FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila; - ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento.
Slovenian: Tako boste zagotovili polno učinkovitost vašega zdravila in zmanjšali možnost razvoja odpornosti proti zdravljenju.
Italian: Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d'acqua, succo d'arancia o succo d'uva e beva immediatamente.
Slovenian: Nato zmešajte prašek s približno 100 ml (pol kozarca) vode, pomarančnega ali grozdnega soka in nemudoma popijte.
Italian: Se è affetto da epatite B o C, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.
Slovenian: Če imate hepatitis B ali C, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Italian: Sul foglietto illustrativo del medicinale deve essere indicato il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Italian: deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) <80 ml/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali.
Slovenian: se sme uporabljati samo pri posameznikih z očistkom kreatinina (CrCl) < 80 ml/min, če se oceni, da morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Italian: Vedere Tabella 1.
Slovenian: Glejte preglednico 1.
Italian: → Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.
Slovenian: → Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Italian: Devono essere considerati i potenziali rischi e benefici associati alla somministrazione contemporanea, in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di disfunzione renale.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezana s sočasnim dajanjem, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično odpoved.
Italian: 32 (da 9 a 55)
Slovenian: 32 (9 do 55)
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: - L'interruzione del trattamento può ridurre gli effetti della terapia anti-HIV prescrita dal medico.
Slovenian: - Prenehanje zdravljenja lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja okužbe s HIV, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Italian:  Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
Slovenian: → Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Italian: non deve essere somministrato ad adolescenti che soffrono di problemi renali.
Slovenian: se ne sme dajati mladostnikom z obstoječimi ledvičnimi težavami.
Italian: Dati limitati di studi clinici suggeriscono che l'intervallo di dosaggio prolungato non è ottimale e potrebbe portare a un aumento della tossicità e una possibile risposta inadeguata.
Slovenian: Majhno število podatkov iz kliničnih študij nakazuje, da podaljšani interval med odmerki ni optimalen in lahko vodi v povečano toksičnost in možnost nezadostnega odziva.
Italian: L'assunzione di questo tipo di medicinale per molto tempo, l'assunzione di corticosteroidi, di alcol, un sistema immunitario molto debole e il sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
Slovenian: Dolgotrajno jemanje te vrste zdravil, jemanje kortikosteroidov, pitje alkohola, zelo šibek imunski sistem in prekomerna telesna masa so lahko nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni.
Italian: lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
Slovenian: lahko še vedno pride do okužbe ali drugih bolezni, povezanih z okužbo s HIV.
Italian: è:
Slovenian: je:
Italian: La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte materno.
Slovenian: To je zato, ker zdravilni učinkovini tega zdravila prehajata v materino mleko.
Italian: deve sempre essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Slovenian: je treba vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Italian: - Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
Slovenian: - Čeprav je na voljo nekaj kliničnih podatkov o uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri nosečnicah, se ga ponavadi ne uporablja, razen če je nujno potrebno.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva, preferibilmente con del cibo, all'ora prevista.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek, najbolje s hrano, ob svojem običajnem času.
Italian: Nel caso in cui l'uso concomitante conagenti nefrotossici non possa essere evitato, si deve controllare settimanalmente la funzione renale.
Slovenian: Če je sočasna uporaba z nefrotoksičnegim zdravilom neizogibna, je treba tedensko nadzirati ledvično funkcijo.
Italian: Produttori
Slovenian: Proizvajalec
Italian: con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4.
Slovenian: z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo didanozin, lahko zviša nivoje didanozina v krvi in zmanjša število celic CD4.
Italian: Medicinale per area terapeutica Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con un intervallo di confidenza del 90% se disponibile (meccanismo)
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin v odstotkih z 90-odstotnim intervalom zaupanja, če je na voljo (mehanizem)
Italian: Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacijes ali feto/neonatalno toksičnost povezane z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Italian: Nei soggetti senza fattori di rischio renali, si raccomanda che la funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) sia monitorata dopo due-quattro settimane di utilizzo, dopo tre mesi di utilizzo e in seguito ogni tre-sei mesi.
Slovenian: Pri posameznikih brez dejavnikov tveganja za okvaro ledvic je spremljanje delovanja ledvic (očistek kreatinina in vrednost serumskega fosfata) priporočljivo po dveh do štirih tednih uporabe, po treh mesecih uporabe in zatem vsake tri do šest mesecev.
Italian: In generale, la farmacocinetica dell'emtricitabina nei neonati, nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 4 mesi e 18 anni) è simile a quella osservata negli adulti.
Slovenian: Na splošno so farmakokinetične lastnosti emtricitabina pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih (v starosti od 4 mesece do 18 let) podobne tistim, ki so bile opažene pri odraslih.
Italian: 3, diabete insipido nefrogenico
Slovenian: 3, nefrogeni insipidusni diabetes
Italian: Tabella 1: Posologia raccomandata per gli adulti con compromissione renale
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje pri odraslih z ledvično okvaro
Italian: Le concentrazioni massime di emtricitabina e tenofovir sono state osservate nel siero entro 0,5-3,0 ore dall'assunzione a digiuno.
Slovenian: Najvišje koncentracije emtricitabina in tenofovirja so opažene v serumu znotraj 0,5 ure do 3,0 ur po zaužitju na tešče.
Italian: Quando disponibili, gli intervalli di confidenza 90% sono riportati tra parentesi.
Slovenian: 90-odstotni intervali zaupanja so prikazani v oklepajih, če so na voljo.
Italian: - Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: - Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Italian: Pazienti co-infetti con virus dell'epatite B o C
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom hepatitisa B ali C
Italian: osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom) miopatija
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del flacone: 2 mesi.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 2 meseca
Italian: A causa dei limiti dello studio, non sono stati dimostrati i benefici di tenofovir disoproxil rispetto al placebo in base ai livelli plasmatici di HIV-1 RNA alla settimana 24.
Slovenian: Zaradi omejitev študije korist dizoproksiltenofovirata glede na placebo ni bila dokazana na podlagi plazemskih ravni HIV-1 RNA v 24. tednu.
Italian: Blister OPA/Al/PE+DES/ - Aluminio Confezioni: 28 e 84 compresse rivestite con film.
Slovenian: OPA/Al/PE+DES - aluminijska folija Velikost pakiranj: 28 in 84 filmsko obloženih tablet
Italian: Sia emtricitabina che tenofovir hanno un'attività specifica nei confronti del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2) e del virus dell'epatite B.
Slovenian: Tako emtricitabin kot tenofovir imata aktivnost, ki je specifična za humani virus imunske pomanjkljivosti (HIV-1 in HIV-2) in virus hepatitisa B.
Italian: per il trattamento dell'infezione da HIV-1 si raccomanda la misurazione della clearance della creatinina in tutti i soggetti.
Slovenian: za zdravljenje okužbe s HIV-1 se priporoča izračun očistka kreatinina pri vseh posameznikih.
Italian: BLISTER (OPA/Al/PE+DES- foglio Al)
Slovenian: PRETISNI OMOT/(OPA/Al/PE+DES - Al folija)
Italian: per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Slovenian: za več kot 12 ur in je že skoraj čas za naslednji odmerek, se izpuščenega odmerka ne sme vzeti in se nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Italian: in un intervallo di dosaggio prolungato.
Slovenian: s podaljšanim intervalom med odmerki.
Italian: non è raccomandato se lei è affetto da una patologia renale severa o è in dialisi.
Slovenian: ni priporočljiva, če imate hudo ledvično obolenje ali ste na dializi.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki neželeni učinki (≥ 1/10.000 do <
Italian: La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (nelle scimmie) e ridotta BMD (in ratti e cani).
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti je bil diagnosticiran kot osteomalacija (pri opicah) in kot zmanjšan BMD (podgane in psi).
Italian: 41 (da 4 a 79)
Slovenian: 41 (4 do 79)
Italian: GS-01-934 Trattamento per 144 settimane
Slovenian: GS-01-934 144-tedensko zdravljenje
Italian:  Se nota questi o altri sintomi di infiammazione o infezione, si rivolga immediatamente a un medico.
Slovenian: → Če opazite te ali kakršne koli druge simptome vnetja ali okužbe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Italian: GS-01-934 Trattamento per 48 settimane
Slovenian: GS-01-934 48-tedensko zdravljenje
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri posamezniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Italian: - L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma che può essere fatale.
Slovenian: - Laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a potencialno življenjsko nevaren neželeni učinek.
Italian: non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Slovenian: ne smejo uporabljati otroci, mlajši od 12 let.
Italian: Non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione.
Slovenian: Zdravilo se ne priporoča, ker ustreznega znižanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto.
Italian: deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
Slovenian: je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
Italian: può avere effetti a carico dei reni.
Slovenian: lahko vpliva na ledvice.
Italian: - Disturbi autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo, possono anche verificarsi dopo aver iniziato l'assunzione di medicinali per trattare l'infezione da HIV.
Slovenian: - Avtoimunske bolezni, pri katerih imunski sistem napada zdravo telesno tkivo, se prav tako lahko pojavijo po začetku jemanja zdravil za okužbo s HIV.
Italian: Le diminuzioni della BMD dell'anca sono state significativamente più elevate in questo gruppo fino alla 96
Slovenian: Zmanjšanje MKG v kolku je bilo do 96. tedna značilno večje v tej skupini.
Italian: Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno (glejte poglavje 4.4).
Italian: non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovenian: med dojenjem ne sme uporabljati.
Italian: può causare capogiri.
Slovenian: lahko povzroči omotičnost.
Italian: 28 compresse rivestite con film: EU/1/17/1182/001 84 compresse rivestite con film: EU/1/17/1182/003
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1182/001 84 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1182/003
Italian: Tra lamivudina ed emtricitabina vi è una stretta somiglianza strutturale, così come tra la farmacocinetica e la farmacodinamica di questi due agenti.
Slovenian: Med lamivudinom in emtricitabinom obstaja velika strukturna podobnost in tudi podobnosti v farmakokinetiki in farmakodinamiki teh dveh zdravil.
Italian: L'uso di tenofovir disoproxil può causare una riduzione della BMD.
Slovenian: Uporaba dizoproksiltenofovirata lahko povzroči zmanjšanje MKG.
Italian: In alcuni pazienti infetti da HIV-1, tuttavia, la riduzione della clearance della creatinina non si è risolta completamente malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil.
Slovenian: Vendar pa pri nekaterih bolnikih s HIV-1 upad očistka kreatinina ni povsem izzvenel kljub prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
Italian: Triplice terapia nucleosidica
Slovenian: Trojno zdravljenje z nukleozidom
Italian: a alla 144
Slovenian: V 144. tednu:
Italian: deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale.
Slovenian: takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja.
Italian: con altri antiretrovirali.
Slovenian: skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Italian: Tenofovir viene eliminato principalmente per via renale sia tramite filtrazione che per mezzo di un sistema di trasporto tubulare attivo con circa il 70-80% della dose escreta inalterata nell'urina a seguito di somministrazione endovenosa.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenskem vnosu približno 70-80 % odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
Italian: Trasmissione dell'HIV Anche se è stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo.
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Italian: con il cibo.
Slovenian: jemati s hrano.
Italian: Didanosina/Emtricitabina
Slovenian: didanozin/emtricitabin
Italian: insufficienza renale (acuta e cronica), necrosi tubulare acuta, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta)
Slovenian: ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)
Italian: non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Italian: Inoltre, la reversibilità della tossicità renale non può essere verificata completamente.
Slovenian: Tudi reverzibilnosti toksičnosti za ledvice ni mogoče z gotovostjo določiti.
Italian: Questa reazione avversa può comparire come conseguenza di una tubulopatia renale prossimale.
Slovenian: Ta neželeni učinek se lahko pojavi kot posledica proksimalne ledvične tubulopatije.
Italian: Prenda quindi la dose successiva all'ora prevista.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob svojem običajnem času.
Italian: Co-somministrazione e rischio di tossicità renale Si applicano le stesse raccomandazioni indicate per gli adulti (vedere Co-somministrazione di altri medicinali sotto)
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje toksičnosti za ledvice Veljajo enaka priporočila kot pri odraslih (glejte spodnje poglavje Sočasno dajanje drugih zdravil).
Italian: Entrambi i principi attivi sono medicinali antiretrovirali che vengono usati per il trattamento dell'infezione da HIV.
Slovenian: Obe učinkovini sta protiretrovirusni zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Italian: Gli Z-scores della BMD non sono stati corretti per altezza e peso.
Slovenian: Z-vrednost MGK ni bila prilagojena za višino in telesno maso.
Italian: SCATOLA/per blister e flacone
Slovenian: ŠKATLA/za pretisne omote in plastenko
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di emtricitabina o tenofovir disoproxil sulla fertilità.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov emtricitabina ali dizoproksiltenofovirata na plodnost.
Italian: Tuttavia, non è stato rilevato un aumento del rischio di fratture o l'evidenza di rilevanti anomalie delle ossa dopo 144 settimane di trattamento.
Slovenian: Vseeno pa v obdobju 144 tednov ni bilo povečanega tveganja za zlome ali znakov klinično pomembnih nepravilnosti na kosteh.
Italian: Otto degli 89 pazienti (9,0%) hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
Slovenian: Osem od 89 bolnikov (9,0 %) je zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih učinkov.
Italian: 30 compresse rivestite con film: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) compresse rivestite con film: EU/1/17/1182/004
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet: EU/1/17/1182/004
Italian: Se sta assumendo un altro medicinale antivirale chiamato inibitore della proteasi per trattare l'HIV, il medico potrebbe prescriverle esami del sangue per controllare meglio la sua funzionalità renale.
Slovenian: Če za zdravljenje HIV jemljete drugo protivirusno zdravilo, ki se imenuje zaviralec proteaze, bo zdravnik morda naročil krvne preiskave z namenom natančnega spremljanja delovanja vaših ledvic.
Italian: Raro:
Slovenian: Redko:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: I risultati degli studi effettuati su ratti e scimmie suggeriscono una riduzione dell'assorbimento intestinale di fosfato correlata alla sostanza, con potenziale riduzione secondaria della BMD.
Slovenian: Rezultati študij izvedenih na podganah in opicah so pokazala z učinkovino povezano zmanjšanje absorpcije fosfata v črevesju s potencialno sekundarnim zmanjšanjem BMD.
Italian: Le persone positive all'HIV possono trasmettere l'HIV anche quando prendono questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto da una terapia antivirale efficace.
Slovenian: Ljudje, ki so HIV pozitivni, lahko med jemanjem tega zdravila še vedno prenesejo okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Italian: L'acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, specialmente se sovrappeso, e nelle persone con malattie epatiche.
Slovenian: Laktacidoza se najpogosteje pojavi pri ženskah, še posebej, če imajo prekomerno telesno maso, in pri ljudeh z boleznijo jeter.
Italian: La clearance renale è stata valutata attorno a circa 210 ml/min, valore superiore alla velocità di filtrazione glomerulare.
Slovenian: Ocenjeno je, da znaša ledvični očistek približno 210 ml/min, kar presega nivo glomerularne filtracije.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di lattosio monoidrato.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata.
Italian: Non sono noti attualmente gli effetti dei cambiamenti della BMD associati all'uso di tenofovir disoproxil sulla salute delle ossa a lungo termine e sul rischio futuro di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Učinki sprememb v MKG zaradi dizoproksiltenofovirata na dolgoročno zdravje kosti in tveganje za prihodnje zlome trenutno niso znani (glejte poglavje 5.1).
Italian: In neonati e bambini di età superiore a 4 mesi, la maggioranza dei pazienti che assumevano emtricitabina ha ottenuto o mantenuto una completa soppressione dell'HIV-1 RNA plasmatico fino a 48 settimane (l'89% ha ottenuto  400 copie/mL e il 77% ha ottenuto  50 copie/mL).
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, starejših od 4 mesece, je večina bolnikov, ki je jemala emtricitabin, dosegla ali ohranila popolno supresijo plazemske HIV-1 RNA do konca 48. tedna (89 % je doseglo ≤ 400 kopij/ml in 77 % je doseglo ≤ 50 kopij/ml).
Italian: La somministrazione di emtricitabina/tenofovir disoproxil con il cibo induce un ritardo di approssimativamente tre quarti d'ora nel raggiungere la concentrazione massima di tenofovir e un aumento dell'AUC e Cmax di tenofovir rispettivamente di circa il 35% e 15%, quando somministrati con un pasto ricco di grassi o leggero, rispetto alla somministrazione a digiuno.
Slovenian: Jemanje emtricitabina/dizoproksiltenofovirata s hrano je povzročilo približno tričetrturno zakasnitev pri doseganju maksimalne koncentracije tenofovirja ter povečanju AUC tenofovirja za približno 35 % in Cmax za približno 15 % pri jemanju skupaj z obrokom, bogatim z maščobami ali lažjim obrokom, v primerjavi z jemanjem na tešče.