FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion i løbet af studiet, var signifikant større i lusutrombopaggrupperne i de individuelle studier og den puljede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppe sammenlignet med placebo (tabel 3).
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov počas štúdie (od 1. dňa po 35. deň ) Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov počas štúdie bol významne väčší v skupine s lusutrombopagom v jednotlivých štúdiách a združenej (štúdie M0631 a M0634) skupine s lusutrombopagom v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen: - hvis du har risiko for blodpropper i vener eller arterier, eller hvis du tidligere har haft blodpropper - hvis du har en svær leversygdom - hvis du har fået fjernet milten - hvis du får behandling med interferon.
Slovak: - ak je u vás riziko tvorby krvných zrazenín v žilách alebo tepnách alebo ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny.
Danish: Forekomsten var sammenlignelig med forekomsten hos placebogruppen (1,2 %, 2/170 patienter).
Slovak: %, 2/171 pacientov); incidencia bola porovnateľná ako v skupine s placebom (1,2
Danish: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Slovak: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine (4,7 %, 8/171 patienter i lusutrombopag-gruppen, 3,5 %, 6/170 patienter i placebogruppen), kvalme (2,3 %, 4/171 patienter i lusutrombopag-gruppen, 4,1 %, 7/170 patienter i placebogruppen), portvenetrombose (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen, 1,2 %, 2/170 patienter i placebogruppen) og udslæt (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen, 0 %, 0/170 patienter i placebogruppen).
Slovak: %, 2/170 pacientov v skupine na placebe) a vyrážka (1,2 %,2/171 pacientov v skupine na lusutrombopagu
Danish: Der blev rapporteret et tilfælde af ventrikulær trombose i hjertet (0,6 %, 1/171) alene i gruppen med lusutrombopag.
Slovak: len v skupine s lusutrombopagom bol hlásený jeden prípad trombózy srdcovej komory (0,6
Danish: BATCHNUMMER
Slovak: Súčet
Danish: Kvalme
Slovak: Dojčenie
Danish: 100x1 tabletter
Slovak: x 1 tableta
Danish: Medlemsstaten skal sikre at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende krav i deres medlemsstat:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dodržiaval nasledovné požiadavky v ich členskom štáte:
Danish: Indholdet og formatet af MULTAQ-informationskortet samt kommunikations- og distributionsplanen skal godkendes af den relevante nationale myndighed i hver medlemsstat før distribution.
Slovak: Obsah a formát karty s informáciami o Multaqu a súčasne plán jej komunikácie a distribúcie musí byť pred distribuovaním odsúhlasený národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Danish: MULTAQ-informationskortet skal indeholde følgende sikkerhedsmæssige hovedbudskaber:
Slovak: Karta s informáciami o Multaqu musí obsahovať tieto najdôležitejšie správy o bezpečnosti
Danish: • At anvendelse af MULTAQ ikke anbefales hos patienter med nylig (1 til 3 måneder) stabil NYHA klasse III hjerteinsufficiens eller med LVEF < 35 %
Slovak: Používanie Multaqu sa neodporúča u stabilných pacientov s nedávnym (pred 1 až 3 mesiacmi) srdcovým zlyhaním NYHA III alebo s LVEF <35%.
Danish: • At plasmakreatinin-niveauet kan stige initialt pga. hæmning af den renale tubulære udskillelse af kreatinin, og at dette ikke nødvendigvis er tegn på forværring af nyrefunktionen.
Slovak: Hladina plazmatického kreatinínu sa môže spočiatku zvýšiť kvôli inhibícii renálnej tubulárnej exkrécie kreatinínu a neznamená to zhoršenie renálnej funkcie.
Danish: MULTAQ-informationskortet skal indeholde en liste over lægemidler, der interagerer med MULTAQ klassificeret efter sværhedsgraden af interaktionen (f.eks. kontraindikation, ikke anbefalet, anvendes med forsigtighed).
Slovak: Karta s informáciami o Multaqu musí obsahovať zoznam liekov, ktoré interagujú s Multaqom a to v poradí podľa závažnosti interakcie (napr. kontraindikované, používanie sa neodporúča, treba používať s opatrnosťou).
Danish: o de skal konsultere en læge hvis de udvikler tegn eller symptomer på forværring af hjerteinsufficiens; o de øjeblikkeligt skal melde alle symptomer på potentiel leverskade til en læge; o MULTAQ interagerer med adskillige lægemidler; o hvis de konsulterer andre læger, skal de informere om, at de tager MULTAQ; o de ikke må tage perikon, så længe de er i behandling med MULTAQ; o de skal undgå grapefrugtjuice.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení s tým, že: ak spozorujú znaky alebo príznaky srdcového zlyhania alebo ich zhoršenie, musia to povedať lekárovi; okam žite musia nahlásiť lekárovi akékoľvek príznaky potenciálneho poškodenia pečene; Multaq interaguje s množstvom liekov; ak chodia aj k iným lekárom, musia ich informovať o tom, že užívajú Multaq; nesmú užívať ľubovník bodkovaný s Multaqom; musia sa vyhnúť konzumácii grapefruitového džúsu.
Danish: • At MULTAQ ikke må anvendes hos patienter i ustabil hæmodynamisk tilstand, inklusiv patienter med symptomer på hjerteinsufficiens under hvile eller minimal fysisk udfoldelse (svarende til NYHA klasse IV og ustabile klasse III-patienter).
Slovak: Multaq sa nesmie používať u pacientov v nestabilnom hemodynamickom stave vrátane tých pacientov, ktorí majú príznaky srdcového zlyhania v pokoji alebo pri minimálnej námahe (zodpovedajúce pacientom triedy IV podľa klasifikácie NYHA a nestabilným pacientom triedy III).
Danish: • Anvendes med forsigtighed: i kombination med digoxin, betablokkere, calciumantagonister, statiner og vitamin K-antagonister.
Slovak: Treba používať s opatrnosťou: v spojení s digoxínom, betablokátormi, antagonistami kalcia, statínmi a antagonistami vitamínu K.
Danish: • At leverfunktionstest skal udføres før og under behandling.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby sa musia robiť pečeňové testy.
Danish: • Da MULTAQ-informationskortet ikke indeholder alle advarsler og kontraindikationer, skal der henvises til produktresuméet for MULTAQ, før MULTAQ udskrives og før udskrivning af andre lægemidler til patienter, der får MULTAQ.
Slovak: Nakoľko karta s informáciami o Multaqu neobsahuje všetky upozornenia ani kontraindikácie, je potrebné pozrieť sa do SPC Multaqu vždy predtým, keď sa Multaq predpisuje a taktiež predtým, keď sa pacientovi, ktorý už užíva Multaq, predpisujú iné lieky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som vil ordinere eller udlevere MULTAQ, får et produktresumé og MULTAQ-informationskortet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby odborníci v zdravotnej starostlivosti oprávnení predpisovať alebo vydávať Multaq mali k dispozícii SPC a kartu s informáciami o Multaqu.
Danish: • Potentielle torsades de pointes-inducere såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, terfenadin og visse orale makrolider.
Slovak: o lieky s potenciálom indukovať torsades de pointes vrátane fenotiazínov, cisapridu, bepridilu, tricyklických antidepresív, terfenadínu a určitých perorálnych makrolidov.
Danish: • potente CYP3A4-induktorer såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, perikon.
Slovak: o silné induktory CYP3A4 vrátane rifampicínu, fenobarbitalu, karbamazepínu,
Danish: • Ikke anbefalet/bør undgås
Slovak: Používanie sa neodporúča/treba sa vyhnúť ich používaniu: o grapefruitový džús,
Danish: • CYP3A-inhibitorer såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir.
Slovak: Kontraindikované lieky: o inhibítory CYP3A vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu, nefazodónu a ritonaviru.
Danish: • klasse I- og III-antiarymika.
Slovak: o antiarytmiká triedy
Danish: Hvis ALAT-niveauet bekræftes at være ≥3 x den øvre normalværdi, efter kontrolbestemmelse, skal dronedaron seponeres.
Slovak: Ak opakované meranie potvrdí hladinu ALT ≥ 3 ×
Danish: Du bør ikke gøre begge dele.
Slovak: Nesmiete robiť oboje.
Danish: Ingen af disse observationer blev betragtet som værende relevante for mennesker.
Slovak: Žiadne z uvedených pozorovaní sa nepovažuje za relevantné pre ľudí.
Danish: • Bradykardi <50 slag pr. minut
Slovak: Bradykardia <50 úderov za minútu
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Danish: Begge stoffer binder hovedsageligt til albumin.
Slovak: Obidve zlúčeniny sa viažu najmä na albumín.
Danish: Dit hjerte kan slå meget langsomt, eller du kan føle dig svimmel.
Slovak: Srdce vám môže biť veľmi pomaly alebo môžete cítiť závraty.
Danish: Der findes er ingen specifik antidot.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum.
Danish: MULTAQ bruges kun af voksne.
Slovak: Multaq sa používa len u dospelých.
Danish: Det anbefales af tage ekg løbende, mindst hver 6. måned.
Slovak: Odporúča sa pravidelne robiť EKG, najmenej každých 6 mesiacov.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med MULTAQ.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné liečbu Multaqom ukončiť.
Danish: Tag medicinpakningen med dig.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku.
Danish: som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: * ≥ 10 % fem dage efter behandlingsstart (se pkt.
Slovak: * ≥10% päť dní po začatí liečby (pozri časť 4.4)
Danish: Fortæl din læge om al den medicin du tager.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Danish: Behandlingen skal være støttende og baseret på symptomer.
Slovak: Liečba má byť podporná a založená na príznakoch.
Danish: • Din læge kan også tage andre blodprøver.
Slovak: Lekár vám môže robiť taktiež ďalšie krvné testy.
Danish: 4.4) # > 450 millisekunder for mænd, > 470 millisekunder for kvinder (se pkt.
Slovak: # >450 milisekúnd u mužov, >470 milisekúnd u žien (pozri časť 4.4)
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder angioødem
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane angioedému
Danish: Der var ingen øget risiko for hypotension, bradykardi eller hjerteinsufficiens.
Slovak: Nezaznamenalo sa žiadne zvýšené riziko hypotenzie, bradykardie ani srdcového zlyhania.
Danish: Hver af disse faktorer har begrænset indflydelse på dronedaron.
Slovak: Každý z týchto faktorov má na dronedarón obmedzený vplyv.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen regelmæssigt og overveje yderligere undersøgelser hvis nødvendigt.
Slovak: Odporúča sa periodické monitorovanie funkcie obličiek a v prípade potreby zvážiť ďalšie vyšetrenia.
Danish: Uddannelsesmaterialet består af en ordinationsvejledning til:
Slovak: Edukačným materiálom je príručka pre lekára určená na:
Danish: Gennemsnitseksponeringen på tværs af studierne var 13 måneder.
Slovak: Priemerná expozícia v rámci štúdií bola 13 mesiacov.
Danish: MULTAQ og andre typer medicin kan påvirke hinanden og medføre alvorlige bivirkninger.
Slovak: Multaq a niektoré iné lieky môžu na seba navzájom pôsobiť a zapríčiniť závažné vedľajšie účinky.
Danish: Kvinder i den fertile alder og graviditet
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a gravidita
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antiarytmika, som hjælper med at regulere dit hjertes slag.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývajúcich sa antiarytmiká, ktoré pomáhajú regulovať tep srdca.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. november 2009 Dato for seneste fornyelse:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. novembra 2009
Danish: Interaktion med P-gp substrat
Slovak: Interakcia s P-gp substrátom
Danish: I alt blev 504 patienter med dokumenteret AF randomiseret, 249 modtog dronedaron, og 255 modtog amiodaron.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 504 pacientov so zdokumentovanou AF, 249 dostávalo dronedarón a 255 dostávalo amiodarón.
Danish: Den maksimale follow-up var 30 måneder i ATHENA-studiet.
Slovak: V štúdii ATHENA bol maximálny follow-up 30 mesiacov.
Danish: Patienter, der har modtaget amiodaron inden for 4 uger før randomiseringen, blev ikke inkluderet.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali amiodarón v priebehu 4 týždňov pred randomizáciou, neboli zaradení.
Danish: Behandling med dronedaron kan påbegyndes hos ambulante patienter.
Slovak: Liečbu dronedarónom je možné začať u ambulantných pacientov.
Danish: Patienter, der udvikler permanent AF under behandlingen
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby rozvinie permanentná AF
Danish: Statiner bør anvendes med forsigtighed.
Slovak: Pri statínoch je potrebná opatrnosť.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var tiden indtil første hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager, eller død af enhver årsag.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bol čas do prvej hospitalizácie z kardiovaskulárnych dôvodov alebo smrti z akejkoľvek príčiny.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Andre informationskilder
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, må du ikke tage MULTAQ.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, neužívajte Multaq.
Danish: Hvis ALAT-niveauet stiger til ≥3 × den øvre grænse af referenceintervallet (ULN), skal ALAT-niveauet måles på ny inden for 48 til 72 timer.
Slovak: Ak je hladina ALT zvýšená na ≥3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN), stanovenie hladiny je potrebné zopakovať v priebehu 48 až 72 hodín.
Danish: • bepridil mod brystsmerter pga. hjertesygdom,
Slovak: • bepridil proti bolesti na hrudníku spôsobenej ochorením srdca,
Danish: Effekt og sikkerhed var sammenlignelige hos ældre patienter, der ikke led af andre kardiovaskulære sygdomme, og hos yngre patienter.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov, ktorí nemajú iné kardiovaskulárne ochorenia a mladších pacientov je porovnateľná.
Danish: Hvis en dosis ikke indtages, skal patienten tage den næste dosis som planlagt og ikke fordoble dosis.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, nasledujúcu dávku musí užiť tak, ako bola naplánovaná a nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Danish: Følgende bivirkninger ved denne medicin er blevet indberettet:
Slovak: Pri tomto lieku boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Danish: Tag den næste dosis som planlagt.
Slovak: Užite ďalšiu dávku tak, ako máte normálne naplánovanú.
Danish: Denne stigning forekommer hos de fleste patienter tidligt efter opstart af behandlingen og når et plateau efter 7 dage.
Slovak: U väčšiny pacientov sa toto zvýšenie objavuje skoro po začatí liečby a rovnovážny stav sa dosahuje po 7 dňoch.
Danish: • Det vides ikke om MULTAQ passerer over i modermælken.
Slovak: Nie je známe či Multaq prechádza do materského mlieka.
Danish: Lignende resultater blev opnået på forekomsten af kardiovaskulær hospitalsindlæggelse med en risikoreduktion på 25,5% (p <0,0001).
Slovak: Podobné výsledky sa získali pri výskyte kardiovaskulárnej hospitalizácie so znížením rizika o 25,5 % (p<0,0001).
Danish: Der bør tages hensyn til, at amiodaron kan have en lang virkningsvarighed efter seponering på grund af dets lange halveringstid.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy skutočnosť, že amiodarón môže mať po ukončení liečby pre svoj dlhý polčas dlhé trvanie účinku.
Danish: Indholdet og formatet af MULTAQ ordinationsvejledningen samt kommunikations- og distributionsplanen skal godkendes af den relevante nationale myndighed i hver medlemsstat før distribution.
Slovak: Obsah a formát príručky pre lekára spolu s plánom komunikácie a distribúcie musí byť pred distribuovaním odsúhlasený národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Danish: Denne effekt betragtes som specifik for denne art, og derfor ikke relevant for mennesker.
Slovak: Tento účinok sa považuje za druhovo špecifický a pre ľudí nerelevantný.
Danish: Ísland Vistor hf.
Slovak: Vistor hf.
Danish: Det nedsætter det alfaadrenerge blodtryksrespons på adrenalin, og beta1 og beta2 respons på isoprenalin.
Slovak: Znižuje alfa-adrenergnú odpoveď krvného tlaku na adrenalín a beta1 a beta2 odpovede na izoproterenol.
Danish: Kontakt straks din læge eller nærmeste skadestue/hospital.
Slovak: Okamžite choďte k lekárovi alebo na najbližšiu pohotovosť alebo do nemocnice.
Danish: Disse ændringer er forbundet med dronedarons terapeutiske effekt og afspejler ikke toksicitet.
Slovak: Tieto zmeny súvisia s terapeutickým účinkom dronedarónu a nevyjadrujú toxicitu.
Danish: Hvis der observeres en stigning i kreatinin, skal serumkreatinin måles efter yderligere 7 dage.
Slovak: Ak sa zistí vzostup kreatinémie, sérový kreatinín sa musí opäť zmerať po ďalších siedmych dňoch.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkning - du kan have brug for akut lægehjælp
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno potrebujete rýchlu lekársku pomoc:
Danish: Forlænget QT-interval
Slovak: Predĺženie QT
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu a na internetovej stránke
Danish: Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
Slovak: Tableta sa nemôže rozdeliť na rovnaké dávky.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du tale med din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Danish: Der bør udføres leverfunktionstest før behandling med dronedaron påbegyndes, en uge og en måned efter initiering af behandlingen og derefter hver måned i 6 måneder, i måned 9. og 12. og periodisk derefter.
Slovak: Pred začatím liečby dronedarónom, potom po jednom týždni po začatí liečby a po jednom mesiaci po začatí liečby sa majú urobiť pečeňové testy, ktoré treba opakovať každý mesiac počas 6 mesiacov, potom v 9. a 12. mesiaci a ďalej periodicky.
Danish: Disse effekter er sandsynligvis resultatet af dets elektrofysiske egenskaber, der tilhører alle fire VaughanWilliamsklasser.
Slovak: Tieto účinky najpravdepodobnejšie vyplývajú z jeho elektrofyziologických vlastností patriacich do všetkých štyroch skupín podľa klasifikácie VaughanWilliamsa.
Danish: • MULTAQ anbefales ikke, hvis du er gravid, eller hvis du overvejer at blive gravid.
Slovak: Multaq sa neodporúča, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Danish: • ændringer i dit ekg (elektrokardiogram) kaldet langvarig QTc Bazett.
Slovak: • zmeny na EKG (elektrokardiogram) nazývané predĺžený QTc Bazett.
Danish: Lactose er en sukkerart.
Slovak: Laktóza je druh cukru.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigtet, læberne, munden, tungen eller halsen.
Slovak: Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla.
Danish: Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at tale med din læge eller spørge på apoteket.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom najskôr neporadili s lekárom alebo s lekárnikom.
Danish: Dronedaron udviser indirekte antiadrenerge effekter og delvis antagonisme mod adrenerg stimulation.
Slovak: Dronedarón preukazuje nepriame antiadrenergné účinky a parciálny antagonizmus voči adrenergnej stimulácii.
Danish: • Din læge kan se på hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af ekg-udstyr (elektrokardiogram).
Slovak: Lekár vám môže vyšetrovať elektroaktivitu srdca pomocou prístroja EKG (elektrokardiogram).
Danish: N-debutylmetabolitten udviser farmakodynamisk aktivitet, men er 3-10 gange mindre potent end dronedaron.
Slovak: N-debutyl vykazuje farmakodynamickú aktivitu, ale je 3 až 10-krát menej účinný ako dronedarón.
Danish: ~ 20,7% og patienter ≥75 år med hypertension og diabetes ~ 18%).
Slovak: % a pacienti ≥ 75 rokov s hypertenziou a diabetom ~ 18
Danish: I de poolede data fra EURIDIS og ADONIS såvel som i de individuelle studier forsinkede dronedaron gennemgående den første tilbagevenden af AF/AFL (primært endepunkt).
Slovak: Podľa údajov získaných zo štúdií EURIDIS a ADONIS ako aj z jednotlivých skúšaní dronedarón konzistentne oddialil čas do prvého opätovného výskytu AF/AFL (primárny koncový ukazovateľ).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens hjerterytme og blodtryk overvåges.
Slovak: V prípade predávkovania sledujte srdcový rytmus pacienta a krvný tlak.
Danish: Dronedaron forebygger atrieflimren eller genskaber normal sinusrytme i dyr, afhængigt af den anvendte model.
Slovak: U zvierat dronedarón zabraňuje atriálnej fibrilácii alebo obnovuje normálny sínusový rytmus v závislosti od použitého modelu.
Danish: Håndtering af stigning i plasmakreatinin
Slovak: Liečba pri zvýšenej plazmatickej hladine kreatinínu
Danish: Hvis der ikke observeres yderligere stigning i kreatinin, skal denne værdi bruges som ny baseline (reference), idet dette kan forventes ved behandling med dronedaron.
Slovak: Ak sa nezistí ďalšie zvýšenie kreatinémie, táto hodnota sa musí použiť ako nový referenčný východiskový bod berúc do úvahy, že pri dronedaróne to možno očakávať.
Danish: Hos de patienter der fik amiodaron, skulle ekg udføres ca. 4 timer efter første administration for at sikre god tolerabilitet.
Slovak: U pacientov užívajúcich amiodarón sa robilo EKG približne 4 hodiny po prvom podaní na overenie dobrej tolerability.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, antiarytmikum klasse III, ATC-kode: C01BD07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kardiaká, antiarytmiká skupina III, ATC kód: C01BD07
Danish: Monitorering af samtidigt administrerede lægemidler såsom digoxin og antikoagulantia er påkrævet.
Slovak: Je nutné monitorovať súbežné podávanie liekov ako sú digoxín a antikoagulanciá.
Danish: • visse typer medicin mod depression, som kaldes tricykliske antidepressiva,
Slovak: • niektoré lieky proti depresii, ktoré sa nazývajú tricyklické antidepresíva,
Danish: Det er blevet vist, at dronedaron og/eller dets metabolitter også inhiberer følgende transportproteiner: organisk aniontransportere (OAT), organisk anion-transport-polypeptider (OATP) og organisk kation-transportere (OCT) in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že dronedarón a/alebo jeho metabolity inhibujú aj transport proteínov skupín organického aniónového transportéru (OAT), organického anión transportujúceho polypeptidu (OATP) a organického katiónového transportéru (OCT) in vitro.
Danish: Hos patienter bliver dronedaron og dets metabolitter fuldstændigt elimineret fra plasma indenfor 2 uger efter ophørt behandling med 400 mg to gange daglig.
Slovak: U pacientov sa dronedarón a jeho metabolity úplne vylučujú z plazmy v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby dávkami 400 mg dvakrát denne.
Danish: Andre antiarytmika skulle seponeres i mindst 5 plasmahalveringstider før første administration.
Slovak: Iné antiarytmiká sa museli vysadiť najmenej na dobu zodpovedajúcu 5 plazmatickým polčasom pred prvým podaním.
Danish: Denne metabolit medvirker til den farmakologiske aktivitet af dronedaron hos mennesker.
Slovak: Tento metabolit prispieva k farmakologickej aktivite dronedarónu u ľudí.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (se nedenfor)
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (pozri nižšie)
Danish: Andre bivirkninger inkluderer:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Danish: Patienterne havde mindst én ekg-dokumenteret AF/AFL-hændelse i løbet af de sidste 3 måneder, var i sinusrytme i mindst en time, og blev fulgt gennem 12 måneder.
Slovak: Pacienti mali aspoň raz epizódu AF/AFL zdokumentovanú na EKG v priebehu posledných 3 mesiacov a mali sínusový rytmus najmenej jednu hodinu, čas sledovania bol 12 mesiacov.
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde information, som hjælper lægen til at vurdere, om patienten er berettiget til MULTAQ behandling og om patienten forbliver inden for ordinationsoplysningerne.
Slovak: Príručka pre lekára musí obsahovať informáciu, ktorá pomôže lekárovi posúdiť, či je pacient spôsobilý na liečbu Multaqom a či pacient spĺňa kritériá podľa informácií pre predpisovanie (SPC).