FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See ‘Contraception - information for women and men' below.
Spanish: Ver sección "Anticoncepción, información para mujeres y hombres" a continuación.
English: These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant.
Spanish: Estos cambios en la exposición debido a las diferencias de peso corporal o en la albúmina basal no se consideran clínicamente relevantes.
English: The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes.
Spanish: Los hallazgos que aparecieron después de 1 mes de administración fueron en gran medida reversibles dentro del mes posterior a la interrupción de la administración con la excepción de la recuperación parcial de algunos de los cambios corneales.
English: However, if a plasma-based ctDNA test is used and the result is negative, it is advisable to follow-up with a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results using a plasma-based test.
Spanish: No obstante, si se utiliza un test del ADNtc basado en plasma y el resultado es negativo, es aconsejable el seguimiento con un test tisular, siempre que sea posible, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falsos negativos al usar un test basado en plasma.
English: If signs and symptoms suggestive of SJS appear, TAGRISSO should be interrupted or discontinued immediately.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran SJS, TAGRISSO debe interrumpirse o suspenderse inmediatamente.
English: Recommended dose modifications for TAGRISSO
Spanish: Modificaciones de las dosis recomendadas para TAGRISSO
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la convención CIOMS III y se define como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a<1/1.000); muy raros (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Pregnancy - information for women
Spanish: Embarazo - información para las mujeres
English: • Digoxin - used for irregular heart beat or other heart problems.
Spanish: • Digoxina - utilizado para latidos cardíacos irregulares u otros problemas del corazón.
English: No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis debido a la edad, peso corporal, sexo, etnia y estado de tabaquismo del paciente (ver sección 5.2).
English: Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax.
Spanish: De forma similar, la exposición al metabolito AZ5104 disminuyó en un 82% para el AUC y en un 78% para la Cmax.
English: Seventy-two percent (72%) of patients were never smokers, 100% of patients had a World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1.
Spanish: El setenta y dos por ciento (72%) de los pacientes no había fumado nunca, el 100% de los pacientes tenía un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 ó 1.
English: In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
Spanish: In vitro, la unión de osimertinib a proteínas plasmáticas es del 94,7% (5,3% libre).
English: Findings in the ovaries seen following 1 month dosing were reversible.
Spanish: Los hallazgos en los ovarios observados después de 1 mes de tratamiento fueron reversibles.
English: TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines:
Spanish: TAGRISSO puede afectar a la eficacia de los siguientes medicamentos y/o aumentar sus efectos adversos:
English: Grade 3 or higher adverse reaction that does not improve to Grade 0-2 after withholding for up to 3 weeks
Spanish: Reacción adversa de grado 3 o superior que no mejora a grado 0-2 después de la suspensión durante hasta 3 semanas
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving TAGRISSO.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras reciben TAGRISO.
English: All patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg once daily.
Spanish: Todos los pacientes recibieron TAGRISSO a una dosis de 80 mg una vez al día.
English: What TAGRISSO is and what it is used for
Spanish: Qué es TAGRISSO y para qué se utiliza
English: Median follow-up time was 15.0 months for patients receiving TAGRISSO and 9.7 months for patients receiving EGFR TKI comparator
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento fue 15,0 meses para los pacientes que recibieron TAGRISSO y 9,7 meses para los pacientes que recibieron el EGFR TKI comparador
English: • in certain circumstances if you have beentreated for your cancer before with other protein kinase inhibitor medicines.
Spanish: • en ciertas circunstancias, si ha recibido anteriormente tratamiento para su cáncer con otros medicamentos inhibidores de la proteín quinasa.
English: Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Spanish: Los pacientes con un AclCr menor de 15 ml/min no fueron incluidos en los ensayos clínicos.
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
Spanish: Resultados comunicados por el paciente (PRO)
English: • If necessary, your doctor may reduce your dose to one 40 mg tablet each day.
Spanish: • En caso necesario, su médico podría reducir su dosis a un comprimido de 40 mg al día.
English: • TAGRISSO may pass into semen.
Spanish: • TAGRISSO puede pasar al semen humano.
English: TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing.
Spanish: TAGRISO actúa bloqueando el EGFR y puede ayudar a que su cáncer de pulmón deje de crecer o enlentecer su crecimiento.
English: Do not crush, split or chew the tablet.
Spanish: No machaque, divida ni mastique el comprimido.
English: See also Section 2.
Spanish: Ver también la sección 2.
English: The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Tell your doctor before taking TAGRISSO if you are taking any of the following medicines:
Spanish: Informe a su médico antes de tomar TAGRISSO si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: ECGs: Electrocardiograms; QTc: QT interval corrected for heart rate
Spanish: ECGs: Electrocardiogramas QTc: Intervalo QT corregido para frecuencia cardiaca
English: The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: La dosis recomendada es de 80 mg de osimertinib una vez al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: In patients treated with TAGRISSO 80 mg once daily, dose reductions due to adverse reactions occurred in 2.1% of the patients.
Spanish: En pacientes tratados con 80 mg de TAGRISSO una vez al día, las reducciones de dosis debidas a reacciones adversas se produjeron en el 2,1% de los pacientes.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, estas reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
English: Randomisation was stratified by EGFR mutation type (Ex19del or L858R) and ethnicity (Asian or non-Asian).
Spanish: La aleatorización fue estratificada por el tipo de mutación EGFR (Ex19del o L858R) y raza (asiática o no asiática).
English: Subjects on the chemotherapy arm who had objective radiological progression (by the investigator and confirmed by independent central imaging review) were given the opportunity to begin treatment with TAGRISSO.
Spanish: A los sujetos en el brazo de quimioterapia que tenían progresión radiológica objetiva (de acuerdo al investigador y confirmada por revisión de imagen central independiente) se les dio la oportunidad de empezar tratamiento con TAGRISSO.
English: The main metabolic pathway of osimertinib was oxidation and dealkylation.
Spanish: La principal vía metabólica de osimertinib fue la oxidación y la desalquilación.
English: Non-clinical data indicate that osimertinib and its metabolite (AZ5104) inhibit the h-ERG channel, and QTc prolonging effect cannot be excluded.
Spanish: Los datos no-clínicos indican que osimertinib y su metabolito (AZ5104) inhiben el canal de h-ERG y el efecto de prolongación del QTc no puede excluirse.
English: Exposure at doses of 20 mg/kg and above during organogenesis caused reduced foetal weights but no adverse effects on external or visceral foetal morphology.
Spanish: La exposición a dosis de 20 mg/kg y superiores durante la organogénesis causó reducción de los pesos fetales, pero ningún efecto adverso sobre la morfología fetal externa o visceral.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were diarrhoea (49%) and rash (47%).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (49%) y erupción (47%).
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Spanish: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
English: The following medicines may reduce how well TAGRISSO works:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de TAGRISSO:
English: • If your cancer has progressed while you were being treated with other protein kinase inhibitor medicines, it means that your cancer contains a gene defect called ‘T790M'.
Spanish: • Si su cáncer ha progresado mientras usted estaba siendo tratado con otro medicamento inhibidor de la proteín quinasa, esto significa que su cáncer contiene un gen defectuoso llamado “T790M”.
English: Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines.
Spanish: El treinta y uno por ciento (31%) (N=129) había recibido una línea de tratamiento previa (exclusivamente tratamiento con EGFR- TKI), el 69% (N=282) había recibido 2 o más líneas previas.
English: • Stomatitis - inflammation of the inner lining of the mouth.
Spanish: • Estomatitis: inflamación del recubrimiento interno de la boca.
English: TAGRISSO is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer.'
Spanish: TAGRISSO se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón que se denomina "cáncer de pulmón no microcítico".
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryolethality, reduced foetal growth, and neonatal death, see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (embrioletalidad, crecimiento fetal reducido y fallecimiento neonatal, ver sección 5.3).
English: • you are taking St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Spanish: • si está tomando Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: • Sudden difficulty in breathing together with a cough or fever - this may be a sign of inflamed lungs (a condition called ‘interstitial lung disease').
Spanish: • Dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre - esto puede ser un signo de inflamación de los pulmones (una afección llamada "enfermedad pulmonar intersticial").
English: Carcinogenicity studies have not been performed with osimertinib.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con osimertinib.
English: TAGRISSO as monotherapy is indicated for:
Spanish: TAGRISSO está indicado en monoterapia para:
English: Case reports of Stevens-Johnson syndrome (SJS) have been reported rarely in association with TAGRISSO treatment.
Spanish: Raramente se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) asociados con el tratamiento con TAGRISSO.
English: These findings occurred at plasma concentrations that were below those seen in patients at the 80 mg therapeutic dose.
Spanish: Estos hallazgos se produjeron a concentraciones plasmáticas inferiores a las observadas en pacientes a la dosis terapéutica de 80 mg.
English: • The recommended dose is one 80 mg tablet each day.
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 80 mg al día.
English: TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: TAGRISSO no afecta o no afecta de forma significativa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: A greater proportion of patients treated with TAGRISSO were alive at 12 months and 18 months (89% and 83%, respectively) compared to patients treated with EGFR TKI comparator (83% and 71%, respectively).
Spanish: Una mayor proporción de pacientes tratados con TAGRISSO seguían vivos a los 12 meses y los 18 meses (89% y 83%, respectivamente) comparado con los pacientes tratados con el EFGR TKI comparador (83% y 71%, respectivamente).
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) <15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con enfermedad renal terminal [aclaramiento de creatinina (AclCr) <15 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft y Gault] o que estén sometidos a diálisis.
English: • Efavirenz and etravirine - used to treat HIV infections/AIDS.
Spanish: • Efavirenz y etravirine - usados para el tratamiento de las infecciones VIH/SIDA.
English: These effects were seen at a maternally tolerated dose of 20 mg/kg where exposure was equivalent to the human exposure at the recommended dose of 80 mg daily (based on total AUC).
Spanish: Estos efectos se observaron a una dosis tolerada por la madre de 20 mg/kg en la que la exposición fue equivalente a la exposición humana a la dosis recomendada de 80 mg al día (basada en el AUC total).
English: • Do not usethis medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the blister foil and carton.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en la lámina del blíster y en el envase.
English: The primary efficacy outcome measure of these two trials was ORR according to RECIST v1.1 as evaluated by a Blinded Independent Central Review (BICR).
Spanish: La principal medida del resultado de eficacia de estos dos ensayos fue la TRO de acuerdo con los RECIST v1.1, evaluada por una Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE).
English: Cardiac QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs
Spanish: Intervalo QTc superior a 500 ms en al menos 2 ECG independientes
English: The tablet should be swallowed whole with water and it should not be crushed, split or chewed.
Spanish: El comprimido se debe tragar entero con agua y no se debe machacar, dividir ni masticar.
English: QTc interval prolongation occurs in patients treated with TAGRISSO.
Spanish: La prolongación del intervalo QTc se produce en pacientes tratados con TAGRISSO.
English: The median time to onset of ILD or ILD-like adverse reactions was 85 days (see section 4.4).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de EPI o reacciones adversas de tipo EPI fue de 85 días (ver sección 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE35.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteín quinasa; código ATC: L01XE35
English: The resulting 30 mL of liquid should be administered as per the naso-gastric tube manufacturer's instructions with appropriate water flushes.
Spanish: Los 30 ml de líquido resultantes se deben administrar según las instrucciones del fabricante de la sonda nasogástrica, con irrigaciones de agua adecuadas.
English: Compared with younger subjects (<65), more subjects ≥65 years old had reported adverse reactions that led to study drug dose modifications (interruptions or reductions) (13.4% versus 7.6%).
Spanish: En comparación con los sujetos más jóvenes (< 65), más sujetos ≥65 años de edad presentaron reacciones adversas que condujeron a modificaciones de la dosis del fármaco del estudio (interrupciones o reducciones) (13,4% frente al 7,6%).
English: If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Spanish: Si toma una cantidad mayor que la correspondiente a su dosis habitual, consulte con su médico o vaya al hospital más próximo, inmediatamente.
English: The AUC and Cmax increased dose proportionally over 20 to 240 mg dose range.
Spanish: El AUC y la Cmáx aumentaron proporcionalmente respecto a la dosis a lo largo del intervalo de dosis de 20 a 240 mg.
English: The absolute bioavailability of TAGRISSO is 70% (90% CI 67, 73).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de TAGRISSO es del 70% (IC del 90% 67, 73).
English: Effects of osimertinib on P-gp and BCRP
Spanish: Efectos de osimertinib sobre la P-gp y la BCRP
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAGRISSO in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con TAGRISSO en los diferentes grupos de la población pediátrica en CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre uso en la población pediátrica).
English: The model included patient, treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline symptom score, and baseline symptom score-by-visit interaction and used an unstructured covariance matrix.
Spanish: El modelo incluyó pacientes, tratamiento, visita tratamiento por interacción de visita, puntuación de síntomas basales, y puntuación de síntomas basales por interacción de visita y utilizó una matriz de covarianza no estructurada.
English: These findings showed evidence of reversibility following a 1 month off-dose.
Spanish: Estos hallazgos mostraron evidencia de reversibilidad después de 1 mes sin tratamiento.
English: If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre el funcionamiento de este medicamento, o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
English: Second PFS after start of first subsequent therapy (PFS2)
Spanish: Segunda SLP después de empezar la primera terapia posterior (SLP2)
English: However, osimertinib and its metabolites were detected in the suckling pups and there were adverse effects on pup growth and survival (see section 5.3).
Spanish: No obstante, osimertinib y sus metabolitos fueron detectados en las crías lactantes y existieron efectos adversos sobre el crecimiento y supervivencia de las crías (ver sección 5.3).
English: • If TAGRISSO is the first protein kinase inhibitor medicine you are receiving, it means that your cancer contains defects in the EGFR gene, for example ‘exon 19 deletions' or ‘exon 21 substitution mutations'.
Spanish: • Si TAGRISSO es el primer medicamento inhibidor de la proteín quinasa que está tomando, esto significa que su cáncer contiene defectos en el gen EGFR llamado “deleciones del exón 19” o “mutaciones de sustitución del exón 21”.
English: Do not take TAGRISSO if:
Spanish: No tome TAGRISSO si:
English: • Women-keep using contraception for 2 months after.
Spanish: • Mujeres - siga utilizando métodos anticonceptivos durante 2 meses después.
English: In the evaluable for response population, 85% (223/262) had documentation of response at the time of the first scan (6 weeks); 94% (247/262) had documentation of response at the time of the second scan (12 weeks).
Spanish: En la población evaluable para respuesta, el 85% (223/262) presentó documentación de la respuesta en el momento del primer estudio de imagen (6 semanas); el 94% (247/262) presentó respuesta documentada en el momento del segundo estudio de imagen (12 semanas).
English: Severe renal impairment may influence the elimination of hepatically eliminated medicinal products.
Spanish: La insuficiencia renal grave puede afectar a la eliminación de los medicamentos que se metabolizan a través del hígado.
English: At steady-state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 1.6 fold range over the 24-hour dosing interval.
Spanish: En el estado estacionario, las concentraciones plasmáticas circulantes se mantienen típicamente dentro de un rango de 1,6 veces a lo largo del intervalo posológico de 24 horas.
English: TAGRISSO contains the active substance osimertinib, which belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors which are used to treat cancer.
Spanish: TAGRISSO contiene el principio activo osimertinib, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteín quinasa, que se utilizan para tratar el cáncer.
English: Secondary efficacy outcome measures included Duration of Response (DoR) and Progression-Free Survival (PFS).
Spanish: Las medidas secundarias de eficacia incluyeron la duración de la respuesta (DdR) y la supervivencia libre de progresión (SLP).
English: Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible.
Spanish: Los inductores moderados del CYP3A4 (p. ej., bosentan, efavirenz, etravirina, modafinilo) también pueden disminuir la exposición de osimertinib y se deben usar con precaución o evitarse cuando sea posible.
English: • The active substance is osimertinib (as mesylate).
Spanish: • El principio activo es osimertinib (como mesilato).
English: What you need to know before you take TAGRISSO 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar TAGRISSO 3.
English: In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
Spanish: En los pacientes que desarrollan signos/síntomas cardiacos relevantes durante el tratamiento, se debe considerar la monitorización cardiaca, incluida la evaluación de la FEVI.
English: Dose reduction guidelines for adverse reactions toxicities are provided in Table 1.
Spanish: En la Tabla 1 se facilitan directrices de reducción de la dosis para toxicidades de reacciones adversas.
English: Patients in the TAGRISSO arm received TAGRISSO 80 mg orally once daily until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
Spanish: Los pacientes en el brazo de TAGRISSO recibieron 80 mg de TAGRISSO por vía oral una vez al día hasta desarrollar intolerancia a la terapia, o hasta que el investigador determinaba que el paciente no experimentaba más beneficio clínico.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.
English: Both metabolites appeared slowly in plasma after administration of TAGRISSO to patients, with a median (min-max) tmax of 24 (4-72) and 24 (6-72) hours, respectively.
Spanish: Ambos metabolitos aparecen lentamente en el plasma tras la administración de TAGRISSO a los pacientes, con una mediana (mín-máx) de tmax de 24 (4-72) y 24 (6-72) horas, respectivamente.