FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomida Sandoz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Temozolomide Sandoz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é utilizado em monoterapia nestes doentes.
Croatian: Temozolomide Sandoz se koristi kao monoterapija u ovih bolesnika.
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;
Croatian: Temozolomide Sandoz se prvo koristi istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija;
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomida Sandoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Sandoz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomida Sandoz.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Sandoz.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomida Sandoz.
Croatian: Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove da bi spriječili povraćanje prije uzimanja lijeka Temozolomide Sandoz.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Croatian: Budući da je Temozolomide Sandoz generički lijek i bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Temozolomida Sandoz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Sandoz posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Portuguese: O tratamento com o Temozolomide Sandoz deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Croatian: Terapiju lijekom Temozolomide Sandoz smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomida Sandoz.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Sandoz.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Croatian: Budući da je Temozolomide Sandoz generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomide Sandoz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Temozolomide Sandoz
Portuguese: O Temozolomide Sandoz é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida.
Croatian: Temozolomide Sandoz je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Temodal.
Croatian: To znači da je Temozolomide Sandoz sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
Portuguese: Temozolomida Sandoz temozolomida
Croatian: Temozolomide Sandoz temozolomid
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Temozolomida Sandoz?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Sandoz?
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Sandoz.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Temozolomide Sandoz na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Portuguese: A substância ativa presente no Temozolomide Sandoz, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Temozolomide Sandoz, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.
Portuguese: O Temozolomide Sandoz deve ser tomado em jejum.
Croatian: Temozolomide Sandoz treba uzimati bez hrane.
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é um medicamento anticancerígeno.
Croatian: Temozolomide Sandoz je „generički lijek".
Portuguese: O que é o Temozolomida Sandoz?
Croatian: Što je Temozolomide Sandoz?
Portuguese: Para que é utilizado o Temozolomida Sandoz?
Croatian: Za što se Temozolomide Sandoz koristi?
Portuguese: Por que foi aprovado o Temozolomida Sandoz?
Croatian: Zašto je lijek Temozolomide Sandoz odobren?
Portuguese: Cápsula dura.
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula).
Portuguese: Virus da hepatite B
Croatian: Virusa hepatitisa B
Portuguese: Cada ciclo de tratamento tem a duração de 28 dias.
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida SUN deve ser administrado sem alimentos.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid SUN treba uzimati bez hrane.
Portuguese: Temozolomida SUN não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Croatian: Temozolomid SUN se ne smije davati trudnicama.
Portuguese: A maioria das reacções adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Croatian: Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (Tablice 4 i 5); iza svake tablice navedena je učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3-4.
Portuguese: A incidência de náuseas e vómitos graves foi de 4 %.
Croatian: Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4%.
Portuguese: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
Croatian: TMZ + istodobna RT n = 288*
Portuguese: CCT Grau 4b a: Os níveis posológicos de TMZ encontram-se listados na Tabela 2. b: A TMZ deve ser suspensa se:
Croatian: CTC stupanj 4b a: doze TMZ-a navedene su u Tablici 2. b: TMZ se mora prekinuti:
Portuguese: A cápsula tem a inscrição "890".
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka '890'.
Portuguese: Herpes simplex, Herpes zoster, sintomas gripais
Croatian: Herpes simplex, herpes zoster,
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica, mais frequentes, foram as perturbações do foro gastrointestinal, especificamente náuseas (43 %) e vómitos (36 %).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile poremećaji probavnog sustava, preciznije mučnina (43%) i povraćanje (36%).
Portuguese: (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000,
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Portuguese: Num estudo separado, de fase I, a administração de TMZ com ranitidina não provocou alterações no grau de absorção de temozolomida ou na exposição ao seu metabolito activo, a monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I primjena TMZ-a s ranitidinom nije izazvala promjene u opsegu apsorpcije temozolomida niti u izloženosti njegovu aktivnom metabolitu monometil-triazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Portuguese: Os homens que estão a ser medicados com TMZ devem ser aconselhados a não ter filhos durante um período de até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre crioconservação de esperma antes do início do tratamento (ver secção 4.6).
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko kriokonzerviranja sperme zamrzavanjem (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 30,97 mg de lactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 30,97 mg laktoze.
Portuguese: Temozolomida SUN cápsulas deverá ser administrado em jejum.
Croatian: Temozolomid SUN tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Portuguese: Temozolomida SUN é administrado em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
Croatian: Temozolomid SUN se primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
Portuguese: A tabela 5 as inclui as reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos no glioma maligno recorrente ou progressivo e após a comercialização de Temozolomida SUN.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet lijeka Temozolomid SUN-a.
Portuguese: Deve efectuar-se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o ANC > 1,5 x 109/l e o número de plaquetas > 100 x 109/l.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 109/l, a broj trombocita > 100 x 109/l.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificando-se uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1-2 semanas.
Croatian: Mijelosupresija se mogla predvidjeti (obično se javljala u prvih nekoliko ciklusa liječenja, a bila je najizraženija između 21. i 28. dana), a oporavak je bio brz, obično u roku od
Portuguese: Se a utilização durante a gravidez tiver de ser considerada, a doente deve ser informada acerca dos potenciais riscos para o feto.
Croatian: Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene Temozolomid SUN-a tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Portuguese: ASAT *Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Croatian: povišene vrijednosti AST-a *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
Portuguese: Infecção, Herpes simplex, infecção de ferida, faringite, candidíase oral
Croatian: infekcija, Herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza infekcija, oralna kandidijaza
Portuguese: a: O tratamento com TMZ concomitante pode ser retomado quando todas as seguintes condições forem cumpridas: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l; número de plaquetas ≥ 100 x 109/l; CCT - toxicidade não hematológica ≤ Grau 1 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos).
Croatian: a: Istodobno liječenje temozolomidom može se nastaviti kada su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: apsolutni broj neutrofila ≥ 1,5 x 109/l; broj trombocita ≥ 100 x 109/l; nehematološka toksičnost prema CTC ≤ stupnju 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Portuguese: Nestas circunstâncias, os homens que estão a ser medicados com TMZ devem ser aconselhados a não terem filhos por um período até 6 meses após receberem a última dose e a obterem informações sobre a crioconservação do esperma antes do início da terapêutica, dada a possibilidade de virem a sofrer de infertilidade irreversível devido ao tratamento com TMZ.
Croatian: Stoga, muškarcima koji se liječe ovim lijekom treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko kriokonzerviranja sperme zamrzavanjem, jer postoji mogućnost da terapija TMZ-om dovede do trajne neplodnosti.
Portuguese: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Portuguese: O corpo tem a inscrição "5 mg" e duas riscas.
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka '5 mg' i dvije crte.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população nos ensaios de fase II, a depuração de TMZ não foi alterada pela administração concomitante de dexametasona, procloroperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetron, antagonistas dos receptores H2 ou fenobarbital.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike u kliničkim ispitivanjima faze II, istodobna primjena s deksametazonom, proklorperazinom, fenitoinom, karbamazepinom, ondansetronom,
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Croatian: nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Portuguese: Estas reacções foram, geralmente, de Grau 1 ou 2 (0 - 5 episódios de vómitos em 24 horas), tendo sido quer autolimitados quer rapidamente controlados com a terapêutica anti-emética habitual.
Croatian: (0-5 epizoda povraćanja u 24 sata) i prestale bi same od sebe ili su se mogle lako kontrolirati standardnim antiemeticima.
Portuguese: Observou-se que doentes que receberam TMZ e RT concomitante num ensaio principal durante o período alargado de 42 dias estavam particularmente em risco de desenvolvimento de pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Croatian: Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom režimu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane Pneumocystis jirovecii.
Portuguese: Temozolomida SUN deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Temozolomid SUN smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Portuguese: Fraqueza muscular, artralgia, dor musculosquelética, mialgia
Croatian: mišićna slabost, artralgija mišićna slabost, artralgija, bol u mišićima i kostima, mialgija
Portuguese: Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado Recomenda-se profilaxia anti-emética antes da dose inicial da fase concomitante, e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.
Croatian: Preporučuje se primjena antiemetičke profilakse prije početne doze temozolomida u fazi istodobnog liječenja, a izrazito se preporučuje u fazi monoterapije.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito Frequentes:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često:
Portuguese: Sonolência, tonturas, parestesia
Croatian: somnolencija, omaglica, parestezija
Portuguese: Cápsulas duras de gelatina, de cabeça e corpo opacos e inscrição a tinta verde.
Croatian: Tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom, otisnute sa zelenom tintom.
Portuguese: A Tabela 4 descreve os acontecimentos adversos emergentes durante o tratamento em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado durante as fases concomitante e de monoterapia do tratamento.
Croatian: U Tablici 4 navedeni su štetni događaji koji su se pojavili tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
Portuguese: Temozolomida SUN 5 mg cápsulas
Croatian: Temozolomid SUN 5 mg
Portuguese: Neutropenia ou linfopenia (graus 3-4), trombocitopenia (graus 3-4)
Croatian: neutropenija ili limfopenija (stupanj 3-4),
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 fracções).
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu radioterapiju
Portuguese: Miopatia, dor nas costas, dor musculosquelética, mialgia
Croatian: miopatija, bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgija miopatija, bol u leđima
Portuguese: Hiperglicemia, redução de peso
Croatian: hiperglikemija, smanjenje tjelesne težine smanjenje tjelesne težine
Portuguese: Doenças do sistema nervosa Muito Frequentes:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često:
Portuguese: Tabela 4:Acontecimentos emergentes com o tratamento durante as fases de tratamento concomitante e em monoterapia em doentes com gliobastoma multiforme recentemente diagnosticado
Croatian: Tablica 4. Štetni događaji koji su se pojavili tijekom faze istodobnog liječenja i faze monoterapije u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Organski sustav
Portuguese: Ocorreram trombocitopenia e neutropenia de Graus 3 ou 4 em 19 % e 17 %, respectivamente, dos doentes tratados por glioma maligno.
Croatian: Laboratorijski nalazi Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19%, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17% bolesnika liječenih zbog malignog glioma, što je dovelo do hospitalizacije i/ili obustave liječenja TMZ-om u 8% odnosno 4% bolesnika.
Portuguese: Hemorragia, edema, edema nas pernas Hemorragia, trombose venosa profunda, edema nas pernas
Croatian: krvarenje, edem, edem nogu krvarenje, tromboza dubokih vena,
Portuguese: Febre, astenia, calafrios, mal-estar, dor, alteração do paladar
Croatian: vrućica, astenija, tresavica, slabost, bol, promjena osjeta okusa
Portuguese: Foram encontradas em mulheres vs. homens maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia
Croatian: < 0,5 x 109/l) i trombocitopenije (< 20 x 109/l) stupnja 4 bila je viša u žena nego u muškaraca: 12% naspram 5% kod neutropenije i 9% naspram 3% kod trombocitopenije.
Portuguese: Aumento da ALAT
Croatian: Mehanizam djelovanja
Portuguese: Glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado
Croatian: Novo dijagnosticirani multiformni glioblastom
Portuguese: Em doentes não submetidos, anteriormente, a quimioterapia, a TMZ é administrada por via oral numa dose de 200 mg/m2, uma vez por dia, durante os 5 dias iniciais, seguindo-se uma interrupção do tratamento durante 23 dias (total de 28 dias).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede
Portuguese: Níveis posológicos de TMZ para o tratamento em monoterapia Nível posológico Dose TMZ (mg/m2/dia)
Croatian: Doza TMZ-a (mg/m2/dan)
Portuguese: Antes de administrar o medicamento,
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Portuguese: Pneumonia, sinusite, infecção do tracto respiratório superior, bronquite
Croatian: pneumonija, infekcija gornjih dišnih puteva, kongestija nosa pneumonija, sinusitis, infekcija gornjih dišnih puteva, bronhitis
Portuguese: CCT Grau 2
Croatian: Razina doze
Portuguese: Hemiparesia, afasia, equilíbrio alterado, sonolência, confusão, tonturas, alteração da memória, concentração alterada, disfasia, lesão neurológica (NE), neuropatia, neuropatia periférica, parestesia, perturbação da fala, tremores
Croatian: parestezije, poremećaj govora, tremor hemipareza, afazija, poremećaj ravnoteže, somnolencija, konfuzija, omaglica, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, disfazija, nespecificirani neurološki poremećaj, neuropatija, periferna neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor
Portuguese: Neutropenia febril, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Croatian: limfopenija, leukopenija febrilna neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Portuguese: Reacção alérgica, febre, ferimentos causados pela radiação, edema facial, dor, alteração do paladar
Croatian: alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, edem lica, bol,
Portuguese: Estomatite, diarreia, dor abdominal, dispepsia, disfagia
Croatian: stomatitis, proljev, bolovi u abdomenu, dispepsija, disfagija stomatitis, proljev, dispepsija,
Portuguese: A administração de TMZ pode ser prolongada para além do período concomitante de 42 dias (até um máximo de 49 dias) desde que as seguintes condições sejam cumpridas:
Croatian: Davanje TMZ-a može se nastaviti tijekom 42 dana faze istodobnog liječenja (do najviše
Portuguese: Fase concomitante
Croatian: Faza istodobnog liječenja
Portuguese: Uma vez aumentada, a dose permanece nos 200 mg/m2 diários durante os 5 dias iniciais de cada ciclo subsequente, excepto se ocorrer toxicidade.
Croatian: Kad se jednom poveća, doza ostaje na razini od 200 mg/m2 na dan tijekom prvih 5
Portuguese: Reacção alérgica, febre, ferimentos causados pela radiação, dor, alteração do paladar
Croatian: promjena osjeta okusa alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, bol, promjena osjeta okusa
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Croatian: Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Portuguese: − arrepios, − forte dor de cabeça que não desaparece.
Croatian: - zimicu, - jaku glavobolju koja ne prestaje.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de janeiro de 2010 Data da última renovação: 28 de agosto de 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2014.
Portuguese: O que é Temozolomida teva e para que é utilizado
Croatian: Što je Temozolomid Teva i za što se koristi
Portuguese: − febre,
Croatian: - vrućicu,
Portuguese: Durante o tratamento os doentes devem ser monitorizados e vigiados de forma adequada.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnika je potrebno nadzirati i odgovarajući zbrinuti.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida Teva deve ser administrado sem alimentos.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid Teva treba uzimati bez hrane.
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Portuguese: • o nível de dose -1 (100 mg/m2) ainda provoca toxicidade inaceitável
Croatian: • ako razina doze -1 (100 mg/m2) i dalje stvara neprihvatljive toksične učinke
Portuguese: Está disponível Informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Outros medicamentos e Temozolomida Teva
Croatian: Drugi lijekovi i Temozolomid Teva
Portuguese: Temozamida Teva pode causar infertilidade permanente.
Croatian: Temozolomid Teva može uzrokovati trajnu neplodnost.
Portuguese: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itália
Croatian: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Portuguese: • se tem alergia à temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: - ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: Não abra, esmague, nem mastigue as cápsulas.
Croatian: Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.
Portuguese: Neste caso, o seu médico irá prescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća.
Portuguese: Em casos muito raros, os doentes que tomam Temozolomida Teva e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju Temozolomid Teva i slične lijekove mogu imati malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Portuguese: Pharmachemie B.V.
Croatian: Pharmachemie BV.