FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3-11 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years
French: 16 - 23 4 - 6 ans 24 - 30 7 - 9 ans 31 - 45 10 - 12 ans 10 - 30
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000mg.
French: Les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus (> 53 kg) peuvent recevoir jusqu'à 1 000 mg de métamizole en dose unique, jusqu'à 4 fois par jour, à intervalles de 6 à 8 heures, ce qui correspond à une dose quotidienne maximale de 4 000 mg.
English: Up to 6 suppositories for children (equivalent to up to 1800 mg metamizole)
French: Jusqu'à 6 suppositoires pour enfant (soit 1 800 mg de métamizole)
English: The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced renal function, as excretion of the breakdown products of metamizole may be delayed.
French: Pour toutes les formulations, y compris les médicaments d'association fixe Personnes âgées et patients dont l'état de santé général est mauvais/atteints d'insuffisance rénale La dose doit être réduite chez les personnes âgées, les patients malades et ceux atteints d'insuffisance rénale, car la vitesse d'élimination des produits de la dégradation du métamizole peut être plus lente.
English: In children and adolescents up to 14 years old, 8-16 mg metamizole per kg body weight can be given as a single dose.
French: Chez les enfants et les adolescents âgés de 14 ans et moins, 8 à 16 mg de métamizole par kilogramme de poids corporel peuvent être administrés en dose unique.
English: The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
French: La dose dépend de l'intensité de la douleur ou de la fièvre, ainsi que de la sensibilité de la réponse du patient à <nom de fantaisie>.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 1 capsule (575 mg metamizole) as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours.
French: Les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus (> 53 kg) peuvent recevoir 1 gélule (575 mg de métamizole) en dose unique, jusqu'à 6 fois par jour, à intervalles de 4 à 6 heures.
English: Daily maximum dose kg age drops drops
French: Dose quotidienne maximale kg âge gouttes gouttes
English: For children and adolescents up to 14 years of age 8-16 mg metamizole per kg body weight can be given as a single dose.
French: Pour les enfants et les adolescents âgés de 14 ans et moins, 8 à 16 mg de métamizole par kilogramme de poids corporel peuvent être administrés en dose unique.
English: Daily maximum dose kg age capsules capsules
French: Dose quotidienne maximale kg âge gélules gélules
English: Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
French: La dose est déterminée en fonction de l'intensité de la douleur ou de la fièvre, ainsi que de la sensibilité de la réponse du patient à <nom de fantaisie>.
English: <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 1000mg metamizole contained in one suppository/sachet.
French: > 53 > 15 ans Population pédiatrique <nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 15 ans en raison de la quantité fixe de 1 000 mg de métamizole contenue dans un suppositoire/sachet.
English: • breast-feeding
French: • allaitement maternel
English: <12 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years Single doses can be given up to four times a day, depending on the maximum daily dose.
French: 32 - 53 10 - 14 ans 1 - 2 > 15 ans 2 - 4 Un effet manifeste peut être attendu 30 à 60 minutes après l'administration par voie orale.
English: NE: Not Estimated, NR: Not Reached
French: NE : Non évalué, NA : Non atteint
English: 18 September 2017
French: 18 septembre 2017
English: Only 4% of the dose is recovered in urine.
French: Seulement 4 % de la dose sont retrouvés dans l'urine.
English: 9/l, as recommended in Tables 1 and 2.
French: 9/l, comme indiqué dans les Tableaux 1 et 2.
English: Rydapt is indicated:
French: Rydapt est indiqué :
English: * Frequency is based on laboratory values.
French: *La fréquence est basée sur les valeurs de laboratoire.
English: Race/ethnicity
French: Race/ethnicité
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
French: Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée chez les femmes enceintes.
English: Your heart and lung function will also be checked regularly.
French: Vos fonctions cardiaque et pulmonaire seront également contrôlées régulièrement.
English: No carcinogenicity studies have been performed.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
English: Activity was observed regardless of number of prior therapies, and presence or absence of an AHN.
French: L'activité était observée indépendamment du nombre de traitements antérieurs et de la présence ou de l'absence d'une AHN.
English: Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
French: Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.
English: Elderly (≥65 years)
French: Patients âgés (≥65 ans)
English: All responses were considered and required a 12-week confirmation (see Table 8).
French: Toutes les réponses ont été prises en compte et exigées lors de la confirmation à 12 semaines (voir Tableau 8).
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de capsules molles que vous devez prendre.
English: Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
French: Enfin, les données à long terme des patients ont été analysées en utilisant une approche de pharmacocinétique de population.
English: Not significant
French: Non significatif
English: It is very important to follow your doctor's recommendations.
French: Il est très important de bien suivre les recommandations de votre médecin.
English: Disturbance in attention
French: Troubles de l'attention
English: The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
French: L'analyse primaire a été conduite après un suivi minimal d'environ 3,5 ans après la randomisation du dernier patient.
English: There are no differences in the pharmacokinetic profile between Caucasian and Black subjects.
French: Il n'existe pas de différence de profil pharmacocinétique entre les sujets caucasiens et noirs.
English: All patients evaluated
French: Tous les patients évalués
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l'effet désiré.
English: There are no data on the effect of Rydapt on human fertility.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet de Rydapt sur la fertilité humaine.
English: The median duration of follow-up was 43 months.
French: La durée médiane de suivi était de 43 mois.
English: Most of the events occurred within the first 6 months of treatment and were managed with supportive prophylactic medicinal products.
French: La plupart des évènements se sont produits dans les 6 premiers mois après le début du traitement et ont été gérés avec des médicaments prophylactiques de support.
English: There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function.
French: Il n'y a eu aucun effet sur le développement physique, les fonctions sensorielles ou les fonctions comportementales.
English: For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
French: Pour tous les autres effets indésirables, seuls les effets de grades 3 et 4 étaient collectés.
English: Follow the doctor's instructions carefully.
French: Suivez attentivement les instructions du médecin.
English: Contraception in women
French: Contraception chez les femmes
English: Safety profile during maintenance phase
French: Profil de sécurité pendant la phase d'entretien
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
English: The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2).
French: Les capsules doivent être prises avec des aliments (voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached.
French: La durée médiane du suivi était de 73 mois, et la durée médiane de la réponse n'a pas été atteinte.
English: It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques semaines de traitement.
English: Induction, consolidation and maintenance
French: Induction, consolidation et entretien
English: How long to take Rydapt - Continue taking Rydapt for as long as your doctor tells you.
French: Pendant combien de temps prendre Rydapt - Continuez de prendre Rydapt aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
English: - Take Rydapt with food.
French: - Prenez Rydapt avec des aliments.
English: The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm.
French: Les dimensions approximatives de la capsule sont de 25,4 x 9,2 mm.
English: The absolute bioavailability of midostaurin following oral administration is not known.
French: La biodisponibilité absolue de la midostaurine après une administration orale n'est pas connue.
English: Rydapt may reduce fertility in men and women.
French: Rydapt peut réduire la fertilité des hommes et des femmes.
English: Time to peak concentration was also delayed in the presence of a high-fat meal.
French: Le temps pour atteindre le pic de concentration a également été retardé en présence d'un repas riche en matières grasses.
English: Juvenile animal studies
French: Études sur des animaux juvéniles
English: Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
French: Parmi les patients pour lesquels l'information était disponible, 88,1% étaient caucasiens.
English: Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
French: Parmi les 116 patients recrutés, 89 ont été considérés comme éligibles pour l'évaluation de la réponse et ont constitué la population d'évaluation du critère principal d'efficacité.
English: These medicines must be avoided during treatment with Rydapt.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Rydapt.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
French: Les capsules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
English: Lack of a major response (MR) or partial response (PR) by the end of the second cycle required discontinuation from the study treatment.
French: L'absence de réponse majeure (RM) ou de réponse partielle (RP) à la fin du second cycle nécessitait un arrêt du traitement à l'étude.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister foil after EXP.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
English: Rydapt could harm your baby.
French: Rydapt peut nuire à votre bébé.
English: Median overall survival was 40.0 months (patients were only followed up for one year after treatment discontinuation for survival).
French: La médiane de survie globale était de 40,0 mois (les patients n'étaient suivis que pendant un an pour la survie après l'arrêt du traitement).
English: Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity
French: Pharmacologie de sécurité et toxicité à dose unique/répétée
English: any time during induction (%)
French: à n'importe quel moment pendant l'induction (%)
English: - Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal).
French: - Prenez Rydapt deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle environ (par exemple, au petit déjeuner et au dîner).
English: You should discuss this with your doctor before starting treatment.
French: Il est important d'en discuter avec votre médecin avant de débuter le traitement.
English: - if you have a heart disorder.
French: - si vous avez une affection cardiaque.
English: Taking this medicine - Taking Rydapt at the same time each day will help you to remember to take your medicine.
French: Prise du médicament - En prenant Rydapt à la même heure chaque jour, vous vous rappellerez plus facilement de prendre votre médicament.
English: Patients with symptomatic congestive heart failure were excluded from clinical studies.
French: Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ont été exclus des études cliniques.
English: Other medicines and Rydapt
French: Autres médicaments et Rydapt
English: This is equivalent to 8.4 ml beer or 3.5 ml wine.
French: Ceci est équivalent à 8,4 ml de bière ou 3,5 ml de vin.
English: For trial sites in North America, all grades were collected for 13 pre-specified adverse events.
French: Pour les sites situés en Amérique du Nord, les effets de tout grade étaient collectés pour 13 effets indésirables pré-définis.
English: In vitro, midostaurin did not inhibit hERG channel activity up to the limit of solubility of 12 µM.
French: In vitro, la midostaurine n'a pas inhibé l'activité du canal hERG jusqu'à la limite de solubilité de 12 µM.
English: Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 600 mg ont été administrées avec une tolérance immédiate acceptable.
English: Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Rydapt : - si vous êtes allergique à la midostaurine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: - if you have problems with your lungs or problems breathing.
French: - si vous avez des problèmes pulmonaires ou des difficultés à respirer.
English: Response rates were assessed based on the modified Valent and Cheson criteria and responses were adjudicated by a study steering committee.
French: Les taux de réponse étaient évalués sur la base des critères de Valent et Cheson modifiés et les réponses étaient confirmées par un comité de pilotage de l'étude.
English: Your doctor may need to adjust, temporarily stop or completely discontinue your treatment with Rydapt.
French: Votre médecin pourrait devoir ajuster, arrêter temporairement ou interrompre définitivement votre traitement par Rydapt.
English: The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics.
French: Les deux groupes de traitement étaient globalement équilibrés en termes de paramètres démographiques et de caractéristiques de la maladie à l'inclusion.
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'Homme sont très limités.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
French: Elles peuvent différer des informations générales de cette notice.
English: Due to dose-limiting toxicity, clinical therapeutic exposure levels could not be reached in animals.
French: En raison d'une toxicité limitant la dose, les niveaux d'exposition thérapeutiques cliniques n'ont pas pu être atteints chez l'animal.
English: The KIT D816V mutation was detected in 82% of patients.
French: La mutation KIT D816V a été détectée chez 82 % des patients.
English: Midostaurin and its metabolites are distributed mainly in plasma rather than red blood cells.
French: La midostaurine et ses métabolites sont distribués essentiellement dans le plasma plutôt que dans les globules rouges.
English: The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
French: Le critère principal d'évaluation était le TRG évalué par les critères de Valent pendant les 2 premiers cycles de traitement.
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to do so.
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous le demande.
English: Renal elimination is a minor route of elimination for midostaurin.
French: L'élimination rénale est une voie mineure d'élimination de la midostaurine.
English: Responses to midostaurin are shown in Table 7.
French: Les réponses au traitement par midostaurine sont présentées dans le Tableau 7.
English: Rydapt is recommended to be administered with food.
French: Il est recommandé d'administrer Rydapt avec de la nourriture.
English: Rydapt may harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
French: Rydapt peut nuire à votre bébé à naître et n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
English: The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD).
French: Le protocole prévoit un recueil exhaustif des données à l'inclusion (y compris les biomarqueurs), des traitements postérieurs à l'étude, et l'évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRD).
English: Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
French: Rydapt ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car on ne connaît pas sa sécurité d'emploi ni son efficacité dans ce groupe d'âge.
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
French: Si vous utilisez une contraception hormonale, vous devez aussi utiliser une méthode contraceptive de barrière, comme un préservatif ou un diaphragme.
English: Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system.
French: Les études de pharmacologie de sécurité indiquent que la midostaurine n'interfère probablement pas avec les fonctions vitales du système nerveux central.
English: In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
French: Évaluation in vitro du potentiel d'interactions médicamenteuses
English: Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
French: Un traitement antiémétique peut être administré à titre préventif, conformément aux pratiques médicales locales et selon la tolérance du patient.
English: Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival.
French: Les critères secondaires d'évaluation étaient notamment la durée de la réponse, le délai jusqu'à la réponse et la survie globale.
English: All animal findings described below were observed at midostaurin exposure significantly lower than therapeutic levels.
French: Tous les résultats obtenus chez l'animal décrits ci-dessous ont été observés à une exposition à la midostaurine significativement inférieure aux niveaux thérapeutiques.
English: Interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
French: Interrompre Rydapt pour le reste du cycle.
English: The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
French: Dans tous les groupes, la concentration maximale était atteinte entre 2 et 3 heures après l'administration d'une dose unique ou répétée.
English: It is unknown whether midostaurin or its active metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la midostaurine ou ses métabolites actifs sont excrétés dans le lait humain.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Eau purifiée
English: Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding).
French: Sur les 116 patients, 113 présentaient un symptôme de C-finding défini par le critère de réponse IWG (excluant les ascites reconnues comme signe C).
English: Major response, n
French: Réponse majeure, n
English: Instead, wait until it is time for your next dose.
French: Attendez plutôt le moment prévu pour la dose suivante.
English: Treatment with Rydapt should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
French: Le traitement par Rydapt doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day.
French: L'indice d'accouplement, l'indice de fertilité et le taux de conception ont été réduits aux doses de 0, 5 et 15 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 2 mg/kg/jour.
English: AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.
French: L'ASCtau a diminué respectivement de 28% et de 20% au jour 7.
English: Although the study was designed to be assessed with the modified Valent and Cheson criteria, as a post-hoc exploratory analysis, efficacy was also assessed per the 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) consensus criteria.
French: Bien que l'étude ait été conçue pour être évaluée selon les critères de Valent et Cheson modifiés, en tant qu'analyse post-hoc exploratoire, l'efficacité a aussi été évaluée par le critère de 2013 de l'International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
English: Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par Rydapt, afin de vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
English: Midostaurin has a tissue distribution of geometric mean of 95.2 l (Vz/F).
French: La midostaurine présente une distribution tissulaire de moyenne géométrique 95,2 l (Vz/F).
English: The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months).
French: Le délai médian jusqu'à la réponse était de 0,3 mois (compris entre 0,1 et 3,7 mois).
English: Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt.
French: Les médicaments ou substances connus pour affecter l'activité du CYP3A4 peuvent avoir une influence sur les concentrations plasmatiques de la midostaurine et donc la sécurité et/ou l'efficacité de Rydapt.
English: The safety and efficacy of Rydapt in children and adolescents below 18 years have not been established (see section 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité de Rydapt chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
English: Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que la midostaurine est potentiellement persistante, a un potentiel de bioaccumulation et est potentiellement toxique pour l'environnement.
English: One blister contains 4 soft capsules.
French: Une plaquette contient 4 capsules molles.