FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las propiedades anticoagulantes de la desirudina se demuestran por su capacidad para prolongar el tiempo de coagulación en plasma humano y de ratas, tanto si se induce directamente (tiempo de trombina) como por vía intrínseca (TTPa) o extrínseca (TP).
Slovenian: Antikoagulantne lastnosti desirudina se kažejo z njegovo sposobnostjo za podaljšanje časa strjevanja človeške ali podganje plazme, izzvanega neposredno (trombinski čas) ali po intrinzični (aPTČ) ali ekstrinzični (PČ) poti.
Spanish: La desirudina no tiene actividad profibrinolítica.
Slovenian: Desirudin ne deluje profibrinolitično.
Spanish: Si no se puede evitar la co-administración, se debe llevar a cabo una rigurosa monitorización clínica y de los parámetros de laboratorio (ver sección 4.4).
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je potrebno natančno klinično in laboratorijsko nadziranje (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Slovenian: Vialo in ampulo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: No obstante, si ya casi es la hora de administración de la próxima dosis, prescinda de la dosis olvidada y continúe con su pauta de administración normal.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpuščenega odmerka ne boste dobili in nadaljevali boste običajni razpored odmerjanja.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Spanish: Niños No se dispone de experiencia sobre el uso de Revasc en niños.
Slovenian: Otroci Pri otrocih ni izkušenj z Revascom.
Spanish: Disolvente para uso parenteral
Slovenian: Vehikel za parenteralno uporabo
Spanish: La desirudina se distribuye en el espacio extracelular, con un volumen de distribución en el estado estacionario de 0,25 l/kg, independientemente de la dosis.
Slovenian: Desirudin se distribuira v zunajcelični prostor z distribucijskim volumnom v stanju dinamičnega ravnotežja 0,25 l/kg, neodvisno od odmerka.
Spanish: cloruro magnésico hidróxido sódico
Slovenian: magnezijev klorid natrijev hidroksid
Spanish: No utilizar viales reconstituidos que contengan partículas visibles.
Slovenian: Ne uporabite pripravljenih vial, v katerih so vidni delci.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosto:
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de desirudina con agentes trombolíticos y ticlopidina en esta población de pacientes.
Slovenian: Sočasna uporaba desirudina s trombolitiki in tiklopidinom pri tej populaciji bolnikov ni raziskana.
Spanish: La excreción urinaria total de la desirudina inalterada es del 40-50% de la dosis administrada.
Slovenian: Skupna količina v urinu izločenega nespremenjenega desirudina predstavlja od 40 do 50%
Spanish: Pruebas de laboratorio: El tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) debe monitorizarse en pacientes con riesgo elevado de hemorragia y/o insuficiencia renal o hepática.
Slovenian: Laboratorijske preiskave: Aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ) je treba kontrolirati pri bolnikih z večjim tveganjem za krvavitve in/ali okvaro ledvic ali jeter.
Spanish: La desirudina es un inhibidor muy potente y selectivo de la trombina libre circulante y unida al coágulo.
Slovenian: Desirudin je zelo močan in selektiven zaviralec prosto krožečega in v strdkih vezanega trombina.
Spanish: La primera dosis se administra de 5 a 15 minutos antes de la intervención quirúrgica.
Slovenian: Prvo injekcijo boste dobili od 5 do 15 minut pred operacijo.
Spanish: • si ha dado a luz recientemente, se ha caído o se ha golpeado el cuerpo o la cabeza; • si está tomando otros medicamentos, en particular los que diluyen la sangre (ver más adelante).
Slovenian: - če ste nedavno rodili, padli ali doživeli udarec v telo ali glavo - če že jemljete zdravila, zlasti za redčenje krvi (glejte spodaj)
Spanish: Desirudina debe usarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios y/o antiinflamatorios no esteroideos.
Slovenian: Desirudin je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki dobivajo antikoagulante in/ali zaviralce agregacije trombocitov in/ali nesteroidne antirevmatike.
Spanish: Se ha demostrado que los efectos de la desirudina y de las heparinas no fraccionadas en la prolongación del TTPa son aditivos (ver sección 4.4).
Slovenian: Ugotovljeno je, da so učinki desirudina in nefrakcioniranih heparinov na podaljšanje aPTČ aditivni (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En caso de duda consulte con su médico o farmaceútico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El tiempo medio de absorción de la desirudina administrada por vía subcutánea es de 4,1; 4,5 y 5,4 horas para niveles de dosis de 0,1; 0,3 y 0,5 mg/kg respectivamente (media global = 4,6 horas).
Slovenian: Povprečni čas absorpcije subkutanega (s.c.) desirudina je po odmerku 0,1 mg/kg 4,1 ure, po 0,3 mg/kg 4,5 ure in po 0,5 mg/kg 5,4 ure (celotno povprečje = 4,6 ure).
Spanish: Tras la intervención se continuará el tratamiento con desirudina dos veces al día durante un período de 9 días hasta un máximo de 12 días o bien hasta que el paciente se considere totalmente ambulante, si esto ocurre antes.
Slovenian: Zdravljenje z desirudinom se po operaciji nadaljuje dvakrat na dan od 9 do največ 12 dni oz. dokler bolnik ni popolnoma pokreten, kar se pač zgodi prej.
Spanish: Los tiempos medios de permanencia son de 1,7-2 horas y de 6-7 horas tras la administración IV y subcutánea respectivamente.
Slovenian: Povprečni rezidenčni čas po intravenski uporabi je od 1,7 do 2 uri in po subkutani uporabi od 6 do 7 ur.
Spanish: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Reino Unido
Slovenian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Velika Britanija
Spanish: En dos ensayos clínicos doble ciego controlados, la incidencia global de acontecimientos tromboembólicos en pacientes tratados con 15 mg de desirudina subcutánea dos veces al día (N = 370) fue la mitad de la observada en pacientes tratados con una dosis estándar de heparina no fraccionada (N = 396) (p<0,0001); la incidencia de trombosis venosa profunda proximal fue sólo una quinta parte de la observada con la heparina (p<0,0001).
Slovenian: V dveh kontroliranih dvojno slepih kliničnih preskušanjih je bil celotni delež trombemboličnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih s 15 mg desirudina subkutano dvakrat na dan (n = 370), polovico manjši kot pri bolnikih, zdravljenih s standardnim odmerkom nefrakcioniranega heparina (n = 396) (p< 0,0001); delež proksimalne globoke venske tromboze je bil le petino tistega pri heparinu
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 31 - 90 ml/min; ver sección 4.4) debe monitorizarse el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina med 31 in 90 ml/min, glejte poglavje 4.4) je treba kontrolirati aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ).
Spanish: No utilice Revasc después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el envase.
Slovenian: Zdravila Revasc ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini.
Spanish: Revasc está indicado para prevenir la coagulación sanguínea tras una intervención quirúrgica programada de prótesis de cadera o de rodilla, ya que pueden formarse coágulos de sangre perjudiciales en los vasos sanguíneos de las piernas.
Slovenian: Revasc se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov po elektivni operaciji zamenjave kolka ali kolena, ker lahko sicer v žilah nog nastanejo škodljivi krvni strdki.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/043/001 2 viales/2 ampollas de disolvente EU/1/97/043/002 10 viales/10 ampollas de disolvente EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampolla de disolvente
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/97/043/001 2 viali/2 ampuli vehikla EU/1/97/043/002 10 vial/10 ampul vehikla EU/1/97/043/003 1 viala/1 ampula vehikla
Spanish: El aclaramiento total y renal de la desirudina está ligeramente disminuido en ancianos comparado con voluntarios jóvenes.
Slovenian: V primerjavi z mladimi prostovoljci sta celotni in ledvični očistek desirudina pri starejših osebah rahlo zmanjšana.
Spanish: Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras una nueva exposición.
Slovenian: Redki neželeni učinki (verjetno se bodo pojavljali pri 1 od 1.000 do 1 od 10.000 bolnikov): Po ponovni izpostavitvi so odkrili antihirudinska protitelesa.
Spanish: Hasta la fecha no se dispone de experiencia clínica que avale la administración de desirudina durante más de 12 días.
Slovenian: Trenutno ni kliničnih izkušenj, ki bi govorile v prid več kot 12-dnevni uporabi desirudina.
Spanish: Desirudina es un producto obtenido por la tecnología del ADN recombinante derivado de células de levadura.
Slovenian: Desirudin je izdelek rekombinantne DNA, pridobljen iz celic kvasovk.
Spanish: La sobredosis de desirudina puede causar complicaciones hemorrágicas.
Slovenian: Preveliko odmerjanje desirudina lahko povzroči krvavitvene zaplete.
Spanish: Presentaciones: 1 vial y 1 ampolla en un envase 2 viales y 2 ampollas en un envase 10 viales y 10 ampollas en un envase.
Slovenian: 1 viala in 1 ampula v enem zavitku 2 viali in 2 ampuli v enem zavitku 10 vial in 10 ampul v enem zavitku
Spanish: * Fabricado por tecnología del ADN recombinante en células de levadura ** Correspondiente a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina (UAT) ó 18.000 UAT por mg de desirudina, referidas al segundo estándar internacional de la OMS para la alfa-trombina.
Slovenian: ** ustreza približno 270.000 antitrombinskim enotam (ATE) ali 18.000 ATE na mg desirudina po Drugem mednarodnem standardu SZO za alfa-trombin.
Spanish: Los datos in vitro e in vivo en animales indican que la desirudina se elimina y metaboliza por vía renal principalmente.
Slovenian: Živalski podatki in vitro in in vivo kažejo, da se desirudin v glavnem presnavlja in eliminira v ledvicah.
Spanish: Sin embargo, la estabilidad en uso se ha demostrado durante 24 horas entre 2°C y 8ºC (en nevera).
Slovenian: 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
Spanish: Hasta la fecha no se dispone de experiencia clínica que avale la administración de Revasc durante más de 12 días.
Slovenian: Trenutno ni kliničnih izkušenj, ki bi govorile v prid več kot 12-dnevni uporabi Revasca.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Revasc indicadas por su médico.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Spanish: Normalmente se administra durante varios días tras una operación quirúrgica, ya que los coágulos tienden a formarse durante el reposo en cama.
Slovenian: Pogosto se daje več dni po operaciji, kajti verjetnost, da nastanejo krvni strdki, je največja, kadar ležite v postelji.
Spanish: No existe antídoto para la desirudina.
Slovenian: Proti desirudinu ni antidota.
Spanish: El tratamiento con Revasc debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en alteraciones de la coagulación.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z Revascom je treba začeti pod nadzorstvom zdravnika, izkušenega v zdravljenju koagulacijskih motenj.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia [frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000,
Slovenian: Opisani so bile naslednji povezani neželeni učinki, našteti spodaj po organskih sistemih, znotraj posameznih skupin pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti: pogosto (≥ 1/100 do <1/10); občasno (≥ 1/1.000 do <1/100); redko (≥ 1/10.000 do <1/1.000).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: No obstante, se debe advertir a las madres en periodo de lactancia que eviten dar el pecho o bien recurrir a medicamentos alternativos.
Slovenian: Vendar je treba doječim materam svetovati, naj ne dojijo ali naj uporabljajo druga zdravila.
Spanish: La influencia de Revasc sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Revasc nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Revasc se compone de un vial que contiene un polvo blanco y una ampolla que contiene un disolvente transparente e incoloro para solución inyectable.
Slovenian: Revasc sestavljata viala, ki vsebuje bel prašek, in ampula, ki vsebuje bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en los que se ha estudiado la administración de 15 mg desirudina dos veces al día y una dosis estándar de heparina no fraccionada, la naturaleza de la cirugía de cadera y el mecanismo de acción de los dos fármacos estudiados explican la mayoría de las reacciones adversas notificadas.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katerih so proučevali desirudin v odmerku 15 mg dvakrat na dan in standardni odmerek nefrakcioniranega heparina, je bila večina opisanih neželenih učinkov posledica narave operacije kolka in načina delovanja obeh proučevanih zdravil.
Spanish: Hipotensión, tromboflebitis profunda
Slovenian: hipotenzija, globoki tromboflebitis občasno:
Spanish: No debe recibir Revasc si está embarazada.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete dobiti Revasca.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Spanish: Cuando se administre desirudina a pacientes con riesgo elevado de complicaciones hemorrágicas, insuficiencia hepática leve a moderada y/o insuficiencia renal leve a moderada, el TTPa debe monitorizarse, y su máximo no debe superar el doble del valor basal.
Slovenian: Med uporabo desirudina pri bolnikih z zvečanim tveganjem za krvavitvene zaplete, blago do zmerno disfunkcijo jeter in/ali blago do zmerno okvaro ledvic je treba nadzirati aPTČ; najvišji aPTČ ne sme preseči dvakratne kontrolne vrednosti.
Spanish: Revasc puede causar daños importantes en el feto.
Slovenian: Revasc lahko vašemu otroku povzroči resne poškodbe.
Spanish: Se han notificado casos aislados de hemorragias con desenlace mortal.
Slovenian: Opisani so posamezni primeri usodnih krvavitev.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales han mostrado que la desirudina es teratogénica y produce alteraciones tales como espina bífida en conejos y onfaloceles en ratas.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti na živalih so pokazale, da je desirudin teratogen; spremembe so obsegale spino bifido pri kuncih in omfalokele pri podganah.
Spanish: Los demás componentes del polvo son cloruro de magnesio e hidróxido sódico.
Slovenian: Pomožni snovi v prašku sta magnezijev klorid in natrijev hidroksid.
Spanish: Revasc está contraindicado (ver sección 4.3) durante el embarazo.
Slovenian: Revasc je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Qué es Revasc y para qué se utiliza Antes de usar Revasc Cómo usar Revasc Posibles efectos adversos 5 Conservación de Revasc Información adicional
Slovenian: Kaj je zdravilo Revasc in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revasc Kako uporabljati zdravilo Revasc
Spanish: Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas), mareos, insomnio, confusión, problemas respiratorios, vómitos (con o sin sangre), estreñimiento, sangre en la orina, dificultad para orinar, enrojecimiento de la piel, picor (urticaria), niveles bajos de potasio en sangre, sensación de quemazón al orinar junto con un aumento en la frecuencia urinaria, retraso de la cicatrización, hemorragia nasal, hipertensión, dolor (incluyendo dolor de piernas, de estómago y/o de pecho).
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov, omotica, nespečnost, zmedenost, občutek težke sape, bruhanje (krvavo ali brez krvi), zaprtje, kri v urinu, oteženo uriniranje, izpuščaj, srbenje (koprivnica), nizka koncentracija kalija v krvi, občutek pečenja pri odvajanju vode skupaj z večjo pogostnostjo uriniranja, upočasnjeno celjenje ran, krvavitev iz nosu, zvišan krvni tlak, bolečine (tudi v spodnjih udih, želodcu in/ali prsih).
Spanish: Durante la fase de post-comercialización, se han recibido notificaciones raras de hemorragias graves, algunas con desenlace mortal, y notificaciones raras de reacciones anafilácticas/anafilactoides no mortales que provocaron shock.
Slovenian: Pri spremljanju neželenih učinkov zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet so bili opisani redki primeri hudih krvavitev, od katerih so bile nekatere usodne, in redki primeri anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij, ki so povzročile šok, ne pa bolnikove smrti.
Spanish: Normalmente se administran 15 mg dos veces al día durante 9 días hasta un máximo de 12 días.
Slovenian: Običajni odmerek je 15 mg, injiciran dvakrat na dan od 9 do največ 12 dni.
Spanish: Prevención de trombosis venosa profunda en pacientes sometidos a cirugía programada de prótesis de cadera o de rodilla.
Slovenian: Preprečevanje globoke venske tromboze pri bolnikih z elektivno operacijo za zamenjavo kolka ali kolena.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones alérgicas han sido notificadas con la misma frecuencia (1,6%) en los pacientes tratados con desirudina (N=2.367) que en los tratados con heparina no fraccionada (N=1.134), independientemente de su causalidad.
Slovenian: (1,6 %) bolnikov, zdravljenih z desirudinom (n = 2.367) ali nefrakcioniranim heparinom (n = 1.134), ne glede na vzrok.
Spanish: El principio activo es desirudina (15 mg/0,5 ml polvo).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je desirudin (15 mg/0,5 ml).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Revasc 15 mg/0,5 ml
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Revasc 15 mg/0,5 ml
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de desirudina.
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg desirudina.
Spanish: Disolvente: manitol (E 421) agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: manitol (E 421)
Spanish: Los metabolitos que han perdido 1 ó 2 aminoácidos en el extremo C terminal constituyen una fracción minoritaria del total recuperado en la orina (< 7%).
Slovenian: Presnovka brez ene ali dveh C-terminalnih aminokislin predstavljata zelo majhen (<7%) delež snovi, izločenih v urinu.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (verjetno se bodo pojavljali pri 1 od 100 do 1 od 1.000 bolnikov):
Spanish: La sobredosis de Revasc puede producir hemorragias.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila Revasc lahko povzroči krvavitev.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de desirudina en mujeres embarazadas.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje Ni zadostnih podatkov o uporabi desirudina pri nosečnicah.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas mortales en pacientes re-expuestos a terapia con hirudinas en el curso de un segundo tratamiento o subsiguientes.
Slovenian: Usodne anafilaktične reakcije so bile opisane pri bolnikih, ki so bili v naslednjem ali nadaljnjih ciklusih zdravljenja ponovno izpostavljeni zdravljenju s hirudinskimi zdravili.
Spanish: Hematuria, retención urinaria Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
Slovenian: hematurija, zastoj urina Bolezni kože in podkožja občasno:
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes:
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosto:
Spanish: En la sección 6.6 se facilitan las instrucciones para la preparación de Revasc.
Slovenian: Navodila za pripravo Revasca so v poglavju 6.6.
Spanish: La desirudina pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que previenen la formación de coágulos de sangre (trombos) en los vasos sanguíneos.
Slovenian: Desirudin spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antikoagulanti in preprečujejo nastanek krvnih strdkov v žilah.
Spanish: Si se identifica con alguno de los casos anteriores, su médico o enfermera controlarán regularmente la capacidad de coagulación de su sangre y pueden ajustar su dosis o la pauta de dosificación convenientemente.
Slovenian: Če za vas velja kaj od zgoraj naštetega, bosta zdravnik ali medicinska sestra kontrolirala vašo kri glede strjevanja in lahko ustrezno spremenita odmerek ali urnik jemanja zdravila.
Spanish: Si fuese necesario, el tratamiento con desirudina debe interrumpirse hasta que los valores de TTPa desciendan a menos del doble del control, pudiéndose entonces reiniciar el tratamiento con desirudina a dosis reducidas (ver también sección 4.5).
Slovenian: Če je potrebno, je treba zdravljenje z desirudinom prekiniti, dokler se aPTČ ne zniža na manj kot dvakratno normalno vrednost; ko se to zgodi, je zdravljenje z desirudinom mogoče znova začeti z manjšim odmerkom (glejte tudi poglavje 4.5).
Spanish: Si se cambia a un paciente de una terapia con anticoagulantes orales a un tratamiento con desirudina o a la inversa, la actividad anticoagulante debe monitorizarse rigurosamente por métodos apropiados.
Slovenian: Če bolnik preide s peroralnih antikoagulantov na desirudin ali z desirudina na peroralne antikoagulante, je treba antikoagulantni učinek še naprej kontrolirati z ustreznimi metodami.
Spanish: 15 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I), con tapón (goma de butilo) cubierto con una lámina (fluoropolímero) en la parte interna y 0,5 ml de disolvente en una ampolla (vidrio tipo I).
Slovenian: 15 mg praška v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), prekritim s filmom (fluoropolimer) na strani zdravila, in 0,5 ml vehikla v ampuli (steklo tipa I).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 15 mg de desirudina
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 15 mg desirudina
Spanish: No utilice Revasc si observa partículas visibles en la solución.
Slovenian: Ne uporabljajte Revasca, če ste opazili, da raztopina za injiciranje vsebuje vidne delce.
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de desirudina con 18.000 UAT/mg que equivalen aproximadamente a 270.000 UAT por vial
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg desirudina z 18.000 ATE/mg, kar ustreza približno 270.000 ATE na vialo.
Spanish: A concentraciones terapéuticas en suero no ejerce ningún efecto sobre otras enzimas del sistema hemostático, como los factores IXa, Xa, kalicreína, plasmina, tPA o la proteína C activada.
Slovenian: V terapevtskih serumskih koncentracijah ne vpliva na druge encime hemostatskega sistema, npr. faktorje IXa, Xa, kalikrein, plazmin, tPA ali aktivirani protein C. Poleg tega ne kaže nobenih učinkov na druge serinske proteaze,
Spanish: El nombre común del principio activo de Revasc es desirudina.
Slovenian: Običajno ime zdravilne učinkovine v zdravilu Revasc je desirudin.
Spanish: Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras la re-exposición a la desirudina en ensayos clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so po ponovni izpostavitvi desirudinu ugotovili antihirudinska protitelesa.
Spanish: Se recomienda realizar controles para detectar cualquier evidencia de hemorragia (ver sección 4.5).
Slovenian: Priporočeno je spremljanje glede morebitnih znakov krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Se recomienda suprimir la lactancia durante el tratamiento.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem ne dojite.
Spanish: Si usa más Revasc del que debiera
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Revasc, kot bi smeli