FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GMT- Geometrisk gennemsnitstiter i mMU/ml (mMU = milli-Merck-enheder)
Finnish: GMT-pitoisuuksien geometriset keskiarvot, mMU/ml (mMU = milli-Merck-yksikköä)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner* Hovedpine
Finnish: Tuntematon Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktisia/anafylaktoideja reaktioita*
Danish: De almindeligste bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet (77,1 % af de vaccinerede inden for 5 dage efter vaccination) og hovedpine (16,6 % af de vaccinerede).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat antopaikassa todettavat haitat (77,1 %:lla rokotetuista 5 päivän kuluessa mistä tahansa rokotuskäynnistä) ja päänsärky (16,6 %:lla rokotetuista).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muu käsittely
Danish: I de kliniske studier blev der observeret svimmelhed som en almindelig bivirkning hos kvinder.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana huimaus oli yleinen haittavaikutus naisilla.
Danish: En undergruppe af studiedeltagerne fra gruppen med 2 doser (n=50) blev fulgt i 5 år efter vaccination (måned 60 efter 1. dosis).
Finnish: Kaksi annosta tutkimuksessa saaneiden tutkittavien ryhmästä osaa tutkittavista (n = 50) seurattiin 5 vuoden ajan rokotteen saamisen jälkeen (60 kuukautta ensimmäisestä annoksesta).
Danish: GMT´erne var noget lavere end rapporteret i studier med ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner på samme alder.
Finnish: GMT-arvot olivat hieman matalampia kuin muissa tutkimuksissa samanikäisillä henkilöillä, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Danish: Brug af hormonale antikonceptionsmidler lod ikke til at påvirke immunresponset over for Silgard.
Finnish: Hormonaalisen ehkäisyn käyttö ei näyttänyt vaikuttavan Silgardin immuunivasteeseen.
Danish: Der var ingen behandlingsrelaterede effekt på afkommets udvikling, opførsel, reproduktion eller fertilitet.
Finnish: Hoidosta aiheutuvia vaikutuksia kehitykseen, käyttäytymiseen, jälkeläisten tuottamiseen tai jälkeläisten hedelmällisyyteen ei ollut.
Danish: Vaccinationen påvirkede ikke CD4% eller plasma
Finnish: Rokote ei vaikuttanut CD4- ja HIV-RNA
Danish: For de sammensatte endepunkter blev der påvist en statistisk signifikant effekt over for sygdom forårsaget af HPV-typer, der fylogenetisk var relateret til HPV 16 (primært HPV 31), mens der ikke sås nogen statistisk signifikant effekt for HPV-typer, der fylogenetisk var relateret til HPV 18 (herunder HPV 45).
Finnish: Yhdistettyjen päätetapahtumien osalta tilastollisesti merkitsevä teho tautia vastaan osoitettiin HPV-tyypeillä, jotka liittyivät fylogeneettisesti HPV 16:een (lähinnä HPV 31), kun taas tilastollisesti merkitsevää tehoa ei havaittu HPV-tyypeille, jotka liittyvät fylogeneettisesti HPV 18:aan (mukaan lukien HPV 45).
Danish: Human Papillomavirus
Finnish: Ihmisen papilloomavirus
Danish: HPV-typerne 6 og 11 er ansvarlige for cirka 90 % af tilfældene af kønsvorter.
Finnish: HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomatapauksista.
Danish: Silgard kan derfor bruges under amning.
Finnish: Näin ollen Silgardia voidaan käyttää imetyksen aikana.
Danish: Denne vaccine bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, da der kan opstå blødning efter en intramuskulær indgivelse i disse personer.
Finnish: Tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska rokotteen antaminen lihakseen voi aiheuttaa heille
Danish: Denne analyse måler antistoffer imod en enkelt neutraliserende epitop for hver enkelt af HPV-typerne.
Finnish: Tällä menetelmällä mitataan vasta-aineet yksittäistä neutralisoivaa epitooppia vastaan kullekin yksittäiselle HPV-tyypille erikseen.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 4 år (median 3,6 år).
Finnish: Potilaita seurattiin korkeintaan neljän vuoden ajan (mediaani 3,6 vuotta).
Danish: I løbet af den kliniske udvikling forud for godkendelsen rapporterede 3.819 kvinder (vaccine = 1.894, placebo = 1.925) imidlertid mindst ét tilfælde af graviditet.
Finnish: Myyntilupaa edeltävän kliinisen tutkimusohjelman aikana 3819 naista (rokote = 1894 vs lumelääke = 1925) raportoi kuitenkin ainakin yhdestä raskaudesta.
Danish: Kun få personer (0,2 %) udgik på grund af bivirkninger/uønskede reaktioner.
Finnish: Muutama tutkimukseen osallistunut (0,2 %) keskeytti haittavaikutusten takia.
Danish: Immunrespons over for Silgard 1 måned efter 3. dosis
Finnish: Immuunivasteet Silgardille kuukauden kuluttua 3. rokoteannoksesta
Danish: Disse data er kun beregnet til at vejlede sundhedspersonale i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
Finnish: Näiden tietojen tarkoitus on ohjata terveydenhuollon ammattilaisia vain poikettaessa väliaikaisesti
Danish: Opkastning*
Finnish: lymfadenopatia*
Danish: Serobeskyttelsesforholdet (andelen af personer der når et serobeskyttende niveau anti-HBs > 10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % ved samtidig vaccination, og 97,5 % ved hepatitis B vaccine alene).
Finnish: Samanaikaisella annolla ei ollut vaikutusta serosuojalukuihin (serosuojaustason anti-HBs 10 mIU/ml saavuttaneiden henkilöiden suhteellinen osuus) (96,5 % annettaessa rokotteet samanaikaisesti ja 97,5 % vain hepatiitti- B-rokotetta annettaessa).
Danish: Silgard beskytter ikke mod alle former for HPV.
Finnish: Silgard ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan.
Danish: MSM har en større risiko for anal HPV-infektion i forhold til den almene befolkning, og den absolutte gevinst ved vaccination med henblik på forebyggelse af analcancer i den almene befolkning forventes
Finnish: MSM-ryhmään kuuluvilla on suurentunut riski saada anaalialueen HPV-infektio muuhun väestöön verrattuna; rokottamisen absoluuttinen hyöty anaalisyövän ehkäisyssä yleisessä väestössä odotetaan olevan vähäinen.
Danish: Hertil kommer, at anti-HPV-niveauerne (GMT'er) hos vaccinerede personer forblev på eller over serostatuscut-off under langtidsopfølgningen i fase III-studierne (se afsnittet om "Persistens af Silgards
Finnish: Lisäksi HPV-vasta-ainetasot (GMT:t) pysyivät rokotetuilla henkilöillä serostatuksen rajaarvoissa tai niiden yläpuolella vaiheen III tutkimusten pitkäaikaisen seurannan aikana (ks. alla "Silgardin immuunivasteen pysyvyys").
Danish: I kliniske studier brugte 57,5 % af kvinderne i alderen 16 til 26 år og 31,2 % af kvinderne i alderen 24 til 45 år, der fik Silgard, hormonale kontraceptionsmidler i vaccinationsperioden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Silgardia saaneista 16-26-vuotiaista naisista 57,5 % ja 24-45-vuotiaista naisista 31,2 % käytti hormonaalista ehkäisyä rokotusjakson aikana.
Danish: Længerevarende opfølgningsstudier pågår med henblik på at fastlægge, hvorvidt en booster dosis behøves.
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia on meneillään, näillä tutkimuksilla määritetään tarvitaanko tehosterokotusta.
Danish: Tabel 4: Resultater for CIN 2/3 eller AIS hos type-specifikke HPV-naive personer
Finnish: Taulukko 4: Tulokset CIN 2/3:n tai AIS:n suhteen tyyppispesifistä HPV-infektiota sairastamattomilla henkilöillä
Danish: Eftersom ingen vaccine er 100 % effektiv, og Silgard ikke vil yde beskyttelse mod alle HPV typer eller mod eksisterende HPVinfektioner, er rutinemæssig cervikal screening fortsat af yderste vigtighed og skal udføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Finnish: Koska mikään rokote ei ole sataprosenttisen tehokas, eikä Silgard anna suojaa kaikkia HPV-tyyppejä tai puhjenneita HPV-infektioita vastaan, kohdunkaulan rutiiniseulonta on edelleen erittäin tärkeää.
Danish: Der blev rapporteret ni tilfælde (0,06 %) af urticaria i Silgard-gruppen og 20 tilfælde (0,15 %) i gruppen, der fik adjuvansholdigt placebo.
Finnish: Silgard-ryhmässä raportoitiin yhdeksän urtikaria-tapausta (0,06 %) ja adjuvanttia sisältävässä lumelääkeryhmässä 20 tapausta (0,15 %).
Danish: Silgards effekt hos kvinder overført på piger
Finnish: Silgardin tehon ekstrapoloiminen naisista tyttöihin
Danish: Samtidig indgivelse af Silgard med andre vacciner end de herover anførte, er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Silgardin samanaikaista antamista muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Danish: Man har for HPV-vacciner ikke kunne identificere et minimums antistofniveau, som er associeret med
Finnish: HPV-rokotteille ei ole määritetty suojatehoon liittyvää minimivasta-ainetasoa.
Danish: Efter grundig omrystning bliver det
Finnish: Huolellisen ravistelun jälkeen
Danish: I vaccinegruppen blev 99,1 til 100 % seropositive for alle vaccine-serotyper 1 måned efter 3. dosis.
Finnish: Rokoteryhmästä 99,1-100 % muuttui seropositiivisiksi kaikille rokotteen serotyypeille kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
Danish: Silgard kan ikke forårsage de sygdomme, som vaccinen beskytter imod.
Finnish: Silgard ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.
Danish: Indgivelse af Silgard samtidigt (men, i tilfælde af vacciner til injektion, på forskellige injektionssteder) med hepatitis B (rekombinant) vaccine forstyrrede ikke immunresponset over for HPV-typerne.
Finnish: Silgardin antamisella samaan aikaan (mutta pistoksena annettavilla rokotteilla eri paikkaan) kuin hepatiitti B-rokote (rekombinantti) ei ollut vaikutusta immuunivasteeseen HPV-tyypeille.
Danish: I en supplerende analyse blev Silgards effekt mod HPV 16/18-relateret CIN 3 og AIS evalueret.
Finnish: Lisäanalyysissä Silgardin tehoa arvioitiin HPV 16/18:n aiheuttamia CIN 3- ja AIS-muutoksia vastaan.
Danish: Serokonversion over for alle fire antigener forekom hos flere end 96 % af forsøgspersonerne.
Finnish: Yli 96 prosentilla tutkimushenkilöistä ilmeni serokonversio kaikille neljälle antigeenille.
Danish: Immunogenicitet var relateret til alder, og anti-HPV-niveauet ved måned 7 var signifikant højere hos
Finnish: Immunogeenisuus liittyi ikään ja 7. kuukautena HPV-vasta-ainetasot olivat merkittävästi korkeammat
Danish: Et studie, som dokumenterer Silgards sikkerhed og immunogenicitet, blev gennemført med 126 hivinficerede forsøgspersoner i alderen fra 7 til 12 år (hvoraf 96 fik Silgard).
Finnish: Silgardin turvallisuutta ja immunogeenisuutta selvittävä akateeminen tutkimus suoritettiin 126 HIVinfektion saaneella 7-12-vuotiaalla henkilöllä (joista 96 sai Silgardia).
Danish: Endvidere var vaccine-immunogeniciteten sammenlignelig blandt ammende mødre og kvinder, der ikke ammede i forbindelse med indgivelsen af vaccinen.
Finnish: Lisäksi rokotteen immunogeenisuus oli verrannollinen imettävien äitien ja rokottamishetkellä imettämättömien naisten välillä.
Danish: 1 dosis Silgard injektionsvæske, suspension indeholder 0,5 ml.
Finnish: Yksi Silgard-injektio sisältää suspensiota 0,5 ml.
Danish: Data på Silgard indgivet under graviditet indikerede ingen sikkerhedsrisiko.
Finnish: Raskaudenaikainen Silgardin antaminen ei indikoinut turvallisuussignaalia.
Danish: Den bivirkningsprofil, der rapporteredes ved overdosering, var sammenlignelig med den, der blev set
Finnish: Yleensä yliannostuksesta raportoitujen tapausten haittatapahtumaprofiili oli verrattavissa suositeltuihin
Danish: Et klinisk forsøg viste, at hos piger, som fik 2 doser HPV-vaccine med 6 måneders mellemrum, var antistofresponset på de 4 HPV-typer en måned efter den sidste dosis non-inferiort til antistofresponset hos unge kvinder, som fik 3 doser af vaccinen inden for 6 måneder.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että tytöillä, jotka olivat saaneet kaksi annosta HPV-rokotetta kuuden kuukauden välein, vasta-ainevasteet neljälle HPV-tyypille kuukauden jälkeen viimeisestä annoksesta olivat yhdenvertaiset kuin nuorilla naisilla, jotka olivat saaneet kolme rokoteannosta
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Danish: Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): Åndedrætsproblemer (bronkospasme) er blevet rapporteret.
Finnish: Hyvin harvoin (<1/10 000 potilaasta) on raportoitu hengitysvaikeuksista (bronkospasmi).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on:
Danish: Vaccination bør udsættes til graviditeten
Finnish: Rokotus pitää lykätä
Danish: Hos mænd blev svimmelhed ikke observeret hyppigere hos vaccinerede end hos placebopatienter.
Finnish: Miehillä huimausta ei havaittu rokotuksen saajilla enempää kuin plasebon saajilla.
Danish: Dette er baseret på resultaterne fra et klinisk studie, hvor en kombineret TdaP-IPV-vaccine blev indgivet samtidig med den første dosis Silgard (se pkt.
Finnish: Tämä perustuu kliiniseen tutkimukseen, jossa dTaP-IVP yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Silgard-annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
Danish: Indgivelse af Silgard skal udsættes hos personer, der lider af akut sygdom med feber.
Finnish: Silgardin antamista on siirrettävä, jos henkilöllä on akuutti korkeakuumeinen sairaus.
Danish: Det andet tilfælde af CIN 3 blev observeret hos en patient, der var inficeret med HPV 51 på dag 1 (i 2 ud af 9 prøver); HPV 16 blev detekteret i en biopsi foretaget ved måned 51 (i 1 ud af 9 prøver), og HPV 56 blev detekteret i 3 ud af 9 prøver i væv, der blev udtaget under LEEP ved måned 52.
Finnish: Toisessa CIN 3tapauksessa, joka havaittiin HPV 51-infektion saaneella potilaalla päivänä 1 (kahdessa näytteessä yhdeksästä); HPV 16 havaittiin 51. kuukauden biopsiassa (yhdessä näytteessä yhdeksästä) ja HPV 56 havaittiin kolmessa näytteessä yhdeksästä 52.kuukautena LEEP-menetelmän aikana otetussa kudoksessa.
Danish: Ved opfølgning ved måned 36 forblev GMT hos piger (2 doser, n=86) non-inferior til GMT hos kvinder (3 doser, n=86) for alle 4 HPV-typer.
Finnish: 36 kuukauden seurannan jälkeen GMT:t tytöillä (kaksi annosta, n=86) olivat yhä yhdenvertaiset kuin naisilla (kolme annosta, n=86) kaikkien HPV-tyyppien kohdalla.
Danish: • Fastgør nålen ved at dreje med uret, indtil nålen sidder godt fast i sprøjten.
Finnish: • Kiinnitä neula kiertämällä se myötäpäivään kunnes se on tiukasti kiinni ruiskussa.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Danish: Let feber eller øvre luftvejsinfektion (for eksempel forkølelse) er i sig selv ikke grund til at udsætte vaccination.
Finnish: Lämpöily tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei anna aihetta rokotuksen siirtämiseen.
Danish: Dette gælder, uanset om det svækkede immunforsvar skyldes kraftig immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, eller andre årsager.
Finnish: Heikentynyt immuunivaste voi johtua voimakkaasta immuunivastetta heikentävästä hoidosta, geneettisestä viasta tai muusta syystä.
Danish: • Træk en 0,5 ml dosis af vaccinen ud af hætteglasset med en steril nål og sprøjte.
Finnish: • Vedä 0,5 ml annos rokotetta injektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla.
Danish: Der var ingen evidens for beskyttelse imod sygdom forårsaget af vaccine-HPV-typer, over for hvilke kvinder var PCR-positive på dag 1.
Finnish: Todistetta ei ollut suojatehosta sellaisten rokotteen HPV-tyyppien aiheuttamaa tautia vastaan, jolle nainen oli PCR-positiivinen päivänä 1.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Silgard på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla:
Danish: Akut dissemineret encefalomyelitis*, Svimmelhed
Finnish: Tuntematon Akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti*, Huimaus
Danish: De non-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle studier af enkelt og gentagen dosistoksicitet og lokal tolerance.
Finnish: Erityistä ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tullut esille yksittäisannoksen ja toistuvien annosten toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevassa tutkimuksessa.
Danish: Median opfølgningstid i de kombinerede protokoller (005, 007, 013 og 015) var 3,6 år.
Finnish: Tutkimussuunnitelmien yhdistelmässä (005, 007, 013 ja 015) seuranta-ajan mediaani oli 3,6 vuotta.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger efter indgivelse af Silgardi kliniske studier og fra bivirkningsovervågning efter
Finnish: Taulukko 1: Silgardin annostelun jälkeiset haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiin tulon
Danish: Immunogenicitet var relateret til alder, og anti-HPV-niveauer ved måned 7 var signifikant højere i unge personer under 12-års alderen end i dem, der var over denne alder.
Finnish: Immunogeenisuus liittyi ikään, ja 7. kuukautena anti-HPV-tasot olivat merkittävästi korkeammat alle 12-vuotiailla henkilöillä kuin sitä vanhemmilla.
Danish: Effekt hos kvinder (16-45 år) med tegn på tidligere HPV-infektion med en af vaccinetyperne (seropositiv), men som ikke længere var detekterbar (PCR-negativ) på starttidspunktet for vaccination
Finnish: Teho 16-45-vuotiailla naisilla, joilla oli näyttöä aiemmasta rokotteessa käytettävän HPV-tyypin infektiosta (seropositiivinen), joka ei ollut enää havaittavissa rokotusten alkaessa (PCR-negatiivinen)
Danish: De kan ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Finnish: VLP:t eivät sisällä virus-DNA:ta, eivät voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
Danish: Alle tre doser skal gives inden for en periode på et år.
Finnish: Kaikki kolme annosta on annettava yhden vuoden sisällä.
Danish: Behovet for en boosterdosis er ikke fastlagt.
Finnish: Tehosterokotuksen tarvetta ei ole osoitettu.
Danish: I alt var 83 % af mændene (87 % af de heteroseksuelle mænd og 61 % af MSM) naive (PCR-negative og seronegative) over for alle 4 HPV-typer på rekrutteringstidspunktet.
Finnish: Kaikkiaan 83 % miehistä (87 % heteroseksuaalisista tutkimushenkilöistä ja 61 % MSM-tutkimushenkilöistä) ei ollut infektoitunut (PCR-negatiivinen ja seronegatiivinen) millekään neljästä HPV-tyypistä tutkimukseen kirjautumisen hetkellä.
Danish: I opfølgningsperioden af de kliniske studier indberettede forsøgspersonerne i de kliniske studiers sikkerhedspopulation alle nye medicinske tilstande.
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuuspopulaatiossa raportoitiin kaikki uudet sairaudet seuranta-ajalta.
Danish: Det er ikke blevet påvist, at Silgard har en terapeutisk effekt.
Finnish: Silgardilla ei ole osoitettu olevan hoitavaa vaikutusta.
Danish: De endelige resultater ved studieafslutning for den kombinerede incidens af CIN 2/3 eller AIS i denne population efter en median opfølgningstid på 3,7 år er vist i tabel 4.
Finnish: Lopulliset tutkimuksen päättymisajankohdan tulokset CIN2/3:n tai AIS:in yhdistetystä insidenssistä tässä tutkimuspopulaatiossa keskimäärin 3,7 vuoden seurannan jälkeen on esitetty taulukossa 4.
Danish: Blandt 15.706 personer, der fik Silgard, og 13.617 personer, der fik placebo, blev der rapporteret 39 tilfælde af uspecifik artritis/artropati, 24 af tilfældene optrådte i Silgardgruppen og 15 af tilfældene i placebogruppen.
Finnish: Silgardia saaneiden 15 706 henkilön ja lumerokotetta saaneiden 13 617 henkilön joukossa raportoitiin 39 epäspesifistä artriitti/artropatiatapausta.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har brugt det for nyligt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole
Danish: Ved studieafslutning blev de personer, der var rekrutteret til de to fase III-studier (protokol 013 og protokol 015), fulgt i op til 4 år (median 3,7 år).
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä seurattiin kahteen faasi III -tutkimukseen (tutkimussuunnitelma 013 ja tutkimussuunnitelma 015) otettuja tutkimushenkilöitä enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,7 vuotta).
Danish: I FAS-populationen var den tilsvarende reduktion 45,7 % (95 % CI: 29,0; 58,7) og 38,1 % (95 % CI: 19,4; 52,6).
Finnish: FAS-väestöryhmässä vastaava lasku oli 45,7 % (95 % CI: 29,0; 58,7) ja 38,1 % (95 % CI: 19,4; 52,6).
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede bivirkninger, der blev observeret hos Silgard-recipienter med en hyppighed på mindst 1,0 % og også med større hyppighed, end der blev observeret blandt placeborecipienter.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään rokotukseen liittyviä haittavaikutuksia, joita todettiin vähintään 1,0 %:lla Silgardia saaneista ja myös enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
Danish: Silgard har ingen effekt hos personer, som allerede har en infektion eller sygdom, der skyldes nogle af HPV-typerne i vaccinen.
Finnish: Silgard ei tehoa, jos henkilöllä on jo pysyvä infektio tai sairaus, jonka on aiheuttanut joku rokotteessa käytettävistä HPV-tyypeistä.
Danish: Silgard kan som alle vacciner og medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, myös Silgard voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Silgard indgivet til hanrotter med fuld human dosis (120 mikrogram total protein) havde ingen indflydelse på reproduktionsevne, herunder fertilitet, spermtal eller spermmotilitet og der var ingen betydelige vaccine-relaterede eller histomorfologiske ændringer i testiklerne og ingen effekt på
Finnish: Urosrotille annettavalla täydellä ihmisen annoksella (120 mcg proteiinia) ei ollut vaikutusta jälkeläisten tuottamiseen, mukaan lukien hedelmällisyys, siittiöiden määrä ja liikkuvuus, eikä kiveksissä havaittu rokotteesta johtuvia ulkoisia tai histomorfologisia muutoksia, tai muutoksia
Danish: Silgard indgives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst en muskel i overarmen eller
Finnish: Silgard annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten käsivarren yläosaan tai reiteen).
Danish: 1 type 11 L1-protein
Finnish: 1 tyypin 11 L1-proteiinia
Danish: Ligesom med andre vacciner vil vaccination med Silgard ikke nødvendigvis yde beskyttelse til alle vaccinemodtagere.
Finnish: Kuten mitkään muutkaan rokotteet, ei Silgardkaan välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på mærkaten på sprøjten og på pakningen (efter Exp).
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Hele den anbefalede dosis af vaccinen skal bruges.
Finnish: Koko suositeltu rokoteannos tulee käyttää.
Danish: Vaccinen anvendes ikke til at behandle HPVrelaterede sygdomme.
Finnish: Rokotetta ei käytetä HPV:n aiheuttamien sairauksien hoitoon.
Danish: Brugen af Silgard hos voksne kvinder bør ske under hensyntagen til geografiske variationer i
Finnish: Käytettäessä Silgardia aikuisilla naisilla tulisi ottaa huomioon vaihtelut HPV-tyyppien esiintyvyydessä
Danish: Total IgG Luminex Immunanalyse (IgG-LIA) blev brugt til at vurdere persistensen af immunrespons som supplement til cLIA.
Finnish: Koko IgG Luminex Immunoassay -menetelmää (IgG LIA) käytettiin arvioimaan immuunivasteen pysyvyyttä kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuutta mittaavan menetelmän (cLIA) lisäksi.
Danish: I det samme studie var immunresponset hos piger i alderen 9-13 år efter et program med 2 doser numerisk lavere end efter et program med 3 doser (n=248 ved måned 7, n=82 ved måned 36).
Finnish: Samassa tutkimuksessa immuunivaste 9-13-vuotiailla tytöillä kahden annoksen aikataululla oli numeerisesti alhaisempi kuin kolmen annoksen aikataululla (n=248 seitsemän kuukauden kohdalla; n=82 36 kuukauden kohdalla).
Danish: Som med enhver anden vaccine kan Silgard ikke nødvendigvis beskytte 100 % af dem, der får
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin, Silgard ei välttämättä suojaa kaikkia rokotteen saajia 100
Danish: Der har været rapporter om, at der er indgivet flere doser af Silgard end anbefalet.
Finnish: Suositeltuja suurempien Silgard-annosten käyttämisestä on raportoitu.
Danish: Silgards effekt hos mænd overført til drenge
Finnish: Silgardin tehon ekstrapoloiminen nuorista miehistä poikiin
Danish: Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Finnish: Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.