FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki so bili v kliničnih študijah randomiziranih na simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom so imeli številčno manjšo pogostnost doseganja SVR12, pogostejši virusni preboj in pogostejšo ponovitev bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: OLYSIO í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b Í klínískum rannsóknum var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 12 vikum eftir áætluð meðferðarlok lægra og veirugegnumbrot og veirubakslag kom einnig oftar fram hjá sjúklingum sem var slembiraðað og fengu simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b og ríbavírini samanborið við sjúklinga sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2a og ríbavírini (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom OLYSIO in drugimi zdravili za zdravljenje CHC, lahko zmanjša bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Samsett meðferð með OLYSIO ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við langvarandi lifrarbólgu C sýkingu getur haft á áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Mediane vrednosti količnika spremembe aktivnosti simeprevirja proti izhodiščnim izolatom genotipa 4a, genotipa 4 in drugih genotipov 4, so bile 0,5 (N = 38), 0,4
Icelandic: FC fyrir simeprevír gegn einangruðum stofnum við grunnlínu af arfgerð 4a var 0,5 (N = 38), arfgerð 4d var 0,4 (N = 24) og annarri arfgerð 4 var 0,8 (N = 29).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom OLYSIO so poročali o izpuščaju (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Útbrot hafa komið fram af völdum samsettrar meðferðar með OLYSIO (sjá kafla 4.8).
Slovenian: 12 tednov.
Icelandic: 3 ár.
Slovenian: AUC ciklosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax ciklosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin ciklosporina niso preučevali AUC simeprevirja 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simeprevirja 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin simeprevirja niso preučevali5
Icelandic: cíklóspórín AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ cíklóspórín Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ cíklóspórín Cmin ekki rannsakað simeprevír AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevír Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevír Cmin ekki rannsakað5
Slovenian: AUC simeprevirja 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simeprevirja 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simeprevirja 14,35 (10,29-20,01) ↑
Icelandic: 100 mg tvisvar sinnum á dag simeprevír AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevír Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevír Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Slovenian: > 3,0 to ≤ 5,0 x ZMN 1 (0,3%)
Icelandic: > 3,0 til ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Slovenian: > 2,0 do ≤ 5,0 x ZMN 13 (4,5%)
Icelandic: > 2,0 til ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Slovenian: O 'zvečanju koncentracije bilirubina v krvi' stopnje 2 so poročali pri enem bolniku (0,3%; skupina, ki je zdravljenje prejemala 12 tednov).
Icelandic: 2. gráðu hækkun bilirúbíns hjá einum sjúklingi (0,3%) sem fékk meðferð í 12 vikur.
Slovenian: fluvastatin
Icelandic: Flúvastatín
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR- sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek v vseh študijah, opredeljen kot koncentracija HCV RNK manj kot spodnja meja kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification), zaznavna ali nezaznavna 12 tednov (SVR12) ali 24 tednov (SVR24) po načrtovanem zaključku zdravljenja (študije C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 in
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR (sustained virologic response)) var fyrsti endapunktur og var skilgreind sem HCV RNA minna en lægri mælanleg mörk (LLOQ) greinanlegt eða ógreinanlegt 12 vikum (SVR12) eða 24 vikum (SVR24) eftir áætluð meðferðarlok (rannsóknir C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eða eftir raunveruleg meðferðarlok (rannsóknir HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021)
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkovitosti simeprevirja pri bolnikih, ki so bili že izpostavljeni zaviralcema proteaze HCV NS3/4A telaprevirju ali boceprevirju, ni.
Icelandic: Klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir um verkun simeprevírs hjá sjúklingum með sögu um útsetningu fyrir NS3/4A próteasahemlunum telaprevíri og boceprevíri.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov daklatasvirja ali zdravila OLYSIO ni potrebno.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun daclatasvírs eða OLYSIO
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV in z zmerno ali hudo okvaro jeter (razreda B ali C po Child-Pughu), varnosti in učinkovitosti simeprevirja niso ugotovili.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi simeprevírs hjá sjúklingum með HCV sem eru með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B eða C).
Slovenian: Med jemanjem simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom zvečanje direktnega in indirektnega bilirubina na splošno ni bilo povezano z zvečanjem koncentracije jetrnih transaminaz.
Icelandic: Meðan á meðferð með simeprevíri ásamt peginterferon alfa og ríbavírini stóð, voru hækkanir á beinu og óbeinu bilirúbíni yfirleitt ekki tengdar hækkun á lifrartransamínösum og gildin urðu eðlileg aftur eftir meðferðarlok.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem
Icelandic: OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri
Slovenian: Klinični pomen razlik v stopnjah virusnega preboja med različnimi podskupinami ni znan.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa munar á veirugegnumbroti er ekki þekkt.
Slovenian: F4 genotip IL28B
Icelandic: IL28B arfgerð
Slovenian: MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Icelandic: MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Slovenian: 4 Vključuje bolnike s ponovitvijo bolezni, bolnike z delnim odzivom ali brez odziva na predhodno zdravljenje z peginterferonom in ribavirinom.
Icelandic: 4 Felur í sér þá sem fengu bakslag, þá sem svöruðu að hluta og svöruðu ekki fyrri meðferð með peginterferon og ríbavírini.
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ni priporočljiva (razreda B ali C po Child-Pughu) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Icelandic: Notkun OLYSIO er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B eða C) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Slovenian: predstavlja več aminokislin.
Icelandic: X stendur fyrir fjölmargar amínósýrur.
Slovenian: Simeprevir se presnavlja predvsem v jetrih.
Icelandic: Simeprevír umbrotnar aðallega í lifur.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ali začasna prekinitev zdravljenja z zdravilom OLYSIO Odmerjanja zdravila OLYSIO se ne sme zmanjšati ali prekinjati, da ne bi prišlo do neuspeha zdravljenja.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir meðferðarbrest má hvorki minnka skammt OLYSIO né gera hlé á meðferðinni.
Slovenian: Simeprevir se presnavlja v jetrih.
Icelandic: Simeprevír umbrotnar í lifur.
Slovenian: Bolniki z nezadostnim odzivom (vključno z bolniki z delnim odzivom ali brez odziva)2
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki svarað fyrri meðferð (felur í sér sjúklinga sem svöruðu að hluta og sjúklinga sem svöruðu ekki)2
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med zdraviloma ni pričakovati.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum milli lyfjanna.
Slovenian: AUC simvastatina 1,51 (1,32-1,73) ↑ Cmax simvastatina 1,46 (1,17-1,82) ↑ Cmin simvastatina niso preučevali AUC simvastatinske kisline 1,88 (1,63-2,17) ↑ Cmax simvastatinske kisline 3,03 (2,49-3,69) ↑ Cmin simvastatinske kisline niso preučevali
Icelandic: Simvastatín 40 mg simvastatín AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatín Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatín Cmin not studied simvastatín sýra AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatín sýra Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatín sýra Cmin ekki rannsakað
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B (HBV)
Icelandic: Hepatitis B veirusýking
Slovenian: Izhodiščni polimorfizem NS3 na položajih 43, 80, 122, 155, 156, in/ali 168, ki je povezan z zmanjšano aktivnostjo simeprevirja in vitro, pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1 (n = 2.007; združene študije faze 2 in 3 s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom) večinoma ni bil pogost (v 1,3%), z izjemo substitucije Q80K pri bolnikih s HCV genotipa 1a, ki so jo opazili pri 30% bolnikov s HCV genotipa 1a in 0,5% bolnikov s HCV genotipa 1b.
Icelandic: Fjölbreytni við grunnlínu í NS3 stöðum 43, 80, 122, 155, 156, og/eða 168, sem tengdist minnkaðri virkni simeprevírs in vitro, var yfirleitt sjaldgæf (1,3%) hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 (n = 2.007; sameinaðar 2. og 3.stigs rannsóknir með simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini), fyrir utan útskiptingu
Slovenian: OLYSIO z delavirdinom, etravirinom ali nevirapinom ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða delavírdíni, etravíríni eða nevírapíni.
Slovenian: SMV = simeprevir 1 Odprte, randomizirane študije, razen študij HPC3018 in HPC3021, ki sta bili enokraki, in študije HPC2014, ki je bila delno randomizirana.
Icelandic: HPC3018 og HPC3021 sem voru stakarma og rannsókn HPC2014 sem var að hluta til slembuð.
Slovenian: Za nekatere substitucije aminokislin NS3, do katerih je prišlo v času zdravljenja in so jih odkrili pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah (npr. v študiji R155K) prejemali simeprevir, niso pa dosegli trajnega virološkega odziva, so dokazali, da zmanjšujejo protivirusno aktivnost telaprevirja, boceprevirja in drugih zaviralcev proteaze NS3/4A.
Icelandic: Komið hefur í ljós að nokkrar NS3 amínósýruútskiptingarnar sem greindust hjá sjúklingum sem fengu meðferð með simeprevíri og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun í klínískum rannsóknum (t.d. R155K) draga úr HCV andveiruvirkni telaprevírs, boceprevírs og annarra NS3/4A próteasahemla.
Slovenian: (indukcija [etravirin in nevirapin] CYP3A4 ali zaviranje [delavirdin] CYP3A4)
Icelandic: (virkjun CYP3A4 ensíms [etravírín eða nevírapín] eða hömlun þess [delavírdín])
Slovenian: Po 4. tednu je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK 80% (28/35) predhodno nezdravljenih bolnikov, 90% (18/20) bolnikov s ponovitvijo bolezni po predhodnem zdravljenju, 40% (4/10) bolnikov z delnim odzivom na predhodnje zdravljenje in 49% (19/39) bolnikov brez odziva na predhodnje zdravljenje.
Icelandic: Áttatíu prósent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) og 49% (19/39) sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri og höfðu ekki fengið meðferð áður, höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð, höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og þeir sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð, talið í sömu röð, voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku
Slovenian: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Icelandic: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem: o 'zvečanju koncentracije bilirubina v krvi' so poročali pri 1,0% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 12 tednov, v primerjavi s 3,2% bolnikov, ki so zdravljenje prejemali 24 tednov (vse stopnje).
Icelandic: Greint var frá hækkun bilirúbíns í blóði hjá 1,0% sjúklinga sem fengu meðferð í 12 vikur, samanborið við 3,2% sjúklinga sem fengu meðferð í 24 vikur (allar gráður).
Slovenian: Varnostni profil zdravila OLYSIO 150 mg v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom v študiji faze 3 pri bolnikih azijskega porekla na Kitajskem in v Južni Koreji je primerljiv z varnostnim profilom pri bolnikih, ki niso azijskega porekla.
Icelandic: Öryggi OLYSIO 150 mg í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini í 3. stigs rannsókn hjá asískum sjúklingum í Kína og Suður-Kóreu er sambærilegt við aðra sjúklinga en asíska hjá samanlögðu þýði úr 3. stigs rannsóknum á heimsvísu, nema tíðnin fyrir „hækkun bilirúbíns í blóði" var hærri (sjá töflu 8).
Slovenian: s cirozo, ki so okuženi tudi s HIV
Icelandic: með skorpulifur, og einnig sýktir af HIV
Slovenian: Mogoče je blago zvečanje koncentracij navedenih antihistaminikov.
Icelandic: Búast má við vægri hækkun á þéttni þessara andhistamína.
Slovenian: brez odgovora na predhodno zdravljenje n = 40 % (n/N)
Icelandic: Þeir sem svöruðu ekki fyrri meðferð N = 40 % (n/N)
Slovenian: Za interakcije z drugimi zdravili glejte poglavje 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 varðandi milliverkanir við lyf.
Slovenian: OLYSIO s cisapridom ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa OLYSIO samhliða cisapríði.
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine Stopnja fibroze po klasifikaciji METAVIR F0-2
Icelandic: SVR12 hlutfall hjá völdum undirhópum METAVIR bandvefsmyndunarskor F0-2
Slovenian: Pri 0,3% bolnikov, ki so prejemali simeprevir, se je pojavila huda reakcija, ki je vodila v hospitalizacijo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í flestum tilvikum voru ljósnæmisviðbrögð væg eða miðlungsalvarleg (1. eða 2. gráðu) hjá sjúklingum sem fengu simeprevír; hjá 0,3% sjúklinga sem fengu simeprevír komu fram alvarleg viðbrögð sem leiddu til sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Za podatke glede vožnje in upravljanja s stroji preberite tudi navodila za uporabo drugih zdravil.
Icelandic: Lestu fylgiseðlana með hinum lyfjunum varðandi upplýsingar um akstur og notkun véla.
Slovenian: ponovitev bolezni po predhodnem zdravljenju n = 22 % (n/N)
Icelandic: Þeir sem fengu bakslag eftir fyrri meðferð N = 22 % (n/N)
Slovenian: Kadar se odločate za zdravilo OLYSIO skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom, je treba bolnike s HCV genotipa 1 pred začetkom zdravljenja testirati na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þegar verið er að íhuga samsetta meðferð með OLYSIO ásamt peginterferon alfa og ríbavírini hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a skal athuga með prófunum hvort sjúklingar eru með veiru með NS3 Q80K fjölbreytni áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Devetinsedemdeset odstotkov (404/509) bolnikov, ki so prejemali simeprevir, je imelo po 4 tednih nezaznavno koncentracijo HCV RNK.
Icelandic: Sjötíu og níu prósent (404/509) sjúklinga sem fengu simeprevír voru með ógreinanlegt HCV RNA í viku 4; SVR12 hlutfall var 90% hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: (zaviranje prenašalca OATP1B1 in/ali CYP3A4)
Icelandic: (hömlun OATP1B1 flutningspróteins og/eða CYP3A4 ensíms)
Slovenian: Bolniki brez odziva na predhodno zdravljenje N = 28 % (n/N)
Icelandic: Þeir sem svöruðu ekki fyrri meðferð N = 28 % (n/N)
Slovenian: Izpostavljenost simeprevirju se pomembno zviša pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir simeprevíri er marktækt meiri hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Fotosenzitivne reakcije
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð
Slovenian: Simeprevir zavira prenašalce OATP1B1/3, P-glikoprotein (P-gp) in BCRP.
Icelandic: Simeprevír hamlar OATP1B1/3, P-gp og BCRP flutningspróteinum.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovenian: 24 tednov
Icelandic: 24 vikur
Slovenian: Ni učinka = 1,00
Icelandic: Engin áhrif = 1,00 b.
Slovenian: Največ oseb se predhodno še niso zdravili zaradi HCV (81,3 %).
Icelandic: Flestir einstaklingar höfðu ekki fengið neina meðferð við HCV áður (81,3%).
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014
Icelandic: 16 janúar 2014
Slovenian: Če imate katerega od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaš partner) med to terapijo ne zanosite.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að þú (eða maki þinn) verðir ekki þunguð meðan á meðferðinni stendur.
Slovenian: (90-odstotni interval zaupanja) za AUC,
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggismörk) fyrir AUC,
Slovenian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Icelandic: EU/1/13/894/002
Slovenian: Osem oseb (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
Icelandic: Átta einstaklingar (20%) fengu epóetín og/eða blóðskortslyf.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag með mat.
Slovenian: Predhodno zdravljeni (LONESTAR-2b)
Icelandic: Fengið meðferð áður (LONESTAR-2b)
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: c. Vsi bolniki v teh dveh študijah so bili brez ciroze.
Icelandic: c. Enginn sjúklingur í þessum tveimur rannsóknum var með skorpulifur.
Slovenian: Odrasli, ki se predhodno še niso zdravili - FISSION (študija 1231)
Icelandic: Fullorðnir sem hafa ekki fengið meðferð - FISSION (rannsókn 1231)
Slovenian: Prejemniki presajenih jeter - študija 0126
Icelandic: Lifrarígræðsluþegar - Rannsókn 0126
Slovenian: Cmin (n/n)
Icelandic: Cmin (NA)
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Sovaldi.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú átt að nota Sovaldi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljenje prekinili v 24. tednu, v skladu s protokolom, je bila stopnja relapsa
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hættu meðferð eftir 24 vikur, samkvæmt meðferðaráætlun, var tíðni bakslags
Slovenian: (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: (sjá einnig kafla 5.2).
Slovenian: Če to velja za vas, o tem takoj obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ, lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Icelandic: Prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ, lower limit of quantification) 25 a.e./ml.
Slovenian: Vse osebe, ki so dosegle SVR12, so dosegle SVR24 in SVR48.
Icelandic: Allir einstaklingar sem náðu SVR12 náðu SVR24 og SVR48.
Slovenian: 5 osebah (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Icelandic: Hjá 5 einstaklingum (12,5%) var notkun rannsóknarlyfsins hætt, henni breytt eða hlé gert á henni vegna aukaverkana.
Slovenian: ↔ GS-331007 (TPV ali BOC)
Icelandic: ↔ GS-331007 (TPV eða BOC)
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino virusa hepatitisa C v vašem telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Icelandic: Þetta lyf virkar með því að draga úr magni lifrarbólguveiru C í líkamanum og getur fjarlægt veiruna úr blóðinu með tímanum.
Slovenian: To vključuje tudi zeliščne pripravke in zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Icelandic: Þetta á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: 27/28 bolnikov s HCV genotipa 4 je doseglo SVR12.
Icelandic: 27/28 sjúklingar með HCV af arfgerð 4 náðu SVR12.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek:
Icelandic: Ef þú gleymir skammti:
Slovenian: 95 % bolnikov je v času vključitve prejemalo protiretrovirusno terapijo.
Icelandic: 95% sjúklinga fengu andretróveirumeðferð þegar þeir hófu þátttöku.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
Icelandic: Sjúklingar sem bíða eftir lifrarígræðslu- Rannsókn 2025
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Icelandic: Ríbavírin getur skaðað ófætt barn þitt.
Slovenian: Klinične študije za sofosbuvir so vključevale 65 oseb, starih 65 let in več.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sófosbúvíri fóru fram á 65 einstaklingum sem voru 65 ára og eldri.
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil:
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Slovenian: (600 mg enkratni odmerek)
Icelandic: (600 mg stakur skammtur)
Slovenian: Interferona ne prenašajo, niso primerni ali niso voljni (POSITRON)
Icelandic: Þoldu ekki interferón, voru ekki tækir í meðferð eða vildu ekki taka þátt (POSITRON)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/894/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/894/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/894/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/894/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Slovenian: • počasno ali neredno bitje srca ali težave s srčnim ritmom
Icelandic: • hægur eða óreglulegur hjartsláttur, eða hjartsláttartruflanir
Slovenian: Predhodno zdravljeni (FUSION)
Icelandic: Fengið meðferð áður (FUSION)
Slovenian: b. To so raziskovalne študije ali študije 2. faze.
Icelandic: Um er að ræða könnunar- eða 2. fasa rannsóknir.
Slovenian: GS-331007 ni zaviralec OAT1, OCT2 in MATE1.
Icelandic: GS-331007 er ekki hemill OAT1, OCT2 og MATE1.
Slovenian: c. Zbirni podatki iz obeh študij.
Icelandic: Samanteknar upplýsingar úr báðum rannsóknum.
Slovenian: Razlogov za to je, da se lahko vaš zdravnik:
Icelandic: Þetta er til þess að gera lækninum kleift:
Slovenian: Prevladujoči presnovek (> 90 %), GS-331007, ni aktiven.
Icelandic: Megin (> 90%) umbrotsefnið, GS-331007, er óvirkt.
Slovenian: Zato optimalno trajanje zdravljenja pri tej populaciji ni bilo določeno (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Icelandic: Þess vegna hefur ekki verið sýnt fram á ákjósanlegustu meðferðarlengd hjá þessum hópi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.1).
Slovenian: Mediani odmerek ribavirina je bil 600 mg do 800 mg na dan v 4. do 24. tednu.
Icelandic: Miðgildi ríbavírin skammts var 600 mg-800 mg daglega á vikum 4-24.
Slovenian: • zasoplost, kašelj Krvne preiskave lahko pokažejo tudi:
Icelandic: Blóðrannsóknir kunna einnig að sýna:
Slovenian: Placebo 12 tednov (n = 71)
Icelandic: Placebo 12 vikur (n = 71)
Slovenian: (CHC, chronic hepatitis C) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovenian: Ne
Icelandic: Nei
Slovenian: Uporaba zdravila Sovaldi se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Icelandic: Sovaldi er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Slovenian: 28 od 40 (70 %) oseb je doseglo SVR12: 22/33
Icelandic: 28 af 40 (70%) einstaklingum náðu SVR12:
Slovenian: Rilpivirinf (25 mg enkrat na dan)
Icelandic: Rilpivirínf (25 mg einu sinni á dag)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Icelandic: Pólývínylalkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350 (E1521) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172)
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja)
Icelandic: Tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf)
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV. Odpornost
Icelandic: 40% sermi manna hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV.
Slovenian: • s peginterferonom alfa in ribavirinom
Icelandic: • peginterferóni alfa og ríbavírini
Slovenian: Celokupni SVR12
Icelandic: Heildar SVR12
Slovenian: Substitucija S282T se je v naslednjih 8 tednih spremenila nazaj v nemutiran tip in je s karakterizacijo strukture genoma 12 tednov po zdravljenju ni bilo več mogoče zaznati.
Icelandic: S282T skiptihvarfið umbreyttist í villigerð á næstu 8 vikum og var ekki lengur greinanlegt með djúpri raðgreiningu 12 vikum eftir meðferð.
Slovenian: Če kateri od teh neželenih učinkov postane resen, to povejte zdravniku.
Icelandic: Ef einhverjar aukaverkanir verða alvarlegar skal gera lækninum viðvart.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 400-miligramska tableta peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein 400 mg tafla, til inntöku, einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zaporedja NS5B po izhodišču so bila na voljo za 225 od 226 oseb, s podatki karakterizacije strukture genoma (deep sequencing) (mejna vrednost testa 1 %) za 221 od teh oseb.
Icelandic: NS5B raðir eftir grunnviðmið lágu fyrir hjá 225 af einstaklingunum 226 með upplýsingar um djúpa raðgreiningu (viðmiðunargildi mælingar var 1%) hjá 221 af þessum einstaklingum.
Slovenian: 11-1-0258b)
Icelandic: b og 11-1-0258
Slovenian: Podskupina Stopnja SVR12 % (n/N)
Icelandic: SVR12 tíðni % (n/N)
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 oseb.
Icelandic: Bráðabirgðagögn um SVR12 liggja fyrir um 210 einstaklinga.