FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esperocti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Esperoct lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Annus, manustamissagedus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse raviks või ennetamiseks, samuti hemofiilia raskusastmest, veritsuse ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Latvian: Zāļu deva, lietošanas biežums un ilgums ir atkarīgi no tā, vai zāles tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Estonian: Esperoct (alfaturoktokogpegool)
Latvian: Esperoct (alfa turoktokoga pegols)
Estonian: Toimeaine sisaldab keemilist ainet polüetüleenglükooli (PEG), mis võimaldab ravimil püsida organismis kauem ja pikendab selle toimet.
Latvian: Aktīvās vielas daļa ir ķīmiskā viela polietilēnglikols (PEG), kas ir pievienots sastāvam, lai zāles ilgāk saglabājas organismā un tādejādi tiek pagarināta to iedarbība.
Estonian: Kuidas Esperoct toimib?
Latvian: Kā Esperoct darbojas?
Estonian: Esperocti turustaja korraldab uuringu, et jälgida PEG peaaju soonepõimikus ja muudes kudedes ja elundites ladestumise võimalikku mõju.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Esperoct, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo PEG uzkrāšanās ietekmi smadzeņu asinsvadu pinumā un citos audos un orgānos.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Esperocti ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var injicēt Esperoct paši mājas apstākļos.
Estonian: Harva võivad patsientidel tekkida antikehad ravimis sisalduva hamstrivalgu vastu ning see võib põhjustada allergiareaktsioone.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem var izstrādāties antivielas pret zāļu sastāvā esošo kāmju proteīnu un tiem var rasties alerģiskas reakcijas.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja veritsus ajutiselt peatada.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas traucējuma kontroli.
Estonian: Nendel patsientidel oli keskmiselt ligikaudu 32 veritsusepisoodi aastas ja 97% juhtudest peatas Esperoct veritsuse edukalt ühe või kahe süstiga.
Latvian: Šiem pacientiem vidēji bija aptuveni 32 asiņošanas epizodes gadā, un Esperoct sekmīgi pārtrauca asiņošanu 97 % gadījumu pēc pirmās vai otrās injekcijas.
Estonian: Esperocti toimeaine alfaturoktokogpegool toimib organismis samamoodi kui inimese VIII hüübimisfaktor.
Latvian: Esperoct aktīvā viela alfa turoktokoga pegols organismā darbojas tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Estonian: Esperoctiga võivad aeg-ajalt (kuni 1 patsiendil 100st) esineda ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid).
Latvian: Esperoct var izraisīt paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, tomēr tas notiek reti (līdz 1 pacientam no 100).
Estonian: Teises uuringus, milles osales 68 alla 12-aastast last, vähendas ennetava ravimina manustatud Esperoct veritsusepisoodide arvu ligikaudu 2 episoodini aastas.
Latvian: Otrā pētījumā 68 bērniem vecumā līdz 12 gadiem, lietojot Esperoct kā profilaktisku terapiju, asiņošanas epizožu skaits samazinājās līdz apmēram divām epizodēm gadā.
Estonian: Selles uuringus osalenud 12 muud patsienti ei ravitud ennetavalt, vaid neile anti Esperocti veritsuse vajaduspõhiseks raviks.
Latvian: Vēl divpadsmit pacienti šajā pētījumā nesaņēma profilaktisku ārstēšanu, bet tiem deva Esperoct, lai ārstētu asiņošanu "pēc vajadzības".
Estonian: Lisateavet Esperocti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Esperoct lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktori ravimitega, sealhulgas Esperoctiga, tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam veritsust.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm, tostarp Esperoct, dažiem pacientiem var izveidoties inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, un tā rezultātā tiek zaudēta iespēja kontrolēt asiņošanu.
Estonian: Et Esperoct on pegüleeritud, saab seda ravimit võtvaid patsiente süstida vähem või väiksema sagedusega kui tavapäraste FVIII ravimite kasutamisel.
Latvian: Tāpēc, ka Esperoct ir "pegilētas" zāles, pacientiem, kuri tās lieto, var būt nepieciešamas mazāk vai mazāk injekciju nekā parasto FVIII zāļu gadījumā.
Estonian: Esperocti ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hamstrivalkude suhtes.
Latvian: Esperoct nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret peļu vai kāmju olbaltumvielām.
Estonian: Esperoct on retseptiravim ja ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arst.
Latvian: Esperoct var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu var sākt ārsts ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
Estonian: Esperoct sisaldab toimeainena alfaturoktokogpegooli.
Latvian: Esperoct satur aktīvo vielu alfa turoktokoga pegolu.
Estonian: Uuringus, kus osalesid 12-66-aastased patsiendid, oli 175 patsiendil, kes said ennetava ravina Esperocti iga 4 päeva tagant või kaks korda nädalas, keskmiselt ligikaudu 4 veritsusepisoodi aastas,
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti vecumā no 12 līdz 66 gadiem, 175 pacientiem profilaktiskai ārstēšanai deva Esperoct ik pēc 4 dienām vai divreiz nedēļā, un viņiem bija vidēji aptuveni 4 asiņošanas epizodes gadā, tādējādi sasniedzot pētījuma mērķi, kas bija panākt mazāk nekā 8,5 epizodes gadā.
Estonian: Esperocti efektiivsust tõendati veritsuse ennetamisel ja ravimisel raske hemofiiliaga patsientidel, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori ravimitega.
Latvian: Tika pierādīts, ka Esperoct efektīvi novērš un ārstē asiņošanas epizodes pacientiem ar smagu hemofiliju, kuri iepriekš bija ārstēti ar citām VIII faktora zālēm.
Estonian: Uuringud on näidanud, et Esperoct on efektiivne veritsuse ennetamises ja ravis patsientidel, kellel on A-hemofiilia.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Esperoct ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju.
Estonian: Esperocti toimeaine teatud osa (PEG) võib aga pikaajalise ravi järel hakata organismis, sealhulgas peaaju soonepõimikus ladestuma.
Latvian: Tomēr pēc ilgtermiņa terapijas daļa no Esperoct aktīvās vielas (saukta par PEG) var uzkrāties organismā, tostarp galvas smadzeņu struktūrā, ko dēvē par asinsvadu pinumu.
Estonian: Esperocti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Esperoct lietošanu.
Estonian: Esperocti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Esperoct, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Esperocti manustatakse veenisisese süstina.
Latvian: Esperoct injicē vēnā.
Estonian: Esperoct on ravim, mida kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Latvian: Esperoct ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju - iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa par VIII faktoru dēvētās asins recēšanas olbaltumvielas trūkums.
Estonian: Kuidas Esperocti kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Esperoct?
Estonian: Ülevaade ravimist Esperoct ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Esperoct pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Esperocti kasulikkus?
Latvian: Kādi Esperoct ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Mis riskid Esperoctiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Esperoct?
Estonian: b Arvutused tuginevad 67 profiilile.
Latvian: b Aprēķini, pamatojoties uz 67 profiliem.
Estonian: Lisaks vajate:
Latvian: Jums būs nepieciešams arī:
Estonian: Kasutage selle asemel uut pakendit.
Latvian: Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Latvian: Nedodiet tās citiem!
Estonian: Seda tuleb teha kohe pärast sammu J.
Latvian: Tas jādara nekavējoties pēc J darbības izpildīšanas;
Estonian: Alati järgida aseptikanõudeid.
Latvian: Vienmēr ievērojiet aseptiskos apstākļus.
Estonian: See on eriti oluline labori ja/või kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Latvian: Tas ir jo īpaši svarīgi, mainot šajā testā izmantoto laboratoriju un/vai reaģentus.
Estonian: Vajadusel korrata 24 tunni järel
Latvian: Atkārtot pēc 24 stundām, ja nepieciešams
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Estonian: • Süstige aeglaselt, umbes 2 minuti jooksul.
Latvian: • Injicējiet to lēnām, aptuveni 2 minūšu laikā.
Estonian: Kui märkate osakesi või värvuse muutust, siis ärge kasutage seda.
Latvian: Ja pamanāt daļiņas vai krāsas izmaiņas, nelietojiet to.
Estonian: Esperoct'i ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Latvian: Esperoct drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: 18-aastased ja vanemad N = 42
Latvian: no 18 gadiem un vecāki N=42
Estonian: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid korduvalt.
Latvian: Neizmantojiet materiālus atkārtoti.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Estonian: Vahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Visi materiāli paredzēti lietošanai vienu reizi.
Estonian: Alati peske oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
Latvian: Vienmēr nomazgājiet rokas un nodrošiniet tīrību vietā, kurā darbosieties.
Estonian: Nendest patsientidest üheksa pöördusid tagasi profülaktika juurde iga 4 päeva järel randomiseeritud uuringufaasis.
Latvian: Deviņi no šiem pacientiem atgriezās pie profilakses katru 4. dienu randomizēta pētījuma fāzes laikā.
Estonian: Novo Nordisk A/S
Latvian: CITA Novo Nordisk A/S
Estonian: Ühe tunni jooksul enne operatsiooni
Latvian: Vienu stundu pirms ķirurģiskas procedūras
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)
Estonian: Osmolaalsus: 590 milliosmolit/kg.
Latvian: Osmolalitāte: 590 mOsmol/kg.
Estonian: Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks.
Latvian: Ja tā notiek, Jūsu zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums var rasties pastāvīga asiņošana.
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu ennetamiseks või ravimiseks.
Latvian: Tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un tā, vai zāles tiek lietotas profilaktiski vai asiņošanas ārstēšanai.
Estonian: Arst arvutab teile sobiva annuse.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums vajadzīgo devu.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāizmet atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.
Estonian: Ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid, mis määrati pärast 28-nädalast profülaktilist ravi Esperoct'iga, vastasid esialgsetele farmakokineetilistele parameetritele.
Latvian: Vienas devas farmakokinētiskie parametri, kas tika noteikti pēc profilaktiskas ārstēšanas ar Esperoct 28 nedēļu garumā, atbilda sākotnējiem farmakokinētiskajiem parametriem.
Estonian: Ärge kasutage pulbrit, kui selle värv on muutunud.
Latvian: Nedrīkst lietot pulveri, ja tā krāsa ir mainījusies.
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Sastopamības biežums ir novērtēts atbilstoši šādam biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Aktiveeritud X hüübimisfaktor konverteerib protrombiini trombiiniks.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu trombīnā.
Estonian: Eelnevalt ravitud noorukite (12...18-aastased) ja täiskasvanud patsientide vahel ei märgatud erinevusi ohutusprofiilis.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pusaudžiem (12-18 gadus veciem) un pieaugušajiem pacientiem netika novērotas drošuma profila atšķirības.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori üleminekut aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā aktivēta IX faktora kofaktors, paātrinot X faktora pārveidošanos aktivētā X faktorā.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jääke, mis mõnel patsiendil võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Latvian: Zāles satur kāmju proteīnu zīmes, kas dažiem pacientiem var izsaukt alerģiskas reakcijas.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Esperoct'i ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid on loetletud tabelis 4.
Latvian: Esperoct vienas devas farmakokinētiskie rādītāji ir uzskaitīti 4. tabulā.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui teil on südamehaigus või selle risk.
Latvian: Sirds slimība Pārrunājiet ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir sirds slimība vai pastāv tās risks.
Estonian: Kaaluda ravi jätkamist veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks VIII hüübimisfaktori aktiivsus 30% kuni 60% (RÜ/dl)
Latvian: Apsvērt terapijas turpināšanu vēl 7 dienas, lai saglabātu VIII faktora aktivitāti 30% līdz 60% diapazonā (SV/dl)
Estonian: Oluline on tähele panna, et aastane veritsusmäär (ABR) ei ole võrreldav erinevate faktorite ja kliiniliste uuringute vahel.
Latvian: Jāatzīmē, ka asiņošanas gadījumu skaits gadā (ABR), izmantojot atšķirīgus faktoru koncentrātus un atšķirīgas klīnisko pētījumu grupas, nav salīdzināms.
Estonian: • kui olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmju proteīniem.
Estonian: Esperoct'i efektiivsust veritsusepisoodide ravis tõestati kõigis vanuserühmades.
Latvian: Esperoct efektivitāte asiņošanas ārstēšanā tika demonstrēta visās vecuma grupās.
Estonian: Ühekordne annus või korrata süstet iga 24 tunni järel vähemalt 1 ööpäev kuni paranemine on saavutatud
Latvian: Ievadīt vienu devu vai atkārtot injekciju ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu līdz sadzīšanai
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofilija sastopama reti, nav pieredzes ar VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā,
Estonian: Kokku hinnati Esperoct'i 129 ühekordse annuse farmakokineetilist (FK) profiili 86 patsiendil (kaasa arvatud 24 pediaatrilist patsienti vanuses 0 kuni 12 aastat).
Latvian: Kopumā tika novērtēti 129 Esperoct vienas devas farmakokinētiskie (FK) profili 86 pacientiem (tostarp 24 pediatrijas pacientiem vecumā no 0 līdz 12 gadiem).
Estonian: Enamik Esperoct'iga ravitud veritsustest olid kerge/mõõduka raskusastmega.
Latvian: Lielākā daļa ar Esperoct ārstēto asiņošanas epizožu bija vieglas/vidēji smagas.
Estonian: See vastab lastel võrreldes täiskasvanutega suuremale jaotusruumalale kehakaalu kilogrammi kohta (tabel 4).
Latvian: Tas atbilst augstākam šķietamajam izkliedes tilpumam uz kilogramu ķermeņa masas bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem (4. tabula).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Esperoct oli suurte operatsioonide ajal efektiivne hemostaasi säilitamisel, kusjuures kõikidel suurematel operatsioonidel oli edukuse määr 95,6% (43 juhul 45-st oli mõju „suurepärane" või „hea").
Latvian: Esperoct efektīvi uzturēja hemostāzi apjomīgu ķirurģisko procedūru laikā ar panākumu rādītāju 95,6% visās veiktajās apjomīgajās ķirurģiskajās procedūrās (43 no 45 gadījumos iedarbība tika novērtēta kā "izcila" vai "laba").
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: • Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada, et see oleks võimalikult mikroobivaba.
Latvian: • Notīriet gumijas aizbāzni ar sterilu spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes nožūt, lai nodrošinātu, ka uz tā ir pēc iespējas mazāk mikrobu.
Estonian: Patsientidele manustati 50 RÜ/kg üksikannus ning vereanalüüsid tehti enne annustamist ja mitu korda kuni 96 tundi pärast annustamist.
Latvian: Pacienti saņēma vienu 50 SV/kg devu, un asins paraugi tika noņemti pirms devas ievadīšanas un vairākas reizes līdz pat 96 stundām pēc devas ievadīšanas.
Estonian: Raske või eluohtlik hemorraagia
Latvian: Spēcīga vai dzīvībai bīstama asiņošana
Estonian: Tabelis 3 toodud kõrvaltoimed vastavad MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (OSK ja soovituslik termin).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kategorijas atainotas 3. tabulā saskaņā ar MedRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamo terminu).
Estonian: Kui te unustate annuse süstimata, süstige vahelejäänud annus kohe, kui see teile meenub.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt devas injekciju, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties.
Estonian: Veritsuste ravi üldine õnnestumise määr oli 87,7% ja 94,4% kõikidest 1...2 süstega ravitud veritsustest.
Latvian: Kopējais asiņošanas ārstēšanas panākumu rādītājs bija 87,7% un 94,4% no visiem asiņošanas gadījumiem, kas tika ārstēti ar 1-2 injekcijām.
Estonian: Ühe tunni jooksul enne operatsiooni, et saavutada VIII hüübimisfaktori aktiivsuse eesmärkväärtus
Latvian: Vienu stundu pirms operācijas, lai panāktu, ka VIII faktora aktivitātes līmenis atbilst mērķa diapazonam
Estonian: Kui ravim on külmkapist välja võetud, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna.
Latvian: Ja zāles izņemtas no ledusskapja, tās nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Estonian: Korrata süstet iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz panākta pietiekama brūces sadzīšana
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor, ATC kood: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods: B02BD02.
Estonian: Ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid olid sarnased väikelastel (0 kuni 6 aastat) ja teistel lastel (6- kuni alla 12-aastased) ning noorukitel (12 kuni 17 aastat) ja täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad).
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas rādītāji ir salīdzināmi maziem bērniem (0 līdz 6 gadi) un vecākiem bērniem (no 6 līdz 12 gadiem), un starp pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadiem) un pieaugušajiem (no 18 gadiem un vecākiem).
Estonian: • huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse
Latvian: • lūpu, mēles, sejas vai roku apsārtums un/vai pietūkums;
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad alati olema suunatud iga üksikjuhu kliinilisele efektiivsusele.
Latvian: Ievadāmajam daudzumam un ievadīšanas biežumam vienmēr jābūt vērstam uz centieniem panākt klīnisko efektivitāti katrā atsevišķā gadījumā.
Estonian: Süstige kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt arsti poolt määratud manustamisgraafikule.
Latvian: Veiciet nākamo injekciju saskaņā ar grafiku un turpiniet ārstēšanu, kā to noteicis Jūsu ārsts.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid***
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā***
Estonian: Pulber on valge või valkjas.
Latvian: Pulveris ir baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Estonian: Profülaktika lastel (alla 12 aasta vanustel)
Latvian: Profilakse bērniem (jaunākiem par 12 gadiem)
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui kahtlustate, et need on saastunud.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu, ja Jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaati saavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktoru saturošām zālēm ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Estonian: Profülaktika täiskasvanutel/noorukitel
Latvian: Profilakse pieaugušajiem/pusaudžiem
Estonian: Esperoct'i kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole näidustatud (vt lõik 4.2 teavet lastel kasutamise kohta).
Latvian: Esperoct lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta (skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju Pediatriskā populācija).
Estonian: Kokku 1126 veritsusest, 86,9% raviti efektiivselt 1 Esperoct'i süstega ja 96,8% raviti efektiivselt 1...2 Esperoct'i süstega.
Latvian: Kopumā no 1126 asiņošanas gadījumiem 86,9% tika efektīvi ārstēti ar 1 Esperoct injekciju un 96,8% tika efektīvi ārstēti ar 1-2 Esperoct injekcijām.
Estonian: Üldiselt esines vanusega astmelise taastumisaja kasvutendents ja kliirensi (ml/h/kg) langustendents.
Latvian: Kopumā tika novērota palielinātas pakāpeniskās atjaunošanās tendence un samazināts klīrenss (ml/h/kg), pieaugot vecumam.
Estonian: Kui teid on eelnevalt rohkem kui 150 päeva ravitud VIII hüübimisfaktori preparaadiga, võivad tekkida inhibiitorid (antikehad) (avaldub 1 inimesel 100-st).
Latvian: Ja iepriekš esat saņēmis ārstēšanu ar VIII faktoru saturošām zālēm ilgāk nekā 150 dienas, Jums var izveidoties inhibitori (antivielas) (var rasties 1 no 100 cilvēkiem).
Estonian: Kuni veritsus on möödunud
Latvian: Līdz asiņošana tiek apturēta
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb rakendada standardseid šokiravi meetodeid.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie šoka ārstēšanas standarti.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav, umbes 2 minutit.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta pašsajūtai, ievadīšana jāveic aptuveni 2 minūšu laikā.