FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä vaikuttavia aineita ovat mm. - alfutsosiini - amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini - astemitsoli, terfenadiini - kolkisiini, jos sitä käytetään munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 4.5) - torajyväjohdokset (esim. dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini, metyyliergonoviini) - elbasviiri/gratsopreviiri - sisapridi - dapoksetiini - domperidoni - naloksegoli - lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini, sertindoli (ks. kohta 4.5) - triatsolaami, suun kautta otettava midatsolaami (parenteraalisesti annettavan midatsolaamin yhteydessä noudatettava varovaisuutta, ks. kohta 4.5) - sildenafiili pulmonaalihypertension hoitoon käytettynä, avanafiili - simvastatiini, lovastatiini ja lomitapidi (ks. kohta 4.5) - dabigatraani, tikagrelori (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Med te učinkovine sodijo npr.: - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolhicin, kadar se uporablja pri bolnikih z okvaro ledvic/jeter (glejte poglavje 4.5) - alkaloidi ergot (npr. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin in metilergonovin) - elbasvir/grazoprevir - cisaprid - dapoksetin - domperidon - naloksegol - lurazidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (glejte poglavje 4.5) - triazolam, midazolam s peroralnim odmerjanjem (za opozorila pri peroralnem odmerjanju midazolama glejte poglavje 4.5) - sildenafil - kadar se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, avanafil - simvastatin, lovastatin in lomitapid (glejte poglavje 4.5) - dabigatran, tikagrelor (glejte poglavje 4.5).
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri 533/133,3 mg kahdesti vuorokaudessa lopinaviiri AUC ↑ 9 % lopinaviiri Cmin ↑ 23 % lopinaviiri Cmax ↓ 2 % darunaviiri AUC ↓ 38 %‡
Slovenian: 400/100 mg dvakrat na dan lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg dvakrat na dan lopinavir AUC ↑ 9 % lopinavir Cmin ↑ 23 % lopinavir Cmax ↓ 2 % darunavir AUC ↓ 38 %‡
Finnish: Kun isolaattien kerrannaismuutos lähtötilanteessa oli ≤ 10 ne olivat herkkiä, kun kerrannaismuutos lähtötilanteessa oli > 10-40 herkkyys oli heikentynyt ja ne isolaatit, joiden kerrannaismuutos lähtötilanteessa oli > 40, olivat resistenttejä (ks.
Slovenian: Izolati z izhodiščno vrednostjo FC ≤ 10 so občutljivi, izolati s FC > 10 do 40 so manj občutljivi; izolati s FC > 40 so rezistentni (Glejte poglavje Klinični izidi).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 150 milligrammaa darunaviiria.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 150 miligramov darunavirja.
Finnish: EXP <Vain purkit> Käytä avattu pakkaus 100 päivän sisällä.
Slovenian: EXP Samo za plastenke: Po odprtju porabiti v 100 dneh.
Finnish: Sinun täytyy ottaa darunaviiritabletit joka päivä ja aina yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä.
Slovenian: Darunavir morate jemati vsak dan in vedno skupaj s 150 miligrami kobicistata ali 100 miligrami ritonavirja in hrano.
Finnish: Kun tällaiselle antiretroviruslääkitystä saaneelle potilaalle harkitaan darunaviirihoidon aloittamista, genotyyppitestauksen on ohjattava darunaviirin käyttöä (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Pri odločanju za uvedbo zdravljenja z darunavirjem pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ART, je treba upoštevati rezultate testiranja genotipa (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.4 in 5.1).
Finnish: 400 mg:n ja 800 mg:n darunaviiritabletteja voidaan käyttää kerran päivässä otettavan 800 mg:n annoksen muodostamiseen.
Slovenian: 400 mg in 800 mg tablete darunavirja lahko uporabljate samo za doseganje odmerka 800 mg.
Finnish: HDPE-purkkipakkaus, jossa on PP-kierrekorkki ja joka sisältää 30, 60 ja 90 tablettia.
Slovenian: HDPE plastenka s polipropilensko (PP) navojno zaporko s po 30, 60, 90 filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: Darunaviirin käyttöä alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille pediatrisille potilaille ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Slovenian: Uporaba darunavirja pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let ali s telesno maso manjšo od 15 kg, ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Finnish: - Darunavir Mylan 75 mg:n ja 150 mg:n tabletit on kehitetty alle 40 kg:n painoisia lapsia varten, mutta joissakin tapauksissa niitä voidaan käyttää myös aikuisille.
Slovenian: - 75-miligramske, 150-miligramske tablete zdravila Darunavir Mylan so namenjene uporabi pri otrocih s telesno maso manjšo od 40 kilogramov, vendar se lahko uporabljajo tudi v nekaterih drugih primerih.
Finnish: Iältään 3 - < 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden darunaviirialtistuksen farmakokineettinen mallinnus ja simulaatio varmistivat lisäksi kliinisissä tutkimuksissa havaitut darunaviirialtistukset ja mahdollistivat kerran vuorokaudessa otettavan darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän painoon perustuvan annosmäärityksen vähintään 15 kg:n painoisille pediatrisille potilaille, jotka joko eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa tai ovat saaneet aiempaa hoitoa, mutta darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita DRV-RAMeja* ei ole esiintynyt ja plasman HIV-1 RNA -määrä on < 100 000 kopiota/ml ja CD4+ solumäärä on ≥ 100 solua x 10
Slovenian: Farmakokinetični model in posnemanje izpostavljenosti darunavirju pri pediatričnih bolnikih starih od 3 do < 18 let sta potrdila izpostavljenost darunavirju, opaženo v kliničnih preskušanjih in na osnovi telesne mase določila odmerjanje darunavirja/ritonavirja enkrat na dan pri pediatričnih bolnikih s telesno maso najmanj 15 kg, predhodno zdravljenih ali nezdravljenih z ART in so brez z rezistenco za darunavir povezanih mutacij (DRV-RAM) * in imajo plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK < 100,000 kopij/ml in število CD4+ celic ≥ 100 celic x 10
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin samanaikainen käyttö muiden CYP3A:ta estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa vähentää darunaviirin ja ritonaviirin puhdistumaa, jolloin darunaviirin ja ritonaviirin pitoisuudet plasmassa suurenevat.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja in ritonavirja z drugimi zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko zmanjša očistek darunavirja in ritonavirja ter povzroči zvečanje njunih plazemskih koncentracij.
Finnish: HDPE-purkkipakkaus, jossa on PP-kierrekorkki ja joka sisältää 60 ja 240 tablettia.
Slovenian: HDPE plastenka s polipropilensko (PP) navojno zaporko s po 60 in 240 filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: Jos masennuslääkkeitä käytetään yhdessä darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, masennuslääkeannos suositellaan titraamaan masennuslääkkeestä saatavan vasteen kliinisen arvion perusteella.
Slovenian: Pri sočasni uporabi antidepresivov in darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja, se priporoča titracija odmerka antidepresiva na podlagi klinične ocene učinka antidepresiva.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Uporaba teh učinkovin s kombinacijo darunavir/kobicistat je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B- tai Cinfektio.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo s hepatitisom B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete darunavir.
Finnish: Useissa yhteisvaikutustutkimuksissa (merkitty taulukkoon #-merkillä) on käytetty suositusannoksia pienempiä darunaviiriannoksia tai eri annostusohjelmaa (ks. kohta 4.2 Annostus).
Slovenian: Številne študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili (označene z v spodnji preglednici) so bile opravljene pri odmerkih darunavirja, ki so bili manjši od priporočenega ali z drugačnimi režimi odmerjanja (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje).
Finnish: etinyyliestradioli Cmin ND etinyyliestradioli Cmax  14 % € yhdistelmänä darunaviirin ja kobisistaatin kanssa etinyyliestradioli AUC ↓ 44 % β etinyyliestradioli Cmin ↓ 62 % β etinyyliestradioli Cmax ↓ 32 % β noretisteroni AUC ↓ 14 % β noretisteroni Cmin ↓ 30 % β noretisteroni Cmax ↔ β β yhdistelmänä darunaviirin ja ritonaviirin kanssa
Slovenian: etinilestradiol Cmin ND etinilestradiol Cmax  14 % € s kombinacijo darunavir/kobicistat ethinilestradiol AUC ↓ 44 % β ethinilestradiol Cmin ↓ 62 % β ethinilestradiol Cmax ↓ 32 % β noretindron AUC ↓ 14 % β noretindron Cmin ↓ 30 % β noretindron Cmax ↔ β β s kombinacijo darunavir/ritonavir
Finnish: Darunaviirin yhteisvaikutusprofiili riippuu siitä, käytetäänkö darunaviirin farmakokinetiikkaa tehostavana valmisteena ritonaviiria vai kobisistaattia.
Slovenian: Profil medsebojnega delovanja darunavirja je odvisen od tega ali je farmakokinetični ojačevalec ritonavir ali kobicistat.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän annosta ei tarvitse muuttaa raskauden aikana eikä synnytyksen jälkeen.
Slovenian: Med nosečnostjo in v obdobju po porodu prilagajanje odmerka darunavir/ritonavir ni potrebno.
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän sekä darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän samanaikainen käyttö lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän, rifampisiinin ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba učinkovin darunavir/ritonavir in darunavir/kobicistat z učinkovinami lopinavir/ritonavir, rifampicin in zdravil rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä) - oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat - päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu,
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, dispepsija, napenjanje - glavobol, utrujenost, omotica, zaspanost, odrevenelost, mravljinčenje ali bolečina v rokah ali nogah, izguba moči, nezmožnost zaspati.
Finnish: Salmeterolin käyttö samanaikaisesti tehostetun darunaviirin kanssa saattaa suurentaa plasman salmeterolipitoisuuksia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi salmeterola in okrepljenega darunavirja lahko pride do zvečanja plazemskih koncentracij salmeterola.
Finnish: Samanaikainen käyttö darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa saattaa suurentaa huomattavasti näiden lääkkeiden pitoisuuksia.
Slovenian: Sočasna uporaba s kombinacijo darunavirja/ritonavirja lahko povzroči veliko zvečanje koncentracij teh zdravil.
Finnish: Annos aikuisille jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)
Slovenian: Odmerek za odrasle, ki ste že prejemali protiretrovirusno zdravljenje (to bo določil vaš zdravnik)
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) tehdyssä moniannostutkimuksessa todettiin, että darunaviirin kokonaispitoisuudet plasmassa olivat lievää (Child-Pugh-luokka A, n=8) ja keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B, n=8) maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla samaa luokkaa kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Slovenian: Preskušanje večkratnega odmerjanja darunavirja z ritonavirjem (600 mg/100 mg dvakrat na dan) je pokazalo, da so bile celokupne plazemske koncentracije darunavirja pri posameznikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici, n=8) in srednje hudo (razred B po Child-Pughovi lestvici, n=8) jetrno okvaro primerljive s tistimi pri zdravih posameznikih.
Finnish: lopinaviiri AUC ↔ lopinaviiri Cmin ↑ 13 % lopinaviiri Cmax ↑ 11 % darunaviiri AUC ↓ 41 % darunaviiri Cmin ↓ 55 % darunaviiri Cmax ↓ 21 % perustuu ei-annosnormalisoituihin arvoihin
Slovenian: lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13 % lopinavir Cmax ↑ 11 % darunavir AUC ↓ 41 % darunavir Cmin ↓ 55 % darunavir Cmax ↓ 21 %
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin samanaikainen käyttö pääasiassa CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkkeiden (kuten flekainidin, propafenonin, metoprololin) kanssa voi suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa voimistaa tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja in ritonavirja z zdravili, ki se presnavljajo predvsem s CYP2D6 (kot so flekainid, propafenon, metoprolol), lahko povzroči zvečanje plazemskih koncentracij teh zdravil, kar lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Finnish: 600 mg darunaviiria ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa a ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml
Slovenian: 600 mg darunavirja/100 mg ritonavirja a dvakrat na dan a peroralna raztopina ritonavirja: 80 mg/ml
Finnish: Harvinainen yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)*, Stevens-Johnsonin oireyhtymä*
Slovenian: pogosti angioedem, srbenje, urtikarija redki reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi*, Stevens-Johnsonov sindrom*
Finnish: Darunavir Mylan 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg darunaviiria.
Slovenian: Darunavir Mylan 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg darunavirja.
Finnish: natriumtärkkelysglykolaatti, hypromelloosi, magnesiumstearaatti.
Slovenian: krospovidon, natrijv karbosimetilškrob, hipromeloza, magnezijev stearat.
Finnish: Sildenafiilin tai tadalafiilin käyttö pulmonaalihypertension hoitoon samanaikaisesti tehostetun darunaviirin kanssa saattaa suurentaa plasman sildenafiili- tai tadalafiilipitoisuuksia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sildenafila ali tadalafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije) in okrepljenega darunavirja lahko pride do zvečanja plazemskih koncentracij sildenafila ali tadalafila.
Finnish: Lähtötilanteen genotyyppi tai fenotyyppi ja virologinen vaste Lähtötilanteen genotyypin ja darunaviirin kerrannaismuutoksen (referenssiarvon suhteen tapahtuva muutos herkkyydessä) osoitettiin olevan virologista vastetta ennustavia tekijöitä.
Slovenian: Začetni genotip in FC darunavirja (stopnja spremembe občutljivosti glede na referenco) sta dejavnika, ki nakazujeta virološki izid.
Finnish: Kun darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää otettiin annoksina 600/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää otettiin annoksina 800/100 mg kerran päivässä osana antiretroviruslääkehoitoa, darunaviirin ja ritonaviirin kokonaisaltistus (ts. altistus sitoutumattomalle ja sitoutuneelle osuudelle) oli yleensä pienempi raskauden aikana kuin synnytyksen jälkeen.
Slovenian: Izpostavljenost celokupnemu darunavirju in ritonavirju po vnosu kombinacije zdravil darunavir/ritonavir v odmerku 600 mg/100 mg dvakrat na dan ali 800 mg/100 mg enkrat na dan kot delu protiretrovirusnega zdravljenja, je bila na splošno manjša med nosečnostjo kot po porodu.
Finnish: GS-US-216-130 on yhden hoitoryhmän avoin vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 313 HIV-1infektiota sairastavalla aikuispotilaalla (295 aiemmin hoitamatonta ja 18 aiempaa hoitoa saanutta).
Slovenian: Učinkovitost darunavirja 800 mg enkrat na dan skupaj s 150 mg kobicistata enkrat na dan, pri bolnikih, predhodno nezdravljenih z ART, in pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ART GS-US-216-130 je odprto preskušanje faze III z eno samo skupino preiskovancev za oceno farmakokinetike, varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti darunavirja skupaj s kobicistatom pri 313 odraslih bolnikih z okužbo z virusom HIV-1 (295 bolnikov brez izkušenj z zdravljenjem in 18 že zdravljenih bolnikov).
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän samanaikainen käyttö CYP3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien (esim. flutikasonipropionaatin tai muiden inhaloitavien tai nenään annettavien kortikosteroidien) kanssa saattaa lisätä systeemisten kortikosteroidivaikutusten, mukaan lukien Cushingin oireyhtymän ja lisämunuaisten suppression, kehittymistä.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja in kortikosteroidov, ki se presnavljajo s CYP3A (npr. flutikazonpropionat ali drugi inhalacijsko ali intranazalno dani kortikosteroidi), lahko poveča tveganje za razvoj sistemskih učinkov kortikosteroidov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvične žleze.
Finnish: Purkit: Käytä avattu pakkaus 100 päivän sisällä.
Slovenian: Za plastenke: Po odprtju porabiti v 100 dneh.
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuuden kohoamisen vuoksi darunaviiria tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Slovenian: Zaradi zvišanja plazemske koncentracije nevezanega darunavirja je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter darunavir uporabljati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Finnish: Efavirentsin käyttö yhdistelmänä darunaviirin kanssa saattaa johtaa optimaalista pienempään darunaviirin alimpaan pitoisuuteen (Cmin).
Slovenian: Pri uporabi kombinacije zdravil efavirenz in darunavir se Cmin darunavirja lahko zniža pod optimalno vrednost.
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri N=80
Slovenian: Izidi v 48. tednu darunavir/ritonavir N=80
Finnish: Ihottuma
Slovenian: spahovanje
Finnish: Darunavir Mylania saa tabletteina (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (75, 150, 300, 400, 600 in 800 mg).
Finnish: Darunavir Mylan voidaan antaa aikuisille tai vähintään kolmen vuoden ikäisille lapsille, joiden paino on vähintään 15 kg.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se lahko daje odraslim ali otrokom, starejšim od treh let, ki tehtajo najmanj 15 kg.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Darunavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Darunavir Mylan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Finnish: Ritonaviiri ja kobisistaatti hidastavat darunaviirin hajoamista ja lisäävät siten darunaviirin pitoisuutta veressä.
Slovenian: Ritonavir in kobicistat upočasnjujeta hitrost razgradnje darunavirja in s tem povečujeta njegove ravni v krvi.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Darunavir Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Mylan.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Darunavir Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Prezista.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Prezista, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Finnish: Koska Darunavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Darunavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneet aikuiset voivat myös ottaa 800 mg:n annoksen kerran päivässä edellyttäen, että HIV-infektio on hyvin hallinnassa eikä todennäköisesti ole vastustuskykyinen darunaviirille.
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki lahko jemljejo tudi 800-miligramski odmerek enkrat na dan, če je njihova okužba z virusom HIV dobro nadzorovana in je verjetnost odpornosti na darunavir majhna.
Finnish: Se annetaan yhdessä pienen ritonaviiriannoksen tai aikuisilla yhdessä kobisistaatin kanssa.
Slovenian: Daje se skupaj z nizkimi odmerki ritonavirja ali pri odraslih s kobicistatom.
Finnish: Näin hoito tehostuu ilman suuremman darunaviiriannoksen antamista.
Slovenian: To prispeva k učinkovitemu zdravljenju in hkrati omogoča, da se bolnik izogne prejemanju višjega odmerka darunavirja.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Prezistan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Prezista odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Darunavir Mylan darunaviiri
Slovenian: Darunavir Mylan darunavir
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Darunavir Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Darunavir Mylan.
Finnish: Darunavir Mylan annetaan aina yhdessä ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se vedno daje v kombinaciji z ritonavirjem ali kobicistatom.
Finnish: Hoitamattomilla 3 - 17 -vuotiaille lapsilla, joiden paino on vähintään 15 kg, suositusannos on 600 - 800 mg kerran päivässä riippuen lapsen painosta.
Slovenian: Pri otrocih, starih od tri do 17 let, ki tehtajo vsaj 15 kg in niso bili predhodno zdravljeni, je priporočeni odmerek med 600 in 800 mg enkrat na dan, odvisno od njihove telesne mase.
Finnish: Darunavir Mylan on viruslääke, jota käytetään yhdessä toisten HIV-lääkkeiden kanssa tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.
Slovenian: Darunavir Mylan je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Prezistan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Darnavir Mylanin osalta.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Prezista, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Darunavir Mylan.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Darunavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Darunavir Mylan?
Finnish: Mitä Darunavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj se uporablja?
Finnish: Mitkä ovat Darunavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Darunavir Mylan?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Darunavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Prezistaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Darunavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Prezista ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Darunavir Mylanille EU:ssa.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Darunavir Mylan odobri za uporabo v EU.
Finnish: Muita tietoja Darunavir Mylanista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Darunavir Mylan