FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: souhrnu údajů o přípravku týkajících se eradikační terapie Helicobacter pylori" schválil změny v souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v oddíle 4.2 (Dávkování a způsob podání) uvádějícím doporučené dávky antibiotik.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil strinjanje s spremembami v razdelku 4.2 (Odmerjanje in način uporabe) Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo natančna priporočila glede odmerjanja za antibiotike v skladu s "Točkami, ki jih je treba upoštevati pri
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Belgie a Spojené království.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevni državi članici pa Belgija in Združeno kraljestvo.
Czech: Londýn, 3. května 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Slovenian: London, 3. aprila 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Czech: Dne 26. ledna 2006 bylo přijato kladné stanovisko.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto 26. januarja 2006.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Tomas Salmonson a spoluzpravodajem Eric Abadie.
Slovenian: Poročevalec oz. soporočevalec sta bila Tomas Salmonson oz. Eric Abadie.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. května 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 3. aprila 2006.
Czech: Rozdíly v částech 4.3 a 4.6 byly z hlediska veřejného zdraví shledány jako velmi závažné.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da razlike v poglavjih 4.3 in 4.6 razlog vzbujajo resne pomisleke v zvezi z javnim zdravjem.
Czech: Tyto členské státy dosud nedosáhly dohody týkající se vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, podeljenega s strani referenčne države članice.
Czech: Spojené království oznámilo důvod této neshody agentuře EMEA dne 23. srpna
Slovenian: Združeno kraljestvo je agenciji EMEA posredovalo razloge za nesoglasje dne 23. avgusta 2005.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 25. května 2005.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 25. maja 2005.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 15. září 2005.
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 15. septembra 2005.
Czech: Části 4.3 a 4.6 SPC referenčního výrobku ve Spojeném království obsahují informaci, že přípravek je kontraindikován během těhotenství a dále u žen, které mohou otěhotnět, a u kojících matek.
Slovenian: Poglavji 4.3 in 4.6 SPC referenčnega izdelka v Združenem kraljestvu vsebujeta informacijo, da je izdelek kontraindiciran v nosečnosti, za ženske v rodni dobi ali za doječe matere.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 13. října 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posredoval pisna pojasnila 13. oktobra 2005.
Czech: Na svém zasedání v lednu 2006 se CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika přípravku Nifedipine Pharmamatch retard tablety 30 a 60 mg je příznivý, že námitky vznesené Spojeným královstvím nebrání udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Slovenian: Med svojim zasedanjem januarja 2006 je CHMP z ozirom na vse posredovane podatke in znanstveno razpravo v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg in 60 mg tablete ugodno, da naj ugovori, podani s strani Združenega kraljestva, ne preprečijo podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Czech: Při porovnání se souhrnem údajů o přípravku (SPC) referenčního výrobku ve Spojeném království byly u předloženého SPC zjištěny značné nesrovnalosti.
Slovenian: V zvezi s predlaganim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC) so bile prepoznane pomembne razlike v primerjavi s SPC referenčnega izdelka v Združenem kraljestvu.
Czech: Nifedipine Pharmamatch, tablety s prodlouženým uvolňováním (nifedipin, 30 a 60 mg), je 1,4dihydropyridin, antagonista kalcia, který se používá k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris jako monoterapie nebo v kombinaci s betablokátory a při léčbě pacientů s lehkou až středně závažnou esenciální hypertenzí.
Slovenian: Zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg in 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem (nifedipin) je 1,4-dihidropiridinski zaviralec kalcijevih kanalčkov, namenjen za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris v monoterapiji ali v kombinaciji z zaviralcem beta ter za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno esencialno hipertenzijo.
Czech: Pharmamatch BV předložil žádost o vzájemné uznání pro Nifedipine Pharmamatch retard tablety 30 a 60 mg na základě rozhodnutí o registraci uděleného v Nizozemsku dne 29. listopadu 2004.
Slovenian: Podjetje Pharmamatch BV je predložilo vloge za medsebojno priznavanje dovoljenja za promet, ki ga je 29. novembra 2004 Nizozemska podelila za zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg in 60 mg tablete.
Czech: Mezinárodn nechráněný název (INN): Nifedipine
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2)1 ZA Nifedipine Pharmamatch 30 in 60 mg Mednarodno nelastniško ime (INN): nifedipin
Czech: Rozhodčí řízení bylo zahájeno dne 16. září 2004.
Slovenian: Postopek obravnave se je začel 16. septembra 2004.
Czech: London, 10 Května 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Slovenian: London, 10-05-2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 10 května 2005.
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 10-05-2005 spremenjeno v Odločbo Evropske komisije.
Czech: Na svém zasedání v lednu 2005 se CHMP na základě všech předložených údajů a po vědecké rozpravě v rámci výboru usneslo na stanovisku, že by rozhodnutí o registraci mělo být uděleno.
Slovenian: Na svojem zasedanju januarja 2005 je CHMP glede na celotne predložene podatke in znanstveno razpravo znotraj Odbora menil, da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko podeli.
Czech: Žádost o vzájemné uznávání týkající se Rigevidonu byla Dánsku podána a postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 30. dubna 2004.
Slovenian: Danska je zatem prejela vlogo za medsebojno priznavanje Rigevidona in 30. aprila 2004 se je začel postopek za medsebojno priznavanje.
Czech: Rigevidon je kombinované orální kontraceptivum (COC) obsahující 150µg levonorgestrelu (LNG) a 30µg ethinylestradiolu (EE2)
Slovenian: Rigevidon je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo (COC), ki vsebuje 150µg levonorgestrela (LNG) in 30µg etinilestradiola (EE2).
Czech: 2005 tedy bylo přijato kladné stanovisko.
Slovenian: Tako je bilo pozitivno mnenje sprejeto 20. januarja 2005.
Czech: K posuzovacímu řízení dalo podnět Nizozemsko s ohledem na kritéria pro přijetí farmakokinetických parametrů (uvedená v bioekvivalentních studiích), která bude, má-li být Rigevidon považován za léčivý přípravek s úzkým terapeutickým rozmezím, pravděpodobně třeba zpřísnit.
Slovenian: Nizozemska je sprožila napotitveni postopek v zvezi z merili za sprejemljivost farmakokinetičnih parameterov v študijah bioekvivalence, ki jih je potrebno strožje opredeliti, da se lahko Rigevidon prizna kot zdravilo z ozkim terapevtskim razponom.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II,
Czech: 2 Rigevidon Mezinárodní nechráněný název (INN): levonorgestrel a ethinylestradiol
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2) Rigevidon Mednarodno nelastniško ime (INN): levonorgestrel in etinilestradiol
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Rigevidon udělilo Dánsko společnosti Medimpex France SA dne
Slovenian: Danska je 10. marca 2003 družbi Medimpex France SA za Rigevidon podelila dovoljenje za promet z zdravilom.
Czech: Byl zjištěn významný rozdíl v oblasti klinické bezpečnosti.
Slovenian: Pomembne razlike so bile ugotovljene v zvezi z klinično varnostjo.
Czech: Londýn 12. září 2008 EMEA/CHMP/496104/2008
Slovenian: London, 12. september 2008 EMEA/CHMP/496122/2008
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Německo, Dánsko, Estonsko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika a Spojené království.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Švedska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka, Nemčija, Danska, Estonija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Irska, Islandija, Italija, Litva, Luksemburg, Latvija, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Romunija, Slovenija, Slovaška republika in Združeno kraljestvo.
Czech: Dne 26. června 2008 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Slovenian: Odbor je dne 26. junija 2008 z večino glasov sprejel pozitivno mnenje.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11. září 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 11. septembra 2008.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 20. září 2007.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 20. septembra 2007.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Slovenian: Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Czech: Švédsko předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 3. března 2008.
Slovenian: Švedska je agenciji EMEA posredovala razloge za nestrinjanje dne 3. marca 2008.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Slovenian: Te države članice se niso mogle sporazumeti glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila referenčna država članica.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 19. března 2008 přijetím seznamu otázek.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 19. marca 2008 s sprejetjem seznama vprašanj.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Pierre Demolis (Francie) a spoluzpravodajem byl Dr. Ingemar Persson (Švédsko).
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Pierre Demolis (FR), soporočevalec pa dr. Ingemar Persson (SE).
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Francií a Německem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být upraveny.
Slovenian: Med srečanjem junija 2008 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora predstavil svoje mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Activelle in povezana imena ugodno ter da ugovori, ki sta jih podali Francija in Nemčija, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, pa tudi da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo referenčne države članice spremeniti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 5. května 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel pisna pojasnila dne 5. maja 2008.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Czech: Společnost Novo Nordisk A/S podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů estradiol 0,5 mg a norethisteron acetát 0,1 mg potahované tablety na základě rozhodnutí o registraci vydaného Švédskem dne 3. srpna 2007.
Slovenian: Družba Novo Nordisk A/S je predložila vloge za medsebojno priznavanje zdravila Activelle in povezana imena, estradiol, 0,5 mg, ter noretisteron acetat, 0,1 mg, filmsko obložene tablete, na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Švedska dne 3. avgusta 2007.
Czech: Activelle a přípravky souvisejících názvů, estradiol 0,5 mg a norethisteron acetát 0,1 mg potahované tablety, je kontinuální kombinovaná hormonální substituční léčba (HRT) příznaků estrogenové deficience u žen po více než jednom roce po menopauze.
Slovenian: Zdravilo Activelle in povezana imena, estradiol 0,5 mg in noretisteron acetat, 0,1 mg, filmsko obložene tablete, se uporablja za kontinuirano kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah več kot eno leto po menopavzi.
Czech: Tento rozdíl se týká endometriální bezpečnosti přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, která nebyla dostatečně prokázána v souladu s pokyny výboru CHMP pro přípravky HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Slovenian: To se nanaša na endometrijsko varnost zdravila Activelle, 0,5 mg/0,1 mg, ki v skladu s smernicami CHMP za zdravila za hormonsko nadomestno terapijo (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) ni bila zadostno dokazana, kar predstavlja resen zadržek v zvezi z javnim zdravjem.
Czech: 41 Activelle a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Estradiol a norethisteron acetát
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA ZDRAVILO Activelle in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): Estradiol in noretisteron acetat
Czech: Londýn 13. dubna 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Slovenian: London, 13. april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Czech: Bylo prokázáno snížení výskytu vertebrálních zlomenin, nikoli však zlomenin nevertebrálních."
Slovenian: Dokazano je bilo zmanjšanje pogostosti vretenčnih zlomov, ne pa tudi nevretenčnih zlomov".
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 27. července 2006 přijetím seznamu otázek.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 27. julija 2006 s sprejetjem seznama vprašanj.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Tomas Salmonson a spoluzpravodajem Dr. Frits Lekkerkerker.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Tomas Salmonson, soporočevalec pa dr. Frits Lekkerkerker.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. dubna 2007.
Slovenian: Evropska komisija je končno mnenje spremenila v Odločbo dne 13. aprila 2007.
Czech: V rámci opakovaného postupu vzájemného uznávání, který byl zahájen dne 11. října 2005, byla žádost předložena těmto dotčeným členským státům: Belgii, Řecku a Dánsku.
Slovenian: Pri ponovni uporabi postopka medsebojnega priznavanja, ki se je začel 11. oktobra 2005, je bila vloga predložena zadevnim državam članicam: Belgiji, Grčiji in Danski.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 19. října 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 19. oktobra 2006.
Czech: Byly zjištěny značné nesrovnalosti týkající se indikace léčby osteoporózy u mužů a tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Slovenian: Pomembne razlike so bile ugotovljene v zvezi z indikacijo za zdravljenje osteoporoze pri moških, kar predstavlja resne pomisleke v zvezi z javnim zdravjem.
Czech: Na svém zasedání v lednu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že námitky, jež vedly k použití postupu podle článku 29, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro Alendronate HEXAL a přípravky souvisejících názvů.
Slovenian: Med svojim zasedanjem januarja 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora sprejel mnenje, da zadržki, ki so sprožili napotitev v skladu s členom 29, ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet za zdravilo Alendronat HEXAL in z njim povezana imena.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku se považuje za příznivý v této indikaci: „Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem výskytu zlomenin.
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji ugodno za naslednjo indikacijo: „Zdravljenje osteoporoze pri moških s povišanim tveganjem za zlome.
Czech: Švédsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 10. července 2006.
Slovenian: Švedska je Evropski agenciji za zdravila dne 10. julija 2006 predložila razloge za nesoglasje.
Czech: Společnost Hexal A/S předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Alendronate HEXAL a přípravků souvisejících názvů, 10 mg tablety, na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Švédskem dne 3. prosince 2004.
Slovenian: Podjetje Hexal A/S je predložilo vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Alendronat HEXAL in z njim povezanih imen, 10 mg tablet na podlagi dovoljenja za promet, ki ga je odobrila Švedska dne 3. decembra 2004.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko a v první vlně postupu vzájemného uznávání byly dotčenými členskými státy, které již přípravku udělily rozhodnutí o registraci, Německo a Polsko.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Švedska, Nemčija in Poljska pa sta bili v prvem delu postopka medsebojnega priznavanja zadevni državi članici, ki sta že odobrili dovoljenje za promet z zdravilom.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky proto vydal dne 24. ledna 2007 kladné stanovisko, ve kterém doporučuje udělení rozhodnutí o registraci a úpravy souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací referenčního členského státu.
Slovenian: CHMP je zato dne 24. januarja 2007 izdal pozitivno mnenje, v katerem priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in dopolnitev Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo referenčne države članice.
Czech: Alendronate HEXAL a přípravky souvisejících názvů, tablety 10 mg, obsahují kyselinu alendronovou ve formě trihydrát-natrium alendronátu, což je bisfosfonát indikovaný k léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Slovenian: Zdravilo Alendronat HEXAL in z njim povezana imena, 10 mg tablete, vsebuje alendronsko kislino v obliki natrijevega alendronata trihidrata, ki je bifosfonat indiciran pri zdravljenju pomenopavzalne osteoporoze.
Czech: 41 Alendronate HEXAL a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina alendronová (ve formě trihydrát natrium-alendronátu)
Slovenian: Alendronat HEXAL in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): alendronska kislina (kot natrijev alendronat trihidrat)
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Czech: Londýn, 14. července 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Slovenian: London, 14. julij 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr. Pierre Demolis.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ian Hudson, soporočevalec pa dr. Pierre Demolis.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Slovenian: Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Czech: Postup vzájemného uznávání začal dne 2. května 2007.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 2. maja 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11. července 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo dne 11. julija 2008 spremenjeno v odločbo Evropske komisije.
Czech: Dotčenými členskými státy byly: První vlna: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Irsko, Island, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko a Švédsko
Slovenian: Prvi val: Belgija, Češka, Danska, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Slovaška, Slovenija in Švedska.
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království.
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile:
Czech: Dne 25. října 2007 předložilo Spojené království důvody neshody Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA).
Slovenian: Združeno kraljestvo je dne 25. oktobra 2007 Evropski agenciji za zdravila posredovalo razloge za nesoglasje.
Czech: Arbitrážní řízení s přijetím seznamu otázek bylo zahájeno dne 15. listopadu 2007.
Slovenian: Arbitražni postopek se je pričel s sprejemom seznama vprašanj dne 15. novembra 2007.
Czech: Stálé užití: Bulharsko, Francie, Itálie, Kypr, Malta, Portugalsko, Rakousko, Španělsko
Slovenian: Ponovna uporaba: Avstrija, Bolgarija, Ciper, Španija, Francija, Italija, Malta in Portugalska.
Czech: Tyto členské státy a žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Slovenian: Te države članice in predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom niso mogli doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet, ki ga je odobrila referenčna država članica.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru písemná vysvětlení dne 16. ledna 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dne 16. januarja 2008 posredoval tudi pisna pojasnila.
Czech: Dne 19. března 2008 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 19. marca
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v březnu 2008 přijal na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Alvesco a souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Francií by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o
Slovenian: CHMP je na svojem zasedanju v maju 2008 na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v odboru soglasno sprejel mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravila Alvesco in z njim povezanih imen pozitivno, ter da zadržki Francije ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom ter da je potrebno povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice ustrezno spremeniti.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci přijal na konci procesu CMDh upravené znění části 5.1, které obsahovalo více podrobných informací o studii M1-140, a zcela aktualizovanou verzi příbalových informací.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet je ob zaključku postopka usklajevalne skupine CMDh potrdil tudi posodobljeno besedilo za poglavje 5.1, ki vključuje podrobnejši opis študije M1-140 ter popolnoma posodobljena navodila za uporabo.