FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten
English: The PSP is a validated clinician-rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g. work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviours.
German: Die PSP-Skala ist eine validierte, vom Arzt auszufüllende Skala, mit der die persönliche und soziale Funktionalität in den folgenden vier Bereichen gemessen wird: sozial nützliche Aktivitäten (einschließlich Arbeit und Studium), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge und störendes und aggressives Verhalten.
English: Step 5: Procedures after injection
German: Schritt 5: Verfahren nach der Injektion
English: Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
German: Sturz: Obwohl die verfügbaren Daten keine ausreichenden Beweise für einen eindeutigen kausalen Zusammenhang zwischen Aripiprazol und dieser unerwünschten Arzneimittelwirkung lieferten, wurden 507 Fälle identifiziert, in denen 518 Ereignisse von Stürzen im Zusammenhang mit Abilify gemeldet wurden.
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
German: Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
English: Look for signs or symptoms of inadvertent intravenous administration.
German: Achten Sie auf Anzeichen oder Symptome einer unbeabsichtigten intravenösen Injektion.
English: Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
German: Rasten Sie den Kanülenschutz, wie in Schritt 2 e) beschrieben, ein.
English: The 95 % CI (-5.26, 3.99) for the difference in the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 excluded the predefined non-inferiority margin, 11.5 %.
German: Das 95 %-KI (−5,26, 3,99) für den Unterschied im geschätzten Anteil an Patienten mit drohendem Rückfall bis Ende Woche 26 schloss die vordefinierte Nicht-Unterlegenheitsbegrenzung von 11,5 % aus.
English: • weakness, loss of strength or extreme tiredness
German: • Schwäche, Kraftverlust oder extreme Müdigkeit
English: • heart problems or have a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke
German: • Herzprobleme oder ein Schlaganfall in Ihrer Krankheitsgeschichte, insbesondere wenn Sie wissen, dass bei Ihnen noch weitere Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen
English: It should be administered once monthly as a single injection (no sooner than 26 days after the previous injection).
German: Es sollte einmal monatlich als einmalige Injektion (nicht früher als 26 Tage nach der letzten Injektion) angewendet werden.
English: The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
German: Die höchste Exposition bei weiblichen Ratten, die keinen Tumor induzierte, war etwa 7-mal höher als die Exposition des Menschen bei empfohlener Dosierung.
English: You should be given an injection every month but not before the 26 days has passed from the last injection.
German: Sie sollten jeden Monat eine Injektion erhalten, aber nicht, bevor 26 Tage nach der letzten Injektion verstrichen sind.
English: • diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
German: • diabetische Ketoazidose (Ketone im Blut und Urin) oder Koma
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
German: November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten undbedingungen der gebrauchsfertigen Suspension in der Verantwortung des Anwenders.
English: If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien konnten eine potenzielle Entwicklungstoxizität nicht ausschließen (siehe Abschnitt 5.3).
English: The recommended starting and maintenance dose of Abilify Maintena is 400 mg. Titration of the dose of this medicinal product is not required.
German: Die empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis für Abilify Maintena beträgt 400 mg. Eine Titration der Dosis dieses Arzneimittels ist nicht erforderlich.
English: Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
German: Blutdrucksenkende Arzneimittel: Abilify Maintena kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
English: The reconstituted product suspension should appear to be a uniform, homogeneous suspension that is opaque and milky-white in colour.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte eine einfarbige, homogene Suspension sein, die undurchsichtig ist und milchig-weiß aussieht.
English: The suspension should be injected immediately after reconstitution.
German: Die Suspenion sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden.
English: Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
German: Die Interaktion mit anderen Rezeptoren als den Dopamin- und Serotonin-Subtypen könnte einige der anderen klinischen Wirkungen von Aripiprazol erklären.
English: Step 4: Procedures after injection
German: Schritt 4: Verfahren nach der Injektion
English: While overdose is less likely with parenteral than oral medicinal products, reference information for oral aripiprazole overdose is presented below.
German: Während eine Überdosierung weniger wahrscheinlich mit einer parenteralen als mit einer oralen Anwendung von Arzneimitteln auftritt, sind Referenzinformationen für eine orale Aripiprazol-Überdosierung unten dargestellt.
English: Nephrolithiasis Glycosuria
German: Nephrolithiasis Glykosurie
English: • shaking or trembling
German: • Schütteln oder Zittern
English: Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
German: Eine vollständige Anleitung für die Anwendung und Handhabung von Abilify Maintena ist in der Packungsbeilage (Informationen für medizinisches Fachpersonal) enthalten.
English: • increased blood fats such as high cholesterol, high triglycerides and also low level of cholesterol and low level of triglycerides
German: • erhöhte Blutfette wie hohes Cholesterin, hohe Triglyzeride sowie niedriges Cholesterin und niedrige Triglyceridspiegel
English: Extrapyramidal Symptoms (EPS)
German: Extrapyramidale Symptome (EPS)
English: The injection should be administered as soon as possible and then the monthly injection schedule should be resumed.
German: Die Injektion sollte so bald wie möglich erfolgen und dann wieder gemäß des monatlichen Injektionsplans fortgesetzt werden.
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis)
German: Dies können Anzeichen für einen anormalen Muskelabbau sein, der lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenproblemen führen kann (ein Zustand, der Rhabdomyolyse genannt wird).
English: • muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
German: • Muskelbewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, wie Grimassen schneiden, Schmatzen und Zungenbewegungen.
English: It is important that you carry on receiving Abilify Maintena for as long as your doctor has told you to.
German: Es ist wichtig, dass Sie Abilify Maintena so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
German: Es muss angemerkt werden, dass Störungen der Impulskontrolle mit der zugrundeliegenden Erkrankung in Zusammenhang stehen können, es wurde jedoch in einigen Fällen darüber berichtet, dass das zwanghafte Verhalten nach einer Verringerung der Dosis oder einem Absetzen des Arzneimittels aufgehört hat.
English: • high blood sugar
German: • hoher Blutzucker
English: • difficulty sleeping (insomnia)
German: • Schlafprobleme (Schlaflosigkeit)
English: • increased levels of insulin, a hormone regulating blood sugar levels
German: • erhöhte Insulinspiegel, ein Hormon zur Regulierung des Blutzuckerspiegels
English: In these patients dosing should be managed cautiously.
German: Bei diesen Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen.
English: • spontaneous flow of milk from the breasts (galactorrhoea)
German: • spontaner Milchfluss aus der Brust (Galaktorrhoe)
English: Less often substances such as propranolol and benzodiazepines (clonazepam and diazepam) were administered to control akathisia.
German: Weniger oft wurden Substanzen wie Propranolol und Benzodiazepine (Clonazepam und Diazepam) angewendet, um eine Akathisie zu kontrollieren.
English: If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving Abilify Maintena.
German: Wenn Sie mehr als einen Arzt aufsuchen, achten Sie darauf, ihnen zu sagen, dass Sie Abilify Maintena erhalten.
English: In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
German: Außerdem wurden unbeabsichtigte Überdosen mit Aripiprazol allein (bis zu 195 mg) ohne Todesfolge bei Kindern berichtet.
English: P-values were derived from comparison for change from baseline within analysis of covariance model with treatment as term and baseline as covariate.
German: P-Werte wurden aus dem Vergleich der Veränderung vom Ausgangswert innerhalb eines Kovarianzanalysemodells mit der Behandlung als Term und dem Ausgangswert als Kovariate abgeleitet.
English: • enlargement of breast in men, breast tenderness, vaginal dryness
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern, Brustspannen, vaginale Trockenheit
English: Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
German: Darüber hinaus gibt es auch einige Hinweise aus der wissenschaftlichen Literatur darauf, dass der Einsatz von Antipsychotika (sogar Antipsychotika der zweiten Generation wie Aripiprazol), insbesondere bei der älteren Bevölkerung, mit einem erhöhten Sturz- und Frakturrisiko verbunden ist.
English: Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
German: Allerdings bestanden Unterschiede im Vergleich zu Beobachtungen, die im Rahmen der Erhaltungstherapie bei der Behandlung von Schizophrenie gemacht wurden.
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
German: Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) sind im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet worden.
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
German: Bei therapeutischen Konzentrationen werden Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol zu über 99 % an Serumproteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.
English: If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
German: Wenn Nebenwirkungen bei einer Dosierung von 400 mg auftreten, sollte eine Dosisreduzierung auf 300 mg einmal monatlich in Betracht gezogen werden.
English: • during tests your doctor may find
German: • bei Untersuchungen kann Ihr Arzt Folgendes feststellen
English: Step 3: Preparation prior to injection a) Remove the cover, but not the adapter from the package.
German: Schritt 3: Vorbereitung vor der Injektion a) Entfernen Sie die Abdeckung, aber nicht den Adapter, von der Verpackung.
English: Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until medicine is uniformly milky-white and use immediately.
German: Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis das Arzneimittel einheitlich milchig-weiß aussieht, und verwenden Sie sie sofort.
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
German: Risikofaktoren, die Patienten für schwere Komplikationen prädisponieren können, beinhalten Übergewicht und Diabetes in der Familienanamnese.
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine phosphokinase in your blood (enzyme important for muscle function)
German: • bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt höhere Mengen an Kreatin-Phosphokinase in Ihrem Blut finden (Enzym, das für die Muskelfunktion wichtig ist).
English: • unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
German: • ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter
English: The analysis included only subjects who were randomly assigned to treatment, given at least one injection, had baseline and at least one post-baseline efficacy assessment.
German: In die Auswertung wurden nur Patienten aufgenommen, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt worden waren, mindestens eine Injektion erhalten hatten und bei denen eine Baseline- und mindestens eine Wirksamkeitsbeurteilung nach Baseline durchgeführt worden war.
English: a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
German: a Die Daten wurden in einem MMRM-Ansatz (gemischtes Modell mit Messwiederholungen) analysiert.
English: • swelling of hands, ankles or feet
German: • Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße.
English: • severe liver problems.
German: • schwere Leberprobleme.
English: and not known (cannot be estimated from the available data).
German: (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: • unusual heartbeat, sudden unexplained death, heart attack
German: • ungewöhnlicher Herzschlag, plötzlicher unerklärbarer Tod, Herzanfall
English: Given that dystonia is a well-known side effect of this drug and the large number of reported cases it seems likely that aripiprazole can cause oculogyric crisis.
German: Da Dystonie eine bekannte Nebenwirkung dieses Arzneimittels ist und aufgrund der großen Zahl der gemeldeten Fälle, scheint es wahrscheinlich, dass Aripiprazol einen Blickkrampf verursachen kann.
English: In case of dose dumping, aripiprazole concentrations are predicted to descend rapidly to the upper limit of the therapeutic window after approximately 3 days.
German: Im Falle eines Dose Dumping wird vorhergesagt, dass Aripiprazol-Konzentrationen schnell die Höhe der oberen Grenze des therapeutischen Fensters nach etwa 3 Tagen erreichen.
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
German: Allerdings betrugen die in der menschlichen Galle bei der höchsten empfohlenen Dosis von 30 mg/Tag gefundenen Konzentrationen der Sulfat-Konjugate von Hydroxy-Aripiprazol nicht mehr als 6 % der Konzentrationen, die in der Studie über 39 Wochen in der Galle von Affen festgestellt wurden, und liegen weit unter den Grenzwerten (6 %) der in vitro-Löslichkeit.
English: The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
German: Die potenziell medizinisch ernsten Anzeichen und Symptome, die berichtet wurden, beinhalteten Somnolenz, vorübergehenden Verlust des Bewusstseins und extrapyramidale Symptome.
English: Abilify Maintena contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
German: Abilify Maintena enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
English: Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis.
German: Zusätzlich wurde aus der EudraVigilanceDatenbank mindestens ein Fall mit einer positiven Re-Challenge abgerufen, der einen wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang zwischen Blickkrampf und der Anwendung von Aripiprazol vermittelt.
English: In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
German: In Studien mit wiederholter Gabe bei jungen Ratten und Hunden war das Toxizitätsprofil von Aripiprazol mit dem von erwachsenen Tieren vergleichbar und es gab keine Hinweise auf Neurotoxizität oder nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung.
English: Water c) Slowly inject the solvent into the vial containing the powder.
German: Wasser c) Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
English: If it's not possible to advance plunger rod to expel the air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
German: Falls es nicht möglich ist die Kolbenstange hineinzuschieben um die Luft zu entfernen, prüfen Sie ob die Kolbenstange bis zum vollständigen Halt eingeschraubt ist.
English: - The active substance is aripiprazole.
German: - Der Wirkstoff ist: Aripiprazol.
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
German: • Akathisie (ein unangenehmes Gefühl von innerer Unruhe und ein zwanghafter
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abilify Maintena bei der Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 65 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
English: 0.8 ml e) Wipe the top of the vial of the reconstituted suspension with a sterile alcohol swab.
German: 0,8 ml e) Wischen Sie die Spitze der Durchstechflasche der rekonstituierten Suspension mit einem sterilen Alkoholtupfer ab.
English: • gastroesophageal reflux disease.
German: • gastroösophageale Refluxkrankheit.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Suspension sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Öffnung/Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
English: What Abilify Maintena is and what it is used for
German: Was ist Abilify Maintena und wofür wird es angewendet?
English: If you are given more Abilify Maintena than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Abilify Maintena erhalten haben, als Sie sollten
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving Abilify Maintena.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie Abilify Maintena erhalten.
English: It is likely that healthcare professionals would be able to diagnose oculogyric crisis as dystonia and therefore attribute this symptom to aripiprazole, however it is unlikely that patients would be able to link the eye movements to any of the side effects listed in the PIL.
German: Es ist wahrscheinlich, dass Ärzte in der Lage sein werden, den Blickkrampf als Dystonie zu diagnostizieren und dieses Symptom daher auf Aripiprazol zurückzuführen, aber es ist unwahrscheinlich, dass Patienten die Augenbewegungen mit einer der in der Gebrauchsinformation aufgeführten Nebenwirkungen in Verbindung bringen können.
English: The side effects listed below may also occur after receiving Abilify Maintena.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch nach Erhalt von Abilify Maintena auftreten.
English: The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
German: Die Gebrauchsinformationen für diese Arzneimittel haben ähnliche Warnungen hinsichtlich von Muskelkrämpfen, Schluckbeschwerden und Atembeschwerden, aber ebenfalls keine Erwähnung von Augenbewegungsstörungen.
English: Patients fulfilling the oral stabilisation requirement in the Oral Stabilisation Phase were assigned to receive, in a single-blind fashion, Abilify Maintena and began an Abilify Maintena Stabilisation Phase for a minimum of 12 weeks and a maximum of 36 weeks.
German: Patienten, die die orale Stabilisierungsanforderung in der oralen Stabilisierungsphase erfüllten, wurden in einfach verblindeter Weise der Verabreichung von Abilify Maintena zugewiesen und begannen eine Stabilisierungsphase mit Abilify Maintena für minimal 12 Wochen und maximal 36 Wochen.
English: This trial consisted of a screening phase and 3 treatment phases: Conversion Phase, Oral Stabilisation Phase, and Double-blind, Active-controlled Phase.
German: Diese Studie bestand aus einer Screeningphase und 3 Behandlungsphasen: Umstellungsphase, orale Stabilisierungsphase und doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase.
English: Contents of the pack and other information What Abilify Maintena contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Abilify Maintena enthält
English: Your doctor will give it to you as a single injection into the gluteal or deltoid muscle (buttock or shoulder) every month.
German: Ihr Arzt wird Ihnen diese jeden Monat als einzelne Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel (Gesäß oder Schulter) geben.
English: After plunger rod is at complete stop, middle stopper will be at the indicator line.
German: Sobald die Kolbenstange vollständig arretiert ist, befindet sich der mittlere Stopfen an der Anzeigelinie.
English: If you miss an injection of Abilify Maintena
German: Wenn Sie eine Injektion von Abilify Maintena versäumen
English: A simulation of dose dumping showed that the predicted median aripiprazole concentration reaches a peak of 4,500 ng/ml or approximately 9 times the upper therapeutic range.
German: Eine Simulation eines Dose Dumping zeigte, dass die vorhergesagte mediane AripiprazolKonzentration einen Spitzenwert von 4.500 ng/ml oder etwa das 9-fache des oberen therapeutischen Bereichs erreicht.
English: The suspension should be injected slowly as a single injection (doses must not be divided) into the gluteal or deltoid muscle.
German: Die Suspension sollte langsam als einmalige Injektion (Dosen dürfen nicht geteilt werden) in den Gluteal- oder Deltamuskel injiziert werden.