FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Progressionsrate struktureller Schäden in Jahr 2 war bei den Patienten, die randomisiert Abatacept erhalten hatten, signifikant geringer als die in Jahr 1 (p < 0,0001).
Latvian: Pacientiem, kuri bija randomizēti abatacepta grupā, strukturālo bojājumu progresēšana otrajā gadā bija ievērojami lēnāka nekā pirmajā gadā (p < 0,0001).
German: Nicht bestimmt a Tag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) für in Phase C behandelte Patienten b As observed
Latvian: Nav novērtēts a 169. dienas pēdējais novērtējums attiecināts uz turpmāko periodu (LOCF - Last Observation Carried Forward) pacientiem, kas tika ārstēti C periodā.
German: Maltose
Latvian: Maltoze
German: Letzte Behandlung:
Latvian: Pēdējā deva:
German: Die Bestimmung von Antikörpern gegen das Abatacept-Molekül wurde mit Hilfe von ELISA-Tests bei 3.985 Patienten mit Rheumatoider Arthritis durchgeführt, die bis zu 8 Jahre lang mit Abatacept behandelt wurden.
Latvian: Autoantivielas tieši pret abatacepta molekulu noteica ar ELISA metodi 3 985 reimatoīdā artrīta pacientiem, kurus ar abataceptu ārstēja līdz pat 8 gadus.
German: Allerdings war die Anzahl der Patienten, die Antikörper entwickelten, zu begrenzt für eine abschließende Bewertung.
Latvian: Tomēr, lai izdarītu galīgo secinājumu, pacientu skaits, kuriem veidojās antivielas, bija par mazu.
German: Das Fehlen von gleichzeitig verabreichtem Methotrexat (MTX) schien nicht mit einem höheren Anteil der Seropositivität bei den Placebo-Empfängern in Phase B assoziiert zu sein.
Latvian: Vienlaicīga metotreksāta (MTX) nelietošana acīmredzami nebija saistīta ar lielāku seropozitīvo pacientu rādītāju placebo lietotājiem B periodā.
German: Ende von Phase Ba (Tag 169)
Latvian: B perioda beigasa (169. diena)
German: Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle aus.
Latvian: Katrai jaunai injekcijai izvēlieties citu injekcijas vietu.
German: Wenn neurologische Symptome, die auf PML schließen lassen, während der Behandlung mit ORENCIA auftreten, müssen die Behandlung mit ORENCIA abgebrochen und geeignete diagnostische Maßnahmen initiiert werden.
Latvian: Ja ORENCIA terapijas laikā parādās neiroloģiskie simptomi, kas raksturīgi PML, ārstēšana ar ORENCIA jāpārtrauc un jāveic atbilstoši diagnostiskie pasākumi.
German: Patienten, die nach einem Jahr Behandlung in der doppelblinden Phase in die Langzeitverlängerung aufgenommen wurden, wurden alle mit Abatacept behandelt und die radiologische Progression wurde bis zum Jahr 5 untersucht.
Latvian: Visas personas, kas piedalījās ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā pēc 1 gadu ilgās dubultaklās ārstēšanas, saņēma abatacepta terapiju, un rentgenogrāfiskā progresēšana tika pētīta līdz 5. gadam.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös angewendetem ORENCIA bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht und daher wird die intravenöse Anwendung von ORENCIA bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Latvian: ORENCIA intravenozai lietošanai drošums un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pētīta, tādēļ ORENCIA intravenozai lietošanai nav ieteicama lietošanai bērniem līdz sešu gadu vecumam.
German: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Latvian: Abatacepts 10 mg/kg i/v N=40
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit ORENCIA mit oder ohne einer einmaligen Dosis des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung beginnen (verabreicht über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten).
Latvian: Ārsts Jums var sākt ORENCIA terapiju, vienu reizi izmantojot (vai neizmantojot) pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (to ievadīs vēnā, parasti rokas vēnā, 30 minūšu laikā).
German: Alle Patienten hatten eine vorherige open-label Behandlung mit Abatacept über mindestens 4 Monate in Phase A erhalten.
Latvian: Visi pacienti saņēma vismaz 4 mēnešus ilgu ārstēšanu ar abataceptu iepriekšējā atklātā A periodā.
German: • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage zu ORENCIA.
Latvian: • Lai iegūtu vairāk informācijas, skatieties ORENCIA lietošanas instrukciju.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Methode zur Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels empfehlen.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt citu metodi, ar kuru kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
German: Abatacept moduliert selektiv ein wichtiges costimulatorisches Signal, das für die volle Aktivierung der CD28 exprimierenden T-Lymphozyten benötigt wird.
Latvian: Abatacepts selektīvi modulē galveno komplementu stimulējošo faktoru, kas nepieciešams T limfocītus ekspresējošo CD28 pilnīgai aktivācijai.
German: In diesem Fall werden Sie eine Einweisung bekommen, wie Sie sich ORENCIA selbst injizieren können.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs tiksiet pamācīts, kā sev veikt ORENCIA injekciju.
German: Die Immunogenität gegen Abatacept nach subkutaner Langzeitgabe wurde mit Hilfe eines neuen Elektrochemoluminiszenz- (ECL-)Tests gemessen.
Latvian: Abatacepta imunogenitāte pēc ilgstošas subkutānas ievadīšanas tika vērtēta ar jaunu elektrohemiluminescences (ECL) testa metodi.
German: Juvenile Ratten schienen bezüglich der lymphozytären Entzündung der Schilddrüse empfindlicher zu sein.
Latvian: Jaunās žurkas šķita vairāk uzņēmīgas pret limfocitāru vairogdziedzera iekaisumu.
German: Drei Patienten hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (postoperative Wundinfektion, H1N1 Influenza und Myokardischämie jeweils in einem Patienten), die als nicht mit der Studienmedikation in Verbindung stehend bewertet wurden.
Latvian: Trim pacientiem bija būtiskas BP (pēcoperācijas brūces infekcija, H1N1 gripa un miokarda išēmija - katra no šīm slimībām radās vienam pacientam), ko neuzskatīja par saistītām ar pētāmām zālēm.
German: Andere Reaktionen, die möglicherweise in Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel stehen, wie Hypotonie, Urtikaria und Dyspnoe, die innerhalb von 24 Stunden nach einer ORENCIA-Infusion auftraten, kamen gelegentlich vor.
Latvian: Pārējās reakcijas, kas iespējams saistītas ar paaugstinātu jutību pret zālēm, piemēram, hipotensija, nātrene un elpas trūkums un kas radās 24 stundu laikā pēc ORENCIA infūzijas, bija retāk sastopamas.
German: Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen für die unten aufgeführten Nebenwirkungen sein, welche alle in Erwachsenenstudien mit ORENCIA beobachtet wurden:
Latvian: Iepriekš aprakstītie simptomi var būt tālāk norādīto blakusparādību izpausmes, un visas no tām novērotas ORENCIA lietotājiem ar pieaugušajiem veiktos klīniskajos pētījumos.
German: Abatacept verringert die antigenspezifische Produktion von TNFα, Interferon-γ und Interleukin-2 durch T-Lymphozyten.
Latvian: Abatacepts samazināja antigēnam specifiskā TNFα, γ-interferona un interleikīna-2 veidošanos ar T limfocītu palīdzību.
German: Lagerungsbedingungen nach Auflösung und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
German: Die Patienten hatten eine aktive PsA (≥ 3 geschwollene Gelenke und ≥ 3 druckschmerzhafte Gelenke) trotz vorangegangener DMARD-Therapie und sie hatten eine kennzeichnende psoriatische Hautläsion von mindestens 2 cm Durchmesser.
Latvian: Pacientiem bija aktīvs PsA (≥ 3 pietūkušas locītavas un ≥ 3 jutīgas locītavas), neraugoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar DMARD terapiju, un bija viens apstiprināts psoriātisks ādas bojājums vismaz 2 cm diametrā.
German: Bestimmen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten ORENCIA-Durchstechflaschen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Noteikt devu un nepieciešamo ORENCIA flakonu skaitu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: e Nach 6 Monaten erhielten die Patienten die Gelegenheit, an einer unverblindeten Studie teilzunehmen.
Latvian: e Pēc 6 mēnešiem pacientiem tika dota iespēja piedalīties atklātajā pētījumā.
German: Die Ergebnisse aus den Studien II, III und VI sind in Tabelle 7 dargestellt.
Latvian: Rezultāti no II, III un VI pētījuma atainoti 7. tabulā.
German: Phase B
Latvian: B periodā
German: Auswirkungen auf das Immunsystem
Latvian: Ietekme uz imūno sistēmu
German: Es ist möglich, dass Sie eine kleine Luftblase sehen.
Latvian: Var būt redzami mazi gaisa pūslīši.
German: - Nicht verwendete Restmengen in den Durchstechflaschen sind unverzüglich entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Latvian: - Neizlietotās zāles flakonos nekavējoties jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Patienten in beiden PsA-Studien hatten eine leichte bis mäßige Psoriasis mit durchschnittlichen PASI Scores von 8,6 in PsA-I und 4,5 in PsAII.
Latvian: Pacientiem, kurus iekļāva divos PsA pētījumos, bija viegla vai vidēji smaga psoriāze ar vidējo PASI rādītāju 8,6 PsA-I pētījumā un 4,5 PsA-II pētījumā.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden sollte.
Latvian: Ir svarīgi informēt sava bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par to, ka grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir atļauts ievadīt kādu vakcīnu.
German: In der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen beendeten 39 Patienten (84,8%) die 2-jährige Studie..
Latvian: 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā 39 (84,8%) pacienti pabeidza 2 gadu periodu.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, welche häufig mit einer Psoriasis einhergeht, einer entzündlichen Erkrankung der Haut.
Latvian: Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, ko parasti pavada psoriāze, ādas iekaisuma slimība.
German: Die Daten wurden in einer "as-observed"Auswertung analysiert unter Verwendung der mittleren Änderung beim Gesamt-Score der Untersuchung aus dem Vorjahr.
Latvian: Datu analīzei tika izmantota novērojošā analīze, izmantojot vidējās kopējā punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar iepriekšējo ikgadējo vizīti.
German: Die Inzidenz in mit Abatacept behandelten Patienten war 3,8 pro 100 Patientenjahre in der kumulativen Periode.
Latvian: Sastopamības biežums ar abataceptu ārstētiem pacientiem bija 3,8 uz 100 pacientgadiem kumulatīvajā periodā.
German: Die an die Exposition angepasste Inzidenzrate (ausgedrückt pro 100 Patientenjahre) blieb während der Behandlungsdauer stabil.
Latvian: Iedarbības koriģētais sastopamības rādītājs (kas izteikts uz 100 pacientgadiem) terapijas laikā nemainījās.
German: N/A N/A
Latvian: N/P N/P
German: Studie SC-II: Abatacept versus Adalimumab
Latvian: Pētījums SC-II - abatacepts salīdzinājumā ar adalimumabu
German: Die Pharmakokinetik von Abatacept zur subkutanen Injektion wurde bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht.
Latvian: Subkutānu injekciju veidā ievadīta abatacepta farmakokinētika pētīta pacientiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem.
German: Immunogenität und Sicherheit von Abatacept nach Absetzen und Wiederaufnahme der Behandlung
Latvian: Abatacepta imunogenitāte un drošums, pārtraucot tā lietošanu un terapiju atsākot
German: Die Ergebnisse aus den Studien II, III und VI sind in Tabelle 6 dargestellt.
Latvian: Rezultāti no II, III un VI pētījuma atainoti 6. tabulā.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vss) betrug 0,07 l/kg (Bereich 0,02 bis 0,13 l/kg).
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (Vss) bija 0,07 l/kg un robežās no 0,02 līdz 0,13 l/kg.
German: Nach dem Auflösen und Verdünnen ist die Infusionslösung im Kühlschrank 24 Stunden lang haltbar, ist aber aus bakteriologischen Gründen sofort zu verwenden.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas, ja tas uzglabāts ledusskapī, bet no bakterioloģiskā viedokļa tas jāizlieto nekavējoties.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iesaka pacientu novērot, vai nerodas kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un attiecīgi veikt simptomātisko ārstēšanu.
German: ≥ 60 kg bis ≤ 100 kg
Latvian: ≥ 60 kg līdz ≤ 100 kg
German: Es ist nicht bekannt, ob Abatacept in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai abatacepts nokļūst mātes pienā cilvēkam.
German: Die Ansprechraten waren in allen der für pJIA untersuchten Subtypen und für Patienten mit oder ohne Anwendung von Methotrexat ähnlich.
Latvian: Atbildes reakcijas bija līdzīgas visos pētītajos pJIA apakštipos, kā arī pacientiem, kuri lietoja metotreksātu vai nelietoja to.
German: Testsysteme, die auf GDH-PQQ basieren, können mit der in ORENCIA enthaltenen Maltose reagieren, so dass am Tag der Infusion fälschlicherweise erhöhte Blutzuckerwerte angezeigt werden.
Latvian: Glikozes noteikšanas sistēmas, kuru pamatā ir GDH-PQQ, varētu reaģēt ar maltozi, ko satur ORENCIA, infūzijas dienā uzrādot nepareizu, paaugstinātu glikozes līmeni asinīs.
German: Für die volle Aktivierung von T-Lymphozyten braucht es zwei Signale, die von antigenpräsentierenden Zellen ausgegeben werden: Das Erkennen eines spezifischen Antigens durch einen T-Zell-Rezeptor (Signal 1) und ein zweites, das costimulatorische Signal.
Latvian: Pilnīgai T limfocītu aktivācijai nepieciešami divi faktori, ko nodrošina antigēnu pārstāvošas šūnas: T šūnas receptors atpazīst specifisko antigēnu (1 faktors) un otrs - komplementu stimulējošais faktors.
German: Sie können die Kappe nach der Injektion in Ihren Hausmüll werfen.
Latvian: Pēc injekcijas Jūs varat izmest uzgali sadzīves atkritumos.
German: ORENCIA subkutan (SC) kann mit oder ohne intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) begonnen werden.
Latvian: ORENCIA subkutānu (s.c.) lietošanu var sākt, izmantojot vai neizmantojot intravenozi (i.v.) ievadītu piesātinošu devu.
German: Regelmäßige Hautuntersuchungen sind für alle Patienten empfohlen, vor allem diejenigen mit Hautkrebs-Risikofaktoren.
Latvian: Visiem pacientiem, īpaši ar ādas vēža riska faktoriem, ieteicamas regulāras ādas pārbaudes.
German: Alle Reaktionen an der Injektionsstelle wurden als leicht bis moderat beschrieben (Hämatom, Pruritus oder Erythem) und bedingten im Allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung.
Latvian: Visas reakcijas injekcijas vietā tika raksturotas kā vieglas vai vidēji smagas (hematoma, nieze un eritēma), un parasti to dēļ nebija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana.
German: Bei einem Patienten wurde während der Extensionsphase der pJIA IV-Studie Multiple Sklerose diagnostiziert.
Latvian: Vienam pacientam pJIA IV pētījuma pagarinājuma laikā tika diagnosticēta multiplā skleroze.
German: Bevor Sie die Fertigspritze zum ersten Mal verwenden, vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker Ihnen die richtige Anwendung zeigt.
Latvian: Pirms Jūs lietojat pilnšļirci pirmoreiz, raugieties, lai Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits parādītu Jums, kā to pareizi lietot.
German: Patienten, die mit ORENCIA behandelt werden und deren Blutzuckerspiegel überwacht werden muss, sollten angewiesen werden, Methoden in Betracht zu ziehen, die nicht mit Maltose reagieren, wie zum Beispiel Testmethoden, die auf Glucose-Dehydrogenase-Nicotinadenindinucleotid (GDH-NAD), Glucose-Oxidase oder Glucose-Hexokinase basieren.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto ORENCIA un kuriem jākontrolē glikozes līmenis asinīs, jāiesaka izmantot testa metodes, kas nereaģē ar maltozi, tādas kā glikozes-dehidrogenāzes-nikotīna-adenīna-dinukleotīda (GDH-NAD), glikozes-oksidāzes vai glikozes-heksokināzes testa metodes.
German: Die Sicherheit einer Impfung mit Lebendvakzinen ist für den Säugling, der in utero mit Abatacept in Kontakt kam, nicht bekannt.
Latvian: Dzīvu vakcīnu ievadīšanas drošums zīdaiņiem, kuri in utero bijuši pakļauti abatacepta iedarbībai, nav zināms.
German: Nur betreuende Person
Latvian: TIKAI aprūpētājs
German: Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle entweder am Bauch oder an der Vorderseite des Oberschenkels.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu vai nu uz vēdera, vai augšstilba virspusē.
German: In Studie II entwickelten 43% der Patienten, bei denen nach 6 Monaten keine ACR20-Response erreicht worden war, nach 12 Monaten eine ACR20-Response.
Latvian: II pētījumā 43% pacientu, kuri ACR 20 atbildes reakciju nesasniedza pēc 6 mēnešiem, ACR 20 atbildes reakciju sasniedza pēc 12 mēnešiem.
German: Phase A war eine viermonatige initiale open-label Behandlungsphase, die konzipiert wurde, um eine PedACR30Response hervorzurufen.
Latvian: A periods bija 4 mēnešus ilgs atklāts ievadperiods, kura dizains bija veidots tā, lai ierosinātu ACR Pedi 30 atbildes reakciju.
German: Die in der Studie eingeschlossenen Patienten waren im Mittel 12,4 Jahre alt bei einer mittleren Krankheitsdauer von 4,4 Jahren.
Latvian: Vidējais pētījumā iekļauto pacientu vecums bija 12,4 gadi, vidējais slimības ilgums - 4,4 gadi.
German: Wenn sie nicht aus Gründen der Sicherheit die Therapie abbrechen mussten, wurde allen Patienten, die die Phase B durchlaufen oder während dieser einen Schub hatten, oder die in Phase A nicht auf die Behandlung angesprochen hatten, die Aufnahme in Phase C, der open-label Extensionsphase, angeboten, in der die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit bewertet wurden.
Latvian: Ja vien pacients nepārtrauca piedalīšanos drošuma apsvērumu dēļ, visiem pacientiem, kas pabeidza B periodu vai kuriem šā perioda laikā novēroja uzliesmojumu, vai kuriem nenovēroja atbildes reakciju A periodā, piedāvāja piedalīties C periodā - atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā tika izvērtēts ilgstošas lietošanas drošums un efektivitāte.
German: Abatacept hemmt diesen costimulatorischen Signalweg selektiv, indem es spezifisch an CD80 und CD86 bindet.
Latvian: Abatacepts selektīvi inhibē šo komplementu stimulācijas procesu, specifiski saistoties pie CD80 un CD86.
German: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Latvian: 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORENCIA bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: ORENCIA drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta.
German: Die Zeit bis zu einem und der Anteil der Patienten mit einem Krankheitsschub waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Latvian: Abās grupās novērotais laiks līdz recidīvam un pacientu ar recidīvu īpatsvars bija līdzīgs.
German: Während Phase B war die Zeit bis zum Schub für Patienten, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, signifikant kürzer als für diejenigen, die in die Abatacept-Gruppe randomisiert wurden (primärer Endpunkt, p = 0,0002; log-rank test).
Latvian: B periodā pacientiem, kas tika randomizēti placebo grupā, laiks līdz slimības uzliesmojumam bija ievērojami īsāks nekā tiem, kas tika randomizēti abatacepta grupā (primārais mērķa kritērijs, p=0,0002; log-rank tests).
German: ORENCIA Injektionslösung wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām tiek ievadīts zem ādas (subkutāna lietošana).
German: Schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Smagas un nekontrolētas infekcijas, piemēram, sepse un oportūnistiskas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Arten von Infektionen entsprachen denen, die im Allgemeinen bei ambulanten pädiatrischen Patienten beobachtet wurden.
Latvian: Novērotās infekcijas bija līdzīgas infekcijām, kuras parasti novēro bērniem ambulatorā aprūpē.
German: Schwerwiegende Infektionen wurden in 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) und 0% (0/116) der Patienten gemeldet.
Latvian: Būtiskas infekcijas novēroja 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) un 0% (0/116) pacientu.
German: Fatigue, Asthenie, lokale Reaktion an der Injektionsstelle, systemische Reaktionen auf die Injektion*
Latvian: Nogurums, astēnija, lokālas reakcijas injekcijas vietā, sistēmiskas, ar injekciju saistītas reakcijas*
German: In einer Reihe von in-vitro-Studien wurde keine Mutagenität oder Klastogenität von Abatacept beobachtet.
Latvian: Virknē in vitro pētījumu netika konstatēta abatacepta mutagenitāte vai klastogenitāte.
German: Benutzen Sie sie NICHT, wenn sie beschädigt oder zerbrochen ist.
Latvian: Nelietojiet, ja tā ir ieplīsusi vai salauzta.
German: Nach der Pneumokokken-Impfung konnten 62 der 112 mit Abatacept behandelten Patienten eine adäquate Immunantwort von mindestens einer 2-fachen Erhöhung des Antikörpertiters auf den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff aufbauen.
Latvian: Pēc vakcinēšanas pret pneimokoku 62 no 112 ar abataceptu ārstēto pacientu varēja sasniegt atbilstošu imūno atbildes reakciju, vismaz 2 reizes palielinot antivielu titru pret pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
German: Akute infusionsbedingte Ereignisse (Ereignisse, die innerhalb 1 Stunde nach Infusionsbeginn auftreten) waren in sieben gepoolten intravenösen Studien (für die Studien II, III, IV und V siehe Abschnitt 5.1) häufiger bei den mit Abatacept behandelten Patienten als bei den mit Placebo behandelten Patienten (5,2% bei Abatacept, 3,7% bei Placebo).
Latvian: Akūti, ar infūziju saistīti notikumi (blakusparādības, ko novēroja 1 stundas laikā pēc infūzijas ievadīšanas sākuma) septiņos apkopotos intravenozos pētījumos (II, III, IV un V pētījumus skatīt 5.1. apakšpunktā) biežāk bija ar abataceptu ārstētiem pacientiem nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (5,2% abataceptam, 3,7% placebo).
German: In Studie II war der mediane TSS zu Studienbeginn 31,7 bei den mit Abatacept behandelten Patienten und 33,4 bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Latvian: II pētījumā sākuma vidējais TSS bija 31,7 ar abataceptu ārstēto pacientu grupā un 33,4 ar placebo ārstēto pacientu grupā.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ORENCIA angewendet haben, als Sie sollten Wenn das passiert, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome gegebenenfalls behandeln wird.
Latvian: Ja esat lietojis ORENCIA vairāk, nekā noteikts Ja tā notiks, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš Jūs novēros, vai neparādās kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nepieciešamības gadījumā tos ārstēs.
German: Nehmen Sie einen Pen aus dem Kühlschrank und lassen Sie ihn 30 Minuten bei Raumtemperatur (etwa 25°C) erwärmen.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja un paturiet to istabas temperatūrā (aptuveni 25 °C) 30 minūtes.
German: Anteil (%) der Polyartikulären JIA Patienten mit ACR-Response oder inaktiver Krankheit
Latvian: JIA poliartikulārās formas pacientu īpatsvars (%), kuriem novēroja ACR atbildes reakcijas vai neaktīvu slimību
German: Das Sicherheitsprofil im Behandlungsarm, bei dem die Wiederaufnahme der Therapie ohne intravenöse Aufsättigungsdosis durchgeführt wurde, war auch konsistent mit dem Profil in anderen Studien.
Latvian: Drošums terapijas grupā, kurā terapija tika atsākta bez intravenozas piesātinošās devas, atbilda citos pētījumos novērotajam drošumam.
German: Infolgedessen kann ein erhöhtes Infektionsrisiko für den Säugling bestehen.
Latvian: Tādēļ šiem zīdaiņiem var būt paaugstināts infekciju risks.
German: Studie SC-I: Fertigpen Substudie
Latvian: Pētījums SC-I: pildspalvveida pilnšļirces apakšpētījums
German: a DAS28-definierte Remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI Kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Latvian: a DAS28-definēta remisija (DAS28-CRP <2,6) b SDAI kritērijs (SDAI ≤ 3,3)
German: Bei den Patienten, die zuerst Infliximab erhielten und dann auf Abatacept umgestellt wurden, war die Verringerung im mittleren DAS28 Score vom Ausgangswert 3,29 bei Tag 729 und 2,48 bei Tag 365.
Latvian: Pacientiem, kuri sākotnēji saņēma infliksimabu un pēc tam - abataceptu, vidējais DAS28 punktu skaita samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo punktu skaitu, bija 3,29 729. dienā un 2,48 365. dienā.
German: Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden von 3,5% (11/318) und 6,1% (20/328) der jeweiligen Gruppe gemeldet.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības attiecīgajās grupās tika aprakstītas 3,5% (11/318) un 6,1% (20/328) pacientu.
German: A. Überprüfen Sie das Verfallsdatum und die Chargennummer auf dem Umkarton Das Verfallsdatum finden Sie auf dem ORENCIA Umkarton und auf jeder Spritze.
Latvian: A. Pārbaudiet uz kastītes norādīto derīguma termiņu un sērijas numuru Derīguma termiņš norādīts uz ORENCIA kastītes un uz katras šļirces.