FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 450 jednostkom).
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml süstelahust (vastab 450 ühikule).
Polish: Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazały, że częstość występowania potwierdzonej hipoglikemii (występującej o dowolnej porze dnia oraz hipoglikemii nocnej) była mniejsza u pacjentów stosujących produkt leczniczy Toujeo niż u leczonych insuliną glargine 100 jednostek/ml, oba w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną podawaną bezpośrednio przed posiłkami.
Estonian: Uuringutulemused näitasid, et tõendatud hüpoglükeemia (mistahes päevasel ajal ja öösel) tekkesagedus oli Toujeo'ga ravitud patsientidel madalam kui 100 ühikut/ml sisaldava glargiininsuliiniga ravitud patsientidel, II tüüpi diabeediga patsientidel, kes said kaasuvat ravi teiste vere glükoosisisaldust vähendavate ainetega (v.a insuliin) või insuliiniga söögi ajal.
Polish: Cynku chlorek, metakrezol, glicerol, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Estonian: Tsinkkloriid, metakresool, glütserool, soolhape/ naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi.
Polish: Produkt może być przechowywany maksymalnie 6 tygodni w temperaturze poniżej 30C.
Estonian: Pärast esimest kasutamist võib pen-süstlit säilitada maksimaalselt 6 nädalat temperatuuril kuni 30°C.
Polish: • Patrząc na umiejscowienie tłoczka na skali insuliny można w przybliżeniu określić ile jednostek insuliny pozostało we wstrzykiwaczu.
Estonian: • Järelejäänud insuliini ühikute arvu saate ligikaudselt vaadata kolvi asukoha järgi mõõtskaalal.
Polish: Zgłaszano błędy w stosowaniu leków związane z pomyleniem insulin, szczególnie insulin długo działających z insulinami szybko działającymi.
Estonian: Teatatud on ravivigadest insuliinide, eriti pika toimeajaga ja lühitoimeliste, segiajamise tõttu.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego zaleca się pomiar stężenia cukru we krwi, a następnie postępowanie według ustalonego schematu dawkowania raz na dobę.
Estonian: Patsientidele, kes unustavad annuse manustamata, peab soovitama kontrollida oma veresuhkrut ning jätkata seejärel tavapärase ööpäevase annustamisskeemiga.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli w dalszym ciągu na końcu igły nie pojawi się insulina.
Estonian: • Ärge kasutage seda pen-süstlit, kui insuliin ikka nõela otsast ei välju.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu, co odpowiada 450 jednostkom.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1,5 ml süstelahust, mis vastab 450 ühikule.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Estonian: TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wystąpienie za małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi lub pogorszenie widzenia mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Estonian: Teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime võivad olla häiritud, kui teie veresuhkur on liiga madal või liiga kõrge.
Polish: • fluoksetyna - stosowana w leczeniu depresji,
Estonian: • fluoksetiini depressiooni raviks;
Polish: - Zamiana z insuliny bazalnej podawanej raz na dobę na produkt leczniczy Toujeo podawany raz na dobę może być przeprowadzona jednostka za jednostkę insuliny, na podstawie dawki poprzednio stosowanej insuliny bazalnej.
Estonian: • Üks kord ööpäevas manustatavalt basaalinsuliinilt võib üle minna üks kord ööpäevas manustatavale Toujeo'le ühikulise vastavuse alusel eelneva insuliini annusega.
Polish: • Nie należy ustawiać dawki poprzez liczenie „kliknięć".
Estonian: • Ärge valige annust klõpsatusi lugedes.
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu wstrzykiwacza Produkt może być przechowywany maksymalnie 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C, z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
Estonian: Ravimit võib hoida maksimaalselt 6 nädalat kuni 30°C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult.
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, pacjent może wstrzyknąć lek do 3 godzin przed lub po ustalonej porze podawania.
Estonian: • Vajadusel võite seda süstida tavapärasest ajast 3 tundi varem või hiljem.
Polish: Ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej, ze względu na wydłużone działanie leku Toujeo.
Estonian: Toujeo puhul võib madala veresuhkru langusest taastumine võtta kauem aega, sest ravim on pika toimeajaga.
Polish: Produkt leczniczy Toujeo podaje się tylko podskórnie.
Estonian: Toujeo'd manustatakse ainult subkutaanselt.
Polish: (kg)
Estonian: Kehakaald (kg)
Polish: Insulina glargine 100 jednostek/ml oraz produkt leczniczy Toujeo nie są biorównoważne i nie są bezpośrednio wymienne.
Estonian: Glargiin-insuliin (100 ühikut/ml) ja Toujeo ei ole bioekvivalentsed ning ei ole teineteisega otseselt asendatavad.
Polish: • Bóle mięśniowe (mialgia).
Estonian: • Lihasvalu (müalgia).
Polish: Do substancji, które mogą nasilać działanie hipoglikemizujące insuliny (zmniejszać stężenie glukozy we krwi) i tym samym zwiększać możliwość wystąpienia hipoglikemii należą: leki hipoglikemizujące, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), dyzopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i antybiotyki sulfonamidowe.
Estonian: Suukaudsed antidiabeetilised ravimid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, disopüramiid, fibraadid, fluoksetiin, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid ja sulfoonamiidrea antibiootikumid võivad tugevdada insuliini hüpoglükeemilist toimet ja suurendada tundlikkust hüpoglükeemiale.
Polish: Zamiana z innej insuliny bazalnej na produkt leczniczy Toujeo
Estonian: Üleminek teistelt basaalinsuliinidelt Toujeo'le
Polish: Wyniki badań porównujących produkt leczniczy Toujeo z insuliną glargine 100 jednostek/ml nie wykazały żadnych różnic w rozwoju przeciwciał przeciwko insulinie, skuteczności, bezpieczeństwie stosowania lub dawki insuliny bazalnej.
Estonian: Toujeo ja 100 ühikut/ml sisaldava glargiin-insuliini võrdlusuuringute tulemused ei viita insuliinivastaste antikehade tekkest tulenevale efektiivsuse, ohutuse või basaalinsuliini annuse erinevusele Toujeo ja 100 ühikut/ml sisaldava glargiin-insuliini vahel.
Polish: • diazoksyd - stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
Estonian: • diasoksiidi kõrgenenud vererõhu raviks;
Polish: Patrz punkt 3. aby uniknąć wstrzyknięcia niedostatecznej dawki insuliny, należy wykonać testy bezpieczeństwa przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza oraz przed każdym użyciem wstrzykiwacza (patrz Krok 3 Instrukcji użycia).
Estonian: • insuliini alaannustamise vältimiseks tehke enne uue pen-süstli esmakordset kasutamist ohutustest ja samuti iga kord enne pen-süstli kasutamist (lugege 3. sammu kasutusjuhendis); vt ka lõik 3;
Polish: Jak postępować w przypadku wystąpienia hiperglikemii
Estonian: Mida teha, kui teil on hüperglükeemia?
Polish: Patrzt punkt 2.
Estonian: Joonis 1.
Polish: B Wcisnąć przycisk podania dawki do oporu.
Estonian: B. Vajutage süstimisnupp lõpuni sisse.
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Polish: Średnia wartość wyjściowa Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Estonian: Keskmine lähteväärtus Keskmine muutus lähteväärtusest
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią w ramce na końcu tej ulotki.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti.
Polish: • czy typ insuliny, którą stosuje pacjent jest dostępny w kraju docelowym;
Estonian: • teie insuliini kättesaadavus riigis, kuhu te reisite,
Polish: Jeśli wymaga tego stan kliniczny, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Toujeo w okresie ciąży.
Estonian: Tuojeo'd võib kasutada raseduse ajal kui see on kliiniliselt vajalik.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: • Võtke otsekohe arstiga ühendust, kui teil on raske hüperglükeemia või ketoatsidoos.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Toujeo u dorosłych pacjentów, częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia była podobna u pacjentów leczonych produktem leczniczym Toujeo (2,5%) i u pacjentów leczonych insuliną glargine 100 jednostek/ml
Estonian: Toujeo kliinilistes uuringutes täiskasvanutega oli patsientidel, kes said raviks Toujeo'd (2,5%) ja 100 ühikut/ml glargiin-insuliini (2,8%), süstekoha reaktsioonide sarnane esinemissagedus.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 300 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 10,91 mg).
Estonian: Üks milliliiter (ml) lahust sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini (vastab 10,91 mg).
Polish: Kiedy objawy hipoglikemii mogą być mniej wyraźne:
Estonian: Hüpoglükeemianähud võivad mõnikord jääda ebaselgeks.
Polish: Jeśli przed podaniem dawki insulina nie pojawi się na końcu igły, istnieje prawdopodobieństwo, że insulina nie zostanie wstrzyknięta lub zostanie wstrzyknięta niewystarczająca dawka.
Estonian: Kui nõela otsast ei tule insuliini välja enne annuse manustamist, võite manustada insuliini alaannuses või üldse mitte.
Polish: Produktu leczniczego Toujeo nie wolno podawać dożylnie, gdyż przedłużone działanie produktu zależy od podania go do tkanki podskórnej.
Estonian: Toujeo pikendatud toimeaeg sõltub manustamisest subkutaansesse koesse.
Polish: 9 wstrzykiwaczy
Estonian: 9 pen-süstlit
Polish: W okresie zamiany leku oraz przez pierwsze tygodnie stosowania nowego schematu leczenia zaleca się nadzór lekarski oraz ścisłe monitorowanie parametrów metabolicznych.
Estonian: Ülemineku ajal ning mõne nädala jooksul pärast seda on soovitatav ainevahetuslikku seisundit hoolikalt jälgida.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu, co odpowiada 900 jednostkom.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 900 ühikule.
Polish: B Ściągnąć nasadkę wstrzykiwacza.
Estonian: B. Eemaldage pen-süstli kate.
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki i farmakodynamiki wskazują na to, że działanie podskórnego wstrzyknięcia insuliny glargine zależy głównie od ekspozycji na metabolit M1. Insulina glargine i metabolit M2 nie były wykrywalne u przeważającej większości pacjentów, a w przypadkach, gdy zostały wykryte, ich stężenie było niezależne od podanej dawki oraz postaci insuliny glargine.
Estonian: Enamikul uuritavatest ei olnud glargiin-insuliin ja metaboliit M2 määratavad, kuid määratavuse korral ei olnud nende kontsentratsioon sõltuv glargiin-insuliini manustatud annusest.
Polish: • glukagon - stosowany w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi,
Estonian: • glükagooni väga madala veresuhkru korral;
Polish: Produkt leczniczy Toujeo jest insuliną bazalną przeznaczoną do stosowania raz na dobę, o dowolnej, ale najlepiej zawsze o tej samej porze.
Estonian: Toujeo on basaalinsuliin, manustamiseks üks kord ööpäevas vabalt valitud kellaajal, soovitavalt iga päev samal ajal.
Polish: Średnia wartość wyjściowa Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Estonian: Keskmine lähteväärtus Kohandatud keskmine muutus lähteväärtusest
Polish: Na zakończenie badania zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu przez produkt leczniczy Toujeo było zbliżone do insuliny glargine 100 jednostek/ml, a łagodniejsze obniżenie tych wartości osiągnięto podczas okresu dostosowywania dawki produktu leczniczego Toujeo.
Estonian: Veresuhkru langus uuringu lõpuks oli Toujeo ja 100 ühikut/ml sisaldava glargiin-insuliiniga sarnane, kuid tiitrimisperioodil langetas Toujeo veresuhkrut järk-järgulisemal moel.
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza należy zapoznać się z całą instrukcją.
Estonian: • Enne pen-süstli kasutamist lugege kasutusjuhiseid.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. september 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2017
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada ravimi õiget manustamist.
Polish: Jak długo kontynuować leczenie lekiem Tovanor Breezhaler - Lek ten należy stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Estonian: Kui kaua peab jätkama ravi Tovanor Breezhaleriga - Jätkake selle ravimi kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramy raz na dobę może być bezpiecznie stosowany we wszystkich grupach wiekowych i wagowych.
Estonian: Tovanor Breezhalerit annuses 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas võib ohutult kasutada kõikides vanuse- ja kehakaalu rühmades.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Glikopironium należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
Estonian: Tovanor Breezhalerit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile õigustab võimalikku riski lootele.
Polish: Dotyczy to również leków podobnych do leku Tovanor Breezhaler stosowanych w leczeniu choroby płuc, takich jak ipratropium, oksytropium lub tiotropium (tzw. leków przeciwcholinergicznych).
Estonian: See kehtib ka Tovanor Breezhaleriga sarnaste ravimite kohta, mida kasutatakse teie kopsuhaiguse raviks, nagu ipratroopium, oksitroopium või tiotroopium (niinimetatud antikolinergilised ravimid).
Polish: • Kapsułki Tovanor Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Estonian: • Tovanor Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tovanor Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Estonian: Kui te kasutate Tovanor Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany raz na dobę ma statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ, ang. St. George's Respiratory Questionnaire).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava Tovanor Breezhaleri puhul on näidatud ka statistiliselt olulist mõju tervisega seotud elukvaliteedile, mida hinnati SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) küsimustiku põhjal.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tovanor Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tovanor Breezhaleriga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Jak przechowywać lek Tovanor Breezhaler Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhalerit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Tovanor Breezhaler nie obserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kliinilistes uuringutes ei täheldatud paradoksaalset bronhospasmi.
Polish: Po inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Tovanor Breezhaler następowało szybkie wchłanianie glikopironium, a maksymalne stężenia w osoczu występowały po 5 minutach od podania dawki.
Estonian: Pärast suukaudset inhalatsiooni Tovanor Breezhaler inhalaatorist imendus glükopürroonium kiiresti ja saavutas maksimaalse plasmakontsentratsiooni 5 minutit pärast annuse manustamist.
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Tovanor Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Estonian: Kapslite manustamiseks tohib kasutada ainult Tovanor Breezhaler inhalaatorit (vt lõik 6.6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Tovanor Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge kasutage Tovanor Breezhalerit - kui olete glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Polish: Długi czas działania leku można częściowo przypisać utrzymywaniu się stężenia substancji czynnej w płucach, co znajduje odzwierciedlenie w przedłużonym okresie półtrwania glikopironium w fazie końcowej po wziewnym podaniu przez inhalator Tovanor Breezhaler w odróżnieniu od okresu półtrwania po podaniu dożylnym (patrz punkt 5.2).
Estonian: Pikk toime kestus on osaliselt tingitud toimeaine püsivast kontsentratsioonist kopsudes, mida näitab glükopürrooniumi pikk terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast inhalatsiooni Tovanor Breezhaler inhalaatorist erinevalt veenisisese manustamise järgsest poolväärtusajast (vt lõik 5.2).
Polish: Opakowanie produktu Tovanor Breezhaler zawiera:
Estonian: Teie Tovanor Breezhaleri pakend sisaldab:
Polish: Podczas leczenia lekiem Tovanor Breezhaler należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć lekarzowi: - jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu leku Tovanor Breezhaler (objawy skurczu oskrzeli).
Estonian: Ravi ajal Tovanor Breezhaleriga, lõpetage selle ravimi kasutamine ning teavitage otsekohe oma arsti sellest: - kui teil tekib vahetult pärast Tovanor Breezhaleri kasutamist pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus (bronhospasmi nähud).
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Tovanor Breezhaler.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord päevas Tovanor Breezhaler inhalaatorist.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramów raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie duszność ocenianą za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Estonian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas vähendas statistiliselt oluliselt TDI (Transitional Dyspnoea Index) põhjal hinnatud hingeldust.
Polish: Jak wygląda lek Tovanor Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste, pomarańczowe i zawierają biały proszek.
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on oranžid ja läbipaistvad ning sisaldavad valget pulbrit.
Polish: Szacowano, że całkowita biodostępność glikopironium podawanego wziewnie przez inhalator Tovanor Breezhaler wyniosła około 45% dostarczanej dawki.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kaudu inhaleeritud glükopürrooniumi absoluutne biosaadavus oli hinnanguliselt umbes 45%.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie zużycie leku stosowanego doraźnie (salbutamolu) o 0,46 wziewów na dobę (p=0,005) w okresie 26 tygodni oraz o 0,37 wziewów na dobę (p=0,039) w okresie 52 tygodni w porównaniu z placebo odpowiednio w badaniu trwającym 6 i 12 miesięcy.
Estonian: Tovanor Breezhaleri manustamisel üks kord ööpäevas vähenes statistiliselt oluliselt hooravimi (salbutamooli) kasutamine 0,46 inhalatsiooni võrra päevas (p=0,005) 26 nädala jooksul ja 0,37 inhalatsiooni võrra päevas (p=0,039) 52 nädala jooksul võrreldes platseeboga vastavalt 6 ja 12 kuud kestnud uuringutes.
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie, wyniósł 17,5% dla produktu Tovanor Breezhaler i 24,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,69, p=0,023), a w badaniu trwającym 12 miesięcy wyniósł 32,8% dla produktu Tovanor Breezhaler i 40,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,66, p=0,001).
Estonian: 6-kuulises uuringus oli mõõduka või raske ägenemisega patsientide osakaal Tovanor Breezhaleriga 17,5% ja platseeboga 24,2% (riskisuhe: 0,69, p=0,023) ning 12-kuulises uuringus Tovanor Breezhaleriga 32,8% ja platseeboga 40,2% (riskisuhe: 0,66, p=0,001).
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler zmniejszał również duszność spoczynkową, mierzoną za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Estonian: Tovanor Breezhaleri toimel vähenes hingeldus ka puhkeolekus, mida mõõdeti TDI (Transitional Dyspnoea Index) järgi.
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Tovanor Breezhaler - W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhalerit sisse hingata - Sellest pakendist leiate inhalaatori ja kapslid (blistrites), mis sisaldavad ravimit inhaleeritava pulbrina.
Polish: W 3-tygodniowym badaniu sprawdzającym tolerancję wysiłku za pomocą cykloergometru przy submaksymalnym (80%) obciążeniu (submaksymalny test tolerancji wysiłku) produkt leczniczy Tovanor Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc oraz wydłużał czas tolerancji wysiłku już od podania pierwszej dawki.
Estonian: 3-nädalases uuringus, kus koormustaluvust hinnati veloergomeetri abil submaksimaalsel (80%) koormusel (submaksimaalne koormustaluvuse test), vähenes hommikul manustatud Tovanor Breezhaleri toimel dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
Polish: W badaniu trwającym 12 miesięcy produkt leczniczy Tovanor Breezhaler spowodował statystycznie znamienną poprawę FEV1 w porównaniu z tiotropium w ciągu pierwszych 4 godzin od podania dawki w dniu 1. oraz w tygodniu 26., a także numerycznie większe wartości FEV1 w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki, w porównaniu z tiotropium w tygodniu 12. i w tygodniu 52.
Estonian: 12-kuulises uuringus viis Tovanor Breezhaleri kasutamine FEV1 statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes tiotroopiumiga esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist 1. päeval ja 26. nädalal ning FEV1 arvuliselt suuremate väärtusteni esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist võrreldes tiotroopiumiga 12. nädalal ja 52. nädalal.
Polish: Produkt leczniczy Tovanor Breezhaler może być stosowany w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Eakatel patsientidel (75-aastased ja vanemad) võib Tovanor Breezhalerit kasutada soovitatud annuses (vt lõik 4.8).
Polish: 2) Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego Tovanor Breezhaler do obrotu.
Estonian: 2) Teated on kogutud turuletulekujärgselt seoses Tovanor Breezhaleri kasutamisega.
Polish: Lek Tovanor Breezhaler zawiera laktozę
Estonian: Tovanor Breezhaler sisaldab laktoosi
Polish: Co to jest lek Tovanor Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tovanor Breezhaler Jak stosować lek Tovanor Breezhaler Możliwe działania niepożądane
Estonian: Mis ravim on Tovanor Breezhaler ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tovanor Breezhaleri kasutamist Kuidas Tovanor Breezhalerit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Kapsułki należy stosować jedynie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator Tovanor Breezhaler).
Estonian: Kasutage kapsleid ainult koos selles pakendis oleva inhalaatoriga (Tovanor Breezhaler inhalaator).
Polish: - Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie, powinien użyć nowego inhalatora Tovanor Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
Estonian: - Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Tovanor Breezhaler inhalaatorit.