FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek patkányon a következők: kevesebb implantációs hely, a természetes szülési folyamat megzavarása (dystocia), a visceralis változások számának növekedése (vesemedence-ureter-szindróma), és fogelváltozások az F1 utódokban.
Romanian: Acestea includ scădere a numărului de locuri de implantare, interferenţă cu parturiția naturală (distocie), creştere a incidenţei malformaţiilor viscerale (sindromul ureterului renal pelvin) şi anomalii dentare la generaţia F1 de şobolani.
Hungarian: Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k) Placebo n = 158
Romanian: Toate evenimentele osoase asociate (EOA) Placebo n=158
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa (elhalása) a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Romanian: OM poate apărea şi după întreruperea tratamentului.
Hungarian: A klinikailag jelentős hypocalcaemiát intravénás kalcium-glükonát adással korrigálni kell.
Romanian: Hipocalcemia relevantă clinic trebuie corectată prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél felmerül az atípusos femurtörés gyanúja, az egyéni előny/kockázat arány értékelése alapján, a beteg folyamatban lévő vizsgálatainak idejére mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés felfüggesztését.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică, până la finalizarea evaluării, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului beneficiu/risc individual.
Hungarian: • ha vesebetegsége van
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii
Hungarian: „cerebrovaszkuláris" betegség (szélütés vagy agyvérzés),
Romanian: • o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită tulburare cerebrovasculară (accident vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)
Hungarian: Influenzaszerű tünetek, mint láz, hidegrázás, csont és/vagy izomfájdalom előfordult.
Romanian: A apărut o afecţiune asemănătoare gripei care include febră, frisoane, dureri musculare şi/sau osoase.
Hungarian: Az életminőségben szignifikánsan kisebb romlás következett be az ibandronsavval kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Romanian: La pacientele tratate cu acid ibandronic, deteriorarea calităţii vieţii a fost semnificativ mai mică, comparativ cu placebo.
Hungarian: Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet az Ibandronic Acid Accord-kezelés alatt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Accord pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8.
Hungarian: Figyelni kell arra, hogy az ibandronsav koncentrátum oldatos infúzióhoz biztosan ne kerüljön beadásra intraarteriálisan vagy paravénásan, mivel ez szövetkárosodáshoz vezethet.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru ca Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.
Hungarian: • magas alkalikus-foszfatázszint a vérben,
Romanian: • o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
Hungarian: Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás Egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a nyak és fej sugárterápiája
Romanian: Puterea medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (risc mai crescut pentru compuşii foarte puternici), calea de administrare (risc mai crescut în cazul administrării parenterale) şi dozele cumulative de terapie împotriva resorbţiei osoase) Cancer, afecţiuni comorbide (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecţii), fumat Terapii concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori de angiogeneză, radioterapie la nivelul capului şi gâtului
Hungarian: • hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, hányás vagy hasmenés (laza széklet),
Romanian: • durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, greață, vărsături sau diaree (scaune moi)
Hungarian: Súlyos esetben kálciumglükonát, kálium-, vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.
Romanian: În cazurile severe, poate fi necesară perfuzia intravenoasă cu doze adecvate de gluconat de calciu, fosfat de potasiu sau de sodiu şi sulfat de magneziu.
Hungarian: 1 0,9%-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat 2 Beadás 3 - 4 hetente
Romanian: 1 Soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5% 2 Administrare la interval de 3 până la 4 săptămâni
Hungarian: A daganatos betegségek következtében fellépő hypercalcaemia kezelésére az Ibandronic Acid Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt általában egyszeri infúzióban adják.
Romanian: Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.
Hungarian: A többi intravénás biszfoszfonáthoz hasonlóan az ibandronsav is átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium értékeket.
Romanian: Acidul ibandronic, ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Hungarian: Az ibandronsav csak postmenopausás nőknél alkalmazható és fogamzóképes nők nem szedhetik.
Romanian: Acidul ibandronic este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor aflate în perioada fertilă.
Hungarian: Ibandronsav 3 mg injekció 3 havonta (N=365)
Romanian: Acid ibandronic 3 mg injecţie la interval de 3 luni (N=365)
Hungarian: • vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás (cystitis),
Romanian: • imposibilitate de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)
Hungarian: Milyen az Ibandronic Acid Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Acid ibandronic Accord şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Az ibandronsav oldatos injekció nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal, vagy más intravénás alkalmazásra való gyógyszerrel.
Romanian: Acid ibandronic Accord soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu sau alte medicamente administrate intravenos.
Hungarian: Egy 130 metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegen végzett vizsgálatban az 1 óra vagy a 15 perc alatt beadott ibandronsav infúzió biztonságosságát hasonlították össze.
Romanian: Siguranţa administrării de acid ibandronic sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră sau cu durata de 15 minute a fost comparată într-un studiu efectuat la 130 pacienţi cu cancer de sân metastazat.
Hungarian: • ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége, vagy bármilyen más olyan betegsége van, mely a veseműködést befolyásolhatja.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă,
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a szájon át történő alkalmazás fertilitásra gyakorolt hatásai közé tartozott a preimplantációs vetélés gyakoriságának növekedése 1 mg/kg/nap vagy annál magasabb adagoknál.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilității au constat în creşterea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg şi zi şi mai mari.
Hungarian: Nem kaphat Ibandronic Acid Accord-ot:
Romanian: Nu vi se va administra Acid ibandronic Accord:
Hungarian: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátriumibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Romanian: Acid ibandronic Accord 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon cu 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 6,75 mg).
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján az ibandronsav várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca acidul ibandronic să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: 2 mg (6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
Romanian: 6 mg (6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek,
Romanian: Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
Hungarian: • a szem szürke hályognak nevezett betegsége,
Romanian: • o afecţiune a ochilor numită cataractă
Hungarian: Az ibandronsav eliminációjában a máj szerepe nem jelentős mivel az ibandronsav nem metabolizálódik, hanem vagy kiürül a vesén keresztül, vagy bekerül a csontba.
Romanian: Ficatul nu are un rol semnificativ în clearance-ul acidului ibandronic, deoarece acesta nu este metabolizat, dar este eliminat prin excreţie renală şi prin preluare de către os.
Hungarian: Az ibandronsav biológiai hasznosíthatósága és farmakokinetikája nőkön és férfiakon hasonló.
Romanian: La femei şi bărbaţi, biodisponibilitatea şi farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.
Hungarian: Gastroenteritis, gastritis, szájüregi fekélyek, dysphagia, cheilitis
Romanian: Gastroenter ită, gastrită, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, disfagie, cheilită
Hungarian: A keringésbe kerülés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csonthoz, vagy kiválasztódik a vizeletbe.
Romanian: După expunerea sistemică iniţială, acidul ibandronic se leagă rapid de os sau este excretat în urină.
Hungarian: Az ibandronsavval történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Romanian: Tratamentul cu acid ibandronic trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului.
Hungarian: Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Romanian: Tabelul 2 Rezultate cu privire la eficacitate (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Hungarian: • gyomorfájdalom (úgymint „gasztritisz") vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet) vagy székrekedés
Romanian: • durere de stomac (cum ar fi gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune moi) sau constipaţie
Hungarian: A lehetséges inkompatibilitásokat elkerülendő az ibandronsav koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Romanian: Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, acid ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
Hungarian: Az inkompatibilitások elkerülése miatt az Ibandronic Acid Accord koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Romanian: Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
Hungarian: Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
Romanian: Medicamentul împiedică faptul ca oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.
Hungarian: Ibandronsav 3 mg injekció 3 havonta (N=334)
Romanian: Acid ibandronic 3 mg injecţie la interval de 3 luni (N=334)
Hungarian: A teljes csípő BMD-t illetően a 3 havonta 3 mg-os injekcióval kezelt betegek 82,3%-a, míg a naponta 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek 75,1%-a reagált a kezelésre egy év után (p=0,02).
Romanian: În cazul DMO a întregului şold, 82,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 3 mg injecţie la interval de 3 luni au răspuns terapeutic după un an, comparativ cu 75,1 dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală (p=0,02).
Hungarian: Ibandronic Acid Accord 2 mg és 6 mg koncentrátum oldatos injekcióhoz (daganatos betegségek kezelésére javallott):
Romanian: Acid ibandronic Accord 2 mg și 6 mg concentrate pentru soluţie perfuzabilă (pentru indicaţii oncologice):
Hungarian: Biszfoszfonátok alkalmazásakor a külső hallójárat osteonecrosisát jelentették, főként hosszan tartó kezeléssel összefüggésben.
Romanian: Osteonecroza canalului auditiv extern a fost raportată în asociere cu bifosfonaţii, în principal în asociere cu terapia pe termen lung.
Hungarian: • ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok,
Romanian: • dureri ale articulaţiilor, artrită, sau alte probleme ale articulaţiilor
Hungarian: Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 - 4 hetente.
Romanian: La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenţia evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos la interval de 3-4 săptămâni.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):
Hungarian: Egyéb biszfoszfonátokra ismerten túlérzékeny betegek.
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, este indicată precauţie.
Hungarian: • szív és keringési panaszok (szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magas vérnyomás),
Romanian: • tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, tensiune arterială mare
Hungarian: Az ibandronsav alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeknél nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Romanian: La pacienţii cu vârsta sub 18 ani, nu există date privind utilizarea acidului ibandronic.
Hungarian: • tüdővizenyő (folyadék a tüdőben),
Romanian: • lichid în plămâni
Hungarian: Az ibandronsav injekció túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu acid ibandronic soluţie injectabilă.
Hungarian: Ibandronsav intravénás injekció beadásakor a megfelelő orvosi és technikai feltételeknek rendelkezésre kell állniuk.
Romanian: Atunci când acidul ibandronic este administrat pe cale intravenoasă, este necesar ca supravegherea medicală şi măsurile de monitorizare adecvate să fie uşor accesibile.
Hungarian: • fejfájás, szédülés, gyengeség,
Romanian: • durere de cap, vă simţiţi ameţit sau slăbit
Hungarian: • gyomorproblémák, úgy mint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut,
Romanian: • afecţiuni ale stomacului cum sunt gastroenterită sau gastrită
Hungarian: Az oldat milliliterenként 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 1 mg de acid ibandronic.
Hungarian: • nyelési nehézség,
Romanian: • dificultăţi la înghiţire
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.
Romanian: Acidul ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu.
Hungarian: Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4-gyel kell szorozni.
Romanian: Pentru a converti calcemia corectată în funcţie de albuminemie din mmol/l la mg/dl, se înmulţește cu 4.
Hungarian: Hypokalcaemia*
Romanian: Hipocalce mie**
Hungarian: Láz, influenzaszerű betegség**, perifériás oedema, asthenia, szomjúság
Romanian: Febră cu valori mari, afecţiune asemănăto are gripei**, edeme periferice, astenie, sete
Hungarian: 6 ml, (I-es típusú) üvegből készült injekciós üveg, etilén-tetrafluoretilén gumi dugóval, alumínium kupakkal és levendula színű lepattintható fedéllel.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 6 ml, din sticlă (tip I), cu dop din cauciuc tetrafluoretilen- etilenă şi capsă din aluminiu, cu capac mov deschis.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2)
Hungarian: Az ibandronsav biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acidului ibandronic la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását egy randomizált, placebokontrollált, III fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeket kezeltek 6 mg intravénás ibandronsav infúzióval 96 hétig.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu acid ibandronic 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Hungarian: Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger és hányás (lásd 4. pont).
Romanian: Dacă manifestați unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a conștienței, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Acid ibandronic Accord:
Hungarian: A kezdeti plazmaszintek azonban gyorsan csökkennek, a csúcsérték 10%-át 3, ill.
Romanian: Cu toate acestea, după administrarea intravenoasă sau orală, concentraţiile plasmatice iniţiale scad repede, atingând 10% din valorile maxime în 3, respectiv 8 ore.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
Hungarian: Nincsenek májkárosodásban szenvedő betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Romanian: Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: • A csontrendszert érintő események megelőzése - 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 100 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztül infundálni.
Romanian: • Prevenţia evenimentelor osoase - adăugat la 100 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 ml soluţie de glucoză 5% şi administrat perfuzabil în decurs de cel puţin 15 minute.
Hungarian: • asztmás rohamok
Romanian: • crize de astm bronşic
Hungarian: • A tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és 2 órán keresztül kell infundálni.
Romanian: • Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori - adăugat la 500 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 500 ml soluţie de glucoză 5% şi administrat perfuzabil timp de 2 ore.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan, átmenetileg csökkentheti a szérumkálcium-szintet.
Romanian: Ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Hungarian: A visszaesés median ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18-19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal.
Romanian: Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (creşerea din nou a calcemiei serice corectate în funcţie de albuminemia serică la valori peste 3 mmol/l) a fost de 18-19 zile pentru dozele de 2 mg şi 4 mg.
Hungarian: Az ibandronsav expozíció különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél összefügg a kreatinin-clearance-szel.
Romanian: La pacienţii cu diferite grade de insuficienţă renală, expunerea pacienţilor la acid ibandronic este corelată cu clearance-ul creatininei (Clcr).
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord hatóanyaga az ibandronsav.
Romanian: Acid ibandronic Accord conţine substanţa activă acid ibandronic.
Hungarian: Mit tartalmaz az Ibandronic Acid Accord?
Romanian: Ce conţine Acid ibandronic Accord
Hungarian: Minden beteg számára fontos a megfelelő mennyiségű kálcium és D-vitamin bevitel.
Romanian: La toate pacientele, este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimentar calciu şi vitamina D.
Hungarian: A referencia-gyógyszerekre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este disponibil, de asemenea, pe site-ul agenției.
Hungarian: Az infúziót 2 óra alatt kell beadni.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze 2 ore.
Hungarian: A betegeknek kiegészítő D-vitamint és kalciumot is kell szedniük.
Romanian: Pacienții trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acidul ibandronic Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz és a Bonviva-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Bondronat și Bonviva, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ibandronic acid Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszer".
Romanian: Aceasta înseamnă că Acidul ibandronic Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ibandronic acid Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Acidului ibandronic Accord.
Hungarian: • tumor okozta hiperkalcémia (a vér magas kalciumszintje) kezelésére.
Romanian: • tratarea hipercalcemiei (concentrație mare de calciu în sânge) induse de tumori.
Hungarian: Ez rendszerint egy héten belül normál értékre csökkenti a vér kalciumszintjét.
Romanian: Perfuzia readuce, de obicei, nivelul calcemiei în limitele normale în decurs de o săptămână.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a Bondronat és a Bonviva referencia-gyógyszerekkel már elvégezték, így ezeket nem szükséges megismételni az Ibandronic acid Accord esetében.
Romanian: Au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Bondronat și Bonviva, și nu este necesar să fie repetate pentru Acidul ibandronic Accord.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ibandronic acid Accord összehasonlíthatónak bizonyult a Bondronat-tal és a Bonviva-val.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Acidul ibandronic Accord este comparabil cu Bondronat și Bonviva.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével az Ibandronic acid Accord elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Acidul ibandronic Accord ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta az Ibandronic acid Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Acidului ibandronic Accord în UE.