FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit Personen ab 60 Jahren wurde IDflu mit einem Grippeimpfstoff verglichen, der ein Adjuvans (einen Hilfsstoff zur Verstärkung der Immunantwort) enthielt.
Bulgarian: В едно проучване при лица на възраст 60 години или по-възрастни IDflu е сравнен с грипна ваксина, съдържаща адювант (съединение, добавено за засилване на имунния отговор).
German: In den Studien wurde die Fähigkeit der Impfstoffe untersucht, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) zu stimulieren, indem die Antikörperspiegel vor und drei Wochen nach der Injektion
Bulgarian: Проучванията сравняват способността на ваксините да предизвикват производството на антитела (имуногенност), като съпоставят нивата на антителата преди инжекцията и три седмици
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von IDflu ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
German: In allen Studien wurde IDflu mit einem anderen durch Injektion in einen Muskel gegebenen Grippeimpfstoff verglichen.
Bulgarian: Във всички проучвания IDflu е сравнен с друга ваксина срещу грип, приложена под формата на мускулна инжекция.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für IDflu zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
German: In den fünf ursprünglichen Studien führten sowohl IDflu als auch der Vergleichsimpfstoff zu Antikörperspiegeln, die einen geeigneten Schutz vor allen drei Grippevirusstämmen boten.
Bulgarian: Във всички пет проучвания IDflu и контролната ваксина водят до задоволителни нива на антитела за защита срещу трите вирусни щама.
German: IDflu ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich ist.
Bulgarian: IDflu е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit IDflu berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при IDflu, вижте листовката.
German: Außerdem wurden die Immunogenität und die Sicherheit nachfolgender Formulierungen des
Bulgarian: В проучвания са разгледани също така имуногенността и безопасността на последващи форми.
German: Bei Personen ab 60 Jahren bewirkte die Stärke zu 15 Mikrogramm ein ebenso gutes Schutzniveau wie die
Bulgarian: При възрастни на 60 години или повече концентрацията от 15 микрограма и контролните ваксини водят до съпоставими нива на защита.
German: Formulierungen von IDflu für eine spätere Saison führten nachweislich zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Grippevirenstämme wie in den
Bulgarian: По-късно се доказва, че сезонните форми на IDflu водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
German: Teile der Virusstämme, die laut den Empfehlungen der WHO für die nördliche Erdhalbkugel und den Empfehlungen der Europäischen Union (EU) in der kommenden Grippesaison eine Grippewelle auslösen könnten, müssen in IDflu aufgenommen werden, bevor es zur Impfung verwendet werden kann.
Bulgarian: Съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС), преди ваксината да се използва, в нея трябва да се включат фрагменти от вирусните щамове, за които се очаква да причинят грипа през
German: IDflu wird mithilfe eines speziellen Mikroinjektionssystems als „intradermale" Injektion in die obere Hautschicht gegeben, vorzugsweise in die Schulter.
Bulgarian: IDflu се прилага като интрадермална инжекция в горния слой на кожата, като се използва специална микроинжекционна система.
German: Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IDflu in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на IDflu, валидно в
German: Veröffentlichte Quellen geben an, dass diese Behandlungsunterschiede schlimmstenfalls statisch bleiben und sich bestenfalls langfristig zugunsten von Iffeza verbessern würden.
Bulgarian: Публикувани източници показват, че тези терапевтични разлики в най-лошия случай остават статични, а в най-добрия повишават ползата от Iffeza в дългосрочен план.
German: Die fünf zentralen Iffeza-Phase-III-Studien umfassten ca. 2 500 Patienten und die Sicherheitsdatenbank umfasst über 1 900 mit Iffeza behandelte Patienten.
Bulgarian: Петте основни фаза III проучвания на Iffeza включват приблизително 2500 пациенти, а базата данни за безопасността включва над 1900 пациенти, лекувани с Iffeza.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Iffeza und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Iffeza и свързани с него имена (вж.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Iffeza wurde zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit in der vorgesehenen Patientenpopulation angelegt.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за Iffeza е създадена за оценка на ефикасността и безопасността в предназначената популация пациенти.
German: Das Entwicklungsprogramm beurteilte ferner die Wirksamkeit und Sicherheit von Iffeza, das mit oder ohne Abstandsvorrichtung verabreicht wurde, und untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Iffeza in allen relevanten Untergruppen.
Bulgarian: Програмата за развитие оценява също ефикасността и безопасността на Iffeza, прилаган със или без спейсър, и изследва ефикасността и безопасността на Iffeza в съответните подгрупи.
German: Dies ergibt weitere Unterstützung für die klinische Relevanz dieser bei Iffeza beobachteten Effekte.
Bulgarian: Това осигурява допълнителна подкрепа за клиничната значимост на ефектите, наблюдавани с Iffeza.
German: In den zwei beantragten Indikationen wird das vorher verwendete inhalative Corticosteroid (ICS) durch das inhalative Corticosteroid in Iffeza ersetzt, für das dieser Beweis erforderlich ist.
Bulgarian: В двете заявени показания преди това използваният инхалаторен кортикостероид (ICS) се заменя с инхалаторния кортикостероид във Iffeza, за който се изисква такова доказателство.
German: • Daher gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iffeza in den angewendeten Indikationen günstig ist.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на Iffeza в заявените показания е благоприятно.
German: Die Aufnahme einer zweiten, geringeren Dosis von Iffeza (100 µg/10 µg) in die PD-Studie war ebenso aufschlussreich.
Bulgarian: Включването на втора, по-ниска доза на Iffeza (100 μg/10 μg) във фармакодинамичното проучване също е информативно.
German: Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Iffeza mit anderen Kombinationstherapien verglichen.
Bulgarian: Поддържащи проучвания сравняват ефикасността и безопасността на Iffeza с други комбинирани терапии.
German: Iffeza 50/5, 125/5 und 250/10 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension ist eine neue Fixdosiskombination aus den zwei bekannten Wirkstoffen Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat.
Bulgarian: Iffeza 50/5, 125/5 и 250/10 микрограма суспензия под налягане за инхалация е нова комбинация от фиксирани дози на две добре познати активни лекарствени вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат.
German: Diese Daten stammen aus fünf 8bis 12-wöchigen Schlüsselstudien und beweisen die schützende Wirkung von Iffeza gegenüber Exazerbationen im Vergleich zu einer Fluticasonpropionat-Monotherapie.
Bulgarian: Тези данни са получени от петте основни 8- до 12-седмични проучвания и демонстрират ползата на Iffeza по отношение на предпазване от обостряния в сравнение с монотерапията с флутиказон пропионат.
German: empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Iffeza und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Iffeza и свързани с него имена (вж.
German: Die beantragte Indikation besteht in der regelmäßigen Behandlung von Asthma, für das ein Kombinationspräparat (aus einem inhalativen Corticosteroid und einem lang wirksamen β2Agonisten) geeignet ist:
Bulgarian: Показанието, за което е предназначена, е редовно лечение на астма, където е подходящо използването на комбиниран продукт (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-2 агонист):
German: Die vom CHMP gestellte Frage impliziert, dass aus den 67 % relativer Bioverfügbarkeit des Bestandteils Fluticasonpropionat von Iffeza verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI ein geringerer Effekt des inhalativen Corticoids resultieren könnte und dass sich dieser geringere Effekt in einer 6- bis 12-monatigen Exazerbationsstudie am besten beurteilen ließe.
Bulgarian: Поставеният от CHMP въпрос предполага, че 67% относителна бионаличност на флутиказон пропионат компонента на Iffeza, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI може да се превърне в по-малък ефект на инхалаторния кортикостероид и че този по-малък ефект ще бъде найдобре оценен в 6- до 12-месечно проучване на обострянията.
German: Die klinischen Schlüsselstudien wurden zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Iffeza mit seinen einzelnen, getrennt verabreichten Bestandteilen und mit seinen einzelnen Bestandteilen, die zusammen verabreicht, aber aus separaten Inhalatoren inhaliert wurden, entworfen.
Bulgarian: Целта на основните клинични проучвания е да се сравни ефикасността и безопасността на Iffeza с отделните му компоненти, когато се прилагат поотделно и заедно, но вдишвани от отделни инхалатори.
German: Die PK-Studie (Studie FLT1501), die Bedenken hervorrief, wurde zur Beurteilung der verhältnismäßigen Sicherheit von Iffeza im Vergleich zu den vermarkteten Monoprodukt-pMDIs durchgeführt.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване (проучване FLT1501), породило безпокойство, е проведено с цел оценка на сравнителната безопасност на Iffeza в сравнение с прилагания чрез pMDI монопродукт, който се предлага на пазара.
German: Was die „Switch"-Indikation betrifft, war der Patientenanteil mit Exazerbationen in der zentralen „Switch"-Studie (Studie FLT3503) bei mit Iffeza und Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat behandelten Patienten ähnlich (jeweils 36,4 % und 35,3 %), obwohl bei dieser Analyse die diskriminative Kapazität fehlte, da der Anteil an mit Fluticasonpropionat-Monotherapie behandelten Patienten mit Exazerbationen ähnlich war (37,4 %).
Bulgarian: По отношение на „Switch" показанието, в основното проучване „Switch" (проучване FLT3503) делът на страдащите от обостряния пациенти е подобен при лекуваните с Iffeza и с флутиказон пропионат + формотерол фумара (съответно 36,4% и 35,3%) въпреки че този анализ не притежава дискриминативна способност, тъй като делът на пациентите, лекувани с флутиказон пропионат монотерапия, страдащи от обостряния е бил сходен (37,4%).
German: Diese PK- und PD-Studien umfassten die gleichen Stärken/Dosen von Iffeza, GSK Fluticasonpropionat pMDI und Novartis Formoterolfumarat pMDI, und da alle Arzneimittel in beiden Studien über die gleiche Abstandsvorrichtung verabreicht wurden, konnte ein gültiger Vergleich zwischen den PK- und den PD-Daten aufgestellt werden.
Bulgarian: Тези ФK и ФД проучвания включват същите концентрации/дози на Iffeza, GSK флутиказон пропионат pMDI и Novartis формотерол фумарат pMDI, като всички продукти и в двете проучвания са прилагани чрез един и същи спейсър, което позволява валидно сравнение на ФК и ФД данни.
German: Von den fünf Schlüsselstudien, die mit diesem Antrag auf Zulassung vorgelegt wurden, wurden drei Studien so entworfen, dass sie eine rigorose, intern gültige Untersuchung zu der Frage ermöglichen, ob der lang wirksame β2-Agonist Formoterolfumarat einen defizienten Corticosteroideffekt von Iffeza auf FEV1 vor der Dosisgabe „überdeckt".
Bulgarian: От петте основни проучвания, представени с това заявление за разрешаване за употреба, три са предназначени да улеснят точно, вътрешно валидирано проучване по отношение на това дали дългодействащият бета-2 агонист формотерол фумарат „маскира" недостатъчните кортикостероидни ефекти на Iffeza върху предварителната доза на ФЕО1.
German: Der CHMP merkte an, dass die zwischen Iffeza und GSK Fluticasonpropionat in der Studie FLT1501 (67 % relative Bioverfügbarkeit) beobachteten Größenunterschiede innerhalb derselben Schwankungsbreite liegen wie bei Patienten (von Inhalation zu Inhalation) zwischen verschiedenen Chargen desselben Arzneimittels und zwischen verschiedenen Inhalatoren, die die gleiche oder mehr als eine der gleichen Wirkstoffe enthalten und keine negativen klinischen Konsequenzen haben.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че разликите в мощността, наблюдавани между Iffeza и GSK флутиказон пропионат в проучване FLT1501 (67% относителна бионаличност), са в рамките на един и същи обхват на вариация, както се наблюдава при пациентите (от вдишване до вдишване), между различните партиди от един и същи продукт и между различните инхалатори, съдържащи същото или повече от едно от същите активни вещества и са без нежелани клинични последици, и поради това е вероятно да са клинично незначими.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass diese Befunde darauf hindeuten, dass die PK-Daten aus Studie FLT1501 eine Lungendeposition nicht genau widerspiegeln und daher in dieser Studie kein gültiges Surrogat für die klinische Wirksamkeit von Iffeza darstellten.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че тези открития предполагат, че фармакокинетичните данни от проучване FLT1501 не отразяват точно доставянето до белите дробове и затова в проучването не са валиден заместител за клиничната ефикасност на Iffeza.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass klinische Daten, die über 6 bis 12 Monate generiert werden, um den Grad der Asthmakontrolle weiter aufzuklären und die mit Iffeza beobachteten Exazerbationsraten verglichen mit gleichzeitig mit Formoterolfumarat oder allein verabreichtem Fluticasonpropionat weiter zu beurteilen, nicht erforderlich sind.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че не се изискват клинични данни, генерирани в продължение на 6 до 12 месеца за допълнително изясняване нивото на контрол на астмата и допълнителна оценка на честотите на обострянията, наблюдавани с Iffeza в сравнение с флутиказон пропионат, прилаган едновременно с формотерол фумарат или самостоятелно.
German: Daten aus der Fachliteratur geben an, dass, selbst wenn die PK-Daten eine verhältnismäßige Wirkstoffdeposition in der Lunge für Iffeza gegenüber GSK Fluticasonpropionat pMDI genau widerspiegeln, solche Unterschiede nicht von klinischer Bedeutung sind.
Bulgarian: Литературните данни показват, че дори фармакокинетичните данни да отразяват точно сравнителното доставяне на лекарството в белите дробове за Iffeza срещу GSK флутиказон пропионат pMDI, подобни разлики не са от клинично значение.
German: Abschließend ist der CHMP der Ansicht, dass aufgrund des langfristigen Prognosewerts von FEV1, aufgrund der statischen Natur von FEV1 nach einer 8- bis 12-wöchigen Behandlung sowie aufgrund des Musters der in den fünf Schlüsselstudien beobachteten FEV1-Daten kein Grund zu der Prognose gegeben ist, dass das langfristige Exazerbationsrisiko im Zusammenhang mit Iffeza das Risiko im Zusammenhang mit Fluticasonpropionat allein („Step-up"-Indikation) oder Fluticasonpropionat in Kombination mit Formoterolfumarat („Switch"-Indikation) übersteigen könnte.
Bulgarian: В заключение, като се има предвид дългосрочната прогнозна стойност на ФЕО1, като се има предвид статичния характер на ФЕО1 след 8 до 12 седмици на лечение, и като се има предвид модела на данните за ФЕО1, наблюдавани в петте основни проучвания, CHMP счита, че не съществува причина да се очаква, че в дългосрочен план рискът от обостряния с Iffeza може да надвишава този с флутиказон пропионат самостоятелно („Step-up" показанието) или флутиказон пропионат в комбинация с формотерол фумарат („Switch" показанието).
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Daten bewiesen, dass die Asthmakontrolle mit Iffeza der mit ausschließlich Fluticasonpropionat pMDI überlegen ist und dass die Asthmakontrolle mit Iffeza der mit Fluticasonpropionat pMDI + Formoterolfumarat pMDI ähnlich ist.
Bulgarian: Данните, предоставени от заявителя, показват, че контролът на астмата с Iffeza е по-ефективен от този с флутиказон пропионат pMDI самостоятелно, както и че контролът на астмата с Iffeza е подобен на този с флутиказон пропионат pMDI + формотерол фумарат pMDI.
German: Der Ausschuss war ferner der Ansicht, dass die unter Iffeza beobachteten Corticosteroideffekte nicht geringer sind als diejenigen, die unter GSK Fluticasonpropionat pMDI beobachtet wurden, und dass Formoterolfumarat keinen geringeren Corticosteroideffekt beträchtlich „überdeckt".
Bulgarian: Комитетът също е на мнение, че наблюдаваните при Iffeza кортикостероидни ефекти са не по-малки от тези, наблюдавани с GSK флутиказон пропионат pMDI и че формотерол фумарат не "маскира" значително всеки по-малък ефект на кортикостероидите.
German: Hinsichtlich der „Step-up"-Indikation akzeptierte der CHMP wieder die vom Antragsteller vorgelegten Erörterungen und war der Auffassung, dass die klinischen Wirkungen von Iffeza hinsichtlich der Asthmakontrolle den klinischen Wirkungen von allein verabreichtem GSK Fluticasonpropionat überlegen sind.
Bulgarian: По отношение на „Step-up" показанието, отново CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Iffeza, по отношение на контрола на астмата са по-високи от клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат, прилаган самостоятелно.
German: Die Daten zu FEV1 vor der Dosisgabe in dieser Studie, die wieder nachweislich einen durch inhalatives Corticosteroid vermittelten Effekt darstellten, brachten keinen Beweis für einen geringeren Effekt von inhalativem Corticosteroid mit Iffeza als mit Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat beobachtet.
Bulgarian: Данните за предварителните дози на ФЕО1 в това проучване, които отново показват явен медииран ефект от инхалаторните кортикостероиди, не предоставят доказателства за по-нисък ефект на инхалаторните кортикостероиде с Iffeza, отколкото се наблюдава с флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
German: • in den vorgelegten pharmakokinetischen Daten sei die systemische Exposition von Fluticason nach der Inhalation von Iffeza geringer (67 %) gewesen als nach gleichzeitiger Inhalation von Fluticason und Formoterol aus Monoprodukt-pMDIs.
Bulgarian: В представените фармакокинетични данни системната експозиция на флутиказон е по-ниска (67%) след вдишване на Iffeza, отколкото след едновременното вдишване на флутиказон и формотерол от монопродукт чрез pMDI.
German: Ein jährliches Exazerbationsratenverhältnis von 0,98, das der Einheit zum Vergleich von Iffeza 500 µg/20 µg gegenüber Fluticasonpropionat 500 µg + Formoterolfumarat 24 µg sehr nah ist, deutete daher auf eine Nichtunterlegenheit hin, die allerdings nicht statistisch definitiv war.
Bulgarian: Коефициент на годишната честота на обострянията от 0,98, т.е. много близък до единица, за сравняването на Iffeza 500 μg/20 μg срещу флутиказон пропионат 500 μg + формотерол фумарат 24 μg следователно е показателен за не по-малка ефикасност, но не е статистически определен.
German: Diese Endpunkte waren nachweislich von inhalativen Corticosteroiden gesteuert und/oder von der Dosis an inhalativem Corticosteroid abhängig und alle lieferten rigorose statische Beweise dafür, dass die Effekte des inhalativen Corticosteroids Iffeza nicht geringer als die von Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat waren.
Bulgarian: Тези крайни точки са явно породени от инхалаторните кортикостероиди и/или отразяват връзката доза-отговор на инхалаторните кортикостероиди и всички предоставят точни статистически доказателства, че ефектите на инхалаторните кортикостероидни на Iffeza не са по-малки от тези на флутиказон пропионат + формотерол фумарат.
German: Hinsichtlich der „Switch"-Therapie akzeptierte der CHMP die vom Antragsteller vorgelegten Erörterungen und war der Auffassung, dass die klinischen Wirkungen von Iffeza hinsichtlich der Asthmakontrolle und des Risikos für Exazerbationen den klinischen Wirkungen von GSK Fluticasonpropionat und Novartis Formoterolfumarat, gleichzeitig gegeben, vergleichbar/ähnlich sind.
Bulgarian: По отношение на „Switch" терапията CHMP приема дискусиите, представени от заявителя и е на мнение, че клиничните ефекти на Iffeza, по отношение на контрола и риска от обостряния на астмата са сравними/сходни с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
German: Darüber hinaus legt diese Unstimmigkeit zwischen den PK- und PD-Daten für Iffeza nahe, dass die PK-Daten eine verhältnismäßige Deposition in der Lunge nicht genau widerspiegeln und kein gültiges Surrogat für einen klinischen Effekt darstellen.
Bulgarian: Освен това несъответствието между ФК и ФД данни за Iffeza предполага, че фармакокинетичните данни не отразяват точно сравнителното доставяне в белите дробове и не са валиден заместител за клиничния ефект.
German: Diese Befunde sollten mit den Ergebnissen zusammengefasst werden, die zeigen, dass die klinischen Wirkungen von Iffeza mit den klinischen Wirkungen von GSK Fluticasonpropionat und Novartis Formoterolfumarat vergleichbar sind.
Bulgarian: Тези констатации трябва да се разглеждат заедно с резултатите, които показват, че клиничните ефекти на Iffeza са сравними с клиничните ефекти на GSK флутиказон пропионат и Novartis формотерол фумарат, прилагани едновременно.
German: Die scheinbar geringere systemische Verfügbarkeit von Fluticasonpropionat in Iffeza scheint verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI nicht zu einem geringeren klinischen Effekt zu führen.
Bulgarian: Явната по-ниска системна наличност на флутиказон пропионат във Iffeza, в сравнение с GSK флутиказон пропионат pMDI не изглежда да води до по-малък клиничен ефект.
German: Es wurden ca. 20 Probanden in jedem Arm dieser parallelen Gruppenstudie Iffeza 500/20 (Fluticasonpropionat 500 µg und Formoterolfumarat 20 µg) oder GSK Fluticasonpropionat 500 µg pMDI + Novartis Formoterolfumarat 24 µg pMDI gegeben.
Bulgarian: На около 20 пациенти във всяка група на това проучване с паралелни групи са прилагани Iffeza 500/20 (флутиказон пропионат 500 μg и формотерол фумарат 20 μg) или GSK флутиказон пропионат 500 μg pMDI + Novartis формотерол фумарат 24 μg pMDI.
German: Im Hinblick auf die in den Studien des Antragstellers verfügbaren Daten für den „Step-up"-Vergleich war die Wahrscheinlichkeit „jeder" Exazerbation bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 33 % höher als bei denen, die mit Iffeza (p=0,019) behandelt wurden, während die jährliche Exazerbationsrate bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 49 % höher war, als bei denen, die mit Iffeza (p=0,004) behandelt wurden.
Bulgarian: Що се отнася до наличните данни в проучванията на заявителя за „Step-up" сравнението необичайните случаи на „някакво" обостряне са с 33% по-високи при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Iffeza (р = 0,019), докато годишната честота на обострянията е 49% по-висока при флутиказон пропионат, отколкото при пациенти, лекувани с Iffeza (р = 0,004).