FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • painful urination, frequent urination;
Portuguese: • dor ao urinar, urinar com frequência;
English: Opaque PVC/PCTFE/Alu blisters, paper folding box.
Portuguese: Blisters opacos de PVC/PCTFE/Alu acondicionados numa embalagem.
English: During the 52-week placebocontrolled double blind treatment phase 14.4% of the duloxetine-treated patients and 33.1% of the placebo-treated patients experience a return of their depressive symptoms (p < 0.001).
Portuguese: Durante a fase de tratamento de 52 semanas em dupla ocultação, controlada com placebo, 14,4% dos doentes tratados com duloxetina e 33,1% dos doentes tratados com placebo, tiveram um reaparecimento dos seus sintomas depressivos (p< 0,001).
English: 10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Portuguese: 10 Frequência estimada com base em ensaios clínicos controlados por placebo
English: Other medicines and Duloxetine Zentiva
Portuguese: Outros medicamentos e Duloxetina Zentiva
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
Portuguese: Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs)
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose sacarose.
English: Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine.
Portuguese: Duloxetina Zentiva contém a substância ativa duloxetina.
English: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se administra duloxetina em combinação com anticoagulantes ou antiplaquetários devido a um possível risco aumentado de hemorragia, atribuível a uma interação farmacodinâmica.
English: The usual dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Portuguese: A dose habitual de Duloxetina Zentiva é 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico pode receitar-lhe a dose que for mais indicada para si.
English: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Portuguese: A eficácia de Duloxetina no tratamento da dor neuropática do diabético foi estabelecida em 2 ensaios de doses fixas, de 12 semanas de duração, randomizados, duplamente cegos controlados com placebo em adultos (22 a 88 anos) com dor neuropática do diabético pelo menos há seis meses.
English: Duloxetine Zentiva is indicated in adults.
Portuguese: Duloxetina Zentiva está indicada em adultos.
English: After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/h to 46 l/h (mean of 36 l/h).
Portuguese: Após uma dose intravenosa a depuração plasmática da duloxetina varia entre 22 l/h e 46 l/h (média 36 l/h).
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Zentiva to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Portuguese: Foi notificada midríase em associação com a duloxetina, pelo que se recomenda precaução quando se prescreve Duloxetina Zentiva a doentes com pressão intraocular aumentada ou em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.
English: • feeling sick (nausea), dry mouth.
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas), boca seca;
English: Consequently, caution is advised when duloxetine is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se precaução na administração simultânea de Duloxetina Zentiva com outros medicamentos ou substâncias que atuem a nível central, incluindo álcool e sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, antihistamínicos sedativos).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com duloxetina em todos os subgrupos de população pediátrica na perturbação depressiva major, dor neuropática do diabético, perturbação da ansiedade generalizada.
English: Capsule content: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: sacarose, amido de milho, hipromelose, talco, acetato succinato de hipromelose, citrato de trietilo.
English: Manufacturer S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Portuguese: Fabricante S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Roménia
English: • dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH);
Portuguese: • desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (principalmente nos idosos; os sintomas podem incluir sentir-se tonto, fraco, confuso, ensonado ou muito cansado ou sentir-se ou ficar enjoado, sintomas mais graves são os desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIHAD);
English: Oral contraceptives and other steroidal agents Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Portuguese: Resultados de estudos in vitro demonstraram que a duloxetina não induz a atividade catalítica do CYP3A.
English: What you need to know before you take Duloxetine Zentiva
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Duloxetina Zentiva
English: • headache, feeling sleepy;
Portuguese: • dores de cabeça, sonolência;
English: The efficacy and safety of duloxetine 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Portuguese: A eficácia e segurança de duloxetina 30-120 mg uma vez por dia em doentes idosos com perturbação de ansiedade generalizada, foi semelhante à que se observou em estudos com doentes adultos mais jovens.
English: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Portuguese: Duloxetina mostrou uma superioridade estatisticamente significativa em relação ao placebo em cinco de cinco estudos, incluindo quatro em fase aguda, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo e um estudo de prevenção das recaídas em doentes adultos com perturbação da ansiedade generalizada.
English: The study included a 13weekdouble-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily.
Portuguese: O estudo incluiu um período em dupla ocultação de 13 semanas em que os doentes foram randomizados para duloxetina 30 mg / 60 mg ou placebo diariamente.
English: Medicines like Duloxetine Zentiva (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Portuguese: Medicamentos como Duloxetina Zentiva (os chamados IRSN/ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4.8).
English: After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/h (mean 101 l/h).
Portuguese: Após uma dose oral, a taxa aparente de depuração plasmática da duloxetina varia entre 33 e 261 l/h (média de 101 l/h).
English: Duloxetine Zentiva should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Portuguese: Duloxetina Zentiva não deve ser usada em combinação com fluvoxamina, ciprofloxacina ou a enoxacina, (inibidores potentes do CYP1A2) dado que esta combinação resulta em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina (ver secção 4.5).
English: Therefore Duloxetine Zentiva should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Portuguese: Assim, não se deve administrar Duloxetina Zentiva em combinação com inibidores potentes do CYP1A2, tais como a fluvoxamina (ver secção 4.3).
English: Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Portuguese: Gastroenterite Eructação Gastrite Disfagia
English: Anaphylactic reaction Hyper-sensitivity
Portuguese: Reações anafiláticas Perturbação de hipersensibilidade
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of duloxetine while breast-feeding is not recommended.
Portuguese: Dado que a segurança da duloxetina não foi estudada em crianças não se recomenda o uso de Duloxetina Zentiva durante o aleitamento.
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for duloxetine and 42% for placebo.
Portuguese: A incidência da recaída durante o período de 6 meses de seguimento duplamente cego foi 14% para Duloxetina e 42% para placebo.
English: The usual starting dose of Duloxetine Zentiva is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Portuguese: A dose inicial habitual é 30 mg uma vez por dia após a qual a maioria dos doentes passarão a fazer 60 mg uma vez por dia, mas o seu médico receitar-lhe-á a dose que for mais indicada para si.
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with duloxetine compared with placebo.
Portuguese: As taxas de resposta e de remissão foram também estatisticamente superiores com Duloxetina quando comparadas com placebo.
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Zentiva before you take a MAOI.
Portuguese: Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado Duloxetina Zentiva antes de começar a tomar um IMAO.
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of duloxetine 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Portuguese: Num estudo aberto de longa duração, não controlado, a redução da dor em doentes que responderam a 8 semanas de tratamento agudo com Duloxetina 60 mg uma vez por dia, foi mantida durante mais 6 meses, de acordo com a avaliação do parâmetro “dor média das 24 horas” do Brief Pain Inventory (BPI).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA <Não aplicável.>
English: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Portuguese: Duloxetina mostrou uma superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo, medido em relação à melhoria pela classificação total da escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e pelo nível de perturbação do funcionamento global da escala de Disfuncionalidade de Sheehan (SDS).
English: • chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait;
Portuguese: • dor no peito, sentir frio, sede, arrepios, sentir calor, marcha anormal;
English: What Duloxetine Zentiva looks like and contents of the pack Duloxetine Zentiva is a gastro-resistant hard capsule.
Portuguese: Qual o aspeto de Duloxetina Zentiva e conteúdo da embalagem Duloxetina Zentiva é uma cápsula gastrorresistente.
English: • are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva');
Portuguese: • está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um outro medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO), (ver “Outros medicamentos e Duloxetina Zentiva”);
English: Gastrointestinal haemorrhage7
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal7
English: In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, Duloxetina 60 mg, administrada uma vez por dia e duas vezes por dia, reduziu significativamente a dor quando comparada com placebo.
English: Duloxetine demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Portuguese: Duloxetina demonstrou uma superioridade estatística sobre o placebo de acordo com a pontuação total dos 17 critérios da escala de avaliação da depressão de Hamilton (HAM-D), (incluindo tanto os sintomas emocionais como somáticos da depressão).
English: Duloxetine Zentiva 30 mg:
Portuguese: Duloxetina Zentiva 30 mg:
English: • abnormal urine odour;
Portuguese: • odor anormal da urina;
English: Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Portuguese: Em alguns doentes a duloxetina tem sido associada a um aumento da tensão arterial e a hipertensão clinicamente significativa.
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Zentiva and herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: A frequência de reações adversas pode aumentar durante a utilização concomitante de Duloxetina Zentiva com preparações à base de plantas que possuam na sua composição hipericão (Hypericum perforatum).
English: Duloxetine Zentiva must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Portuguese: Duloxetina Zentiva não pode ser utilizada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min; ver secção 4.3).
English: Serotonin syndrome6 Convulsion1
Portuguese: Síndrome serotoninérgicoe6 Convulsões1
English: • contraction of the jaw muscle;
Portuguese: • contração do musculo do maxilar;
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Zentiva before starting an MAOI (see section 4.3).
Portuguese: Dada a semivida da duloxetina, devem passar pelo menos 5 dias após a interrupção do tratamento com Duloxetina Zentiva, antes de começar o tratamento com um IMAO (ver secção 4.3).
English: Caution is advised if duloxetine is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Portuguese: Recomenda-se precaução nos casos em que se verifique a administração concomitante de Duloxetina Zentiva com medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6 (risperidona e antidepressivos tricíclicos, tais como, a nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a flecainida, a propafenona e o metoprolol).
English: During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p < 0.001) compared with patients randomised to placebo.
Portuguese: Durante um tratamento de 52 semanas, em dupla ocultação, controlado com placebo, doentes com PDM recorrente tratados com duloxetina, tiveram um período sem sintomas significativamente mais prolongado (p< 0,001) comparativamente com doentes aleatorizados para placebo.
English: Duloxetine Zentiva may make you feel sleepy or dizzy.
Portuguese: Duloxetina Zentiva pode fazê-lo sentir-se com sono ou tonto.
English: Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/001
Portuguese: Duloxetina Zentiva 30 mg cápsulas gastrorresistentes EU/1/15/1028/001
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Zentiva.
Portuguese: Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar Duloxetina Zentiva.
English: Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Portuguese: Hepatite/Elevação das Enzimas hepáticas Foram notificados com duloxetina, casos de lesões hepáticas, incluindo elevações graves das enzimas hepáticas (>10 vezes superiores ao limite normal), hepatite e icterícia (ver secção 4.8).
English: Effects of other medicinal products on duloxetine
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na duloxetine
English: Duloxetine Zentiva contains sucrose
Portuguese: Duloxetina Zentiva contém Sacarose
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing;
Portuguese: • vomitar sangue, sangue nas fezes ou fezes pretas, gastroenterite, soluços, dificuldade em engolir;
English: Duloxetine Zentiva must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Portuguese: Duloxetina Zentiva não pode ser utilizada em doentes com doença hepática que resulte em compromisso hepático (ver secções 4.3 e 5.2).
English: • feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain;
Portuguese: • sensação de tonturas ou “cabeça a andar à roda” (vertigens), dores de ouvidos;
English: • fainting, dizziness, light-headedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes;
Portuguese: • desmaios, tonturas, sensação de “cabeça vazia” ou desmaios quando está em pé, dedos das mãos ou dos pés frios;
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g., lack of coordination or involuntary movements of the muscles,
Portuguese: • movimentos súbitos e involuntários dos músculos ou contrações músculares, sensação de inquietação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto, sentir-se nervoso, dificuldade de concentração, alterações do paladar, dificuldade em controlar os movimentos, p. ex. falta de coordenação ou movimentos involuntários dos músculos, síndrome das pernas inquietas, pouca qualidade do sono;
English: The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Portuguese: A eficácia de duloxetina 30-120 mg (posologia flexível) uma vez por dia em doentes idosos (>65 anos) com perturbação de ansiedade generalizada, foi avaliada num estudo que mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na classificação total da escala HAM-A para os doentes tratados com duloxetina em comparação com doentes tratados com placebo.
English: The effect of duloxetine 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Portuguese: O efeito de Duloxetina 60 mg uma vez por dia nos doentes idosos com depressão (≥65 anos) foi especificamente examinado num estudo que mostrou uma diferença estatisticamente significativa na redução da pontuação da escala do HAMD 17 nos doentes tratados com duloxetina comparativamente com doentes tratados com placebo.
English: 5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Portuguese: 5 Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com duloxetina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
English: • muscle pain, muscle spasm;
Portuguese: • dor muscular, espasmo muscular;
English: INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Duloxetina Zentiva 60 mg
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with duloxetine were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes tratados com Duloxetina Zentiva foram náuseas, cefaleias, xerostomia, sonolência e tonturas.
English: 8 Falls were more common in the elderly (≥ 65 years old) 9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
Portuguese: 8 Quedas foram mais frequentes nos idosos (≥ 65 anos de idade).
English: • have liver disease;
Portuguese: • tiver doença de fígado;
English: Duloxetine may be associated with sedation and dizziness.
Portuguese: Duloxetina Zentiva pode estar associada a sedação e tonturas.
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with duloxetine and 23% of patients taking placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos adversos em aproximadamente 45% dos doentes tratados com Duloxetina Zentiva e 23% dos doentes tratados com placebo.
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
Portuguese: • comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamentos rápidos diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressão e raiva;
English: Capsule content Sucrose
Portuguese: Conteúdo da cápsula Sacarose
English: Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Portuguese: Duloxetina 60 mg a 120 mg uma vez por dia, mostrou uma superioridade estatisticamente significativa em comparação com placebo ( p<0,001) na prevenção das recaídas, medida pelo tempo até à recaída.
English: Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/004
Portuguese: Duloxetina Zentiva 60 mg cápsulas gastrorresistentes EU/1/15/1028/004
English: • Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St. John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Portuguese: • Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), INRSs (tais como a venlafaxina), antidepressivos tricíclicos (tais como a clomipramina e amitriptilina), petidina, Hipericão e IMAOs (tais como a moclobemida e a linezolida).
English: INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Duloxetina Zentiva 30 mg
English: Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Zentiva.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se deve ou não tomar Duloxetina Zentiva.
English: • are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva');
Portuguese: • estiver a tomar medicamentos para a depressão (ver” Outros medicamentos e Duloxetina Zentiva”;
English: Duloxetine 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Portuguese: Duloxetina 60 mg uma vez por dia mostrou uma superioridade estatisticamente significativa quando comparado com placebo (p=0,004) no parâmetro de avaliação principal: prevenção da recaída da depressão, medido pelo tempo até à recaída.
English: • suffer from bipolar disorder;
Portuguese: • tiver doença bipolar;
English: • have severe kidney disease;
Portuguese: • tiver doença renal grave;