FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kirroosistatus ei ollut tiedossa tai sen määritys oli tulokseton (FibroTest-pistemäärä >0,48 - <0,75 tai APRI >1 - ≤2) 11 potilaalla.
Latvian: 11 pacientiem, iztrūka cirozes statuss vai tas bija neskaidrs (FibroTest rezultāts > 0,48 līdz < 0,75 vai APRI > 1 līdz ≤ 2).
Finnish: Nämä lääkkeet heikentävät Daklinzan vaikutusta, jolloin hoitosi ei tehoa.
Latvian: Šīs zāles mazina Daklinza iedarbību, tāpēc ārstēšana neiedarbosies.
Finnish: Daklinzan 60 mg kerran vuorokaudessa, darunaviirin/ritonaviirin (800/100 mg kerran vuorokaudessa tai 600/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) tai darunaviirin/kobisistaatin annosta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Daklinza deva 60 mg vienreiz dienā, darunavīra/ ritonavīra (800/100 mg vienreiz dienā vai 600/100 mg divas reizes dienā) vai danuravīra/kobicistata deva nav jāpielāgo
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Määräaika
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Finnish: Tutkimuksessa hoidetuista potilaista seitsemälläkymmenelläseitsemällä (77 [98,7 %]) oli genotyypin 3a HCV-infektio ja 1 potilaalla (1,3 %) oli genotyypin 3b HCV-infektio.
Latvian: Septiņdesmit septiņi (77 [98,7%]) no pacientiem, kuri saņēma terapiju šajā pētījumā, bija inficēti ar HCV GT 3a, un 1 pacients (1,3%) bija inficēts ar HCV GT 3b.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 90 mg:n enimmäisannos eli sen
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) maksimālajā devā 90 mg, būtībā tās ir nātriju
Finnish: Yhteenveto havaituista tuoreista HCV NS5A -substituutioista hoidon tai seurannan aikana genotyypin 1-3 HCV-infektiopotilailla ilman SVR12:a
Latvian: Apkopojums par novēroto jauno terapijas vai novērošanas laikā radušos HCV NS5A substitūciju, ārstējot vai novērojot pacientus, kam ir 1.-3. HCV genotipa infekcija, bet nav SVR12
Finnish: Vahvat tai keskivahvat CYP3A4:n ja P-gp:n induktorit voivat pienentää plasman daklatasviiripitoisuutta ja heikentää daklatasviirin hoitovaikutusta.
Latvian: Spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP3A4 un P-gp induktori var pazemināt daklatazvīra līmeni plazmā un tā terapeitisko iedarbību.
Finnish: Genotyypissä 4 substituutiot kohdissa 30 ja 93 (EC50 < 16 nM) valikoituivat usein.
Latvian: 4. genotipa infekciju gadījumos bieži tika novērota 30. un 93. aminoskābes substitūcija (EK50 < 16 nM).
Finnish: Niillä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilta HCV RNA -pitoisuudet saatiin määritettyä molemmilla seurantaviikoilla 12 ja 24, SVR12:n ja SVR24:n konkordanssi oli 99,45 % hoidon kestosta riippumatta.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem ar HCV RNS rezultātu atbilstība gan novērošanas 12., gan 24. nedēļā starp SVR12 un SVR24 bija 99,5% neatkarīgi no ārstēšanas ilguma.
Finnish: Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa: sitä ei saa koskaan
Latvian: Daklinza vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm pret C hepatītu, un to nekādā gadījumā nedrīkst lietot
Finnish: Potilaat, joilla on ruokavalion natriumrajoitus Daklinza sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 90 mg:n enimmäisannos eli sen voidaan sanoa
Latvian: Pacienti ar ierobežotu sāls daudzumu uzturā Daklinza satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) maksimālajā devā 90 mg, būtībā tās ir nātriju
Finnish: Hoidon kesto riippuu C-hepatiitti-infektion mahdollisesta aiemmasta hoidosta, maksasi kunnosta ja Daklinzan kanssa samanaikaisesti ottamistasi muista lääkkeitä.
Latvian: Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no tā, vai esat iepriekš lietojis zāles C hepatīta ārstēšanai, kāds ir Jūsu aknu stāvoklis un kādas zāles lietosiet kopā ar Daklinza.
Finnish: HCV-potilaat, ei aiempaa hoitoa N=101
Latvian: HCV terapiju nesaņēmušie n = 101
Finnish: Joillakin muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Daklinzan kanssa, jolloin Daklinzan pitoisuus elimistössä muuttuu.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar Daklinza, mainot Daklinza daudzumu Jūsu organismā.
Finnish: Kehitystoksisuus ilmeni alkioiden ja sikiöiden letaliteetin lisääntymisenä, sikiöpainon pienenemisenä ja sikiön epämuodostumien ja erilaisten variaatioiden ilmaantuvuuden lisääntymisenä.
Latvian: Toksiska ietekme uz attīstību ietvēra paaugstinātu embriju un augļu letalitāti, samazinātu augļa ķermeņa masu un paaugstinātu augļa anomālijas un pārmaiņu sastopamību.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteilla, vain silloin, kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Daklinza un sofosbuvīru, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Finnish: Genotyypin 5 potilaiden hoidosta ei ole saatavilla kliinistä tietoa
Latvian: Klīniskie dati par pacientiem ar 5. genotipa HCV infekciju nav pieejami
Finnish: Ribaviriinin lisäämisen merkittävyydestä 24 viikon hoito-ohjelmaan ei ole saatavilla tietoa.
Latvian: Ribavirīna pievienošanas nozīme, kas būtu kā daļa no 24 nedēļu ārstēšanas shēmas, ir neskaidra.
Finnish: Daklinza yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat väsymys, päänsärky, kutina, anemia, influenssan kaltainen sairaus, pahoinvointi, unettomuus, neutropenia, voimattomuus, ihottuma, ruokahalun heikkeneminen, ihon kuivuminen, hiustenlähtö, kuume, lihaskipu, ärtyneisyys, yskä, ripuli, hengenahdistus ja nivelkipu.
Latvian: Daklinza kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija nogurums, galvassāpes, nieze, anēmija, gripai līdzīga slimība, slikta dūša, bezmiegs, neitropēnija, astēnija, izsitumi, pavājināta ēstgriba, sausa āda, matu izkrišana, drudzis, mialģija, aizkaitināmība, klepus, caureja, aizdusa un artralģija.
Finnish: Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet heitehuimausta, keskittymisvaikeuksia ja näköhäiriöitä, kun he ovat ottaneet Daklinzaa yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daži pacienti ir ziņojuši par reiboni, apgrūtinātu spēju koncentrēties un redzes traucējumiem, lietojot Daklinza kopā ar citām zālēm C hepatīta ārstēšanai.
Finnish: Yhteensä n = 41
Latvian: Visi N=41
Finnish: K-vitamiinin antagonisteilla hoidetut potilaat Koska maksan toiminta voi muuttua Daklinza-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem Tā kā ārstēšanas laikā ar Daklinza var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Finnish: Kun daklatasviiria annettiin kerran vuorokaudessa, vakaa tila saavutettiin neljän päivän kuluttua.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc lietošanas reizi dienā 4 dienas.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Finnish: Ne potilaat, jotka saivat daklatasviiria 60 mg kerran vuorokaudessa ja joiden HCV RNA oli < LLOQ viikolla 4 eikä enää havaittavissa viikolla 10, satunnaistettiin saamaan vielä 12 viikon ajan joko 60 mg daklatasviiria + PEG-IFN/RBV:tä tai lumelääkettä + PEG-IFN/RBV:tä, jolloin hoidon kokonaiskesto oli 24 viikkoa.
Latvian: Pēc tam pacienti, kuri bija iedalīti daklatazvīra 60 mg vienreiz dienā ārstēšanas grupā un kuriem HCV RNS 4. nedēļā bija < LLOQ, bet 10. nedēļā nebija konstatējams, tika randomizēti, lai saņemtu vēl 12 nedēļas daklatazvīru 60 mg + pegIFN/RBV vai placebo + pegIFN/RBV, lai kopējais ārstēšanas ilgums būtu 24 nedēļas.
Finnish: HCV RNA:n määrää ei ollut mitattavissa (target not detected, TND) hoidon loputtua, mutta potilaat menetettiin hoidon jälkeisessä seurannassa viikolla 12 tai sen jälkeen sekä 1 potilas, josta ei ole hoidon aikaisia HCV RNA-tuloksia, koska hänen hoitonsa keskeytyi varhaisessa vaiheessa.
Latvian: Citi nereaģējošie pacienti ietvēra 4 pacientus ar HCV RNS < LLOQ nav konstatējams (NK) ārstēšanās beigās, bet kuri nepiedalījās novērošanā pēc 12 nedēļu terapijas un sekojošajos laika punktos, un 1 pacientu, kuram terapijas laikā nebija HCV RNS rezultātu, jo pacients pārtrauca terapiju agrīnā stadijā.
Finnish: Jos hoito-ohjelmaan kuuluvien lääkkeiden käyttö on keskeytettävä haittavaikutusten vuoksi, Daklinzaa ei saa antaa Daklinzan ja sofosbuviriinin yhdistelmää eivät koske mitkään virologisen hoidon lopettamista
Latvian: Ja nevēlamo blakusparādību dēļ ir jāpārtrauc citu shēmas zāļu lietošana, Daklinza nedrīkst lietot monoterapijas Pretvīrusu terapijas pārtraukšanas noteikumu, kas attiektos uz Daklinza un sofosbuvīra kombināciju,
Finnish: Daklatasviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu suun kautta annetun 60 mg:n kerta-annoksen jälkeen tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota mutta joilla oli munuaisten vajatoiminta.
Latvian: Daklatazvīra farmakokinētika pēc vienreizējas perorālas 60 mg devas tika pētīta personām ar nieru darbības traucējumiem, bet bez HCV infekcijas.
Finnish: Kokonaisbilirubiini suureni asteen 3/4 tasoisesti 5 %:lla potilaista (kaikilla potilailla oli jokin seuraavista: HIV-infektio ja samanaikainen atatsanaviirilääkitys, Child-Pugh A, B, tai C -tason kirroosi tai aiempi maksansiirto).
Latvian: 5% pacientu tika novērota kopējā bilirubīna 3. vai 4. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (visi gadījumi tika novēroti pacientiem ar HIV blakusinfekciju pēc vienlaicīgas atazanavīra lietošanas, turklāt pacientiem bija Child-Pugh A, B vai C pakāpes ciroze vai transplantētas aknas).
Finnish: Genotyypin 3 potilaita yhteensä n = 18
Latvian: Visi ar 3. genotipa vīrusu inficētie pacienti N = 18
Finnish: AI444042: Potilaat saivat joko daklatasviiria 60 mg kerran vuorokaudessa (n = 82) tai lumelääkettä (n = 42) yhdessä PEG-IFN/RBV:n kanssa 24 viikon ajan.
Latvian: AI444042: pacienti 24 nedēļas saņēma daklatazvīru 60 mg vienreiz dienā (n=82) vai placebo (n=42) plus pegIFN/RBV.
Finnish: Yhdeltä aiemmin hoitamattomalta potilaalta puuttuivat tiedot molemmilta hoidon jälkeisiltä seurantaviikoilta 12 ja 24.
Latvian: Par vienu iepriekš neārstētu pacientu nebija pieejami ne 12., ne 24. pēcterapijas nedēļas dati.
Finnish: Kuinka pitkään Daklinzaa on otettava Ota Daklinzaa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Lietojiet Daklinza tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis.
Finnish: Lähtötilanteessa ilmenevien NS5A-resistenssiin liittyvien varianttien (RAV) esiintyvyys Lähtötilanteessa ilmeneviä NS5A-resistenssiin liittyviä variantteja havaittiin kliinisissä tutkimuksissa daklatasviirista useasti.
Latvian: Sākotnēju ar rezistenci saistītu NS5A variantu (RSV) sastopamība Sākotnēja NS5A RSV klīniskajos pētījumos par daklatazvīra lietošanu ir bijusi bieži sastopama.
Finnish: AI444010: Potilaat saivat joko daklatasviiria 60 mg kerran vuorokaudessa (n = 158) tai lumelääkettä (n = 78) yhdessä PEG-IFN/RBV:n kanssa viikon 12 loppuun asti.
Latvian: AI444010: pacienti saņēma daklatazvīru 60 mg vienreiz dienā (n=158) vai placebo (n=78) plus pegIFN/RBV līdz 12. nedēļai.
Finnish: - Jos mittaamattoman alhainen HCV RNA -taso saavutetaan, muttei molemmilla viikoilla 4 ja 12, Daklinza pitää lopettaa viikon 24 kohdalla ja pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia jatkaa yhteensä 48 viikkoa.
Latvian: - Ja ir sasniegts stāvoklis, kad nav konstatējama HCV RNS, bet ne terapijas 4. ne 12. nedēļā, Daklinza lietošana jāpārtrauc 24. nedēļā, bet alfa peginterferona un ribavirīna lietošana jāturpina, lai tās kopējais ilgums būtu 48 nedēļas.
Finnish: Potilaat, jotka saivat virologista vastetta [HCV RNA ei havaittavissa viikoilla 4 ja 12], lopettivat lääkehoidon 24 viikon jälkeen, kun taas ne potilaat, jotka eivät saaneet virologista vastetta, saivat 24 viikon PEG-IFN/RBV-lisähoidon saaden yhteensä 48 viikkoa tutkimuslääkehoitoa.
Latvian: Pacienti, kuriem tika sasniegta viroloģiskā atbildes reakcija [HCV RNS nebija nosakāma 4. un 12. nedēļā] pabeidza terapiju pēc 24 nedēļām, bet tie, kuri nesasniedza viroloģisko atbildes reakciju saņēma papildu 24 nedēļu ārstēšanu ar pegIFN/RBV, lai pabeigtu pavisam 48 nedēļu pētījuma terapiju.
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Daklinza-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā DAKLINZA, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Finnish: *Daklatasviirin farmakokineettiset pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa olivat tässä tutkimuksessa samankaltaiset kuin mitä havaittiin tutkimuksessa, jossa HCV-infektiopotilaille annettiin pelkkää daklatasviiria 14 päivää.
Latvian: Daklatazvīra FK rādītāji, lietojot kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, šajā pētījumā bija līdzīgi tiem, kas novēroti pētījumā ar HCV inficētām pētāmām personām, kas saņēma daklatazvīra monoterapiju 14 dienas.
Finnish: Daklatasviirin farmakokinetiikkaa suun kautta annetun 30 mg:n kerta-annoksen jälkeen on tutkittu vertaamalla tutkittavia, joilla ei ollut HCV-infektiota mutta joista osalla oli lievä (Child-Pugh A), keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta ja joista osalla maksantoiminta oli normaalia.
Latvian: Daklatazvīra farmakokinētiku pēc vienas perorālas 30 mg devas ievadīšanas pētīja ar HCV neinficētām pētāmām personām ar viegliem (Child-Pugh A), vidēji smagiem (Child-Pugh B) un smagiem (Child-Pugh C) aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pētāmām personām bez traucējumiem.
Finnish: Teho HCV:n eri genotyyppien suhteen, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Latvian: Informāciju par aktivitāti konkrētu HCV genotipu gadījumā skatīt 4. 4. un 5.1. apakšpunktā.
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Latvian: Daklinza + sofosbuvīrs ± ribavirīns 24 nedēļas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Kummallakaan lääkevalmisteella ei odoteta kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä vaikutuksia, silloin kun daklatasviiria annetaan yhdessä jonkin seuraavan lääkeaineen kanssa: PDE-5:n estäjät, ACE:n estäjiin kuuluvat lääkeaineet (esim. enalapriili), angiotensiinireseptori II:n salpaajiin kuuluvat lääkeaineet (esim. losartaani, irbesartaani, olmesartaani, kandesartaani, valsartaani), disopyramidi, propafenoni, flekainidi, meksiletiini, kinidiini tai liikahappoisuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga ietekme uz nevienu zāļu farmakokinētiku, ja daklatazvīru lieto vienlaicīgi ar šādām zālēm: PDE-5 inhibitori, AKE inhibitoru grupas zāles (piemēram, enalaprils), zāles, kas ietilpst angiotensīna II receptoru antagonistu grupā (piemēram, losartāns, irbesartāns, olmesartāns, kandesartāns, valsartāns), dizopiramīds, propafenons, flekainīds, meksilitīns, hinidīns vai
Finnish: Näistä potilaista kaikki saivat Daklinzaa yhdessä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa.
Latvian: Visi šie pacienti bija saņēmuši Daklinza, sofosbuvīra un ribavirīna kombināciju.
Finnish: EU/1/14/939/001 28 tablettia (kalenteripakkaus)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/939/001 28 tabletes (kalendāriepakojums) EU/1/14/939/00228 x 1 tablete
Finnish: Daklinzaa ei pidä käyttää raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Latvian: Nosacījumi par grūtniecību un pretapaugļošanās līdzekļu lietošanu Daklinza nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus.
Finnish: Solupohjaisessa replikonimääritysmenetelmässä havaittiin genotyypeissä 1-4 daklatasviiriresistenssiä aiheuttavia substituutioita NS5A:n aminoterminaalisen pään aminohappoalueella 100.
Latvian: Aizstāšanu, kas izraisa 1.-4. genotipam rezistenci pret daklatazvīru, šūnu replikona sistēmā novēroja NS5A N gala 100 aminoskābju apvidū.
Finnish: yhdistelmälääketabletille ei ole Odotettavissa, koska kobisistaatti
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta šai fiksētas Paredzama, jo kobicistats inhibitē
Finnish: Katso hoito-ohjelman muiden lääkevalmisteiden lääkeyhteisvaikutukset kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Latvian: Par mijiedarbību ar citām lietošanas shēmas zālēm lasiet attiecīgajos zāļu aprakstos.
Finnish: AI444042-tutkimukseen otettiin genotyypin 4 HCV-potilaita ja AI444010-tutkimukseen sekä genotyypin 1 että 4 HCV-potilaita.
Latvian: Pētījumā AI444042 tika iesaistīti pacienti ar 4. genotipa HCV infekciju, un pētījumā AI444010 tika iesaistīti pacienti ar 1. vai 4. genotipa infekciju.
Finnish: Tehokkuusvertailu 12 ja 24 viikon hoito-ohjelmien kesken ei ole mahdollista erityisluvallisissa tutkimuksissa.
Latvian: Programmas nepieļauj tiešu efektivitātes salīdzinājumu starp 12 un 24 nedēļu shēmām.
Finnish: ↑ Daklatasviiri AUC: 1,96 (1,84-2,10) Cmax: 1,50 (1,39-1,62) Cmin: 2,68 (2,42-2,98)
Latvian: ↑ Daklatazvīrs AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50(1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98) ↑ Simeprevīrs
Finnish: Mahdollinen yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa Daklatasviiri on CYP3A4:n, P-gp:n ja orgaanisten kationien kuljettaja (OCT) 1:n substraatti.
Latvian: Daklatazvīrs ir CYP3A4, P-gp un organisko katjonu transportvielas (OCT) 1 substrāts.
Finnish: Daklatasviiri yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa NS5A-resistenssiin liittyvät variantit (kohdissa M28T, Q30, L31 ja Y93 genotyypin 1a osalta sekä L31 ja Y93 genotyypin 1b osalta) lisäävät hoitoon vastaamattomuuden riskiä potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joilla on genotyypin 1a ja 1b infektio.
Latvian: Daklatazvīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Sākotnējie NS5A RSV (1a tipa genotipa gadījumā M28T, Q30, L31 un Y93; 1b tipa genotipa gadījumā L31 un Y93) paaugstināja terapijas efektivitātes trūkuma risku vēl neārstētiem pacientiem ar 1.a genotipa un 1.b genotipa infekciju.
Finnish: Verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti, hemodialyysia tarvinneilla loppuvaiheen munuaissairautta sairastaneilla daklatasviirin AUC-arvo suureni 27 % ja sitoutumattoman daklatasviirin AUC-arvo 20 % (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pētāmajām personām ar nieru slimību terminālā stadijā, kad bija nepieciešama hemodialīze, bija par 27% augtāka daklatazvīra AUC vērtība un par 20% augstāka nesaistītā savienojuma AUC vērtība nekā pētāmajām personām ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Vaikuttava aine on daklatasviiri.
Latvian: Aktīvā viela ir daklatazvīrs.
Finnish: Daklatasviiri estää HCV:n genotyyppien 1a ja 1b monistumista solupohjaisissa replikonimääritysmenetelmissä; sen efektiivinen pitoisuus (50 %:n pieneneminen, EC50) on määritysmenetelmän mukaan 0,003-0,050 nM genotyypille 1a ja 0,001-0,009 nM genotyypille 1b.
Latvian: Daklatazvīrs ir 1.a un 1.b genotipa HCV replikācijas inhibitors šūnu replikona testos ar efektīvo koncentrāciju (50% samazinājums, EC50) attiecīgi 0,003-0,050 un 0,001-0,009 nM atkarībā no testa metodes.
Finnish: ** Virologisen vasteen menettänyt potilas täytti alkuperäisen tutkimussuunnitelman määritelmän, jonka mukaan HCV RNA -arvon oli vahvistetusti oltava < LLOQ ja havaittavissa viikolla 8.
Latvian: Pacients ar viroloģisku uzliesmojumu atbilda oriģinālai protokolā iekļautai definīcijai - apstiprināts HCV RNS līmenis < LLOQ, nosakāms 8. ārstēšanas nedēļā.
Finnish: atatsanaviiri/kobisistaatti estää
Latvian: Paredzama, jo atazanavīrs/kobicistats
Finnish: Mediaani HCV RNA oli 6,38 log10 IU/mL; suurimmalla osalla potilaista (59 %) oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CC-genotyyppi.
Latvian: Kopējais mediānais HCV RNS bija 6,38 log10 SV/ml; vairumam pacientu (59%) bija IL-28B rs12979860 ne-CC genotipi.
Finnish: Daklatasviiriannosta säädettiin sopimaan samanaikaiseen antiretroviraaliseen lääkitykseen.
Latvian: Daklatazvīra deva tika pielāgota lietošanai vienlaikus ar pretretrovīrusu līdzekļiem.
Finnish: Noudata ylläolevia hemoglobiiniohjeita 200 mg joka toinen päivä Keskeytä ribaviriini
Latvian: Ievērot iepriekšminētos norādījumus saistībā ar hemoglobīna līmeni Pa 200 mg katru otro dienu
Finnish: HCV-potilaat, ei aiempaa hoitoa N=50
Latvian: HCV terapiju nesaņēmušie n = 50
Finnish: Daklatasviirialtistus oli 60 mg:n annoksella samaa luokkaa terveillä tutkittavilla ja HCV-infektiota sairastaneilla potilailla.
Latvian: Lietojot 60 mg devu, daklatazvīra iedarbība veselām personām un ar HCV inficētiem pacientiem bija vienāda.
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun lääkkeen imeytymiseen Kun terveille tutkittaville annettiin 60 mg:n daklatasviiritabletti hyvin rasvaisen aterian jälkeen, daklatasviirin Cmax-arvo pieneni 28 % ja AUC-arvo 23 % verrattuna paastoarvoihin.
Latvian: Veselām pētāmām personām daklatazvīra 60 mg tabletes lietošana pēc treknas maltītes samazināja daklatazvīra Cmax un AUC par attiecīgi 28% un 23%, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Finnish: AI444043 oli avoin, yhden hoitoryhmän tutkimus, jossa arvioitiin daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV-yhdistelmähoitoa kroonisen genotyypin 1 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla oli myös
Latvian: AI444043 bija atklāts, vienas grupas pētījums, kurā lietoja daklatazvīru ar pegIFN/RBV iepriekš neārstētiem pieaugušajiem ar hronisku 1.genotipa HCV infekciju, kuri vienlaikus bija inficēti ar HIV.
Finnish: P-gp- tai OCT1-aktiivisuutta estävien lääkkeiden samanaikainen anto vaikuttaa daklatasviirialtistukseen
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē P-gp vai OCT1 aktivitāti, varētu nenozīmīgi ietekmēt daklatazvīra iedarbību.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava digoksiinin yhteisannossa Daklinzan kanssa.
Latvian: Digoksīns kopā ar Daklinza jālieto piesardzīgi.
Finnish: Daklatasviiri on alkiotoksinen ja teratogeeninen rotalle, kun altistus on vähintään 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus, ja kaniinille, kun altistus on vähintään 16 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Latvian: Daklatazvīrs ir embriotoksisks un teratogēns žurkām un trušiem, ja iedarbība ir vairāk nekā 4 reizes lielāka (žurkām) un 16 reizes lielāka (trušiem) nekā klīniskā AUC iedarbība.
Finnish: EU/1/14/939/003 28 tablettia (kalenteripakkaus)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/939/003 28 tabletes (kalendāriepakojums) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablete
Finnish: Niillä daklatasviirilla hoidetuilla potilailla, joilta saatiin HCV RNA -tulokset molemmilla seurantaviikoilla 12 ja 24, SVR12:n ja SVR24:n konkordanssi oli 97 % HCV:n genotyypin 1 suhteen
Latvian: No pacientiem, kurus ārstēja ar daklatazvīru un kuriem bija pieejami HCV RNS rezultāti gan 12., gan 24. nedēļā, SVR12 un SVR24 atbilstība 1. genotipa HCV bija 97% un 4. genotipa HCV - 100%.
Finnish: ** Kirroosi määritettiin 14 potilaalla maksabiopsialla (METAVIR F4), 11 potilaalla FibroScanilla (>14,6 kPa) ja 7 potilaalla FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määrä -suhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Latvian: Ciroze tika noteikta pēc aknu biopsijas (Metavir F4) 14 pacientiem, FibroScan > 14,6 kPa 11 pacientiem vai FibroTest skala ≥0,75 un aspartāta aminotransferāzes (ASAT): trombocītu attiecību indekss (APRI) >2 7 pacientiem.
Finnish: Daklinza on annettava yhdessä muiden kroonisen HCV-infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.1 ja 4.2).
Latvian: Hroniskas HCV infekcijas ārstēšanai Daklinza jālieto kombinācijā ar citām zālēm (skatīt 4.1. un 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Näillä kummallakin eläinlajilla havaittiin emotoksisuutta, joka ilmeni kuolemina, keskenmenoina, haitallisina kliinisinä merkkeinä, laihtumisena ja ruoankulutuksen vähenemisenä, silloin kun altistus rotalla oli 25 kertaa suurempi ja kaniinilla 72 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Latvian: Toksisko iedarbību uz mātīti, tai skaitā mirstību, abortus, nevēlamas klīniskās pazīmes, ķermeņa masas un barības uzņemšanas samazināšanos, abām sugām novēroja, ja iedarbība 25 reizes (žurkām) un 72 reizes (trušiem) pārsniedza klīnisko AUC iedarbību.