FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di sicurezza di Izba è sembrato più favorevole rispetto a quello della soluzione più concentrata, in quanto gli effetti indesiderati associati a Izba erano meno frequenti.
Portuguese: O perfil de segurança do Izba revelou-se mais favorável do que o da solução na dosagem mais elevada, uma vez que os efeitos secundários foram menos frequentes com o Izba.
Italian: Quali benefici di Izba sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Izba durante os estudos?
Italian: Quali sono i rischi associati a Izba?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Izba?
Italian: Si è calcolato che l'utilizzo di Izba nei bambini avrebbe determinato una riduzione della pressione di entità analoga.
Portuguese: Calculou-se que o Izba utilizado em crianças produziria uma redução semelhante da pressão.
Italian: In base allo studio su bambini con glaucoma o ipertensione oculare trattati con Travatan, la pressione oculare media risultava più bassa di circa il 27 % dopo 12 settimane.
Portuguese: No estudo em crianças com glaucoma ou hipertensão ocular que receberam o Travatan, a pressão ocular média diminuiu cerca de 27 % após 12 semanas.
Italian: Perché Izba è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Izba?
Italian: Una soluzione di collirio contenente travoprost alla concentrazione di 40 microgrammi/ml è già autorizzata nell'UE con il nome di Travatan dal 2001.
Portuguese: Já se encontra autorizada na UE uma solução oftálmica contendo travoprost a uma concentração de 40 microgramas/ml, com o nome Travatan, desde 2001.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Izba 30 microgrammi/ml è altrettanto efficace della soluzione di travoprost di 40 microgrammi/ml.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Izba 30 microgramas/ml é tão eficaz como a solução de 40 microgramas/ml de travoprost.
Italian: Izba (30 microgrammi/ml) è stato esaminato in uno studio principale su 864 pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare, la cui pressione oculare media era di 27 mmHg.
Portuguese: O Izba (30 microgramas/ml) foi estudado num estudo principal que incluiu 864 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, e uma pressão ocular média de 27 mmHg.
Italian: Izba è disponibile come soluzione di collirio (30 microgrammi/ml) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O Izba está disponível na forma de solução oftálmica (30 microgramas/ml) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: Quando la pressione intraoculare aumenta, può provocare danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico che invia segnali dall'occhio al cervello.
Portuguese: O aumento da pressão intraocular pode causar danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo ótico que envia os sinais do olho para o cérebro.
Italian: Il principio attivo di Izba, travoprost, è un analogo delle prostaglandine (una copia artificiale di una prostaglandina, sostanza rinvenibile naturalmente nell'organismo).
Portuguese: O princípio ativo do Izba , o travoprost, é um análogo (cópia sintética de uma substância natural) das prostaglandinas.
Italian: Izba agisce allo stesso modo e aumenta il deflusso del liquido dall'occhio, contribuendo ad abbassare la pressione intraoculare.
Portuguese: O Izba atua da mesma forma e aumenta o fluxo do fluido ocular para o exterior do olho, o que contribui para diminuir a pressão intraocular.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Izba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Izba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Izba è una soluzione di collirio ed è usato per ridurre la pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio) negli adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto (una malattia nella quale la pressione oculare aumenta perché il liquido non può defluire all'esterno dell'occhio) e negli adulti affetti da ipertensione oculare (pressione oculare superiore alla norma).
Portuguese: O Izba é uma solução oftálmica é utilizada para reduzir a pressão intraocular (a pressão no interior do olho) em adultos que sofrem de glaucoma de ângulo aberto (doença em que a pressão no olho aumenta porque o fluido ocular não é drenado) e em adultos com hipertensão ocular (quando a pressão intraocular é superior à normal).
Italian: Ci si attende che Izba sia efficace e sicuro nei bambini di età superiore a 3 anni, sulla base di studi condotti su adulti e di uno studio relativo alla soluzione di travoprost 40 microgrammi/ml su bambini.
Portuguese: Espera-se que o Izba seja eficaz e seguro em crianças a partir dos três anos de idade, com base nos estudos em adultos e num estudo sobre a solução de travoprost em crianças.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Izba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Izba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Izba (osservati in più di 1 paziente su 10) sono iperemia oculare (aumento del flusso di sangue nell'occhio, che causa arrossamento e irritazione).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Izba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hiperemia ocular (aumento do fornecimento de sangue ao olho, causando irritação do olho e vermelhidão.
Italian: Come agisce Izba?
Portuguese: Como funciona o Izba?
Italian: Come si usa Izba?
Portuguese: Como se utiliza o Izba?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Izba?
Portuguese: O que é o Izba e para que é utilizado?
Italian: La dose è di una goccia di Izba nell'occhio o negli occhi affetti una volta al giorno, preferibilmente di sera.
Portuguese: A dose é uma gota de Izba no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia, de preferência à noite.
Italian: Inoltre, per comprendere l'efficacia di Izba nei bambini, sono stati usati dati tratti da studi effettuati su Izba in adulti e Travatan in bambini.
Portuguese: As evidências obtidas nos estudos com o Izba em adultos e com o Travatan em crianças também foram utilizadas para determinar a eficácia do Izba em crianças.
Italian: Nell'occhio le prostaglandine aumentano il drenaggio dell'umore acqueo (liquido trasparente presente all'interno dell'occhio) verso l'esterno.
Portuguese: No olho, as prostaglandinas aumentam a drenagem do fluido (humor aquoso) do globo ocular.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Izba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Izba.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine.
Portuguese: Este é um tratamento de longo prazo.
Italian: Sicurezza a lungo termine:
Portuguese: Segurança a longo-prazo:
Italian: Entrambi i principali endpoint secondari sono stati raggiunti.
Portuguese: Foram também atingidos ambos os objetivos secundários chave.
Italian: Effetti dell'età, del sesso o della razza
Portuguese: Efeitos da idade, sexo ou raça
Italian: - se nota cambiamenti della pelle.
Portuguese: - se notar alterações na pele.
Italian: Gli effetti sono stati generalmente più gravi quando la somministrazione è iniziata prima nel periodo postnatale.
Portuguese: Os efeitos foram geralmente mais graves quando a administração foi iniciada mais cedo no período pós natal.
Italian: Si deve somministrare un adeguato trattamento di supporto.
Portuguese: Deve ser administrado tratamento de suporte adequado.
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jakavi nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Jakavi em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Italian: (64,2% verso 38,5%).
Portuguese: (64,2% versus 38,5%).
Italian: Queste ADRs sono discusse nel testo.
Portuguese: Estas RA são referidas no texto.
Italian: Deve prendere Jakavi ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo.
Portuguese: Deve tomar Jakavi todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos.
Italian: L'uso di questo medicinale non è indicato nei bambini o negli adolescenti al di sotto dei 18 anni perché non è stato studiato in questo gruppo d'età.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não foi estudado neste grupo de idades.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per assicurarsi che il trattameno stia avendo l'effetto desiderato.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado para assegurar que o tratamento está a ter o efeito desejado.
Italian: Il medico controllerà anche regolarmente il livello di lipidi (grassi) nel sangue.
Portuguese: O seu médico irá também verificar com regularidade o nível de lípidos (gordura) no seu sangue.
Italian: Il trattamento può essere continuato fino a quando il rapporto beneficio-rischio rimane positivo.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto a relação benefício-risco se mantiver positiva.
Italian: Migliore terapia disponibile
Portuguese: Melhor terapêutica disponível
Italian: - se sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo "Altri medicinali e Jakavi").
Portuguese: - se está a tomar outros medicamentos (ver secção "Outros medicamentos e Jakavi").
Italian: Questo può richiedere ulteriori osservazioni, poiché sono stati riportati alcuni tipi di cancro della pelle (non melanoma).
Portuguese: Estas podem necessitar de observação adicional, dado que têm sido notificados certos tipos de cancro de pele (não melanoma).
Italian: Non è stato stabilito se la brusca sospensione di Jakavi abbia contribuito a questi eventi.
Portuguese: Não foi estabelecido se a suspensão abrupta de Jakavi contribuiu para estes acontecimentos.
Italian: Tubercolosi e
Portuguese: Tuberculose e
Italian: Modifiche della dose
Portuguese: Alterações da dose
Italian: La dose iniziale non deve essere aumentata nelle prime quattro settimane di trattamento e in seguito non più frequentemente di intervalli di 2 settimane.
Portuguese: A dose inicial não deve ser aumentada durante as primeiras quatro semanas de tratamento e posteriormente não mais frequentemente do que em intervalos de 2 semanas.
Italian: Questi possono essere segni di una grave infezione del cervello e il medico può suggerire ulteriori esami e controlli successivi.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma infeção cerebral grave e o seu médico pode sugerir mais testes e acompanhamento.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - tubercolosi
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - tuberculose
Italian: La frequenza si basa sui valori di laboratorio.
Portuguese: Frequência baseada nos valores laboratoriais.
Italian: L'età mediana era 60 anni (range 33-90 anni).
Portuguese: A mediana de idade foi de 60 anos (variação de 33 a 90 anos).
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Italian: La proporzionalità della dose è stata dimostrata negli studi a dose singola e multipla.
Portuguese: A proporcionalidade da dose foi demonstrada em estudos de dose única e de dose múltipla.
Italian: Non prenda Jakavi durante la gravidanza.
Portuguese: Não tome Jakavi durante a gravidez.
Italian: Non è noto se l'aumento dell'esposizione dei metaboliti sia preoccupante per la sicurezza.
Portuguese: Desconhece-se se o aumento de exposição aos metabolitos representa uma questão de segurança.
Italian: Anomalie/aumenti dei lipidi
Portuguese: Anomalias/aumento dos lipidos
Italian: I pazienti devono essere valutati per il rischio di sviluppare gravi infezioni.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de desenvolvimento de infeções graves.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati per tubercolosi attiva e inattiva ("latente"), secondo le raccomandazioni locali.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes devem ser avaliados para tuberculose ativa e inativa ("latente"), de acordo com as recomendações locais.
Italian: - se ha o ha mai avuto problemi al fegato.
Portuguese: - se tem ou alguma vez teve algum problema de fígado.
Italian: (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: (ver secção 4.2).
Italian: È possibile che l'inibizione potenziale della P-gp e della BCRP nell'intestino possa essere minimizzata se il periodo di tempo tra le somministrazioni viene mantenuto ampio il più a lungo possibile.
Portuguese: É possível que a potencial inibição da gp-p e da BCRP no intestino possa ser minimizada se o intervalo de tempo entre administrações for o mais longo possível.
Italian: La maggior parte dei pazienti (68,4%) è stata trattata per almeno 9 mesi.
Portuguese: A maioria dos doentes (68,4%) foram tratados durante pelo menos 9 meses.
Italian: La percezione del beneficio del trattamento è stata misurata con il questionario Patient Global Impression of Change (PGIC).
Portuguese: A perceção do benefício do tratamento foi medida pelo questionário Patient Global Impression of Change (PGIC).
Italian: Mancano i dati comparativi riguardanti la sopravvivenza a lungo termine e l'incidenza delle complicanze della malattia.
Portuguese: Os dados comparativos respeitantes a sobrevivência a longo prazo e incidência de complicações da doença encontra-se em falta.
Italian: Il medico le dirà se deve prendere una o due dosi e quante compresse prendere per ogni dose.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se deve tomar uma ou duas doses e quantos comprimidos deve tomar em cada dose.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Jakavi Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Jakavi Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: - se ha mai avuto la tubercolosi.
Portuguese: - se já teve tuberculose.
Italian: Un paziente (0,3%) ha interrotto il trattamento a causa dell'anemia.
Portuguese: Um doente (0,3%) suspendeu o tratamento devido a anemia.
Italian: Componenti individuali della Risposta Primaria alla Settimana 32
Portuguese: Componentes individuais da resposta primária na semana 32
Italian: Questo andamento è stato osservato nei pazienti indipendentemente dall'aver ricevuto trasfusioni durante la terapia.
Portuguese: Este padrão foi observado em doentes independentemente de terem recebido transfusão durante a terapêutica.
Italian: Controllo dell'ematocrito senza flebotomia
Portuguese: Controlo do hematócrito sem flebotomia
Italian: Non si è evidenziata una chiara relazione tra l'AUC e il grado di compromissione epatica sulla base della classificazione Child-Pugh.
Portuguese: Não se verificou uma clara relação entre a AUC e o grau de afeção hepática baseada na classificação de Child-Pugh.
Italian: Possono essere prese in considerazione anche modifiche o interruzioni della dose per i pazienti che sviluppano anemia.
Portuguese: Podem também ser consideradas modificações ou interrupção de dose em doentes que desenvolvam anemia.
Italian: I pazienti che sviluppano anemia possono richiedere trasfusioni di sangue.
Portuguese: Doentes que desenvolvem anemia podem necessitar de transfusões de sangue.
Italian: Migliore terapia disponibile (N=72)
Portuguese: Melhor terapêutica disponível (N=72)
Italian: Altri medicinali e Jakavi
Portuguese: Outros medicamentos e Jakavi
Italian: Il medico può eseguire dei test per vedere se ha la tubercolosi o altre infezioni.
Portuguese: O seu médico pode efetuar testes para verificar se tem tuberculose ou quaisquer outras infeções.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Novartis Pharma GmbH
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Novartis Pharma GmbH
Italian: È importante che dica al medico se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
Portuguese: É importante que diga ao seu médico se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com tuberculose ou que tivesse tido tuberculose.
Italian: Quando aggiustati per l'esposizione, i tassi degli eventi avversi sono stati generalmente comparabili con quelli osservati durante i periodi comparativi degli studi randomizzati.
Portuguese: Quando ajustadas à exposição, as taxas de acontecimentos adversos foram geralmente comparáveis com as observadas durante os períodos comparativos dos estudos aleatorizados.
Italian: La frequenza cumulativa degli eventi avversi in questi studi è aumentata proporzionalmente all'aumento del tempo di follow-up.
Portuguese: A frequência acumulada de acontecimentos adversos nestes estudos aumentou proporcionalmente ao aumento no tempo de seguimento.
Italian: Anemia, trombocitopenia e neutropenia sono effetti correlati alla dose.
Portuguese: Anemia, trombocitopenia e neutropenia são efeitos relacionados com a dose.
Italian: A seguito dell'interruzione o sospensione di Jakavi, i sintomi della MF possono ripresentarsi nel corso di circa una settimana.
Portuguese: Após interrupção ou suspensão de Jakavi, os sintomas de MF podem reaparecer durante um período de aproximadamente uma semana.
Italian: Tuttavia, possono essere necessarie trasfusioni di piastrine come clinicamente indicato.
Portuguese: Contudo, podem ser necessárias transfusões de plaquetas se clinicamente indicado.
Italian: Mielofibrosi (MF)
Portuguese: Mielofibrose (MF)
Italian: Si consiglia il monitoraggio terapeutico del medicinale (therapeutic drug monitoring, TDM) o il monitoraggio clinico della sostanza interessata.
Portuguese: Recomenda-se monitorização terapêutica do fármaco (Therapeutic drug monitoring - TDM) ou monitorização clínica da substância afetada.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario e una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo Jakavi ha raggiunto l'endpoint composito primario e ciascuno dei suoi singoli componenti.
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo principal e uma maior proporção de doentes no grupo de Jakavi alcançou o objetivo primário composto e cada um dos seus componentes individuais.
Italian: Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la consueta dose successiva prescritta.
Portuguese: Se omitir uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas deve tomar a dose seguinte como habitualmente.
Italian: Si raccomandano esami cutanei periodici per i pazienti che hanno un aumentato rischio di cancro della pelle.
Portuguese: Recomendam-se exames periódicos de pele em doentes que tenham risco acrescido de desenvolver cancro de pele.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati di Jakavi è di entità da lieve a moderata e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários de Jakavi é ligeira a moderada e geralmente desaparece após uns dias ou umas semanas de tratamento.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jakavi nei pazienti pediatrici non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1, "Popolazione pediatrica").
Portuguese: A segurança e eficácia de Jakavi em doentes pediátricos não foram estabelecidas (ver secção 5.1 "População pediátrica").
Italian: - se manifesta febbre, brividi o altri sintomi di infezioni.
Portuguese: - se tiver febre, arrepios ou outros sintomas de infeções.
Italian: Il trattamento con Jakavi non deve essere iniziato fintanto che gravi infezioni attive non si siano risolte.
Portuguese: O tratamento com Jakavi não deve ser iniciado enquanto infeções graves ativas não tiverem sido controladas.
Italian: A meno che non sia necessaria una brusca sospensione, si può considerare una graduale riduzione della dose di Jakavi, sebbene l'utilità della riduzione non sia dimostrata.
Portuguese: Exceto no caso da necessidade de suspensão abrupta, pode considerar-se a redução gradual da dose de Jakavi, apesar do benefício da redução não se encontrar comprovado.
Italian: La frequenza si basa su tutti i pazienti esposti a ruxolitinib negli studi clinici (N=4755)
Portuguese: A frequência é baseada em todos os doentes expostos ao ruxolitinib em ensaios clínicos (N=4755)
Italian: Ruxolitinib è un composto di classe 1 secondo BCS (Biopharmaceutical Classification System), con caratteristiche di elevata permeabilità, elevata solubilità e rapida dissoluzione.
Portuguese: Ruxolitinib é um composto da classe 1 do Sistema de Classificação de Biofármacos (BCS), com elevada permeabilidade, elevada solubilidade e rápida dissolução.
Italian: La funzione renale è stata determinata utilizzando sia la modifica della dieta nella malattia renale (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD) sia la creatinina urinaria.
Portuguese: A função renal foi determinada utilizando o método da Alteração da Dieta na Doença Renal (Modification of Diet in Renal Disease-MDRD) e da creatinina urinária.
Italian: La somministrazione solo nei giorni di dialisi riduce l'esposizione dei metaboliti, ma anche l'effetto farmacodinamico, specialmente nei giorni tra una dialisi e l'altra.
Portuguese: A administração apenas nos dias de diálise reduz a exposição aos metabolitos mas também o efeito farmacocinético especialmente nos dias entre a diálise.
Italian: Queste mediano il segnale di un numero di citochine e fattori di crescita che sono importanti per l'ematopoiesi e la funzione immunitaria.
Portuguese: Estas medeiam a sinalização de um número de citocinas e fatores de crescimento que são importantes para a hematopoiese e a função imunitária.
Italian: Effetti di ruxolitinib su altri medicinali
Portuguese: Efeitos de ruxolitinib sobre outros medicamentos
Italian: Dei pazienti che hanno raggiunto una risposta primaria alla settimana 32, l'80% ha mantenuto la risposta per almeno 48 settimane dopo la risposta iniziale.
Portuguese: Dos doentes que atingiram a resposta primária na semana 32, 80% mantiveram a resposta durante pelo menos 48 semanas após a resposta inicial.
Italian: Se prende più Jakavi di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Jakavi do que deveria
Italian: È importante che dica al medico se ha mai avuto l'epatite B. - se ha problemi ai reni.
Portuguese: É importante dizer ao seu médico se já teve hepatite B. - se tem algum problema de rins.
Italian: Tabella 1 Categoria di frequenza delle reazioni avverse al medicinale riportate negli studi di fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Portuguese: Tabela 1 Categoria de frequência de reações adversas notificadas nos estudos de fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Italian: Il medico può aver bisogno di prescrivere una dose diversa di Jakavi.
Portuguese: O seu médico pode ter de prescrever uma dose diferente de Jakavi.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, sono stati osservati un periodo di gestazione leggermente prolungato, un ridotto numero di siti di impianto, e un ridotto numero di neonati.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, observou-se um ligeiro aumento do período de gestação, um número reduzido de locais de implantação, bem como do número de cachorros nascidos.