FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: No tome Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas si está embarazada o lactando.
English: Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitations, tachycardia, arrhythmia.
Spanish: Cefalea, mareos, pérdida de la consciencia, síncope, disnea, hipotensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia.
English: If you stop taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Spanish: Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas Siga tomando sus comprimidos hasta que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A rellenar en cada país]
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (véase el Anexo I)
English: Animal studies have shown that doxazosin accumulates in breast milk.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que la doxazosina se acumula en la leche materna.
English: Hypertension:
Spanish: Hipertensión
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoreceptor antagonists
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de los adrenorreceptores alfa.
English: Or you may have been prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).
Spanish: O bien, su médico le puede haber recetado Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna.
English: The dose of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of BPH.
Spanish: La dosis de Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas es la misma si lo toma para la hipertensión o para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, arthralgia, muscle cramps.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: mialgia, artralgia, calambres musculares.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante [A rellenar en cada país]
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes
English: • if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract,
Spanish: • Si tiene hiperplasia prostática benigna y una congestión concomitante de las vías urinarias superiores, infección urinaria crónica o cálculos en la vejiga.
English: Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg. A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
Spanish: Un paciente de 13 años sufrió una intoxicación moderada después de una dosis máxima de 40 mg de doxazosina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] EXPIRY DATE
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas [ver Anexo I] Doxazosina NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A rellenar en cada país] FECHA DE CADUCIDAD
English: Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Spanish: Tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
English: Symptomatic treatment of Benign prostatic hyperplasia:
Spanish: Tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna:
English: Blood and lymphatic system disorders: Thrombocytopenia, leukopenia.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, leucopenia.
English: - Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Spanish: Hiperplasia benigna de la próstata y obstrucción concomitante del flujo de salida urinario, infecciones crónicas de las vías urinarias o cálculos vesicales.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rash, pruritus, purpura.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito, púrpura.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP recomienda que se concedan las autorizaciones de comercialización para Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (véase Anexo I), cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto figuran como Anexo III.
English: Peak/trough ratio of doxazosin prolonged-release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Spanish: La razón máximo/mínimo de los comprimidos de liberación prolongada es inferior a la mitad a la de los comprimidos de liberación inmediata.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Spanish: Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas se pueden tomar con o sin alimentos.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Spanish: Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas puede causar somnolencia.
English: Patients with acute heart diseases: As for other vasodilating antihypertensives, caution is recommended according to medical praxis, in patients with the following acute heart diseases: - pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis - heart failure at high output - left or right sided heart failure as a result of pulmonary embolism, pericardial effusion, high output or low filling pressure
Spanish: Pacientes con cardiopatías agudas Como ocurre con otros hipotensores vasodilatadores, se recomienda precaución, de acuerdo con la práctica médica, en las siguientes cardiopatías agudas: - Edema pulmonar causado por estenosis aórtica o mitral.
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas [ver Anexo I] (Doxazosina)
English: PACKAGE LEAFLET
Spanish: Trastornos vasculares
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A rellenar en cada país]
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Spanish: Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas [ver Anexo I] Doxazosina
English: 6.6 Special precautions for disposal
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [A rellenar en cada país]
English: Liver impairment:
Spanish: Disfunción hepática:
English: Benign Prostatic hyperplasia:
Spanish: Hiperplasia prostática benigna:
English: DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de
Spanish: DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de liberación prolongada EEG
English: If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should
Spanish: Si Vd. toma más Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas del que debiera
English: Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Spanish: Tenga especial cuidado con Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
Spanish: Diarrea, náuseas, vómitos, gastritis.
English: Strength
Spanish: Rinitis.
English: 1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES DOXASTAD 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y DENOMINACIONES ASOCIADAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas y contenido del envase
English: Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Spanish: Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas se puede tomar con los alimentos o después de los alimentos.
English: Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Spanish: No tome Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas
English: The following undesirable effects have been reported in controlled clinical trials with doxaszosin prolonged-release tablets.
Spanish: En ensayos clínicos con doxazosina, comprimidos de liberación prolongada, se han comunicado las siguientes reacciones adversas.
English: please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
English: Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Spanish: Antes de tomar Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas
English: 3 HOW TO TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Spanish: CÓMO TOMAR DOXASTAD 4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y DENOMINACIONES ASOCIADAS
English: You must keep taking your Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names as instructed by your doctor.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas de su médico.
English: How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Spanish: Cómo tomar Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
English: 25 January 2010
Spanish: 25 de enero de 2010
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, con el Reino Unido como Estado miembro de referencia y Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, España, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia y Eslovenia como Estados miembros afectados.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 January 2010.
Spanish: El dictamen final fue transformado en Decisión por la Comisión Europea el 25 de enero de 2010.
English: 1 Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
English: The Mutual Recognition Procedure UK/V/0335/001/MR started on 29 January 2009.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo UK/V/0335/001/MR se inició el 29 de enero de 2009.
English: On 13 July 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC due to concerns raised by Belgium regarding an unfavourable benefit and risk balance of the vaccine.
Spanish: El Reino Unido remitió el asunto a la Agencia el 13 de julio de 2009, de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, ante las reservas expresadas por Bélgica por la posibilidad de una relación desfavorable entre beneficio y riesgo de la vacuna.
English: The referral procedure started on 14 July 2009.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de julio de 2009.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. F. Descamps (Belgium) and Dr. A.-M. Brady (the United Kingdom) respectively.
Spanish: Se designó como ponente al Dr. F. Descamps (Bélgica) y como ponente adjunto al Dr. A.-M. Bradi (Reino Unido).
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 17 de agosto de 2009.
English: The Marketing Authorisation Holder (Fort Dodge Animal Health Ltd) submitted an application for Mutual Recognition Procedure of Poulvac Bursa Plus (lyophilisate for suspension in drinking water, 102.2-103.4 EID50/dose), indicated for chickens from 10 days of age for oral administration via the drinking water.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Fort Dodge Animal Health Ltd, presentó una solicitud por el procedimiento de reconocimiento mutuo para Poulvac Bursa Plus (liofilizado para suspensión en agua de bebida, 102,2 -103.4 EID50/dosis), indicado para pollos a partir de los 10 días de edad y administrado por vía oral en el agua de bebida.
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were whether the studies carried out by the Marketing Authorisation Holder were sufficient to address the risks associated with immunosuppression in a comprehensive way and whether the benefit/risk balance was favourable for the vaccine Poulvac Bursa Plus.
Spanish: Tras examinar los motivos de la solicitud de arbitraje, los puntos considerados por el CVMP fueron si los estudios realizados por el titular de la autorización de comercialización eran suficientes para controlar debidamente los riesgos asociados a la inmunosupresión y si la relación entre beneficio y riesgo era favorable para la vacuna Poulvac Bursa Plus.
English: Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Spanish: Dad su patogenicidad residual, la cepa de la vacuna, V877, se clasifica como «intermedia plus» y también se conoce como cepa «caliente».
English: Opinion following an Article 33 (4)F F referral for Poulvac Bursa Plus and associated names
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 4 para Poulvac Bursa Plus y nombres asociados
English: During its 13-15 October 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by a majority of 25 out of 27 votes an opinion concluding that objections raised by Belgium should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Spanish: En la reunión mantenida los días 13 a 15 de octubre de 2009, el CVMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, aprobó por una mayoría de 25 de
English: Unopened vial 2 years.
Spanish: Vial sin abrir 2 años.
English: • Administer as soon as possible, but no later than 3 hours after reconstitution.
Spanish: • Administrar lo antes posible, nunca más de 3 horas tras la reconstitución.
English: (See section 4 “Possible side effects”).
Spanish: (Ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
English: Date of first authorisation: 08 January 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/enero/2018
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Spanish: Contacte con su médico de forma inmediata si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas:
English: Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Spanish: Frecuencia de las dosis (horas)/duración del tratamiento (días)
English: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959 correo electrónico: medinfoEMEA@shire.com
English: The vacuolations did not recover after 2 weeks.
Spanish: La vacuolización no remitió después de 2 semanas.
English: This date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Spanish: Esta fecha no debe superar nunca la inicialmente indicada en el embalaje exterior.
English: Results for the full-analysis population were similar to those for the per-protocol population.
Spanish: Los resultados de la población del análisis completo fueron similares a los de la población por protocolo.
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Spanish: Esto es, especialmente, importante si se va a someter a cirugía mayor.
English: Including tooth extraction.
Spanish: Incluyendo extracción dental
English: A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2.
Spanish: Puede ser necesario administrar una dosis mayor en los niños menores de 12 años, ver sección 4.2.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Spanish: La cantidad a administrar y la frecuencia de la administración deben estar siempre orientadas a la eficacia clínica en cada caso individual.
English: You or someone else might also administer ADYNOVI as an injection, but only after receiving adequate training.
Spanish: Usted o cualquier otra persona pueden administrar también la inyección de ADYNOVI pero solo después de recibir la formación adecuada.
English: Incremental recovery was comparable with both products.
Spanish: La recuperación incremental fue similar con ambos medicamentos.
English: Table 2: Adverse reactions reported for ADYNOVI
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas para ADYNOVI
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Spanish: Si esto sucede, el medicamento que toma puede dejar de funcionar correctamente y usted puede sufrir un sangrado persistente.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Spanish: Cabe destacar que la ABR no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes estudios clínicos.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Spanish: Su médico le realizará los análisis de laboratorio adecuados para asegurarse que tiene los niveles adecuados de factor VIII.
English: Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Spanish: Las instrucciones detalladas para la autoadministración se describen al final de este prospecto.
English: Uncommon (PTPs)*
Spanish: Poco frecuentes (PTP)*
English: Repeat injections every 12 to 24 hours.
Spanish: Repetir las inyecciones cada 12 a 24 horas.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Spanish: Por tanto, solo se debe utilizar factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
English: After reconstitution, the solution has a pH of 6.7 to 7.3.
Spanish: Después de la reconstitución, el pH de la solución está entre 6,7 y 7,3.
English: Paediatric population < 12 years of age
Spanish: Población pediátrica < 12 años de edad
English: The human coagulation factor VIII has been modified to prolong its duration of action.
Spanish: El factor VIII humano de coagulación se ha modificado para prolongar la duración de su acción.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Spanish: Rara vez, se pueden desarrollar inhibidores después de los 100 primeros días de exposición.
English: The osmolality is ≥ 380 mOsmol/kg.
Spanish: La osmolalidad es ≥ 380 mOsmol/kg.
English: ADYNOVI can be used only in adolescents and adults (12 years and above).
Spanish: ADYNOVI solo se puede utilizar en adolescentes y adultos (mayores de 12 años).
English: The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein.
Spanish: La actividad específica de ADYNOVI es de forma aproximada 4000-6500 UI/mg de proteína.
English: The medicinal product is provided in one of the following configurations:
Spanish: El medicamento se suministra en uno de los siguientes formatos:
English: ADYNOVI contains sodium, see section 2.
Spanish: ADYNOVI contiene sodio, ver sección 2.
English: In this case, this medicine expires at the end of this 3-month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
Spanish: En ese caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 3 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial de producto, lo que ocurra antes.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Spanish: Estos inhibidores, en especial en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione de forma correcta, por lo que a usted y a su hijo se les controlará cuidadosamente por si desarrollan dichos inhibidores.
English: Swirl gently until all material is dissolved (Figure 3).
Spanish: Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto (Figura 3).
English: Twenty-five of the 137 subjects were adolescents (12 to less than 18 years of age).
Spanish: Veinticinco de los 137 sujetos eran adolescentes (entre 12 y menos de 18 años de edad).
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The listed warnings and precautions also apply to adolescents.
Spanish: Las advertencias y precauciones que se indican también se aplican a los adolescentes.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (System Organ Class and Preferred Term Level).
Spanish: La tabla que figura a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (clase de sistema de órganos y nivel del término preferente)