FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på patientens tillstånd och svar på behandlingen och varierar från sex månader till ett år. Dosen av ribavirin och PegIntron kan behöva justeras för patienter som drabbas av biverkningar.
English: In adults, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to PegIntron alone and around a half responding to the combination of PegIntron and ribavirin.
Swedish: Ungefär en fjärdedel av patienterna svarade på behandling med enbart PegIntron och ungefär hälften svarade på behandling med en kombination av PegIntron och ribavirin.
English: How does PegIntron work?
Swedish: Hur verkar PegIntron?
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
Swedish: Medlemsländerna ska komma överens med MAH om kommunikationsplanen för DHPC-brevet.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att MAH förser alla läkare som förväntas förskriva eller använda Tamiflu med ett ”Direct Healthcare Professional Communication letter” (DHPC-brev), vars text biläggs CHMP assessment report.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla restriktioner eller villkor beträffande säkert och effektivt användande av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerat.
English: Overall, the safety profile was considered acceptable.
Swedish: Sammantaget ansågs Takhzyros säkerhetsprofil vara godtagbar.
English: The doctor may decide that patients or their caregivers can inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Swedish: Läkaren kan besluta att patienten eller dennes vårdare själv utför injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
English: This compared with 2 attacks per month for patients on placebo (a dummy treatment).
Swedish: Detta kunde jämföras med två anfall i månaden för patienter som fick placebo (overksam behandling).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Takhzyro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Takhzyro?
English: The recommended starting dose of Takhzyro is 300 mg every 2 weeks.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg Takhzyro varannan vecka.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Takhzyro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Takhzyro är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
English: Further information on Takhzyro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Swedish: Mer information om Takhzyro finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
English: Patients experienced on average 0.3 attacks per month when given Takhzyro injections every 2 weeks and 0.5 attacks when given injections every 4 weeks.
Swedish: Patienterna fick i genomsnitt 0,3 anfall i månaden när de fick injektioner med Takhzyro varannan vecka och 0,5 anfall när de fick injektioner var fjärde vecka.
English: Takhzyro contains the active substance lanadelumab.
Swedish: Takhzyro innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
English: Other information about Takhzyro
Swedish: Mer information om Takhzyro
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Takhzyro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Takhzyro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Side effects reported with Takhzyro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Takhzyro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
English: If the patient remains free of attacks with the two-weekly dose, the doctor can reduce the frequency to once every 4 weeks.
Swedish: Om patienten blir anfallsfri med denna dos varannan vecka kan läkaren minska behandlingen så att dosen ges var fjärde vecka.
English: As for all medicines, data on the use of Takhzyro are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Takhzyro kontinuerligt.
English: Hereditary angioedema is rare, and Takhzyro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 October 2015.
Swedish: Hereditärt angioödem är sällsynt och Takhzyro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 oktober 2015.
English: Takhzyro was found to be effective in reducing the number of angioedema attacks in a main study in 126 adults and children above 12 years of age with hereditary angioedema.
Swedish: Takhzyro visade sig vara effektivt för att minska antalet angioödemanfall i en huvudstudie på 126 vuxna och barn över 12 års ålder med hereditärt angioödem.
English: For more information about using Takhzyro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Takhzyro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Why is Takhzyro authorised in the EU?
Swedish: Varför är Takhzyro godkänt i EU?
English: An overview of Takhzyro and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Takhzyro och varför det är godkänt inom EU
English: What benefits of Takhzyro have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Takhzyro har visats i studierna?
English: The most common side effects with Takhzyro (which may affect more than 1 patient in 10) are reactions at the site of injection including erythema (redness), bruising and pain.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Takhzyro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, inklusive erytem (rodnad), blåmärken och smärta.
English: What is Takhzyro and what is it used for?
Swedish: Vad är Takhzyro och vad används det för?
English: Patients with angioedema have rapid swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs.
Swedish: Angioödem yttrar sig som hastigt uppkomna svullnader i huden i områden som ansikte, hals, armar och ben.
English: Takhzyro is given as an injection under the skin, preferably in the abdomen (belly), thighs or upper arms.
Swedish: Takhzyro ges som en injektion under huden, helst i buken (magen), låren eller överarmarna.
English: By blocking the actions of kallikrein, lanadelumab helps to prevent the swelling and related symptoms of angioedema.
Swedish: Genom att blockera kallikreins verkan hjälper lanadelumab till att förhindra svullnader och andra symtom på angioödem.
English: Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when the swelling around the throat presses against the airway.
Swedish: Anfallen av hereditärt angioödem kan vara livshotande när svullnaden runt svalget och halsen gör luftvägarna trängre.
English: Takhzyro can only be obtained with a prescription and should be started under supervision of a doctor experienced in managing hereditary angioedema.
Swedish: Takhzyro är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hereditärt angioödem.
English: Takhzyro is a medicine used to prevent attacks of hereditary angioedema in patients aged 12 years and over.
Swedish: Takhzyro är ett läkemedel som används för att förhindra anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
English: What are the risks associated with Takhzyro?
Swedish: Vilka är riskerna med Takhzyro?
English: EMA/734573/2018
Swedish: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
English: The active substance in Takhzyro, lanadelumab, works by attaching to and blocking an enzyme in the blood called 'kallikrein', which has several functions, including increasing levels of bradykinin.
Swedish: Den aktiva substansen i Takhzyro, lanadelumab, verkar genom att fästa vid och blockera ett enzym i blodet som kallas kallikrein.
English: For the full list of side effects and restrictions with Takhzyro, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
English: How is Takhzyro used?
Swedish: Hur används Takhzyro?
English: Takhzyro is effective in preventing angioedema attacks and the fact that it only needs to be given every 2 or 4 weeks was considered an advantage over existing treatments.
Swedish: Läkemedlet anses också ha en fördel jämfört med befintliga behandlingar i och med att det bara behöver ges varannan eller var fjärde vecka.
English: Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which causes blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue leading to the swelling attacks seen in angioedema.
Swedish: Patienter med hereditärt angioödem har höga nivåer i blodet av bradykinin.
English: How does Takhzyro work?
Swedish: Hur verkar Takhzyro?
English: This is usually given
Swedish: Denna ges vanligen
English: Key results from all four studies are summarised in table 4.
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i tabell 4.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
Swedish: • om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder.
English: The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46 % och risken för
English: • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24
Swedish: • allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp
English: Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Swedish: Rituzena kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
English: Rituzena will be given to you once a week for 4 weeks.
Swedish: Rituzena kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
English: p-value (Wald test, not
Swedish: p-värde (Wald test, inte justerat)
English: Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Swedish: Rituzena kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
English: Before you are given Rituzena, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or
Swedish: Innan du får Rituzena, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller
English: The transient IgM increase usually returned to at least
Swedish: Den övergående ökningen av IgM återgick vanligen till åtminstone de ursprungliga
English: Rituzena was administered on the first day of the
Swedish: Rituzena administrerades under den första dagen av
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
Swedish: Ingen kumulativ toxicitet i form av infektioner rapporterades över en 2-årig behandlingsperiod.
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing
Swedish: Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
English: Corticosteroid medicine given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
Swedish: Kortikosteroidläkemedel givet via munnen kan påbörjas när som helst av din läkare för att behandla
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance CELLTRION Inc.,
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung CELLTRION Inc.,
English: Currently, there are limited data on possible medicinal product interactions with rituximab.
Swedish: För tillfället finns begränsade data över möjliga läkemedelsinteraktioner med rituximab.
English: The safety and efficacy of Rituzena in children below 18 years has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rituzena för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
English: No data are
Swedish: Inga data finns
English: They will watch you closely while you are being given this medicine.
Swedish: De kommer att övervaka dig noggrant när du behandlas med detta läkemedel utifall
English: Rituzena is indicated in adults for the following indications:
Swedish: Rituzena är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter
English: Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte Rituzena om något av det som nämns ovan gäller för dig.
English: Medicines given before each Rituzena administration
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av Rituzena
English: Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (så som bronkospasm, hypotension) uppstod i upp till 12 % av fallen.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Rituzena or in the months after you receive Rituzena.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Rituzena eller under månaderna efter att du fått Rituzena.
English: See the Rituzena package leaflet for more information.
Swedish: Se Rituzenas bipacksedel för ytterligare information.
English: The clinical relevance of HACA formation in rituximab-treated patients is unclear.
Swedish: Den kliniska relevansen av HACA-bildning i rituximab-behandlade patienter är oklar.
English: However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Swedish: Dock kan den möjliga risken att utveckla solida tumörer
English: Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:
English: The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Swedish: Spridningen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha.
English: The cells that are affected by Rituzena help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rituzena.
Swedish: Cellerna som påverkas av Rituzena hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Rituzena.
English: The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Swedish: Majoriteten av patienterna (81 %) visade tecken på återkomst av B-celler med ett antal > 10 celler/μl vid månad 12, som ökade till 87 % av patienterna vid månad 18.
English: Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Swedish: Rituzena kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
English: What you need to know before you use Rituzena
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rituzena
English: You might get infections more easily during your treatment with Rituzena.
Swedish: Du kan få infektioner lättare under din behandling med Rituzena.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver
English: None of the 99 rituximab-treated patients were HACA positive at screening.
Swedish: Ingen av de 99 patienter som fick rituximab var HACA-positiva vid screening.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och är mindre än 1 % efter
English: If a patient develops PML the dosing of rituximab must be permanently discontinued.
Swedish: Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av rituximab upphöra permanent.
English: This is because Rituzena can affect the way some other medicines work.
Swedish: Detta beror på att Rituzena kan påverka hur andra läkemedel verkar.
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Swedish: Incidensen av trombocytopeni var låg (< 1 %, grad 3/4) och det fanns ingen skillnad mellan behandlingsarmarna.
English: In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Swedish: Däremot fick tre patienter (1,5 %) i CHOP-gruppen cerebrovaskulära händelser, som alla uppstod under uppföljningstiden.
English: This is because Rituzena may pass into breast milk.
Swedish: Detta beror på att Rituzena kan passera över i bröstmjölk.
English: Do not take Rituzena if:
Swedish: Ta inte Rituzena om:
English: The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the
Swedish: Biverkningarna som anges i tabell 3 var alla biverkningar som inträffade med en incidens av ≥ 5 % i
English: There was no increased rate in overall infections or serious infections in
Swedish: Det fanns ingen ökad frekvens av det totala antalet infektioner eller allvarliga infektioner hos patienter
English: • The need to check, prior to Rituzena treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned,
Swedish: • Behovet av att, innan behandling med Rituzena, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2
Swedish: Andelen patienter med IgG-nivåer under LLN var ungefär 60 % i rituximab-gruppen under hela den 2 åriga behandlingsperioden, medan andelen minskade i observationsgruppen (36 % efter
English: During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Swedish: Under de första 2 timmarna av den första infusionen kan du få feber, frossa och skakningar.
English: In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
Swedish: I kliniska studier har fler än 3 100 patienter fått minst en behandlingsomgång och följts under perioder från 6 månader till över 5 år; cirka 2 400 patienter har fått två eller flera behandlingsomgångar varav fler än 1 000 patienter har fått fem eller flera behandlingsomgångar.
English: Treatment with Rituzena uses four separate infusions given at weekly intervals.
Swedish: Behandling med Rituzena består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
English: It is not known whether Rituzena has an effect on you being able to drive or use any tools or
Swedish: Det är inte känt om Rituzena påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Your doctor may decide to stop your Rituzena treatment if these reactions are
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Rituzena om dessa reaktioner är allvarliga.
English: If you have heart disease or angina, these infusion reactions might get worse.
Swedish: Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa infusionsreaktioner förvärras.
English: Also please tell your doctor if you have had a lot of infections in the past or
Swedish: Tala också om för din läkare om du har haft många infektioner
English: Retreatment with rituximab
Swedish: Återbehandling med rituximab
English: This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Swedish: Denna analys tyder på att dosjustering av rituximab med någon av de testade kovariaterna inte förväntas medföra en meningsfull reduktion av dess
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Swedish: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (−3,2 %) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen b Den 95,1 % konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rituzena.
Swedish: Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får Rituzena.
English: In most cases, the infusion can be resumed at a 50 % reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely
Swedish: I de flesta fall kan infusionen återupptas med en 50 % -ig minskning i infusionshastighet (t ex från 100 mg/timme till 50 mg/timme) då symtomen helt har
English: Very Rare Not known serious viral infection2
Swedish: Ingen känd frekvens allvarlig virusinfektion2
English: Ninety nine patients were treated with rituximab and 12% experienced at least one IRR.
Swedish: Nittionio patienter behandlades med rituximab och 12 % fick minst en IRR.
English: For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Swedish: På grund av detta ska rituximab inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga
English: You will always be given Rituzena as a drip (intravenous infusion).
Swedish: Du kommer alltid få Rituzena som dropp (intravenös infusion).
English: For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
Swedish: För patienter med KLL är resultaten troligen liknande med tanke på likheterna mellan de båda sjukdomarna, men detta har inte studerats i
English: lung infiltration gastro-intestin al perforation7
Swedish: lunginfiltration gastro-intestinal perforation7
English: Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL
Swedish: Infektioner (framförallt bakteriella och virala) uppstod hos ungefär 30-55 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med NHL och hos 30-50 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med KLL.
English: System organ class Very common Common
Swedish: Organsystem Mycket vanliga Vanliga
English: Summary of the safety profile (rheumatoid arthritis)
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen ( reumatoid artrit)