FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden synes depotdelen af formuleringen ikke at påvirkes nævneværdigt af fødeindtagelse, hvilket bekræftes af, at der opnås samme resultater ved henholdsvis fastende og postprandiale betingelser i undersøgelserne med 54 mg styrken, hvilket gælder for både test- og referenceproduktet.
Lithuanian: Be to, iš turimų duomenų matyti, kad ir bandomojo, ir referencinio preparatų pailginto atpalaidavimo dalies atpalaidavimo ypatumai mažai tepriklauso nuo maisto ir tai patvirtina panašūs tyrimų su 54 mg stiprumo preparatu rezultatai.
Danish: Undersøgelserne viste bioækvivalens mellem testproduktet og referenceproduktet i henhold til kravene i de retningslinjer for formuleringer med modificeret udløsning (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 og Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), der var gældende på tidspunktet for udførelsen af undersøgelsen (2009 - 2010).
Lithuanian: Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) nustatytus reikalavimus dėl modifikuoto atpalaidavimo preparatų dozavimo formos.
Danish: I sammenligning med referenceproduktet indeholder det afprøvede produkt tilsvarende hjælpestoffer i samme mængder i det ydre overtræk.
Lithuanian: Bandomojo preparato išoriniame sluoksnyje esančios pagalbinės medžiagos panašios į originalaus preparato ir jų kiekiai yra vienodi.
Danish: I henhold til spørgsmål og svar: oplæg vedrørende konkrete spørgsmål stillet til arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (EMA/618604/2008 Rev. 7, 13. februar 2013) vedrørende en generisk, bifasisk depotformulering skal der påvises ækvivalens med referenceproduktet for både omfanget og hastigheden af absorptionen (som efter sædvanlige bioækvivalenskriterier fremgår af AUC og Cmax), og dette skal ske særskilt for den hurtige udløsningsfase og depotfasen:
Lithuanian: vasario 13 d.), generinių dvifazių modifikuoto atpalaidavimo preparatų lygiavertiškumą referenciniam preparatui reikia įrodyti ir pagal absorbcijos mastą, ir pagal jos greitį (tai apima AUC ir Cmax kaip įprastinius biologinio lygiavertiškumo kriterijus) atskirai ir greito atpalaidavimo, ir pailginto atpalaidavimo fazėse:
Danish: Forfatterne iagttog, at de initiale profiler af methylphenidat udviste større variabilitet mellem personerne i postprandial end i fastende tilstand.
Lithuanian: Jie nustatė, kad pavalgius pradinės metilfenidato charakteristikos, jį vartojant skirtingiems tiriamiesiems, skyrėsi labiau, nei nevalgius.
Danish: • methylphenidat udviser lineær kinetik for alle styrkerne
Lithuanian: • visų stiprumų preparatuose metilfenidato kinetika yra tiesinė;
Danish: Den vedvarende absorption fra den hurtigt udløsende fraktion overlapper derfor tilsyneladende med absorptionen fra depotfraktionen fra den bifasiske formulering.
Lithuanian: Dėl šios priežasties greito atpalaidavimo dalies absorbcijos proceso laikas iš dalies sutampa su dvifazio preparato pailginto atpalaidavimo dalies absorbcijos laiku.
Danish: Dette skyldes også, at den intraindividuelle variabilitet faldt (19 % i stedet for 110 % for AUC, og 12 % i stedet for 67 % for Cmax), når kun de personer blev taget i betragtning, som udviste en klart defineret spidsværdi i initialfasen efter et måltid med højt fedtindhold.
Lithuanian: Taip yra dar ir dėl to, kad į tyrimą įtraukus tik tuos tiriamuosius, kurių kraujo plazmoje pirminėje fazėje, suvalgius riebaus maisto, susidarė tam tikra kitokia didžiausia vaisto koncentracija, sumažėjo nuo tiriamųjų tarpusavio skirtumų priklausomas rezultatų kintamumas (AUC19 % vietoj 110 %, o Cmax - 12 % vietoje 67 %).
Danish: Opløsning af formuleringens ydre lag og udløsning af det letopløselige methylphenidat finder sted øjeblikkeligt.
Lithuanian: Išorinis preparato sluoksnis ištirpsta ir labai tirpus metilfenidatas greitai atpalaiduojamas.
Danish: Bioækvivalens under postprandiale betingelser er kun undersøgt for styrken 54 mg.
Lithuanian: Leidimas nepateikti VPS tyrimų su 18 ir 36 mg stiprumo preparatais Biologinis lygiavertiškumas VPS buvo tiriamas tik su 54 mg stiprumo preparatu.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: Bilag I
Lithuanian: I PRIEDAS
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Methylphenidate Sandoz og relaterede navne (se bilag I)
Lithuanian: Methylphenidate Sandoz ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg og 54 mg) er indiceret til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) hos børn i alderen 6-18 år og tages én gang dagligt om morgenen, enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Lithuanian: Methylphenidate Sandoz (18, 36 ir 54 mg) skirtas dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu (DTHS) sergančių 6-18 metų vaikų gydymui ir vartojamas kartą per parą iš ryto, pavalgius arba nevalgius.
Danish: Det er imidlertid udvalgets opfattelse, at den iagttagne afvigelse skyldes interindividuel og fysiologisk betinget variabilitet efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold, og at dette ikke er et udtryk for kvalitetsforskelle mellem Methylphenidate Sandoz og referenceformuleringen,
Lithuanian: Tačiau, komiteto nuomone, nustatytas nukrypimas atsirado dėl tiriamųjų tarpusavio skirtumų bei fiziologinių sąlygų suvalgius riebaus maisto ir nėra susijęs su Methylphenidate Sandoz ir referencinių preparatų kokybės skirtumais.
Danish: Methylphenidate Sandoz, der indeholder det aktive stof methylphenidathydrochlorid, er en osmotisk kontrolleret filmovertrukket depottablet med tolaget kerne.
Lithuanian: Methylphenidate Sandoz, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos metilfenidato hidrochlorido, yra osmoso būdu kontroliuojamo pailginto atpalaidavimo plėvele dengta tabletė su dvisluoksne šerdimi.
Danish: Ansøgningen for Methylphenidate Sandoz er derfor baseret på bioækvivalensundersøgelser mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
Lithuanian: Todėl paraiška dėl Methylphenidate Sandoz pateikta remiantis paraiškoje nurodyto preparato ir referencinio preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimais.
Danish: • udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til godtgørelse af bioækvivalens mellem Methylphenidate Sandoz, depottabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, og referenceproduktet,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas patvirtinti Methylphenidate Sandoz 18, 36, ir 54 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir referencinio preparato biologinį lygiavertiškumą;
Danish: Ansøgningen efter den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure for Methylphenidate Sandoz, tabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, er en generisk ansøgning i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: Pateikta paraiška gauti vaistinio preparato Methylphenidate Sandoz 18, 36 ir 54 mg tablečių rinkodaros leidimą pagal pakartotinai taikomą savitarpio pripažinimo procedūrą - tai vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto.
Danish: Resultaterne viste bioækvivalens for undersøgelserne under fastende betingelser mellem Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) og referenceproduktet i den hurtige udløsningsfase og i depotfasen.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad šie tyrimai patvirtino nevalgius vartotų Methylphenidate Sandoz (18, 36 ir 54 mg) ir referencinio preparato biologinį lygiavertiškumą greito ir pailginto atpalaidavimo fazėse.
Danish: Undladelse af undersøgelser i postprandial tilstand for styrkerne 18 mg og 36 mg Bioækvivalens under postprandiale betingelser er kun undersøgt for styrken 54 mg.
Lithuanian: Leidimas nepateikti VPS tyrimų su 18 ir 36 mg stiprumo preparatais Biologinis lygiavertiškumas VPS buvo tiriamas tik su 54 mg stiprumo preparatu.
Danish: I formuleringen af Methylphenidate Sandoz anvendes et ydre overtræk, der indeholder den hurtigt udløsende del og omgiver kernen, som udløses ved osmotisk kontrolleret depotvirkning.
Lithuanian: Methylphenidate Sandoz preparatą sudaro išorinis sluoksnis, kuriame yra greito atpalaidavimo preparato dalis, gaubianti šerdį su pailginto (osmosu kontroliuojamo) atpalaidavimo medžiaga.
Danish: • det er udvalgets opfattelse at det er berettiget at undlade undersøgelserne under postprandiale betingelser for de lavere styrker (18 mg og 36 mg), anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Methylphenidate Sandoz og relaterede navne (se bilag I).
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad leidimas nepateikti VPS tyrimų su mažesnio stiprumo (18 ir 36 mg) preparatais yra pagrįstas; CHMP rekomendavo suteikti Methylphenidate Sandoz ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: • alle styrker har sammenlignelige opløsningsprofiler i forskellige medier med pH mellem 1 og
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų tirpumo charakteristikos įvairiose 1-6,8 pH terpėse bei FeSSIF ir
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 09. oktober 2013.
Lithuanian: Sprendimą dėl šios nuomonės Europos Komisija paskelbė 2013 m.
Danish: EMA/618604/2008 rev. 7.
Lithuanian: EMA/618604/2008 Red.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at undersøgelserne var udført af ansøgeren før offentliggørelsen af den nye, opdaterede vejledning1 for produkter af denne type.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad pareiškėjo pateikti tyrimai atlikti prieš paskelbiant naujausias atnaujintas gaires1 dėl šios rūšies preparatų.
Danish: EMA/444197/2013 rev.1
Lithuanian: EMA/444197/2013 red.
Danish: Frankrig, Tyskland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Belgijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Danish: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1359
Danish: Hvad er Methylphenidate Sandoz?
Lithuanian: Kas yra Methylphenidate Sandoz?
Danish: Hvorfor blev Methylphenidate Sandoz vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Methylphenidate Sandoz buvo peržiūrėtas?
Danish: Methylphenidat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "psykostimulantia", og menes at virke ved at øge aktiviteten i de områder i hjernen, der styrer opmærksomhed og koncentration.
Lithuanian: Metilfenidatas priskiriamas psichostimuliatorių grupei; manoma, kad šis vaistas didina galvos smegenų sričių, kurios kontroliuoja dėmesį ir susitelkimą, aktyvumą.
Danish: Sandoz A/S ansøgte om godkendelse af Methylphenidate Sandoz ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der blev udstedt af Danmark den 29. marts 2012, og som desuden er gyldig ved en decentral procedure i Cypern, Finland, Polen, Portugal og Spanien samt i Island og Norge.
Lithuanian: kovo 29 d. Danijos išduotu rinkodaros leidimu, kuris pagal decentralizuotą procedūrą galioja Kipre, Suomijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Danish: Det har været på markedet siden 1950'erne både som tabletter og kapsler med hurtig udløsning, hvor methylphenidat udløses med det samme, samt som tabletter med modificeret udløsning, der udløser alt det aktive stof eller en del heraf langsommere over nogle timer.
Lithuanian: Šiuo vaistu pradėta prekiauti praėjusio amžiaus 6-ajame dešimtmetyje; jis buvo tiekiamas greito atpalaidavimo tabletėmis ir kapsulėmis, iš kurių metilfenidatas išsiskiria tuoj pat vaistą nurijus, bei modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, iš kurių visa veiklioji medžiaga arba jos dalis išsiskiria lėčiau, per kelias valandas.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Methylphenidate Sandoz opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Danmark, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Methylphenidate Sandoz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Danijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Methylphenidate Sandoz opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Methylphenidate Sandoz teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Danish: CHMP tog stilling på grundlag af vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget og konkluderede, at den manglende påvisning af bioækvivalensen mellem Methylphenidate Sandoz og referencelægemidlet i den hurtige udløsningsfase og under ikke-fastende betingelser skyldtes forskelle mellem patienterne med hensyn til de virkninger, som et fedtrigt måltid har på kroppens håndtering af lægemidlerne, og ikke forskelle mellem formuleringerne af de to lægemidler, samt at der er påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad po valgio vartojamo Methylphenidate Sandoz ir jo referencinio vaisto biologinio lygiavertiškumo greito atpalaidavimo fazėje nepavyko įrodyti dėl to, kad riebus maistas skirtingai paveikė tai, kaip organizmas įsisavina vaistus, o ne dėl šių dviejų vaistų farmacinės formos skirtumų, ir kad biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui buvo įrodytas.
Danish: Den 25. juli 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Methylphenidate Sandoz.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Methylphenidate Sandoz rinkodaros leidimo suteikimo.
Danish: Da det i produktinformationen er anført, at tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, var det nødvendigt med en bioækvivalensundersøgelse under ikke-fastende betingelser, for at der kan udstedes markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Kadangi preparato informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad tabletę galima vartoti ir nevalgius, ir pavalgius, siekiant gauti rinkodaros leidimą, biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris atliekamas vaistą vartojant pavalgius, buvo būtinas.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var indvendinger rejst af Tyskland og Nederlandene, som fandt, at bioækvivalensundersøgelsen, der var udført under ikke-fastende betingelser, ikke viste, at Methylphenidate Sandoz var bioækvivalent med referenceproduktet hvad angår den hurtige udløsningsfase.
Lithuanian: Šios šalys laikėsi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris buvo atliekamas šį vaistą vartojant po valgio, nepatvirtino Methylphenidate Sandoz biologinio lygiavertiškumo referenciniam vaistui greito atpalaidavimo fazėje.
Danish: Methylphenidat er et lægemiddel, der anvendes til behandling af børn mellem seks og 18 år med ADHD (hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse), dvs. en tilstand, hvor barnet vedholdende er ude af stand til at koncentrere sig, er hyperaktivt og udviser impulsiv adfærd.
Lithuanian: Šia liga sergantys vaikai negali susikaupti, yra hiperaktyvūs ir elgiasi impulsyviai
Danish: Det leveres som en tablet med modificeret udløsning, der udløser en del af det aktive stof med det samme ("den hurtige udløsningsfase") og resten i løbet af nogle timer.
Lithuanian: Methylphenidate Sandoz - tai generinis vaistas, kurio referencinis vaistas yra Concerta. Jo rinkodaros leidimas suteiktas visose ES valstybėse narėse. Jis tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, iš kurių šiek tiek veikliosios medžiagos išskiria tuoj pat vaistą nurijus (greito atpalaidavimo fazė), o likusi dalis - per kelias valandas.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den danske sundhedsstyrelse indbragte sagen til CHMP med henblik på voldgift den 21. december 2012.
Lithuanian: Danijos vaistų reguliavimo agentūra šį klausimą perdavė svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Danish: Kvæg, katte, hunde
Lithuanian: Galvijai, katės, šunys.
Danish: Dog falder effektivitetsvurderingen ikke ind under formålet med denne procedure for indbringelse af sager.
Lithuanian: Tačiau veiksmingumo vertinimas neįtrauktas į šią kreipimosi procedūrą.
Danish: Disse veterinærlægemidler er også godkendt til anvendelse i hunde og katte, men i betragtning af formålet med denne procedure, blev disse målarter ikke vurderet.
Lithuanian: Šiuos veterinarinius vaistus taip pat leista naudoti šunims ir katėms, bet, atsižvelgiant į kreipimosi procedūros taikymo sritį, šios procedūros metu šios paskirties gyvūnų rūšys nebuvo vertinamos.
Danish: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Lithuanian: Prancūzija Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Danish: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Lithuanian: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų ir (arba) registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: Dog var det første tidspunkt, hvor alle data lå under MRL, dag 21.
Lithuanian: Tačiau pirmas laiko momentas, kai visi duomenys buvo mažesni už DLLK, buvo 21-a diena.
Danish: I tillæg hertil var det farmakologisk acceptable daglige indtag overskredet op til 262 gange på dag 7 og op til 2,8 gange på dag 14.
Lithuanian: Be to, farmakologinė LPD 7-ą dieną buvo viršyta iki 262 kartų, o 14-ą dieną - iki 2,8 karto.
Danish: Restkoncentrationsdataene giver ikke mulighed for en statistisk baseret tilbageholdelsesperiode.
Lithuanian: Pagal liekanų mažėjimo duomenis negalima nustatyti statistiškai pagrįstos išlaukos.
Danish: Restkoncentrationsdata for methylprednisolon kan sammenfattes som følger:
Lithuanian: Su metilprednizolonu susijusius liekanų mažėjimo duomenis galima apibendrinti taip:
Danish: Restkoncentrationer i muskel, lever, nyre og fedt var allerede under LOQ (10 µg/kg) på det tidligste slagtetidspunkt (dag 7).
Lithuanian: Liekanų koncentracija raumenyse, kepenyse, inkstuose ir riebaluose buvo mažesnė už KNR (10 µg/kg) jau anksčiausiame skerdimo etape (7-ą dieną).
Danish: Den 2. maj 2016 indledte Tyskland derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat i form af injektionsvæske, opløsning, til intramuskulær anvendelse på kvæg.
Lithuanian: gegužės 2 d. Vokietija inicijavo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl galvijams į raumenis švirkščiamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato.
Danish: Methylprednisolon, et 6α-methylderivat af prednisolon, er et syntetisk kortikosteroid, der anvendes i veterinærlægemidler som en fri alkohol og som forskellige estere.
Lithuanian: Metilprednizolonas, 6α-metil-prednizolono darinys, - tai sintetinis kortikosteroidas, kuris naudojamas gaminant veterinarinius vaistus laisvojo alkoholio ir įvairių esterių forma.
Danish: På injektionsstedet var maksimalgrænseværdien for restkoncentrationen (MRL) i musklen overskredet mere end 800 gange på dag 7 og stadig 9 gange på dag 14.
Lithuanian: Injekcijos vietoje 7-ą dieną DLLK raumeniniuose audiniuose buvo viršyta daugiau kaip 800 kartų, 14-ą dieną - vis dar 9 kartus.
Danish: Den eneste restkoncentrationsundersøgelse for methylprednisolon efter intramuskulær injektion i kvæg er citeret i CVMP's EPMAR for methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Lithuanian: Vienintelis galvijams į raumenis švirkščiamo metilprednizolono liekanų mažėjimo tyrimas minimas CVMP metilprednizolono EPMAR (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Danish: • Efter administration of 400 µg/kg kropsvægt i 5 på hinanden følgende dage lå restkoncentrationerne i injektionsstedets muskel i et interval, der gik fra under kvantificeringsgrænsen, LOQ, (10 µg/kg) til 8 393 µg/kg på dag 7 efter injektionen, og på dag 14 fra under LOQ til 90 µg/kg.
Lithuanian: • 5 dienas iš eilės leidus po 400 µg/kg KS, liekanų koncentracija injekcijos vietos raumeniniuose audiniuose svyravo nuo kiekio nustatymo ribos (KNR) (10 µg/kg) nesiekiančios koncentracijos iki 8 393 µg/kg 7-ą dieną po injekcijos ir nuo KNR nesiekiančios koncentracijos iki 90 µg/kg 14-ą dieną.
Danish: 21 dage efter administrationen var restkoncentrationen på injektionsstedet under LOQ i alle dyr.
Lithuanian: Praėjus 21 dienai po injekcijų, liekanų koncentracija visų gyvūnų injekcijos vietos audiniuose nesiekė KNR.
Danish: Derudover understøtter data fra MRL-filen om methylprednisolon den antagelse, at den potentielle forbrugereksponering fra restkoncentrationer på injektionsstedet kan ligge over den farmakologiske ADI og dermed indikere en alvorlig risiko for forbrugersikkerheden.
Lithuanian: Be to, metilprednizolono DLLK duomenų bylos duomenys patvirtina prielaidą, kad galima injekcijos vietoje likusio vaisto ekspozicija vartotojo organizme bus didesnė už farmakologinę LPD, o tai kelia rimtą pavojų vartotojų saugumui.
Danish: CP-Pharma
Lithuanian: Vokietija1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Danish: Ingen oplysninger er fundet i åbne databaser (f.eks. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) angående pharmakokinetiske data og restkoncentrationsdata for methylprednisolonhydrogensuccinat i spiseligt væv og på injektionsstedet på kvæg.
Lithuanian: Atvirose duomenų bazėse (pvz., „PubMed", „Scopus", „VetMed Resource", „Web of Science") nerasta jokios informacijos, susijusios su metilprednizolono-vandenilio sukcinato farmakokinetika, taip pat nerasta duomenų apie jo liekanas valgomuose galvijų audiniuose ir injekcijos vietose.
Danish: Veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat anvendes til behandling af betændelses- eller allergiske tilstande og til behandling og forebyggelse af choktilstande.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, naudojami gydant uždegimines arba alergines ligas, taip pat gydant gyvūnus, kuriems išsivysčiusi šoko būklė, ir siekiant jos išvengti.
Danish: SOLU-MEDROL 120 MG
Lithuanian: SOLU-MEDROL 120 MG Metilprednizolonovandenilio sukcinatas
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat til anvendelse på målarten kvæg (se bilag I)
Lithuanian: Bendra paskirties gyvūnams galvijams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolonovandenilio sukcinato, (žr.
Danish: Eftersom ingen restkoncentrationsdata er tilgængelige for veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat, er Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) ikke i stand til at anbefale tilbageholdelsesperioder for kød og indmad, der stammer fra behandlet kvæg.
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų apie veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono-vandenilio sukcinato, liekanų mažėjimą, CVMP negali rekomenduoti šiais vaistais gydytų galvijų skerdienai ir subproduktams taikytinų išlaukos laikotarpių.
Danish: Ved at sammenholde alle oplysninger kan det ikke fra de tilgængelige data bekræftes, at en tilbageholdelsesperiode på 6 dage for kvæg (kød og indmad) for referenceproduktet Solu-medrol er sikkert for forbrugeren.
Lithuanian: Vertinant visą surinktą informaciją, remiantis turimais duomenimis, negalima patvirtinti, kad naudojant referencinį vaistą Solu-Medrol galvijams (jų skerdienai ir subproduktams) nustatyta 6 parų išlauka yra saugi vartotojams.