FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,45 mg νατρίου ανά ml, που ισοδυναμεί με 0,017% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,45 mg sodíku v ml, což odpovídá 0,017 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: Uvnitř každé ze skupin, seřazených podle frekvence výskytu, jsou nežádoucí účinky uváděny podle závažnosti v sestupném pořadí.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση δειγμάτων όγκων από τράπεζες προερχόμενα από αυτή τη μελέτη, οι 11 από τους 72 ασθενείς (15%) με όγκο με φυσιολογικό RAS στους οποίους χορηγήθηκε panitumumab έδειξαν αντικειμενική ανταπόκριση σε σύγκριση με μόνο 1 στους 95 ασθενείς (1%) με όγκο με μεταλλαγμένο RAS.
Czech: V exploratorní analýze uložených vzorků nádorů z této studie mělo 11 ze 72 pacientů (15 %) s tumory s divokým typem RAS léčených panitumumabem objektivní odpověď ve srovnání s pouze 1 z 95 pacientů (1 %) s tumory s mutovaným RAS.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η OS.
Czech: Primárním cílem bylo OS.
Greek: Σκασμένα χείλη Ξηρά χείλη
Czech: Popraskané rty Suché rty
Greek: Περιστατικά διάμεσης πνευμονικής νόσου (ILD), θανατηφόρα και μη θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί, κυρίως από τον Ιαπωνικό πληθυσμό.
Czech: Výskyt fatální i nefatální formy intersticiální plicní nemoci (ILD) byl hlášen zejména u japonské populace.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης α Σε ασθενείς που πέρασαν σε panitumumab μετά από την εξέλιξη με BSC μόνο (95% CI)
Czech: IS = interval spolehlivosti a u pacientů převedených na panitumumab po progresi na samotném BSC (95% IS)
Greek: To Vectibix προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Czech: Vectibix je určen pouze k jednorázovému použití.
Greek: Δόσεις υψηλότερες των 1.000 mg θα πρέπει να εγχύονται σε χρόνο περίπου 90 λεπτών.
Czech: Dávky vyšší než 1000 mg se podávají přibližně 90 minut.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Greek: Ελκώδης κερατίτιδα1,4 Κερατίτιδα1
Czech: Ulcerózní keratitida1, 4 Keratitida1
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Czech: Prosím, informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o bylinných léčivech.
Greek: 4 Ελκώδης κερατίτιδα, νέκρωση του δέρματος, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση είναι ανεπιθύμητες ενέργειες του panitumumab που αναφέρθηκαν μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία.
Czech: 4 Ulcerózní keratitida, kožní nekróza, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza jsou nežádoucí účinky panitumumabu, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Greek: Ενεργοποιητικές μεταλλάξεις στα γονίδια RAS συμβαίνουν συχνά σε μία ποικιλία ανθρωπίνων όγκων και ενοχοποιούνται τόσο για την ογκογένεση όσο και για την εξέλιξη του όγκου.
Czech: Aktivační mutace genů RAS se často objevují v různých lidských nádorech a podílejí se jak na onkogenezi, tak i na progresi nádorů.
Greek: O EGFR προάγει τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό σε φυσιολογικό επιθηλιακό ιστό, συμπεριλαμβανομένων του δέρματος και του θυλακίου της τρίχας, και εκφράζεται σε μία ποικιλία καρκινικών κυττάρων.
Czech: EGFR podporuje růst buněk normálních epiteliálních tkání včetně kůže a vlasových folikulů a je exprimován různými nádorovými buňkami.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Μία πληθυσμιακή μελέτη φαρμακοκινητικής πραγματοποιήθηκε προκειμένου να ερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις επιλεγμένων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του panitumumab.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zkoumala potenciální účinky vybraných kovariát na farmakokinetiku panitumumabu.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση4
Czech: Toxická epidermální nekrolýza4
Greek: • σοβαρή δερματική αντίδραση με φυσαλίδες στο δέρμα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση),
Czech: • závažná kožní reakce s puchýři na kůži (toxická epidermální nekrolýza);
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ή ενδείξεις διάμεσης πνευμονοπάθειας και πνευμονικής ίνωσης αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Czech: Pacienti s příznaky nebo anamnézou intersticiální pneumonitidy či plicní fibrózy byli z klinických studií vyřazeni.
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση κατά την έγχυση ή σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή μετά την έγχυση [π.χ. παρουσία βρογχόσπασμου, αγγειοοιδήματος, υπότασης, ανάγκης για παρεντερική αγωγή ή αναφυλαξία], το Vectibix θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Czech: Objeví-li se během infuze nebo kdykoliv po infuzi závažná nebo život ohrožující reakce [např. bronchospasmus, angioedém, hypotenze, nutnost parenterální léčby nebo anafylaxe], je třeba podávání přípravku Vectibix natrvalo ukončit (viz body 4.3 a 4.8).
Greek: Η σύνδεση του panitumumab στον EGFR έχει σαν αποτέλεσμα την εσωτερίκευση του υποδοχέα, την αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης, την επαγωγή της απόπτωσης, και τη μείωση της παραγωγής της ιντερλευκίνης 8 και του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα.
Czech: Vazba panitumumabu na EGFR vede k internalizaci receptoru, inhibici buněčného růstu, indukci apoptózy a snížené produkci interleukinu 8 a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.
Greek: Μεταλλάξεις στο εξώνιο 15 του BRAF βρέθηκαν να είναι προγνωστικές χειρότερου αποτελέσματος.
Czech: Mutace BRAF v exonu 15 byly nepříznivým prognostickým faktorem.
Greek: Η παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης θετικών αντισωμάτων σε μία μέθοδο προσδιορισμού μπορεί να επηρεαστεί από διάφορους παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της μεθοδολογίας του προσδιορισμού, του χειρισμού του δείγματος, του χρόνου συλλογής των δειγμάτων, των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων και της υποκείμενης νόσου και για το λόγο αυτό η σύγκριση της εμφάνισης αντισωμάτων με άλλα προϊόντα μπορεί να είναι παραπλανητική.
Czech: Pozorovaný výskyt pozitivity protilátek v testu může být ovlivněn několika faktory včetně metodiky testu, manipulace se vzorkem, času odběru vzorku, doprovodných léčivých přípravků a základního onemocnění.
Greek: Αν εκδηλώσετε οξεία ή επιδεινούμενη ερυθρότητα και πόνο στο μάτι, αυξημένη δακρύρροια, θόλωση της όρασης και/ή ευαισθησία στο φως, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή/νοσηλεύτριά σας άμεσα, καθώς μπορεί να χρειασθείτε επείγουσα θεραπεία (βλ. ‘‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες'' παρακάτω).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne nebo zhorší zčervenání a bolest oka, zvýšená vlhkost očí, rozmazané vidění a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, protože byste mohl(a) potřebovat okamžitou léčbu (viz „Možné nežádoucí účinky" níže).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, εξανθήματα, κνησμό ή κνίδωση, έξαψη, οίδημα (προσώπου, χειλιών, στόματος, γύρω από τα μάτια, και του φάρυγγα), γρήγορο και ακανόνιστο καρδιακό παλμό, γρήγορους παλμούς, εφίδρωση, ναυτία, έμετο, ζάλη, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ή μείωση στην αρτηριακή πίεση η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή και, πολύ σπάνια, να οδηγήσει στον θάνατο.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, vyrážky, svědění nebo kopřivku, zčervenání, otok (tváře, rtů, úst, očního okolí a oblasti hrdla), rychlý a nepravidelný tlukot srdce, rychlý puls, pocení, pocit na zvracení, zvracení, závrať, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo snížení krevního tlaku, které může být závažné nebo život ohrožující a velmi vzácně může vést k úmrtí.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Vectibix σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Vectibix těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες προ- και μετα-γεννητικής ανάπτυξης σε ζώα με το panitumumab.
Czech: Prenatální ani postnatální vývojové studie na zvířatech nebyly pro panitumumab provedeny.
Greek: Σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την ιρινοτεκάνη ή την οξαλιπλατίνη:
Czech: V kombinaci s chemoterapií založenou na irinotekanu nebo oxaliplatině:
Greek: Μεταλλάξεις του BRAF δεν ήταν προγνωστικές αποτελέσματος για θεραπεία panitumumab σε συνδυασμό με FOLFOX ή FOLFIRI.
Czech: Mutace BRAF nebyly prediktivním faktorem pro výsledek léčby panitumumabem v kombinaci s režimem FOLFOX nebo FOLFIRI.
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σημείο μελέτης ήταν η PFS.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo PFS.
Greek: Αναστείλατε ή διακόψτε τη θεραπεία με Vectibix σε περίπτωση δερματολογικής τοξικότητας ή τοξικότητας στα μαλακά μόρια σχετιζόμενης με σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή φλεγμονή ή μολυσματικές επιπλοκές.
Czech: Přerušte nebo ukončete podávání přípravku Vectibix v případě kožní toxicity nebo toxicity pro měkké tkáně spojené se závažnými nebo život ohrožujícími zánětlivými nebo infekčními komplikacemi.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg panitumumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje panitumumabum 20 mg.
Greek: Όταν οι αυξητικοί παράγοντες (άλλες πρωτεΐνες του οργανισμού) συνδέονται στον EGFR, το καρκινικό κύτταρο ενεργοποιείται για να αυξηθεί και να διαιρεθεί.
Czech: Když se růstové faktory (další tělní bílkoviny) naváží na receptor EGFR, nádorová buňka je stimulována, roste a dělí se.
Greek: Εάν εμφανίσετε φυσαλίδες, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se u Vás objeví puchýře, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Greek: Στοιχεία για την ανάπτυξη αντισωμάτων αντι-panitumumab έχουν αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας 2 διαφορετικές ανοσολογικές δοκιμασίες διαλογής για την ανίχνευση δεσμευτικών αντισωμάτων αντι-panitumumab (μία μέθοδο ELISA που ανιχνεύει αντισώματα υψηλής σύνδεσης και μία μέθοδο Ανοσοπροσδιορισμού με χρήση Βιοαισθητήρα που ανιχνεύει τόσο υψηλής όσο και χαμηλής σύνδεσης αντισώματα).
Czech: Údaje o vzniku protilátek proti panitumumabu byly hodnoceny dvěma různými skríningovými imunologickými testy na detekci vázajících protilátek proti panitumumabu (metodou ELISA, která detekuje protilátky s vysokou afinitou a metodou Biosensor Immunoassay, která detekuje protilátky s vysokou i nízkou afinitou).
Greek: • στην δεύτερη γραμμή σε συνδυασμό με FOLFIRI σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη (μη συμπεριλαμβανομένης της ιρινοτεκάνης).
Czech: • v druhé linii v kombinaci s FOLFIRI u pacientů, kteří dostali v první linii chemoterapii obsahující fluoropyrimidin (kromě irinotekanu).
Greek: Συνεπώς, το Vectibix έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει βλάβη στο κύημα όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Vectibix má proto potenciálně škodlivý účinek na plod, je-li podáván těhotným ženám.
Greek: Τα δείγματα όγκων των ασθενών με mCRC με φυσιολογικό KRAS εξώνιο 2 (κωδικόνια 12/13) ελέγχθηκαν για επιπρόσθετες RAS μεταλλάξεις στα εξώνια 3 (κωδικόνιο 61) και 4 (κωδικόνια 117/146) του KRAS και στα εξώνια 2 (κωδικόνια 12/13) και 3 (κωδικόνιο 61) και 4 (κωδικόνια 117/146) του NRAS και στο εξώνιο 15 (κωδικόνιο 600) του BRAF.
Czech: Vzorky nádorů s exonem 2 (kodony 12/13) KRAS divokého typu byly testovány pro další mutace RAS: KRAS na exonu 3 (kodon 61) a exonu 4 (kodony 117/146) a NRAS na exonu 2 (kodony 12/13), exonu 3 (kodon 61) a exonu 4 (kodony 117/146) a BRAF na exonu 15 (kodon 600).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Vectibix σε συνδυασμό με σχήμα IFL [ταχεία εφάπαξ ένεση 5-φθοριοουρακίλης (500 mg/m2), λευκοβορίνη (20 mg/m2) και ιρινοτεκάνη (125 mg/m2)] παρουσίασαν υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: U pacientů používajících Vectibix v kombinaci s chemoterapeutickým režimem IFL [bolusově 5-fluoruracil (500 mg/m2), leukovorin (20 mg/m2) a irinotekan (125 mg/m2)] byl zaznamenán vysoký výskyt závažných průjmů (viz bod 4.8).
Greek: Σε μια επιπλέον ανάλυση των δεδομένων αποτελεσματικότητας ανάλογα με την κατάσταση του KRAS (εξώνιο 2) δεν προσδιορίστηκε καμία υποομάδα ασθενών η οποία ωφελήθηκε από το panitumumab χορηγούμενο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη ή την ιρινοτεκάνη και μπεβασιζουμάμπη.
Czech: Další analýza dat účinnosti podle statutu KRAS (exon 2) neidentifikovala podskupinu pacientů, kteří měli prospěch z panitumumabu v kombinaci s chemoterapií, založenou na oxaliplatině nebo irinotekanu, a bevacizumabem.
Greek: Δόσεις υψηλότερες των 1.000 mg θα πρέπει να εγχύονται σε χρόνο περίπου 90 λεπτών (για τις οδηγίες χειρισμού βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Dávky přesahující 1000 mg mají být podávány po dobu asi 90 minut (zacházení s přípravkem viz bod 6.6).
Greek: Άλλα κύρια καταληκτικά σημεία συμπεριελάμβαναν την PFS, τον χρόνο έως την ανταπόκριση, το TTP και την διάρκεια της ανταπόκρισης.
Czech: Další klíčové cílové parametry zahrnovaly PFS, čas do odpovědi, TTP a trvání léčebné odpovědi.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή παρουσιάζονται στο ακόλουθο πίνακα.
Czech: Výsledky účinnosti této studie jsou uvedeny v tabulce níže.
Greek: Η διάρροια στις περιπτώσεις που αναφέρθηκε ήταν κυρίως ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Czech: Průjem, pokud byl uváděn, byl většinou hodnocen jako mírný nebo středně závažného charakteru.
Greek: Το panitumumab αναγνωρίζει και συνδέεται ειδικά με μια πρωτεΐνη που είναι γνωστή ως υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Czech: Panitumumab rozpoznává a váže se výhradně na bílkovinu označovanou jako receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), která se vyskytuje na povrchu některých nádorových buněk.
Greek: Εάν διαγνωστεί ILD, το Vectibix πρέπει να διακοπεί οριστικά και ο ασθενής να λάβει την κατάλληλη θεραπεία.
Czech: Jestliže byla diagnostikována ILD, musí být léčba přípravkem Vectibix trvale ukončena a pacient příslušným způsobem léčen.
Greek: Άλλες τοξικότητες που παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε σχέση με τη μονοθεραπεία περιελάμβαναν την υπομαγνησιαιμία, τη διάρροια, και τη στοματίτιδα.
Czech: Mezi další toxicity, u nichž byla shledána vyšší frekvence výskytu oproti monoterapii, patří hypomagnezémie, průjem a stomatitida.
Greek: Τα γονίδια KRAS και NRAS κωδικοποιούν μικρές πρωτεΐνες που συνδέονται με το GTP, οι οποίες εμπλέκονται στη μετάδοση του σήματος.
Czech: Geny KRAS a NRAS kódují malé, GTP-vazebné proteiny, podílející se na signální transdukci.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι τοξικότητες οδήγησαν σε διακοπή του Vectibix ή της χημειοθεραπείας.
Czech: Tyto toxicity vzácně vedly k úplnému vysazení přípravku Vectibix nebo chemoterapie.
Greek: Στην τελική ανάλυση, ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 1,27 (95% CI: 1,06, 1,52).
Czech: V závěrečné analýze činil poměr rizik pro PFS 1,27 (95% IS: 1,06; 1,52).
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο και μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή έως λευκά, ορατά, άμορφα, πρωτεϊνούχα σωματίδια (τα οποία θα απομακρυνθούν μέσω γραμμής διήθησης).
Czech: Roztok má být bezbarvý a může obsahovat viditelné průsvitné až bílé amorfní bílkovinné částice (které budou odstraněny in-line filtrací).
Greek: Χρησιμοποιώντας μια ενδοδερμική βελόνα διαμέτρου 21-gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε την απαραίτητη ποσότητα Vectibix για μια δόση 6 mg/kg.
Czech: Použijte pouze injekční hypodermickou podkožní jehlu o průsvitu 21 gauge nebo menší, odeberte potřebné množství přípravku Vectibix pro dávku 6 mg/kg.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκε σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή διάρροια και αφυδάτωση.
Czech: Akutní renální selhání bylo pozorováno u pacientů s výskytem těžkého průjmu a dehydratace.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Czech: Instrukce pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι εκδηλώνουν σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά κερατίτιδας όπως οξεία ή επιδεινούμενη: φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, θολή όραση, οφθαλμικός πόνος και/ή ερυθρότητα του οφθαλμού, θα πρέπει να παραπέμπονται άμεσα σε οφθαλμίατρο.
Czech: Pacienti se subjektivními a objektivními příznaky, které nasvědčují keratitidě, jako je akutní nebo zhoršující se: zánět očí, slzení, citlivost na světlo, rozmazané vidění, bolest očí a/nebo zčervenání očí, mají být okamžitě odesláni k očnímu lékaři.
Greek: Στην περίπτωση εξέλιξης της ασθένειας οι ασθενείς που έλαβαν μόνο BSC είχαν την επιλογή να ακολουθήσουν άλλη παράλληλη μελέτη και να τους χορηγηθεί Vectibix σε δόση των 6 mg/kg χορηγούμενη άπαξ κάθε δύο εβδομάδες.
Czech: Při známkách progrese u pacientů léčených pouze BSC mohli být tito pacienti přeřazeni do druhé studie a dostávat Vectibix v dávce 6 mg/kg jednou za dva týdny.
Greek: Κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία μπορεί να έχετε την εμπειρία μιας αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση.
Czech: Během léčby nebo po léčbě se u Vás může objevit infuzní reakce.
Greek: In vitro μετρήσεις και in vivo μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το panitumumab αναστέλλει την ανάπτυξη και την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων που εκφράζουν τον EGFR.
Czech: Analýzy provedené in vitro a studie uskutečněné in vivo na zvířatech ukázaly, že panitumumab inhibuje růst a přežívání nádorových buněk, které exprimují EGFR.
Greek: Το Vectibix περιέχει τη δραστική ουσία panitumumab, που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Czech: Léčivou látkou přípravku Vectibix je panitumumab, který patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
Greek: Αν παρουσιάσετε σοβαρή δερματική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει την τροποποίηση της δόσης του Vectibix.
Czech: Pokud u Vás dojde k závažné kožní reakci, může Vám lékař doporučit úpravu dávek přípravku Vectibix.
Greek: Τα ευρήματα αυτά παρατηρήθηκαν με δόσεις περίπου ίσες με τη συνιστώμενη δόση έκθεσης στον άνθρωπο και ήταν αναστρέψιμα με τη διακοπή της χορήγησης panitumumab.
Czech: Tyto nálezy byly zjištěny při dávkách přibližně ekvivalentních doporučené dávce pro člověka a byly reverzibilní po ukončení podávání panitumumabu.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε για να λάβουν Vectibix σε δόση των 6 mg/kg χορηγούμενη άπαξ κάθε δύο εβδομάδες, παράλληλα με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (μη συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας) (BSC: Best Supportive Care) ή για να λάβουν μόνο BSC.
Czech: Tito pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 pro podávání přípravku Vectibix v dávce 6 mg/kg jednou za dva týdny s podpůrnou léčbou bez chemoterapie (best supportive care - BSC) nebo pro léčbu BSC samotnou.
Greek: Το Vectibix θα χορηγηθεί σε ένα υγειονομικό χώρο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στην χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Czech: Přípravek Vectibix bude podáván pacientovi ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léky proti rakovině.
Greek: Συνολικά, η θεραπεία με panitumumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και μπεβασιζουμάμπη συνδέεται με δυσμενές προφίλ οφέλους/κινδύνου ανεξαρτήτως της κατάστασης μεταλλάξεων του KRAS στους όγκους.
Czech: Celkově je léčba panitumumabem v kombinaci s chemoterapií a bevacizumabem spojena s nepříznivým profilem přínos/riziko nezávisle na přítomnosti mutace KRAS v nádoru.
Greek: Τι είναι το Vectibix και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση του Vectibix σε συνδυασμό με ΙFL (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Vectibix se proto nemá podávat v kombinaci s IFL (viz bod 4.5).
Greek: Το δερματικό εξάνθημα και η διάρροια που παρατηρήθηκαν στους πιθήκους θεωρείται ότι συνδέονται με τη φαρμακολογική δράση του panitumumab και βρίσκονται σε συμφωνία με τις τοξικότητες που έχουν παρατηρηθεί με άλλους αντί- EGFR αναστολείς.
Czech: Kožní vyrážka a průjmy pozorované u opic souvisejí s farmakologickým účinkem panitumumabu a odpovídají toxicitě pozorované u jiných inhibitorů EGFR.
Greek: Εάν το Vectibix πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με FOLFOX τότε συνιστάται η κατάσταση μεταλλάξεων να προσδιορίζεται από ένα εργαστήριο που να μετέχει σε Εξωτερικό Πρόγραμμα Διασφάλισης Ποιότητας για το RAS ή η μη μεταλλαγμένη (φυσιολογική) κατάσταση να επιβεβαιώνεται σε επαναληπτικό έλεγχο.
Czech: Při použití přípravku Vectibix v kombinaci s FOLFOX se doporučuje, aby byl mutační stav stanoven v laboratoři účastnící se programu RAS External Quality Assurance, nebo má být stanovení divokého typu potvrzeno opakovaným testem.
Greek: Βάσει μίας ανάλυσης όλων των ασθενών με mCRC που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές και έλαβαν Vectibix ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 2.224), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι δερματικές αντιδράσεις οι οποίες εμφανίζονται περίπου στο 94% των ασθενών.
Czech: Na podkladě analýzy pacientů s mCRC ve všech klinických hodnoceních léčených přípravkem Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) bylo zjištěno, že nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou kožní reakce, které se vyskytují přibližně u 94 % pacientů.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τηνΛΗΞΗ/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν κυρίως εξάνθημα και δερματίτιδα που μοιάζει με ακμή και ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Czech: Tyto nežádoucí účinky sestávaly především z vyrážky a akneiformní dermatitidy a byly většinou mírného nebo středně závažného charakteru.
Greek: Τέταρτη εμφάνιση Διακοπή
Czech: Při čtvrtém výskytu
Greek: Μελέτες για τη γυναικεία γονιμότητα σε θηλυκούς πιθήκους cynomolgus έδειξαν ότι το panitumumab μπορεί να προκαλέσει παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου και/ή αμηνόρροια και μειωμένα ποσοστά κύησης τα οποία παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις που αξιολογήθηκαν.
Czech: Studie fertility u samic makaků jávských ukázaly, že podávání panitumumabu může způsobit prodloužení menstruačního cyklu a/nebo amenoreu a snížit počet těhotenství, které se vyskytly u všech zkoušených dávek.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vectibix εκτιμήθηκε επίσης σε μια ανοιχτού σχεδιασμού δοκιμή σε ασθενείς με mCRC με μη μεταλλαγμένη κατάσταση του KRAS (εξώνιο 2).
Czech: Účinnost přípravku Vectibix byla také hodnocena v otevřené klinické studii u pacientů s mCRC s divokým typem KRAS (v exonu 2).
Greek: Οι ασθενείς οι οροί των οποίων βρέθηκαν θετικοί σε οποιαδήποτε από τις δύο ανοσολογικές δοκιμασίες διαλογής, υποβλήθηκαν σε in vitro βιολογική δοκιμή για την ανίχνευση εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Czech: U pacientů, u nichž byly výsledky testování séra pozitivní v jednom ze skríningových imunologických testů, byla provedena in vitro biologická zkouška na detekci neutralizujících protilátek.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει δερματολογικές αντιδράσεις που είναι βαθμού 3 (CTCAE v 4.0) ή μεγαλύτερου, ή τέτοιες που να θεωρούνται μη ανεκτές, βλ. τη σύσταση για τροποποιήσεις της δόσης στην παράγραφο 4.2.
Czech: Dojde-li u pacienta ke kožní reakci 3. či vyššího stupně (dle CTCAE v 4.0) nebo pokud tuto reakci nelze tolerovat, viz doporučení pro úpravu dávky v bodě 4.2.
Greek: Το panitumumab συνδέεται πάνω στον EGFR και εμποδίζει το καρκινικό κύτταρο να λαμβάνει τα μηνύματα που απαιτούνται για την αύξηση και τη διαίρεση.
Czech: Látka panitumumab se váže na receptor EGFR a zabraňuje tomu, aby nádorová buňka získávala podněty potřebné k růstu a dělení.
Greek: Φλεγμονή παρωνυχίου σχετίστηκε με αμφίπλευρο οίδημα των νυχιών των ποδιών και των χεριών.
Czech: Paronychiální záněty byly doprovázeny otokem laterálních nehtových valů u prstů na nohou a rukou.