FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Viaal Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C) või temperatuuril kuni 30 °C.
Maltese: Kunjett Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C) jew taħt 30°C.
Estonian: Iga Liprolog Junior KwikPen sisaldab 300 ühikut (3 milliliitrit).
Maltese: Kull Liprolog Junior KwikPen fiha 300 unità (3 millilitri).
Estonian: Kui insuliini nähtavale ei ilmu, siis korrake eeltäitmist, kuid mitte üle 8 korra.
Maltese: Jekk inti ma tarax insulina, irrepeti l-passi tal-ikkargar iżda għal mhux aktar minn 8 darbiet.
Estonian: Liprolog Mix50 süstimine
Maltese: Kull Liprolog Mix50
Estonian: Liprolog Mix25 süstimine
Maltese: Kull Liprolog Mix25
Estonian: • Kasutusel mitteolevaid pen-süstleid hoitakse külmkapis, temperatuuril 2 - 8° C.
Maltese: • Aħżen Pinen mhux użati fil-friġġ f'temperatura bejn 2 ° C sa 8 ° C.
Estonian: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prantsusmaa.
Maltese: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Estonian: Pakendid 5 ja 10 kolbampulliga
Maltese: Pakkett ta' 5 u 10
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on alljärgnevalt loetletud MedDRA organsüsteemi klasside eelistatud terminite ja esinemissageduse vähenemise järgi (väga sage: ≥1/10; sage: ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100; harv: ≥1/10000 kuni <1/1000; väga harv:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin miksuba minn provi kliniċi huma elenkati bit-terminu ppreferut MedDRA skont il-klassi tas-sistema u tal-organu u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżlin l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Estonian: Te saate ühekorraga süstida 1…60 ühikut.
Maltese: Inti tista' tagħti minn unità 1 sa 60 unità f'injezzjoni waħda.
Estonian: Liprolog 100 ühikut/ml Junior KwikPen on sobilik patsientidele, kes võivad kasu saada väiksematest insuliini annuse kohandamistest.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen hija addattata għall-pazjenti li jistgħu jibbenefikaw minn aġġustamenti aktar fini fid-doża tal-insulina.
Estonian: EMA/477404/2014 EMEA/H/C/000393
Maltese: EMEA/H/C/000393
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Liprologi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: • Liprolog Basal: lisproinsuliini protamiinisuspensioon;
Maltese: • Liprolog Basal: sospensjoni insulina lispro protamina;
Estonian: Liprolog lisproinsuliin
Maltese: Liprolog insulina lispro
Estonian: • Liprolog: lisproinsuliini lahus, turustatakse standardse või suure tugevusega (100 või 200
Maltese: • Liprolog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Estonian: Mis on Liprolog?
Maltese: X'inhu Liprolog?
Estonian: Muu teave Liprologi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Liprolog
Estonian: Miks Liprolog heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Liprolog?
Estonian: Liprologi tugevusega 100 ühikut/ml tohib manustada ka veeni või pidevinfusioonina, kasutades insuliinipumpa.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml jista' jingħata wkoll permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina jew fil-vina.
Estonian: Uuriti ka Liprologi kasutamist 542 patsiendil vanuses 2-19 aastat ning Liprologi kasutamist koos sulfonüüluurearavimitega.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Liprolog f'542 pazjent li għandhom bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu ta' Liprolog flimkien ma' sulfonilureji.
Estonian: Mitte kunagi ei tohi ravimeid Liprolog Mix, Liprolog Basal ja Liprologi tugevust 200 ühikut/ml manustada veeni.
Maltese: Liprolog Mix, Liprolog Basal u Liprolog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Estonian: Liprologi toimeainet liproinsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Liprolog, l-insulina lispro, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Estonian: Liprologi tootesari koosneb kiiretoimelisest insuliinilahusest (Liprolog), pikatoimelisest insuliinisuspensioonist (Liprolog Basal) ja mõlemat tüüpi eri suhtes sisaldavatest kombinatsioonidest (Liprolog Mix):
Maltese: Il-varjetà Liprolog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi b'mod mgħaġġel (Liprolog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Liprolog Basal) u kumbinazzjonijiet tat-tnejn fi porzjonijiet varji (Liprolog Mix):
Estonian: Mis riskid Liprologiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Liprolog?
Estonian: Liprologi uuriti algselt kaheksas kliinilises uuringus, milles osales kokku 2951 patsienti, kellel oli I tüüpi diabeet (organismis ei teki insuliini) või II tüüpi diabeet (organism ei ole suuda insuliini efektiivselt kasutada).
Maltese: Liprolog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Estonian: Diameeter: umbes 8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 8 mm.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Estonian: Amlodipiin (n = 64)
Maltese: Amlodipine (n=64)
Estonian: Psoriaas, urtikaaria, alopeetsia
Maltese: Psorjasi, Urtikarja, Alopeċja
Estonian: 10 mg/5 mg tabletid suukaudne
Maltese: 10 mg/5 mg pilloli
Estonian: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tabletid suukaudne
Maltese: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg pilloli
Estonian: Kirurgia/üldanesteesia
Maltese: Kirurġija/loppju ġenerali
Estonian: Lisaks esines sageli QT-aja pikenemist, seda täheldati 16,7% uuringualustest (n=8).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza għolja ta' prolungament tal-QT osservat f'16.7% tas-suġġetti (n=8).
Estonian: Lisinopriil (n = 68)
Maltese: Lisinopril (n=68)
Estonian: Amlodipiin on dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaator.
Maltese: Amlodipine huwa imblokkatur tal-kanali tal-kalċju tat-tip dihydropyridine.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE´KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lisonorm 10/5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Estonian: • Pärilik või idiopaatiline angioödeem (vt lõik 4.4).
Maltese: • Anġjoedema ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Multiformne erüteem, angioödeem, urtikaaria
Maltese: Erytema multiforme, Anġjoedema, Urtikarja
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid (AUC, Cmax, tmax, poolväärtusaeg) ei erinenud pärast toimeainete eraldi manustamist täheldatutest.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (AUC, Cmax, tmax, half-life) ma kinux differenti minn dawk osservati wara l-għoti tal-komponenti individwali mogħtija separatament.
Estonian: Amlodipiini biosaadavus on 64…80%; tema jaotusruumala on ligikaudu 20 l/kg.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' amlodipine hi ta' bejn 64 sa 80 %; il-volum ta' distribuzzjoni hi madwar 20 l/kg.
Estonian: Lisinopriili efektiivne poolväärtusaeg on 12,6 tundi.
Maltese: Il-half-life effettiv ta' lisinopril hu 12.6 sigħat.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 25°C
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs, StevensiJohnsoni sündroom, multiformne erüteem, pemfigus, suurenenud higistamine.
Maltese: Rari ħafna Nekrolisi Epidermali tossika, Sindromu ta' Stevens-Johnson, Eritema multiforme.
Estonian: Impotentsus, günekomastia
Maltese: Impotenza, Ginekomastja
Estonian: Pankreatiit, gastriit, igemete hüperplaasia
Maltese: Pankreatite, Gastrite, Iperplasja ġenġivali
Estonian: Eakad patsiendid (> 65 aasta)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Rari ħafna Disturbi awtoimmuni
Estonian: • Ebastabiilne stenokardia (v.a Prinzmetali stenokardia).
Maltese: • Anġina pectoris instabbli (li teskludi l-anġina ta' Prinzmetal).
Estonian: Kombinatsiooni kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid peavalu (8%), köha (5%) ja pearinglus (3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni bil-kombinazzjoni kienu uġigħ ta' ras (8%), sogħla (5%), u sturdament (3%).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10), Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), Aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), Väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Estonian: AUC(0-t), AUC(0-inf) ja Cmax puhul arvutatud 90% usaldusvahemikud jäid mõlema komponendi (lisinopriil ja amlodipiin) puhul vahemikku 0,8-1,25.
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% ikkalkolati għal AUC(0-t), AUC(0-inf) u Cmax kienu fil-medda ta' 0.8-1.25 għaż-żewġ komponenti (lisinopril u amlodipina).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage: esinevad enam kui ühel kasutajal 10-st; sage: esinevad 1...10 kasutajal 100-st; aeg-ajalt: esinevad 1...10 kasutajal 1000-st; harv: esinevad 1...10 kasutajal 10 000-st; väga harv: esinevad vähem kui ühel kasutajal 10 000-st; teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġej: komuni ħafna: jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 mhux komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 rari: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 rari ħafna: jaffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Estonian: Süsteemses vereringes olevast amlodipiinist on 95…98% seotud plasmavalkudega.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni sistemika 95 sa 98 % ta' amlodipine huwa marbut ma' proteini fil-plażma.
Estonian: Müokardiinfarkt (vt lõik 4.4), tahhükardia, palpitatsioonid
Maltese: Mhux komuni Infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.4), Takikardja, Palpitazzjonijiet,
Estonian: Pakendid sisaldavad 30 tabletti valgetes läbipaistmatutes PVC/PE/PVDC-alumiiniumblistrites.
Maltese: Il-pakketti fihom 30 pillola f'folji tal-aluminju opaki tal-PVC/PE/PVDC.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub 6…10 tundi pärast annustamist.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima filplażma (Cmax) isseħħ bejn 6 sa 10 sigħat wara li tingħata d-doża.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: AKE inhibiitorid ja kaltsiumikanali blokaatorid, ATC-kood: C09BB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: impedituri ta' l-ACE u imblokkaturi għal kanali tal-kalċju, Kodiċi ATC:
Estonian: Müokardiinfarkt, ventrikulaarne tahhükardia, kodade fibrillatsioon, arütmia
Maltese: Infart mijokardijaku, Takikardja ventrikulari, Fibrilazzjoni atrijali, Arritmija
Estonian: Eliminatsioon plasmast on kahefaasiline lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes 30...50 tundi.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma hi bifażika b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30-50 siegħa.
Estonian: • Ülitundlikkus amlodipiini või mõne teise dihüdropüridiini derivaadi suhtes.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal amlodipine jew kull derivat ieħor ta' dihydropyridine.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed
Maltese: Rari ħafna
Estonian: Bronhospasm, allergiline alveoliit / eosinofiilne pneumoonia, sinusiit
Maltese: Rari ħafna Bronkospażmu, Alveolite allerġika/Pnewmonja
Estonian: Seetõttu nõustus taotleja asjaoluga, et esimeses määrava tähtsusega bioekvivalentsusuuringus esines seoses ravimivalikuga teatud puudusi ning teostas uuringu (protokoll nr 67289), et uurida LISONORM FORTE (fikseeritud kombinatsioon amlodipiin 10 mg ja lisinopriil 20 mg) bioekvivalentsust, NORVASC-i 10 mg (sisaldab 10 mg amlodipiini) ja PRINIVIL-i 20 mg (sisaldab 20 mg lisinopriili) samaaegset kasutamist ja LISONORM-i (fikseeritud kombinatsioon amlodipiin 5 mg ja lisinopriil 10 mg) kasutamist patsientidel, kes ei olnud midagi söönud.
Maltese: Għaldaqstant, l-Applikant għaraf il-limiti li jirriżultaw mill-għażla tal-prodotti fl-istudju BE inizjali ta' importanza fundamentali u wettaq studju (Protokoll Nru 67289) sabiex jeżamina l-bijoekwivalenza ta' LISONORM FORTE (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 10 mg u lisinopril 20 mg), amministrazzjoni fl-istess ħin ta' NORVASC 10 mg (li fih amlodipina 10 mg) u PRINIVIL 20 mg (li fih lisinopril 20 mg), u LISONORM (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 5 mg u lisinopril 10 mg) taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Estonian: Müügiloa taotleja Gideon Richter taotles müügiluba mitmes liikmesriigis (CZ, EE, LT, LV, PL, RO ja SK) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, kus viiteliikmesriigiks oli Ungari.
Maltese: Lapplikant, Gideon Richter, ippreżenta applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq f'bosta Stati Membri (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, u SK,) permezz tal-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bl-Ungerija taġixxi bħala l-Istat Membru ta' referenza.
Estonian: Muud: Monoteraapias on amlodipiini ohutult manustatud koos tiasiiddiureetikumide, beetablokaatorite, AKE inhibiitorite, pikatoimeliste nitraatide, keelealuse nitroglütseriini, digoksiini, varfariini, atorvastatiini, sildenafiili, hapet neutraliseerivate ravimite (alumiiniumhüdroksiidi geel, magneesiumhüdroksiid, simetikoon), tsimetidiini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, antibiootikumide ja suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimitega.
Maltese: Oħrajn: Fil-monoterapija, amlodipine ngħata b'mod sikur ma' dijuretiċi ta' thiażide, imblokkaturi tarriċetturi beta, impedituri tal-ACE, nitrati li jaġixxu fuq perijodu ta' żmien twil, nitrogliċerina għal taħt l-ilsien, digoxin, warfarina, atorvastatin, sildenafil, mediċini kontra l-aċidu (ġel ta' aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, antibijotiċi u mediċini ipogliċemiċi li jittieħdu mill-ħalq.
Estonian: • anesteetikumid, mida kasutatakse kirurgiliste või stomatoloogiliste protseduuride korral.
Maltese: • anestetiċi, użati fil-kirurġija jew f'xi proċeduri dentali.
Estonian: Mida LISONORM sisaldab - Toimeained on lisinopriil ja amlodipiin.
Maltese: Lisonorm huwa kombinazzjoni ta' dożi fissi bis-sustanzi attivi lisinopril u amlodipine.
Estonian: Amlodipiiniga seotud koostoimed
Maltese: Interazzjonijiet relatati ma' amlodipine
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 10 mg lisinopriili (dihüdraadina) ja 5 mg amlodipiini (besülaadina).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha 10 mg lisinopril (bħala dihydrate) u 5 mg amlodipine (bħala besilate).
Estonian: Lisinopriili saab plasmast eemaldada dialüüsi abil.
Maltese: Lisinopril jista' jiġi eliminat mill-plażma waqt id-dijaliżi.
Estonian: Angioödeem, millega kaasneb kõri turse, on potensiaalselt surmav.
Maltese: Anġjoedema akkumpanjata minn edema larinġeali hi potenzjalment fatali.
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Maltese: [Lott]
Estonian: • mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) nagu atsetüülsalitsüülhape (kasutatakse artriidi, lihasvalude, peavalu, põletiku ja palaviku raviks);
Maltese: • mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) bħal acetylsalicylic acid (użati fit-trattament ta' artrite, uġigħ muskolari, uġigħ ta' ras, infjammazzjoni, deni)
Estonian: Kõlblik kuni:
Maltese: Dijuretiċi:
Estonian: - Abiained on mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) ja magneesiumstearaat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (tip A) u magnesium stearate.
Estonian: Amlodipiini ja lisinopriili farmakokineetilised parameetrid arvutati Bioequiv 3.5 tarkvara abil mudelist sõltumatute näitajate lähenemisviisi kasutades.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ġew ikkalkolati għal amlodipina u lisinopril permezz ta' softwer Bioequiv 3.5 li juża approċċ mudell-indipendenti.
Estonian: Fikseeritud annuse kombinatsioon
Maltese: Kombinazzjoni ta' doża fissa
Estonian: Hiirtel, rottidel ja küülikutel ei täheldatud lisinopriilil teratogeenset toimet annuste juures, mis ületasid suurima inimesele soovitatud annuse vastavalt 55 korda, 33 korda ja 0,15 korda.
Maltese: Ma dehru ebda effetti teratoġeniċi ta' lisinopril fil-ġrieden, il-firien u l-fniek meta dawn ingħataw 55 darba, 33 darba u 0.15 darbiet, rispettivament, id-doża massima ta' kuljum rakkomandata għal bniedem.
Estonian: Düspnoe, riniit
Maltese: Dispnea, Rinite
Estonian: Pankreatiit, intestinaalne angioödeem
Maltese: Rari ħafna Pankreatite, Anġjoedema intestinali
Estonian: Lisinopriil on angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitor, mis vähendab angiotensiin II ja sellest tulenevalt ka aldosterooni sisaldust plasmas ning suurendab vasodilatatoorse bradükiniini sisaldust.
Maltese: Lisinopril huwa impeditur għall-enżimi li jikkonvertu angiotensin, li jikkaġuna tnaqqis ta'angiotensin II fil-plażma u sussegwentement tal-livelli ta' aldosterone u jgħolli dawk tal-vażodilatur bradykinin.
Estonian: • ravimid, mis stimuleerivad autonoomset närvisüsteemi (sümpatomimeetikumid), nagu efedriin,
Maltese: • stimulanti tas-sistema nervuża awtonoma (simpatomimetiċi), bħal ephedrine, phenylephrine,
Estonian: • diureetikumid (kasutatakse vedelikupeetuse vähendamiseks);
Maltese: • dijuretiċi (użati biex inaqqsu l-akkumulazzjoni ta' fluwidu)
Estonian: • krambivastased ravimid (nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), mida kasutatakse epilepsia raviks;
Maltese: • mediċini antikonvulsanti (bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin), użati biex jittrattaw l-epilessija
Estonian: Selle tulemusel peaks tekkima reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kompensatoorne aktivatsioon ja seega võib AKE inhibiitorite poolt aktiveeritud vasturegulatoorne mehhanism kaasa aidata füsioloogilise vastuse taastamisele suurenenud soolatarbimisele.
Maltese: Attivazzjoni kompensatorja tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) hija mistennija u għalhekk, mekkaniżmi kontraregolatorji attivati minn impedituri tal-ACE jistgħu jikontribwixxu għar-restorazzjoni ta' risponsi fiżjoloġiċi għal żieda fit-teħid ta' mluħa.
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Maltese: Numri tal-EU
Estonian: Kartsinogenees/mutagenees
Maltese: Karċinoġenisi /mutaġenisi
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mida täheldati kolmes erinevatel kasutamisnäidustustel kladribiiniga läbi viidud kliinilises uuringus kokku 279 patsiendil ja 62 patsiendil karvrakulise leukeemiaga, olid müelosupressioon, eriti raske neutropeenia (41%, 113/279, HCL 98% (61/62)), raske trombotsütopeenia (21%, 58/279, HCL 50% (31/62)) ja raske aneemia (14%, 21/150, HCL 55% (34/62)) ning raske immunosupressioon/lümfopeenia (63%, 176/279, HCL 95% (59/62)), infektsioonid (39%, 110/279, HCL 58% (36/62)) ja palavik (kuni 64%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna osservati waqt l-aktar tlett provi kliniċi rilevanti bi cladribine f'279 pazjent ittrattati għal indikazzjonijiet varji, u fi 62 pazjent b'lewkimja taċ-ċelluli ċiljati (HCL) kienu t-trażżin tal-funzjoni tal-mudullun, newtropenja serja ħafna (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), tromboċitopenja serja (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) u anemija serja (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), kif ukoll immunosoppressjoni/limfopenja serja (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infezzjonijiet (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) u deni (sa 64%).
Estonian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Saksamaa
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576
Estonian: Tõsist trombotsütopeeniat (< 50 x 10
Maltese: It-tromboċitopenji serji (< 50 x 10
Estonian: Tõsised allergilised nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom või Lyelli sündroom).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u sindrome ta' Lyell).
Estonian: Toime inimese fertiilsusele pole teada.
Maltese: L-effett fuq il-fertilità umana mhuwiex magħruf.
Estonian: (müelosupressioon)
Maltese: (majelosoppressjoni).
Estonian: Hoida külmkapis (2C…8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Estonian: Aeg-ajalt: iileus
Maltese: Rari: ileus
Estonian: Kladribiin on puriinnukleosiidi analoog, mis toimib antimetaboliidina.
Maltese: Cladribine, hu analogu nukleòside tal-purina li jaġixxi bħala anti-metabolu.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14/04/2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27/03/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2009
Estonian: Kladribiin põhjustab CD4+ ja CD8+ T-lümfotsüütide arvu väljendunud ja kestvat vähenemist.
Maltese: Clabridine jinduċi tnaqqis serju u prolongat tallimfoċiti T, CD4+ u CD8+.
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud alljärgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (≥1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Kladribiinravi ajal on täheldatud ka gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid nagu iiveldus (5-28%), oksendamine (1-13%) ja kõhulahtisus (3-12%) ning jõuetus (2-48%), peavalu (1-23%) ja söögiisu vähenemine (1-22%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali bħal nawżeja (5-28%), rimettar (1-13%), u dijarrea (3-12%) kif ukoll għejja (2-48%), uġigħ ta' ras (1-23%) u nuqqas ta' aptit (1-22%) kienu irrappurtati waqt it-trattament bi cladribine.
Estonian: Pakendi suurus 1 või 5 viaali.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 5 kunjetti.
Estonian: Hematoloogiline mürgistus
Maltese: Tossiċità ematoloġika
Estonian: Aeg-ajalt: konjunktiviit Väga harv: blefariit
Maltese: Mhux komuni: konġuntivite Rari ħafna: blefarite
Estonian: Harv: südame seiskumine, vatsakeste fibrillatsioon, südame dekompensatsioon
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, fibrillazzjoni atrijali, dikumpensazzjoni kardijaka
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Estonian: Kladribiinravi korral on sekundaarsete kasvajate esinemissagedus pärast 2,8-8,5-aastast mediaanset jälgimisperioodi vahemikus 0-9,5%.
Maltese: Wara cladribine, l-inċidenza ta' malinni sekondarji tvarja minn 0% sa 9.5% wara perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 2.8 sa 8.5 snin.
Estonian: Macaca fasicularis'e liigi ahvidel läbi viidud 7- ja 14-päevase pideva intravenoosse infusiooniga uuringutes olid toksilise toime sihtorganiteks immuunsüsteem (≥ 0,3 mg/kg/ööpäevas), luuüdi, nahk, limaskestad, närvisüsteem ja munandid (≥ 0,6 mg/kg/ööpäevas) ning neerud (≥ 1 mg/kg/ööpäevas).
Maltese: Fi studji ta' infużjoni kontinwa fil-vini minn 7 sa 14-il jum f'xadini tar-razza cynomolgus, l-organi targit kienu s-sistema immunoloġika ( 0.3 mg/kg/kuljum), il-mudullun, il-ġilda, il-membrani mukużi, is-sistema nervuża, it-testikoli ( 0.6 mg/kg/kuljum) u l-kliewi ( 1 mg/kg/kuljum).
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Kladribiini kasutajatel on teatatud PML-i juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest.
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Każijiet ta' PML, inklużi każijiet fatali, ġew irrappurtati bi cladribine.
Estonian: Nende esinemissagedus kõigub suurtes piirides, jäädes vahemikku 2-21%.
Maltese: Il-frekwenza tagħhom tvarja ħafna, minn 2% sa 21%.
Estonian: Sekundaarsed kasvajad
Maltese: Malinni sekondarji
Estonian: Farmakokineetilised uuringud inimestel on näidanud, et kladribiini plasmakontsentratsiooni kõver vastab 2- või 3-kambrilisele mudelile, kusjuures α- ja β-poolväärtusajad on keskmiselt vastavalt 35 minutit ja 6,7 tundi.
Maltese: Studji farmakokinetiċi fil-bniedem urew li l-kurva tal-konċentrazzjoni ta' cladribine fil-plażma taqbel ma' mudell ta' 2 jew 3 kompartamenti b'- u β-half-lives b'medja ta' 35 minuta u 6.7 sigħat rispettivament.
Estonian: Üldine vastusemäär oli 97% koos kauakestva remissiooniga, kusjuures 73% patsientidest olid täielikus remissioonis pärast nelja-aastast järelkontrolli.
Maltese: Irrata ta' rispons total kienet ta' 97% bi tnaqqis fil-mard li jdum għal żmien twil, bi 73% tal-pazjenti li baqgħu b'assenza totali ta' mard wara erba' snin ta' follow-up.