FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne 4ugers periode kaldes en behandlingscyklus.
Bulgarian: Този 4-седмичен период се счита за лечебен цикъл.
Danish: • Hjerteproblemer inklusive hjerteanfald, angina pectoris
Bulgarian: Сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия
Danish: • Besvær eller problemer med at sove, svedeture, angst, humørsvingninger, nedsat humør,
Bulgarian: Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в психическото състояние, дезориентация
Danish: Dexamethason administreres oralt i en dosis på 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i bortezomib behandlingscyklussen.
Bulgarian: Дексаметазон се прилага перорално в доза от 40 mg на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от лечебния цикъл с бортезомиб.
Danish: 4, 8 og 11) og oralt dexamethason (40 mg/dag, dag 1 til 4 og dag 9 til 12 i cyklus 1 og 2 og dag 1 til 4 i cyklus 3 og 4).
Bulgarian: 9 до 12 в цикли 1 и 2, както в дните от 1 до 4 в цикли 3 и 4).
Danish: • Ikke-hæmatologisk toksicitet skal være bedret til grad 1 eller baseline-niveau.
Bulgarian: - нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до степен 1 или до изходно ниво.
Danish: Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering for bortezomib ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Bulgarian: За коригиране на дозата бортезомиб при комбинирана терапия, следвайте указанията, описани в монотерапия по-горе.
Danish: Bortezomib kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bulgarian: Бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Danish: • Sløret syn
Bulgarian: Замъглено зрение
Danish: Ud over perifer neuropati kan der yderligere forekomme autonom neuropati ved nogle bivirkninger så som postural hypotension og svær forstoppelse med ileus.
Bulgarian: Като допълнение към периферната невропатия, за някои от нежеланите реакции като постурална хипотония и тежка констипация с илеус, може да има принос автономната невропатия.
Danish: - Sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Bulgarian: - в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, заболяването на които никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Danish: • Betændelse eller blødning i blodkarrene, der kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker
Bulgarian: Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като малки червени или лилави точки (обикновено по краката), до големи петна под кожата или меките тъкани
Danish: Nyrer og urinveje
Bulgarian: Гадене и повръщане
Danish: • Irriterede eller betændte øjne, meget våde øjne, smerter i øjnene, tørre øjne, øjeninfektioner,
Bulgarian: Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни инфекции, бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи, секрет от очите,
Danish: okulær)*
Bulgarian: Панцитопения*
Danish: , cyclophosphamid 750 mg/m og doxorubicin 50 mg/m 2.
Bulgarian: Ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза
Danish: Lungesygdomme
Bulgarian: Пневмония
Danish: • Hvis toksiciteten ikke bedres, som beskrevet ovenfor efter bortezomib har været tilbageholdt, skal bortezomib seponeres.
Bulgarian: - Ако след преустановяване на бортезомиб токсичността не отзвучи, както е определено по-горе, тогава терапията с
Danish: B n=202
Bulgarian: B n = 202a
Danish: Dexamethason administreres oralt ved en dosis på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i bortezomibbehandlingscyklussen.
Bulgarian: Дексаметазон се прилага перорално в доза от 20 mg на ден 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от лечебния цикъл с бортезомиб.
Danish: Patienter tidligere behandlet for let kæde (AL) amyloidose Der blev udført et open-label, ikke-randomiseret fase I/II-studie for at bestemme bortezomibs sikkerhed og effekt hos patienter, der tidligere var blevet behandlet for AL-amyloidose.
Bulgarian: Проведено е отворено, нерандомизирано Фаза I/II проучване за определяне на безопасността и ефикасността на бортезомиб при пациенти, лекувани преди това за амилоидоза на леките вериги.
Danish: Hårsygdom*
Bulgarian: Нарушения на косата*
Danish: TDx (N=126)
Bulgarian: (N = 126)
Danish: e
Bulgarian: а
Danish: Logrank-test justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-score og antal tidligere linjer.
Bulgarian: г Логаритмично трансформиран ранков тест, адаптиран за стратификационни фактори: стадиране по ISS
Danish: tinnitus)* Ikke almindelig Vertigo*, nedsat hørelse (indtil og inkl.
Bulgarian: Нечести Дисакузис (вкл. тинитус)*, увреждане на слуха (до и вкл.
Danish: T 100 mg a
Bulgarian: T 100 mga
Danish: • Bevægelsesforstyrrelser, lammelse, spjætten
Bulgarian: Двигателни нарушения, парализа, потрепване на мускулите
Danish: Neuropati*, perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi*
Bulgarian: Невропатии*, периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия*
Danish: Alle grader PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN Seponering grundet PN (%) BR-CAP= Bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison; R-CHOP=Rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; PN=perifer neuropati Perifer neuropati inkluderede de "foretrukne termer": perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati og perifer sensomotorisk neuropati
Bulgarian: BR-CAP = бортезомиб, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон; R-CHOP = ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; ПН = периферна невропатия
Danish: Prednison administreres oralt i en dosis på 100 mg/m på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver bortezomib behandlingscyklus.
Bulgarian: Преднизон се прилага перорално в доза от 100 mg/m2 на ден 1, 2, 3, 4 и 5 на всеки лечебен цикъл с бортезомиб.
Danish: Tabel 5: Dosisjustering under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение при пациенти с нелекуван досега мантелноклетъчен лимфом
Danish: Uge B (1,3 mg/m
Bulgarian: B (1,3 mg/m2)
Danish: CR = fuldstændigt respons; nCR = næsten fuldstændigt respons PR = partielt respons; MR = minimalt respons
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор; ITT - Intent
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб
Danish: • Stivhed i led og muskler, følelse af tunghed, smerter i skridtet
Bulgarian: Скованост на стави или мускули, усещане за тежест, болки в слабините
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate; B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexamethason; VDDx = vincristin, doxorubicin, dexamethason; VGPR = virkeligt godt partielt respons; PR = partielt respons; OR = odds ratio; * Primært effektmål a
Bulgarian: to treat; RR - честота на отговора; B = бортезомиб; BDx = бортезомиб, дексаметазон; VDDx = винкристин, доксорубицин, дексаметазон; VGPR = много добър частичен отговор; PR = частичен отговор; OR = съотношение на шансовете;
Danish: • Godartede cyster
Bulgarian: Доброкачествени кисти
Danish: • Stakåndethed eller hoste
Bulgarian: задух или кашлица
Danish: • Kvalme og/eller opkastning, nedsat appetit
Bulgarian: Гадене или повръщане, загуба на апетит
Danish: OR for responsrater baseret på Mantel-Haenszel skøn af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller; p-værdier efter Cochran Mantel-Haenszel test.
Bulgarian: Първична крайна точка a Съотношение на шансовете за честоти на отговора на базата на общото съотношение на шансовете изчислено по Mantel-Haenszel за стратифицирани таблици; p-стойности по теста на Cochran Mantel
Danish: Anafylaktisk chok, amyloidose, immunekompleksmedieret (type III) overfølsomhedsreaktion Det endokrine system Ikke almindelig Cushing's syndrom*, hyperthyroidisme*, uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
Bulgarian: Синдром на Cushing*, хипертироидизъм*, неадекватна секреция на антидиуретичен хормон Редки Хипотироидизъм
Danish: * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term" # Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation.
Bulgarian: *Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA
Danish: Mild
Bulgarian: Леко
Danish: f n(%)
Bulgarian: ПН (%)
Danish: Nedenstående oplysning er til læger og sundhedspersonale: Kun hætteglasset med 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:
Bulgarian: Само флаконите от 3,5 mg са за подкожно приложение, както е описано по-долу.
Danish: Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erytrose, hudsår, neglesygdom
Bulgarian: Редки Кожна реакция, лимфоцитен инфилтрат на Jessner, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, подкожни хеморагии, ливедо ретикуларис, втвърдяване на кожата, папули, фоточувствителна реакция, себорея, студена пот, кожни нарушения NOS, еритроза, кожни язви, нарушения на ноктите
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 fortløbende doser Bortezomib.
Bulgarian: Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози бортезомиб.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Danish: 1930 Zaventem, Belgien
Bulgarian: 1930 Zaventem, Белгия
Danish: Der kan derfor ikke gives nogen anbefalinger til dosering til denne population.
Bulgarian: Следователно не могат да се направят препоръки за дозировката при тази популация.
Danish: Træk her.
Bulgarian: Отлепете тук
Danish: Alle disse målorganer har udvist delvis til fuld restitution efter seponering af behandlingen.
Bulgarian: Всички тези таргетни органи са показали частично до пълно възстановяване след спиране на лечението.
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det, at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Bulgarian: Тези резултати, макар и непълни, представляват окончателния анализ, дефиниран по протокол.
Danish: 18% af patienterne opnåede eller havde et forbedret respons [MR (11%) eller PR (7%)] med kombinationsbehandlingen.
Bulgarian: 18% от пациентите постигат или имат подобрен отговор [MR (11%) или PR (7%)] с комбинираното лечение.
Danish: Nogle af disse hændelser har været fatale.
Bulgarian: Някои от тези случаи са били с фатален изход.
Danish: Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.
Danish: I alt 218 patienters respons kunne evalueres.
Bulgarian: Общо 218 пациенти са подлежали на оценка на отговора.
Danish: Baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
Danish: Dette vil blive sundhedspersonalet gøre.
Bulgarian: Това ще се направи от медицински специалист.
Danish: I hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Bulgarian: Във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Danish: Sådanne patienter skal monitoreres nøje, og de nødvendige forholdsregler skal tages.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани и да бъдат взети подходящи предпазни мерки.
Danish: Tabel 7 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 14.1.
Bulgarian: Таблица 7 е създадена, чрез използването на Версия 14.1 на MedDRA.
Danish: Særlige instruktioner for håndtering.
Bulgarian: Специални указания за работа.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.
Bulgarian: Не е необходимо реконституираният продукт да се пази от светлина.
Danish: Tabel 8 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 16.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25% i den næste cyklus.
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл.
Danish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
Bulgarian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Великобритания
Danish: • Hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
Bulgarian: ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото.
Danish: Responsrate n: respons-evaluerbare patienter
Bulgarian: Степен на отговор n: оценими пациенти по отговор
Danish: Mekanismen bag denne hændelse er ukendt, selvom en del af den kan skyldes autonom neuropati.
Bulgarian: Механизмът на тази реакция не е известен, въпреки че отчасти причина може да бъде автономна невропатия.
Danish: Du skal særligt fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
Bulgarian: В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Danish: • Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens over for normale insulinniveauer
Bulgarian: Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en medianopfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de 2 behandlingsgrupper.
Bulgarian: Крайният анализ на OS, проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Danish: Lægen kan give dig medicin til behandling af diaréen
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията.
Danish: Dag 22
Bulgarian: Ден 22
Danish: Medianoverlevelsen for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval < 1-36+ måneder).
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (интервал от < 1 до 36+ месеца).
Danish: Denne overlevelse var større end medianoverlevelsen på 6-9 måneder, der var forventet af de rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6 до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
Danish: • Intolerans over for alkohol
Bulgarian: Непоносимост към консумация на алкохол
Danish: En gruppe dialysepatienter, som blev behandlet efter dialyse, blev også inkluderet i forsøget (n=8).
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n = 8).
Danish: Medianopfølgningen var 16,3 måneder.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е 16,3 месеца.
Danish: Behandlingen blev givet i maksimalt 9 cyklusser (ca. 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано, поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37%) 65 år eller ældre.
Bulgarian: От 669 включени пациенти 245 (37%) са били на възраст 65 години и по-възрастни.
Danish: Systemorganklasse Frekvens
Bulgarian: Системноорганен клас Честота
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDxgruppen.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на ВDx.
Danish: 2 (1%) af patienterne havde svære reaktioner; 1 tilfælde af pruritus og 1 tilfælde af rødme.
Bulgarian: Двама (1%) от пациентите са имали тежки реакции; 1 случай на сърбеж и 1 случай на зачервяване.
Danish: • Nedbrydning af muskelfibre, der fører til andre komplikationer
Bulgarian: Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения
Danish: Frekvensgrupperne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Dagligt
Bulgarian: Ежедневно Ежедневно
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 24,0 uger, og medianantal behandlingscyklusser var 6,0, hvilket var ens for alle behandlingsgrupper.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 24,0 седмици, а медианата на броя преминати цикли на лечение е 6,0 и те са сходни за всички терапевтични групи.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Hospira UK Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Hospira UK Ltd.
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata blev udført med en medianopfølgning på 60,1 måneder.
Bulgarian: Крайното актуализиране на данните за преживяемост е извършено с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца.
Danish: • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
Bulgarian: Хемоглобин ≥ 8 g/dl
Danish: Bortezomib Hospira må ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan medicinen vil påvirke dem.
Bulgarian: Hospira не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Danish: • Diaré: Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
Bulgarian: ако това се случи, важно е да пиете повече вода, отколкото обикновено.
Danish: Fremstiller Hospira UK Ltd.
Bulgarian: Производител Hospira UK Ltd.
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden administration.
Bulgarian: Общото време на съхранение на реконституирания лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles omgående.
Bulgarian: Тъй като пациентите с неутропения са с повишен риск от инфекции, те трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
Danish: Responsparametre samt TTP forblev signifikant bedre for bortezomib uafhængigt af alder.
Bulgarian: Параметрите на отговора както и ТТР остават значително по-добри за бортезомиб независимо от възрастта.
Danish: De indberettede effektdata betragtes som værende utilstrækkelige (se pkt.
Bulgarian: Отчетените данни за ефикасност се считат за неубедителни (вж. точка 4.2).
Danish: Hver pakning indeholder 1 engangshætteglas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон за еднократна употреба.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsforsøg, men undersøgelser af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsforsøg.
Bulgarian: Проучвания за фертилитет не са провеждани, но е извършена оценка на репродуктивните тъкани, при проучванията за обща токсичност.
Danish: b 27 (13)
Bulgarian: б 27 (13)
Danish: Patienter, der havde fået 2-3 tidligere behandlingsregimer, havde en responsrate på 32% (10/32), og patienter, der havde fået mere end 7 tidligere behandlingsregimer, havde en responsrate på 31% (21/67).
Bulgarian: Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима имат степен на отговор от 31% (21/67).
Danish: Kun til s.c. eller i.v.
Bulgarian: Само за s.c. или i.v. приложение.
Danish: Væskeretention kan være en prædisponerende faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Задръжката на течности може да бъде предразполагащ фактор за проява на белези и симптоми на сърдечна недостатъчност.
Danish: Dette minimerer effekterne af observerede, forvekslelige faktorer, når behandlingseffekten skal estimeres med anvendelse af ikke-randomiserede data.
Bulgarian: Това свежда до минимум ефектите от наблюдаваните изходни несъответствия при оценка на ефектите от лечението, използвайки методи на не-рандомизирани данни.
Danish: • Plakat om rekonstitution
Bulgarian: Плакат за реконституирането
Danish: I hundeforsøg ses desuden en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT-интервал.
Danish: Den kombinerede overlevelse efter 1 år var for disse dosiskohorter 88,1%.
Bulgarian: За кохортите на тези дози, комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%.
Danish: BATCHNUMMER
Bulgarian: BATCH NUMBER
Danish: Uddannelsesmaterialet skal bestå af følgende:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следното:
Danish: De gennemsnitlige, dosis-normaliserede AUC-værdier steg imidlertid med cirka 60% hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Въпреки това, средните стойности на дозо-нормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Danish: De mulige fordele ved behandlingen skal nøje afvejes i forhold til risiciene, især ved moderat til svær thrombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Bulgarian: Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.
Danish: Bilirubinniveau
Bulgarian: Ниво на билирубина
Danish: • problemer med hjerte eller blodtryk
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвното налягане
Danish: Potentielt immunkompleks-medierede reaktioner
Bulgarian: Вероятно имунокомплекс-медиирани реакции
Danish: • lavt antal røde eller hvide blodlegemer
Bulgarian: нисък брой червени или бели кръвни клетки
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Danish: Medianoverlevelsen i B+M+Pbehandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с В+M+P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Danish: Bortezomib Hospira én gang om ugen (cyklus 5-9)
Bulgarian: Hospira веднъж седмично (цикли 5-9)
Danish: Ubiquitin-proteasom-vejen spiller en vigtig rolle i reguleringen af omsætningen af specifikke proteiner, som derved opretholder homeostasen inde i cellerne.
Bulgarian: Пътят убиквитинпротеазома играе съществена роля в регулирането на кръговрата на специфични протеини и така се поддържа хомеостазата в клетките.
Danish: Hæmning af 26S-proteasomet forhindrer denne målrettede proteolyse og påvirker flere signaleringskaskader inde i cellen, hvilket til sidst fører til, at cancercellerne dør.
Bulgarian: Инхибирането на 26S протеазомата предотвратява тази прицелна протеолиза и засяга множество сигнализиращи каскади в клетките, като накрая води до смърт на раковата клетка.
Danish: I en multivariansanalyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13-deletionsstatus og antallet eller typen af tidligere behandlinger.
Bulgarian: Чрез мултивариационен анализ получената степен на отговор е независима от типа миелом, статуса на изява, статуса на делеция на хромозома 13, или броя, или типа на предишните лечения.