FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze groep van antibiotica heeft een polypeptidestructuur, met voornamelijk bactericide activiteit en een middelbreed antibacterieel spectrum, dat alleen gramnegatieve micro-organismen bestrijkt.
Estonian: Selle rühma antibiootikumidel on polüpeptiidi struktuur, peamiselt bakteritsiidne toime ja keskmise ulatusega antibakteriaalne spekter ainult gramnegatiivsete mikroorganismide vastu.
Dutch: Orale colistineformuleringen waaronder poeder, oplossing, premix, tabletten en pasta zijn, voornamelijk voor groep- en kuddebehandeling, goedgekeurd voor de behandeling en preventie van verschillende gespecificeerde maag-darmziekten die worden veroorzaakt door hiervoor gevoelige Enterobacteriaceasoorten (bijv. Salmonella en Escherichia coli), maar er bestaan ook vergunningen voor het in de handel brengen zonder specifiekere indicaties.
Estonian: Kolistiini sisaldavad suukaudsed ravimvormid, sealhulgas pulber, lahus, eelsegu, tabletid ja pasta, on heaks kiidetud peamiselt imetajaja linnurühmade ravis kolistiini suhtes tundlike enterobakteriliikide (nt Salmonella ja Escherichia coli) põhjustatud mitmesuguste konkreetsete seedetrakti infektsioonide raviks ja ennetamiseks, kuid samuti on olemas konkreetsemate näidustusteta müügilube.
Dutch: Het CVMP stelde op 11 december 2014 derhalve met algemene stemmen een positief advies vast en adviseerde wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen die colistine bevatten en oraal worden toegediend.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 11. detsembril 2014 ühehäälselt vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Dutch: Colistinesulfaat behoort tot de polymyxinegroep van antibiotica.
Estonian: Kolistiinsulfaat on polümüksiinide rühma kuuluv antibiootikum.
Dutch: Afdeling geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Estonian: Veterinaarravimite osakond
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten positief blijft, op voorwaarde dat wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Dutch: Op 12 mei 2014 diende de Europese Commissie bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG in voor alle diergeneesmiddelen voor orale toediening die colistine bevatten.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 12. mail 2014 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite kohta.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 351 voor diergeneesmiddelen die colistine bevatten en oraal worden toegediend
Estonian: Arvamus pärast artikli 35 kohast esildist kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite kohta
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies uit te brengen over de maatregelen die moeten worden genomen om het verstandige gebruik van colistine bij voedselproducerende dieren in de gehele EU te waarborgen en om potentiële risico's bij het gebruik van de aangegeven producten tot een minimum te beperken, onder ander over de vraag of er een noodzaak bestaat om adequate indicaties en waarschuwingen m.b.t. verstandig gebruik in de productinformatie op te nemen en/of om de indicaties voor de aangegeven producten te beperken,
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus meetmete kohta, millega tagada kolistiini arukas kasutamine toiduloomadel kogu Euroopa Liidus ja vähendada nimetatud ravimite võimalikke riske; muu hulgas selle kohta, kas ravimiteabesse on vaja lisada asjakohased aruka kasutamise näidustused ja hoiatused ja/või piirata nimetatud ravimite näidustusi, arvestades veterinaarravimite komitee läbivaadatud suuniseid, mis käsitlevad antimikroobsete ravimite omaduste kokkuvõtteid (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35 2 Mikroobivastaste ravimite omaduste kokkuvõtet käsitlevad veterinaarravimite komitee läbivaadatud suunised
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom rekening houdend met het door het CVMP herziene richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor antimicrobiële producten (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 31 juli 2014
Estonian: 31. juuli 2014
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 6 november 2013.
Estonian: Esildismenetlus algas 6. novembril 2013.
Dutch: Het definitieve advies werd op 31 juli 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 31. juulil 2014.
Dutch: Het CVMP benoemde E. Persson als rapporteur en A. Wachnik-Święcicka als corapporteur.
Estonian: Komitee määras hindajaks E. Perssoni ja kaashindajaks A. Wachnik-Święcicka.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): tylosine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tülosiin
Dutch: Het CVMP werd verzocht te beoordelen of tylosine nog steeds werkzaam is tegen varkensdysenterie (veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae) en of een behandelingsduur van meer dan drie weken gerechtvaardigd is.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda, kas tülosiin on endiselt efektiivne sigade düsenteeria (haigustekitaja Brachyspira hyodysenteriae) vastu ja kas kolmest nädalast pikem ravi on põhjendatud.
Dutch: Het werkt niet tegen Enterobacteriaceae.
Estonian: Tülosiin on Enterobacteriaceae vastu ebaefektiivne.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens kwam het CVMP tot de conclusie dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de productinformatie wordt gewijzigd.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil jääb positiivseks, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Dutch: De aanvragers en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden op 7 maart 2014 schriftelijke opmerkingen over de aanbevelingen en voorgestelde veranderingen in de productinformatie.
Estonian: 7. märtsil 2014 esitasid taotlejad ja müügiloa hoidjad soovituste ja ravimiteabe soovitatud muudatuste kohta kirjalikud märkused.
Dutch: Tylosine en de fosfaat- en tartraatzouten ervan worden gebruikt bij voedselproducerende diersoorten voor de behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door daarvoor gevoelige organismen.
Estonian: Tülosiini ja selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse toiduloomaliikidel neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite raviks.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede muudatused III lisas.
Dutch: Tylosine is een macrolide antibioticum dat wordt geproduceerd door Streptomyces fradiae.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum, mida tekitab Streptomyces fradiae.
Dutch: Het middel is voornamelijk werkzaam tegen grampositieve bacteriën en mycoplasma's.
Estonian: Tülosiin toimib peamiselt grampositiivsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Dutch: Op 30 oktober 2013 heeft Zweden uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2011/82/EG aan het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving overgelegd voor diergeneesmiddelen die tylosine bevatten en via het voer of drinkwater aan varkens worden toegediend.
Estonian: Rootsi tegi 30. oktoobril 2013 EMA-le direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses tülosiini sisaldavate sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete veterinaarravimitega.
Dutch: voor diergeneesmiddelen die tylosine bevatten en via het voer of drinkwater aan varkens worden toegediend.
Estonian: kohast esildist tülosiini sisaldavate sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete veterinaarravimite kohta
Dutch: Het CVMP stelde op 8 mei 2014 derhalve met algemene stemmen een positief advies vast en adviseerde wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen
Estonian: Seega võttis veterinaarravimite komitee 8. mail 2014 konsensuse alusel vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta tülosiini sisaldavate sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Dutch: EMEA/457286/2008-NL
Estonian: EMEA/457286/2008-ET
Dutch: Londen, augustus 2008 EMEA/457286/2008
Estonian: London, august 2008 EMEA/457286/2008
Dutch: 5. de vastgestelde wachttijden veilig zijn en kunnen worden behouden.
Estonian: 5. kehtestatud keeluajad on ohutud ja need võib samaks jätta.
Dutch: • motivering van de aanbevolen dosis voor elk van de gevraagde indicaties met betrekking tot de werkzaamheid en de potentiële selectie van antimicrobieel resistente bacteriën; o deel I Samenvatting van het dossier, inclusief de samenvatting van de productkenmerken, de deskundigenrapporten en de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel; o indien van toepassing, deel IV Informatie over de werkzaamheid, inclusief informatie over de farmacokinetiek, de farmacodynamiek en gegevens over de antimicrobiële resistentie; o de periodieke veiligheidsupdates van het geneesmiddel van ten minste de laatste 3 jaar;
Estonian: • põhjendus iga taotletud näidustuse puhul soovitatava annuse kohta seoses tõhususe ning antimikroobsete ravimite suhtes resistentsete bakterite võimaliku valikuga; o toimiku I osas sisalduv kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperdiaruanded ning toote kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; o vajaduse korral IV osas sisalduv tõhusust käsitlev teave, sealhulgas farmakokineetikat, farmakodünaamikat ja antimikroobsete ravimite suhtes esineva resistentsuse andmeid puudutav teave; o perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded vähemalt viimase 3 aasta kohta;
Dutch: Na de antwoorden te hebben beoordeeld, concludeerde het CVMP dat:
Estonian: Pärast vastuste analüüsimist jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd in een vragenlijst verzocht het volgende te verstrekken:
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti küsimuste loetelus esitada:
Dutch: Het CVMP deed de aanbeveling de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waar nodig overeenkomstig de conclusies te wijzigen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta vajaduse korral asjaomaste veterinaarravimite müügilubasid kooskõlas nende järeldustega.
Dutch: Op 12 december 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens stelde de Commissie op 11 maart 2008 een ter zake dienend besluit vast.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 12. detsembril 2007 ja seejärel 11. märtsil 2008 võeti vastu komisjoni otsus.
Dutch: 4. het gebruik van het geneesmiddel moet worden gebaseerd op gevoeligheidsstests en hierbij rekening moet worden gehouden met het officiële plaatselijke antimicrobiële beleid;
Estonian: 4. toote kasutamine peaks põhinema vastuvõtlikkuse testimisel ja võtma arvesse antimikroobseid ravimeid käsitlevaid ametlikke ja kohalikke eeskirju;
Dutch: 3. er geen dosis voor de behandeling van salmonellose kon worden vastgesteld;
Estonian: 3. annuse kindlaksmääramine salmonelloosi raviks ei ole võimalik;
Dutch: De periodieke veiligheidsupdates van de geneesmiddelen noch de gepresenteerde literatuur bevatten meldingen van onvoldoende werkzaamheid in de veldsituatie.
Estonian: Toodete perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded ja esitatud kirjandus ei sisaldanud teavet tõhususe puudumise kohta kõnealuses valdkonnas.
Dutch: • motivering van de wachttijd bij verhoging van de aanbevolen dosis.
Estonian: • põhjendus keeluaja kohta, kui soovitatav annus peaks suurenema.
Dutch: Frankrijk diende op 11 juli 2007 bij het EMEA een verwijzingsverzoek in krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, met betrekking tot de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de werkzame stoffen trimethoprim en sulfadiazine bevatten: Tribrissen Oral Paste (en aanverwante namen), een pasta voor oraal gebruik voor paarden, en toegelaten geneesmiddelen waarvoor dit geneesmiddel als referentiegeneesmiddel diende.
Estonian: Prantsusmaa esitas 11. juulil 2007. aastal Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohaselt esildise trimetoprimi ja sulfadiasiini toimeainetena sisaldava ravimi Tribrissen suukaudne pasta hobustele (ja sellega seotud nimetuste) ja müügiluba omavate ravimite kohta, millele see ravim on olnud võrdlusravim.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 10-12 juli 2007 leidde het CVMP de verwijzingsprocedure in.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas oma 10.-12. juuli 2007. aasta koosolekul esildise menetlemist.
Dutch: 2. er geen gedocumenteerd bewijs is van problemen met betrekking tot onvoldoende werkzaamheid of een wijziging in de resistentie van de relevante doelpathogenen die aanleiding tot bezorgdheid zouden vormen voor de gezondheid van mens of dier;
Estonian: 2. puuduvad dokumenteeritud tõendid puuduliku tõhususe või asjaomaste sihtpatogeenide resistentsuse muutustega seotud probleemide kohta, mis võiksid ohustada loomade või inimeste tervist;
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 35 INZAKE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK DIE DE WERKZAME STOFFEN TRIMETHOPRIM EN SULFADIAZINE BEVATTEN
Estonian: ARVAMUS ARTIKLI 35 KOHASE ESILDISE KOHTA SEOSES TOIMEAINEID TRIMETOPRIMI JA SULFADIASIINI SISALDAVATE VETERINAARRAVIMITEGA
Dutch: 1. de werkzaamheid van een dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend gedurende maximaal 5 dagen, is bevestigd voor alle indicaties, uitgezonderd salmonellose;
Estonian: 1. toote tõhusus annuse puhul 1x30 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas, manustatuna maksimaalselt 5 päeva jooksul, on leidnud kinnitust kõikide näidustuste, välja arvatud salmonelloosi puhul;
Dutch: Hierin verdedigden zij de toegelaten dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag voor alle indicaties, maar ze wezen erop dat een hogere dosis nodig kan zijn in het geval van salmonellose.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud vastused, milles kaitsti lubatud annust 1x30 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas kõikide näidustuste puhul, ent leiti, et salmonelloosi puhul võib olla vaja manustada suuremat annust.
Dutch: Het meende dat dit kon leiden tot onvoldoende werkzaamheid en een verdere resistentie-ontwikkeling in doelpathogenen, wat wellicht zou kunnen leiden tot risico's voor de gezondheid van de mens (zoönotische bacteriën).
Estonian: Prantsusmaa leidis, et toote annustamisrežiim ei ole õige ning see võib kaasa tuua puuduliku tõhususe ja soodustada sihtpatogeenide resistentsust, mis võib omakorda ohustada inimtervist zoonootiliste bakteritega seotud juhtudel.
Dutch: Farmaceutische vorm
Estonian: Pharmaceutical form
Dutch: Aanvrager Productnaam
Estonian: Product invented name
Dutch: Diersoort Frequentie en toedieningsweg
Estonian: Frequency and route of administration
Dutch: Lidstaat Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Marketing Authorisation Holder
Dutch: Londen, 17 juni 2008 EMEA/332394/2008
Estonian: London, 17. juunil 2008 EMEA/332385/2008
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek en Zweden.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Madalmaad ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania ja Rootsi.
Dutch: Op 13 december 2007 werd met meerderheid van stemmen een positief advies uitgebracht.
Estonian: 13. detsembril 2007 võeti häälteenamusega vastu positiivne arvamus.
Dutch: De rapporteur was dr. Jean-Louis Robert en corapporteur was dr. Janos Borvendeg.
Estonian: Ettekandja oli dr Jean-Louis Robert ja kaasettekandja dr Janos Borvendeg.
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 juni 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Estonian: See lõpparvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. juunil 2008.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 5, LID 11,1 VOOR
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 5 LÕIKE 111 KOHAST ESILDIST
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): drospirenon + ethinylestradiol
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): drospirenoon + etinüülöstradiool
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd ingeleid op 18 juni 2007.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 18. juunil 2007.
Dutch: Belanette (en aanverwante namen) is een anticonceptiemiddel voor orale toediening, dat een combinatie bevat van 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
Estonian: Belanette ja sarnased nimetused on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab 0,02 mg drospirenooni ja 3 mg etinüülöstradiooli.
Dutch: Tijdens de vergadering van december 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Belanette en aanverwante namen gunstig is, dat de door Hongarije geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor goedkeuring van de aangevraagde wijziging en dat als samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de rapporterende lidstaat de definitieve versies gelden die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Estonian: Oma 2007. aasta detsembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Belanette ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Ungari esitatud vastulaused ei saa olla müügiloa muutmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, etikett ja pakendi infoleht on viimane versioon, milleni on jõutud koordineerimisrühma menetluses.
Dutch: Artikel 5, lid 11, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 5 lõige 11.
Dutch: De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I.
Estonian: Asjakohaste tootenimetuste loetelu on I lisas.
Dutch: Op 18 oktober 2007 werd de arbitrageprocedure gestart.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 18. oktoobril 2007.
Dutch: Het voorgestelde ontwerp voor de verpakking, waarbij het zogenaamde mapje met het middel en de bijsluiter in doorzichtig cellofaan zijn gewikkeld, werd beschouwd als een ernstig probleem.
Estonian: Kavandatud niinimetatud rahakotikujuline pakendilahendus, kus toote pappvoldik ja pakendi infoleht on pakitud läbipaistvasse tsellofaani, leiti olevat suur oht.
Dutch: De vergunninghouder heeft een wijzigingsaanvraag voor de handelsvergunningen van het middel ingediend die onderworpen is aan de procedure voor wederzijdse erkenning in het kader van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa muutmistaotluse vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 5 järgsele müügiloa vastastikuse tunnustamise menetlusele.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in binnen het in artikel 5, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie vermelde tijdsbestek overeenstemming te bereiken over de wijziging van de handelsvergunning.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei saavutanud müügiloa muutmise kokkulepet komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 5 lõikes 6 nimetatud tähtaja jooksul.
Dutch: Bovendien kon de brailletekst niet door de buitenverpakking heen worden gelezen omdat het cellofaan glad is en verschuift als je het aanraakt.
Estonian: Peale selle on võimatu lugeda reljeefset punktkirja läbi välispakendi, sest tsellofaan on libe ja nihkub puudutamisel paigast.
Dutch: Op 12 oktober 2007 verwees Hongarije de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
Estonian: Ungari esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 12. oktoobril 2007.
Dutch: De cellofaanwikkel was onaanvaardbaar als buitenverpakking omdat het risico bestond dat tijdens het gebruik het middel (de mapjes) gescheiden zou raken van de bijsluiter.
Estonian: Tsellofaankile ei ole piisav välispakend, sest kasutamisel võib toode (pappvoldik) eralduda pakendi infolehest.
Dutch: Belanette en aanverwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Belanette ja sarnased nimetused (vt I lisa)
Dutch: Londen, 17 juni 2008 EMEA/337149/2008
Estonian: London, 17. juunil 2008 EMEA/337141/2008
Dutch: De rapporterende lidstaat was Nederland en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Madalmaad ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Dutch: Yasminelle en aanverwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Yasminelle ja sarnased nimetused (vt I lisa)
Dutch: Yasminelle (en aanverwante namen) is een anticonceptiemiddel voor orale toediening, dat een combinatie bevat van 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon.
Estonian: Yasminelle ja sarnased nimetused on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab 0,02 mg drospirenooni ja 3 mg etinüülöstradiooli.
Dutch: Tijdens de vergadering van december 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Yasminelle en aanverwante namen gunstig is, dat de door Hongarije geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor goedkeuring van de aangevraagde wijziging en dat als samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de rapporterende lidstaat de definitieve versies gelden die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Estonian: Oma 2007. aasta detsembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Yasminelle ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Ungari esitatud vastulaused ei saa olla müügiloa muutmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, etikett ja pakendi infoleht on viimane versioon, milleni on jõutud koordineerimisrühma menetluses.
Dutch: Artikel 5, lid 11, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 5 lõige 11.
Dutch: Opmerkingen:
Estonian: Märkused:
Dutch: Het is nu in de gehele Europese Unie verkrijgbaar en wereldwijd in meer dan 10 landen, waaronder de VS en Japan.
Estonian: Hetkel turustatakse seda kogu Euroopa Liidus ja üle kogu maailma rohkem kui 10 riigis, sealhulgas USAs ja Jaapanis.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Perindopril
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Perindopriil
Dutch: De firma gaf op 20 mei 2005 haar reactie op de verschillende punten.
Estonian: Ettevõte vastas neile punktidele 20. mail 2005.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel periodiek herbeoordelen.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused teostavad selle toote üle jätkuvalt regulaarset järelevalvet.