FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závažný hematóm penisu bol tiež hlásený ako nežiaduca reakcia u 39 z 1044 pacientov (3,7
Estonian: Peyronie tõbe uurivates kontrollrühmaga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes teatati ka peenise raskekujulisest hematoomist kui kõrvaltoimest 39-l patsiendil 1044st (3,7%).
Slovak: Odporúčaná dávka Xiapexu je 0,58 mg v jednej injekcii do hmatateľného Dupuytrenovho pruhu.
Estonian: Xiapexi soovituslik annus on 0,58 mg ühe süste kohta, mis tehakse palpeeritavasse Dupuytreni vääti.
Slovak: PIP kĺbyb p-hodnota
Estonian: PIP-liigesed b p-väärtus n=70
Slovak: Zatiaľ čo je zápästie pacienta v ohnutej polohe, naťahovaním prsta v trvaní približne 10 až 20 sekúnd sa má vyvíjať mierny napínací tlak na pruh, do ktorého bola podaná injekcia.
Estonian: Kui patsiendi ranne on painutatud asendis, tuleb süstitud väädile avaldada mõõdukat venitavat survet, sirutades sõrme välja ligikaudu 10…20 sekundiks.
Slovak: Prášok: obsahuje sacharózu, trometamol, kyselinu chlorovodíkovú
Estonian: Pulber: sahharoos, trometamool, vesinikkloriidhape Lahusti: kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi
Slovak: Procedúra modelovania penisu
Estonian: Peenise vormimise protseduur
Slovak: mutagénna a nebola klastogénna ani v in vivo teste mikrojadier myší a ani v in vitro teste chromozómovej aberácie ľudských lymfocytov.
Estonian: Clostridium histolyticum'i kollagenaasil ei olnud mutageenset toimet Salmonella typhimurium'ile (AMES test) ja see ei olnud klastogeenne ei in vivo hiire mikrotuuma katses ega in vitro inimeste lümfotsüütide kromosoomide aberratsioonide uuringus.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.
Slovak: • roztrhnutie šľachy, poškodenie väziva
Estonian: • kõõluse rebend, sideme vigastus
Slovak: • zhrubnutie v blízkosti väziva na koreni penisu
Estonian: • paksenemine peenise põhimiku juures oleva ligamendi ümbruses,
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť v hornej časti brucha
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus, valu ülakõhus
Slovak: Počas liečebnej návštevy sa môžu podať injekcie najviac do dvoch pruhov alebo dvoch postihnutých kĺbov rovnakej ruky.
Estonian: Ühe ravivisiidi ajal võib süstida süstimisprotseduuri kohaselt sama käe kuni kahte vääti või kahte kahjustatud liigesesse.
Slovak: Biely, lyofilizovaný prášok sa dodáva v 3 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I s gumovou zátkou, hliníkovou plombou a plastovým odklápacím viečkom.
Estonian: Valge lüofiliseeritud pulber on saadaval 3 ml-s I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumkaitserõngas ja äratõmmatav plastkork.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti pulber, 1 viaal lahusti, 1viaal
Slovak: Kumulatívna nominálna rekurencia podľa typu kĺbu (%)
Estonian: Kumulatiivne nominaalne taasteke liigese tüüpide lõikes
Slovak: Ak ste v minulosti absolvovali alebo plánujete absolvovať liečbu Xiapexom v prípade ochorenia známeho ako Peyronieho choroba, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete Xiapexi varem saanud või mõtlete Xiapexi saamisest sellise seisundi raviks, mida nimetatakse Peyronie tõveks.
Slovak: Jedinou výnimkou je použitie kyseliny acetylsalicylovej (súčasť mnohých liekov užívaných na zabránenie zrážavosti krvi)
Estonian: Ühe erandina on lubatud päevas võtta kuni 150 mg atsetüülsalitsüülhapet (paljudes vere hüübimise vältimiseks kasutatavates ravimites leiduv aine).
Slovak: bolesťc alebo ekchymózad penisu pľuzgier na penise genitálny pruritus bolestivá erekcia erektilná dysfunkcia dyspareúnia erytém penisu adhézia penisu porucha penisu progresia Peyronieho choroby sexuálna dysfunkcia erytém mieška nepríjemné pocity v genitáliách genitálne krvácanie bolesť panvy zmenšená veľkosť penisu trombóza žíl penisu edém mieška bolesť mieška
Estonian: Peenise adhesioon Peenise häire Peyronie tõve progresseerumine Seksuaalne düsfunktsioon Skrootumi erüteem Ebamugavustunne genitaalpiirkonnas Genitaalne hemorraagia Vaagnavalu
Slovak: V štúdii AUX-CC-862 sa dosiahol klinický úspech u 64,5 % recidivujúcich MP
Estonian: Uuringus AUX-CC-862, saavutati 64,5% korduvate MP-liigeste ja 45,0% korduvate PIP-liigeste korral kliiniline edu pärast kordusravi kuni kolme Xiapexi süstiga.
Slovak: Ak na kontrolnej návšteve u vášho lekára ešte stále nebudete môcť váš prst vystrieť, možno budete potrebovať ďalšiu liečbu Xiapexom, ktorý sa môže podať približne 4 týždne po prvej liečbe.
Estonian: Kui arsti juures jälgimisvisiidil ei lähe teie sõrm ikkagi sirgeks, võib osutuda vajalikuks edasine ravi Xiapexiga.
Slovak: Ruptúra toporivého telesa bola hlásená ako závažná nežiaduca reakcia po injekčnom podaní Xiapexu u 5 z 1 044 pacientov (0,5
Estonian: Peyronie tõbe uurivates kontrollrühmaga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes teatati Xiapexi süstimise järgselt sugutikeha ruptuurist kui tõsisest kõrvaltoimest 5-l patsiendil 1044st (0,5%).
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť „Postup jemného naťahovania penisu" a „Postup jemného vyrovnávania penisu" na konci písomnej informácie pre používateľa.
Estonian: Täpsemat teavet vt patsiendi infolehe lõpust lõikudest "Juhised teie peenise õrnaks venitamiseks" ja „Juhised teie peenise õrnaks sirgestamiseks."
Slovak: Každá injekcia obsahuje dávku 0,58 mg. Ak ochorenie vyústilo do viacerých kontraktúr, ďalšie pruhy sa môžu liečiť pri ďalších liečebných návštevách s odstupom približne 4 týždňov.
Estonian: Kui haiguse käigus on tekkinud mitmed kontraktuurid, võib täiendavaid vääte ravida muudel ravivisiitidel ligikaudu 4-nädalase vahega.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie boli veľmi časté, pričom sa vyskytovali u veľkej väčšiny pacientov a z hľadiska závažnosti boli zväčša mierneho až stredne ťažkého charakteru a spravidla do 1 až 2 týždňov po podaní injekcie ustúpili.
Estonian: Raskusastmelt olid need kerged kuni mõõdukad ja üldjuhul taandusid 1...2 nädala jooksul pärast süste tegemist.
Slovak: 3 ml roztoku sa dodáva v 5 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I s gumovou zátkou, hliníkovou plombou a plastovým odklápacím viečkom.
Estonian: 3 ml lahus on saadaval 5 ml-s I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist punnkork, alumiiniumkaitserõngas ja äratõmmatav plastkork.
Slovak: Procedúra naťahovania prsta
Estonian: Sõrmevenitusprotseduur
Slovak: *Zložená z dvoch kolagenázových enzýmov so spoločnou expresiou a získaná anaeróbnou fermentáciou fenotypicky zvoleného kmeňa baktérie Clostridium histolyticum.
Estonian: *Bakteri Clostridium histolyticum'i fenotüübi alusel selekteeritud tüvelt anaeroobsel fermentatsioonil saadud kahest koosekspresseeruvast kollagenaas-ensüümist valmistatud preparaat.
Slovak: Liečivo je kolagenáza Clostridium histolyticum.
Estonian: • Toimeaine on Clostridium histolyticum'i kollagenaas.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina glukózy v krvi zvýšený systolický krvný tlak zvýšená telesná teplota
Estonian: Vere glükoosisisalduse suurenemine Süstoolne vererõhu tõus Kehatemperatuuri tõus
Slovak: Objem injekcie potrebný na podanie Xiapexu v dávke 0,58 mg†
Estonian: Süstitav kogus Xiapex 0,58 mg annuse manustamiseks†
Slovak: • horúčka • slabosť
Estonian: • nõrkus,
Slovak: • ochorenie lymfatických ciev
Estonian: • lümfisoonte haigus,
Slovak: • nepríjemné pocity a podliatina na pohlavnom úde
Estonian: • ebamugavustunne ja tähnverevalumid suguelundite piirkonnas,
Slovak: • opuchnuté alebo zväčšené žľazy v blízkosti lakťa alebo pod ramenom
Estonian: • küünarnuki juures ja kaenla all olevate lümfisõlmede paistetamine või suurenemine
Slovak: • stuhnutosť, vŕzganie kĺbov • svalové kŕče, svalová slabosť, svalovo-kostrová stuhnutosť alebo ťažkosti
Estonian: • lihaste spasmid, lihaste nõrkus, ebamugavustunne skeleti-lihaskonnas või selle jäikus
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich MP kĺby sa každá dávka podáva v injekcii s objemom 0,25 ml.
Estonian: • MP-liigeseid kahjustavatesse väätidesse iga manustatava süstelahuse kogus on 0,25 ml.
Slovak: AUX-I a AUX-II sú jednoduché polypeptidové reťazce, ktoré sa skladajú približne z 1 000 aminokyselín známej sekvencie s molekulovou hmotnosťou podľa hmotnostnej spektroskopie 114 kDa (v prípade AUX-I) a 113 kDa (v prípade AUX-II).
Estonian: AUX-I ja AUX-II on ligikaudu 1000-st teadaolevas järjestuses olevast aminohappest koosnevad ühekordsed polüpeptiidahelad, mille massspektromeetriliselt määratud molekulmassid on vastavalt 114 kDa ja 113 kDa. Kaks polüpeptiidi puhastatakse bioterapeutiliste valkude lahutamiseks ja isoleerimiseks tavapäraselt kasutatavates kromatograafilistes järkudes, et saada kahe kollagenaas-ensüümi ühtlane ning põhjalikult kirjeldatud ja kontrollitud segu.
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom Dupuytrenova kontraktúra
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Dupuytreni kontraktuur
Slovak: Uskutočnila sa dlhodobá, neliečebná sledovacia štúdia od 2. roka do 5. roka (AUX-CC-860) na vyhodnotenie rekurencie kontraktúry a dlhodobej bezpečnosti u pacientov, ktorí dostali najviac 8 jednotlivých injekcií Xiapexu 0,58 mg v predchádzajúcej otvorenej štúdii fázy 3 alebo dvojito zaslepenej štúdii fázy 3 s otvorenou predlžujúcou časťou.
Estonian: Kontraktuuri taastekke ning pikaajalise ohutuse hindamiseks osalejatel, kes said eelnevas III faasi avatud või avatud järelkontrolliga topeltpimedas uuringus kuni 8 ühekordset Xiapexi süstet annuses 0,58 mg, alustati pikaajalist ravivaba, 2. kuni 5. aastani kestvat järelkontrolli uuringut (AUX-CC-860).
Slovak: Vzhľadom na to, že chýba kvantitatívne merateľná systémová expozícia Xiapexu u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou a s minimálnou a krátkodobou systémovou expozíciou Xiapexu u pacientov s Peyronieho chorobou, nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Kuna puudub Xiapexi mõõdetav plasmakontsentratsioon Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel ning Xiapexi minimaalse ja lühiajalise plasmakontsentratsiooni tõttu Peyronie tõvega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom sodík injekčne podaný do kĺbu pri liečbe Dupuytrenovej kontraktúry:
Estonian: Süstitava naatriumi kogus liigese kohta Dupuytreni kontraktuuri ravis:
Slovak: Penis si naťahujte iba vtedy, keď nie je tvrdý (čiže keď je bez erekcie).
Estonian: Venitage peenist ainult siis, kui teie peenis ei ole kõva (erekteerunud).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky fraktúry penisu alebo závažného zranenia penisu uvedené vyššie, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože stav môže vyžadovať chirurgický zákrok.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline ülalloetletud peenisemurru või peenise tõsise vigastuse sümptomitest, kuna see võib nõuda kirurgilist sekkumist.
Slovak: Dupuytrenovu kontraktúru sa u 17 % pacientov liečených Xiapexom vyskytli mierne reakcie (t.
Estonian: Kolme Dupuytreni kontraktuuri ravi III faasi platseeboga kontrollitud kliinilise uuringu topeltpimedas osas tekkisid 17%-l Xiapexiga ravitud patsientidest kerged reaktsioonid (nt kihelus) pärast kuni 3 süsti.
Slovak: Po každom z dvoch intraléziových podaní Xiapexu 0,58 mg do plaku v penise s odstupom 24 hodín u 19 pacientov s Peyronieho chorobou boli plazmatické hladiny AUX-I a AUX-II u pacientov s merateľnými hladinami (82
Estonian: Tehti kaks intralesionaalset Xiapex 0,58 mg süsti 24-tunnise vahega Peyronie tõvega 19 patsiendi peenise naastu sisse.
Slovak: % b a Priemerná percentuálna zmena, rozdiel v liečbe, 95 % IS a hodnota p boli založené na modeli ANOVA s faktormi zohľadňujúcimi liečbu, rozvrstvenie východiskového zakrivenia penisu a ich interakciu a používali dosadenie posledných dostupných hodnôt (Last
Estonian: -11,4% b a Keskmine protsentuaalne muutus, ravierinevus, 95% CI ja p-väärtus põhinesid ANOVA mudelil, mis arvestab ravile ja uuringueelse peenise kurvatuuri kihitusele mõjuvaid tegureid ning nende koostoimeid, ja kasutas uuringu lõpuaja andmetena arvestatavaid viimaseid andmeid (ingl k last observation carried forward (LOCF)) muudetud ravikavatsusega (mITT) populatsioonis.
Slovak: Po jednorazovom injekčnom podaní Xiapexu nedochádza u pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou k žiadnej merateľnej systémovej expozícii Xiapexu a iba k minimálnej a krátkodobej systémovej expozícii Xiapexu u pacientov s Peyronieho chorobou.
Estonian: Pärast ühekordset Xiapexi süstet Dupuytreni kontraktuuriga patsientidele mõõdetavat plasmakontsentratsiooni ei teki ning Peyronie tõvega patsientidel esineb ainult minimaalne ja lühiajaline Xiapexi plasmakontsentratsioon.
Slovak: Pomocou 1 ml injekčnej striekačky s dielikmi po 0,01 ml s 12- alebo 13-milimetrovou ihlou hrúbky 27 (nedodáva sa) natiahnite správny objem dodaného rozpúšťadla:
Estonian: Kasutage 0,01 ml märgistustega 12 või 13 mm pikkuse 27 G nõelaga süstalt (ei kuulu pakendisse) ja tõmmake sellesse õige kogus kaasasolevat lahjendusvedelikku:
Slovak: Prášok Xiapexu sa dodáva v injekčných liekovkách z číreho skla (3 ml, sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým odklápacím viečkom (z polypropylénu).
Estonian: Xiapexi pulber on läbipaistvast klaasist viaalis (3 ml, I tüüpi klaas), millel on kummist punnkork, alumiiniumkaitserõngas koos äratõmmatava (polüpropüleen) korgiga.
Slovak: • V prípade potreby podajte vhodné lokálne anestetikum.
Estonian: • Soovi korral manustage sobivat paikset anesteetikumi.
Slovak: Ruptúra toporivého telesa a iné závažné zranenia penisu boli hlásené v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách Xiapexu pri Peyronieho chorobe menej často (pozri časť 4.4).
Estonian: Peyronie tõve ravis Xiapexi uurivates kontrollrühmaga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes teatati aeg-ajalt sugutikeha ruptuurist ja teistest tõsistest peenisevigastustest (vt lõik 4.4)
Slovak: • opuch brucha
Estonian: • kõhupuhitus,
Slovak: Medzi dvomi súbežne podávanými injekciami Xiapexu do rovnakej ruky a najviac tromi jednotlivými injekciami Xiapexu sa nepozorovali žiadne iné klinicky relevantné rozdiely v typoch hlásených nežiaducich udalostí (t.
Estonian: Puudusid muud kliiniliselt olulised erinevused teatatud kõrvaltoimete tüüpide vahel Xiapexi kahe samaaegse süste korral samasse kätte ja Xiapexi kuni kolme üksikannuse süstimisel (st enamik kõrvaltoimeid esines ravitud jäsemes ja need olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega).
Slovak: %) pacientov na začiatku liečby bola bolesť penisu buď neprítomná alebo bola mierna.
Estonian: Enne uuringu alustamist peenisevalu kas ei esinenud või oli enamikul patsientidest (98%) kergekujuline.
Slovak: • porucha/podráždenie kože
Estonian: • nahahaigus/ärritus,
Slovak: Xiapex musí podávať lekár, ktorý bol náležite zaškolený na správne podávanie lieku a ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečbou mužských urologických ochorení.
Estonian: Xiapexi peab manustama antud ravimi õigeks manustamiseks vastava väljaõppe saanud ja meeste uroloogiliste haiguste diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st):
Slovak: pretože klinické štúdie preukázali zvýšené riziko ruptúry šliach a poškodenia väziva súvisiace s liečbou PIP kontraktúr Xiapexom.
Estonian: Xiapexi süstimisel PIP-liigeseid kontrakteerivatesse väätidesse tuleb olla ettevaatlik, sest kliinilised uuringud osutavad kõõluse rebendi ja sideme vigastuse suuremale tekkeriskile seoses PIP-i kontraktuuride ravi korral Xiapex'ga.
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a injekčná liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na injekčný roztok na rekonštitúciu sa musia uchovávať v chladničke.
Estonian: Viaali Xiapexiga ja viaali süstelahuse valmistamiseks vajaliku lahustiga tuleb hoida külmkapis.
Slovak: • zhoršenie Peyronieho choroby
Estonian: • Peyronie tõve ägenemine,
Slovak: • zápal lymfatických uzlín (lymfadenitída), zápal lymfatických ciest (lymfangitída) vedúci k citlivej a teplej koži a začervenaniu s vystúpenými okrajmi, zvyčajne sprevádzaný červenými pruhmi a zväčšenými lymfatickými uzlinami
Estonian: • lümfisõlmede põletik (lümfadeniit), lümfisoonepõletik (lümfangiit), põhjustades naha punetust,
Slovak: b Hodnota p <
Estonian: b p-väärtus < 0,01
Slovak: AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 alebo AUX-CC-806)
Estonian: b Võrdlusväärtus määratleti kui pärast uuringueelset väärtust täheldatud viimane mittepuuduv väärtus III faasi uuringus (st AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 või AUX-CC-806).
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v miere výskytu nežiaducich udalostí na základe závažnosti východiskovej erektilnej dysfunkcie alebo súbežného používania inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Estonian: Xiapex-ravi või kaasuva 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitori kasutamise järgselt ei ilmnenud kliiniliselt olulisi erinevusi kõrvatoimete esinemissageduses, võttes aluseks uuringueelse erektiilsuse düsfunktsiooni raskuse.
Slovak: Na začiatku liečby bolo priemerné (SD) skóre dotazníka PDQ pre ženy na úrovni 4,7 (3,61) a v 36. týždni
Estonian: Keskmine (SD) naiste PTK-skoor oli uuringu alguses 4,7 (3,61) ja 36. nädalal 2,7 (3,06), st muutus võrreldes uuringueelsete väärtustega oli -2,0.
Slovak: 99 % pacientov liečených Xiapexom vyvinuli vysoké titre protilátok proti AUX-I aj AUX-II.
Estonian: Kuus nädalat pärast Xiapexi kaheksandat süsti (neljas ravitsükkel) tekkisid > 99%-l Xiapexiga ravitud patsientidest kõrges tiitris antikehad nii AUX-I kui ka AUX-II suhtes.
Slovak: Ak ste v minulosti absolvovali alebo plánujete absolvovať liečbu Xiapexom v prípade ochorenia známeho ako Dupuytrenova kontraktúra, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete Xiapexi varem saanud või mõtlete Xiapexi saamisest sellise seisundi raviks, mida nimetatakse Dupuytreni kontraktuuriks.
Slovak: Príznakmi muskuloskeletálneho syndrómu môžu byť: bolesť kĺbov alebo svalov, stuhnutosť pliec, opuch ruky, zhrubnutie dlane, zhrubnutie šliach alebo tvorba uzlíkov na šľachách.
Estonian: Muskuloskeletaalse sündroomi sümptomiteks on: liigese- või lihasvalu, õlgade jäikus, käelaba turse, peopesade fibroos (tiheda sidekoe tekkimine muu koe asemele) ja naha või kõõluste paksenemine või sõlmede moodustumine kõõlustesse.
Slovak: • vyrážky na koži penisu
Estonian: • vermeline nahk peenisel,
Slovak: Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcií vrátane anafylaxie.
Estonian: • Raske immuunvahendatud reaktsiooni, sealhulgas anafülaksia äratundmine ja ravi.
Slovak: Karcinogénnosť
Estonian: Kartsinogeensus
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchami koagulácie krvi
Estonian: Kasutamine hüübimishäiretega patsientidel
Slovak: • pocit pálenia, čiastočná strata citlivosti, pocit mravčenia alebo znecitlivenie • závrat, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie
Estonian: • põletustunne, tundlikkuse osaline kadumine, torkimistunne või tuimus
Slovak: nezohýbali a nevystierali prsty, aby sa neznížila extravazácia Xiapexu z pruhu,
Estonian: • mitte painutada ega sirutada süstitud käe sõrmi enne sõrmevenitusprotseduuri lõpuleviimist, et vähendada Xiapexi ekstravasatsiooni väädist väljapoole;
Slovak: V tabuľke č. 2 sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie výskytu s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 2 on toodud kõrvaltoimed, mis on loendatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Slovak: podráždenie, znecitlivenie, deskvamácia, uzlík alebo zmena sfarbenia v mieste podania injekcie neznášanlivosť chladu v liečených prstoch
Estonian: Kuumatunne Gripilaadne haigus Süstekoha reaktsioon, halb enesetunne, ärritus, tundlikkuse kadumine,, deskvamatsioon, sõlmed või värvuse muutused Ravitud sõrmede külmatalumatus
Slovak: Placebo (N =
Estonian: Platseebo (n=125)
Slovak: • sa približne 24 - 72 hodín po každej injekcii vrátili k svojmu lekárovi na vyšetrenie ruky,
Estonian: • Ligikaudu 24…72 tundi pärast iga süstet pöörduda arsti juurde tagasi süstitud käe kontrollimiseks ja võimalikuks sõrmevenitusprotseduuriks, et väät katkestada.
Slovak: Na rozrušenie pruhu sa neodporúčajú viac ako 3 pokusy na každý postihnutý kĺb.
Estonian: Väädi katkestamiseks ei soovitata protseduuri korrata üle 3 korra kahjustatud liigese kohta.
Slovak: EMEA/H/C/002048
Estonian: EMA/748449/2015 EMEA/H/C/002048
Slovak: Tieto reakcie mali väčšinou miernu až strednú závažnosť a zvyčajne ustúpili do jedného až dvoch týždňov.
Estonian: Reaktsioonid olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja kadusid üldiselt ühe-kahe nädala jooksul.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xiapex bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xiapexi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Pacienti potom musia denne doma pokračovať v postupe modelovania podľa pokynov pre zvyšok cyklu.
Estonian: Seejärel peavad patsiendid modelleerimisprotseduuri kodus jätkama, tehes seda juhiste järgi tsükli ülejäänud päevade jooksul.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xiapex sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xiapexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra je ochorenie, pri ktorom sa jeden alebo viac prstov ohýba smerom k dlani a nedá sa úplne narovnať.
Estonian: Dupuytreni kontraktuur on haigus, kus üks või mitu sõrme on kõverdunud peopesa poole ja neid ei saa täielikult sirgu ajada.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xiapex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xiapexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xiapex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xiapexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Približne 24 hodín po podaní injekcie môže lekár prst narovnať pomocou procedúry naťahovania prsta, pri ktorej prst naťahuje asi 10 až 20 sekúnd, čo pomôže narušiť pruh.
Estonian: Ligikaudu 24 tundi pärast süsti võib arst teha sõrme sirgestamiseks sõrmevenitusprotseduuri, mille käigus sõrm tõmmatakse ligikaudu 10-20 sekundiks sirgu, et väädi katkemist hõlbustada.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xiapex sú lokálne reakcie na mieste podania injekcie, napríklad opuch, modrina, krvácanie a bolesť.
Estonian: Xiapexi kõige sagedamad kõrvalnähud olid süstekoha paiksed reaktsioonid, nagu turse, verevalum, veritsus ja valu.
Slovak: Reakcie na mieste podania injekcie boli veľmi časté a vyskytovali sa v prípade značnej väčšiny pacientov.
Estonian: Süstekoha reaktsioone esines väga sageli: neid ilmnes patsientide enamikul.
Slovak: Ak jedna injekcia a naťahovanie prsta neprinesie uspokojivú odpoveď, postup sa môže opakovať v mesačných intervaloch a do pruhu sa môžu podať maximálne tri injekcie.
Estonian: Kui ühe süsti ja sõrmevenitusega ei saavutata rahuldavat tulemust, võib protseduuri korrata kuuajaliste intervallidega, tehes kuni 3 süsti väädi kohta.
Slovak: Pacienti boli liečení tromi injekciami a ich ruky sa vyšetrili tri mesiace po podaní poslednej injekcie, aby sa zistilo, do akej miery bolo možné kĺby na prstoch narovnať.
Estonian: Patsiente raviti kolme süstiga ja kolm kuud pärast viimast süsti vaadati nende käed üle, et kontrollida, kui sirgeks saab sõrmeliigesed painutada.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xiapex
Estonian: Muu teave Xiapexi kohta
Slovak: V prípade pacientov s Peyronieho chorobou sa liek Xiapex podáva až počas 4 liečebných cyklov, pričom každý cyklus trvá asi 6 týždňov.
Estonian: Peyronie' tõvega patsientidele manustatakse Xiapexi kuni 4 ravitsüklit, millest igaüks kestab ligikaudu 6 nädalat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xiapex.
Estonian: See on ravimi Xiapex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.