FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beide Therapieregime wurden alle 3 Wochen einmal über 6 Zyklen gegeben.
Romanian: Ambele scheme de tratament au fost administrate o dată la 3 săptămâni timp de 6 cicluri.
German: In der Kombination mit Capecitabin beträgt die empfohlene Dosis für Docetaxel 75 mg/m2 alle drei Wochen, kombiniert mit zweimal täglich 1.250 mg/m2 Capecitabin (innerhalb 30 Minuten nach einer
Romanian: În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 o dată la trei săptămâni asociat cu capecitabină în doză de 1250 mg/m2 de două ori pe zi (în interval de 30 de minute după masă) timp de
German: während eines Docetaxel-Behandlungszyklus wird für die anschließenden Therapiezyklen eine Dosisreduktion oder die Anwendung geeigneter symptomatischer Maßnahmen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: În caz de neutropenie severă (< 500 /mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile terapeutice ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
German: Hypersensitivität (G3/4: 0,6 %)
Romanian: Hipersensibilitate (G3/4: 0,6%)
German: • Jede Durchstechflasche Docefrez 20 mg enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei) (plus 22 % Mehrfüllung: 24,4 mg Docetaxel).
Romanian: • Fiecare flacon de Docefrez 20 mg conţine docetaxel (anhidru) 20 mg (surplus de 22%: 24,4 mg docetaxel).
German: 4.2.4 Die Docefrez-Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden verwendet werden und als einstündige Infusion bei Raumtemperatur (unter 25°C) unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden
Romanian: 4.2.7 Soluţia perfuzabilă de Docefrez trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică la temperatura camerei (sub 25°C) şi în condiţii de iluminat normal.
German: Neutropenie Grad 4, basierend auf dem Tiefstwert der Leukozytenzahl.
Romanian: 76% de gradul 4, pe baza valorilor minime ale hemogramelor.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: 1 ml klare, farblose Lösung, die in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen latexfreien Stopfen und einem blauen Aluminiumversiegelung geliefert wird.
Romanian: Flacon cu solvent: 1 ml de soluţie limpede, incoloră, disponibilă într-un flacon din sticlă prevăzut cu un dop din cauciuc fără latex de culoare gri şi un sigiliu din aluminiu de culoare albastră.
German: 4.1.2 Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für Docefrez-Durchstechflaschen mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.
Romanian: 4.1.2 Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docefrez, răsturnând parţial flaconul.
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1218 Patienten mit nicht-resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70 % oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel (T) als einstündige Infusion gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle drei Wochen 75 mg/m2
Romanian: Într-un studiu de fază III, 1218 pacienţi cu CBPNM nerezecabil, în stadiul IIIB sau IV, cu SPK de 70% sau mai mare şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, au fost randomizaţi pentru docetaxel (T) 75 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră, urmat imediat de cisplatină (Cis) 75 mg/m2
German: Stillzeit:
Romanian: Alăptarea:
German: Brustkrebspatientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthracyclinen versagte.
Romanian: după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Stomatitis Grad 3 oder 4 auftritt, sollte die Dosis auf 60 mg/m² reduziert werden.
Romanian: La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m2.
German: • Induktionschemotherapie gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurde in einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie (TAX 324) ermittelt.
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie(TAX324) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom scuamocelular avansat loco-regional al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu de fază III, randomizat, multicentric, cu medicaţie cunoscută (TAX 324).
German: Alopezie (G3/4: 4,0 %)
Romanian: Alopecie (G3/4: 4,0%)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Über strahleninduzierte Reaktionen (sog. Radiation-Recall-Phänomen) wurde selten berichtet.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post-iradiere.
German: Augenerkrankungen erhöhte Tränensekretion
Romanian: Hipersecreţie lacrimală
German: • 255 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Capecitabin erhielten.
Romanian: • 255 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu capecitabină.
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/m2 pe zi, administrat în perfuzie continuă cu durata de 24 ore timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei cu cisplatină.
German: 2.1 Docefrez 80 mg Pulver-Durchstechflaschen
Romanian: 2.1 Flacoane cu pulbere de Docefrez 80 mg
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 80 mg enthält 4 ml von 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent de Docefrez 80 mg conţine 4 ml de 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.
German: Es liegen keine Daten von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vor, die mit Docetaxel behandelt wurden.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Nu există date disponibile cu privire la pacienţii cu insuficienţă renală severă, trataţi cu docetaxel.
German: Docetaxel ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Romanian: Docefrez este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
German: Bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom beträgt die empfohlene Dosierung 75 mg/m2 Docetaxel gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin über
Romanian: La pacienţii cu cancer bronhopulmonar non-microcelular, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de dozaj recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m2 timp de 30-60 minute.
German: Der Verlauf der Plasmaspiegel folgt einer dreiphasigen Kinetik mit folgenden Halbwertszeiten: t1/2α = 4 min, t1/2ß = 36 min und t1/2γ= 11,1 Stunden.
Romanian: Profilul cinetic al docetaxelului nu depinde de doză şi corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental, cu timpi de înjumătăţire pentru fazele α, β şi γ , de 4 minute, 36 minute şi, respectiv, 11,1 ore.
German: • Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können.
Romanian: • înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor care pot cauza descuamarea pielii (acestea se pot produce şi pe braţe, faţă sau corp)*
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 20 mg enthält 1 ml von 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent de Docefrez 20 mg conţine 1 ml de 35,4% m/m etanol în polisorbat 80.
German: Dyspepsie; gastrointestinale Hämorrhagie (G3/4:
Romanian: dispepsie; hemoragie gastro-intestinală (G3/4:
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3: 0,4 %)
Romanian: Neuropatie senzorială periferică (G3: 0,4%)
German: Übelkeit (G3/4: 13,9 %); Stomatitis (G3/4:
Romanian: Greaţă (G3/4: 13,9%); stomatită (G3/4:
German: Stomatitis (G3/4: 18 %); Diarrhö (G3/4: 14 %); Übelkeit (G3/4: 6 %); Erbrechen (G3/4: 4 %); Obstipation (G3/4: 1 %);
Romanian: Stomatită (G3/4: 18%); diaree (G3/4: 14%); greaţă (G3/4: 6%); vărsături (G3/4: 4%); constipaţie (G3/4: 1%); durere abdominală
German: Nagelverfärbung; Onycholysis (G3/4: 1 %)
Romanian: decolorare unghială; onicoliză (G3/4: 1%)
German: - Lungenkrebs, allein oder in Kombination mit Cisplatin - Prostatakarzinom, in Kombination mit Prednison oder Prednisolon - metastasiertem Magenkarzinom, in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil - Kopf-Hals-Tumoren, in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil.
Romanian: - cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (CBPNM), în monoterapie sau în asociere cu cisplatină - cancer de prostată, în asociere cu prednison sau prednisolon - cancer gastric metastazat, în asociere cu cisplatină şi 5-flourouracil.
German: • Jede Durchstechflasche Docefrez 80 mg enthält 80 mg Docetaxel (wasserfrei) (plus 18 % Mehrfüllung: 94,4 mg Docetaxel).
Romanian: • Fiecare flacon de Docefrez 80 mg conţine docetaxel (anhidru) 80 mg de (surplus de 18%: 94,4 mg docetaxel).
German: Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml-min) über 30-60 Minuten, oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m2 Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin am Tag 1 (VCis).
Romanian: 1 oră în asociere cu carboplatină (ASC 6 mg/ml min) timp de 30-60 minute o dată la 3 săptămâni sau vinorelbină (V) 25 mg/m2 administrată timp de 6-10 minute în zilele 1, 8, 15, 22, urmată de cisplatină 100 mg/m2 administrată în ziua 1 a ciclurilor repetată o dată la 4 săptămâni (VCis).
German: Wie ist Docefrez aufzubewahren?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ DOCEFREZ
German: Ja
Romanian: FAC
German: Docetaxel 75 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Adenokarzinomen des Magens
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil pentru cancer gastric de tip adenocarcinom
German: Häufige Kontrollen des großen Blutbildes sollten bei allen Patienten, die Docetaxel erhalten, erfolgen.
Romanian: La toţi pacienţii trataţi cu docetaxel trebuie efectuată monitorizarea frecventă a hemogramei complete.
German: Die Mehrfüllung gewährleistet, dass nach der Verdünnung mit dem gesamten entnehmbaren Volumen der beigefügten Lösungsmittel-Durchstechflasche für Docefrez ein Minimum an entnehmbarer rekonstituierter Lösung von 0,84 ml, das 20 mg Docetaxel (wasserfrei) enthält, entnommen werden kann.
Romanian: Surplusul asigură că, în urma diluării cu întregul volum extractibil al flaconului cu solvent însoţitor pentru Docefrez, există o soluţie reconstituită minimă extractibilă de 0,84 ml conţinând 20 mg docetaxel (anhidru).
German: TAC = Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid.
Romanian: TAC = docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă FAC = 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă
German: Die Behandlungszyklen wurden alle 3 Wochen über 3 Zyklen wiederholt.
Romanian: Ciclurile s-au repetat la fiecare 3 săptămâni, de câte 3 ori.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung nötig.
Romanian: Precauţii speciale de manipulare.
German: Diarrhö (G3/4: 19,7 %);
Romanian: Diaree (G3/4: 19,7%);
German: Infektion (G3/4: 3,6 %) neutropenische Infektion
Romanian: Infecţie (G3/4: 3,6%) Infecţie neutropenică
German: Docetaxel 75 mg/m2 Monotherapie
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 în monoterapie
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Estrogenund/ oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie einmal täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Romanian: În ambele braţe de tratament, după ultimul ciclu de chimioterapie, pacientele cu tumori ER+ şi/sau PgR+ au fost tratate cu tamoxifen 20 mg o dată pe zi timp de până la 5 ani.
German: Infektion (G3/4: 5,7 %)
Romanian: Infecţie (G3/4: 5,7%)
German: Wie ist Docefrez anzuwenden?
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI DOCEFREZ
German: Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspnoe (G3/4: 0,6 %); Husten (G3/4: 0 %)
Romanian: Epistaxis (G3/4: 0%); dispnee (G3/4: 0,6%); tuse (G3/4: 0%)
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P) als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag von Tag 1 bis Tag 5.
Romanian: Pacienţii din ramura cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la trei ore în ziua 1, urmată de perfuzie intravenoasă continuă cu 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 pe zi din ziua 1 până în ziua 5.
German: Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen nötig sein.
Romanian: Instrucţiuni de reconstituire Pot fi necesare mai multe flacoane pentru a obţine doza dorită pentru pacient.
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 2,5 %)
Romanian: Neuropatie motorie periferică (G3/4: 2,5%)
German: Herzerkrankungen:
Romanian: Tulburări cardiace
German: Infektionen (G3/4: 5 %)
Romanian: Infecţii (G3/4: 5%)
German: Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5-FU-Dosis um 20 %.
Romanian: Diaree de gradul 4 Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
German: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
German: Arrhythmie (G3/4: 1,0 %)
Romanian: Aritmie (G3/4: 1,0%)
German: Das Docefrez- 80 mg Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver, das 80 mg (plus 18 % Mehrfüllung: 94,4 mg) Docetaxel enthält (wasserfrei).
Romanian: FORMULĂ Docefrez 80 mg pulbere este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă ce conţine docetaxel (anhidru) 80 mg (surplus de 18%: 94,4 mg).
German: Docetaxel wird aus Eibennadeln gewonnen und gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.
Romanian: Docetaxelul, derivat din acele copacului tisa, aparţine unui grup de medicamente antineoplazice denumite taxani.
German: MedDRA Organklassensystem Sehr häufige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Reacţii adverse frecvente
German: Dieses Behandlungsregime wurde alle 3 Wochen über 4 Zyklen gegeben, sofern mindestens ein geringfügiges Ansprechen (≥ 25 %
Romanian: Acest regim de tratament a fost administrat la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care s-a observat cel puţin un răspuns minor (≥25% reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional) după 2 cicluri.
German: Pulver-Durchstechflasche
Romanian: Flacon cu pulbere:
German: Pädiatrische Patienten
Romanian: Subset pacientă
German: - Das Lösungsmittel enthält 35,4 Gew.-% Ethanol und Polysorbat 80.
Romanian: - solventul conţine 35,4% m/m etanol şi polisorbat 80.
German: Neutropenie (G4: 91,7 %); Anämie (G3/4:
Romanian: Neutropenie (G4:91,7%); anemie (G3/4: 9,4%);
German: Gesamt Altersklasse 1 <50 Jahre
Romanian: Vârstă categoria 1
German: Docetaxel ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
Romanian: Docefrez în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratamentul de inducţie al pacienţilor cu carcinom scuamocelular al capului şi gâtului avansat loco-regional.
German: 4.2.3 Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin- und-Herkippen.
Romanian: 4.2.3 Omogenizaţi manual conţinutul pungii sau flaconului de perfuzie prin mişcări de rotaţie.
German: Zubereitung der Infusionslösung
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile
German: Myalgie (G3/4: 2 %); Arthralgie (G3/4: 1 %)
Romanian: Mialgie (G3/4: 2%); artralgie (G3/4: 1%)
German: • 174 und 251 Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Romanian: • 174 şi 251 pacienţi cu cancer al capului şi gâtului care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi
German: Nagelveränderungen (keine schweren)
Romanian: reacţie cutanată (fără a fi severă)
German: Patienten mit verminderter Leberfunktion
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
German: Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Romanian: Cancer bronhopulmonar non-microcelular
German: • Induktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie (TAX323)
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX323)
German: Docefrez Pulver und das Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist nur zur Einmalentnahme bestimmt.
Romanian: Docefrez pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este exclusiv de unică folosinţă.
German: Der Wirkstoff in Docefrez ist Docetaxel.
Romanian: Ce conţine Docefrez - Substanţa activă este docetaxel.
German: Lethargie (G3/4: 4,0 %); Pyrexie (G3/4: 3,6 %);
Romanian: Letargie (G3/4: 4,0%); pirexie (G3/4: 3,6%);
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2011 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2011.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist fünf Jahre lang gültig und kann anschließend verlängert werden.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docefrez verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docefrez?
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Romanian: Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a-şi distruge „scheletul" intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs fortgeschritten ist (begonnen hat, sich auszubreiten).
Romanian: • cancer al capului şi gâtului la pacienţii la care cancerul este avansat (a început să se răspândească).
German: Weitere Informationen über Docefrez:
Romanian: Alte informaţii despre Docefrez:
German: Dies bedeutet, dass Docefrez einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docefrez este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
German: Docefrez wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Romanian: Docefrez se utilizează pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
German: Docetaxel
Romanian: Docefrez docetaxel
German: • Prostatakrebs, wenn das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Romanian: • cancer de prostată, în cazul în care cancerul nu răspunde la tratamentul hormonal.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe situl web al agenţiei.
German: Weil es sich bei Docefrez um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten zu Docetaxel aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Romanian: Având în vedere că Docefrez este un medicament generic, societatea a prezentat date referitoare la docetaxel din literatura de specialitate publicată.
German: Docefrez wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Romanian: Docefrez este administrat în perfuzie, timp de o oră, o dată la trei săptămâni.
German: Da Docefrez ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Nutzen und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Docefrez este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca pentru medicamentul de referinţă.
German: • Brustkrebs.
Romanian: • cancer de sân.
German: Docefrez wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) eingesetzt);
Romanian: Docefrez se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare);
German: Docefrez kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Romanian: Docefrez poate fi utilizat în monoterapie după ce toate celelalte tratamente au eşuat.
German: Docefrez ist ein „Generikum".
Romanian: Docefrez este un „medicament generic".
German: Es waren keine weiteren Untersuchungen bei Patienten notwendig, das Docefrez per Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare la pacienţi, întrucât Docefrez se administrează prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca şi medicamentul de referinţă, Taxotere.
German: Am 15. Mai 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docefrez, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2010.
German: Docefrez wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Romanian: Docefrez se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Romanian: Conţine substanţa activă docetaxel.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docefrez, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docefrez zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docefrez.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Docefrez, sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docefrez, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Der Wirkstoff in Docefrez, Docetaxel, gehört zu der Gruppe der Arzneimittel zur Krebstherapie, die als Taxane bezeichnet werden.
Romanian: Substanţa activă din Docefrez, docetaxelul, aparţine grupei de medicamente neoplazice numite taxani.
German: Docefrez darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, verabreicht werden.
Romanian: Docefrez se utilizează în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
German: Warum wurde Docefrez zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Docefrez?
German: Docefrez ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Romanian: Docefrez este o pulbere şi un solvent care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).