FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Icelandic: Ef barnið fær einhver af þessum einkennum skal hafa samband við lækni.
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (NMS)
English: Rescue medication was administered in respectively 32.6%, 11.1 % and 14.6 % of patients.
Icelandic: Björgunarlyf voru gefin hjá 32,6% í fyrsta hópnum, 11,1% í öðrum og 14,6% í þeim síðastnefnda.
English: No more than two doses should be administered.
Icelandic: Ekki skal gefa meira en tvo skammta.
English: Do not use ADASUVE
Icelandic: Ekki má nota ADASUVE
English: Store in the original pouch until ready for use in order to protect from light and moisture.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum fram að notkun til varnar gegn ljósi og raka.
English: Typically, this will occur within 25 minutes of use.
Icelandic: Slíkt á sér yfirleitt stað á innan við 25 mínútum eftir notkun.
English: White device with a mouthpiece on one end and a pull-tab protruding from the other end.
Icelandic: Hvítt tæki með munnstykki á einum enda og útstæðum flipa sem hægt er að toga út á öðrum enda.
English: Treatment with ADASUVE may have to be stopped if this occurs.
Icelandic: Ef þetta gerist getur þurft að hætta meðferð með ADASUVE.
English: In female rats, reproductive effects have been observed (see section 5.3).
Icelandic: Komið hafa fram áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Icelandic: Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, sakbitnir, kvíðnir og spenntir.
English: The inhaler is then ready for use.
Icelandic: Innöndunartækið er þá tilbúið til notkunar.
English: Adrenaline
Icelandic: Adrenalín
English: • lorazepam or other centrally acting medicines (to treat anxiety, depression, pain, or to help you sleep) or any other medicines that cause sleepiness
Icelandic: Lorazepam eða önnur lyf sem virka á miðtaugakerfið (til að meðhöndla kvíða, þunglyndi, sársauka eða til að hjálpa til við svefn) eða önnur lyf sem valda syfju
English: The medicinal product has been delivered when the green light turns off.
Icelandic: Gjöf lyfsins er lokið þegar græna ljósið slokknar.
English: EU/1/13/823/001 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/003 (1 single-dose inhaler)
Icelandic: EU/1/13/823/001 (5 stakskammta innöndunartæki) EU/1/13/823/003 (1 stakskammta innöndunartæki)
English: Hypersensitivity to the active substance, or to amoxapine.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða amoxapíni.
English: The safety and efficacy of ADASUVE in children (less than 18 years of age) have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADASUVE hjá börnum (yngri en 18 ára).
English: EU/1/13/823/002 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/004 (1 single-dose inhaler)
Icelandic: EU/1/13/823/002 (5 stakskammta innöndunartæki) EU/1/13/823/004 (1 stakskammta innöndunartæki)
English: % CGI-I Responders
Icelandic: % CGI-I Svörun
English: The active substance is loxapine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er loxapín.
English: How to store ADASUVE 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á ADASUVE 6.
English: A majority of the patients in both Phase 3 studies were smokers with about 82% of the patients with schizophrenia and 74% of the patients with bipolar disorder currently smoking.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í báðum 3. stigs rannsóknunum reyktu eða um 82% sjúklinga með geðklofa og 74% sjúklinga með geðhvarfasýki.
English: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spain
Icelandic: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spánn
English: A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Icelandic: Gefa má annan skammt eftir 2 klukkustundir ef nauðsyn krefur.
English: Women in the schizophrenia trial were scarcely represented (26.5%), and about half of the patients were male (49.7%) in Study 004-302.
Icelandic: Fáar konur tóku þátt í rannsókninni á geðklofa (26,5 %) og um helmingur sjúklinganna (49,7%) í rannsókn 004-302 voru karlar.
English: ADASUVE has major influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: ADASUVE hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: These are diseases characterised by symptoms such as:
Icelandic: Einkenni slíkra sjúkdóma eru m.a. eftirfarandi:
English: Patients had significant and long-standing psychiatric disease (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), based on years since diagnosis and previous hospitalizations.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með verulegan, langvinnan geðsjúkdóm (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), höfðu verið greindir fyrir mörgum árum og höfðu sögu um innlagnir á sjúkrastofnunum.
English: The adverse reactions listed below are categorized using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
English: Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines, including:
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar á meðal:
English: Correct use of ADASUVE inhaler is important for administration of the full dose of loxapine.
Icelandic: Rétt notkun á ADASUVE innöndunartækinu er mikilvæg til að gefa fullan skammt af loxapíni.
English: Do not drive or use any tools or machines after using ADASUVE until you know how ADASUVE affects you since dizziness, sedation, and sleepiness have been reported as a potential side effect of ADASUVE.
Icelandic: Ekki skal aka né nota tæki eða vélar eftir notkun á ADASUVE þar til ljóst er hvaða áhrif ADASUVE hefur, þar sem tilkynnt hefur verið um svima, slævingu og syfju sem hugsanlegar aukaverkanir ADASUVE.
English: Children and adolescents ADASUVE is not for use in children and adolescents under 18 years.
Icelandic: ADASUVE er ekki ætlað til notkunar fyrirbörn og unglinga undir 18 ára aldri.
English: When it occurred, it was typically reported within 25 minutes after dosing.
Icelandic: Í þeim tilvikum var venjulega tilkynnt um slíkt innan 25 mínútna eftir gjöf lyfsins.
English: Consequently, monitoring of new-borns should be considered.
Icelandic: Þar af leiðandi skal hafa í huga að fylgjast með nýburum.
English: A lower dose of 4.5 mg may be given if the 9.1 mg dose was not previously tolerated by the patient or if the physician decides a lower dose is more appropriate.
Icelandic: Gefa má minni skammt sem nemur 4,5 mg ef sjúklingur þoldi ekki skammt sem nemur 9,1 mg, eða ef læknir ákveður að minni skammtur henti betur.
English: Use within 15 minutes after removing the tab (or until the green light turns off) to prevent automatic deactivation of the inhaler.
Icelandic: Nota skal lyfið innan 15 mínútna eftir að flipinn er tekinn af (eða þar til slokknar á græna ljósinu) til að koma í veg fyrir að innöndunartækið slökkvi sjálfkrafa á sér.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Icelandic: Áður en markaðssetning fer fram í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um fræðsluefni við þar til bær yfirvöld.
English: Female rats did not mate due to persistent diestrus after oral treatment with loxapine.
Icelandic: Kvenkyns rottur pöruðu sig ekki vegna langvarandi síðgangmála eftir meðferð með loxapíni til inntöku.
English: This product is packaged in a sealed pouch and should remain in the pouch until ready to use
Icelandic: Lyfið er í innsigluðum poka og skal geymt í pokanum fram að notkun.
English: About 35% of the patients with schizophrenia were taking concomitant antipsychotics at the time of dosing while approximately 13% of the patients with bipolar disorder were taking these drugs.
Icelandic: Um 35% sjúklinganna með geðklofa tóku geðrofslyf á sama tíma og skömmtunin fór fram en u.þ.b. 13% sjúklinganna með geðhvarfasýki tóku slík lyf.
English: Do not open pouch until ready to use.
Icelandic: Opnið ekki pokann fyrr en við notkun.
English: ADASUVE should only be administered in a hospital-setting under the supervision of a healthcare professional.
Icelandic: ADASUVE skal aðeins gefið á sjúkrastofnunum undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
English: • Introductory statement on the purpose of the educational material
Icelandic: Inngangsorð um tilgang fræðsluefnisins
English: You will use ADASUVE under the supervision of a doctor or nurse.
Icelandic: ADASUVE á eingöngu að nota undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings.
English: In the two Phase 3 studies patients were enrolled who had acute agitation of at least moderate level (14 or higher on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale (poor impulse control, tension, hostility, uncooperativeness, and excitement).
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum tveimur voru sjúklingar með bráðan æsing á a.m.k. miðlungsstigi (14 eða hærra á heildarskori jákvæðra og neikvæðra einkenna (PANSS), PEC-kvarðanum (lítil stjórn á hvatvísi, spenna, fjandsemi, ósamvinnuþýði og spenna).
English: Once the pull-tab is removed, a green light turns on, indicating the product is ready for use (Note: the product must be used within 15 minutes of pulling the tab).
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja flipann sem er hægt að toga út logar grænt ljós sem gefur til kynna að lyfið sé tilbúið til notkunar (Ath.: Lyfið verður að nota innan 15 mínútna eftir að flipinn er fjarlægður).
English: See section 4.
Icelandic: 4. Innöndun.
English: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España
Icelandic: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spánn
English: After the doctor or nurse has prepared ADASUVE for you to use, you will be asked to take the device in your hand, exhale and then put the mouthpiece in your mouth, inhale the medicine through the device and then hold your breath briefly.
Icelandic: Þegar læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa búið ADASUVE til notkunar, skal notandi grípa um tækið, anda út, stinga munnstykkinu í munninn, anda inn lyfinu og síðan halda í sér andanum í skamma stund.
English: Also talk to your doctor if you have any of the following side effects that could also happen with other forms of this medicine:
Icelandic: Leitaðu einnig ráða hjá lækninum ef einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum koma fram, en þær geta einnig komið fram við notkun lyfsins á öðru lyfjaformi:
English: However, loxapine and its metabolites have been shown to be transported into the milk of lactating dogs.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að loxapín og umbrotsefni þess skiljist út hjá mjólkandi hundum.
English: • (Schizophrenia) Hearing, seeing, or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Icelandic: Heyra, sjá eða skynja hluti sem eru ekki til staðar, tortryggni, ranghugmyndir, samhengislaus orðræða og hegðun og flöt tilfinningaleg svörun.
English: Do not use ADASUVE after the expiry date which is stated on the product label.
Icelandic: Ekki skal nota ADASUVE eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
English: Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, and genotoxicity, except for changes to reproductive tissues related to the extended pharmacology of loxapine.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, að undanskildum breytingum á vef æxlunarfæra sem tengjast lyfjafræðieiginleikum loxapíns.
English: Pharmacokinetics in special patient populations
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
English: • if you are allergic to loxapine or amoxapine;
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir loxapíni eða amoxapíni,
English: The safety and efficacy of ADASUVE has not been evaluated in patients with agitation due to intoxication or physical disease (delirium).
Icelandic: Öryggi og virkni ADASUVE hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með æsing af völdum ölvunar eða líkamlegs sjúkdóms (óráð).
English: Adrenaline should not be used since its use in a patient with partial adrenergic blockage may further lower the blood pressure (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota adrenalín þar sem notkun þess hjá sjúklingi með adrenvirka hömlun að hluta til getur lækkað blóðþrýsting enn frekar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: Concomitant use of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol and refecoxib) should be avoided, if possible.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun á CYP1A2-hemlum (t.d. flúvoxamíni, síprófloxasíni, enoxasíni, própranólóli og refecoxibi), ef hægt er.
English: Loxapine is removed rapidly from the plasma and distributed in tissues.
Icelandic: Loxapín skilst hratt úr plasma og dreifist um vefi.
English: Rescue medication (intramuscular lorazepam) was given if medically required.
Icelandic: Bráðalyf voru gefin (lorazepam í vöðva) þegar þeirra var þörf.
English: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Icelandic: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spánn
English: Patients should receive regular treatment immediately after control of acute agitation symptoms.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá hefðbundna meðferð tafarlaust þegar stjórn hefur náðst á æsingi.
English: In female smokers exposure (AUCinf) to ADASUVE and its active metabolite 7-OH-loxapine is lower than in female non-smokers (84% vs 109% 7-OH-loxapine/Loxapine Ratio), which is probably due to an increase in loxapine clearance in smokers.
Icelandic: Hjá konum sem reyktu var (AUCinf) útsetning fyrirADASUVE og virka umbrotsefni þess 7-OH-loxapíni lægri en hjá konum sem reyktu ekki (84% miðað við 109% hlutfall 7-OHloxapíns/loxapíns), sem stafar líklega af aukningu á brotthvarfi loxapíns hjá þeim sem reyktu.
English: Examination of population subsets (age, race, and gender) did not reveal any differential responsiveness on the basis of these subgroupings.
Icelandic: Rannsókn á undirhópum (eftir aldri, kynþætti og kyni) leiddi ekki í ljós ólíka svörun miðað við skiptingu í undirhópa.
English: For the main results, see the table below.
Icelandic: Helstu niðurstöður má sjá í töflunni hér á eftir.
English: Loxapine is a substrate for flavin-containing mono-oxygenases (FMOs), and for several CYP450 isozymes (see section 5.2).
Icelandic: Loxapín er hvarfefni mónó-oxýgenasa (FMO) sem innihalda flavín og nokkurra CYP450 ísóensíma (sjá kafla 5.2).
English: ADASUVE contains the active substance loxapine, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Icelandic: ADASUVE inniheldur virka efnið loxapín sem tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð geðrofslyf.
English: The device exterior may become warm during use.
Icelandic: Ytra byrði tækisins getur hugsanlega hitnað við notkun.
English: • (Bipolar disorder) Feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas, and sometimes severe irritability.
Icelandic: Finna fyrir „því að vera hátt uppi", of mikilli orku við dagleg störf, minni svefnþörf, mikilli orðræðu sem inniheldur örar hugmyndir og á stundum veruleg skapstyggð.
English: The potential for loxapine and its metabolites (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, and loxapine-N-oxide) to inhibit CYP450 - mediated drug metabolism has been examined in vitro for CYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Icelandic: Geta loxapíns og umbrotsefna þess (amoxapíns, 7-OH-loxapíns, 8-OH-loxapíns og loxapíns-N-oxíðs) til að hamla CYP450 - miðluðu lyfjaumbroti hefur verið rannsökuð in vitro fyrir CYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
English: Firmly pull the plastic tab from the rear of the inhaler.
Icelandic: Togið þéttingsfast í plastflipann aftan á innöndunartækinu.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient being treated with loxapine, discontinuation should be considered.
Icelandic: Ef einhver merki eða einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingum sem fá loxapín skal íhuga að hætta meðferð.
English: A population pharmacokinetic analysis that compared exposures in smokers versus non-smokers indicated that smoking, which induces CYP1A2, had a minimal effect on the exposure to ADASUVE.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þar sem gerður var samanburður á útsetningu hjá reykingafólki og hjá þeim sem ekki reykja benti til þess að reykingar, sem virkja CYP1A2, hafi lágmarks áhrif á útsetningu fyrir ADASUVE.
English: Do not use ADASUVE if you notice an open or torn pouch or any signs of physical damage to the medicine.
Icelandic: Ekki skal nota ADASUVE ef vart verður við hvers kyns skemmdir á poka eða ef nokkur sýnileg merki eru um löskun lyfsins.
English: The product is packaged in a sealed pouch.
Icelandic: Lyfinu er pakkað í innsiglaðan poka.
English: Potential for ADASUVE to affect other medicinal products
Icelandic: Hugsanleg áhrif ADASUVE á önnur lyf
English: Potential for other medicinal products to affect ADASUVE
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á ADASUVE
English: Loxapine binds with noradrenergic, histaminergic, and cholinergic receptors, and its interaction with these systems may influence the spectrum of its pharmacological effects.
Icelandic: Loxapín binst noradrenvirkum, histamínvirkum og kólínvirkum viðtökum og milliverkun þess við slík kerfi hefur hugsanlega áhrif á lyfjafræðileg áhrif efnisins.
English: ADASUVE works by blocking certain chemicals in the brain (neurotransmitters) such as dopamine and serotonin thus causing calming effects and relieving aggressive behaviour.
Icelandic: ADASUVE verkar með því að hindra ákveðin efni í heilanum (taugaboðefni) eins og dópamín og serótónín og hefur þannig róandi áhrif og dregur úr árásargirni.
English: At therapeutic concentrations, however, it is not expected to inhibit P-gp-mediated transport of other medicinal products in a clinically significant manner.
Icelandic: Þó er ekki búist við að efnið hamli P-gp-miðluðum flutningi á öðrum lyfjum við meðferðarþéttni á klínískt marktækan hátt.
English: Most of these events occurred within 25 minutes of dosing, were mild to moderate in severity, and could be relieved with an inhaled bronchodilator.
Icelandic: Flestar aukaverkanir komu fram innan 25 mínútna eftir gjöf, voru vægar eða miðlungi alvarlegar og gengu til baka með notkun á berkjuvíkkandi lyfi til innöndunar.
English: 8-OH-loxapine is not pharmacologically active at the D2 receptor while the minor metabolite, 7-OH-loxapine, has high binding affinity to D2 receptors.
Icelandic: 8-OH-loxapín er ekki lyfjafræðilega virkt við D2-viðtakann en umbrotsefnið 7-OH-loxapín sem myndast í minna mæli hefur mikla sækni í D2-viðtaka.
English: Because of the potential for sedation/somnolence, fatigue, or dizziness, patients should not operate hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that loxapine has not affected them adversely (see section 4.8).
Icelandic: Vegna hættu á slævingu/svefnhöfga, þreytu eða sundli skulu sjúklingar ekki stjórna hættulegum vélum, þar á meðal ökutækjum, þar til sæmileg vissa er fengin um að loxapín hafi ekki haft neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
English: Upon completion of the inhalation, the patient removes the mouthpiece from mouth and holds breath briefly.
Icelandic: Þegar innöndun er lokið tekur sjúklingur munnstykkið úr munninum og heldur í sér andanum í stutta stund.
English: When needed, the product is removed from the pouch.
Icelandic: Þegar þörf er á, skal taka lyfið úr pokanum.
English: ADASUVE should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Icelandic: Þungaðar konur eiga ekki að nota ADASUVE nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
English: • When ADASUVE is removed from the pouch, the indicator light is off.
Icelandic: Þegar ADASUVE er tekið úr pokanum er slökkt á gaumljósinu.
English: How to use ADASUVE
Icelandic: Hvernig nota á ADASUVE
English: New-born infants exposed repeatedly to antipsychotics during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Icelandic: Nýburar sem eru útsettir endurtekið fyrir geðrofslyfjum á síðasta þriðjungi meðgöngu eru í hættu að fá aukaverkanir eftir fæðingu þ.m.t. utanstrýtuheilkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem eru mismunandi að alvarleika og lengd.
English: AUC0-2h, AUCinf, and Cmax increased in a dose-dependent manner.
Icelandic: AUC0-2h, AUCinf og Chám. jókst í hlutfalli við skammta.
English: In addition, in vitro studies indicate that loxapine and 8-OH loxapine are not inhibitors of UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 and 2B15.
Icelandic: Að auki gefa in vitro rannsóknir til kynna að loxapín og 8-OH-loxapín séu ekki hamlar fyrir UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 og 2B15.
English: What ADASUVE is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um ADASUVE og við hverju það er notað
English: ADASUVE may have limited effectiveness when patients are on concomitant medicinal products, predominantly other antipsychotics.
Icelandic: ADASUVE getur haft takmarkaða virkni ef sjúklingar taka önnur lyf samhliða, sér í lagi önnur geðrofslyf.
English: Responders were considered patients with a ≥40% decrease from baseline in the total PEC score or patients with CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Icelandic: Sjúklingar sem töldust svara voru þeir sem höfðu ≥40% lækkun frá upphafi á heildarskori PEC eða sjúklingar með CGI-I skorið 1 (hefur lagast mjög mikið) eða 2 (hefur lagast mikið).
English: Main results of the pivotal efficacy studies: comparisons between ADASUVE 4.5 mg, 9.1 mg, and placebo
Icelandic: Helstu niðurstöður úr lykilrannsóknum á verkun: samanburður milli ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg og lyfleysu
English: In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að loxapín sé ekki hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) en hamli P-gp.
English: Patients with acute respiratory signs/symptoms (e.g., wheezing) or with active airways disease (such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease [COPD] (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með bráð öndunarfæraeinkenni (t.d. hvæsandi öndun) eða virka sjúkdóma í öndunarvegi (eins og sjúklingar með astma eða með langvinna lungnateppu (sjá kafla 4.4).
English: • Mention of contra-indications and related warnings
Icelandic: Upplýsingar um frábendingar og tengd varnaðarorð
English: Loxapine is a substrate for several CYP450 isozymes; in vitro studies demonstrated that 7-OHloxapine is formed mainly by CYPs 3A4 and 2D6, 8-OH-loxapine is formed mainly by CYP1A2, amoxapine is formed mainly by CYP3A4, 2C19, and 2C8, and loxapine N-oxide is formed by FMOs.
Icelandic: Loxapín er hvarfefni nokkurra CYP450 ísóensíma; in vitro rannsóknir sýndu að 7-OH-loxapín myndast aðallega fyrir tilstuðlan CYPs 3A4 og 2D6, 8-OH-loxapín myndast aðallega fyrir tilstuðlan CYP1A2, amoxapín myndast aðallega fyrir tilstuðlan CYP3A4, 2C19 og 2C8 og loxapín N-oxíð myndast fyrir tilstuðlan mónó-oxýgenasa sem innihalda flavín (FMO).
English: Additional side effects which have been related to long term use of loxapine by mouth and which may be relevant for ADASUVE include faintness upon standing, increased heart rate, increased blood pressure, blurred vision, dry eyes, and decreased urination.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tengdar eru langtímanotkun loxapíns um munn og gætu skipt máli fyrir ADASUVE eru m.a. yfirlið þegar staðið er upp, hraðari hjartsláttur, aukinn blóðþrýstingur, þokusýn, augnþurrkur og minnkuð þvaglát.