FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na žiadosť držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa 19. marca 2019 uskutočnilo druhé stretnutie skupiny SAG pre CVS.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieku pieprasījuma 2019. gada 19. martā tika sasaukta otrā zinātniskās padomdevējas grupas kardiovaskulāros jautājumos (SAG) sanāksme.
Slovak: Hoci výbor CHMP usudzuje, že skúšania GISSI-P a OMEGA sú najrelevantnejšie na vyhodnotenie účinku liekov obsahujúcich omega-3 mastné kyseliny pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu, takisto uznáva, že randomizované kontrolované štúdie (skúšania GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) uskutočnené v prípade iných populácií s kardiovaskulánym rizikom (ako je napr. koronárna revaskularizácia, angína pektoris a ischemická mŕtvica) sú tiež relevantné, pretože kardiovaskulárne ochorenie sa stále považuje za kontinuum.
Latvian: Lai gan CHMP uzskata, ka GISSI-P un OMEGA pētījumi ir nozīmīgākie, vērtējot omega-3 taukskābes saturošo zāļu iedarbīgumu sekundārajā profilaksē pēc MI, tā arī atzīst, ka nozīmīgi ir arī citām KV riska populācijām (piemēram, koronārā revaskularizācija, stenokardija, išēmisks insults) veiktie nejaušinātie kontrolētie pētījumi (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), jo KV slimību aizvien uzskata par vienotu veselumu.
Slovak: Na to sú k dispozícii údaje randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré zahŕňali dostatočný počet pacientov a viedli k odhadom účinku liečby s dostatočnou presnosťou.
Latvian: Šajos pētījumos bija iekļauts pietiekams skaits pacientu, un to rezultātā tika iegūti pietiekami precīzi terapijas efektivitātes aprēķini.
Slovak: Hoci výsledky metaanalýz, ktoré uskutočnili Aung et al., a nedávny Cochranov test zahŕňajú skúšania liekov, dávok a populácií, ktoré presne nereprezentujú schválenú indikáciu sekundárnej prevencie, považujú sa za relevantné, pretože všetky štúdie zahŕňajú pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, a preto podporujú nedostatočnú účinnosť.
Latvian: Lai gan Aung et al. metaanalīžu un nesenā Cochrane pārskata rezultāti attiecas uz pētījumiem ar zālēm, devām un populācijām, kas precīzi neatbilst reģistrētajai sekundārās profilakses indikācijai, tie ir uzskatāmi par būtiskiem, jo visos pētījumos bija iekļauti pacienti ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām, un tātad liecina par iedarbīguma trūkumu.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP v decembri 2018 bola od držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorých sa postup týka, teda od spoločnosti BASF AS (zastupujúcej spoločnosti Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas 2018. gada decembrī no procedūrā iesaistītajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem BASF AS (pārstāv Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A un Strides Arcolab International Limited) un ALFASIGMA S.p.A (DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A. vārdā) tika saņemts atkārtotas pārskatīšanas lūgums.
Slovak: Účinnosť omega-3 mastných kyselín v uvedenej indikácii sa nepreukázala ani v iných relevantných randomizovaných kontrolovaných štúdií uskutočnených v iných populáciách s kardiovaskulárnym rizikom (ako je napr. koronárna revaskularizácia, angína pektoris a ischemická mŕtvica) vrátane skúšaní ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND a VITAL.
Latvian: Omega-3 taukskābju efektivitāti ierosinātās indikācijas gadījumā nepierāda arī citi nozīmīgi nejaušināti kontrolēti pētījumi, kas veikti citām KV riska populācijām (piemēram, koronārā revaskularizācija, stenokardija, išēmisks insults), to vidū ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND un VITAL.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli v rámci svojho odôvodnenia žiadosti o opätovné preskúmanie zmenu indikácie na použitie u pacientov s vysokým rizikom, t. j. s cukrovkou 2. typu, bez akútneho PCI po infarkte myokardu, s poruchou systolickej funkcie (EF <
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā ierosināja mainīt lietošanas indikāciju augsta riska grupas pacientiem, t. i., pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, pacientiem bez akūtas PKI pēc MI, pacientiem ar traucētu sistolisko funkciju (IF< 50 %), zināmu vienu vai vairāku pamatnostādnēs ieteikto kardiovaskulāro līdzekļu nepanesamību.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie celkové údaje predložené pre lieky obsahujúce etylestery omega3 mastných kyselín, pokiaľ ide o ich použitie pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu.
Latvian: • CHMP izskatīja iesniegto datu kopumu par omega-3 taukskābju etilesterus saturošām zālēm attiecībā uz to lietošanu sekundārā profilaksē pēc miokarda infarkta.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje výbor CHMP usúdil, že dôkazy, ktoré podporili povolenie omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu, mali určité metodické nedostatky a boli slabé.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, CHMP uzskatīja, ka pierādījumus, ar ko pamatoja reģistrāciju omega-3 taukskābju lietošanai sekundārā profilaksē pēc MI, ir ietekmējuši daži metodoloģiski ierobežojumi un tie ir nepārliecinoši.
Slovak: Neboli dostatočne silné, aby umožnili úplnú úpravu rozdielov v profiloch rizík alebo aby odzrkadľovali skutočné situácie po infarkte myokardu (napr. v štúdii
Latvian: Šīs analīzes nebija pietiekami plašas, lai varētu pilnībā koriģēt riska profilu atšķirības vai atspoguļot reālās dzīves situācijas pēc MI (piemēram, Macchia pētījumā nav ziņoti dati par smēķēšanas vēsturi, ĶMI/aptaukošanos, fiziskiem vingrinājumiem).
Slovak: JAMA Cardiol. 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute
Latvian: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Slovak: V tejto indikácii sa pozorovala nedostatočná účinnosť, podobne ako v skúšaní OMEGA.
Latvian: Līdzīgi OMEGA pētījumam tika novērots ietekmes trūkums šajā indikācijā.
Slovak: Supplement
Latvian: II pielikums
Slovak: Tieto výsledky preto nepodporujú účinok pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu.
Latvian: Tātad šie rezultāti neliecina par iedarbību sekundārajā profilaksē pēc MI.
Slovak: Hlavnou výhradou v súvislosti s touto štúdiou je, že štandardná starostlivosť pri liečbe infarktu myokardu sa od skončenia skúšania GISSI-P rozvinula konkrétne do liečby statínmi, beta-blokátormi a invazívnej liečby.
Latvian: Galvenās ar šo pētījumu saistītās bažas ir par to, ka aprūpes standarts, ārstējot MI, kopš GISSI-P pētījuma rezultātu iegūšanas ir mainījies, īpaši attiecībā uz statīnu terapiju, bēta bloķētāju lietošanu un invazīvu iejaukšanos.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor CHMP zdôrazňuje, že randomizované kontrolované štúdie uskutočnené v iných populáciách s kardiovaskulárnym rizikom sú relevantné na podporu účinnosti (skúšanie GISSI-HF, hoci hraničné a nepresvedčivé) alebo nedostatočnej účinnosti (skúšania ORIGIN a SU.FOL.OM3) omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP atkārtoti uzsver, ka omega-3 taukskābju efektivitātes (GISSI-HF, lai gan ar ierobežotu vērtību un neviennozīmīgiem rezultātiem) vai neefektivitātes (ORIGIN un SU.FOL.OM3) apstiprināšanai kardiovaskulāras slimības sekundārā profilaksē nozīmīgi ir arī citām KV riska populācijām veiktie nejaušinātie kontrolētie pētījumi.
Slovak: Preto stále nie je vyriešená hlavná výhrada, že štandardná starostlivosť po infarkte myokardu sa od času štúdie GISSI-P zintenzívnila, konkrétne liečba statínmi, beta-blokátormi a PCI.
Latvian: Tādēļ galvenās bažas par to, ka standarta aprūpe pēc MI kopš GISSI-P pētījuma norises laika ir kļuvusi intensīvāka, īpaši attiecībā uz statīnu terapiju, bēta bloķētāju lietošanu un PKI, aizvien saglabājas.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich etylestery omega-3 mastných kyselín na perorálne použitie pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu nie je priaznivý.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskata, ka omega-3 taukskābju etilesterus saturošo zāļu iekšķīgai lietošanai sekundārā profilaksē pēc miokarda infarkta ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Slovak: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
Latvian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Slovak: Preto výbor CHMP usudzuje, že platnosť metaanalýz je skôr obmedzená a že metaanalýzy možno interpretovať len ako indikatívne, nie ako presvedčivé, pokiaľ ide o potenciálnu účinnosť alebo nedostatočnú účinnosť omega-3 mastných kyselín pri znížení rizika kardiovaskulárnych udalostí.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka, vērtējot omega-3 taukskābju iespējamo efektivitāti vai neefektivitāti kardiovaskulāru traucējumu riska mazināšanā, metaanalīžu derīgums ir diezgan ierobežots un ka metaanalīžu rezultātus iespējams interpretēt vienīgi kā norādošus, nevis viennozīmīgus.
Slovak: dôkazov vyplývajúcich zo skúšania GISSI-P na podporu prínosu omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu v dávke 1 g/deň je slabá.
Latvian: labvēlīgu ietekmi, lietojot omega-3 taukskābju etilesteru devu 1 g dienā sekundārai profilaksei pēc miokarda infarkta, ir nepārliecinošs.
Slovak: 5 %) a že tieto špecifické skupiny nie sú liečené podľa súčasnej štandardnej starostlivosti, výsledky týchto podskupín nie sú reprezentatívne, a preto nepodporujú navrhnutú indikáciu.
Latvian: Ņemot vērā, ka augsta riska grupas, kurās iekļauti pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, pacienti bez akūtas PKI pēc MI un pacienti ar traucētu sistolisko funkciju (IF < 50 %), tika identificētas, pamatojoties uz GISSI-P pētījumā veiktajām posthoc apakšgrupu analīzēm, un ka šīs specifiskās grupas netiek ārstētas atbilstoši spēkā esošajam aprūpes standartam, šo apakšgrupu rezultāti nav reprezentatīvi un līdz ar to neatbalsta ierosināto indikāciju.
Slovak: Myocardial Infarction.Am J Cardiol. 2016 Feb 1;117(3):340-6.
Latvian: 2016 Feb 1;117(3):340-6.
Slovak: • hoci metaanalýzy, ktoré uskutočnili Aung et al., a nedávny Cochranov test zahŕňajú skúšania liekov, dávok a populácií, ktoré presne nereprezentujú schválenú indikáciu sekundárnej prevencie, všetky štúdie zahŕňajú pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, a preto sa usudzuje, že výsledky podporujú nedostatočnú účinnosť,
Latvian: al veiktās metaanalīzes un nesenais Cochrane pārskats attiecas uz pētījumiem ar zālēm, devām un populācijām, kas precīzi neatbilst reģistrētajai sekundārās profilakses indikācijai, visos pētījumos bija iekļauti pacienti ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām un tāpēc uzskatāms, ka rezultāti liecina par iedarbīguma trūkumu.
Slovak: % s dosť malou presnosťou (horná hranica IS 0,99), pričom v prípade druhého koprimárneho parametra sa nepreukázal významný výsledok.
Latvian: Šajā pētījumā vienam no diviem koprimāriem NNKN mērķa kritērijiem relatīvā riska samazinājums bija 10 % ar diezgan sliktu precizitāti (TI augšējā robeža 0,99), bet otram līdzvērtīgajam primārajam mērķa kritērijam nav uzrādīts nozīmīgs rezultāts.
Slovak: Podľa názoru držiteľov povolenia na uvedenie na trh skúšanie GISSI‐P predstavovalo hlavný pilier dôkazov v prospech používania omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu a je to platná a robustná štúdia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskata, ka GISSI-P ir pierādījumu stūrakmens, kas atbalsta omega-3 taukskābju lietošanu sekundārai profilaksei pēc MI, un ka tas ir derīgs un pilnīgs pētījums.
Slovak: oveľa vyššia ako dávka skúmanej indikácie (4 g oproti 1 g) a účinnou látkou bol ikosapent etyl, vysoko purifikovaný EPA etylester, namiesto zmesi EPA a DHA.
Latvian: REDUCE-IT pētījuma rezultātu nozīme ir ierobežota, jo dienas deva bija daudz lielāka nekā pārskatītajai indikācijai lietotā deva (4 g salīdzinājumā ar 1 g), un aktīvā viela bija ikozapentetils, ļoti attīrīts EPS etilesteris, nevis EPS un DHS maisījums.
Slovak: Fatty
Latvian: JAMA.
Slovak: Etylestery omega-3 mastných kyselín sú etylestery polynenasýtených mastných kyselín s dlhým reťazcom s obsahom kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) najmenej 85
Latvian: Omega-3 taukskābju etilesteri ir garo ķēžu polinepiesātināto taukskābju etilesteri ar eikozapentaēnskābes (EPS) un dokozaheksaēnskābes (DHS) saturu ne mazāk par 85 %, kā arī EPS un DHS attiecību 0,9 pret 1,5.
Slovak: Na základe v súčasnosti dostupných výsledkov zo štúdií odborníci nevideli priestor pre liečbu liekmi obsahujúcimi omega-3 mastné kyseliny v dávke 1 g/deň v kontexte sekundárnej kardiovaskulárnej prevencie po infarkte myokardu vzhľadom na úvahy týkajúce sa randomizovaných kontrolovaných štúdií (konkrétne štúdie OMEGA a GISSI-P), metaanalýz a retrospektívnych kohortových štúdií.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamajiem pētījumu rezultātiem un ņemot vērā apsvērumus par nejaušinātiem kontrolētiem pētījumiem (jo īpaši OMEGA un GISSI-P pētījumiem), metaanalīzi un retrospektīviem kohortas pētījumiem, eksperti nesaskatīja pamatojumu ārstēšanai ar omega-3 taukskābes saturošām zālēm devā 1 g dienā sekundārās kardiovaskulāro notikumu profilakses pēc MI kontekstā.
Slovak: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Latvian: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Slovak: Niektorí odborníci v skupine SAG však videli priestor pre liečbu liekmi obsahujúcimi omega-3 mastné kyseliny pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu.
Latvian: Taču daži SAG eksperti uzskatīja, ka omega-3 taukskābes saturošām zālēm ir sava vieta sekundārajā profilaksē pēc MI.
Slovak: Acid
Latvian: Circulation.
Slovak: Spojené kráľovstvo Pronova Biopharma Norge As
Latvian: Apvienotā Karaliste Pronova Biopharma Norge As
Slovak: Spojené kráľovstvo Teva Uk Limited
Latvian: Apvienotā Karaliste Teva Uk Limited
Slovak: Rybí olej 0,5 ml/MI
Latvian: Zivju eļļa 0,5 ml/ml
Slovak: Trygg Pharma
Latvian: Trygg Pharma As
Slovak: Omega 3 Kern Pharma
Latvian: Ácidos Omega 3 Kern Pharma
Slovak: Glenmark Pharmaceuticals Europe
Latvian: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Slovak: D'acides Omega 3 Eg Labo Conseil
Latvian: Esters Ethyliques D'acides Omega 3 Eg Labo Conseil
Slovak: Omega-3 kyseliny 90, etylestery, s osobitným zložením pre EPA a DHA väčšie ako 85 %.
Latvian: Omega-3-taukskābes etilesteri 90 ar īpašo sastāvu EPA un DHA, kas nav zemāks par 85 %.
Slovak: Pliva Hrvatska D.O.O.
Latvian: Pliva Hrvatska D.O.O. Corprotect
Slovak: perorálna emulzia
Latvian: Emulsija iekšķīgai lietošanai
Slovak: Rybí olej 1 000 mg kapsula
Latvian: Zivju eļļa 1000 mg kapsula
Slovak: Spojené kráľovstvo Strides Arcolab
Latvian: Apvienotā Karaliste Strides Arcolab International Limited
Slovak: Farmakeftika
Latvian: Farmakeftika Ergastiria
Slovak: Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom 1 qs kapsula, sójový lecitín 1 qs kapsula, omega-3 kyseliny 90, etylestery, 1 000 mg kapsula
Latvian: Vidējas ķēdes triglicerīdi 1 qs kapsula, Sojas lecitīns 1 qs kapsula, Omega-3-taukskābes etilesteri 90 1000 mg kapsula
Slovak: Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab
Latvian: Omega-3-Acid Ethyl Esters Strides Arcolab International Limited
Slovak: Heumann Pharma Gmbh
Latvian: Heumann Pharma Gmbh & Co.
Slovak: Verisfield (Uk)
Latvian: Verisfield (Uk) Ltd Lipemia
Slovak: Estery nenasýtených mastných kyselín 500mg kapsula
Latvian: Nepiesātināto taukskābju esteri 500 mg kapsula
Slovak: Spojené kráľovstvo Mercury Pharmaceuticals
Latvian: Apvienotā Karaliste Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Omega 3 Strides
Latvian: Ácidos Omega 3 Strides
Slovak: Estery nenasýtených mastných kyselín 1 000 mg kapsula
Latvian: Nepiesātināto taukskābju esteri 1000 mg kapsula
Slovak: Omega-3 mastné kyseliny 1 000 mg kapsula
Latvian: Omega-3 taukskābes 1000 mg kapsula
Slovak: Italiana Laboratori
Latvian: S.P.A. Italiana Laboratori Bouty
Slovak: Ltd Lipemia Forte
Latvian: Verisfield (Uk) Ltd Lipemia Forte
Slovak: Kyselina dokozahexaénová 115 mg kapsula, vitamín D 1 IU/g, kyselina ikozapentaénová 170 mg kapsula, vitamín A 1 IU/g
Latvian: Dokozaheksaēnskābe 115 mg kapsula, D vitamīns 1 SV/g, Eikozapentaēnskābe 170 mg kapsula, A vitamīns 1 SV/g
Slovak: Európska komisia dňa 6. júna 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Latvian: Eiropas Komisija 2019. gada 6. jūnijā izdeva visās ES dalībvalstīs piemērojamu juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Slovak: To znamená, že tieto lieky sa už nemajú používať takýmto spôsobom.
Latvian: Tas nozīmē, ka vairs nedrīkst lietot šīs zāles šādā veidā.
Slovak: EPA a DHA sa bežne vyskytujú v rybom oleji.
Latvian: EPA un EPA parasti ir zivju eļļu sastāvā.
Slovak: Preto, ak tieto lieky používate na tento účel, máte v liečbe pokračovať.
Latvian: Tādēļ, ja jūs lietojat šīs zāles šai indikācijai, jums jāturpina ārstēšana.
Slovak: Toto preskúmanie bolo zamerané na používanie liekov u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
Latvian: Šī pārskatīšana bija orientēta uz šo zāļu lietošanu pacientiem, kuri pārcietuši sirdslēkmi.
Slovak: V nadväznosti na žiadosť niektorých držiteľov povolení na uvedenie na trh výbor CHMP opätovne preskúmal svoje pôvodné stanovisko a prijal konečné stanovisko, ktoré bolo postúpené Európskej komisii.
Latvian: Pēc dažu reģistrācijas apliecību īpašnieku pieprasījuma CHMP atkārtoti izvērtēja savu sākotnējo atzinumu un pieņēma galīgo atzinumu, ko nosūtīja Eiropas Komisijai.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko v decembri 2018.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma atzinumu 2018. gada decembrī.
Slovak: To je výsledok opätovného preskúmania, ktoré požadovalo niekoľko spoločností, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, v nadväznosti na pôvodné odporúčanie agentúry EMA v decembri 2018.
Latvian: Šis ir iznākums atkārtotai pārskatīšanai, ko pieprasījuši daži uzņēmumi, kuri piedāvā tirgū attiecīgās zāles pēc EMA sākotnējā ieteikuma 2018. gada decembrī.
Slovak: Agentúra EMA dospela k záveru, že povolenia na uvedenia na trh pre tieto lieky sa majú aktualizovať s cieľom odstrániť toto používanie.
Latvian: EMA secināja, ka šo zāļu reģistrācijas atļaujas ir jāatjaunina, lai dzēstu šo indikāciju.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) opätovne prehodnotil dôkazy, ktoré sa o týchto liekoch podarilo počas rokov zhromaždiť pre toto konkrétne použitie a poradil sa s ďalšími odborníkmi v tejto oblasti.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja CHMP atkārtoti izvērtēja gadu gaitā apkopotos pierādījumus par šo zāļu lietošanu šai konkrētai indikācijai un apspriedās ar papildu ekspertiem šajā jomā.
Slovak: V čase ich povolenia vyplývali z dostupných údajov určité prínosy pri zmierňovaní závažných problémov so srdcom a cievami.
Latvian: Reģistrācijas brīdī pieejamie dati liecināja par dažiem ieguvumiem nopietnu sirdsdarbības un asinsvadu traucējumu samazināšanā.
Slovak: Stále sa však môžu používať na zníženie hladiny určitých typov tuku v krvi nazývaných triglyceridy.
Latvian: Tomēr tās joprojām ir lietojamas noteiktu asins tauku veidu, ko dēvē par triglicerīdiem, līmeņa samazināšanai.
Slovak: V rámci preskúmania sa dospelo k záveru, že aj keď v otvorenej štúdii GISSI Prevenzione sa pozorovalo malé zníženie relatívneho rizika, účinky, ktoré by boli prínosom, sa nepotvrdili v neskorších randomizovaných kontrolovaných skúšaniach.
Latvian: • Pārskatīšanā secināja, ka, lai gan sākotnējā atklātajā pētījumā "GISSI Prevenzione" konstatēja nenozīmīgu riska samazinājumu, labvēlīga iedarbība netika apstiprināta jaunākajos nejaušinātos, kontrolētos pētījumos.
Slovak: Dospel k záveru, že napriek tomu, že neexistujú žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti, účinnosť týchto liekov pri prevencii opätovného vzniku problémov so srdcom a cievami sa nepotvrdila.
Latvian: Komiteja secināja, ka, lai gan nav radušās citas bažas par drošumu, šo zāļu efektivitāte sirdsdarbības un asinsvadu traucējumu recidīva profilaksei nav tikusi apstiprināta.
Slovak: marca 2018 na žiadosť švédskej agentúry pre lieky podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Latvian: Omega-3 taukskābes saturošo zāļu pārskatīšanu uzsāka 2018. gada 22. martā pēc Zviedrijas zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky alebo obavy týkajúce sa liekov s omega-3 mastnými kyselinami, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: • Ja jums rodas jautājumi vai bažas par omega-3 taukskābes saturošām zālēm, sazinieties ar jūsu ārstējošo ārstu.
Slovak: Preskúmanie sa zaoberalo výsledkami otvorenej štúdie GISSI Prevenzione, ktorá sa uskutočnila v roku 1999 a podporovala pôvodné povolenie pre tieto lieky, ako aj neskorších randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní, retrospektívnych kohortových štúdií a meta-analýz.
Latvian: • Pārskatīšanas laikā tika apsvērti 1999. gadā veikta atklātā pētījuma "GISSI Prevenzione" rezultāti, kas atbalstīja šo zāļu sākotnējo reģistrāciju, kā arī nesenākus nejaušinātus, kontrolētus klīniskos pētījumus, retrospektīvus kohortas pētījumus un metaanalīzes.
Slovak: Ak na zníženie rizika vzniku problémov so srdcom používate lieky s omega-3 mastnými kyselinami, váš lekár vám poradí najlepšiu alternatívnu možnosť liečby.
Latvian: • Ja jūs lietojat omega-3 taukskābes saturošās zāles, lai mazinātu sirdsdarbības traucējumu risku, jūsu ārsts var jums sniegt padomu par vislabākajiem jums piemērotiem alternatīvās terapijas veidiem.
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sú od roku 2000 v niektorých krajinách EÚ povolené na používanie po srdcovom infarkte v kombinácii s inými liekmi, a to v dávke 1 g denne.
Latvian: Omega-3 taukskābes saturošās zāles bija atļautas lietošanai pēc pārciestas sirdslēkmes kombinācijā ar citām zālēm dažās ES valstīs kopš 2000. gada ar devu 1 g dienā.
Slovak: Vyplýva to z preskúmania všetkých dostupných údajov o účinnosti liekov s omega-3 mastnými kyselinami pri tejto indikácii.
Latvian: • Šā atzinuma pamatā ir visu pieejamo datu pārskatīšana par omega-3 taukskābju zāļu efektivitāti šai indikācijai.
Slovak: 6. júna 2019 EMA/328211/2019
Latvian: 2019. gada 6. jūnijs
Slovak: Lieky s omega-3 mastnými kyselinami sa užívajú ústami a v niekoľkých krajinách EÚ boli povolené vnútroštátnymi postupmi.
Latvian: Omega-3 taukskābes saturošās zāles tiek lietotas perorāli un reģistrētas dažās ES valstīs, izmantojot valstu procedūras.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo liekov s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA).
Latvian: Pārskatīšana attiecas uz omega-3 taukskābes saturošām zālēm, kuru sastāvā ir eikozapentaēnskābes (EPA) etilestera un dokozaheksānskābes (DHA) kombinācija.
Slovak: Agentúra EMA 29. marca 2019 potvrdila, že lieky s omega-3 mastnými kyselinami obsahujúce kombináciu etylesteru kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) v dávke 1 g denne nie sú účinné pri prevencii ďalších problémov so srdcom a cievami u pacientov, ktorí prekonali srdcový infarkt.
Latvian: EMA 2019. gada 29. martā apstiprināja, ka omega-3 taukskābes saturošās zāles, kuru sastāvā ir eikozapentaēnskābes (EPA) etilestera un dokozaheksānskābes (DHA) kombinācija ar devu 1 g dienā, nav efektīvas, lai novērstu turpmākus sirdsdarbības un asinsvadu traucējumus pacientiem, kuri pārcietuši sirdslēkmi.
Slovak: V súvislosti s používaním omega-3 liekov sa neobjavili žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: • Nekādi jauni apsvērumi par drošumu, lietojot omega-3 zāles, nav pieejami.