FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksa ja sappi: Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa on havaittu hoidon aikana, kun Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria on käytetty yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman (ks. kohta 4.4).
Greek: Διαταραχές του ήπατος: Ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης, ηπατική ανεπάρκεια έχουν παρατηρηθεί κατά τη θεραπεία με Exviera με ombitasvir/paritaprevr/ritonavir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Metadonille, buprenorfiinille ja naloksonille ilmoitetut annosnormalisoidut parametrit.
Greek: Παράμετροι κανονικοποιημένων δόσεων που αναφέρθηκαν για τη μεθαδόνη, βουπρενορφίνη και ναλοξόνη.
Finnish: HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä dasabuviirin EC50-keskiarvoksi saatiin NS5B:n sisältävillä replikoneilla aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1a -isolaateissa 0,77 nM (vaihteluväli 0,4-2,1 nM; n = 11) ja aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1b -isolaateissa 0,46 nM (vaihteluväli 0,2-2 nM; n = 10).
Greek: Η μέση EC50 του dasabuvir έναντι ρεπλικονίων που περιέχουν NS5Β από μία σειρά απομονωμένων στελεχών γονότυπου 1a και 1b σε δοκιμασίες καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων χωρίς προηγούμενη θεραπεία ήταν 0,77 nΜ (εύρος 0,4 έως 2,1 nΜ, n=11) και 0,46 nΜ (εύρος 0,2 έως 2 nΜ, n=10), αντίστοιχα.
Finnish: Yhdellä tutkittavalla, jolla oli HCV-genotyypin 1a infektio, esiintyi hoidonjälkeinen relapsi.
Greek: Ένας ασθενής με HCV λοίμωξη γονότυπου 1a παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Finnish: Menetelmän kvantifikaatioalaraja oli 25 IU/ml.
Greek: Η δοκιμασία είχε ένα κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 25 IU ανά mL.
Finnish: TURQUOISE-III oli vaiheen 3b avoin, yksiryhmäinen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon (ilman ribaviriinia) tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa peginterferoni/ribaviriinihoitoa saaneilla aikuisilla, joilla oli HCV-genotyypin GT1b infektio ja kompensoitunut kirroosi.
Greek: Η TURQUOISE-III είναι μια ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3b, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (χωρίς ριμπαβιρίνη), χορηγούμενων για 12 εβδομάδες, σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HCV GT1b, πρωτοθεραπευόμενους και με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, που είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση.
Finnish: HIV-viruslääkkeiden samanaikaista annostelua koskevat suositukset, ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Greek: Για τη συνιστώμενη δοσολογία με αντιιικούς παράγοντες κατά του HIV, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 4.5.
Finnish: Altistukset CYP1A2:n substraatti syklobentsapriinille pienenivät.
Greek: Οι εκθέσεις της κυκλοβενζαπρίνης, ενός CYP1A2 υποστρώματος, μειώθηκαν.
Finnish: Dasabuviiri on annettava aina yhdessä ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Greek: Το dasabuvir πρέπει να χορηγείται πάντα με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Eri HCV-genotyyppien suositellut hoidot, ks. kohta 4.2.
Greek: Αναφορικά με τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για διαφορετικούς γονότυπους του HCV, βλέπε παράγραφο 4.2.
Finnish: Ei aiempaa hoitoa, n (%)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι, n (%)
Finnish: Dasabuviiri oli vallitseva komponentti imettävien rottien maidossa, eikä sillä ollut vaikutusta imetettäviin poikasiin.
Greek: Το dasabuvir ήταν το κύριο συστατικό που παρατηρήθηκε στο γάλα των αρουραίων που θήλαζαν, χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Finnish: Dasabuviirihoidon aikana syntyneitä variantteja M414T, G554S, S556G, G558R tai D559G/N havaittiin NS5B:ssä 34 tutkittavalla.
Greek: Οι παραλλαγές M414T, G554S, S556G, G558R ή D559G/N προκαλούμενες από τη θεραπεία με dasabuvir στην NS5B παρατηρήθηκαν σε 34 ασθενείς.
Finnish: Exvieraa ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
Greek: To Exviera δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές
Finnish: Exviera-tabletit ovat beigejä, soikeahkoja, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 14,0 mm x 8,0 mm ja joissa on merkintä "AV2".
Greek: Εμφάνιση του Exviera και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Exviera είναι μπεζ, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 14,0 mm x 8,0 mm, που φέρουν την ένδειξη ‘AV2'.
Finnish: PEARL-III - genotyyppi 1b, aiemmin hoitamattomat
Greek: PEARL-III-γονότυπος 1b, χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Finnish: Mekanismi: takrolimuusiin kohdistuva vaikutus johtuu ritonaviirin aiheuttamasta CYP3A4:n estosta.
Greek: Μηχανισμός: Η επίδραση στο τακρόλιμους οφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 από τη ριτοναβίρη.
Finnish: Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriresistenssiin liittyvän substituution sisältävän viruksen ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta tulevaan hoitoon ei tunneta.
Greek: Η μακροχρόνια κλινική επίπτωση της εμφάνισης ή επιμονής του ιού που περιέχει υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή σε Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir επί της μελλοντικής θεραπείας είναι άγνωστη.
Finnish: c, F43L c, D168H, E357K
Greek: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: PROTEAASINESTÄJÄT
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΙΚΑ: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΩΝ
Finnish: Huom. Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannokset olivat: ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg, ritonaviiri 100 mg, kerran vuorokaudessa ja dasabuviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Σημείωση: Οι δόσεις που χρησιμοποιούνται για το Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ήταν: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, άπαξ ημερησίως και dasabuvir 400 mg δύο φορές ημερησίως ή 250 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: SAPPHIRE-I - genotyyppi 1, aiemmin hoitamattomat
Greek: SAPPHIRE-I-γονότυπος 1, χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV/HCV-infektio
Greek: Ασθενείς με HIV/HCV συλλοίμωξη
Finnish: TURQUOISE II (avoin)
Greek: TURQUOISE II
Finnish: SN:
Greek: PC: SN:
Finnish: Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12vastetta
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12
Finnish: Soluviljelmäselektion avulla tai vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tunnistetun, NS3-variantista johtuvan dasabuviiriresistenssin fenotyypit karakterisoitiin asianmukaisten genotyyppien 1a tai 1b replikonien avulla.
Greek: Η αντοχή στο dasabuvir που παρέχεται από NS5B παραλλαγές που επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων ή προσδιορίστηκαν στις κλινικές μελέτες φάσης 2b και 3, χαρακτηρίστηκαν φαινοτυπικά στα κατάλληλα ρεπλικόνια γονότυπου 1a ή 1b.
Finnish: Dasabuviirin ja ombitasviirin/previtaviirin/ritonaviirin yhdistelmän farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 12 päivän kuluttua annostelusta.
Greek: Η φαρμακοκινητικά σταθεροποιημένη κατάσταση για το dasabuvir όταν συγχορηγείται με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir επιτυγχάνεται μετά από περίπου 12 ημέρες χορήγησης της δόσης.
Finnish: Ks. raskauden ehkäisyä koskeva kohta jäljempänä.
Greek: Βλέπε παράγραφο Αντισύλληψη παρακάτω.
Finnish: Havaittu yhdistelmänä HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla.
Greek: Παρατηρήθηκε σε συνδυασμό σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b.
Finnish: • Ribaviriiniin liittyy kehityshäiriöiden riski, jos ribaviriinia käyttävä naispotilas tulee raskaaksi.
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης γενετικών ανωμαλιών όταν η ριμπαβιρίνη δίνεται σε γυναίκα ασθενή που μείνει έγκυος.
Finnish: Mekanismi: mahdollisesti paritapreviirin, dasabuviirin ja ombitasviirin aiheuttama UGT1A1:n esto ja ritonaviirin aiheuttama CYP3A4:n esto
Greek: Μηχανισμός: πιθανώς λόγω της αναστολης του UGT1A1 από το paritaprevir, το dasabuvir και το ombitasvir και της αναστολής του CYP3A4 από το ritonavir
Finnish: HIV-infektio entsalutamidi eturauhassyöpä etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet, esimerkiksi useimmat ehkäisytabletit ja ehkäisyrenkaat raskauden ehkäisy gemfibrotsiili veren kolesteroli- ja muiden rasva-arvojen pienentäminen mitotaani tietyt lisämunuaisten kasvaimet rifampisiini bakteeritulehdukset mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Greek: ενζαλουταμίδη για τον καρκίνο του προστάτη φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως αυτά που περιέχονται στα περισσότερα αντισυλληπτικά χάπια και τους κολπικούς δακτυλίους που χρησιμοποιούνται για την αντισύλληψη για αντισύλληψη γεμφιβροζίλη για ελάττωση της χοληστερόλης και άλλων λιπιδίων στο αίμα mitotane για ορισμένους όγκους των επινεφριδίων ριφαμπικίνη για βακτηριακές λοιμώξεις
Finnish: Dasabuviiri-hoitoa ei pidä käyttää potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio eikä suppressiivista retroviruslääkitystä.
Greek: Οι ασθενείς με HIV συλλοίμωξη χωρίς κατασταλτική αντιρετροϊκή θεραπεία δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με dasabuvir.
Finnish: Jäljempänä on esimerkkejä vasta-aiheisista induktoreista.
Greek: Παραδείγματα επαγωγέων που αντενδείκνυνται παρατίθενται παρακάτω.
Finnish: Valtaosa potilaista sai aloitusannoksena 600800 mg, ja useimmat saivat 600-800 mg vuorokaudessa myös hoidon lopussa.
Greek: Η δοσολογία της ριμπαβιρίνης εξατομικεύθηκε κατά τη κρίση του ερευνητή, με τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν 600 έως 800 mg ως αρχική δόση, και τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν επίσης 600 έως 800 mg την ημέρα, στο τέλος της θεραπείας
Finnish: Takrolimuusipitoisuutta on seurattava ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων τακρόλιμους και προσαρμογή της δόσης και/ή της συχνότητας χορήγησης της δόσης, όπως απαιτείται.
Finnish: Useimpien taulukossa 3 mainittujen haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sisältävissä hoidoissa.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 ήταν βαθμού σοβαρότητας 1 σε σχήματα που περιέχουν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Biokemiallisissa määrityksissä dasabuviirin aktiivisuus HCV-genotyyppien 2a, 2b, 3a ja 4a NS5B-polymeraaseja vastaan oli heikentynyt (IC50-arvojen vaihteluväli: 900 nM - > 20 μM).
Greek: Το dasabuvir είχε μειωμένη δραστικότητα σε βιοχημικούς προσδιορισμούς εναντί των NS5B πολυμερασών από τους γονότυπους 2α, 2β, 3α και 4α του HCV (οι τιμές IC50 κυμαίνονται από
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa
Greek: Σε κλινικές μελέτες
Finnish: Exviera-tabletit eivät tehoa yksinään käytettynä.
Greek: Τα δισκία Exviera δε δρουν από μόνα τους.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Greek: Πληθυσμός ασθενών
Finnish: Taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset, joiden kohdalla ribaviriinia sisältävän tai sisältämättömän dasabuviiri + paritapreviiri/ombitasviiri/ritonaviiri -hoidon ja haittatapahtuman välisen syy-yhteyden mahdollisuus on vähintään kohtalainen.
Greek: Ο Πίνακας 3 καταγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η αιτιώδης σχέση μεταξύ του dasabuvir με το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, και της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι τουλάχιστον μια εύλογη πιθανότητα.
Finnish: Genotyyppi 1a N = 67
Greek: γονότυπος 1b 67/68
Finnish: YHTEENSÄ +Muuntyyppisiä peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistumisia olivat epätarkemmin dokumentoitu vasteettomuus, relapsi/virologisen vasteen epäonnistuminen tai muu peginterferoni/ribaviriinihoidon epäonnistuminen.
Greek: ΣΥΝΟΛΟ +Άλλοι τύποι αποτυχίας με pegIFN/RBV περιλαμβάνουν λιγότερο καλά τεκμηριωμένη μη ανταπόκριση, υποτροπή/διαφυγή ή άλλη pegIFN αποτυχία.
Finnish: Ribaviriinia saaneilla tutkittavilla ribaviriiniannos oli 1 000 mg/vrk alle 75 kg painaville tai 1 200 mg/vrk vähintään 75 kg painaville.
Greek: Για τους ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης ήταν 1.000 mg ανά ημέρα για ασθενείς που ζύγιζαν λιγότερο από 75 kg ή 1.200 mg ανά ημέρα για άτομα που ζύγιζαν περισσότερο από ή ίσο με
Finnish: Kun samanaikainen anto Exvieran ja ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin kanssa aloitetaan, siklosporiinin kokonaisvuorokausiannoksesta annetaan yksi viidesosa kerran vuorokaudessa ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
Greek: Κατά την έναρξη της συγχορήγησης με Exviera και ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir, δώστε το ένα πέμπτο της συνολικής ημερήσιας δόσης της κυκλοσπορίνης άπαξ ημερησίως με ombitasvir/paritaprevi r/ ritonavir.
Finnish: Κύπρος
Greek: Επαναθεραπεία
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Exviera-tablettien ottoa.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το Exviera.
Finnish: Exvieran mahdolliset vaikutukset muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan In vivo -yhteisvaikutustutkimuksissa arvioitiin ritonaviiria sisältävän yhdistelmähoidon nettovaikutusta.
Greek: In vivo μελέτες αλληλεπίδρασης του φαρμάκου αξιολόγησαν το καθαρό αποτέλεσμα της θεραπείας του συνδυασμού, συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης.
Finnish: NS5B A553T
Greek: A553T
Finnish: Exviera-tabletteja otetaan aina yhdessä muiden viruslääkkeiden, kuten ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin, kanssa.
Greek: Λαμβάνονται πάντα με άλλα αντιιικά φάρμακα όπως το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Paritapreviirihoidon aikana syntyneitä variantteja V36A/M, R155K tai D168V havaittiin NS3:ssa 47 tutkittavalla.
Greek: Οι παραλλαγές V36A/M, R155K ή D168V προκαλούμενες από τη θεραπεία με paritaprevir παρατηρήθηκαν στην NS3 σε 47 ασθενείς.
Finnish: • entsalutamiidi
Greek: • ενζαλουταμίδη
Finnish: Jos Exvieraa käytetään samanaikaisesti voimakkaasti tai kohtalaisen voimakkaasti entsyymien indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman dasabuviiripitoisuus pienenee ja sen terapeuttinen vaikutus heikentyy (ks. kohta 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Exviera με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι ισχυροί ή μέτριοι ενζυμικοί επαγωγείς, ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων του dasabuvir στο πλάσμα και να μειώσει τη θεραπευτική του δράση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Exviera-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jos loppuvaiheen munuaissairautta sairastava potilas on dialyysihoidolla (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Exviera για τους ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Pelkkää takrolimuusia annosteltiin 2 mg ja 2 mg takrolimuusia annettiin yhdessä Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Greek: 2 mg τακρόλιμους χορηγήθηκαν αποκλειστικά και 2 mg χορηγήθηκαν με Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 56 tablettia (monipakkaus, joka sisältää neljä 14 tabletin sisäpakkausta).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56 δισκία (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
Finnish: paritapreviir i
Greek: Κυκλοβενζαπρίν η
Finnish: Kellään HCV-genotyypin 1b infektiopotilaalla ei ollut hoidon aikana syntyneitä variantteja kaikissa 3 lääkeryhmässä.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b δεν είχε παραλλαγές προκαλούμενες από τη θεραπεία για όλους τους 3 στόχους φαρμάκων.
Finnish: Ribaviriinin kanssa tai ilman annettavaa Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoitoa koskevien kliinisten tutkimusten poolatussa analyysissä seerumin ALAT-arvo oli tasolla > 5 x viitealueen yläraja (ULN) 1 %:lla tutkittavista hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών με Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, 1% των ασθενών εμφάνισαν επίπεδα ορού της ALT μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) μετά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: PEARL-IV - genotyyppi 1a, aiemmin hoitamattomat
Greek: PEARL-IV-γονότυπος 1a, χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Finnish: CYP2D6- tai CYP1A2-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet Dasabuviiri ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa ei vaikuttanut CYP2D6/CYP1A2:n substraatti duloksetiinin altistukseen.
Greek: Το dasabuvir χορηγούμενο με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir δεν επηρέασε τις εκθέσεις του υποστρώματος CYP2D6/CYP1A2 ντουλοξετίνη.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Greek: • St. John's Wort (βαλσαμόχορτο, Hypericum perforatum)
Finnish: Samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita käyttävillä naisilla kohonneiden arvojen ilmaantuvuus oli 26 %, joten tällaiset lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia, kun Exvieraa käytetään ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa tai ilman.
Greek: Δεδομένου ότι η συχνότητα αυτών των αυξήσεων ήταν 26% μεταξύ των γυναικών που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυνται με τα Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli samaa luokkaa tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIVinfektio, ja tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCV-infektio.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με HCV/HIV-1 συλλοίμωξη ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με HCV λοίμωξη μόνο.
Finnish: Vaikutus virukseen vaikuttavien lääkeaineiden ja lopinaviirin Cmax- ja AUC-arvoihin oli samaa luokkaa kuin lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa + dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoidossa.
Greek: Η επίδραση στη Cmax και τη AUC των DAAs και της λοπιναβίρης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν 400/100 mg δύο φορές ημερησίως lopinavir/ritonavir χορηγήθηκαν με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytön aikana, sillä ne voivat olla merkki maksavaivojen pahenemisesta: - Pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus.
Greek: Όταν λαμβάνετε Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα καθώς μπορεί να είναι σημάδι επιδείνωσης των ηπατικών προβλημάτων: - Αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), έχετε αδιαθεσία (έμετο) ή χάνετε την όρεξή σας.
Finnish: Kaikissa seitsemässä tutkimuksessa Exviera-annos oli 250 mg kahdesti vuorokaudessa ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannos 25/150/100 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: εβδομάδες) Και στις επτά μελέτες, η δόση του Exviera ήταν 250 mg δις ημερησίως και η δόση του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ήταν 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως.
Finnish: Jäljempänä on esimerkkejä vasta-aiheisista CYP2C8:n estäjistä.
Greek: Παραδείγματα αναστολέων του CYP2C8 που αντενδείκνυνται παρατίθενται παρακάτω.
Finnish: Mekanismi: paritapreviirin aiheuttama OATP1B1:n esto.
Greek: Μηχανισμός: αναστολή της OATP1B1 από το paritaprevir.
Finnish: • Ribaviriiniin liittyy kehityshäiriöiden riski myös, jos ribaviriinia käyttävän miespotilaan naispuolinen kumppani tulee raskaaksi.
Greek: • Μπορεί επίσης να υπάρξει κίνδυνος πρόκλησης γενετικών ανωμαλιών, εάν η ριμπαβιρίνη λαμβάνεται από άνδρα ασθενή, του οποίου η σύντροφος μένει έγκυος.
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CoA ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ροσουβαστατίνη
Finnish: • alle 6 tuntia - älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan ruokailun yhteydessä.
Greek: • Λιγότερο από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε,
Finnish: Maksan dekompensaation ja maksan vajaatoiminnan riski kirroosipotilailla Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa, mukaanlukien maksansiirtoja tai kuolemantapauksia, on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen potilailla, jotka ovat käyttäneet Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Greek: Ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων μεταμόσχευσης ήπατος ή θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Exviera με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Finnish: Kaksi potilasta lopetti Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon ALAT-arvon kohoamisen takia.
Greek: Δύο ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία με Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir εξαιτίας της αύξησης της ALT, μεταξύ των οποίων μία λόγω αιθινυλοιστραδιόλης.
Finnish: Genotyypin 1a replikonissa M414T-, S556G- tai Y561H-substituutiot heikensivät dasabuviirin aktiivisuutta 21-32-kertaisesti, A553T-, G554S- tai S556R-substituutiot 152-261-kertaisesti ja C316Y- ja Y448H-substituutiot 1 472- ja 975kertaisesti.
Greek: Στο ρεπλικόνιο γονότυπου 1a, η δραστικότητα του dasabuvir μειώθηκε κατά 21- έως 32- φορές από τις υποκαταστάσεις M414T, S556G ή Y561H, 152έως 261- φορές από τις υποκαταστάσεις A553T, G554S ή S556R, και 1.472- και 975- φορές από τις υποκαταστάσεις C316Y και Y448H, αντίστοιχα.
Finnish: TURQUOISE III (avoin)
Greek: TURQUOISE III
Finnish: CORAL-1-tutkimuksessa 24 viikon Exviera-, ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri- ja ribaviriinihoidon turvallisuutta ja tehoa tutkittiin 34:llä maksasiirteen saaneella potilaalla, joilla oli HCV-genotyypin 1 infektio ja joilla maksansiirrosta oli tutkimukseenottohetkellä kulunut vähintään 12 kk.
Greek: Στη μελέτη CORAL-1, μελετήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Exviera και του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες, σε 34 λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, οι οποίοι εντάχθηκαν στη μελέτη τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη μεταμόσχευση.
Finnish: Genotyypissä 1b C316N-, C316Y-, M414T-, Y448H- ja S556G-substituutiot HCV:n NS5Bproteiinissa vähensivät herkkyyttä dasabuviirille.
Greek: Στο γονότυπο 1b, οι υποκαταστάσεις C316N, C316Y, M414T, Y448H και S556G σε HCV ΝS5Β μείωσαν την ευαισθησία σε dasabuvir.
Finnish: Exviera-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Exviera Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Greek: St. John's Wort (hypericum perforatum)
Finnish: CYP2C9-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet Dasabuviiri ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa ei vaikuttanut CYP2C9:n substraatti varfariinin altistukseen.
Greek: Το dasabuvir χορηγούμενο με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir δεν επηρέασε τις εκθέσεις του υποστρώματος CYP2C9 βαρφαρίνη.
Finnish: CYP2C19-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C19
Finnish: SVR12-prosentit olivat yhdenmukaisia TURQUOISE-I-tutkimuksessa tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-1-infektio, ja vaiheen 3 tutkimuksissa tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCVinfektio.
Greek: Στη μελέτη TURQUOISE-I, τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV-1 λοίμωξη ήταν σύμφωνα με τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς μόνο με HCV λοίμωξη, σε κλινικές μελέτες φάσης 3.
Finnish: Exviera on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C:n hoitoon aikuisille yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Greek: Το Exviera ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Finnish: Hoidon kesto
Greek: Διάρκεια Θεραπείας
Finnish: Taulukossa 15 on ilmoitettu näiden tutkittavien pitkäkestoisen virologisen vasteen prosentit.
Greek: Ο Πίνακας 15 δείχνει τα ποσοστά SVR για αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Vaikutus rilpiviriinialtistuksiin oli samaa luokkaa kuin hoidossa, jossa rilpiviriiniä annettiin aamulla ruokailun yhteydessä yhdessä Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -yhdistelmän kanssa.
Greek: Η επίδραση στην έκθεση της ριλπιβιρίνης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν η ριλπιβιρίνη χορηγήθηκε το πρωί με φαγητό με Exviera +
Finnish: • Hoito on lopetettava, jos potilaalla havaitaan näyttöä maksan dekompensaatiosta.
Greek: • Διακόψτε τη θεραπεία σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης.
Finnish: Dasabuviirin (NS5B:ssä), ombitasviirin (NS5A:ssa) ja paritapreviirin (NS3:ssa) resistenssiin liittyvien aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla vaiheen 2b tutkimuksissa.
Greek: Η επιμονή των υποκαταστάσεων αμινοξέων σε NS5B, NS5A και NS3 σχετιζόμενων με αντοχή στα dasabuvir, ombitasvir και paritaprevir, αντίστοιχα, αξιολογήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a στις μελέτες Φάση 2b.