FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Léky jako intravenózní (podávaný do žíly) ondansetron, užívaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení způsobených chemoterapií (léky proti rakovině).
Romanian: • Medicamente, cum este ondansetron cu administrare intravenoasă, utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratament cu medicamente pentru cancer).
Czech: Ke snížení dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, došlo u 37,3 % pacientek léčených přípravkem Kisqali v klinických studiích fáze III bez ohledu na kombinace a ukončení léčby bylo hlášeno u 7,0 % pacientek užívajících přípravek Kisqali v jakékoliv kombinaci v klinických studiích fáze III.
Romanian: Scăderea dozei cauzată de reacţiile adverse, indiferent de cauzalitate, a fost efectuată la 37,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat Kisqali în studii clinice de fază 3, indiferent de asociere, şi întreruperea definitivă a fost raportată la 7,0% dintre paciente care au administrat Kisqali și orice asociere în studiile clinice de fază 3.
Czech: 600 mg/den
Romanian: 600 mg/zi
Czech: In vitro a in vivo studie ukazují, že ribociklib se u člověka primárně eliminuje prostřednictvím jaterního metabolismu zejména přes CYP3A4.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au indicat faptul că ribociclib este eliminat, în principal, prin ficat, în mod preponderent prin intermediul CYP3A4, la om.
Czech: Užívejte přípravek Kisqali jednou denně pouze ve dnech 1 až 21 z 28denního cyklu.
Romanian: Luați Kisqali o dată pe zi, numai în zilele 1 până la 21 dintr-un ciclu de 28 zile.
Czech: Současné zvýšení hladin ALT nebo AST větší než 3násobek horní hranice normálu a zvýšení hladiny celkového bilirubinu o více než 2násobek horní hranice normálu, s normální hladinou alkalické fosfatázy bez přítomnosti cholestázy bylo zaznamenáno u 6 pacientek (4 pacientky v klinické studii A2301 [MONALEESA-2], u nichž se podařilo obnovit normální hladiny během 154 dnů a 2 pacientek v klinické studii F2301 [MONALEESA-3], u nichž se podařilo obnovit normální hladiny během 121, respektive 532 dnů po ukončení léčby přípravkem Kisqali).
Romanian: Creşterile concomitente ale valorilor serice ale ALT sau AST mai mari de trei ori limita superioară a valorilor normale şi bilirubinemie totală de două ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale, cu valori normale ale fosfatazei alcaline, în absenţa colestazei, au apărut la 6 paciente (4 paciente în Studiul A2301 [MONALEESA-2], ale căror valori au revenit la normal în 154 zile și 2 paciente din Studiul F2301 [MONALEESA-3], ale căror valori au revenit la normal în 121, respectiv 532 zile, după întreruperea definitivă a Kisqali).
Czech: Medián doby do obnovení normálních hladin (normalizace nebo snížení na stupeň ≤ 2) byl v ramenech s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace 22 dnů.
Romanian: Timpul median până la revenire (la normalizare sau grad ≤2) a fost de 22 zile în brațele în care s-a administrat Kisqali plus orice asociere.
Czech: Užívejte přípravek Kisqali jednou denně ve dnech 1 až 21 z 28denního cyklu.
Romanian: Luați Kisqali o dată pe zi, în zilele 1 până la 21 dintr-un ciclu de 28 zile.
Czech: • Pokud máte horečku, bolest v krku nebo vředy v ústech kvůli infekci (známka nízké hladiny bílých krvinek).
Romanian: • Dacă aveți febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (semne ale unui număr mic de leucocite).
Czech: Metabolit LEQ803 byl významným metabolitem v exkrementech a odpovídal průměrně 13,9 % podané dávky ve stolici a 3,74 % v moči.
Romanian: Metabolitul LEQ803 a fost un metabolit semnificativ în excreții și a reprezentat aproximativ 13,9%, respectiv 3,74% din doza administrată în materiile fecale, respectiv urină.
Czech: • Léky užívané k léčbě poruch spánku, jako je triazolam.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata tulburările de somn, cum este triazolam.
Czech: 42 potahovaných tablet.
Romanian: 42 comprimate filmate.
Czech: Měla byste užívat přípravek Kisqali každý den, jednou denně, ve stejnou dobu, nejlépe ráno.
Romanian: Trebuie să luați Kisqali o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, de preferat, dimineața.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, stomatitida, bolest břicha
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţă, diaree, vărsături, constipaţie, stomatită, durere abdominală
Czech: Ribociklib in vitro je substrátem transportního proteinu P-gp, ale na základě údajů hmotnostní bilance není pravděpodobné, že by inhibice P-gp nebo BCRP transportérů ovlivnila expozici ribociklibu v terapeutických dávkách.
Romanian: Ribociclib este un substrat al P-gp in vitro, dar, pe baza datelor privind echilibrul masei, este improbabil ca inhibarea P-gp sau BCRP să influențeze mărimea absorbţiei ribociclib după administrarea orală în doze terapeutice.
Czech: • Léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku nebo migrény, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială mică sau migrena, cum sunt ergotamină sau dihidroergotamină
Czech: Zařazené pacientky byly bělošky (82,2 %), Asiatky (7,6 %) a černošky (2,5 %).
Romanian: În funcție de rasă, pacientele incluse au fost caucaziene (82,2%), asiatice (7,6%) și aparținând rasei negre (2,5%).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby používaly účinnou metodu antikoncepce během užívání přípravku Kisqali a nejméně 21 dní po poslední dávce (viz bod 4.6).
Romanian: Trebuie să se recomande femeilor la vârsta fertilă să utilizeze o metodă eficace de contracepție în timp ce administrează Kisqali și timp de minimum 21 zile de la ultima doză (vezi pct. 4.6).
Czech: Konjugáty fáze II z metabolitů ribociklibu fáze I zahrnovaly N-acetylaci, sulfataci, konjugaci s cysteinem, glykosylaci a glukuronidaci.
Romanian: Conjugații de fază 2 ai metaboliților de fază I ai ribociclib au implicat N-acetilare, sulfatare, cistein conjugare, glicozilare și glucuronoconjugare.
Czech: Neexistují dostatečné in vitro údaje pro vyloučení, že ribociklib nemá potenciál indukovat CYP2B6 prostřednictvím receptorů CAR.
Romanian: Nu există suficiente date in vitro pentru a exclude potenţialul ribociclib de a induce CYP2B6 via CAR.
Czech: Těhotenství a ženy ve fertilním věku
Romanian: Sarcina și femei aflate la vârsta fertilă
Czech: Doporučuje se opatrnost při souběžném užívání s citlivými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (viz bod 4.4).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente cu substraturi CYP3A4 sensibile, cu un indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.4).
Czech: Soubor pro celkovou analýzu n=334
Romanian: Set complet de analiză N=334
Czech: Ribociklib byl rozsáhle metabolizován a nezměněné léčivo odpovídalo 17,3 % dávky ve stolici a 12,1 % v moči.
Romanian: Ribociclib a fost metabolizat extensiv, medicamentul nemodificat reprezentând 17,3% și 12,1% din doză în materiile fecale, respectiv urină.
Czech: Ribociklib a jeho metabolity jsou vylučovány převážně stolicí s malým podílem renálního vylučování.
Romanian: Ribociclib și metaboliții săi sunt eliminati, în principal, prin materiile fecale, cu o contribuție mică a căii de eliminare renale.
Czech: Celkové hodnocení bezpečnosti přípravku Kisqali je založeno na celkovém souboru údajů 1065 pacientek, které užívaly přípravek Kisqali v kombinaci s hormonální terapií (n=582 v kombinaci s inhibitorem aromatázy a n=483 v kombinaci s fulvestrantem) a byly zahrnuty do randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III (MONALEESA-2, MONALEESA-3 a podskupina NSAI v MONALEESA-7) s hormonálně pozitivním, HER2negativním pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
Romanian: Evaluarea generală a siguranţei Kisqali se bazează pe baza de date centralizate de la 1065 paciente care au administrat Kisqali în asociere cu terapie hormonală (N=582 în asociere cu un inhibitor de aromatază și N=483 în asociere cu fulvestrant) și care au fost incluse în studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, de fază 3 (MONALEESA-2, MONALEESA-7 subgrupul INA și MONALEESA-3), în cancerul mamar, în stadiu avansat sau metastazat, cu RH pozitivi și fără HER2.
Czech: • Bolest v krku, rýma, horečka (příznaky infekce dýchacích cest)
Romanian: • Durere în gât, secreții nazale, febră (semne ale unei infecții ale căilor respiratorii)
Czech: • Doporučená zahajovací dávka přípravku Kisqali je 600 mg (3 tablety po 200 mg) jednou denně.
Romanian: • Doza inițială recomandată de Kisqali este de 600 mg (3 comprimate de 200 mg) administrate o dată pe zi.
Czech: Během studie nebo při progresi onemocnění nebylo pacientkám povoleno přestoupit z placeba na přípravek Kisqali.
Romanian: Pacientelor nu li s-a permis să treacă de la placebo la Kisqali pe durata studiului sau după progresia bolii.
Czech: LEQ803 (hlavní metabolit ribociklibu zodpovědný za méně než 10% expozici původní látky) snižuje Cmax o 96 % a AUClast o 98 %.
Romanian: Cmax şi ASClast pentru LEQ803 (un metabolit major al ribociclib a reprezentat mai puţin de 10% din expunerea la substanţa-mamă) au scăzut cu 96%, respectiv 98%.
Czech: • Metadon, užívaný k léčbě bolesti nebo závislosti na opioidech (silné léky proti bolesti).
Romanian: • Metadona, utilizată pentru a trata durerea sau dependența de opioide.
Czech: Byly však hlášeny atrofické změny ve studiích na potkanech a psech při expozicích, které byly menší nebo stejné jako expozice člověka při nejvyšší doporučené denní dávce 600 mg/den na základě AUC.
Romanian: Totuși, au fost raportate modificări atrofice în studiile privind toxicitatea la șobolan și câine, la expuneri care au fost mai mici sau egale cu expunerea la om, la administrarea celei mai mari doze recomandate de 600 mg și zi, pe baza ASC.
Czech: Látky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace ribociklibu
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţiile plasmatice ale ribociclib
Czech: Ve studiích toxicity u zvířat byla expozice ribociklibu obecně nižší nebo stejná jako expozice pozorovaná u pacientek dostávajících opakovaně dávky 600 mg denně (na základě AUC).
Romanian: Expunerea la ribociclib la animale, în studiile privind toxicitatea, a fost, în general, mai mică sau egală cu cea observată la pacienții la care s-au administrat doze repetate de 600 mg/zi (pe baza ASC).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza; krospovidon (typu A); částečně substituovaná hyprolóza; magnesium-stearát; koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină; crospovidonă tip A; hidroxipropilceluloză de joasă substituție; stearat de magneziu; dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Czech: Na základě údajů EKG je patrné, že 14 pacientek (1,3 %) mělo > 500 ms prodloužení QTcF po výchozím stavu a 59 pacientek (5,6 %) mělo > 60 ms prodloužení QTcF oproti výchozímu stavu.
Romanian: Revizuirea datelor EKG (media valorilor triple) a evidenţiat faptul că 14 paciente (1,3%) a prezentat o valoare QTcF >500 msec post-momentul iniţial şi 59 paciente (5,6%) au prezentat o creştere >60 msec faţă de valoarea iniţială a intervalelor QTcF.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že neexistují žádné relevantní účinky věku, hmotnosti nebo pohlaví na systémovou expozici ribociklibu, které by vyžadovaly úpravu dávky.
Romanian: Efectul vârstei, greutății corporale, sexului și rasei Analiza farmacocinetică populațională a evidențiat faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, greutății corporale sau sexului asupra expunerii sistemice a ribociclib care ar necesita ajustarea dozei.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucíh účinků uvedeného v Dodatku V. Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Czech: Ribociklib může interagovat s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4, což může vést ke zvýšení sérových koncentrací substrátů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Romanian: Astfel, ribociclib poate interacţiona cu medicamente care sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4, ceea ce poate duce la concentraţii plasmatice crescute ale substraturilor CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Czech: Látky, které mohou snížit plazmatické koncentrace ribociklibu
Romanian: Substanţe care pot scădea concentraţiile plasmatice ale ribociclib
Czech: • Horečka, zimnice, slabost a časté infekce s příznaky jako je bolest v krku nebo vředy v ústech (může se jednat o příznaky nízké hladiny různých druhů krvinek).
Romanian: • Febră, frisoane, stare de slăbiciune și infecții frecvente, cu simptome cum sunt durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii (semne ale unui număr scăzut de diverse tipuri de celule sanguine).
Czech: Po zahájení léčby má být EKG vyhodnoceno opakovaně zhruba 14. den prvního cyklu a na začátku druhého cyklu, dále dle klinické potřeby.
Romanian: După iniţierea tratamentului, examenul EKG trebuie repetat în aproximativ ziua 14 a primului ciclu şi la începerea celui de-al doilea ciclu, apoi, conform indicaţiilor clinice.
Czech: Výsledky účinnosti pro celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) a celkový klinický přínos (CBR) na základě hodnocení zkoušejícími podle kritérií RECIST v1.1 jsou zobrazeny v tabulce 10.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru rata generală de răspuns (RGR) și rata beneficiului clinic (RBC) conform evaluării investigatorului pe baza RECIST v1.1 sunt funizate în Tabelul 10.
Czech: • Bolest zad
Romanian: • Durere de spate
Czech: Celkový klinický přínos b
Romanian: Rata beneficiului clinic b
Czech: Ve srovnání se stavem nalačno nemělo perorální podání jednotlivé dávky 600 mg potahovaných tablet ribociklibu s vysokotučným, vysoce kalorickým jídlem žádný účinek na rychlost a rozsah absorpce ribociklibu.
Romanian: Comparativ cu utilizarea în condiții de repaus alimentar, administrarea orală a unei doze unice de ribociclib 600 mg sub formă de comprimate filmate împreună cu o masă cu conținut ridicat de grăsimi și calorii, nu a avut niciun efect asupra gradului și mărimii absorbției ribociclibului.
Czech: Pokud je hodnota QTcF vyšší než 500 ms nebo vyšší než 60 ms oproti výchozí hodnotě v kombinaci s tachykardií typu torsade de pointes nebo polymorfní komorovou tachykardií nebo s příznaky/projevy závažné formy arytmie, ukončete trvale užívání přípravku Kisqali.
Romanian: Dacă apare prelungirea intervalului QTcF la o valoare mai mare de 500 msec sau o modificare mai mare de 60 msec față de valoarea inițială, în asociere cu torsada vârfurilor sau tahicardie ventriculară polimorfică sau semne/simptome de aritmie severă, se întrerupe definitiv administrarea Kisqali.
Czech: Výsledky účinnosti pro celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) a celkový klinický přínos (CBR) na základě hodnocení zkoušejícími podle kritérií RECIST v1.1 jsou zobrazeny v tabulce 13.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru rata generală de răspuns (RGR) și rata beneficiului clinic (RBC) conform evaluării investigatorului pe baza RECIST v1.1 sunt funizate în Tabelul 13.
Czech: V klinické studii E2301 (MONALEESA-7) nebyly hlášeny žádné takové případy.
Romanian: Nu au existat astfel de cazuri raportate în Studiul E2301 (MONALEESA-7).
Czech: Ribociklib vykazoval mírně nadproporcionální zvýšení expozice (Cmax a AUC) napříč testovanými dávkami (50 až 1200 mg).
Romanian: Ribociclib a prezentat creșteri ușor suprapropoționale ale expunerii (Cmax și ASC) în intervalul de doze testate (50 până la 1200 mg).
Czech: Stupeň 1 nebo 2* (ANC
Romanian: Grad 1 sau 2* (NAN
Czech: Přípravek Kisqali může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.5).
Romanian: Kisqali poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.5).
Czech: Úprava dávkování
Romanian: Modificările dozei
Czech: Poměr rizik (95% CI) p-hodnota a
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) valoare p a
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Boală viscerală critică
Czech: • Slabost (astenie)
Romanian: • Stare de slăbiciune (astenie)
Czech: ORR: Celkový podíl odpovědí na léčbu = podíl pacientek s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí b
Romanian: RRG: Rată răspunsului general = procentul de paciente cu răspuns complet + răspuns parțial b
Czech: • Bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení a průjem (příznaky gastroenteritidy, což je infekce trávicího traktu)
Romanian: • Durere abdominală, greață, vărsături și diaree (semne de gastroenterită, care este o infecție la nivelul tractului gastrointestinal)
Czech: Světle šedofialová kulatá zaoblená tableta bez půlicí rýhy se zkosenými hranami (o průměru přibližně: 11,1 mm) s vyraženým "RIC" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Romanian: Comprimat rotund, curbat, cu margini teșite, fără linie mediană, de culoare gri-violet deschis, (diametru aproximativ: 11,1 mm), marcat cu „RIC" pe o față și cu „NVR" pe cealaltă față.
Czech: Účinky středně silného induktoru CYP3A4 na expozici ribociklibu nebyly studovány.
Romanian: Nu a fost studiat efectul administrării concomitente a unui inductor moderat al CYP3A4 asupra expunerii la ribociclib.
Czech: Na základě klinického rozhodnutí ošetřujícího lékaře může být vyžadována úprava dávky, rozvrh léčby se má řídit individuálním posouzením pacientky z hlediska přínosů/rizik (viz bod 4.4).
Romanian: Medicul curant trebuie să conceapă planul de tratament pentru fiecare pacientă, în funcție de evaluarea profilului individual de beneficii/riscuri și de propria judecată clinică (vezi pct. 4.4).
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Kisqali Ukončení Vaší léčby přípravkem Kisqali může způsobit, že se Váš zdravotní stav zhorší.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Kisqali poate duce la agravarea stării dumneavoastră.
Czech: Před a během léčby přípravkem Kisqali budete podstupovat pravidelné krevní testy, které kontrolují Vaše jaterní funkce a množství krevních buněk (bílé krvinky, červené krvinky a destičky) a elektrolytů (krevních solí včetně draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátu) ve Vašem těle.
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului cu Kisqali Va trebui să efectuați în mod regulat analize ale sângelui, înaintea și în timpul tratamentului cu Kisqali, pentru verificarea funcției ficatului, a numărului de celule din sânge (leucocite, hematii și trombocite) și a electroliților (săruri din sânge, inclusiv potasiu, calciu, magneziu și fosfat) din organismul dumneavoastră.
Czech: Dysgeuzie, dyspepsie
Romanian: Disgeuzie, dispepsie
Czech: V in vivo studiích užívajících xenograftový model estrogen-receptor pozitivního karcinomu prsu získaného od pacientky měla kombinace ribociklibu a antiestrogenů (např. letrozol) za následek vynikající inhibici růstu nádoru s trvalou regresí nádoru a zpožděným opětovným růstem nádoru po ukončení dávkování ve srovnání s jednotlivými látkami v monoterapii.
Romanian: Studiile in vivo pe modele xenogrefe de cancer mamar, cu receptori hormonali pozitivi de estrogen, derivate de la paciente, în cadrul cărora s-au utilizat combinații de ribociclib și antiestrogeni (și anume, letrozol), au demonstrat inhibarea superioară a creșterii tumorii, cu regresie susținută a tumorii și întârzierea reluării creșterii tumorale după întreruperea administrării dozei, comparativ cu administrarea fiecărei substanțe în monoterapie.
Czech: Erytém, suchá kůže, vitiligo
Romanian: Eritem, xerodermie, vitiligo
Czech: Léčba monoterapií ribociklibem vedla in vivo k regresi nádoru, která korelovala s inhibicí fosforylace pRb.
Romanian: In vivo, tratamentul cu substanță activă unică, ribociclib, a determinat regresia tumorii, care s-a corelat cu inhibarea fosforilării pRb.
Czech: Přípravek Kisqali se užívá u žen s určitým typem nádoru prsu nazývaným karcinom prsu s pozitivitou hormonálních receptorů a negativitou receptorů 2 pro lidský epidermální růstový faktor, který je v lokálně pokročilém stadiu nebo se rozšířil do dalších částí těla (metastazující).
Romanian: Kisqali este utilizat la femei cu un tip de cancer mamar numit cancer mamar cu receptori hormonali pozitivi, fără receptori 2 ai factorului uman de creștere epidermică, în stadiu avansat local sau care s-a răspândit la nivelul altor părți ale corpului (metastazat).
Czech: levofloxacin a azithromycin.
Romanian: levofloxacină şi azitromicină.
Czech: Antiarytmika a další léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval Je třeba se vyhnout souběžnému užívání přípravku Kisqali s léčivými přípravky s potenciálem prodloužit QT interval, jako jsou antiarytmika (např.: amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin a sotalol) a další léčivé přípravky, které prodlužují QT interval (např.: chlorochin, halofantrin, klarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid a intravenózní ondansetron) (viz bod 4.4).
Romanian: Medicamente antiaritmice şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT Trebuie evitată administrarea concomitentă a Kisqali cu medicamente cu un potenţial cunoscut de a prelungi intervalul QT, cum sunt medicamente antiaritmice (inclusiv şi nu numai amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină şi sotalol), şi alte medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QT (inclusiv şi nu numai clorochină, halofantrin, claritromicină, ciprofloxacină, levofloxacină, azitromicină, haloperidol, metadonă, moxifloxacină, bepridil, pimozidă şi ondansetron administrat intravenos) (vezi pct. 4.4).
Czech: Farmakokinetika ribociklibu byla sledována u pacientek s pokročilým karcinomem po perorálním podání denních dávek 50 mg až 1200 mg.
Romanian: Farmacocinetica ribociclib a fost evaluată la paciente cu cancer în stadiu avansat, după administrarea orală de doze zilnice de 50 mg până la 1200 mg.
Czech: Dávkování má být přerušeno.
Romanian: Administrarea dozei trebuie întreruptă temporar.
Czech: Na základě farmakokinetických simulací je patrné, že středně silný induktor CYP3A4 (efavirenz) může v ustáleném stavu snížit Cmax ribociklibu o 51 % a AUC o 70 %.
Romanian: Simulările farmacocinetice fiziologice sugerează faptul că administrarea concomitentă a unui inductor moderat al CYP3A4 (efavirenz) poate scădea Cmax şi ASC ale ribociclib, la starea de echilibru, cu 51%, respectiv 70%.
Czech: K těmto nálezům patřily redukované/malé plicní laloky a další céva na aortálním oblouku a diafragmatická hernie, chybějící přídatný lalok nebo (částečně) sloučené plicní laloky a redukovaný/malý přídatný plicní lalok (30 a 60 mg/kg), přebývající/rudimentární třináctá žebra, deformovaná jazylka a snížený počet článků v palci.
Romanian: Aceste date au inclus lobi pulmonari mai mici/reduși ca dimensiune, vas de sânge suplimentar pe arcul aortic, hernia diafragmei, lob accesoriu absent sau lobi pulmonari (parțial) lipiți, lob pulmonar accesoriu redus ca dimensiune/mic (30 și 60 mg/kg), a treisprezecea coastă suplimentară/rudimentară, os hioid cu malformație congenitală și număr redus de falange ale policelui.
Czech: Tabulka 9 MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (PFS) u pacientek, které užívaly NSAI
Romanian: Tabelul 9 MONALEESA-7 - Rezultate privind eficacitatea (SFP) la pacientele care au administrat IANS
Czech: Tabulka 2 Přehled a úprava dávkování - Neutropenie
Romanian: Tabelul 2 Modificarea și controlul dozelor - Neutropenie
Czech: Při použití přípravku Kisqali v kombinaci s fulvestrantem se fulvestrant podává intramuskulárně ve dnech 1, 15 a 29 a poté jednou měsíčně (pro více informací viz SmPC fulvestrantu).
Romanian: Când Kisqali este utilizat în asociere cu fulvestrant, fulvestrant se administrează intramuscular în zilele 1, 15 și 29 și ulterior o dată pe lună.