FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conclusion, le CHMP a constaté qu'aucune nouvelle donnée n'a été apportée par le demandeur au cours de la procédure, mais il n'était pas de l'avis du demandeur selon lequel d'autres données cliniques d'efficacité et de sécurité n'étaient pas nécessaires; la justification repose en effet entièrement sur une stratégie d'étude d'un médicament comparable, qui suppose que la biodisponibilité obtenue avec Rapinyl est deux fois plus élevée que celle obtenue avec Actiq à la même dose molaire.
Latvian: Līdz ar to CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs procedūru gaitā nav atsūtījis jaunus datus, taču nepiekrita pieteikuma iesniedzēja viedoklim, ka jauni dati par klīnisko efektivitāti un nekaitīgumu nav nepieciešami, jo pamatojumi ir pilnībā balstīti uz stratēģiju, kas izriet no preparātu līdzības, un pieņem, ka Rapinyl nodrošina divas reizes lielāku bioloģisko pieejamību, nekā tāda pati molārā Actique deva.
French: Dépression respiratoire sévère ou pathologies pulmonaires obstructives sévères.
Latvian: Smagi apgrūtināta elpošana vai smagi, obstruktīvi plaušu darbības traucējumi.
French: Le CHMP a considéré que le nombre de patients chez lesquels la titration a conduit avec succès à une dose efficace est proche de celui observé pour Actiq et Effentora et a observé que, dans la mesure où 97 % des patients pour lesquels la titration a permis de déterminer une dose efficace ont pu achever la phase de randomisation de l'étude, aucun problème particulier de sécurité n'a été identifié.
Latvian: CHMP uzskata, ka to pacientu skaits, kas ir veiksmīgi titrējušu devu līdz efektīvai, ir tuvs tam, kas tika reģistrēts gan Actiq, gan Effentora un konstatēja, ka 97% no pacientiem, kas titrēšanas ceļā bija veiksmīgi noteikuši efektīvo devu, spēja pabeigt pētījuma randomizācijas fāzi.
French: Réponses à la liste de questions en suspens et évaluation du CHMP
Latvian: Atbildes uz atlikušajiem jautājumiem un CHMP novērtējums
French: Très fréquent : nausées
Latvian: Ļoti bieži: Svīšana
French: De plus, en raison de données pharmacocinétiques limitées obtenues chez les patients, ces données ne peuvent être comparées à celles obtenues chez des volontaires sains.
Latvian: Turklāt, tā kā pietrūkst datu par farmakokinētiku slimnieku organismā, esošus datus nav iespējams salīdzināt ar tiem, kas tika iegūti izmantojot veselīgus brīvprātīgos.
French: Alors que les données d'efficacité présentaient une différence statistiquement significative en faveur de Rapinyl par rapport au placebo au niveau du score SPID 30, le CHMP a estimé que les critères d'évaluation primaires devaient inclure l'évaluation des différences d'intensité des douleurs à l'aide d'une échelle simple et la détermination des taux de répondeurs.
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan dati par efektivitāti uzrādīja statistiski nozīmīgu Rapinyl SPID 30 atšķirību no placebo, CHMP uzskata, ka primārajos kritērijos ir jāiekļauj sāpju intensitātes izmaiņu novērtējums saskaņā ar vienkāršu skalu, kā arī jādefinē respondents.
French: De plus, un profil de l'effet cliniquement important du médicament en fonction du temps approprié pour un épisode de douleurs paroxystiques et des bénéfices cliniques significatifs pour les patients ont été présentés; les patients ont pu identifier une dose efficace de Rapinyl et l'utiliser avec succès pour contrôler des épisodes multiples de douleurs paroxystiques.
Latvian: Papildus tam tika iegūts sāpju uzliesmojuma epizodei atbilstošs klīniski būtisks laika-efekta profils un panākts nozīmīgs klīniskais ieguvums pacientiem, pacienti spēja identificēt Rapinyl efektīvu devu un izmantot to, lai veiksmīgi kontrolētu daudzas sāpju uzliesmojumu epizodes.
French: Dans la mesure du possible, les produits non utilisés doivent être retournés à votre pharmacie.
Latvian: Neizlietoto produktu jānodod farmaceitam, ja vien tas iespējams.
French: Les patients âgés, cachectiques ou affaiblis doivent faire l'objet d'une surveillance attentive en cas d'apparition de signes de toxicité du fentanyl, entraînant si nécessaire une réduction de la dose.
Latvian: Pavecāki cilvēki, novājināti vai vārgi pacienti uzmanīgi jānovēro, lai atklātu fentanila toksiskuma pazīmes un pēc nepieciešamības samazinātu devu.
French: Les données d'efficacité montrent que Rapinyl est statistiquement différent du placebo dans le traitement des DPC et ces résultats semblent cliniquement importants.
Latvian: Dati par efektivitāti liecina, ka Rapinyl iedarbība ārstējot sāpju uzliesmojumus statistiski atšķiras no placebo iedarbības, un šie rezultāti ir klīniski nozīmīgi.
French: Le CHMP a accepté les données présentées, en notant et en évaluant les données des études cliniques EN3267-005 et EN3267-007.
Latvian: CHMP atzina iesniegtos datus, pievēršot uzmanību klīnisko pētījumu EN3267-005 un EN3267-007 datiem un novērtējot tos.
French: Les données de sécurité des études EN3267-005 et EN3267-007 ont également été fournies sur la base d'un relevé provisoire dans la base des données de sécurité arrêté en janvier 2008, ne comprenant que des événements indésirables graves (EIG).
Latvian: Tāpat tika iesniegti EN3267-005 un EN3267-007 drošības dati, kas tika iegūti līdz drošības datu bāzes pagaidu robeždatumam 2008. gada janvārī, apkopojot tikai nopietnas nevēlamas blakusparādības.
French: • vous souffrez de problèmes respiratoires ou de myasthénie grave (une pathologie caractérisée par une faiblesse musculaire) ;
Latvian: • elpošanas problēmas vai miastēnija (myasthenia gravis - šim stāvoklim raksturīgs muskuļu vājums);
French: Chez les patients poursuivant le traitement morphinique de la douleur chronique chez qui le traitement des accès douloureux paroxystiques n'est plus nécessaire, Rapinyl peut généralement être arrêté immédiatement.
Latvian: Pacientiem, kuri turpina hronisko opioīdu terapiju pret pastāvīgajām sāpēm, bet kuriem vairs nav vajadzīga ārstēšana no epizodiskajām sāpēm, ārstēšanu ar Rapinyl parasti var pārtraukt nekavējoties.
French: Le CHMP a également reconnu que la gamme des doses proposées pour Rapinyl est suffisamment documentée et que d'autres données d'efficacité et de sécurité relatives à la titration de la dose ne sont pas nécessaires.
Latvian: CHMP arī piekrita, ka ieteiktais Rapinyl devu intervāls ir pietiekami dokumentēts un papildu dati par efektivitāti un nekaitīgumu, titrējot devas, nav nepieciešami.
French: Après administration intraveineuse de fentanyl, environ 75 % de la dose administrée est excrétée dans les urines dans les 72 heures, essentiellement sous forme de métabolites.
Latvian: 72 stundu laikā pēc intravenozas fentanila lietošanas aptuveni 75% devas tiek izvadīti urīnā, galvenokārt metabolītu veidā - nemainītā veidā paliek mazāk kā 10% medikamenta.
French: Si le patient présente plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour pendant plus de quatre jours consécutifs, la dose du morphinique à longue durée d'action utilisé pour traiter la douleur chronique doit être réévaluée.
Latvian: Ja vairāk nekā četras dienas pēc kārtas notiek vairāk kā četras sāpju epizodes dienā, tad jāpārskata pret pastāvīgajām sāpēm lietotā ilgstošas iedarbība opioīda deva.
French: Le demandeur a également fourni des données démontrant que Rapinyl répondait au critère d'efficacité primaire à l'aide du score de douleur SPID30 (Sum of Pain Intensity Difference) exprimant la somme des différences d'intensité des douleurs entre la ligne de base et 30 minutes et que les résultats étaient statistiquement hautement significatifs (p = 0,0004).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsūtīja arī datus, kas uzskatāmi parādīja Rapinily atbilstību primārajam efektivitātes kritērijam (Sāpju intensitātes izmaiņas no izejas stāvokļa līdz 30 minūtēm pēc ievadīšanas [Sum of Pain Intensity Difference from baseline to 30 minutes (SPID30)]), un rezultāti bija izteikti statistiski nozīmīgi (p=0.0004).
French: Compte tenu de l'étroite marge thérapeutique du fentanyl, les profils d'efficacité et de sécurité dépendent étroitement de l'exposition systémique à ce médicament et, par conséquent, la comparabilité de l'exposition systémique est un élément essentiel.
Latvian: Ņemot vērā fentanila šauro terapeitisko robežu, tā efektivitātes/nekaitīguma profils ir cieši atkarīgs no šī preparāta iedarbības uz organismu, līdz ar to šīs iedarbības atbilstība ir būtiski svarīga.
French: Le demandeur a présenté une vue d'ensemble des connaissances actuelles sur les douleurs paroxystiques du cancer (DPC), décrivant les traitements actuellement disponibles, ainsi que les données publiées et les données de sécurité et d'efficacité disponibles pour d'autres médicaments contenant du fentanyl, en concluant que le fentanyl est un analgésique idéal pour le traitement des douleurs paroxystiques.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsūtīja pārskatu par šobrīd pieejamajām zināšanām par vēža izraisītiem sāpju uzliesmojumiem (BTP), kurā tika aprakstīta šobrīd pieejamā ārstēšana, kā arī publikācijas un pieejamos datus par citu fentanila preparātu nekaitīgumu un efektivitāti, secinot, ka fentanils ir ideāls pretsāpju līdzeklis sāpju uzliesmojumu ārstēšanai.
French: [Voir annexe I - à compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
French: Ne consommez pas d'alcool sans consulter votre médecin : l'alcool risquerait d'augmenter la somnolence.
Latvian: Nelietojiet alkoholu, nekonsultējoties ar savu ārstu, jo tas var izraisīt lielāku miegainību nekā parasti.
French: En conclusion, le CHMP a demandé des données complémentaires étayant les profils d'efficacité et de sécurité de Rapinyl (indépendamment d'Actiq) dans le traitement des DPC et a adopté une liste de questions en suspens.
Latvian: Līdz ar to CHMP pieprasīja papildu datus, kas liecinātu par Rapinyl (neatkarīgi no Actiq) efektivitāti un nekaitīgumu, ārstējot sāpju uzliesmojumus, kā arī pieņēma neatrisināto jautājumu sarakstu.
French: Le CHMP a accepté le fait que les propriétés pharmacodynamiques et l'efficacité du fentanyl sont bien établies et a pris acte du modèle de douleurs pour les DPC.
Latvian: CHMP piekrita apgalvojumam, ka fentanila farmakodinamiskie parametri un efektivitāte ir patiešām apstiprināti, kā arī ņēma vērā sāpju modeli sāpju uzliesmojumu gadījumā.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Rapinyl sont dose-proportionnels pour la gamme de dosages disponibles (100 à 800 µg).
Latvian: Konstatēts, ka Rapinyl farmakokinētika ir proporcionāla devām šādā diapazonā: 100-800 µg.
French: N'essayez pas de pousser les comprimés sublinguaux de Rapinyl à travers l'opercule comme s'il s'agissait de comprimés habituels.
Latvian: Necentieties izspiest Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles no plāksnītes kā parastās tabletes.
French: La variation intra-individuelle raisonnablement faible des concentrations plasmatiques en fentanyl a également été notée, notamment la variation liée à l'ingestion de liquide, aux plaies buccales, à la xérostomie (bouche sèche) et à la mucite buccale.
Latvian: Tāpat tika ņemtas vērā būtiski niecīgās atšķirības starp fentanila koncentrāciju dažādu indivīdu plazmā, ieskaitot atšķirības, ko ir radījusi šķidrumu uzņemšana, mutes ievainojumi, kserostomija (sausa mute) un mukozīts (gļotādas iekaisums).
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
French: Plaquettes thermoformées OPA/PVC/aluminium/aluminium sous étui extérieur en carton.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles ir iepakotas OPA/PVC/alumīnija/alumīnija blisterplāksnītēs, kas atrodas kartona paciņā.
French: De plus, la suicidabilité doit être surveillée car la dépression et les troubles de l'humeur font partie des événements indésirables rapportés pour Actiq.
Latvian: Turklāt ir nepieciešams kontrolēt suicidālas tieksmes, jo depresija un garastāvokļa izmaiņas tika minētas starp Actiq blakusparādībām.
French: Comme d'autres morphiniques, le fentanyl a fait preuve d'effets mutagènes in vitro sur des cellules de mammifères.
Latvian: Tāpat kā citi opioīdi, fentanils izraisīja mutagēnu iedarbību mēģenes apstākļos uz zīdītāju šūnām.
French: Les données disponibles sur l'exposition ont été présentées comme demandé et même si ce ne sont pas des données définitives, le CHMP a considéré que l'exposition à Rapinyl est suffisante à ce stade des études.
Latvian: Pieejamie dati par iedarbību tika nodrošināti pēc pieprasījuma un, pat ja tie nav absolūti, CHMP nolēma, ka šajā laika momentā Rapinyl iedarbība ir pietiekama.
French: Le demandeur a également présenté et discuté en détail les données d'exposition pour les 131 patients chez lesquels la titration a réussi dans les études EN3267-005 et 007 et pour les patients qui ont achevé les périodes de suivi de 3 et 12 mois.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tāpat iesūtīja sīki apspriestus datus par zāļu iedarbību uz 131 pacientiem, kas veiksmīgi titrēja devas EN3267-005 un 007 pētījumos, kā arī uz pacientiem, kas tika apsekoti pēc 3 un 12 mēnešiem.
French: Vous devrez peut-être essayer différents dosages de comprimés sublinguaux de Rapinyl au cours de plusieurs accès douloureux paroxystiques avant de trouver la dose la plus adéquate.
Latvian: Jums var nākties izmēģināt dažāda stipruma Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles vairākās sāpju epizodēs, lai noskaidrotu piemērotāko devu.
French: Si un comprimé ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur, votre médecin pourra vous demander de prendre deux comprimés pour traiter un accès douloureux paroxystique.
Latvian: Ja no vienas tabletes negūstat pietiekamu sāpju atvieglojumu, ārsts var norādīt Jums lietot divas tabletes sāpju epizodes atvieglošanai.
French: Le demandeur a discuté l'ensemble des données précédemment fournies sur les EIG jusqu'au relevé des données de sécurité du 18 janvier 2008 et a considéré que les nouvelles données de sécurité complétaient la stratégie d'étude d'un médicament comparable et étaient conformes à un autre examen des données sur les EIG recueillies jusqu'au 15 mai 08.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izskatīja iepriekš iesniegtos datus par nopietnām nevēlamām blakusparādībām līdz 2008. gada 18. janvārim un izlēma, ka jaunie nekaitīguma dati papildināja uz preparātu līdzības balstīto stratēģiju, turklāt tie atbilst turpmākajai nopietnu nevēlamu blakusparādību analīzei līdz 2008. gada 15. maijam.
French: [Voir Annexe I - à compléter au niveau national]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
French: Lorsque la dose appropriée, qui peut être supérieure à un comprimé, a été déterminée, elle doit continuer à être utilisée ; la consommation doit être limitée à quatre doses de Rapinyl par jour.
Latvian: Kad noskaidrota piemērota deva, kas varētu būt vairāk par vienu tableti, pacientiem šī deva jāuztur un jāierobežo lietošana līdz ne vairāk kā četrām Rapinyl devām dienā.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Latvian: Nopērkami var būt ne visu tilpumu iepakojumi.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
French: INDICATIONS D'UTILISATION [À compléter au niveau national]
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
French: Administré par voie intraveineuse, le fentanyl peut provoquer une bradycardie.
Latvian: Novērots, ka intravenoza fentanila lietošana izraisa bradikardiju.
French: En outre, les données générées pour Rapinyl et la quantité substantielle d'informations supplémentaires relatives à l'exposition des patients cancéreux démontrent que les volontaires et les patients présentent des profils pharmacocinétiques similaires, annulant le besoin d'études complémentaires chez des volontaires sains.
Latvian: Turklāt, izmantojot Rapinyl iegūtie dati, kā arī vērā ņemami papildu dati par iedarbību uz vēža slimniekiem, pierāda, ka brīvprātīgo un slimnieku farmakokinētika ir līdzīga, tāpēc papildu pētījumi ar veselīgiem brīvprātīgajiem nav nepieciešami.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ce produit doit être utilisé UNIQUEMENT comme indiqué.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šis produkts lietojams TIKAI saskaņā ar ārsta norādījumiem.
French: Phase d'instauration - Recherche de la dose appropriée
Latvian: Sākuma fāze - Piemērotākās devas noteikšana
French: Qu'est-ce que Rapinyl et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: KAS IR RAPINYL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
French: En conclusion, le demandeur estime que la démonstration d'une amélioration statistiquement significative du score PID aux temps 10 et 15 minutes dans l'étude EN3267-005 constitue la mesure appropriée, cliniquement importante, de l'efficacité rapide de Rapinyl, et qu'une amélioration du score PID se reflète directement par une augmentation du taux des répondeurs.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka pētījumā EN3267-005 uzrādītā statiski nozīmīgā PID uzlabošanās 10. un 15. minūtē ir atbilstošs, klīniski nozīmīgs Rapinyl straujās efektivitātes pierādījums, un PID uzlabošanās ir tieši atspoguļota respondentu īpatsvara pieaugumā.
French: Rapinyl peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Latvian: Rapinyl var pasliktināt garīgo un/vai fizisko spēju veikt iespējami bīstamus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai lietot iekārtas.
French: Peu fréquent : bradycardie, tachycardie, hypertension Très rare : arythmies
Latvian: Visai reti: Bradikardija, tahikardija, paaugstināts asinsspiediens Ļoti reti: Aritmijas
French: • Retirez le(s) comprimé(s) de la plaquette thermoformée juste au moment de le(s) prendre.
Latvian: • Izņemiet tableti(-es) no blisterplāksnītes tieši pirms lietošanas.
French: Arrêt du traitement :
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana:
French: Rapinyl ne doit être administré qu'avec une extrême prudence aux patients susceptibles de présenter une sensibilité particulière aux effets cérébraux de l'hypercapnie, comme les patients présentant des signes d'hypertension intracrânienne, des troubles de la conscience, un coma ou des tumeurs cérébrales.
Latvian: Rapinyl jālieto ārkārtīgi uzmanīgi pacientiem, kuri varētu būt īpaši uzņēmīgi pret intrakraniālās hiperkapnijas iedarbību, piemēram, pacientiem ar paaugstināta intrakraniālā spiediena pazīmēm, apgrūtinātu samaņu, komas stāvokli vai smadzeņu audzējiem.
French: L'augmentation posologique doit se poursuivre par étape jusqu'à obtention d'une analgésie adéquate.
Latvian: Devu palielināšana pakāpeniski jāturpina, līdz tiek panākta pienācīga pretsāpju iedarbība.
French: En outre, le CHMP a estimé que les données cliniques présentées concernant l'efficacité et la sécurité de Rapinyl dans le traitement des DPC dans des conditions normales sont rares et qu'aucune conclusion ne pouvait être tirée de l'étude clinique présentée.
Latvian: Turklāt CHMP atzina, ka iesniegtie klīniskie dati par Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu ārstējot sāpju uzliesmojumus normālos apstākļos ir trūcīgi un iesniegtais klīniskais pētījums neļauj izdarīt jebkādus secinājumus.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car il franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le fœtus ou le nouveau-né.
Latvian: Fentanilu nevajadzētu lietot dzemdību sāpju un dzemdību laikā (arī ķeizargrieziena gadījumā), jo fentanils liek placentai sarauties un var izraisīt elpošanas apgrūtinājumu auglim vai jaundzimušajam.
French: Si les deux comprimés sublinguaux de 100 µg ne permettent pas d'obtenir un soulagement adéquat de la douleur, le passage au dosage immédiatement supérieur doit être envisagé pour le traitement de l'accès douloureux paroxystique suivant.
Latvian: Ja ar divām 100 mikrogramu zemmēles tabletēm netiek panākta pienācīga pretsāpju iedarbība, jāapsver devas palielināšana līdz nākamajam augstākajam stipruma līmenim nākamajā sāpju epizodē.
French: De plus, il y a une solide expérience du traitement des DPC chez les patients atteints de cancer chronique recevant déjà une dose stable d'opioïdes puissants pour une analgésie de fond.
Latvian: Turklāt ir iegūta nopietna pieredze par sāpju uzliesmojumu ārstēšanu pacientiem ar hronisku vēzi, kas jau saņem stabilu pamata atsāpināšanu ar spēcīgiem opiātiem.
French: indigestion, perte d'appétit ;
Latvian: apetītes zudums;
French: Les médicaments qui inhibent l'activité du CYP3A4 tels que les macrolides (par ex. : érythromycine), les antifongiques imidazolés (par ex. kétoconazole, itraconazole) et certains inhibiteurs de la protéase (par ex. : ritonavir) sont susceptibles d'augmenter la biodisponibilité du fentanyl en diminuant sa clairance systémique, ce qui pourrait accroître ou prolonger les effets des morphiniques.
Latvian: Medikamenti, kas traucē CYP3A4 darbību, piemēram, makrolīdās antibiotikas (piem., eritromicīns), azolu pretsēnīšu līdzekļi (piem., ketokonazols, itrakonazols) vai atsevišķi proteāžu inhibitori (piem., ritonavīrs) var palielināt fentanila bioloģisko pieejamību, samazinot tā sistēmisko klīrensu, potenciāli veicinot vai paildzinot opioīdu iedarbību.
French: Les patients souffrant de sècheresse buccale peuvent utiliser de l'eau pour humidifier la muqueuse buccale avant la prise de Rapinyl.
Latvian: Pacienti ar sausu muti var izmantot ūdeni, lai samitrinātu mutes gļotādu pirms Rapinyl lietošanas.
French: En raison des effets indésirables potentiellement graves des traitements morphiniques comme Rapinyl, les patients et le personnel soignant doivent être informés de l'importance de la prise correcte de Rapinyl et informés des mesures à prendre en présence de symptômes de surdosage.
Latvian: Potenciāli nopietnās nevēlamās iedarbības dēļ, kas var rasties tādu opioīdu kā Rapinyl terapijas laikā, pacientiem un viņu aprūpētājiem pilnībā jāizskaidro, cik nozīmīgi ir lietot Rapinyl pareizi un kā rīkoties gadījumā, ja parādītos pārdozēšanas simptomi.
French: L'utilisation de Rapinyl chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux pourrait augmenter la biodisponibilité du fentanyl et réduire sa clairance systémique, ce qui pourrait entraîner une augmentation et une prolongation des effets morphiniques.
Latvian: Rapinyl lietošana pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem var palielināt fentanila bioloģisko pieejamību un samazināt sistēmisko klīrensu, kas var izraisīt uzkrāšanos un pastiprinātu un paildzinātu opioīdu iedarbību.
French: Votre médecin vous prescrira le dosage (la forme) et le nombre de comprimés qui vous conviennent.
Latvian: Ārsts izrakstīs Jums piemērota stipruma (formas) tabletes vajadzīgā daudzumā.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : (mois/année)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ DER LĪDZ: (mēnesis/gads)
French: Les mesures à prendre immédiatement en présence d'un surdosage morphinique consistent à retirer immédiatement le comprimé sublingual de Rapinyl de la bouche du patient s'il s'y trouve encore, effectuer des stimulations physiques et verbales du patient, déterminer son niveau de conscience.
Latvian: Opioīdu pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāaizvāc no mutes visu Rapinyl zemmēles tablešu atlikumu, fiziski un vārdiski jāstimulē pacients un jānovērtē viņa apziņas līmenis.
French: Des études sur le rat ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par samazinātu auglīgumu un paaugstinātu augļa mirstību žurkām.
French: Les comprimés sublinguaux de Rapinyl ne doivent pas être avalés, mais fondre complètement sous la langue, sans être mâchés ni sucés.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles nav jānorij, tām jāļauj pilnībā izšķīst dobumā zem mēles, nesakošļājot un nesūcot.
French: Les médicaments suivants sont susceptibles de réduire les effets de Rapinyl :
Latvian: Zemāk norādītie medikamenti var pastiprināt Rapinyl iedarbību:
French: Ne prenez pas Rapinyl si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l'a formellement prescrit.
Latvian: Nelietojiet Rapinyl grūtniecības laikā, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
French: • votre rythme cardiaque est lent ou votre pression artérielle basse ;
Latvian: • vāja sirdsdarbība vai zems asinsspiediens;