FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een rapport van een opzettelijke overdosering die geresulteerd zou kunnen hebben in een dosis tot 264 mg, ondervond de patiënt incidenten van veranderde mentale status, agitatie en agressief gedrag en herstelde zonder sequelae.
Polish: W zgłoszeniu dotyczącym świadomego przedawkowania, w którym dawka mogła wynosić do 264 mg, u pacjenta wystąpiły zaburzenia psychiczne, pobudzenie i zachowania agresywne.
Dutch: Perampanel kan duizeligheid en somnolentie veroorzaken, en kan daarom invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Perampanel może powodować zawroty głowy i senność, dlatego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Andere gelijktijdige (niet-anti-epileptica) cytochroom P450-inducerende of -remmende geneesmiddelen
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi (nie przeciwpadaczkowe) produktami leczniczymi indukującymi lub hamującymi cytochrom P450.
Dutch: - Als u lichte of matige leverproblemen heeft, mag uw dosis niet hoger zijn dan 8 mg per dag en moeten uw dosisverhogingen plaatsvinden met tussenpozen van ten minste 2 weken.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane problemy z wątrobą, dawka nie powinna być większa niż 8 mg na dobę i nie może być zwiększana częściej niż co 2 tygodnie.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is perampanel.
Polish: - Substancją czynną leku jest perampanel.
Dutch: Uit onderzoeken bij zogende ratten blijkt dat perampanel en/of de metabolieten ervan in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Polish: Na podstawie badań na szczurach w okresie laktacji stwierdzono przenikanie perampanelu / metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Dutch: Deze effecten zijn mogelijk ook te zien wanneer Fycompa wordt gebruikt in combinatie met andere depressiva voor het centrale zenuwstelsel (CZS).
Polish: Działania te można również zaobserwować po podawaniu produktu Fycompa w skojarzeniu z innymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczy hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is perampanel.
Polish: Substancją czynną leku jest perampanel.
Dutch: In verband met zijn lange halfwaardetijd en daaruitvolgende trage daling van plasmaconcentraties, kan echter abrupt worden gestopt met perampanel wanneer dat absoluut nodig is.
Polish: Jednak ze względu na długi okres półtrwania i związane z tym powolne zmniejszanie się stężenia w osoczu, w razie absolutnej konieczności możliwe jest nagłe przerwanie leczenia perampanelem.
Dutch: In vitro remde perampanel door AMPA geïnduceerde (maar niet door NMDA geïnduceerde) verhoging van intracellulair calcium.
Polish: W warunkach in vitro perampanel hamował wzrost stężenia wapnia wewnątrzkomórkowego indukowany przez AMPA (ale nie przez NMDA).
Dutch: Tijdens de titratiefase in alle drie de trials, werd de behandeling geïnitieerd op 2 mg/dag en in wekelijkse stappen van 2 mg/dag verhoogd tot de targetdosis.
Polish: We wszystkich trzech badaniach w fazie zwiększania dawki leczenie rozpoczynano od dawki 2 mg/dobę i zwiększano ją w odstępach tygodniowych o 2 mg/dobę, aż do osiągnięcia dawki docelowej.
Dutch: In alle drie de trials werd de titratiefase gevolgd door een onderhoudsfase die 13 weken duurde, gedurende welke tijd patiënten op een stabiele dosis perampanel moesten blijven.
Polish: We wszystkich trzech badaniach po fazie zwiększania dawki następowała trwająca 13 tygodni faza podtrzymywania dawki, w trakcie której pacjenci otrzymywali perampanel w stałej dawce.
Dutch: De effecten van deze interacties op de gemiddelde steady-state concentratie wordt samengevat in de volgende tabel.
Polish: W tabeli poniżej podsumowano wpływ tych interakcji na średnie stężenia w stanie równowagi:
Dutch: Interacties tussen Fycompa en andere anti-epileptica
Polish: Interakcje produktu Fycompa z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi
Dutch: Mogelijke interacties tussen Fycompa (tot eenmaal daags 12 mg) en andere anti-epileptica (AE's) werden beoordeeld in klinische onderzoeken en geëvalueerd in de farmacokinetische populatieanalyse van vier gepoolde fase 3-onderzoeken waarin patiënten met partiële aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen werden opgenomen.
Polish: Prawdopodobne interakcje produktu Fycompa (w dawce do 12 mg raz na dobę) z innymi lekami przeciwpadaczkowymi oceniano w badaniach klinicznych i w zbiorczej analizie farmakokinetycznej populacji w czterech badaniach klinicznych III fazy, włączając w to badanie z udziałem pacjentów z napadami częściowymi oraz napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi.
Dutch: Fycompa is geïndiceerd als adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassen en adolescente patiënten vanaf de leeftijd van 12 jaar met epilepsie.
Polish: Produkt leczniczy Fycompa jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów częściowych z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez napadów wtórnych uogólnionych u pacjentów dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z padaczką.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Van sommige anti-epileptica die bekend zijn als CYP450 3A-enzyminductoren (carbamazepine, fenytoïne, oxcarbazepine) is aangetoond dat zij de perampanelklaring verhogen en als gevolg daarvan de plasmaconcentraties van perampanel verlagen.
Polish: Wykazano, że niektóre leki przeciwpadaczkowe, znane jako induktory enzymów cytochromu CYP450 3A (karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina), zwiększają klirens perampanelu, a w konsekwencji zmniejszają jego stężenie w osoczu.
Dutch: De metabolisering van perampanel wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A op basis van resultaten van klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen die radiogelabeld perampanel kregen toegediend en ondersteund door in-vitro-onderzoeken met behulp van recombinante humane CYP's en humane levermicrosomen.
Polish: Perampanel jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP3A, co wykazano w badaniu klinicznym, w którym zdrowym osobom podawano perampanel znakowany radioaktywnie, i potwierdzono w badaniach in vitro z zastosowaniem rekombinowanych ludzkich izoenzymów cytochromu P450 i mikrosomów wątroby ludzkiej.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fycompa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met behandelingsresistente epilepsieën (localisatiegerelateerde en leeftijdgerelateerde epilepsiesyndromen) (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij adolescenten).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fycompa w leczeniu padaczki opornej na leczenie, w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży (zespoły padaczkowe w zależności od obszaru wyładowań i wieku) (stosowanie u młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Fycompa bevat een geneesmiddel, perampanel genaamd.
Polish: Lek Fycompa zawiera substancję czynną zwaną perampanelem.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Van perampanel in doses van 4 mg/dag tot 12 mg/dag is aangetoond dat het een effectieve behandeling is bij partiële aanvallen.
Polish: Wykazano, że leczenie perampanelem w dawkach od 4 mg/dobę do 12 mg/dobę jest skuteczne w przypadku częściowych napadów padaczkowych.
Dutch: Dosisverhogingen bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis dienen te worden gebaseerd op klinische respons en verdraagbaarheid.
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji.
Dutch: Het mediane percentage verandering in de frequentie van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen per 28 dagen tijdens de titratie- en onderhoudsperiode (gecombineerd) in vergelijking met de periode vóór randomisatie, was hoger bij perampanel (-76,5%) dan bij placebo (-38,4%), P<0,0001.
Polish: Mediana procentowej zmiany częstości występowania napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych w ciągu 28 dni podczas okresu dostosowywania dawki oraz leczenia (łącznie) w porównaniu do okresu przed randomizacją była wyższa dla perampanelu (-76,5%) niż dla placebo (-38,4%), P<0,0001.
Dutch: Fycompa bevat lactose, daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Produkt Fycompa zawiera laktozę i w związku z tym nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: De 50% responderpercentages in de 4 mg-, 8 mg- en 12 mg-groepen waren respectievelijk 23,0%, 31,5%, en 30,0% in combinatie met enzyminducerende anti-epileptica en waren 33,3%, 46,5% en 50,0% wanneer perampanel werd gegeven in combinatie met niet-enzyminducerende anti-epileptica.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie liczby napadów o co najmniej 50%, w grupach otrzymujących 4 mg, 8 mg i 12 mg wynosił odpowiednio 23,0%, 31,5%, i 30,0% w przypadku leczenia skojarzonego z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi będącymi induktorami enzymów oraz 33,3%, 46,5% i 50,0%, gdy perampanel podawany był w skojarzeniu z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi niebędącymi induktorami enzymów.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst leidden tot stoppen (≥ 1% in de hele perampanel-groep en meer dan placebo) waren duizeligheid en somnolentie.
Polish: Do działań niepożądanych, które najczęściej (≥1% w całej grupie przyjmujących perampanel oraz częściej niż w grupie placebo) prowadziły do przerwania leczenia zalicza się zawroty głowy oraz senność.
Dutch: Gegevens uit placebogecontroleerde onderzoeken geven aan dat verbetering in het onder controle houden van aanvallen wordt waargenomen bij een eenmaaldaagse dosis perampanel van 4 mg en dit voordeel wordt versterkt naarmate de dosis wordt verhoogd tot 8 mg/dag.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych z wykorzystaniem placebo w grupie kontrolnej wykazują, że podczas stosowania perampanelu w dawce 4 mg/dobę obserwuje się poprawę kontroli napadów padaczkowych, a korzyści z leczenia są większe po zwiększeniu dawki do 8mg/dobę.
Dutch: Tabletkern (2 mg en 4 mg tabletten):
Polish: Rdzeń tabletki (tabletki 2 mg i 4 mg)
Dutch: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de mannelijke vruchtbaarheid.
Polish: Nie obserwowano jakiegokolwiek wpływu na płodność u samców.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van de adolescente patiënten in de klinische fase 3-onderzoeken, waren er geen merkbare verschillen tussen deze populatie en de totale populatie.
Polish: W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych pochodzących z badań klinicznych III fazy przeprowadzonych z udziałem młodzieży, nie stwierdzono istotnych różnic między tą populacją a populacją ogólną.
Dutch: Lactose-monohydraat, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, povidon, magnesiumstearaat (E470b)
Polish: Laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon, magnezu stearynian (E470b)
Dutch: < 10% verlaging
Polish: Zmniejszenie o <10%
Dutch: De gemiddelde verandering (SD) vanaf basislijn tot het einde van de dubbelblinde behandeling (19 weken) in de Global Cognition t-Score van het CDR-systeem bedroeg 1,1 (7,14) in de placebogroep en (min) -1,0 (8,86) in de perampanel-groep, met een verschil in LS gemiddelden tussen de behandelingsgroepen (95% BI) = (min) -2,2 (-5,2; 0,8).
Polish: Średnia zmiana (SD) od punktu początkowego do końca leczenia w badaniu podwójnie zaślepionym (19 tygodni), zgodnie z wartością parametru t zgodnie w modelu CDR wynosiła 1,1 (7,14) w grupie otrzymującej placebo oraz (minus) -1,0 (8,86) w grupie otrzymującej perampanel, z różnicą pomiędzy grupami wartości średnich liczonych metodą najmniejszego kwadratu (95% CI) = (minus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek dat is uitgevoerd bij adolescente patiënten werden voor perampanel ten opzichte van placebo geen significante veranderingen waargenomen in cognitie, gemeten met de algemene cognitiescore van het Cognitive Drug Research (CDR)-systeem.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym na młodzieży nie obserwowano istotnych zmian funkcji poznawczych mierzonych wynikami w ogólnej skali oceny funkcji poznawczych Systemu CDR (ang.: Cognitive Drug Research) w grupie osób otrzymujących perampanel wobec grupy otrzymującej placebo.
Dutch: Bij sommige patiënten (< 1% in klinische onderzoeken met perampanel) werden echter gedachten aan het veroorzaken van letsel bij anderen, fysiek aanvallen of dreigend gedrag opgemerkt.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci mieli myśli o skrzywdzeniu innych osób, napaści fizycznej lub zastraszeniu (<1% w badaniach klinicznych dotyczących perampanelu).
Dutch: Bij met perampanel behandelde patiënten in klinische trials werden bij hogere doses agressie, woede en prikkelbaarheid vaker gerapporteerd.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych perampanelem agresję, złość i rozdrażnienie zgłaszano częściej po zastosowaniu większych dawek leku.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen die Fycompa tot maximaal 12 mg/dag ontvingen in placebogecontroleerde klinische trials, was Fycompa niet op een klinisch relevante wijze van invloed op de klaring van clonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenytoïne, topiramaat, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine en valproïnezuur, in de hoogste geëvalueerde dosis perampanel (12 mg/dag).
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów z napadami częściowymi, którzy otrzymywali produkt Fycompa w dawkach do 12 mg/dobę w badaniach klinicznych kontrolowanych z wykorzystaniem placebo, produkt Fycompa w najwyższych poddawanych ocenie dawkach (12 mg/dobę) nie wpływał w sposób klinicznie istotny na klirens klonazepamu, lewetiracetamu, fenobarbitalu, fenytoiny, topiramatu, zonisamidu, karbamazepiny, klobazamu, lamotryginy ani kwasu walproinowego.
Dutch: Steek de adapter in de hals van de fles tot een nauwe afsluiting is gemaakt.
Polish: Wcisnąć nasadkę do szyjki butelki do momentu uzyskania szczelnego połączenia.
Dutch: - Uw arts kan dit verhogen in stappen van 2 mg tot een onderhoudsdosis tussen 4 mg en 12 mg afhankelijk van hoe u op de medicatie reageert.
Polish: - Lekarz prowadzący może stopniowo zwiększać dawkę o 2 mg, do osiągnięcia dawki podtrzymującej pomiędzy 4 mg i 12 mg - w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), vloeibaar (kristalliserend), microkristallijne cellulose (E460), carmellosenatrium (E466), poloxameer 188, simethiconemulsie 30% (met gezuiverd water, siliconenolie, polysorbaat 65, methylcellulose, silicagel, macrogolstearaat, sorbinezuur, benzoëzuur en zwavelzuur), citroenzuur, watervrij (E330), natriumbenzoaat (E211) en gezuiverd water.
Polish: - Pozostałe składniki to sorbitol (E420) płynny (krystalizujący), celuloza mikrokrystaliczna (E460), sodu karmeloza (E466), poloksamer 188, 30% emulsja symetykonu (zawierająca wodę oczyszczoną, olej silikonowy, polisorbat 65, metylocelulozę, żel krzemionkowy, makrogolu stearynian, kwas sorbowy, kwas benzoesowy oraz kwas siarkowy), kwas cytrynowy, bezwodny (E330), sodu beznoesan (E211) oraz woda oczyszczona.
Dutch: Elke doos bevat één fles, twee doseerspuiten van 20 ml voor orale toediening met schaalverdeling en een LDPE druk-in-flesadapter (PIBA).
Polish: Każde pudełko zwiera jedną butelkę, dwie kalibrowane strzykawki doustne o pojemności 20 ml i wciskaną nasadkę na butelkę wykonaną z LDPE.
Dutch: Afhankelijk van individuele klinische respons en verdraagbaarheid, kan de dosis met 2 mg per keer worden verhoogd of verlaagd (zie rubriek 4.2).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można każdorazowo zwiększać lub zmniejszać o 2 mg (patrz punkt 4.2).
Dutch: Elke fles van 340 ml bevat 170 mg perampanel.
Polish: Każda butelka o pojemności 340 ml zawiera 170 mg perampanelu.
Dutch: 1 fles (340 ml) bevat 170 mg perampanel.
Polish: Każda butelka (340 ml) zawiera 170 mg perampanelu.
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij ratten, werden abnormale worp- en borstvoedingsomstandigheden waargenomen bij maternale toxische doses en het aantal doodgeborenen was hoger bij nakomelingen.
Polish: W badaniach rozwoju przedurodzeniowego i pourodzeniowego u szczurów zaobserwowano zaburzenia porodu i laktacji po zastosowaniu dawek toksycznych dla matki, jak również wzrost odsetka martwych urodzeń w miocie.
Dutch: Fycompa bevat lactose
Polish: Lek Fycompa zawiera laktozę
Dutch: Effect van cytochroom P450-inductoren op de farmacokinetiek van perampanel
Polish: Wpływ induktorów cytochromu P450 na farmakokinetykę perampanelu
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg eenmaal daags voor het naar bed gaan.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg raz na dobę przed snem.
Dutch: Natriumbenzoaat (E211)
Polish: Sodu beznoesan (E211)
Dutch: - Het wordt gebruikt voor het behandelen van toevallen die één deel van uw hersenen treffen (een
Polish: - Lek stosowany jest w leczeniu napadów obejmujących część mózgu (zwane napadami częściowymi).
Dutch: Het effect van perampanel op de concentraties monohydroxycarbazepine is niet bekend.
Polish: Nie jest znany wpływ perampanelu na stężenie monohydroksykarbazepiny.
Dutch: In verband met de lage nierklaring hebben speciale interventies zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie waarschijnlijk geen zin.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby specjalne środki zaradcze, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek znaczenie, ze względu na niski klirens nerkowy perampanelu.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van de adolescente patiënten gepoold van de klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken waren er geen merkbare verschillen tussen deze populatie en de totale populatie.
Polish: A analizie farmakokinetycznej populacji młodzieży w oparciu o zebrane wyniki badań II i III fazy, nie stwierdzono widocznych różnic pomiędzy tą populacją a populacją ogólną.
Dutch: Er werd geen werkzaamheidsvoordeel waargenomen bij de dosis van 12 mg in vergelijking met de dosis van 8 mg in de totale populatie.
Polish: W populacji ogólnej nie zaobserwowano wzrostu skuteczności dla dawki 12 mg/dobę w porównaniu do dawki 8 mg/dobę.
Dutch: Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka stosuje antykoncepcję hormonalną.
Dutch: Carmellosenatrium (E466)
Polish: Sodu karmeloza (E466)
Dutch: Gebruik bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis of patiënten die hemodialyse ondergaan, wordt afgeraden.
Polish: Nie zaleca się stosowania perampanelu u pacjentów z umiarkowanymi ani z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów poddawanych hemodializie.
Dutch: U kunt Fycompa met of zonder voedsel innemen.
Polish: Lek Fycompa można przyjmować niezależnie od posiłku.
Dutch: Perampanel wordt gemakkelijk geabsorbeerd na orale toediening zonder aanwijzing van duidelijk first-pass-metabolisme.
Polish: Po podaniu doustnym perampanel jest szybko wchłaniany, bez oznak wskazujących na wystąpienie efektu pierwszego przejścia.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg (4 ml) eenmaal daags voor het naar bed gaan.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku wynosi 2 mg (4 ml) raz na dobę przed snem.
Dutch: Omgekeerd kan worden verwacht dat het staken van een gelijktijdige CYP450 3A-enzyminductor de plasmaconcentraties van perampanel verhoogt waardoor een dosisverlaging mogelijk vereist is.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania stosowanego jednocześnie induktora enzymów cytochromu CYP450 3A można się więc spodziewać zwiększenia stężęnia perampanelu w osoczu, co może wymagać zmniejszenia dawki.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit u overkomt.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyny.
Dutch: Vertel het uw arts als u midazolam inneemt, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje midazolam, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
Dutch: Patiënten uit de gerandomiseerde trial werden overgezet op perampanel gedurende 16 weken gevolgd door een langdurige onderhoudsperiode (≥ 1 jaar).
Polish: U pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu randomizowanym, zmieniono leczenie na perampanel po 16 tygodniach, po czym nastąpiła długa faza podtrzymywania dawki (≥1 rok).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Fycompa inneemt.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fycompa.
Dutch: U dient andere vormen van veilige en effectieve anticonceptie (zoals een condoom of spiraaltje) te gebruiken tijdens het gebruik van Fycompa.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Fycompa należy stosować inne metody bezpiecznej i skutecznej antykoncepcji [takie jak prezerwatywa lub spirala (wkładka wewnątrzmaciczna)].
Dutch: Geneesmiddelinteractiestudies
Polish: Badania interakcji leków
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn: - zich duizelig voelen - zich slaperig voelen (slaperigheid of somnolentie)
Polish: Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane: - uczucie zawrotów głowy - uczucie senności (senność lub ospałość)
Dutch: Er is een farmacokinetische-farmacodynamische (werkzaamheids-) analyse uitgevoerd op basis van de gepoolde gegevens uit de 3 werkzaamheidstrials voor partiële aanvallen.
Polish: Analiza farmakokinetyczno-farmakodynamiczna (skuteczność) została przeprowadzona na danych zebranych z 3 badań klinicznych dotyczących skuteczności leku w częściowych napadach padaczkowych.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
Dutch: Op basis van de klinische-trialdatabase van 196 adolescenten die in dubbelblinde studies aan perampanel waren blootgesteld voor partiële aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, was het globale veiligheidsprofiel van adolescenten vergelijkbaar met dat van volwassenen, behalve voor agressie, wat vaker bij adolescenten dan bij volwassenen werd waargenomen.
Polish: Jak wynika z bazy danych uzyskanych podczas badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, dotyczących częściowych napadów padaczkowych i napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, z udziałem 196 osób w wieku młodzieńczym poddanych ekspozycji na perampanel, ogólny profil bezpieczeństwa u osób w wieku młodzieńczym jest podobny do tego u osób dorosłych, z wyjątkiem agresji, którą częściej obserwowano u młodzieży.
Dutch: De bijwerking die het vaakst leidde tot stoppen (≥ 2% in de perampanel-groep en meer dan placebo) was duizeligheid.
Polish: Działaniem niepożądanym, którego wystąpienie najczęściej (≥2% w całej grupie przyjmujących perampanel oraz częściej niż w grupie placebo) prowadziło do przerwania leczenia były zawroty głowy.