FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Portuguese: Trudexa 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatórios, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante activa (valores médios basais da actividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foi 6,3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
English: Impaired renal and/or hepatic function
Portuguese: Insuficiência renal e/ou hepática
English: For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
Portuguese: Para tratamento de indução, Trudexa deve ser administrado em associação com corticosteróides.
English: Study III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Portuguese: O Estudo III e V tinham um parâmetro de avaliação final primária adicional na semana 52, nomeadamente atraso na progressão da doença (avaliado por radiografia).
English: • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
Portuguese: • Com a agulha ainda dentro do frasco, inverta o frasco ao nível dos olhos.
English: • Only use each pre-filled pen for one injection.
Portuguese: • Use só uma caneta pré-cheia por administração.
English: Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Portuguese: Trudexa destina-se ao tratamento da artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante.
English: A patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Portuguese: Um doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Trudexa deve ser cuidadosamente monitorizado para infecções, e devem ser tomadas acções apropriadas.
English: NA NA 4.5% 23.2% a Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks , and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate
Portuguese: NA NA NA 4,5% 23,2% a Estudo I na semana 24, Estudo II na semana 26 e Estudo III nas semanas 24 e 52 b 40 mg de Trudexa administrados em semanas alternadas c MTX = metotrexato
English: Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Portuguese: Adalimumab liga-se a uma proteína específica (factor de necrose tumoral ou TNFα), que está presente em níveis aumentados em doenças inflamatórias tais como na artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante.
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Trudexa.
English: Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Portuguese: Retire verticalmente a caneta pré-cheia do local de injecção.
English: Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Portuguese: Artrite psoriática e espondilite anquilosante
English: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Portuguese: Abbott Laboratórios, Lda. Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
Portuguese: As taxas notificadas de neoplasias cutâneas não melanomas e linfomas são de aproximadamente 0,2 e 0,4 por 1000 doentes/ano, respectivamente (ver secção 4.4).
English: Rare multiple sclerosis
Portuguese: esclerose multipla
English: Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Portuguese: Ensaios clínicos na artrite reumatóide: nos ensaios clínicos controlados na artrite reumatóide (Estudos I-IV), os aumentos de ALT foram similares nos doentes que receberam adalimumab ou placebo.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável
English: The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do Estudo V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na semana 52.
English: • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections;
Portuguese: • infecções graves (tais como sepsia [envenenamento do sangue]), infecções articulares, infecções fúngicas;
English: Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Portuguese: Ensaios clínicos na artrite psoriática: aumentos de ALT foram mais frequentes em doentes com artrite psoriática (Estudos VI-VII) quando comparados com doentes com artrite reumatóide em ensaios clínicos.
English: In patients with Crohn's disease, adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn tratados com adalimumab, foram identificados anticorpos adalimumab em 7/269 doentes (2,6%).
English: There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and aspergillosis.
Portuguese: Foram notificados casos de infecções oportunistas graves e sérias associadas à terapeutica com Trudexa, como por exemplo a pneumonia pneumocystis carinii, histoplasmose disseminada, listeriose e aspergilose.
English: • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances;
Portuguese: • perturbações nervosas (tais como esclerose múltipla e inflamação do nervo óptico), perturbações do paladar;
English: You will then hear a ‘click' as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Portuguese: Quando a agulha se solta, ouvirá um “click” e irá sentir uma pequena picada quando a agulha penetrar na pele.
English: Uncommon mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
Portuguese: Pouco frequentes alteração de humor, ansiedade, (incluindo nervoso e agitação)
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Portuguese: Observaram-se níveis médios em estado de equilíbrio de aproximadamente 7 µg/ml em doentes com doença de Crohn que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de Trudexa em semanas alternadas.
English: In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
Portuguese: Nos doze ensaios controlados, 16% dos doentes tratados com Trudexa desenvolveram reacções no local da injecção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 10% dos doentes que receberam placebo ou controlo activo.
English: During Trudexa treatment:
Portuguese: Durante o tratamento com Trudexa:
English: Rare cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
Portuguese: Raros arritmias, taquicardia, palpitações paragem cardíaca, insuficiência da artéria coronária, angina pectoris, efusão pericárdica
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Portuguese: Caso verifique febre que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspecto pálido, informe imediatamente o seu médico.
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ml during the induction period.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de Trudexa na semana 0 seguida de 40 mg de Trudexa na semana 2 atinge uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante o período de indução.
English: What the Trudexa vial looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Trudexa e conteúdo da embalagem
English: o Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Portuguese: o Limpe o local da injecção com a compressa embebida em álcool, com movimentos circulares.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
Portuguese: Não foram efectuados estudos em doentes com história de neoplasias ou em doentes que continuaram o tratamento após desenvolverem neoplasias durante o tratamento com Trudexa.
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
English: • If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
Portuguese: • Se desenvolver sintomas de insuficiência cardíaca (falta de ar ou edema dos pés) consulte um médico imediatamente.
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/185 (8.6%), compared to 1/19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 16/185 (8,6 %), comparativamente a 1/19 (5,3 %), quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante ao metotrexato.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with needleguard for hospital administration or administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia com sistema de protecção, para uso hospitalar ou ambulatório, com 1 compressa embebida em álcool.
English: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Portuguese: • Pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reacção alérgica.
English: Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Portuguese: Excipientes: manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fostato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
English: Trudexa Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Portuguese: Com a etiqueta recordatória fornecida marcar no seu calendário a próxima dose
English: Keep this Patient Alert Card with the package leaflet.
Portuguese: Mantenha o Cartão de Segurança do Doente junto do folheto informativo.
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Portuguese: A dose habitual na doença de Crohn é de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg em semanas alternadas a iniciar na semana 2.
English: Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Portuguese: A artrite reumatóide é uma doença inflamatória das articulações.
English: Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ser observados em doentes com tratamento com Trudexa: tuberculose e outras infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer quando a resistência à doença está diminuída); doença pulmonar.
English: The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Portuguese: O frasco de Trudexa é de vidro contendo a solução de adalimumab.
English: Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks.
Portuguese: Foram administradas doses de 20, 40 ou 80 mg de Trudexa ou placebo em semanas alternadas durante 24 semanas.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Trudexa em caso de diagnóstico de tuberculose activa (ver secção 4.3).
English: • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Portuguese: • Sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez
English: • If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately.
Portuguese: • Se tiver reacções alérgicas, tais como opressão torácica, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Trudexa e contacte imediatamente o seu médico.
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Portuguese: Estes tratamentos incluiram metotrexato, leflunomide, hidroxicloroquina, sulfasalazina e/ou sais de ouro.
English: If you are unsure, please contact your doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, deve contactar o seu médico.
English: All doses/schedules of Trudexa in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de Trudexa utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no Estudo III, foram comprovadas as mesmas melhorias na semana 52.
English: Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Portuguese: Trudexa está indicado no tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença foi inadequada.
English: Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexateintolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
Portuguese: O Estudo III avaliou 619 doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, em que a eficácia de metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg (10 mg em caso de intolerância ao metotrexato) foi insuficiente e em que a dose semanal de metotrexato de 12,5 a 25 mg permaneceu constante.
English: In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática, foram identificados anticorpos adalimumab em 38/376 (10 %) dos doentes tratados com adalimumab.
English: The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Portuguese: Deve contactar o seu médico se tiver sintomas de infecção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários.
English: Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anakinra e outro antagonistaTNF, etanercept, observaram-se infecções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
English: The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing.
Portuguese: Os níveis séricos de vale de adalimumab em estado de equilíbrio aumentaram quase proporcionalmente à dose após a administração por via subcutânea de 20, 40 e 80 mg em semanas alternadas e semanalmente.
English: • muscle weakness;
Portuguese: • fraqueza muscular;
English: Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa during clinical trials.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não foram notificadas reacções alérgicas graves associadas à administração subcutânea de Trudexa.
English: • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection);
Portuguese: • infecções do tracto respiratório superior (incluindo constipação, nariz a pingar, infecção sinusal);
English: Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
Portuguese: As mulheres em idade fértil são fortemente aconselhadas a usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Trudexa.
English: In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
Portuguese: Em estudos controlados e de fase aberta com Trudexa, foram notificadas infecções graves (incluindo infecções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo situações miliares e extra-pulmonares) e infecções oportunistas invasivas (p.e.
English: CLASSIC I: Infliximab Naive Patients
Portuguese: CLASSIC I: Doentes não tratados previamente com Infliximab
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 13,5 % (24/178 doentes), comparativamente a 7 % (14 de 198 doentes) quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante ao metotrexato.
English: A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ml during the induction period.
Portuguese: Uma dose de carga de 160 mg de Trudexa na semana 0 seguida de 80 mg de Trudexa na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 12 µg/ml durante o período de indução.
English: • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
Portuguese: • Com uma das mãos, agarre cuidadosamente uma prega cutânea da área que já se encontra limpa, apertando-a firmemente.
English: In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Portuguese: No Estudo IV, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com Trudexa em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p< 0,001).
English: • flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
Portuguese: • sintomas gripais, dor de peito, transpiração dos pés;
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Trudexa pode ser usado isoladamente.
English: • Keep this container out of the reach and sight of children.
Portuguese: • Manter o recipiente fora do alcance e da vista das crianças.
English: the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Portuguese: - no tratamento da artrite reumatóide grave, activa e progressiva em doentes adultos não previamente tratados com metotrexato.
English: • Arm or leg weakness.
Portuguese: • Sensação de fraqueza nos braços ou pernas
English: Common lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection
Portuguese: Frequentes infecções respiratórias inferiores (incluindo pneumonia, bronquite), infecções virais (incluindo influenza, infecções herpéticas), candidíase, infecções bacterianas (incluindo infecção do tracto urinário), infecção respiratória superior
English: The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam Trudexa 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 28 semanas.
English: At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Portuguese: Na semana 52, 42.9 % dos doentes tratados com a associação terapêutica Trudexa/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS28 < 2.6) comparativamente com 20.6 % dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23.4 % dos doentes tratados com Trudexa em monoterapia.
English: In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Portuguese: Em doentes com espondilite anquilosante, foram identificados anticorpos em 17/204 (8,3 %) dos doentes tratados com adalimumab.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
Portuguese: Na sequência de administração de Trudexa verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tissular responsável pela destruição da cartilagem.
English: Prior to Trudexa treatment:
Portuguese: Antes do tratamento com Trudexa:
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de adalimumab foi de 64 %, calculada a partir de três estudos após uma dose subcutânea única de 40 mg. Após a administração de doses intravenosas únicas compreendidas entre 0,25 e 10 mg/kg, as concentrações foram proporcionais à dose.
English: Dates of Trudexa treatment:
Portuguese: Datas do tratamento com Trudexa:
English: Psoriatic arthritis
Portuguese: Artite psoriática
English: • cough, sore throat;
Portuguese: • tosse, garganta inflamada;