FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entacapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
Swedish: Entakapon blockerar ett enzym som bidrar till nedbrytningen av levodopa i kroppen och som kallas katekol-O-metyltransferas (COMT).
German: Comtess wird zusammen mit Levodopa (entweder in der Kombination Levodopa und Benserazid oder in der Kombination Levodopa und Carbidopa) eingesetzt, wenn Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation sogenannte "Fluktuationen" aufweisen.
Swedish: Comtess används tillsammans med levodopa (antingen en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) när patienten har "fluktuationer" mot slutet av perioden mellan två läkemedelsdoser.
German: Comtess darf nur zusammen mit den gängigen Levodopa-Kombinationen angewendet werden.
Swedish: Comtess får endast användas med vedertagna kombinationer med levodopa.
German: Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch besagte Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (seltene Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
Swedish: • tidigare neuroleptiskt malignt syndrom (en farlig nervsystemsjukdom som normalt orsakas av antipsykotiska medel) eller rabdomyolys (muskelsönderfall).
German: Wofür wird Comtess angewendet?
Swedish: Vad används Comtess för?
German: Zusammen mit jeder Dosis der anderen Arzneimittel wird jeweils eine Tablette Comtess eingenommen.
Swedish: Det ges som en tablett tillsammans med varje dos av det andra läkemedlet.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Comtess in Kombination mit Standardpräparaten von Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen motorische "End-of-dose"Fluktuationen auftreten und die mit diesen Kombinationspräparaten nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtess zu erteilen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Comtess är större än riskerna som tillägg till standardberedningar av levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa till patienter med Parkinsons sjukdom och end-of-dose-fluktuationer, som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
German: Wie wurde Comtess untersucht?
Swedish: Hur har Comtess effekt undersökts?
German: Wie wird Comtess angewendet?
Swedish: Hur används Comtess?
German: EU Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße EU/1/09/511/001
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
German: Anzahl (%)
Swedish: Antal (%)
German: Relative Risikoreduktion (95%-KI)
Swedish: Relativ riskminskning (95 % KI)
German: wenn Sie die Menopause noch nicht erreicht haben.
Swedish: om du ännu inte har nått menopaus.
German: Siehe Abschnitt4.
Swedish: Se avsnitt 4.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2009
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 april 2009
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. April 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 april 2014
German: Die klinische Relevanz dieser Änderungen wurde nicht ermittelt.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa förändringar är inte fastställd.
German: Ältere Patientinnen
Swedish: Äldre patienter
German: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus
Swedish: Urtikaria, utslag, klåda
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung der Osteoporose bei Männern angewendet werden.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för behandling av osteoporos hos män.
German: wenn Sie an Brustkrebs leiden, da es keine ausreichende Erfahrung mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Frauen mit dieser Erkrankung gibt.
Swedish: om du har bröstcancer eftersom det inte finns tillräcklig erfarenhet av användning av detta läkemedel bland kvinnor med denna sjukdom.
German: Die Sicherheitsdaten in der folgenden Tabelle stammen sowohl aus klinischen Studien als auch aus den Spontanmeldungen nach der Zulassung.
Swedish: Säkerhetsdata i nedanstående tabell härrör från både kliniska studier samt spontanrapportering efter godkännandet för försäljning.
German: Andere venöse thromboembolische Ereignisse sind ebenfalls möglich.
Swedish: Andra venösa tromboemboliska händelser förekom också.
German: Diese Erhöhung war höchstwahrscheinlich auf altersbedingte Veränderungen der Leberfunktion zurückzuführen.
Swedish: Den mest sannolika orsaken till ökningen var åldersrelaterade förändringar av leverfunktionen.
German: Dosen über 20 mg werden nicht empfohlen, da eine höhere Wirksamkeit nicht belegt ist und höhere Dosen mit zusätzlichen Risiken einhergehen können (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Doser över 20 mg rekommenderas inte eftersom det inte ger någon påvisbar ökad effekt och högre doser kan vara förenade med ytterligare risker (se avsnitt 5.1).
German: Wirkungen auf den Uterus
Swedish: Effekter på uterus
German: Schwellung der Hände, Füße und Beine (peripheres Ödem)
Swedish: Svullnad av händer, fötter och ben (perifert ödem)
German: Mehrfachdosis 20 mg/Tag 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Swedish: Multipeldos 20 mg/dygn 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Beenden Sie die Einnahme von CONBRIZA und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf
Swedish: Allvarliga biverkningar - Sluta ta CONBRIZA och sök läkare omedelbart
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (en typ av socker).
German: Nicht abgeklärte Uterusblutung.
Swedish: Oförklarlig uterin blödning.
German: Deshalb wird Bazedoxifen zur Behandlung oder zur Prävention von Brustkrebs nicht empfohlen.
Swedish: Bazedoxifen rekommenderas därför inte för att behandla eller förebygga bröstcancer.
German: Die Ursache dieser Ereignisse ist nicht geklärt.
Swedish: De underliggande orsakerna till dessa händelser är oklara.
German: Hypromellose Titandioxid (E 171) Macrogol 400
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
German: Im Fall einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel; die Behandlung sollte daher symptomatisch erfolgen.
Swedish: I fall av överdosering finns ingen specifik antidot och behandling skall vara symtomatisk.
German: CONBRIZA sollte vor und während längerer Immobilisierung (z. B. nach einer Operation, bei längerer Bettruhe) abgesetzt werden; die Behandlung sollte erst nach vollständiger Wiederherstellung der Mobilität der Patientin wieder aufgenommen werden.
Swedish: CONBRIZA skall utsättas före och under längre immobilisering (t.ex. återhämtning efter kirurgi, sängliggande under längre period) och behandlingen skall återupptas först när patienten är helt rörlig.
German: Gesamtzahl der Patientinnen n = 1 724 n = 1 741
Swedish: Totalt antal kvinnor n=1 724 n=1 741
German: Weiterhin sollte Frauen, die CONBRIZA einnehmen, geraten werden, bei längeren Reisen regelmäßig umherzugehen.
Swedish: Dessutom skall kvinnor som tar CONBRIZA uppmanas att stiga upp och röra på sig då och då under längre resor.
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter
German: Hersteller: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irland.
Swedish: Tillverkare: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Irland.
German: Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Haüfigkeiten eingeteilt: sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100 bis  1/10); gelegentlich ( 1/1 000 bis  1/100); selten ( 1/10 000 bis  1/1 000); sehr selten ( 1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningar är kategoriserade i enlighet med följande frekvenser: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, 1/10); mindre vanliga (1/1 000, 1/100); sällsynta (1/10 000, 1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Seine Wirkung besteht darin, dass es den Knochenschwund bei diesen Frauen verlangsamt oder stoppt.
Swedish: Läkemedlet verkar genom att bromsa eller stoppa förtunningen av ben hos dessa kvinnor.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu klären, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln besteht.
Swedish: Tala med din läkare för att fastställa om du har ökad risk för blodpropp.
German: Steady-StateKonzentrationen werden bei täglicher Einmalgabe in der 2.
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås under den andra veckan vid administrering en gång dagligen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
German: Daten zur gleichzeitigen Anwendung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Brustkrebs im Früh- oder fortgeschrittenen Stadium liegen nicht vor.
Swedish: Det finns inga data om samtidig användning med läkemedel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
German: Tabelle 1: Wirkung von Bazedoxifen auf das Risiko von Wirbelkörperfrakturen nach 3-jähriger Therapie
Swedish: Tabell 1: Effekt av bazedoxifen på risk för kotfrakturer efter 3 års behandling Antal kvinnor
German: Der Wirkstoff ist Bazedoxifen.
Swedish: - Den aktiva substansen är bazedoxifen.
German: Bazedoxifen wird mit einer Halbwertszeit von etwa 30 Stunden eliminiert.
Swedish: Bazedoxifen elimineras med en halveringstid på cirka 30 timmar.
German: Die mittlere 10-Jahres-Frakturwahrscheinlichkeit einer bedeutenden Osteoporosefraktur lag für die gesamte Studienpopulation bei 11 %.
Swedish: Den genomsnittliga sannolikheten för frakturer under en 10-års period för större osteoporotisk fraktur i hela studiepopulationen var 11 %.
German: EU/1/09/511/001 28Ttabletten EU/1/09/511/002 30 Tabletten EU/1/09/511/003 84 Tabletten EU/1/09/511/004 90 Tabletten EU/1/09/511/005 7 Tabletten
Swedish: EU/1/09/511/001 28 tabletter EU/1/09/511/002 30 tabletter EU/1/09/511/003 84 tabletter EU/1/09/511/004 90 tabletter EU/1/09/511/005 7 tabletter
German: Die histologische Beurteilung der Knochenbiopsien aller Behandlungsgruppen zeigte die Bildung normalen Lamellenknochens bei allen behandelten Patientinnen.
Swedish: Histologisk utvärdering av benbiopsier från alla behandlingsgrupper uppvisade bildning av normalt lamellben hos alla behandlade kvinnor.
German: Jede Filmtablette enthält 142,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 142,8 mg laktos (som monohydrat).
German: Es gibt keine Anzeichen für eine Proliferation des Endometriums.
Swedish: Inget tyder på att CONBRIZA orsakar proliferation av endometriet.
German: Wenn Sie sich entschließen, die Einnahme dieses Arzneimittels vor Abschluss des verordneten Behandlungsverlaufs abzubrechen, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.
Swedish: Om du bestämmer dig för att sluta ta detta läkemedel före den ordinerade behandlingstidens slut ska du första tala med din läkare.
German: Der Behandlungseffekt war bei den Patientinnen mit und ohne prävalente Wirbelkörperfrakturen ähnlich (Tabelle 1).
Swedish: Behandlingseffekten var likartad bland patienterna med kotfraktur som bland dem utan kotfraktur (tabell 1).
German: Bazedoxifen bindet in vitro stark (98 % bis 99 %) an Plasmaproteine.
Swedish: Bazedoxifen binds i hög grad (98 % - 99 %) till plasmaproteiner in vitro.
German: Da diese Änderungen nicht als klinisch relevant angesehen werden, kann Bazedoxifen unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Swedish: Eftersom dessa förändringar inte betraktas som kliniskt relevanta, kan bazedoxifen administreras utan hänsyn till föda.
German: Tiefe Venenthrombose*, oberflächliche Thrombophlebitis
Swedish: Djup ventrombos*, ytlig tromboflebit
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht notwendig.
Swedish: Det krävs ingen åldersrelaterad justering av dosen.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine versäumte Einnahme nachzuholen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
German: Die Mehrzahl der in den klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig schwer und führten nicht zu einem Behandlungsabbruch.
Swedish: Huvuddelen av de biverkningar som uppstod under de kliniska prövningarna var av lindrig till måttlig svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av behandlingen.
German: Diese Tumoren werden als spontane Nierenzellkarzinome angesehen, die bekanntermaßen bei nicht-menschlichen Primaten auftreten, und sind wahrscheinlich für den Menschen nicht relevant.
Swedish: Dessa tumörer betraktas som spontana njurcellskarcinom och det är känt att de förekommer hos icke-humana primater och det är osannolikt att de är relevanta för människor.
German: Bazedoxifen wurde bei Frauen mit Triglyzeridspiegeln  300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) nicht untersucht.
Swedish: Bazedoxifen har inte studerats hos kvinnor med triglyceridnivå 300 mg/dl (>3,4 mmol/liter).
German: In Langzeitstudien wurden bei allen getesteten Dosen Nierentumoren (Adenome und Karzinome) beobachtet, höchstwahrscheinlich als Folge dieser chronischen Nierenschädigung.
Swedish: Vid långtidsstudier observerades njurtumörer (adenom och karcinom) vid samtliga testade doser, förmodligen som en konsekvens av den kroniska njurskadan.
German: Die Urinwerte waren pathologisch verändert.
Swedish: Urin-test indikerade patologiska förändringar.
German: Die scheinbare orale Clearance von Bazedoxifen liegt bei etwa 4 bis 5 l/h/kg.
Swedish: Uppenbar oral clearance av bazedoxifen är cirka 4 till 5 l/timme/kg.
German: In dieser Studie wurden Nierenzellkarzinome beobachtet.
Swedish: I denna studie observerades njurcellskarcinom.
German: Glucuronidierung ist der metabolische Hauptpfad.
Swedish: Glukuronidering är den viktigaste metabolismvägen.
German: Die empfohlene Dosis von CONBRIZA ist 1 Tablette einmal täglich, die zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Den rekommenderade dosen CONBRIZA är en tablett dagligen, när som helst på dygnet, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
German: Da die Sicherheit bei prämenopausalen Frauen nicht ermittelt wurde, wird die Anwendung bei diesen Frauen nicht empfohlen.
Swedish: Dess säkerhet hos premenopausala kvinnor har inte fastställts och dess användning rekommenderas inte i denna population.
German: Jede unter der Behandlung mit CONBRIZA auftretende Uterusblutung ist unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung.
Swedish: Eventuell blödning från uterus under behandling med CONBRIZA är oväntad och skall undersökas fullständigt.
German: Die Plasmakonzentrationen dieses Glucuronids sind etwa 10-mal höher als die des unveränderten Wirkstoffs.
Swedish: Koncentrationen av denna glukuronid är cirka 10 gånger högre än koncentrationen av oförändrad aktiv substans i plasma.
German: Wenn Sie über einen längeren Zeitraum in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sein werden oder bei Ihnen eine Operation ansteht, ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten sprechen, wie Sie das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln senken können.
Swedish: Om du måste hålla dig stilla under en längre tid, till exempel för att du snart ska opereras, är det viktigt att du talar med din läkare om hur du kan minska risken för blodpropp.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bazedoxifen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Swedish: Det är inte känt om bazedoxifen utsöndras i human modersmjölk.
German: Einige Patientinnen hatten während der Einnahme von CONBRIZA die folgenden Nebenwirkungen:
Swedish: En del patienter har fått följande biverkningar när de tagitCONBRIZA:
German: Zerebrovaskuläre Effekte
Swedish: Cerebrovaskulära effekter
German: Bazedoxifen-5-Glucuronid ist der Hauptmetabolit im Kreislauf.
Swedish: Bazedoxifen-5-glukuronid är den huvudsakliga cirkulerande metaboliten.
German: Da es sich bei der chronisch-progredienten Nephropathie und der kortikomedullären Nephrokalzinose höchstwahrscheinlich um rattenspezifische Nephropathien handelt, sind diese Befunde für den Menschen vermutlich nicht relevant.
Swedish: Eftersom kronisk progressiv nefropati och kortikomedullär nefrokalcinos med största sannolikhet är rått-specifika nefropatier, är dessa fynd förmodligen inte relevanta för människor.
German: CONBRIZA hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: CONBRIZA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Alle Patientinnen sollten täglich 1 200 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D erhalten.
Swedish: Samtliga kvinnor fick även 1 200 mg kalcium och 400 IE vitamin D dagligen.
German: Tabelle 2: Mittlere  SA pharmakokinetische Parameter von Bazedoxifen (n = 23) Cmax (ng/ml)
Swedish: Medelvärde ± SD farmakokinetiska parametrar för bazedoxifen (n=23) Cmax (ng/ml)
German: Alle Patientinnen erhielten zusätzlich Calcium; die meisten 600 mg (z. B. Caltrate), einige bis zu 1 200 mg täglich.
Swedish: Alla kvinnor fick kalciumtillskott varje dag, de flesta fick 600 mg kalcium (t.ex. Caltrate) varje dag, medan vissa fick upp till 1 200 mg om dagen.
German: Was ist CONBRIZA und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad CONBRIZA är och vad det används för
German: Wirkung von Bazedoxifen kann auch bei prämenopausalen Frauen angenommen werden, wird aber für postmenopausale Frauen als klinisch irrelevant angesehen.
Swedish: Denna farmakologiska effekt av bazedoxifen kan också förväntas hos premenopausala kvinnor men betraktas som kliniskt irrelevant hos postmenopausala kvinnor.
German: Nach intravenöser Gabe einer Dosis von 3 mg Bazedoxifen beträgt das Verteilungsvolumen 14,7 ± 3,9 l/kg.
Swedish: Efter intravenös administrering av en dos bazedoxifen 3 mg är distributionsvolymen 14,7 ± 3,9 l/kg.
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht weiter untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats ytterligare hos patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Swedish: Ta inte detta läkemedel ifall du ammar, eftersom det är oklart om läkemedlet kan gå över i modersmjölken.
German: Wenn derartige Symptome auftreten, sollten die Patientinnen so lange keine Fahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen, die eine einwandfreie visuelle Wahrnehmung erfordern, bis die Symptome verschwunden sind oder bis sie ärztlich beraten wurden, dass keine Gefährdung besteht.
Swedish: Om sådana symtom visar sig ska patienten undvika att framföra fordon eller använda maskiner som kräver fullgod syn, tills symtomen har försvunnit eller läkaren har meddelat att det är säkert.
German: Wenn Sie längere Reisen machen, sollten Sie in regelmäßigen Abständen umhergehen oder Übungen mit Ihren Beinen und Füßen machen.
Swedish: Om du är på långresa ska du stiga upp och röra på dig eller röra på benen och fötterna regelbundet.
German: Die Sicherheit von CONBRIZA wurde bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht untersucht.
Swedish: Säkerheten hos CONBRIZA hos patienter med bröstcancer har inte studerats.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Unterschiede aufgrund der Zugehörigkeit zu einer bestimmten ethnischen Gruppe beobachtet.
Swedish: Etnisk grupp Inga farmakokinetiska skillnader mellan etniska grupper har observerats.
German: Bazedoxifen wird bei Frauen weitgehend verstoffwechselt.
Swedish: Bazedoxifen metaboliseras i stor utsträckning hos kvinnor.
German: Bei mit Bazedoxifen behandelten Patientinnen stand die Häufigkeit von Frakturen in Beziehung zum Ausgangs-Frakturrisiko: je höher das Frakturrisiko, um so größer der Nutzen der Bazedoxifenbehandlung.
Swedish: Hos patienter behandlade med bazedoxifen var frakturfrekvensen relaterad till fraktursannolikheten vid baseline: ju högre frakturrisk, desto större nytta av bazedoxifenbehandling.
German: Der Metabolismus von Bazedoxifen kann durch gleichzeitige Anwendung von Substanzen gesteigert werden, die bekanntermaßen UGTs induzieren, wie z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin, wodurch es möglicherweise zu erniedrigten systemischen Konzentrationen von Bazedoxifen kommt.
Swedish: Metaboliseringen av bazedoxifen kan öka vid samtidig användning av substanser kända för att inducera UGT, såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin och fenytoin, vilket potentiellt kan leda till minskad systemisk koncentration av bazedoxifen.
German: Studien an Ratten zeigten schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Studier på råtta har visat negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
German: Unbedeutende Mengen an Bazedoxifen wurden mit dem Urin ausgeschieden.
Swedish: Försumbara mängder bazedoxifen utsöndrades i urinen.
German: Bei Patientinnen mit einer 10-JahresFrakturwahrscheinlichkeit von 16 % und darüber führte Bazedoxifen zu einer signifikanten Senkung des Risikos aller klinischen Frakturen.
Swedish: Hos patienter med en 10 års fraktursannolikhet på minst 16 % förknippades bazedoxifen med en signifikant minskning av risken för alla kliniska frakturer.
German: Der Hauptausscheidungsweg von radioaktiv markiertem Bazedoxifen verläuft über die Faeces; weniger als 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen för radioaktivt märkt bazedoxifen är i feces och mindre än 1 % av dosen utsöndras i urinen.
German: Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen in doppelblinden, randomisierten Studien waren Hitzewallungen und Muskelkrämpfe (einschließlich Krämpfe in den Beinen).
Swedish: De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna i dubbelblinda randomiserade studier var värmevallningar och muskelkramper (inklusive benkramper).
German: Eine eingeschränkte Nierenfunktion hatte keinen oder nur geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bazedoxifen, daher ist keine Dosisanpassung notwendig.
Swedish: Nedsatt njurfunktion hade ingen eller endast försumbar inverkan på farmakokinetiken hos bazedoxifen och det krävs ingen dosjustering.
German: Bazedoxifen darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Swedish: Bazedoxifen får inte tas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.6 och 5.3).
German: Mittlere Absenkungen um mehr als 25% der Ausgangswerte von C-Telopeptid und Osteocalcin wurden bei der Bazedoxifen-Therapie beobachtet.
Swedish: En median minskning från baseline på över 25 % för C-telopeptid och osteokalcin observerades vid behandling med bazedoxifen.
German: Studien an Kaninchen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Studier på kanin har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Diese Wirkungen auf den Knochenumbau führen zu einer Erhöhung der Knochendichte (bone mineral density, BMD), was wiederum zu einer Verminderung des Frakturrisikos beiträgt.
Swedish: Dessa effekter på benets remodellering leder till en ökning av benets mineraltäthet (BMD) vilket i sin tur bidrar till en minskning av risken för frakturer.
German: CONBRIZA enthält den Wirkstoff Bazedoxifen und gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die als Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM) bezeichnet werden.
Swedish: CONBRIZA innehåller den aktiva substansen bazedoxifen och är ett läkemedel som tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
German: Zu den Risikofaktoren, die in den klinischen Studien mit Fällen einer VTE assoziiert waren, gehörten: fortgeschrittenes Alter, Adipositas, Immobilisierung, Operation, schweres Trauma und maligne Erkrankungen.
Swedish: Riskfaktorer som förknippades med fall av VTE i kliniska prövningar omfattade: hög ålder, fetma, immobilisering, kirurgi, större trauma och malignitet.