FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nucala pri závažnej eozinofilnej astme, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná predchádzajúcou liečbou, sa preukázali v troch hlavných štúdiách, v ktorých sa liek porovnával so (zdanlivou) injekciou placeba.
Lithuanian: Nucala nauda gydant sunkią eozinofilinę astmą, kuri nepakankamai kontroliuojama anksčiau skirtais vaistais, įrodyta trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose šis vaistas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) injekcija.
Slovak: Nucala boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nucala vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia môžu po zaškolení používať naplnené pero alebo injekčnú striekačku lieku Nucala sami, injekčnú liekovku môžu však používať výlučne zdravotnícki pracovníci.
Lithuanian: Išmokyti pacientai ir juos prižiūrintys asmenys užpildytą švirkštiklį arba švirkštą gali naudoti patys, o buteliuke esančius miltelius gali naudoti tik sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Liek Nucala obsahuje liečivo mepolizumab.
Lithuanian: Nucala sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepolizumabo.
Slovak: Denná dávka kortikosteroidov sa mohla znížiť o viac ako 50 % na dávku 5 mg alebo nižšiu v prípade viac ako polovice (37 zo 69) pacientov, ktorým bol podávaný liek Nucala, pričom 10 z týchto pacientov mohlo úplne vysadiť kortikosteroidy v porovnaní s asi tretinou pacientov, ktorým bolo podávané placebo (22 zo 66, pričom kortikosteroidy mohlo vysadiť 5 pacientov).
Lithuanian: - iki 5 mg arba mažesnės, o 10 iš jų galėjo išvis liautis vartoję kortikosteroidus, palyginti su maždaug trečdaliu tų, kuriems skirtas placebas (22 iš 66, kurių 5 galėjo nebevartoti kortikosteroidų).
Slovak: Ďalšia štúdia sa uskutočnila u detí vo veku od 6 do 11 rokov a preukázalo sa v nej, že dávka lieku Nucala 40 mg podávaná pod kožu vedie k porovnateľnej hladine liečiva v tele ako je hladina pozorovaná pri štandardných dávkach u dospelých.
Lithuanian: Papildomas tyrimas su 6-11 metų amžiaus vaikais parodė, kad sušvirkštus 40 mg Nucala poodinę injekciją, organizme susidaro tokia veikliosios medžiagos koncentracija, kuri yra panaši į susidarančią gydant suaugusiuosius įprastomis dozėmis.
Slovak: Nucala je dostupný ako roztok v naplnenom pere alebo injekčnej striekačke alebo ako prášok v injekčnej liekovke, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Lithuanian: Gaminamas Nucala tirpalas, kuris tiekiamas užpildytame švirkštiklyje ar švirkšte, arba milteliai buteliuke, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Slovak: Nucala a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Nucala apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Liek sa podáva vo forme injekcie pod kožu do ramena, stehna alebo brucha raz za štyri týždne.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas į poodį žasto, šlaunies arba juosmens (pilvo) srityje kas 4 savaites.
Slovak: Nucala účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Nucala?
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 135 väčšinou dospelých pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá bola taká závažná, že bola potrebná pravidelná perorálna liečba kortikosteroidmi (silnými protizápalovými liekmi, ako je prednizón a prednizolón) a hlavným meradlom účinnosti bola miera zníženia dávky kortikosteroidov pri použití lieku Nucala počas 24 týždňov v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 135 pacientai, dauguma iš jų suaugusieji, sergantys tokia sunkia eozinofiline astma, kad jiems buvo reikalingas reguliarus gydymas geriamaisiais kortikosteroidais (stipriai veikiančiais vaistais nuo uždegimo, kaip antai prednizonu ir prednizolonu).
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 616 dospelých a dospievajúcich, ktorým bol podávaný liek
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 616 suaugusiųjų ir paauglių, kuriems vienerius metus be įprastų vaistų nuo astmos, kas 4 savaites buvo švirkščiamas ir Nucala.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 576 dospelých a dospievajúcich, ktorým bol podávaný liek
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 576 suaugusieji ir paaugliai, kuriems Nucala buvo švirkščiamas kas 4 savaites iš viso 28 savaites.
Slovak: Nucala používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Nucala?
Slovak: Nucala je liek proti astme, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších s určitým druhom astmy, ktorá sa nazýva eozinofilná astma.
Lithuanian: Nucala - tai vaistas nuo astmos, kuriuo gydomi pacientai nuo 6 metų amžiaus, sergantys tam tikros rūšies astma, vadinama eozinofiline astma. Jis skiriamas su kitais vaistais pacientams, sergantiems sunkios formos astma, kuri anksčiau skirtais vaistais kontroliuojama nepakankamai.
Slovak: Nucala je viazaný na lekársky predpis a liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s identifikovaním a liečbou závažnej eozinofilnej astmy.
Lithuanian: Jį turi skirti sunkios eozinofilinės astmos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: Časté sú aj reakcie na mieste vpichu injekcie a bolesť chrbta, ktoré postihujú až 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nucala a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Taip pat dažnai, ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10, pasireiškia reakcija injekcijos vietoje ir nugaros skausmas.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Nucala
Slovak: Lieku
Lithuanian: gruodžio 2 d.
Slovak: Čo je Nucala a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Nucala ir kam jis vartojamas
Slovak: Cork, Írsko.
Lithuanian: Cork, Airija.
Slovak: Percentuálne zníženie
Lithuanian: Procentinis sumažėjimas
Slovak: Pred použitím skontrolujte a počkajte 30 minút
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite ir palaukite 30 minučių
Slovak: • Ak nezačujete druhé „kliknutie":
Lithuanian: • Jeigu negirdėjote antrojo „spragt":
Slovak: Uistite sa, že máte na dosah:
Lithuanian: Įsitikinkite, kad pasiekiate:
Slovak: • chrániť pred slnečným žiarením,
Lithuanian: • apsaugoti nuo saulės šviesos;
Slovak: Anafylaxia**
Lithuanian: Anafilaksija **
Slovak: Nucala je určená na dlhodobú liečbu.
Lithuanian: Nucala yra skirtas ilgalaikiam gydymui.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Lithuanian: Gali pasireikšti šie simptomai:
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti alerginės arba į alergines panašios reakcijos.
Slovak: Môže trvať až 15 sekúnd, kým bude podávanie injekcie dokončené.
Lithuanian: Gali užtrukti iki 15 sekundžių, kol injekcija bus baigta.
Slovak: Čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s nemocnicou, aby ste si dohodli nový termín návštevy.
Lithuanian: Kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją ar ligoninę, kad būtų naujai suplanuoti apsilankymai.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Lithuanian: Vis dėlto, numatoma, kad jame gali būti mažų oro burbuliukų, kurie yra priimtini.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť po prvýkrát až po dlhšom trvaní liečby (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Tokios reakcijos gali pirmą kartą pasireikšti po ilgai trunkančio gydymo (žr. 4.8 skyrių)
Slovak: Toxikologické a/alebo farmakologické štúdie na zvieratách
Lithuanian: Toksinio ir (arba) farmakologinio poveikio tyrimai su gyvūnais
Slovak: Exp: Mesiac-Rok
Lithuanian: Exp: mėnuo, metai
Slovak: Podávajte raz za štyri týždne.
Lithuanian: Suleisti po vieną dozę kas keturias savaites.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce udalosti boli nezávažné, mali miernu až stredne závažnú intenzitu a väčšina z nich odznela v priebehu niekoľkých dní.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo nesunkūs, mažo arba vidutinio intensyvumo ir dauguma jų išnyko per keletą parų.
Slovak: Neutralizačné protilátky sa zistili u jednej dospelej osoby.
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai buvo aptikti vienam suaugusiam tiriamajam.
Slovak: obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: kreipkitės į savo gydytoją.
Slovak: Potenciál na poškodenie ľudského plodu nie je známy.
Lithuanian: Galimas kenksmingas poveikis žmogaus vaisiui nežinomas.
Slovak: (stane sa viditeľným, keď je podanie injekcie dokončené)
Lithuanian: (pasirodo, kai injekcija yra baigta)
Slovak: Reakcie súvisiace s podaním (systémové nealergické)***
Lithuanian: Su vartojimu susijusios reakcijos (sisteminės ne alerginės reakcijos) ***
Slovak: Po prerušení liečby trvajúcom 8 týždňov bol 30 z týchto pacientov mepolizumab podávaný počas ďalších 52 týždňov.
Lithuanian: Po 8 savaičių gydymo pertraukos 30 šių pacientų vartojo mepolizumabą dar 52 savaites.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých.
Lithuanian: Saugumo duomenys buvo panašūs į suaugusiųjų duomenis.
Slovak: 12 - 82 rokov).
Lithuanian: (nuo 12 iki 17 metų).
Slovak: Iné lieky a Nucala
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nucala
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Nucaly počas gravidity.
Lithuanian: Imantis atsargumo priemonių, pageidautina vengti vartoti Nucala nėštumo metu.
Slovak: V mieste vpichu môžete zbadať malú kvapku krvi.
Lithuanian: • Injekcijos vietoje galite pastebėti nedidelį kraujo lašą.
Slovak: Nucalou sú zvyčajne mierne až stredne závažné, ale občas môžu byť závažné.
Lithuanian: Nucala šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo, bet kartais gali būti ir sunkus.
Slovak: Tento stav sa nazýva eozinofilná astma - typ astmy, ktorú je možné liečiť Nucalou.
Lithuanian: Ši būklė yra vadinama eozinofiline astma - astmos tipas, kurį galima gydyti Nucala.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 5 minút po pridaní sterilnej vody, ale môže trvať aj dlhšie.
Lithuanian: Paprastai milteliai ištirpinami per 5 minutes po sterilaus injekcinio vandens pridėjimo, bet gali prireikti ir daugiau laiko.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, musí sa:
Lithuanian: Paruoštą tirpalą, jeigu iš karto nevartojamas, reikia:
Slovak: • opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo úst
Lithuanian: • akių vokų, veido, lūpų, liežuvio ar burnos patinimas;
Slovak: Pomaly zatlačte
Lithuanian: Lėtai spauskite
Slovak: Nie je známe, či zložky Nucaly môžu prejsť do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Nucala sudėtyje esančios medžiagos gali prasiskverbti į motinos pieną.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu sa vyskytovali hlavne na začiatku liečby a v období, v ktorom sa podali prvé 3 injekcie, pričom pri ďalších injekciách bol ich výskyt nižší.
Lithuanian: Vietinės injekcijos vietos reakcijos dažniausiai pasireiškė gydymo pradžioje ir leidžiant pirmąsias 3 injekcijas, o leidžiant vėlesnes injekcijas, pranešimų gauta mažiau.
Slovak: Preukázalo sa, že zvýšené hladiny prozápalových cytokínov (napr.
Lithuanian: Nustatyta, kad padidėjus prouždegiminių citokinų (pvz.
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti (systémové alergické)*
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (sisteminės alerginės reakcijos) *
Slovak: - skontrolujte, či sa kontrolné okienko naplnilo žltým indikátorom. - ak si nie ste istý, držte pero pritlačené ďalších 15 sekúnd, aby ste si boli istý, že podávanie injekcie bolo dokončené.
Lithuanian: - patikrinkite, ar visas apžiūros langelis yra užpildytas geltonos spalvos indikatoriumi; -jeigu abejojate, švirkštiklį laikykite prispaudę dar 15 sekundžių, kad būtumėte tikri, jog injekcija yra baigta.
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaxia)
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija)
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste vrchnák ihly dosť silno potiahli, aby ste ho odstránili.
Lithuanian: Gali prireikti stipriai patraukti adatos dangtelį, norint jį pašalinti.
Slovak: V prípade detí vo veku 6 - 11 rokov kontaktujte svojho lekára, ktorý predpíše odporúčanú dávku Nucaly, ktorú bude podávať zdravotná sestra alebo lekár.
Lithuanian: Jeigu vaikui yra 6-11 metų, kreipkitės į savo gydytoją, kuris paskirs rekomenduojamą Nucala dozę, kurią suleis slaugytojas arba gydytojas.
Slovak: Žltý indikátor
Lithuanian: Geltonas indikatorius
Slovak: * Systémové reakcie zahŕňajúce precitlivenosť boli hlásené s porovnateľným celkovým výskytom ako pri placebe.
Lithuanian: * Buvo pranešta apie sistemines reakcijas, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, kurių bendras pasireiškimo dažnis yra panašus į placebo.
Slovak: Uistite sa, že biely piest je zatlačený úplne nadol
Lithuanian: Įsitikinkite, kad baltos spalvos stūmoklis yra įstumtas iki galo
Slovak: Naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka sa musia použiť do 8 hodín po otvorení balenia.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį arba užpildytą švirkštą reikia suleisti per 8 valandas po pakuotės atidarymo.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má prehodnocovať minimálne v ročných intervaloch a lekár má o nej rozhodnúť na základe posúdenia závažnosti ochorenia pacienta a úrovne kontroly exacerbácií.
Lithuanian: Poreikį tęsti gydymą reikia įvertinti bent vieną kartą per metus, atsižvelgiant į gydytojo nustatytą paciento ligos sunkumą ir paūmėjimų kontroliavimo laipsnį.
Slovak: IL-5 je hlavný cytokín zodpovedný za rast a diferenciáciu, hromadenie, aktiváciu a prežívanie eozinofilov.
Lithuanian: IL-5 yra pagrindinis citokinas, atsakingas už eozinofilų augimą ir diferenciaciją, telkimąsi, aktyvavimą ir gyvavimą.
Slovak: O podávaní Nucaly gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Lithuanian: Nucala paskyrimą moterims nėštumo metu galima svarstyti tik tada, kai laukiama nauda motinai persveria bet kokią galimą riziką vaisiui.
Slovak: Koncentrácie mepolizumabu boli približne 1,2- až 2,4-násobne vyššie u mláďat ako u matiek počas niekoľkých mesiacov po pôrode a neovplyvnili imunitný systém mláďat.
Lithuanian: Mepolizumabo koncentracijos buvo maždaug 1,2-2,4 kartų didesnės jauniklių nei patelių organizme keletą mėnesių po atsivedimo, bet neveikė jauniklių imuninės sistemos.
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek je normálny.
Lithuanian: • Normalu matyti vieną ar daugiau oro burbuliukų.
Slovak: Skúšky overujúce malformácie vnútorných orgánov alebo kostry sa nevykonali.
Lithuanian: Vidaus organų ar skeleto apsigimimų tyrimai neatlikti.
Slovak: Mepolizumab sa však vylučoval do mlieka opíc rodu Cynomolgus v koncentráciách nižších ako 0,5 % koncentrácií zistených v plazme.
Lithuanian: Vis dėlto, mepolizumabas buvo išskirtas į Cynomolgus beždžionių pieną ir jame atsirado koncentracijos, atitinkančios mažiau kaip 0,5 % plazmoje išmatuotų koncentracijų.
Slovak: Nedotknite sa prstami žltého krytu ihly.
Lithuanian: Negalima pirštais liesti geltonos spalvos apsauginio adatos gaubtelio.
Slovak: poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného môže týkať.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju, jeigu manote, kad yra tokių aplinkybių.
Slovak: Dávky kortikosteroidov sa majú v prípade potreby znižovať postupne a pod dohľadom lekára.
Lithuanian: Kortikosteroido dozes, jeigu reikia, reikia mažinti palaipsniui prižiūrint gydytojui.
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov
Lithuanian: Nuo 6 iki 11 metų vaikams
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Lithuanian: Negalima adata liesti kokio nors paviršiaus.
Slovak: • horúčka (vysoká teplota)
Lithuanian: • karščiavimas (didelė kūno temperatūra);
Slovak: Nepristúpte k podaniu injekcie, ak toto všetko nemáte k dispozícii.
Lithuanian: Negalima atlikti injekcijos, jeigu neturite visų šių priemonių.
Slovak: Po použití je automatický chránič ihly aktivovaný a vytiahne (vtiahne) ihlu.
Lithuanian: Pavartojus, automatinis adatos apsauginis gaubtelis aktyvinamas ir ištraukia (įtraukia) adatą.
Slovak: Údaje získané u opíc rodu Cynomolgus preukazujú, že mepolizumab prechádza placentou.
Lithuanian: Duomenys, gauti tiriant Cynomolgus beždžiones, rodo, kad mepolizumabas prasiskverbia per placentą.
Slovak: Tento dávkovací režim sa považuje za prijateľný vzhľadom na široký terapeutický index mepolizumabu.
Lithuanian: Toks dozavimo planas laikomas priimtinu dėl plataus mepolizumabo terapinio indekso.
Slovak: Príklady hlásených prejavov, ktoré s nimi súviseli, a opis času do ich nástupu, pozri časť 4.4.
Lithuanian: Susijusių reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta, pavyzdžių ir atsiradimo laiko aprašymus žr. 4.4 skyriuje.
Slovak: Injekčný roztok sa má uchovávať pri teplote medzi 2 °C až 30 °C najviac 8 hodín.
Lithuanian: Injekcinį tirpalą galima laikyti nuo 2 °C iki 30 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 8 valandas.
Slovak: ** Spontánne hlásená v období po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: ** Savanoriškų pranešimų duomenys po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Slovak: Nepodajte si injekciu v okolí 5 cm od pupka.
Lithuanian: Negalima leisti injekcijos 5 cm atstumu aplink bambą.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 135 pacientov: priemerný vek bol 50 rokov, 55 % pacientov tvorili ženy a 48 % pacientov bolo liečených perorálnymi kortikosteroidmi aspoň 5 rokov.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 135 pacientai: vidutinis jų amžius buvo 50 metų, 55 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties ir 48 % buvo gydyti geriamaisiais steroidais ne trumpiau kaip 5 metus.
Slovak: Ak je to vhodné, následne vám poskytnú zaškolenie, aby vám alebo vášmu opatrovateľovi ukázali správny spôsob použitia Nucaly.
Lithuanian: Nucala. Jeigu tinkama, jie apmokys Jus arba Jūsų globėjus, kaip teisingai suleisti Nucala.
Slovak: Nucalu podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné a pacient alebo opatrovateľ sú zaškolení v technikách podávania injekcie.
Lithuanian: Nucala pacientas gali susileisti savarankiškai arba pacientui jį gali suleisti globėjas, jeigu sveikatos priežiūros specialistas nusprendžia, kad tai tinkama ir pacientas ar jo globėjas yra išmokytas suleidimo metodikos.
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, ATC kód: R03DX09.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, kiti sisteminio poveikio vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, ATC kodas - R03DX09.
Slovak: Počas týchto štúdií pacienti pokračovali v užívaní už nasadených liekov proti astme.
Lithuanian: Pacientai tyrimo metu ir toliau vartojo anksčiau vartotus vaistinius preparatus astmai gydyti.
Slovak: pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, pacientui reikia skirti palaikomąjį gydymą ir atitinkamai stebėti, jeigu reikia.
Slovak: Predpokladá sa, že eozinofily sú zapojené do reakcií imunitného systému na niektoré parazitárne infekcie.
Lithuanian: Manoma, kad eozinofilai yra susiję su imuninės sistemos atsaku į kai kurias parazitines infekcijas.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: • ekzém (svrbivé červené škvrny na koži)
Lithuanian: • egzema (niežtinčios raudonos odos dėmės);
Slovak: • faryngitída (bolesť v hrdle)
Lithuanian: • faringitas (gerklės skausmas);
Slovak: TU STLAČTE A OTVORTE
Lithuanian: NORĖDAMI ATIDARYTI, SPAUSKITE ČIA
Slovak: Pero stále držte pritlačené, kým nezačujete druhé „kliknutie" a kým sa zátka a žltý indikátor neprestanú posúvať a nenaplní sa kontrolné okienko.
Lithuanian: • Nepertraukiamai spauskite švirkštiklį, kol išgirsite antrąjį „spragt", o kamštis ir geltonos spalvos indikatorius nustos judėti ir užpildys apžiūros langelį.
Slovak: Parazitárne infekcie
Lithuanian: Parazitinės infekcijos
Slovak: U dospelých, dospievajúcich a u detí sa takáto miera zníženia pozorovala v priebehu 4 týždňov od začiatku liečby.
Lithuanian: Toks sumažėjimo dydis suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams buvo stebėtas 4 savaičių gydymo laikotarpį.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Papildomų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Slovak: Prvé „kliknutie"
Lithuanian: Pirmasis „spragt"
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Lithuanian: Šis vaistas nenumatytas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Slovak: Mohlo by to aktivovať pero príliš skoro a spôsobiť poranenie ihlou.
Lithuanian: Taip galima per anksti aktyvinti švirkštiklį ir susižeisti adata.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. decembra 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití mepolizumabu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie mepolizumabo vartojimą moterims nėštumo metu yra nedaug (duomenų yra mažiau kaip 300 nėštumų baigčių).
Slovak: Mali by ste začuť prvé „kliknutie", ktoré vás upozorní, že sa začalo podávanie injekcie.
Lithuanian: • Išgirdę pirmąjį „spragt", žinosite, kad injekcija pradėta leisti.
Slovak: Stále držte pritlačené a zároveň napočítajte do 5,
Lithuanian: • Neatitraukite švirkštiklio, kol suskaičiuosite iki 5.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete mať (alebo že vaše dieťa môže mať) takúto reakciu, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad Jums (arba Jūsų vaikui) pasireiškė tokia reakcija, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje získané v pediatrickej populácii (59 osôb s eozinofilnou ezofagitídou, 55 osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou).
Lithuanian: Yra tik nedideli farmakokinetikos vaikų populiacijos pacientų (59 tiriamiesiems buvo diagnozuotas eozinofilinis ezofagitas, 55 tiriamieji sirgo sunkia atsparia eozinofiline astma) organizme duomenys.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mepolizumabu u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams dar neištirti.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak ich astma zostáva nekontrolovaná alebo sa zhorší po začatí liečby.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu jų astma ir toliau nėra kontroliuojama arba sunkėja pradėjus gydymą.
Slovak: Zlikvidujte ho (pozri 9. krok) a začnite znovu s novým perom.
Lithuanian: 9 veiksmą) ir, paėmę naują švirkštiklį, pradėkite nuo pradžių.
Slovak: • zlikvidovať, ak sa nepoužije do 8 hodín od rekonštitúcie.
Lithuanian: • nevartoti, jeigu nebuvo suvartotas per 8 valandas po miltelių ištirpinimo.
Slovak: V klinických štúdiách u osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas liečby bolesť hlavy, reakcie v mieste vpichu a bolesť chrbta.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo sunkia atsparia eozinofiline astma sergantys tiriamieji, duomenimis, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gydymo metu buvo pranešta dažniausiai, buvo galvos skausmas, injekcijos vietos reakcijos ir nugaros skausmas.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky do brucha, stehna alebo ramena zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť mepolizumabu 64 %, 71 % a 75 %, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Suleidus vieną vaistinio preparato dozę po sveikų savanorių pilvo, šlaunies ar rankos oda, absoliutus mepolizumabo biologinis prieinamumas buvo atitinkamai 64 %, 71 % ir 75 %.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalių parduoti atskirai negalima.
Slovak: 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Lithuanian: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne objavia v priebehu niekoľkých hodín po podaní, ale v niektorých prípadoch majú oneskorený nástup (t.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai pasireiškė per keletą valandų po pavartojimo, bet kai kuriais atvejais prasidėjo vėliau (t. y., dažniausiai per keletą parų).