FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina telbivudin
Latvian: Sebivo 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Telbivudinum
Slovenian: - Učinkovina je telbivudin.
Latvian: Aktīvā viela ir telbivudīns.
Slovenian: Zdravilo Sebivo vsebuje učinkovino telbivudin.
Latvian: Sebivo satur aktīvo vielu telbivudīnu.
Slovenian: lamivudin n/N (%)
Latvian: Lamivudīns n/N (%)
Slovenian: Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete telbivudin
Latvian: Sebivo 600 mg apvalkotās tabletes Telbivudinum
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Sebivo se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste že imeli težave z ledvicami.
Latvian: Pirms Sebivo lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir kādi nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk.
Slovenian: Telbivudin ni deloval proti humanemu virusu imunske pomanjkljivosti (HIV) in vitro.
Latvian: In vitro telbivudīnam nebija aktivitātes pret HIV.
Slovenian: Izid glavnih ciljev opazovanja glede učinkovitosti po 104 tednih glede na rezultate po 24. tednu terapevtski odziv n/N (%)
Latvian: Efektivitātes galauzstādījumu rezultāti 104. nedēļā balstoties uz 24. nedēļas rezultātiem
Slovenian: Steklenico zaprete tako, da nanjo spet čvrsto privijete zaporko.
Latvian: 5. Noslēdziet pudeli cieši uzskrūvējot vāciņu.
Slovenian: Iz navedenih razlogov je uporaba kombinacije telbivudina s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Tādēļ telbivudīna lietošana kopā ar pegilēto vai standarta alfa interferonu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Telbivudin ni niti substrat niti zaviralec ali induktor encimskega sistema citokroma P450 (CYP450).
Latvian: Telbivudīns nav ne citohroma P450 (CYP450) enzīmu sistēmas substrāts, ne inhibitors, ne induktors.
Slovenian: 30 ml peroralne raztopine vsebuje 600 mg telbivudina.
Latvian: 30 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 600 mg telbivudīna.
Slovenian: Pri HBeAg-negativnih bolnikih so bile razlike v terapevtskem odzivu (78% v primerjavi s 66%) in v glavnih sekundarnih ciljih študije (povprečno zmanjšanje log10 HBV DNA: -5,00 v primerjavi z -4,17 in nemerljivost HBV DNA pri testu PCR: 82% v primerjavi s 57%; p <0,0001) večje pri telbivudinu do konca 104. tedna.
Latvian: Telbivudīna grupā HBeAg-negatīviem pacientiem būtiskas atšķirības starp atbildreakciju uz ārstēšanu (78% vs 66%) un sekundārā galauzstādījuma sasniegšanu (vidējais log10 HBV DNS samazinājums: -5,00 vs -4,17, un HBV DNS nenosakāms: 82% vs 57%; p < 0,0001) saglabājās līdz pat 104. nedēļai.
Slovenian: Izgled zdravila Sebivo in vsebina pakiranja
Latvian: Sebivo ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Otroci in starostniki (stari 65 let ali več) Farmakokinetičnih študij pri otrocih in starostnikih niso opravili.
Latvian: Bērni un gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Slovenian: V brizgo povlecite celotno raztopino iz odmerne posodice.
Latvian: 4. Ievelciet visu šķīduma daudzumu no mērkausiņa šļircē.
Slovenian: Pri njih je za ≥24 tednov prišlo do izgube HBeAg, na zadnjem obisku v času zdravljenja pa so imeli koncentracijo HBV DNA <5 log10 kopij/ml.
Latvian: Šie pacienti pabeidza ≥52 nedēļu garu ārstēšanu ar telbivudīnu, un tiem novēroja HBeAg izzušanu ≥24 nedēļu laikā ar HBV DNS rādītājiem <5 log10 kopijas/ml pēdējā ārstēšanas vizītē.
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 199)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 199)
Slovenian: normalizacija ALT n/N (%)
Latvian: ALAT normalizācija n/N (%)
Slovenian: V študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja odraslih podgan se je plodnost nekoliko zmanjšala, če so telbivudin dajali samcem in samicam.V ločeni študiji na mladih živalih, v katerih so telbivudin prav tako prejemale živali obeh spolov, so bili neželeni učinki na plodnost večji (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Ar auglību saistītās blakusparādības biežāk novēroja citā pētījumā ar jauniem dzīvniekiem, abu dzimumu dzīvniekiem lietojot telbivudīnu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Slovenian: Telbivudin je sintetični timidinski nukleozidni analog, ki deluje na DNA polimerazo virusa hepatitisa B. Celične kinaze ga v veliki meri fosforilirajo v aktivno trifosfatno obliko, ki ima znotrajcelični razpolovni čas 14 ur.
Latvian: Šūnu kināzes to ir efektīvi fosforilējušas līdz aktīvai trifosfāta formai, kuras intracelulārais pusperiods ir 14 stundas.
Slovenian: Oceno ≤3 na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici (kar pomeni brez nekroinflamatornih lezij oziroma z minimalnimi nekroinflamatornimi lezijami) so opažali pri 98,2% (56/57) bolnikov.
Latvian: Nekroiekaisuma punktu skaits ≤3 (nav vai minimāls nekroiekaisums) tika novērots 98,2%
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti diareja, zvišana lipaza v krvi, navzea, bolečine v trebuhu
Latvian: Caureja, paaugstināts lipāzes līmenis asinīs, slikta dūša, sāpes vēderā
Slovenian: 200 mg (10 ml) enkrat dnevno
Latvian: 200 mg (10 ml) vienreiz dienā 600 mg vienu reizi 72 stundās
Slovenian: En mililiter vsebuje 20 mg telbivudina.
Latvian: Katrs ml satur 20 mg telbivudīna.
Slovenian: 120 mg (6 ml) enkrat dnevno
Latvian: 120 mg (6 ml) vienreiz dienā 600 mg vienu reizi 96 stundās *
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Latvian: Noņemiet mērkausiņu.
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 386)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 386)
Slovenian: Poslabšanja z zvišanjem ALT
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās
Slovenian: telbivudin n/N (%)
Latvian: Telbivudīns n/N (%)
Slovenian: Preglednica 6 Izboljšanje histološke slike in sprememba stopnje fibroze po Ishaku (Ishak Fibrosis Score) po 52. tednu v študiji NV-02B-007 (GLOBE)
Latvian: Histoloģiska uzlabošanās un Ishak Fibrozes punktu skaita pārmaiņa 52. nedēļā NV-02B-007 (GLOBE) pētījumā
Slovenian: Študija CLDT600A2303 - klinični rezultati v 208 tednih zdravljenja Študija CLDT600A2303 je bila odprta, 104-tedenska podaljšana študija in je vključevala bolnike s kompenziranim kroničnim hepatitisom B, ki so se predhodno 2 leti zdravili s telbivudinom, vključno z bolniki iz študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015.
Latvian: Pētījums CLDT600A2303 - Klīniskie rezultāti par 208 nedēļām Pētījums CLDT600A2303 bija atvērta tipa 104 nedēļas garš pagarinājuma pētījums ar pacientiem ar kompensētu hronisku B hepatītu, kuri pirms tam tika ārstēti ar telbivudīnu 2 gadu garumā, tai skaitā ar pacientiem no NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015 pētījumiem, kurš sniedz efektivitātes un drošuma datus pēc 156 un 208 nedēļu garas nepārtrauktas telbivudīna terapijas.
Slovenian: Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina
Latvian: Sebivo 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovenian: V drugih študijah, v katerih so odmerke do 2000 mg/kg/dan dajali bodisi samcem ali samicam in jih nato parili z netretiranimi živalmi, ni bilo nobenih znakov zmanjšane plodnosti (ravni sistemske izpostavljenost so bile pri tem približno 6-14-krat višje kot pri ljudeh).
Latvian: Nav pierādījumu par auglības traucējumiem citos pētījumos, kuros gan žurku tēviņi, gan žurku mātītes saņēma telbivudīnu devās līdz 2000 mg/kg/dienā (sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 6-14 reizes lielāka nekā tā, kāda ir cilvēkam) un tika sapāroti ar neārstētām žurkām.
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 207)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 207)
Slovenian: Genotipska analiza 50 izolatov HBV, ki so jih v študiji CLDT600A2303 po 208 tednih odvzeli bolnikom, zdravljenim s telbivudinom, je pokazala podoben vzorec rezistence kot po 104 tednih.
Latvian: 208. nedēļā (CLDT600A2303) veicot 50 ar telbivudīnu ārstēto pacientu HBV izolātu analīzi, iegūtais drošuma profils bija līdzīgs 104. nedēļas analīžu rezultātiem.
Slovenian: Raztopino takoj zaužijte neposredno iz brizge.
Latvian: 9. Nekavējoties izdzeriet visu šķīdumu tieši no šļirces.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI [samo na škatli] PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA [tikai uz kastītes]
Slovenian: Protivirusno delovanje telbivudina so in vitro preskušali na celični liniji humanega hepatoma 2.2.15, ki je izražala viruse hepatitisa B. Koncentracija telbivudina, ki je učinkovito zavrla 50% virusne sinteze (EC50), je bila približno 0,2 mol/l.
Latvian: Telbivudīna koncentrācija, kas efektīvi inhibēja 50% vīrusu sintēzi (EC50), bija aptuveni 0,2 M. Telbivudīna pretvīrusu aktivitāte ir specifiska pret B hepatīta vīrusu un līdzīgiem hepadnavīrusiem.
Slovenian: Počasi in previdno potiskajte bat, dokler količina raztopine ne doseže oznake 6 ml.
Latvian: 8. Lēnām un uzmanīgi spiediet virzuli līdz šķīduma līmenis sasniedz 6 ml atzīmi.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za ocenjevanje odziva na zdravljenje je bil sestavljen serološki izvid, ki je vključeval supresijo HBV DNA na <5 log10 kopij/ml skupaj z bodisi izgubo HBeAg v serumu ali normalizacijo ALT. Sekundarni cilji opazovanja so obsegali histološki odziv, normalizacijo ALT in različna merila protivirusne učinkovitosti.
Latvian: Primārais terapeitiskās atbildreakcijas beigu raksturlielums bija saliktais seroloģiskais beigu raksturlielums - HBV DNS supresija līdz <5 log10 kopijas/ml apvienojumā ar vai nu seruma HBeAg izzušanu, vai normalizētu ALAT.
Slovenian: PCR test (spodnja meja določanja ≤300 kopij/ml) HBeAg-pozitivni n = 443 za telbivudin in n = 444 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 219 za telbivudin in n = 219 za lamivudin.
Latvian: HBeAg-pozitīvi n = 443 un 444, HBeAg-negatīvi n = 219 un 219 attiecīgi telbivudīna un lamivudīna grupās.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina se pri osebah z okvaro jeter in tistimi brez nje niso bistveno razlikovale.
Latvian: Indivīdiem ar traucētu aknu darbību telbivudīna farmakokinētika būtiski neatšķīrās no farmakokinētikas tādu indivīdu organismā, kuriem nebija aknu darbības traucējumu.
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 224)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 224)
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 222)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 222)
Slovenian: peroralna raztopina bistra brezbarvna do bledo rumena raztopina
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Slovenian: lamivudin 100 mg (n = 463)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 463)
Slovenian: Odmerno posodico obrišite s čisto tkanino in jo namestite nazaj na vrh zaporke na steklenici.
Latvian: 13. Izslaukiet mērkausiņu ar sausu lupatiņu un uzlieciet to atpakaļ uz pudeles vāciņa.
Slovenian: HBeAg serokonverzija izguba HBeAg
Latvian: HBeAg serokonversija
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sebivo - če ste alergični na telbivudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če se zdravite s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa (glejte "Jemanje drugih zdravil").
Latvian: Nelietojiet Sebivo šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret telbivudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 458)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 458)
Slovenian: Pri 15,9% bolnikov, ki so jih zdravili s telbivudinom do 208 tednov, so na novo opažali zvišanje CK stopnje 3 ali 4.
Latvian: Jauni 3. un 4. pakāpes KK līmeņa paaugstināšanās gadījumi notika 15,9% pacientu, ārstētu ar telbivudīnu 208 nedēļu laikā.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če se zdravite z interferonom.
Latvian: Ja Jūs ārstē ar interferonu, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Bolnikom s končno ledvično odpovedjo je treba zdravilo Sebivo aplicirati po končanem postopku hemodialize (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru slimību beigu stadijā Pacientiem ar ESRD Sebivo jālieto pēc hemodialīzes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ni veliko možnosti, da bi zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji koristilo bolnikom, pri katerih več kot 24-tedensko zdravljenje z lamivudinom ni bilo virološko učinkovito.
Latvian: Maz ticams, ka pacienti, kuri nesasniedza viroloģisku atbildes reakciju pēc vairāk nekā 24 nedēļu ilgas ārstēšanas ar lamivudīnu, gūs labumu no telbivudīna lietošanas monoterapijā.
Slovenian: smukec, makrogol.
Latvian: makrogols.
Slovenian: V nasprotju z njimi so bili pri bolnikih, ki so imeli po 24. tednu količino HBV DNA >4 log10 kopij/ml, rezultati po 52. tednu manj ugodni.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza HBV DNS līmeni <4 log10 kopijas/ml pēc 24 nedēļām, bija optimāla terapijas atbildes reakcija; pretēji - pacientiem, kuriem HBV DNS līmenis bija >4 log10 kopijas/ml pēc 24 nedēļām, rezultāti 52. nedēļā nebija tik labi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sebivo - Učinkovina je telbivudin.
Latvian: Ko Sebivo satur - Aktīvā viela ir telbivudīns.
Slovenian: Kadar je bila laktacidoza sekundarni pojav, je bila v nekaj primerih povezana tudi s pankreatitisom, odpovedjo/steatozo jeter ali ledvično odpovedjo.
Latvian: Daži gadījumi, kuri bija sekundāri citiem traucējumiem, bija saistīti ar pankreatītu, aknu mazspēju/aknu steatozi un nieru mazspēju.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotičnost, glavobol občasni periferna nevropatija, motnje okušanja, hipestezija, parestezija, išias
Latvian: Perifēra neiropātija, garšas sajūtas izmaiņas, pavājināta jutība, parestēzija, išiass
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka le še 4 ure ali manj, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti,
Latvian: - Tomēr, ja tas ir 4 stundu laikā pirms Jūsu nākamās devas, izlaidiet aizmirsto devu un iedzeriet nākamo devu parastajā laikā.
Slovenian: telbivudin 600 mg (n = 384)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 384)
Slovenian: Gre za randomizirano, dvojno slepo študijo faze III, v kateri so primerjali telbivudin 600 mg enkrat na dan z lamivudinom 100 mg enkrat na dan v 104-tedenskem obdobju zdravljenja pri 332 HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih kitajskih bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki še niso prejemali nukleozidnega zdravljenja.
Latvian: Šis pētījums ir nejaušināts, dubultmaskēts III fāzes pētījums, kurā laika posmā līdz 104 nedēļām 332 ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem HBeAg-pozitīviem un HBeAg-negatīviem ķīniešu tautības pacientiem ar hronisku hepatītu telbivudīna 600 mg deva tika salīdzināta ar lamivudīna 100 mg devu, lietojot vienu reizi dienā.
Slovenian: HBV DNA normalizacija ALT
Latvian: Sasniedza ALAT normalizēšanos
Slovenian: Peroralna raztopina Sebivo vsebuje približno 47 mg natrija na 600-miligramski odmerek (30 ml).
Latvian: Sebivo šķīduma iekšķīgai lietošanai 600 mg deva (30 ml) satur aptuveni 47 mg nātrija.
Slovenian: Spol Farmakokinetične lastnosti telbivudina se glede na spol bistveno ne razlikujejo.
Latvian: Dzimums Nav nozīmīgu ar dzimumu saistītu telbivudīna farmakokinētikas atšķirību.
Slovenian: ohranjena nemerljiva koncentracija HBV DNA (<300 kopij/ml) ob nemerljivi koncentraciji HBV DNA po 24 tednih zdravljenja ohranjena normalna vrednost ALT
Latvian: Sasniedza nenosakāmu HBV DNS (<300 kopijas/ml) ar nenosakāmu HBV DNS 24. nedēļā
Slovenian: telbivudin 20 mg/ml peroralna raztopina prilagajanje dnevnega odmerka telbivudine 600 mg filmsko obložene tablete druga možnost** prilagajanja odmerka s podaljševanjem intervala med odmerki
Latvian: Telbivudīna 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Dienas devas pielāgošana
Slovenian: (n = 6) 200 mg končna ledvična odpoved / hemodializa (n = 6) 200 mg
Latvian: ESRD/ Hemodialīze (n = 6) 200 mg
Slovenian: Bolniki so bili v glavnem azijskega porekla in v povprečju stari 36 let.
Latvian: Pacienti galvenokārt bija Āzijas izcelsmes un vidēji 36 gadu veci.
Slovenian: Noben izmed bolnikov predhodno ni bil zdravljen z nuklezoidnimi analogi.
Latvian: Neviens pacients iepriekš nebija ārstēts ar nuklezoīdu analogiem.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sebivo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. aprila 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 24. aprīlī izsniedza Sebivo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po enem letu odzvali na zdravljenje.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kas bija reaģējuši uz ārstēšanu pēc viena gada.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost telbivudin
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai telbivudīns
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sebivo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Sebivo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (600 mg) in peroralne raztopine (20 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (600 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sebivo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sebivo.
Slovenian: Če to ni mogoče, naj vzamejo tablete redkeje.
Latvian: Ja tas nav iespējams, šiem pacientiem jālieto tabletes, bet retāk.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sebivo
Latvian: Cita informācija par Sebivo.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sebivo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sebivo pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravilo Sebivo se ne sme uporabljati v kombinaciji s pegiliranim ali običajnim interferonom alfa (drugima zdraviloma za hepatitis).
Latvian: Sebivo nedrīkst lietot kombinācijā ar pegilēto vai parasto alfa interferonu (citām zālēm, ko lieto hepatīta ārstēšanai).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sebivo (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so omotičnost, glavobol, kašelj, povečana koncentracija nekaterih encimov v krvi (amilaze, lipaze, keratin fosfokinaze in alanin aminotransferaze), driska, slabost, bolečine v trebuhu, kožni izpuščaji in utrujenost.
Latvian: Visbiežāk novērotās Sebivo blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis, galvassāpes, klepus, dažu fermentu (amilāzes, lipāzes, kreatīna, fosfokināzes un alanīna aminotransferāzes) paaugstināts līmenis asinīs, caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, ādas izsitumi un nogurums.
Slovenian: Bolnike z obolenji ledvic je treba skrbno spremljati.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sebivo odobreno?
Latvian: Kāpēc Sebivo tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sebivo je primerno samo, kadar ni možno ali ni primerno uporabiti nadomestnega zdravila, za katerega je manj verjetno, da se bo razvila odpornost virusa B na to zdravilo.
Latvian: Ārstēšanu ar Sebivo drīkst uzsākt tikai gadījumā, ja nav iespējams vai piemērojams lietot citas zāles, pret kurām B hepatīta vīrusa rezistences veidošanās iespējamība ir mazāk ticama.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sebivo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sebivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Sebivo reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Ker je keratin fosfokinaza encim, katerega koncentracija se poveča pri poškodbi mišic, mora zdravnik skrbno spremljati vse neželene učinke, ki so povezani z mišicami.
Latvian: Tā kā fermenta kreatīna fosfokināzes līmenis paaugstinās, kad ir bojāti muskuļi, ārstiem rūpīgi jāuzrauga jebkādas ar muskuļiem saistītas blakusparādības.
Slovenian: Družba je predstavila tudi izsledke študije, ki kaže, da se pri jemanju peroralne raztopine ustvarijo enake koncentracije zdravilne učinkovine v krvi kot pri jemanju tablet.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījuma rezultātus, kas uzrādīja, ka šķīdums iekšķīgai lietošanai nodrošina tādu pat aktīvās vielas līmeni asinīs kā tabletes.
Slovenian: Peroralna raztopina je namenjena bolnikom, ki težko pogoltnejo tableto.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot pacienti, kuriem ir grūtības norīt tabletes.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sebivo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sebivo?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sebivo izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Sebivo priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Sebivo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sebivo lietošanu.
Slovenian: Rezultati so bili izračunani tudi ločeno za bolnike, ki so bili „HBeAg pozitivni" (okuženi z običajnim virusom hepatitisa B), in za bolnike, ki so bili „HBeAg negativni" (okuženi z virusom, ki je mutiral, kar je privedlo do oblike kroničnega hepatitisa B, ki jo je težje zdraviti).
Latvian: Rezultātus aprēķināja arī atsevišķi pacientiem, kuri bija „HBeAg pozitīvi" (inficēti ar parasto B hepatīta vīrusu) un pacientiem, kuri bija „HBeAg negatīvi" (inficēti ar vīrusu, kas mutācijas rezultātā ir pārveidojies un izraisa tādu hroniskā B hepatīta formu, ko ārstēt ir daudz grūtāk).
Slovenian: Telbivudin ustavi tvorbo DNK v virusu ter tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Latvian: Apturot vīrusa DNS veidošanos, telbivudīns novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
Slovenian: Sebivo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telbivudin.
Latvian: Sebivo ir zāles, kas satur aktīvo vielu telbivudīnu.
Slovenian: Telbivudin zavira delovanje virusnega encima, imenovanega DNK-polimeraza, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Latvian: Telbivudīns kavē vīrusa fermenta - DNS polimerāzes - darbību, kas iesaistīta vīrusa DNS veidošanā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sebivo, telbivudin, je protivirusno zdravilo, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Latvian: Sebivo aktīvā viela, telbivudīns, ir pretvīrusu zāles, kas pieder pie nukleozīdu analogu klases.
Slovenian: Zdravila Sebivo ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) telbivudin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Sebivo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telbivudīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami, bodo morda morali jemati manjši dnevni odmerek zdravila, ki se odmeri z uporabo peroralne raztopine.
Latvian: Pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi un kas lieto šķīdumu iekšķīgai lietošanai, iespējams, jālieto mazāka dienas deva.
Slovenian: V skupini HBeAg-negativnih bolnikov je bilo zdravilo Sebivo enako učinkovito kot lamivudin (na zdravljenje se je odzvalo 75 % oziroma 77 % bolnikov).
Latvian: „HBeAg negatīviem" pacientiem Sebivo bija tikpat iedarbīgas kā lamivudīns (attiecīgi 75% un 77% reaģējušo pacientu).
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot nizka koncentracija virusne DNK v krvi ter sočasno bodisi vzpostavitev normalnih koncentracij jetrnega encima, imenovanega alanin aminostransferaza (ALT), ali izginotje pokazatelja virusa hepatitisa B v krvi.
Latvian: Par atbildes reakciju uzskatīja zemu vīrusa DNS līmeni asinīs kopā ar aknu fermenta - alanīna aminotransferāzes (ALT) - līmeņa atgriešanos normas robežās vai ar B hepatīta vīrusa marķiera izzušanu no asinīm.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sebivo, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Sebivo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja je bilo zdravilo Sebivo učinkovitejše od lamivudina v skupini HBeAg-pozitivnih bolnikov, v kateri se je na zdravljenje odzvalo 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Sebivo, in 67 % bolnikov, ki so prejemali lamivudin.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas Sebivo izrādījās efektīvākas nekā lamivudīns „HBeAg pozitīviem" pacientiem (attiecīgi 75% pacientu reaģēja uz Sebivo un 67% - uz lamivudīnu).
Slovenian: Bolnikom je treba vsakih šest mesecev opraviti krvno preiskavo za ugotavljanje prisotnosti DNK virusa hepatitisa B. Če preiskava pokaže prisotnost virusne DNK, je treba spremeniti zdravljenje.
Latvian: Ik pēc sešiem mēnešiem pacientu asinīs jāuzrauga B hepatīta vīrusa DNS klātbūtne.