FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: > 48-hodinová hnačka a/alebo > 7-dňová vyrážka
Bulgarian: > 48 часа диария и/или > 7 дни обрив
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté).
Bulgarian: Обрив по кожата (много често).
Slovak: Žiadne iné tekutiny sa nesmú použiť.
Bulgarian: Не трябва да се използват други течности.
Slovak: Tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo
Bulgarian: Приемайте това лекарство най-малко 1 час преди хранене или
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ak si nie ste istá/istý, kedy máte užívať tieto lieky.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни кога да приемате тези лекарства.
Slovak: Údaje o čiernej rase sú obmedzené.
Bulgarian: Данните за групата на негроидната раса са ограничени.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku (súčasne dve tablety namiesto jednej), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж вместо една), за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Neotvárajte pred použitím.
Bulgarian: Да не се отваря преди употреба.
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť s približne 100 ml vody, ktorá sa má tiež vypiť.
Bulgarian: Чашата трябва да се изплакне с около 100 ml вода, която също трябва да се изпие.
Slovak: CR=úplná odpoveď; PR=čiastočná odpoveď
Bulgarian: CR=пълен отговор; PR=частичен отговор
Slovak: Preto nie je známe riziko pre ľudí.
Bulgarian: Рискът при хора не е известен.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Stupeň NCI-CTC
Bulgarian: Степен по NCI-CTC
Slovak: Nasledovné lieky môžu znížiť účinnosť GIOTRIFU:
Bulgarian: Следните лекарства може да намалят ефективността на GIOTRIF:
Slovak: Celkovo viedlo zníženie dávky (pozri časť 4.2) k nižšej frekvencii častých nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Като цяло, намаляването на дозата (вж. точка 4.2) води до по-ниска честота на честите нежелани реакции.
Slovak: Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, že máte užiť tento liek.
Bulgarian: По този начин по-лесно ще запомните да приемате това лекарство.
Slovak: % pacientov so zlepšením a, c
Bulgarian: % пациенти с подобрение a, c
Slovak: % pacientov so zlepšením
Bulgarian: % от пациентите с подобрение
Slovak: Potom pohár opäť naplňte vodou a vypite ju, aby sa zabezpečilo, že ste užili celý liek.
Bulgarian: След това напълнете чашата отново с вода и я изпийте, за да се уверите, че сте приели цялото количество от лекарството.
Slovak: • ak ste žena, máte nízku telesnú hmotnosť menej ako 50 kg alebo máte problémy s obličkami.
Bulgarian: ако сте жена, ако теглото Ви е под 50 kg или ако имате проблеми с бъбреците.
Slovak: Zahŕňa skupinu preferovaných termínov vyrážky
Bulgarian: Включва група предпочитани термини за обрив
Slovak: Tabletu užívajte jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň.
Bulgarian: Приемайте това лекарство веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovak: Lekár vám môže vašu dávku upraviť (zvýšiť alebo znížiť) v závislosti od toho, ako dobre znášate tento liek.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да адаптира (да повиши или понижи) дозата, в зависимост от това как понасяте това лекарство.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Afatinib je eliminovaný s efektívnym polčasom približne 37 hodín.
Bulgarian: Афатиниб се елиминира с ефективен полуживот от приблизително 37 часа.
Slovak: Nežiaduce zmeny boli obmedzené na hladiny toxických dávok.
Bulgarian: Неблагоприятните промени са ограничени до токсични дозови нива.
Slovak: Nápoj okamžite vypite.
Bulgarian: Изпийте течността веднага.
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Slovak: Pri hodnotení stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité zvoliť dobre validovanú a jednoznačnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym zisteniam.
Bulgarian: При оценяването на мутационния статус на EGFR при даден пациент е важно да се избере добре валидирана и надеждна методика, за да се избегнат фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. september 2013
Bulgarian: 25 септември 2013 г.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že tento liek bude interagovať s inými liekmi, ktoré sa modulujú alebo sa metabolizujú enzýmami CYP.
Bulgarian: Следователно, не се счита за вероятно този лекарствен продукт да взаимодейства с други лекарства, които модулират или се метаболизират от CYP ензимите.
Slovak: Ďalšie charakteristiky pacientov/vnútorné faktory
Bulgarian: Други характеристики на пациентите/присъщи фактори
Slovak: Precitlivenosť na afatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към афатиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Bulgarian: Оценяване на мутационния статус на EGFR
Slovak: Nažive pri 24 mesiacoch
Bulgarian: Живи към 24 месеца
Slovak: Tieto bielkoviny sú zapojené do rastu a šírenia nádorových buniek a môžu byť ovplyvnené zmenami (mutáciami) génov, ktoré ich produkujú.
Bulgarian: Тези белтъци участват в растежа и разпространението на раковите клетки, и може да са засегнати от изменения (мутации) в гените, които ги произвеждат.
Slovak: V závislosti od nálezov sa tieto zmeny vyskytli pri expozíciách nižších, v rozsahu alebo vyšších ako klinicky významné hladiny.
Bulgarian: В зависимост от находката, тези промени са възникнали при експозиция под, в рамките на или над клинично значими нива.
Slovak: • ak ste už jedli, počkajte minimálne 3 hodiny predtým, ako užijete tento liek.
Bulgarian: Ако вече сте се нахранили, изчакайте поне 3 часа преди да приемете това лекарство.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť v priebehu toho istého dňa, hneď ako si pacient spomenie.
Bulgarian: Ако една доза бъде пропусната, тя трябва да се приеме в рамките на същия ден, веднага щом пациентът си спомни.
Slovak: Pacienti boli zaradení do prvej línie (N=61) alebo druhej línie liečby (N=68) (t.j. po zlyhaní 1 predchádzajúceho režimu chemoterapie).
Bulgarian: Пациентите са включени при условията на първа линия на лечение (N=61) или втора линия на лечение (N=68) (т.е. след 1 неуспешна предходна схема на химиотерапия).
Slovak: Priemerné skóre celkovej kvality života, celkový zdravotný stav a telesné, spoločenské, kognitívne, sociálne a emocionálne činnosti boli časom výrazne lepšie pre GIOTRIF.
Bulgarian: Средните скорове във времето по отношение на общото качество на живот, общия здравен и физически статус и роля, когнитивната, социалната и емоционалната функция, са били значително по-добри при GIOTRIF.
Slovak: U pacientov s týmito rizikovými faktormi sa odporúča starostlivý monitoring.
Bulgarian: Препоръчва се по-строго проследяване на пациенти с такива рискови фактори.
Slovak: GIOTRIF má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: GIOTRIF повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Majú sa použiť antidiaroiká (napr. loperamid) a ak je to nevyhnutné, ich dávka sa má zvýšiť na najvyššiu odporúčanú schválenú dávku.
Bulgarian: Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и при необходимост тяхната доза трябва да се повиши до най-високата препоръчителна разрешена доза.
Slovak: Výsledky účinnosti v čase primárnej analýzy OS, zahŕňajúce všetkých randomizovaných pacientov, sú zhrnuté na obrázku 2 a v Tabuľke 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност към момента на първичния анализ за OS, включващи всички рандомизирани пациенти, са обобщени във Фигура 2 и Таблица 10.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 9.
Bulgarian: Резултатите заефикасност са обобщени в таблица 9.
Slovak: Odporúča sa ochrana pred slnkom ochranným oblečením a krémom na opaľovanie.
Bulgarian: Препоръчва се предпазване от слънцето със защитно облекло и слънцезащитен крем.
Slovak: Iné lieky a GIOTRIF
Bulgarian: Други лекарства и GIOTRIF
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a čo najrýchlejšie začnite vhodnú liečbu hnačky.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и започнете подходящо лечение против диария колкото може по-скоро.
Slovak: Individuálne rozsahy účinkov týchto kovariantov sa považovali za klinicky nevýznamné.
Bulgarian: Индивидуалните ефекти на тези ковариати не се считат за клинично значими.
Slovak: Krvácanie z nosa
Bulgarian: кръвотечение от носа
Slovak: PVC/PVDC perforované jednodávkové blistre.
Bulgarian: PVC/PVDC перфориран блистер с единични дози.
Slovak: Preto nemožno vylúčiť nežiaduci účinok liečby týmto liekom na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи неблагоприятен ефект от този лекарствен продукт върху фертилитета при хора.
Slovak: Menej ako 5 % jednorazovej dávky afatinibu sa vylúčilo prostredníctvom obličiek.
Bulgarian: По-малко от 5% от единичната доза афатиниб се екскретира през бъбреците.
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) a môžu byť život ohrozujúce.
Bulgarian: Това може да са симптоми на възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест), което може да застраши живота Ви.
Slovak: Lekár vás môže dôkladnejšie sledovať.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да реши да Ви наблюдава по-внимателно.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že interakcie liečivo-liečivo s afatinibom z dôvodu inhibície transportérov OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, a OCT3 sa považujú za nepravdepodobné.
Bulgarian: Според данните от in vitro проучвания, лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на транспортерите OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и OCT3 не се считат за вероятни.
Slovak: Účinnosť pri EGFR-negatívnych nádoroch nebola stanovená.
Bulgarian: Не е установена ефикасността при EGFR-негативни тумори.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory sa spájala s inhibíciou HER2.
Bulgarian: Левокамерната дисфункция е свързана с инхибиране на HER2.
Slovak: Blokovaním činnosti týchto bielkovín môže tento liek potláčať rast a šírenie nádorových buniek.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на тези белтъци, това лекарство може да потисне растежа и разпространението на раковите клетки.
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali každý deň dovtedy, kým vám ho predpisuje lekár.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Slovak: Navyše sa u oboch druhov pozorovali rôzne orgánové farmakodynamicky sprostredkované atrofie epitelu.
Bulgarian: Освен това, при двата животински вида е наблюдавана фармакодинамично медиирана атрофия на епитела на различни органи.
Slovak: U pacientov liečených afatinibom dlhšie ako 6 mesiacov bol odhadnutý koncový polčas 344 hodín.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с афатиниб в продължение на повече от 6 месеца терминалният полуживот се оценява на 344 часа.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s kožou
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с кожата
Slovak: Tento liek obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захар, наречена лактоза.
Slovak: Tento liek je na perorálne používanie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт e за перорално приложение.
Slovak: Afatinib je silný a selektívny ireverzibilný blokátor rodiny ErbB.
Bulgarian: Афатиниб е мощен и селективен, необратим блокер на семейството ErbB.
Slovak: polysorbát 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Slovak: Stupeň 3 hnačky sa najčastejšie vyskytol v priebehu prvých 6-týždňov liečby.
Bulgarian: Диария от степен 3 най-често настъпва през първите 6 седмици от лечението.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Tabletu nelámte, nežujte ani nedrvte.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.
Slovak: Ak pacient nemôže tolerovať 20 mg/deň, má sa zvážiť trvalé vysadenie GIOTRIFU
Bulgarian: Ако пациентът покаже непоносимост към 20 mg дневно, трябва да се обмисли възможността за трайно прекратяване на приема на GIOTRIF
Slovak: Pacienti, ktorí budú dehydrovaní, si môžu vyžadovať intravenózne podanie elektrolytov a tekutín.
Bulgarian: При дехидратирани пациенти може да е необходимо интравенозно въвеждане на електролити и течности.
Slovak: Interakcie s transportnými systémami liečiv
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени транспортни системи
Slovak: 3 4 Akýkoľvek stupeň
Bulgarian: 3 4 Всички степени
Slovak: Afatinib nie je inhibítorom ani induktorom enzýmov CYP.
Bulgarian: Афатиниб не е инхибитор, нито индуктор на CYP ензимите.
Slovak: Liečba v tejto populácii sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Лечението не се препоръчва при тази популация (вж. точка 4.4).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj GIOTRIF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, GIOTRIF може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Liečba detí alebo dospievajúcich týmto liekom sa preto neodporúča.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва лечение на деца или юноши с този лекарствен продукт.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri týchto dávkach boli primárne dermatologické (vyrážka/akné) a gastrointestinálne udalosti (predovšetkým hnačka).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при тези дози, са предимно дерматологични (обрив/акне) и стомашно-чревни събития (по-специално, диария).
Slovak: Ak sa použije počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania alebo po skončení užívania GIOTRIFU, má byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Bulgarian: Ако GIOTRIF се използва по време на бременността или ако пациентка забременее докато приема или след като е приемала GIOTRIF, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Slovak: Fajčenie v anamnéze, požívanie alkoholu (obmedzené údaje) alebo prítomnosť metastáz v pečeni nemali významný vplyv na farmakokinetiku afatinibu.
Bulgarian: Тютюнопушенето, консумацията на алкохол (ограничени данни) или наличието на чернодробни метастази не влияят значимо върху фармакокинетиката на афатиниб.
Slovak: Randomizácia bola rozdelená podľa rasy (východoázijská a iná ako východoázijská rasa).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по раса (Изтночно Азиатци спрямо не Източно Азиатци).
Slovak: Rosuvastatín, používaný na znižovanie hladiny cholesterolu.
Bulgarian: розувастатин, което се използва за понижаване на холестерола.
Slovak: Pacienti s bežnými mutáciami EGFR predstavovali 89 % populácie štúdie.
Bulgarian: Пациентите с чести EGFR мутации са 89 % от проучваната популация.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Oddialenie času do zhoršenia (mesiace)
Bulgarian: Удължаване на времето до влошаване (месеци)
Slovak: Podráždenie alebo zápal očí
Bulgarian: Дразнене или възпаление на очите
Slovak: Interakcie s BCRP
Bulgarian: Взаимодействие с BCRP
Slovak: Pokračovať s dávkou zníženou o úbytok 10 mg a
Bulgarian: Възобновяване при понижаване на дозата със стъпка от 10 mg a
Slovak: 1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва
Slovak: GIOTRIF sa má užívať ústami.
Bulgarian: GIOTRIF трябва да се приема през устата.
Slovak: Bez úpravy dávky
Bulgarian: Без корекция на дозата
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití tohto lieku u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на този лекарствен продукт при бременни жени.
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Bulgarian: Обща преживяемост (ОS)
Slovak: GIOTRIF obsahuje laktózu
Bulgarian: GIOTRIF съдържа лактоза
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali bez jedla.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство без храна.
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek je tiež rizikový faktor keratitídy a ulcerácie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за развитие на кератит и улцерация (вж. точка 4.8).
Slovak: Liečba GIOTRIFOM má pokračovať do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým ho už pacient viac netoleruje (pozri Tabuľku 1 nižšie).
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да продължи до прогресиране на заболяването или докато пациентът започне да проявява непоносимост към лечението (вж. таблица 1 по-долу).
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza ulceratívnej keratitídy, liečba sa musí prerušiť alebo ukončiť.
Bulgarian: Ако се потвърди диагноза за улцерозен кератит, лечението трябва да се прекъсне или преустанови.
Slovak: Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, rozpustite ju v pohári nesýtenej vody.
Bulgarian: Ако се затруднявате да погълнете таблетката, разтворете я в чаша негазирана вода.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť u žiadneho z pacientov s predtým zníženou dávkou.
Bulgarian: Дозата не трябва да се повишава при пациенти, при които вече е била намалявана.
Slovak: Vo všeobecnosti sa vyrážka prejavuje ako mierna až stredne ťažká erytematózna a akneiformná vyrážka, ktorá sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Bulgarian: Като цяло обривът се проявява като лек до умерен еритематозен и акнеформен обрив, който може да се появи или да се влоши в области, изложени на слънчева светлина.
Slovak: Na predávkovanie týmto liekom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот в случай на предозиране с този лекарствен продукт.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje činnosť skupiny bielkovín nazývaných ErbB rodina (vrátane EGFR [receptor pre epidermálny rastový faktor alebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4).
Bulgarian: То блокира действието на група белтъци, наречени семейство ErbB (включително EGFR [рецептор на епидермалния растежен фактор или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4).
Slovak: Kovalentné zlúčeniny s proteínmi boli hlavnými cirkulujúcimi metabolitmi afatinibu.
Bulgarian: Ковалентните комплекси към протеините са основните циркулиращи метаболити на афатиниб.
Slovak: Pacientom, ktorí sa vystavujú slnku, sa odporúča nosiť ochranné oblečenie a používať opaľovací krém.
Bulgarian: На пациентите, които се излагат на слънчева светлина, се препоръчва употребата на защитно облекло и слънцезащитен крем.
Slovak: Filmom obalená tableta (tablety).
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка)
Slovak: Primárne cieľové ukazovatele zahŕňajú PFS podľa nezávislého hodnotenia a OS.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки включват PFS чрез независима оценка и OS.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky pite veľa tekutín.
Bulgarian: При първите признаци за диария, започнете да пиете много течности.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené na obrázku 1, v Tabuľke 6 a 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Фигура 1, Таблици 6 и 7.
Slovak: Je dôležitý proaktívny manažment hnačky vrátane dostatočnej hydratácie v kombinácii s antidiaroikami osobitne v priebehu prvých 6 týždňov liečby a má sa začať pri prvých znakoch hnačky.
Bulgarian: Важно е да се прилагат активни мерки за овладяване на диарията, включително подходящо хидратиране в комбинация с антидиарични лекарствени продукти, особено през първите 6 седмици от лечението, и те трябва да започнат още при първите признаци за диария.
Slovak: Systémové expozície dosiahnuté u zvierat však boli buď v podobnom rozsahu alebo pod hladinami pozorovanými u ľudí (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, системната експозиция, достигната при животни е сходна или под нивата, наблюдавани при пациенти (вж. точка 5.3).
Slovak: Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu vášho lekára, váš nádor môže začať opäť rásť.
Bulgarian: Ако не приемате това лекарство както Ви е предписал лекарят Ви, Вашият рак може да нарасне отново.
Slovak: Hnačka trvajúca dlhšie ako 2 dni alebo závažnejšia hnačka môžu mať za následok stratu tekutín (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), nízku hladinu draslíka v krvi (časté) a zhoršenie funkcie obličiek (časté).
Bulgarian: Ако диарията продължи повече от 2 дни или ако е по-сериозна, тя може да причини обезводняване (често, може да засегне до 1 на 10 души), ниско ниво на калий в кръвта (често) и влошаване на бъбречната функция (често).
Slovak: Stupeň 1 alebo Stupeň 2
Bulgarian: Степен 1 или 2
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických údajov získaných z klinických skúšok s rôznymi typmi nádorov sa pozorovalo priemerné zníženie AUCτ,ss o 26 %, ak sa konzumovala potrava v priebehu 3 hodín pred alebo 1 hodiny po užití GIOTRIFU.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни, получени от клинични изпитвания при различни видове тумори показват средно понижение от 26 % на AUCτ,ss при консумация на храна в рамките на 3 часа преди или 1 час след прием на GIOTRIF.
Slovak: Ďalšími sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi boli ORR, DCR, zmena veľkosti nádoru a HRQOL.
Bulgarian: Други вторични крайни точки са включвали ORR, DCR, промяна в размера на тумора и HRQOL.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne znaky teratogenity až do a vrátane hladín dávok letálnych pre matku.
Bulgarian: В проучванията при животни не са наблюдавани признаци на тератогенност при достигане включително на дозови нива, които са летални за майката.
Slovak: Skorá intervencia (ako sú emolienty, antibiotiká) pri dermatologických reakciách môže pomôcť pri pokračovaní liečby GIOTRIFOM.
Bulgarian: Ранните мерки (напр. емолиенти, антибиотици) в случай на кожни реакции могат да подпомогнат продължаването на лечението с GIOTRIF.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си преди да приемете това лекарство.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
Slovak: Liečbu GIOTRIFOM má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в провеждането на противоракови лечения.
Slovak: Nažive pri 18 mesiacoch
Bulgarian: Живи към 18 месеца
Slovak: Medzi randomizovanými pacientmi bolo 65 % žien, medián veku bol 58 rokov a všetci pacienti boli ázijského pôvodu.
Bulgarian: Сред рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, медианата на възрастта е 58 години и всички пациенти са с азиатски етнически произход.
Slovak: Po perorálnom podaní GIOTRIFU sa pozorovali Cmax afatinibu približne 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Bulgarian: След перорално приложение на GIOTRIF Cmax на афатиниб са наблюдавани приблизително 2 до 5 часа след прилагане на дозата.
Slovak: 1, celková populácia skúšania
Bulgarian: Обща популация на проучването
Slovak: • skvamózneho typu, ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.
Bulgarian: • от плоскоклетъчен тип, ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.
Slovak: Liečba týmto liekom sa musí až do preskúmania týchto symptómov vysadiť.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекъсне по време на оценката на тези симптоми.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE13
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s týmto liekom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v NSCLC indikáciách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с този лекарствен продукт във всички подгрупи на педиатричната популация за показанието НДКРБД (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Bulgarian: Обрив може да се появи или да се влоши по части на тялото, които са изложени на слънце.