FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternatively, patients who can tolerate food or a nutritional supplement may take 400 mg (10 mL) twice a day during or immediately following a meal or nutritional supplement.
Portuguese: 200 mg (5 ml) quatro vezes por dia. Em alternativa, os doentes que conseguem tolerar alimentos ou um suplemento nutricional devem tomar 400 mg (10 ml) duas vezes por dia durante ou imediatamente após uma refeição ou um suplemento nutricional.
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group (79 %).
Portuguese: A maioria dos casos de aspergilose foram considerados refratários à terapêutica prévia, tanto no grupo de posaconazol (88 %) como no grupo de controlo externo (79 %).
English: Cohort 0 was designed to evaluate the tolerability of a single dose of posaconazole concentrate for solution for infusion when administered via a central line.
Portuguese: O coorte 0 foi desenhado para avaliar a tolerabilidade de uma dose única de posaconal concentrado para solução para perfusão quando administrado via linha central.
English: What Noxafil looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Noxafil e conteúdo da embalagem
English: • high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart
Portuguese: • pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos pulmonares (hipertensão pulmonar) o que pode causar danos graves nos seus pulmões e coração
English: Posaconazole does not have any major circulating metabolites.
Portuguese: Posaconazol não possui quaisquer metabolitos circulantes major.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.
Portuguese: Por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento de Noxafil suspensão oral para utilização na candidíase orofaríngea.
English: • have a weakness of the heart muscle or heart failure
Portuguese: • tem uma fraqueza do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca
English: The addition of posaconazole to therapy with atazanavir or with atazanavir plus ritonavir was associated with increases in plasma bilirubin levels.
Portuguese: A adição de posaconazol à terapêutica com atazanavir ou com atazanavir e ritonavir foi associada aos aumentos dos níveis de bilirrubina plasmática.
English: The following medicines may decrease the effectiveness of Noxafil by decreasing the amount of Noxafil in the blood:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Noxafil pela diminuição da quantidade de Noxafil no sangue:
English: An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects  65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Portuguese: Observou-se um aumento da Cmax (26 %) e da AUC (29 %) nos doentes idosos (24 doentes  65 anos de idade) quando comparados com os doentes mais jovens (24 doentes dos 18 aos 45 anos de idade).
English: Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Portuguese: Essência artificial de cereja, contendo álcool benzílico e propilenoglicol Água purificada
English: • efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
Portuguese: • efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infeção por VIH.
English: Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Portuguese: Posaconazol tem demonstrado, in vitro, ser ativo contra os seguintes microrganismos: espécies de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), espécies de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, e espécies de Fusarium, Rhizomucor, Mucor e Rhizopus.
English: Most of the vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) are substrates of CYP3A4.
Portuguese: A maioria dos alcaloides da vinca (por exemplo vincristina e vinblastina) são substratos da CYP3A4.
English: • Equilibrate the refrigerated vial of Noxafil to room temperature.
Portuguese: • Equilibrar o frasco para injetáveis refrigerado de Noxafil à temperatura ambiente.
English: Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
Portuguese: Uma vez que têm sido referidas certas reações adversas (por exemplo tonturas, sonolência, etc.) com a utilização de posaconazol, que podem potencialmente afetar a condução/utilização de máquinas, deve ser tida precaução.
English: What Noxafil looks like and contents of the pack Noxafil concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to yellow liquid.
Portuguese: Qual o aspeto de Noxafil e conteúdo da embalagem Noxafil concentrado para solução para perfusão é um líquido límpido, incolor a amarelo.
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomisation, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, a probabilidade de sobrevivência até ao dia 100 após a aleatorização foi significativamente maior para os doentes a receber posaconazol; este benefício na sobrevivência foi demonstrado quando a análise considerou todas as causas de morte (P=0,0354), bem como as mortes relacionadas com IFIs (P=0,0209).
English: adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased pseudoaldosteronism
Portuguese: insuficiência suprarrenal, gonadotrofina sanguínea diminuída pseudoaldosteronismo
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.
Portuguese: Resposta Global Êxito por Espécies Todas confirmadas micologicamente Aspergillus spp.
English: • midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants)
Portuguese: • midazolam, triazolam, alprazolam e outras “benzodiazepinas” (utilizados como sedativos ou relaxante musculares)
English: Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm.
Portuguese: Noxafil pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar alterações muito graves do seu ritmo cardíaco.
English: Epidemiological Cut-off (ECOFF) values for Aspergillus spp.
Portuguese: Valores de Limiar Epidemiológico (ECOFF) para Aspergillus spp.
English: The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de posaconazol sobre sirolimus em doentes, mas espera-se que seja variável devido à variabilidade da exposição de posaconazol nos doentes.
English: Noxafil 40 mg/mL oral suspension
Portuguese: Noxafil 40 mg/ml suspensão oral
English: Limited data on the effect of hepatic impairment (including Child-Pugh C classification of chronic liver disease) on the pharmacokinetics of posaconazole demonstrate an increase in plasma exposure compared to subjects with normal hepatic function, but do not suggest that dose adjustment is necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Dados limitados sobre o efeito do compromisso hepático (incluindo classificação C de Child-Pugh da doença hepática crónica) na farmacocinética do posaconazol demonstram um aumento da exposição plasmática comparativamente a indivíduos com função hepática normal, mas não sugerem que seja necessário o ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2).
English: If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse reactions related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
Portuguese: Quando se procede à administração concomitante destes medicamentos, recomenda-se proceder a uma monitorização cuidadosa dos hemogramas completos e das reações adversas relacionadas com o aumento dos níveis de rifabutina (por exemplo uveíte).
English: • heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death
Portuguese: • insuficiência do coração ou ataque de coração que pode levar a paragem cardíaca e morte, perturbações do ritmo cardíaco, com morte súbita
English: Posaconazole should be used with caution in patients with hepatic impairment due to limited clinical experience and the possibility that posaconazole plasma levels may be higher in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Posaconazol deve ser utilizado com precaução nos doentes que apresentem compromisso hepático devido à experiência clínica limitada e à possibilidade dos níveis plasmáticos de posaconazol serem mais elevados nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
English: • severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele
English: Posaconazole is excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Portuguese: Posaconazol é excretado no leite de fêmeas de rato em aleitamento (ver secção 5.3).
English: • This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: • O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
English: If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Portuguese: Se for considerado que não é possível evitar a administração concomitante, recomenda-se que a dose de sirolimus seja largamente reduzida aquando do início do tratamento de posaconazol e que sejam monitorizados com muita frequência os níveis de concentrações no vale de sirolimus no sangue total.
English: • any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
Portuguese: • quaisquer medicamentos que contenham “alcaloides ergotamínicos” como a ergotamina ou dihidroergotamina, utilizadas no tratamento da enxaqueca.
English: In a nonclinical study using intravenous administration of posaconazole in very young dogs (dosed from 2-8 weeks of age) an increase in the incidence of brain ventricle enlargement was observed in treated animals as compared with concurrent control animals.
Portuguese: Num estudo não clínico realizado em cães muito jovens (com idades entre 2-8 semanas) utilizando posaconazol administrado por via intravenosa, observou-se um aumento na incidência de alargamento do ventrículo cerebral em animais tratados quando comparado com o grupo de animais controlo.
English: The clinical significance of this finding is unknown; therefore, the use of posaconazole concentrate for solution for infusion to patients under 18 years of age is not recommended (see section 4.2).
Portuguese: Não é conhecido o significado clínico deste achado, pelo que a utilização de posaconazol concentrado para solução para perfusão em doentes com idade inferior a 18 anos não é recomendada (ver secção 4.2).
English: • a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
Portuguese: • bloqueio do intestino (obstrução intestinal) especialmente do “íleo”.
English: There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Portuguese: Registou-se uma ligeira redução (16 %) na AUC e na Cmax de posaconazol suspensão oral nos indivíduos de raça negra, quando comparados com os indivíduos caucasianos.
English: Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Portuguese: Posaconazol é um inibidor do CYP3A4 e só deve ser tomado em circunstâncias específicas durante o tratamento com outros medicamentos que são metabolizados pelo CYP3A4 (ver secção 4.5).
English: Type I glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal containing 16.7 mL of solution.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo e com um selo de alumínio, contendo 16,7 ml de solução.
English: • medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Portuguese: • medicamentos utilizados para diminuir a acidez do estômago, tais como cimetidina e ranitidina ou omeprazol e medicamentos semelhantes denominados inibidores da bomba de protões.
English: You may need to have blood tests while you are taking
Portuguese: Pode necessitar que sejam efetuados testes ao sangue enquanto estiver a tomar Noxafil.
English: This medicine is available in a single use glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Portuguese: Este medicamento está disponível em frascos para injetáveis de vidro de utilização única, fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo e com um selo de alumínio.
English: The table below shows the recommended dose and length of treatment which depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Portuguese: A tabela em baixo mostra a dose recomendada e duração do tratamento que dependem do tipo de infeção que tem e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico.
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Noxafil, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Portuguese: Caso desenvolva diarreia grave ou vómitos (enjoo) enquanto toma Noxafil, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois isso pode impedir que o medicamento atue corretamente.
English: Noxafil contains glucose
Portuguese: Noxafil contém glucose
English: Thromboembolic events have been identified as a potential risk for posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion but were not observed in the clinical studies.
Portuguese: Os episódios tromboembólicos foram identificados como um potencial risco para o posaconazol concentrado para solução para perfusão mas não foram observados nos ensaios clínicos.
English: One subject (<1 %) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19 % of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Portuguese: Um indivíduo (<1 %) teve uma Cmed prevista abaixo de 500 ng/ml e 19 % dos indivíduos apresentaram uma Cmed prevista acima de 2.500 ng/ml.
English: Lactated Ringer's solution 5 % dextrose with Lactated Ringer's solution 4.2 % sodium bicarbonate
Portuguese: Solução de Lactato de Ringer Dextrose a 5% com solução de Lactato de Ringer Bicarbonato de sódio a 4,2%
English: Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
Portuguese: Dos metabolitos circulantes, a maioria é conjugada do glucuronido de posaconazol, observando-se apenas pequenas quantidades de metabolitos oxidativos (mediados pelo CYP450).
English: FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole.
Portuguese: FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
English: abnormal dreams, confusional state, sleep disorder psychotic disorder, depression
Portuguese: sonhos anormais, estado confusional, perturbação do sono perturbação psicótica, depressão
English: Posaconazole is not removed by haemodialysis.
Portuguese: Posaconazol não é removido por hemodiálise.
English: Noxafil gastro-resistant tablets are packaged in a blister in cartons of 24 (2x12) or 96 (8x12) tablets.
Portuguese: Noxafil comprimidos gastrorresistentes são embalados em blisters em cartonagens de 24 (2x12) ou 96 (8x12) comprimidos.
English: The effect of posaconazole on fosamprenavir levels when fosamprenavir is given with ritonavir is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de posaconazol nos níveis de fosamprenavir, quando o fosamprenavir é administrado com ritonavir.
English: • adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration
Portuguese: • mau funcionamento das glândulas suprarrenais - pode provocar fraqueza, fadiga, perda de apetite, descoloração da pele
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
Portuguese: No Estudo 1899, foi observada uma diminuição significativa na mortalidade por todas as causas favorável ao posaconazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
English: Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol com substratos do CYP3A4 pode resultar num grande aumento da exposição aos substratos do CYP3A4 como exemplificado abaixo pelo efeito sobre tacrolimus, sirolimus, atazanavir e midazolam.
English: • mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain
Portuguese: • náusea ligeira a grave, vómitos, cólicas e diarreia, normalmente causada por um vírus, dor no estômago
English: Noxafil can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
Portuguese: Noxafil pode também ser utilizado para prevenir infeções fúngicas em adultos em risco elevado de contrair uma infeção fúngica, tais como:
English: • having a blind or dark spot in your field of vision
Portuguese: • um ponto sem visibilidade ou negro no campo visual
English: A non-dose related incidence of thrombus/emboli in the lung was seen in the 1 month repeated dose study in the monkey.
Portuguese: Um incidente de trombose/embolia pulmonar não relacionado com a dose foi observado no estudo de dose repetida de 1 mês no macaco.
English: Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Portuguese: Posaconazol apresenta uma absorção com uma mediana de tmax correspondente a 3 horas (doentes alimentados).
English: • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Portuguese: • quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anómalos).
English: When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose).
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com posaconazol em doentes já em tratamento com tacrolimus, a dose de tacrolimus deve ser reduzida (por exemplo para cerca de um terço da dose atual).
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados dos triazóis, código ATC: J02A C04.
English: Posaconazole concentrate for solution for infusion safety In initial studies of healthy volunteers, administration of a single dose of posaconazole infused over 30 minutes via a peripheral venous catheter was associated with a 12 % incidence of infusion site reactions (4 % incidence of thrombophlebitis).
Portuguese: Segurança de posaconazol concentrado para solução para perfusão Em estudos iniciais realizados em voluntários saudáveis, a administração de uma dose única de posaconazol em perfusão durante 30 minutos, via cateter venoso periférico, foi associada a uma incidência de 12% de reações no local de injeção (incidência de 4% de tromboflebite).
English: In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis, a suspensão oral de posaconazol (200 mg uma vez por dia durante 10 dias) aumentou a exposição (AUC) de midazolam intravenoso (0,05 mg/kg) em 83%.
English: Noxafil is used to prevent and treat many different fungal infections.
Portuguese: Noxafil é utilizado para prevenir e tratar diferentes infeções causadas por fungos.
English: Patients with a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Portuguese: Doentes com peso corporal baixo (<60 kg) têm maior probabilidade de ter concentrações plasmáticas de posaconazol mais elevadas e devem ser monitorizados cuidadosamente para acontecimentos adversos.
English: Co-administration of posaconazole with H2 receptor antagonists should be avoided if possible.
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol com antagonistas dos recetores H2 deve ser evitada, se possível.
English: The safety of posaconazole concentrate for solution for infusion has been assessed in 268 patients in clinical trials.
Portuguese: A segurança de posaconazol concentrado para solução para perfusão foi avaliada em 268 doentes em ensaios clínicos.
English: Store in a refrigerator at 2°C-8°C.
Portuguese: Conservar no frigorífico entre 2ºC a 8ºC.
English: Food The absorption of posaconazole is significantly increased by food (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: A absorção de posaconazol é significativamente aumentada pela presença de alimentos (ver secções 4.2 e 5.1).
English: There is no paediatric experience with posaconazole concentrate for solution for infusion (see sections 4.2 and 5.3).
Portuguese: Não existe experiência pediátrica com posaconazol concentrado para solução para perfusão (ver secções 4.2 e 5.3).
English: You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Noxafil, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas, sonolência ou ter visão turva durante o tratamento com Noxafil, o que pode interferir com a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de ferramentas ou máquinas.
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Portuguese: Em doentes com leucemia mieloide aguda ou síndromes mielodisplásicas, a profilaxia com Noxafil deverá começar vários dias antes do início previsto da neutropenia e continuar por 7 dias após a contagem de neutrófilos estar acima de 500 células por mm
English: Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão está igualmente indicado na profilaxia de infeções fúngicas invasivas nos seguintes doentes:
English: • medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar o VIH, denominados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir que são administrados com ritonavir)
English: The length of treatment may depend on the type of infection that you have or the length of time your immune system is not working properly and may be individually adapted for you by your doctor.
Portuguese: A duração do tratamento pode depender do tipo de infeção que tem ou do tempo que o seu sistema imunitário não funciona corretamente e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico assistente.