FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea Stomatite Diarrea Vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Alopecia Eruzione cutanea Comune Cute secca Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Affaticamento Piressia Comune Astenia Esami diagnostici Comune AST aumentata ALT aumentata
Polish: Zaburzenia oka Często Nasilone łzawienie Nieostre widzenie Suchość oka Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Zapalenie jamy ustnej Biegunka Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Łysienie Wysypka Często Suchość skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Uczucie zmęczenia Gorączka Często Osłabienie Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności AlAT
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
Italian: Nelle pazienti studiate con carcinoma della mammella non vi è evidenza di effetti avversi sull'endometrio.
Polish: Nie ma dowodów na niekorzystny wpływ na śluzówkę macicy u badanych pacjentek z rakiem piersi.
Italian: Dolore muscolo-scheletrico ed articolare
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów
Italian: Dato di OS finale calcolato al raggiungimento del 75% degli eventi.
Polish: OS (przeżycie całkowite) dla końcowej analizy przeżycia przy 75% dojrzałości wyników.
Italian: Infezioni del tratto urinario
Polish: Zakażenia dróg moczowych
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Faslodex
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faslodex
Italian: Classificazione per Sistemi, Organi e Frequenza
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Preferowana terminologia
Italian: Molto comune Dolore muscolo-scheletrico ed articolare
Polish: Bardzo często Bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów
Italian: Può rendersi necessario l'immediato intervento medico, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Polish: W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy koniecznie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Italian: Eventi correlati al sito di iniezione che comprendono sciatica, nevralgia, dolore neuropatico e neuropatia periferica sono stati riportati con l'iniezione di Faslodex.
Polish: W związku ze wstrzyknięciem produktu Faslodex zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak rwa kulszowa, nerwoból, ból neuropatyczny i neuropatia obwodowa.
Italian: Altri medicinali e Faslodex
Polish: Faslodex a inne leki
Italian: In uno studio a due anni di oncogenesi nel topo (con somministrazione orale giornaliera) è stato osservato un incremento dell'incidenza dei tumori stromali del cordone sessuale ovarico (sia benigno che maligno) alle dosi di 150 e 500 mg/kg/die.
Polish: Podczas dwuletniego badania rakotwórczości u myszy po podaniu dawek 150 mg/kg/dobę i 500 mg/kg/dobę (doustnie, codziennie) stwierdzono zwiększoną częstość występowania nowotworów sznura płciowego i zrębu jajnika (zarówno łagodnych jak i złośliwych).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2018.
Italian: Il 10 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Faslodex, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 10 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Faslodex do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Faslodex, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Faslodex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose viene somministrata mediante due iniezioni, ciascuna per via intramuscolare in un gluteo nell'arco di 1-2 minuti.
Polish: Dawkę podaje się w dwóch wstrzyknięciach trwających po 1-2 minuty, każde w inny pośladek.
Italian: Faslodex fulvestrant
Polish: Faslodex fulwestrant
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Faslodex.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Faslodex.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Faslodex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Faslodex.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è giunta alla conclusione che i benefici di Faslodex osservati negli studi sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Faslodex przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Faslodex?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Faslodex?
Italian: La dose raccomandata è di 500 mg una volta al mese, con somministrazione di un'ulteriore dose di 500 mg due settimane dopo la prima.
Polish: Zalecana dawka to 500 mg, podawana raz na miesiąc, oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2
Italian: Faslodex non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento né in pazienti con grave malattia del fegato.
Polish: Leku Faslodex nie wolno stosować u kobiet w ciąży, karmiących piersią i cierpiących na poważne choroby wątroby.
Italian: Di conseguenza, la crescita delle cellule tumorali non viene stimolata dagli estrogeni, e la crescita del tumore pertanto rallenta.
Polish: W efekcie nie następuje stymulacja wzrostu komórek nowotworowych przez estrogen, co spowalnia rozwój nowotworu.
Italian: Esso blocca i recettori per l'estrogeno sulle cellule, determinando una riduzione del numero degli stessi.
Polish: Blokuje on receptory estrogenowe na komórkach i powoduje zmniejszenie liczby receptorów estrogenowych.
Italian: Altre informazioni su Faslodex
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Faslodex
Italian: Nelle donne affette da questo tipo di cancro della mammella, Faslodex viene usato in associazione con palbociclib (un altro medicinale antitumorale).
Polish: U kobiet z tym rodzajem raka piersi Faslodex jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem (inny lek przeciwnowotworowy).
Italian: Faslodex è un medicinale antiestrogenico utilizzato per il trattamento del cancro della mammella avanzato o metastatico (cioè che si è diffuso in altre parti del corpo) nelle seguenti tipologie di pazienti:
Polish: Faslodex to lek antyestrogenowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (nowotworu, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u następujących pacjentek:
Italian: Faslodex è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite (250 mg).
Polish: Lek Faslodex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach (250 mg).
Italian: Cinque studi principali hanno dimostrato l'efficacia di Faslodex nel prolungamento della durata di sopravvivenza delle pazienti senza peggioramento della malattia.
Polish: W pięciu badaniach głównych wykazano, że lek Faslodex wykazuje skuteczność w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby.
Italian: Il principio attivo di Faslodex, fulvestrant, è un antiestrogeno.
Polish: Substancja czynna produktu Faslodex, fulwestrant, jest antyestrogenem.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono stati bassi livelli di globuli bianchi e globuli rossi, bassi livelli di piastrine nel sangue, infezioni, livelli più elevati degli enzimi del fegato e stanchezza.
Polish: Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi były: mała liczba białych i czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, zakażenia, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zmęczenie.
Italian: Inoltre, il medicinale è efficace in associazione con palbociclib nelle pazienti con cancro della mammella HR-positivo, HER-2-negativo.
Polish: Ponadto lek jest skuteczny w skojarzeniu z palbocyklibem u pacjentek z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi.
Italian: Quali benefici di Faslodex sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Faslodex zaobserwowano w badaniach?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Faslodex le pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Faslodex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Faslodex, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Faslodex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Gli studi hanno mostrato l'efficacia di Faslodex, un medicinale antiestrogenico, nel prolungamento del tempo di sopravvivenza senza peggioramento della malattia delle pazienti con cancro della mammella positivo per i recettori degli estrogeni.
Polish: W badaniach wykazano, że Faslodex, lek antyestrogenowy, skutecznie wydłuża czas przeżycia pacjentek z rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych bez nasilenia choroby.
Italian: La crescita della maggior parte dei tumori alla mammella è indotta dall'ormone estrogeno che si lega ai bersagli (recettori) sulle cellule tumorali.
Polish: W większości rodzajów raka piersi stymulacja wzrostu nowotworu następuje po przyłączeniu hormonu - estrogenu - do celów (receptorów) na komórkach nowotworowych.
Italian: Quando Faslodex è usato in monoterapia, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni in sede di iniezione (quali dolore o infiammazione), debolezza, nausea e livelli più elevati degli enzimi epatici nel sangue (un segno di problemi al fegato).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Faslodex w monoterapii (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból lub stan zapalny), osłabienie, nudności (mdłości) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi (oznaka zaburzeń czynności wątroby).
Italian: • donne in postmenopausa affette da un tipo di cancro della mammella noto come "cancro della mammella positivo per i recettori degli estrogeni" che non sono state precedentemente sottoposte ad alcun trattamento ormonale o il cui tumore si è ripresentato dopo un trattamento con un altro antiestrogeno;
Polish: • kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi określanym jako rak piersi z obecnością receptorów estrogenowych, nieleczonych wcześniej terapią hormonalną lub z nawrotem choroby po leczeniu innym antyestrogenem;
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Faslodex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Faslodex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Quando è usato in associazione con palbociclib, gli effetti indesiderati più comuni di Faslodex (osservati in più di 2 pazienti su 10) sono bassi livelli di globuli bianchi e globuli rossi, ridotta conta piastrinica nel sangue, infezioni, stanchezza, nausea, stomatite (infiammazione della mucosa della bocca) e diarrea.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z palbocyklibem najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Faslodex (obserwowane u więcej niż 2 pacjentek na 10) to: mała liczba białych i czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, zakażenia, zmęczenie, nudności, zapalenie jamy ustnej i biegunka.
Italian: Un terzo studio, condotto su 736, donne ha mostrato che la dose più elevata di 500 mg di Faslodex era più efficace di quella di 250 mg: le donne cui era stata somministrata la dose più elevata erano vissute in media per 6,5 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 5,5 mesi di quelle che avevano assunto la dose più bassa.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 736 kobiet wykazano, że większa dawka leku Faslodex, czyli 500 mg, była skuteczniejsza niż dawka 250 mg: kobiety otrzymujące większą dawkę żyły średnio 6,5 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 5,5 miesiąca u kobiet otrzymujących mniejszą dawkę.
Italian: Due di questi studi, condotti su 851, donne hanno mostrato che l'efficacia di Faslodex era equivalente a quella di un altro medicinale, anastrozolo: le donne cui era stato somministrato Faslodex erano vissute in media per 5,4 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 4,1 mesi di quelle che avevano assunto anastrozolo.
Polish: W dwóch z tych badań z udziałem 851 kobiet udowodniono, że Faslodex był równie skuteczny jak inny lek, anastrozol: kobiety otrzymujące Faslodex żyły średnio 5,4 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 4,1 miesiąca w przypadku kobiet stosujących anastrozol.
Italian: Il quarto studio, condotto su 462 donne affette da cancro della mammella avanzato o metastatico non sottoposte precedentemente a terapia ormonale, ha mostrato che le donne trattate con Faslodex (500 mg una volta al mese) erano vissute in media per 16,6 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 13,8 mesi di quelle cui era stato somministrato anastrozolo.
Polish: W czwartym badaniu, z udziałem 462 kobiet z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, których nie leczono terapią hormonalną, wykazano, że kobiety otrzymujące lek Faslodex (500 mg raz w miesiącu) żyły średnio 16,6 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 13,8 miesiąca w przypadku kobiet otrzymujących anastrozol.
Italian: Come agisce Faslodex?
Polish: Jak działa produkt Faslodex?
Italian: Infine, uno studio sull'uso di Faslodex in associazione con palbociclib, condotto su 521 donne affette da tumore della mammella avanzato o metastatico (HR)-positivo (HER2)-negativo, ha mostrato che le donne trattate con Faslodex in associazione con palbociclib erano vissute in media per 9,2 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 3,8 mesi di quelle cui era stato somministrato Faslodex in monoterapia.
Polish: Natomiast w badaniu dotyczącym zastosowania leku Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem u 521 kobiet z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami wykazano, że kobiety otrzymujące Faslodex w skojarzeniu z palbocyklibem żyły średnio 9,2 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 3,8 miesiąca w przypadku kobiet stosujących sam Faslodex.
Italian: • donne affette da un tipo di cancro della mammella noto come "cancro HR-positivo, HER-2negativo" che sono state precedentemente sottoposte a un trattamento ormonale.
Polish: • kobiet z rodzajem raka piersi określanym jako „HR-dodatni, HER2-ujemny rak piersi" (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu), które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e le pazienti devono osservare affinché Faslodex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Faslodex w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come si usa Faslodex?
Polish: Jak stosować produkt Faslodex?
Italian: Quali sono i rischi associati a Faslodex?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Faslodex?
Italian: Faslodex contiene il principio attivo fulvestrant.
Polish: Lek zawiera substancję czynną fulwestrant.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Faslodex?
Polish: Co to jest produkt Faslodex i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Polvere: 7,5mg Solvente: 5ml (1,5 mg/ml)
Polish: 3 fiolki 3 ampułki proszek: 7,5 mg; rozpuszczalnik: 5 ml (1,5 mg/ml)
Italian: 1 flaconcino 1 fiala
Polish: 1 fiolka 1 ampułka
Italian: Polvere: 1,5mg per flaconcino Solvente: 1ml per fiala
Polish: Wielkość opakowania proszek: 1,5 mg / fiolka rozpuszczalnik: 1 ml / ampułka
Italian: I pazienti, pertanto, devono essere strettamente monitorati.
Polish: Dlatego pacjentów należy ściśle monitorować.
Italian: Il medicinale le verrà dato una volta al giorno, per un massimo di 7 giorni.
Polish: Lek będzie podawany raz na dobę, przez okres do 7 dni.
Italian: Questi potrebbero essere i primi segni che si sta verificando una grave reazione allergica.
Polish: Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Italian: Fasturtec è fornito in confezioni da:
Polish: Fasturtec jest dostarczany w opakowaniach zawierających:
Italian: 1 mg corrisponde a 18,2 EAU*.
Polish: 1 mg odpowiada 18,2 EAU
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 Febbraio 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 luty 2006.
Italian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Polish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Włochy
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e/o contiene particelle.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty i (lub) zawiera cząstki.
Italian: Conservare nella confezione originale, in modo da proteggere dalla luce.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Italian: Non è noto se rasburicase viene escreto nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo czy rasburykaza przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Usare immediatamente dopo ricostituzione o diluizione
Polish: Użyć natychmiast po odtworzeniu lub rozcieńczeniu.
Italian: Fasturtec non è direttamente efficace nel trattamento di queste anomalie.
Polish: Fasturtec nie jest bezpośrednio skuteczny w leczeniu tych zaburzeń.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - movimenti muscolari involontari (contrazione muscolare involontaria)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) mimowolne ruchy mięśni (mimowolne skurcze mięśni)
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei segni seguenti perché potrebbe dover interrompere il trattamento:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia:
Italian: - Mal di testa+
Polish: - Ból głowy+
Italian: Non è noto se la possibilità di sviluppare una reazione allergica aumenta nel caso in cui il trattamento con Fasturtec venga ripetuto.
Polish: Nie wiadomo czy ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej wzrośnie przy ponownym leczeniu lekiem Fasturtec.
Italian: Non sono disponibili dati sull'utilizzo di rasburicase in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania rasburykazy u kobiet w ciąży.
Italian: Per l'infusione non si devono utilizzare filtri.
Polish: Nie należy stosować filtrów podczas infuzji.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Italian: I campioni devono essere immersi in un bagno ghiaccio/acqua.
Polish: Próbki muszą być zanurzone w lodowo-wodnej kąpieli.
Italian: Diluizione prima dell'infusione:
Polish: Rozcieńczenie przed infuzją:
Italian: Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C.
Polish: Jakkolwiek, wykazano stabilność roztworu przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Questi eventi sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
Polish: Te działania niepożądane występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici, codice ATC: V03AF07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki osłaniające w chemioterapii przeciwnowotworowej, kod ATC: V03AF07.
Italian: Il medico può anche eseguire degli esami del sangue per essere sicuro che lei non sviluppi nessuna malattia del sangue.
Polish: Lekarz może także zlecić wykonanie badania krwi, aby upewnić się, czy nie wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia krwi.
Italian: - Dopo ricostituzione o diluizione si raccomanda l'uso immediato.
Polish: Po odtworzeniu lub rozcieńczeniu zalecane jest natychmiastowe użycie produktu.
Italian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Polish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francja
Italian: I risultati hanno mostrato un inizio significativamente più rapido dell'azione di Fasturtec in confronto ad allopurinolo.
Polish: Wyniki pokazują istotnie szybszy początek działania produktu Fasturtec w porównaniu do allopurynolu.
Italian: Che cos'è Fasturtec e a che cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek Fasturtec i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEME BRAILLE'A
Italian: Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione MedDRA: molto comuni (1/10); comuni (≥1/100 a <1/10), non comuni (≥1/1.000 a <1/100), rare (1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), Non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane zgodnie z konwencją MedDRA jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Vedere paragrafo 3 "Come usare Fasturtec" e le informazioni pratiche sulla preparazione e manipolazione fornite di seguito.
Polish: Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Fasturtec" i praktyczne informacje dotyczące przygotowania i postępowania z lekiem podane poniżej.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8ºC).
Italian: Fasturtec sarà somministrato insieme ad altri medicinali che possono anch'essi causare effetti indesiderati.
Polish: Fasturtec będzie podawany w tym samym czasie co inne leki, które także mogą powodować działania niepożądane.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Italian: Fasturtec deve essere usato solo immediatamente prima e durante l'inizio della chemioterapia, in quanto ad oggi, non ci sono dati sufficienti per consigliare cicli ripetuti di trattamento.
Polish: Fasturtec należy stosować tylko bezpośrednio przed i na początku chemioterapii, ponieważ obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie wielokrotnych kursów leczenia.
Italian: - Gravi reazioni di ipersensibil ità
Polish: - Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Italian: Poiché non si possono escludere effetti teratogeni di rasburicase, durante la gravidanza Fasturtec deve essere utilizzato soltanto se strettamente necessario.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć działania teratogennego rasburykazy, produkt Fasturtec można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Febbraio 2001
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 luty 2001.