FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 2008, el número total de procedimientos de este tipo finalizados fue de 2.157, casi un 13% más que el año anterior.
Italian: Nel 2008, il numero totale delle procedure post-autorizzazione finalizzate è stato 2 157, o circa il 13% in più rispetto all'anno precedente.
Spanish: publicó para consulta pública 14 monografías comunitarias de medicamentos tradicionales a base de plantas;
Italian: ha reso disponibile per la consultazione pubblica 14 bozze di monografie comunitarie sulle piante per medicinali a base di piante tradizionali e ben consolidati;
Spanish: Este sistema abarca todas las reacciones adversas (efectos secundarios no deseados) observadas dentro y fuera del Espacio Económico Europeo (EEE)6 y causadas por medicamentos autorizados tanto por el procedimiento centralizado7 como por procedimientos nacionales (véase el gráfico más adelante).
Italian: Tali segnalazioni coprono tutte le reazioni avverse (effetti collaterali indesiderati) che sono state osservate, nello Spazio economico europeo (SEE)6 o in altre parti del mondo e riguardano sia i medicinali con autorizzazione centralizzata7 che quelli con autorizzazione non centralizzata (indicati rispettivamente con 'CAP' e 'non CAP' nel grafico di seguito).
Spanish: Son solicitudes de evaluación inicial las referidas a medicamentos nuevos que no han obtenido todavía ningún tipo de autorización en la Unión Europea.
Italian: Le domande di valutazione iniziale si riferiscono a medicinali nuovi che non sono ancora mai stati autorizzati in alcun modo nell'Unione europea.
Spanish: preparación del futuro sistema de acceso a determinados datos contenidos en EudraCT-la base de datos europea con información sobre ensayos clínicos-y la preparación y aplicación de un plan para adaptar los sistemas de tecnología de la información a ese tipo de acceso.
Italian: preparazione per la futura offerta di accesso a determinati dati contenuti in EudraCT - il database dell'UE delle informazioni sugli studi clinici - e preparazione di un piano di attuazione per adattare i sistemi informatici in modo da consentire tale accesso.
Spanish: En 2008 se recibieron 2.246 solicitudes relacionadas con actividades posteriores a la autorización preferidas a medicamentos de uso humano, lo que supone un aumento del 10% sobre los datos del año anterior.
Italian: Nel 2008 sono state ricevute in totale 2 246 domande relative ad attività post-autorizzazione per medicinali per uso umano - un aumento del 10% rispetto all'anno precedente.
Spanish: La Agencia presta una forma especial de asesoramiento científico, llamada asistencia en protocolos, para ayudar a quienes trabajan en el desarrollo de medicamentos que han obtenido la designación de huérfanos a demostrar que éstos ofrecen importantes ventajas sobre otros tratamientos disponibles, lo que es una condición necesaria para conseguir su autorización de comercialización.
Italian: Una forma speciale di consulenza scientifica, chiamata assistenza nell'elaborazione del protocollo, può essere offerta per aiutare chi sviluppa medicinali designati orfani a dimostrare che il medicinale in questione offre un beneficio significativo rispetto ad altri trattamenti disponibili, una condizione necessaria per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale orfano.
Spanish: Evaluación de las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos
Italian: Valutazione delle domande riguardanti la designazione di medicinali orfani
Spanish: TOTAL INGRESOS
Italian: ENTRATE TOTALI
Spanish: un producto biológico antirreumático (antagonista de los receptores de la interleucina 6) que puede utilizarse en combinación con metotrexato para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa moderada o grave (enfermedad inmunológica que causa inflamación de las articulaciones).
Italian: un agente biologico antireumatico (antagonista del recettore dell'interleuchina-6) che può essere usato in combinazione con metotressato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva tra moderata e severa (una malattia immunitaria che causa infiammazione delle articolazioni).
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos ya autorizados para uso en adultos pueden solicitar la correspondiente autorización de comercialización para uso pediátrico si desean que se permita su empleo en niños o adolescentes.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali già approvati per l'uso negli adulti possono fare domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico (PUMA) se desiderano che il medicinale venga approvato per l'uso in bambini o adolescenti.
Spanish: En 2008 se recibieron 104 solicitudes de evaluación posterior a la autorización de medicamentos veterinarios, algo menos que las 109 de 2007.
Italian: Nel 2008 sono state ricevute in totale 104 domande di valutazione post-autorizzazione di medicinali veterinari - leggermente meno delle 109 ricevute nel 2007.
Spanish: un medicamento para el tratamiento del osteosarcoma (un tipo de cáncer óseo) de alto grado no metastásico en niños, adolescentes y adultos jóvenes.
Italian: un medicinale per il trattamento dell'osteosarcoma non metastatico ad alto grado (un raro cancro delle ossa) nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti.
Spanish: El número de solicitudes de evaluación inicial recibidas en relación con medicamentos veterinarios se mantuvo estable.
Italian: Il numero di domande di valutazione iniziale ricevute per i medicinali veterinari rimane stabile
Spanish: más de 100 fueron procedimientos de variación de tipo II que dieron lugar a la inclusión en las fichas técnicas de nueva información, en forma por ejemplo de advertencias o precauciones especiales de empleo, para reducir el peligro de un uso indebido o de efectos secundarios asociados al uso de estos medicamentos;
Italian: oltre 100 erano procedure di variazione di tipo II che hanno avuto come risultato l'aggiunta di nuove informazioni, tra cui avvertenze di sicurezza o precauzioni, alle informazioni prescrittive di medicinali autorizzati, contribuendo così a ridurre il rischio di uso improprio o effetti collaterali indesiderati associati all'uso di questi medicinali;
Spanish: El volumen de solicitudes recibidas por la Agencia en 2008 para la evaluación inicial de nuevos medicamentos veterinarios, en total 16, fue similar al observado en 2007.
Italian: Il volume delle domande ricevute dall'Agenzia nel 2008 per la valutazione iniziale di nuovi medicinali veterinari era, con 16 domande, simile a quello osservato nel 2007.
Spanish: Medicamentos nuevos (no huérfanos) Medicamentos huérfanos Productos biológicos similares
Italian: Nuovi medicinali (non orfani)
Spanish: Además de vigilar las reacciones adversas notificadas, la Agencia examina los informes periódicos de seguridad que los titulares de las autorizaciones de comercialización deben presentar para los
Italian: Oltre a tenere sotto controllo le segnalazioni di reazioni avverse, l'Agenzia esamina anche i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono obbligati a presentare per quanto riguarda i loro medicinali autorizzati con procedura centralizzata.
Spanish: un medicamento para el tratamiento de adultos que no son candidatos a trasplante de médula ósea y que presentan síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que la médula ósea produce un número insuficiente de células sanguíneas).
Italian: un medicinale per il trattamento degli adulti che non possono sottoporsi a trapianto di midollo osseo e soffrono di sindromi mielodisplastiche (malattie in cui il midollo osseo produce un numero insufficiente di cellule del sangue);
Spanish: el número de dictámenes favorables sobre la designación de medicamentos huérfanos fue mayor en relación con el área de los medicamentos contra el cáncer que en relación con todas las restantes áreas terapéuticas;
Italian: sono stati dati più pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani per medicinali contro il cancro rispetto a qualsiasi altro tipo di medicinale;
Spanish: Tasas
Italian: Tariffe
Spanish: La mayoría de esos dictámenes se refirieron a medicamentos para el cáncer, seguidos de los medicamentos antiinfecciosos y los indicados para el tratamiento de enfermedades neurológicas y del sistema nervioso central.
Italian: La maggior parte dei pareri positivi del CHMP adottati nel 2008 si riferisce ai medicinali contro il cancro, seguiti dagli antinfettivi e dai medicinali per il trattamento di disturbi neurologici e del sistema nervoso centrale.
Spanish: De esta forma, los médicos dispondrán de un mayor margen para prescribir estos medicamentos, con lo que los pacientes disfrutarán de opciones de tratamiento más amplias;
Italian: Questo dà ai medici un ambito più ampio per prescrivere questi medicinali ai pazienti, il che va a vantaggio dei pazienti perché si estendono le opzioni terapeutiche disponibili per il loro caso;
Spanish: Las solicitudes de aprobación de PIP, las dispensas y las autorizaciones de comercialización para uso pediátrico son evaluadas por el Comité Pediátrico de la Agencia, que también realiza controles de conformidad para verificar que las empresas solicitantes han desarrollado su medicamento de acuerdo con el PIP aprobado.
Italian: Le domande per l'approvazione di PIP, deroghe e PUMA vengono esaminate dal comitato pediatrico dell'Agenzia, che conduce anche controlli di conformità per verificare che le ditte che richiedono
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización iniciados en relación con medicamentos veterinarios se mantuvo estable.
Italian: Il volume di procedure post-autorizzazione avviate per i medicinali veterinari rimane stabile
Spanish: Variaciones de tipo IB
Italian: Variazioni di tipo IB
Spanish: Emisión de dictámenes científicos relacionados con medicamentos a base de plantas
Italian: Pareri scientifici per i medicinali a base di piante
Spanish: Las solicitudes de ampliación de línea se refieren a cambios en el principio activo, la dosis, la forma farmacéutica (por ejemplo, polvo, pomada o comprimido) o la vía de administración (por ejemplo, oral, intravenosa o subcutánea) de un medicamento ya autorizado.
Italian: Le domande di estensione della linea si riferiscono a modifiche del(i) principio(i) attivo(i), del dosaggio, della forma farmaceutica (ad es. polvere, pomata o compressa) o della via di somministrazione (ad es. orale, endovenosa o sottocutanea) di un medicinale autorizzato.
Spanish: un medicamento para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (concentración elevada de fenilalanina en la sangre) en pacientes con trastornos congénitos por deficiencia de fenilcetonuria (FCU) o tetrahidrobiopterina (BH4).
Italian: un medicinale per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (alti livelli di fenilalanina nel sangue) in pazienti con i disturbi genetici fenilchetonuria o carenza di tetraidrobiopterina;
Spanish: Aspectos más destacados en 2008
Italian: Fatti salienti del 2008
Spanish: Variaciones de tipo IA
Italian: Variazioni di tipo IA
Spanish: Los ingresos totales de la Agencia en 2008 ascendieron a 182.895.000 euros, casi un 10% más que en En la tabla siguiente se desglosan esos ingresos en 2007 y 2008, junto con las cifras previstas para 2009.
Italian: Le entrate complessive dell'Agenzia nel 2008 sono state di 182 895 000 euro - leggermente sopra il 10% in più rispetto al 2007.
Spanish: Vigilancia de la seguridad de los medicamentos Base de datos EudraVigilance
Italian: Monitoraggio della sicurezza dei medicinali Segnalazione in EudraVigilance
Spanish: Evaluación de medicamentos de uso humano Se emitió un número récord de dictámenes favorables para nuevos medicamentos de uso humano.
Italian: Valutazione dei medicinali per uso umano Numero record di pareri positivi adottati per nuovi medicinali per uso umano
Spanish: Índice ............................................................................................................................................................ 1 Resumen del año......................................................................................................................................... 2 Actividades básicas en 2008...................................................................................................................... 3 Evaluación de medicamentos de uso humano.......................................................................................... 3 Evaluación de medicamentos de uso veterinario.................................................................................... 10 Vigilancia de la seguridad de los medicamentos .................................................................................... 12 Apoyo a la innovación y a la disponibilidad de medicamentos ............................................................... 14 Cooperación reforzada con los socios europeos e internacionales........................................................ 16 Interacción con pacientes, consumidores y profesionales de la salud ................................................... 17 Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información...................................... 17 Ingresos y recursos humanos ................................................................................................................. 19
Italian: Sommario ................................................................................................................................................. 1 L'anno in sintesi ...................................................................................................................................... 2 Attività principali nel 2008 ...................................................................................................................... 3 Valutazione dei medicinali per uso umano............................................................................................ 3 Valutazione dei medicinali per uso veterinario.................................................................................... 10 Monitoraggio della sicurezza dei medicinali ........................................................................................ 12 Sostegno dell'innovazione e della disponibilità di medicinali .............................................................. 14 Rafforzamento della collaborazione con partner europei ed internazionali ........................................ 15 Interazione con pazienti, consumatori e medici/operatori sanitari ...................................................... 16 Promozione della trasparenza, della comunicazione e della divulgazione d'informazioni.................. 17 Numeri relativi alle entrate e al personale .......................................................................................... 18
Spanish: un medicamento para uso en adultos con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) de larga duración, enfermedad en la que el sistema inmunitario destruye las plaquetas que ayudan a la coagulación de la sangre cuando se produce una hemorragia.
Italian: un medicinale per gli adulti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria cronica, una malattia rara in cui il sistema immunitario del paziente distrugge le piastrine che aiutano il sangue a coagulare se la persona sanguina;
Spanish: Resultado de las solicitudes de evaluación inicial (2006-2008)
Italian: Esito delle domande di valutazione iniziale (2006-2008)
Spanish: El número de solicitudes de evaluación inicial de medicamentos de uso humano aumentó en un
Italian: Numero di domande di valutazione iniziale per medicinali per uso umano aumentato del 14%
Spanish: El número de solicitudes de este tipo recibidas por la Agencia en 2008 en relación con medicamentos nuevos de uso humano fue de 103, lo que supone un incremento del 14% sobre los datos de 2007.
Italian: Il numero di domande di valutazione iniziale presentate all'Agenzia nel 2008 per la valutazione di nuovi medicinali per uso umano è 103 - il 14% in più rispetto al 2007.
Spanish: creación de una nueva sección de «Directrices relacionadas con aspectos reglamentarios y procedimientos»12 de la página web pública de la Agencia, con la que se pretende facilitar el acceso a los principales documentos sobre aspectos reglamentarios y administrativos relacionados con la gestión del procedimiento de autorización centralizado;
Italian: lancio del sito web ENCePP11, dedicato alle attività della nuova rete ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance), coordinata dall'Agenzia; creazione di una nuova sezione 'Linee guida regolatorie e procedurali'12 del sito web pubblico dell'Agenzia, intesa a fornire un pratico accesso ai principali documenti guida regolatori e procedurali relativi al funzionamento della procedura di autorizzazione centralizzata;
Spanish: Evaluación de medicamentos de uso veterinario Se emitieron 13 dictámenes favorables para la autorización de nuevos medicamentos veterinarios.
Italian: Valutazione dei medicinali per uso veterinario Tredici (13) pareri positivi adottati per nuovi medicinali veterinari
Spanish: Genéricos, productos híbridos, etc. Dictámenes científicos para mercados extracomunitarios
Italian: Pareri scientifici per mercati extra-UE
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial recibidas (2006-2008)
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute (2006-2008)
Spanish: La Agencia finalizó en 2008 trece procedimientos de evaluación inicial de medicamentos veterinarios.
Italian: Il numero di procedure di valutazione iniziale finalizzate dall'Agenzia in relazione ai medicinali veterinari nel 2008 è 13.
Spanish: Solicitudes posteriores a la autorización recibidas (2006-2008)
Italian: Domande post-autorizzazione ricevute (2006-2008)
Spanish: De esos 13 procedimientos: siete se referían a medicamentos para el tratamiento de distintas afecciones en perros, como dolor, tumores y trastornos musculoesqueléticos; uno se refería a un analgésico para perros y gatos; uno se refería a un analgésico/antiinflamatorio para caballos; uno se refería a un medicamento para el tratamiento de enfermedades respiratorias en el ganado vacuno; uno estuvo se refería a una vacuna para la prevención del virus del Nilo Occidental en caballos y ponis; uno se refería a un medicamento contra el circovirus porcino en cerdos; uno se refería a un medicamento para la mastitis bovina en el ganado vacuno.
Italian: 1 si riferiva ad un medicinale per il trattamento delle malattie respiratorie nei bovini; 1 si riferiva ad un vaccino per la prevenzione del virus del Nilo occidentale in cavalli e pony; 1 si riferiva ad un medicinale per combattere il circovirus suino nei maiali;
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización finalizados en relación con medicamentos de uso humano aumentó en un 13%.
Italian: Volume di procedure post-autorizzazione finalizzate per medicinali per uso umano aumentato del 13%
Spanish: Solicitudes relativas a medicamentos nuevos Solicitudes relativas a genéricos
Italian: Domande per nuovi medicinali
Spanish: El volumen de procedimientos posteriores a la autorización finalizados en relación con medicamentos de uso humano aumentó en un 10%.
Italian: Volume di procedure post-autorizzazione avviate per i medicinali per uso umano aumentato del 10%
Spanish: Las variaciones de tipo II se refieren a cambios importantes en la autorización de comercialización de un medicamento, como los que atañen a las indicaciones del medicamento (el tipo de enfermedad o
Italian: Le variazioni di tipo II si riferiscono a variazioni importanti dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, ad es. una modifica delle indicazioni (il tipo di malattia o disturbo per cui può essere usato), oppure una modifica sostanziale del confezionamento o delle informazioni che accompagnano il medicinale.
Spanish: La creación del CAT se prevé en el Reglamento europeo sobre terapias avanzadas9 un acto legislativo nuevo e importante que introduce procedimientos especiales para la evaluación y la autorización de «medicamentos
Italian: L'istituzione del comitato CAT è stata concordata nel regolamento per le terapie avanzate dell'UE9una nuova e importante normativa che introduce procedure speciali per la valutazione e l'autorizzazione di 'medicinali per terapie avanzate' - medicine derivanti dalla terapia genica, dalla terapia cellulare somatica o dall'ingegneria tissutale - che offrono ai pazienti opzioni terapeutiche innovative.
Spanish: Las variaciones de tipo I se refieren a cambios sin importancia en la autorización de comercialización de un medicamento, como los que atañen al nombre del medicamento, al titular de la autorización de comercialización o a nombre o dirección del responsable de la fabricación, a aspectos sin importancia en los componentes del medicamento o en sus procesos de fabricación, o a aspectos sin importancia en los materiales de acondicionamiento.
Italian: Le variazioni di tipo I si riferiscono a modifiche minori dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, ad es. una modifica del nome del medicinale, la variazione del nome o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o del fabbricante,
Spanish: Base de datos EudraVigilance Veterinary
Italian: Segnalazione in EudraVigilance per i medicinali veterinari
Spanish: Los esfuerzos realizados en 2008 por conseguir una participación aún mayor de los profesionales sanitarios, los pacientes y los consumidores en las actividades de la Agencia fueron los siguientes: ampliación del alcance de la participación de los pacientes y consumidores en la evaluación de la calidad de los prospectos (información que figura en el acondicionamiento); colaboración con los pacientes y consumidores para conocer, por medio de una encuesta, su grado de satisfacción con su participación actual en las actividades de la Agencia; integración de las aportaciones de profesionales sanitarios, pacientes y consumidores en la elaboración de la estrategia de comunicación de la Agencia.
Italian: collaborazione con pazienti e consumatori per stabilire, attraverso un sondaggio, il livello di soddisfazione per il loro attuale coinvolgimento nelle attività dell'Agenzia;
Spanish: Variaciones de tipo II (clínicas) Ampliaciones de línea adoptó 35 decisiones sobre dispensas de clase3;
Italian: Variazioni di tipo II (clinica) Estensioni di linea l'autorizzazione all'immissione in commercio abbiano sviluppato il medicinale in conformità al PIP approvato.
Spanish: Dictámenes favorables Solicitudes retiradas antes de la emisión del dictamen Dictámenes desfavorables
Italian: Domande ritirate prima del parere
Spanish: No habrá reunión en agosto.
Italian: Nessuna riunione in agosto
Spanish: AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3.500 EXPERTOS EUROPEOS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Italian: AUTORITÀ NAZIONALI COMPETENTI NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 ESPERTI EUROPEI 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Spanish: Podrá organizar reuniones en un plazo de 24 horas, cualquier día de la semana.
Italian: L'Agenzia sarà in grado di organizzare riunioni entro 24 ore, in qualsiasi giorno della settimana.
Spanish: El certificado de conformidad es válido en toda la Comunidad Europea.
Italian: Tale certificazione di conformità è valida in tutto il territorio della Comunità europea.
Spanish: Se iniciará un proyecto piloto para introducir la telefonía a través de Internet (voice over IP).
Italian: Sarà avviato un progetto pilota per l'introduzione della telefonia via Internet (voice over IP).
Spanish: Gastos operativos 300 Reuniones 301 Evaluaciones 302 Traducción 303 Estudios y consultas 304 Publicaciones 305 Programas comunitarios
Italian: Spese operative 300 Riunioni 301 Valutazioni 302 Spese di traduzione 303 Studi e consulenze 304 Pubblicazioni 305 Programmi comunitari
Spanish: Por ejemplo, podría darse la necesidad de celebrar este tipo de reuniones en caso de un brote pandémico de gripe.
Italian: L'esigenza di questo tipo di riunione potrebbe emergere, ad esempio, nel caso in cui scoppi una pandemia influenzale.
Spanish: Pequeñas y medianas empresas
Italian: Piccole e medie imprese
Spanish: 18 Seguro del personal
Italian: 18 Coperture assicurative del personale