FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Benepali-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, joka on perehtynyt Benepalin käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon ja joka myös valvoo hoitoa.
Romanian: Tratamentul cu Benepali trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care este utilizat Benepali.
Finnish: − 2-17-vuotiaat potilaat, joilla on moniin niveliin vaikuttava sairaus (polyartriitti, joka on reumafaktoripositiivinen tai -negatiivinen) tai parista nivelestä alkava sairaus, joka leviää useampaan niveleen (oligoartriitti), kun potilas ei ole reagoinut riittävästi metotreksaattiin tai ei voi ottaa sitä,
Romanian: − pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu boală care afectează mai multe articulații (poliartrită cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) și cu boală care inițial afectează câteva articulații și apoi se extinde la mai multe (oligoartrită), care nu au răspuns adecvat la metotrexat sau care nu pot lua metotrexat;
Finnish: Benepalin ja Enbrelin vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Benepalin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Enbrel.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Benepali cu Enbrel au demonstrat că substanța activă din Benepali este foarte similară cu cea din Enbrel din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Finnish: Benepali on tulehduslääke.
Romanian: Benepali este un medicament antiinflamator.
Finnish: Lisää tietoa Benepali-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Benepali, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: − 12-17-vuotiaas nuoret, joilla on entesiitteihin liittyvä artriitti ja jotka eivät reagoi riittävästi vakiohoitoon tai jotka eivät voi saada sitä,
Romanian: − adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani cu artrită asociată cu entezită, care nu au răspuns adecvat la tratamentul standard sau care nu pot lua tratamentul standard;
Finnish: Benepali-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Benepali, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: • aikuisten vaikea selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta selkärangan nivelissä), kun muilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta,
Romanian: • spondilită anchilozantă severă (o boală care cauzează inflamația articulațiilor coloanei vertebrale) la adulții care nu au răspuns adecvat la alte tratamente;
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Benepali tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Enbrel.
Romanian: A fost realizat un studiu pentru a demonstra că Benepali produce concentrații similare de substanță activă în organism cu cele produse de Enbrel.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla).
Romanian: • artrită reumatoidă în stadiu moderat până la sever (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamația articulațiilor) la adulți (cu vârsta de 18 ani sau peste).
Finnish: Miten Benepali vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Benepali?
Finnish: Benepalin alkuperäisvalmiste on Enbrel.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Benepali este Enbrel.
Finnish: Lisää tietoja on pakkausselosteessa.
Romanian: Pentru mai multe informații, citiți prospectul.
Finnish: − 12-17-vuotiaas nuoret, joilla on psoriaasiartriitti (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä laikkuja iholla ja niveltulehdusta) ja jotka eivät reagoi riittävästi metotreksaattiin tai eivät voi ottaa sitä,
Romanian: − adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani cu artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele și inflamația articulațiilor), care nu au răspuns adecvat la metotrexat sau care nu pot lua metotrexat;
Finnish: Benepali-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.
Romanian: Pacienții care dezvoltă o infecție gravă trebuie să înceteze tratamentul cu Benepali.
Finnish: Benepalin vaikuttava aine on etanersepti, joka on ns. biologisesti samankaltainen lääke.
Romanian: Benepali conține substanța activă etanercept și este un „medicament biosimilar".
Finnish: Potilas saa Benepalin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Benepali, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Romanian: Întrucât,
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt tätä ehdotusta.
Romanian: CHMP nu a acceptat această propunere.
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
Romanian: Raportul risc/beneficiu
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE BENFLUOREKSIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN BENFLUOREX (a se vedea Anexa I)
Finnish: Turvallisuus
Romanian: Siguranţa
Finnish: Tämän vuoksi komitea suositteli myyntilupien peruuttamista liitteessä I luetelluilta lääkevalmisteilta.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
Romanian: MOTIVE DE REVOCARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti kirjallisessa menettelyssä ja täysistunnoissaan joulukuussa 2009 ja maaliskuussa 2010.
Romanian: CHMP a analizat această chestiune în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în cursul unei proceduri scrise, în cadrul întâlnirilor plenare ale CHMP din decembrie 2009 şi martie 2010.
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA)
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE INVENTATE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE (SEE)
Finnish: Nopean hälytyksen vuoksi myös Portugalin toimivaltainen viranomainen päätti peruuttaa kaikkien benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden Portugalissa voimassa olevat myyntiluvat 30. marraskuuta
Romanian: În urma primirii alertei rapide, autoritatea competentă portugheză a hotărât, de asemenea, să suspende autorizaţia de punere pe piaţă a tuturor produselor medicamentoase care conţin benfluorex în Portugalia la 30 noiembrie 2009.
Finnish: Benfluoreksi ei vaikuta insuliinin eritykseen.
Romanian: Benfluorex nu are niciun efect asupra secreţiei de insulină.
Finnish: Benfluoreksia sisältäviä valmisteita ei myyty enää Kyproksella eikä Luxemburgissa.
Romanian: În Cipru şi Luxemburg, produsele medicamentoase care conţin benfluorex nu au mai fost comercializate.
Finnish: Tällaiset läppäviat voivat aiheuttaa sydämen toimintakyvyn jatkuvaa heikkenemistä ja niihin liittyvät kliiniset oireet voivat vakavissa tapauksissa vaatia sydänleikkauksen
Romanian: Aceste valvulopatii au potenţialul de a induce insuficienţă cardiacă progresivă şi simptome clinice asociate care necesită, în cazurile grave, intervenţii chirurgicale pe cord.
Finnish: Eläimillä on havaittu seuraavia vaikutuksia: - glukoosin sakkautumisen ja käytön helpottuminen soluissa (rotilla) - hyperglykemian vähentyminen rotilla, joilla on diabetes (ja insuliinin puutos tai ei), hyperglykemian vähentyminen (glukoositoleranssin koealueella mitattuna) kaneilla.
Romanian: La animale, au fost observate următoarele efecte: - facilitarea precipitării şi a utilizării glucozei în celule (la şobolani); - reducerea hiperglicemiei la şobolanii diabetici (fie că suferă de lipsă de insulină sau nu), scăderea hiperglicemiei (măsurată cu ajutorul testului de toleranţă la glucoză) la iepuri.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan 2 kohdan määräysten mukaisesti viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee myyntilupien peruuttamista kaikilta benfluoreksia sisältäviltä lääkevalmisteilta, jotka on lueteltu liitteessä I.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei recomandă retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin benfluorex enumerate în Anexa I.
Finnish: Jäsenvaltio
Romanian: Statul Membru
Finnish: Ranskan toimivaltainen viranomainen (Afssaps) antoi 25. marraskuuta 2009 nopean hälytyksen (Rapid Alert) ja tiedotti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle ja Euroopan komissiolle päätöksestään peruuttaa kaikkien benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden Ranskassa voimassa olevat myyntiluvatbenfluoreksiin liittyvän lisääntyneen kardiotoksisuuden (sydämen läppävikojen) riskin vuoksi.
Romanian: La 25 noiembrie 2009, autoritatea competentă franceză (Afssaps) a emis o alertă rapidă informând statele membre, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Comisia Europeană, în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, cu privire la decizia sa de a suspenda autorizaţiile de punere pe piaţă ale tuturor produselor medicamentoase care conţin benfluorex în Franţa din cauza unui risc crescut de semnal de cardiotoxicitate (boli valvulare cardiace) cu benfluorex.
Finnish: • komitea arvioi benfluoreksin hyöty-riskisuhdetta normaaleissa käyttöolosuhteissa ja totesi, että edellä mainittua sydämen läppävikojen riskiä ei voida hyväksyä ottaen huomioon, että benfluoreksin hyödyt rajoittuvat ainoastaan tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Romanian: • Comitetul a analizat raportul risc/beneficiu al benfluorex în condiţii normale de utilizare şi a considerat inacceptabil riscul dovedit de boală valvulară cardiacă menţionat mai sus, având în vedere că beneficiul benfluorex este limitat în tratamentul diabetului de tip 2.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottama lisävalvonta ultraäänikardiografialla ei ratkaisisi tätä kysymystä, koska ultraäänikardiografialla voidaan estää käyttö potilailla, joilla on aiempi läppävika, mutta se ei estä läppävian kehittymistä potilaille, joilla ei ole aiemmin ollut poikkeavuuksia.
Romanian: CHMP consideră că monitorizarea ecocardiografică suplimentară propusă de DAPP nu ar putea soluţiona această problemă din cauza faptului că monitorizarea ecocardiografică previne utilizarea la pacienţi cu antecedente de valvulopatie, dar nu previne apariţia acesteia la pacienţi fără anomalii în antecedente.
Finnish: J. 2009, 33: 684-688) perusteella tehtiin johtopäätös, että yleisessä benfluoreksia käyttävässä potilasjoukossa esiintyy sydämen läppiin liittyviä häiriöitä ja keuhkoverenpainetautia.
Romanian: J. 2009; 33: 684-688) conduc la concluzia existenţei valvulopatiei cardiace şi a HTP în rândul populaţiei generale de pacienţi care utilizează benfluorex.
Finnish: Tällä hetkellä Ranskassa hyväksytty käyttöaihe on "lisähoitona ylipainoisten potilaiden diabeteksen hoidossa tarkoituksenmukaisen ruokavalion ohella".
Romanian: Indicaţia terapeutică autorizată în prezent în Franţa este de „terapie adjuvantă pentru persoanele diabetice supraponderale, în asociere cu un regim alimentar adecvat".
Finnish: Komitea katsoo, että yhteyttä tukevat myös tulokset, jotka on saatu REGULATE-tutkimuksesta, joka vahvistaa benfluoreksiin liittyvän läppävikojen riskin ja paljastaa rakenteellisten ja toiminnallisten läpän poikkeavuuksien ilmenemisen keskimäärin vain 328 päivän altistumisen jälkeen.
Romanian: Comitetul este de părere că legătura este justificată de rezultatele demonstrate în studiul REGULATE, care confirmă riscul de valvulopatie cu benfluorex şi indică apariţia anomaliilor valvulare morfologice şi funcţionale după o durată medie de expunere de doar 328 de zile.
Finnish: Myyntiluvan haltija nosti esiin kysymyksen sydämen läppävian diagnosointia koskevien tietojen epämääräisyydestä sekä sellaisten potilaiden rajallisesta määrästä, joilla on tunnistettu sydämen läppävika ja joita on hoidettu benfluoreksilla (35 potilasta).
Romanian: DAPP a atras atenţia asupra impreciziei legate de informaţiile referitoare la diagnosticarea bolii valvulare cardiace şi numărul limitat de pacienţi identificaţi ca prezentând boală valvulară cardiacă şi trataţi cu benfluorex (35 de pacienţi).
Finnish: Niitä myytiin vain kahdessa jäsenvaltiossa (Ranskassa ja Portugalissa) siihen saakka, kunnes myyntiluvat peruutettiin marraskuussa 2009 (katso liite I: Luettelo benfluoreksia sisältävistä lääkevalmisteista, jotka on hyväksytty EU:ssa).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin benfluorex sunt autorizate în patru state membre UE sub formă de comprimate şi în doar 2 ţări (Franţa şi Portugalia) produsul a fost comercializat până la suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă în noiembrie 2009 (a se vedea anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin benfluorex autorizate în UE).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo kuitenkin edelleen, että nämä tiedot vahvistavat turvallisuutta koskevan benfluoreksin käyttöön liittyvien sydämen läppävikojen riskin.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP îşi menţine părerea că aceste date confirmă într-o şi mai mare măsură semnalul de siguranţă reprezentat de riscul de afecţiuni valvulare cardiace în cazul utilizării de benfluorex.
Finnish: Lisäksi Brestin sairaalassa tehty takautuva tapaus-verrokkitutkimus, jossa tarkasteltiin yhteyttä benfluoreksille altistumisen ja selittämättömän hiippaläppävuodon välillä, osoitti benfluoreksille altistumisella ja läppävioilla olevan yhteyden.
Romanian: În plus, studiul retrospectiv de tip caz-control efectuat la Brest cu scopul de a căuta o legătură între expunerea la benfluorex şi apariţia cazurilor de insuficienţă mitrală inexplicabilă, stabileşte o corespondenţă între expunerea la benfluorex şi apariţia valvulopatiei.
Finnish: Benfluoreksia käytetään lisähoitona tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa ylipainoisilla potilailla.
Romanian: Benfluorex este utilizat ca adjuvant în abordarea terapeutică a diabetului zaharat de tip 2 la pacienţi supraponderali.
Finnish: Benfluoreksiin liittyvää sydämen läppävikojen riskiä koskeneen lääkevalvontatutkimuksen ajantasaistettujen tulosten ja hiljattain aiheesta ilmestyneen julkaisun (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Romanian: Rezultatele actualizate ale anchetei de farmacovigilenţă privind riscul de boli valvulare cardiace cu benfluorex şi datele dintr-o publicaţie recentă pe această temă [K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex (Efectele secundare cardiovasculare asemănătoare fenfluraminei ale benfluorex), Eur Respir.
Finnish: Kaikkien näiden seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että benfluoreksia sisältävät lääkevalmisteet ovat haitallisia normaaleissa käyttöolosuhteissa ja ettei benfluoreksin hyötyriskisuhdetta voida pitää suotuisana.
Romanian: Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin benfluorex sunt dăunătoare în condiţii normale de utilizare şi că raportul risc/beneficiu pentru benfluorex nu este considerat favorabil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti edellä mainittujen tietojen perusteella, että yhteys benfluoreksille altistumisen ja sydämen läppävikojen ilmenemisen välillä on vahvistettu.
Romanian: Pe baza datelor menţionate mai sus, CHMP consideră că se confirmă legătura dintre expunerea la benfluorex şi apariţia bolilor valvulare cardiace.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti tarkasteltuaan myyntiluvan haltijan ja jäsenvaltion toimittamia tietoja, että benfluoreksin hyöty on vain rajallinen tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Romanian: Prin urmare, după evaluarea datelor prezentate de DAPP şi de statul membru, CHMP consideră că beneficiul benfluorex este limitat în abordarea terapeutică a diabetului de tip 2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kuitenkin huomioon, että benfluoreksi on hyväksytty vain lisähoitona tyypin 2 diabeteksen hoitoon ylipainoisilla potilailla: benfluoreksille ei koskaan hyväksytty käyttöaihetta monoterapiana diabeteksen hoitoon, koska sen tehosta diabetespotilailla oli saatu hyvin rajallisesti merkityksellisiä tietoja.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP menţionează că benfluorex este aprobat doar ca terapie adjuvantă în tratamentul diabetului de tip 2 la pacienţii supraponderali: pe baza relevanţei foarte limitate a eficacităţii la pacienţi diabetici, o indicaţie de utilizare în monoterapie pentru tratamentul diabetului nu a fost niciodată acordată pentru benfluorex.
Finnish: • lääkevalmistekomitea aloitti benfluoreksia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan mukaisesti
Romanian: • Comitetul a analizat procedura prevăzută la articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin benfluorex.
Finnish: • Edellä esitettyjen löydösten perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Romanian: • Având în vedere constatările de mai sus, Comitetul a concluzionat că raportul risc/beneficiu al produselor medicamentoase care conţin benfluorex nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
Finnish: Ranskan toimivaltaisen viranomaisen päätös perustui lääkevalvontatutkimuksen ajantasaistettuihin tuloksiin, kolmen kliinisen tutkimuksen (Brestin sairaalassa tehty takautuva tapaus-verrokkitutkimus, REGULATE-tutkimus ja Ranskan kansallinen eläkerahaston toimittamat tiedot) alustavaan aineistoon sekä hiljattain ilmestyneeseen julkaisuun (K. Boutet: Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Romanian: Decizia autorităţii competente franceze s-a bazat pe rezultatele actualizate ale unei anchete de farmacovigilenţă (PV), pe datele preliminare din 3 studii clinice (studiul retrospectiv de tip caz-control efectuat într-un spital din Brest, studiul REGULATE şi datele de la Casa naţională franceză de asigurări) şi dintr-o publicaţie recentă [K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex (Efectele secundare cardiovasculare asemănătoare fenfluraminei ale benfluorex), Eur Respir.
Finnish: Toisen kansallisen lääkevalvontatutkimuksen ajantasaistetut tulokset, kolmen kliinisen tutkimuksen (Brestin sairaalassa tehty takautuva tapaus-verrokkitutkimus, REGULATE-tutkimus ja Ranskan kansallinen eläkerahaston toimittamat tiedot) alustavat tulokset sekä K. Boutet'n tuore julkaisu osoittavat, että benfluoreksin käyttöön liittyy rakenteellisten ja toiminnallisten läppävikojen ja keuhkoverenpainetaudin vakava riski.
Romanian: Rezultatele actualizate ale celei de-a doua anchete naţionale de farmacovigilenţă, datele preliminare din 3 studii clinice (studiul retrospectiv de tip caz-control efectuat într-un spital din Brest, studiul REGULATE şi datele de la Casa naţională franceză de asigurări) şi publicaţia recentă a K. Boutet demonstrează un risc grav de valvulopatii morfologice şi funcţionale cardiace şi de hipertensiune pulmonară asociat cu administrarea de benfluorex.
Finnish: • komitea katsoi saamansa aineiston tarkastelun perusteella, että benfluoreksi on haitallinen normaaleissa käyttöolosuhteissa ja aiheuttaa keuhkoverenpainetautia ja läppävikoja.
Romanian: • După evaluarea datelor disponibile, Comitetul a concluzionat că utilizarea benfluorex este dăunătoare în condiţii normale de utilizare, conducând la hipertensiune pulmonară şi valvulopatii cardiace.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija kommentoi komitean kysymysluetteloon antamassaan vastausasiakirjassa lisätutkimuksen (Ranskan kansallisen vakuutusrahaston toteuttaman kohorttitutkimuksen) tuloksia.
Romanian: De asemenea, rezultatele unui studiu suplimentar (studiu de cohortă realizat de Casa naţională franceză de asigurări) au fost comentate de DAPP în documentul său de răspuns la Lista de întrebări adoptată de Comitet.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, ettei toimintahäiriöiden pahenemista pitkäaikaisessa altistumisessa voitu sulkea pois, mikä on tärkeä tieto etenkin sen kannalta, että lääkevalmistetta käytetään pitkän aikaa; käyttötietojen mukaan keskimääräinen altistumisaika on kolme vuotta.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că agravarea anomaliilor funcţionale în cazul expunerii prelungite nu ar putea fi exclusă, în special având în vedere utilizarea pe termen lung a produsului pe baza datelor referitoare la utilizare, care au indicat o durată medie de expunere de 3 ani.
Finnish: Benfluoreksia käytetään "lisähoitona ylipainoisten potilaiden diabeteksen hoidossa tarkoituksenmukaisen ruokavalion ohella".
Romanian: Benfluorex este utilizat ca „terapie adjuvantă pentru persoanele diabetice supraponderale, în asociere cu un regim alimentar adecvat".
Finnish: Kuten myyntiluvan haltijan kirjallisessa vastauksessa on mainittu, myyntiluvan haltija ehdotti sydänläppien poikkeavuuksien kansallisen arvioinnin ajankohtana, että benfluoreksi pidetään myynnissä ja että sen käyttöaiheisiin lisätään rajoitus, jonka mukaan benfluoreksia saa käyttää vain sellaisilla potilailla, joilla ei ole havaittu läppien poikkeavuuksia ultraäänitutkimuksessa, ja että potilasta on valvottava sydämen ultraäänitutkimuksella.
Romanian: Astfel cum se indică în răspunsul scris al DAPP, la momentul evaluării naţionale a anomaliei valvulare cardiace, DAPP a propus menţinerea pe piaţă a benfluorex cu o limitare la indicaţia în cazul pacienţilor fără dovezi ecografice de anomalii valvulare şi implementarea unei monitorizări ecocardiografice.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti hoidon keskeyttämistä, jos ultraäänitutkimuksessa havaitaan poikkeavuuksia.
Romanian: DAPP a prevăzut întreruperea tratamentului în cazul anomaliilor ecocardiografice.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo käytettävissä olevien tietolähteiden perusteella, että benfluoreksin käyttöön liittyviä sydämen läppävikoja koskevien spontaanien ilmoitusten määrä on aliarvioitu merkittävästi, koska spontaaneista ilmoituksista kerättävät tiedot ovat tässä yhteydessä rajalliset esimerkiksi seuraavien tietojen osalta: - benfluoreksin vaikutustyyppi (läppävika, joka on pitkään kliinisesti oireeton) - ennen tapahtumaa kulunut aika (hyvin pitkäaikainen altistuminen benfluoreksille tarvitaan, jotta se aiheuttaa läppämuutoksia).
Romanian: În sfârşit, pe baza surselor de date disponibile, CHMP consideră că numărul de cazuri spontane raportate de valvulopatii cardiace asociate cu benfluorex este semnificativ subestimat din cauza limitărilor datelor colectate în cadrul raportării spontane în această situaţie, cum ar fi: - tipul de efect al benfluorex (valvulopatie care rămâne clinic asimptomatică o perioadă lungă de timp);
Finnish: Benfluoreksi vaikuttaa hiilihydraattiaineenvaihduntaan.
Romanian: Benfluorex acţionează asupra metabolismului glucidic.