FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. önmagában nincs hatással a hepatitisz C vírusnak a szervezetből történő eltávolítására.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ribavirin Teva Pharma B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie než identifikované riziká, podobne ako v prípade lieku Rebetol.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Rebetol-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ribavirin Teva Pharma B.V., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Keďže liek Ribavirin Teva Pharma B.V. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Ako v prípade každého lieku spoločnosť predložila štúdie kvality lieku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Ribavirin Teva Pharma B.V. minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Hungarian: hatóanyaga, a ribavirin a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó antivirális szer.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. a hosszú ideje fennálló hepatitisz C (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál legalább hároméves betegeknél.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Teva Pharma B.V. na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2009. július 1-jén az Európai Bizottság a Ribavirin Teva Pharma B.V.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ribavirin Teva Pharma B.V., nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ribavirin
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ribavirin Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Prečo bol liek Ribavirin Teva Pharma B.V. povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Hungarian: A kezelést a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.
Slovak: Čo je liek Ribavirin Teva Pharma B.V. a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Teva Pharma B.V. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek užívaný v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is, egyéb gyógyszerekkel kombinációban okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade tabliet.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a tabletták megjelenésében bármilyen változást észlel.
Slovak: Pacient bol dva dni pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenala žiadna nežiaduca reakcia predávkovania.
Hungarian: A beteget két napig sürgősségi szobában figyelték meg, és ez alatt az idő alatt a túladagolásból származó mellékhatást nem észleltek.
Slovak: Koncentrácie ribavirínu sa hemodialýzou zásadne nemenia.
Hungarian: A ribavirin koncentrációit a hemodialízis nem változtatja meg alapvetően.
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti - Dospelí
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok-Felnőttek
Slovak: V dvoch multicentrických skúšaniach bola miera trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobná ako u dospelých.
Hungarian: A két multicentrikus vizsgálatban a tartós virológiai válasz aránya gyermekeknél és serdülőknél hasonló volt, mint a felnőtteknél.
Slovak: - samovražda - mŕtvica (cievne mozgové príhody).
Hungarian: - öngyilkosság, - szélütés (agyér katasztrófa).
Slovak: Predpísané množstvo užite ústami s vodou počas jedla.
Hungarian: Az előírt adagot szájon át, vízzel, étkezés közben vegye be.
Slovak: U starších osôb sa nevykonalo špecifické hodnotenie farmakokinetiky.
Hungarian: Speciális, idősekre vonatkozó farmakokinetikai értékelést nem végeztek.
Slovak: - Dojčenie - Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Hungarian: - Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ideértve az instabil vagy kezeletlen szívbetegség az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak ste vynechali celý deň, poraďte sa s vaším lekárom.
Hungarian: Ha már az egész nap eltelt, értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Užite/podajte vynechanú dávku ešte v ten istý deň, a to čo najskôr.
Hungarian: Az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye, illetve adja be.
Slovak: - ste tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Hungarian: - terhes, vagy terhességet tervez (lásd a „Terhesség és szoptatás" fejezetet).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. januára 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 16.
Slovak: Filmom obalené tablety nerozhrýzajte (nežujte).
Hungarian: Ne rágja szét a filmtablettákat.
Slovak: Analógy nukleozidov
Hungarian: Nukleozid-analógok
Slovak: Pokles počtu CD4+ buniek bol po znížení dávky alebo ukončení liečby reverzibilný.
Hungarian: A CD4+ sejtek számának csökkenése dóziscsökkentéssel vagy a kezelés megszakításával visszafordítható volt.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; iné lieky používané v kombinovanej liečbe však takýto vplyv môžu mať.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; azonban, a kombinációban használt egyéb gyógyszereknek lehet ilyen hatása.
Slovak: Ak vznikne akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), musí sa liečba Ribavirinom Teva Pharma B.V. ihneď ukončiť a začať náležitá medikamentózna liečba.
Hungarian: Ha akut túlérzékenységi reakció jelentkezik (pl. urticaria, angiooedema, bronchoconstrictio, anaphylaxia), a Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell elkezdeni.
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Teva Pharma B.V. alebo nie.
Hungarian: Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirin Teva Pharma B.V.-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem.
Slovak: Poznámka: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 47 kg, alebo ktorí nedokážu prehĺtať tablety, je k dispozícii perorálny roztok ribavirínu a má sa použiť, ak je to vhodné.
Hungarian: Figyelem: Olyan betegek esetében, akik testtömege < 47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a tablettát, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat és amennyiben az megfelelő, azt kell alkalmazni.
Slovak: Tak ako u dospelých pacientov, aj u detí a dospievajúcich sa vyskytovali ďalšie psychiatrické nežiaduce udalosti (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia) (pozri časť 4.4).
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlóan a gyermekek és serdülők is tapasztaltak egyéb pszichiátriai mellékhatásokat (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság) (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak je to potrebné, druhé zníženie dávky Ribavirinu Teva Pharma B.V. je o ďalších 200 mg/deň.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ribavirin Teva Pharma B.V. adagjának másodszori csökkentése további 200 mg/nap legyen.
Slovak: Starší ľudia (vo veku ≥ 65 rokov):
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Slovak: Deti a dospievajúci: ≥ 11 g/dl (dievčatá); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Hungarian: Haemoglobin Felnőttek: ≥ 12 g/dl (nők); ≥ 13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők: ≥ 11 g/dl (lányok); ≥ 12 g/dl (fiúk)
Slovak: Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje; iné lieky používané v kombinácii s Ribavirinom Teva Pharma B.V. však môžu spôsobiť ospalosť, únavu alebo zmätenosť.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek álmosságot, fáradtságot vagy zavartságot okozhatnak.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s inými liekmi na infekciu vírusovej hepatitídy C.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazható hepatitisz C vírusfertőzésben.
Slovak: Hoci údaje o približne 300 prospektívne sledovaných gravidných ženách, ktorých partneri užívali ribavirín, nepreukázali v porovnaní s celkovou populáciou zvýšené riziko malformácie, ani špecifický typ malformácie, buď pacientom alebo ich partnerkám sa musí odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte sedem mesiacov po liečbe.
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 olyan, prospektíven követett terhesség adatai, ahol az apa szedett ribavirint, az átlagpopulációhoz képest nem mutatták a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát, sem semmilyen specifikus fejlődési rendellenességi mintázatot, a férfi betegeknek vagy fogamzóképes nőpartnereiknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a ribavirin-kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy (okrem inhibítorov reverznej transkriptázy), ATC kód: J05A B04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz-gátlókat, ATC kód: J05AB04
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný, makrogol/polyetylén glykol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, čierny oxid železitý.
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol - részben hidrolizált, makrogol/polietilénglikol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid és fekete vas-oxid.
Slovak: Definovaná ako hladina HCV-RNA pod hranicou detekcie s použitím výskumne overenej metódy RT-PCR na konci liečby a počas obdobia následného sledovania
Hungarian: Meghatározása: a HCV RNS kutatási RT-PCR-assay alkalmazásával a kimutathatósági szint alatt van a kezelés végén és a követési periódus során
Slovak: Tento pokles bol u pacientov, ktorí na liečbu odpovedali, významný (-0,3 pri METAVIR skóre a -1,2 pri Ishakovom skóre) a u pacientov, ktorí na liečbu neodpovedali, bol stabilný (-0,1 pri METAVIR skóre a -0,2 pri Ishakovom skóre).
Hungarian: Ez a csökkenés jelentős volt a választ mutatóknál (-0,3 a Metavir esetén és -1,2 az Ishak esetén), és változatlan volt a választ nem mutatóknál (-0,1 a Metavir esetén és -0,2 az Ishak esetén).
Slovak: Ribavirín sa po perorálnom podaní jednorazovej dávky (priemerný Tmax - 1,5 hodiny) rýchlo absorbuje, nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednorazovej dávky je polčas absorpcie 0,05 hodiny, distribúcie 3,73 hodiny a eliminácie 79 hodín).
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax=1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszopciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov v týchto dvoch multicentrických klinických skúšaniach u detí s ťažkou progresiou ochorenia a na možnosť nežiaducich účinkov, je nutné starostlivo zvážiť pomer medzi prínosom a rizikom kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel ebben a két multicentrikus vizsgálatban nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Hemolytická anémia súvisiaca s liečbou ribavirínom môže viesť k zhoršeniu funkcie srdca a/alebo k zhoršeniu už existujúceho ochorenia srdca.
Hungarian: A ribavirin-kezeléssel összefüggő haemolyticus anaemia a kardiális funkció és/vagy a fennálló szívbetegség romlásához vezethet.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musia u všetkých pacientov vykonať štandardné hematologické, biochemické vyšetrenia (kompletný krvný obraz [complete blood count, CBC] a diferenciálny krvný obraz, počet trombocytov, hladiny elektrolytov, hladina kreatinínu v sére, funkčné vyšetrenia pečene, hladina kyseliny močovej) a tehotenské testy.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a standard hematológiai, vérkémiai vizsgálatokat (teljes vérsejtszám, minőségi vérkép, thrombocytaszám, elektrolitok, szérumkreatinin, májfunkciós vizsgálatok, húgysav) és a terhességi vizsgálatot.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov užívajúcich Ribavirin Teva Pharma B.V. vyskytli tieto udalosti: Hemolýza: Ribavirin Teva Pharma B.V. môže spôsobiť rozpad červených krviniek spôsobujúci anémiu, ktorá môže poškodiť funkciu vášho srdca alebo zhoršiť príznaky ochorenia srdca.
Hungarian: Ezenkívül az alábbi események fordultak elő Ribavirin Teva Pharma B.V.-t szedő betegeknél: Hemolízis: A Ribavirin Teva Pharma B.V. a vörösvértestek szétesését okozhatja, ami vérszegénységet idéz elő, amely károsíthatja a szívműködését és súlyosbíthatja szívbetegségét.
Slovak: Ak je telesná hmotnosť dieťaťa nižšia ako 47 kg alebo dieťa nie je schopné prehĺtať tablety, má sa použiť perorálny roztok ribavirínu.
Hungarian: Amennyiben a gyermek 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű vagy nem képes lenyelni a tablettákat, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek treba starostlivejšie sledovať kvôli možnosti vzniku anémie.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeket szorosabban kell monitorozni az anaemia kialakulását illetően.
Slovak: Liečba ribavirínom sa nesmie začať, pokiaľ sa tesne pred začiatkom liečby nezíska negatívny výsledok tehotenského testu.
Hungarian: A ribavirin alkalmazása nem kezdhető el a kezelés előtt közvetlenül végzett, negatív eredményű terhességi tesztig.
Slovak: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Slovak: K tomuto zrejme dochádza v dôsledku zníženia zdanlivého klírensu u týchto pacientov.
Hungarian: Ez valószínűleg a látszólagos clearance csökkenésének következménye ezeknél a betegeknél.
Slovak: Veľký dôraz sa musí klásť na to, aby sa pacientky vyhli otehotneniu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Mindent meg kell tenni nőknél a terhesség elkerülésére (lásd 5.3 pont).
Slovak: Hoci ribavirín nemá priame účinky na kardiovaskulárny systém, anémia súvisiaca s liečbou ribavirínom môže viesť k zhoršeniu funkcie srdca alebo k exacerbácii príznakov koronárneho ochorenia, prípadne k obom.
Hungarian: Bár a ribavirinnek nincs direkt szív-érrendszeri hatása, a ribavirin alkalmazásával összefüggésben kialakuló anaemia a szívfunkció romlását vagy a koszorúér-betegség tüneteinek súlyosbodását, illetve mindkettőt eredményezheti.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Slovak: V 3- a 6-mesačných štúdiách na myšiach, ktoré skúmali ribavirínom vyvolané účinky na semenníky a spermu, sa abnormality spermy vyskytli pri dávkach 15 mg/kg a vyšších.
Hungarian: Három és 6 hónapos, egereken végzett vizsgálatokban, amelyekben a ribavirin herére és spermiumokra kifejtett hatásait vizsgálták, a spermiumokban 15 mg/ttkg-os és e fölötti adagokban jelentkeztek rendellenességek.
Slovak: 3 MIU/m2 3-krát týždenne (n =
Hungarian: 3 millió NE/m2 hetente háromszor (n=54)
Slovak: Pokles počtu CD4 lymfocytov
Hungarian: CD4 limfocitaszám csökkenése
Slovak: Tablety Ribavirinu Teva Pharma B.V. sa podávajú perorálne každý deň v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. tablettákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este), étkezés közben.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí v tejto obmedzenej skupine skúmaných detí a dospievajúcich bol celkovo podobný ako u dospelých, hoci iba u pediatrických pacientov existuje špecifické riziko týkajúce sa inhibície rastu, keďže počas liečby sa pozoroval pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9 percentilov) a percentilu telesnej hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13 percentilov).
Hungarian: Általánosságban, a mellékhatásprofil a vizsgált, korlátozott méretű, gyermekekből és serdülőkből álló populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság percentil (a növekedés sebességének átlagos percentil-csökkenés 9) és a testtömeg percentil (átlagos percentil-csökkenés 13) csökkenését észlelték a kezelés alatt.
Slovak: Ribavirin plus interferón:
Hungarian: Ribavirin plusz interferon
Slovak: 2 tablety ráno a 2 tablety večer alebo 1 (400 mg) tableta ráno a 1 (400 mg) tableta večer Pozri dávku u dospelých
Hungarian: 2 db tabletta reggel és 2 db tabletta este vagy 1 db (400 mg) tabletta reggel és 1 db (400 mg) tabletta este
Slovak: Zníženie priemerného percentilu výšky od začiatku až do konca dlhodobého následného sledovania bolo obzvlášť nápadné u detí v prepubertálnom veku (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kiindulástól a hosszú távú követés végéig mért átlagos magasság percentil-csökkenés különösen a pubertáskorú gyermekenél volt a legjelentősebb (lásd 4.4 pont).
Slovak: Paréza tváre, mononeuropatia
Hungarian: Facialis paresis, mononeuropathiák
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte liek" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s týmto liekom predtým, než začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Ne szedje a …" című fejezetet az e gyógyszerrel kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is, mielőtt elkezdi a kombinációs kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. sa musí používať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V.-t kombinációs terápiában, a 4.1 pontban leírtak szerint kell alkalmazni!
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby alebo do štyroch mesiacov po ukončení liečby, musí sa upozorniť na významné teratogénne riziko ribavirínu pre plod (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ha terhesség jön létre a kezelés alatt vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a ribavirin magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá môže byť u niektorých pacientov ireverzibilná.
Hungarian: Amikor úgy döntünk, hogy a kezeléssel nem várjuk meg a felnőttkor elérését, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés gátolta a növekedést, amely néhány betegnél visszafordíthatatlan lehet.
Slovak: Ribavirín 15 mg/kg/deň interferón alfa-2b 3 MIU/m2 3-krát týždenne
Hungarian: Ribavirin 15 mg/ttkg/nap interferon alfa-2b 3 millió NE/m2 hetente 3-szor
Slovak: Bezpečnosť ribavirínu sa hodnotila na základe údajov zo štyroch klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej expozície interferónom (pacienti predtým neliečení interferónom): dve štúdie skúmali ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b, dve štúdie skúmali ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Hungarian: A ribavirin biztonságosságát négy olyan klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyekben a betegek korábban nem kaptak interferont (korábban interferonnal nem kezelt betegek): két vizsgálat a ribavirint interferon alfa-2b-vel kombinációban vizsgálta, két vizsgálatban pedig a ribavirint peginterferon alfa-2b-vel kombinálták.
Slovak: Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúcich), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok.
Hungarian: A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekgyógyászati betegek (gyermekek és serdülők) számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke > 10,6 mg/kg (800 mg dávka u typického 75 kg pacienta), bola miera odpovede, bez ohľadu na genotyp alebo vírusovú záťaž, významne vyššia ako u pacientov, ktorí užívali ribavirín v dávke ≤ 10,6 mg/kg (Tabuľka 7), pričom miera odpovede u pacientov užívajúcich ribavirín v dávke > 13,2 mg/kg bola ešte vyššia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a ribavirint > 10,6 mg/ttkg adagban kapták (800 mg-os adag egy átlagos 75 kg-os betegnek), függetlenül a genotípustól vagy vírusterheléstől, a válaszarány szignifikánsan nagyobb volt, mint azoknál a betegeknél, akik ≤ 10,6 mg/ttkg ribavirint kaptak (7. táblázat), míg azoknál a betegeknél, akik a ribavirint > 13,2 mg/ttkg adagban kapták, a válaszarány még nagyobb volt.
Slovak: % pacientov, najčastejšie kvôli anémii a neutropénii.
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30%-ánál volt szükség, leggyakrabban anaemia és neutropenia miatt.
Slovak: Použitie Ribavirinu Teva Pharma B.V. je kontraindikované počas gravidity.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
Slovak: 15 mg/kg/deň rozdelených do 2 dávok
Hungarian: 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n=17)
Slovak: - máte akékoľvek poruchy krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia.
Hungarian: - vérével problémák vannak, mint például anémia (alacsony vörösvértestszám), talasszémia és sarlósejtes anémia.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 140 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Hungarian: 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 42 db filmtabletta 56 db filmtabletta 84 db filmtabletta 112 db filmtabletta 140 db filmtabletta 168 db filmtabletta
Slovak: Veľký dôraz sa musí klásť na to, aby sa partnerky pacientov užívajúcich Ribavirin Teva Pharma B.V. vyhli otehotneniu (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Hungarian: Mindent meg kell tenni a ribavirint szedő férfi betegek partnereinél a terhesség elkerülésére (lásd 4.3, 4.4 és 5.3 pont).