FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products are known to increase risk of thromboembolic events (TE).
Spanish: Se sabe que los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) aumentan el riesgo de acontecimientos tromboembólicos (TE).
English: In this study, around 60% of women prescribed a CPA/EE-containing preparation specifically reported in the baseline questionnaire that their CPA/EE (2mg/0.035mg) prescription was due to acne and/or polycystic ovary syndrome (PCOS).
Spanish: En este estudio, aproximadamente el 60% de las mujeres a las que se había prescrito una preparación con CPA/EE indicó específicamente en el cuestionario inicial que se le había prescrito CPA/EE (2 mg/0,035 mg) para el acné y/o el síndrome de ovarios poliquísticos (SOP).
English: 892 (92.1%) of 968 cases reported non-fatal TE in association with CPA/EE (2mg/0.035mg) use, of which 760 were medically confirmed.
Spanish: De los 968 casos notificados asociados a CPA/EE (2 mg/0,035 mg), 892 (92,1%) fueron de TE no mortales, de los cuales 760 estaban médicamente confirmados.
English: French assessment report February 2013 Rationale for the triggering of procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC on cyproterone/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) presented by ANSM, France history of VTE before prescribing EE-containing medicinal products (e.g. combined oral contraceptives (COC)) is, therefore, recommended in the product information of the products.
Spanish: 1 Informe de evaluación francés de febrero de 2013 Justificación para la puesta en marcha del procedimiento conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE sobre ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) presentado por la ANSM, Francia
English: This translates into a global spontaneous reporting rate of 1.2 non-fatal TE reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg).
Spanish: Esto se traduce en una tasa de notificación espontánea global de 1,2 informes de TE no mortal por cada 100.000 mujeres-año con CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: • The PRAC is of the opinion that the benefits of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Spanish: • el PRAC estima que los beneficios de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) siguen superando los riesgos en el tratamiento del acné moderado o grave secundario a la sensibilidad a los andrógenos (con o sin seborrea) y/o hirsutismo, en mujeres en edad fértil.
English: Off Label Use
Spanish: Uso no autorizado
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products is favourable as the benefits continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) es favorable, ya que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos en el tratamiento del acné moderado o grave secundario a la sensibilidad a los andrógenos (con o sin seborrea) y/o hirsutismo, en mujeres en edad fértil.
English: The PRAC is of the opinion that the benefits of CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Spanish: El PRAC estima que los beneficios de los medicamentos que contienen CPA/EE (2 mg/0,035 mg) siguen siendo mayores que los riesgos en el tratamiento del acné moderado o grave secundario a la sensibilidad a los andrógenos (con o sin seborrea) y/o hirsutismo, en mujeres en edad fértil.
English: Therefore retrieved cases of reporting TE adverse reactions from worldwide sources comprise also cases occurring in association with CPA/EE (2mg/0.035mg) in combination with CPA 10 mg (n = 48 [5%] cases in total).
Spanish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) combinados con CPA 10 mg (n = 48 [5%] casos en total).
English: This translates into reporting rate of 1.05 ADR reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg).
Spanish: Esto se traduce en una tasa de notificación de 1,05 informes de RFA por cada 100.000 mujeres-año con CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: This translates into the global spontaneous reporting rate of 0.10 fatal TE reports per 100,000 womenyears with CPA/EE (2mg/0.035mg).
Spanish: Esto se traduce en una tasa de información espontánea global de 0,10 informes de TE mortal por cada 100.000 mujeres-año con CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: This translates into reporting rate of 0.07 ADR reports per 100,000 women-years with CPA/EE (2mg/0.035mg).
Spanish: Esto se traduce en una tasa de notificación de 0,07 informes de RFA por cada 100.000 mujeres-año con CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: The MAH commented that data from these two studies indicate that, even where the primary reason for consultation is almost certainly contraception, 63% of prescriptions for CPA/EE (2mg/0.035mg) could be linked by the patients themselves to acne and/or other hyperandrogenous conditions.
Spanish: El TAC comentó que los datos de estos dos estudios indican que, incluso cuando la razón principal para la consulta es casi con toda seguridad la planificación familiar, en el 63% de las prescripciones de
English: 1 July 2010
Spanish: 1 de julio de 2010
English: Beechinor, respectively.
Spanish: Beechinor.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 July 2010.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 1 de julio de 2010.
English: The referral procedure started on 13 May 2009.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 13 de mayo de 2009.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted to the Agency by 18 January 2010 and the procedure started on 19 January 2010.
Spanish: El 18 de enero de 2010 se presentaron a la Agencia los motivos detallados del nuevo examen y el 19 de enero de 2010 se inició el procedimiento.
English: During its meeting of 8-10 December 2009 the CVMP appointed Dr J. Hederová as the rapporteur and Dr J. Bureš as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Spanish: En la reunión mantenida los días 8 a 10 de diciembre de 2009, el CVMP nombró ponente al Dr. J. Hederová y coponente, al Dr. J. Bureš para el nuevo examen del citado dictamen.
English: The issues considered during the re-examination related to the evaluation of the prudent use warnings for specific products and not to the overall CVMP recommendation.
Spanish: Las cuestiones consideradas en el nuevo examen hacían referencia a la evaluación de las advertencias sobre un uso prudente para determinados productos y no a la recomendación general del CVMP.
English: On 23 November 2009, Ascor Chimici s.r.l., and on 3 December 2009, Ceva Santé Animale notified the Agency of their intention to request the re-examination of the CVMP opinion adopted on 11 November
Spanish: El 23 de noviembre de 2009, Ascor Chimici s.r.l., y el 3 de diciembre de 2009, Ceva Santé Animale, notificaron a la Agencia su intención de solicitar un nuevo examen del dictamen del CVMP emitido el 11 de noviembre de 2009.
English: The CVMP conclusions relating to the specific products that were the focus of the re-examination procedure are reflected in Annex II (Scientific conclusions) of the CVMP opinion.
Spanish: Las conclusiones del CVMP relativas a los productos que fueron objeto del procedimiento de nuevo examen se recogen en el anexo II (Conclusiones científicas) del dictamen del CVMP.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 18 August 2009.
Spanish: La fecha fijada para la presentación de alegaciones por escrito por los solicitantes y titulares de las autorizaciones de comercialización fue el 18 de agosto de
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Mrs R. Kearsley and Dr J.G.
Spanish: Kearsley y coponente, al Dr. J.G.
English: The aim of the referral was to ensure that the products identified are indicated only for appropriate conditions, that dosage strategies are set to minimise the likelihood of development of antimicrobial resistance and that appropriate withdrawal periods are fixed to guarantee consumer protection.
Spanish: La finalidad del arbitraje era garantizar que esos medicamentos se usaran únicamente para las indicaciones adecuadas, que se establecieran unas pautas posológicas que redujeran al mínimo la probabilidad de aparición de resistencia antimicrobiana y que se fijaran unos tiempos de espera suficientes para garantizar la protección del consumidor.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el anexo II, y las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto, en el anexo III.
English: On 28 April 2009, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species.
Spanish: El 28 de abril de 2009, la Comisión Europea notificó a la Agencia la solicitud de un arbitraje en virtud con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en relación con todos los medicamentos veterinarios que contienen (fluoro)quinolonas indicadas para el uso en especies destinadas a la alimentación.
English: referral for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species
Spanish: para todos los medicamentos veterinarios que contienen (fluoro)quinolonas indicadas para el uso en especies destinadas a la alimentación
English: On 15 May 2009 the European Commission submitted a revised notification to the Agency, in which it agreed to the CVMP proposal to take a step-wise approach to achieve the aim mentioned above and to limit the scope of the current referral procedure to the harmonisation of the warnings on prudent use included in the Summary of Product Characteristics (SPCs) for these classes of veterinary medicinal product in line with those recommended in the CVMP document “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)”.
Spanish: El 15 de mayo de 2009, la Comisión Europea presentó una notificación revisada a la Agencia, en la que se mostraba de acuerdo con la propuesta del CVMP de adoptar un enfoque gradual para conseguir los objetivos anteriores y limitaba el ámbito del procedimiento de arbitraje a la armonización de las advertencias sobre un uso prudente incluidas en el resumen de las características del producto (RCP) de esas clases de medicamentos veterinarios para hacerlas coincidir con las advertencias recomendadas en el documento del CVMP «Reflection paper on the use of fluoroquinolones in foodproducing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)».
English: On 9 March 2010 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 November 2009, that variations are necessary to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for foodproducing species where it has been identified that the SPC and package leaflet have not been updated in line with the precautionary phrases in the CVMP “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance” (EMEA/CVMP/416168/2006).
Spanish: El 9 de marzo de 2010, el CVMP aprobó un dictamen final en el que confirmaba la recomendación, efectuada en su dictamen de 11 de noviembre de 2009, de modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen (fluoro)quinolonas indicadas para el uso en especies destinadas a la alimentación, con el fin de armonizar los RCP y los prospectos para hacerlos coincidir con las advertencias sobre un uso prudente recomendadas en el documento del CVMP «Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance».
English: Opinion following an Article 35F F referral for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35F F para todos los medicamentos veterinarios que contienen (fluoro)quinolonas indicadas para el uso en especies destinadas a la alimentación EMA/303426/2010
English: Based on the rapporteurs' assessment of the available data, the CVMP adopted, on 11 November 2009, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for food-producing species in order to amend the SPCs and package leaflets in those cases where these were not in line with the prudent use warnings recommended in the CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance.
Spanish: Tras la evaluación realizada por los ponentes de la totalidad de los datos presentados, el CVMP aprobó, el 11 de noviembre de 2009, un dictamen en el que recomendaba modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen (fluoro)quinolonas indicadas para el uso en especies destinadas a la alimentación, con el fin de armonizar los RCP y los prospectos para hacerlos
English: Excipient with known effect:
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
English: You may take Levetiracetam Actavis with or without food.
Spanish: Puede tomar Levetiracetam Actavis con o sin alimentos.
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40 % (10 to 11 hours).
Spanish: En la vejez, la vida media se incrementa alrededor de un 40 % (10 a 11 horas).
English: Dose and frequency (1)
Spanish: Dosis y frecuencia (1)
English: * The colourants are:
Spanish: * Los colorantes son:
English: [Actavis logo]
Spanish: [Logo Actavis]
English: Levetiracetam Actavis must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Spanish: Levetiracetam Actavis se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
English: Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Spanish: Sin embargo, los niveles de este metabolito se mantienen bajos.
English: In all of the above cases an oral solution should be used.
Spanish: En todos estos casos se debe utilizar la solución oral.
English: • limp or difficulty walking
Spanish: • cojera o dificultad para caminar.
English: Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose.
Spanish: Otros compuestos no identificados representaban solamente el 0,6 % de la dosis.
English: A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
English: Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal:08 September 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/Octubre/2011 Fecha de la última renovación: 08/Septiembre/2016
English: Therefore, the interaction of Levetiracetam Actavis with other substances, or vice versa, is unlikely.
Spanish: Por tanto, es muy poco probable que Levetiracetam Actavis interaccione con otras sustancias, o viceversa.
English: Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Spanish: Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera.
English: Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Spanish: Debido a las posibles diferencias de sensibilidad individual algunos pacientes pueden experimentar somnolencia u otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis.
English: The major metabolic pathway (24 % of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Spanish: La vía metabólica principal (24 % de la dosis) es la hidrólisis enzimática del grupo acetamida.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, label or blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, etiqueta o blíster después de EXP.
English: 31-546 Kraków
Spanish: 31-546 Krakow
English: Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Spanish: Después, se ajusta el CLcr para el área de la superficie corporal (ASC) de la siguiente manera:
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • elevated/abnormal values in a liver function test;
Spanish: • valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
Spanish: Uno se obtenía por la hidroxilación del anillo de la pirrolidona (1,6 % de la dosis) y el otro por la apertura del anillo de la pirrolidona (0,9 % de la dosis).
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Spanish: Para utilizar esta tabla de dosificación se necesita una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min.
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50% de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m2.
English: The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Spanish: El grado de absorción del levetiracetam no se alteró por los alimentos, aunque la velocidad de absorción se redujo ligeramente.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis.
Spanish: Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Actavis, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Actavis.
English: What Levetiracetam Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Actavis How to take Levetiracetam Actavis Possible side effects
Spanish: Qué es Levetiracetam Actavis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis Cómo tomar Levetiracetam Actavis Posibles efectos adversos
English: Ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male.
Spanish: ks= 0,45 en recién nacidos a término hasta 1 año de edad; ks= 0,55 en niños menores de 13 años y en adolescentes femeninas; ks= 0,7 en adolescentes varones.
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Spanish: • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos en base a los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Renal impairment The daily dose must be individualised according to renal function.
Spanish: Insuficiencia renal La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal.
English: What Levetiracetam Actavis is and what it is used for
Spanish: Qué es Levetiracetam Actavis y para qué se utiliza
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a loss of its effect.
Spanish: No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.
English: However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Spanish: Sin embargo, si durante el periodo de lactancia es necesario el tratamiento con levetiracetam, debe considerarse la relación beneficio/riesgo del tratamiento teniéndose en cuenta la importancia de la lactancia natural.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Actavis have had thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Actavis han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
English: The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
Spanish: El aclaramiento corporal aparente ajustado al peso fue alrededor de un 30 % más alto que en los adultos epilépticos.
English: The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Spanish: La eficacia de la eliminación por diálisis es del 60% para el levetiracetam y del 74% para el metabolito primario.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
English: If you take more Levetiracetam Actavis than you should
Spanish: Si toma más Levetiracetam Actavis del que debe
English: ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
Spanish: ETTEN-LEUR, 4879AC Países Bajos
English: The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se administran por vía oral, con una cantidad suficiente de líquido y pueden administrarse con o sin alimentos.
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
Spanish: • conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar: