FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lasche herausziehen.
Slovenian: Potegnite jeziček.
German: Bei Raucherinnen ist die Exposition (AUCinf) gegenüber ADASUVE und dessen wirksamen Metaboliten 7-OH-Loxapin niedriger als bei Nichtraucherinnen (84 % vs. 109 % 7-OHLoxapin/Loxapin-Verhältnis), was vermutlich auf eine bei Rauchern gesteigerte Clearance von Loxapin zurückzuführen ist.
Slovenian: Pri kadilkah je izpostavljenost (AUCinf) zdravilu ADASUVE in njegovemu aktivnemu metabolitu 7OH-loksapinu nižja kot pri nekadilkah (84 % v primerjavi s 109 % razmerja 7-OH-loksapin/loksapin), do česar najverjetneje prihaja zaradi povečanega očistka loksapina pri kadilcih.
German: Eine klinisch relevante QT-Verlängerung scheint mit einer Einzeldosis oder mit einer Mehrfachgabe von ADASUVE nicht im Zusammenhang zu stehen.
Slovenian: Zdi se, da klinično pomembno podaljšanje intervala QT ni povezano z enkratnimi ali ponavljajočimi odmerki zdravila ADASUVE.
German: • Hinweis, dass die Patienten nach jeder Dosis von ADASUVE 1 Stunde lang beobachtet werden müssen Risiko für eine QT-Verlängerung:
Slovenian: • opazovanje bolnikov 1 uro po vsakem odmerku zdravila ADASUVE; Tveganje za podaljšanje intervala QT:
German: Wenn zusätzlich zu Loxapin eine Behandlung mit einem Benzodiazepin für notwendig erachtet wird, muss der Patient auf übermäßige Sedierung und orthostatische Hypotonie überwacht werden.
Slovenian: Če se zdravljenje z benzodiazepini smatra za nujno potrebno poleg loksapina, je treba bolnike spremljati glede prekomerne sedacije in ortostatske hipotenzije.
German: Sobald die Lasche entfernt ist, leuchtet ein grünes Licht auf, mit dem angezeigt wird, dass das Arzneimittel zur Anwendung bereit ist (Hinweis: Das Arzneimittel muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Herausziehen der Lasche angewendet werden).
Slovenian: Ko odstranite jeziček na poteg, se prižge zelena lučka, kar pomeni, da je zdravilo pripravljeno za uporabo (opomba: ko potegnete za jeziček, morate zdravilo uporabiti v 15 minutah).
German: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanien
Slovenian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španija
German: Aufgrund der Möglichkeit von Sedierung/Somnolenz, Müdigkeit oder Schwindel dürfen die Patienten keine gefährlichen Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, bedienen, bis sie sicher sind, dass Loxapin auf sie keinen negativen Einfluss hat (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Ker loksapin lahko povzroči sedacijo/zaspanost, utrujenost ali omotičnost, bolniki ne smejo upravljati nevarnih strojev, vključno z motornimi vozili, dokler niso utemeljeno prepričani, da nanje loksapin ni imel neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
German: Die vollständige Anleitung zur Anwendung von ADASUVE ist im Abschnitt mit den Informationen für das medizinische Fachpersonal in der Packungsbeilage zu finden.
Slovenian: Za celotna navodila o uporabi zdravila ADASUVE glejte informacije v poglavju za zdravstvenega delavca v navodilu za uporabo.
German: PEC-Responder =Veränderung um > 40 % gegenüber dem PEC-Ausgangsscore; CGI-I-Responder= Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) PBO = Placebo SD=Standardabweichung
Slovenian: Bolniki z odzivom PEC = > 40 % sprememba od izhodišča PEC; Bolniki z odzivom CGI-I = rezultat 1 (zelo veliko izboljšanje) ali 2 (veliko izboljšanje) PBO = placebo SD = standardni odklon
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome aufweist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če pri dojenčku opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
German: ADASUVE enthält den Wirkstoff Loxapin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE vsebuje učinkovino loksapin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
German: Patienten mit akuten respiratorischen Zeichen/Symptomen (z. B. Keuchen) oder aktiven Atemwegserkrankungen (wie beispielsweise Patienten mit Asthma oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung [COPD]) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki z znaki/simptomi akutnih motenj dihanja (npr. sopenjem) ali z aktivno boleznijo dihalnih poti (kot so na primer bolniki z astmo ali kronično obstrukcijsko pljučno boleznijo [KOPB]) (glejte poglavje 4.4).
German: Weibliche Ratten paarten sich aufgrund eines anhaltenden Diöstrus nach einer oralen Behandlung mit Loxapin nicht.
Slovenian: Samice podgan se niso parile zaradi dolgotrajnega diestrusa po peroralnem zdravljenju z loksapinom.
German: Wenn bei Ihnen MNS auftritt, dürfen Sie ADASUVE nicht wieder anwenden.
Slovenian: Če je prišlo do NMS, zdravila ADASUVE ne uporabite znova.
German: Extrapyramidale Symptome
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi
German: Die mittleren Plasmakonzentrationen von Loxapin im Anschluss an eine Anwendung von ADASUVE verliefen über den klinischen Dosisbereich linear.
Slovenian: Povprečne plazemske koncentracije loksapina po dajanju zdravila ADASUVE so bile linearne v kliničnem odmernem območju.
German: Im Anschluss an die Diskussionen und die Vereinbarung mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedstaates, in dem ADASUVE vermarktet wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei und nach Markteinführung sicherstellen, dass das medizinische Fachpersonal, das ADASUVE voraussichtlich anwenden wird, Informationsmaterial erhält, das Folgendes umfasst:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo po razpravah in v soglasju z nacionalnimi pristojnimi organi v vsaki državi članici, kjer se bo zdravilo ADASUVE tržilo, ob uvedbi na trg in po uvedbi na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo ADASUVE, prejeli informativni paket, ki bo vseboval naslednje:
German: Gelegentlich: Hypotonie
Slovenian: Občasni: hipotenzija
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Rachenreizung
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: draženje žrela
German: Loxapin bindet an noradrenerge, histaminerge und cholinerge Rezeptoren, und sein pharmakologisches Wirkungsspektrum kann durch seine Wechselwirkung mit diesen Systemen beeinflusst werden.
Slovenian: Loksapin se veže na noradrenergične, histaminske in holinergične receptorje, njegovo medsebojno delovanje s temi sistemi pa lahko vpliva na spekter njegovih farmakoloških učinkov.
German: Nicht bei Patienten mit Asthma, COPD oder akuten respiratorischen Symptomen anwenden.
Slovenian: Ne uporabljajte pri bolnikih z astmo ali KOPB ali z akutnimi simptomi motenj dihanja.
German: ADASUVE kann eine eingeschränkte Wirksamkeit aufweisen, wenn der Patient begleitend mit anderen Arzneimitteln, insbesondere anderen Antipsychotika, behandelt wird.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ima lahko omejeno učinkovitost, ko bolniki sočasno jemljejo druga zdravila, predvsem druge antipsihotike.
German: Die Anwendung muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Herausziehen der Lasche (oder vor dem Erlöschen des grünen Lichts) erfolgen, um eine automatische Deaktivierung des Inhalators zu vermeiden.
Slovenian: Ko odstranite jeziček, morate inhalator uporabiti v 15 minutah (ali dokler zelena lučka ne ugasne), da preprečite samodejno deaktivacijo inhalatorja.
German: Nicht zutreffend.
Slovenian: Jih ni.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah bolnikov
German: Raucher
Slovenian: Kadilci
German: Zur Inhalation.
Slovenian: Za inhaliranje.
German: Demografische Merkmale
Slovenian: Demografski podatki
German: Wenn bei einem Patienten während der Behandlung mit Loxapin Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki je zdravljen z loksapinom, pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage und Etikettierung
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodila za uporabo in označevanje,
German: Daher ist das Risiko für metabolische Wechselwirkungen infolge einer Wirkung auf eine einzelne Isoform begrenzt.
Slovenian: Zato je tveganje za presnovna medsebojna delovanja, ki bi jih povzročil učinek na posamezno izoobliko, omejeno.
German: Die Anwendung von Loxapin wurde bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelvergiftung (sowohl durch verordnete als auch durch illegale Arzneimittel) nicht beurteilt.
Slovenian: Uporaba loksapina pri bolnikih, ki so se zastrupili z alkoholom ali z drugim zdravilom (bodisi predpisanim ali nedovoljenim zdravilom), ni bila ocenjena.
German: Nachdem der Arzt oder das medizinische Fachpersonal ADASUVE für Sie vorbereitet hat, wird man Sie bitten, den Inhalator in die Hand zu nehmen, auszuatmen, das Mundstück dann in den Mund zu nehmen, das Arzneimittel über den Inhalator einzuatmen und anschließend kurz die Luft anzuhalten.
Slovenian: Ko vam zdravnik ali medicinska sestra pripravita zdravilo ADASUVE za uporabo, vas bosta prosila, da primete pripomoček v roko, izdihnete in nato vstavite ustnik v usta, vdihnete zdravilo skozi pripomoček, nato pa za kratek čas zadržite dih.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADASUVE bei Patienten mit Agitiertheit infolge von Intoxikation oder organischer Erkrankung (Delirium) sind nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADASUVE nista bili preučeni pri bolnikih z agitacijo zaradi zastrupitve ali fizične bolezni (delirija).
German: Die Metaboliten werden mit dem Urin in Form von Konjugaten und mit den Faeces unkonjugiert ausgeschieden.
Slovenian: Metaboliti se izločijo z urinom v obliki konjugatov in z blatom v nekonjugirani obliki.
German: Diese Symptome können hohes Fieber, Muskelsteifheit sowie unregelmäßiger oder schneller Herzschlag oder Puls sein.
Slovenian: Ti simptomi so lahko visoka vročina, rigidne mišice, neredna ali hitra srčna frekvenca ali utrip.
German: Depressionen, Schmerzen oder Schlaflosigkeit) und jedes andere Arzneimittel, das Schläfrigkeit auslöst.
Slovenian: bolečine ali kot pomoč pri težavah s spanjem) ali katera koli druga zdravila, ki povzročajo zaspanost;
German: Weitere Anzeichen können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo zvišane vrednosti kreatinske fosfokinaze, mioglobinurijo (rabdomiolizo) in akutno odpoved ledvic.
German: Die Effekte der Kombination auf die Sedierung schienen additiv zu sein.
Slovenian: Učinki te kombinacije zdravil na sedacijo so se izkazali za aditivne.
German: In die zwei Phase-III-Studien wurden Patienten mit mindestens mittelgradiger akuter Agitiertheit (Stufe 14 oder höher auf der PEC-Skala [Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] Excited Component scale, Erregungskomponente der Positiv-und Negativ-Syndrom-Skala]) (mangelnde Impulskontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, unkooperatives Verhalten und Erregung) aufgenommen.
Slovenian: V dve študiji faze 3 so bili vključeni bolniki z akutno agitiranostjo vsaj zmerne stopnje (14 ali več po lestvici pozitivnih in negativnih sindromov (Positive and Negative Syndrome Scale − PANSS) po lestvici komponent razburjenosti (Excited Component - PEC) (slab nadzor nad impulzi, napetost, sovražnost, nepripravljenost sodelovati in razburjenost).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen hypnosedativen oder atemdepressiven Arzneimitteln kann mit übermäßiger Sedierung und Atemdepression oder Atemversagen verbunden sein.
Slovenian: Sočasno dajanje benzodiazepinov ali drugih hipnosedativov ali respiratornih zaviralcev je lahko povezano s prekomerno sedacijo in respiratorno depresijo ali odpovedjo dihanja.
German: Den Inhalator vom Mund entfernt halten und vollständig ausatmen, um die Lunge zu entleeren.
Slovenian: Podržite inhalator stran od ust in izdihnite, da povsem izpraznite pljuča.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Loxapin und Adrenalin kann zu einer Verschlimmerung der Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sočasno dajanje loksapina in adrenalina lahko povzroči poslabšanje hipotenzije (glejte poglavje 4.4).
German: Es liegen keine für Loxapin spezifischen Daten zur Fertilität in Bezug auf den Menschen vor.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o plodnosti, specifičnih za ljudi.
German: Bei einigen Tierarten wurden Änderungen im Grad der Erregbarkeit in subkortikalen inhibitorischen Regionen beobachtet, die mit einer beruhigenden Wirkung und einer Unterdrückung von aggressivem Verhalten assoziiert waren.
Slovenian: Spremembe ravni razdražljivosti inhibitornih kortikalnih območij so opazili pri več živalskih vrstah, in so bile povezane s pomirjevalnimi učinki in supresijo agresivnega vedenja.
German: Nach der Anwendung von ADASUVE zeigten sich keine bedeutenden Unterschiede in der Exposition oder der Disposition von Loxapin aufgrund von Alter, Geschlecht, Rasse, Gewicht oder Körpermasseindex (body mass index, BMI).
Slovenian: V izpostavljenosti ali razporeditvi loksapina po dajanju zdravila ADASUVE ni bilo opaziti pomembnih razlik glede na starost, spol, raso, telesno maso ali indeks telesne mase (ITM).
German: Die Anwendung von ADASUVE resultierte in einer raschen Resorption von Loxapin, wobei die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) 2 Minuten betrug.
Slovenian: Dajanje zdravila ADASUVE je povzročilo hitro absorpcijo loksapina z medianim časom najvišje plazemske koncentracije (Tmax) za 2 minuti.
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder ungeklärtes hohes Fieber ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS aufweist, muss ADASUVE abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na nevroleptični maligni sindrom, ali ima nerazložljivo visoko telesno temperaturo brez dodatnih kliničnih znakov nevroleptičnega malignega sindroma, je treba zdravljenje z zdravilom ADASUVE prekiniti.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 9,1 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 9,1 mg.
German: • Antipsychotika wie ADASUVE können Bewegungen auslösen, die sie möglicherweise nicht kontrollieren können, z. B. Grimassieren, Herausstrecken der Zunge, Schmatzbewegungen, Zusammenziehen der Lippen, schnellen Lidschlag oder schnelles Bewegen von Beinen, Armen oder Fingern.
Slovenian: • Antipsihotiki, kot je zdravilo ADASUVE, lahko povzročijo gibe, ki jih morda ne bosti mogli nadzirati, vključno z grimasami, iztegovanjem jezika, cmokanjem ali šobljenjem ustnic, hitrim mežikanjem ali hitrim premikanjem nog, rok ali prstov.
German: Nach Abschluss der Inhalation nimmt der Patient das Mundstück aus dem Mund und hält kurz den Atem an.
Slovenian: Po končanem inhaliranju bolnik odstrani ustnik iz ust in za kratek čas zadrži dih.
German: Das grüne Licht leuchtet auf und zeigt an, dass der Inhalator für den Gebrauch bereit ist.
Slovenian: Zasveti zelena lučka, ki kaže, da je inhalator pripravljen na uporabo.
German: 8-OH-Loxapin übt keine pharmakologische Wirkung auf den D2-Rezeptor aus, während der untergeordnete Metabolit, 7-OH-Loxapin, eine hohe Bindungsaffinität zu D2-Rezeptoren aufweist.
Slovenian: 8-OH-loksapin ni farmakološko aktiven na receptorju D2, medtem ko ima stranski metabolit, 7-OH-loksapin, visoko vezavno afiniteto za receptorje D2.
German: Gelegentlich: Dystonie, Dyskinesie, Okulogyration (kreisende Bewegung der Augen), Tremor, Akathisie/Unruhe
Slovenian: Občasni: distonija, diskinezija, okulogiracija, tremor, akatizija/nemir
German: Die anderen Endpunkte umfassten u. a. PECund CGI-I- (Clinical Global Impression - Improvement) Responder 2 Stunden im Anschluss an Dosis 1 und die Gesamtzahl der Patienten pro Gruppe, die 1, 2 oder 3 Dosen der Studienmedikation mit und ohne Notfallmedikation erhielten.
Slovenian: Med drugimi opazovanimi dogodki so bili odzivi na lestvici PEC in lestvici kliničnega vtisa o izboljšanju (Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I)) v 2 urah po prvem odmerku in skupno število bolnikov na skupino, ki so prejemali 1, 2 ali 3 odmerke študijskega zdravila z in brez olajševalnega zdravila.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Depressionen oder Schmerzen, da diese das
Slovenian: • zdravila za zdravljenje shizofrenije, depresije ali bolečine, saj bi lahko povečala tveganja za napade.
German: Das Arzneimittel ist in einem versiegelten Beutel verpackt.
Slovenian: Zdravilo je pakirano v zatesnjeno vrečko.
German: Wenn Sie darüber besorgt sind, dass Sie eine größere Menge von ADASUVE erhalten haben, als Sie für nötig halten, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal Ihre Bedenken mit.
Slovenian: Če vas skrbi, da ste prejeli večji odmerek zdravila ADASUVE, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
German: • etwaige Symptome, die die Atmung betreffen, wie Keuchen, Husten, Atemnot oder Engegefühl in der Brust - diese Symptome könnten ein Anzeichen dafür sein, dass das Arzneimittel Ihre Atemwege reizt (gelegentliches Auftreten, wenn Sie nicht an Asthma oder COPD leiden);
Slovenian: • kakršne koli dihalne simptome, kot so sopenje, kašelj, kratka sapa ali občutek tiščanja v prsnem košu, saj bi lahko pomenili, da zdravilo draži vaše dihalne poti (občasni pojav, razen če imate astmo ali KOPB);
German: • Wenn ADASUVE aus dem Beutel genommen wird, leuchtet die Leuchtanzeige nicht auf.
Slovenian: • Ko zdravilo ADASUVE vzamete iz vrečke, je signalna lučka ugasnjena.
German: Weißes Gehäuse, das an einem Ende ein Mundstück und am anderen Ende eine herausragende Lasche aufweist.
Slovenian: Bel pripomoček z ustnikom na eni strani in z jezičkom na poteg, ki sega z drugega konca.
German: • Herzprobleme oder einen Schlaganfall haben oder hatten;
Slovenian: • imate ali ste imeli težave s srcem ali ste doživeli srčno kap;
German: • ADASUVE wird in einem versiegelten Beutel geliefert.
Slovenian: • Zdravilo ADASUVE je dobavljeno v zapečateni vrečki.
German: Es wird vermutet, dass die Wirksamkeit von Loxapin über einen hoch affinen Antagonismus von D2und 5-HT2A-Rezeptoren vermittelt wird.
Slovenian: Za učinkovitost loksapina se predpostavlja, da poteka prek visokoafinitetnega antagonizma receptorjev dopamina D2 in receptorjev serotonina 5-HT2A.
German: Loxapin ist ein Substrat für flavinhaltige Monooxygenasen (FMO) sowie für einige CYP450Isoenzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Loksapin je substrat za monooksigenaze, ki vsebujejo flavin (FMO-ji), in za številne izocime CYP450 (glejte poglavje 5.2).
German: Jeder Inhalator ist in einem versiegelten Folienbeutel verpackt.
Slovenian: Vsak inhalator je pakiran v zapečateno vrečko iz folije.
German: Machen Sie sich mit ADASUVE vertraut: Die nachstehenden Abbildungen zeigen die Hauptmerkmale von ADASUVE auf.
Slovenian: Spoznavanje zdravila ADASUVE: Spodnje slike prikazujejo pomembne posebnosti zdravila ADASUVE.
German: Potenzielle Beeinflussung von ADASUVE durch andere Arzneimittel
Slovenian: Morebiten vpliv zdravila ADASUVE na delovanje drugih zdravil
German: Als Responder galten Patienten, bei denen der PEC-Gesamtscore um einen Wert von ≥40 % gegenüber dem Ausgangswert abfiel, oder Patienten mit einem CGI-I-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert).
Slovenian: Za bolnike z odzivom so bili upoštevani bolniki z ≥ 40 % znižanjem od izhodišča glede na skupni rezultat PEC ali bolniki z rezultatom na CGI-I 1 (zelo veliko izboljšanje) ali 2 (veliko izboljšanje).
German: • Vorsicht ist bei der Anwendung von ADASUVE bei Patienten mit Vergiftungen oder Patienten im Delirium geboten.
Slovenian: • Zdravilo ADASUVE je treba pri bolnikih, ki so zastrupljeni ali v deliriju, uporabljati previdno.
German: Die häufigsten während der Anwendung mit ADASUVE berichteten Nebenwirkungen waren Geschmacksstörung, Sedierung/Somnolenz und Schwindel (Schwindel trat häufiger im Anschluss an eine Behandlung mit Placebo als mit Loxapin auf).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z zdravilom ADASUVE, so bili disgevzija, sedacija/zaspanost in omotičnost (omotičnost je bila pogostejša po zdravljenju s placebom kot po zdravljenju z loksapinom).
German: Die Möglichkeit des Auftretens von extrapyramidalen Symptomen und/oder Krampfanfällen darf nicht außer Acht gelassen werden.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi možnost pojava ekstrapiramidnih simptomov in/ali epizod epileptičnih napadov.
German: Embryo- bzw. fetale Entwicklungsstudien und perinatale Studien erbrachten Hinweise auf Entwicklungsverzögerungen (reduziertes Gewicht, verzögerte Ossifikation, Hydronephrose, Hydroureter und/oder aufgetriebenes Nierenbecken mit reduzierten oder fehlenden Papillen) und eine erhöhte perinatale und neonatale Mortalität unter den Nachkommen von Ratten, die ab der Mitte ihrer Trächtigkeit mit oralen Dosen unterhalb der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis von ADASUVE auf der Basis von mg/m behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Študije razvoja zarodkov/plodov in perinatalne študije so pokazale znake razvojnega zaostanka (manjšo maso, zakasnelo osifikacijo, hidronefrozo, hidroureter in/ali razširjen ledvični meh z zmanjšanimi ali odsotnimi papilami) kot tudi povečano število perinatalnih in neonatalnih poginov pri podmladku podgan, zdravljenih od sredine brejosti dalje s peroralnimi odmerki pod najvišjim priporočenim odmerkom zdravila ADASUVE za človeka na podlagi mg/m
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ADASUVE beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADASUVE
German: Bei Patienten mit Krampfleiden in der Anamnese ist Loxapin mit Vorsicht anzuwenden, da es die Anfallsschwelle herabsetzt.
Slovenian: Loksapin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo epizod napadov, saj znižuje prag za epileptični napad.
German: • wenn Sie keuchen oder an Atemnot leiden;
Slovenian: • če imate simptome sopenja ali kratke sape;
German: HINWEIS: Wenn das grüne Licht nach der Inhalation anbleibt, fordern Sie den Patienten auf, die Schritte 3 bis 5 zu wiederholen.
Slovenian: Opomba: Če zelena lučka po vdihu še vedno gori, bolniku svetujte, naj ponovi korake 3 do 5.
German: • ADASUVE kann eine Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) verursachen und bei Ihnen möglicherweise Keuchen, Husten, ein Gefühl von Brustenge oder Atemnot auslösen.
Slovenian: • Zdravilo ADASUVE lahko povzroči zoženje dihalnih poti (bronhospazem) ter povzroči sopenje, kašelj, občutek tiščanja v prsnem košu ali kratko sapo.
German: Für Loxapin sind keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten, die entweder durch Cytochrom-P450 (CYP450)-Isoenzyme metabolisiert oder durch humane Uridin 5´-diphosphoglucuronosyl Transferasen (UGTs) glucuronidiert werden.
Slovenian: Ni pričakovati klinično pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj loksapina z zdravili, ki jih bodisi presnavljajo izocimi citokroma P450 (CYP450) ali pa jih gluguronidira humane 5'difosfoglukuronozil transferaza (UGTs).
German: Weiterhin kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 4,5 mg reduzieren, wenn er der Ansicht ist, dass diese Dosierung für die Behandlung Ihres Zustands geeigneter ist.
Slovenian: Po 2 urah vam zdravnik lahko predpiše drugi odmerek, ko temeljito preuči vaše stanje, odmerek pa lahko tudi zmanjša na 4,5 mg, če presodi, da je za zdravljenje vašega stanja to ustrezneje.
German: ADASUVE ist für die Behandlung von Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose nicht indiziert.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ni indicirano za zdravljenje bolnikov s psihozo, povezano z demenco.
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft wiederholt gegenüber Antipsychotika exponiert waren, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti večkrat izpostavljeni antipsihotikom, obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih izraženost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.