FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ottaen huomioon hermostotoksisuuden riskin ja muut alle 30 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden keskuudessa esiintyneet haittavaikutukset CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen hyöty-riskisuhde tässä potilasjoukossa ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Bulgarian: Вследствие на това, като се взема предвид рискът от неврологична токсичност и другите нежелани реакции при педиатричната популация, СНМР счита, че съотношението полза-риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца не е положително при нормални условия на употреба.
Finnish: Vaikka terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen suoria vertailuja näiden seikkojen osalta ei ole olemassa ja vaikka nämä peräpuikot voivat olla kelvollinen hoitovaihtoehto lapsille, joille voidehoito ei sovi, komitea kuitenkin katsoi, että käytettävissä olevat tiedot vahvistavat sen, että vauvoilla ja lapsilla peräpuikkoina käytettävien terpeenijohdannaisten turvallisuusprofiili on huolestuttava.
Bulgarian: Като признава липсата на преки сравнения по отношение на тези аспекти на супозиториите, съдържащи терпенови производни, и че супозиториите могат да бъдат терапевтична алтернатива при деца, които не понасят лечение с унгвенти, СНМР счита, че наличните данни потвърждават, че профилът на безопасност на терпеновите производни, използвани по ректален път при деца и кърмачета, е основание за опасения.
Finnish: Saatavilla on myös kliinisestä käytännöstä tai asiantuntijalausunnoista peräisin olevia tietoja.
Bulgarian: Повечето от клиничните данни са получени от открити проучвания, както и от клиничната практика или от експертни становища.
Finnish: CHMP katsoi, että tiedot vahvistavat terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja koskevat huolenaiheet siitä, että ne voivat aiheuttaa hermostollisia häiriöitä, etenkin kouristuksia, vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Bulgarian: СНМР заключава, че данните потвърждават опасенията, че супозиториите, съдържащи терпенови производни, могат да причинят неврологични увреждания, особено гърчове, при деца на възраст под 30 месеца.
Finnish: Laatiessaan lausuntoaan CHMP otti huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen turvallisuudesta pediatrisilla potilailla ja totesi, että tehokkuudesta on saatavilla hyvin vähän tietoja, hoidollista hyötyä osoittavia kliinisiä tutkimuksia ei ole ja että terpeenijohdannaisten hermostotoksisuus, mahdollisesti vakavien hermostollisten ja paikallisten vaurioiden riski sekä lääkitysvirheiden riski käytettäessä lapsille tarkoitettua valmistetta vauvoilla tunnetaan.
Bulgarian: При достигане на становището си СНМР взема предвид всички налични данни относно безопасността на супозиториите, съдържащи терпенови производни, при педиатричните популации, като отбелязва ограничените данни за ефикасност при педиатричната популация, липсата на данни относно ефикасността при деца на възраст под 30 месеца, известната неврологична токсичност на терпеновите производни, риска от потенциално тежки неврологични и местни лезии и риска от грешки в терапията поради погрешна употреба на детски лекарствени форми при кърмачета.
Finnish: Myöskään kliinisesti merkittävää tehokkuutta ei ole osoitettu.
Bulgarian: При педиатричната популация е демонстрирана ограничена клинично значима ефикасност.
Finnish: CHMP:n hyväksymät keskeisimmät muutokset, jotka on lisättävä kaikkien terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen valmistetietoihin, valmisteelle määritetyn ikäjakauman mukaisesti olivat seuraavat: vasta-aiheita koskevaan kohtaan 4.3 on lisättävä maininta, että valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla hermostoon kohdistuvan riskin, etenkin kouristusten, vuoksi lapsilla, joilla on tai on ollut kuumekouristuksia tai epilepsia, ja lapsilla, joilla on hiljattain ollut peräaukon tai -suolen leesio.
Bulgarian: Основните промени, които СНМР приема и които ще бъдат включени съответно в ИП на всички супозитории, съдържащи терпенови производни, според възрастовия диапазон, за който е предназначен продукта, са въведението в точка 4.3 „Противопоказания" при деца на възраст под 30 месеца поради риск от неврологични увреждания, особено гърчове, както и при деца с анамнеза за фебрилни гърчове или епилепсия и при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
Finnish: CHMP totesi myös, että muuta kautta annettaviin terpeenijohdannaisiin (iholle siveltävät ja hengitettävät valmisteet) liittyy hermostoon ja ihoon kohdistuvia sekä paikalliseen toksisuuteen viittaavia riskejä.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че терпеновите производни, приложени по друг път на въвеждане (кожен и инхалационен), са свързани с рискове от неврологична, кожна и местна токсичност.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käytöstä alle 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ja otettuaan huomioon vuonna 2010 tehdystä ranskalaisesta turvallisuusarvioinnista saadut tiedot CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot voivat aiheuttaa hermostoon kohdistuvia toimintahäiriöitä, etenkin kouristuksia, alle 30 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla.
Bulgarian: След като взема предвид всички данни, предадени от притежателите на разрешение за употреба, свързани с употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца и като се вземат предвид данните, получени от френското разглеждане на безопасността от 2010 г., СНМР счита, че супозиториите, съдържащи терпенови производни, могат да предизвикат неврологични увреждания, особено гърчове, при деца на възраст под 30 месеца поради незрялост на централната нервна система, което води до по-голяма податливост на неврологична токсичност.
Finnish: • CHMP päätti, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen hyöty-riskisuhde alle 30 kuukauden ikäisillä vauvoilla ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että sen vuoksi niiden käyttö olisi määritettävä vasta-aiheiseksi tässä ikäryhmässä sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia ja joilla on hiljattain ollut peräaukon tai -suolen leesio
Bulgarian: СНМР заключава, че съотношението полза-риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца не е положително при нормални условия на употреба и че тяхното приложение трябва съответно да бъде противопоказано при тази възрастова популация, както и при деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове или при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия,
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamat valmistetietojen muuttamista koskevat ehdotukset .
Bulgarian: СНМР оценява ревизираните предложения за ИП, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
Finnish: • annoksen ja haittavaikutuksen välistä suhdetta ei voitu määrittää eikä hermostoon kohdistuvien haittavaikutusten havaittua riskiä voitu hallita riittävästi muilla toimilla kuin määrittämällä valmisteiden käyttö tässä potilasjoukossa vasta-aiheiseksi
Bulgarian: Не може да се установи връзка доза-НЛР и наблюдаваният риск от неврологични нежелани лекарствени реакции не може да бъде отстранен задоволително с други мерки освен противопоказания при тази популация,
Finnish: Kaikki elinjärjestelmäluokat huomioon ottaen ilmoitetut haittavaikutukset olivat pääasiassa hermoston häiriöitä.
Bulgarian: Като се вземе предвид класификацията по системо-органни класове, съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са предимно нарушения на нервната система.
Finnish: Vertailevista tutkimuksista (satunnaistetut, kaksoissokkoutetut ja verrokkiryhmän sisältävät tutkimukset), yhdistetyistä analyyseista tai metaanalyyseista, joissa verrattaisiin rektaalisti annettavien terpeenijohdannaisten tehokkuutta, peräisin olevia kliinisiä tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla, kuten ei myöskään vauvoihin ja lapsiin kohdistuneita tutkimuksia.
Bulgarian: Липсват обаче данни от сравнителни проучвания (рандомизирани, двойно слепи и контролирани проучвания), обобщителни анализи или метаанализи, сравняващи ефикасността на терпеновите производни, използвани по ректален път.
Finnish: Arvioinnin perusteella terpeenijohdannaisia (mukaan luettuina kamferi, sineoli, niaouli, villi timjami eli tarha-ajuruoho, terpineoli, terpiini, sitraali, mentoli sekä männynneulasista, eukalyptuksesta ja pihkasta saatavat eteeriset öljyt) sisältävät peräpuikot määritettiin Ranskassa vasta-aiheisiksi alle 30 kuukauden ikäisten lasten sekä kuumekouristuksista kärsineiden tai epilepsiaa sairastavien lasten hoitoon.
Bulgarian: След разглеждане на безопасността, завършено през май 2010 г. от френската национална лекарствена агенция за изследване на потенциалните неврологични рискове, представени основно от конвулсии, супозиториите, съдържащи терпенови производни (включително камфор, цинеол, ниаули, дива мащерка, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и етерични масла от борови иглички, евкалипт и терпентин), са противопоказани във Франция при деца на възраст под 30 месеца и при деца с анамнеза за фебрилни гърчове или епилепсия.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot.
Bulgarian: СНМР оценява съвкупността от подадените данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ).
Finnish: Kamferia, mentolia ja eukalyptolia on prekliinisesti ja kliinisesti tutkittu eniten.
Bulgarian: От предклинична и клинична гледна точка, най-проучените вещества са камфор, ментол и евкалиптол.
Finnish: • lisääntyneen hermostotoksisuuden biologisen todennäköisyyden vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla katsottiin johtuvan keskushermoston kehittymättömyydestä, mikä johtaa suurempaan alttiuteen
Bulgarian: Биологичната правдоподобност на повишената неврологична токсичност при деца на възраст под 30 месеца се счита за установена, поради незрялостта на централната нервна система, което води до по-висока чувствителност,
Finnish: CHMP suosittelee terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen (ks. liite I) myyntilupien peruuttamista tai muuttamista soveltuvin osin ottaen huomioon hyväksytyn potilasjoukon ikäjakauman.
Bulgarian: СНМР препоръчва отмяна или изменение, където е приложимо, като се вземе предвид възрастовият диапазон на одобрената популация за разрешенията за употреба за супозитории, съдържащи терпенови производни (вж. Приложение І).
Finnish: Näin on voinut esimerkiksi tapahtua, jos vanhemmat ovat käyttäneet isommille lapsille tarkoitettuja peräpuikkoja perheen pienempien lasten tai vauvojen hoidossa.
Bulgarian: СНМР счита, че това е обезпокоително особено в случаите, където деца са изложени на неподходящи дозировки или лекарствени форми на супозитории, например тъй като родителите са използвали супозитории, отпуснати за по-големи деца при по-малки деца или при кърмачета в семейството.
Finnish: Perusteet myyntilupien, valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien peruuttamiselle tai muuttamiselle soveltuvin osin hyväksytyn potilasjoukon iän perusteella
Bulgarian: Основания за отмяна или изменение на съответните точки в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, където е приложимо, като се вземе предвид възрастовият диапазон на одобрената популация.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttö olisi määrättävä vasta-aiheiseksi tässä potilasjoukossa sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain peräaukon tai -suolen leesio.
Bulgarian: Следователно, СНМР заключава, че употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, трябва да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, както и при деца с анамнеза за прекарани епилепсия или фебрилни гърчове и при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ja CHMP sopivat myös terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen (DHPC) sanamuodosta.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба и СНМР постигат съгласие текстът
Finnish: • tehokkuutta koskevia tietoja on vähän ja hoidollista hyötyä ei pidetä vakuuttavana
Bulgarian: Общите терапевтични ползи се считат за ограничени.
Finnish: 00101 Helsinki, Finland
Bulgarian: 00101 Helsinki, Suomi/Finland
Finnish: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Bulgarian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Finnish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Bulgarian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Finnish: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Bulgarian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Finnish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Bulgarian: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois MoulinsParc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Finnish: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Bulgarian: 8,33 mg бор 8,33 mg ниаули
Finnish: Liquid extract of Thymus vulgaris
Bulgarian: Течен екстракт от Thymus vulgaris
Finnish: Provenza, 386
Bulgarian: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Finnish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Bulgarian: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex
Finnish: Eucalyptol + Menthol
Bulgarian: евкалиптол + ментол
Finnish: Transpulmina (Infantil)
Bulgarian: Transpulmina (Infantil) камфор +
Finnish: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Bulgarian: Hädensa ихтамол, ментол ихтамол 4 mg, ментол 50 mg
Finnish: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Bulgarian: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Finnish: Bismuth camphocarbonate
Bulgarian: бисмут камфокарбонат
Finnish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Bulgarian: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Finnish: Eucalyptol/ guaiacol
Bulgarian: Евкалиптол/ гуайакол
Finnish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamferi racémique, cinéole
Bulgarian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire рацемичен камфор, цинеол
Finnish: Oxidation product of turpentine/pine essential oil
Bulgarian: Оксидативен продукт на терпентин/етери чно масло от бор
Finnish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Bulgarian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire теребентин (етерично масло)
Finnish: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Bulgarian: 21304 Chenove Cedex France калмозедил
Finnish: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Bulgarian: Sanofi-Aventis Белгия 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgium
Finnish: 0,0200 g cineole 0,025 g pin
Bulgarian: 0,0200 g цинеол 0,025 g бор
Finnish: Pont Reixat, 5
Bulgarian: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Finnish: 30 mg cineole 15 mg camphre
Bulgarian: 30 mg цинеол 15 mg камфор
Finnish: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Bulgarian: + 50 mg камфор + 90 mg гоменол
Finnish: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Bulgarian: Eucalyptine Lebrun евкалиптол inn:кодеин фосфат
Finnish: Eucalyptine Pholcodine Child kamferi inn:eucalyptol inn:guaiacol inn:pholcodine inn:phenol
Bulgarian: Eucalyptine Pholcodine Child камфор inn:евкалиптол inn:гуайакол inn:фолкодин inn:фенол
Finnish: Eucalyptine kamferi inn:eucalyptol inn:guaiacol
Bulgarian: Eucalyptine камфор inn:евкалиптол inn:гуайакол
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ І СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Finnish: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Bulgarian: 5 mg ниаули
Finnish: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Bulgarian: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire ниаули
Finnish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Bulgarian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire теребентин (етерично масло)
Finnish: Eukalyptus eteerinen öljy thiophene carboxylate paracetamo
Bulgarian: етерично масло от евкалипт тиофен карбоксилат парацетамол
Finnish: EucalyptinePholcodine Enfants kamferi eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Bulgarian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants камфор евкалиптол гуайакол фенол фолкодин
Finnish: Trophires Enfants Eukalyptus eteerinen öljy thiophene carboxylate paracetamo
Bulgarian: Trophires Enfants етерично масло от евкалипт тиофен карбоксилат парацетамол
Finnish: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Bulgarian: Thymus vulgaris + 32 mg цинеол
Finnish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
Bulgarian: BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire цинеол, етерично масло от бор
Finnish: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Bulgarian: Thymus vulgaris + 16 mg цинеол
Finnish: Trophires Bebes Eukalyptus eteerinen öljy tenuate de sodium
Bulgarian: Trophires Bebes етерично масло от евкалипт натриев теноат
Finnish: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pin
Bulgarian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire бор
Finnish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pin
Bulgarian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire бор
Finnish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Bulgarian: NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Finnish: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Bulgarian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Finnish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol essence d'eucalyptus tenoate de sodium
Bulgarian: Trophires Compose Nourrissons парацетамол евкалиптова есенция натриев теноат
Finnish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Bulgarian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG.
Finnish: Tässä tapauksessa jatka kohdasta 2.
Bulgarian: В този случай продължете със стъпка „2.
Finnish: puhelinnumero: XXXXXXXXXXX sähköpostiosoite: XXXXXXXXXXX
Bulgarian: Телефонен номер: XXXXXXXXXXX
Finnish: Tämä ei ole tarpeen silloin, kun tanko on aloitusasennossa, kuten esimerkiksi ensimmäisellä käyttökerralla.
Bulgarian: Това не е необходимо, когато буталото е вече в начална позиция, например при първата употреба.
Finnish: Noudata tässä käyttöohjeessa annettuja ohjeita.
Bulgarian: Следвайте указанията от тази инструкция за употреба.
Finnish: {3x} Säilytä jääkaapissa.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Finnish: Mitä Terrosa on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Terrosa и за какво се използва
Finnish: Teriparatidi (N=541) (%)
Bulgarian: (N = 541) (%)
Finnish: d p ≤ 0,025 verrattuna plaseboon.
Bulgarian: d p≤0,025 сравнено с плацебо.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Terrosa
Bulgarian: Други лекарства и Terrosa
Finnish: Laillinen valmistaja: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Bulgarian: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Finnish: Katkenneet neulat voivat jäädä kiinni ihoon.
Bulgarian: Счупените игли могат да останат в кожата.
Finnish: Terrosa sisältää natriumia
Bulgarian: Terrosa съдържа натрий
Finnish: Jos käyttöohjeita ei noudateta, vaarana on väärän lääkityksen tai annoksen saaminen, tautien tarttuminen tai tulehdus.
Bulgarian: Ако не се спазват указанията, има риск от неправилно лечение, неточна дозировка, предаване на болести или инфекция.
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynää voivat käyttää yli 18-vuotiaat potilaat, jotka pistävät lääkkeen itse, terveydenhuollon ammattilaiset ja kolmannet osapuolet, kuten potilaan täysi-ikäiset sukulaiset.
Bulgarian: Terrosa Pen може да се използва от пациенти на възраст над 18 години, които сами инжектират лекарството, от медицински специалисти или от трети лица, например възрастни роднини.
Finnish: KG Dengelsberg
Bulgarian: Dengelsberg
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää Terrosa-lääkityksesi kestosta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Terrosa.
Finnish: Neula on katkennut/käyrä/vääntynyt.
Bulgarian: Иглата е счупена/извита/огъната.
Finnish: Terrosa voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Terrosa може да се прилага със или без храна.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Terrosa Pen -injektiokynän käytöstä, voit ottaa yhteyttä asiakaspalveluumme milloin vain.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно употребата на Terrosa Pen, свържете се с нашия отдел за обслужване на клиенти по всяко време.
Finnish: Lyhenteiden selitykset: N = potilasmäärä, joka satunnaistettiin jokaiseen hoitoryhmään.
Bulgarian: Съкращения: N = брой пациенти, рандомизирано определени към всяка терапевтична група;
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynä voidaan hävittää paikallisten viranomaisten ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Terrosa Pen може да се изхвърля съгласно инструкциите на местните власти.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Terrosa-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Terrosa
Finnish: Jos otat enemmän Terrosa-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän Terrosa-lääkettä kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако приложите повече от необходимата доза Terrosa Ако, по погрешка, използвате повече Terrosa от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Älä käytä Terrosa-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa, ако сте бременна или кърмите.
Finnish: Useita nikamanmurtumia (≥ 2)a
Bulgarian: Множествени вертебрални фрактури (≥2) a
Finnish: Uusi nikamanmurtuma (≥ 1)a
Bulgarian: Нови вертебрални фрактури (≥1) a
Finnish: Miten nollaan annostelunupin aloitusasentoon?
Bulgarian: Как мога да нулирам дозатора в начална позиция?
Finnish: Älä käytä Terrosa Pen -injektiokynää muiden lääkkeiden (esim. insuliinin) pistämiseen.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa Pen за инжектиране на друго лекарство (напр. инсулин).
Finnish: Lisää QR-koodi
Bulgarian: QR код ще бъде включен
Finnish: • Vedä injektiokynä hitaasti pois.
Bulgarian: Изтеглете писалката бавно.
Finnish: Jos harkitset Terrosan käytön lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Ако обмисляте спиране на лечението с Terrosa, моля обсъдете това с Вашия лекар.
Finnish: Mitä Terrosa sisältää - Vaikuttava aine on teriparatidi.
Bulgarian: Какво съдържа Terrosa - Активното вещество е терипаратид.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla myös seuraavassa osoitteessa: www.terrosapatient.com
Bulgarian: Същата информация е на разположение на следния интернет адрес: www.terrosapatient.com
Finnish: Lapset ja nuoret Terrosa-valmistetta ei tule antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Bulgarian: Деца и юноши Terrosa не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Finnish: Kynän kallistaminen saattaa taivuttaa tai katkaista neulan.
Bulgarian: Накланянето на писалката може да доведе до огъване или счупване на иглата.
Finnish: Terrosa-valmistetta voidaan käyttää enintään 28 päivän ajan ensimmäisen pistokerran jälkeen, jos sylinteriampullia/injektiokynää ja siihen asetettua sylinteriampullia on säilytetty jääkaapissa (2 °C − 8 °C).
Bulgarian: Вие може да използвате Terrosa до 28 дни след първото инжектиране в случай, че патрона/писалката с поставен патрон е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).
Finnish: Kauppaantulonjälkeisiin spontaaniraportteihin perustuva yliannostuskokemus Kauppaantulonjälkeisissä spontaaniraporteissa on ilmoitettu tapauksia, joissa koko teriparatidikynän sisältö (jopa 800 mikrogrammaa) on pistetty erehdyksessä yhtenä annoksena.
Bulgarian: При пост-маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 микрограма) с терипаратид е
Finnish: • Ypsomed mylife Clickfine 29-31 G (halkaisija 0,25-0,33 mm) ja pituus 12, 10, 8 tai 6 mm
Bulgarian: Ypsomed mylife Clickfine 29 до 31 G (диаметър 0,25 - 0,33 mm) и дължина 12, 10, 8 или 6 mm
Finnish: Ota Terrosa-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt.
Bulgarian: Инжектирайте Terrosa всеки ден в периода, който е определен от Вашия лекар.
Finnish: Suhteellinen riski (95 % CI) vs. plasebo
Bulgarian: (95% CI) спрямо плацебо
Finnish: Älä tee tätä ennen jokaista päivittäistä pistosta, koska silloin Terrosa ei riitä 28 päiväksi.
Bulgarian: Не повтаряйте това преди всяка инжекция веднъж дневно, тъй като няма да имате достатъчно Terrorsa за 28 дни.
Finnish: • Älä käytä Terrosa Pen -injektiokynää, jos se on vaurioitunut tai jos olet epävarma siitä, toimiiko se oikein.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa Pen, ако е повредена или имате някакви съмнения относно правилното ѝ функциониране.