FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645  576 L.
Czech: Zdánlivý distribuční objem nomegestrol acetátu při ustáleném stavu je 1,645  576 litrů.
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Czech: Rozhodnutí používat jakýkoli jiný přípravek než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno pouze po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravků kombinované hormonální antikoncepce, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že její riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání.
English: The more consecutive tablets you have missed, the higher the risk that the contraceptive efficacy is decreased.
Czech: Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení antikoncepčního účinku.
English: The duration of the withdrawal bleeding in women using Zoely is on average 3-4 days.
Czech: Délka krvácení z vysazení u žen užívajících přípravek Zoely je v průměru 3 - 4 dny.
English: In the Zoely group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Czech: Ve skupině užívající přípravek Zoely, bylo akné hlášeno u 15,4 % žen (ve srovnání se 7,9 % u porovnávací skupiny), nárůst hmotnosti byl hlášen u 8,6 % žen (ve srovnání s 5,7 % u porovnávací skupiny) a abnormální krvácení z vysazení (převažující absence krvácení z vysazení) bylo hlášeno u 10,5 % žen (ve srovnání s 0,5 % u porovnávací skupiny).
English: If this is not possible or 24 or more hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take Zoely".
Czech: Pokud to není možné nebo 24 hodin a více již uplynulo, měla byste se řídit doporučením výše „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zoely”.
English: ) row of the blister can be disregarded.
Czech: řady blistru mohou být vynechány.
English: • Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
Czech: • Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, je klinicky významný vzestup vzácný.
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Czech: Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.
English: • if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergická na estradiol nebo nomegestrol acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
Czech: V těchto situacích byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou nehormonální antikoncepční metodu, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu.
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Czech: Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během používání CHC (což může být prodromální známka cévní mozkové příhody) může být důvodem okamžitého ukončení léčby.
English: Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
Czech: Harmonogram: pokud uplynulo 24 hodin a více od vynechání bílých tablet
English: • Contraceptive pills that contain two different hormones, like Zoely, are called ‘combined pills'.
Czech: • Antikoncepční pilulky, jako je Zoely, které obsahují dva různé hormony se označují jako „kombinované pilulky“.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Czech: Měl by se změřit krevní tlak a mělo by být provedeno tělesné vyšetření s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4).
English: For example, if you start on a Wednesday, use the day label sticker that starts with ‘WED'.
Czech: Pokud například začnete ve středu, použijte denní štítek, který začíná ‘ST'.
English: If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Czech: Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objeví až po určitém období s pravidelnými cykly, je třeba zvážit možnost nehormonální příčiny a přijmout odpovídající diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství.
English: 1 will develop a VTE in one year.
Czech: VTE během jednoho roku.
English: In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
Czech: V této příbalové informaci je popsáno několik situací, za kterých byste měla přerušit užívání pilulek nebo za kterých může být spolehlivost pilulek snížena.
English: However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
Czech: V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány, zvláště v prvních měsících užívání.
English: If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Czech: Pokud chcete tyto dny změnit, zkraťte počet dnů užívání placeba - to je, když užíváte žluté tablety s placebem - (ale nikdy počet dnů neprodlužujte - maximálně 4).
English: The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Czech: Může být nutné užívání přípravku Zoely přerušit několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost.
English: The tablets should be returned to a pharmacy or disposed of in another safe way according to local requirements.
Czech: Tablety by měly být vráceny do lékárny nebo zlikvidovány jinou bezpečnou metodou v souladu s místními požadavky.
English: Breastfeeding may be influenced by COCs as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Czech: Kojení může být ovlivněno COC, protože ta mohou snižovat množství mateřského mléka a měnit jeho složení.
English: Before you start using Zoely you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Czech: Předtím, než začnete užívat přípravek Zoely, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách (trombóza) v bodě 2.
English: • The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Czech: • Zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).
English: All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
Czech: Všechny údaje uvedené níže vychází z epidemiologických údajů získaných u CHC obsahujících ethinylestradiol.
English: See ‘Cycle control' in section 4.4.
Czech: Viz „Kontrola cyklu“ v bodě 4.4.
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in faeces than in urine.
Czech: Vylučování nomegestrol acetátu bylo téměř kompletní po 10 dnech a vyloučená množství byla vyšší ve stolici než v moči.
English: Therefore, the evaluation of any irregular bleeding is only meaningful after an adaptation interval of about 3 cycles.
Czech: Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně 3 cyklů.
English: The following side effects have been linked with the use of Zoely:
Czech: Následující nežádoucí účinky měly souvislost s používáním přípravku Zoely:
English: • if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use Zoely'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Czech: • pokud si všimnete jakýchkoli změn Vašeho zdraví, zvláště změn, které jsou uvedeny v této příbalové informaci (viz také bod 2 „Kdy byste neměla užívat přípravek Zoely”; nezapomeňte na změny zdraví Vašich blízkých příbuzných);
English: For example, it can cause a heart attack or a stroke.
Czech: Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
English: • if you have depression;
Czech: • pokud máte depresi;
English: • harmful blood clots in a vein or artery, for example:
Czech: • škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
English: (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot.)
Czech: (Pro více informací o stavech, které zvyšují riziko krevních sraženin, a příznacích krevní sraženiny viz bod 2.)
English: Zoely is not usually recommended for use during breast-feeding.
Czech: Přípravek Zoely není obvykle doporučen k užívání během kojení.
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
Czech: Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
English: • There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Czech: • Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.
English: • severe dyslipoproteinaemia.
Czech: • závažná dyslipoproteinemie.
English: Symptoms of ATE
Czech: Příznaky ATE
English: Zoely must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Czech: Přípravek Zoely nesmí být užíván ženami, které jsou těhotné, nebo které mohou být těhotné.
English: Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of Zoely, but the frequency cannot be estimated from the available data.
Czech: U uživatelek přípravku Zoely byly hlášeny alergické (hypersenzitivní) reakce, ale frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
English: For information on return to fertility, see section 5.1.
Czech: Informace týkající se návratu fertility najdete v bodě 5.1.
English: Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Czech: Současné užití rifampicinu snižuje AUC0-∞ nomegestrol acetátu o 95 % a zvyšuje AUC0-tlast estradiolu o 25 %.
English: Oral contraception.
Czech: Perorální antikoncepce.
English: • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
Czech: • snížený zájem o sex; deprese/depresivní nálada; změny nálady
English: This will help you to determine when the baby will be due.
Czech: To Vám pomůže stanovit datum porodu Vašeho dítěte.
English: • sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Czech: • náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace
English: In such cases, absence of withdrawal bleeding was not associated with a higher occurrence of breakthrough bleeding/spotting in the subsequent cycles.
Czech: V takových případech nesouviselo chybění krvácení z vysazení s vyšším výskytem průnikového krvácení/špinění v následujících cyklech.
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains to be confirmed.
Czech: Zda se to týká také COC s obsahem 17β-estradiolu je třeba ještě potvrdit.
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] 
Czech: [Místo pro vložení denního štítku uvádí:] Zde vložte denní štítek [Číslování dnů pro každou jednotlivou tabletu:] Začátek, 2, ….28 [Šipky ukazující pořadí tablet:] 
English: It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using Zoely is very small but can increase:
Czech: Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Zoely je velmi malé, ale může se zvyšovat:
English: For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Czech: Nádory mohou být například zjištěny častěji u žen užívajících kombinované pilulky, protože jsou lékařem častěji vyšetřovány.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of Zoely should be discontinued.
Czech: V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Zoely ukončit.
English: • if you get migraines, especially migraines with aura;
Czech: • pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
English: If you follow these instructions, it is not necessary to use an additional contraceptive method.
Czech: Pokud budete dodržovat tyto pokyny, není nutné používat dodatečnou antikoncepční metodu.
English: The absolute bioavailability of nomegestrol acetate after a single dose is 63 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nomegestrol acetátu po jednorázovém podání je 63 %.
English: If possible take it within 24 hours of when you normally take your pill.
Czech: Pokud možno, vezměte si ji během 24 hodin od doby, kdy pilulku užíváte normálně.
English: When you stop Zoely your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Czech: Když ukončíte užívání přípravku Zoely, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking Zoely.
Czech: Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Zoely;
English: Before you can begin taking Zoely, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Czech: Než budete moci začít přípravek Zoely užívat, Váš lékař Vám položí několik otázek ohledně Vašeho zdravotního stavu a zeptá se na onemocnění, která se mohla vyskytnout ve Vaší rodině.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defence system);
Czech: • pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Czech: Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
Czech: Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoely užívat“.
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
Czech: • Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Czech: V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Czech: Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let věku, je zvýšení počtu diagnostikovaných případů karcinomu prsu u současných a dřívějších uživatelek COC nízké ve srovnání s celkovým rizikem výskytu karcinomu prsu.
English: Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and faeces within 4 days.
Czech: Asi 80 % podané dávky je vyloučeno v moči a stolici za 4 dny.
English: Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol.
Czech: Ačkoli nejsou údaje od pacientek s renální nedostatečností k dispozici, renální nedostatečnost pravděpodobně neovlivňuje eliminaci nomegestrol-acetátu a estradiolu.
English: Some users may not have their period every month during the intake of the yellow tablets.
Czech: Některé uživatelky nemusí mít menstruační krvácení každý měsíc během užívání žlutých tablet.
English: However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Czech: U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).
English: The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
Czech: Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání následujícího balení k průnikovému krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).
English: • Epidemiological studies in women who use low dose (< 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Czech: • Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku (< 50 μg ethinylestradiolu) kombinované hormonální antikoncepce ukázaly, že z 10 000 žen se u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku.
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of Zoely should be discussed with the woman.
Czech: Pokud jsou přítomné jakékoli stavy nebo rizikové faktory uvedené níže, vhodnost přípravku Zoely by měla být s ženou prodiskutována.
English: If you forgot to take one of these tablets the reliability of Zoely is maintained.
Czech: Pokud zapomenete užít tyto tablety, je spolehlivost přípravku Zoely zachována.
English: You can stop taking Zoely at any time.
Czech: Užívání přípravku Zoely můžete ukončit kdykoli.
English: After vomiting or diarrhoea, you must take another white active tablet from a reserve blister as soon as possible.
Czech: Po zvracení nebo průjmu musíte co nejdříve užít další bílou aktivní tabletu z rezervního blistru.
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Czech: Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE.
English: Zoely contains 17β-estradiol.
Czech: Přípravek Zoely obsahuje 17β-estradiol.
English: Attention should be paid, notably when introducing a combined contraceptive, even with estradiol, in a well-equilibrated woman given lamotrigine.
Czech: Pozornost by měla být věnována zejména při zavádění kombinované antikoncepce, a to i s estradiolem, u dobře kompenzovaných žen užívajících lamotrigin.
English: If absence of withdrawal bleeding occurs and Zoely has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Czech: Při nepřítomnosti krvácení z vysazení a je-li přípravek Zoely užíván podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná.
English: Blood clots can develop
Czech: Krevní sraženiny se mohou vytvořit
English: • It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 6
Czech: • Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 6
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of Zoely in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Czech: Protože u pacientek se závažným jaterním onemocněním může být narušen metabolismus steroidních hormonů, použití přípravku Zoely není u těchto žen indikováno, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálního rozmezí (viz bod 4.3).
English: • headache or migraine
Czech: • bolest hlavy nebo migréna
English: • If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
Czech: • Pokud jste užívala všechny tablety správně a nezvracela jste nebo jste neměla těžký průjem nebo jste neužívala jiné léky, pak je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná.
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Czech: • náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo rychlé dýchání
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
Czech: • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
English: Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
Czech: Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Zoely, uváděly depresi a depresivní náladu.
English: There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
Czech: Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala bílou aktivní tabletu na začátku nebo na konci blistru.
English: If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Czech: Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které může přejít do ztráty zraku.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Czech: Přípravky obsahující estrogeny mohou indukovat nebo zhoršovat příznaky angioedému;
English: • If you are taking medicines or herbal products that might make Zoely less effective, a barrier contraceptive method should also be used.
Czech: • Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Zoely, měla byste také používat bariérovou antikoncepční metodu.
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
Czech: • otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:
English: • increased warmth in the affected leg
Czech: • zvýšenou teplotou postižené nohy
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start Zoely on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Czech: Pokud Váš současný blistr s pilulkami také obsahoval neaktivní tablety (s placebem), můžete začít užívat přípravek Zoely v den po užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).
English: • Zoely may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic lamotrigine.
Czech: • Přípravek Zoely může také ovlivňovat účinky jiných léků, jako je antiepileptikum lamotrigin.
English: The situation is similar to if you forget a white active tablet.
Czech: Tato situace je podobná té, kdy zapomenete užít bílou aktivní tabletu.