FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas Fabrazyme poveikis 16 Fabry liga sergančių vaikų nuo aštuonerių iki 16 metų amžiaus.
English: For more information about treatment with Fabrazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fabrazyme rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Lithuanian: Fabry liga sergantiems asmenims gali pasireikšti įvairūs požymiai ir simptomai, įskaitant tokias sunkias ligas, kaip inkstų funkcijos nepakankamumas, širdies ligos ir insultas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fabrazyme rinkodaros leidimą.
English: The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabry liga sergantiems pacientams gydymas Fabrazyme gali teikti ilgalaikės klinikinės naudos.
English: The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Lithuanian: Daugelį Fabrazyme šalutinių reiškinių (pasireiškusių daugiau kaip 1 pacientui iš 10) sukelia ne vaistas, o infuzija.
English: Fabrazyme is given once every two weeks as an infusion of 1 mg per kilogram body weight.
Lithuanian: Pacientui skiriama 1 mg kilogramui kūno svorio Fabrazyme infuzija kas dvi savaites.
English: The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up in the patient's cells.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda skaidyti GL-3 ir neleidžia jam kauptis paciento ląstelėse.
English: What benefit has Fabrazyme shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Fabrazyme nauda nustatyta tyrimuose?
English: The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Lithuanian: Norint išvengti infuzijos šalutinio poveikio, pradinis infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,25 mg/min. (15 mg/valandą).
English: Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta.
Lithuanian: Fabrazyme -tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalzidazės beta.
English: What is the risk associated with Fabrazyme?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fabrazyme vartojimu?
English: Why has Fabrazyme been approved?
Lithuanian: Kodėl Fabrazyme buvo patvirtintas?
English: Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
Lithuanian: GL-3 lygis Fabrazyme gydytų vaikų kraujyje taip pat sumažėjo, o po 20 gydymo savaičių GL-3 lygis visų vaikų kraujyje normalizavosi.
English: Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha galactosidase A, which is lacking in patients with Fabry disease.
Lithuanian: Fabrazyme turi pakeisti žmogaus fermentą, alfa - galaktozidazę A, kurio trūksta Fabry liga sergančių pacientų organizme.
English: Fabrazyme must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
Lithuanian: Fabrazyme vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) agalzidazei beta arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
English: The study looked at the effects of the medicine on clearing GL-3 from the kidney.
Lithuanian: Buvo tiriama, koks yra vaisto poveikis GL-3 šalinant iš inkstų.
English: Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją, pacientams suteikiamas trūkstamas fermentas.
English: These include fever, chills, headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the package leaflet.
Lithuanian: Pacientams dažniausia pasireiškia karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, parestezija (neįprasti tirpimo ir dilgčiojimo pojūčiai), pykinimas (bloga savijauta), vėmimas, ir šalčio pojūtis.
English: The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Lithuanian: Veiklioji Fabrazyme medžiaga, agalzidazė beta, yra žmogaus fermento, kuris gaminamas pagal taip vadinamos „rekombinacijos technologijos“ metodą, kopija.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fabrazyme.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fabrazyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fabrazyme rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: What is Fabrazyme?
Lithuanian: Kas yra Fabrazyme?
English: In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 58 pacientai, Fabrazyme poveikis lygintas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
English: Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Lithuanian: Fabrazyme gali skirti tik gydytojas, turintis Fabry ligos arba kitų įgimtų medžiagų apykaitos ligų gydymo patirties.
English: It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
English: In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment: 69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime po 20 gydymo savaičių Fabrazyme vartojusių pacientų inkstų ląstelėse žymiai sumažėjo ir beveik neliko GL-3; 69 proc.
English: Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
Lithuanian: Fabrazyme yra fermentų papildymo terapija.
English: How has Fabrazyme been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fabrazyme?
English: How does Fabrazyme work?
Lithuanian: Kaip veikia Fabrazyme?
English: What is Fabrazyme used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Fabrazyme?
English: Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Lithuanian: Fabrazyme skirtas reta įgimta Fabry liga sergantiems pacientams gydyti.
English: Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3).
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento, vadinamojo alfa-galaktozidazės A.
English: How is Fabrazyme used?
Lithuanian: Kaip vartoti Fabrazyme?
English: If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Lithuanian: Paprastai šis fermentas skaido riebalinę medžiagą, vadinamąjį globotriaozilceramidą (GL-3 arba Gb3). Jei šio fermento nėra, GL3 negali būti skaidomas ir kaupiasi ląstelėse, pvz.
English: EU/1/12/751/001
Lithuanian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
English: 240 mg Film-coated tablet
Lithuanian: 240 mg Plėvele dengta tabletė
English: Oral use blister (alu/alu) 56 tablets
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (aliuminio / aliuminio)
English: This approach is considered acceptable.
Lithuanian: Šis požiūris laikomas priimtinu.
English: The possible reasons for an increase or decrease are:
Lithuanian: Galimos padidėjimo ar sumažėjimo priežastys yra:
English: Your doctor will know if you are at risk.
Lithuanian: Jūsų gydytojas žinos ar jums yra ši rizika.
English: The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Lithuanian: Laiko periodas tarp kiekvieno gydymo seanso turi būti mažiausiai 10 savaičių.
English: No evidence of local intolerability was noted.
Lithuanian: Nebuvo stebėta jokio vietinio netoleravimo.
English: Unopened vial: 3 years
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas: 3 metai
English: An allergic reaction can cause any of the following symptoms:
Lithuanian: Alerginė reakcija gali sukelti bet kurį iš šių simptomų:
English: • if you have or have had swallowing difficulties
Lithuanian: • jei turite ar turėjote rijimo sunkumų
English: Electromyographic guidance is not necessary.
Lithuanian: Vadovavimasis elektromiografija nebūtinas.
English: Frequency by different indications
Lithuanian: Dažnis esant skirtingoms indikacijoms
English: • different treatment intervals
Lithuanian: • skirtingi gydymo intervalai
English: • difficulty in breathing
Lithuanian: • kvėpavimo sunkumas
English: 1.3 RECOMMENDATION
Lithuanian: 1.3 REKOMENDACIJOS
English: OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
English: Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view.
Lithuanian: Dėl šių aplinkybių tolesnė plati dozavimui nustatyti skirta programa nebūtų pateisinama etiniu požiūriu.
English: treatment of cervical dystonia.
Lithuanian: B treatment of cervical dystonia.
English: • non-response/therapy failure during the course of treatment.
Lithuanian: • atsako nebuvimas/gydymo nesėkmė gydymo eigoje.
English: o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies.
Lithuanian: o Paplitusių reakcijų įvertinimas, kaip būsimų tyrimų dalis.
English: If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Lithuanian: Jei po pradinės injekcijos praėjus mėnesiui neatsiranda joks gydomasis poveikis, turi būti imamasi šių priemonių:
English: For hospital use only
Lithuanian: Naudojimui tik ligoninėse.
English: 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml
Lithuanian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
English: Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Lithuanian: Dažniausiai nėra jokios papildomos naudos gydant dažniau nei kas tris mėnesius.
English: Xeomin should be used with caution:
Lithuanian: Xeomin turi būti atsargiai skiriamas:
English: The submitted clinical trial programme consisted of:
Lithuanian: Pateiktą klinikinių bandymų programą sudarė:
English: o Steps to be taken to ensure that patients are adequately informed of the safety issues associated with these products, e.g. adequate labelling and patient brochures.
Lithuanian: o Priemonės, kurių turėtų būti imtasi siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai informuoti apie šių produktų saugumą, pvz., tinkamas ženklinimas ir brošiūros pacientams.
English: No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros metu nesutarimų dėl kokybės nekilo.
English: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Lithuanian: Barnes MP., Best D., Kidd L., Roberts B., Stark S., Weeks P.
English: Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
Lithuanian: Dėl labai nedidelio kiekvienos grupės dalyvių skaičiaus šio II fazės tyrimo rezultatai saugumo požiūriu negali būti laikomi naudingais.
English: o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
Lithuanian: o Įsipareigojimas įspėti nacionalinę kompetentingą instituciją, jei atsirastų pastebimų nukrypimų nuo normos.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
English: Very common: pain, local weakness
Lithuanian: Labai dažni: skausmas, vietinis silpnumas
English: Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
Lithuanian: Remiantis klinikinės patirties informacija apie nepageidaujamų poveikių dažnį atskiroms indikacijoms yra pateikta žemiau.
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra apibūdintos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), labai reti
English: Nevertheless the product should be used immediately.
Lithuanian: Nežiūrint to, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
English: Neurology 2006; 67(12): 2233-2235.
Lithuanian: Neurologija) 2006; 67(12): p. 2233-2235.
English: Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
Lithuanian: Dėl to turėtumėte vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus, kol gebėjimai visiškai atsistatys.
English: • different techniques of preparation of the product by your doctor
Lithuanian: • skirtingai jūsų gydytojo paruošiamas vaistinis preparatas
English: • injections into another muscle
Lithuanian: • injekcijos į kitą raumenį
English: • are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
Lithuanian: • yra rizika, kad gali vystytis liga, vadinama uždaro kampo glaukoma.
English: There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Lithuanian: Nėra pranešimų apie virusų perdavimą su albuminais, pagamintais pagal Europos farmakopėjos specifikacijas.
English: These findings must be interpreted cautiously because all patients were not systematically tested for Botulinum toxin antibodies.
Lithuanian: Šie duomenys turi būti vertinami atsargiai, nes ne visi pacientai buvo sistemingai tiriami dėl botulino toksino antikūnų.
English: There is limited experience in treatment-naïve patients and long-term treatment.
Lithuanian: Yra mažai patirties gydant anksčiau negydytus pacientus ir ilgalaikio gydymo patirties.
English: During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed.
Lithuanian: EMEA nebuvo reikalavusi arba rekomendavusi prieš vykdant III fazės tyrimus atlikti tolesnius II fazės tyrimus.
English: As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
Lithuanian: Kaip ir su bet kuriuo vaistu, vartojant Xeomin gali atsirasti alerginė reakcija.
English: Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
Lithuanian: Ištirpinimas ir praskiedimas turi būti atliekami laikantis geros praktikos, ypatingai aseptikos atžvilgiu.
English: At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient - usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Lithuanian: Pakartotinių gydymų seansų metu dozė gali būti didinama iki dviejų kartų, jei nuspręsta, kad pradinis gydymas buvo neefektyvus - tai dažniausiai nustatoma, jei poveikis netrunka ilgiau nei du mėnesius.
English: - Efficacy issues
Lithuanian: - Veiksmingumo klausimai
English: Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį gydymą trūkumas ir imonugeniškumo duomenų poreikis
English: • Safety data
Lithuanian: • Saugumo duomenys
English: Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults:
Lithuanian: Xeomin yra vartojamas šių būklių gydymui suaugusiems:
English: • the safety profile of Xeomin in the two Phase III clinical trials based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
Lithuanian: • yra pateikti duomenys apie Xeomin saugumą III fazės klinikiniuose tyrimuose bei remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais dokumentais ir Komitete surengtos mokslinės diskusijos rezultatais,
English: In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS:
Lithuanian: Kartu su paskesnių priemonių sąrašu, kurį svarstė ir kurio reikalavo CMDH, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pareikalavo, kad nacionalinei kompetentingai institucijai būtų pateiktos ir remiantis RMS įvertintos šios paskesnės priemonės:
English: 4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
Lithuanian: 4-aminochinolonai gali sumažinti Xeomin poveikį.
English: Fax: +49-69/15 03-200
Lithuanian: Faksas: +49-69/15 03-200
English: All of the SAEs were assessed as unrelated to treatment.
Lithuanian: Visi SNR buvo įvertinti kaip nesusiję su gydymu.
English: very common more than 1 per 10 treated people common less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people uncommon less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people rare less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people very rare less than 1 per 10,000 treated people, incl.
Lithuanian: labai dažni daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų dažni mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų nedažni mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų reti mažiau nei 1 iš 1 000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų labai reti mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus
English: The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo poveikis dažniausiai tęsiasi apie 3-4 mėnesius, tačiau jis gali užtrukti ir ryškiai ilgiau ar trumpiau.
English: This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Lithuanian: Tai gali atsirasti dažniau, jei jums yra veidinio nervo sutrikimų.
English: Please inform your doctor prior to any treatment, if you:
Lithuanian: Prašome prieš gydymą įspėti gydytoją, jeigu jums:
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: Xeomin kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
English: In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin:
Lithuanian: Be to, šiuo metu tebevyksta trys Xeomin klinikiniai tyrimai:
English: If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Lithuanian: Jei jaučiate, kad Xeomin poveikis yra per silpnas arba per stiprus, kreipkitės į savo gydytoją.
English: The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
Lithuanian: Klinikinių bandymų programą sudarė 5 tyrimai, nurodyti šioje lentelėje.
English: The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
Lithuanian: Pradinio gydymo su Xeomin rezultatai turi būti įvertinami ir dozė koreguojama, kol bus pasiekiamas norimas gydomasis poveikis.
English: Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Lithuanian: Impulso perdavimo atsikūrimas yra dėka naujų nervų galūnėlių ir motorinių plokštelių susiformavimo.
English: • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Immediate gentle pressure at the injection site can limit that risk.
Lithuanian: Lengvas palaikymas paspaudus injekcijos vietoje gali sumažinti šią riziką.
English: • in patients receiving anticoagulant therapy
Lithuanian: • pacientams, gaunantiems gydymą antikoaguliantais
English: The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
Lithuanian: Neturi būti viršijamos rekomenduojamos atskiros Xeomin dozės ir neturi būti sutrumpinami laiko intervalai tarp injekcijų.
English: Measures in cases of overdose:
Lithuanian: Priemonės perdozavimo atveju:
English: The initial dose should not exceed 25 U per eye.
Lithuanian: Pradinė dozė negali viršyti 25 V vienai akiai.
English: The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Lithuanian: Buteliukas turi būti išmetamas, jei vakuumas netraukia tirpiklio į buteliuką.
English: This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means.
Lithuanian: Gali būti reikalingi apsauginiai lašai, tepalai, minkšti kontaktiniai lęšiai arba akies uždengimas tvarsčiu ar panašiomis priemonėmis.
English: Xeomin contains albumin, a derivative of human blood.
Lithuanian: Xeomin sudėtyje yra albuminų iš žmogaus kraujo.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance:
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės a) Bendros veikliosios medžiagos charakteristikos:
English: However, there appears to be no additional benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad nėra papildomos naudos švirkščiant daugiau nei 5,0 V į vieną sritį.
English: Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
Lithuanian: Dėl to pacientai, kuriems buvo skirtas preparatas, turi vengti šių veiklų kol gebėjimai visiškai atsistatys.
English: In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient's head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient's body weight, and response to the injection.
Lithuanian: Gydant spazminę kreivakaklystę Xeomin dozė turi būti pritaikoma kiekvienam pacientui individualiai, remiantis paciento galvos ir kaklo padėtimi, galimo skausmo vieta, raumenų hipertrofija, paciento kūno svoriu ir atsaku į injekciją.
English: Clinical pack.
Lithuanian: Klinikinė pakuotė.
English: • if an infection is present at the injection site.
Lithuanian: • jei injekcijos vietoje yra infekcija.
English: No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Lithuanian: Su Xeomin genotoksinio poveikio, kancerogeninio poveikio bei pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimų nebuvo atlikta
English: Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
Lithuanian: Pacientus, kuriems anksčiau yra buvusi disfagija bei aspiracija, reikia gydyti ypač atsargiai.
English: The recommended dilutions are indicated in the following table:
Lithuanian: Rekomenduojami praskiedimai pateikiami šioje lentelėje:
English: • To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
Lithuanian: • Pateikti rezultatus farmakodinaminio tyrimo, kuriame, palyginti su kitais dviem Botox preparatais, būtų išmatuotas ir įvertintas šio neurotoksino „sklidimas“.
English: The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
Lithuanian: Pradinė rekomenduojama dozė yra 1,25-2,5 V (0,05-0,1 ml tūris) kiekvienoje srityje.