FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift desHerstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
German: PACKUNGSGRÖSSE(N)
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
German: Neugeborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Stunden.
Swedish: Neonatala kalvar yngre än 12 timmar.
German: Keine.
Swedish: Inga
German: Abfallmaterialien sind entsprechend der nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
German: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml konzentriertes bovines
Swedish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml koncentrerat mjölkserum
German: 1 Flasche Null Tage
Swedish: 1 glasflaska 0 dagar
German: Orale Lösung Neugeborene Kälber bis zum Alter von 12
Swedish: Oral lösning Nyfödda kalvar ej över
German: zum Eingeben Typ III Arzneiglasflasche
Swedish: Typ III glasflaska
German: Lactoserum
Swedish: Oral giva
German: Stunden.
Swedish: 12 timmar gamla
German: Verpackung Inhalt
Swedish: LäkemedelsformDjurslag Administreringssätt FörpackningInnehåll
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
German: Ändern Sie die Dosis nicht selbst.
Swedish: Ändra inte dosen själv.
German: Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten.
Swedish: Därför ska särskild försiktighet iakttas för dessa patienter.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Den potentiella risken för människor är inte känd.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig
German: Woche 6 Woche 10 Woche 14 Woche 18 Woche 22 Woche 26
Swedish: Vecka 10 Vecka 14 Vecka 18 Vecka 22 Vecka 26
German: • mindestens ein Marker aus jeder der folgenden Kategorien:
Swedish: • Minst en markör från vardera av följande kategorier:
German: *Empfehlungen basierend auf einem oberen Normwert von etwa 30-40 internationalen Einheiten/l.
Swedish: *Rekommendationer baserade på ett ULN på cirka 30-40 internationella enheter/l.
German: • Die Erhöhung sollte mit einer erneuten Messung innerhalb einer Woche bestätigt werden.
Swedish: • Bekräfta förhöjningen med en upprepad mätning inom en vecka.
German: Es liegen keine zuverlässigen Daten für seine Anwendung bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data från dess användning i gravida kvinnor.
German: o Ginkgo (zur Verbesserung des Gedächtnisses)
Swedish: o ginkgo (för förbättring av minnet)
German: Die Studie umfasste insgesamt 78 Behandlungswochen.
Swedish: Studien omfattade totalt 78 veckors behandling.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind ebenfalls aufgetreten:
Swedish: Dessutom har följande övriga biverkningar inträffat:
German: Es wurden keine Studien an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts på barn och ungdomar under 18 år.
German: Diese wird typischerweise von sowohl Vater als auch Mutter vererbt, die ebenfalls hohe Cholesterinspiegel von ihren Eltern geerbt haben.
Swedish: Den förs vanligtvis vidare av både fadern och modern, som också ärvt höga kolesterolnivåer av sina föräldrar.
German: • Die Notwendigkeit, Alkohol zu vermeiden;
Swedish: • Nödvändigheten av att undvika alkohol.
German: Zum Zeitpunkt der jährlichen Neubeurteilung werden jährliche Berichte eingereicht.
Swedish: Årsrapporter kommer att lämnas in vid tiden för den årliga förnyade bedömningen
German: ATC-Code: C10AX12.
Swedish: ATC-kod: C10AX12
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Swedish: Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar rekommenderas därför inte.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über jede Änderung bezüglich der Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Swedish: Informera din läkare om alla förändringar som sker gällande de läkemedel du tar.
German: • wann Ihre Dosis erhöht oder gesenkt werden muss.
Swedish: • när du ska öka eller minska dosen.
German: Statine führen gelegentlich zu Myopathie.
Swedish: Statiner orsakar ibland myopati.
German: • Blut oder Protein im Urin
Swedish: • blod eller protein i urinen
German: Dosen von mehr als 60 mg weisen auf eine Tendenz in Richtung Nichtlinearität hin und werden nicht empfohlen.
Swedish: Doser högre än 60 mg verkar ha tendens mot icke-linjäritet och rekommenderas inte.
German: Wenn Sie während der Behandlung an Schwindel leiden, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Swedish: Om du blir yr under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig bättre.
German: Tägliche Menge Vitamin E
Swedish: Daglig mängd E-vitamin
German: • Trinken Sie keinen Grapefruitsaft jeglicher Art.
Swedish: • Drick inte någon typ av grapefruktjuice.
German: PC: {Nummer}
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
German: • welche Dosis Sie wie lange einnehmen müssen.
Swedish: • vilken dos du ska ta och hur länge,
German: Studienwoche
Swedish: Studievecka
German: Ziele der Studie:
Swedish: Studiens målsättning är
German: Bei kaukasischen oder lateinamerikanischen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för kaukasiska eller latinamerikanska patienter.
German: Nach dem ersten Jahr sollten diese Untersuchungen mindestens alle 3 Monate und vor jeder Dosiserhöhung durchgeführt werden.
Swedish: Efter det första året ska dessa tester utföras minst var 3:e månad och före varje ökning av dosen.
German: Folglich würde dies die Wirkung von Lomitapid senken.
Swedish: Följaktligen skulle detta minska effekten av lomitapid.
German: Die Durchführung und Interpretation dieser Tests sollten in Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und dem Hepatologen erfolgen.
Swedish: Dessa tester ska utföras och tolkas i samarbete mellan den behandlande läkaren och hepatologen.
German: • einige pflanzliche Arzneimittel:
Swedish: • vissa naturläkemedel:
German: Jeglicher Einfluss auf die Wirksamkeit ist wahrscheinlich variabel.
Swedish: Eventuell påverkan på effekten kommer troligtvis att vara varierande.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Lomitapid beträgt 7 %.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av lomitapid är 7 procent.
German: Das Risiko eines Leberschadens ist erhöht, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Statinen eingenommen wird.
Swedish: Risken för leverskada ökar när detta läkemedel används samtidigt med statiner.
German: Etwa 33 % der Radioaktivität wurden als Metaboliten über den Urin ausgeschieden.
Swedish: Cirka 33 procent av radioaktiviteten utsöndrades i urinen som metaboliter.
German: Diese Kapseln können zu Nebenwirkungen führen, die auch Symptome von Leberproblemen sein können.
Swedish: Dessa kapslar kan orsaka biverkningar som också kan vara symtom på leverproblem.
German: • niedrige Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lomitapid bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen; daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.
Swedish: Säkerhet och effekt för lomitapid för barn <18 år har inte fastställts och användning av detta läkemedel rekommenderas därför inte för barn.
German: Woche 78 (N=23)
Swedish: Vecka 78 (N=23)
German: Es ist wichtig Dehydratation zu vermeiden, indem Sie ausreichend Flüssigkeit trinken (siehe Abschnitt 4).
Swedish: Det är viktigt att undvika uttorkning genom att dricka tillräckligt med vätska (se avsnitt 4).
German: Die Wirkung von Lojuxta auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde nicht bestimmt.
Swedish: Effekten av Lojuxta på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte bestämts.
German: Die Resorption ist nicht durch die Passage des Wirkstoffs durch die Darmschranke begrenzt, wird aber vorherrschend von einem ausgeprägten First-Pass-Effekt beeinflusst.
Swedish: Absorptionen är inte begränsad av den aktiva substansens passage genom tarmbarriären utan påverkas främst av en omfattande första passage-effekt.
German: Gleichzeitige Anwendung von HMG-CoA-Reduktasehemmern („Statine")
Swedish: Samtidig användning av HMG-CoA-reduktashämmare ("statiner")
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Effekte.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var gastrointestinala effekter.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvensen av biverkningarna definieras som: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: • wenn Sie täglich mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel) einnehmen.
Swedish: • om du tar över 40 mg simvastatin om dagen (ett annat läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån)
German: Es gibt keine spezielle Therapie bei einer Überdosierung.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling i händelse av en överdos.
German: Alkoholkonsum
Swedish: Alkoholbruk
German: • Gamma-GT und Serumalbumin zum Nachweis einer möglichen Leberschädigung
Swedish: • Gamma-GT och serumalbumin för att upptäcka eventuell leverskada
German: Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt, die Dosis anzupassen.
Swedish: Dessa blodprover hjälper läkaren att justera din dos.
German: Die Spitzen-Plasmakonzentrationen von Lomitapid wurden 4-8 Stunden nach oraler Dosis erzielt.
Swedish: De högsta plasmakoncentrationerna av lomitapid uppnåddes 4-8 timmar efter oral dosering.
German: • Lojuxta ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit HoFH angezeigt;
Swedish: • Lojuxta är endast avsett för användning hos vuxna patienter med HoFH;
German: • Bewertung des Auftretens folgender Ereignisse bei mit Lomitapid behandelten Patienten:
Swedish: • att utvärdera inträffandet av följande händelser hos patienter som behandlas med lomitapid:
German: Schwere Nebenwirkungen:
Swedish: Allvarliga biverkningar:
German: • Beratung der Patienten zum Risiko bei gleichzeitigem Alkoholkonsum;
Swedish: • Upplysning till patienter om risken med samtidigt intag av alkohol.
German: Es traten keine Nebenwirkungen auf.
Swedish: Inga biverkningar uppstod.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis langsam im Laufe der Zeit auf maximal 60 mg pro Tag erhöhen.
Swedish: Din läkare kan komma att långsamt öka din dos över tiden, upp till högst 60 mg varje dag.
German: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Swedish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien
German: Woche 0
Swedish: Vecka 0
German: Lomitapid hemmt nicht das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Swedish: Lomitapid hämmar inte bröstcancerresistensprotein (BCRP).
German: * IE - internationale Einheiten; mg - Milligramm
Swedish: * IE - internationella enheter, mg - milligram
German: Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung bei Ihnen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme dieser Kapseln beginnen, wenn Ihre Dosis erhöht wird sowie regelmäßig während der Behandlung.
Swedish: Din läkare kommer att ta ett blodprov på dig för att kontrollera din lever innan du börjar ta dessa kapslar, om din dos höjs och regelbundet under behandlingen.
German: • Müdigkeit, Energielosigkeit oder allgemeine Schwäche
Swedish: • trötthet, brist på energi eller allmän svaghetskänsla
German: Es sollte auf nüchternen Magen mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen eingenommen werden, da der Fettgehalt einer kurz zuvor eingenommenen Mahlzeit die gastrointestinale Verträglichkeit nachteilig beeinflussen kann.
Swedish: Den ska tas på tom mage, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden, eftersom fettinnehållet i en nyligen intagen måltid kan ge en negativ effekt på gastrointestinal tolerabilitet.
German: Allerdings können Diarrhö und/oder Erbrechen die Hormonresorption senken.
Swedish: Däremot kan diarré och/eller kräkningar minska hormonabsorptionen.
German: Die terminale Halbwertszeit von Lomitapid wurde nicht beeinflusst.
Swedish: Den terminala halveringstiden för lomitapid påverkades inte.
German: • Die Notwendigkeit, den Arzt über alle anderen Arzneimittel, die der Patient einnimmt, zu informieren, da besondere Vorsicht geboten ist, wenn andere Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, gleichzeitig eingenommen werden;
Swedish: • Att den behandlande läkaren måste informeras om alla andra läkemedel de tar eftersom särskild försiktighet ska iakttas vid samtidigt intag av andra läkemedel som kan orsaka leverproblem.
German: Veränderungen bei den Lipiden und Lipoproteinen bis einschließlich Woche 26 und Woche 78 der Lomitapid-Behandlung sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Swedish: Förändringar av lipider och lipoproteiner till och med vecka 26 och vecka 78 av lomitapidbehandlingen visas i Tabell 5.
German: Schulungsmaterialien für Patienten
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter
German: Von den untersuchten Parametern (Rasse, BodyMass-Index (BMI), Geschlecht, Gewicht, Alter) konnte nur der BMI als potenzielle Kovariate klassifiziert werden.
Swedish: Av de undersökta parametrarna (ras, kroppsmasseindex (body mass index, BMI), kön, vikt, ålder) kunde bara BMI klassificeras som en potentiell kovariat.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Lomitapid bei Patienten über 65 Jahren vor.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av lomitapid för patienter i åldern 65 år eller äldre.
German: • Apolipoprotein-B, ein Protein, welches das „schlechte Cholesterin" im Blut transportiert
Swedish: • apolipoprotein-B, ett protein som transporterar "dåligt kolesterol" i blodet
German: Roxithromycin, Clotrimazol)
Swedish: roxitromycin, klotrimazol)
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und beenden Sie die Einnahme der Kapseln.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel ska du omedelbart kontakta din läkare och sluta ta kapslarna.
German: Die Anwendung zusammen mit Nahrung kann die Exposition gegenüber Lomitapid erhöhen.
Swedish: Administrering tillsammans med mat kan öka exponeringen för lomitapid.
German: In dieser Studie zeigten 10 Patienten Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Werte von > 3 x ULN (siehe Tabelle 6).
Swedish: I denna studie fick 10 patienter ASAT- och/eller ALAT-ökningar >3 x ULN (se Tabell 6).
German: Lojuxta ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Swedish: Lojuxta är kontraindicerat under graviditet.
German: Omega-6 Linolsäure
Swedish: Omega-6 Linolsyra
German: • Triglyzeride (im Blut transportiertes Fett)
Swedish: • triglycerider (fett som transporteras i blodet).
German: • Die Information, dass es wichtig ist, eine fettarme Diät einzuhalten (eine Diät, bei der weniger als 20 % der Energie von Fett stammen);
Swedish: • Information om vikten av att hålla en fettsnål kost (en kost som tillför mindre än 20 procent av energin från fett).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da die Möglichkeit besteht, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid, eftersom det finns en risk för att det kan skada fostret.
German: • Symptome von Lebererkrankung, bei denen der Patient einen Arzt aufsuchen sollte;
Swedish: • Sådana symtom på leversjukdom för vilka patienten ska söka läkare.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient symptomatisch zu behandeln, bei Bedarf sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Swedish: Vid överdos ska patienten behandlas symtomatiskt och stödjande åtgärder ska sättas in vid behov.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
German: Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z. B. nephrotisches Syndrom oder Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden.
Swedish: Andra former av primär hyperlipoproteinemi och sekundära orsaker till hyperkolesterolemi (t.ex. nefrotiskt syndrom, hypotyreoidism) måste uteslutas.
German: ≥ 3x und < 5x oberer Normwert (Upper Limit of Normal; ULN)
Swedish: ≥3x och <5x ULN ("Upper Limit of Normal", övre normalgränsen)
German: • Frauen sollten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sie vermuten, schwanger zu sein.
Swedish: • Kvinnor ska omedelbart tala om för sin läkare om de misstänker att de kan vara gravida.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen wurden von 27 (93 %) der 29 Patienten in der klinischen Phase-III-Studie berichtet.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar rapporterades av 27 (93 procent) av 29 patienter i den kliniska fas 3-studien.
German: Der Rest wurde über die Faeces ausgeschieden, überwiegend als oxidierte Metaboliten.
Swedish: Återstoden utsöndrades i avföringen, främst som oxiderade metaboliter.
German: Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh A) sollten eine Dosis von 40 mg pro Tag nicht überschreiten.
Swedish: För patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) bör dosen inte överstiga 40 mg dagligen.
German: • Die Notwendigkeit, Grapefruitsaft zu vermeiden;
Swedish: • Nödvändigheten av att undvika grapefruktjuice.
German: − sollte das Nichtbestehen einer Schwangerschaft bestätigt werden;
Swedish: − ska det först bekräftas att ingen graviditet föreligger,
German: Diese Veränderungen sind eine Folge des Wirkmechanismus von Lomitapid.
Swedish: Dessa förändringar är sekundära till lomitapids verkningsmekanism.
German: • Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Lojuxta entscheiden, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Behandlung geändert werden muss.
Swedish: • Om du beslutar dig för att bli gravid efter att du påbörjat behandlingen med Lojuxta ska du tala om detta för din läkare, eftersom din behandling kommer att behöva ändras.
German: Die übliche benötigte Dosis ist im Folgenden aufgeführt.
Swedish: Den vanliga dosen du kommer att behöva ta står i listan nedan.
German: • Vor Beginn der Behandlung sollten Sie bestätigen lassen, dass Sie nicht schwanger sind und eine wirksame Verhütungsmethode nach Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Swedish: • Innan behandlingen börjar ska du intyga att du inte är gravid och att du använder en effektiv preventivmetod i enlighet med din läkares anvisningar.
German: Nach intravenöser Verabreichung war das Verteilungsvolumen von Lomitapid trotz hochgradiger (> 99,8 %) Bindung an das Plasmaprotein hoch (Mittel=1 200 Liter).
Swedish: Efter intravenös administrering var lomitapids distributionsvolym hög (medel = 1 200 liter) trots en höggradig (>99,8 procent) bindning till plasmaprotein.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lomitapid betrug etwa 29 Stunden.
Swedish: Halveringstiden för lomitapids eliminering var cirka 29 timmar.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Entwicklungstoxizität aufgezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität, siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på utvecklingstoxicitet (teratogenicitet, embryotoxicitet, se avsnitt 5.3).
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer („Statine"): Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Statinen.
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare ("statiner"): Lomitapid ökar plasmakoncentrationen av statiner.
German: Siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol".
Swedish: Se avsnitt 2 under "Lojuxta med mat, dryck och alkohol".
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Lomitapid die Wirksamkeit östrogenbasierter oraler Kontrazeptiva direkt beeinflusst.
Swedish: Lomitapid förväntas inte direkt påverka effekten av östrogenbaserade orala antikonceptionsmedel.
German: Lomitapid ist kein P-gp-Substrat, hemmt jedoch P-gp.
Swedish: Lomitapid är inte ett P-gp-substrat men hämmar P-gp.
German: In der Phase-III-Studie erhielten die Patienten täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E, Linolsäure, ALA, EPA und DHA.
Swedish: I fas 3-studien fick patienterna dagliga kosttillskott av E-vitamin, linolsyra, ALA, EPA och DHA.
German: Die Information, dass das im Leitfaden für die Verschreibung enthaltene Schulungsmaterial für Patienten bei der Patientenberatung eingesetzt werden kann.
Swedish: Information om att utbildningsmaterialet för patienter som ingår i förskrivarpaketet kan användas till patientrådgivning.
German: Es liegen unzureichende Informationen vor, um zu bestimmen, ob Lojuxta bei anderen Rassen eine Dosisanpassung erfordert.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information för att avgöra om Lojuxta-dosen behöver justeras för andra raser.
German: 15 von 23 Patienten (65 %) reduzierten bis Woche 78 ihre lipidsenkende Behandlung, einschließlich geplanter und ungeplanter Dosisreduzierungen/Unterbrechungen.
Swedish: Femton av 23 (65 procent) patienter hade fått sin lipidsänkande behandling sänkt vecka 78, inräknat planerade och oplanerade reduceringar/avbrott.
German: • gleichzeitige Anwendung von > 40 mg Simvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: • Samtidig administrering av >40 mg simvastatin (se avsnitt 4.5).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013
German: • Der Wirkstoff ist: Lomitapid.
Swedish: • Den aktiva substansen är lomitapid.
German: Alkohol kann die Fettspiegel in der Leber erhöhen und eine Leberschädigung verursachen oder verschlimmern.
Swedish: Alkohol kan öka de hepatiska fettnivåerna och inducera eller förvärra leverskada.
German: Verschreibende Ärzte werden gebeten, alle mit Lojuxta behandelten Patienten in ein weltweites Register aufzunehmen.
Swedish: Förskrivarna uppmanas att registrera alla patienter som behandlas med Lojuxta i ett globalt register.
German: Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie eine Dosisänderung von Lojuxta erforderlich machen können:
Swedish: Du måste också tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan behöva ändra din dos av Lojuxta:
German: Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Swedish: Lojuxta med mat, dryck och alkohol
German: Überwachung der Leberfunktionswerte
Swedish: Kontroll av leverfunktionsvärden
German: Leberenzymwerte können jederzeit während der Behandlung auftreten, treten allerdings meistens während der Dosiseskalation auf.
Swedish: Leverenzymförändringarna kan uppkomma när som helst under behandlingen men uppkommer oftast under upptrappning av dosen.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich vor dem Schlafengehen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen mit einem Glas Wasser ein (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol").
Swedish: • Ta detta läkemedel med ett glas vatten en gång om dagen vid läggdags, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden (se avsnitt 2 under "Lojuxta med mat, dryck och alkohol").
German: Patienten mit einer Dosis von 5 mg sollten bei 5 mg bleiben.
Swedish: Patienter med ordinationen 5 mg bör fortsätta med 5 mg.
German: Eine vorsichtige Titrierung kann danach gemäß dem LDL-C-Ansprechen und der Sicherheit/Verträglichkeit in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Försiktig upptitrering kan därefter övervägas i enlighet med LDL-C-svar och säkerhet/tolerabilitet.