FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: % (95 % CI) ORR-difference (95 % CI)
Hungarian: (95 % CI) ORR különbség (95 % CI)
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
Hungarian: A dabrafenib trametinibbel kombinálva a BRAF V600 mutáció-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
Danish: • svangerskabsforebyggende lægemidler (kontraceptiva), der indeholder hormoner, fx piller,
Hungarian: • hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek, pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok;
Danish: Administration af rifampicin (en CYP3A4/CYP2C8-induktor) 600 mg én gang daglig sammen med dabrafenib 150 mg to gange daglig resulterede i et fald af Cmax (27 %) og AUC (34 %) for dabrafenib ved gentagne doser.
Hungarian: A naponta egyszer adott 600 mg rifampin (CYP3A4/CYP2C8-induktor) és a naponta kétszer adott 150 mg dabrafenib a dabarfenib ismételt adagjai mellett észlelt Cmax 27%-os és AUC 34%-os csökkenését eredményezte.
Danish: Median samlet overlevelse, måneder (95 % CI) Median, måneder
Hungarian: Teljes túlélés, medián, hónap (95% CI) Medián, hónap
Danish: Ved en populationsfarmakokinetisk analyse blev der estimeret et lille fald i trametinibs biotilgængelighed, svarende til et fald i AUC på 12 %, når trametinib administreres i kombination med dabrafenib, en CYP3A4-inducer.
Hungarian: Egy populáció-farmakokinetikai analízisben a trametinib CYP3A4-induktor dabrafeniddel kombinációban történő alkalmazása esetén a trametinib biohasznosulásának kismértékű csökkenését észlelték, amely az AUC 12%-os csökkenésének felelt meg.
Danish: For yderligere oplysninger henvises til produktresuméet for trametinib (se pkt.
Hungarian: További információért kérjük, olvassa el a trametinib Alkalmazási előírását (lásd 4.4 pont).
Danish: • røde eller irriterede øjne
Hungarian: • a szemvörösség és az irritáció,
Danish: Justering af dabrafenib-dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med trametinib ved diagnosen RVO eller RPED.
Hungarian: Nem szükséges a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib dózisának módosítása RVO vagy RPED diagnózisát követően.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af Tafinlar eller trametinib, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Erstat ikke glemte doser, og tag blot din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt: o Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis af Tafinlar, som tages to gange dagligt.
Hungarian: Azonban ne pótolja a kimaradt adagot és vegye be a következőt a megszokott időpontban: o ha már csak kevesebb, mint 6 óra van hátra a Tafinlar következő tervezett bevételéig,
Danish: Hvis du bemærker følgende:
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Danish: b Dette studie var designet til at underbygge eller forkaste nul-hypotesen om OIRR ≤ 10 %
Hungarian: b Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy alátámassza vagy elvesse az OIRR ≤10% nullhipotézist (korábbi eredmények alapján) az OIRR ≥ 30% alternatív hipotézissel szemben, BRAF V600E mutáció-pozitív betegeknél.
Danish: • ømhed eller blærer i munden, betændelse af slimhinder
Hungarian: • szájüregi sebek vagy szájüregi fekélyek, a nyálkahártyák gyulladása,
Danish: 4.2), hvis dabrafenib anvendes i kombination med trametinib, og der optræder et absolut fald på > 10 % i LVEF sammenlignet med baseline, og uddrivningsfraktionen i henhold til retningslinjerne ligger under den nedre normalgrænse.
Hungarian: Csökkent balkamrai ejekciós frakció (LVEF) / Bal kamra dysfunctio Ha a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik és >10%-os abszolút LVEF csökkenés áll fenn a kiindulási értékhez képest, valamint az ejekciós frakció alacsonyabb, mint a hivatalos normáltartomány alsó határértéke, kérjük, a trametinib adagjának módosításáért tanulmányozza a trametinib Alkalmazási előírását (lásd 4.2 pont).
Danish: Når dabrafenib anvendes alene eller i kombination med trametinib, og patientens temperatur er oC, skal behandlingen med dabrafenib afbrydes (se tabel 2 for vejledning i dosisjustering).
Hungarian: Ha a dabrafenibet önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedik, a dabrafenib-kezelést meg kell szakítani, amennyiben a beteg testhőmérséklete eléri vagy meghaladja a 38,5°C-ot. (az adagolási rend módosítását lásd a 2. táblázatban).
Danish: • nyt melanom
Hungarian: • új melanóma,
Danish: Tag altid Tafinlar nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Hungarian: A Tafinlar-t mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: I kliniske studier med inoperabelt eller metastatisk melanom blev disse tilfælde set inden for de første 5 måneder af behandlingen med dabrafenib som monoterapi.
Hungarian: Az irreszekábilis vagy metasztatizáló melanomában végzett klinikai vizsgálatokban ezeket a dabrafenib monoterápia első 5 hónapjában észlelték, excisióval kezelték, és nem volt szükség dózismódosításra.
Danish: Forkortelser: CI: konfidensinterval; NR: ikke nået; NA: ikke relevant a Bekræftet respons.
Hungarian: 3,7 (1,6, 5,2) 5,0 (3,5, NR) Rövidítések: CI: konfidencia intervallum; NR: nem elérve (not reached); NA: nem releváns a Megerősített terápiás válasz.
Danish: Der findes ikke tilgængelige data om patienter med melanom med andre BRAF V600-mutationer end V600E og V600K.
Hungarian: A BRAF V600 mutáció-pozitív melanomás betegek közül csak a V600E és V600K típusúak esetén állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Hold ikke op med at tage Tafinlar, medmindre lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet råder dig til at stoppe.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezt nem mondja.
Danish: De fleste patienter var kaukasiske (99 %) og mænd (55 %) med en median alder på 51 år (18 % var ≥65 år).
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű (>96%) és férfi (55%) volt; életkoruk medián értéke 55 év (24% volt 65 éves vagy idősebb).
Danish: Hos 1 % af patienterne i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi blev der identificeret alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, defineret som feber ledsaget af svære kulderystelser, dehydrering, hypotension og/eller akut nyreinsufficiens af prærenal oprindelse hos patienter med normal nyrefunktion ved baseline (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban dabrafenib monoterápiás kezelésben részesült betegek 1%-a esetében súlyos nem fertőzéses eredetű lázas eseményt diagnosztizáltak, amelyet lázként definiáltak, és amely izommerevséggel, dehidrációval, hypotoniával és/vagy prerenális eredetű akut veseelégtelenséggel társult a kiindulási időpontban még normális vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: ORRb % (95 % CI) ORR-difference (95 % CI)
Hungarian: (95%-os CI) ORR különbség (95%-os CI)
Danish: Dabrafenib hæmmer den downstream farmakodynamiske biomarkør (fosforyleret ERK) i BRAF V600-muterede melanomcellelinjer in vitro og i dyremodeller.
Hungarian: A dabrafenib in vitro és állatkísérletes modellekben elnyomja a downstream farmakokinetikai biomarker (foszforilált ERK) működését, és gátolja a BRAF V600 mutációt hordozó melanoma sejtvonalak növekedését.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med den alvorligste bivirkning anført først.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Urinvejsinfektion Cellulitis Folliculitis Paronykie Pustuløst udslæt
Hungarian: Folliculitis Paronychia Pustulás bőrkiütés
Danish: Aktinisk keratose Hudlæsion Erytem
Hungarian: Bőrszárazság Pruritus Bőrkiütés Erythemah
Danish: Akneiform dermatitis Aktinisk keratose
Hungarian: Dermatitis acneiformis Actinikus keratosis Éjszakai izzadás
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) (hvilket giver stærke mavesmerter)
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (amely erős hasi fájdalmat okoz),
Danish: Tabel 7 Effektresultater for studiet MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: 7. táblázat A MEK115306 (COMBI-d) vizsgálat hatásossági eredmények
Danish: Samtidig brug af dabrafenib og lægemidler, der er følsomme substrater for visse metaboliserende enzymer eller transportører (se pkt.
Hungarian: Általánosságban kerülni kell a dabrafenib egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, amelyek bizonyos metabolikus enzimek érzékeny szubsztrátjai vagy transzporterei (lásd 4.5 pont), ha a hatásosság és az adagmódosítás rendszeres ellenőrzése nem lehetséges.
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et ikke randomiseret, åbent fase II-multicenterstudie med 3 kohorter, hvor der blev inkluderet patienter med stadie IV BRAF V600E-muteret NSCLC.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát egy II. fázisú, három kohorszos, multicentrikus, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték, amelybe IV. stádiumú, BRAF V600 mutációt hordozó, nem kissejtes tüdőcarcinomás betegeket vontak be.
Danish: Se produktresuméet for trametinib for yderligere oplysninger om advarsler og forholdsregler i forbindelse med trametinib-behandlingen.
Hungarian: A trametinib-kezeléssel kapcsolatos további különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések vonatkozásában kérjük, tanulmányozza át a trametinib Alkalmazási előírását.
Danish: Væv fra den primære tumor eller tumorvæv fra en metastase blev testet med en analyse, som kun var til forskningsbrug (IUO; investigational use only).
Hungarian: Egy, csak a vizsgálatok céljára alkalmazott meghatározási módszerrel (investigational use only assay, IUO) elemezték a primer daganatokból vagy a metasztázisokból származó mintákat.
Danish: Dabrafenibs virkning og sikkerhed er ikke klarlagt hos patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC.
Hungarian: A dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták vad típusú BRAF melanomában vagy vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomában.
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med melanom, som har progredieret på en BRAF-hæmmmer
Hungarian: Dabrafenib trametinibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló állapotú melanómában szenvedő betegeknél
Danish: Der er rapporteret nye primære melanomer i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib i melanomstudier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban új primer melanoma eseteket jelentettek dabrafenibet önmagában alkalmazva vagy trametinibbel kombináló kezelés esetén a melanomában végzett vizsgálatokban.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Tafinlar i kombination med trametinib.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Tafinlar és trametinib kombinációját szedő betegeknél.
Danish: • lokal vævshævelse
Hungarian: • helyi szöveti duzzanat,
Danish: Der er set tilfælde af granulomatøs nefritis (se pkt.
Hungarian: Granulomatosus nephritist jelentettek (lásd 4.8 pont).
Danish: Ikke-kutan malignitet
Hungarian: Nem bőreredetű malignitások
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutation (85 %).
Hungarian: A betegek többségének (85%) BRAF V600E mutációja volt.
Danish: • sløret syn
Hungarian: • homályos látás.
Danish: Hos disse patienter blev der observeret en bekræftet responsrate på 13 % (95 % CI: 5,0; 27,0) med en median PFS på 3,6 måneder (95 % CI: 2; 4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél 13%-os (95 % CI: 5,0, 27,0) igazolt terápiás válaszarányt észleltek, 3,6 hónapos (95 % CI: 2, 4) progressziómentes túlélés medián értékkel.
Danish: Justering af dabrafenib-dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med trametinib ved ILD eller pneumonitis.
Hungarian: Nem szükséges a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib dózismódosítása ILD-ben vagy pneumonitisben.
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib er indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter komplet resektion.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib alkalmazható felnőtt betegeknél, teljes reszekciót követően a BRAF V600 mutáció-pozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére.
Danish: • Hjerteglycosider (fx digoxin, se pkt.
Hungarian: • szívglikozidok (pl. digoxin, lásd 4.4 pont)
Danish: Nyresvigt er set hos < 1 % af patienterne, behandlet med dabrafenib som monoterapi, og hos ≤ 1 % af patienterne, behandlet med kombinationen dabarfenib og trametinib.
Hungarian: Veseelégtelenséget az önmagában szedett dabrafenibbel kezelt betegek <1%-ánál, míg a trametinibbel kombinációban használt dabrafenibbel kezelt betegek ≤1%-ánál észleltek.
Danish: Der er rapporteret pancreatitis hos patienter, som blev behandlet med dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib.
Hungarian: Pancreatitisről számoltak be a dabrafenibbel önmagában és dabrafenib-trametinib kombinációval kezelt betegeknél.
Danish: Du kan også få yderligere bivirkninger, fordi du tager trametinib samtidig med Tafinlar.
Hungarian: Ezen felül Önnél a Tafinlar és a trametinib egyidejű szedése miatt további mellékhatások is megjelenhetnek.
Danish: Dette foretages for at opdage om andre former for kræft, som fx pladecellekarcinom, udvikles inde i kroppen.
Hungarian: Ezek az ellenőrző vizsgálatok azért szükségesek, hogy az Ön szervezetén belül kialakuló, minden más rákfajtát észleljenek, beleértve a laphámrákot is.
Danish: Dyspnø
Hungarian: Dózisszint
Danish: Patienter, der tager Tafinlar, kan udvikle en anden form for hudkræft, som kaldes kutant planocellulært karcinom (cuSCC).
Hungarian: A Tafinlar-t szedő betegeknél gyakran előfordulhat (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet), hogy egy másik típusú bőrrák alakul ki, amelyet bőreredetű laphámsejtes karcinómának (cuSCC-nek) neveznek.
Danish: Tafinlar kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tafinlar-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Det skal bemærkes, at ca. halvdelen af disse tilfælde med dabrafenib som monoterapi (4 %) og 1 % med dabrafenib i kombination med trametinib var af grad 3.
Hungarian: a fele (4%), míg a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib esetén 1%-a volt 3-as súlyossági fokozatú.
Danish: Lungeemboli og dyb venetrombrose kan opstå, når dabrafenib anvendes som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Hungarian: Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis fordulhat elő, ha a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik.
Danish: [2] P-værdien stammer fra den to-sidede stratificerede logrank test (stratificeringsfaktorer var sygdomsstadie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600-mutationstype - V600E vs. V600K) NE = kan ikke estimeres
Hungarian: [2] A P-értéket a kétoldalú stratifikált lograng-próbából nyerték (a stratifikációs faktorok közé tartozott a betegség stádiuma - IIIA vs.
Danish: Det er rapporteret, at trametinib i kombination med dabrafenib har medført reduceret LVEF (se pkt.
Hungarian: A trametinibbel kombinációban szedett dabrafenibről jelentették, hogy csökkenti az LVEF-t (lásd 4.8 pont).
Danish: RPED og RVO kan opstå ved behandling med dabrafenib i kombination med trametinib.
Hungarian: PRED és RVO fordulhat elő amikor a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedik.
Danish: NE2 (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Hungarian: NE (6,9; NE)
Danish: Tafinlar indeholder: - Aktivt stof: dabrafenib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dabrafenib.
Danish: • inflammation (betændelseslignende tilstand) i lungerne (pneumonitis)
Hungarian: • tüdőszövet-gyulladás (pneumonitisz),
Danish: • om du har hjerteproblemer såsom hjertesvigt eller problemer med den måde, dit hjerte slår på.
Hungarian: • szívbetegsége, pl. szívelégtelensége vagy szívritmuszavara van,
Danish: Uigennemsigtige mørkepink kapsler, ca. 19 mm lange, påtrykt "GS LHF" og "75 mg" på kapselskallen.
Hungarian: 19 mm hosszú kapszulák, a kapszulahéjon nyomtatott „GS LHF" és „75 mg" jelzéssel.
Danish: Yderligere information vedrørende Tagrisso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tagrisso gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tagrisso (osimertinib)
Hungarian: Tagrisso (ozimertinib)
Danish: Patienten bør tage 80 mg én gang dagligt, så længe sygdommen bedres eller holder sig stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Hungarian: A betegnek napi egy 80 mg-os tablettát kell szednie mindaddig, amíg a betegség enyhül vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 24. april 2017.
Hungarian: A feltételes engedély 2017. április 24-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tagrisso (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, udslæt, tør hud, infektion af neglelejet, kløe, betændelse i mundslimhinden og nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader.
Hungarian: A Tagrisso leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, bőrkiütés, bőrszárazság, körömágy-fertőzés, viszketés, sztomatitisz (a szájüreg nyálkahártyáját érintő gyulladás), valamint a fehérvérsejtek és vérlemezkék szintjének csökkenése.
Danish: Tagrisso fik oprindeligt en "betinget godkendelse", fordi der var flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet.
Hungarian: A Tagrisso-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Danish: Patienter med EGFR-mutationer har en dårlig prognose og begrænsede behandlingsmuligheder; der er derfor et stort uopfyldt medicinsk behov.
Hungarian: Az EGFR mutációval rendelkező betegek prognózisa jelenleg rossz, és nagyon korlátozottak a kezelési lehetőségeik; ezért nagymértékű, kielégítetlen orvosi igény áll fenn.
Danish: Andre oplysninger om Tagrisso
Hungarian: A Tagrisso-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hos patienter med T790-mutation, kan lægemidlet gives efter andre behandlinger.
Hungarian: T790-es mutációval rendelkező betegek esetében a gyógyszer az egyéb kezeléseket követően adható.
Danish: Før påbegyndelse af behandling bør lægerne foretage en genetisk analyse for at bekræfte, at patienten har en EGFR-mutation.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az orvosnak egy genetikai tesztet kell végeznie annak megerősítésére, hogy a beteg rendelkezik-e AGFR-mutációval.
Danish: Det anvendes hos patienter, der har mutationer (forandringer) i genet for et protein, der hedder EGFR.
Hungarian: Olyan betegek esetében használják, akik az EGFR nevű fehérje egyik génjénél mutációjával (módosulással) rendelkeznek.
Danish: Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások lépnek fel, az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve felfüggeszti a kezelést.
Danish: Det blokerer aktiviteten af EGFR, som normalt kontrollerer cellers vækst og deling.
Hungarian: Gátolja az EGFR működését, amely rendes esetben a sejtek növekedését és osztódását szabályozza.
Danish: I lungekræftceller er EGFR ofte overaktivt, hvilket får kræftcellerne til at vokse ukontrolleret.
Hungarian: A tüdőráksejtekben az EGFR gyakran túlműködik, ami a rákos sejtek kontrollálatlan növekedését eredményezi.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarede bivirkningerne ved Tagrisso til bivirkningerne ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for acceptable.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Tagrisso mellékhatásai hasonlóak az azonos osztályba tartozó, egyéb gyógyszerekéhez, és elfogadhatónak tartják azokat.
Danish: Behandlingen med Tagrisso skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Hungarian: A Tagrisso-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Hos de patienter, som fik Tagrisso, blev kræften ikke værre i ca. 10,1 måneder sammenholdt med 4,4 måneder hos de patienter, som fik kemoterapi.
Hungarian: A Tagrisso-t szedő betegeknél a rákbetegség mintegy 10,1 hónapon keresztül nem rosszabbodott, szemben a kemoterápiát kapó betegeknél tapasztalt 4,4 hónappal.
Danish: Tagrisso må ikke anvendes sammen med prikbladet perikum (et plantepræparat, der bruges mod depression).
Hungarian: A Tagrisso nem alkalmazható közönséges orbáncfűvel (a depresszió kezelésére használt növényi készítmény) együtt.
Danish: Hvis en patient har såkaldte aktiverende mutationer, gives Tagrisso som den første behandling.
Hungarian: Ha a beteg úgynevezett „aktiváló" mutációval rendelkezik, a Tagrisso az első számú kezelés.
Danish: I disse studier blev Tagrisso ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Hungarian: A Tagrisso-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Danish: Tagrisso fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. februar 2016.
Hungarian: február 2-án a Tagrisso megkapta az Európai Unió egész területére érvényes, feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Tagrisso fås som tabletter (40 mg og 80 mg).
Hungarian: A Tagrisso 40 és 80 mg-os tabletta formájában kapható.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tagrisso?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tagrisso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Tagrisso opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Tagrisso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: I to studier med deltagelse af 411 patienter, der tidligere var blevet behandlet, og som havde T790mutationer, var de samlede responsrater (andelen af patienter, hvis tumorer skrumpede) ved behandling med Tagrisso 66 %, og responsen varede i gennemsnit 12,5 måneder.
Hungarian: 411 előzőleg kezelt, T790-es mutációval rendelkező beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban a Tagrisso-ra vonatkozó összesített válaszadási arány (azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a daganata csökkent) 66%, a válaszreakció átlagos időtartama pedig 12,5 hónap volt.
Danish: Endelig har et studie med deltagelse af 556 patienter med aktiverende mutationer påvist, at patienter, der behandles med Tagrisso som første behandling, levede op til 18,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 10,2 måneder hos patienter, der fik behandling med andre lægemidler (enten erlotinib eller gefinitib).
Hungarian: Végezetül egy 556 aktiváló mutációval rendelkező beteg részvételével végzett vizsgálat kimutatta hogy a Tagrissot első kezelésként kapó betegek 18,9 hónapot éltek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna, a más gyógyszerek (erlotinib vagy gefitinib) használatával kezelt betegek 10,2 hónapjához képest.
Danish: En oversigt over Tagrisso, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Tagrisso nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Tagrisso er et lægemiddel til behandling af en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når kræften er fremskreden eller har spredt sig.
Hungarian: A Tagrisso az úgynevezett nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére szolgál, ha a rák már előrehaladott vagy elterjedt.
Danish: Hvorfor blev Tagrisso godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tagrisso forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: For mere information om brug af Tagrisso, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Tagrisso alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.