FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania krwi mogą być niezbędne w przypadku przyjmowania: - preparatów uzupełniających potas, - zamienników soli kuchennej zawierających potas, - leków hamujących utratę potasu, co zwiększa ilość moczu (leki moczopędne) lub - leków zawierających lit.
Hungarian: Vérének laboratóriumi ellenőrzése válhat szüségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket szedi: - káliumpótlók, - káliumot tartalmazó sópótlók, - káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtók), - lítiumot tartalmazó gyógyszerek.
Polish: Zgłaszano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu).
Hungarian: Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.
Polish: Przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu utrzymuje się podczas długotrwałego podawania.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás hosszú távú kezelés során is megmarad.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo obserwowano zwiększenie SeSBP i SeDBP o 2,4 oraz 2,0 mmHg w porównaniu do zmian, odpowiednio, o +0,1 oraz -0,3 mmHg u pacjentów z grup otrzymujących wszystkie trzy dawki irbesartanu (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az ezt követő két héten keresztül, miután a betegek újra randomizálásra kerültek és vagy hatóanyagra vagy plecebóra lettek beállítva, a placebót kapó betegek SeSBP és SeDBP értékei sorrendben 2,4 és 2,0 Hgmm-es emelkedést mutattak, összehasonlítva a mindhárom irbezartán dózist kapók esetén észlelt ugyanezen paraméterek +0,1 és -0,3 Hgmm-es változásával (lásd a 4.2 pontot).
Polish: Podawanie dawki 150 mg raz na dobę powodowało podobne działanie w okresie najmniejszej aktywności preparatu i średnio w ciągu 24 godzin, jak podanie tej samej dawki całkowitej w dwóch dawkach na dobę.
Hungarian: A napi egyszeri 150 mg-os irbezartán legkisebb és 24 órás átlagos hatása hasonló az azonos összdózisú, napi két adagban történő bevétel esetén megfigyelt hatáshoz.
Polish: Podczas podawania preparatu raz na dobę istnieje zależność pomiędzy obniżeniem ciśnienia krwi a dawką, z tendencją do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym podczas stosowania dawek większych niż 300 mg.
Hungarian: A vérnyomás csökkenése dózisfüggő napi egyszeri adagolás mellett, egy plató szint kialakulására irányuló tendenciával 300 mg adagok felett.
Polish: Ifirmasta jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Hungarian: Az Ifirmasta szájon át alkalmazandó.
Polish: Hiperkaliemia
Hungarian: hyperkalaemia
Polish: hiperkaliemia
Hungarian: Hyperkalaemia
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)A
Polish: Lit Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i preparatu Ifirmasta (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Lítium Az Ifirmasta együttadása lítiummal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: <PC: SN:
Hungarian: PC:
Polish: Uu pacjentów z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby, parametry farmakokinetyczne irbesartanu są nieznacząco zmienione.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt cirrhosisban szenvedő betegekben az irbezartán farmakokinetikai paraméterei nem változnak szignifikánsan.
Polish: Nie odnotowano znaczącego działania na liczbę ciałek żółtych, implantacji zarodka ani żywych płodów.
Hungarian: A kezelés nem volt jelentős hatással a sárgatestek, beágyazódások vagy az élő magzatok számára.
Polish: Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne działanie z preparatem Ifirmasta (patrz punkt 4.5).
Hungarian: hidroklorotiazid additív hatását igazolták Ifirmasta esetében (lásd 4.5 pont).
Polish: „Kiedy nie stosować leku Ifirmasta" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Ifirmasta-t" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Hungarian: hepatitis, májműködési zavar
Polish: Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek).
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren egyidejű alkalmazása fokozza a hipotónia, hiperkalémia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség) kockázatát.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert:
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, należy skonsultować się z lekarzem przed przystąpieniem do wykonywania tych czynności.
Hungarian: Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem ismert:
Polish: Obniżanie ciśnienia tętniczego krwi po zastosowaniu dawek docelowych irbesartanu dobranych na poziomie 0,5 mg/kg (mała), 1,5 mg/kg (średnia) i 4,5 mg/kg (duża) było oceniane w grupie dzieci i młodzieży, w wieku od 6 do 16 roku życia, przez okres trzech tygodni u 318 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub występującymi czynnikami ryzyka (cukrzyca, wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia tętniczego).
Hungarian: 318, hipertóniás vagy veszélyeztetett (diabéteszes, hipertónia a családi anamnézisben), 6 és 16 év közötti gyermek és serdülőkorú betegen 3 hetes periódusban vizsgálták 0,5 mg/kg (alacsony), 1,5 mg/kg (közepes) és 4,5 mg/kg (magas) céldózisokra titrált irbezartán vérnyomáscsökkentő hatását.
Polish: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bóle głowy
Hungarian: vertigo, fejfájás
Polish: Olej rycynowy uwodorniony
Hungarian: Ricinusolaj, hidrogénezett
Polish: Jest mało prawdopodobne, żeby lek Ifirmasta wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Ifirmasta befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatos képességeket.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség károsodott vesefunkciójú betegek esetében.
Polish: Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu (w postaci chlorowodorku).
Hungarian: Ifirmasta 75 mg filmtabletta 75 mg irbezartán (irbezartán-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert:
Polish: Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane
Hungarian: Ifirmasta 75 mg filmtabletta Irbezartán
Polish: Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane pakowane są w pudełka tekturowe po 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach i pudełka tekturowe po 56 x 1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym.
Hungarian: Az Ifirmasta 150 mg filmtabletta 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban és 56 x 1 filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban kapható.
Polish: Dawka może zostać następnie zwiększona do 300 mg (cztery tabletki na dobę) jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Hungarian: Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra (négy tabletta naponta) emelhető.
Polish: ANEKS I
Hungarian: E.J.
Polish: irbesartan
Hungarian: irbezartán
Polish: W dniu 24 września 2009 r. nazwę leku zmieniono na Ifirmasta.
Hungarian: 2009. szeptember 24-én a gyógyszer nevét Ifirmasta-ra változtatták.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2008. december 1-jén az Európai Bizottság az Irbesartan Krka-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Ifirmasta?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ifirmasta alkalmazása?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ifirmasta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ifirmasta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Oznacza to, że produkt Ifirmasta jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ifirmasta hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aprovel nevű „referencia-gyógyszerhez".
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia dawka początkowa wynosi 75 mg.
Hungarian: Hemodialízisben (egy vértisztítási technika) részesülő vagy 75 évesnél idősebb betegeknél a kezdő adag 75 mg.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ifirmasta:
Hungarian: Az Ifirmasta-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Ifirmasta jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Hungarian: Az Ifirmasta egy irbezartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ifirmasta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ifirmasta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Substancja czynna produktu Ifirmasta, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
Hungarian: Az Ifirmasta hatóanyaga, az irbezartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon működését a szervezetben.
Polish: Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
Hungarian: Mindez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, és a magas vérnyomás okozta kockázatok, például a szélütés (stroke) kockázatának csökkenését.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki
Hungarian: Ha a vérnyomás szabályozása nem kielégítő, az adag napi 300 mg-ra emelhető, vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például
Polish: Typowa zalecana dawka leku Ifirmasta wynosi 150 mg raz na dobę.
Hungarian: Az Ifirmasta szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Polish: Ponieważ lek Ifirmasta jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel az Ifirmasta generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Produkt Ifirmasta jest lekiem generycznym.
Hungarian: Az Ifirmasta „generikus gyógyszer".
Polish: Ponieważ produkt Ifirmasta jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel az Ifirmasta generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano że produkt Ifirmasta cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Aprovel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ifirmasta minőségi szempontból összehasonlíthatónakés biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aprovel-lel.
Polish: Produkt Ifirmasta stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi).
Hungarian: Az Ifirmasta-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ifirmasta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ifirmasta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Az Ifirmasta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Ifirmasta stosuje się także w leczeniu choroby nerek u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Hungarian: Az Ifirmasta-t ezenkívül alkalmazzák magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vesebetegségének kezelésére is.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 produkt Ifirmasta dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Hungarian: Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Ifirmasta-t néhány más vérnyomáscsökkentő kezelés kiegészítéseként alkalmazzák.
Polish: Jak stosować produkt Ifirmasta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ifirmasta-t?
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Aprovel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aprovel-hez hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait A bizottság javasolta az Ifirmasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: przeciwnadciśnieniowe, jak hydrochlorotiazyd.
Hungarian: Korábbi neve Irbesartan Krka hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych.
Hungarian: Az angiotenzin II erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Polish: Jak działa produkt Ifirmasta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ifirmasta?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ifirmasta?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ifirmasta?
Polish: Co to jest Ifirmasta?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ifirmasta?
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Aneks A
Hungarian: Kiszerelés
Polish: • Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę.
Hungarian: • Hajtsa hátra a fejét, és nézzen felfelé, a mennyezetre.
Polish: Różnica ta nie była znamienna statystycznie (p = 0,326).
Hungarian: A különbség statisztikailag nem szignifikáns (p = 0,326).
Polish: Odpowiedź na leczenie należy ponownie oceniać co najmniej co 6 miesięcy.
Hungarian: A kezelésre adott választ legalább 6 havonta újra fel kell mérni.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 19.
Polish: F-07100 Annonay Francja
Hungarian: F-07100 Annonay Franciaország
Polish: EU/1/15/990/001
Hungarian: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Polish: Wiadomo też, że zwiększa uwalnianie cytokin przeciwzapalnych.
Hungarian: Ismeretes továbbá, hogy fokozza a gyulladásgátló citokinek felszabadulását.
Polish: Jednakże stosowanie produktu w tych populacjach nie wymaga szczególnej uwagi.
Hungarian: Mindazonáltal, ezekben a betegpopulációkban nem szükséges különleges megfontolásokat érvényesíteni.
Polish: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Hungarian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Polish: Ból w miejscu podania
Hungarian: Fájdalom a becseppentés helyén.
Polish: Może też dojść do nasilenia istniejących uprzednio zakażeń (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A már meglévő fertőzések is súlyosbodhatnak (lásd 4.3 pont).
Polish: • Jeśli lek stosowany jest do obu oczu, powtórzyć tę procedurę przy drugim oku.
Hungarian: • Ha mindkét szemébe cseppentenie kell, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Polish: • Odciągnąć w dół dolną powiekę (ilustracja 2).
Hungarian: • Húzza lefelé az alsó szemhéját (2. ábra).
Polish: Mogą wystąpić zakażenia uogólnione, jak i zlokalizowane.
Hungarian: Generalizált és helyi fertőzések egyaránt előfordulhatnak.
Polish: Wydaje się, że cyklosporyna blokuje limfocyty spoczynkowe w fazie G0 lub G1 cyklu komórkowego.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a ciklosporin a nyugvó lymphocytákat a sejtciklus G0 vagy G1 fázisában blokkolja.
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstośćnieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Upewnić się, aby nie dotknąć końcówką pojemnika jednodawkowego powierzchni oka.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse az egyadagos tartály végét a szeméhez.
Polish: Do badania włączono 67 pacjentów (37,9% ze 177 pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu SANSIKA.
Hungarian: Hatvanhét beteget választottak be a vizsgálatba (ez a Sansika vizsgálatot befejező 177 beteg 37,9%-a).
Polish: Soczewki kontaktowe mogą dodatkowo uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę).
Hungarian: A kontaktlencsék úgyszintén károsíthatják a szem elülső részének átlátszó rétegét (a szaruhártyát).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA18.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti gyógyszerek és egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA18.
Polish: Produkt IKERVIS nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya számára várható előnyök felülmúlják a magzatot veszélyeztető, lehetséges kockázatot.
Polish: • Zamrugać kilka razy tak aby lek pokrył całe oko.
Hungarian: • Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.
Polish: Najprawdopodobniej można go przypisać działaniu cyklosporyny.
Hungarian: Ez valószínűleg a ciklosporinnak tulajdonítható.
Polish: Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy.
Hungarian: A szem vagy a szemkörnyék aktív vagy gyanított fertőzése.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obejmowały ból oka (19,2%), podrażnienie oka (17,8%), łzawienie (6,4%), przekrwienie oka (5,5%) i rumień powieki (1,7%); były one przeważnie przemijające i występowały podczas zakraplania.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások - szemfájdalom (19,2%), szemirritáció (17,8%), könnyezés (6,4%), ocularis hyperaemia (5,5%) és szemhéj-erythema (1,7%) - általában múló jellegűek voltak és a becseppentés során léptek fel.
Polish: Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.
Hungarian: A szisztémás felszívódás csökkentését lásd a 4.2 pontban.
Polish: • Delikatnie wycisnąć jedną kroplę leku do oka.
Hungarian: • Óvatosan préseljen egy cseppnyi gyógyszert a szemébe.
Polish: Odsetek pacjentów reagujących na leczenie w grupie otrzymującej IKERVIS wynosił 28,6% wobec 23,1% w grupie otrzymującej podłoże.
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya az IKERVIS csoportban 28,6% volt, míg a segédanyag csoportban 23,1%.
Polish: Jest praktycznie niemożliwe, aby po podaniu do oka doszło do miejscowego przedawkowania.
Hungarian: A szemen történő alkalmazás után valószínűleg nem fordul elő lokális túladagolás.
Polish: • Wyrzucić pojemnik jednodawkowy bezpośrednio po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę płynu.
Hungarian: • Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi folyadék.
Polish: Ocena objawów zespołu suchego oka w skali VAS wykazała nasilanie się dyskomfortu pacjentów w okresie od pierwszego wstrzymania leczenia do momentu jego wznowienia, z wyjątkiem bólu, który utrzymywał się na względnie niskim i stabilnym poziomie.
Hungarian: A DED tüneteinek vizuális analóg skálával történő értékelése a beteg diszkomfort-érzetének rosszabbodását mutatta a kezelés első megszakításától annak újrakezdéséig, kivéve a fájdalmat, ami kismértékű és állandó maradt.
Polish: Jeśli stosuje się więcej okulistycznych produktów leczniczych podawanych miejscowo, to każdy z nich należy podawać z przynajmniej 15-minutowym odstępem.
Hungarian: Ha a beteg egynél több lokális szemészeti készítményt használ, akkor a készítményeket legalább 15 perc eltéréssel kell alkalmazni.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt IKERVIS wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az IKERVIS közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Produkt IKERVIS powinien być podany jako ostatni (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az IKERVIS-t utolsóként kell alkalmazni (lásd a 4.4 pont).
Polish: Leczenie produktem leczniczym IKERVIS musi być rozpoczęte przez okulistę lub innego profesjonalnego członka personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki.
Hungarian: Az IKERVIS kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészetben képesített egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Polish: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Hungarian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország
Polish: Produkt IKERVIS zawiera chlorek cetalkonium, który może powodować podrażnienie oczu.
Hungarian: Az IKERVIS cetalkónium-kloridot tartalmaz, amely szem-irritációt okozhat.
Polish: Po upływie 24 miesięcy u 61,3% z 62 pacjentów włączonych do głównej populacji oceny skuteczności nie doszło do nawrotu ocenianego na podstawie oceny CFS.
Hungarian: A 24 hónapos időszakot követően az elsődleges hatásossági populáció 62 betege közül 61,3% nem tapasztalt relapszust a CFS pontszám alapján.
Polish: U pacjentów dłużej utrzymywał się stopień 2 wg CFS (mediana 12,7 tygodnia/rok) i stopień 1 (mediana 6,6 tygodnia/rok) niż stopień 3 (mediana 2,4 tygodnia/rok) i stopień 4 oraz 5 (mediana
Hungarian: A betegeknél tovább állt fenn a 2. fokozatú CFS (medián: 12,7 hét/év) és az 1. fokozatú CFS (medián: 6,6 hét/év), mint a 3. fokozatú (medián: 2,4 hét/év), valamint a 4. és 5. fokozatú CFS
Polish: Sposób użycia:
Hungarian: Felhasználható:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Polish: Korzystny wpływ w przypadku zapalenia rogówki utrzymywał się także w fazie badania prowadzonej metodą otwartą, od miesiąca 6. do miesiąca 12.
Hungarian: keratitist enyhítő hatás a vizsgálat nyílt szakaszában, a 6 és a 12. hónapok közötti időszakban is fennmaradt.
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 0,05 mg chlorku cetalkonium (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Egy milliliter emulzió 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Niezbyt częste działania niepożądane dotyczące oka:
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) A szemet érintő, nem gyakori mellékhatások:
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu IKERVIS widzenie może stać się nieostre.
Hungarian: Közvetlenül az IKERVIS szemcsepp alkalmazása után a látása kissé elhomályosodhat.
Polish: Inaktywacja kalcyneuryny przez cyklosporynę hamuje defosforylację czynnika transkrypcyjnego NF-AT i uniemożliwia translokację NF-AT do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2.
Hungarian: A kalcineurin ciklosporin általi inaktiválása meggátolja a NF-AT transzkripciós faktor defoszforilálását, megakadályozza a NF-AT transzlokációját a sejtmagba, és ezáltal blokkolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. IL-2) felszabadulását.
Polish: Badania na zwierzętach sugerują, że cyklosporyna hamuje reakcje odporności komórkowej.
Hungarian: Az állatkísérletek amellett szólnak, hogy a ciklosporin gátolja a sejt-mediált reakciók kialakulását.