FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cómo actúa Lifmior?
Romanian: Cum acționează Lifmior?
Spanish: Estos estudios mostraron también que Lifmior lograba una mayor mejoría de los síntomas que el placebo después de tres o cuatro meses, utilizando diversas escalas de puntuación convencionales, como ACR, ASAS y PASI.
Romanian: Și aceste studii au demonstrat că, după trei-patru luni, Lifmior a produs o mai mare ameliorare a simptomelor decât placebo; s-au utilizat diferite scoruri de evaluare standard, cum ar fi ACR, ASAS și PASI.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lifmior, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lifmior, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Tres de estos estudios en pacientes que habían recibido medicamentos para la artritis en el pasado revelaron que aproximadamente dos tercios de los pacientes tratados con Lifmior tuvieron una reducción de los síntomas del 20 % o mayor después de tres meses, basándose en una escala de puntuación convencional (ACR 20).
Romanian: Trei dintre aceste studii, realizate pe pacienți care luaseră anterior medicamente împotriva artritei, au demonstrat, pe baza unui scor de evaluare standard (ACR 20), că aproximativ două treimi dintre pacienții cărora li s-a administrat Lifmior au prezentat o reducere a simptomelor cu 20 % sau mai mult după trei luni, comparativ cu aproximativ un sfert din cei cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: Lifmior en todas las indicaciones, consulte la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Romanian: Pentru informații detaliate privind utilizarea Lifmior în toate afecțiunile, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Spanish: ¿Cómo se usa Lifmior?
Romanian: Cum se utilizează Lifmior?
Spanish: • artritis psoriásica (psoriasis con inflamación de las articulaciones) en adultos
Romanian: • artrită psoriazică (psoriazis asociat cu inflamarea articulațiilor) la adulți;
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamația articulațiilor coloanei vertebrale) la adulți;
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones), solo o en combinación con metotrexato, en adultos
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamația articulațiilor) la adulți, în monoterapie sau în asociere cu metotrexat;
Spanish: • psoriasis en placas (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel) en adultos y niños
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele) la adulți, copii și adolescenți;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lifmior se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lifmior, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lifmior, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lifmior, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Se ha autorizado en 24 Estados miembros de la UE.
Romanian: Medicamentul a fost autorizat în 24 de state membre ale UE.
Spanish: No existen pruebas de que esta situación esté evolucionando.
Romanian: Nu există nicio dovadă că această situaţie evoluează.
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
Romanian: State Membre EU/EEA
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Romanian: Aceste masuri contribuie la protectia mediului.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Romanian: Pentru lista completa de excipienti a se vedea sectiunea 6.1.
Spanish: Esto podría deberse en parte a la resistencia natural.
Romanian: Aceasta s-ar putea datora în parte rezistenţei naturale.
Spanish: Las dosificaciones recomendadas son:
Romanian: Dozele recomandate sunt:
Spanish: • Retirar todas las recomendaciones para uso profiláctico;
Romanian: • eliminarea tuturor recomandărilor pentru utilizarea profilactică;
Spanish: Debe implementarse un tratamiento sintomático.
Romanian: Trebuie instaurat un tratamenmt simptomatic.
Spanish: Los principales desacuerdos en la actual información sobre el producto se refieren a lo siguiente:
Romanian: Principalele domenii de dezacord în informaţiile existente referitoare la produs se referă la:
Spanish: A menudo existe una resistencia cruzada completa entre la lincomicina y la clindamicina.
Romanian: Deseori există rezistenţă încrucişată completă între lincomicina şi clindamicina.
Spanish: H-1123 Budapest Hungria
Romanian: H-1123 Budapest Ungaria
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas adecuadamente sustentadas por datos de eficacia;
Romanian: • restricţionarea indicaţiilor la cele care sunt susţinute în mod adecvat prin date privind eficacitatea;
Spanish: La lincomicina se excreta en la leche.
Romanian: Lincomicina este excretata in lapte.
Spanish: Se encontró que al absorción oral de lincomicina era de 53% ± 19%.
Romanian: Absorbţia prin administrare orală a lincomicinei a fost de 53 % ± 19 % .
Spanish: Debe iniciarse el tratamiento tan pronto como aparezcan los primeros síntomas.
Romanian: Tratamentul ar trebui sa fie initiat imediat cum apar primele semne de boala.
Spanish: El procedimiento de arbitraje lleva a la completa armonización de la información sobre el producto.
Romanian: Sesizarea conduce la armonizarea completă a informaţiilor referitoare la produs.
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden cambiar la relación riesgo/beneficio.
Romanian: Această evaluare pune accentul pe aspecte privind armonizarea care pot modifica raportul beneficiu-risc.
Spanish: No se han aportado datos clínicos recientes que sustenten tal afirmación.
Romanian: Nu au fost furnizate date clinice recente care să justifice această afirmaţie.
Spanish: En el estudio de exposición, la infección bacteriana fue aparentemente erradicada.
Romanian: În studiul de expunere, infecţia bacteriană a părut să fie eradicată.
Spanish: Postępu 17B 02-676 Warszawa Polonia
Romanian: z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Polonia
Spanish: Los síntomas desaparecen entre 5 y 8 días sin interrupción del tratamiento.
Romanian: Aceste simptome se remit in circa 5 pana la 8 zile, fara intreruperea tratamentului.
Spanish: La Cmax se dio a las 4 horas después de la introducción del agua medicada.
Romanian: Cmax a avut loc la 4 ore după introducerea apei medicamentata .
Spanish: El promedio de la vida media de eliminación de todas las vías de administración es de 2,82 horas en cerdos.
Romanian: Media de înjumătăţire si eliminare pe toate căile de administrare este de 2.82 ore la porci .
Spanish: Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 de ore.
Spanish: La seguridad del consumidor continúa estando garantizada por el tiempo de espera armonizado recomendado de 0 días en porcino y 5 días en pollos.
Romanian: Siguranţa consumatorului continuă să fie garantată prin perioadele de aşteptare armonizate recomandate de 0 zile la porci şi de 5 zile la pui.
Spanish: FI 00330 Helsinki Finlandia
Romanian: FI 00330 Helsinki
Spanish: Los niveles fueron detectables durante 12 a 16 horas, con niveles de concentración máxima a las 4 horas.
Romanian: Nivelurile au fost detectabile timp de 12 până la 16 ore, cu concentraţii de vârf care au aparut la 4 ore.
Spanish: Especies animals
Romanian: Speciile animale
Spanish: Use las siguientes indicaciones como base para el cálculo preciso de la tasa de incorporación del medicamento veterinario en el agua de bebida.
Romanian: Folosiţi următoarele indicaţii ca o bază pentru calcularea exactă a ratei de încorporare a produsului medicinal veterinar în apa de băut.
Spanish: Teniendo en cuenta el ámbito de este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34, la indicación propuesta para L. intracellularis en cerdos se juzga aceptable.
Romanian: Ţinând cont de obiectul acestei proceduri de sesizare în conformitate cu articolul 34, indicaţia propusă pentru L. intracellularis la porci a fost considerată acceptabilă.
Spanish: En cerdos, la lincomicina se absorbe rápidamente tras la administración oral.
Romanian: La porci, lincomicina este absorbita rapid după administrarea orală.
Spanish: Para completer a nivel nacional
Romanian: A se completa national
Spanish: En caso de sobredosis accidental, el tratamiento debe interrumpirse y reiniciarse a la dosis recomendada.
Romanian: In caz de supradozare accidentala, tratamentul ar tebui sa fie interrupt si reluat cu doza recomadata.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Romanian: In absenta studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie sa fie amestecat cu un alt produs medicinal veterinar.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Romanian: Solicitati medicului veterinar informatii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Spanish: El agua medicada debe ser retirada cada día y reemplazada por una nueva solución.
Romanian: Apa medicamentata trebuie sa fie aruncata in fiecare zi si inlocuita cu o solutie noua.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, tiempo de espera, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile animale, căile de administrare, aplicanţii/deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Spanish: La relación riesgo/beneficio del producto para uso en porcino y pollos se consideró positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto (ver Anexo III).
Romanian: Raportul general beneficiu-risc al produsului pentru utilizarea la porci şi pui a fost considerat pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate în informaţiile referitoare la produs (vezi Anexa III).
Spanish: En el RCP armonizado propuesto, se suprimieron todas las referencias al tratamiento profiláctico, lo cual fue confirmado por el CVMP.
Romanian: Toate referirile la tratamentul profilactic au fost eliminate din RCP-ul armonizat propus, fapt confirmat de CVMP.
Spanish: Gestión de riesgos o medidas de mitigación de riesgos
Romanian: Managementul riscurilor sau măsuri de reducere la minimum a riscurilor
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: ‘(para completer a nivel nacional)'
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar asa cum este ambalat pentru vanzare: "a se completa national)""
Spanish: No obstante, el CVMP estimó que la indicación para B. hyodysenteriae debía mantenerse, teniendo en cuenta el ámbito de este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a considerat că indicaţia pentru B. hyodysenteriae trebuie menţinută, ţinând cont de obiectul acestei proceduri de sesizare în conformitate cu articolul 34.
Spanish: Mientras que las lincosamidas se consideran generalmente agentes bacteriostáticos, la actividad depende de la sensibilidad del organismo y la concentración del antibiótico.
Romanian: În timp ce lincosamidele sunt în general considerate a fi agenţi bacteriostatici, activitatea este în funcţie de sensibilitatea organismului şi de concentraţia de antibiotic.
Spanish: En general, y teniendo en cuenta también los datos bibliográficos antiguos, se propuso una tasa de resistencia clínica del 10 % como mínimo.
Romanian: În total şi având în vedere, de asemenea, datele mai vechi din literatura de specialitate, a fost sugerată o rată de apariţie a rezistenţei clinice de cel puţin 10 %.
Spanish: Además, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no hay cambios en la evaluación de la seguridad para el usuario.
Romanian: De asemenea, întrucât schemele de dozare şi indicaţiile nu au fost extinse, nu se efectuează nicio modificare în evaluarea siguranţei utilizatorului.
Spanish: También se ha descrito la resistencia a la lincomicina mediada por bombas de flujo o mediante la inactivación de enzimas.
Romanian: De asemenea a fost descrisă rezistenţa la lincomicina mediată de pompe de eflux sau prin inactivarea enzimelor.
Spanish: No permita el acceso al agua medicada de otros animales.
Romanian: Nu permiteti ca alte animale sa aiba acces la apa medicamentata.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Romanian: -Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale prezinta reactii adverse in timpul tratamentului) -Frecvente (mai mult de 1, dar mai putin de 10 la 100 de animale) -Mai putin frecvente (mai mult de 1, dar mai putin de 10 animale la 1000 de animale) -Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) -Foarte rare (mai putin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoartele izolate).
Spanish: Para la preparación del agua de bebida, la tasa de incorporación del producto veterinario en agua dependerá del peso de los animales y el consumo diario real de agua.
Romanian: Pentru prepararea de apă potabilă, rata de încorporare a produsului medicinal veterinar în apă va depinde de greutatea corporală a animalelor şi aportul zilnic real de apă.
Spanish: Bélgica remitió el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros de la UE que dieron lugar a discrepancias en la información sobre el producto para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas.
Romanian: Belgia a înaintat sesizarea din cauza deciziilor naţionale divergente care au fost adoptate de statele membre ale Uniunii Europene (UE), decizii care au dat naştere la discrepanţe în informaţiile referitoare la produs pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate.
Spanish: Las bacterias animales y humanas comparten los mismos determinantes de resistencia.
Romanian: Bacteriile prezente în organismul uman şi animal au în comun aceiaşi determinanţi ai rezistenţei.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Romanian: Concentratie Forma farmaceutica
Spanish: • El CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización y ha examinado todos los datos globales presentados;
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
Spanish: No usar en caso de disfunción hepática.
Romanian: Nu utilizati in caz de difunctii hepatice.
Spanish: Excipientes:
Romanian: Excipiente:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completer a nivel nacional
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI A se completa national
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
Romanian: Rezistenţa poate fi un motiv de îngrijorare direct atunci când afectează agenţii patogeni zoonotici, cum ar fi Campylobacter şi Enterococcus, sau poate fi transferată orizontal la agenţii patogeni umani prin intermediul elementelor genetice mobile.
Spanish: Para determinar el volumen de disolución (en litros de agua de bebida) requerido para 150 g de medicamento veterinario, use la siguiente fórmula:
Romanian: Pentru a determina volumul de diluare (în litri de apă potabilă), necesar pentru 150 g de produs medicinal veterinar, se utilizează următoarea formulă:
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25 °C.
Spanish: Además de la evaluación de los datos disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio para las especies porcinas continúa siendo positivo.
Romanian: Ca urmare a evaluării datelor disponibile, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru porci ca specie ţintă rămâne pozitiv.
Spanish: • En el estudio de eficacia clínica recientemente facilitado, el producto mejoró claramente los signos clínicos de la ERC y redujo el alcance de la invasión bacteriana.
Romanian: • În studiul clinic recent furnizat privind eficacitatea, produsul a determinat în mod cert ameliorarea semnelor clinice ale BRC şi a redus amploarea invaziei bacteriene.
Spanish: Esto podría estar relacionado con la resistencia natural de estas especies bacterianas.
Romanian: Acest aspect ar putea fi legat parţial de rezistenţa naturală a speciilor bacteriene respective.
Spanish: • La resistencia a los compuestos implicados en las bacterias de interés mostró una evolución no desfavorable en función del tiempo y sin más problemas que los de otros compuestos utilizados de forma similar.
Romanian: • Rezistenţa la compuşii în cauză din bacteriile vizate nu indică nicio evoluţie nefavorabilă în decursul timpului şi niciun motiv de îngrijorare mai mare faţă de alţi compuşi utilizaţi în mod similar;
Spanish: La lincomicina puede conducir a severos trastornos gastrointestinales en otras especies animales.
Romanian: Lincomicina poate duce la tulburari severe gastrointestinale la alte specii de animale.
Spanish: No administrar con caolín o pectina, ya que impiden la absorción de la lincomicina.
Romanian: A nu se administra cu pectine sau caolin, deoarece poate afecta absorbtia lincomicinei.
Spanish: Si después de la exposición aparecen síntomas tales como erupción cutánea o irritación ocular persistente, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Romanian: Daca apar simptome, cum ar fi eruptii cutanate sau iritatie pesistenta a ochilor dupa expunere, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati prospectul.
Spanish: Respecto a B. hyodysenteriae, incluidos los puntos ya mencionados, se detectaron algunos problemas:
Romanian: hyodysenteriae, inclusiv punctele menţionate deja, au fost identificate mai multe aspecte:
Spanish: También se observaron en raras ocasiones irritabilidad/excitación y erupción de piel/prurito.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate cazuri rare de iritabilitate/excitatie, eruptii cutanate sau prurit.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, combinaciones de lincomicina.
Romanian: Grupa farmacoterapeutica: antibacteriene pentru uz sistemic, combinatiii de lincomicina.
Spanish: No permitir a conejos o roedores (p.ej. chinchillas, hamsters, cobayas), caballos o rumiantes el acceso al agua o piensos que contengan lincomicina.
Romanian: Nu permiteţi accesul iepurilor, rozatoarelor (chinchila, hamsterilor, porcuşorilor de guinea), cailor sau rumegătoarelor la apa ce conţine lincomicină.
Spanish: La OMS ha clasificado a los antimicrobianos MLS (AGISAR, 2009)3 como críticamente importantes para el tratamiento de ciertas infecciones zoonóticas en seres humanos (como las causadas por Campylobacter).
Romanian: Antimicrobienele care combat MLS sunt enumerate de OMS (AGISAR, 2009)3 ca fiind deosebit de importante în tratamentul anumitor infecţii zoonotice la oameni (cum ar fi infecţiile cauzate de Campylobacter).
Spanish: Volumen (L) para 150 g de producto veterinario
Romanian: Volumul (L) pentru 150 g de produs medicinal veterinar
Spanish: En pollos, el producto está ya indicado en muchos Estados miembros de la UE para el tratamiento de la ERC asociada a Mycoplasma y/o a E. coli.
Romanian: La pui, produsul este deja indicat în numeroase state membre ale UE pentru tratamentul BRC asociate cu Mycoplasma şi/sau E. coli.
Spanish: El riesgo potencial de desarrollo de resistencia que pudiera repercutir sobre la eficacia del producto y en la salud animal y humana en general se limita mediante las siguientes medidas:
Romanian: Riscul potenţial de dezvoltare a rezistenţei, care ar putea avea un impact negativ asupra eficacităţii produsului şi asupra sănătăţii generale a animalelor şi oamenilor, trebuie limitat prin:
Spanish: Se observaron resultados similares después de dosis orales únicas de 4,4 y 11,0 mg/kg de peso en cerdos.
Romanian: Rezultate similare au fost observate după doze unice de 4,4 şi 11,0 mg / kg de greutate corporală la porci.
Spanish: La combinación con anestésicos puede tener como consecuencia el bloqueo neuromuscular.
Romanian: Combinatia cu anestezice ar putea duce la blocarea neuromusculara.
Spanish: Los regímenes posológicos armonizados recomendados no aumentan la exposición medioambiental a los principios activos.
Romanian: Schemele de dozare armonizate recomandate nu conduc la o expunere crescută a mediului la substanţele active.
Spanish: Estudios realizados en varias especies animales han demostrado que la espectinomicina experimenta una absorción limitada desde el intestino (menos de 4-7%) tras la administración oral.
Romanian: Studiile efectuate la diferite specii de animale au demonstrat că streptomicina este absorbita din intestin (la mai puţin de 4-7 % ) după administrare orală .
Spanish: Están disponibles antiguos estudios de tolerabilidad para porcino, pollos y pavos.
Romanian: Studiile vechi privind toleranţa sunt disponibile pentru porci, pui şi curcani.
Spanish: Pollos: para administración como única fuente diaria de agua de bebida hasta que se consuma, seguido de agua no medicada para el resto de día, si es necesario
Romanian: Pasari: pentru administrare ca sursa unica ia apa de baut pana la cosumare, urmata de o apa nemedicamentata pana la sfarsitul zilei,daca este necesar.
Spanish: La siguiente tabla muestra el volumen de agua que se utilizará para la disolución de 150 g del medicamento veterinario.
Romanian: Tabelul de mai jos arată volumul de apă care urmează să fie utilizat pentru diluarea 150 g de produs medicinal veterinar.
Spanish: ‘Nombre del producto (para completer a nivel nacional)' es una combinación de dos antibióticos, lincomicina y espectinomicina, teniendo un espectro de actividad complementario.
Romanian: "Denumirea produsului (a se completa national)"este o combinatie de doua antibiotice: lincomicina si spectinomicina, care au un spectru complementar de activitate.