FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun pitoisuudet olivat noin kaksinkertaiset, suurin QTcFajan muutos lähtötilanteesta oli 15,4 ms (90 % CI: 22,4 ms).
Icelandic: Við u.þ.b. tvöfaldan meðferðarstyrk var hámarks breyting QTcF-bils frá grunngildi 15,4 msek (90% CI: 22,4 msek).
Finnish: Sunitinibi on tunnistettu lääkeaineeksi, joka estää verihiutalekasvutekijän reseptoreita (PDGFR ja PDGFR), verisuonen endoteelikasvutekijän reseptoreita (VEGFR1, VEGFR2 ja VEGFR3), kantasolutekijän reseptoria (KIT), Fms-tyyppistä tyrosiinikinaasi-3:a (FLT3), kantasoluryhmiä stimuloivan kasvutekijän reseptoria (CSF-1R) ja gliasolulinjasta saadun neurotrofisen tekijän reseptoria (RET).
Icelandic: Sunitinib er viðtakahemill fyrir blóðflagnaafleiddan vaxtarþátt (platelet-derived growth factor receptors (PDGFRα og PDGFRβ)), æðaþelsvaxtarþátt (vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR1, VEGFR2 og VEGFR3)), stofnfrumuþátt (stem cell factor receptor (KIT)), Fms-líkan týrosínkínasa-3
Finnish: Nuorten ja iäkkäiden potilaiden välillä ei havaittu merkittäviä eroja turvallisuudessa tai hoidon tehossa.
Icelandic: Enginn marktækur munur á öryggi eða verkun kom fram hjá yngri sjúklingum samanborið við eldri sjúklinga.
Finnish: Yleisimmät (≥ 10 %) hoitoon liittyneet haittatapahtumat olivat neutrofiilimäärän pieneneminen (6 potilaalla [20,7 %]) ja kallonsisäinen verenvuoto (3 potilaalla [10,3 %]).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af lyfinu (≥10%) voru fækkun daufkyrninga (6 [20,7%] sjúklingar) og innankúpublæðing (3[10,3%] sjúklingar).
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet kumulatiivisia vaan tyypillisesti korjaantuivat eivätkä yleensä johtaneet hoidon lopettamiseen.
Icelandic: Ofannefnd viðbrögð fóru ekki stigvaxandi, gengu yfirleitt til baka og leiddu almennt ekki til að meðferð væri hætt.
Finnish: Vaikka sunitinibi ja sen päämetaboliitti eivät eliminoituneet loppuvaiheessa olevaa munuaissairautta sairastavien potilaiden hemodialyysissä, näillä potilailla systeeminen kokonaisaltistus sunitinibille oli 47 % pienempi ja sen päämetaboliitille 31 % pienempi verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Icelandic: Þrátt fyrir að sunitinib og aðalumbrotsefni þess hafi ekki útskilist með blóðskilun hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi var altæk heildarútsetning fyrir sunitinib 47% lægri og altæk heildarútsetning fyrir aðalumbrotsefni þess 31% lægri en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: In vitro -kokeissa sunitinibi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin 95-prosenttisesti ja sen aktiivinen päämetaboliitti 90-prosenttisesti ilman ilmeistä riippuvuutta pitoisuudesta.
Icelandic: In vitro, binding sunitinibs við plasmaprótein hjá mönnum var 95% og binding meginumbrotsefnis þess var 90% samkvæmt in vitro rannsókn, óháð þéttni að því er virðist.
Finnish: Haittavaikutukset, joita raportoitiin GIST-, MRCC- ja haiman NET -potilailla, kun 7115 potilaasta kerätyt tiedot yhdistettiin, on lueteltu alla elinjärjestelmän, esiintymistiheyden ja vaikeusasteen mukaan (NCI-CTCAE).
Icelandic: Hér á eftir eru aukaverkanir, sem greint var frá hjá sjúklingum með GIST, MRCC, og pNET í uppsöfnuðum gögnum 7.115 sjúklinga, taldar upp eftir líffæraflokkum, tíðni og stigi alvarleika (NCICTCAE).
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin kerta-annos sunitinibimalaattia samanaikaisesti vahvan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin kanssa, sunitinibin ja päämetaboliitin yhdistetty enimmäispitoisuus (Cmax) suureni 49 % ja pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala (AUC0-) 51 %.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefinn stakur skammtur sunitinibs samhliða öflugum CYP3A4 hemla, ketókónazóli, jókst hámarksþéttni (Cmax) efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 49% og flatarmál undir ferli (AUC0-∞) efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 51%.
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysit tutkimuksen avoimessa vaiheessa vahvistivat alustavassa analyysissä saadut tulokset, kuten taulukossa 2 on esitetty:
Icelandic: Greining á aðal- og auka endapunktum á opna stigi rannsóknarinnar staðfesti niðurstöðurnar úr milligreiningunni eins og kemur fram í töflu 2:
Finnish: ORR saavutettiin 35,8 %:lla potilaista (95 % CI: 26,8-47,5 %).
Icelandic: Í rannsókninni var hlutlægt svörunarhlutfall 35,8% (95% CI: 26,8%; 47,5%).
Finnish: Sunitinibin käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun sunitinibs hjá barnshafandi konum.
Finnish: Sunitinibi metaboloituu ensisijaisesti CYP-isoformin CYP3A4:n välityksellä aktiiviseksi päämetaboliitiksi, desetyylisunitinibiksi, jonka sama isoentsyymi metaboloi edelleen.
Icelandic: Sunitinib umbrotnar aðallega fyrir tilstuðlan CYP3A4, CYP ísóensíms, sem við það myndar meginumbrotsefni þess, desetýl sunitinib, sem umbrotnar enn frekar fyrir tilstuðlan sama ísóensíms.
Finnish: Potilaat on tutkittava kohonneen verenpaineen varalta ja hoidettava asianmukaisesti.
Icelandic: Ganga á úr skugga um hvort sjúklingar séu með háan blóðþrýsting og beita viðeigandi meðferð til að ná tökum á blóðþrýstingnum.
Finnish: Lisäksi 49 %:lla sunitinibiryhmän ja 52 %:lla lumelääkeryhmän potilaista oli toimimattomia kasvaimia, ja molemmissa tutkimushaaroissa 92 %:lla potilaista oli maksametastaaseja.
Icelandic: Að auki höfðu 49% sjúklinga sem fengu sunitinib óvirkt æxli samanborið við 52% sjúklinga sem fengu lyfleysu, en 92% sjúklinga í báðum hópum höfðu meinvörp í lifur.
Finnish: Sutentia ei ole tutkittu tutkimushenkilöillä, joilla maksan vajaatoiminta on vaikea (ChildPughin luokka C).
Icelandic: Sutent var ekki prófað á einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Finnish: Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC) Sutent on tarkoitettu edenneen/metastasoituneen munuaissolukarsinooman (MRCC) hoitoon aikuisille.
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (metastatic renal cell carcinoma (MRCC)) Sutent er ætlað til meðferðar á langt gengnu nýrnafrumukrabbameini/nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (MRCC).
Finnish: Lisäksi pediatrisia GIST-potilaita koskevissa julkaisuissa laskennallinen aloitusannos oli 16,6-36 mg/m2 ja annosta suurennettiin jopa annokseen 40,4 mg/m2 (kokonaisannos 50 mg vuorokaudessa ei ylittynyt).
Icelandic: Samkvæmt útgefnum upplýsingum um börn með GIST kemur ennfremur fram að reiknaður upphafsskammturinn var á bilinu 16,6 mg/m2 til 36 mg/m2, hækkaður í skammta sem námu allt að 40,4 mg/m2 (en ekki umfram heildarskammt sem nam 50 mg/dag).
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sutentin pitoisuuteen elimistössäsi.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á blóðgildi Sutent í líkamanum.
Finnish: GIST ja MRCC: Annosta voidaan muuttaa 12,5 mg:n kerta-annoksin potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn perusteella.
Icelandic: Fyrir GIST og MRCC má auka skammta um 12,5 mg í einu á grundvelli einstaklingsbundins öryggis og þols.
Finnish: Sunitinibi ja/tai sen metaboliitit erittyvät rotan rintamaitoon.
Icelandic: Sunitinib og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum.
Finnish: Sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riski näytti olevan suurempi pediatrisilla potilailla, jotka ovat aikaisemmin altistuneet sydämen alueelle annetulle sädehoidolle tai antrasykliineille, kuin näille tekijöille altistumattomilla lapsipotilailla.
Icelandic: á hjarta virtist aukin hjá börnum sem áður höfðu fengið geislun á hjarta eða antracýklín samanborið við börn án sögu um slíkt.
Finnish: - Sinua voidaan pyytää tarkistuttamaan hampaidesi kunto ennen Sutent-hoidon aloittamista.
Icelandic: - Læknirinn getur ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferð með Sutent hefst.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa, jotka kestivät pisimmillään 9 kuukautta, sunitinibilla tunnistettiin seuraavia vaikutuksia tärkeimmissä kohde-elimissä: ruoansulatuskanava (oksentelu ja ripuli apinoilla); lisämunuainen (kortikaalinen kongestio ja/tai verenvuoto rotilla ja apinoilla ja rotilla lisäksi kuolio, jota seurasi fibroosi); hemolymfopoieettinen järjestelmä (luuytimen hyposellulaarisuus ja imunestevaje kateenkorvassa, pernassa ja imusolmukkeissa); eksokriininen haima (rauhasrakkulasolujen degranulaatio, johon liittyi yksittäisten solujen kuolio); sylkirauhanen (rauhasrakkuloiden hypertrofia); nivelet (kasvulevyjen paksuneminen); kohtu (atrofia) ja munasarjat (follikkelikehityksen heikkeneminen).
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru á rottum og öpum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að 9 mánuði voru helstu marklíffæri meltingarvegur (uppköst og niðurgangur hjá öpum); nýrnahettur (blóðríkissótt barkar og/eða blæðing hjá rottum og öpum, með drepi og síðan bandvefsmyndun hjá rottum); blóðfrumna- og eitilfrumnamyndandi líffæri (haemolymphopoietic system) (frumufæð í beinmerg og fækkun eitilfrumna í hóstarkirtli, milta og eitlum); útseytandi briskirtils (kyrningslækkun þrúgufrumna með drepi einstakra frumna); munnvatnskirtlar (ofstækkun þrúgufrumna); liðamót (þykknun á vaxtarlínu); leg (rýrnun); og eggjastokkar (færri eggbú þroskast).
Finnish: • Nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus.
Icelandic: Nefþurrkur, stíflað nef.
Finnish: Tässä tutkimuksessa objektiivinen hoitovaste saavutettiin 36,5 %:lla potilaista (95 % CI: 24,7-49,6 %) ja TTP:n mediaani oli 37,7 viikkoa (95 % CI: 24,0-46,4).
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall í þessari rannsókn var 36,5% (95% CI: 24,7%; 49,6%) og miðgildi tíma að versnun (TTP) var 37,7 vikur (95% CI:
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa tai liikatoimintaa sairastavat potilaat tulee hoitaa tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti ennen sunitinibihoidon aloittamista.
Icelandic: Sjúklinga sem áður hafa verið greindir með skjaldvakabrest eða skjaldvakaóhóf skal meðhöndla á hefðbundinn hátt áður en meðferð með sunitinib hefst.
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni potilailla, joilla oli leukaluun osteonekroosin tunnettuja riskitekijöitä, erityisesti altistus laskimonsisäisesti annetuille bisfosfonaateille ja/tai aikaisempia invasiivisia hoitotoimenpiteitä vaatineita hammassairauksia (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um beindrep í kjálka hjá sjúklingum sem fá meðferð með Sutent, flest tilfellin komu fyrir hjá sjúklingum sem voru með staðfesta áhættuþætti fyrir beindrepi í kjálka, einkum meðferð með bisfosfónötum gefnum í bláæð og/eða sögu um tannkvilla sem krafðist inngripsmeiri tannaðgerðar (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Hoidon keskeytyksiä tapahtui 202 sunitinibipotilaalla (54 %) ja 141 interferonipotilaalla (39 %).
Icelandic: Skammtahlé var gert hjá 202 sjúklingum (54%) á sunitinibi og 141 sjúklingi (39%) á IFN-α.
Finnish: Tässä ensimmäisen/toisen vaiheen tutkimuksessa stabiili tauti todettiin 3 potilaalla 6:sta (1 potilas oli saanut imatinibia neoadjuvanttihoitona) ja taudin eteneminen 3 potilaalla 6:sta (1 potilas oli saanut imatinibia adjuvanttihoitona).
Icelandic: Í þessari fasa 1/2 rannsókn sást framgangur sjúkdóms hjá 3 af 6 börnum (1 sjúklingur fékk nýja viðbótarmeðferð og 1 sjúklingur fékk viðbótarmeðferð með imatinib).
Finnish: Jos otat enemmän Sutentia kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen mediaani oli 5,1 kuukautta korkeaasteisen gliooman ryhmässä ja 12,3 kuukautta ependymoomaryhmässä.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 5,1 mánuðir hjá HGG hópnum og 12,3 mánuðir hjá hópnum með heila- og mænuþelsæxli.
Finnish: Sunitinibin ja sen aktiivisen päämetaboliitin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 10-14 päivässä.
Icelandic: Jafnvægis plasmaþéttni sunitinibs og virks meginumbrotsefnis þess næst innan 10 til 14 daga.
Finnish: Loppuanalyysissä ORR oli tutkijan arvioimana 46 % (95 % CI: 41-51 %) sunitinibihaarassa ja 12,0 % (95 % CI: 9-16 %) -interferonihaarassa (p < 0,001).
Icelandic: Við lokagreiningu var hlutlægt svörunarhlutfall samkvæmt mati rannsóknarlæknis 46% (95% CI: 41%; 51%) í sunitinib hópnum og 12% (95% CI: 9%; 16%) í IFN-α hópnum (p<0,001).
Finnish: Potilasta on varoitettava, että hänellä voi ilmetä heitehuimausta sunitinibihoidon aikana.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga á því að þeir geti fundið fyrir sundli meðan á meðferð með sunitinib stendur.
Finnish: • Vaikean infektion aiheuttama komplikaatio (verenkierrossa oleva infektio), joka voi johtaa kudosvaurioon, elimen toiminnan häiriöön ja kuolemaan.
Icelandic: Fylgikvillar með alvarlegum sýkingum (sýking er til staðar í blóðrásinni) sem geta leitt til vefjaskemmda, líffærabilunar og dauða.
Finnish: - Painoväri: shellakka, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, povidoni ja titaanidioksidi (E171).
Icelandic: Shellak, própýlenglýkól, natríumhýdroxíð, póvídon og títantvíoxíð (E 171).
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin sunitinibia suun kautta, sen eliminaation puoliintumisaika oli noin 40-60 h ja sen tärkeimmän aktiivisen desetyylimetaboliitin 80-110 h.
Icelandic: Eftir inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum var brotthvarfshelmingunartími sunitinibs u.þ.b. 40-60 klukkustundir og meginumbrotsefnisins desetýl u.þ.b. 80-110 klukkustundir.
Finnish: Kun potilaita arvioitiin kattavilla perättäisillä EKG-mittauksilla ajankohtina, jolloin sunitinibilla oli saavutettu hoitopitoisuus tai hoitopitoisuuden ylittävä pitoisuus, yhdellekään potilaalle arvioitavissa olevassa ryhmässä tai hoitoaikeen mukaisessa (ITT) -ryhmässä ei kehittynyt vaikeaksi (eli vähintään vaikeusaste 3, Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 3.0) luokiteltavaa QTc-ajan pitenemistä.
Icelandic: Í skipulögðu og yfirgripsmiklu mati á hjartalínuritum við annaðhvort meðferðarskammta eða skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar, sýndi enginn þeirra sjúklinga sem hægt var að meta eða sem voru í ITT-meðferðarhópunum lengingu QTc-bils sem talið var „alvarlegt" (þ.e. jafnt og eða meira en 3. stigs samkvæmt viðmiðinu Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] útg. 3.0).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että sunitinibi vaikutti QTc-aikaan (määritelmä: kun keskimääräinen lumeryhmän tuloksella korjattu muutos oli > 10 ms, 90 %:n luottamusvälin [CI] yläraja > 15 ms) hoitopitoisuuksilla (päivä 3), kun lähtöarvoina käytettiin saman päivän ennen annostelua saatuja arvoja (within-day baseline correction).
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýndu að sunitinib hafði áhrif á QTc-bilið (skilgreint sem meðaltalsbreyting, leiðrétt fyrir lyfleysu, um >10 msek með 90% öryggisbil [CI] efri mörk >15 msek) við meðferðarstyrk (dagur 3) þar sem leiðrétt var miðað við grunngildi sama dag og við hærri styrk en meðferðarstyrk (dagur 9) þar sem notaðar voru báðar leiðréttingaraðferðirnar við grunngildi.
Finnish: Sunitinibin anto yhdessä vahvojen CYP3A4:n estäjien (kuten ritonaviirin, itrakonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, greippimehun) kanssa voi suurentaa sunitinibin pitoisuuksia.
Icelandic: Samhliðanotkun sunitinib með öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ritonavíri, ítrakónazóli, erýtrómýsíni, klaritrómýsíni, greipaldinsafa) getur aukið þéttni sunitinibs.
Finnish: Sunitinibi ei aiheuttanut kromosomirakenteen poikkeavuuksia ihmisen ääreisverenkierron lymfosyyttisoluissa in vitro.
Icelandic: Sunitinib leiddi ekki til byggingarlegs fráviks litninga í eitilfrumum úr útæðablóði manna, metið in vitro.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että sunitinibin arvioidulla kreatiniinipuhdistuman (CLcr) vaihteluvälillä (42-347 ml/min) mitattuna sunitinibin näennäinen puhdistuma (CL/F) ei muuttunut.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til þess að úthreinsun kreatíníns (CLcr) hefði ekki áhrif á útskilnað (CL/F) sunitinibs á því bili sem rannsakað var (42-347 ml/mín.).
Finnish: • Poikkeava yhdystie kehon onkalosta toiseen tai ihoon.
Icelandic: Afbrigðilegur rörlaga gangur frá einu eðlilegu líkamsholi til annars líkamshols eða húðar
Finnish: Valtimoiden tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä olivat syöpäsairauden ja vähintään 65 vuoden iän lisäksi kohonnut verenpaine, diabetes ja aiempi tromboembolinen sairaus.
Icelandic: Áhættuþættir tengdir segareki í slagæðum, auk undirliggjandi illkynja sjúkdóms og aldurs 65 ár, voru háþrýstingur, sykursýki og fyrri segarekssjúkdómar.
Finnish: 106 potilasta (61 potilasta aiemmin hoitamattomien kohortissa ja 45 potilasta myöhemmän hoitolinjan kohortissa) sai sunitinibia päivittäisellä annostuksella 37,5 mg kerran vuorokaudessa suun kautta ilman taukoja.
Icelandic: Eitt hundrað og sex sjúklingar (61 sjúklingur í rannsóknarhópnum sem ekki hafði áður fengið meðferð og 45 sjúklingar í hópnum sem fengu síðari meðferð) fengu meðferð með 37,5 mg af sunitinibi til inntöku einu sinni á dag með samfelldri skömmtun yfir daginn (continuous daily dosing, CDD).
Finnish: Verenvuoto.
Icelandic: Blæðingar.
Finnish: Jos fistelimuodostusta ilmenee, sunitinibihoito on keskeytettävä.
Icelandic: Ef vart verður fistilmyndunar skal hætta sunitinib meðferð.
Finnish: Sutent 12,5 mg kovat kapselit Sutent 25 mg kovat kapselit Sutent 37,5 mg kovat kapselit Sutent 50 mg kovat kapselit
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki Sutent 25 mg hörð hylki Sutent 37,5 mg hörð hylki Sutent 50 mg hörð hylki
Finnish: Sunitinibin kliinistä turvallisuutta ja tehoa on tutkittu GIST-potilailla, jotka olivat resistenttejä imatinibille (sairaus eteni imatinibihoidon aikana tai sen jälkeen); potilailla, jotka olivat intolerantteja imatinibille (imatinibihoidon aikana ilmennyt merkittävä toksisuus esti imatinibin käytön jatkamisen); MRCC-potilailla ja potilailla, joilla oli inoperaabeli haiman NET.
Icelandic: Verkun og öryggi SUTENT hefur verið rannsakað hjá sjúklingum með GIST sem ekki svöruðu meðferð með imatinibi (þ.e. hjá GIST sjúklingum með versnandi sjúkdóm í yfirstandandi eða á eftir meðferð með imatinibi) eða voru með óþol fyrir imatinibi (t.d. hjá þeim sem urðu fyrir verulegri eitrun meðan á meðferð með imatinibi stóð, sem útilokaði áframhaldandi meðferð), til meðferðar hjá sjúklingum með MRCC og til meðferðar hjá sjúklingum með óskurðtækt pNET.
Finnish: Sunitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on saatu harvoin (< 1 %) raportteja potilaista, joilla on ilmennyt kouristuskohtauksia ja joilla on radiologisesti todettu posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sunitinib og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá fáeinum tilvikum, (< 1%), sum banvæn, þar sem sjúklingar hafa fengið krampaflog ásamt vísbendingum úr myndgreiningu um afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome; RPLS).
Finnish: Pitkäaikaista sunitinibihoitoa saaneella 807 potilaalla useimmat hoitoon liittyneet haittatapahtumat ilmenivät alun perin ensimmäisten 6 kuukauden-1 vuoden aikana, minkä jälkeen haittatapahtumien esiintyvyys vakiintui tai väheni ajan myötä.
Icelandic: Hjá þeim 807 sjúklingum sem fengu langtímameðferð með sunitinibi komu flestar innrennslistengdar aukaverkanir fyrst fram á fyrstu 6 mánuðum - 1 ári og tíðni þeirra var stöðug eða lækkaði með tímanum að undanskilinni tíðni vanstarfsemi skjaldkirtils, sem jókst með tímanum þar sem ný tilfelli komu fram á 6 ára tímabilinu.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen Potilaan ei tiedetä kuolleen [n (%)] Havaittu kuolema [n (%)] OS (viikkoa)
Icelandic: Ekki vitað að sjúklingur hafi dáið [n (%)] Sjúklingur dó [n (%)] Heildarlifun (vikur)
Finnish: Sutent voi aiheuttaa sydänrytmin poikkeavuuksia.
Icelandic: Sutent getur valdið óeðlilegum hjartslætti.
Finnish: Edellä kohdassa 4.4 ja tässä kohdassa 4.8 jäljempänä lueteltujen kuolemaan johtaneiden tapahtumien lisäksi muita sunitinibiin mahdollisesti liittyviä kuolemaan johtaneita tapahtumia olivat monielinhäiriö, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, peritoneaalinen verenvuoto, lisämunuaisten vajaatoiminta, ilmarinta, sokki ja äkkikuolema.
Icelandic: Önnur banvæn tilvik en þau sem fram koma í kafla 4.4, hér fyrir ofan, eða kafla 4.8, hér fyrir neðan, sem álitin voru hugsanlega tengd notkun sunitinib voru fjölkerfa líffærabilun, blóðstorkusótt (disseminated intravascular coagulation), kviðarholsblæðing, skert starfsemi nýrnahettna, loftbrjóst, lost og skyndidauði.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta saattaa kehittyä hoidon aikana.
Icelandic: Skjaldvakabrestur getur komið fram meðan á meðferð stendur.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli, ITT = hoitoaikeen mukainen, NA = ei käytettävissä, ORR = objektiivinen hoitovaste, OS = kokonaiseloonjääminen, PFS = progressiovapaa eloonjääminen, TTP = aika taudin etenemiseen.
Icelandic: Skammstafanir: CI=öryggisbil; ITT=meðferðarhópur; NA=á ekki við; ORR=hlutlægt svörunarhlutfall; OS=heildarlifun; PFS=lifun án versnunar sjúkdóms; TTP=tími þar til æxlisvöxtur hefst á ný.
Finnish: Yksittäisen sunitinibiannoksen jälkeen systeeminen altistus oli samankaltainen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma CLcr < 30 ml/min) sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali (CLcr > 80 ml/min).
Icelandic: Altæk útsetning eftir stakan skammt af sunitinibi var svipuð hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín.) og hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr > 80 ml/mín.).
Finnish: Tutkimuksessa A6181038 gefitinibin (BCRP:n estäjä) samanaikainen anto ei johtanut kliinisesti merkittävään vaikutukseen sunitinibin eikä sunitinibin + metaboliitin Cmax- ja AUC-arvoihin (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf gefitinibs, BCRP-hemils í rannsókn A6181038, hafði ekki klínískt marktæk áhrif á Cmax og AUC fyrir sunitinib eða lyfið í heild
Finnish: Jos saat hoitoa gastrointestinaaliseen stroomakasvaimeen tai munuaissyöpään: tavanomainen annos on 50 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän (4 viikon) ajan, minkä jälkeen pidetään 14 päivän (2 viikon) hoitotauko (ei lääkitystä).
Icelandic: Ef þú ert í meðferð vegna: - æxlis í stoðvef maga og þarma eða vegna nýrnafrumukrabbameins með meinvörpum: venjulegur skammtur er 50 mg einu sinni á sólarhring í 28 daga (4 vikur) og síðan er gert hlé í 14 daga (2 vikur) (lyfið ekki tekið) sem er 6 vikna meðferðarlota.
Finnish: Vältä greippimehun juomista Sutent-hoidon aikana.
Icelandic: Þú skalt forðast að drekka greipaldinsafa meðan þú ert á meðferð með Sutent.
Finnish: Näillä pediatrisilla potilailla, jotka eivät aikaisemmin ole altistuneet antrasykliineille tai sydämen alueelle annetulle sädehoidolle, on tunnistettu suurin siedetty annos (maximum tolerated dose, MTD) (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Hjá börnum án sögu um antracýklín eða geislun á hjarta var hæsti þolanlegi skammtur ákvarðaður (sjá kafla 5.1).
Finnish: PFS:n mediaani oli 2,3 kuukautta korkea-asteisen gliooman ryhmässä ja 2,7 kuukautta ependymoomaryhmässä.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) var 2,3 mánuðir hjá HGG hópnum og 2,7 mánuðir hjá hópnum með heilaog mænuþelsæxli.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin kerta-annos sunitinibia samanaikaisesti CYP3A4:n induktorin rifampisiinin kanssa, sunitinibin ja päämetaboliitin yhdistetty Cmax-arvo pieneni 23 % ja AUC0--arvo 46 %.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðun var gefinn stakur skammtur sunitinibs samhliða öflugum CYP3A4 virkja, rifampíni, jókst Cmax efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 23% og AUC0-∞, efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 46%.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa kilpirauhasen vajaatoimintaa raportoitiin 15:lla sunitinibia saaneella (13,6 %) ja 3:lla tavanomaista hoitoa saaneella potilaalla (2,9 %).
Icelandic: Í annarri rannsókninni var greint frá vanstarfsemi skjaldkirtils hjá 15 (13,6%) sjúklingum sem fengu sunitinib og 3 (2,9%) sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt vaikeusasteen 5 haittavaikutuksia.
Icelandic: Engar 5. stigs aukaverkanir komu fram hjá hópunum.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen mediaani ITT-populaatiossa oli sunitinibihaarassa 72,7 viikkoa ja lumelääkehaarassa 64,9 viikkoa (HR: 0,876, 95 % CI: 0,679-1,129, p = 0,306).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá öllu rannsóknarþýðinu (ITT population) var 72,7 vikur hjá hópnum sem fékk sunitinib og 64,9 vikur hjá hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall (HR): 0,876; 95% CI: 0,679; 1,129, p = 0,306).