FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota injektioruisku pakkauksestaan ruiskun päähän koskematta.
Bulgarian: Извадете спринцовката от опаковката без да докосвате върха на спринцовката.
Finnish: LITAKsolunsalpaajahoidon yhteydessä on raportoitu lisäksi muita harvinaisia kuolemaan johtaneita tapauksia, kuten sekundaarikasvaimia, aivo- ja sydäninfarkteja, säteilyttämättömän veren toistuvan antamisen aiheuttamaa käänteishyljintää sekä tuumorilyysisyndroomaa hyperurikemioineen, metabolista asidoosia ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Bulgarian: Други редки случаи с летален изход, свързани с химиотерапия с LITAK, са били второ злокачествено заболяване, мозъчни и сърдечносъдови инфаркти, реакция на присадката срещу приемателя, причинени от многократни хемотрансфузии на необлъчена кръв, както и синдром на туморна лиза с хиперурикемия, метаболитна ацидоза и остра бъбречна недостатъчност.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Bulgarian: Не е известен ефектът върху фертилитета при хората.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumipäällyksen pinta alkoholilla puhtaaksi.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка в горния край на флакона с тампон, напоен с алкохол.
Finnish: Yllä olevasta lääkkeen annostuksesta ei ole syytä poiketa.
Bulgarian: Отклонения от горепосочената дозировка не са препоръчителни.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg kladribiinia 5 ml liuoksessa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg кладрибин в 5 ml разтвор.
Finnish: Pane käytetty ruisku pistonkestävään astiaan.
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка в непробиваемия контейнер.
Finnish: Ihottuma, turvotus, punoitus sekä kipu pistospaikan ympärillä, hikoilu.
Bulgarian: Кожен обрив, оток, зачервяване, както и разраняване около местата на инжектиране, изпотяване.
Finnish: Lasta ei tulisi siittää hoidon aikana eikä 6 kuukauteen LITAK-hoidon päätyttyä.
Bulgarian: Не трябва да ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението с LITAK.
Finnish: Kladribiini ei ollut sytotoksinen solidien kasvainten solulinjoissa.
Bulgarian: В клетъчни линии на солидни тумори не е наблюдаван цитотоксичен ефект на кладрибин.
Finnish: Tutkimustietoa LITAK-valmisteen käytöstä ei ole munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Няма данни за употреба на LITAK при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Finnish: Hyvin harvinainen: keuhkoembolia
Bulgarian: Много редки: белодробен емболизъм
Finnish: Raskaana olevien naisten on varottava kosketusta lääkkeeseen.
Bulgarian: Да се избягва контакт от бременни жени.
Finnish: - yhden steriilin injektioneulan (esim. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾'') - alkoholilla kostutettuja puhdistuslappuja
Bulgarian: 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''),
Finnish: Anna LITAKin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Bulgarian: Преди инжектиране, оставете LITAK да се затопли до стайна температура.
Finnish: Kladribiini on sytostaattinen aine.
Bulgarian: Кладрибин е цитотоксично средство.
Finnish: Se fosforyloituu solunsisäisesti aktiiviseksi 2-klorodeoksiadenosiini-5'-trifosfaattinukleotidiksi (CdATP) deoksisytidiinikinaasin (dCK) vaikutuksesta.
Bulgarian: Кладрибин е предлекарство, което се поема бързо от клетките след парентерално приложение, и се фосфорилира интрацелуларно до активния нуклеотид 2-хлородезоксиаденозин-5'-трифосфат (CdATP) от дезоксицитидин киназа (dCK).
Finnish: Kuinka valmistan LITAK-injektion?
Bulgarian: Как да подготвя инжекцията?
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Finnish: Jos käytät enemmän LITAKia kuin sinun pitäisi Jos pistät väärän annoksen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Bulgarian: Ако инжектирате неправилна доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14. huhtikuuta 2009.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 14 април 2009 г.
Finnish: Suositusannos on 0,14 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,14 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно в продължение на пет дни.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Litakia ei vertailtu mihinkään muuhun hoitoon.
Bulgarian: При това проучване Litak не е сравняван с други лечения.
Finnish: Yleisimmät Litakin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat infektiot, pansytopenia tai myelosuppressio (alhainen verisolujen määrä), purpura (mustelmat), immuunisuppressio (immuunijärjestelmän heikkeneminen), huonontunut ruokahalu, päänsärky, huimaus, epänormaalit hengityksen ja rintakehän äänet, yskä, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ihottuma, paikallinen eksanteema (rokkoihottuma), diaforeesi (voimakas hikoilu), pistokohdan reaktiot (kipu ja tulehdus), kuume, uupumus (väsymys), vilunväristykset ja astenia (heikotus).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от Litak (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, панцитопения или миелосупресия (нисък брой на формените елементи на кръвта), пурпура (кръвонасядания), имуносупресия (отслабване на имунната система), намален апетит, главоболие, замаяност, абнормални дихателни и гръдни тонове, кашлица, гадене (усещане за неразположение), повръщане, запек, диария, обриви, диафореза (прекомерно потене), реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление), висока температура, умора, втрисане и астения (слабост).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Lipomed GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Litakia varten 14. huhtikuuta 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Litak на Lipomed GmbH на 14 април 2004 г.
Finnish: Kladribiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1980-luvulta alkaen, ja sitä on ollut saatavissa suonensisäisenä infuusiona (tippa laskimoon) joissakin Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa vuodesta 1993 alkaen.
Bulgarian: Кладрибин се използва в противоракови лекарства от 80-те години на 20-ти век и се предлага като интравенозна инфузия (капково вливане във вена) в някои държави-членки на Европейския съюз (ЕС) от 1993 г.
Finnish: Päätutkimuksessa 97 prosentilla potilaista (60 potilasta 62:sta) hoito johti joko täydelliseen tai osittaiseen elpymävaiheeseen, ja 76 prosentilla potilaista elpymä oli täydellinen (47 potilasta 62:sta).
Bulgarian: В основното проучване 97% от пациентите имат или пълна или частична ремисия (60 от 62), а 76% имат пълна ремисия (47 от 62).
Finnish: Koska kladribiinia on käytetty jo useita vuosia, valmistajan antamat tiedot perustuivat valmiiksi julkaistuun kirjallisuuteen.
Bulgarian: Тъй като кладрибин се използва години наред, компанията представя данни от публикуваната литература.
Finnish: Mitä hyötyä Litakista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Litak са установени в проучванията?
Finnish: Siten se estää soluja jakautumasta ja hidastaa leukemian etenemistä.
Bulgarian: По този начин се спира деленето на клетката и се забавя развитието на левкемията.
Finnish: Mitä riskejä Litakiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Litak?
Finnish: Tulokset vastasivat muita suonensisäisesti annetusta kladribiinista julkaistuja tutkimuksia ja olivat paremmat kuin muista hoidoista, kuten interferoni-alfasta ja pentostatiinista saadut tulokset.
Bulgarian: Тези резултати са подобни на установените в други публикувани проучвания с използване на кладрибин интравенозно и са по-добри от резултатите, регистрирани с алтернативни препарати като интерферон алфа и пентостатин.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Litakille.
Bulgarian: Комитетът препоръчва за Litak да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Muita tietoja Litakista
Bulgarian: Допълнителна информация за Litak:
Finnish: Koska karvasoluleukemiapotilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Litak nimettiin harvinaislääkkeeksi (lääkkeeksi, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoitoon) 18. syyskuuta 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с косматоклетъчна левкемия е малък и заболяването се счита за „рядко", на 18 септември 2001 г. Litak е определен за „лекарство-сирак"(лекарство за лечение на редки заболявания).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) LITAK Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) LITAK Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Täydellisessä elpymässä kaikki taudin merkit katoavat, kun taas osittaisessa elpymässä verenkuva paranee ja syöpäsolujen määrä vähenee.
Bulgarian: Пълна ремисия е изчезването на всички данни за наличие на заболяването, а частична ремисия е подобрена кръвна картина и намаляване на броя на раковите клетки.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Litakin edut ovat sen riskejä suuremmat karvasoluleukemian hoidossa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Litak са по-големи от рисковете за лечение на косматоклетъчна левкемия.
Finnish: CdATP voi vaikuttaa myös muihin soluihin, etenkin muun tyyppisiin verisoluihin.
Bulgarian: CdATP може да въздейства и върху други клетки, особено друг вид кръвни клетки, което може да причини нежелани реакции.
Finnish: Harvinaislääkekomitean (COMP) Litakista antaman lausunnon tiivistelmä on tässä.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци (COMP) относно Litak може да се намери тук.
Finnish: Litakia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 63 aikuista karvasolusyöpäpotilasta.
Bulgarian: Litak е проучен в едно основно проучване, включващо 63 възрастни с косматоклетъчна левкемия.
Finnish: Karvasolu-nimitys johtuu karvamaisista ulokkeista, jotka voi nähdä lymfosyyttien pinnalla mikroskoopilla tarkasteltaessa.
Bulgarian: Терминът „косматоклетъчна" се отнася до космоподобните израстъци, които се забелязват на повърхността на лимфоцитите, когато се изследват под микроскоп.
Finnish: Valmisteen tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito johti osittaiseen tai täydelliseen elpymävaiheeseen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълна или с частична ремисия след лечението.
Finnish: Litakia ei saa myöskään antaa raskauden tai imetyksen aikana, alle 18-vuotiaille potilaille, keskivaikeaa tai vaikeaa munuais- tai maksasairautta sairastaville potilaille tai yhdessä muiden verisolujen tuotantoa vähentävien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Litak е противопоказен и при бременност и кърмене, при пациенти на възраст под 18 години, при пациенти с умерено до тежко бъбречно или чернодробно заболяване или в комбинация с други лекарства, които намаляват производството на кръвни клетки.
Finnish: Sitä pitää käyttää varoen yli 65-vuotiailla potilailla, joilla verenkuvaa sekä maksan ja munuaisten tilaa on seurattava tiheästi.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти на възраст над 65 години, като често се следят кръвната картина, черният дроб и бъбреците.
Finnish: Kladribiini muuntuu kehon lymfosyyteissä kemialliseksi aineeksi nimeltä CdATP, joka häiritsee uuden DNA:n tuottamista.
Bulgarian: В лимфоцитите в организма кладрибин се превръща в химично съединение, наречено CdATP, което участва в синтезирането на нова ДНК.
Finnish: Puriini on yksi DNA:n tärkeimmistä kemiallisista rakennusaineista.
Bulgarian: Пуринът е едно от основните химични съединения, които участват в производството на ДНК.
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen, hän voi pistää lääkkeen itse.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекциите, след съответното обучение.
Finnish: Se on puriinin analogi (aine, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin puriinilla).
Bulgarian: Кладрибин е „аналог" на пурина (вещество, което има подобна на пурина химична структура).
Finnish: Miten Litakia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Litak?
Finnish: Karvasoluleukemia on verisyöpä, jossa muodostuu liikaa B-lymfosyyttejä (erästä valkosolutyyppiä).
Bulgarian: Litak се използва за лечение на възрастни с косматоклетъчна левкемия - рак на кръвта, при който се образуват твърде голям брой B-лимфоцити (вид бели кръвни клетки).
Finnish: Miten Litak vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Litak?
Finnish: Litak-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpähoitoihin.
Bulgarian: Лечението с Litak трябва да бъде започнато от лекар с опит в употребата на противоракови препарати.
Finnish: Litakia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Litak може да се намери тук.
Finnish: Mihin Litakia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Litak?
Finnish: Litakia ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) kladribiinille tai valmisteen muille ainesosille.
Bulgarian: Litak е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към кладрибин или някоя от другите съставки.
Finnish: Kladribiini kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
Bulgarian: Препаратът принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „антиметаболити".
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста
Finnish: Litakia ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Bulgarian: Litak е противопоказен за пациенти с умерени до тежки чернодробни или бъбречни заболявания.
Finnish: Sytotoksiset lääkkeet tuhoavat jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja.
Bulgarian: Активното вещество в Litak, кладрибин, представлява цитотоксичен препарат, т.е. лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки.
Finnish: Miten Litakia käytetään?
Bulgarian: Как да използвате Litak?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Litakin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Litak нежелани реакциивижте листовката.
Finnish: Miksi Litak on hyväksytty?
Bulgarian: Основания за одобряване на Litak?
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/351/001-003
Bulgarian: EU/1/06/351/001-003
Finnish: Lapset ja nuoret Livensaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Деца и юноши Livensa не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Finnish: MITÄ LIVENSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява Livensa и за какво се използва
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Voit ajaa ja käyttää koneita Livensan käytön aikana.
Bulgarian: Можете да шофирате и да работите с машини докато използвате Livensa.
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuihin tietoihin perustuen CHMP pitää Livensan hyöty-riski-tasapainoa edelleen myönteisenä, mutta pitää kuitenkin sen turvallisuusprofiilin tarkkaa seurantaa välttämättömänä seuraavista syistä:
Bulgarian: Въз основа на данните, които са публикувани след първоначалното разрешаване за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Livensa остава положително, но че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно по следните причини:
Finnish: Livensan käytön jatkamista suositellaan ainoastaan silloin, kun samanaikaista estrogeenin käyttöä pidetään sopivana (eli pienin vaikuttava annos mahdollisimman lyhyen ajan).
Bulgarian: Продължително лечение с Livensa се препоръчва, само докато едновременната употреба на естроген се смята за подходяща (т.е. най-ниска ефективна доза за възможно най-кратко време).
Finnish: Koska Livensan tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu yli vuoden kestäneissä tutkimuksissa, on suositeltavaa suorittaa hoidon arviointi aina kuuden kuukauden välein.
Bulgarian: Тъй като ефикасността и безопасността на Livensa не са оценени в проучвания с по-голяма продължителност от 1 година, се препоръчва оценяване на лечението на всеки 6 месеца.
Finnish: Tämän vuoksi perustuen Livensan turvallisuusprofiiliin, joka edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) toimittamista 6 kuukauden välein, CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi myyntiluvan uudistamisen lisähakemus 5 vuoden kuluttua.
Bulgarian: Затова, въз основа на профила на безопасност на Livensa, който налага подаване на ПДБ на всеки 6 месеца, CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Finnish: Asianmukainen käyttö ja estrogeenihoitoon liittyvät rajoitukset on otettava huomioon ennen Livensahoidon aloittamista ja hoidon rutiininomaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Bulgarian: Подходящата употреба и ограниченията, свързани с естрогенната терапия, трябва да се обмислят преди започване на терапия с Livensa и при рутинно преоценяване на лечението.
Finnish: Yli 12 kuukautta kestäneen Livensan käytön turvallisuudesta ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Livensa за повече от 12 месеца.
Finnish: LivenKäytöstä yli 60-vuotiaille naisille on rajoitetusti tietoa.
Bulgarian: Данните за приложение при жени над 60-годишна възраст са ограничени.
Finnish: Älä käytä Livensaa jos olet allerginen (yliherkkä) testosteronille tai Livensan jollekin muulle aineelle (lisätietoja, ks. kohta "Muuta tietoa" tämän pakkausselosteen lopussa).
Bulgarian: Не използвайте Livensa - ако сте алергични (свръхчувствителни) към тестостерон или към някоя от останалите съставки на Livensa (вижте точка "Допълнителна информация" в края на тази листовка).
Finnish: Mikäli raskauden aikana tapahtuu tahatonta altistumista, Livensan käyttö on lopetettava.
Bulgarian: В случай на неволна експозиция по време на бременност използването на Livensa трябва да се прекрати.
Finnish: Livensan vaikutuksia tarkkailtiin 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (ensimmäinen mitattu ajankohta) ja sen jälkeen kuukausittaisina tehokkuuden seurausajankohtina.
Bulgarian: Ефектите на Livensa са наблюдавани 4 седмици след началото на терапията (първи момент на отчитане) и на всички месечни периоди на отчитане на ефикасността след това.
Finnish: Testosteronien ja SHBG:n seerumipitoisuudet Livensaa käyttävillä potilailla kliinisissä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksissa
Bulgarian: Серумни концентрации на тестостерон и СПХГ при пациенти, приемащи Livensa в клинични проучвания за безопасност и ефикасност
Finnish: Ole erityisen varovainen Livensan suhteen jos sinulla on tai on ollut sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата Livensa - ако преди сте имали или имате заболяване на сърцето, черния дроб или бъбреците.
Finnish: Jos et huomaa Livensan positiivista vaikutusta 3-6 kuukauden kuluessa, ota yhteyttä lääkäriisi.
Bulgarian: Ако в рамките на 3-6 месеца не усетите положителен ефект от Livensa, трябва да уведомите Вашия лекар, който ще предложи да прекратите лечението.
Finnish: Älä käytä Livensaa, jos imetät, sillä se voi vahingoittaa lasta.
Bulgarian: Не използвайте Livensa ако кърмите, защото това може да увреди детето.
Finnish: Livensan vaikutus alenee, jos saamasi estrogeenihoito on tietyn tyyppistä (‘konjugoituneet hevosen estrogeenit').
Bulgarian: Ефикасността на Livensa е намалена, ако естрогенната терапия е от определен вид ("конюгирани конски естрогени").
Finnish: Yhdistetyssä 24 viikon tutkimusanalyysissä täysin tyydyttävien jaksojen keskimääräisen esiintyvyyden ero Livensan ja lumelääkkeen välillä oli 1,07 neljän viikon jaksolla.
Bulgarian: В комбинирания анализ на проучването от 24 седмици, разликата в средната честота на общия сбор задоволителни епизоди между Livensa и плацебо е била 1,07 на 4 седмици.
Finnish: Jos haittavaikutusta esiintyi tiheämmin integroiduissa vaiheen III tutkimuksissa (Livensa-potilaat n=1 498, lumelääkepotilaat n=1 297), tämä tiheys on raportoitu taulukossa.
Bulgarian: Ако честотата на някоя нежелана реакция е по-висока в последващите проучвания от фаза III (пациенти, лекувани в Livensa n=1 498, пациенти на плацебо n=1 297), тази честота се отразява в таблицата.
Finnish: Älä käytä Livensaa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai voit tulla raskaaksi, sillä se voi vahingoittaa sikiötä.
Bulgarian: Не използвайте Livensa ако сте, подозирате, че е възможно да сте бременна или можете да забременеете, защото това може да увреди нероденото дете.
Finnish: Livensa-laastarin poistamisen jälkeen testosteronin seerumipitoisuus palaa lähes perustason arvoihin 12 tunnin kuluessa lyhyen terminaalisen eksponentiaalisen puoliintumisajan vuoksi (noin 2 tuntia).
Bulgarian: След сваляне на пластира Livensa серумните концентрации на тестостерона се връщат до стойности, близки до изходните, в рамките на 12 часа поради краткия му терминален експоненциален полуживот (около 2 часа).
Finnish: Sen vuoksi Livensaa ei tule käyttää naisille, jotka saavat samanaikaista CEE-hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: Затова Livensa не трябва да се прилага при жени, които са едновременно на терапия с ККЕ (вж. точка 4.2 и 5.1).
Finnish: Käytä Livensaa ainoastaan niin kauan kuin koet hoidosta olevan sinulle hyötyä.
Bulgarian: Използвайте Livensa само докато имате положителен ефект от лечението.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT LIVENSAA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LIVENSA
Finnish: Livensaa suositellaan korkeintaan 60-vuotiaille kirurgisesti menopausaalisille naisille.
Bulgarian: Livensa се препоръчва за употреба при жени с хирургично индуцирана менопауза на възраст до 60 години.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokeutetussa tutkimuksessa useammin hoitoryhmässä (n=549) kuin lumelääkeryhmässä (n=545), ja tutkijat arvioivat niiden mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän Livensa-hoitoon.
Bulgarian: По време на 6-месечна двойно-сляпа експозиция следните нежелани реакции са се появили с по-голяма честота в третираната група (n=549), отколкото в групата на плацебо (n=545) и са оценени от изследователите за възможно или вероятно свързани с лечението с Livensa.
Finnish: Livensasta vapautuva testosteroni on sama hormoni, jota miesten ja naisten elimistössä muodostuu luonnollisesti.
Bulgarian: Тестостеронът в Livensa е същият хормон, който се произвежда естествено при мъжете и жените.
Finnish: Jos keskeytät estrogeenihoidon, sinun on keskeytettävä myös Livensa-hoito.
Bulgarian: Ако спрете естрогенното лечение, трябва да престанете да използвате и Livensa.
Finnish: Näiden tietojen merkittävyyttä Livensan käytölle potilailla ei tiedetä.
Bulgarian: Не е известно значението на тези данни за приложението на Livensa при пациенти.
Finnish: Livensa on valmistettu vapauttamaan systemaattisesti 300 mikrogrammaa/vuorokausi.
Bulgarian: Livensa е така направена, че систематично да осигурява 300 микрограма/ден.
Finnish: Livensan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokeutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa tutkimalla 562 (INTIMATE SM1) ja 533 (INTIMATE SM2) 20-70-vuotiasta naista, joille oli suoritettu munasarjojen ja kohdun poisto (kirurgisesti aiheutettu menopaussi) ja joilla oli hypoaktiivisen sukupuolisen halukkuuden häiriö ja jotka saivat samanaikaisesti estrogeeniä.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Livensa са оценени в две многоцентрови, двойно-слепи, плацебо-контролирани 6-месечни проучвания при 562 (INTIMATE SM1) и при 533 (INTIMATE SM2) жени с двустранна овариектомия и хистеректомия (хирургично индуцирана менопауза) на възраст от 20 до 70 години с НЖПО и едновременно приложение на естроген.
Finnish: Livensalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Livensa не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Lääkärisi voi tällöin neuvoa sinulle, minkä tyyppinen estrogeeni sopii Livensan kanssa.
Bulgarian: Затова трябва да обсъдите с Вашия лекар какъв естроген приемате и той ще може да Ви посъветва кой тип естроген е подходящ заедно с Livensa.
Finnish: Livensa on depotlaastari, josta vapautuu jatkuvasti pieni määrä testosteronia, joka imeytyy ihosi läpi verenkiertoon.
Bulgarian: Livensa представлява трансдермален пластир, който постоянно отделя малки количества тестостерон, който се поема в кръвообращението през кожата Ви.
Finnish: Livensan käyttöä ei suositella konjugoituneilla hevosen estrogeeneillä (conjugated equine estrogen, CEE) hoidetuille potilaille, sillä sen tehoa ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на Livensa от пациенти, лекувани с конюгирани конски естрогени (ККЕ), тъй като не е демонстрирана ефикасност (вж. точки 4.4 и 5.1).