FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xospata se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xospata w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Otra información sobre Xospata
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Xospata
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Xospata?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xospata
Spanish: Los efectos adversos de Xospata son los que se esperan de esta clase de medicamentos y se consideran controlables.
Polish: Wykazano skuteczność leku Xospata w wydłużaniu życia pacjentów w porównaniu z innymi rodzajami leczenia przeciwnowotworowego Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xospata są typowe dla tej klasy leków i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xospata en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Xospata w UE
Spanish: Mi nombre: _______________________________________________________________________ Mi número de contacto: _____________________________________________________________ Contacto en caso de urgencia: ________________________________________________________ Número de contacto en caso de urgencia: ______________________________________________ Nombre del hematólogo/oncólogo/enfermero de oncología: ________________________________ Número de contacto: _______________________________________________________________ Número de contacto fuera de las horas de trabajo: _______________________________________
Polish: Moje imię i nazwisko: _______________________________________________________________ Mój numer kontaktowy: ____________________________________________________________ Osoba kontaktowa w razie nagłych wypadków: _________________________________________ Numer kontaktowy w razie nagłych wypadków: _________________________________________ Nazwisko hematologa/onkologa/pielęgniarki onkologicznej: _______________________________ Numer kontaktowy: ________________________________________________________________ Numer kontaktowy poza godzinami pracy: _____________________________________________
Spanish: El 54 % de los pacientes eran mujeres.
Polish: Pięćdziesiąt cztery procent pacjentów było płci żeńskiej.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia clínica de estos hallazgos.
Polish: Możliwe znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
Spanish: a o inferior.
Polish: a lub niższego.
Spanish: • Dificultad para respirar
Polish: • Trudności z oddychaniem
Spanish: • Confirmar mediante ECG el día 9.
Polish: • Potwierdzić w badaniu EKG w 9. dniu
Spanish: El 42 % de los pacientes del estudio tenían 65 años o más y el 12 % tenían 75 años o más.
Polish: W badaniu 42% pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 12% miało 75 lat lub więcej.
Spanish: a o superior que se considere relacionada con el tratamiento.
Polish: a lub wyższego uznawana za związaną z leczeniem.
Spanish: Otra toxicidad de Grado 3
Polish: Inna toksyczność stopnia 3
Spanish: Criterios
Polish: Kryteria
Spanish: • Lleve siempre consigo esta tarjeta, especialmente cuando viaje o cuando acuda a otro médico.
Polish: • Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę, szczególnie podczas podróży lub wizyty u innego lekarza.
Spanish: EU/1/19/1399/001 84 comprimidos recubiertos con película
Polish: EU/1/19/1399/001 84 tabletki powlekane
Spanish: La eficacia y la seguridad se evaluaron en un estudio fase III controlado con tratamiento activo (2215CL-0301).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniu 3. fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (2215-CL-0301).
Spanish: MEC y FLAG-Ida se administraron hasta dos ciclos, dependiendo de la respuesta al primer ciclo.
Polish: Schematy MEC i FLAG-Ida podawano przez maksymalnie dwa cykle, w zależności od odpowiedzi na pierwszy cykl.
Spanish: Supervivencia global Muertes, n (%)
Polish: Całkowity czas przeżycia Zgony, n (%)
Spanish: La mayoría de los cambios mostraron su reversibilidad al final del periodo de recuperación de 4 semanas.
Polish: Odwracalność większości zmian została potwierdzona do końca 4-tygodniowego okresu powrotu do normy.
Spanish: • Hinchazón de los brazos o las piernas
Polish: • Obrzęk rąk lub nóg
Spanish: - Posibles efectos adversos).
Polish: - Możliwe działania niepożądane).
Spanish: *La frecuencia se basa en valores analíticos centralizados.
Polish: *Częstość opiera się na wartościach laboratorium centralnego.
Spanish: No se debe administrar Xospata a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se sabe si es seguro y eficaz en este grupo de edad.
Polish: Leku Xospata nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest to bezpieczne i skuteczne w tej grupie wiekowej.
Spanish: El 12 % de los pacientes habían recibido tratamiento previo con otro inhibidor de FLT3.
Polish: Dwanaście procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie innym inhibitorom FLT3.
Spanish: Se excretó en orina aproximadamente un 16,4 % de la dosis total, como fármaco sin modificar y metabolitos.
Polish: Około 16,4% całkowitej dawki wydala się w moczu w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
Spanish: Iniciar pronto un tratamiento médico puede evitar que el problema se agrave.
Polish: Wczesne rozpoczęcie jego leczenia może zapobiec pogarszaniu się stanu pacjenta.
Spanish: La respuesta puede ser tardía, por lo tanto, se debe considerar la continuación del tratamiento a la dosis prescrita hasta 6 meses, para dar tiempo a la aparición de la respuesta clínica.
Polish: Odpowiedź na leczenie może być opóźniona, dlatego należy rozważyć kontynuowanie stosowania zaleconej dawki do 6 miesięcy, aby zapewnić czas na odpowiedź kliniczną.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: La mayoría de los pacientes (83,8 %) presentaban una puntuación de estado funcional ECOG de 0 o 1.
Polish: Większość pacjentów (83,8%) miała wynik w skali sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.
Spanish: Quimioterapia (N = 124)
Polish: Chemioterapia (N = 124)
Spanish: La tarjeta de información para el paciente irá incluida en el embalaje y su contenido será acordado como parte del etiquetado (Anexo III).
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta będzie elementem opakowania a jej treść będzie uzgodniona wraz z treścią informacji zamieszczanej na opakowaniach (Aneks III).
Spanish: Puede que su médico decida aumentar o reducir su dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
Polish: Lekarz może zadecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki bądź tymczasowym przerwaniu leczenia.
Spanish: Se deben tragar enteros con agua y no se deben partir ni triturar.
Polish: Należy je połykać w całości, popijając wodą i nie należy ich przełamywać ani rozkruszać.
Spanish: Blísteres de OPA/aluminio/PVC/aluminio que contienen 21 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Blistry OPA / Aluminium / PVC / Aluminium zawierające 21 tabletek powlekanych.
Spanish: Ninguno de estos tres metabolitos superó el 10 % de la exposición global a la sustancia original.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie przekraczał 10% ekspozycji związku macierzystego.
Spanish: Se desconoce si gilteritinib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera.
Polish: Nie wiadomo, czy gilterytynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować antykoncepcję barierową.
Spanish: El tratamiento con Xospata debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
Polish: Leczenie produktem Xospata powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Spanish: • Este paciente está recibiendo tratamiento con Xospata (gilteritinib), que puede causar síndrome de diferenciación.
Polish: • Ten pacjent jest leczony lekiem Xospata (gilterytynib), który może powodować zespół różnicowania.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) estimado basado en el modelo FC poblacional es de 14,85 l/h.
Polish: Szacowany pozorny klirens (CL/F) ustalony w oparciu o populacyjny model PK wynosi 14,85 l/h.
Spanish: Estudio ADMIRAL (2215-CL-0301)
Polish: Badanie ADMIRAL (2215-CL-0301)
Spanish: Xospata puede dañar al feto y no se debe utilizar durante el embarazo.
Polish: Lek Xospata może być szkodliwy dla płodu i nie należy go stosować w czasie ciąży.
Spanish: XOSPATA (gilteritinib)
Polish: XOSPATA (gilterytynib)
Spanish: Xospata puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos, o dichos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Xospata.
Polish: Lek Xospata może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Xospata.
Spanish: De los pacientes preseleccionados para recibir quimioterapia de rescate, el 60,5 % fueron aleatorizados al grupo de alta intensidad y el 39,5 % al grupo de baja intensidad.
Polish: Spośród pacjentów wstępnie wybranych do otrzymywania chemioterapii ratunkowej, 60,5% zrandomizowano do wysokiej intensywności, a 39,5% do niskiej intensywności.
Spanish: La decisión de reinstaurar el tratamiento con gilteritinib después de un evento de prolongación del intervalo QT se debe basar en una cuidadosa consideración de los beneficios y los riesgos.
Polish: Decyzję o wznowieniu leczenia gilterytinibem po wystąpieniu wydłużenia odstępu QT należy podjąć po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE54
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE54
Spanish: Intervalo QTc >500 mseg
Polish: Odstęp QTc >500 ms
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥65 años (ver sección 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Spanish: • Asegúrese de mostrar esta tarjeta a cualquier médico, farmacéutico o enfermero que le preste atención sanitaria o en cualquier visita al hospital o clínica.
Polish: • Należy upewnić się, że karta została okazana każdemu lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce podczas leczenia lub podczas wizyt w szpitalu lub klinice.
Spanish: Se recomienda tener precaución en pacientes con historial cardiaco relevante.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnym wywiadem kardiologicznym.
Spanish: Los principales metabolitos en humanos son M17 (formado por N-dealquilación y oxidación), M16 y M10 (ambos formados por N-dealquilación) y fueron observados en animales.
Polish: Do głównych metabolitów u ludzi należą: M17 (powstały w wyniku N-dealkilacji i oksydacji), M16 oraz M10 (oba powstałe w wyniku N-dealkilacji) i były obserwowane u zwierząt.
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Polish: WAŻNE INFORMACJE DLA PLACÓWEK OPIEKI ZDROWOTNEJ
Spanish: 9/l, con o sin recuperación plaquetaria completa).
Polish: 9/l i całkowitą regeneracja płytek krwi lub bez niej).
Spanish: Se deben considerar otros medicamentos alternativos que no inhiban fuertemente la actividad de CYP3A y/o gp-P.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych, które nie hamują silnie aktywności CYP3A i/lub P-gp.
Spanish: - Datos de contacto del médico que ha prescrito Xospata.
Polish: - Dane lekarza który przepisał lek Xospata.
Spanish: Estudio CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Polish: Badanie CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Spanish: Antes del lanzamiento de Xospata en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del material informativo de seguridad para el médico, lo que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Xospata w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić treść i formę materiału edukacyjnego dla lekarza, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji oraz inne aspekty programu, z narodowymi organami kompetentnymi.
Spanish: La prolongación del intervalo QT se puede observar en los primeros dos meses de tratamiento con gilteritinib.
Polish: Wydłużenie odstępu QT można zaobserwować w pierwszych dwóch miesiącach leczenia gilterytynibem.
Spanish: No se conoce un antídoto específico de Xospata.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum dla produktu Xospata.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Algunos casos presentaron dermatosis neutrofílica aguda febril concomitante.
Polish: W niektórych przypadkach jednocześnie wystąpiła ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa.
Spanish: Los pacientes presentaban las siguientes mutaciones confirmadas: solo FLT3-ITD (88,4 %), solo FLT3-TKD (8,4 %) y tanto FLT3-ITD como FLT3-TKD (1,9 %).
Polish: Pacjenci mieli następujące potwierdzone mutacje: wyłącznie FLT3-ITD (88,4%), wyłącznie FLT3-TKD (8,4%) lub zarówno FLT3-ITD, jak i FLT3-TKD (1,9%).
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales (seguridad farmacológica/toxicidad a dosis repetidas) con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt (farmakologia bezpieczeństwa/toksyczność po podaniu dawki wielokrotnej) przy poziomach ekspozycji podobnych do występujących w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Spanish: CAJA EXTERIOR CON BLUE BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z NIEBIESKIM POLEM
Spanish: Aumento del intervalo QTc >30 mseg en el ECG del día 8 del ciclo 1
Polish: Zwiększenie odstępu QTc o więcej niż 30 ms w badaniu EKG w 8. dniu pierwszego cyklu
Spanish: Estaba permitido reducir la dosis para controlar las reacciones adversas y aumentarla en los pacientes que no respondiesen a la dosis inicial de 120 mg.
Polish: Dozwolone było zmniejszanie dawki w celu leczenia działań niepożądanych i zwiększanie dawki w przypadku tych pacjentów, którzy nie odpowiadali na dawkę początkową 120 mg.
Spanish: Considerando la unión in vitro a 5HT2B (ver sección 4.5), cabe la posibilidad de que afecte al desarrollo cardiaco en pacientes menores de 6 meses.
Polish: Ze względu na wiązanie się z receptorem 5HT2B w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5) u pacjentów w wieku mniej niż 6 miesięcy istnieje możliwość oddziaływania na rozwój serca.
Spanish: Qué es Xospata y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Xospata i w jakim celu się go stosuje
Spanish: - Trague los comprimidos enteros con agua.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Spanish: Estudios de toxicidad en crías de animales
Polish: Badanie toksyczności u młodych zwierząt
Spanish: La dosis recomendada es de 120 mg (tres comprimidos) una vez al día.
Polish: Zalecana dawka to 120 mg (trzy tabletki) raz na dobę.
Spanish: Algunos de los posibles efectos adversos pueden ser graves: - Síndrome de diferenciación.
Polish: Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być ciężkie: - Zespół różnicowania.
Spanish: De los 11 pacientes que presentaron síndrome de diferenciación, 9 (82 %) se recuperaron después del tratamiento o después de la interrupción de la dosis de Xospata.
Polish: Z 11 pacjentów, u których wystąpił zespół różnicowania, 9 (82%) powróciło do zdrowia po okresie leczenia lub po przerwie w dawkowaniu produktu Xospata.
Spanish: - Problemas del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
Polish: - Zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).
Spanish: En el caso de una sobredosis, se deben controlar estrechamente los signos y síntomas de reacciones adversas de los pacientes y se debe iniciar el tratamiento sintomático y de soporte oportuno, teniendo en cuenta la semivida prolongada, estimada en 113 horas.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, biorąc pod uwagę długi okres półtrwania szacowany na 113 godzin.
Spanish: No se recomienda utilizar Xospata durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Polish: Produkt Xospata nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Xospata en niños menores de 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xospata u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: El tratamiento con Xospata debe continuar hasta que el paciente ya no obtenga beneficio clínico o hasta que aparezca toxicidad inaceptable.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia produktem Xospata lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Spanish: Su médico también comprobará el funcionamiento del corazón de forma regular antes y durante el tratamiento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz będzie także regularnie sprawdzał czynność serca.
Spanish: Se desconoce si gilteritinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy gilterytynib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: Gilteritinib no es inhibidor ni inductor de CYP3A4, ni es inhibidor de MATE1 in vivo.
Polish: Gilterytynib nie jest inhibitorem ani lekiem indukującym CYP3A4 ani inhibitorem MATE1 in vivo.
Spanish: - Xospata se puede tomar con o sin alimentos.
Polish: - Lek Xospata można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Spanish: - Necesidad de llevarla en todo momento y presentarla a cualquier profesional sanitario.
Polish: - Informacja o konieczności noszenia karty przez cały czas i pokazywania jej każdemu lekarzowi.
Spanish: El síndrome de diferenciación es una complicación que afecta a las células de la sangre y puede poner en riesgo su vida o causar la muerte si no se trata a tiempo.
Polish: Zespół różnicowania jest stanem, który dotyczy komórek krwi i może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, jeśli nie będzie leczony w odpowiednim czasie.
Spanish: En el estudio de toxicidad en crías de ratas, la dosis letal mínima (2,5 mg/kg/día) fue muy inferior a la de ratas adultas (20 mg/kg/día).
Polish: W badaniu toksyczności przeprowadzonym na młodych szczurach minimalna śmiertelna dawka (2,5 mg/kg/dobę) była znacznie mniejsza niż dla szczurów dorosłych (20 mg/kg/dobę).
Spanish: Gilteritinib (N = 247)
Polish: Gilterytynib (N = 247)
Spanish: Gilteritinib bloquea la acción de ciertas enzimas (quinasas) que las células anómalas necesitan para multiplicarse y crecer, lo que impide el crecimiento del cáncer.
Polish: Gilterytynib blokuje działanie pewnych enzymów (kinaz) potrzebnych nieprawidłowym komórkom do namnażania i wzrostu, zapobiegając w ten sposób wzrostowi nowotworu.
Spanish: • Aumento rápido de peso
Polish: • Szybki przyrost masy ciała
Spanish: Sin embargo, el aumento previsto de la exposición a gilteritinib fue inferior al doble.
Polish: Jednak przewidywany wzrost narażenia na gilterytynib był mniejszy niż 2-krotny.
Spanish: Si no hay respuesta al tratamiento (el paciente no consigue una RCc) al cabo de 4 semanas, se puede aumentar la dosis hasta 200 mg (cinco comprimidos de 40 mg) una vez al día si el paciente lo tolera o está clínicamente justificado.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi (pacjent nie osiągnął CRc - złożonej całkowitej remisji) po 4 miesiącach leczenia można zwiększyć dawkę do 200 mg (pięć tabletek po 40 mg) raz na dobę, jeżeli leczenie jest tolerowane lub uzasadnione klinicznie.
Spanish: b. La tasa con IC 95 % se calculó utilizando el método exacto de la distribución binomial.
Polish: Współczynnik 95% CI obliczono przy użyciu metody ścisłej opartej na rozkładzie dwumianowym.
Spanish: • Interrumpir gilteritinib hasta que la toxicidad se resuelva o mejore a Grado 1
Polish: • Przerwać stosowanie gilterytynibu aż do ustąpienia toksyczności lub zmniejszenia jej nasilenia do stopnia 1
Spanish: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia global en el estudio ADMIRAL
Polish: Rysunek 1: Wykres Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia w badaniu ADMIRAL
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Spanish: Cada envase contiene 84 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 tabletki powlekane.
Spanish: (días 1 a 10) (LoDAC)
Polish: przez 10 dni (od 1 do 10 dnia) (schemat LoDAC);
Spanish: El fumarato de gilteritinib es un inhibidor de FLT3 y AXL.
Polish: Fumaran gilterytynibu jest inhibitorem FLT3 i AXL.
Spanish: Gilteritinib no indujo mutación genética ni aberraciones cromosómicas in vitro.
Polish: Gilterytynib nie indukował mutacji genowych ani aberracji chromosomalnych w warunkach in vitro.
Spanish: La variable principal de eficacia para el análisis final fue la SG en la población del análisis por intención de tratar (ITT), medida desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (el número de eventos analizados fue 261).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w analizie końcowej był całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. intent-to-treat, ITT) mierzony od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (liczba analizowanych zdarzeń wyniosła 261).
Spanish: No hay datos o estos son limitados en relación con el uso de gilteritinib en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania gilterytynibu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafiláctica
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna
Spanish: La mediana de SG fue de 9,3 meses para los pacientes tratados con gilteritinib y de 5,6 meses para los que recibieron quimioterapia.
Polish: Mediana OS wynosiła 9,3 miesiąca u pacjentów otrzymujących gilterytynib i 5,6 miesiąca u otrzymujących chemioterapię.
Spanish: Inhibidores de CYP3A y/o gp-P
Polish: Inhibitory CYP3A i/lub P-gp