FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie zahŕňajú nasledujúce preferované názvy: vulvovaginálna mykotická infekcia, balanopostitída, genitálna hubová infekcia, vaginálna infekcia a vulvovaginitída.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas tiek apzīmētas ar šādiem ieteiktajiem terminiem: vulvovagināla sēnīšu infekcija, balanopostīts, sēnīšu izraisīta dzimumorgānu infekcija, maksts infekcija un vulvovaginīts.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti z klinických skúšaní s dapagliflozínom u pacientov so zlyhávaním srdca triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav iegūta pieredze par dapagliflozīna lietošanu pacientiem, kuriem ir 3.-4. pakāpes sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas).
Slovak: Po jednorazovej dávke saxagliptínu u osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (alebo ESRD), klasifikovanou na základe klírensu kreatinínu, boli priemerné hodnoty AUC saxagliptínu 1,2- a až 2,1- a 4,5-krát vyššie (v uvedenom poradí) ako hodnoty AUC u osôb s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Saksagliptīns: pēc vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (vai pacientiem ar NSTS), tā AUC vidējās vērtības, kas noteiktas, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu, bija attiecīgi 1,2, līdz 2,1 un 4,5 reizes lielākas par AUC vērtībām pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie saxagliptínu a/alebo metabolitu do mlieka.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērots, ka saksagliptīns un vai tā metabolīts izdalās mātes pienā.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom navodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacienti na antihypertenznej liečbe s hypotenziou v anamnéze alebo starší pacienti.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kam dapagliflozīna izraisīta asinsspiediena pazemināšanās var radīt risku, piemēram, pacientiem, kam noteikta sirds-asinsvadu slimības diagnoze, pacientiem, kas saņem prethipertensijas līdzekļus, un kam anamnēzē ir hipotensija un gados vecākiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu p-hodnota <
Latvian: Mazākā vidējā kvadrāta vērtība, kas pielāgota sākotnējai vērtībai.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť medzi dapagliflozínom a rakovinou močového mechúra nie je pravdepodobná (pozri časti 4.8 a 5.3), ako preventívne opatrenie sa neodporúča použitie Qternu u pacientov súbežne liečených pioglitazónom.
Latvian: Lietošana pacientiem, kas tiek ārstēti ar pioglitazonu Lai gan cēloņsakarība starp dapagliflozīna lietošanu un urīnpūšļa vēzi ir maz ticama (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu), Qtern nav ieteicams pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar pioglitazonu.
Slovak: Poruchy reprodukčné ho systému a prsníkov erektilná dysfunkcia, genitálny pruritus, vulvovaginálny pruritus
Latvian: Erektilā disfunkcija, dzimumorgānu nieze, vulvovagināla nieze
Slovak: Toto sú prejavy dehydratácie: - veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu, - pocit veľkej ospalosti alebo únavy, - vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču, - rýchly srdcový tep.
Latvian: Dehidratācijas pazīmes ir: - ļoti sausa vai izkaltusi mute, ļoti stipras slāpes; - ļoti izteikta miegainība vai noguruma sajūta; - mazs urīna daudzums vai nespēja urinēt; - ātra sirdsdarbība.
Slovak: Qtern 5 mg/10 mg filmom obalené tablety sú svetlohnedé až hnedé, bikonvexné, okrúhle filmom obalené tablety s modrým atramentovým označením „5/10" na jednej strane a „1122" na druhej strane.
Latvian: Qtern 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes ir gaišbrūnas vai brūnas apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas 0,8 cm diametra tabletes ar zilu tintes uzdruku "5/10" vienā pusē un "1122" otrā pusē.
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no effect level, NOEL) pre lézie je 1- a 2-násobok expozície saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu u ľudí, v uvedenom poradí, pri odporúčanej dávke u ľudí (recommended human dose, RHD) 5 mg/deň.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta līmenis, kas neizraisa iedarbību (NOEL), saistībā ar minētajiem bojājumiem ir attiecīgi vienu un divas reizes augstāks par cilvēkam ieteicamo devu (recommended human doseRHD) 5 mg dienā.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 62 % a AUC saxagliptínu 2,5-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 95 % a 88 % v uvedenom poradí.
Latvian: Saksagliptīna lietošana vienlaikus ar spēcīgo CYP3A4/5 inhibitoru ketokonazolu par attiecīgi 62 % un 2,5 reizēm palielināja saksagliptīna Cmax un AUC, un ar aktīvo metabolītu saistītās šo parametru vērtības samazinājās par attiecīgi par 95 un 88 %.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinovaného použitia saxagliptínu plus dapagliflozín v týchto skúšaniach až do 52 týždňov bol porovnateľný s bezpečnostnými profilmi jednotlivých zložiek.
Latvian: Šajos līdz 52 nedēļām ilgajos pētījumos saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas drošuma īpašības bija līdzīgas kombinācijas atsevišķo komponentu drošuma īpašībām.
Slovak: Qtern obsahuje laktózu
Latvian: Qtern satur laktozi
Slovak: Súbežná liečba saxagliptínom a dapagliflozínom u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom
Latvian: Vienlaicīga saksagliptīna un dapagliflozīna terapija pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar metformīnu
Slovak: Účinok iných liekov na saxagliptín alebo dapagliflozín Saxagliptín:
Latvian: Citu zāļu ietekme uz saksagliptīnu vai dapagliflozīnu Saksagliptīns.
Slovak: Atramentová potlač šelak hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Latvian: Indogokarmīna alumīnija laka (E132)
Slovak: Pri používaní Qternu u pacientov so známymi rizikovými faktormi hospitalizácie pre zlyhávanie srdca, ako sú zlyhávanie srdca v anamnéze alebo stredne ťažká až ťažká porucha funkcie obličiek, je potrebná opatrnosť.
Latvian: Ja pacientam ir zināmi riska faktori, kas saistīti ar stacionēšanu sirds mazspējas dēļ, piemēram, anamnēzē ir sirds mazspēja vai mēreni vai smagi nieru darbības traucējumi, jāievēro piesardzība, lietojot Qtern.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do jednej z troch dvojito zaslepených liečebných skupín na dostávanie 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu pridanému k metformínu, 5 mg saxagliptínu a placebo pridané k metformínu, alebo 10 mg dapagliflozínu a placebo pridané k metformínu.
Latvian: Pacienti tika randomizēti iedalīti vienā no trijām dubultmaskētas terapijas grupām, lai papildus metformīnam saņemtu 5 mg lielas saksagliptīna un 10 mg lielas dapagliflozīna devas vai papildus metformīnam saņemtu 5 mg lielas saksagliptīna devas un placebo vai papildus metformīnam saņemtu 10 mg lielas dapagliflozīna devas un placebo.
Slovak: Koeficienty variability Cmax a AUC saxagliptínu medzi osobami boli nižšie ako 12 %.
Latvian: Viena pacienta organismā novērotās saksagliptīna Cmax un AUC vērtību izmaiņu koeficienti bija < 12 %.
Slovak: Každá tableta obsahuje saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 5 mg saxagliptínu a monohydrát dapagliflozíniumpropándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu.
Latvian: Katra tablete satur saksagliptīna hidrohlorīdu, kura daudzums atbilst 5 mg saksagliptīna, un dapagliflozīna propāndiola monohidrātu, kura daudzums atbilst 10 mg dapagliflozīna.
Slovak: −0,46 ml/min/1,73 m2 v liečebnej skupine saxagliptín plus metformín a 0,81 ml/min/1,73 m v liečebnej skupine dapagliflozín plus metformín.
Latvian: ml/min/1,73 m 2, un dapagliflozīna un metformīna grupā par 0,81 ml/min/1,73 m
Slovak: 2 % osôb liečených kombinovaným použitím saxagliptínu + dapagliflozín v združenej bezpečnostnej analýze, alebo založené na údajoch pre jednotlivé zložky individuálne v prípade, že boli hlásené u <
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem drošuma analīzes datiem nevēlamās blakusparādības ir novērotas ≥ 2 % ar saksagliptīna un dapagliflozīna kombināciju ārstēto pacientu vai saskaņā ar apvienotajiem drošuma analīzes datiem tās ir novērotas < 2 % pacientu, pamatojoties uz datiem par kombinācijas atsevišķo sastāvdaļu lietošanu.
Slovak: 320 osôb bolo rovnomerne randomizovaných buď do liečebnej skupiny s pridaním dapagliflozínu ku kombinácii saxagliptín plus metformín, alebo do liečebnej skupiny placebo plus saxagliptín plus metformín.
Latvian: 320 personas tika vienlīdzīgi randomizētas vai nu dapagliflozīna vai placebo pievienošanai saksagliptīna un metformīna kombinācijai.
Slovak: Bezpečnostný profil kombinovaného použitia saxagliptínu plus dapagliflozín plus metformín bol porovnateľný s nežiaducimi reakciami zistenými pri jednotlivých zložkách.
Latvian: Saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas drošuma īpašības saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām bija līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot katru aktīvo vielu atsevišķi.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4/5 diltiazemom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 63 % a AUC saxagliptínu 2,1-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 44 % a 34 % v uvedenom poradí.
Latvian: Saksagliptīna lietošana vienlaikus ar spēcīgo CYP3A4/5 inhibitoru diltiazemu par attiecīgi 63 % un 2,1 reizi palielināja saksagliptīna Cmax un AUC, un ar aktīvo metabolītu saistītās šo parametru vērtības samazinājās par attiecīgi 44 un 34 %.
Slovak: Tabuľka 2. HbA1c v 24. týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej kombináciu saxagliptínu a dapagliflozínu pridanú súbežne k metformínu, oproti saxagliptínu alebo dapagliflozínu pridanému k metformínu
Latvian: HbA1c līmenis ar aktīvo vielu kontrolēta pētījuma 24. nedēļā, kura laikā tika salīdzināta saksagliptīna un dapagliflozīna pievienošana vienlaikus lietotam metformīnam un saksagliptīna vai dapagliflozīna pievienošana vienlaikus lietotam metformīnam
Slovak: C, vracanie zápcha, sucho v ústach, pankreatitída
Latvian: Aizcietējums, mutes sausums, pankreatīts
Slovak: U osôb s miernou (Childovo-Pughovo skóre A), stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) alebo ťažkou (Childovo-Pughovo skóre C) poruchou funkcie pečene boli expozície saxagliptínu 1,1-; 1,4- a 1,8-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a expozície BMS-510849 (metabolit saxagliptínu) boli o 22 %, 7 % a 33 % nižšie, v uvedenom poradí, ako expozície pozorované u zdravých osôb.
Latvian: Saksagliptīns: pacientiem ar viegliem (pēc Child-Pugh klasifikācijas A klases), vidēji smagiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas B klases) un smagiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas C klases) aknu darbības traucējumiem saksagliptīna iedarbības intensitāte bija attiecīgi 1,1, 1,4 un 1,8 reizes lielāka, un tā metabolīta BMS-510849 iedarbības intensitāte bija par attiecīgi 22, 7 un 33 % mazāka par to, kas novērota veseliem brīvprātīgajiem.
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (upravený priemer (95
Latvian: Sākotnējā līmeņa pārmaiņas (koriģētā vidējā vērtība (95 % TI)
Slovak: Nežiaduce udalosti genitálnych infekcií boli hlásené u 3,0 % osôb v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 0,9 % osôb v skupine so saxagliptínom plus metformín a 5,9 % osôb v skupine s dapagliflozínom plus metformín.
Latvian: Ar dzimumorgānu infekcijām saistītas nevēlamas blakusparādības saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā bija 3,0 % personu, saksagliptīna un metformīna kombinācijas grupā 0,9 % personu, un dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā 5,9 % personu.
Slovak: Po perorálnom podaní nalačno sa saxagliptín rýchlo absorboval, maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) saxagliptínu sa dosiahli v priebehu 2 hodín (Tmax) a pre jeho hlavný metabolit v priebehu 4 hodín.
Latvian: Saksagliptīns: pēc lietošanas tukšā dūšā saksagliptīns strauji uzsūcas, un saksagliptīna, kā arī tā galvenā metabolīta maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta attiecīgi divu un četru stundu laikā (Tmax).
Slovak: - Ak je viac ako 12 hodín od času, kedy ste mali užiť vašu dávku, zabudnutú dávku neužívajte.
Latvian: - Ja kopš plānotā zāļu lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, aizmirsto devu izlaidiet un pēc tam parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Slovak: V interakčných štúdiách vykonaných u zdravých osôb, väčšinou s použitím režimu s jednorazovou dávkou, dapagliflozín nemenil farmakokinetiku metformínu, pioglitazónu [substrát CYP2C8 (hlavný) a CYP3A4 (vedľajší)], sitagliptínu, glimepiridu (substrát CYP2C9), hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarín, substrát CYP2C9), alebo antikoagulačné účinky warfarínu stanovené ako INR.
Latvian: Ar veseliem brīvprātīgajiem veiktajos pētījumos, galvenokārt izmantojot vienreizējas devas, dapagliflozīns neizraisīja metformīna, pioglitazona (nozīmīga CYP2C8 un maznozīmīga CYP3A4 substrāta), sitagliptīna, glimepirīda (CYP2C9 substrāta), hidrohlortiazīda, bumetanīda, valsartāna, digoksīna (P-gp substrāta) vai varfarīna (CYP2C9 substrāta S-varfarīna) farmakokinētikas vai pēc INR novērtētās varfarīna izraisītās koagulāciju nomācošās iedarbības pārmaiņas.
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom.
Latvian: - Starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija.
Slovak: Tieto rozdiely neboli považované za klinicky významné.
Latvian: Šīs atšķirības netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo miernou poruchou funkcie obličiek (východisková eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) sa udalosti súvisiace so zníženou funkciou obličiek hlásili u 1,3 % pacientov, ktorí dostali 10 mg dapagliflozínu a u 0,8
Latvian: Starp pacientiem ar normālu nieru darbību vai viegliem nieru darbības traucējumiem (sākotnējo aGFĀ ≥ 60 ml/min/1,73 m2) ar nieru darbības traucējumiem saistīti notikumi bija 1,3 % 10 mg lielas dapagliflozīna devas saņēmušo pacientu un 0,8 % placebo saņēmušo pacientu.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba Qternom okamžite prerušiť.
Latvian: To pacientu, kam ir iespējama vai diagnosticēta DKA, ārstēšana ar dapagliflozīnu nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Saxagliptín: Ženy mali približne o 25 % vyššiu systémovú expozíciu saxagliptínu.
Latvian: Saksagliptīns: sieviešu organismā saksagliptīna iedarbības intensitāte ir par aptuveni 25 % lielāka.
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u osôb s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u osôb s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a s ťažkou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī 24 stundās kopā ar urīnu izvadītās glikozes daudzums bija izteikti atkarīgs no nieru funkcijas, un no to 2. tipa cukura diabēta slimnieku organisma, kam bija normāla nieru funkcija vai viegli, vidēji smagi vai smagi tās traucējumi, tika izvadīti attiecīgi 85, 52, 18 un 11 g glikozes dienā.
Slovak: Tento rozdiel sa nepovažuje za klinicky relevantný.
Latvian: Šī atšķirība nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Slovak: Upravený priemer zmeny od východiskovej hodnoty podľa východiskovej hodnoty HbA1c <
Latvian: Sākotnējā līmeņa vidējās koriģētās pārmaiņas atkarībā no HbA1c sākotnējā līmeņa < 8,0 % ≥ 8 % līdz
Slovak: Skúsenosti s použitím saxagliptínu u pacientov so zlyhávaním srdca triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA sú obmedzené.
Latvian: Pieredze par saksagliptīna lietošanu pacientiem, kuriem ir 3.-4. pakāpes sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas), ir ierobežota.
Slovak: - Príznaky závažnej alergickej reakcie, pozorované zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb), ktoré môžu zahŕňať: - vyrážku, - vyvýšené červené škvrny na koži (žihľavka),
Latvian: - Nopietnas alerģiskas reakcijas iespējamie simptomi, kas novērojami reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 cilvēkiem): - izsitumi; - reljefi sarkani plankumi uz Jūsu ādas (nātrene); - sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var izraisīt elpošanas vai rīšanas traucējumus.
Slovak: - ak máte 75 rokov alebo ste starší. - ak užívate liečivá na zníženie hladiny cukru v krvi, ako je inzulín alebo sulfonylmočovina.
Latvian: - ja esat 75 gadus vecs vai vecāks; - ja lietojat zāles asinīs esošā cukura līmeņa pazemināšanai, piemēram, insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumus; - ja lietojat citas pretdiabēta zāles, kas satur pioglitazonu; - ja analīžu rezultāti ir parādījuši, ka Jums ir palielināts eritrocītu skaits.
Slovak: Saxagliptín má účinky na fertilitu u samcov a samíc potkanov pri vysokých dávkach, ktoré vedú k zjavným prejavom toxicity.
Latvian: Toksiska ietekme uz reprodukcijas spēju un attīstību Saksagliptīns ietekmē žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti lielās devās izraisot nepārprotamas toksicitātes pazīmes.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť dávku a do ďalšej dávky je ≥ 12 hodín, dávka má sa užiť.
Latvian: Ja deva ir izlaista un līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas vismaz 12 stundas, deva ir jālieto.
Slovak: Začatie liečby týmto liekom sa v tejto populácii (˃ 75 rokov) neodporúča (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Latvian: Sākt Qtern terapiju par 75 gadus vecāku pacientu populācijā nav ieteicams (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Prídavná liečba saxagliptínom u pacientov nedostatočne kontrolovaných kombináciou dapagliflozín a metformín
Latvian: Saksagliptīna papildterapija pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar dapagliflozīna un metformīna kombinācijas palīdzību
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížený renálny klírens kreatinínu zvýšený hematokrit zvýšený kreatinín v krvi zvýšená močovina v krvi, zníženie telesnej hmotnosti
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, ķermeņa masas
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má užívanie tohto lieku prerušiť; v prípade, že sa potvrdí akútna pankreatitída, v liečbe sa nesmie pokračovať.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, šo zāļu lietošana jāpārtrauc.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem šīs zāles nav ieteicamas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Malígne a nešpecifikované novotvary sa hlásili u 3 osôb zahrnutých v združených bezpečnostných údajoch.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: Apvienotajos datos par drošumu ir iekļauti ziņojumi par trijām personām, kam tika novēroti ļaundabīgi un neprecizēti jaunveidojumi.
Slovak: Dapagliflozín zlepšuje hladiny glukózy v plazme nalačno aj postprandiálne znižovaním renálnej reabsorpcie glukózy, čo vedie k vylučovaniu glukózy močom.
Latvian: Dapagliflozīns gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas uzlabo glikozes līmeni plazmā, nierēs samazinot glikozes atpakaļuzūkšanos, tā veicinot glikozes ekskrēciju ar urīnu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, par tiem nekavējoties jāinformē ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Slovak: Štúdie na zvieratách so saxagliptínom preukázali pri vysokých dávkach reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktos saksagliptīna pētījumos ir novērots, ka lielas tā devas toksiski ietekmē reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Pri vynechaní dávky, keď je do ďalšej dávky < 12 hodín, sa zabudnutá dávka nemá užiť a ďalšiu dávku má pacient užiť v obvyklom čase.
Latvian: Ja deva ir izlaista un līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas mazāk nekā 12 stundas, izlaistā deva nav jālieto un nākamā deva jālieto parastajā laikā.
Slovak: - ak ste mali niekedy závažnú alergickú reakciu na akékoľvek podobné lieky (napríklad inhibítory DPP-4 ako sitagliptín, linagliptín, alogliptín alebo inhibítory SGLT2 ako kanagliflozín, empagliflozín), ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Latvian: Nelietojiet Qtern šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret saksagliptīnu, dapagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijušas nopietnas alerģiskas reakcijas pret jebkurām citām līdzīgām zālēm (piemēram, DPP-4 inhibitoriem kā sitagliptīns, linagliptīns, alogliptīns vai SGLT-2 inhibitoriem kā kanagliflozīns, empagliflozīns), ko esat lietojis, lai asinīs kontrolētu cukura līmeni.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu saxagliptínu plus dapagliflozín Kombinácia 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu sa hodnotila u 1 169 dospelých s diabetes mellitus typu 2 (T2DM) a s nedostatočnou kontrolou glykémie metformínom až počas 52 týždňov v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických klinických skúšaniach fázy 3, s aktívnou kontrolou/kontrolou placebom, s paralelnými skupinami (pozri časť 5.1).
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas drošuma īpašību apkopojums 5 mg saksagliptīna un 10 mg dapagliflozīna kombinācijas lietošana 1169 pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta (2. TD) slimniekiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot metformīnu, tika salīdzināta trijos randomizētos dubultmaskētos, ar aktīvo vielu vai placebo kontrolētos 3. fāzes līdz 52 nedēļas ilgos klīniskajos daudzcentru pētījumos ar paralēlām grupām (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Slovak: U pacientov užívajúcich dapagliflozín a iné inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené závažné infekcie močových ciest, vrátane urosepsy a pyelonefritídy vyžadujúcich hospitalizáciu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots, ka dapagliflozīnu un citus SGLT2 inhibitorus saņēmušiem pacientiem ir novērotas nopietnas urīnceļu infekcijas, arī urosepse un pielonefrīts, kura dēļ bijusi nepieciešama stacionēšana.
Slovak: V združených údajoch štúdie 21 s aktívnou kontrolou a s kontrolou placebom bol celkový podiel osôb s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi podobný u osôb liečených dapagliflozínom (1,50
Latvian: Dapagliflozīns: Saskaņā ar apvienotajiem datiem, kas iegūti 21 ar aktīvo vielu un placebo kontrolētā pētījumā, to ar dapagliflozīnu ārstēto personu kopējā daļa (1,50 %), kuriem bija ļaundabīgi un neprecizēti audzēji, bija līdzīga placebo vai salīdzināmās zāles saņēmušo personu daļai (1,50 %), turklāt ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos nav iegūti dati par iespējamu kancerogenitāti vai mutagenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: - zníženie klírensu kreatinínu (zistené v testoch), - závrat, - únava, - bolesť žalúdka, - silná bolesť kĺbov (artralgia), - infekcia hrudníka alebo pľúc, - infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti za lícnou kosťou a očami (sinusitída), - zapálený nos alebo hrdlo (nazofaryngitída) (prejavy môžu zahŕňať prechladnutie alebo bolesť hrdla), - bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia), - nevoľnosť, - hnačka, - zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), - bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia), - vracanie, zápal žalúdka (gastritída), - zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení (napríklad znížený renálny klírens kreatinínu alebo zvýšený hematokrit), - vyrážka.
Latvian: Tās iespējamās pazīmes ir kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai smaka); - muguras sāpes; - neparasti liels izvadītā urīna daudzums vai biežāka nepieciešamība urinēt; - asinīs esošā holesterīna vai taukvielu daudzuma pārmaiņas (uzrāda analīžu rezultāti); - palielināts eritrocītu skaits asinīs (uzrāda analīžu rezultāti); - samazināts kreatinīna klīrenss caur nierēm (uzrāda analīžu rezultāti); - reibonis; - noguruma sajūta; - kuņģa sāpes; - stipras locītavu sāpes (artralģija); - augšējo elpceļu vai plaušu infekcija; - blakusdobumu infekcija ar sāpēm un pilnuma sajūtu aiz vaigiem un virs acīm (sinusīts); - deguna vai rīkles iekaisums (nazofaringīts) ar tādām pazīmēm kā saaukstēšanās sajūta vai kakla iekaisums; - kuņģa sāpes un gremošanas traucējumi (dispepsija); - slikta dūša; - caureja; - kuņģa-zarnu trakta iekaisums (gastroenterīts), ko parasti izraisa infekcija; - galvassāpes, muskuļu sāpes (mialģija); - vemšana, kuņģa iekaisums (gastrīts); - laboratorisko analīžu rezultātu pārmaiņas (piemēram, lēnāks kreatinīna klīrenss caur nierēm un paaugstināts hematokrīta līmenis); - izsitumi.