FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta diferencia en las tasas de supresión entre comprimidos y soluciones se prolongó hasta la Semana 96 con la dosificación de una vez al día.
Italian: Questa differenza nei tassi di soppressione tra compresse e soluzioni si è mantenuta fino alla 96
Spanish: Si está dando el pecho, o está pensado hacerlo:
Italian: Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:
Spanish: • emtricitabina (usado para tratar la infección por el VIH)
Italian: • emtricitabina (usata per trattare l'infezione da HIV)
Spanish: Esto puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Italian: Queste sostanze possono causare reazioni allergiche (che possono insorgere con ritardo).
Spanish: Consulte a su médico si ésto le afecta a usted o a su hijo.
Italian: Parli con il medico se ciò riguarda lei o il suo bambino.
Spanish: Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.
Italian: Se non è in grado di inghiottire le compresse intere, può romperle e aggiungerle ad una piccola quantità di cibo o bevanda e assumere tutta la dose immediatamente.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Reino Unido
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Regno Unito
Spanish: Los resultados se resumen en la siguiente tabla:
Italian: I risultati sono riassunti nella tabella di seguito.
Spanish: Lea la información sobre "Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH" en la sección 4 de este prospecto.
Italian: Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV' nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Spanish: Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede determinar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas frente al VIH son muy bajas (< 4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad.
Italian: Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio, in trattamento per l'HIV, nei lattanti allattati al seno da madri in trattamento per l'HIV, le concentrazioni sieriche di lamivudina sono molto basse (meno del 4% delle concentrazioni sieriche materne) e progressivamente diminuiscono a livelli non rilevabili quando i lattanti allattati al seno raggiungono le 24 settimane di età.
Spanish: Dado que lamivudina es dializable, puede emplearse una hemodiálisis continua para el tratamiento de la sobredosificación, aunque esto no se ha estudiado.
Italian: Poichè lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata.
Spanish: No se recomienda el uso de Epivir como monoterapia.
Italian: Epivir non è raccomandato per l'impiego in monoterapia.
Spanish: Para más información ver sección 4.
Italian: Vedere il Paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
Spanish: En el estuche se incluyen una jeringa dosificadora para administración oral y un adaptador de plástico para el frasco.
Italian: Nella confezione sono inclusi una siringa dosatrice per uso orale e un adattatore in plastica per il flacone.
Spanish: Es importante que lea la información bajo el epígrafe "Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH".
Italian: È importante leggere le informazioni in un'altra parte di questo foglio sotto il titolo ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV'.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, por favor consúltese también la correspondiente información de producto para estos fármacos.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, si faccia riferimento alle relative informazioni di tali medicinali.
Spanish: Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Epivir sin hablar primero con su médico.
Italian: Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Epivir senza il consiglio del medico.
Spanish: Otros medicamentos (por ej. ranitidina, cimetidina) se eliminan parcialmente por este mecanismo, no mostrando interaccionar con lamivudina.
Italian: Altri medicinali (per es. ranitidina, cimetidina), sono eliminati solo in parte per mezzo di questo sistema e non hanno mostrato di interagire con lamivudina.
Spanish: Disfunción mitocondrial tras la exposición in utero: Los análogos de nucleósidos y nucleótidos pueden afectar a la función mitocondrial en un grado variable, siendo más marcado con la estavudina, la didanosina y la zidovudina.
Italian: Disfunzione mitocondriale dopo esposizione in utero: gli analoghi nucleosidici e nucleotidici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
Spanish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Alemania
Italian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germania
Spanish: Los pacientes con rara intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento del glucosiogalattosio o deficienza della sucrasi - isomaltasi non devono prendere questo medicinale.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa hasta obtener la primera parte de la dosis completa.
Italian: Tirare lo stantuffo della siringa fino a che la siringa contiene la prima parte della sua dose piena.
Spanish: Disfunción mitocondrial:
Italian: Disfunzione mitocondriale
Spanish: Basándonos en la asunción de que el aclaramiento de creatinina y lamivudina están correlacionados de forma similar tanto en los niños como en los adultos, se recomienda que la dosis en niños con insuficiencia renal se reduzca de acuerdo a su aclaramiento de creatinina en la misma proporción que en adultos.
Italian: Presumendo che la clearance della creatinina e quella di lamivudina siano correlate in maniera simile nei bambini e negli adulti, si raccomanda di ridurre la posologia nei bambini con compromissione renale in base alla loro clearance della creatinina, in maniera proporzionale a come effettuato negli adulti.
Spanish: Inserte la jeringa firmemente en el adaptador.
Italian: Inserire saldamente la siringa nell'adattatore.
Spanish: Sin embargo, para el tratamiento de la infección por el VIH únicamente ha mostrado eficacia una dosis diaria de lamivudina de 300 mg (en combinación con otros agentes antirretrovirales).
Italian: Tuttavia, per il trattamento dell'infezione da HIV, solo una dose giornaliera di 300 mg di lamivudina (in associazione con altri agenti antiretrovirali), ha mostrato essere efficace.
Spanish: Los resultados de los estudios de carcinogenicidad a largo plazo realizados con ratas y ratones mostraron la ausencia de potencial carcinogénico relevante para el hombre.
Italian: Nel ratto e nel topo, i risultati di studi a lungo termine di cancerogenesi non hanno mostrato alcun potenziale cancerogeno relativo all'uomo.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de lamivudina en niños con insuficiencia renal.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di lamivudina nei bambini con compromissione renale.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
Italian: Si raccomanda che le donne con infezione da HIV in nessun caso allattino al seno i loro bambini, al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
Spanish: Lamivudina carece de efecto sobre la farmacocinética de trimetoprima o sulfametoxazol.
Italian: Lamivudina non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di trimetoprim o di sulfametossazolo.
Spanish: Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Epivir:
Italian: Questi medicinali non devono essere assunti con Epivir:
Spanish: Semana 96
Italian: a settimana e alla 96
Spanish: Su principal mecanismo de acción es como terminador de cadena de la transcripción inversa viral.
Italian: Il suo meccanismo d'azione principale è basato sull'interruzione della catena nucleotidica durante la trascrizione inversa virale.
Spanish: Lamivudina no fue mutagénica en los ensayos con bacterias pero, como muchos análogos de nucleósidos, mostró actividad en un ensayo citogenético in vitro y en el ensayo de linfoma en ratón.
Italian: Lamivudina non si è dimostrata mutagena nei test sui batteri ma, come molti analoghi dei nucleosidi, ha mostrato, in vitro, attività in un test citogenetico e nel test sul linfoma del topo.
Spanish: No se observaron efectos antagónicos in vitro con lamivudina y otros antirretrovirales (agentes probados: abacavir, didanosina, nevirapina y zidovudina).
Italian: In vitro, non è stato osservato alcun effetto antagonista con lamivudina e altri antiretrovirali (agenti testati: abacavir, didanosina, nevirapina e zidovudina).
Spanish: Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en la sangre, se hace referencia a pautas establecidas en las guias de tratamiento del VIH.
Italian: Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del glucosio, si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV.
Spanish: Embarazo: Tras la administración oral, la farmacocinética de lamivudina en mujeres que están al final del embarazo es parecida a mujeres que no están embarazadas.
Italian: Gravidanza: dopo somministrazione orale, la farmacocinetica di lamivudina nell'ultimo periodo della gravidanza era simile a quella nella donna non gravida.
Spanish: Como la actividad mutagénica in vitro de lamivudina no pudo confirmarse en las pruebas in vivo, se concluye que lamivudina no constituirá un riesgo de aparición de genotoxicidad en pacientes sometidos a tratamiento.
Italian: Poichè l'attività mutagena in vitro di lamivudina non è stata confermata dai test in vivo, ne consegue che lamivudina non dovrebbe rappresentare un rischio genotossico per i pazienti in trattamento.
Spanish: La probabilidad de aparición de interacciones metabólicas es baja, debido al limitado metabolismo, la baja unión a proteínas plasmáticas y al casi total aclaramiento renal.
Italian: La probabilità di interazioni metaboliche è bassa a causa del limitato metabolismo e del basso legame con le proteine plasmatiche e della clearance renale pressoché completa.
Spanish: Zidovudina no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética de lamivudina (ver sección 5.2).
Italian: Zidovudina non ha effetti sulla farmacocinetica di lamivudina (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Italian: Le donne che sono positive al test dell'HIV non devono allattare al seno perché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
Spanish: Los efectos apreciados clínicamente relevantes fueron una reducción en el recuento de eritrocitos y neutropenia.
Italian: Gli effetti clinicamente rilevanti evidenziati sono stati la riduzione nella conta eritrocitaria e la neutropenia.
Spanish: Esta conclusión se basa en los datos físicoquímicos y farmacocinéticos, y siempre y cuando el paciente ingiera inmediatamente el 100% del comprimido triturado.
Italian: Questa conclusione si basa su dati chimico-fisici e di farmacocinetica, presumendo che il paziente frantumi la compressa, la trasferisca al 100% e la ingerisca immediatamente.
Spanish: Se observó un modesto incremento de la Cmax (28 %) de zidovudina cuando se administró con lamivudina; no obstante, la exposición general (AUC) no se modifica significativamente.
Italian: È stato osservato un lieve aumento della Cmax (28 %) di zidovudina quando somministrata in associazione a lamivudina, tuttavia l'esposizione complessiva (AUC) non risulta alterata in modo significativo.
Spanish: La coadministración de zidovudina da lugar a un aumento del 13 % de la exposición de zidovudina y a un aumento del 28 % en los niveles plasmáticos máximos.
Italian: La contemporanea somministrazione in associazione con zidovudina, determina un aumento del 13 % nella esposizione a zidovudina e un aumento del 28 % del picco dei livelli plasmatici.
Spanish: El tratamiento con Epivir deberá interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas o anormalidades de laboratorio indicativos de pancreatitis.
Italian: Il trattamento con Epivir deve essere interrotto immediatamente in caso di comparsa di segni clinici, sintomi o anomalie nei valori di laboratorio, che possano essere indicativi di pancreatite.
Spanish: La evidencia clínica de un ensayo en pacientes pediátricos que recibieron lamivudina con otros medicamentos antirretrovirales (abacavir, nevirapina/efavirenz o zidovudina) ha demostrado que el perfil de resistencia observado en pacientes pediátricos es similar al observado en adultos, en cuanto a las sustituciones genotípicas detectadas y su frecuencia relativa.
Italian: L'evidenza dello studio clinico su pazienti pediatrici che ricevevano lamivudina con altri medicinali antiretrovirali (abacavir, nevirapina/efavirenz o zidovudina), ha dimostrato che il profilo di resistenza osservato nei pazienti pediatrici è simile a quello osservato negli adulti, in termini di sostituzioni genotipiche rilevate e della loro relativa frequenza.
Spanish: Los análogos de los nucleósidos (por ej. didanosina) como zidovudina, no se eliminan por este mecanismo, por lo que es improbable que interaccionen con lamivudina.
Italian: Gli analoghi nucleosidici (per es., didanosina), come zidovudina, non sono eliminati tramite questo sistema ed è improbabile che interagiscano con lamivudina.
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición Muy raras: Acidosis láctica
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: acidosi lattica
Spanish: El envase también incluye una jeringa-adaptador de polietileno y una jeringa de 10 ml para la dosificación oral, compuesta por un cilindro de polipropileno (con graduaciones en ml) y un émbolo de polietileno.
Italian: La confezione contiene anche un adattatore per la siringa in polietilene e una siringa dosatrice per uso orale da 10 ml composta da un corpo cilindrico in polipropilene (con graduazioni in ml) e da uno stantuffo in polietilene.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, existe un incremento en la frecuencia de anormalidades de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deberían ser controlados de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Italian: I pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, comprendente l'epatite cronica attiva, presentano una aumentata frequenza di anomalie della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere monitorati secondo la prassi consueta.
Spanish: Utilizar la jeringa dosificadora para administración oral que se suministra con el envase para medir su dosis con exactitud.
Italian: Usare la siringa dosatrice per uso orale fornita con la confezione per misurare la dose in maniera accurata.
Spanish: Tres sujetos tuvieron una carga viral indetectable y uno tuvo 900 copias/ml de ARN-VIH en la semana 48.
Italian: Tre soggetti hanno avuto una carica virale non rilevabile e uno ha avuto valori di HIV-RNA pari a 900 copie/ml alla 48
Spanish: El principio activo de Epivir es lamivudina.
Italian: Il principio attivo contenuto in Epivir è lamivudina.
Spanish: Se realizaron análisis de resistencia genotípica en muestras con ARN VIH-1 plasmático > 1.000 copias/ml.
Italian: Sono state condotte analisi di resistenza genotipica su campioni con HIV-1 RNA plasmatico > 1000 copie/ml.
Spanish: Después de 36 semanas en un régimen que incluía lamivudina y abacavir dos veces al día, 669 sujetos elegibles fueron asignados al azar para continuar bien con un régimen de dos tomas al día o bien para cambiar a un régimen de abacavir y lamivudina de una vez al día durante por lo menos 96 semanas.
Italian: Dopo 36 settimane di un regime che comprendeva abacavir e lamivudina due volte al giorno, 669 soggetti eleggibili sono stati randomizzati a continuare la posologia di due volte al giorno o a passare ad abacavir e lamivudina una volta al giorno, per almeno 96 settimane.
Spanish: Coloque la jeringa en la boca, colocando el extremo de la jeringa hacia el interior de su mejilla.
Italian: Inserire la siringa in bocca, posizionando l'estremità superiore della siringa verso la parte interna della guancia.
Spanish: En el momento de la aleatorización de la posología de una vez al día vs dos veces al día (Semana 0), aquellos pacientes que habían recibido formulaciones en comprimidos tuvieron una mayor tasa de supresión de carga viral que los que recibieron cualquier formulación en solución oral en cualquier momento.
Italian: Al momento della randomizzazione al regime di dosaggio una volta al giorno vs due volte al giorno, (Settimana 0), in qualunque momento, i pazienti che avevano ricevuto formulazioni in compresse avevano un più alto tasso di soppressione della carica virale, rispetto a quelli che avevano ricevuto qualsiasi formulazione in soluzione.
Spanish: Más de 1.000 casos de mujeres embarazadas expuestas durante el primer trimestre y más de 1.000 casos durante el segundo y tercer trimestre, indican que no hay toxicidad malformativa fetal/neonatal.
Italian: Risultati ottenuti da più di 1000 casi dopo esposizione dal primo trimestre e più di 1000 casi dal secondo e terzo trimestre nelle donne in gravidanza non indicano alcun effetto in termini di malformazione e a livello feto/neonatale.
Spanish: No se considera que la administración de comprimidos triturados junto con una pequeña cantidad de comida semi-sólida o de líquido afecte a la calidad farmacéutica, por lo que no se espera que pueda alterar la eficacia clínica.
Italian: La somministrazione delle compresse frantumate, con una piccola quantità di cibo semi-solido o di liquido, non dovrebbe avere un impatto sulla qualità del farmaco e pertanto non ci si dovrebbe attendere un'alterazione dell'effetto clinico.
Spanish: Infecciones oportunistas: Los pacientes que reciben Epivir o cualquier otro tratamiento antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y, por tanto, deberán permanecer bajo estrecha observación clínica por médicos experimentados en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
Italian: Infezioni opportunistiche: i pazienti in terapia con Epivir, o con altri farmaci antiretrovirali, possono ugualmente sviluppare infezioni opportunistiche ed altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici con esperienza nel trattamento di pazienti con patologie HIV-correlate.
Spanish: Cierre bien el frasco con la tapa, dejando el adaptador dentro.
Italian: Chiudere accuratamente il flacone con il tappo lasciando l'adattatore al suo posto.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de noviembre 2001 Fecha de la revalidación: 28 julio 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 2001 Data dell'ultimo rinnovo: 28 Luglio 2006
Spanish: Terapia triple con nucleósidos: Ha habido informes de una elevada tasa de fallo virológico y de aparición de resistencias en una fase temprana cuando lamivudina se combinaba con tenofovir disoproxil fumarato y abacavir, así como con tenofovir disoproxil fumarato y didanosina en un régimen de una vez al día.
Italian: Terapia con tre nucleosidi: sono stati osservati casi di un elevato tasso di fallimento virologico e di comparsa di resistenza, in fase precoce di trattamento, quando lamivudina veniva associata sia a tenofovir disoproxil fumarato e abacavir, sia a tenofovir disoproxil fumarato e didanosina, somministrati una volta al giorno.
Spanish: El comprimido de 300 mg sólo es adecuado para el régimen de una vez un día.
Italian: La compressa da 300 mg è idonea solo per la somministrazione una volta al giorno.
Spanish: Sin embargo, no está claro si estos casos se debieron al tratamiento antirretroviral o a la enfermedad por el VIH subyacente.
Italian: Tuttavia, non è chiaro se tali casi siano dovuti al trattamento con antiretrovirali, ovvero alla patologia di base da HIV.
Spanish: La administración de lamivudina con alimentos da lugar a un retraso de la tmáx y a una menor Cmáx (reducida en un 47 %).
Italian: La somministrazione di lamivudina in concomitanza con il cibo determina un ritardo del tmax e una diminuzione del Cmax (ridotto del 47 %).
Spanish: Los niños que reciben la solución oral de lamivudina de acuerdo a la pauta posológica recomendada logran una exposición plasmática a lamivudina dentro del rango de valores observado en adultos.
Italian: I bambini trattati con la soluzione orale di lamivudina, secondo il regime posologico raccomandato, ottengono un'esposizione plasmatica di lamivudina all'interno dell'intervallo di valori osservati negli adulti.
Spanish: Esta variante se produce tanto in vitro como en pacientes infectados por el VIH-1 tratados con un tratamiento antirretroviral que incluya lamivudina.
Italian: Tale variante si presenta sia in vitro, sia nei pazienti con infezione da HIV-1 trattati con una terapia antiretrovirale contenente lamivudina.
Spanish: Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleós(t)idos que presenten hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, especialmente hallazgos neurológicos.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici, che presenti manifestazioni cliniche severe ad eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
Spanish: De acuerdo a estos datos, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, si no va acompañada de una insuficiencia renal.
Italian: Sulla base di tali dati, non è necessario un adattamento della posologia nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, se non è accompagnata da compromissione renale.
Spanish: Lamivudina ha sido extensamente empleada como parte del tratamiento antirretroviral combinado junto a otros agentes antirretrovirales de la misma clase (INTI) o de diferentes clases (IPs, no análogos de nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa).
Italian: Lamivudina è stata largamente impiegata come un componente della terapia antiretrovirale di associazione con altri agenti antiretrovirali della stessa classe (NRTI) o di classi differenti (PI, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa).
Spanish: La administración conjunta de una solución de sorbitol (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) con una sola dosis de 300 mg de lamivudina solución oral dió lugar a reducciones dosis dependientes del 14%, 32% y 36% en la exposición a lamivudina (AUC) y del 28%, 52% y 55% en la Cmax de lamivudina en adultos.
Italian: La somministrazione concomitante di una soluzione di sorbitolo (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) con una singola dose di 300 mg di lamivudina soluzione orale, ha determinato diminuzioni dose-dipendenti del 14%, 32% e 36% nell'esposizione a lamivudina (AUC) e del 28%, 52% e 55% nella Cmax di lamivudina negli adulti.
Spanish: Esto no requiere ajustar la dosis, a menos que el paciente tenga además una alteración renal (ver secciones 4.5 y 4.2).
Italian: Ciò non richiede alcuna modifica posologica, a meno che il paziente non presenti anche compromissione renale (vedere paragrafi 4.5 e 4.2).
Spanish: Se han notificado casos de disfunción mitocondrial en lactantes expuestos en el útero y/o post-parto a análogos de nucleósidos (ver sección 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti, in utero e/o dopo la nascita, agli analoghi nucleosidici (vedere paragrafo 4.4).