FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • diuretica ("plastabletten" bv. furosemide)
Estonian: • diureetikumid („veeväljutustabletid", nt furosemiid)
Dutch: Afwijkend elektrocardiogram, QTverlenging op elektrocardiogram, QRScomplex verlengd op elektrocardiogram, hyponatriëmie
Estonian: Kõrvalekalded elektrokardiogramm, elektrokardiogrammil QT pikenemine, elektrokardiogrammil QRS kompleksi pikenemine, hüponatreemia.
Dutch: • kinderen van 11 jaar en ouder: 25 mg-50 mg per dag.
Estonian: • vanuses 11 aastat ja vanemad: 25 mg - 50 mg.
Dutch: Verminderde eetlust
Estonian: − vähenenud isu
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete amitriptüliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Dutch: Afhankelijk van uw respons op het geneesmiddel, kan uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot een totale dagelijkse dosis van 100 mg, opgesplitst in twee doses.
Estonian: Olenevalt ravivastusest võib teie arst annust järk-järgult suurendada kuni 100 mg-ni päevas kaheks annuseks jaotatuna.
Dutch: < [Saroten en verwante namen 10 mg, filmomhulde tabletten; Saroten en verwante namen 25 mg, filmomhulde tabletten; Saroten en verwante namen 25 mg, capsules met verlengde afgifte, hard; Saroten en verwante namen 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard; Saroten en verwante namen 50 mg, filmomhulde tabletten]
Estonian: <[Saroten ja sarnased nimetused 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid; Saroten ja sarnased nimetused 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid; Saroten ja sarnased nimetused 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid; Saroten ja sarnased nimetused 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid; Saroten ja sarnased nimetused 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid]
Dutch: Verhoging van de dosis
Estonian: Annuse suurendamine
Dutch: <[Saroten en verwante namen 50 mg, filmomhulde tabletten] Saroten en verwante namen 50 mg, filmomhulde tabletten zijn tabletten die door middel van drie breuklijnen deelbaar zijn.
Estonian: <[Saroten ja sarnased nimetused 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid] Saroten ja sarnased nimetused 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on osadeks jagatavad kolme poolitusjoonega tabletid.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij dagelijkse doses boven 100 mg.
Estonian: Igapäevaseid doose, mis on üle 100 mg, tuleks kasutada ettevaatlikult.
Dutch: De dosis kan zo nodig om de andere dag met 25 mg verhoogd worden tot 150 mg per dag, opgesplitst in twee doses.
Estonian: Vajadusel suurendatakse annust ülepäeviti 25 mg kaupa kuni 150 mg-ni oopäevas kaheks annuseks jaotatuna.
Dutch: Pediatrische patiënten
Estonian: Eririskidega patsiendid
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer en hoe u met uw behandeling moet stoppen zodat onplezierige symptomen vermeden worden die kunnen optreden als het geneesmiddel te abrupt wordt stopgezet (bv. hoofdpijn, niet goed slecht voelen, slaperigheid en prikkelbaarheid).
Estonian: Arst otsustab, millal ja kuidas ravi lõpetada, et vältida ebameeldivaid sümptomeid, mis võivad tekkida, kui ravi lõpetatakse liiga järsult (nt peavalud, halb enesetunne, unetus ja ärrituvus).
Dutch: Volwassenen De aanbevolen startdosering is 10 mg - 25 mg ‘s avonds.
Estonian: Täiskasvanud Soovitatav algannus on 10 mg - 25 mg õhtuti.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde mentale ziekten (bv. pimozide en sertindol)
Estonian: • vaimsete häirete ravis kasutatavad ravimid (nt pimosiid ja sertindool)
Dutch: • monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) bijvoorbeeld fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide of tranylcypromine (voor de behandeling van depressie) of selegiline (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
Estonian: • monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAOI), nt fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid või tranüülküpromiin (mida kasutatakse depressiooni ravis) või selegiliin (mida kasutatakse
Dutch: • geneesmiddelen voor bepaalde hartaandoeningen (bv. betablokkers en antiaritmica)
Estonian: • ravimid teatud südamehaiguste puhul (nt beetablokaatorid ja antiarütmikumid)
Dutch: Uw arts beslist over de duur van de behandeling.
Estonian: Ravi kestuse määrab teie raviarst.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de langetermijnveiligheids bij kinderen en adolescenten wat betreft groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.2).
Estonian: Pikaajalised, lapsi ja noorukeid puudutavad ohutusandmed kasvu, küpsusastme ja kognitiivse ning käitumisarengu kohta ei ole saadaval (vt lõik 4.2).
Dutch: • antidepressiva (bv. SSRI's (fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine) en bupropion)
Estonian: − antidepressandid (nt SSRI´d (fluoksetiin, paroksetiin, fluvoksamiin) ja bupropioon)
Dutch: Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 10 mg, filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 25 mg, filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 50 mg, filmomhulde tabletten
Estonian: Saroten ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Saroten ja sarnased nimetused (vt I lisa) 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Saroten ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Besluit tot behandeling van de volgende zaken worden op individuele basis besloten: - Brede QRS-intervallen, hartfalen en ventriculaire aritmieën - Circulatoir falen - Hypotensie - Hyperthermie - Convulsies
Estonian: Järgmiste seisundite ravi otsustatakse igal juhul individuaalselt: - lai QRS-kompleks, südamepuudulikkus ja ventrikulaarsed arütmiad - vereringe puudulikkus - hüpotensioon - hüpertermia - krambid - metaboolne atsidoos
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (bv. kinidine en sotalol)
Estonian: • ravimid, mis ravivad ebakorrapärast südame löögisagedust (nt kinidiin ja sotalol)
Dutch: Het doseringsschema en behandelingsduur voor de orale formulering moeten vanaf dat moment worden gevolgd.
Estonian: Edaspidi tuleb järgida suukaudsele ravimvormile ettenähtud annustamisskeemi ja ravi kestust.
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st
Dutch: Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 25 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Amitriptyline Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Amitriptyline Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte Amitriptylinehydrochloride
Estonian: Saroten ja sarnased nimetused (vt I lisa) 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Amitriptüliin Saroten ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Amitriptüliin Saroten ja sarnased nimetused (vt I lisa) 75 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett Amitriptüliinvesinikkloriid
Dutch: Als u doses krijgt van 100 mg -tot 150 mg, moet uw arts misschien vaker controles bij u uitvoeren.
Estonian: Kui teie annused jäävad vahemikku 100 mg - 150 mg, võib teie arst teid sagedamini järelkontrolli kutsuda.
Dutch: Amitriptyline mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid X'i ei tohi manustada lastele ja noorukitele.
Dutch: Andere cytochroom P450-remmers: Cimetidine, methylfenidaat en calciumkanaalblokkers (bijvoorbeeld diltiazem en verapamil) kunnen de plasmaspiegels van tricyclische antidepressiva en de bijgaande toxiciteit vergroten.
Estonian: Muud tsütokroom P450 inhibiitorid: tsimetidiin, metüülfenidaat ja kaltsiumikanali blokaatorid (nagu näiteks diltiaseem ja verapamiil) võivad suurendada tritsükliliste antidepressantide plasmatasemeid ja kaasnevat toksilisust.
Dutch: Als u een hoge dosis amitriptyline gebruikt, kunnen er hartritmestoornissen en hypotensie (lage bloeddruk) optreden.
Estonian: Amitriptüliini kasutamisel suurtes annustes võivad tekkida südame rütmihäired ja hüpotensioon.
Dutch: Abrupt afbreken van de behandeling na langdurige toediening kan onttrekkingsverschijnselen veroorzaken, zoals hoofdpijn, malaise, slapeloosheid en prikkelbaarheid.
Estonian: Pärast pikemaajalist manustamist võib ravi järsk lõpetamine tekitada võõrutussümptomeid nagu peavalu, halba enesetunnet, unetust ja ärrituvust.
Dutch: Gynaecomastie.
Estonian: Akommodatsioonihäire.
Dutch: <[Saroten en verwante namen, capsules met verlengde afgifte, hard] Filmomhulde tabletten
Estonian: <[Saroten ja sarnased nimetused toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid] Õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: De werkzame stof in dit middel is amitriptylinehydrochloride.
Estonian: Toimeaine on amitriptüliinvesinikkloriid.
Dutch: MAO-remmers (niet-selectieve en selectieve A (moclobemide) en B (selegiline)): Er bestaat een risico op ‘serotoninesyndroom' (zie rubriek 4.3).
Estonian: MAOI-d (mitteselektiivne ja ka selektiivne A (moklobemiid) ja B (selegiliin)) - serotoniinisündroomi tekkerisk (vt lõik 4.3).
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies Overwegende dat:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et:
Dutch: Amitriptyline werd in 1961 voor het eerst goedgekeurd door de VS.
Estonian: Amitriptüliin kiideti esimest korda heaks USAs 1961. aastal.
Dutch: Amitriptyline is wereldwijd goedgekeurd in meer dan 56 landen.
Estonian: Amitriptüliinil on müügiluba enam kui 56 riigis üle maailma.
Dutch: Aangezien de behandeling symptomatisch is moet deze bovendien gedurende een passende tijd worden voortgezet.
Estonian: Kuna tegemist on sümptomaatilise raviga, tuleks ravi piisava ajavahemiku jooksul jätkata.
Dutch: Het therapeutische effect treedt normaal gesproken na 2-4 weken toediening op.
Estonian: Ravitoime ilmneb tavaliselt pärast 2-4 nädalat ravimi manustamist.
Dutch: Daarnaast mag de behandeling niet langer dan drie maanden duren en moet er een ECG worden gemaakt voordat met de behandeling wordt gestart om lang-QT-syndroom uit te sluiten.
Estonian: Peale selle ei tohiks ravi kesta kauem kui kolm kuud ning enne ravi alustamist tuleks teha EKG, et välistada pika QT-intervalli sündroom.
Dutch: Bij veel patiënten kan de behandeling van neuropathische pijn verschillende jaren duren.
Estonian: Paljud patsiendid vajavad neuropaatilise valu vastu ravi mitme aasta vältel.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als oplossing voor injectie (2 ml, 50 mg).
Estonian: Samuti turustatakse seda süstelahusena (2 ml, 50 mg).
Dutch: In de EU wordt het oorspronkelijke product voor amitriptyline in de handel gebracht als Saroten (en verwante namen, waaronder Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex en Redomex Diffucaps).
Estonian: ELis turustatakse amitriptüliini originaalravimina nimetuse Saroten all (ja seonduvad nimetused, sh Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex ja Redomex Diffucaps).
Dutch: Bij deze patiëntengroep dienen doses hoger dan 75 mg met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Estonian: Selles patsiendirühmas tuleks 75 mg ületavaid annuseid kasutada ettevaatusega.
Dutch: De SPC's die momenteel in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd, verschillen significant wat betreft de goedgekeurde indicaties, de dosering en de aanbevelingen voor gebruik.
Estonian: ELi liikmesriikides heaks kiidetud kehtivates ravimi omaduste kokkuvõtetes on olulisi erinevusi näidustuste, annustamise ja kasutussoovituste osas.
Dutch: De doseringsschema's kunnen niet met elke verkrijgbare formulering/sterkte worden bereikt en voor een specifieke dosis moet worden gezocht naar de juiste formulering/sterkte.
Estonian: Neid annustamisskeeme ei ole võimalik saavutada kõikide turustatavate ravimvormide/tugevuste korral ja konkreetse annuse jaoks tuleks leida sobiv ravimvorm/tugevus.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC werd een waarschuwing opgenomen over het risico op QT-verlenging.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 lisati hoiatus QT-intervalli pikenemise riski kohta.
Dutch: De vergunninghouders stelden geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en in overeenstemming met het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014).
Estonian: Müügiloa hoidjad pakkusid välja ühtlustatud annustamissoovitused lähtuvalt kliinilistes uuringutes uuritud annustest ja Martindale'i farmakopöast (Martindale 2014).
Dutch: Als onderdeel van de beoordeling van een eerdere PSUR-procedure voor amitriptyline (PSUSA/0000168/201501) heeft de leidende lidstaat, Griekenland, geconcludeerd dat de productinformatie voor het oorspronkelijke product Saroten in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Estonian: Ühe varasema amitriptüliinile keskendunud perioodilise ohutusaruande menetluse (PSUSA/0000168/201501) hindamisel leidis juhtliikmesriik Kreeka, et originaalravimi Saroten ravimiteavet tuleks kogu ELis ühtlustada.
Dutch: Indien van toepassing, kan de dosis worden verhoogd met 25 mg om de week.
Estonian: Vajaduse korral võib annust üle nädala suurendada 25 mg võrra.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 65 jaar en patiënten met een cardiovasculaire aandoening wordt in het algemeen aanbevolen de behandeling te starten met het lagere dosisbereik zoals dat wordt aanbevolen voor volwassenen, aangezien deze populaties bijzonder vatbaar zijn voor de bekende bijwerkingen, met name cardiale toxiciteit.
Estonian: Üle 65-aastastel eakatel patsientidel ja südame-veresoonkonna haigustega patsientidel soovitatakse ravi alustada väiksemas annusevahemikus kui täiskasvanutel, kuna need patsiendirühmad on eriti vastuvõtlikud teadaolevatele kõrvaltoimetele, eelkõige kardiotoksilisusele.
Dutch: Op basis van alle beschikbare gegevens is de aanbevolen dosis voor de behandeling van depressie bij volwassenen 50 mg per dag.
Estonian: Kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamise tulemusena on soovituslik annus depressiooni raviks täiskasvanutel 50 mg ööpäevas.
Dutch: Op basis van de beschikbare klinische gegevens over parenterale toediening van amitriptyline aan depressieve patiënten alsook farmacokinetische parameters is de aanbevolen dosis 50-150 mg/dag, toegediend in 1 tot 3 ampullen per dag.
Estonian: Võttes arvesse kättesaadavaid kliinilisi andmeid amitriptüliini parenteraalse manustamise kohta depressiooniga patsientidel ja ka farmakokineetilisi omadusi, on soovituslik annus 50-150 mg ööpäevas, manustatuna 1-3 ampullina ööpäeva jooksul.
Dutch: Saroten is verkrijgbaar voor oraal gebruik in filmomhulde tabletten en capsules en tabletten met gereguleerde afgifte, met sterkten van 10, 25, 50 en 75 mg.
Estonian: Saroteni turustatakse suukaudsete õhukese polümeerikattega tablettidena ning toimeainet modifitseeritult vabastavate kapslite ja tablettidena annustes 10, 25, 50 ja 75 mg.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van producten die amitriptyline bevatten, stelde Griekenland het Europees Geneesmiddelenbureau op 17 december 2015 derhalve in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Saroten en verwante namen, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's voor de bovengenoemde producten weg te nemen en zo deze SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Estonian: Arvestades liikmesriikide tehtud erinevaid riiklikke otsuseid amitriptüliini sisaldavatele ravimitele müügilubade andmisel, teavitas Kreeka Euroopa Ravimiametit 17. detsembril 2015 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest esildismenetlusest Saroteni ja sarnaste nimetuste kohta eesmärgiga lahendada erisused liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes Saroteni kohta ja seega ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtteid kõikjal ELis.
Dutch: De vergunninghouders hebben een analyse van hun databases uitgevoerd en hebben gekeken naar alle beschikbare informatie in de literatuur, waaronder klassieke handboeken zoals Martindale (Martindale 2014), om de opname van bijwerkingen waarvoor ten minste een redelijke kans bestaat op een causaal verband, te rechtvaardigen.
Estonian: Müügiloa hoidjad analüüsisid oma andmebaasides sisalduvaid andmeid ja võtsid arvesse kõiki kirjandusväljaannetes avaldatud andmeid, sh klassikalisi väljaandeid, nagu Martindale'i farmakopöa (Martindale 2014), et põhjendada selliste kõrvaltoimete lisamist, mille korral on põhjuslik seos vähemalt mõistlikult tõenäoline.
Dutch: Op basis van het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014)is de aanbevolen dosis voor enuresis nocturna 10-20 mg voor kinderen van 6 tot 10 jaar en 25-50 mg voor kinderen van 11 tot 17 jaar.
Estonian: Martindale'i farmakopöa (Martindale 2014) kohaselt on soovituslik annus öise uriinipidamatuse korral 6-10-aastastel lastel 10-20 mg ja 11-17-aastastel lastel 25-50 mg. Kõige olulisem on suurendada annust järk-järgult.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Saroten en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Saroteni ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Dutch: Rubriek 4.6 met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding werd aangepast op basis van de beoordeling en analyse van alle beschikbare gegevens die vergunninghouders hebben ingediend, waaronder literatuur en gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen uit de wereldwijde veiligheidsdatabase van vergunninghouders.
Estonian: Viljakuse, raseduse ja imetamise suhtes ajakohastati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6, võttes arvesse müügiloa hoidjate esitatud kõikide kättesaadavate andmete läbivaatust ja analüüsi, sh andmed kirjandusväljaannetest ja müügiloa väljastamise järgsest tegevusest müügiloa hoidjate üldise ohutusandmebaasi põhjal.
Dutch: Voor deze patiëntenpopulatie wordt een aanvangsdosis aanbevolen van 10-25 mg, 's avonds in te nemen, en, hoewel de dosis afhankelijk van de respons en tolerantie van de individuele patiënt kan worden verhoogd, mogen doses hoger dan 100 mg enkel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Estonian: Sellel patsiendirühmal soovitatakse ravi alustada annusega 10-25 mg manustatuna õhtuti ja ehkki annust võidakse vastavalt individuaalsele ravitoimele ja talutavusele suurendada, tuleks 100 mg ületavaid annuseid kasutada ettevaatusega.
Dutch: De vergunninghouders hebben de gegevens ter ondersteuning van contra-indicaties die zijn opgenomen in rubriek 4.3 van de SPC besproken en het CHMP stemde er op basis van de aangevoerde redenen mee in, deze gegevens voor de volgende contra-indicaties in de SPC te laten staan: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen; - recent myocardinfarct; enige mate van hartblok of hartritmestoornissen en coronaire hartziekte; - gelijktijdige behandeling met MAOI's (monoamine-oxidaseremmers); - ernstige leverziekte; - bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Estonian: Müügiloa hoidjad arutasid ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3 esitatud vastunäidustusi tõendavaid andmeid ning inimravimite komitee otsustas põhjenduste alusel alles jätta järgmised vastunäidustused: - ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine suhtes; - hiljutine müokardiinfarkt; - ükskõik millise raskusastmega kardiaalne blokaad või südamerütmihäired ja koronaararterite puudulikkus; - samaaegne ravi monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega (MAOI); - raske maksahaigus; - kasutamine alla 6-aastastel lastel.
Dutch: Voor de behandeling van pijn (neuropathische pijn, de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn en de profylactische behandeling van migraine) bij volwassenen zijn de doses voor volwassenen doorgaans lager dan bij depressie en zijn doses zelden hoger dan 100 mg.
Estonian: Valu raviks (neuropaatilise valu ravi, kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetav ravi) täiskasvanutele määratud annused on tavaliselt väiksemad kui depressiooni korral - üldjuhul ei ületa annus 100 mg.
Dutch: • het CHMP de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Saroten en verwante namen heeft bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Estonian: • komitee arutas Saroteni ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 10 mg vóór het slapen gaan en moet vervolgens worden getitreerd in stappen van 10-25 mg om de 3-7 dagen.
Estonian: Ravi tuleks alustada annusest 10 mg manustatuna magamamineku ajal ning suurendada seda iga 3-7 päeva tagant 10-25 mg võrra.
Dutch: Rekening houdend met de huidige behandelingsrichtlijnen en recente systematische beoordelingen die in de literatuur zijn gepubliceerd, onderschreef CHMP een indicatie voor amitriptyline voor de behandeling van zware depressieve stoornis bij volwassenen.
Estonian: Võttes arvesse kehtivaid ravijuhendeid ja hiljuti kirjandusväljaannetes avaldatud süstemaatilisi ülevaateid, kiitis inimravimite komitee näidustusena heaks amitriptüliini kasutamise raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Dutch: Anderzijds werd het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs over het gebruik van amitriptyline bij niet-specifieke neuropathische aandoeningen zoals fantoompijn, neuropathie bij kanker en neuropathie bij hiv niet toereikend geacht om een specifieke indicatie voor deze pijncategorieën te ondersteunen.
Estonian: Teisalt ei peetud müügiloa hoidja esitatud tõendeid amitriptüliini kasutamise kohta mittespetsiifiliste neuropaatiliste seisundite, näiteks fantoomvalu ning vähist ja HIVst põhjustatud neuropaatia korral piisavaks, et kinnitada konkreetne näidustus nendes valukategooriates.
Dutch: Rubriek 4.5 van de SPC over geneesmiddelinteracties werd herzien op basis van een beoordeling van de meest recent beschikbare literatuur.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5 koostoimete kohta vaadati läbi uusimate kirjandusväljaannete andmete läbivaatuse alusel.
Dutch: In rubriek 5.1 werd een korte feitelijke beschrijving van het werkingsmechanisme opgenomen en rubriek 5.2 werd aangevuld met gegevens ter ondersteuning van de farmacokinetische eigenschappen, met name van de parenterale formulering, die zijn gepresenteerd en besproken.
Estonian: Lõik 5.1 vaadati läbi, et lisada faktipõhine lühikirjeldus toimemehhanismi kohta, ning lõiku 5.2 ajakohastati, lisades (eeskätt parenteraalse ravimvormi) farmakokineetilisi omadusi tõendavad andmed.
Dutch: In het algemeen moeten patiënten individueel worden getitreerd tot de dosis die toereikende analgesie biedt met verdraagbare bijwerkingen en in alle gevallen moet zo kort mogelijk de laagste werkzame dosis die nodig is om de symptomen te behandelen worden toegediend.
Estonian: Üldiselt peaks annuse tiitrimine olema individuaalne vastavalt patsiendil avalduvale analgeetilisele toimele ja kõrvaltoimete talutavusele ning igal juhul tuleks kasutada minimaalset efektiivset annust lühima sümptomite raviks vajaliku aja jooksul.
Dutch: • harmonisatie van de productinformatie de basis voor de verwijzing was;
Estonian: • esildise kohaldamisala oli ravimiteabe ühtlustamine,
Dutch: Hoewel het CHMP niet instemde met het gebruik van amitriptyline in een brede indicatie bij chronische pijn, werd het gebruik van amitriptyline voor de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen onderbouwd geacht door recente systematische beoordelingen en meta-analyse van farmacologische behandelingen voor deze aandoening.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee ei kiitnud heaks üldist kroonilise valu ravi hõlmavat näidustust, leiti, et amitriptüliini kasutamist neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel tõendavad hiljutised süstemaatilised ülevaated ja neuropaatilise valu farmakoloogilise ravi metaanalüüsid.
Dutch: Tot slot werd rubriek 5.3 over gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek op basis van de meest recente en relevante informatie uit de literatuur zodanig aangepast dat de huidige kennis over cardiale toxiciteit, genotoxisch potentieel, embryotoxiciteit en het effect op de vruchtbaarheid wordt weergegeven.
Estonian: Ühtlasi muudeti prekliinilisi ohutusandmeid käsitlevat lõiku 5.3, võttes arvesse uusimat asjakohast teavet kirjandusväljaannetest, et kajastada kardiotoksilisust, genotoksilisust, embrüotoksilisust ja viljakusele avalduvat mõju käsitlevaid uusimaid teadmisi.
Dutch: Daarnaast is rubriek 4.9 van de SPC, gericht op de behandeling van overdosering, gestroomlijnd.
Estonian: Peale selle ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.9, mis käsitleb üleannustamise vältimist.