FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ketek sælges i blisterpakninger.
Hungarian: A Ketek tabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Danish: Blodelektrolytter (specielt kalium) skal kontrolleres og grundet risikoen for forlængelse af QT-interval og øget risiko for arytmier skal EKG-måling finde
Hungarian: Az QT intervallum meghosszabbodásának lehetősége és az arrythmia kockázatának fokozódása miatt EKG-ellenőrzés szükséges.
Danish: Grundet dets CYP3A4 hæmmende potentiale, kan telithromycin øge blodkoncentrationen af disse CYP3A4-substrater.
Hungarian: CYP3A4 gátló hatása miatt a telitromicin növelheti e CYP3A4 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 57% efter en enkelt dosis på 800 mg.
Hungarian: 57% egyszeri 800 mg-os adag beadása után.
Danish: Der er rapporteret om post-marketing tilfælde af alvorlig hepatitis og leversvigt, inklusive fatale tilfælde (som generelt er blevet associeret med underliggende alvorlige sygdomme eller samtidig administration af medicinske produkter) (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak halálos kimenetellel is járó súlyos hepatitisről és májelégtelenségről (melyek általában súlyos alapbetegség vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel voltak összefüggésbe hozhatók) (lásd 4.8 pont).
Danish: Samtidig administration af Ketek og colchicin hos patienter med nedsat nyre- og / eller leverfunktion (se pkt 4,5).
Hungarian: Ketek és kolchicin egyidejű alkalmazása vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Danish: Telithromycin er kendt for at være en stærk CYP3A4-hæmmer og er også en P-glykoprotein-hæmmer.
Hungarian: Ismert, hogy a telitromicin egy erős CYP 3A4-gátló és egy P-glikoprotein-gátló is.
Danish: Alligevel bør kontrol af S-digoxin overvejes ved samtidig anvendelse af
Hungarian: Ennek ellenére meg kell fontolni a digoxin plazma-szintjének ellenőrzését a digoxin és a Ketek együttes alkalmazása során.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) - Forstyrrelser i lugtesansen, muskelkramper
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - szagérzési zavar, izomgörcsök.
Danish: Synsforstyrrelser (< 1%) i forbindelse med brug af Ketek, inklusiv sløret syn, svært ved at fokusere og diplopi, var mest lette til moderate, men alvorlige reaktioner har også været rapporteret.
Hungarian: homályos látás, fókuszálási nehézség és kettőslátás, a legtöbb esetben enyhék ill. mérsékelten súlyosak voltak, de súlyos reakciókat is jelentettek.
Danish: Rapporter har omfattet død og livstruende akut hurtigt indtrædende respirationssvigt (se pkt.
Hungarian: Beszámoltak halálesetről és az életet is veszélyeztető akut légzési elégtelenség gyors kialakulásáról
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller leverfunktion, er samtidig administration af Ketek og stærke CYP3A4-hæmmere, såsom proteasehæmmere eller azolantimykotika (f.eks. ketoconazol, fluconazol), kontraindiceret.
Hungarian: Súlyosan károsodott vese- és/vagy májműködésű betegek esetén a Ketek és erős CYP3A4 gátlók, úgy mint, proteáz-inhibitorok vagy azol-típusú antifungális szerek (pl. ketokonazol, flukonazol) együttes alkalmazása ellenjavallt.
Danish: Telithromycin og dets humane hovedmetabolitter var negative i studier på genotoksisk potentiale in vivo og in vitro.
Hungarian: A telitromicin és emberben képződő fő metabolitjai esetében genotoxikus hatást nem mutattak ki sem in vitro, sem in vivo.
Danish: Korrelationen mellem makrolide MIC-værdier og klinisk udfald er svagt for H. influenzae.
Hungarian: 1 H. influenzae esetén gyenge a korreláció a makrolid MIC-- értékek és a klinikai kimenetel között.
Danish: Det primære cirkulerende stof i plasma er telithromycin.
Hungarian: A plazmában a fő keringő vegyület a telitromicin.
Danish: Baseret på simulations data, kan et alternativ dagligt dosis regime på 800 mg og 400 mg til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion nærme sig AUC (0-48 t) hos raske individer, som får 800 mg en
Hungarian: Szimulációs adatok alapján a napi 800 mg és 400 mg-os adagok váltott alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén megközelíti az egészséges önkéntesekben napi 800 mg adagolása esetén tapasztalt AUC (0-48h) -értékeket.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ketek 400 mg filmtabletta
Danish: De totale vævskoncentrationerne 24 timer efter dosis i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronkial mucosa, tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Hungarian: A teljes szöveti koncentráció 24 órával a beadás után az epitheliumot bélelő folyadékban, az alveolaris makrofágokban, a hörgők nyálkahártyájában, a mandulákban ill. a sinus szövetben sorrendben 0,840,65 mg/l, 16296 mg/l, 0,780,39 mg/ttkg, 0,720,29 mg/ttkg, ill.
Danish: Det primære CYPenzym involveret i telithromycinmetaboliseringen er CYP3A4.
Hungarian: A telitromicin metabolizmusában részt vevő fő CYP450 izoenzim a CYP3A4.
Danish: Ageusi, anosmi tremor, kramper
Hungarian: Ageusia, anosmia, tremor, konvulziók
Danish: Dette inkluderer antiarytmika klasse IA (f.eks. quinidin, procainamid, disopyramid) og klasse III (f.eks. dofetilid, amiodaron), citalopram, tricykliske antidepressiva, methadon, visse antipsykotika (f.eks. phenothiaziner), fluorquinoloner (f.eks. moxifloxacin), visse svampemidler (f.eks. fluconazol, pentamidin) og visse antivirale lægemidler (f.eks. telaprevir).
Hungarian: Ide tartoznak az IA osztályba (pl. kinidin, prokainamid, dizopiramid) és a III. osztályba (pl. dofetilid, amiodaron) tartozó antiarritmiás szerek, citaloprám, triciklusos antidepresszánsok, metadon, bizonyos antipszichotikumok (pl. fenotiazidok), fluorokinolonok (pl. moxifloxacin), bizonyos antifungális- (pl. flukonazol, pentamidin) és antivirális (pl. telaprevir) szerek.
Danish: Se også afsnittene: "Tag ikke Ketek", "Brug af anden medicin sammen med Ketek" samt "Trafik- og
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Ketek-et", „Egyéb gyógyszerek és a Ketek" és „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontokat is.
Danish: • medicin, som kaldes en proteasehæmmer (mod hiv)
Hungarian: • proteáz-inhibitor nevű gyógyszer (HIV vírusfertőzés elleni kezelés).
Danish: I et enkelt-dosis-studie (800 mg) med 12 patienter og et multi-dosis studie (800 mg) med 13 patienter med let til alvorligt nedsat leverfunktion (Child Pugh Class A, B og C) svarede Cmax, AUC og t½ af telithromycin til det, som blev opnået hos alders- og kønssammenlignelige raske personer.
Hungarian: Az enyhétől a súlyos fokúig terjedő májelégtelenségben (Child Pugh Class A, B és C) szenvedő betegben az egyszeri adaggal (800 mg) 12 betegen, illetve a többszöri adaggal (800 mg) 13 betegen végzett vizsgálatok során a telitromicin Cmax-a, AUC-je és felezési ideje nem különbözött az azonos korú és nemű egészséges egyénekétől.
Danish: Dette inkluderer medicin mod unormal hjerterytme (antiarytmika såsom quinidin, amiodaron), mod depression (citalopram, tricykliske antidepressiva), methadon, visse antipsykotika (phenothiaziner), visse antibiotika (fluorquinoloner såsom moxifloxacin), visse svampemidler (fluconazol, pentamidin) og visse antivirale lægemidler (telaprevir).
Hungarian: Ide tartoznak a szívritmuszavarokra ható gyógyszerek (antiarritmiás szerek úgy mint: kinidin, amiodaron), a depresszió ellenes szerek (citaloprám és triciklusos antidepresszánsok), a metadon, bizonyos antipszichotikumok (fenotiazidok), bizonyos antibiotikumok (fluorokinolonok, mint például a moxifloxacin), bizonyos gombaellenes szerek (flukonazol, pentamidin) és bizonyos
Danish: Telithromycin metaboliseres primært af leveren.
Hungarian: A telitromicin elsősorban a májban metabolizálódik.
Danish: Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Hungarian: Ha azonban a következő adag bevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Danish: Gennemsnitlige maksimum og minimum plasmakoncentrationer ved steady state hos patienter var 2,9±1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/ml) og 0,2±0,2 mg/l (interval 0,010-1,29 mg/l) under et terapeutisk
Hungarian: Betegekben az átlagos steady-state csúcs- ill. minimum plazmakoncentrációk 2,9+1,6 mg/l (0,02-7,6 mg/l), ill.
Danish: Samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere (såsom telithromycin) og calciumantagonister, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. verapamil, nifedipin, felodipin), kan resultere i hypotension, bradykardi og bevidsthedstab og bør derfor undgås.
Hungarian: Kalciumcsatorna blokkolók, melyeket a CYP3A4 metabolizál Erős CYP3A4-gátlók (mint a telitromicin) és a CYP3A4 által metabolizált kalciumcsatorna blokkolók (pl. verapamil, nifedipin, felodipin) egyidejű alkalmazása hypotensiót, bradycardiát vagy eszméletvesztést eredményezhet, és ezért kerülendő.
Danish: - medicin der vides at påvirke den måde, dit hjerte slår (medicin, der forlænger QT-intervallet).
Hungarian: - szívritmusra ható gyógyszerek (melyek megnövelik a QT-szakaszt).
Danish: Du må ikke tage Ketek, hvis du er gravid, da sikkerheden af denne medicin under graviditet ikke er tilstrækkeligt fastslået.
Hungarian: A Ketek biztonságossága terhességben nem kellően alátámasztott, ezért terhesség ideje alatt nem
Danish: Hvis det er muligt, bør du tage tabletterne umiddelbart inden sengetid for at mindske de mulige virkninger såsom synsforstyrrelser samt tab af bevidsthed.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a tablettákat lefekvés előtt vegye be, hogy az esetlegesen előforduló látászavarok és eszméletvesztés
Danish: Telithromycin hæmmer proteinsyntesen ved at interagere med domænerne II og V på det 23S ribosomale RNA af den 50S ribosomale subunit.
Hungarian: A telitromicin a fehérjeszintézist az 50S riboszóma-alegységen belül a 23S riboszomális RNS II. és V. doménjére hatva gátolja.
Danish: Telithromycin er ikke aktiv mod organismer, der grundlæggende udtrykker MLSBresistensdeterminanten (cMLSB).
Hungarian: A telitromicin hatástalan azokkal az organizmusokkal szemben, amelyek folyamatosan expresszálják az MLSB (cMLSB) rezisztencia determinánst.
Danish: Plasma-ekspositioner baseret på frie fraktioner af det aktive stof, ved koncentrationer med ingen observerede bivirkninger, nås i interval på 1,6 til 13 gange den forventede kliniske eksposition.
Hungarian: A hatóanyag szabad plazma frakciója alapján számított, mellékhatásokkal nem járó plazma expozíció a várható klinikai
Danish: På grund af de potentielle synsvanskeligheder, tab af bevidsthed, forvirring eller hallucinationer, bør patienterne tilstræbe at minimere aktiviteter såsom at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Ketek.
Hungarian: A látászavarok, eszméletvesztés, zavartság vagy hallucináció kialakulásának lehetősége miatt a Ketek-kezelés ideje alatt a betegeknek meg kell kísérelniük a lehető legnagyobb mértékben csökkenteni a gépjárművezetéssel, a nehézgépek üzemeltetésével vagy a veszélyes tevékenységgel kapcsolatos aktivitásukat.
Danish: - hvis du tidligere har haft en leversygdom (hepatitis og/eller gulsot) i forbindelse med, at du tog
Hungarian: - ha korábban, a Ketek alkalmazása során májbetegség (májgyulladás és/vagy sárgaság)
Danish: Ketek anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, som lægemidlet virker imod.
Hungarian: A Ketek a hatóanyag iránt érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál.
Danish: - Du bør ikke tage Ketek, hvis du har nyreproblemer (alvorlig nedsat nyrefunktion) og/eller leverproblemer (alvorlig nedsat leverfunktion), samtidig med anden medicin indeholdende et af følgende aktive stoffer:
Hungarian: - amennyiben Önnek vese problémái (súlyosan károsodott veseműködése) és/vagy máj problémái (súlyosan károsodott májműködése) van, ne szedje a Ketek-et addig, amíg az alábbiakban felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek valamelyikét szedi:
Danish: Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Hungarian: Ketek 400 mg filmtabletta Telitromicin
Danish: - hvis det er kendt, at du eller nogen i din familie har en sjælden abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg), kaldet medfødt langt QT-syndrom.
Hungarian: - ha Önnek vagy valamely családtagjának korábban megállapított „megnyúlt QT-szindróma" nevű elektrokardiogram (EKG)-eltérése van.
Danish: Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4-substrater er vanskelig at forudsige, og Ketek bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4-substrater, med mindre plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan monitoreres.
Hungarian: Ebből következően a Ketek alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-szubsztrátokkal végzett kezelés során, kivéve, ha az adott CYP3A4-szubsztrát plazmakoncentrációja, hatásossága és az esetleges mellékhatásokat szigorúan monitorozhatók.
Danish: Hos visse organismer, der pga. inducerbar ekspression af MLSB-resistensdeterminanten er resistente over for erythromycin A, er telithromycins affinitet for den 50S ribosomale subunit mere end 20 gange
Hungarian: Néhány, az eritromicin A iránt az MLSB mechanizmuson keresztül rezisztenssé vált organizmus esetén a telitromicin 50S riboszóma-alegységhez való affinitása több mint 20-szoros az eritromicin A-hoz
Danish: Hvis du har synsproblemer, besvimer eller oplevelser med forvirring eller hallucinationer, mens du tager Ketek, skal du undlade at køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre farlige aktiviteter.
Hungarian: Amennyiben látászavar, ájulás jelentkezik, illetve zavartságot vagy hallucinációt tapasztal a Ketek-kezelés alatt, ne vezessen gépjárművet, ne üzemeltessen nehézgépeket, vagy ne végezzen veszélyes tevékenységeket.
Danish: • cisaprid (mod fordøjelsesproblemer)
Hungarian: • ciszaprid (emésztőszervi problémákra)
Danish: Almindeligvis er der i kliniske studier med telithromycin observeret forandringer i leverenzymer.
Hungarian: Telitromicinnel végzett klinikai vizsgálatokban gyakran észleltek eltéréseket a májenzimek értékeiben.
Danish: +**Telithromycin er ikke aktivt mod organismer, der grundlæggende udtrykker MLSBresistensdeterminanten (cMLSB).
Hungarian: + A telitromicin hatástalan azokkal az organizmusokkal szemben, amelyek folyamatosan expresszálják az MLSB rezisztencia determinánst (cMLSB).
Danish: Hvis du på grund af bivirkninger føler, at du er nødt til at stoppe med at tage Ketek, bør du spørge din læge til råds, inden du tager næste dosis.
Hungarian: Ha valamelyik mellékhatás miatt panaszai vannak, haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, mielőtt beveszi a következő adagot.
Danish: Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Hungarian: - Krónikus bronchitis akut exacerbációja: 800 mg naponta egyszer 5 napig.
Danish: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Hungarian: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Danish: Telithromycin er en CYP3A4-hæmmer og en svag CYP2D6-hæmmer.
Hungarian: A telitromicin gátolja a CYP3A4 enzimet és mérsékelten gátolja a CYP2D6-ot.
Danish: Diarré, kvalme og svimmelhed var de hyppigst rapporterede bivirkninger i fase III kliniske studier.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokban a hasmenés, hányinger és szédülés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse:
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe S.C.Zentiva S.A
Danish: Hvis behandling med telithromycin er nødvendig, kan disse patienter behandles med alternative daglige doseringer på 800 mg og 400 mg, begyndende med
Hungarian: Amennyiben a telitromicin kezelés mégis szükségesnek bizonyul, ezen betegeknél váltva napi 800 mg ill.
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger er generende, alvorlige eller ikke aftager i løbet af behandlingen,
Hungarian: Ha a felsorolt mellékhatások panaszokat okoznak, súlyosak vagy a kezelés befejezését követően nem múlnak el, keresse fel orvosát.
Danish: Tilfælde af hurtig forværring af myasthenia gravis er rapporteret (se pkt.
Hungarian: Myasthenia gravis hirtelen fellángolásának eseteit jelentették (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: Aventis Pharma A/S 20.
Hungarian: Aventis Pharma S.A.
Danish: Fosfolipidosis (intracellulær fosfolipid akkumulation), som påvirker flere organer og væv (f.eks. lever, nyre, lunger, tymus, milt, galdeblære, mesenteriale lymfekirtler, GI tragt) er observeret hos rotter og hunde som fik telithromycin i gentagne doser på 150 mg/kg/dag eller mere i en måned og 20 mg/kg/dag i 3-6 måneder.
Hungarian: Ismételten alkalmazott, 1 hónapon át 150 mg/ttkg/nap vagy nagyobb, illetve 3-6 hónapon át 20 mg/ttkg/nap vagy nagyobb telitromicin-dózisok esetében patkányokban és kutyákban több szervet és szövetet (pl. májat, vesét, tüdőt, thymust, lépet, epehólyagot, mesenterialis nyirokcsomókat, gyomor-béltractust) érintő foszfolipidózist (intracelluláris foszfolipid-felhalmozódást) figyeltek meg.
Danish: Samtidig administration af simvastatin, atovastatin og lovastatin.
Hungarian: Szimvasztatinnal, atorvasztatinnal és lovasztatinnal történő egyidejű alkalmazás.
Danish: In vitro-proteinbindingen er ca. 60% til 70%.Telithromycin fordeles bredt i hele kroppen.
Hungarian: Az in vitro fehérjekötődés körülbelül 60-70%-os.
Danish: Disse virkninger viste en tendens til regression efter behandlingsophør.
Hungarian: A kezelés megszakítása után ezek a hatások visszafejlődő tendenciát mutattak.
Danish: Deutschland
Hungarian: Franciaország
Danish: Disse symptomer kan forekomme så tidligt som efter den første dosis af
Hungarian: Ezek a tünetek már a Ketek első adagjának bevétele
Danish: Ikke almindelig >
Hungarian: A Ketek nem
Danish: Ketek bør derfor ikke anvende samtidig med simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (se pkt.
Hungarian: A leírtak miatt a Ketek-et nem lehet együttadni szimvasztatinnal, atorvasztatinnal és lovasztatinnal (lásd 4.3 pont).
Danish: Det bør overvejes at give Ketek ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed.
Hungarian: A látászavarok és eszméletvesztés lehetséges kialakulásának csökkentése érdekében megfontolandó a Ketek lefekvés előtti bevétele.
Danish: Du kan opleve dette inden for få timer efter at have taget din daglige dosis af Ketek første eller anden gang.
Hungarian: Ezt a Ketek első vagy a második alkalommal történő alkalmazásakor a napi adag bevételét követő néhány órán belül észlelheti.
Danish: Som følge heraf bør telithromycin anvendes med forsigtighed (se også pkt.
Hungarian: Ennélfogva a telitromicin óvatosan alkalmazandó (lásd még 4.4 pont és 5.2 pont).
Danish: Pseufomembranøs colitis (se pkt.
Hungarian: Pseudomembranosus colitis (lásd 4.4 pont)
Danish: • saquinavir (mod hiv) - andre lægemidler indeholdende et af følgende aktive stoffer:
Hungarian: - az alábbiakban felsorolt hatóanyagok valamelyikét tartalmazó egyéb gyógyszerek:
Danish: - hvis du er allergisk over for telithromycin, et af de øvrige makrolidantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ketek (angivet i punkt 6).
Hungarian: - ha allergiás a telitromicinre, bármely makrolid antibiotikumra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Der var evidens for reversibilitet efter afbrydelse af behandlingen.
Hungarian: A tünetek kezelést követő reverzibilitására bizonyítékok állnak rendelkezésre.
Danish: Samtidig administration af sekalealkaloider (såsom ergotamin og dihydroergotamin) (se pkt.
Hungarian: Ergot-alkaloid-származékokkal (pl. ergotamin, dihidroergotamin) történő egyidejű alkalmazás (lásd
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Danish: Telithromycin nedsætter Cmax med 34% og AUC med 20% for sotalol på grund af nedsat absorption.
Hungarian: Kimutatták, hogy a csökkent felszívódás miatt a telitromicin a szotalol Cmax-ot 34%-kal és az AUC-t
Danish: Dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig.
Hungarian: Annak ellenére, hogy korlátozottak a tapasztalatok a károsodott májfunkcióval rendelkező betegeknél, enyhe, mérsékelt, ill. súlyos májkárosodásban a dózis módosítása nem szükséges.
Danish: På grund af risiko for forlængelse af QT-intervallet skal Ketek anvendes med forsigtighed til patienter med koronare hjertesygdomme, ventrikulære arytmier, ukorrigeret hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi eller bradykardi (< 50 slag/ min), ved samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, samt til patienter, der samtidig behandles med potente CYP3A4-inhibitorer såsom proteasehæmmere eller azolantimykotika (f.eks.ketoconazol, fluconazol) (se pkt.
Hungarian: QT-távolság-növelő hatásuk miatt, a Ketek alkalmazását kerülni kell olyan betegek esetében, akik coronaria betegségben szenvednek, akiknek az anamnézisében kamrai arrhythmia fordult elő, kezeletlen hypokalaemia és/vagy hypomagnesiaemia vagy bradycardia (pulzus <50/perc) esetén, ill. más, QT-távolság-növelő hatású szerekkel ill. egyidejűleg CYP3A4 inhibitorokkal, pl.
Danish: Brug ikke Ketek efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó
Danish: - andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet på et elektrokardiogram (ekg), såsom:
Hungarian: - ha az elektrokardiogram (EKG) egy szakaszát, a QT-távolságot megnövelő egyéb gyógyszereket szed, úgy mint:
Danish: Lægemidler med potentiale til at forlænge QT-interval Ketek forventes at forøge plasmakoncentrationerne af cisaprid, pimozid, aztemizol, terfenadin, dronedaron, saquinavir.
Hungarian: A Ketek várhatóan növeli a ciszaprid, a pimozid, az asztemizol a terfenadin, a dronedaron és a szakvinavir plazmaszintjét.
Danish: Patienter i samtidig behandling med pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin bør monitoreres omhyggeligt for tegn og symptomer på myopati og rabdomyolyse (se pkt.
Hungarian: Az egyidejűleg pravasztatin, rozuvasztatin vagy fluvasztatin kezelésben részesülő betegeknél gondosan kell ellenőrizni a myopathiára és a rhabdomyolysisre utaló
Danish: Samtidig administration af Ketek og nogen af disse lægemidler er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: A Ketek és e készítmények bármelyikének egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og som er CYP3A4-substrater, såsom cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, saquinavir (se pkt.
Hungarian: A következő, QT-távolságot megnövelő és CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek bármelyikével történő egyidejű alkalmazás, mint például ciszaprid, pimozid, asztemizol, terfenadin, dronedaron, szakvinavir
Danish: Når simvastatin blev administreret samtidig med Ketek, steg simvastatin Cmax 5,3 gange og simvastatin AUC steg 8,9 gange, Simvastatinsyre Cmax steg 15 gange og simvastatinsyre AUC steg 11 gange., Ketek kunne bevirke en lignende interaktion med lovastatin og atorvastatin, som også hovedsagelig metaboliseres via CYP3A4.
Hungarian: A szimvasztatin és a Ketek együttes alkalmazásakor a szimvasztatin Cmax értéke 5,3-szorosára, AUC-értéke 8,9-szeresére, a szimvasztatin sav Cmax értéke 15-szörösére, AUC-értéke pedig 11-szeresére nőtt.
Danish: Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt - kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data), som kan
Hungarian: Egyéb, a Ketek alkalmazásával összefüggő mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert - gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): - remegés, görcsök - „megnyúlt QT-szindróma" nevű elektrokardiogram (EKG)-eltérés
Danish: Ketek indeholder den aktive stof telithromycin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a telitromicin.
Danish: Tag altid Ketek nøjagtigt efter lægens instruktioner.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Tidligere hepatitis og/eller gulsot forbundet med anvendelse af telithromycin.
Hungarian: A kórelőzményben a telitromicin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező májgyulladás és/vagy