FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dieronderzoeken naar toxiciteit met herhaalde dosering bij blootstellingsniveaus die 11 tot 15 maal (rat) of 0,6 tot 7 maal (aap) hoger waren dan de verwachte klinische blootstelling (op basis van AUC) bij de maximaal verdraagbare humane dosis werden echter testiculaire (hypocellulariteit van het seminifereuze epitheel) en ovariële veranderingen (folliculaire atresie) waargenomen.
Slovenian: Vendar so opazili testikularne (hipocelularnost seminifernega epitelija) in ovarijske (folikularna atrezija) spremembe v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri živalih pri izpostavljenostih, ki so bile 11-krat do 15-krat večje (podgana) ali 0,6-krat do 7-krat večje (opica) od predvidene klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC) pri največjem toleriranem odmerku za ljudi.
Dutch: DTC-patiënten met hypertensie bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3- of 4hypertensie, proteïnurie, diarree en dehydratie, en kregen ernstigere gevallen van dehydratie, hypotensie, longembolie, maligne pleurale effusie, atriumfibrillatie en gastro-intestinale symptomen (buikpijn, diarree, braken).
Slovenian: Pri DTC so imeli bolniki z izhodiščno hipertenzijo večjo incidenco hipertenzije, proteinurije, driske in dehidracije stopnje 3 ali 4, med njimi je bilo tudi več resnih primerov dehidracije, hipotenzije, pljučne embolije, malignega plevralnega izliva, atrijske fibrilacije in gastrointestinalnih simptomov (bolečina v trebuhu, driska, bruhanje).
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden besproken, zijn gebaseerd op de gecombineerde veiligheidsgegevens van 62 patiënten met NCC (zie rubriek 5.1) en 458 patiënten met DTC (zie SPC van Lenvima).
Slovenian: Varnostni profil lenvatiniba v kombinaciji z everolimusom temelji na podatkih, pridobljenih pri 62 bolnikih, ki omogočajo le opis pogostih neželenih učinkov zdravila pri bolnikih z RCC. Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, temeljijo na združenih varnostnih podatkih 62 bolnikov z RCC (glejte poglavje 5.1) in 458 bolnikov z DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima).
Dutch: Wanneer aan de hand van een urinetest met dipstick proteïnurie ≥ 2+ wordt gedetecteerd, kan het noodzakelijk zijn om de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če z urinskim testnim lističem odkrijemo proteinurijo ≥ 2+, bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij 4,8% van de patiënten leidde proteïnurie tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Proteinurija je povzročila trajno ukinitev zdravljenja pri 4,8 % bolnikov.
Dutch: Drukinkt
Slovenian: Driska
Dutch: Objectief responspercentage n (%) volgens beoordeling door de onderzoeker Complete respons
Slovenian: Objektivna odzivnost n (%) po oceni raziskovalca popolni odzivi delni odzivi objektivna odzivnost stabilna bolezen trajanje odziva, meseci, mediana (95 % IZ)
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) kwam 1,6% van de gevallen van geperforeerde appendicitis (van graad 3) voor in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus; er waren geen meldingen in de lenvatinibgroep en evenmin in de everolimusgroep.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) se je 1,6 % primerov perforiranega apendicitisa (stopnje 3) pojavilo v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom; v skupinah z lenvatinibom ali everolimusom ni bilo poročil.
Dutch: Lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti pri karcinomu ledvičnih celic lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N = 51)
Dutch: Bij respectievelijk 1,6% en 1,6% van de patiënten leidden levergerelateerde reacties tot onderbreking en verlaging van de dosis en bij 3,2% van de patiënten tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki so povzročili prekinitev odmerjanja pri 1,6 % bolnikov, zmanjšanje odmerka pri 1,6 % bolnikov, trajno ukinitev pa pri 3,2 % bolnikov.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt, als u:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kisplyx se posvetujte z zdravnikom, če:
Dutch: Er waren geen meldingen van een verlenging van het QTc-interval tot langer dan 500 ms noch van stijgingen met meer dan 60 ms in de behandelingsgroep met everolimus.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z everolimusom, ni bilo poročil o podaljšanju intervala QTc, daljšem od 500 ms, ali podaljšanju za več kot 60 ms.
Dutch: DTC-patiënten met een leverfunctiestoornis bij baseline hadden echter een hogere incidentie van hypertensie en PPE, en een hogere incidentie van graad 3- of 4-hypertensie, asthenie, vermoeidheid en hypocalciëmie vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Slovenian: Pri DTC pa so imeli bolniki z izhodiščno okvaro jeter večjo incidenco hipertenzije in PPE (vseh stopenj) ter večjo incidenco hipertenzije, astenije, utrujenosti in hipokalciemije stopnje 3 ali 4 kot bolniki z normalno funkcijo jeter.
Dutch: Omhulsel van de capsule Hypromellose Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bij de met lenvatinib behandelde patiënten was 16 dagen.
Slovenian: Mediani čas do njenega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 16 dni.
Dutch: Elke graad
Slovenian: katera koli stopnja prekinite
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier
Slovenian: • vnetje žolčnika,
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bedroeg 4,1 weken (elke graad) en 8,1 weken (graad 3 of hoger) in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 4,1 tedna (ne glede na stopnjo) in 8,1 tedna (stopnja ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, zijn hartfalen (< 1%) en een verminderde ejectiefractie van het linker ventrikel gemeld (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o popuščanju srca (< 1 %) in zmanjšani iztisni frakciji levega prekata (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd diarree gemeld bij 67,4% van de patiënten in de met lenvatinib behandelde groep (9,2% was graad 3 of hoger) en bij 16,8% van de patiënten in de placebogroep (geen enkele was graad 3 of hoger).
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o driski pri 67,4 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom (9,2 % jih je bilo stopnje ≥ 3) in pri 16,8 % bolnikov v skupini s placebom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Slovenian: • imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is verlenging van het QT/QTc-interval met een hogere incidentie gemeld dan bij patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Slovenian: O podaljšanju intervala QT/QTc so pogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Dutch: Voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Onderbreken Overweeg hervatting met verlaagde dosis na afname tot graad 0-1.
Slovenian: Ponoven začetek zdravljenja z zmanjšanim odmerkom pride v poštev, če se izboljša na stopnjo 0
Dutch: Er moet regelmatig een elektrocardiogram worden uitgevoerd bij alle patiënten en in het bijzonder bij diegenen met congenitaal verlengd QT-syndroom, congestief hartfalen of bradyaritmie en bij patiënten die geneesmiddelen innemen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, waaronder antiaritmica van klasse Ia en klasse III.
Slovenian: Elektrokardiograme je treba spremljati pri vseh bolnikih, posebno pa moramo biti pozorni na tiste s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, kongestivnim popuščanjem srca, z bradiaritmijami in pri tistih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, vključno z antiaritmiki skupin Ia in III. Lenvatiniba ne smemo dajati, če se razvije podaljšanje intervala QT, večje od 500 ms. Lenvatinib je treba spet začeti dajati v zmanjšanem odmerku, ko se podaljšanje QTc vrne na < 480 ms ali izhodiščno vrednost.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie/syndr oom Monoparese Transiënte ischemische aanval
Slovenian: Bolezni živčevja omotica glavobol disgevzija cerebrovaskularni insult sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije monopareza tranzitorna ishemična ataka
Dutch: Patiënten kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van fistels wanneer zij met lenvatinib worden behandeld.
Slovenian: Kadar se bolniki zdravijo z lenvatinibom, se lahko pri njih zveča tveganje nastanka fistul.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) ontwikkelde 5,0% van de patiënten nierfalen en ontwikkelde 1,9% nierfunctiestoornis (3,1% van de patiënten had een incident van nierfalen offunctiestoornis van graad 3 of hoger).
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) se je pri 5,0 % bolnikov razvila odpoved ledvic, pri 1,9 % pa okvara ledvic (3,1 % bolnikov je imelo dogodek odpovedi ali okvare ledvic stopnje ≥ 3).
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met lenvatinib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Slovenian: Uporaba zaviralcev poti VEGF pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbudi nastanek anevrizem in/ali disekcij arterij.
Dutch: Proteïnurie‡
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija‡
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd verminderde ejectiefractie/hartfalen gemeld bij 6,5% van de patiënten (1,5% was graad 3 of hoger) in de met lenvatinib behandelde groep en 2,3% in de placebogroep (geen enkele was graad 3 of hoger).
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o zmanjšani iztisni frakciji/popuščanju srca pri 6,5 % bolnikov (1,5 % jih je bilo stopnje ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, in pri 2,3 % v skupini s placebom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).
Dutch: • problemen met wondgenezing
Slovenian: • težave s celjenjem ran,
Dutch: Hypocalciëmie‡ Hypercholesterolemie b**
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija‡ hiperholesterolemijab**
Dutch: De mediane tijd tot eerste symptomen bij met lenvatinib behandelde patiënten was 11,1 weken.
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 11,1 tedna.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met een leverfunctiestoornis met NCC.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z RCC in izhodiščno okvaro jeter je malo.
Dutch: • haaruitval
Slovenian: • okvara jeter
Dutch: Er is vastgesteld dat de plasma-eiwitbinding in het plasma van patiënten met een leverfunctiestoornis vergelijkbaar was met die in het plasma van de respectievelijke overeenkomende gezonde proefpersonen.
Slovenian: Ugotovilo se je, da je v plazmi preiskovancev z okvaro jeter vezava na plazemske beljakovine podobna vezavi pri ustreznih zdravih preiskovancih, odvisnost od koncentracije pa ni bila opažena.
Dutch: In het geval van een gastro-intestinale perforatie of fistel kan het noodzakelijk zijn de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Slovenian: V primeru gastrointestinalne perforacije ali fistule bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Dutch: NCC-patiënten met hypertensie bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3- of 4-dehydratie, vermoeidheid en hypertensie.
Slovenian: Pri RCC so imeli bolniki z izhodiščno hipertenzijo večjo incidenco dehidracije, utrujenosti in hipertenzije stopnje 3 ali 4.
Dutch: Nierfalen omvat acuut prerenaal falen, nierfalen, acute nierschade en tubulusnecrose.
Slovenian: Odpoved ledvic vključuje: akutno prerenalno odpoved, odpoved ledvic, akutno poškodbo ledvic in ledvično tubulno nekrozo.
Dutch: g Orale ontsteking omvat aften, stomatitis, glossitis, mondzweren en ontsteking van de slijmvliezen.
Slovenian: Vnetje v ustih vključuje: aftozno razjedo, stomatitis, glositis, razjede v ustih in vnetje sluznice.
Dutch: • duizeligheid
Slovenian: • hripavost,
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is PRES, ook bekend als RPLS, gemeld (< 1%; zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Slovenian: O PRES, znanem tudi kot RPLS, so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom (< 1 %; glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Dutch: • Geef geen borstvoeding als u dit middel inneemt.
Slovenian: • Ne dojite, če jemljete zdravilo Kisplyx.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet wanneer nefrotisch syndroom optreedt.
Slovenian: V primeru nefrotičnega sindroma je treba lenvatinib ukiniti.
Dutch: De mediane tijd tot eerste symptomen bij met lenvatinib behandelde patiënten was 10,1 weken.
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 10,1 tedna.
Dutch: Niet beke nd
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) werd hemorragie gemeld bij 38,7% (8,1% was graad 3 of hoger) van de patiënten in de groep die met lenvatinib en everolimus behandeld werd.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so poročali o krvavitvah pri 38,7 % (8,1 % jih je bilo stopnje ≥ 3) bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Dutch: In de groep die met lenvatinib en everolimus werd behandeld, bedroeg de mediane tijd tot het ontstaan van de eerste symptomen van hypocalciëmie 28,3 weken (elke graad) en 45,9 weken (graad 3 of hoger).
Slovenian: Mediani čas do nastopa hipokalciemije pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom in everolimusom, je bil 28,3 tedna (ne glede na stopnjo) oziroma 45,9 tedna (stopnja ≥ 3).
Dutch: Lenvatinib mag niet worden opgestart bij patiënten met een fistel om verergering ervan te voorkomen en lenvatinib moet definitief worden stopgezet bij patiënten met aantasting van het oesofageale of tracheobronchiale kanaal en met elke fistel van graad 4 (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Lenvatiniba ne smemo začeti dajati bolnikom s fistulo, da se izognemo poslabšanju, trajno pa ga moramo ukiniti pri bolnikih s prizadetostjo ezofagealnega ali traheobronhialnega trakta in kakršno koli fistulo stopnje 4 (glejte poglavje 4.2); o uporabi prekinitve ali zmanjšanja odmerjanja za zdravljenje drugih dogodkov je na voljo malo podatkov, vendar so v nekaterih primerih opazili poslabšanje, zato je potrebna previdnost.
Dutch: Bij patiënten met verschijnselen of symptomen van PRES kan het noodzakelijk zijn om de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z znaki ali simptomi PRES bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: In de groep die met lenvatinib en everolimus behandeld werd, bedroeg de mediane tijd tot de eerste symptomen van hypertensie 4,9 weken (elke graad) en 6,9 weken (graad 3 of hoger).
Slovenian: Mediani čas do nastopa v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, je bil 4,9 tedna (ne glede na stopnjo) oziroma 6,9 tedna (stopnja ≥ 3).
Dutch: Gastro-intestinale en buikpijn omvat abdominaal ongemak, buikpijn, onderbuikpijn, bovenbuikpijn,
Slovenian: Gastrointestinalna in abdominalna bolečina vključuje: nelagodje v trebuhu, bolečino v trebuhu, bolečino v spodnjem delu trebuha, bolečino v zgornjem delu trebuha, občutljivost trebuha, nelagodje v epigastriju in gastrointestinalno bolečino.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) ontstond bij 8,1% van de patiënten in de groep die met lenvatinib en everolimus werd behandeld nierfalen en bij 3,2% ontstond een nierfunctiestoornis (9,7% van de patiënten had een voorval van nierfalen of nierfunctiestoornis van graad 3).
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) se je v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, pri 8,1 % bolnikov razvila odpoved ledvic, pri 3,2 % pa se je razvila okvara ledvic (9,7 % bolnikov je imelo dogodek stopnje 3 odpovedi ali okvare ledvic).
Dutch: Het volledige EPAR voor Kisplyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisplyx je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Kisplyx is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 mg en 10 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (4 mg in 10 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kisplyx te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kisplyx?
Dutch: Overige informatie over Kisplyx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kisplyx
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 18 mg (in de vorm van één capsule van 10 mg en twee capsules van 4 mg), steeds toegediend op hetzelfde tijdstip, in combinatie met eenmaal daags 5 mg everolimus.
Slovenian: Priporočen odmerek je 18 mg (ki ga sestavlja ena 10 mg kapsula in dve 4 mg kapsuli) enkrat dnevno ob istem času v kombinaciji s 5 mg everolimusa enkrat na dan.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Kisplyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Kisplyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Patiënten die de combinatie Kisplyx en everolimus gebruikten, leefden gemiddeld 14,6 maanden zonder verergering van hun ziekte, ten opzichte van 7,4 maanden bij de patiënten die alleen Kisplyx kregen en 5,5 maanden voor de patiënten die alleen everolimus kregen.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo zdravila Kisplyx in everolimusa, so živeli povprečno 14,6 meseca, ne da bi se jim bolezen poslabšala, v primerjavi s 7,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo Kisplyx, in 5,5 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo everolimus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kisplyx.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisplyx.
Dutch: De behandeling moet worden toegediend zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat de patiënt onaanvaardbare bijwerkingen ontwikkelt.
Slovenian: Zdravilo se daje, dokler je za bolnika koristno oziroma do pojava nesprejemljivih neželenih učinkov.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan lenvatinib het ontstaan van nieuwe bloedvaten blokkeren en zo de bloedtoevoer afsnijden die de kankercellen doet groeien, en de groei van de kanker verminderen.
Slovenian: Z zaviranjem teh encimov lahko lenvatinib zavira nastajanje novih krvnih žil in prekine dotok krvi, ki omogoča rast rakastih celic, ter zmanjša rast raka.
Dutch: Kisplyx mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kisplyx, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kisplyx upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Waarom is Kisplyx goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kisplyx odobreno?
Dutch: Welke voordelen bleek Kisplyx tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kisplyx izkazalo v študijah?
Dutch: Deze enzymen komen voor in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze allerlei processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Slovenian: Ti encimi so prisotni v nekaterih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGFR, PDGF, KIT in RET) v rakavih celicah, v katerih spodbujajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih žil.
Dutch: Kisplyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kisplyx je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: Eerder behandelde patiënten met gevorderd niercelcarcinoom vertonen slechte uitkomsten en hebben een grote onvervulde medische behoefte.
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z napredovalim karcinomom ledvičnih celic imajo slabo prognozo in veliko neizpolnjeno zdravstveno potrebo.
Dutch: De dosis Kisplyx dient te worden verlaagd bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Slovenian: Odmerek zdravila Kisplyx je treba zmanjšati pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter.
Dutch: Kisplyx is onderzocht in één hoofdstudie bij 153 volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom bij wie de ziekte verergerd was ondanks behandeling met een VEGF-remmer.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx je bilo raziskano v eni glavni študiji pri 153 odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z zaviralcem VEGF.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kisplyx.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje bolnikov brez napredovanja bolezni.