FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An overview of Trazimera and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Trazimera und Begründung für die Zulassung in der EU
English: The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
German: Der Wirkstoff in Trazimera, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
English: For more information about using Trazimera, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trazimera entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Trazimera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
German: Trazimera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
German: Es wird als Infusion (Tropf) in eine Vene bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen über eine Dauer von 90 Minuten verabreicht.
English: Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
German: Trastuzumab hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
English: What are the risks associated with Trazimera?
German: Welche Risiken sind mit Trazimera verbunden?
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Trazimera vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht;
English: What benefits of Trazimera have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Trazimera in den Studien gezeigt?
English: Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Trazimera und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Trazimera dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
German: Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die Tumorzellen abtöten.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
German: • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).
English: It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
German: Trazimera wird als Monotherapie angewendet, wenn andere Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben oder nicht geeignet sind.
English: Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Trazimera vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.
English: Trazimera contains the active substance trastuzumab.
German: Trazimera enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
English: How is Trazimera used?
German: Wie wird Trazimera angewendet?
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
German: Alle Patienten müssen während und nach der Behandlung im Hinblick auf ihr Herz überwacht werden.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
German: • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf.
English: How does Trazimera work?
German: Wie wirkt Trazimera?
English: Invokana canagliflozin
German: Invokana
English: Other information about Invokana
German: Weitere Informationen über Invokana
English: The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
German: Die Tabletten werden einmal täglich, vorzugsweise vor der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Invokana.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Invokana so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Invokana ergriffen?
English: Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
German: Invokana ist als Tabletten (100 und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.
German: Invokana wurde in 9 Hauptstudien, an denen insgesamt etwa 10 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, untersucht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
German: Am 15.11.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invokana in der gesamten Europäischen Union.
English: What is Invokana and what is it used for?
German: Was ist Invokana und wofür wird es angewendet?
English: What benefits of Invokana have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Invokana in den Studien gezeigt?
English: Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
German: In Bezug auf die Sicherheit war man der Ansicht, dass es anderen Arzneimitteln derselben Klasse (SGLT2Hemmer) ähnlich ist.
English: A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
German: Eine Studie wurde zudem bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung durchgeführt und eine weitere Studie bei älteren Patienten zwischen 55 und 80 Jahren.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invokana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Invokana gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Invokana aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The recommended starting dose is 100 mg once a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich.
English: If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
German: Wenn angemessen, kann die Dosis auf 300 mg einmal täglich erhöht werden.
English: What are the risks associated with Invokana?
German: Welche Risiken sind mit Invokana verbunden?
English: The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
German: Die Anwendung von Invokana wird daher bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht empfohlen.
English: Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
German: Wichtige festgestellte Nebenwirkungen waren Dehydratation und Harnwegsinfektionen, die jedoch als behandelbar erachtet wurden.
English: As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
German: Da die Wirkungen von Invokana von der Nierenfunktion abhängen, sind die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung vermindert.
English: For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invokana berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass sich Invokana bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel als wirksam erwies.
English: Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
German: Invokana ist ein Blutzucker-senkendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Canagliflozin enthält.
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
English: The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Invokana sind Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel) bei Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff, vulvovaginale Kandidosen (Soor, eine Pilzinfektion des weiblichen Genitalbereichs, die durch Candida verursacht wird), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die an der Harnableitung beteiligt sind) und Polyurie (abnormal erhöhte Harnmenge) oder Pollakisurie (abnormal häufiges Wasserlassen).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Invokana zu verstehen.
English: In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte die Dosis auf 100 mg begrenzt werden.
English: SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
German: SGLT2 ist ein Protein, das Glukose aus dem Urin zurück in den Blutkreislauf resorbiert, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird.
English: • Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
German: • Invokana erwies sich außerdem nach 52 Wochen Behandlung als mindestens so wirksam wie die Blutzucker-senkenden Arzneimittel Glimepirid und Sitagliptin.
English: For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Invokana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
German: Der Wirkstoff von Invokana, Canagliflozin, wirkt, indem er ein Protein in den Nieren, den sogenannten Natrium/Glukose-Co-Transporter 2 (SGLT2), blockiert.
English: Why is Invokana approved?
German: Warum wurde Invokana zugelassen?
English: It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle der Glukosespiegel (Zuckerspiegel) im Blut angewendet.
English: One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
German: Eine dieser Studien verglich Invokana mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Anwendung als Monotherapie bei Patienten, deren Blutzuckerspiegel mit Diät und Bewegung allein nicht zufriedenstellend kontrolliert wurden.
English: Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
German: Drei Studien untersuchten Invokana bei Anwendung als Kombinationstherapie mit einem anderen Blutzucker-senkenden Arzneimittel (Metformin oder Insulin) und drei weitere Studien untersuchten Invokana bei Anwendung als Kombinationstherapie mit zwei anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln (einschließlich Metformin), wenn diese Arzneimittel den Diabetes, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollierten.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Konzentration einer bestimmten Substanz im Blut: das so genannte Glykohämoglobin (HbA1c).
English: By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Invokana dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
English: How is Invokana used?
German: Wie wird Invokana angewendet?
English: • The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
German: • Die Studie bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung zeigte, dass die Wirkungen von Invokana bei diesen Patienten zwar reduziert, jedoch immer noch klinisch relevant waren: die Senkung der HbA1c-Spiegel im Vergleich zu Placebo betrug bei der 100-mg-Dosis
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
German: Dies führt zu hohen Blutzuckerspiegeln.
English: The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invokana finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Invokana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
German: Invokana erwies sich bei der Senkung der HbA1c-Spiegel als Monotherapie und in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln als wirksamer als Placebo und als mindestens so wirksam wie die Vergleichspräparate:
English: • Across the studies that looked at Invokana when used as add-on to one or two other diabetes medicines, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks compared with placebo ranged from 0.76% to 0.92% with the 300 mg dose, and from 0.62% to 0.74% with the 100 mg dose.
German: • In allen Studien, die Invokana als Kombinationstherapie zusammen mit einem oder zwei anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln untersuchten, betrugen die Reduktionen der HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen im Vergleich zu Placebo 0,76 % bis 0,92 % bei der 300-mg-Dosis und 0,62 % bis 0,74 % bei der 100-mg-Dosis.
English: Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
German: Invokana kann auch als Kombinationstherapie zusammen mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese den Diabetes, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.
English: Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
German: Die Behandlung mit Invokana führte außerdem zu Gewichtsverlust und einer Abnahme des Blutdrucks.
English: Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
German: Invokana kann bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin (ein anderes Blutzucker-senkendes Arzneimittel) als ungeeignet erachtet wird, allein angewendet werden (Monotherapie).
English: • When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
German: • Bei Anwendung als Monotherapie in einer Dosis von 100 mg senkte Invokana die HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen um 0,91 % mehr als Placebo, während die 300-mg-Dosis zu einer Reduktion von 1,16 % mehr als Placebo führte.
English: • When Invokana was used as add-on to insulin at a dose of 300 mg, it decreased HbA1c levels by 0.73% more than placebo after 18 weeks, while the 100 mg dose led to a reduction of 0.65% more than placebo.
German: • Bei Anwendung als Kombinationstherapie zusammen mit Insulin senkte Invokana bei einer Dosis von 300 mg die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 0,73 % mehr als Placebo, während die 100-mg-Dosis zu einer Reduktion von 0,65 % mehr als Placebo führte.
English: How does Invokana work?
German: Wie wirkt Invokana?
English: Intravenous use vial (glass) closed by an uncoated grey bromobutyl rubber stopper
German: Durchstechflasche (Glas) verschlossen mit einem unbeschichteten, grauen BrombutylGummistopfen
English: EU (MA) Number Invented name
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung
English: Pack size
German: Durchstechflasc hen
English: Route of Administration
German: 10 Durchstechflas chen
English: Intravenous use vial (glass) closed by a Teflon faced grey chlorobutyl rubber stopper
German: ChlorbutylGummistopfen
English: More frequent monitoring than monthly is not considered practically feasible.
German: Eine häufiger als monatlich stattfindende Überwachung wird nicht als praktikabel angesehen.
English: Of note, menopause constitutes a natural end to the need for treatment.
German: Zu beachten ist, dass die Menopause ein natürliches Ende für die Notwendigkeit einer Behandlung darstellt.
English: The temporary measure recommended by the PRAC in February 2018, to not treat any new patients is superseded by these new recommendations.
German: Die vorübergehende, vom PRAC im Februar 2018 empfohlene Maßnahme, keine neuen Patientinnen mehr zu behandeln, wird durch diese neuen Empfehlungen ersetzt.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (ulipristal acetate).
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Esmya (Ulipristalacetat).
English: The PRAC also considered the views expressed by experts at an ad hoc expert group meeting.
German: Der PRAC berücksichtigte die von Sachverständigen bei einer ad hoc einberufenen Expertengruppensitzung ausgedrückten Ansichten.
English: Three cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported between the marketing authorisation of Esmya (ulipristal acetate) and November 2017.
German: Drei Fälle von schwerwiegenden Leberschäden, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, wurden zwischen der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Esmya (Ulipristalacetat) und November 2017 berichtet.
English: Of note, the development of drug induced liver injury generally tends to be a gradual phenomenon, developing over 1-4 weeks.
German: Es gilt zu beachten, dass arzneimittelinduzierte Leberschäden im Allgemeinen tendenziell allmählich auftreten und sich über einen Zeitraum von 1 bis 4 Wochen entwickeln.
English: On 30 November 2017, the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
German: November 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
English: Taking into account the experts' views on the topic, and after a thorough review of the available data, PRAC considered that the following risk minimisation measures should be recommended.
German: Unter Berücksichtigung der Ansichten der Sachverständigen zu diesem Thema und nach einer gründlichen Überprüfung der verfügbaren Daten war der PRAC der Auffassung, dass die folgenden Risikominderungsmaßnahmen zu empfehlen sind.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 200,000 to 275,000 patient-years, the number of cases of serious liver injury leading to liver transplantation appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
German: In Anbetracht der geschätzten Exposition gegenüber Esmya von ca. 200 000 bis 275 000 Patientenjahren scheint die Anzahl der Fälle schwerer Leberschäden, die eine Lebertransplantation erforderlich machen, höher als erwartet, auch wenn die Hintergrundinzidenz arzneimittelinduzierter Leberschäden unklar ist.
English: The MAH should implement these questionnaires and their results should be discussed in future periodic safety update reports (PSURs).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte diese Fragebögen implementieren, und die entsprechenden Ergebnisse sind in zukünftigen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (Periodic Safety Update Reports, PSURs) zu erörtern.