FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose deve ser aumentada gradualmente durante um período de 5 semanas, até atingir a dose diária de 400 mg, conforme Tabela 1.
Dutch: De dosis moet gedurende een periode van 5 weken geleidelijk worden opgehoogd naar de dagelijkse dosis van 400 mg, zoals getoond in tabel 1.
Portuguese: Algumas pessoas podem desenvolver níveis alterados de alguns sais (como potássio e ácido úrico) no sangue causados pela rápida desagregação das células cancerígenas durante o tratamento.
Dutch: Sommige mensen kunnen ongewone concentraties van bepaalde lichaamszouten (zoals kalium en urinezuur) in het bloed krijgen door de snelle afbraak van kankercellen tijdens de behandeling.
Portuguese: • nível mais reduzido de cálcio
Dutch: • lagere concentratie calcium
Portuguese: • Tome os comprimidos com uma refeição, aproximadamente à mesma hora, todos os dias
Dutch: • Neem de tabletten elke dag rond dezelfde tijd met een maaltijd in.
Portuguese: O M27 foi identificado como um metabolito principal no plasma com uma atividade inibitória contra BCL-2 e que é pelo menos 58-vezes inferior à de venetoclax in vitro.
Dutch: M27 bleek de belangrijkste metaboliet in het plasma te zijn met een remmende activiteit tegen BCL-2 die minstens een factor 58 lager is dan venetoclax in vitro.
Portuguese: As análises ao sangue podem também apresentar:
Dutch: Mogelijke uitslagen van bloedonderzoek:
Portuguese: Venetoclax pode causar uma rápida redução do tumor e, assim, existir o risco de SLT durante a fase inicial de titulação da dose de 5 semanas.
Dutch: Venetoclax kan een snelle afname van de tumormassa veroorzaken, waardoor in de eerste 5 weken tijdens de dosisopbouwfase een risico bestaat op het ontstaan van TLS.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Venclyxto em todos os subconjuntos da população pediátrica com LLC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met venetoclax in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CLL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Dose de reinício (mga)
Dutch: Hervattingsdosis (mga)
Portuguese: Figura 3: Forest plot de PFS avaliada pelo investigador em Subgrupos no MURANO
Dutch: Figuur 3: Forest plot van de door de onderzoeker beoordeelde PFS in subgroepen uit MURANO
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre os doentes mais velhos e mais jovens no estudo de combinação de venetoclax + rituximab e nos estudos em monoterapia.
Dutch: Er werden geen algehele verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere patiënten in de combinatiestudie met venetoclax + rituximab en de monotherapiestudies.
Portuguese: O efeito de doses múltiplas de venetoclax até 1200 mg uma vez por dia no intervalo QTc foi avaliado num estudo aberto de braço único em 176 doentes.
Dutch: Het effect van meerdere doses venetoclax tot 1200 mg eenmaal daags op het QTc-interval werd beoordeeld in een open-label, eenarmige studie bij 176 patiënten.
Portuguese: Devem realizar-se análises bioquímicas ao sangue (potássio, ácido úrico, fósforo, cálcio e creatinina) e as alterações pré-existentes devem ser corrigidas.
Dutch: Bloedchemie (kalium, urinezuur, fosfor, calcium en creatinine) moet worden beoordeeld en reeds bestaande afwijkingen moeten worden gecorrigeerd.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, considerar o aconselhamento sobre conservação de esperma em alguns doentes do sexo masculino.
Dutch: Advies over het opslaan van sperma voor aanvang van de behandeling, kan bij sommige mannelijke patiënten worden overwogen.
Portuguese: Em caso de eventos de SLT ou de alterações nas análises bioquímicas ao sangue que necessitem de mais de 48 horas a ser resolvidos, o tratamento deve ser retomado numa dose reduzida (ver Tabela 2).
Dutch: Bij klinische TLS of bloedchemieveranderingen die meer dan 48 uur nodig hebben om te herstellen, moet de behandeling worden hervat met een verlaagde dosering (zie tabel 2).
Portuguese: A coadministração de indutores do CYP3A4 pode conduzir à redução da exposição a venetoclax e, consequentemente, a um risco de falta de eficácia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren kan leiden tot een verlaagde blootstelling aan venetoclax en daarmee tot een risico op verminderde werkzaamheid.
Portuguese: A dose recomendada de venetoclax é de 400 mg uma vez ao dia.
Dutch: De aanbevolen dosis venetoclax is 400 mg eenmaal daags.
Portuguese: Com base em estudos de toxicidade embriofetal em animais (ver secção 5.3), venetoclax pode provocar lesão fetal quando administrado a mulheres grávidas.
Dutch: Op basis van embryo-foetaal toxiciteitsonderzoek bij dieren (zie rubriek 5.3) wordt geoordeeld dat venetoclax de foetus kan beschadigen als het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
Portuguese: A dose recomendada de venetoclax em combinação com rituximab é de 400 mg uma vez ao dia (ver secção 5.1 para informação detalhada sobre a terapêutica de combinação).
Dutch: De aanbevolen dosis venetoclax in combinatie met rituximab is 400 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1 voor details van het combinatieregime).
Portuguese: A avaliação de segurança incluiu doentes de um estudo de fase 3 (MURANO), de dois estudos de fase 2 (M13-982 e M14-032) e de um estudo de fase 1 (M12-175).
Dutch: De veiligheidsanalyse is gedaan bij patiënten uit één fase 3-studie (MURANO), twee fase 2-studies (M13-982 en M14-032) en één fase 1-studie (M12-175).
Portuguese: Todos os acontecimentos de SLT ocorreram durante a fase de titulação da dose de venetoclax e foram resolvidos em 2 dias.
Dutch: Alle gebeurtenissen van TLS traden op tijdens de venetoclax dosisopbouwfase en verdwenen binnen twee dagen.
Portuguese: Após terem sido incluídos no estudo 77/389 doentes, o protocolo foi alterado de forma a incorporar as atuais medidas de profilaxia e monitorização de SLT, descritas na Posologia (ver secção 4.2).
Dutch: Nadat 77/389 patiënten in de studie waren geïncludeerd, werd het protocol aangepast waarbij de huidige TLS-profylaxe en monitoringmaatregelen werden opgenomen die worden beschreven onder ‘Dosering' (zie rubriek 4.2).
Portuguese: As taxas de alterações laboratoriais de grau ≥3 relevantes para a SLT foram hipercaliemia 1%, hiperfosfatemia 1% e hiperuricemia 1%.
Dutch: De percentages laboratoriumafwijkingen ≥ graad 3 die relevant zijn voor TLS, waren hyperkaliëmie met 1%, hyperfosfatemie met 1% en hyperurikemie met 1%.
Portuguese: Durante a fase de titulação da dose, o tratamento deve ser interrompido e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a sinais e sintomas de SLT (febre, calafrios, náuseas, vómitos, confusão, falta de ar, convulsões, batimento cardíaco irregular, urina escura ou turva, cansaço anormal, dor muscular ou articular, dor e distensão abdominal), em conjunto com outras toxicidades (ver secção 4.2).
Dutch: Tijdens de dosisopbouwfase moet de behandeling worden onderbroken en patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van TLS (koorts, rillingen, misselijkheid, braken, verwardheid, kortademigheid, toevallen, onregelmatige hartslag, donkere of troebele urine, ongebruikelijke moeheid, spier- of gewrichtspijn, buikpijn en opgezette buik) naast andere toxiciteiten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Venetoclax também provocou necrose celular única em diversos tecidos, incluindo a bexiga e pâncreas exócrino, sem evidência de rutura da integridade do tecido ou disfunção orgânica; estas observações foram de magnitude mínima a ligeira.
Dutch: Venetoclax veroorzaakte ook ‘single cell'-necrose in verschillende weefsels, waaronder de galblaas en exocriene pancreas, zonder aanwijzingen voor verstoring van de weefselintegriteit of orgaandysfunctie; de ernst van deze bevindingen was minimaal tot licht.
Portuguese: A neutropenia é um risco identificado no tratamento com Venclyxto.
Dutch: Neutropenie is een geïdentificeerd risico bij behandeling met Venclyxto.
Portuguese: As instruções para "Prevenção de síndrome de lise tumoral" devem ser seguidas (ver secção 4.2).
Dutch: De instructies voor "Preventie van tumorlysissyndroom (TLS)" moeten worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Núcleo do comprimido Copovidona (K 28)
Dutch: Copovidon (K 28)
Portuguese: O risco de SLT foi reduzido após revisão do regime posológico e modificação para inclusão de medidas de profilaxia e monitorização.
Dutch: Het risico op TLS nam af na aanpassing van het doseerschema en instelling van profylactische en monitoringmaatregelen.
Portuguese: A doença residual mínima (MRD) foi avaliada através de citometria de fluxo em 93 dos 158 doentes que atingiram resposta completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da medula (CRi), ou resposta parcial (PR) com doença remanescente limitada pelo tratamento com venetoclax.
Dutch: Minimale residuele ziekte (MRD) werd beoordeeld met flowcytometrie bij 93 van de 158 patiënten die volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig mergherstel (CRi) of partiële remissie (PR) met beperkte resterende ziekte bereikten bij behandeling met venetoclax.
Portuguese: Devem considerar-se tratamentos alternativos com menor indução do CYP3A.
Dutch: Alternatieve behandelingen met een lagere CYP3A-inductie moeten worden overwogen.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise primária pré-especificada (data de fecho dos dados 8 de maio de 2017) foram também avaliados por uma Comissão de Revisão Independente (IRC), demonstrando uma redução estatisticamente significativa de 81% no risco de progressão ou morte para os doentes tratados com venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0,19 [IC 95%: 0,13; 0,28]; p<0,0001).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gedefinieerde primaire analyse (‘cut off'-datum 8 mei 2017) werden ook beoordeeld door een Independent Review Committee (IRC) en toonden een statistisch significante reductie van 81% van het risico op progressie of overlijden van patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab (hazardratio: 0,19 [95%-BI: 0,13;0,28]; P<0,0001).
Portuguese: O metabolito M27 foi negativo para genotoxicidade nos ensaios de mutagenicidade bacteriana e aberração cromossómica.
Dutch: De M27-metaboliet was negatief voor genotoxiciteit in de bacteriële mutageniteits- en chromosoomaberratietests.
Portuguese: As frequências de reações adversas notificadas com Venclyxto são resumidas na Tabela 3.
Dutch: De frequenties van de met venetoclax gemelde bijwerkingen zijn samengevat in tabel 3.
Portuguese: O esquema de titulação da dose ao longo de 5 semanas está desenhado para reduzir gradualmente a carga tumoral (debulk) e reduzir o risco de síndrome de lise tumoral.
Dutch: Het 5-weekse dosisopbouwschema is bedoeld om de tumorlast geleidelijk te verminderen (debulking) en het risico op tumorlysissyndroom te verminderen.
Portuguese: Em 168 doentes com LLC que iniciaram uma dose diária de 20 mg aumentando durante 5 semanas para uma dose diária de 400 mg nos estudos M13-982 e M14-032, a taxa de SLT foi de 2%.
Dutch: Bij 168 patiënten met CLL die begonnen met een dagelijkse dosis van 20 mg welke gedurende 5 weken werd verhoogd naar een dagelijkse dosis van 400 mg in de studies M13-982 en M14-032, was de frequentie van
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço BR receberam bendamustina a 70 mg/m2 nos Dias 1 e 2 durante 6 ciclos e rituximab conforme descrito acima.
Dutch: Patiënten die werden gerandomiseerd voor BR kregen bendamustine 70 mg/m2 op dag 1 en 2 voor 6 cycli en rituximab zoals hierboven beschreven.
Portuguese: O bloqueio desta proteína ajuda a eliminar as células cancerígenas e a reduzir o seu número.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren worden kankercellen gedood en neemt hun aantal af.
Portuguese: Venetoclax é metabolizado predominantemente pelo CYP3A.
Dutch: Venetoclax wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A.
Portuguese: Não existem dados em humanos sobre o efeito de venetoclax na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van venetoclax op de vruchtbaarheid.
Portuguese: Os inibidores de gp-P ou BCRP também podem aumentar a exposição a venetoclax (ver secção 4.5).
Dutch: Ook remmers van P-gp of BCRP kunnen de blootstelling aan venetoclax verhogen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Venetoclax não é um inibidor de UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7.
Dutch: Venetoclax is geen remmer van UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7.
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular (perda de células germinais) nos estudos de toxicidade geral em cães a exposições de 0,5 a 18 vezes a exposição AUC humana na dose recomendada.
Dutch: Testiculaire toxiciteit (verlies van geslachtscellen) werd waargenomen in algemeen toxiciteitsonderzoek bij honden (blootstelling van 0,5 tot 18 maal de AUC blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosis).
Portuguese: Com base no elevado volume de distribuição e extensa ligação proteica de venetoclax, é improvável que a diálise resulte numa remoção significativa de venetoclax.
Dutch: Op basis van het hoge verdelingsvolume en de hoge mate van eiwitbinding van venetoclax zal dialyse waarschijnlijk niet leiden tot verwijdering van venetoclax.
Portuguese: • sensação de cansaço anormal
Dutch: • ongebruikelijk vermoeidheid
Portuguese: • um medicamento para o cancro, conhecido como everolímus
Dutch: • een geneesmiddel tegen kanker dat everolimus wordt genoemd
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência global (população intent-to-treat) no MURANO
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves van de algehele overleving (‘intention to treat'-populatie) in MURANO
Portuguese: No tratamento com venetoclax + rituximab, foi reportada neutropenia febril em 4% dos doentes, infeções de grau ≥3 em 18% e infeções graves em 21% dos doentes.
Dutch: Bij de venetoclax+rituximab-behandeling werd febriele neutropenie gemeld bij 4% van de patiënten, graad ≥ 3 infecties bij 18% en ernstige infecties bij 21% van de patiënten.
Portuguese: Se tiver problemas a tomar este medicamento, fale com o seu médico.
Dutch: Als u problemen heeft met het innemen van dit middel, overleg dan met uw arts.
Portuguese: Se vomitar após tomar Venclyxto, não tome uma dose adicional nesse dia.
Dutch: Als u na het innemen van Venclyxto moet overgeven, neem die dag dan niet een extra dosis.
Portuguese: O número mediano de tratamentos oncológicos prévios foi de 4 (intervalo: 1 a 15) em doentes tratados com ibrutinib e 3 (intervalo: 1 a 11) em doentes tratados com idelalisib.
Dutch: Het mediane aantal eerdere oncologische behandelingen was 4 (bereik: 1 tot 15) bij de met ibrutinib behandelde patiënten en 3 (bereik: 1 tot 11) bij de met idelalisib behandelde patiënten.
Portuguese: Se o seu médico considera que está em risco de desenvolver SLT, poderá ser tratado no hospital de modo a que, se necessário, receba mais fluidos nas veias, faça análises ao sangue com mais frequência e seja verificado se tem efeitos secundários.
Dutch: Als uw arts denkt dat u kans heeft TLS te krijgen, kunt u in het ziekenhuis worden behandeld zodat u waar nodig extra vocht in een ader kunt krijgen, uw bloed vaker onderzocht en u op bijwerkingen gecontroleerd wordt.
Portuguese: Em coelhos, venetoclax produziu toxicidade materna, mas não toxicidade fetal a exposições de 0,1 vezes a exposição AUC humana na dose recomendada.
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte venetoclax maternale toxiciteit, maar geen foetale toxiciteit bij blootstelling van 0,1 maal de humane AUC blootstelling in de aanbevolen dosis.
Portuguese: Aquando da avaliação, a duração mediana de tratamento com venetoclax foi de 14,3 meses (intervalo: 0,1 a 31,4 meses).
Dutch: Op het moment van beoordeling was de mediane duur van behandeling met venetoclax 14,3 maanden (bereik: 0,1 tot 31,4 maanden).
Portuguese: Assim que os sintomas de toxicidade diminuam para grau 1 ou para o nível inicial (recuperação), a terapêutica com venetoclax pode ser retomada na mesma dose.
Dutch: Zodra de toxiciteit is afgenomen naar graad 1 of baseline (herstel), kan de therapie met venetoclax in dezelfde dosering worden hervat.
Portuguese: A segurança em doentes com compromisso renal grave (CrCl <30 ml/min) ou em diálise não foi estabelecida e não foi determinada uma dose recomendada para estes doentes.
Dutch: De veiligheid bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min) of die gedialyseerd worden is niet vastgesteld, en er is voor deze patiënten geen aanbevolen dosis bepaald.
Portuguese: • número mais reduzido de glóbulos vermelhos
Dutch: • lager aantal rode bloedcellen
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte AbbVie Duitsland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Portuguese: Dose diária de venetoclax
Dutch: Dagelijkse dosis venetoclax
Portuguese: • um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos, conhecido como sirolímus
Dutch: • een geneesmiddel om orgaanafstoting te voorkomen dat sirolimus wordt genoemd
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM Embalagem múltipla (sem blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Multipack DOOS (zonder blue box)
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a sinais de toxicidade e a dose poderá ter de ser ainda mais ajustada.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettender op tekenen van toxiciteit worden gemonitord en het kan nodig zijn de dosis verder aan te passen.
Portuguese: Dos 130 doentes, 92 completaram a visita de seguimento 6 meses após o tratamento.
Dutch: 6 maanden na de behandeling voltooiden 92 van de 130 patiënten het follow-upbezoek.
Portuguese: Estudos de interação in vitro
Dutch: In-vitro-interactiestudies
Portuguese: Esta situação denomina-se síndrome de lise tumoral (SLT).
Dutch: Dit wordt tumorlysissyndroom (TLS) genoemd.
Portuguese: Pré-dose: Para todos os doentes, as análises bioquímicas ao sangue devem ser realizadas antes da dose inicial, para avaliar a função renal e corrigir alterações pré-existentes.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling: bloedchemie moet bij alle patiënten worden bepaald vóór het geven van de eerste dosis venetoclax om de nierfunctie te beoordelen en bestaande afwijkingen te corrigeren.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Portuguese: O perfil de segurança global de Venclyxto baseia-se em dados de 546 doentes com LLC tratados em ensaios clínicos com venetoclax em combinação com rituximab ou em monoterapia.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van Venclyxto is gebaseerd op gegevens van 546 patiënten met CLL behandeld in klinische studies met venetoclax in combinatie met rituximab of als monotherapie.
Portuguese: A LLC é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, denominados linfócitos, e os gânglios linfáticos.
Dutch: CLL is een vorm van kanker die lymfocyten (witte bloedcellen) en de lymfeklieren aantast.
Portuguese: A próxima dose prescrita deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte.
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis moet de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Portuguese: Não são recomendados ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie.
Portuguese: Caso o problema esteja resolvido 24 a 48 horas após a administração da última dose, o tratamento com venetoclax pode ser retomado na mesma dose.
Dutch: Als de bloedchemie zich 24 tot 48 uur na de laatste dosis herstelt, kan de behandeling met venetoclax in dezelfde dosering worden voortgezet.
Portuguese: Se a toxicidade reaparecer, e em caso de quaisquer ocorrências subsequentes, as normas orientadoras de redução de dose na Tabela 2 devem ser seguidas, para retomar o tratamento com venetoclax após a resolução.
Dutch: Bij terugkeer van de toxiciteit en bij alle volgende voorvallen, moeten na herstel de richtlijnen voor dosisverlaging in tabel 2 worden opgevolgd bij het hervatten van de behandeling met venetoclax.
Portuguese: Uma função renal diminuída (CrCl <80 ml/min) aumenta ainda mais o risco.
Dutch: Een verminderde nierfunctie (CrCl < 80 ml/min) verhoogt dit risico verder.
Portuguese: Os doentes que sofrerem sobredosagem devem ser cuidadosamente monitorizados e devem receber tratamento de suporte apropriado.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd en passende ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld.
Portuguese: É muito importante que beba muita água ao tomar Venclyxto, nas primeiras 5 semanas de tratamento.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u tijdens de eerste 5 weken van behandeling met Venclyxto veel water drinkt.
Portuguese: Comprimido revestido por película Embalagem múltipla: 112 (4 x 28) comprimidos revestidos por película
Dutch: Filmomhulde tabletten Multipack: 112 (4 × 28) filmomhulde tabletten
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz enquanto tomam venetoclax (ver secção 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens gebruik van venetoclax een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Venetoclax é um inibidor fraco de CYP2C8, CYP2C9 e UGT1A1 in vitro, mas não se prevê que cause inibição clinicamente relevante.
Dutch: Venetoclax is een zwakke remmer van CYP2C8, CYP2C9 en UGT1A1 in vitro, maar zal naar verwachting geen klinisch relevante remming veroorzaken.
Portuguese: Dos 194 doentes com LLC previamente tratados que receberam venetoclax em combinação com rituximab, 50% tinham 65 ou mais anos de idade.
Dutch: Van de 194 patiënten die eerder waren behandeld voor CLL en die venetoclax in combinatie met rituximab kregen, was 50% 65 jaar of ouder.
Portuguese: Dezoito doentes no braço venetoclax + rituximab e 3 doentes no braço bendamustina + rituximab revelaram medula óssea negativa e gânglios linfáticos <2 cm. bA doença residual mínima foi avaliada através de oligonucleotídeos de alelos específicos para reação em cadeia da polimerase (ASO-PCR) e/ou citometria de fluxo.
Dutch: Achttien patiënten in de venetoclax+rituximabarm en 3 patiënten in de bendamustine+rituximab-arm hadden negatief beenmerg en lymfeklieren < 2 cm. bMinimale residuele ziekte werd beoordeeld met allelspecifieke oligonucleotide-polymerasekettingreactie (ASO-PCR) en/of flowcytometrie.
Portuguese: Agentes que podem alterar as concentrações plasmáticas de venetoclax
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van venetoclax kunnen wijzigen
Portuguese: Se o doente vomitar após a toma de uma dose, não deve ser tomada qualquer dose adicional nesse dia.
Dutch: Als een patiënt na toediening braakt, moet die dag geen aanvullende dosis worden gebruikt.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa de Venclyxto passa para o leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Venclyxto in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: A dose inicial é de 20 mg de venetoclax uma vez por dia durante 7 dias.
Dutch: De startdosis is 20 mg venetoclax eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Portuguese: Foi notificada neutropenia de grau 3 ou 4 em doentes tratados com venetoclax no estudo de combinação com rituximab (GO28667/MURANO) e nos estudos em monoterapia (ver secção 4.8).
Dutch: Neutropenie graad 3 of 4 is gemeld bij patiënten die zijn behandeld met venetoclax in de combinatiestudie met rituximab (GO28667/MURANO) en in monotherapiestudies (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Não foi observada qualquer SLT clínica nos doentes que seguiram o atual esquema de titulação da dose de 5 semanas e as medidas de profilaxia e monitorização de SLT (ver secção 4.2).
Dutch: Er werd geen klinische TLS waargenomen bij patiënten die het huidige 5-weekse dosisopbouwschema en de TLSprofylaxe en monitoringmaatregelen volgden (zie rubriek 4.2).