FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V pivotní studii s dříve neléčenou CLL (OMB110911; 217 pacientů s ofatumumabem a chlorambucilem, 227 pacientů s chlorambucilem v monoterapii) byla u 41 pacientů (9 %) (u 23 pacientů [11 %] léčených ofatumumabem a chlorambucilem a u 18 pacientů [8 %] léčených samotným chlorambucilem) hlášena dlouhodobá neutropenie (definovaná jako neutropenie stupně 3 nebo 4, u které mezi 24. až 42. dnem od poslední dávky medikace podané v rámci studie nedošlo ke zlepšení).
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL-i keskses uuringus (OMB110911; ofatumumab pluss kloorambutsiil 217 patsiendil, ainult kloorambutsiil 227 patsiendil) kirjeldati pikaajalist neutropeeniat (mida määratleti kui 3. või 4. raskusastme neutropeeniat, mis ei taandunud 24...42 päeva jooksul pärast viimast uuringuravimi annust) 41 patsiendil (9%) (23 patsienti [11%] raviti ofatumumabi ja kloorambutsiiliga, 18 patsienti [8%] raviti ainult kloorambutsiiliga).
Czech: 300 mg dávka - Použijte tři lahvičky 100 mg/5 ml (15 ml celkově, 5 ml v jedné lahvičce)
Estonian: 300 mg annus - kasutada kolm 100 mg/5 ml viaali (kokku 15 ml, 5 ml viaali kohta):
Czech: Medián celkového přežití Měsíce 95 % IS Přežití bez progrese Měsíce 95 % IS Medián přetrvávání odpovědi Měsíce 95 % IS Medián doby k další léčbě CLL Měsíce 95 % IS Celková odpověď byla stanovena nezávislou komisí (Independent Response Committee) s použitím pokynů NCI-WG pro CLL z roku 1996.
Estonian: Üldine ravivastuse määr Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95,3% CI (%) Ravivastuse määr eelnevalt rituksimab-ravi saanud patsientidel Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) Ravivastuse määr kromosomaalse häirega patsientidel 17p deletsioon Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) 11q deletsioon Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) Üldise elulemuse mediaan Kuud 95% CI Progressioonivaba elulemus Kuud 95% CI Ravivastuse kestuse mediaan Kuud 95% CI Aja mediaan järgmise KLL ravini Kuud 95% CI Üldisele ravivastusele andis hinnangu sõltumatu ravivastuse hindamise komisjon, kasutades kroonilise lümfotsütaarse leukeemia 1996. a NCI-WG juhiseid.
Czech: Pokud rychlost infuze nebyla od úvodní rychlosti 12 ml/hodinu před přerušením z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s infuzí zvýšena, infuze by měla být znovu zahájena standardní rychlostí 12 ml/hodinu.
Estonian: Kui infusioonikiirust ei suurendatud algkiiruselt 12 ml/tunnis enne katkestamist kõrvaltoime tõttu, tuleb infusiooni taasalustada kiirusega 12 ml/tunnis, mis on tavaline algkiirus.
Czech: Pokud byla předchozí infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s infuzí, je možné následující infuze zahájit rychlostí 25 ml/hodinu a jejich rychlost má být zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 400 ml/hodinu (viz bod 6.6).
Estonian: Kui eelnev(ad) infusioon(id) on lõppenud ilma tõsiste infusiooniga seotud kõrvaltoimeteta, võib järgnevaid infusioone alustada kiirusega 25 ml/tunnis ja suurendada kiirust iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Czech: PFS založený na lokálním hodnocení (zkoušející) byl konzistentní s primárním cílovým parametrem a znamenal ~11měsíční zlepšení mediánu PFS (OFA+FC 27,2 měsíce oproti 16,8 měsíce u FC; HR=0,66 (95 % CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Estonian: Kohalikul (uurija) hinnangul põhinev progressioonivaba elulemus oli vastavuses esmase tulemusnäitajaga ning tulemuseks oli ~11-kuuline progressioonivaba elulemuse mediaani paranemine (OFA+FC 27,2 kuud versus FC 16,8 kuud; riskitiheduste suhe=0,66 (95% CI: 0,51; 0,85, p=0,0009).
Czech: *Pokud byla předchozí infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s infuzí.
Estonian: * Kui eelnev infusioon on lõppenud ilma tõsiste infusiooniga seotud kõrvaltoimeteta.
Czech: V průběhu infuze má být rychlost zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 400 ml/h (viz bod 6.6).
Estonian: Infusiooni ajal tuleb infusiooni kiirust suurendada iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Czech: Typicky se objevují po zahájení infuze a během 24 hodin po ukončení infuze (viz bod 4.4).
Estonian: *Need kõrvaltoimed on tõenäoliselt tingitud ofatumumabist osana infusiooniga seotud reaktsioonist ja need tekivad tõenäoliselt pärast infusiooni algust ja 24 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
Czech: Vliv opakovaných dávek přípravku Arzerra na interval QTc byl hodnocen v souhrnné analýze tří otevřených studií u pacientů s CLL (n = 85).
Estonian: KLL-iga patsientidel (N = 85) läbi viidud kolme avatud uuringu kombineeritud analüüsi põhjal hinnati Arzerra korduvate annuse toimet QTc-intervallile.
Czech: U heterogenní nebělošské populace a u pacientů s ECOG výkonnostním stavem = 2 jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on saadud heterogeense mitte valge nahavärviga populatsiooni ja ECOG sooritusvõimega PS = 2 patsientide kohta.
Czech: Úprava dávkování a opakované zahájení léčby při nežádoucích účincích souvisejících s infuzí V případě mírných nebo středně závažných nežádoucích účinků by měla být infuze přerušena a znovu zahájena poloviční rychlostí, než jaká byla v čase přerušení, jakmile je stav pacienta stabilizovaný.
Estonian: Annuse kohandamine ja ravi taasalustamine pärast infusiooniga seotud kõrvaltoimete teket Kergete või mõõdukate kõrvaltoimete tekkimise korral tuleb infusioon katkestada ning taasalustada, kui patsiendi seisund on stabiilne, vähendades katkestamise hetkel kasutatud infusiooni kiirust poole võrra.
Czech: Bolest hlavy*
Estonian: • peavalu
Czech: Podává se prostřednictvím intravenózní infuzní pumpy.
Estonian: Manustamiseks kasutada infusioonipumpa.
Czech: Hodnota HR celkové doby přežití byla 0,78 (56,4 měsíce oproti 45,8 měsíce u ramene OFA+FC oproti rameni FC; 95 % CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Estonian: Üldise elulemuse tulemuste alusel oli riskitiheduste suhe 0,78 (56,4 kuud versus 45,8 kuud, vastavalt OFA+FC versus FC; 95% CI: 0,56…1,09; p=0,1410).
Czech: Medián doby do další léčby byl delší u OFA+FC ramene oproti FC (48,1 měsíce oproti 40,1 měsíce; HR: 0,73; 95 % CI: 0,51-1,05).
Estonian: aja mediaan uue ravi alguseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (48,1 kuud versus 40,1 kuud; riskitiheduste suhe: 0,73; 95% CI: 0,51…1,05).
Czech: U dříve neléčené CLL jsou doporučená dávka a schéma podávání:
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL-i korral on soovitatav annus ja manustamisskeem:
Czech: Žádné studie účinku přípravku Arzerra na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: • horečka nebo naopak velmi nízká tělesná teplota, bolest na hrudníku, dušnost nebo zrychlené dýchání, třes, zimnice, zmatenost, závrať, snížené močení a rychlý srdeční tep (možné příznaky
Estonian: • palavik või ka väga madal kehatemperatuur, valu rinnus, õhupuudus või hingamissageduse suurenemine, vappumine, külmavärinad, segasusseisund, pearinglus, uriinierituse vähenemine ja kiire pulss (veremürgistuse nähud)
Czech: Pokud se objeví jakékoli nežádoucí účinky, rychlost infuze je třeba zpomalit (viz bod 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb infusioonikiirust vähendada (vt lõik 4.2).
Czech: Imunogenita
Estonian: Immuniseerimised
Czech: Tabulka 1 Souhrn porovnání PFS u přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem se samotným chlorambucilem u dříve neléčené CLL
Estonian: PFS-i kokkuvõte Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes ainult kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-i korral
Czech: • horečka, kašel, ztížené dýchání, sípání, možné příznaky infekce plic nebo dýchacích cest včetně
Estonian: • palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine, mis on kopsu- või hingamisteede (respiratoorsed) infektsiooni, näiteks kopsupõletiku, võimalikud sümptomid
Czech: Odpověď na vakcinaci může být při depleci B buněk narušena.
Estonian: B-rakkude arvu langus võib mõjutada immuunvastuse teket.
Czech: Syndrom lýzy tumoru
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom
Czech: Zbývající infuze se podávají jednou měsíčně po dobu následujících 4 měsíců.
Estonian: Ülejäänud infusioonid manustatakse seejärel üks kord kuus nelja kuu jooksul.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Arzerra ve formě měsíčně podávaných intravenózních infuzí (1. cyklus: 300 mg v den 1 a 1000 mg v den 8; následující cykly: 1000 mg v den 1 každých 28 dní) v kombinaci s intravenózně podávaným bendamustinem v dávce 90 mg/m ve dnech 1 a 2 každých 28 dní.
Estonian: Patsiendid said Arzerra't igakuiste veeniinfusioonidena (1. tsükkel: 300 mg esimesel päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg esimesel päeval iga 28 päeva järel) kombinatsioonis intravenoosse bendamustiiniga 90 mg/m
Czech: Přípravek Arzerra je dostupný v balení po 3 injekčních lahvičkách.
Estonian: Arzerra on saadaval 3 viaali sisaldavate pakenditena.
Czech: Jedna lahvička obsahuje ofatumumabum 1000 mg v 50 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1000 mg ofatumumabi 50 ml-s.
Czech: Přípravek Arzerra je indikován k léčbě CLL u dospělých pacientů, u kterých selhává léčba fludarabinem a alemtuzumabem.
Estonian: Arzerra on näidustatud KLL-i raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole allunud ravile fludarabiini ja alemtuzumabiga.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje ofatumumabum 20 mg. Arzerra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje ofatumumabum 100 mg v 5 ml. Arzerra 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: Arzerra 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Üks viaal sisaldab 100 mg ofatumumabi (Ofatumumabum) 5 ml-s. Arzerra 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat
Czech: Lymfadenopatie hodnocená jako výsledek součinu maximálních průměrů (SPD) podle fyzikálního vyšetření.
Estonian: Lümfadenopaatiat mõõdeti suurima läbimõõduga lümfisõlmede summana, hinnatuna arstlikul läbivaatusel.
Czech: 1000 mg dávka - Použijte jednu lahvičku 1000 mg/50 ml (50 ml celkem, 50 ml v jedné lahvičce)
Estonian: 1000 mg annus - kasutada üht 1000 mg/50 ml viaali (kokku 50 ml, 50 ml viaali kohta):
Czech: Propláchněte linku před a po podání ofatumumabu injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), abyste se tohoto vyvarovali.
Estonian: Selle vältimiseks loputada infusioonisüsteemi enne ja pärast ofatumumabi manustamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl ORR hodnocený investigátorem podle pokynů IWCLL z roku
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija poolt 2008 IWCLL juhiste järgi hinnatud üldine ravivastuse määr.
Czech: Přípravek Arzerra je dostupný v balení po 1 injekční lahvičce.
Estonian: Arzerra on saadaval 1 viaali sisaldavate pakenditena.
Czech: Zkontrolujte koncentrát přípravku Arzerra na přítomnost jakýchkoli částic a změny barvy před jeho naředěním.
Estonian: Enne lahjendamist kontrollida Arzerra kontsentraati võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud máte zácpu, nafouklé břicho nebo bolest břicha.
Estonian: Kui teil tekib kõhukinnisus, kõhu paistetus või kõhuvalu, teavitage oma arsti otsekohe.
Czech: Dříve neléčená CLL a relabující CLL:
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL ja retsidiveerunud KLL:
Czech: Tabulka 2 Souhrn porovnání sekundárních výstupů u přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem se samotným chlorambucilem u dříve neléčené CLL
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes ainult kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-i
Czech: Zbývající infuze Vám budou podávány jednou měsíčně, po dobu nejdéle 11 měsíců.
Estonian: Ülejäänud infusioonid manustatakse seejärel üks kord kuus kuni 11 kuu vältel.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Czech: Méně časté příznaky reakce spojené s infuzí (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100):
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni aeg-ajalt esinevad sümptomid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st):
Czech: Počet lymfocytů ≥ 50 % pokles Normalizace (≤ 4x10
Estonian: Normaliseerumine (≤4x10
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie hodnotící vliv poruchy funkce jater.
Estonian: Maksakahjustuse mõju hindamiseks ei ole nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.
Czech: Z celkového počtu 1168 pacientů, kterým byl podáván ofatumumab v klinických studiích, se u 420 pacientů (36 %) vyskytl nežádoucí účinek související se sníženým počtem neutrofilů; u 129 pacientů (11 %) se vyskytl závažný nežádoucí účinek související se sníženým počtem neutrofilů.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendist 420-l (36%) tekkis neutrofiilide arvu langusega seotud kõrvaltoime.
Czech: Medián doby do progrese delší u OFA+FC ramene oproti FC (42,1 měsíce oproti 26,8 měsíce; HR: 0,63; 95 % CI: 0,45-0,87).
Estonian: Aja mediaan haiguse progresseerumiseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (42,1 kuud versus 26,8 kuud; riskitiheduste suhe: 0,63; 95% CI: 0,45…0,87).
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Estonian: Selge opalestseeruv, värvitu või helekollane vedelik.
Czech: Přípravek Arzerra 1000 mg je dostupný v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku.
Estonian: Arzerra 1000 mg pakendis on 1 viaal.
Czech: Zbývající infuze Vám budou podávány jednou měsíčně, po dobu nejdéle 6 měsíců.
Estonian: Ülejäänud infusioonid manustatakse seejärel üks kord kuus kuni 6 kuu vältel.
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR), včetně kompletní odpovědi (CR), byl rovněž hodnocen IRC podle pokynů IWCLL.
Estonian: IRC hindas 2008 IWCLL juhiseid järgides ka üldist ravivastuse määra (ORR), kaasa arvatud täielikku ravivastust (CR).
Czech: Chlorambucil Ofatumumab plus
Estonian: Kloorambutsiil Ofatumumab ja kloorambutsiil
Czech: Lymfadenopatie c
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Czech: Není známo, zda přípravek Arzerra působí u dětí a dospívajících.
Estonian: Arzerra toime lastel ja noorukitel on teadmata.
Czech: • návaly,
Estonian: • seljavalu
Czech: Arzerra 1000 mg sterilní koncentrát ofatumumabum i.v.
Estonian: Arzerra 1000 mg steriilne kontsentraat Ofatumumabum i.v.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky související s infuzí (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10):
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni väga sageli esinevad sümptomid (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
Czech: Dříve neléčená CLL a relabující CLL
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL ja retsidiveerunud KLL
Czech: K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se bezpečnosti opětovného zahájení podávání přípravku Arzerra u pacientů, u kterých došlo k reaktivaci HBV. Opětovné zahájení podávání přípravku Arzerra pacientům, u kterých byla reaktivace HBV vyřešena, má být konzultováno s lékařem kvalifikovaným k léčbě hepatitidy B.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed Arzerra-ravi taasalustamise ohutuse kohta patsientidel, kellel tekib HBV reaktiveerumine.
Czech: • Následující cykly (do dosažení nejlepší odpovědi na léčbu nebo do celkového maximálního počtu 12 cyklů): 1000 mg v den 1 každých 28 dní.
Estonian: • Järgnevad tsüklid (kuni parima ravivastuse saavutamiseni või maksimaalselt 12 tsüklit):
Czech: Váš lékař může před a během léčby přípravkem Arzerra provést vyšetření ke stanovení množství iontů, např. hořčíku a draslíku, ve Vaší krvi.
Estonian: Arst võib määrata elektrolüüdid, nt magneesiumi ja kaaliumi, sisaldust teie veres enne Arzerra-ravi alustamist ja ravi ajal.
Czech: Tabulka 3: Souhrn odpovědí na přípravek Arzerra u pacientů s refrakterní CLL
Estonian: Arzerra-ravile reageerimise kokkuvõte refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel
Czech: Dříve neléčená CLL
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL
Czech: Chlorambucil
Estonian: Kloorambutsiil
Czech: Infuze musí být podána do 24 hodin od přípravy roztoku.
Estonian: Infusioon peab olema lõppenud 24 tunni jooksul pärast infusioonilahuse valmistamist.
Czech: • Odeberte 5 ml ofatumumabu z každé ze tří 100 mg lahviček a aplikujte je do 1000 ml vaku,
Estonian: • Eemaldada kõigist kolmest 100 mg viaalist 5 ml ofatumumabi ja süstida 1000 ml kotti;
Czech: Arzerra 100 mg sterilní koncentrát ofatumumabum i.v.
Estonian: Arzerra 100 mg steriilne kontsentraat Ofatumumabum i.v.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 34,8 mg sodíku v 300 mg dávce, 116 mg sodíku v 1000 mg dávce a 232 mg sodíku v 2000 mg dávce.
Estonian: Ravim sisaldab 34,8 mg naatriumi 300 mg annuse kohta, 116 mg naatriumi 1000 mg annuse kohta ja 232 mg naatriumi 2000 mg annuse kohta.
Czech: Neprokázalo se, že by věk byl významným faktorem, který by ovlivňoval farmakokinetiku ofatumumabu ve zkřížené analýze farmakokinetiky populací pacientů ve věku od 21 do 87 let.
Estonian: 21...87-aastaste patsientidega läbi viidud ristuva ülesehitusega uuringu populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei olnud vanus oluline ofatumumabi farmakokineetikat mõjutav tegur.
Czech: • alergické reakce, občas závažné s příznaky zahrnujícími vystouplou a svědivou vyrážku
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mõnikord raskekujulised, mille sümptomitena võivad esineda kublad ja sügelev lööve (nõgestõbi), näo ja suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust ja kollapsit
Czech: Vylučování ofatumumabu do mateřského mléka nebylo u zvířat hodnoceno.
Estonian: Loomadel ei ole uuritud ofatumumabi eritumist rinnapiima.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se porovnání léčby přípravkem Arzerra v kombinaci s bendamustinem nebo chlorambucilem a léčebného režimu, jehož základem je rituximab, např. léčba rituximabem v kombinaci s chlorambucilem.
Estonian: Arzerra ja bendamustiini või kloorambutsiili kombinatsiooni rituksimabi sisaldava raviskeemiga (nt rituksimab pluss kloorambutsiil) võrdlevad andmed puuduvad.
Czech: • dušnost, zkrácený dech, tíseň (pocit tlaku) na hrudi, kašel,
Estonian: • hingamisraskus, õhupuudus, rindkere pingsus, köha
Czech: • zrychlená srdeční frekvence,
Estonian: • kiire südametegevus
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
Estonian: Annuse muutmist ei soovitata kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens >30 ml/min).
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s bromobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Estonian: Bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kattekorgiga läbipaistev I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Czech: Pro více informací viz příbalová informace.
Estonian: Täiendavat teavet vt pakendi infolehest.
Czech: Časté nežádoucí účinky související s infuzí (mohou se objevit až u 1 osoby z 10):
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni sageli esinevad sümptomid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st):
Czech: Používá se:
Estonian: Seda kasutatakse:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2017.
Czech: Zbývajících 16 pacientů nespadalo do žádné z těchto skupin.
Estonian: Ülejäänud 16 patsienti ei kuulunud kummassegi rühma.
Czech: Arzerra ofatumumabum
Estonian: Arzerra ofatumumaab
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Arzerra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Arzerra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Arzerra platné v celé Evropské unii dne 19. dubna 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Arzerra tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. aprillil 2010.
Czech: Co je Arzerra a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Arzerra ja milleks seda kasutatakse?
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 24. dubna 2015.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 24. aprillil 2015.
Czech: Další informace o přípravku Arzerra
Estonian: Muu teave Arzerra kohta
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „reagovali" na léčbu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv.
Czech: Aby se riziko těchto reakcí snížilo, infuze se začínají podávat pomalu (zejména při prvním zahájení léčby), přičemž pokud k reakcím nedojde, každých 30 minut se rychlost podávání infuze zvýší.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tuleb infusiooni alustada aeglaselt (eelkõige ravi alguses) ja seejärel iga 30 minuti järel kiirendada, kui reaktsioone ei teki.
Czech: Podává se pomocí infuzní pumpy.
Estonian: Seda manustatakse infusioonipumbaga.
Czech: Přípravku Arzerra bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Estonian: Arzerra müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Czech: Jelikož počet pacientů s chronickou lymfocytární leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Arzerra byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Arzerra 7. novembril 2008 harvikravimiks.
Czech: • u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo (tzv. relabující onemocnění).
Estonian: • patsientidel, kelle haigus on pärast varasemat ravi taastunud (relapseerunud ehk taastunud haigus).
Czech: Přípravek Arzerra nebyl v této studii porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Arzerrat ühegi muu ravimiga.
Czech: Navázáním na CD20 stimuluje ofatumumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění.
Estonian: CD20-ga seondudes stimuleerib ofatumumaab organismi immuunsüsteemi vähirakke ründama, aidates nii haigust reguleerida.
Czech: Dávkovací schéma závisí na tom, zda pacient již byl dříve léčen a zda se jeho onemocnění vrátilo.
Estonian: Annustamisskeem sõltub patsiendi varasemast ravist ja sellest, kas haigus on taastunud.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Arzerra vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Arzerra kohta on samuti ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Arzerra převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Arzerra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Arzerra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arzerra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Arzerra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arzerra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce dolních cest dýchacích (infekce plic, jako je pneumonie (zápal plic)), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), horečka, vyrážka, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, průjem a únava.
Estonian: Arzerra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on alumiste hingamisteede infektsioon (kopsuinfektsioon, nt kopsupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon (nina- ja kurguinfektsioonid), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), iiveldus, palavik, lööve, düspnoe (hingamisraskused), köha, kõhulahtisus ja väsimus.