FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: I sa ili bez psihotičnih značajki i djelomičnim nedostatkom odgovora na monoterapiju litijem ili valproatom tijekom 2 tjedna pri terapijskim razinama tih lijekova u serumu, dodatak aripiprazola kao adjuvantne terapije pokazao je nadmoćnu djelotvornost u smanjenju maničnih simptoma u odnosu na monoterapiju litijem ili valproatom.
Bulgarian: В едно 6-седмично плацебо контролирано проучване при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, които частично не се повлияват от монотерапия с литий или валпроат при терапевтични серумни нива за 2 седмици, добавянето на арипипразол като адювантно лечение е довело до по-висока ефикасност при намаляване на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат.
Croatian: I te za prevenciju nove manične epizode u odraslih osoba s pretežno maničnim epizodama u kojih su prethodne manične epizode odgovorile na liječenje aripiprazolom (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно афективно разстройство и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които страдат предимно от манийни епизоди, и чиито манийни епизоди се повлияват от лечение с арипипразол (вж. точка 5.1)
Croatian: Sandoz onoliko dugo koliko Vam je to rekao Vaš liječnik.
Bulgarian: Важно е да продължите употребата на Aрипипразол Sandoz толкова дълго, колкото Ви е казал
Croatian: Uz primjenu antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE).
Bulgarian: Съобщени са случаи на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при пациенти, приемащи антипсихотични лекарствени продукти.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom 132,33 mg laktoze hidrata po tableti.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие 132,33 mg лактозен монохидратна таблетка.
Croatian: Sandoz u liječenju shizofrenije ili maničnih epizoda kod bipolarnog poremećaja tipa
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на Aрипипразол Sandoz за лечение на шизофрения или манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип
Croatian: U jednom trotjednom, placebom kontroliranom ispitivanju monoterapije fiksnom dozom koje je uključilo bolesnike s maničnom ili miješanom epizodom bipolarnog poremećaja tipa I, aripiprazol se nije pokazao djelotvornijim od placeba.
Bulgarian: В едно 3-седмично плацебо контролирано проучване на монотерапия с фиксирана доза при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, арипипразол не е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija neutropenija trombocitopenija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija venska tromboembolija (uključujući plućnu emboliju i
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза)
Croatian: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
Bulgarian: 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
Croatian: Sandoz tableta nego što Vam je preporučio liječnik (ili ako je neka druga osoba popila dio Vašeg lijeka Aripiprazol
Bulgarian: Ако установите, че сте приели повече Aрипипразол Sandoz от предписаните (или ако някой друг е приел от Вашия Aрипипразол Sandoz), веднага потърсете Вашия лекар.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE ZA BLISTER
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Croatian: S obzirom na veličinu terapijskog učinka u odnosu na veliki učinak placeba i nejasne učinke u pogledu psihosocijalnog funkcioniranja, u ova dva kratkotrajna ispitivanja nije ustanovljena klinička važnost pronađene djelotvornosti.
Bulgarian: И в двете краткосрочни изпитвания, клиничната значимост на получените данни за ефикасността не е установена, вземайки предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалната работа.
Croatian: • serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti, nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića),
Bulgarian: сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост в мускулите),
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom 71,02 mg laktoze hidrata po tableti.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие 71,02 mg лактозен монохидрат на таблетка.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sandoz
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Sandoz
Croatian: U populaciji adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) sa shizofrenijom koji su bili izloženi aripiprazolu u dozi od 5 do 30 mg do 72 mjeseca, incidencija niskih razina prolaktina u serumu u djevojaka (< 3 ng/ml) iznosila je 25,6 %, a u mladića (< 2 ng/ml) 45,0 %.
Bulgarian: В младежката (13-17 години) популация с шизофрения, с експозиция на арипипразол от 5 до 30 mg в продължение на до 72 месеца, случаите на ниски серумни нива на пролактин при жените (< 3 ng/ml) и мъжете (< 2 ng/ml) са били съответно 25,6 % и 45,0 %.
Croatian: Sandoz je 15 mg i primjenjuje se jedanput dnevno neovisno o obrocima u obliku monoterapije ili kombinirane terapije (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I: препоръчваната начална доза Aрипипразол Sandoz е 15 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5.1).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom 196,50 mg laktoze hidrata po tableti.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие 196,50 mg лактозен монохидрат на таблетка.
Croatian: Sandoz u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Раздразнителност, свързана с аутизъм: безопасността и ефикасността на Aрипипразол Sandoz при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Croatian: Kad se razmatra mogućnost istodobne primjene ketokonazola ili drugih jakih inhibitora enzima CYP3A4 s lijekom aripiprazol, moguća korist od istodobne primjene mora nadmašivati moguće rizike za bolesnika.
Bulgarian: При едновременно приложение на кетоконазол или други силни инхибитори на CYP3A4 и арипипразол, трябва да се направи оценка на съотношението полза/риск за пациента.
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE ZA BOCU I NALJEPNICA ZA BOCU
Bulgarian: КАРТОНЕНАТА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА
Croatian: Nakon prekida primjene jakih induktora CYP3A4, dozu aripiprazola potrebno je smanjiti na preporučenu dozu.
Bulgarian: При преустановяване на приема на силните CYP3A4 индуктори, дозата на арипипразол трябва да се редуцира до обичайно прилагана доза.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom 65,97 mg laktoze hidrata po tableti.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие 65,97 mg лактозен монохидрат на таблетка.
Croatian: Sandoz 30 mg
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz 30 mg
Croatian: • povišenog šećera u krvi (karakteriziran simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja,
Bulgarian: висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате предишни заболявания от диабет в семейството
Croatian: Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Bulgarian: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Croatian: U dva dugotrajna ispitivanja u adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) sa shizofrenijom i u bolesnika s bipolarnim poremećajem liječenih aripiprazolom, incidencija niskih razina prolaktina u serumu u djevojaka (< 3 ng/ml) iznosila je 37,0 %, a u mladića (< 2 ng/ml) 59,4 %.
Bulgarian: В две дългосрочни проучвания при юноши (13-17 години) с шизофрения и биполярно разстройство, лекувани с арипипразол, случаите на ниски нива на пролактин при жени (< 3 ng/ml) и мъже (< 2 ng/ml) са съответно 37,0 % и 59,4 %.
Croatian: EU/1/15/1029/043 14 tableta EU/1/15/1029/044 28 tableta EU/1/15/1029/045 49 tableta EU/1/15/1029/046 56 tableta EU/1/15/1029/047 98 tableta
Bulgarian: EU/1/15/1029/044 28 таблетки EU/1/15/1029/045 49 таблетки EU/1/15/1029/046 56 таблетки EU/1/15/1029/047 98 таблетки
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD (Samo kutija za bocu:)
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki prijapizam
Bulgarian: Нарушения на репродуктивната система и гърдите
Croatian: • shizofrenijom, mentalnom bolesti koja se očituje nizom simptoma, uključujući neorganiziranim razmišljanjem i govorom, halucinacijama (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnjama i iluzijama (pogrešna vjerovanja).
Bulgarian: шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват), подозрителност и делюзии (погрешни представи).
Croatian: Više informacija o generičkim i hibridnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje
Bulgarian: За повече информация относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Croatian: To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между нервните клетки чрез „невротрансмитери" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Croatian: Tvrtka je priložila podatke o aripiprazolu iz objavljene literature.
Bulgarian: Фирмата представя данни за ариприпразол от публикуваната литература.
Croatian: Na ovaj način, aripiprazol pomaže promijeniti aktivnost živčanih stanica za koje se smatra da pobuđuju psihotične ili manične simptome, te sprječava njihov ponovni povratak.
Bulgarian: По този начин арипипразол помага да се промени действието на нервните клетки, за които се счита, че пораждат психотични или манийни симптоми и предотвратява повторното им възникване.
Croatian: Cjelovito izvješće EPAR-a za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Croatian: Dozu treba prilagoditi u bolesnika koji uzimaju druge lijekove, koji mogu utjecati na način razgradnje lijeka Aripiprazole Sandoz u tijelu.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на начина, по който Арипипразол Sandoz се разгражда в организма.
Croatian: Aripiprazole Sandoz koristi se u bolesnika sa sljedećim mentalnim bolestima:
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при пациенти със следните психични заболявания:
Croatian: Nadalje, ako se koristi kod bolesnika u dobi od 13 godina ili starijih s umjerenim do ozbiljnim maničnim epizodama u bipolarnom poremećaju I, tvrtka koja stavlja u promet lijek Aripiprazole Sandoz dostavit će edukacijske materijale za bolesnike ili njihove skrbnike i liječnike kako bi pojasnila sigurnu primjenu lijeka u ovih bolesnika.
Bulgarian: В допълнение, когато Арипипразол Sandoz се използва за пациенти на възраст на или над 13 години с умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство тип І, фирмата, която го предлага на пазара, ще предостави образователни материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, за да се разясни безопасната употреба на лекарството при тези пациенти.
Croatian: Aripiprazole Sandoz koristi se u bolesnika u dobi od 15 godina ili starijih;
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при пациенти на възраст на или над 15 години;
Croatian: To znači da je sličan "referentnom lijeku", no sadrži aripiprazol u novoj jačini uz već postojeće jačine: dok je referetni lijek, Abilify, dostupan u jačinama 5, 10, 15 i 30 mg, Aripiprazole
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство", но съдържа нова концентрация на арипипразол в допълнение към съществуващите: докато референтното лекарство Abilify е налично като таблетки от 5, 10, 15 и 30 mg, Арипипразол Sandoz се предлага и като таблетки 20 mg.
Croatian: Aripiprazole Sandoz koristi se u odraslih osoba za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda i za sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba koje su odgovorile na lijek u prošlosti.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
Croatian: Sandoz bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Арипипразол Sandoz е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Aripiprazole Sandoz u EU-u.
Bulgarian: Комитетът препоръча Арипипразол Sandoz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aripiprazole Sandoz.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Арипипразол Sandoz се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Što je Aripiprazole Sandoz i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Арипипразол Sandoz и за какво се използва?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Aripiprazole Sandoz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Арипипразол Sandoz.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aripiprazole Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Арипипразол Sandoz.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aripiprazole Sandoz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арипипразол Sandoz?
Croatian: • kod bipolarnog poremećaja tipa I, mentalne bolesti u slučaju koje bolesnici imaju manične epizode (razdoblja abnormalno visokog raspoloženja), koje se izmjenjuju s razdobljima normalnog raspoloženja.
Bulgarian: І - психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално настроение.
Croatian: Aripiprazole Sandoz se također koristi u razdoblju do 12 tjedana za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u bolesnika u dobi od 13 godina i starijih.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти на възраст на или над 13 години.
Croatian: Aripiprazole Sandoz dostupan je kao tablete i izdaje se samo na recept.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Aripiprazole Sandoz?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Арипипразол Sandoz?
Croatian: Sandoz sadrži djelatnu tvar aripiprazol te je "generički" i "hibridni" lijek.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява „генерично" и „хибридно" лекарство.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aripiprazole Sandoz
Bulgarian: Допълнителна информация за Арипипразол Sandoz:
Croatian: U slučaju shizofrenije preporučena početna doza iznosi 10 ili 15 mg peroralno na dan za odrasle osobe, nakon čega slijedi doza "održavanja" od 15 mg jednom na dan.
Bulgarian: За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, приемани през устата, последвано от „поддържаща" доза от 15 mg веднъж дневно.
Croatian: Kako djeluje Aripiprazole Sandoz?
Bulgarian: Как действа Арипипразол Sandoz?
Croatian: Kako se koristi Aripiprazole Sandoz?
Bulgarian: Как се използва Арипипразол Sandoz?
Croatian: Za potrebe liječenja maničnih epizoda u bolesnika u dobi između 13 i 17 godina, početna doza iznosi 2 mg na dan (primjenom lijeka koji sadrži aripiprazol dostupnog u tekućem obliku), koji se postepeno povećava do preporučene doze od 10 mg jednom na dan.
Bulgarian: За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на съдържащ арипипразол продукт, наличен в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Aripiprazole
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арипипразол Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Abilify.
Croatian: Sandoz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Aripiprazole Sandoz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Арипипразол Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sandoz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Арипипразол Sandoz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Sandoz uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Арипипразол Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Tvrtka je provela ispitivanja "bioekvivaletnosti" kako bi dokazala da je Aripiprazole
Bulgarian: Фирмата провежда проучвания за „биоеквивалентност", за да докаже, че Ариприпразол Sandoz представлява биоеквивалент на референтното лекарство Abilify.
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Bulgarian: Вид опаковка
Croatian: (Zaštićeno)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Croatian: Zentiva svaki dan u isto vrijeme.
Bulgarian: Zentiva по едно и също време всеки ден.
Croatian: Ne otvarajte blister dok ne budete spremni uzeti lijek.
Bulgarian: Не отваряйте блистера, преди да сте готови да приемете лекарството.
Croatian: Međutim, klinička važnost ovog nalaza nije ustanovljena.
Bulgarian: Въпреки това, клиничната значимост на тази находка не е установена.
Croatian: Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, pođite u najbližu bolnicu i ponesite pakiranje sa sobom.
Bulgarian: Ако не може да се свържете с Вашия лекар, отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството.
Croatian: • iznenadna neobjašnjiva smrt,
Bulgarian: Внезапна необяснима смърт
Croatian: Aripiprazole Zentiva s hranom, pićem i alkoholom
Bulgarian: Zentiva с храна, напитки и алкохол
Croatian: • produžena i/ili bolna erekcija,
Bulgarian: продължителна и/или болезнена ерекция;
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. lipnja 2015.
Bulgarian: 25 юни 2015 г.
Croatian: 102 37 Prag 10
Bulgarian: 102 37 Prague 10
Croatian: Zentiva onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.
Bulgarian: Zentiva толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Croatian: Trajanje dugoročnog ispitivanja sigurnosti bilo je ograničeno na 52 tjedna.
Bulgarian: Продължителността на дългосрочното проучване за безопасност е ограничена до 52 седмици.
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek za kontrolu krvnog tlaka.
Bulgarian: Уверете се, че сте информирали Вашия лекар, ако приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.
Croatian: • simptomi ustezanja u novorođenčadi u slučaju izloženosti tijekom trudnoće,
Bulgarian: симптоми на отнемане при новороденото в случай на експозиция по време на бременност,
Croatian: Toksičnost za majku nastupila je pri dozama sličnima onima koje izazivaju razvojnu toksičnost.
Bulgarian: Токсичност при майката се появява при дози, подобни на тези, провокиращи токсичност за развитието.
Croatian: Više od 75 % bolesnika bilo je mlađe od 13 godina.
Bulgarian: Повече от 75% от пациентите са под 13-годишна възраст.
Croatian: • osjetljivost na svjetlost,
Bulgarian: • чувствителност към светлина;
Croatian: Nije poznato je li siguran i djelotvoran u tih bolesnika.
Bulgarian: Не е известно дали е ефикасно и безопасно при тези пациенти
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKU PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Croatian: Razine prolaktina evaluirane su u svim ispitivanjima svih doza aripiprazola (n = 28 242).
Bulgarian: Нивата на пролактин са оценявани във всички проучвания за всички дози арипипразол (n = 28 242).
Croatian: • suicidalne misli, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo,
Bulgarian: мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство;
Croatian: Bukurešt 032266
Bulgarian: Bucharest 032266
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 13 godina.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 13 години.
Croatian: • poteškoće s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje,
Bulgarian: трудности при контролиране на телесната температура или прегряване,
Croatian: Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje tablete.
Bulgarian: Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.
Croatian: Tabletu uvijek pijte s vodom i progutajte je cijelu.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетката с вода и я поглъщайте цяла.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и лекарства, отпускани без лекарско предписание.
Croatian: • promijenjen ili pojačan seksualni nagon,
Bulgarian: променен или повишен сексуален интерес;
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Najveća netumorogena izloženost u ženki štakora bila je 7 puta veća od izloženosti ljudi pri preporučenoj dozi.
Bulgarian: Най-високата нетуморогенна експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията при препоръчваната доза при хора.
Croatian: Budući da je raspadljiva tableta za usta krhka, mora se uzeti odmah po otvaranju blistera.
Bulgarian: Тъй като тази таблетка е трошлива, тя трябва да се приеме веднага след отваряне на блистера.
Croatian: Iako se ti simptomi mogu javiti i pri niskim dozama, češći su i teži uz visoku potentnost i pri višim dozama prve generacije antipsihotika.
Bulgarian: Въпреки, че тези симптоми могат да се появят и при ниски дози, те се появяват по-често и са по-тежки при по-мощните и при прилаганите в по-високи дози антипсихотици от първо поколение.
Croatian: Ova su ispitivanja uključila bolesnike sa ili bez psihotičnih značajki i sa ili bez brzih ciklusa.
Bulgarian: Тези проучвания са включвали пациенти със или без психотични симптоми и със или без бързо циклично протичане.
Croatian: Zentiva namijenjen je za peroralnu primjenu.
Bulgarian: Zentiva е за перорално приложение.
Croatian: • nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija),
Bulgarian: неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия);
Croatian: • veća količina sline u ustima no obično,
Bulgarian: повече слюнка в устата, отколкото обикновено;