bozentanu i aliskirenu (stosowanego do zmniejszenia ciśnienia krwi).
Czech: Absolutní biologická dostupnost cyklosporinu po perorálním podání přípravku Sandimmun je 2050 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna cyklosporyny po doustnym podaniu produktu leczniczego Sandimmun wynosi 20 do 50%.
Czech: Před použitím imunosupresiv musí být vyloučena infekční příčina uveitidy.
Polish: Przed podaniem leków immunosupresyjnych należy wykluczyć zakaźne przyczyny zapalenia błony naczyniowej oka.
Czech: Pokud není počáteční dávkou 2,5 mg/kg/den dosaženo během dvou týdnů uspokojivého léčebného efektu, je možné dávku rychle zvýšit na maximální dávku 5,0 mg/kg/den.
Polish: Jeżeli dawka początkowa 2,5 mg/kg mc. na dobę nie pozwala osiągnąć zadowalającej poprawy w ciągu 2 tygodni leczenia, można ją szybko zwiększyć do dawki maksymalnej 5 mg/kg mc. na dobę.
Czech: Je k dispozici v 50 ml lahvičkách ze skla se 2 stříkačkami k odměření dávky.
Polish: Lek jest dostępny w szklanej butelce o pojemności 50 ml, z dwiema strzykawkami służącymi do odmierzenia dawki.
Czech: Tabulka 1 Souhrn změn v expozici běžně užívaných statinů při současném užívání s cyklosporinem Statin
Polish: Tabela 1 Podsumowanie zmian w AUC często stosowanych statyn pod wpływem cyklosporyny
Czech: To se rovná přibližně 15 ml piva nebo 5 ml vína.
Polish: Odpowiada to prawie 15 ml piwa lub 5 ml wina.
Czech: V klinických studiích u revmatoidní artritidy s cyklosporinem byla u pacientů ve věku 65 let a starších větší pravděpodobnost, že se během léčby objeví systolická hypertenze, a po 3 až 4 měsících léčby bylo častěji pozorováno zvýšení sérového kreatininu o ≥50 % proti výchozí hodnotě.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących cyklosporynę, pacjenci w wieku co najmniej 65 lat mieli większą skłonność do występowania nadciśnienia skurczowego w czasie trwania terapii oraz do zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy do wartości 50% powyżej wartości wyjściowych po 3 do 4 miesiącach leczenia.
Czech: Nemocní s maligními nebo premaligními změnami kůže se smějí léčit přípravkem Sandimmun pouze po odpovídající léčbě těchto lézí a pokud pro úspěšnou léčbu psoriázy neexistuje jiná možnost.
Polish: Pacjenci ze złośliwymi nowotworami skóry lub stanami przedrakowymi skóry powinni być leczeni produktem leczniczym Sandimmun tylko po odpowiednim leczeniu tych zmian i jeżeli nie istnieje inna możliwość skutecznego leczenia łuszczycy.
Czech: Cyklosporin není významnou měrou dialyzovatelný ani odstranitelný z těla hemoperfuzí s použitím aktivního uhlí.
Polish: Cyklosporyna nie jest w dużym stopniu usuwana z ustroju podczas dializy, nie daje się jej też usunąć przez podanie węgla aktywowanego.
Czech: - Jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní buňky, Sandimmun zastaví tuto imunitní reakci.
Polish: • U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje komórki własnego organizmu, Sandimmun zatrzymuje tę reakcję immunologiczną.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje potenciální riziko užívání přípravku Sandimmun během těhotenství.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką ryzyko związane z przyjmowaniem leku Sandimmun podczas ciąży.
Czech: Perorální LD50 cyklosporinu je 2 329 mg/kg u myší, 1 480 mg/kg u potkanů a > 1 000 mg/kg u králíků.
Polish: Wartość LD50 dla cyklosporyny podanej doustnie wynosi 2 329 mg/kg mc. u myszy, 1 480 mg/kg mc. u szczurów i >1 000 mg/kg mc. u królików.
Czech: Pokud eGFR klesne o více než 25 % pod výchozí hodnotu při více než jednom měření, musí se dávka přípravku Sandimmun snížit o 25-50 %.
Polish: Jeżeli wartość eGFR zmniejszy się o ponad 25% poniżej wartości początkowej w więcej niż jednym oznaczeniu, to należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Sandimmun o 25 do 50%.
Czech: Pokud je Sandimmun podáván s jinými imunosupresivy (např. kortikosteroidy nebo jako součást trojnebo čtyřkombinace), mohou být použity pro zahájení terapie nižší dávky (např. 3 až 6 mg/kg/den podávané opět rozdělené do 2 dílčích dávek pro zahajovací léčbu).
Polish: Jeżeli produkt leczniczy Sandimmun jest podawany razem z innymi lekami immunosupresyjnymi (np. z kortykosteroidami lub jako składnik leczenia trzema lub czterema produktami leczniczymi), mogą być stosowane mniejsze dawki (np. 3 do 6 mg/kg mc. na dobę w początkowym okresie leczenia, podawane w 2 dawkach podzielonych).
Czech: Z množství léků se zaznamenanou interakcí s cyklosporinem, jsou v následujícím výčtu uvedeny ty léky, u nichž je interakce řádně doložena a má klinický význam.
Polish: Spośród wielu leków, co do których donoszono, że wchodzą w interakcje z cyklosporyną, poniżej wymieniono te, z którymi interakcje są wystarczająco udokumentowane i uważane za istotne z klinicznego punktu widzenia.
Czech: Při současném podávání cyklosporinu s nesteroidními antiflogistiky s nízkou biotransformací při prvém průchodu játry („first-pass" efektem), např. kyselina acetylsalicylová, lze očekávat, že jejich biologická dostupnost nebude zvýšena.
Polish: Jeśli wraz z cyklosporyną podaje się niesteroidowe leki przeciwzapalne o małym efekcie pierwszego przejścia (np. kwas acetylosalicylowy), to nie należy spodziewać się zwiększenia ich biodostępności.
Czech: Cyklosporin byl testován v mnoha in vitro a in vivo testech na genotoxicitu a klinicky relevantní mutagenní potenciál nebyl prokázán.
Polish: Cyklosporynę badano w szeregu testów in vitro i in vivo w celu wykrycia działania genotoksycznego, nie stwierdzając dowodów na klinicznie istotne działania mutagenne.
Czech: Natáhněte předepsaný objem do stříkačky (poloha spodního kroužku pístu na stupnici souhlasí s předepsaným objemem).
Polish: Nabrać przepisaną objętość roztworu (pozycja dolnej części tłoka z przodu podziałki odpowiada przepisanej objętości roztworu).
Czech: Celková denní dávka nesmí nikdy přesáhnout 5 mg/kg, s výjimkou pacientů se zrak ohrožující endogenní uveitidou a dětí s nefrotickým syndromem.
Polish: Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż 5 mg/kg mc., z wyjątkiem pacjentów z endogennym zapaleniem błony naczyniowej oka zagrażającym utratą wzroku i dzieci z zespołem nerczycowym.
Czech: U mnoha přípravků je známo, že zvyšují nebo snižují hladinu cyklosporinu v plazmě nebo krvi, obvykle inhibicí nebo indukcí enzymů zapojených do metabolismu cyklosporinu, zejména CYP3A4.
Polish: Różne związki mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny w osoczu lub krwi pełnej, zwykle poprzez zahamowanie lub indukcję enzymów biorących udział w metabolizmie cyklosporyny, zwłaszcza CYP3A4.
Czech: - Nízká hladina bílých krvinek.
Polish: • Mała liczba białych krwinek.
Czech: Zvýšení biologické dostupnosti diklofenaku je nejspíše způsobeno snížením jeho vysoké biotransformace při prvém průchodu játry („first-pass" efektem).
Polish: Zwiększenie biodostępności diklofenaku jest najprawdopodobniej spowodowane zmniejszeniem dużego efektu pierwszego przejścia.
Czech: To vysvětluje, proč byly ve vzácných případech popsány při léčbě přípravkem Sandimmun strukturální změny v ledvinách, při nichž nedošlo ke zvýšení sérového kreatininu.
Polish: Wyjaśnia to występowanie rzadkich przypadków zmian strukturalnych nerek, związanych z leczeniem produktem leczniczym Sandimmun, bez zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy.
Czech: Sandimmun obsahuje sorbitol
Polish: Sandimmun zawiera sorbitol
Czech: - Vyšší dávky se obvykle užívají před a těsně po Vaší transplantaci.
Polish: Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji.
Czech: Pokud je používán koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, je třeba věnovat velkou pozornost podání adekvátní intravenózní dávky odpovídající perorální dávce.
Polish: W przypadku stosowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy zachować staranność w podaniu odpowiedniej dawki dożylnej będącej odpowiednikiem dawki doustnej.
Czech: Po třech měsících může být dávka kortikosteroidů snížena na nejnižší účinnou dávku.
Polish: Po 3 miesiącach dawkę kortykosteroidów można stopniowo zmniejszyć do wielkości odpowiadającej najmniejszej skutecznej dawce.
Czech: Naředěný roztok pro infuzi se musí po 24 hodinách zlikvidovat.
Polish: Po upływie 24 godzin rozcieńczone roztwory do infuzji należy wyrzucić.
Czech: Jestliže byl Sandimmun podán spolu s tučným jídlem, byl pozorován vzestup AUC a cmax asi o 37 %.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Sandimmun z wysokotłuszczowym posiłkiem obserwowano około 37% zwiększenie AUC/Cmax.
Czech: Léčba buněčné rejekce transplantátu u nemocných léčených dříve jinými imunosupresivy.
Polish: Leczenie komórkowego odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne.
Czech: U člověka byly provedeny úspěšné transplantace parenchymatózních orgánů a kostní dřeně s použitím cyklosporinu k prevenci a k léčbě rejekce a GVHD.
Polish: Przeszczepianie narządów i szpiku u ludzi wykonywano z powodzeniem stosując cyklosporynę w celu zapobiegania i leczenia reakcji odrzucania oraz GVHD.
Czech: K léčbě mírné chronické GVHD je možné podávat nízké dávky přípravku Sandimmun.
Polish: W leczeniu łagodnej, przewlekłej GVHD należy stosować małe dawki produktu leczniczego Sandimmun.
Czech: - Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství moči.
Polish: • Zaburzenia nerek, które mogą znacznie ograniczyć ilość produkowanego moczu.
Czech: - Krvácení pod kůží nebo petechie, náhlé krvácení bez zjevné příčiny.
Polish: • Krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnej przyczyny.
Czech: Všechny dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin působí na lymfocyty specificky a reverzibilně.
Polish: Ze wszystkich dostępnych dowodów wynika, że cyklosporyna działa swoiście i odwracalnie na limfocyty.
Czech: Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli tak się stanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Ve studii u pacientů s terminálním renálním selháním byla systémová clearance přibližně dvě třetiny průměrné systémové clearance u pacientů s normální funkcí ledvin.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z krańcową niewydolnością nerek, klirens układowy stanowił około dwie trzecie średniego klirensu układowego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czech: podání je LD50 cyklosporinu 148 mg/kg u myší, 104 mg/kg u potkanů a 46 mg/kg u králíků.
Polish: Wartość LD50 dla cyklosporyny podanej dożylnie wynosi 148 mg/kg mc. u myszy, 104 mg/kg mc. u szczurów i 46 mg/kg mc. u królików.
Czech: V případě, že se objeví anafylaktické reakce, musí být infuze okamžitě ukončena.
Polish: W razie wystąpienia anafilaksji infuzję należy przerwać.
Czech: Existují pouze omezená data o vlivu přípravku Sandimmun na lidskou plodnost (viz bod 5.3).
Polish: Dane dotyczące wpływu produktu leczniczego Sandimmun na płodność ludzi są ograniczone (patrz punkt 5.3).
Czech: Amiodaron významně zvyšuje koncentraci cyklosporinu v plazmě souběžně se zvýšením sérového kreatininu.
Polish: Amiodaron znacznie zwiększa stężenie cyklosporyny w osoczu, jednocześnie ze zwiększaniem stężenia kreatyniny w surowicy.
Czech: - Methotrexát.
Polish: • Metotreksat.
Czech: - Nervové problémy s pocitem necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou.
Polish: • Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i nóg.
Czech: To může být škodlivé u alkoholiků, je třeba to vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, u pacientů s jaterním onemocněním nebo epilepsií anebo u dětí.
Polish: Może to być szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową i powinno być brane pod uwagę u pacjentek w ciąży lub kobiet karmiących piersią, u pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką oraz w sytuacji, gdy lek ma być podany dziecku.
Czech: O vlivu přípravku Sandimmun na schopnost řídit a obsluhovat stroje neexistují žádná data.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sandimmun na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Czech: Jsou to léky, které obsahují draslík, přípravky doplňující draslík, odvodňující léky (diuretika) nazývané kalium (draslík) šetřící diuretika a některé léky, které snižují krevní tlak.
Polish: Należą do nich leki zawierające potas, suplementy potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane diuretykami oszczędzającymi potas oraz niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi.
Czech: Nižší dávky se používají po transplantaci orgánů nebo kostní dřeně při Vaší stabilizaci.
Polish: Mniejsze dawki stosuje się po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku.
Czech: Prevence odmítnutí transplantátů po alogenní transplantaci kostní dřeně a transplantaci kmenových buněk.
Polish: Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku i transplantacji komórek macierzystych.
Czech: Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků před nebo během léčby přípravkem Sandimmun:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Sandimmun:
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Sandimmun tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Sandimmun tak długo, jak to zalecił lekarz.
Czech: Je to silné imunosupresivum prodlužující u zvířat přežívání alogenních transplantátů kůže, srdce, ledvin, pankreatu, kostní dřeně, tenkého střeva a plic.
Polish: Jest ona silnym środkiem immunosupresyjnym, który u zwierząt przedłuża utrzymywanie się allogenicznych przeszczepów skóry, serca, nerek, trzustki, szpiku, jelita cienkiego i płuc.
Czech: Celou tobolku spolkněte a zapijte ji vodou.
Polish: Kapsułki połykać w całości, popijając wodą.
Czech: Bylo zaznamenáno, že klaritromycin zdvojnásobuje expozici cyklosporinu.
Polish: Istnieją doniesienia, że klarytromycyna podwaja AUC cyklosporyny.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Cyklosporin může zvyšovat plazmatické koncentrace repaglinidu a tím zvyšovat riziko hypoglykémie.
Polish: Cyklosporyna może zwiększać stężenie repaglinidu w osoczu, tym samym powodując zwiększenie ryzyka hipoglikemii.
Czech: Nejvíce případů bylo u pacientů s významnými komorbiditami, základními onemocněními a dalšími ovlivňujícími faktory včetně komplikací infekcemi a současné léčby léky s hepatotoxickým potenciálem.
Polish: Większość raportów dotyczyła pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi, chorobami podstawowymi i innymi czynnikami zakłócającymi, w tym powikłaniami infekcyjnymi oraz stosujących jednocześnie leki o potencjalnym działaniu toksycznym na wątrobę.
Czech: Tobolky uchovávejte až do doby užití v uzavřeném blistru při teplotě nepřesahující 30 °C.
Polish: Kapsułki należy pozostawić w blistrze do chwili użycia i przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Czech: V porovnání s dospělými pacienty po transplantaci, jsou u dětí rozdíly v biologické dostupnosti mezi přípravky Sandimmun Neoral a Sandimmun srovnatelné s rozdíly pozorovanými u dospělých.
Polish: W porównaniu z populacją pacjentów dorosłych po przeszczepieniu, różnice w biodostępności pomiędzy produktem leczniczym Sandimmun Neoral a Sandimmun występujące u dzieci są porównywalne do tych obserwowanych u osób dorosłych.
Czech: Název Vašeho léku je Sandimmun.
Polish: Ten lek nazywa się Sandimmun.
Czech: Léčba Behçetovy uveitidy s opakovanými zánětlivými atakami postihujícími sítnici u pacientů bez neurologických manifestací.
Polish: Leczenie zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçet'a z nawracającymi reakcjami zapalnymi, obejmującymi siatkówkę u pacjentów bez objawów neurologicznych.
Czech: Kožní infekce kmenem Staphylococcus aureus není absolutní kontraindikací pro léčbu přípravkem Sandimmun, ale měla by být upravena vhodným antibiotikem.
Polish: Zakażenia skóry gronkowcem złocistym (Staphylococcus aureus) nie są bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Sandimmun, ale powinny być kontrolowane za pomocą odpowiednich leków przeciwbakteryjnych.
Czech: otok tváře, nohou, rukou a/nebo celého těla.
Polish: ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała.
Czech: Jak přípravek Sandimmun vypadá a co obsahuje toto balení Sandimmun 25 mg měkké tobolky jsou růžové a oválné.
Polish: Jak wygląda lek Sandimmun i co zawiera opakowanie Sandimmun 25 mg kapsułki miękkie są różowe i owalne.
Czech: Současné podávání nifedipinu s cyklosporinem může vést ke zvýšenému výskytu hyperplazie dásní v porovnání s jejím výskytem pozorovaným při podávání samotného cyklosporinu.
Polish: Jednoczesne podawanie nifedypiny z cyklosporyną może powodować nasilenie przerostu dziąseł w porównaniu z przerostem obserwowanym po podaniu samej cyklosporyny.
Czech: Křeče, parestezie
Polish: Drgawki, parestezje
Czech: že cyklosporin blokuje klidové lymfocyty ve fázi G0 nebo G1 buněčného cyklu a tlumí antigenem vyvolané uvolňování lymfokinů z aktivovaných T lymfocytů.
Polish: Wydaje się, że cyklosporyna blokuje limfocyty w stanie spoczynku w fazie G0 lub G1 cyklu komórkowego i hamuje stymulowane przez antygen uwalnianie limfokin przez pobudzone limfocyty T.
Czech: V 78týdenní studii na myších byl při dávkách 1, 4 a 16 mg/kg/den zaznamenán statisticky významný trend k lymfocytárním lymfomům u samic a incidence hepatocelulárního karcinomu při středních dávkách byla, v porovnání s kontrolami, významně zvýšená u samců.
Polish: W 78tygodniowym badaniu u myszy, w dawkach 1, 4 i 16 mg/kg mc. na dobę, wykazano istotną statystycznie tendencję występowania chłoniaków limfocytowych u samic, a u samców otrzymujących pośrednią dawkę liczba przypadków nowotworów z komórek wątrobowych istotnie przekroczyła wartość kontrolną.
Czech: Co je Sandimmun a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Sandimmun i w jakim celu się go stosuje
Czech: Horečka, únava
Polish: Gorączka, uczucie zmęczenia
Czech: Před zahájením terapie je nutné stanovit sérový bilirubin a parametry, které určují funkci jater, a během léčby je nutné tyto hodnoty pečlivě sledovat.
Polish: Oznaczenie stężenia bilirubiny i parametrów pozwalających ocenić czynność wątroby jest konieczne przed rozpoczęciem leczenia, a w trakcie terapii zaleca się ścisłe monitorowanie tych wartości.
Czech: Doporučuje se, aby byl Sandimmun podáván v pevném režimu s ohledem na denní dobu a vztah k jídlu.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Sandimmun był przyjmowany według stałego planu w odniesieniu do pory dnia i posiłków.
Czech: U netransplantovaných pacientů není vztah mezi hladinou cyklosporinu v krvi a klinickým účinkem jasně stanoven.
Polish: U pacjentów leczonych ze wskazań pozatransplantacyjnych związek pomiędzy stężeniem we krwi a rezultatem działania klinicznego nie został tak dobrze ustalony.
Czech: Při významném zhoršení renálních funkcí je nutné snížit dávku současně podávaného léku anebo zvážit alternativní způsob léčby.
Polish: Jeśli dojdzie do istotnych zaburzeń czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę jednocześnie podawanego produktu leczniczego lub rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Czech: U pacientů, u kterých není během stanovené doby (bližší informace viz níže) dosaženo uspokojivého zlepšení nebo účinná dávka není v souladu se stanovenými bezpečnostními doporučeními, by měla být léčba přípravkem Sandimmun přerušena.
Polish: U pacjentów, u których po upływie określonego czasu (szczegółowe informacje, patrz niżej) nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie lub podawanie dawki skutecznej będzie niezgodne z ustalonymi wskazówkami dotyczącymi bezpieczeństwa, leczenie produktem leczniczym Sandimmun należy przerwać.
Czech: Přehledný souhrn nežádoucích účinků v klinických hodnoceních Nežádoucí účinky v klinických studiích (Tabulka 1) jsou řazeny podle MedDRA.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych z badań klinicznych Działania niepożądane z badań klinicznych (Tabela 1) zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Czech: Méně časté Edém, zvýšení tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh, kde frekvence nežádoucích účinků není známa z důvodů nedostatku skutečného jmenovatele.
Polish: Obrzęki, zwiększenie masy ciała * Zdarzenia niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, gdy częstość występowania działania niepożądanego jest nieznana z powodu braku możliwości określenia populacji wszystkich pacjentów stosujących lek.
Czech: - budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.
Polish: • częste stosowanie kremów z wysokim filtrem ochronnym.
Czech: - pokud musíte být očkováni.
Polish: • pacjent wymaga szczepienia.
Czech: - máte-li jakékoli známky infekce, jako je horečka nebo bolesti v krku.
Polish: • u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła.
Czech: - Poloha spodního kroužku pístu na stupnici souhlasí s předepsaným objemem.
Polish: - Pozycja dolnej, okrągłej części tłoka z przodu podziałki odpowiada przepisanej objętości roztworu.
Czech: Kojení se nedoporučuje během léčby přípravkem Sandimmun, protože cyklosporin přechází do mateřského mléka.
Polish: Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia lekiem Sandimmun, ponieważ cyklosporyna, substancja czynna leku, przenika do mleka kobiecego.
Czech: Po použití osušte stříkačku pouze zvenku suchým hadříkem.
Polish: Po użyciu, strzykawkę należy wytrzeć suchą chusteczką tylko z zewnętrznej strony.
Czech: - Svalová slabost, ztráta svalového tonu, bolest svalů na nohou nebo rukou nebo na různých místech těla.
Polish: • Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, bóle mięśni nóg lub dłoni lub innych mięśni ciała.
Czech: - Vyrážka.
Polish: • Wysypka.
Czech: Lékař Vám může doporučit užívání doplňků stravy s hořčíkem, zvláště pokud jste po transplantaci;
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie suplementów magnezu, zwłaszcza bezpośrednio po operacji, jeśli pacjent otrzymał przeszczep;
Czech: Pokud eGFR klesne pod výchozí hodnotu o více než 35 %, je nutné zvážit další redukci dávky přípravku Sandimmun.
Polish: Jeśli zmniejszenie wartości eGFR przekracza 35% względem stanu początkowego, należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki produktu leczniczego Sandimmun.
Czech: Farmakokinetické údaje od pediatrických pacientů, kterým byl podáván Sandimmun Neoral nebo Sandimmun, jsou velmi omezené.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od dzieci i młodzieży, którym podawano produkt leczniczy Sandimmun Neoral lub Sandimmun są bardzo ograniczone.
Czech: Pediatrická populace: byla prokázána účinnost cyklosporinu u steroid-dependentního nefrotického syndromu.
Polish: Dzieci i młodzież: Wykazano skuteczność cyklosporyny w zespole nerczycowym zależnym od steroidów.
Czech: V některých případech, především u transplantovaných pacientů, byly hlášeny fatální následky (viz bod 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach, głównie u pacjentów po przeszczepieniu, odnotowano zgony (patrz punkt 4.8).
Czech: - Lahvičku uzavřete přiloženým krytem.
Polish: - Zamknąć butelkę za pomocą załączonej nakrętki.