FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2006 Fecha de la última renovación: 20/julio/2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2011
Spanish: Este ensayo mide los anticuerpos frente a un único epitopo neutralizante para cada tipo individual del
Slovak: Táto metóda stanovuje protilátky proti jednotlivému neutralizačnému epitopu pre každý samostatný typ
Spanish: Silgard se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
Slovak: Silgard sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Spanish: Respuesta inmune a Silgard un mes después de la tercera dosis
Slovak: Imunitné odpovede na Silgard 1 mesiac po 3. dávke
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis única, dosis repetida y tolerancia local no revelaron ningún riesgo
Slovak: Štúdie toxicity po jednej dávke a po opakovanom podávaní a štúdie miestnej tolerancie neodhalili
Spanish: La Tabla 1 también incluye acontecimientos adversos adicionales que han sido notificados espontáneamente durante el uso tras la comercialización de Silgard por todo el mundo.
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce udalosti, ktoré sa spontánne hlásili počas celosvetového používania očkovacej látky Silgard po jej uvedení na trh.
Spanish: La población HSH tiene un mayor riesgo de infección anal por VPH en comparación con la población general; se espera que el beneficio absoluto de la vacunación en términos de prevención del cáncer anal en la población general sea muy bajo.
Slovak: V populácii MSM je vyššie riziko análnej infekcie HPV v porovnaní s bežnou populáciou; očakáva sa, že absolútny prínos očkovania v zmysle prevencie análneho karcinómu v bežnej populácii bude veľmi
Spanish: Estas reacciones adversas fueron normalmente de intensidad
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli zvyčajne miernej až stredne závažnej intenzity.
Spanish: Los datos de Silgard administrada durante el embarazo no sugirieron ningún problema de seguridad.
Slovak: Údaje o očkovacej látke Silgard podanej počas gravidity nepreukázali žiadny bezpečnostný signál.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Spanish: • usted o su hijo/a es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de Silgard (enumerados en "los demás componentes son" - ver sección 6).
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa alergický (precitlivený) na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očkovacej látky Silgard (uvedených pod „ďalšie zložky" - pozri časť 6),
Spanish: Silgard está indicada para prevenir estas enfermedades.
Slovak: Silgard je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
Spanish: Silgard es una vacuna.
Slovak: Silgard je očkovacia látka.
Spanish: Silgard no puede causar las enfermedades frente a las que protege.
Slovak: Silgard nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.
Spanish: Como ninguna vacuna es efectiva al 100% y Silgard no proporciona protección frente a todos los tipos del VPH, o frente a infecciones por VPH ya existentes, la importancia del cribado rutinario sigue siendo crucial y se deben seguir las recomendaciones locales.
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Silgard nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti existujúcim HPV infekciám, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť lokálnymi
Spanish: 1*, síndrome de Guillain-Barré*, síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-clónicos* Náuseas
Slovak: *, Guillainov-Barrého syndróm*, synkopa niekedy sprevádzaná tonickoklonickými pohybmi*
Spanish: Entre los 15.706 individuos que recibieron Silgard y los 13.617 individuos que recibieron placebo, hubo 39 casos notificados de artritis/artropatía no específica, 24 en el grupo de Silgard y 15 en el grupo placebo.
Slovak: Medzi 15 706 osobami, ktoré dostali Silgard a 13 617 osobami, ktoré dostali placebo, sa hlásilo 39 prípadov nešpecifickej artritídy/artropatie, 24 prípadov v skupine s očkovacou látkou Silgard a 15 prípadov v skupine s placebom.
Spanish: Silgard está indicada en adolescentes y adultos a partir de los 9 años de edad.
Slovak: Silgard je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 9 rokov a starším.
Spanish: En 7 ensayos clínicos (6 controlados con placebo), se administró a los individuos Silgard o placebo el día del reclutamiento y aproximadamente 2 y 6 meses después.
Slovak: V 7 klinických skúšaniach (6 placebom kontrolovaných) sa osobám podal Silgard alebo placebo v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
Spanish: Silgard no ha demostrado tener un efecto terapéutico.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Silgard má liečebný účinok.
Spanish: El VPH sólo infecta a los seres humanos, pero los estudios en animales con análogos del virus del papiloma sugieren que la eficacia de las vacunas de VLPs L1 está mediada por el desarrollo de una respuesta inmune humoral.
Slovak: HPV infikuje iba ľudí, ale štúdie na zvieratách s analogickými papilomavírusmi naznačujú, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná rozvojom
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera de hasta
Slovak: Dlhodobá ochrana sa v tejto štúdii štatisticky preukázala počas približne 10
Spanish: GMT - Media geométrica de los títulos en mUM/ml (mUM = mili-unidades Merck)
Slovak: GMT - geometrický priemer titrov v mMU/ml (mMU = mili-Merck jednotky)
Spanish: VPH 6 y 11 son responsables de aproximadamente el 90% de las verrugas genitales y del 10% de las neoplasias cervicales intraepiteliales de bajo grado (CIN 1).
Slovak: HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 % genitálnych bradavíc a 10 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií nízkeho stupňa (CIN 1).
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, Silgard puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj Silgard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: La Tabla 1 presenta las reacciones adversas relacionadas con la vacuna que fueron observadas entre los vacunados con Silgard con una frecuencia de al menos el 1,0% y también con una frecuencia mayor que la observada entre los que recibieron placebo.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou, ktoré sa pozorovali u príjemcov očkovacej látky Silgard s frekvenciou aspoň 1,0 % a zároveň s vyššou frekvenciou, ako sa pozorovali u príjemcov placeba.
Spanish: Por lo tanto, se asigna la categoría de frecuencia "no conocida" a estos acontecimientos adversos.
Slovak: V dôsledku toho je frekvencia týchto nežiaducich udalostí
Spanish: • usted o su hijo/a desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de Silgard.
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa mali alergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Silgard,
Spanish: No existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el cambio durante la vacunación con Silgard a otras vacunas frente al VPH que no cubran los mismos tipos de VPH.
Slovak: Neexistujú údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti na podporu zámeny za iné HPV očkovacie látky, ktoré neobsahujú rovnaké typy HPV počas očkovania očkovacou látkou Silgard.
Spanish: casos casos
Slovak: Počet prípadov
Spanish: Están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar si sería necesaria una dosis de recuerdo.
Slovak: Prebiehajú dlhodobejšie sledovacie štúdie na určenie, či je
Spanish: Silgard está indicado únicamente para uso profiláctico y no tiene efecto sobre las infecciones por VPH activas o sobre la enfermedad clínica ya existente.
Slovak: Silgard je len na profylaktické použitie a nemá žiaden účinok na aktívne HPV infekcie alebo preukázané klinické ochorenie.
Spanish: No debe recibir Silgard si:
Slovak: Nenechajte si podať Silgard, ak:
Spanish: * Acontecimientos adversos post-comercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
Slovak: * Nežiaduce udalosti po uvedení očkovacej látky na trh (frekvenciu nie je možné stanoviť
Spanish: Además, los niveles de anticuerpos anti-VPH (GMTs) en los individuos vacunados se mantuvieron al nivel o por encima del umbral de seropositividad durante el seguimiento a largo plazo de los ensayos de Fase III (ver más adelante el apartado sobre Persistencia de la Respuesta Inmune de
Slovak: Navyše, hladiny protilátok proti HPV (GMT) zostali u očkovaných osôb počas dlhodobého sledovania štúdií III. fázy na úrovni alebo nad úrovňou sérologického limitu (pozri nižšie pod Perzistencia imunitnej odpovede
Spanish: Además, un subgrupo de mujeres vacunadas que recibieron una dosis de prueba de Silgard 5 años después del comienzo de la vacunación, mostraron una rápida y fuerte respuesta anamnésica que excedía las GMTs anti-VPH observadas 1 mes después de la dosis 3.
Slovak: Navyše, v podskupine očkovaných žien, ktoré dostali provokačnú dávku očkovacej látky Silgard 5 rokov po začatí očkovania, sa prejavila rýchla a silná anamnestická odpoveď, ktorá prekročila GMT proti HPV pozorovaný 1 mesiac po 3. dávke.
Spanish: • Primera inyección: en una fecha determinada
Slovak: Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Spanish: Silgard Placebo % Eficacia a los 2 años (IC 95%)
Slovak: Silgard placebo účinnosti po 2 rokoch (95%
Spanish: No se ha establecido la duración de la protección de la pauta de dos dosis de Silgard.
Slovak: Doba trvania ochrany 2-dávkovej očkovacej schémy očkovacej látky Silgard sa nestanovila.
Spanish: Se evaluó la seguridad en el total de la población en estudio (6 ensayos) o en un subconjunto predefinido (un ensayo) de la población en estudio, vigilada mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de Silgard o placebo.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila buď v celej populácii štúdie (6 štúdií) alebo vo vopred zadefinovanej podskupine (jedna štúdia) populácie štúdie počas 14 dní po každej injekcii očkovacej látky Silgard alebo placeba prostredníctvom dohľadu pomocou karty hlásenia o očkovaní (vaccination report card, VRC).
Spanish: Los niveles anti-VPH en los individuos que recibieron placebo que habían superado una infección por VPH (seropositivos y PCR negativos) fueron sustancialmente menores que aquéllos inducidos por la vacuna.
Slovak: Hladiny protilátok proti HPV boli u osôb s placebom, ktoré sa zbavili HPV infekcie (séropozitívni a PCR negatívni), podstatne nižšie ako tie, ktoré indukovala očkovacia látka.
Spanish: Por lo tanto, Silgard puede utilizarse durante el periodo de lactancia.
Slovak: Silgard sa preto môže používať počas dojčenia.
Spanish: Cómo se administra Silgard
Slovak: Ako sa Silgard podáva
Spanish: Silgard no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano.
Slovak: Silgard neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
Spanish: En un análisis suplementario, se evaluó la eficacia de Silgard frente a CIN 3 y AIS relacionados con VPH 16/18.
Slovak: V doplňujúcej analýze sa hodnotila účinnosť očkovacej látky Silgard proti CIN 3 a AIS súvisiacim s HPV 16/18.
Spanish: En general, el perfil de las reacciones adversas notificadas en los casos de sobredosis fue equiparable al de las dosis individuales recomendadas de Silgard.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí hlásených pri predávkovaní bol všeobecne porovnateľný s profilom pri odporúčaných jednotlivých dávkach očkovacej látky Silgard.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio universitario para verificar la seguridad e inmunogenicidad de Silgard en 126 individuos de edades comprendidas entre los 7 y los 12 años infectados por el VIH (96 de los cuales recibieron Silgard).
Slovak: Výskumná štúdia dokumentujúca bezpečnosť a imunogenitu očkovacej látky Silgard sa vykonala u 126 osôb infikovaných HIV vo veku od 7 do 12 rokov (z ktorých 96 dostalo Silgard).
Spanish: Silgard indujo una media geométrica de los títulos (GMTs) anti-VPH alta 1 mes después de la dosis 3 en todos los grupos de edad estudiados.
Slovak: % proti HPV 18. Silgard indukoval vysoký geometrický priemer titrov (GMT) proti HPV 1 mesiac po 3. dávke vo všetkých skúmaných vekových skupinách.
Spanish: Tabla 2: Análisis de la eficacia de Silgard frente a las lesiones cervicales de alto grado en la población PPE
Slovak: Tabuľka 2: Analýza účinnosti očkovacej látky Silgard proti cervikálnym léziám vysokého stupňa v PPE populácii
Spanish: Para los 10 tipos del VPH individuales, sólo se alcanzó significación
Slovak: Pri 10 samostatných typoch HPV sa štatistická významnosť
Spanish: Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo (0,225 mg Al).
Slovak: adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 mg Al).
Spanish: Se recomienda a los individuos que recibieron una primera dosis de Silgard completen el régimen de vacunación con Silgard (ver sección 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku očkovacej látky Silgard, dokončili očkovaciu schému s očkovacou látkou Silgard (pozri časť 4.4).
Spanish: Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Silgard no deben recibir más dosis de Silgard.
Slovak: Osoby, u ktorých po podaní dávky očkovacej látky Silgard vznikli príznaky svedčiace o precitlivenosti, nesmú dostať ďalšie dávky očkovacej látky Silgard.
Spanish: Incluye ensayo de identificación de los tipos del VPH 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 y 59 no incluidos en la
Slovak: Zahŕňa laboratórne zistené, v očkovacej látke neobsiahnuté typy 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 HPV.
Spanish: Como con cualquier vacuna, Silgard no asegura una protección completa al 100% de los vacunados.
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, Silgard nemusí plne ochrániť 100 % tých, ktorí dostanú očkovaciu
Spanish: Silgard no protege frente a otras enfermedades no causadas por el Virus del Papiloma Humano.
Slovak: Silgard neochráni pred inými ochoreniami, ktoré nespôsobuje ľudský papilomavírus.
Spanish: Se emplearon inmunoensayos específicos de tipo, inmunoanálisis competitivo basado en Luminex (cLIA), con estándares específicos de tipo, para evaluar la inmunogenicidad a cada tipo de la vacuna.
Slovak: Na hodnotenie imunogenity každého vakcínového typu sa použili typovo špecifické imunometódy, kompetetívna imunometóda založená na Luminex-e (cLIA), s typovo špecifickými štandardami.
Spanish: Tabla 8: datos de inmunogenicidad a largo plazo (población por protocolo) basada en el porcentaje de individuos seropositivos, medida por cLIA y IgG LIA (Protocolo 018) a los 10 años, en chicos y cLIA
Slovak: Tabuľka 8: Dlhodobé údaje imunogenity (per-protokolová populácia) založené na percente séropozitívnych osôb merané cLIA a IgG LIA (Protokol 018) v 10.roku, u dievčat a chlapcov vo veku
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta
Slovak: Dôležité informácie o údajoch podporujúcich túto indikáciu pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Spanish: En los ensayos clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) u otros métodos no redujeron la protección obtenida con Silgard.
Slovak: V klinických skúšaniach ústami užívaná alebo iná antikoncepcia (napr. tableta) neznížila ochranu
Spanish: Silgard no previene las lesiones causadas por un tipo del VPH incluido en la vacuna en individuos infectados con ese tipo del VPH en el momento de la vacunación (ver sección 5.1).
Slovak: Silgard nezabráni vzniku lézií spôsobených vakcínovým typom HPV u osôb, ktoré sú v čase očkovania infikované daným typom HPV (pozri časť 5.1).
Spanish: La vacuna no debe de mezclarse en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o solución.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími
Spanish: Tabla 3: Eficacia de Silgard en las lesiones cervicales de alto grado en la población ITT modificada incluyendo mujeres independientemente de su estado basal de VPH
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť očkovacej látky Silgard proti cervikálnym léziám vysokého stupňa v modifikovanej ITT populácii zahŕňajúcej ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV
Spanish: % de individuos seropositivos n % de individuos seropositivos
Slovak: % séropozitívnych osôb
Spanish: No hubo efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo, comportamiento, función reproductiva o fertilidad de las crías.
Slovak: V súvislosti s liečbou sa nevyskytli žiadne účinky na vývojové znaky, správanie, schopnosť reprodukcie alebo
Spanish: Silgard sólo protege frente a las enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH y hasta cierto grado frente a las enfermedades causadas por ciertos tipos del VPH relacionados (ver sección 5.1).
Slovak: Silgard bude chrániť iba proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi 6, 11, 16 a 18 HPV a v obmedzenom rozsahu proti ochoreniam spôsobeným určitými príbuznými typmi HPV (pozri časť 5.1).
Spanish: Los individuos con la respuesta inmune alterada, ya sea debido al uso de una terapia inmunosupresora potente, a un defecto genético o a otras causas,
Slovak: Osoby s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede, buď v dôsledku používania silnej imunosupresívnej liečby, genetickej chyby alebo z iných príčin, nemusia odpovedať na očkovaciu látku.
Spanish: No se ha identificado el nivel mínimo de anticuerpos asociado con la protección para las vacunas
Slovak: Pre očkovacie látky proti HPV sa nestanovila žiadna minimálna hladina protilátok súvisiaca s ochranou.
Spanish: Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que
Slovak: Hoci sú prípady mdloby menej časté, pacientov treba sledovať 15 minút potom, ako dostanú očkovaciu látku proti HPV.
Spanish: La indicación está basada en la demostración de la eficacia de Silgard en mujeres de 16 a 45 años de edad y en hombres de 16 a 26 años de edad y en la demostración de la inmunogenicidad de Silgard en niños/niñas y adolescentes de 9 a 15 años de edad.
Slovak: Indikácia je založená na dôkaze účinnosti očkovacej látky Silgard u žien vo veku 16 až 45 rokov a u mužov vo veku 16 až 26 rokov a na dôkaze imunogenity očkovacej látky Silgard u detí a dospievajúcich vo veku 9 až 15 rokov.
Spanish: En un ensayo clínico con 843 chicos y chicas adolescentes sanos de 11-17 años se observó que después de la administración concomitante de la primera dosis de Silgard con una vacuna de refuerzo combinada de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada), se notificaron más casos de hinchazón en el lugar de inyección y dolor de cabeza.
Slovak: V klinickom skúšaní u 843 zdravých dospievajúcich chlapcov a dievčat vo veku 11 - 17 rokov podanie prvej dávky očkovacej látky Silgard súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (nebunková komponentná) a detskej obrne (inaktivovaná) preukázalo, že po súbežnom podaní sa hlásilo viac prípadov opuchu v mieste podania injekcie a bolesti hlavy.
Spanish: En el mes 7, en la población Por Protocolo Per, la respuesta inmune en niñas de 9 a 13 años de edad (n = 241) que recibieron 2 dosis de Silgard (0, 6 meses) no fue inferior y fue numéricamente superior a la respuesta inmune en mujeres de 16 a 26 años de edad (n = 246) que recibieron 3 dosis de Silgard (0, 2, 6 meses).
Slovak: V 7. mesiaci v per-protokolovej populácii bola imunitná odpoveď u dievčat vo veku od 9 do 13 rokov (n = 241), ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky Silgard (v 0., 6. mesiaci), non-inferiórna a bola numericky vyššia ako imunitná odpoveď u žien vo veku od 16 do 26 rokov (n = 246), ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky Silgard (v 0., 2., 6. mesiaci).
Spanish: (ver sección 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Spanish: La media geométrica de la titulación de anticuerpos anti-HBs se redujo con la coadministración, pero se desconoce la relevancia
Slovak: Geometrické priemery titrov (GMT) protilátok anti-HBs boli nižšie pri súbežnom podaní, ale klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa.
Spanish: VPH 6 VPH 11
Slovak: HPV 6 HPV 11 HPV 16
Spanish: Los efectos adversos que se han notificado durante la comercialización de Silgard incluyen:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili po uvedení očkovacej látky na trh, zahŕňajú:
Spanish: Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios solo en caso de desviación temporal de la temperatura.
Slovak: Tieto údaje sú určené na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad
Spanish: Hombres de 16 a 26 años
Slovak: muži vo veku 16 až 26 rokov
Spanish: En mujeres en periodo de lactancia que recibieron Silgard o placebo durante el período de vacunación los ensayos clínicos, las tasas de reacciones adversas notificadas en la madre y en el lactante fueron comparables en los grupos de vacunación y placebo.
Slovak: U dojčiacich matiek, ktorým sa počas očkovacej fázy klinických skúšaní podal Silgard alebo placebo, bol výskyt nežiaducich reakcií u matky a dojčeného dieťaťa medzi očkovanou skupinou a skupinou s placebom porovnateľný.
Spanish: Se debe utilizar la dosis completa de
Slovak: Má sa použiť celá odporúčaná dávka
Spanish: La administración de Silgard debe posponerse en individuos que padezcan una enfermedad aguda grave que curse con fiebre.
Slovak: Podanie očkovacej látky Silgard sa má odložiť u osôb s akútnym ťažkým febrilným ochorením.
Spanish: Persistencia de la Respuesta Inmune de Silgard
Slovak: Perzistencia imunitnej odpovede očkovacej látky Silgard
Spanish: N Número de casos Lesiones genitales externas relacionadas con VPH 6/11/16/18
Slovak: Lézie vonkajšieho genitálu súvisiace s HPV 6/11/16/18
Spanish: Silgard se administra en inyección intramuscular a través de la piel en el músculo (preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).
Slovak: Silgard sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
Spanish: Silgard no debe ser inyectada por vía intravascular.
Slovak: Silgard sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Spanish: La vacuna también induce la producción de anticuerpos específicos de tipo en niños/niñas y adolescentes de 9 a 15 años de edad.
Slovak: Očkovacia látka taktiež tvorí typovo špecifické protilátky u detí a dospievajúcich vo veku 9
Spanish: Silgard induce la producción de anticuerpos específicos y ha demostrado en ensayos clínicos que previene enfermedades relacionadas con VPH 6, 11, 16 y 18 en mujeres de 16-45 años de edad y en hombres de 16-26 años de edad.
Slovak: Silgard tvorí typovo špecifické protilátky a v klinických skúšaniach sa preukázalo, že zabraňuje ochoreniam súvisiacim s HPV 6, 11, 16 a 18 u žien vo veku 16 - 45 rokov a u mužov vo veku 16 - 26 rokov.
Spanish: Silgard, administrada a ratas macho a la dosis humana completa (120 microgramos de proteína total), no tuvo efectos sobre el comportamiento reproductivo incluyendo fertilidad, recuento de esperma y motilidad del esperma y no se produjeron cambios macroscópicos o histomorfológicos de los testículos relacionados con la vacuna, ni efectos sobre el peso de los testículos.
Slovak: Očkovacia látka Silgard podaná v plnej ľudskej dávke (120 µg celkového proteínu) samcom potkana nemala žiadne účinky na reprodukčný výkon vrátane fertility, počtu spermií a pohyblivosť spermií a neobjavili sa žiadne výrazné alebo histomorfologické zmeny na semenníkoch a žiadne účinky na hmotnosť semenníkov súvisiace s očkovacou látkou.
Spanish: Silgard indujo respuestas de anticuerpos específicos frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH en ratas preñadas, después de una o múltiples inyecciones intramusculares.
Slovak: Silgard indukoval špecifické protilátkové odpovede proti HPV typom 6, 11, 16, a 18 u gravidných potkanov po jednej alebo po opakovaných intramuskulárnych injekciách.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo/a sea vacunado Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný.
Spanish: La decisión de vacunar a un individuo debe tener en cuenta el riesgo de exposición previa al VPH y el beneficio potencial de la vacunación.
Slovak: Pri rozhodovaní o očkovaní osoby sa má brať do úvahy riziko predchádzajúcej expozície HPV