FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených avelumabem byla hlášena imunitně podmíněná kolitida (viz bod 4.8).
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o imunsko pogojenem kolitisu (glejte poglavje 4.8).
Czech: Návaly horka
Slovenian: Občasni vročinski oblivi
Czech: Autoimunitní kolitida, autoimunitní pankreatitida, enterokolitida, ileus, nekrotizující pankreatitida
Slovenian: Občasni avtoimunski kolitis, avtoimunski pankreatitis, enterokolitis, ileus,
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky související s imunitně podmíněnou kolitidou a příčiny jiné, než je imunitně podmíněná kolitida, mají být vyloučeny.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega kolitisa in izločiti druge razloge za kolitis.
Czech: Pneumonitida*
Slovenian: Pogosti pnevmonitis*
Czech: Vyšetření Velmi časté
Slovenian: Zelo pogosti anemija
Czech: Jak Vám bude přípravek Bavencio podán
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Bavencio
Czech: Aby byla potvrzena účinnost u léčených pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii, držitel rozhodnutí o registraci předloží konečné výsledky studie
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končne rezultate študije EMR100070-003 - Del B.
Czech: Vycházejí z data ukončení sběru údajů dne 28. ledna 2019.
Slovenian: (datum zbiranja presečnih podatkov 24. marec 2017).
Czech: U imunitně podmíněné kolitidy stupně 2 nebo 3 se má léčba avelumabem přerušit až do odeznění onemocnění a trvale ukončit u kolitidy stupně 4 nebo recidivující imunitně podmíněné kolitidy stupně 3 (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri imunsko pogojenem kolitisu 2. stopnje ali 3. stopnje je treba uporabo avelumaba odložiti, dokler pojav ne izzveni, medtem ko je treba pri imunsko pogojenem kolitisu 4. stopnje ali ponavljajočem imunsko pogojenem kolitisu 3. stopnje zdravljenje trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné pneumonitidy byl 3,7 měsíce (rozmezí: 2,7 měsíce až
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega pnevmonitisa je bila 3,7 meseca (razpon: 2,7 meseca do 8,6 mesecev).
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Smyšlený název Název
Slovenian: Izmišljeno ime
Czech: Maďarsko Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovenian: Madžarskem Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Czech: Portugalsko Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Portugalskem Baxter Médico Farmacêutica Lda
Czech: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Slovenian: Romunije BAXTER d.o.o.
Czech: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Slovenian: 11 g/l aminokisline and 1,25 mmol/l Ca.
Czech: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Slovenian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovenian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Czech: Baxter Polska SP. z.o.o.
Slovenian: Poljskem Baxter Polska SP. z.o.o.
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Czech: 7,5% (Ikodextrin)
Slovenian: 7,5% (ikodekstrin)
Czech: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Slovenian: 0484 Oslo, Norway
Czech: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lysin hydrochlorid 955 mg/L, methionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosinu 300 mg/L, valin 1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý 184 mg/L, Chlorid hořečnatý 51 mg/L, Natrium s-laktát 4480 mg/L
Slovenian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrijev klorid 5380 mg/L, kalcijev klorid 184 mg/L, magnezijev klorid 51 mg/L, natrijev S laktat 4480 mg/L
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Slovenian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Czech: Španělsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Slovenian: Pouet de Camilo, 2
Czech: Island
Slovenian: Islandijo
Czech: Litva
Slovenian: Litvo
Czech: 75.00 g/l Ikodextrin
Slovenian: 75.00 g/l Ikodekstrin
Czech: Itálie
Slovenian: Italijo
Czech: Lotyšsko
Slovenian: Latviji
Czech: 75 g/l Ikodextrin
Slovenian: 75 g/l ikodekstrin
Czech: Řecko
Slovenian: Grčijo
Czech: Švédsko
Slovenian: Švedsko
Czech: Smyšlený název Síla registraci
Slovenian: Država Imetnik dovoljenja za Izmišljeno ime
Czech: Dánsko
Slovenian: Dansko
Czech: 22.7 g/l bezvodá glukóza
Slovenian: 22.7 g/l Brezvodna glukoza
Czech: 4 to 1,1% Aminokyseliny
Slovenian: 4 to 1,1% aminokisline
Czech: Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Slovenian: Romunije Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Czech: 1,1% Aminokyseliny
Slovenian: 1,1% aminokisline
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá glukóza
Slovenian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Czech: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá glukóza
Slovenian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Czech: 38.6 g/l bezvodá glukóza
Slovenian: 38.6 g/l Brezvodna glukoza
Czech: Slovenská republika
Slovenian: Slovaška
Czech: Rumunsko Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Slovenian: Romunije Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Czech: 13.60 g/l bezvodá glukóza
Slovenian: 13.60 g/l Brezvodna glukoza
Czech: County Mayo Ireland
Slovenian: County Mayo Irland
Czech: Maďarsko Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Czech: Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Portugalsko Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Portugalska Baxter Médico Farmacêutica Lda
Czech: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V Kobaltweg 49
Czech: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Slovenian: Romunija BAXTER d.o.o.
Czech: 7,5% (icodextrinum)
Slovenian: 7,5% (ikodekstrin)
Czech: Lucembursko Baxter SA Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovenian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Czech: Norsko
Slovenian: Norway
Czech: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Slovenian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Czech: 5.380 g Kvantitativní složení Natrii lactas lactic acidum 139g Sodium hydrtoxide 52.25 g, Voda na injekci do 100 ml
Slovenian: Laktična kislina 139 g Natrijev hidroksid 52.25 g Voda za injekcije do 100 ml
Czech: Roztok pro hemodialýzu hemodialýza
Slovenian: Raztopina za hemodilaizo hemodializa
Czech: 11 g/l aminoacida a 1,25 mmol/l Ca.
Slovenian: 11 g/l aminokisline and 1,25 mmol/l Ca.
Czech: L thyrosinum Ph.Eur.
Slovenian: L-Tirozin Ph.Eur.
Czech: Roztok pro hemodialýzu, hemodiafiltraci a hemofiltraci hemodialýza
Slovenian: Raztopina za hemodilaizo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo hemodializa
Czech: 1.071 g, Calcii chloridum dihydricum Ph.Eur.
Slovenian: 1.071 g, Kalcijev klorid dihidrat Ph.Eur.
Czech: 22.7 g/l glucosum
Slovenian: 22.7 g/l Brezvodna glukoza
Czech: 0,54% w/v, natrii(s(-lactas 0,45% w/v, Calcii chloridum Ph.Eur.
Slovenian: 0.54 % w/v, Natrijev (S)-laktat 0.45 % w/v, Kalcijev klorid Ph. Eur.
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Slovenian: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Czech: 0.951 g, L-valinum Ph.Eur.
Slovenian: 0.951 g, L-Valin Ph.Eur.
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: 1,1% Aminoacida
Slovenian: 1,1% aminokisline
Czech: Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Slovenian: Romunija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Czech: Kalii chloridum Ph. Eur.
Slovenian: Natrijev klorid Ph.Eur.
Czech: Glucosum Ph.Eur.
Slovenian: Brezvodna glukoza Ph.Eur.
Czech: 1.020g, L-lisini hydrochloridum Ph.Eur.
Slovenian: 1.020 g, L-lizin hidroklorid Ph.Eur.
Czech: 0.051 g, Natrii lactas Ph.Eur.
Slovenian: 0.051 g, Natrijev laktat Ph.Eur.
Czech: 75.00 g/l Icodextrinum
Slovenian: 75.00 g/l Ikodekstrin
Czech: 4.480 g, Natrii chloridum Ph.Eur.
Slovenian: 4.480 g, Natrijev klorid Ph. Eur.
Czech: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosinum 0.03%w/v; tryptophanum 0.027%w/v; phenylalaninum 0.057%w/v; threoninum 0.064%w/v; L-serinum 0.051%w/v; L-prolinum 0.058%w/v; glycinum 0.051%w/v; L-alaninum 0.095%w/v; valinum 0.139%w/v; methioninum 0.085%w/v; isoleucinum 0.085%w/v; leucinum 0.102%w/v; lysinum 0.095%w/v; histidinum 0/071%w/v; argininum 0.107%w/v; calcii chloridum 0.018%w/v; magnesii chloridum 0.005%w/v; natrii chloridum 0.538%w/v; natrii s lactas 0.448%w/v
Slovenian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; triptofan 0.027%w/v; fenilalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; L-serin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glicin 0.051%w/v; L-alanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; izolevcin 0.085%w/v; levcin 0.102%w/v; lizin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalcijev klorid 0.018%w/v; magnezijev klorid 0.005%w/v; natrijev klorid 0.538%w/v; natrijev-s-laktat 0.448%w/v
Czech: 38.6 g/l glucosum
Slovenian: 38.6 g/l Brezvodna glukoza
Czech: 0.184 g, Magnesii chloridum hexahydricum Ph.Eur.
Slovenian: 0.184 g, Magnezijev klorid heksahidrat Ph.Eur.
Czech: 0.955 g, Lhistidinum Ph.Eur.
Slovenian: 0.955 g, LHistidin Ph.Eur.
Czech: Icodextrinum 7,5% w/v, Natrii chloridum Ph.Eur.
Slovenian: Ikodekstrin 7.5 % w/v, Natrijev klorid Ph. Eur.
Czech: 0.510 g, L-prolinum Ph.Eur.
Slovenian: 0.510 g, L-Prolin Ph.Eur.
Czech: 75 g/l Icodextrinum
Slovenian: 75 g/l ikodekstrin
Czech: 0,538% w/v, Natrii lactas Ph.Eur.
Slovenian: 0.538 % w/v Natrijev laktat Ph.Eur.
Czech: 0,0257 %w/v, Magnesii chloridum Ph.Eur.
Slovenian: 0.0257 % w/v, Magnezijev klorid Ph. Eur.
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glucosum
Slovenian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Czech: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glucosum
Slovenian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Czech: 0.595 g, Glycinum Ph.Eur.
Slovenian: 0.595 g, Glicin Ph.Eur.
Czech: 13.6 g/l glucosum
Slovenian: 13.6 g/l Brezvodna glukoza
Czech: Rumunsko Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Slovenian: Romunija Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Czech: 0,448% w/v, Calcii chloridum Ph.Eur.
Slovenian: 0.448 % w/v Kalcijev klorid Ph.Eur.
Czech: Intraarteriální podání Intravenózní podání
Slovenian: Raztopina za infuzijo za intravenozno uporabo
Czech: 3,86% w(/v nebo Glucosum monohydricum Ph.Eur.
Slovenian: 3.86 % w/v ali glukoza monohidrat Ph.Eur.
Czech: 0,39% w/v, Calcii chloridum Ph.Eur.
Slovenian: 0.39 % w/v Kalcijev klorid Ph.Eur.
Czech: 0.850 g,L-isoleucinum Ph.Eur.
Slovenian: 0.850 g, L-Izoleucin Ph.Eur.
Czech: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Slovenian: 7,5 % 75 g/1000 ml
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodý glukózový
Slovenian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Czech: 22.7 g/l bezvodý glukózový
Slovenian: 22.7 g/l Brezvodna glukoza
Czech: 13.6 g/l bezvodý glukózový
Slovenian: 13.6 g/l Brezvodna glukoza
Czech: 38.6 g/l bezvodý glukózový
Slovenian: 38.6 g/l Brezvodna glukoza
Czech: Slovinsko Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Slovenian: Slovenija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Czech: Slovinsko Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Slovenian: Slovenija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Czech: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Czech: Vzhledem k tomu, že
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega,
Czech: Singapurský výrobní podnik byl použit pouze jednou a poté se již nepovažoval za alternativu.
Slovenian: Proizvodni obrat v Singapurju je bil uporabljen samo enkrat in se ne šteje več kot nadomestna možnost.
Czech: -Stávající minimální standardy pro kritické parametry postupu a limitní hodnoty, např. pro sterilizaci v konečném obalu, by se měly přezkoumat a zlepšit v souladu s možnostmi postupu a osvědčenými postupy.
Slovenian: - Trenutni minimalni standardi za kritične parametre in omejitve postopka, na primer za končno sterilizacijo, morajo biti pregledani in izboljšani v skladu z zmogljivostmi postopka in najboljšo prakso.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje pro každé ze čtyř dotčených míst.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke za vse štiri zadevne proizvodne obrate.
Czech: Postup sterilizace by se měl znovu ověřit s použitím biologických indikátorů, jak vyžaduje Evropský lékopis.
Slovenian: Postopek sterilizacije se mora ponovno validirati z uporabo bioloških indikatorjev, kot je navedeno v Evropski farmakopeji.
Czech: Následně mohou být požadována další opatření pro tato výrobní místa, avšak až do vyvození závěru právě probíhajícího postupu podle článku 31 nelze tato opatření stanovit.
Slovenian: Naknadno se lahko za te proizvodne obrate zahtevajo tudi dodatni ukrepi, vendar le teh ni mogoče določiti pred zaključkom postopka v skladu s členom 31.
Czech: Podmínky týkající se rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
Slovenian: Pogoji, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravili, so navedeni v Prilogi IV mnenja.
Czech: Současné stanovisko je prvním ze série vzájemně souvisejících stanovisek, která mohou následně vést k dalším opatřením požadovaným pro výrobní místa, jichž se současné stanovisko týká.
Slovenian: Trenutno mnenje je prvo v vrsti prepletajočih se mnenj, zaradi katerih bodo posledično morda potrebni dodatni ukrepi, ki jih bo treba izvesti v obratih, za katera bodo izdana mnenja.
Czech: Následně by se měly také sjednotit specifikace biologické zátěže naplněných obalů.
Slovenian: Posledično je treba uskladiti tudi specifikacije mikrobne obremenitve v napolnjenih vsebnikih.
Czech: Koordinovaný přezkum podmínek výborem CHMP umožní provést vhodné jednotné úpravy s minimálním dopadem na dodávku roztoků k peritoneální dialýze na trh EU.
Slovenian: Usklajen pregled pogojev CHMP bo omogočil ustrezne usklajene prilagoditve s kar najmanjšim vplivom na oskrbo tržišča EU z raztopinami za PD.
Czech: Tyto roztoky k dialýze proto byly dovezeny z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Slovenian: Te dializne raztopine so bile tako uvožene iz Kanade, Singapurja, Turčije in ZDA.
Czech: Proto by se měla zavést citlivější kinetická turbidimetrická metoda Limulus Amebocyte Lysate (LAL) na testování přítomnosti endotoxinů a měl by se znovu předložit úplný popis výrobních postupů na všech výrobních místech spolu s kritickým zhodnocením.
Slovenian: Zato je treba vključiti bolj občutljive kinetične turbidimetrične metode LAL (testi na osnovi lizata, pridobljenega iz krvi podkvastih rakov) za preverjanje endotoksinov in ponovno predložiti celoten opis proizvodnega procesa za vse proizvodne obrate, skupaj s kritičnim pregledom.
Czech: Dostupné informace o výrobním místě v USA v současnosti nestačí k vyvození závěru ohledně jeho přidání, neboť se dosud čeká na výsledky nedávné inspekce provedené na tomto místě.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo o proizvodnem obratu v ZDA, ne zadostujejo za potrditev njegove vključitve, saj je ta odvisna od izida nedavnega inšpekcijskega pregleda tega obrata.
Czech: Sterilizace v konečném obalu musí být vyjádřena jako minimální čas expozice nejmenší teplotě podle Evropského lékopisu a měla by být na všech zúčastněných místech sjednocena.
Slovenian: Končna sterilizacija mora bi izražena kot najkrajši čas izpostavljenosti najnižji temperaturi v skladu z Evropsko farmakopejo in usklajena v vseh proizvodnih obratih.
Czech: Také byly urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění jednoho dalšího výrobního místa nacházejícího se v Evropě (Polsko), které by mělo v nejbližší době zahájit plný provoz.
Slovenian: Potrebni podatkovni paketi v podporo vključitvi enega dodatnega proizvodnega obrata, ki se nahaja v Evropi (Poljska), ki naj bi kmalu postal popolnoma operativno sposoben, so bili prav tako pospešeni.
Czech: Poněvadž nejsou dostupné veškeré údaje k dokončení probíhajícího postupu podle článku 31, provádí se postupné hodnocení, v důsledku čehož výbor CHMP přijímá stanoviska postupně.
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo vsi podatki za dokončanje postopka po členu 31, bo vrednotenje in posledično izdajanje mnenj CHMP potekalo postopoma.
Czech: - Voda na injekce a další pomocné látky by měly případně plně vyhovovat požadavkům Evropského lékopisu.
Slovenian: - Voda za injekcije in druge pomožne snovi morajo biti popolnoma v skladu z zahtevami Evropske farmakopeje, kjer je primerno.
Czech: Tento postup se týkal zejména přípravků k peritoneální dialýze Dianeal, Extraneal a Nutrineal.
Slovenian: Ta postopek zadeva predvsem zdravila Dianeal, Extraneal in Nutrineal, namenjena za peritonealno dializo (PD).
Czech: - Všechny léčivé látky by měly být podpořeny základními dokumenty o léčivé látce nebo vhodnými údaji a měly by splňovat požadavky Evropského lékopisu.
Slovenian: - Vse zdravilne učinkovine morajo biti ustrezno podprte z glavno dokumentacijo ali ustreznimi podatki ter v skladu z zahtevami Evropske farmakopeje.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení ohledně začlenění dalších výrobních míst do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze (Dianeal, Extraneal a Nutrineal) vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vključitve dodatnih proizvodnih obratov v obstoječe licence za dializne raztopine (Dianeal, Extraneal in Nutrineal), ki jih proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter (glejte Prilogo I)
Czech: Při zvážení pravděpodobnosti dlouhodobého užívání velkého množství neregistrovaných (dovážených) roztoků k peritoneální dialýze na trhu EU a za účelem zajištění nepřetržité dodávky schválených léčivých přípravků do EU byly v rámci probíhajícího postupu přezkoumání podle článku 31 urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění dalších výrobních míst.
Slovenian: Ob upoštevanju verjetnosti podaljšane uporabe večjih količin raztopin za PD brez licence (uvoženih) na trgu EU in za zagotovitev nemotene dobave zdravil z licenco v EU so bili v podporo vključitvi dodatnega proizvodnega obrata pospešeno vključeni potrebni podatkovni paketi v potekajoči napotitveni postopek v skladu s členom 31.
Czech: • bylo zapotřebí poskytnout pacientům v celé EU v co nejkratším časovém rámci nekontaminované šarže roztoků k peritoneální dialýze, a proto byly upřednostněny alternativní roztoky k peritoneální dialýze vyráběné společností Baxter na alternativních výrobních místech mimo EHP (Evropský hospodářský prostor),
Slovenian: • Za bolnike po vsej EU je bilo treba v najkrajšem možnem času zagotoviti enake raztopine za peritonealno dializo, zaradi česar so bile nadomestne raztopine za PD, proizvedene v drugih obratih družbe Baxter izven EGP (Evropski gospodarski prostor), prednostne.
Czech: S ohledem na závažná omezení zásob přípravků Dianeal, Extraneal a Nutrineal a na riziko plynoucí z převedení pacientů na alternativní roztoky k peritoneální dialýze nebo terapie, výbor CHMP usoudil, že by se mělo upřednostnit použití srovnatelných přípravků vyráběných společností Baxter na alternativních výrobních místech mimo EHP (Evropský hospodářský prostor).
Slovenian: Zaradi velikih omejitev dobave zdravil Dianeal, Extraneal in Nutrineal ter tveganja pri bolnikih zaradi zamenjave zdravila z nadomestnimi raztopinami ali terapijami za PD je CHMP menil, da je uporaba primerljivih zdravil, ki jih proizvaja družba Baxter v drugih proizvodnih obratih izven EGP (Evropski gospodarski prostor), prednostna.
Czech: • přezkum záležitostí zjištěných v Castlebaru právě probíhá a roztoky k peritoneální dialýze nejsou z tohoto výrobního podniku, který je hlavním dodavatelem pro držitele rozhodnutí o registraci v Evropě, propouštěny,
Slovenian: • Pregled težav, ugotovljenih v Castlebaru, še poteka, raztopine za peritonealno dializo pa se iz tega proizvodnega obrata, ki je glavni dobavitelj imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za Evropo, ne dobavljajo.
Czech: Výbor CHMP považuje za velice důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek pro výrobní místa v Kanadě, Polsku a Turecku.
Slovenian: CHMP meni, da je vzdrževanje koordinacije pregleda stanja, trenutno ugotovljenega na proizvodnih obratih v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji, zelo pomembno.
Czech: S ohledem na současnou nejistotu panující ohledně hlavní příčiny problému a budoucího obnovení dodávek z Castlebaru mělo přidání výrobních míst do rozhodnutí o registraci za cíl zmírnit budoucí problémy se zásobami roztoků k peritoneální dialýze v Evropě a zajistit, aby byl k dispozici dostatek těchto roztoků.
Slovenian: Zaradi trenutne negotovosti glede glavnega vzroka in ponovne vzpostavitve dobave iz Castlebara v prihodnje je dodajanje proizvodnih obratov v dovoljenja za promet z zdravilom namenjeno reševanju prihodnjih težav z dobavo raztopin za PD v Evropi ter zagotavljanju razpoložljivosti zadostnih raztopin za PD.
Czech: Dále nemůže být v této fázi dokončeno stanovisko týkající se výrobního místa Castlebar, neboť držitel rozhodnutí o registraci musí stále ještě vyřešit některé otázky.
Slovenian: Prav tako tudi mnenje glede proizvodnega obrata v Castlebaru ne more biti dokončno, saj so v tej fazi še vedno odprta nekatera vprašanja, ki jih mora rešiti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: V této fázi postupu přezkoumání podle článku 31 jsou k dispozici dostatečné údaje k doporučení změny rozhodnutí o registraci ve smyslu začlenění Kanady, Polska a Turecka jako dalších výrobních míst, neboť na těchto místech nebyly zjištěny žádné závažnější problémy týkající se kvality.
Slovenian: V tej fazi postopka, ki je v skladu s členom 31, je na voljo dovolj podatkov, da se priporoči sprememba dovoljenj za promet z zdravilom, in sicer vključitev Kanade, Poljske in Turčije kot držav dodatnih proizvodnih obratov, saj v njih niso ugotovili nobenih večjih težav s kakovostjo.
Czech: • výbor CHMP soudí, že jsou k dispozici dostatečné údaje o kvalitě, aby bylo možno doporučit začlenění výrobních míst nacházejících se v Kanadě, Polsku a Turecku do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze,
Slovenian: • CHMP meni, da so na voljo zadostni podatki o kakovosti, da lahko priporoči vključitev proizvodnih obratov v Kanadi, na Poljskem in v Turčiji v obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine za peritonealno dializo.
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro roztoky k dialýze vyráběné v Castlebaru skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi,
Slovenian: • CHMP je proučil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za raztopine za dializo, ki jih v Castlebaru proizvaja skupina družb in povezanih družb Baxter.