FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2. vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo -kontrollos, kétszakaszos, 3 kezelést alkalmazó, 8 hetes keresztezéses vizsgálat volt.
Icelandic: Rannsókn 2 var slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, 2-tímabila, 3-meðferða, 8-vikna víxlrannsókn.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Symkevi 100 mg, 150 mg
Icelandic: Symkevi 100 mg, 150 mg
Hungarian: Az ivakaftor együttes alkalmazása az erős CYP3A-induktor rifampicinnel, jelentősen, 89%-kal csökkentette az ivakaftor-expozíciót [görbe alatti terület (area under the curve, AUC)].
Icelandic: Samhliða gjöf ivacaftors og rífampicíns, sem er öflugur CYP3A-virkir, dró marktækt úr útsetningu fyrir ivacaftori [flatarmál undir ferli (AUC)] um 89%.
Hungarian: Egy humán farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben az ivakaftor önmagában történő alkalmazását értékelték, az ivakaftor és metabolitjai minimális mértékben ürültek a vizelettel (a teljes radioaktivitásnak mindössze 6,6%-át nyerték vissza a vizeletből).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum sem gerð var hjá mönnum á ivacaftori einu sér var brotthvarf ivacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 6,6% af heildargeislavirkninni kom fram í þvaginu).
Hungarian: A 3. vizsgálatban a BMI z-értékben bekövetkezett változás az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-csoportban fennmaradt, a korábban placebóval kezelt betegeknél pedig 0,10 (0,05) kg/m2-es növekedés volt tapasztalható.
Icelandic: Í rannsókn 3 hélst breytingin á z-gildi fyrir líkamsþyngdarstuðul í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og sjúklingar sem áður fengu meðferð með lyfleysu sýndu aukningu sem nam 0,10 (0,05) kg/m2.
Hungarian: Fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés adatai arra utalnak, hogy a közepesen erős CYP3A-inhibitor flukonazollal történő együttes alkalmazás körülbelül 2-szeresére növelheti a tezakaftor-expozíciót (AUC).
Icelandic: Lífeðlisfræðileg lyfjahvarfalíkön bentu til þess að gjöf samhliða flúkónazóli, sem er miðlungsöflugur CYP3A-hemill geti aukið útsetningu (AUC) fyrir tezacaftori um það bil 2-falt.
Hungarian: Hasonló trendeket figyeltek meg a CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszáma, a pulmonalis exacerbációk előfordulási gyakorisága, valamint a BMI tekintetében.
Icelandic: Svipuð leitni kom fram fyrir CFQ-R öndunarfæragildi, tíðni versnunar á lungnasjúkdómi og líkamsþyngdarstuðul.
Hungarian: *A hieararchikus statisztikai próbák során igazolt statisztikai szignifikanciát jelzi.
Icelandic: *Sýnir tölfræðilega marktækni staðfesta með stigskiptri prófunaraðferð.
Hungarian: A 4. táblázat mutatja be az ivakaftor-monoterápiával kezelt betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat.
Icelandic: Tafla 4 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum á ivacaftor einlyfjameðferð.
Hungarian: A CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás csökkent expozíciókat eredményezhet, ezáltal mérsékelheti a Symkevi és az ivakaftor hatásosságát.
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A-virkja getur leitt til minnkaðrar útsetningar og þar með minnkaðrar verkunar Symkevi og ivacaftors.
Hungarian: ±A hierarchikus statisztikai próbák alapján megállapított névleges P-érték.
Icelandic: ±Nafngildi p-gildis, byggt á stigskiptri prófunaraðferð.
Hungarian: A tezakaftor napi 100 mg/ttkg-ig terjedő adagokban alkalmazva a hím és nőstény patkányok termékenységét, illetve reprodukciós teljesítménymutatóit nem befolyásolta.
Icelandic: Tezacaftor hafði engin áhrif á mæligildi fyrir frjósemi eða æxlunargetu hjá karlkyns og kvenkyns rottum við skammta sem voru allt að 100 mg/kg/sólarhring.
Hungarian: Az ivakaftor potenciálja a CFTR-t, ami a sejtfelszíni CFTR csatornanyitási (vagyis kapuzási) valószínűségének növelésével fokozza a kloridtranszportot.
Icelandic: Ivacaftor er CFTR hvati (potentiator) sem eykur líkurnar á að CFTR opni göng (gating) á yfirborði frumunnar til þess að auka klóríðflutning.
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol és vorikonazol;
Icelandic: • ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól og vorikónazól
Hungarian: A ppFEV1 javulását az életkortól, a betegség súlyosságától, a nemtől, a mutáció típusától, a Pseudomonas-szal való kolonizációtól, a CF szokásos kezelését jelentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásától, valamint a földrajzi régiótól függetlenül megfigyelték.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 átti sér stað óháð aldri, alvarleika sjúkdóms, kyni, flokki stökkbreytingar, bólfestu Pseudomonas, samhliða notkun hefðbundinna lyfja við slímseigjusjúkdómi sem og landfræðilegu svæði.
Hungarian: Májbetegségek lehetséges jelei
Icelandic: Hugsanleg einkenni lifrarvandamála
Hungarian: Az M1-TEZ hatékonysága a tezakaftoréhoz hasonló, és farmakológiailag aktívnak tekinthető.
Icelandic: M1-TEZ er álíka virkt og tezacaftor og er talið lyfjafræðilega virkt.
Hungarian: CYP3A4*22 homozigóta genotípusú betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með arfhreina arfgerð CYP3A4*22.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél gyakori a transzaminázszintek megemelkedése, amit az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel, valamint ivakaftor-monoterápiával kezelt egyes betegeknél is megfigyeltek.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa eru algeng hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og hafa sést hjá sumum sjúklingum á meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og þeim sem eru á ivacaftor einlyfjameðferð.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik tünetet észleli.
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef þú ert með einhver af þessum einkennum.
Hungarian: CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazása csökkentheti a tezakaftor- és ivakaftor-expozíciót, ami potenciálisan a Symkevi és az ivakaftor csökkent hatásosságát eredményezheti.
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A-virkja getur dregið úr útsetningu fyrir tezacaftori og ivacaftori sem mögulega getur leitt til minni verkunar Symkevi og ivacaftors.
Hungarian: Ahhoz, hogy az ivakaftor hatni tudjon, a sejtfelszínen jelen kell lennie CFTR-fehérjének.
Icelandic: Til þess að verkun ivacaftors eigi sér stað þarf CFTR prótein að vera til staðar á yfirborði frumunnar.
Hungarian: *AUC0-24h a tezakaftor esetében és AUC0-12h az ivakaftor esetében
Icelandic: AUC0-24klst. eða AUC0-12klst.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Engrar sérstakrar skammtaaðlögunar er þörf hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Vemhes patkányoknál a tezakaftor placentán történő átjutását figyelték meg.
Icelandic: Tezacaftor fór yfir fylgju hjá ungafullum rottum.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazása során óvatosság ajánlott.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori er gefið sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Hungarian: N=156
Icelandic: Ivacaftor N=156
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek miatt az aktív kezelésben részesülők közül egy beteg (0,2%), a placebóval kezeltek közül pedig két beteg (0,4%) hagyta abba végleg a kezelést.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,2%) á meðferð og tveir sjúklingar (0,4%) á lyfleysu hættu á meðferð til frambúðar vegna hækkaðra transamínasa.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelésben, valamint az ivakaftor-monoterápiában részesülő betegeknél szédülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl hjá sjúklingum sem voru á meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og einnig hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor einlyfjameðferð (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazása során óvatosság ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: Az ivakaftor szintén nagymértékben metabolizálódik emberben.
Icelandic: Ivacaftor umbrotnar líka mikið hjá mönnum.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni akár a reggeli Symkevi tablettát, akár az esti ivakaftor tablettát, és ezt 6 órán belül észleli ahhoz az előírt időponthoz képest, amikor a tablettát be kellett volna vennie, azonnal vegye be a kihagyott tablettát.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka annað hvort Symkevi að morgni eða ivacaftor töflu að kvöldi og þú manst eftir því innan 6 klst.
Hungarian: Az 2. vizsgálatban az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelés a ppFEV1-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (6. táblázat).
Icelandic: Í rannsókn 2 leiddi samsett meðferð með Symkevi og ivacaftori til tölfræðilega marktækrar aukningar á ppFEV1 (tafla 6).
Hungarian: t½ (h)
Icelandic: Cmax (µg/ml) t½ (klst.)
Hungarian: Tezakaftorral kombinációban alkalmazva az ivakaftor AUC-értéke körülbelül 3-szorosára emelkedett, amikor zsírtartalmú étellel együtt adták be, a Symkevi-t, és az ivakaftort ezért zsírtartalmú étellel együtt kell alkalmazni.
Icelandic: AUC ivacaftors, þegar það var gefið í samsettri meðferð með tezacaftori, jókst um það bil 3-falt þegar það var gefið með mat sem inniheldur fitu; því skal gefa Symkevi og ivacaftor með mat sem inniheldur fitu.
Hungarian: A CFTR génen a F508del mutáció homozigóta formáját hordozó, CF-ban szenvedő serdülők
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar á CFTR geninu
Hungarian: Ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi nem rendelhető olyan, CF-ban szenvedő betegek számára, akik a F508del mutáció heterozigóta formáját hordozzák, és olyan másik CFTR mutációval rendelkeznek, ami a 4.1 pontban nincs felsorolva.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og hafa aðra CFTR stökkbreytingu sem ekki er skráð í kafla 4.1.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha májbetegsége van, vagy volt korábban.
Icelandic:  Ræddu við lækninn ef þú ert með lifrarvandamál, eða hefur einhvern tíma haft þau.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél naponta egyszer 100 mg tezakaftor szájon át, 12 óránként 150 mg ivakaftorral együtt, étkezés utáni állapotban történt alkalmazását követően az átlagos (±SD) látszólagos clearance-érték a tezakaftor esetében 1,31 (0,41) l/h, míg az ivakaftor esetében 15,7 (6,38) l/h volt.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti án þess að vera fastandi, var meðalgildi úthreinsunar (±staðalfrávik) tezacaftors 1,31 (0,41) l/klst. og ivacaftors 15,7 (6,38) l/klst.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor a CYP3A szubsztrátjai (az ivakaftor a CYP3A szenzitív szubsztrátja).
Icelandic: Tezacaftor og ivacaftor eru hvarfefni CYP3A (ivacaftor er næmt hvarfefni CYP3A).
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi növelheti a szenzitív P-gp-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Icelandic: Gjöf Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru næm hvarfefni P-gp sem getur aukið eða lengt meðferðaráhrif þeirra sem og aukaverkanir.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi alkalmazását közepes fokú vagy súlyos (kreatinin-clearance ≤30 ml/perc) vesekárosodásban, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hefur hvorki verið rannsakað hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≤30 ml/mín.)
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban ivakaftorral, illetve placebóval kezeltek, és a 3. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak, sorrendben 1,6 (1,6) százalékpontos, illetve 7,2 (1,2) százalékpontos növekedést mutattak.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 3 sýndu aukningu sem nam 1,6 (1,6) prósentustigum og 7,2 (1,2) prósentustigum, talið upp í sömu röð.
Hungarian: Előfordulhat, hogy mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
Icelandic: Þú gætir fengið aukaverkanir, þ.á m. þær sem nefndar eru í kafla 4 hér að neðan.
Hungarian: Az ivakaftor alkalmazása az ondóhólyag tömegének kismértékű csökkenésével, valamint ivakaftorral kezelt hímekkel párosodott nőstényeknél az összesített fertilitási index és a vemhességek számának csökkenésével járt, emellett ivakaftorral kezelt nőstényeknél jelentős csökkenést idézett elő a corpus luteumok és az implantációs helyek számában, melynek következtében csökkent az egy alomból született utódok átlagos száma, valamint az egy alomból született életképes embriók átlagos száma.
Icelandic: Ivacaftor tengdist vægri minnkun á þyngd sáðblaðra, lækkunum á mælikvarðanum fyrir frjósemi og fækkun þungana hjá kvenkyns rottum sem paraðar voru með karlkyns rottum sem höfðu fengið meðferð og marktækri fækkun gulbúa og bólfestustaða og þar með minnkun á meðalfjölda unga í hverju goti og meðalfjölda lífvænlegra fóstra í hverju goti hjá kvenkyns rottum sem höfðu fengið meðferð.
Hungarian: A ppFEV1 javulását az életkortól, nemtől, kiindulási ppFEV1-értéktől, a Pseudomonas-szal való kolonizációtól, a CF szokásos kezelését jelentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásától, valamint a földrajzi régiótól függetlenül megfigyelték.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 átti sér stað óháð aldri, kyni, upphafsgildi ppFEV1, bólfestu Pseudomonas, samhliða notkun hefðbundinna lyfja við slímseigjusjúkdómi sem og landfræðilegu svæði.
Hungarian: A glimepirid és a glipizid is azok közé az egyéb gyógyszerek közé tartozik, amelyeknek megnőhet az expozíciója, ezért ezek a gyógyszerek óvatosan alkalmazandók.
Icelandic: Útsetning fyrir öðrum lyfjum gæti aukist, m.a. útsetning fyrir glimepíríði og glipizíði og því skal nota þessi lyf með varúð.
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban placebóval kezeltek, és a 3. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak, 5,3 (0,7) százalékpontos növekedést mutattak.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 3 sýndu aukningu sem nam 5,3 (0,7) prósentustigum.
Hungarian: Azoknál a 12 éves és idősebb betegeknél, akik a placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatok összevont adatai alapján ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelést kaptak, a leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a fejfájás (14% vs.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum á aldrinum 12 ára og eldri sem fengu Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í samanlögðum 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru höfuðverkur (14% samanborið við 11% á lyfleysu) og nefkoksbólga (12% samanborið við 10% á lyfleysu).
Hungarian: Hogyan kell a Symkevi-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Symkevi
Hungarian: Mit tartalmaz a Symkevi?
Icelandic: Hvernig nota á Symkevi
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, a ppFEV1-értékben bekövetkező tartós javulást mutattak, amely 48. héten át fennmaradt [csoporton belüli változás = -0,8 (0,8) százalékpont a 3. vizsgálat kezdetéhez képest].
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 1 og héldu meðferðinni áfram hélst aukningin á ppFEV1 í 48 vikur [breyting innan hóps = -0,8 (0,8) prósentustig frá upphafi rannsóknar 3].
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a BMI z-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (SE) -0,01(0,05) kg/m2 volt az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-csoportban, és 0,00 (0,05) kg/m2 a placebo-csoportban.
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafi á z-gildi fyrir líkamsþyngdarstuðul var að meðaltali -0,01 (0,05) kg/m2 í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og 0,00 (0,05) kg/m2 í lyfleysuhópnum í rannsókn 1.
Hungarian: 7. táblázat: A tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikai paramétereinek átlagértékei (SD) dinamikus egyensúlyi állapotban, CF-ban szenvedő betegeknél
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfabreyta tezacaftors og ivacaftors við jafnvægi hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél 12 óránként 150 mg ivakaftorral együtt naponta egyszer 100 mg tezakaftor orálisan, étkezés utáni állapotban történő alkalmazását követően az átlagos (±SD) látszólagos eloszlási térfogat a tezakaftor esetében 271 (157) l, az ivakaftor esetében pedig 206 (82,9) l volt.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti án þess að vera fastandi, var meðalgildi dreifingarrúmmáls (±SD) tezacaftors 271 (157) l og ivacaftors 206 (82,9) l.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Icelandic: Samantekt á öryggi notkunar lyfsins
Hungarian: 150 mg-os ivakaftor tabletta *Az adagolást a 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta, vagy a 150 mg-os ivakaftor tabletta másnaponta történő adásával kell folytatni.
Icelandic: Ivacaftor 150 mg tafla *Haldið áfram að gefa til skiptis tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg töflu annan daginn og ivacaftor 150 mg töflu hinn daginn.
Hungarian: Flukonazol együttes adásakor az ivakaftor AUC-értéke 3-szorosára emelkedett.
Icelandic: Samhliða gjöf flúkónazóls hækkaði AUC-gildi ivacaftors 3-falt.
Hungarian: Ezek közé tartozik a ciklosporin, az everolimusz és a szirolimusz.
Icelandic: Það eru m.a. cíklósporín, takrólímus, sírólímus og everólímus.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal (például flukonazol, eritromicin) együtt történő alkalmazás esetén az 1. táblázatban foglaltak szerint kell módosítani a dózist (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: Þegar þau eru gefin samhliða miðlungsöflugum CYP3A hemlum (t.d. flúkónazóli eða erytrómýcíni), skal aðlaga skammtinn samkvæmt töflu 1 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél nagyon gyakran fordulnak elő emelkedett májenzimszintek a vérben.
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði eru mjög algeng hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
Icelandic: Kyngdu töflunni í heilu lagi.
Hungarian: A 7. táblázat mutatja be a tezakaftor és az ivakaftor főbb farmakokinetikai paramétereit dinamikus egyensúlyi állapotban.
Icelandic: Lykilbreytur í lyfjahvörfum tezacaftors og ivacaftors við jafnvægi eru sýndar í töflu 7.
Hungarian: • Antikonvulzív gyógyszerek (epilepszia és epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák).
Icelandic: Krampastillandi lyf (notuð til meðferðar við flogaveiki og flogakrömpum eða flogum).
Hungarian: A Symkevi-t általában egy másik gyógyszerrel, ivakaftorral együtt kell szedni.
Icelandic: Symkevi er venjulega tekið með öðru lyfi, ivacaftori.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 2. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, a ppFEV1-értékben bekövetkező tartós javulást mutattak, amely 24 héten át fennmaradt [csoporton belüli változás = 0,7 (1,5) százalékpont a 3. vizsgálat kezdetéhez képest].
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 2 og héldu meðferðinni áfram hélst aukningin á ppFEV1 í 24 vikur [breyting innan hóps = 0,7 (1,5) prósentustig frá upphafi rannsóknar 3].
Hungarian: Tezakaftor
Icelandic: Tezacaftor
Hungarian: ppFEV1: a várt érték százalékában kifejezett, egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat; SD: szórás (standard deviáció); LS átlag: legkisebb négyzetek átlaga; CI: konfidencia-intervallum; BMI: testtömegindex; CFQ-R: átdolgozott cysticus fibrosis kérdőív (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Icelandic: ppFEV1: prósentuhlutfall af áætluðum einnar sekúndu fráblæstri (percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD: staðalfrávik (standard deviation); LS meðaltal: meðaltal minnstu kvaðrata (least squares mean); CI:
Hungarian: • rifampicin, rifabutin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin és lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A-virkja eru m.a.: • rífampicín, rífabútín, fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Symkevi szedését
Icelandic: Ef hætt er að nota Symkevi
Hungarian: Emberben az ivakaftor két fő metabolitja az M1-IVA és az M6-IVA.
Icelandic: M1-IVA og M6-IVA eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Hungarian: • avokádó, humusz vagy szója alapú termékek (tofu);
Icelandic: Avókadó, kjúklingabaunamauk (hummus), vörur úr soja (tófú)
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (SE) 3,5 (0,6) százalékpont volt az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-csoportban, és -0,4 (0,6) százalékpont a placebo-csoportban.
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali á ppFEV1 frá upphafi var 3,5 (0,6) prósentustig í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og -0,4 (0,6) prósentustig í lyfleysuhópnum í rannsókn 1.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Symkevi 100 mg/150 mg filmtabletta
Icelandic: Symkevi 100 mg/150 mg filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: A terápia alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun á meðgöngu.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi alkalmazása kapcsán a 12 éves és idősebb betegeknél három kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat összevont adatai alapján megfigyelt mellékhatásokat.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir hjá sjúklingum á aldrinum 12 ára og eldri sem fengu Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, samkvæmt samanlögðum niðurstöðum úr þremur tvíblindum, 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Hungarian: A Symkevi és az ivakaftor várhatóan nem változtat a hormonális fogamzásgátlók hatásosságán.
Icelandic: Ekki er búist við að Symkevi og ivacaftor breyti verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE) 30 tabletta tartály (HDPE) 90 (3 x 30) tabletta
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Hungarian: Ezután a következő adagot a szokott időben vegye be.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja ezeket magyarázni Önnek.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér.
Hungarian: EU/1/17/1225/001 - 30 filmtabletta EU/1/17/1225/002 - 90 filmtabletta (3 x 30)
Icelandic: EU/1/17/1225/001 - 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1225/002 - 90 filmuhúðaðar töflur (3 x 30)
Hungarian: A Symtuza-t minden nap kell szednie, és mindig étellel együtt.
Icelandic: Þú verður að taka Symtuza daglega og alltaf með mat.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Icelandic: Læknirinn mun prófa fyrir þessum breytingum.
Hungarian: CD4+ % 23% volt (tartomány: 7-45%).
Icelandic: CD4+% var 23% (bil: 7-45%).
Hungarian: Ezek az események gyakran átmenetiek.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru oft skammvinnar.
Hungarian: A Symtuza négy hatóanyagot tartalmaz:
Icelandic: Symtuza inniheldur fjögur virk efni:
Hungarian: 3 év Az első felbontást követően: 6 hét.
Icelandic: 3 ár. Eftir að pakkning hefur verið rofin: 6 vikur.
Hungarian: - ha súlyos májbetegsége van.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Hungarian: A Symtuza tablettát étellel együtt kell bevenni.
Icelandic: Symtuza töflur á að taka með mat.
Hungarian: Ha kimarad egy adag:
Icelandic: Ef skammtur gleymist:
Hungarian: Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy alkalmazhatja-e a Symtuza-t.
Icelandic: Ef þú tilheyrir þessum aldurshópi skaltu ræða við lækninn um hvort þú getir notað Symtuza.
Hungarian: Ezek a változások részben a betegség gyógyulásával és az életmóddal függhetnek össze.
Icelandic: Þær breytingar geta að hluta tengst stjórnun sjúkdómsins og lífsstíl.
Hungarian: Ennek a növekedésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar hækkunar er ekki þekkt.
Hungarian: 6/l (lásd 5.1 pont).
Icelandic: 6/l (sjá kafla 5.1).