FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita tietoja Flebogamma DIF -valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Flebogamma DIF
Finnish: Flebogamma DIF palauttaa veren epänormaalin alhaisen IgG-pitoisuuden normaaliksi.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG na jejich běžnou hladinu v krvi.
Finnish: Flebogamma DIF valmistetta tuotetaan samalla tavalla kuin Flebogammaa, toista ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävää lääkettä, mutta sen puhdistamisessa ihmisen plasmasta on käytetty joitakin lisävaiheita.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se vyrábí jako Flebogamma, což je jiný léčivý přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin, přičemž jeho výroba zahrnuje některé dodatečné kroky v purifikaci (čištění) přípravku od lidské plazmy.
Finnish: Flebogamma DIF:n vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) erotettua, erittäin hyvin puhdistettua proteiinia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Flebogamma DIF, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěná bílkovina získávaná z lidské plazmy (která je součástí krve).
Finnish: • primaarinen immuunipuutosoireyhtymä (PID, synnynnäinen vasta-ainepuutos, kun keho ei kykene tuottamaan riittävästi vasta-aineita);
Czech: • syndromů primární imunodeficience (PID) u osob, které se rodí s vrozenou neschopností vytvářet dostatek protilátek;
Finnish: Mitä riskejä Flebogamma DIF -valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flebogamma DIF?
Finnish: Flebogamma DIF:n tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin vain kaksi pienimuotoista tutkimusta, koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty jo jonkin aikaa näiden sairauksien hoidossa.
Czech: Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění používá již určitou dobu, bylo ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Flebogamma DIF u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
Finnish: Flebogamma DIF on infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se podává formou infuze do žíly.
Finnish: Mitä hyötyä Flebogamma DIF -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Flebogamma DIF byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Mitä Flebogamma DIF on?
Czech: Co je Flebogamma DIF?
Finnish: Sitä eivät saa myöskään käyttää potilaat, jotka ovat allergisia muuntyyppisille immunoglobuliineille, varsinkaan, jos potilaalla on IgA-puutos ja IgA-vasta-aineita.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zvláště mají-li deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají-li protilátky proti IgA.
Finnish: Lasinen Injektiopullo
Czech: Injekční lékovka (sklo)
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Finnish: Suonensisäisesti
Czech: Obchodní název
Finnish: DK-7171 Uldum Tanska
Czech: DK-7171 Uldum Dánsko
Finnish: Hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
Czech: Likvidovat podle místních předpisů.
Finnish: Lot: {numero}
Czech: Lot: {číslo}
Finnish: EXP: {KK/VVVV}
Czech: EXP: {mm/rrrr}
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency) verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Metabolia:
Czech: Metabolismus:
Finnish: Jos havaitset vakavia sivuvaikutuksia tai joitakin muita sellaisia sivuvaikutuksia , joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Finnish: Enemmän kuin 97% meloksikaamista sitoutuu plasman proteiineihin.
Czech: Více než 97% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää.
Czech: Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit.
Finnish: Noin 75% annoksesta erittyy ulosteessa ja loput virtsassa.
Czech: Přibližně 75% aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen injisointi vahingossa voi aiheuttaa kipua.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.
Finnish: 1 ml ruiskutettavaa liuosta sisältää 5 mg meloksikaamia.
Czech: 1 ml injekčního roztoku obsahuje 5 mg meloxikamu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy).
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty (katso kohta 4.3).
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace (viz 4.3).
Finnish: Nahanalaisen annostelun jälkeen meloksikaami imeytyy täydellisesti ja korkein pitoisuus plasmassa koirilla on 0,73 mikrog/ml ja se saavutetaan noin 2,5 tunnin kuluttua, kissoilla se on 1,1 mikrog/ml, joka saavutetaan noin 1,5 tunnin kuluttua annostuksesta.
Czech: Po podkožní injekci je meloxikam zcela biologicky dostupný a maximální průměrná koncentrace v plazmě u psů 0,73 µg/ml je dosahována za 2,5 hodin a u koček 1,1 µg/ml za 1,5 hodin po aplikaci.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Finnish: Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille
Czech: Flexicam 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä meloksikaamille tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Finnish: Muut aineet: Etanoli, vedetön 150 mg/ml.
Czech: Pomocné látky: Bezvodý ethanol 150 mg/ml.
Finnish: Flexicam ei saa käyttää yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.
Czech: Přípravek Flexicam se nesmí aplikovat současně s ostatními NSAID nebo s glukokortikoidy.
Finnish: Kissoille ei saa käyttää meloksikaamia tai muuta steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä (NSAID) suun kautta annettavaan jatkohoitoon, koska turvallista annosta ei tiedetä.
Czech: Nepoužívat u koček následnou perorální terapii s použitím meloxikamu nebo jiného NSAID, protože nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.
Finnish: Pakkauskoot: Yksi 10 ml:n injektiopullo.
Czech: Velikost balení: 10 ml injekční lahvička.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Czech: A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Finnish: Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakologisista ominaisuuksista.
Czech: Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit farmakokinetické vlastnostmi předchozího přípravku.
Finnish: Jos anestesian aikana annetaan steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä, mahdollista munuaisvaurioriskiä ei voida poissulkea.
Czech: Při souběžné anestezii a aplikaci NSAID nelze vyloučit riziko alterace funkce ledvin.
Finnish: Koira: Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa.
Czech: Psi: Ke zmírnění zánětlivých reakcí a bolestí jak při akutním, tak chronickém postižení muskuloskeletárního systému.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Finnish: Kirkas, tyypin I lasia oleva 10 ml injektiopullo, jossa harmaa EPDM-kumitulppa ja violetti
Czech: Bezbarvé skleněné injekční lahvičky s obsahem 10 ml, uzavřené pryžovou zátkou a opatřenou hliníkovou pertlí.
Finnish: Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Czech: Kočky: Ke zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.
Finnish: Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, apatiaa on raportoitu ajoittain.
Czech: Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí účinky na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu a skleslost.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO
Finnish: Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakokineettisistä
Czech: Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit farmakokinetických vlastnostmi předchozího přípravku.
Finnish: Luusto-lihassairaudet:
Czech: Injekční roztok
Finnish: Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaamiryhmään.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2011.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.
Czech: Jen ve velmi vzácných případech mohou být závažné či dokonce smrtelné.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ilmenevät tavallisesti ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa ohimeneviä.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují v průběhu prvního týdne léčby, ve většině případů jsou pouze dočasné a vymizí po ukončení léčby.
Finnish: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan Flexicamia varten 10. huhtikuuta 2006 sekä laajensi Flexicam 5 mg/ml:n injektionestettä koskevaa myyntilupaa 9. joulukuuta 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Flexicam platné v celé Evropské unii dne 10. dubna 2006 a rozšířila registraci na přípravek Flexicam 5 mg/ml injekční roztok dne 9. prosince 2008.
Finnish: Flexicamia ei saa antaa tiineille tai imettäville eläimille, koska lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu näissä tapauksissa.
Czech: Přípravek Flexicam by se neměl podávat březím nebo kojícím zvířatům, neboť bezpečnost přípravku v těchto případech nebyla prokázána.
Finnish: Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti.
Finnish: Meloksikaami toimii vähentämällä prostaglandiinien synteesiä.
Czech: Meloxikam působí tak, že zabraňuje syntéze prostaglandinů.
Finnish: Ajoittain ilmeneviä Flexicamin aiheuttamia sivuvaikutuksia ovat steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypilliset sivuvaikutukset, kuten ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, veri ulosteessa ja apatia (elinvoimaisuuden menetys).
Czech: Příležitostné nežádoucí účinky přípravku Flexicam se shodují s nežádoucími účinky NSAID, jako jsou ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici a apatie (ztráta vitality).
Finnish: Flexicam oli saatavilla vaaleanvihreänä oraalisuspensiona (1,5 mg/ml), jota annetaan koirille (ruokaan sekoitettuna), sekä keltaisena injektionesteenä (5 mg/ml) koirille ja kissoille.
Czech: Přípravek Flexicam je k dispozici ve formě světle zelené perorální suspenze (1,5 mg/ml) pro psy (podává se zamíchaný v krmivu) a ve formě žlutého injekčního roztoku (5 mg/ml) pro psy a kočky.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa on tieto siitä,
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Finnish: Prostaglandiinit ovat tulehduksia, kipua, tulehdusnesteen tihkumista ja kuumetta laukasevia aineita, joten meloksikaami lieventää näitä
Czech: Jelikož prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolesti, pocení a horečku, meloxikam tyto projevy zmírňuje.
Finnish: Jos valmistetta injisoidaan vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace do vlastního těla neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Finnish: Flexicamia on tutkittu vertaamalla sitä Metacamiin, jolla jo on myyntilupa EU:ssa.
Czech: Přípravek Flexicam byl v rámci výzkumu porovnáván s přípravkem Metacam, který je v Evropské unii již registrován.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen keskustelun moduulissa.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Finnish: Mitä hyötyä Flexicamista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Flexicam byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Flexicamia ei saa antaa eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia tai verenvuotoa aiheuttavia sairauksia tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa eikä myöskään eläimille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), eikä alle 6 viikon ikäisille eläimille tai alle 2 kg:n painoisille kissoille.
Czech: Přípravek Flexicam by se rovněž neměl podávat zvířatům, která trpí gastrointestinálními nebo hemoragickými poruchami (problémy se zažíváním nebo krvácením) či poškozením ledvin nebo jater, a dále zvířatům, u nichž je známa přecitlivělost na NSAID, zvířatům mladším než 6 týdnů a kočkám o hmotnosti nižší než 2 kg.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen.
Czech: V případě pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Finnish: Flexicam sisältää meloksikaamia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Czech: Přípravek Flexicam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Finnish: Henkilöiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (allergisia) steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), on vältettävä kosketusta valmisteeseen.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na meloxikam by se kontaktu s přípravkem Flexicam měly vyhnout.
Finnish: Flexicam sisältää meloksikaamia, joka kuuluu tulehdusta hillitseviin lääkevalmisteisiin.
Czech: Přípravek Flexicam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků s protizánětlivým účinkem.
Finnish: Kissoille ei pidä antaa meloksikaamia tai muuta steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä (NSAID) suun kautta annettavana jatkohoitona, koska sopivaa annosta ei tiedetä
Czech: U koček by se nemělo pokračovat s následnou perorální terapií s použitím meloxikamu nebo jiného NSAID, protože nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.
Finnish: Mihin Flexicamia käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Flexicam používá?
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Flexicamin on osoitettu olevan bioekvivalentti Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspension kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Flexicam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze.
Finnish: Felxicam-oraalisuspensiota koskevaa myyntilupaa ei uusittu.
Czech: Registrace přípravku Flexicam ve formě perorální suspenze následně obnovena nebyla.
Finnish: Miksi Flexicam on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Flexicam schválen?
Finnish: Flexicam on tehokas sekä akuuttien että kroonisten tuki- ja liikuntaelinsairauksien tulehduksen ja kivun lievittämisessä sekä ortopedisen tai pehmytkudosleikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämisessä koirilla samoin kuin kohdun ja munasarjojen poistoleikkausten sekä pienten pehmytkudosleikkausten jälkeisen kivun lievittämisessä kissoilla.
Czech: Přípravek Flexicam je účinný ve zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému i zmírnění pooperačních bolestí po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů, jakož i ve zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Flexicam on samankaltainen kuin EU:n aiemmin hyväksymä alkuperäiseläinlääkevalmiste (Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio).
Czech: Flexicam je „generikum": to znamená, že přípravek Flexicam je obdobou „referenčního veterinárního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam perorální suspenze 1,5 mg/ml.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, riski on suurempi.
Czech: Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
Finnish: 6-8 viikon välein riippuen sairaudestasi
Czech: Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem onemocnění
Finnish: Mediaani seurantaaika (viikkoja)
Czech: Medián doby sledování (týdny)
Finnish: Noin 50 % potilaista kuului toiminnalliseen III-luokkaan.
Czech: Přibližně 50 % pacientů bylo ve funkční třídě III.
Finnish: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
Czech: Dospělí (≥ 18 let)
Finnish: Tähän seurantaan pitää kuulua kolonoskopia ja biopsiat paikallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
Finnish: CDAI-arvon mediaani oli 180.
Czech: Medián skóre CDAI byl 180.
Finnish: Lähes puoleen raportoiduista kuolemantapauksista on liittynyt infektio.
Czech: Téměř 50 % hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí.
Finnish: Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující.
Finnish: • Lääkäri saattaa haluta tarkkailla sydäntäsi.
Czech: • Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Finnish: Lisäksi raportoitiin luunmurtumia (6,8 %), mutta syy-yhteyttä ei kuitenkaan ole osoitettu.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Finnish: • Alla olevasta taulukosta näet, miten usein tätä lääkettä yleensä annetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po první dávce.
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjoitettava koteloon.
Czech: Nové datum použitelnosti je nutné napsat na krabičku.
Finnish: Muutamat näistä potilaista ovat olleet alle 50-vuotiaita.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli ve věku do 50 let.
Finnish: Näytä tämä kortti kaikille hoitoosi osallistuville lääkäreille.
Czech: Ukažte tuto kartu každému lékaři, který Vás léčí.
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat pääviestit:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Finnish: Nämä lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa tajuttomuutta ja voi olla hengenvaarallinen
Czech: • Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující
Finnish: Anna käyttökuntoon saatetun liuoksen seistä 5 minuuttia.
Czech: Nechejte rekonstituovaný roztok ustát po dobu 5 minut.
Finnish: • parantamaan fyysistä suorituskykyä.
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
Finnish: Lapset ja nuoret Yllä olevat tiedot koskevat myös lapsia ja nuoria.
Czech: Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Finnish: Remissio ilman steroideja
Czech: Remise bez steroidů
Finnish: Potilaita seurattiin jopa 26 viikkoa.
Czech: Pacienti byli sledováni celkem po dobu 26 týdnů.
Finnish: Joillain potilailla haittavaikutukset kuitenkin voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Czech: Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu.
Finnish: Joillain potilailla saatetaan tarvita lyhyempi annosväli kliinisen hyödyn ylläpitämiseksi, kun taas toisilla saattaa riittää pidempikin annosväli.
Czech: Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco pro jiné bude delší interval postačující.
Finnish: • olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: • jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Vakavia infektioita raportoitiin 12 %:lla (7/60) kaikista hoidetuista potilaista.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 12 % (7/60) ze všech léčených pacientů.
Finnish: Lisäksi havaittiin kortikosteroidien käytön vähenemistä sekä elämänlaadun paranemista.
Czech: Navíc bylo pozorováno snížení užívání kortikosteroidů a zlepšení kvality života.
Finnish: ASPIRE-tutkimuksessa yli 90 %:lla potilaista saatiin vähintään kaksi arvioitavaa röntgenkuvaa.
Czech: Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja valmistaa lääkkeen infuusiota varten.
Czech: • Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.
Finnish: Valtaosa vakavista infuusioreaktioista ilmaantui toisen infuusion aikana viikolla 2.
Czech: Většina závažných reakcí na infuzi se objevila během druhé infuze ve 2. týdnu.
Finnish: ACT 1- ja ACT 2 -tutkimusten yhdistetyt tulokset.
Czech: Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Finnish: Nämä potilaat luokiteltiin viikolla 2 respondoineiksi ja heidät otettiin mukaan primaarianalyysiin (ks. taulukko 5).
Czech: Tito pacienti byli klasifikováni jako respondéři 2. týdne a byli zahrnuti do primární analýzy (viz Tabulka 5).
Finnish: Koska infliksimabin eliminaatio saattaa kestää jopa kuusi kuukautta, potilaan seurantaa jatketaan koko tämän ajan.
Czech: Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování musí po tuto dobu pokračovat.
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty taulukossa 10.
Czech: Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 10.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta Rokotukset.
Czech: Více informací viz bod o očkování.
Finnish: Raskaus ja rokotukset
Czech: Těhotenství a očkování
Finnish: Tulokset viikolta 54 on esitetty taulukossa 4.
Czech: Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 4.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua pitkänkin ajan kuluttua viimeisestä annoksesta.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku.
Finnish: Kaikissa tapauksissa infliksimabihoito lopetettiin ja/tai aloitettiin muu hoito, jolla merkit ja oireet hävisivät täysin.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie s úplným vymizením známek a příznaků.
Finnish: Infliksimabin teho viikolle 54 asti arvioitiin ACT 1-tutkimuksessa.
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Finnish: Lopullisen puoliintumisajan mediaani näillä annoksilla vaihteli välillä 8-9,5 vuorokautta.
Czech: Medián poločasu eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille hiiriproteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: ≥ 75 % parantuminen a
Czech: ≥ 75 % zlepšení a