FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het vaccin wordt ingevroren bewaard bij -80 °C tot -60 °C en moet uit de vriezer worden gehaald en binnen 4 uur ontdooid worden tot geen zichtbaar ijs meer aanwezig is.
Slovak: Očkovacia látka sa uchováva v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C a z mrazničky sa má vybrať a rozmrazovať menej ako 4 hodiny, kým nie sú prítomné viditeľné kúsky ľadu.
Dutch: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Dutch: • Trek de volledige inhoud van het vaccin op uit de injectieflacon met een steriele naald en injectiespuit.
Slovak: Natiahnite celý obsah očkovacej látky z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky.
Dutch: U kunt door Ervebo bloedingen of blauwe plekken krijgen op de plek waar u de injectie met het vaccin heeft gekregen.
Slovak: Ervebo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu modrín v mieste podania injekcie.
Dutch: Op 12 maanden voldeed ruim 80,1 % van de proefpersonen nog steeds aan de seroresponscriteria voor GP-ELISA en voldeed ruim 63,5 % van de ontvangers van het vaccin nog steeds aan de seroresponscriteria voor PRNT.
Slovak: % osôb naďalej spĺňalo kritériá sérologickej odpovede pri GP-ELISA a viac ako 63,5 % očkovaných osôb naďalej spĺňalo kritériá sérologickej odpovede pri PRNT v 12. mesiaci.
Dutch: Hieronder leest u hoe u uw handen goed kunt wassen.
Slovak: Spôsob správneho umývania rúk je popísaný nižšie.
Dutch: • algemene jeuk, roodheid, blozen of jeukende bultjes op de huid.
Slovak: • svrbenie postihujúce celé telo, začervenanie, nával horúčavy alebo svrbiace hrčky na koži.
Dutch: Trombocytopenie en stollingsstoornissen
Slovak: Trombocytopénia a koagulačné ochorenia
Dutch: Zie rubriek 4.6.
Slovak: Pozri časť 4.6.
Dutch: De ontdooide injectieflacon moet vervolgens enkele keren voorzichtig worden omgekeerd voordat het vaccin wordt opgetrokken met de injectiespuit.
Slovak: Rozmrazená injekčná liekovka sa má pred natiahnutím obsahu do injekčnej striekačky niekoľkokrát jemne prevrátiť.
Dutch: • Immuungecompromitteerde personen en personen onder immunosuppressieve behandeling (zie voorgaande rubriek)
Slovak: osoby s oslabeným imunitným systémom a osoby dostávajúce imunosupresívnu liečbu (pozri časť vyššie),
Dutch: Wanneer Ervebo werd toegediend aan vrouwtjesratten werden antilichamen tegen het vaccinvirus gedetecteerd bij foetussen en nakomelingen, waarschijnlijk als gevolg van respectievelijk transplacentaire overdracht tijdens de dracht en verwerving van maternale antilichamen tijdens het zogen (zie rubriek 4.6).
Slovak: Pri podávaní Erveba samičkám potkana boli u plodov a mláďat detegované protilátky proti vírusu očkovacej látky, pravdepodobne z dôvodu trans-placentárneho prenosu počas gravidity u plodov a získaním materských protilátok počas dojčenia u mláďat (pozri časť 4.6).
Dutch: Protocol 009 ‘Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia' (PREVAIL) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van ebolavaccin-kandidaten, waaronder Ervebo.
Slovak: Protokol 009 Partnerstvo pre výskum očkovacích látok proti ebole v Libérii (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) bol randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným skúšaním fázy 2, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu potenciálnych očkovacích látok proti ebole vrátane Erveba.
Dutch: pfu = plaque-forming units (plaquevormende eenheden)
Slovak: Vytvorené na bunkách Vero pfu = plakotvorné jednotky
Dutch: Oplossing voor injectie 10 injectieflacons
Slovak: Injekčný roztok 10 injekčných liekoviek
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis moet het vaccin met voorzichtigheid worden toegediend, omdat bij deze personen bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan na intramusculaire toediening.
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akýmkoľvek koagulačným ochorením, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu alebo tvorbe podliatin.
Dutch: Vaccinvirus kan aanwezig zijn in biologische vloeistoffen zoals bloed, urine, speeksel, sperma, vaginaal vocht, kamervocht, moedermelk, feces, zweet, vruchtwater en de placenta.
Slovak: Vírus očkovacej látky môže byť prítomný v biologických tekutinách ako sú krv, moč, sliny, sperma, vaginálne tekutiny, komorový mok, materské mlieko, stolica, pot, plodová voda a placenta.
Dutch: Immunoglobulinen (IG) of bloed- of plasmatransfusies dienen niet gelijktijdig met Ervebo gegeven te worden.
Slovak: Súbežne s Ervebom sa nemá podávať imunoglobulín (IG), transfúzia krvi alebo krvnej plazmy.
Dutch: • Trek de volledige inhoud van Ervebo op uit de injectieflacon met een steriele naald en injectiespuit.
Slovak: Natiahnite celý obsah Erveba z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky.
Dutch: Vaccinvirus-RNA is met behulp van polymerasekettingreactie (polymerase chain reaction - PCR) gedetecteerd in het plasma van de meeste volwassen proefpersonen.
Slovak: U väčšiny dospelých osôb bola v plazme pomocou PCR zistená RNA vírusu očkovacej látky.
Dutch: U kunt dan namelijk het virus in het vaccin aan hen doorgeven via uw lichaamsvloeistoffen.
Slovak: Je to z dôvodu, že vírus očkovacej látky môžete na nich preniesť prostredníctvom svojich telesných tekutín.
Dutch: Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Slovak: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Dutch: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Dutch: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Slovak: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: Het vaccin kan echter na ontdooiing nog maximaal 14 dagen bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard voordat het gebruikt wordt.
Slovak: Po rozmrazení sa však očkovacia látka môže pred použitím uchovávať až do 14 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Dutch: Proces- en batchgegevens van ten minste 3 representatieve AS-batches dienen te worden verstrekt.
Slovak: Poskytnúť sa majú údaje o postupe a šarži minimálne 3 reprezentatívnych šarží účinnej látky.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.
Slovak: Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné tým u dospelých.
Dutch: • iemand die een zwakke afweer heeft.
Slovak: • osobou, ktorá má oslabený imunitný systém.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw bloed of lichaamsvloeistoffen ten minste 6 weken nadat u dit vaccin toegediend heeft gekregen, niet in nauw contact komen met boerderijdieren.
Slovak: Zabezpečte, aby sa vaša krv a telesné tekutiny nedostali do blízkeho kontaktu s hospodárskymi zvieratami minimálne 6 týždňov po podaní tejto očkovacej látky.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Het vaccin is onderzocht bij een klein aantal kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Slovak: Očkovacia látka sa skúmala na malom počte detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Dutch: Blijf de adviezen van uw zorgverlener opvolgen om uzelf tegen ebola-infectie te beschermen nadat u dit vaccin heeft gekregen.
Slovak: Po podaní tejto očkovacej látky pokračujte v dodržiavaní odporúčaní zdravotníckych pracovníkov, aby ste sa chránili pred infekciou eboly.
Dutch: Immunisatie van proefpersonen met het vaccin resulteert in een immuunrespons en in bescherming tegen de Zaïre-ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD).
Slovak: Imunizácia osôb touto očkovacou látkou vedie k imunitnej odpovedi a ochrane pred ochorením vyvolaným vírusom zairskej eboly (EVD).
Dutch: Zie rubriek 4.3.
Slovak: Pozri časť 4.3.
Dutch: U heeft misschien een zwakke afweer:
Slovak: Imunitný systém môžete mať oslabený, ak:
Dutch: Ervebo oplossing voor injectie rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend IM
Slovak: Ervebo injekčný roztok rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá i.m.
Dutch: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Dutch: U kunt dan namelijk het virus in het vaccin doorgeven aan de dieren.
Slovak: Je to z dôvodu, že existuje možnosť prenosu vírusu očkovacej látky na zvieratá.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of het vaccinvirus wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa vírus očkovacej látky vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Gelijktijdige aandoeningen
Slovak: Súčasné ochorenie
Dutch: pyrexie vermoeidheid pijn op de injectieplaats erytheem op de injectieplaats zwelling op de injectieplaats
Slovak: pyrexia únava bolesť v mieste podania injekcie erytém v mieste podania injekcie opuch v mieste podania injekcie veľmi časté zimnica hyperhidróza (potenie)
Dutch: Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers voor de GP-ELISA van klinische onderzoeksprotocollen 009, 011 en 012
Slovak: Tabuľka 2: Prehľad priemerných geometrických titrov pre GP-ELISA z protokolov 009, 011 a 012 klinických skúšaní
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Dutch: Ervebo wordt toegediend door een zorgverlener.
Slovak: Ervebo vám bude podávať zdravotnícky pracovník.
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; GMT = Geometric mean titer (geometrisch gemiddelde titer); PRNT = plaquereductieneutralisatietest *Protocol 011 vanaf maand 9-12
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; GMT = priemerný geometrický titer (Geometric mean titer); PRNT = neutralizačný test zníženia plakov (plaque reduction neutralization test)
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometric mean titer (geometrisch gemiddelde titer) *Protocol 011 vanaf maand 9-12
Slovak: Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = priemerný geometrický titer (Geometric mean titer)
Dutch: • Contact met vleermuizen, mensapen en apen of bloed, vloeistoffen en rauw vlees van deze dieren (oerwoudvlees) of vlees van onbekende oorsprong.
Slovak: Kontaktu s netopiermi, ľudoopmi a opicami alebo krvou, tekutinami a surovým mäsom pripraveným z týchto zvierat (divina) alebo mäsom z neznámeho zdroja.
Dutch: Recombinant humaan serumalbumine, trometamol buffer, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide
Slovak: Rekombinantný ľudský sérový albumín, trometamolový tlmivý roztok, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Dutch: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Slovak: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Dutch: U mag Ervebo niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is.
Slovak: Ervebo vám nesmie byť podané, ak:
Dutch: Gevaccineerden moeten ten minste 6 weken na vaccinatie nauw contact met hoogrisicopersonen en blootstelling van hoogrisicopersonen aan bloed en lichaamsvloeistoffen vermijden.
Slovak: Príjemcovia očkovacej látky sa majú vyhnúť blízkemu kontaktu s vysokorizikovými osobami a vystaveniu vysokorizikových osôb krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní.
Dutch: Het is niet bekend of het werkt en veilig is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Nie je známe, či je očkovacia látka bezpečná a či účinkuje u detí a dospievajúcich.
Dutch: In klinische onderzoeken met meldingen van artritis was de mediane tijd tot het ontstaan tussen de 10 en 12 dagen (variërend van 0 tot 25 dagen) Artritis is door proefpersonen in klinische onderzoeken gemeld met een frequentie die varieerde van 0 % in enkele protocollen tot 23,5 % in één fase 1-onderzoek.
Slovak: V klinických skúšaniach hlásili pacienti artritídu s frekvenciou, ktorá sa pohybovala od 0 % v niekoľkých protokoloch až do 23,5
Dutch: OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACON - VERPAKKING VAN 10
Slovak: INJEKČNÝ ROZTOK V INJEKČNEJ LIEKOVKE - BALENIE
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: • Ervebo is een kleurloze tot licht bruingele vloeistof.
Slovak: Ervebo je bezfarebná až slabo hnedo-žltá tekutina.
Dutch: Het vaccinvirus-RNA werd gedetecteerd in een huidblaasje 12 dagen na vaccinatie bij een van de vier proefpersonen.
Slovak: U jednej osoby zo štyroch bola v 12. deň po podaní očkovacej látky zistená RNA vírusu očkovacej látky v kožných vezikulách.
Dutch: Zorgverleners die patiënten met vermoed of bevestigd ebolavirus verzorgen, dienen extra infectiebeschermingsmaatregelen te nemen ter vermijding van contact met bloed en lichaamsvloeistoffen van patiënten en ook met besmette oppervlakken of materialen zoals kleding en beddengoed.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí sa starajú o pacientov s podozrením na vírus eboly alebo s potvrdeným vírusom eboly, majú uplatňovať ďalšie opatrenia na kontrolu infekcie, aby zabránili kontaktu s krvou a telesnými tekutinami pacienta a s kontaminovanými povrchmi alebo materiálmi, ako sú oblečenie a posteľná bielizeň.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Slovak: INJEKČNEJ LIEKOVKY
Dutch: Na verwijdering uit de vriezer moet het de datum waarop het uit de vriezer werd gehaald en de nieuwe houdbaarheidsdatum (in plaats van de houdbaarheidsdatum op de verpakking) op het product geschreven worden.
Slovak: Po vybratí z mrazničky sa má na očkovaciu látku napísať dátum vybratia z mrazničky a nový dátum likvidácie (namiesto dátumu exspirácie uvedenom na škatuli).
Dutch: Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Slovak: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Dutch: • Ervebo dient intramusculair toegediend te worden.
Slovak: Ervebo sa má podávať intramuskulárne.
Dutch: Protocol 010 (ringvaccinatieonderzoek) was een open-label, cluster-gerandomiseerd fase 3-onderzoek naar ringvaccinatie (vaccinatie van contacten en contacten van contacten [CCC's] van indexgevallen van ebola) ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ervebo in Guinea.
Slovak: Protokol 010 (štúdia očkovania okruhu ľudí) bola otvoreným skúšaním očkovania okruhu ľudí (očkovanie osôb, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou a očkovanie osôb v kontakte s týmito osobami [contacts and contacts of contacts, CCC]) fázy 3, ktoré hodnotilo účinnosť a bezpečnosť Erveba v Guinei.
Dutch: Frequenties worden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers voor de PRNT van klinische onderzoeksprotocollen 009, 011 en 012
Slovak: Tabuľka 3: Prehľad priemerných geometrických titrov pre PRNT z protokolov 009, 011 a 012 klinických skúšaní
Dutch: Immunoglobulinen of bloed- of plasmatransfusies die 3 maanden vóór of tot 1 maand na toediening van Ervebo zijn toegediend, kunnen interfereren met de verwachte immuunrespons.
Slovak: Podanie imunoglobulínov, transfúzia krvi alebo krvnej plazmy podaná 3 mesiace pred alebo až do 1 mesiaca po podaní
Dutch: Gecombineerde Consistentie-lotsgroep
Slovak: Skupina s kombinovanými konzistentnými šaržami
Dutch: • U kunt ebola krijgen van bloed en lichaamsvloeistoffen, zoals urine, ontlasting, speeksel, braaksel, zweet, moedermelk, sperma en vaginaal vocht van mensen die besmet zijn met het ebolavirus.
Slovak: Ebolou sa môžete nakaziť z krvi a telesných tekutín, ako je moč, stolica, sliny, zvratky, pot, materské mlieko, semeno a vaginálne tekutiny osôb, ktoré sú infikované vírusom eboly.
Dutch: Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Slovak: očkovaciu látku proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Dutch: • Ervebo is een oplossing voor injectie.
Slovak: Ervebo je injekčný roztok.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin?
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: Zeer vaak artritis
Slovak: artralgia myalgia veľmi časté artritída časté
Dutch: Dek de injectieplaats van de vaccinatie of eventuele blaasjes af met een geschikt verband (bijvoorbeeld een pleister of gaas en hechtpleister), zodat dit een fysieke afsluiting vormt ter bescherming tegen direct contact (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Slovak: Miesto podania očkovacej látky alebo akékoľvek pľuzgiere prekryte vhodnou náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom (pozri časti 4.4 a 5.3).
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: 1 rok.
Dutch: • Contact met bloed en lichaamsvloeistoffen (zoals urine, ontlasting, speeksel, zweet, braaksel, moedermelk, sperma en vaginaal vocht).
Slovak: Kontaktu s krvou a telesnými tekutinami (ako sú moč, stolica, sliny, pot, zvratky, materské mlieko, semeno a vaginálne tekutiny).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen op de injectieplaats waren pijn (70,3 %), zwelling (16,7 %) en erytheem (13,7 %).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie boli bolesť v mieste podania injekcie (70,3
Dutch: Het oppervlakte-eiwit is vervangen door dat van het Zaïre-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovak: Povrchová bielkovina vírusu bola nahradená bielkovinou vírusu zairskej eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn recombinant humaan serumalbumine, trometamol buffer, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Slovak: Ďalšie zložky sú rekombinantný ľudský sérový albumín, trometamolový tlmivý roztok, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Dutch: Hoe ziet Ervebo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Ervebo a obsah balenia
Dutch: • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6)
Slovak: gravidné alebo dojčiace ženy (pozri časť 4.6), deti vo veku <
Dutch: Het verband mag verwijderd worden als er geen zichtbaar wondvocht lekt.
Slovak: Náplasť sa môže odstrániť, ak nedochádza k viditeľnému úniku tekutiny.
Dutch: • Ervebo wordt toegediend om u te beschermen tegen de ebolavirusziekte die veroorzaakt wordt door het Zaïre-ebolavirus.
Slovak: Ervebo sa podáva na ochranu pred vírusovým ochorením ebola, spôsobeným vírusom zairskej eboly, čo je typ vírusu eboly.
Dutch: Overdracht
Slovak: Prenos
Dutch: Mogelijk reageren immuungecompromitteerde personen niet zo goed op Ervebo als immunocompetente personen.
Slovak: Osoby s oslabeným imunitným systémom nemusia na Ervebo odpovedať rovnako ako osoby s normálnou funkciou imunitného systému.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
Dutch: In het fase 1-onderzoek met het hoogste percentage artritis hadden 6 van de 24 patiënten (25 %) die na vaccinatie artritis meldden, aanhoudende gewrichtssymptomen twee jaar na de vaccinatie.
Slovak: V štúdii fázy 1 s najvyššou mierou artritídy malo 6 z 24 pacientov (25
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ervebo zijn niet beoordeeld bij immuungecompromitteerde personen.
Slovak: Erveba neboli hodnotené u osôb s oslabeným imunitným systémom.
Dutch: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Slovak: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Dek de vaccinatieplaats of eventuele blaasjes af met een geschikt verband (bijvoorbeeld een pleister of gaas en hechtpleister), zodat een fysieke afsluiting wordt gevormd om bescherming te bieden tegen direct contact met vesiculair vocht (zie rubriek 4.2).
Slovak: Miesto podania očkovacej látky alebo akékoľvek vezikuly prekryte vhodnou náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom s tekutinou vo vezikule (pozri časť 4.2).
Dutch: baseline en ≥ 200 EU/ml te allen tijde na vaccinatie vastgesteld met GP-ELISA, en ruim 80,4 % van de proefpersonen voldeed aan seroresponscriteria gedefinieerd als een ≥ 4-voudige toename t.o.v.
Slovak: % očkovaných osôb splnilo kritériá sérologickej odpovede definované ako ≥ 2-násobné zvýšenie od východiskového stavu a ≥ 200 EU/ml kedykoľvek po očkovaní na základe GP-ELISA a viac ako 80,4
Dutch: Immuungecompromitteerde personen
Slovak: Osoby s oslabeným imunitným systémom
Dutch: Ervebo oplossing voor injectie Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend)
Slovak: Ervebo injekčný roztok očkovacia látka proti zairskej ebole (rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá)
Dutch: 63,5 % tot 100 %; 95 %-BI gecorrigeerd voor multipliciteit: 14,4 % tot 100 %) (0 gevallen in de groep met onmiddellijke vaccinatie; 10 gevallen in 4 ringen in de groep met vertraagde vaccinatie).
Slovak: %) (0 prípadov v skupine s okamžitým očkovaním; 10 prípadov v 4 okruhoch s oneskoreným očkovaním).
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's).
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (genetically modified organisms, GMO).
Dutch: Voer het vaccin af als er deeltjes aanwezig zijn.
Slovak: Ak sú prítomné častice, očkovaciu látku zlikvidujte.
Dutch: Dit product bevat GMO's.
Slovak: Tento liek obsahuje GMO.
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende gegevens te verstrekken om te bevestigen dat het proces van de werkzame stof (active substance, AS) naar behoren is gevalideerd.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť dodatočné údaje na potvrdenie, že postupy týkajúce sa účinnej látky sú správne validované.
Dutch: Personen die na toediening van het vaccin vesiculaire rash ontwikkelen, dienen de blaasjes af te dekken totdat deze genezen zijn.
Slovak: Osoby, u ktorých sa po podaní očkovacej látky objaví vezikulárna vyrážka, si majú vezikuly prekryť, kým sa nezahoja.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Dutch: Maand 12* GMT (n) [95 % BI]
Slovak: GMT v 12. mesiaci* (n)
Dutch: Bedek de injectieplaats met gaas of verband (bijvoorbeeld een pleister of gaas en hechtpleister) zodat een fysieke afsluiting gevormd wordt om bescherming te bieden tegen direct contact met vesiculair vocht.
Slovak: Miesto podania očkovacej látky prekryte gázou alebo náplasťou (napr. akoukoľvek vankúšikovou náplasťou alebo gázou a leukoplastom), ktorá poskytuje fyzickú bariéru na ochranu pred priamym kontaktom s tekutinou v pľuzgieri.
Dutch: Gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie moeten gevaccineerden proberen blootstelling van vee aan bloed en lichaamsvloeistoffen te vermijden.
Slovak: Príjemcovia očkovacej látky sa majú pokúsiť predísť vystaveniu hospodárskych zvierat krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní.
Dutch: • Vertel het uw zorgverlener als u in de 6 weken na toediening van Ervebo misschien nauw contact heeft met (of deel uitmaakt van hetzelfde huishouden als) iemand die (mogelijk) zwanger is of borstvoeding geeft.
Slovak: Ak môžete byť počas 6 týždňov po tom, ako vám bude podané Ervebo v blízkom kontakte alebo v tej istej domácnosti s niekým, kto môže byť tehotný alebo dojčí, povedzte to svojmu zdravotníckemu pracovníkovi.
Dutch: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovak: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Dutch: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Slovak: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Dutch: Die vindt u op het etiket op de injectieflacon en op het doosje na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.