FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de startdosis bij ouderen zo laag mogelijk dient te zijn en harmoniseerde advies over de startdoses van Haldol bij patiënten met lever- of nieraandoeningen.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η δόση έναρξης στους ηλικιωμένους θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο χαμηλή και εναρμόνισε τις συστάσεις σχετικά με τις δόσεις έναρξης του Haldol σε ασθενείς με διαταραχές του ήπατος ή των νεφρών.
Dutch: Haldol is een antipsychotisch geneesmiddel dat bij volwassenen en kinderen wordt gebruikt voor een aantal psychische en andere hersenstoornissen, waaronder schizofrenie, manie (opgetogen gevoel of overdreven enthousiasme), agressie, syndroom van Gilles de la Tourette en tics (herhaalde en oncontroleerbare bewegingen) en choreatische bewegingen (schokkerige en ongecontroleerde bewegingen, voornamelijk van het gezicht en de handen).
Greek: Το Haldol είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για μια σειρά ψυχικών και άλλων διαταραχών του εγκεφάλου, όπως σχιζοφρένεια, μανία (αίσθημα αγαλλίασης ή υπερδιέγερσης), επιθετικότητα, σύνδρομο Tourette και μυοσπάσματα (επαναλαμβανόμενες και ανεξέλεγκτες κινήσεις) και κινήσεις χορείας (σπασμωδικές και ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως του προσώπου και των χεριών).
Dutch: Het CHMP stemde in met de harmonisering van de contra-indicaties voor Haldol.
Greek: Η CHMP συμφώνησε όσον αφορά την εναρμόνιση των αντενδείξεων του Haldol.
Dutch: Deze rubriek werd ook geharmoniseerd met informatie over wanneer de bewegingsgerelateerde bijwerkingen van Haldol kunnen optreden, details over sterfte bij ouderen, en effecten op het hart en de hersenen.
Greek: Η παράγραφος αυτή εναρμονίστηκε επίσης με πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό χρόνο εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών του Haldol όσον αφορά την κινητικότητα και πληροφορίες σχετικά με τη θνησιμότητα στους ηλικιωμένους και τις επιδράσεις στην καρδιά και τον εγκέφαλο.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Haldol moet worden geharmoniseerd.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Haldol ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Dutch: Waarom werd Haldol beoordeeld?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Haldol;
Dutch: In het SPC wordt voorzichtigheid geadviseerd bij patiënten met een hoge concentratie van het hormoon prolactine en bij patiënten met tumoren die door prolactine worden verergerd.
Greek: Η ΠΧΠ συνιστά προσοχή σε ασθενείς με υψηλό επίπεδο της ορμόνης προλακτίνης και σε εκείνους που έχουν όγκους οι οποίοι επιδεινώνονται από την προλακτίνη.
Dutch: Het bevat de werkzame stof haloperidol en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, orale oplossingen en injectie.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη και διατίθεται υπό μορφή δισκίων, πόσιμων διαλυμάτων και ενέσιμου διαλύματος.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Haldol in de vorm van een injectie bij volwassenen als volgt kan worden gebruikt:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η ένεση με Haldol θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες ως εξής:
Dutch: • acute behandeling van delirium wanneer niet-farmacologische behandelingen (behandelingen zonder geneesmiddelen) niet hebben gewerkt;
Greek: • την οξεία θεραπεία του παραληρήματος όταν οι μη-φαρμακολογικές θεραπείες (θεραπείες που δεν περιλαμβάνουν φάρμακα) δεν είναι αποτελεσματικές,
Dutch: • behandeling van aanhoudende agressie en psychotische symptomen bij patiënten met matige tot ernstige Alzheimer-dementie en vasculaire dementie wanneer niet-farmacologische behandelingen niet hebben gewerkt en wanneer er risico bestaat op letsel voor de patiënt of voor anderen;
Greek: • τη θεραπεία της εμμένουσας επιθετικότητας και των ψυχωσικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με άνοια Alzheimer και αγγειακή άνοια μέτριας έως βαριάς μορφής, όταν οι φαρμακολογικές θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης του ασθενούς ή των άλλων,
Dutch: • aanhoudende, ernstige agressie bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud met autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornissen, wanneer andere behandelingen niet hebben gewerkt of onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaken;
Greek: • τη θεραπεία της εμμένουσας επιθετικότητας βαριάς μορφής σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με αυτισμό ή βαριές εκτεταμένες διαταραχές της ανάπτυξης, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή προκαλούν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες,
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν: 4.1.
Dutch: • behandeling van ticstoornissen, inclusief syndroom van Gilles de la Tourette, bij patiënten met een ernstige beperking nadat educatieve en psychologische behandelingen en andere geneesmiddelen niet hebben gewerkt;
Greek: • τη θεραπεία διαταραχών μυοσπασμάτων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette, σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία, μετά την αποτυχία εκπαιδευτικών και ψυχολογικών θεραπειών και λοιπών φαρμακευτικών αγωγών,
Dutch: • schizofrenie bij adolescenten van 13 tot 17 jaar oud wanneer andere geneesmiddelen niet hebben gewerkt of onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaken;
Greek: • τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματικά ή προκαλούν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες,
Dutch: • voor kortdurende behandeling van delirium wanneer niet-farmacologische behandelingen niet hebben gewerkt;
Greek: • για τη βραχυχρόνια θεραπεία του παραληρήματος, όταν οι μη-φαρμακολογικές θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές,
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen, voor behandeling van misselijkheid en braken na chirurgie wanneer andere geneesmiddelen niet werken of onaanvaardbare bijwerkingen hebben.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση, όταν άλλα φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά ή έχουν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: • voor behandeling van lichte tot matige chorea bij ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen ineffectief zijn of onaanvaardbare bijwerkingen hebben en wanneer geneesmiddelen niet via de mond kunnen worden toegediend;
Greek: • για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματικά ή έχουν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες και όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση από του στόματος φαρμακευτικής αγωγής,
Dutch: • voor snelle bestrijding van ernstige acute psychomotorische agitatie in verband met psychotische stoornis of manische episodes van type I-bipolaire stoornis wanneer geneesmiddelen niet via de mond kunnen worden toegediend;
Greek: • για τον γρήγορο έλεγχο της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης βαριάς μορφής που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής Ι, όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση από του στόματος φαρμακευτικής αγωγής,
Dutch: • alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, ter voorkoming van misselijkheid en braken na chirurgie bij patiënten met matig tot hoog risico, wanneer andere geneesmiddelen niet werken of onaanvaardbare bijwerkingen hebben;
Greek: • ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετά από χειρουργική επέμβαση σε άτομα που διατρέχουν μέτριο έως σοβαρό κίνδυνο, όταν άλλα φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά ή έχουν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες,
Dutch: • behandeling van acute psychomotorische agitatie in verband met psychotische stoornis of manische episodes van type I-bipolaire stoornis;
Greek: • τη θεραπεία της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής Ι,
Dutch: • behandeling van lichte tot matige chorea bij ziekte van Huntington, wanneer andere geneesmiddelen niet werken of onaanvaardbare bijwerkingen hebben.
Greek: • τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματικά ή έχουν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: • behandeling van matige tot ernstige manische episodes in verband met type I-bipolaire stoornis,
Greek: • τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων μέτριας έως βαριάς μορφής που σχετίζονται με διπολική διαταραχή I,
Dutch: Haldol Decanoate en verwante namen (zoals Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat en Serenase Depot) wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Noorwegen, Portugal, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, en in IJsland en Noorwegen.
Greek: Το Haldol Decanoate και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (όπως Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat και Serenase Depot) διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία, το Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Dutch: EMA/122472/2017 Rev 1
Greek: EMA/122472/2017 Αναθ.
Dutch: Haldol Decanoate is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Greek: Το Haldol Decanoate έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Dutch: Er worden lage doses aanbevolen voor oudere patiënten, tenzij ze al hogere doses haloperidol hebben gekregen en geen onaanvaardbare bijwerkingen hebben gehad.
Greek: Για ηλικιωμένους ασθενείς συνιστώνται χαμηλές δόσεις, εκτός εάν λαμβάνουν ήδη υψηλότερες δόσεις αλοπεριδόλης και δεν έχουν παρουσιάσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: EMA/122472/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1405
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1405
Dutch: Haldol Decanoate mag met name niet worden gebruikt bij patiënten met hartstoornissen zoals bepaalde hartritmeproblemen, hartfalen en een recente hartaanval, en met depressie van het centrale zenuwstelsel (verminderde hersenactiviteit die de ademhalings- en hartfrequentie vertraagt en alertheid vermindert).
Greek: Συγκεκριμένα, το Haldol Decanoate δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρδιακές διαταραχές, όπως ορισμένα προβλήματα καρδιακού ρυθμού, καρδιακή ανεπάρκεια και πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, και με καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (μειωμένη εγκεφαλική δραστηριότητα, η οποία επιβραδύνει την αναπνοή και τον καρδιακό ρυθμό και μειώνει την αντίδραση).
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar als generiek haloperidoldecanoaat.
Greek: Στην ΕΕ, διατίθενται επίσης ως γενόσημα φάρμακα δεκανοϊκής αλοπεριδόλης.
Dutch: Haldol Decanoate is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor schizofrenie en schizoaffectieve stoornis (schizofrenie met stemmingsstoornissen), wat psychische stoornissen zijn die beïnvloeden hoe de betreffende persoon denkt, zich voelt of zich gedraagt.
Greek: Το Haldol Decanoate είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής (σχιζοφρένεια με διαταραχές της διάθεσης), οι οποίες είναι ψυχικές διαταραχές που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ένα άτομο σκέφτεται, αισθάνεται ή συμπεριφέρεται.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde andere rubrieken van de SPC met interacties tussen Haldol Decanoate en andere geneesmiddelen (rubriek 4.5), evenals met informatie over zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid (rubriek 4.6).
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις αλληλεπιδράσεις του Haldol Decanoate με άλλα φάρμακα (παράγραφος 4.5), καθώς και τις πληροφορίες σχετικά με την κύηση, τον θηλασμό και τη γονιμότητα (παράγραφος 4.6).
Dutch: Op 23 februari 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Haldol Decanoate afgerond.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Haldol Decanoate.
Dutch: Op 18 juni 2014 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Haldol Decanoate en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Greek: Στις 18 Ιουνίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Haldol Decanoate και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
Dutch: Wat is Haldol Decanoate?
Greek: Τι είναι το Haldol Decanoate;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Haldol Decanoate in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Haldol Decanoate στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Het CHMP was van mening dat Haldol Decanoate in de vorm van een injectie kan worden gebruikt voor de verdere behandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis bij volwassenen die een stabiele dosis haloperidol via de mond hebben ingenomen.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η ένεση με Haldol Decanoate μπορεί να χρησιμοποιείται για τη συνεχή θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες, οι οποίοι λαμβάνουν μια σταθερή δόση αλοπεριδόλης από του στόματος.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde het SPC met informatie over wanneer de bewegingsgerelateerde bijwerkingen van Haldol Decanoate kunnen optreden, details over sterfte bij ouderen, en effecten op het hart en de hersenen.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την ΠΧΠ προκειμένου να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό χρόνο εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών όσον αφορά την κινητικότητα από τη θεραπεία με Haldol Decanoate, πληροφορίες σχετικά με τη θνησιμότητα στους ηλικιωμένους, και τις επιδράσεις στην καρδιά και τον εγκέφαλο.
Dutch: Het CHMP heeft het richtsnoer voor het berekenen van de dosis Haldol Decanoate geharmoniseerd op basis van de via de mond door de patiënt ingenomen dosis haloperidol.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την οδηγία σχετικά με τον υπολογισμό της δόσης του Haldol Decanoate με βάση τη δόση της από του στόματος αλοπεριδόλης που λαμβάνει ο ασθενής.
Dutch: Het CHMP stemde in met de harmonisering van de contra-indicaties voor Haldol Decanoate.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην εναρμόνιση των αντενδείξεων του Haldol Decanoate.
Dutch: Haldol Decanoate wordt (meestal om de 4 weken) via injectie in een spier toegediend aan patiënten die haloperidol via de mond hebben ingenomen.
Greek: Το Haldol Decanoate χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης, συνήθως κάθε 4 εβδομάδες, σε ασθενείς που λαμβάνουν αλοπεριδόλη από του στόματος.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Haldol Decanoate moet worden geharmoniseerd.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Haldol Decanoate ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel haloperidoldecanoaat.
Greek: Περιέχουν τη δραστική ουσία δεκανοϊκή αλοπεριδόλη.
Dutch: Waarom werd Haldol Decanoate beoordeeld?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Haldol Decanoate;
Dutch: 5 juni 2015
Greek: 5 Ιουνίου 2015
Dutch: De Europese Commissie nam op 5 juni 2015 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen ten uitvoer te leggen.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 5 Ιουνίου 2015 με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτών των αλλαγών.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg tweemaal daags, bij voorkeur 's ochtends en 's avonds.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως, κατά προτίμηση το πρωί και το βράδυ.
Dutch: Therapeutische indicatie
Greek: Θεραπευτική ένδειξη
Dutch: Ikorel en Dancor worden in de handel gebracht in de volgende EU-lidstaten: Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal en het Verenigd Koninkrijk.
Greek: Το Ikorel και το Dancor διατίθενται στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Δανία, Γαλλία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Dutch: De bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, zijn Sanofi-Aventis en Merck KGaA.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η Sanofi-Aventis και η Merck KGaA.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt en de verdraagbaarheid van de behandeling kan de dosis worden verhoogd naar maximaal 40 mg tweemaal daags.
Greek: Ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς και την ανεκτικότητα στη θεραπεία, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε έως 40 mg το μέγιστο δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Ze zijn in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Adancor, Angicor en Nicorandil Zentiva.
Greek: Επίσης, διατίθενται στην ΕΕ με άλλες εμπορικές ονομασίες: Adancor, Angicor και Nicorandil Zentiva.
Dutch: Ikorel en Dancor zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Greek: Το Ikorel και το Dancor έχουν λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών.
Dutch: Wat zijn Ikorel en Dancor?
Greek: Τι είναι το Ikorel και το Dancor;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor deze geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης των εν λόγω φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Het CHMP heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, zoals rubriek 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.8 (Bijwerkingen) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Greek: Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις παραγράφους 4.5 (Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα), 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες) και 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Dutch: • patiënten met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor nicorandil of voor één van de andere stoffen in deze geneesmiddelen;
Greek: • Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νικορανδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Ikorel en Dancor op 26 maart 2015 afgerond.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Ikorel και του Dancor.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Ikorel en Dancor niet mogen worden gebruikt bij:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Ikorel και το Dancor δεν πρέπει να χορηγείται σε:
Dutch: Ikorel en Dancor dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:
Greek: Το Ikorel και το Dancor πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τα ακόλουθα φάρμακα:
Dutch: • geneesmiddelen die de concentratie kalium in het bloed kunnen verhogen, met name bij patiënten met een verminderde nierfunctie;
Greek: • Φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: • patiënten die lijden aan hypovolemie (laag bloedvolume);
Greek: • Ασθενείς που πάσχουν από υποογκαιμία (χαμηλός όγκος αίματος).
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Ikorel en Dancor.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση του Ikorel και του Dancor.
Dutch: Bij patiënten die bijzonder vatbaar zijn voor hoofdpijn kan de aanvangsdosis worden verlaagd naar 5 mg tweemaal daags.
Greek: Για τους ασθενείς με προδιάθεση σε κεφαλαλγίες, η δόση έναρξης πρέπει να μειώνεται σε 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Dutch: De etikettering en bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de SPC.
Greek: Η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκαν σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές της ΠΧΠ.
Dutch: Op 12 december 2013 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Ikorel en Dancor in de EU te harmoniseren.
Greek: Στις 12 Δεκεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Ikorel και του Dancor στην ΕΕ.
Dutch: Deze zweren zijn moeilijk te behandelen en verdwijnen doorgaans alleen wanneer de behandeling met Ikorel of Dancor wordt stopgezet.
Greek: Τα έλκη αυτά είναι δύσκολο να θεραπευτούν και συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπείας με Ikorel ή Dancor.
Dutch: Als zweren ontstaan, dient de behandeling met Ikorel of Dancor permanent te worden stopgezet.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης έλκους, η θεραπεία με Ikorel ή Dancor πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Dutch: • aspirine of geneesmiddelen met de naam NSAID's (non-steroïdale ontstekingsremmers), omdat deze patiënten een hoger risico hebben op het ontwikkelen van complicaties van zweren, zoals bloedingen in de maag of darmen;
Greek: • Ασπιρίνη ή ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), καθώς οι ασθενείς αυτοί διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών λόγω έλκους, όπως αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο.
Dutch: Ikorel en Dancor mogen niet langer worden gebruikt om hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door obstructie van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien), omdat de beschikbare klinische gegevens deze indicatie niet ondersteunen.
Greek: Το Ikorel και το Dancor δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον για την πρόληψη καρδιακών προβλημάτων, όπως καρδιακής προσβολής, σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία καρδιακή νόσο (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ), καθώς τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υποστηρίζουν τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Dutch: Bij patiënten die Ikorel of Dancor gebruikten is melding gemaakt van maag-darmzweren en zweren op de huid en sommige inwendige (slijmvlies)oppervlakken.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν Ikorel ή Dancor αναφέρθηκαν περιστατικά γαστρεντερικού έλκους ή ελκών στο δέρμα και σε ορισμένα εσωτερικά σημεία (σε βλεννογόνο).
Dutch: Dat blijkt uit de verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar de geneesmiddelen in de handel worden gebracht.
Greek: Το γεγονός αυτό έχει οδηγήσει σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως φαίνεται από τις διαφορές στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
Dutch: Daarnaast dienen Ikorel en Dancor met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een tekort aan het enzym glucose-6-fosfaat-dehydrogenase, en bij patiënten met hartfalen klasse III of IV (hartaandoening die lichamelijke activiteit ernstig beperkt of onmogelijk maakt zonder ongemak).
Greek: Επιπλέον, το Ikorel και το Dancor πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια του ενζύμου αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης, καθώς και σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ έως IV (καρδιακή νόσος που περιορίζει σημαντικά ή καθιστά ανέφικτη τη σωματική δραστηριότητα χωρίς δυσφορία).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Ikorel en Dancor dienen te worden geharmoniseerd.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Ikorel και το Dancor ως προϊόντα για τα οποία απαιτείται εναρμόνιση.