FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lixisenatida debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos orales que requieren una rápida absorción gastrointestinal, una cuidadosa monitorización clínica o tienen un índice terapéutico estrecho.
Swedish: Lixisenatid ska ges med försiktighet hos patienter som får oralt administrerade läkemedel som kräver snabb gastrointestinal absorption, noggrann klinisk övervakning eller som har snävt terapeutiskt index.
Spanish: Saque la aguja de la piel.
Swedish: Dra ut nålen från huden.
Spanish: No se produjo reactividad cruzada frente a glucagón nativo o GLP-1 endógeno.
Swedish: Det fanns ingen korsreaktivitiet gentemot vare sig glukagon eller endogent GLP-1.
Spanish: La acción de lixisenatida está mediada por una interacción específica con los receptores del GLP-1 que conduce a un aumento del adenosín monofosfato cíclico (cAMP) intracelular.
Swedish: Lixisenatids verkan medieras genom en specifik interaktion med GLP-1-receptorer vilket leder till en ökning av intracellulärt cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP).
Spanish: Durante los estudios clínicos, se administraron dosis de hasta 30 µg de lixisenatida dos veces al día a pacientes con diabetes tipo 2, en un estudio de 13 semanas.
Swedish: Vid kliniska studier administrerades doser upp till 30 mikrogram lixisenatid två gånger dagligen till typ 2-diabetespatienter i en 13-veckors studie.
Spanish: La inyección se administra una vez al día, dentro de la hora anterior a cualquier comida del día.
Swedish: Injektionen administreras en gång dagligen, inom en timme före valfri måltid under dagen.
Spanish: Tabla de activación y eliminación
Swedish: Tabell över aktivering och destruktion
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en función de la edad.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs på grund av ålder.
Spanish: Dado que lixisenatida se elimina principalmente por vía renal, no se ha realizado ningún estudio farmacocinético en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica.
Swedish: Eftersom lixisenatid utsöndras huvudsakligen genom njurarna har ingen farmakokinetisk studie hos patienter med akut eller kroniskt nedsatt leverfunktion utförts.
Spanish: • Debe activar la pluma Lyxumia antes de utilizarla por primera vez.
Swedish: • Du måste aktivera Lyxumiapennan innan du använder den för första gången.
Spanish: Si le ocurriese esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Swedish: Om detta inträffar, kör inte bil eller använd inga vertyg eller maskiner.
Spanish: • Bajada de azúcar en sangre (cuando se toma Lyxumia con metformina)
Swedish: • Lågt blodsocker (när Lyxumia används med metformin)
Spanish: Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases en su país.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente notificados con Lyxumia que pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios (frecuencia: muy frecuentes) fueron náuseas (sentirse enfermo) y vómitos.
Swedish: De mest frekventa biverkningarna som rapporterades med Lyxumia kan påverka fler än 1 av 10 patienter (frekvens mycket vanliga) var illamående och kräkningar.
Spanish: No hay experiencia terapéutica con lixisenatida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y no debe usarse en estos pacientes.
Swedish: Det finns ingen terapeutisk erfarenhet av lixisenatid hos patienter med typ 1-diabetes mellitus och det ska därför inte användas hos dessa patienter.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas en el 0,4% de los pacientes que recibieron Lyxumia.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats hos 0,4 % av patienter behandlade med Lyxumia.
Spanish: Debe informarse a los pacientes sobre los síntomas característicos de la pancreatitis aguda: dolor abdominal intenso y persistente.
Swedish: Patienter bör informeras om de karaktäristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår magsmärta.
Spanish: Inyecte una sola dosis cada día.
Swedish: Injicera endast en dos per dag.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes, que condujeron a la interrupción del tratamiento en el grupo de lixisenatida, fueron náuseas (3,1%) y vómitos (1,2%).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till avbrytande av behandlingen i lixisenatidgruppen var illamående (3,1 %) och kräkningar (1,2 %).
Spanish: Coeficiente de riesgo con 95% IC
Swedish: Risk ratio med 95% konfidensintervall
Spanish: No las comparta con nadie más.
Swedish: Ge dem inte till någon annan.
Spanish: La pluma Lyxumia morada de 20 microgramos debe activarse también antes de su uso.
Swedish: Den lila 20 mikrogram Lyxumiapennan måste också aktiveras innan användning.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis groupe
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe
Spanish: No deje de utilizar Lyxumia sin consultarlo antes con su médico.
Swedish: Sluta inte använda Lyxumia utan att tala med läkaren.
Spanish: • Vuelva a colocar el capuchón de la pluma después de cada uso para protegerla de la luz.
Swedish: • Sätt tillbaks skyddslocket efter varje användning för att skydda mot ljus.
Spanish: Revascularización coronaria
Swedish: Koronar revaskularisering
Spanish: Se observaron lesiones reversibles testiculares y epididimales en perros tratados con lixisenatida.
Swedish: Reversibla testikulära och epidermala lesioner observerades hos hundar behandlade med lixisenatid.
Spanish: Es importante que beba una gran cantidad de líquidos para evitar la deshidratación, especialmente cuando inicie el tratamiento con Lyxumia.
Swedish: Det är viktigt att undvika dehydrering genom att dricka mycket, speciellt vid behandlingsstart med Lyxumia.
Spanish: Se han notificado pocos casos de pancreatitis aguda con lixisenatida aunque no se ha establecido una relación causal.
Swedish: Det har förekommit några få rapporterade fall av akut pankreatit med lixisenatid även om ett orsakssamband inte har fastställts.
Spanish: Se debe desechar la aguja después de cada uso en un contenedor adecuado para objetos punzantes, siguiendo las recomendaciones locales.
Swedish: Du måste kassera nålen efter varje användning i en lämplig kanylburk, enligt gällande lokala riktlinjer.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado algunas reacciones alérgicas graves (como anafilaxia) en pacientes que estaban recibiendo Lyxumia.
Swedish: Några allvarliga allergiska reaktioner (såsom anafylaktiska reaktioner) har rapporterats mycket sällsynt hos patienter som fått Lyxumia.
Spanish: Ventana de flecha
Swedish: Fönster med pil
Spanish: • Manipule la pluma Lyxumia con cuidado.
Swedish: • Hantera Lyxumiapennan med försiktighet.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre Lyxumia o sobre la diabetes, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número local de sanofi-aventis que figura en este "prospecto: información para el usuario" (que se incluye por separado en la caja).
Swedish: Om du har några frågor om Lyxumia eller om diabetes, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller ring det lokala sanofi-aventis numret i Lyxumia "Bipacksedel: Information till användaren" (levereras separat i kartongen).
Spanish: - está tomando otros medicamentos, ya que existen otros medicamentos como los antibióticos o los comprimidos o cápsulas gastrorresistentes que no deben permanecer mucho tiempo en el estómago (ver sección Uso de Lyxumia con otros medicamentos).
Swedish: - du använder andra läkemedel, eftersom det finns andra läkemedel såsom antibiotika eller magsaftsresistenta tabletter eller kapslar som inte bör vara kvar i magsäcken för länge (se avsnitt Andra läkemedel och Lyxumia)
Spanish: En estudios de carcinogenicidad subcutánea de 2 años, se observaron tumores no letales en células C tiroideas en ratas y ratones, que se consideraron causados por un mecanismo no genotóxico mediado por el receptor GLP-1, al que los roedores son particularmente sensibles.
Swedish: I 2-årsstudier över subkutan karcinogenicitet observerades icke-dödliga C-cellstyroidtumörer hos råttor och möss och anses orsakas av en icke-genotoxisk GLP-1-receptormedierad mekanism för vilken gnagare är särskilt känsliga.
Spanish: Al contrario que los tratamientos con insulina glulisina, lixisenatida redujo el peso corporal (tabla 5).
Swedish: I motsats till båda behandlingarna med insulin glulisin, reducerade lixisenatid kroppsvikt (tabell 5).
Spanish: Puede que su médico quiera controlar sus niveles de azúcar en sangre y, entonces, decidir reducirle la dosis de insulina basal o sulfonilurea.
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera din blodsockernivå och sedan besluta om dosen basinsulin eller sulfonureid ska minskas.
Spanish: No se observó aumento de la frecuencia cardiaca media en pacientes con diabetes tipo 2 en ninguno de los estudios controlados con placebo de fase III.
Swedish: Ingen ökning i medelhjärtfrekvens hos patienter med typ 2-diabetes sågs i någon av alla placebokontrollerade fas III-studier.
Spanish: El noventa y seis por ciento de los pacientes de ambos grupos de tratamiento completó el estudio según el protocolo y su estatus vital se conoció al final del estudio para el 99,0% y 98,6% de los pacientes para el grupo con lixisenatida y placebo, respectivamente.
Swedish: Nittiosex procent av patienterna i båda behandligsgrupperna genomförde studien i enlighet med protokollet och vitala status var känt vid slutet av studien för 99,0 % av patienterna i lixisenatidgruppen och 98,6 % i placebogruppen.
Spanish: El exceso de Lyxumia puede hacer que tenga nauseas o vomite.
Swedish: För mycket Lyxumia kan få dig att må illa eller kräkas.
Spanish: • Glucosa postprandial
Swedish: • Postprandiellt glukos
Spanish: Conserve este prospecto para cualquier futura consulta.
Swedish: Spara denna bruksanvisning för framtida användning.
Spanish: Escriba en esta tabla la fecha en la que activó su pluma y la fecha en la que tiene que desecharla, 14 días más tarde.
Swedish: Skriv i tabellen datum för aktivering av pennan och datum när du ska slänga pennan 14 dagar senare.
Spanish: Lyxumia contiene el principio activo lixisenatida.
Swedish: Lyxumia innehåller den aktiva substansen lixisenatid.
Spanish: Al tratarse de un péptido, lixisenatida se elimina por filtración glomerular, seguido de reabsorción tubular y posterior degradación metabólica, que da como resultado péptidos de menor tamaño y aminoácidos, los cuales se reincorporan al metabolismo de las proteínas.
Swedish: Såsom en peptid elimineras lixisenatid genom glomerulär filtration, åtföljt av tubulär reabsorption och efterföljande metabolisk nedbrytning, resulterande i mindre peptider och aminosyror, som återinförs i proteinmetabolismen.
Spanish: Se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 con insulina basal en combinación con 1-3 antidiabéticos orales en un estudio abierto randomizado de intensificación de insulina.
Swedish: Patienter med typ 2-diabetes med basinsulin kombinerad med 1-3 orala antidiabetika inkluderades i en öppen, randomiserad studie för insulinintensifiering.
Spanish: Lixisenatida no debe utilizarse para tratar la cetoacidosis diabética.
Swedish: Lixisenatid ska inte användas för behandling av diabetesketoacidos.
Spanish: Lyxumia es una pluma precargada para inyección
Swedish: Lyxumia är en förfylld penna för injektion.
Spanish: Dirija la aguja hacia un recipiente adecuado (como un vaso o una servilleta de papel) para recoger el líquido y eliminarlo.
Swedish: Rikta nålen mot en lämplig behållare (såsom en pappersmugg eller näsduk) för att fånga upp vätskan som sen ska kasseras.
Spanish: No existen diferencias clínicamente relevantes en la tasa de absorción cuando lixisenatida se administra de forma subcutánea en el abdomen, el muslo o el brazo.
Swedish: Det finns inga kliniskt relevanta skillnader i absorptionshastighet när lixisenatid administreras subkutant i buk, lår eller arm.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 3 ml (14 dosis)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 ml (14 doser)
Spanish: Para medicamentos orales que son particularmente dependientes de las concentraciones umbral para la eficacia, como son los antibióticos, debe advertirse a los pacientes que tomen dichos medicamentos como mínimo 1 hora antes o 4 horas después de la inyección de lixisenatida.
Swedish: För orala läkemedel som är särskilt beroende av tröskelkoncentrationer för effekt, såsom antibiotika, ska patienter rådas att ta dessa läkemedel minst 1 timme innan eller 4 timmar efter lixisenatidinjektion.
Spanish: • Inyecte sólo una dosis cada día.
Swedish: • Injicera bara en dos per dag.
Spanish: Cada pluma contiene una dosis diferente de Lyxumia.
Swedish: Varje penna innehåller olika styrkor av Lyxumia.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección fueron leves, con independencia de que el paciente presentara o no anticuerpos.
Swedish: Huvuddelen av reaktioner vid injektionsstället var lindriga, oavsett antikroppsstatus.
Spanish: La duración media del tratamiento fue el 22,4 meses en el grupo con lixisenatida y 23,3 meses en el grupo placebo y la duración media del seguimiento del estudio fue 25,8 y 25,7 meses, respectivamente.
Swedish: Median behandlingstid var 22,4 månader i lixisenatidgruppen och 23,3 månader i placebogruppen och median behandlingstid i studieuppföljningen var 25,8 respektive 25,7 månader.
Spanish: En el subgrupo de pacientes (5,2 %) con las concentraciones de anticuerpos más altas, la mejoría media en la HbA1c en la semana 24 y en la semana 76 se encontraban en un intervalo clínicamente relevante; sin embargo, existía variabilidad en la respuesta glucémica y un 1,9% no tuvo reducción de la HbA1c.
Swedish: I subgruppen patienter (5,2 %) med med de högsta antikroppskoncentrationerna var den genomsnittliga förbättringen i HbA1c vid vecka 24 och vid vecka 76 i ett kliniskt relevant omfång, det fanns dock variabilitet i det glykemiska svaret och 1,9 % hade ingen sänkning i HbA1c.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis estables de antidiabéticos orales (ADO) y/o insulina basal como terapia de base.
Swedish: Patienterna fick stabil dos(er) av perorala antidiabetika och/eller basinsulin som bakgrundsterapi.
Spanish: ¿Por qué no sale líquido durante la activación?
Swedish: Vad händer om ingen vätska kommer ut under aktiveringen?
Spanish: Envase de inicio de tratamiento - Contiene dos plumas precargadas con 14 dosis cada una.
Swedish: Startförpackning - Innehåller två förfyllda pennor med 14 doser i varje.
Spanish: Los estudios clínicos con Lyxumia indican una mejoría del funcionamiento de las células beta medido mediante el índice de la evaluación del modelo de homeostasia para la función de las células beta (HOMA-β).
Swedish: Kliniska studier med Lyxumia tyder på förbättrad betacellfunktion mätt genom homeostasmodellen för bedömning av betacellfunktion (HOMA-β).
Spanish: Sección 4 - CAMBIO A LA PLUMA MORADA Uso completo de la pluma verde de 10 microgramos
Swedish: Avsnitt 4 - GÅ ÖVER TILL DEN LILA PENNAN Avslutad användning av den gröna 10 mikrogram pennan
Spanish: • No active la Pluma Lyxumia morada de 20 microgramos hasta que haya terminado la pluma verde.
Swedish: • Aktivera inte den lila 20 mikrogram Lyxumiapennan förrän du är klar med den gröna pennan.
Spanish: La tabla recoge las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia > 5%, si la frecuencia fue mayor entre los pacientes tratados con Lyxumia que entre los tratados con todos los comparadores.
Swedish: Tabellen presenterar biverkningar som inträffade med en incidens på >5 % om frekvensen var högre hos patienter behandlade med Lyxumia än hos patienter behandlade med alla jämförelseläkemedel.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Lyxumia en uno o más grupos de la población pediátrica en la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lyxumia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Lixisenatida no se ha estudiado en pacientes con enfermedades gastrointestinales graves, incluyendo la gastroparesia grave y, por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Swedish: Lixisenatid har inte studerats hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom, inklusive svår gastropares och därför rekommenderas inte lixisenatid hos dessa patienter.
Spanish: Después de activar la pluma:
Swedish: Efter aktivering av pennan:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiabéticos, Análogos al péptido similar al glucagón (GLP-1), Código ATC: A10BJ03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel, GLP-1-analoger (glukagonlik peptid 1), ATC-kod: A10BJ03.
Spanish: Lyxumia está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos para alcanzar el control glucémico, en combinación con medicamentos hipoglucemiantes y/o insulina basal cuando estos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control glucémico adecuado (ver secciones 4.4 y 5.1 sobre los datos disponibles para las diferentes combinaciones).
Swedish: Lyxumia är indicerat för behandling hos vuxna med diabetes mellitus typ 2 för att uppnå glykemisk kontroll i kombination med orala glukossänkande läkemedel och/eller basinsulin när dessa i kombination med diet och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4 och 5.1 för tillgängliga data angående de olika kombinationerna).
Spanish: Conserve el capuchón externo, ya que lo necesitará para desechar la aguja más adelante.
Swedish: Spara det yttre nålskyddet - du kommer behöva det senare för att ta bort nålen.
Spanish: Sección 2 - PRIMEROS PASOS
Swedish: Avsnitt 2 - KOMMA IGÅNG
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal se observaron, malformaciones, retraso en el crecimiento, retraso en la osificación y efectos esqueléticos en ratas a todas las dosis (5 veces el ratio de exposición comparado con la exposición en humanos) y en conejos a altas dosis (32 veces el ratio de exposición comparado con la exposición en humanos) de lixisenatida.
Swedish: I embryo-fetala utvecklingsstudier observerades missbildningar, tillväxthämning, hämning av benbildning och effekter på skelettet hos råttor vid alla doser lixisenatid (5-faldigt exponeringsförhållande jämfört med exponering för människa) och hos kaniner vid höga doser lixisenatid (32-faldigt exponeringsförhållande jämfört med exponering för människa).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lyxumia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: • La dosis de inicio es de 10 microgramos una vez al día durante los primeros 14 días (inyectada usando la pluma verde).
Swedish: • Startdos är 10 mikrogram en gång dagligen under de första 14 dagarna - injicerat med den gröna pennan.
Spanish: Paso E. Retire y deseche la aguja después de cada inyección
Swedish: Steg E. Ta bort och kassera nålen efter varje injektion
Spanish: Tratamiento añadido a metformina sola
Swedish: Tilläggsbehandling till enbart metformin
Spanish: CV: cardiovascular, IM: infarto de miocardio, HF: hospitalización por insuficiencia cardiaca, Revasc: procedimiento de revascularización coronaria, HR: coeficiente de riesgo, IC: intervalo de confianza.
Swedish: CV: kardiovaskulär, MI: hjärtinfarkt, HF: sjukhusinläggning för hjärtsvikt, Revasc: koronar revaskularisering.
Spanish: CAD Desechar la pluma 14 días después del primer uso
Swedish: EXP Släng pennan 14 dagar efter första användning.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas durante todo el período de tratamiento en los estudios de fase III controlados con placebo y control activo (incluyendo el periodo que siguió el período de tratamiento principal de 24 semanas, en los estudios con una duración ≥ 76 semanas de tratamiento total).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i placebo- och aktivt kontrollerade fas III-studier över hela behandlingsperioden (inklusive perioden utöver den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor i studier med ≥76 veckors total behandling).
Spanish: La incidencia de hipoglicemia en el grupo de lixisenatida aumentó, principalmente, durante las 6 primeras semanas de tratamiento y, a partir de ese momento, fue similar al grupo placebo.
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi ökade mest i lixisenatidgruppen under de första 6 veckorna och därefter var förekomsten liknande som för placebogruppen.
Spanish: En caso de hipoglucemia, se mantiene el mecanismo de rescate mediante la secreción de glucagón.
Swedish: I fall av hypoglykemi bevaras glukagons räddningsmekanism.
Spanish: No se observaron efectos sobre la Cmáx y el tmáx de paracetamol cuando se administró 1 hora antes de lixisenatida.
Swedish: Ingen påverkan på Cmax och tmax för paracetamol observerades då paracetamol administrerades 1 timme innan lixisenatid.
Spanish: Más de 2.600 pacientes han recibido Lyxumia, bien sola o en combinación con metformina, una sulfonilurea (con o sin metformina) o una insulina basal (con o sin metformina, o con o sin una sulfonilurea) en 8 extensos estudios de fase III controlados con placebo o con control activo.
Swedish: Över 2600 patiener har fått Lyxumia antingen ensamt eller i kombination med metformin, en sulfonureid (med eller utan metformin) eller ett basinsulin (med eller utan metformin, eller med eller utan en sulfonureid) i 8 stora placebokontrollerade eller aktivt kontrollerade fas III-studier.
Spanish: El tmáx de ramipril y ramiprilato se retrasó aproximadamente 2,5 horas.
Swedish: tmax för ramipril och ramiprilat fördröjdes med ca 2,5 timmar.
Spanish: Se notificaron náuseas en el 14,7% y 15,5% de los pacientes, e hipoglucemia sintomática en el 5,8% y 2,2% de los pacientes, en el grupo de la comida principal y el grupo del desayuno, respectivamente.
Swedish: Illamående rapporterades hos 14,7 % respektive 15,5 % av patienterna, och symtomatisk hypoglykemi hos 5,8 % respektive 2,2 % av patienterna i vardera grupp, huvudmåltid respektive frukost.
Spanish: Antes de activar la pluma:
Swedish: Före aktivering av pennan:
Spanish: Es un medicamento inyectable que se utiliza para ayudar a su organismo a controlar su nivel de azúcar en la sangre cuando es demasiado alto.
Swedish: Lyxumia är ett läkemedel för injektion som används för att hjälpa kroppen kontrollera din blodsockernivå i de fall den är för hög.
Spanish: Debe explicarse al paciente la forma de desechar la aguja después de cada uso, conforme a la normativa local, y advertirle de que debe guardar la pluma sin la aguja incorporada.
Swedish: Patienten ska instrueras att slänga nålen efter varje användning enligt gällande anvisningar och att förvara pennan utan fastsatt nål.
Spanish: Paso A. Retire el capuchón y compruebe la pluma
Swedish: Steg A. Ta bort skyddslocket och kontrollera pennan
Spanish: En resumen, 6.068 pacientes fueron randomizados 1:1 con placebo o lixisenatida 20 µg (después de una dosis inicial de 10 µg durante las dos primeras semanas).
Swedish: Totalt randomiserades 6068 patienter 1:1 till antingen placebo eller lixisenatid 20 mikrogram (efter en startdos på 10 mikrogram under de första två veckorna).
Spanish: No se encontraron diferencias en el perfil de seguridad general entre los pacientes, ya fueran positivos o negativos para anticuerpos, a excepción de un aumento de la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección (el 4,7 % de los pacientes positivos para anticuerpos, comparado con el 2,5% de los pacientes negativos para anticuerpos durante el periodo entero de tratamiento).
Swedish: Det var ingen skillnad i den generella säkerhetsprofilen hos patienter oavsett antikroppsstatus, med undantag för en ökning av förekomsten av reaktioner vid injektionsstället (4,7 % hos patienter med antikroppar jämfört med 2,5 % hos patienter utan antikroppar under hela behandlingsperioden).