FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ Zoledronic acid Actavis jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Zometa.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Actavis on geneeriline infusiooniravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
Polish: Zoledronic acid Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas zoledronowy (4 mg).
Estonian: Zoledronic acid Actavis on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet (4 mg).
Polish: Jako że Zoledronic acid Actavis jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Zoledronic acid Actavis on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic acid Actavis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid Actavis ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na Zoledronic acid Actavis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Actavis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid Actavis omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Actavis do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic acid Actavis müügiloa.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Zoledronic acid Actavis jest porównywalny z lekiem Zometa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Actavis võrreldavus ravimiga Zometa.
Polish: Zazwyczaj lek Zoledronic acid Actavis podaje się w dawce wynoszącej 4 mg w jednym wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Actavis tavaannus on 4 mg, mida manustatakse ühe vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoledronic acid Actavis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Zoledronic acid Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid Actavis kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Actavis.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Actavis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Zoledronic acid Actavis powinni podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu leków tego typu.
Estonian: Ravimist Zoledronic acid Actavis tohib patsiendile määrata üksnes seda tüüpi veenisiseste ravimite kasutamises kogenud arst.
Polish: Produkt Zoledronic acid Actavis można stosować w zapobieganiu powikłaniom kości u osób z zaawansowanym nowotworem, który zaatakował kości.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Actavis kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks patsientidel, kellel on kaugelearenenud vähk, mis kahjustab luukude.
Polish: Blokuje ona działanie osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Zoledronic acid Actavis pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Estonian: Luukoe lagunemist peatades aitab Zoledronic acid Actavis vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i jest przydatne w zapobieganiu złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Estonian: Luukoe hävimist vähendades muudab ravim luud murdudele vastupidavamaks, millega saab ennetada luumurdude teket luumetastaasidega vähipatsientidel.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Zometa.
Estonian: See tähendab, et ravim Zoledronic acid Actavis on sarnane võrdlusravimiga Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, a pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i witaminę D. Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się zmniejszenie dawki leku.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 34 nädala tagant ning patsiendid peavad lisaks võtma kaltsiumi ja D-vitamiini.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Actavis
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid Actavis kohta
Polish: Zoledronic acid Actavis można stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Actavis tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Polish: Co to jest Zoledronic acid Actavis?
Estonian: Mis on Zoledronic acid Actavis?
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Actavis, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Actavis toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Polish: Kwas zoledronowy Actavis jest lekiem generycznym.
Estonian: Zoledronic acid Actavis on geneeriline ravim.
Polish: Zoledronic acid Actavis kwas zoledronowy
Estonian: Zoledronic acid Actavis soledroonhape
Polish: Wielkość opakowania fiolka (szklana) 4 mg/5 ml fiolka (plastikowa)
Estonian: Intravenoosne viaal (plast)
Polish: Nieotwarta butelka: 2 lata
Estonian: Avamata kott: 2 aastat.
Polish: Czas badania (tygodnie)
Estonian: Uuringu kestus (nädalates)
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu.
Estonian: Mõnel juhul võib hüpokaltseemia olla eluohtlik.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Estonian: 65-aastased ja vanemad patsiendid
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Estonian: Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või teiste täit tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte kotti.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest ravimi biosaadavus, jaotumine ja eliminatsioon on eakatel ja noorematel patsientidel sarnane.
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
Estonian: Kõrvaltoimed on väga sagedased peale esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks.
Polish: Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a także mogą się łamać.
Estonian: Kui haigust ei ravita, võivad luud deformeeruda ja muutuda valulikuks ning murduda.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04 ± 2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Estonian: Kogukliirens on 5,04  2,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Polish: Szczególne grupy pacjentów (patrz punkt 4.2)
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid (vt lõik 4.2)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.11.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.08.2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. august 2017
Polish: Pamidronian 90 mg (N=99) *wartości p - porównanie z pamidronianem
Estonian: Pamidronaat 90 mg (n=99) * p-väärtused võrrelduna pamidronaadiga
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagającej hospitalizacji.
Estonian: On teatatud raske hüpokaltseemia juhtudest, mis vajasid haiglaravi.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Estonian: Sünnitamisvõimelises eas naised
Polish: Średnia zmiana w wyniku BPI względem wartości wyjściowych
Estonian: BPI keskmine muutus algväärtuse suhtes
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu pacjenta (patrz punkt 4.8).
Estonian: Mõnel juhul võib hüpokaltseemia olla eluohtlik (vt lõik 4.8).
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Estonian: Paljud neist patsientidest said täiendavalt kemoteraapiat ning kortikosteroide ja neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Polish: • Pojedyncza dawka kwasu zoledronowego nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Estonian: - Zoledroonhappe ühekordne annus ei tohi ületada 5 mg ning infusiooni kestus peab olema vähemalt 15 minuti (vt lõik 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia hipokalcemii, hipofosfatemii lub hipomagnezemii, może być konieczne wprowadzenie krótkotrwałej terapii uzupełniającej.
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpofosfateemia või hüpomagneseemia tekkimisel võib osutuda vajalikuks nende mineraalainete lühiajaline täiendav manustamine.
Polish: W badaniach klinicznych pogorszenie czynności nerek definiowano w następujący sposób:
Estonian: Kliinilistes uuringutes määratleti neerufunktsiooni halvenemist järgmiselt:
Polish: Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Estonian: Kõige tavalisemad nendest on kergekujulised ja mööduvad tõenäoliselt kiiresti.
Polish: Kwas zoledronowy badano na szczurach w poszukiwaniu możliwych działań niepożądanych na płodność rodziców i pokolenia F1.
Estonian: Rottidel uuriti zoledroonhappe võimalikke kõrvaltoimeid vanemate ja F1 põlvkonna fertiilsusele.
Polish: Wyjściowy klirens kreatyniny (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirensi algväärtus (ml/min)
Polish: Nieznana: ** Niedociśnienie tętnicze (u niektórych pacjentów rozpoznano wcześniej czynniki ryzyka)
Estonian: Teadmata** Hüpotensioon (mõnedel olemasolevate riskifaktoritega patsientidel)
Polish: - Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Estonian: - Arst soovitab enne iga ravikuuri juua piisavalt vedelikku, et ära hoida organismi vedelikupuudust.
Polish: Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych po pierwszej infuzji była następująca: gorączka (17,1%), ból mięśni (7,8%), objawy grypopodobne (6,7%), ból stawów (4,8%) oraz ból głowy (5,1%).
Estonian: Üksikute kõrvaltoimete esinemissagedused peale esimest infusiooni olid järgmised: palavik (17,1%), müalgia (7,8%), gripilaadsed sümptomid (6,7%), artralgia (4,8%) ja peavalu (5,1%).
Polish: Część pacjentów miała nawroty objawów po powtórnym rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym lub innym bisfosfonianem.
Estonian: Osadel neist patsientidest tekkisid sümptomid uuesti pärast ravi jätkamist zoledroonhappe või mõne teise bisfosfonaadiga.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego stosując kwas zoledronowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Estonian: Kõrvaltoimed nagu pearinglus ja unisus võivad avaldada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, seetõttu tuleb zoledroonhappe kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Polish: Większość z tych działań występowała w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest esines esimese kolme päeva jooksul peale zoledroonhappe manustamist.
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic Acid Hospira.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul peale Zoledronic Acid Hospira manustamist.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Estonian: See on eriti oluline eakate ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Polish: Reakcja ostrej fazy
Estonian: Ägeda faasi reaktsioon
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta (patrz punkt 5.1).
Estonian: Pageti tõve korduva ravi kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.1).
Polish: Sześciu pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź terapeutyczną 6 miesięcy po leczeniu kwasem zoledronowym i którzy później doświadczyli nawrotu choroby w przedłużonej fazie follow-up było ponownie leczonych kwasem zoledronowym po średnim czasie 6,5 lat od początkowego leczenia do ponownego leczenia.
Estonian: 6 patsienti, kellel saavutati ravivastus 6 kuud pärast ravi zoledroonhappega ja kellel hiljem esines pikenenud jälgimisperioodi jooksul haiguse ägenemine, raviti zoledroonhappega keskmiselt 6,5 aasta jooksul alates esimesest ravikuurist kuni korduva ravikuurini.
Polish: Wyniki badań klinicznych w leczeniu TIH
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused TIH ravis
Polish: Wartość p
Estonian: Pole kohaldatav p-väärtus
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Polish: Wszystkie SRE (+TIH) Złamania*
Estonian: Kõik LST (+TIH)
Polish: Nieznana:** Martwica kości szczęki (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
Estonian: Teadmata** Lõualuu osteonekroos (vt lõigud 4.4 ja 4.8 „Ravimiklassi kõrvaltoimed")
Polish: W dużym badaniu klinicznym, po podaniu kwasu zoledronowego zgłaszano (0,7%) występowanie reakcji w miejscu infuzji produktu, takich jak zaczerwienienie, obrzęk i (lub) ból.
Estonian: Mahukas kliinilises uuringus teatati pärast zoledroonhappe manustamist paiksetest reaktsioonidest infusioonikohas (0,7%) nagu punetus, turse ja/või valu.
Polish: Hiperkaliemia, hipernatremia
Estonian: Hüperkaleemia, hüpernatreemia
Polish: Hipokalcemia*
Estonian: Hüpokaltseemia*
Polish: Chociaż nie obserwowano działania teratogennego lub toksycznego na płód u królików, jednak stwierdzano toksyczne działanie u matek.
Estonian: Kuigi küülikutel ei täheldatud teratogeensust või lootetoksilisust, esines siiski toksiline toime emasloomale.
Polish: W dużym badaniu klinicznym z udziałem 7 736 pacjentów, martwicę kości szczęki zgłoszono u jednego pacjenta leczonego kwasem zoledronowym oraz u jednego pacjenta otrzymującego placebo.
Estonian: 7736 patsiendiga mahukas kliinilises uuringus teatati lõualuu osteonekroosist ühel zoledroonhappega ravitud patsiendil ja ühel platseeboga ravitud patsiendil.
Polish: Większość z tych działań miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała w ciągu trzech dni od wystąpienia.
Estonian: Enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja lahenesid kolme päeva jooksul alates nähtude tekkest.
Polish: Stosowanie leku Zoledronic Acid Hospira z jedzeniem i piciem Należy przyjmować dostateczną ilość płynów (co najmniej jedną lub dwie szklanki) przed i po leczeniu lekiem Zoledronic Acid Hospira, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira koos toidu ja joogiga Jooge piisavalt vedelikke (vähemalt üks või kaks klaasitäit) nii enne kui ka pärast ravi Zoledronic Acid Hospira'ga, nagu arst on teile soovitanud.
Polish: Kwas zoledronowy 8 mg (N=90)
Estonian: Zoledroonhape 8 mg (n=90)
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, teiste bisfosfonaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny < 35 ml/min (patrz punkt 4.4).
Estonian: - Raske neerukahjustus kreatiniini kliirensiga < 35 ml/min (vt lõik 4.4).
Polish: Po 6 miesiącach kwas zoledronowy wykazał 96% (169/176) i 89% (156/176) odpowiedź i normalizację wartości fosfatazy zasadowej w surowicy (SAP) w porównaniu do 74% (127/171) i 58% (99/171) po ryzedronianie (p<0,001).
Estonian: Kuue kuu möödudes oli zoledroonhappe grupi ravivastus ning seerumi alkaalse fosfataasi (SAP) näitajate normaliseerumine vastavalt 96% (169/176) ja 89% (156/176) võrrelduna risedronaadiga 74% (127/171) ja 58% (99/171) (kõikidel p < 0,001).
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Estonian: - Raskekujuline allergiline reaktsioon: hingeldus, paistetus peamiselt näo ja kurgu piirkonnas.
Polish: Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji.
Estonian: Pärast järgnevaid infusioone oli hüpokaltseemia esinemissagedus palju väiksem.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic Acid Hospira, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
Estonian: Lisainfo Zoledronic Acid Hospira käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste valmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Polish: Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut.
Estonian: Infusiooniaeg ei tohi olla lühem kui 15 minutit.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic Acid Hospira należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Estonian: Ravi ajal Zoledronic Acid Hospira'ga tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Polish: Kwas zoledronowy 4 mg (N=86)
Estonian: Zoledroonhape 4 mg (n=86)
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Estonian: Nimetatud ühes kliinilises uuringus täheldatud kodade virvendusarütmia esinemissageduse suurenemise põhjus on teadmata.
Polish: Dawka po dostosowaniu (mg kwasu zoledronowego)*
Estonian: Kohandatud annus (mg zoledroonhapet)*
Polish: - jeśli pacjentowi usunięto wcześniej część lub wszystkie gruczoły przytarczyc znajdujące się w szyi.
Estonian: - kui teil on osa või kogu kaelas paiknev kõrvalkilpnääre kirurgiliselt eemaldatud.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane wynosił 44,7%, 16,7% i 10,2% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji.
Estonian: Keskmine patsientide protsent, kellel esinesid kõrvaltoimed, oli peale esimest, teist ja kolmandat infusiooni vastavalt 44,7%, 16,7% ja 10,2%.
Polish: Ponieważ kwas zoledronowy nie jest metabolizowany przez organizm człowieka i ma on niewielki wpływ lub w ogóle nie działa jako bezpośredni i (lub) nieodwracalny, zależny od metabolizmu, inhibitor enzymów P450, jest mało prawdopodobne, by kwas zoledronowy zmniejszał klirens metaboliczny substancji metabolizowanych za pośrednictwem układu enzymów cytochromu P450.
Estonian: Kuna zoledroonhape inimesel ei metaboliseeru ja aine leiti olevat ensüüm P450 suhtes vähese või olematu toimega, otsetoimiv ja/või pöördumatu metabolismist sõltuv inhibiitor, siis zoledroonhape tõenäoliselt ei vähenda metaboolset kliirensit ainetel, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu.
Polish: U dzieci z ciężką wrodzoną łamliowścią kości kwas zoledronowy wydaje się wiązać z wyraźniejszym ryzykiem wystąpienia reakcji ostrej fazy, hipokalcemii i niewyjaśnionej tachykardii, w porównaniu do pamidronianu, ale ta różnica zmniejszała się po podaniu kolejnych wlewów.
Estonian: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel tundub zoledroonhape olevat seotud enam väljendunud riskiga ägeda faasi reaktsiooni, hüpokaltseemia ja ebaselge põhjusega tahhükardia tekkeks võrreldes pamidronaadiga, aga see erinevus vähenes pärast järgmisi infusioone.
Polish: Jest dostarczany w 100 ml plastikowych butelkach w postaci roztworu gotowego do użycia.
Estonian: See on saadaval 100 ml plastikkottides kui kasutamisvalmis infusioonilahus.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Uuringuid koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Polish: Ponowne leczenie obejmuje dodatkową infuzję dożylną kwasu zoledronowego w dawce 5 mg po upływie jednego roku lub dłużej od początkowego leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby.
Estonian: Korduva ravi hulka kuulub täiendav 5 mg zoledroonhappe intravenoosne infusioon pärast ühe või enama aasta möödumist esimesest ravikuurist patsientidel, kellel on tekkinud retsidiiv.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go w chorobie Pageta kości u dorosłych.
Estonian: Ravim kuulub bisfosfonaatide ravimigruppi ja seda kasutatakse Pageti luutõve raviks täiskasvanutel.
Polish: Stosowanie leku Zoledronic Acid Hospira u dzieci i młodzieży nie było badane.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Polish: Spośród 153 pacjentów, u których zastosowano kwas zoledronowy i 115 pacjentów, którym podawano ryzedronian, biorących udział w badaniu o przedłużonej obserwacji, po średnim trwaniu fazy follow-up wynoszącej 3,8 lat od czasu podania, odsetek pacjentów kończących Przedłużony Okres Obserwacji z powodu konieczności ponownego leczenia (ocena kliniczna) był większy u pacjentów leczonych ryzedronianem (48 pacjentów lub 41,7%) w porównaniu z pacjentami leczonymi kwasem zoledronowym (11 pacjentów lub 7,2%).
Estonian: Jätku-uuringus osalenud 153 zoledroonhappe ravi saanud ja 115 risedronaadiga ravitud patsiendist oli pärast keskmiselt 3,8 aastat kestnud jälgimisperioodi korduva ravi vajaduse tõttu (kliiniline hinnang) jätku-uuringu lõpetanud patsientide osakaal kõrgem risedronaadi korral (48 patsienti ehk 41,7%) kui zoledroonhappe korral (11 patsienti ehk 7,2%).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym należy dokładnie monitorować badane standardowo w hiperkalcemii parametry metaboliczne, takie jak: stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy.
Estonian: Pärast zoledroonhappe ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Polish: W analizie wieloczynnikowej kwas zoledronowy w dawce 4 mg zmniejszał ryzyko powikłań kostnych o 41% w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka = 0,59, p=0,019).
Estonian: Erinevate juhtude analüüsis vähendas zoledroonhape LST riski platseeboga võrreldes 41% võrra (riski määr =0,59, p=0,019).