FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Epidemiological studies in women who use low dose (< 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Italian: • Gli studi epidemiologici in donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati a basse dosi (<50 µg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che, su 10.000 donne, da 6 a 12 sviluppano una TEV in un anno.
English: Tablets should be taken with some liquid as needed, and in the order as directed on the blister.
Italian: Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido, secondo necessità, nell'ordine indicato sul blister.
English: Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Italian: Se appropriato, l'uso di contraccettivi orali combinati può essere ripreso se è possibile ottenere valori pressori normali con la terapia anti-ipertensiva.
English: If you have taken several tablets at a time, you may have nausea, vomiting or vaginal bleeding.
Italian: Se ha preso diverse compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito o emorragia vaginale.
English: • 7 days of uninterrupted ‘white active tablet'-taking are required to attain adequate suppression of the hypothalamic-pituitary-ovarian-axis.
Italian: • sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta di compresse attive bianche per una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
English: Some users may not have their period every month during the intake of the yellow tablets.
Italian: In alcune donne è possibile che le mestruazioni non compaiano ogni mese durante l'assunzione delle compresse gialle.
English: Place the label on the blister over the words ‘Place day label here'.
Italian: Incollare l'etichetta sul blister sopra le parole “Incollare qui l'etichetta del giorno della settimana”.
English: Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Italian: I preparati contenenti estrogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell'angioedema;
English: In the Zoely group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Italian: Nel gruppo di Zoely sono stati riportati acne nel 15,4 % delle donne (contro il 7,9 % nel gruppo di confronto), aumento ponderale nell'8,6 % delle donne (contro il 5,7 % nel gruppo di confronto) e sanguinamento da sospensione anomala (principalmente assenza di sanguinamento da sospensione) nel 10,5 % delle donne (contro lo 0,5 % nel gruppo di confronto).
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start Zoely on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Italian: Se il blister del contraccettivo che sta attualmente assumendo contiene anche compresse inattive (placebo), può iniziare con Zoely il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (se non sa quale sia, chieda al medico o al farmacista).
English: If you are not sure what to do, consult your doctor.
Italian: Se ha dubbi su come comportarsi, consulti il medico.
English: Zoely is not usually recommended for use during breast-feeding.
Italian: L'uso di Zoely non è generalmente raccomandato durante l'allattamento con latte materno.
English: Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
Italian: Ogni confezione inizia con 24 compresse attive bianche, seguite da 4 compresse placebo gialle.
English: • if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Italian: • se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o restare coricata a lungo a causa di un incidente o di una malattia, o se ha una gamba ingessata.
English: Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
Italian: Zoely è indicato per la prevenzione della gravidanza.
English: After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
Italian: Dopo l'interruzione dell'assunzione di Zoely, nel 79 % delle donne è stata osservata una ripresa dell'ovulazione nei primi 28 giorni successivi all'ultima compressa assunta.
English: Blood clots can develop
Italian: I coaguli possono svilupparsi
English: o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
Italian: o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4) o presenza di un singolo fattore di rischio grave come:
English: If this is not the case, she should follow the first of these two options and use extra precautions for the next 7 days as well.
Italian: In caso contrario, deve attenersi alla prima delle due opzioni e adottare ulteriori misure precauzionali nei 7 giorni successivi.
English: See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and Zoely'.
Italian: Vedere anche nel paragrafo 3 “In caso di vomito o diarrea grave” o nel paragrafo 2 “Altri medicinali e Zoely”.
English: The distribution of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Italian: La distribuzione dell'estradiolo esogeno ed endogeno è simile.
English: The percentage of women using Zoely experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Italian: La percentuale di donne che utilizzavano Zoely che ha manifestato perdite di sangue all'interno del ciclo dopo tale periodo di adattamento è stata del 15-20 %.
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Italian: Donne che utilizzano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
Italian: • se ha un problema al cuore (una malattia delle valvole cardiache, un disturbo del ritmo denominato fibrillazione atriale)
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
Italian: • se lei o un suo parente stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
English: [In front of day labels intended for second blister:] Blister 2 [In front of day labels intended for third blister:] Blister 3
Italian: [Prima delle etichette del giorno della settimana destinate al secondo blister:] Blister 2 [Prima delle etichette del giorno della settimana destinate al terzo blister:] Blister 3
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Italian: Deve essere misurata la pressione arteriosa e deve essere effettuato un esame obiettivo che tenga conto delle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e avvertenze (vedere paragrafo 4.4).
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m
Italian: Obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m
English: If you follow these instructions, it is not necessary to use an additional contraceptive method.
Italian: Se segue queste istruzioni non ha bisogno di un metodo anticoncezionale aggiuntivo.
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Italian: Il rischio che si formi un coagulo di sangue in una vena è massimo nel primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato.
English: • as you get older (particularly above about 35 years);
Italian: • con l'aumento dell'età (soprattutto dopo i 35 anni circa);
English: Zoely has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Zoely non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Following first-trimester abortion The woman may start immediately.
Italian: Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza L'assunzione può essere iniziata immediatamente.
English: Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Italian: Patologie gastrointestinali nausea distensione addominale bocca secca
English: Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of Zoely, but the frequency cannot be estimated from the available data.
Italian: Nelle donne che utilizzavano Zoely sono state segnalate reazioni allergiche (di ipersensibilità), ma la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: A subsequent pack is started immediately after finishing the previous pack, without a break in daily tablet intake and irrespective of presence or absence of withdrawal bleeding.
Italian: Una volta terminata una confezione si inizia immediatamente la confezione successiva, senza interrompere l'assunzione giornaliera delle compresse e indipendentemente dalla presenza o assenza del sanguinamento da sospensione.
English: If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Italian: Se desidera modificare il giorno di inizio del ciclo, riduca il numero di giorni placebo, cioè dei giorni nei quali assume le compresse placebo gialle (ma non ne aumenti mai il numero, 4 giorni è il massimo).
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with Zoely is small.
Italian: Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Zoely è basso.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, the tablet should be considered as missed and a new tablet should be taken as soon as possible.
Italian: In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa bianca, la compressa deve considerarsi persa e una nuova compressa deve essere assunta al più presto.
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in Zoely users (frequency unknown).
Italian: Oltre alle reazioni avverse sopra indicate, nelle donne che utilizzavano Zoely sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (frequenza non nota).
English: • if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Italian: • se ha appena partorito, il rischio di coaguli è maggiore.
English: • severe dyslipoproteinaemia.
Italian: • dislipoproteinemia severa.
English: If you get pregnant while using Zoely you should stop using Zoely and contact your doctor.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre usa Zoely deve smettere di usare Zoely e contattare il medico.
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Italian: • tosse improvvisa senza causa ovvia, anche con emissione di sangue;
English: The duration of the withdrawal bleeding in women using Zoely is on average 3-4 days.
Italian: Nelle donne che utilizzano Zoely, la durata dei sanguinamenti da sospensione ammonta in media a 3-4 giorni.
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure.
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione effettuati con la combinazione hanno evidenziato una tossicità fetale, compatibile con l'esposizione all'estradiolo.
English: Yellow placebo tablets missed
Italian: Dimenticanza di compresse placebo gialle
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Italian: Poiché il carcinoma mammario è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni d'età, il maggiore numero di diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che utilizzano o hanno utilizzato di recente contraccettivi orali combinati è basso in relazione al rischio complessivo di carcinoma mammario.
English: For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Italian: Ad esempio, nelle donne che usano pillole combinate potrebbero essere diagnosticati più tumori perché queste donne vengono visitate più spesso dal medico.
English: • Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing  0.05 mg ethinylestradiol).
Italian: • Benché i contraccettivi orali combinati possano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è evidenza di una necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzano contraccettivi orali combinati a basse dosi (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo).
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking Zoely.
Italian: Chieda al medico dopo quanto tempo dal parto può iniziare ad assumere Zoely.
English: • severe pain in your stomach;
Italian: • grave mal di stomaco;
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) l'angina pectoris (una condizione che causa forte dolore al petto e può essere un primo segno di attacco di cuore) o un attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA - sintomi temporanei di ictus);
English: These are nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Italian: Questi ormoni sono nomegestrolo acetato (un progestinico) ed estradiolo (un estrogeno).
English: • The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Italian: • Il rischio di sviluppare un coagulo varia in rapporto alla storia medica personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue” in basso).
English: The tablets should be returned to a pharmacy or disposed of in another safe way according to local requirements.
Italian: Le compresse devono essere restituite alla farmacia o smaltite diversamente in condizioni di sicurezza in conformità alla normativa locale vigente.
English: 28 % of the women experienced absence of withdrawal bleeding in at least one of the cycles 2, 3 and 4, associated with higher occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use, ranging from 51 % to 62 %.
Italian: Il 28 % delle donne non ha manifestato sanguinamento da sospensione in almeno uno dei cicli 2, 3 e 4, associato con un'assenza di sanguinamento da sospensione più frequente nei cicli successivi, compresa tra il 51 % e il 62 %.
English: • if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Italian: • se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa malattia.
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-oestrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any oestrogenic, androgenic, glucocorticoid or mineralocorticoid activity.
Italian: Il nomegestrolo acetato presenta un'elevata affinità per il recettore umano del progesterone e possiede un'attività anti-gonadotropa, un'attività anti-estrogenica mediata dal recettore del progesterone, una moderata attività anti-androgenica, ed è privo di qualsiasi attività estrogena, androgena, glucocorticoide o mineralcorticoide.
English: Orally administered nomegestrol acetate is rapidly absorbed.
Italian: Il nomegestrolo acetato somministrato per via orale è assorbito rapidamente.
English: Since the effect of another medicine on Zoely may last up to 28 days after stopping the medicine, it is necessary to use the additional barrier contraceptive method for that long.
Italian: Poiché gli effetti di un altro medicinale su Zoely possono persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione della somministrazione di quel medicinale, per tutto questo tempo deve utilizzare, in aggiunta, il metodo contraccettivo di barriera.
English: Investigations weight increased hepatic enzyme increased
Italian: Esami diagnostici aumento del peso corporeo aumento degli enzimi epatici
English: The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming yellow placebo tablet phase.
Italian: Il rischio di affidabilità ridotta è imminente per la vicinanza con la fase di assunzione delle compresse placebo gialle.
English: See also ‘General Notes' in section 2 above.
Italian: Vedere anche “Considerazioni generali” nel paragrafo2.
English: Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Italian: L'assunzione regolare di Zoely riprenderà dopo che siano state assunte le compresse placebo gialle della seconda confezione.
English: • dry eye; contact lens intolerance
Italian: • occhi secchi; intolleranza alle lenti a contatto
English: The following advice only refers to missed white active tablets:
Italian: Le raccomandazioni seguenti si riferiscono esclusivamente alla dimenticanza delle compresse attive bianche:
English: 4.6 % of the women did not have a withdrawal bleeding in the first three cycles of use and the occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use were high in this subgroup, ranging from 76 % to 87 % of women.
Italian: Il 4,6 % delle donne non ha manifestato sanguinamento da sospensione nei primi tre cicli di utilizzo, e in questo sottogruppo l'assenza di sanguinamento da sospensione nei cicli successivi è stata frequente, essendo compresa tra il 76 % e l'87 % delle donne.
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
Italian: • Stia attenta e si rivolga al medico se pensa di poter avere sintomi dovuti a un coagulo di sangue (vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue").
English: However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
Italian: Tuttavia, se si sviluppa un'ipertensione clinicamente significativa e duratura durante l'uso di un contraccettivo orale combinato, è prudente che il medico sospenda l'assunzione delle compresse e tratti l'ipertensione.
English: Your doctor will advise you.
Italian: Il medico le darà le istruzioni necessarie.
English: • Estradiol, the oestrogen in Zoely, is identical to the hormone produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Italian: • L'estradiolo, l'estrogeno contenuto in Zoely, è identico all'ormone prodotto dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
English: • Crohn's disease, ulcerative colitis, and worsening of depression have been associated with COC use.
Italian: • Il morbo di Crohn, la colite ulcerosa e il peggioramento di una depressione sono stati associati all'uso dei contraccettivi orali combinati.
English: Nomegestrol acetate is not genotoxic.
Italian: Il nomegestrolo acetato non è genotossico.
English: • Pancreatitis or a history thereof if associated with severe hypertriglyceridaemia.
Italian: • Pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata a ipertrigliceridemia severa.
English: This results in a highly variable baseline-corrected elimination half-life of estradiol, which is calculated to be 3.6 ± 1.5 h, after intravenous administration.
Italian: Ne deriva un'emivita di eliminazione di estradiolo altamente variabile corretta al basale, che è pari a 3,6 ± 1,5 h in seguito a somministrazione endovenosa.
English: However, pregnancy must be ruled out before Zoely use is continued, if Zoely has not been taken as directed or if two consecutive withdrawal bleedings are missed.
Italian: Tuttavia, una gravidanza deve essere esclusa prima di continuare l'uso di Zoely, se Zoely non è stato assunto come prescritto o in caso di assenza di due sanguinamenti da sospensione consecutivi.
English: Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
Italian: Giorno 18-24 di assunzione delle compresse attive bianche (vedere figura e schema) Il rischio di una gravidanza è particolarmente elevato se dimentica compresse attive bianche quando si avvicina l'intervallo delle compresse placebo gialle.
English: When to take special care with Zoely
Italian: Quando fare particolare attenzione con Zoely
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Italian: Altri segni di occlusione vascolare possono comprendere: dolore improvviso, gonfiore e lieve colorazione bluastra di un'estremità.
English: During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
Italian: Negli studi clinici, il sanguinamento da sospensione è stata assente nei cicli 1-12 nel 18-32 % dei casi.
English: Contains lactose monohydrate
Italian: Contiene lattosio monoidrato
English: Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Italian: L'uso concomitante di ketoconazolo (dose singola da 200 mg) non modifica il metabolismo dell'estradiolo, ma sono stati osservati aumenti privi di rilevanza clinica del picco di concentrazione (85 %) e dell'AUC0-∞ (115 %) di nomegestrolo acetato.
English: Therefore, the use of COCs should not be recommended until the breastfeeding mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed to women wishing to breastfeed.
Italian: Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere raccomandato fino allo svezzamento completo e alle donne che desiderano allattare deve essere proposto un metodo contraccettivo alternativo.
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
Italian: • gonfiore e lieve colorazione bluastra a un'estremità; • grave mal di stomaco (addome acuto);
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Italian: • mal di testa improvviso, grave o prolungato senza causa nota;
English: The placebo film-coated tablets are yellow and round.
Italian: Le compresse placebo rivestite con film sono gialle e rotonde.
English: The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastro-intestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal products that decrease the plasma concentrations of nomegestrol acetate and/or estradiol (see section 4.5).
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali combinati può essere ridotta, ad esempio, in caso di dimenticanza delle compresse (vedere paragrafo 4.2), disturbi gastrointestinali durante l'assunzione delle compresse attive (vedere paragrafo 4.2) o trattamenti concomitanti con altri medicinali che riducono le concentrazioni plasmatiche di nomegestrol acetato e/o estradiolo (vedere paragrafo 4.5).
English: Influence of Zoely on other medicinal products
Italian: Effetti di Zoely su altri medicinali
English: EU/1/11/690/001 28 film-coated tablets EU/1/11/690/002 84 film-coated tablets EU/1/11/690/003 168 film-coated tablets EU/1/11/690/004 364 film-coated tablets
Italian: EU/1/11/690/001 28 compresse rivestite con film EU/1/11/690/002 84 compresse rivestite con film EU/1/11/690/003 168 compresse rivestite con film EU/1/11/690/004 364 compresse rivestite con film