FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de la duración de la anemia de cualquier grado fue de 63 días, y de 8 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Danish: Den mediane varighed af anæmi af alle grader var 63 dage og 8 dage for hændelser af grad 3/4.
Spanish: No se han hecho estudios de toxicidad para la reproducción y para el desarrollo con el niraparib.
Danish: Der er ikke udført studier af niraparibs reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Spanish: En el programa clínico, se abordó la trombocitopenia con controles analíticos, modificación de la dosis y transfusión de plaquetas si era necesario (ver sección 4.2).
Danish: I det kliniske program blev trombocytopeni håndteret ved hjælp af laboratorieovervågning, dosisjustering og trombocyttransfusion, hvor det var relevant (se pkt.
Spanish: Suspender definitivamente la administración de Zejula si los neutrófilos, la hemoglobina o ambos no han vuelto a valores aceptables en el plazo de 28 días del período de interrupción de la dosis o si ya se ha reducido la dosis a la paciente a 100 mg/día.
Danish: Seponer Zejula, hvis neutrofiltallet og/eller hæmoglobin ikke er vendt tilbage til et acceptabelt niveau i løbet af de 28 dages dosisafbrydelse, eller hvis patientens dosis allerede er nedsat til 100 mg 1 gang dagligt.
Spanish: Suspender definitivamente la administración de Zejula si el recuento de plaquetas no ha vuelto a valores aceptables en el plazo de 28 días del período de interrupción de la dosis o si ya se ha reducido la dosis a la paciente a 100 mg/día.
Danish: Seponer Zejula, hvis trombocyttallet ikke er vendt tilbage til et acceptabelt niveau i løbet af de 28 dages dosisafbrydelse, eller hvis patientens dosis allerede er nedsat til 100 mg 1 gang dagligt.
Spanish: Para controlar los cambios clínicamente importantes en cualquier parámetro hematológico durante el tratamiento se recomienda obtener cada semana hemogramas completos durante el primer mes; después, controles mensuales durante 10 meses de tratamiento, y periódicamente después de este período.
Danish: Test af det komplette blodtal ugentligt i den første måned, fulgt af månedlig overvågning under de næste 10 måneders behandling og med jævne mellemrum herefter, anbefales for at overvåge klinisk signifikante ændringer i alle hæmatologiske værdier under behandlingen (se pkt.
Spanish: (12,9; NA)
Danish: (12,9-NR)
Spanish: Si las reacciones adversas persisten después de una interrupción de la dosis durante 28 días, se recomienda suspender definitivamente la administración de Zejula.
Danish: Hvis bivirkningen varer ved ud over en dosisafbrydelse på 28 dage, bør Zejula seponeres.
Spanish: Las exposiciones sistémicas (Cmáx y AUC) al niraparib aumentaron en una manera proporcional a la dosis cuando la dosis de niraparib aumentó de 30 mg a 400 mg.
Danish: De systemiske eksponeringer for niraparib (Cmax og AUC) steg proportionalt med dosis, når niraparibdosis blev øget fra 30 mg til 400 mg. Niraparibs absolutte biotilgængelighed er ca. 73 %, hvilket peger på en minimal first-pass effekt.
Spanish: Aspecto de Zejula y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: (Hazard ratio) (Nir:plac) (IC* 95 %) * IC indica intervalo de confianza.
Danish: (Nir:plac) (95 %-KI*)
Spanish: En el estudio NOVA, 48 de 367 (13 %) de las pacientes sufrieron hemorragia con trombocitopenia concomitante; todos los episodios de hemorragia concomitante con trombocitopenia fueron de grado 1 o 2 de gravedad, salvo un acontecimiento de petequias y hematoma de grado 3, observado simultáneamente con un acontecimiento adverso grave de pancitopenia.
Danish: Alle blødningshændelser, der var samtidige med trombocytopeni, var af sværhedsgrad 1 eller 2, med undtagelse af ét tilfælde af petekkier og hæmatom af grad 3, der blev observeret samtidig med et alvorligt tilfælde af pancytopeni.
Spanish: gBRCA mutante gBRCA no mutante
Danish: gBRCAmut ikke-gBRCAmut
Spanish: AST elevada, ALT elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentada,
Danish: Forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase
Spanish: • 28 × 1 cápsulas duras
Danish: • 28 × 1 hårde kapsler
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi
Spanish: • si está embarazada.
Danish: • hvis du ammer.
Spanish: Si toma más Zejula del que debe
Danish: Hvis du har taget for meget Zejula
Spanish: En los estudios clínicos no se identificó a ninguna paciente con insuficiencia renal grave preexistente o con nefropatía terminal sometida a hemodiálisis (ver sección 4.2).
Danish: Der blev ikke identificeret patienter med eksisterende svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom i dialyse i de kliniske studier (se pkt.
Spanish: Niraparib (n = 138)
Danish: Ikke-gBRCAmut-kohorte niraparib (N = 138)
Spanish: Glutamiltransferasa gamma elevada * Las frecuencias se basan en el porcentaje de pacientes, con el uso de los acontecimientos adversos por todas las causas.
Danish: * Hyppighederne er baseret på procentdel af patienter, som har oplevet bivirkningen, uanset årsag.
Spanish: Inhibición de los transportadores de la captación hepática (OATP1B1, OATP1B3 y OCT1) Ni el niraparib ni el M1 son inhibidores del polipéptido de transporte de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1) o 1B3 (OATP1B3).
Danish: Hæmning af hepatiske optagelsestransportører (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1) Hverken niraparib eller M1 er en hæmmer af organisk aniontransportpolypeptid 1B1 (OATP1B1) eller 1B3 (OATP1B3).
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que debería añadirse la «neutropenia febril» como nueva reacción adversa al fármaco en la sección 4.8 de la ficha técnica o resumen de las características del producto, calificada como «poco frecuente».
Danish: PRAC konkluderede derfor, at febril neutropeni bør tilføjes som en ny bivirkning under pkt.
Spanish: Una mayor cantidad de pacientes del grupo que recibió niraparib que del grupo que recibió placebo (34,2 % y 21,1 %, respectivamente) continuó el tratamiento durante más de 12 meses.
Danish: Der var flere patienter i niraparibgruppen end i placebogruppen, der fortsatte behandling i mere end 12 måneder (hhv. 34,2 % og
Spanish: Las medianas del tiempo hasta la aparición de trombocitopenia, con independencia del grado, y de trombocitopenia de grado 3 o 4
Danish: Den mediane tid til starten af trombocytopeni, uanset grad, og trombocytopeni af grad 3/4, var hhv. 22 og 23 dage.
Spanish: No hay datos en las pacientes con insuficiencia hepática grave; el medicamento se debe usar con precaución en estas pacientes (ver sección 5.2).
Danish: Anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Spanish: En las pacientes tratadas con Zejula se han descrito reacciones adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia).
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (trombocytopeni, anæmi, neutropeni) er indberettet hos patienter, der er behandlet med Zejula.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Spanish: Mediana (IC 95 %)meses
Danish: Median (95 %-KI) - mo
Spanish: En una pequeña cantidad de pacientes que recibieron Zejula o placebo se ha comunicado el síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), incluidos casos con un desenlace mortal.
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi, herunder tilfælde med dødelig udgang, er indberettet hos nogle få patienter, som fik Zejula eller placebo.
Spanish: Inhibición de los transportadores de la captación renal (OAT1, OAT3 y OCT2) Ni el niraparib ni el M1 inhiben el transportador de aniones orgánicos 1 (OAT1), 3 (OAT3) y el transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2).
Danish: Hæmning af renale optagelsestransportører (OAT1, OAT3 og OCT2) Hverken niraparib eller M1 hæmmer organisk aniontransportør 1 (OAT1), 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 2 (OCT2).
Spanish: El niraparib como sustrato de transportadores de la captación renal (OAT1, OAT3 y OCT2) Ni el niraparib ni el M1 son sustratos del transportador de aniones orgánicos 1 (OAT1), 3 (OAT3) ni del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2).
Danish: Niraparib som et substrat for renale optagelsestransportører (OAT1, OAT3 og OCT2) Hverken niraparib eller M1 er et substrat for organisk aniontransportør 1 (OAT1), 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 2 (OCT2).
Spanish: • Sensación de debilidad
Danish: • Svaghed
Spanish: • Dificultad para respirar
Danish: • Åndenød
Spanish: El tratamiento debe continuarse hasta que la enfermedad se agrave.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, indtil sygdommen forværres.
Spanish: La dosis es de 3 cápsulas diarias, que deben tomarse a la vez y a la misma hora cada día.
Danish: Dosen er 3 kapsler, der tages samtidigt på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Otras informaciones sobre Zejula
Danish: Andre oplysninger om Zejula
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zejula.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zejula.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Zejula (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son náuseas (ganas de vomitar), trombocitopenia (cifra baja de plaquetas en la sangre), cansancio y debilidad, anemia (cifra baja de glóbulos bajos en la sangre), estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, neutropenia (cifra baja de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), insomnio, dolor de cabeza, falta de apetito, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), diarrea, disnea (dificultad para respirar), hipertensión (tensión arterial alta), dispepsia (ardor de estómago), dolor de espalda, mareo, tos, infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina), dolor de articulaciones, palpitaciones y disgeusia (alteraciones del sentido del gusto).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zejula (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, lavt antal blodplader, træthed og svaghed, lavt antal røde blodlegemer, forstoppelse, opkastning, mavesmerter, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer), søvnbesvær, hovedpine, appetitløshed, betændelse i næse og svælg, diarré, vejrtrækningsbesvær, forhøjet blodtryk, halsbrand, rygsmerter, svimmelhed, hoste, urinvejsinfektion, ledsmerter, hjertebanken og smagsforstyrrelser.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og følges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Spanish: Zejula contiene el principio activo niraparib.
Danish: Zejula indeholder det aktive stof niraparib.
Spanish: En un estudio principal con 553 pacientes, se ha demostrado que Zejula prolonga la vida de las pacientes sin que experimenten un empeoramiento de la enfermedad.
Danish: Det er i en hovedundersøgelse med 553 patienter påvist, at Zejula øger den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen.
Spanish: Zejula se presenta en cápsulas (100 mg) que se toman por vía oral.
Danish: Zejula fås som kapsler (100 mg), der tages gennem munden.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zejula?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Zejula son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Zejula opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: ¿Qué es Zejula y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Zejula, og hvad anvendes det til?
Spanish: Las pacientes habían recibido tratamiento con dos o más fármacos derivados del platino y habían obtenido una respuesta duradera (el cáncer no había avanzado durante al menos 6 meses) antes del último tratamiento con platino.
Danish: Patienterne havde gennemgået behandling med to eller flere platinbaserede lægemidler og haft et vedvarende respons (kræften havde ikke udviklet sig i mindst 6 måneder) før den sidste platinbaserede behandling.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectadas por cáncer de ovario es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Zejula fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de agosto de 2010.
Danish: Da antallet af patienter med æggestokkræft er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Zejula blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. august 2010.
Spanish: El principio activo de Zejula, el niraparib, inhibe la acción de unas enzimas llamadas PARP-1 y PARP-2, que ayudan a reparar el ADN dañado en las células cuando estas se dividen para formar células nuevas.
Danish: Det aktive stof i Zejula, niraparib, blokerer virkningen af enzymerne PARP-1 og PARP-2, der hjælper med at reparere beskadiget dna i celler, når cellerne deler sig for at lave nye celler.
Spanish: Se puede interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en las pacientes que experimenten efectos adversos.
Danish: Behandlingen kan afbrydes, og dosen kan reduceres hos patienter, der oplever bivirkninger.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos son por lo general controlables mediante reducciones de la dosis.
Danish: I forhold til sikkerheden kan bivirkningerne generelt håndteres ved dosisreduktion.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zejula?
Danish: Hvorfor blev Zejula godkendt?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zejula.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zejula bør anvendes.
Spanish: Las pacientes tratadas con Zejula vivieron de media 11,3 meses sin que empeorara la enfermedad en comparación con los 4,7 meses de las pacientes a quienes se administró placebo (un tratamiento ficticio).
Danish: De patienter, der blev behandlet med Zejula, levede gennemsnitligt i 11,3 måneder uden forværring af sygdommen, sammenholdt med 4,7 måneder for de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Spanish: Este medicamento se administra después de otros medicamentos que contienen platino, una vez el tumor ha disminuido de tamaño o ha desaparecido por completo.
Danish: Lægemidlet gives efter behandling med platinbaserede lægemidler, når tumoren er skrumpet i størrelse eller er fuldstændigt forsvundet.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zejula?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zejula?
Spanish: Zejula no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Danish: Zejula må ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
Spanish: Al inhibir las enzimas PARP, el ADN dañado de las células cancerosas no se puede reparar, lo que provoca la muerte de las células cancerosas.
Danish: Når PARPenzymerne blokeres, kan de ikke reparere det beskadigede dna i kræftcellerne, og derfor dør kræftcellerne.
Spanish: El EPAR completo de Zejula se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Zejula se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: A pesar de que existen tratamientos para el cáncer de ovario avanzado y recidivado, esta enfermedad reaparece de forma inevitable.
Danish: Selvom der findes lægemidler mod fremskreden æggestokkræft, der vender tilbage, kan det ikke undgås, at sygdommen kommer tilbage igen.
Spanish: ¿Cómo se usa Zejula?
Danish: Hvordan anvendes Zejula?
Spanish: Zejula es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en mujeres adultas que padecen un tipo de cáncer avanzado de ovario llamado «cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado», que incluye el cáncer de las trompas de Falopio (los conductos que conectan los ovarios con el útero) y el cáncer de peritoneo (la membrana que reviste el abdomen).
Danish: Zejula er et lægemiddel mod kræft, der anvendes hos voksne kvinder med en type fremskreden kræft i æggestokkene, der kaldes høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside).
Spanish: Las pacientes del estudio padecían cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, con casos de cáncer de las trompas de Falopio y de cáncer peritoneal.
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og bughinden.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zejula, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zejula, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Se ha demostrado que Zejula prolonga el tiempo hasta que la enfermedad vuelve a empeorar en las pacientes que han respondido a tratamientos con platino, lo que podría permitir retrasar el siguiente ciclo de tratamiento con platino.
Danish: Det er påvist, at Zejula forlænger den tid, der går, inden sygdommen bliver værre igen, hos patienter, der har reageret på platinbaserede behandlinger.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zejula en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zejula?
Spanish: Zejula se utiliza como tratamiento único de mantenimiento en las pacientes que presentan una recidiva de la enfermedad (reaparición del cáncer después de un tratamiento previo).
Danish: Zejula anvendes alene til vedligeholdelsesbehandling af patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zejula, consultar el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zejula fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Cómo actúa Zejula?
Danish: Hvordan virker Zejula?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zejula se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zejula, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zejula, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Blister (alu/alu)
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Spanish: Oral
Danish: EU-nummer
Spanish: 240 mg comprimidos
Danish: 240 mg
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Nombre
Danish: Særnavn Styrke
Spanish: 240 mg Comprimidos recubiertos con película
Danish: Filmovertrukket tablet
Spanish: • Si se va a exponer al sol:
Danish: · Hvis du planlægger at være ude i solen:
Spanish: El ensayo finalizó debido al bajo reclutamiento.
Danish: Studiet blev stoppet på grund af lav rekruttering.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta el grado 0 - 1.
Danish: Afbryd behandling indtil grad 0-1.
Spanish: La dosis máxima tolerada no pudo determinar.
Danish: Den maksimale tolererede dosis kunne ikke fastsættes.
Spanish: No se han realizado estudios acerca del desarrollo pre- y post-natal.
Danish: Der blev ikke udført studier vedrørende præ- og postnatal udvikling.
Spanish: No se recomienda el tratamiento
Danish: Behandling anbefales ikke.
Spanish: No se deben administrar dos dosis a la vez.
Danish: Begge doser bør ikke indtages samtidig.
Spanish: • Esto le ayudará a protegerle de las quemaduras solares.
Danish: · Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod solskoldninger.
Spanish: Vemurafenib es para uso oral.
Danish: Vemurafenib er til oral anvendelse.
Spanish: 0 (no aplicable)
Danish: 0 (ikke relevant)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente.
Danish: Ring omgående til en læge.
Spanish: De estos pacientes, 457 fueron de raza caucásica.
Danish: Blandt disse patienter var 457 kaukasiske.
Spanish: Se reclutaron un total de 146 pacientes.
Danish: I alt inkluderedes 146 patienter.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 22 de septiembre de 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2016
Spanish: Sin embargo, las diferencias en la exposición no son lo suficientemente grandes como para justificar un ajuste de dosis en función del tamaño corporal o del sexo.
Danish: Forskellene i eksponering er dog ikke store nok til at berettige en dosisjustering baseret på kropsstørrelse eller køn.
Spanish: No se observaron nuevas señales de seguridad en un estudio clínico con seis pacientes adolescentes.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler i et klinisk studie med 6 unge patienter.
Spanish: Estadío IIIc/M1A/M1B
Danish: Stadie IIIc/M1A/M1B
Spanish: Parece ser que la excreción biliar es otra importante vía de eliminación.
Danish: Galdeudskillelse synes at være en anden vigtig eliminationsvej.
Spanish: Esto es muy importante, ya que la administración de más de un medicamento a la vez puede aumentar o disminuir su efecto farmacológico.
Danish: Dette er meget vigtigt, da brug af flere slags medicin på samme tid kan forstærke eller mindske virkningen af medicinen.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Danish: · Slug tabletterne hele med et glas vand.
Spanish: • Tome 4 comprimidos por la mañana.
Danish: · Tag 4 tabletter om morgenen.
Spanish: LDH: Lactato Deshidrogenasa, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Danish: LDH: Laktatdehydrogenase, ECOG-PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/751/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/751/001
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE zelboraf
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zelboraf
Spanish: La siguiente clasificación se ha utilizado para ordenarlas por frecuencia:
Danish: Følgende opdeling er blevet brugt til klassificering af hyppighed:
Spanish: En consecuencia, podría estar justificado realizar un control estrecho, especialmente después de las primeras semanas de tratamiento ya que puede ocurrir una acumulación tras un período largo (varias semanas).
Danish: Tæt monitorering er derfor påkrævet, især efter de første uger af behandling, da akkumulation kan forekomme over en længere periode (adskillige uger).
Spanish: Todos los términos incluidos están basados en los porcentajes más altos observados entre los ensayos clínicos fase II y III.
Danish: Alle inkluderede termer er baseret på højeste procent observeret blandt kliniske fase II- og fase III-studier.
Spanish: Fecha de corte de datos: 30 de diciembre de 2010 (y)
Danish: Cut-off 30. december 2010 data (y)
Spanish: La mediana de edad fue de 52 años con un 19% de pacientes mayores de 65 años.
Danish: Den mediane alder var 52 år, hvor 19 % af patienterne var ældre end 65 år.
Spanish: Los análisis de supervivencia post-hoc a partir de entonces se llevaron a cabo tal y como se describe en la Tabla 7.
Danish: Post hoc-overlevelsesanalyser blev foretaget derefter, som beskrevet i tabel 7.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Spanish: Luego tome 4 comprimidos por la noche.
Danish: Tag derefter 4 tabletter om aftenen.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: · Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.