FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente ha spiegato che la scelta di controlli positivi nello studio cardine non era finalizzata a confrontare il prodotto in questione con un prodotto utilizzato con la stessa posologia proposta a livello comunitario negli ultimi 10 anni.
Slovak: Uchádzač vysvetlil, že jeho výber pozitívnych kontrol v pivotnej terénnej skúške nebol určený na porovnávanie jeho produktu s produktom, ktorý sa používal v rovnakom navrhnutom dávkovaní v rámci Spoločenstva najmenej 10 rokov.
Italian: 10 mg/kg di peso corporeo
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti
Italian: Gli endpoint clinici erano il "tempo per la guarigione clinica" e la "guarigione clinica completa".
Slovak: Ku klinickým parametrom patril „čas do klinického uzdravenia" a „celkové klinické uzdravenie".
Italian: La doxiciclina si distribuisce con facilità per tutto l'organismo grazie alle sue caratteristiche fisicochimiche dovute all'elevata liposolubilità.
Slovak: Doxycyklín sa ľahko distribuuje do celého organizmu vďaka jeho fyziochemickým vlastnostiam, keďže je vysoko rozpustný v tukoch.
Italian: Il tempo per la guarigione clinica è stato considerato l'endpoint primario.
Slovak: Čas do klinického uzdravenia sa považoval za primárny parameter.
Italian: Tutti i risultati mostrano un netto miglioramento nei maiali trattati con Doxyprex, senza recidive né decessi, rispetto ai controlli negativi.
Slovak: Všetky tieto výsledky dokazujú jasné zlepšenie v prípade ošípaných liečených produktom Doxyprex, pričom sa nevyskytol žiadny relaps ani žiadne uhynutie v porovnaní s negatívnou kontrolou.
Italian: L'altro meccanismo è evidenziato da una diminuzione dell'affinità del ribosoma con il complesso Tetraciclina-Mg2+ a causa di mutazioni nel cromosoma.
Slovak: Druhý mechanizmus sa prejavuje poklesom afinity ribozómu komplexným Tetracyklínom-Mg2+ v dôsledku mutácií v chromozóme.
Italian: La biodisponibilità orale della doxiciclina oscilla tra il 50-60%.
Slovak: Perorálna biodisponibilita doxycyklínu osciluje medzi hodnotami 50-60%.
Italian: Un 40% del farmaco si metabolizza ed è escreto ampiamente con le feci (via biliare e intestinale), la maggior parte in forma di coniugati microbiologicamente inattivi.
Slovak: Asi 40% lieku sa metabolizuje a vo veľkej miere sa vylučuje výkalmi (prostredníctvom žlče a črevnou cestou), väčšia časť sa vylučuje vo forme mikrobiologicky inaktívnych konjugátov.
Italian: Esistono tuttavia differenze sia nelle raccomandazioni di dosaggio (12,5 mg/kg/die rispetto a 10 mg/kg/die) sia nella durata del trattamento (8 rispetto a 7 giorni).
Slovak: Existujú však rozdiely v odporúčanej dávke (12,5 mg/kg/deň v porovnaní s 10 mg/kg/deň) aj v dĺžke liečby (8 v porovnaní so 7 dňami).
Italian: Infine deve essere inserita l'osservazione che il tasso di incorporazione deve essere basato sul consumo medio di mangime al momento dell'inizio del trattamento.
Slovak: Tiež by sa malo uviesť, že miera inkorporácie má byť založená na priemernej spotrebe krmiva v čase začatia liečby.
Italian: Si è osservato che durante i primi giorni di trattamento l'incorporazione di 300 ppm nel cibo era quella che si avvicinava di più alla dose raccomandata e che, se il consumo di cibo aumentava, lo stesso risultato si raggiungeva anche con la dose di 200 ppm.
Slovak: Zistilo sa, že počas prvých dní liečby sa inkorporácia do krmiva v dávke 300 ppm priblížila najviac k odporúčanej dávke, avšak so zvýšením spotreby krmiva sa to dosiahlo pri dávke 200 ppm.
Italian: Si concentra nel fegato, reni, ossa e intestino; quest'ultimo caso è dovuto ad un ciclo enteroepatico.
Slovak: Koncentruje sa v pečeni, obličkách, kostiach a črevách; v črevách sa kumuluje v dôsledku enterohepatálneho cyklu.
Italian: L'assorbimento, in seguito alla somministrazione orale e intramuscolare, presenta un'elevata biodisponibilità.
Slovak: Absorpcia po perorálnom alebo intramuskulárnom podaní vykazuje vysokú biodisponibilitu.
Italian: Durante l'MRP il richiedente aveva tuttavia spiegato che i tassi di incorporazione della doxiciclina nei mangimi utilizzati nello studio clinico erano stati stabiliti in modo da tenere conto della variabilità che si sarebbe riscontrata sul campo relativamente a peso corporeo dei maiali e consumo di mangime.
Slovak: Uchádzač však počas postupu vzájomného uznávania vysvetlil, že pokiaľ ide o mieru inkorporácie doxycyklínu do krmiva použitého v klinickej skúške, treba vziať do úvahy variabilitu, ktorá by sa mohla zistiť v teréne vzhľadom na telesnú hmotnosť ošípaných a na spotrebu krmiva.
Italian: Confezioni da 1 kg, 5 kg, 20 kg e 25 kg.
Slovak: Balenie 1 kg, 5 kg, 20 kg a 25 kg.
Italian: Anche se la scelta dei controlli positivi non sarebbe accettabile in base agli standard attuali, il CVMP ha concluso che il richiedente ha giustificato in modo verosimile il fatto che all'epoca non esistessero premiscelati a base di doxiciclina autorizzati per le indicazioni proposte.
Slovak: Hoci výber pozitívnych kontrol by nebol prijateľný, keby bol určený podľa súčasných noriem, výbor CVMP dospel k záveru, že uchádzač túto skutočnosť zdôvodnil tak, že v tom čase nebol schválený žiadny premix na báze doxycyklínu pre navrhnuté indikácie.
Italian: I gruppi di maiali effettivamente studiati mostravano tutti questi segni clinici.
Slovak: Z aktuálnych skupín skúmaných ošípaných všetky preukazovali klinické príznaky.
Italian: NUMERO(I)
Slovak: ČÍSLO(A)
Italian: Per stabilire che Doxyprex è biodisponibile alla stessa stregua del prodotto Pulmodox 5% premiscelato, il richiedente ha rinviato alle informazioni presenti nell'RCP e al sito web hevra.org.
Slovak: Pokiaľ ide o stanovenie, že Doxyprex má podobnú biologickú dostupnosť ako produkt Pulmodox 5 % premix, uchádzač sa odvolal na informácie zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku a na webovú stránku hevra.org.
Italian: All'interno dell'UE i prodotti premiscelati a base di doxiciclina per i suini al dosaggio raccomandato di 10 mg/kg una volta al giorno per cinque giorni sono definiti come autorizzati fin dal 1985.
Slovak: V EÚ sú produkty premixov pre ošípané na báze doxycyklínu v odporúčanej dávke 10 mg/kg raz denne počas 5 dní schválené od roku 1985.
Italian: Periodo di validità dopo l'incorporazione nel mangime granulato: 3 mesi.
Slovak: Čas použiteľnosti po primiešaní do granulovanej kŕmnej zmesi: 3 mesiace.
Italian: Grazie alle sue caratteristiche di lipofilia, la doxiciclina si distribuisce con facilità nei tessuti animali, presentando volumi di distribuzione di 0,53 l/kg.
Slovak: S ohľadom na lipofylické vlastnosti sa doxycyklín ľahko distribuuje do tkanív zvierat, rozsah distribúcie predstavuje 0,53 l/kg.
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 30º C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Italian: In caso di un'insufficiente assunzione per via orale, gli animali dovranno essere trattati per via parenterale.
Slovak: V prípade nedostatočného príjmu krmiva je potrebné zvieratá liečiť parenterálne.
Italian: È sconsigliato l'uso durante la gravidanza e la lattazione.
Slovak: Neodporúča sa použitie počas ťarchavosti a laktácie.
Italian: La giustificazione è stata considerata accettabile, ma il paragrafo dell'RCP relativo al dosaggio deve essere modificato per riflettere meglio l'utilizzo proposto e documentato dal richiedente.
Slovak: Toto odôvodnenie sa považovalo za prijateľné, avšak treba upraviť časť v Súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa dávkovania tak, aby lepšie odzrkadľovala použitie, ktoré navrhol a dokumentoval uchádzač.
Italian: Benché a prima vista il numero dei singoli maiali interessati sembri ridotto, il richiedente ha giustificato questo fatto spiegando che, data la grande differenza di risultati tra i gruppi trattati con Doxyprex e i gruppi di controllo, l'esiguo numero di animali permette ancora di raggiungere una potenza statistica dell'80%.
Slovak: Hoci na prvý pohľad sa jednotlivé počty skúmaných ošípaných zdajú byť malé, uchádzač to odôvodnil veľkým rozdielom vo výsledkoch medzi skupinou, ktorá dostávala Doxyprex, a kontrolnými skupinami, pričom malý počet zvierat napriek tomu umožňuje dosiahnuť 80 % účinnosť, a preto by to malo byť prijateľné.
Italian: Vengono forniti inoltre lo studio di farmacocinetica effettuato utilizzando la formulazione finale del richiedente e dati di MIC più aggiornati (2001) per i patogeni respiratori isolati dai suini in Spagna.
Slovak: Okrem toho bola predložená farmakokinetická štúdia, v ktorej bol použitý konečný prípravok a viac aktualizovaných (2001) údajov minimálnej inhibičnej koncentrácie o respiračných patogénoch izolovaných z ošípaných v Španielsku.
Italian: Sono stati definiti nuovi endpoint secondari: percentuale di guarigioni cliniche in 7a giornata, tassi di recidiva e di mortalità.
Slovak: Nové sekundárne parametre boli definované ako percento klinicky uzdravených ošípaných na 7. deň, relaps a miera mortality.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni grammo contiene:
Slovak: Každý gram obsahuje:
Italian: L'assenza di dimostrazioni di eradicazione batteriologica deve essere giustificata e può influenzare la formulazione delle indicazioni.
Slovak: Treba odôvodniť nedostatočný dôkaz o uzdravení z bakteriálnej infekcie, čo môže ovplyvniť znenie indikácie.
Italian: Principio attivo:
Slovak: Je aktívny voči:
Italian: Il richiedente giustifica il fatto che la presenza di M. hyopneumoniae non sia stata stabilita con metodi batteriologici affermando che all'epoca si trattava di un ceppo difficile da isolare.
Slovak: Uchádzač to odôvodňuje tak, že prítomnosť M. hyopneumoniae nebola určená bakteriologickými metódami, pretože v tom čase bolo ťažké uskutočniť izoláciu.
Italian: Il richiedente ha presentato una relazione scientifica sul complesso delle patologie respiratorie del suino (PRDC) e ha anche messo in evidenza che le linee guide succitate non erano ancora disponibili all'epoca dello studio e del suo primo inoltro alle autorità spagnole.
Slovak: Uchádzač predložil odborné hlásenie o komplexe respiračného ochorenia v prípade ošípaných a tiež poukázal na to, že uvedená smernica v čase štúdie alebo prvého predloženia španielskemu orgánu ešte nebola v platnosti.
Italian: Nella pratica il premiscelato è di solito utilizzato per alimentare i maiali con segni clinici e i contatti; il principio attivo, quindi, è utilizzato per il controllo dei segni clinici della malattia.
Slovak: V praktickej situácii sa premix zvyčajne podáva v krmive ošípaným, ktoré majú klinické príznaky a inkontaktným ošípaným, a preto táto účinná látka slúži na kontrolu klinických príznakov ochorenia.
Italian: Il CVMP ritiene che, non essendo stato prelevato alcun campione batteriologico dopo la terapia, l'eradicazione batteriologica non possa essere presunta né sostenuta.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že skutočnosť, že po liečbe neboli odobraté žiadne bakteriologické vzorky, znamená, že uzdravenie z bakteriálnej infekcie sa nedá predpokladať ani nárokovať.
Italian: La doxiciclina è una tetraciclina semisintetica derivata dalla oxitetraciclina che agisce sulla sottounità 30 S del ribosoma batterico, in un legame reversibile, bloccando l'unione dell'aminoacil-tRNA (RNA di trasporto) al complesso mRNA/ribosoma, impedendo l'addizione di nuovi aminoacidi alla catena peptidica in incremento e interferendo pertanto nella sintesi delle proteine.
Slovak: Doxycyklín je semisyntetický tetracyklín derivovaný z oxytetracyklínu, ktorý účinkuje na podjednotke 30 S bakteriálneho ribozómu, ku ktorému sa pripája reverzibilným spôsobom, blokuje väzbu aminoacyl-tRNA (transfer RNA) na komplexný formát cez mRNA a na ribozómy, zabraňuje pripojeniu nových aminokyselín k rastúcej peptidickej väzbe a tým narušuje syntézu proteínov.
Italian: Per l'endpoint Tempo per la guarigione clinica, i gruppi sono stati trattati con Doxyprex a 200 ppm e 300 ppm rispettivamente a 3,2 e 3,33 giorni e confrontati con il gruppo TM550 a 8,2 giorni, il gruppo Stabox a 11,75 giorni e il gruppo di controllo a 13,67 giorni.
Slovak: Pokiaľ ide o čas do klinického uzdravenia, skupiny, ktoré dostávali Doxyprex v dávke 200 ppm a 300 ppm, boli uzdravené na 3,2. deň, resp. na 3,33. deň v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala TM550 a ktorá dosiahla uzdravenie na 8,2. deň, so skupinou, ktorá dostávala Stabox a ktorá dosiahla uzdravenie na 11,75. deň a s kontrolnou skupinou, ktorá dosiahla uzdravenie na 13,67. deň.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Slovak: Všetky nepoužité veterinárne lieky prípadne odpadové materiály vytvorené pri používaní týchto liekov musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Italian: La resistenza crociata è frequente tra le tetracicline.
Slovak: Medzi rôznymi tetracyklínmi je často skrížená rezistencia.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che si stabilisce una via di eliminazione per pompaggio dell'antibatterico, o ad un'alterazione nel sistema di trasporto che limita la captazione energia-dipendente di tetraciclina all'esterno della cellula.
Slovak: Je to spôsobené tým, že sa vytvorí cesta vylučovania antibakteriálneho lieku odčerpávaním resp. zmenou v systéme prenosu, ktorý limituje vychytávanie tetracyklínu do exteriéru bunky v závislosti na energii.
Italian: MISURA DELLE CONFEZIONI 1 kg
Slovak: VEĽKOSTI BALENIA 1 kg
Italian: "In Spagna, nel corso del 2001, si è determinata la sensibilità in vitro alla doxiciclina nei confronti dei ceppi suini di Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica che ha dato come risultato valori MIC90 di 0,795 µg/ml e 0,053 µg/ml rispettivamente."
Slovak: „V Španielsku bola v priebehu roka 2001 zistená citlivosť in vitro na doxycyklín u kmeňov Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, vyskytujúcich sa u ošípaných, pričom hodnoty MIC90 boli dosiahnuté z 0,795 µg/ml a 0,053 µg/ml."
Italian: In conformità con la normativa CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute), sono considerati sensibili alla doxiciclina i microrganismi, eccetto gli streptococchi, con valori MIC ≤ 4 µg/ml; con valori MIC di 8 µg/ml sono considerati intermedi e con valori MIC ≥ 16 sono considerati resistenti.
Slovak: V súlade s Klinickými a laboratórnymi normami (CLSI) sa organizmy iné než streptokoky považujú za citlivé pri hodnotách MIC ≤ 4 µg/ml, za stredne citlivé pri 8 µg/ml a pri hodnotách MIC ≥
Italian: La sua escrezione avviene attraverso la mucosa intestinale e, in minor grado, attraverso escrezione biliare, dando come risultato valori di clearance plasmatica di 1,7 ml/min/kg.
Slovak: Exkrécia sa uskutočňuje cez črevnú sliznicu a v menšej miere cez biliárne vylučovanie, výsledkom sú hodnoty plazmatického riedenia 1,7 ml/min/kg.
Italian: Concentrazioni terapeutiche sono state rilevate nell'umore acqueo, nel miocardio, nei tessuti riproduttori, nel cervello e nella ghiandola mammaria.
Slovak: Bol zistený v terapeutickej koncentrácii v očnom moku, srdcovom svale, v reprodukčných tkanivách, v mozgu a v mliečnych žľazách.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico.
Slovak: Antibakteriálne lieky pre systematické použitie.
Italian: Il semolino è impiegato come vettore.
Slovak: Ako nosič je použitá krupica.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose, il Cmax è risultato essere 1,70 µg/ml con un Tmax di 6 ore.
Slovak: Nasledujúce podanie jednej dávky Cmax bolo 1,70 µg/ml a Tmax 6 hodín.
Italian: Natura e composizione del condizionamento primario
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Italian: È attiva contro: Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica
Slovak: Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica
Italian: Per ottenere il granulato, gli ingredienti devono essere preparati con vapore a 55-65º C e con un'umidificazione del 10%.
Slovak: Pred peletizovaním je potrebné prísady spracovať parou pri 5565ºC a 10% vlhkosti.
Italian: I prodotti usati come controlli positivi sono stati scelti in base al fatto che essi erano anche premiscelati medicati, indicati per l'utilizzo nei suini, contenenti un unico principio attivo e con uno spettro d'azione che comprendeva i microrganismi causali citati nelle indicazioni.
Slovak: Pozitívne kontrolné produkty boli vybraté preto, že to boli tiež liečivé premixy indikované na použitie v prípade ošípaných, ktoré obsahovali jedinú účinnú látku so širokospektrálnym účinkom vrátane účinku na organizmy, ktoré spôsobujú navrhnuté indikácie.
Italian: È stato definito un nuovo endpoint primario, individuato come tempo di guarigione clinica, cioè il tempo necessario per la scomparsa dei segni clinici.
Slovak: Nový primárny parameter bol definovaný ako čas do klinického uzdravenia, t. j. čas do neprítomnosti klinických príznakov.
Italian: Sacchi termosigillati da una pellicola complessa, composta da uno strato esterno di poliestere, uno intermedio di alluminio e uno interno di polietilene, che è quello a contatto con il prodotto.
Slovak: Vaky z komplexného filmu, vytvoreného tepelným zvarom, pozostávajúce z vonkajšej polyesterovej vrstvy, strednej hliníkovej vrstvy a vnútornej polyetylénovej vrstvy, ktorá je v kontakte s produktom.
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO/NUMERO DI PROCEDURA DI RICONOSCIMENTO RECIPROCO
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH/ČÍSLO PROCEDÚRY
Italian: Da tutte queste informazioni non è possibile individuare un importante rischio potenziale per sicurezza ed efficacia di Doxyprex nel trattamento o nel controllo dei segni clinici delle malattie respiratorie dei suini causate da P. multocida and B. bronchiseptica.
Slovak: Zo všetkých týchto informácií sa nedá zistiť významné potenciálne závažné riziko ohľadom bezpečnosti Doxyprexu pri liečbe alebo kontrole klinických príznakov respiračného ochorenia v prípade ošípaných, spôsobeného baktériami P. multocida a B. bronchiseptica.
Italian: Nell'introduzione alle risposte il richiedente ha giustificato la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di un "impiego ben noto".
Slovak: V úvode k odpovediam uchádzač poskytol zdôvodnenie predloženia tejto žiadosti na základe „osvedčeného používania".
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti gravi non menzionati in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Italian: La chiusura è per termosaldatura.
Slovak: Uzavreté sú tepelným zvarom.
Italian: Si dovrebbero adottare adeguate misure per evitare il disperdersi della polvere durante la miscelazione del prodotto nel mangime.
Slovak: Prijmite vhodné opatrenia na zabránenie prášenia počas miešania lieku do krmiva.
Italian: Per suini con un consumo giornaliero di 40 g di mangime/kg di peso vivo/giorno questa dose corrisponde a 250 mg di doxiciclina per kg di mangime che fornisce un tasso di incorporazione di 2,5 kg/T.
Slovak: Pre ošípané s dennou spotrebou 40 g krmiva/kg živej hmotnosti/deň táto dávka zodpovedá 250 mg doxycyklínu na kg krmiva, čo dáva pomer dávky na zmes 2,5 kg/tonu krmiva.
Italian: Non sembra siano stati presentati studi di conferma del dosaggio per questo studio; perciò, era importante che i riferimenti forniti contenessero solide dimostrazioni dell'efficacia sul campo del prodotto.
Slovak: V tejto štúdii neboli prezentované žiadne štúdie na potvrdenie dávky, a preto bolo dôležité, aby poskytnuté odkazy predstavovali silný dôkaz o terénnej účinnosti produktu.
Italian: Nel caso di trattamenti prolungati, possono apparire alterazioni digestive da disbiosi intestinale.
Slovak: Pri prolongovanej liečbe sa môžu objaviť poruchy trávenia kvôli črevnej disbióze.
Italian: Nelle presentazioni da 5 kg, 20 kg e 25 kg, i sacchi contengono uno strato intermedio addizionale in nylon.
Slovak: Pri baleniach 5 kg, 20 kg a 25 kg obsahuje baliaci materiál doplnkovú strednú vrstvu z nylonu.
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Uchádzač alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Italian: I riferimenti bibliografici forniti sostenevano la farmacodinamica, compresi i dati sulla MIC (vecchi di oltre cinque anni), e la farmacocinetica del principio attivo doxiciclina.
Slovak: Predložené odkazy podporili farmakodynamiku vrátane údajov minimálnej inhibičnej koncentrácie (starších ako 5 rokov) a farmakokinetiku účinnej látky, doxycyklínu.
Italian: Utilizzazione durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky
Italian: Se dopo l'esposizione compaiono sintomi come un'eruzione cutanea, si dovrebbe consultare un medico mostrandogli queste avvertenze.
Slovak: V prípade, že sa po kontakte s liekom objavia symptómy ako kožné vyrážky, konzultujte ich s lekárom a predložte mu túto písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Attraverso questi riferimenti il richiedente ha dimostrato che il prodotto soddisfa i criteri per una domanda di autorizzazione sulla base di un impiego ben noto.
Slovak: Uchádzač prostredníctvom týchto odkazov preukázal, že produkt spĺňa kritériá osvedčeného používania.
Italian: Sono stati discussi la scelta dei prodotti usati come controlli positivi e il regime posologico utilizzato.
Slovak: Diskutovalo sa o výbere pozitívnych kontrolných produktov a o použitom dávkovacom režime:
Italian: La doxiciclina è un antibatterico batteriostatico ad ampio spettro che agisce interferendo con la sintesi proteica batterica delle specie sensibili.
Slovak: Doxycyklín je širokospektrálne antibiotikum s bakteriostatickým účinkom, ktorý účinkuje tak, že narušuje bakteriálnu proteínovú syntézu citlivých druhov.
Italian: L'efficacia nei confronti di M. hyopneumoniae, inoltre, non è stata stabilita nello studio sul campo, dato che la sua presenza non è stata dimostrata.
Slovak: V tejto terénnej štúdii okrem toho nebola stanovená účinnosť proti M. hyopneumoniae, pretože prítomnosť tohto mikróbu nebola preukázaná.
Italian: Le carenze nello studio clinico cardine che dimostravano l'efficacia del prodotto per il trattamento delle infezioni da P. multocida e B. bronchiseptica sono state compensate da una discussione sui dati sul campo nei riferimenti bibliografici forniti.
Slovak: Nedostatky pivotnej klinickej skúšky dokazujúcej účinnosť produktu pri liečbe infekcie spôsobenej baktériami P. multocida a B. bronchiseptica boli vykompenzované rozpravou o terénnych údajoch v odkazoch na uvedenú literatúru.
Italian: L'assunzione del farmaco da parte degli animali può essere compromessa come conseguenza di uno stato di malattia.
Slovak: Príjem liečivého krmiva zvieratami môže byť ovplyvnený v dôsledku ochorenia.
Italian: Le recidive sono state valutate.
Slovak: Hodnotili sa relapsy.
Italian: Nella risposta alla domanda del CVMP il richiedente non ha discusso o giustificato i due dosaggi di Doxyprex (200 ppm e 300 ppm) utilizzati nello studio clinico.
Slovak: Uchádzač v odpovedi na otázku výboru CVMP nehovoril o dvoch dávkach (200 ppm a 300 ppm)
Italian: Non somministrare insieme a sostanze ossidanti.
Slovak: Nepodávať s oxidantmi.
Italian: In data 30 maggio 2006 la Germania ha riferito all'EMEA che il gruppo di coordinamento CMD(v) non aveva raggiunto un accordo sul prodotto.
Slovak: Nemecko oznámilo agentúre EMEA, že Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov nedosiahla dohodu týkajúcu sa tohto produktu.
Italian: Manipolare il prodotto con attenzione per evitare il contatto quando lo si aggiunge al mangime e quando si somministra l'alimento medicamentoso agli animali.
Slovak: Narábajte s liekom opatrne a zabráňte kontaktu s ním počas miešania lieku do krmiva, ako aj počas podávania liečivého krmiva zvieratám.
Italian: Non somministrare insieme ad antiacidi, e preparati a base di caolino e di ferro.
Slovak: Nepodávať spolu s antacidmi, kaolínom a železitými prípravkami.
Italian: Sulla base di queste informazioni il CVMP ha convenuto che i riferimenti forniti non siano utilizzabili come dimostrazione cardine dell'efficacia clinica del prodotto Doxyprex per l'indicazione e il regime posologico proposti per M. hyopneumoniae.
Slovak: Výbor CVMP na základe týchto informácií súhlasil s tým, že predložené odkazy nie sú vhodné ako pivotný dôkaz o klinickej účinnosti produktu Doxyprex pre navrhnutú indikáciu a dávkový režim pre M.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO GG/MM/AAAA
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {<DD/MM/RRRR>}