FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patientinnen mit Brustkrebs und radiologisch bestätigten Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (277 Patienten) oder Ibandronsäure 50 mg (287 Patienten).
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (277 sjúklingar) eða 50 mg Iasibon (287 sjúklingar).
German: Iasibon kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.
Icelandic: Einnig er hægt að nota Iasibon ef kalsíum í blóði er hækkað af völdum æxlis.
German: Macrogol 4000
Icelandic: Laktósi einhýdrat Makrógól 4000
German: Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen(siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta handa sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfsemi þar sem klínísk gögn eru ekki fyrirliggjandi (sjá kafla 4.2).
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten
Icelandic: Hvítar kringlóttar tvíkúptar töflur.
German: • Nehmen Sie Ihre Tablette direkt nach dem Aufstehen ein, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Icelandic: ● Taktu töfluna um leið og þú ferð á fætur, áður en þú borðar, drekkur eða tekur önnur lyf eða fæðubótarefni
German: • Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können.
Icelandic: Það hjálpar til við að koma í veg fyrir aðra beinkvilla sem gætu þarfnast skurðaðgerðar eða geislameðferðar.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá
German: Ebenso sollen vor der Einnahme der Iasibon Tabletten andere Arzneimittel und Ergänzungsstoffe (einschließlich Calcium) vermieden werden.
Icelandic: Á sama hátt á að forðast lyf og fæðubótarefni (þar með talið kalsíum) áður en Iasibon töflur eru teknar.
German: Ein grippeähnliches Syndrom mit Fieber, Schüttelfrost, Knochenschmerzen und/oder muskelkaterähnlichen Schmerzen ist aufgetreten.
Icelandic: Inflúensulík veikindi sem samanstanda af hita, hrolli, bein og/eða vöðvaverkjum hafa komið fram.
German: Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Iasibon beeinflussen.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Iasibons.
German: Die Gesamtclearance der Ibandronsäure war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz auf 44 ml/min reduziert im Vergleich zu 129 ml/min bei Patienten mit normaler
Icelandic: Heildarúthreinsun íbandrónsýru fór niður í 44 ml/mín hjá þeim sem voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við 129 ml/mín.
German: • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, mit Atembeschwerden.
Icelandic: • kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi ásamt öndunarerfiðleikum.
German: Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht werden.
Icelandic: Iasibon innrennslisþykkni, lausn, á að gefa sem innrennsli í æð á 2 klukkustundum.
German: Erkrankungen des Blutes und des
Icelandic: Blóð og
German: Patientinnen mit Brustkrebs und radiologisch bestätigten Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (158 Patienten) oder Isabion 6 mg (154 Patienten).
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (158 sjúklingar) eða 6 mg íbandrónsýru (154 sjúklingar).
German: Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Wasser ein.
Icelandic: öðrum drykk en vatni
German: WHO-PerformanceSkala*
Icelandic: WHO færniskor*
German: Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein und Patienten sollten angewiesen werden, Iasibon abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln.
Icelandic: Læknar eiga að vera vakandi fyrir öllum merkjum eða einkennum sem gefa til kynna hugsanleg viðbrögð frá vélinda og leiðbeina á sjúklingum um að hætta að nota Iasibon og leita læknis ef þeir finna fyrir kyngingartregðu, sársauka við kyngingu, verk aftan brjóstbeins eða ef brjóstsviði kemur fram eða versnar.
German: Es liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir
German: Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
Icelandic: Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms í kjálka (beindrep í kjálka)
German: Hersteller Pharmathen S.A. Dervenakion 6
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pharmathen S.A. Dervenakion 6
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.1)
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og 5.2)
German: In einer Studie wurde bei 130 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs die Sicherheit von Ibandronsäure bei einer 1-stündigen Infusion mit der Sicherheit einer Infusion über 15 Minuten verglichen.
Icelandic: Í rannsókn á 130 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum var öryggi íbandrónsýru sem gefið var með innrennsli á 1 klukkustund borið saman við innrennsli á 15 mínútum.
German: StevensJohnsonSyndrom†, Erythema multiforme †, Dermatitis bullosa †
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni†, regnbogaroði†, blöðruhúðbólga†
German: Wenn Sie die Einnahme von Iasibon abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að taka Iasibon
German: • Schlucken Sie die Tablette ganz.
Icelandic: ● Gleyptu töfluna heila.
German: • Ein Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z.B. Gentamicin als Injektion.
Icelandic: ● sýklalyf með inndælingu úr flokki amínóglýkósíða, svo sem gentamícin.
German: Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden.
Icelandic: 15 mínútna innrennslistími hefur ekki verið rannsakaður hjá krabbameinssjúklingum með kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín
German: Natriumacetat, Natriumchlorid, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Natríumasetat þríhýdrat, natríumklóríð, ísedik og vatn fyrir stungulyf.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Für dieses Arzneimittel sind vor der Verdünnung keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins fyrir blöndun.
German: Trotzdem wird empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel bei mit Iasibon behandelten Patienten zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Samkvæmt klínísku mati á hverjum sjúklingi fyrir sig er þó ráðlagt að fylgjast með nýrnastarfsemi, kalsíum, fosfati og magnesíum í sermi hjá sjúklingum sem fá meðferð með Iasibon (sjá kafla 4.2).
German: Falls die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Icelandic: Ef það er ekki notað án tafar er geymslutími tilbúinnar lausnar og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2 til 8
German: Jedoch fallen die frühen Plasmaspiegel schnell ab; sie erreichen 10 % der Höchstwerte innerhalb von 3 bzw. 8 Stunden nach intravenöser oder oraler Verabreichung.
Icelandic: Fyrstu plasmagildi falla þó fljótt og eru 10% af hámarksgildi eftir 3 klukkustundir ef lyfið er gefið í æð og 8 klukkustundiref lyfið er gefið til inntöku.
German: Iasibon 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Icelandic: 50 mg filmuhúðaðar töflur
German: • wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben
Icelandic: ● ef þú ert með há eða lág gildi
German: Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- sowie Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Iasibon bei Knochenmetastasen wirksam therapiert werden.
Icelandic: Sjúklingar með truflanir á efnaskiptum beina og steinefna Ná þarf árangri við meðferð á blóðkalsíumlækkun og öðrum truflunum á efnaskiptum beina og steinefna áður en meðferð með Iasibon við meinvörpum í beinum hefst.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun.
German: Dies könnten Anzeichen für ein blutendes Geschwür im ersten
Icelandic: Þetta gæti verið merki um blæðandi sár í efsta hluta þarmanna (skeifugörn) eða magabólgu
German: Lebensqualität*
Icelandic: Lífsgæði *
German: Lebensqualität *
Icelandic: Lífsgæði*
German: Die Therapie mit Iasibon darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að hefja meðferð með Iasibon.
German: Kinder und Jugendliche Iasibon darf bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Iasibon.
German: Bei männlichen Probanden sowie bei postmenopausalen Frauen verursachte die intravenöse Gabe von Ranitidin eine Zunahme der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure um etwa 20 % (was innerhalb des normalen Schwankungsbereichs der Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure liegt), wahrscheinlich ein Ergebnis der reduzierten Magensäure.
Icelandic: H2 hindrar eða önnur lyf sem auka sýrustig (pH) í maga Í heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum og konum eftir tíðahvörf olli ranítídín í bláæð aukningu á aðgengi íbandrónsýru sem nam um 20% (sem er innan eðlilegs breytileika fyrir aðgengi íbandrónsýru), sennilega vegna minnkaðrar sýru í maga.
German: Enthält 0.86 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Icelandic: Inniheldur 0,90 mg af mjólkursykri (sem mjólkursykurseinhýdrat).
German: Klinische Studien haben keine Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer Langzeittherapie mit Iasibon gezeigt.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki gefið til kynna vísbendingar um skerðingu á nýrnastarfsemi við langtíma meðferð með íbandrónsýru.
German: Die Urinkonzentrationen des Knochenresorptionsmarkers CTx (C-terminale Telopeptide des Kollagens Typ I) waren in der Ibandronsäure Gruppe signifikant niedriger im Vergleich zu Placebo.
Icelandic: Þéttni í þvagi á auðkenni um niðurbrot beina CTx (C-terminal telópeptíð losað úr kollageni af gerð I) var marktækt minni hjá íbandrónsýruhópnum en lyfleysuhópnum.
German: Klinische Studien zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie Klinische Studien zur malignen Hyperkalzämie zeigten, dass die hemmende Wirkung von Ibandronsäure auf die tumorinduzierte Osteolyse und insbesondere auf die tumorinduzierte Hyperkalzämie durch eine Abnahme des Serum-calciums und der Calciumausscheidung im Urin gekennzeichnet ist.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á blóðkalsíumhækkun af völdum æxla hafa sýnt að bælandi verkun íbandrónsýru á beineyðingu af völdum æxla og sérstaklega á blóðkalsíumhækkun af völdum æxla einkennist af lækkun á kalsíum í sermi og útskilnaði kalsíums í þvagi.
German: * Hinweis: Der Albumin-korrigierte Serum-calciumspiegel berechnet sich wie folgt:
Icelandic: *Athugið þéttni albúmín leiðrétts kalsíum í sermi er reiknuð á eftirfarandi hátt:
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Wie Iasibon aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten in einer Blisterpackung aus Polyamide/A1/PVC-Aluminium-Folie.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar, kringlóttar tvíkúptar töflur í Pólýamíð/ál/PVC - álþynnum.
German: Ebenso gab es bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine 38 %ige Abnahme des Risikos, SREs zu entwickeln (relatives Risiko 0,62, p = 0,003).
Icelandic: Einnig varð 38% minnkun í áhættu á myndun einkenna frá beinum hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg áhætta 0,62, p=0,003).
German: Trotzdem wird empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des individuellen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel der mit Iasibon behandelten Patienten zu überwachen.
Icelandic: Samkvæmt klínísku mati á hverjum sjúklingi fyrir sig er þó ráðlagt að fylgjast með nýrnastarfsemi, kalsíum, fosfati og magnesíum í sermi, hjá sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru.
German: Nach Verdünnung ist die Infusionslösung 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) stabil
Icelandic: Eftir þynningu er lausnin stöðug í 24 klst. við 2 °C - 8 °C (í kæli).
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iasibon wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Iasibons hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: *Hinweis: Der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel berechnet sich wie folgt:
Icelandic: *Athugið albúmín leiðrétt þéttni kalsíums í sermi er reiknuð á eftirfarandi hátt:
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir fyrir beindrepi í ytra eyra eru meðal annars notkun stera og krabbameinslyfjameðferð og/eða staðbundnir áhættuþættir svo sem sýking eða áverki.
German: Bei der Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen ist die Behandlung am häufigsten mit Asthenie assoziiert, gefolgt von einem Anstieg der Körpertemperatur und Kopfschmerzen.
Icelandic: Sem fyrirbyggjandi við beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum kemur oftast fram, þróttleysi og þar á eftir hækkaður líkamshiti og höfuðverkur, við meðferðina.
German: • Hautauswuchs, sogenannter „gutartiger Hauttumor"
Icelandic: 13. LOTUNÚMER<, AUÐKENNI GJAFAR
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: ● Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og merkimiða á eftir
German: Iasibon ist wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannten „Knochenmetastasen").
Icelandic: Iasibon hefur verið ávísað þér ef þú ert með brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér í bein (meinvörp í beinum).
German: Störung, Läsion der Nervenwurzel , Amnesie, Migräne, Neuralgie, Hypertonie, Hyperästhesie , zirkumorale Parästhesie, Parosmie
Icelandic: Heilaæðaröskun , skemmd í taugarót, minnisleysi, mígreni, taugaverkur, ofstæling, ofurtilfinningar, dofi umhverfis munninn, lyktarglöp
German: Nach Verdünnung ist die Infusionslösung bei 2-8°C (im Kühlschrank)24 Stunden stabil.
Icelandic: Eftir þynningu er innrennslislausnin stöðug í 24 klukkustundir við 2-8°C(í kæli).
German: Wie Iasibon aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Iasibon og pakkningastærðir
German: Um mögliche Unverträglichkeiten auszuschließen, sollte Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Icelandic: Til þess að komast hjá hugsanlegum ósamrýmanleika má einungis þynna Iasibon innrennslisþykkni, lausn með ísótónískri natríumklóríðlausn eða 5% dextrósalausn.
German: Hypokalzämi e**
Icelandic: Appendix V*
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die nach intravenöser Verabreichung von Iasibon berichtet wurden
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir inntöku íbandrónats Flokkun eftir líffærum
German: • wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, (talin upp í kafla 6)
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzter durchschnittlicher CLcr = 21,2 ml/min), war die Dosisangepasste mittlere AUC0-24h im Vergleich zu gesunden Probanden um 110 % erhöht.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (áætluð meðal CLcr = 21,2 ml/mín.) hækkaði meðal skammtaaðlagað AUC0-24 um 110% samanaborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
German: • juckende oder kribbelnde Haut (Parästhesie)
Icelandic: • kláði eða stingandi tilfinning í húð (náladofi)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 6 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Iasibon 6 mg
German: Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi í ytra eyra við notkun bisfosfónata, einkum í tengslum við langtíma meðferð.
German: Nehmen Sie Iasibon solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Icelandic: Haltu áfram að taka Iasibon eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um.
German: Iasibon 6 mg ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich (9-ml-Durchstechflasche aus Glas Typ I).
Icelandic: Iasibon 6 mg fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 hettuglös (9 ml hettuglas úr gleri af tegund I).
German: Verletzung, Schmerzen an der
Icelandic: viðvarandi sársauki og bólga í auga
German: Sehr selten Nicht bekannt labiler Gemütszustand
Icelandic: Tíðni ekki þekkt blöðruhúðbólga
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg Albumin-korrigierter Serumcalciumwerte über 3,0 mmol/l) betrug 18 bis 26 Tage.
Icelandic: Miðgildi tímans að bakslagi (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi fór aftur yfir 3 mmól/l) var 18-26 dagar.
German: • hohe Harnstoffspiegel oder hohe Parathormonspiegel im Blut
Icelandic: há gildi þvagefnis eða kalkkirtilshormóns í blóði
German: Iasibon darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Iasibon:
German: Angioödem†, Anaphylaktisch e Reaktion/ Schock†*
Icelandic: Ofnæmi†, berkjukrampar†, ofsabjúgur†, Bráðaofnæmi/los t†**
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Iasibon Infusion in 3- bis 4-wöchigen Abständen wiederholt.
Icelandic: Til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum er Iasibon innrennsli endurtekið á 3-4 vikna fresti.
German: Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Iasibon Infusion alle 3 - 4 Wochen verabreicht werden.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum á að gefa Iasibon innrennsli, lausn á 3-4 vikna fresti.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Iasibon 1 mg
German: Entzündlich e Augenerkrankungen
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
German: Gastrointestina l-trakts
Icelandic: VIRK(T) EFNI
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 1 Ampulle (2 mg) oder 2 Ampullen (4 mg) empfohlen.
Icelandic: Ef kalsíumgildi í blóði þínu eru hækkuð vegna æxlis er ráðlagt að gefa stakan skammt, 1 hettuglas (2 mg) eða 2 hettuglös (4 mg) eftir alvarleika sjúkdómsins.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Knochenschmerzbewertung wurde für Ibandronsäure 50 mg im Vergleich zu Placebo gezeigt.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur bati á beinverkjakvarða kom fram fyrir íbandrónsýru 50 mg samanborið við lyfleysu.
German: Iasibon enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, dh im Wesentlichen frei von Natrium.
Icelandic: Iasibon inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum lykju, þ.eas er nær natríumfrítt.
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Icelandic: Iasibon og pakkningastærðir
German: Es sollen nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden.
Icelandic: Einungis á að nota tæra lausn án agna.
German: < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.) er skammtaaðlögun ráðlögð (sjá kafla 4.2).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Iasibon keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Icelandic: Þú mátt aka og nota vélar því talið er að Iasibon hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til að keyra og nota vélar.
German: Iasibon sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Icelandic: á ekki að nota á meðan á brjóstagjöf stendur.
German: Bei Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikla blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi < 3 mmól/l eða < 12 mg/dl) eru 2 mg nægilegur skammtur.
German: Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serum-calciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.
Icelandic: Til þess að breyta albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi úr mmól/l í mg/dl er margfaldað með 4.
German: Die mittlere Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 - 19 Tage.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem leið þar til kom bakslag (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi varð aftur meira en 3 mmól/l) var 18-19 dagar fyrir 2 mg og 4 mg skammta.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 2 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Iasibon 2 mg
German: Augenentzündun g†**
Icelandic: Beindrep í kjálka†
German: Ibandronsäure hemmt selektiv die Osteoklastenaktivität und reduziert somit die Knochenresorption, was zur Reduzierung von skelettalen Komplikationen der malignen Krankheit führt.
Icelandic: Íbandrónsýra hamlar valbundið beinætuvirkni sem dregur úr beinauppsogi og dregur þannig úr fylgikvillum illkynja sjúkdómsins í beinagrind.
German: Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Icelandic: Virka efnið er íbandrónsýra.
German: Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærakerfum og tíðni.
German: Daten aus dieser Studie zeigten einen signifikanten Vorteil von Isabion 6 mg intravenös gegenüber Placebo in der Abnahme der SREs, ermittelt durch die zeitangepasste SMPR (p = 0,004).
Icelandic: Upplýsingar úr þessari rannsókn sýndu marktækan ávinning íbandrónsýru 6 mg í bláæð umfram lyfleysu við fækkun einkenna frá beinum sem voru mæld með SMPR sem hafði verið aðlagað tíma (p=0.004).
German: Bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel* ≥ 3 mmol/l oder ≥ 12 mg/dl) ist eine Einmaldosis von 4 mg ausreichend.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með alvarlega blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi* > 3 mmól/l eða > 12 mg/dl) eru 4 mg hæfileg í einn skammt.
German: Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Icelandic: Við meðferð á blóðkalsíumhækkun vegna æxla er Iasibon innrennslisþykkni, lausn yfirleitt gefið sem innrennsli í eitt skipti.
German: Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.
Icelandic: Vökva með kalsíum má ekki blanda saman við Iasibon innrennslisþykkni, lausn.
German: Knochenschmerzen*
Icelandic: Notkun verkjalyfja*
German: Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4 Wochen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum er 6 mg í bláæð á 3 - 4 vikna fresti.