FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udslæt = grad 4 eller vabler (herunder angioødem, eksfoliativt eller bulløst udslæt, eller hvis der er mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Croatian: Osip = 4. stupanj ili stvaranje mjehurića (uključujući angioedem, eksfolijativni ili bulozni osip ili ako se sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS))
Danish: For instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for bortezomib-relaterede bivirkninger, henvises lægerne til produktresuméet for bortezomib.
Croatian: Upute za prekid primjene ili smanjenje doze zbog nuspojava povezanih s bortezomibom liječnik treba pogledati u sažetku opisa svojstava lijeka za bortezomib.
Danish: • din læge vil sørge for, at der bliver udført graviditetstest før behandlingen, mindst hver 4. uge under behandlingen, og mindst 4 uger efter behandlingen er ophørt.
Croatian: • Liječnik će organizirati testiranje na trudnoću prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Danish: • At pomalidomid er teratogent hos dyr og forventes at have teratogen virkning hos mennesker
Croatian: • da je pomalidomid teratogen za životinje te se očekuje da će biti teratogen i za ljude
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason I det randomiserede studie CC-4047-MM-007 fik 278 patienter pomalidomid, bortezomib og dexamethason (Pom+Btz+Dex-armen).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju CC-4047-MM-007, 278 bolesnika primalo je pomalidomid, bortezomib i deksametazon (skupina Pom+Btz+Dex).
Danish: Det kontrollerede distributionssystem omfatter anvendelse af et patientkort og/eller ækvivalent redskab for kontrol af ordinering og/eller udlevering samt indsamling af detaljerede data i relation til indikationen for nøje at overvåge off label-anvendelse i det pågældende land.
Croatian: Kako bi se na nacionalnom teritoriju nadzirala uporaba izvan odobrenih indikacija, taj sustav kontrolirane distribucije uključuje upotrebu kartica za bolesnika i/ili njezinog ekvivalenta za kontrolu propisivanja ili izdavanja lijeka i prikupljanje detaljnih podataka u vezi s indikacijom.
Danish: • Brystsmerter, brystinfektion.
Croatian: • bol u prsnom košu, infekcija prsnog koša
Danish: I HDDex-armen blev dexamethason (40 mg) administreret én gang dagligt på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i en 28-dags cyklus.
Croatian: U skupini koja je primala HD-Dex, deksametazon (40 mg) se primjenjivao jedanput na dan od 1. do 4. dana, od 9. do 12. dana te od 17. do 20. dana 28-dnevnog ciklusa.
Danish: Almindelig Pancytopeni
Croatian: Često pancitopenija
Danish: Almindelig Katarakt
Croatian: Često katarakta
Danish: Der bør udvises en passende forsigtighed, når behandling med pomalidomid hos sådanne patienter overvejes.
Croatian: Kada se za takve bolesnike razmatra mogućnost liječenja pomalidomidom potreban je odgovarajući oprez.
Danish: VTE blev rapporteret som alvorlig hos 1,7-4,3 % af patienterne, ingen dødelige reaktioner blev rapporteret, og
Croatian: VTE je zabilježen kao ozbiljna nuspojava u 1,7 - 4,3% bolesnika, reakcije sa smrtnim ishodom nisu bile zabilježene, a zbog VTE-a terapiju pomalidomidom prekinulo je do 1,8% bolesnika.
Danish: • Bortskaffelse af uønsket medicin
Croatian: • zbrinjavanje lijeka koji više nije potreban
Danish: • Brystsmerter eller bensmerter og hævelse, især nederst på benet eller i læggen (forårsaget af blodpropper).
Croatian: • bol u prsnom košu ili bolnost i oticanje nogu, osobito potkoljenica ili listova (prouzročeno krvnim ugrušcima)
Danish: Den ordinerende læge skal for kvinder i den fertile alder sikre, at:
Croatian: Kod žena reproduktivne dobi liječnik pri propisivanju ovoga lijeka mora provjeriti:
Danish: Disse immunsuppressive virkninger førte til tidlig eutanasi hos 4 aber på grund af en dårlig sundhedstilstand (vandig afføring, appetitløshed, nedsat fødeindtagelse og vægttab).
Croatian: Ovi imunosupresivni učinci rezultirali su ranom eutanazijom 4 majmuna zbog lošeg zdravstvenog stanja (vodenasta stolica, inapetencija, smanjen unos hrane i gubitak na tjelesnoj težini); patohistološki pregled ovih životinja pokazao je kroničnu upalu debelog crijeva i atrofiju resica tankog crijeva.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imnovid
Croatian: Drugi lijekovi i Imnovid
Danish: • Når Imnovid bruges sammen med dexamethason, har det i gennemsnit varet op til 4 måneder, før myelomatosen vendte tilbage - sammenlignet med 2 måneder, når patienterne kun fik dexamethason.
Croatian: • kada se Imnovid primjenjivao s deksametazonom u prosjeku je zaustavio povratak multiplog mijeloma do 4 mjeseca - u usporedbi s 2 mjeseca u bolesnika koji su uzimali samo deksametazon.
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondom, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fertil og ikke anvender nogen former for kontraception (også selvom manden er vasektomeret) o Under behandlingen med pomalidomid (herunder dosisafbrydelser) o I 7 dage efter sidste dosis.
Croatian: • potreba za uporabom prezervativa ako je partnerica trudna ili u reproduktivnoj dobi i bez kontracepcije (čak i ako se muški partner podvrgnuo vazektomiji) o tijekom liječenja pomalidomidom (uključujući privremene prekide liječenja) o još 7 dana nakon zadnje doze
Danish: Almindelig Febril neutropeni
Croatian: Često febrilna neutropenija
Danish: Ikke almindelig Basalcellekarcinom i huden, Planocellulært karcinom i huden
Croatian: Manje često karcinom bazalnih stanica kože karcinom pločastih stanica kože
Danish: • Graviditetstest-regime o Før behandling påbegyndes o Mindst hver 4. uge under behandlingen (herunder dosisafbrydelser), undtagen hvis der er bekræftet æggeleder-sterilisation o Efter behandlingens afslutning
Croatian: • režim testiranja na trudnoću o prije početka liječenja o tijekom liječenja (uključujući privremene prekide liječenja) najmanje svaka 4 tjedna, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda o nakon završetka liječenja
Danish: Hvis potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin) administreres sammen med pomalidomid, skal dosis af pomalidomid reduceres med 50 % (se pkt.
Croatian: Ako se jaki inhibitori CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin) primjenjuju istodobno s pomalidomidom, dozu pomalidomida smanjite za 50% (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Danish: De mest almindeligt rapporterede grad 3 eller 4 bivirkninger var forstyrrelser i blod og lymfesystem, herunder neutropeni (41,7 %), trombocytopeni (27,3 %) og anæmi (14,0 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave 3. ili 4. stupnja bile su poremećaji krvi i limfnog sustava koji su uključivali neutropeniju (41,7%), trombocitopeniju (27,3%) i anemiju (14,0%).
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason I det randomiserede studie CC-4047-MM-003 blev 302 patienter med relaps og refraktær myelomatose eksponeret for 4 mg pomalidomid administreret én gang dagligt i 21 dage af hver 28dages cyklus i kombination med en ugentlig lav dosis af dexamethason.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju CC-4047-MM-003, 302 bolesnika s relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom primalo je pomalidomid u dozi od 4 mg jedanput na dan tijekom 21 dana svakog 28-dnevnog ciklusa u kombinaciji s niskom dozom deksametazona jednom tjedno.
Danish: Odds ratio er for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Croatian: Omjer izgleda odnosi se na Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Danish: erythrosin (E127) samt hvidt blæk.
Croatian: (E172), eritrozin (E127) i bijelu tintu.
Danish: Almindelig Hypokaliæmi Hyperglykæmi Hypomagnesiæmi Hypocalcæmi Hypofosfatæmi Hyperkaliæmi Hypercalcæmi
Croatian: Često hipokalijemija hiperglikemija hipomagnezijemija hipokalcijemija hipofosfatemija hiperkalijemija hiperkalcijemija
Danish: Det forventes det, at pomalidomid har en teratogen virkning hos mennesker, hvis det indtages under graviditet (se pkt.
Croatian: Ako se pomalidomid uzima tijekom trudnoće, očekuje se teratogeni učinak pomalidomida na ljude (vidjeti dio 4.4).
Danish: Andet ≥ grad 3 pomalidomid-relaterede bivirkninger
Croatian: Drugi štetni događaji ≥3. stupnja povezani s pomalidomidom
Danish: Hyperglykæmi ≥ grad 3
Croatian: Hiperglikemija ≥3. stupnja
Danish: Genoptag med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.
Croatian: Nastaviti liječenje u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne.
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS) vurderet af en Independent Response Adjudication Committee (IRAC) i henhold til kriterierne fra International
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT) prema procjeni neovisnog povjerenstva za ocjenu odgovora (engl.
Danish: Patienten må ikke donere blod, sæd eller sperm under behandlingen (samt under dosisafbrydelser) og i 7 dage efter ophør med pomalidomid.
Croatian: Bolesnici ne smiju darivati krv, sjeme ili spermu tijekom liječenja (uključujući tijekom privremenih prekida liječenja) i 7 dana nakon prekida liječenja pomalidomidom.
Danish: 1000 mg/kg/dag, og NOAEL for udviklingstoksicitet var < 25 mg/kg/dag (AUC24h var 34.340 ng•t/ml på gestationsdag 17 ved denne lavest testede dosis, og eksponeringsratio var 85 gange i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Croatian: Tako je NOAEL za majke iznosio 1000 mg/kg na dan, a NOAEL za razvojnu toksičnost <25 mg/kg na dan (AUC24h je bio 34340 ng•h/ml 17. dana gestacije pri ovoj najnižoj ispitanoj dozi, a omjer izloženosti bio je 85 puta veći u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Danish: Hos patienter, der havde fået 1 tidligere antimyelomlinje, var den mediane PFS-tid 20,73 måneder (95 % CI: 15,11; 27,99) i armen med Pom+Btz+LD-Dex og 11,63 måneder (95 % CI: 7,52; 15,74) i armen med Btz+LD-Dex.
Croatian: U bolesnika koji su primili 1 prethodnu liniju terapije protiv mijeloma, medijan PFS-a bio je 20,73 mjeseca (95% CI: 15,11; 27,99) u skupini Pom+Btz+LD-Dex i 11,63 mjeseca (95% CI: 7,52; 15,74) u skupini Btz+LD-Dex.
Danish: KaplanMeier-kurven for PFS for ITT-populationen kan ses i figur 1.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za PFS u ITT populaciji prikazana je na slici 1.
Danish: Lever og galdeveje Ikke almindelig Hyperbilirubinæmi
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Manje često hiperbilirubinemija
Danish: (E1520) og ammoniumhydroxid (E527).
Croatian: propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527).
Danish: Pomalidomid øger celle-medieret immunitet fra både T-celler og naturlige dræberceller (natural killer cells, NK-celler) og hæmmer monocytters produktion af proinflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-α og IL-6).
Croatian: Natural Killer, NK) i inhibira stvaranje proinflamatornih citokina (npr. TNF-α i IL-6) u monocitima.
Danish: Patienterne i Pom+LD-Dex-armen fik 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 21 i hver 28-dags cyklus.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala Pom+LD-Dex primali su 4 mg pomalidomida peroralno od 1. do 21. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Danish: Almindelig Træthed Pyreksi Perifert ødem
Croatian: Često umor pireksija periferni edem
Danish: Dosisniveau -1
Croatian: Razina doze -1
Danish: • For cyklus 9 og fremover: 10 mg én gang dagligt på dag 1, 2, 8 og 9 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Croatian: • od 9. ciklusa nadalje: 10 mg jedanput na dan 1., 2., 8. i 9. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Danish: Det blev fundet, at pomalidomid var teratogent hos både rotter og kaniner, når det blev administreret i perioden med major organogenese (se pkt.
Croatian: Otkriveno je da je pomalidomid teratogen u štakora i kunića kad se primjenuje tijekom razdoblja glavne organogeneze (vidjeti dio 5.3).
Danish: Almindelig Angioødem Urticaria
Croatian: Često angioedem urtikarija
Danish: Ikke almindelig Angioødem Urticaria
Croatian: Manje često angioedem urtikarija
Danish: Myeloma Working Group (IMWG).
Croatian: Independent Review Adjudication Committee, IRAC) na temelju kriterija Međunarodne radne skupine za mijelom (International Myeloma Working Group, IMWG).
Danish: Bivirkninger rapporteret ved anvendelse efter markedsføring hos patienter behandlet med pomalidomid
Croatian: Tablica 9. Nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih pomalidomidom nakon stavljanja lijeka u promet
Danish: Imnovid er i kombination med bortezomib og dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som allerede har fået mindst et behandlingsprogram, herunder lenalidomid.
Croatian: Imnovid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prije toga primili barem jednu liniju liječenja koja uključuje lenalidomid.
Danish: tid bedømt ved Independent Review Adjudication Committee (IRAC) baseret på IMWG-kriterier 15,7 uger (95 % CI: 13,0-20,1) i POM + LD-Dex-armen, og den estimerede 26-ugers hændelsesfrie overlevelsesrate var 35,99 % ±3,46 %.
Croatian: Stopa preživljavanja bez progresije prema procjeni IRAC-a, a na temelju IMWG kriterija, bio je 15,7 tjedana (95% CI: 13,0; 20,1) u skupini bolesnika koji su primali Pom+LD-Dex; procijenjena stopa preživljenja bez događaja iznosila je 35,99% (±3,46%) na 26 tjedana.
Danish: Hæmatologiske hændelser
Croatian: Hematološki događaji
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Toksicitetsstudier med gentagne doser
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Danish: • At han ikke må donere sæd eller sperm under behandlingen (herunder under dosisafbrydelser) og i 7 dage efter ophør med pomalidomid
Croatian: • bolesnik ne smije darivati sjeme ili spermu tijekom liječenja (uključujući privremene prekide liječenja) i još 7 dana nakon prestanka liječenja pomalidomidom
Danish: Fordelen ved at bruge Imnovid sammen med dexamethason Når Imnovid anvendes sammen med dexamethason hos personer, som har fået mindst to andre behandlinger, kan det forhindre, at myelomatosen forværres:
Croatian: Kada se Imnovid primjenjuje s deksametazonom u osoba koje su primile najmanje dvije druge terapije, može zaustaviti pogoršanje multiplog mijeloma:
Danish: • Betændelse i leveren (hepatitis), hvilket kan forårsage hudkløe, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), bleg afføring, mørk urin og mavesmerter.
Croatian: • upala jetre (hepatitis) što može prouzročiti svrbež kože, žutu boju kože i bjeloočnica (žutica),
Danish: • For cyklus 1 til 8: 10 mg én gang dagligt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver 21-dages behandlingscyklus
Croatian: • od 1. do 8. ciklusa: 10 mg jedanput na dan 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dana svakog 21-dnevnog ciklusa
Danish: • Udbredt udslæt, høj legemstemperatur, forstørrede lymfeknuder og involvering af andre kropsorganer (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, som også kaldes DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom).
Croatian: • široko rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih tjelesnih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), poznata i kao sindrom preosjetljivosti na lijek, toksična epidermalna nekroliza ili Stevens
Danish: • Hjerteanfald (brystsmerter, der spreder sig til arme, hals, kæbe, svedtendens og åndenød, kvalme eller opkastning).
Croatian: • srčani udar (bol u prsnom košu koji se širi u ruke, vrat, čeljust, znojenje i nedostatak zraka,
Danish: Meget almindelig Hypokaliæmi Hyperglykæmi
Croatian: Vrlo često hipokalijemija hiperglikemija
Danish: Almindelig Hypotension Hypertension
Croatian: Često hipotenzija hipertenzija
Danish: som er gravid eller i den fertile alder, da sædvæsken stadig kan indeholde pomalidomid, selvom den ikke indeholder spermatozoer.
Croatian: To uključuje muškarce kojima je učinjena vazektomija koji moraju upotrebljavati prezervative pri spolnoj aktivnosti s trudnicom ili ženom reproduktivne dobi jer sjemena tekućina može sadržavati pomalidomid čak i u odsutnosti spermatozoida.
Danish: De mest almindeligt rapporterede grad 3 eller 4 bivirkninger var inden for blod og lymfesystem, herunder neutropeni (41,7 %), anæmi (27 %) og trombocytopeni (20,7 %), inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (9 %), samt inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (4,7 %), pyreksi (3 %) og perifert ødem (1,3 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave 3. ili 4. stupnja bile su poremećaji krvi i limfnog sustava koji su uključivali neutropeniju (41,7%), anemiju (27%) i trombocitopeniju (20,7%); infekcije i infestacije koje su uključivale pneumoniju (9%); i opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene koji su uključivali umor (4,7%), pireksiju (3%) i periferne edeme (1,3%).
Danish: 14 hårde kapsler.
Croatian: Tvrda kapsula.
Danish: • Forstoppelse, diarré eller kvalme.
Croatian: • zatvor, proljev ili mučnina
Danish: Almindelig Akut nyreskade Kronisk nyreskade Urinretention
Croatian: Često akutno oštećenje bubrega kronično oštećenje bubrega urinarna retencija
Danish: Mannitol (E421) Stivelse, prægelatineret Natriumstearylfumarat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule manitol (E421) škrob, prethodno geliran natrijev stearilfumarat
Danish: Det anbefales kun at trykke på den ene ende af kapslen for at få den ud af blisteren.
Croatian: Pri vađenju kapsule iz blistera preporučuje se pritisnuti samo jedan kraj kapsule, čime se smanjuje rizik od deformacije ili lomljenja kapsule.
Danish: • Kapslerne må ikke knækkes, åbnes eller tygges.
Croatian: • Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule.
Danish: ≤ 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus
Croatian: Dob ≤75 godina 1., 8., 15. i 22. dan svakog 28-dnevnog ciklusa
Danish: Det er ukendt, om Imnovid udskilles i human brystmælk.
Croatian: Nije poznato prelazi li Imnovid u majčino mlijeko.
Danish: • Lavt niveau af kalium i blodet (hypokaliæmi), hvilket kan forårsage svaghed, muskelkramper, muskelsmerter, hjertebanken, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed, dyspnø, humørforandringer.
Croatian: • niske razine kalija u krvi (hipokalijemija) što može prouzročiti slabost, grčeve u mišićima, bolove u mišićima, osjećaj lupanja srca, trnce ili utrnulost, otežano disanje, promjene raspoloženja
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for lavdosis-dexamethason-relaterede bbivirkninger er anført i tabel 4 og 5 nedenfor.
Croatian: Prilagodba doze ili prekid primjene deksametazona Upute za prekid primjene ili smanjenje doze zbog nuspojava povezanih s niskim dozama deksametazona navedene su u tablicama 4 i 5 u nastavku.
Danish: Patientkort
Croatian: Kartica za bolesnika
Danish: Før og under behandlingen bør lægerne evaluere patienterne nøje med standardmetoder for cancerscreening for fremkomst af anden primær malignitet og påbegynde relevant behandling.
Croatian: Zbog moguće pojave drugih primarnih malignih bolesti liječnici trebaju, prije i tijekom liječenja, pozorno obraditi bolesnike uporabom standardnih testova probira i prema potrebi započeti liječenje.
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af en sikker, uafbrudt kontraception i mindst 4 uger, før behandlingen indledes, under hele behandlingsforløbet og i mindst 4 uger efter behandlingens afslutning
Croatian: • razumije potrebu za djelotvornom kontracepcijom, bez prekida, najmanje 4 tjedna prije početka liječenja te kroz cjelokupno trajanje liječenja kao i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja
Danish: • Se indlægssedlerne, der følger med bortezomib og dexamethason, for yderligere oplysninger om brug og virkning.
Croatian: • Dodatne informacije o primjeni i učincima bortezomiba i deksametazona pogledajte u uputama o lijeku koje se uz njih dobiju.
Danish: Septisk shock Clostridium difficile-kolitis Luftvejsinfektion Nedre luftvejsinfektion Lungeinfektion Influenza
Croatian: Često sepsa septički šok kolitis uzrokovan Clostridium difficile infekcija dišnih puteva infekcija donjih dišnih puteva infekcija pluća influenca bronhiolitis infekcija mokraćnog sustava
Danish: Anbefalet doseringsskema for Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason
Croatian: Preporučena shema doziranja Imnovida u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom
Danish: Dette kan føre til nyreproblemer.
Croatian: To može dovesti do tegoba s bubrezima
Danish: • Hævelse forårsaget af væske.
Croatian: • oticanje zbog nakupljanja tekućine
Danish: Hos kaniner forårsagede pomalidomid embryoføtale udviklingsmæssige misdannelser ved doser i intervallet fra 10 til 250 mg/kg.
Croatian: Kod kunića, pomalidomid je u dozama u rasponu od 10 do 250 mg/kg izazvao embriofetalne razvojne malformacije.
Danish: Ikke almindelig Svimmelhed Tremor
Croatian: Manje često omaglica tremor
Danish: I et andet studie, der blev udført for udelukkende at evaluere metaboliske ændringer pga. CYP1A2-hæmning, øgede samtidig administration af fluvoxamin alene og pomalidomid den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 125 % (90 % konfidensinterval 98- 157 %) sammenlignet med pomalidomid alene.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem je procijenjen doprinos samo inhibitora CYP1A2 na promjene metabolizma, istodobna primjena samog fluvoksamina s pomalidomidom povećala je srednju vrijednost izloženosti pomalidomidu za 125% uz 90%-tni interval pouzdanosti [98% do 157%] u usporedbi sa samim pomalidomidom.
Danish: Øvre luftvejsinfektion og pneumoni var de hyppigst forekommende infektioner.
Croatian: Najčešće infekcije bile su infekcije gornjih dišnih puteva i pneumonija.
Danish: • Formularer til rapportering af bivirkninger
Croatian: • Obrasci za prijavljivanje štetnog događaja.
Danish: Oral pomalidomiddosis
Croatian: Peroralna doza pomalidomida
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af pomalidomid Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for pomalidomid relaterede bivirkninger er anført i tabel 2 og 3 nedenfor.
Croatian: Prilagodba doze ili prekid primjene pomalidomida Upute za prekid primjene ili smanjenje doze zbog nuspojava povezanih s pomalidomidom navedene su u tablicama 2 i 3.
Danish: Markant forhøjede niveauer af alaninaminotransferase og bilirubin er blevet observeret hos patienter i behandling med pomalidomid (se pkt.
Croatian: U bolesnika liječenih pomalidomidom opažene su izrazito povišene razine alanin aminotransferaze i bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Danish: Minimal eller let galdevejsproliferation med relaterede forhøjelser i alkalisk fosfatase og GGT blev også observeret ved 1 mg/kg/dag.
Croatian: Pri dozi od 1 mg/kg na dan također se javila minimalna ili blaga proliferacija žučovoda povezana s povećanjem vrijednosti ALP i GGT.
Danish: • Kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" er opfyldt (se pkt.
Croatian: • Žene reproduktivne dobi, osim kada su zadovoljeni svi uvjeti Programa prevencije trudnoće
Danish: Efter en median opfølgning på 15,9 måneder var median PFS-tid 11,20 måneder (95 % CI: 9,66; 13,73) i armen med Pom+Btz+LD-Dex.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 15,9 mjeseci, medijan PFS-a u skupini Pom+Btz+LD-Dex iznosio je 11,20 mjeseci (95% CI: 9,66; 13,73), dok je u skupini Btz+LD-Dex medijan PFS-a bio 7,1 mjesec (95% CI: 5,88; 8,48).
Danish: For intention-to-treat (ITT)-populationen var den mediane PFS
Croatian: U analizi ITT populacije medijan razdoblja PFS-a
Danish: • Den anbefalede startdosis af dexamethason er 20 mg pr. dag.
Croatian: • Preporučena početna doza deksametazona iznosi 20 mg na dan.
Danish: Imnovid 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg pomalidomid.
Croatian: Imnovid 4 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg pomalidomida.
Danish: • Svimmelhed, tremor.
Croatian: • omaglica, nevoljno drhtanje
Danish: Instruktionerne i dosisjustering i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Croatian: Upute za prilagodbu doze u ovoj tablici primjenjive su za pomalidomid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom te za pomalidomid u kombinaciji s deksametazonom.