FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ceste do krajiny, kde je na vstup potrebný medzinárodný očkovací preukaz (čo môže alebo nemusí závisieť od predchádzajúcej trasy cesty),
Polish: Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lub nie, zależeć od poprzedniego planu podróży)
Slovak: Prášok je rekonštituovaný v jeho obale pridaním malého množstva injekčného roztoku chloridu sodného 9mg/ml (0,9%).
Polish: Proszek odtwarza się w jego pojemniku za pomocą małej ilości sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JENDOSTEK
Slovak: Len pre injekčnú striekačku bez pripojenej ihly: po odstránení ochranného uzáveru z injekčnej striekačky, sa má injekčná ihla pevne pripevniť na špičku injekčnej striekačky a zaistiť ju otáčaním do
Polish: Tylko w odniesieniu do strzykawki bez dołączonej igły: Po usunięciu kapturka ze strzykawki, igłę należy mocno nasunąć na koniec strzykawki i zabezpieczyć poprzez obrócenie o ćwierć obrotu (90°).
Slovak: Užívanie iných liekov
Polish: Stosowanie szczepionki z innymi lekami
Slovak: Šarža P5095 20
Polish: Seria P5095 20
Slovak: Ochranná imunita nastupuje približne 10 dní po podaní injekcie.
Polish: Odporność pojawia się około 10 dni po szczepieniu.
Slovak: Klinický vývoj vakcíny proti žltej zimnici je časťou vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula IP/F2 a validačného procesu nového pracovného inokula PV26.
Polish: Kliniczny rozwój szczepionki przeciw żółtej gorączce był częścią procesu tworzenia stabilnej szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus, otrzymany z pożywki IP/F2, oraz procesu walidacyjnego pożywki PV26.
Slovak: Ide o tieto oblasti:
Polish: Można do nich zaliczyć:
Slovak: Každá pol mililitrová dávka obsahuje nie menej ako 1000 LD50 jednotiek vírusu, čo je miera účinnosti vírusov u zvierat.
Polish: Każda dawka (pół mililitra) zawiera nie mniej niż 1000 jednostek LD50 wirusa (jednostki aktywności wirusa oznaczone na zwierzętach).
Slovak: lokálne reakcie (vrátane bolesti, začervenania, hematómu, stvrdnutia, opuchu)
Polish: Bardzo często: reakcje miejscowe (w tym ból, zaczerwienienie, krwiak, stwardnienie, obrzęk) Często:
Slovak: Preto sa má vakcína podať len tým, u ktorých je význačné riziko nákazy žltou zimnicou (pozri vyššie a časť 4.8).
Polish: Dlatego też, szczepionka powinna być podana tylko osobom, które są szczególnie narażone na zachorowanie na żółtą gorączkę (patrz powyżej oraz punkt 4.8).
Slovak: Údaje o podávaní STAMARILU s Vi polysacharidovými vakcínami, vakcínami proti osýpkam, HAV a Men A+C čistým polysacharidovým vakcínam sú obmedzené.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podawania preparatu STAMARIL i szczepionki zawierającej polisacharyd otoczkowy Vi duru brzusznego, szczepionki przeciwko odrze, wirusowi zapalenia wątroby typu A oraz męskich szczepionek zawierających pełny polisacharyd A+C są ograniczone.
Slovak: Súhrn 8 štúdií uskutočnených v rokoch 1983 až 1988 v rámci vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula IP/F2
Polish: Podsumowanie ośmiu badań klinicznych przeprowadzonych w latach 1983-1988 w celu opracowania stabilnej szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus, otrzymany z pożywki IP/F2
Slovak: Obmedzenie sa týka aktuálnosti štúdií, pôvodu zúčastnených osôb do štúdií (napr. v niektorých štúdiách iba mladí zdraví dospelí jedinci), chýbanie podrobností o vakcínach, analýzach, bezpečnosti, prípadne dodržovaní zásad Správnej klinickej praxe Preto posudzovateľ váha s prijatím týchto nálezov.
Polish: Ograniczenia dotyczą zarówno wieku badań, jak też natury włączonych do badań populacji (np. w niektórych badaniach tylko młodzi, zdrowi dorośli), braku szczegółów dotyczących podawanych szczepionek, prób, bezpieczeństwa i/lub stosowania zasad GCP.
Slovak: Injekčná liekovka sa pretrepe a po úplnom rozpustení sa získaná suspenzia naberá do tej istej injekčnej striekačky.
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć i po całkowitym rozpuszczeniu uzyskaną zawiesinę należy nabrać do tej samej strzykawki do wstrzyknięcia.
Slovak: Na zaistenie možnosti očkovať deti vo veku medzi 6 - 9 mesiacov v prípadoch vypuknutia infekcie bolo do SPC zaradené upozornenie týkajúce sa tejto problematiky.
Polish: Jednakże, aby w przypadku wybuchu epidemii utrzymać możliwość zaszczepienia dzieci pomiędzy 6 a 9 miesiącem życia, wprowadzane jest w życie specjalne oświadczenie dotyczące takiej sytuacji.
Slovak: OZNAČENIE OBALU JEDNODÁVKOVÉ BALENIE
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ OPAKOWANIE JEDNODAWKOWE
Slovak: STAMARIL je injekčne podávaná vakcína proti závažnej, nákazlivej chorobe nazývanej žltá zimnica.
Polish: STAMARIL PASTEUR jest szczepionką przeciw ciężkiej chorobie zakaźnej zwanej żółtą gorączką.
Slovak: Údaje z postmarketingových sledovaní
Polish: Dane po wprowadzeniu do obrotu
Slovak: NEPODÁVAŤ INTRAVASKULÁRNE
Polish: NIE PODAWAĆ DONACZYNIOWO
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytli viac ako jednej u sto očkovaných ľudí v skúškach boli pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, hnačka, bolesť svalov, horúčka a slabosť.
Polish: Inne działania niepożądane, które wystąpiły u więcej niż jednej na sto zaszczepionych osób podczas badania klinicznego, to nudności lub wymioty, biegunka, ból mięśni, gorączka oraz osłabienie.
Slovak: Počas klinického vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici z pracovných inokúl šarží IP/F2 a PV26 bolo sledovaných spolu 2 048 osôb z hľadiska výskytu nežiaducich príhod.
Polish: Podczas klinicznego rozwoju szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus otrzymany z pożywki IP/F2 i PV26, obserwacji na obecność skutków ubocznych poddano 2048 osób, a ponadto 1158 osób wzięło udział w ocenie odpowiedzi immunologicznej.
Slovak: Šarža P5139 54
Polish: Seria P5139 54
Slovak: Nasledujúce otázky sa týkajú osôb, ktorým bude podaná vakcína, bez ohľadu na vek: - keď ste alergický (precitlivený) na vajíčka, kuracie bielkoviny alebo na niektorú z ďalších žložiek STAMARILu, alebo ste mali závažnú reakciu po predchádzajúcej dávke akejkoľvek očkovacej látky proti žltej zimnici.
Polish: Dotyczy osób niezależnie od wieku: - Jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na jaja, białko kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki STAMARIL PASTEUR, lub jeśli wystąpiła ciężka reakcja po poprzedniej dawce szczepionki przeciw żółtej gorączce.
Slovak: Toto balenie nie je aplikované vo všetkých krajinách.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ OPAKOWANIE WIELODAWKOWE Ten rodzaj opakowania nie dotyczy wszystkich krajów.
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3).
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia (patrz punkt 4.3).
Slovak: Podľa čl. 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov požiadala spoločnosť Sanofi Pasteur MSD v mene držiteľov povolení na uvedenie na trh (pozri prílohu I stanoviska) o harmonizáciu dokumentácie pre liek STAMARIL a súvisiace názvy.
Polish: W imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych (patrz Aneks I opinii), firma Sanofi Pasteur MSD złożyła wniosek o ujednolicenie produktów leczniczych STAMARIL i nazw związanych zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovak: Aby sa zachovala možnosť očkovať dojčiace matky pri epidémii infekcie alebo pri cestovaní do vysoko rizikových oblastí, očkovanie dojčiacich matiek nepatrí k striktným kontraindikáciám.
Polish: Aby utrzymać możliwość zaszczepienia kobiety karmiącej w przypadku epidemii lub, gdy podróżuje ona do miejsc wysokiego ryzyka zakażenia, szczepienie kobiet karmiących nie jest już bezwzględnie przeciwwskazane, ale powinno być unikane w sytuacjach, gdy jest to możliwe.
Slovak: Ako vyzerá STAMARIL® a obsah balenia
Polish: Jak wygląda szczepionka STAMARIL PASTEUR i co zawiera opakowanie
Slovak: Disperzné prostredie: chlorid sodný voda na injekciu
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Pre získanie platného očkovacieho preukazu proti žltej zimnici je potrebné zaočkovať sa v autorizovanom očkovacom stredisku, aby sa mohol vydať Medzinárodný očkovací preukaz.
Polish: W celu uzyskania ważnego Międzynarodowego Certyfikatu Szczepienia przeciw żółtej gorączce należy wykonać szczepienie w zatwierdzonym centrum szczepień.
Slovak: U osôb starších ako 60 rokov sa objavuje zvýšené riziko určitých typov závažných, ale zriedkavých reakcií na očkovaciu látku proti žltej zimnici, ktoré zahŕňajú účinky na mozog a nervy alebo ochorenie podobné žltej zimnici, s rozšírenými symptómami ovplyvňujúcimi väčšinu telových systémov.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę STAMARIL PASTEUR U osób powyżej 60 lat. Osoby powyżej 60 roku życia są bardziej narażone na pewne rodzaje ciężkich, choć rzadkich reakcji po szczepionkach przeciw żółtej gorączce, jak działanie na mózg i nerwy, lub choroba przypominająca żółtą gorączkę z uogólnionymi objawami dotyczącymi większości narzadów ciała.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovak: Žiadne závažné NÚ 76 % SK
Polish: 76% podskórnie
Slovak: Intramuskulárna injekcia je prípustná, ak je to v súlade s platnými oficiálnymi odporúčaniami.
Polish: Podanie domięśniowe może być wykonane jeżeli jest to w zgodzie z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Po uvedení STAMARILU na trh neboli hlásené žiadne prípady neurologických nežiaducich účinkov.
Polish: Nie zanotowano żadnych przypadków neurologicznych działań niepożądanych po podaniu preparatu STAMARIL.
Slovak: Leimen, Nemecko Tel: 49 62245940
Polish: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Slovak: Imunoglobulíny získané od európskych darcov ďalej obsahujú nízke hladiny titrov, neutralizačných protilátok proti žltej zimnici, alebo sú tieto titre nulové.
Polish: Ponadto, IG pochodząca od dawców europejskich, zawiera niski lub nieobecny poziom miana przeciwciała neutralizującego wirusa żółtej gorączki.
Slovak: STAMARIL je určený pre:
Polish: Szczepionka STAMARIL PASTEUR jest przeznaczona do stosowania u następujących osób:
Slovak: Injekčná liekovka s disperzným prostredím 9 mg/ml (0,9%) bude vyplnené národne
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem 9 mg/ml (0,9%) do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Slovak: Vrodená alebo získaná imunodeficiencia bola identifikovaná ako rizikový faktor neurotropného ochorenia (pozri časť 4.3 a 4.4).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące wybranej populacji Wrodzone lub nabyte niedobory odporności zostały zidentyfikowane jako czynnik ryzyka dla choroby neurotropowej (Patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Ak sa to akceptuje, na pomoc pri rozhodovaní o indikovaní očkovania sa okrem toho môže použiť odporúčanie prahových hodnôt počtu CD4 buniek, ak sú v danej krajine stanovené.
Polish: Tam gdzie lokalnie przyjęto granicę zalecanej liczby komórek CD4, może być ona użyta dodatkowo na poparcie decyzji, czy szczepionka jest wskazana.
Slovak: Subkutánne použite (prednostné) alebo intramuskulárne použitie
Polish: Podawać podskórnie (preferowane) lub domięśniowo
Slovak: 1983 STAMARIL 762 17-65
Polish: Fabiyi A 1983 STAMARIL 762 17-65
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je STAMARIL a na čo sa používa Skôr ako použijete STAMARIL Ako používať STAMARIL Možné vedľajšie účinky
Polish: Co to jest szczepionka STAMARIL PASTEUR i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki STAMARIL PASTEUR Jak stosować szczepionkę STAMARIL PASTEUR Możliwe działania niepożądane
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať osobám so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia (pozri časť 4.3).
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać osobom z objawowym bądź nieobjawowym zakażeniem HIV, któremu towarzyszą oznaki upośledzenia odporności (patrz punkt 4.3).
Slovak: Žiadne závažné NÚ 92,8
Polish: 92,8% podskórnie
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli občas hlásené počas bežného používania STAMARILu patrili: - zdurené uzliny - závažné alergické reakcie, ako sú vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, tažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním a strata vedomia.
Polish: Inne działania niepożądane, zgłaszane podczas rutynowego stosowania szczepionki STAMARIL PASTEUR obejmowały: - powiększenie węzłów chłonnych; - ciężkie reakcje alergiczne, w tym wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych okolic ciała, trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz utrata przytomności; - objawy dotyczące mózgu i nerwów, które występowały w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu i czasami kończyły się zgonem.
Slovak: Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire
Polish: Wielka Brytania Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Slovak: LIEKU STAMARIL A SÚVISIACICH
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ STAMARIL I NAZW ZWIĄZANYCH
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW OPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: YEL-END sa môže prejaviť vysokou teplotou s bolesťou hlavy, ktoré môžu viesť k jednému alebo viacerým z prejavov, k zmätenosti, letargii, encefalitíde, encefalopatii a meningitíde (pozri časť 4.4).
Polish: YEL-AND może się objawiać wysoką gorączką z bólem głowy i możliwością jednego lub więcej: dezorientacja, ospałość, zapalenie mózgu, encefalopatia i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Súhrn 8 štúdií uskutočnených v rokoch 1987 až 1998 v rámci vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula PV26
Polish: Podsumowanie czterech badań klinicznych przeprowadzonych w latach 1987-1988 w celu opracowania stabilnej szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus, otrzymany z pożywki PV26
Slovak: ( pozri časti 4.2 a 4.3 a nižšie) sa môžu očkovať, ak je potvrdené, že nie sú infikované HIV.
Polish: Dzieci urodzone przez matki nosicielki wirusa HIV Dzieci w wieku co najmniej 6 miesięcy (patrz punkty 4.2 i 4.3 oraz poniżej) mogą być szczepione, jeżeli potwierdzono, że nie są zakażone wirusem HIV.
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu obsiahnutý v 10 dávkovej injekčnej liekovke.
Polish: Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce zawierającej 10 dawek.
Slovak: Tehotným ženám, tým, ktoré si myslia, že môžu byť tehotné alebo dojčiacim ženám sa STAMARIL obvykle nepodáva, ak to nie je nevyhnutné.
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR zwykle nie podaje się kobietom w ciąży, podejrzewającym że są w ciąży lub karmiącym piersią, chyba ze nie można tego uniknąć.
Slovak: Osobám starším ako 60 rokov sa preto obvykle podáva očkovacia látka proti žltej zimnici, len ak podstupujú značné a neodvratné riziko nákazy týmto vírusom.
Polish: Dlatego osobom w wieku powyżej 60 lat podaje się zwykle szczepionkę przeciw żółtej gorączce tylko w przypadkach znacznego ryzyka zakażenia - U niemowląt w wieku od 6 do 9 miesięcy życia.
Slovak: V súhrne SPC sa nachádza varovanie týkajúce sa používania vakcíny proti žltej zimnici u osôb vo veku 60 rokov a starších.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce u osób powyżej 60. roku życia zawarte jest w ChPL.
Slovak: 1997 STAMARIL 106 18-65
Polish: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Slovak: Žiadne závažné NÚ Nevyšetrované
Polish: Brak poważnych działań niepożądanych
Slovak: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francúzsko
Polish: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francja
Slovak: Šarža P5139 20
Polish: Seria P5139 20
Slovak: Viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené viscerotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AVD) podobné fulminantnej nákaze divokým typom vírusu (pozri časť 4.8).
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu zgłaszano związaną ze szczepieniem przeciw żółtej gorączce chorobę trzewną (YEL-AVD) przypominającą piorunujące zakażenie dzikim wirusem (patrz punkt 4.8).
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV STAMARIL,prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA STAMARIL PASTEUR, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa).
Slovak: Varovanie týkajúce sa očkovania u osôb s týmusovým ochorením.
Polish: • Ostrzeżenia przed szczepieniem osób z chorobą grasicy.
Slovak: Spolu bolo uskutočnených 10 rôznych štúdií.
Polish: Ogółem przeprowadzono dziesięć różnych badań klinicznych, których dane dotyczące bezpieczeństwa podsumowano poniżej:
Slovak: So STAMARILOM sa neuskutočnili žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących rozmnażania się zwierząt po podaniu preparatu STAMARIL.
Slovak: Žiadne závažné NÚ 96 % SK
Polish: 96% podskórnie
Slovak: Medzinárodné zdravotnícke nariadenia vyžadujú preočkovanie rovnakou dávkou ako pri základnom očkovaní, v 10 ročných intervaloch kvôli zachovaniu platného preukazu.
Polish: Międzynarodowe przepisy zdrowotne wymagają wykonania szczepienia przypominającego co 10 lat, w celu aktualizacji certyfikatu.
Slovak: <{Názov lieku}>
Polish: <{Austria}> <{STAMARIL}> <{Belgia}> <{STAMARIL PASTEUR}> <{Czechy}> <{STAMARIL PASTEUR}>
Slovak: Prášok sa rozpúšťa pridaním rozpúšťadla dodaným v naplnenej injekčnej striekačke do injekčnej liekovky.
Polish: Proszek odtwarza się poprzez dodanie rozpuszczalnika umieszczonego w załączonej ampułkostrzykawce do fiolki.
Slovak: Po očkovaní proti žltej zimnici boli hlásené prípady viscerotropného ochorenia (známeho ako YELAVD a predtým popísaného ako „Horúčkovité viacnásobné zlyhanie orgánového systému"), niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Polish: Po szczepieniu przeciw żółtej gorączce zgłaszano przypadki choroby trzewnej (znanej jako YEL-AVD i poprzednio opisywanej jako "Niewydolność wielonarządowa"), kilka zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Nasledujúce dodatočné vedľajšie účinky boli hlásené počas postmarketingových sledovaní so STAMARILom.
Polish: Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu szczepionki STAMARIL PASTEUR.
Slovak: - keď vám povedali, že máte z nejakého dôvodu nízku imunitu proti infekciám, ako napr. kvôli chorobe alebo liečbe, ktorá môže oslabovať váš imunitný systém (napríklad kortikoidy alebo chemoterapia) - keď ste mali v minulosti problémy s detskou žľazou, alebo vám ju z nejakého dôvodu vybrali - keď ste nakazený vírusom HIV a máte kvôli nákaze pozitívne symptómy
Polish: - W przypadku słabej odporności na zakażenia z różnych powodów, takich jak choroba lub leczenie, które może osłabiać układ odpornościowy (na przykład kortykosteroidy lub chemioterapia) - Poprzednio występujące choroby grasicy lub usunięcie grasicy z jakiegokolwiek powodu - Zakażenie wirusem HIV z objawami wywołanymi zakażeniem - Zakażenie wirusem HIV, bez objawów zakażenia jeżeli wyniki badań laboratoryjnych wskazują na zaburzenia układu odpornościowego.
Slovak: Vakcína sa má podať najmenej 10 dní pred vstupom do endemickej oblasti, pretože ochranná imunita nastupuje až po uplynutí tejto doby (pozri časť 5.1).
Polish: Szczepionka powinna być podana przynajmniej 10 dni przed przyjazdem do obszaru endemicznego, ponieważ podana w krótszym czasie przed wyjazdem może nie wytworzyć odporności w oczekiwanym terminie.
Slovak: Po očkovaní proti žltej zimnici boli hlásené prípady neurotropného ochorenia (známeho ako YELAND), niektoré z nich mali smrteľný priebeh (pozri časť 4.4).
Polish: Po szczepieniu przeciw żółtej gorączce zgłaszano przypadki choroby neurotropowej (znanej jako YEL-AND), kilka zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Slovak: ATC kód: J07B L1
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa) Kod ATC: J07B L1
Slovak: SPC bude vyplnené národne.
Polish: ChPL do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Slovak: Uprednostňuje sa, keď sa vakcína podáva subkutánne.
Polish: Szczepionkę najlepiej podawać podskórnie
Slovak: % SK
Polish: 100% SN
Slovak: YEL-AVD sa môže prejaviť teplotou, únavou, bolesťami svalov, bolesťou hlavy a hypotenziou, ktoré môžu viesť k jednemu alebo viacerým z prejavov, k metabolickej acidóze, svalovej a pečeňovej cytolýze, lymfocytopénii a trombocytopénii, renálnemu a respiračnému zlyhaniu.
Polish: YEL-AVD może się objawiać gorączką, zmęczeniem, bólem mięśni, bólem głowy i niedociśnieniem, z możliwością rozwinięcia jednego lub więcej: kwasica metaboliczna, rozpad komórek mięśni i wątroby, limfopenia i małopłytkowość, niewydolność nerek oraz niewydolność oddechowa.
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať imunosupresívnym osobám (pozri časť 4.3).
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać osobom z niedoborami odporności (patrz punkt 4.3).
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0.5 ml) obsahuje:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Po odtworzeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Slovak: Injekčná liekovka sa potrasie a po rozpustení sa získaná suspenzia natiahne z injekčnej liekovky a pridá sa do zostávajúceho roztoku.
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć i po odtworzeniu należy nabrać uzyskaną zawiesinę i dodać do pozostałego roztworu.
Slovak: U veľmi malých detí sa vo zvýšenej miere vyskytuje riziko neurotropného ochorenia spojeného s očkovaním proti žltej zimnici (YEL-AND).
Polish: Bardzo wczesny wiek związany jest ze zwiększonym ryzykiem rozwinięcia się YEL-AND.
Slovak: Varovanie proti očkovaniu u asymptomatických pacientov infikovaných vírusom HIV.
Polish: • Ostrzeżenia przed szczepieniem osób z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV.
Slovak: Žiadne závažné NÚ 93,8
Polish: 93,8% podskórnie
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu obsiahnutý v jednodávkovej injekčnej liekovke.
Polish: Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, w fiolce zawierającej jedną dawkę.
Slovak: Neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici Po očkovaní bolo veľmi zriedkavo hlásené neurotropné ochorenie spojené s vakcínou proti žltej zimnici (YEL-AND), v niektorých prípadoch s následkami alebo fatálnym koncom (pozri časť 4.8).
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu zgłaszano związaną ze szczepieniem przeciw żółtej gorączce chorobę neurotropową (YEL-AND) z następstwami lub zakończoną w kilku przypadkach zgonem (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak je to možné, očkovaniu by sa však v takýchto prípadoch malo predchádzať.
Polish: W tych przypadkach szczepionkę należy podawać podskórnie.
Slovak: Liek je indikovaný u detí vo veku 6 mesiacov až do 1 roku v závislosti od krajiny
Polish: • Dział 4.1.Wskazania do stosowania: Wskazane do stosowania u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do roku, w zależności od kraju
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s očkovacou látkou proti osýpkam, alebo očkovacími látkami proti týfusu (obsahujúcimi kapsulárny Vi polysacharid) a/alebo hepatitíde A.
Polish: STAMARIL PASTEUR można podać w tym samym czasie, co szczepionkę przeciw odrze, szczepionki przeciw durowi brzusznemu (zawierające polisacharyd otoczkowy Vi) i (lub) przeciw zapaleniu wątroby typu A.