FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Comfortis har undersökts på såväl laboratoriedjur som på hundar och katter som behandlats på olika veterinärmottagningar och veterinärkliniker i hela Europa ("kliniska studier").
Latvian: Comfortis tika pētītas, izmantojot laboratorijas dzīvniekus, kā arī apsekojot suņus vai kaķus, kuri bija ārstēti dažādās veterinārajās praksēs un klīnikās visā Eiropā ("klīniskie pētījumi")).
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāuzrāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Swedish: Varför har Comfortis godkänts?
Latvian: Kāpēc Comfortis tika apstiprinātas?
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i denna EPAR.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Swedish: Den vanligaste biverkningen är kräkningar, som hos de flesta hundar och katter är lindriga och övergående.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība ir vemšana, kas vairumam suņu un kaķu ir viegla un pārejoša.
Swedish: På liknande sätt ska Comfortis-tabletterna ges till katter tillsammans med en måltid eller direkt efter utfodring.
Latvian: Arī kaķiem Comfortis tabletes jādod kopā ar barību vai tūlīt pēc barošanas.
Swedish: Lämplig styrka på tabletten (tabletterna) beror på hundens eller kattens vikt (olika doser används för hundar och katter).
Latvian: Piemērotā stipruma tableti(-es) lieto atbilstoši suņa vai kaķa svaram (suņiem un kaķiem paredzētās devas atšķiras).
Swedish: De kliniska studier som genomfördes mellan en till tre månader visade att Comfortis är lika effektivt som jämförelseläkemedlet för behandling av loppangrepp hos hundar och katter.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga no viena līdz trijiem mēnešiem, tika pierādīts, ka Comfortis ir tikpat iedarbīgas blusu invāzijas ārstēšanā suņiem un kaķiem kā salīdzinājuma zāles.
Swedish: Comfortis-tabletterna får inte ges till hundar eller katter som är yngre än 14 veckor eller till hundar eller katter som är överkänsliga (allergiska) mot spinosad eller något annat innehållsämne i tabletterna.
Latvian: Comfortis tabletes nedrīkst lietot suņiem un kaķiem, kuri jaunāki par 14 nedēļām, vai suņiem un kaķiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret spinosadu vai pret kādu citu šo tablešu sastāvdaļu.
Swedish: Jämförelsestudier mellan hundar som hade utfodrats och sådana som hade fastat tyder på att Comfortis-tabletterna bör ges tillsammans med måltid för att öka den mängd aktiv substans som hunden tar upp.
Latvian: Salīdzinošie pētījumi ar barotiem suņiem/suņiem tukšā dūšā liecināja, ka Comfortis tabletes jādod kopā ar barību, lai palielinātu suņa organismā uzņemtās aktīvās vielas daudzumu.
Swedish: Comfortis kan också användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av loppor (FAD) (en allergisk reaktion mot loppbett).
Latvian: Comfortis var arī lietot blusu alerģiskā dermatīta (alerģiskas reakcijas uz blusu kodumiem) ārstēšanas stratēģijas ietvaros.
Swedish: Studierna omfattade hundar och katter i olika åldersgrupper och av olika kön och ras och med olika vikt.
Latvian: Pētījumos bija iesaistīti dažāda vecuma, dzimuma, sugu un ķermeņa svara suņi un kaķi.
Swedish: Att ge Comfortis-tabletter till hundar eller katter med tidigare konstaterad epilepsi kan medföra ytterligare risker.
Latvian: Comfortis tablešu lietošana suņiem vai kaķiem, kas slimo ar epilepsiju, var būt saistīta ar papildu risku.
Swedish: I de kliniska studierna jämfördes Comfortis med ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i EU för behandling och förebyggande av loppangrepp (selamektin, en s.k. spot-on som appliceras på hundens eller kattens hud).
Latvian: Klīniskajos pētījumos Comfortis salīdzināja ar Eiropas Savienībā reģistrētām veterinārām zālēm blusu invāzijas ārstēšanai un profilaksei (selamektīns, šķīdums pilināšanai uz suņa vai kaķa ādas).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Comfortis finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Comfortis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Oavsiktligt intag, inklusive hos barn, kan orsaka biverkningar.
Latvian: Nejauša tabletes norīšana, tostarp, ja to norijis bērns, var izraisīt nevēlamas reakcijas.
Swedish: Vad är Comfortis?
Latvian: Kas ir Comfortis?
Swedish: Andra vanliga biverkningar hos katter är diarré och aptitförlust.
Latvian: Citas izplatītas blakusparādības kaķiem ir caureja un apetītes zudums.
Swedish: Comfortis används för att behandla och förebygga loppangrepp hos hundar och katter.
Latvian: Comfortis lieto blusu invāzijas ārstēšanai un profilaksei suņiem un kaķiem.
Swedish: Eftersom säkerheten för diande valpar eller kattungar inte är helt klarlagd ska Comfortis ges till hundar eller katter som används för avel och till dräktiga eller digivande hundar och katter endast efter särskild rekommendation från veterinären.
Latvian: Šo zāļu drošums kucēniem vai kaķēniem zīdīšanas periodā nav pietiekami pamatots, tāpēc Comfortis drīkst lietot suņiem un kaķiem pārošanās, grūsnības un laktācijas periodā tikai tad, ja tās īpaši ieteicis veterinārārsts.
Swedish: Resultaten av laboratoriestudier visade att läkemedlet inom 24 timmar efter behandling hade dödat loppor effektivt på hundar och katter med pågående loppangrepp.
Latvian: Laboratorisko pētījumu rezultāti liecināja, ka zāles bija iedarbīgas blusu izskaušanā suņiem un kaķiem ar pastāvošu blusu invāziju 24 stundu laikā pēc ārstēšanas.
Swedish: Vilka är riskerna med Comfortis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Comfortis?
Swedish: Vilken nytta har Comfortis visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Comfortis iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Laboratoriestudierna gjordes för att titta på hur effektivt Comfortis dödar lopporna på hundar och katter med pågående loppangrepp och hur fort det dödar lopporna på behandlade djur.
Latvian: Laboratoriskos pētījumus veica, lai noteiktu Comfortis iedarbīgumu blusu izskaušanā suņiem un kaķiem ar pastāvošu blusu invāziju un blusu izskaušanas ātrumu ārstētiem dzīvniekiem.
Swedish: Studierna visade också att frekvensen och svårighetsgraden av FAD (en allergisk reaktion på loppbett) minskade signifikant hos hundar och katter som behandlades med Comfortis.
Latvian: Pētījumu rezultāti uzrādīja arī to, ka blusu izraisītā alerģiskā dermatīta biežums un smagums būtiski samazinājās ar Comfortis ārstētiem suņiem un kaķiem, līdz ar to šo zāļu lietošana ārstēšanas stratēģijas ietvaros, lai kontrolētu šo stāvokli, ir pamatota.
Swedish: Hur verkar Comfortis?
Latvian: Kā Comfortis darbojas?
Swedish: Hur har Comfortis effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Comfortis izpēte?
Swedish: Vad används Comfortis för?
Latvian: Kāpēc lieto Comfortis?
Swedish: Dessa läkemedel bör endast ges till vuxna och bör inte tas under längre tid än 10 dagar.
Latvian: Šīs zāles drīkst izmantot tikai pieaugušajiem, bet ne ilgāk par 10 dienām.
Swedish: EMA/HMPC/333915/2015
Latvian: Tauksaknes sakne EMA/HMPC/333915/2015
Swedish: Mängden pyrrolizidinalkaloider måste dock anges på varje läkemedel med äkta vallört, rot och patienter bör inte utsättas för mer än 0,35 mikrogram pyrrolizidinalkaloider per dag.
Latvian: Tomēr katrās tauksaknes saknes zālēs jānosaka pirolizidīna alkaloīdu daudzums un pacientus nedrīkst pakļaut vairāk nekā 0,35 mikrogramu pirolizidīna alkaloīdu iedarbībai dienā.
Swedish: Dessutom krävs ingen medicinsk övervakning vid den avsedda användningen.
Latvian: Turklāt paredzētajam lietojumam nav nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Swedish: Trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga är det därför rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt, och det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU).
Latvian: klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 4. decembris EMA/HMPC/333915/2015
Swedish: HMPC noterade även fyra kliniska studier som utförts med en annan beredning med äkta vallört, rot (ingår inte i denna sammanfattning).
Latvian: HMPC vēl atzīmēja 4 klīniskos pētījumus, kas veikti ar citu tauksaknes saknes preparātu (netiek apskatīts šajā kopsavilkumā).
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med äkta vallört, rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Latvian: Informācija par tauksaknes sakni saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller äkta vallört, rot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Latvian: Ikviens pieteikums tauksaknes sakni saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med äkta vallört, rot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto tauksaknes sakni saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Men dessa uppgifter beaktades inte eftersom den exakta sammansättningen av den växtbaserade beredningen i dessa studier inte är känd, och HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med äkta vallört, rot baseras därför på deras långvariga användning.
Latvian: Tomēr, tā kā nav zināms precīzs šajos pētījumos izmantotais augu izcelsmes preparāta sastāvs, šos datus neņēma vērā un HMPC secinājumi par tauksaknes saknes zāļu lietošanu ir pamatoti ar ilgtermiņa lietošanu.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller äkta vallört, rot ska användas.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par tauksaknes sakni saturošu zāļu lietošanu.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller äkta vallört, rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur tauksaknes sakni, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av äkta vallört, rot som läkemedel.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par tauksaknes saknes lietošanu medicīnā.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med äkta vallört, rot vid lindring av symtom på mindre stukningar och blåmärken utgår från deras "traditionella användning" vid dessa tillstånd.
Latvian: HMPC secinājumi par tauksaknes saknes zāļu lietošanu vieglu sastiepumu un sasitumu simptomu mazināšanai ir balstīti uz auga „tradicionālo lietošanu" šādos gadījumos.
Swedish: Vad är äkta vallört, rot?
Latvian: Kas ir tauksaknes sakne?
Swedish: Hur registreras läkemedel med äkta vallört, rot i EU?
Latvian: Kā tauksaknes sakni saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller äkta vallört, rot.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot tauksaknes sakni saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller denna beredning baserad på äkta vallört, rot finns i halvfasta beredningsformer (t.ex. krämer eller salvor) för applicering på huden.
Latvian: Augu izcelsmes zāles, kas satur šo tauksaknes saknes preparātu, ir pieejamas mīksto zāļu formu veidā (piemēram, krēmi vai ziedes), kas uzklājamas uz ādas.
Swedish: HMPC fann att läkemedel med innehåll av äkta vallört, rot på grundval av deras långvariga användning kan användas för lindring av symtom på mindre stukningar och blåmärken.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šīs tauksaknes sakni saturošās zāles var lietot vieglu sastiepumu un sasitumu simptomu mazināšanai.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med äkta vallört, rot ska användas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par tauksaknes sakni saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Swedish: I sin bedömning övervägde HMPC den väl dokumenterade användningen av äkta vallört, rot vid lindringen av symtom på mindre stukningar och blåmärken.
Latvian: HMPC izvērtējumā ņēma vērā labi dokumentēto tauksaknes saknes lietošanu, lai mazinātu vieglu sastiepumu un sasitumu simptomus.
Swedish: Enligt dessa studier gick svullnader och smärta tillbaka hos patienter som använde denna växtbaserade beredning vid stukningar och blåmärken.
Latvian: Šajos pētījumos norādīts, ka pacientiem, kuri šo augu izcelsmes preparātu lietoja, lai ārstētu sastiepumus un sasitumus, samazinājās pietūkums un sāpes.
Swedish: Ökta vallört, rot är den gängse benämningen på roten av växten Symphytum officinale L. Denna sammanfattning täcker läkemedel som innehåller en beredning av äkta vallört, rot, , som framställs genom etanolextraktion (en teknik som används för att extraherasubstanser från växtdelar genom att upplösa dem i alkohol).
Latvian: Šajā kopsavilkumā ir aprakstītas tauksaknes sakni saturošas zāles, kas satur īpašu augu izcelsmes preparātu, ko iegūst ekstrakcijā ar spirtu (metodi izmanto, lai no augu materiāla ekstraģētu savienojumus, izšķīdinot tos spirtā).
Swedish: Äkta vallört, rot innehåller ämnen som kallas pyrrolizidinalkaloider, vilka har toxiska effekter på levern när de tas genom munnen.
Latvian: Tauksaknes sakne satur aktīvās vielas, ko dēvē par pirolizidīna alkaloīdiem.
Swedish: Mer information om läkemedel med äkta vallört, rot
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur tauksaknes sakni
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller äkta vallört, rot?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot tauksaknes sakni saturošas zāles?
Swedish: Äkta vallört, rot
Latvian: Tauksaknes sakne
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION*
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA*
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att granska produkten regelbundet.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās regulāri pārbaudīt šīs zāles.
Swedish: Denna granskning avslutades i juni 2006.
Latvian: Šī izskatīšana tika pabeigta 2006. gada jūnijā.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Rossi och dr Calvo-Rojas.
Latvian: Ieceltais referents bija Dr. Rossi un koreferents Dr. Calvo-Rojas.
Swedish: Denna granskning, som avslutades i oktober 2005, avslöjade inte några nya säkerhetsproblem för klassen NSAID som helhet.
Latvian: Šī izskatīšana, kas beidzās 2005. gada oktobrī, neatklāja nekādas jaunas problēmas visai NPL klasei kā tādai.
Swedish: Piroxicam är godkänt i EU efter nationella förfaranden för godkännande för försäljning.
Latvian: Piroksikāms ir atļauts Eiropas Savienībā saskaņā ar dalībvalstu licencēšanas procedūrām.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): piroxicam
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): piroksikāms
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Den 7 september 2007 omvandlade Europeiska kommissionen det slutliga yttrandet till ett beslut.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2007. gada 7. septembrī pieņēma attiecīgo lēmumu.
Swedish: ∗ Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 21 juni 2007.
Latvian: ∗ Piezīmes: šajā dokumentā un pielikumos iekļautā informācija atspoguļo vienīgi CHMP atzinumu, kas datēts ar 2007.gada 21 jūnijāXXX.
Swedish: London, 20 september 2007 EMEA/470116/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 20. septembris EMEA/470094/2007
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen har CHMP granskat säkerhetsdata för icke-selektiva NSAID.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma CHMP izskatīja neselektīvu NPL nekaitīguma datus.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 21 september 2006.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 21. septembrī.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade muntliga förklaringar till CHMP den 22 och 23 maj 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki 2007. gada 22. un 23. maijā sniedza mutiskus paskaidrojumus CHMP.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännandet för försäljning den 18 december 2006 och den 13 april 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku rakstiski paskaidrojumi tika iesniegti 2006. gada 18. decembrī un 2007. gada 13. aprīlī.
Swedish: Den 2 augusti 2006 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande piroxicam.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 2. augustā, pamatojoties uz grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nodeva šo jautājumu izskatīšanai EMEA.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31(2)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 31.
Swedish: Men man ansåg det nödvändigt att ytterligare utvärdera nytta/riskbalansen hos vissa icke-selektiva NSAID, däribland piroxicam.
Latvian: Tomēr tika konstatēta vajadzība papildus novērtēt ieguvuma/riska samēru dažiem neselektīviem NPL, ieskaitot piroksikāmu.
Swedish: CHMP ansåg att utvärderingen gav anledning till oro beträffande nytta/riskbalansen hos piroxicam och informerade Europeiska kommissionen om detta.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šis novērtējums izraisīja bažas par piroksikāma ieguvuma/riska samēru, un attiecīgi informēja Eiropas Komisiju.
Swedish: LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE PIROXICAM
Latvian: PAR PIROKSIKĀMU SATUROŠĀM ZĀLĒM
Swedish: Piroxicam är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid natur (NSAID) med antiinflammatoriska, smärtstillande och febernedsättande egenskaper.
Latvian: Piroksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretiekaisuma, analgētiskām un antipirētiskām īpašībām.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade produktinformationen i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu III pielikumā un reģistrācijas apliecības noteikumiem IV pielikumā.
Swedish: CHMP ansåg dock att nytta/riskbalansen hos piroxicam vid behandling av akuta tillstånd är negativ och att dessa indikationer skall återkallas.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka piroksikāma ieguvuma/riska samērs akūtu stāvokļu ārstēšanā ir nelabvēlīgs un ka šīs indikācijas ir jāatsauc.
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann CHMP att nytta/riskbalansen för systemiska beredningsformer av piroxicam är positiv vid behandling för symtomlindring av artros, reumatoid artrit eller Bechterews sjukdom.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP uzskatīja, ka ieguvuma/riska samērs piroksikāma sistēmiskām zāļu formām ir labvēlīgs osteoartrīta, reimatoīdā artrīta vai ankilozējošā spondilīta simptomātiskā ārstēšanā.
Swedish: Skälen till hänskjutandet avsåg risken för mag-tarmreaktioner och hudreaktioner.
Latvian: Izskatīšanas iemesls bija gastrointestinālo un ādas reakciju risks.
Swedish: Granskningen visade att begränsade epidemiologiska data och data om spontana biverkningar signalerade en ökad risk för mag-tarmreaktioner och hudreaktioner (även livshotande bullösa reaktioner) av piroxicam i förhållande till andra icke-selektiva NSAID.
Latvian: Izskatīšanā tika atklāts, ka piroksikāmam, ierobežoti epidemioloģiskie dati un spontānas zāļu blakusparādības ir devušas signālu par augstāku salīdzinājumā ar citiem neselektīviem NPL gastrointestinālo un ādas reakciju risku (ieskaitot dzīvību apdraudošas bullozas ādas reakcijas).
Swedish: En rad användningsrestriktioner, kontraindikationer och förstärkta varningar har lagts till i produktresumén och bipacksedeln när det gäller säkerheten för mage/tarm och hud.
Latvian: Zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienoti vairāki lietošanas ierobežojumi, kontrindikācijas un pastiprināti brīdinājumi attiecībā uz gastrointestinālo un ādas nekaitīgumu.
Swedish: Den sökande ombads lämna följande information:
Latvian: No pieteikuma iesniedzēja pieprasīja šādu informāciju:
Swedish: CVMP inledde förfarandet den 16 januari 2008.
Latvian: 2008. gada 16. janvārī CVMP uzsāka procedūru.
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Tyskland
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Vācija
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse har ärendet hänskjutits till CVMP.
Latvian: Saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Swedish: Den 22 januari 2008 mottogs svaren på frågorna från den sökande och klockan startades igen.
Latvian: 2008. gada 22. janvārī no pieteikuma iesniedzēja tika saņemtas atbildes uz jautājumiem, un laika skaitīšana atsākās.
Swedish: Compagel gel för hästar
Latvian: Compagel želeja zirgiem želeja
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser om effekt och säkerhet för båda produkterna.
Latvian: Tādējādi uz abām zālēm attiecas vienādi secinājumi par iedarbību un nekaitīgumu.
Swedish: Som svar på fråga 2 angav den sökande att det inte finns några som helst skillnader som skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda produkterna.
Latvian: Atsaucoties uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka nav tādu atšķirību, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par abu šo produktu drošību un iedarbību.
Swedish: Hänvisning görs till referensprodukten Tensolvet 50000, som har varit registrerad och använts i över åtta år i Tyskland.
Latvian: Atsauce ir izdarīta uz atsauces zālēm Tensolvet 50000, kas ir reģistrētas un lietotas Vācijā ilgāk ņekā astoņus gadus.
Swedish: Inledning och bakgrund
Latvian: Ievads un pamatojums
Swedish: Upp till en sammanlagd mängd av 50 g gel per dag appliceras med fingertoppstryck på det påverkade området enligt veterinärens instruktioner tills tecken och symptom försvinner.
Latvian: Kopējo dienas devu līdz 50 g želejas ar pirkstu galiem uzklāj skartajā zonā atbilstoši veterinārārsta norādījumiem, līdz pazīmes un simptomi izzūd.
Swedish: Frankrike och Sverige ansåg att det på grund av frånvaron av dokumentation om läkemedlets effekt inte kan antas att produkten är effektiv och att detta i sig utgör en potentiell allvarlig risk för djurs hälsa.
Latvian: Francija un Zviedrija uzskata, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka produkts ir iedarbīgs, un, ievērojot minēto, tas rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.