FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Arsenic trioxide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Арсенов триоксид Accord се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
English: Because Arsenic trioxide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Арсенов триоксид Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The recommended dose of Arsenic trioxide Accord depends on the patient's weight.
Bulgarian: Препоръчителната доза Арсенов триоксид Accord зависи от телесното тегло на пациента.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Arsenic trioxide Accord.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Арсенов триоксид Accord.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Trisenox, the benefits of Arsenic trioxide Accord outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Trisenox, ползите от Арсенов триоксид Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: During the consolidation phase, Arsenic trioxide Accord is given on 5 days each week but the length of breaks between courses and how long it is given for depends on whether patients have received previous treatment or not.
Bulgarian: По време на консолидиращата фаза Арсенов триоксид Accord се прилага 5 дни от всяка седмица, а продължителността на прекъсванията между отделните курсове и продължителността на лечението зависи от това дали пациентите са лекувани пред това.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арсенов триоксид Accord?
English: As for all medicines, data on the use of Arsenic trioxide Accord are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Арсенов триоксид Accord непрекъснато се проследяват.
English: This means that Arsenic trioxide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Trisenox.
Bulgarian: Това означава, че Арсенов триоксид Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Trisenox.
English: During the induction phase, Arsenic trioxide Accord is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Bulgarian: По време на индукционната фаза Арсенов триоксид Accord се прилага ежедневно, докато са налице признаци, че лечението има ефект (костният мозък не съдържа левкемични клетки).
English: Side effects reported with Arsenic trioxide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Арсенов триоксид Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Arsenic trioxide Accord contains the active substance arsenic trioxide and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord съдържа активното вещество арсенов триоксид (arsenic trioxide) и е „генерично лекарство“.
English: The active substance in the medicine, arsenic trioxide, has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Bulgarian: Активното вещество в Арсенов триоксид Accord, арсенов триоксид, се използва от много години в лекарства, включително за лечение на левкемия.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Арсенов триоксид Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What are the benefits and risks of Arsenic trioxide Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Арсенов триоксид Accord?
English: Arsenic trioxide Accord can only be obtained with a prescription and its use should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се отпуска по лекарско предписание и употребата му трябва да се наблюдава от лекар с опит в грижата за пациенти с остра левкемия.
English: This is because Arsenic trioxide Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Bulgarian: Причината за това е, че Арсенов триоксид Accord се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
English: Arsenic trioxide Accord is used in:
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се използва при:
English: Arsenic trioxide Accord (arsenic trioxide)
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord (arsenic trioxide)
English: Why is Arsenic trioxide Accord authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Арсенов триоксид Accord е разрешен за употреба в ЕС?
English: What is Arsenic trioxide Accord and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Арсенов триоксид Accord и за какво се използва?
English: • Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid.
Bulgarian: новодиагностицирани пациенти с ниско или среднорискова ОПЛ, като се прилага в комбинация с пълна транс-ретиноева киселина (ATRA);
English: An overview of Arsenic trioxide Accord and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Арсенов триоксид Accord и основания за разрешаване в ЕС
English: Other information about Arsenic trioxide Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Арсенов триоксид Accord:
English: How has Arsenic trioxide Accord been studied?
Bulgarian: Как е проучен Арсенов триоксид Accord?
English: How is Arsenic trioxide Accord used?
Bulgarian: Как се използва Арсенов триоксид Accord?
English: How does Arsenic trioxide Accord work?
Bulgarian: Как действа Арсенов триоксид Accord?
English: It is given as an infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
English: The full EPAR for Insulatard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Insulatard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Insulatard is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Insulatard се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulatard?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Insulatard?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulatard.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Insulatard.
English: For more information about treatment with Insulatard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Insulatard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Insulatard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Insulatard, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The CHMP decided that Insulatard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Insulatard са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Insulatard is used to treat diabetes.
Bulgarian: Insulatard се прилага за лечение на диабет.
English: Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Bulgarian: Insulatard е проучен в четири основни клинични изпитвания при общо 557 пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин (две проучвания при 81 пациенти), или диабет тип 2, при който организмът не може да усвоява инсулина ефективно (две проучвания при 476 пациенти).
English: Other information about Insulatard
Bulgarian: Допълнителна информация за Insulatard:
English: Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Bulgarian: Insulatard води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната захар се контролират до ниво, сходно на наблюдаваното при други типове човешки инсулин.
English: The studies measured the levels of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
Bulgarian: Проучванията измерват нивата на кръвната глюкоза на гладно или глюколизирания хемоглобин (HbA1c, хемоглобинът в кръвта, с който се свързва глюкозата).
English: In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Bulgarian: При повечето пациенти Insulatard е сравнен с други типове човешки инсулин или инсулинови аналози.
English: Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
Bulgarian: Insulatard е ефективен за диабет тип 1 и 2, както и при употребата на стандартна инжекция или предварително напълнена писалка.
English: Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
Bulgarian: Insulatard съдържа инсулин, смесен с друго вещество, протамин, под формата на „изофан“, която се усвоява много по-бавно през деня.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insulatard.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Insulatard.
English: The most common side effect with Insulatard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Insulatard (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
English: It can be given once or twice a day, with or without a fast-acting insulin (given at meal times), according to the doctor's recommendation.
Bulgarian: Той може да се прилага като инжекция веднъж или два пъти дневно със или без бързодействащ инсулин (по време на хранене) съгласно лекарските предписания.
English: The active substance in Insulatard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Bulgarian: Активното вещество в Insulatard, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология”: инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
English: This gives Insulatard a longer duration of action.
Bulgarian: Това дава на Insulatard по-дълготрайно действие.
English: Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
Bulgarian: Също така са проведени и допълнителни проучвания при 225 пациенти, сравняващи инжектиране на Insulatard чрез спринцовка или чрез предварително напълнена писалка (InnoLet или FlexPen).
English: What is the risk associated with Insulatard?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Insulatard?
English: What benefit has Insulatard shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Insulatard са установени в проучванията?
English: Insulatard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Bulgarian: Insulatard е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки (InnoLet или FlexPen).
English: Insulatard is a long-acting insulin.
Bulgarian: Insulatard е инсулин с дълго действие.
English: Insulatard is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Bulgarian: Insulatard се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard on 7 October 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Insulatard, валидно в Европейския съюз.
English: How has Insulatard been studied?
Bulgarian: Как е проучен Insulatard?
English: Insulatard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Bulgarian: Insulatard е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
English: What is Insulatard used for?
Bulgarian: За какво се използва Insulatard?
English: How is Insulatard used?
Bulgarian: Как се използва Insulatard?
English: What is Insulatard?
Bulgarian: Какво представлява Insulatard?
English: How does Insulatard work?
Bulgarian: Как действа Insulatard?
English: Why has Insulatard been approved?
Bulgarian: Защо Insulatard е разрешен за употреба?
English: It is given by a drip (infusion) into a vein (intravenously).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: N/A = not available/not applicable (a) Lee et al 2014.
Bulgarian: N/A = не е налично/неприложимо (a) Lee et al 2014.
English: In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени „живи ваксини“:
English: •Final report of study results: December 2038
Bulgarian: Окончателен доклад за резултатите от проучването: декември 2038 г.
English: Other outcomes were consistent with those of the mITT population.
Bulgarian: Другите резултати са в съответствие с тези в популацията mITT.
English: An impact of these antibodies on efficacy or safety was not discernible.
Bulgarian: Влиянието на тези антитела върху ефикасността или безопасността е незабележимо.
English: - Pain in the hands or feet.
Bulgarian: Болка в ръцете или краката.
English: TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Bulgarian: TLS, който може да е тежък, е наблюдаван от време на време.
English: One out of 111 patients did not receive the product due to manufacturing failure.
Bulgarian: Един от 111-те пациенти не получава продукта поради неуспешно производство.
English: • Check if you had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Bulgarian: Провери дали Ви е правена ваксинация през предишните 6 седмици или планирате такава през следващите няколко месеца.
English: Key elements:
Bulgarian: Ключови елементи:
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системно-органен клас и честота.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате симптомите си с други лекарства.
English: - Difficulty sleeping.
Bulgarian: Трудно заспиване.
English: You may be given medicines to help prevent the condition.
Bulgarian: Възможно е да Ви се дадат лекарства за предотвратяване на състоянието.
English: This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Bulgarian: Това може да отнеме до 6 часа и може да се наложи процедурата да бъде повторена.
English: Your doctor or nurse will check carefully that this medicine is yours.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра внимателно ще проверят дали лекарството е Вашето.
English: A summary of the patient demographics is provided in Table 4.
Bulgarian: Обобщение на демографските данни на пациентите е предоставено в Таблица 4.
English: Thawing should take approximately 3 to 5 minutes.
Bulgarian: Размразяването трябва да отнеме приблизително от 3 до 5 минути.
English: It will not be given to you again.
Bulgarian: Той няма да Ви се прилага отново.
English: Irradiation could lead to inactivation of the product.
Bulgarian: Облъчването може да доведе до инактивиране на продукта.
English: Therefore, the risk/benefit of YESCARTA has not been established in this population.
Bulgarian: Поради това съотношението риск/полза на YESCARTA не е установено в тази популация.
English: If not improving, manage as Grade 4 (below).
Bulgarian: Ако няма подобрение, приложете мерки като за Степен 4 (по-долу).
English: - have had a stem cell transplant in the last 4 months.
Bulgarian: - претърпели сте трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
English: If your temperature is high, see your doctor immediately.
Bulgarian: Ако температурата Ви е висока, незабавно посетете своя лекар.
English: As this medicine will be given by qualified healthcare professionals, they are responsible for the correct disposal of the product.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде приложено от квалифицирани медицински специалисти, те ще носят отговорност за правилното изхвърляне на продукта.
English: Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Bulgarian: Годишни доклади за безопасността и междинни доклади на всеки 5 години
English: Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS.
Bulgarian: Деветдесет и осем процента (98%) от пациентите се възстановяват от CRS.
English: • After treatment while the immune system is recovering.
Bulgarian: След лечението, докато имунната система се възстановява.
English: Consider alternate immunosuppressants if no improvement or if condition worsens.
Bulgarian: Обмислете алтернативни имуносупресори, ако няма подобрение или състоянието се влоши.
English: YESCARTA is intended solely for autologous use and must not be administered to other patients.
Bulgarian: YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба и не трябва да се прилага на други пациенти.
English: - Sudden, unexpected stopping of the heart (cardiac arrest); this is serious and life-threatening.
Bulgarian: Внезапно, неочаквано спиране на сърцето (сърдечен арест); това е сериозно и животозастрашаващо.
English: - Decreased appetite, weight loss.
Bulgarian: Намален апетит, загуба на тегло.
English: • Check if your cancer is getting worse.
Bulgarian: Провери дали Вашият рак се влошава.
English: Summary of efficacy results for ZUMA-1 phase 2
Bulgarian: Резюме на резултатите за ефикасност за ZUMA-1 фаза 2
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъже и жени не са оценени в проучвания при животни.
English: YESCARTA should only be given if the results show you are not pregnant.
Bulgarian: трябва да се прилага само ако резултатите показват, че не сте бременна.
English: - notice the symptoms of your cancer are getting worse.
Bulgarian: - забележите, че симптомите на Вашия рак се влошават.
English: It is used to treat these conditions when other available medicines have stopped working for you.
Bulgarian: То се използва за лечение на тези заболявания, когато другите налични лекарства вече не действат при Вас.
English: This can lead to a weight gain and difficulty in breathing.
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на теглото и затруднено дишане.
English: Active uncontrolled infection.
Bulgarian: Активна неконтролирана инфекция.
English: CRS Grade (a)
Bulgarian: Степен на CRS(a)
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR).
Bulgarian: Първичната крайна точка е честота на обективен отговор (Objective Response Rate, ORR).
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако мислите, че е възможно да сте алергични, попитайте своя лекар за съвет.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Bulgarian: Информирайте своя лекар, ако трябва да Ви бъдат направени някакви ваксинации.
English: CR rates were 75% and 56%, respectively.
Bulgarian: Честотите на CR са съответно 75% и 56%.
English: Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Bulgarian: Част от Вашите бели кръвни клетки се отделя от кръвта Ви, а останалата част от Вашата кръв се връща във вената Ви.
English: In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with YESCARTA.
Bulgarian: В някои случаи е възможно да не може да се продължи с планираното лечение с YESCARTA.
English: HBV reactivation
Bulgarian: Реактивация на HBV
English: Median duration of response and median overall survival have not been reached (Table 5).
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговор и медианата на обща преживяемост не са постигнати (таблица 5).
English: Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да посещавате болницата ежедневно в продължение на поне 10 дни и ще прецени дали трябва да останете в болницата като пациент през първите 10 дни след инфузията.
English: Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще изследва кръвната Ви картина, тъй като броят на кръвните клетки и другите кръвни компоненти може да се понижи.
English: This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
Bulgarian: Това ще покаже дали има вероятност да развиете състояние, наречено тумор лизис синдром.
English: Too many of these abnormal white blood cells accumulate in your tissue and this is the cause of the symptoms you may have.
Bulgarian: Прекалено много от тези абнормни бели кръвни клетки се натрупват в тъканите и това е причина за симптомите, които може да имате.
English: A clear to opaque, white to red dispersion.
Bulgarian: Бистра до непрозрачна, бяла до червена дисперсия.
English: Not applicable 47.7 (38.2, 56.7) Not applicable 50.5 (40.4, 59.7)
Bulgarian: неприложимо 47,7 (38,2, 56,7) неприложимо 50,5 (40,4, 59,7)
English: During the 30 to 60 minutes before you are given YESCARTA you may be given other medicines.
Bulgarian: В продължение на от 30 до 60 минути преди да Ви бъде приложено YESCARTA, е възможно да Ви се прилагат други лекарства.
English: CRS occurred in 93% of patients.
Bulgarian: CRS се наблюдава при 93% от пациентите.
English: - High blood pressure.
Bulgarian: Високо кръвно налягане.