FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto materiały te powinny zawierać informacje dotyczące poniższych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem oraz działań koniecznych do
Latvian: Turklāt VAS paredzētajā izglītojošajā materiālā jāsniedz informācija par šādu drošuma apdraudējumu un pasākumiem, kas veicami riska samazināšanai:
Polish: Dodatkowo wykazuje on powinowactwo do transportera serotoniny (SERT) oraz receptora 5HT1B/D.
Latvian: Turklāt tam piemīt afinitāte pret serotonīna transportvielu (SERT) un 5-HT1B/D receptoru.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakodynamicznych.
Latvian: Farmakodinamisku mijiedarbību nekonstatēja.
Polish: Badanie EKG należy przeprowadzić ponownie, jeśli w trakcie leczenia produktem NUEDEXTA istotnie zmieniły się czynniki ryzyka wydłużenia QTc.
Latvian: EKG jānovērtē atkārtoti, ja ārstēšanas laikā ar NUEDEXTA būtiski mainās QTC pagarināšanās riska faktori.
Polish: Podobnie nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu pacjentom z nadwrażliwością, gdyż trombocytopenia może pojawić się szybciej i w cięższej postaci niż jej pierwszy epizod.
Latvian: Tāpat šo zāļu lietošanu nedrīkst atsākt sensibilizētiem pacientiem, jo trombocitopēnija var rasties daudz straujāk un būt smagāka nekā pirmajā reizē.
Polish: • tamoksyfen, stosowany w leczeniu lub zapobieganiu niektórym nowotworom;
Latvian: • tamoksifēns, ko lieto dažu vēža veidu ārstēšanai vai profilaksei;
Polish: Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej, gdyż nigdy nie powinny być one przyjmowane jednocześnie z lekiem NUEDEXTA:
Latvian: Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot vienlaikus ar NUEDEXTA:
Polish: Zakres wyników oceny w skali CNS-LS obejmuje punktację od 7 (brak objawów) do maksymalnie 35.
Latvian: CNS-LS punktu skaits ir robežās no vismaz 7 (simptomu nav) līdz ne vairāk kā 35.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, ārstēšana jāpārtrauc.
Polish: W badaniach klinicznych nie uwzględniono wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, aby możliwe było ostateczne ustalenie, czy występuje u nich inna odpowiedź na leczenie w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits ≥65 gadus vecu pacientu, lai viennozīmīgi noteiktu, vērtējot efektivitāti un drošumu, vai viņi reaģē uz ārstēšanu savādāk.
Polish: • kiedykolwiek wystąpiła ciężka choroba zwana „zespołem serotoninowym", która może być wywołana przez niektóre leki, np. przeciwdepresyjne.
Latvian: • jums kādreiz ir bijis nopietns traucējums, ko dēvē par "serotonīna sindromu", ko var izraisīt noteiktas zāles, piemēram, antidepresanti.
Polish: Trombocytopenia związana ze stosowaniem chinidyny zwykle, choć nie zawsze, ustępuje w ciągu kilku dni od przerwania stosowania produktu leczniczego powodującego nadwrażliwość.
Latvian: Ar hinidīnu saistīta trombocitopēnija parasti, bet ne vienmēr, izzūd dažu dienu laikā pēc sensibilizējošo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Leku NUEDEXTA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži NUEDEXTA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Produkt Nuedexta jest odpowiedni wyłącznie w leczeniu PBA, a nie w leczeniu innych przyczyn labilności emocjonalnej.
Latvian: NUEDEXTA ir piemērotas vienīgi PBS, nevis cita veida emocionālās labilitātes cēloņu ārstēšanai.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym uruchomienie programu edukacyjnego.
Latvian: Pirms laišanas apgrozībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojoša programma.
Polish: • w przeszłości pacjent nadużywał leków.
Latvian: • jums anamnēzē ir ļaunprātīga zāļu lietošana.
Polish: Produkt NUEDEXTA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: NUEDEXTA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała podobną farmakokinetykę produktu u pacjentów w wieku <65 lat i ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka farmakokinētika <65 gadus un ≥65 gadus veciem pacientiem ir līdzīga (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Podczas zwiększenia dawki u tych pacjentów, jeśli jest to uzasadnione, należy zachować ostrożność.
Latvian: Ja nepieciešams, deva šiem pacientiem jāpalielina piesardzīgi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich, w których lek Nuedexta jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby przepisywać lek Nuedexta, otrzymali następujące dokumenty:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pēc apspriešanas un saskaņošanas ar valstu kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tirgo NUEDEXTA, laižot šīs zāles apgrozībā un pēc tam, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu nozīmēt NUEDEXTA, būtu saņēmuši šādu informāciju:
Polish: • Przez pierwsze siedem dni leczenia: jedna kapsułka na dobę, przyjmowana rano.
Latvian: • pirmās septiņas ārstēšanas dienas: viena kapsula dienā, no rīta;
Polish: Lek NUEDEXTA może przyczynić się do rzadszego występowania epizodów PBA.
Latvian: NUEDEXTA var palīdzēt mazināt PBA epizožu biežumu.
Polish: Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
Latvian: Kapsulu var lietot vai nu kopā ar uzturu, vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wyleczyć hipokaliemię i hipomagnezemię, a w przypadku wskazania klinicznego w trakcie leczenia należy monitorować stężenie potasu i magnezu w surowicy.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jānovērš hipokaliēmija un hipomagnēmija un, ja klīniski indicēts, ārstēšanas laikā jākontrolē kālija un magnija līmenis serumā.
Polish: Badania na zwierzętach (u szczurów i królików) wykazały toksyczny wpływ na rozwój, w tym teratogenność i śmiertelność płodu (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām un trušiem) pierādīta toksiska ietekme uz attīstību, tostarp teratogenitāte un embrija bojāeja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Leku nie należy stosować, gdy występuje podejrzenie małopłytkowości immunologicznej wywołanej przez strukturalnie podobne substancje czynne, w tym chininę i meflochinę, ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja ir aizdomas par imūnmediētu trombocitopēniju, ko izraisījušas strukturāli radniecīgas aktīvās vielas, to vidū hinīns un meflohīns, jo var rasties krusteniska jutība.
Polish: W badaniu tym zebrano wyłącznie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i nie zidentyfikowano żadnych
Latvian: Šajā pētījumā apkopoja tikai drošuma datus; jaunus ar drošumu saistītus faktus nekonstatēja.
Polish: Produkt NUEDEXTA zawiera laktozę.
Latvian: NUEDEXTA satur laktozi.
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: Kapsulas jālieto iekšķīgi aptuveni vienā laikā katru dienu.
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na rozwój w okresie przed urodzeniem i po urodzeniu w przypadku dawek średnich i dużych u potomstwa obserwowano niewielkie opóźnienie w rozwoju.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot vidēji lielas un lielas devas, pēcnācējiem konstatēja nedaudz aizkavētu attīstību.
Polish: Dziesięciu pacjentów wycofało się z leczenia w ramach badania ze względu na działania niepożądane, jeden z nich z powodu ciężkiego działania niepożądanego (nasilającej się spastyczności mięśni).
Latvian: Desmit pacientu pārtrauca pētījuma terapiju zāļu nevēlamu blakusparādību dēļ, viens no šiem pacientiem - nopietnas zāļu nevēlamas blakusparādības dēļ (muskuļu spasticitātes pastiprināšanās).
Polish: 237 Regents Park Road
Latvian: Carradine House, 237 Regents Park Road
Polish: Induktory enzymów wątrobowych
Latvian: Aknu enzīmu induktori
Polish: Dekstrometorfan jest agonistą receptorów sigma-1 oraz niekompetycyjnym antagonistą receptorów NMDA.
Latvian: Dekstrometorfāns ir sigma-1 receptoru agonists un nekonkurējošs NMDA receptoru antagonists.
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija);
Polish: Istnieje kilka hydroksylowanych metabolitów chinidyny.
Latvian: Hinidīnam ir vairāki hidroksilēti metabolīti.
Polish: W przypadku gdy pH moczu wynosi mniej niż 7, około 20% podanej chinidyny pojawia się w nim w niezmienionej postaci, ale zawartość tej frakcji spada do zaledwie 5%, gdy odczyn moczu jest bardziej zasadowy.
Latvian: Ja urīna pH ir mazāks par 7, aptuveni 20 % lietotā hinidīna izdalās urīnā nemainītā veidā, bet šī frakcija samazinās līdz 5 %, ja urīns ir sārmaināks.
Polish: Leczenia IMAO nie można rozpocząć przez co najmniej 14 dni po zakończeniu stosowania produktu NUEDEXTA (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ārstēšanu ar MAOI nedrīkst uzsākt vismaz 14 dienas pēc NUEDEXTA lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Inne substraty glikoproteiny P, w przypadku których należy rozważyć zmniejszenie dawki, to tikagrelor i eteksylan dabigatranu.
Latvian: Citi P-gp substrāti, kuriem var apsvērt devas samazināšanu, ir tikagrelors un dabigatrāna eteksilāts.
Polish: Interakcja z produktem NUEDEXTA może prowadzić do zwiększonego wpływu na odstęp QT (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Latvian: Mijiedarbība ar NUEDEXTA var pastiprināt ietekmi uz QT intervālu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Przed przyjęciem i po przyjęciu leku NUEDEXTA należy zwrócić się do lekarza, jeśli:
Latvian: Pirms un pēc NUEDEXTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjenci nie powinni przyjmować dodatkowej dawki, ale przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze.
Latvian: Ja ir izlaista deva, pacienti nedrīkst lietot papildu devu, bet viņiem jālieto nākamā nozīmētā deva parastajā laikā.
Polish: Należy przerwać stosowanie leków spowalniających eliminację chinidyny (cymetydyna, inhibitory anhydrazy węglanowej, diuretyki tiazydowe), chyba że jest to bezwzględnie wymagane.
Latvian: Hinidīna elimināciju aizkavējošu zāļu (cimetidīna, karboanhidrāzes inhibitoru, tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu) lietošana jāpārtrauc, izņemot gadījumus, kad tie ir absolūti nepieciešami.
Polish: Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy I (prokainamid) lub klasy III.
Latvian: No citu I grupas (prokainamīda) vai III grupas antiaritmisko līdzekļu lietošanas (ja iespējams) jāizvairās.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia 1 lub większej liczby kapsułek leku nie wolno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas kapsulas, Jūs nedrīkstat lietot dubultu devu, lai kompensētu izlaistās devas.
Polish: Klirens chinidyny pozostaje bez zmian, choć występuje zwiększenie objętości dystrybucji prowadzące do wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji.
Latvian: Hinidīna klīrenss nemainās, lai gan ir palielināts izkliedes tilpums, kas izraisa eliminācijas pusperioda palielināšanos.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawy:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām:
Polish: Ze względu na możliwość nadużywania dekstrometorfanu lekarze powinni zbadać przypadki nadużywania przez pacjentów leków w wywiadzie oraz ściśle obserwować takich pacjenta, czy nie występują u nich oznaki niewłaściwego stosowania lub nadużywania leku (np. rozwoju tolerancji na lek, zwiększenia dawki, zachowania świadczącego o poszukiwaniu środka uzależniającego).
Latvian: Tā kā iespējama dekstrometorfāna ļaunprātīga lietošana, ārstiem jānovērtē, vai pacientiem anamnēzē nav datu par ļaunprātīgu zāļu lietošanu, un šādi pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas pazīmes (piemēram, pierašanas veidošanās, devas palielināšana, zāļu meklēšana).
Polish: Uważa się, że wiążąc się z receptorami NMDA, sigma-1, SERT oraz 5-HT1B/D, dekstrometorfan ma działanie modulujące względem przewodnictwa nerwowego zależnego od glutaminianu, monoamin (w tym serotoniny) oraz działania kanałów jonowych.
Latvian: Uzskata, ka, piesaistoties pie NMDA, sigma-1, SERT un 5-HT1B/D receptoriem, dekstrometorfāns rada modulējošu ietekmi uz neirotransmisiju, ietverot glutamātu, monoamīnus (arī serotonīnu), kā arī uz jonu kanālu funkciju.
Polish: Dekstrometorfan jest niekompetycyjnym antagonistą receptorów NMDA o małym powinowactwie oraz agonistą receptorów sigma-1, który nie był systematycznie badany u zwierząt ani ludzi pod kątem potencjalnego nadużywania, tolerancji lub fizycznego uzależnienia.
Latvian: Dekstrometorfāns ir zemas afinitātes nekonkurējošs NMDA antagonists un sigma-1 receptoru agonists, kas nav sistemātiski pētīts dzīvniekiem vai cilvēkiem attiecībā uz iespējamu ļaunprātīgu lietošanu, pierašanu vai fiziskas atkarības veidošanos.
Polish: Ryzyko wystąpienia trombocytopenii związanej z mniejszymi dawkami chinidyny zawartej w produkcie NUEDEXTA nie jest znane.
Latvian: Trombocitopēnijas risks saistībā ar mazāko NUEDEXTA sastāvā esošo hinidīna devu nav zināms.
Polish: W trakcie stosowania produktu NUEDEXTA z innymi lekami serotoninergicznymi może zwiększyć się ryzyko wystąpienia „zespołu serotoninowego" z powodu interakcji farmakodynamicznych.
Latvian: Lietojot NUEDEXTA kopā ar citām serotonīnerģiskām zālēm, farmakodinamiskas mijiedarbības dēļ var būt paaugstināts "serotonīna sindroma" risks.
Polish: Dawka niewykazująca działania u królików jest odpowiednio 2 i 60 razy większa niż RHD.
Latvian: un 60 reizes lielāka nekā RHD.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol;
Latvian: • zāles sēnīšinfekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, flukonazols;
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkt NUEDEXTA należy ściśle monitorować stężenie digoksyny w osoczu i zmniejszyć jej dawkę, jeśli to konieczne.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto NUEDEXTA, rūpīgi jākontrolē digoksīna koncentrācija plazmā un nepieciešamības gadījumā jāsamazina digoksīna deva.
Polish: Obserwowane działania niepożądane mogą wystąpić częściej lub mieć większe nasilenie, a lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i ściślej monitorować stan pacjenta.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot šīs zāles, var rasties biežāk vai var pastiprināties, un Jūsu ārsts var veikt dažas pārbaudes un uzraudzīt Jūs rūpīgāk.
Polish: Chinidyna hamowała aktywność CYP2D6 przy dawce powodującej 50% maksymalnej inhibicji (IC50) wynoszącej mniej niż 0,05 µM.
Latvian: Hinidīns inhibēja CYP2D6 ar pusi no maksimālās inhibējošās koncentrācijas (IC50), kas ir mazāka par 0,05 µM.
Polish: Badania in vitro dotyczące interakcji z cytochromem CYP P450
Latvian: In vitro CYP P450 mijiedarbības pētījumi
Polish: Są to leki stosowane w leczeniu malarii lub zaburzeń rytmu serca;
Latvian: Šīs ir zāles, kuras lieto malārijas vai sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Polish: Materiały edukacyjne dla personelu medycznego powinny pomagać w gromadzeniu i ocenie przed rozpoczęciem leczenia produktem Nuedexta istotnych danych pacjenta dotyczących występujących chorób i przyjmowanych jednocześnie leków.
Latvian: VAS domātajam izglītojošajam materiālam vajadzētu palīdzēt VAS pirms ārstēšanas uzsākšanas ar NUEDEXTA apkopot un novērtēt nozīmīgu informāciju par pacientiem, esošām blakusslimībām un vienlaikus lietotajām zālēm.
Polish: • u pacjenta lub w jego rodzinie występuje lub występowała jakakolwiek choroba lub dolegliwość związana z sercem.
Latvian: • jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi kāda sirds slimība vai sirds funkcijas traucējumi.
Polish: Dekstrometorfan może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Możliwe działania niepożądane).
Latvian: Dekstrometorfāns var palielināt serotonīna sindroma risku (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Iespējamās blakusparādības").
Polish: W trakcie leczenia produktem NUEDEXTA należy ogólnie unikać produktów leczniczych, których metabolizm zależy od cytochromu CYP2D6, zwłaszcza tych ze stosunkowo wąskim indeksem terapeutycznym, o czym należy w stosowny sposób poinformować pacjentów.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar NUEDEXTA kopumā jāizvairās lietot zāles, kuru metabolisms ir atkarīgs no CYP2D6, īpaši zāles, kurām ir salīdzinoši neliels terapeitiskais indekss, un pacientiem jāsniedz atbilstoši norādījumi.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni niektóre leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami oksydazy monoaminowej (IMAO), takie jak fenelzyna i moklobemid.
Latvian: • ja Jūs lietojat vai pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis noteiktas zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), piemēram, fenelzīnu un moklobemīdu.
Polish: Po dodaniu memantyny stężenie chinidyny w osoczu zwiększyło się o 20-30%.
Latvian: Pievienojot memantīnu, hinidīna koncentrācija plazmā paaugstinājās par 2030 %.
Polish: W przypadku jednoczesnego przepisania produktu NUEDEXTA i paroksetyny początkową dawkę paroksetyny należy zmniejszyć.
Latvian: Nozīmējot NUEDEXTA vienlaikus ar paroksetīnu, jāsamazina paroksetīna sākotnējā deva.
Polish: Bromowodorek dekstrometorfanu jest składnikiem farmakologicznie czynnym wpływającym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Latvian: Dekstrametorfāna hidrobromīds ir farmakoloģiski aktīva sastāvdaļa, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Polish: Dekstrometorfan może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, które jest jeszcze większe w przypadku przedawkowania, zwłaszcza jeśli jest on przyjmowany z innymi lekami serotoninergicznymi, SSRI lub trójpierścienoiwymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Latvian: Dekstrometorfāns var paaugstināt serotonīna sindroma risku, un šis risks palielinās pārdozēšanas gadījumā, jo īpaši, lietojot kopā ar citiem serotonīnerģiskiem līdzekļiem, SSAI vai tricikliskiem antidepresantiem.
Polish: W razie wystąpienia trombocytopenii należy natychmiast przerwać stosowanie produktu NUEDEXTA, chyba że przyczyna wystąpienia trombocytopenii jest wyraźnie niezwiązana z lekiem.
Latvian: Ja rodas trombocitopēnija, NUEDEXTA lietošana nekavējoties jāpārtrauc, izņemot gadījumus, kad trombocitopēnija viennozīmīgi nav saistīta ar zāļu lietošanu.
Polish: Dawkę paroksetyny można dostosować na podstawie odpowiedzi klinicznej, jednak nie zaleca się przekraczania dawki 35 mg/dobę.
Latvian: Pēc tam, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju, paroksetīna devu var pielāgot; tomēr nav ieteicams lietot par 35 mg dienā lielāku devu.
Polish: W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z
Latvian: Ja esat lietojis NUEDEXTA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk kapsulu, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Polish: Zdolność dekstrometorfanu i chinidyny do hamowania lub indukowania cytochromu P450 oceniono in vitro z zastosowaniem ludzkich mikrosomów.
Latvian: Dekstrometorfāna un hinidīna spēju inhibēt vai inducēt citohromu P450 in vitro vērtēja cilvēka mikrosomās.
Polish: Wykazano, że dekstrometorfan jest słabym/umiarkowanie silnym inhibitorem transportera OCT1 in vitro.
Latvian: Pierādīts, ka dekstrometorfāns in vitro ir vājš/vidēji spēcīgs OCT1 transportvielas inhibitors.
Polish: W celu dokonania oceny danych długoterminowych 253 osobom badanym, które ukończyły fazę badania prowadzoną metodą podwójnie ślepej próby, zaproponowano wzięcie udziału w otwartej fazie przedłużonej, w trakcie której podawano produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg przez kolejne 84 dni.
Latvian: Lai novērtētu ilgtermiņa datus, 253 pētāmās personas, kas pabeidza dalību pētījuma dubultmaskētā fāzē, varēja iesaistīties atklātā pagarinājuma fāzē, lietojot NUEDEXTA 23 mg /9 mg vēl 84 dienas.
Polish: Każda butelka jest wykonana z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), posiada zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci i zawiera 60 kapsułek twardych.
Latvian: Katra pudele ir izgatavota no augsta blīvuma polietilēna (ABPE), tai ir bērniem neatverams polipropilēna vāciņš un tajā ir 60 cieto kapsulu.
Polish: Produkt NUEDEXTA może być przyjmowany niezależnie od spożywanych posiłków, gdyż pokarm nie wpływa w sposób istotny na narażenie na dekstrometorfan i chinidynę.
Latvian: NUEDEXTA var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, jo uzturs nozīmīgi neietekmē dekstrometorfāna un hinidīna iedarbību.
Polish: Po podaniu produktu złożonego wiązanie z białkami pozostaje zasadniczo takie same jak po podaniu poszczególnych składników z osobna; dekstrometorfan wiąże się z białkami w około 60-70%, a
Latvian: Pēc kombinētā preparāta lietošanas saistīšanās ar olbaltumvielām paliek praktiski tāda pati, kā pēc atsevišķu sastāvdaļu lietošanas; ar olbaltumvielām saistās aptuveni 60-70 % dekstrometorfāna un aptuveni 80-89 % hinidīna.
Polish: Zarówno dekstrometorfan, jak i memantyna, są antagonistami receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), co może teoretycznie prowadzić do skojarzonego działania na receptory NMDA i potencjalnie zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych.
Latvian: Gan dekstrometorfāns, gan memantīns ir N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptoru antagonisti, kas teorētiski var radīt papildu ietekmi uz NMDA receptoriem un, iespējams, palielināt nevēlamu blakusparādību sastopamību.
Polish: Każda butelka jest
Latvian: Katra pudele ir ievietota kastītē.
Polish: W przypadku ich wystąpienia nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.
Latvian: Ja Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Polish: • osłabienie (astenia), drażliwość
Latvian: • vājums (astēnija), aizkaitināmība.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego NUEDEXTA we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z PBA (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar NUEDEXTA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās PBA gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Trwająca 12 tygodni faza otwarta badania (podczas której wszystkie osoby badane otrzymywały produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg) wykazała utrzymanie się działania zaobserwowanego w okresie z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo.
Latvian: Pētījuma 12 nedēļas ilgajā atklātajā fāzē (kuras laikā visas pētāmās personas saņēma NUEDEXTA 23 mg/9 mg) konstatēja placebo kontrolētā perioda laikā novērotās ietekmes saglabāšanos.
Polish: W trakcie leczenia produktem NUEDEXTA należy unikać stosowania silnych i umiarkowanie silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar NUEDEXTA jāizvairās no spēcīgu un vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas.
Polish: Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w produkcie NUEDEXTA przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai NUEDEXTA aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 119,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 119,1 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu NUEDEXTA, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar NUEDEXTA, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.