FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de frequentie van epileptische aanvallen bij de pediatrische populatie <1 jaar onaanvaardbaar hoog was en dat dit risico werd bevestigd door spontane meldingen van ongewenste voorvallen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad priepuolių dažnis vaikų iki 1 metų populiacijoje yra nepriimtinai didelis ir kad spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius patvirtino šią riziką.
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat deze indicatie onvoldoende was onderbouwd; daarom werd deze indicatie geschrapt.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepakankamai pagrįsta, todėl ją išbraukė.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.2 goedgekeurd met de volgende aanbevelingen voor de dosering:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintą 4.2 skyriaus formuluotę, įskaitant šias rekomendacijas dėl preparato dozių:
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder een relevante veiligheidsanalyse uit te voeren van de verschillende dosisniveaus om te bevestigen dat veiligheidsaspecten niet de reden waren dat er voor een aantal indicaties geen hogere dosis dan 1 g elke 6 uur werd aanbevolen.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo atlikti susijusią įvairių dozių saugumo analizę, siekiant patvirtinti, kad sprendimą esant kai kurioms indikacijoms nerekomenduoti didesnės dozės - 1 g kas 6 val.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "gemengde infecties", maar was van oordeel dat deze formulering niet conform de huidige antimicrobiële richtsnoeren en recente Europese regelgevende besluiten is, die vereisen dat de plaats van de infectie wordt gespecificeerd.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „mišrios infekcijos", tačiau nusprendė, kad ši formuluotė prieštarauja dabartinėms antimikrobinių vaistų gairėms ir neseniai Europos lygmeniu priimtiems norminiams sprendimams, pagal kuriuos reikalaujama tiksliai nurodyti infekcijos vietą.
Dutch: In het bijzonder werden vier uiteenlopende indicaties (gynaecologische infecties, sepsis, bot- en gewrichtsinfecties, en endocarditis) en de toepassing bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar besproken.
Lithuanian: ginekologinės infekcijos, septicemija, kaulų ir sąnarių infekcijos ir endokarditas) ir preparato vartojimas gydant vaikus iki 3 metų.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een naar leeftijdsgroep ingedeelde samenvatting van de aan de onderzoeken deelnemende patiënten om een basis te bieden voor een discussie over de noodzaak om bij kinderen ouder dan 1 jaar om veiligheidsredenen de toepassing van imipenem/cilastatine te beperken.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė į kategorijas pagal amžių suskirstytą į tyrimą įtrauktų pacientų suvestinę, siekdamas pagrįsti diskusiją dėl poreikio saugumo tikslais apriboti imipenemo ir cilastatino preparato vartojimą vaikams nuo 1 metų.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor imipenem/cilastatine bij kinderen jonger dan 1 jaar negatief is en voegde een verklaring toe dat de klinische gegevens onvoldoende zijn om een dosering bij kinderen jonger dan 1 jaar aan te bevelen.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad vaikams iki 1 metų skiriamo imipenemo ir cilastatino preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir tekstą papildė teiginiu, kad klinikinių duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl preparato dozavimo vaikams iki 1 metų.
Dutch: De vergunninghouder besprak een aantal specifieke indicaties, waaronder buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (community-acquired pneumonia, CAP), cystische fibrose, nosocomiale en beademingsgerelateerde pneumonie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė kelias konkrečias indikacijas, įskaitant bendruomenėje įgytą pneumoniją, cistinę fibrozę, nozokominę pneumoniją arba su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją.
Dutch: 4.1.10 Behandeling van bacteriële infecties bij patiënten met febriele neutropenie
Lithuanian: 4.1.10 Febriline neutropenija sergančių pacientų bakterinių infekcijų gydymas
Dutch: De vergunninghouder erkende dat het spectrum van imipenem/cilastatine niet Chlamydia trachomatis omvat en dat er onvoldoende bewijs is dat dit middel een goede behandeling vormt voor Neisseria gonorrhoeae.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pripažino, kad Chlamydia trachomatis neįeina į imipenemo ir cilastatino preparato veikimo spektrą ir kad nepakanka įrodymų, jog šis vaistas tinkamas Neisseria gonorrhoeae infekcijoms gydyti.
Dutch: Daarom schrapte het CHMP deze indicatie.
Lithuanian: Todėl CHMP išbraukė šią indikaciją.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "infecties van huid en weke delen".
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „odos ir minkštųjų audinių infekcijos".
Dutch: Het CHMP beoordeelde daarnaast de beperkte gegevens uit literatuurbronnen en concludeerde dat de geclaimde brede indicatie bij de behandeling van bot- en gewrichtsinfecties niet kon worden ondersteund.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino iš literatūros šaltinių surinktus negausius duomenis ir padarė išvadą, kad deklaruojamos plačios kaulų ir sąnarių infekcijų gydymo indikacijos negalima patvirtinti.
Dutch: 4.1.12 Non-indicatie bij de behandeling van meningitis.
Lithuanian: 4.1.12 Meningito gydymo indikacijos nebuvimas
Dutch: Op grond van informatie afkomstig uit de overgelegde onderzoeken was het CHMP van oordeel dat bij ouderen geen dosisaanpassing vereist is, met uitzondering van gevallen van matige tot ernstige nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Remdamasis pateiktų tyrimų duomenimis, CHMP nusprendė, kad vyresnio amžiaus pacientams preparato dozės koreguoti nereikia, išskyrus tuos atvejus, kai pacientams nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Dutch: Voor pediatrische patiënten ≥1 jaar bedraagt de aanbevolen dosis 15 of 25 mg/kg/dosis toegediend elke 6 uur.
Lithuanian: Vaikams nuo 1 metų Vaikams nuo 1 metų rekomenduojama 15 arba 25 mg/kg dozė, skiriama kas 6 val.
Dutch: Ten aanzien van veiligheid was het CHMP van oordeel dat de beschikbare documentatie voor kinderen een veiligheidsprofiel voor imipenem/cilastatine ondersteunt dat vergelijkbaar is met dat voor volwassenen.
Lithuanian: Dėl saugumo, CHMP nusprendė, kad turimi dokumentai patvirtina, jog imipenemo ir cilastatino preparato saugumo charakteristikos gydant vaikus yra panašus į jo saugumo charakteristikas gydant suaugusiuosius.
Dutch: Klinische gegevens zijn ontoereikend om bij kinderen jonger dan 1 jaar een dosering aan te bevelen."
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl preparato dozavimo vaikams iki 1 metų.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "endocarditis", maar was van oordeel dat de geclaimde indicatie bij de behandeling van endocarditis onvoldoende was onderbouwd.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „endokarditas", bet nusprendė, kad deklaruojama endokardito gydymo indikacija nepakankamai pagrįsta.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "gynaecologische infecties", maar merkte op dat de bespreking van de beschikbare documentatie zich hoofdzakelijk concentreerde op intra- en postpartuminfecties.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „ginekologinės infekcijos", tačiau užsiminė, kad aptariant turimus dokumentus, daugiausia dėmesio buvo skirta gimdymo ir pogimdyminėms infekcijoms.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.4 goed en in het bijzonder de toevoeging van de volgende verklaring inzake de beperkte gevoeligheid van specifieke pathogenen en het gelijktijdige gebruik van een geschikt middel tegen MRSA of een aminoglycoside:
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą 4.4 skyriaus formuluotę, į kurią visų pirma įtrauktas toliau pateikiamas teiginys dėl riboto kai kurių ligų sukėlėjų jautrumo ir gretutinio tinkamo vaisto nuo meticilinui atsparių S.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "preventie van bepaalde postoperatieve infecties bij patiënten die een gecontamineerde of potentieel gecontamineerde operatieve ingreep ondergaan of in gevallen waar het optreden van een postoperatieve infectie uitermate ernstig zou kunnen zijn" en van de gegevens verstrekt ter ondersteuning van de indicatie, waaronder een aantal gepubliceerde onderzoeken waarin imipenem of imipenem/cilastatine werd beoordeeld als profylactische antibiotische behandeling voor de preventie van postoperatieve infecties na colorectale chirurgie, appendectomie en endoscopische sclerotherapie.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „tam tikrų pooperacinių infekcijų profilaktika, taikoma pacientams, kuriems atliekamos chirurginės procedūros, kurių metu užsikrečiama arba galima užsikrėsti tam tikra infekciją, arba kai pooperacinės infekcijos pasekmės gali būti itin sunkios" ir pateiktais duomenimis šiai indikacijai patvirtinti, įskaitant kelis paskelbtus tyrimus, kurių metu vertintas imipenemo arba imipenemo ir cilastatino preparato poveikis taikant profilaktinę antibiotikų terapiją, siekiant išvengti pooperacinių infekcijų, atlikus gaubtinės ir tiesiosios žarnos operaciją, apendektomiją ir endoskopinę skleroterapiją.
Dutch: Er werden van 2000 tot en met 2010 voor deze indicatie geen bruikbare comparatorgecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd en gepubliceerd in de peer-reviewed literatuur, en de epidemiologische onderzoeken waren van twijfelachtige kwaliteit en onvoldoende informatief, met name wat betreft de gebruikte dosering van imipenem/cilastatine.
Lithuanian: nebuvo atlikta ir specialistų recenzuojamoje literatūroje nepaskelbta jokių naudingų palyginamaisiais vaistais kontroliuojamų klinikinių tyrimų pagal šią indikaciją, o epidemiologinių tyrimų kokybė buvo abejotina ir jie buvo nepakankamai informatyvūs, ypač kalbant apie taikytą imipenemo ir cilastatino preparato dozavimą.
Dutch: De algehele klinische werkzaamheid van imipenem/cilastatine was hoog en beoordeelbare patiënten en de gebruikte dosering was werkzaam en veilig.
Lithuanian: Bendras imipenemo ir cilastatino preparato klinikinis veiksmingumas gydant pacientus, kurių gydymo rezultatus buvo galima įvertinti, buvo didelis, o vartota preparato dozė buvo veiksminga ir saugi.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een cumulatieve beoordeling van meldingen van ongewenste voorvallen met imipenem/cilastatine bij pediatrische patiënten van 3 maanden tot 3 jaar oud, waarin sprake was van 82 meldingen met in totaal 163 gebeurtenissen.
Lithuanian: iki 3 metų gydymu imipenemo ir cilastatino preparatu, apžvalgą, kurioje nurodyti 163 nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta 82 pranešimais.
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
Lithuanian: • ši kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Dutch: Het CHMP was van mening dat in het licht van de huidige klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens voor pediatrische patiënten ≥1 jaar een standaarddosis van 15 of 25 mg/kg/dosis elke 6 uur aan te bevelen is.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į dabartinius klinikinių tyrimų bei farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis, vaikams nuo 1 metų rekomenduojama tipinė 15 arba 25 mg/kg dozė, kuri skiriama kas 6 val.
Dutch: Het CHMP nam kennis van en beoordeelde het beschikbare klinische onderzoek en de gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat imipenem/cilastatine werkzaam is en goed wordt verdragen bij de behandeling van "gecompliceerde infecties van huid en weke delen".
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo ir įvertino turimus klinikinių tyrimų ir straipsniuose paskelbtus duomenis, iš kurių matyti, kad imipenemo ir cilastatino preparatas yra veiksmingas ir gerai toleruojamas gydant „sudėtingas odos ir minkštųjų audinių infekcijas".
Dutch: Het CHMP nam daarnaast kennis van de aanvullende informatie in de vorm van samenvattingen of korte publicaties, en was van oordeel dat een indicatie voor gecompliceerde intra-abdominale infecties werd ondersteund.
Lithuanian: CHMP taip pat susipažino su papildoma informacija, kuri pateikta santraukų arba publikuotų glaustų straipsnių forma, ir nusprendė, kad sudėtingų pilvo ertmės infekcijų indikacija pagrįsta.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat imipenem/cilastatine een breedspectrum antibioticum is dat moet worden gebruikt bij de behandeling van ernstige/levensbedreigende infecties waarbij sprake is van microbiële resistentie en/of wanneer microbiële resistentie is aangetoond.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad imipenemo ir cilastatino preparatas yra plataus veikimo antibiotikas, kurį reikėtų vartoti gydant sunkios formos ir (arba) pavojų gyvybei keliančias infekcijas, sukeltas antibiotikams atsparių mikrobų ir (arba) patvirtinus mikrobų atsparumą.
Dutch: Hoewel gegevens ter ondersteuning van deze indicatie beperkt zijn, was het CHMP van oordeel dat de volgende geharmoniseerde indicatie aanvaardbaar was:
Lithuanian: Nors duomenų, patvirtinančių šią indikaciją, yra labai nedaug, CHMP nusprendė, kad ši suderinta indikacija priimtina:
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "bot- en gewrichtsinfecties", maar oordeelde dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „kaulų ir sąnarių infekcijos", tačiau nusprendė, kad pateikta nepakankamai duomenų.
Dutch: Tienam is een breedspectrum antibacterieel middel dat behoort tot de groep carbapenems en bestaat uit een vaste combinatie (verhouding 1:1) van imipenem (een carbapenem-antibioticum dat een derivaat is van thienamycine) en cilastatine (een remmer van dehydropeptidase-I, een nierenzym dat imipenem metaboliseert en inactiveert).
Lithuanian: Tienam yra plataus veikimo spektro karbapenemų grupei priskiriamas antibakterinis vaistas, kurį sudaro nekintamas (santykiu 1:1) imipenemo (karbapenemų grupės antibiotiko, kuris yra tienamicino (angl.
Dutch: Het probleem van epileptische aanvallen bij pediatrische patiënten met systemische maligniteiten tijdens behandeling met imipenem/cilastatine werd eveneens besproken; het CHMP werd gerustgesteld door het ontbreken van bewijs voor een verhoogd risico van epileptische aanvallen in deze populatie.
Lithuanian: Taip pat aptartas imipenemo ir cilastatino preparato terapijos metu vaikams, kuriems nustatyta sisteminė piktybė liga, pasireiškiančių priepuolių klausimas; CHMP įsitikino, kad nėra įrodymų, patvirtinančių didesnę priepuolių riziką šioje populiacijoje.
Dutch: Uiteindelijk oordeelde het CHMP op grond van de gepresenteerde gegevens dat de indicatie aanvaardbaar was en keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP nusprendė, kad ši indikacija priimtina ir patvirtino šią suderintą indikaciją:
Dutch: Het CHMP merkte op dat er over het algemeen dubbelblinde, zij het niet kwalitatief goede onderzoeken werden overgelegd, samen met gegevens afkomstig van een aanzienlijk aantal gerandomiseerde, vergelijkende open-label onderzoeken en concludeerde dat imipenem/cilastatine geschikt lijkt te zijn voor de behandeling van neutropene patiënten.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad, nepaisant to, kad jų kokybė nėra labai gera, kartu su duomenis, gautais atlikus palyginti daug atsitiktinės atrankos, palyginamųjų atvirų tyrimų, buvo pateikti dvigubai koduoti tyrimai, ir padarė išvadą, kad imipenemo ir cilastatino preparatas yra tinkamas gydant neutropenija sergančius pacientus.
Dutch: 4.1.13 Gebruik bij pediatrische patiënten
Lithuanian: 4.1.13 Vartojimas vaikams
Dutch: Het CHMP besprak daarnaast de mogelijkheid van beperking van de indicatie tot "osteomyelitis"; er waren echter onvoldoende gegevens die deze indicatie ondersteunen.
Lithuanian: CHMP taip pat aptarė galimybę patvirtinti siauresnę indikaciją „osteomielitas", tačiau duomenų šiai indikacijai patvirtinti nepakako.
Dutch: De gepresenteerde gegevens waren zeer beperkt en imipenem/cilastatine wordt niet beschouwd als een van de meest werkzame middelen tegen stafylokokken; daarbij is bekend dat meticillineresistente stafylokokken ook resistent zijn tegen imipenem/cilastatine.
Lithuanian: Buvo pateikta labai nedaug duomenų, be to, imipenemo ir cilastatino preparatas nepriskiriamas prie veiksmingiausių vaistų nuo stafilokokų infekcijos, o žinoma, kad meticilinui atsparūs stafilokokai atsparūs imipenemo ir cilastatino preparatui.
Dutch: Het CHMP schrapte daarnaast de lage doses van 250 mg om de 6 uur, aangezien lichte infecties niet moeten worden behandeld met imipenem/cilastatine.
Lithuanian: skiriamas 250 mg preparato dozes, kadangi lengvos formos infekcijų negalima gydyti imipenemo ir cilastatino preparatu.
Dutch: Imipenem/cilastatine wordt niet beschouwd als het beste middel tegen stafylokokken, aangezien andere middelen als semisynthetische penicillinesoorten in het algemeen als werkzamer worden beoordeeld.
Lithuanian: Imipenemo ir cilastatino preparatas ne pats geriausias vaistas nuo stafilokokų infekcijos, nes yra kitų vaistų, kaip antai pusiau sintetinių penicilinų, kurie paprastai laikomi veiksmingesniais gydant tokias infekcijas.
Dutch: 4.1.11 Gemengde infecties
Lithuanian: 4.1.11 Mišrios infekcijos
Dutch: De toepassing van imipenem/cilastatine is niet geschikt voor behandeling van deze typen infecties, tenzij de pathogeen reeds is beschreven en er sprake is van een bekende gevoeligheid, of in geval van een zeer sterk vermoeden dat de waarschijnlijkste pathogeen (pathogenen) voor behandeling in aanmerking komt (komen).
Lithuanian: Imipenemo ir cilastatino preparatas netinkamas gydant šių rūšių infekcijas, nebent dokumentais patvirtinta, koks tai ligos sukėlėjas ir žinoma, kad jis yra jautrus šiam preparatui arba yra pagrįstai įtariama, kad labiausiai tikėtino (-ų) ligos sukėlėjo (-ų) sukeltą infekciją galima gydyti šiuo preparatu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er op grond van het overzicht van gegevens uit klinische onderzoeken in de oorspronkelijke WMA-gegevens, de postmarketing-veiligheidsgegevens en de literatuur geen nieuwe veiligheidsproblemen of verergering van bijwerkingen werden waargenomen bij de toepassing van imipenem/cilastatine in doses van ≥4 g/dag vergeleken met doses van <4 g/dag.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad remiantis klinikinių tyrimų duomenų pradiniame WMA, stebėjimo po preparato pateikimo rinkai duomenų ir literatūros peržiūra, vartojant didesnes nei 4 g per parą imipenemo ir cilastatino preparato dozes (palyginti su mažesnėmis nei 4 g per parą dozėmis), naujų saugumo klausimų ar didesnio nepageidaujamų reiškinių dažnio nenustatyta.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "urogenitale infecties", maar verklaarde dat imipenem/cilastatine uitsluitend zou mogen worden gebruikt bij ernstige bacteriële infecties die vermoedelijk of zeker zijn veroorzaakt door pathogenen die resistent zijn voor andere bètalactamantibiotica en die gevoelig zijn voor imipenem/cilastatine.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „lytinių ir šlapimo organų infekcijos", tačiau pareiškė, kad imipenemo ir cilastatino preparatą reikėtų vartoti tik sergant sunkios formos bakterinėmis infekcijomis, įtarus arba nustačius, kad jas sukėlė kitiems betalaktamams atsparūs ir imipenemo ir cilastatino preparatui jautrūs ligos sukėlėjai.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "sepsis", maar maakte een opmerking over de beperkte en oude klinische onderzoeksgegevens die beschikbaar waren.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „septicemija", tačiau pastebėjo, kad turimų klinikinių tyrimų duomenų labai nedaug ir jie seni.
Dutch: 4.1.5 Urogenitale infecties
Lithuanian: 4.1.3 Ginekologinės infekcijos
Dutch: Daarom vond het CHMP imipenem/cilastatine geen geschikt antibioticum voor de empirische behandeling van deze levensbedreigende infectie aangezien het risico van MRSA bijzonder hoog is.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad imipenemo ir cilastatino preparatas yra netinkamas antibiotikas empiriniam šios pavojų gyvybei keliančios infekcijos gydymui, kadangi rizika, kad ją galėjo sukelti meticilinui atsparios S.
Dutch: "Er moet rekening worden gehouden met het antibacteriële spectrum van imipenem/cilastatine, met name in levensbedreigende situaties, voordat wordt overgegaan op empirische behandeling.
Lithuanian: „Prieš pradedant bet kokį empirinį gydymą, ypač sergant pavojų gyvybei keliančiomis ligomis, reikėtų atsižvelgti į imipenemo ir cilastatino preparato antibakterinio veikimo spektrą.
Dutch: adviseerde het CHMP tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Tienam en aanverwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Dutch: Bovendien is voorzichtigheid geboden in verband met de beperkte gevoeligheid voor imipenem/cilastatine van specifieke pathogenen die in verband worden gebracht met bijv. bacteriële infecties van huid en weke delen.
Lithuanian: Be to, dėl riboto, pvz., su bakterinėmis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis susijusių kai kurių ligų sukėlėjų jautrumo imipenemo ir cilastatino preparatui, reikėtų imtis atsargumo priemonių.
Dutch: Bovendien is de toepassing van imipenem in de Europese richtlijn van 2004 voor endocarditis bij de behandeling van geen enkel type endocarditis vermeld.
Lithuanian: endokardito gairėse nenurodyta, kad imipenemą galima vartoti gydant kurios nors rūšies endokarditą.
Dutch: 4.1.9 Profylaxe
Lithuanian: 4.1.9 Profilaktika
Dutch: Ouderen
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Lithuanian: Taigi,CHMP patvirtino šią suderintą indikaciją:
Dutch: 4.1.7 Infecties van huid en weke delen
Lithuanian: 4.1.7 Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een aminoglycoside kan geïndiceerd zijn wanneer infecties met Pseudomonas aeruginosa vermoedelijk of aantoonbaar een rol spelen binnen de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.1)."
Lithuanian: Kartu su imipenemo ir cilastatino preparatu galima skirti aminoglikozidą, kai įtariama arba patvirtinama, kad patvirtintos indikacijos susijusios su Pseudomonas aeruginosa infekcijomis (žr.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goedgekeurd:
Lithuanian: Užbaigdamas diskusiją, CHMP patvirtino šią suderintą indikaciją:
Dutch: Pediatrische patiënten ouder dan 1 jaar
Lithuanian: Vaikams iki 1 metų
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte gegevens voldoende aantoonden dat imipenem/cilastatine werkzaam is in de meeste onderzoeken naar de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties, waaronder intraabdominale abcessen, peritonitis, gecompliceerde appendicitis en galblaasempyeem.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų pakanka įrodyti, kad daugumos tyrimų metu imipenemo ir cilastatino derinys buvo veiksmingas gydant sudėtingas pilvo ertmės infekcijas, pvz.
Dutch: Aanbevolen wordt infecties waarvan wordt vermoed of is bewezen dat ze zijn veroorzaakt door minder gevoelige bacteriesoorten (bijv. Pseudomonas aeruginosa), en zeer ernstige infecties (bijv. bij neutropene patiënten met koorts) te behandelen met 25 mg/kg elke 6 uur.
Lithuanian: , Pseudomonas aeruginosa) ir sergant labai sunkios formos infekcijomis (pvz., karščiuojantiems neutropenija sergantiems pacientams), skirti 25 mg/kg preparato dozę kas 6 val.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "ondersteluchtweginfecties", maar was van oordeel dat de indicatie niet-specifiek en daarom niet langer passend was, overeenkomstig het richtsnoer voor antibacteriële middelen.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „apatinių kvėpavimo takų infekcijos", tačiau nusprendė, kad atsižvelgiant į antibakterinių vaistų gaires, ši indikacija pernelyg abstrakti, todėl nebetinkama.