FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose maximale est de 80 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose máxima é de 80 mg, uma vez por dia.
French: Le TAMM a utilisé le texte du RCP de la PRM comme texte proposé pour le RCP harmonisé, car la formulation pour le surdosage dans l'ensemble des RCP des États membres est largement identique au texte de l'actuel RCP de la PRM.
Portuguese: O titular da AIM utilizou o texto do RCM do PRM como texto do RCM harmonizado proposto, uma vez que a redacção relativa à sobredosagem dos RCM de todos os Estados-Membros é essencialmente idêntica ao texto actual do RCM do PRM.
French: Le TAMM a présenté une justification satisfaisante pour les recommandations de posologie d'atorvastatine proposées, associées aux facteurs d'augmentation spécifiques de l'exposition à l'atorvastatine pendant la co-administration avec les médicaments qui interagissent avec le produit.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma justificação satisfatória para a dosagem de atorvastatina recomendada, associada aos aumentos específicos da exposição à atorvastatina durante a co-administração com os medicamentos que interagem com a mesma.
French: Pour l'indication d'hypercholestérolémie, le TAMM propose de supprimer le texte complémentaire relatif aux lignes directrices actuelles.
Portuguese: Na indicação para hipercolesterolemia, o titular da AIM propõe a remoção do texto adicional relacionado com as normas orientadoras.
French: Le TAMM a considéré qu'il est important que les médecins aient connaissance de l'augmentation potentielle du risque dans cette population et qu'ils surveillent ces patients pour les effets musculo-squelettiques; un renvoi à la rubrique 4.4 a été ajouté, indiquant les informations de précaution qui considèrent les antécédents d'insuffisance rénale des patients comme un facteur de risque potentiel de développement d'une rhabdomyolyse et recommandant une surveillance plus étroite des symptômes musculaires.
Portuguese: O titular da AIM considerou importante informar os médicos do potencial risco acrescido nesta população e recomendar a monitorização destes doentes para detecção de efeitos ao nível dos músculos esqueléticos, tendo sido adicionada uma referência à secção 4.4, referindo informações de precaução, relativamente ao historial do doente em termos de insuficiência renal como um potencial factor de risco para o desenvolvimento de rabdomiólise e recomendando um acompanhamento mais próximo dos sintomas musculares.
French: Le CHMP a accepté la proposition du TAMM.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM.
French: - Le TAMM a donné suite à la demande du CHMP d'inclure une recommandation de précaution pour les patients insuffisants hépatiques à la rubrique 4.2, avec des renvois aux rubriques 4.4 et 5.2 du RCP harmonisé.
Portuguese: - O titular da AIM aceitou o pedido do CHMP no que respeita à inclusão de uma recomendação de precaução relativa a doentes com insuficiência hepática na secção 4.2, com referências às secções 4.4 e 5.2 do RCM harmonizado.
French: - pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi que chez les femmes en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de moyen contraceptif approprié (voir rubrique 4.6).»
Portuguese: - durante a gravidez e aleitamento e em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contraceptivos adequados (ver secção 4.6).
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Pour les interactions pharmacocinétiques, les informations d'introduction ont été conservées dans le texte, alors que des informations relatives aux interactions et les recommandations cliniques correspondantes, telles que des valeurs seuils pour les recommandations spéciales de posologie ou d'autres recommandations ont été incluses.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Relativamente às interacções farmacocinéticas, a informação introdutória foi conservada no texto e foram adicionadas informações sobre a interacção, bem como sobre as correspondentes recomendações clínicas, como os valores de cut-off para recomendações especiais de dosagem ou outras recomendações.
French: Insuffisance hépatique {NOM DU PRODUIT} doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Insuficiência hepática {PRODUCT NAME} deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Celles relatives au traitement hypolipidémiant faisant l'objet de constantes modifications, le CHMP a convenu qu'il ne semble pas utile de fixer un conseil de ce type dans les textes informatifs.
Portuguese: Uma vez que as normas orientadoras actuais relativas a tratamentos de redução dos níveis lipídicos estão sujeitas a constantes alterações, o CHMP concordou que não parece ser vantajoso registar esse tipo de recomendações nos textos informativos.
French: La dose initiale habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg, uma vez por dia.
French: La majorité des patients sont contrôlés par {NOM DU PRODUIT} à raison de 10 mg une fois par jour.
Portuguese: A maioria dos doentes é controlada com {PRODUCT NAME} 10 mg, uma vez por dia.
French: Les informations issues de l'étude d'utilisation compassionnelle dans la population des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote ont également été incluses dans cette rubrique.
Portuguese: Também foi incluída nesta secção informação sobre o estudo do uso compassivo na população de doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le TAMM a utilisé le texte de la PRM comme RCP harmonisé en incluant la formulation harmonisée proposée pour les populations spéciales comme celle des personnes âgées, la population pédiatrique, les différences entre les sexes, les patients insuffisants rénaux et hépatiques et le polymorphisme du SLOC1B1 (et ses effets sur l'exposition à l'atorvastatine) ont été inclus.
Portuguese: O titular da AIM utilizou o texto do PRM como RCM harmonizado, incluindo a redacção harmonizada proposta para as populações especiais, como idosos, população pediátrica, diferenças de sexo, doentes com insuficiência renal e hepática e polimorfismo SLOC1B1 (e os seus efeitos a nível da exposição à atorvastatina).
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique Il existe des preuves issues d'études animales que les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase peuvent avoir un effet sur le développement des embryons ou des fœtus.
Portuguese: Existe evidência, com base em estudos animais, de que os inibidores da HMG-CoA redutase podem influenciar o desenvolvimento dos embriões e fetos.
French: «Hypercholestérolémie «{NOM DU PRODUIT} est indiqué en complément du régime pour la réduction des taux élevés de cholestérol total (C total), de cholestérol LDL (C-LDL), de l'apolipoprotéine B et des triglycérides chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire, y compris une hypercholestérolémie familiale (variant hétérozygote) ou une hyperlipidémie combinée ou mixte (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), quand la réponse au régime et à d'autres mesures non pharmacologiques est insuffisante.
Portuguese: "Hipercolesterolemia "{PRODUCT NAME} está indicado como adjuvante da dieta na redução de níveis elevados de colesterol total (C total), colesterol LDL (C-LDL), apolipoproteína B e triglicéridos em doentes com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia combinada (mista) (correspondente aos tipos IIa e IIb da classificação de Fredrickson) quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
French: Le TAMM a accepté de transférer les RI mentionnées dans leur système d'organes principal de la classification MedDRA, comme l'a demandé le CHMP.
Portuguese: O titular da AIM concordou em deslocar as RAM especificadas para as respectivas classes de sistemas de órgãos (CSO) primárias no RCM, conforme solicitado pelo CHMP.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit atorvastatine calcique, petits comprimés ronds enrobés, sont dûment documentées et les propositions de modifications concernant l'harmonisation sont considérées comme acceptables par le CHMP.
Portuguese: As alterações do medicamento - atorvastatina cálcica, comprimidos revestidos por película, pequenos, redondos - estão bem documentadas e as alterações propostas para harmonização são consideradas aceitáveis pelo CHMP.
French: L'atorvastatine doit être utilisée en complément d'autres traitements hypolipidémiants (p. ex. une LDL aphérèse) chez ces patients ou lorsque ces traitements ne sont pas disponibles.
Portuguese: Nestes doentes, a atorvastatina deve ser utilizada como adjuvante de outros tratamentos de redução dos níveis lipídicos (por ex. aférese de LDL) ou quando esses tratamentos não estão disponíveis.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
French: Une contre-indication chez les patientes pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi que chez les femmes en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de moyen contraceptif approprié a été incluse.
Portuguese: Foi incluída uma contra-indicação relativa ao tratamento durante a gravidez, a amamentação e em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contraceptivos adequados.
French: {NOM DU PRODUIT} est également indiqué pour réduire le C-total et le C-LDL chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'autres traitements hypolipidémiants (p. ex. une LDL aphérèse) ou quand ces traitements ne sont pas disponibles.»
Portuguese: {PRODUCT NAME} também está indicado na redução do colesterol total e colesterol LDL em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, como adjuvante de outros tratamentos de redução dos níveis lipídicos (por ex. aférese de LDL) ou quando esses tratamentos não estão disponíveis."
French: Le patient doit être mis au régime hypocholestérolémiant standard avant de recevoir {NOM DU PRODUIT} et doit continuer ce régime pendant le traitement par{NOM DU PRODUIT}.
Portuguese: Deve ser prescrita ao doente uma dieta-padrão para redução do colesterol antes de se iniciar a administração de {PRODUCT NAME}, devendo a dieta ser mantida durante o tratamento com {PRODUCT NAME}.
French: Le TAMM propose l'inclusion de la contre-indication chez les patientes pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi que chez les femmes en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de moyen contraceptif approprié, avec un renvoi à la rubrique 4.3 du RCP.
Portuguese: O titular da AIM propõe a inclusão da contra-indicação relativa à gravidez e aleitamento e a mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contraceptivos adequados, com uma referência à secção 4.3 do RCM.
French: L'expérience acquise en pédiatrie se limite à un petit nombre de patients (âgées de 4 à 17 ans) souffrant de dyslipidémies sévères, telles que l'hypercholestérolémie familiale homozygote La dose initiale recommandée dans cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour.
Portuguese: A experiência em pediatria limita-se a um pequeno número de doentes (4 a 17 anos de idade) com dislipidemias graves, nomeadamente hipercolesterolemia familiar homozigótica.
French: Cet examen a permis d'identifier plusieurs événements indésirables qui ont été ajoutés à la fiche technique CDS de l'atorvastatine et donc également au RCP, ainsi que certaines modifications apportées aux fréquences des événements indésirables existants.
Portuguese: Todos os eventos adversos presentes na base de dados foram associados aos termos do dicionário MedDRA. Esta revisão identificou uma série de novos eventos adversos que foram adicionados à folha de dados nuclear (CDS - Core Data Sheet) da atorvastatina e, por isso, também ao RCM, bem como algumas alterações das frequências de eventos adversos existentes.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Les résumés des études portant sur l'effet de l'atorvastatine sur l'athérosclérose (étude REVERSAL), le syndrome coronarien aigu (étude MIRACL), la prévention de la maladie cardiovasculaire (études ASCOT-LLA et CARDS), les attaques cérébrales récurrentes (étude SPARCL) ont été inclus.
Portuguese: Foram incluídos resumos dos estudos de investigação do efeito da atorvastatina na aterosclerose (estudo REVERSAL), na síndrome coronária aguda (ensaio MIRACL), na prevenção da doença cardiovascular (ensaios ASCOT-LLA e CARDS) e no AVC recorrente (estudo SPARCL).
French: Les propositions du TAMM concernant les indications d'hypercholestérolémie étaient en grande partie justifiées, à l'exception de la proposition d'inclure la formulation «Lipitor augmente également le cholestérol HDL et abaisse les rapports LDL/HDL et cholestérol total/HDL», qui n'a pas été approuvée par le CHMP du fait que des taux faibles de HDL ne sont pas acceptés comme marqueurs de substitution pour la maladie cardiovasculaire.
Portuguese: A proposta do titular da AIM relativamente às indicações de hipercolesterolemia foi fundamentada, na sua maior parte, com excepção da proposta de inclusão do texto: "Lipitor também eleva o nível de colesterol HDL e reduz as taxas LDL/HDL e colesterol total/HDL."
French: Comme l'a demandé le CHMP, le TAMM a inclus des informations mécanistiques et des extrapolations.
Portuguese: O titular da AIM incluiu informações sobre os mecanismos e extrapolações, conforme solicitado pelo CHMP.
French: «Prévention de la maladie cardiovasculaire
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção: "Prevenção da doença cardiovascular
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration et des titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
French: MOM Park "F" Ép. Hungary
Portuguese: MOM Park "F" Ép.
French: Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda.
Portuguese: Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos Lda.
French: Rzymowskiego 02-697 Warszawa
Portuguese: 02-697 Warszawa Poland
French: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Portuguese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
French: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
French: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Portuguese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
French: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs
Portuguese: 2040 Budaörs
French: 5 (5 x 1) flacons (emballage multiple)
Portuguese: 5 (5 x 1) frascos para injectáveis (embalagem múltipla)
French: Dosage
Portuguese: Dosage m
French: 2 flacons
Portuguese: 2 frascos para injectáveis
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Portuguese: Nome de fantasia
French: Etes-vous récemment tombé malade ?
Portuguese: - Esteve recentemente doente ?
French: Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?
Portuguese: - Está a fazer mais exercício físico do que o habitual ?
French: • Ne congelez pas votre insuline.
Portuguese: Não congele a sua insulina.
French: Population pédiatrique Liprolog peut être utilisé chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 5.1).
Portuguese: População pediátrica Liprolog pode ser usado em adolescentes e crianças (ver secção 5.1).
French: • Ne congelez pas Liprolog.
Portuguese: • Não congele Liprolog.
French: Réduction de l'Hémoglobine A1c
Portuguese: Redução da hemoglobina A1c1
French: Noms et adresses des fabricants de la substance active d'origine biologique
Portuguese: Nomes e endereços dos fabricantes da substância activa de origem biológica
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
French: C'est une suspension pré-mélangée.
Portuguese: É uma suspensão pré-misturada.
French: La communication au patient doit contenir les informations principales suivantes:
Portuguese: A comunicação aos doentes deverá ter em consideração os seguintes elementos fundamentais:
French: Liprolog convient aux adultes et aux enfants.
Portuguese: O Liprolog é adequado para utilização em adultos e crianças.
French: Le mélange d'insulines à l'avance ou juste avant l'injection ne doit se faire que sur les conseils du médecin.
Portuguese: A mistura de insulinas antecipada ou imediatamente antes da injecção deve fazer-se a conselho médico.
French: Remarques générales concernant l'utilisation sûre et efficace de votre stylo
Portuguese: Informações gerais sobre a utilização segura e eficaz da sua caneta
French: De plus, les insulines possèdent plusieurs actions anaboliques et anti-cataboliques dans différents tissus.
Portuguese: Para além desta, as insulinas têm várias acções anabólicas e anti-catabólicas em diferentes tecidos.
French: Assurez-vous que Liprolog ou les cartouches Lilly sont mentionnées dans la notice accompagnant votre stylo.
Portuguese: Por favor assegure-se que os cartuchos de Liprolog ou os cartuchos Lilly estão mencionados no folheto que acompanha a caneta.
French: N'injectez pas directement dans une veine.
Portuguese: Não injecte directamente numa veia.
French: INDICATIONS D'UTILISATION (Pour ouvrir, soulever et tirer) L'ETUI A ETE OUVERT
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (Para abrir, levantar aqui e puxar.)
French: Liprolog ne doit jamais être mélangé avec des insulines produites par d'autres fabricants ou avec des insulines d'origine animale.
Portuguese: Nunca deve misturar Liprolog com insulinas produzidas por outros fabricantes ou com insulinas de origem animal.
French: Liprolog KwikPen est disponible en deux concentrations.
Portuguese: Liprolog KwikPen está disponível em duas concentrações.
French: ii) Préparation d'un mélange de Liprolog et d'une insuline humaine à action plus prolongée (voir rubrique 6.2)
Portuguese: II) Mistura de Liprolog com Insulinas Humanas de acção mais longa (Ver secção 6.2)
French: Ne jetez pas les aiguilles directement avec vos ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora as agulhas directamente no seu lixo doméstico.
French: Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche.
Portuguese: Desinfecte a membrana de borracha do cartucho.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes de utilizar.
French: - Les suspensions de LIPROLOG - insulines troubles - doivent apparaître blanches après les avoir mélangées.
Portuguese: - LIPROLOG suspensões - insulinas turvas - devem ter um aspecto branco depois da mistura.
French: Des études cliniques ont été conduites chez les enfants (61 patients âgés de 2 à 11 ans) et chez les enfants et adolescents (481 patients âgés de 9 à 19 ans), comparant l'insuline lispro à l'insuline humaine rapide.
Portuguese: Foram efectuados ensaios clínicos em crianças (61 doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos) e em crianças e adolescentes (481 doentes com idades compreendidas entre os 9 e os 19 anos), comparando a insulina lispro com a insulina humana solúvel.
French: Seul votre médecin peut administrer Liprolog par voie intraveineuse.
Portuguese: Apenas o seu médico lhe pode administrar Liprolog por via intravenosa.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE A utiliser uniquement dans ce stylo, sinon un surdosage grave peut survenir.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO Use unicamente nesta caneta, ou poderá ocorrer uma sobredosagem grave.
French: • Liprolog est maintenant disponible en 2 concentrations
Portuguese: • Liprolog está agora disponível em 2 dosagens (concentrações) diferentes
French: N'utilisez pas le stylo pour administrer Liprolog par une autre voie d'administration.
Portuguese: Não utilize a caneta para administrar Liprolog de forma diferente.
French: • Les principales caractéristiques de l'emballage et du stylo pré-rempli
Portuguese: • Características essenciais no desenho das embalagens e dispositivos em canetas pré-cheias
French: Ceci représente un risque pour les patients dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.
Portuguese: Este facto pode constituir um risco em situações nas quais estas capacidades se revistam de maior importância (como é o caso da condução de viaturas ou utilização de máquinas).
French: Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon.
Portuguese: Coma glucose ou açúcar após a injecção de glucagina.
French: Si le schéma thérapeutique nécessite l'injection simultanée d'insuline basale et de Liprolog, les deux produits peuvent être mélangés dans la même seringue.
Portuguese: Se o regime terapêutico exigir a injecção de insulina Basal e de Liprolog ao mesmo tempo, as duas podem ser misturadas na seringa.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque (Liprolog 200 unités/mL)
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco (Liprolog 200 unidades/ml)
French: Lors du remplissage du réservoir de la pompe, évitez de l'endommager en utilisant la longueur d'aiguille adaptée au système de remplissage.
Portuguese: Ao encher o reservatório da bomba, evite danificá-lo utilizando o comprimento correcto da agulha no sistema de enchimento.
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que les professionnels de la santé sont bien informés que tous les patients chez lesquels Liprolog est prescrit doivent être formés à un usage correct du stylo pré-rempli avant la prescription ou la délivrance de Liprolog.
Portuguese: O Titular de AIM deve assegurar que os profissionais de saúde são informados de que todos os doentes que foram prescritos Liprolog devem ser treinados sobre o uso correto da caneta pré-cheia antes de prescrever ou dispensar Liprolog.
French: Liprolog BASAL a un profil d'activité très proche de celui d'une insuline basale (isophane) sur une durée de 15 heures environ.
Portuguese: Liprolog Basal tem um perfil de actividade que é muito semelhante ao da insulina Basal (isofano) por um período de aproximadamente 15 horas.
French: • éruption généralisée sur tout le corps
Portuguese: • erupção cutânea no corpo inteiro
French: Si nécessaire, Liprolog peut également être administré par voie intraveineuse, par exemple, en vue de contrôler la glycémie en cas d'acidocétose, de maladie aiguë, en période opératoire ou post-opératoire.
Portuguese: Se necessário o Liprolog pode também ser administrado por via intravenosa, por exemplo, no controlo dos níveis de glucose no sangue durante cetoacidose, doença aguda ou durante períodos intra e pós operatórios.
French: Injectez Liprolog comme votre médecin ou votre infirmière vous l'a appris.
Portuguese: Injecte Liprolog como o seu médico ou enfermeira lhe ensinou.
French: L'étiquette est blanche avec une bande de couleur orange et une bande de couleur grise.
Portuguese: O rótulo é branco com uma barra de cor alaranjada e com uma faixa de cor cinzenta.
French: Les demi-unités (0,5 unités) sont représentées par les lignes comprises entre les nombres.
Portuguese: As meias unidades (0,5 unidades) são visíveis nas linhas entre os números.
French: Normalement, vous ne devez pas mélanger Liprolog avec des mélanges d'insuline humaine.
Portuguese: Não deve normalmente misturar o Liprolog com as misturas de insulina humana.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Le stylo délivre de 0,5 à 30 unités par paliers de 0,5 unité.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO A caneta dispensa 0,5-30 unidades em intervalos de 0,5 unidades.
French: Liprolog avec de l'alcool
Portuguese: Liprolog com álcool
French: Date de première autorisation : 1er Août 2001 Date du dernier renouvellement : 1er Août 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de Agosto de 2001 Data da última renovação: 1 de Agosto de 2006