FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При тези пациенти има също по-висока честота на бъбречни реакции и тенденция към по-висока честота на чернодробни реакции.
Lithuanian: Šiems pacientams taip pat dažniau nustatytos inkstų reakcijos ir polinkis į dažnesnes kepenų reakcijas.
Bulgarian: Едновременното приложение на ленватиниб, карбоплатин и паклитаксел няма значимо въздействие върху фармакокинетиката на което и да е от тези 3 вещества.
Lithuanian: Kartu vartojant lenvatinibą, karboplatiną ir paklitakselį, reikšmingo poveikio bet kurios iš šių 3 medžiagų farmakokinetikai nebuvo.
Bulgarian: Ленватиниб не е субстрат на OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или BSEP.
Lithuanian: Lenvatinibas nėra OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 arba tulžies rūgščių pernašos siurblio (angl.
Bulgarian: Брой пациенти в риск:
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra rizika, skaičius:
Bulgarian: Блистери от полиамид/алуминий/PVC/алуминий, съдържащи 10 капсули.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 kapsulių.
Bulgarian: Графика на общата преживяемост по Kaplan-Meier
Lithuanian: Kaplano-Mejerio bendro išgyvenamumo grafikas
Bulgarian: Вижте подробните указания в Таблица 3 в точка 4.4
Lithuanian: išsamias rekomendacijas 3 lentelėje 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Следователно, in vivo индукторите и инхибиторите на CYP 3A4 имат минимален ефект върху експозицията на ленватиниб (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Dėl tos priežasties in vivo CYP 3A4 induktoriai ir inhibitoriai turėjo minimalų poveikį lenvatinibo ekspozicijai (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката през септември 2019 г.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019 m.
Bulgarian: Честотата на сериозна хеморагия е 4,8% (мозъчен кръвоизлив, стомашна хеморагия и хемартроза).
Lithuanian: Sunkios hemoragijos dažnis buvo 4,8 % (kraujo išsiliejimas į smegenis, skrandžio kraujavimas ir hemartrozė).
Bulgarian: вКрайна дата за събиране на данни = 31 юли 2015 г.
Lithuanian: Duomenų atnaujinimo data = 2015 m.
Bulgarian: Клиничният опит относно времето за възобновяване на приема на ленватиниб след голяма хирургична операция е ограничен.
Lithuanian: Klinikinė patirtis dėl to, kada tikslingiausia vėl pradėti vartoti lenvatinibą po sunkių chirurginių procedūrų, yra ribota.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите със или без храна.
Lithuanian: • Kapsules galite vartoti valgio metu arba nevalgius.
Bulgarian: Механизмът на действие при влошаване на хиперхолестеролемията с комбинацията не е проучван пряко и не е изяснен напълно.
Lithuanian: Hipercholesterolemijos pasunkėjimo gydant vaistinių preparatų deriniu veikimo mechanizmas nebuvo tiesiogiai ištirtas ir nėra visiškai išaiškintas.
Bulgarian: Плазмените концентрации се понижават биекспоненциално след Cmax.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje po Cmax mažėja bieksponentiškai.
Bulgarian: Оценката на тумора се основава на критериите RECIST 1.1.
Lithuanian: Navikų vertinimas buvo paremtas RECIST 1.1 kriterijais.
Bulgarian: За всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Препоръчително действие
Lithuanian: Rekomenduojamas veiksmas
Bulgarian: Извън тези граници медианата на индекса на кумулиране (Rac) варира от 0,96 (20 mg) до 1,54 (6,4 mg).
Lithuanian: Vartojant dozes tarp šių ribų, kaupimosi indekso mediana (Rac) svyravo nuo 0,96 (20 mg) iki 1,54 (6,4 mg).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане само ако очакваната полза надвишава риска.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistų derinį reikia vartoti tik, jei numatoma nauda yra didesnė už riziką.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до <18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Lenvatinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 2 iki < 18 metų dar neištirti (žr.
Bulgarian: Животозастрашаващи последствия (малигнена хипертония, неврологичен дефицит или хипертонична криза)
Lithuanian: Gyvybei pavojingos pasekmės (piktybinė hipertenzija, neurologiniai sutrikimai arba hipertenzinė krizė)
Bulgarian: Миокарден инфарктв,†
Lithuanian: Miokardo infarktas c,†
Bulgarian: Проучвания за токсичност при ювенилни животни
Lithuanian: Toksinio poveikio gyvūnų jaunikliams tyrimai
Bulgarian: Ленватиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради нежелани ефекти като умора и замаяност.
Lithuanian: Lenvatinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai dėl nepageidaujamo poveikio, pvz., nuovargio ir svaigulio.
Bulgarian: Следователно смъртността може да бъде приписана на усложнения, свързани с първичните дуоденални лезии с възможен принос от допълнителна токсичност в незрелите таргетни органи.
Lithuanian: Todėl mirtingumas gali būti aiškinamas komplikacijomis, susijusiomis su pirminiais dvylikapirštės žarnos pakitimais dėl papildomo toksinio poveikio atitinkamuose nesubrendusiuose organuose.
Bulgarian: Капсулите трябва да се оставят в течността най-малко 10 минути и да се разбъркват в продължение на най-малко 3 минути, за да се разтвори капсулата.
Lithuanian: Reikia palikti kapsules skystyje ne mažiau kaip 10 minučių ir maišyti mažiausiai 3 minutes, kad ištirptų kapsulių apvalkalas.
Bulgarian: Капсулите могат да се поглъщат цели с вода.
Lithuanian: Kapsulę galima praryti visą, užgeriant vandeniu.
Bulgarian: Когато се прилага с храна при здрави индивиди, пиковите плазмени концентрации се забавят с 2 часа.
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu sveikiems tiriamiesiems, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro 2 valandomis vėliau.
Bulgarian: Преди започването на лечение с ленватиниб трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti lenvatinibą, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Bulgarian: Случаите на чернодробна недостатъчност обикновено се съобщават при пациенти с прогресиращи чернодробни метастази.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumo atvejai paprastai nustatyti pacientams, kuriems buvo progresuojančių kepenų metastazių.
Bulgarian: Метастази имат 95% от пациентите, а нерезектабилно авансирало заболяване имат 5%.
Lithuanian: Metastazių buvo 95 % pacientų, neoperuojama pažengusia liga sirgo 5 %.
Bulgarian: Най-високите клинично проучени дози ленватиниб са 32 mg и 40 mg дневно.
Lithuanian: Didžiausios kliniškai tirtos lenvatinibo dozės buvo 32 mg ir 40 mg per parą.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kisplyx Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pat metu) norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Ако остават 12 часа или повече до следващата доза: вземете пропуснатата доза веднага,
Lithuanian: • Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko 12 valandų arba daugiau, vartokite praleistą dozę iš karto,
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi
Bulgarian: Хипотиреоидизмът трябва да се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика, за да се запази еутиреоидно състояние.
Lithuanian: Hipotirozę reikia gydyti laikantis standartinės medicininės praktikos, kad būtų palaikoma eutiroidinė būklė.
Bulgarian: Лечението с Kisplyx трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в онкотерапията.
Lithuanian: Gydymą Kisplyx turi pradėti ir prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo priešvėžiniais preparatais patirties.
Bulgarian: Използвайте високоефективна контрацепция, докато приемате това лекарство и в продължение на най-малко един месец след като завършите лечението.
Lithuanian: • Naudokite labai veiksmingą kontracepcijos metodą, kol vartojate šį vaistą ir paskui bent mėnesį pasibaigus gydymui.
Bulgarian: Степен 4*
Lithuanian: 4 laipsnis*
Bulgarian: кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината,
Lithuanian: • kraujavimas (daugiausia iš nosies, tačiau taip pat kitų tipų kraujavimas, pvz., kraujas šlapime,
Bulgarian: Тези белтъци могат да присъстват в големи количества в раковите клетки, а като блокира тяхното действие, Kisplyx може да забави скоростта, с която раковите клетки се умножават и туморът нараства, и да помогне да се прекъсне постъпването на кръв, от която се нуждае ракът.
Lithuanian: Šių baltymų dideliais kiekiais gali būti vėžinėse ląstelėse, blokuodamas jų veikimą Kisplyx gali lėtinti vėžinių ląstelių dauginimąsi bei navikų augimą ir padėti sustabdyti vėžiui būtiną aprūpinimą krauju.
Bulgarian: Възможно е наличие на лека до тежка хипертония.
Lithuanian: Gali pasireikšti lengva ar sunki hipertenzija.
Bulgarian: От всички 153 рандомизирани пациенти 73% са мъже, с медиана на възрастта 61 години, 37% са на 65 или повече години, 7% са на 75 или повече години, а 97% са от европеиден произход.
Lithuanian: 73 % iš 153 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 61 metai, 37 % buvo 65 metų ar vyresni, 7 % buvo 75 metų ar vyresni ir 97 % buvo europidai.
Bulgarian: С неизвестна честота (следните нежелани реакции се съобщават след пускането на пазара на ленватиниб, но честотата, с която възникват, е неизвестна)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (toliau nurodytas šalutinis poveikis nustatytas nuo lenvatinibo registravimo, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas)
Bulgarian: Електролитните нарушения като хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия увеличават риска от удължаване на QT интервала, следователно електролитните нарушения трябва да се проследяват и коригират при всички пациенти преди започване на лечението.
Lithuanian: Elektrolitų sutrikimai, pvz., hipokalemija, hipokalcemija arba hipomagnezemija, didina QT pailgėjimo riziką, todėl visiems pacientams reikia stebėti elektrolitų anomalijas ir jas koreguoti prieš pradedant gydymą.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8, Други специални популации.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.8 skyriuje, „Kitos ypatingos populiacijos".
Bulgarian: Ленватиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове.
Lithuanian: Lenvatinibas ir jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną.
Bulgarian: Крайна дата за събиране на данни = 13 юни 2014 г.
Lithuanian: Duomenų atnaujinimo data = 2014 m.
Bulgarian: Процентът от дозата ленватиниб, екскретиран с урината, е нисък при всички кохорти (<2,16% за всички кохорти за лечение).
Lithuanian: Su šlapimu išsiskyrusios lenvatinibo dozės procentinė dalis buvo maža visose kohortose (< 2,16 % visose gydymo kohortose).
Bulgarian: Преди да приемете Kisplyx, Вашият лекар може да извърши някои кръвни изследвания, например, да провери кръвното Ви налягане и Вашата чернодробна или бъбречна функция и да разбере, ако имате ниски нива на соли и високи нива на стимулиращия щитовидната жлеза хормон в кръвта.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Kisplyx gydytojas gali atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus, pvz., patikrinti Jūsų kraujospūdį ir inkstų ar kepenų funkciją bei ištirti, ar nėra mažas druskų bei didelis skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде лекарство за намаляване на тези нежелани реакции.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti vaistą šiam šalutiniam poveikiui sumažinti.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ленватиниб при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie lenvatinibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Вашата доза, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
Lithuanian: Ką daryti pamiršus pavartoti vaisto dozę, priklauso nuo to, kiek laiko liko iki kitos dozės vartojimo.
Bulgarian: Аналогичната медиана на привидния обем на разпределение в стационарно състояние (Vz/Fss) също е общо взето съответстваща и варира от 43,2 l до 121 l.
Lithuanian: Analogiška tariamojo pasiskirstymo tūrio mediana esant pusiausvyrinei koncentracijai (Vz/Fss) taip pat paprastai buvo pastovi ir svyravo nuo 43,2 l iki 121 l.
Bulgarian: Замаяност Главоболие Дисгеузия
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas Disgeuzija
Bulgarian: Приемане на това лекарство
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą
Bulgarian: В проби от плазма, взети до 24 часа след приложението, ленватиниб представлява 97% от радиоактивността в плазмените радиохроматограми, докато M2 метаболитът дава допълнителни 2,5%.
Lithuanian: Plazmos mėginiuose, paimtuose likus iki 24 valandų po pavartojimo, lenvatinibas sudarė 97 % radioaktyvumo plazmos radiochromatogramose, o M2 metabolitas sudarė dar 2,5 %.
Bulgarian: Окончателното дозово ниво в рамото на комбинацията е 18 mg за 29% от пациентите, 14 mg за 31% от пациентите, 10 mg за 23% от пациентите, 8 mg за 16% от пациентите и 4 mg за 2% от пациентите.
Lithuanian: Galutinė dozė derinį vartojusioje gydymo grupėje buvo 18 mg 29 % pacientų, 14 mg 31 % pacientų, 10 mg 23 % pacientų, 8 mg 16 % pacientų ir 4 mg 2 % pacientų.
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло <60 kg
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris yra < 60 kg
Bulgarian: Да се спре ленватиниб и да се започне подходящо медикаментозно лечение.
Lithuanian: Nutraukite lenvatinibo vartojimą ir pradėkite atitinkamą medicininį gydymą.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания и съобщени от постмаркетинговата употреба на ленватиниб, са изброени в Таблица 4.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu, bei tos, apie kurias buvo pranešta po to, kai lenvatinibas buvo pradėtas pardavinėti rinkoje, pateiktos 4 lentelėje.
Bulgarian: Дневните дози ленватиниб и, ако е необходимо, еверолимус трябва да се модифицират според нуждите съгласно плана за управление на съотношението доза/токсичност.
Lithuanian: Lenvatinibo ir, jei reikia, everolimuzo paros dozes pagal poreikį reikia koreguoti pagal dozės / toksinio poveikio valdymo planą.
Bulgarian: Нивата на калций в кръвта трябва да се наблюдават най-малко всеки месец и, когато е необходимо, трябва да се набавя калций по време на лечението с ленватиниб.
Lithuanian: Mažiausiai kas mėnesį reikia tikrinti kalcio kiekį kraujyje ir, jei reikia, gydymo lenvatinibu metu reikia papildyti kalcio atsargas.
Bulgarian: Никое от събитията на хипокалциемия не налага понижаване или прекъсване на дозата и никой пациент не спира лечението поради хипокалциемия.
Lithuanian: Nė dėl vieno hipokalcemijos reiškinio nereikėjo mažinti dozės ar laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimo ir nė vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo dėl hipokalcemijos.
Bulgarian: Тези находки показват, че ленватиниб има тератогенен потенциал, който вероятно е свързан с фармакологичното действие на ленватиниб като антиангиогенно средство.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad lenvatinibas gali turėti teratogeninį poveikį, kuris tikriausiai yra susijęs su lenvatinibo kaip antiangiogeninio preparato farmakologiniu aktyvumu.
Bulgarian: Нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH) трябва да се проследяват редовно и приложението на тиреоиден хормон трябва да се коригира, за да се достигнат подходящите нива на TSH според терапевтичната цел за пациента.
Lithuanian: Reikia reguliariai stebėti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekį ir koreguoti skydliaukės hormonų vartojimą, kad būtų pasiektas tinkamas TSH kiekis pagal siekiamą paciento gydymo rezultatą.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE29
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE29
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с ленватиниб при животни, за да се оцени ефектът върху фертилитета.
Lithuanian: Specifinių lenvatinibo tyrimų su gyvūnais, skirtų poveikiui vaisingumui įvertinti, neatlikta.
Bulgarian: Ленватиниб се абсорбира бързо след перорално приложение, като tmax обикновено се наблюдава от 1 до 4 часа след прилагане.
Lithuanian: Išgertas lenvatinibas greitai absorbuojamas, tmax paprastai nustatoma praėjus 1-4 valandoms po dozės vartojimo.
Bulgarian: ДИ се основават на формулата на Greenwood с използване на log-log трансформация.
Lithuanian: Greenwood) formule naudojant dvigubą logaritminę transformaciją.
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза въз основа на телесното тегло.
Lithuanian: Pradinės dozės koreguoti remiantis kūno svoriu nereikia.
Bulgarian: Другите измерители на резултатите за ефикасност включват общата преживяемост (ОП) и оценената от изследователя степен на обективен отговор (СОО).
Lithuanian: Tarp kitų veiksmingumo pasekmių vertinimo priemonių buvo bendras išgyvenamumas (BI) ir tyrėjo vertinamas objektyvaus atsako dažnis (OAD).
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се поднови при понижена доза, когато удължаването на QTc отшуми до < 480 ms или до изходното ниво.
Lithuanian: Reikia tęsti lenvatinibo vartojimą sumažinta doze, kai QTc intervalo pailgėjimas normalizuosis ir pasieks < 480 ms arba pradinį lygį.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx.
Lithuanian: Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kisplyx.
Bulgarian: Ленватиниб не е проучван при пациенти, които са имали артериална тромбоемболия в рамките на предходните 6 месеца и затова трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per ankstesnius 6 mėnesius buvo arterinė tromboembolija, lenvatinibo vartojimas neištirtas, todėl tokiems pacientams jį reikia vartoti atsargiai.
Bulgarian: бСтратифицираният коефициент на риск се основава на стратифициран регресионен модел на Cox, включително лечението като ковариатен фактор и хемоглобина и коригираният серумен калций като страти.
Lithuanian: Stratifikuojama santykinė rizika paremta stratifikuotu Cox regresijos modeliu, įskaitant gydymą kaip kovariantinį faktorių ir hemoglobiną bei koreguotąjį kalcio kiekį serume kaip sluoksnius.
Bulgarian: Препоръчително лечение на хипертонията
Lithuanian: Rekomenduojamas hipertenzijos gydymas
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с етнически произход, различен от европеиден или азиатски, и при пациенти на възраст ≥75 години.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą pacientams, kurie yra ne europidų ar azijiečių etninės kilmės, ir ≥ 75 metų pacientams nepakanka.
Bulgarian: Изборът на антихипертензивно лечение трябва да бъде индивидуализиран спрямо клиничните обстоятелства при пациента и да следва стандартната медицинска практика.
Lithuanian: Antihipertenzinis gydymas turi būti parenkamas individualiai pagal paciento klinikinę būklę ir turi atitikti standartinę medicininę praktiką.
Bulgarian: Етнически произход
Lithuanian: Etninė kilmė
Bulgarian: Пропорционалност на дозата и кумулиране
Lithuanian: Proporcingumas dozei ir kaupimasis
Bulgarian: Всяка степен
Lithuanian: Bet kuris laipsnis
Bulgarian: При човешки чернодробен цитозол ленватиниб не инхибира активността на алдехид оксидазата.
Lithuanian: Žmogaus kepenų citozolyje lenvatinibas neslopino aldehidoksidazės aktyvumo.
Bulgarian: Кръвното налягане (КН) трябва да бъде добре контролирано преди лечение с ленватиниб и ако е известно, че пациентите са хипертоници, те трябва да бъдат на стабилна доза антихипертензивна терапия за най-малко една седмица преди лечението с ленватиниб.
Lithuanian: Kraujospūdį (KS) reikia tinkamai kontroliuoti prieš pradedant gydymą lenvatinibu ir, jei pacientams yra hipertenzija, mažiausiai 1 savaitę iki gydymo lenvatinibu jiems reikia vartoti stabilią antihipertenzinio vaistinio preparato dozę.
Bulgarian: Графика на преживяемостта без прогресия по Kaplan-Meier (Оценка на изследователя)
Lithuanian: Kaplano-Mejerio išgyvenamumo ligai neprogresuojant grafikas (tyrėjo vertinimas)
Bulgarian: Приложение на антихипертензивни средства трябва да се започне веднага, щом се потвърди повишено КН.
Lithuanian: Gydymą antihipertenziniais vaistiniais preparatais reikia pradėti, kai tik patvirtinamas padidėjęs kraujospūdis (KS).
Bulgarian: Като алтернативна възможност, капсулите ленватиниб могат да се добавят, без да се разчупват или разтрошават, към една супена лъжица вода или ябълков сок в малка чаша, за да се получи суспензия.
Lithuanian: Arba lenvatinibo kapsules galima įdėti jų nelaužant ir netraiškant į šaukštą vandens ar obuolių sulčių mažoje stiklinėje, kad būtų paruošta suspensija.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по ниво на хемоглобина (≤13 g/dl спр. >13 g/dl за мъже и ≤11.5 g/dl спр. >11.5 g/dl за жени) и коригиран серумен калций (≥10 mg/dl спр. <10 mg/dl).
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal hemoglobino lygį (≤ 13 g/dl ir > 13 g/dl vyrams ir ≤ 11,5 g/dl ir > 11,5 g/dl moterims) ir koreguotąjį kalcio kiekį serume (≥ 10 mg/dl ir < 10 mg/dl).
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулата, за да се избегне многократна експозиция на съдържанието на капсулата.
Lithuanian: Globėjai turi neatidaryti kapsulės, kad būtų išvengta pakartotinės kapsulės turinio ekspozicijos.
Bulgarian: Kisplyx блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които участват в растежа на клетките и развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват клетките с кислород и хранителни вещества и им помагат да нарастват.
Lithuanian: Kisplyx blokuoja baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja naujų deguonį ir maistingas medžiagas į ląsteles tiekiančių kraujagyslių susidaryme ir padeda joms augti, veikimą.
Bulgarian: M2' и M3', които са основните метаболити в човешкия фецес, се образуват съответно от M2 и ленватиниб чрез алдехидоксидазата.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai žmogaus išmatose M2' ir M3' susidarė atitinkamai iš M2 ir lenvatinibo, veikiant aldehidoksidazei.
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, съобщавани при пациентите, лекувани с ленватиниб Системоорганен клас (терминология по MedDRA*)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos lenvatinibu gydytiems pacientams Organų sistemos klasė (MedDRA terminologija*)
Bulgarian: Необходимо е магнитно-резонансно изследване, за да се потвърди диагнозата на PRES.
Lithuanian: GUES diagnozei patvirtinti reikia atlikti magnetinio rezonanso tyrimą.
Bulgarian: Тромбоцитопения включва тромбоцитопения и понижен брой тромбоцити.
Lithuanian: Trombocitopeniją reiškia trombocitopenija ir sumažėjęs trombocitų skaičius.
Bulgarian: Това се налага, защото лекарството преминава в кърмата и може сериозно да увреди кърмачето.
Lithuanian: Žindyti negalima, nes vaistas patenka į motinos pieną ir gali labai pakenkti žindomam kūdikiui.
Bulgarian: Една възникнала в хода на лечението нежелана реакция е степен 4.
Lithuanian: Nustatytas vienas 4 laipsnio gydymo metu pasireiškiančios reakcijos atvejis.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде добре контролирано преди лечението с ленватиниб и трябва да се проследява редовно по време на лечението (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Kraujospūdį reikia atidžiai kontroliuoti prieš pradedant gydymą lenvatinibu ir reguliariai stebėti gydymo metu (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват преди започване на лечението, после на всеки 2 седмици през първите 2 месеца и след това ежемесечно по време на лечението.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti prieš pradedant gydymą, po to pirmuosius 2 mėnesius kas 2 savaites, po to gydymo metu kas mėnesį.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ленватиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви, затова жените, използващи перорални хормонални контрацептиви, трябва да добавят и бариерен метод (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar lenvatinibas gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl moterys, vartojančios geriamuosius hormoninius kontraceptikus, turi naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Bulgarian: Ниво на кръвното налягане (КН)
Lithuanian: Kraujospūdžio (KS) lygis
Bulgarian: Тиреоидната функция трябва да се наблюдава преди започване на лечението и периодично през цялото лечение с ленватиниб.
Lithuanian: Skydliaukės funkciją reikia stebėti prieš pradedant gydymą ir periodiškai viso gydymo lenvatinibu metu.