FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a administração da vacina deve ser utilizado material estéril e isento de qualquer resíduo de antiséptico e/ou desinfectante.
Danish: Anvend sterilt og antiseptisk-frit og/eller desinfektionsfrit materiale ved administration af vaccinen.
Portuguese: Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Danish: Carbomer……………………………………………………………………… ............................... .4 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Portuguese: Cloreto de sódio.
Danish: Natriumchlorid
Portuguese: Nenhuma interacção foi observada quando a vacina foi administrada no mesmo dia, mas em locais diferentes e não misturada, com as vacinas inactivadas da MERIAL contra a raiva.
Danish: Ingen interaktion er observeret, når vaccinen anvendes samtidigt, men via et andet vaccinationssted, med MERIALs inaktiverede vacciner mod rabies.
Portuguese: EXP Utilizar, imediatamente, após a primeira abertura.
Danish: EXP{måned/år} Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Portuguese: A duração da imunidade induzida pelo esquema vacinal é de 5 meses após a vacinação primária e de um ano, após a 3ª vacinação.
Danish: Varighed af immunitet opnået efter vaccinationsprogrammet: 5 måneder efter basisvaccination og 1 år efter tredje vaccination.
Portuguese: O calendário de submissão dos RPS será reiniciado com a submissão de RPS semestrais (cobrindo todas as apresentações do produto) nos próximos dois anos, seguido de RPS anuais nos dois anos seguintes e, depois disso, a intervalos de três anos.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Portuguese: Início da imunidade: 14 dias após a vacinação primária.
Danish: Immunitet indsætter 14 dage efter basisvaccination.
Portuguese: A vacina estimula a imunidade activa, contra a gripe equina.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod influenza.
Portuguese: Após inoculação, os vírus exprimem as proteínas protectoras, mas sem se replicar no cavalo.
Danish: Efter inokulering multipliceres virus ikke hos hest men afgiver beskyttende proteiner.
Portuguese: - Revacinação: 5 meses após a vacinação primária seguida de revacinações anuais.
Danish: - Revaccination: 5 måneder efter basisvaccination og derefter årlig revaccination.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa com 10 frascos de 1 dose
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre emballage til 10 doser : 10 hætteglas à 1 dosis
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Só animais em bom estado sanitário devem ser vacinados.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Vacciner kun raske dyr.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas em locais diferentes e não misturada, com as vacinas inactivadas da MERIAL contra a raiva.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som , men ikke blandet med Merials dræbte vaccine mod rabies; dog på et andet administrationssted
Portuguese: Gestação e Lactação: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
Danish: Anvendelse under drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Portuguese: Suspensão injectável.
Danish: Suspension til injektion.
Portuguese: 1,5º C) pode ocorrer durante 1 dia ou excepcionalmente 2 dias.
Danish: En let temperaturforøgelse (max. 1,5 oC) kan forekomme i 1 dag, undtagelsesvis i 2 dage.
Portuguese: Só animais em bom estado sanitário devem ser vacinados.
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal De straks søge lægehjælp.
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Danish: Intramuskulært Læs indlægssedlen før brug.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Esquema 1: Vacinação contra a gripe equina:
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ 1. program - vaccination mod hesteinfluenza:
Portuguese: Esquema 2: Vacinação contra a gripe equina e tétano:
Danish: 2. program - vaccination mod influenza og tetanus:
Portuguese: Em raras ocasiões a tumefacção, pode atingir um diâmetro até 15-20 cm e durar até 2-3 semanas, podendo requerer um tratamento sintomático.
Danish: Hævelse på op til 15-20 cm i diameter (der kan vare i op til 2-3 uger) observeres sjældent.
Portuguese: A. FABRICANTES DA(S) SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Utilizar, imediatamente, após a primeira abertura.
Danish: Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Portuguese: Em caso de aumento do risco de infecção ou de insuficiente ingestão de colostro, pode administrar-se uma injecção inicial adicional de ProteqFlu-Te, aos 4 meses, seguida do programa vacinal completo (vacinação primária aos 5-6 meses e 4 a 6 semanas depois, seguida das revacinações).
Danish: I tilfælde af forøget infektionsrisiko eller utilstrækkelig colostrumoptagelse, kan der gives yderligere en injektion ved 4 måneders alderen efterfulgt af det fulde vaccinationsprogram (basisvaccination 5-6 måneder gamle og 4-6 uger senere fulgt af revaccination).
Portuguese: Pode aparecer, no local de injeção, uma tumefacção que normalmente regride em 4 dias.
Danish: Forbigående hævelse , der sædvanligvis forsvinder i løbet af 4 dage, kan forekomme på injektionsstedet.
Portuguese: Via intramuscular (de preferência, no pescoço).
Danish: Injiceres intramuskulært, gerne i halsregionen.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Danish: B. BETINGELSER, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Portuguese: FABRICANTES DA(S) SUBSTÂNCIAS ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: As estirpes vacinais vCP2242 e vCP3011 são vírus canarypox recombinados que exprimem o gene da hemaglutinina (HA) das estirpes vírais da gripe equina, respectivamente A/ eq/Ohio/03 (estirpe americana, Florida subclasse 1) e A/eq/Richmond/1/07 (estirpe americana, Florida subclasse 2).
Danish: Vaccinestammerne vCP2242 og vCP3011 er rekombinant canarypox virus der afgiver hæmagglutinin HA genet fra hhv. influenza virusstammerne A/eq/Ohio/03 (amerikansk stamme, Florida undergruppe clade 1) og A/eq/Richmond/1/07 (Amerikansk stamme, Florida undergruppe clade 2) hos hest.
Portuguese: Antes de usar, agitar suavemente a vacina.
Danish: Vaccinen omrystes let før brug.
Portuguese: Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Ohio/03 [H3N8](vCP2242) ............. ≥5,3 log10 DIIF50* Vírus recombinante canarypox Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .................................................................................................................. ≥5,3 log10 DIIF50* *Conteúdo vCP comprovado por DIIF50 global (dose Infecciosa 50% por Imunofluorescência e rácio entre qPCR e vCP.
Danish: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP2242) ..............≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP3011) ...................................................................................................................................≥ 5,3 log10 FAID50* * vCP indhold kontrolleret ved global FAID50 (fluorescent assay" infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate mellem vCP.
Portuguese: Administrar uma dose de vacina (1 ml), por injecção intramuscular, de preferência na região do pescoço, de acordo com o seguinte programa vacinal: - Vacinação primária com ProteqFlu-Te: primeira administração, a partir dos 5-6 meses de idade, segunda injecção, 4 a 6 semanas mais tarde.
Danish: Administrer en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion, gerne i halsregionen, i henhold til følgende program: - Basisvaccination med ProteqFlu-Te: første injektion fra 5-6 måneders alderen, anden injektion 4-6 uger senere.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Danish: BETINGELSER, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Portuguese: o contra a gripe equina: injecção anual de 1 dose, alternativamente com ProteqFlu-Te ou, ProteqFlu, respeitando o intervalo máximo de 2 anos para o componente tétano.
Danish: • Efterfulgt af: o mod stivkrampe: injektion af 1 dosis ProteqFlu-Te med intervaller på højst 2 år o mod hesteinfluenza: årlig injektion af 1 dosis ProteqFlu eller ProteqFlu-Te, idet vaccinationsintervallet på højst 2 år skal respekteres for stivkrampekomponenten.
Portuguese: Carbómero.
Danish: Carbomer
Portuguese: Administrar uma dose de vacina (1 ml de ProteqFlu), por injecção intramuscular, de preferência na região do pescoço, de acordo com o seguinte programa vacinal: - Vacinação primária: primeira administração, a partir dos 5-6 meses de idade; segunda injecção,
Danish: Administrer en dosis (1 ml ProteqFlu) ved intramuskulær injektion, gerne i halsregionen, i henhold til følgende program: - Basisvaccination: første injektion fra 5-6 måneders alderen, anden injektion 4-6 uger senere.
Portuguese: Esquema 1: Vacinação contra a gripe equina:
Danish: 1. program - vaccination mod hesteinfluenza:
Portuguese: ProteqFlu suspensão injectável para cavalos
Danish: ProteqFlu Suspension til injektion til hest.
Portuguese: • seguida de: o contra o tétano: administração de 1 dose de ProteqFlu-Te com um intervalo máximo de 2 anos.
Danish: • Efterfulgt af: o mod tetanus: injektion af 1 dosis ProteqFlu-Te med intervaller på højst 2 år o mod hesteinfluenza: årlig injektion af 1 dosis ProteqFlu eller ProteqFlu-Te, idet vaccinationsintervallet på højst 2 år skal respekteres for tetanuskomponenten.
Portuguese: A imunogenicidade da formulação atual da vacina foi confirmada em 15 crias.
Danish: Immunogeniciteten af den aktuelle formulering af vaccinen er blevet bekræftet hos 15 føl.
Portuguese: Em 6 de março de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ProteqFlu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ProteqFlu den 6. marts 2003.
Portuguese: A influenza equina é uma doença extremamente contagiosa, muito comum em cavalos, mas que raramente causa a morte.
Danish: Hesteinfluenza er en særdeles smitsom sygdom, der er meget almindelig hos heste, men som sjældent er dødelig.
Portuguese: O intervalo de segurança do ProteqFlu para a carne e o leite é de zero dias.
Danish: Tilbageholdelsestiden for ProteqFlu for kød og mælk er nul dage.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal poder ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Portuguese: A vacina é administrada por injeção intramuscular (injeção num músculo).
Danish: Vaccinen gives som en intramuskulær injektion (injektion i en muskel).
Portuguese: A eficácia do ProteqFlu começou por ser estudada em vários estudos laboratoriais e de campo.
Danish: Virkningen af ProteqFlu blev først analyseret i flere laboratorie- og feltundersøgelser.
Portuguese: Isto significa que um gene de duas estirpes diferentes de influenza equina (A/eq/Ohio/03 e A/eq/Richmond/1/07) foi inserido nos vírus vetores de canarypox, os quais não provocam a doença em cavalos, permitindo ao vetor produzir proteínas específicas a partir dessas estirpes de influenza.
Danish: Det betyder, at et gen fra to forskellige hesteinfluenzastammer (A/eq/Ohio/03 og A/eq/Richmond/1/07) blev indsat i hver sin levende canarypox vektorvirus, som ikke fremkalder sygdomme hos heste.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do ProteqFlu são superiores aos seus riscos quando utilizado na indicação aprovada e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ProteqFlu opvejer risiciene, når det anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ProteqFlu.
Portuguese: O ProteqFlu é uma vacina que foi produzida por meio de tecnologia de ADN recombinante.
Danish: ProteqFlu er en vaccine, der er fremstillet ved hjælp af rekombinant teknologi.
Portuguese: O ProteqFlu contém um adjuvante (carbómero) para estimular a resposta imunitária.
Danish: ProteqFlu indeholder et adjuvans (carbomer) til at forstærke immunresponsen.
Portuguese: Outras informações sobre o ProteqFlu
Danish: Andre oplysninger om ProteqFlu:
Portuguese: A duração da proteção é de 5 meses após a primovacinação e um ano após a terceira vacinação.
Danish: Den beskyttende effekt holdt i 5 måneder efter basisvaccination og et år efter tredje vaccination.
Portuguese: Os cavalos devem receber a primovacinação, que consiste em duas injeções aos 5 - 6 meses de idade, com um intervalo de 4 a 6 semanas.
Danish: Heste bør have en basisvaccination ved 5-6 måneders alderen bestående af to vaccinationer med 4 - 6 ugers mellemrum.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a influenza equina.
Danish: Dette er med til at beskytte mod hesteinfluenza.
Portuguese: O ProteqFlu é uma vacina para utilização em cavalos.
Danish: ProteqFlu er en vaccine til heste.
Portuguese: Qual é o risco associado ao ProteqFlu?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ProteqFlu?
Portuguese: O ProteqFlu é utilizado para vacinar cavalos a partir dos 4 meses de idade contra a influenza equina.
Danish: ProteqFlu anvendes til vaccination af heste, fra de er 4 måneder, mod hesteinfluenza.
Portuguese: O sistema imunitário consegue então produzir esses anticorpos protetores mais rapidamente quando o animal é naturalmente exposto aos vírus de influenza equina.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne danne disse antistoffer hurtigere, når dyret udsættes for hesteinfluenzavirussen.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o ProteqFlu foi eficaz na redução dos sinais clínicos e da excreção do vírus após a infeção com influenza equina, 14 dias após a primovacinação.
Danish: Undersøgelserne viser, at ProteqFlu er effektiv til at nedsætte kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion med hesteinfluenza, 14 dage efter den første vaccination.
Portuguese: Quando o ProteqFlu é administrado a cavalos, o sistema imunitário dos animais reconhece as proteínas específicas das estirpes de influenza equina como corpos estranhos e produz anticorpos contra elas.
Danish: Når hestene vaccineres med ProteqFlu, opfatter immunsystemet disse specifikke proteiner fra stammerne fra hesteinfluenza som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Portuguese: Compararam-se os sinais clínicos e a excreção de vírus de influenza depois do contacto entre animais vacinados e animais de controlo (animais não vacinados ou vacinados com um produto concorrente).
Danish: Ved laboratorieundersøgelser blev heste udsat for (inficeret med) hesteinfluenzavirus, og de kliniske symptomer og udskillelsen af influenzavirus efter inficeringen blev sammenlignet mellem vaccinerede dyr og kontroldyr (ikke-vaccinerede dyr eller dyr vaccineret med et konkurrerende produkt).
Portuguese: A maioria dos estudos foi realizada com ProteqFlu-Te, uma vacina que protege contra duas estirpes de influenza equina e também contra o tétano.
Danish: De fleste undersøgelser blev foretaget med ProteqFlu-Te, en vaccine, der beskytter mod to hesteinfluenzastammer og mod stivkrampe.
Portuguese: Contém partes de duas estirpes de influenza equina (gripe), as quais foram inseridas, respetivamente, em dois vírus vetores (transportadores) de canarypox.
Danish: Den indeholder dele af to hesteinfluenzastammer, der er indsat i hver sin vektorvirus (bærervirus), som hedder canarypox.
Portuguese: Esta deve ser seguida pela revacinação 5 meses mais tarde e, posteriormente, por vacinações de reforço anuais.
Danish: Basisvaccinationen bør følges op af en revaccination 5 måneder senere og derefter af en boostervaccination én gang om året.
Portuguese: A vacina reduz os sinais clínicos da influenza equina e a excreção (disseminação) do vírus após a infeção.
Danish: Vaccinen nedsætter de kliniske symptomer på hesteinfluenza og virusudskillelsen efter infektion.
Portuguese: Por que foi aprovado o ProteqFlu?
Danish: Hvorfor blev ProteqFlu godkendt?
Portuguese: A formulação atual do ProteqFlu obteve respostas semelhantes às observadas no estudo principal a nível da produção de anticorpos contra as duas estirpes de gripe incluídas na vacina.
Danish: Den aktuelle formulering af ProteqFlu dannede den samme mængde antistoffer mod de to influenzastrenge, der indgår i vaccinen, som dem, der sås i hovedundersøgelserne.
Portuguese: No caso de risco aumentado de infeção ou de ingestão insuficiente de colostro (o primeiro leite), pode ser administrada uma injeção adicional aos
Danish: I tilfælde af forøget infektionsrisiko eller utilstrækkelig optagelse af colostrum (råmælk) kan der gives en ekstra første injektion i en alder af 4 måneder efterfulgt af det fulde vaccinationsprogram (basisvaccination og efterfølgende revaccinationer).
Portuguese: O que é o ProteqFlu?
Danish: Hvad er ProteqFlu?
Portuguese: O ProteqFlu está disponível como suspensão injetável.
Danish: ProteqFlu fås som en suspension til injektion.
Portuguese: Como foi estudado o ProteqFlu?
Danish: Hvordan blev ProteqFlu undersøgt?
Portuguese: Para que é utilizado o ProteqFlu?
Danish: Hvad anvendes ProteqFlu til?
Portuguese: A medida de eficácia de todos os estudos foram os níveis de anticorpos produzidos contra as duas estirpes de influenza contidas na vacina.
Danish: Behandlingens virkning blev i alle undersøgelserne hovedsagelig bedømt på mængden af beskyttende antistoffer mod de to influenzavaccinestammer, som blev dannet.
Portuguese: Poderá ocorrer um inchaço de curta duração no local da injeção (diâmetro máximo de 5 cm), o qual se reduz em 4 dias.
Danish: Der kan forekomme en kortvarig hævelse på injektionsstedet (maks.
Portuguese: Como funciona o ProteqFlu?
Danish: Hvordan virker ProteqFlu?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ProteqFlu durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ProteqFlu?
Portuguese: 10 Frascos Zero dias
Danish: 10 hætteglas Zero dage
Portuguese: --1 Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Ohio/03 H3N8 (vCP2242): 5,3 log10 DIIF50*/ml Vírus recombinante canarypox Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) 5,3 log10 DIIF50*/ml Anatoxina Clostridium tetani  30 UI** *Conteúdo vCP verificado pela FAID50 global (dose Infecciosa Imunofluorescência 50 %) e relação entre qPCR e vCP.
Danish: --1 Influenza A/ eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP2242)  5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP3011)  5,3 log10 FAID50 */ml Clostridium tetani toxoid: > 30 IU**/ml * vCP indhold kontrolleret ved global FAID50(fluorescent assay" infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate mellem vCP.
Portuguese: **taxa de anticorpos antitóxicos no soro de cobaio, após vacinação repetida, segundo a PH. Eur.
Danish: ** antitoksisk antistoftiter induceret efter gentagen vaccination i marsvinesera i henhold til Ph. Eur.
Portuguese: Frasco (vidro) 1 ml
Danish: 1 ml
Portuguese: Número EU (AIM)
Danish: EU-nummer
Portuguese: Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet
Portuguese: 10x1 ml (10 doses)
Danish: 10x1 ml (10 doser).
Portuguese: 69800 Saint Priest FRANÇA
Danish: 69800 Saint Priest
Portuguese: • Não utilizar após expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Danish: • Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Portuguese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Danish: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Portuguese: Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg
Danish: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.
Danish: Obevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.
Portuguese: As substâncias activas de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se incluem no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
Danish: Da de aktive stoffer primært er af biologisk oprindelse med henblik på at give aktiv immunitet, er de ikke omfattet af Forordning (EU) 470/2009.
Portuguese: Código ATCvet: QI05AI01
Danish: ATCvet kode: QI05AI01.
Portuguese: • Em casos muito raros, podem ser observados abcessos.
Danish: • I meget sjældne tilfælde kan der ses abscesdannelse.
Portuguese: • Em casos raros, pode ocorrer dor, hipertermia local e rigidez muscular.
Danish: • I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte, lokal hyperthermi og muskelstivhed.
Portuguese: Os excipientes, incluindo os adjuvantes, referidos no ponto 6.1. do RCM, são ambos substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos ou são considerados como não incluídos no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009 quando usados neste medicamento.
Danish: Hjælpestoffer samt adjuvans, som angivet i produktresuméet punkt 6.1, er enten tilladte stoffer, der er inkluderet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) No 37/2010, der indikerer, at ingen MRL-værdier er påkrævet, eller disse stoffer anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette lægemiddel.
Portuguese: • Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 °C).
Danish: • Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Portuguese: Após administração de sobredoses de vacina, não foram observadas quaisquer outras reacções adversas para além das descritas no ponto 4.6.
Danish: Efter administration af overdosis af vaccinen, er der ikke observeret andre bivirkninger end de under 4.6. beskrevet
Portuguese: Componente Gripe:
Danish: Influenza:
Portuguese: • Excepcionalmente, podem observar-se alguns casos de apatia e de redução do apetite no dia seguinte ao da vacinação.
Danish: • Undtagelsesvis kan der iagttages apati og nedsat ædelyst dagen efter vaccination.
Portuguese: • Excepcionalmente pode sobrevir uma reacção de hipersensibilidade, podendo ser necessário um tratamento sintomático apropriado.
Danish: • Undtagelsesvis kan der ses hypersensitivitetsreaktion, der kan kræve korrekt symptomatisk behandling.
Portuguese: * Conteúdo vCP comprovado por DIIF50 global (dose Infecciosa 50% por Imunofluorescência e rácio entre qPCR e vCP.
Danish: * vCP indhold kontrolleret ved global FAID50 (fluorescent assay infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate mellem vCP.
Portuguese: • 5 meses após a vacinação primária com ProteqFlu-Te,
Danish: • 5 måneder efter basisvaccination med ProteqFlu-Te.