FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tobramycin har använts i många år för att behandla infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros och sökanden lämnade in data från litteraturen till stöd för användningen av Vantobra.
Romanian: Tobramicina a fost utilizată timp de mai mulți ani pentru tratarea infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică și, pentru a susține utilizarea Vantobra, solicitantul a prezentat date din literatura de
Swedish: Vantobra inhaleras med hjälp av en enhet som kallas Tolero nebulisator, som omvandlar lösningen i ampullen till en fin dimma.
Romanian: Vantobra se inhalează utilizând un dispozitiv numit nebulizator Tolero, care transformă soluția din fiolă într-un aerosol.
Swedish: Vantobra finns som en lösning för nebulisator i endosbehållare som kallas ampuller.
Romanian: Vantobra este disponibilă ca soluție pentru nebulizator în recipiente cu o singură doză numite „fiole".
Swedish: Mer information om behandling med Vantobra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vantobra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.
Romanian: aeruginosa are nevoie pentru a-și construi pereții celulelor, având ca rezultat afectarea bacteriilor, ceea ce în final
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vantobra.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vantobra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: 1,7 ml
Romanian: 170 mg
Swedish: 170 mg Lösning för nebulisator
Romanian: Soluție de inhalat prin nebulizator
Swedish: Inhalation ampull (PE)
Romanian: Inhalatorie fiolă (PE) 1,7 ml
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Swedish: D-82319 Starnberg Tyskland
Romanian: D-82319 Starnberg Germania
Swedish: Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.
Romanian: Aceasta deteriorează bacteriile şi, în cele din urmă, le omoară.
Swedish: E-post: info@paripharma.com
Romanian: E-mail: info@paripharma.com
Swedish: Utveckling av resistens
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1350/001
Romanian: EU/1/18/1350/001
Swedish: • förlust av rösten
Romanian: • Pierdere a vocii
Swedish: ATC-kod: J01GB01
Romanian: Codul ATC: J01GB01
Swedish: Om du tar flera olika behandlingar för cystisk fibros, ska du ta dem i följande ordning:
Romanian: Dacă luaţi mai multe tratamente diferite pentru fibroza chistică, trebuie să le luaţi în următoarea ordine:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria sådana.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Swedish: Barn Läkemedlet är inte avsett för barn under 6 år.
Romanian: Medicamentul nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani.
Swedish: • huvudvärk, svaghet
Romanian: • dureri de cap, slăbiciune
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det har blivit grumligt eller om det finns partiklar i lösningen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că a devenit tulbure sau dacă soluţia conţine particule vizibile.
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Romanian: Trebuie acordată atenţie recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Swedish: • förändrad röst (heshet)
Romanian: • modificare a vocii (răguşeală)
Swedish: Detta förändrar inte hur Vantobra verkar förutsatt att förvaringsanvisningarna har följts.
Romanian: Aceasta nu modifică modul în care acţionează Vantobra, cu condiţia ca instrucţiunile de păstrare să fie respectate.
Swedish: Kontrollera den här ordningsföljden med din läkare.
Romanian: Vă rugăm să verificaţi această ordine şi împreună cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Om du inte har tillgång till kylskåp (t.ex. när du transporterar läkemedlet) kan du förvara kartongen med läkemedlet (öppnade eller oöppnade dospåsar) under 25 °C i upp till 4 veckor.
Romanian: Dacă nu aveţi la dispoziţie un frigider (de exemplu când transportaţi medicamentul), puteţi păstra cutia cu medicament (plicurile deschise sau nedeschise) la temperaturi sub 25°C
Swedish: TA INTE Vantobra Använd Vantobra två gånger per dag i 28 dagar Använd inte Vantobra under de kommande 28 dagarna
Romanian: Utilizaţi Vantobra de două ori pe zi timp de 28 de zile Nu utilizaţi deloc Vantobra în următoarele 28 de zile
Swedish: Inhalation ska utföras med ett normalt andningsmönster utan avbrott.
Romanian: Inhalarea trebuie efectuată prin aplicarea unui model respirator normal, fără întreruperi.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i nebulisatorn.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în nebulizator.
Swedish: När allt läkemedel har tillförts hör du tonen som anger "behandling slutförd".
Romanian: Când întreaga cantitate de medicament a fost administrată, veţi auzi sunetul de „tratament complet".
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Swedish: Ingen evidens för läkemedelsinteraktioner med dessa läkemedel identifierades.
Romanian: Nu au fost identificate dovezi de interacţiuni medicamentoase cu aceste medicamente.
Swedish: • Det bästa är att ha ett intervall så nära 12 timmar som möjligt mellan doserna, men detta intervall måste vara minst 6 timmar.
Romanian: • Cel mai bine este ca intervalul dintre doze să fie cât mai apropiat posibil de 12 ore, dar acest interval trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
Swedish: Om infektionen inte behandlas på rätt sätt fortsätter den att skada lungorna, vilket orsakar ytterligare problem med andningen.
Romanian: Dacă infecţia nu este tratată corespunzător, continuă să deterioreze plămânii, determinând şi mai multe probleme dela respiraţie.
Swedish: Ytterkartongen innehåller:
Romanian: Cutia conţine:
Swedish: Patienter efter organtransplantation
Romanian: Pacienţi la care s-a efectuat un transplant de organ
Swedish: Dessa läkemedel kan göra att muskelsvaghet uppkommer eller blir värre.
Romanian: Aceste medicamente pot cauza apariţia sau agravarea slăbiciunii musculare.
Swedish: Bronkialspasm bör behandlas så som är medicinskt lämpligt.
Romanian: Bronhospasmul trebuie tratat în mod corespunzător din punct de vedere medical.
Swedish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Romanian: Nesusceptibile Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Swedish: Teratogenicitet kunde inte bedömas vid högre parenterala doser till kaniner eftersom de inducerade toxicitet hos modern och abort.
Romanian: Teratogenitatea nu a putut fi evaluată în cazul administrării parenterale de doze mai mari la iepuri, deoarece au indus toxicitate maternă şi avort.
Swedish: Om du har problem med hörseln eller njurfunktionen, kan läkaren ta blodprov för att övervaka mängden av Vantobra i din kropp.
Romanian: Dacă aveţi probleme de auz sau cu funcţionarea rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge, pentru a monitoriza cantitatea de Vantobra din organismul dumneavoastră.
Swedish: Blodprovstagning i fingret rekommenderas inte på grund av risken för att provet kontamineras.
Romanian: Nu se recomandă recoltarea probelor de sânge prin înţepare în deget, din cauza riscului de contaminare a probei.
Swedish: Läkemedlet verkar genom att störa produktionen av proteiner som bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
Romanian: Acţionează prin întreruperea producerii proteinelor de care bacteriile au nevoie pentru a-şi construi pereţii celulelor.
Swedish: Dosintervallet ska så nära som möjligt motsvara 12 timmar och inte understiga 6 timmar.
Romanian: Intervalul dintre doze trebuie să fie cât mai apropiat de 12 ore şi nu mai mic de 6 ore.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från djur kan man inte utesluta en risk för toxicitet (t.ex. ototoxicitet) vid prenatala exponeringsnivåer.
Romanian: Pe baza datelor disponibile provenite de la animale, un risc de toxicitate (de exemplu ototoxicitate) la valori de expunere prenatale nu poate fi exclus.
Swedish: Sedan börjar du med en ny omgång efter uppehållet (så som visas).
Romanian: Veţi începe apoi altă serie de tratament, după pauză (ca în ilustraţie).
Swedish: Om det är uppenbart att lungstatusen är kliniskt försämrad ska ytterligare eller alternativ antipseudomonal behandling övervägas.
Romanian: Dacă deteriorarea clinică a stării pulmonare este dovedită, trebuie luat în considerare un tratament anti-Pseudomonas suplimentar sau alternativ.
Swedish: Ampuller är förpackade i dospåsar, en dospåse innehåller 8 ampuller vilket motsvarar 4 dagars behandling.
Romanian: Fiolele sunt ambalate în plicuri, un plic conţine 8 fiole, ceea ce corespunde cu 4 zile de tratament.
Swedish: Mindre än 10 % av tobramycin är bundet till plasmaproteiner.
Romanian: Distribuţie Un procent mai mic de 10% din tobramicină se leagă de proteinele plasmatice.
Swedish: Behandling ska fortsätta cykliskt så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta av behandlingen, med beaktande av att det inte finns några långsiktiga säkerhetsdata tillgängliga för Vantobra.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat în mod ciclic, atât timp cât medicul consideră că pacientul are beneficii clinice în urma tratamentului, luând în considerare faptul că nu sunt disponibile date privind siguranţa terapiei pe termen lung cu Vantobra.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna, och att du följer cykeln med 28 dagar med behandling/28 dagar utan behandling.
Romanian: • Este important să continuaţi să utilizaţi acest medicament de două ori în fiecare zi pe parcursul celor 28 de zile cu tratament şi să menţineţi ciclul 28 de zile cu tratament/28 de zile fără tratament.
Swedish: • Nebulisering ska ske i ett välventilerat rum.
Romanian: • Nebulizarea trebuie să aibă loc într-o încăpere bine aerisită.
Swedish: Om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa planerade dos, ska patienten vänta tills det är dags för nästa dos och inte inhalera mer för att kompensera för glömd dos.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la următoarea doză planificată, pacientul trebuie să aştepte administrarea dozei următoare şi să nu inhaleze mai mult pentru a compensa doza uitată.
Swedish: Prestandaparametrarna från in vitro-studierna av aerosolkarakterisering är identiska för de två kontrollenheterna och visas i avsnitt 5.1, tabell 2.
Romanian: Parametrii de performanţă din studiile de caracterizare a aerosolilor in vitro sunt identici pentru cele două controlere şi sunt prezentaţi la pct. 5.1, Tabelul 2.
Swedish: Förbereda Vantobra för inhalation
Romanian: Pregătirea Vantobra pentru inhalare
Swedish: Baserat på in-vitro-data och/eller erfarenheter från klinisk prövning, kan organismerna som associeras med lunginfektioner vid CF förväntas svara på Vantobra-behandling på följande sätt:
Romanian: Pe baza datelor in vitro şi/sau a experienţei dobândite din studiile clinice, ar putea fi de aşteptat ca microorganismele asociate cu infecţii pulmonare în FC să răspundă la tratamentul cu Vantobra după cum urmează:
Swedish: ansluten till en eBase- eller eFlow rapid-kontrollenhet 2 ansluten till en PARI Boy SX-kompressor
Romanian: 1 conectat cu un controler rapid eBase sau eFlow 2 conectat cu un compresor PARI Boy SX
Swedish: I fall av en överdos ska risken för läkemedelsinteraktioner med förändringar i elimineringen av Vantobra eller andra läkemedel beaktas.
Romanian: În cazul oricărui tip de supradozaj, trebuie luată în considerare posibilitatea interacţiunilor medicamentoase cu modificări în ceea ce priveşte eliminarea Vantobra sau a altor medicamente.
Swedish: Urea- och kreatininnivåer ska bedömas på nytt efter var sjätte slutförd omgång av Vantobra-behandling (180 dagars behandling med nebuliserad aminoglykosid).
Romanian: Uremia şi valorile creatininemiei trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de tratament cu Vantobra (180 de zile de tratament cu aminoglicozide sub formă nebulizată).
Swedish: Stabilitet efter det att dospåsen öppnats: 4 veckor vid förvaring under 25 °C.
Romanian: Stabilitate după deschiderea plicului: 4 săptămâni, dacă este păstrat la temperaturi sub 25°C 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Swedish: Som ett resultat av studie 12012.101, ökade den predikterade förbättringen av lungfunktion FEV1 % i relation till baslinjen med 8,2 ± 9,4 % med Vantobra och med 4,8 ± 9,6 % med referensbehandling i den första behandlingscykeln vilket visade non-inferior (p=0,0005) effekt.
Romanian: Ca urmare a studiului 12012.101, îmbunătăţirea funcţiei pulmonare evidenţiată prin valoarea FEV1 % previzionată, comparativ cu valoarea de referinţă, a crescut cu 8,2 ± 9,4% sub tratament cu Vantobra şi cu 4,8 ± 9,6% sub tratamentul de referinţă în primul ciclu de tratament, ceea ce arată o eficacitate non-inferioară
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Vantobra för barn under 6 års ålder.
Romanian: Copii şi adolescenţi Vantobra nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta sub 6 ani.
Swedish: Vantobra är en klar till lätt gulaktig lösning, men en viss variation i färgen kan observeras, vilket inte indicerar någon förlust av verkan om produkten förvaras enligt rekommendationerna.
Romanian: Vantobra este o soluţie limpede până la gălbuie, dar se pot observa unele variaţii de culoare, care nu indică lipsa activităţii, dacă medicamentul este păstrat conform recomandărilor.
Swedish: Ingen rekommendation kan utfärdas för eller emot dosjustering för patienter efter organtransplantation.
Romanian: Nu se poate face o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei la pacienţii la care s a efectuat un transplant de organ.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vantobra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vantobra
Swedish: • Ta ut en ampull med Vantobra från dospåsen av aluminiumfolie strax före inhalation.
Romanian: • Scoateţi o fiolă de Vantobra din plicul din folie de aluminiu, imediat înainte de inhalare.
Swedish: I allmänhet ses toxicitet vid högre systemiska nivåer av tobramycin än som kan uppnås genom inhalation av den rekommenderade kliniska dosen.
Romanian: În general, toxicitatea se observă la concentraţii sistemice de tobramicină mai mari decât cele ce pot fi atinse prin inhalarea dozei clinice recomandate.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Förpackningen innehåller
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalajul conţine
Swedish: Icke absorberat tobramycin efter administrering via inhalation elimineras troligen främst i expektorerat sputum.
Romanian: Tobramicina neabsorbită după administrarea prin inhalare se elimină probabil în principal în sputa expectorată.
Swedish: Om en allergisk reaktion misstänks ska Vantobra sättas ut.
Romanian: Dacă se suspectează un răspuns alergic, administrarea Vantobra trebuie întreruptă.
Swedish: Rekommenderad dos är en ampull (170 mg/1,7 ml) administrerad två gånger dagligen (dvs. en total daglig dos på 2 ampuller) i 28 dagar.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă (170 mg/1,7 ml) administrată de două ori pe zi (adică doza totală zilnică este de 2 fiole), timp de 28 de zile.
Swedish: Serumkoncentrationer över 12 µg/ml associeras med tobramycintoxicitet och behandling ska avbrytas om koncentrationerna överstiger denna nivå.
Romanian: Concentraţiile plasmatice care depăşesc 12 µg/ml sunt asociate cu toxicitate a tobramicinei, iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care concentraţiile plasmatice depăşesc această valoare.
Swedish: Symtom på aerosolöverdos kan innefatta svår heshet.
Romanian: Simptomele de supradozaj cu aerosol pot include răguşeală severă.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Innehållet i en ampull ska tömmas i läkemedelsbehållaren i Tolero nebulisatorhandset och administreras via inhalation tills det inte finns något läkemedel kvar i behållaren.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Conţinutul unei fiole trebuie golit în rezervorul pentru medicament al dispozitivului manual cu nebulizator Tolero şi administrat prin inhalare, până când în rezervor nu mai rămâne nicio cantitate de medicament.
Swedish: Bedömning av serumkoncentrationerna av tobramycin kan vara till hjälp vid övervakning av överdos.
Romanian: Evaluarea concentraţiilor plasmatice de tobramicină poate fi utilă la monitorizarea supradozajului.
Swedish: Pseudomonas aeruginosa är en bakterie som ofta infekterar lungorna hos patienter med cystisk fibros någon gång i deras liv.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa este o bacterie care cauzează frecvent o infecţie în plămânii pacienţilor cu fibroză chistică, la un moment dat pe parcursul vieţii acestora.
Swedish: • andra läkemedel som kan skada njurar eller hörsel: o amfotericin B, cefalotin, polymyxiner (används för att behandla mikrobiella infektioner), ciklosporin, takrolimus (används för att minska immunsystemets aktivitet).
Romanian: • alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul: o amfotericină B, cefalotină, polimixine (utilizate pentru tratamentul infecţiilor microbiene), ciclosporină, tacrolimus (utilizate pentru reducerea activităţii sistemului imunitar).
Swedish: • bröstsmärta eller allmän smärta
Romanian: • durere în piept sau durere generalizată
Swedish: Om patienter får flera inhalerade läkemedel och andningsgymnastik rekommenderas att Vantobra används sist.
Romanian: Dacă pacienţilor li se administrează pe cale inhalatorie mai multe medicamente şi li se efectuează fizioterapie toracică, se recomandă ca Vantobra să fie ultimul utilizat.
Swedish: Aminoglykosider kan emellertid orsaka fosterskador (t.ex. kongenital dövhet och nefrotoxicitet) när höga systemiska koncentrationer uppnås i en gravid kvinna.
Romanian: Cu toate acestea, aminoglicozidele pot avea efecte nocive asupra fătului (de exemplu surditate congenitală şi nefrotoxicitate) dacă se ating concentraţii plasmatice mari la o femeie gravidă.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan pediatrisk och vuxen patientpopulation som behandlats med Vantobra.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă între categoriile de pacienţi copii şi adolescenţi, respectiv adulţi trataţi cu Vantobra.
Swedish: Samtidig användning av Vantobra och diuretikaföreningar (t.ex. etakrynsyra, furosemid, urea eller mannitol) rekommenderas inte.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Vantobra şi substanțe cu efect diuretic (cum sunt acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol) nu este recomandată.
Swedish: Inandning av läkemedel kan göra att det känns trångt i bröstet eftersom luftvägarna drar ihop sig, och detta kan hända med Vantobra.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate cauza o senzaţie de apăsare în piept, din cauza îngustării căilor respiratorii, iar acest lucru se poate întâmpla şi în cazul Vantobra.
Swedish: • trånghet i bröstet;
Romanian: • senzaţie de apăsare în piept
Swedish: I frånvaro av konventionella känslighetsbrytpunkter för den nebuliserade administreringsvägen, måste försiktighet iakttas när det gäller att definiera organismer som känsliga eller okänsliga för nebuliserat tobramycin.
Romanian: În absenţa valorilor critice convenţionale privind susceptibilitatea pentru calea de administrare inhalatorie, este necesară prudenţă la definirea microorganismelor ca fiind susceptibile sau nesusceptibile la tobramicină sub formă nebulizată.
Swedish: Tobramycin metaboliseras inte och utsöndras främst oförändrat i urinen.
Romanian: Tobramicina nu este metabolizată şi se excretă în principal pe cale urinară, în formă nemodificată.
Swedish: • laryngit (inflammation i struphuvudet vilket kan orsaka förändrad röst, halsont och sväljsvårigheter)
Romanian: • laringită (inflamare a corzilor vocale, ceea ce poate cauza modificare a vocii, inflamaţie în gât şi dificultăţi la înghiţire)
Swedish: Dessa kan fortfarande förekomma medan du använder Vantobra, men de bör inte vara lika ofta förekommande eller värre än förut.
Romanian: Vantobra, dar ar trebui să nu fie la fel de frecvente sau mai grave decât înainte.
Swedish: Behandlingen med Vantobra till patienter med aktiv, svår hemoptys ska sättas in endast om nyttan med behandling anses överväga riskerna för att inducera ytterligare blödning.
Romanian: Tratamentul cu Vantobra la pacienţii cu hemoptizie severă, activă trebuie iniţiat numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile inducerii unei hemoragii ulterioare.
Swedish: Använd inte Vantobra:
Romanian: Nu utilizaţi Vantobra:
Swedish: • åtsnörning i bröstet med andningssvårigheter (sällsynta, förekommer hos upp till 1 av 1 000 personer)
Romanian: • senzaţie de apăsare în piept, cu dificultăţi la respiraţie (rară, afectează până la 1 persoană din 1000)
Swedish: Prestandaparameter/ Läkemedel/enhetskombination
Romanian: Parametru de performanţă/medicament/combina ţie dispozitiv
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Vantobra tillhandahålls i ampuller av polyetylen (PE) som förpackas i dospåsar (8 ampuller per dospåse).
Romanian: Vantobra este furnizat în fiole din polietilenă (PE), ambalate în plicuri din folie de aluminiu sigilate (8 fiole în fiecare plic).
Swedish: Om oto- eller nefrotoxicitet uppkommer hos en patient som får Vantobra, ska behandlingen med tobramycin avbrytas tills serumkoncentrationen är lägre än 2 µg/ml.
Romanian: Dacă apare ototoxicitate sau nefrotoxicitate la un pacient căruia i se administrează Vantobra, tratamentul cu tobramicină trebuie întrerupt până când concentraţiile plasmatice scad sub 2 μg/ml.
Swedish: När du andas in Vantobra, kan antibiotikumet gå direkt in i lungorna för att bekämpa bakterierna som orsakar infektionen.
Romanian: Cum acţionează Vantobra Când inhalaţi Vantobra, antibioticul poate să intre direct în plămâni pentru a lupta împotriva bacteriilor care cauzează infecţia.
Swedish: Vad Vantobra är och vad det används för
Romanian: Ce este Vantobra şi pentru ce se utilizează
Swedish: Elimineringen av tobramycin som administreras via inhalation har inte studerats.
Romanian: Eliminare Eliminarea tobramicinei administrate pe cale inhalatorie nu a fost studiată.
Swedish: Du får inte blanda eller späda Vantobra med något annat läkemedel i Tolero nebulisatorhandset som medföljer Vantobra.
Romanian: Nu trebuie să amestecaţi sau să diluaţi Vantobra împreună cu niciun alt medicament în dispozitivul manual cu nebulizator Tolero, care este furnizat împreună cu Vantobra.