FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réponse thérapeutique est manifeste dans les 2 semaines et la réponse thérapeutique maximale est en général obtenue dans les 4 semaines.
Spanish: La respuesta terapéutica se observa al cabo de 2 semanas y habitualmente se alcanza la máxima respuesta terapéutica a las 4 semanas.
French: - Il existe actuellement des informations pédiatriques dans les États membres et elles ont été harmonisées et incluses.
Spanish: - Actualmente se dispone de información pediátrica en los Estados miembros, que se ha armonizado e incluido en el RCP.
French: Prévention de la maladie cardiovasculaire
Spanish: Prevención de la enfermedad cardiovascular
French: La formulation suivante a été acceptée par le CHMP: «{NOM DU PRODUIT} est contre-indiqué chez les patients:
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «{PRODUCT NAME} está contraindicado en pacientes:
French: L'indication proposée par le TAMM pour la prévention de la maladie cardiovasculaire est conforme à la formulation acceptée par le CHMP entre le 20 et le 23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) au cours de la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12.
Spanish: La indicación propuesta por el TAC para la prevención de la enfermedad cardiovascular se corresponde con el texto aprobado por el CHMP el 20-23 de marzo de 2006 (CHMP/76062/2006) durante el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el apartado 12 del artículo 6.
French: Le TAMM a présenté des données et des arguments justificatifs concernant ces principaux domaines, qui ont été évalués et considérés comme acceptables par le CHMP.
Spanish: El TAC ha presentado datos y argumentos de apoyo con relación a esos ámbitos principales, que el CHMP ha evaluado y considerado aceptables.
French: - présentant une maladie hépatique active ou des élévations inexpliquées persistantes des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure des valeurs normales;
Spanish: - con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen el triple del valor máximo de normalidad.
French: Conformément au document d'orientation sur le RCP de septembre 2009, une déclaration brève et qualitative portant sur profil de sécurité non clinique de l'atorvastatine a été incluse.
Spanish: De conformidad con las directrices relativas al RCP, aprobadas en septiembre de 2009, se ha incluido una declaración breve y cualitativa que describe el perfil de seguridad no clínico de la atorvastatina.
French: Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte)
Spanish: Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta)
French: La proposition de modification pour les grands comprimés de forme ovale est également jugée acceptable.
Spanish: Considera también aceptables los cambios propuestos con respecto a los comprimidos ovales grandes.
French: Les données ont été examinées toutes doses confondues (10 à 80mg) vs placebo et les événements indésirables ont été regroupés par catégories de systèmes d'organes.
Spanish: Los datos se analizaron para todas las dosis combinadas (10-80 mg) frente a placebo, y los acontecimientos adversos se agruparon por categorías de sistemas y órganos.
French: Suite à l'approbation de la formulation de la classe de statines par le PhVWP en novembre 2009, le texte accepté a été inclus.
Spanish: Tras el acuerdo alcanzado por el PhVWP con respecto al texto referente a la clase de las estatinas en noviembre de 2009, se ha incluido el nuevo texto aprobado.
French: Le texte harmonisé est identique au RCP actuel approuvé de la PRM.
Spanish: El texto armonizado es idéntico al RCP aprobado actualmente por el PRM.
French: Concernant le moment de la prise du médicament et des repas, l'information est issue du RCP de la PRM, dans lequel il est recommandé de prendre chaque dose quotidienne en une seule fois, à toute heure de la journée, au moment ou en dehors des repas.
Spanish: Con respecto al horario de administración de la medicación y las comidas, la información se obtiene del RCP del PRM, en el que se recomienda administrar una sola dosis diaria, en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sur la majorité des marchés, la formulation harmonisée proposée figure actuellement dans le RCP, ce qui est conforme à la ligne directrice relative au RCP datée de septembre 2009.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La mayoría de los mercados tienen actualmente el texto armonizado propuesto, que refleja las directrices relativas al RCP publicadas en septiembre de 2009.
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients pour lesquels il est estimé qu'ils ont un risque élevé de premier événement cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), en complément de la correction des autres facteurs de risque.»
Spanish: Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo».
French: Les informations relatives aux études pédiatriques n'ont pas été incluses dans cette procédure, car la saisine pédiatrique formée au titre de l'article 29 n'a pas de relation avec la présente saisine pour l'harmonisation formée au titre de l'article 30.
Spanish: La información sobre estudios pediátricos no se ha incluido porque el procedimiento pediátrico realizado de conformidad con el artículo 29 no tiene relación con este procedimiento de armonización realizado de conformidad con el artículo 30.
French: La dose doit être individualisée en fonction des taux de C-LDL de la ligne de base, de l'objectif du traitement et de la réponse du patient.
Spanish: Las dosis deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales de colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente.
French: Par conséquent, le TAMM n'a pas inclus cette formulation dans le RCP harmonisé proposé.
Spanish: Por consiguiente, el TAC no ha incluido este texto propuesto para el RCP armonizado.
French: Chaque dose quotidienne d'atorvastatine est administrée en une seule fois et peut être prise à toute heure de la journée, au moment ou en dehors des repas.»
Spanish: La dosis diaria debe administrarse en una dosis única y se puede tomar en cualquier momento del día con o sin alimentos.»
French: La myopathie n'a pas été incluse dans la liste des contre-indications, car aucune contre-indication concernant la myopathie n'a été approuvée pour les procédures antérieures menées au titre de l'article 30 pour la pravastatine, la simvastatine et la fluvastatine.
Spanish: No se ha incluido la miopatía en la lista de contraindicaciones, al no haberse aceptado ninguna contraindicación relacionada con la miopatía en procedimientos anteriores realizados de conformidad con el artículo 30 para la pravastatina, la simvastatina y la fluvastatina.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Lipitor et les noms associés (voir Annexe I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Lipitor y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
French: La dose d'atorvastatine chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote est de 10 à 80 mg par jour (voir rubrique 5.1).
Spanish: La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica es de 10 a 80 mg al día (ver sección 5.1).
French: Les similitudes entre les deux études cliniques et les délais d'achèvement des études ont permis une revue conjointe pour étayer une indication pour l'atorvastatine dans la prévention de la maladie cardiovasculaire.
Spanish: Las similitudes entre esos dos ensayos clínicos y el momento de su finalización permitieron realizar una revisión conjunta para justificar la indicación de la atorvastatina en la prevención de la enfermedad cardiovascular.
French: Des contre-indications concernant les interactions médicamenteuses n'ont pas été incluses dans cette rubrique, car elles font l'objet de la rubrique 4.5.
Spanish: No se incluyeron en esta sección contraindicaciones relacionadas con interacciones medicamentosas, ya que éstas se recogen en la sección 4.5.
French: - présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants de ce médicament;
Spanish: - con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
French: Pour l'indication d'hypercholestérolémie, le TAMM propose de supprimer le texte complémentaire relatif aux lignes directrices actuelles.
Spanish: Para la indicación de hipercolesterolemia, el TAC propone eliminar el texto adicional en torno a las directrices.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
French: La formulation suivante a été acceptée par le CHMP:
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente:
French: Il y a eu une interruption due à des réactions indésirables chez 5,2 % des patients sous atorvastatine contre 4,0 % des patients sous placebo.
Spanish: La necesidad de interrumpir el tratamiento por reacciones adversas se produjo en el 5,2 % de los pacientes tratados con atorvastatina, en comparación con el 4,0 % de los pacientes que recibieron placebo.
French: Renseignements cliniques
Spanish: Datos clínicos
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique Il existe des preuves issues d'études animales que les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase peuvent avoir un effet sur le développement des embryons ou des fœtus.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad Existen datos de estudios realizados en animales que indican que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo del embrión o el feto.
French: Le TAMM a procédé à un examen des données regroupées, issues des 17 études cliniques contrôlées contre placebo terminées, figurant dans la base de données des études cliniques portant sur l'atorvastatine depuis le 24 juin 2008, date du début de l'examen.
Spanish: El TAC analizó los datos agregados de los 17 ensayos clínicos controlados con placebo que constaban como finalizados en la base de datos de ensayos clínicos de la atorvastatina el 24 de junio de 2008, cuando se inició la revisión.
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Pour les interactions pharmacocinétiques, les informations d'introduction ont été conservées dans le texte, alors que des informations relatives aux interactions et les recommandations cliniques correspondantes, telles que des valeurs seuils pour les recommandations spéciales de posologie ou d'autres recommandations ont été incluses.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Con relación a las interacciones farmacocinéticas, se ha mantenido en el texto la información introductoria, mientras que se ha incluido la información sobre interacciones y la recomendación clínica correspondiente, como los valores límite para recomendaciones posológicas especiales u otras recomendaciones.
French: Dans les études de prévention primaire, la dose était de 10 mg/jour.
Spanish: En los estudios de prevención primaria, la dosis de atorvastatina fue de 10 mg/día.
French: Les quatre fourchettes de valeurs seuils proposées par le TAMM prennent en compte l'augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition dans les ASC pour la fourchette de doses de 10 à 80 mg d'atorvastatine et les dosages disponibles des comprimés d'atorvastatine (10, 20, 40 et 80 mg).
Spanish: Los cuatro valores límite propuestos por el TAC tienen en cuenta el incremento proporcional a la dosis en la exposición del AUC en el intervalo de dosis de 10-80 mg de atorvastatina y las dosis comercializadas (10, 20, 40 y 80 mg) de la atorvastatina en comprimidos.
French: Comme demandé par le CHMP, la mention de la néfazodone en tant que traitement concomitant a été retirée.
Spanish: A petición del CHMP, se eliminó la referencia a la nefazodona como tratamiento concomitante.
French: Il n'y a pas de preuve étayant un délai particulier d'interruption du traitement par l'atorvastatine à respecter avant la conception.
Spanish: No existen datos que justifiquen la necesidad de esperar un tiempo desde que se suspende el tratamiento con atorvastatina antes de la concepción.
French: Pour l'indication relative à la prévention de la maladie cardiovasculaire, les informations sur la posologie sont issues du RCP de la PRM.
Spanish: Para la indicación relativa a la prevención de la enfermedad cardiovascular, la información posológica se obtiene del RCP del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM).
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La liste des inhibiteurs du CYP3A4 ou des inhibiteurs de transporteurs cliniquement importants a été rendue plus générale en incluant des inhibiteurs pour lesquels aucune donnée d'interaction n'est disponible, mais une interaction significative pourrait être présumée, dans la mesure où une augmentation du risque peut être attendue pour tous les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou de l'OATP1B1.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo La lista de inhibidores clínicamente relevantes de CYP3A4 o inhibidores de los transportadores se ha hecho más general, para incluir a inhibidores para los que no se dispone de datos de interacción, pero con los cuales puede suponerse una interacción importante, puesto que cabe esperar un aumento del riesgo para todos los inhibidores potentes de CYP3A4 u OATP1B1.
French: Les principaux domaines de disharmonie qui ont été traités par le TAMM concernaient l'indication, la posologie, les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi, les interactions avec d'autres médicaments, la grossesse et l'allaitement, les effets indésirables, les propriétés pharmacodynamiques, les propriétés pharmacocinétiques et les données de sécurité préclinique.
Spanish: Los principales puntos de discrepancia que el TAC tuvo que resolver estaban relacionados con indicaciones, posología, advertencias y precauciones especiales de empleo, interacción con otros medicamentos, embarazo y lactancia, efectos secundarios, propiedades farmacodinámicas, propiedades farmacocinéticas y datos preclínicos de seguridad.
French: Les informations selon lesquelles de rares anomalies congénitales ont été signalées suite à une exposition à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ont été incluses.
Spanish: Se ha incluido información sobre la notificación de casos raros de anomalías congénitas tras la exposición a inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Aucune différence n'est faite dans les recommandations de dosage pour le traitement de l'hypercholestérolémie concernant la posologie initiale et la titration de la dose à intervalles de quatre semaines.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración No se hacen diferencias en las recomendaciones posológicas para el tratamiento de la hipercolesterolemia en lo que respecta a la posología inicial y el ajuste de la dosis a intervalos de 4 semanas.
French: La dose maximale est de 80 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.
French: Des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour atteindre les taux de cholestérol (LDL) conformément aux lignes directrices actuelles ………………
Spanish: Pueden ser necesarias dosis mayores a fin de alcanzar los niveles de colesterol (LDL) recomendados en la actualidad.
French: Comme «insomnie» et «cauchemars» étaient déjà inclus dans le RCP et que le terme de «perte de mémoire» est mentionné comme «amnésie», le TAMM a considéré que les termes additionnels n'étaient pas nécessaires pour correspondre à la formulation de la classe de statines du PhVWP et cette proposition a été acceptée par le CHMP.
Spanish: Al mencionarse ya en el RCP los efectos adversos de «insomnio» y «pesadillas» y figurar la «pérdida de memoria» como «amnesia», el TAC no consideró necesarios otros términos adicionales para reflejar el texto aprobado por el PhVWP para las estatinas, propuesta que fue aceptada por el CHMP.
French: - pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi que chez les femmes en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de moyen contraceptif approprié (voir rubrique 4.6).»
Spanish: - durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen las adecuadas medidas anticonceptivas (ver sección 4.6).»
French: Les modifications de la formulation de certains termes, ainsi que les justifications de la conservation de certains autres ont été acceptées par le CHMP.
Spanish: El CHMP aceptó cambios en la redacción de algunos términos, así como justificaciones para conservar otros.
French: Puis la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg par jour ou un chélateur des acides biliaires peut être associé à 40 mg d'atorvastatine une fois par jour.
Spanish: Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg al día o se puede combinar 40 mg de atorvastatina una vez al día con un secuestrante de ácidos biliares.
French: Les informations de la rubrique 4.5 (texte et tableaux) ont été réarrangées de façon à ce que les interactions entre médicaments soient maintenant regroupées soit sous le paragraphe «Effets des médicaments co-administrés sur l'atorvastatine» ou «Effets de l'atorvastatine sur les médicaments coadministrés».
Spanish: La información contenida en la sección 4.5 (en formato de texto y tabla) se ha reorganizado de forma que ahora las interacciones con otros medicamentos se agrupan en dos secciones: «Efecto de otros medicamentos en la atorvastatina» o «Efecto de la atorvastatina en otros medicamentos».
French: Cet examen a permis d'identifier plusieurs événements indésirables qui ont été ajoutés à la fiche technique CDS de l'atorvastatine et donc également au RCP, ainsi que certaines modifications apportées aux fréquences des événements indésirables existants.
Spanish: En dicho análisis se identificaron una serie de acontecimientos adversos nuevos que se habían añadido a la base de datos común (CDS) sobre la atorvastatina y, por tanto, también al RCP, así como algunos cambios en las frecuencias de los acontecimientos adversos notificados.
French: Comme l'a demandé le CHMP, le TAMM a inclus des informations mécanistiques et des extrapolations.
Spanish: A petición del CHMP, el TAC ha incluido información sobre los mecanismos de interacción y extrapolaciones.
French: Le TAMM a présenté une justification satisfaisante pour les recommandations de posologie d'atorvastatine proposées, associées aux facteurs d'augmentation spécifiques de l'exposition à l'atorvastatine pendant la co-administration avec les médicaments qui interagissent avec le produit.
Spanish: El TAC ha justificado debidamente las recomendaciones posológicas propuestas para la atorvastatina y asociadas a aumentos específicos de la exposición a atorvastatina cuando se administra conjuntamente con medicamentos que interaccionan con ella.
French: {NOM DU PRODUIT} est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une maladie hépatique active (voir rubrique 4.3).
Spanish: {PRODUCT NAME} está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa (ver sección 4.3).
French: - Un examen des données des études cliniques réalisées par le TAMM n'a pas révélé de problème de sécurité musculaire dans la population des patients souffrant d'insuffisance rénale et une revue de la littérature a suggéré que les statines peuvent être utilisées en toute sécurité chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique (MRC).
Spanish: - Un análisis de los datos de ensayos clínicos del TAC no reveló toxicidad muscular en pacientes con insuficiencia renal y una revisión de la literatura médica sugirió que las estatinas pueden administrarse con seguridad a pacientes con enfermedad renal crónica.
French: Le TAMM a utilisé le texte du RCP de la PRM comme texte proposé pour le RCP harmonisé, car la formulation pour le surdosage dans l'ensemble des RCP des États membres est largement identique au texte de l'actuel RCP de la PRM.
Spanish: El TAC ha utilizado el RCP aprobado por el PRM como texto propuesto para el RCP armonizado, ya que la sección de sobredosis en los RCP de los Estados miembros es básicamente idéntica a la del RCP actual aprobado por el PRM.
French: Le TAMM a accepté de transférer les RI mentionnées dans leur système d'organes principal de la classification MedDRA, comme l'a demandé le CHMP.
Spanish: El TAC accedió a recolocar las RAM especificadas en la clasificación original por órganos y sistemas de MedDRA, como solicitaba el CHMP.
French: - Le TAMM a donné suite à la demande du CHMP d'inclure une recommandation de précaution pour les patients insuffisants hépatiques à la rubrique 4.2, avec des renvois aux rubriques 4.4 et 5.2 du RCP harmonisé.
Spanish: - El TAC ha seguido la indicación del CHMP de incluir una recomendación de precaución en pacientes con insuficiencia hepática en la sección 4.2, con referencias cruzadas a las secciones 4.4 y 5.2 del RCP armonizado.
French: Des informations relatives au traitement concomitant par d'autres médicaments ont été incluses dans la rubrique 4.5.
Spanish: Se ha incluido en la sección 4.5 información relativa al tratamiento concomitante con otros medicamentos.
French: Les doses doivent être individualisées et ajustées toutes les 4 semaines jusqu'à 40 mg par jour.
Spanish: Las dosis deben determinarse en cada paciente y ajustarse cada 4 semanas hasta los 40 mg al día.
French: «Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Spanish: «Pacientes con insuficiencia renal No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
French: L'atorvastatine doit être utilisée en complément d'autres traitements hypolipidémiants (p. ex. une LDL aphérèse) chez ces patients ou lorsque ces traitements ne sont pas disponibles.
Spanish: La atorvastatina debe tomarse en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) en esos pacientes o si no se dispone de estos tratamientos.
French: Les autres effets indésirables mentionnés dans la formulation de la classe de statines du PhVWP ont également été inclus.
Spanish: Se han incluido también los otros efectos secundarios que se mencionan en el texto aprobado por el PhVWP para las estatinas.
French: Les propositions du TAMM concernant les indications d'hypercholestérolémie étaient en grande partie justifiées, à l'exception de la proposition d'inclure la formulation «Lipitor augmente également le cholestérol HDL et abaisse les rapports LDL/HDL et cholestérol total/HDL», qui n'a pas été approuvée par le CHMP du fait que des taux faibles de HDL ne sont pas acceptés comme marqueurs de substitution pour la maladie cardiovasculaire.
Spanish: La propuesta del TAC relativa a las indicaciones de hipercolesterolemia se aceptó en gran parte, excepto la propuesta de incluir el texto siguiente: «Lipitor eleva también el colesterol-HDL y reduce la proporción de colesterol LDL/colesterol HDL y colesterol total/colesterol HDL.» El CHMP rechazó su inclusión porque los niveles bajos de colesterol HDL no se aceptan como marcador sustitutivo de enfermedad cardiovascular.