FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Personen werden die für Sie richtige Dosis berechnen.
Latvian: Viņi aprēķinās Jums pareizo devu.
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht einschätzbar)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt und keine sonstigen Wechselwirkungen festgestellt.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi un nav konstatēti citi mijiedarbības veidi.
German: In einigen Fällen kann Ihr Arzt auch zwei Injektionen wählen, um die eine ergänzende Ultraschalluntersuchung durchzuführen.
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārsts var izvēlēties izmantot divas injekcijas, lai veiktu izmeklējumu ar ultraskaņu.
German: Diese Nebenwirkungen verschwinden in der Regel schnell ohne eine Behandlung.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ātri pāriet bez jebkādas ārstēšanas.
German: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est.
Latvian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind.
German: Bei den meisten Personen war Perflutren nach 4-5 Minuten in Blut und Atem nicht nachweisbar.
Latvian: Lielākai daļai indivīdu pēc 4-5 minūtēm perflutrēnu nevarēja konstatēt asinīs un izelpojamajā gaisā.
German: Es ist ein Kontrastmittel (ein Arzneimittel, das bei bildgebenden Untersuchungen dabei hilft, innere Körperstrukturen sichtbar zu machen).
Latvian: Ta ir kontrastviela (zāles, kas attēlveidošanas izmeklējumos palīdz padarīt saskatāmas organisma iekšējās struktūras).
German: Luminity sollten nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden, da keine Untersuchungen in diesen Gruppen vorliegen
Latvian: Luminity nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo tas nav pētīts šajās grupās.
German: Im Falle einer Überdosis wird der Arzt die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārsts veiks atbilstošas darbības.
German: Darüber hinaus können bei manchen Patienten Krämpfe auftreten, die im Zusammenhang mit diesen allergischen Reaktionen stehen können.
Latvian: Turklāt dažiem pacientiem var rasties krampji, kas var būt saistīti ar šīm alerģiskajām reakcijām.
German: Selten: Veränderungen im Elektrokardiogramm
Latvian: Reti: novirzes elektrokardiogrammā
German: Es ist nicht bekannt, ob Luminity mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Latvian: Nav zināms, vai Luminity izdalās mātes pienā.
German: Die Infusionsrate sollte zunächst 4 ml/Minute betragen, sollte aber bei Bedarf titriert werden, um eine optimale Bildverstärkung zu erlangen ohne jedoch 10 ml/Minute zu überschreiten.
Latvian: Sākotnējais infūzijas ātrums ir 4 ml/minūtē, bet nepieciešama titrēšana pēc nepieciešamības, lai sasniegtu optimālu attēla pastiprināšanos, taču nepārsniedzot 10 ml/minūtē.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren: Kopfschmerzen (2,0 %), Flush (1,0%) und Rückenschmerzen (0,9 %).
Latvian: Visbiežāk ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām: galvassāpes (2,0%), pietvīkums (1,0%) un muguras sāpes (0,9%).
German: Packungsgrößen: 1 oder 4 Durchstechflaschen.
Latvian: Iepakojumu lielums ir 1 vai 4 flakoni.
German: In klinischen Studien wurden diese Reaktionen nur selten gemeldet und für Beobachtungsstudien nach der Vermarktung ist die Häufigkeit nicht bekannt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par šīm reakcijām tika ziņots reti, un pēcreģistrācijas ziņojumos biežums nav zināms.
German: Luminity ist zur intravenösen Anwendung (direkten Injektion in die Vene) bestimmt.
Latvian: Luminity paredzēts intravenozai ievadīšanai (tiešai injicēšanai vēnā).
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Dopplersignalintensität tmax war ähnlich der Perflutren-Blut-tmax (1,13 versus 1,77 Minuten).
Latvian: Laiks līdz maksimālai Doplera signāla intensitātei tmax bija līdzīgs perflutrēna tmax asinīs (1,13 pret 1,77 minūtēm).
German: • Schmerz an der Injektionsstelle.
Latvian: • sāpes injekcijas vietā.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf den Erhalt aller lebenswichtigen Funktionen und die unverzügliche Einleitung einer symptomatischen Therapie gerichtet sein.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt vērstai uz to, lai nodrošinātu dzīvības funkcijas un ātri uzsāktu simptomātisku terapiju.
German: Alle Lipide werden zu freien Fettsäuren metabolisiert.
Latvian: Visi lipīdi tiek metabolizēti par brīvām taukskābēm.
German: Siehe Abschnitt 4.
Latvian: 4. punktu..
German: Bei diesen Patienten können die phospholipid-umhüllten Mikrosphären die Lunge umgehen und direkt in den arteriellen Blutfluss gelangen.
Latvian: Šiem pacientiem fosfolipīdu iekapsulētās mikrosfēras var apiet plaušas un tieši nonākt arteriālajā asinsritē.
German: Verabreichung und mechanisches Aktivierungsverfahren Luminity sollte nicht durch andere als in Abschnitt 4.2 beschriebene Anwendungsarten (z. B. intraarterielle Injektion) angewendet werden.
Latvian: Ievadīšana un mehāniskās aktivizēšanas procedūra Luminity nedrīkst ievadīt, izmantojot metodes, kas nav norādītas apakšpunktā 4.2 (piemēram, intraarteriāla injekcija).
German: Patienten, die künstlich beatmet werden
Latvian: Pacienti, kuriem veic mākslīgo elpināšanu
German: (Sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000; sehr selten < 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kuras uzskaitītas sekojošā biežuma iedalījumā: ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10000 līdz < 1/1000; ļoti reti < 1/10000, nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Vor Aktivierung (Schütteln) im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Latvian: Pirms aktivācijas (kratīšanas) uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
German: Höhere Dosen des Arzneimittels, in der Regel ≥ 1 ml/kg, hatten schwerere Symptome einschließlich Ohnmacht und gelegentlich Tod zur Folge.
Latvian: Līdzekļa lielākas devas, tipiski ≥ 1 ml/kg, izraisīja smagākus simptomus, tostarp dzīvībai svarīgu funkciju zudumu un dažreiz nāvi.
German: Luminity enthält Propylenglykol.
Latvian: Luminity satur propilēnglikolu.
German: Die Sicherheit und Wirksamheit von Luminity bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahrensind nicht erwiesen.
Latvian: Pediatriskā populācija Luminity drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
German: Eine enge Dosis-Wirkungs-Beziehung konnte nicht nachgewiesen werden, obwohl gezeigt wurde, dass höhere Dosen eine länger andauernde Kontrastwirkung besitzen.
Latvian: Precīzu devas/reakcijas sakarību nevar formulēt, tomēr zināms, ka lielākas devas rada ilgstošāku kontrasta efektu.
German: EU/1/06/361/001 4 Einzeldosis-Durchstechflaschen EU/1/06/361/002 1 Einzeldosis-Durchstechflasche
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/06/361/001 4 vienreizējās devas flakoni EU/1/06/361/002 1 vienreizējās devas flakons
German: Diese Dosen lagen deutlich über der empfohlenen klinischen Maximaldosis.
Latvian: Šis līmenis būtiski pārsniedz klīniski rekomendētās maksimālās devas.
German: Bei Tierversuchen wurden keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit festgestellt.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
German: Luminity wird durch den Gebrauch des Vialmix mit einer programmierten Schüttelzeit von 45 Sekunden aktiviert.
Latvian: Luminity tiek aktivēts, lietojot Vialmix, kuram ieprogramētais kratīšanas laiks ir 45 sekundes.
German: Bei einigen Patienten können sich allergische Reaktionen, z.B. in Form einer Gesichtsschwellung zeigen.
Latvian: Dažiem pacientiem var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, sejas pietūkums.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die systemische Gesamt-Perflutren-Ausscheidung rasch verläuft und bei COPD-Patienten nicht signifikant kleiner ist als bei gesunden Patienten.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka visumā perflutrēna sistēmiskā eliminācija noris strauji, un tā nav ievērojami samazināta HOPS pacientiem, salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
German: • Rückenschmerzen, Brustschmerzen,
Latvian: • sāpes mugurā, sāpes krūtīs,
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da das Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird.
Latvian: Pārdozēšana ir maz ticama, jo zāles ievada ārsts.
German: Patienten mit instabilem kardiopulmonalem Zustand sollten während und über mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung von Luminity überwacht werden.
Latvian: Pacienti ar nestabilu kardiopulmonālo stāvokli jāuzrauga Luminity ievadīšanas laikā un vismaz 30 minūtes pēc tās.
German: - Der Wirkstoff ist Perflutren.
Latvian: Aktīvā viela ir perflutrēns.
German: Es besteht auch das Risiko, dass sich diese Reaktionen zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen möglicherweise mit einem anaphylaktischen Schock entwickeln (ernsthafte, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion).
Latvian: Tomēr pastāv risks, ka šīs alerģiskās reakcijas var kļūt smagas un ietvert anafilaktisko šoku (nopietnu, dzīvību apdraudošu alerģisko reakciju).
German: Pharmakokinetik bei speziellen Personengruppen
Latvian: Farmakokinētika īpašās populācijas grupās
German: July 2016
Latvian: Septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. Jūlijs
German: Mikrosphären mit einem Durchmesser von 1 bis < 10 µm tragen zum Kontrasteffekt bei, indem sie deutlich verstärkte Echos erzeugen.
Latvian: Mikrosfēras, kuru diametrs ir no 1 līdz < 10 µm, nodrošina kontrasta efektu, veidojot stipri paaugstinātu rezonansi.
German: Der Vialmix ist nicht in der Luminity-Packung enthalten, wird aber dem medizinischen Fachpersonal mit der Bestellung der Packung zur Verfügung gestellt.
Latvian: Vialmix nav ievietots Luminity iepakojumā, bet tas tiek piegādāts veselības aprūpes speciālistiem, pasūtot iepakojumu.
German: Der Prozentsatz der Perflutrendosis, der mit der Atemluft ausgeschieden wurde, lag bei ungefähr 50 % der applizierten Dosis, da kleine Mengen Perflutren verabreicht wurden und es unmöglich ist, geringe Mengen an Perflutren durch Gaschromatographie zu quantifizieren.
Latvian: Ar izelpojamo gaisu izdalījās apmēram 50% ievadītās perflutrēna devas, kas ir saistīts ar perflutrēna mazo ievadīto daudzumu un neiespējamību kvantitatīvi noteikt perflutrēna zemu līmeni ar gāzes hromatogrāfiju.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel auf korrekte Weise und lange genug geschüttelt wird, um eine ‘Dispersion' aus mikroskopisch kleinen Perflutrengasblasen der richtigen Größe zu erhalten, um eine gute Bildqualität zu gewährleisten.
Latvian: Tādējādi tiek nodrošināta zāļu pareiza un pietiekami ilga sakratīšana, lai izveidotu atbilstošu perflutrēna gāzes mikrosfēru "dispersiju" labas kvalitātes attēla iegūšanai.
German: Der zu beobachtende 99%ige Abfall der Dopplersignalintensität innerhalb von 10 Minuten (t1/2 zirka 2 Minuten) entsprach dem Abfall der messbaren Perflutrenblutspiegel.
Latvian: Novērotais Doplera signāla intensitātes kritums par 99% 10 minūtēs (t1/2 aptuveni 2 minūtes) sakrita ar perflutrēna asinīs nosakāmā līmeņa samazināšanos.
German: Bei einigen Patienten sind Herz-oder Atembeschwerden einschließlich Herzstillstand aufgetreten.
Latvian: Dažiem pacientiem novērotas sirds vai elpošanas sistēmas traucējumi, tai skaitā sirdsdarbības apstāšanās.
German: Zu Pharmakokinetik und Metabolismus von MPEG5000 DPPE im Menschen liegen keine Studien vor.
Latvian: MPEG5000 DPPE farmakokinētika un metabolisms cilvēkiem nav pētīts.
German: Da Luminity keinen pharmakologischen Effekt hat und aufgrund seines pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils, wird bei der Anwendung dieses Arzneimittels kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erwartet.
Latvian: Tā kā Luminity nav farmakoloģiskas iedarbības, pamatojoties uz tā farmakokinētisko un farmakodinamisko raksturojumu, sagaidāms, ka tas neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Luminity sollte nicht zur Belastungsechokardiographie mit fundamentaler Bildgebung verwendet werden, da keine Untersuchungen zu Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Latvian: Luminity nevajadzētu lietot ehokardiogrāfijai ar fundamentālo attēlveidošanas tehniku sistolē, jo tā efektivitāte un drošums nav noskaidrots.
German: Eine Kontrastmittel-verstärkte Echokardiographie sollte bei solchen Patienten nur dann eingesetzt werden, wenn die Untersuchungsergebnisse eine Änderung in der Behandlung des Patienten zur Folge haben können.
Latvian: Kontrasta ehokardiogrāfijas veikšana šādiem pacientiem jāapsver tikai tad, ja rezultāti varētu mainīt terapiju individuālajam pacientam.
German: In klinischen Studien mit Luminity wurde fundamentale und nichtlineare Bildgebung (second harmonic, multipulse phase und/oder Amplitudenmodulation) sowohl bei kontinuierlicher als auch getriggerter Erfassung genutzt.
Latvian: Luminity klīniskajos pētījumos tika izmantotas fundamentālās un nelineārās attēlveidošanas tehnikas (otrā harmoniskā, multipulsu fāze un/vai amplitūdas modulācija), pielietojot abas pastāvīgas un impulsveida datu ieguves metodes.
German: Nach der Aktivierung (Schütteln) erscheint das Arzneimittel als eine milchig weiße Flüssigkeit.
Latvian: Pēc aktivizēšanas (kratīšanas) zāles izskatās kā pienaini balts šķidrums.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 20.
German: Die nach Gebrauch von Luminity in klinischen Studien (insgesamt 2.526 Patienten) berichteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auf und verschwinden meistens ohne therapeutische Maßnahmen innerhalb von 15 Minuten.
Latvian: Pēc Luminity lietošanas galvenajos un papildpētījumos (kopā 2526 pacienti) ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas parādās dažu minūšu laikā pēc ievadīšanas un parasti izzūd bez terapeitiskas iejaukšanās 15 minūtēs.
German: Wird Luminity dem Patienten direkt verabreicht ohne zuvor im Vialmix mechanisch aktiviert worden zu sein (siehe Abschnitt 6.6), erfüllt das Arzneimittel nicht seinen beabsichtigten Effekt.
Latvian: Ja Luminity tiek lietots pacientam tieši, bez mehāniskās aktivācijas procedūras ar Vialmix (skatīt 6.6. apakšpunktu), tas nerada paredzēto efektu.
German: Außerdem ist das Gerät programmiert abzuschalten und optische und akustische Warnsignale abzugeben, sobald die Schüttelfrequenz die Zielfrequenz um 5 % übersteigt oder um mehr als 10 % unter die Zielfrequenz fällt.
Latvian: Tāpat ir ieprogramēta izslēgšanās un nodrošināta vizuāla un audio brīdināšana, ja kratīšanas frekvence pārsniedz mērķa frekvenci par 5% vai kļūst zemāka par 10%.
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Luminity angewendet wurde als empfohlen
Latvian: Ja ievadīts Luminity vairāk nekā noteikts
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit klinisch signifikanter Lungenerkrankung, einschließlich diffuser interstitieller pulmonaler Fibrose, und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, da mit diesen Patienten keine Studien durchgeführt wurden.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem ar klīniski būtiskām plaušu slimībām, tai skaitā difūzu intersticiālu plaušu fibrozi un smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību, jo šiem pacientiem nav veikti pētījumi.
German: Die natürlicherweise in Luminity vorkommenden Phospholipide (siehe Abschnitt 6.1) verteilen sich im endogenen Fett-pool des Körpers (z. B. Leber), während die synthetische Komponente (MPEG5000) in präklinischen Studien mit dem Urin ausgeschieden wurde.
Latvian: Luminity dabiskie fosfolipīdi (skatīt 6.1. apakšpunktu) izplatās ķermeņa endogēnajos taukaudos (piemēram, aknās), bet sintētiskais komponents (MPEG5000), kā tas tika parādīts preklīniskos pētījumos, izdalās ar urīnu.
German: Was ist Luminity und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Luminity un kādam nolūkam to lieto
German: Sofort nach Aktivierung erscheint Luminity als milchig-weiße Dispersion.
Latvian: Tūlīt pēc aktivizēšanas, Luminity izskatās kā pienveidīga balta dispersija.
German: Luminity ist ein Ultraschall-Kontrastmittel welches Mikrosphären (kleine Gasblasen) aus Perflutrengas als Wirkstoff enthält.
Latvian: Luminity ir ultraskaņas kontrastlīdzeklis, kas kā aktīvo vielu satur perflutrēna gāzes mikrosfēras (sīkus pūslīšus).
German: • Pulsverlangsamung oder Pulsbeschleunigung, Herzklopfen (Sie spüren Ihr Herz kräftiger oder unregelmäßig schlagen),
Latvian: • sirdsdarbības ātruma izmaiņas, sirdsklauves (Jūs varat sajust stiprākus sirdspukstus vai tie ir neregulāri),
German: Aktivierung und Anwendung
Latvian: Aktivēšanas process un ievadīšana
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und die Anwendung sollte unter Anleitung eines Arztes erfolgen, der im Umgang mit Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schweren allergischen Reaktionen, die Reanimationsmaßnahmen erfordern können, erfahren ist.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga, un zāles jāievada ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze paaugstinātas jutības reakciju terapijā, tai skaitā smagu alerģisku reakciju terapijā, kuru gadījumā var būt nepieciešama reanimācija.
German: Jeder ml enthält 2,679 mg Natrium
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs ml satur 2,679 mg nātrija
German: Da Luminity aus Mikrosphären besteht, die stabil und klein genug zur transpulmonalen Passage sind, werden verstärkte Echosignale aus linkem Herz und großem Kreislauf erhalten.
Latvian: Tā kā Luminity sastāv no mikrosfērām, kas ir stabilas un pietiekoši mazas transpulmonālai pasāžai, tiek iegūts pastiprināts rezonanses signāls sirds kreisajā daļā un asinsritē.
German: Dieses Medikament enthält 103,5 mg/ml Propylenglykol; dies entspricht 182,2 mg pro Fläschchen.
Latvian: Šīs zāles satur 103,5 mg/ml propilēnglikola, kas ir 182,2 mg katrā flakonā.
German: Dieser Effekt wurde nach Dosisgaben beobachtet, die die maximale Dosis für einen Menschen überschreiten, was auf eine geringe Relevanz für den klinischen Gebrauch hinweist.
Latvian: Šos efektus novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamās, kas liecina, ka klīniskajā praksē šie efekti nav būtiski.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und dem Etikett nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nach nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot Luminity pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz"un etiķetes pēc "EXP".
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen, Erröten.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes, pietvīkums.
German: Der Perflutren Bestandteil von Luminity wurde durch die Lungen schnell aus dem systemischen Kreislauf eliminiert.
Latvian: Luminity perflutrēna komponents ātri izdalījās no asinsrites caur plaušām.
German: Anmerkung: Falls das Arzneimittel nach der Aktivierung länger als 5 Minuten steht, sollte es durch Schütteln in der Hand für 10 Sekunden resuspendiert werden, bevor es mit einer Spritze aus der Durchstechflasche entnommen wird.
Latvian: Piezīme: ja produktu stāvējis pēc aktivēšanas ilgāk par 5 minūtēm, pirms ievilkšanas šļircē no flakona to nepieciešams atkārtoti suspendēt, 10 sekundes kratot ar roku.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ājām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
German: Untersuchungen zur Sicherheit von Mikrosphären bei Patienten, die künstlich beatmet werden, liegen nicht vor.
Latvian: Mikrosfēru lietošanas drošums pacientiem ar mākslīgo elpināšanu nav noskaidrots.
German: Verwendbar bis: Nach Aktivierung: innerhalb von 12 Stunden verwenden
Latvian: Pēc aktivizācijas: izlietot 12 stundu laikā
German: Für Perflutren liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Latvian: Klīniskie dati par perflutrēna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
German: Luminity sollte innerhalb von 12 Stunden nach Aktivierung verwendet werden.
Latvian: Luminity jālieto 12 stundu laikā pēc aktivācijas.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Latvian: Flakona saturs paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
German: Untersuchungen zur Sicherheit von Luminity bei Patienten mit Rechts-Links-, bi-direktionalem oder vorübergehendem kardialen Rechts-Links-Shunt liegen nicht vor.
Latvian: Pacienti ar sirds šuntiem Luminity drošums nav pētīts pacientiem ar labo-kreiso, abu virzienu vai pagaidu labo-kreiso sirds šuntu.
German: Selten: Synkope, Hypertonie, Kältegefühl in den Extremitäten
Latvian: Reti: sinkope, hipertensija, perifēra aukstuma sajūta
German: Perflutrenblutspiegel sanken mono-exponentiell mit einer mittleren Halbwertzeit von 1,3 Minuten bei gesunden Probanden und 1,9 Minuten bei COPD-Patienten.
Latvian: Perflutrēna koncentrācija asinīs samazinājās monoeksponenciāli ar vidējo eliminācijas pusperiodu 1,3 minūtēs veseliem indivīdiem un 1,9 minūtēs HOPS pacientiem.
German: Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion 1 x 1,5 ml Einzeldosis-Durchstechflasche 4 x 1,5 ml Einzeldosis-Durchstechflaschen
Latvian: Gāze un šķīdinātājs injekciju / infūziju dispersijas pagatavošanai 1 x 1.5 ml vienreizējās devas flakons 4 x 1,5 ml vienreizējās devas flakoni
German: Ratten, die Luminity einen Monat lang erhielten, zeigten dosisabhängige, reversible perivaskuläre und peribronchiale eosinophile Infiltrationen, Anreicherungen von Alveolarmakrophagen sowie in der Lunge einen Anstieg in Gobletzellgröße und -zahl.
Latvian: Žurkām, kas Luminity saņēma 1 mēnesi, konstatēja devas atkarīgu, pārejošu perivaskulāru un peribronhiālu eozinofilo infiltrāciju, alveolāru makrofāgu uzkrāšanos un kausveida šūnu izmēra un skaita palielināšanos plaušās.
German: Das Arzneimittel besteht aus lipidumhüllten Perflutren-Mikrosphären.
Latvian: Līdzeklis sastāv no lipīdos iekapsulētām perflutrēna mikrosfērām.
German: • veränderte Geschmacksempfindung,
Latvian: • garšas pārmaiņas,
German: Luminity sollte solchen Patienten nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung verabreicht werden.
Latvian: Šiem pacientiem Luminity jāievada tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas.
German: Es sollte keine Luft in die Durchstechflasche injiziert werden.
Latvian: Flakonā nedrīkst ievadīt gaisu.
German: Doppler-Ultraschalluntersuchungen mit Luminity wurden im Zusammenhang mit der pharmakokinetischen Analyse von Perflutren vorgenommen.
Latvian: Doplera ultraskaņas mērījumi tika veikti ar Luminity reizē ar perflutrēna farmakokinētikas izvērtēšanu.
German: Die Art und Weise und die Dosis der Verabreichung von Luminity ist abhängig von der Technik, die für die Echokardiographie angewendet wird.
Latvian: Luminity ievadīšanas veids un deva ir atkarīgi no izmantotās ehokardiogrāfijas metodes.
German: Dieses Arzneimittel muss vor der Verwendung durch Schütteln mit Hilfe einer mechanischen Vorrichtung namens Vialmix, die Ärzten, die dieses Medikament vorbereiten müssen, zur Verfügung gestellt wird, aktiviert werden.
Latvian: Pirms lietošanas šīs zāles nepieciešams aktivizēt, kratot to ar mehānisku ierīci, kuras nosaukums ir Vialmix un kura ir pieejama ārstiem, kuriem jāsagatavo šīs zāles.
German: Vor der Verabreichung von Luminity muss das Arzneimittel mittels einer mechanischen Schüttelvorrichtung, dem Vialmix (siehe Abschnitt 6.6) aktiviert werden.
Latvian: Pirms Luminity lietošanas ārstniecības līdzeklis jāaktivizē, izmantojot mehānisku kratīšanas ierīci Vialmix (skatīt 6.6. apakšpunktu).