FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados mostraram que Leflunomide Zentiva foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a sulfassalazina.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka Leflunomide Zentiva bija efektīvākas par placebo un tikpat efektīvas kā sulfasalazīns.
Portuguese: Outras informações sobre Leflunomide Zentiva
Latvian: Cita informācija par Leflunomide Zentiva
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Leflunomide Zentiva são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Latvian: Ziņotās ar Leflunomide Zentiva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Portuguese: • doença do fígado;
Latvian: • aknu slimība;
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Leflunomide Zentiva são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Leflunomide Zentiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Portuguese: No primeiro ano de tratamento, Leflunomide Zentiva foi tão eficaz como o metotrexato, mas só quando foi administrado com folato (um tipo de vitamina B).
Latvian: Pirmajā ārstēšanas gadā Leflunomide Zentiva bija tikpat efektīvas kā metotreksāts, bet tikai lietojot tās kopā ar folātu (B vitamīna veidu).
Portuguese: Porque está Leflunomide Zentiva autorizado na UE?
Latvian: Kāpēc Leflunomide Zentiva ir reģistrētas ES?
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg, uma vez por dia, em doentes com artrite reumatoide, e de 20 mg, uma vez por dia, em doentes com artrite psoriática.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 10 līdz 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar reimatoīdo artrītu un 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar psoriātisko artrītu.
Portuguese: O que é Leflunomide Zentiva e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Leflunomide Zentiva un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Entre 49 e 55 % dos doentes que receberam Leflunomide Zentiva responderam ao tratamento, em comparação com 26 a 28 % dos doentes que receberam o placebo e 54 % dos doentes que receberam sulfassalazina.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju bija no 49 % līdz 55 % pacientu, kuri lietoja Leflunomide Zentiva, salīdzinājumā ar 26 % līdz 28 % pacientu, kuri saņēma placebo, un 54 % pacientu, kuri lietoja sulfasalazīnu.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Leflunomide Zentiva.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Leflunomide Zentiva lietošanu.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa leflunomida.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Portuguese: O tratamento com Leflunomide Zentiva é normalmente iniciado com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dias, seguida de uma dose de manutenção.
Latvian: Terapija ar Leflunomide Zentiva parasti sākas ar 100 mg "piesātinošo devu" vienreiz dienā 3 dienas, kam seko uzturošā deva.
Portuguese: A empresa que comercializa Leflunomide Zentiva irá garantir que os médicos que possam prescrever o medicamento recebem material informativo sobre os riscos associados a Leflunomide Zentiva e a necessidade de monitorização dos doentes.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Leflunomide Zentiva, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu parakstīt šīs zāles, saņem informācijas paketi ar informāciju par riskiem saistībā ar Leflunomide Zentiva, kā arī par pacientiem nepieciešamo uzraudzību.
Portuguese: Devem igualmente tomar precauções especiais na transição do tratamento dos doentes para Leflunomide Zentiva ou da transição do tratamento com Lefunomide Zentiva para outros tratamentos.
Latvian: Ārstiem jābūt arī īpaši piesardzīgiem, uzsākot pacientam jaunu Leflunomide Zentiva terapiju vai nomainot pacientam ārstēšanu ar Leflunomide Zentiva uz citu terapiju.
Portuguese: A utilização de Leflunomide Zentiva está contraindicada em mulheres grávidas, em mulheres em idade fértil e que não utilizem meios de contraceção de confiança ou mulheres que estejam a amamentar.
Latvian: Leflunomide Zentiva nedrīkst lietot grūtniecēm, sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, un sievietēm, kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus vai baro bērnu ar krūti.
Portuguese: Reduz a inflamação através da diminuição da produção de células imunitárias chamadas linfócitos, responsáveis pela inflamação.
Latvian: Tas mazina iekaisumu, samazinot par "limfocītiem" saukto imūnšūnu producēšanu, kas atbildīgas par iekaisuma rašanos.
Portuguese: Leflunomide Zentiva é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que causa manchas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações).
Latvian: Leflunomide Zentiva ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu aktīvu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) vai aktīvu psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa uz ādas sarkanus, zvīņainus plankumus, kā arī locītavu iekaisumu).
Portuguese: Os médicos que prescrevam Leflunomide Zentiva devem estar conscientes do risco de problemas hepáticos associados ao medicamento.
Latvian: Ārstiem, kuri izraksta Leflunomide Zentiva, ir jābūt informētiem par aknu problēmu risku saistībā ar šīm zālēm.
Portuguese: A leflunomida inibe a enzima dihidroorotato desidrogenase, que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Latvian: Leflunomīds darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par "dihidroorotātdehidrogenāzi" un kas nepieciešams, lai limfocīti vairotos.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Leflunomide Zentiva, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Papildu informāciju par Leflunomide Zentiva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Leflunomide Zentiva durante os estudos?
Latvian: Kādi Leflunomide Zentiva ieguvumi atklāti pētījumos?
Portuguese: Um resumo sobre Leflunomide Zentiva e porque está autorizado na UE
Latvian: Leflunomide Zentiva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Portuguese: O uso de Leflunomide Zentiva está contraindicado em doentes com:
Latvian: Leflunomide Zentiva nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:
Portuguese: Leflunomide Zentiva não foi tão eficaz como o metotrexato no estudo de extensão.
Latvian: Pagarinātajā pētījumā Leflunomide Zentiva nebija tikpat efektīvas kā metotreksāts.
Portuguese: A substância ativa de Leflunomide Zentiva, a leflunomida, é um imunossupressor.
Latvian: Leflunomide Zentiva aktīvā viela leflunomīds ir imūnsupresants.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Leflunomide Zentiva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Leflunomide Zentiva?
Portuguese: Como se utiliza Leflunomide Zentiva?
Latvian: Kā lieto Leflunomide Zentiva?
Portuguese: Na artrite psoriática, um estudo em 186 doentes mostrou que Leflunomide Zentiva foi mais eficaz do que o placebo ao longo de 6 meses: 59 % dos doentes que receberam Leflunomide Zentiva responderam ao tratamento, em comparação com 30 % dos doentes que receberam o placebo.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pētījumā ar 186 pacientiem pierādīja, ka Leflunomide Zentiva ir efektīvākas nekā placebo pēc vairāk nekā 6 mēnešiem.
Portuguese: O médico deve prescrever análises de sangue para controlo da função hepática (do fígado), da contagem de glóbulos brancos e contagem de plaquetas antes do início do tratamento e regularmente durante o tratamento.
Latvian: Ārstam pirms Leflunomide Zentiva izrakstīšanas un regulāri ārstēšanas laikā ir jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu pacienta aknu rādītājus, balto asins šūnu un trombocītu skaitu.
Portuguese: • insuficiência medular óssea ou baixas contagens de células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) causadas por outras doenças que não a artrite reumatoide ou a artrite psoriática.
Latvian: • slikta kaulu smadzeņu funkcija vai zems asins šūnu (sarkano šūnu, balto šūnu vai trombocītu)
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Leflunomide Zentiva, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Leflunomide Zentiva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Como funciona Leflunomide Zentiva?
Latvian: Kā Leflunomide Zentiva darbojas?
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 Janeiro 2010 Data da última renovação: 08 Janeiro 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 8. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015.gada 8.janvāris
Portuguese: se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança.
Latvian: ja esat vīriešu dzimuma pacients un vēlaties kļūt par tēvu.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização de risco
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilãncia ou minimização do risco).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Portuguese: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Latvian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado assegurará que quaisquer alterações ao perfil de segurança do medicamento de referência que impliquem alterações no Plano de Gestão de Risco ou na Informação do Medicamento são imediatamente implementadas na Leflunomide Zentiva.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai jebkādas izmaiņas atsauces zāļu drošuma profilā, kuru dēļ nepieciešams veikt izmaiņas riska pārvaldības plānā vai informācijā par zālēm, tiek nekavējoties ieviestas attiecībā uz Leflunomide Zentiva.
Portuguese: A Leflunomide Zentiva não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Latvian: Bērni un pusaudži Leflunomide Zentiva nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Portuguese: se está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio).
Latvian: Jums jāveic specifiska asins analīze (kalcija līmenim).
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que a Leflunomide Zentiva pode provocar um aumento na pressão arterial.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Leflunomide Zentiva var paaugstināt asinsspiedienu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www,ema.europa.eu/.
Portuguese: Outros medicamentos e Leflunomide Zentiva
Latvian: Citas zāles un Leflunomide Zentiva
Portuguese: Blister:
Latvian: Blisteri:
Portuguese: A eficácia da Leflunomide Zentiva no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
Latvian: Leflunomide Zentiva efektivitāte reimatoīdā artrīta ārstēšanā ir apstiprināta 4 kontrolētos pētījumos (viens II fāzes pētījums un trīs III fāzes pētījumi).
Portuguese: Num estudo com leflunomida marcada radioactivamente com 14C, em três voluntários saudáveis, não foi detectada leflunomida inalterada no plasma, urina ou fezes.
Latvian: Pētījumā ar radioaktīvi iezīmētu 14C-leflunomīdu trijiem veseliem brīvprātīgajiem plazmā, urīnā vai fekālijās neizmainītu leflunomīdu nekonstatēja.
Portuguese: Num pequeno estudo prospectivo realizado em mulheres (n=64) que ficaram inadvertidamente grávidas e continuaram a tomar leflunomida durante o máximo de 3 semanas após a concepção, e que realizaram o procedimento de eliminação do medicamento, não foram observadas diferenças significativas (p=0,13) na taxa geral de defeitos estruturais major (5,4%) quando comparado com qualquer dos grupos de comparação (4,2% no grupo comparativo com doença [n=108] e 4,2% em mulheres grávidas saudáveis [n=78]).
Latvian: Nelielā prospektīvā pētījumā sievietēm (n=64), kurām neplānoti iestājās grūtniecība leflunomīda lietošanas laikā ne vairāk kā trīs nedēļas pēc apaugļošanās un, veicot zāļu eliminācijas procedūru, nenovēroja nozīmīgas (p=0,13) kopējās lielu strukturālu defektu (5,4%) atšķirības, salīdzinot ar kādu no salīdzināmām grupām (4,2% slimībai pielāgotā grupā [n=108] un 4,2% veselām grūtniecēm [n=78]).
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Portuguese: Se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose.
Latvian: ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir tuberkuloze vai kādreiz tā ir bijusi.
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar Leflunomide Zentiva em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hronisku pārdozēšanu pacientiem, kuri lietojuši Leflunomide Zentiva pat piecas reizes lielākā dienas devā nekā ieteiktā dienas deva, kā arī par akūtu pārdozēšanu pieaugušajiem un bērniem.
Portuguese: - Se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir tuberkuloze vai kādreiz tā ir bijusi.
Portuguese: Mulheres em idade fértil não deverão tomar Leflunomide Zentiva sem usar medidas contraceptivas de confiança.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Leflunomide Zentiva, nelietojot drošu kontracepciju.
Portuguese: A utilização de Leflunomide Zentiva não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
Latvian: Leflunomide Zentiva nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo efektivitāte un drošums juvenila reimatoīdā artrīta (JRA) gadījumā nav noskaidrots (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Os resultados de estudos de fertilidade em animais mostraram que não existe nenhum efeito sobre a fertilidade masculina e feminina, no entanto foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos em estudos de toxicidade de doses repetidas (ver secção 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti liecina, ka nav nekādas ietekmes uz tēviņu un mātīšu auglību, taču atkārtotu devu toksicitātes pētījumos novērota nevēlama ietekme uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: A natureza da gravidade das infecções pode ser aumentada e exigir, portanto, um tratamento precoce e enérgico.
Latvian: Infekcijas izpausmes var būt daudz smagākas, tādēļ var būt nepieciešama agrīna un intensīva terapija.
Portuguese: Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Leflunomide Zentiva, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Leflunomide Zentiva já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Leflunomide Zentiva pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Leflunomide Zentiva ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomide Zentiva, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
Latvian: Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība Leflunomide Zentiva lietošanas laikā, palielinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni iedzimti defekti.
Portuguese: O QUE É O LEFLUNOMIDE ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO
Latvian: Kas ir Leflunomide Zentiva un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção da Leflunomide Zentiva do seu organismo.
Latvian: Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Leflunomide Zentiva izvadīšanu no Jūsu organisma.
Portuguese: Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE's) e/ou corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Leflunomide Zentiva.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt to lietošanu pēc Leflunomide Zentiva lietošanas sākšanas.
Portuguese: A Leflunomide Zentiva está contraindicada durante a gravidez (ver secção 4.3).
Latvian: Leflunomide Zentiva ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: • artrite reumatóide activa, como um "medicamento anti-reumático modificador da doença"
Latvian: • aktīvā reimatoīdā artrīta ārstēšanai kā "slimību modificējošs antireimatisks medikaments" (SMAM);
Portuguese: Como não se pode excluir se o Leflunomide Zentiva passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser utilizado durante o tratamento com Leflunomide Zentiva .
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka Leflunomide Zentiva var nonākt spermā, ārstēšanas ar Leflunomide Zentiva laikā jālieto droša kontracepcija.
Portuguese: Normalmente, a Leflunomide Zentiva é tomado durante longos períodos de tempo.
Latvian: Parastā gadījumā Jums Leflunomide Zentiva būs jālieto ilgstoši.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Portuguese: O que é o Leflunomide Zentiva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Leflunomide Zentiva Como tomar Leflunomide Zentiva Efeitos secundários possíveis
Latvian: Kas ir Leflunomide Zentiva un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Leflunomide Zentiva lietošanas Kā lietot Leflunomide Zentiva Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Leflunomide Zentiva Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Neuropatia Periférica
Latvian: Perifēra neiropātija
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou após a descontinuação do tratamento com Leflunomide Zentiva, mas alguns doentes tiveram sintomas persistentes.
Latvian: Vairumam pacientu stāvoklis pēc leflunomīda lietošanas pārtraukšanas uzlabojās, tomēr galīgais iznākums bija ļoti dažāds, t.i., dažiem pacientiem neiropātija izzuda, bet dažiem pacientiem simptomi saglabājas.
Portuguese: • Doentes com hipoproteinémia grave, por exemplo na síndrome nefrótico.
Latvian: pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju, piemēram, ar nefrotisko sindromu.
Portuguese: Portanto, quando a varfarina ou outros antiacoagulantes cumarínicos é co-administrada,o acompanhamento da Razão Normalizada Internacional (RNI) e a monitorização é recomendado.
Latvian: Tādēļ, lietojot vienlaikus ar varfarīnu un citiem kumarīna grupas antikoagulantiem, ieteicama stingra starptautiskās normalizētās attiecības (international normalised ratio - INR) novērošana un kontrole.
Portuguese: Os doentes com os raros problemas hereditários de intolerância à galactose, de deficiência da lactase de Lapp ou de má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes intolerances nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju, šīs zāles nevajadzētu lietot.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Leflunomide Zentiva - se alguma vez teve tuberculose ou inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial).
Latvian: Pirms Leflunomide Zentiva lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums kādreiz ir bijis plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomide Zentiva estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt/lietot Leflunomide Zentiva, pirms tā laišanas apgrozībā saņem ārstiem paredzētu mācību materiālu paketi, kurā ir iekļauts:
Portuguese: Se tomar mais Leflunomide Zentiva do que deveria, contacte o seu médico ou procure conselho médico.
Latvian: Ja esat lietojis Leflunomide Zentiva vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk Leflunomide Zentiva nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu medicīnisku konsultāciju.
Portuguese: Se um período de espera até cerca de 2 anos, sob contracepção segura, não for considerado exequível, pode ser recomendável a instituição profilática de um período de washout.
Latvian: Ja līdz 2 gadiem ilgu nogaidīšanas periodu, lietojot efektīvu kontracepcijas metodi, uzskata par nepraktisku, profilaksei var būt ieteicams uzsākt zāļu izvades procedūru.
Portuguese: Num estudo em que a leflunomida foi administrada conjuntamente com uma pílula contraceptiva oral trifásica contendo 30 µg de etinilestradiol a voluntários saudáveis, não houve redução da actividade contraceptiva da pílula e a farmacocinética do A771726 esteve dentro dos limites previsíveis.
Latvian: Pētījumā, kura laikā veselas brīvprātīgās leflunomīdu lietoja vienlaicīgi ar trifāzisku perorālu kontracepcijas tableti, kas satur 30 μg etinilestradiola, tabletes kontraceptīvā aktivitāte nemazinājās un A771726 farmakokinētikas parametri saglabājās paredzētajās robežās.
Portuguese: Caso um doente a tomar Leflunomide Zentiva desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com Leflunomide Zentiva e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção 4.4).
Latvian: Ja pacientam, kas lieto Leflunomide Zentiva, attīstās perifēra neiropātija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt ārstēšanu ar Leflunomide Zentiva un veikt zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Não tome Leflunomide Zentiva se está ou se pensa que pode estar grávida.
Latvian: Nelietojiet Leflunomide Zentiva, ja Jums iestājusies grūtniecība vai ir aizdomas par to.
Portuguese: Para a dose de 20 mg/dia, a concentração plasmática média do A771726 no estado de equilíbrio foi cerca de 35 µg/ml.
Latvian: Ja deva ir 20 mg/ dienā, A771726 vidējā stabilā koncentrācija plazmā ir aptuveni 35 μg/ml.
Portuguese: Supõe-se que isto seja alcançado por mecanismos de diálise gastrointestinal e/ou interrupção da reciclagem entero-hepática.
Latvian: Uzskata, ka tas saistīts ar gastrointestinālās dialīzes mehānismu un/vai enterohepatisko vielmaiņas procesu pārtraukumu.
Portuguese: Este medicamento contém lactose (ver o folheto informativo para mais informações).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs zāles satur laktozi (sīkāka informācija lietošanas instrukcijā).