FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Besmetting met parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (bijv. hemolytische anemie).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med immunsvikt eller økt erytropoiese (f.eks. hemolytisk anemi).
Dutch: Het is niet bekend of radiotherapie invloed heeft op de werkzaamheid van fibrinelijm wanneer deze wordt gebruikt voor het afdichten van hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om strålebehandling kan påvirke effekten til fibrintetningsmiddelet ved bruk til suturlinjetetning ved lukking av dura mater.
Dutch: De fibrine wordt dan gecrosslinkt door factor XIIIa, die door trombine wordt geactiveerd vanuit factor XIII.
Norwegian Bokmål: Faktor XIIIa, som er aktivert fra faktor XIII med trombin, kryssbinder fibrin.
Dutch: Sluit de vrouwelijke Luer-lock van de gasslang (met een bacteriostatisch filter van 0,2 μm) aan op een drukregelaar.
Norwegian Bokmål: Koble hunnluerlåsen på gasslangen (med et 0,2 μm bakteriostatisk filter) til en trykkregulator.
Dutch: Fabrikanten van deze middelen nemen bij het verwerken van bloed en plasma bepaalde stappen in het productieproces op om virussen te inactiveren of te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Produsentene av disse legemidlene benytter også tiltak under behandlingen av blod og plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Dutch: EVICEL is ook geïndiceerd bij volwassenen als ondersteuning van de hechtingen voor hemostase bij vaatchirurgie en voor het afdichten van hechtingslijnen bij het sluiten van de dura mater.
Norwegian Bokmål: EVICEL er også indisert hos voksne som suturstøtte for hemostase ved karkirurgi og for suturlinjetetning ved lukking av dura mater.
Dutch: EVICEL kan gebruikt worden bij operaties van de bloedvaten en bij operaties aan de achterste buikwand.
Norwegian Bokmål: EVICEL kan brukes ved blodkarkirurgi og ved kirurgi som finner sted på bakre bukvegg.
Dutch: De flacons moeten rechtopstaand worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må oppbevares stående.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met EVICEL waren de bijwerkingen die soms voorkwamen (d.w.z. kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) onder meer infecties, bloedophoping (hematoom), zwelling, daling van hemoglobine en postoperatieve wondcomplicaties (waaronder bloeding of infectie).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom mindre vanlig i løpet av kliniske studier med EVICEL (dvs. at de kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) inkluderte infeksjon, blodansamlinger (hematom), hevelse, redusert hemoglobin og postoperative sårkomplikasjoner (inkludert blødning eller infeksjon).
Dutch: Het product mag alleen worden samengesteld en toegediend volgens de aanwijzingen en met de instrumenten die voor dit product zijn geadviseerd.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruksjonene og med enhetene som anbefales for dette legemidlet.
Dutch: Bewaar de flacons in de buitenste kartonnen doos om ze tegen licht te beschermen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen zich antilichamen vormen tegen bestanddelen van fibrinelijm/hemostatica.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot komponenter i fibrinlim/hemostatiske preparater forekommer sjelden.
Dutch: De buitenverpakking bewaren bij -18 °C of kouder bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen ved -18 °C eller kaldere for å beskytte mot lys.
Dutch: De hoeveelheid van het middel die bij een eerste toepassing op het gewenste lichaamsdeel of beoogde oppervlak wordt aangebracht, moet voldoende zijn om het betreffende gebied helemaal te bedekken.
Norwegian Bokmål: Innledende legemiddel volum som skal påføres på et valgt anatomisk sted eller målflateområde, bør være tilstrekkelig til å dekke hele det tilsiktede påføringsområdet.
Dutch: De verstuivingsafstand tot het weefseloppervlak en de druk moeten binnen de door de fabrikant aanbevolen waarden liggen (zie de tabel in de rubriek Gebruiksaanwijzing).
Norwegian Bokmål: Sprayavstanden fra vev og trykk skal være innenfor områdene som anbefales av produsenten (se tabellen i avsnittet Bruksanvisning).
Dutch: Klinische onderzoeken waarin hemostase en ondersteuning van hechtingen werden aangetoond, zijn uitgevoerd bij in totaal 147 patiënten (75 met EVICEL, 72 met controlebehandeling) die een vaatchirurgische ingreep ondergingen met PTFE-implantaten en bij in totaal 135 patiënten (66 met EVICEL, 69 met controlebehandeling) die een retroperitoneale en intra-abdominale ingreep ondergingen.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som påviste hemostase og suturstøtte, ble utført hos til sammen 147 pasienter (75 med EVICEL, 72 kontroller) som gjennomgikk karkirurgi med PTFE-proteser, og hos til sammen 135 pasienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som gjennomgikk retroperitoneal og intraabdominal kirurgi.
Dutch: • Het bloeden moet gestelpt zijn voordat EVICEL wordt gebruikt voor het afdichten van de durale hechtingslijn.
Norwegian Bokmål: • Blødningen skal kontrolleres før EVICEL brukes til å forsegle den durale suturlinjen.
Dutch: 6 cm flexibele tip
Norwegian Bokmål: 6 cm fleksibel spiss
Dutch: Een applicator en de juiste toegevoegde tips worden afzonderlijk geleverd.
Norwegian Bokmål: Påføringsutstyr og egnede utstyrsspisser leveres separat.
Dutch: De fibrinemonomeren klonteren samen en vormen een fibrinestolsel.
Norwegian Bokmål: Fibrinmonomerene samles og danner et fibrinkoagel.
Dutch: Andere tijdens klinische onderzoeken met EVICEL vaak gemelde bijwerkingen (d.w.z. kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) waren onder meer hersenvliesontsteking en ophoping van hersenvocht in de hersenholten (hydrocefalus).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ble rapportert som vanlige i løpet av kliniske studier med EVICEL (dvs. at de kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer), inkluderte meningitt og akkumulering av CSF-væske i hjernekavitetene (hydrocefalus).
Dutch: De drukregulator moet in overeenstemming met de instructies van de fabrikant gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Trykkregulatoren skal brukes i samsvar med produsentens anvisninger.
Dutch: Er is onvoldoende informatie beschikbaar om te weten of het gebruik van EVICEL tijdens zwangerschap of borstvoeding gepaard gaat met bepaalde bijzondere risico's.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å kunne vite om noen bestemt risiko er forbundet med bruk av EVICEL under graviditet eller amming.
Dutch: De flacons mogen voor maximaal 24 uur op kamertemperatuur opgeslagen worden.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan oppbevares ved romtemperatur i opptil 24 timer.
Dutch: De werkzaamheid van EVICEL bij de afdichting van hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater werd aangetoond bij 139 patiënten (89 patiënten behandeld met EVICEL en 50 patiënten in de controlegroep) die craniotomie-/craniëctomie-ingrepen ondergingen.
Norwegian Bokmål: Effekten til EVICEL for suturlinjetetning ved lukking av dura mater ble demonstrert hos 139 pasienter (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller) som gjennomgikk kraniotomi-/kraniektomiprosedyrer.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer er:
Dutch: Tijdens uw operatie zal uw arts EVICEL met behulp van een applicator op openliggend weefsel druppelen of verstuiven.
Norwegian Bokmål: Under operasjonen vil legen din dryppe eller spraye EVICEL på kuttet vev, ved hjelp av påføringsutstyr.
Dutch: Voor specifieke instructies over verstuiving van het geneesmiddel met betrekking tot de vereiste druk en afstand tot het weefseloppervlak voor elke chirurgische procedure en de lengte van de applicatietip, zie rubriek 4.4 en 6.6.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 6.6 for spesifikke anbefalinger om nødvendig trykk og avstand fra vev i henhold til kirurgisk prosedyre og lengden på applikatorspissen.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van EVICEL voor de afdichting van dura-hechtingslijnen met implantaten van synthetisch materiaal of met dura-patches is niet door middel van klinisch onderzoek geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av EVICEL for dural suturlinjetetning med implantater i syntetiske materialer eller durale lapper har ikke blitt vurdert i kliniske studier.
Dutch: EVICEL wordt bij operaties van volwassenen geïndiceerd als ondersteunende behandeling ter verbetering van hemostase wanneer de gebruikelijke chirurgische technieken ontoereikend zijn (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: EVICEL er indisert hos voksne som støttende behandling ved kirurgi der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelig for forbedring av hemostase (se pkt.
Dutch: De nieuwe vervaldatum bij 2-8 C dient op de doos te worden vermeld, maar mag niet later vallen dan de door de fabrikant op de doos en het etiket gedrukte vervaldatum.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen ved 2 °C - 8 °C bør merkes på esken, men skal ikke overstige utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Dutch: o het risico op levensbedreigende gasembolie als het product onjuist wordt verstoven o uitsluitend gebruik van onder druk staande CO2 o beperking tot open en laparoscopische chirurgie; een minimale spuitafstand moet worden aangehouden: - Open chirurgie: minimaal 10 cm - Laparoscopische chirurgie: minimaal 4 cm als de spuitafstand nauwkeurig kan worden bepaald o correcte druk en afstand van weefsel afhankelijk van het soort operatie (open of laparoscopisch) o verplichting om de wond te drogen met standaardtechnieken (bijv. regelmatig opbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten) vóór gebruik van het product o vereiste om tijdens het verstuiven van het product bloeddruk, hartfrequentie, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 zorgvuldig te monitoren om optreden van gasembolie te kunnen detecteren.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterielle for helsepersonell skal informere om o risiko for livstruende gassemboli hvis legemidlet ikke sprayes riktig o utelukkende bruk av CO₂ under trykk o begrensning til åpen- og laparoskopisk kirurgi, minimum sprayavstand må observeres: - åpen kirurgi, minimum 10 cm - laparoskopisk kirurgi - minimum 4 cm sprayavstand dersom den kan bedømmes nøyaktig o korrekt trykk og avstand til vev avhengig av operasjonstypen (åpen eller laparoskopisk) o krav om å tørke såret ved bruk av standardteknikker (f.eks. intermitterende bruk av kompresser, vattpinner, sug) før legemidlet anvendes o krav om tett overvåkning av blodtrykk, puls, oksygenmetning og slutt-tidal-CO₂ under spraying av legemidlet for forekomst av gassemboli o hvilke(n) regulator(er) som skal brukes i samsvar med produsentens anbefalinger og bruksanvisningen i preparatomtalen
Dutch: Niet te gebruiken na de op de doos en het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Dutch: De nieuwe vervaldatum bij 2-8 C dient op de doos te worden vermeld maar mag niet later vallen dan de door de fabrikant op de doos en het etiket gedrukte vervaldatum.
Norwegian Bokmål: 6.3.Ny utløpsdato ved 2-8 C må registreres på esken, men skal ikke overskride utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Dutch: Er moet volledige hemostase worden verkregen voordat EVICEL wordt aangebracht voor het afdichten van de dura-hechtingslijn.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hemostase skal oppnås før påføring av EVICEL for å tette dural suturlinje.
Dutch: Toe te dienen als een uit twee bestanddelen bestaand middel met behulp van bijgeleverd materiaal.
Norwegian Bokmål: Skal brukes som et to-komponent-legemiddel sammen med utstyret som følger med.
Dutch: Houd de tip van de applicator zo dicht mogelijk bij het weefseloppervlak, zonder het weefsel tijdens het aanbrengen aan te raken.
Norwegian Bokmål: Hold spissen av applikatoren så nærme vevsflaten som mulig, men uten å berøre vevet under påføring, og påfør enkeltdråper på området som skal behandles.
Dutch: Omrix drukregelaar
Norwegian Bokmål: Omrix trykkregulator
Dutch: Bij verstuivers en toegevoegde tips wordt een gebruiksaanwijzing meegeleverd voor drukwaarden en afstand tot het weefseloppervlak, die zorgvuldig moet worden nageleefd.
Norwegian Bokmål: Sprayenheter og tilbehørsspisser har bruksanvisning med anbefalinger for trykkområder og nærhet til vevsoverflaten, som skal følges nøye.
Dutch: Een parvovirus B19-infectie kan ernstige gevolgen hebben voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is aangetast of die lijden aan een bepaalde soort anemie (sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med svikt i immunsystemet eller som har enkelte typer anemi (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Klassifisering etter MedDRA System Organ Class
Dutch: 35 cm starre tip 45 cm flexibele tip
Norwegian Bokmål: 35 cm stiv spiss 45 cm fleksibel spiss
Dutch: Laparoscopische procedures
Norwegian Bokmål: Laparoskopi ske prosedyrer
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van toediening, bronchospasmen, rillingen, flushing (blozen), gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) kunnen zich in zeldzame gevallen voordoen bij patiënten die met fibrinelijm/hemostatica zijn behandeld.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (kan blant annet være angiødem, brennende eller stikkende/sviende følelse på påføringsstedet, bronkospasmer, kuldefølelse, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, trangpustethet, prikking, oppkast, tungpustethet) kan forekomme i sjeldne tilfeller hos pasienter som behandles med fibrinlim/hemostatiske midler.
Dutch: Bestanddeel 2: humaan trombine 800 - 1 200 IE/ml
Norwegian Bokmål: Komponent 2: Humant trombin 800-1200 IE/ml
Dutch: Dit lijkt samen te hangen met instelling van de verstuiver op een hogere dan de aanbevolen drukwaarde, en/of met aanbrenging op het weefseloppervlak vanaf een te korte afstand.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen ser ut til å være tilknyttet bruken av sprayenheten ved høyere enn anbefalte trykk og/eller i nærheten av vevsoverflaten.
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van EVICEL met een verstuiver voor dat u een druk en een afstand tot het weefseloppervlak gebruikt binnen de door de vergunninghouder van dit middel aanbevolen waarden, zoals in de volgende tabel aangegeven:
Norwegian Bokmål: Ved påføring av EVICEL ved bruk av en sprayenhet, må det sørges for at trykket og avstanden fra vevet er innenfor de områder som er anbefalt av innehaver av dette legemidlets markedsføringstillatelse, som angitt i følgende tabell:
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van EVICEL met een verstuiver voor dat u een druk en een afstand tot het weefseloppervlak gebruikt binnen de door de fabrikant aanbevolen waarden.
Norwegian Bokmål: Ved påføring av EVICEL ved bruk av en sprayenhet, bruk trykk og avstand fra vevet som er innenfor områdene som anbefales av produsenten.
Dutch: 10-15 cm (4-6 inches)
Norwegian Bokmål: 4-10 cm
Dutch: Als u een allergische reactie ervaart, kunt u een of meer van de volgende verschijnselen hebben: huiduitslag, netelroos, een beklemd gevoel op de borst, rillingen, blozen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (lusteloosheid), misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelend gevoel, braken of piepend ademhalen.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever en allergisk reaksjon, kan du ha ett eller flere av følgende symptomer: hudutslett, elveblest eller nesleutslett, trangpustethet, kuldefølelse, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, letargi, kvalme, uro, økt hjertefrekvens, prikking, oppkast eller tungpustethet.
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt voor het afdichten van de hechtingslijn in de dura mater als er na de hechting tussenafstanden van meer dan 2 mm zijn.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes til å tette suturlinjen i dura mater dersom åpninger på mer enn 2 mm gjenstår etter suturering.
Dutch: Het ging hierbij om intracraniale hypotensie (lekkage van liquor), afscheiding van liquor door de neus, meningitis, hoofdpijn, hydrocefalus, subduraal hygroom en hematoom.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte intrakraniell hypotensjon (CSF-lekkasje), CSF-rhinoré, meningitt, hodepine, hydrocefalus, subdural hygrom og hematom.
Dutch: 2-8 °C (koelkast): de flacons ontdooien binnen 1 dag, of 20-25 °C (kamertemperatuur): de flacons ontdooien binnen 1 uur, of 37 °C (bijv. au bain marie, met gebruikmaking van aseptische techniek, of door de flacons in de hand op te warmen): de flacons moeten binnen 10 minuten ontdooid worden en mogen niet langer dan 10 minuten op deze temperatuur blijven of totdat ze volledig zijn ontdooid.
Norwegian Bokmål: 2 °C - 8 °C (kjøleskap): hetteglassene tiner innen 1 dag, eller 20 °C - 25 °C (romtemperatur): hetteglassene tiner innen 1 time, eller 37 °C (f.eks. vannbad ved bruk av aseptisk teknikk, eller ved å varme hetteglassene i hånden): hetteglassene tines normalt innen 10 minutter.
Dutch: EVICEL wordt geleverd als een verpakking met twee afzonderlijke flacons (type I glas) met een rubber stop (type I) die elk 1 ml, 2 ml of 5 ml oplossing van humaan fibrinogeen, respectievelijk humaan trombine bevatten.
Norwegian Bokmål: EVICEL leveres som en pakning med to separate hetteglass (glass type I), med gummipropper (type I), som hver inneholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml oppløsning, henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
Dutch: De oplossingen zijn helder of licht opalescent.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er klare eller svakt opaliserende.
Dutch: EVICEL mag alleen worden verstoven door middel van onder druk gebrachte CO2.
Norwegian Bokmål: EVICEL må kun sprayes på med CO₂ under trykk.
Dutch: Oplossingen voor weefsellijm.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger til vevslim.
Dutch: Aanbevolen verstuivingsdruk
Norwegian Bokmål: Anbefalt spraytrykk
Dutch: • EVICEL wordt in een dunne laag op het weefsel aangebracht.
Norwegian Bokmål: • EVICEL skal påføres i et tynt lag.
Dutch: In een gecontroleerd onderzoek bij 139 patiënten die electieve neurochirurgische ingrepen ondergingen (89 patiënten werden behandeld met EVICEL, 50 patiënten vormden de controlegroep), ondervonden in totaal 7 van de met EVICEL behandelde patiënten negen ongewenste voorvallen die werden beschouwd als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert studie med 139 pasienter som gjennomgikk elektive nevrokirurgiske prosedyrer (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), fikk totalt 7 forsøkspersoner behandlet med EVICEL ni bivirkninger som ble ansett muligens å være tilknyttet studielegemidlet.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Dutch: Ongewenste voorvallen - neurochirurgie
Norwegian Bokmål: Bivirkninger - nevrokirurgi
Dutch: Zo kunnen gelijke hoeveelheden van beide bestanddelen van EVICEL tegelijkertijd worden aangebracht en in gelijke hoeveelheden worden gemengd.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret gjør det mulig å tilføre like store mengder av de to komponentene i EVICEL samtidig, og sikrer at de blandes jevnt, noe som er viktig for at vevslimet skal ha optimal effekt.
Dutch: De maatregelen die getroffen zijn bij het vervaardigen van fibrinogeen en trombine, worden als effectief beschouwd voor met lipiden omhulde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus, en het niet-omhulde hepatitis A-virus.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som treffes ved produksjon av fibrinogen og trombin anses effektive for lipiddekkede virus, som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus samt det ikke-innkapslede viruset hepatitt A. Tiltakene som treffes kan ha begrenset verdi mot parvovirus B19.
Dutch: De behandelend arts zal EVICEL tijdens een operatieve ingreep aanbrengen.
Norwegian Bokmål: Legen som behandler deg vil administrere EVICEL under operasjonen.
Dutch: Ongewenste voorvallen bij onderzoeken van retroperitoneale of intra-abdominale chirurgische ingrepen
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens i retroperitoneale eller intraabdominale kirurgistudier
Dutch: Bestanddeel 1: humaan stollingseiwit 50 - 90 mg/ml
Norwegian Bokmål: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50 - 90 mg/ml
Dutch: Bewaren in een vriezer op -18 C of lager.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser ved eller under -18 C.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Dutch: Bereiding
Norwegian Bokmål: Tilberedning
Dutch: EVICEL mag niet worden gebruikt als weefsellijm als de dura mater niet gehecht kan worden.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes som tetningsmiddel når dura mater ikke kan sutureres.
Dutch: Het gebruik van EVICEL is voorbehouden aan ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van EVICEL.
Norwegian Bokmål: Kun erfarne kirurger som har blitt opplært i bruken av EVICEL kan bruke EVICEL.
Dutch: Ongewenste voorvallen - vaatchirurgie
Norwegian Bokmål: Bivirkninger - karkirurgi
Dutch: Binnen de houdbaarheidsperiode van 2 jaar kunnen ongeopende flacons na ontdooien bij 2-8 °C (in een koelkast) en beschermd tegen licht maximaal 30 dagen bewaard worden.
Norwegian Bokmål: Innen holdbarhetstiden på 2 år kan uåpnede hetteglass oppbevares etter opptining ved 2 °C - 8 °C (i kjøleskap) og beskyttet mot lys i en periode på opptil 30 dager.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor zorg te dragen dat alle gebruikers van de verstuivingstoepassing van dit product voorzien zijn van: - etiketten voor de drukregelaar waarop de juiste druk- en afstandswaarden worden vermeld in open en laparoscopische procedures - een waarschuwingskaart waarop de juiste druk- en afstandswaarden worden vermeld voor de verstuivingstoepassing voor open en laparoscopische procedures - een label, te plaatsen op de luchtslang van het apparaat met daarop gebruiksaanwijzingen.
Norwegian Bokmål: - merker til trykkregulatoren som informerer om korrekt trykk og avstander ved åpne og laparoskopiske inngrep - et advarselskort som informerer om korrekt trykk og avstander for sprayapplisering ved åpne og laparoskopiske inngrep - en etikett som skal plasseres på apparatets luftslange og som skal angi bruksanvisningen.
Dutch: 45 cm flexibele tip
Norwegian Bokmål: 45 cm fleksibel spiss
Dutch: In een gecontroleerd onderzoek bij 147 patiënten (75 patiënten werden behandeld met EVICEL, 72 patiënten vormden de controlegroep) die een vasculair implantaat kregen, werd tijdens de onderzoeksperiode bij 16 proefpersonen een trombose/occlusie van het implantaat gemeld.
Norwegian Bokmål: Ved kontrollerte studier som omfattet 147 pasienter (75 som fikk EVICEL, 72 i kontrollgruppen) som gjennomgikk vaskulære graft-prosedyrer, ble det rapportert om at 16 personer fikk bivirkninger med graft-trombose/okklusjon i studieperioden.
Dutch: EVICEL mag niet door verstuiving worden aangebracht bij endoscopische procedures.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av EVICEL skal ikke brukes i endoskopiske prosedyrer.
Dutch: Indien zich dergelijke symptomen voordoen, moet de toediening van het middel onmiddellijk worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen avsluttes umiddelbart.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVICEL is afhankelijk van de oppervlakte van het tijdens de operatie te behandelen weefsel.
Norwegian Bokmål: Hvor mye EVICEL legen påfører, kommer an på vevsflaten som skal behandles under operasjonen.