FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece se consideră că chiar și utilizarea limitată a produselor care conțin colistină în combinație conduce la o utilizare inutilă a colistinei și ar putea contribui eventual la dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene, măsurile discutate mai sus nu au fost considerate suficiente pentru reducerea riscului identificat.
Bulgarian: Тъй като дори ограничената употреба на комбинирани продукти с колистин се счита, че води до ненужна употреба на колистин и може потенциално да допринесе за развитието на антимикробна резистентност, мерките, обсъдени по-горе, не се считат за достатъчни, за да смекчат разпознатия риск.
Romanian: Cosgrove SE 2006 The relationship between antimicrobial resistance and patient outcomes: mortality, length of hospital stay, and health care costs.
Bulgarian: Cosgrove SE 2006 The relationship between antimicrobial resistance and patient outcomes: mortality, length of hospital stay, and health care costs. Clin InfectDis 42:S82-9.
Romanian: Se consideră că produsele care conțin colistină în combinație îndeplinesc un rol în aceste afecțiuni mai complexe asociate cu producția animalieră, iar pentru unele combinații sunt disponibile studii clinice care au demonstrat eficacitatea în cazul anumitor afecțiuni.
Bulgarian: Счита се, че комбинираните продукти с колистин имат роля за тези по-сложни заболявания, свързани с производството, а има и налични клинични изпитвания за някои комбинации, които демонстрират ефикасност за някои състояния.
Romanian: În mai 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare (EMEA/V/A/106).
Bulgarian: През май 2014 г., Европейската комисия започна процедура по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин като единствено активна субстанция, относно пероралното им приложение при породи, отглеждани за храна (ЕМЕА/V/A/106).
Romanian: 2007 Comparative evaluation of the VITEK 2, disk diffusion, Etest, broth microdilution,and agar dilution susceptibility testing methods for colistin in clinical isolates, including heteroresistant Enterobacter cloacae and Acinetobacter baumannii strains.
Bulgarian: 2007 Comparative evaluation of the VITEK 2, disk diffusion, Etest, broth microdilution,and agar dilution susceptibility testing methods for colistin in clinical isolates, including heteroresistant Enterobacter cloacae and Acinetobacter baumannii strains. Antimicrob Agents Chemother 51:3726-30.
Romanian: Într-o procedură de sesizare anterioară în temeiul articolului 35 pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină destinate administrării orale, comitetul a aprobat o indicație armonizată, limitarea duratei tratamentului la maximum 7 zile și fraze de avertizare privind utilizarea prudentă.
Bulgarian: В предходна процедура по сезиране по член 35 за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин за перорално приложение, Комитетът прие хармонизирано показание, ограничение на продължителността на лечение до 7 дни и предупреждаващи изречения за разумна употреба.
Romanian: Colistina se utilizează din anii '50 atât în medicina umană, cât și în cea veterinară
Bulgarian: Колистин се използва в хуманната и ветеринарната медицина от 50-те години на ХХ в.
Romanian: Până de curând se considera că există puține motive de îngrijorare privind sănătatea publică, datorită caracteristicilor cunoscute ale rezistenței la colistină identificate în medicina veterinară, printre care faptul că bacteriile rezistente la colistină sunt rare, prezintă doar elemente genetice netransferabile la alte bacterii și sunt instabile, ceea ce înseamnă că bacteriile rezistente la colistină nu persistă.
Bulgarian: До скоро се считаше, че опасенията за общественото здраве са малки, поради известните характеристики на резистентност към колистин, определена във ветеринарната медицина, включително, че бактериите, които са резистентни на колистин, са редки, притежават само генетични елементи, които не могат да се прехвърлят на други бактерии, и са нестабилни, което означава, че бактериите, които са резистентни на колистин, не са устойчиви.
Romanian: În cursul unui proiect de rutină de supraveghere a rezistenței la antimicrobiene a bacteriei E. coli comensale de la animale de la care se obțin produse alimentare din China, s-a dovedit că rezistența la polimixine se datorează în mod exclusiv genei mcr-1
Bulgarian: По време на рутинен проект за надзор на антимикробната резистентност в коменсална форма на E. coli от животни за храна в Китай е демонстрирано, че резистентността към полимиксин е само в резултат на медиирания от плазмид ген mcr-1
Romanian: Motive pentru retragerea autorizațiilor de introducere pe piață
Bulgarian: Основания за оттегляне на лицензите за употреба
Romanian: Nu au putut fi furnizate date protejate de drepturi de proprietate sau justificări valabile în susținerea revendicărilor de prevenire și profilaxie.
Bulgarian: Няма собствени данни или валидни обоснования, които могат да бъдат предоставени в подкрепа на твърдения за превенция и профилактика.
Romanian: Această apariție a MCR-1 la bacteriile de la animale și om anunță o breșă în ultimul grup de antibiotice, polimixinele, cauzată de o rezistență transferabilă mediată de plasmide.
Bulgarian: Появата на MCR-1 в животни и бактерии, които са свързани с хората, предвещава пробива на последната група антибиотици, полимиксините, от преносима плазмидмедиирана резистентност.
Romanian: 2 al EMA, numărul autorizațiilor de introducere pe piață pe formă farmaceutică/cale de administrare și tipurile de utilizare, s-a considerat că sunt prioritare produsele care conțin numai colistină și se administrează oral (tratament de grup).
Bulgarian: 2 за продажбите на антимикробни средства, броят на лицензите за употреба на фармацевтична форма/начин на приложение и видовете употреба, продуктите, които съдържат само колистин и се прилагат перорално (групово лечение) се считат за приоритетни.
Romanian: Totuși, este important de reținut că rezistența stabilă la nivel subclinic (heterorezistența) poate rămâne nedetectată de tehnicile convenționale de cultură/sensibilitate
Bulgarian: Важно е да се отбележи обаче, че може да остане незабелязана за конвенционалните техники за културиране/чувствителност, стабилна резистентност на
Romanian: Această abordare a fost susținută de un grup ad hoc de experți privind rezistența la antimicrobiene (AMEG) recent instituit de UE, precum și de o recentă procedură de sesizare în temeiul articolului 35 privind medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică, destinate administrării orale.
Bulgarian: Това становище се подкрепя от наскоро свиканата от ЕС ad hoc експертна група по антимикробната резистентност (AMEG), както и от скорошна процедура по сезиране по член 35 за ветеринарномедицинските продукти, които съдържат колистин като единствена активна
Romanian: Indicațiile diferite de cele gastrointestinale se consideră a fi o utilizare inutilă a colistinei întrucât substanța nu contribuie la niciun efect terapeutic asupra altor organe infectate cu infecții bacteriene.
Bulgarian: Показанията, които не са гастроинтестинални, се считат за ненужна употреба на колистин, тъй като субстанцията не допринася за терапевтичен ефект за други органи, инфектирани с бактериални инфекции.
Romanian: Literatura științifică de specialitate actuală nu susține utilizarea produselor care conțin colistină în combinație la mânji, întrucât utilizarea acestora ar putea perturba echilibrul microflorei gastrointestinale, ducând la bine cunoscuta colită letală asociată cu administrarea de antimicrobiene, asociată de obicei cu Clostridium difficile.
Bulgarian: Научната литература, налична в момента, не подкрепя употребата на комбинирани продукти с колистин при жребчета, тъй като употребата му може да наруши баланса на стомашно-чревната микрофлора, което води до добре разпознатия фатален колит, свързан с антимикробни агенти, обикновено асоцииран с Clostridium difficile.
Romanian: „Autorizațiile de introducere pe piață pentru aceste produse trebuie reanalizate și, exceptând cazul în care poate fi oferită o justificare solidă că asocierea este conformă cu principiile utilizării responsabile, produsele combinate trebuie retrase".
Bulgarian: „Лицензите за употреба на тези продукти трябва да бъдат преразгледани и с изключение на случаите, в които бъде представена солидна обосновка, че комбинацията е в
Romanian: În plus, datele de farmacovigilență nu au evidențiat raportări privind lipsa de eficacitate a produselor care conțin colistină în combinație.
Bulgarian: В допълнение, данните за лекарствената безопасност не разкриват съобщения за липса на ефикасност за комбинираните продукти с колистин.
Romanian: Mai mulți dintre titularii autorizațiilor de introducere pe piață au identificat o sinergie antimicrobiană in vitro, aceasta fiind susținută și de publicații științifice, bazată atât pe reducerea CMI pentru agenții patogeni țintă în prezența combinației cu colistină, cât și pe reducerea indicelui concentrației inhibitorii fracționare.
Bulgarian: Няколко от притежателите на лиценз за употреба идентифицират in vitro антимикробна синергия, становище, подкрепено и от научни публикации, които се основават както на понижаване на MIC за целевите патогени при наличието на комбинация с колистин, така и на понижаване на индекса на фракционираната инхибиторна концентрация.
Romanian: • CVMP a considerat că chiar și utilizarea limitată a produselor care conțin colistină în combinație conduce la o utilizare inutilă a colistinei și ar putea contribui eventual la dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene;
Bulgarian: • CVMP счита, че дори ограничената употреба на комбинирани продукти с колистин изглежда води до ненужна употреба на колистин и може потенциално да допринася за развитието на антимикробна резистентност;
Romanian: ‘Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2013'.
Bulgarian: ‘Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2013'. Fifth ESVAC report.
Romanian: Având în vedere numărul semnificativ de produse care conțin colistină autorizate în UE, s-a considerat adecvat ca pentru revizuirea rezumatelor caracteristicilor produselor care conțin colistină să se urmeze o abordare etapizată, bazată pe riscuri.
Bulgarian: Като се има предвид значителния брой продукти, които съдържат колистин и са лицензирани в ЕС, за целите на преразглеждане на кратката характеристика на продукта, за продуктите, съдържащи колистин, се счита за уместно да се използва стъпаловиден подход, основан на риска.
Romanian: 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Bulgarian: of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Romanian: În cadrul sesizării curente în temeiul articolului 35 au fost identificate mai multe medicamente de uz veterinar care conțin colistină în combinație în doze mai mici de 50 000 UI pe kg greutate corporală.
Bulgarian: В настоящото сезиране по член 35 са определени няколко комбинирани ветеринарномедицински продукта с дози на колистин под 50 000 IU на килограм телесно тегло.
Romanian: Este recunoscut faptul că produsele care conțin colistină în combinație ar putea fi eficace pentru tratamentul și metafilaxia bolilor gastrointestinale cauzate de E. coli sensibilă la ambele substanțe active la purcei, păsări de curte, viței și miei nou-născuți, sub rezerva ajustării dozei și duratei tratamentului în conformitate cu recomandările anterioare ale CVMP.
Bulgarian: Признава се, че комбинираните продукти с колистин могат да бъдат ефикасни за лечението и метафилаксията на гастроинтестиналните заболявания, причинени от E. coli, чувствителна към двете активни субстанции при малки прасета, домашни птици, новородени телета и агнета, при положение, че дозата и продължителността на лечение са пригодени спрямо тези, препоръчани по-рано от CVMP.
Romanian: Acest lucru, în asociere cu lipsa studiilor clinice de calitate și a altor dovezi credibile care să confirme valoarea adăugată a produselor care conțin colistină în combinație față de monoterapie, combinată cu neconformitatea cu principiile utilizării prudente și cu Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă (EMEA/CVMP/83804/2005), conduce la concluzia că nu există o justificare valabilă pentru utilizarea produselor care conțin colistină în combinație în medicina veterinară.
Bulgarian: Това, заедно с липсата на качествени клинични изпитвания и други достоверни доказателства, които да потвърдят добавената стойност на комбинираните продукти с колистин спрямо монотерапията, заедно с липсата на съответствие с принципите за разумна употреба и насоките на CVMP относно фармацевтичните продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005), води до заключението, че няма валидна обосновка за употребата на комбинирани продукти с колистин във ветеринарната медицина.
Romanian: Pe baza informațiilor furnizate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, printre care se regăsesc date protejate de drepturi de proprietate, referințe științifice și rapoarte de expertiză, o posibilă măsură de reducere a riscurilor analizată în cadrul acestei sesizări în temeiul articolului 35 a fost limitarea suplimentară a utilizării produselor care conțin colistină în combinație numai la tratamentul animalelor individuale și eliminarea prezentărilor de produse destinate tratamentului de grup.
Bulgarian: На базата на информацията, предоставена от притежателя на лиценза за употреба, която включва собствени данни, научни референции и експертни доклади, възможна мярка за смекчаване на риска, обмисляна в тази процедура по сезиране по член 35, е да се ограничи допълнително употребата на комбинирани продукти с колистин за лечението само на отделни животни и да се премахнат лекарствените форми на продукти, предназначени за групово лечение.
Romanian: Studiile de teren au demonstrat că, în prezent, pentru animalele de la care se obțin produse alimentare în UE/SEE aceasta se utilizează în principal la porcine, inclusiv în tratamente de grup și pentru prevenirea diareii cauzate de E. coli și Salmonella spp., ca primă opțiune de tratament pentru diareea neonatală cauzată de E. coli la purcei
Bulgarian: За животни, отглеждани днес в ЕИ/ЕИП за производство на храни, практическите проучвания показват, че субстанцията се използва предимно за прасета, включително групово лечение и превенция на диария, причинена от E. coli и Salmonella spp., като първи избор при лечението на неонатална диария, причинена от E. coli при малките прасета
Romanian: Nu au fost prezentate studii clinice sau justificări cu privire la faptul că subdozarea ar putea constitui un risc pentru sănătatea publică prin promovarea bacteriilor rezistente la colistină.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания или обосновка за по-ниската доза, която може да представлява риск за общественото здраве като промотира бактерии, които са резистентни на колистин.
Romanian: Unele dintre produsele vizate de această procedură de sesizare sunt indicate pentru utilizarea la mânji.
Bulgarian: Някои от продуктите, включени в обхвата на тази процедура по сезиране, са показани за употреба при жребчета.
Romanian: Colibaciloza nu este un termen utilizat în medicina ecvină, ci este utilizat pentru porci, păsări de curte și rumegătoare.
Bulgarian: Колибацилозата не е термин, който се използва в конската ветеринарна медицина, а е термин, използван за прасета, домашни птици и преживни животни.
Romanian: Efectul bactericid al colistinei (și al polimixinei B) este rezultatul unei interacțiuni cu cationii bivalenți din membrana bacteriană exterioară, ceea ce cauzează distrugerea structurii celulare, scurgerea conținutului celular și, prin aceasta, liza celulară
Bulgarian: Бактерицидният ефект на колистин (и полимиксин В) е резултат от взаимодействие с дивалентни катиони на външната бактериална мембрана, което предизвиква нарушаване на клетъчната структура, изтичане на съдържимото на клетката и по този начин клетъчна лиза
Romanian: „Cu toate acestea, în prezent, infecțiile nosocomiale severe datorate bacteriilor gram-negative multirezistente sunt responsabile pentru morbiditatea și mortalitatea ridicate la om.
Bulgarian: „Тежки нозокомиални инфекции, обаче, причинени от мулти-резистентни (MDR) грам-отрицателни бактерии, са причина за висока заболеваемост и смъртност при човека.
Romanian: Totuși, aceste studii in vitro nu sunt de încredere deoarece utilizarea metodelor de testare a sensibilității in vitro în vederea stabilirii eficacității combinațiilor cu colistină împotriva bacteriilor prezintă o problemă majoră: acuratețea diferitelor tehnici disponibile, cum ar fi microdiluția în bulion, diluția în agar și Etest, este discutabilă din cauza proprietăților cationice ale colistinei
Bulgarian: Тези in vitro изпитвания обаче не са надеждни, тъй като основният проблем с използването на in vitro методи за чувствителност за установяването на ефикасността на комбинациите с колистин срещу бактериите е, че точността на различните достъпни техники, като микроразреждане в бульон, разреждане в агар и Е-тест, е под въпрос, поради катионните свойства на колистин
Romanian: Porci, iepuri
Bulgarian: Прасета, зайци
Romanian: În urma procedurii de sesizare în temeiul articolului 35 pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică (EMEA/V/A/106), colistina nu mai este recomandată pentru tratamentul infecțiilor gastrointestinale cauzate de Salmonella spp. din cauza evaluării negative a raportului beneficiu-risc.
Bulgarian: След процедурата по сезиране по член 35 за ветеринарномедицинските продукти, които съдържат колистин като самостоятелна активна субстанция (EMEA/V/A/106), колистинът не се препоръчва за лечението на гастроинтестинални инфекции, причинени от Salmonella spp., поради отрицателна оценка ползариск.
Romanian: Nu sunt disponibile date publicate care să fi identificat mecanismul prin care ar putea apărea o sinergie în cazul combinațiilor cu colistină.
Bulgarian: Няма публикувани данни, които да определят механизма, по който синергизмът може да се осъществява за комибинираните продукти с колистин.
Romanian: Sunt disponibile și produse pentru administrare parenterală, intramamară și intrauterină, care însă nu sunt vizate de această sesizare.
Bulgarian: Съществуват продукти и за парентерално, интрамамарно и вътрематочно приложение, които не са в обхвата на тази процедура по сезиране.
Romanian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Bulgarian: largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Romanian: Una dintre aceste necesități clinice suplimentare poate fi obținerea unui spectru antimicrobian mai larg în organism, fie pentru a extinde acoperirea antimicrobiană la restul organismului, pe lângă tractul gastrointestinal (de exemplu, infecție gastrointestinală plus septicemie), fie pentru o acoperire antimicrobiană suplimentară în interiorul tractului gastrointestinal ca urmare a unor circumstanțe deosebite (de exemplu, rezistență la antimicrobiene sau infecții polimicrobiene).
Bulgarian: Тези допълнителни клинични нужди могат да включват по-широк спектър на антимикробно покритие в организма или за да се разшири антимикробното покритие в останалата част от организма, както и в гастроинтестиналния тракт (например гастроинтестинална инфекция плюс септицемия), или допълнително антимикробно покритие в рамките на гастроинтестиналния тракт, поради
Romanian: SkanVet Poland Sp.
Bulgarian: SkanVet Poland Sp. z o.o.
Romanian: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n.
Bulgarian: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
Romanian: Motivul este următorul: colistina nu este absorbită din tractul gastrointestinal după administrarea orală, deci nu contribuie la eficacitatea terapeutică generală pentru aceste indicații.
Bulgarian: Причината за това е, че колистин не се абсорбира от стомашно-чревния тракт след перорално приложение и по този начин не спомага за общата терапевтична ефикасност за тези показания.
Romanian: Genome Res 23:1155-62.
Bulgarian: Genome Res 23:1155-62. Fite A et al.
Romanian: Având în vedere informațiile disponibile în rapoartele privind vânzările de agenți antimicrobieni ale Organului european de supraveghere a consumului de substanțe antimicrobiene în medicina veterinară
Bulgarian: С оглед на информацията, налична от докладите на Европейската мрежа за надзор на потреблението на антимикробни средства във ветеринарната медицина към ЕМА
Romanian: J Antibiot (Tokyo) 3:457-8.
Bulgarian: J Antibiot (Tokyo) 3:457-8. Callens B et al.
Romanian: Nu a putut fi identificat niciun principiu terapeutic valabil pentru indicațiile diferite de cele gastrointestinale, prin urmare combinația nu oferă niciun avantaj față de utilizarea substanțelor sale active în monoterapie, conform descrierii din Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă (EMEA/CVMP/83804/2005).
Bulgarian: Не могат да бъдат разпознати валидни терапевтични принципи за показанията, които не са гастроинтестинални, и следователно комбинацията не предлага предимства спрямо активните си субстанции, когато се използват като продукти с една активна субстанция, както е описано в насоките на CVMP за фармацевтичните продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005).
Romanian: Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
Bulgarian: Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012. Fourth ESVAC report.
Romanian: de promovarea tratamentului unei boli clinice necunoscute, ceea ce duce la eșecul tratamentului deoarece cauza reală (de exemplu virală, alte bacterii, protozoare, paraziți) nu este afectată de tratamentele care conțin colistină în combinație.
Bulgarian: Рискът, разпознат от поддържането на това показание, е, че насърчава лечението на непознато клинично заболяване, водещо до неуспех на лечението поради това, че истинската причина (например вирусна, други бактерии, протозои, паразити) не се повлиява от лечение с комбинирани продукти с колистин.
Romanian: Dată fiind importanța majoră din ultima vreme a colistinei în medicina umană, utilizarea veterinară se poate justifica numai cu aplicarea principiilor utilizării prudente, ceea ce nu se întâmplă în cazul produselor care conțin colistină în combinație, utilizate pentru alte indicații în afara celor gastrointestinale.
Bulgarian: Като се вземе предвид скорошното решаващо значение на колистин за хуманната медицина, ветеринарната му употреба може да бъде оправдана единствено при условието на принципи за разумна употреба, какъвто не е случаят при комбинираните продукти с колистин за показания, които не са гастроинтестинални.
Romanian: În cadrul procedurii de sesizare în temeiul articolului 35 menționate anterior (EMEA/V/A/106) pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare, CVMP a ajuns la o serie de concluzii (descrise mai jos) privind anumite indicații, doze și specii țintă, care ar fi aplicabile și produselor care conțin colistină în combinație.
Bulgarian: В посочената по-горе процедура по сезиране по член 35 (EMEA/V/A/106), за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин като самостоятелна активна субстанция, за перорално приложение при породи, отглеждани за храна, CVMP достига до определени заключения (описани по-долу) за някои показания, дози и целеви видове, които се отнасят и до комбинираните продукти с колистин.
Romanian: O creștere recentă la nivel mondial, în medicina umană, a bacteriilor gram-negative multirezistente (MDR, multidrug-resistant), extensiv rezistente (XDR, extensively drug-resistant) și panrezistente (PDR, pandrug-resistant)
Bulgarian: Скорошното глобално повишение на грам-отрицателни бактерии в хуманната медицина, които са с множествена лекарствена резистентност (MDR), широка лекарствена резистентност (XDR) и панлекарствена резистентност (PDR)
Romanian: Pui
Bulgarian: Пилета
Romanian: 2005 Colistin: the revival of polymyxins for the management of multidrug-resistant Gram-negative bacterial infections.
Bulgarian: the revival of polymyxins for the management of multidrug-resistant Gram-negative bacterial