FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Поддържането и продължителността на PASI 90 отговор във времето са представени в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse og varighet og PASI 90 respons over tid er oppført i figur 1.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ilumetri
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ilumetri
Bulgarian: Тилдракизумаб показва дозопропорционална фармакокинетика при участници с плакатен псориазис в дозов диапазон от 50 mg до 400 mg след подкожно приложение с клирънс, който не зависи от дозата.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab utviste doseproporsjonal farmakokinetikk hos forsøkspersoner med plakkpsoriasis i et doseområde fra 50 mg til 400 mg etter subkutan administrasjon, med clearance uavhengig av dose.
Bulgarian: Цветът й може да варира от безцветен до светложълт.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul.
Bulgarian: След като сте извадили предварително напълнената спринцовка от хладилника, изчакайте 30 минути, за да може разтворът Ilumetri да достигне стайна температура (до 25ºC).
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt en ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet, vent i ca. 30 minutter for å la Ilumetri-oppløsningen i sprøyten nå romtemperatur (opptil 25 ºC).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - infeksjoner i øvre luftveier
Bulgarian: 7,1б
Norwegian Bokmål: 7,1b
Bulgarian: Проверете лекарството
Norwegian Bokmål: Undersøk legemidlet
Bulgarian: Ilumetri 200 mg --> Плацебо**
Norwegian Bokmål: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Bulgarian: 2,6б
Norwegian Bokmål: 2,6b
Bulgarian: Запишете датата на изваждане от хладилника в определеното поле върху външната опаковка, както и съответната дата на изхвърляне.
Norwegian Bokmål: Skriv ned datoen for når legemidlet ble tatt ut av kjøleskapet i feltet som er angitt på den ytre esken, og egnet dag for destruksjon.
Bulgarian: Как да съхранявате Ilumetri
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ilumetri
Bulgarian: НЕ използвайте, ако предварително напълнената спринцовка или иглата са огънати.
Norwegian Bokmål: o Du skal IKKE bruke den ferdigfylte sprøyten hvis sprøyten eller nålen er bøyd.
Bulgarian: Опаковка от 1 предварително напълнена сприцовка или 2 предварително напълнени спринцовки.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 ferdigfylt sprøyte eller 2 ferdigfylte sprøyter.
Bulgarian: Да не се използва, ако течността съдържа видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen inneholder lett synlige partikler, er uklar eller tydelig brun.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се извади от хладилника 30 минути преди да се инжектира, за да може да достигне стайна температура (до 25ºC).
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal tas ut av kjøleskapet 30 minutter før injisering for å la den nå romtemperatur (opptil 25 ºC).
Bulgarian: Ilumetri не трябва да се инжектира на места, на които кожата е засегната от плакатен псориазис или е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена, удебелена или със сквами.
Norwegian Bokmål: Ilumetri skal ikke injiseres i områder der huden er øm, har blåmerker eller er rød, hard, tykk, flassende eller er berørt av plakkpsoriasis.
Bulgarian: Ако го спрете, Вашите симптоми могат да се появят отново.
Norwegian Bokmål: Symptomene dine kan komme tilbake hvis du slutter med behandlingen.
Bulgarian: Дръжте здраво предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten stødig.
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Norwegian Bokmål: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania
Bulgarian: Докато държите тялото на предварително напълнената спринцовка, махнете предпазителя на иглата, както е показано и изхвърлете.
Norwegian Bokmål: • Samtidig som du holder den ferdigfylte sprøytens hoveddel, fjerner du nåledekselet som vist og kaster det.
Bulgarian: Ilumetri съдържа активното вещество тилдракизумаб.
Norwegian Bokmål: Ilumetri inneholder virkestoffet tildrakizumab.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1323/002 2 предварително напълнени спринцовки
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1323/002 2 ferdigfylte sprøyter
Bulgarian: След изваждане от хладилника и съхранение при тези условия, изхвърлете след 30 дни или при изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката, което настъпи по-рано.
Norwegian Bokmål: Så snart Ilumetri er tatt ut av kjøleskapet og oppbevart under disse forholdene, kast etter 30 dager eller ved utløpsdato som står på beholderen, utifra dato som kommer først.
Bulgarian: 1,3б
Norwegian Bokmål: 1,3b
Bulgarian: Участниците, които приемат Ilumetri трябва да бъдат проследявани стриктно за признаци и симптоми на активна
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Ilumetri skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv TB under og etter behandling.
Bulgarian: Върху картонената опаковка има поле за дата, в което се вписва датата на изваждане от хладилника.
Norwegian Bokmål: Det er et felt hvor det er mulig å skrive datoen sprøyten ble tatt ut av kjøleskapet.
Bulgarian: Като цяло демографските и изходни характеристики в проучвания reSURFACE 1 и reSURFACE 2 са сходни в отделните изпитвания.
Norwegian Bokmål: Samlede demografiske og baselineegenskaper i reSURFACE1- og reSURFACE2-studiene var konsistente på tvers av studiene.
Bulgarian: *Няма приспадане на липсващите данни.
Norwegian Bokmål: *Ingen imputasjon ved manglende data.
Bulgarian: Освен това, Ilumetri не повлиява фармакокинетиката на съпътстващите лекарства, метабилизирани от CYP450 ензимите нито чрез преки, нито чрез непреки механизми (виж точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Videre påvirker Ilumetri ikke farmakokinetikken til legemidler som tas samtidig og metaboliseres av CYP450-enzymer enten ved direkte eller indirekte mekanismer (se pkt.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilumetri
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ilumetri Bruk ikke Ilumetri:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на предварително напълнената спринцовка след „EXP"/„Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten til den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Не могат да се дадат препоръки за дозирането.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Bulgarian: След като вкарате иглата, леко отпуснете кожата.
Norwegian Bokmål: • Etter å ha ført inn nålen, slipper du forsiktig taket i huden.
Bulgarian: Съхранявайте продукта в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина, докато дойде време да го използвате.
Norwegian Bokmål: Oppbevar preparatet i originalemballasjen for å beskytte det mot lys frem til det skal brukes.
Bulgarian: ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ
Norwegian Bokmål: SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT
Bulgarian: Ползвайте спринцовката в рамките на 30 дни след изваждането от хладилника или до изтичане на срока на годност, което настъпи по-рано.
Norwegian Bokmål: Bruk sprøyten innen 30 dager etter at den er tatt ut av kjøleskapet eller innen utløpsdatoen, avhengig av hva som kommer først.
Bulgarian: Лекарствената форма за подкожно приложение на тилдракизумаб показва абсолютна бионаличност в диапазона от 73% (90 % ДИ: 46% - 115%, 200 mg s.c. спрямо 3 mg/kg i.v.) до 80% (90% ДИ: 62%
Norwegian Bokmål: Den subkutane formuleringen av tildrakizumab viste en absolutt biotilgjengelighet på 73 % (90 % KI: 46 % - 115 %, 200 mg s.c. versus 3 mg/kg i.v.)
Bulgarian: Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на плакатен псориазис.
Norwegian Bokmål: Ilumeri er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av plakkpsoriasis.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се разклаща.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke ristes.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на поставяне на подкожни инжекции, участниците могат сами да инжектират Ilumetri, ако лекарят реши, че е подходящо.
Norwegian Bokmål: Etter grundig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk og dersom helsepersonell vurderer at det er hensiktsmessig, kan pasienten injisere Ilumetri selv.
Bulgarian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Norwegian Bokmål: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да използвате ефективна контрацепция, докато сте на лечение с Ilumetri и в продължение на наймалко 17 седмици след лечението.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at du ikke blir gravid dersom du er en fertil kvinne (som kan bli gravid), og at du bruker sikker prevensjon mens du får Ilumetri og i minst 17 uker etter avsluttet behandling.
Bulgarian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Norwegian Bokmål: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Bulgarian: 47,6б
Norwegian Bokmål: 47,6b
Bulgarian: n = брой участници в пълния набор за анализ, за които има данни, след приписване на стойности, където е приложимо.
Norwegian Bokmål: * Antall administrerte doser viser kun til grupper som fikk tildrakizumab n = antall pasienter i det fullstendige analysesettet med tilgjengelige data, etter imputasjon hvis aktuelt.
Bulgarian: 17 септември 2018 г
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17 september 2018
Bulgarian: Ilumetri е стерилен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er en steril injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Bulgarian: 48,2б
Norwegian Bokmål: 48,2b
Bulgarian: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Bulgarian: 4,5б
Norwegian Bokmål: 4,5b
Bulgarian: Това лекарство действа като блокира активността на белтък, наречен IL-23, вещество, което се намира в организма и участва в нормалните възпалителни и имунни отговори, и което се открива в повишени нива при болести като псориазис.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til et protein som kalles IL-23, et stoff som finnes i kroppen og som er involvert i normale betennelses- og immunresponser.
Bulgarian: 5,8б
Norwegian Bokmål: 5,8b
Bulgarian: 21,4б
Norwegian Bokmål: 21,4b
Bulgarian: 45,3б
Norwegian Bokmål: 45,3b
Bulgarian: ИНЖЕКЦИЯ
Norwegian Bokmål: INJEKSJON
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg tildrakizumab.
Bulgarian: 10,7в
Norwegian Bokmål: 10,7c
Bulgarian: Препоръчителната доза Ilumetri е 100 mg чрез подкожна инжекция на седмици 0, 4 и на всеки 12 седмици след това.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Ilumetri er 100 mg administrert ved subkutan injeksjon i uke 0 og 4, og deretter hver 12. uke.
Bulgarian: 53,6б
Norwegian Bokmål: 53,6b
Bulgarian: Ilumetri 100 mg инжекция тилдракизумаб s.c.
Norwegian Bokmål: Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske tildrakizumab s.c.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с тилдракизумаб, обмислете извършване на всички подходящи имунизации според текущите имунизационни календари.
Norwegian Bokmål: Før behandling med tildrakizumab igangsettes, bør fullføring av alle relevante vaksinasjoner i henhold til lokale vaksinasjonsretningslinjer vurderes.
Bulgarian: В стационарно състояние, след приложение на 100 mg тилдракизумаб при участници с умерено тежък до тежък плакатен псориазис средно геометричните стойности (% CV) на AUC0-τ и Cmax са съответно 305 µg·ден/ml (41%) и 8,1 μg/ml (34%), докато след приложение на 200 mg те са
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg tildrakizumab hos forsøkspersoner med moderat til alvorlig plakkpsoriasis var geometriske gjennomsnittsverdier (% CV) av AUC0-τ og Cmax ved steady state henholdsvis 305 mikrog·døgn/ml (41 %) og 8,1 mikrog/ml (34 %), mens de etter administrasjon av 200 mg var 612 mikrog·døgn/ml (40 %) og 16,3 mikrog/ml (33%).
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ilumetri
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки
Norwegian Bokmål: 2 FERDIGFYLTE SPRØYTER
Bulgarian: Ilumetri е показан за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис, които са подходящи за системна терапия.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling.
Bulgarian: Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/
Norwegian Bokmål: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Bulgarian: След приложение на 100 mg или 200 mg тилдракизумаб, участници, които са на или над 65-годишна възраст (съответно n = 81 и n = 82) имат подобен клирънс на тилдракизумаб в сравнение с участници на възраст под 65 години (n=884).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 100 mg eller 200 mg tildrakizumab hadde forsøkspersoner som var 65 år eller eldre (n = 81 og n = 82,
Bulgarian: Ilumetri не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Ilumetri anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år, siden dette ennå ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av en utvalgt bivirkning
Bulgarian: - Гастроентерит
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt
Bulgarian: Извадете използваната спринцовка
Norwegian Bokmål: Trekk av nåledekselet
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при животните с тилдракизумаб.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med tildrakizumab hos dyr.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Ilumetri, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Ilumetri skal avsluttes/avstås fra.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество тилдракизумаб според инструкциите за употреба, предоставени в листовката.
Norwegian Bokmål: Injiser hele mengden tildrakizumab i henhold til bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Norwegian Bokmål: PRODUKTBESKRIVELSE
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на кантрацепция по време на лечението и най-малко 17 седмици след него.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og i minst 17 uker etter behandling.
Bulgarian: 4,8б
Norwegian Bokmål: 4,8b
Bulgarian: Трябва да се обмисли противотуберкулозно лечение, преди да се започне лечение с Ilumetri при участници с анамнеза за латентна или активна
Norwegian Bokmål: Anti-TB-behandling skal vurderes før oppstart med Ilumetri hos pasienter med tidligere sykehistorie med latent eller aktiv TB, der et tilstrekkelig behandlingsforløp ikke kan bekreftes.
Bulgarian: - Изберете различно място за втората инжекция.
Norwegian Bokmål: - Bytt injeksjonssted for neste injeksjon.
Bulgarian: Подобренията продължават във времето като на седмица 52, 63,7% (100 mg) и 73,3% (200 mg) в reSURFACE 1 и
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble opprettholdt over tid, ved uke 52 med 63,7 % (100 mg) og 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1, og 68,8 % (100 mg) og 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 av pasienter som var PASI 75-respondere ved uke 28, med en DLQI på 0 eller 1.
Bulgarian: PGA „чисто" или „минимални" с подобрение от ≥2 степен от изходно ниво
Norwegian Bokmål: PGA «klar» eller «minimal» med forbedring ≥ 2 grader fra baselinea
Bulgarian: Няма приспадане за липсващи данни.
Norwegian Bokmål: c Ingen imputasjon ved manglende data.
Bulgarian: - затруднено дишане тъй като това може да са признаци на алергична реакция.
Norwegian Bokmål: - hevelser i ansiktet, leppene eller halsen - problemer med å puste Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Bulgarian: Проверете визуално дали в разтвора Ilumetri има малки частици или обезцветяване преди прилагането.
Norwegian Bokmål: • Inspiser Ilumetri visuelt for partikler og misfarging før injisering.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ilumetri е 100 mg като подкожна инжекция на седмици 0 и 4, както и на всеки 12 седмици след това.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Ilumetri er 100 mg som gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg тилдракизумаб в 1 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg tildrakizumab i 1 ml oppløsning.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene er kun til engangsbruk.
Bulgarian: - Ilumetri е ясен до леко мътен и безцветен до бледожълт разтвор.
Norwegian Bokmål: - Ilumetri er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning.
Bulgarian: Ваксиниране
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner
Bulgarian: Брой участници
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
Bulgarian: Следователно, тилдракизумаб нe повлиява фармакокинетиката на съпътстващите лекарства, метаболизирани от CYP ензими (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab påvirker derfor ikke farmakokinetikken til legemidler som tas samtidig og som metaboliseres av CYP-enzymer (se pkt.
Bulgarian: За указания как да инжектирате сами Ilumetri, вижте „Инструкции за употреба" в края на тази листовка.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisning» på slutten av dette pakningsvedlegget for instruksjon om hvordan du selv injiserer Ilumetri.
Bulgarian: Нормално е да видите 1 или 2 капки от течността.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du ser 1 eller 2 dråper væske, og det er OK. o IKKE berør det blå stempelet ennå.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ilumetri
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Ilumetri
Bulgarian: Прогнозната средна геометрична стойност на експозицията (AUC0-τ в стационарно състояние) при възрастни участницис тегло >90 kg след s.c. доза 100 mg или 200 mg е с 30% по-ниска отколкото при възрастни участници с тегло ≤90 kg (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 100 mg eller 200 mg ble geometrisk gjennomsnittlig eksponering (AUC0-τ ved steady state) hos voksne pasienter som veier > 90 kg, anslått å være ca. 30 % lavere enn hos en voksen pasient som veier ≤ 90 kg (se pkt.
Bulgarian: Други оценени резултати включват процентът на участниците, които постигат PASI 90, PASI 100, процентът на участницие с
Norwegian Bokmål: Andre evaluerte resultater inkluderte andelen pasienter som oppnådde PASI 90, PASI 100, andelen pasienter med DLQI 0 eller 1 og opprettholdelse av effekt opptil 52/64 uker.
Bulgarian: PGA „чисто" или „минимално" с подобрение ≥2 степени спрямо изходното нивоa (%)
Norwegian Bokmål: PGA «klar» eller «minimal» med forbedring ≥ 2 grader fra baseline (%) PASI 90 (%)
Bulgarian: 62,3†б 63,8†б
Norwegian Bokmål: 63,8†b
Bulgarian: При дългоопашати макаци има незначителна секреция на продукта в млякото.
Norwegian Bokmål: Hos krabbemakak var det en ubetydelig utskillelse av preparatet i brystmelk.
Bulgarian: 69,2‡б 64,6‡б
Norwegian Bokmål: 64,6‡b
Bulgarian: 29,4в
Norwegian Bokmål: 29,4 c
Bulgarian: Преди да освободите синьото бутало, извадете изцяло иглата от кожата.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen helt fra huden før du slipper det blå stempelet.
Bulgarian: 14,0†б 13,9†б
Norwegian Bokmål: 13,9†b
Bulgarian: След изваждането от хладилника не съхранявайте тилдракизумаб при температура над 25ºC и не поставяйте отново в хладилник.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tatt ut av kjøleskapet må tildrakizumab ikke oppbevares over 25 ºC eller kjøles ned på nytt.
Bulgarian: 200 mg 100 mg Плацебо Етанерцепт 200
Norwegian Bokmål: Uke 28 (3 doser)* 200 mg 100 mg placebo etanercept 200 mg 100 mg etanercept
Bulgarian: 59,1†б 57,9†б
Norwegian Bokmål: 57,9†b
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гастроентерит
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Norwegian Bokmål: KLARGJØRING 1.
Bulgarian: 72,6‡б 73,5‡б
Norwegian Bokmål: 73,5‡b
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Ilumetri или дозата е приложена по-рано от предписаното, информирайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har tatt for mye av Ilumetri eller hvis dosen er gitt tidligere enn forskrevet.
Bulgarian: 35,4†б 34,6†б
Norwegian Bokmål: 35,4†b
Bulgarian: - Ако имате алергични реакции със симптоми като стягане в гърдите, хрипове, подуване на лицето, устните или гърлото, не инжектирайте повече Ilumetri и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet i brystet, hvesende pust,
Bulgarian: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
Norwegian Bokmål: Tel.: +351 21 415 57 50
Bulgarian: Съберете материалите, които Ви трябват
Norwegian Bokmål: Finn frem det du trenger til injeksjonen
Bulgarian: 81,9в 80,4в
Norwegian Bokmål: 81,9c
Bulgarian: Тилдракизумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини и хемокини.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab hemmer også frisetting av proinflammatoriske cytokiner og kjemokiner.
Bulgarian: ПРОДУКТ Ilumetri 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Norwegian Bokmål: Ilumetri 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte tildrakizumab
Bulgarian: ЕДИНИЧНИ
Norwegian Bokmål: Vanlige
Bulgarian: Участници, рандомизирани на тилдракизумаб 100 mg или тилдракизумаб 200 mg в Част 1, които са отговорили с PASI 75
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg i del 1 som var PASI 75-respondere ved uke 28 (reSURFACE1).
Bulgarian: 36,6†‡б 38,8†‡б
Norwegian Bokmål: 38,8†‡b
Bulgarian: − След това продължете по обичайната схема.
Norwegian Bokmål: - Fortsett deretter med din vanlige doseplan.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg frisk igjen.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. april 2018
Bulgarian: Повишение на билирубина има при помалко от 3%.
Norwegian Bokmål: Økningen i bilirubin var under 3 %.
Bulgarian: Три от частично отговорилите впоследствие са се освободили от заболяването чрез хирургия.
Norwegian Bokmål: Tre av de som responderte partielt ble deretter sykdomsfrie ved hjelp av kirurgi.
Bulgarian: − Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Събитията, които са съобщавани при различен дозов диапазон, са както следва:
Norwegian Bokmål: Hendelser som har blitt rapportert ved ulike doseintervaller, er følgende:
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти в проучвания фаза I (n=10).
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I studier (n=10).
Bulgarian: Понастоящем обаче не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den observerte interaksjonen er imidlertid foreløpig ikke kjent.