FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat).
Bulgarian: Следователно едновременното лечение с такива лекарствени продукти, за които увеличените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции е противопоказано (отнася се за дарунавир, потенциран, както с ритонавир, така и с кобицистат).
English: These patients received PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Bulgarian: Тези пациенти са получавали PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
English: The dose of cobicistat to be used with PREZISTA has not been established in this patient population.
Bulgarian: Дозата на кобицистат, която трябва да се прилага с PREZISTA, не е установена при тази популация пациенти.
English: - The child must take the appropriate doses of PREZISTA and ritonavir two times per day or once a day.
Bulgarian: - Детето трябва да приема правилните дози PREZISTA и ритонавир два пъти дневно или веднъж дневно.
English: Pull the plunger until the top of the barrel meets the line that matches the dose prescribed by your health care provider.
Bulgarian: Издърпайте буталото, докато суспензията в цилиндъра достигне делението, отговарящо на дозата, която Ви е предписал Вашият лекар.
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
Bulgarian: Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян(а) след приема на PREZISTA.
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or PREZISTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Bulgarian: Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, тъй като техният терапевтичен ефект и нежеланите реакции или тези на PREZISTA може да се променят при комбиниране.
English: PREZISTA contains the active substance darunavir.
Bulgarian: PREZISTA съдържа активното вещество дарунавир.
English: Total number of virologic failures a, n
Bulgarian: Общ брой случаи на вирусологичен неуспех a, n (%)
English: In most cases, PREZISTA can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Bulgarian: В повечето случаи PREZISTA може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас [например нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на сливането (FI)].
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са типични за анти-ХИВ лекарствата, които са от същата група както PREZISTA.
English: - This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: In contrast to these data with PREZISTA/ritonavir, PREZISTA/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Bulgarian: За разлика от данните с PREZISTA/ритонавир, PREZISTA/кобицистат могат да повишат плазмените концентрации на тези антидепресанти (CYP2D6 и/или CYP3A инхибиране).
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Bulgarian: Данните от едновременната употреба на парентерално приложен мидазолам с други протеазни инхибитори предполагат възможност за 3-4 кратно повишение на плазмените нива на мидазолам.
English: Therefore, PREZISTA tablets should be taken with ritonavir and with food.
Bulgarian: Следователно, PREZISTA таблетки трябва бъде приеман с ритонавир и с храна.
English: 200 ml bottle
Bulgarian: 200 ml бутилка
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE10.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, протеазни инхибитори, ATC код: J05AE10.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на бутилката, след думите „Годен до”.
English: Data based on analyses at week 48
Bulgarian: Данни, базирани на анализи на седмица 48
English: PREZISTA suspension is administered orally.
Bulgarian: PREZISTA суспензия се прилага перорално.
English: Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations.
Bulgarian: Увеличението на дозата ритонавир спрямо препоръчваната в точка 4.2 не оказва значителен ефект върху концентрациите на дарунавир.
English: - Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например употребявани за лечение на някои инфекции).
English: PREZISTA/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Bulgarian: PREZISTA/ритонавир не трябва да се прилагат при деца с тегло под 15 kg, тъй като дозата за тази популация не е установена при достатъчен брой пациенти (вж. точка 5.1).
English: The supplied oral dosing pipette should not be used for any other medicinal products.
Bulgarian: Предоставената дозираща пипета за перорално приложение не трябва да се използва за други лекарствени продукти.
English: As limited information is available on the use of PREZISTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of PREZISTA in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Тъй като за употребата на PREZISTA при пациенти на възраст 65 и повече години е налична ограничена информация, трябва да се внимава при предписването на PREZISTA на пациенти в старческа възраст, което е отражение на по-голямата честота на понижена чернодробна функция и съпътстващи заболявания или друга терапия (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were non-responders.
Bulgarian: Съгласно цензурирания алгоритъм TLOVR 24 (30,0%) пациенти са имали вирусологичен неуспех, от които 17 (21,3%) са с рецидив, а 7 (8,8%) - с липсващ предшестващ отговор.
English: Twice daily dosing Weight
Bulgarian: Дозировка два пъти дневно Тегло
English: This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, ако дарунавир се прилага едновременно с кобицистат при пациенти, при които изчисления креатининов клирънс се използва за корекция на дозите на съвместно приложените лекарствени продукти (вж. точка 4.2 и КХП за кобицистат).
English: In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
Bulgarian: При GS-US216-130 фенотипа на изходно ниво не е наличен
English: PREZISTA/ritonavir N=12
Bulgarian: PREZISTA/ритонавир N=12
English: PREZISTA/ritonavir N=80
Bulgarian: PREZISTA/ритонавир N=80
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range (not determined as “ND”).
Bulgarian: Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър се основава на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение, което е в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) диапазона 80-125% („неустановено” с „ND”).
English: PREZISTA/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Bulgarian: PREZISTA/ритонавир не трябва да се прилагат при деца на възраст под 3 години поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3).
English: Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, PREZISTA with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Bulgarian: Поради несигурност по отношение на скоростта на образуване на кръвно-мозъчна бариера и на чернодробни ензими при хората PREZISTA с ниска доза ритонавир не трябва да се прилага при деца под 3 години.
English: PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:
Bulgarian: PREZISTA 400 mg и 800 mg таблетки може да се използва за прилагане на подходящи дозови режими за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло поне 40 kg, при които:
English: The usual dose of PREZISTA is 800 milligram once daily.
Bulgarian: Обичайната доза PREZISTA е 800 милиграма веднъж дневно.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking PREZISTA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете PREZISTA.
English: Several of the interaction studies have been performed with darunavir at lower than recommended doses.
Bulgarian: Проведени са няколко проучвания за взаимодействие с дарунавир при дози, по-ниски от препоръчителните.
English: Based upon the safety profile of PREZISTA/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for PREZISTA/ritonavir.
Bulgarian: Предвид профила на безопасност на PREZISTA/ритонавир това увеличение на експозицията на дарунавир в присъствието на рифабутин не изисква промяна на дозата на PREZISTA/ритонавир.
English: In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
Bulgarian: В допълнение, реактивиране на херпес симплекс и херпес зостер е наблюдавано в клинични проучвания с PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир.
English: PREZISTA in combination with ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: PREZISTA в комбинация с ритонавир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: PREZISTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Bulgarian: PREZISTA трябва да бъде използван внимателно при пациенти с известна алергия към сулфонамиди.
English: Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance.
Bulgarian: Кобицистат инхибира тубулната секреция на креатинин и може да доведе до слабо повишаване на серумния креатинин и слабо понижение в креатининовия клирънс.
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Bulgarian: Експозиционно-коригираната честота на обривите (при всички причинноследствени връзки) е съответно 10,9, 4,2 и 3,8 на 100 пациентогодини (ПГ), а свързаната с лекарството честота на обривите е съответно 2,4, 1,1 и 2,3 на 100 ПГ.
English: PREZISTA should not be used in children - below 3 years of age, because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), or, - less than 15 kg body weight, as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Bulgarian: PREZISTA не трябва да се използва при деца - под 3 години поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3), или - с тегло под 15 kg, тъй като дозата за тази популация не е установена при достатъчен брой пациенти (вж. точка 5.1)
English: Interaction table Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Таблица на взаимодействията Проучвания за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни.
English: When the recommendation is the same for PREZISTA when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted PREZISTA” is used.
Bulgarian: В случай, че препоръката за PREZISTA, когато се прилага едновременно с ниска доза ритонавир или кобицистат е една и съща, се използва терминът "потенциран PREZISTA”.
English: Patients should be instructed to take PREZISTA with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да приемат PREZISTA с ниска доза ритонавир до 30 минути след като приключат с храненето.
English: Removing the child resistant cap
Bulgarian: Отстраняване на защитена от деца запушалка
English: - The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Bulgarian: - Детето трябва да поглъща таблетките с напитка като вода или мляко.
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които са послабо зависими от CYP3A метаболизма, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба.
English: C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Bulgarian: C-дарунавир може да бъде намерена съответно в изпражненията и урината.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with boosted PREZISTA.
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да бъде наблюдавано, когато варфарин се комбинира с потенциран PREZISTA
English: PI RAMs
Bulgarian: (DRV-RAMs)
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия
English: The use of 75 mg and 150 mg tablets to achieve the recommended dose is appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents, or difficulty in swallowing the 300 mg or 600 mg tablets.
Bulgarian: Употребата на таблетки от 75 mg и 150 mg за постигане на препоръчителната доза е подходяща, когато има вероятност пациентът да прояви свръхчувствителност към конкретни оцветители или поради затруднено преглъщане на таблетките от 300 mg или 600 mg.
English: Concentrations of voriconazole may increase or decrease when co-administered with PREZISTA co-administered with cobicistat.
Bulgarian: Концентрацията на вориконазол може да се повишава или понижава, когато е приложен с PREZISTA, едновременно с кобицистат.
English: Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to 1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи протеиново изместване от лекарствени продукти, които се свързват във висока степен с 1-киселия гликопротеин (вж. точка 4.5).
English: based on published data with darunavir/ritonavir
Bulgarian: въз основа на публикувани данни с дарунавир/ритонавир
English: PREZISTA is not a cure for HIV infection.
Bulgarian: PREZISTA не лекува ХИВ-инфекцията.
English: based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Bulgarian: въз основа на публикувани данни с дарунавир/ритонавир розувастатин AUC ↑ 93% розувастатин Cmax ↑ 277% розувастатин Cmin ND
English: Do not take PREZISTA - if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: Не приемайте PREZISTA - ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към ритонавир.
English: Cobicistat as a pharmacokinetic enhancer of darunavir should, therefore, not be initiated in patients with creatine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance: e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipovoxil.
Bulgarian: Кобицистат като фармакокинетичен енхансер на дарунавир, не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, в случай, че съвместно прилаганото средство изисква корекция на дозата, в зависимост от креатининовия клирънс: например емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат) или адефовир диповоксил.
English: Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 mg once daily
Bulgarian: Етинилестрадиол Норетиндрон 35 g/1 mg веднъж дневно
English: During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Bulgarian: В хода на програмата за клинично разработване (N=2 613 лекувани досега пациенти, които са започнали терапия с PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно), при 51,3% от пациентите се появява минимум една нежелана реакция.
English: PREZISTA in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: PREZISTA в комбинация с кобицистат или ритонавир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking PREZISTA co-administered with cobicistat.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите и коригиране на дозата метформин при пациенти, които приемат PREZISTA, едновременно с кобицистат.
English: Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
Bulgarian: Дарунавир в комбинация с ритонавир причинява намаление в броя на новородените плъхове, които показват стряскащ отговор на 15-тия ден от кърменето и намаление в броя новородените плъхове, които оцеляват по време на кърменето.
English: Concomitant use with strong CYP3A inducers is contraindicated, since these may reduce the exposure to cobicistat and darunavir leading to loss of therapeutic effect.
Bulgarian: Едновременното приложение със силни индуктори на CYP3A е противопоказано, тъй като това може да намали експозицията на кобицистат и дарунавир, което води до загуба на терапевтичен ефект.
English: When PREZISTA is coadministered with a drospirenonecontaining product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Bulgarian: Когато PREZISTA се прилага едновременно с продукти, съдържащи дроспиренон, се препоръчва клинично проследяване поради потенциал за хиперкалиемия.
English: The following guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours (twice daily regimen) or approximately 24 hours (once daily regimen).
Bulgarian: Препоръките по-долу са базирани на полуживота на дарунавир при наличието на кобицистат или ритонавир и препоръчителните дозови интервали от около 12 часа (режим два пъти дневно) или около 24 часа (режим веднъж дневно).
English: Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Bulgarian: И при двете рамена е използвана фиксирана основна схема, съставена от тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно и емтрицитабин 200 mg веднъж дневно.
English: Pack size of one bottle.
Bulgarian: Опаковка от една бутилка.
English: In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
Bulgarian: При неуспех от вирусологичното лечение в изпитването GS-US-216-130 не е наблюдавана кръстосана резистентност с други
English: Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted PREZISTA therapy.
Bulgarian: Като се има предвид тесния терапевтичен индекс на дигоксин, се препоръчва първоначално да се предпише най-ниската му възможна доза в случай, че дигоксин се прилага на пациенти на терапия с потенциран PREZISTA.
English: Poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed Macrogol 3350
Bulgarian: Покритие на таблетката Поли(винил алкохол) - частично хидролизиран Макрогол 3350
English: PREZISTA given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Bulgarian: PREZISTA, приложен с ниска доза ритонавир, може да се счита за алтернатива.
English: PREZISTA cannot work properly without food.
Bulgarian: PREZISTA не може да действа правилно без храна.
English: Shake the bottle vigorously prior to each dose.
Bulgarian: Разклатете бутилката енергично преди всяко приложение.
English: If switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with darunavir/cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, при промяна на фармакоенхансера от ритонавир на кобицистат по време на първите две седмици от лечението с дарунавир/кобицистат, особено ако дози от всички едновременно прилагани лекарствени продукти са били титрирани или коригирани по време на употреба на ритонавир като фармакоенхансер.
English: - Clarithromycin (antibiotic) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Bulgarian: - Кларитромицин (антибиотик) - Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за потискане на имунната Ви система) тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарствени продукти.
English: These patients received darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily with an investigator selected background regimen consisting of 2 active NRTIs.
Bulgarian: Тези пациенти са получили дарунавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно с избрана от изследователя основна схема, която се състои от 2 активни NRTI.
English: Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Следователно, дарунавир може да има различни противопоказания и препоръки за съпътстващо лечение, в зависимост от това дали съединението е потенцирано с ритонавир или кобицистат (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
English: PREZISTA/cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC).
Bulgarian: PREZISTA/кобицистат могат да повишат плазмените концентрации на метадон (виж КХП за кобицистат).
English: Therefore, PREZISTA must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Следователно, PREZISTA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Kлас C по класификацията на Child-Pugh) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
English: Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after boosted PREZISTA given with food.
Bulgarian: Диданозин се прилага на празен стомах, като трябва да се прилага 1 час преди или 2 часа след приема на потенциран PREZISTA по време на хранене.