FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetični profil cisplatina, uporabljenega kmalu po infuziji docetaksela, je podoben kot po uporabi samega cisplatina.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' cisplatin, li ngħata ftit wara l-infużjoni ta' docetaxel, huwa simili għal dak osservat b'cisplatin waħdu.
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji GEICAM 9805 se je akutna levkemija pojavila pri 1 od 532 (0,2 %) bolnic v kraku TAC.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni fl-istudju GEICAM 9805, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) fil-fergħa TAC.
Slovenian: Poročali so o primerih neravnovesja elektrolitov.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' żbilanċ fl-elettroliti.
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Maltese: Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.
Slovenian: Mediano PBN (meseci) (95 % IZ)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede zgodnjih znakov resnih toksičnih učinkov na prebavila (glejte poglavja 4.2, 4.4 Hematologija in 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Slovenian: Docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Slovenian: Preživetje je bilo boljše v kraku s kombinacijo docetaksel + kapecitabin (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet superjuri tal-fergħa fliemkien bittrattament ta' docetaxel + capecitabine flimkien (p = 0.0126).
Slovenian: Mediana preživetja je bila 442 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Slovenian: • nespečnost
Maltese: • Insonnja
Slovenian: trombocitopenija (S3/4: 3 %)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 5.2%)
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4-42,1) in v kraku AC 31,9 tedna (95 % IZ: 27,4-36,0).
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.4
Slovenian: Niso opazovali statistično značilnih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Maltese: Ebda effett statistikament sinifikanti ta' prednisone fuq il-farmakokinetika ta' docetaxel ma ġie osservat.
Slovenian: trombocitopenija, (S3/4: 0,6 %), febrilna nevtropenija
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 0.6%); Newtropenija bid-deni
Slovenian: Farmakokinetične analize docetaksela na populaciji so opravili pri 577 bolnikih.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tmexxiet f'popolazzjoni ta' 577 pazjent fuq docetaxel.
Slovenian: Pomožne snovi so polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte poglavje 2) in brezvodna citronska kislina.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u aċidu ċitriku anhydrous.
Slovenian: Preobčutljivost (S3/4:
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4:
Slovenian: Komplicirana nevtropenija
Maltese: Newtropenija Komplikata
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila 186 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem (b'docetaxel biss).
Slovenian: 95 % IZ p-vrednost†* število bolnikov odzivnost na PSA** (%) 95 % IZ p-vrednost* število bolnikov odzivnost na bolečino (%) 95 % IZ p- vrednost* število bolnikov odzivnost tumorja (%) 95 % IZ p- vrednost* †Stratificiran log-rang test *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Maltese: (95%CI) ***p-value L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bit-trattament studjat [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat **Logrank test mhux aġġustat, mhux aġġustat għal paraguni multipli ***Chi-square test, mhux aġġustat għal paraguni multipli NA - Ma jgħoddx f'dan il-każ.
Slovenian: 50 vol % brezvodnega etanola (alkohola), kar ustreza 1,58 g brezvodnega etanola na vialo in je ekvivalentno 40 ml piva ali 17 ml vina.
Maltese: 50 vol% ethanol anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 1.58 g ethanol anhydrous kull kunjett, ekwivalenti għal 40 ml ta' birra jew 17 ml inbid għal.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja na mestu predhodne reakcije ne-Hodgkinov limfom (rak ki napade imunski sistem) in druge vrste raka se lahko pojavijo pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom v kombinaciji z nekatermi drugimi zdravili proti raku.
Maltese: • limfoma mhux ta' Hodgkin (kanċer li jaffettwa s-sistema immuni) u kanċers oħra jistgħu jseħħu f'pazjenti kkurati b'docetaxel flimkien ma' ċerti trattamenti oħra kontra l-kanċer.
Slovenian: 50 vol % brezvodnega etanola (alkohola), kar ustreza 3,16 g brezvodnega etanola na vialo in je ekvivalentno 80 ml piva ali 33 ml vina.
Maltese: 50 vol% ethanol anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 3.16 g ethanol anhydrous kull kunjett, ekwivalenti għal 80 ml ta' birra jew 33 ml inbid għal.
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Slovenian: Po 8 letih spremljanja je bil delež preživetja v kraku TAC 93,7 % in v kraku FAC 91,4 %, po 10 letih spremljanja pa je bil v kraku TAC 91,3 % in v kraku FAC 89 %.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza kienet 93.7% fil-fergħa ta' TAC u 91.4 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tat-8 sena ta' osservazzjoni, u 91.3 % fil-fergħa ta' TAC u 89 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tal-10 sena ta' osservazzjoni.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Slovenian: Docetaxel Accord docetaksel
Maltese: Docetaxel Accord doketaksel
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o docetakselu iz objavljene literature.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Accord
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Accord.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. maja 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Accord fit-22 ta' Mejju 2012.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord je „generično zdravilo".
Maltese: Docetaxel Accord huwa ‘medeċina ġenerika'.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Docetaxel Accord, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovani taksani.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Accord, id-doketaksel, tappartieni lill-grupp ta' mediċini ta' kontra lkanċer magħrufa bħala tassani.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka);
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħrajn ta' kontra l-kanċer);
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja sočasno s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma);
Maltese: Docetaxel Accord jintuża mal-prednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Accord primerljivo z zdravilom Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Accord huwa komparabbli ma' Taxotere.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
Maltese: Docetaxel Accord jintuża biss meta l-għadd ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċellola bajda fid-demm) ikun normali (mill-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranje „ogrodje", ki celicam omogoča deljenje in razmnoževanje.
Maltese: Id-doketaksel timblokka l-abbiltà taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li jippermettilhom jiddividu u jitkattru.
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazz joni)
Slovenian: Velikost tumorja ≤ 2 cm > 2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Slovenian: Negativno
Maltese: Negattiv
Slovenian: TAC FAC Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Slovenian: *nestratificirani log-rang test
Maltese: *Unstratified logrank test
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija),
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Maltese: See section 4.
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937, 1,342]* razlika zdravljenj: 5,4 % [95 % IZ: -1,1, 12,0] razlika zdravljenj: 6,2 % [95 % IZ: 0,2, 12,3]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Slovenian: Običajni odmerek
Maltese: Doża normali
Slovenian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Nemčija
Maltese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Slovenian: 2. stopnja
Maltese: Grad 2
Slovenian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velika Britanija
Maltese: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Slovenian: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velika Britanija
Maltese: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Slovenian: 5-ih ciklih.
Maltese: mogħti għal 5 ċikli.
Slovenian: stomatitis/mukozitis 3. stopnje
Maltese: Stomatite/mukożite ta' Grad 3
Slovenian: Celotno
Maltese: Total
Slovenian: Docetaksel se presnavlja s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Slovenian: bruhanje (S3/4: 8,4 %), driska (S3/4: 6,8 %), ezofagitis/disfagija/ odinofagija (S3/4:
Maltese: Rimettar (G3/4: 8.4%) Dijarea (G3/4: 6.8%); Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:
Slovenian: stomatitis/mukozitis 4. stopnje
Maltese: Stomatite/mukożite ta' Grad 4
Slovenian: Akutna levkemija/mielodisplastični sindrom:
Maltese: Lewkimja akuta/ Sindrome ta' majilodisplastik.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Slovenian: Število bolnic v skupini s TAC
Maltese: Numru ta' pazjenti filgrupp tat-TAC
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8-53,2).
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Slovenian: driska 4. stopnje
Maltese: Dijarea ta' Grad 4
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. 02. 2017
Maltese: Mejju 22, 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Frar 2017
Slovenian: 3.-4. stopnja = S3/4; 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
Maltese: Grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Slovenian: 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Nemčija
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje)
Maltese: Newtropenja (Grad 4)
Slovenian: trombocitopenija (S3/4: 3 %)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Organski sistemi po MedDRA
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1,58 g).
Slovenian: Incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje se je zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z GCSF (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Linċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset filpazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Shranjevanje zdravila DOCETAKSEL KABI Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 2 snin.
Slovenian: PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Maltese: RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0,5 ml ta' ethanol anidru (395 mg).
Slovenian: Prvi pojav: zmanjšajte odmerka docetaksela in 5-FU za 20 %.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela v prisotnosti prednizona so proučevali pri bolnikih z metastatskim rakom prostate.
Maltese: Il-komportament farmakokinetinu ta' docetaxel fil-preżenza ta' prednisone kien studjat f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi docetaksela in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina in vorikonazola) (glejte poglavje 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč),
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Slovenian: Opisani so bili primeri trajne alopecije (pogostnost ni znana).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja permanenti (frekwenza mhux magħrufa).
Slovenian: POGLEDA OTROK
Maltese: Pazjenti speċjali
Slovenian: Žilne bolezni: Redko so poročali o venskih trombembolijah.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Slovenian: 20 mg docetaksela.
Maltese: docetaxel fih 20 mg ta' docetaxel.
Slovenian: (navedeno v poglavju 6);
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Histološka stopnja
Maltese: Grad istoloġiku
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (2,37 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 3 ml ta' ethanol anidru (2,37 g).
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Slovenian: Kapecitabin
Maltese: Pożoloġija
Slovenian: 1 viala s 160 mg/8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 160 mg/8 ml
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 4,5 ml brezvodnega etanola (3,55 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4,5 ml ta ethanol anidru (3,55 g).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja
Maltese: FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide
Slovenian: 1 viala z 20 mg/1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/1 ml
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte navodilo za uporabo za več informacij), brezvodna citronska kislina (za uravnavanje pH).
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), citric acid anidru (għal aġġustament tal-pH).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe (S3/4: 5,7 %; vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom v 1,7 %)
Maltese: Infezzjonijiet (G3/4: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
Slovenian: Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin.
Maltese: inkluża anthracycline.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7, 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Slovenian: 1 viala s 180 mg/9 ml
Maltese: INDIVIDWALI 180 mg/9 ml
Slovenian: trombocitopenija (S3/4: 0,6 %), febrilna nevtropenija
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 0.6%); Newtropenija bid-deni
Slovenian: Nevtropenična okužba (3.-4.stopnja)
Maltese: Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Slovenian: - Pomožne snovi so polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte poglavje 2) in brezvodna citronska kislina (za uravnavanje pH).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u citric acid anidru (għal aġġustament tal pH).
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem ≥ 60:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Slovenian: vnetje požiralnika (hudo:
Maltese: Esofaġite (severa:
Slovenian: • oralna kandidoza,
Maltese: • candidiasis orali
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Slovenian: 1060 bolnic je bilo naključno razporejenih na prejemanje zdravila DOCETAKSEL KABI 75 mg/m2 1-uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (539 bolnic v kraku TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolnic v kraku FAC) kot adjuvantnega zdravljenja operabilnega raka dojke z negativnimi bezgavkami pri bolnicah z velikim tveganjem recidiva po St.- Gallenskih merilih 1998 (velikost tumorja > 2 cm in/ali negativni ER in PR in/ali visoka histološka/jedrna stopnja (2. do 3. stopnja) in/ali starost < 35 let).
Maltese: 1060 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju biex jirċievu jew DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 mogħti siegħa wara doxorubicin 50 mg/m2 u cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 pazjent fil-fergħa tat-TAC ), jew doxorubicin 50 mg/m2 segwit minn fluorouracil 500 mg/m2 u cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 pazjent fil-fergħa tal-FAC ), bħala kura miżjuda f'pazjenti b'kanċer operabbli fis-sider li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider u li għandhom riskju għoli ta' rikaduta skont il-kriterji St.Gallen tal1998 (daqs tat-tumur >2 cm u/jew RE u RP negattivi u/jew grad għoli istoloġiku/nukleari (Grad 2 sa 3) u /jew età <35 sena).
Slovenian: 95 % IZ p =
Maltese: 95% CI p-value*
Slovenian: Preživetje brez bolezni (DFS - Disease-free-survival) je bilo primarni, celokupno preživetje (OS-Overall survival) pa sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti.
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-mard (DFS - disease-free survival) kien l-iskop finali ta' effikaċja primarju u s-sopravivenza globali (OS - Overall survival) kien l-iskop finali ta' effikaċja sekondarju.
Slovenian: 1 viala z 80 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 80 mg/4 ml
Slovenian: p = 0,0058) pri shemi z docetakselom kot s PF (mediano CP: shema z docetakselom 70,6, PF 30,1 meseca).
Maltese: p < 0.01) u ż-zmien medjan ta' kemm għexu (15.3 xhur kontra 12.7 xhur; p = 0.03).
Slovenian: Drugi primarni malignomi
Maltese: Malinji primarji sussegwenti
Slovenian: Po medianem spremljanju 10 let in 5 mesecev so imele prejemnice TAC 16,5 % manjše tveganje za recidiv kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti = 0,84, 95 % IZ 0,65-1,08, p = 0,1646).
Maltese: Fiż-żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 10 snin u 5 xhur, pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 16.5% fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' periklu = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Slovenian: • 174 in 251 bolnikih z rakom glave in vratu, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (predstavljeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Maltese: • 174 u 251pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Slovenian: Pozna faza je deloma posledica razmeroma počasnega prehajanja docetaksela iz perifernega prostora.
Maltese: Il-fażi ta' l-aħħar hija dovuta partjalment għall-effluss relattivament bil-mod ta' docetaxel mill-kompartiment periferika.
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20 mg/m2-115 mg/m2 v študijah I. faze.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' docetaxel kien studjat f'pazjenti bil-kanċer wara l-għoti ta' 20 sa 115 mg/m2 fil-fażi I ta' l-istudji.
Slovenian: Da
Maltese: JIS
Slovenian: Prvi pojav: zmanjšajte odmerek 5-FU za 20 %.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Kabi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Docetaxel Kabi docetaksel
Maltese: Docetaxel Kabi doketaksel
Slovenian: Docetaxel Kabi je „generično zdravilo".
Maltese: Docetaxel Kabi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Kabi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Kabi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Kabi, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Kabi, id-doketaksel, tappartieni lill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala tassini.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Kabi primerljivo z zdravilom Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Kabi jista' jitqabbel ma' Taxotere.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranje „ogrodje", ki celicam omogoča deljenje in razmnoževanje.
Maltese: Id-doketaksel timblokka l-abbiltà taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li mbagħad tippermettilhom jiddividu u jitkattru.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Kabi, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. maja 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ipreziv f'22 ta' Mejju 2012.
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Velikost pakiranja o ā
Maltese: Daqs talpakkett t x
Slovenian: z 1,1 %).
Maltese: kontra1.1%).
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937, 1,342]* razlika zdravljenj: 5,4 % [95 % IZ: -1,1, 12,0] razlika zdravljenj: 6,2 % [95 % IZ: 0,2, 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Slovenian: Docetaksel1 n = 94
Maltese: Docetaxel1 n = 94