FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: «L'effet maximal de baisse des taux de lipides avec une dose donnée est atteint en 4 semaines.
Greek: «Η µέγιστη µείωση των λιπιδίων µε τη χορήγηση δεδοµένης δόσης επιτυγχάνεται εντός 4 εβδοµάδων.
French: Un bilan du foie est normalement effectué avant que vous ne commenciez le traitement par Lescol/Lescol XL, lorsque votre dose est augmentée ainsi qu'à intervalles réguliers pendant le traitement, afin de vérifier les effets indésirables.
Greek: Κανονικά θα πραγµατοποιούνται έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη Lescol/Lescol XL, όταν αυξηθεί η δόση και σε διάφορα διαστήµατα κατά τη θεραπεία προς έλεγχο για ανεπιθύµητες ενέργειες.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication: «Prévention secondaire des événements cardiaques défavorables majeurs chez les adultes présentant une maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées (voir rubrique 5.1).»
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τη συγκεκριµένη ένδειξη: «Δευτερογενής πρόληψη µείζονων καρδιακών συµβαµάτων σε ενήλικες µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση (βλ. παράγραφο 5.1)».
French: Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuer votre taux de cholestérol.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς συστήσει να ακολουθείτε δίαιτα χαµηλής χοληστερόλης.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
French: Dans l'étude Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), l'effet de la fluvastatine sur les événements indésirables cardiaques majeurs (EICM c'est-à-dire décès d'origine cardiaque, infarctus du myocarde non fatal et revascularisation coronaire) a été évalué chez des patients présentant une maladie coronaire et qui avaient eu dans un premier temps une intervention coronarienne percutanée réussie.
Greek: Στη Μελέτη Πρόληψης Επέµβασης µε Lescol (LIPS), η επίδραση της φλουβαστατίνης σε µείζονες καρδιακές ανεπιθύµητες ενέργειες (MACE, δηλ. θάνατος καρδιακής αιτιολογίας, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου και στεφανιαία επαναγγείωση) αξιολογήθηκαν σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο, οι οποίοι είχαν υποβληθεί πρώτα σε επιτυχή διαδερµική στεφανιαία επέµβαση.
French: Compte tenu de la possibilité de tératogénicité des statines en tant que classe, il a été considéré que le rapport bénéfice-risque de l'utilisation pendant la grossesse est négatif pour les statines et notamment pour la fluvastatine et que la contre-indication pendant la grossesse est justifiée.
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της πιθανότητας τερατογένεσης µε την κατηγορία των στατινών, η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη χρήση των στατινών, περιλαµβανοµένης της φλουβαστατίνης, κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης κρίνεται αρνητική και τεκµηριώνεται η αντένδειξη για την εγκυµοσύνη.
French: Itraconazole et érythromycine
Greek: Ιτρακοναζόλη και ερυθροµυκίνη
French: La recommandation pour les femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace et d'interrompre le traitement pour les femmes qui deviennent enceintes pendant qu'elles prennent Lescol/Lescol XL a été incluse.
Greek: Έχουν συµπεριληφθεί συστάσεις προς τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία για τη χρήση αποτελεσµατικής µεθόδου αντισύλληψης και διακοπής της θεραπείας µε Lescol/Lescol XL µόλις µείνουν έγκυες.
French: Il peut s'agir des premiers signes d'une dégradation musculaire potentiellement grave.
Greek: Μπορεί να πρόκειται για πρώιµα σηµεία ενδεχοµένως σοβαρού µυϊκού εκφυλισµού.
French: Les symptômes peuvent comprendre une dyspnée, une toux non productive et une altération de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre).
Greek: Στα συµπτώµατα που παρουσιάζονται, µπορεί να συµπεριλαµβάνεται δύσπνοια, µη παραγωγικός βήχας και επιδείνωση της γενικής υγείας (κόπωση, απώλεια βάρους και πυρετός).
French: Chez les patients diabétiques de type 2 traités par le glibenclamide (n = 32), l'administration de fluvastatine (40 mg deux fois par jour pendant 14 jours) a augmenté les valeurs moyennes de la Cmax , de l'ASC et du t1/2 du glibenclamide d'environ 50 %, 69 % et 121 %, respectivement.
Greek: Σε ασθενείς µε NIDDM που λαµβάνουν θεραπεία µε γλιβενκλαµίδη (n=32), χορήγηση φλουβαστατίνης (40 mg δις ηµερησίως για 14 ηµέρες), αύξησε τη µέση Cmax, AUC και t½ της γλιβενκλαµίδης κατά περίπου 50%, 69% και 121% αντίστοιχα.
French: Si vous présentez un de ces symptômes, prévenez immédiatement à votre médecin.
Greek: Εάν εµφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
French: Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lescol/Lescol XL.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε Lescol / Lescol XL.
French: L'administration concomitante de fluvastatine et d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4, tels que l'itraconazole et l'érythromycine, a des effets minimes sur la biodisponibilité de la fluvastatine.
Greek: Παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε τους ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώµατος P450 (CYP) 3A4 ιτρακοναζόλη και ερυθροµυκίνη έχει ελάχιστες επιδράσεις στην βιοδιαθεσιµότητα της φλουβαστατίνης.
French: Autriche, Allemagne
Greek: Αυστρία, Γερµανία
French: Les principaux composés présents dans le sang sont la fluvastatine et un métabolite pharmacologiquement inactif, l'acide N-désisopropyl-propionique.
Greek: Τα κύρια συστατικά που κυκλοφορούν στο αίµα είναι φλουβαστατίνη και ο φαρµακολογικά ανενεργός µεταβολίτης Ν-δεσισοπροπυλ-προπιονικό οξύ.
French: Le TAMM a convenu que la contre-indication est médicalement justifiée, dans la mesure où un effet nocif des statines sur le fœtus (ou le nouveau-né allaité) ne peut être exclu.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφωνεί ότι η αντένδειξη είναι ιατρικά τεκµηριωµένη, καθώς δεν µπορεί να αποκλειστεί η πρόκληση βλάβης στο έµβρυο (ή στο νεογνό που θηλάζει) από τη χορήγηση στατινών.
French: La fluvastatine agit principalement sur le foie qui est également le site principal de son métabolisme.
Greek: Η φλουβαστατίνη ασκεί την κύρια δράση της στο ήπαρ, το οποίο είναι και το κύριο όργανο για το µεταβολισµό της.
French: L'administration concomitante de fluvastatine et de bézafibrate, gemfibrozil, ciprofibrate ou de niacine (acide nicotinique) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité de la fluvastatine ou sur celle des autres agents hypolipémiants.
Greek: Παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε βεζαφιβράτη, γεµφιβροζίλη, σιπροφιβράτη ή νιασίνη (νικοτινικό οξύ) δεν παρουσιάζει κλινικά σχετική επίδραση στην βιοδιαθεσιµότητα της φλουβαστατίνης ή του άλλου παράγοντα µείωσης των λιπιδίων.
French: Les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase diminuant la synthèse du cholestérol et possiblement d'autres substances biologiquement actives dérivées du cholestérol, leur administration chez la femme enceinte peut avoir des effets délétères sur le fœtus.
Greek: Εφόσον αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA µειώνουν τη σύνθεση χοληστερόλης και πιθανόν λοιπών βιολογικά δραστικών ουσιών που προέρχονται από τη χοληστερόλη, ενδέχεται να προκαλούν βλάβη στο έµβρυο όταν χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες.
French: Comme avec toutes les autres statines, la fluvastatine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de rhabdomyolyse et de ses complications.
Greek: Όπως µε άλλες στατίνες, οι γιατροί θα πρέπει να χορηγούν φλουβαστατίνη µε προσοχή σε ασθενείς µε παράγοντες προδιάθεσης για ραβδοµυόλυση και τις επιπλοκές της.
French: Les gélules de Lescol (40 mg de fluvastatine) et les comprimés de Lescol XL (80 mg de fluvastatine) administrées de façon concomitante avec la ciclosporine n'ont aucun effet sur la biodisponibilité de la ciclosporine.
Greek: Το Lescol καψάκια (40 mg φλουβαστατίνη) και το Lescol XL δισκία (80 mg φλουβαστατίνη) δεν είχαν επίδραση στην βιοδιαθεσιµότητα της κυκλοσπορίνης κατά τη συγχορήγηση.
French: Le TAMM a proposé un résumé des données des essais cliniques de l'étude «Lipoprotéines et athérosclérose coronaire» (LCAS, Lipoprotein et Coronary Atherosclerosis Study), qui inclut une déclaration indiquant que l'importance des résultats angiographiques n'était pas connue.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε µια περίληψη των δεδοµένων κλινικής δοκιµής από τη µελέτη λιποπρωτεϊνών και στεφανιαίας αθηροσκλήρωσης (LCAS), συµπεριλαµβανοµένης της δήλωσης ότι η σηµασία των αγγειογραφικών ευρηµάτων δεν ήταν γνωστή.
French: • Antécédents de toxicité musculaire lors d'un traitement par une statine ou un fibrate.
Greek: • Παλαιότερο ιστορικό µυϊκής τοξικότητας µε στατίνη ή φιβράτη.
French: Selon les analyses poolées des études cliniques contrôlées, des élévations confirmées de l'alanine aminotransférase ou de l'asparate aminotransférase supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez 0,2 % des patients sous gélules de Lescol 20 mg/jour, 1,5 % à 1,8 % des patients sous gélules de Lescol 40 mg/jour, 1,9 % des patients sous comprimés de Lescol XL 80 mg/jour et 2,7 % à 4,9 % des patients sous gélules de Lescol 40 mg deux fois par jour.
Greek: Με βάση συγκεντρωτικές αναλύσεις ελεγχόµενων κλινικών µελετών, επιβεβαιωµένες αυξήσεις των επιπέδων αλανινικής αµινοτρανσφεράσης ή ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης υπερτριπλάσιες του ανώτατου φυσιολογικού ορίου παρουσιάστηκαν στο 0,2% µε Lescol καψάκια 20 mg/ηµερησίως, 1,5% έως 1,8% µε Lescol καψάκια 40 mg/ηµερησίως, 1,9% µε Lescol XL δισκία 80 mg/ηµερησίως και στο 2,7% έως 4,9% µε δις ηµερησίως Lescol καψάκια 40 mg.
French: Si vous prenez Lescol XL, comprimé, vous pouvez prendre votre dose à tout moment de la journée.
Greek: Εάν παίρνετε δισκία Lescol XL, µπορείτε να πάρετε τη δόση σας οποιαδήποτε στιγµή της ηµέρας.
French: «Les études conventionnelles, notamment les études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à doses répétées, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction n'ont pas indiqué d'autres risques pour le patient que ceux attendus du fait du mécanisme d'action pharmacologique.
Greek: «Οι συµβατικές µελέτες, περιλαµβανοµένων των µελετών φαρµακολογικής ασφάλειας, γενοτοξικότητας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης, καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν καταδεικνύουν άλλους κινδύνους για τους ασθενείς πέραν των αναµενόµενων λόγω του φαρµακολογικού µηχανισµού δράσης.
French: Dans l'étude LIPS, qui constituait la base de cette indication, la dose quotidienne de 80 mg de fluvastatine (c'est-à-dire, Lescol IR 40 mg BID) était utilisée comme dose initiale.
Greek: Στη µελέτη LIPS, η οποία αποτέλεσε τη βάση για τη συγκεκριµένη ένδειξη, ως δόση έναρξης χρησιµοποιήθηκε η ηµερήσια δόση των 80 mg φλουβαστατίνης (ήτοι Lescol IR 40 mg δύο φορές την ηµέρα).
French: Tableau 2 Modifications médianes en pourcentage des paramètres lipidiques à la semaine 24 par rapport aux valeurs initiales
Greek: Πίνακας 2 Διάµεση ποσοστιαία µεταβολή λιπιδικών παραµέτρων από την έναρξη της µελέτης έως την εβδοµάδα 24
French: La diminution médiane du LDL-C a été de 38 % après 4 semaines de traitement et de 35 % à la semaine 24 (fin de l'étude).
Greek: Μετά από τέσσερις εβδοµάδες θεραπείας, η διάµεση µείωση της LDL-C ήταν 38% και την εβδοµάδα 24 (καταληκτικό σηµείο), η διάµεση µείωση της LDL-C ήταν 35%.
French: Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ces patients, toutefois, en raison de l'expérience limitée avec des doses supérieures à 40 mg/jour en cas d'altération sévère de la fonction rénale (ClCr <0,5 ml/sec ou 30 ml/min), ces doses doivent être initiées avec précaution.
Greek: Εποµένως, σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι απαραίτητες αναπροσαρµογές της δόσης, ωστόσο, λόγο της περιορισµένης εµπειρίας µε δόσεις > 40 mg/ηµερησίως σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCL <0,5 ml/sec ή 30 ml/min), αυτές οι δόσεις θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή.
French: Les métabolites hydroxylés ont une activité pharmacologique, mais ne sont pas retrouvés dans le sang.
Greek: Οι υδροξυλιωµένοι µεταβολίτες παρουσιάζουν φαρµακολογική δράση, αλλά δεν κυκλοφορούν συστηµατικά.
French: La recommandation large de «mesures de soutien» couvrirait les mesures de décontamination gastro-intestinale, le cas échéant.
Greek: Εάν συντρέχει περίπτωση, στην ευρεία σύσταση λήψης «υποστηρικτικών µέτρων» περιλαµβάνονται µέτρα γαστρεντερικής απολύµανσης.
French: La biotransformation de la fluvastatine utilise plusieurs voies différentes du cytochrome P450 (CYP450) et le métabolisme de la fluvastatine est donc relativement insensible à l'inhibition du CYP450.
Greek: Υπάρχουν πολλαπλές, εναλλακτικές οδοί του κυτοχρώµατος P450 (CYP450) για τον βιοµετασχηµατισµό της φλουβαστατίνης και εποµένως, ο µεταβολισµός της φλουβαστατίνης είναι σχετικά µη ευαίσθητος στην αναστολή του CYP450.
French: Prévention secondaire des maladies coronaires
Greek: Δευτερεύουσα πρόληψη στεφανιαίας νόσου
French: Le CHMP a convenu que la dose initiale proposée de 40 mg chez les patients devant faire baisser leur cholestérol LDL de 25 % ou plus est justifiée par les données cliniques fournies.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η προτεινόµενη δόση έναρξης των 40 mg σε ασθενείς που χρειάζονται µείωση της χοληστερόλης χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL-C) ≥25% τεκµηριώνεται από τα υποβληθέντα κλινικά δεδοµένα.
French: L'importance des modifications pharmacocinétiques de la phénytoïne lors de l'administration concomitante avec la fluvastatine, est relativement faible et non cliniquement significative.
Greek: Το συνολικό µέγεθος των µεταβολών της φαρµακοκινητικής της φαινυτοΐνης κατά τη συγχορήγηση µε φλουβαστατίνη είναι σχετικά µικρό και όχι κλινικά σηµαντικό.
French: Les données concernant un surdosage de fluvastatine sont limitées à ce jour.
Greek: Έως σήµερα έχει υπάρξει περιορισµένη εµπειρία µε υπερδοσολογία φλουβαστατίνης.
French: Dans la seconde étude (chez des garçons et filles en période pubertaire ou pubères), des doses quotidiennes de 20 mg à 80 mg de Lescol ont induit des réductions des taux plasmatiques de C-total et de LDL-C de respectivement 22 % et 28 %.
Greek: Στη δεύτερη µελέτη (σε κορίτσια και αγόρια στην εφηβική ή µετεφηβική ηλικία), δόσεις Lescol 20 έως 80 mg ηµερησίως µείωσαν τα επίπεδα ολικής C και LDL-C κατά 22% και 28% αντίστοιχα.
French: Le traitement par la fluvastatine a ralenti la progression des lésions d'athérosclérose coronaire de 0,072 mm (intervalles de confiance à 95 % pour la différence entre les traitements : -0,1222 mm à -0,022 mm) pendant 2,5 ans, comme cela a été mesuré par la modification du diamètre luminal minimal (fluvastatine -0,028 mm versus placebo -0,100 mm).
Greek: Η θεραπεία µε φλουβαστατίνη επιβράδυνε την εξέλιξη βλαβών που οφείλονταν σε αρτηριοσκλήρυνση των στεφανιαίων κατά 0,072 mm (95% διαστήµατα εµπιστοσύνης για διαφορά ανάµεσα στις θεραπείες από −0,1222 έως −0,022 mm) µέσα σε 2,5 έτη, όπως µετράται µε βάση τη µεταβολή της ελάχιστης διαµέτρου του αυλού −0,028 mm έναντι εικονικού φαρµάκου
French: Une augmentation du risque de myopathie a été rapportée chez les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l'acide nicotinique ou de l'érythromycine en association avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ο κίνδυνος εµφάνισης µυοπάθειας είναι αυξηµένος σε ασθενείς που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (συµπεριλαµβανοµένης κυκλοσπορίνης), φιβράτες, νικοτινικό οξύ ή ερυθροµυκίνη µαζί µε άλλους αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA.
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population.
Greek: Ηλικιωµένος πληθυσµός Δεν είναι απαραίτητες αναπροσαρµογές της δόσης σε αυτόν τον πληθυσµό.
French: Du point de vue de l'efficacité, la dose de 80 mg a conduit à des baisses fiables du cholestérol LDL d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base après 24 semaines.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα, η δόση των 80 mg παρείχε αξιόπιστη µείωση της LDL-C σε ποσοστό τουλάχιστον 30% σε 24 εβδοµάδες, σε σύγκριση µε τις αρχικές τιµές.
French: Gélules de 20 mg et 40 mg Etat membre
Greek: Κάψουλες 20 mg και 40 mg Κράτη
French: • Perte de mémoire
Greek: • Απώλεια µνήµης
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'existe pas de données concernant les effets de Lescol/Lescol XL sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τις επιδράσεις του Lescol/Lescol XL στην ικανότητα σας να οδηγείτε και να χρησιµοποιείτε µηχανές.
French: Par conséquent, Lescol/Lescol XL est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).
Greek: Εποµένως, το Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Malgré les considérations théoriques concernant le rôle du cholestérol dans le développement embryonnaire, les études chez l'animal n'ont pas révélé de potentiel embryotoxique et tératogène de la fluvastatine.
Greek: Παρά τις θεωρητικές σκέψεις σχετικά µε το ρόλο της χοληστερόλης στο ανάπτυξης του εµβρύου, µελέτες σε πειραµατόζωα δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη ενός εµβρυοτοξικού και τερατογόνου δυναµικού της φθοβαστατίνης.
French: Lescol 20 mg et 40 mg sont des gélules de gélatine dure et Lescol 80 mg est un comprimé enrobé à libération modifiée.
Greek: Το Lescol 20 mg και 40 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης και το Lescol 80 mg είναι επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης.
French: Une analyse des bases de données regroupées pour l'ensemble des études cliniques réalisées pour les études d'enregistrement de Lescol IR ou de Lescol XL présentées par le TAMM, a montré que la probabilité d'obtenir des baisses du cholestérol LDL de 25 % ou plus était relativement faible avec une posologie de 20 mg de fluvastatine par jour.
Greek: Η ανάλυση βάσεων δεδοµένων που προέκυψαν από κλινικές δοκιµές µελετών καταχώρισης Lescol IR ή Lescol XL οι οποίες υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ κατέδειξε ότι η πιθανότητα επίτευξης µείωσης LDL ≥25% ήταν µέτρια µε τη χορήγηση ηµερήσιας δόσης 20 mg φλουβαστατίνης.
French: Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez de prendre Lescol/Lescol XL et allez consulter votre médecin.
Greek: Εάν µείνετε έγκυος κατά τη λήψη αυτού του φαρµάκου, διακόψτε το Lescol/Lescol XL και επισκεφθείτε το γιατρό σας.
French: Lescol/Lescol XL est contre-indiqué chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Greek: Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ενεργό ηπατοπάθεια ή ανεξήγητες εµµένουσες αυξήσεις των τρανσαµινασών στον ορό (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
French: Selon les données pharmacocinétiques, aucune surveillance ni adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante de la fluvastatine avec ces médicaments.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα φαρµακοκινητικής, δεν απαιτείται παρακολούθηση ή αναπροσαρµογές της δόσης όταν χορηγείται παράλληλα φλουβαστατίνη µε αυτούς τους παράγοντες.
French: Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Le profil de sécurité d'emploi de la fluvastatine évalué dans deux études cliniques non comparatives en ouvert conduites chez 114 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote est comparable à celui observé chez les adultes.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της φλουβαστατίνης σε παιδιά και εφήβους µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία αξιολογήθηκε σε 114 ασθενείς ηλικίας 9 έως 17 ετών που έλαβαν θεραπεία σε δύο ανοικτές µη συγκριτικές κλινικές µελέτες, ήταν παρόµοιο µε εκείνο που παρατηρείται σε ενηλίκους.
French: L'étude LIPS (LES-EUR-01) a été menée pour déterminer si le traitement par la fluvastatine réduisait le risque à long terme d'événements cardiaques défavorables majeurs ou MACE (c'est-à-dire de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde non fatal (IM) et de revascularisation coronaire) chez les patients présentant une maladie coronarienne après une ICP réussie.
Greek: Η µελέτη LIPS (µελέτη LES-EUR-01) διενεργήθηκε για να προσδιορισθεί εάν η θεραπεία µε φλουβαστατίνη µειώνει τον µακροχρόνιο κίνδυνο µείζονων καρδιακών συµβαµάτων (ήτοι καρδιακός θάνατος, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου και στεφανιαία επαναγγείωση) σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο µετά από επιτυχή διαδερµική στεφανιαία επέµβαση.
French: La réponse thérapeutique est observée dans les deux semaines suivant le début du traitement et la réponse maximale est atteinte dans les quatre semaines.
Greek: Η θεραπευτική ανταπόκριση έχει τεκµηριωθεί καλά µέσα σε δύο εβδοµάδες και µέγιστη ανταπόκριση επιτυγχάνεται µέσα σε τέσσερις εβδοµάδες.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
French: Le traitement par fluvastatine doit être instauré et maintenu à la dose la plus faible possible en cas d'association avec la ciclosporine.
Greek: Η αρχική δόση και η δόση συντήρησης της φλουβαστατίνης πρέπει να είναι οι µικρότερες δυνατές κατά το συνδυασµό µε κυκλοσπορίνη.
French: - si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins).
Greek: - εάν παρουσιάσετε ερυθρές ή ιώδεις δερµατικές βλάβες (σηµεία φλεγµονής αιµοφόρων αγγείων).
French: L'étude incluait des hommes et femmes (âgés de 18 à 80 ans) ayant un taux initial de cholestérol total compris entre 3,5 et 7,0 mmol/ (135 à 270 mg/dl).
Greek: Στη µελέτη συµπεριελήφθησαν άνδρες και γυναίκες ασθενείς (ηλικίας 18 έως 80 ετών) και µε αρχικά επίπεδα ολικής-C που κυµαίνονταν από 3,5 έως 7,0 mmol/l (135 έως 270 mg/dl).
French: Qu'est ce que Lescol/Lescol XL et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Greek: Εµφάνιση του Lescol/Lescol XL και περιεχόµενο της συσκευασίας [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: La fluvastatine doit être administrée au moins 4 heures après la résine (par exemple chlolestyramine), pour éviter une interaction significative due à la fixation du médicament sur la résine.
Greek: Φλουβαστατίνη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες µετά από τη ρητίνη (π.χ. χολεστυραµίνη), ώστε να αποφεύγεται σηµαντική αλληλεπίδραση λόγω σύνδεσης της ρητίνης στο φάρµακο.
French: Bien qu'aucun signe clinique de modification du profil de tolérance de la fluvastatine chez les patients prétraités par le fluconazole pendant 4 jours n'a été mis en évidence, la prudence est requise en cas d'administration concomitante de fluvastatine avec le fluconazole.
Greek: Παρά το ότι δεν υπήρχαν κλινικές ενδείξεις ότι το προφίλ ασφάλειας της φλουβαστατίνης µεταβλήθηκε σε ασθενείς που είχαν λάβει προκαταρκτική θεραπεία µε φλουκοναζόλη επί 4 ηµέρες, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν φλουβαστατίνη χορηγείται παράλληλα µε φλουκοναζόλη.
French: Il ne semble pas actuellement nécessaire de surveiller en routine les taux plasmatiques de CK totale ou d'autres enzymes musculaires chez les patients asymptomatiques traités par statines.
Greek: Δεν υπάρχουν τρέχουσες ενδείξεις για τις οποίες να απαιτείται συνήθης παρακολούθηση της ολικής CK πλάσµατος ή λοιπών µυϊκών ενζύµων σε ασυµπτωµατικούς ασθενείς που λαµβάνουν στατίνες.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante: «Enfants et adolescents présentant une forme hétérozygote d'hypercholestérolémie familiale Avant d'instaurer le traitement par Lescol/Lescol XL chez les enfants et les adolescents âgés de 9 ans et plus, présentant une forme hétérozygote d'hypercholestérolémie familiale, le patient doit être mis au régime standard destiné à réduire le taux de cholestérol, qui sera poursuivi pendant le traitement.
Greek: Η CHMP συµφωνεί µε την ακόλουθη διατύπωση: «Παιδιά και έφηβοι µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Lescol/Lescol XL σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία, αλλά και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν πρότυπη δίαιτα µείωσης της χοληστερόλης.