FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio aleatorizado em 318 crianças e adolescentes de 6 a 16 anos de idade, hipertensos, na fase em dupla ocultação na 3
Hungarian: 318 hipertóniás 6 és 16 év közötti gyermeket és serdülőkorút vizsgáltak egy randomizált klinikai vizsgálatban, és a következő mellékhatások fordultak elő a háromhetes kettős-vak fázis során: fejfájás
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si ■ Conserve este folheto.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Portuguese: ■ Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sabervel 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sabervel 75 mg
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda).
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS) Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren egyidejű alkalmazása fokozza a hipotónia, hiperkalémia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség) kockázatát.
Portuguese: Sabervel é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão essencial.
Hungarian: A Sabervel esszenciális hipertónia kezelésére javallt felnőttek részére.
Portuguese: ■ Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa (75 mg) deve ser considerada nos doentes em hemodiálise (ver secção 4.4).
Hungarian: Alacsonyabb kezdő adag (75 mg) alkalmazása megfontolandó hemodialízis alatt lévő betegeknél (lásd
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: População pediátrica
Hungarian: Gyermek populáció
Portuguese: Sabervel impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
Hungarian: kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás.
Portuguese: A experiência em adultos expostos a doses até 900 mg/dia durante 8 semanas não revelou toxicidade.
Hungarian: Nem tapasztaltak toxikus hatást olyan felnőttekben, akik maximum 900 mg napi adagot szedtek 8
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Portuguese: Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foram notificados casos raros de reacções alérgicas na pele (erupção na pele, erupção na pele com comichão), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua.
Hungarian: Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések),
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SABERVEL
Hungarian: Tudnivalók a Sabervel szedése előtt
Portuguese: De acordo com as necessidades, foram adicionados outros fármacos anti hipertensivos (excluindo inibidores da ECA, antagonistas dos receptores da angiotensina II e bloqueadores do cálcio dihidropiridinas) para atingir a pressão sanguínea pré-definida.
Hungarian: (kivéve ACE-gátlót, angiotenzin-II receptor blokkolót és dihidropiridin típusú kalciumcsatornablokkolót) a célvérnyomás elérése érdekében.
Portuguese: Fármacos anti-inflamatórios não-esteróides: quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (i.e. inibidores selectivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não selectivos) pode ocorrer a atenuação do efeito antihipertensor.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők: angiotenzin-II receptor antagonisták és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (pl. szelektív COX-2 gátlók,
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sabervel 300 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sabervel 300 mg
Portuguese: COMO TOMAR SABERVEL
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sabervel-t?
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sabervel 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sabervel 150 mg
Portuguese: COMO CONSERVAR SABERVEL
Hungarian: Hogyan kell a Sabervel-t tárolni?
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sabervel 75 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sabervel 75 mg filmtabletta irbezartán
Portuguese: Não tome Sabervel ■ se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de Sabervel ■ se tiver mais do que três meses de gravidez.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a Sabervel egyéb összetevőjére,
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes:
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Nem gyakori:
Portuguese: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grécia
Hungarian: 15351 Pallini Attiki Görögország
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama: Pouco frequentes:
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Portuguese: ■ Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia, indigestão/pirose (azia), disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.
Hungarian: • Nem gyakori: szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés,
Portuguese: A redução da pressão arterial com doses alvo ajustadas de irbesartan de 0,5 mg/kg (baixa), 1,5 mg/kg (média) e 4,5 mg/kg (elevada) foi avaliada em 318 crianças e adolescentes de 6 a 16 anos de idade, hipertensos ou em risco (diabéticos, história familiar de hipertensão), durante um período de três semanas.
Hungarian: Gyermekpopuláció: 318 hipertóniás vagy veszélyeztetett (diabéteszes, hipertónia a családi anamnézisben) 6 és 16 év közötti gyermek és serdülőkorú betegen 3 hetes periódusban vizsgálták 0,5 mk/kg (alacsony), 1,5 mg/kg (közepes) és 4,5 mg/kg (magas) céldózisokra titrált irbezatrán vérnyomáscsökkentő hatását.
Portuguese: Qual o aspecto de Sabervel e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sabervel 75 mg são de cor branca , côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 7 mm de diâmetro.
Hungarian: A Sabervel 75 mg filmtabletta fehér, homorú, kerek filmtabletta, 7 mm átmérőjű.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 75 mg de irbesartan
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 75 mg irbezartán tablettánként.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Sabervel a 75 mg são fornecidos em embalagens de 28, 56, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película acondicionados em blister.
Hungarian: A Sabervel 75 mg filmtabletta 28, 56, 90 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban van forgalomban.
Portuguese: Branco, côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 7 mm de diâmetro.
Hungarian: Fehér, homorú, kerek, filmtabletta, 7 mm átmérőjű.
Portuguese: Branco, côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 11 mm de diâmetro.
Hungarian: Fehér, homorú, kerek, filmtabletta, 11 mm átmérőjű.
Portuguese: tosse
Hungarian: Szoptatás
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sabervel 150 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sabervel 150 mg filmtabletta irbezartán
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2012.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sabervel.
Hungarian: Ez a dokumentum az Sabervel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sabervel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sabervel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Aprovel, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aprovel-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sabervel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Sabervel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sabervel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sabervel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O Sabervel é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aprovel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Sabervel megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aprovel nevű „referencia-gyógyszerrel".
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Sabervel?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Sabervel alkalmazása?
Portuguese: Uma vez que o Sabervel é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Sabervel generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: A substância ativa do Sabervel , o irbesartan, é um antagonista dos receptores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo, a angiotensina II.
Hungarian: Az Sabervel hatóanyaga, az irbezartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon működését a szervezetben.
Portuguese: Outras informações sobre o Sabervel
Hungarian: A Sabervel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Em 13 de abri de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sabervel.
Hungarian: 2012 április 13-án az Európai Bizottság a Sabervel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Sabervel demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aprovel.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, az Sabervel minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aprovel-lel.
Portuguese: Uma dose inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes em hemodiálise (técnica de purificação do sangue) ou em doentes com mais de 75 anos de idade.
Hungarian: Hemodializált (egy vértisztítási technika) vagy 75 évesnél idősebb betegeknél a kezdő adag 75 mg.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sabervel.
Hungarian: A bizottság javasolta a Sabervel-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Isto provoca o abaixamento da pressão arterial, diminuindo os riscos associados à hipertensão, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
Hungarian: Mindez lehetővé teszi a vérnyomás csökkentését, és a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szélütés (sztroke) kockázatának csökkenését.
Portuguese: Uma vez que o Sabervel é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Aprovel.
Hungarian: Mivel az Sabervel generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Aprovel-lel.
Portuguese: O Sabervel é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada).
Hungarian: A Sabervel-t olyan felnőtt betegek esetében alkalmazzák, akik esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvednek.
Portuguese: O Sabervel é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan.
Hungarian: A Sabervel egy irbezartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: A dose habitualmente recomendada de Sabervel é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem ser utilizados outros medicamentos anti-hipertensivos adicionais, tal como hidroclorotiazida.
Hungarian: Ha a vérnyomás szabályozása nem kielégítő, az adag napi 300 mg-ra emelhető, vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
Portuguese: Nos doentes hipertensos com diabetes de tipo 2, o Sabervel é utilizado em associação com outros tratamentos para a hipertensão.
Hungarian: Magas vérnyomású és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Sabervel-t más vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinációban alkalmazzák.
Portuguese: O Sebervel é também utilizado no tratamento da doença renal em doentes adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2.
Hungarian: A Sabervel-t magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbajban szenvedő felnőttek veseelégtelenségének kezelésére is alkalmazzák.
Portuguese: Como se utiliza o Sabervel?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sabervel-t?
Portuguese: Como foi estudado o Sabervel?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sabervel-t?
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Hungarian: Az irbezartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást, ezáltal elősegíti a vérerek tágulását, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kötődik.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sabervel?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sabervel forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como funciona o Sabervel?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sabervel?
Portuguese: Alemanha pressurizzata per
Hungarian: Németország pressurizzata per
Portuguese: Os limites de equivalência foram estabelecidos em 80 - 125 %.
Hungarian: Az egyenértékűségi határokat 80 és 125% között határozták meg.
Portuguese: Solicita-se ao Requerente que apresente esta discussão.
Hungarian: A kérelmezőnek be kell nyújtania ezt az elemzést.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E DOS REQUERENTES NOS ESTADOS MEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Conclusão da avaliação da resposta do Requerente à Lista de Questões Pendentes
Hungarian: A kérelmező megoldatlan kérdések listájára adott válaszok értékelésének összefoglalása
Portuguese: Além disso, o CHMP não concordou que as partículas de dimensão superior a 6 µm não sejam relevantes para a demonstração de eficácia, uma vez que mesmo estas partículas de grande dimensão podem penetrar nas vias respiratórias periféricas.
Hungarian: Emellett a CHMP nem ért egyet azzal, hogy a 6 µm-nél nagyobb részecskék nem relevánsak a hatásosság demonstrálásának szempontjából, mivel még az ilyen nagy részecskék is eljuthatnak a perifériás légutakba.
Portuguese: O Requerente respondeu às questões pendentes numa Explicação Oral que teve lugar durante a reunião de Novembro do CHMP.
Hungarian: A kérelmező a novemberi CHMP ülés során tartott szóbeli meghallgatás alkalmával válaszolt a megoldandó kérdésekre.
Portuguese: Segundo o CHMP, não é expectável que esta pequena diferença seja clinicamente significativa, pelo que não parece ser necessária a realização de um estudo farmacodinâmico.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint ez a kis különbség várhatóan nem lesz klinikailag jelentős és ezért farmakodinámiás vizsgálat nem válik szükségessé.
Portuguese: Em termos absolutos, os valores no exterior do limite de +/- 20 % representam uma diferença média negligenciável, a qual é clinicamente irrelevante no contexto de qualquer aumento potencial da exposição sistémica.
Hungarian: Abszolút értelemben, a +/-20%-os határon kívülre eső értékek egy olyan elhanyagolható átlagos különbséget képviselnek, amelyek klinikai szempontból nem relevánsak a potenciálisan megnövekedett szisztémás expozíció tekintetében.
Portuguese: O CHMP não concordou que esta quantidade do medicamento era demasiado pequena para ser relevante e não pôde também apoiar a reivindicação do Requerente de que o estádio 1 apenas está relacionado com a segurança.
Hungarian: A CHMP nem ért egyet azzal, hogy ez a gyógyszermennyiség túl kevés ahhoz, hogy fontos legyen és a továbbiakban nem tudja támogatni a kérelmező azon állítását, hogy az 1. szint csak a biztonságossággal függ össze.
Portuguese: Com base nestes dados, considera-se que as duas formulações exibem uma relação terapêutica equivalente e que são clinicamente permutáveis".
Hungarian: Ezen adatok alapján a két készítmény egyenértékű terápiás arányt mutat és ezért klinikailag egymással helyettesíthető."
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SABUMALIN E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Hungarian: A SABULAMIN ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Portuguese: b. A razão pela qual as partículas de 6 µm ou até 8 µm, as quais são depositadas no estádio 1, apenas são consideradas no que diz respeito à segurança.
Hungarian: Az 1. szinten deponálódó 6 vagy legfeljebb 8 µm-es részecskék miért csak biztonságossági szempontból kerültek értékelésre?
Portuguese: Os pedidos de autorização de introdução no mercado foram submetidos, em conformidade com o n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, como pedido híbrido, sendo o medicamento de referência na UE o Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése értelmében hibrid kérelemként nyújtották be, és uniós referenciakészítményként a Sultanol Dosier-Aerosol 100 µg/adag, Druckgasinhalation, szuszpenzió, (GlaxoSmithKline) került megadásra.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que são necessários dados in vivo para confirmar a equivalência terapêutica.
Hungarian: Következésképpen a CHMP szerint in vivo adatok szükségesek a terápiás egyenértékűség megerősítéséhez.
Portuguese: O Requerente forneceu os dados não trabalhados obtidos em condições húmidas, que demonstram claramente que as características aerodinâmicas das partículas de sulfato de salbutamol não se alteram em condições húmidas.
Hungarian: A kérelmező bemutatta a párás körülmények között nyert adatokat, amelyek egyértelműen megmutatták azt, hogy a szalbutamol-szulfát-részecskék aerodinamikai jellemzői nem változnak meg párás körülmények között.
Portuguese: c. O Requerente deve discutir a razão pela qual os intervalos de partículas que são depositadas nas vias respiratórias intratorácicas de grande diâmetro são agregados, em vez de serem investigados com maior exactidão e precisão, no maior número possível de categorias (estádios).
Hungarian: A kérelmezőnek ki kell fejtenie, hogy azon részecsketartományok, amelyek a nagy mellkasi konduktív légutakban deponálódnak, miért kerültek összevonásra ahelyett, hogy a lehető legnagyobb pontossággal és precizitással elemezték volna őket, a lehető legnagyobb számú kategóriába (szint) bontva.
Portuguese: De acordo com o Requerente, uma comparação dos resultados das diferentes abordagens (estádios individuais 3, 4 e 5 versus estádios agregados 3/4/5) demonstra que, excepto no que respeita ao estádio 3 (abaixo do limite de -15 %), ambas as abordagens conduzem a resultados comparáveis.
Hungarian: A kérelmező szerint a különböző megközelítések eredményeinek összehasonlítása (egyedi 3., 4. és 5. szintek az összevont 3./4./5. szintekkel szemben) azt mutatja, hogy a 3. szint kivételével (a -15%-os határ alatt) mindkét megközelítés összehasonlítható eredményekhez vezet.
Portuguese: c) A agregação dos estádios é justificada com base na segurança e eficácia, e toma em consideração as particularidades do salbutamol e o seu local de acção.
Hungarian: Az egyes szintek összevonása a biztonságosság és hatásosság alapján indokolható, figyelembe véve a szalbutamol sajátosságait és hatásának helyét.
Portuguese: a) O Requerente citou a proposta de orientação da EMEA sobre medicamentos inalados oralmente (MIO), a qual oferece a possibilidade de agregar vários estádios do Andersen Cascade Impactor.
Hungarian: a) A kérelmező idézte az EMEA szájon át belélegzett készítményekre (OIP) vonatkozó iránymutatástervezetét, amely lehetőséget kínál az Andersen-féle kaszkádimpaktor különböző szintjeinek összevonására.
Portuguese: Profilaxia da asma induzida pelo exercício e por alergenos."
Hungarian: A fizikai terhelés és allergének által kiváltott asthma megelőzésére."
Portuguese: Durante o desenvolvimento do medicamento, o Requerente optimizou o aplicador, introduzindo modificações na forma do dispositivo de modo a tornar possível o seu armazenamento nas duas orientações de armazenamento requeridas identificadas.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény fejlesztése során a kérelmező továbbfejlesztette az applikátort megváltoztatva az eszköz alakját azért, hogy a két megadott, előírt tárolási helyzetben legyen tárolható az eszköz.
Portuguese: Além do mais, dado que são submetidos dois estudos clínicos para demonstrar a equivalência in vivo e confirmar os dados in vitro, os resultados in vitro obtidos em condições húmidas tornam-se menos importantes.
Hungarian: Továbbá, mivel két klinikai vizsgálatot nyújtottak be az in vivo egyenértékűség és az in vitro adatok megerősítésére, a párás körülmények között nyert in vitro eredmények kevésbé fontossá váltak.
Portuguese: Em conclusão, um Potencial Risco Grave para a Saúde Pública deixou de ser identificado e o CHMP concluiu que os medicamentos são bioequivalentes e que o perfil de benefício-risco é positivo.
Hungarian: Összefoglalva, a továbbiakban már nem találtak potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot és a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmények biológiailag egyenértékűek és a haszon/kockázat arány pozitív.
Portuguese: Da mesma forma, deve ser fornecido o relatório final das três comparações indicando as datas do estudo, os dados não trabalhados, bem como os resultados do estudo em conjunto com o certificado de garantia de qualidade correspondente.
Hungarian: Hasonlóképpen, a három összehasonlítás zárójelentését is be kell mutatni, amelyben fel vannak tüntetve a vizsgálati dátumok, a nyers adatok és a vizsgálati eredmények, a megfelelő minőségbiztosítási tanúsítvánnyal együtt.