FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia): - zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, - rýchle chudnutie, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesti brucha, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes ir šādas (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"): - paaugstināta ketonvielu koncentrācija urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes kuņģī; - pārmērīgas slāpes; - ātra un dziļa elpošana; - dezorientācija; - neparasta miegainība vai nogurums; - salkans elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai neparasts urīna vai sviedru aromāts.
Slovak: 10 tabliet
Latvian: 10. tabula.
Slovak: Diabetická ketoacidóza, zriedkavý výskyt (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Latvian: diabētiskā ketoacidoze, sastopama reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Slovak: Empagliflozín ako doplnok k bežnej liečbe navyše znížil kardiovaskulárnu úmrtnosť u pacientov s diabetes 2. typu a existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Latvian: Turklāt empagliflozīna pievienošana standarta aprūpes terapijai samazināja kardiovaskulāro mirstību 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāro slimību.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v 24. týždni porovnávajúce empagliflozín v kombinácii s metformínom s jednotlivými zložkami Empagliflozín 10 mg
Latvian: Efektivitātes rezultāti 24. nedēļā, salīdzinot empagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu un atsevišķos komponentus Empagliflozīns 10 mg
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovak: Interakčná štúdia s gemfibrozilom, inhibítorom transportérov OAT3 a OATP1B1/1B3 in vitro, preukázala, že sa po súbežnom podaní zvýšila Cmax empagliflozínu o 15 % a AUC o 59 %. Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Latvian: Pētījumā par mijiedarbību ar gemfibrozilu (OAT3 un OATP1B1/1B3 transportvielu inhibitors in vitro) tika konstatēts, ka pēc vienlaicīgas lietošanas empagliflozīna Cmax palielinājās par 15%, bet AUC palielinājās par 59%.
Slovak: Empagliflozín bol účinnejší ako placebo pri znižovaní primárneho kombinovaného cieľa kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
Latvian: Empagliflozīns bija pārāks, samazinot primārā kombinētā mērķa kritērija - kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta, sastopamību, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakom
Latvian: 11. tabula: efektivitātes rezultāti 12. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nekontrolējamu asinsspiedienu
Slovak: • mdlobu alebo stratu vedomia.
Latvian: • apreibuma sajūta vai reibonis pieceļoties; • ģībšana vai samaņas zudums.
Slovak: Empagliflozín sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časti 4.4 a
Latvian: Empagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav sagaidāms, ka empagliflozīns šiem pacientiem būs efektīvs (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) mastenec makrogol (400) žltý oxid železitý (E172)
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds (E171)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie empagliflozínu vo forme monoterapie
Latvian: 2. tabula: efektivitātes rezultāti 24 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu monoterapijā Placebo
Slovak: Empagliflozín sa má vysadiť, ak je eGFR trvalo pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl je trvalo pod 45 ml/min.
Latvian: Empagliflozīna lietošana ir jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir zemāks par 45 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl pastāvīgi ir zem 45 ml/min.
Slovak: IS LOCF, hodnoty cenzurované po podaní záchrannej liečby antihypertenzívom *hodnota p <
Latvian: LOCF, vērtības pēc akūtas antihipertensīvās terapijas (cenzētas).
Slovak: Rozdiel oproti placebu (97,5
Latvian: Atšķirība no placebo (97,5% TI)
Slovak: N (%)
Latvian: Neletāls MI, N (%)
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi/pokles glomerulárnej filtrácie
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs/
Slovak: Interakčné štúdie naznačujú, že farmakokinetika empagliflozínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním s metformínom, glimepiridom, pioglitazónom, sitagliptínom, linagliptínom, warfarínom, verapamilom, ramiprilom, simvastatínom, torasemidom a hydrochlórotiazidom.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi liecina, ka metformīna, glimepirīda, pioglitazona, sitagliptīna, linagliptīna, varfarīna, verapamila, ramiprila, simvastatīna, torasemīda un hidrohlortiazīda vienlaicīga lietošana neietekmē empagliflozīna farmakokinētiku.
Slovak: Dehydratácia, ktorá sa pozoruje menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Latvian: Dehidratācija (organisma atūdeņošanās) - retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Slovak: %, u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene podľa klasifikácie podľa Childa a Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 47 % a Cmax približne o 23 % a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene podľa Childa a Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 75 % a Cmax približne o 48
Latvian: Pacientiem ar nelieliem, mēreniem un smagiem aknu darbības traucējumiem saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju, salīdzinot ar pētāmajām personām ar normālu aknu darbību, empagliflozīna AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 23%, 47% un 75%, bet Cmax palielinājās attiecīgi par apmēram 4%, 23% un 48%.
Slovak: SGLT2 bráni vylučovaniu glukózy do moču vstrebávaním glukózy do krvého obehu pri filtrovaní krvi obličkami.
Latvian: Tā kā asinis tiek filtrētas nierēs, SGLT2 novērš glikozes izdalīšanos urīnā, absorbējot glikozi atpakaļ asinīs.
Slovak: Infekcia močových ciest, ktorá sa pozoruje často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Urīnceļu infekcija - bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Priemerné percentuálne nárasty v porovnaní s východiskovou hodnotou boli pri celkovom cholesterole 4,9 % pre 10 mg empagliflozínu a 5,7 % pre 25 mg empagliflozínu v porovnaní s 3,5 % pre placebo, pri HDL-cholesterole 3,3 % pre 10 mg empagliflozínu a 3,6 % pre 25 mg empagliflozínu v porovnaní s 0,4
Latvian: Vidējais procentuālais pieaugums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, attiecīgi 10 mg un 25 mg empagliflozīna grupā salīdzinājumā ar placebo bija šāds: kopējais holesterīns 4,9% un 5,7% salīdzinājumā ar 3,5%, ABL holesterīns 3,3% un 3,6% salīdzinājumā ar 0,4%, ZBL holesterīns 9,5% un 10,0% salīdzinājumā ar 7,5%, triglicerīdi 9,2% un 9,9% salīdzinājumā ar 10,5%.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Jardiance obsahuje - Liečivo je empagliflozín.
Latvian: Ko Jardiance satur - Aktīvā viela ir empagliflozīns.
Slovak: Pri monoterapii a prídavnej kombinovanej liečbe inými liekmi na liečbu diabetes je odporúčaná začiatočná dávka 10 mg empagliflozínu jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg empagliflozīna vienu reizi dienā monoterapijā un kombinētā papildterapijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.
Slovak: Nie je hodnotené z hľadiska štatistickej významnosti v dôsledku sekvenčného potvrdzujúceho testovania 95 %
Latvian: Nav novērtēta statistiskā ticamība secīgu apstiprinošu pārbaudes procedūru rezultātā.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Jardiance 10 mg filmom obalené tablety Jardiance 25 mg filmom obalené tablety empagliflozín
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Jardiance 10 mg apvalkotās tabletes Jardiance 25 mg apvalkotās tabletes Empagliflozinum
Slovak: Glukóza v moči
Latvian: Glikoze urīnā
Slovak: • ak máte 85 rokov alebo viac, pretože nesmiete začať užívať Synjardy;
Latvian: • ja Jums ir 85 vai vairāk gadi, jo Jūs nedrīkstat sākt lietot Synjardy;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. máj 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
Slovak: V tom istom čase sa však nemá užiť dvojnásobná dávka.
Latvian: Tomēr vienā reizē nedrīkst lietot dubultu devu.
Slovak: Silná hypoglykémia (udalosti vyžadujúce pomoc)
Latvian: Izteikta hipoglikēmija (notikumi, kad ir nepieciešama palīdzība)
Slovak: Iné lieky a Synjardy
Latvian: Citas zāles un Synjardy
Slovak: Diabetická ketoacidóza a, b
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze a,b
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Synjardy u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Latvian: Synjardy drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Metformín môže účinkovať prostredníctvom 3 mechanizmov:
Latvian: Metformīnam ir 3 iespējamie darbības mehānismi:
Slovak: Nie je známe, či má tento liek škodlivý účinok pre nenarodené dieťa.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles kaitē nedzimušajam bērnam.
Slovak: Čo je Synjardy a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Synjardy un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Klinický význam týchto poklesov nie je známy.
Latvian: Šīs samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Synjardy a alkohol
Latvian: Synjardy kopā ar alkoholu
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) sa pohyboval v rozmedzí 63-276 l.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (Vd) ir robežās no 63 līdz 276 l.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali nežiaduce účinky na postnatálny vývin.
Latvian: Tomēr ar dzīvniekiem veikti pētījumi pierāda nevēlamu ietekmi uz pēcnācēju postnatālo attīstību.
Slovak: Ak počas užívania lieku Synjardy pociťujete závrat, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Latvian: Ja Synjardy lietošanas laikā Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania lieku Synjardy Veľmi časté
Latvian: Citas blakusparādības Synjardy lietošanas laikā Ļoti bieži
Slovak: • ak máte „cukrovku 1. typu" - tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo nevytvára inzulín;
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts - šī tipa diabēts parasti sākas jaunībā, un organisms neizstrādā insulīnu;
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Synjardy
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Synjardy lietošanas
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu so Synjardy.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Synjardy.
Slovak: • ak pijete nadmerné množstvo alkoholu, buď každý deň alebo len z času na čas (pozri časť „Synjardy a alkohol").
Latvian: • ja Jūs lietojat pārāk daudz alkohola (katru dienu vai tikai reizēm) (skatīt punktu "Synjardy kopā ar alkoholu").
Slovak: Váš lekár vám dávku upraví podľa potreby a presne povie, ktorú silu tohto lieku máte užívať.
Latvian: Jūsu ārsts atbilstoši koriģēs Jums lietojamo devu un pastāstīs, kurš šo zāļu stiprums Jums jālieto.
Slovak: Pruritus (generalizovaný)
Latvian: Nieze (ģeneralizēta)
Slovak: Počas liečby liekom Synjardy váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Latvian: Ārstēšanas ar Synjardy laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Slovak: • ak ste alergický na empagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret empagliflozīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Intenzita infekcií pohlavných orgánov bola mierna a stredne závažná, žiadna z nich nebola závažná.
Latvian: Dzimumorgānu sistēmas infekcijas bija vieglas un vidēji smagas, un neviena no tām nebija smaga.
Slovak: • znížené hladiny vitamínu B12 v krvi,
Latvian: • samazināts B12 vitamīna daudzums asinīs;
Slovak: Všetci pacienti majú pokračovať vo svojej diéte s dostatočným rozdelením príjmu cukrov počas dňa.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāturpina sava diēta, atbilstoši sadalot ogļhidrātu uzņemšanu dienas laikā.
Slovak: Klinicky významné zníženia hodnoty HbA1c sa udržiavali počas 52 týždňov.
Latvian: Klīniski nozīmīgs HbA1c samazinājums saglabājās 52 nedēļas.
Slovak: Najúčinnejšou metódou na odstránenie laktátu a metformínu je hemodialýza.
Latvian: Visefektīvākā laktāta un metformīna izvadīšanas metode ir hemodialīze.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Slovak: Placebo empagliflozín
Latvian: Placebo empagliflozīns
Slovak: V súlade s polčasom sa v rovnovážnom stave pozorovala akumulácia až do 22 % s ohľadom na plazmatickú AUC.
Latvian: Atbilstoši pusperiodam līdzsvara stāvoklī novēroja līdz 22 % uzkrāšanos saistībā ar plazmas AUC.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 2).
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet lietot šīs zāles un tūlīt sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu (skatīt 2. punktu).
Slovak: Po podaní perorálnej dávky metformínu sa tmax dosiahne za 2,5 hodiny.
Latvian: Pēc metformīna devas iekšķīgas lietošanas tmax tiek sasniegts 2,5 stundās.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo lietošana šiem pacientiem nav pētīta.
Slovak: Empagliflozín je substrát P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Latvian: Empagliflozīns ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein-BCRP) substrāts.
Slovak: U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem metabolīti nav konstatēti.
Slovak: Pacient má byť informovaný a častejšie sa má sledovať glukóza v krvi, najmä na začiatku liečby takýmito liekmi.
Latvian: Jāinformē pacients un biežāk jākontrolē glikozes līmenis asinīs; īpaši, sākot ārstēšanu ar šādām zālēm.
Slovak: Maximálna koncentrácia v krvi je nižšia ako plazmatická koncentrácia a dochádza k nej približne v rovnakom čase.
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs ir zemāka nekā maksimālā koncentrācija plazmā, un to novēro apmēram vienlaicīgi.
Slovak: Ak zabudnete na dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
Latvian: Ja esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Slovak: Ako uchovávať Synjardy
Latvian: Kā uzglabāt Synjardy
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom (samotným alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetes)
Latvian: Pacientiem, kuriem netiek nodrošināta pietiekama kontrole, lietojot metformīnu (atsevišķi vai kombinācijā ar citām cukura diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm)
Slovak: Keďže sa však odporúča podávať metformín s jedlom, Synjardy sa tiež navrhuje podávať s jedlom.
Latvian: Tomēr, tā kā metformīnu iesaka lietot ēšanas laikā, arī Synjardy rekomendē lietot ēšanas laikā.
Slovak: Empagliflozín je reverzibilný, vysoko účinný (IC50 1,3 nmol) a selektívny kompetitívny inhibítor SGLT2.
Latvian: Empagliflozīns ir atgriezenisks, ļoti spēcīgs (IC50 1,3 nmol) un selektīvi konkurējošs SGLT2 inhibitors.
Slovak: Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych príhod, ako aj skúmanej populácie pacientov, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Latvian: Pētījumu rezultātus par kombinācijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem notikumiem, kā arī pētītajām populācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Dokončenie štúdií CANVAS a CANVAS-R sa plánuje v roku 2017 a dokončenie štúdií
Latvian: Pētījumus CANVAS un CANVAS-R un pētījumus CREDENCE un DECLARE plānots pabeigt attiecīgi 2017. gadā un 2020. gadā.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu je nelineárna.
Latvian: Tiek pieņemts, ka metformīna uzsūkšanās farmakokinētika ir nelineāra.
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu všetkých typov membránových transportérov glukózy (GLUT) známych v súčasnosti.
Latvian: Metformīns palielina visu šobrīd zināmo membrānu glikozes transportvielu (GLUT) pārneses spēju.
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetes u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom a týmito liekmi,
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai pacientiem, kuriem metformīns un šīs zāles nenodrošina pietiekamu kontroli;
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Synjardy pred alebo v čase podania injekcie.
Latvian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Synjardy pirms injekcijas vai injekcijas laikā.
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME sa hodnoty hematokritu vrátili k východiskovým hodnotám po kontrolnom období 30 dní od ukončenia liečby.
Latvian: EMPA-REG Outcome pētījumā hematokrīta rādītāji normalizējās līdz sākotnējiem rādītājiem pēc 30 dienu novērošanas perioda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: OAT1 a OCT2.
Latvian: OCT2, substrāts.
Slovak: Synjardy môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Latvian: Synjardy var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Slovak: Po perorálnych dávkach je zjavný terminálny polčas eliminácie približne 6,5 hodín.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas lietošanas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 6,5 stundas.
Slovak: V takom prípade sa má vynechaná dávka preskočiť.
Latvian: Tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž.
Slovak: Účinnosť prevencie kardiovaskulárneho úmrtia nebola preukázateľne stanovená u pacientov užívajúcich inhibítory DPP-4 ani u pacientov čiernej pleti, pretože zastúpenie týchto skupín v štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo obmedzené.
Latvian: Efektivitāte kardiovaskulārās mirstības profilaksē netika pārliecinoši pierādīta pacientiem, kuri lietoja DPP-4 inhibitorus, un melnās rases pacientiem, jo šīs grupas EMPA-REG OUTCOME pētījumā bija nepietiekami pārstāvētas.
Slovak: Toto sa preukázalo v terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.
Latvian: Tas ir pierādīts, lietojot terapeitiskas devas kontrolētos, vidēji ilgos vai ilgstošos klīniskajos pētījumos: metformīns pazemina kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeni.
Slovak: Jedlo znižuje rozsah a mierne oneskoruje absorpciu metformínu.
Latvian: Uzturs samazina un nedaudz aizkavē metformīna uzsūkšanos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Synjardy vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Synjardy visās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek spôsobuje, že sa cukor v krvi, sodík (soľ) a voda odstránia prostredníctvom moču.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, zāles izraisa asinīs esošā cukura, nātrija (sāls) un ūdens izvadi ar urīnu.
Slovak: Synjardy sa má užívať dvakrát denne s jedlom na zníženie gastrointestinálnych nežiaducich účinkov súvisiacich s metformínom.
Latvian: Synjardy ir jālieto divas reizes dienā ēšanas laikā, lai mazinātu nevēlamas metformīna lietošanas izraisītas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības.
Slovak: Dávka inzulínu (IU/deň) v 52. týždni b, 3
Latvian: Insulīna deva (SV/dienā) 52. nedēļā b, 3
Slovak: Synjardy sa mení v závislosti od vášho stavu a dávok liekov na cukrovku, ktoré aktuálne užívate.
Latvian: Synjardy deva mainās atkarībā no Jūsu stāvokļa un pašreiz cukura diabēta ārstēšanai lietoto zāļu devām.
Slovak: Synjardy sa môže kombinovať aj s inými liekmi na liečbu cukrovky.
Latvian: Synjardy var lietot arī kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vaše dávky na kontrolu vašej hladiny cukru v krvi.
Latvian: Ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamās devas, lai kontrolētu cukura līmeni Jūsu asinīs.
Slovak: V ľudskej plazme sa nestanovili žiadne hlavné metabolity empagliflozínu, ako bolo definované minimálne 10 % celkového materiálu súvisiaceho s liekom a najviac zastúpenými metabolitmi boli tri glukuronidové konjugáty (2-, 3- a 6-O-glukuronid).
Latvian: Cilvēka plazmā netika konstatēti nekādi būtiski empagliflozīna metabolīti (vismaz 10 % no kopējā ar zālēm saistītā materiāla), un vislielākajā daudzumā konstatētie metabolīti bija trīs glikuronīda konjugāti (2-, 3- un 6-O glikuronīds).
Slovak: Možné prejavy sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" dehydratácia;
Latvian: Iespējamās pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības", Atūdeņošanās;
Slovak: Metformín prechádza v malých množstvách do ľudského mlieka.
Latvian: Metformīns nelielā daudzumā izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti s empagliflozínom u pacientov vo veku 85 rokov a starších sa neodporúča začínať liečbu v tejto populácii (pozri časť 4.4).
Latvian: Ierobežotās terapeitiskās pieredzes dēļ par empagliflozīna lietošanu 85 gadus veciem un vecākiem pacientiem uzsākt terapiju šajā populācijā nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pri dávkach metformínu až do 85 g sa hypoglykémia nepozorovala, hoci v takýchto prípadoch sa objavila laktátová acidóza.
Latvian: Hipoglikēmija nav konstatēta, lietojot metformīnu devās līdz 85 g, lai gan šādos gadījumos ir konstatēta laktacidoze.
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo poukazuje na to, že sa metformín eliminuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Latvian: Metformīna nieru klīrenss ir > 400 ml/min, kas norāda, ka metformīna eliminācija notiek glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas ceļā.
Slovak: 0,0062 pre HbA1c
Latvian: *p≤ 0,0062 attiecībā uz HbA1c.
Slovak: Neužívajte Synjardy:
Latvian: Nelietojiet Synjardy šādos gadījumos:
Slovak: Nepreukázal sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.
Latvian: Nav novērota ietekme uz ārstēto sieviešu jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Slovak: Skúsenosti so zlyhaním srdca triedy I-II podľa klasifikácie Newyorskej srdcovej asociácie (NYHA) sú obmedzené a v klinických štúdiách s empagliflozínom neexistujú žiadne skúsenosti so zlyhaním srdca triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA.
Latvian: Pieredze Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association, NYHA) I-II funkcionālajā klasē ir ierobežota, un nav klīnisko pētījumu pieredzes, lietojot empagliflozīnu NYHA III-IV funkcionālajā klasē.
Slovak: U pacientov so stabilným chronickým zlyhávaním srdca je možné liek Synjardy používať spolu s pravidelným sledovaním funkcie srdca a obličiek.
Latvian: Pacientiem ar stabilu, hronisku sirds mazspēju Synjardy drīkst lietot, ja regulāri tiek kontrolēta sirds un nieru darbība.
Slovak: Laktátová acidóza je naliehavým zdravotným stavom a musí sa liečiť v nemocnici.
Latvian: Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.
Slovak: • ak ste stratili veľké množstvo vody z vášho tela (dehydratácia), napr. z dôvodu dlhodobej alebo silnej hnačky alebo ak ste niekoľkokrát po sebe vracali.
Latvian: • ja esat zaudējis daudz organismā esošā ūdens (atūdeņošanās), piemēram, ilgstošas vai smagas caurejas vai vairākkārtējas vemšanas dēļ.