FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O trametinib deve ser administrado com precaução em doentes com função ventricular esquerda comprometida.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с влошена функция на лявата камера.
Portuguese: Se uma dose de trametinib for omitida, só deve ser tomada se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose prevista.
Bulgarian: Ако се пропусне доза траметиниб, тя трябва да се приеме само ако времето до следващата доза е повече от 12 часа.
Portuguese: Se for diagnosticado DEPR, deve ser seguido o esquema de modificação de dose na Tabela 3 (ver secção 4.2), se for diagnosticada uveíte consultar a secção 4.4 do RCM de dabrafenib.
Bulgarian: Ако се постави диагноза отлепване на пигментния епител на ретината, трябва да се следва схемата за коригиране на дозата в Таблица 3 (вж. точка 4.2); ако се диагностицира увеит, моля, обърнете се към КХП на дабрафениб точка 4.4.
Portuguese: Se uma dose de dabrafenib for omitida, quando trametinib é dado em associação com dabrafenib, a dose de dabrafenib só deve ser tomada se faltarem mais de 6 horas até à próxima dose prevista.
Bulgarian: Ако се пропусне доза дабрафениб, при прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб, пропуснатата доза дабрафениб трябва да се приеме само ако времето до следващата доза е повече от 6 часа.
Portuguese: Quimioterapia (n=108) Trametinib (n=214)
Bulgarian: Химиотерапия (n = 108) Траметиниб (n = 214)
Portuguese: • Febre (temperatura elevada)
Bulgarian: Висока температура;
Portuguese: (7,5; NR) a - Sobrevivência livre de progressão (Avaliação pelo investigador) b - Taxa de Resposta Global=Resposta Completa + Resposta Parcial c - Duração da resposta d - À data do relatório a maioria (≥59 %) das respostas avaliadas pelo investigador ainda se encontravam em curso e - Diferença de ORR calculada com base no resultado da ORR não arredondado f - A análise atualizada não foi pré-planeada e o valor-p não foi ajustado para teste múltiplo NR = Não atingido
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59%) от оценените от изследователя отговори са били текущи д - изчислена СОО разлика въз основа на резултатите от СОО, без закръгляне е - Обновяването на анализа не е предварително планирано, като р-стойността не е коригирана за многократно тестванеNR = недостигната
Portuguese: Ocorreram hemorragias intracranianas fatais na população de segurança integrada de trametinib em associação com dabrafenib em <1 % (8/1076) dos doentes.
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб вътречерепни кръвоизливи с летален изход възникват при <1% (8/1076) от пациентите.
Portuguese: • Coração a bombear de forma menos eficaz
Bulgarian: По-слабо ефективна изпомпваща функция на сърцето;
Portuguese: o valor p é obtido a partir do teste de logrank bilateral estratificado (os fatores de estratificação foram estádio de doença - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - e tipo de mutação BRAF V600 - V600E vs. V600K) NE = não estimável
Bulgarian: P-стойността е получена от двустранен стратифициран logrank тест (стратифициращите фактори са стадий на заболяването - IIIA спрямо IIIB спрямо IIIC - и вида на BRAF V600 мутацията - V600E спрямо V600K)
Portuguese: Trametinib é um substrato do transportador de efluxo gp-P in vitro.
Bulgarian: Траметиниб е in vitro субстрат на ефлуксния транспортер P-gp.
Portuguese: Nos ratinhos, foram observados frequência cardíaca, peso do coração e função ventricular esquerda mais baixos sem histopatologia cardíaca após 3 semanas a ≥0,25 mg/kg/dia de trametinib (aproximadamente 3 vezes a exposição clínica humana com base na AUC) durante até 3 semanas.
Bulgarian: При мишки са наблюдавани по-ниски сърдечна честота, тегло на сърцето и функция на лявата камера без сърдечни хистологични промени след 3 седмици на траметиниб ≥0,25 mg/kg/ден (приблизително 3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на АUC) до 3 седмици.
Portuguese: Do total de 93 doentes incluídos nos coortes B e C da terapêutica de associação, a maioria era Caucasiana (>90%), semelhante no que respeita mulheres versus homens (54% versus 46%), com uma mediana de idade de 64 anos dos doentes na segunda e seguintes linhas de tratamento e de 68 anos dos doentes em primeira linha.
Bulgarian: Б и В на комбинирана терапия, повечето са били от европеидната раса (>90%), отношението жени спрямо мъже е било подобно (54% спрямо 46%), с медиана на възрастта 64 години при пациентите, провеждащи втора или следваща линия терапия, и 68 години при пациентите, провеждащи първа линия терапия.
Portuguese: • dor no estômago (abdomen)
Bulgarian: • болка в стомаха (корема);
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha LDH ≤ ULN (67 %), índice de desempenho ECOG de 0 (70 %), e doença visceral (78 %) no início do estudo.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали ЛДХ ≤ ГГН (67%), ECOG скор за функционално състояние 0 (70%) и висцерано засягане (78%) на изходно ниво.
Portuguese: Tratamento prévio com inibidor BRAF
Bulgarian: Предшестващо лечение с BRAF инхибитор
Portuguese: Novo melanoma primário
Bulgarian: Новопоявил се първичен меланом
Portuguese: • Tome Mekinist e dabrafenib com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de uma refeição.
Bulgarian: Приемайте Mekinist и дабрафениб на гладно, поне час преди или два часа след хранене.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro assim que possível se tiver qualquer erupção cutânea ou se tiver uma erupção cutânea que piora.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите някакъв кожен обрив или ако имате обрив, който се влошава.
Portuguese: BRF115532 (n=1.076)
Bulgarian: a, BRF113928 и BRF115532 (n=1076)
Portuguese: Tratamento adjuvante do melanoma
Bulgarian: Адювантна терапия на меланом
Portuguese: Quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib ver secções 4.4 e 4.5 do RCM de dabrafenib para interações.
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, вижте точки 4.4 и 4.5 на КХП на дабрафениб за взаимодействия.
Portuguese: Mekinist, ou a associação com dabrafenib, podem causar problemas no fígado que podem evoluir para condições mais graves tais como hepatite e insuficiência hepática, que pode ser fatal.
Bulgarian: Mekinist или комбинацията с дабрафениб може да причини проблеми с черния дроб, които могат да доведат до сериозни състояния, като хепатит или чернодробна недостатъчност, която може да доведе до смърт.
Portuguese: • Coorte A: Monoterapia (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia), 84 doentes incluídos.
Bulgarian: Кохорта A: Монотерапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно), включени са 84 пациенти.
Portuguese: A eficácia e a segurança de trametinib em doentes com melanoma irressecável ou metastático mutante BRAF (V600E e V600K) foram avaliadas num estudo de Fase III aberto e aleatorizado (MEK114267 [METRIC]).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF мутация (V600E и V600K) са оценени в рандомизирано, открито, проучване фаза III (MEK114267 [METRIC]).
Portuguese: Número em risco
Bulgarian: Коефициент на риск
Portuguese: 1,5 mg uma vez por dia
Bulgarian: 1,5 mg веднъж дневно
Portuguese: Consultar o RCM de dabrafenib para mais informações.
Bulgarian: Обърнете се към КХП на дабрафениб за допълнително информация.
Portuguese: Perfuração do estômago ou intestino
Bulgarian: Перфорация на стомаха или червата
Portuguese: • Se falhar uma dose de Mekinist ou dabrafenib, tome-a assim que se lembrar: Não tome doses em falta e tome a dose seguinte à hora prevista: o Se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose prevista de Mekinist, que é tomada uma vez por dia. o Se faltarem menos de 6 horas até à próxima dose prevista de dabrafenib, que é tomada duas vezes por dia.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, a просто вземете следващата доза в обичайното време: o ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза Mekinist, приета веднъж дневно; o ако остават по-малко от 6 часа до следващата доза, приета два пъти дневно.
Portuguese: Como tomar Mekinist
Bulgarian: Как да приемате Mekinist
Portuguese: Redução da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)/ Disfunção ventricular esquerda O trametinib deve ser interrompido em doentes que têm uma diminuição absoluta, assintomática de >10 % na LVEF comparativamente com o valor basal e a fração de ejeção é inferior ao limite normal (LLN) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Лечението с траметиниб трябва да се прекъсне при пациенти, които имат асимптоматично, абсолютно понижение >10% на LVEF в сравнение с изходните стойности и фракцията на изтласкване е под долната граница на нормата (вж. точка 4.4).
Portuguese: Destes doentes, 211 doentes foram tratados com trametinib para o melanoma mutante BRAF V600 mutado no estudo de Fase III, aberto, aleatorizado MEK114267 (METRIC) (ver secção 5.1).
Bulgarian: От тези пациенти 211 са били на лечение с траметиниб за меланом с BRAF V600 мутация в рандомизираното, открито, проучване фаза ІІІ MEK114267 (METRIC) (вж. точка 5.1).
Portuguese: Consultar o RCM de dabrafenib sobre informação sobre o modo de administração quando dado em associação com trametinib.
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб за информация относно начина на приложение, когато се прилага в комбинация с траметиниб.
Portuguese: Após a administração de 2 mg uma vez por dia, a Cmax média geométrica em estado estacionário, a AUC (0-) e a concentração pré-dose foram de 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/ml e 12,1 ng/ml, respetivamente com uma relação pico-vale baixa (1,8).
Bulgarian: След приложение на 2 mg веднъж дневно, геометричната средна стойност в стационарно състояние на Cmax, AUC(0-) и концентрацията преди следващата доза са съответно 22,2 ng/ml, 370 ng*
Portuguese: NR = Não atingida, NA = Não aplicável
Bulgarian: NR = Недостигната, НП = Неприложимо
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de trametinib abaixo de 1 mg uma vez por dia, quando utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на траметиниб под 1 mg веднъж дневно, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Portuguese: Os efeitos secundários que pode observar ao tomar Mekinist em associação com dabrafenib são os seguintes:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които може да наблюдавате докато приемате Mekinist в комбинация с дабрафениб са както следва:
Portuguese: • amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia)
Bulgarian: пожълтяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница);
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir: que o seu coração está a bater muito depressa, de forma acelerada, ou de forma irregular, ou se tiver tonturas, cansaço, sensação de atordoamento, falta de ar ou inchaço nas pernas.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако почувствате, че сърцето Ви бие силно, препуска или бие неравномерно, или ако почувствате замаяност, умора, световъртеж, задух, или подуване на краката.
Portuguese: Trametinib em monoterapia não demonstrou atividade clínica em doentes que tenham progredido sob terapêutica prévia com um inibidor BRAF (ver secção 5.1).
Bulgarian: Траметиниб като монотерапия не е показал клинична активност при пациенти с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор (вж. точка 5.1).
Portuguese: Insuficiência renal Nefrite
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност Нефрит
Portuguese: Pode necessitar de utilizar outro método de contraceção eficaz para que não engravide enquanto está a tomar este medicamento.
Bulgarian: Трябва да използвате друг ефективен метод за контрацепция, като бариерен метод (напр. кондом), докато приемате това лекарство, за да не забременеете.
Portuguese: N Eventos Mediana, meses (IC 95%) NA (46,9; NA)
Bulgarian: N Събития Медиана, месеци (95% CI) 438 177 NA (46,9, NA)
Portuguese: Dabrafenib
Bulgarian: Дабрафениб
Portuguese: A segurança de trametinib em monoterapia foi avaliada na população de segurança integrada de 329 doentes com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 tratados com 2 mg de trametinib uma vez por dia nos estudos MEK114267, MEK113583 e MEK111054.
Bulgarian: Профилът на безопасност на траметиниб, прилаган като монотерапия, е оценен в интегрирана популация за безопасност от 329 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация на лечение с траметиниб 2 mg веднъж дневно в проучвания MEK114267, MEK113583 и MEK111054.
Portuguese: • Problemas com a visão (ver também "Problemas oculares (com a visão)", mais acima na secção 4)
Bulgarian: Проблеми със зрението (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)" по-горе в точка 4);
Portuguese: papiloma (um tipo de tumor da pele que geralmente é inofensivo), aparecimento de verrugas, aumento da sensibilidade da pele ao sol (ver também "Alterações na sua pele" acima na secção 4)
Bulgarian: който обикновено е безобиден), израстъци подобни на брадавици, повишена чувствителност на кожата към слънцето (вижте също „Кожни промени" по-горе в точка 4);
Portuguese: Figura 2 Curvas de Kaplan-Meier da análise de SG atualizada para o Estudo MEK116513
Bulgarian: Фигура 2 Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост в проучване MEK116513
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20 %) de trametinib em associação com dabrafenib foram: pirexia, fadiga, náuseas, calafrios, cefaleias, diarreia, vómitos, artralgia e erupção cutânea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥20%) за траметиниб в комбинация с дабрафениб са били: пирексия, умора, гадене, втрисане, главоболие, диария, повръщане, артралгия и обрив.
Portuguese: 1ª redução da dose
Bulgarian: Първо намаляване на дозата
Portuguese: Antes de tomar trametinib, os doentes devem ter confirmação da presença de mutação BRAF V600 utilizando um teste validado.
Bulgarian: Преди да приемат траметиниб, пациентите трябва да имат положителен резултат за наличие на BRAF V600 мутация, потвърден от валидиран тест.
Portuguese: A monitorização hepática pode ser continuada daí em diante como clinicamente indicado.
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция след това може да продължи според клиничните показания.
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha LDH ≤ULN (65 %), índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72 %), e doença visceral (73 %) no início do estudo.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 (72%) и висцерално засягане (73%) на изходно ниво.
Portuguese: O risco de hemorragia pode estar aumentado com a utilização concomitante de terapêutica anticoagulante ou antiplaquetária.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да е повишен при едновременно приложение на антитромботична или антикоагулантна терапия.
Portuguese: Paniculite
Bulgarian: Паникулит
Portuguese: DEPR de Grau 2-3 que melhora para Grau 0-1 no espaço de 3 semanas
Bulgarian: Степен 2-3 отлепване на пигментния епител на ретината с подобрение до Степен 0-1 в рамките на 3 седмици
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma mutação BRAF V600E (91%).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите имат BRAF V600E мутация (91%).
Portuguese: • perda de visão
Bulgarian: загуба на зрението;
Portuguese: Não foram notificados AEs após este acontecimento de sobredosagem com trametinib.
Bulgarian: НС след този случай на предозиране на траметиниб.
Portuguese: Mekinist pode causar pressão arterial elevada pela primeira vez ou o agravamento da mesma (hipertensão).
Bulgarian: Mekinist може да причини високо кръвно налягане (хипертония) или да влоши вече съществуващо високо кръвно налягане.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Mekinist não é recomendado para uso durante a gravidez.
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Portuguese: d a - Sobrevivência livre de progressão (avaliação do investigador) b - Taxa de Resposta Global=Resposta Completa + Resposta Parcial c - Duração da resposta d - Á data do relatório a maioria (59% de dabrafenib+trametinib e 42% de vemurafenib) das respostas avaliadas pelo investigador ainda se encontravam em curso NR = Não atingido
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59% на дабрафениб + траметиниб и 42% на вемурафениб) от оценените от изследователя отговори са били текущи
Portuguese: Mekinist pode prejudicar o seu bebé.
Bulgarian: Mekinist може да увреди плода.
Portuguese: Os melhores resultados no objetivo primário de SLP foram sustentados ao longo de um período de 5 anos no grupo da associação em comparação com dabrafenib em monoterapia.
Bulgarian: Подобренията за първичната крайна точка ПБП са запазени в продължение на 5-годишната времева рамка в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с монотерапия на дабрафениб.
Portuguese: • Boca inflamada ou úlceras na boca, inflamação das mucosas
Bulgarian: Възпаление на устата или язви в устата, възпаление на лигавиците;
Portuguese: *Consultar a secção Posologia e modo de administração do RCM de dabrafenib, para instruções da dose de tratamento com dabrafenib em monoterapia
Bulgarian: *Моля обърнете се към КХП на дабрафениб, Дозировка и начин на приложение, за указания относно лечението с дабрафениб като монотерапия.
Portuguese: A monitorização hepática pode ser continuada a partir daí conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция след това може да продължи според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Portuguese: Os melhores resultados no objetivo secundário de SLP foram sustentados ao longo de um período de 5 anos no grupo da associação em comparação com vemurafenib em monoterapia.
Bulgarian: Подобренията за вторичната крайна точка ПБП са запазени в продължение на 5-годишната времева рамка в рамото с комбинарано лечение в сравнение с монотерапия на вемурафениб.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Bulgarian: Синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия
Portuguese: • tosse / vomitar com sangue
Bulgarian: изкашляне/повръщане на кръв.
Portuguese: Hemorragias de várias origens, incluindo hemorragia intracraniana e hemorragia fatal g Dor abdominal superior e inferior h
Bulgarian: Кървене от различни места, включително вътречерепен кръвоизлив и кръвоизлив с летален изход ж Болка в горна коремна област и болка в долна коремна област з
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 60 % dos doentes quando receberam a monoterapia e em cerca de 24 % dos doentes com associação trametinib e dabrafenib nos estudos da população de segurança integrada.
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при около 60% от пациентите в проучванията с траметиниб, прилаган като монотерапия и при около 24% от пациентите в интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Portuguese: No Coorte A deste estudo, o trametinib não demonstrou atividade clínica em doentes que progrediram numa terapêutica prévia com um inibidor do BRAF.
Bulgarian: А на това проучване траметиниб не е показал клинична активност при пациенти, чието заболяване е прогресирало по време на предшестваща терапия с BRAF инхибитор.
Portuguese: • Inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico)
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката (периферни отоци);
Portuguese: Em ratos jovens, observou-se aumento do peso do coração sem histopatologia com 0,35 mg/kg/dia (aproximadamente duas vezes a exposição clínica no ser humano adulto com base na AUC).
Bulgarian: При млади плъхове се наблюдава повишаване на теглото на сърцето, без хистопатологични промени при прилагане на доза 0,35 mg/kg/ден (превишаваща приблизително два пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Portuguese: A monoterapia com trametinib não foi comparada com o inibidor BRAF num estudo clínico em doentes com melanoma metastático ou irressecável positivo para uma mutação BRAF V600.
Bulgarian: Монотерапията с траметиниб не е сравнявана с терапия с BRAF инхибитор в клинично проучване при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, положителен за BRAF V600 мутация.
Portuguese: • Tensão arterial elevada (hipertensão)
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония);
Portuguese: 1) As reações adversas seguintes têm uma categoria de frequência superior em comparação com MEK115306: espasmos musculares (muito frequentes); insuficiência renal e linfedema (frequentes); insuficiência renal aguda (pouco frequentes); 2) As reações adversas seguintes ocorreram no MEK116513 mas não no MEK115306: insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, doença intersticial pulmonar (pouco frequentes).
Bulgarian: Следните нежелани реакции имат по-висока категория по честота в сравнение с MEK115306: мускулни спазми (много чести); бъбречна недостатъчност и лимфедем (чести); остра бъбречна недостатъчност (нечести); 2)
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça Caucasiana (>99 %) e do sexo masculino (53 %), com uma mediana de idade de 56 anos (28 % tinham ≥ 65 anos).
Bulgarian: Повечето пациенти са били от европеидната раса (>99%) и от мъжки пол (53%), с медиана на възрастта 56 години (28% са били ≥65 години).
Portuguese: A dose recomendada de dabrafenib, quando utilizado em associação com Mekinist, é de 150 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза на дабрафениб, когато се прилага в комбинация с Mekinist, е 150 mg два пъти дневно.
Portuguese: A segurança de trametinib em associação com dabrafenib foi avaliada na população de segurança integrada de 1.076 doentes positivos para a mutação BRAF V600 com melanoma irressecável ou metastático, melanoma em estádio III com mutação BRAF V600 após resseção completa (tratamento adjuvante) e CPNPC avançado tratados com trametinib 2 mg uma vez por dia e dabrafenib 150 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: Безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб е оценена в интегрирана популация за безопасност от 1 076 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация, меланом Стадий III с BRAF V600 мутация, след пълна резекция (адювантна терапия), и авансирал НДКБК, лекувани с траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно.
Portuguese: Associação 1
Bulgarian: Комбинация 1
Portuguese: Duração da resposta intracraniana, mediana, meses (IC 95%)
Bulgarian: Продължителност на интракраниалния отговор, медиана, месеци (95% CI)
Portuguese: DEPR de Grau 2-3 que não melhora para pelo menos Grau 1 no espaço de 3 semanas
Bulgarian: Степен 2-3 отлепване на пигментния епител на ретината без подобрение до поне Степен 1 в рамките на 3 седмици
Portuguese: Mekinist em monoterapia ou em associação com dabrafenib pode causar erupção cutânea ou acne semelhante a erupção cutânea.
Bulgarian: Mekinist като монотерапия или в комбинация с дабрафениб може да причини обрив или обрив, наподобяващ акне.
Portuguese: Uma vez que a excreção hepática e biliar são as principais vias de eliminação de trametinib, a administração de trametinib deve ser efetuada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 4.2).
Bulgarian: Тъй като метаболизъм и жлъчна екскреция са основните пътища на елиминиране на траметиниб, приложението на траметиниб трябва да става с повишено внимание при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em indivíduos com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Portuguese: • Dor de cabeça
Bulgarian: Главоболие замаяност
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para que a aconselhem.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет.
Portuguese: O tratamento com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib deve ser utilizado com precaução em doentes com fatores de risco de perfuração gastrointestinal, incluindo antecedentes de diverticulite, metástases do trato gastrointestinal e uso concomitante de medicamentos com risco reconhecido de perfuração gastrointestinal.
Bulgarian: Лечението с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за стомашно-чревна перфорация, включително анамнеза за дивертикулит, метастази по хода на стомашно-чревния тракт и съпътстващ прием на лекарствени продукти, за които се знае, че са рискови за възникване на стомашно-чревна перфорация.