FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Infecciones criptocócicas (un tipo de infección por hongos), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza junto con rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, sensación de malestar (náuseas) o confusión.
Dutch: • Een soort schimmelinfectie (cryptokokkeninfecties), inclusief cryptokokkenmeningitis met klachten zoals hoofdpijn samen met een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijk gevoel of verward voelen.
Spanish: Mayzent se administra por vía oral.
Dutch: Mayzent is voor oraal gebruik (via de mond).
Spanish: La reducción de la tasa relativa del número acumulado de lesiones ponderadas en T1 realzadas con Gd durante 24 meses fue del 85% (cociente de tasas 0,155; IC 95%: 0,104, 0,231) comparado con placebo.
Dutch: De relatieve ratioreductie van het cumulatief aantal Gd-aankleurende T1-gewogen laesies over 24 maanden was 85% (risicoratio 0,155; 95%-BI: 0,104 , 0,231) in vergelijking met placebo.
Spanish: Su médico tendrá que recetarle un nuevo envase de ajuste de dosis.
Dutch: Uw arts moet een nieuwe titratieverpakking voorschrijven.
Spanish: Por ello se recomienda una evaluación oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento.
Dutch: Daarom wordt 3-4 maanden na de start van de behandeling een oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Spanish: Las toxicidades limitantes de la dosis en las especies animales fueron nefrotoxicidad en los ratones, desarrollo del peso corporal en las ratas y efectos adversos gastrointestinales y en el SNC en los monos.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten waren nefrotoxiciteit bij muizen, ontwikkeling van het lichaamsgewicht bij ratten en bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel en gastro-intestinale bijwerkingen bij apen.
Spanish: La mayor parte de los bloqueos AV y pausas sinusales ocurrieron a dosis superiores a la dosis terapéutica de 2 mg, con una incidencia notablemente superior en condiciones de no ajuste de la dosis comparado con condiciones de ajuste.
Dutch: De meeste AV-blokken en sinuspauzes traden op bij doses hoger dan de therapeutische dosis van 2 mg. Een beduidend hogere incidentie werd waargenomen wanneer er niet getitreerd werd dan wanneer er wel sprake was van dosistitratie.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Crospovidona Dibehenato de glicerol Sílica coloidal anhidra
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Crospovidon
Spanish: • resultados en la prueba de la función pulmonar que muestran una función disminuída
Dutch: • uitslagen van longfunctietesten die wijzen op een verminderde werking van de longen
Spanish: Tales eventos no se han notificado durante el programa de desarrollo de siponimod.
Dutch: Dergelijke voorvallen zijn niet gemeld tijdens de klinische studies met siponimod.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento, se debe disponer de un recuento sanguíneo completo (CSC) reciente (p. ej. dentro de los últimos 6 meses o tras la interrumpción de la terapia anterior).
Dutch: • Vóór de start van de behandeling moet een recent compleet bloedbeeld (CBC) (d.w.z. van de laatste 6 maanden of na het stopzetten van een eerdere behandeling) beschikbaar zijn.
Spanish: • Realice pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con siponimod.
Dutch: • Voer leverfunctietests uit voordat u de behandeling met siponimod start.
Spanish: En los pacientes que reciben una dosis estable de betabloqueante, se debe considerar la frecuencia cardíaca en reposo antes de introducir el tratamiento con siponimod.
Dutch: Voor patiënten die een stabiele dosis bètablokkers krijgen, dient rekening te worden gehouden met de hartslag in rust voordat de behandeling gestart wordt.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que aún no se ha estudiado en este grupo de edad.
Dutch: Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: - Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva o de meningitis criptocócica.
Dutch: - Voorgeschiedenis van progressieve multifocale leukencefalopathie of cryptokokkenmeningitis.
Spanish: • sensación de malestar (náuseas)
Dutch: • algeheel gevoel van zwakte (asthenie)
Spanish: Sin embargo, se notificó un aumento en la tasa de infecciones por herpes zóster con siponimod (2,5%) comparado con placebo (0,7%).
Dutch: Een hogere frequentie van infecties met herpes zoster werd echter gemeld bij het gebruik van siponimod (2,5%) in vergelijking met placebo (0,7%).
Spanish: No se han estudiado los efectos de la enfermedad renal terminal ni de la hemodiálisis sobre la farmacocinética del siponimod.
Dutch: De effecten van nierfalen of hemodialyse op de farmacokinetiek van siponimod zijn niet onderzocht.
Spanish: Si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Mayzent, informe a su médico inmediatamente ya que podría ser grave:
Dutch: Wees alert op de volgende verschijnselen wanneer u Mayzent gebruikt Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt terwijl u Mayzent gebruikt, omdat dit ernstig zou kunnen zijn:
Spanish: En el caso que se considere el tratamiento con siponimod en pacientes con una prolongación del intervalo QT significativa preexistente o que estén en tratamiento con medicamentos que prolongan el intervalo QT con propiedades arritmogénicas conocidas, antes de iniciar el tratamiento se debe consultar a un cardiólogo para determinar la estrategia de monitorización más adecuada durante el inicio del tratamiento.
Dutch: Als behandeling met siponimod wordt overwogen bij patiënten met een al bestaande significante QT-verlenging of die al behandeld worden met QT-verlengende geneesmiddelen met bekende aritmogene eigenschappen, dient advies van een cardioloog te worden ingewonnen voor de start van de behandeling om de meest geschikte monitoringstrategie tijdens de start van de behandeling te bepalen.
Spanish: El tratamiento con siponimod se debe considerar en estos pacientes solo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales y se debe consultar a un cardiólogo para determinar la estrategia de monitorización adecuada.
Dutch: Behandeling met siponimod dient voor deze patiënten alleen te worden overwogen, indien de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's en moet een cardioloog worden geraadpleegd voor het bepalen van geschikte monitoring.
Spanish: Debido al riesgo para el feto, siponimod está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo efectivo.
Dutch: Vanwege het risico voor de foetus is siponimod gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Spanish: Los pacientes con un genotipo CYP2C9*3*3, no deben usar siponimod (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*3*3-genotype mag siponimod niet gebruikt worden (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Spanish: En el ensayo clínico de fase III en pacientes con EMSP, a los meses 3 y 6 del tratamiento, los cambios medios en el VEF1 respecto al inicio en el grupo con siponimod fueron de -0,1 L en cada tiempo analizado, sin ningún cambio en el grupo placebo.
Dutch: In de klinische fase III-studie bij SPMS-patiënten waren op maand 3 en 6 van de behandeling de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in FEV1 in de siponimod-groep -0,1 l op elk tijdstip, ten opzichte van geen verandering in de placebogroep.
Spanish: • Tarjeta Recordatorio sobre el Embarazo para mujeres en edad fértil.
Dutch: • Zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
Spanish: Diferencia en el cambio en el volumen de la lesión en T2
Dutch: Verschil in verandering van T2-laesievolume
Spanish: Mientras que en las ratas se observó un mayor número de fetos con malformaciones externas, esqueléticas y viscerales (p. ej. paladar hendido y clavículas deformadas, cardiomegalia y edema), en los fetos de conejo se observaron predominantemente variaciones esqueléticas y viscerales.
Dutch: Bij ratten werd een grotere hoeveelheid uitwendige misvormingen en misvormingen van het skelet en de ingewanden (zoals gespleten gehemelte en misvormde sleutelbenen, cardiomegalie en oedeem) waargenomen, en bij konijnfoetussen werden voornamelijk variaties in skelet en ingewanden waargenomen.
Spanish: • lunares nuevos
Dutch: • nieuwe moedervlekken
Spanish: La administración conjunta de siponimod 2 mg al día en presencia de dosis diarias de 600 mg de rifampicina (inductor potente del CYP3A4 y moderado del CYP2C9) redujo el AUCtau,ss y la Cmax,ss del siponimod en un 57% y 45% respectivamente, en los sujetos con genotipo CY2C9*1*1.
Dutch: De gelijktijdige toediening van siponimod 2 mg per dag met dagelijkse doses van 600 mg rifampicine (krachtige CYP3A4- en matige CYP2C9-inductor) verlaagde de AUCtau,ss en Cmax,ss van siponimod met respectievelijk 57% en 45% bij proefpersonen met een CYP2C9*1*1-genotype.
Spanish: No se incluyeron pacientes mayores de 61 años.
Dutch: Patiënten ouder dan 61 jaar werden niet geïncludeerd.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada o desea quedarse embarazada, se debe discontinuar el tratamiento con siponimod.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt of zwanger wil worden, moet siponimod worden gestaakt.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III, se observaron valores de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) que triplicaban el límite superior de la normalidad (LSN) en el 5,6% de los pacientes tratados con siponimod 2 mg respecto al 1,5% de los pacientes que recibieron placebo (ver sección 4.8).
Dutch: In de klinische fase III-studie werden alanineaminotransferase (ALAT)- of aspartaataminotransferase (ASAT)-waarden gezien van drie keer de ULN (upper limit of normal) bij 5,6% van de patiënten die behandeld werden met siponimod 2 mg in vergelijking met 1,5% van de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Al interrumpir siponimod para planificar un embarazo, se debe considerar la posible recurrencia de la actividad de la enfermedad.
Dutch: Wanneer siponimod wordt gestaakt voor het plannen van een zwangerschap, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid op terugkeer van de ziekteactiviteit.
Spanish: En el caso que se interrumpa el tratamiento con siponimod debido a la planificación de un embarazo, se debe considerar la posible recurrencia de la actividad de la enfermedad (ver sección 4.4).
Dutch: Wanneer de behandeling met siponimod wordt gestaakt voor het plannen van een zwangerschap, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid op terugkeer van de ziekteactiviteit (zie rubriek 4.4).
Spanish: Siponimod se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus, uveítis o patología retiniana coexistente/subyacente debido a un posible aumento del riesgo de desarrollar edema macular (ver sección 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, uveïtis of een onderliggende/gelijktijdige retina-aandoening vanwege een mogelijk verhoogd risico op macula-oedeem (zie rubriek 4.8).
Spanish: El inicio del tratamiento con siponimod se ha asociado a retrasos transitorios de la conducción auriculoventricular, que siguen un patrón en el tiempo similar a la disminución en la frecuencia cardíaca observada durante el ajuste de la dosis.
Dutch: De start van de behandeling met siponimod is in verband gebracht met tijdelijke vertragingen van de atrioventriculaire geleiding volgens een vergelijkbaar tijdspatroon als de waargenomen hartslagdaling tijdens de dosistitratie.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe disponer de un recuento sanguíneo completo (CSC) reciente (p. ej. dentro de los últimos 6 meses o tras la interrumpción de la terapia anterior).
Dutch: Vóór de start van de behandeling moet een recent compleet bloedbeeld (CBC) (d.w.z. van de laatste 6 maanden of na het stopzetten van een eerdere behandeling) beschikbaar zijn.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM empeora después de haber interrumpido el tratamiento con Mayzent (ver "Si interrumpe el tratamiento con Mayzent" en la sección 3).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u denkt dat uw MS erger wordt nadat u bent gestopt met Mayzent (zie 'Als u stopt met het gebruik van dit middel' in rubriek 3).
Spanish: El tratamiento con siponimod produjo un aumento de la presión arterial sistólica y diastólica que se manifestó poco tiempo después del inicio del tratamiento, alcanzó su efecto máximo tras aproximadamente 6 meses de tratamiento (sistólica 3 mmHg, diastólica 1,2 mmHg) y luego permaneció estable.
Dutch: Deze stijging begon snel na de start van de behandeling en het maximale effect werd bereikt na ongeveer 6 maanden behandeling (systolisch 3 mmHg, diastolisch 1,2 mmHg) en bleef daarna stabiel.
Spanish: • Ser informadas por su médico antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, sobre los riesgos graves de siponimod para el feto y sobre la contraindicación en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo, con ayuda de la Tarjeta Recordatorio sobre el Embarazo.
Dutch: • Door hun arts worden geïnformeerd, voordat de behandeling wordt gestart en regelmatig daarna, aan de hand van de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart, over ernstige risico's van siponimod voor de foetus en over de contra-indicatie bij zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Spanish: Durante la fase de dosificación inicial se observó una disminución transitoria de la frecuencia cardíaca dependiente de la dosis que se estabilizó a dosis ≥5 mg. Se detectaron acontecimientos bradiarrítmicos (bloqueos AV y pausas sinusales) con una mayor incidencia en el tratamiento con siponimod comparado con el placebo.
Dutch: Een tijdelijke, dosisafhankelijke verlaging van de hartslag werd gezien tijdens de eerste toedieningsfase en stabiliseerde bij doses ≥5 mg. Bradyaritmische voorvallen (AV-blokken en sinuspauzes) werden met een hogere incidentie waargenomen bij de behandeling met siponimod in vergelijking met placebo.
Spanish: En el tratamiento con siponimod se observaron disminuciones leves en los valores del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) y de la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO, por sus siglas en inglés).
Dutch: Kleine verlagingen in de waarden van het geforceerd expiratoir volume binnen 1 seconde (FEV1) en in de diffusiecapaciteit van de longen voor koolstofmonoxide (DLCO) werden waargenomen bij de behandeling met siponimod.
Spanish: Con la disminución de la actividad metabólica del CYP2C9 en los genotipos respectivos, se prevé un mayor efecto de los inductores del CYP3A4 sobre la exposición al siponimod (ver sección 4.5).
Dutch: Met een verminderde metabole activiteit van CYP2C9 bij de verschillende genotypen wordt van de geneesmiddelen die CYP3A4 beïnvloeden een groter effect verwacht op de blootstelling aan siponimod (zie rubriek 4.5).
Spanish: • Se ha notificado un caso de meningitis criptocócica (MC) por siponimod.
Dutch: • Er is een geval van cryptokokkenmeningitis (CM) gemeld voor siponimod.
Spanish: Es posible que su médico quiera vacunarle contra la varicela antes de que usted inicie el tratamiento.
Dutch: Indien nodig zal uw arts u tegen waterpokken vaccineren voordat u met de behandeling start.
Spanish: La necesidad de estar en observación (incluyendo una monitorización del ECG) durante 6 horas en una clínica después de la primera dosis de siponimod en el día 1, si el paciente tiene problemas cardíacos.
Dutch: Het is nodig om patiënten met hartproblemen 6 uur te observeren (inclusief ECG-monitoring) in een ziekenhuis na de eerste dosis siponimod op dag 1.
Spanish: Con la administración diaria continuada el recuento de linfocitos sigue disminuyendo llegando a un recuento de linfocitos medio (IC 90%) mínimo de aproximadamente 0,560 (0,271-1,08) células/nL en un paciente con EMSP típico con genotipo CYP2C9*1*1 ó *1*2, de raza distinta a la japonesa y que corresponde al 20-30% del valor inicial.
Dutch: Bij een continue dagelijkse dosering blijft het aantal lymfocyten afnemen, waarbij een nadir mediaan (90%-betrouwbaarheidsinterval [BI]) van ongeveer 0,560 (0,271-1,08) lymfocyten/nl wordt bereikt bij een doorsnee niet-Japanse SPMS-patiënt met genotype CYP2C9*1*1 of -*1*2.
Spanish: En los pacientes que durante el tratamiento desarrollen síntomas indicativos de disfunción hepática se debe realizar un control de las enzimas hepáticas y se debe interrumpir el tratamiento con siponimod si se confirma la existencia de daño hepático significativo.
Dutch: Bij patiënten die symptomen ontwikkelen die duiden op een gestoorde leverfunctie dienen de leverenzymen gecontroleerd te worden en de behandeling met siponimod gestaakt te worden als er een significante leverbeschadiging wordt bevestigd.
Spanish: Se ha notificado un caso de meningitis criptocócica (MC) con siponimod.
Dutch: Een geval van cryptokokkenmeningitis (CM) is gemeld voor siponimod.
Spanish: Este régimen de medicamentos concomitantes puede ser un inhibidor dual moderado de CYP2C9/CYP3A4 (p. ej. fluconazol) o un inhibidor moderado del CYP2C9 en combinación con un inhibidor moderado o potente del CYP3A4 por separado.
Dutch: Dit gelijktijdig toegediende geneesmiddelregime kan bestaan uit een gecombineerde matige remmer van zowel CYP2C9 als CYP3A4 (zoals fluconazol) of een matige CYP2C9-remmer in combinatie met een afzonderlijke matige of krachtige CYP3A4-remmer.
Spanish: Estos pacientes no deben recibir fototerapia concomitante con radiación UVB ni fotoquimioterapia PUVA.
Dutch: Deze patiënten mogen geen gelijktijdige fototherapie met UV-B-straling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Spanish: Tratamiento concomitante con tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores Se debe tener precaución cuando se administre de forma concomitante con tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores (incluyendo los corticosteroides) debido al riesgo de efectos aditivos sobre el sistema inmune durante el tratamiento (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met antineoplastica, immunomodulentia of immunosuppressiva Bij het gelijktijdig gebruik van antineoplastische, immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen (waaronder corticosteroïden) is voorzichtigheid geboden vanwege het risico op additieve effecten op het immuunsysteem tijdens een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.5).
Spanish: Conducción auriculoventricular
Dutch: Atrioventriculaire geleiding
Spanish: Los niveles de ALT se normalizaron en aproximadamente 1 mes tras la interrupción del tratamiento con siponimod (ver sección 4.4).
Dutch: ALAT-waarden keerden terug naar normaalwaarden binnen ongeveer 1 maand na het staken van siponimod (zie rubriek 4.4).
Spanish: En el caso que se considere el tratamiento con siponimod, se debe consultar a un cardiólogo con respecto al cambio a medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca o realizar una monitorización adecuada durante el inicio del tratamiento.
Dutch: Als behandeling met siponimod wordt overwogen, dient advies van een cardioloog te worden gezocht betreffende het overschakelen op een geneesmiddel dat de hartslag niet verlaagt of het bepalen van een geschikte monitoring bij de start van de behandeling.
Spanish: • No recete siponimod a pacientes homocigotos para CYP2C9*3*3.
Dutch: • Schrijf siponimod niet voor aan patiënten die homozygoot zijn voor CYP2C9*3*3.
Spanish: Durante el tratamiento con siponimod se debe controlar la presión arterial de forma regular.
Dutch: De bloeddruk dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met siponimod.
Spanish: 9/l en un paciente que ya toma siponimod 1 mg, se debe interrumpir el tratamiento con siponimod hasta que se alcance un nivel de 0,6 x 10
Dutch: 9/l bij een patiënt die al siponimod 1 mg krijgt, dient te leiden tot onderbreking van de behandeling met siponimod.
Spanish: Durante el inicio del tratamiento, siponimod no se debe usar concomitantemente en pacientes que estén tomando medicamentos antiarrítmicos de clase Ia (p. ej. quinidina, procainamida) o de clase III (p. ej. amiodarona, sotalol), medicamentos que prolongan el intervalo QT con propiedades arritmogénicas conocidas, antagonistas de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca (tales como verapamilo o diltiazem) u otras sustancias que pueden disminuir la frecuencia cardíaca (p. ej. ivabradina o digoxina), debido a los posibles efectos aditivos sobre la frecuencia cardíaca (ver sección 4.4).
Dutch: Tijdens de start van de behandeling dient siponimod niet gelijktijdig te worden gebruikt bij patiënten die antiaritmica uit klasse Ia (bijv. kinidine, procaïnamide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol), QT-verlengende geneesmiddelen met bekende aritmogene eigenschappen, hartslagverlagende calciumkanaalblokkers (zoals verapamil of diltiazem) of andere stoffen die de hartslag kunnen verlagen (bijv. ivabradine of digoxine) krijgen, vanwege de mogelijk additieve effecten op de hartslag (zie rubriek 4.4).
Spanish: Todo ello reduce la lesión nerviosa causada por la EMSP y como resultado, Mayzent ayuda a enlentecer los efectos de la actividad de la enfermedad (tales como el empeoramiento de la discapacidad, las lesiones en el cerebro y los brotes).
Dutch: Door deze werking kan Mayzent de effecten van de ziekteactiviteit (zoals verergerende invaliditeit, hersenletsel en exacerbaties [aanvallen/schubs/opstoten]) vertragen.
Spanish: En los pacientes CYP2C9*2*2 se espera un aumento en el AUC de siponimod de 2,7 veces, en presencia de inhibidores moderados del CYP2C9 y el CYP3A4.
Dutch: Bij patiënten met CYP2C9*2*2 wordt een 2,7-voudige toename van de AUC van siponimod verwacht bij gebruik van matige CYP2C9-/CYP3A4-remmers.
Spanish: (Variable principal)
Dutch: (Primair eindpunt)
Spanish: No se ha evaluado la continuación del tratamiento con siponimod en pacientes con edema macular.
Dutch: Voortzetting van de behandeling met siponimod bij patiënten met macula-oedeem is niet onderzocht.
Spanish: Si tras la administración aparecen síntomas relacionados con la conducción o bradiarritmia, o si el ECG realizado 6 horas después de la administración muestra un bloqueo AV nuevo de segundo grado o superior o un QTc ≥500 mseg, se deben iniciar las medidas adecuadas y continuar con la observación hasta la resolución de los síntomas/resultados anómalos.
Dutch: Als na toediening bradyaritmie of geleidingsgerelateerde klachten optreden of als de ECG 6 uur na toediening een nieuw tweedegraads of hoger AV-blok laat zien of een QTc ≥ 500 msec, dient geschikte behandeling te worden geïnitieerd en de observatie voortgezet te worden totdat de klachten/bevindingen zijn verdwenen.
Spanish: El siponimod se puede combinar con la mayoría de tipos de inductores del CYP3A4 y del CYP2C9.
Dutch: Siponimod kan gecombineerd worden met de meeste typen CYP2C9- en CYP3A4-inductoren.
Spanish: • Se requiere el resultado negativo de un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil.
Dutch: • Een negatief zwangerschapstestresultaat is vereist vóór de start van de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Spanish: El CYP2C9 es un enzima polimórfico y se prevé que el efecto por interacción farmacológica (DDI, por sus siglas en inglés) en presencia de medicamentos inductores del CYP3A o del CYP2C9 dependerá del genotipo CYP2C9.
Dutch: CYP2C9 is een polymorf enzym en het effect van de interactie (drug-drug interaction, DDI) tussen siponimod en geneesmiddelen die CYP3A4 of CYP2C9 beïnvloeden, zal naar verwachting afhankelijk zijn van het CYP2C9-genotype.
Spanish: • Ajuste la dosis de mantenimiento a 1 mg en pacientes con genotipos CYP2C9*2*3 o
Dutch: • Stel de onderhoudsdosis van 1 mg in bij patiënten met genotypen CYP2C9*2*3 of *1*3.
Spanish: Siponimod está contraindicado en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo (ver sección 4.3).
Dutch: Siponimod is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3).
Spanish: Goma xantana
Dutch: Sojalecithine Xanthaangom