FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä ota enempää kapseleita kuin mitä lääkärisi on suositellut.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on ette kirjutanud.
Finnish: Siksi trombosyyttejä tulee seurata tiheästi.
Estonian: Seetõttu tuleb trombotsüütide arvu sageli kontrollida.
Finnish: • jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Estonian: • kui teil on probleeme maksa või neerudega.
Finnish: Kliinistä ja biologista seurantaa suositellaan siksi potilaille, jotka ottavat samanaikaisesti CYP1A2:n indusoijia.
Estonian: Seetõttu on soovitatav samaaegsel CYP1A2 indutseerijate kasutamisel patsiente kliiniliselt ja bioloogiliselt jälgida.
Finnish: Suun kautta ihmisille annetusta anagrelidista ainakin 70 % imeytyy ruoansulatuskanavasta.
Estonian: Anagreliidi suukaudsel manustamisel imendub vähemalt 70% seedetraktist.
Finnish: Anagrelidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: Anagreliidi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Anagrelidihoidon vaikutuksia on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Estonian: Anagreliidi ravi efektiivsust tuleb regulaarselt monitoorida (vt lõik 4.4).
Finnish: • Ruoan vaikutuksia hyötyosuuteen ei pidetä kliinisesti merkittävinä anagrelidin käytössä.
Estonian: • Toidu mõju biosaadavusele ei loeta anagreliini puhul kliiniliselt oluliseks.
Finnish: Allerginen reaktio voi ilmetä ihottumana, kutiamisena, kasvojen tai huulien turpoamisena tai hengenahdistuksena;
Estonian: Allergiline reaktsioon võib väljenduda lööbes, sügelemises, näo või huulte paistetuses või hingeldus;
Finnish: Ei oleellinen
Estonian: Ei kohaldata.
Finnish: Anagrelidin 5 mg:n kerta-annos voi johtaa verenpaineen laskuun, johon yleensä liittyy huimausta.
Estonian: Anagreliidi 5 mg üksikannus võib alandada vererõhku, millega sageli kaasneb pearinglus.
Finnish: Sydämen keskimääräisen lyöntitiheyden suurin muutos tapahtui 2 tuntia annostelusta, ja se oli +7,8 lyöntiä minuuttia kohden 0,5 mg:n annoksella ja +29,1 lyöntiä minuuttia kohden 2,5 mg:n annoksella.
Estonian: Südame keskmise löögisageduse maksimaalne muutus toimus 2 tunni möödumisel manustamisest ning oli 0,5 mg korral +7,8 lööki minutis (bpm) ja 2,5 mg korral +29,1 lööki minutis.
Finnish: Tarkkailu
Estonian: Jälgimine
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin esiintyvyysluokassa esitetty haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa karsinogeenisyystutkimuksessa havaittiin ei-neoplastisia ja neoplastisia sekä liialliseen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä tai niistä johtuvia löydöksiä.
Estonian: Kaks aastat kestnud kantserogeensusuuring rottidel andis tulemuseks mitteneoplastilised ja neoplastilised leiud, mida seostati või mida omistati liigsele farmakoloogilisele toimele.
Finnish: • suun kautta otettavia ehkäisytabletteja: jos sinulla esiintyy voimakasta ripulia, kun otat tätä lääkettä, se saattaa vähentää ehkäisytabletin vaikutusta, ja lisäehkäisymenetelmä on silloin suositeltavaa (esim. kondomi).
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased vahendid: kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal tugev kõhulahtisus, võib see vähendada suukaudse rasestumisvastase vahendi toimet ning on soovitatav kasutada täiendavat rasestumisvastast vahendit (nt kondoomi).
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia on korjattava ennen anagrelidin antoa, ja säännöllinen seuranta on välttämätöntä hoidon aikana.
Estonian: Hüpokaleemia või hüpomagneseemia tuleb enne anagreliidi manustamist korrigeerida ja patsienti tuleb ravi ajal nende suhtes perioodiliselt jälgida.
Finnish: Anagrelidi on lääke, joka häiritsee verihiutaleiden muodostumista.
Estonian: Anagreliid on ravim, mis sekkub trombotsüütide loomesse.
Finnish: Anagrelidin keskimääräinen vuorokauden kokonaisannos kaikissa tutkimuksissa essentiaalista trombosytemiaa sairastavilla pediatrisilla potilailla oli hyvin vaihteleva, mutta tiedot kaiken kaikkiaan tukevat sitä käsitystä, että nuoret voisivat noudattaa aikuisille annettavia aloitus- ja ylläpitoannoksia ja että pienempi aloitusannos eli 0,5 mg vuorokaudessa olisi asianmukaisempi yli 6-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.2).
Estonian: Kõikides uuringutes varieerus anagreliidi keskmine ööpäevane koguannus essentsiaalse trombotsüteemiaga lastel suurel määral, kuid üldiselt võib andmete põhjal eeldada, et noorukite puhul võib järgida täiskasvanutega sarnaseid alg- ja säilitusannuseid ning üle 6-aastastel lastel on kohasem kasutada väiksemat algannust 0,5 mg ööpäevas (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Finnish: • jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta;
Estonian: • kui teil on mõõdukaid või raskeid maksaprobleeme;
Finnish: Koska erityiset pediatrisille potilaille tarkoitetut ohjeet puuttuvat, WHO:n aikuisten essentiaalista trombosytemiaa koskevien diagnostisten kriteerien katsotaan olevan asianmukaisia pediatrisille potilaille.
Estonian: Kuna laste kohta puuduvad eraldi suunised, loetakse laste suhtes kohaldatavateks Maailma Terviseorganisatsiooni essentsiaalse trombotsüteemiaga täiskasvanute diagnoosikriteeriume.
Finnish: • Essentiaalisen trombosytemian hoitoon suositetuilla annoksilla anagrelidi voi vahvistaa sellaisten muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia, jotka estävät tai modifioivat trombosyyttien toimintaa (esim. asetyylisalisyylihappo).
Estonian: • Annuste juures, mida soovitatakse kasutada essentsiaalse trombotsüteemia ravil, võib anagreliid võimendada teiste ravimpreparaatide toimet, mis pärsivad või muudavad trombotsüütide funktsiooni, näiteks atsetüülsalitsüülhape.
Finnish: Tilanteen mukaan annosta tulee vähentää tai lääkitys keskeyttää, kunnes trombosyyttitaso palautuu normaalitasolle.
Estonian: Vastavalt tuleb kas vähendada raviannust või lõpetada ravimi manustamine seni, kuni trombotsüütide arv saavutab normaalse taseme.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tulisi ottaa Anagrelide Mylan -valmistetta.
Estonian: Rasedad ei tohi Anagrelide Mylan'it võtta.
Finnish: • Terveillä tutkimushenkilöillä suoritettu kliininen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että anagrelidin 1 mg toistuvasti kerran vuorokaudessa ja asetyylisalisyylihapon 75 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen annostelu saattaa parantaa kunkin vaikuttavan aineen hyytymiseneston aggregaatiovaikutuksia, kun sitä verrataan yksinään annosteltuun asetyylisalisyylihappoon.
Estonian: • Kliinilise koostoime uuring tervete uuringus osalejatega näitas, et 1 mg anagreliidi korduva annuse ja 75 mg atsetüülsalitsüülhappe üks kord ööpäevas koos manustamisel võib tekkida kummalgi toimeainel suurem trombotsüütide agregatsiooni vastane toime kui ainult atsetüülsalitsüülhappe manustamisel.
Finnish: Keskimääräinen 2-amino-5,6-dikloori-3,4-dihydrokinatsoliinina virtsaan erittyvä määrä on noin 18-35 % annetusta annoksesta.
Estonian: 2-amino-5,6-dikloro-3,4-dihüdrokinasoliinina väljub uriiniga keskmiselt ligikaudu 18...35% manustatud annusest.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös väestöryhmillä, joilla anagrelidin tai sen vaikuttavan metaboliitin, 3-hydroksianagrelidin, maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) saattaa olla korkeampi, esim. maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tai käytettäessä anagrelidia samanaikaisesti CYP1A2-estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka populatsioonide puhul, kellel võib olla anagreliidi või selle aktiivse metaboliidi 3-hüdroksü-anagreliidi suurenenud maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (Cmax), nt maksakahjustuse korral või kasutamisel koos CYP1A2 inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Finnish: Näissä tutkimuksissa 22 potilasta sai anagrelidia 4 vuoden ajan.
Estonian: 22 uuringus osalenud patsienti said anagreliidi kuni 4 aasta jooksul.
Finnish: Älä ota Anagrelide Mylan -valmistetta
Estonian: Ärge võtke Anagrelide Mylan'it
Finnish: Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriisi.
Estonian: Kui märkate mõnda neist kõrvaltoimetest, võtke viivitamata oma arstiga ühendust.
Finnish: Anagrelidi on tarkoitettu alentamaan kohonnutta trombosyyttitasoa riskinalaisilla essentiaalista trombosytemiaa (ET) sairastavilla potilailla, jotka eivät siedä heidän nykyistä lääkitystänsä tai joiden nykyinen lääkitys ei ole alentanut kohonnutta trombosyyttitasoa hyväksyttävälle tasolle.
Estonian: Anagreliid on näidustatud trombotsüütide suurenenud arvu vähendamiseks riskirühma kuuluvatel essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidel, kes ei talu hetkel kasutatavat ravimit või kelle suurenenud trombotsüütide arv ei ole ravi tulemusel langenud sobiva tasemeni.
Finnish: Ruoka-aineiden yhteisvaikutukset
Estonian: Toidu koostoime
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa turvallisuutta arvioitiin 942 potilaalla, joiden keskimääräinen anagrelidi-annos oli noin 2 mg/vrk.
Estonian: Kolmes uuringus, mille käigus hinnati ravimi ohutust, osales 942 patsienti, kes said anagreliidi ligikaudu 2 mg ööpäevas (keskmine annus).
Finnish: • omepratsolia mahahapon tuotannon vähentämiseen
Estonian: • omeprasooli, mida kasutatakse maohappe produktsiooni vähendamiseks;
Finnish: Anagrelidi tai nämä lääkkeet eivät ehkä toimi halutulla tavalla, jos niitä otetaan yhdessä.
Estonian: Kui anagreliidi võtta koos nende ravimitega, ei pruugi need õigesti toimida.
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa (se on useiden lääkkeiden sisältämä aine, jota käytetään kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen, sekä veren hyytymisen estämiseen, se tunnetaan myös nimellä aspiriini)
Estonian: • atsetüülsalitsüülhapet (paljude ravimite koostisaine, mis leevendab valu ja alandab palavikku ning väldib vere hüübimist, nimetatakse ka aspiriiniks);
Finnish: Trombosyyttitason tavoitteet määrittää hoitava lääkäri yksilökohtaisesti kunkin potilaan kohdalla.
Estonian: Trombotsüütidega seotud eesmärgid määrab raviarst igal üksikul juhul eraldi.
Finnish: Anagrelidille ei ole osoitettu spesifistä antidoottia.
Estonian: Anagreliidi spetsiifilist antidooti ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Trombosyyttimäärä kohoaa 4 päivän sisällä anagrelidihoidon lopettamisesta, ja se palaa hoitoa edeltävälle tasolle 10-14 vuorokauden kuluessa, mutta saattaa sen jälkeen kohota lähtötilanteen tasoa suuremmaksi.
Estonian: Trombotsüütide arv hakkab tõusma 4 päeva pärast anagreliidiga ravi lõpetamist ja saavutab ravieelse taseme 10 kuni 14 päeva pärast, võimalik on ka tagasilöögina tõus üle ravieelsete väärtuste.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava pediatristen potilaiden kohdalla, joilla tyydyttävää hoitovastetta ei ole saatu noin 3 kuukauden kuluttua.
Estonian: Laste puhul, kellel ligikaudu 3 kuu pärast ei ole tekkinud rahuldavat ravivastust, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Finnish: Naarasrotilla anagrelidi häiritsi implantaatiota terapeuttista annosta suuremmilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Estonian: Emastel rottidel häiris ravivahemikust suuremate anagreliidi annuste kasutamine implantatsiooni (vt lõik 5.3).
Finnish: Suurin osa havaituista haittavaikutuksista olivat samoja kuin valmisteyhteenvedossa luetellut.
Estonian: Enamik täheldatud kõrvaltoimeid kuulus ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatute hulka.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Finnish: Megakaryosyyttien muodostumista ihmisillä käsittelevät in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että anagrelidin estävä vaikutus trombosyyttien muodostumiseen ihmisillä välittyy megakaryosyyttien kypsymisen hidastumisen kautta, jolloin niiden koko ja ploidia pienenee.
Estonian: Inimese megakarüotsüütide in vitro uuringutega tuvastati, et anagreliidi pärssiv toime inimese trombotsüütide moodustamisele on tingitud megakarüotsüütide aeglasest küpsemisest ning nende suuruse ja ploidsuse vähenemisest.
Finnish: Ohimenevää nousua keskimääräisessä QTc-ajassa havaittiin molemmilla annoksilla sydämen lyöntitiheyden nousujaksoilla, ja keskimääräisen QTcF-ajan (Fridericia-korjaus) suurin muutos oli +5,0 ms, joka ilmeni 2 tuntia 0,5 mg:n annoksen annostelusta ja +10,0 ms, joka ilmeni 1 tunti 2,5 mg:n annoksen annostelusta.
Estonian: Ajutist keskmise QTc-intervalli pikenemist täheldati mõlema annuse korral südame löögisageduse suurenemise ajal ning keskmise QTcF (Fridericia korrektsioon) maksimaalne suurenemine oli +5,0 ms, mis tekkis 0,5 mg korral 2 tunni möödumisel, ja +10,0 ms, mis tekkis 2,5 mg korral 1 tunni möödumisel.
Finnish: Anagrelidia sisältävän viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Estonian: Anagreliidi sisaldav võrdlusravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Finnish: Essentiaalista trombosytemiaa sairastavilla potilailla täydellisen vasteen määrityksenä oli trombosyyttimäärän aleneminen  600 x 109/l tai  50 %:n lasku alkutilanteesta ja alentuneen määrän ylläpysyminen ainakin 4 viikon ajan.
Estonian: Essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidel defineeriti täielikku ravivastust järgmiselt: trombotsüütide arvu vähenemine kuni ≤ 600×109/l või ≥ 50% vähenemine võrreldes normaaltasemega ning saavutatud seisu säilitamine vähemalt 4 nädala jooksul.
Finnish: Anagrelidin kahden annostason (0,5 mg:n ja 2,5 mg:n kerta-annokset) vaikutusta sydämen lyöntitiheyteen ja QTc-aikaan arvioitiin terveille aikuisille miehille ja naisille tehdyssä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa.
Estonian: Anagreliidi kahe annusetaseme (0,5 mg ja 2,5 mg ühekordsed annused) toimeid südame löögisagedusele ja QTc-intervallile hinnati topeltpimedas randomiseeritud, platseebokontrolliga ja aktiivravi kontrolliga ristuvuuringus tervetel täiskasvanud meestel ja naistel.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina.
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot essentiaalista trombosytemiaa sairastavilla iäkkäillä (65-75-vuotiailla) paastonneilla potilailla verrattuna (22-50-vuotiaisiin) paastonneisiin aikuispotilaisiin osoittivat iäkkäillä potilailla anagrelidin Cmax:n 36-prosenttista ja AUC:n 61-prosenttista nousua, mutta aktiivisen metaboliitin, 3-hydroksianagrelidin Cmax:n 42-prosenttista ja AUC:n 37-prosenttista laskua.
Estonian: Essentsiaalse trombotsüteemiaga eakate patsientide (vanuses 65...75 aastat) tühja kõhuga saadud farmakokineetiliste andmete võrdlus täiskasvanud patsientide (vanuses 22...50 aastat) kohta tühja kõhuga saadud andmetega näitab, et eakatel olid anagreliidi Cmax ja AUC vastavalt 36% ja 61% võrra suuremad, kuid aktiivse metaboliidi 3-hüdroksüanagreliidi Cmax ja AUC olid eakatel vastavalt 42% ja 37% võrra väiksemad.
Finnish: Yliannostustapauksessa vaaditaan potilaan tarkkaa kliinistä seurantaa, johon kuuluu trombosyyttitason valvonta trombosytopenian varalta.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt kliiniliselt jälgida; sealhulgas trombotsüütide arvu monitooring trombotsütopeenia tuvastamiseks.
Finnish: Vakavia sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia haittavaikutuksia on raportoitu, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes), kammiotakykardia, kardiomyopatia, kardiomegalia ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
Estonian: On esinenud tõsiseid südame ja veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas torsade de pointes, ventrikulaarse tahhükardia, kardiomüopaatia, kardiomegaalia ja südame paispuudulikkuse juhtumeid (vt lõik 4.8).
Finnish: Anagrelidi on syklisen AMP fosfodiesteraasi III:n estäjä ja sen positiivisten inotrooppisten ja kronotrooppisten vaikutusten takia anagrelidia on käytettävä varoen kaikenikäisille potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan sydänsairaus.
Estonian: Anagreliid on tsüklilise AMP fosfodiesteraas III inhibiitor ning selle positiivse inotroopse või kronotroopse toime tõttu tuleb ükskõik mis vanuses südamehaigete ja südamehaiguse kahtlusega patsientide puhul suhtuda anagreliidravisse ettevaatusega.
Finnish: Trombosyytit
Estonian: Trombotsüüdid
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja tai luulet, että sinulla saattaisi olla niitä
Estonian: • kui teil on või arvate olevat probleeme südamega;
Finnish: Anagrelidin samanaikaista käyttöä muiden PDE III:n estäjien, kuten milrinonin, amrinonin, enoksimonin, olprinonin ja silostatsolin kanssa ei suositella.
Estonian: Anagreliidi kasutamist koos teiste PDE III inhibiitoritega, näiteks milrinooni, amrinooni, enoksimooni, olprinooni ja tsilostasooli, ei soovitata.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 34 potilasta sai anagrelidia 5 vuoden ajan.
Estonian: 34 uuringus osalenud patsienti said anagreliidi kuni 5 aastat.
Finnish: Trombosyyttitason aleneminen havaitaan tyypillisesti 14-21 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta ja useimmilla potilailla riittävä hoitovaste havaitaan ja ylläpidetään annoksella, joka on 1-3 mg/vrk (ks. lisätietoja kliinisistä vaikutuksista kohdasta 5.1).
Estonian: Trombotsüütide arv hakkab vähenema tavaliselt 14 kuni 21 päeva pärast ravi alustamist ja enamiku patsientide puhul hakkab ravi mõju ilmnema annuse juures 1 kuni 3 mg ööpäevas, mis tavaliselt jääb ka edasiseks raviannuseks (ravi toime kohta vt lõik 5.1).
Finnish: Kapselit tulee nielaista kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Estonian: Kapsel tuleb koos klaasi veega tervelt alla neelata.
Finnish: Kliinisen kehitystyön yhteydessä on käytetty annoksia, jotka olivat 10 mg/vrk.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal kasutati annust 10 mg ööpäevas.
Finnish: Lääkärillä, joka aloittaa hoidon anagrelidilla, tulee olla kokemusta essentiaalisen trombosytemian hoidosta.
Estonian: Ravi anagreliidiga peab alustama arst, kellel on kogemusi essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide ravimises.
Finnish: Farmakokineettinen tieto koskien altistuneita paastoavia lapsia ja nuoria (ikävaihtelu 7-16 v.), jotka sairastivat essentiaalista trombosytemiaa osoittaa, että anagrelidin annostukseen normalisoitu altistuminen, Cmax ja AUC, olivat yleensä suurempia lapsilla/nuorilla kuin aikuisilla.
Estonian: Farmakokineetilised andmed essentsiaalse trombotsüteemiaga laste ja noorukite (vanuses 7...16 aastat) kontsentratsioonide kohta tühja kõhuga osundavad, et annuse järgi normaliseeritud Cmax ja AUC kaldusid olema lastel ja noorukitel suuremad võrreldes täiskasvanutega.
Finnish: • Ihmisillä tehdyt in vivo -yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, että digoksiini ja varfariini eivät vaikuta anagrelidin farmakokinetiikkaan.
Estonian: • In vivo uuringud koostoime kohta inimestel näitasid, et digoksiin ja varfariin ei mõjuta anagreliidi farmakokineetilisi omadusi.
Finnish: Anagrelidin suositeltu aloitusannos on 1 mg/vrk, mikä tulisi antaa suun kautta kahteen annoskertaan jaettuna (0,5 mg/annos).
Estonian: Anagreliidi soovitatav algannus on 1 mg ööpäevas, mida manustatakse peroraalselt kahe eraldi annusena (0,5 mg/annus).
Finnish: Vähittäinen annoksen titraus voi auttaa vähentämään näitä vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Estonian: Neid mõjusid on võimalik annuse järk-järgulise tiitrimisega vähendada (vt lõik 4.2).
Finnish: 100 kovaa kapselia
Estonian: 100 kõvakapslit
Finnish: Todisteita samanlaisesta in vivo -vaikutuksesta havaittiin hoidetuilta potilailta otetuissa luuydinbiopsianäytteissä.
Estonian: In vivo uuringus täheldati samasuguseid tulemusi anagreliidiga ravitud patsientide luuüdi biopsia puhul.
Finnish: Kapseleissa on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Estonian: Kapsel on täidetud valge või valkja pulbriga.
Finnish: • jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: • kui teil on mõõdukaid või raskeid neeruprobleeme.
Finnish: • Ihmisillä tehdyt in vivo -yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, että anagrelidi ei vaikuta digoksiinin ja varfariinin farmakokinetiikkaan.
Estonian: • In vivo uuringud koostoime kohta inimestel näitasid, et anagreliid ei mõjuta digoksiini ja varfariini farmakokineetilisi omadusi.
Finnish: Urosrotilla suun kautta annettujen enintään 240 mg/kg/vrk:n anagrelidiannosten (kehon pinta-alaan nähden > 1 000 kertaa 2 mg/vrk:n annos) ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn.
Estonian: Isastel rottidel anagreliid suukaudses annuses kuni 240 mg/kg ööpäevas (> 1 000 korda suurem annusest 2 mg ööpäevas keha pindala põhjal) fertiilsust ega reproduktsioonivõimet ei mõjutanud.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jolla anagrelidi alentaa veren trombosyyttitasoa, ei tunneta.
Estonian: Anagreliidi vere trombotsüütide arvu vähendava toime täpne mehhanism on teadmata.
Finnish: • Anagrelidi voi aiheuttaa joillakin potilailla suolistohäiriöitä ja heikentää ehkäisytablettien imeytymistä.
Estonian: • Anagreliid võib mõnel inimesel põhjustada soolestikuhäireid ja raskendada suukaudsete hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite imendumist.
Finnish: Urosrotilla ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn.
Estonian: Isastel rottidel ei mõjutanud anagreliid fertiilsust ega reproduktsioonivõimet.
Finnish: Jos unohdat ottaa Anagrelide Mylan -valmistetta Ota kapselit heti, kun muistat.
Estonian: Võtke kapsel sisse kohe, kui teile meenub.
Finnish: Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, joka ilmenee, kun luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita.
Estonian: Essentsiaalne trombotsüteemia on seisund, mis tekib siis, kui luuüdi toodab liiga palju vererakke, mida tuntakse trombotsüütidena.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosi (ks. kohta 2 Anagrelide Mylan sisältää laktoosia), kroskarmelloosinatrium, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate, titaanidioksidi (E171) ja musta rautaoksidi (E172).
Estonian: Teised koostisosad on laktoos (vt lõik 2 „Anagrelide Mylan sisaldab laktoosi"), naatriumkroskarmelloos, povidoon, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E171) ja must raudoksiid (E172).
Finnish: Naarasrotilla havaittiin implantaation epäonnistumisten ja alkion menetysten lisääntymistä sekä elävien alkioiden keskimääräisen lukumäärän pienenemistä 30 mg/kg/vrk:n annoksilla.
Estonian: Emastel rottidel suurenesid implantatsioonieelsed ja -järgsed kaod ja vähenes elusembrüote keskmine arv annuse 30 mg/kg ööpäevas kasutamisel.
Finnish: Anagrelide Mylan sisältää laktoosia.
Estonian: Anagrelide Mylan sisaldab laktoosi.
Finnish: Myöhemmässä tutkimuksessa turvallisuutta arvioitiin 3 660 potilaalla, joiden keskimääräinen anagrelidi-annos oli noin 2 mg/vrk.
Estonian: Ravimi ohutust hinnati ka hilisemas uuringus, kus 3660 patsiendile manustati anagreliidi ligikaudu 2 mg ööpäevas (keskmine annus).
Finnish: Annossuhteellisuutta on havaittu annosvälillä 0,5 mg-2 mg.
Estonian: Annusega proportsionaalsust on leitud annusevahemikus 0,5 mg kuni 2 mg.
Finnish: Suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistetut purkit (30 ml tai 75 ml), joissa on polypropeeninen (PP) turvasuljin ja kuivausaine.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) 30 ml või 75 ml pudel, millel on pakendi rikkumise vastane lastekindel kuivatusainega polüpropüleenist (PP) sulgur.
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Ranska
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Finnish: Muun muassa lisämunuaisten feokromosytoomat lisääntyivät verrattuna vertailuryhmän koiraisiin kaikilla annoksilla (≥ 3 mg/kg/vrk) sekä naaraisiin, jotka saivat vähintään 10 mg/kg/vrk.
Estonian: Nähtude hulgas oli mh neerupealise feokromotsütoomide esinemissageduse tõus isasisenditel kõigil annusetasanditel (≥ 3 mg/kg ööpäevas) ning emastel, kes said 10 mg/kg ööpäevas ja rohkem.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluo kka
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Finnish: • maksatulehdus, jonka oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kutina, ihon ja silmien keltaisuus, ulosteen ja virtsan värjäytyminen (hepatiitti)
Estonian: • maksapõletik, sümptomiteks muu hulgas iiveldus, oksendamine, kihelus, naha ja silmade kollaseks muutumine, väljaheite ja uriini värvimuutus (hepatiit);
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa suun kautta annetut ≥ 10 mg/kg:n anagrelidiannokset pidensivät haitattomasti tiineysaikaa.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus emaste rottidega kutsus anagreliid suukaudsetes annustes ≥ 10 mg/kg esile mittekahjuliku tiinuse pikenemise.
Finnish: Ihmisiä koskevia tietoja anagrelidin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa.
Estonian: Anagreliidi seose kohta inimeste fertiilsusega andmed puuduvad.