FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček a koťat ve věku 8 týdnů a starších a s živou hmotností 0,5 kg a více.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskáktól és macskakölyköktől származik.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání štěňatům ve věku 8-9 týdnů o hmotnosti 1,3-3,6 kg při předávkování do 5 násobku maximální doporučené dávky (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8-9 hetes, 1,3-3,6 kg közötti testtömegű kutyakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag 5-szörösével (43 mg, 129 mg és
Czech: Veterinární léčivý přípravek zabíjí stávající a nově vylíhlé blechy na psech dříve, než nakladou vajíčka.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a kutyára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni.
Czech: Žvýkací tablety Credelio v každé síle jsou k dispozici ve velikostech balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Hungarian: A Credelio rágótabletta valamennyi hatáserőssége 1, 3 vagy 6 tablettás kiszerelésben érhető el.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání koťatům ve věku 8 týdnů o hmotnosti 0,5 kg při předávkování více než 5násobkem maximální doporučené dávky (130 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Hungarian: Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8 hetes, 0,5 kg testtömegű macskakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag több mint 5-szörösével (130 mg lotilaner testtömeg kilogrammonként) havonta, nyolc alkalommal kezeltek.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u štěňat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 1,3 kg musí být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Hungarian: A 8 hetesnél fiatalabb vagy 1,3 kg alatti testtömegű kutyák kezelését a felelős állatorvos előny-kockázat becslésére kell alapozni.
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Po perorálním podání se lotilaner rychle absorbuje a maximální koncentrace v krvi je dosažena do 2
Hungarian: Szájon át történő beadását követően a lotilaner könnyen felszívódik, és csúcskoncentrációját a vérben 2 órán belül eléri.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání koťatům ve věku 8 týdnů o hmotnosti 0,5 kg při ošetření více než 5násobkem maximální doporučené dávky (130 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8 hetes, 0,5 kg testtömegű macskakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag több mint 5-szörösével (130 mg lotilaner testtömeg kilogrammonként) havonta, nyolc alkalommal kezeltek.
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Czech: Credelio 56 mg žvýkací tablety pro psy (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg žvýkací tablety pro psy (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg žvýkací tablety pro psy (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg žvýkací tablety pro psy (> 11-22 kg) Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy (> 22-45 kg)
Hungarian: Credelio 56 mg rágótabletta kutyák részére (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg rágótabletta kutyák részére (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg rágótabletta kutyák részére (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg rágótabletta kutyák részére (> 11-22 kg) Credelio 900 mg rágótabletta kutyák részére (> 22-45 kg)
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání štěňatům ve věku 8-9 týdnů o hmotnosti 1,3-3,6 kg při předávkování do 5 násobku maximální doporučené dávky (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Hungarian: Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8-9 hetes, 1,3-3,6 kg közötti testtömegű kutyakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag 5-szöröséval (43 mg, 129 mg és
Czech: Blistr (psi)
Hungarian: Kartondoboz (kutyák)
Czech: Tablety jsou baleny v hliník/hliník blistrech, balených do vnější papírové krabičky.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei A tabletták alumínium/alumínium buborékfóliába vannak csomagolva kartondobozban.
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 6 hodin.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 6 órán belül elpusztulnak.
Czech: Lotilaner, čistý enanciomer ze skupiny isoxazolinů, je aktivní proti blechám (Ctenocephalides felis a
Hungarian: A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis) és kullancsokkal (Ixodes ricinus) szembeni aktivitással.
Czech: Použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 20-43 mg/kg živé hmotnosti.
Hungarian: A tabletták megfelelő kombinálása A rendelkezésre álló erősségek megfelelő kombinációját kell alkalmazni, hogy az ajánlott 20-43
Czech: Nástup účinku proti klíšťatům je do 48 hodin od přichycení a trvá po dobu jednoho měsíce po podání přípravku.
Hungarian: Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 48 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll.
Czech: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (> 2,0-8,0 kg)
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (> 2,0-8,0 kg)
Czech: Proto musí být použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u koťat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 0,5 kg založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Hungarian: Ennek következtében a 8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg alatti testtömegű macskakölykök kezelését a felelős állatorvos előny-kockázat becslésére kell alapozni.
Czech: Ctenocephalides canis) i proti klíšťatům druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Hungarian: A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis), valamint a Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus kullancsfajokkal szembeni aktivitással.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných zvířat nebyla stanovena.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága tenyésznőstények esetében nem igazolt.
Czech: Parazité musí začít na hostiteli sát, aby byli vystaveni lotilaneru.
Hungarian: A parazitáknak el kell kezdeniük a táplálkozást a gazdaállaton, hogy a lotilanerrel érintkezésbe kerülhessenek, ezért a paraziták által terjesztett fertőző betegségek átvitelének a kockázata nem zárható ki.
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 8 hodin.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 8 órán belül elpusztulnak.
Czech: Registrační (EU) číslo
Hungarian: MA (EU) szám (Kereskedelmi) név
Czech: 200 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: 200 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Czech: 14 tobolek
Hungarian: 14 kapszula
Czech: Léková forma Způsob podání
Hungarian: Gyógyszer forma
Czech: Léková síla
Hungarian: Hatás erősség
Czech: Perorální podání
Hungarian: Kiszerelés
Czech: 48 měsíců
Hungarian: 48 hónap
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Hungarian: Emberre vonatkozó potenciális kockázatok nem ismertek.
Czech: Obvyklá dávka po prvních dvou dnech
Hungarian: Szokásos adag az első két nap után
Czech: Uchovávejte v chladničce
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó
Czech: Medián doby léčby činil 45 dní.
Hungarian: A kezelési idő mediánja 45 nap volt.
Czech: Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u menší části případů.
Hungarian: Érzékenységi adatok az eseteknek csak kis részében álltak rendelkezésre.
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Hungarian: Az újszülötteket és csecsemőket fenyegető kockázat nem zárható ki.
Czech: Délka tobolky: 24,2 mm.
Hungarian: A kapszulák hossza: 24,2 mm.
Czech: Stabilní odpověď byla pozorována u dalších 10/35 pacientů (28,6 %).
Hungarian: Stabil válasz volt megfigyelhető további 10/35 betegnél (28,6%).
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit ihned.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: Ostatní statiny nebyly posuzovány.
Hungarian: Egyéb sztatinokat nem vizsgáltak.
Czech: Současně podávaný léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer terápiás terület szerint
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Z posouzení rizika pro životní prostředí vyplývá, že přípravek Cresemba může představovat riziko pro vodní prostředí.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés kimutatta, hogy Cresemba kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Czech: Datum první registrace: 15.10.2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. október 15.
Czech: (mechanismus neznámý)
Hungarian: (Ismeretlen mechanizmus)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 - 8 °C között).
Czech: Tobolky nekousejte, nedrťte, nerozpouštějte a neotevírejte.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje össze, ne oldja fel vagy nyissa ki a kapszulákat.
Czech: Léčba mukormykózy
Hungarian: A mucormycosis kezelése
Czech: Pod delirium patří i reakce typu zmatenosti.
Hungarian: A delírium magába foglalja a zavartság reakcióit is.
Czech: Prahové hodnoty EUCAST MIC z tohoto testu jsou definovány pro následující druhy (citlivé - S; rezistentní - R):
Hungarian: EUCAST MIC határértékek a következő fajok esetében kerültek meghatározásra (érzékeny S; rezisztens R):
Czech: Kožní problémy
Hungarian: Bőrproblémák
Czech: Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby.
Hungarian: Bupropion: szükség esetén az adagot emelni kell.
Czech: ISA 400 mg i.v.
Hungarian: ISA 400 mg iv.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a betegek számára
Czech: Isavukonazol nemá detekovatelný mutagenní ani genotoxický potenciál.
Hungarian: Az izavukonazol nem rendelkezik megfigyelhető mutagén vagy genotoxikus potenciállal.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
Czech: Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
Hungarian: A Cresemba nem alkalmazható gyerekeknél vagy 18 évnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a használatával kapcsolatban.
Czech: Metformin: může být zapotřebí snížit dávku.
Hungarian: Metformin: lehet, hogy szükséges az adagolás csökkentése.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Czech: Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat Vaši funkci jater.
Hungarian: A Cresemba néha befolyásolhatja a májfunkciót.
Czech: Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat gyermekeken (18 éves kor alatt) még nem végeztek.
Czech: Pokud to není možné, infuzní roztok ihned po naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az infúziós oldatot beoldás után azonnal hűtőszekrénybe kell helyezni, és az infúzió beadását 24 órán belül be el kell végezni.
Czech: Údaje o klinické účinnosti u jednotlivých druhů řádu Mucorales jsou velmi omezené - často jen od jednoho nebo dvou pacientů (viz bod 5.1).
Hungarian: Egyes Mucorales fajok esetében a klinikai hatásossági adatok nagyon korlátozottak, gyakran csak egy-két betegre vonatkoznak (lásd 5.1 pont).
Czech: To proto, že zatím není známo, zda přípravek nemůže nějak ovlivnit nebo poškodit lidský plod.
Hungarian: Ez azért van, mert nem ismert, hogy hatással lehet vagy káros lehet a magzat számára.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A CRESEMBA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Změny dávky u starších pacientů nejsou potřebné; klinické zkušenosti s touto skupinou jsou však omezené.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, idős betegeknél azonban korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Czech: Lékař může v průběhu léčby provést krevní testy.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Czech: Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Hungarian: Azonban, ha közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek - triazol származékok, ATC kód: J02AC05
Czech: Maximální doba léčby dle protokolu byla 84 dní.
Hungarian: A vizsgálati tervben meghatározott leghosszabb kezelés 84 napig tartott.
Czech: Klinické zkušenosti s jinými druhy jsou vysoce omezené (rod Lichtheimia n = 2, rod Cunninghamella n = 1, Actinomucor elegans n = 1).
Hungarian: A klinikai tapasztalat más fajok esetében nagyon korlátozott (Lichtheimia spp, n=2, Cunninghamella spp n=1, Actinomucor elegans n=1).
Czech: Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic.
Hungarian: Az elkészített koncentrátumnak tisztának, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, studie popsané v tabulce 1 byly provedeny s doporučenou dávkou přípravku CRESEMBA.
Hungarian: Hacsak másként nincs jelölve, az 1. táblázatban részletezett vizsgálatokat a CRESEMBA ajánlott adagjával végeztek.
Czech: MMF: doporučuje se monitorace možné toxicity MPA.
Hungarian: MMF: tanácsos az MPA-val összefüggő toxicitást monitorozni.
Czech: Tabulka interakcí
Hungarian: Interakciós táblázat
Czech: Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
Hungarian: A DRC-által kiértékelt, a kezelés befejezése utáni összesített sikerráta 11/35 (31,4%) volt, 5 beteg teljesen gyógyultnak, 6 beteg pedig részben gyógyultnak volt tekinthető.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy annak alkalmazása előtt
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Czech: Pokud nikoli, za dodržení lhůty a podmínek skladování odpovídá uživatel, přičemž tato lhůta normálně nemá být delší než 24 hodin při skladování při 2-8 °C, pokud nebylo balení rekonstituováno a naředěno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a tárolási idők és a felhasználást megelőző tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, 2 - 8 °C hőmérsékleten általában nem lehet hosszabb mint 24 óra, kivéve ha feloldást és a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése
Czech: Inaktivní produkt štěpení je primárně eliminován metabolismem a následně jako metabolit vylučován ledvinami.
Hungarian: Az inaktív hasított termék elsősorban metabolizmus révén eliminálódott, azt követően pedig a metabolitokat a vese kiválasztotta.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszer alkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.2.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont.
Czech: Statistický parametr
Hungarian: Paraméter Statisztika
Czech: Žádný jasný vztah mezi in vitro hodnotami MIC a klinickou odezvou u různých druhů (rody Aspergillus a Mucorales) nebyl zjištěn.
Hungarian: Egyértelmű összefüggés az in vitro MIC és a különböző fajok klinikai válaszai között (Aspergillus és Mucorales) nem volt megállapítható.
Czech: Délku léčby stanovte podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Hungarian: A kezelés időtartamát a klinikai válasz alapján kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
Czech: Celková odpověď v této populaci činila n = 43 (35 %) u isavukonazolu a n = 42 (38,9 %) vorikonazolu.
Hungarian: Az összesített válasz ebben a populációban az izavukonazolra n = 43 (35%) volt, a vorikonazolra pedig n = 42 (38,9%).
Czech: Možný vliv přípravku CRESEMBA na expozici jiným lékům
Hungarian: A CRESEMBA egyéb gyógyszerek expozíciójára gyakorolt lehetséges hatása
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát, így az orvos tudja, mit vett be.
Czech: Při léčbě trvající déle než 6 měsíců pečlivě zvažte přínos a rizika (viz bod 5.1 a 5.3).
Hungarian: 6 hónapnál hosszabb ideig tartó hosszú távú kezelés esetén az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 5.1 és 5.3 pont).
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného isavukonazonium-sulfátu zdravým dobrovolníkům bylo ze stolice získáno průměrně 46,1 % podané radioaktivity a 45,5 % bylo získáno z moči.
Hungarian: Egészséges alanyok esetében a radioaktív izotóppal jelzett izavukonazonium-szulfát szájon át történő alkalmazását követően a radioaktív dózis átlagosan 46,1%-a volt visszanyerhető a székletből, és 45,5%-a a vizeletből.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (98 %; viz bod 5.2) je přechod na perorální aplikaci vhodný, pokud je indikován z klinického hlediska.
Hungarian: A magas biohasznosulás alapján (98%, lásd 5.2 pont), az intravénás alkalmazásról a szájon át történő alkalmazásra való átállás klinikailag indokolt esetben megfelelő.
Czech: Expozice in utero aktivní látce, isavukonazolu, neměla vliv na plodnost přeživších mláďat.
Hungarian: Az aktív résznek, az izavukonazolnak az in utero expozíció során nem volt hatása a túlélő kölykök termékenységére.
Czech: Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Czech: Při perorálním podání přípravku CRESEMBA v dávce ekvivalentní 400 mg isavukonazolu snížilo užití po tučném jídle Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo AUC o 9 %.
Hungarian: A 400 mg izavukonazollal egyenértékű CRESEMBA szájon át történő alkalmazása, zsíros ételek fogyasztásával egyidőben 9%-kal csökkentette az izavukonazol Cmax értékét, az AUC pedig 9%-kal csökkent.
Czech: Medián doby léčby byl 84 dnů v celkové populaci pacientů s mukormykózou a 102 dní u 21 pacientů s dosud neléčenou mukormykózou.
Hungarian: A kezelési idő mediánja 84 nap volt az összesített mucormycosis betegpopulációban, és 102 nap annál a 21 betegeknél, akiket korábban nem kezeltek mucormycosissal.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cresemba
Czech: Před podáním je nutno jej dále naředit.
Hungarian: A további hígítást az alkalmazás előtt kell elvégezni.
Czech: Částečně vypotřebované lahvičky zlikvidujte.
Hungarian: A részben felhasznált injekciós üvegeket meg kell semmisíteni.
Czech: Omezenost klinických údajů
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
Czech: Pokud se u pacienta vyvinou závažné nežádoucí účinky na kůži, přípravek CRESEMBA je nutno vysadit.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a bőrt érintő súlyos mellékhatás alakul ki, a CRESEMBA alkalmazását le kell állítani.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce 4, absolutní biologická dostupnost po jediné perorální dávce přípravku CRESEMBA je 98 %.
Hungarian: Amint az alábbi 4. táblázatban látható, a CRESEMBA egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően az izavukonazol abszolút biohasznosulása 98%.
Czech: Mortalita bez ohledu na příčinu ve 42. den činila v této populaci 18,7 % u isavukonazolu a 22,2 % u vorikonazolu.
Hungarian: Ebben a populációban az összes-okra visszavezethető mortalitás a 42. napon 18,7% volt az izavukonazolra és 22,2% a vorikonazolra.
Czech: NNRTI, nenukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy; P-gp, P-glykoprotein.
Hungarian: NNRTI, nem nukleozid reverz transzkriptáz-gátló; P-gp, P-glikoprotein.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
Czech: C] isavukonazoniumsulfátu u lidí byla kromě léčivé složky (isavukonazolu) a neaktivního produktu štěpení zjištěna i řada menších metabolitů.
Hungarian: C] izavukonazonium-szulfát alkalmazást követően az aktív rész (izavukonazol) és az inaktív hasítási termékek mellett számos kisebb metabolitot azonosítottak.
Czech: Současné podávání s jinými léčivy
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Czech: Isavukonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az izavukonazol mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný v krabičkách po 14 tobolkách.
Hungarian: A Cresemba 14 kapszulát tartalmazó dobozban kapható.
Czech: U zvířecích modelů diseminované a plicní aspergilózy se farmakodynamický index, důležitý pro stanovení účinnosti, vypočítá jako expozice dělená minimální inhibiční koncentrací (MIC) (AUC/MIC).
Hungarian: A disszeminált és pulmonaris aspergillosis állatmodelljében a hatásosság szempontjából fontos farmakodinámiás (PD) index kiszámítása: az expozíció osztva a minimális gátlási koncentrációval (MIC) (AUC / MIC).
Czech: Tato blokáda má za následek hromadění metylovaných prekurzorů sterolu a vyčerpání ergosterolu v buněčné membráně, čímž dojde k oslabení její struktury a funkce.
Hungarian: Ez a metilált szterin prekurzorok felhalmozódását és az ergoszterin sejtmembránból történő deplécióját eredményezi, ezzel gyengítve a gomba sejtmembrán szerkezetét és funkcióját.
Czech: Střední plazmatické koncentrace (Cmax) byly ve skupině se skóre A o 2 % nižší, ve skupině B pak o 30 % nižší.
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentrációk (Cmax) a Child-Pugh A csoportban 2%-kal, a Child-Pugh B csoportban 30%-kal voltak alacsonyabbak.
Czech: To proto, abychom zajistili úplnou likvidaci plísňové infekce.
Hungarian: Ez azért szükséges, hogy a gombás fertőzés biztosan megszűnjön.
Czech: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Hungarian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterní funkce není třeba dávku nijak upravovat.
Hungarian: Enyhe és közepes májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
Czech: odchylka CV % tmax (h)
Hungarian: CV% tmax (h)