FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yllä mainitut vakavat haittavaikutukset saattavat vaatia kiireellistä lääkärin hoitoa.
Polish: Wyżej wymienione ciężkie działania niepożądane mogą wymagać natychmiastowej interwencji
Finnish: Resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan kuluessa määrätyille lajeille ja paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Polish: Występowanie oporności wybranych gatunków może różnić się w zależności od miejsca geograficznego i czasu, dlatego niezbędne jest uzyskanie lokalnych danych na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń.
Finnish: Makrolidien MIC-arvojen ja kliinisen vasteen suhde H. influenzae-kantaan on heikko.
Polish: Korelacja pomiędzy wartościami MIC makrolidów i działaniem klinicznym jest słaba w przypadku H. influenzae.
Finnish: Telitromysiini ja sen päämetaboliitit ihmisellä eivät olleet genotoksisia in vitro ja in vivo -tutkimuksissa.
Polish: Telitromycyna i jej główne metabolity występujące u człowieka nie wykazywały działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo.
Finnish: Jokainen läpipainokupla sisältää kaksi tablettia.
Polish: Każde wgłębienie w blistrze zawiera dwie tabletki.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K25
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25
Finnish: Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Finnish: Näköhaitat voivat alkaa äkillisesti.
Polish: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić nagle.
Finnish: Noin 1/3 telitromysiinistä erittyi muuttumattomana; 20 % ulosteeseen ja 12 % virtsaan.
Polish: Około jedna trzecia dawki telitromycyny była wydalana w postaci niezmienionej; 20% w kale, a 12% w moczu.
Finnish: Rajoitettu tieto 13-17 -vuotiaista lapsipotilaista osoitti, että telitromysiinin pitoisuudet tällä potilasryhmällä olivat samanlaisia kuin 18-40 -vuotiailla potilailla.
Polish: Ograniczone dane, uzyskane w grupie pacjentów w wieku 13 do 17 lat, wskazują, że stężenia telitromycyny w tej grupie wiekowej były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów w wieku od 18 do 40 lat.
Finnish: Vähäistä hedelmällisyyden vähenemistä havaittiin rotilla vanhemmille toksisilla annoksilla yli 150 mg/kg.
Polish: U szczurów obserwowano niewielkie zmniejszenie wskaźników płodności, gdy u rodziców zastosowano toksyczne dawki większe niż 150 mg/kg mc.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)*
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Potilaiden tilaa tulisi seurata huolellisesti ja tarvittaessa antaa oireenmukaista hoitoa.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe.
Finnish: Synnynnäinen tai suvussa oleva pitkä QT -oireyhtymä (jollei sitä ole poissuljettu EKG:llä) sekä potilailla, joilla on hankittu QT-ajan pidentyminen.
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub występującym w rodzinie zespołem wydłużonego odstępu QT (jeśli nie został wykluczony w badaniu EKG) oraz u pacjentów z nabytym wydłużeniem odstępu QT.
Finnish: Näihin tapahtumiin ei ole liittynyt merkkejä silmän poikkeavuudesta (ks. kohdat 4.4 ja 4.7).
Polish: Zdarzenia te nie były związane z objawami przedmiotowymi zaburzeń oka (patrz punkty 4.4 i 4.7).
Finnish: Telitromysiinillä ei ole suoritettu karsinogeenisuustutkimuksia.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego telitromycyny.
Finnish: Nämä farmakokineettiset muutokset eivät vaadi annoksen säätämistä.
Polish: Te zmiany w farmakokinetyce nie powodują konieczności modyfikacji dawkowania.
Finnish: Ruoka ei vaikuta telitromysiinin imeytymisen nopeuteen tai määrään, ja siksi Ketekiä voidaan
Polish: Spożycie pokarmu nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania, dlatego Ketek można podawać
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot ovat 10, 14, 20 tai 100 tablettia.
Polish: Produkt jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek.
Finnish: Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien
Polish: Antybiotyki hamują wzrost bakterii wywołujących
Finnish: -Iäkkäät potilaat
Polish: - Pacjenci w podeszłym wieku
Finnish: • ergotamiini tai dihydroergotamiini (tabletit tai inhaloitavat lääkkeet migreenin hoitoon)
Polish: • ergotamina lub dihydroergotamina (tabletki lub leki wziewne stosowane w migrenie).
Finnish: Ketekin käyttöön liittyvät näköhäiriöt (< 1 %), mukaan lukien näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat, olivat vaikeudeltaan yleensä lievästä kohtalaiseen, mutta myös vaikeita tapauksia on raportoitu.
Polish: Zaburzenia widzenia (<1%) związane ze stosowaniem produktu Ketek, w tym niewyraźne widzenie, trudności z ogniskowaniem i podwójne widzenie, były w większości przypadków lekkie do umiarkowanych, ale zgłaszano również ciężkie przypadki powyższych zaburzeń.
Finnish: Määrättäessä Ketekiä viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Przepisując Ketek należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Telitromysiini jakautuu laajasti koko kehoon.
Polish: Telitromycyna jest rozmieszczana w całym organizmie.
Finnish: Teho avohoidon pneumoniassa (ei sairaalainfektio) on osoitettu vain pienellä määrällä potilaita, joilla oli sellaisia riskitekijöitä kuten pneumokokin aiheuttama bakteremia tai yli 65 vuoden ikä.
Polish: Skuteczność telitromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wykazano na niedużej grupie pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak bakteriemia pneumokokowa lub wiek powyżej 65 lat.
Finnish: - lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen sykkeeseen (lääkkeitä, jotka pidentävät QT-aikaa).
Polish: - leki wpływające na rytm pracy serca (leki wydłużające odstęp QT).
Finnish: Jos saat vaikean, pitkittyneen tai verisen ripulin Ketekin käytön aikana tai sen jälkeen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä hoito voidaan joutua keskeyttämään.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas lub po zakończeniu stosowania tabletek leku Ketek wystąpi ciężka lub przedłużająca się, lub krwawa biegunka, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Finnish: Yli 80 % MRSA-kannoista ilmentää
Polish: Ponad 80% szczepów MRSA wykazuje ekspresję cMLSB.
Finnish: 2 461 telitromysiinillä hoidetulla potilaalla faasi III kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoitiin seuraavia alla olevassa taulukossa mahdollisesti tai todennäköisesti telitromysiiniin liittyneitä haittavaikutuksia.
Polish: U 2461 pacjentów leczonych produktem Ketek w badaniach klinicznych III fazy oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano następujące działania niepożądane, możliwie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem telitromycyny.
Finnish: Potilaita tulee informoida siitä, että näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä jo ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Polish: Pacjentów stosujących Ketek należy poinformować, że powyższe działania niepożądane mogą wystąpić już po przyjęciu pierwszej dawki produktu leczniczego.
Finnish: Telitromysiinin keskimääräinen huippupitoisuus valkosoluissa oli 83±25 mg/l.
Polish: Średnie maksymalne stężenie telitromycyny w krwinkach białych wynosiło 83±25 mg/l.
Finnish: Katso myös kappaleet: "Älä käytä Ketekiä", "Muut lääkevalmisteet ja Ketek" ja "Ajaminen ja
Polish: Patrz także punkty „Kiedy nie przyjmować leku Ketek", „Ketek a inne leki" i „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn".
Finnish: Tämän vuoksi telitromysiinin MIC-arvo asetettiin luokittelemaan villin tyypin H. influenzae-kantaa, jolla on vaihteleva herkkyys.
Polish: Dlatego graniczne wartości MIC dla telitromycyny zostały wybrane w taki sposób, aby kategoryzować dziki szczep H. influenzae jako wykazujący umiarkowaną wrażliwość.
Finnish: Ketekiä ei tule käyttää raskauden aikana ellei sen käyttö ole ehdottaman tarpeellista.
Polish: Produktu Ketek nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to
Finnish: Merkittäviä EKG-muutoksia tai oireita digoksiinimyrkytyksestä ei havaittu.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w parametrach EKG ani objawów toksyczności digoksyny.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun on aihetta epäillä, että patogeeni on S. aureus ja kun paikallisen epidemiologisen tilanteen perusteella erytromysiiniresistenssi on todennäköinen.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli podejrzewa się, że czynnikiem chorobotwórczym jest S. aureus i istnieje prawdopodobieństwo oporności na erytromycynę na podstawie lokalnych danych
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn telitromysiinin oraalisen annostelun jälkeen 76 % radioaktiivisuudesta kertyi ulosteeseen ja 17 % virtsaan.
Polish: Po doustnym podaniu telitromycyny znakowanej radioizotopami, 76% promieniotwórczości stwierdzano w kale, a 17% w moczu.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavaa hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (joihin on yleensä liittynyt vakavia perussairauksia tai samanaikaisesti käytettyjä muita lääkevalmisteita), (ks. kohta 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, w tym przypadki zgonów (które były zwykle związane z ciężką chorobą podstawową lub z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych) (patrz punkt 4.8).
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Ketek-hoidon ajaksi (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy przerwać stosowanie tych substancji w czasie leczenia produktem Ketek (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tämän vuoksi Ketekiä ei tule käyttää samanaikaisesti simvastatiinin, atorvastatiinin tai lovastatiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Polish: Z tego powodu produktu Ketek nie należy stosować jednocześnie z symwastatyną, atorwastastyną ani lowastatyną (patrz punkt 4.3).
Finnish: • pimotsidi (psyykkisiin ongelmiin)
Polish: • pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych),
Finnish: Kerro lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee näköhäiriöitä (näön hämärtymistä, vaikeuksia näön tarkentamisessa, kaksoiskuvia).
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, trudności w uchwyceniu ostrości, podwójne widzenie).
Finnish: Nämä vaikutukset olivat ilmeisiä vapaan lääkeaineen pitoisuuksilla, jotka olivat 8-13 -kertaisia kliinisesti odotettuihin verrattuna.
Polish: Działania te były widoczne, gdy stężenie wolnej frakcji leku było od 8- do 13-krotnie większe niż spodziewane stężenie kliniczne.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, kun Ketekiä käytetään potilaille, jotka käyttävät muita QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Ketek u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.4).
Finnish: Näköhäiriöitä olivat näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat.
Polish: Zaburzenia widzenia obejmowały niewyraźne widzenie, trudności z ogniskowaniem i podwójne widzenie.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on noin 57 % 800 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 57% po podaniu pojedynczej dawki 800 mg.
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset häviävät vähitellen kahden viikon aikana CYP3A4:n indusoijien käytön lopettamisen jälkeen.
Polish: Indukcja enzymatyczna stopniowo zmniejsza się w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania induktorów CYP3A4.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska jotkut niistä saattavat vaikuttaa Ketekiin tai Ketek saattaa vaikuttaa niihin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych wydawanych bez recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na działanie leku Ketek lub Ketek może wpływać na ich działanie.
Finnish: Suun kautta otetusta annoksesta 2/3 eliminoituu metaboliitteina ja 1/3 on muuttumattomana.
Polish: Po podaniu doustnym dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci metabolitów a jedna trzecia w postaci niezmienionej.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Aventis Pharma S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Aventis Pharma S.A.
Finnish: • terfenadiini, astemitsoli (allergiaan)
Polish: • terfenadyna lub astemizol (stosowane w alergii),
Finnish: Yli 65-vuotiailla (mediaani 75 vuotta) huippupitoisuudet plasmassa ja telitromysiinin AUC nousivat noin kaksinkertaisiksi nuorten terveiden aikuisten arvoihin verrattuna.
Polish: U osób w wieku powyżej 65 lat (średnio 75 lat), maksymalne stężenie w osoczu oraz wartości AUC telitromycyny były około 2-krotnie większe niż analogiczne wartości w grupie młodych zdrowych dorosłych.
Finnish: Sen päämetaboliitti edustaa noin 13 % telitromysiinin AUC:sta ja sillä on vain vähän antimikrobista vaikutusta verrattuna alkuperäiseen lääkeaineeseen.
Polish: Jej główny krążący metabolit stanowi około 13% wartości AUC telitromycyny i w porównaniu do związku macierzystego charakteryzuje się niewielkim działaniem przeciwbakteryjnym.
Finnish: Kuitenkin näiden lääkkeiden yhteiskäytössä tulisi lääkkeiden ottamisen välillä olla yhden tunnin ero mahdollisten ruoansulatukseen liittyvien haittavaikutusten, kuten pahoinvointi ja oksentelu, välttämiseksi.
Polish: Jednak należy zachować godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem obu produktów leczniczych w celu uniknięcia możliwych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, takich jak nudności i wymioty.
Finnish: Altistuminen pravastatiinille, rosuvastatiinille ja vähäisemmässä määrin fluvastatiinille saattaa lisääntyä kuljettajaproteiinien mahdollisesta osallisuudesta johtuen, mutta tämän lisääntymisen oletetaan olevan vähäisempää kuin CYP3A4:n estosta johtuvat yhteisvaikutukset.
Polish: Całkowity wpływ prawastatyny, rozuwastatyny i w mniejszym stopniu fluwastatyny na organizm może być zwiększony z powodu możliwego udziału białek transportujących, ale ten wzrost jest przypuszczalnie mniejszy niż z powodu interakcji wynikającej z hamowania CYP3A4.
Finnish: Etenkin vaikea, itsepintainen ja/tai verinen ripuli Ketek-hoidon aikana tai sen jälkeen saattaa olla pseudomembranoottisen koliitin aiheuttama (ks. kohta 4.8).
Polish: Biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zastosowaniu produktu Ketek, może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8).
Finnish: Alueilla, joilla erytromysiini A resistenssiä esiintyy paljon, on erityisen tärkeää ottaa huomioon, että herkkyys telitromysiinille ja muille antibiooteille vaihtelee.
Polish: Na obszarach o wysokiej częstości występowania oporności na erytromycynę A, szczególnie ważne jest uwzględnienie możliwości zmiany wrażliwości drobnoustrojów na telitromycynę i inne
Finnish: Kaksoiskuvat Eteisarytmiat, hypotensio, bradykardia
Polish: Arytmia przedsionkowa, niedociśnienie, bradykardia
Finnish: Pakkauskoot: 10, 14, 20 ja 100 tablettia.
Polish: Ketek jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek.
Finnish: Asiantuntijan mielipidettä on kysyttävä tarvittaessa, kun resistenssiä esiintyy paikallisesti siten, että aineen käyttö ainakin joissakin infektiotyypeissä on kyseenalaista.
Polish: W razie konieczności należy zasięgnąć opinii eksperta, jeśli oporność lokalna jest tak duża, że celowość stosowania leku, przynajmniej
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset itrakonatsolilla ja ketokonatsolilla, kahdella CYP3A4-entsyymin estäjällä, osoittivat, että telitromysiinin maksimaaliset pitoisuudet plasmassa kasvoivat vastaavasti 1,22- ja 1,51kertaisesti ja AUC:t vastaavasti 1,54- ja 2,0-kertaisesti.
Polish: Badania interakcji z itrakonazolem i ketokonazolem, dwoma inhibitorami CYP3A4, wykazały, że maksymalne stężenia telitromycyny w osoczu zwiększyły się odpowiednio 1,22-krotnie i 1,51-krotnie, a wartości AUC zwiększyły się odpowiednio 1,54-krotnie i 2,0-krotnie.
Finnish: L. pneumophila on erittäin herkkä telitromysiinille in vitro, kuitenkin kliinistä kokemusta sen aiheuttaman pneumonian hoidossa on rajoitetusti.
Polish: Legionella pneumophila jest wysoce wrażliwa na telitromycynę in vitro, jednak doświadczenie kliniczne w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez legionellę jest ograniczone.
Finnish: Ei-renaalinen puhdistuma vähenee annoksen kasvaessa.
Polish: Klirens pozanerkowy zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat vaikeudeltaan lievästä kohtalaiseen: kuitenkin vakavia tapauksia on raportoitu.
Polish: W większości przypadków zaburzenia były lekkie do umiarkowanych, jakkolwiek zgłaszano również ciężkie przypadki powyższych zaburzeń.
Finnish: Tällaista yhdistelmää tulee käyttää varoen.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność stosując
Finnish: Nämä muutokset telitromysiinin farmakokinetiikassa eivät edellytä annoksen mukauttamista, koska telitromysiinin pitoisuus pysyy hyvin siedetyissä rajoissa.
Polish: Te zmiany w farmakokinetyce telitromycyny nie powodują konieczności modyfikacji dawkowania, ponieważ całkowity wpływ telitromycyny na organizm pozostaje w dobrze tolerowanym zakresie.
Finnish: Tavallinen hoidon kesto nielutulehduksissa, poskiontelotulehduksissa ja hengitystietulehduksissa potilaille, joilla on pitkittynyt hengitysvaikeus, on 5 vuorokautta ja keuhkokuumeessa 710 vuorokautta.
Polish: Zwykle czas leczenia zakażeń gardła, zatok i zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu wynosi 5 dni, a czas leczenia zapalenia płuc od 7 do 10 dni.
Finnish: Nämä maksavaikutukset havaittiin hoidon aikana tai välittömästi hoidon jälkeen ja useimmissa tapauksissa ne korjaantuivat telitromysiinihoidon
Polish: Powyższe reakcje dotyczące wątroby były obserwowane podczas lub bezpośrednio po zakończeniu leczenia i w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu stosowania
Finnish: Kokonaispuhdistuma (keskimääräinen ±SD) on noin 58±5 l/h suonensisäisen annostelun jälkeen ja munuaispuhdistuman osuus siitä on noin 22 %.
Polish: Całkowity klirens (wartość średnia±SD) wynosi około 58±5 l/h po podaniu dożylnym, przy czym na klirens nerkowy przypada około 22% tej wartości.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla 10 000:sta)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)
Finnish: AUC/MIC-suhde on osoittautunut telitromysiinin tehokkuuden kanssa parhaiten korreloivaksi
Polish: Wykazano, że stosunek AUC/MIC jest tym parametrem PK/PD, który najlepiej koreluje
Finnish: Vaikka Ketekillä ei ole kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia varfariinin kanssa kerta-annoksen jälkeen, on harkittava protrombiiniajan/INR-arvon tiheämpää seuraamista yhteiskäytön aikana.
Polish: Chociaż Ketek nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z warfaryną po podaniu pojedynczej dawki, podczas jednoczesnego stosowania tych produktów należy rozważyć możliwość częstszego kontrolowania
Finnish: Fosfolipidoosia (solunsisäinen fosfolipidien kertyminen), joka vaikuttaa moniin elimiin ja kudoksiin (esim. maksa, munuaiset, keuhkot, kateenkorva, perna, sappirakko, suoliliepeen imusolmukkeet, ruoansulatuskanava), havaittiin rotilla ja koirilla, joille oli annettu telitromysiiniä 150 mg/kg/vrk tai enemmän toistuvina annoksina kuukauden ajan ja 20 mg/kg/vrk tai enemmän 3-6 kuukautta.
Polish: Obserwowano występowanie fosfolipidozy (wewnątrzkomórkowe magazynowanie fosfolipidów) obejmującej szereg narządów i tkanek (np. wątrobę, nerki, płuca, grasicę, śledzionę, pęcherzyk żółciowy, węzły chłonne krezkowe, przewód pokarmowy) u szczurów i psów, po wielokrotnym podawaniu telitromycyny w dawce 150 mg/kg mc./dobę lub większej przez 1 miesiąc i w dawce 20 mg/kg mc./dobę lub większej przez 3-6 miesięcy.
Finnish: Ihmisille nämä annokset vastaavat kuukauden jälkeen 9 kertaa oletettua suurempaa systeemistä vapaan vaikuttavan aineen altistusta ja oletettua pienempää altistusta 6 kuukauden jälkeen.
Polish: Takie dawkowanie odpowiada poziomom ogólnoustrojowego narażenia na działanie wolnej frakcji substancji czynnej co najmniej 9-krotnie większym od poziomów oczekiwanych u ludzi po miesiącu stosowania i mniejszym niż oczekiwanym u ludzi po 6 miesiącach stosowania.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K25), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä talkki, makrogoli (8000), hypromelloosi (6 cp), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) tabletin
Polish: - Pozostałe składniki zawarte w rdzeniu tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K25), sól sodowa kroskarmelozy, stearynian magnezu oraz w otoczce talk, makrogol (8000), hypromeloza (6 cp), dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Ketek-hoidon ajaksi.
Polish: Należy przerwać stosowanie tych substancji podczas podawania produktu Ketek.
Finnish: Sama varotoimi koskee myös muita bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat CYP3A4:n kautta (erityisesti triatsolaami, vähäisemmässä määrin alpratsolaami).
Polish: Takie same środki ostrożności należy zastosować podając inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 (zwłaszcza triazolam, ale także alprazolam, choć w mniejszym stopniu).
Finnish: Tärkein CYP450 entsyymi, joka osallistuu telitromysiinin metaboliaan, on CYP3A4.
Polish: Głównym enzymem CYP450 biorącym udział w przemianie telitromycyny jest CYP3A4.
Finnish: Ketek voi saada aikaan samanlaisen yhteisvaikutuksen lovastatiinin ja atorvastatiinin kanssa, jotka myös metaboloituvat pääasiassa CYP3A4:n kautta.
Polish: Ketek może wchodzić w podobne interakcje z lowastatyną i atorwastatyną, które są również metabolizowane głównie z udziałem CYP3A4.
Finnish: Siten Ketekiä ei tule käyttää samanaikaisesti CYP3A4:n substraattia sisältävien lääkkeiden kanssa, ellei voida tarkasti seurata CYP3A4:n substraatin pitoisuutta plasmassa, tehoa tai haittavaikutuksia.
Polish: W związku z tym nie należy stosować produktu Ketek podczas leczenia produktami będącymi substratami CYP3A4, chyba że możliwe jest ścisłe monitorowanie stężeń substratu CYP3A4 w osoczu, skuteczności i działań niepożądanych.
Finnish: Kun telitromysiinihoito lopetetaan, siklosporiini-, takrolimuusi- tai sirolimuusitasoja on taas huolellisesti seurattava ja annosta nostettava tarvittaessa.
Polish: Po przerwaniu stosowania telitromycyny, należy ponownie dokładnie monitorować stężenia cyklosporyny, takrolimusa lub syrolimusa i w razie konieczności zwiększyć ich dawki.
Finnish: Telitromysiini ei indusoi makrolidi-linkosamidi-streptogramiini B (MLSB) -välitteisen resistenssin ilmentymistä in vitro seuraavissa mikrobeissa: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ja
Polish: Telitromycyna nie wywołuje ekspresji oporności na makrolidy, linkozamidy i streptograminę B (MLSB) w warunkach in vitro u Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae lub Streptococcus pyogenes.
Finnish: Ranitidiinilla (otettuna 1 tunti ennen Ketekiä) tai alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävillä antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta telitromysiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Ranitydyna (przyjmowana 1 godzinę przed zażyciem produktu Ketek) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające wodorotlenki glinu i magnezu nie mają klinicznie istotnego wpływu
Finnish: Suurin osa metisilliinille resistenteistä S. aureus (MRSA) -kannoista on konstitutiivisesti MLSB-resistenttejä.
Polish: Większość metycylinoopornych szczepów S. aureus (MRSA) wykazuje ekspresję cMLSB.