FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oogartsen die uveïtis behandelen dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van adalimumab.
Danish: Øjenlæger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af adalimumab.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Hulio zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsperson selv foretage indsprøjtningen med Hulio, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Dutch: Omdat Hulio een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Hulio.
Danish: Da Hulio er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkningen og sikkerheden ved adalimumab, der er udført for Humira, ikke at blive gentaget for Hulio.
Dutch: De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Danish: Det aktive stof i Hulio, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Dutch: Hulio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Hulio wordt gebruikt.
Danish: Hulio udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i håndtering af de sygdomme, der behandles med Hulio.
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Hulio is bedoeld.
Danish: TNF er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Hulio.
Dutch: Hoe werkt Hulio?
Danish: Hvordan virker Hulio?
Dutch: Het bedrijf dat Hulio op de markt brengt moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Hulio, skal sørge for informationsmateriale til ordinerende læger.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Hulio in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Hulio har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Humiras, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties (waaronder in de neus, de keel en de bijholtes), reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner (herunder i næsen, svælget og bihulerne), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, ømhed eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
Dutch: Hulio is als oplossing voor injectie onder de huid in een flacon of voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke 2 weken toegediend.
Danish: Hulio fås som injektionsvæske i hætteglas, fyldte sprøjter eller fyldte penne til injektion under huden og indgives typisk hver 2. uge.
Dutch: Daarnaast was Hulio in een studie onder 730 patiënten met reumatoïde artritis die niet voldoende onder controle was met het geneesmiddel methotrexaat even effectief als Humira.
Danish: Hulio var desuden lige så effektivt som Humira i et studie med 730 patienter med leddegigt (rheumatoid artritis), der ikke havde opnået tilstrækkelig sygdomskontrol ved behandling med lægemidlet methotrexat.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Hulio zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Hulio vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (dit zijn twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van gewrichten veroorzaken);
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver inflammation af leddene)
Dutch: Hulio bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Danish: Hulio indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Hulio werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Hulio sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Hulio med Humira, har vist, at det aktive stof i Hulio svarer til det aktive stof i Humira, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Dutch: Hoe wordt Hulio gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Hulio?
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel van Hulio groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Hulio opvejer de identificerede risici, som for Humira, og kan godkendes.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hulio in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hulio?
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Hulio.
Danish: Referencelægemidlet for Hulio er Humira.
Dutch: • niet-besmettelijke uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit).
Danish: • non-infektiøs uveitis (inflammation i øjets årehinde (hinden under det hvide i øjeæblet)).
Dutch: Welke voordelen bleek Hulio tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hulio?
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylosans en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
Danish: • aksial spondyloartritis (inflammation i rygsøjlen, der medfører rygsmerter), herunder såkaldt ankyloserende spondylitis og sygdom uden røntgenforandringer, men med tydelige tegn på inflammation
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met reumatoïde artritis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoening gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Danish: Derudover har et studie med patienter med leddegigt vist, at Hulios virkning svarer til Humiras ved denne sygdom.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden) zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt) en stevens-johnson-syndroom (levensbedreigende reactie met griepachtige symptomen en pijnlijke huiduitslag die de huid, mond, ogen en geslachtsorganen aantast).
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (der kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) omfatter svigtende produktion af blodceller i knoglemarven, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager inflammation og organskader) og
Dutch: Wat is Hulio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Hulio, og hvad anvendes det til?
Dutch: • colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de darmwand veroorzaakt);
Danish: • colitis ulcerosa (en sygdom, der giver inflammation og sår i tarmslimhinden)
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
Danish: • plaque-psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder)
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Hulio en toediening van Humira vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Hulio giver samme mængde aktivt stof i kroppen som indgivelse af Humira.
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der giver inflammation i tarmen)
Dutch: Dit betekent dat Hulio zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel
Danish: Det betyder, at Hulio i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hulio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hulio.
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom, der giver inflammation i leddene)
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een langdurige huidziekte die knobbels, abcessen
Danish: • svedkirtelbetændelse (hidradenitis suppurativa/acne inversa; en kronisk hudsygdom, der giver knuder, bylder og ar i huden
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hulio.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hulio fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hulio.
Danish: For mere information om brug af Hulio, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hulio bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
Danish: For mere information om brugen af Hulio ved de forskellige sygdomme, herunder hvornår Hulio kan anvendes til børn, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Voordat u begint
Danish: Før du begynder
Dutch: Hulio voorgevulde spuit is voor subcutane (onder de huid) injectie.
Danish: Symptomerne kan være ømme knuder i huden (noduli) og abscesser (bylder), som kan udtømme pus.
Dutch: • 10 seconden zijn voorbij,
Danish: • Der er gået 10 sekunder,
Dutch: Ze mogen NOOIT opnieuw gebruikt worden
Danish: De må ALDRIG genbruges.
Dutch: Leeftijd boven 65 jaar
Danish: Ældre over 65 år
Dutch: Dit is van belang om de juiste dosis te krijgen.
Danish: Dette er vigtigt for at kunne udtage den korrekte dosis.
Dutch: Wat heeft u nodig:
Danish: Du skal bruge følgende:
Dutch: CI 95% voor HRa
Danish: CI 95% for HRa
Dutch: Het is ook normaal als u luchtbellen ziet.
Danish: Det er også normalt at se luftbobler.
Dutch: Let er op dat het niet omvalt.
Danish: Pas på, at det ikke vælter.
Dutch: De hoogste frequentie die werd waargenomen bij de verschillende indicaties is opgenomen.
Danish: Den højeste hyppighed, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer, er anført.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Danish: Dele af multipakning, må ikke sælges separat.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Dutch: ATC-code: L04AB04
Danish: ATC-kode: L04AB04
Dutch: • Er klinkt een tweede "KLIK",
Danish: • Du hører "KLIK" nummer 2,
Dutch: Hulio kan ook alleen worden gebruikt.
Danish: Hulio kan også anvendes alene.
Dutch: Dubbelblind Respons in week 12
Danish: Dobbeltblind respons ved uge 12
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2018.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 september 2018
Dutch: • impotentie.
Danish: • impotens.
Dutch: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Duitsland
Danish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Tyskland
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom;
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom;
Dutch: Het educatieprogramma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart.
Danish: Uddannelsesprogrammet består at et patientkort.
Dutch: Onderdelen in de pen kunnen gebroken zijn.
Danish: De indvendige dele i pennen kan være blevet beskadiget.
Dutch: De arts van uw kind zal uw kind op HBV testen.
Danish: Lægen vil teste dit barn for HBV.
Dutch: Hulio wordt geleverd in een verpakking met 1 of 2 dozen.
Danish: Hulio fås i pakninger med 1 eller 2 æsker.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van één niet-biologisch immunosuppressivum werden toegestaan.
Danish: Samtidige faste doser af ikke-biologiske immunsuppressiva var tilladt.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal
Danish: PGA: clear/minimal
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit in het lichaam.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål i kroppen.
Dutch: Druk de pen continue naar beneden na het horen van de eerste "KLIK".
Danish: Bliv ved med at holde pennen nede når du hører det første "KLIK".
Dutch: Andere informatiebronnen:
Danish: Andre informationskilder
Dutch: Chirurgische of tandheelkundige procedure
Danish: Kirurgi eller tandbehandling
Dutch: Week 8 en 52
Danish: Uge 8 og 52
Dutch: Klinische resultaten werden beoordeeld op inductie van remissie in week 8 en voor handhaving van remissie in week 52.
Danish: De kliniske resultater blev vurderet for induktion af remission ved uge 8 og for vedligeholdelse af remission ved uge 52.
Dutch: Hulio bevat natrium en sorbitol
Danish: Hulio indeholder natrium og sorbitol
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Danish: • hævelse af ansigt, hænder eller fødder;
Dutch: • pijn in de botten en spieren.
Danish: • smerter i knogler og muskler.
Dutch: Deze eerste "KLIK" geeft het begin aan van het injecteren.
Danish: Det første "KLIK" betyder, at injektionen er begyndt.
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijnb
Danish: ≥30% reduktion af hudsmerterb
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de lange halfwaardetijd van adalimumab als een chirurgische ingreep gepland wordt.
Danish: Adalimumabs lange halveringstid bør tages med i overvejelserne, når der planlægges kirurgisk indgreb.
Dutch: De primaire non-responders werden uitgesloten van de onderzoeken en daarom werden deze patiënten niet verder geëvalueerd.
Danish: De primære non-respondenter blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Dutch: • RAAK de Oranje Activator NIET aan met uw vingers (dit is waar de naald eruit komt).
Danish: • RØR IKKE den orange aktiveringsdel med fingrene (det er her kanylen kommer ud).
Dutch: TIJD (WEKEN)
Danish: TID (UGER)
Dutch: • hoge bloeddruk;
Danish: • højt blodtryk;
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Danish: Tag altid den ydre karton fra medicinen med, også selvom den er tom.
Dutch: Patiënten die adalimumab gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Danish: Patienter i adalimumab-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen levende vacciner.
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S en de SF-36 vragenlijsten.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev vurderet ved brug af HAQ-S og SF-36 spørgeskemaer.
Dutch: TNF-antagonisten zoals adalimumab hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Danish: TNF-antagonister, såsom adalimumab, påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
Danish: Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdsvis 31,3%, 23,7% og 36,7%.
Dutch: Het moet geïnjecteerd worden in de dij of de buik.
Danish: Det skal injiceres i låret eller maven.
Dutch: Om u te helpen herinneren op welke dag(en) van de week Hulio geïnjecteerd moet worden, kan het nuttig zijn om hiervoor aantekeningen te maken op een kalender of in een agenda.
Danish: Som en hjælp til at huske på, hvilken/hvilke dag/dage du skal injicere Hulio, kan det være en god ide at lave en note i en kalender eller en lommebog.
Dutch: Hulio is een biosimilar.
Danish: Hulio er et biosimilært lægemiddel.
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumab-populatie was 762 dagen.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering hos alle adalimumabpatienter var 762 dage.
Dutch: Zij zullen u ook vertellen welke dosis is voorgeschreven (volume).
Danish: De vil også fortælle dig, hvor meget du skal give (mængde).
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af adalimumab efter seponering i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Hulio-injectie.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til mindst 4 måneder efter den sidste Hulio-injektion.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en adalimumab moet zorgvuldig worden overwogen.
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med adalimumab bør nøje overvejes.
Dutch: [Tekst op het systeemvak in de verpakking:] Hulio
Danish: [Tekst på bakke i æske:] Hulio
Dutch: Mononatrium glutamaat
Danish: Mononatriumglutamat
Dutch: • INJECTEER NIET door kleding heen.
Danish: • INJICER IKKE gennem tøjet.
Dutch: Infecties tijdens reizen of terugkerende infecties
Danish: Rejser/tilbagevendende infektioner
Dutch: b Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders.
Danish: b Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som non-respondere.
Dutch: Houd de pen onder een hoek van 90 ° op de injectieplaats, zodat u het venster kunt zien.
Danish: Hold pennen i en ret vinkel på 90° mod injektionssteder, så du kan se vinduet.
Dutch: Prospectief verzamelde gegevens van een groot aantal (ongeveer 2.100) aan adalimumab blootgestelde zwangerschappen die leidden tot een levende geboorte met bekende uitkomsten, waaronder meer dan 1.500 die in het eerste trimester waren blootgesteld, wijzen niet op een toename van het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Danish: Prospektivt indsamlede data for et stort antal (cirka 2.100) graviditeter med eksponering for adalimumab, som resulterede i levende fødte med kendt graviditetsudfald, inklusive mere end 1.500 eksponeringer i det første trimester, indikerer ikke stigning i hyppighed af misdannelser hos nyfødte.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste één van deze geneesmiddelen krijgen.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80% af patienterne fortsatte med at få mindst et af disse lægemidler.
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten in onderzoek UC-II had gefaald op voorafgaande anti-TNF behandeling met infliximab.
Danish: Omkring 40% af patienterne i UC-studie II havde tidligere haft mislykket anti-TNF-behandling med infliximab.
Dutch: b 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test. c NE = niet te schatten.
Danish: b 2-sidet P-værdi fra log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1.000 patiëntbehandeljaren.
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patientbehandlingsår.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Danish: Hvis du har Crohns sygdom, vil du først få anden medicin.
Dutch: Meldingen betroffen gevallen van pulmonale en extrapulmonale (d.w.z. gedissemineerde) tuberculose.
Danish: Rapporterne indeholder tilfælde af lungetuberkulose og ekstra-pulmonal (dvs. dissemineret) tuberkulose.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Danish: Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30% i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30% i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Dutch: Als herbehandeling met Hulio geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Danish: Hvis genbehandling med Hulio er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandlingsvarighed følges.
Dutch: ACR-responses in PsA onderzoek I waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaat therapie.
Danish: ACR-respons i PsA-studie I var det samme med og uden methotrexat.
Dutch: Hulio kan in andere toedieningsvormen beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.
Danish: Hulio er tilgængelig i andre styrker og/eller lægemiddelformer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere TNF-antagonisten.
Danish: Blandt patienter med klinisk respons ved uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist.
Dutch: Bij een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij apen waren er geen aanwijzingen voor toxiciteit voor de moeder, embryotoxiciteit of teratogeniciteit.
Danish: I et udviklingstoksicitetsstudie udført på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijnextensieonderzoek (UC-III) over te stappen.
Danish: Patienter fra studie UC-I og UC-II havde mulighed for at indgå i et åben-label langvarigt forlængelsesstudie (UC III).
Dutch: • Als de zuigerstang niet helemaal ingedrukt wordt, zal de naaldbeschermer niet achteraf geactiveerd worden om de naald te bedekken.
Danish: • Hvis stemplet ikke trykkes helt ned, vil kanylehuset ikke blive aktiveret bagefter og dække kanylen.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Klinische remissie (gedefinieerd als Mayo score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
Danish: Klinisk remission (defineret som Mayo-score < 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet ved uge 8.
Dutch: • kanker van het lymfesysteem (lymfoom)
Danish: • kræft i lymfesystemet (lymfom);