FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Usklajena dokumentacija je bila predložena za zdravilno učinkovino (teikoplanin) in zdravila, ki vsebujejo to zdravilno učinkovino: Targocid 100 mg, 200 mg in 400 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje in Targocid 100 mg, 200 mg in 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Maltese: Targocid 100, 200 mg u 400 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni u Targocid 100, 200 mg u 400 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakodinamične lastnosti
Maltese: Sezzjoni 5.2 - It-tagħrif farmakokinetiku
Slovenian: V skladu s smernicami za vrednotenje zdravil odbora CHMP, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2), je bilo sprejeto za nadaljnjo opredelitev indikacij.
Maltese: F'konformità mal-Linja Gwida tas-CHPM dwar il-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali indikati għall-Kura ta' Infezzjonijiet Batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2), kien ikkunsidrat aċċettabbli li l-indikazzjonijiet ikomplu jiġu kkwalifikati.
Slovenian: Na podlagi simulacij Monte Carlo, ki so jih izvedli Yamada in sod.2, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal polnitveni odmerek 6 mg/kg dvakrat na dan za tri dajanja pri večini okužb in 12 mg/kg dvakrat na dan za tri do pet dajanj pri okužbah kosti in sklepov ter pri infektivnem endokarditisu.
Maltese: Abbażi tas-simulazzjonijiet Monte Carlo mmexxija minn Yamada et al2 il-MAH ippropona doża ta' tagħbija ta' 6mg/kg darbtejn kuljum għal 3 għotjiet għal ħafna mill-infezzjonijiet, u ta' 12mg/kg darbtejn kuljum għal 3 sa 5 għotjiet għall-infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi u għall-endokardite infettiva.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij V predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila dodana odsotnost medsebojnega delovanja med teikoplaninom in drugimi antibiotiki, antihipertenzivi, kartiotropnimi zdravili, antidiabetiki in anestetiki.
Maltese: Sezzjoni 4.5- L-interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni In-nuqqas ta' interazzjoni bejn teicoplanin u antibijotiċi oħra, mediċini kontra l-pressjoni għolja, aġenti kardjotropiċi u kontra d-dijabete u aġenti anestetiċi ġie inkluż fl-SmPC armonizzat propost.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve klinični študiji, in sicer odprti neprimerjalni terapevtski študiji; evropska multicentrična študija (EG-87-42) in ameriška odprta multicentrična študija (N-86-04) ter pregled primerjalnih študij, opravljenih s teikoplaninom (EG-87-35).
Maltese: L-istudji kliniċi kienu jinkludu żewġ studji terapewtiċi mhux komparattivi b'tikketta miftuħa; l-Istudju Multiċentriku Ewropew (EG-87-42) u l-Istudju Multiċentriku Miftuħ tal-Istati Uniti (N-86-04) u reviżjoni tal-istudji komparattivi li saru b'teicoplanin (EG-87-35).
Slovenian: Znanstveni zaključki
Maltese: Pharm
Slovenian: Zdravljenje driske in kolitisa zaradi okužbe z bakterijo Clostridium difficile V kliničnem razvojnem programu teikoplanina so izvedli tri odprte nekontrolirane študije z intravensko formulacijo teikoplanina, ki so ga dali peroralno za drisko, povezano z jemanjem antibiotika (AAD), in psevdomembranskim kolitisom (PMC), ki ga povzroča bakterija C. difficile.
Maltese: Il-kura ta' dijarea u kolite assoċjati mal-infezzjoni b'Clostridium difficile Fil-programm ta' żvilupp kliniku ta' teicoplanin, saru tliet studji miftuħa u mhux ikkontrollati bilformulazzjoni IV ta' teicoplanin mogħtija mill-ħalq għal dijarea assoċjata mal-antibijotiċi (AAD) u kolite psewdomembranuża (PMC) ikkawżata minn C. difficile.
Slovenian: V vseh primerih skupaj (skupni podatki) so zdravili 72 epizod okužb pri 71 odraslih bolnikih.
Maltese: B'kollox (tagħrif miġbur), 72 episodju ta' infezzjoni ġew ikkurati f'71 pazjent adult.
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki
Maltese: Sezzjoni 4.8 - L-effetti mhux mixtieqa
Slovenian: V Cochranovi metaanalizi randomiziranih kontroliranih preskušanj pri odraslih in otrocih s peritonitisom, nastalim zaradi kontinuirane ambulantne peritonealne dialize, čeprav se delež primarnega odziva in relapsa med intraperitonealnimi (IP) režimi na podlagi glikopeptida in režimi cefalosporina prve generacije ni razlikoval, so glikopeptidni režimi verjetneje dosegli popolno ozdravitev, do neuspeha primernega zdravljenja pa je manj verjetneje prišlo pri teikoplaninu kot pri vankomicinu (Wiggins in sod.
Maltese: Tabilħaqq, f'meta-analiżi ta' Cochrane ta' provi kkontrollati randomizzati (RCT) fl-adulti u fit-tfal b'peritonite assoċjata ma' CAPD, għalkemm ir-rispons primarju u r-rati ta' rikaduta ma kinux differenti bejn reġimens intraperitoneali (IP) ibbażati fuq glikopeptidi meta mqabbla ma' reġimens ta' kefalosporin tal-ewwel ġenerazzjoni, ir-reġimens tal-glikopeptidi kienu aktar probabbli li jiksbu fejqan komplet, u l-falliment tal-kura primarja kien inqas probabbli li jseħħ b'teicoplanin milli b'vancomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predložena v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Maltese: III tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da mora biti teikoplanin indiciran pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv, tj. resnih primerih, vendar ne za zdravljenje manjših okužb kože in mehkih tkiv skladno s smernicami Britanskega združenja za protimikrobno zdravljenje (BSAC), ki ne priporočajo sistemskih antibiotikov za zdravljenje manjših okužb kože in mehkih tkiv.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li teicoplanin għandu jiġi indikat f'SSTIs ikkumplikati jiġifieri każijiet gravi, imma mhux għall-kura ta' SSTIs minuri f'konformità mal-linja gwida tas-Soċjetà Brittanika għal Kimoterapija Antimikrobjali (BSAC), li ma tirrakkomandax antibijotiċi sistemiċi għall-kura ta' SSTIs minuri.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet za oceno varnosti zdravila Targocid pri odraslih s po Gramu pozitivnimi okužbami, ki so izpostavljeni polnilnemu odmerku, višjemu od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studju mhux ta' intervent dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni (PASS) sabiex jevalwa s-sigurtà ta' Targocid f'adulti b'infezzjonijiet Gram-pożittivi li huma esposti għall-ogħla doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum (24 mg/kg/kuljum).
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predloženi v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Maltese: III tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012.
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet
Maltese: Anness IV Il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Slovenian: Protokol študije bo vnesen v elektronski register študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v EU (register EU PAS) pred začetkom zbiranja podatkov.
Maltese: Il-protokoll tal-istudju għandu jiddaħħal fir-reġistru elettroniku tal-UE ta' studji ta' wara lawtorizzazzjoni (Reġistru PAS tal-UE) qabel il-bidu tal-ġbir tad-dejta.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet
Maltese: Il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Slovenian: 00351 Helsinki, Finska
Maltese: 00351 Helsinki, IlFinlandja
Slovenian: Lysaker, Norveška
Maltese: Lysaker, In-Norveġja
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Maltese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Slovenian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grčija
Maltese: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, IlGreċja
Slovenian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka
Maltese: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IrRepubblika Ċeka
Slovenian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španija
Maltese: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanja
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemska
Maltese: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, L-Olanda
Slovenian: Bolgarija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Maltese: Il-Bulgarija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, LIrlanda
Slovenian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S
Maltese: Id-Danimarka sanofi-aventis Denmark A/S
Slovenian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Maltese: Il-Lussemburgu sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands BV.
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands BV.
Slovenian: Švedska sanofi-aventis AB Box 14142
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 14142
Slovenian: 167 14 Bromma,
Maltese: 167 14 Bromma, , LIsvezja
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaška
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, IrRepubblika Slovakka
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Avstrija
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, LAwstrija
Slovenian: Italija sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
Maltese: L-Italja sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, L-Italja
Slovenian: Belgija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgija
Maltese: Il-Belġju sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Il-Belġju
Slovenian: Francija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francija
Maltese: France sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014
Slovenian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danska
Maltese: Slotsmarken 13, 2970
Slovenian: Madžarska sanofi-aventis Zrt.
Maltese: L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Maltese: Il-Finlandja sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Slovenian: Norveška sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Maltese: In-Norveġja sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
Slovenian: Velika Britanija Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Maltese: (or trading as Marion Merrell or Aventis
Slovenian: Češka sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: Aventis Pharma Ltd.
Maltese: Aventis Pharma
Slovenian: Budapest, Madžarska
Maltese: Budapest, L-Ungerija
Slovenian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Maltese: Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Slovenian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenija
Maltese: 1000 Ljubljana
Slovenian: Nemčija sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Maltese: Il-Ġermanja sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926
Slovenian: Priloga I
Maltese: PL 22
Slovenian: Alexander Stamboliiski Blvd.
Maltese: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Il-Bulgarija
Slovenian: EU/1/01/178/001 Targretin
Maltese: EU/1/01/178/001
Slovenian: 75mg Kapsula, mehka
Maltese: 75 mg
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenika (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Maltese: Numru ta' l-EU
Slovenian: Targretin (beksaroten) EMA/234177/2018
Maltese: Targretin (bexarotene) EMA/234177/2018
Slovenian: Targretin (beksaroten)
Maltese: Targretin (bexarotene)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Targretin so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Targretin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Targretin
Slovenian: Zdravilo Targretin je na voljo v obliki kapsul (75 mg).
Maltese: Targretin jiġi bħala kapsuli (75 mg).
Slovenian: Stopnji odziva glede na pet kožnih karakteristik sta bili 36 % oz. 27 %.
Maltese: Ir-rati tar-rispons skont il-5 punteġġi tal-ġilda kienu 36 % u 27 %, rispettivament.
Slovenian: Merjen
Maltese: Targretin?
Slovenian: Za zdravilo Targretin je bilo 29. marca 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Targretin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fid-29 ta' Marzu 2001.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Targretin (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so levkopenija (zmanjšano število belih krvničk), hipotiroidizem (zmanjšana funkcija ščitnice), hiperlipemija (visoke koncentracije maščob v krvi), hiperholesterolemija (visoke koncentracije holesterola v krvi), eksfoliativni dermatitis (luščenje kože), pruritus (srbenje), izpuščaji, bolečina, glavobol in šibkost.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Targretin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma lewkopenija (għadd imnaqqas taċ-ċelloli bojod), ipotirojdiżmu (glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed), iperlipemija (livelli għoljin ta' xaħam fid-demm), iperkolesterolemija (kolesterol għoli fiddemm), dermatite esfoljattiva (tqaxxir tal-ġilda), pruritu (ħakk), raxx, uġigħ, uġigħ ta' ras u dgħufija.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Targretin stalno spremljajo.
Maltese: Bħal l-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Targretin hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: 61 bolnikov so zdravili z začetnim odmerkom 300 mg/m2/dan.
Maltese: Wieħed u sittin pazjent ġew ikkurati bid-doża tal-bidu ta' 300 mg/m2/jum.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Targretin, beksaroten, spada v skupino retinoidov, snovi, ki so pridobljene iz vitamina A. Natančen način delovanja beksarotena pri kožnem T-celičnem limfomu ni znan.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Targretin, il-bexarotene, tappartjeni għall-grupp ta' retinojdi, sustanzi li huma derivati mill-vitamina A.
Slovenian: Zdravilo Targretin se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih materah ali pri ženskah, ki bi lahko zanosile in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije; bolnikih, ki so imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke); bolnikih z nekontrolirano hiperholesterolemijo (visoka koncentracija holesterola v krvi), hipertrigliceridemijo (visoka koncentracija trigliceridov [maščob] v krvi) ali boleznijo ščitnice; bolnikih s hipervitaminozo A (visoka koncentracija vitamina A); bolnikih z boleznijo jeter; bolnikih z okužbo v telesu.
Maltese: Targretin m'għandux jintuża f'nisa li huma tqal jew qed ireddgħu, jew nisa li jistgħu joħorġu tqal u li mhumiex jużaw kontraċettiv effettiv; pazjenti li kellhom pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa); pazjenti b'iperkolesterolemija mhux ikkontrollata (kolesterol għoli fid-demm), ipertrigliċeridemija (trigliċeridi [xaħam] għoljin [għoli] fid-demm) jew marda tat-tirojde; pazjenti b'ipervitaminożi A (livelli għoljin tal-vitamina A); pazjenti b'mard fil-fwied; pazjenti b'infezzjoni fil-ġisem li tkun għadha għaddejja.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Targretin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Targretin?
Slovenian: Hipervitaminoza A.
Maltese: Ipervitaminosi A.
Slovenian: Organski sistem (terminologija po MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA
Slovenian: Obstajajo znaki, da beksaroten lahko povzroči indukcijo CYP3A4.
Maltese: Hemm indikazzjonijiet li bexarotene jista' jirriżulta f'induzzjoni ta' CYP3A4.
Slovenian: Anamneza pankreatitisa.
Maltese: Storja ta' pankreatite.
Slovenian: Vitaminski dodatki - Vitamin A
Maltese: Supplimentazzjoni ta' vitamina A
Slovenian: Metabolizem: Metaboliti beksarotena v plazmi vključujejo 6- in 7-hidroksi-beksaroten ter 6- in 7-okso-beksaroten.
Maltese: Il-metaboliti ta' bexarotene fil-plażma jinkludu 6- u 7-hydroxy-bexarotene u 6- u 7-oxo-bexarotene.
Slovenian: 100 mehkih kapsul.
Maltese: 100 kapsula ratba
Slovenian: Možni učinki na plodnost pa se ne dajo izključiti.
Maltese: L-effetti fuq fertilità ma jistgħux ikunu esklużi.
Slovenian: Kapsula vsebuje: makrogol polisorbat povidon butilhidroksianizol
Maltese: Kontenut tal-kapsula: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Slovenian: Neželeni učinki so glede na pogostnost pojavljanja razvrščeni kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1.000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 C.
Slovenian: • eritromicin, klaritromicin in rifampicin (za zdravljenje bakterijskih infekcij),
Maltese: • erythromycin, clarithromycin u rifampicin (jintużaw kontra l-infezzjonijiet batterjali),
Slovenian: Pogoltnite celo kapsulo.
Maltese: Kapsula ratba.
Slovenian: Stalna sistemska infekcija.
Maltese: Infezzjoni sistemika li ghadha għaddejja.
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. marec 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2006.
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek (mg/dan)
Maltese: Doża totali ta' kuljum (mg/kuljum)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Eisai Manufacturing Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Eisai Manufacturing Limited
Slovenian: Težave z duševnim zdravjem
Maltese: Problemi tas-saħħa mentali
Slovenian: • fenitoin in fenobarbital (za zdravljenje napadov),
Maltese: • phenytoin u phenobarbital (jintużaw kontra l-puplesiji),
Slovenian: • ketokonazol in itrakonazol (za zdravljenje glivičnih obolenj),
Maltese: • ketoconazole u itraconazole (jintużaw kontra l-infezzjonijiet fungali),
Slovenian: Beksaroten ima drugačen profil neželenih učinkov kot druga peroralna za ne-retinoidni X receptor (RXR, non-retinoid X receptor) - selektivna retinoidna zdravila.
Maltese: Bexarotene għandu profil differenti għar-reazzjonijiet avversi għal retinojdi selettivi nonretinoid X receptor (RXR)-orali oħrajn.
Slovenian: Vezava/porazdelitev proteinov: Beksaroten se v veliki meri (> 99 %) veže na plazemske proteine.
Maltese: Twaħħil/distribuzzjoni tal-proteina: Bexarotene jeħel ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: 109 bolnikov s CTCL, zdravljenih s priporočenim začetnim odmerkom 300 mg/m2/dan, je najpogosteje poročalo o sledečih neželenih učinkih: hiperlipemija ((na začetku zvišani trigliceridi) 74 %), hipotiroidizem (29 %), hiperholesterolemija (28 %), glavobol (27 %), levkopenija (20 %), pruritus (20 %), astenija (19 %), izpuščaji (16 %), eksfoliativni dermatitis (15 %) in bolečina (12 %).
Maltese: F'109-pazjent bis-CTCL li kienu kkurati fid-doża rakkomandata tal-bidu ta' 300-mg/m2/kuljum, l-aktar reazzjonijiet avversi għal Targretin li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu iperlipemija ((primarjament livell għoli ta' triglycerides) 74%), ipotirojdiżmu (29%), iperkolesterolemija (28%), uġigħ ta' ras (27%), lewkopenja (20%), ħakk (20%), astenja (19%), raxx (16%), dermatite bil-qxur (15%), u uġigħ (12%).
Slovenian: Nekontrolirana hiperholesterolemija.
Maltese: Iperlipemija Iperkolesterolemija
Slovenian: Priporočeni odmerek je na splošno med 4 in 10 kapsulami enkrat dnevno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ġeneralment hi minn 4 sa 10 kapsuli li jittieħdu darba kuljum.
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih v kliničnih preskušanjih
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-pazjenti fl-istudji kliniċi
Slovenian: Podgane in psi so prenašali enkratne odmerke do 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) oz. 720 mg/kg (14.400 mg/m 2) brez opaznih znakov toksičnosti.
Maltese: Dożi waħidhom ta' 1500 mg/kg (9000 mg/m2) u ta' 720 mg/kg (14,400 mg/m kienu ttollerati mingħajr tossiċità sinifikanti fil-firien u l-klieb, rispettivament.
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina zmes sorbitola in posebenega glicerola (glicerol, sorbitol, sorbitol anhidridi (1,4-sorbitan), manitol in voda) titanov dioksid (E171) tiskarsko črnilo (alkohol SDA 35A (etanol & etilacetat), propilenglikol (E1520), črni železov oksid (E172), polivinilacetat ftalat, prečiščena voda, izopropilalkohol, makrogol 400, amonijev hidroksid 28 %)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol u ilma), titanium dioxide (E171) u linka ta' listampar (SDA 35A alcohol (ethanol u ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Slovenian: Od skupnega števila vseh bolnikov s CTCL, ki so sodelovali v kliničnih študijah, je bilo 61 % starih 60 let ali več ter 30 % 70 let ali več.
Maltese: Min-numru totali ta' pazjenti bis-CTCL fl-istudji kliniċi, 61% kienu ta' 60 sena jew aktar, filwaqt li 30% kienu ta' 70 sena jew aktar.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Starost: na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov za 232 bolnikov, starih ≥ 65 let, in 343 bolnikov, starih < 65 let, starost ne vpliva statistično značilno na farmakokinetiko beksarotena.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta għal 232 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 343 pazjent li kellhom < 65 sena, l-età ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' bexarotene.
Slovenian: • insulin, zdravila, ki zvečajo sekrecijo insulina, ali zdravila, ki zvečajo občutljivost za insulin (uporabljajo se pri sladkorni bolezni).
Maltese: • insulina, sustanzi li jsaħħu s-sekrezzjoni tal-insulina, jew sensitizzaturi tal-insulina (użati kontra d- diabetes mellitus).
Slovenian: Beksaroten kapsule so ovrednotili v kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 193 bolnikov s CTCL, od katerih je 93 bolnikov imelo bolezen v razvitem stadiju in se ni odzvalo na predhodno sistemsko terapijo.
Maltese: Il-kapsuli bexarotene kienu evalwati fi provi kliniċi fuq 193 pazjent li kellhom CTCL, li minnhom 93 kellhom il-marda li kienet fi stadju avvanzat u li kienet refrattarja għal terapija sistemika li saret qabel.
Slovenian: Zdravilo Targretin vsebuje sorbitol in butilhidroksianizol Targretin vsebuje majhno količino sorbitola (vrsta sladkorja).
Maltese: Targretin fih sorbitol u butylated hydroxyanisole Targretin fih ammont żgħir ta' sorbitol (tip ta' zokkor).
Slovenian: Površina telesa (m
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m
Slovenian: Ekhimoza, petehije, nenormalni levkociti, znižan tromboplastin, nenormalni eritrociti, dehidracija, zvišan gonadotropni luteinizirajoči hormon, izguba teže, zvišana alkalna fosfataza, zvišana kreatinin-fosfokinaza, zvišana lipaza, hiperkalcemija, migrena, periferni nevritis, parestezija, hipertonija, zmedenost, strah, emocionalna labilnost, zaspanost, zmanjšan libido, nervoznost, nočna slepota, nistagmus, motnje solzenja, tinitus, motnje okušanja, bolečine v prsih, aritmija, periferne žilne bolezni, generaliziran edem, hemoptiza, dispneja, povečan kašelj, sinusitis, faringitis, disfagija, razjede v ustih, oralna moniliaza, stomatitis, dispepsija, žeja, nenormalno blato, kolcanje, vezikularni izpuščaji, makulopapulozni izpuščaji, krči v nogah, hematurija, sindrom influence, medenične bolečine in telesni vonj.
Maltese: Ekkimożi, tbenġil, ċelluli bojod tad-demm anormali, tnaqqis fit-thromboplastin, eritroċiti anormali, deidrazzjoni, żieda fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, telf ta' piż, żieda fl-alkaline phosphatase, żieda fil-krejatinina phosphokinase, żieda fil-lipase, iperkalċemija, emigranja, nevrite periferali, parestesija, ipertonija, konfużjoni, ansjetà, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, ngħas, tnaqqis fil-libido, nervożità, ma tibqax tara bil-lejl, nystagmus, disturbi fil-lakrimazzjoni, żanżin fil-widnejn, tibdil fit-togħma, uġigħ fis-sider, arritmija, disturbi vaskulari periferali, edema ġeneralizzata, emoptisi, qtugħ ta' nifs, żieda fis-sogħla, sinusite, farinġite, disfaġja, ulċerazzjoni tal-ħalq, moniliasi orali, stomatite, dispepsja, għatx, ippurgar anormali, titfewwaq,