FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Hauptbedenken des Ausschusses war, dass die im Rahmen des Antrags vorgelegte Studie nicht genügend Nachweise lieferte, dass Arikayce die Bakterien dauerhaft aus dem Auswurf von Patienten entfernen kann.
Hungarian: A bizottság fő aggálya az volt, hogy a kérelemben benyújtott vizsgálat nem nyújtott elegendő bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy az Arikayce tartósan eltávolítja a baktériumokat a betegek köpetéből.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Arikayce nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Arikayce előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
German: Wofür sollte Arikayce angewendet werden?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Arikayce-t?
German: Am 8. Juni 2016 teilte Insmed Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arikayce für die Behandlung der Mycobacterium-avium-Komplex(MAC)-Lungenerkrankung zurücknimmt.
Hungarian: 2016. június 8-án az Insmed Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Mycobacterium avium komplex (MAC) által okozott tüdőbetegség kezelésére szánt Arikayce-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse einer frühen Studie (der Phase 2) mit 89 erwachsenen Patienten mit durch MAC oder ähnliche Bakterien verursachten Lungeninfektionen vorgelegt.
Hungarian: A vállalat egy korai (II-es fázisú) vizsgálat vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 89, MAC vagy hasonló baktériumok által okozott tüdőfertőzésben szenvedő, felnőtt beteg vett részt.
German: In diesem Arzneimittel ist Amikacin innerhalb mikroskopisch kleiner Fettkapseln enthalten, die Liposomen genannt werden.
Hungarian: Ebben a gyógyszerben az amikacin mikroszkopikus zsírkapszulákban, úgynevezett liposzómákban található.
German: In dieser Studie wurde Arikayce mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und es wurde in erster Linie untersucht, wie wirksam das Arzneimittel nach 3 Monaten Behandlung die Bakterien aus dem Auswurf (Schleim) des Patienten entfernte.
Hungarian: Ez a vizsgálat az Arikayce-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze, és főként azt vizsgálta, hogy a gyógyszer milyen hatékonyan távolítja el a baktériumokat a betegek köpetéből (váladék) körülbelül 3 hónapos kezelést követően.
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, es sei bei seiner Entscheidung davon ausgegangen, dass der CHMP auf Grundlage der aktuellen Daten keine Empfehlung für die Zulassung des Arzneimittels aussprechen würde.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy döntése annak megértésén alapul, hogy jelenlegi adatok alapján a CHMP nem fogja javasolni a gyógyszer engedélyezését.
German: Arikayce wurde am 8. April 2014 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen durch MAC und ähnliche Bakterien verursachte Infektionen ausgewiesen.
Hungarian: Az Arikayce 2014. április 8-án a MAC és hasonló baktériumok által okozott fertőzések tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
German: Arikayce ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Amikacin enthält.
Hungarian: Az Arikayce egy antibiotikum, amely hatóanyagként amikacint tartalmaz.
German: Der Wirkstoff in Arikayce, Amikacin, ist ein bewährtes Antibiotikum der Gruppe der „Aminoglykoside", das wirkt, indem es die bakterielle Produktion wichtiger Proteine stört.
Hungarian: Az Arikayce hatóanyaga, az amikacin egy jól megalapozott antibiotikum az „aminoglikozidok" csoportból, amely azáltal fejti ki hatását, hogy megszakítja a létfontosságú fehérjék termelését a baktériumban.
German: Arzneimittel eingeatmet wird, erreicht es die Lunge außerdem auf direkterem Weg als durch Injektion verabreichtes Amikacin.
Hungarian: Mivel a gyógyszert be kell lélegezni, közvetlenebbül éri el a tüdőt, mint az injekcióban adott amikacin.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP war der CHMP der vorläufigen Ansicht, dass Arikayce für die Behandlung von durch MAC verursachten Lungeninfektionen nicht zugelassen werden kann.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP ideiglenes véleménye az volt, hogy az Arikayce alkalmazása nem engedélyezhető a MAC által okozott tüdőfertőzés kezelésére.
German: Es sollte als Inhalationssuspension erhältlich sein.
Hungarian: Inhalációs szuszpenzió formájában kívánták forgalomba hozni.
German: Diese Liposomen verlangsamen den Abbau des Wirkstoffs, sodass er länger im Körper verbleibt.
Hungarian: Ezek a liposzómák csökkentik a hatóanyag lebomlásának sebességét, és
German: Was ist Arikayce?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arikayce?
German: Arikayce sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenerkrankung angewendet werden, die durch den Mycobacterium-avium-Komplex (MAC) verursacht wird; dabei handelt es sich um eine Gruppe von Bakterien, die in der Umwelt, wie z. B. im Boden und im Wasser, häufig vorkommt.
Hungarian: Az Arikayce-t a Mycobacterium avium komplex (MAC) által okozott tüdőfertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
German: Wie soll Arikayce wirken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Arikayce-tól?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. május 22.
German: Der Ausschuss hatte außerdem gewisse Bedenken hinsichtlich der Frage, ob die Untersuchungen zum Nachweis der Bioäquivalenz in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die gute klinische Praxis (GCP) durchgeführt wurden.
Hungarian: A bizottságnak aggályai merültek fel azt illetően is, hogy a biológiai egyenértékűség igazolására irányuló vizsgálatokat a helyes klinikai gyakorlat (GCP) iránymutatásainak megfelelően végezték-e.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund der Ermittlung von Problemen hinsichtlich der guten klinischen Praxis zurücknimmt.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a helyes klinikai gyakorlattal összefüggő problémák miatt vonta vissza.
German: Die Ergebnisse einer GCP-Inspektion des in die Studien involvierten Standorts warf ernste Fragen hinsichtlich der Verlässlichkeit der zur Stützung des Antrags eingereichten Daten auf.
Hungarian: A vizsgálatokba bevont helyszín helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzésének eredményei súlyos kérdéseket vetettek fel a kérelem alátámasztására benyújtott adatok megbízhatóságát illetően.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Arzneimittel auf Grundlage der vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat által közölt adatok alapján a gyógyszer nem engedélyezhető.
German: Das bedeutet, dass Aripiprazole Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Abilify, ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Aripiprazole Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Abilify nevű „referenciagyógyszerhez".
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több receptorhoz kötődik.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Auswahl eines der Ausgangsmaterialien für die Herstellung von Aripiprazol.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel az aripiprazol előállításához szükséges egyik kiindulási anyag kiválasztásával kapcsolatosan.
German: Es hätte zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden sowie zur Vorbeugung neuer manischer Episoden bei erwachsenen Patienten mit bipolarer Störung Typ I angewendet werden sollen, die zuvor auf das Arzneimittel angesprochen haben, sowie bis zu 12 Wochen lang zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung Typ I ab einem Alter von 13 Jahren.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére is alkalmazták volna, valamint új mániás epizódok megelőzésére olyan, a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő felnőtteknél, akik korábban reagáltak a gyógyszerre, és legfeljebb 12 héten keresztül közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő, legalább 13 éves betegeknél.
German: Es sollte als Tabletten und als Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich sein.
Hungarian: Tabletta és szájban diszpergálódó tabletta (szájban oldódó tabletta) formájában kívánták forgalomba hozni.
German: Da Dopamin und 5Hydroxytryptamin bei Schizophrenie und bipolarer Störung eine Rolle spielen, trägt Aripiprazol dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.
Hungarian: Mivel a dopamin és az 5-hidroxitriptamin szerepet játszik a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az aripiprazol a pszichotikus, illetve mániás tünetek csökkentésével, valamint azok visszatérésének megelőzésével elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását.
German: Aripiprazole Mylan hätte zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 15 Jahren angewendet werden sollen.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan-t skizofrénia kezelésére alkalmazták volna 15 éves vagy annál idősebb betegeknél.
German: Aripiprazole Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
German: Da es sich bei Aripiprazole Mylan um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Untersuchungen zum Nachweis der Bioäquivalenz von Aripiprazole Mylan mit dem Referenzarzneimittel Abilify vor.
Hungarian: Mivel a Aripiprazole Mylan generikus gyógyszer, a vállalat vizsgálati eredményeket nyújtott be annak eldöntésére, hogy az Aripiprazole Mylan biológiailag egyenértékű-e az Abilify nevű referenciagyógyszerrel.
German: Bei den Neurotransmittern handelt es sich um chemische Substanzen, welche die Kommunikation zwischen den Nervenzellen ermöglichen.
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tévő kémiai anyagok által történő jelátvitelt az agysejtek között.
German: Man vermutet, dass Aripiprazol hauptsächlich dadurch wirkt, dass es ein „partieller Agonist" für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
Hungarian: Az aripiprazol vélhetően főleg a dopamin és az 5hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorain fejti ki „részleges agonista" hatását.
German: Aufgrund der geprüften Daten war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der vorläufigen Ansicht, dass Aripiprazole Mylan für die Behandlung von Schizophrenie und zur Behandlung und Vorbeugung von manischen Episoden mit bipolarer Störung Typ I nicht hätte zugelassen werden können.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP-nek az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Aripiprazole Mylan alkalmazása nem engedélyezhető a skizofrénia kezelésére, valamint a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegeknél a mániás epizódok megelőzésére és kezelésére.
German: Wofür sollte Aripiprazole Mylan angewendet werden?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Aripiprazole Mylan-t?
German: Aripiprazole Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan egy aripiprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Der in Aripiprazole Mylan enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus szer.
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate Use"-Programme im Zusammenhang mit Aripiprazole Mylan durchgeführt werden.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy az Aripiprazole Mylan alkalmazásával jelenleg sem klinikai vizsgálat, sem engedélyezés előtti kezelési program nem folyik és nincs érvényben.
German: Am Donnerstag, 7. Mai 2015 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde für die Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie zurücknimmt.
Hungarian: 2015. május 7-én a Generics (UK) Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a skizofrénia kezelésére, valamint a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegeknél a mániás epizódok megelőzésére és kezelésére szánt Aripiprazole Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
German: Was ist Aripiprazole Mylan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Mylan?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. január 29.
German: Dies kann helfen, psychotische und manische Symptome zu reduzieren und ihr Wiederauftreten zu verhindern.
Hungarian: Ez hozzájárulhat a pszichotikus és mániás tünetek enyhítéséhez, és megelőzheti azok kiújulását.
German: Das bedeutet, dass Aripiprazole Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Abilify, ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Aripiprazole Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Abilify nevű „referencia-gyógyszerhez".
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist noch nicht bekannt, aber er bindet an mehrere Rezeptortypen von Nervenzellen im Gehirn.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de számos receptortípushoz kötődik az agyban található idegsejteken.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegekre nézve.
German: Es sollte als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg) und als 10-mg- und 15-mg-Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich sein.
Hungarian: Tabletta (5, 10, 15 és 30 mg), valamint 10 és 15 mg-os szájban diszpergálódó (a szájüregben feloldódó) tabletta formájában került volna forgalomba.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund der Feststellung von Problemen bei der Herstellung zurücknimmt.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás oka gyártási problémák azonosítása volt.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Aripiprazole Mylan zu unterstützen.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot az Aripiprazole Mylan-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
German: Aripiprazole Mylan hätte zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 15 Jahren angewendet werden sollen.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan-t skizofrénia kezelésére alkalmazták volna legalább 15 éves betegeknél.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Untersuchungen zur Unterstützung eines Biowaivers nicht akzeptabel waren.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentesség alátámasztására elvégzett tesztek nem elfogadhatók.
German: Da Aripiprazole Mylan ein Generikum ist, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien bei Freiwilligen vor, um nachzuweisen, dass die 10-mg-Tablette und die 10-mg-Schmelztablette von Aripiprazole Mylan mit den entsprechenden Tabletten des Referenzarzneimittels, Abilify, bioäquivalent sind.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Mylan generikus gyógyszer, a vállalat önkéntesekkel végzett vizsgálatok eredményeit mutatta be annak alátámasztására, hogy az Aripiprazole Mylan 10 mg-os tabletta és 10 mg-os szájban diszpergálódó tabletta biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszer, az Abilify megfelelő tablettáival.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die für den Biowaiver erforderlichen Untersuchungen zur Auflösung nicht gemäß den bestehenden Empfehlungen durchgeführt wurden und die Bioäquivalenz für alle verschiedenen Tabletten- und Schmelztablettenstärken somit nicht nachgewiesen wurde.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a biológiai vizsgálatok elvégzése alól mentességhez előírt oldódási teszteket nem a jelenlegi javaslatoknak megfelelően végezték el, és így a tabletták és szájban diszpergálódó tabletták különböző hatáserősségei esetében a biológiai egyenértékűséget nem igazolták.
German: Die Wirkung von Aripiprazol verändert die Aktivität von Dopamin und 5-Hydroxytryptamin, die bei Schizophrenie und bipolarer Störung abnormal ist.
Hungarian: Az aripiprazol hatása megváltoztatja a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin hatását, amely skizofréniában és bipoláris zavarban kóros.
German: Bei den Neurotransmittern handelt es sich um chemische Substanzen, welche Nervenzellen zur Kommunikation mit Nachbarzellen nutzen.
Hungarian: Ez a hatás megszakítja a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek által a szomszédos sejtekkel történő kommunikációhoz használt kémiai anyagok által történő jelátvitelt az agysejtek között.
German: Der Biowaiver befreit von der Notwendigkeit einer Wiederholung von Bioäquivalenzstudien für alle anderen Stärken der Tabletten von Aripiprazole Mylan.
Hungarian: A biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentesség megszünteti a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok ismétlésének szükségességét az Aripiprazole Mylan minden más hatáserősségű tablettái esetében.
German: Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch eine schwächere Wirkung als die natürlichen Neurotransmitter hat.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a receptorok aktiválása által ugyanúgy hat, mint a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin, de hatása gyengébb, mint a természetes neurotranszmittereké.
German: Aripiprazole Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan olyan gyógyszer, amely hatóanyagként aripiprazolt tartalmaz.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Aripiprazole Mylan teilnehmen?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
German: Um einen Antrag auf Biowaiver zu unterstützen, legte das Unternehmen zudem Laborergebnisse vor, um nachzuweisen, dass die Tabletten der anderen Stärken von Aripiprazole Mylan sich in identischer Weise wie das Referenzarzneimittel auflösen.
Hungarian: A biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentességre vonatkozó kérelem alátámasztása céljából a vállalat laboratóriumi teszteket is bemutatott annak igazolására, hogy az Aripiprazole Mylan egyéb hatáserősségű tablettái a referencia-gyógyszerrel megegyező módon oldódnak fel.
German: Man vermutet, dass Aripiprazol dadurch wirkt, dass es „partieller Agonist" für die Rezeptoren der Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
Hungarian: hogy az aripiprazol a dopamin és 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak „parciális agonistája".
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aripiprazole Mylan für die Behandlung von Schizophrenie sowie zur Behandlung und Vorbeugung manischer Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung Typ I zurücknimmt.
Hungarian: 2016. január 8-án a Mylan S.A.S. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a skizofrénia kezelésére, valamint a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegeknél a mániás epizódok megelőzésére és kezelésére szánt Aripiprazole Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
German: Außerdem hätte es bis zu 12 Wochen lang zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten ab einem Alter von 13 Jahren mit bipolarer Störung Typ I angewendet werden sollen.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére, valamint új mániás epizódok megelőzésére is alkalmazták volna olyan, a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő felnőtteknél, akik korábban reagáltak a gyógyszerre, valamint legfeljebb 12 héten keresztül közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő, legalább 13 éves betegeknél.
German: Diese Proteine fördern das Wachstum neuer Zellen.
Hungarian: Ezek a fehérjék elősegítik az új sejtek növekedését.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die zuletzt gestellten Fragen noch nicht beantwortet.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
German: Am 4. Januar 2018 teilte Pierre Fabre Médicament dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Balimek zur Behandlung von Melanom zurücknimmt.
Hungarian: 2018. január 4-én a Pierre Fabre Médicament hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a melanóma kezelésére szánt Balimek-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
German: Wie wirkt Balimek?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Balimek?
German: Der Wirkstoff in Balimek, Binimetinib, blockiert Proteine, die als MEK1 und MEK2 bezeichnet werden.
Hungarian: A Balimek hatóanyaga, a binimetinib gátolja a MEK1 és MEK2 elnevezésű fehérjéket.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass die Rücknahme auf der Ansicht des CHMP basiert, dass die vorgelegten Daten keine hinreichenden Nachweise geliefert haben, um zu dem Schluss zu gelangen, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a CHMP azon véleményén alapul, miszerint a benyújtott adatok nem szolgálnak elegendő bizonyítékkal arra nézve, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat.
German: Das Unternehmen hat Daten aus einer Hauptstudie vorgelegt, in der Balimek mit Dacarbazin (einem Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Melanom angewendet wird) verglichen wird.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat adatait ismertette, amelyben a Balimek-et dakarbazinnal (a melanóma kezelésére alkalmazott rákellenes gyógyszerrel) hasonlították össze.