FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не е известно дали Aldurazyme се отделя в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Aldurazyme nokļūst mātes pienā.
Bulgarian: Няколко пациента с данни за предхождащо засягане на горните дихателни пътища и белите дробове, свързани с Мукополизахаридоза I, са развили тежки реакции, включващи бронхоспазъм (свиване на дихателните пътища), спиране на дишането и подуване на лицето.
Latvian: Daži pacienti, kuriem bija MPS I smaga forma ar augšējo elpceļu un plaušu bojājumu, izjuta smagas reakcijas, tai skaitā bronhu spazmas (elpceļu sašaurinājums), elpošanas apstāšanos un sejas pietūkumu.
Bulgarian: Прилагането на Aldurazyme трябва да се извършва при подходящи клинични условия, с наличие на реанимационна апаратура готовност за овладяване на спешни медицински състояния.
Latvian: Aldurazyme ievadīšana jāveic atbilstošā ārstniecības iestādē, kurā atrodas vajadzības gadījumā lietošanai gatava reanimācijas aparatūra.
Bulgarian: В допълнение на това няколко пациента с данни за предхождащо тежко засягане на горните дихателни пътища и белите дробове, свързано с Мукополизахаридоза І, са получили тежки реакции, включващи бронхоспазъм, респираторен арест и оток на лицето (вж. точка 4.4).
Latvian: Bez tam dažiem pacientiem, kuriem bija MPS I smaga forma ar augšējo elpceļu un plaušu bojājumu, radās smagas reakcijas, tai skaitā bronhu spazmas, elpošanas apstāšanās un sejas pietūkums (skatīt
Bulgarian: 10 флакона концентрат за инфузионен разтвор.
Latvian: 10 flakoni koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: При това 26седмично отворено клинично изпитване 33 пациенти с MPS I са получили 1 от 4-те схеми на прилагане на Aldurazyme: 100 U/kg IV всяка седмица (препоръчваната доза), 200 U/kg i.v всяка седмица, 200 U/kg IV всеки 2 седмици или 300 U/kg i.v. всеки 2 седмици.
Latvian: Šajā 26 nedēļu ilgajā atklātajā pētījumā 33 MPS I pacienti saņēma 1 no 4 Aldurazyme terapijas shēmām: 100 V/kg i.v.
Bulgarian: замайване
Latvian: Izsitumi
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди с 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид при спазване на асептична техника.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida ar infūzijām paredzētu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, izmantojot aseptisku tehniku.
Bulgarian: При изпитване фаза 4, 33 пациенти с MPS I са получили 1 от 4-те схеми на прилагане:
Latvian: 4. fāzes pētījumā 33 MPS I pacienti saņēma 1 no 4 terapijas shēmām: 100 V/kg i.v.
Bulgarian: Указание за употреба - разреждане и въвеждане
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Bulgarian: ФЛАКОН
Latvian: FLAKONS
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Bulgarian: Хора с MPS I заболяване имат или ниско ниво или нямат никакъв ензим, наречен α-Lидуронидаза (α-L-iduronidase), който разгражда специфични вещества гликозаминогликани (glycosaminoglycans) в тялото.
Latvian: MPS I pacientiem pilnībā vai daļēji trūkst enzīms α-L-iduronidāze, kas organismā šķeļ īpašas vielas (glikozaminoglikānus).
Bulgarian: Прибавете събраните обеми Aldurazyme към 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Latvian: Pievienojiet apvienotos Aldurazyme tilpumus infūzijām paredzētam nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumam.
Bulgarian: ДНК технология с използване на клетъчна култура от яйчник на бозайника китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Latvian: Laronidāze ir cilvēka gēna α-L-iduronidāzes rekombinanta forma, kas izveidota ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja - Ķīnas kāmja - olšūnu (ĶKO) kultūru.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Bulgarian: С внимателни движения размесете инфузионния разтвор.
Latvian: Viegli samaisiet šķīdumu infūzijai.
Bulgarian: Въпреки че са включени пациенти, при които е налице пълната гама от клинични прояви, повечето пациенти са с междинен фенотип, а само един пациент е с тежък фенотип.Включените пациенти са имали ФВК (форсиран витален капацитет) под 80% от прогнозирания обем и са били в състояние да стоят изправени в продължение на 6 минути и да извървят разстояние от 5 метра.
Latvian: Pacienti tika iekļauti, ja forsētā vitālā kapacitāte (FVC) bija mazāka par 80% no aprēķinātā, un tie spēja stāvēt 6 minūtes un iet 5 metrus.
Bulgarian: 1 ml от разтвора във флакона съдържа 100 U
Latvian: 1 ml flakona šķīduma satur 100 V laronidāzes.
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Latvian: Izvēlētu nevēlamo reakciju apraksts
Bulgarian: Нивата на ГАГ в урината са се понижили до 77% и 66% респективно в плацебо/Aldurazyme и Aldurazyme/Aldurazyme групите; в края на проучването една трета от пациентите (15 от 45) са достигнали нормални нива на ГАГ в урината.
Latvian: GAG koncentrācija urīnā samazinājās par 77% „Placebo/Aldurazyme" un 66% „Aldurazyme/Aldurazyme" grupās.
Bulgarian: От 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид в инфузионния сак изтеглете и изхвърлете обем, равен на общия обем Aldurazyme, който ще се прибави.
Latvian: No infūzijas maisiņa jāatvelk un jāiznīcina tāds infūzijām paredzētais nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma tilpums, kas līdzinās kopējam pievienojamā Aldurazyme tilpumam.
Bulgarian: (метри)
Latvian: (procentpunkti)
Bulgarian: И
Latvian: - NL
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат, монохидрат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон концентрат за инфузионен разтвор.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, коремна болка повръщане, диария
Latvian: Slikta dūša, sāpes vēderā Vemšana, caureja
Bulgarian: ПРОДУКТ Aldurazyme 100 U/ml концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aldurazyme 100 V/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Средна промяна от пред-лечебно начално ниво
Latvian: Vidējās izmaiņas attiecībā pret stāvokli pirms ārstēšanas Procenti no aprēķinātā normālā
Bulgarian: 10 юни 2003 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 10. jūnijs.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан артропатия, артралгия, болка в гърба, болка в крайниците костно-мускулна болка
Latvian: Artropātija, locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs
Bulgarian: Определете броя на флаконите, които ще се разреждат, въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента.
Latvian: Sagatavošanās Aldurazyme infūzijai (jālieto aseptiskā tehnika) Ņemot vērā konkrētā pacienta svaru, nosakiet atšķaidāmo flakonu skaitu.
Bulgarian: 100 U/kg IV всяка седмица (препоръчваната доза), 200 U/kg IV всяка седмица, 200 U/kg IV всеки 2 седмици; или 300 U/kg IV всеки 2 седмици.
Latvian: reizi nedēļā (ieteicamā deva), 200 V/kg i.v.
Bulgarian: оплешивяване
Latvian: Piesarkums
Bulgarian: Препоръчва се да спрете да кърмите по време на лечение с Aldurazyme.
Latvian: Aldurazyme lietošanas laikā ieteicams pārtraukt zīdīšanu.
Bulgarian: Неприложимо
Latvian: Nav piemērojami.
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Latvian: Tel: +36 1 505 0050
Bulgarian: При групата, получавала препоръчваната доза, е имало най-малък брой пациенти, които са получили СИР и НЛР.
Latvian: Vismazāk NZB un ar zāļu ievadīšanu saistīto reakciju novēroja pacientiem ieteicamās devas grupā.
Bulgarian: Намаляването на прогнозирания процент ФВК не е клинично значимо за този срок и абсолютните дихателни обеми продължават да нарастват пропорционално с промените в ръста на подрастващите педиатрични пациенти.
Latvian: absolūtie plaušu tilpumi turpināja pieaugt, atbilstoši pacientu garuma pieaugumam bērnu populācijā.
Bulgarian: Интравенозно приложение.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Bulgarian: Този ефект се запазва за период до четири години.
Latvian: Šī iedarbība saglabājas līdz pat četriem gadiem.
Bulgarian: Aldurazyme laronidase
Latvian: Aldurazyme laronidāze
Bulgarian: Измерването е направено преди и след 26 седмици на лечение.
Latvian: Šos kritērijus vērtēja pirms un pēc 26 nedēļu ārstēšanas kursa.
Bulgarian: След това проучването продължава до четири години и всички пациенти са лекувани с Aldurazyme.
Latvian: Pēc tam pētījums turpinājās līdz pat četriem gadiem, un visi pacienti lietoja Aldurazyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Aldurazyme.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aldurazyme.
Bulgarian: При деца на възраст под пет години Aldurazyme намалява нивата на гликозаминогликаните в урината с около 60%.
Latvian: Bērniem vecumā līdz pieciem gadiem Aldurazyme samazināja glikozaminoglikānu līmeni urīnā par apmēram 60 %.
Bulgarian: Aldurazyme се прилага веднъж седмично като инфузия.
Latvian: Aldurazyme lieto reizi nedēļā infūzijas veidā vēnā.
Bulgarian: Това означава, че веществата, наречени гликозаминогликани, не се разграждат, а се натрупват в повечето органи на тялото и ги увреждат.
Latvian: Tas nozīmē, ka dažas vielas, ko dēvē par glikozaminoglikāniem, netiek noārdītas un uzkrājas daudzos ķermeņa orgānos, radot to bojājumus.
Bulgarian: Проучването разглежда основно безопасността на лекарството, но измерва също способността му да намалява нивата на гликозаминогликаните в урината и размера на черния дроб.
Latvian: Pētījumā galvenokārt tika novērtēts zāļu drošums, taču noteica arī zāļu spēju samazināt glikozaminoglikānu līmeni urīnā, kā arī aknu izmēru.
Bulgarian: Почти всички пациенти, които приемат Aldurazyme, развиват антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на Aldurazyme).
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kam ievada Aldurazyme, rodas antivielas (olbaltumvielas, kas veidojas kā atbildes reakcija uz Aldurazyme).
Bulgarian: Допълнителна информация за Aldurazyme:
Latvian: Cita informācija par Aldurazyme
Bulgarian: При половината от лекуваните деца черният дроб е с нормален размер в края на проучването.
Latvian: Pusei ārstēto bērnu pētījuma beigās bija normāla izmēra aknas.
Bulgarian: Това контролира симптомите на MPS I, с което се подобрява качеството на живот на пациента.
Latvian: Tas samazina MPS-I simptomus, uzlabojot pacientu dzīves kvalitāti.
Bulgarian: Aldurazyme е проучен също при 20 деца на възраст под пет години, които приемат Aldurazyme в продължение на една година.
Latvian: Aldurazyme iedarbību pētīja, apsekojot arī 20 bērnus, kas jaunāki par pieciem gadiem un kam Aldurazyme ievadīja gadu.
Bulgarian: Не-неврологичните симптомите на MPS I могат да бъдат увеличен черен дроб, скованост на ставите, която затруднява движенията, по-малък обем на белите дробове, заболяване на сърцето и очите.
Latvian: Neneiroloģiskie MPS-I simptomi var būt palielinātas aknas, stīvas locītavas, kas apgrūtina kustības, samazināts plaušu tilpums, sirds un acu slimības.
Bulgarian: Ефектът им върху безопасността и ефективността на лекарството не е напълно изяснен.
Latvian: Pagaidām nav zināms, cik lielā mērā tās var ietekmēt zāļu nekaitīgumu un efektivitāti.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се прилага при хора, които проявяват остри алергични реакции към ларонидаза или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Aldurazyme nedrīkst lietot cilvēki, kam ir izteikta alerģija pret laronidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Aldurazyme трябва да се прилага в болница или клиника, където има оборудване за реанимация и е възможно при нужда пациентите да получат лекарствени продукти преди инфузията, за да се предотвратят алергични реакции.
Latvian: Aldurazyme jālieto slimnīcās vai klīnikās, kas aprīkotas ar reanimācijas iekārtām, un slimniekiem pirms infūzijas var būt nepieciešamas zāles alerģiskas reakcijas profilaksei.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции при Aldurazyme са реакции, предизвикани по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Aldurazyme blakusparādības ir tieši infūzijas, nevis zāļu izraisītā reakcija.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aldurazyme, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 10. jūnijā izsniedza Aldurazyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Aldurazyme се използва при пациенти с потвърдена диагноза за мукополизахаридоза I (MPS I, недостатъчност на α-L-идуронидаза) за лечение на не-неврологични симптоми на заболяването (симптоми, които не са свързани с мозъка или нервите).
Latvian: Aldurazyme izmanto fermentaizstāšanas terapijā pacientiem, kam ir diagnosticēta mukopolisaharidozeI (MPS-I; α-L-iduronidāzes nepietiekamība), lai ārstētu slimības neneiroloģiskos simptomus (simptomus, kas nav saistīti ar smadzenēm vai nerviem).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е форсираният витален капацитет (FVC, мярка за качеството на белодробната дейност) и разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija plaušu forsētās izelpas tilpums (plaušu darbības rādītājs) un attālums, ko pacienti spēja noiet sešu minūšu laikā.
Bulgarian: Лечението с Aldurazyme трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с MPS I или други наследствени метаболитни заболявания.
Latvian: Ārstēšana ar Aldurazyme ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi MPS I vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību pacientu ārstēšanā.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Aldurazyme са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Aldurazyme reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат ларонидаза.
Latvian: Tā tiek iegūta ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinantās DNS tehnoloģiju"- šis ferments tiek ražots šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt laronidāzi.
Bulgarian: CHMP реши, че Aldurazyme осигурява ефективен контрол на симптомите на MPS I.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Aldurazyme ļauj efektīvi kontrolēt MPS-I simptomus.
Bulgarian: MPS I е рядко наследствено заболяване, при което нивото на активност на ензима α-L-идуронидаза е много по-ниско от нормалното.
Latvian: MPS-I ir reta iedzimta slimība, kad α-Liduronidāzes fermenta aktivitātes līmenis organismā ir daudz zemāks par normu.
Bulgarian: Aldurazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 45 пациенти на възраст шест и повече години с потвърдена диагноза за MPS I.
Latvian: Aldurazyme iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 45 pacientiem vecumā no sešiem gadiem, kam diagnosticēta MPS-I.
Bulgarian: Активното вещество в Aldurazyme, ларонидаза, е копие на човешкия ензим α-L-идуронидаза.
Latvian: Aldurazyme aktīvā viela laronidāze ir cilvēka fermenta α-L-iduronidāze kopija.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aldurazyme.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aldurazyme lietošanu.
Bulgarian: Какви ползи от Aldurazyme са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Aldurazyme priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над пет години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), абдоминални (коремни) болки, обриви, артропатия (увреждане на ставите), артралгия (болки в ставите), болки в гърба, болки в крайниците (ръце и крака), изчервяване, пирексия (повишена температура) и реакции на мястото на инфузията.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, ja Aldurazyme lieto pacienti, kas vecāki par pieciem gadiem (vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā, izsitumi, artropātija (locītavu bojājumi), artraļģija (sāpes locītavās), muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs (plaukstās un pēdās), sasārtums, drudzis un reakcija infūzijas vietā.
Bulgarian: Проучването показва, че Aldurazyme подобрява както форсирания витален капацитет, така и способността на пациентите да ходят след 26 седмици.
Latvian: Šajā pētījumā tika pierādīts, ka Aldurazyme pēc 26 nedēļām uzlabo gan pacientu plaušu forsētās izelpas tilpumu, gan viņu staigātspēju.
Bulgarian: Някои от тях са силни, но броят на нежеланите лекарствени реакции има тенденцията да намалява с времето.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām ir smagas, bet blakusparādību skaits laika gaitā samazinās.
Bulgarian: При пациенти на възраст под пет години най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишено кръвно налягане, намалено кислородно насищане (мярка за качеството на белодробната дейност), тахикардия (ускорен сърдечен пулс), пирексия и втрисане.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par pieciem gadiem, visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts asinsspiediens, samazināts skābekļa piesātinājums (plaušu darbības rādītājs), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), drudzis un drebuļi.
Bulgarian: Aldurazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество ларонидаза (laronidase).
Latvian: Aldurazyme ir infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums, kas satur aktīvo vielu laronidāzi.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aldurazyme може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aldurazyme EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aldurazyme pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aldurazyme?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aldurazyme?
Bulgarian: Ларонидазата се използва като „ензимозаместваща терапия", което означава, че замества липсващия ензим при пациенти с MPS I.
Latvian: Laronidāzi izmanto kā fermenta aizstājējterapiju; tas nozīmē, ka šādā veidā šī viela kompensē fermenta trūkumu MPS-I pacientiem.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Aldurazyme.
Latvian: Sākotnēji Aldurazyme bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aldurazyme, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Aldurazyme izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: За какво се използва Aldurazyme?
Latvian: Kāpēc lieto Aldurazyme?
Bulgarian: Защо Aldurazyme е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Aldurazyme tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какво представлява Aldurazyme?
Latvian: Kas ir Aldurazyme?
Bulgarian: Как се използва Aldurazyme?
Latvian: Kā lieto Aldurazyme?
Bulgarian: Как действа Aldurazyme?
Latvian: Kā Aldurazyme darbojas?
Bulgarian: Как е проучен Aldurazyme?
Latvian: Kā noritēja Aldurazyme izpēte?
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas
Bulgarian: Блистер (PA/Alu/PVC/Alu)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (PA/Alu/PVH/Alu)
Bulgarian: 240 капсули
Latvian: 240 kapsulas
Bulgarian: HDPE бутилка
Latvian: ABPE pudele
Bulgarian: ● и е напреднал.
Latvian: ● un ir progresējis.
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Latvian: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Bulgarian: Чувствителност към слънчева светлина
Latvian: Jutība pret saules gaismu
Bulgarian: Медиана на възрастта е 54 години.
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Bulgarian: Съответните стойности за M4 са съответно 217 l/час и 30,7 часа.
Latvian: Attiecīgās vērtības M4 bija attiecīgi 217 l stundā un 30,7 stundas.
Bulgarian: Пациенти, които получат предозиране, трябва да се наблюдават внимателно и да се назначат общи поддържащи грижи.
Latvian: Pacienti, kuriem notikusi pārdozēšana, rūpīgi jānovēro, un viņiem jānodrošina vispārēja atbalstoša aprūpe.
Bulgarian: Категория по честота (всички степени)
Latvian: Biežuma kategorija (jebkura pakāpe)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums un Jūsu partnerim piemērotākajām kontracepcijas metodēm.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 80 години.
Latvian: Dati par pacientiem no 80 gadu vecuma nav pieejami.
Bulgarian: Всички степени
Latvian: Visas pakāpes
Bulgarian: Не приемайте Alecensa, ако сте бременна.
Latvian: Nelietojiet Alecensa, ja esat grūtniece.
Bulgarian: Alecensa с храна и напитки
Latvian: Alecensa kopā ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: При по-ниска граница на доверителност за изчислената ORR над предварително определения праг от 35 % ще се постигне статистически значим резултат.
Latvian: Zemāka aprēķinātās ORR ticamības robežvērtība, kas augstāka par definēto 35 % robežvērtību, varētu sasniegt statistiski ticamu rezultātu.
Bulgarian: Изключително високо телесно тегло (>130 kg)
Latvian: Pārmērīgi liela ķermeņa masa (> 130 kg)
Bulgarian: Продължителност на лечението
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Обща преживяемост*
Latvian: Kopējā dzīvildze*
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Latvian: Ārstēšana ar Alecensa jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Bulgarian: Поголямата част от тези събития са настъпили през първите 3 месеца от лечението.
Latvian: Vairums šādu notikumu bija pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos.
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се гълтат цели и не трябва да се отварят или разтварят.
Latvian: Cietās kapsulas jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai izšķīdināt.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā.
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата при определени нежелани лекарствени реакции (вж. точки 4.4 и 4.8)
Latvian: Ieteikumi par devu pielāgošanu noteiktu blakusparādību gadījumā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: Обобщение на сборния анализ на крайните точки за ЦНС е представено в Таблица 6.
Latvian: CNS mērķa kritēriju apkopotās analīzes kopsavilkums sniegts 6. tabulā.
Bulgarian: ● силна мускулна болка, чувствителност и слабост (миалгия).
Latvian: ● stipras muskuļu sāpes, jutīgums un vājums (mialģija).
Bulgarian: Alecensa може да забави или да спре растежа на рака.
Latvian: Alecensa var palēnināt vai apturēt vēža augšanu.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Latvian: Ārstēšana ar Alecensa jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Latvian: Alecensa var izraisīt blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāziņo ārstam.