FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anticholinergic effects of quinidine
French: Effets anticholinergiques de la quinidine
English: Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
French: En raison de la possibilité d'usage abusif du dextrométhorphane, les médecins doivent évaluer les patients pour chercher des antécédents d'usage abusif de médicaments et observer soigneusement ces patients pour détecter les signes d'un usage détourné ou abusif (par exemple, développement d'une tolérance, augmentations de la dose, comportement de quête compulsive du médicament).
English: Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
French: Il convient de faire preuve de prudence si les patients reçoivent un traitement concomitant par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
English: • if you are allergic to dextromethorphan, quinidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au dextrométhorphane, à la quinidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6);
English: Drugs that delay elimination of quinidine (cimetidine, carbonic anhydrase inhibitors, thiazide diuretics) should be withdrawn unless absolutely required.
French: Des médicaments qui retardent l'élimination de la quinidine (cimétidine, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, diurétiques thiazides) doivent être supprimés sauf s'ils sont absolument nécessaires.
English: No other drug interactions with CYP2D6 substrates have been systematically investigated.
French: Aucune autre interaction médicamenteuse avec des substrats du CYP2D6 n'a fait l'objet d'une étude systématique.
English: Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate.
French: D'autres substrats de la P-gp, pour lesquels une diminution de la dose peut être envisagée, sont le ticagrélor et le dabigatran-étexilate.
English: The supratherapeutic doses are adequate to represent quinidine exposure increases due to drug-drug interactions and organ dysfunctions.
French: Les doses suprathérapeutiques sont appropriées pour représenter les augmentations de l'exposition à la quinidine dues aux interactions entre les médicaments et aux dysfonctionnements des organes.
English: Use in older persons No special dose adjustment of NUEDEXTA is required in older patients.
French: Utilisation chez les personnes âgées Aucun ajustement de la dose de NUEDEXTA n'est nécessaire chez les personnes âgées.
English: Your doctor will monitor you closely for signs of NUEDEXTA misuse or abuse.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter des signes d'usage détourné ou abusif de NUEDEXTA.
English: NMDA receptor antagonists (memantine)
French: Antagonistes du récepteur du NMDA (mémantine)
English: If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses.
French: Si vous oubliez de prendre 1 gélule ou plus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Mild to moderate hepatic impairment had little effect on quinidine pharmacokinetics.
French: L'insuffisance hépatique légère à modérée avait peu d'effet sur les propriétés pharmacocinétiques de la quinidine.
English: Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.
French: La clairance de la quinidine reste inchangée, malgré une augmentation du volume de distribution qui entraîne une augmentation de la demi-vie d'élimination.
English: • you have a condition called myasthenia gravis (an autoimmune neuromuscular disease that causes muscle weakness and fatigability).
French: • vous avez une maladie appelée myasthenia gravis (une maladie neuromusculaire auto-immune provoquant une faiblesse des muscles et de la fatigabilité);
English: • atomoxetine, used to treat attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)
French: • l'atomoxétine, utilisée pour le traitement du trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH);
English: Renal clearance involves both glomerular filtration and active tubular secretion, moderated by (pH-dependent) tubular reabsorption.
French: La clairance rénale fait intervenir à la fois la filtration glomérulaire et la sécrétion tubulaire active, modérée par la réabsorption tubulaire (pH-dépendante).
English: Evaluation and treatment of overdose is based on experience with the individual components, dextromethorphan and quinidine.
French: L'évaluation et le traitement du surdosage reposent sur l'expérience acquise avec les composants individuels, le dextrométhorphane et la quinidine.
English: Dextromethorphan has been shown to be a mild/moderate inhibitor of the OCT1 transporter in vitro.
French: Il a été montré que le dextrométhorphane est un inhibiteur léger/modéré du transporteur OCT1 in vitro.
English: • if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
French: • si vous prenez un médicament appelé thioridazine, qui est utilisé pour les maladies mentales, mais qui peut aussi agir sur le coeur;
English: • if you have a history of a liver disease (hepatitis) caused by quinidine
French: • si vous avez des antécédents de maladie du foie (hépatite) due à la quinidine
English: • you experience symptoms such as palpitations or fainting, which may be a sign of heart problems.
French: • vous présentez des symptômes tels que palpitations ou évanouissement, qui peuvent être des signes de problèmes cardiaques;
English: Treatment of dextromethorphan overdose should be directed at symptomatic and supportive measures.
French: Le traitement du surdosage du dextrométhorphane doit s'orienter vers des mesures symptomatiques et de soutien.
English: • excessive muscle stiffness (spasticity)
French: • raideur excessive des muscles (spasticité)
English: Plasma concentrations of quinidine increased 20-30% when memantine was added.
French: Les concentrations plasmatiques de quinidine avaient augmenté de 20 à 30 % au moment de l'ajout de mémantine.
English: What NUEDEXTA is and what it is used for What you need to know before you take NUEDEXTA How to take NUEDEXTA
French: Qu'est-ce que NUEDEXTA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUEDEXTA Comment prendre NUEDEXTA
English: The treatment of cardiac effects (haemodynamically unstable polymorphic ventricular tachycardia (including torsades de pointes)) is either immediate cardioversion or immediate overdrive pacing.
French: Le traitement des effets cardiaques (tachycardie ventriculaire polymorphe avec instabilité hémodynamique (notamment des torsades de pointes) est soit une cardioversion immédiate soit une stimulation auriculaire rapide (overdrive) immédiate.
English: A review of the patient's current medicines is an essential part of the evaluation of patients for whom treatment with NUEDEXTA is proposed.
French: Une revue des médicaments que le patient prend au moment de la prescription constitue une partie essentielle de l'évaluation des patients auxquels le traitement par NUEDEXTA est proposé.
English: To evaluate long-term data, 253 subjects who completed the double-blind study phase had the option of entering an open-label extension phase, receiving NUEDEXTA 23 mg /9 mg for another 84 days.
French: Pour évaluer les données à long terme, 253 sujets qui avaient terminé la phase de l'étude en double aveugle ont pu choisir d'entrer dans une phase d'extension ouverte, pour recevoir NUEDEXTA 23 mg /9 mg pendant 84 jours supplémentaires.
English: When NUEDEXTA is used with other serotoninergic medicines, the risk of “serotonin syndrome” may be increased due to pharmacodynamic interaction.
French: Lorsque NUEDEXTA est utilisé avec d'autres médicaments sérotoninergiques, le risque de «syndrome sérotoninergique» peut être augmenté en raison d'une interaction pharmacodynamique.
English: Dextromethorphan
French: Dextrométhorphane
English: Medicinal products that are dependent on CYP2D6 metabolism, especially those with a relatively narrow therapeutic index, should generally be avoided during treatment with NUEDEXTA, and patients must be instructed accordingly.
French: Les médicaments qui dépendent du métabolisme par le CYP2D6, en particulier ceux dont l'index thérapeutique est relativement étroit, doivent en général être évités pendant le traitement par NUEDEXTA et les patients doivent recevoir des instructions en conséquence.
English: Treatment with an MAOI should not be initiated until at least 14 days after stopping NUEDEXTA (see section 4.5).
French: Le traitement par un IMAO ne doit être pas instauré avant au moins 14 jours après l'arrêt de NUEDEXTA (voir rubrique 4.5).
English: The 12-week open-label phase of the study (during which all subjects received NUEDEXTA 23 mg / 9 mg) showed persistence of the effect observed in the placebo controlled period.
French: La phase ouverte de 12 semaines de l'étude (pendant laquelle tous les sujets ont reçu NUEDEXTA 23 mg / 9 mg), a montré une persistance de l'effet observé pendant la période contrôlée contre placebo.
English: Quinidine-associated thrombocytopenia usually, but not always, resolves within a few days of discontinuation of the sensitising medicinal product.
French: La thrombocytopénie associée à la quinidine disparaît en général, mais pas toujours, en quelques jours après l'interruption du traitement par le médicament sensibilisant.
English: • heart problems, such as slow, fast or irregular heart beat, or altered results during an electrocardiogram (ECG - QT prolongation)
French: • problèmes cardiaques, tels que battements du coeur faibles, rapides ou irréguliers ou résultats modifiés à l'électrocardiogramme (ECG - allongement de l'intervalle QT)
English: If patients experience symptoms that could indicate the occurrence of cardiac arrhythmias, e.g. syncope or palpitations, NUEDEXTA should be discontinued pending further evaluation of the patient.
French: Si des patients ressentent des symptômes pouvant indiquer la survenue d'arythmies cardiaques, par exemple une syncope ou des palpitations, NUEDEXTA doit être arrêté en attendant une nouvelle évaluation du patient.
English: There are several hydroxylated metabolites of quinidine.
French: Il existe plusieurs métabolites hydroxylés de la quinidine.
English: Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.
French: Des précautions doivent être prises pour diminuer le risque de chutes, en particulier pour les patients à motricité réduite affectant la démarche ou ayant des antécédents de chutes.
English: Ten patients discontinued study treatment due to ADRs, one of these patients due to a serious ADR (worsening muscle spasticity).
French: Dix patients ont arrêté le traitement reçu au cours de l'étude, en raison d'EI et chez un de ces patients à cause d'un EI grave (aggravation de la spasticité musculaire).
English: Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
French: Selon la gravité de vos problèmes, votre médecin jugera si ce médicament est adapté à votre cas et vous surveiller plus étroitement pour détecter des effets secondaires;
English: Strong and moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided during treatment with NUEDEXTA.
French: Les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 doivent être évités pendant le traitement par NUEDEXTA.
English: Stopping treatment may cause your symptoms to return.
French: L'arrêt du traitement peut faire réapparaître les symptômes.
English: The most important effects of acute overdoses are ventricular arrhythmias and hypotension.
French: Les effets indésirables les plus importants des surdosages aigus sont des arythmies ventriculaires et de l'hypotension.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal (rats et lapins) ont mis évidence une toxicité pour le développement, notamment une tératogénicité et une embryolétalité (voir rubrique 5.3).
English: What NUEDEXTA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que NUEDEXTA et dans quel cas est-il utilisé?
English: Serious adverse reactions have been reported for NUEDEXTA; these are muscle spasticity, respiratory depression and decreased oxygen saturation in the blood.
French: Des effets indésirables graves ont été signalés pour NUEDEXTA; il s'agit de spasticité musculaire, de dépression respiratoire et d'une diminution de la saturation en oxygène dans le sang.
English: A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
French: Une analyse pharmacocinétique de population a révélé des propriétés pharmacocinétiques similaires chez les patients de moins de 65 ans et ceux âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
English: • Quinidine increases the amount of dextromethorphan in your body, by blocking the breakdown of dextromethorphan by the liver.
French: • la quinidine, qui augmente la quantité de dextrométhorphane dans votre corps, en bloquant la dégradation du dextrométhorphane par le foie.
English: • medicines to reduce pain and/or cough, such as codeine and hydrocodone
French: • médicaments pour réduire la douleur et/ou la toux, comme la codéine et l'hydrocodone;
English: • very rare (<1/10,000)
French: • Très rare (<1/10,000)
English: Each blister is packed in a sleeve.
French: Chaque plaquette est conditionnée dans une pochette.
English: Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
French: L'exposition à la paroxétine (ASC0-24) a augmenté d'un facteur 1,7 et la Cmax d'un facteur 1,5.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NUEDEXTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée de labilité émotionnelle du SPB (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter des effets indésirables:
English: Patients should be warned about the potential for CNS-related effects like somnolence, dizziness and syncope or impaired vision (see section 4.8), and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
French: Les patients doivent être mis en garde concernant la possibilité d'effets sur le système nerveux central, tels que somnolence, vertiges et syncope ou des troubles de la vision (voir rubrique 4.8); il convient de leur conseiller de ne pas conduire ou utiliser des machines si ces symptômes se manifestent.
English: The educational material for HCPs should assist them in the collection and assessment of relevant patient's details on pre-existing co-morbidities and concomitant medications prior to initiating Nuedexta therapy.
French: Le matériel de formation pour les PDS doit les aider à collecter et évaluer des détails pertinents sur le patient concernant les co-morbidités préexistantes et les traitements concomitants avant l'instauration du traitement par NUEDEXTA.
English: It should not be used if immunemediated thrombocytopenia from structurally related active substances including quinine and mefloquine is suspected, as cross-sensitivity can occur.
French: Il ne doit pas être utilisé en cas de suspicion de thrombocytopénie par médiation immunitaire due à des principes actifs structurellement apparentés, notamment la quinine et la méfloquine, car il peut y avoir une sensibilité croisée.
English: In vitro CYP P450 interaction studies
French: Études in vitro des interactions avec le CYP P450
English: There was no significant difference in the plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan before and after the administration of memantine, and there was no effect on the plasma concentrations of memantine before and after the administration of dextromethorphan/quinidine.
French: Il n'y avait pas de différence significative entre les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane et de dextrorphane avant et après l'administration de mémantine et il n'y avait pas d'effet sur les concentrations plasmatiques de la mémantine ni avant ni après l'administration de l'association dextrométhorphane/quinidine.
English: Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
French: NUEDEXTA est approprié uniquement pour le traitement de la labilité émotionnelle du SPB, et non pour d'autres causes de labilité émotionnelle.
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to initiation of therapy, and serum potassium and serum magnesium levels should be monitored during treatment if clinically indicated.
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésiémie doivent être corrigées avant l'instauration du traitement et les taux sériques de potassium et de magnésium doivent faire l'objet d'une surveillance, si elle est cliniquement indiquée.
English: While therapeutic doses of quinidine for treatment of cardiac arrhythmia or malaria are generally ≥10fold higher than the dose of quinidine in this medicinal product, potentially fatal cardiac arrhythmia, including torsades de pointes, can occur at quinidine exposures that are possible from NUEDEXTA overdose.
French: Alors que les doses thérapeutiques de quinidine pour le traitement de l'arythmie cardiaque ou de la malaria sont en général plus de 10 fois plus élevées que la dose de quinidine présente dans ce médicament, une arythmie cardiaque potentiellement fatale, notamment des torsades de pointes, peuvent survenir pour des expositions à la quinidine qu'il est possible d'atteindre en cas de surdosage de NUEDEXTA.
English: As NUEDEXTA may cause harm to your unborn baby, its use is not recommended when you are pregnant or if you are a women of childbearing potential not using contraception.
French: Comme NUEDEXTA peut être nocif pour votre enfant à naître, son utilisation n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, n'utilisant pas de contraception.
English: There are currently limited data on the magnitude of the effect of CYP3A4 inhibitors on the pharmacokinetic parameters of quinidine and its metabolites, including the potential for accumulation at steady state.
French: Il y a actuellement des données limitées concernant l'ampleur de l'effet des inhibiteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la quinidine et de ses métabolites, y compris le potentiel d'accumulation à l'état d'équilibre.
English: Quinidine is excreted in human milk and it is unknown whether dextromethorphan is excreted in human milk.
French: La quinidine est excrétée dans le lait maternel et on ne sait pas si le dextrométhorphane est excrété dans le lait maternel.
English: Most side effects are mild to moderate.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés.
English: Caution is required when administering NUEDEXTA in combination with flecainide, chlorpromazine and haloperidol.
French: Il convient d'être prudent lors de l'administration de NUEDEXTA en association avec la flécaïnide, la chlorpromazine et l'halopéridol.
English: This may lead to lower, potentially subtherapeutic plasma concentrations of dextromethorphan and decreased efficacy of NUEDEXTA.
French: Cela peut aboutir à des concentrations plasmatiques plus faibles, potentiellement subthérapeutiques, du dextrométhorphane et à une moindre efficacité de NUEDEXTA.
English: NUEDEXTA can help reduce how often you have episodes of PBA.
French: NUEDEXTA peut aider à réduire la fréquence de ces épisodes du SPB.
English: Take care if you consume alcohol while you are taking NUEDEXTA as might increase the risk of side effects such as dizziness and sleepiness.
French: Soyez prudent si vous consommez de l'alcool pendant que vous prenez NUEDEXTA, car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires tels que les vertiges et la somnolence.
English: Oral use
French: Usage oral.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC)
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
English: Quinidine is an inhibitor of P-glycoprotein.
French: La quinidine est un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
English: The first was a 4-week study in PBA subjects with underlying ALS, and the second was a 12-week study in subjects with underlying MS.
French: La première étude, d'une durée de 4 semaines, incluait des sujets atteints de labilité émotionnelle du SPB avec une SLA sous-jacente et la seconde étude, d'une durée de 12 semaines, incluait des sujets avec une SEP sous-jacente.
English: Blister of a PVC based clear film with aluminium foil seal.
French: Plaquette constituée d'un film transparent à base de PVC, scellée par une feuille d'aluminium.
English: It is not known whether the active substances of NUEDEXTA are expressed into human milk.
French: On ne sait pas si les principes actifs de NUEDEXTA sont excrétés dans le lait maternel.
English: Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome (see Warnings and precautions and Possible side effects).
French: Le dextrométhorphane peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique (voir Avertissements et précautions et Effets indésirables éventuels).
English: Administration of activated charcoal in conventional dose of 1 g/kg, administered every 2 to 6 hours as a slurry with 8 mL/kg of tap water may enhance the systemic elimination of quinidine; this measures should be avoided if an ileus is present.
French: L'administration de charbon actif à la dose conventionnelle de 1 g/kg toutes les 2 à 6 heures en suspension dans 8 ml/kg d'eau du robinet peut augmenter l'élimination systémique de la quinidine; cette mesure doit être évitée en présence d'une occlusion intestinale.
English: NUEDEXTA may be taken without regard to meals as food does not affect the exposure of dextromethorphan and quinidine significantly.
French: NUEDEXTA peut être pris indépendamment des repas, car les aliments ne modifient pas l'exposition au dextrométhorphane et à la quinidine de façon significative.
English: Capsule content Croscarmellose sodium Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Lactose monohydrate Magnesium stearate
French: Contenu des gélules Croscarmellose de sodium Cellulose, microcristalline Silice, colloïdale anhydre Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
English: Dextromethorphan hydrobromide is the pharmacologically active ingredient that acts on the central nervous system (CNS).
French: Le bromhydrate de dextrométhorphane est le composant pharmacologiquement actif, qui agit sur le système nerveux central (SNC).
English: If any of the above occur, stop taking the capsules and tell your doctor immediately
French: Si vous ressentez un des effets ci-dessus, arrêtez de prendre les gélules et parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) difference from placebo after baseline correction was 10.2 (12.6) ms.
French: La différence maximale moyenne (borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) par rapport au placebo après correction pour la ligne de base était de 10,2 (12,6) ms.
English: • double vision, blurred vision
French: • vision double, vision trouble