FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les audiences publiques sont tenues au cas par cas, lorsque le comité détermine que la collecte des avis du public apporterait une valeur ajoutée à son examen, en plus des autres voies de participation des intervenants, comme les observations des intervenants ou la participation des patients et des professionnels de la santé aux réunions d'experts.
Swedish: Offentliga utfrågningar hålls från fall till fall när kommittén anser att allmänhetens synpunkter skulle vara av värde för kommitténs granskning, i tillägg till övriga kanaler för engagemang från intressenterna, t.ex. insända bidrag eller genom att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal deltar vid expertmöten.
French: Andrea Noya, Italie
Swedish: Andrea Noya, Italien
French: Compte tenu de la gravité des effets indésirables, Melanie Carr, responsable de la Division des parties prenantes et de la communication de l'EMA, a fait remarquer dans son allocution de bienvenue que cette audience publique était «particulièrement importante parce qu'elle nous permet d'examiner votre point de vue sur le risque associé à ces médicaments et d'envisager des options d'action réglementaire dans un contexte plus large de santé publique».
Swedish: Biverkningarna är allvarliga och Melanie Carr, chef för divisionen för intressenter och kommunikation vid EMA, sade i sitt inledningsanförande att denna offentliga utfrågning var "särskilt viktig eftersom vi härmed får möjlighet att ta hänsyn till era synpunkter på de risker som finns med dessa läkemedel och att överväga olika alternativ för att reglera användningen i ett vidare folkhälsoperspektiv".
French: Markus Hamedinger, Autriche
Swedish: Markus Hamedinger, Österrike
French: • Améliorer la prise en charge des patients présentant des effets indésirables (en tenant compte du large éventail de symptômes).
Swedish: • Förbättra omhändertagandet av patienter med biverkningar (med hänsyn tagen till de vitt skilda symtomen).
French: • Améliorer la communication sur la toxicité des quinolones et fluoroquinolones, y compris les facteurs de risque possibles, et ajouter davantage d'informations dans les informations sur le produit, y compris la notice.
Swedish: • Förbättra information/kommunikation om kinoloners och fluorokinoloners toxicitet samt möjliga riskfaktorer, samt ge mer information i produktinformationen, även i bipacksedeln.
French: Joshua Sutton, Royaume-Uni
Swedish: Joshua Sutton, Storbritannien
French: Elizabeth Carmouche, Belgique
Swedish: Elizabeth Carmouche, Belgien
French: Disponibles dans l'UE depuis 1962, elles ont été utilisées pour traiter des millions de patients souffrant d'infections bactériennes, y compris les infections graves ou potentiellement mortelles et celles qui résistent à d'autres traitements.
Swedish: Läkemedlen har funnits i EU sedan 1962 och har använts för att behandla miljontals patienter med bakterieinfektioner, bland annat allvarliga eller livshotande infektioner och sådana som är resistenta mot annan behandling.
French: Manex Bettan Arguinzoniz, Espagne Orateur 3:
Swedish: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanien Talare 3:
French: Soixante-neuf participants ont assisté en personne à cette audience dans les bureaux de l'EMA à Londres (ou par téléphone), dont 40 patients et représentants de patients, 14 professionnels de la santé et universitaires, 13 représentants de l'industrie pharmaceutique ainsi que des membres des médias.
Swedish: Vid EMA:s kontor i London (eller genom telefonkontakt) närvarade 69 personer, varav 40 var patienter eller patienters företrädare, 14 var hälso- och sjukvårdspersonal eller akademiker, 13 var företrädare för läkemedelsindustrin, och där fanns även representanter från medierna.
French: Les patients doivent également donner leur consentement éclairé avant le traitement.
Swedish: Före behandlingen måste patienten också ha gett sitt informerade samtycke.
French: • Encourager les recherches sur la façon dont les médicaments causent des effets indésirables, y compris les recherches génétiques.
Swedish: • Utöka forskningen om hur dessa läkemedel orsakar biverkningar, även genetisk forskning.
French: Des commentaires ont été formulés par Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (au nom de son fils), Deborah Kinrade et David Morison.
Swedish: Stephanie Foler, Elizabeth Pyne (deltog på sonens vägnar), Deborah Kinrade och David Morison yttrade sig.
French: Les problèmes de tendons affectent généralement plusieurs tendons, contrairement à de nombreux autres troubles tendineux qui affectent généralement un seul tendon.
Swedish: Senbesvären drabbar oftast många senor, till skillnad från flera andra senåkommor som i vanliga fall endast drabbar en sena.
French: Les quinolones et fluoroquinolones sont des antibiotiques synthétiques utilisés pour un large éventail d'infections bactériennes.
Swedish: Kinoloner och fluorokinoloner är syntetiska antibiotika som används för ett brett spektrum av bakterieinfektioner.
French: En l'absence de réponses de la part des professionnels de la santé, les patients ont dû se fier à l'information disponible sur l'internet pour comprendre les symptômes dont ils souffraient.
Swedish: I avsaknad av svar från hälso- och sjukvårdspersonal fick patienterna förlita sig på uppgifter från internet för att få veta mer om symtomen.
French: • Examiner comment certaines denrées alimentaires affectent les symptômes des patients, en particulier la viande traitée avec des quinolones et fluoroquinolones.
Swedish: • Ta hänsyn till hur vissa livsmedel påverkar patienternas symtom, i synnerhet kött som behandlats med kinoloner och fluorokinoloner.
French: Enikő Pongrácz, Hongrie
Swedish: Enikő Pongrácz, Ungern
French: Elsa Leitão, Allemagne
Swedish: Elsa Leitão, Tyskland
French: D'autres participants, y compris des professionnels de la santé et des universitaires, ont réclamé que des recherches plus approfondies soient menées, y compris des recherches génétiques, pour établir les mécanismes précis par lesquels les médicaments causent ces effets indésirables, déterminer comment ils affectent les différentes populations et quantifier l'ampleur globale du risque.
Swedish: Andra deltagare, såsom hälso- och sjukvårdspersonal och akademiker, önskade mer forskning, bland annat genetisk forskning, för att fastställa de exakta mekanismerna bakom biverkningarna, bestämma hur biverkningarna drabbar olika populationer och för att kunna mäta den totala risken.
French: Le 13 juin 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a tenu une audience publique sur les antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones afin d'entendre l'avis des patients et du grand public sur la persistance des effets indésirables observés avec ce groupe de médicaments.
Swedish: Den 13 juni 2018 genomförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en offentlig utfrågning om kinolon- och fluorokinolonantibiotika för att inhämta synpunkter från patienter och allmänhet om varaktigheten av de biverkningar som rapporterats för denna läkemedelsgrupp.
French: Pour conclure les discussions, le Dr Raine a salué les témoignages courageux des patients et d'autres participants.
Swedish: Vid mötets avslutande lovordade June Raine de orädda uttalandena från patienter och övriga deltagare.
French: Un thème récurrent a été le manque de connaissance des effets indésirables éventuels chez les médecins.
Swedish: Ett återkommande tema var läkarnas okunskap om de möjliga biverkningarna.
French: Les patients ont également appelé à une meilleure éducation des professionnels de la santé, y compris pendant leur formation médicale lorsqu'est abordée cette classe de médicaments.
Swedish: Patienterna krävde även bättre utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal, även under grundutbildningen när de för första gången hörde talas om denna läkemedelsklass.
French: Presque tous les patients ont déclaré qu'ils n'auraient pas pris leur traitement s'ils avaient su l'étendue des risques potentiels et si ces risques étaient correctement décrits dans la notice.
Swedish: Nästan alla patienter uppgav att de inte skulle ha tagit läkemedlet om de hade känt till riskerna och om dessa risker beskrivits ordentligt i bipacksedlarna.
French: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Université de Glasgow, Royaume-Uni Orateur 19:
Swedish: Neal L Millar, institutionen för infektion, immunitet och inflammation, Glasgows universitet, Storbritannien
French: «Plus que tout, nous avons besoin de restaurer la chaîne de confiance», a-t-elle noté, en ajoutant que l'une des choses les plus difficiles pour les patients présentant ces symptômes invalidants était le manque de reconnaissance de ce qu'ils vivent.
Swedish: "Först och främst måste vi återuppbygga förtroendet", sade hon, och tillade att något av det svåraste för patienter som har dessa funktionsnedsättande symtom är att ingen tar dem på allvar.
French: • Restreindre l'utilisation des quinolones et fluoroquinolones aux situations où il n'existe aucune solution de rechange.
Swedish: • Begränsa användningen av kinolon och fluorokinolon till situationer då andra alternativ saknas.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a entamé un examen de cette classe de médicaments à la suite de rapports faisant état d'effets indésirables graves et durables touchant principalement les muscles, les tendons, les articulations et le système nerveux.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) inledde en granskning av denna läkemedelsklass efter rapportering om allvarliga och långvariga biverkningar som främst drabbade muskler, senor, leder och nervsystemet.
French: Dans de nombreux cas, les quinolones et fluoroquinolones avaient été prescrites pour des infections mineures ou étaient utilisées pour prévenir des infections.
Swedish: I många fall hade kinoloner och fluorokinoloner skrivits ut för mindre infektioner eller använts för att förebygga infektioner.
French: Jaroslaw Linka, Pologne
Swedish: Jaroslaw Linka, Polen
French: Aujourd'hui, les quinolones et fluoroquinolones sont utilisées pour plus de 120 indications dans l'UE, y compris différents types d'infections des voies urinaires, respiratoires, génitales, gastro-intestinales, cutanées, osseuses et articulaires.
Swedish: I dag används kinoloner och fluorokinoloner på över 120 indikationer i EU, t.ex. olika typer av infektioner i urinvägar, andningsvägar, könsorgan, magtarmkanal, hud, skelett och leder.
French: Une minorité a soutenu une interdiction totale de ces médicaments, et certains patients se sont positionnés en faveur d'une utilisation limitée aux hôpitaux.
Swedish: En minoritet ansåg att dessa läkemedel borde förbjudas helt, medan vissa menade att de bara borde få användas på sjukhus.
French: En outre, la prescription de ces médicaments devrait être mieux surveillée et la sonnette d'alarme devrait être tirée afin que les patients qui ont présenté ces effets indésirables soient avisés d'arrêter immédiatement le traitement et ne se voient plus jamais prescrire ces médicaments.
Swedish: Förskrivning av dessa läkemedel borde stå under hårdare kontroll och "röd flagg" signaleras så att patienter med biverkningar rekommenderas att omedelbart avbryta behandlingen och därefter aldrig ordineras dessa läkemedel igen.
French: De nombreux patients ont continué à prendre ces médicaments alors qu'ils présentaient des symptômes, ignorant l'existence d'un lien possible avec leur traitement.
Swedish: Många patienter fortsatte att ta dessa läkemedel medan de hade symtom, omedvetna om ett eventuellt samband med behandlingen.
French: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgique Orateur 21:
Swedish: Paul Tulkens, institutet för läkemedelsforskning i Leuven, Belgien Talare 21:
French: Florian Wagenlehner, Association européenne d'urologie (AEU) Autres interventions
Swedish: Florian Wagenlehner, Europeiska urologföreningen (European Association of Urology, EAU) Ytterligare inlägg
French: Le consensus parmi les patients a été que l'utilisation des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones doit être fortement restreinte.
Swedish: Den allmänna uppfattningen bland patienterna var att användning av kinolon- och fluorokinolonantibiotika bör begränsas kraftigt.
French: Les patients et les professionnels de la santé ont souligné la nécessité d'améliorer la prise en charge des patients présentant des effets indésirables et de regrouper les compétences dans différents domaines pour traiter le large éventail des symptômes.
Swedish: Patienter och hälso- och sjukvårdspersonal pekade på behovet av bättre omhändertagande av patienter med biverkningar och samarbete mellan olika specialområden för att hantera de vitt skilda symtomen.
French: Ces effets indésirables ont été signalés par des patients qui ont pris des médicaments par voie orale ou par injection.
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades av patienter som tog läkemedlen genom munnen eller genom injektion.
French: Les patients ont décrit des symptômes qui ont changé leur vie après un traitement par des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, notamment des douleurs et une incapacité qui a duré plusieurs années, et certains patients n'ont connu qu'une amélioration limitée au fil du temps.
Swedish: Patienterna beskrev livsförändrande symtom efter behandling med kinolon- och fluorokinolonantibiotika, t.ex. smärta och funktionsnedsättningar som kvarstod i flera år. Några patienter upplevde endast marginella förbättringar över tid.
French: Bien que les effets indésirables eux-mêmes soient connus, cet examen porte sur la persistance et la durabilité des effets indésirables et leur impact sur la vie des patients.
Swedish: Även om biverkningarna som sådana redan är kända, undersöker man i denna granskning hur långvariga de är och hur de inverkar på patienternas liv.
French: Les patients ont réclamé une meilleure reconnaissance des modalités de la toxicité des quinolones et fluoroquinolones (parfois appelée «syndrome d'incapacité associée aux fluoroquinolones»).
Swedish: Patienterna ville se bättre kunskaper om biverkningsmönstret för kinoloner och fluorokinoloner (ibland kallat "fluorokinolonassocierat funktionsnedsättningssyndrom").
French: • Que pensez-vous du rôle des quinolones et fluoroquinolones dans le traitement des infections?
Swedish: • Hur ser du på kinoloners och fluorokinoloners betydelse för behandling av infektioner?
French: Comme le temps le permettait, le président a invité les participants à faire d'autres commentaires.
Swedish: Eftersom det fanns tid till detta lämnade ordföranden ordet fritt till de närvarande.
French: De nombreux patients n'ont pas été informés des risques et ont indiqué qu'ils ne se sentaient pas écoutés lorsqu'ils ont signalé un lien possible avec leur traitement.
Swedish: Många patienter fick ingen information om riskerna och ansåg att läkarna inte lyssnade när patienten beskrev ett möjligt samband med behandlingen.
French: De plus amples informations sur l'examen en cours des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones sont disponibles sur une page web spécifique.
Swedish: Ytterligare information om den pågående granskningen av kinolon- och fluorokinolonantibiotika finns på en för ändamålet specifik webbplats.
French: De plus, certains patients ne peuvent plus travailler ou s'adonner à de l'exercice et à des activités physiques ou même accomplir des tâches quotidiennes comme lacer une chaussure ou boutonner une chemise; certains souffrent constamment, les symptômes touchant un large éventail de muscles et de tendons.
Swedish: En del patienter kan inte längre yrkesarbeta, motionera eller ägna sig åt andra aktiva sysselsättningar, eller ens utföra dagliga göromål som att knyta skosnörena eller knäppa skjortan.
French: Mary McCarthy, Union Européenne des Médecins Omnipraticiens (UEMO) Orateur 18:
Swedish: Mary McCarthy, europeiska allmänläkarförbundet (European Union of General Practioners, UEMO) Talare 18:
French: L'audience a été présidée par June Raine, présidente du PRAC, avec une introduction du sujet par Eva Jirsová, rapporteur du PRAC (évaluateur principal) et des conseils supplémentaires de Juan GarciaBurgos, responsable du service Engagement du public de l'EMA.
Swedish: PRAC:s föredragande Eva Jirsová (huvudföredragande) redogjorde för syftet med mötet, och hon bistods av Juan Garcia-Burgos, EMA:s chef för offentliga kontakter.
French: Jamie Wilkinson, Groupement pharmaceutique de l'Union européenne (GPUE) Orateur 16:
Swedish: Jamie Wilkinson, EU:s apotekares förbund (Pharmaceutical Group of the European Union, PGEU) Talare 16:
French: Si certains médecins étaient au courant des symptômes affectant le tendon d'Achille, beaucoup n'avaient pas connaissance d'autres effets indésirables qui auraient pu être liés aux quinolones et fluoroquinolones et ne les ont pas reconnus ou rapportés.
Swedish: En del läkare kände till de symtom som drabbar akillessenan, men många kände inte till, kunde inte identifiera, eller rapporterade inte biverkningar som kunde ha ett möjligt samband med kinoloner och fluorokinoloner.
French: Professionnels de la santé et universitaires
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och akademiker Talare 15:
French: Graham Bothamley, Société européenne de pneumologie (SEP) Orateur 17:
Swedish: Graham Bothamley, europeiska lungmedicinska föreningen (European Respiratory Society, ERS) Talare 17:
French: Certains patients ont également signalé une aggravation des symptômes lorsqu'on leur a administré par la suite des analgésiques AINS ou des stéroïdes.
Swedish: Vissa patienter rapporterade också förvärrade symtom när de senare fick NSAID-läkemedel som smärtstillande medel eller steroider.
French: • Selon vous, quelles mesures supplémentaires pourraient être prises pour optimiser l'utilisation sûre des quinolones et fluoroquinolones?
Swedish: • Vilka ytterligare åtgärder anser du kan vidtas för att kinoloner och fluorokinoloner ska användas på ett så säkert sätt som möjligt?
French: • Que pensez-vous des risques associés à l'utilisation des quinolones et fluoroquinolones?
Swedish: • Hur ser du på riskerna med att använda kinoloner och fluorokinoloner?
French: • Les professionnels de la santé ignoraient le plus souvent l'étendue et la gravité des symptômes possibles, à l'exception des troubles du tendon d'Achille.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal kände i allmänhet inte till symtomens omfattning och svårighetsgrad,
French: Richard Cooknell, Royaume-Uni
Swedish: Richard Cooknell, Storbritannien Talare 4:
French: Ber Oomen, Organisations européennes d'infirmières spécialisées et génériques (ESNO) Orateur 20:
Swedish: Ber Oomen, organisationen för europeiska specialistsjuksköterskor (European Specialist Nurses Organisations, ESNO)
French: Agence européenne des médicaments tenue le 13 juin 2018
Swedish: Sammanfattning av EMA:s offentliga utfrågning om kinolon- och fluorokinolonantibiotika som hölls den 13 juni 2018
French: Résumé des questions soulevées
Swedish: Sammanfattning av diskussionen
French: Notes
Swedish: Talarlista
French: Le système de base est en place.
Swedish: Det grundläggande systemet är på plats.
French: Lancées Finalisées Lancées Finalisées Lancées Finalisées
Swedish: Inledda Slutförda Inledda Slutförda Inledda Slutförda
French: EMEA/230184/2007/FR/FINAL
Swedish: EMEA/230188/2007/SV/SLUTLIG
French: Un nouveau système de recettes (facturation) a été introduit et mis en œuvre.
Swedish: Ett nytt system för inkomster (fakturering) infördes och genomfördes framgångsrikt.
French: Adoption de plusieurs propositions en vue d'une meilleure transparence.
Swedish: Antagande av flera förslag för ökad öppenhet.
French: 6.3 Personnel
Swedish: 6.3 Personal
French: Ces produits pourraient concerner 1,6 million de patients européens souffrant de 24 maladies rares différentes.
Swedish: Dessa produkter kan vara till nytta för omkring 1,6 miljoner europeiska patienter som lider av 24 olika sällsynta sjukdomar.
French: Les résultats montrent que la majorité des produits étaient de bonne qualité.
Swedish: Testresultaten visade att huvuddelen av produkterna höll hög kvalitet.
French: Méthodes d'autorisation des médicaments dans le système européen:
Swedish: Förfaranden för godkännande av läkemedel i det europeiska systemet:
French: Avant de terminer, je voudrais évoquer la mémoire de notre cher ami et administrateur, le professeur Gianmartino Benzi, décédé en novembre 2006.
Swedish: Innan jag avslutar vill jag hedra minnet av vår käre vän och styrelsekollega professor Gianmartino Benzi, som gick bort i november 2006.
French: Toutes deux reposent sur le principe de reconnaissance des autorisations nationales.
Swedish: Båda förfarandena bygger på principen om ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden.
French: 2.8 Distribution parallèle
Swedish: 2.8 Parallelldistribution
French: adopté une nouvelle stratégie sur les antimicrobiens pour les années à venir;
Swedish: Antog en ny antibiotikastrategi för de kommande åren.
French: Première procédure en vertu de l'article 78
Swedish: Första förfarandet enligt artikel 78
French: Fin 2006, l'Agence employait 497 personnes.
Swedish: Vid utgången av 2006 hade myndigheten sammanlagt 497 anställda.
French: La Commission européenne arrête ses décisions avec l'assistance d'un comité permanent composé de représentants des États membres.
Swedish: Europeiska kommissionen fattar sina beslut med bistånd av en ständig kommitté vars ledamöter är företrädare för medlemsstaterna.
French: 1.3 Information et communication
Swedish: 1.3 Information och kommunikation
French: L'Agence a continué à promouvoir la recherche et le développement en Europe.
Swedish: Myndigheten har fortsatt att bidra till främjandet av forskning och utveckling i Europa.
French: Je voudrais commencer par féliciter le directeur exécutif, son personnel, les comités scientifiques et toutes les parties concernées pour les performances exceptionnelles réalisées en 2006.
Swedish: Till att börja med vill jag gratulera verkställande direktören, hans personal, de vetenskapliga kommittéerna och alla arbetsgrupper till deras enastående resultat 2006.
French: Ces monographies ont été rendues publiques avant d'être finalisées.
Swedish: Monografierna lades fram för offentligt samråd innan de färdigställdes.
French: Le réseau est en place, reliant les autorités de réglementation de l'Espace économique européen, y compris les deux nouveaux États membres, la Bulgarie et la Roumanie.
Swedish: Nätverket är på plats och förbinder tillsynsmyndigheter i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, inklusive de två nya medlemsstaterna i EU, Bulgarien och Rumänien.
French: Première année du Bureau des PME de l'EMEA: soutenir l'innovation dans les PME européennes
Swedish: Första året för EMEA:s SMF-kontor: stödja innovation bland Europas små och medelstora företag
French: Comme toujours, je remercie vivement les autorités nationales compétentes pour les ressources scientifiques mises à la disposition de l'EMEA.
Swedish: Jag är som alltid tacksam för de vetenskapliga resurser som de behöriga nationella myndigheterna ställt till EMEA:s förfogande.
French: En 2006, des informations sur 14 retraits et 7 refus ont été publiées.
Swedish: Under 2006 offentliggjordes information om 14 tillbakadraganden och 7 avslag.
French: En outre, un projet visant à préparer de tels résumés pour les produits approuvés avant 2006 a aussi été lancé.
Swedish: Dessutom har också ett projekt pågått för att ta fram sådana sammanfattningar för produkter som godkänts före 2006.
French: Type de procédure
Swedish: Typ av förfarande
French: Dans un cas, cela a conduit au rappel d'un lot du produit.
Swedish: I ett fall ledde detta till att en sats av produkten återkallades.
French: Je remercie également la Commission européenne et le Parlement européen pour le soutien apporté à l'EMEA et à sa mission de santé publique et animale au cours de l'année.
Swedish: Jag vill också tacka Europeiska kommissionen och Europaparlamentet för deras ständiga stöd till EMEA och dess uppdrag i fråga om människors och djurs hälsa under det gångna året.
French: Adoption du programme de travail, du tableau d'effectifs et du budget 2007 de l'Agence.
Swedish: Antagande av myndighetens arbetsprogram, tjänsteförteckning och budget för 2007.