FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) onvoldoende onder controle kan worden gekregen met alleen metformine of met een combinatie van metformine en een ander geneesmiddel (een ander via de mond in te nemen glucoseverlagend geneesmiddel of een langwerkende insuline).
Swedish: Det används när blodsockret inte kontrolleras tillräckligt av enbart metformin eller en kombination av metformin och ett annat läkemedel (antingen ett annat blodsockersänkande läkemedel som tas genom munnen eller ett långverkande insulin).
Dutch: Suliqua was bij deze patiënten werkzaam voor het reguleren van de glucosespiegel en verminderde het risico op problemen die verband houden met intensieve insulinetherapie, zoals hypoglykemie en gewichtstoename.
Swedish: Hos dessa patienter var Suliqua effektivt för att kontrollera sockernivåerna och sänkte risken för problem i samband med intensiv insulinbehandling såsom hypoglykemi och viktökning.
Dutch: Na dertig weken behandeling was de gemiddelde HbA1c-concentratie gedaald tot 6,9% in de groep die Suliqua gebruikte en tot 7,5% bij patiënten die insulineglargine kregen.
Swedish: Efter 30 veckors behandling föll genomsnittligt HbA1c till 6,9 procent i gruppen som tog Suliqua och till 7,5 procent hos patienterna som fick insulin glargin.
Dutch: Patiënten die in de studie werden opgenomen, moesten stoppen met alle via de mond toegediende geneesmiddelen behalve metformine en kregen dan Suliqua of insulineglargine.
Swedish: Patienterna som gick med i studien fick avbryta alla läkemedel som gavs genom munnen utom metformin och fick sedan antingen Suliqua eller insulin glargin.
Dutch: Bij de eerste studie waren 1 170 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle kon worden gekregen met metformine, al dan niet in combinatie met een ander via de mond in te nemen diabetesgeneesmiddel.
Swedish: I den första studien ingick 1 170 patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt av metformin med eller utan ett annat diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Dutch: Bij opname in de studie moesten alle patiënten stoppen met hun andere diabetesgeneesmiddelen en kregen ze Suliqua, insulineglargine of lixisenatide, steeds samen met metformine.
Swedish: När de gick med i studien fick alla patienter avbryta sina andra diabetesläkemedel och fick Suliqua eller insulin glargin eller lixisenatid, samtliga med metformin.
Dutch: Suliqua is beschikbaar in de vorm van voorgevulde wegwerppennen in twee verschillende sterktes en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Suliqua finns som förfyllda injektionspennor i två olika styrkor som kastas när de är tomma.
Dutch: Suliqua is in twee grote studies onder in totaal 1 906 patiënten met diabetes type 2 werkzaam gebleken voor het reguleren van de bloedglucose.
Swedish: Suliqua har visat sig vara effektivt för att kontrollera blodsockret i två huvudstudier på 1 906 patienter med typ 2-diabetes.
Dutch: Bij de tweede studie waren 736 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle kon worden gekregen met een langwerkende insuline zoals insulineglargine, al dan niet in combinatie met één of twee andere, via de mond in te nemen diabetesgeneesmiddelen.
Swedish: I den andra studien ingick 736 patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt av ett långverkande insulin såsom insulin glargin med eller utan ett eller två andra diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Dutch: Hoe wordt Suliqua gebruikt?
Swedish: Hur används Suliqua?
Dutch: Dit helpt bij het reguleren van de bloedglucosespiegel.
Swedish: Detta bidrar till att blodsockerhalten kan hållas under kontroll.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suliqua in?
Swedish: Vilka är riskerna med Suliqua?
Dutch: Wat is Suliqua en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Suliqua och vad används det för?
Dutch: Hoe werkt Suliqua?
Swedish: Hur verkar Suliqua?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Suliqua.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Suliqua finns i bipacksedeln.
Dutch: Na dertig weken behandeling was deze gedaald tot 6,5% in de groep die Suliqua gebruikte, vergeleken met 6,8% in de groep die insulineglargine gebruikte en 7,3% in de groep die lixisenatide gebruikte.
Swedish: Resultaten visade att Suliqua kontrollerar blodsockret effektivare än andra komponenter: genomsnittligt HbA1c vid studiestarten var 8,1 procent, vilket föll efter 30 veckors behandling till 6,5 procent i gruppen som tog Suliqua, jämfört med 6,8 procent i gruppen som tog insulin glargin och 7,3 procent i gruppen som tog lixisenatid.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Suliqua.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Het is mij een genoegen hem hierbij te feliciteren en hem veel succes te wensen in zijn volgende ambtstermijn.
Swedish: Jag är glad att nu kunna gratulera honom och önska honom lycka till under hans nya ämbetstid.
Dutch: Namens de raad van bestuur wil ik een aantal gebeurtenissen uit het afgelopen jaar uitlichten.
Swedish: På styrelsens vägnar vill jag betona ett par händelser som inträffade förra året.
Dutch: Dit hechte netwerk is de afgelopen jaren sterker geworden.
Swedish: Detta välfungerande nätverk har förstärkts under senare år.
Dutch: Behalve deze kennisgevingen ontving het Bureau meer dan 1 000 kennisgevingen van wijzigingen.
Swedish: Utöver dessa anmälningar fick myndigheten in över 1 000 meddelanden om ändringar.
Dutch: Ik ben er zeker van dat de bredere visie van de raad van bestuur als gevolg hiervan een gunstige invloed op ons werk zal hebben.
Swedish: Jag är säker på att det vidare perspektiv som styrelsen därigenom får kommer att ha en positiv inverkan på vårt arbete.
Dutch: Beide procedures zijn gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
Swedish: Båda förfarandena bygger på principen om ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden.
Dutch: Samenwerking met nationale bevoegde instanties
Swedish: Samarbete med behöriga nationella myndigheter
Dutch: De beoordelingsperiode voor de pandemische variant zal dan naar verwacht zeer kort zijn, in de meeste gevallen minder dan één week.
Swedish: Utvärderingstiden för den pandemiska varianten förväntas då bli mycket kort, normalt mindre än en vecka.
Dutch: In totaal zijn er 1 213 aanvragen binnengekomen, wat een stijging van 10 procent betekent ten opzichte van 2004.
Swedish: Totalt 1 213 ansökningar kom in, vilket är en ökning med 10 procent jämfört med 2004.
Dutch: Prof. Hannes Wahlroos
Swedish: Professor Hannes Wahlroos
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure en de procedure van wederzijdse erkenning zijn van toepassing op de meeste conventionele geneesmiddelen.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande gäller för de flesta konventionella läkemedel.
Dutch: Dit initiatief loopt parallel aan een vergelijkbaar initiatief dat via de Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning in gang is gezet door de lidstaten.
Swedish: Detta initiativ löper parallellt med ett liknande initiativ som påbörjats av medlemsstaterna genom gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande.
Dutch: Strengere regels aangenomen voor het omgaan met belangenconflicten van comitéleden en deskundigen
Swedish: antog striktare regler för hanteringen av intressekonflikter för kommittéledamöter och experter,
Dutch: Er zijn geen negatieve adviezen uitgebracht.
Swedish: Inga negativa yttranden antogs.
Dutch: 5.7 Coördinatiegroepen voor de procedure voor wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure
Swedish: 12 SAMORDNINGSGRUPPER FÖR FÖRFARANDET MED ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE OCH DET DECENTRALISERADE FÖRFARANDET
Dutch: In december is een eerste prototype gedemonstreerd ten overstaan van de voor de uitvoering verantwoordelijke werkgroep.
Swedish: En första prototyp demonstrerades för den ansvariga genomförandegruppen i december.
Dutch: Het Bureau heeft zich opnieuw gebogen over de veiligheid van Micotil, nadat de Europese Commissie het Bureau had verzocht nieuwe informatie in aanmerking te nemen.
Swedish: Myndigheten undersökte på nytt säkerheten hos Micotil, efter en begäran från Europeiska kommissionen om att man skulle ta hänsyn till ny information.
Dutch: De concurrentiekracht van de Europese farmaceutische industrie in de context van de Lissabon-agenda blijft hoog op de politieke agenda staan.
Swedish: Den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft enligt Lissabonagendan står högt på den politiska dagordningen.
Dutch: Vermoede bijwerkingen bij honden en katten werden het vaakst gemeld.
Swedish: Misstänkta biverkningar hos hundar och katter var de vanligaste.
Dutch: Deze meldingen waren zowel uit de EU afkomstig als uit landen daarbuiten, zoals de Verenigde Staten.
Swedish: Denna siffra inbegriper rapporter från EU och länder utanför EU, t.ex. USA.
Dutch: Slechts 32 meldingen betroffen dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn.
Swedish: Bara 32 rapporter gällde djur som användes för livsmedelsproduktion.
Dutch: 1.1 TENUITVOERLEGGING VAN DE HERZIENE WETGEVING
Swedish: 1 GENOMFÖRANDE AV DEN REVIDERADE LAGSTIFTNINGEN
Dutch: Nog eens 15 aanvragen werden ingetrokken voordat advies was uitgebracht.
Swedish: Ytterligare 15 ansökningar drogs tillbaka innan yttrande avgivits.
Dutch: Het is nu verplicht om bijwerkingen elektronisch te melden.
Swedish: Det är nu obligatoriskt att rapportera biverkningar på elektronisk väg.
Dutch: Het volledige jaarverslag 2005 (Engelstalige versie) is te vinden op de website van het Bureau: www.emeaeuropa.eu
Swedish: Den fullständiga årsrapporten 2005 på engelska finns på myndighetens webbplats: www.emea.eu.int
Dutch: Met het oog daarop werd in september 2005 het startsein gegeven voor een twee maanden durende openbare raadpleging.
Swedish: Inför denna inleddes ett två månader långt offentligt samråd i september 2005.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het jaarverslag 2005 van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat door de raad van bestuur op 9 maart 2006 is aangenomen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av myndighetens årsrapport för 2005, antagen av styrelsen den 9 mars 2006.
Dutch: De aandacht van het Comité ging vooral uit naar het vaststellen van de noodzakelijke procedures voor het uitvoeren van zijn werkzaamheden.
Swedish: Kommittén har inriktat sig på arbetet med att införa de nödvändiga förfarandena för sin verksamhet.
Dutch: Het begon met de viering van een belangrijke mijlpaal in zijn geschiedenis: zijn tienjarig bestaan.
Swedish: Det började med firandet av en viktig milstolpe i EMEA:s historia: dess tioårsjubileum.
Dutch: Het heeft de Europese Commissie bijgestaan bij het vaststellen van de technische vereisten voor dergelijke geneesmiddelen en zal dat waar nodig blijven doen tijdens de raadpleging van de Raad en het Europees Parlement.
Swedish: Den bistod Europeiska kommissionen med de tekniska kraven för sådana läkemedel och kommer att fortsätta med detta i nödvändig utsträckning under samrådsförfarandet i rådet och Europaparlamentet.
Dutch: De eindverantwoordelijkheid voor de operationele werkzaamheden van het Bureau berust bij de directeur.
Swedish: Det yttersta ansvaret för myndighetens operativa verksamhet ligger hos dess verkställande direktör.
Dutch: Er is een speciale groep in het leven geroepen (de Groep Vergemakkelijking ERMS) om toe te zien op de verwezenlijking van deze centrale doelstellingen door de ontwikkeling van een doorlopend werkprogramma voor 2005-2007.
Swedish: En särskild grupp (gruppen för underlättandet av ERMS) inrättades för att följa upp arbetet med att nå dessa centrala mål genom en rullande arbetsplan 2005-2007.
Dutch: Deze belanghebbenden hebben in totaal 144 786 veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports - ICSR), afkomstig uit zowel de EU als daarbuiten, ingediend.
Swedish: Dessa intressenter lämnade på elektronisk väg in totalt 144 786 säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR) inom och utanför EU.
Dutch: Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie, PB L 329, 16.12.2005, blz. 4.
Swedish: 2) Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005, EUT L 329, 16.12.2005, s. 4.
Dutch: Ik ben bijzonder dankbaar voor de geweldige inzet van onze partners uit de nieuwe lidstaten in het eerste volledige jaar van samenwerking binnen een Europese Unie van 25 landen.
Swedish: Jag är särskilt tacksam mot våra partner i de nya medlemsstaterna för deras utmärkta medverkan i vad som har varit det första hela verksamhetsåret i ett EU som består av 25 länder.
Dutch: Deze tien jaar van gestage groei en consolidatie hebben het Geneesmiddelenbureau de ervaring en het vertrouwen gegeven die het nodig had om zijn grootste uitdaging tot nu toe te kunnen aannemen: de volledige inwerkingtreding in november 2005 van de herziene Europese geneesmiddelenwetgeving.
Swedish: Under dessa tio år av fortlöpande utveckling och konsolidering uppnådde myndigheten den erfarenhet och tillförsikt som den behövde för att klara av sin största utmaning hittills, nämligen det fullständiga ikraftträdandet av EU:s reviderade läkemedelslagstiftning i november 2005.
Dutch: De werkzaamheden in verband met de voltooiing van fase 2a van EudraCT, het databanksysteem voor de registratie van Europese klinische proeven, liepen enige vertraging op wegens onvoorziene problemen met de laatste stappen van de upgrade naar versie 3.0.0.
Swedish: Arbetet med att slutföra fas 2a i EudraCT, den europeiska databasen för registrering av kliniska prövningar, försenades på grund av oförutsedda svårigheter i samband med de slutliga stegen av uppgraderingen till version 3.0.0.
Dutch: Het programma zal pas volledig operationeel worden wanneer de richtsnoeren betreffende de aanpassing van gegevensvereisten van kracht worden.
Swedish: Projektet kommer att vara i full gång först när riktlinjerna för modifiering av uppgiftskrav blir tillgängliga.
Dutch: Zijn goedkeuring gehecht aan een begroting van in totaal 111 935 000 EUR voor 2005 (een stijging van 12 procent ten opzichte van het voorgaande jaar), en aan een personeelsformatie waarmee het totale aantal tijdelijke posten van het Bureau op 379 wordt gebracht.
Swedish: godkände en total budget om 111 935 000 euro för 2005 (en ökning med 12 procent jämfört med året innan), tillsammans med en tjänsteförteckning som ökade myndighetens totala antal tillfälliga tjänstemän till 379.
Dutch: De aanbevelingen waren het resultaat van een uitgebreide externe raadpleging die is uitgevoerd onder de partners van het Bureau en belanghebbenden.
Swedish: Rekommendationerna var resultatet av ett omfattande externt samråd med myndighetens partner och intressenter.
Dutch: 1.2 TENUITVOERLEGGING VAN DE ROUTEKAART
Swedish: 2 GENOMFÖRANDE AV FÄRDPLANEN
Dutch: Samen met dit belangrijke document zijn in de eerste helft van het jaar nog eens zes ontwerprichtsnoeren voor specifieke soorten geneesmiddelen gepubliceerd voor overleg.
Swedish: Tillsammans med detta huvuddokument lades sex utkast till riktlinjer om särskilda typer av läkemedel fram för samråd under första hälften av året.
Dutch: EMEA-begroting: uitgaven
Swedish: EMEA:s budget: utgifter
Dutch: Het aantal afgegeven certificaten bleef stijgen en in augustus 2005 is het honderdduizendste certificaat verstrekt (voor een aidsproduct).
Swedish: Antalet utfärdade certifikat fortsatte att öka, och certifikat nr 100 000 utfärdades (för ett läkemedel mot aids) i augusti 2005.
Dutch: Het merendeel van de aanvragen betrof geneesmiddelen voor één enkele huisdiersoort (alleen honden of katten); één was bedoeld voor honden, katten en paarden; één was bedoeld voor dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn (varkens).
Swedish: De flesta ansökningarna avsåg läkemedel för ett enda slag av sällskapsdjur (enbart hund eller katt); en avsåg hundar, katter och hästar; en avsåg djur som används i livsmedelsproduktion (grisar).
Dutch: Het EMEA verleende beide coördinatiegroepen volledige secretariële en administratieve ondersteuning bij hun werkzaamheden.
Swedish: EMEA bidrog fullt med sekreterariat och administrativt stöd vid arbetet i de båda samordningsgrupperna.
Dutch: Daarnaast waren er 74 type II-wijzigingen die betrekking hadden op speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij het gebruik.
Swedish: Därtill kom 74 typ II-ändringar som rörde särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.
Dutch: Initiatieven op het gebied van risicodetectie, risicobeoordeling, minimalisering van risico's en risicocommunicatie
Swedish: Initiativ på områdena riskidentifiering, riskbedömning, riskminimering och riskkommunikation.
Dutch: 4.1 GMP-, GCP-, GLP-inspecties
Swedish: 5.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner
Dutch: Tegen augustus 2005 waren er 500 GMP-inspecties afgerond, gerekend vanaf het moment dat de gecentraliseerde procedure in werking trad.
Swedish: I augusti 2005 hade 500 GMP-inspektioner genomförts sedan det centraliserade förfarandet började användas.
Dutch: Na afloop van de wetenschappelijke beoordeling, die binnen 210 dagen bij het Bureau plaatsvindt, wordt het advies van het wetenschappelijk comité naar de Europese Commissie gezonden voor de omzetting in één enkele vergunning die geldig is in de gehele Europese Unie.
Swedish: Efter den vetenskapliga utvärderingen som sker inom 210 dagar vid myndigheten lämnas den vetenskapliga kommitténs yttrande till Europeiska kommissionen för att omvandlas till ett enda godkännande för försäljning med giltighet i hela Europeiska unionen.
Dutch: 6.2 Geïntegreerd systeem voor kwaliteitsbeheer
Swedish: Integrerat system för kvalitetsstyrning
Dutch: Voorts wil ik de nationale bevoegde instanties danken, die samen met het EMEA de kern van het regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen vormen.
Swedish: Därutöver vill jag tacka medlemsstaternas behöriga myndigheter, som tillsammans med EMEA utgör kärnan i regelnätverket för läkemedel.
Dutch: De maatregelen op basis van de Routekaart die in 2005 zijn genomen, betroffen:
Swedish: Insatserna under 2005 inom ramen för färdplanen omfattade följande åtgärder:
Dutch: Zoals al werd verwacht, was 2005 een heel bijzonder jaar voor het Europees Geneesmiddelenbureau.
Swedish: Som väntat blev 2005 ett osedvanligt händelserikt år för Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Dutch: Geen van de resultaten wees op strijdigheid met de specificaties.
Swedish: Inget av dessa resultat låg utanför specifikationerna.
Dutch: PB L 136, 30.04.2004, blz. 1.
Swedish: 1) EUT L 136, 30.04.2004, s. 1.
Dutch: Het Comité kwam in november 2005 op basis van de beschikbare gegevens tot de conclusie dat er geen actie hoefde te worden ondernomen om de veiligheid van consumenten of dieren te beschermen.
Swedish: Kommittén avgjorde i november 2005 att det inte fanns några indikationer på att det var nödvändigt med åtgärder för att skydda konsumenters eller djurs säkerhet.
Dutch: Uitbreiding van de behandeling naar kinderen: Van vier producten werd het gebruik uitgebreid naar de behandeling van kinderen.
Swedish: Utvidgning av användning för barn: fyra produkter fick sitt användningsområde utsträckt till att inbegripa behandling av barn.
Dutch: 5.2 Steun aan kleine en middelgrote ondernemingen
Swedish: 7 STÖD TILL SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAG
Dutch: De Europese Commissie stelt een besluit vast, waarbij zij wordt bijgestaan door een permanent comité van vertegenwoordigers van de lidstaten.
Swedish: Europeiska kommissionen fattar sitt beslut med bistånd av en ständig kommitté vars ledamöter är företrädare för medlemsstaterna.
Dutch: Ook wil ik mijn dank betuigen aan het secretariaat van de raad van bestuur voor de constructieve en uitmuntende wijze waarop het gedurende het hele jaar met ons heeft samengewerkt.
Swedish: Jag vill också tacka styrelsens sekretariat för dess konstruktiva och hängivna samarbete under året.
Dutch: Besluiten Europese Commissie
Swedish: Kommissionens beslut
Dutch: Een nieuwe strategie voor het verschaffen van wetenschappelijk advies
Swedish: En ny strategi för vetenskaplig rådgivning
Dutch: De extrapolaties worden verricht zonder dat daarvoor een specifieke aanvraag wordt ingediend of een vergoeding wordt betaald, mits aan de criteria in het relevante CVMP-richtsnoer is voldaan, zodat de veiligheid van de consument gewaarborgd blijft.
Swedish: Extrapoleringarna utförs utan särskilda ansökningar eller avgifter, förutsatt att de kriterier som anges i den tillämpliga riktlinjen från CVMP är uppfyllda, vilket garanterar konsumentsäkerheten.
Dutch: Aanvragen voor nieuwe MRL's Generieke aanvragen Aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen
Swedish: Ansökningar rörande nya MRL Generiska ansökningar Ansökningar rörande nya läkemedel
Dutch: De maatregelen die reeds genomen zijn om de beoordelingsprocedures voor vaccins en conventionele geneesmiddelen te versnellen, zijn positief ontvangen; ze zijn ook zonder meer noodzakelijk.
Swedish: De åtgärder som redan vidtagits för att påskynda bedömningsförfarandena för vacciner och konventionella läkemedel har varit välkomna och är nödvändiga.
Dutch: Het elfde operationele jaar van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) was veelbewogen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) elfte verksamhetsår var händelserikt.
Dutch: Er zijn enkele belangrijke maatregelen ten uitvoer gelegd die tot doel hadden de elektronische rapportage van veiligheidsinformatie na verlening van de vergunning te verbeteren, de uitwisseling van veiligheidsinformatie binnen de EU te verbeteren en te zorgen voor een adequaat toezicht en een geharmoniseerd optreden.
Swedish: Ett antal viktiga åtgärder genomfördes med sikte på att förbättra den elektroniska rapporteringen av säkerhetsinformation efter godkännande, förbättra utbytet av säkerhetsinformation inom EU och garantera en tillfredsställande övervakning och harmoniserade insatser.
Dutch: In samenwerking met het CHMP, de Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen en belanghebbende partijen heeft de directeur een nieuwe strategie en procedure voorgesteld.
Swedish: Tillsammans med CHMP, arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning och berörda parter föreslog verkställande direktören en ny strategi och ett nytt förfarande.
Dutch: In aanvulling op zijn eigen, interne activiteiten heeft het EMEA in 2005 ook samengewerkt met het directoraat-generaal Onderzoek in het kader van het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative - IMI) van het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013).
Swedish: Förutom sina egna interna verksamheter samarbetade EMEA under 2005 också med Europeiska kommissionens generaldirektorat för forskning inom ramen för initiativet för innovativa läkemedel i det sjunde ramprogrammet för forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007-2013).
Dutch: Er zijn in totaal 880 vermoede signalen waargenomen en onderzocht, die 87 geneesmiddelen betroffen.
Swedish: Totalt 880 misstänkta tecken upptäcktes och undersöktes rörande 87 produkter.
Dutch: Het Bureau heeft meegewerkt aan de ontwikkeling van een voorstel voor een verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Swedish: Myndigheten bidrog till att utveckla ett förslag till förordning om avancerade behandlingar.
Dutch: Er zijn 21 aanvragen binnengekomen die betrekking hadden op de meer complexe type II-wijzigingen.
Swedish: 21 ansökningar avsåg de mera komplexa typ II-ändringarna.