FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Maltese: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Portuguese: DAS28 (PCR)
Maltese: DAS28 (CRP)
Portuguese: 1.º clique
Maltese: 1 klikk
Portuguese: WestEnd Office Building B torony Hungria
Maltese: WestEnd Office Building B torony Ungaria
Portuguese: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Maltese: N/A 53.0 N/A 4.4% N/A 1.5%
Portuguese: Doença de Crohn2
Maltese: Crohn 2
Portuguese: Agranulocitose (incluindo em lactentes expostos a infliximab no útero), púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados (%)
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR20 / Pazjenti evalwati (%)ċ
Portuguese: Placebo → Infliximab
Maltese: Plaċebo → Infliximab
Portuguese: VAL, fora do frigorífico ___________________
Maltese: JIS, jekk mhux fil-friġġ ___________________
Portuguese: Remsima é um medicamento biosimilar.
Maltese: Remsima hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Portuguese: DAS28 (VS)
Maltese: DAS28 (ESR)
Portuguese: Manutenção com Infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Portuguese: Remsima 120 mg injetável infliximab
Maltese: Remsima 120 mg injezzjoni infliximab
Portuguese: Infeção viral (p. ex., gripe, infeção por vírus do herpes).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal erpes).
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, furunculose, dermatose bulhosa IgA linear (DBAL), reações liquenoides, pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA).
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), reazzjonijiet likenojdi,
Portuguese: Melhoria ≥ 90 % Melhoria ≥ 75 % Melhoria ≥ 50 %
Maltese: Titjib ta' ≥ 90% Titjib ta' ≥ 75% Titjib ta' ≥ 50%
Portuguese: Às 54 semanas, os números eram 55,8 % (29/52) e 23,5 % (12/51) nos grupos de manutenção com intervalo de 8 semanas e 12 semanas, respetivamente (p< 0,001).
Maltese: il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Portuguese: Nome comercial: Número de lote:
Maltese: Numru tal-lott:
Portuguese: Embalagens de:
Maltese: Pakketti ta':
Portuguese: Resposta Clínicaª Remissão Clínica Remissão mantida sem corticosteroidesb a Redução de CDAI ≥ 25 % e ≥ 70 pontos.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdib a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos com doença de Crohn no estudo REACH (ver secção 5.1) do que em doentes adultos com doença de Crohn: anemia (10,7 %), sangue nas fezes (9,7 %), leucopenia (8,7 %), rubor (8,7 %), infeção viral (7,8 %), neutropenia (6,8 %), infeção bacteriana (5,8 %), e reação alérgica das vias respiratórias (5,8 %).
Maltese: Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%),
Portuguese: Depois da injeção 12.
Maltese: Wara l-injezzjoni 12.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Sorbitol 45 mg por 1 ml
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf Sorbitol 45 mg għal kull 1 mL
Portuguese: Remsima contém a substância ativa infliximab.
Maltese: Remsima fih is-sustanza attiva infliximab.
Portuguese: Administre a injeção 8.
Maltese: Agħti l-injezzjoni 8.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Portuguese: Foi notificada uma doença maligna entre 77 doentes de controlo (duração mediana do seguimento 0,8 anos; incidência 1,3 % [IC 95 % 0,03 %-7,0 %]).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta, dados do estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Portuguese: No entanto, Remsima é diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Madankollu, Remsima jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Portuguese: Artrite reumatoide1 375 1087 58,1 58,3
Maltese: Artrite rewmatojde 375 1087 58.1 58.3 3.2% 3.9% 0.8% 0.9%
Portuguese: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combinado
Maltese: Infliximab Plaċebo 5 mg/kg 10 mg/kg Flimkien
Portuguese: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Portuguese: No global, as reações adversas notificadas em doentes pediátricos com colite ulcerosa no ensaio (C0168T72) e nos estudos em adultos com colite ulcerosa (ACT 1 e ACT 2) foram na generalidade consistentes.
Maltese: B'mod globali, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-prova dwar kolite bl-ulċeri fit-tfal (C0168T72) u fl-istudji dwar kolite bl-ulċeri fl-adulti (ACT 1 u ACT 2) kienu ġeneralment konsistenti.
Portuguese: Reação sistémica à injeção/reação no local de injeção/hipersensibilidade
Maltese: Reazzjoni għal injezzjoni sistemika/ reazzjoni f'sit ta' injezzjoni lokalizzata/ sensittività eċċessiva
Portuguese: Resposta das Fístulas (%)ª
Maltese: Rispons PASI (% ta' pazjenti)b
Portuguese: Manutenção com Infliximab a 5 mg/kg (n=113) (valor de p)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n=113) (Valur p)
Portuguese: Tabela 3 Efeitos sobre o ACR20, Lesões Estruturais das Articulações e Capacidade Física na semana 54, ATTRACT
Maltese: Effetti fuq ACR20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fil-ġimgħa 54, ATTRACT
Portuguese: Um número menor de indivíduos submetidos a colectomia no grupo tratado com 5 mg/kg de infliximab (28/242 ou 11,6 % [estatisticamente não significativo]) e no grupo tratado com 10 mg/kg de infliximab (18/242 ou 7,4 % [p= 0,011]) do que no grupo tratado com placebo (36/244; 14,8 %).
Maltese: jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp tal plaċebo (36/244; 14.
Portuguese: A população de segurança era composta por 168 doentes no grupo de Remsima subcutâneo e por 175 doentes no grupo de Remsima intravenoso.
Maltese: Il-popolazzjoni tas-sigurtà kienet tikkonsisti minn 168 pazjent fil-grupp ta' Remsima subkutanju u 175 pazjent fil grupp ta' Remsima intravenuż.
Portuguese: 2.º clique
Maltese: 2 klikk
Portuguese: Tabela 6 Proporções de doentes que alcançaram resposta clínica segundo os critérios ACR ACR20
Maltese: Tabella 6 Proporzjonijiet ta' Pazjenti li Kisbu Rispons Kliniku Skont il-Kriterji tal-ACR ACR20
Portuguese: Depois da injeção 13.
Maltese: Wara l-injezzjoni 13.
Portuguese: Remsima contém sorbitol
Maltese: Remsima fih sorbitol
Portuguese: Manutenção com Infliximab a 10 mg/kg (n=112) (valor de p)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n=112) (Valur p)
Portuguese: Edema pulmonar, broncospasmo, pleuresia, derrame pleural.
Maltese: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni mill plewra.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de setembro de 2013 Data da última renovação: 21 de junho de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Ġunju 2018
Portuguese: Tabela 5 Efeitos na taxa de resposta e remissão, dados do estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana)
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2) ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2)
Portuguese: Artrite psoriática, espondilite anquilosante (doença de Bechterew), psoríase, colite ulcerosa e doença de Crohn
Maltese: Artrite bi psorjasi, ankylosing spondylitis (Marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l marda ta' Crohn
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7 % [IC 95 % 2,65 %-10,6 %]).
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Portuguese: Meningite, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [pneumocistose, histoplasmose, aspergilose, coccidioidomicose, criptococose, blastomicose], infeções bacterianas [micobacteriose atípica, listeriose, salmonelose] e infeções virais [citomegalovírus]), infeções parasitárias, reativação da hepatite B.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi,
Portuguese: No estudo REACH, foram notificadas infeções em 56,3 % dos doentes aleatorizados tratados com infliximab.
Maltese: Infezzjonijiet Fl-istudju REACH, infezzjonijiet kienu rrappurtati f'56.3% tal-individwi li ntgħażlu b'mod każwali kkurati b'infliximab.
Portuguese: Na semana 24, o número de respondedores ASAS 20 no grupo do placebo foi de 15/78 (19 %) e 123/201 (61 %) no grupo a receber 5 mg/kg de infliximab (p< 0,001).
Maltese: persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Portuguese: Efeitos sobre o ACRn, Lesões Estruturais das Articulações e Função Física na semana 54, ASPIRE
Maltese: Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE
Portuguese: 10 mg/kg q 4 semanas
Maltese: 10 mg/kg q 4
Portuguese: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Maltese: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Portuguese: Na semana 54, a proporção de doentes em remissão clínica medida pela pontuação do PUCAI foi de 38 % (8/21) no grupo de manutenção com intervalo de 8 semanas e 18 % (4/22) no grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas.
Maltese: F'ġimgħa 54, il-proporzjon ta' pazjenti fi tnaqqis kliniku kif imkejjel bil-punteġġ PUCAI kien ta' 38% (8/21) fil-grupp ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u ta' 18% (4/22) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta'
Portuguese: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Maltese: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Portuguese: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Em combinação
Maltese: Infliximab + MTX Plaċebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Portuguese: Remissão Clínica
Maltese: Rispons Klinikua Tnaqqis Kliniku
Portuguese: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
Maltese: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004
Portuguese: Na Parte 2 deste estudo, entre os 357 doentes incluídos para receber 2 doses de Remsima 3 mg/kg intravenosamente nas Semanas 0 e 2, 167 doentes foram aleatorizados para receber 120 mg de Remsima subcutaneamente na Semana 6 e a cada 2 semanas até à Semana 54 e 176 doentes foram aleatorizados para receber Remsima 3 mg/kg intravenosamente nas Semanas 6, 14 e 22 tendo, em seguida, mudado para 120 mg de Remsima subcutaneamente na Semana 30 uma vez a cada 2 semanas até à Semana 54.
Maltese: F'Parti 2 ta' dan l-istudju, fost 357 pazjent li kienu rreġistrati biex jirċievu 2 dożi ta' Remsima 3 mg/kg ġol-vini fil-Ġimgħat 0 u 2, 167 pazjent ġew randomizzati biex jirċievu Remsima 120 mg taħt il-ġilda fil-Ġimgħa 6 u kull ġimagħtejn sa Ġimgħa 54, filwaqt li 176 pazjent ġew randomizzati biex jirċievu Remsima 3 mg/kg ġol-vina fil-Ġimgħat 6, 14 u 22 u mbagħad maqlubin għal Remsima 120 mg taħt il-ġilda fil-Ġimgħa 30 darba kull ġimagħtejn sal-Ġimgħa 54.
Portuguese: Imunogenicidade Foram detetados anticorpos ao infliximab em 4 (7,7 %) doentes durante a semana 54.
Maltese: Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Portuguese: a. Deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos, para permitir que aqueça de forma natural.
Maltese: Ħalli l-pinna f'temperatura ambjentali għal 30 minuta biex tħalliha tisħon b'mod naturali.
Portuguese: A biodisponibilidade do infliximab subcutâneo, estimada num modelo de população FC, é de 58% (IC 95%: 54% - 62%).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' infliximab subkutanju, stmata f'mudell PK tal-popolazzjoni, hija 58% (95% CI:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento de estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Na semana 24, o grupo que recebeu placebo foi cruzado e passou a receber a terapêutica de indução de infliximab (5 mg/kg) seguida da terapêutica de manutenção de infliximab (5 mg/kg).
Maltese: F'ġimgħa 24, il-grupp fuq plaċebo nqaleb fuq it terapija ta' induzzjoni b'infliximab (5 mg/kg) segwit minn terapija ta' manteniment b'infliximab (5 mg/kg).
Portuguese: Remsima contém 45 mg de sorbitol por 1 ml (em cada dose de 120 mg).
Maltese: Remsima fih 45 mg sorbitol għal kull 1 mL (f'kull doża ta' 120 mg).
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: A remissão clínica à semana 8 foi de 33,3 % (17/51), de acordo com a pontuação do índice de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI).
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi tal
Portuguese: Mediana
Maltese: Mediċina
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8ºC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Reino Unido
Maltese: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ir-Renju Unit
Portuguese: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Maltese: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Portuguese: • Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada "fator de complemento" que faz parte do sistema imunitário
Maltese: • Valuri mhux normali ta' proteina tad-demm imsejħa ‘complement factor' li hija parti mis sistema immuni
Portuguese: Retire a tampa (ver Figura D).
Maltese: Neħħi l-kappa (ara l-Figura D).
Portuguese: Resultado:
Maltese: Nota:
Portuguese: Tabela 6 Percentagem de doentes que alcançaram remissão clínica sem corticosteroides na semana 26, SONIC
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kisbu nuqqas totali tas-sinjali u s-sintomi kliniċi mingħajr kortikosterojdi f'ġimgħa 26, SONIC
Portuguese: EU/1/13/853/006 1 seringa pré-cheia
Maltese: EU/1/13/853/005
Portuguese: Excipientes: ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Maltese: Eċċipjenti: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: NN
Maltese: SN NN
Portuguese: placeb o infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Maltese: plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b
Portuguese: Elimine a caneta (ver Figura J).
Maltese: Armi l- pinna (ara l-Figura J).
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Remsima.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jirrikkmandalek li twaqqaf Remsima temporanjament.
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze*
Maltese: • Tajjar jew garża*
Portuguese: Conteúdo em sorbitol
Maltese: Kontenut ta' sorbitol
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1) Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1),
Portuguese: Para mais informações sobre a segurança de infliximab em doentes idosos, ver secções 4.4 e 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' infliximab f'pazjenti anzjani ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Portuguese: Remsima contém sódio
Maltese: Remsima fih sodium
Portuguese: Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
Maltese: Tel: + 46 8 623 64 40
Portuguese: • Problemas graves de pele como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantematosa generalizada aguda
Maltese: • Nuqqas ta' interess jew emozzjoni • Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, Sindrome ta' Stevens-Johnson u pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta
Portuguese: Reativação da Hepatite B (VHB)
Maltese: L-attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite B (HBV)
Portuguese: Biotec Services International Ltd. Biotec House,
Maltese: Biotec House,
Portuguese: Resposta completa das fístulas (%)b a Uma redução de ≥ 50 % em relação à linha de base em termos de número de fístulas drenadas durante um período de ≥ 4 semanas.
Maltese: Rispons Fistula (%) a Rispons fistula komplet (%) b a Tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi fin-numru ta' fistuli li kienu qed inixxu fuq perjodu ta'
Portuguese: Foi demonstrado que a incidência de anticorpos anti-infliximab após o infliximab subcutâneo não era superior à observada com infliximab intravenoso e não tinha um impacto significativo na eficácia (determinada pela escala de atividade da doença em 28 articulações [DAS28] e pelos 20 critérios do American College of Rheumatology [ACR20]) e no perfil de segurança.
Maltese: Immunoġeniċità L-inċidenza ta' antikorpi kontra infliximab wara infliximab subkutanju intweriet li ma kinitx ogħla minn dik ta' infliximab ġol-vini u ma kellha ebda impatt sinifikanti fuq l-effikaċja (determinata millpunteġġ tal-attività tal-marda fi 28 ġog [DAS28] u mill-kriterju 20 tal-American College of Rheumatology [ACR20]) u l-profil ta' sigurtà.
Portuguese: (via subcutânea).
Maltese: (furunkulożi)
Portuguese: Semana 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Semana 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Semana 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
Maltese: 0%) 101 (58.0%)a 108 (65.5%) 68 (39.1%)a 77 (46.7%)
Portuguese: Tampa
Maltese: Kappa
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1),
Portuguese: Dos 22 doentes que apresentavam fístulas no início do estudo, 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) e 68,2 % (15/22) apresentaram resposta completa das fístulas nas semanas 10, 30 e 54, respetivamente, nos grupos de manutenção combinados dos intervalos de 8 semanas e 12 semanas.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54,
Portuguese: Mediana (Limites interquartílicos)
Maltese: Medjan (Firxa interkwartili)
Portuguese: • doentes adultos com doença ativa que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARDs), incluindo o metotrexato.
Maltese: • f'pazjenti adulti b'marda attiva meta r-rispons għal mediċini kontra r-rewmatiżmu li jbiddlu l mard (DMARDs), inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat.
Portuguese: Semana 22
Maltese: Ġimgħa 22
Portuguese: No início do estudo, 27,4 % dos doentes estavam a receber corticosteroides sistémicos, 14,2 % dos doentes estavam a receber budesonida e 54,3 % dos doentes estavam a receber compostos 5-ASA.
Maltese: tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi, 14.2% tal-pazjenti kienu qed jirċievu budesonide, u 54.3% tal-pazjenti kienu qed jirċievu komposti ta' 5-ASA.
Portuguese: • Caneta
Maltese: • Pinna
Portuguese: As infeções respiratórias mais frequentemente reportadas foram a infeção do trato respiratório superior (7/60 [12 %]) e faringite (5/60 [8 %]).
Maltese: Infezzjoni fil parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7/60 [12%]) u farinġite (5/60 [8%]) kienu l-aktar infezzjonijiet fis-sistema respiratorja rrappurtati b'mod frekwenti.
Portuguese: A administração de perfusões intravenosas únicas de 1, 3, 5, 10 ou 20 mg/kg de infliximab provocou aumentos proporcionais, proporcionais à dose, das concentrações séricas máximas (Cmax) e da área sob a curva da concentração-tempo (AUC).
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Portuguese: Num subgrupo de 90 doentes adultos com artrite reumatoide do estudo ASPIRE uma proporção semelhante de doentes de cada grupo de tratamento (metotrexato com: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] ou 6 mg/kg de infliximab [n = 46]) mostrou um aumento efetivo de duas vezes nos títulos de uma vacina pneumocócica polivalente, o que indica que o infliximab não interferiu com a resposta imune humoral independente das células T. No entanto, estudos publicados na literatura para várias indicações (ex. artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn) sugerem que vacinas não-vivas administradas durante o tratamento com antagonistas do TNF, incluido infliximab, podem provocar uma resposta imune mais baixa do que em doentes que não estão a receber terapêutica com antagonistas do TNF.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju ASPIRE proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg infliximab [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li infliximab ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċ ċelluli T. Madankollu, studji mil-letteratura ppubblikata f'diversi indikazzjonijiet (eż. artrite rewmatika, psorjasi, marda ta' Crohn) jissuġġerixxu li tilqim mhux ħaj li wieħed jirċievi waqt trattament b'terapiji kontra TNF, inkluż infliximab, jistgħu jisiltu rispons immuni aktar baxx milli f'pazjenti li ma jkunux qed jirċievu terapija kontra TNF.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar efeitos secundários.
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji.
Portuguese: O Grupo 1 recebeu 5 mg/kg de infliximab.
Maltese: Il-parteċipanti fi Grupp 1 irċevew 5 mg/kg infliximab.
Portuguese: Outros medicamentos e Remsima
Maltese: Mediċini oħra u Remsima
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas em relação ao basal no Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI) (p< 0,001) e nos valores das componentes física e mental da Versão Reduzida (SF) 36 (p< 0,001 para a comparação de cada componente).
Maltese: Titjib sinifikanti mil-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali tal komponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Portuguese: Remsima é produzido em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis.
Maltese: Remsima jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Portuguese: O perfil de segurança da formulação subcutânea de Remsima (avaliado em 168 e 175 doentes para o grupo de infliximab subcutâneo e o grupo de infliximab intravenoso, respetivamente) dos doentes com artrite reumatoide ativa foi, globalmente, semelhante ao perfil de segurança da formulação intravenosa.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Remsima formulazzjoni taħt il-ġilda (evalwat f'168 u f'175 pazjent għall-grupp ta' infliximab subkutanju u għall-grupp ta' infliximab ġol-vini, rispettivament) minn pazjenti b'artrite rewmatojde attiva kien ġeneralment simili għall-profil ta' sigurtà tal-formulazzjoni ġol-vina.
Portuguese: Este medicamento contém 45 mg de sorbitol em cada dose de 120 mg.
Maltese: Din il-mediċina fiha 45 mg sorbitol f'kull doża ta' 120 mg.