FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1Haittavaikutus, joka on havaittu vain Ulunar Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä mutta ei yksittäisten lääkeaineiden kanssa.
Latvian: Blakusparādība, kas novērota, lietojot Ulunar Breezhaler, bet ne tā atsevišķās sastāvdaļas.
Finnish: 26. viikon kohdalla (tutkimuksen ensisijainen päätepiste) Ulunar Breezhaler lisäsi lumelääkkeeseen nähden (p < 0,001) annoksen jälkeistä alhaisinta FEV1-arvoa 80 ml niillä potilailla (Ulunar Breezhaler n = 82, lumelääke n = 42), joiden hengitysteiden obstruktion palautuvuus lähtötasossa oli alhainen (< 5 %) (p = 0,053), vastaavan arvon ollessa 220 ml niillä potilailla (Ulunar Breezhaler n = 392, lumelääke n = 190), joiden lähtötason hengitysteiden obstruktion palautuvuus oli suurempaa (≥ 5 %) (p < 0,001).
Latvian: 26. nedēļā (primārais mērķa kritērijs) Ulunar Breezhaler palielināja minimālo FEV1 par 80 ml pacientiem (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) ar vismazāko atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (<5%) (p=0,053) un par 220 ml pacientiem (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) ar lielāku atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (≥5%), salīdzinot ar placebo (p<0,001).
Finnish: Glykopyrronium Kun [
Latvian: Glikopironijs Pēc intravenozas ar [
Finnish: 116 mikrogrammaa/86 mikrogramman - 464 mikrogrammaa/86 mikrogramman Ulunar Breezhalerannoksilla keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden QTcF-aika pidentyi 30 - 60 millisekunnilla suhteessa lähtötilanteeseen tavallista suuremmalla osuudella potilaista (16,0 - 21,6 %:lla, vastaavan luvun ollessa 1,9 % lumelääkettä saaneilla potilailla), mutta yhtäkään QTcF-ajan > 60 millisekunnin pidentymistä lähtötasosta ei todettu.
Latvian: Pacientiem ar HOPS, kuri lietoja Ulunar Breezhaler supraterapeitiskas devas sākot no 116 mikrogramiem/86 mikrogramiem līdz 464 mikrogramiem/86 mikrogramiem, lielākam īpatsvaram pacientu novēroja QTcF palielinājumu sākot no 30 ms līdz 60 ms (diapazonā no 16,0% līdz 21,6% salīdzinot ar 1,9% [placebo]), salīdzinot ar sākumstāvokli, bet nebija QTcF palielinājumu >60 ms, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Finnish: Jos unohdat käyttää Ulunar Breezhaleria
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ulunar Breezhaler
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteella todettiin selkeästi tilastollisesti suurempi paraneminen prosentuaalisessa osuudessa "päiviä, jolloin potilaat pystyivät suoriutumaan tavanomaisista päivittäisistä askareistaan" 26 viikon aikana verrattuna tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 8,45 %; p < 0,001).
Latvian: Ulunar Breezhaler 26. nedēļu laikā salīdzinājumā ar tiotropiju nodrošināja statistiski nozīmīgu uzlabojumu, procentuāli vērtējot „dienu skaitu, kad bija iespējamas parastās ikdienas darbības" (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 8,45%, p<0,001).
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteella kertynyt kokemus perustuu enimmillään 15 kuukauden altistukseen suositellulla terapeuttisella annostasolla.
Latvian: Ir iegūta Ulunar Breezhaler drošuma pieredze par ieteicamo terapeitisko devu iedarbību līdz 15 mēnešu garumā.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ulunar Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on astma, sillä tätä lääkettä ei pidä käyttää astman hoitoon.
Latvian: Pirms Ulunar Breezhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums: - ja Jums ir astma - šīs zāles nedrīkst lietot astmas ārstēšanai; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi; - ja Jums ir krampji vai lēkmes; - ja Jums ir vairogdziedzera funkcijas traucējumi (tireotoksikoze); - ja Jums ir cukura diabēts; - ja Jūs lietojat kādas zāles Jūsu plaušu slimības ārstēšanai, kas satur aktīvo vielu, kas ir līdzīga
Finnish: Toista vaiheet 3a-3c.
Latvian: Atkārtojiet soļus no 3a līdz 3c.
Finnish: Kaiken kaikkiaan sykkeen muutokset ajan funktiona eivät olleet yhdenmukaiset Ulunar Breezhaler -valmisteen farmakodynaamisten vaikutusten kanssa.
Latvian: Kopumā ietekme uz sirdsdarbības ātrumu laika gaitā neparādīja pastāvīgu Ulunar Breezhaler farmakodinamisko iedarbību uz šo parametru.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee, etenkin angioedeemaa (hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista), urtikariaa tai ihottumaa, on hoito välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Latvian: Pēc indakaterola vai glikopironija, kas ir Ulunar Breezhaler aktīvās vielas, lietošanas ziņots par akūtām paaugstinātas jutības reakcijām Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, it īpaši angioedēma (apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums), nātrene vai izsitumi uz ādas, ārstēšana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Finnish: • yhden Ulunar Breezhaler -inhalaattorin
Latvian: • Viens Ulunar Breezhaler inhalators;
Finnish: Keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohti oli Ulunar Breezhaler -ryhmässä 0,98 (1 265 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni/salmeteroliryhmässä 1,19 (1 452 pahenemisvaihetta).
Latvian: Vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 0,98, ja lietots Ulunar Breezhaler (1 265 gadījumi), un 1,19, ja lietots flutikazons/salmeterols (1 452 gadījumi).
Finnish: Tupakoinnilla/tupakoimattomuudella ja lähtötason FEV1-arvolla ei ollut selkeästi huomattavaa vaikutusta Ulunar Breezhaler -inhalaatiolla saavutettavaan indakateroli- ja glykopyrroniumaltistukseen.
Latvian: Smēķēšanas ieradumiem un sākotnējam FEV1 nav raksturīga manāma ietekme uz indakaterola glikopironija sistēmiskās iedarbības intensitāti pēc Ulunar Breezhaler inhalācijas.
Finnish: COPD:n keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden lukumäärät potilailla vuotta kohden olivat 0,94 (Ulunar Breezhaler, 812 pahenemisvaihetta), 1,07 (glykopyrronium, 900 pahenemisvaihetta) ja 1,06 (tiotropium, 898 pahenemisvaihetta).
Latvian: Vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 0,94, ja lietots Ulunar Breezhaler (812 gadījumi), 1,07, ja lietots glikopironijs (900 gadījumi) un 1,06, ja lietots tiotropijs (898 gadījumi).
Finnish: Kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohti oli Ulunar Breezhaler -ryhmässä 3,59 (4 531 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni/salmeteroliyhdistelmäryhmässä 4,03 (4 969 pahenemisvaihetta).
Latvian: Visu HOPS paasinājumu /pacientgadu skaits bija 3,59, ja lietots Ulunar Breezhaler (4 531 gadījumi), un 4,03, ja lietots flutikazons/salmeterols (4 969 gadījumi).
Finnish: Kliinisesti merkittävästä Ulunar Breezhaler -valmisteen yliannostuksesta ei ole saatavilla tietoa.
Latvian: Nav pieejama informācija par klīniski būtiskiem pārdozēšanas gadījumiem ar Ulunar Breezhaler.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä hypokaleemisia vaikutuksia ei ole havaittu suositellulla terapeuttisella Ulunar Breezhaler - annoksella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ulunar Breezhaler klīniskajos pētījumos lietojot ieteicamās terapeitiskās devas, klīniski nozīmīgas hipokaliēmijas izraisītas parādības nav novērotas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Keskimääräinen FEV1-arvo ennen lääkeannoksen ottoa (keskiarvot mitattu -45 minuuttia sekä -15 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen aamuannosta) oli Ulunar Breezhaler -valmisteella tilastollisesti merkitsevästi suurempi verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään viikolla 26 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 100 ml, p < 0,001), lumelääkkeeseen viikolla 52 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 189 ml, p < 0,001), sekä glykopyrroniumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 70 - 80 ml, p < 0,001) ja tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 60 - 80 ml, p < 0,001) kaikilla käynneillä viikkoon 64 saakka.
Latvian: Vidējais FEV1 pirms devas ievadīšanas (vidējā vērtība 45 un 15 minūtes pirms pētāmo zāļu rīta devas ievadīšanas) 26. nedēļā parādīja, ka Ulunar Breezhaler ir statistiski nozīmīgi iedarbīgāks par flutikazonu/salmeterolu (vidējā mazāko kvadrātu [least squares - LS] ārstēšanas atšķirība - 100 ml, p<0,001), 52. nedēļā parādīja, ka zāles ir iedarbīgākas par placebo (vidējā LS ārstēšanas atšķirība189 ml, p<0,001), un visās vizītēs līdz 64. nedēļai parādīja, ka zāles ir iedarbīgākas par glikopironiju (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 70-80 ml, p<0,001) un tiotropiju (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 6080 ml, p<0,001).
Finnish: Viikolla 26 Ulunar Breezhaler suurensi annoksen jälkeisen FEV1:n AUC0-12-arvoa (ensisijainen päätepiste) 140 ml:lla verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään (p < 0,001).
Latvian: 26. nedēļā Ulunar Breezhaler pēc devas ievadīšanas (140 ml, p<0,001) uzlaboja FEV1 AUC0-12 (primāro mērķa kritēriju raksturojošā parametra vērtību) salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat voivat käyttää Ulunar Breezhalervalmistetta tavanomaisin suositusannoksin.
Latvian: Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem var lietot ieteiktās Ulunar Breezhaler devas.
Finnish: Vakaassa tilassa Ulunar Breezhaler -lääkkeellä saavutettu indakaterolialtistus oli joko samanlainen tai hieman alhaisempi kuin pelkkää indakaterolia sisältävällä lääkevalmisteella saavutettu altistus.
Latvian: Līdzsvara apstākļos indakaterola iedarbības intensitāte pēc Ulunar Breezhaler lietošanas bija vai nu līdzīga, vai nedaudz mazāka par sistēmiskās iedarbības intensitāti pēc indakaterola zāļu inhalācijas monoterapijas veidā.
Finnish: Tietoa Ulunar Breezhaler -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole, joten näiden potilaiden osalta on syytä varovaisuuteen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Nav pieejami dati par Ulunar Breezhaler lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, līdz ar to jāievēro piesardzība, lietojot Ulunar Breezhaler šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat olla Ulunar Breezhalerin kaltaisia (vastaavanlaisia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä).
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat: - jebkādas zāles, kas varētu būt līdzīgas Ulunar Breezhaler (kas satur līdzīgu aktīvo vielu); - zāles, ko sauc par beta blokatoriem un kurus varētu lietot augsta asinsspiediena vai citu sirdsdarbības traucējumu gadījumā (piemēram, propranololu) vai acu slimības glaukomas gadījumā (piemēram, timololu); - zāles, kas samazina kālija daudzumu Jūsu asinīs.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin Ulunar Breezhaler -valmistetta (n = 258) ja flutikasoni/salmeteroli -valmistetta (n = 264) 26 viikon ajan, keskivaikeiden ja vaikeiden COPDpahenemisvaiheiden määrä potilailla vuotta kohden oli Ulunar Breezhaler -valmisteella 0,15 (18 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni-salmeteroli -valmisteella 0,18(22 pahenemisvaihetta) (p=0,512), ja kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden (lievien, keskivaikeiden tai vaikeiden) määrä potilailla vuotta kohden oli 0,72 Ulunar Breezhaler -valmisteella (86 pahenemisvaihetta) ja 0,94 flutikasonisalmeteroli -valmisteella (113 pahenemisvaihetta) (p=0,098).
Latvian: Citā pētījumā, kurā salīdzināja Ulunar Breezhaler (n=258) un flutikazonu/salmeterolu (n=264) 26 nedēļas, vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija attiecīgi 0,15 salīdzinājumā ar 0,18 (18 gadījumi salīdzinājumā ar 22 gadījumiem) (p=0,512), un visu HOPS paasinājumu/pacientgadu (vieglu, vidēji smagu un smagu) skaits bija attiecīgi 0,72 salīdzinājumā ar 0,94 ( 86 gadījumi salīdzinājumā ar 113 gadījumiem) (p=0.098).
Finnish: Ei akuuttihoitoon Ulunar Breezhaler -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmijaksojen ensihoitoon.
Latvian: Zāles nav paredzētas akūtu simptomu atvieglošanai Ulunar Breezhaler nav indicēts akūtu bronhu spazmu ārstēšanai.
Finnish: Viikolla 26 Ulunar Breezhalervalmisteella todettiin tilastollisesti merkitsevästi suurempi huippu-FEV1-arvo verrattuna lumelääkkeeseen annoksen jälkeisten 4 tunnin aikana (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 330 ml) (p < 0,001).
Latvian: Laikā līdz 26. nedēļai Ulunar Breezhaler pirmajās 4 stundās pēc devas ievadīšanas bija izraisījis statistiski nozīmīgu maksimālā FEV1 uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo (vidējā LS ārstēšanas atšķirība330 ml) (p<0,001).
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille).
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 75 gadu vecuma) var lietot ieteiktās Ulunar Breezhaler devas.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, tätä lääkettä tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Ulunar Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Ulunar Breezhaler -hoidolla on osoitettu kliinisesti merkitsevää keuhkotoimintojen paranemista (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina, FEV1) useissa eri kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Daudzos klīniskajos pētījumos ir novērots, ka Ulunar Breezhaler klīniski nozīmīgi uzlabo plaušu funkciju (vērtējot pēc forsētās izelpas tilpuma minūtē jeb FEV1).
Finnish: Lisäksi todettiin, että Ulunar Breezhaler vähensi kaikkien pahenemisvaiheiden vuotuista määrää tehokkaammin kuin flutikasoni/salmeteroli (ero 11 % Ulunar Breezhaler -hoidon hyväksi, p = 0,003).
Latvian: Ulunar Breezhaler uzrādīja pārākumu, samazinot paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 11% salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (p=0,003).
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden kliinisten farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella tätä lääkettä voi käyttää suositelluin annoksin lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Latvian: Pamatojoties uz Ulunar Breezhaler atsevišķo sastāvdaļu farmakokinētiskajām īpašībām, ieteicamās zāļu devas ir atļauts lietot pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Tietoja virtsaummesta kärsivien potilaiden hoidosta ei ole, joten näiden potilaiden hoidossa Ulunar Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen.
Latvian: Tā kā par pacientiem ar urīna aizturi dati nav pieejami, šādiem pacientiem Ulunar Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Finnish: Tietoja ahdaskulmaglaukoomaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole, joten näiden potilaiden hoidossa Ulunar Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen.
Latvian: Tā kā par pacientiem ar slēgta kakta glaukomu dati nav pieejami, šādiem pacientiem Ulunar Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Finnish: Suurempi osuus Ulunar Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti kliinisesti merkittävän vasteen viikolla 26 verrattuna tiotropiumia (68,1 % Ulunar Breezhaler -valmisteella ja 59,2 % tiotropiumilla; p = 0,016) ja flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (65,1 % Ulunar Breezhaler -valmisteella ja 55,5 % flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmällä; p = 0,088).
Latvian: 26. nedēļā lielākai Ulunar Breezhaler saņēmušo pacientu daļai tika novērota klīniski nozīmīga atbildreakcija (salīdzinājumā ar tiotropiju un flutikazonu/salmeterolu, attiecīgi 68,1 salīdzinājumā ar 59,2%, p=0,016, un 65,1 salīdzinājumā ar 55,5%, p=0,088).
Finnish: Ulunar Breezhaler -hoidon aikana - Keskeytä tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista: silmäkipu tai -vaiva, näkökyvyn väliaikainen hämärtyminen, värikehien tai värillisten kuvioiden näkeminen samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset.
Latvian: Ārstējoties ar Ulunar Breezhaler - Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas kaut kas no minētā: ja Jums ir acu sāpes vai diskomforta sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, vizuālas oreolas ap gaismu vai krāsaini plankumi redzeslaukā un vienlaicīgs acu apsārtumsminētais var būt akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes; apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi uz ādas, nieze un nātrene (alerģiskas reakcijas pazīmes); tūlīt pēc šo zāļu lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums - minētais var būt t.s.paradoksālo bronhu spazmu pazīmes.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: 5 Kā uzglabāt Ulunar Breezhaler Iepakojuma saturs un cita informācija Ulunar Breezhaler lietošanas instrukcija
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 04-2014.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā, un sniegtu to lietošanas nosacījumus.
Finnish: Ulunar Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ulunar Breezhaler EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ulunar Breezhaler on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, indakaterolia (85 mikrogrammaa) ja glykopyrroniumia (43 mikrogrammaa).
Latvian: Ulunar Breezhaler ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas, indakaterolu (85 mikrogramus) un glikopironiju (43 mikrogramus).
Finnish: Ulunar Breezhaleria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 667 COPDpotilasta.
Latvian: Ulunar Breezhaler ir pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 2667 pacientus ar HOPS.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että sen pahenemisvaiheiden määrää vähentävä vaikutus oli niin pieni, ettei sitä voi suositella pahenemisvaiheiden vähentämiseen.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka šo zāļu ietekme uz paasinājumu biežumu bija pārāk maza, lai tās ieteiktu lietošanai paasinājumu biežuma mazināšanai.
Finnish: Ultibro Breezhaleria valmistava lääkeyhtiö on ilmoittanut, että sitä koskevaa tieteellistä tietoa voidaan käyttää myös Ulunar Breezhalerin osalta ("tietoinen suostumus").
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Ultibro Breezhaler, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto arī attiecībā uz Ulunar Breezhaler ("apzināta piekrišana").
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ulunar Breezhaleria varten 23. huhtikuuta 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 23. aprīlī izsniedza Ulunar Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Lääkettä otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä Ulunar Breezhaler -inhalaattorilla.
Latvian: Šīs zāles lieto vienā un tai pašā laikā katru dienu, izmantojot Ulunar Breezhaler ierīci.
Finnish: Ulunar Breezhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ulunar Breezhaler lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Ulunar Breezhaler indakateroli/glykopyrronium
Latvian: Ulunar Breezhaler indakaterols/glikopironijs
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ulunar Breezhalerin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ulunar Breezhaler lietošanu.
Finnish: Lääke on sama kuin Ultibro Breezhaler, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Ultibro Breezhaler, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ulunar Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ulunar Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ulunar Breezhaler.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ulunar Breezhaler.
Finnish: Ulunar Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (flunssa).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ulunar Breezhaler blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ulunar Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ulunar Breezhaler lietošanu?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ulunar Breezhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ulunar Breezhaler zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Ulunar Breezhaler vähensi pahenemisvaiheiden määrää 10-12 prosenttia enemmän kuin tiotropiumi ja glykopyrronium.
Latvian: Lietojot Ulunar Breezhaler, paasinājumu biežums samazinājās par 10-12% vairāk, nekā lietojot tiotropiju un glikopironiju.
Finnish: Muita tietoja Ulunar Breezhalerista
Latvian: Cita informācija par Ulunar Breezhaler
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Ulunar Breezhaler on verrattavissa yksinään käytettyyn indakateroliin ja glykopyrroniumiin.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Ulunar Breezhaler ir salīdzināms ar atsevišķi lietotu indakaterolu un glikopironiju.
Finnish: Ulunar Breezhaler myös nosti FEV1-arvoa 70 millilitraa enemmän kuin indikateroli yksinään käytettynä ja 90 millilitraa enemmän kuin glykopyrronium yksinään käytettynä.
Latvian: Ulunar Breezhaler FEV1 palielināja arī par 70 ml vairāk nekā atsevišķi lietots indakaterols un par 90 ml vairāk nekā atsevišķi lietots glikopironijs.
Finnish: Miksi Ulunar Breezhaler on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Ulunar Breezhaler tika apstiprinātas?
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Ulunar Breezhalerin käyttö edellyttää huolellista hyöty-riskisuhteen arviointia.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir stipri pavājināta nieru darbība, Ulunar Breezhaler drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska novērtēšanas.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Ulunar Breezhaler -hoito oli tehokkaampaa kuin lumelääke ja paransi FEV1-arvoa keskimäärin vähintään 200 millilitraa.
Latvian: Pirmajā pētījumā konstatēja, ka ārstēšana ar Ulunar Breezhaler bija efektīvāka nekā ar placebo, un FEV1 palielinājās vidēji par 200 ml vairāk.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Ulunar Breezhaler -hoito paransi FEV1arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.
Latvian: Otrajā pētījumā, veicot ārstēšanu ar Ulunar Breezhaler, FEV1 palielinājās vidēji par 140 ml vairāk, nekā veicot ārstēšanu ar flutikazonu un salmeterolu.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Ulunar Breezhalerin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai pelkkään indikateroliin tai glykopyrroniumiin, ja toisessa tutkimuksessa Ulunar Breezhaleria verrattiin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmään, joka on COPD:n tavanomainen hoito.
Latvian: Vienā pētījumā Ulunar Breezhaler ietekmi salīdzināja ar placebo (neīstas inhalācijas) vai atsevišķi lietota indakaterola vai glikopironija ietekmi, otrā pētījumā Ulunar Breezhaler salīdzināja ar flutikazonu un salmeterolu, HOPS standarta ārstēšanas līdzekļiem.
Finnish: Ulunar Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Latvian: Ulunar Breezhaler ir pieejamas kapsulu veidā.