FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Regelbunden kontroll av leverfunktionen rekommenderas under de första sex månadernas behandling med pomalidomid och därefter när det är kliniskt indicerat.
Croatian: Preporučuje se redovito pratiti funkciju jetre u prvih 6 mjeseci liječenja pomalidomidom, a nakon toga, kako je klinički indicirano.
Swedish: Doser minskades och behandlingen avbröts tillfälligt eller permanent vid behov för att hantera toxicitet (se avsnitt 4.2).
Croatian: Doze su smanjivane i liječenje je privremeno prekinuto ili zaustavljeno prema potrebi kako bi se liječila toksičnost (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Mediantiden för total överlevnad från Kaplan-Meier-beräkningar har inte uppnåtts för Pom + LD Dex, men skulle väntas vara minst 48 veckor, vilket är den nedre gränsen för 95 % KI.
Croatian: Medijan razdoblja ukupnog preživljenja prema Kaplan-Meierovoj procjeni u skupini koja je primala Pom+LD-Dex nije bio postignut, ali očekuje se da bi iznosio najmanje 48 tjedana, što je donja granica 95% CI.
Swedish: • Genotyp XY, Turners syndrom, uterin agenesi.
Croatian: • XY genotip, Turnerov sindrom, ageneza maternice.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen var perifer sensorisk neuropati (47,8 %).
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava bila je periferna senzorna neuropatija (47,8%).
Swedish: Imnovid väntas ge svåra medfödda missbildningar och kan leda till döden för ett ofött barn.
Croatian: Očekuje se da će Imnovid prouzročiti teška prirođena oštećenja i može izazvati smrt nerođenog djeteta.
Swedish: Status för hepatit B-virus bör fastställas innan behandling med pomalidomid påbörjas.
Croatian: Status infekcije virusom hepatitisa B treba ustanoviti prije započinjanja liječenja pomalidomidom.
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.> >
Croatian: CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Swedish: De primära toxiciteterna som sågs hos apor associerades med de hematopoetiska/lymforetikulära systemen.
Croatian: Primarne toksičnosti opažene u majmuna bile su povezane s krvotvornim/limforetikularnim sustavom.
Swedish: Profylaktiska antibiotika bör övervägas, särskilt för patienter med neutropeni.
Croatian: Treba razmotriti profilaktičku uporabu antibiotika, posebice u bolesnica s neutropenijom.
Swedish: • Efter att du har avslutat varje 4-veckorscykel ska du börja med en ny.
Croatian: • Nakon završetka svakog 4-tjednog ciklusa, započnite novi.
Swedish: Oavsett vilken delgrupp som utvärderades var PFS i allmänhet förenlig med den som observerades i ITT-populationen för båda behandlingsgrupperna.
Croatian: Bez obzira na procjenjivanu podskupinu, PFS je većinom bio u skladu s onim u analizi ITT populacije u obje terapijske skupine.
Swedish: När du ska ta Imnovid tillsammans med andra läkemedel
Croatian: Kada uzeti Imnovid s drugim lijekovima
Swedish: Detta krav inkluderar fertila kvinnor som idkar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
Croatian: Taj zahtjev uključuje žene reproduktivne dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekidnu apstinenciju.
Swedish: Läkare kommer att ge dig råd om hur och när du ska ta Imnovid om du har njurproblem och får dialysbehandling.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako i kada morate uzimati Imnovid ako imate tegoba s bubrezima i liječite se dijalizom.
Swedish: • Höga nivåer av blodsocker
Croatian: • visoke razine šećera u krvi
Swedish: Om du lider av lever- eller njurproblem kontrollerar läkaren ditt tillstånd mycket noga medan du behandlas med detta läkemedel.
Croatian: Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će vrlo pažljivo provjeravati Vaše stanje dok uzimate taj lijek.
Swedish: Ingen känd frekvens Reaktivering av hepatit B
Croatian: Nepoznato reaktivacija hepatitisa B
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX06.
Swedish: Hos apor utvärderades pomalidomid i studier med upprepad dos som pågick i upp till 9 månader.
Croatian: Kod majmuna je pomalidomid evaluiran tijekom ispitivanja ponovljenih doza u trajanju do 9 mjeseci.
Swedish: • Vägledning om hantering av pomalidomid för patienter, vårdare och familjemedlemmar
Croatian: • smjernice za rukovanje pomalidomidom za bolesnike, njegovatelje i članove obitelji
Swedish: Neutropeni ledde inte till att pomalidomid sattes ut hos någon patient och var sällan allvarlig.
Croatian: Ni u jednog bolesnika neutropenija nije dovela do prestanka primjene pomalidomida i rijetko je bila ozbiljna.
Swedish: • genom att stimulera immunsystemet att angripa cancercellerna
Croatian: • poticanjem imunosnog sustava da napada stanice raka
Swedish: Det rekommenderas att även din partner omedelbart kontaktar sin läkare.
Croatian: Vaša partnerica također treba odmah obavijestiti svojega liječnika.
Swedish: Det kan krävas en dosmodifiering (se avsnitt 4.2).
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Livmoderundersökningar på gestationsdag 13 visade en nedgång i det genomsnittliga antalet viabla embryon och en ökning av postimplantationsförlust vid alla dosnivåer.
Croatian: Pregled uterusa 13. dana gestacije pokazao je smanjenje prosječnog broja živih embrija i povećanje postimplantacijskih gubitaka pri svim razinama doze.
Swedish: Fördelen i PFS var mer uttalad hos de patienter som erhållit enbart en tidigare behandlingslinje.
Croatian: Produljenje PFS-a bilo je izraženije u bolesnika koji su primili samo jednu prethodnu liniju terapije.
Swedish: Antikoagulationsbehandling (såvida den inte är kontraindicerad) rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Croatian: Preporučuje se antikoagulantna terapija (osim ako je kontraindicirana) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • vid varje förskrivning kommer läkaren att försäkra sig om att du förstår de nödvändiga åtgärderna som måste vidtas för att förhindra graviditet.
Croatian: • Svaki put kad Vam liječnik napiše recept, provjerit će jeste li razumjeli neophodne mjere koje se moraju poduzeti kako bi se spriječila trudnoća.
Swedish: Behandlingen fortsatte tills patienterna fick sjukdomsprogression.
Croatian: S liječenjem bolesnika nastavilo se sve do progresije bolesti.
Swedish: Läkaren kan rekommendera ytterligare behandling (t.ex. warfarin) eller sänka dosen av Imnovid för att minska risken för att du ska få blodproppar.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti uzimanje dodatnih lijekova (npr. varfarin) ili sniženje doze Imnovida kako bi se smanjila mogućnost nastanka krvnih ugrušaka.
Swedish: Vad avser manliga patienter som tar pomalidomid har farmakokinetiska data visat att pomalidomid förekommer i human sädesvätska under behandling.
Croatian: Za muške bolesnike koji uzimaju pomalidomid, farmakokinetički podaci su pokazali da je pomalidomid prisutan u ljudskoj spermi tijekom liječenja.
Swedish: • om du skulle kunna bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se "Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män").
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, osim ako ste poduzeli sve potrebne mjere za sprječavanje trudnoće (vidjeti „Trudnoća, kontracepcija i dojenje - obavijesti za žene i muškarce").
Swedish: Behandling med pomalidomid ska endast återupptas efter noggrann utvärdering av fördelar och risker.
Croatian: S primjenom pomalidomida se može nastaviti samo nakon temeljite procjene koristi i rizika.
Swedish: Profylax med acetylsalicylsyra (och andra antikoagulanter till högriskpatienter) var obligatoriskt för alla patienter i kliniska studier.
Croatian: Profilaksa acetilsalicilatnom kiselinom (i drugim antikoagulansima u visokorizičnih bolesnika) bila je u kliničkim ispitivanjima obavezna za sve bolesnike.
Swedish: Baserat på resultaten för effektmåtten för både PFS och total överlevnad rekommenderade dataövervakningskommittén som upprättats för studien att studien skulle slutföras och att patienter i armen HD-Dex skulle överföras till armen Pom + LD-Dex.
Croatian: Na temelju rezultata ishoda PFS-a i ukupnog preživljenja, odbor za nadzor podataka uspostavljen za ovo ispitivanje preporučio je da se ispitivanje dovrši i da se bolesnici iz skupine HD-Dex prebace u skupinu Pom+LD-Dex.
Swedish: Vad multipelt myelom är
Croatian: Što je multipli mijelom
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11/07/2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. srpnja 2018.
Swedish: Vad Imnovid är
Croatian: Što je Imnovid
Swedish: Kapslar får inte öppnas eller krossas.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati ni drobiti.
Swedish: Patienter ska instrueras att söka medicinsk vård om de får symtom som andfåddhet, bröstmärta, svullnad i arm eller ben.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako osjete simptome poput nedostatka zraka, bolova u prsima, oticanja ruku ili nogu.
Swedish: Hur mycket Imnovid du ska ta tillsammans med andra läkemedel
Croatian: Koliko Imnovida uzeti s drugim lijekovima
Swedish: • Infektioner i näsa, bihålor och hals, orsakade av bakterier eller virus
Croatian: • infekcija nosa, sinusa i grla prouzročena bakterijama ili virusima
Swedish: Kompletta blodstatus ska övervakas vid baslinjen, varje vecka under de första 8 veckorna och därefter varje månad.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba provjeravati na početku liječenja, svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana te mjesečno nakon toga.
Swedish: • Tidigare bilateral salpingooforektomi eller hysterektomi
Croatian: • prethodna obostrana salpingoovarijektomija ili histerektomija
Swedish: Patienter som tidigare haft allvarliga allergiska reaktioner i samband med talidomid eller lenalidomid uteslöts från kliniska studier.
Croatian: Bolesnici koji su prije imali ozbiljne alergijske reakcije povezane s talidomidom ili lenalidomidom bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Swedish: Pomalidomid elimineras med en median halveringstid i plasma på cirka 9,5 timmar hos friska försökspersoner och cirka 7,5 timmar hos patienter med multipelt myelom.
Croatian: Pomalidomid se eliminira uz medijan poluvijeka u plazmi približno 9,5 sati u zdravih ispitanika i približno 7,5 sati u bolesnika s multiplim mijelomom.
Swedish: Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med pomalidomid.
Croatian: Test treba potvrditi da bolesnica nije trudna u vrijeme početka liječenja pomalidomidom.
Swedish: Om pomalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt av pomalidomid hos människa (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ako se pomalidomid uzima tijekom trudnoće, očekuje se teratogeni učinak pomalidomida na ljude (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Risken för venös tromboembolism kvarstår i 4-6 veckor efter avbrott av behandling med kombinations-p-piller.
Croatian: Rizik od venske tromboembolije nastavlja se još 4 do 6 tjedana nakon prekida liječenja kombiniranim oralnim kontraceptivima.
Swedish: Baserat på dessa resultat relaterades de observerade effekterna till behandlingen av honor.
Croatian: Na temelju tih rezultata, opaženi učinci pripisani su liječenju ženki.
Swedish: • Känsla av förvirring
Croatian: • osjećaj smetenosti
Swedish: Bloddonation och blodprover
Croatian: Darivanje krvi i krvne pretrage
Swedish: Prata med läkaren om lämpliga preventivmetoder.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Swedish: Ingen toxicitet hos mödrarna observerades i denna studie.
Croatian: U tom ispitivanju nije opažena toksičnost za majku.
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de potentiella konsekvenserna av en graviditet och behovet av en snabb konsultation om det finns risk för att hon är gravid.
Croatian: • informirana je i shvaća moguće posljedice trudnoće i potrebu za hitnim savjetovanjem u slučaju rizika od trudnoće
Swedish: Om återhämtningen från toxiciteter är längre än 14 dagar, ska dexametasondosen återupptas på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Croatian: Ako se oporavak od toksičnosti produlji više od 14 dana, primjenu deksametazona nastaviti u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne.
Swedish: Infektion var den vanligaste icke-hematologiska biverkningen.
Croatian: Infekcija Infekcija je bila najčešća nehematološka toksičnost.
Swedish: 9/l eller febril neutropeni (feber ≥ 38,5 °C och ANC < 1 x 109/l)
Croatian: 9/l ili febrilna neutropenija (vrućica ≥38,5°C i ABN <1 x 109/l)
Swedish: Patienter kan behöva använda stöd i form av blodprodukter och/eller tillväxtfaktorer.
Croatian: Bolesnicima može biti potrebna potpora primjenom krvnih preparata i/ili čimbenika rasta.
Swedish: Antikoagulationsbehandling (om det inte är kontraindicerat) rekommenderas, (t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, heparin eller klopidogrel), särskilt till patienter med ytterligare riskfaktorer för trombos.
Croatian: Preporučuje se antikoagulacijska terapija (osim ako je kontraindicirana), primjerice acetilsalicilatnom kiselinom, varfarinom, heparinom ili klopidogrelom, osobito kod bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika za trombozu.
Swedish: In vitro identifierades CYP1A2 och CYP3A4 som de primära enzymer som är involverade i den CYP-medierade hydroxyleringen av pomalidomid, med ytterligare mindre bidrag från CYP2C19 och CYP2D6.
Croatian: In vitro, CYP1A2 i CYP3A4 bili su utvrđeni kao primarni enzimi uključeni u hidroksilaciju pomalidomida posredovanu CYP-om, uz dodatni manji doprinos CYP2C19 i CYP2D6.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga och vederbörliga försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati te poduzimati odgovarajuće mjere opreza.
Swedish: • Minskat antal lymfocyter (en sorts vita blodkroppar), ofta orsakat av infektion (lymfopeni)
Croatian: • smanjen broj limfocita (jedna vrsta bijelih krvnih stanica) što je često prouzročeno infekcijom (limfopenija)
Swedish: Därför kan pomalidomid administreras oavsett födointag.
Croatian: Stoga se pomalidomid može primjenjivati bez obzira na unos hrane.
Swedish: • om du har eller har haft neuropati (nervskador som gör att du får krypningar eller smärta i händer eller fötter).
Croatian: • Ako imate ili ste imali neuropatiju (oštećenje živca koje uzrokuje žarenje ili bol u šakama i stopalima).
Swedish: Om det uppstår biverkningar efter dosminskningar till 1 mg ska läkemedlet sättas ut.
Croatian: Ako nuspojave nastupe nakon smanjenja doze na 1 mg, potrebno je prekinuti primjenu lijeka.
Swedish: Tvåsidigt 95 % KIb
Croatian: dvostrani 95% CIb
Swedish: • Infektioner i lungorna (pneumoni och bronkit)
Croatian: • infekcija u plućima (upala pluća i bronhitis)
Swedish: Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar (som kallas plasmaceller).
Croatian: Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica (zvane „plazma stanice").
Swedish: • Rekommenderad startdos av bortezomib kommer att räknas fram av din läkare och baseras på din längd och vikt (1,3 mg/m2 kroppsyta).
Croatian: • Preporučenu početnu dozu bortezomiba odredit će Vam liječnik, a temeljit će se na Vašoj visini i težini (1,3 mg/m tjelesne površine).
Swedish: Om du är över 75 år är den rekommenderade startdosen emellertid 10 mg dagligen.
Croatian: Međutim, ako imate više od 75 godina, preporučena početna doza iznosi 10 mg na dan.
Swedish: Detta på grund av att Imnovid kan påverka andra läkemedels effekt.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Imnovid može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Swedish: • Om din partner blir gravid medan du tar Imnovid ska du omedelbart informera läkaren.
Croatian: • Ako Vaša partnerica zatrudni dok uzimate Imnovid, odmah obavijestite svojega liječnika.
Swedish: Andra läkemedel och Imnovid
Croatian: Drugi lijekovi i Imnovid
Swedish: Pomalidomid är kontraindicerat för fertila kvinnor om inte samtliga följande villkor är uppfyllda:
Croatian: Pomalidomid je kontraindiciran za žene u reproduktivnoj dobi, osim ako se ispune svi sljedeći zahtjevi:
Swedish: Ungefär 40 % av patienterna var i sitt första recidiv och ungefär 73 % av patienterna hade fått bortezomib i tidigare behandling.
Croatian: U približno 40% bolesnika to je bio prvi recidiv, a oko 73% bolesnika primalo je bortezomib kao prethodnu terapiju.
Swedish: • genom att hindra att det bildas blodkärl som försörjer cancercellerna.
Croatian: • zaustavljanjem stvaranja krvnih žila koje hrane stanice raka.
Swedish: • Om din partner är gravid eller kan bli gravid måste du använda kondom under hela behandlingstiden och i 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats.
Croatian: • Ako je Vaša partnerica trudna ili je u mogućnosti zatrudnjeti, morate upotrebljavati prezervative cijelo vrijeme dok se liječite i 7 dana dana nakon završetka liječenja.
Swedish: Cykel 9 och vidare
Croatian: Od 9. ciklusa nadalje
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast rapportera episoder med feber.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da što prije prijave febrilne epizode.
Swedish: Ökade hjärtanomalier sågs vid alla doser med signifikanta ökningar vid 250 mg/kg/dag.
Croatian: Opažen je povećan broj srčanih anomalija pri svim dozama uz značajna povećanja pri dozi od 250 mg/kg na dan.
Swedish: Under behandlingen med Imnovid ökar risken för att det ska bildas blodproppar i dina vener och artärer.
Croatian: Tijekom liječenja Imnovidom imate povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama.
Swedish: • Klåda i huden
Croatian: • svrbež kože
Swedish: • Svårigheter att somna eller att sova
Croatian: • nedostatak energije • teškoće s usnivanjem ili spavanjem
Swedish: Effekter av andra läkemedel på pomalidomid
Croatian: Učinak drugih lijekova na pomalidomid
Swedish: I tillägg till ovan identifierade biverkningar från de avgörande kliniska prövningarna härrör Tabell 9 nedan från data insamlade under övervakning efter godkännande för försäljning.
Croatian: Uz prethodno navedene nuspojave identificirane u ključnim kliničkim ispitivanjima, u tablici 9 prikazani su podaci prikupljeni tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Behandla med insulin eller orala hypoglykemiska medel efter behov.
Croatian: Liječiti inzulinom ili peroralnim hipoglikemicima prema potrebi.
Swedish: Pomalidomid binder direkt till proteinet cereblon (CRBN), vilket är del av ett E3-ligaskomplex som innefattar deoxiribonukleinsyra (DNA)-damage binding protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) och regulator of cullins 1 (Roc1), och kan hämma auto-ubikvitineringen av CRBN inom komplexet.
Croatian: Pomalidomid se vezuje izravno na protein cereblon (CRBN), dio kompleksa ligaze E3 koji uključuje protein 1 koji se veže na oštećeno mjesto deoksiribonukleinske kiseline (engl. deoxyribonucleic acid damage-binding protein 1, DDB1), kulin 4 (CUL4) i regulator kulina 1 (Roc1) i može inhibirati autoubikvitinaciju CRBN-a unutar tog kompleksa.
Swedish: För patienter > 75 år är startdosen för dexametason:
Croatian: >75 godina, početna doza deksametazona je:
Swedish: Detta omfattar steriliserade män, som ska använda kondom i samband med sexuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinna eftersom sädesvätska fortfarande kan innehålla pomalidomid, även i frånvaro av sperma.
Croatian: To uključuje muškarce kojima je učinjena vazektomija koji moraju upotrebljavati prezervative pri spolnoj aktivnosti s trudnicom ili ženom reproduktivne dobi jer sjemena tekućina može sadržavati pomalidomid čak i u odsutnosti spermatozoida.
Swedish: Potentialen för sådana läkemedelsinteraktioner, inklusive den potentiella påverkan av pomalidomid på farmakokinetiken för kombinerade orala preventivmedel, har inte utvärderats kliniskt, (se avsnitt 4.4, Teratogenicitet).
Croatian: Mogućnost takvih interakcija lijekova, uključujući mogući utjecaj pomalidomida na farmakokinetiku kombiniranih oralnih kontraceptiva, nije klinički evaluirana (vidjeti dio 4.4 Teratogenost).
Swedish: Recept till fertila kvinnor kan gälla för högst 4 veckor och recept till alla övriga patienter kan gälla för högst 12 veckor.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi recept može vrijediti najviše 4 tjedna, a svim drugim bolesnicima najviše 12 tjedana.
Swedish: Användningen av erytropoetiska medel medför en risk för tromboshändelser inklusive tromboembolism.
Croatian: Primjena eritropoetskih lijekova podrazumijeva rizik od trombotskih događaja uključujući tromboemboliju.
Swedish: Pomalidomid har en genomsnittlig total kroppsclearance (CL/F) på cirka 7 till 10 liter/timme.
Croatian: Ukupni prosječni klirens pomalidomida iz organizma (CL/F) približno 7 - 10 l/h.
Swedish: Om patienten använder kombinations-p-piller bör hon byta till en av de effektiva metoder som förtecknas ovan.
Croatian: Ako bolesnica trenutačno primjenjuje kombiniranu oralnu kontracepciju, treba je zamijeniti nekom od prethodno navedenih djelotvornih metoda.
Swedish: Utvärdering av tillfrisknade djur indikerade att alla behandlingsrelaterade fynd var reversibla när det gått 8 veckor efter dosavslutning, utom vad gällde proliferation av intrahepatiska gallgångar som observerades hos 1 djur i gruppen 1 mg/kg/dag.
Croatian: Evaluacijom oporavka životinja pokazalo se da su svi nalazi povezani s liječenjem bili reverzibilni nakon 8 tjedana od prestanka primjene lijeka, osim proliferacije intrahepatičkih žučnih vodova opažene u 1 životinje u skupini koja je primala 1 mg/kg na dan.
Swedish: Imnovid passerar över till sädesvätska hos människa.
Croatian: Muškarci Imnovid prelazi u ljudsko sjeme.
Swedish: • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella läkemedelsmyndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av pomalidomid
Croatian: • od specifičnih nacionalnih zahtjeva dogovorenih s nacionalnim nadležnim tijelom u svezi s: o distribucijom lijeka o postupcima za osiguravanje poduzimanja svih odgovarajućih mjera prije početka izdavanja pomalidomida.
Swedish: Behandling med pomalidomid måste avbrytas permanent vid angioödem.
Croatian: Pomalidomid se mora trajno ukinuti u slučaju angioedema.
Swedish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) • Dexametason (20 mg) * • •
Croatian: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) • Deksametazon (20 mg)* • •
Swedish: E3 ubikvitinligaser är ansvariga för poly-ubikvitineringen av ett antal olika substratproteiner, och kan delvis förklara de pleiotropiska cellulära effekter som observerats vid pomalidomidbehandling.
Croatian: Ubikvitin ligaze E3 odgovorne su za poliubikvitinaciju različitih proteinskih supstrata, što može djelomično objasniti pleiotropne stanične učinke opažene kod liječenja pomalidomidom.
Swedish: • Andfåddhet (på grund av allvarlig luftvägsinfektion, lunginflammation, hjärtsvikt eller blodpropp)
Croatian: • nedostatak zraka (zbog ozbiljne infekcije pluća, upale pluća, zatajenja srca ili krvnog ugruška)
Swedish: Utbildningsmaterial och restriktioner vid förskrivning och utlämning av läkemedel
Croatian: Edukacijski materijali, ograničenja kod propisivanja i izdavanja lijeka
Swedish: I kliniska studier krävdes inga dosjusteringar till äldre (> 65 år) patienter som exponerades för pomalidomid (se avsnitt 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bila potrebna prilagodba doze u starijih (u dobi >65 godina) bolesnika izloženih pomalidomidu (vidjeti dio 4.2).
Swedish: ANC** < 0,5 x 10
Croatian: Neutropenija* ABN** <0,5 x 10
Swedish: Fertilitet och tidig embryoutveckling
Croatian: Plodnost i rani embrionalni razvoj
Swedish: Beroende på resultaten av blodproverna kan läkaren ändra dosen av Imnovid eller avbryta behandlingen.
Croatian: Na temelju rezultata tih pretraga, liječnik će Vam možda promijeniti dozu Imnovida ili prekinuti liječenje.
Swedish: Avlidna n (%)
Croatian: umrli n (%)
Swedish: d P-värdet baseras på ett stratiferat log-rank-test med samma strafieringsfaktorer som för ovanstående Cox-modell.
Croatian: d p-vrijednost temelji se na nestratificiranom log-rang testu s istim stratifikacijskim čimbenicima kao i u gornjem Coxovom modelu.
Swedish: 6.3 Hållbarhet 4 år.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti