FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Elija dos lugares de inyección diferentes para estas inyecciones (por ejemplo una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo), y administre las inyecciones una inmediatamente después de la otra.
Czech: Pro tyto dvě injekce zvolte dvě odlišná místa (například pro jednu injekci pravé stehno a pro další injekci levé stehno) a aplikujte obě injekce těsně za sebou.
Spanish: Stelara reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Czech: Stelara zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.
Spanish: Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos.
Czech: Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky.
Spanish: Los pacientes de estos estudios tenían un diagnóstico de PsA de al menos 6 meses.
Czech: U pacientů v těchto hodnoceních byla zjištěna PsA po dobu nejméně 6 měsíců.
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos.
Czech: Jestliže máte aktivní psoriatickou artritidu, budete nejdříve užívat jiné léky.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Stelara neměl(a) užívat.
Spanish: En los estudios de inducción se incluyeron 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientes.
Czech: Indukční studie zahrnuly 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientů.
Spanish: Reacciones alérgicas - éstas pueden necesitar tratamiento urgente.
Czech: Alergické reakce - mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Spanish: El objetivo primario era el porcentaje de pacientes que alcanzaron respuesta 20 según el Colegio de Reumatología Americano (ACR) en la Semana 24.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli odpověď odpovídající American College of Rheumtalogy (ACR) 20.
Spanish: • Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior.
Czech: • Držte stříkačku s jehlou směrem nahoru, abyste viděl(a), zda jsou uvnitř nějaké vzduchové bubliny.
Spanish: Se desconoce si STELARA puede afectar a la inmunoterapia alérgica.
Czech: Není známo, zda může STELARA ovlivnit alergenovou imunoterapii.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny (bílkoviny), které rozeznávají jiné určité proteiny v těle a specificky se na ně.
Spanish: Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Stelara.
Czech: Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Stelara.
Spanish: Stelara es para un único uso.
Czech: Stelara je pouze pro jednorázové použití.
Spanish: Trazabilidad:
Czech: Sledovatelnost:
Spanish: • fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos
Czech: • horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Spanish: Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones.
Czech: Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce.
Spanish: Las respuestas PsARC se mantuvieron hasta el final de las semanas 52 y 100.
Czech: Odpovědi PsARC byly udrženy až do 52. a 100. týdne.
Spanish: Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento.
Czech: Tato informace byla vytvořena pro osobu užívající přípravek.
Spanish: Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca.
Czech: Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) užívat přípravek Stelara, dokud infekce nevymizí.
Spanish: El primer estudio fue en 110 pacientes de 12 a 17 años de edad tratados durante un periodo de hasta 60 semanas y el segundo estudio fue en 44 pacientes de 6 a 11 años de edad tratados durante un periodo de hasta 56 semanas.
Czech: První studie byla provedena u 110 pacientů ve věku od 12 do 17 let léčených po dobu až 60 týdnů a druhá studie byla provedena u 44 pacientů ve věku 6 až 11 let léčených po dobu až 56 týdnů.
Spanish: El Ensayo Psoriasis 1 (PHOENIX 1) evaluó a 766 pacientes.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) bylo hodnoceno 766 pacientů.
Spanish: En el estudio IM-UNITI, los pacientes que completaron el estudio hasta la semana 44 fueron elegibles para continuar con el tratamiento en una extensión del estudio.
Czech: Pacienti, kteří v IM-UNITI studii dokončili 44. týden, byli způsobilí pokračovat v léčbě v prodloužení studie.
Spanish: Válido para un solo uso.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Spanish: Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales: Preparación para utilizar la jeringa precargada
Czech: Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si vše potřebné: Příprava pro použití předplněné injekční stříkačky
Spanish: Normalización endoscópica
Czech: Endoskopická normalizace
Spanish: • Si el producto se ha agitado enérgicamente.
Czech: • Jestliže bylo přípravkem silně třepáno.
Spanish: Biotransformación No se conoce exactamente cuál es la vía metabólica de ustekinumab.
Czech: Biotransformace Přesná metabolická cesta ustekinumabu není známa.
Spanish: • Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de "CAD".
Czech: • Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP".
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas en estos dos estudios con datos de seguridad de hasta 1 año fueron similares a las observadas en estudios previos en adultos con psoriasis en placas.
Czech: Obecně platí, že nežádoucí účinky hlášené v těchto dvou studiích s údaji o bezpečnosti získávanými po dobu až 1 roku byly podobné těm, které byly pozorovány u dospělých s plakovou psoriázou.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 15 semanas después del tratamiento.
Czech: Ženy ve fertilním věku by během léčby a po dobu alespoň 15 týdnů po ukončení léčby měly používat efektivní metodu antikoncepce.
Spanish: La jeringa, la aguja y el vial nunca deben ser reutilizados.
Czech: Injekční stříkačka, jehla a injekční lahvička nesmí být nikdy použity opakovaně.
Spanish: • El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Stelara a inyectar para dar la dosis correcta.
Czech: • Váš lékař vypočítá správnou dávku včetně množství (objemu) přípravku Stelara, aby Vám byla injikována správná dávka přípravku.
Spanish: En el Ensayo Psoriasis 1, el mantenimiento del PASI 75 fue significativamente mejor con el tratamiento continuado que con la interrupción del tratamiento (p < 0,001).
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 bylo přetrvání PASI 75 signifikantně lepší při kontinuální léčbě ve srovnání s vysazením léčby (p < 0,001).
Spanish: • Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias - se desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos.
Czech: • Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie - není známo, zda Stelara může ovlivnit jejich účinek.
Spanish: Además, basándose en los datos de ensayos clínicos en pacientes con colitis ulcerosa, se estableció una relación exposición-respuesta positiva entre las concentraciones mínimas, y la remisión clínica y la curación de la mucosa.
Czech: Navíc byl na základě údajů z klinických hodnocení u pacientů s ulcerózní kolitidou prokázán pozitivní vztah expozice-odpovědi mezi minimálními koncentracemi a klinickou odpovědí a hojením sliznic.
Spanish: El ratio de pacientes con cáncer de piel de células escamosas frente al basal (3:1) es comparable con el ratio esperado en la población general (ver sección 4.4).
Czech: Poměr pacientů s basaliomem v provnání se skvamocelulárním karcinomem kůže (3:1) je srovnatelný s poměrem očekávaným u obecné populace (viz bod 4.4).
Spanish: No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas.
Czech: Účinky přípravku Stelara u těhotných žen nejsou známy.
Spanish: STELARA no contiene conservantes; por lo tanto, no se debe utilizar el resto del medicamento que quede sin usar en el vial o la jeringa.
Czech: STELARA neobsahuje konzervační látky, proto nesmí být aplikován jakýkoli nepoužitý zbylý roztok v injekční lahvičce a stříkačce.
Spanish: Se recomienda no administrar vacunas de virus vivos o bacterias vivas (como la del Bacilo de Calmette y Guérin (BCG)) al mismo tiempo que STELARA.
Czech: Doporučuje se, aby živé virové nebo živé bakteriální vakcíny (jako je Bacillus Calmette a Guérin (BCG)) nebyly podávány souběžně s přípravkem STELARA.
Spanish: • Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara.
Czech: • Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na přípravek Stelara.
Spanish: El Ensayo Psoriasis 2 (PHOENIX 2) evaluó a 1.230 pacientes.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 2 (PHOENIX 2) bylo hodnoceno 1 230 pacientů.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional no hubo indicios de que el tabaco o el alcohol afectaran a la farmacocinética de ustekinumab.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány žádné účinky tabáku nebo alkoholu na farmakokinetiku ustekinumabu.
Spanish: Utilizar únicamente un sistema de infusión con un filtro en línea, estéril, apirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
Czech: Používejte pouze infuzní soupravu s in-line, sterilním, nepyrogenním filtrem málo vázajícím proteiny (velikost pórů 0,2 mikrometru).
Spanish: En la enfermedad de Crohn, si se interrumpe el tratamiento, es seguro y eficaz reanudarlo con una dosis subcutánea cada 8 semanas.
Czech: Pokud se při Crohnově chorobě léčba přeruší, je obnovení léčby subkutánním podáváním každých 8 týdnů bezpečné a účinné.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves en la experiencia postcomercialización, en algunos casos varios días después del tratamiento.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity, v některých případech několik dní po léčbě.
Spanish: • Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásicacomo cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)).
Czech: • Jiné způsoby léčby psoriázy a nebo psoriatické artritidy - pokud užíváte jakákoli jiná imunosupresiva nebo fototerapii (kdy je Vaše tělo léčeno specifickým ultrafialovým (UV) světlem).
Spanish: • Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5 cm del ombligo.
Czech: • Dobrým místem pro injekci je horní část stehna nebo oblast břicha, nejméně 5 cm od pupíku.
Spanish: También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis.
Czech: Také informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) v nedávné době v blízkosti někoho, kdo by mohl mít tuberkulózu.
Spanish: STELARA no se debe administrar de forma concomitante en la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Czech: Přípravek STELARA se nesmí podávat současně stejnou intravenózní kanylou s dalšími léčivými přípravky.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat jakékoli příznaky nebo projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Spanish: Retire la tapa de la aguja (ver Figura 3):
Czech: Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 3):
Spanish: La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas.
Czech: Roztok může obsahovat několik malých průhledných nebo bílých částeček bílkoviny.
Spanish: Aparecieron anafilaxia y angioedema.
Czech: Vyskytly se anafylaktické reakce a angioedém.
Spanish: Para calcular el volumen de inyección (ml) para pacientes < 60 kg, utilice la siguiente fórmula: peso corporal (kg) x 0,0083 (ml/kg) o vea la tabla 2.
Czech: K výpočtu objemu injekce (ml) u pacientů s hmotností menší než 60 kg použijte následující vzorec: tělesná hmotnost (kg) x 0,0083 (ml/kg) nebo nahlédněte do tabulky 2.
Spanish: Los daños estructurales en las manos y los pies se expresaron como cambio del índice total de van der Heijde-Sharp (puntuación vdH-S), que fue modificado para PsA mediante la adición de las articulaciones interfalángicas distales de la mano, en comparación con momento basal.
Czech: Strukturální poškození jak rukou tak nohou bylo vyjádřeno jako souhrnná změna skóre podle Van der Heijde - Sharp (vdH - S skóre) upraveného pro PsA přidáním distálních interfalangeálních kloubů rukou, ve srovnání s výchozím stavem.
Spanish: Semana 28 3 dosis (Semana 0, Semana 4 y Semana 16)
Czech: Týden 28 3 dávky (Týden 0, Týden 4 a Týden 16)
Spanish: Si no conoce la cantidad o el tipo de jeringa necesaria, pongase en contacto con su profesional sanitario para recibir más instrucciones.
Czech: Pokud neznáte typ injekční stříkačky nebo správné množství přípravku, kontaktujte svého lékaře pro bližší instrukce.
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio de inducción fue la proporción de sujetos en remisión clínica en la semana 8.
Czech: Primárním kritériem hodnocení v indukční studii byl podíl subjektů v klinické remisi v 8. týdnu.
Spanish: Los pacientes tratados con STELARA pueden recibir al mismo tiempo vacunas inactivadas o sin microorganismos vivos.
Czech: Pacienti užívající přípravek STELARA mohou souběžně dostat inaktivované nebo neživé vakcíny.
Spanish: Aproximadamente 6 mg/kg
Czech: Přibližně 6 mg/kg
Spanish: La normalización endoscópica se definió como una subpuntuación endoscópica Mayo de 0 y se observó ya en la semana 8 del estudio UNIFI-I.
Czech: Endoskopická normalizace byla definována jako Mayo endoskopické podskóre 0 a ve studii UNIFI-I byla pozorována již v 8. týdnu.
Spanish: Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
Czech: Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza).
Spanish: • Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
Czech: • Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
Spanish: No se identificaron nuevos problemas de seguridad en este estudio de extensión en pacientes con enfermedad de Crohn tratados durante 2 años.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou nebyla v tomto prodloužení studie s léčbou trvající až 2 roky identifikována žádná nová bezpečnostní rizika.
Spanish: Endoscopia
Czech: Endoskopie
Spanish: Compruebe el número de viales y prepare los materiales:
Czech: Zkontrolujte počet injekčních lahviček a připravte si materiály:
Spanish: Infecciones - éstas pueden necesitar tratamiento urgente.
Czech: Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones posológicas.
Czech: Nelze dát žádná dávkovací doporučení.
Spanish: STELARA no debe ser administrado a pacientes con tuberculosis activa (ver sección 4.3).
Czech: STELARA nesmí být podána pacientům s aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Spanish: Las respuestas ACR 20, 50 y 70 continuaron mejorando o se mantuvieron hasta el final de la semana 52 (Ensayos PsA 1 y PsA 2) y de la semana 100 (Ensayo PsA 1).
Czech: Odpovědi ACR 20, 50 a 70 se nadále zlepšovaly nebo byly zachovány až do 52. týdne (hodnocení PsA 1 a 2) a 100. týdne (hodnocení PSA 1).
Spanish: No hay datos disponibles sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos en pacientes que recibieron STELARA.
Czech: Nejsou dostupné údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů, kterým je podáván přípravek STELARA.
Spanish: Durante el tratamiento con STELARA se podrá mantener la administración de inmunomoduladores y/o corticosteroides.
Czech: Během léčby přípravkem STELARA lze nadále podávat imunomodulátory a/nebo kortikosteroidy.
Spanish: Más del 70% y del 40% de los pacientes de ambos ensayos tenían entesitis y dactilitis en el momento basal, respectivamente.
Czech: Přes 70% a 40% pacientů v obou hodnoceních mělo na počátku entezitidu, resp. daktylitidu.
Spanish: Efectos adversos graves Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.
Czech: U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Spanish: • Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara ("parálisis facial" o
Czech: • Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu" nebo
Spanish: Los niños que pesen menos de 60 kilogramos necesitan una dosis inferior a 45 mg. Asegúrese de que conoce la cantidad (volúmen) adecuada que debe extraer del vial y el tipo de jeringa que necesita para la dosificación.
Czech: Děti vážící méně než 60 kg potřebují nižší dávku než 45 mg. Ujistěte se, že znáte správné množství (objem), které odeberete z injekční lahvičky, a že máte správný typ injekční stříkačky potřebný pro dávku.
Spanish: Si un paciente contrae una infección grave, deberá ser vigilado atentamente y no se administrará STELARA hasta que la infección haya sido resuelta.
Czech: Pacient, u kterého se vyvine závažná infekce, musí být pečlivě sledován a přípravek STELARA nesmí být podáván, dokud není infekce vyléčena.
Spanish: Observe los efectos adversos graves
Czech: Dejte pozor na závažné nežádoucí účinky
Spanish: N (%) p < 0,001 p < 0,05 p = NS
Czech: p < 0,001 p < 0,05 p = NS
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: • Si tiene o ha tenido una infección reciente.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.
Spanish: Qué es Stelara
Czech: Co je Stelara
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con STELARA si se sospecha de una reacción al fármaco.
Czech: Léčba přípravkem STELARA by měla být přerušena, pokud je podezření na tento účinek léku.
Spanish: La incidencia de tumores malignos notificados en los pacientes tratados con ustekinumab fue comparable a la incidencia esperada en la población general (índice de incidencia normalizado = 0,93 [intervalo de confianza del 95%: 0,71; 1,20], ajustado por edad, sexo y raza).
Czech: Incidence malignit hlášená u pacientů léčených ustekinumabem byla srovnatelná s incidencí očekávanou u obecné populace (standardizovaná incidence = 0,93 [95% interval spolehlivosti: 0,71; 1,20], přizpůsobeno věku, pohlaví a rase).
Spanish: Si fuera necesario, la solución diluida para perfusión se puede conservar a temperatura ambiente.
Czech: V případě potřeby lze naředěný infuzní roztok uchovávat při pokojové teplotě.
Spanish: No se detectaron diferencias generales de eficacia o seguridad en los pacientes de 65 o más años de edad tratados con STELARA en comparación con pacientes más jóvenes en estudios clínicos en las indicaciones aprobadas, sin embargo, el número de pacientes tratados de 65 o más años de edad no es suficiente para determinar si tienen una respuesta diferente a la de los pacientes jóvenes.
Czech: Ve srovnání s mladšími pacienty nebyly v klinických studiích ve schválených indikacích v účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku 65 let a starších pozorovány velké rozdíly, nicméně počet pacientů ve věku 65 let a starších nebyl dostačující k určení, zda reagují odlišně ve srovnání s mladšími pacienty.
Spanish: Antes de administrar una vacuna de virus vivos o bacterias vivas, se interrumpirá el tratamiento con STELARA durante al menos 15 semanas después de la última dosis y podrá ser reanudado como mínimo 2 semanas después de la vacunación.
Czech: Před očkováním živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami by měla být léčba přípravkem STELARA vysazena nejméně 15 týdnů po poslední dávce a neměla by být znovu zahájena dříve než za 2 týdny po očkování.
Spanish: La eficacia (definida como una PGA de 0 ó 1) fue observada tan pronto como la primera visita postbasal en la semana 4 y la proporción de pacientes que lograron una puntuación PGA de 0 ó 1 aumentó hasta la semana 16 y luego se mantuvo relativamente estable hasta la semana 52.
Czech: Účinnost (definovaná jako PGA 0 nebo 1) byla pozorována již při první návštěvě po zařazení ve 4. týdnu, přičemž podíl subjektů, které dosáhly skóre PGA 0 nebo 1, se do 16. týdne zvýšil a poté zůstal do 52. týdne relativně stabilní.
Spanish: El envase de este medicamento contiene goma de látex.
Czech: Obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž.
Spanish: Ustekinumab 2 dosis (Semana 0 y Semana 4) 45 mg
Czech: Ustekinumab 2 dávky (Týden 0 a Týden 4) 45 mg
Spanish: Ustekinumab ha demostrado mejorar los signos y síntomas, la función física y la calidad de vida asociada a la salud, y reduce la tasa de progresión del daño articular periférico en los pacientes adultos con PsA activa.
Czech: Bylo prokázáno, že ustekinumab zlepšuje známky a příznaky, fyzické funkce a se zdravím související kvalitu života a redukuje rychlost progrese periferního poškození kloubů u dospělých pacientů s aktivní PsA.
Spanish: • Introduzca la aguja en el pliegue de piel.
Czech: • Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže.
Spanish: No hubo indicios de interacciones con estos medicamentos administrados concomitantemente.
Czech: U těchto souběžně podávaných léčivých přípravků nebyly náznaky interakcí.
Spanish: Asimismo, en la enfermedad de Crohn, el aclaramiento se vio afectado por la proteína C-reactiva, la situación de fracaso a antagonista de los TNF y la raza (asiática frente a no asiática).
Czech: U Crohnovy choroby byla clearance navíc ovlivněna C-reaktivním proteinem, předchozí neadekvátní odpovědí na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) v anamnéze a rasou (asijská versus neasijská).
Spanish: En la medida de lo posible, se evitarán como lugares de inyección las zonas de la piel que manifiesten psoriasis.
Czech: Je-li to možné, neměly by jako místa vpichu injekce být používány oblasti kůže postižené psoriázou.
Spanish: Estudios con animales han mostrado excreción de ustekinumab en concentraciones bajas en la leche materna.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že je ustekinumab v malém množství vylučován do mateřského mléka.
Spanish: Los resultados de un ensayo in vitro no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en pacientes que reciben de forma concomitante los sustratos de CYP450 (ver sección 5.2).
Czech: Výsledky studie in vitro nenaznačují potřebu úpravy dávkování u pacientů, kteří užívají souběžně substráty cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Spanish: Dado el potencial de ustekinumab para producir reacciones adversas en los lactantes, la decisión de interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta 15 semanas después del tratamiento o suspender el tratamiento con STELARA debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con STELARA para la mujer.
Czech: Vzhledem k potenciálu nežádoucích účinků u kojenců způsobených ustekinumabem musí být rozhodnutí, zda během léčby přípravkem STELARA a po dobu až 15 týdnů po ukončení léčby přestat kojit, nebo vysadit léčbu přípravkem STELARA, uděláno na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Spanish: • Psoriasis en placas - en adultos y niños de 6 años en adelante
Czech: • plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let a starších
Spanish: Se debe administrar durante al menos una hora.
Czech: Přpravek se musí podávat po dobu nejméně 1 hodiny.
Spanish: Las mejoras en la PGA, PASI, CDLQI y PedsQL se mantuvieron hasta la semana 52 (Tabla 7).
Czech: Zlepšení PGA, PASI, CDLQI a PedsQL bylo udrženo do 52. týdne (tabulka 7).
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (ej. tuberculosis activa; ver sección 4.4).
Czech: Klinicky významná aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).