FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Volume total diluído 100 ml
Maltese: Volum totali dilwit 100 ml
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para os humanos.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Portuguese: (4,0 a 6,1)
Maltese: (4.0 sa 6.1)
Portuguese: (58,6 a -)
Maltese: (58.6 sa -)
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Portuguese: 28,8 l/h/m2
Maltese: 28.8 1/h/m2
Portuguese: Insuficiência renal:
Maltese: Indeboliment renali
Portuguese: • A utilização profilática de esteróides (por exemplo, 100 mg/m2 de hidrocortisona do dia 1 ao 3)
Maltese: • L-użu ta' sterojdi profilattiċi (eż., 100 mg/m2 ta' hydrocortisone f'Jiem 1 sa 3), jista' jkun ta'
Portuguese: IDENTIFICADOR UNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: Distribuição
Maltese: Distribuzzjoni:
Portuguese: 2,41 a 2,50
Maltese: 2.41 sa 2.50
Portuguese: 10,8 l/h/m2
Maltese: 10.8 1/h/m2
Portuguese: (13,7 a 56,1)
Maltese: (13.7 sa 56.1)
Portuguese: Frequência desconhecida: Colite C. difficile
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: Ċ. kolite difficile
Portuguese: (15,4 a 56,1)
Maltese: (15.4 sa 56.1)
Portuguese: (42,0 a -)
Maltese: (42.0 sa -)
Portuguese: • Uma medula óssea M1 (≤ 5% de blastos)
Maltese: M1 (≤ 5% ċelluli primittivi)
Portuguese: Dos 17 doentes com LLA, 2 atingiram uma remissão completa (12%, RC) e 2 uma remissão parcial (12%, RP), em doses variadas.
Maltese: pazjent, 2 kellhom remissjoni kompleta (12 %; RK) u 2 remissjoni parzjali (12 % RP) f'dożi varji.
Portuguese: Muito frequentes: Síndroma da eritrodisestesia palmar-plantar, prurido
Maltese: Komuni ħafna: Sindrome tal-eritrodisestesija palmari-plantari, ħakk Komuni:
Portuguese: (66,6 a -)
Maltese: (66.6 sa -)
Portuguese: 172 l/m2
Maltese: 172 1/m2
Portuguese: • Recuperação das contagens periféricas (plaquetas  100 x 109/l e contagem absoluta de neutrófilos  1,0 x 109/l)
Maltese: • Rikopru ta' kownts periferali (plejtlits ≥ 100 x 109/l u ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Portuguese: Os mais frequentemente notificados foram náuseas (61% dos doentes), vómitos (59%), neutropenia febril (35%), cefaleia (24%), erupção cutânea (21%), diarreia (20%), prurido (20%), pirexia (19%), síndroma da eritrodisestesia palmar-plantar (15%), fadiga (14%), ansiedade (12%), inflamação da mucosa (11%), e afrontamentos (11%).
Maltese: uġigħ ta' ras (24%), raxx (21%), dijarea (20%), ħakk (20%), deni (19%), sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar (15%), għeja kbira (14%), ansjetà (12%), infjammazzjoni tal-mukuża (11%), u fwawar
Portuguese: RCp
Maltese: RKp
Portuguese: RCp = Remissão Completa na Ausência da Recuperação Total de Plaquetas
Maltese: RKp - Remissjoni Kompleta finNuqqas ta' Rkupru Komplet ta' Pjastrini
Portuguese: Frequentes: Choque séptico*, sépsis, bacteriemia, pneumonia, herpes zóster, herpes simplex, candidíase oral
Maltese: Xokk settiku*, sepsis, batterimja, pnewmonja, herpes zoster, herpes simplex, kandidijasite tal-ħalq
Portuguese: Foi observada hematúria em 13% do total de doentes.
Maltese: L-ematurja kienet osservata fi 13% tal-pazjenti kollha.
Portuguese: (5,0 a -)
Maltese: (5.0 sa -)
Portuguese: (18,1 a -)
Maltese: (18.1 sa -)
Portuguese: Um total de 83% dos doentes teve pelo menos uma infeção depois do tratamento com clofarabina, incluindo infeções fúngicas, virais e bacterianas (ver secção 4.4).
Maltese: Total ta' 83% tal-pazjenti kellhom mill-inqas infezzjoni waħda wara l-kura bi clofarabine, li jinkludu infezzjonijiet fungali, virali u batterjali (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Dados de farmacocinética da clofarabina indicam que se pode acumular em doentes com redução da depuração da creatinina (ver secção 5.2).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tnaqqis fil-krejatinina fis-serum (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 20 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Portuguese: (13,7 a -)
Maltese: (13.7 sa -)
Portuguese: • Uma medula óssea M2 (≥ 5% e ≤ 25% de blastos) e o aparecimento de células progenitoras normais)
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi
Portuguese: Frequentes: Hipersensibilidade
Maltese: Komuni: Sensittività eċċessiva
Portuguese: Ligação às proteínas plasmáticas Albumina sérica Eliminação:
Maltese: Irbit tal-proteina fil-plażma Serum albumin
Portuguese: As anomalias laboratoriais hematológicas mais frequentes observadas em doentes tratados com clofarabina foram anemia (83,3%; 95/114); leucopenia (87,7%; 100/114); linfopenia (82,3%; 93/113), neutropenia (63,7%; 72/113) e trombocitopenia (80,7%; 92/114).
Maltese: Fit-testijiet tad-demm fil-laboratorju, l-iktar anormalitajiet frekwenti li kienu osservati f'pazjenti kkurati bi clofarabine kienu anemija (83.3%; 95/114); lewkopenija (87.7%; 100/114); limfopenija
Portuguese: A idade média dos doentes tratados (37 do sexo masculino, 24 do sexo feminino) era de 12 anos.
Maltese: L-età medjana ta' pazjenti li ngħataw it-trattament (37 maskili, 24 feminili) kienet ta' 12-il sena.
Portuguese: Mecanismo de ação: A clofarabina é um antimetabolito nucleosídeo de purina.
Maltese: Clofarabine hu anti-metabolit purin nukleosijd.
Portuguese: O concentrado diluído permanece, química e fisicamente, estável 3 dias, a 2oC a 8 °C e à temperatura ambiente (até 25ºC).
Maltese: Il-konċentrat dilwit hu stabbli kimikament u fiżikament għal 3 ijiem minn 2°C sa 8°C u fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C).
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de maio de 2006 Data da última renovação: 14 janeiro 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 Jannar 2016.
Portuguese: Frequentes: Derrame pericárdico*, taquicardia*
Maltese: Komuni: Jinġema' likwidu fil-perikardju*, takikardija*
Portuguese: 200 ml *Cada ml de concentrado contém 1 mg de clofarabina.
Maltese: 200 ml * Kull ml ta' konċentrat fih 1 mg ta' clofarabine.
Portuguese: RC
Maltese: RK
Portuguese: Frequentes: Contusão
Maltese: Komuni: Kontużjoni
Portuguese: Pensa-se que a sua atividade antitumorígena se deve a 3 mecanismos:
Maltese: L-attività tiegħu ta' kontra t-tumuri hi maħsuba li hi riżultat ta' 3 mekkaniżmi:
Portuguese: Cada caixa contém 1, 3, 4, 10 ou 20 frascos para injetáveis, mas nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10, u 20 kunjett, imma jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Portuguese: Frequentes: Síndroma de lise tumoral*
Maltese: Komuni: Sindrome ta' l-lisi tat-tumur*
Portuguese: • Desaparecimento completo dos blastos circulantes
Maltese: • Kien hemm assenza kompleta ta' ċelluli primittivi ċirkulanti
Portuguese: (7,0 a -)
Maltese: (7.0 sa -)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, Código ATC: L01BB06
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Portuguese: (Se não for possível usar uma seringa com filtro de 0,2 micrómetros, o concentrado deve ser pré-filtrado com um filtro de 5 micrómetros, diluído e, depois, administrado através de um filtro incorporado de 0,22 micrómetros).
Maltese: (Jekk l-użu ta' filtru ta' sirinġa ta' 0.2 mikrometru ma jistax jintuża, il-konċentrat għandu jkun pre-filtrat b'filtru ta' 5 mikrometru, dilwit u imbagħad mogħti permezz ta' filtru in-linja ta' 0.22 mikrometru.)
Portuguese: Não existe um antídoto terapêutico específico.
Maltese: M'hemm l-ebda terapija speċifika antidotali.
Portuguese: A maioria dos casos foram associados com trombocitopenia (ver secção 4.8).
Maltese: tromboċitopinja (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Além disso, 50/113 doentes tratados com clofarabina tiveram uma classificação, pelo menos grave (pelo menos, grau 3 dos CTC do INC dos EUA), uma elevação de ALT, 36/100 casos de AST elevada e 15/114 elevações do nível da bilirrubina.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom ta' l-anqas ALT elevat b'mod qawwi (ta' l-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI ta' l-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal bilirubin.
Portuguese: (9,7 a 47,9)
Maltese: (9.7 sa 47.
Portuguese: Vasculopatias: sessenta e quatro doentes em 115 (55,7%) apresentaram, pelo menos, um caso de vasculopatia.
Maltese: Erba' u sittin pazjent minn 115 (55.7 %) kellhom ta' l-anqas każ avvers wieħed ta' disturbi vaskulari.
Portuguese: (9,1 a -)
Maltese: (9.1 sa -)
Portuguese: Depuração sistémica
Maltese: Tneħħija sistematika
Portuguese: Os doentes que tenham recebido anteriormente um transplante de células estaminais hematopoiéticas (THCE) podem apresentar um maior risco de hepatotoxicidade sugestiva de doença veno-oclusiva (DVO) após tratamento com clofarabina (40 mg/m2) quando utilizada em combinação com etoposido (100 mg/m2) e ciclofosfamida (440 mg/m2).
Maltese: Pazjenti li fil-passat sarilhom trapjant ematopoietiku ta' ċelluli staminali (HSCT) jistgħu jkunu f'riskju ogħla għal epatotossiċità li hi suġġestiva ta' mard okklużiv tal-vini (VOD) wara l-kura bi clofarabine (40 mg/m2) meta jintuża flimkien ma' etoposide (100 mg/m2) u cyclophosphamide (440 mg/m2).
Portuguese: População adulta (incluindo idosos)
Maltese: Popolazzjoni adulta (inkluż l-anzjani)
Portuguese: Antes da administração, Evoltra será diluído numa solução de cloreto de sódio (sal e água).
Maltese: Qabel ma tingħata Evoltra, hi ser tkun dilwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride (melħ u ilma).
Portuguese: (3,4 a 5,1)
Maltese: (3.4 sa 5
Portuguese: (7,6 a 47,9)
Maltese: (7.6 sa 47.
Portuguese: Os doentes que apresentam compromisso renal moderado (depuração da creatinina a 30 - <60 ml/min) necessitam de uma redução da dose de 50% (ver secção 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30 - < 60 ml/min) jeħtieġu tnaqqis ta' 50% fid-doża (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Estes efeitos incluíram a degeneração bilateral do epitélio seminífero com retenção de espermatídes e atrofia das células intersticiais nos ratos, a níveis de exposição exagerados (150 mg/m2/dia), degeneração celular do epidídimo e degeneração do epitélio seminífero nos cães, com níveis de exposição clinicamente relevantes (> 7,5 mg de clofarabina/m2/dia).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula ta' l-epididimis u deġenerazzjoni ta' l-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Portuguese: A administração de clofarabina resultou numa redução dramática e rápida das células periféricas de leucemia, em 31 dos 33 doentes (94%) que tinham uma contagem de blastos absoluta mensurável na linha de base.
Maltese: L-għoti ta' clofarabine wassal għal tnaqqis drammatiku u ta' malajr fiċ-ċelluli periferali tal-lewkimja f'31 minn 33 pazjent (94 %) li kellhom kownt taċ-ċelluli primittivi assoluti li kien jista' jitkejjel fillinjabażi.
Portuguese: • (Número de doentes que apresentem uma RC + Número de doentes que apresentem uma RCp) ÷ Número de doentes qualificados que receberam clofarabina
Maltese: • (Numru ta' pazjenti b'RK + Numru ta' pazjenti li għandhom RKp) ÷ Numru ta' pazjenti eliġibbli li rċevew il-clofarabine
Portuguese: Também é ativa contra linfócitos quiescentes e macrófagos.
Maltese: Kien attiv wkoll kontra limfoċiti passivi u makrofaġi.
Portuguese: A clofarabina é eliminada por uma combinação de excreção renal e não renal.
Maltese: Clofarabine jiġi eliminat permezz ta' tneħħija renali u dik mhux renali.
Portuguese: A dose começou com 11,25 com escalonamento para 15, 30, 40, 52 e 70 mg/m2/dia, por perfusão intravenosa, durante 5 dias, de 2 em 2 a 6 em 6 semanas, dependendo da toxicidade e da resposta.
Maltese: b'eskalazzjoni għal 15, 30, 40, 52 u 70 mg/m2/kuljum b'infużjoni għal ġol-vini għal 5 ġranet minn kull 2 sa 6 ġimgħat dejjem jiddependi mit-tossiċità u r-rispons.
Portuguese: Os seguintes parâmetros devem ser cuidadosamente monitorizados, em doentes submetidos a terapêutica com clofarabina:
Maltese: Il-parametri li ġejjin għandhom jkunu monitorjati bir-reqqa f'pazjenti li jingħataw trattament b'clofarabine:
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite e insuficiência hepática, incluindo resultados fatais, com o tratamento com clofarabina (ver secção 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' epatite u ta' insuffiċjenza epatika , inklużi b'riżultati fatali, b'trattament ta' clofarabine (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Além disso, é improvável que a clofarabina iniba qualquer uma das 5 principais isoformas humanas do CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) ou induza 2 destas isoformas (1A2 e 3A4), nas concentrações plasmáticas obtidas após a perfusão intravenosa de 52 mg/m2/dia.
Maltese: Barra minn dan, mhux probabbli li clofarabine jinibixxi kwalunkwe wieħed mill-5 iżoformi umani maġġuri CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4) jew iħaffef 2 minn dawn l-iżoformi (1A2 u 3A4) fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma li jintlaħqu wara l-infużjoni għal ġol-vini ta' 52 mg/m2/kuljum.
Portuguese: Como conservar Evoltra
Maltese: X'fih Evoltra
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Evoltra contém 180 mg de cloreto de sódio.
Maltese: Kull kunjett ta' Evoltra fih 180 mg ta' sodium chloride.
Portuguese: (6,1 a -)
Maltese: (6.1 sa -)
Portuguese: Neste estudo, as toxicidades limitativas da dose foram hiperbilirrubinemia, níveis elevados das transaminases e erupção cutânea maculo-papular observada com 70 mg/m2/dia (2 doentes que apresentavam LLA; ver secção 4.9).
Maltese: Tossiċitajiet limitati mid-doża f'dan l-istudju kienu iperbilirubinemja, livelli elevati ta' transaminasi u raxx makulo-papulari li nħassu f'70 mg/m2/kuljum (2 ALL pazjenti; ara sezzjoni 4.9).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 180 mg de cloreto de sódio.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 180 mg ta' sodium chloride.
Portuguese: Semivida  da clofarabina
Maltese: Il-pazjenti kollha
Portuguese: Frequentes: Falência de vários órgãos, síndroma de resposta inflamatória sistémica*, dor, arrepios, irritabilidade, edema, edema periférico, sentir calor, não se sentir bem
Maltese: Insuffiċjenza ta' diversi organi, sindrome tarrispons infjammatorju sistemiku*, uġigħ, tertir ta' bard, irritabilità, edema, edema periferali, tħoss is-sħana, ma tħossokx f'siktek
Portuguese: 1105 BP Amsterdam Países Baixos
Maltese: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Portuguese: Foram notificados treze casos de síndroma de líse tumoral, síndroma de vazamento capilar ou SIRS; SIRS (2 casos; ambos considerados graves), síndroma de vazamento capilar (4 casos; 3 dos quais foram considerados graves e relacionados) e a síndroma de líse tumoral (7 casos; 6 dos quais foram considerados relacionados e 3 dos quais foram graves).
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tattumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lysis ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Portuguese: Estas infeções podem levar a choque séptico, insuficiência respiratória, insuficiência renal e/ou falência de vários órgãos.
Maltese: insuffiċjenza renali, u/jew insuffiċjenza f'diversi organi.
Portuguese: 1 x frasco para injetáveis 3 x frascos para injetáveis 4 x frascos para injetáveis 10 x frascos para injetáveis 20 x frascos para injetáveis
Maltese: 1 kunjett 3 kunjetti 4 kunjetti 10 kunjetti 20 kunjett
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de enterocolite.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' enterokolite.
Portuguese: Foram observadas atrofia ovárica retardada ou degeneração e apoptose da mucosa uterina em ratinhos fêmea, com a utilização de uma dose de 225 mg de clofarabina/m2/dia.
Maltese: Atrofija ovarjana postposta jew deġenerazzjoni u apoptożi mukosali uterina kienu osservati fi ġrieden feminili fil-livell ta' l-unika doża li ntużat ta' 225 mg/m2/kuljum ta' clofarabine.
Portuguese: Foi observada insuficiência renal ou insuficiência renal aguda como consequência de infeções, sepsis e síndrome de lise tumoral (ver secção 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza renali jew insuffiċjenza renali akuta ġiet osservata bħala konsegwenza ta' infezzjonijiet, sepsis u sindromu ta' lisi ta' tumur (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Deve ser filtrado através de uma seringa estéril com filtro de 0,2 micrómetros e, depois, diluído com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa para produzir um volume total, em concordância com os exemplos abaixo apresentados.
Maltese: Għandha tkun filtrata permezz ta' filter ta' sirinġa sterili ta' 0.2 mikrometru u mbagħad dilwita b'infuzjoni għal ġol-vina ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml (0.9%) biex tipproduċi volum totali skond leżempji li ngħataw fit-tabella t'hawn taħt.
Portuguese: Derrame pericárdico e pericardite foram notificados como acontecimento adverso em 9% (10/115) dos doentes.
Maltese: Effużjoni perikardjali u perikardite kienu rrapportati bħala każ avvers f'9% (10/115) tal-pazjenti.
Portuguese: Cada caixa contém 1, 3, 4, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Maltese: Kull kaxxa fiha 1, 3, 4, 10 jew 20 kunjett.
Portuguese: As toxicidades observadas nestes doentes incluíram vómitos, hiperbilirrubinemia, níveis elevados de transaminases e erupção cutânea maculopapular.
Maltese: It-tossiċitajiet osservati f'dawn il-pazjenti kienu jinkludu rramettar, iperbilirubinemja, u livelli elevati ta' transaminasi u raxx makulo-papulari.
Portuguese: • Uma medula M1 que não qualificou para uma RC ou RCp
Maltese: Mudullun M1 li ma jikkwalifikax għal RK jew RKp
Portuguese: Além disso, a clofarabina possui uma maior resistência à degradação celular pela adenosina deaminase e uma suscetibilidade à segmentação fosforolítica mais reduzida do que outras substâncias ativas do seu grupo, embora a afinidade do trifosfato de clofarabina à polimerase  do ADN e à reductase do ribonucleotídeo seja similar ou superior à do trifosfato de desoxiadenosina.
Maltese: Barra minn dan, clofarabine fih reżistenza akbar għad-degradazzjoni ċellulari b'adenosin deaminejs u suxxettibilità mnaqqsa għal qsim fosforolitiku minn sustanzi attivi oħra fil-klassi tiegħu waqt li laffinità ta' clofarabine triphosphate għad-DNA polymerejs α u ribonukleotijd reduktejs hi simili għal jew akbar minn dik ta' deoxyadenosine triphosphate.
Portuguese: Taxa de Remissão Total (RT)
Maltese: Rata ta' Remissjoni Totali (RT)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 20 mg de clofarabina.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 20 mg ta' clofarabine.
Portuguese: Medicamentos nefrotóxicos, líse tumoral e líse tumoral com hiperuricemia podem contribuir para a toxicidade renal (ver secções 4.3 e 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali nefrotossiċi, lisi tat-tumur, u lisi tat-tumur b'iperurikemija jistgħu jikkontribwixxu għal tossiċità tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Portuguese: Muito frequentes: Cefaleia Frequentes: Sonolência, neuropatia periférica, parestesia, tonturas, tremor
Maltese: Komuni ħafna: Uġigħ ta' ras Komuni: Ngħas tqil, newropatija periferali, parestesija, mejt, rogħda
Portuguese: Nove de 17 doentes com LLA foram tratados com 52 mg/m2/dia de clofarabina.
Maltese: Disa' mis-17 ilpazjent ALL kienu kkurati bi clofarabine b'doża ta' 52 mg/m2/kuljum ta' clofarabine.
Portuguese: No entanto, não se conhecem interações clinicamente significativas com outros medicamentos ou testes laboratoriais.
Maltese: Imma, m'hemmx interazzjonijiet klinikalment sinifikanti ma' prodotti mediċinali oħra jew ma' testijiet tal-laboratorju.
Portuguese: É o equivalente a 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sódio, e deve ser tido em consideração, no caso de doentes com uma dieta com controlo de sódio.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 3.08 mmol (jew 70.77 mg) ta' sodju u għandu jkun ikkonsidrat fil-każ ta' pazjenti li qegħdin fuq dieta kkontrollata tas sodju.
Portuguese: EMA/818330/2015 EMEA/H/C/000613
Maltese: EMEA/H/C/000613
Portuguese: Evoltra clofarabina
Maltese: Evoltra klofarabin
Portuguese: Outras informações sobre o Evoltra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evoltra
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Evoltra pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Evoltra jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evoltra (observados em mais de 1 doente em cada 10) foram neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos acompanhadas de febre), ansiedade, dor de cabeça, rubor (vermelhidão da face), vómitos, diarreia, náuseas (enjoo), eritrodisestesia palmar-plantar (erupção cutânea e formigueiro na palma das mãos e na planta dos pés), prurido (comichão), pirexia (febre), inflamação das mucosas (inflamação das superfícies húmidas do corpo, como o revestimento da boca) e fadiga (cansaço).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Evoltra (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenja febrili (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fid-demm bid-deni), ansjetà, uġigħ ta' ras, ħmura (ħmura tal-wiċċ), remettar, dijarea, nawżja (dardir), sindromu ta' eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl-idejn u s-saqajn), prurite (ħakk), piressija (deni), infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani umdi, bħar-rita tal-ħalq) u għeja.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Evoltra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: No estudo principal, 20 % dos doentes obtiveram remissão (12 em 61).
Maltese: Fl-istudju prinċipali, 20% tal-pazjenti marru f'remissjoni (12 minn 61).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evoltra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evoltra.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2015.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Evoltra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Evoltra?
Portuguese: O Evoltra é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa clofarabina.
Maltese: Evoltra huwa mediċina kontra l-kanċer li tinkludi s-sustanza attiva klorfarabin.
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro designado por antimetabolitos.
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ 'antimetaboliti'.
Portuguese: A clofarabina é um análogo da adenina, que faz parte do material genético fundamental das células (ADN e ARN).
Maltese: Il-klofarabin huwa ‘analogu' ta' adenin, li huwa parti mill-materjal ġenetiku fundamentali taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Evoltra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 5 de fevereiro de 2002.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'ALL huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Evoltra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fil-5 ta' Frar 2002.
Portuguese: O Evoltra é utilizado no tratamento de crianças e adultos até aos 21 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco).
Maltese: Evoltra jintuża biex jikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), li hija kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm).