FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Benzalkoniumchloridegehalte Ovaleap bevat 0,02 mg/ml benzalkoniumchloride
Greek: Περιεκτικότητα σε βενζαλκώνιο χλωριούχο Το Ovaleap περιέχει 0,02 mg/ml βενζαλκώνιο χλωριούχο
Dutch: Reacties op de injectieplaats (bv. pijn, erytheem, hematoom, zwelling en/of irritatie op de injectieplaats)
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. άλγος, ερύθημα , αιμάτωμα, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης)
Dutch: Dit geneesmiddel wordt met behulp van de Ovaleap Pen als injectie in het weefsel vlak onder de huid gegeven (subcutane injectie).
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) χρησιμοποιώντας τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ovaleap 450 IE/0,75 ml injectie follitropine-alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο θυλακιοτροπίνη άλφα
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 1,5 ml oplossing.
Greek: Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) με έμβολο από ελαστικό (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα (αλουμίνιο) με διάφραγμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό), που περιέχει 1,5 ml διαλύματος.
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de pen wordt bij de Ovaleap Pen verstrekt.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας θα παρέχονται μαζί με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen.
Dutch: Bij mannen met een tekort aan FSH induceert follitropine-alfa de spermatogenese, indien toegediend in combinatie met hCG gedurende ten minste 4 maanden.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα χορηγούμενη ταυτόχρονα με hCG για διάστημα τουλάχιστον 4 μηνών προκαλεί σπερματογένεση σε άνδρες με ανεπάρκεια σε FSH.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/871/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/871/002
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 600 IE (equivalent met 44 microgram) follitropine-alfa*.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU (που ισοδυναμούν με 44 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα*.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ovaleap is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ovaleap διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal oöcyten (onrijpe eicellen) dat werd verzameld.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ωοκυττάρων (ανώριμα ωάρια) που συλλέχθηκαν.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ovaleap verleend.
Greek: Στις 27 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ovaleap.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ovaleap.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ovaleap.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ovaleap.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ovaleap.
Dutch: Ovaleap wordt eenmaal per dag onder de huid geïnjecteerd.
Greek: Το Ovaleap χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
Dutch: Het gemiddelde aantal oöcyten dat werd verzameld, was 12,2 in de Ovaleap-groep en 12,0 in de GONAL-fgroep.
Greek: Ο μέσος αριθμός ωοκυττάρων που συλλέχθηκαν ήταν 12,2 στην ομάδα που έλαβε Ovaleap, σε σύγκριση με 12,0 στην ομάδα που έλαβε GONAL-f.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt onmogelijk een effectieve respons kan hebben, zoals bij mensen wier eierstokken of testikels niet functioneren, of bij vrouwen die om medische redenen niet zwanger mogen worden.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση του ασθενή, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν, ή σε γυναίκες που δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους.
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee Ovaleap wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Ovaleap εξαρτώνται από τη χρήση για την οποία προορίζεται και την απόκριση του ασθενή στη θεραπεία.
Dutch: Bij meer dan 1 op de 10 vrouwelijke patiënten werden ook cysten aan de eierstokken (met vocht gevulde zakjes in de eierstokken) en hoofdpijn waargenomen.
Greek: Στις γυναίκες, σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς παρατηρήθηκαν επίσης κύστες στις ωοθήκες (κύστες με υγρό στις ωοθήκες) και κεφαλαλγία.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Ovaleap vergelijkbaar is met dat van GONAL-f.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Ovaleap είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμη με αυτήν του GONAL-f.
Dutch: De patiënt of de partner kan desgewenst de injecties zelf toedienen indien ze dit geleerd hebben en toegang hebben tot deskundig advies.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους, εάν το επιθυμούν και εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχουν πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Dutch: Overige informatie over Ovaleap:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ovaleap
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat, net als voor GONAL-f, de voordelen van Ovaleap groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen Ovaleap voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, όπως ισχύει και για το GONAL-f, τα οφέλη του Ovaleap υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ovaleap (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ovaleap (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθηµα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ovaleap te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: • mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte waarbij te weinig hormonen worden aangemaakt).
Greek: • άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (μια σπάνια νόσος που σχετίζεται με ορμονική ανεπάρκεια).
Dutch: De follitropine alfa in Ovaleap en in het referentiegeneesmiddel GONAL-f wordt vervaardigd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen menselijk FSH kunnen produceren.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα του Ovaleap, όπως και του προϊόντος αναφοράς GONAL-f, παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή της ανθρώπινης FSH.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ovaleap veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over geëigende voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ovaleap συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: De werkzame stof in Ovaleap, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
Greek: Η δραστική ουσία του Ovaleap, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH.
Dutch: Ovaleap mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa of FSH of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Ovaleap δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Dutch: Ovaleap wordt samen met menselijk choriongonadotrofine (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren.
Greek: Το Ovaleap χορηγείται σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για τη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων.
Dutch: Ovaleap werd vergeleken met GONAL-f in één hoofdstudie met 299 vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη η οποία συνέκρινε το Ovaleap με το GONAL-f σε 299 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία γονιμότητας.
Dutch: FSH regelt in het lichaam de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen en bij mannen de productie van sperma in de testikels.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπέρματος στους όρχεις.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ovaleap dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ovaleap, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Soms kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie.
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες, οι ωοθήκες ενδέχεται να εμφανίσουν υπερβολική διέγερση.
Dutch: Er is aangetoond dat Ovaleap vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f.
Greek: Το Ovaleap ήταν συγκρίσιμο με το προϊόν αναφοράς, το GONAL-f.
Dutch: Ovaleap is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
Greek: Το Ovaleap είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα.
Dutch: Hoe werkt Ovaleap?
Greek: Πώς δρα το Ovaleap;
Dutch: Dit betekent dat Ovaleap lijkt op een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten, en dat Ovaleap en het referentiegeneesmiddel dezelfde werkzame stof bevatten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ovaleap είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το φάρμακο αναφοράς) το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Dutch: Ovaleap mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen wanneer er sprake is van vergroting van, of een cyste aan een eierstok die geen verband houdt met het polycysteus ovariumsyndroom, en evenmin wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Greek: το Ovaleap δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης ή ύπαρξης κύστεων στις ωοθήκες που δεν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας από τον κόλπο.
Dutch: Hoe wordt Ovaleap gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ovaleap;
Dutch: • vrouwen die geen eicellen produceren en niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat
Greek: • γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (ένα άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες για την παραγωγή ωαρίων)
Dutch: Wat is Ovaleap en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Ovaleap και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ovaleap te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ovaleap χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Welke voordelen bleek Ovaleap in onderzoeken te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ovaleap σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ovaleap in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ovaleap;
Dutch: Follitropine alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θυλακιοτροπίνη άλφα
Dutch: Ovaleap wordt samen met een LH-preparaat toegediend om de rijping van eicellen in de eierstokken te stimuleren;
Greek: Το Ovaleap χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακο που περιέχει LH για τη διέγερση της ωρίμανσης των ωαρίων στις ωοθήκες
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ovaleap.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ovaleap, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Waarom is Ovaleap goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ovaleap;
Dutch: Ovaleap is verkrijgbaar als oplossing voor injectie.
Greek: Το Ovaleap διατίθεται υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος.
Dutch: Ovaleap wordt voorgeschreven aan de volgende patiënten:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων:
Dutch: Ovaleap wordt toegediend om de eierstokken te stimuleren tot het aanmaken van meerdere eicellen tegelijk;
Greek: Το Ovaleap χορηγείται για να διεγείρει την παραγωγή περισσότερων του ενός ωαρίων στις ωοθήκες κατά τη διάρκεια κάθε θεραπείας
Dutch: Ovaleap is een biosimilar.
Greek: Το Ovaleap είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Ovaleap is GONAL-f. Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over biosimilars.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, συμβουλευθείτε το έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Dutch: 1 voorgevulde pen + 1 naald
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 1 βελόνα
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: Patroon in een voorgevulde pen (250 microgram /0,5 ml)
Greek: Για υποδόρια χρήση φυσίγγιο σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (250 μικρογραμμάρια
Dutch: 250 microgram Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Greek: 250 μικρογραμμάρια Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Dutch: EU Nummer
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Dutch: Voorgevulde spuit (glas)
Greek: Συσκευασία(ίες)
Dutch: Verpakkingsgrootte microgram/0,5 ml
Greek: 250 μικρογραμμάρια
Dutch: Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Για υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί)
Dutch: Patiënten moeten hiervan op de hoogte zijn.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά.
Dutch: Na openen moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Μετά το άνοιγμα το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: Het potentiële gevaar voor de mens is niet bekend.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Dutch: Gooi alle gebruikte materialen weg:
Greek: Πετάξτε όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήθηκαν:
Dutch: Dit geeft aan dat de volledige dosis is afgegeven.
Greek: Αυτό δείχνει ότι χορηγήθηκε η πλήρης δόση.
Dutch: Is dit niet het geval, dan moet u deze aanpassen (zie stap "4.
Greek: Εάν όχι, πρέπει να τον ρυθμίσετε (βλ. το βήμα "4.
Dutch: • Zoek een schone plaats en een vlak oppervlak op.
Greek: • Βρείτε έναν καθαρό χώρο και μια επίπεδη επιφάνεια.
Dutch: Het is van groot belang dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn.
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε τα χέρια σας και τα αντικείμενα που θα χρησιμοποιήσετε πολύ καθαρά.
Dutch: • Dit bevestigt dat de dosis volledig is afgegeven.
Greek: • Αυτό επιβεβαιώνει ότι η δόση έχει χορηγηθεί πλήρως.
Dutch: Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's.
Greek: Η πολύδυμη κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας.
Dutch: Probeer niet een tweede keer te injecteren.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε την ένεση μια δεύτερη φορά.
Dutch: Alleen een heldere oplossing zonder deeltjes moet worden gebruikt.
Greek: Μόνο καθαρό διάλυμα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιείται.
Dutch: • Duw de naald langzaam volledig in de huid (1).
Greek: • Σπρώξτε αργά τη βελόνα μέσα στο δέρμα τελείως (1).
Dutch: Er werden geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Dutch: Voor de hieronder gebruikte frequentieterminologie gelden de volgende definities: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker hoe u een nieuwe naald kunt krijgen.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πάρετε μια νέα βελόνα.
Dutch: Bij deze vrouwen moeten de voordelen van toediening van gonadotropine worden afgewogen tegen de risico's.
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη από τη χορήγηση γοναδοτροπίνης πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
Dutch: OHSS werd bij ongeveer 4% van de met Ovitrelle behandelde patiënten gezien.
Greek: Το OHSS παρατηρήθηκε σε περίπου 4% των ασθενών που έλαβαν το Ovitrelle.
Dutch: Ovitrelle wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Το Ovitrelle χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα:
Dutch: • Het getal dat de dosis aangeeft in de dosisweergave springt weer terug op ‘0'.
Greek: • Ο αριθμός δόσης που εμφανίζεται στην οθόνη δόσεων θα επιστρέψει στο ‘0'.
Dutch: 3.2 Maak uw naald klaar voor injectie
Greek: 3.2 Προετοιμάστε τη βελόνα σας για ένεση
Dutch: Als u deze positie voorbij bent gegaan, draait u de dosisinstellingsknop gewoon terug tot aan de stip (●).
Greek: Εάν προσπεράσετε αυτήν τη θέση, γυρίστε απλά το κουμπί ρύθμισης δόσεων πίσω στο σημείο (●).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 februari 2001 Datum van laatste verlenging: 02 februari 2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 02 Φεβρουαρίου 2001
Dutch: Als u geen vloeistof ziet, kunt u het een tweede keer proberen (u mag dit maximaal twee keer doen) en start u vanaf stap 1 van de hierboven vermelde rubriek "Als u geen kleine druppeltjes vloeistof op of vlak bij de punt ziet".
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί καθόλου υγρό, μπορείτε να προσπαθήσετε μια δεύτερη φορά (μπορείτε να το κάνετε αυτό το πολύ δύο φορές) ξεκινώντας από το βήμα 1 της παραγράφου "Εάν δεν παρατηρήσετε μια μικροσκοπική(ές) σταγόνα(ες) υγρού στο άκρο ή κοντά στο άκρο" παραπάνω.
Dutch: Op de dosisweergave ziet u een rechte lijn en u moet blijven draaien totdat u het getal ‘250' kunt aflezen.
Greek: Η οθόνη δόσεων θα εμφανίζει μια ευθεία γραμμή και πρέπει να συνεχίζετε να γυρίζετε έως ότου μπορείτε να διαβάσετε τον αριθμό ‘250'.
Dutch: • De dosisweergave behoort "250" te tonen, zoals weergegeven in onderstaande afbeelding.
Greek: • Η οθόνη δόσεων πρέπει να δείχνει "250", όπως φαίνεται στο παρακάτω σχήμα.
Dutch: Het volgende doseringsschema dient te worden gebruikt:
Greek: Η ακόλουθη δοσολογική αγωγή πρέπει να χρησιμοποιηθεί:
Dutch: Stop met het gebruik van Ovitrelle en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u met spoed een medische behandeling nodig heeft:
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ovitrelle και επισκεφθείτε γιατρό αμέσως εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Dutch: Draai de dosisinstellingsknop voorzichtig rechtsom totdat u een stip (●) in de dosisweergave ziet staan.
Greek: Γυρίστε ελαφρά το κουμπί ρύθμισης δόσης προς τα δεξιά μέχρι να δείτε ένα σημείο (●) στην οθόνη δόσεων.
Dutch: Andere informatie
Greek: Άλλες πληροφορίες
Dutch: Spuit niet in een ader.
Greek: Μην κάνετε έγχυση μέσα σε φλέβα.
Dutch: Men denkt dat dit het gevolg is van verschillen in kenmerken bij de ouders (bv. leeftijd van de vrouw, kenmerken van het sperma) en de hogere incidentie van meerlingzwangerschappen.
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται σε διαφορές στα χαρακτηριστικά των γονέων (π.χ. ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά του σπέρματος) και στην υψηλότερη επίπτωση πολύδυμων κυήσεων.
Dutch: Er is geen indicatie voor het gebruik van Ovitrelle tijdens de zwangerschap.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη για τη χρήση του Ovitrelle κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Zelftoediening van Ovitrelle dient alleen gedaan te worden door patiënten die goed getraind zijn en die de mogelijkheid hebben advies te vragen aan experts.
Greek: Η αυτοχορήγηση του Ovitrelle θα πρέπει να γίνεται μόνο από ασθενείς οι οποίες έχουν επαρκή εκπαίδευση και πρόσβαση σε συμβουλές ειδικών.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, gonadotropinen, ATC-code: G03GA08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03GA08
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de pen.
Greek: • Επαληθεύστε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Dutch: Ovitrelle bevat natrium
Greek: Το Ovitrelle περιέχει νάτριο
Dutch: Als u geen kleine druppeltjes op of vlak bij de punt van de naald ziet, moet u de stappen op de volgende pagina uitvoeren.
Greek: Εάν δεν παρατηρήσετε μια μικροσκοπική(ές) σταγόνα(ες) στο άκρο ή κοντά στο άκρο της βελόνας, πρέπει να εκτελέσετε τα βήματα στην επόμενη σελίδα.
Dutch: De dosis instellen op 250").
Greek: Ρύθμιση της δόσης στα 250").
Dutch: Herhaalde blootstelling aan Ovitrelle is alleen bij mannelijke patiënten onderzocht.
Greek: Η επανειλημμένη έκθεση στο Ovitrelle έχει διερευνηθεί μόνο σε άνδρες.
Dutch: Ernstig OHSS werd bij minder dan 0,5% van de patiënten gezien (zie rubriek 4.4).
Greek: Σοβαρού βαθμού OHSS έχει αναφερθεί σε ποσοστό μικρότερο του 0,5% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Dutch: Gebruik Ovitrelle niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met Ovitrelle en andere geneesmiddelen, echter zijn er geen klinisch relevante geneesmiddelinteracties gerapporteerd tijdens hCG behandeling.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων του Ovitrelle με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ωστόσο δεν έχουν αναφερθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με hCG.
Dutch: Dosering De maximale dosis is 250 microgram.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 250 μικρογραμμάρια.
Dutch: • Duw of trek niet aan de dosisinstellingsknop terwijl u eraan draait.
Greek: • Μη σπρώχνετε και μην τραβάτε το κουμπί ρύθμισης δόσεων ενώ το γυρίζετε.
Dutch: Zeer zelden (kunnen maximaal 1 op de 10.000 personen treffen) • Lichte allergische huidreacties, zoals huiduitslag.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) • Ήπιου βαθμού αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Dutch: • Buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de voorafgaande 3 maanden
Greek: • Εξωμήτρια κύηση κατά τους προηγούμενους 3 μήνες
Dutch: Waarschuwing: Lees deze gebruiksaanwijzing door voordat u uw Ovitrelle voorgevulde pen gebruikt.
Greek: Προειδοποίηση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας Ovitrelle.
Dutch: Het percentage miskramen, zowel bij anovulatoire patiënten als bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, is hoger dan in de normale populatie, maar is vergelijkbaar met percentages zoals geobserveerd bij vrouwen met andere fertiliteitsproblemen.
Greek: Το ποσοστό των αποβολών, τόσο σε ανωοθυλακιορρηκτικές ασθενείς όσο και στις γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, είναι υψηλότερο από αυτό που παρατηρείται στο φυσιολογικό πληθυσμό αλλά συγκρίσιμο με τα ποσοστά που παρατηρούνται σε γυναίκες με άλλα προβλήματα γονιμότητας.