FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane z badań klinicznych wskazały w szczególności na ryzyko wystąpienia poważnych, wymagających hospitalizacji zaburzeń skóry związanych ze stosowaniem modafinilu u dzieci.
Hungarian: Különösen a klinikai vizsgálatokból származó adatok vetettek fel aggályokat a kórházi kezelést igénylő, súlyos bőrelváltozásoknak a modafinil gyermekeknél végzett alkalmazásához társuló kockázatával kapcsolatban.
Polish: Nie wydaje się, aby modafinil był bezpośrednim agonistą receptora α1-adrenergicznego.
Hungarian: A modafinil nem tűnik direkt hatású alfa1-adrenoceptor agonistának.
Polish: Nasilające stan czuwania działanie modafinilu jest hamowane przez antagonistów receptora D1/D2, co wskazuje, że ma on pośrednie działanie agonistyczne.
Hungarian: A modafinil ébrenlétet elősegítő hatását D1/D2-receptor antagonisták antagonizálják, ami indirekt agonista hatásra utal.
Polish: Główne informacje zostały uzgodnione z CHMP i w gestii każdego państwa członkowskiego leży zapewnienie, aby zamieszczone zostały odpowiednie informacje przetłumaczone na język ojczysty.
Hungarian: A fő üzeneteket a CHMP-vel egyeztetve fogadták el, és az egyes tagállamok gondoskodni fognak arról, hogy - megfelelő esetben - mérvadó információ szerepeljen a nemzeti nyelvükön készült fordításban.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, których związek z leczeniem uznano za co najmniej możliwy w badaniach klinicznych z udziałem 1561 pacjentów stosujących modafinil, została sklasyfikowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≤1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az 1561 modafinilt szedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a kezeléssel legalább valószínűsíthetően összefüggésbe hozható mellékhatások gyakorisága az alábbi volt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - ≤1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - ≤1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Nie zaleca się podawania modafinilu w czasie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie jest stosowana skuteczna antykoncepcja.
Hungarian: A modafinil alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és fogamzóképes korú nőknél, hacsak nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert.
Polish: Ponadto obserwowano przypadki myśli samobójczych, wrogości/agresji i epizody psychotyczne.
Hungarian: Ezenfelül öngyilkos gondolatokra, ellenséges viselkedésre/agresszivitásra és pszichotikus epizódokra vonatkozó jelentések születtek.
Polish: Pomimo że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane dotyczące nadużywania, niewłaściwego stosowania i nielegalnego handlu lekiem nie umożliwiają wyciągnięcia wniosku odnośnie możliwości nadużywania czy niewłaściwego stosowania produktu, na wyniki te może wpływać to, że nie włączono pewnych istotnych populacji (np. studentów).
Hungarian: Noha a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a visszaélés, nem rendeltetésszerű használat és tiltott felhasználás tekintetében benyújtott adatok nem teszik lehetővé következtetés levonását a termék visszaéléssel/nem rendeltetésszerű használattal kapcsolatos potenciáljáról, ezeket az eredményeket befolyásolhatta az, hogy a mérvadó populációkat (például diákokat) nem szerepeltették.
Polish: Ponadto po wielokrotnym podaniu modafinilu dzieciom i młodzieży obserwuje się zależne od czasu zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej, która osiąga plateau po około 6 tygodniach.
Hungarian: Továbbá a modafinil többszöri alkalmazása után gyermekeknél és serdülőknél a szisztémás expozíció időbeni csökkenését figyelték meg, ami mintegy 6 hét után éri el minimumát.
Polish: Ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny do 20 ml/min) nie miała znaczącego wpływu na farmakokinetykę modafinilu podanego w dawce 200 mg, jednakże ekspozycja na kwas modafinilowy zwiększyła się 9 razy.
Hungarian: Súlyos krónikus veseelégtelenség (kreatinin clearance <20 ml/perc) nem befolyásolta szignifikánsan a 200 mg-adagban alkalmazott modafinil farmakokinetikáját, de a modafinilsav-expozíció kilencszeresére emelkedett.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Polish: Uważa się, że modafinil nie ma działania mutagennego ani rakotwórczego.
Hungarian: A modafinil nem mutagén vagy karcinogén.
Polish: Nie wiadomo, czy lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Hungarian: Nem ismert, hogy gyógyszere károsítja-e a magzatot.
Polish: Leki przeciwdepresyjne: Niektóre trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny są metabolizowane głównie przez CYP2D6.
Hungarian: Antidepresszánsok: Számos triciklusos antidepresszáns és szelektív szerotonin-visszavétel-gátló főleg a CYP2D6-on metabolizálódik.
Polish: Badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym nie ujawniają występowania szczególnego działania toksycznego u zwierząt.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózisokkal végzett toxikológiai vizsgálatok nem tártak fel semmilyen különleges toxikus hatást állatokban.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki należy przerwać leczenie modafinilem i nie wznawiać go (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Kiütések első jeleinél a modafinil adását abba kell hagyni és nem szabad újra indítani (lásd 4.8 pont).
Polish: Dawka 400 mg w badaniu 303 nie wywołała większych różnic w wyniku MWT ani poprawy wyniku w skali ESS w porównaniu z dawką 200 mg.
Hungarian: A 303. vizsgálatban a 400 mg-os adag nem vezetett nagyobb MWT-beli különbségekhez vagy jobb ESS-pontszámhoz, mint a 200 mg-os adag.
Polish: Niewłaściwego stosowania i uzależnienia dotyczyło mniej niż 3% wysłanych w sieci wiadomości.
Hungarian: Az online küldött üzenetek kevesebb mint 3%-ában szerepelt nem rendeltetésszerű használat és illegális alkalmazás.
Polish: Pomimo braku wyraźnej definicji nadwrażliwości wielonarządowej szczególne obawy budzą zgłoszenia reakcji alergicznych dotyczących wielu narządów (w tym dobrze opisany przypadek zakończony zgonem).
Hungarian: A többszervi túlérzékenység egyértelmű fogalommeghatározásának hiánya ellenére a több szervet érintő allergiás reakciókról szóló jelentések (beleértve egy jól dokumentált, halálos kimenetelű esetet is) különösen aggodalomra adnak okot.
Polish: Zatem, ta ChPl i ulotka dla pacjenta nie muszą odpowiadać aktualnemu tekstowi druków.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás és betegtájékoztató nem szükségszerűen tükrözi az aktuális szöveget.
Polish: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6, 5349
Polish: Lekarz zwiększy dawkę stosowaną u pacjenta (do 400 mg na dobę) tylko pod warunkiem, że u pacjenta nie występują żadne problemy z wątrobą ani nerkami
Hungarian: Orvosa csak akkor fogja emelni az adagot (legfeljebb napi 400 mg-ra), ha semmilyen máj- vagy veseproblémája nincs.
Polish: Zarówno dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, jak i dane z badań klinicznych potwierdzają związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy reakcjami nadwrażliwości i stosowaniem modafinilu.
Hungarian: Mind a forgalomba hozatal utáni adatok, mind a klinikai vizsgálatokból származó adatok a túlérzékenységi reakciók és a modafinil közötti ok-okozati összefüggést támasztják alá.
Polish: W badaniu 303 modafinil stosowany w dawce 200 mg i 400 mg doprowadził do podwyższenia wyniku testu utrzymania czuwania (MWT) o odpowiednio: 1,6 i 1,4 minuty w porównaniu do stanu wyjściowego.
Hungarian: A 303. vizsgálatban a 200 mg és 400 mg adagban adott modafinil az ébren maradási teszt (MWT) eredményének 1,6, illetve 1,4 perces növekedését eredményezte a kiinduláshoz képest.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego w razie wystąpienia depresji, odczucia agresji lub wrogości wobec innych ludzi, myśli samobójczych lub innych zmian w zachowaniu pacjenta (patrz punkt 4).
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy depresszióssá kezd válni, agresszivitást vagy ellenségességet érez más emberekkel szemben, öngyilkossági gondolatai támadnak, vagy megváltozik a viselkedése (lásd 4. pont).
Polish: Choć liczba doniesień jest ograniczona, reakcje nadwrażliwości wielonarządowej mogą wymagać hospitalizacji lub być groźne dla życia.
Hungarian: Bár a jelentések száma korlátozott, a több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenységi reakciók kórházi kezelést is igényelhetnek vagy életveszélyesek is lehetnek.
Polish: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Hungarian: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna,
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny poinformować pracowników służby zdrowia o wynikach tej oceny modafinilu za pomocą pism informacyjnych skierowanych do pracowników służby zdrowia, które należy rozesłać w poniedziałek po upływie 5 dni od wydania decyzji przez Komisję Europejską.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény (DHPC) útján tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket a modafinil e felülvizsgálatának kimeneteléről; e közleményt az Európai Bizottság határozatának elfogadását követő 5 nap eltelte után következő hétfőn kell kiküldeni.
Polish: U pacjentów leczonych modafinilem zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze).
Hungarian: Modafinillel kezelt betegeknél öngyilkossággal kapcsolatos magatartásról (köztük öngyilkossági kísérletekről és öngyilkossági gondolatokról) számoltak be.
Polish: Modafinil nie hamuje również aktywności cyklazy adenylowej, katecholo-O-metylotransferazy, dekarboksylazy kwasu glutaminowego, MAO-A i B, syntazy tlenku azotu, fosfodiesteraz II-VI ani hydroksylazy tyrozynowej.
Hungarian: A modafinil nem gátolja az adenilil-cikláz, a katekolO-metil-transzferáz, a glutaminsav-dekarboxiláz, a MAO-A és B, a nitrogén-oxid-szintetáz, a foszfodiészteráz II-VI és a tirozin-hidroxiláz aktivitását sem.
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych wprowadził rejestr ciąż w Stanach Zjednoczonych w celu systematycznego zbierania danych dotyczących wpływu ekspozycji na modafinil u kobiet mogących zajść w ciąże, w czasie ciąży i porodu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja terhességre vonatkozó adatbázist hozott létre az Egyesült Államokban azzal a céllal, hogy szisztematikusan adatokat gyűjtsenek a modafinil fogamzóképes nők körében végzett alkalmazásának terhesség, vajúdás és szülés közben jelentkező hatásáról.
Polish: W niektórych badaniach przedklinicznych wykazano szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednak dostępne dane dotyczące ludzi są niedostateczne do ustalenia, czy działania toksyczne występują podczas ciąży i laktacji u człowieka.
Hungarian: Míg a preklinikai vizsgálatok egy része reprotoxikus hatást igazolt, az emberekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy embereknél a terhesség és szoptatás során fellép-e toxicitás.
Polish: Prawie połowa zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w związku ze stosowaniem modafinilu wydaje się dotyczyć zgłoszeń dotyczących stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami.
Hungarian: A jelek szerint a modafinilt illetően jelentett nemkívánatos események mintegy felét az engedélyezett javallatokon kívüli alkalmazás során jelentették.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości popijając wodą.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Polish: Modafinil jest metabolizowany w wątrobie.
Hungarian: A modafinil a májban metabolizálódik.
Polish: Narkolepsja jest chorobą powodującą nadmierną senność w ciągu dnia i skłonność do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady snu).
Hungarian: A narkolepszia olyan állapot, ami fokozott nappali álmosságot okoz, valamint arra hajlamosít, hogy alkalmatlan helyzetekben is hirtelen elaludjon (alvásroham).
Polish: Ból taki ma zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane, zależne od dawki i ustępuje w ciągu kilku dni.
Hungarian: Általában enyhe fokú vagy közepesen súlyos és dózisfüggő volt és néhány napon belül elmúlt.
Polish: • Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna).
Hungarian: • Vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin).
Polish: Dawkę tę można zażywać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę (50 mg rano i 50 mg w południe).
Hungarian: Ez bevehető naponta egyszer (reggel) vagy naponta két adagra osztva (50 mg reggel és 50 mg délben).
Polish: Jeden podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z opinią CHMP i przedstawił następujące punkty stanowiące podstawy do ponownej oceny:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja nem értett egyet a CHMP véleményével, az alábbi pontokra helyezve a hangsúlyt a felülvizsgálatra vonatkozó indokolásában:
Polish: Podanie modafinilu powoduje zmiany elektrofizjologiczne wskazujące na wzmożenie czujności oraz poprawę wyników obiektywnych pomiarów zdolności do utrzymania stanu czuwania.
Hungarian: A modafinil alkalmazása elektrofiziológiai változásokat eredményez, amelyek a megnövekedett éberségi szintet jelzik az ébrenmaradás képesség objektív méréseiben.
Polish: Podczas gdy w obiektywnych pomiarach snu obserwowano małą poprawę krótkoterminową, bardziej znaczący wpływ stwierdzono w subiektywnych pomiarach senności.
Hungarian: Bár az alvás objektív mérései terén kis rövid távú javulásokat lehetett megfigyelni, a kifejezettebb hatásokat az álmosság szubjektív méréseinél figyelték meg.
Polish: Dane przedstawione na poparcie tego wskazania dotyczą łącznie 6 pacjentów, z których co najmniej 2 cierpiało na nadmierną senność związaną z bezdechem sennym.
Hungarian: Az e javallat alátámasztására benyújtott adatokban összesen 6 beteg szerepel, akik közül legalább 2nél valójában alvási apnoé miatt jelentkező fokozott álmosság állt fenn.
Polish: Modafinil może zwiększać własny metabolizm poprzez indukcję aktywności CYP3A4/5, jednak wpływ ten jest niewielki i najprawdopodobniej pozbawiony istotnych następstw klinicznych.
Hungarian: A modafinil a CYP3A4/5 indukcióján keresztül fokozhatja saját metabolizmusát, de ez a hatás mérsékelt és valószínűleg nem jár klinikai következményekkel.
Polish: Ponadto nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy placebo i modafinilem w odniesieniu do odsetka pacjentów, u których doszło do normalizacji wyniku MSLT, co świadczy o tym, że nie wykazano klinicznie istotnego wpływu.
Hungarian: Ezenfelül a placebo és a modafinil között nem volt szignifikáns különbség azon betegek százalékos arányában, akiknek MSLT-pontszámuk normalizálódott, ami azt jelzi, hogy nem alakult ki klinikailag jelentős hatás.
Polish: Wydaje się, że po osiągnięciu stanu równowagi parametry farmakokinetyki modafinilu nie zmieniają się przy ciągłym podawaniu przez okres do 1 roku.
Hungarian: Az egyensúly elérése után a modafinil farmakológiai tulajdonságai a további alkalmazás során 1 évig nem változnak.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w żadnym z badań w kryteriach włączenia do badania nie uwzględniono obiektywnego pomiaru senności, co budzi dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowności włączonej do badania populacji.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a vizsgálatok egyikében sem szerepelt a beválasztási kritériumok között az álmosság objektív mérése, ami további kérdéseket vett fel a beválasztott betegpopuláció megfelelőségét illetően.
Polish: U pacjentek leczonych modafinilem zaleca się alternatywne lub równolegle stosowane metody antykoncepcji.
Hungarian: Modafinillel kezelt betegeknél alternatív vagy párhuzamos fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę modafinilu o połowę (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében a modafinil adagját a felére kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Polish: Dawkę tę można zażywać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę (100 mg rano i 100 mg w południe).
Hungarian: Ez bevehető naponta egyszer (reggel) vagy naponta két adagra osztva (100 mg reggel és 100 mg délben).
Polish: Po rozpatrzeniu przedstawionych danych Komitet uznał, że stosowanie modafinilu ma związek z rzadko występującym ryzykiem poważnych, zagrażających życiu reakcji skórnych.
Hungarian: A benyújtott adatok mérlegelését követően a bizottság álláspontja az, hogy a modafinil a súlyos, életveszélyes bőrreakciók ritka kockázatával jár.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość zmniejszenia klirensu i zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej, zaleca się, aby u pacjentów w wieku powyżej 65 lat rozpoczynać leczenie od dawki 100 mg na dobę.
Hungarian: Az alacsonyabb clearance és a magasabb szisztémás expozíció lehetőségére való tekintettel a 65 év felettiek esetében a kezelést napi 100 mg-mal javasolt kezdeni.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia modafinilem zaleca się badanie EKG.
Hungarian: Minden beteg esetében ajánlott egy EKG vizsgálat végzése a modafinil kezelés megkezdése előtt.
Polish: Taka ocena zwykle obejmuje, oprócz zbierania wywiadów, pomiary parametrów snu w warunkach laboratoryjnych oraz wyłączenie innych możliwych przyczyn obserwowanej hipersomnii.
Hungarian: Egy ilyen értékelés a beteg kórtörténetén kívül laboratóriumi körülmények között végzett alvásvizsgálatot és a megfigyelt hypersomnia egyéb lehetséges okainak kizárását is magában foglalja.
Polish: Należy także zebrać dalsze informacje dotyczące stosowania w okresie ciąży i laktacji, możliwości nadużywania, niewłaściwego stosowania i nielegalnego handlu oraz stosowania niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Hungarian: További információt kell gyűjteni a terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásról, valamint a visszaéléssel/nem rendeltetésszerű használattal és tiltott felhasználással, illetve javallaton kívüli alkalmazással kapcsolatos potenciálról.
Polish: Objawy psychotyczne lub maniakalne
Hungarian: Pszichotikus vagy mániás tünetek
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe tego zaburzenia były różnorodne, niemniej zazwyczaj, choć nie wyłącznie, u pacjentów występowała gorączka i wysypka z zajęciem innego układu narządów.
Hungarian: Ennek a rendellenességnek a jelei és tünetei változatosak voltak; azonban a betegeknél jellemzően, de nem kizárólag láz és egyéb szervek érintettségével járó kiütés fordult elő.
Polish: Ta różnica w szybkości eliminacji jest częściowo wyrównana przez mniejsze rozmiary i masę ciała młodszych pacjentów, co prowadzi do porównywalnej ekspozycji po podaniu porównywalnych dawek.
Hungarian: Ezt a clearance-ben mutatkozó különbséget a fiatalabb betegek kisebb mérete és alacsonyabb testtömege részben ellensúlyozza, ami hasonló adagok esetén hasonló expozíciót eredményez.
Polish: Ponieważ tego rodzaju zdarzenia uważa się za bardzo rzadkie, nie oczekuje się zaobserwowania takich przypadków w badaniach klinicznych, a ich wystąpienie wskazuje, że wskaźnik częstości występowania jest wyższy niż zakładano.
Hungarian: Mivel az ilyen típusú eseményeket ritkának tekintik, váratlan, hogy klinikai vizsgálati körülmények között megfigyelt esetekre kerül sor, és úgy vélik, hogy ez a korábban gondoltnál magasabb incidenciára utal.
Polish: Z powodów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością modafinilu, lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A modafinil alkalmazása tekintettel a biztonságossági és hatékonysági aggályokra nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd 4.4 pont).
Polish: W badaniach klinicznych wszystkie objawy związane z nadwrażliwością były zgłaszane częściej w przypadku modafinilu niż placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a túlérzékenységgel kapcsolatos kifejezések mindegyikét gyakrabban jelentették a modafinillel összefüggésben, mint placebo adása esetén.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza lub pod nadzorem lekarza z odpowiednią wiedzą na temat wyżej wymienionych zaburzeń (patrz punkt 4.1).
Hungarian: A kezelés az indikációban felsorolt betegségek kezelésében megfelelően képzett orvos által vagy felügyelete alatt kezdhető meg (lásd 4.1 pont).
Polish: − obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) - wskazanie zatwierdzone w 11 państwach członkowskich;
Hungarian: - Obstruktív alvási apnoé (OSA), 11 tagállamban engedélyezve;
Polish: Istniejące dane długoterminowe nie zostały uzyskane z udziałem grupy kontrolnej, są oparte na parametrze subiektywnym i nie potwierdzają istotnego wpływu modafinilu.
Hungarian: A meglevő hosszú távú adatok nem kontrolláltak, szubjektív paraméteren alapulnak, és nem sikerült velük igazolni a modafinil jelentős hatását.
Polish: Modafinil należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy przebyli pełną ocenę nadmiernej senności i u których rozpoznanie narkolepsji postawiono zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICSD2.
Hungarian: A modafinil csak olyan betegeknél alkalmazható akiknél a fokozott álmosságot teljes körűen értékelték és a narcolepsiát az ICSD diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizálták.
Polish: Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent (pacjentka) przyjmuje wraz z produktami leczniczymi zawierającymi modafinil którykolwiek z poniższych leków:
Hungarian: Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét és a Modafinil tartalmú gyógyszert együtt szedi:
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z warunkami przedstawionymi w Aneksie IV, dla których zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zamieszczono w Aneksie II dla produktów leczniczych zawierających modafinil (patrz Aneks I).
Hungarian: Ennek következtében a CHMP a forgalomba hozatali engedélyek IV. mellékletben meghatározott feltételek szerinti fenntartását javasolta, amelyekre nézve a modafinilt tartalmazó termékekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató módosításai a III. mellékletben szerepelnek.
Polish: W 2007 r. ze względu na obawy związane z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (myśli/zachowania samobójcze, objawy psychozy i manii) i poważnymi zaburzeniami skóry i tkanki podskórnej (takimi jak rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona) Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) przeprowadziła ocenę dostępnych danych z badań klinicznych i spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych.
Hungarian: 2007-ben súlyos pszichiátriai zavarokkal (öngyilkos gondolatok/magatartás, pszichózis és mánia tünetei), illetve a bőrt és a bőr alatti szöveteket érintő súlyos elváltozásokkal (ezen belül erythema multiforme és Stevens-Johnson-szindróma) kapcsolatos aggályok azt eredményezték, hogy a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) elvégezte a klinikai vizsgálatokból és a mellékhatásokról szóló spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát.
Polish: Zachowywanie higieny snu
Hungarian: Az alvási higiéné fenntartása
Polish: Większość z ocenionych zgłoszeń spontanicznych wskazuje, że początek zdarzeń miał miejsce w ciągu pierwszych kilku miesięcy po włączeniu modafinilu i opisano także dodatnie reakcje po ponownym włączeniu i odstawieniu leku.
Hungarian: Az áttekintett spontán jelentések többsége azt jelezte, hogy az események a modafinil adásának megkezdésétől számított első néhány hónapon belül következnek be, és jelentettek a készítmény elhagyásakor megszűnő, illetve annak ismételt adásakor újra jelentkező tünetekkel történő megerősítést is.
Polish: Badania nad toksycznym wpływem na reprodukcję nie ujawniły wpływu na płodność ani jakiegokolwiek działania teratogennego, ani też jakiegokolwiek wpływu na żywotność, wzrost lub rozwój potomstwa.
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatok szerint a készítmény nincs hatással a megtermékenyítő-képességre, nem teratogén, nem befolyásolja az utódok életképességét, növekedését vagy fejlődését.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktów leczniczych zawierających modafinil [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
Hungarian: Fontos információk a Modafinil tartalmú gyógyszer egyes összetevőiről [A tagállam tölti ki]
Polish: Modafinil jest środkiem pobudzającym.
Hungarian: A modafinil az ébrenlétet segítő szer.
Polish: Nadal uważa się, że aby ocenić wielkość zagrożenia niezbędne są odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego modafinilu u pacjentów z OBS.
Hungarian: Az aggály nagyságrendjének felméréséhez továbbra is szükségesnek tartják a modafinil OSA-betegeknél fennálló szív-ér rendszeri biztonságosságára vonatkozó megfelelő adatokat.