FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Portuguese: INVEGA deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (por exemplo, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio ou isquemia, irregularidades na condução), doença cerebrovascular ou condições que predisponham o doente a hipotensão (por exemplo, desidratação e hipovolemia).
English: Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = < 30 mL/min) renal impairment.
Portuguese: A depuração total da paliperidona foi reduzida em indivíduos com função renal diminuída em 32% no caso da disfunção renal ligeira (depuração da creatinina [Clcr] = 50 a < 80 ml/min), 64% no caso da disfunção renal moderada (Clcr = 30 a < 50 ml/min) e 71% no caso da disfunção renal grave (Clcr = < 30 ml/min).
English: Dosage reduction for this medicine should be considered when this medicine is co-administered with valproate.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da posologia deste medicamento quando este é coadministrado com valproato.
English: Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 mL/min.
Portuguese: A paliperidona não deve ser utilizada em doentes com uma depuração de creatinina inferior a 10 ml/min.
English: In a 40-week juvenile toxicity study in dogs with oral doses of risperidone (which is extensively converted to paliperidone) up to 5 mg/kg/day, effects on sexual maturation, long bone growth and femur mineral density were observed from 3 times the clinical exposure based on AUC.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil com 40 semanas de duração em cães tratados com doses de risperidona oral (que é extensivamente convertida a paliperidona) até 5 mg/kg/dia, os efeitos na maturação sexual, crescimento dos ossos longos e densidade mineral do fémur foram observados desde 3 vezes a exposição clínica baseada na AUC.
English: The mean terminal elimination half-life of paliperidone was 24, 40, and 51 hours in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with 23 hours in subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min).
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média da paliperidona foi de, respetivamente, 24, 40 e 51 horas em indivíduos com disfunção renal ligeira, moderada e grave, quando comparado com 23 horas em indivíduos com função renal normal (Clcr ≥ 80 ml/min).
English: Both studies included subjects who received INVEGA either as monotherapy or in combination with mood stabilisers and/or antidepressants.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram indivíduos que receberam INVEGA em regime de monoterapia ou em combinação com estabilizadores do humor e/ou antidepressivos.
English: In schizophrenia clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de esquizofrenia, foi efetuada uma comparação entre as proporções de indivíduos que cumpriram o critério de ganho de peso de  7% de peso corporal, a qual revelou uma incidência semelhante de ganho de peso para INVEGA de 3 mg e 6 mg, quando comparado com o placebo, bem como uma incidência mais elevada de aumento de peso para INVEGA de 9 mg e 12 mg, quando comparado com o placebo.
English: • incontinence (lack of control) of urine, frequent passing of urine, inability to pass urine, pain when passing urine
Portuguese: • incontinência (perda do controlo) da urina, urinar frequentemente, incapacidade de urinar, dor ao urinar
English: diabetic coma balance disorder, coordination abnormal, head titubation
Portuguese: coma diabético c, alterações do equilíbrio, coordenação anormal, titubação da cabeça
English: Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Portuguese: Com base nos estudos in vitro que utilizaram enzimas hepáticas humanas, verifica-se que a paliperidona não é um substrato para a CYP1A2; assim, o tabagismo não deve exercer qualquer efeito na farmacocinética da paliperidona.
English: Schizoaffective disorder is a mental condition in which a person experiences a combination of schizophrenia symptoms (as listed above) in addition to mood disorder symptoms (feeling very high, feeling sad, feeling agitated, distracted, sleeplessness, talkativeness, losing interest in everyday activities, sleeping too much or too little, eating too much or too little, and recurrent thoughts of suicide).
Portuguese: A perturbação esquizoafetiva é um estado mental caracterizado por uma combinação de sintomas de esquizofrenia (conforme listados acima), bem como de sintomas de perturbação de humor (hiperatividade, tristeza, agitação, distração, insónia, loquacidade (falar muito), desinteresse pelas atividades diárias, dormir demasiado ou muito pouco, comer demasiado ou muito pouco e pensamentos recorrentes em suicídio).
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
Portuguese: As reações adversas que podem sugerir um aumento dos níveis de prolactina (p. ex., amenorreia, galactorreia, perturbações menstruais, ginecomastia) foram relatadas globalmente em 2% dos indivíduos.
English: • neuroleptic malignant syndrome (confusion, reduced or loss of consciousness, high fever, and severe muscle stiffness)
Portuguese: • síndrome maligna dos neurolépticos (confusão, redução ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave)
English: Paliperidone was not genotoxic in a battery of tests.
Portuguese: A paliperidona não foi genotóxica num conjunto de testes.
English: • a blockage in the bowels, stool incontinence, very hard stool, lack of bowel muscle movement that causes blockage
Portuguese: • bloqueio nos intestinos, incontinência fecal, fezes muito duras, ausência de movimento muscular dos intestinos que provoca bloqueio
English: • swollen tongue, stomach or intestinal infection, difficulty swallowing, excessive passing of gas or wind
Portuguese: • língua inchada, infeção do estômago ou intestinos, dificuldade em engolir, excessiva passagem de gás ou flatulência
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in 9.3% of subjects.
Portuguese: As reações adversas que podem sugerir um aumento dos níveis de prolactina (por ex., amenorreia, galactorreia, distúrbios menstruais, ginecomastia) foram notificados de uma forma geral em 9,3% dos indivíduos.
English: Taking the results of both studies together (pooled study-data), INVEGA improved the psychotic and manic symptoms of schizoaffective disorder at endpoint relative to placebo when administered either as monotherapy or in combination with mood stabilisers and/or antidepressants.
Portuguese: Considerando os resultados de ambos os estudos (resultados de estudos agrupados), INVEGA melhorou os sintomas psicóticos e maníacos da perturbação esquizoafetiva no final do estudo comparativamente ao placebo, quando administrado em regime de monoterapia ou em combinação com estabilizadores do humor e/ou antidepressivos.
English: An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
Portuguese: Foi observado um efeito antiemético em estudos pré-clínicos com paliperidona.
English: You may experience sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Portuguese: Poderá sentir sonolência, cansaço, movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela tensão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais.
English: Patients with schizoaffective disorder treated with paliperidone should be carefully monitored for a potential switch from manic to depressive symptoms.
Portuguese: Os doentes com perturbação esquizoafetiva tratados com paliperidona devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a uma possível mudança de sintomas maníacos para sintomas depressivos.
English: The effects of this medicine may be affected if you are taking medicines that affect the speed of movement in the gut (e.g., metoclopramide).
Portuguese: O efeito deste medicamento pode ser alterado se estiver a tomar medicamentos que afetem a velocidade dos movimentos do intestino (ex. metoclopramida).
English: Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun
Portuguese: Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sab, Dom
English: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P value (vs Placebo)
Portuguese: Responderam, n (%) Não responderam, n (%) Valor P (vs Placebo)
English: In the schizoaffective disorder studies, a greater proportion of subjects in the total INVEGA dose group who were receiving concomitant therapy with an antidepressant or mood stabiliser experienced adverse events as compared to those subjects treated with INVEGA monotherapy.
Portuguese: Nos estudos de perturbação esquizoafetiva uma maior proporção de indivíduos no grupo de dose total de INVEGA, que recebeu terapêutica concomitante com um antidepressivo ou estabilizador do humor, apresentou acontecimentos adversos em comparação com os indivíduos tratados com INVEGA em regime de monoterapia.
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que a paliperidona é um substrato da P-glicoproteína (P-gp).
English: In the short-term, placebo-controlled, fixed-dose adolescent study, the incidence of EPS was higher than placebo for all doses of INVEGA with an increased frequency of EPS at higher doses.
Portuguese: Num estudo de curta duração, controlado por placebo e de dose fixa realizado em adolescentes, a incidência de EPS foi superior ao placebo para todas as doses de INVEGA com uma frequência superior de EPS nas doses mais altas.
English: Weight gain Significant weight gain has been reported with INVEGA use.
Portuguese: Foi notificado um aumento de peso significativo com a utilização de INVEGA.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Portuguese: Muito frequentes: pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas
English: Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
Portuguese: A esquizofrenia é uma perturbação que inclui sintomas como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erróneas, suspeição exagerada, tornar-se retraído, ter discurso incoerente, frieza no comportamento e embotamento de emoções.
English: Efficacy was also evaluated by calculation of treatment response (defined as decrease in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2) as a secondary endpoint.
Portuguese: A eficácia foi, igualmente, avaliada através do cálculo da resposta ao tratamento (definida como diminuição na pontuação total da PANSS ≥ 30% e da pontuação na CGI-C ≤ 2) como objetivo secundário.
English: INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Portuguese: INVEGA deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou outras condições que possam potencialmente diminuir o limiar convulsivo.
English: Efficacy of INVEGA over a flexible dose range of 3 mg/day to 9 mg/day in adolescent subjects (12 years and older) with schizophrenia (INVEGA N = 112, aripiprazole N = 114) was also evaluated in a randomised, double-blind, active-controlled study that included an 8-week, double-blind acute phase and an 18-week, double-blind maintenance phase.
Portuguese: A eficácia de INVEGA numa faixa de dose flexível de 3 mg/dia a 9 mg/dia em adolescentes (12 ou mais anos de idade) com esquizofrenia (INVEGA N=112, aripiprazol N = 114) foi também avaliada num estudo aleatorizado, em dupla-ocultação, com controlo ativo que incluiu uma fase aguda com 8 semanas de duração em dupla-ocultação e uma fase de manutenção com uma duração de 18 semanas em dupla-ocultação.
English: Dosage reduction for INVEGA should be considered when INVEGA is co-administered with valproate after clinical assessment.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da posologia de INVEGA quando este é administrado de forma concomitante com valproato após avaliação clínica.
English: However, overall the magnitude of effect in regard to PANSS and YMRS observed on monotherapy was larger than that observed with concomitant antidepressants and/or mood stabilisers.
Portuguese: Contudo, de um modo geral, a magnitude do efeito observado no regime de monoterapia, de acordo com a PANSS e a YMRS, foi superior à do efeito observado com a administração concomitante de antidepressivos e/ou estabilizadores do humor.
English: Other medicinal products or herbals which are inducers, e.g., rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
Portuguese: Outros medicamentos indutores ou medicamentos indutores à base de plantas, como por exemplo, rifampicina e hipericão (Hipericum perforatum) poderão ter efeitos semelhantes sobre a paliperidona.
English: Take this medicine exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you to.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro.
English: • atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), rapid heartbeat upon standing
Portuguese: • fibrilhação auricular (ritmo anormal do coração), batimentos rápidos do coração ao levantar-se
English: INVEGA Medium Dose 3 or 6 mg* N=48
Portuguese: INVEGA Dose média 3 ou 6 mg* N=48
English: INVEGA High Dose 6 or 12 mg** N=47
Portuguese: INVEGA Dose mais alta 6 ou 12 mg** N=47
English: • breast swelling in boys
Portuguese: • inchaço das mamas nos rapazes
English: INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke (see section 4.4).
Portuguese: INVEGA deve ser utilizado com precaução em doentes idosos com demência e fatores de risco para acidente vascular cerebral (ver secção 4.4).
English: Paliperidone is the active metabolite of risperidone.
Portuguese: Paliperidona é o metabolito ativo da risperidona.
English: The pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration are dose proportional within the available dose range.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da paliperidona após a administração de INVEGA são proporcionais à dose dentro do intervalo recomendado de doses.
English: Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Portuguese: A paliperidona pode induzir hipotensão ortostática em alguns doentes devido ao seu efeito alfabloqueante.
English: With once-daily dosing of INVEGA, steady-state concentrations of paliperidone are attained within 4-5 days of dosing in most subjects.
Portuguese: Com uma administração única diária de INVEGA, são obtidas, na maioria dos indivíduos, concentrações de estado estacionário de paliperidona, dentro de um período de 4 a 5 dias de tratamento.
English: INVEGA is not for use in children and adolescents who are under 18 years for the treatment of schizoaffective disorder.
Portuguese: INVEGA não se destina a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para o tratamento da perturbação esquizoafetiva.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotic drugs - Frequency unknown.
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e de trombose venosa profunda com antipsicóticos - frequência desconhecida.
English: In the schizoaffective disorder studies, the incidence of EPS was observed at a higher rate than placebo in all dose groups without a clear relationship to dose.
Portuguese: Nos estudos de perturbação esquizoafetiva, observou-se uma maior incidência dos EPS comparativamente com o placebo em todos os grupos de dose em que não houve uma relação clara com a dose.
English: • a sensation of spinning (vertigo), ringing in the ears, ear pain
Portuguese: • sensação de rotação (vertigens), zumbidos nos ouvidos, dor de ouvidos
English: Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2
Portuguese: Resposta definida como diminuição a partir dos valores basais na pontuação total da PANSS ≥ 30% e na pontuação na CGI-C ≤ 2
English: • a delay in menstrual periods, breast enlargement
Portuguese: • atraso no período menstrual, aumento do volume das mamas
English: Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Portuguese: A administração concomitante de INVEGA, uma vez por dia, com 200 mg de carbamazepina, duas vezes por dia, causou uma diminuição de aproximadamente 37% na média da Cmáx no estado estacionário e da AUC da paliperidona.
English: dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly), high blood pressure
Portuguese: podem sentir sensação de desmaio, tonturas, ou desmaiar quando se levantam, ou sentam repentinamente), tensão arterial alta
English: Paliperidone should be used with caution in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Portuguese: A paliperidona deve ser usada com precaução em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina.
English: In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, INVEGA was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Portuguese: Num ensaio de longo termo desenhado para avaliar a manutenção do efeito, INVEGA foi significativamente mais eficaz do que o placebo na manutenção do controlo dos sintomas e no atraso da recidiva da esquizofrenia.
English: The efficacy of INVEGA in adolescent subjects with schizophrenia (INVEGA N = 149, placebo N = 51) was studied in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 6-week study using a fixed-dose weight-based treatment group design over the dose range of 1.5 mg/day to 12 mg/day.
Portuguese: A eficácia de INVEGA em indivíduos adolescentes com esquizofrenia (INVEGA N=149, placebo N=51) foi estudada num estudo de 6 semanas de duração, aleatorizado, em dupla-ocultação, controlado por placebo utilizando um desenho de grupos de tratamento baseados no peso corporal e com dose fixa dentro do intervalo de doses de 1,5 mg/dia a 12 mg/dia.
English: INVEGA Flexible Dose (3-12 mg)
Portuguese: INVEGA Dose flexível (3-12 mg)
English: Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não revelou qualquer indício de diferenças na farmacocinética da paliperidona relacionadas com a raça após administração de INVEGA.
English: Extrapyramidal symptoms (EPS)
Portuguese: Sintomas Extrapiramidais (EPS)
English: Extrapyramidal Symptoms (EPS)
Portuguese: Sintomas extrapiramidais (EPS)
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottle with induction sealing and polypropylene child-resistant closure.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) branco com selagem de indução e fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
English: Coated tablet core:
Portuguese: Núcleo do comprimido revestido:
English: • diabetes or worsening diabetes, high blood sugar, increased waist size, loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight, high blood triglycerides (a fat)
Portuguese: • diabetes ou agravamento de diabetes, níveis elevados de açúcar no sangue, aumento do perímetro da cintura, perda do apetite resultando em má nutrição e perda de peso, níveis elevados de triglicerídeos (uma gordura) no sangue
English: The INVEGA group in the flexible-dose study (dosed between 3 and 12 mg/day, mean modal dose of 8.6 mg/day) and the higher dose group of INVEGA in the 2 dose-level study (12 mg/day with option to reduce to 9 mg/day) were each superior to placebo in the PANSS at 6 weeks.
Portuguese: O grupo INVEGA no estudo de dose flexível (doses entre 3 e 12 mg/dia, dose modal média de 8,6 mg/dia) e o grupo com a dose mais alta de INVEGA no estudo de 2 níveis de dose (12 mg/dia com a opção de reduzir para 9 mg/dia) foram ambos superiores ao placebo na PANSS às 6 semanas.
English: • convulsion (fits), fainting, a restless urge to move parts of your body, dizziness upon standing, disturbance in attention, problems with speech, loss or abnormal sense of taste, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin
Portuguese: • convulsões (ataques), desmaios, necessidade urgente de mover partes do corpo, tonturas ao levantar-se, distúrbio de atenção, problemas de discurso, perda ou sensação anormal do gosto, sensação reduzida da pele à dor ou ao toque, sensação de formigueiro, picada, ou dormência da pele
English: In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, the long-acting injectable formulation of paliperidone was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of psychotic, manic, and depressive symptoms of schizoaffective disorder.
Portuguese: Num ensaio de longo termo, desenhado para avaliar a manutenção do efeito, a formulação injetável de longa duração de paliperidona foi significativamente mais eficaz do que o placebo na manutenção do controlo dos sintomas e no atraso da recidiva dos sintomas psicóticos, maníacos, e depressivos da perturbação esquizoafetiva.
English: Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines known to lower the seizure threshold (i.e., phenothiazines or butyrophenones, clozapine, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando paliperidona é associada com outros medicamentos conhecidos por baixarem o limiar de convulsões (ex: fenotiazinas ou butirofenonas, clozapina, tricíclicos ou ISRS, tramadol, mefloquina, etc.).
English: Excipient with known effect Each 3 mg tablet contains 13.2 mg lactose.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido de 3 mg contém 13,2 mg de lactose.
English: Current or past use of medicines with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
Portuguese: O cirurgião oftálmico deverá ser informado da utilização atual ou passada de medicamentos com efeito antagonista alfa 1a-adrenérgico antes da cirurgia.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Conteúdo de lactose (apenas presente nos comprimidos de 3 mg) Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou que apresentem malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Portuguese: Com base nos dados obtidos a partir da análise conjunta dos resultados dos três ensaios de 6 semanas, controlados com placebo, com dose fixa de INVEGA (3, 6, 9, e 12 mg), verificou-se o relato de hipotensão ortostática em 2,5% dos doentes tratados com INVEGA, em comparação com 0,8% dos doentes tratados com placebo.