FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu Myocet liposomal nie należy podawać pacjentom z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych (ANC) poniżej 1500 komórek/µl lub liczbą płytek poniżej 100 000/µl przed kolejnym cyklem.
Lithuanian: Jeigu absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) yra mažesnis nei 1500 ląstelių/µl arba trombocitų kiekis yra mažesnis nei 100 000 ląstelių/µl,
Polish: Substancją czynną produktu leczniczego Myocet liposomal jest chlorowodorek doksorubicyny.
Lithuanian: Veiklioji Myocet liposomal medžiaga yra doksrubicino HCl.
Polish: Etap 2.
Lithuanian: 2 veiksmas.
Polish: • pobudzenie, senność
Lithuanian: • sujaudinimas, mieguistumas;
Polish: Jak wygląda Myocet liposomal i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Myocet liposomal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: • Pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) (opakowanie produktu Myocet liposomal nie zawiera chlorku sodu) i wstrzyknąć do każdej fiolki z chlorowodorkiem doksorubicyny przeznaczonym do użycia.
Lithuanian: • Ištraukite švirkštu 20 ml injekcinio natrio chlorido (0,9%) tirpalo (pakuotėje jo nėra) ir suleiskite į doksorubicino HCl flakoną.
Polish: • cyklosporyna - wpływa na czynność układu odpornościowego.
Lithuanian: • ciklosporino (imuninės sistemos funkcijai keisti).
Polish: Następujące reakcje niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė Myocet liposomal klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje.
Polish: • ODCZEKAĆ przynajmniej 10 MINUT przed użyciem leku, przechowując go w temperaturze pokojowej.
Lithuanian: • PRIEŠ INFUZIIJĄ PARUOŠTĄ PREPARATĄ MAŽIAUSIAI 10 MINUČIŲ PALAIKYKITE KAMBARIO TEMPERATŪROJE.
Polish: Odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 50%.
Lithuanian: Reikia vieną savaitę palaukti ir, jei simptomai susilpnėja, infuzuoti 50% sumažintą dozę
Polish: Jeśli produktu nie zastosuje się natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania leku przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8°C, jeśli rekonstytucja i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą preparatą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 valandas 2°C - 8°C temperatūroje laikyti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai preparatas ruošiamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Polish: • utrata apetytu, biegunka, nudności lub wymioty
Lithuanian: • apetito netekimas, viduriavimas, šleikštulio jausmas arba šleikštulys (pykinimas arba vėmimas);
Polish: Myocet liposomal dostępny jest w pudełku zawierającym 1 zestaw lub 2 zestawy po trzy składniki.
Lithuanian: Myocet liposomal tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra vienas arba du rinkiniai, kurių kiekvienas susideda iš trijų vaistinio preparato dalių.
Polish: Farmakokinetyka całkowitej doksorubicyny w osoczu u pacjentów otrzymujących Myocet liposomal wykazuje duży stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami.
Lithuanian: Myocet liposomal vartojančių pacienčių kraujo plazmoje bendro doksorubicino farmakokinetika labai skiriasi.
Polish: Zapalenie przełyku
Lithuanian: Stemplės uždegimas
Polish: • osłabienie mięśni
Lithuanian: • raumenų silpnumas;
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Myocet liposomal należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Myocet liposomal, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Polish: ENERGICZNIE WSTRZĄSNĄĆ.
Lithuanian: STIPRIAI PAKRATYKITE.
Polish: Największe stężenie doksorubicyny w osoczu występuje później w przypadku podania produktu Myocet liposomal niż po podaniu konwencjonalnej doksorubicyny.
Lithuanian: Gydant Myocet liposomal, didžiausias doksorubicino kiekis kraujo plazmoje atsiranda vėliau, negu gydant įprastiniu doksorubicinu.
Polish: Etap 4.
Lithuanian: 4 veiksmas.
Polish: • duszność, ucisk w klatce piersiowej lub w gardle
Lithuanian: • oro trūkumo jausmas arba veržimas krūtinėje ar gerklėje;
Polish: Doksorubicyna w liposomach odpowiadająca 50 mg chlorowodorku doksorubicyny
Lithuanian: Į liposomas įvilktas doksorubicinas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido
Polish: Pudełko kartonowe (1 zestaw 3 komponentów)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė (vienas trijų sudedamųjų vaistinio preparato dalių rinkinys)
Polish: Myocet liposomal jest podawany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
Lithuanian: Paruoštas Myocet liposomal tirpalas infuzuojamas į veną per 1 valandą.
Polish: Należy go podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Lithuanian: Myocet liposomal galima infuzuoti tik specializuotuose gydymo ctotoksiniais preparatais skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais preparatais patirties.
Polish: Etap 3.
Lithuanian: 3 veiksmas.
Polish: Myocet liposomal (75 mg/ m2pc.)
Lithuanian: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Polish: Myocet liposomal liposomy
Lithuanian: Myocet liposomal liposomos
Polish: Niemniej należy brać pod uwagę wykonanie najbardziej rozstrzygającego badanie określającego uszkodzenie mięśnia sercowego przez antracykliny, a mianowicie biopsji serca.
Lithuanian: Vis dėlto antraciklinų sukeltą širdies pažeidimą reikia ištirti tiksliausiu būdu, t.
Polish: • warfaryna - o działaniu przeciwzakrzepowym
Lithuanian: • varfarino (kraujo skystinimui);
Polish: • Za pomocą strzykawki pobrać całą zawartość fiolki z liposomami o odpowiednim pH z fiolki z buforem.
Lithuanian: • Švirkštu išsiurbkite iš buferinio tirpalo flakono visą liposomų, kurių pH subalansuotas, kiekį.
Polish: • Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Myocet liposomal oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui
Polish: Następnie NATYCHMIAST (w ciągu 2 minut) wstrzyknąć liposomy o odpowiednim pH do podgrzewanej fiolki z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny.
Lithuanian: Tuomet NEDELSDAMI (per 2 minutes) į pašildytą paruošto doksorubicino HCl flakoną įšvirkškite liposomas, kurių pH subalansuotas.
Polish: Fiolki ze szkła flintowego typu I zamknięte silikonowymi szarymi korkami i aluminiowymi kapslami koloru zielonego, zawierające co najmniej 1,9 ml liposomów.
Lithuanian: 2 flakonas: liposomos I tipo flintstiklo vamzdiniai flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 1,9 ml liposomų, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu žaliu aliumininiu dangteliu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Myocet liposomal oceniono u 61 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w wieku od 65 lat. Dane z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną dowodzą, że skuteczność i bezpieczeństwo kardiologiczne produktu Myocet liposomal w tej populacji i u pacjentek w wieku poniżej 65 lat były porównywalne.
Lithuanian: Atsitiktinės imties kontrolinių klinikinių tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad tirto amžiaus moterims Myocet liposomal veiksmingumas ir saugumas širdžiai yra tokie patys kaip jaunesnėms nei 65 metų pacientėms.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Skausmas krūtinėje
Polish: Szklane fiolki zamknięte silikonowymi szarymi korkami i aluminiowymi kapslami koloru niebieskiego, zawierające co najmniej 3 ml buforu.
Lithuanian: Stiklo flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 3 ml buferinio tirpalo, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu mėlynu aliuminiu dangteliu.
Polish: − Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny w liposomach.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra į liposomas įvilktas doksorubicinas.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jei pastebėsite bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Polish: 1 Bezbolesne wrzody, rumień lub łagodna bolesność.
Lithuanian: 1 Beskausmės opos, eritema arba silpnas skausmingumas
Polish: Kobiety w trakcie leczenia produktem Myocet liposomal nie powinny karmić piersią.
Lithuanian: Myocet liposomal gydomoms moterims žindyti kūdikio negalima.
Polish: Po odtworzeniu dyspersja liposomalna do infuzji zawierająca doksorubicynę w liposomach powinna być czerwono-pomarańczowa, opalizująca i jednorodna.
Lithuanian: Paruoštas infuzinės liposomų dispersijos koncentratas, kuriame yra į liposomas įvilkto doksorubicino, turi būti raudonai oranžinė nepermatoma homogeninė dispersija.
Polish: Po połączeniu zawartości fiolek, powstała dyspersja liposomalna jest pomarańczowo-czerwona i opalizująca.
Lithuanian: Sumaišius visų flakonų turinius gauta liposomų dispersija yra raudonai oranžinė ir nepermatoma.
Polish: Pudełko kartonowe (2 zestawy 3 komponentów)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė (du trijų sudedamųjų vaistinio preparato dalių rinkiniai)
Polish: Pobudzenie
Lithuanian: Sustingimas
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Rankų ir pėdų paraudimas ir skausmas
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: po rekonstytucji produkt zawiera w przybliżeniu 108 mg sodu w dawce 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: paruošto vaistinio preparato doksorubicino HCl 50 mg dozės sudėtyje yra apie 108 mg natrio.
Polish: Fiolka 2 - liposomy fosfatydylocholina, cholesterol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek,, woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Fosfatidilcholinas, cholesterolis, citrinos rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo
Polish: Ostre przedawkowanie produktu Myocet liposomal powoduje nasilenie objawów toksyczności.
Lithuanian: Ūminio Myocet liposomal perdozavimo atveju pasireiškia stipresnis nepageidaujamas toksinis poveikis.
Polish: Przygotowanie
Lithuanian: Pasiruošimas darbui
Polish: Stężenie doksorubicyny i jej metabolitu - doksorubicynoluw osoczu może ulec zwiększeniu w przypadku podawania doksorubicyny z cyklosporyną, werapamilem, paklitakselem lub innymi lekami, które są inhibitorami glikoproteiny P. Interakcje z doksorubicyną odnotowano także w przypadku jednoczesnego stosowania streptozocyny, fenobarbitalu, fenytoiny i warfaryny.
Lithuanian: Doksorubicino ir jo metabolito doksorubicinolio kiekį kraujo plazmoje gali didinti kartu vartojami ciklosporinas, verapamilas, paklitakselis bei kiti preparatai, slopinantys P-glikoproteiną (P-Gp).
Polish: Myocet liposomal chlorowodorek doksorubicyny Podanie iv.
Lithuanian: Myocet liposomal doksorubicino HCl Leisti i.v.
Polish: • Osoby mające kontakt z produktem leczniczym podczas rekonstytucji powinny nosić ubrania ochronne, w tym maski, okulary i rękawiczki.
Lithuanian: • Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu, ruošimo metu turi būti su apsauginiais drabužiais,
Polish: U wszystkich pacjentów otrzymujących Myocet liposomal należy rutynowo monitorować EKG.
Lithuanian: Visoms Myocet liposomal gydomoms pacientėms reikia reguliariai daryti EKG ir sekti, ar neatsiranda pokyčių.
Polish: 1,2 mg chlorowodorku doksorubicyny w 1 ml.
Lithuanian: kad 1 ml būtų 0,4 mg - 1,2 mg doksorubicino.
Polish: Lekarz wykona badania w czasie leczenia w celu sprawdzenia, czy lek działa właściwie oraz czy nie występują jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zaburzenia krwi lub czynności serca.
Lithuanian: Taip pat bus stebima, ar nepasireiškė šalutinis poveikis, toks kaip kraujo arba širdies sutrikimai.
Polish: Myocet liposomal jest stosowany u dorosłych kobiet jako lek pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Lithuanian: Myocet liposomal vartojamas pirmaeiliam suaugusių moterų krūties vėžio, kuris yra išplitęs („metastazavusio krūties vėžio") gydymui. Jis vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu
Polish: Rekonstytucja chlorowodorku doksorubicyny
Lithuanian: Liposominės formos doksorubicino hidrochloridas
Polish: Myocet liposomal 50 mg koncentrat do sporządzania dyspersji do infuzji
Lithuanian: Myocet liposomal 50 mg koncentratas infuzinei dispersijai
Polish: Zakażenie w miejscu podania
Lithuanian: Injekcijos vietos infekcija
Polish: Wysięk osierdziowy
Lithuanian: Skrandžio opa
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji lek Myocet liposomal zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze pokojowej do 8 godzin lub gdy jest przechowywany w lodówce (w temp. 2 οC-8
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošto Myocet liposomal, laikomo kambario temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 8 val.
Polish: Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w kroplówce (infuzja) do żyły.
Lithuanian: Įprastai šį vaistą skiria gydytojas arba slaugytoja.
Polish: • ENERGICZNIE WSTRZĄSNĄĆ.
Lithuanian: • FLAKONĄ STIPRIAI PAKRATYKITE.
Polish: Klirens całkowitej doksorubicyny wynosił 5,1 ± 4,8 l/h a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd) wynosiła 56,6 ± 61,5 l, natomiast po podaniu konwencjonalnej doksorubicyny klirens i wartość Vd wynosiły odpowiednio 46,7 ± 9,6 l/h i 1,451 ± 258 l. Główny krążący metabolit doksorubicyny - doksorubicynol powstaje w wyniku działania aldoketoreduktazy.
Lithuanian: 56,6 (± 61,5 ) l; pavartojus įprastinio doksorubicino − atitinkamai 46,7 (± 9,6 ) l/val.
Polish: • Wyjąć fiolkę z odtworzoną postacią pierwotną chlorowodorku doksorubicyny z łaźni wodnej lub bloku grzejnego.
Lithuanian: • Išimkite paruošto doksorubicino HCl flakoną iš vandens vonelės arba sauso šildytuvo.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej
Lithuanian: Delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas
Polish: Jeśli którakolwiek z wymienionych reakcji niepożądanych zostanie zauważona, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį išvardytą šalutinį poveikį, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Polish: Fiolka 3 - bufor sodu węglan, woda do wstrzykiwań
Lithuanian: 3 flakonas: buferinis tirpalas Dinatrio karbonatas, injekcinis vanduo
Polish: Myocet liposomal może powodować pewne działania niepożądane związane z szybkością infuzji leku.
Lithuanian: Myocet liposomal gali sukelti šalutinį poveikį, kuris priklauso nuo to, kaip greitai lašinama lašinė.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Tinkamas atliekų tvarkymas Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Fiolki ze szkła typu I zamknięte korkami z szarego kauczuku butylowego i aluminiowymi kapslami koloru pomarańczowego, zawierające 50 mg chlorowodorku doksorubicyny w postaci liofilizowanego proszku.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai, kuriuose yra 50 mg doksorubicino HCl liofilizuotų miltelių, užkimšti pilku butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu oranžiniu aliumininiu dangteliu.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Myocet liposomal w terapii adjuwantowej raka piersi.
Lithuanian: Ar Myocet liposomal, kaip papildomu vaistiniu preparatu, saugu ir veiksminga gydyti krūties vėžį, nenustatyta.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų transaminazių koncentracijos padidėjimas
Polish: Epi/CPA (75/600 mg/ m2 pc.)
Lithuanian: Ir C fA (75 ir 600 mg/m2) (n=80)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2000
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2000 m.
Polish: Żółtaczka
Lithuanian: Niežulys
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas Dažni
Polish: 18 miesięcy Wykazano, że po rekonstytucji produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 8
Lithuanian: 18 mėnesių Nustatyta, kad paruošto Myocet liposomal, laikomo ne didesnėje kaip 25°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 8 val.
Polish: • W przypadku stosowania łaźni wodnej podgrzewać chlorowodorek doksorubicyny w fiolce przy wskazaniu termometru 55°C-60°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
Lithuanian: • Vandens vonelėje šildykite 10 min. (ne ilgiau kaip 15 min.), termometras turi rodyti 55°C - 60°C
Polish: Odpowiednie liczby odnoszące się do zastoinowej niewydolności serca, która została mniej dokładnie oceniona, wynosiły 0% w przypadku stosowania produktu Myocet liposomal w skojarzeniu z CPA w porównaniu do 3% w przypadku stosowania doksorubicyny w skojarzeniu z CPA oraz 2% w przypadku stosowania produktu Myocet liposomal w monoterapii i 8% w przypadku stosowania doksorubicyny w monoterapii.
Lithuanian: gydant Myocet liposomal kartu su ciklofosfamidu − 0%, gydant doksorubicinu kartu su ciklofosfamidu − 3%, gydant vien Myocet liposomal − 2%, gydant vien doksorubicinu − 8%.
Polish: Tabela 3 prezentuje wyniki dotyczące odsetka odpowiedzi i przeżycia bez progresji choroby.
Lithuanian: Reakcijos į medikamentus dažnio ir išgyvenamumo iki ligos progresavimo trukmės (IILPT) duomenys pateikti 3oje lentelėje.
Polish: Poniższe reakcje niepożądane mogą wystąpić po stosowaniu tego leku.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toks toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Lithuanian: sumažintą dozę
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście biorównoważności produktu Myoson w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su Myoson ir referencinio vaistinio preparato biologiniu ekvivalentiškumu;
Polish: Substancją czynną produktu Myoson jest chlorowodorek tolperyzonu, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe, wskazanym w leczeniu objawowym spastyczności u dorosłych pacjentów po przebytym udarze.
Lithuanian: Veiklioji Myoson medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
Polish: • w związku z tym Komitet uznał większością głosów, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo dostarczają wystarczających dowodów na stwierdzenie biorównoważności również po posiłku, ponieważ produkt Myoson zawiera wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancję czynną, a zasady farmakokinetyki i przekonujące dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ jedzenia na tę substancję czynną jest zależny od preparatu.
Lithuanian: • todėl daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti vaistus vartojant nevalgius, suteikia pakankamai įrodymų, kurie leidžia padaryti išvadą, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški ir tuomet, kai jie vartojami pavalgius, nes Myoson sudėtyje yra labai tirpios ir labai skvarbios veikliosios medžiagos, o farmakokinetikos principai ir įtikinami bandymų duomenys leidžia manyti, kad maisto poveikis šiai veikliajai medžiagai nepriklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties.
Polish: W związku z faktem, że charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla referencyjnego produktu leczniczego nie zawierała żadnych rekomendacji dotyczących jego przyjmowania z jedzeniem ani nie wspominała o wpływie jedzenia, MAA złożony dla produktu Myoson zawierał dwa badania biorównoważności dla tabletek powlekanych tolperyzonu 50 i 150 mg, przeprowadzone na czczo w grupie 52 ochotników.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA) dla produktu Myoson złożono zgodnie z art. 10 ust.
Lithuanian: Paraiška gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej dla produktu Myoson i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą, su kuriuo susiję preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip Koordinavimo grupės posėdžio metu patvirtintos galutinės jų versijos.
Polish: W związku z tym na podstawie przedłożonych wyników badań biorównoważności członkowie CHMP uznali, że produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo.
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
Polish: Dzieci i osoby w podeszłym wieku
Lithuanian: Vaikams ir vyresnio amžiaus žmonėms
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 4.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Polish: Kod ATC: A16AB07.
Lithuanian: ATC kodas: A16AB07.
Polish: • Zimne kończyny (np. dłonie, stopy)
Lithuanian: • Šaltos galūnės (pvz., rankos, pėdos)
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały.
Lithuanian: Milteliai yra balti ar beveik balti.
Polish: Tylko jeden pacjent nie wymagał dalszego używania wózka inwalidzkiego.
Lithuanian: Tik vienam pacientui nebereikėjo invalido vežimėlio.
Polish: Leczeni pacjenci
Lithuanian: Gydyti pacientai
Polish: Ocena czynności motorycznych dała różne wyniki.
Lithuanian: Motorinės funkcijos įvertinimas parodė nesulyginamus rezultatus.
Polish: Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór podać w ciągu 3 godzin.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama pradėti naudoti per tris valandas.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: Jeden pacjent zmarł po zakończeniu badania, a jeden odstąpił od badania.
Lithuanian: Dar vienas pacientas mirė pasibaigus tyrimui, o kitas - po pasitraukimo iš tyrimo.
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka, lub w wyniku osiągnięcia istotnych etapów (dotyczących bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w ulotce.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports, PSURs)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Polish: -Pozostałe składniki to:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: