FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Czech: Co je AZOPT a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява AZOPT и за какво се използва
Czech: Pokud byla dávka vynechána, léčba by měla pokračovat další plánovanou dávkou.
Bulgarian: Ако една доза бъде пропусната, лечението трябва да се продължи със следващата планирана доза.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není rozsáhlá (zhruba 60 %).
Bulgarian: Свързването към плазмените протеини не е екстензивно (около 60%).
Czech: To pomůže, aby se přípravek AZOPT nedostal do jiných částí těla.
Bulgarian: Това ще попречи на AZOPT да премине към другите части на тялото.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Používejte AZOPT pouze k nakapání do očí.
Bulgarian: Използвайте AZOPT само за Вашите очи.
Czech: Vzácné: insomnie
Bulgarian: Редки: безсъние
Czech: To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podaného oční cestou a snížit tak systémové nežádoucí účinky.
Bulgarian: Това може да намали системната абсорбция на лекарствените продукти, прилагани в окото и да доведе до намаляване на системните нежелани реакции.
Czech: Dávka by neměla překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) třikrát denně.
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава една капка в засегнатото око(очи) три пъти дневно.
Czech: Může dojít k nerovnováze elektrolytů, rozvoji acidózního stavu a možným účinkům na nervový systém.
Bulgarian: Могат да се появят електролитен дисбаланс, развитие на ацидозни състояния и са възможни ефекти върху нервната система.
Czech: Méně časté: cizí tělísko v oku
Bulgarian: Нечести: чуждо тяло в окото
Czech: Před použitím dobře protřepat.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Czech: Například jsou to léky k léčbě cukrovky a infekcí, dále diuretika (tablety na odvodnění).
Bulgarian: Примерите включват лекарства, използвани за лечение на диабет и инфекции, а също така и диуретици (отводняващи таблетки).
Czech: Aktivita karboanhydrázy činila zhruba 40-70 % hladiny před podáním dávky.
Bulgarian: Активността на карбоанхидразата е около 40-70% от нивата преди приложение.
Czech: AZOPT má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: AZOPT повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz také bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. също точка 5.3).
Czech: Vysvětlete pacientům, že mají uchovávat lahvičku pevně uzavřenou v době, kdy se přípravek nepoužívá.
Bulgarian: Инструктирайте пациентите да съхраняват бутилката плътно затворена, когато не се използва.
Czech: Oční kapky, suspenze.
Bulgarian: Капки за очи, суспензия.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,35 µg benzalkonium-chloridu v jedné kapce (=1 dávka), což odpovídá 0,01 % nebo 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,35 µg бензалкониев хлорид във всяка капка (= 1 доза), които са еквивалентни на 0,01% или 0,1 mg/ml.
Czech: Brinzolamid nebyl hodnocen u předčasně narozených dětí (méně než 36 týdnů gestačního vývoje) a u dětí ve věku do 1 týdne.
Bulgarian: Бринзоламид не е изследван при преждевременно родени деца (преди 36-та гестационна седмица) или такива на възраст под 1 седмица.
Czech: Případný účinek po vysazení přípravku AZOPT nebyl hodnocen; předpokládá se, že účinek na snížení nitroočního tlaku přetrvává po dobu 5-7 dnů.
Bulgarian: Не е изследван евентуалният ребаунд ефект след прекратяване на лечението с AZOPT; ефектът на намаленото ВОН се очаква да продължи 5-7 дни.
Czech: AZOPT je indikován ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při:
Bulgarian: AZOPT e предназначен за намаляване на повишеното вътреочно налягане при:
Czech: Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky musíte lahvičku vyhodit, abyste tak předešel (předešla) infekci.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите бутилката четири седмици след първото отваряне, за да избегнете инфекции.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí přípravku AZOPT s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията на AZOPТ с други лекарствени продукти.
Czech: Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Bulgarian: Да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek AZOPT Jestliže jste přestal(a) používat přípravek AZOPT bez doporučení lékaře, tlak ve Vašem oku nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на AZOPT без да сте се консултирали с Вашия лекар, налягането във Вашето око няма да бъде контролирано, което може да доведе до загуба на зрението.
Czech: Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje používat v průběhu léčby přípravkem AZOPT účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с AZOPT.
Czech: Dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech po nakapání) byla nejčastěji hlášeným systémovým nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku AZOPT v průběhu klinických studií.
Bulgarian: Дисгеузия (горчив и необичаен вкус в устата непосредствено след приложение) е най-често докладваната, по време на клиничните проучвания, системна нежелана реакция, свързвана с употребата на AZOPT.
Czech: Tento tlak může vést až k onemocnění, kterému se říká glaukom neboli zelený zákal.
Bulgarian: Такова налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.
Czech: Je třeba monitorovat hladiny sérových elektrolytů (především draslíku) a hodnoty pH krve.
Bulgarian: Необходимо е да се следят серумните електролитни нива (особено калиевите) и нивото на рН в кръвта.
Czech: V ustáleném stavu byly koncentrace brinzolamidu a jeho metabolitu v červených krvinkách od 22,0 do 46,1, resp. 17,1 až 88,6 M.
Bulgarian: В стационарно състояние, концентрациите на бринзоламид и неговите метаболити в червените кръвни клетки, съответно са от 22,0 до 46,1 и от 17,1 до 88,6 M.
Czech: U subjektů s nejvyšším stupněm poškození ledvin byla inhibice celkové aktivity CA vyšší, ačkoliv byla nižší než 90 % aktivity v ustáleném stavu.
Bulgarian: При пациентите с най-висока степен на бъбречни увреждания, инхибирането на сумарната активност на СА е по-голямо, независимо че e по-малко от 90% при стационарно състояние.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití brinzolamidu 10 mg/l ve formě očních kapek, suspenze a byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани за бринзоламид 10 mg/ml капки за очи, суспензия и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Používání u starších pacientů U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávkování.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не е необходимо коригиране на дозата.
Czech: U některých pacientů se docílí lepší reakce při dávkování jedna kapka třikrát denně.
Bulgarian: При някои пациенти по-добър ефект от лечението може да има при дозировка от една капка три пъти дневно.
Czech: • jestliže máte nadměrně kyselou krev (onemocnění zvané hyperchloremická acidóza).
Bulgarian: - ако кръвта Ви има твърде високо ниво на киселинност (състояние, наречено хиперхлоремична ацидоза).
Czech: Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, by se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa".
Bulgarian: Разтворете клепача, с почистените вече пръсти, така че да се образува "джоб" между него и окото.
Czech: • Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníčkem.
Bulgarian: Дръжте бутилката, с палеца и средния пръст, насочена надолу
Czech: Není známo: astma
Bulgarian: С неизвестна честота: астма
Czech: Použití přípravku AZOPT během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje.
Bulgarian: Употребата на AZOPT не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského podpisu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Czech: 1 minuty.
Bulgarian: 2 години.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o použití přípravku AZOPT jako adjuvantní terapie k travoprostu (viz také bod 5.1).
Bulgarian: Няма дългосрочни данни за употребата на AZOPT като допълнителна терапия към травопрост (вж. също точка 5.1).
Czech: Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz také bod 4.8).
Bulgarian: Временно замъглено зрение или други зрителни промени могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (вж. също точка 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky byly získány z klinických studií a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Нежеланите реакции са получени от клинични изпитвания и постмаркетингови спонтанни съобщения.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/129/001-3
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/129/001-3
Czech: Pacienti s významnou nezralostí nebo abnormalitami ledvinových tubulů by měli dostávat brinzolamid pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu vzhledem k možnému riziku metabolické acidózy.
Bulgarian: Пациенти със значителна бъбречна тубуларна недоразвитост или с аномалии трябва да получават бринзоламид само след внимателно обмисляне на отношението риск-полза, поради възможен риск от метаболитна ацидоза.
Czech: Karboanhydráza (CA) je enzym, nacházející se v mnoha tělesných tkáních včetně oka.
Bulgarian: Карбоанхидразата (СА) е ензим, който може да бъде открит в много от тъканите на тялото, включително и в окото.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0 až 17 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AZOPT при кърмачета, деца и юноши на възраст от 0 до 17 години не са установени.
Czech: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španělsko
Bulgarian: Alcon Cusi S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Испания
Czech: Kolem 20 % dávky se nachází v moči ve formě metabolitu.
Bulgarian: Около 20% от дозата е измерена в урината като метаболит.
Czech: B-2870 Puurs
Bulgarian: B-2870 Puurs Белгия
Czech: • Protřepejte lahvičku a odšroubujte uzávěr.
Bulgarian: Разклатете бутилката и отвъртете капачката.
Czech: Používá-li se více než jeden lokální oční léčivý přípravek, je třeba, aby byly jednotlivé přípravky podávány s odstupem nejméně 5 minut.
Bulgarian: Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, лекарствата трябва да се прилагат през интервал от поне 5 минути.
Czech: AZOPT obsahuje benzalkonium-chlorid
Bulgarian: AZOPT съдържа бензалкониев хлорид
Czech: Po 4 týdnech léčby s travoprostem byli pacienti s nitroočním tlakem NOT ≥ 19 mmHg randomizováni do skupin s přidanou léčbou brinzolamidem nebo timololem.
Bulgarian: След 4-седмичен курс с травопрост, пациенти с ВОН ≥19 mmHg са рандомизирани да получават допълнително лечение с бринзоламид или тимолол.
Czech: • Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka přípravku AZOPT.
Bulgarian: Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка AZOPT.
Czech: AZOPT je absorbován systémově, a proto k tomu může docházet i při lokálním podání.
Bulgarian: AZOPT се резорбира системно и затова е възможно същите проблеми да се наблюдават и при локалното му приложение.
Czech: V plazmě jsou koncentrace brinzolamidu i N-desetyl-brinzolamidu nízké a obecně pod kvantitativní hranicí pro jejich stanovení (< 7,5 ng/ml).
Bulgarian: В плазмата концентрациите на бринзоламид и N-дезетилбринзоламид са ниски и обикновено под границата на количественото определяне (<7,5 ng/ml).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léky, které se nazývají sulfonamidy.
Bulgarian: - ако сте алергични към лекарства, наречени сулфонамиди.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování minimálního množství brinzolamidu do mateřského mléka po perorálním podání.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на минимални количества бринзоламид в млякото след перорално приложение.
Czech: U lidí se vytváří metabolit N-desetyl-brinzolamid, který se také váže na CA a akumuluje se v červených krvinkách.
Bulgarian: При хората се образува метаболита N-дезетилбринзоламид, който също се свързва с СА и се натрупва в червените кръвни клетки.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZOPT používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате AZOPT
Czech: AZOPT nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nebo u pacientů s hyperchloremickou acidózou.
Bulgarian: AZOPT не e изследван и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или при такива с хиперхлоремична ацидоза.
Czech: Pokud se vyskytnou známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, užívání tohoto přípravku přerušte.
Bulgarian: При поява на сериозни реакции или реакции на свръхчувствителност, употребата на този препарат трябва да се преустанови.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné při adjuvantní terapii byly pozorovány u každé léčivé látky podávané samostatně.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при допълнителната терапия са наблюдавани и при всяко от активните вещества самостоятелно.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. ledna 2010
Bulgarian: 29 януари 2010 г.
Czech: Studie vývojové toxicity u králíků s perorálními dávkami brinzolamidu až 6 mg/kg/den (125krát převyšujícími doporučenou dávku pro člověka při podání do oka) neodhalily žádný účinek na vývoj plodu navzdory významné toxicitě pro matku.
Bulgarian: Проучвания за токсичност върху развитието при зайци, приемащи бринзоламид перорално в дози до 6 mg/kg/дневно (125 пъти препоръчваната дневна доза при хора за локално очно приложение) не показват ефект върху развитието на плода, независимо от наблюдаваната значителна токсичност при майката.
Czech: Pokud dojde po vkapání přípravku k rozmazanému vidění, musí pacient počkat s řízením nebo používáním strojů, dokud se vidění neprojasní.
Bulgarian: Ако при поставянето на лекарствения продукт се появи краткотрайно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
Czech: • Hrot lahvičky dejte těsně k oku.
Bulgarian: Приближете върха на бутилката близо до окото.
Czech: Méně časté: apatie, deprese, depresivní nálada, snížení libida, noční můry, nervozita
Bulgarian: апатия, депресия, депресивно настроение, намаляване на либидото, кошмари, нервност
Czech: Přidávají se malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného pro udržení hladiny kyselosti (pH) na normální hodnotě.
Bulgarian: Добавени са и много малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН).
Czech: Oční kapky, suspenze 5 ml
Bulgarian: Капки за очи, суспензия 5 ml
Czech: Jak přípravek AZOPT vypadá a co obsahuje toto balení AZOPT je mléčná tekutina (suspenze) dodávaná v balení obsahující 5 ml nebo 10 ml plastovou kapací lahvičku („droptainer") se šroubovacím uzávěrem nebo v balení obsahující tři 5 ml plastové kapací lahvičky („droptainer") se šroubovacím uzávěrem.
Bulgarian: Как изглежда AZOPT и какво съдържа опаковката AZOPT е подобна на мляко течност (суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща пластмасова бутилка (droptainer) от 5 ml или 10 ml с капачка на винт, или в опаковка съдържаща три пластмасови бутилки (droptainer) от 5 ml с капачки на винт.
Czech: Nepoužívejte přípravek AZOPT, pokud Vám to nenařídil lékař.
Bulgarian: Не използвайте AZOPT, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika, inhibitory karboanhydrázy, ATC kód: S01EC04.
Bulgarian: Антиглаукомни препарати и миотици, инхибитори на карбоанхидразата, ATC код: S01EC04
Czech: Protože brinzolamid a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány především ledvinami, je přípravek AZOPT u těchto pacientů kontraindikován (viz také bod 4.3).
Bulgarian: Тъй като бринзоламид и основният му метаболит се отделят главно чрез бъбреците, AZOPT e противопоказан при такива пациенти (вж. също точка 4.3).
Czech: Výsledkem je snížení nitroočního tlaku (IOP), který je hlavním rizikovým faktorem patogeneze poškození optického nervu a glaukomatózní ztráty vizuálního pole.
Bulgarian: Като резултат се наблюдава редукция на вътреочното налягане (ВОН), което е основен рисков фактор в патогенезата на увреждането на зрителния нерв и развитието на дефекти в зрителното поле.
Czech: Bylo pozorováno další snížení průměrné hodnoty denního nitroočního tlaku o 3,2 až 3,4 mmHg pro brinzolamidovou skupinu a 3,2 až 4,2 mmHg pro timololovou skupinu.
Bulgarian: ВОН от 3,2 до 3,4 mmHg за групата на бринзоламида и 3,2 до 4,2 mmHg за групата на тимолола.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след "Годен до".
Czech: Pokud na Vás přípravek takto působí, buďte při řízení a obsluhování strojů opatrní.
Bulgarian: Ако се получи такова повлияване, обърнете внимание при шофиране или работа с машини.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 2732 pacientů léčených přípravkem AZOPT, jako monoterapie nebo jako adjuvantní terapie k maleinátu timololu 5 mg/ml, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s léčbou: dysgeuzie (6,0 %) (hořká nebo neobvyklá chuť, viz popis níže) a přechodně rozmazané vidění (5,4 %) po nakapání, trvající od několika sekund až po několik minut (viz také bod 4.7).
Bulgarian: При клиничните изпитвания, включващи 2 732 пациенти, лекувани с AZOPT като монотерапия или като съпътстваща терапия към тимолол малеат 5 mg/ml, най-често докладваните нежелани лекарствени реакции, свързвани с лечението са: дисгеузия (6,0%) (горчив или необичаен вкус, вж. описанието по-долу) и временно замъгляване на зрението (5,4%) при приложение, продължаващо от няколко секунди до няколко минути (вж. също точка 4.7).
Czech: Předpokládá se, že inhibitory CYP3A4, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir a troleandomycin, budou metabolismus brinzolamidu prostřednictvím CYP3A4 inhibovat.
Bulgarian: Предполага се, че инхибиторите на CYP3A4 като кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин ще инхибират метаболизма на бринзоламид чрез CYP3A4.
Czech: Nežádoucí účinky byly mírné a neměly vliv na celkovou četnost předčasného ukončení léčby ve studiích (viz také bod 4.8).
Bulgarian: Случаите са леки и като цяло не се отразяват върху общата честотата на прекратяване на проучванията (вж. също точка 4.8).
Czech: Subjektům se středním poškozením ledvin (s clearance kreatininu 30-60 ml/min) byl podáván 1 mg brinzolamidu dvakrát denně perorálně po dobu až 54 týdnů.
Bulgarian: Пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс от 30-60 ml/min), са приемали по 1 mg бринзоламид два пъти дневно перорално, в продължение на 54 седмици.
Czech: Brinzolamid se vylučuje především renální exkrecí (přibližně z 60 %).
Bulgarian: Бринзоламид се елиминира основно чрез бъбречната екскреция (приблизително 60%).
Czech: Mezi pacienty, kteří do té doby nepoužívali léky snižující nitrooční tlak (10 pacientů), byla účinnost přípravku AZOPT podobná účinnosti pozorované předtím u dospělých, s průměrným snížením nitroočního tlaku oproti počáteční hodnotě až do 5 mmHg.
Bulgarian: Сред пациентите, които не са били подлагани на лечение за понижаване на ВОН (10 пациенти), ефикасността от AZOPT е сходна с тази, наблюдавана преди това при възрастни, със средни стойности на понижаване на ВОН от изходното ниво, до 5 mmHg.
Czech: Děti a dospívající AZOPT nemají používat kojenci, děti a dospívající mladší 18 let, pokud lékař nedoporučí jinak.
Bulgarian: AZOPT не трябва да се използва при кърмачета, деца или юноши под 18 годишна възраст, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Czech: Pokud se přípravek používá pro monoterapii nebo přídatnou terapii, dávkou je jedna kapka přípravku AZOPT do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.
Bulgarian: В случаите на монотерапия, както и като съпътстваща терапия, дозата е една капка AZOPT в конюнктивния сак на засегнатото око (очи), два пъти дневно.
Czech: Podávání přípravku AZOPT se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Bulgarian: AZOPT не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování pacientů s poškozením rohovky, jako jsou pacienti s cukrovkou nebo dystrofií rohovky.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти с евентуално увреждане на роговицата като пациенти с диабет или дистрофия на роговицата.
Czech: Brinzolamid je inhibitor karboanhydrázy II (CA-II), převládajícího izoenzymu v oku, s in vitro IC50 3,2 nM a Ki 0,13 nM proti CA-II.
Bulgarian: Бринзоламид, който е инхибитор на карбоанхидраза ІІ (CA-II), е преобладаващият изо-ензим в окото, с in vitro IC50 от 3,2 nM и Ki от 0,13 nM спрямо СА-ІІ.
Czech: • Hyperchloremická acidóza.
Bulgarian: Хиперхлоремична ацидоза.
Czech: Kapky používejte tak dlouho, jak Vám lékař řekl.
Bulgarian: Използвайте толкова дълго, колкото Ви е казал
Czech: V malých krátkodobých klinických studiích bylo zjištěno, že u zhruba 12,5 % pediatrických pacientů došlo k nežádoucím účinkům, přičemž u většiny z nich se jednalo o lokální nezávažné účinky na oko, jako jsou hyperemie spojivky, podráždění oka, výtok z oka a nadměrné slzení (viz také bod 5.1).
Bulgarian: При малки краткосрочни клинични изпитвания, приблизително при 12,5% от педиатричните пациенти са наблюдавани нежелани реакции, повечето от които са локални, несериозни очни реакции, като хиперемия на конюнктивата, дразнене в окото, очна секреция и увеличено слъзоотделяне (вж. също точка 5.1).
Czech: Izoenzymy cytochromu P-450, odpovědné za metabolismus brinzolamidu, jsou CYP3A4 (hlavní), CYP2A6, CYP2C8 a CYP2C9.
Bulgarian: Изозимите на цитохром Р-450, отговарящи за метаболизма на бринзоламид, включват CYP3A4 (основен), CYP2А6, CYP2C8 и CYP2C9.
Czech: • Známá hypersenzitivita na sulfonamidy (viz také bod 4.4).
Bulgarian: Известна свръхчувствителност към сулфонамиди (вж. също точка 4.4).
Czech: Inhibice celkové aktivity CA v červených krvinkách činila v ustáleném stavu zhruba 70-75 %.
Bulgarian: Инхибирането на тоталната карбоанхидразна активност в червените кръвни клетки в стационарно състояние e приблизително 70-75%.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0 až 17 let nebyla stanovena, a proto se jeho použití u novorozenců, dětí a dospívajících nedoporučuje.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AZOPT при кърмачета, деца и юноши на възраст от 0 до 17 години не са установени и употребата му не се препоръчва при кърмачета, деца и юноши.
Czech: B-2870, Puurs Belgie nebo
Bulgarian: B-2870 Puurs, Белгия.