FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att läkemedel innehållande flupirtin visar endast mycket begränsad effekt vid behandling av kronisk smärta.
Croatian: • PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže flupirtin pokazali vrlo ograničenu djelotvornost u upravljanju kroničnom boli.
Swedish: Mot bakgrund av detta och den mycket begränsade effekten av flupirtin vid behandling av kronisk smärta, drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin vid behandling av kronisk smärta inte längre var gynnsam.
Croatian: S obzirom na isto i vrlo ograničenu djelotvornost flupirtina u upravljanju kronične boli, PRAC je ocijenio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže flupirtin u upravljanju kroničnom boli više nije povoljan.
Swedish: När det gäller behandling av kronisk smärta drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet vid denna indikation inte längre är gynnsamt.
Croatian: S obzirom na upravljanje kroničnom boli, PRAC smatra da omjer koristi i rizika za ovu indikaciju više nije povoljan.
Swedish: Med tanke på levertoxiciteten och den mycket begränsade effekten drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin vid behandling av kronisk smärta inte längre är gynnsamt.
Croatian: S obzirom na hepatotoksičnost i vrlo ograničenu djelotvornost, PRAC je ocijenio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin u upravljanju kroničnom boli nije više povoljan.
Swedish: Därför fann Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att läkemedel innehållande flupirtin visar endast mycket begränsad effekt vid behandling av kronisk smärta.
Croatian: Stoga, PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže flupirtin pokazali samo vrlo ograničenu djelotvornost u upravljanju kroničnom boli.
Swedish: CMD(h) ansåg dock att det var nödvändigt att ändra den ordalydelse som föreslagits i avsnitt 2 i bipacksedeln för att rätt återspegla de ändringar som Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderat för avsnitt 4.3 "Kontraindikationer" i produktresumén.
Croatian: Upute o lijeku, kako bi se precizno prenijele izmijene Sažetka opisa svojstava lijeka u dijelu 4.3 "Kontraindikacije" preporučene od strane PRAC.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen att enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG är nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin för behandling av kronisk smärta inte fördelaktigt.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin nije povoljan za upravljanje kroničnom boli.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog slutsatsen att nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande flupirtin fortfarande är gynnsamt vid behandling av akut smärta, med förbehåll för överenskomna begränsningar, kontraindikationer, varningar, andra ändringar av produktinformation och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Croatian: PRAC smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin ostaje povoljan za liječenje akutne boli podliježe ograničenjima, upozorenjima i drugim promjenama u informacijama o lijeku, dodatnim aktivnostima na području farmakovigilancije i dodatnim dogovorenim mjerama za smanjivanje rizika.
Swedish: 10 april 2014 (DLP: 22 januari 2012)
Croatian: 10. travnja 2014. (DLP: 22. siječnja 2012.)
Swedish: Slutlig studierapport senast:
Croatian: Konačno izvješće ispitivanja:
Swedish: Utkast till utbildningsmaterialet inom 3 månader efter EGbeslutet
Croatian: Nacrt edukacijskih materijala u roku od 3 mjeseca od donošenja odluke EK-a
Swedish: Detta kommer att inkluderas i riskhanteringsplanen och belysa risker, varningar och övervakning av levertoxicitet.
Croatian: Ovo će biti uključeno u plan smanjivanja rizika, kojim se naglašavaju rizici, upozorenja i praćenje hepatotoksičnosti.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Croatian: Uvjeti za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Inom 3 månader efter EGbeslutet
Croatian: U roku od 3 mjeseca od donošenja odluke EK-a
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska som en del av inlämnandet av riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet vid typisk klinisk användning i representativa grupper av förskrivare och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, zajedno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, protokol za ispitivanje potrošnje lijeka sa ciljem karakterizacije praksa propisivanja za lijekove tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativnih grupa liječnika propisivača i ocjenjivanja glavnog razloga za propisivanje lijeka.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska lämna in nästa årliga periodiska säkerhetsrapport senast:
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti sljedeći godišnji PSUR do:
Swedish: Nationellt behöriga myndigheter i medlemsstaten (medlemsstaterna) eller referensmedlemsstaten (referensmedlemsstaterna), i förekommande fall, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning:
Croatian: Nacionalno nadležno tijelo države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, osigurat će da nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispuni(e) niže navedene uvjete:
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inklusive utkast till en studie av läkemedelsanvändning, PASS och utbildningsmaterial) till en riskhanteringsplan i EU-format.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti ključne elemente (uključujući nacrt DUS, PASS i edukacijskih materijala) plana upravljanja rizikom u EU formatu.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska som en del av riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, u okviru plana upravljanja rizicima, edukacijske materijale za liječnike propisivače i bolesnike.
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll för en PASS som en del av inlämnandet av riskhanteringsplanen för att utvärdera riskminimeringsaktiviteternas effektivitet.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, zajedno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, protokol o PASS sa ciljem ocjenjivanja djelotvornosti aktivnosti za smanjivanje rizika.
Swedish: 00-113 Warsaw Poland
Croatian: 00-113 Warsaw Poljska
Swedish: Dolokadin einmal täglich depottablett
Croatian: Dolokadin einmal täglich tableta s produljenim oslobađanjem
Swedish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Croatian: 821 02 Bratislava Slovačka
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA
Swedish: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Croatian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italija
Swedish: 55218 Ingelheim Germany
Croatian: 55218 Ingelheim Njemačka
Swedish: 164,5 mg / 3 ml injektionsvätska, lösning intramuskulär användning
Croatian: 164,5 mg / 3 ml otopina za injekciju u mišić
Swedish: Trancopal Dolo kapsel
Croatian: Trancopal Dolo kapsula
Swedish: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Croatian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Njemačka
Swedish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositorium rektal användning
Croatian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supozitorij rektalno
Swedish: 61352 Bad Homburg Germany
Croatian: 61352 Bad Homburg Njemačka
Swedish: Czech Republic
Croatian: Češka Republika
Swedish: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Croatian: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Swedish: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Croatian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Njemačka
Swedish: Benzstr.
Croatian: KG Benzstr.
Swedish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Croatian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Njemačka
Swedish: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Croatian: 102 37, Praga 10, Češka Republika
Swedish: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Croatian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
Swedish: Katadolon Zäpfchen suppositorium rektal användning
Croatian: Katadolon Zäpfchen supozitorij rektalno
Swedish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten depottablett
Croatian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten tableta s produljenim oslobađanjem
Swedish: FLUPIZEN 100 mg kapsel
Croatian: FLUPIZEN 100 mg kapsula
Swedish: Ul.
Croatian: U
Swedish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Croatian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Swedish: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Croatian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Swedish: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Croatian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Swedish: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Croatian: 102 37 Praha 10 Češka Republika
Swedish: 13 september 2013 EMA/563900/2013
Croatian: 13. rujna 2013. EMA/563900/2013
Swedish: Flupirtin-innehållande läkemedel har varit godkända sedan 1980-talet och finns för närvarande i följande medlemsstater i EU: Bulgarien, Estland, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Tyskland och Ungern.
Croatian: Lijekovi koji sadrže flupirtin odobreni su od 1980. godine i trenutačno su dostupni u sljedećim državama članicama EU-a: Bugarska, Estonija, Njemačka, Mađarska, Italija, Latvija, Litva, Poljska, Portugal, Rumunjska i Slovačka.
Swedish: De övriga doserna och läkemedelsformerna finns bara i Tyskland.
Croatian: Druge doze i farmaceutski oblici dostupni su samo u Njemačkoj.
Swedish: I synnerhet saknas det effektivitetsdata om användning av flupirtin i över 8 veckor.
Croatian: Posebice, postojao je manjak podataka o djelotvornosti o upotrebi flupirtina na dulje od 8 tjedana.
Swedish: Granskningen av flupirtin-innehållande läkemedel inleddes i mars 2013 på begäran av Tyskland, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Pregled lijekova koji sadrže flupirtin pokrenut je u ožujku 2013. na zahtjev Njemačke, u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Den följde de förfarandeåtgärder som fastställs i artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat det brådskande unionsförfarandet.
Croatian: Sijedi korake postupka iznesene u članku 107.i Direktive 2001/83 koji je također poznat kao hitni postupak Unije.
Swedish: 100 mg kapslar med omedelbar frisättning finns i de 11 medlemsstater i EU som nämns här ovan.
Croatian: Kapsule s neposrednim oslobađanjem od 100 mg dostupne su u 11 prethodno navedenih država članica EU-a.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU.
Swedish: Senare har många andra effekter identifierats, såsom muskelavslappande effekt.
Croatian: Naknadno su identificirane i mnoge druge akcije poput relaksacije mišića.
Swedish: När dessa kanaler öppnas minskar den höga elektriska aktivitet som orsakar många smärttillstånd.
Croatian: Otvaranja tih kanala smanjuje prekomjernu električnu aktivnost koja vodi u mnoga bolna stanja.
Swedish: • Du ska inte ta flupirtin som långvarig behandling för kronisk smärta.
Croatian: • Ne smijete uzimati flupirtin kao dugotrajnu terapiju za kroničnu bol.
Swedish: Flupirtin finns som 100 mg kapslar med omedelbar frisättning, 400 mg tabletter med förlängd frisättning, 75 mg och 150 mg suppositorier och som injektionsvätska, lösning (100 mg).
Croatian: Flupirtin je dostupan kao kapsule s trenutačnim oslobađanjem od 100 mg, tablete s produljenim oslobađanjem od 400 mg te supozitoriji od 75 i 150 mg kao i otopina za injekciju (100 mg).
Swedish: Om du tar flupirtin bör din behandling inte pågå längre än 2 veckor.
Croatian: Ako uzimate flupirtin, vaš liječenje ne smije trajati dulje od 2 tjedna.
Swedish: Den 26 juni 2013 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) med majoritet nya rekommendationer för begränsning av användningen av orala flupirtin-läkemedel och suppositorier.
Croatian: Skupina za koordinaciju za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) 26. lipnja 2013. preporučila je većinu novih preporuka za ograničavanje upotrebe oralnih lijekova koji sadrže flupirtin i supozitorije.
Swedish: Utifrån fynden vid denna granskning bör sjukvårdspersonalen i EU beakta följande aktualiserade rekommendationer:
Croatian: Na temelju nalaza ovog pregleda, zdravstvenim djelatnicima u EU savjetuju se sljedeće ažurirane preporuke.
Swedish: Läkare som använder injicerbart flupirtin-läkemedel ska också följa relevanta råd för att minimera risken för patienterna.
Croatian: Liječnici koji koriste injektabilni flupirtin trebaju se također pridržavati odgovarajućeg savjeta kako bi se smanjio rizik za bolesnike.
Swedish: Detta innebär att medlet öppnar särskilda porer på nervcellernas yta som kallas kaliumkanaler.
Croatian: To znači da otvara specifične pore na površini živčanih stanica zvanih kalijev kanal.
Swedish: • Om du behandlas med flupirtin och har några frågor eller farhågor som gäller din behandling bör du tala med läkaren eller apotekspersonalen.
Croatian: • Ako se liječite flupirtinom i imate pitanja ili bojazni oko vašeg liječenja, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska granska behandlingen av patienter som tar flupirtin och samtidigt beakta ovanstående rekommendationer.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju pregledati terapije bolesnika koji uzimaju flupirtin uzimajući u obzir prethodne preporuke.
Swedish: • Behandlingen med flupirtin ska inte överskrida 2 veckor och patienternas leverfunktion ska kontrolleras efter varje hel behandlingsvecka.
Croatian: • Trajanje liječenja flupirtinom ne smije premašiti dva tjedna i jetrene funkcije bolesnika treba provjeravati nakon svakog punog tjedna liječenja.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 5 september 2013 som gäller i hela EU.
Croatian: Stajalište CMDh poslano je Europskoj komisiji koja ga je 5. rujna 2013. godine preporučila i usvojila konačnu pravnu obvezujuću odluku koja vrijedi širom EU-a.
Swedish: Efter en granskning av säkerhetsuppgifterna från EU:s databas över biverkningar avslöjades 330 fall av leverhändelser som misstänks ha ett samband med flupirtin.
Croatian: Pregled sigurnosnih podataka iz baze nuspojava EU-a koja je otkrila 330 slučajeva jetrenih nuspojava za koje se sumnja da su povezane s flupirtinom.
Swedish: Flupirtin är ett icke-opioidbaserat smärtstillande medel som använts för smärtbehandling, såsom smärta förknippad med muskelspänning, cancersmärta, menstruationssmärta och smärta efter ortopedisk kirurgi eller skador.
Croatian: Flupirtin je neopiodni analgetik koji je korišten za liječenje boli poput boli povezane s napetosti u mišićima, boli od karcinoma, menstrualne boli i boli nakon ortopedskih kirurških zahvata ili ozljeda.
Swedish: Vad gäller bevisen för effektivitet betonades det i granskningen att det saknas tillräckliga uppgifter om nyttan med flupirtin vid kronisk smärta.
Croatian: S obzirom na dokaz djelotvornosti, pregled je istaknuo manjak dostatnih podataka o koristima flupirtina kod kronične boli.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Croatian: S obzirom da je većina usvojila stajalište CMDh, isto je poslano Europskoj komisiji koja ga je preporučila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku koja vrijedi kroz EU.
Swedish: Utöver orala läkemedel och suppositorier ingick i denna granskning även injicerbara flupirtin-läkemedel som gavs som engångsinjektion för smärta efter kirurgi.
Croatian: Pored lijekova za oralnu primjenu i supozitorija, ovaj pregled također je pokrio injektabilne lijekove koji se daju kao pojedinačna injekcija za bol nakon kirurškog zahvata.
Swedish: Dessa läkemedel ska bara användas för att behandla akut (kortvarig) smärta hos vuxna som inte kan ta andra smärtstillande medel, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och svaga opioider, och behandlingen ska inte pågå längre än 2 veckor.
Croatian: Ove lijekove treba koristiti samo za liječenje akutne (kratkoročne) boli u odraslih bolesnika koji ne mogu uzimati druge analgetike poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDs) i slabih opioida te čije liječenje ne smije trajati dulje od 2 tjedna.
Swedish: • Eftersom flupirtin kan ha effekter på levern hos vissa patienter kommer läkaren att testa din leverfunktion under behandlingen och avbryta den vid alla tecken på leverproblem.
Croatian: • S obzirom da flupirtin može imati učinke na jetru kod nekih bolesnika, vaš liječnik će ispitati funkciju vaše jetre tijekom liječenja te prekinuti liječenje ako postoje znakovi problema s jetrom.
Swedish: Dessutom bör patienternas leverfunktion kontrolleras efter varje hel veckas behandling och behandlingen ska avbrytas om patienten får några som helst tecken på leverproblem.
Croatian: Pored toga, funkciju bolesnikove jetre treba provjeravati nakon svakog punog tjedna liječenja te liječenje treba prekinuti, ako bolesnik iskazuje znakove problema s jetrom.
Swedish: Om du har tagit flupirtin längre än 2 veckor måste din behandling granskas av läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako ste uzimali flupirtin dulje od 2 tjedna liječnik ili ljekarnik moraju preispitati vašu terapiju.
Swedish: • Behandlingen måste avbrytas om en patient får onormala resultat på leverfunktionstester eller symtom på leversjukdom.
Croatian: • Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika s nenormalnim testovima jetrene funkcije ili simptomima jetrene bolesti.
Swedish: • Orala flupirtin-läkemedel och suppositorier ska bara användas för att behandla vuxna med akut smärta och endast om behandling med andra smärtstillande medel (såsom NSAID och svaga opioider) är kontraindicerad.
Croatian: • Oralni lijekovi koji sadrže flupirtin i supozitoriji smiju se koristiti samo za liječenje odraslih s akutnom boli i samo ako je liječenje drugim analgeticima kontraindicirano (poput NSAIDs i slabih opioida).
Swedish: Flupirtin infördes först som ett alternativt smärtlindrande medel till opioider och NSAID.
Croatian: Flupirtin je prvo uveden kao alternativni analgetik naspram opioida i nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Swedish: Inga fall av leversvikt eller levertransplantation har rapporterats hos patienter som tog läkemedlet i högst 2 veckor.
Croatian: Nema slučajeva zatajenja jetre ili transplantacije jetre koji su bili prijavljeni kod bolesnika koji su uzimali lijekove dva tjedna ili manje.
Swedish: • Flupirtin får inte ges till patienter med befintlig leversjukdom eller problem med alkoholmissbruk eller till patienter som tar andra läkemedel som man vet orsakar leverbesvär.
Croatian: • Flupirtin ne smiju koristiti bolesnici s postojećom bolesti jetre ili problemima s alkoholom ili bolesnici koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju probleme s jetrom.
Swedish: Flupirtin får heller inte ges till patienter med befintlig leversjukdom eller problem med alkoholmissbruk eller till patienter som tar andra läkemedel som man vet orsakar leverbesvär.
Croatian: Flupirtin također ne smiju koristiti bolesnici s postojećom bolesti jetre ili problemima s alkoholom ili bolesnici koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju probleme s jetrom.
Swedish: Rekommendationerna utfärdades efter en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som undersökte rapporterade leverproblem med flupirtin, allt ifrån höga nivåer av leverenzymer till leversvikt.
Croatian: Preporuke nakon pregleda od strane EMA-inog Povjerenstva za procjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) koje su se bavile prijavljenim problemima s jetrom uz uzimanje lijeka flupirtina u rasponu od povišenih razina jetrenih enzima do zatajenja jetre.
Swedish: smärta hos vuxna som inte kan ta andra smärtstillande medel (såsom NSAID och svaga opioider).
Croatian: (kratkotrajne) boli kod odraslih osoba koje ne mogu koristiti druge analgetike (poput NSAIDs i slabih opioida).
Swedish: • Orala flupirtin-läkemedel och suppositorier ska bara användas för att behandla akut (kortvarig)
Croatian: • Oralne lijekove koji sadrže flupirtin i supozitorije treba koristiti samo za liječenje akutne
Swedish: CMD(h) instämmer i slutsatserna av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel och godkände dess rekommendationer om användningen av flupirtin-innehållande läkemedel.
Croatian: CMDh također se složio sa zaključcima PRAC-a i preporučio preporuke PRAC-a o upotrebi lijekova koji sadrže flupirtin.
Swedish: Händelserna gällde allt från asymtomatisk förhöjda leverenzymnivåer till leversvikt.
Croatian: Slučajevi variraju u rasponu od asimptomatskih porasta u razini jetrenih enzima do zatajenja jetre.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade även de tillgängliga uppgifterna om nyttan med flupirtin och fann att det saknades tillräckliga uppgifter till stöd för dess användning vid behandling av långvarig smärta, även om det fanns uppgifter från studier av behandlingen av akut smärta.
Croatian: PRAC je također pregledao dostupne podatke o koristima flupirtina i zaključio da dok postoje podaci iz ispitivanja u liječenju akutne boli, nema dovoljno podataka koji bi podržali njegovu upotrebu u liječenju dugotrajne boli.
Swedish: Rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su CMDh koji su usvojili konačni položaj.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel utvärderade de tillgängliga uppgifterna om leversäkerhet och konstaterade att inga fall av leverproblem eller levertransplantation har rapporterats hos patienter som tog läkemedlet i högst 2 veckor.
Croatian: PRAC je procijenio dostupne podatke o jetrenoj sigurnosti, vodeći računa da nema slučajeva zatajenja jetre ili prijavljenih slučajeva transplantacije jetre kod bolesnika koji su uzimali lijek tijekom 2 tjedna ili manje.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttan med injicerbart flupirtin fortsätter att vara större än riskerna när det används på detta sätt.
Croatian: PRAC je zaključio da koristi od injektabilnog flupirtina nastavljaju premašivati njegove rizike kad se lijek koristi na ovaj način.
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Croatian: Pregled tih podataka prvo je proveden od strane PRAC-a.
Swedish: Denna minimala koncentrationsskillnad (5,93 procent) förväntas minska ännu mer genom den saliv som finns i munnen.
Croatian: Očekuje se da će se ta neznatna razlika u koncentraciji (5,93 %) još više smanjiti s pomoću sline u ustima.
Swedish: • Kommittén har beaktat (med-)rapportörens utredningsprotokoll.
Croatian: • Odbor je razmotrio izvješće o procjeni (su)izvjestitelja;
Swedish: Denna motivering accepterades av CHMP.
Croatian: CHMP je prihvatio to obrazloženje.