FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HER2genamplifiering ska påvisas med fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situhybridisering (CISH) på fixerad tumörvävnad.
Maltese: Amplifikazzjoni tal-ġene HER2 għandha tiġi osservata permezz ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH) jew chromogenic in situ hybridisation (CISH) ta' blokki fissi tat-tumur.
Swedish: - intravenöst 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion under 5 dagar, givet var 3:e vecka i 6 cykler (dag 1 till 5 i varje cykel)
Maltese: 5-fluorouracil fil -vini - 800 mg/m2/jum bħala infużjoni kontinwa fil-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
Swedish: De icke-linjära eliminationsparametrarnas värden var 8,81 mg/dag för den maximala eliminationshastigheten (Vmax) och 8,92 pg/ml för Michaelis-Menten konstanten (Km) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avanceradventrikelcancer.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 qg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Swedish: Hazard ratio versus observation
Maltese: Proporzjoni ta' Periklu kontra Osservazzjoni
Swedish: * Co-primär effektvariabel av sjukdomsfri överlevnad på 1 år versus observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen **Final analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till trastuzumab) *** Det finns en diskrepans i den totala urvalsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen av 12 månaders medianuppföljning
Maltese: *Riżultat finali ko-primarju ta' DFS ta' sena waħda kontra osservazzjoni laħaq il-konfin statistiku definit minn qabel **Analiżi finali (inkluż crossover ta' 52 % tal-pazjenti mill-grupp ta' osservazzjoni għal trastuzumab) ***Hemm diskrepanza fid-daqs tal-kampjun globali minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti li kienu randomised wara d-data cut-off għall-analiżi ta' segwitu medjan ta' 12-il xahar
Swedish: Glomerulonefropati
Maltese: Glomerulonefropatij a
Swedish: Kardiogen chock
Maltese: Disfunzioni kardijaka
Swedish: Studier av frekvensen av HER2-positivitet vid ventrikelcancer genom användning av immunohistokemi (IHC) och fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situhybridisering (CISH) har visat att det finns en stor variation av HER2-positivitet i intervallet 6,8 % till 34,0 % för IHC och 7,1 % till 42,6 % för FISH.
Maltese: HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridization (FISH) jew chromogenic in situ hybridization (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8 % sa 34.0 % għal IHC u 7.1 % sa 42.6 % għal FISH.
Swedish: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1).
Maltese: wara kirurġija, kimoterapija (neo-awżiljarja jew awżiljarja) u radjuterapija (jekk applikabbli) (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Supraventrikulär takyarytmi
Maltese: Taki-arritmija supraventrikolari
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, med dosen 600 mg/m 2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i
Maltese: cyclophosphamide fil-vini, b'doża ta' 600 mg/m 2 fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull
Swedish: AUC0-21 dagar (µg.dag/ml)
Maltese: AUCss, 0-21jum (gg.jum/mL)
Swedish: Tabell 6 Effektresultat från BO16348-studien Medianuppföljningstid 12 månader*
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju BO16348 Segwitu medjan 12 il-xahar*
Swedish: Observation Trastuzumab 1 år n=1 702***
Maltese: TrastuzumabSena Waħda N=1702***
Swedish: För de patienter som fick trastuzumab efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av trastuzumab samt med ett Body Mass Index (BMI) >25 kg/m
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu trastuzumab wara li tkun kompluta kimoterapija awżiljarja, ir-riskju ta' disfunzjoni kardijaka kienet assoċjata ma' doża kumulattiva ogħla ta' anthracycline mogħti qabel il-bidu ta' trastuzumab u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' > 25 kg/m
Swedish: Det får inte spädas med glukoslösningar.
Maltese: Tużax ma' soluzzjonijiet li fihom il-glukożju.
Swedish: Allvarliga reaktioner har behandlats framgångsrikt med understödjande behandling som t.ex. syrgas, beta-agonister och kortikosteroider.
Maltese: Reazzjonijiet serji kienu kkurati b'success b'terapija ta' appoġġ bħal ossiġnu, agonisti beta, u kortikosterojdi.
Swedish: Bestämning av HER2 måste genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa adekvat validering av testmetoderna (se avsnitt 5.1).
Maltese: Testijiet għal HER2 għandhom jitwettqu f'laboratorju speċjalizzat li jista' jassigura validazzjoni xierqa tal-proċeduri ta' ttestjar (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: I en av de 3 pivotala studierna som utförts med en median uppföljningstid på 5,5 år (BCIRG006) observerades en kontinuerlig ökning i den kumulativa frekvensen av symtomatiska hjärteller LVEF-händelser hos patienter som fick trastuzumab samtidigt med ett taxanpreparat efter antracyklininnehållande behandling upp till 2,37 % jämfört med ungefär 1 % i de två jämförelsegrupperna (antracyklin plus cyklofosfamid följt av taxan respektive taxan, karboplatin och trastuzumab).
Maltese: F'wieħed mit-3 studji pivitali mwettqa fejn kien disponibbli segwitu medjan ta' 5.5 snin (BCIRG006) kienet osservata żieda kontinwa fir-rata kumulattiva ta' avvenimenti kardijaċi sintomatiċi jew avvenimenti ta' LVEF sa 2.37% f'pazjenti li ngħataw trastuzumab flimkien ma' taxane wara terapija b'anthracycline meta mqabbel ma madwar 1% fiż-żewġ gruppi ta' paragun (anthracycline flimkien ma' cyclophosphamide segwit minn taxane u taxane, carboplatin u trastuzumab).
Swedish: I en explorativ subgruppsanalys som gjordes i ToGA-studien (BO18255) sågs ingen tydlig nytta avseende överlevnad med tillägg av trastuzumab hos patienter med ECOG PS2 före behandlingsstart [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ej mätbar [HR 1,78 (95% KI 0,87-3,66)] och lokalt avancerad sjukdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' trastuzumab f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95 % 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95 % 0.873.66)] u avanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95 % 0.29-4.97)].
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel N=32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel N=32
Swedish: Ska kasseras den:
Maltese: Armi sa:
Swedish: Trazimera tillhör gruppen "biosimilars".
Maltese: Trazimera huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Swedish: Fler patienter som behandlades med trastuzumab och paklitaxel progredierade i centrala nervsystemet, jämfört med dem som enbart behandlades med paklitaxel (12,6 % jämfört med 6,5 %; p=0,377).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti kkurati bi trastuzumab u paclitaxel kellhom progressjoni fissistema nervuża ċentrali minn dawk ikkurati b'paclitaxel waħdu (12.6 % kontra 6.5 %, p = 0.377).
Swedish: Den testmetod för HER2-överuttryck, som användes för att bestämma lämpliga patienter i de pivotala kliniska prövningarna med trastuzumab som monoterapi och trastuzumab plus paklitaxel, var immunohistokemisk färgning av HER2 på fixerat material från brösttumörer med användning av de murina monoklonala antikropparna CB11 och 4D5.
Maltese: It-test użat biex titkejjel l-espressjoni żejda ta' HER2 sabiex jiġu determinati l-pazjenti eliġibbli għallprovi kliniċi pivitali ta' trastuzumab bħala monoterapija u ta' trastuzumab flimkien ma' paclitaxel għamel użu minn metodu immunoistokimiku ta' tbajja għal HER2 ta' materjal fiss minn tumuri tassider bl- użu tal-antikorpi monoklonali tal-ġurdien CB11 u 4D5.
Swedish: För de andra parametrarna sågs förbättringar med kombinationsbehandlingen för respons (16,5 % jämfört med 6,7 %); klinisk nytta (42,7 % jämfört med 27,9 %); tid till progression (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5 % kontra 6.7 %); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7 % kontra 27.9 %); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Swedish: Farmakokinetiska data från studierna BO15935 och M77004 på kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att exponeringen för paklitaxel och doxorubicin (och deras huvudmetaboliter 6-α hydroxyl-paklitaxel, POH, och doxorubicinol, DOL) inte förändrades vid närvaro av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenöst som startdos, följt av 6 mg/kg var tredje vecka eller 2 mg/kg varje vecka intravenöst).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg ġol-vini segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w ġolvini, rispettivament).
Swedish: Farmakokinetiska data från studie H4613g/GO01305 på patienter med metastaserad eller lokalt avancerad inoperabel HER2-positiv cancer tyder på att trastuzumab inte hade någon inverkan på farmakokinetiken för karboplatin.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 f'pazjenti b'kanċer metastatiku jew avanzat lokalment pożittiv għal HER2 li ma jistax jiġi operat issuġġeriet li trastuzumab ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' carboplatin.
Swedish: Trazimera 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Trazimera 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
Maltese: Trazimera 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Trazimera 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Swedish: Primär effektanalys DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p<0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi primarja tal-effikaċja ta' DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000
Swedish: Ingen fördel i sjukdomfri överlevnad (DFS) sågs i denna subgrupp av patienter (hazard ratio=1,16, 95 % KI [0,73; 1,83] för DKarbH (TCH) jämfört med ACD (AC→T); hazard ratio 0,97, 95 % KI [0,60; 1,55] för AC→DH (AC→TH) jämfört med AC→D).
Maltese: Ma kien innutat l-ebda benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr il-marda (DFS - disease-free survival) f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (proporzjon ta' periklu=1.16, CI ta' 95 % [0.73, 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjon ta' periklu 0.97, CI ta' 95 % [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
Swedish: Tabell 8 Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Maltese: Tabella 8 Analiżi Finali tas-Sopravivenza Globali mill-analiżi konġunta tal-provi NSABP B-31 u NCCTG N9831
Swedish: I tre pivotala, kliniska studier av adjuvant trastuzumab i kombination med kemoterapi, var incidensen av hjärtdysfunktion grad 3/4 (framförallt symtomatisk kronisk hjärtsvikt) likartad hos patienter som fick enbart kemoterapi (d.v.s. inte fick trastuzumab) och hos patienter som fick trastuzumab sekventiellt efter en taxan (0,3-0,4 %).
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali bi trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, linċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3-0.4 %).
Swedish: I den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 begränsades tidig bröstcancer till kvinnor med operabel bröstcancer med hög risk, definierad som HER2-positiv och axillär lymfkörtelpositiv eller HER2-positiv och lymfkörtelnegativ med riskfaktorer (tumörstorlek >1 cm och ER negativ eller tumörstorlek >2 cm, oavsett hormonstatus).
Maltese: Fl-analiżi konģunta tal-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831, EBC kien limitat għal nisa b'kanċer operabbli tas-sider li kellhom riskju għoli, definit bħala pożittiv għal HER2 u pożittiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt jew pożittiv għal HER2 u negattiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt b'fatturi ta' riskju għoli (daqs tat-tumur ta' > 1 ċm u negattiv għal ER jew daqs tat-tumur ta' > 2 ċm, irrispettivament mill-istat tal-ormoni).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSE(R)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Swedish: Trazimera 150 mg pulver till koncentrat trastuzumab
Maltese: Trazimera 150 mg trab għal-konċentrat trastuzumab
Swedish: Perikardiell effusion
Maltese: Effużjoni fil-perikardju
Swedish: I en påföljande studie med prospektiv uppföljning av hjärtfunktion, var incidensen av symtomatisk hjärtsvikt 2,2 % hos patienter som fick trastuzumab och docetaxel jämfört med 0 % hos patienter som fick enbart docetaxel.
Maltese: Fi prova sussegwenti b'sorveljanza prospettiva tal-funzjoni kardijaka, l-inċidenza ta' CHF sintomatika kienet ta' 2.2 % f'pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel, meta mqabbel ma' 0 % fil-pazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Swedish: Högsta frekvensen av hjärtdysfunktion sågs hos patienter som behandlades samtidigt med trastuzumab och antracyklin/cyklofosfamid (27 %), vilket var signifikant högre än för enbart antracyklin/cyklofosfamid (7 %-10 %).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu trastuzumab flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27 %), u kienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7 % - 10 %).
Swedish: I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (>95 %) för SISH- och FISH-teknik för att detektera HER2 genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (> 95 %) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Swedish: Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (8 mg/kg för startdos eller 6 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-ġisem (kg) x doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-doża ta' manteniment) 21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta' soluzzjoni rikostitwita)
Swedish: • Doxorubucin 60 mg/m 2 och paklitaxel 150 mg/m 2 administrerat var tredje vecka under
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli, li kien segwit minn • Paclitaxel 175 mg/m2 mogħti darba kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli, li kien segwit minn
Swedish: Efter 8 år var frekvensen för sjukdomsfri överlevnad uppskattad till 77,2 % (95 % KI: 75,4; 79,1) i AC→PHgruppen, vilket är en absolut nytta på 11,8 % jämfört med AC→P-gruppen.
Maltese: Wara 8 snin, ir-rata ta' sopravivenza mingħajr marda kienet stmata bħala 77.2% (CI ta' 95%: 75.4, 79.1) fil-grupp ta' AC→PH, benefiċċju assolut ta' 11.8% meta mqabbel mal-grupp ta' AC→P.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Trazimera för en pediatrisk population.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Trazimera fil-popolazzjoni pedjatrika.
Swedish: Respons (95 % KI)
Maltese: Rata ta' Respons (CI ta' 95 %)
Swedish: Studie JP19959 var en substudie till BO18255 (ToGA) med manliga och kvinnliga japanska patienter med avancerad ventrikelcancer där farmakokinetiken för kapecitabin och cisplatin studerades vid användning med eller utan trastuzumab.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avanzat tal-istonku biex jistudja l-farmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr trastuzumab.
Swedish: Långtidsuppföljande effektanalys DFS Hazard ratio (95 % KI) p-värde p<0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi ta' Segwitu fit-tul tal- effikaċja ta' DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Swedish: Varje 150 mg injektionsflaska med Trazimera ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (ej bipackat).
Maltese: Kull kunjett ta' 150 mg ta' Trazimera huwa rikostitwit b'7.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili (mhux ipprovdut).
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är <1 μg/ml (ungefär 3 % av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
Maltese: Ir-riżultati ta' dawn is-simulazzjonijiet jindikaw li mill-inqas 95% tal-pazjenti se jilħqu konċentrazzjonijiet li huma <1 pg/mL (madwar 3% ta' Cmin,ss imbassra talpopolazzjoni, jew eliminazzjoni kompluta ta' madwar 97%) wara 7 xhur.
Swedish: Alla patienter som bedöms lämpliga för behandling med Trazimera, men särskilt de som tidigare behandlats med antracykliner och cyklofosfamid, ska genomgå en hjärtundersökning vid baslinjen som omfattar anamnes och klinisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), ekokardiogram och/eller MUGA-skanning (MUGA= multigated acquisition) eller magnetresonanstomografi.
Maltese: Kull min jista' jingħata kura bi Trazimera, iżda b'mod speċjali dawk esposti minn qabel għal anthracycline u cyclophosphamide (AC), għandu jkollhom stima kardijaka bħala linja bażi inkluż passat mediku u eżami fiżiku, elettrokardjogramm (ECG - electrocardiogram), ekokardjogramm, u/jew skan multigated acquisition (MUGA) jew magnetic resonance imaging.
Swedish: En final analys genomfördes efter en medianuppföljningstid på 8 år, vilket visade att 1 års behandling med trastuzumab är associerat med en 24-procentig riskreduktion jämfört med enbart observation (HR = 0,76, 95 % KI 0,67; 0,86).
Maltese: Twettqet analiżi finali wara segwitu medjan ta' 8 snin, li wriet li kura ta' sena waħda bi trastuzumab hija assoċjata ma' tnaqqis ta' 24% fir-riskju meta mqabbel ma' osservazzjoni biss (HR=0.76, CI ta'
Swedish: 420 mg injektionsflaska + 20 ml
Maltese: 420 mg kunjett
Swedish: 150 mg injektionsflaska + 7,2 ml
Maltese: + 7.2 mL
Swedish: AC→PH (n=1672)
Maltese: AC>PI1 (n=1672)
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdosantracyklinregimer begränsad till två studier (MO16432 och BO22227).
Maltese: Esperjenza ta' għoti fl-istess waqt ta' trastuzumab ma' korsijiet b'doża baxxa ta' antharacycline bħalissa hija limitata għal żewġ provi (MO16432 u BO22227).
Swedish: MBC 805 0,213 - 0,259
Maltese: MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221
Swedish: Totalt clearanceintervall från Cmax,ss till Cmin,ss (l/dag)
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa min,ss
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Swedish: Mer information om Trecondi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Swedish: Mer information om Trecondi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trecondi
Swedish: Den aktiva substansen i Trecondi är treosulfan.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trecondi hija treosulfan.
Swedish: Den aktiva substansen i Trecondi, treosulfan, tillhör en grupp läkemedel som kallas "alkylerande medel".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trecondi, it-treosulfan, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin aġenti alkilanti.
Swedish: I en av studierna, som omfattade 570 vuxna patienter med akut myeloisk leukemi (en typ av blodcancer) eller myelodysplastiska syndrom (tillstånd där ett stort antal onormala blodceller produceras), genomgick 64 procent av patienterna som fick Trecondi (med fludarabin) en lyckad transplantation och var vid liv och sjukdomsfria när två år hade gått efter transplantationen, jämfört med 51 procent av patienterna som fick busulfan (med fludarabin).
Maltese: F'wieħed mill-istudji, li kienu jinvolvu 570 adult b'lewkimja majelojde akuta (kanċer tad-demm) jew sindromi mjelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom jiġu prodotti numri kbar ta' ċelloli tad-demm anormali), 64 % tal-pazjenti li ngħataw Trecondi (bi fludarabine) kellhom trapjant b'suċċess u kienu ħajjin u ħielsa minn mard wara sentejn, meta mqabbla ma' 51 % tal-pazjenti li ngħataw busulfan (bi fludarabine).
Swedish: Vilka är riskerna med Trecondi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trecondi?
Swedish: Hematopoetiska stamcellstransplantationer är sällsynta och Trecondi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 februari 2004.
Maltese: It-trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi huwa rari, u Trecondi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-23 ta' Frar 2004.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trecondi hos vuxna och barn (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner, illamående, stomatit (inflammation i munslemhinnan), kräkningar, diarré och buksmärtor (magont).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fl-adulti u fit-tfal bi Trecondi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), remettar, dijarea u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq).
Swedish: Biverkningarna av Trecondi är hanterbara och jämförbara med dem som busulfan ger.
Maltese: L-effetti sekondarji bi Trecondi huma maniġġabbli u komparabbli ma' dawk li dehru b'busulfan.
Swedish: 5 g
Maltese: 1 g 5 g
Swedish: Tid [månader]
Maltese: Dawn talaħħar jistgħu jitnaqqsu ukoll bl-użu ta' labra ta' vventjar (venting needle).
Swedish: 95 % KI p-värde [a][b] p-värde [a][c]
Maltese: Proporzjon ta' Periklu [a] CI ta' 95% valur p [a][b] valur p [a][c]
Swedish: Biverkningar av grad 3-4/frekvens
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 3−4 / Frekwenza
Swedish: Linjäritet/icke- linjäritet
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Swedish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injektionsflaska) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injektionsflaskor) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injektionsflaska) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injektionsflaskor)
Maltese: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 kunjett) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 kunjetti) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 kunjett) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 kunjetti)
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
Swedish: Gastrointestinala störningar observerades hos 357 patienter (63,3 %).
Maltese: Disturbi gastrointestinali ġew osservati f'357 pazjent (63.3%).
Swedish: Den totala incidensen av infektioner var 13,1 % (74/564).
Maltese: L-inċidenza globali ta' infezzjonijiet kienet 13.1% (74/564).
Swedish: Kompletta sjukdomssvar observerades hos 28 patienter (90 %), uppmätt med kliniska symtom och laboratorieanalyser (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Maltese: Risponsi kompleti tal-marda ġew osservati fi 28 pazjent (90%), kif imkejla minn sintomi kliniċi u assaġġi tal-laboratorju (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Swedish: Treosulfandos (g/m²)
Maltese: Doża ta' treosulfan (g/m²)
Swedish: Tabell 2: Kumulativ incidens av GvHD (full analysuppsättning) Parameter
Maltese: Tabella 2: Inċidenza kumulattiva ta' GvHD (Sett sħiħ ta' analiżi) Parametru