FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - prírastok telesnej hmotnosti, - zvýšená chuť do jedla, - pomalé alebo pretrvávajúce sťahovanie svalov, - nepokoj, - mimovoľné sťahovanie svalov, - pomalé pohyby, tras, - útlm, - závraty, - nevoľnosť, - zmeny chuti, - pocit necitlivosti jazyka alebo v ústach, - zvýšené množstvo slín (slinenie), - napätie svalov, - únava,
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - ķermeņa masas palielināšanās - pastiprināta ēstgriba - lēnas vai ilgstošas muskuļu kontrakcijas - nemiers - gribai nepakļautas muskuļu kontrakcijas - lēnas kustības, trīce - sedācija - reibonis - slikta dūša - garšas sajūtas izmaiņas - mēles vai mutes nejutīguma sajūta - pastiprināta siekalošanās - muskuļu stīvums - nespēks - aknu proteīnu koncentrācijas palielināšanās
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia, hypotenzia
Latvian: Ortostatiska hipotensija Hipotensija
Slovak: Výsledky štúdie preukázali štatisticky významnú prevahu všetkých troch dávok Sycrestu v zlepšení celkového skóre hodnotiacej škály „Young Mania"
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja, ka salīdzinājumā ar placebo visas trīs Sycrest devas ir statistiski nozīmīgi iedarbīgākas, uzlabojot pēc Janga bērnu un pusaudžu māniju vērtēšanas (YMRS) skalas iegūto kopējo rezultātu, kas tika raksturots kā pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz tā 21. dienai, salīdzinot ar placebo.
Slovak: In vivo sa azenapín javí ako nanajvýš slabý inhibítor CYP2D6.
Latvian: In vivo asenapīns ir tikai vājš CYP2D6 inhibitors.
Slovak: U potomkov potkaních samíc liečených počas gestácie a laktácie sa pozorovala zvýšená neonatálna mortalita.
Latvian: Novēroja palielinātu jaundzimušo mirstību žurku mātītēm, kuras tika ārstētas grūsnības un zīdīšanas laikā.
Slovak: Výskyt ortostatickej hypotenzie u starších osôb bol 4,1
Latvian: Ortostatiskas hipotensijas sastopamība gados vecākiem pacientiem bija 4,1% salīdzinājumā ar 0,3% kombinētā 2./3. fāzes pētījuma populācijā.
Slovak: 7 % prírastok telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty) 6,5 % pri azenapíne v porovnaní s 0,6 % pri placebe.
Latvian: Īslaicīgo, mainīgās devas bipolārās mānijas pētījumu laikā pacientu daļa, kam novērota klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās ( 7 % no stāvokļa terapijas sākumā līdz tās beigām), asenapīna grupā bija 6,5 % pacientu, salīdzinot ar 0,6 % pacientu placebo grupā.
Slovak: Pediatrické štúdie so Sycrestom boli vykonané s použitím ochutených sublingválnych tabliet.
Latvian: Sycrest pētījumos bērniem tika izmantotas aromatizētas tabletes lietošanai zem mēles.
Slovak: V druhej farmakokinetickej štúdii s ochutenými sublingválnymi tabletami u pediatrickej populácie (vo veku od 10 do 17 rokov vrátane) viedla dávka 10 mg dvakrát denne k približne dávke úmernému nárastu expozície azenapínu v porovnaní s dávkou 5 mg dvakrát denne.
Latvian: Otrajā FK pētījumā, kura laikā tika lietotas aromatizētas sublingvālās tabletes, salīdzinot ar asenapīna lietošanu pa 5 mg divreiz dienā un 10 mg lielu devu lietošanu divreiz dienā pediatriskā populācijā (vecumā no 10 līdz 17 gadiem), asenapīna kopējā iedarbība palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pády*
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy vyplynulo, že farmakokinetika azenapínu nevykazuje žiadne klinicky relevantné účinky v závislosti na rase.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē klīniski nozīmīgu rases ietekmi uz asenapīna farmakokinētiku nekonstatēja.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu orálna hypestézia, nauzea, zvýšená sekrécia slín opuchnutý jazyk, dysfágia, glosodýnia, orálna parestézia, ranky na sliznici úst (vriedky, pľuzgiere a zápal)
Latvian: Mēles tūska Disfāgija, Glosodīnija Mutes parestēzijas Mutes dobuma gļotādas bojājumi (čūlas, pūslīšveida izsitumi un iekaisums)
Slovak: N-demetylazenapín, N-demetylazenapín N-karbamoylglukuronid a v menších množstvách nezmenený azenapín.
Latvian: In vivo pētījumā cilvēkiem ar radioloģiski iezīmētu asenapīnu galvenais ar zālēm saistītais savienojums plazmā bija asenapīna N+-glikuronīds; citi savienojumi bija Ndezmetilasenapīns, N-dezmetilasenapīna N-karbamoilglikuronīds un nemainīts asenapīns mazākā daudzumā.
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 10 mg azenapínu (vo forme maleátu).
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 10 mg asenapīna (maleāta veidā).
Slovak: Sycrestu sa nepreukázala v 8-týždňovom, placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom, randomizovanom skúšaní s fixnom dávkou u 306 dospievajúcich pacientov vo veku 12 - 17 rokov so schizofréniou pri dávkach 2,5 a 5 mg dvakrát denne.
Latvian: Astoņas nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā dubultmaskētā randomizētā pētījumā par fiksētu 2,5 un 5 mg devu lietošanu divreiz dienā 306 pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ar šizofrēniju Sycrest efektivitāte netika novērota.
Slovak: V dlhodobom predĺženom skúšaní (50 týždňov) sa celkovo u 34,8
Latvian: Ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā (50 nedēļas) 34,8 % pacientu no kopējā skaita novēroja klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos (t.i. ≥ 7 % ķermeņa masas pieaugums līdz beigām).
Slovak: Pády
Latvian: Izkliede
Slovak: Distribúcia
Latvian: Disfāgija
Slovak: EMEA/H/C/001177
Latvian: EMA/675530/2015 EMEA/H/C/001177
Slovak: Pacient nemá 10 minút po užití lieku jesť ani piť.
Latvian: Pacients nedrīkst ēst vai dzert 10 minūtes pēc zāļu ieņemšanas.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na 10 mg dvakrát denne v závislosti od odpovede pacienta.
Latvian: Šo devu var samazināt līdz 10 mg divas reizes dienā, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sycrest bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sycrest lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné od 50. rokov 20. storočia.
Latvian: Tas ir pazīstams kā "atipiskais" antipsihotiskais līdzeklis, jo tas atšķiras no vecākiem antipsihotiskiem līdzekļiem, kas bijuši pieejami kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sycrest sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Sycrest EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Sycrest sa nemajú žuť ani prehĺtať.
Latvian: Sycrest tabletes nedrīkst košļāt vai norīt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sycrest.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sycrest.
Slovak: Je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (5 a 10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (5 un 10 mg).
Slovak: Škálou Y-MRS sa hodnotí závažnosť príznakov manických epizód na stupnici od 0 do 60.
Latvian: Y-MRS novērtē mānijas epizožu simptomu smagumu skalā no 0 līdz 60.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sycrest (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú úzkosť a somnolencia (spavosť).
Latvian: Visbiežāk novērotās Sycrest blakusparādības (vairāk nekā 1pacientam no 10) ir trauksmainība un somnolence (miegainība).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sycrest?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sycrest lietošanu?
Slovak: Sycrest sa skúmal aj v prípade pacientov so schizofréniou.
Latvian: Sycrest pētīja arī pacientiem ar šizofrēniju.
Slovak: Sycrest azenapín
Latvian: Sycrest asenapīns
Slovak: Keďže sa tieto neurotransmitery podieľajú na bipolárnej poruche, liek Sycrest pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje príznaky ochorenia.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti bipolāro traucējumu gadījumā, Sycrest palīdz normalizēt galvas smadzeņu aktivitāti, mazinot slimības simptomus.
Slovak: Sublingválne tablety sú tablety, ktoré sa vkladajú pod jazyk, kde sa rozpustia.
Latvian: Tabletes lietošanai zem mēles ir tabletes, kas liekamas zem mēles, kur tās izšķīst.
Slovak: Sycrest je 5 mg dvakrát denne, jedna dávka ráno a jedna večer.
Latvian: Ieteicamā Sycrest deva, lietojot tās vienas pašas, ir 5 mg divas reizes dienā, pa vienai devai no rīta un vakarā.
Slovak: Použitie lieku Sycrest pri manických epizódach bipolárnej poruchy sa skúmalo v štyroch hlavných štúdiách.
Latvian: Sycrest lietošana bipolāru traucējumu mānijas epizodēs tika pētīta četros pamatpētījumos.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Slovak: Výsledky štúdií skúmajúcich schizofréniu sa nepovažovali za dostatočný dôkaz o účinnosti lieku pri liečbe tohto ochorenia.
Latvian: Pētījumus par šizofrēniju neuzskatīja par tādiem, kas būtu parādījuši pietiekamu efektivitāti šīs slimības ārstēšanā.
Slovak: Sycrest je liek, ktorý obsahuje účinnú látku azenapín.
Latvian: Sycrest ir zāles, kas satur aktīvo vielu asenapīnu.
Slovak: Sycrest sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (extrémne povznesenej nálady) u dospelých (vo veku od 18 rokov) s bipolárnou poruchou, čo je duševné ochorenie, pri ktorom sa u pacientov striedajú obdobia abnormálne povznesenej nálady s obdobiami normálnej alebo depresívnej nálady.
Latvian: Sycrest lieto, lai ārstētu vidēji smagas un smagas mānijas epizodes (izteikti uzbudinātu garastāvokli) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ar bipolāriem traucējumiem, psihisku saslimšanu, kad pacientiem ir anormāli uzbudināta garastāvokļa periodi, kas mijas ar normāla vai nomākta garastāvokļa periodiem.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v skóre na hodnotiacej škále Young Mania (YMRS).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas pacienta Junga mānijas novērtēšanas skalā (Y-MRS).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sycrest vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Sycrest zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Výbor CHMP však neodporučil, aby bol liek povolený na liečbu schizofrénie, pretože v prípade tejto choroby sa účinnosť lieku nepreukázala.
Latvian: Taču CHMP neieteica reģistrēt šīs zāles šizofrēnijas ārstēšanai to efektivitātes trūkuma dēļ šīs slimības gadījumā.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Sycrest účinkuje tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery 5hydroxytrypamín (nazývaný aj sérotonín) a dopamín.
Latvian: Domājams, ka Sycrest darbojas, bloķējot neiromediatoru 5--hidroksitriptamīna (dēvēta arī par serotonīnu) un dopamīna receptorus.
Slovak: Keď sa liek Sycrest užíva v kombinácii s inými liekmi, má sa užiť ako posledný.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, Sycrest ir jāieņem pēdējās.
Slovak: Išlo o krátkodobé a dlhodobé štúdie, do ktorých boli zahrnutí pacienti užívajúci liek Sycrest, iné lieky na schizofréniu (olanzapín, risperidón alebo haloperidol) alebo placebo.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra īstermiņa un ilgtermiņa pētījums ar pacientiem, kuri saņēma Sycrest, citas zāles šizofrēnijas ārstēšanai (olanzapīnu, risperidonu vai haloperidolu) vai placebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sycrest?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sycrest?
Slovak: V dvoch štúdiách dostávalo celkovo 977 dospelých pacientov počas troch týždňov liek Sycrest, olanzapín (ďalší antipsychotický liek) alebo placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem kopumā 977 pieaugušiem pacientiem trīs nedēļas tika dots Sycrest, olanzapīns (citas antipsihotiskas zāles) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sycrest na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 1. septembrī izsniedza Sycrest reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Prečo bol liek Sycrest povolený?
Latvian: Kāpēc Sycrest tika apstiprinātas?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sycrest sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Sycrest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Sycrest reģistrācijas apliecību, lai ārstētu vidēji smagas un smagas mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sycrest.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sycrest lietošanu.
Slovak: Sycrest bol účinný pri liečbe manických epizód v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Latvian: Sycrest efektīvi ārstēja mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Sycrest
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Sycrest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára či lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sycrest pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Účinná látka lieku Sycrest, azenapín, je antipsychotický liek.
Latvian: Sycrest aktīvā viela asenapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Slovak: V prvej dlhodobej štúdii sa v prípade pacientov užívajúcich liek Sycrest zaznamenalo zníženie skóre na škále Y-MRS o 12,9 bodu v porovnaní so 16,2 bodu v prípade pacientov užívajúcich olanzapín.
Latvian: Pirmajā ilgtermiņa pētījumā pacientiem, kuri lietoja Sycrest, Y-MRS vērtējums samazinājās par 12,9, salīdzinot ar 16,2 punktiem pacientiem, kuri lietoja olanzapīnu.
Slovak: V druhej dlhodobej štúdii sa po troch týždňoch zaznamenalo zníženie skóre na škále Y-MRS o 10,3 bodu pre liek Sycrest a o 7,9 bodu pre placebo a po 12 týždňoch o 12,7 bodu, resp. 9,3 bodu.
Latvian: Otrajā ilgtermiņa pētījumā Y--MRS vērtējuma samazinājums Sycrest un placebo gadījumā bija attiecīgi 10,3 un 7,9 pēc trīs nedēļām un 12,7 un 9,3 pēc 12 nedēļām.
Slovak: Ako bol liek Sycrest skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Sycrest izpēte?
Slovak: V prvej krátkodobej štúdii predstavovalo zníženie skóre na škále Y-MRS po troch týždňoch 11,5 bodu pre liek Sycrest a 14,6 bodu pre olanzapín v porovnaní so 7,8 bodu pre placebo.
Latvian: Pirmajā īstermiņa pētījumā Y-MRS vērtējuma samazinājums Sycrest un olanzapīnam pēc trīs nedēļām bija attiecīgi 11,5 punkti un 14,6 punkti, salīdzinot ar 7,8 punktiem placebo gadījumā.
Slovak: Sycrest v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Sycrest priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Zníženie v prípade druhej krátkodobej štúdie predstavovalo 10,8 bodu pre liek Sycrest, 12,6 bodu pre olanzapín a 5,5 bodu pre placebo.
Latvian: Samazinājums otrajā īstermiņa pētījumā Sycrest un olanzapīnam bija attiecīgi 10,8 un 12,6 punkti, un 5,5 punkti placebo gadījumā.
Slovak: Presný mechanizmus jeho účinku nie je známy, liek sa však viaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem
Slovak: Sycrest účinkuje?
Latvian: Kā Sycrest darbojas?
Slovak: V druhej, tzv. doplňujúcej štúdii, ktorá trvala 12 týždňov a zahŕňala 326 pacientov liečených iným liekom (lítiom alebo kyselinou valproovou), takisto dostávali buď liek Sycrest alebo placebo.
Latvian: Pārējie divi pētījumi norisinājās ilgāk: vienā Sycrest salīdzināja ar olanzapīnu deviņas nedēļas pacientiem, kuri pirms tam piedalījās īstermiņa pētījumā; savukārt otrs bija 12 nedēļu "terapiju papildinošs" pētījums, kurā 326 pacientiem, kuri jau iepriekš tika ārstēti ar citām zālēm (litiju vai valprojskābi), tika arī dots Sycrest vai placebo.
Slovak: Podáva sa pomaly, dlhšie ako 1 hodinu.
Latvian: • To ievadīs lēnām, vienas stundas laikā.
Slovak: Všetky nádorové odpovede boli trvalé počas > 18 týždňov.
Latvian: Visas audzēja atbildes reakcijas saglabājās > 18 nedēļas.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal neutralizujúce protilátky.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija neitralizējošu antivielu.
Slovak: 206 dní
Latvian: 206 dienas
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi
Slovak: Protokol:
Latvian: Protokols:
Slovak: V tomto období musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Latvian: Šajā laikā Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Slovak: Po mediáne sledovania 6 rokov nezomrel ani jeden zo 60 pacientov a udržanie ochorenia pod kontrolou bolo preukázané u 58 zo 60 pacientov.
Latvian: Pēc 6 gadu novērošanas mediānas neviens no 60 pacientiem nebija nomiris, un slimības kontrole saglabājās 58 no 60 pacientiem.
Slovak: • cyklosporín, používaný počas transplantácie orgánov a po nej
Latvian: • ciklosporīns, ko lieto orgānu pārstādīšanas laikā un pēc tās;
Slovak: Súbežné závažné aktívne infekcie
Latvian: Vienlaicīgas aktīvas, nopietnas infekcijas
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných a liečených 79 pacientov so symptomatickým MCD.
Latvian: Kopumā randomizēja un ārstēja 79 pacientus ar simptomātisku MCD.
Slovak: (N/A; N/A)b
Latvian: (N/P; N/P)b
Slovak: Liečbu budete dostávať kým sa vy a váš doktor nezhodnete, že ďalšia liečba už pre vás nebude prínosná.
Latvian: • Jūs saņemsiet ārstēšanu, līdz Jūs un Jūsu ārsts būsiet vienisprātis, ka tā vairs nerada ieguvumus.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nezabráni riziku mikrobiologickej kontaminácie, liek sa má použiť ihneď.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien atvēršanas/izšķīdināšanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskas kontaminācijas risku, zāles jālieto nekavējoties.
Slovak: Lekár bude sledovať vás a funkciu vašej pečene.
Latvian: Ārsts novēros Jūs un kontrolēs Jūsu aknu darbību.
Slovak: Iné lieky a SYLVANT
Latvian: Citas zāles un SYLVANT
Slovak: Pacienti sa majú liečiť podľa aktuálnych klinických smerníc pre liečbu hyperlipidémie.
Latvian: Pacienti jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
Slovak: Použite aseptickú techniku.
Latvian: Izmantojiet aseptisku tehniku.
Slovak: SYLVANT má mať počas prípravy izbovú teplotu.
Latvian: SYLVANT sagatavošanas laikā jāatrodas istabas temperatūrā.
Slovak: Pomáha znížiť veľkosť postihnutých lymfatických uzlín, čo zmierňuje príznaky ochorenia a pomáha vám vykonávať bežné každodenné úlohy.
Latvian: Tas palīdz samazināt skarto limfmezglu izmēru un mazināt slimības simptomus, un tam vajadzētu palīdzēt Jums veikt parastās ikdienas aktivitātes.
Slovak: Najvyššia celková dávka v klinických štúdiách
Latvian: Lielākā kopējā deva klīniskajos pētījumos
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť tvorby protilátok na liek (imunogenicita).
Latvian: Tāpat kā lietojot visus terapeitiskos proteīnus, iespējama antivielu veidošanās pret zālēm (imūngenitāte).
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku sú v zodpovednosti užívateľa.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadny významný rozdiel vo FK siltuximabu u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku 65 rokov alebo mladšími.
Latvian: Rezultāti neliecināja par nozīmīgu siltuksimaba FK atšķirību par 65 gadiem vecākiem pacientiem, salīdzinot ar 65 gadus veciem vai jaunākiem pacientiem.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu počas infúzie alebo po nej.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija infūzijas laikā vai pēc tās.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a zriedení bola preukázaná až 8 hodín pri izbovej teplote (pozri časť 6.6).
Latvian: Lietošanas laikā pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām istabas temperatūrā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríla 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlī
Slovak: Prášok sa má rozpustiť za menej ako 60 minút.
Latvian: Pulverim ir jāizšķīst ātrāk nekā 60 minūtēs.
Slovak: Pred podaním infúzie má predpisujúci lekár zvážiť oddialenie liečby, ak nie sú splnené kritériá liečby uvedené v tabuľke 1.
Latvian: Pirms infūzijas zāļu parakstītājam jāapsver terapijas atlikšana, ja nav sasniegti 1. tabulā norādītie ārstēšanas kritēriji.
Slovak: Požiadavky pred prvým podaním SYLVANTu
Latvian: Prasība pirms pirmās SYLVANT devas ievadīšanas
Slovak: Liečba pokračovala až do zlyhania liečby (definované ako progresia ochorenia na základe nárastu príznakov, rádiologickej progresie alebo zhoršenia výkonnostného stavu) alebo neakceptovateľnej toxicity.
Latvian: Ārstēšanu turpināja, līdz tā vairs nebija efektīva (definēts kā slimības progresēšana, pamatojoties uz simptomu pastiprināšanos, radioloģisko progresēšanu vai funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos) vai radās nepieņemama toksicitāte.
Slovak: SYLVANT neobsahuje konzervačné látky, preto neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku pre opakované použitie.
Latvian: SYLVANT nesatur konservantus, tāpēc neizlietoto infūziju šķīduma daļu nedrīkst glabāt atkārtotai ievadīšanai.
Slovak: Upravené pre použitie kortikosteroidov v čase randomizácie.
Latvian: a Koriģēts pēc kortikosteroīdu lietošanas randomizācijas brīdī.
Slovak: Preto majú predpisujúci lekári starostlivo sledovať liečených pacientov, aby mohli odhaliť závažné infekcie.
Latvian: Tādēļ zāļu parakstītājiem rūpīgi jākontrolē pacienti, kuri saņem ārstēšanu, lai varētu atklāt smagas infekcijas.
Slovak: Register sa má viesť buď pre 100 pacientov alebo 5 rokov, podľa toho, ktorý z týchto údajov je väčší.
Latvian: Reģistrēšana jāturpina līdz 100 pacientu iekļaušanai vai 5 gadus - atkarībā no tā, kurā gadījumā ir iekļauts lielāks pacientu skaits.
Slovak: Nie je známe, či je SYLVANT bezpečný a účinný v tejto populácii, preto sa SYLVANT nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Latvian: Nav zināms, vai SYLVANT var droši un efektīvi lietot šajā populācijā, tādēļ SYLVANT nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir akceptēts.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinický účinok na klírens siltuximabu: pohlavie, vek a etnická príslušnosť.
Latvian: Tālāk minētie faktori klīniski neietekmēja siltuksimaba klīrensu: dzimums, vecums un etniskā piederība.
Slovak: Obsah neodstraňujte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.
Latvian: Saturu drīkst paņemt tikai tad, kad viss pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo Štúdie 1 sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Latvian: Galvenie 1. pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Slovak: Do súboru údajov boli zahrnutí štyria pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 12 až 30 ml/min).
Latvian: Datu kopā iekļāva četrus pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 12 līdz 30 ml/min).
Slovak: • máte práve infekciu - je to preto, že SYLVANT môže znížiť vašu schopnosť spozorovať infekčné ochorenie alebo bojovať s infekciami a infekcie sa môžu zhoršiť.
Latvian: • Jums pašreiz ir infekcija - tas ir nepieciešams tāpēc, ka SYLVANT var mazināt Jūsu spēju reaģēt uz infekcijām vai cīnīties ar tām, un infekcijas var pastiprināties;
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC11.
Slovak: Dávka súbežne podávaného lieku sa má upraviť podľa potreby.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto zāļu deva jāpielāgo pēc nepieciešamības.