FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Dosisproportionaliteit van 100 microgram naar 1000 microgram is aangetoond.
Czech: Byla prokázána dávková proporcionalita od 100 mikrogramů do 1 000 mikrogramů.
Dutch: • Als een enkele tablet van 200 microgram Effentora (of twee tabletten van 100 microgram) niet als afdoende wordt beschouwd, kan de patiënt worden geïnstrueerd om voor de behandeling van de volgende episode van doorbraakpijn twee tabletten van 200 microgram te gebruiken (of vier tabletten van 100 microgram).
Czech: • Jestliže jedna 200mikrogramová tableta Effentory (nebo dvě 100mikrogramové tablety) nebude považována za účinnou, lze pacientovi doporučit při další epizodě BTP užití dvou 200mikrogramových tablet (nebo čtyř 100mikrogramových tablet).
Dutch: Het verdient aanbeveling fentanyl niet te gebruiken tijdens de bevalling (ook niet bij een keizersnede) omdat fentanyl de placenta passeert en bij de foetus een ademhalingsdepressie kan veroorzaken.
Czech: Nedoporučuje se používat fentanyl na začátku porodu a během něj (včetně císařského řezu), protože fentanyl prochází placentou a může u plodu vyvolat respirační depresi.
Dutch: • U drinkt alcohol; raadpleeg de rubriek "Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Czech: • Pijete alkohol; přečtěte si prosím část Effentora s jídlem, pitím a alkoholem.
Dutch: U mag Effentora niet gebruiken tijdens de bevalling, omdat fentanyl een ademhalingsdepressie bij de pasgeboren baby kan veroorzaken.
Czech: Neužívejte Effentoru během porodu, protože fentanyl může způsobit poruchu dýchání u novorozence.
Dutch: Net als bij andere opioïden bestaat het risico van een klinisch significante ademhalingsdepressie die samenhangt met het gebruik van fentanyl.
Czech: Jako u všech opioidů i tady existuje v souvislosti s použitím fentanylu nebezpečí klinicky významné respirační deprese.
Dutch: Als Effentora langdurig tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is er ook het risico dat het pasgeboren kind ontwenningsverschijnselen heeft die levensbedreigend kunnen zijn als ze niet worden herkend en behandeld door een arts.
Czech: Pokud se přípravek Effentora používá delší dobu během těhotenství, existuje také riziko abstinenčních příznaků u novorozence, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou rozpoznány a léčeny lékařem.
Dutch: Toediening van de tablet
Czech: Podání tablety
Dutch: • U lijdt aan ernstige ademhalingsproblemen of ernstige obstructieve longaandoeningen.
Czech: • Jestliže trpíte závažnými dýchacími problémy nebo závažným obstrukčním plicním onemocněním.
Dutch: Bij patiënten met hypovolemie en hypotensie is een zorgvuldige afweging op zijn plaats.
Czech: Je nutné pečlivě zvážit podání pacientům s hypovolémií a hypotenzí.
Dutch: Koudegevoel Warmtegevoel
Czech: Pocit chladu Pocit horkosti
Dutch: • Informatie over de correcte indicatie en het risico van misbruik
Czech: • Informace o správné indikaci a riziku zneužití • Informace o postupu při titraci dávky uvedeném v informacích o produktu
Dutch: De onderhoudsdosis van Effentora moet worden verhoogd wanneer een patiënt per episode van doorbraakpijn meer dan een tablet nodig heeft voor verscheidene opeenvolgende episodes van doorbraakpijn.
Czech: Udržovací dávka Effentory by se měla zvyšovat, bude-li pacient během několika po sobě jdoucích epizod BTP vyžadovat více než jednu tabletu na jednu epizodu BTP.
Dutch: U mag wat water drinken voordat u Effentora gebruikt om uw mond wat vochtiger te maken, maar u mag niet eten of drinken zolang u dit geneesmiddel in uw mond heeft.
Czech: Před užitím Effentory můžete vypít trochu vody, abyste si zvlhčil(a) ústa, ale přímo při užívání tohoto přípravku nic nepijte ani nejezte.
Dutch: Als uw arts Effentora echter samen met slaapverwekkende geneesmiddelen voorschrijft, moet hij/zij de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.
Czech: Pokud Vám však Váš lékař Effentoru předepiše spolu se sedativy, má dávku a dobu současné léčby omezit.
Dutch: OTFC-gegevens werden aangepast (800 mcg tot 400 mcg)
Czech: Data OTFC byla upravena (800 mikrogramů na 400 mikrogramů)
Dutch: Overdosis (accidentele ingestie) bij een persoon die niet eerder met opioïden is behandeld Voor behandeling van een overdosis (accidentele ingestie) bij een persoon die niet eerder met opioïden is behandeld, moet intraveneuze toegang worden verkregen en moet indien klinisch geïndiceerd naloxon of een andere opioïdantagonist worden toegediend.
Czech: Předávkování (náhodné požití) u osoby dosud neléčené opioidy Pro léčbu předávkování (náhodné požití) u osoby dříve neléčené opioidy je nutné získat intravenózní přístup a podávat podle klinické indikace naloxon nebo jiné antagonisty opioidů.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt fentanyl opnieuw gedistribueerd tussen de diepe weefselcompartimenten (spieren en vet) en het plasma.
Czech: Následně se fentanyl redistribuuje mezi kompartmenty hlubokých tkání (svaly a tuk) a plazma.
Dutch: Als tijdens de titratie niet binnen 30 minuten na aanvang van de toediening van een enkele tablet een adequate analgesie is bereikt, mag een tweede tablet Effentora van dezelfde sterkte worden gebruikt.
Czech: Pokud není dosaženo adekvátní analgezie do 30 minut od počátku podání jedné tablety, lze během titrace užít druhou tabletu Effentory stejné síly.
Dutch: Als de bruistablet bij deze aanbeveling niet voldoende oplost, is wellicht een verandering van therapie aan te raden.
Czech: Pokud ani přes toto doporučení nedochází k dostatečnému rozpouštění tablety, může být vhodné zvolit jinou terapii.
Dutch: Het opnieuw aanpassen van de onderhoudstherapiedosering met opioïden kan noodzakelijk zijn als de patiënt zich consistent presenteert met meer dan vier episodes van doorbraakpijn per 24 uur.
Czech: Znovunastavení dávky základní léčby opioidy může být potřebné v případě, že pacienti trpí více než čtyřmi epizodami BTP za 24 hodin.
Dutch: Geneesmiddelafhankelijkheid (verslaving) Geneesmiddelmisbruik Delirium
Czech: Závislost na léku (návyk)* Zneužití léku Delirium
Dutch: Gemiddelde plasmaconcentratie versus tijd Profielen na enkele doses van EFFENTORA en OTFC bij gezonde proefpersonen
Czech: Profily po jednotlivých dávkách EFFENTORY a OTFC u zdravých subjektů
Dutch: • U gebruikt benzodiazepinen (zie rubriek 2 onder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Czech: • Užíváte benzodiazepiny (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a Effentora").
Dutch: Buccale tablet.
Czech: Bukální tableta.
Dutch: Het pijnverlichtende geneesmiddel in Effentora is zeer sterk en kan levensbedreigend zijn als dit per ongeluk door een kind wordt ingenomen.
Czech: Jak Effentoru uchovávat Léčivo v Effentoře ulevující od bolesti je velmi silné a mohlo by ohrozit život, pokud by jej náhodně užilo dítě.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 4 buccale tabletten, die worden geleverd in dozen van 4 of 28 buccale tabletten.
Czech: Jeden blistr obsahuje 4 bukální tablety dodáváné v krabičkách po 4 nebo 28 bukálních tabletách.
Dutch: U dient niet met borstvoeding te starten tot minstens 5 dagen na de laatst ingenomen dosis Effentora.
Czech: Kojení byste neměla začít po dobu nejméně 5 dnů po poslední dávce Effentory.
Dutch: Onderhoudsbehandeling met opioïden
Czech: Udržovací léčba opioidy
Dutch: Fentanylconcentraties in serum waren hoger dan die in plasma: de AUC en Cmax in serum waren respectievelijk circa 20% en 30% hoger dan de AUC en Cmax in plasma.
Czech: Sérové AUC a Cmax byly přibližně o 20 % a 30 % vyšší než plazmatické AUC resp. Cmax v jednotlivých případech.
Dutch: Als uw arts een toegenomen gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie) vermoedt die verband houdt met Effentora, kan een verlaging van uw dosis Effentora worden overwogen (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Czech: Pokud má Váš lékař podezření na zvýšenou citlivost k bolesti související s přípravkem Effentora (hyperalgesie), může zvážit snížení dávky Effentory (viz bod 2, „Upozornění a opatření").
Dutch: AUC0-tmax (ng.uur/ml) AUC0-inf (ng.uur/ml)
Czech: Tmax (minuty) ** Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.h/ml) AUC0-inf (ng.h/ml)
Dutch: Nadat de tablet uit de blisterverpakking is verwijderd, mag de tablet niet worden bewaard omdat de integriteit van de tablet niet kan worden gegarandeerd en vanwege het risico van accidentele blootstelling aan een tablet.
Czech: Po vyjmutí z blistrového obalu by se tableta již neměla dále uchovávat, protože nelze zaručit její neporušenost a může nastat riziko náhodného vystavení tablety vnějším vlivům.
Dutch: Op de tablet Effentora mag niet worden gezogen, niet worden gekauwd en het mag niet worden doorgeslikt, omdat dit resulteert in lagere plasmaconcentraties dan wanneer het op de voorgeschreven wijze wordt gebruikt.
Czech: Tableta Effentory se nesmí cucat, kousat ani polykat, protože by to mělo za následek nižší koncentrace v plazmě, než když se tableta užívá podle pokynů.
Dutch: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland
Czech: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Dutch: Absolute biologische beschikbaarheid Transmucosaal geabsorbeerde fractie
Czech: Podíl absorbovaný transmukosálně
Dutch: Ademhalings stilstand*
Czech: Respirační zástava*
Dutch: • De meest voorkomende bijwerkingen zijn slaperigheid, misselijkheid en duizeligheid.
Czech: • Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou pocity ospalosti, nevolnosti nebo závratě.
Dutch: BLISTERVERPAKKING MET 4 TABLETTEN
Czech: BLISTR SE 4 TABLETAMI
Dutch: In deze gevallen kan een tweede tablet met dezelfde sterkte worden gebruikt.
Czech: V takových případech může být užita druhá tableta Effentory o stejné síle.
Dutch: Euforische stemming Nervositeit Hallucinaties Visuele hallucinatie Veranderde geestestoestand Desoriëntatie
Czech: Euforická nálada Nervozita Halucinace Vizuální halucinace
Dutch: U moet echter uw gebruikelijke opioïde geneesmiddel voor pijnverlichting blijven innemen om uw aanhoudende kankerpijn te behandelen, zoals uw arts heeft geadviseerd.
Czech: V užívání svého obvyklého opioidního přípravku k léčbě Vaší přetrvávající bolesti v důsledku nádorového onemocnění však musíte pokračovat podle doporučení svého lékaře.
Dutch: Titratiemethode
Czech: Způsob titrace
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om niet gelijktijdig twee verschillende formuleringen van fentanyl te gebruiken voor de behandeling van doorbraakpijnen, en om andere voorgeschreven fentanylproducten tegen doorbraakpijn weg te gooien indien op Effentora wordt overgegaan.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby k léčbě akutní ataky bolesti nepoužívali dvě různé formy fentanylu souběžně a aby po převodu na Effentoru zlikvidovali jakýkoli jiný přípravek obsahující fentanyl předepsaný pro léčbu BTP.
Dutch: Naar verwachting zijn de symptomen van een overdosis fentanyl in aard gelijk aan die van intraveneus fentanyl en ander opioïden, en zijn deze een uitbreiding van de farmacologische werking, met als ernstigste significante bijwerkingen veranderde geestestoestand, bewusteloosheid, hypotensie, ademhalingsdepressie, ademnood en ademhalingsinsufficiëntie, die tot de dood hebben geleid.
Czech: Očekává se, že příznaky předávkování fentanylem budou svojí povahou podobné příznakům u intravenózně podávaného fentanylu a jiných opioidů, a jsou rozšířením jeho farmakologických působení, kdy nejzávažnějšími účinky jsou změna duševního stavu, ztráta vědomí, hypotenze, respirační deprese, respirační tíseň a respirační selhání, které v minulosti vedly k úmrtí.
Dutch: Effentora 400 microgram
Czech: Effentora 400 mikrogramů
Dutch: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Czech: Tél: +33 1 55 91 78 00
Dutch: Effentora bevat natrium
Czech: Effentora obsahuje sodík
Dutch: • Uw andere opioïde pijnmedicatie die u voor uw aanhoudende kankerpijn gebruikt is nog niet gestabiliseerd.
Czech: • Vaše léčba jiným opioidem podaným proti přetrvávajícím bolestem (24 hodin), jejichž příčinou je nádorové onemocnění, nebyla dosud stabilizována.
Dutch: Effentora mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die alleen kortdurende pijn hebben 3.
Czech: Přípravek Effentora nesmí být předepisován pacientům, kteří trpí pouze krátkodobou bolestí
Dutch: In klinisch onderzoek was de effectieve dosis Effentora voor doorbraakpijn niet voorspelbaar aan de hand van de dagelijkse onderhoudsdosis opioïd.
Czech: V klinických studiích nebylo z denní udržovací dávky opioidů možné předpovědět efektivní dávku Effentory pro BTP .
Dutch: De patiënt moet worden geïnstrueerd dat de tablet niet mag worden verkruimeld of gebroken.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby se nepokoušeli tabletu rozdrtit nebo rozdělit.
Dutch: Ontwikkeling van een in potentie levensbedreigend serotoninesyndroom kan optreden bij gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), en geneesmiddelen die de metabolisatie van serotonine verstoren (waaronder monoamineoxidaseremmers [MAO-remmers]).
Czech: K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a s léčivými přípravky, které ovlivňují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]).
Dutch: • Verwijder de tablet uit het blistervakje en plaats de tablet onmiddellijk in zijn geheel dichtbij een molaar (een van de achterste grote kiezen) tussen de wang en het tandvlees (zoals op de foto is aangegeven).
Czech: • Vyjměte tabletu z dílu blistru a neprodleně vložte celou tabletu nedaleko stoličky mezi dáseň a tvář (jak je to zachyceno na obrázku).
Dutch: De tijdsduur die na oromucosale toediening nodig is voor het volledig uiteenvallen van de tablet lijkt geen invloed hebben op de vroege systemische blootstelling aan fentanyl.
Czech: Zdá se, že doba, které je zapotřebí k úplnému rozpadu tablety po orálním podání, neovlivňuje časnou systémovou expozici fentanylu.
Dutch: 4 buccale tabletten 28 buccale tabletten
Czech: 4 bukální tablety 28 bukálních tablet
Dutch: • zich opgetogen, nerveus, abnormaal, schrikachtig of traag voelen; dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), verminderd bewustzijn, verandering in de geestestoestand, afhankelijkheid (geneesmiddelverslaving), gedesoriënteerd zijn, concentratieproblemen, verlies van balans, draaiduizeligheid, spraakproblemen, oorsuizen, last van het oor
Czech: • pocit povznesenosti, nervozity, abnormální neklid nebo pomalost, vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), snížené vědomí, změna duševního stavu, závislost (spoléhání se na lék, návyk), dezorientace, nedostatek koncentrace, ztráta rovnováhy, závrať, problémy s řečí,
Dutch: De behandeling met Effentora dient onmiddellijk te worden stopgezet als de patiënt geen doorbraakpijnepisodes meer heeft.
Czech: Effentora by měla být okamžitě vysazena, pokud pacient již dále nemá epizody BTP.
Dutch: • U mag niet op de tablet bijten, zuigen of kauwen en de tablet niet inslikken, omdat dit minder pijnverlichting tot gevolg heeft dan wanneer u de tablet gebruikt zoals is aangegeven.
Czech: • Tabletu nekousejte, necucejte, nežvýkejte ani nepolykejte, protože by to snížilo úlevu od bolesti proti tomu, když se tableta užívá podle pokynů.
Dutch: Patiënten en degenen die hen verzorgen moeten worden geïnstrueerd dat Effentora een werkzaam bestanddeel bevat in een hoeveelheid die dodelijk kan zijn, met name voor kinderen.
Czech: Pacienti a jejich pečovatelé musí být informováni, že Effentora obsahuje léčivou látku v množství,
Dutch: • Elk geneesmiddel dat een effect kan hebben op de manier waarop uw lichaam Effentora afbreekt, zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die helpen bij het onder controle houden van een hiv-infectie) of andere zogenaamde CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (worden gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), troleandomycine, claritromycine of erytromycine (geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties), aprepitant (wordt gebruikt bij ernstige misselijkheid) en diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartziekten).
Czech: • Jakákoliv léčiva, která by mohla ovlivnit způsob, kterým Vaše tělo odbourává Effentoru, například ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir (léčiva, která pomáhají kontrolovat HIV infekci) nebo tzv. inhibitory CYP3A4, například ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (používané k léčbě plísňových infekcí), troleandomycin, klaritromycin nebo erytromycin (léčiva používaná k léčbě bakteriálních infekcí), aprepitant (k léčbě těžké nevolnosti) a diltiazem a verapamil (přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění).
Dutch: Tijdens uw behandeling met Effentora, dient u geen andere fentanylproducten te gebruiken die u reeds waren voorgeschreven tegen doorbraakpijn.
Czech: Během léčby Effentorou neužívejte jiné přípravky obsahující fentanyl, které Vám byly v minulosti předepsány proti průlomové bolesti.
Dutch: De behandeling voor de persisterende achtergrondpijn moet worden voortgezet zoals voorgeschreven.
Czech: Léčba trvalé chronické bolesti by měla pokračovat podle doporučení.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Czech: Effentora s jídlem, pitím a alkoholem
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Verlaagd aantal trombocyten Snellere hartslag Lagere hematocrietwaarde
Czech: Snížení počtu krevních destiček Zvýšení srdeční frekvence Snížení hematokritu Snížení hemoglobinu
Dutch: Effentora is geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen met kanker die voor chronische kankerpijn al onderhoudstherapie met opioïden ontvangen.
Czech: Effentora je indikována k léčbě akutní ataky bolesti (breakthrough pain - BTP) u dospělých s nádorovým onemocněním, kteří již užívají udržovací terapii opioidy pro chronickou bolest při nádorovém onemocnění.
Dutch: Er zijn echter voorvallen van iatrogene addictie na therapeutisch gebruik van opioïden bekend.
Czech: Je známo, že po terapeutickém použití opioidů se rozvinula iatrogenní závislost.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld tijdens de postmarketingfase, waaronder huiduitslag, erytheem, zwelling van lippen en gezicht, en urticaria (zie rubriek 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny reakce hypersenzitivity, jako jsou vyrážka, erytém, otoky rtů a tváře a kopřivka (viz bod 4.4).
Dutch: Deze gezamenlijke verschijnselen kunnen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening, bijnierinsufficiëntie genaamd.
Czech: Současný výskyt těchto příznaků může být známkou možného život ohrožujícího onemocnění označovaného jako nedostatečnost nadledvin.
Dutch: Als iemand per ongeluk Effentora heeft ingenomen, kan hij dezelfde bijwerkingen hebben als die worden beschreven in rubriek 3 "Heeft u te veel van dit middel ingenomen?"
Czech: Jestliže někdo náhodně užil Effentoru, může mít stejné nežádoucí účinky, jaké jsou popsané v bodě 3 „Jestliže jste užil(a) více Effentory, než jste měl(a)".
Dutch: Raadpleeg voor gegevens over de betreffende opioïdantagonist de daarbij horende samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Podrobnosti o takovém použití naleznete v Souhrnu údajů o přípravku příslušného antagonisty opioidů.
Dutch: • Als het aanvankelijke tablet van 100 mg niet afdoende is, kan de patiënt worden geïnstrueerd de volgende episode van doorbraakpijn te behandelen met twee tabletten van 100 mg.
Czech: • Jestliže počáteční 100mikrogramová tableta nebude účinná, lze pacientovi doporučit, aby léčil další epizodu BTP dvěma 100mikrogramovými tabletami.
Dutch: • jeuk, overmatig transpireren, huiduitslag
Czech: • svědění, nadměrné pocení, vyrážka
Dutch: Als de doorbraakpijn is gestopt, neem dan geen Effentora meer in tot aan de volgende episode met doorbraakpijn.
Czech: Jestliže záchvat bolesti ustal, Effentoru neužívejte, dokud nedojde k dalšímu záchvatu bolesti.
Dutch: Fentanyl wordt door het CYP3A4-isoform in de lever en in het darmslijmvlies gemetaboliseerd tot norfentanyl.
Czech: Fentanyl je metabolizován v játrech a ve střevní sliznici na norfentanyl izoformou CYP3A4.
Dutch: Effentora moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een matige of ernstige leverof nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Czech: Dále by Effentora měla být podávána s opatrností pacientům s poruchou renálních či jaterních funkcí (viz bod 4.4).
Dutch: • Belangrijkste voorzorgsmaatregelen ten aanzien van gebruik: hoe de voornaamste risico's kunnen worden voorkomen (gebruik het geneesmiddel zoals voorgeschreven; de onderhoudsbehandeling met opioïden blijven volgen; houd EFFENTORA buiten het zicht en bereik van kinderen; voorkom diefstal en verkeerd gebruik)
Czech: • Hlavní opatření při použití: Jak se vyhnout hlavním rizikům (užívejte přípravek tak, jak byl předepsán; nadále pokračujte v udržovací léčbě opiáty; uchovávejte přípravek
Dutch: Het verdient aanbeveling om bij het titreren van de dosis Effentora bij oudere patiënten extra voorzichtig te zijn.
Czech: Při titraci dávky Effentory u starších pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost.
Dutch: Effentora kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt veranderingen in uw gemoedstoestand ervaren (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties [waarnemingen van dingen die er niet zijn], coma) en andere effecten, zoals een lichaamstemperatuur boven 38 °C, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven sterke reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of verschijnselen van het maag-darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree).
Czech: Přípravek Effentora může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke změně duševního stavu (např. neklid, halucinace, kóma) a k dalším účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu (např. nevolnost, zvracení, průjem).
Dutch: Daarom moet de patiënt worden geïnstrueerd het blistervakje pas te openen als hij/zij klaar is voor plaatsing van de tablet in de buccale holte.
Czech: Proto je zapotřebí pacienty poučit, aby neotevírali blistr, dokud nebudou připraveni vložit tabletu do úst.
Dutch: De folie aan de onderkant moet worden losgetrokken zodat de tablet vrijkomt.
Czech: Podkladovou fólii je nutné poté sloupnout, aby se odhalila tableta.
Dutch: Als uw doorbraakpijn na 30 minuten niet verbeterd is, gebruik dan niet meer dan één tablet Effentora tijdens de instel periode.
Czech: Jestliže po 30 minutách nedojde k úlevě od průlomové bolesti, užijte pouze ještě jednu tabletu Effentory během titračního období.
Dutch: Fentanyl komt in de moedermelk terecht en kan bij het kind dat borstvoeding krijgt sedatie en een ademhalingsdepressie veroorzaken.
Czech: Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat sedaci a respirační depresi u kojeného dítěte.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Effentora nauwkeurig volgens de instructies van uw arts gebruikt.
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) Effentoru přesně tak, jak Vám lékař řekl.
Dutch: Geneesmiddelen die een toegenomen dempende werking kunnen hebben op het CZS Gelijktijdige toediening van fentanyl met andere depressoren van het centrale zenuwstelsel, inclusief andere opioïden, sedativa of hypnotica (waaronder benzodiazepinen), algemene anesthetica, fenothiazines, kalmerende middelen, relaxantia van de skeletmusculatuur, sederende antihistaminen en alcohol kan een extra dempende werking hebben, hetgeen kan resulteren in een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Czech: Léčiva, jež mohou zvýšit depresivní účinky na CNS Současné podávání fentanylu s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém včetně jiných opioidů, sedativ nebo hypnotik (včetně benzodiazepinů), celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, muskuloskeletálních relaxacií, sedativních antihistaminik a alkoholu může stupňovat depresivní účinky, jež mohou vyústit ve fatální následky (viz bod 4.4).
Dutch: Effentora 400 microgram buccale tabletten EU/1/08/441/005-006
Czech: Effentora 400 mikrogramů bukální tablety EU/1/08/441/005-006