FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Qualsiasi altro medicinale per disturbi cronici, poiché Rilonacept Regeneron può influire sul modo in cui il fegato elabora alcuni medicinali, come warfarin (un anticoagulante).
Icelandic: Einhver önnur lyf vegna langvinnra sjúkdóma, því Rilonacept Regeneron getur haft áhrif á umbrot sumra lyfja í lifur, t.d. warfaríns (blóðþynningarlyf).
Italian: Nessun paziente si è ritirato dallo studio a causa di RSI.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu í rannsókninni vegna viðbragða á stungustað.
Italian: Proteggere Rilonacept Regeneron dalla luce.
Icelandic: Geymið Rilonacept Regeneron varið gegn ljósi.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e lattazione
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Italian: I livelli di valle medi di rilonacept erano circa di 24 µg/ml allo steady state, dopo dosi sottocutanee settimanali di 160 mg per un periodo fino a 48 settimane, in pazienti affetti da CAPS.
Icelandic: Lægsta þéttni rilonacepts var að meðaltali um það bil 24 µg/ml við jafnvægi eftir vikulega gjöf 160 mg skammts undir húð í allt að 48 vikur hjá sjúklingum með CAPS.
Italian: • Non pratichi l'iniezione in punti in cui la pelle è indolenzita, arrossata o indurita.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu þar sem húðin er aum, rauð eða hörð.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (riguardano 1 o più utilizzatori su 10)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)
Italian: Le donne in gravidanza o che desiderano iniziare una gravidanza devono quindi essere trattate con Rilonacept Regeneron solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða ráðgera að verða þungaðar ættu því aðeins að fá meðferð eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu.
Italian: Anticorpi diretti contro i domini del recettore di rilonacept sono stati rilevati mediante saggio ELISA, nei pazienti affetti da CAPS, dopo il trattamento con Rilonacept Regeneron negli studi clinici.
Icelandic: Mótefni sem beindust að viðtakasvæðum rilonacepts greindust með ELISA prófi hjá sjúklingum með CAPS eftir meðferð með Rilonacept Regeneron í klínískum rannsóknum.
Italian: Non inizi una gravidanza e usi un contraccettivo durante l'uso di Rilonacept Regeneron per almeno sei settimane dopo l'ultima dose.
Icelandic: Þú skalt forðast þungun og nota öruggar getnaðarvarnir meðan þú notar Rilonacept Regeneron og í minnst sex vikur eftir síðasta skammtinn.
Italian: 9/l) è stata osservata comunemente con un altro medicinale che inibisce l'IL-1, utilizzato in una popolazione di pazienti (artrite reumatoide) diversa dalle CAPS.
Icelandic: 9/l) hafi komið fram vegna annars lyfs sem hamlar IL-1 og er notað hjá öðrum sjúklingahópi < 1,5 x 10 (iktsýki) en þeim sem hafa CAPS.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose di carico di 4,4 mg/kg, fino a un massimo di 320 mg.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 4,4 mg/kg hleðsluskammti, allt að 320 mg hámarksskammti.
Italian: L'ago e la siringa utilizzati per la ricostituzione con il solvente devono essere poi eliminati e non devono essere utilizzati per iniezioni sottocutanee.
Icelandic: Nálinni og sprautunni sem notuð eru til blöndunar við leysinn skal síðan fleygja og skal ekki nota til inndælingar undir húð.
Italian: • Non riutilizzi aghi o siringhe.
Icelandic: Ekki endurnota nálar eða sprautur.
Italian: Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
Icelandic: Það þýðir að beðið er frekari gagna um lyfið.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'UE/AEE sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Italian: - Il solvente è fornito in un flaconcino di plastica trasparente da 5 ml, contenente 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Leysirinn er afgreiddur í 5 ml gegnsæju hettuglasi úr plasti sem inniheldur 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif lifandi bólusetningar eða smit vegna lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem eru á Rilonacept Regeneron meðferð.
Italian: AUC (die mg/l)
Icelandic: AUC (sólarhring mg/l)
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base dei risultati di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità a dosi ripetute.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Italian: La polvere è di colore bianco-biancastro.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítt eða beinhvítt duft.
Italian: Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Italian: Ipersensibilità al rilonacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Icelandic: Ofnæmi fyrir rilonacepti eða einhverju hjálparefnanna.
Italian: Usi un movimento rapido, tipo il lancio di una freccetta, per inserire l'ago direttamente nella pelle (a un angolo di 90°) (vedere Figura 13a).
Icelandic: Stingdu nálinni beint inn í húðina (undir 90°horni) með hraðri hreyfingu (sjá mynd 13a).
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Nella Parte B, i punteggi medi dei sintomi sono aumentati maggiormente nei pazienti passati al placebo, rispetto ai pazienti che hanno proseguito il trattamento con rilonacept.
Icelandic: Í B-hlutanum hækkaði meðaleinkunn meira hjá sjúklingum sem hættu í meðferðinni og fengu lyfleysu en hjá sjúklingum sem voru áfram í meðferð með rilonacepti.
Italian: Utilizzando un questionario-diario giornaliero, i pazienti hanno assegnato una valutazione ai cinque segni e sintomi delle CAPS seguenti: dolore articolare, rash, sensazione di febbre/brividi, arrossamento/dolore oculare, affaticamento, ciascuno su una scala da 0 (nessuno, nessuna gravità) a 10 (molto grave).
Icelandic: Með því að svara spurningalista í dagbók á hverjum degi lögðu sjúklingarnir mat á eftirfarandi fimm einkenni um CAPS: liðverki, útbrot, tilfinningu um að hafa hita/hroll, roða/verki í augum og þreytu.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (riguardano 1-10 utilizzatori su 1000)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum)
Italian: La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere alterata da alcuni sintomi associati alle CAPS.
Icelandic: Hæfni til aksturs og notkunar véla getur verið skert vegna ákveðinna einkenna í tengslum við CAPS.
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità gravi, che non è comune per le proteine iniettabili, non può essere escluso (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á verulegum ofnæmisviðbrögðum, en hún er ekki óalgeng við gjöf próteina til inndælingar (sjá kafla 4.3).
Italian: Il rilonacept ha portato inoltre a una significativa riduzione dell'amiloide A sierica (SAA) rispetto al basale, a livelli entro la norma.
Icelandic: Rilonacept leiddi einnig til verulegrar lækkunar á SAA (serum amyloid A) frá upphafsgildum niður í gildi sem voru innan eðlilegra marka.
Italian: Potrebbe essere necessario adattare la dose di Rilonacept Regeneron con la crescita del bambino.
Icelandic: Vera má að aðlaga þurfi skammtinn af Rilonacept Regeneron eftir því sem barnið vex.
Italian: Alcuni sintomi associati alle CAPS o al trattamento con Rilonacept Regeneron, come la sensazione di giramento (nota come vertigine), possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Sum einkenni sem tengjast CAPS eða Rilonacept Regeneron meðferð, svo sem svimi þar sem þér finnst allt hringsnúast (nefnt „vertigo") geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che l'alterata funzione epatica influisca sulla farmacocinetica di rilonacept in modo clinicamente significativo.
Icelandic: Því er skerðing á lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á lyfjahvörf rilonacepts á klínískt mikilvægan hátt.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida incolore.
Icelandic: Leysirinn er tær litlaus lausn.
Italian: Bronchite; gastroenterite; infezioni virali; infezioni della cute, dell'occhio e dell'orecchio; polmonite comune
Icelandic: Berkjubólga, maga- og garnabólga, veirusýkingar, sýkingar í húð, augum og eyrum, lungnabólga algengar
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve assicurare che, prima del lancio, tutti i medici potenziali prescrittori/utilizzatori di Rilonacept Regeneron siano forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu sé öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Rilonacept Regeneron útvegað fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Italian: Periodo basale di pre-trattamento (Settimane da -3 a 0)
Icelandic: (Vikur -3 til 0)
Italian: L'efficacia non è stata valutata in pazienti senza mutazione del gene NLRP3 confermata.
Icelandic: Verkun var ekki metin hjá sjúklingum sem ekki höfðu staðfesta stökkbreytingu á NLRP3 geni.
Italian: Pulisca la zona con un movimento circolare utilizzando un nuovo fazzolettino imbevuto di alcol.
Icelandic: Hreinsaðu svæðið með hringlaga strokum með nýrri sprittþurrku.
Italian: • la gestione appropriata del paziente rispetto all'interazione con le vaccinazioni;
Icelandic: Viðeigandi meðferð sjúklinga með tilliti til milliverkana vegna bólusetningar;
Italian: Se usa più Rilonacept Regeneron di quanto deve Se inietta accidentalmente una dose di Rilonacept Regeneron superiore a quella consigliata, contatti immediatamente il medico.
Icelandic: Ef þú notar óvart meira af Rilonacept Regeneron en ráðlagt er, skaltu hafa samband við lækninn samstundis.
Italian: Nella Parte A e nella Parte B, la valutazione globale dell'attività di malattia espressa dal medico e dal paziente e la valutazione espressa dal paziente del grado di limitazione delle attività quotidiane, a causa della malattia, erano significativamente migliorate per i pazienti trattati con rilonacept rispetto a quelli trattati con placebo.
Icelandic: Í A hluta og B hluta var heildarmat læknis og sjúklings á sjúkdómsvirkni og mat sjúklings á það hve mikið athafnir daglegs lífs takmarkast af sjúkdómnum marktækt betra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með rilonacepti en þeim sem fengu lyfleysu.
Italian: Precauzioni particolari per la conservazione
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2009
Icelandic: 23. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Lo studio ha valutato il punteggio medio dei sintomi utilizzando la variazione dal basale al termine del trattamento.
Icelandic: Í rannsókninni var meðaleinkunn einkenna metin m.t.t. breytingar frá einkunn við upphaf meðferðar til einkunnar við lok meðferðar.
Italian: Rivolga la siringa e l'ago verso l'alto.
Icelandic: 7. Beindu sprautunni og nálinni beint upp.
Italian: Una valutazione dell'efficacia rispetto a fascia d'età e diagnosi è stata ottenuta confrontando il punteggio dei sintomi chiave (KSS) al termine dell'estensione in aperto di 24 settimane con il KSS al basale, utilizzando i punteggi medi giornalieri mediati nel tempo.
Icelandic: Mat á verkun m.t.t. aldurshóps og sjúkdómsgreiningar var gert með því að bera saman einkunnir helstu einkenna í lok 24 vikna opna framhaldstímabilsins og einkunnir helstu einkenna í upphafi, með því að nota daglegar meðaleinkunnir.
Italian: Tenga in mano la siringa e l'ago pronti per l'iniezione.
Icelandic: Taktu upp sprautuna með nálinni, sem er tilbúin til inndælingar.
Italian: • la sicurezza non nota di Rilonacept Regeneron nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere questo rischio con le pazienti, nel caso in cui inizino o prevedano di iniziare una gravidanza;
Icelandic: Að öryggi notkunar Rilonacept Regeneron á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur er ekki þekkt og nauðsyn þess að læknar ræði þessa áhættu við konur ef þær verða þungaðar eða ráðgera þungun;
Italian: Tenga il flaconcino con la soluzione su una superficie stabile e pulisca la parte superiore del flaconcino con un nuovo fazzolettino imbevuto di alcol.
Icelandic: Haltu hettuglasinu með lausninni á stöðugu yfirborði og þurrkaðu ofan af hettuglasinu með nýrri sprittþurrku.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Rilonacept Regeneron (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Lifandi bóluefni skal ekki gefa samhliða Rilonacept Regeneron (sjá kafla 4.5).
Italian: L'associazione di Rilonacept Regeneron e inibitori del TNF non è stata valutata in studi clinici.
Icelandic: Samsett meðferð með Rilonacept Regeneron og TNF hemlum hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Italian: Adolescenti entrati nella fase di estensione in aperto
Icelandic: Unglingar sem tóku þátt á opna framhaldstímabilinu
Italian: Legga il paragrafo "ISTRUZIONI PER L'USO DI RILONACEPT REGENERON POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" alla fine di questo foglio illustrativo.
Icelandic: UM NOTKUN RILONACEPT REGENERON STUNGULYFSSTOFNS OG LEYSIS, LAUSNAR" í lok þessa fylgiseðils.
Italian: La Parte A consisteva in un periodo di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare rilonacept a una dose di 160 mg una volta alla settimana, dopo una dose di carico iniziale di 320 mg.
Icelandic: A-hlutinn var 6 vikna, slembað, tvíblint tímabil með samanburði við lyfleysu þar sem vikuleg gjöf 160 mg af rilonacepti, eftir upphaflegan 320 mg hleðsluskammt, var metin.
Italian: Contiene anche: glicina, arginina cloridrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polietilenglicole 3350, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Inniheldur einnig: glýsín, arginínhýdróklóríð, histidín, histidínhýdróklóríðeinhýdrat, polýetýlenglýkól 3350, súkrósa og vatn fyrir stungulyf.
Italian: L'incidenza osservata di positività agli anticorpi in un saggio può essere influenzata da diversi fattori, tra cui sensibilità e specificità del saggio, manipolazione del campione, medicinali concomitanti e malattia di base.
Icelandic: Tíðni jákvæðrar niðurstöðu m.t.t. mótefna í mótefnaprófi er háð fjölda þátta, þ.á m. næmi og sértækni prófsins, meðferð sýna, samhliða notkun annarra lyfja og undirliggjandi sjúkdómum.
Italian: L'uso concomitante di Rilonacept Regeneron con altri inibitori dell'IL-1 non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Rilonacept Regeneron og annarra IL-1 hemla (sjá kafla 4.5).
Italian: Consulti il medico immediatamente se sviluppa i sintomi di un'infezione durante il trattamento con Rilonacept Regeneron, ad esempio:
Icelandic: Þú skalt hafa samband við lækninn tafarlaust ef þú færð einkenni sýkingar á meðan þú ert í meðferð með Rilonacept Regeneron, svo sem:
Italian: Durante l'estensione in aperto, le riduzioni dei punteggi medi dei sintomi, della CRP sierica e dei livelli sierici di SAA sono state mantenute fino a un anno.
Icelandic: Meðan á opna framhaldsmeðferðartímabilinu stóð var lækkun meðaleinkunnar einkenna, CRP í sermi og SAA í sermi viðvarandi í allt að eitt ár.
Italian: La somministrazione di Rilonacept Regeneron deve essere interrotta se il paziente sviluppa un'infezione grave.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Rilonacept Regeneron ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di tenere sotto osservazione il paziente al fine di rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente un idoneo trattamento sintomatico.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er mælt með því að eftirlit sé haft með sjúklingnum m.t.t. vísbendinga og einkenna um aukaverkanir og að viðeigandi meðferð við einkennum sé hafin án tafar.
Italian: Prema completamente sullo stantuffo della siringa in modo che l'acqua sterile (solvente) nella siringa fluisca nel flaconcino (vedere Figura 7).
Icelandic: Þrýstu sprautustimplinum alla leið niður til að dauhreinsaða vatnið (leysirinn) í sprautunni flæði í hettuglasið (sjá mynd 7).
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
Icelandic: Hættu á ónæmismyndun, þekkta eða mögulega, sem gæti leitt til ónæmismiðlaðra einkenna;
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) con sintomi gravi, quali sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e sindrome di Muckle-Wells (MWS), negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Icelandic: Rilonacept Regeneron er ætlað til meðferðar við CAPS (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) með verulegum einkennum, þ.á m. ættlægu kulda sjálfsbólgu heilkenni (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)) og Muckle-Wells heilkenni (Muckle-Wells Syndrome (MWS)), hjá fullorðnum og börnum 12 ára og eldri.
Italian: La soluzione 80 mg/ml risultante è sufficiente per consentire un volume estraibile di 2 ml per somministrazione sottocutanea.
Icelandic: Lausnin, sem inniheldur 80 mg/ml, nægir til að draga upp allt að 2 ml rúmmál til inndælingar undir húð.
Italian: In uno studio condotto su pazienti con polimialgia reumatica, un paziente ha sviluppato bronchite e sinusite, che hanno richiesto il ricovero ospedaliero.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með fjölvöðvagigt fékk einn sjúklinganna berkjubólgu og skútabólgu, sem leiddi til sjúkrahúsvistunar.
Italian: Dopo l'aggiunta del solvente, il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito agitando il flaconcino per circa un minuto e lasciato poi riposare per un minuto.
Icelandic: Eftir að leysinum hefur verið bætt í skal leysa upp innihald hettuglassins með því að hrista hettuglasið í um það bil eina mínútu og láta það síðan bíða í eina mínútu.
Italian: Rilonacept Regeneron è utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti dai 12 anni di età che presentano sintomi gravi di sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e sindrome di Muckle-Wells (MWS).
Icelandic: Regeneron er notað til meðferðar fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri við verulegum einkennum af völdum ættlægs kulda sjálfsbólgu heilkennis (Familial Cold Autoinflammatory syndrome (FCAS)) og Muckle-Wells heilkennis (Muckle-Wells Syndrome (MWS)).
Italian: Dopo l'aggiunta del solvente, il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito agitando il flaconcino per circa un minuto e lasciando poi riposare per un minuto.
Icelandic: Eftir að leysinum hefur verið bætt í skal blanda innihald hettuglassins með því að hrista hettuglasið í um það bil eina mínútu og láta það síðan bíða í eina mínútu.
Italian: La somministrazione concomitante di Rilonacept Regeneron con qualsiasi inibitore del TNF non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4), poiché un aumento dell'incidenza di infezioni gravi è stato associato alla somministrazione di un altro inibitore dell'IL-1, in associazione con inibitori del TNF.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf Rilonacept Regeneron og nokkurs TNF hemils (sjá kafla 4.4), vegna þess að aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur tengst gjöf annars IL-1 hemils samhliða TNF hemlum.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Icelandic: Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Italian: Le iniezioni non devono mai essere praticate in zone che presentano lividi, arrossamento, indolenzimento o indurimento.
Icelandic: Aldrei skal gefa inndælingu á staði sem eru marðir, rauðir, aumir eða harðir.
Italian: Quanto Rilonacept Regeneron usare
Icelandic: Hve mikið Rilonacept Regeneron á að nota
Italian: Estragga l'ago e getti via ago e siringa.
Icelandic: Dragðu þá nálina út úr húðinni og fleygðu sprautunni og nálinni.
Italian: Insufficienza epatica L'uso di Rilonacept Regeneron non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Rilonacept Regeneron hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS.
Icelandic: Sérfræðilæknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð CAPS skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Italian: L'esperienza sull'uso di Rilonacept Regeneron nei bambini è limitata.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð.
Italian: Tenendo la siringa al livello degli occhi, ritragga lentamente lo stantuffo della siringa fino alla linea di 2,5 ml, in modo che l'acqua sterile (solvente) si sposti dal flaconcino nella siringa (vedere Figura 3).
Icelandic: Grisja Nálaílát sem nálar stingast ekki gegnum skaltu draga sprautustimpilinn rólega út að 2,5 ml strikinu þannig að dauðhreinsaða vatnið (leysirinn) fari úr hettuglasinu í sprautuna (sjá mynd 3).
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Italian: • 3 fazzolettini imbevuti di alcol
Icelandic: 3 sprittþurrkur
Italian: Tenga la punta dell'ago nel liquido e ritragga lentamente lo stantuffo fino alla tacca della siringa corrispondente alla quantità di medicinale prescritta dal medico (vedere Figura 11).
Icelandic: 6. Hafðu nálaroddinn í vökvanum og dragðu sprautustimpilinn varlega að því striki á sprautunni sem segir til um rétt magn lyfsins sem læknirinn hefur ávísað (sjá mynd 11).
Italian: Con l'altra mano prenda la siringa con l'acqua sterile (solvente) e inserisca lentamente l'ago proprio nel centro del tappo di gomma del flaconcino di polvere di Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Taktu sprautuna með dauðhreinsaða vatninu (leysinum) í hina höndina og stingdu nálinni rólega beint niður í gegnum miðju gúmmítappans á Rilonacept Regeneron hettuglasinu með stofninum.
Italian: Senza rimuovere il cappuccio dell'ago, ritragga lo stantuffo della siringa fino alla tacca corrispondente al volume di soluzione prescritto dal medico per l'iniezione, riempiendo la siringa di aria (vedere Figura 9).
Icelandic: Með nálarhlífina á, dragðu loft inn í sprautuna með því að draga sprautustimpilinn að markinu sem samsvarar rúmmáli lausnar sem læknirinn hefur ávísað þér til inndælingar (sjá mynd 9).
Italian: Non cerchi di rimettere il cappuccio sull'ago.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhlífina aftur á nálina.
Italian: Un aumento dell'incidenza di infezioni gravi è stato associato alla somministrazione di un altro inibitore dell'IL-1, in associazione con un inibitore del TNF.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur verið tengd við gjöf annars IL-1 hemils, í samsettri meðferð með TNF hemli.
Italian: Le donne devono fare uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Rilonacept Regeneron e fino a 6 settimane dopo l'ultima dose.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Rilonacept Regeneron stendur og í allt að 6 vikur eftir síðasta skammtinn.
Italian: • Infezioni gravi.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar.
Italian: Estragga la siringa e l'ago dal tappo e getti via la siringa collegata all'ago e il flaconcino di acqua sterile (solvente) nel contenitore antiperforazione.
Icelandic: 3. Fjarlægðu sprautuna og nálina úr gúmmítappanum og fleygðu sprautunni með áfastri nálinni og hettuglasinu fyrir dauðhreinsaða vatnið (leysinn) í nálaílátið.
Italian: I pazienti devono essere inseriti nel Registro fino a quando non siano state soddisfatte entrambe le condizioni seguenti: 5 anni di periodo di reclutamento e 200 pazienti inclusi.
Icelandic: 5 ára tímabil þar sem sjúklingar eru teknir inn og 200 sjúklingar hafa verið teknir inn.