FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imatinib Accord is a cancer medicine used to treat the following diseases:
Italian: Imatinib Accord è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti malattie:
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alfa (another cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Italian: È anche utilizzato per il trattamento di adulti e bambini nella fase cronica della malattia, dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa (un altro medicinale antitumorale), e in fasi più avanzate della malattia (“fase accelerata” e “crisi blastica”);
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imatinib Accord?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib Accord on 1 July 2013.
Italian: Il 1° luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Imatinib Accord, valida in tutta l'Unione europea.
English: Imatinib Accord is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Italian: Imatinib Accord si assume per via orale durante un pasto, con un abbondante bicchiere d'acqua, per ridurre il rischio di irritazioni di stomaco e intestino.
English: Imatinib Accord is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Italian: Imatinib Accord è usato nel trattamento di adulti con DFSP che non può essere asportato chirurgicamente e di adulti non idonei a intervento chirurgico quando il tumore si è ripresentato dopo il trattamento o si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
English: What are the benefits and risks of Imatinib Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Imatinib Accord?
English: For practical information about using Imatinib Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Imatinib Accord i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Imatinib Accord is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Italian: Imatinib Accord è usato nel trattamento di adulti con HES o LEC nei quali si osserva una riorganizzazione specifica di due geni, chiamati FIP1L1 e PDGFRα;
English: For more information about treatment with Imatinib Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Imatinib Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Imatinib Accord is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Italian: Imatinib Accord si usa nei pazienti con “cromosoma Philadelphia positivo” (Ph+).
English: Other information about Imatinib Accord
Italian: Altre informazioni su Imatinib Accord
English: Imatinib Accord contains the active substance imatinib.
Italian: Imatinib Accord contiene il principio attivo imatinib.
English: Imatinib Accord is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Italian: Imatinib Accord è usato nel trattamento di adulti con MDS/MPD che manifestano riorganizzazioni del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
English: Imatinib Accord is used in combination with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Italian: Imatinib Accord è usato in combinazione con altri medicinali antitumorali in adulti e bambini con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Italian: • malattie mielodisplastiche o mieloproliferative (MDS/MPD), un gruppo di malattie in cui l'organismo produce grandi quantità di cellule ematiche (del sangue) anomale.
English: Why is Imatinib Accord approved?
Italian: Perché Imatinib Accord è approvato?
English: The active substance in Imatinib Accord, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Imatinib Accord, imatinib, è un inibitore della protein-tirosin chinasi, cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin chinasi.
English: • advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Italian: • sindrome ipereosinofila avanzata (HES) o leucemia eosinofila cronica (LEC), malattie in cui gli eosinofili (un altro tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere senza controllo.
English: Imatinib Accord is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for bone marrow transplantation.
Italian: Imatinib Accord è usato negli adulti e nei bambini con LMC Ph+ di nuova diagnosi non candidabili a trapianto di midollo osseo.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Glivec, i benefici siano superiori ai rischi individuati e e ha raccomandato di approvare l'uso di Imatinib Accord nell'UE.
English: How does Imatinib Accord work?
Italian: Come agisce Imatinib Accord?
English: How is Imatinib Accord used?
Italian: Come si usa Imatinib Accord?
English: What is Imatinib Accord and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Imatinib Accord?
English: How has Imatinib Accord been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Imatinib Accord?
English: In such a case, treatment must be stopped immediately.
Italian: In tale caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
English: However, an in-depth review did not find any conclusive evidence that this was the case.
Italian: Tuttavia, un riesame approfondito non ha riscontrato prove conclusive a tale riguardo.
English: Available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts2014.pdf
Italian: Disponibile sul sito: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/706140/2014
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 novembre 2014 EMA/706140/2014
English: The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al CMDh, che ha adottato una decisione definitiva.
English: Testosterone levels should then be monitored regularly during treatment.
Italian: I livelli di testosterone devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento.
English: A review of these data was first conducted by the PRAC, the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Italian: Un riesame di questi dati è stato inizialmente condotto dal PRAC, il comitato dell'EMA responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano.
English: The PRAC also noted that the lack of testosterone itself could increase the risk of heart problems.
Italian: Il PRAC ha rilevato inoltre che la carenza di testosterone stessa potrebbe aumentare il rischio di problemi cardiaci.
English: Possible signs and symptoms include incomplete sexual development, decreased sexual function, infertility, fatigue, depressed mood, mild anaemia, reduced muscle bulk and strength and increased body fat.
Italian: Possibili segni e sintomi comprendono sviluppo sessuale incompleto, riduzione della funzione sessuale, infertilità, affaticamento, depressione dell'umore, lieve anemia, riduzione della massa muscolare e della forza e aumento del grasso corporeo.
English: • Patients who have any concerns about their treatment should discuss them with their doctor or pharmacist.
Italian: • Per qualsiasi dubbio riguardo al trattamento, i pazienti devono rivolgersi al medico o al farmacista.
English: Taking all the data into account, the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
Italian: Tenendo conto della totalità dei dati, il segnale di un aumento del rischio cardiovascolare associato all'uso di testosterone rimane debole e non conclusivo.
English: The review of testosterone was initiated on 27 March 2014 at the request of Estonia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame del testosterone è stato avviato il 27 marzo 2014 su richiesta dell'Estonia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a timori riguardanti segnalazioni di effetti indesiderati di questi medicinali a livello cardiaco.
English: • As a precaution, the product information for these medicines will be updated with the latest information on the risks together with some additional warnings for safe use, and the safety of the medicines will continue to be closely monitored.
Italian: • A titolo precauzionale, le informazioni sul prodotto per questi medicinali saranno aggiornate con i dati più recenti in merito ai rischi, unitamente ad alcune avvertenze aggiuntive per l'impiego sicuro; la sicurezza dei medicinali continuerà poi a essere attentamente monitorata.
English: Testosterone-containing medicines have been authorised in all EU Member States via national procedures under various trade names.
Italian: I medicinali contenenti testosterone sono stati autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali, con varie denominazioni commerciali.
English: They are available as various formulations such as oral capsules, implants to be injected under the skin and as patches, gels or solutions to be applied to the skin.
Italian: Sono disponibili in svariate formulazioni, quali capsule orali, impianti da iniettare per via sottocutanea e cerotti, gel o soluzioni applicabili sulla cute.
English: • There is not much information on the use of testosterone medicines in men over 65 years of age.
Italian: • Non sono disponibili molte informazioni sull'uso di medicinali contenenti testosterone in uomini di età superiore a 65 anni.
English: • There is limited experience on the safety and efficacy of the use of these medicines in patients over 65 years of age.
Italian: • L'esperienza riguardo alla sicurezza e all'efficacia dell'uso di questi medicinali in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata.
English: • In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Italian: • Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può causare complicanze gravi, caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia.
English: • The cardiovascular safety of testosterone medicines will continue to be monitored and the findings of ongoing studies will be reflected in the next regular benefit-risk assessments when available.
Italian: • La sicurezza cardiovascolare dei medicinali contenenti testosterone continuerà a essere monitorata e i risultati degli studi in corso saranno riportati nelle prossime valutazioni periodiche del rapporto rischi/benefici, quando disponibili.
English: Haemoglobin, haematocrit, liver function and blood lipid profile should also be monitored regularly.
Italian: Anche emoglobina, ematocrito, funzione epatica e profilo lipemico devono essere tenuti sotto regolare osservazione.
English: The PRAC considered these studies along with available data from other studies and analyses, and information on safety collected since marketing, and found that the evidence regarding the risk of heart problems was inconsistent: some studies suggested increased risk, while others did not, and some of the studies had problems with the design that limited the conclusions that could be drawn from them.
Italian: Il PRAC ha preso in esame questi studi, unitamente ai dati disponibili provenienti da altri studi e analisi, e le informazioni sulla sicurezza raccolte dopo l'immissione in commercio, riscontrando che le prove in merito al rischio di problemi cardiaci erano contraddittorie: alcuni studi, a differenza di altri, indicavano un aumento del rischio e alcuni degli studi presentavano problemi di disegno, che limitavano le conclusioni da essi derivabili.
English: The PRAC recommended updating the product information in line with the latest evidence and to provide warnings about those who might be at increased risk of heart problems.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto, in linea con le prove più recenti, e di prevedere l'inserimento di avvertenze riguardo ai soggetti che potrebbero avere un maggiore rischio di problemi cardiaci.
English: • Relevant safety and efficacy data in patients with age-related hypogonadism and established physiological reference values in older patients are lacking, and further studies are needed.
Italian: • Data la mancanza di dati pertinenti in merito a sicurezza ed efficacia nei pazienti con ipogonadismo correlato all'età e di valori di riferimento fisiologici consolidati nei pazienti anziani, sono necessari ulteriori studi.
English: • However, other findings4-7 do not provide evidence of an association between testosterone and cardiovascular events, and data from a multinational observational registry study (RHYME) looking at prostate health outcomes in men treated with testosterone for over 2 years also indicate cardiovascular events within the anticipated range.
Italian: • Tuttavia, altri risultati 4-7 non forniscono prove di un'associazione fra testosterone ed eventi cardiovascolari, mentre i dati derivati da uno studio di registro osservazionale multinazionale (RHYME), che ha esaminato gli esiti in termini di salute della prostata in uomini trattati con testosterone per oltre due anni, indicano eventi cardiovascolari all'interno dell'intervallo previsto.
English: The changes to the product information for testosterone medicines are based on a PRAC review of data available from clinical trials, observational studies, meta-analyses, post-marketing data and further published data on the cardiovascular risks associated with testosterone therapy.
Italian: Le modifiche alle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti testosterone si basano su un riesame condotto dal PRAC dei dati disponibili derivati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati post-immissione in commercio e altri dati pubblicati sui rischi cardiovascolari associati alla terapia con testosterone.
English: • Testosterone replacement therapy should only be given when deficiency of the hormone has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Italian: • La terapia sostitutiva con testosterone deve essere prescritta solo nel caso in cui il deficit di tale ormone sia stato confermato dalle caratteristiche cliniche e dai test biochimici.
English: • Some recent studies have suggested that using testosterone may increase a man's risk of heart attacks or other serious effects on the heart and circulation.
Italian: • Alcuni studi recenti hanno indicato che l'uso di testosterone può aumentare il rischio di infarto cardiaco o di altri effetti gravi a carico del cuore e della circolazione negli uomini.
English: Testosterone is a hormone, known as an androgen, responsible for the development and maintenance of reproductive function and sexual characteristics in men.
Italian: Il testosterone è un ormone, noto come androgeno, responsabile dello sviluppo e del mantenimento della funzione riproduttiva e dei caratteri sessuali negli uomini.
English: The CMDh1, a regulatory body representing EU Member States, has agreed by consensus that there is no consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines in men who lack the hormone (a condition known as hypogonadism).
Italian: Il CMDh1, un organismo normativo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha convenuto all'unanimità che non vi sono prove di un aumento sistematico del rischio di problemi cardiaci con i medicinali contenenti testosterone, negli uomini che presentano un deficit di questo ormone (un'affezione nota come ipogonadismo).
English: However, the product information is to be updated in line with the most current available evidence on safety, and with warnings that the lack of testosterone should be confirmed by signs and symptoms and laboratory tests before treating men with these medicines.
Italian: Tuttavia, le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate in linea con le più recenti prove disponibili in merito alla sicurezza e con le avvertenze riguardo alla necessità che la carenza di testosterone sia confermata da segni e sintomi e da esami di laboratorio, prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
English: The CMDh position follows a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked at the risk of serious problems affecting the heart and circulation, particularly heart attacks, in men treated with these medicines.
Italian: La posizione del CMDh fa seguito a un riesame condotto dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ha analizzato il rischio di problemi gravi a carico del cuore e della circolazione, in particolare infarto cardiaco, negli uomini trattati con questi medicinali.
English: In particular, concerns were raised with regards to a potential increased risk of cardiovascular events, namely myocardial infarction, in men treated with testosterone and who have pre-existing heart disease.1-3
Italian: In particolare, sono stati sollevati timori riguardo a un potenziale aumento del rischio di eventi cardiovascolari, in particolare infarto del miocardio, negli uomini trattati con testosterone e affetti da una cardiopatia preesistente.1-3
English: The CMDh has endorsed the PRAC recommendations by consensus and they will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
Italian: Il CMDh ha approvato all'unanimità le raccomandazioni del PRAC, che saranno ora direttamente attuate secondo una tempistica concordata dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati.
English: • The product information will also be amended to make it clear that these medicines should only be given to men in whom both signs and symptoms and laboratory tests confirm abnormally low levels of testosterone.
Italian: • Le informazioni sul prodotto saranno inoltre modificate per specificare che questi medicinali devono essere somministrati esclusivamente a uomini in cui segni, sintomi ed esami di laboratorio confermino la presenza di livelli eccezionalmente bassi di testosterone.
English: The review was started because of some recent studies suggesting an increase in heart problems in men using testosterone, compared with men not using it.
Italian: Il riesame era stato avviato perché alcuni studi recenti indicavano un aumento dei problemi cardiaci negli uomini che utilizzavano testosterone, rispetto agli uomini che non ne facevano uso.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will now be directly implemented according to an agreed timetable by the Member States where the medicines are authorised.
Italian: Essendo stata approvata all'unanimità, la decisione del CMDh sarà ora direttamente attuata secondo una tempistica concordata dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati.
English: • Although some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone, findings in the literature do not show this consistently.
Italian: • Sebbene alcuni studi evidenzino un aumento del rischio di eventi cardiovascolari negli uomini trattati con testosterone, i risultati presenti in letteratura non dimostrano tale aumento in modo sistematico.
English: • Patients who are prescribed testosterone should remind their doctors if they are being treated for high blood pressure, as testosterone can also increase blood pressure.
Italian: • I pazienti a cui viene prescritto il testosterone devono informare il medico nel caso in cui seguano un trattamento per l'ipertensione, in quanto il testosterone può aumentare la pressione sanguigna.
English: • Caution is also advised in patients with pre-existing hypertension, since testosterone may cause an increase in blood pressure.
Italian: • Si consiglia cautela nei pazienti con ipertensione preesistente, poiché il testosterone può causare un aumento della pressione arteriosa.
English: • Some recent studies have shown an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone.
Italian: • Alcuni studi recenti hanno evidenziato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari negli uomini trattati con testosterone.
English: The product information should make it clear that testosterone should only be used when an abnormally low level of the hormone has been confirmed by signs and symptoms and appropriate laboratory tests.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono specificare chiaramente che il testosterone deve essere usato solo quando un livello eccezionalmente basso di questo ormone sia stato confermato da segni e sintomi e da opportuni esami di laboratorio.
English: The use of testosterone in healthy older men is not an authorised use in the EU.
Italian: L'uso di testosterone negli uomini anziani sani non è autorizzato nell'UE.
English: In men with hypogonadism, testosterone levels are abnormally low, affecting normal sexual development and function.
Italian: Negli uomini affetti da ipogonadismo i livelli di testosterone sono eccezionalmente bassi, con conseguenze sul normale sviluppo e sulla normale funzione sessuale.
English: • Testosterone is a hormone responsible for normal sexual development and function in men.
Italian: • Il testosterone è un ormone responsabile del normale sviluppo e della normale funzione sessuale negli uomini.
English: It should be borne in mind that physiological testosterone levels decrease somewhat with age, though there is no current consensus on appropriate age-specific testosterone reference values, and use to boost these levels in healthy older men is not an authorised use in the EU.
Italian: Si deve tenere presente che i livelli fisiologici di testosterone si riducono in una certa misura con l'età, sebbene non vi sia un parere unanime in merito ai valori di riferimento adeguati di testosterone specifici per l'età, e l'uso per aumentare tali livelli in uomini anziani sani non è autorizzato nell'UE.
English: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Italian: Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
English: The benefit-risk balance of these medicines has been reviewed following recent published evidence pointing to an increased risk of cardiovascular events, particularly myocardial infarction, in men treated with testosterone.
Italian: Il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è stato riesaminato in seguito a evidenze di recente pubblicazione, che hanno indicato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, in particolare infarto del miocardio, in uomini trattati con testosterone.
English: Testosterone-containing medicines work by replacing the missing testosterone, helping to restore normal testosterone levels to ensure normal sexual development and function in men.
Italian: I medicinali contenenti testosterone agiscono sostituendo l'ormone mancante, contribuendo a normalizzare i livelli di testosterone per assicurare un normale sviluppo e una normale funzione sessuale negli uomini.