FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nyttan med Kantos Master uppväger dess risker vid den nya användningen och ändringen i godkännandet för försäljning kan beviljas i Tyskland och följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Ungern och Österrike.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad naujuoju būdu vartojamo Kantos Master nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima leisti keisti jo rinkodaros leidimą Vokietijoje ir šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Swedish: Frågor och svar om Kantos Master och associerade namn (beklometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Kantos Master ir susijusių pavadinimų (inhaliacinio beklometazono dipropionato ir formoterolio fumarato derinio) EMA/21628/2013 red.1
Swedish: I december 2011 ansökte företaget om ytterligare ett användningsområde i Tyskland.
Lithuanian: bendrovė Vokietijoje pateikė paraišką dėl papildomo šio vaisto vartojimo būdo.
Swedish: medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Ungern och Österrike (de "berörda medlemsstaterna").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Swedish: Kommittén beaktade även relevant litteratur som stödde principen för användning av en sådan kombination av kortikosteroid och långverkande bronkdilaterare (beklometason och formoterol) för MART.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į atitinkamą literatūrą, kuria pagrįstas tokio kortikosteroido ir ilgalaikio poveikio bronchodilatoriaus (beklometazono ir formoterolio) derinio naudojimo pagal PISLT indikaciją principas.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade ombetts att medla när det gällde en begärd ändring i godkännandet för försäljning för dessa läkemedel till att även innefatta en ny användning som anfallskuperande behandling för akut lindring av astmasymtom.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta vadovaujantis arbitražo procedūra priimti sprendimą dėl prašomo šių vaistų rinkodaros leidimo pakeitimo, į jį įtraukiant naują vartojimo būdą, t.
Swedish: Kantos Master är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: beklometasondipropionat, en kortikosteroid (ett läkemedel som minskar inflammation), och formoterolfumarat, en långverkande bronkdilaterare (ett läkemedel som vidgar luftvägarna och underlättar andningen).
Lithuanian: Kantos Master - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: kortikosteroido beklometazono dipropionato (vaisto, kuris slopina uždegimą) ir ilgalaikio poveikio bronchodilatoriaus formoterolio fumarato (vaisto, kurį vartojant kvėpavimo takai atsiveria, todėl pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti).
Swedish: Frågor och svar om Kantos Master och associerade namn (beklometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Kantos Master ir susijusių pavadinimų (inhaliacinio beklometazono dipropionato ir formoterolio fumarato derinio)
Swedish: Grunderna för hänskjutningen var att man i Sverige kände oro för att uppgifterna om Kantos Master som lämnats i ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess effektivitet för MART.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Švedijai sunerimus, kad paraiškoje pateiktų duomenų apie Kantos Master nepakanka siekiant įrodyti šio vaisto veiksmingumą, kai jis vartojamas kaip PISLT priemonė.
Swedish: I synnerhet fanns det oro för att jämförelsegruppen i huvudstudien, där man jämförde användningen av Kantos Master för MART med underhållsbehandling med Kantos Master plus en kortverkande bronkdilaterare som gavs som lindring, eventuellt inte hade fått tillräcklig underhållsbehandling, vilket kunde ha medfört att resultaten i MART-gruppen såg bättre ut än de i verkligheten var.
Lithuanian: Visų pirma iškilo abejonių, kad atliekant pagrindinį tyrimą (jo metu buvo lyginamas Kantos Master poveikis, jį vartojant kaip PISLT priemonę ir kaip palaikomojo gydymo priemonę kartu su trumpalaikio poveikio bronchodilatoriumi simptomams palengvinti), palyginamosios grupės pacientams galėjo būti taikomas nepakankamai veiksmingas palaikomasis gydymas, todėl PISLT grupės rezultatai atrodė geresni, nei iš tikrųjų buvo.
Swedish: Ansökan avsåg användningen av Kantos Master både för underhållsbehandling av astma och för lindring av symtom när de uppkommer istället för att använda en separat kortverkande bronkdilaterare (underhållsbehandling och lindrande behandling, eller MART).
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl galimybės vartoti Kantos Master ir kaip palaikomosios terapijos priemonę, ir kaip simptomus lengvinantį vaistą, jiems pasireiškus, užuot vartojus atskirai vartojamą trumpalaikio poveikio bronchodilatorių (palaikomosios ir simptomus lengvinančios terapijos, arba PISLT, priemonę).
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, enades CHMP om att Kantos Master har visat sig minska risken för svår astmaförsämring och förlänga tiden mellan försämringsepisoder när en del av dosen ges efter behov som ett led i en MART. CHMP noterade att MART inte jämfördes med standardbehandling enligt nuvarande riktlinjer, men enades om att det saknades belägg för att patienter i jämförelsegruppen hade underbehandlats, eftersom patienter i båda grupperna hade uppvisat klinisk nytta av sin underhållsbehandling.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP sutiko, jog tyrimu įrodyta, kad Kantos Master mažina sunkaus astmos paūmėjimo riziką ir ilgina laiką tarp paūmėjimų, kai dalis šio vaisto dozės vartojama pagal poreikį kaip PISLT priemonė.
Swedish: Patienter som får symtom på astma (pipande andning och svårt att andas) bör som lindring inhalera en separat bronkdilaterare som börjar verka snabbt och har en kort verkningstid (anfallskuperande behandling).
Lithuanian: Pasireiškus astmos simptomams (švokštimui ir dusuliui), siekiant juos palengvinti, pacientams rekomenduojama įkvėpti atskirai vartojamo, greitai veikiančio, trumpalaikio poveikio bronchodilatoriaus (skubios pagalbos gydymo priemonės).
Swedish: Det inhaleras en eller två gånger om dagen för att hålla astma under kontroll och minska symtom.
Lithuanian: Siekiant sėkmingai kontroliuoti astmą ir palengvinti jos simptomus, šio vaisto reikia įkvėpti kartą ar du kartus per parą.
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas
Swedish: EMA:s procedurnummer/ MTnr
Lithuanian: RT (EU) numeris
Swedish: Särskilda patientgrupper: Äldre patienter (≥ 65 år)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvo amžiaus pacientai (≥ 65 metų)
Swedish: 31-546 Kraków
Lithuanian: 31-546, Krakow
Swedish: ATC-kod: R03AK07
Lithuanian: ATC kodas: R03AK07
Swedish: Varje gång du behöver göra en inhalation ska du följa anvisningarna nedan.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, kai turėsite įkvėpti, laikykitės toliau pateiktų instrukcijų.
Swedish: 60 doser
Lithuanian: 60 dozių
Swedish: 120 doser
Lithuanian: 120 dozių
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och i någon efterföljande uppdatering som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Dessa tecken kan betyda att din astma eller KOL inte är tillräckligt välkontrollerad, och du kan behöva en annan eller ytterligare behandling omedelbart.
Lithuanian: Šie požymiai gali rodyti, kad astma arba LOPL nėra tinkamai kontroliuojama ir Jums gali nedelsiant reikėti kitokio arba papildomo gydymo.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Swedish: Om detta inte är möjligt, bör tidsintervallet mellan administreringarna av de interagerande läkemedlen vara så långt som möjligt.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jei tai neįmanoma, tarp sąveikaujančių vaistinių preparatų vartojimo turi būti kuo ilgesnis laiko intervalas.
Swedish: • Störningar i hjärtats retledningssystem (förlängning av QTc-intervallet).
Lithuanian: • Širdies laidžiosios sistemos sutrikimas (koreguoto QT intervalo pailgėjimas)
Swedish: • Om du använder Budesonide/Formoterol Teva mot astma kommer din läkare att vilja kontrollera dina symtom regelbundet.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Budesonide/Formoterol Teva nuo astmos, gydytojas norės reguliariai tikrinti Jūsų simptomus.
Swedish: Det är viktigt att du tar dina doser så som din läkare anvisat.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte gydytojo nurodytą dozę.
Swedish: Ta bort Spiromax från munnen och håll andan i 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.
Lithuanian: Ištraukite Spiromax iš burnos ir sulaikykite kvėpavimą 10 sekundžių, arba tol, kol pacientui patogu.
Swedish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Lithuanian: Magyarország Teva GyógyszergyárZrt Tel.: +36 1 288 64 00
Swedish: Dessutom kan L-dopa, L-tyroxin, oxytocin och alkohol påverka den kardiella toleransen för β2sympatomimetika.
Lithuanian: Be to, L-Dopa, L-tiroksinas, oksitocinas ir alkoholis gali pabloginti širdies toleranciją β2simpatikomimetiniams vaistiniams preparatams.
Swedish: Håll andan i 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.
Lithuanian: Sulaikykite kvėpavimą 10 sekundžių ar kiek galite ilgiau (kiek patogu).
Swedish: Inga data om fertilitet finns tillgängliga.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Swedish: • En ökad mängd socker (glukos) i blodet.
Lithuanian: • Cukraus (gliukozės) kiekio padidėjimas kraujyje.
Swedish: • Det är viktigt att använda Budesonide/Formoterol Teva varje dag, även om du just då inte har några symtom på astma eller KOL.
Lithuanian: • Budesonide/Formoterol Teva svarbu vartoti kiekvieną dieną, net jei tuo metu neturite jokių astmos ar LOPL simptomų.
Swedish: Användning av din separata "vidbehovsinhalator" bör inte överstiga 8 inhalationer (puffar) under en 24-timmarsperiod och du ska inte använda din "vidbehovsinhalator" oftare än var 4:de timme.
Lithuanian: Naudodamiesi savo "palengvinančiuoju inhaliatoriumi" neturėtumėte viršyti 8 inhaliacijų (įkvėpimų) per 24 valandas ir neturėtumėte naudotis savo " palengvinančiuoju inhaliatoriumi" dažniau nei kas 4 valandas.
Swedish: Innan du använder din Budesonide/Formoterol Teva för första gången måste du förbereda den för användning enligt nedan:
Lithuanian: Prieš vartodami Budesonide/Formoterol Teva pirmą kartą, turite jį paruošti taip:
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på ammade spädbarn.
Lithuanian: Tačiau skiriant terapines dozes jokio poveikio žindomam kūdikiui nesitikima.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.com
Swedish: Tala även om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du kommer att behöva allmän narkos i samband med en operation eller ett tandingrepp.
Lithuanian: Be to, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu Jums bus taikoma bendroji nejautra chirurginei arba odontologinei operacijai.
Swedish: Användning av Budesonide/Formoterol Teva följer tre enkla steg: öppna, andas och stäng.
Lithuanian: Budesonide/Formoterol Teva vartojamas trimis paprastais veiksmais: atidaryti, įkvėpti ir uždaryti.
Swedish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna (Endast för Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Lithuanian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Airija Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Swedish: Symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV1 < 50 % av förväntat normalvärde) och tidigare upprepade exacerbationer och som har signifikanta symtom trots regelbunden behandling med långverkande bronkdilaterare.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkia LOPL (FEV1 < 50 % numatytos normalios vertės), kuriems buvę kartotinių paūmėjimų ir yra reikšmingų simptomų, nepaisant reguliaraus gydymo ilgo veikimo bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais, simptominis gydymas.
Swedish: Laktos innehåller små mängder mjölkprotein som kan ge en allergisk reaktion.
Lithuanian: Laktozėje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alerginę reakciją.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva ska inte användas för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Budesonide/Formoterol Teva nerekomenduojamas vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Hur du inhalerar
Lithuanian: Kaip įkvėpti
Swedish: Data från en embryonal-/fosterutvecklingsstudie på råtta påvisade inte någon evidens för ytterligare effekt av kombinationen.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo duomenys parodė, kad derinys jokių papildomo poveikio požymių nesukelia.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INHALATOR
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INHALIATORIUS
Swedish: Data från ungefär 2 000 exponerade graviditeter tyder inte på någon ökad teratogen risk vid användning av inhalerad budesonid.
Lithuanian: Stebint maždaug 2000 nėščių moterų gauti duomenys rodo, kad įkvepiamasis budezonidas nedidina apsigimimų rizikos.
Swedish: • du har svåra leverproblem.
Lithuanian: • turite sunkių kepenų sutrikimų.
Swedish: Huvudvärk, tremor Yrsel
Lithuanian: Galvos skausmas, drebulys Svaigulys
Swedish: Använd inte Budesonide/Formoterol Teva för att behandla dessa astmasymtom.
Lithuanian: Nenaudokite Budesonide/Formoterol Teva šiems astmos simptomams gydyti.
Swedish: De delar av inhalatorn som är i kontakt med läkemedel/slemhinnor är tillverkade av akrylonitrilbutadienstyren (ABS), polyetylen (PE) och polypropen (PP).
Lithuanian: Inhaliatoriaus dalys, kurios liečiasi su gleivine, pagamintos iš akrilonitrilo butadieno stireno (ABS), polietileno (PE) ir polipropileno (PP).
Swedish: Dessa steg beskrivs nedan.
Lithuanian: Jie aprašyti toliau.
Swedish: Öppna: Håll Spiromax med skyddslocket till munstycket nedåt och öppna munstycket genom att vika ned det tills det är helt öppnat och ett klick hörs.
Lithuanian: Atidaryti: laikykite Spiromax kandiklį dangteliu į apačią ir atidarykite kandiklio dangtelį nulenkdami jį žemyn iki galo, kol pasigirs spragtelėjimas.
Swedish: • du har högt blodtryck eller om du någon gång har haft hjärtproblem (inklusive ojämn hjärtrytm,
Lithuanian: • Jūsų aukštas kraujospūdis arba esate turėję širdies problemų (įskaitant netolygų plakimą,
Swedish: Hjälpämnet laktos innehåller små mängder av mjölkproteiner som kan ge allergiska reaktioner.
Lithuanian: Pagalbinėje medžiagoje laktozėje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alerginę reakciją.
Swedish: • Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, särskilt om du använder höga doser under en lång tid.
Lithuanian: • Įkvepiamieji kortikosteroidai gali sutrikdyti normalią steroidų gamybą kūne, ypač vartojant dideles dozes ilgą laiką.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva ska användas korrekt för att uppnå effektiv behandling.
Lithuanian: Budesonide/Formoterol Teva turi būti vartojamas taisyklingai, kad gydymas būtų veiksmingas.
Swedish: Andra möjliga biverkningar:
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva ska utsättas omedelbart, patienten ska bedömas och alternativ behandling insättas vid behov (se avsnitt
Lithuanian: Reikia iškart nustoti vartoti Budesonide/Formoterol Teva, pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, pradedamas alternatyvus gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Två 12-veckorsstudier på barn har genomförts där 265 barn i åldern 6-11 år behandlades med en underhållsdos budesonid/formoterol (2 inhalationer på 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation två gånger dagligen), och en kortverkande β2-adrenoreceptoragonist vid behov.
Lithuanian: Buvo atlikti du 12 savaičių trukmės tyrimai, kuriuose 265 vaikai (6-11 metų) buvo gydomi budezonido / formoterolio palaikomąja doze (po du 80 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvėpimus du kartus per parą) ir trumpo veikimo β2-adrenoceptorių agonistu pagal poreikį.
Swedish: Vad Budesonide/Formoterol Teva är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Budesonide/Formoterol Teva ir kam jis vartojamas
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Budesonide/Formoterol Teva om:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Budesonide/Formoterol Teva, jei:
Swedish: Eftersom budesonid och formoterol elimineras till största delen genom levermetabolism kan en ökad exponering förväntas hos patienter med svår levercirros.
Lithuanian: Kadangi budezonidas ir formoterolis pirmiausiai eliminuojami metabolizmo kepenyse būdu, didesnio poveikio galima tikėtis pacientams, kuriems yra sunki kepenų cirozė.
Swedish: Varje dos innehåller cirka 5 milligram laktos (som monohydrat).
Lithuanian: Kiekvienoje dozėje yra maždaug 5 miligramai laktozės (monohidrato pavidalu).
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
Lithuanian: Budesonide/Formoterol Teva sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas.
Swedish: - De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Frontpanel: Ska inte användas av barn och ungdomar Sidopanel: Ska endast användas av vuxna som är 18 år eller äldre.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Priekinė pusė: Neskirta vaikams ir paaugliams Šoninė pusė: Skirta tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems.
Swedish: Omedelbara eller fördröjda överkänslighetsreaktioner, t.ex. exantem, urtikaria, pruritus, dermatit, angioödem och anafylaktisk reaktion
Lithuanian: Betarpiškai arba vėliau pasireiškiančios padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., egzantema, urtikarija, niežulys, dermatitas, angioedema ir anafilaksinė reakcija
Swedish: Om du använt för stor mängd Budesonide/Formoterol Teva, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd.
Lithuanian: Jei pavartojate per daug Budesonide/Formoterol Teva, kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Swedish: I farmakokinetiska studier med och utan blockering med kol utvärderades Budesonide/Formoterol Teva genom jämförelse med en alternativ godkänd inhalator med en kombination av fasta doser som innehåller samma substanser, budesonid och formoterol och har visat sig vara likvärdig för både systemisk exponering (säkerhet) och lungdeposition (effekt).
Lithuanian: Farmakokinetiniuose tyrimuose su medžio anglies blokada ir be jos, Budesonide/Formoterol Teva buvo įvertintas lyginant su alteratyviu patvirtintu pastovios dozės derinio įkvepiamu preparatu, kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos (budezonidas ir formoterolis), ir buvo įrodyta, kad jie lygiaverčiai tiek sisteminės ekspozicijos (saugumo), tiek nusėdimo plaučiuose (veiksmingumo) aspektais.
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
Lithuanian: • vaistus nuo Parkinsono ligos (pvz., levadopą);
Swedish: • läkemedel mot allergier eller antihistaminer som (t.ex. terfenadin).
Lithuanian: • vaistus nuo alergijos, kitaip vadinamus antihistamininius vaistus, (pvz., terfenadiną).
Swedish: Genomsnittligt PIFR som uppnåddes av patienter med astma eller KOL var högre än 60 L/min, en flödeshastighet vid vilken man vet att båda studerade inhalatorer levererar jämförbara mängder läkemedel till lungorna.
Lithuanian: Astma arba LOPL sergančių pacientų pasiekiamas DĮOSG viršijo 60 l/min - oro srauto greitį, kuriam esant abu tirti prietaisai išskiria panašų vaistinio preparato kiekį į plaučius.
Swedish: Det fanns inga tecken på en minskad antiastmatisk effekt över tid.
Lithuanian: Požymių, kurie rodytų, kad astmą slopinantis poveikis ilgainiui silpnėja, nebuvo.
Swedish: I en 3 år lång klinisk prövning med budesonid på KOL-patienter inträffade blåmärken och lunginflammation med en frekvens på 10 % respektive 6 % jämfört med 4 % respektive 3 % för placebogruppen (p < 0,001 respektive p < 0,01).
Lithuanian: 3 metų trukmės klinikiniame tyrime, kurio metu budezonidą vartojo sergantieji LOPL, odos kraujosruvos ir pneumonija pasireiškė atitinkamai 10 % ir 6 % dažnumu, palyginus su 4 % ir 3 % placebo grupėje (atitinkamai p < 0,001 ir p < 0,01).
Swedish: Allmänt Vid utsättning av behandlingen rekommenderas nedtrappning av dosen i stället för abrupt utsättning.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymą nutraukti palaipsniui mažinant dozę, o ne staiga.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
Swedish: Data från studien indikerade att oavsett ålder och svårighetsgrad av bakomliggande sjukdom, kunde barn, ungdomar och vuxna med astma liksom patienter med KOL uppnå flödeshastigheter med Spiromax-inhalatorn liknande dem för den marknadsförda inhalatorn med torrt pulver för flera doser.
Lithuanian: Tyrimo duomenys parodė, kad nepriklausomai nuo amžiaus ar pagrindinės ligos sunkumo, astma sergantys vaikai, paaugliai ir suaugusieji, o taip pat ir LOPL sergantys pacientai, Spiromax prietaiso dėka galėjo pasiekti į rinkoje esančių daugiadozių sausų miltelių inhaliatorių panašius įkvepiamo oro srauto greičius.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 inhalator.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 inhaliatorius.
Swedish: • Använd inom 6 månader efter att folieomslaget avlägsnats.
Lithuanian: • Suvartoti per 6 mėnesius po išėmimo iš folijos pakuotės.
Swedish: Start Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Pradėti Teva Pharma B.
Swedish: Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal så att dosen Budesonide/Formoterol Teva bibehålls optimal.
Lithuanian: Vaistus skiriantis sveikatos priežiūros specialistas turi reguliariai pakartotinai įvertinti pacientus, kad Budesonide/Formoterol Teva dozė išliktų optimali.