FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In accordance with the legal basis of the application, i.e. well established use, the MAH has cited published literature to support the efficacy of the product.
Finnish: Hakemuksen oikeusperustaa (vakiintunutta käyttöä) koskevien vaatimusten mukaisesti myyntiluvan haltija on viitannut julkaistuun kirjallisuuteen valmisteen tehon tukemiseksi.
English: Having reviewed the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 11 December 2013, and that the overall benefitrisk balance for the range of Fiprex spot-on formulations is negative.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation eläinlääkekomitea päätti, että tieteellisiä perusteita ei ollut riittävästi, jotta sillä olisi ollut syytä tarkistaa 11. joulukuuta 2013 tekemänsä päätelmät, ja että Fiprex spot-on -valmisteiden hyöty-riskisuhde on kaiken kaikkiaan kielteinen.
English: The MAH did not adequately justify why the outcome of this study was of particular relevance in defining the pharmacological properties, and thereby clinical efficacy, of Fiprex in relation to other fipronil spot ons.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei perustellut riittävästi, miksi tämän tutkimuksen tulos oli erityisen oleellinen farmakologisten ominaisuuksien määrittämisessä, joten myöskään Fiprexin kliinistä tehoa muihin fiproniilia sisältäviin paikallisvaleluvalmisteisiin verrattuna ei perusteltu riittävästi.
English: To this effect, the MAH provided a comparison of the differences in formulation between various fipronil-containing products and outlined the similarities in their indications.
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija toimitti koostumuksellisia eroja koskevan vertailun fiproniilia sisältävistä eri valmisteista ja korosti valmisteiden samanlaisuutta niiden käyttöaiheissa.
English: The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi Vet-Agro Trading Sp. z o.o:n esittämät uudelleenkäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet, jotka liittyvät vakiintuneen käytön soveltamista koskeviin oikeudellisiin vaatimuksiin.
English: Fiprex spot-on solutions for dogs and cats contain fipronil.
Finnish: Koirille ja kissoille tarkoitetut Fiprex-paikallisvaleluliuokset sisältävät fiproniilia.
English: Following a review of these data, the CVMP concluded that the conduct of the studies was not sufficiently robust and the results not sufficiently reliable to take the MAH's proprietary data in account as regards the clinical efficacy of Fiprex spot-on.
Finnish: Näiden tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea päätti, ettei näitä tutkimuksia ollut toteutettu asianmukaisesti ja etteivät tulokset olleet tarpeeksi luotettavia, jotta myyntiluvan haltijan kaupalliset tiedot olisi voitu ottaa huomioon Fiprex spot-on -valmisteen kliinisen tehon arvioinnissa.
English: The CVMP had no data available to conclude upon the appropriate duration of efficacy for Fiprex.
Finnish: Eläinlääkekomitean käytettävissä ei ollut tietoja, joiden perusteella se olisi voinut tehdä päätelmiä siitä, kestääkö Fiprexin teho riittävän kauan.
English: There are five presentations, one for cats (52.5 mg) and four for different sizes of dogs (S, M, L, XL) corresponding to 75, 150, 300 and 412.5 mg, respectively.
Finnish: Lääkevalmisteita on neljä, yksi kissoille (52,5 mg) ja neljä erikokoisille koirille (S, M, L, XL).
English: The benefit-risk balance for Fiprex remains inconclusive in the absence of adequate data to justify the proposed indications.
Finnish: Fiprexin hyöty-riskisuhteesta ei voida tehdä päätelmiä, koska tietoja ehdotettujen käyttöaiheiden perustelemiseksi on liian vähän.
English: In the case of ticks, the MAH asserted that the data for Rhipicephalus spp.
Finnish: Punkkien osalta myyntiluvan haltija totesi, että Rhipicephalus spp:tä koskevien tietojen mukaan punkkeja tappava vaikutus kestää neljä viikkoa.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee eläinlääkevalmisteita Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (katso liite I)
English: Therefore, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I).
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli, että valmisteille Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs ei myönnetä myyntilupaa ja että nykyiset myyntiluvat peruutetaan (katso liite I).
English: Evidence in support of efficacy
Finnish: Tehoa tukeva näyttö
English: The CVMP is of the opinion that the MAH has inadequately bridged the difference between the formulations of the products cited in the published literature and the formulation of Fiprex.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että myyntiluvan haltija ei ole vertaillut julkaistussa kirjallisuudessa tarkoitettujen valmisteiden koostumuksen ja Fiprexin koostumuksen eroja riittävästi.
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
English: • Appropriate efficacy data, in accordance with legislative requirements and with regard to the relevant CVMP guidelines, should be provided in support of the claimed indications for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spoton solution for dogs.
Finnish: • Valmisteiden Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs haettujen käyttöaiheiden tukemiseksi on toimitettava riittävästi tietoa niiden tehosta lainsäädäntöön liittyvien vaatimusten ja eläinlääkekomitean asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
English: In each case, the concentration of the active substance, fipronil, is 75 mg/ml but the single-dose pipette volume differs.
Finnish: Koirien valmisteiden vahvuudet ovat 75, 150, 300 ja 412,5 mg. Vaikuttavan aineen, fiproniilin, pitoisuus on aina 75 mg/ml, mutta kertaannospipetin tilavuus vaihtelee.
English: Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported.
Finnish: Tämän perusteella komitea katsoi, että kohde-eläinlajien turvallisuutta tukevia tietoja oli riittävästi.
English: France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Finnish: Ranska société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
English: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Finnish: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
English: Pergolide containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Finnish: Pergolidia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
English: Cabergoline containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Finnish: Kabergoliinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
English: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Finnish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
English: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Finnish: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
English: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Finnish: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
English: United Kingdom SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Finnish: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
English: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Finnish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
English: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Finnish: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
English: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Finnish: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
English: 1.3056 mg Tablet
Finnish: 1.3056 mg Tabletti
English: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Finnish: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
English: 0.3275 mg Tablet
Finnish: 0.3275 mg Tabletti
English: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Finnish: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Finnish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
English: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Finnish: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
English: 0.3264 mg Tablet
Finnish: 0.3264 mg Tabletti
English: United Kingdom PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Finnish: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
English: 0.0655 mg Tablet
Finnish: 0.0655 mg Tabletti
English: 0.0653 mg Tablet
Finnish: 0.0653 mg Tabletti
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Finnish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Finnish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
English: United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Finnish: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
English: United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Finnish: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
English: TEVA Pharma B.V., P.O.
Finnish: APOTHECON B.V.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
English: The CHMP noted:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa:
English: In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
Finnish: EU:n alueella moksifloksasiinilla on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tai kansallisen menettelyn kautta.
English: Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
Finnish: Siitä huolimatta valmisteen turvallisuusprofiili on huolestuttava.
English: However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
Finnish: Moksifloksasiinin hyöty-riskisuhde voi kuitenkin olla suotuisa, jos muu antibioottihoito on epäonnistunut tai sitä ei voida käyttää.
English: However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
Finnish: Todettiin kuitenkin, että viime aikoihin asti AECB:tä koskevat antibioottien vertailututkimukset, jotka on suunniteltu osoittamaan eri lääkevalmisteiden yhdenvertaisuus, eivät osoittaneet minkään antibioottiluokan kliinistä paremmuutta minkään muun luokan suhteen.
English: Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
Finnish: Siten, koska AECB:n antibioottihoidon valinnan vaikutus potilaisiin on epäselvä, on tarkasteltava eri vaihtoehtojen turvallisuusprofiileja.
English: Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
Finnish: Kaikkiaan 48 tapauksesta mahdollisesti moksifloksasiiniin liittyvistä maksahäiriöistä, jotka johtivat kuolemaan mistä tahansa syystä, 8 tapauksen epäiltiin johtuvan moksifloksasiinin aiheuttamasta kuolemaan johtavasta hepatotoksisuudesta.
English: Whereas,
Finnish: JOKA KOSKEE
English: Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
Finnish: Edellisen perusteella Yhdistynyt kuningaskunta antoi 2.6.2008 nopean varoituksen, jossa se ilmoitti jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle (EMEA) ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti aikomuksestaan muuttaa kaikkien moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavien muotojen myyntilupaa siten, että käyttöaiheet ABS ja AECB poistetaan ja käyttöaihetta CAP rajoitetaan.
English: In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
Finnish: Lokakuussa 2007 moksifloksasiinin 15. ja 16. säännöllisessä turvallisuuskatsauksessa havaittiin merkittäviä turvallisuusongelmia, myös hengenvaarallisia hepatotoksisuustapauksia.
English: A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
Finnish: Suoritettiin kumulatiivinen arvio kaikista maksareaktioista (vakavista ja muista) 30.9.2007 mennessä sekä yleisarvio moksifloksasiinin hyöty-riskisuhteesta.
English: These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Finnish: Nämä havainnot ja muut käytettävissä olevat tiedot (seurantatutkimukset ja kliiniset kokeet) viittasivat siihen, että vakavia maksavaurioita tapahtui useammin moksifloksasiinin kuin vertailuaineiden kanssa.
English: ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Finnish: ABS on tulehdus, joka ei yleensä ole vakava ja paranee useimmiten itsestään (90 %).
English: In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Finnish: Euroopan unionissa (EU) kalvopäällysteisten moksifloksasiinitablettien käyttöaiheena on akuutin bakteerisinuiitin (ABS), kroonisen bronkiitin akuutin pahenemisvaiheen (AECB) ja avohoitokeuhkokuumeen (CAP), vakavia tapauksia lukuun ottamatta, hoito 400 mg:n päiväannoksella 7 päivän ajan (ABS), 5-10 päivän (AECB) tai 10 päivän (CAP) ajan.
English: In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
Finnish: Näistä 3 tapauksessa moksifloksasiinia käytettiin vähemmän vakavien käyttöaiheiden (sinuiitti, nielutulehdus ja akuutti bronkiitti) hoitoon.
English: Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
Finnish: Moksifloksasiini on osoittautunut tehokkaaksi kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa.
English: Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
Finnish: Lisäksi, kun otetaan huomioon muut käytettävissä olevat antibioottihoidot sekä vastustuskyky, joskus havaitaan etuja suhteessa muihin hoitoihin lievän tai kohtalaisen vakavan CAP:n hoidossa.
English: In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
Finnish: Turvallisuusprofiilin mukaisesti ja ottaen huomioon, että AECB voi olla lievä tulehdus, joka paranee usein itsestään ja jonka yhteydessä bakteereita löytyy vain 50 prosentissa kaikista pahenemisista, hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana vain, jos moksifloksasiinia ei käytetä ensimmäisenä hoitovaihtoehtona.
English: Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Finnish: Kliininen koe ja julkaistut tiedot osoittavat, että moksifloksasiinista on yleisesti ottaen hyötyä käyttöaiheessa CAP.
English: ANNEX II THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
English: A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
Finnish: Merkittävä osa sinuiittiin annetuista lääkemääräyksistä hoitokäytännössä perustuu empiirisiin havaintoihin ilman bakteerialkuperän varmistamista.
English: The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a metaanalysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
Finnish: AECB:n antibioottihoidon hyödyllisyyttä tukevat useat julkaisut, mukaan lukien meta-analyysi sekä Cochrane Centren äskeinen systemaattinen katsaus, joka viittaa antibioottien käytön kuolleisuushyötyyn tässä käyttöaiheessa verrattuna lumelääkitykseen sekä edulliseen vaikutukseen keuhkojen toimintaan.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Finnish: MOKSIFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN SUUN KAUTTA ANNETTAVIA MUOTOJA (katso liite I)
English: Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
Finnish: Lisäksi useimmissa moksifloksasiinin yhdenvertaisuutta osoittamaan suunnitelluissa vaiheen III tutkimuksissa ei käytetty suositeltua vertailuainetta.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
Finnish: Ottaen huomioon, että lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti suoritetun menettelyn moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettavista muodoista.
English: The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia moksifloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
English: Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Finnish: Vakava hepatotoksisuus, kardiotoksisuus mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen, vakavat ihoreaktiot, Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä koliitti, jänne- ja lihastoksisuus (mukaan lukien rabdomyolyysi) ovat tärkeitä moksifloksasiinihoitoon liittyviä tunnistettuja riskejä, jotka kuvataan jo tuotetiedoissa ja joita seurataan tarkasti.
English: Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Finnish: Vaikka moksifloksasiini on osoittautunut tehokkaaksi, käytettävissä olevat tiedot ovat vähäisiä, sillä tutkimuksia on suoritettu lähinnä vertaamalla sitä vertailuaineisiin, ja ainoassa lumelääkitykseen vertaavassa tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan moksifloksasiinin tilastollista paremmuutta lumelääkitykseen verrattuna.
English: Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
Finnish: Moksifloksasiini on laajavaikutteinen bakteereita tappava fluorokinoloniantibiootti.
English: In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea katsoi johtopäätöksenään, että kuolemaan johtavan hepatotoksisuuden tapausten sekä QTc-ajan pidentymisen riskitekijöiden pitäisi näkyä tuotetiedoissa ja että Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää koliittia ja bullooseja ihoreaktioita koskevia varoituksia tulisi vahvistaa.
English: Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Finnish: Vakavien ja jopa hengenvaarallisten riskien suurempaa esiintymistiheyttä sellaisen tulehduksen hoidossa, joka yleisesti paranee itsestään, pidettiin huolestuttavana.
English: However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon turvallisuusprofiili, johon kuuluu havaittu riskien kasvaminen, moksifloksasiinia pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana.
English: In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Finnish: Käyttöaiheissa ABS ja AECB moksifloksasiinia pitäisi käyttää vain, kun tämän tulehduksen ensisijaiseen hoitoon yleisesti suositeltujen bakteereja tuhoavien aineiden käyttöä ei pidetä sopivana tai tulehdusta ei ole saatu hoidetuksi niillä.