FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant au moins six mois, pour s'assurer qu'ils ne présentent plus de symptômes.
Estonian: Depressiooniga patsiente peab ravima vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomitest vabanemine.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thymanax?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Thymanaxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Les groupes ayant reçu le médicament de comparaison actif ont été inclus pour vérifier que l'étude permettait de mesurer l'efficacité des médicaments dans le traitement de la dépression.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimi rühmad lisati selleks, et kontrollida, kas uuringuga saab mõõta ravimite efektiivsust depressiooni ravimisel.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les symptômes avaient réapparu au cours des 24 à 26 semaines de traitement.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle sümptomid 24-26-nädalase ravi ajal taastekkisid.
French: Thymanax pourrait également contribuer à normaliser les schémas du sommeil du patient.
Estonian: Thymanax võib aidata normaliseerida ka patsiendi unerütmi.
French: Étant donné que la dopamine et la noradrénaline interviennent dans le contrôle de l'humeur, on estime que leur augmentation entre les cellules nerveuses du cerveau contribuerait à atténuer les symptômes de la dépression.
Estonian: Kuna dopamiin ja noradrenaliin reguleerivad meeleolu, arvatakse, et nende suurem osalus aju närvirakkude signaalide vahendamisel aitab leevendada depressiooni sümptome.
French: Les symptômes comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété et des variations de poids.
Estonian: Depressiooni sümptomid on sügav kurvameelsus, kasutuse tunne, huvi kadumine oma lemmiktegevuste vastu, unehäired, loidus, ärevus ja kehakaalu muutused.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour à prendre au moment du coucher.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
French: Toutefois, la seconde étude a montré que les symptômes réapparaissaient chez 21 % des patients sous Thymanax durant 24 semaines (34 sur 165), contre 41 % des patients sous placebo (72 sur 174).
Estonian: Teises uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid 24 nädala jooksul taastekkisid, Thymanaxi rühmas 21% (34 patsienti 165st) ja platseeborühmas 41% (72 patsienti 174st).
French: Dès lors, le CHMP a conclu que les bénéfices de Thymanax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Seepärast otsustas inimravimite komitee, et Thymanaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces cinq études était la modification des symptômes après six semaines, tels que mesurés sur une échelle standard d'évaluation de la dépression appelée Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja nimetatud viies uuringus oli sümptomite muutus 6 nädala pärast, mõõdetuna depressiooni standardskaalal - Hamiltoni depressiooniskaalal (HAM D).
French: La société qui fabrique Thymanax fournira du matériel éducatif aux médecins qui prescrivent ce médicament.
Estonian: Thymanaxi tootja saadab seda ravimit määravatele arstidele teabematerjalid.
French: Cependant, aucun effet ni de la fluoxétine ni de la paroxétine n'a été observé dans deux de ces études, rendant l'interprétation des résultats difficile.
Estonian: Neis kahes uuringus ei täheldatud ka fluoksetiini ja paroksetiini toimet, mis muudab tulemuste tõlgendamise keerukaks.
French: Thymanax est utilisé pour le traitement de la dépression majeure chez l'adulte.
Estonian: Thymanaxi kasutatakse raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments qui ralentissent la dégradation de Thymanax dans l'organisme, comme la fluvoxamine (un autre antidépresseur) et la ciprofloxacine (un antibiotique).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes kasutavad ravimeid, mis aeglustavad Thymanaxi lagunemist organismis, näiteks fluvoksamiini (samuti antidepressant) ja tsiprofloksatsiini (teatud antibiootikum).
French: La plupart des effets indésirables, d'intensité légère ou modérée, sont apparus au cours des deux premières semaines de traitement et ont été temporaires.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid kerged kuni mõõdukad, esinesid 2 esimese ravinädala jooksul ja olid mööduvad.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thymanax ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Thymanaxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: La dépression majeure est une maladie au cours de laquelle les patients présentent des troubles de l'humeur qui perturbent leur vie quotidienne.
Estonian: Raske depressiooni korral esinevad patsientidel nende igapäevaelu mõjutavad meeleoluhäired.
French: Thymanax a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans cinq études principales de courte durée incluant au total 1 893 adultes souffrant de dépression majeure.
Estonian: Thymanaxi võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) viies lühiajalises põhiuuringus, milles osales kokku 1893 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thymanax.
Estonian: See on ravimi Thymanax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition de symptômes ou de signes d'éventuelle lésion hépatique chez le patient.
Estonian: Ravi tuleb koheselt katkestada, kui patsiendil tekivad võimaliku maksakahjustuse sümptomid.
French: Pourquoi Thymanax est-il approuvé?
Estonian: Miks Thymanax heaks kiideti?
French: Dans la première étude, aucune différence entre Thymanax et le placebo n'a été relevée s'agissant de la prévention de la réapparition des symptômes au cours des 26 semaines de traitement.
Estonian: Esimeses uuringus puudus erinevus Thymanaxi ja platseebo vahel sümptomite taastekke ennetamisel 26-nädalase ravi ajal.
French: Dans les deux études menées sans utilisation de médicament de comparaison actif, Thymanax s'est avéré plus efficace que le placebo.
Estonian: Kahes uuringus, kus ei kasutatud aktiivset võrdlusravimit, osutus Thymanax efektiivsemaks kui platseebo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les bénéfices de Thymanax dans le traitement de la dépression pourraient être inférieurs à ceux observés avec d'autres antidépresseurs.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et depressiooni ravimisel võib Thymanaxi kasulikkus olla väiksem kui muudel antidepressantidel.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude supplémentaire comparant Thymanax avec la sertraline (un autre antidépresseur) et montrant que Thymanax était plus efficace que la sertraline, avec une réduction des scores de HAM-D après six semaines.
Estonian: Ettevõte esitas ka lisauuringu andmed, milles võrreldi Thymanaxi sertraliiniga (samuti antidepressant) ja mille kohaselt oli Thymanax HAM D punktisumma vähendamisel kuue ravinädala järel sertraliinist efektiivsem.
French: Le matériel de formation donne des explications sur la sécurité du médicament, ses interactions avec d'autres médicaments, et contient des recommandations relatives au suivi de la fonction hépatique et à la prise en charge d'éventuels symptômes de troubles hépatiques.
Estonian: Nendes selgitatakse ravimi ohutust, selle koostoimet teiste ravimitega ja antakse juhiseid maksatalitluse jälgimiseks ja maksaprobleemide võimalike sümptomite haldamiseks.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Thymanax (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et vertiges.
Estonian: Thymanaxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on peavalu, iiveldus ja peapööritus.
French: Dans deux autres études principales, les capacités de Thymanax et du placebo à empêcher la réapparition des symptômes ont été comparées chez 706 patients dont la dépression avait déjà été contrôlée par Thymanax.
Estonian: Kahes teises põhiuuringus võrreldi Thymanaxi ja platseebo suutlikkust ennetada sümptomite taasteket 706 patsiendil, kellel depressioon juba allus ravile Thymanaxiga.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Thymanax.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Thymanaxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Le traitement ne doit pas être instauré ou doit être interrompu chez les patients qui présentent des taux sériques d'enzymes hépatiques anormaux (plus de trois fois supérieurs à la normale).
Estonian: Ravi ei tohi alustada või tuleb peatada, kui patsiendi maksaensüümide sisaldus on ebanormaalselt suur (tavapärasest üle kolme korra suurem).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Thymanax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Thymanaxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Thymanax ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des problèmes de foie, tels qu'une cirrhose (sclérose du foie) ou une maladie hépatique évolutive, ni chez des patients dont les taux de transaminases (enzymes du foie) sériques dépassent de plus de trois fois les valeurs normales.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleemid, näiteks tsirroos (maksakoe sidekoestumine) või aktiivne maksahaigus, samuti patsiendid, kelle transaminaaside (maksaensüümide) sisaldus veres on tavapärasest üle kolme korra suurem.
French: Autres informations relatives à Thymanax:
Estonian: Muu teave Thymanaxi kohta
French: Qu'est-ce que Thymanax et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Thymanax ja milleks seda kasutatakse?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thymanax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Thymanaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Un livret à l'intention des patients sera également distribué à tous les sujets auxquels Thymanax est prescrit afin de les sensibiliser aux risques pour le foie, à l'importance d'un suivi de la fonction hépatique et aux signes de troubles hépatiques à surveiller.
Estonian: Thymanaxi saavatele patsientidele antakse ka patsiendi infoleht, kus selgitatakse maksaprobleemide tekke riski ja maksaprobleemide sümptome ning rõhutatakse vajadust jälgida maksatalitlust.
French: Comment Thymanax agit-il?
Estonian: Kuidas Thymanax toimib?
French: Trois de ces études incluaient quelques patients traités par d'autres antidépresseurs, à savoir la fluoxétine ou la paroxétine, utilisés comme «médicament de comparaison actif».
Estonian: Kolmes uuringus anti osale patsientidest aktiivse võrdlusravimina teisi antidepressante, kas fluoksetiini või paroksetiini.
French: La fonction hépatique du patient doit être vérifiée à l'aide d'analyses de sang avant le début du traitement et en cas d'augmentation de la dose, puis à nouveau environ trois, six, douze et vingtquatre semaines plus tard.
Estonian: Pärast annuse suurendamist tuleb teha lisaanalüüse ligikaudu 3, 6, 12 ja 24 nädala järel.
French: Le principe actif de Thymanax, l'agomélatine, est un antidépresseur.
Estonian: Thymanaxi toimeaine agomelatiin on antidepressant.
French: Toutefois, étant donné que le médicament présente un mode d'action différent, peu d'effets indésirables et un profil de sécurité différent par rapport aux antidépresseurs existants, le comité a conclu que Thymanax pouvait constituer un traitement valable chez certains patients, pour autant que leur fonction hépatique fasse l'objet d'examens fréquents.
Estonian: Et aga ravimil on seniste antidepressantidega võrreldes erinev toimemehhanism, vähem kõrvalnähte ja teistsugune ohutusprofiil, järeldas inimravimite komitee, et
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme de comprimés (25 mg).
Estonian: Thymanax on retseptiravim ja seda turustatakse 25 mg tablettidena.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thymanax?
Estonian: Mis riskid Thymanaxiga kaasnevad?
French: Dans les trois autres études incluant un médicament de comparaison, aucune différence de score n'a été observée entre les patients sous Thymanax et ceux sous placebo.
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus, milles kasutati ka aktiivset võrdlusravimit, ei erinenud Thymanaxi ja platseebot kasutanud patsientide punktisummad.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thymanax, voir la notice.
Estonian: Thymanaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Comment Thymanax est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Thymanaxi kasutatakse?
French: Quels sont les bénéfices de Thymanax démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Thymanaxi kasulikkus?
French: Ces essais et programmes continuent comme prévu.
Estonian: Uuringud ja programmid jätkuvad kavandatud viisil.
French: L'efficacité du médicament à court et à long terme a été étudiée (les études à court terme ont duré entre 6 et 8 semaines et les études à long terme jusqu'à un an).
Estonian: Uuringutes vaadeldi ravimi lühi- ja pikaajalist tõhusust (lühiajalised uuringud kestsid 6-8 nädalat ja pikaajalised kuni ühe aasta).
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
French: • L'étude à long terme n'a pas établi que le médicament était efficace.
Estonian: • Pikaajaline uuring ei näidanud ravimi tõhusust.
French: Dans les cas de troubles dépressifs majeurs, les patients présentent des troubles de l'humeur susceptibles de perturber leur vie quotidienne.
Estonian: Raske depressiooni korral esinevad patsientidel meeleoluhäired, mis häirivad nende igapäevaelu.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : agomélatine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): agomelatiin
French: Les principaux symptômes sont l'abattement et la perte/diminution de l'intérêt ou du sentiment de plaisir.
Estonian: Võtmesümptomid on masendus ja huvi või naudingu kadumine/vähenemine.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis mais a retiré sa requête avant que le CHMP ait pu terminer la procédure de révision.
Estonian: Taotleja soovis arvamuse uut läbivaatamist, kuid võttis selle taotluse tagasi enne seda, kui inimtervishoius kasutavate ravimite komitee oli uue läbivaatamise lõpetanud.
French: Tous les patients traités souffraient d'un trouble dépressif majeur dont la sévérité a été évaluée à l'aide d'une échelle standard (échelle de Hamilton pour la dépression, HAM-D).
Estonian: Kõik ravi saanud patsiendid kannatasid raske depressiooni all, mille raskusastet hinnati tavapärase hindamisskaalaga (Hamiltoni depressiooni hindamisskaala, HAM-D).
French: EMEA/522436/2006 - mise à jour
Estonian: London, 16/01/2007 Viitedokument EMEA/522434/2006 - uuendus
French: Les patients présentent souvent des rechutes (la maladie se manifeste de nouveau après avoir été traitée).
Estonian: Sageli esineb retsidiive (haigus naaseb pärast ravi).
French: L'efficacité a été mesurée en fonction des scores obtenus sur l'échelle HAM-D avant l'étude et à la fin de celle-ci.
Estonian: Tõhususe hindamiseks määrati depressiooni raskus HAM-D-skaalal enne uuringu algust ja pärast uuringu lõppu.
French: Il peut s'agir d'une profonde tristesse, d'un sentiment d'inutilité, d'une perte d'intérêt pour leurs activités préférées, de troubles du sommeil, d'un sentiment d'apathie, d'anxiété, de variations pondérales.
Estonian: Patsientidel võivad esineda suur kurbus, väärtusetustunne, huvipuudus meeldivate tegevuste vastu, unehäired, aeglustumistunne, ärevustunne ja kehakaalu muutused.
French: • Les études à court terme ont mis en évidence un effet du médicament mais dont la portée n'a pas permis au CHMP d'établir des conclusions définitives sur l'efficacité du médicament.
Estonian: • Lühiajalised uuringud näitasid, et ravim toimis, kuid toime ulatuse alusel ei saanud komitee teha kindlat otsust ravimi tõhususe kohta.
French: Cela signifie que l'agomélatine stimule les récepteurs de la mélatonine MT1 et MT2 (ces récepteurs sont normalement activés par une hormone naturelle, la mélatonine) tout en bloquant les récepteurs 5-HT2C (ces récepteurs sont normalement activés par un messager chimique, la sérotonine).
Estonian: See tähendab, et agomelatiin stimuleerib melatoniini retseptoreid MT1 ja MT2 (neid retseptoreid aktiveerib tavaliselt kehaomane hormoon melatoniin) ja blokeerib 5-HT2C-retseptoreid (neid retseptoreid aktiveerib tavaliselt virgatsaine serotoniin).
French: Les principales études ont été menées chez plus de 2400 patients sous Valdoxan/Thymanax.
Estonian: Põhiuuringud hõlmasid enam kui 2400 patsienti, kes võtsid Valdoxan/Thymanaxi.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas müügiloa väljastamisest keelduda?
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
French: Les effets de l'agomélatine ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti agomelatiini toimet muude katsetega.
French: Le 27 juillet 2006, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Valdoxan/Thymanax, sous forme de comprimés pelliculés 25 mg, destiné au traitement des troubles dépressifs majeurs.
Estonian: 27. juulil 2006 võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest õhukese polümeerkattega tablettravimile Valdoxan/Thymanax 25 mg, mille kavatsetud kasutusnäidustus oli raske depressioon.
French: Le laboratoire qui a déposé la demande est Les Laboratoires Servier.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Les Laboratoires Servier.
French: Valdoxan/Thymanax était destiné au traitement des troubles dépressifs majeurs de l'adulte.
Estonian: Valdoxan/Thymanaxi kavatseti kasutada raske depressiooni raviks täiskasvanud patsientidel.
French: Qu'est-ce que Valdoxan/Thymanax ?
Estonian: Mis on Valdoxan/Thymanax?
French: Valdoxan/Thymanax se présente sous forme de comprimés jaune-orange contenant 25 mg du principe actif, l'agomélatine.
Estonian: Valdoxan/Thymanax on oranžikaskollane tablett, mis sisaldab 25 mg toimeainet agomelatiini.
French: Le principe actif de Valdoxan/Thymanax, l'agomélatine, est un « agoniste mélatoninergique » et un « antagoniste 5-HT2C ».
Estonian: Valdoxan/Thymanaxi toimeaine agomelatiin on melatoniiniprotsessi agonist ja 5-HT2C-antagonist.
French: Valdoxan/Thymanax a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Estonian: Valdoxan/Thymanaxi võrreldi platseeboga (näiv ravim).
French: La principale inquiétude du CHMP portait sur le fait que l'efficacité de Valdoxan/Thymanax n'avait pas été suffisamment démontrée :
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhiarvamus oli, et Valdoxan/Thymanaxi tõhusus ei ole küllaldaselt tõestatud.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VALDOXAN/THYMANAX
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile VALDOXAN/THYMANAX
French: Certaines études incluaient un groupe de contrôle regroupant les patients traités par fluoxétine
Estonian: Mõni uuring sisaldas ka kontrollrühma, kuhu kuuluvaid patsiente raviti fluoksetiini või paroksetiiniga (teised depressiooniravimid).
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax ?
Estonian: Mis on keeldumise tagajärjed Valdoxan/Thymanaxi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
French: Le CHMP n'avait pas d'inquiétude particulière concernant les effets indésirables associés à Valdoxan/Thymanax car ces effets pouvaient être gérés à l'aide des outils de gestion des risques standard.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei väljendanud Valdoxan/Thymanaxi kasutamisega seotud kõrvaltoimete suhtes tavapärasest erinevat ettevaatust, sest kõrvaltoimetega on tavaliste riskijuhtimise vahenditega võimalik toime tulla.
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Valdoxan/Thymanax n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Estonian: Sel ajal arvas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Valdoxan/Thymanaxi kasulikkus ei ületa ravimi kasutamisega seotud riske.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Valdoxan/Thymanax.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas seepärast keelduda müügiloa andmisest Valdoxan/Thymanaxile.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et hetkel Valdoxan/Thymanaxi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele keeldumise otsusel tagajärgi ei ole.
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Valdoxan/Thymanax ?
Estonian: Milleks kavatseti Valdoxan/Thymanaxi kasutada?
French: 31 mai 2016 EMA/262389/2016
Estonian: 31. mai 2016. a. EMA/262389/2016
French: La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada.
French: Ceci est une traduction de la version originale du résumé établi en anglais
Estonian: See on ingliskeelse originaali kokkuvõtte tõlge.
French: Toutefois, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides, étant donné que ces études n'ont pas utilisé de groupe témoin.
Estonian: Siiski ei saa teha kindlaid järeldusi, sest nendes uuringutes ei kasutatud kontroll-rühma.
French: Certaines de ces associations peuvent être utilisées chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, alors que certaines peuvent également être utilisées chez les enfants de plus de 4 ans.
Estonian: Mõnda neist kombinatsioonidest tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel, mõnda neist võib kasutada ka vähemalt 4-aastastel lastel.