FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For dosage recommendations in ART-naïve patients see the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Swedish: Vuxna patienter utan tidigare antiretroviral behandling (ART-naiva vuxna patienter) För doseringsrekommendationer till ART-naiva patienter se produktresumén för Darunavir Krka d.d.
English: Cmax, ng/ml
Swedish: (kopior/ml)
English: ART-experienced adult patients The recommended dose regimens are as follows: In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Swedish: - Till ART-erfarna patienter utan mutationer associerade med darunavirresistens (DRVRAMs)* och som har plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ cellantal ≥ 100 celler x 10
English: Based on theoretical considerations darunavir co-administered with cobicistat is expected to increase metformin plasma concentrations.
Swedish: överväganden förväntas darunavir administrerat tillsammans med kobicistat öka plasmakoncentrationer av metformin (MATE1-hämning)
English: Glecaprevir/pibrentasvir,simeprevir (to treat hepatitis C infection) Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain)
Swedish: Tala om för din läkare om du tar: - fenobarbital, fenytoin(för att förhindra krampanfall) - dexametason(kortikosteroid) - efavirenz (mot hiv-infektion) - boceprevir(mot hepatit C-infektion) - rifapentin, rifabutin(läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex.
English: The child must take the appropriate doses of Darunavir Krka d.d.
Swedish: Bruksanvisning för barn - Barnet ska alltid ta Darunavir Krka d.d.
English: 120 (3x40) capsules
Swedish: 120 (3x40) kapslar
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
English: Ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Swedish: London den 30 mars 2010 Dok.ref: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 april 2009.
English: Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Pantoprazole Olinka pantoprazol tabletter 20 och 40 mg
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Pantoprazole Olinka.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
Swedish: På grundval av utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att Pantoprazole Olinka visats vara bioekvivalent med referensläkemedlet, och att godkännandet för försäljning därför ska beviljas i Storbritannien och samtliga berörda medlemsstater.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia).
Swedish: detta fall Storbritannien) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater (”berörda medlemsstater”, i detta fall Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien).
English: Olinka UK Ltd. submitted Pantoprazole Olinka to the United Kingdom medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Swedish: Olinka UK Ltd. överlämnade Pantoprazole Olinka till den brittiska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
English: Bioequivalnce studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
Swedish: Bioekvivalensstudier utförs för att undersöka hur ett generiskt läkemedel tas upp av kroppen jämfört med referensläkemedlet.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Swedish: Den verkar genom att blockera s.k. protonpumpar, dvs. proteiner som finns i specialiserade celler i magslemhinnan som pumpar in syra i magen.
English: The 20 mg tablets can be used for reflux disease to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth), for the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid), for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
Swedish: Tabletterna på 20 mg kan användas vid refluxsjukdom för behandling av symtom som halsbränna och sura uppstötningar (återflöde av magsyra till matstrupen), för långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit (inflammation i matstrupen på grund av magsyra), för att förebygga magsår som kan orsakas av vissa läkemedel som används för att behandla smärta och inflammationer och kallas icke-selektiva, icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) när patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pantoprazole Olinka är större än riskerna samt att ett godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien samt i följande EU-medlemsstater: Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien.
English: Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
Swedish: Varför har Pantoprazole Olinka granskats?
English: What is Pantoprazole Olinka?
Swedish: Vad är Pantoprazole Olinka?
English: The active substance in Pantoprazole Olinka, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Pantoprazole Olinka, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the German medicines regulatory agency regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Olinka and Pantecta.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var de betänkligheter som framförts av den tyska läkemedelsmyndigheten om den bioekvivalensstudie där Pantoprazole Olinka jämfördes med Pantecta.
English: The 40 mg tablets can be used for more severe acid diseases such as stomach ulcer, duodenal ulcer, Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach) and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcer.
Swedish: Tabletterna på 40 mg kan användas vid allvarligare sjukdomar orsakade av magsyra, till exempel magsår, sår i tolvfingertarmen, Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av överutsöndring av magsyra) ) samt för att hjälpa till att rensa magen från en bakterie som kallas Helicobacter pylori, som man vet orsakar magsår.
English: Pantoprazole Olinka is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Swedish: Pantoprazole Olinka är ett läkemedel som används för att behandla sjukdomar där för mycket syra produceras i magsäcken.
English: Pantoprozole Olinka is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Swedish: Pantoprazole Olinka är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Pantecta.
English: These are tablets that pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Swedish: Pantoprazole Olinka finns som enterotabletter, dvs. tabletter som passerar genom magen utan att brytas ned förrän de når tarmen.
English: Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Swedish: Dr Harald Enzmann (Tyskland) Datum då hänskjutandet inleddes: 29 maj 2009 Företagets svar lämnat den:
English: Date of latest renewal: 18 July 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 January 2010
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 januari 2010
English: - which days are your dosing days.
Swedish: • vilka dagar som är dina doseringsdagar.
English: Temomedac may make you feel tired or sleepy.
Swedish: Temomedac kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
English: If Temomedac comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Swedish: Om Temomedac kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temomedac.
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temomedac.
English: - if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Swedish: • om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat DTIC).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temomedac should be administered without food.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temomedac administreras utan föda.
English: TMZ dose (mg/m²/day)
Swedish: TMZ-dos (mg/m²/dag)
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107 c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: What Temomedac is and what it is used for
Swedish: Vad Temomedac är och vad det används för
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temomedac.
Swedish: I vissa fall kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen med Temomedac.
English: Temomedac treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Swedish: Behandling med Temomedac kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar.
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1 - 2 weeks.
Swedish: Myelosuppressionen var förutsägbar (vanligtvis under de allra första cyklerna med nadir mellan dag 21 och dag 28) och återhämtningen var snabb, vanligtvis inom 1 - 2 veckor.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Swedish: Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad (”intent-to-treat”-population)
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS = 2, n = 70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Swedish: Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS = 2, n = 70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
English: Other medicines and Temomedac
Swedish: Andra läkemedel och Temomedac
English: Dose during Cycles 2 - 6 in absence of toxicity
Swedish: Dos vid cykel 2 - 6 utan toxicitet
English: Take your prescribed dose of Temomedac once a day, preferably at the same time each day.
Swedish: Ta den ordinerade dosen av Temomedac en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
English: - if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Swedish: • om du är över 70 år kan du vara mer infektionskänslig, lättare få blåmärken eller blödningar.
English: The colour and marking of the capsule is different for each strength (see table below).
Swedish: Färgen på locket till kapseln är olika för de olika Styrkorna (se tabellen nedan).
English: capsule shell (including printing ink):
Swedish: Kapselhöljet (inklusive tryckbläck):
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temomedac will be different.
Swedish: Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temomedac att vara annorlunda.
English: Temomedac should not be administered to pregnant women.
Swedish: Temomedac ska inte ges till gravida kvinnor.
English: Temomedac may cause permanent infertility.
Swedish: Temomedac kan orsaka bestående infertilitet.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temomedac,
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Temomedac
English: What Temomedac is and what it is used for What you need to know before you take Temomedac How to take Temomedac
Swedish: Vad Temomedac är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temomedac Hur du tar Temomedac
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temomedac (see also “Male fertility” below).
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temomedac (se även nedan "Manlig fertilitet").
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The 6 month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Swedish: Sex månaders händelsefri överlevnad för ITT-populationen var 44 % med en median händelsefri överlevnad på 4,6 månader, vilket var snarlika resultaten för progressionsfri överlevnad.
English: Temomedac is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Swedish: Temomedac används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
English: TMZ monotherapy n = 224
Swedish: TMZ monoterapi n = 224
English: - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Swedish: • eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodkropparna, inklusive leukemi.
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Swedish: • om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta din läkare.
English: - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Swedish: • eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temomedac dose needs to be adjusted.
Swedish: Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om Temomedac-dosen måste justeras.
English: - The active substance is temozolomide.
Swedish: • Den aktiva substansen är temozolomid.
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n = 162.
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n = 162.
English: This is because you must not be treated with Temomedac during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Swedish: Du ska inte behandlas med Temomedac om du är gravid om inte din läkare klart sagt så.
English: Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Swedish: Även om data är begränsade förväntas toleransen av TMZ vara densamma som för vuxna.
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with Temomedac.
Swedish: Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med Temomedac.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temomedac to prevent or control nausea and vomiting.
Swedish: Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temomedac för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
English: - if you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temomedac until the vomiting is under control.
Swedish: • om du kräks ofta före och under behandlingen, fråga din läkare när det är bäst att ta Temomedac, till dess kräkningarna är under kontroll.
English: Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m² (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Swedish: Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m² (totaldos per cykel i 5 dagar) har utvärderats kliniskt på patienter.
English: Temomedac should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Swedish: Temomedac ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
English: - if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Swedish: • om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar och blodplättar (trombocyter), eller problem med blodkoagulationen innan behandlingen påbörjas, eller om du utvecklar dem under behandlingen.
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen
English: If you take more Temomedac than you should If you accidentally take more Temomedac capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Temomedac Om du av misstag råkar ta fler Temomedac-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
English: A treatment cycle with Temomedac lasts 28 days.
Swedish: En behandlingscykel med Temomedac varar 28 dagar.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19 - 78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Swedish: Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19 - 78 år, påverkas inte clearance för TMZ av ålder.
English: - if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temomedac (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an antiemetic) to help prevent vomiting.
Swedish: • om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temomedac (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temomedac on your blood cells.
Swedish: Ditt blod kommer att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temomedac på blodkropparna.
English: Patients receiving Temomedac in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temomedac alone.
Swedish: Patienter som får Temomedac i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart Temomedac.
English: In very rare cases, patients taking Temomedac and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan patienter som tar Temomedac och liknande läkemedel löpa en liten risk för att utveckla andra cancerformer, inklusive leukemi.
English: Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Swedish: Din läkare kan besluta om att sänka dosen, avbryta, avsluta eller ändra behandlingen du kan även behöva andra behandlingar.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
English: The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Swedish: De hårda kapslarna för oral användning tillhandahålles i bärnstensfärgade glasburkar innehållande 5 eller 20 kapslar.
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m².
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är 100 mg/m².
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m² TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m² TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
English: - if you have liver or kidney problems, your dose of Temomedac may need to be adjusted.
Swedish: • om du har lever- eller njurbesvär kan din Temomedac-dos behöva justeras.
English: What you need to know before you take Temomedac
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Temomedac
English: myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom (MDS), sekundära maligniteter däribland myeloid leukemi
English: Always take Temomedac exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Temomedac enligt läkarens anvisningar.
English: In some cases, your Temomedac dose will be reduced or treatment stopped.
Swedish: I vissa fall kan din dos Temomedac minskas eller behandlingen avslutas.
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temomedac at a dose of 75 mg/m² (usual dose).
Swedish: Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temomedac i en dos på 75 mg/m² (vanlig dos).
English: Then you will have 23 days without Temomedac.
Swedish: Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temomedac.
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n = 287) or RT alone (n = 286).
Swedish: Totalt 573 patienter randomiserades till att antingen få TMZ + strålbehandling (n = 287) eller enbart strålbehandling (n = 286).
English: The first dose will be 150 mg/m².
Swedish: Den första dosen kommer att vara 150 mg/m².