FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Croatian: • Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml est destiné à un usage multiple.
Croatian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml je namijenjen za višekratnu upotrebu.
French: Une cartouche contient 5 mg (correspondant à 15 UI) de somatropine après reconstitution avec 1 ml de solvant.
Croatian: Jedan uložak sadrži 5 mg (što odgovara vrijednosti od 15 IU) somatropina nakon pripreme s 1 ml otapala.
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles de se produire chez plus de 1 patient sur 10) :
Croatian: Vrlo česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u više od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:
French: • Après la première injection, la cartouche doit demeurer dans le stylo injecteur et être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et seulement utilisée pendant un maximum de 21 jours.
Croatian: • Nakon prve injekcije, uložak mora ostati u brizgalici i mora se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C) i iskoristiti tijekom najdulje 21 dan.
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins de 1 patient sur 100) :
Croatian: Manje česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 100 bolesnika) obuhvaćaju:
French: Le diagnostic doit être confirmé par un test génétique.
Croatian: Dijagnoza se mora potvrditi genetskim testiranjem.
French: • de petite taille et né petit pour son âge gestationnel et n'ayant pas rattrapé son retard de croissance à l'âge de quatre ans ou plus tard;
Croatian: • koja su niska i rođena mala za svoju gestacijsku dob te koja nisu uspjela nadoknaditi zaostajanje u rastu do dobi od 4 godine ili kasnije;
French: Omnitrope somatropine
Croatian: Omnitrope somatropin
French: Ces effets indésirables sont rares chez l'enfant (ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1 000).
Croatian: Takve nuspojave manje su česte u djece (u 1 do 10 bolesnika na 1 000).
French: L'EPAR complet relatif à Omnitrope est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Omnitrope nalazi se na internetskim stranicama Agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les enfants recevant Omnitrope et Genotropin ont grandi à un rythme similaire d'environ 10,7 cm par an.
Croatian: Djeca koja su primala Omnitrope i Genotropin rasla su sličnom brzinom od oko 10,7 cm na godinu.
French: Il est administré une fois par jour par injection sous-cutanée.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu jednom dnevno.
French: Comme avec tous les médicaments à base de protéine, certains patients sont susceptibles de développer des anticorps (protéines produites en réponse à Omnitrope).
Croatian: Kao što je slučaj sa svim proteinskim lijekovima, neki bolesnici mogu razviti antitijela (proteine koji se proizvode kao reakcija na lijek Omnitrope).
French: Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que l'œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), la paresthésie (engourdissement ou fourmillement), les douleurs articulaires et musculaires et les raideurs des membres sont fréquents chez les patients adultes (ils peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 100).
Croatian: Nuspojave povezane sa zadržavanjem tekućine, kao što su periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), parestezija (trnci ili utrnulost), bol u zglobovima i mišićima te ukočenost udova česte su u odraslih osoba (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 100 bolesnika).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2018.
French: Le déficit peut avoir commencé à l'âge adulte ou pendant l'enfance et doit être confirmé par des tests préalablement au traitement.
Croatian: Deficit može nastupiti u odrasloj dobi ili u djetinjstvu te se prije liječenja treba potvrditi testiranjem.
French: • atteint d'une maladie génétique appelée syndrome de Prader-Willi.
Croatian: • s genetskim stanjem pod nazivom Prader-Willijev sindrom.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé pour favoriser la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées (lorsque les gros os ont fini de se développer).
Croatian: Ne smije se također primjenjivati za poticanje rasta u djece sa zatvorenim epifizama (kad velike kosti prestanu rasti).
French: • de petite taille en raison d'une insuffisance rénale chronique ou d'un trouble génétique appelé syndrome de Turner;
Croatian: • koja su niska zbog dugotrajne bolesti bubrega ili genetskog poremećaja koji se naziva Turnerov sindrom;
French: La somatropine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire.
Croatian: Somatropin se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": hormon se stvara od bakterija u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi somatropin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omnitrope, le 12 avril 2006.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Omnitrope u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 12. travnja 2006.
French: • ne grandissant pas normalement en raison d'un déficit en hormone de croissance;
Croatian: • koja ne rastu normalno jer nemaju dovoljno hormona rasta;
French: Omnitrope est administré pour améliorer sa croissance et sa composition corporelle (en réduisant la graisse et en renforçant la masse musculaire).
Croatian: Omnitrope se daje za poboljšanje njihova rasta i građe tijela (smanjenjem masnog tkiva i povećanjem mišićne mase).
French: La dose peut être ajustée par la suite en fonction de l'évolution du poids corporel et de la réponse au traitement.
Croatian: Doza će se možda tijekom vremena trebati prilagođavati, ovisno o promjeni tjelesne težine i odgovoru na liječenje.
French: Cela signifie qu'Omnitrope est hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Croatian: Drugim riječima, lijek Omnitrope vrlo je sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Omnitrope présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Genotropin.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Omnitrope pokazao usporedivu kvalitetu, sigurnost i učinkovitost kao i Genotropin.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Omnitrope ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Omnitrope nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Omnitrope i za što se koristi?
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Genotropin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Omnitrope.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Genotropin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Omnitrope u promet.
French: Néanmoins, ces anticorps n'ont pas d'effet sur le bon fonctionnement d'Omnitrope.
Croatian: Međutim, ta antitijela ne utječu na djelotvornost lijeka Omnitrope.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omnitrope.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Omnitrope.
French: Après neuf mois de traitement, les résultats ont montré qu'Omnitrope était aussi efficace que Genotropin pour améliorer la croissance.
Croatian: Rezultati su pokazali da je nakon devet mjeseci liječenja Omnitrope bio jednako djelotvoran kao i Genotropin u poboljšanju rasta.
French: Omnitrope est un médicament utilisé chez l'enfant:
Croatian: Omnitrope je lijek koji se primjenjuje u liječenju djece:
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable, ou d'une solution prête à l'emploi dans une cartouche.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju ili u obliku gotove otopine u ulošku.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, consultez cette adresse.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje.
French: Pourquoi Omnitrope est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Omnitrope odobren?
French: Omnitrope n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant des troubles de la croissance.
Croatian: Omnitrope se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s poremećajima rasta.
French: Elle est importante pour la croissance pendant l'enfance et l'adolescence, et elle influence également la façon dont le corps prend en charge les protéines, la graisse et les glucides.
Croatian: Ona je važna za rast u djetinjstvu i u odrasloj dobi te utječe i na metabolizam bjelančevina, masti i ugljikohidrata u tijelu.
French: Omnitrope a été comparé à Genotropin chez 89 enfants présentant un déficit en hormone de croissance et n'ayant jamais reçu de traitement.
Croatian: Omnitrope je uspoređen s lijekom Genotropin u 89 djece s nedostatkom hormona rasta koja prethodno nisu liječena.
French: Omnitrope est également utilisé en tant que thérapie de substitution chez l'adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance.
Croatian: Omnitrope se također primjenjuje kao nadomjesna terapija u odraslih bolesnika s izraženim deficitom hormona rasta.
French: Le médecin calcule, pour chaque patient, la dose à administrer en fonction du poids corporel et de la condition à traiter.
Croatian: Dozu izračunava liječnik za svakog bolesnika posebno, u skladu s tjelesnom težinom i stanjem koje se liječi.
French: Omnitrope contient le principe actif somatropine et est un «médicament biosimilaire».
Croatian: Omnitrope sadržava djelatnu tvar somatropin te je „biosličan lijek".
French: L'hormone de croissance est sécrétée par la glande pituitaire (une glande située à la base du cerveau).
Croatian: Hormon rasta izlučuje hipofiza (žlijezda koja se nalazi u bazi mozga).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Omnitrope?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna primjena lijeka Omnitrope?
French: Le principe actif d'Omnitrope, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine qu'elle remplace.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Omnitrope, somatropin, identična je ljudskom hormonu rasta koji zamjenjuje.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Omnitrope, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Omnitrope pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Omnitrope ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une maladie aiguë mettant en jeu le pronostic vital.
Croatian: Omnitrope ne smiju uzimati bolesnici koji imaju aktivan tumor ili akutnu bolest opasnu po život.
French: Les cartouches d'Omnitrope ne doivent être utilisées qu'au moyen d'un dispositif d'injection spécifiquement conçu pour ce médicament.
Croatian: Ulošci s lijekom Omnitrope trebali bi se upotrebljavati samo s posebnom injekcijskom napravom za Omnitrope.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Omnitrope.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Omnitrope.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Omnitrope?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Omnitrope?
French: Quels sont les bénéfices d'Omnitrope démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Omnitrope utvrđene u ispitivanjima?
French: Comment Omnitrope agit-il?
Croatian: Kako djeluje Omnitrope?
French: Omnitrope a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Genotropin.
Croatian: Lijek Omnitrope ispitivan je kako bi se pokazala njegova usporedivost s referentnim lijekom, Genotropin.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Omnitrope, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Omnitrope bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Autres informations relatives à Omnitrope:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Omnitrope
French: Le patient ou le soignant peut injecter Omnitrope, après avoir suivi une formation auprès d'un médecin ou d'un(e) infirmier(ère).
Croatian: Omnitrope mogu ubrizgati bolesnik ili pružatelj skrbi nakon što su ih za to obučili liječnik ili medicinska sestra.
French: Comment Omnitrope est-il utilisé?
Croatian: Kako se Omnitrope koristi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Omnitrope, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Omnitrope potražite u uputi o lijeku.
French: Le médicament de référence pour Omnitrope est
Croatian: Referentni lijek za lijek za Omnitrope je Genotropin.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Onbrez Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Croatian: Onbrez Breezhaler se može koristiti tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist veća od mogućih rizika.
French: Enfants et adolescents Onbrez Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Croatian: Djeca i adolescenti Onbrez Breezhaler se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
French: Ces effets peuvent être les signes d'une affection appelée bronchospasme.
Croatian: To mogu biti znaci stanja koje se naziva bronhospazam.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Onbrez Breezhaler en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Onbrez Breezhaler uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
French: N'utilisez jamais Onbrez Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Onbrez Breezhaler - ako ste alergični na indakaterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une réaction allergique (en particulier des difficultés à respirer ou à déglutir, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage, une urticaire, une réaction cutanée), Onbrez Breezhaler doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Croatian: Ako znakovi koji se pojave ukazuju na alergijsku reakciju (osobito poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana i lica, urtikarija, osip na koži), primjenu Onbrez Breezhaler treba odmah prekinuti i uvesti alternativnu terapiju.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Onbrez Breezhaler dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).
Croatian: Nema relevantne primjene Onbrez Breezhaler u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina).
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez : des médicaments pour des problèmes respiratoires du même type qu'Onbrez Breezhaler (c'està-dire des médicaments contenant du salmétérol et du formotérol).
Croatian: Posebno Vas molimo da obavijestite svog liječnika ako uzimate: lijekove za probleme s disanjem koji su slični Onbrez Breezhaleru (tj. lijekovi kao što su salmeterol i formoterol).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si les symptômes de la BPCO (essoufflement, respiration sifflante, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent.
Croatian: odmah se obratite svom liječniku ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak daha prilikom udisanja, piskanje pri disanju, kašalj) nisu popravili ili ako su se pogoršali.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Onbrez Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest i trebate primijeniti Onbrez Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Onbrez Breezhaler, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate provoditi liječenje Onbrez Breezhalerom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Chez 605 patients atteints de BPCO dans une étude de phase III en double aveugle contrôlée contre placebo de 26 semaines, il n'a pas été observé de différence cliniquement significative dans la survenue d'événements arythmiques surveillés pendant 24 heures, au début de l'étude et jusqu'à trois temps d'évaluation pendant la période de traitement de 26 semaines, entre les patients recevant les doses recommandées d'Onbrez Breezhaler et ceux qui avaient reçu le placebo ou un traitement par le tiotropium.
Croatian: Kao što je pokazano u 605 bolesnika s KOPB-om u dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III u trajanju od 26 tjedana, nije bilo klinički značajne razlike u razvoju aritmičkih događaja praćenih tijekom 24 sata, na početku i do 3 puta tijekom razdoblja liječenja od 26 tjedana, između bolesnika koji bili liječeni preporučenim dozama Onbrez Breezhalera i onih koji su primali placebo ili bili liječeni tiotropijem.
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule de 150 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Onbrez Breezhaler.
Croatian: Preporučena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule od 150 mikrograma jedanput na dan uz pomoć Onbrez Breezhaler inhalatora.
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures d'Onbrez Breezhaler a été maintenu à partir de la première dose sur toute la période de traitement d'un an sans signes de perte d'efficacité (tachyphylaxie).
Croatian: Bronhodilatacijski 24-satni učinak Onbrez Breezhalera bio je zadržan od prve doze kroz jednogodišnje razdoblje liječenja bez dokaza gubitka djelotvornosti (tahifilaksija).
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
French: Onbrez Breezhaler doit être administré quotidiennement à heure fixe dans la journée.
Croatian: Onbrez Breezhaler treba primjenjivati svakog dana u isto vrijeme.
French: Par conséquent, les bêta-2-agonistes de longue durée d'action tels qu'Onbrez Breezhaler doivent être utilisés avec précaution en cas d'allongement de l'intervalle QT avéré ou suspecté ou en cas de traitement concomitant par un médicament agissant sur l'intervalle QT.
Croatian: Stoga, dugodjelujuće beta2adrenergičke agoniste kao što je Onbrez Breezhaler treba oprezno koristiti u bolesnika s poznatim ili suspektnim produljenjem QT intervala ili u onih koji se liječe lijekom koji utječe na QT interval.
French: Bien qu'aucun effet cliniquement significatif sur l'appareil cardiovasculaire ne soit généralement observé après l'administration d'Onbrez Breezhaler aux doses recommandées, comme les autres bêta-2- agonistes, l'indacatérol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (maladie coronarienne, infarctus aigu du myocarde, arythmies, hypertension), chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2-agonistes.
Croatian: Iako nije bio zapažen klinički značajan učinak na kardiovaskularni sustav nakon primjene Onbrez Breezhalera u preporučenim dozama, indakaterol treba, kao i druge beta2-adrenergičke agoniste, oprezno primjenjivati u bolesnika s kardiovaskularnim poremećajima (koronarna srčana bolest, akutni infarkt miokarda, srčane aritmije, hipertenzija), u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika koji imaju neuobičajeni odgovor na beta2-adrenergičke agoniste.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Onbrez Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Onbrez Breezhalera u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: L'administration concomitante d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables d'Onbrez Breezhaler.
Croatian: Istodobna primjena drugih simpatomimetičkih lijekova (samih ili u kombiniranom liječenju) može potencirati nuspojave Onbrez Breezhalera.
French: Bien que l'indacatérol n'ait pas affecté les fonctions de reproduction générales dans une étude de fertilité chez le rat, une diminution du nombre de rates gravides à la génération F1 a été observée lors d'une étude péri- et post-développement chez le rat à une exposition 14 fois plus élevée que celle observée chez l'homme lors du traitement avec Onbrez Breezhaler.
Croatian: Iako indakaterol nije u pravilu utjecao na reproduktivne parametre u ispitivanju plodnosti u štakora, zapažen je pad broja trudnih F1 potomaka u ispitivanju peri- i post-razvoja u štakora pri izloženosti 14 puta većoj od one u ljudi liječenih Onbrez Breezhalerom.
French: Onbrez Breezhaler a montré une réduction de la distension pulmonaire, entraînant une augmentation de la capacité inspiratoire pendant l'effort et au repos, par rapport au placebo.
Croatian: Dokazano je da Onbrez Breezhaler smanjuje plućnu hiperinflaciju, što dovodi do povećanog kapaciteta udisanja tijekom vježbe i u mirovanju, u usporedbi s placebom.
French: En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par Onbrez Breezhaler doit être arrêté immédiatement et remplacé par un autre traitement.
Croatian: Ako dođe do pojave paradoksalnog bronhospazma, primjenu Onbrez Breezhalera treba odmah prekinuti i zamijeniti ga drugim lijekom.