FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: mielofibrosi primaria (nota anche come mielofibrosi idiopatica cronica laddove la causa sia sconosciuta), mielofibrosi postpolicitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (laddove la malattia è collegata a superproduzione di globuli rossi) e mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (laddove la malattia è collegata a superproduzione di piastrine, componenti che aiutano il sangue a coagularsi).
Czech: Přípravek Jakavi lze použít u tří typů tohoto onemocnění: primární myelofibróza (známá také jako chronická idiopatická myelofibróza, jejíž příčina je neznámá), postpolycytemická myelofibróza (kdy je onemocnění spojeno s nadměrnou tvorbou červených krvinek) a myelofibróza po esenciální trombocytemii (kdy je onemocnění spojeno s nadměrnou tvorbou krevních destiček - složek krve, které napomáhají jejímu srážení);
Italian: Nella mielofibrosi e nella policitemia vera, vi è eccessiva attività JAK, il che comporta un'anormale produzione di cellule ematiche.
Czech: U myelofibrózy a polycytemie vera jsou Janusovy kinázy nadměrně aktivovány, což vede k abnormální tvorbě krvinek.
Italian: Come agisce Jakavi?
Czech: Jak přípravek Jakavi působí?
Italian: Perché è stato approvato Jakavi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jakavi schválen?
Italian: Questo studio, che ha comparato Jakavi con il miglior trattamento disponibile, ha esaminato la percentuale di pazienti che rivelavano un miglioramento della loro condizione, misurato come non richiedenti o non richiedenti più di una flebotomia (procedura per eliminare l'eccesso di sangue dall'organismo) e la cui milza era ridotta di almeno il 35% del volume, dopo 8 mesi di trattamento.
Czech: Tato studie, která srovnávala přípravek Jakavi s nejlepší dostupnou léčbou, zjišťovala procentní podíl pacientů, u nichž bylo po osmi měsících léčby zaznamenáno zlepšení onemocnění.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2008 Data del rinnovo più recente: 28 novembre 2013
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 28. listopadu 2013
Italian: Altri medicinali e Jalra
Czech: Další léčivé přípravky a Jalra
Italian: Il medico le dirà esattamente quante compresse di Jalra deve prendere.
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Jalra máte užívat.
Italian: La dose abituale di Jalra è:
Czech: Obvyklá dávka přípravku Jalra je buď:
Italian: EU/1/08/485/001 7 compresse EU/1/08/485/002 14 compresse EU/1/08/485/003 28 compresse EU/1/08/485/004 30 compresse EU/1/08/485/005 56 compresse EU/1/08/485/006 60 compresse EU/1/08/485/007 90 compresse EU/1/08/485/008 112 compresse EU/1/08/485/009 180 compresse EU/1/08/485/010 336 compresse
Czech: EU/1/08/485/001 7 tablets EU/1/08/485/002 14 tablets EU/1/08/485/003 28 tablets EU/1/08/485/004 30 tablets EU/1/08/485/005 56 tablets EU/1/08/485/006 60 tablets EU/1/08/485/007 90 tablets EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tablets EU/1/08/485/010 336 tablets
Italian: Che cos'è Jalra e a che cosa serve
Czech: Co je Jalra a k čemu se používá
Italian: La valutazione di ogni singolo componente dell'endpoint composito MACE non ha mostrato un aumento del rischio (valore sovrapponibile di M-H RR).
Czech: Hodnocení každé jednotlivé komponenty MACE neukázalo žádné zvýšení rizika (stejné M-H RR).
Italian: • Prenda Jalra ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico.
Czech: • Užívejte přípravek Jalra každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Italian: Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate: Deve smettere di prendere Jalra e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: Musíte přestat užívat přípravek Jalra a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Italian: La frequenza è definita come molto comune (1/10), comune (1/100, 1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: • se è allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jalra nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost Jalra u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena.
Italian: L'entità della variazione non è tuttavia clinicamente significativa, cosicché Jalra può essere assunto indipendentemente dal cibo.
Czech: Velikost změny však není klinicky významná, takže přípravek Jalra může být podáván nalačno nebo s jídlem.
Italian: Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Jalra, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Jalra, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
Italian: La sostanza attiva di Jalra, vildagliptin, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "antidiabetici orali".
Czech: Léčivá látka přípravku Jalra, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
Italian: Non prenda Jalra:
Czech: Neužívejte přípravek Jalra:
Italian: Jalra contiene lattosio (lo zucchero del latte).
Czech: Přípravek Jalra obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Italian: La quantità di Jalra che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
Czech: Množství přípravku Jalra, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
Italian: • Non usare una confezione di Jalra che sia danneggiata o mostri segni di manomissione.
Czech: • Nepoužívejte balení přípravku Jalra, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných známek manipulace.
Italian: Non è noto se Jalra passi nel latte materno.
Czech: Není známo, zda Jalra přechází do mateřského mléka.
Italian: Il medico potrebbe voler modificare la dose di Jalra se sta assumendo altri medicinali quali ad esempio: - tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse per urinare) - corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell'infiammazione) - medicine per la tiroide - certi medicinali che agiscono sul sistema nervoso.
Czech: Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Jalra, pokud užíváte jiné léky (jako: - thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění) - kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu) - léky určené k léčbě štítné žlázy - určité léky ovlivňující nervovou soustavu).
Italian: EU/1/08/485/011 336 compresse (3 scatole da112)
Czech: EU/1/08/485/011 336 tablet (3 balení po 112)
Italian: Non smetta di prendere Jalra a meno che non glielo dica il medico.
Czech: Jalra nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Jalra, non guidi né utilizzi macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání přípravku Jalra závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Italian: Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con Jalra per 10 giorni.
Czech: Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván přípravek Jalra po dobu 10 dnů.
Italian: Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Jalra.
Czech: Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Jalra ukončit.
Italian: • se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (nel caso la assuma insieme a Jalra, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue [ipoglicemia]).
Czech: • jestliže užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Jalra, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi [hypoglykemie]).
Italian: Jalra non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Czech: Přípravek Jalra by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Italian: Jalra non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti.
Czech: Přípravek Jalra není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Jalra sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Czech: S přípravkem Jalra nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto Jalra in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Jalra ve dvojitě slepé studii jako monoterapii a kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže pro každou indikaci podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
Italian: A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Jalra non deve essere usato durante la gravidanza.
Czech: Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Jalra během těhotenství nemá podávat.
Italian: Come prendere Jalra • Assuma le compresse con un po' d'acqua.
Czech: Jak užívat přípravek Jalra • Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Italian: Dopo la sospensione del trattamento con Jalra e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Jalra non deve essere ripreso.
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Jalra a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Jalra znovu zahájena.
Italian: Se si dimentica una dose di Jalra, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Czech: Pokud se dávka přípravku Jalra vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene.
Italian: Il medico le prescriverà Jalra da solo o insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per controllare il diabete.
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Jalra buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
Italian: • 100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Jalra da solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un associazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina.
Czech: • 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Jalra samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Italian: Come agisce Jalra
Czech: Jak Jalra působí
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Jalra nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Jalra dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Italian: Jalra è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Czech: Přípravek Jalra je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ciascuna compressa contiene 47,82 mg di lattosio (anidro).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktosy (bezvodá).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jalra e contenuto della confezione Le compresse di Jalra 50 mg sono rotonde, piatte, da bianche a leggermente giallastre, con impresso "NVR" su un lato e "FB" sull'altro.
Czech: Přípravek Jalra 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR" na jedné straně a „FB"na straně druhé.
Italian: Durante il trattamento con Jalra la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Jalra monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Italian: .L'endpoint composito degli eventi cardiovascolari maggiori (MACE) aggiudicati che includevano infarto acuto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare è risultato simile per vildagliptin rispetto alla combinazione di farmaci di confronto attivi e placebo [rapporto di rischio Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (95% IC 0,61-1,11)].
Czech: Kombinovaný cílový parametr určených významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) včetně akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin byl podobný u vildagliptinu versus kombinované aktivní komparátory a placebo [Mantel-Haenszel relativní riziko (M-H RR) 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].
Italian: Jalra agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone.
Czech: Přípravek Jalra účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu.
Italian: Jalra non deve essere usato durante l'allattamento.
Czech: Jalra se během kojení nesmí podávat.
Italian: I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Jalra.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Jalra ukončena.
Italian: Uso orale Jalra può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).
Czech: Přípravek Jalra může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).
Italian: Non deve usare Jalra durante la gravidanza.
Czech: Jalra se nemá užívat během těhotenství.
Italian: Se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfonilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin è 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera.
Czech: Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombibaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Italian: • 50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Jalra con un altro medicinale chiamato sulfanilurea.
Czech: • 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte přípravek Jalra společně s dalším přípravkem, který obsahuje sulfonylureu.
Italian: Jalra contiene lattosio
Czech: Jalra obsahuje laktózu
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Jalra è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka přípravku Jalra 50 mg jednou denně (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Italian: Se prende troppe compresse di Jalra, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti immediatamente il medico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Jalra, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Jalra nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
Italian: L'HbA1c è stata ridotta del -1,82% con vildagliptin/metformina 50 mg/1000 mg due volte al giorno, del -1,61% con vildagliptin/metformina 50 mg/500 mg due volte al giorno, del -1,36% con metformina 1000 mg due volte al giorno e del -1,09% con vildagliptin 50 mg due volte al giorno partendo da un valore di HbA1c medio al basale di 8,6%.
Czech: Vildagliptin/metformin 50 mg/1 000 mg dvakrát denně redukovaly HbA1C o -1,82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg dvakrát denně o -1,61%, metformin 1000 mg dvakrát denně o -1,36% a vildagliptin 50 mg dvakrát denně o -1,09% ze střední výchozí hodnoty HbA1C 8,6%.
Italian: • Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, naso gocciolante.
Czech: • Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10000 pacientů): Bolest v krku, rýma
Italian: L'uso di Jalra non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
Czech: Podávání přípravku Jalra dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
Italian: Prima di inziare il trattamento con Jalra sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in seguito periodicamente.
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Jalra, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
Italian: Le compresse di Jalra 50 mg sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple contenenti 3 scatole, ognuna contenente 112 compresse.
Czech: Přípravek Jalra 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet.
Italian: Jalra non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Přípravek Jalra nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).
Italian: Cosa contiene Jalra
Czech: Co přípravek Jalra obsahuje
Italian: Quanto prenderne e quando
Czech: Kolik máte přípravku Jalra užívat a kdy
Italian: E' consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all'insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si assume Jalra.
Czech: Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Jalra.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Jalra si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
Czech: Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Jalra, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
Italian: Come conservare Jalra
Czech: Jak přípravek Jalra uchovávat
Italian: In uno studio clinico della durata di 2 anni, vildagliptin (50 mg due volte al giorno) è stato confrontato verso glimepiride (fino a 6 mg/die - dose media a 2 anni:4,6 mg) in pazienti trattati con metformina (dose media giornaliera: 1894 mg).
Czech: V klinické studii trvající 2 roky byl vildagliptin (50 mg dvakrát denně) srovnáván s glimepiridem (až 6 mg/den - průměrná dávka po 2 letech: 4,6 mg) u pacientů léčených metforminem (průměrná denní dávka: 1894 mg).
Italian: Jalra 50 mg compresse vildagliptin
Czech: Jalra 50 mg tablety vildagliptinum
Italian: Negli studi di associazione aggiuntiva (add-on) con pioglitazone, gli aumenti assoluti di peso con placebo e Jalra 100 mg al giorno sono stati rispettivamente di 1,4 e 2,7 kg.
Czech: V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní hmotnosti ve skupině s placebem o 1,4 kg a ve skupině s přípravkem Jalra 100 mg denně o 2,7 kg.
Italian: Jalra 50 mg compresse
Czech: Jalra 50 mg tablety
Italian: Che cos'è Jalra e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Jalra Come prendere Jalra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jalra užívat Jak se Jalra užívá
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jalra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jalra užívat
Italian: Per quanto tempo prendere Jalra
Czech: Jak dlouho se Jalra užívá
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere esperto in diabetologia.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Jalra due volte al giorno in associazione con metformina e una sulfonilurea (N=157)
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Jalra 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (N=157)
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Jalra e insulina (con o senza metformina):
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Jalra a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Italian: Pertanto Jalra deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou na hemodialýze, by měl být přípravek Jalra těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2).
Italian: Non deve usare Jalra se sta allattando o se pianifica di allattare.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte přípravek Jalra užívat.
Italian: In questi studi, vildagliptin è stato somministrato a più di 9.000 pazienti a dosi giornaliere di 50 mg una volta al giorno, 50 mg due volte al giorno o 100 mg una volta al giorno.
Czech: V těchto studiích byl vildagliptin podáván více než 9 000 pacientům v denní dávce 50 mg jednou denně, 50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně.. Počet mužů, kteří dostávali vildagliptin 50 mg jednou denně nebo 100 mg denně, byl přes 5 000; počet žen byl přes 4 000.
Italian: Se interrompe il trattamento con Jalra
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Jalra
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Jalra e un glitazone:
Czech: Někteří pacienti měli při užívání přípravku Jalra s glitazonem následující nežádoucí účinky:
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di Jalra al giorno in associazione con insulina (con o senza metformina) in studi in doppio cieco (N=371)
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali přípravek Jalra 100 mg denně v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích (N=371)
Italian: Complessivamente, vildagliptin ha migliorato il controllo glicemico quando somministrato in monoterapia o quando usato in associazione con metformina, una sulfanilurea e un tiazolidinedione, come risulta dalle riduzioni clinicamente rilevanti dell'HbA1c rispetto al basale all'endpoint dello studio (vedere Tabella 8).
Czech: Souhrnně, vildagliptin zlepšuje regulaci glykemie, pokud je podáván formou monoterapie nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylureou, a thiazolidindionem.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg al giorno di Jalra come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1.855)
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Jalra 100 mg denně jako monoterapii ve dvojitě slepých studiích (N = 1 855)
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Jalra da solo:
Czech: Někteří pacienti měli při užívání samotného přípravku Jalra následující nežádoucí účinky:
Italian: EMA/799903/2012 EMEA/H/C/001048
Czech: EMA/799915/2012 corr. EMEA/H/C/001048
Italian: Jalra vildagliptin
Czech: Jalra vildagliptinum
Italian: Il 19 novembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jalra , valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jalra platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2008.
Italian: Altre informazioni su Jalra
Czech: Další informace o přípravku Jalra