FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Spanish: Si la suspensión de Azacitidina Celgene se prepara usando agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC), la suspensión debe colocarse en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)
English: How to store Azacitidine Celgene
Spanish: Conservación de Azacitidina Celgene
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de enero de 2018 EMA/41972/2018
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
English: Considering this, along with data on the time patients lived overall and their quality of life, the CHMP considered that Balimek's effectiveness was questionable.
Spanish: Teniendo esto en cuenta, además de los datos relativos al tiempo de vida total de los pacientes y su calidad de vida, el CHMP consideró que la eficacia de Balimek era dudosa.
English: Balimek is a medicine that contains the active substance binimetinib.
Spanish: Balimek es un medicamento que contiene el principio activo binimetinib.
English: What is Balimek?
Spanish: ¿Qué es Balimek?
English: The evidence provided was insufficient to show that Balimek fulfils an unmet medical need.
Spanish: Las pruebas aportadas fueron insuficientes para demostrar que Balimek cumple una necesidad médica no cubierta.
English: It was to be used in patients who had a specific genetic mutation (change) called NRAS Q61 mutation.
Spanish: Iba a utilizarse en pacientes que tuvieran una mutación (alteración) genética específica llamada mutación NRAS Q61.
English: On 4 January 2018, Pierre Fabre Médicament officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Balimek, for the treatment of melanoma.
Spanish: El 4 de enero de 2018, Pierre Fabre Médicament notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Balimek para el tratamiento del melanoma.
English: The company presented data from one main study comparing Balimek with dacarbazine (a cancer medicine used for treating melanoma).
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio principal en el que se comparó Balimek con dacarbazina (un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el melanoma).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
English: The Committee also considered that although no medicine is approved specifically to treat patients with the NRAS Q61 mutation, there are effective treatments for melanoma in general.
Spanish: El Comité también consideró que, aunque no hay ningún medicamento aprobado expresamente para el tratamiento de los pacientes con la mutación NRAS Q61, existen tratamientos eficaces para el melanoma en general.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on CHMP's opinion that the data supplied did not provide sufficient evidence to conclude that the medicine's benefits outweigh its risks.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se basaba en el dictamen del CHMP, según el cual los datos presentados no aportaban pruebas suficientes que permitieran concluir que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Balimek.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Balimek.
English: The CHMP noted that patients treated with Balimek lived slightly longer without their disease getting worse compared with those receiving dacarbazine.
Spanish: El CHMP señaló que los pacientes tratados con Balimek vivían un poco más sin que su enfermedad empeorase en comparación con los que recibían dacarbazina.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Balimek (binimetinib)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Balimek (binimetinib)
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balimek did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Balimek no superaban a los riesgos.
English: Moreover, the CHMP was concerned that Balimek was linked to worse side effects than dacarbazine.
Spanish: Asimismo, al CHMP le preocupaba que Balimek se asociara a peores efectos adversos que la dacarbazina.
English: Balimek was expected to be used for treating melanoma (a type of skin cancer) that had spread or could not be removed by surgery.
Spanish: Balimek estaba destinado al tratamiento del melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se hubiera extendido o no pudiera extirparse mediante cirugía.
English: By blocking the MEK proteins, Balimek is expected to slow down the growth of melanoma cells.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, se esperaba que Balimek retrasara el crecimiento de las células de melanoma.
English: What was Balimek expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Balimek?
English: The study involved 402 patients with advanced melanoma with the NRAS Q61 mutation that had spread or could not be removed by surgery.
Spanish: En el estudio participaron 402 pacientes con melanoma avanzado con la mutación NRAS Q61 que se había extendido o no podía extirparse mediante cirugía.
English: Based on the data reviewed, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Balimek could not have been approved for the treatment of advanced melanoma in patients with the NRAS Q61 mutation.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Balimek no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del melanoma avanzado en pacientes con la mutación NRAS Q61.
English: How does Balimek work?
Spanish: ¿Cómo actúa Balimek?
English: It was to be available as tablets to be taken by mouth.
Spanish: Iba a presentarse en comprimidos administrados por vía oral.
English: The active substance in Balimek, binimetinib, blocks proteins called MEK1 and MEK2.
Spanish: El principio activo de Balimek, el binimetinib, bloquea las proteínas MEK1 y MEK2, que estimulan el crecimiento de nuevas células.
English: 1 ml (100 mg/ml) 2 pre-filled syringes
Spanish: 2 jeringas precargadas
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Spanish: 1 jeringa precargada
English: Intravenous (not otherwise specified)
Spanish: Intravenosa (no se especifica de otra forma)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injection
Spanish: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway inyección
English: CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion
Spanish: CARDIOXANE 500 mg polvo para solución para perfusión
English: This summary was last updated in 06-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2013.
English: As a result, it blocks the growth of tumour cells and eventually kills them.
Spanish: En consecuencia, inhibe el crecimiento de las células tumorales y acaba por destruirlas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Capecitabine SUN.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Capecitabine SUN.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine SUN on 21 June 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Capecitabine SUN el 21 de junio de 2013.
English: It can only be obtained with a prescription and must be prescribed by a doctor who is experienced in the use of anticancer medicines.
Spanish: Sólo puede obtenerse mediante receta médica y debe ser recetado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
English: capecitabine
Spanish: capecitabina
English: The Committee recommended that Capecitabine SUN be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó que Capecitabine SUN se autorizase para su uso en la UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine SUN.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine SUN.
English: Capecitabine SUN is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Spanish: Capecitabine SUN se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula midiendo la altura y el peso del paciente).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Capecitabine SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Capecitabine SUN, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Capecitabine SUN is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Capecitabine SUN se administra de una forma lo más segura posible.
English: The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take.
Spanish: El médico calculará la cantidad de comprimidos de 150 mg y de 500 mg que ha de tomar el paciente.
English: What is Capecitabine SUN and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Capecitabine SUN y para qué se utiliza?
English: Capecitabine SUN tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Spanish: Los comprimidos de Capecitabine SUN se deben ingerir enteros con agua en los 30 minutos posteriores a una comida.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine SUN has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Capecitabine SUN ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
English: Capecitabine SUN is available as tablets (150 and 500 mg).
Spanish: Capecitabine SUN se presenta en forma de comprimidos (150 y 500 mg).
English: Because Capecitabine SUN is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Capecitabine SUN es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Capecitabine SUN?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Capecitabine SUN?
English: Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines;
Spanish: Capecitabine SUN se utiliza junto con o sin otros medicamentos contra el cáncer;
English: Other information about Capecitabine SUN
Spanish: Otras informaciones sobre Capecitabine SUN
English: The full EPAR for Capecitabine SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because Capecitabine SUN is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Spanish: Como Capecitabine SUN es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Xeloda.
English: This means that Capecitabine SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Spanish: Capecitabine SUN es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Xeloda.
English: For more information about treatment with Capecitabine SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Capecitabine SUN, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Spanish: Se toma en forma de comprimidos, a diferencia del 5-FU, que normalmente se administra mediante inyecciones.
English: The active substance in Capecitabine SUN, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Spanish: El principio activo de Capecitabine SUN, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye aquellas células, como las cancerosas, en fase de división) perteneciente al grupo de los «antimetabolitos».
English: Why has Capecitabine SUN been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Capecitabine SUN?
English: Capecitabine SUN is an anticancer medicine that contains the active substance capecitabine.
Spanish: Capecitabine SUN es un medicamento que contiene el principio activo capecitabina.
English: Capecitabine SUN is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Spanish: Capacitabine SUN se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando ha fracasado un tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
English: Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Spanish: Capecitabine SUN en combinación con otros medicamentos anticancerosos o en monoterapia en pacientes sometidos a cirugía para cáncer de colon en «estadio III» o en «estadio C de Dukes»;
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, mainly in tumour cells.
Spanish: La capecitabina es un «profármaco» que se convierte en 5fluorouracilo (5-FU) en el organismo, aunque esta conversión es mayor en las células tumorales que en los tejidos normales.
English: Capecitabine SUN is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Spanish: Capecitabine SUN se usa con otros medicamentos anticancerosos, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;
English: What are the benefits and risks of Capecitabine SUN?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Capecitabine SUN?
English: How does Capecitabine SUN work?
Spanish: ¿Cómo actúa Capecitabine SUN?
English: For practical information about using Capecitabine SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Capecitabine SUN, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How is Capecitabine SUN used?
Spanish: ¿Cómo se usa Capecitabine SUN?
English: How has Capecitabine SUN been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Capecitabine SUN?
English: 31 March 2016
Spanish: 31 de marzo de
English: This section should also include literature case reports and review.
Spanish: Esta sección también debe incluir informes de casos y revisiones de la literatura científica.
English: Furthermore the discussion on the adverse events in this group should be compared with the pattern of adverse events in other age groups.
Spanish: Además, los comentarios sobre los acontecimientos adversos en este grupo de edad deben compararse con el patrón de acontecimientos adversos en otros grupos de edad.
English: • discuss the usage in elderly, taking into account the naturally lower level of testosterone in this age group of patients.
Spanish: • comentar el uso en pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta el nivel naturalmente bajo de testosterona en este grupo de edad.
English: The spontaneous reports shall not be presented as a listing of the individual cases, but rather as a general discussion of the aggregated cases, and include all relevant information, e.g. time to onset (when available), haematocrit/haemoglobin level (when available), indication, age, confounding factors and other.
Spanish: Las notificaciones espontáneas no se presentarán como un listado de casos individuales, sino como un comentario general de los casos agregados, e incluirá toda la información relevante, por ejemplo el momento de la aparición (si está disponible), el nivel de hematocrito/hemoglobina (si está disponible), la indicación, la edad, los factores de confusión, etc.
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
English: The Marketing Authorisation Holders of testosterone-containing medicinal products should, with the next PSUR:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona deberán, en el próximo IPS:
English: • submit the PSUR within 90 days following the DLP of 31 December
Spanish: • presentar el IPS en los 90 días siguientes la fecha de cierre de la base de datos del 31 de diciembre de 2015.
English: • report on venous thrombolic events (VTE) including deep venous thrombosis (VTE) and pulmonary embolism (PE) in a separate section in the next PSUR.
Spanish: • notificar los episodios tromboembólicos venosos (ETV), incluidas trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en una sección independiente del próximo IPS.
English: • discuss a possible mechanism of VTE and the potential association between CV/VTE events and testosterone levels (whether low or high levels compared to eugonadal level may contribute to the risk), and discuss if the information should be included in the product information.
Spanish: • comentar un posible mecanismo de la TVP y la posible asociación entre los episodios de TVP/EP y los niveles de testosterona (si los niveles altos o bajos comparados con el nivel eugonadal pueden contribuir al riesgo) y comentar si la información debería incluirse en la información sobre el producto.
English: • monitor cardiovascular risk (including literature review, clinical trials data and all other relevant data) and discuss the finding in the next PSUR.
Spanish: • realizar un estrecho seguimiento del riesgo cardiovascular (incluida una revisión de la literatura científica, datos de los ensayos clínicos y otros datos relevantes) y comentar los resultados en el próximo IPS.
English: The effect of each infusion lasts for a year or more.
Spanish: El efecto de cada una dura más de un año.
English: This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Spanish: Esta administración se puede repetir una vez al año en los pacientes que estén siendo tratados para la osteoporosis.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zoledronic acid Teva Generics can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zoledronic acid Teva Generics pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Generics on 27 March 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic acid Teva Generics el 27 Marzo 2014.
English: Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Spanish: Los pacientes deben tomar una cantidad adecuada de líquidos antes y después del tratamiento y suplementos de vitamina D y calcio.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
Spanish: Gradualmente, los huesos se hacen delgados y frágiles y aumenta la probabilidad de que sufran fracturas.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Spanish: Se emplea en pacientes con riesgo de fracturas (rotura de huesos) y en pacientes cuya osteoporosis está relacionada con el tratamiento a largo plazo con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Generics has been shown to be comparable to Aclasta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Teva Generics ha demostrado ser comparable a Aclasta.
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Spanish: En las mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando bajan los niveles de la hormona femenina estrógeno.
English: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Spanish: La osteoporosis también puede aparecer en ambos sexos como efecto adverso del tratamiento con glucocorticoides.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Generics, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zoledronic acid Teva Generics la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando la producción de hueso nuevo es insuficiente para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.