FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne for det primære endepunkt er vist i tabel 3 sammen med andre resultater (blandt andet resultater fordelt efter væsentlige kovariater ved baseline) for de sammenlagte studier SWORD-1 og SWORD-2.
Icelandic: Aðalendapunktur og aðrar niðurstöður (m.a. niðurstöður samkvæmt lykilskýribreytum við upphaf) í sameinuðu SWORD-1 og SWORD-2 rannsóknunum eru sýndar í töflu 3.
Danish: Dolutegravir er i høj grad bundet (> 99 %) til humane plasmaproteiner baseret på in vitro-data.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro er próteinbinding dolutegravirs í plasma mikil hjá mönnum (>99%).
Danish: Den tilsyneladende orale clearance (CL/F) er cirka 1 l/t hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (CL/F) er u.þ.b. 1 l/klst. hjá sjúklingum með HIV samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum.
Danish: Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart mikilvægum einkennum Nokkrir þeirra sem fá lyf við HIV sýkingu fá aðra kvilla sem geta verið alvarlegir m.a.:
Danish: Samtidig administration af dolutegravir og dofetilid er kontraindiceret på grund af potentiel livstruende toksicitet forårsaget af en høj koncentration af dofetilid (se pkt.
Icelandic: Ekki á að gefa dolutegravir og dofetilid samhliða vegna hugsanlegra lífshættulegra eiturverkana af völdum mikillar þéttni dofetilids (sjá kafla 4.3).
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale optagelsestransportører og de organiske anion-transportører (OAT)1 og OAT3.
Icelandic: In vitro hamlaði dolutegravir upptöku lífrænu anjónaferjanna OAT1 og OAT3 í nýrum.
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage disse lægemidler sammen med Juluca.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum um notkun þessara lyfja samhliða Juluca.
Danish: Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
Icelandic: Þeir sem eru með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) eru með veiklað ónæmiskerfi og meiri líkur eru á að þeir fái alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
Danish: Lave eksponeringer for dolutegravir og rilpivirin blev observeret under graviditet.
Icelandic: Minnkuð útsetning fyrir dolutegraviri og rilpivirini kom fram á meðgöngu.
Danish: Malariamidler Artemether/lumefantrin/ dolutegravir
Icelandic: Artemether/ Lumefantrin/ Dolutegravir
Danish: I fase 3-studier blev lavere eksponering for rilpivirin, svarende til den, der ses under graviditet, forbundet med en øget risiko for virologisk svigt.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum hefur minnkuð útsetning fyrir rilpivirini, svipuð þeirri sem komið hefur fram á meðgöngu, verið tengd aukinni hættu á veirufræðilegum bresti.
Danish: 25-desacetylrifampicin AUC ↓ 9 % Cmin NA
Icelandic: 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9%
Danish: Antacida (f.eks. aluminiummagnesiumhydroxid og/eller calciumcarbonat)/ rilpivirin
Icelandic: Sýrubindandi lyf (t.d. ál magnesium hydroxíð og/eða kalsíumkarbónat/ Rilpivirin
Danish: Samtidig administration af Juluca og rifampicin er kontraindiceret (se pkt 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa Juluca samhliða rifampicini (sjá kafla 4.3).
Danish: Hvis du kaster op inden for 4 timer efter at have taget Juluca, skal du tage en anden tablet sammen med et måltid.
Icelandic: eru liðnar frá því að þú tókst Juluca áttu að taka aðra töflu með máltíð.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke nogen klinisk relevant virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til áhrif sem skipta máli klínískt á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Icelandic: Kalk- og járnuppbót eða fjölvítamín geta hindrað upptöku Juluca í líkamann og dregið úr áhrifum þess.
Danish: Juluca er bioækvivalent med en 50 mg dolutegravir tablet og en 25 mg rilpivirin tablet, der administreres sammen med et måltid.
Icelandic: Juluca er jafngilt dolutegravir 50 mg töflu og rilpivirin 25 mg töflu sem gefnar eru samhliða með máltíð.
Danish: Juluca holder mængden af hiv virus i kroppen på et lavt niveau.
Icelandic: Juluca heldur veirumagni í líkamanum niðri.
Danish: I analysen fra uge 48 sammenholdt med uge 96 forekom der yderligere 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) tilfælde af virologisk svigt i henholdsvis rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Icelandic: 96 komu 24 (3,5%) viðbótartilvik veirufræðilegs brests fram í rilpivirin hópnum og 14 (2,1%) í efavirenz hópnum.
Danish: Orale kontraceptiva Ethinylestradiol (EE)
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku Ethinyl estradiol (EE)
Danish: Juluca må ikke tages sammen med nogen andre lægemidler, der indeholder dolutegravir eller rilpivirin, undtagen i tilfælde af samtidig administration af rifabutin (se pkt.
Icelandic: Juluca á ekki að taka samhliða öðru lyfi sem inniheldur dolutegravir eða rilpivirin, ef frá er talin meðferð með rifabutini samhliða (sjá kafla 4.5).
Danish: 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Icelandic: Því er notkun Juluca á meðgöngu ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Danish: *** Resultaterne fra den samlede analyse stemmer overens med resultaterne fra de enkelte studier, hvor differencerne i andele, der opfyldte det primære endepunkt på <50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA ved uge 48 (baseret på snapshot-algoritmen) for DTG+RPV versus CAR, var -0,6 (95 % CI: -4,3; 3,0) for SWORD-1 og 0,2 (95 % CI: -3,9; 4,2) for SWORD-2 med en på forhånd fastlagt inferioritetsmargen på -10 %.
Icelandic: 48 (byggt á örreikniriti) fyrir DTG+RPV miðað við CAR var -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) í SWORD1 og 0,2 (95% CI: -3,9; 4,2) í SWORD-2 með ákveðnum jafngildismörkum sem eru -10%.
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,56 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Icelandic: Gjöf dolutegravirs til inntöku hjá ungafullum kanínum í skömmtum allt að 1.000 mg/kg á dag frá meðgöngudegi 6 til 18 hafði hvorki eiturverkun á þroska né vansköpunarvaldandi áhrif (0,56-föld útsetning við 50 mg skammta hjá mönnum miðað við AUC).
Danish: Hvis du ikke kan tage disse tilskud samtidig med Juluca, må du ikke tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca.
Icelandic: Ef ekki er unnt að taka þessi bætiefni um leið og Juluca á ekki að taka kalk- og járnuppbót og fjölvítamín 6 klst. áður en Juluca er tekið og ekki fyrr en a.m.k. 4 klst.
Danish: Yderligere behandling skal ske i henhold til, hvad der er klinisk indikation for, eller hvad de nationale giftlinjer/-centraler anbefaler, hvis tilgængelige.
Icelandic: Frekari meðferð á að vera eins og við á klínískt eða samkvæmt ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð, þar sem það á við.
Danish: Hver tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur dolutegravir natríum sem jafngildir 50 mg dolutegravir og rilpivirin hydroklóríð sem jafngildir 25 mg rilpivirin.
Danish: PKvariabiliteten af dolutegravir er lav til moderat.
Icelandic: Breytileiki í lyfjahvörfum dolutegravirs er lítill til meðalmikill.
Danish: Et studie hos raske forsøgspersoner viste, at supraterapeutiske doser rilpivirin (75 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt) forlængede QTc-intervallet på EKG (se pkt.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum reyndust rilpivirin skammtar sem voru stærri en meðferðarskammtar (75 mg einu sinni á dag og 300 mg einu sinni á dag) lengja QTc bil á hjartalínuriti (sjá kafla 5.1).
Danish: Juluca er indiceret til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne, som er virologisk supprimerede (hiv-1-RNA <50 kopier/ml) og har fået behandling med et stabilt antiretroviralt regime i mindst seks måneder uden virologisk svigt i anamnesen og uden kendt eller formodet resistens over for nogen non-nukleosid revers transkriptasehæmmer eller integrasehæmmer (se pkt.
Icelandic: Juluca er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá veirufræðilega bældum fullorðnum (HIV-1 RNA <50 eintök/ml) sem hafa verið á stöðugri andretróveirumeðferð í a.m.k. sex mánuði sem eru hvorki með sögu um veirufræðilegan brest né þekkt ónæmi eða grun um ónæmi gegn bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð eða integrasahemlum (sjá kafla 5.1).
Danish: Azol-antimykotika Ketoconazol/ dolutegravir
Icelandic: Azól-sveppalyf Ketoconazol/ Dolutegravir
Danish: • stigning i lipase (et enzym, der bidrager til at nedbryde fedtstoffer) • stigning i bilirubin (en test af leverfunktionen) i blodet.
Icelandic: • aukning bilirúbins (próf fyrir lifrarstarfsemi) í blóði.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger for dosis regulering for Juluca.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja um breytingar á skömmtum fyrir Juluca.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: I den sammenlagte analyse fik 54 %, 26 % og 20 % af personerne henholdsvis et NNRTI, PI eller INI, der var valgt i klassen af tredjebehandlingsmidler ved baseline inden randomiseringen.
Icelandic: 54% þátttakenda NNRTI, 26% PI og 20% INI sem þriðja lyfjaflokk í meðferð við upphaf fyrir slembiröðun.
Danish: GI intolerance hos aber forekom ved 30 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/kg (baseret på et menneske på 50 kg) og ved 11 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/m for en klinisk dosis på 50 mg.
Icelandic: Óþol í meltingarvegi kom fram hjá öpum við skammt sem jafngildir 30-földum skammti hjá mönnum í mg/kg (miðað við 50 kg mann) og 11-földum skammti hjá mönnum í mg/m miðað við 50 mg klínískan dagskammt.
Danish: Effekten af rilpivirin ved den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt på QTcF-intervallet blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg en gang dagligt) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, hvor der blev udført 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady state.
Icelandic: Áhrif rilpivirins á QTcF-bil var metið við ráðlagðan 25 mg skammt einu sinni á dag í slembaðri rannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin 400 mg einu sinni á dag) með víxlun hjá
Danish: • tegn eller symptomer på betændelsestilstand eller infektion, for eksempel feber, kulderystelser,
Icelandic: • teikn eða einkenni sýkingar t.d. hiti, hrollur, svitamyndun (ónæmisendurvirkjunarheilkenni).
Danish: Rilpivirin i den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt forbindes ikke med klinisk relevant effekt på QTc.
Icelandic: 25 mg skammta einu sinni á dag orsakaði rilpivirin ekki klínískt marktæk áhrif á QTc.
Danish: Dette interaktionsstudie er blevet udført med en højere dosis end den anbefalede dosis af rilpvirin, hvor den maksimale effekt på det samtidigt administrerede lægemiddel blev vurderet.
Icelandic: Þessi rannsókn á milliverkunum var gerð með stærri skömmtum af rilpivirini en ráðlagðir eru, til að meta hámarksáhrif á lyfið sem gefið var samhliða.
Danish: Meget almindelig Insomni
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved administration sammen med dolutegravir hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi á að íhuga skammtaaðlögun metformins við samhliða gjöf dolutegravirs vegna aukinnar hættu á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi vegna aukinnar þéttni metformins (kafli 4.4).
Danish: • ethvert lægemiddel til behandling af hiv-infektion
Icelandic: önnur lyf við HIV sýkingu
Danish: Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Icelandic: Sýrubindandi lyf við meltingartruflunum og brjóstsviða geta komið í veg fyrir upptöku Juluca í líkamann og dregið úr áhrifum þess.
Danish: Det anbefales, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres spædbørn, så overførsel af hiv undgås.
Icelandic: Til þess að forðast HIV smit er ráðlagt að HIV smitaðar mæður hafi börn sín ekki undir neinum kringumstæðum á brjósti.
Danish: Søvnforstyrrelser
Icelandic: svefnraskanir
Danish: Rilpivirin AUC ↓ 40 % Cmin ↓ 33 % Cmax ↓ 40 % (nedsat absorption
Icelandic: Rilpivirin AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40% (minnkað frásog vegna hækkaðs sýrustigs í maga).
Danish: Famotidin/ rilpivirin 40 mg som enkeltdosis taget 12 timer før rilpivirin
Icelandic: Famotidin/ Rilpivirin 40 mg stakur skammtur tekinn 12 klst. fyrir töku rilpivirins
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype-hiv-1 i en akut inficeret T-cellelinje med en median IC50-værdi for hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Icelandic: Tfrumulínu með miðgildi IC50 fyrir HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Danish: Fås også i multipakninger, der indeholder 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter i hver).
Icelandic: Fjölpakkning með 90 filmuhúðuðum töflum (3 pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum) er einnig fáanleg.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Danish: Hvis calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer ikke kan tages samtidig med Juluca, skal disse tilskud tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (minimum 6 timer før eller 4 timer efter).
Icelandic: Ef ekki er unnt að taka kalk- eða járnuppbót eða fjölvítamín samtímis Juluca er ráðlagt að taka þessa bætiefni talsvert fyrir eða eftir Juluca (minnst 6 klst. áður eða 4 klst. eftir).
Danish: Rilpivirin  Ikke undersøgt.
Icelandic: Rilpivirin ↓ ekki rannsakað.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Juluca og pakkningastærðir
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og Julucas bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Við mat á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla skal hafa í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanir Juluca.
Danish: Oxcarbazepin Phenytoin
Icelandic: Oxcarbazepin
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der anses for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til den kombinerede administration af dolutegravir plus rilpivirin hos 513 personer inficeret med hiv-1 i fase III kliniske forsøg (se pkt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá og eru hugsanlega eða líklega tengdar samettri gjöf dolutegravirs og rilpivirins hjá 513 HIV-1 smituðum einstaklingum í 3. stigs klínísku rannsóknunum (sjá kafla 5.1) voru niðurgangur (2%) og höfuðverkur (2%).
Danish: Sofosbuvir  AUC 
Icelandic: Sofosbuvir 
Danish: Symptomerne på osteonekrose omfatter:
Icelandic: Einkenni beindreps eru m.a.:
Danish: • stigning i pancreas-amylase (et fordøjelsesenzym).
Icelandic: • aukning amýlasa frá brisi (meltingarensím).
Danish: Rilpivirin AUC ↔ Cmin ↔ Cmax ↓ 9 %
Icelandic: AUC ↔ Cmin ↔ Cmax ↓ 9%
Danish: Juluca indeholder lactose.
Icelandic: Juluca inniheldur laktósa.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K29/32)
Icelandic: Mannitol (E421) Magnesium stearat Örkristallaður sellulósi Povidon (K29/32) Natríumsterkjuglycolat
Danish: Clarithromycin Erythromycin /rilpivirin
Icelandic: Clarithromycin Erythromycin
Danish: Rilpivirins farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret hos raske voksne forsøgspersoner og hos antiretroviralnaive hiv-1-inficerede patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins voru rannsökuð hjá heilbrigðum fullorðnum og HIV-1 sýktum sem höfðu ekki fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður.
Danish: Antacida skal tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (mindst 6 timer før eller 4 timer efter).
Icelandic: Sýrubindandi lyf á að taka töluvert fyrir eða eftir gjöf Juluca (minnst 6 klst. fyrir eða 4 klst. eftir).
Danish: I begrænsede data fra et mindre antal kvinder i studiet IMPAACT P1026, som fik 50 mg dolutegravir en gang dagligt under graviditetetens 2. trimester, var de gennemsnitlige intraindividuelle værdier for Cmax, AUC24h og Cmin for total-dolutegravir henholdsvis 26 %, 37 % og 51 % lavere ved sammenligning med postpartum.
Icelandic: Í takmörkuðum gögnum hjá litlum fjölda kvenna í rannsókn IMPAACT P1026, sem fengu dolutegravir 50 mg einu sinni á dag á 2. þriðjungi meðgöngu, voru einstaklingsbundin meðalgildi fyrir heildardolutegravir Cmax 26%, AUC24klst 37% og C24klst 51% lægri samanborið við eftir fæðingu; á síðasta þriðjungi meðgöngu voru Cmax 25%, AUC24klst 29% og Cmin 34% lægri samanborið við eftir fæðingu (sjá kafla 4.2, 4.4. og 4.6).
Danish: Dolutegravir ↔ (Ikke undersøgt)
Icelandic: Dolutegravir ↔ (ekki rannsakað)
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for kombinationen af dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru ekki fyrirliggjandi fyrir samsetninguna dolutegravir og rilpivirin á meðgöngu.
Danish: • metformin, til behandling af diabetes (sukkersyge)
Icelandic: • metformin, við sykursýki
Danish: Kombinationen af Juluca og H2-receptorantagonister skal anvendes med særlig forsigtighed.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun samsetningarinnar Juluca og H2-viðtakablokka.
Danish: Af disse 4 patienter havde 2 en unik R263K-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 1,93, en person havde en polymorf V151V/I-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 0,92, og 1 person havde eksisterende integrasemutationer og anses for at have været integrasehæmmererfaren eller inficeret med integrasehæmmerresistent virus ved overførsel.
Icelandic: integrasaútskiptingu, með FC að hámarki 0,92 og einn var með integrasastökkbreytingar fyrir og er talinn hafa fengið integrasahemil áður eða smitaður af veiru ónæmri fyrir integrasahemli.
Danish: Tag ikke et disse lægemidler i 12 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf 6 klst. áður en þú tekur Juluca og ekki fyrr en a.m.k. 4 klst.
Danish: BILAG I
Icelandic: B eða C
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om patienter med co-infektion med hepatitis C. Der blev observeret en højere forekomst af forhøjede kemiske leverparametre (grad 1) hos patienter med co-infektion med hepatitis C, der blev behandlet med dolutegravir og rilpivirin, sammenlignet med dem, der ikke var co-inficeret.
Icelandic: Klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir hjá sjúklingum sem einnig eru með lifrarbólgu B. Læknar eiga að hafa gildandi leiðbeiningar um meðferð til hliðsjónar við meðferð á HIV sýkingu hjá sjúklingum sem einnig eru með lifrarbólgu B. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum sem einnig eru með lifrarbólgu C. Aukin tíðni á hækkun lifrarensíma (1. stigs) kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dolutegraviri og rilpivirini og voru einnig með lifrarbólgu C, miðað við þá sem voru ekki með sýkingu samhliða.
Danish: • calciumtilskud, jerntilskud og multivitaminer skal tages samtidig med Juluca sammen med et måltid.
Icelandic: • kalk- og járnuppbót og fjölvítamín verður að taka um leið og Juluca með máltíð.
Danish: In vitro-studier tyder på, at rilpivirin primært gennemgår oxidativ metabolisme medieret af CYP3Asystemet.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að umbrot rilpivirins verði aðallega með oxun fyrir tilstilli CYP 3A kerfisins.
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Juluca.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum um notkun sýrulækkandi lyfja samhliða Juluca.
Danish: I fase III-studierne med rilpivirin viser de sammenlagte uge 48-resistensanalyser med tidligere ubehandlede patienter at 62 ud af 72 med virologisk svigt i rilpiviringruppen havde resistensdata ved baseline og på tidspunktet for virologisk svigt.
Icelandic: á rilpivirini sem gerð var á sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru upplýsingar um ónæmi við upphaf og þegar veirufræðileg áhrif brugðust hjá 62 (af alls 72) sjúklingum í rilpivirin hópnum sem urðu fyrir veirufræðilegum bresti.
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 1 oral 10 mlinjektionssprøjte
Icelandic: 1 glas + 1 tengi fyrir glas + 1 skammtasprauta 10 ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Danish: * Indbringelsesprocedure EMEA/H/A-31/1463
Icelandic: *Tilvísun EMEA/H/A-31/1463
Danish: Du må aldrig selv ændre dosis.
Icelandic: Aldrei breyta skammtinum sjálf/ur.
Danish: Uåbnet flaske 15 måneder
Icelandic: Órofið glas 15 mánuðir
Danish: Hvordan lægemidlet skal tages
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið
Danish: Før behandlingen påbegyndes
Icelandic: Áður en meðferð hefst:
Danish: Lægen vil afgøre, om behandling er nødvendig.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þörf sé á einhverri meðferð.
Danish: Maksimal serumkoncentration nås inden for 1‐2 timer.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi kemur fram á 1-2 klst.
Danish: Der kan blive taget andre prøver før og efter behandlingen.
Icelandic: Hugsanlegt er að önnur próf verði framkvæmd fyrir og eftir meðferð.
Danish: En risiko kan dog ikke udelukkes helt og der findes ingen oplysninger om højere methotrexatdoser.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka áhættu algjörlega og engar upplýsingar liggja fyrir um stærri skammta af metótrexati.
Danish: Hvis relevante laboratorieprøver er normale en uge senere, kan behandling initieres.
Icelandic: Ef viðeigandi rannsóknarpróf eru eðlileg einni viku seinna má hefja meðferð.
Danish: Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre.
Icelandic: Þú verður að ræða við lækni ef líðan þín batnar ekki eða ef þér versnar.
Danish: Du må ikke afbryde eller stoppe behandlingen med Jylamvo uden først at have talt med lægen.
Icelandic: Ekki stöðva eða gera hlé á meðferð með Jylamvo án þess að ræða það fyrst við lækninn.
Danish: Brug altid den medfølgende sprøjte til at tage lægemidlet.
Icelandic: Notaðu alltaf meðfylgjandi sprautu til að taka lyfið.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder E214 og E219.
Icelandic: Inniheldur E214 og E219.
Danish: Du skal derfor bruge effektiv prævention i hele denne periode (se også punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: örugga getnaðarvörn allan tímann (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. marts 2017
Icelandic: 29. Mars 2017
Danish: De fleste bivirkninger er reversible, hvis de opdages tidligt.
Icelandic: Flestar aukaverkanir ganga til baka ef þær greinast snemma.
Danish: Hvis resultaterne af en eller flere prøver er unormale, vil behandlingen ikke blive genoptaget, før alle prøver igen er normale.
Icelandic: Ef niðurstöður einhverra prófa eru óeðlilegar skal ekki hefja meðferðina á ný fyrr en öll gildi eru orðin eðlileg.
Danish: Det vides ikke, om methotrexat er til stede i sæd.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort metótrexat kemur fram í sæði.
Danish: Brug ikke Jylamvo, hvis du prøver på at blive gravid.
Icelandic: Ekki nota Jylamvo ef þú ert að reyna að verða þunguð.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1 000 til < 1/100) Sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000) Meget sjælden (<1/10 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Danish: Der er mistanke om en mutagen virkning hos mennesker.
Icelandic: Grunur leikur á um stökkbreytandi áhrif hjá mönnum.
Danish: Overhold dosen nøjagtigt, og følg nøje lægens anvisninger for, hvornår du skal tage lægemidlet.
Icelandic: Haltu þig nákvæmlega við skammtinn og farðu nákvæmlega eftir leiðbeiningum læknisins um hvenær skuli taka lyfið.
Danish: Det er vigtigt, at du oplyser lægen om den medicin, du får.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita um öll lyf sem þú tekur.
Danish: Du vil muligvis også få taget et røntgenbillede af brystkassen.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega einnig að láta taka röntgenmynd af lungum.