FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ViraferonPeg can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
Spanish: ViraferonPeg se puede administrar como triterapia en combinación con ribavirina y boceprevir a pacientes adultos con hepatitis C de genotipo 1 con daños hepáticos pero en los que el hígado todavía funciona con normalidad (enfermedad hepática compensada).
English: In adults, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to ViraferonPeg alone and around a half responding to the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Spanish: En cuanto a los adultos, ViraferonPeg fue más eficaz que el interferón alfa-2b en los pacientes no tratados previamente, ya que alrededor de la cuarta parte de los pacientes respondieron a PegIntron en monoterapia y cerca de la mitad respondieron a la combinación de ViraferonPeg y ribavirina.
English: For the full list of all side effects reported with ViraferonPeg, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre ViraferonPeg puede consultarse en el prospecto.
English: In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: El interferón alfa-2b de ViraferonPeg está “pegilado” (adherido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
English: What is the risk associated with ViraferonPeg?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ViraferonPeg?
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ViraferonPeg in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with ViraferonPeg and ribavirin alone.
Spanish: En dos estudios principales con 1.503 pacientes adultos con hepatitis C de genotipo 1 y enfermedad hepática compensada se comparó el efecto de ViraferonPeg en triterapia con ribavirina y boceprevir con la combinación de ViraferonPeg y ribavirina.
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of ViraferonPeg with ribavirin alone.
Spanish: En los estudios con triterapia en pacientes con hepatitis C de genotipo 1 y enfermedad hepática compensada, se observó que ViraferonPeg combinado con ribavirina y boceprevir era más eficaz que la biterapia de ViraferonPeg y ribavirina.
English: Why has ViraferonPeg been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ViraferonPeg?
English: What is ViraferonPeg?
Spanish: ¿Qué es ViraferonPeg?
English: Because ViraferonPeg is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Spanish: Los pacientes que tomen ViraferonPeg deberán someterse a un control riguroso durante el tratamiento, ya que la administración de este medicamento puede tener como efectos secundarios la depresión.
English: What is ViraferonPeg used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ViraferonPeg?
English: How is ViraferonPeg used?
Spanish: ¿Cómo se usa ViraferonPeg?
English: How does ViraferonPeg work?
Spanish: ¿Cómo actúa ViraferonPeg?
English: There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Spanish: Asimismo, la administración de la triterapia de PegIntron con ribavirina y boceprevir produce un notable incremento en los índices de curación en pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1.
English: How has ViraferonPeg been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con ViraferonPeg?
English: London, 30 May 2008 Doc.
Spanish: Londres, 30 de mayo de 2008 Doc.
English: What is orBec?
Spanish: ¿Qué es orBec?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ORBEC
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de ORBEC
English: orBec was designated as an orphan medicinal product on 13 March 2002.
Spanish: orBec fue designado medicamento huérfano el 13 de marzo de 2002.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for treatment to fail during the 50 days of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaba en fracasar el tratamiento durante los 50 días de su duración.
English: It was to be available as two separate tablets, to be taken together: one immediate-release tablet (immediate-release means that the tablet has been made to allow the active substance to be released immediately) and one gastro-resistant tablet (gastro-resistant means that the tablet's content passes through the stomach without being broken down until it reaches the intestine).
Spanish: Iba a presentarse en forma de dos comprimidos distintos que debían tomarse juntos: un comprimido de liberación inmediata (de liberación inmediata significa que el comprimido se ha fabricado de forma que el principio activo pueda liberarse inmediatamente) y un comprimido gastrorresistente (gastrorresistente significa que el contenido del comprimido pasa por el estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino).
English: It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
Spanish: Se esperaba que bloqueara unos receptores del estómago y el intestino, reduciendo localmente la producción de sustancias implicadas en el reconocimiento de las células extrañas y en el proceso de la inflamación.
English: The CHMP had also concerns that most of the patients who took part in the study came from one study centre, and therefore the results were not representative for the overall population.
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que la mayoría de los pacientes que habían participado en el estudio procedieran de un solo centro y, en consecuencia, que los resultados no fueran representativos de la población general.
English: orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
Spanish: orBec no fue significativamente mejor que el placebo para prolongar el tiempo hasta la reaparición de la enfermedad durante el período de tratamiento de 50 días.
English: It works by dampening down the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cell.
Spanish: Actúa amortiguando la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) mediante su unión a receptores en varios de los tipos de células inmunitarias.
English: This was expected to lead to a reduction in damage to the stomach and intestine.
Spanish: Se esperaba que de este modo disminuiría el daño al estómago y el intestino.
English: International non-proprietary name (INN): beclomethasone dipropionate
Spanish: Denominación común internacional (DCI): dipropionato de beclometasona
English: On 22 May 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for orBec, for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Spanish: El 22 de mayo de 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de orBec para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo.
English: Graft-versus-host disease can occur in patients following tissue or organ transplantation, when the cells in the transplanted tissue or organ recognise the patient as ‘foreign' and attack the body.
Spanish: La enfermedad del injerto contra el huésped puede surgir después de un trasplante de tejidos u órganos, cuando las células del tejido u órgano transplantado reconocen al paciente como “extraño” y atacan el organismo.
English: The CHMP was concerned that the single main study did not demonstrate orBec's effectiveness.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque el único estudio principal no demostró la eficacia de orBec.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with orBec.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con orBec.
English: In orBec, beclomethasone dipropionate was to be taken orally so that it could act within the stomach and intestine.
Spanish: En orBec, el dipropionato de beclometasona debía tomarse por la vía oral, de forma que pudiera actuar dentro del estómago y el intestino.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of orBec had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de orBec, y que no superaban a los riesgos conocidos.
English: How is orBec expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe orBec?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with orBec?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan orBec?
English: The active substance of orBec, beclomethasone dipropionate, is a corticosteroid that has been used in inhaled, nasal and skin medicines since the 1970s.
Spanish: El principio activo de orBec, el dipropionato de beclometasona, es un corticosteroide que se emplea en medicamentos inhalados, nasales y cutáneos desde la década de 1970.
English: The effectiveness of orBec was studied in one main study, in which orBec was compared with placebo (a dummy treatment) in 129 patients with gastrointestinal graft-versus-host disease.
Spanish: La eficacia de orBec se investigó en un estudio principal en el que este medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 129 pacientes con enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
English: Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
Spanish: Los pacientes con la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo sufren daños en el estómago y el intestino, lo que causa una inflamación intensa de estos órganos.
English: orBec is a medicine containing the active substance beclomethasone dipropionate.
Spanish: orBec es un medicamento que contiene el principio activo dipropionato de beclometasona.
English: In addition, the Committee noted that there was a lack of data to demonstrate how the active substance in orBec works in the stomach and intestine, when used for treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Spanish: Además, el Comité observó que faltaban datos para poder demostrar cómo actúa el principio activo de orBec de en el estómago y el intestino cuando se utiliza para tratar la enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
English: The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
Spanish: El solicitante presentó datos del dipropionato de beclometasona basados en modelos de laboratorio extraídos de la literatura científica.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of question at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that orBec could not have been approved for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que orBec no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
English: What was orBec expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado orBec?
English: orBec was expected to be used for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Spanish: orBec estaba destinado a usarse para tratar la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo.
English: Important aspects to consider during treatment:
Spanish: Aspectos importantes a considerar durante el tratamiento:
English: This must be for at least 30 days and to be decided by your doctor.
Spanish: Esto debe haberse cumplido durante al menos 30 días y debe haber sido decidido por su médico.
English: The experience of a second treatment cycle is limited.
Spanish: La experiencia de un segundo ciclo de tratamiento es limitada.
English: Patients over 65 years
Spanish: Pacientes mayores de 65 años
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce cuál es el riesgo potencial para los seres humanos.
English: • Always keep this card with you while on treatment.
Spanish: • Siempre lleve esta tarjeta con usted mientras esté en tratamiento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1369/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1369/001
English: Do not attempt to remove the implants by yourself as this could be very dangerous.
Spanish: No intente retirar los implantes usted mismo, ya que esto podría ser muy peligroso.
English: Generally, other buprenorphine treatments/formulations are considered more appropriate in this situation.
Spanish: Generalmente, otros tratamientos o formulaciones de buprenorfina se consideran más apropiados en esta situación.
English: Local representative contact
Spanish: Contacto del representante local
English: Patient name:
Spanish: Nombre del paciente:
English: • complication after the procedure
Spanish: • complicación después del procedimiento
English: Overdose symptoms include:
Spanish: Los síntomas de sobredosis incluyen:
English: 747 70 Opava, Komarov CZECH REPUBLIC
Spanish: 747 70 Opava, Komarov REPÚBLICA CHECA
English: Key instruction for proper insertion
Spanish: Instrucciones fundamentales para una correcta inserción
English: Patient characteristics in these studies are shown below.
Spanish: Las características de los pacientes de estos estudios se muestran a continuación.
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Spanish: El síndrome generalmente se retrasa de varias horas a varios días después del nacimiento.
English: If you have more Sixmo than you need
Spanish: Si recibe más Sixmo del que necesita
English: Median age (range), years
Spanish: Mediana de edad (intervalo), años
English: Percentage of negative results
Spanish: Porcentaje de resultados negativos
English: Risk of expulsion
Spanish: Riesgo de expulsión
English: 50018 Scandicci (Firenze), Italy
Spanish: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
English: Primary opioid of abuse, n (%)
Spanish: Opiáceo primario de abuso, n (%)
English: The nature of the syndrome may vary depending upon the mother's drug use history.
Spanish: La naturaleza del síndrome puede variar dependiendo de los antecedentes de consumo de drogas de la madre.
English: The implant time was 24 weeks.
Spanish: El tiempo de implantación fue de 24 semanas.
English: Avoid grapefruit juice to prevent possible side effects.
Spanish: Evite el zumo de pomelo para prevenir posibles efectos secundarios.
English: Treating doctor (name / contact information):
Spanish: Médico responsable (nombre / datos de contacto):
English: • participation in a structured activity/job
Spanish: • participación en una actividad o trabajo estructurado
English: • Drowsiness may occur especially in the first week after insertion.
Spanish: • Puede aparecer somnolencia especialmente en la primera semana después de la inserción.
English: • This medicine can cause dependence, but at a lower level than other substances such as morphine.
Spanish: • Este medicamento puede causar dependencia, pero a un nivel más bajo que otras sustancias como la morfina.
English: Note: Do not push the obturator.
Spanish: Nota: No empuje el obturador.
English: Treat these patients with a non-opioid analgesic whenever possible.
Spanish: Trate a estos pacientes con un analgésico no opioide siempre que sea posible.
English: Higher than normal doses and repeated administration may be necessary.
Spanish: Es posible que se necesiten dosis más altas de lo normal y una administración repetida.
English: Weeks 17 to 24
Spanish: Semanas 17 a 24
English: There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
Spanish: No se dispone de experiencia de reimplantación después de los doce meses.
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people
Spanish: Poco frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
English: Weeks 1 to 16
Spanish: Semanas 1 a 16
English: Number (%) of broken implants
Spanish: Número (%) de implantes rotos
English: In some cases, the dose delivered by the implants might be more than the one you need.
Spanish: En algunos casos, la dosis administrada por los implantes puede ser mayor que la que usted necesita.
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Spanish: Si se continúa el tratamiento, la función hepática debe ser vigilada estrechamente.
English: The closer the implants lie to each other at the time of insertion, the more easily they can be removed.
Spanish: Cuanto más cerca se encuentren los implantes en el momento de la colocación, más fácilmente se podrán extraer.
English: Sixmo with food, drink and alcohol
Spanish: Uso de Sixmo con alimentos, bebidas y alcohol
English: Location of implant: (upper arm: left / right)
Spanish: Localización del implante: (parte superior del brazo: izquierdo/derecho)
English: There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine.
Spanish: No existe sospecha de carcinogenicidad basada en el uso clínico de la buprenorfina.
English: PROCEDURAL INFORMATION Insertion date:
Spanish: INFORMACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Fecha de inserción:
English: The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
Spanish: El aplicador de implantes (desechable) y sus partes se muestran en la Figura 1.
English: If you feel the need for additional buprenorphine doses, contact your doctor straight away.
Spanish: Si usted siente la necesidad de dosis adicionales de buprenorfina, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Therefore, a higher potential for toxicity exists with opioid administration.
Spanish: Por lo tanto, existe un mayor potencial de toxicidad con la administración de opioides.
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Spanish: Por lo tanto, las dosis deben ajustarse y evitarse esta combinación en los casos en que exista riesgo de uso indebido.
English: • Present this card to your doctor, dentist or surgeon before any medical treatment or surgery.
Spanish: • Presente esta tarjeta a su médico, dentista o cirujano antes de cualquier tratamiento médico o intervención quirúrgica.
English: Scandicci ITALY
Spanish: Scandicci ITALIA
English: In the majority of patients, heroin was the primary opioid of use.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la heroína era el opiáceo principal de consumo.
English: Sixmo is provided in a carton.
Spanish: Sixmo se suministra en una caja de cartón.
English: Sixmo is formulated as a diversion and abuse deterrent formulation.
Spanish: Sixmo está formulado como desviación y formulación disuasoria del uso indebido.
English: See “Driving and using machines”.
Spanish: Ver “Conducción y uso de máquinas”.
English: • general weakness and poor health, or you are elderly
Spanish: • debilidad general y mala salud, o es una persona de edad avanzada
English: What Sixmo is and what it is used for
Spanish: Qué es Sixmo y para qué se utiliza
English: Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route.
Spanish: La eliminación renal puede prolongarse ya que el 30 % de la dosis administrada se elimina por vía renal.
English: Generally, breakage was not perceived as a safety concern to the patient by the investigator.
Spanish: Generalmente, el investigador no percibía la rotura como una preocupación de seguridad para el paciente.
English: Side effects can occur with the following frequencies: Common, may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias: Frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
English: Breakage rates decreased in studies using the current technique and training.
Spanish: Las tasas de rotura disminuyeron en los estudios que utilizaron la técnica y la formación actuales.
English: Higher doses may be required for analgesic effect.
Spanish: Es posible que se requieran dosis más altas para conseguir el efecto analgésico.
English: They are removed by the doctor at the end of the sixth month.
Spanish: El médico los retira al final del sexto mes.
English: There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
Spanish: Hubo una mayor ocurrencia de reabsorciones y un aumento en el número de mortinatos.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class, preferred term, and frequency.
Spanish: Dichas reacciones adversas se presentadas según el sistema de clasificación de órganos MedDRA, el término preferido y la frecuencia.
English: They are removed by the end of the sixth month.
Spanish: Se retiran al final del sexto mes.
English: It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements.
Spanish: Debe manejarse con la debida seguridad y responsabilidad para su correcta eliminación de acuerdo con la normativa local.
English: Do not force the implant beyond the end of the cannula with the obturator.
Spanish: No fuerce el implante más allá del extremo de la cánula con el obturador.
English: hypotension, respiratory depression);
Spanish: hipotensión, depresión respiratoria);
English: • the patient experiences severe or intolerable side effects (including severe precipitated withdrawal);
Spanish: • el paciente experimenta reacciones adversas graves o no tolerables (incluida la abstinencia precipitada grave);
English: The recommended visit schedule for most patients is a frequency of no less than once-monthly for continued counselling and psychosocial support.
Spanish: El calendario de visitas recomendado para la mayoría de los pacientes contempla una frecuencia no inferior a una vez al mes para continuar con el asesoramiento y el apoyo psicosocial.
English: • Benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Spanish: • Benzodiazepinas: esta combinación puede provocar la muerte por depresión respiratoria de origen central.
English: Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
Spanish: Paso 11: Aplique presión en el lugar de la incisión durante unos cinco minutos si es necesario.
English: Inform your doctor immediately if the above symptoms occur, or go to the nearest hospital and bring this leaflet and your Patient Alert Card with you.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se presentan los síntomas anteriores, o acuda al hospital más cercano y traiga consigo este folleto y su Tarjeta de Alerta al Paciente.
English: Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
Spanish: Opioides con receta * Para 1 paciente (0,8%) el opiáceo primario de abuso fue “otro”.
English: It is used to treat opioid dependence in adults who are also receiving medical, social and psychological support.
Spanish: Se utiliza para tratar la dependencia a los opioides en adultos que también reciben apoyo médico, social y psicológico.