FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall ensure that in each MS where Mavenclad is marketed, all prescribers and patients who are expected to prescribe / use Mavenclad are provided with:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί το Mavenclad, όλοι οι συνταγογράφοντες και οι ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Mavenclad έχουν εφοδιαστεί με:
English: Take the missed dose on that day.
Greek: Πάρτε τη δόση που ξεχάσατε εκείνη την ημέρα.
English: Dose and time dependence
Greek: Εξάρτηση από τη δόση και το χρόνο
English: Therefore, screening for latent infections, in particular tuberculosis and hepatitis B and C, must be performed prior to initiation of therapy in year 1 and year 2.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται διαλογή των ασθενών για λανθάνουσες λοιμώξεις, ιδίως φυματίωση και ηπατίτιδα B και C, πριν από την έναρξη της θεραπείας κατά το έτος 1 και το έτος 2.
English: The magnitude of the effect in reducing the frequency of relapses and slowing disability progression in patients receiving the 3.5 mg/kg dose over 2 years was maintained in years 3 and 4 (see section 4.2).
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης στη μείωση της συχνότητας των υποτροπών και στην επιβράδυνση της εξέλιξης της αναπηρίας στους ασθενείς που έλαβαν τη δόση 3,5 mg/kg για 2 έτη διατηρήθηκε κατά τα έτη 3 και 4 (βλ. παράγραφο 4.2).
English: To decrease the risk for severe lymphopenia, lymphocyte counts must be determined before, during and after cladribine treatment (see section 4.4) and strict criteria for initiating and continuing cladribine treatment must be followed (see section 4.2).
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου για σοβαρή λεμφοπενία, οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων πρέπει να προσδιορίζονται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη (βλ. παράγραφο 4.4) και πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά κριτήρια για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας με κλαδριβίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Read the 'Step-by-Step Guide' at the end of this package leaflet on how to handle the childresistant package and how to take the tablets included in the pack.
Greek: Διαβάστε τον “Οδηγό βήμα-προς-βήμα” στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για το πώς να χειριστείτε τη συσκευασία ασφαλείας για παιδιά και πώς να πάρετε τα δισκία που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
English: No increased incidence in lymphoproliferative disorders and no tumours were seen in this study.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση στις λεμφοπολλαπλασιαστικές διαταραχές και δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σε αυτήν τη μελέτη.
English: Raise the blister pack by pushing your finger through the hole in the tray.
Greek: Ανασηκώστε τη συσκευασία κυψέλης σπρώχνοντας το δάχτυλό σας μέσα στην οπή στον δίσκο.
English: Secondary progressive MS with relapses
Greek: Δευτεροπαθής προοδευτική ΠΣ με υποτροπές
English: Although PML has not been observed with MAVENCLAD, as a precaution, you may have a head MRI (magnetic resonance imaging) before you start treatment.
Greek: Αν και PML δεν έχει παρατηρηθεί με το MAVENCLAD, ως προληπτικό μέτρο, μπορεί να υποβληθείτε σε μαγνητική τομογραφία κεφαλιού πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
English: EU/1/17/1212/001 - 1 tablet EU/1/17/1212/002 - 4 tablets EU/1/17/1212/003 - 5 tablets EU/1/17/1212/004 - 6 tablets EU/1/17/1212/005 - 7 tablets EU/1/17/1212/006 - 8 tablets
Greek: EU/1/17/1212/001 - 1 δισκίο EU/1/17/1212/002 - 4 δισκία EU/1/17/1212/003 - 5 δισκία EU/1/17/1212/004 - 6 δισκία EU/1/17/1212/005 - 7 δισκία EU/1/17/1212/006 - 8 δισκία
English: Safety and efficacy in patients with moderate or severe renal impairment have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: There is no indication that cladribine pharmacokinetics might change in a time-dependent fashion after repeated administration.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η φαρμακοκινητική της κλαδριβίνης θα μπορούσε να μεταβληθεί με χρονοεξαρτώμενο τρόπο μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
English: The Patient Guide should include an introduction to Mavenclad treatment, its side effects, potential risks and information on pregnancy prevention.
Greek: Ο Οδηγός για τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει μια εισαγωγή στη θεραπεία με το Mavenclad, τις ανεπιθύμητες ενέργειές της, τους πιθανούς κινδύνους και πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking MAVENCLAD.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το MAVENCLAD.
English: Caution: Do not remove the tray from the carton.
Greek: Προσοχή: Μην αφαιρείτε τον δίσκο από το κουτί.
English: The use of MAVENCLAD with interferon beta results in an increased risk of lymphopenia.
Greek: Η χρήση του MAVENCLAD με ιντερφερόνη βήτα έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο λεμφοπενίας.
English: - if you have active tuberculosis or liver inflammation (hepatitis).
Greek: - εάν έχετε ενεργή φυματίωση ή φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
English: Cladribine cumulative dose 3.5 mg/kg (n = 433)
Greek: Σωρευτική δόση κλαδριβίνης 3,5 mg/kg (n = 433)
English: If necessary, you will be vaccinated against shingles before you start treatment.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα εμβολιαστείτε κατά του έρπητα πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
English: In vivo clastogenicity in mice was detected at 10 mg/kg, which was the lowest dose tested.
Greek: In vivo κλαστογονικότητα στους ποντικούς ανιχνεύθηκε στα 10 mg/kg, η οποία ήταν η χαμηλότερη δόση που εξετάστηκε.
English: th percentile was reached at 245 days, and not reached at all during the study period in the cladribine 3.5 mg/kg group.
Greek: ο εκατοστημόριο επετεύχθη στις 245 ημέρες, ενώ δεν επετεύχθη καθόλου κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στην ομάδα κλαδριβίνης 3,5 mg/kg.
English: You will be tested to see if you have any infections before you start MAVENCLAD treatment.
Greek: Θα εξεταστείτε για να διαπιστωθεί εάν έχετε οποιεσδήποτε λοιμώξεις πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το MAVENCLAD.
English: However, net effects in terms of potential cladribine exposure alterations are difficult to predict.
Greek: Ωστόσο, οι καθαρές επιπτώσεις από την άποψη των ενδεχόμενων τροποποιήσεων της έκθεσης της κλαδριβίνης είναι δύσκολο να προβλεφθούν.
English: Talk to your doctor before taking MAVENCLAD if you have liver problems.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το MAVENCLAD εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
English: Blood and lymphatic system disorders Very common: Lymphopenia.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές: Λεμφοπενία.
English: The primary apoptosis-inducing mechanism of action of Cd-ATP has direct and indirect actions on DNA synthesis and mitochondrial function.
Greek: Ο κύριος επαγωγικός της απόπτωσης μηχανισμός δράσης της Cd-ATP έχει άμεσες και έμμεσες δράσεις στη σύνθεση DNA και στη μιτοχονδριακή λειτουργία.
English: Cladribine did not induce gene mutation in bacteria or mammalian cells, but it was clastogenic causing chromosomal damage in mammalian cells in vitro at a concentration which was 17-fold above the expected clinical Cmax.
Greek: Η κλαδριβίνη δεν προκάλεσε γονιδιακή μετάλλαξη σε βακτήρια ή κύτταρα θηλαστικών, αλλά ήταν κλαστογόνος προκαλώντας χρωμοσωμική βλάβη σε κύτταρα θηλαστικών in vitro σε συγκέντρωση η οποία ήταν 17 φορές πάνω από την αναμενόμενη κλινική Cmax.
English: MAVENCLAD is a medicine used to treat multiple sclerosis (MS) in adults.
Greek: Το MAVENCLAD χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) σε ενήλικες.
English: HIV infection, active tuberculosis and active hepatitis must be excluded before initiation of cladribine (see section 4.3).
Greek: Η λοίμωξη με HIV, η ενεργή φυματίωση και η ενεργή ηπατίτιδα πρέπει να αποκλειστούν πριν την έναρξη της κλαδριβίνης (βλ. παράγραφο 4.3).
English: A missed dose must be taken as soon as remembered on the same day according to the treatment schedule.
Greek: Μια δόση που παραλείφθηκε πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί, εντός της ίδιας ημέρας σύμφωνα με το πρόγραμμα θεραπείας.
English: Effects on the kidneys were also seen in mice.
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς παρατηρήθηκαν επίσης στους ποντικούς.
English: MAVENCLAD contains hydroxypropylbetadex that may interact with other medicines in your stomach.
Greek: Το MAVENCLAD περιέχει υδροξυπροπυλοβεταδέξη, η οποία μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα στο στομάχι σας.
English: In a study of the intracellular pharmacokinetics of Cd-AMP and Cd-ATP in patients with chronic myelogenous leukaemia, the levels of Cd-ATP were approximately half of the Cd-AMP levels.
Greek: Σε μια μελέτη των ενδοκυτταρικών φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της Cd-AMP και της Cd-ATP σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία, τα επίπεδα της Cd-ATP ήταν περίπου το ήμισυ των επιπέδων Cd-AMP.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for parenteral cladribine in patients treated for hairy cell leukaemia with a different treatment regimen.
Greek: Περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) έχουν αναφερθεί για την παρεντερική κλαδριβίνη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για λευχαιμία τριχωτών κυττάρων με διαφορετική θεραπευτική αγωγή.
English: Safety and efficacy of MAVENCLAD in combination with other disease-modifying treatments for MS have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MAVENCLAD σε συνδυασμό με άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες για ΠΣ δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Very common (≥1/10)
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
English: As shown in Table 3 above, higher cumulative doses did not add any clinically meaningful benefit, but were associated with a higher incidence in ≥grade 3 lymphopenia (44.9% in the 5.25 mg/kg group vs. 25.6 % in the 3.5 mg/kg group).
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 3 παραπάνω, υψηλότερες σωρευτικές δόσεις δεν πρόσθεσαν οποιοδήποτε κλινικά σημαντικό όφελος, αλλά συσχετίστηκαν με υψηλότερη επίπτωση λεμφοπενίας ≥βαθμού 3 (44,9% στην ομάδα 5,25 mg/kg έναντι 25,6% στην ομάδα 3,5 mg/kg).
English: Do not take MAVENCLAD at the same time as any other medicine.
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD ταυτόχρονα με άλλο φάρμακο.
English: Blood tests
Greek: Εξετάσεις αίματος
English: MS pathology involves a complex chain of events in which different immune cell types, including autoreactive T and B cells play a key role.
Greek: Η παθολογία της ΠΣ περιλαμβάνει μια σύνθετη αλυσίδα συμβάντων στην οποία διαφορετικοί τύποι ανοσοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των αυτοαντιδραστικών T και B κυττάρων διαδραματίζουν βασικό ρόλο.
English: Only traces of other metabolites could be found in plasma and in urine.
Greek: Μόνο ίχνη άλλων μεταβολιτών μπόρεσαν να εντοπιστούν στο πλάσμα και στα ούρα.
English: The mean duration of MS prior to study enrolment was 8.7 years, and the median baseline neurological disability based on Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score across all treatment groups was 3.0 (range 0 to 6.0).
Greek: Η μέση διάρκεια της ΠΣ πριν από την ένταξη στη μελέτη ήταν 8,7 έτη, και η διάμεση αρχική νευρολογική αναπηρία με βάση τη βαθμολογία EDSS (Expanded Disability Status Scale, Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας) σε όλες τις ομάδες θεραπείας ήταν 3,0 (εύρος 0 έως 6,0).
English: Based on pooled population pharmacokinetic data from various studies, the median values for elimination were 22.2 L/h for renal clearance and 23.4 L/h for non-renal clearance.
Greek: Με βάση συγκεντρωμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής πληθυσμού από διάφορες μελέτες, οι διάμεσες τιμές για την αποβολή ήταν 22,2 l/h για νεφρική κάθαρση και 23,4 l/h για μη νεφρική κάθαρση.
English: - If you lose a tablet, contact your doctor for advice.
Greek: - Εάν χάσετε ένα δισκίο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
English: The bioavailability of 10 mg oral cladribine was approximately 40%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα 10 mg από στόματος κλαδριβίνης ήταν περίπου 40%.
English: In this extension study, 806 patients received either placebo or a cumulative dose of cladribine 3.5 mg/kg (in a regimen similar to that used in CLARITY) over the 96-week study period.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη επέκτασης, 806 ασθενείς έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο είτε μια σωρευτική δόση κλαδριβίνης 3,5 mg/kg (σε μια αγωγή παρόμοια με εκείνη που χρησιμοποιήθηκε στην CLARITY) για την περίοδο 96 εβδομάδων της μελέτης.
English: The primary target organs identified in the repeat-dose toxicology studies by parenteral routes (intravenous or subcutaneous) up to 1-year duration in mice and monkeys were the lymphoid and haematopoietic system.
Greek: Τα κύρια όργανα-στόχοι που αναγνωρίστηκαν στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων μέσω των παρεντερικών οδών (ενδοφλέβια ή υποδόρια) διάρκειας έως 1 έτους σε ποντικούς και πιθήκους ήταν το λεμφοειδές και το αιμοποιητικό σύστημα.
English: There was no difference in annualised relapse rate between patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with relapses.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά στο ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών μεταξύ ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ και ασθενών με δευτεροπαθή προοδευτική ΠΣ με υποτροπές.
English: In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 60 to 89 mL/min), no dosage adjustment is considered necessary (see section 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 60 έως 89 ml/min), δεν θεωρείται απαραίτητη προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2).
English: In patients who require blood transfusion, irradiation of cellular blood components is recommended prior to administration to prevent transfusion-related graft-versus-host disease.
Greek: Σε ασθενείς που απαιτούν μετάγγιση αίματος, συνιστάται η ακτινοβόληση των κυτταρικών συστατικών αίματος πριν από τη χορήγηση για την αποφυγή αντίδρασης τύπου “μοσχεύματος έναντι ξενιστή” (graft-versus-host disease) σχετιζόμενη με τη μετάγγιση.
English: Patients were required to have at least 1 relapse in the previous 12 months.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τουλάχιστον 1 υποτροπή κατά τους προηγούμενους 12 μήνες.
English: Inhibition of these enzymes or genetic polymorphisms (e.g. CYP2D6, CYP2C9 or CYP2C19) are not expected to result in clinically significant effects on cladribine pharmacokinetics or exposure.
Greek: Αναστολή αυτών των ενζύμων ή γενετικοί πολυμορφισμοί (π.χ. CYP2D6, CYP2C9 ή CYP2C19) δεν αναμένεται να οδηγήσουν σε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της κλαδριβίνης ή την έκθεση.
English: Oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC) - aluminium (Al) blister sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant outer carton.
Greek: Κυψέλη από προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο (Al)/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)αλουμίνιο (Al) σφραγισμένη σε χαρτονένια θήκη και στερεωμένη σε εξωτερικό κουτί ασφαλείας για παιδιά.
English: Pick up carton with the opening instructions facing up.
Greek: Κρατήστε το κουτί με τις οδηγίες ανοίγματος να κοιτάζουν προς τα πάνω.
English: What MAVENCLAD is and what it is used for What you need to know before you take MAVENCLAD How to take MAVENCLAD Possible side effects
Greek: Τι είναι το MAVENCLAD και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MAVENCLAD Πώς να πάρετε το MAVENCLAD Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το MAVENCLAD Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Initiation of treatment with MAVENCLAD must be postponed for 4 to 6 weeks to allow for the full effect of vaccination to occur.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με MAVENCLAD πρέπει να καθυστερεί για 4 έως 6 εβδομάδες για να μπορέσει να λάβει χώρα η πλήρης δράση του εμβολίου.
English: Subsequent phosphorylation of cladribine to its active triphosphate form, 2-chlorodeoxyadenosine triphosphate (Cd-ATP), is particularly efficiently achieved in lymphocytes, due to their constitutively high deoxycytidine kinase (DCK) and relatively low 5'-nucleotidase (5'-NTase) levels.
Greek: Η επακόλουθη φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης στη δραστική τριφωσφορική μορφή της, 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη τριφωσφορική (Cd-ATP), επιτυγχάνεται ιδιαιτέρως αποτελεσματικά στα λεμφοκύτταρα, λόγω των ιδιοσυστατικά υψηλών τους επιπέδων κινάσης της δεοξυκυτιδίνης (deoxycytidine kinase, DCK) και των σχετικά χαμηλών τους επιπέδων 5'-νουκλεοτιδάσης (5'-NTάσης).
English: Renal clearance of cladribine was shown to be dependent on creatinine clearance.
Greek: Η κάθαρση της κλαδριβίνης καταδείχθηκε ότι είναι εξαρτώμενη από την κάθαρση κρεατινίνης.
English: While there were no effects on female fertility, reproductive function or general performance of offspring, cladribine was shown to be embryolethal when administered to pregnant mice, and the compound was teratogenic in mice (also following treatment of the males only) and rabbits.
Greek: Ενώ δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών, στην αναπαραγωγική λειτουργία ή στις γενικές επιδόσεις των απογόνων, η κλαδριβίνη καταδείχθηκε ότι ήταν θανατηφόρος για το έμβρυο όταν χορηγήθηκε σε έγκυους ποντικούς, και η ένωση ήταν τερατογόνος σε ποντικούς (επίσης μετά τη θεραπεία αρσενικών μόνο) και κουνέλια.
English: CD8+ T cells have a less pronounced decrease and a faster recovery than CD4+ T cells, resulting in a temporarily decreased CD4 to CD8 ratio.
Greek: Τα CD8+ T κύτταρα έχουν λιγότερο έντονη μείωση και ταχύτερη ανάκαμψη από τα CD4+ T κύτταρα, με αποτέλεσμα μια προσωρινά μειωμένη αναλογία CD4 προς CD8.
English: Patients with current active malignancies must not receive Mavenclad treatment;
Greek: Ασθενείς με τρέχουσες ενεργές κακοήθειες δεν πρέπει να λάβουν θεραπεία με το Mavenclad·
English: Based on human experience with other substances inhibiting DNA synthesis, cladribine could cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο με άλλες ουσίες που αναστέλλουν τη σύνθεση του DNA, η κλαδριβίνη θα μπορούσε να προκαλέσει συγγενείς δυσπλασίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Other medicines and MAVENCLAD
Greek: Άλλα φάρμακα και MAVENCLAD
English: The mechanism by which cladribine exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated but its predominant effect on B and T lymphocytes is thought to interrupt the cascade of immune events central to MS.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η κλαδριβίνη ασκεί τις θεραπευτικές επιδράσεις της στην ΠΣ δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί αλλά η κυρίαρχη επίδρασή της στα B και T λεμφοκύτταρα πιστεύεται ότι διακόπτει τον καταρράκτη των ανοσολογικών συμβάντων που βρίσκονται στο επίκεντρο της ΠΣ.
English: A drug interaction study in MS patients showed that the bioavailability of 10 mg oral cladribine was not altered when co-administered with pantoprazole.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκων σε ασθενείς με ΠΣ κατέδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα 10 mg από στόματος κλαδριβίνης δεν τροποποιήθηκε όταν συγχορηγήθηκε με παντοπραζόλη.
English: • The treatment regimens;
Greek: • Τις θεραπευτικές αγωγές·
English: However, testicular effects were observed in mice and monkeys (see section 5.3).
Greek: Ωστόσο, επιδράσεις στους όρχεις παρατηρήθηκαν στους ποντικούς και στους πιθήκους (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The recommended cumulative dose of MAVENCLAD is 3.5 mg/kg body weight over 2 years, administered as 1 treatment course of 1.75 mg/kg per year.
Greek: Η συνιστώμενη σωρευτική δόση του MAVENCLAD είναι 3,5 mg/kg σωματικού βάρους για 2 έτη, χορηγούμενη ως 1 περίοδος θεραπείας των 1,75 mg/kg ανά έτος.
English: The safety and efficacy of MAVENCLAD in patients below the age of 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MAVENCLAD σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: MAVENCLAD contains hydroxypropylbetadex, which may be available for complex formation with other medicinal products, potentially leading to an increase in bioavailability of such a product (especially medicinal products with low solubility, see section 5.2).
Greek: Το MAVENCLAD περιέχει υδροξυπροπυλοβεταδέξη, η οποία μπορεί να οδηγήσει στη δημιουργία συμπλόκων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, δυνητικά οδηγώντας σε μια αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας ενός τέτοιου προϊόντος (ειδικά φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλή διαλυτότητα, βλ. παράγραφο 5.2).
English: In vitro studies indicate that cladribine is a substrate of the equilibrative nucleoside (ENT1) and concentrative nucleoside (CNT3) transport proteins.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η κλαδριβίνη είναι υπόστρωμα των εξισορροπητικών νουκλεοσιδικών (ENT1) και συγκεντρωτικών νουκλεοσιδικών (CNT3) πρωτεϊνών μεταφοράς.
English: Studies revealed a mean volume of distribution of cladribine in the range of 480 to 490 L. The plasma protein binding of cladribine is 20%, and independent of plasma concentration.
Greek: Οι μελέτες αποκάλυψαν μέσο όγκο κατανομής της κλαδριβίνης στο εύρος από 480 έως 490 l. Η σύνδεση της κλαδριβίνης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 20%, και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση πλάσματος.
English: Treatment with oral cladribine leads to rapid reductions in circulating CD4+ and CD8+ T cells.
Greek: Η θεραπεία με από στόματος κλαδριβίνη οδηγεί σε ταχείες μειώσεις στα κυκλοφορούντα CD4+ και CD8+ T κύτταρα.
English: You do not have to take the tablets at meal times.
Greek: Δεν χρειάζεται να παίρνετε τα δισκία την ώρα των γευμάτων.
English: Year 1
Greek: Έτος 1
English: No studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of cladribine in elderly or in paediatric MS patients, or in subjects with renal or hepatic impairment.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της κλαδριβίνης σε ηλικιωμένους ή σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΠΣ, ή σε άτομα με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
English: - rifampicin (used to treat certain types of infection), St. John's wort (used to treat depression) or corticosteroids (used to suppress inflammation).
Greek: - ριφαμπικίνη (που χρησιμοποιείται για η θεραπεία ορισμένων τύπων λοίμωξης), υπερικό (St. John's wort) (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή κορτικοστεροειδή (που χρησιμοποιούνται για την καταστολή της φλεγμονής).
English: Although the clinical relevance of such interactions is unknown, it is recommended that coadministration of potent ENT1, CNT3 or BCRP inhibitors be avoided during the 4- to 5-day cladribine treatment.
Greek: Παρ' ότι η κλινική σχέση τέτοιων αλληλεπιδράσεων είναι άγνωστη, η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων ENT1, CNT3 ή BCRP συνιστάται να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη διάρκειας 4 έως 5 ημερών.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merck Europe B.V.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merck Europe B.V.
English: MAVENCLAD has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το MAVENCLAD δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: In vitro studies indicate that cladribine efflux is only minimally P-gp related.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η εκροή της κλαδριβίνης σχετίζεται μόνο ελάχιστα με την P-gp.
English: After oral administration of cladribine across a dose range from 3 to 20 mg, Cmax and AUC increased in a dose-proportional fashion, suggesting that absorption is not affected by rate- or capacity-limited processes up to a 20 mg oral dose.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση της κλαδριβίνης στο εύρος δόσης από 3 έως 20 mg, οι τιμές Cmax και AUC αυξήθηκαν με τρόπο ανάλογα με τη δόση, υποδεικνύοντας ότι η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από διεργασίες περιοριζόμενες από το ρυθμό ή τη χωρητικότητα μέχρι μια από στόματος δόση των 20 mg.
English: In addition, the cladribine 3.5 mg/kg treatment group was statistically significantly superior to placebo with regard to number and relative reduction of T1 Gd+ lesions, active T2 lesions and combined unique lesions as demonstrated in brain MRI over the entire 96 weeks of the study.
Greek: Επιπλέον, η ομάδα θεραπείας κλαδριβίνης 3,5 mg/kg ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη ως προς το εικονικό φάρμακο σχετικά με τον αριθμό και τη σχετική μείωση των βλαβών T1 Gd+, των ενεργών βλαβών T2 και των συνδυασμένων μοναδικών βλαβών, όπως καταδεικνύονται στην μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου, κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου των 96 εβδομάδων της μελέτης.