FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V okviru kliničnih preskušanj ADAPT-1 in ADAPT-2 so 14 dni po končanem zdravljenju z zdravilom Doptelet poročali o enem dogodku tromboze portalne vene, nastalem zaradi zdravljenja, in sicer pri bolniku (n = 1/430) s kronično boleznijo jeter in trombocitopenijo.
Maltese: Fil-provi kliniċi ADAPT-1 u ADAPT-2, kien hemm avveniment li rriżulta mit-trattament wieħed ta' trombożi tal-vina portali f'pazjent (n = 1/430) b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija li ġie rrappurtat 14-il jum wara li ntemm it-trattament b'Doptelet.
Slovenian: Preglednica 1 Priporočeni dnevni odmerek avatrombopaga
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' kuljum għal avatrombopag
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 10 ali 15 tablet.
Maltese: 10 jew 15-il pillola.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) pri odmerkih, pri katerih se pri nobeni vrsti niso pojavile želodčne lezije, je bila od 3- do 33-krat večja kot pri izpostavljenosti pri ljudeh ob največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD).
Maltese: L-esponimenti (AUC) f'dożi li ma wrew l-ebda leżjoni gastrika fost l-ispeċi kienu bejn 3 u 33 darba ogħla mill-esponimenti fi bnedmin fid-doża rakkomandata massima għall-bnedmin (MRHD, maximum recommended human dose).
Slovenian: * Medicinski slovar za regulatorne aktivnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities
Maltese: * Dizzjunarju Mediku għall-Attivitajiet Regolatorji (MedDRA) verżjoni 19.1.
Slovenian: Placebo (n = 33)
Maltese: (n = 33)
Slovenian: Bledo rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 7,6 mm in z vtisnjeno oznako »AVA« na eni strani in »20« na drugi.
Maltese: Pillola miksija b'rita safra ċar, tonda u bbuzzata fuq iż-żewġ naħat ta' 7.6 mm imnaqqxa b'"AVA" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Doptelet bolnikom z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolijo, vključno z genetskimi protrombotičnimi stanji (faktor V Leiden, protrombin 20210A, pomanjkanje antitrombina ali pomanjkanje proteina C oz. S), upoštevajte možno povečano tveganje za trombozo.
Maltese: Wieħed għandu jikkunsidra r-riskju trombotiku miżjud potenzjali meta tagħti Doptelet lil pazjenti b'fatturi ta' riskju magħrufa għal tromboemboliżmu, inkluż kundizzjonijiet protrombotiċi ġenetiċi (Fattur V Leiden, Protrombin 20210A, Defiċjenza ta' antitrombin jew defiċjenza tal-Proteina C jew S).
Slovenian: Varnost avatrombopaga je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih, imenovanih Študija 1 in Študija 2, v okviru katerih je 430 bolnikov s kronično boleznijo jeter in trombocitopenijo prejemalo bodisi avatrombopag (n = 274) ali placebo (n = 156), po končanem odmerjanju pa je bila pri njih podana 1 ocena varnosti.
Maltese: double-blind, u kkontrollati bi plaċebo, Studju 1 u Studju 2, li fihom 430 pazjenti b'mard tal-fwied kroniku u tromboċitopenija rċivew jew avatrombopag (n = 274) jew plaċebo (n = 156), u kellhom valutazzjoni tas-sigurtà wara d-doża waħda.
Slovenian: Zdravila Doptelet pri bolnikih s tromboemboličnimi dogodki v anamnezi niso proučevali.
Maltese: Doptelet ma ġiex studjat f'pazjenti b'passat ta' avvenimenti tromboemboliċi.
Slovenian: Zdravilo Doptelet vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Maltese: Doptelet fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Slovenian: Filmska obloga Polivinilalkohol (E1203) Smukec (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titanijev dioksid (E171) Rumeni železov oksid (E172)
Maltese: Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Slovenian: Učinkovitost avatrombopaga je bila podobna v vseh podskupinah za komulativno populacijo v študijah 3. faze (Študija 1 in Študija 2).
Maltese: L-effikaċja ta' avatrombopag kienet simili fost il-bosta subgruppi għall-popolazzjoni ta' studju ta' Fażi 3 miġbura (Studju 1 u Studju 2).
Slovenian: Biotransformacija Oksidativna presnova avatrombopaga je v glavnem povezana s CYP2C9 in CYP3A4.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' avatrombopag huwa prinċiparjament medjat minn CYP2C9 u CYP3A4.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza avatrombopaga pri zdravih preiskovancih in preiskovancih s trombocitopenijo zaradi kronične bolezni jeter je pokazala podobno izpostavljenost pri zdravih preiskovancih in preiskovancih z blago do zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Maltese: Il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' avatrombopag ma ġewx investigati f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCL < 30 mL/min, Cockcroft-Gault), inklużi pazjenti li kienu jeħtieġu emodijaliżi.
Slovenian: Zmerni zaviralec CYP2C9 in močan zaviralec CYP3A
Maltese: Induttur moderat ta' CYP2C9 u qawwi ta' CYP3A
Slovenian: • Zdravilo Doptelet je na voljo v obliki 20 mg tablet.
Maltese: • Doptelet huwa disponibbli f'pilloli ta' 20 mg.
Slovenian: Farmakokinetični parametri avatrombopaga v mleku so bili podobni tistim v plazmi, pri čemer je razmerje (mleko glede na plazmo) izpostavljenosti radioaktivnosti, povezani z avatrombopagom, znašalo 0,94.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' avatrombopag fil-ħalib kienu simili għal dawk fil-plażma bi proporzjon ta' esponiment ta' radjoattività relatata ma' avatrombopag (ħalib għal plażma) ta' 0.94.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje avatrombopag maleat v količini, ki ustreza 20 mg avatrombopaga.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha avatrombopag maleate ekwivalenti għal 20 mg ta' avatrombopag.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)
Slovenian: Karcinogeneza
Maltese: Karċinoġenesi
Slovenian: Placebo (n = 43)
Maltese: (n = 43)
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Maltese: Użu orali.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4/5 ali CYP2C9
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4/5 jew CYP2C9
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da znaša srednja vrednost (%CV) očistka avatrombopaga 6,9 l/uro (29%).
Maltese: Il-medja (%CV) tat-tneħħija ta' avatrombopag hija stmata li hi 6.9 L/siegħa (29%).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Placebo (n = 34)
Maltese: (n = 34)
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qed jiġu mreddgħa mhux eskluż.
Slovenian: Pri posameznem bolniku je treba poseg opraviti od 5 do 8 dni po zadnjem prejetem odmerku avatrombopaga.
Maltese: Il-pazjent għandha ssirlu l-proċedura bejn 5 u 8 ijiem wara l-aħħar doża ta' avatrombopag.
Slovenian: de Europa 20 B.
Maltese: Avda. de Europa 20 B.
Slovenian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLJSKA
Maltese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Slovenian: Doramektin je antiparazitik.
Maltese: Doramectin huwa aġent antiparasitiku.
Slovenian: 811 09 Bratislava SLOVAŠKA REPUBLIKA
Maltese: 811 09 Bratislava
Slovenian: 35396 Gießen NEMČIJA
Maltese: 35396 Gießen
Slovenian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Maltese: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANZA
Slovenian: Država članica/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ZEE
Slovenian: Madžarska Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Maltese: L-Ungerija Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Slovenian: Dodatek III
Maltese: Annex III
Slovenian: 00330 Helsinki FINSKA
Maltese: 00330 Helsinki FINLANDJA
Slovenian: Rivium Westlaan 142
Maltese: Westlaan 142
Slovenian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA REPUBLIKA
Maltese: Stroupežnického 17 150 00 Praha IR-REPUBBLIKA ĊEKA
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Slovenian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRČIJA
Maltese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Slovenian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Maltese: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Slovenian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMSKA
Maltese: 2909 LD Capelle a/d IJssel IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Slovenian: 1123 Budapest MADŽARSKA
Maltese: 1123 Budapest L-Ungerija
Slovenian: Portugalska LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Maltese: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Slovenian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Maltese: Is-Slovakkja Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Slovenian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)
Maltese: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf kampjunat kif xieraq).
Slovenian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Maltese: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf terminu medju sa twil għall-insetti tad-demel.
Slovenian: Ime
Maltese: ISem
Slovenian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina L-ITALJA
Slovenian: Govedo, prašiči
Maltese: Cattle, pigs
Slovenian: Ovce
Maltese: Cattle
Slovenian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Slovenian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Maltese: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU
Slovenian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskularno Prašiči
Maltese: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml fil-muskolu Pigs
Slovenian: Injektionslösung für Schweine intramuskularno Prašiči
Maltese: Injektionslösung für Schweine fil-muskolu Pigs
Slovenian: 5.3 Okoljski podatki
Maltese: 5.3 Kwalitajiet ambjentali
Slovenian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Maltese: Il-Bulgarija BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Slovenian: Meso in organi: 70 dni.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum
Slovenian: Govedo, ovce
Maltese: Cattle, sheep
Slovenian: Govedo, jelen, prašiči
Maltese: Cattle, reindeer, pigs
Slovenian: Govedo, ovce, jelen
Maltese: Cattle, sheep, reindeer
Slovenian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Maltese: Pfizer Animal Health B.V. Rivium
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri nematodih in pri parazitskih artropodih.
Maltese: Dawn iż-żewġ komposti għandhom komuni bejniethom medda wiesgħa ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
Slovenian: To bi pomenilo karenco 105 dni za jelenjad.
Maltese: Dan jagħti perjodu ta' tiżmim ta' 105 ijiem għar-renni.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Maltese: Package leaflet:
Slovenian: Jelen:
Maltese: Billi:
Slovenian: Slovaška Republika
Maltese: IS-SLOVAKKJA
Slovenian: Meso in organi: 77 dni.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 77 jum
Slovenian: Z uporabo tega razmerja za mleko in z uporabo količine 6 µg kot celotne količine ostankov doramektina, ki se jih lahko varno zaužije v 1,5 litra mleka (tj. količina mleka, ki naj bi jo zaužili vsakodnevno), se lahko izračuna koncentracija doramektina v mleku, ki se lahko oceni kot varna in znaša 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Maltese: Bl-applikazzjoni ta' dan il-proporzjon għallħalib u l-użu ta' 6 μg bħala l-ammont totali ta' residwi ta' doramectin li jistgħu jitqiesu sikuri f'1.5 litri ħalib (jiġifieri l-ammont ta' ħalib meqjus bħala kkunsmat kuljum), jista' jiġi kkalkulat li lkonċentrazzjoni ta' doramectin fil-ħalib li tista' titqies bħala sikura hija ta' 3.44 μg/l (6 μg x 0.86/1.5 l).
Slovenian: Ta karenca (70 dni) je priporočena za oba odmerka pri ovcah (tj. 200 µg/kg telesne mase in 300 µg/kg telesne mase) in je odobrena za intramuskularno dajanje.
Maltese: Dan il-perjodu ta' tiżmim (70 jum) huwa rakkomandat għaż-żewġ dożi finnagħaġ (jiġifieri 200 μg/kg bw u 300 μg/kg bw) approvati għall-għoti intramuskolari.
Slovenian: Dectomax-S Injektionslösung intramuskularno Prašiči
Maltese: Dectomax-S Injektionslösung fil-muskolu Pigs
Slovenian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskularno Prašiči
Maltese: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs fil-muskolu Pigs
Slovenian: Z.l.
Maltese: L-Italja
Slovenian: ul.
Maltese: Nagħaġ
Slovenian: Čas infundiranja a,b
Maltese: Ħin talinfużjoni a,b
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da doripenem ne zavira in ne inducira delovanja izoencimov CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Maltese: Studji in vitro ddeterminaw li doripenem ma jimpedixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-isoformi CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Slovenian: Starejši bolniki ( 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani ( 65 sena)
Slovenian: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophilora wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Maltese: Bacteroides fragilis Bacteroides caccae Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides vulgatus Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros Porphyromonas spp.
Slovenian: Gram-negativni aerobi Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
Maltese: Aerobi gram negattivi Stenotrophomonas maltophila
Slovenian: Zdravilo Doribax je na voljo v pakiranjih po 10 vial.
Maltese: Doribax jiġi f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Slovenian: B-2340 Beerse Belgija
Maltese: B-2340 Beerse Il-Belġju
Slovenian: (samo za meticilin občutljivi sevi)^ Streptococcus pneumoniae*
Maltese: (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Streptococcus pneumoniae
Slovenian: Vrednost AUC za doripenem pri starejših odraslih je bila za 49 % višja kot pri mlajših odraslih.
Maltese: L-AUC ta' doripenem żdiedet 49% f'adulti anzjani meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ.
Slovenian: Staphylococcus aureus (samo za meticilin občutljivi sevi)*^ Staphylococcus spp.
Maltese: Staphylococcus aureus (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Staphylococcus spp.
Slovenian: Gram-negativni aerobi Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Maltese: Aerobi gram negattivi Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Slovenian: S  1 mg/l in R > 4 mg/l
Maltese: S 1 mg/l u R >4 mg/l
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Razlika v stopnji klinične ozdravitve z doripenemom v primerjavi z imipenemom/cilastatinom je bila večja pri bolnikih z APACHE vrednostjo > 15 (16/45 [36 %] oz. 23/46 [50 %]) in pri bolnikih, okuženih z Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] oz. 6/10 [60 %]).
Maltese: Id-differenza fir-rata klinika ta' fejqan bejn doripenem kontra imipenem/cilastatin kienet akbar f'pazjenti li kellhom il-punteġġ APACHE >15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) u f'pazjenti infettati b'Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Slovenian: Raztopina, shranjena v hladilniku (2C-8C)
Maltese: Soluzzjoni maħżuna ġewwa friġġ (2 C-8 C)
Slovenian: - Zdravljenje običajno traja od 5 do 14 dni.
Maltese: - Il-kors tat-trattament is-soltu jdum bejn 5 u 14-il ġurnata.
Slovenian: Zdravilo Doribax je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Maltese: Doribax huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Slovenian: 4 ure
Maltese: 4 sigħat
Slovenian: S  1 mg/l in R > 1 mg/l
Maltese: S 1 mg/l u R >1 mg/l
Slovenian: Mehanizem delovanja Doripenem je sintetična karbapenemska protimikrobna učinkovina.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Doripenem huwa sustanza anti-batterika carbapenem sintetika.
Slovenian: Po poteku zdravljenja je bila stopnja klinične ozdravitve na 10. dan numerično nižja pri preiskovancih, zdravljenih z doripenemom z namenom primarnega mikrobiološkega zdravljenja (MITT) (45,6 % proti 56,8 %; 95 % IZ: -26,3 %; 3,8 %) in mikrobiološke ocene (ME) (49,1 % [28/57] proti 66,1 % [39/59]); 95 % IZ: -34,7 %; 0,8 %) analize posameznih skupin.
Maltese: 3%; 3.8%) u settijiet ta' analiżi ko-primarji mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) (49.1% [28/57] kontra 66.1% [39/59]); 95% CI -34.7%; 0.8%).
Slovenian: Celokupna 28-dnevna smrtnost iz kateregakoli vzroka je bila v MITT analizi (21,5 % proti 14,8 %; 95 % IZ: -5,0 %; 18,5 %) numerično višja pri preiskovancih, zdravljenih z doripenemom.
Maltese: MITT li ngħataw kura b'doripenem (21.5% kontra 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).
Slovenian: ● Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: • zapletene intraabdominalne okužbe,
Maltese: • Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
Slovenian: 24 ur*
Maltese: 24 siegħa*
Slovenian: Zapletene intraabdominalne okužbe
Maltese: Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
Slovenian: Ciljna vrednost (MIC)
Maltese: Kisba immirata (MIC)
Slovenian: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Maltese: JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Slovenian: CRRT postopek
Maltese: Proċedura CRRT
Slovenian: Na osnovi in vitro študij ni pričakovati, da bi doripenem zaviral ali induciral delovanje CYP450.
Maltese: Fuq bażi ta' studji in vitro mhuwiex mistenni li doripenem jimpedixxi jew jinduċi l-attivitajiet ta' CYP450.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: pruritus, izpuščaj neznana pogostnost: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Maltese: Mhux magħruf: nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' Stevens-Johnson
Slovenian: 72 ur*
Maltese: 72 siegħa *
Slovenian: 50 mg/ml (5 %) raztopina dekstroze za injiciranje
Maltese: dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għallinjezzjoni
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij
Maltese: Dejta minn studji kliniċi
Slovenian: Simulacije Monte Carlo govorijo v prid uporabi 500 mg odmerka doripenema v 4-urni infuziji na 8 ur pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic za ciljne patogene z vrednostmi MIC doripenema  4 mg/l.
Maltese: Simulazzjonijiet Monte Carlo appoġġjaw l-użu ta' infużjonijiet ta' 500 mg fuq 4 sigħat kull 8 sigħat f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi għall-patoġeni fil-mira b'MICs 4 mg/l ta' doripenem.
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi od 65 let) - Običajen odmerek zdravila je 500 mg na vsakih osem ur.
Maltese: Adulti (inkluż persuni 'l fuq minn 65 sena) - Id-doża tas-soltu hija ta' 500 mg mogħtija kull tmien sigħat.
Slovenian: Okužba
Maltese: Infezzjoni
Slovenian: Doripenem je odporen na hidrolizo z večino betalaktamaz, vključno s penicilinazami in cefalosporinazami, ki jih izdelujejo gram-pozitivne in gram-negativne bakterije, z izjemo razmeroma redkih betalaktamaz, ki hidrolizirajo karbapeneme.
Maltese: Doripenem huwa stabbli għal idrolisi millmaġġoranza ta' beta-lactamases, inklużi penicillinases u cephalosporinases li jipproduċuhom batterji gram-pożittivi u gram-negattivi, bl-eċċezzjoni tal-beta-lactamases relattivament rari li jidrolizzaw ilcarbapenems.
Slovenian: 500 mg na 8 ur
Maltese: 500 mg kull 8 sigħat siegħa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Doribax
Maltese: Mediċini oħra u Doribax
Slovenian: Pri Pseudomonas aeruginosa so opazili aditivno delovanje ali šibko sinergistično delovanje z amikacinom in levofloksacinom, pri gram-pozitivnih bakterijah pa z daptomicinom, linezolidom, levofloksacinom in vankomicinom.
Maltese: Attività addizzjonali jew sinerġija dgħajfa b'amikacin u levofloxacin intweriet għal Pseudomonas aeruginosa u għal batterji gram-pożittivi b'daptomycin, linezolid, levofloxacin, u vancomycin.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko doripenema so ocenili pri zdravih starejših moških in ženskah (starih od 66-84 let).
Maltese: L-impatt tal-età fuq il-farmakokinetika ta' doripenem kien evalwat f'individwi nisa u rġiel anzjani f'saħħithom (66-84 sena).
Slovenian: CVVHDF 5-30 ml/min
Maltese: 5-30 ml/min
Slovenian: in Acinetobacter spp.).
Maltese: u Acinetobacter spp.).
Slovenian: CRRT (continuous renal replacement therapy): kontinuirano nadomestno zdravljenje končne ledvične odpovedi; CVVH (continuous venovenous haemofiltration): kontinuirana veno-venska hemofiltracija; CVVHDF (continuous venovenous haemodiafiltration): kontinuirana veno-venska hemodiafiltracija; MIC (minimum inhibitory concentration): minimalna inhibitorna koncentracija.
Maltese: CVVH: emofiltrazzjoni kontinwa venovenuża; CVVHDF: emo-dijafiltrazzjoni kontinwa venovenuża;
Slovenian: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Maltese: JANSSEN-CILAG s.r.o.
Slovenian: Enterokoki
Maltese: Enterococci
Slovenian: Psevdomembranozni kolitis
Maltese: Kolite psewdomembranuża
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Srednje vrednosti Cmax in AUC0-∞ za doripenem pri zdravih preiskovancih v različnih študijah po dajanju odmerka 500 mg oziroma 1 g v času 4 ur znašajo približno 8 µg/ml in 17 µg/ml oziroma 34 µgh/ml in 68 µgh/ml.
Maltese: Il-medja tasCmax u l-AUC0-∞ ta' doripenem f'individwi f'saħħithom fi studji wara l-għoti ta' 500 mg u 1 g fuq perjodu ta' erba' sigħat huma bejn wieħed u ieħor 8 µg/ml u 17 µg/ml, u 34 µg.h/ml u 68 µg.h/ml, rispettivament.
Slovenian: Starostniki
Maltese: Ġenerali
Slovenian: Po enkratnem odmerku 500 mg zdravila Doribax se je pri preiskovancih z blago okvaro ledvic (CrCl 51-79 ml/min) vrednost AUC doripenema povečala za 1,6-krat, pri tistih z zmerno okvaro ledvic (CrCl 31-50 ml/min) za 2,8-krat in pri tistih s hudo okvaro ledvic (CrCl  30 ml/min) za 5,1-krat v primerjavi z enako starimi zdravimi preiskovanci, z normalnim delovanjem ledvic (CrCl > 80 ml/min).
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg Doribax, l-AUC ta' doripenem żdiedet 1.6 drabi, 2.8 drabi u 5.1 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 51-79 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min), u sever (CrCl 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom li huma ndaqs fletà b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl >80 ml/min).