FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jednom odčepljen upotrijebiti u roku od 28 dana.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kuni 28 päeva.
Croatian: Labiana Life Sciences S.A.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutavad tootjad Labiana Life Sciences S.A.
Croatian: Djelatna tvar: Meloksikam 5 mg
Estonian: Toimeaine: Meloksikaam 5 mg
Croatian: Etanol poloksamer 188 makrogol 300 glicin dinatrijev edetat natrijev hidroksid klorovodična kiselina meglumin voda za injekcije
Estonian: 6.2 Abiainete loetelu etanool poloksameer 188 makrogool 300 glütsiin dinaatriumedetaat naatriumhüdroksiid vesinikkloriidhape meglumiin süstevesi
Croatian: Bočica, 100 ml
Estonian: Viaal, 100 ml
Croatian: Kartonska kutija s 1 ili 6 bezbojnih staklenih injekcijskih bočica od 250 ml.
Estonian: Pappkarp 1 või 6 värvitust klaasist 250 ml süsteviaaliga.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva.
Croatian: Nakon jedne supkutane doze od 0,5 mg meloksikama/kg, vrijednosti Cmaxod 2,1 µg/ml postignute su nakon 7,7 sati u mladih goveda, a od 2,7 µg/ml nakon 4 sata u krava u razdoblju laktacije.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset annust 0,5 mg meloksikaami/kg saavutati noorveistel ja lakteerivatel lehmadel Cmaxväärtused 2,1 µg/ml ja 2,7 µg/ml vastavalt 7,7 tunni ja 4 tunni pärast.
Croatian: NUSPOJAVE
Estonian: süst
Croatian: Goveda: Jedna s.c. injekcija.
Estonian: Veistel: s.c. süstimine.
Croatian: Novem 5 mg/ml otopina za injekcije za goveda i svinje
Estonian: Novem 5 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH SAKSAMAA
Croatian: Novem 40 mg/ml otopina za injekcije za goveda
Estonian: Novem 40 mg/ml süstelahus veistele
Croatian: Meloksikam ima također svojstva protiv endotoksičnosti, jer se pokazalo da koči proizvodnju tromboksana B2 potaknutog unosom endotoksina E. coli u teladi i krava u razdoblju laktacije.
Estonian: Meloksikaamil on ka antiendotoksilised omadused, sest on tõestatud, et meloksikaam pärsib vasikatel ja lakteerivatel lehmadel E. coli endotoksiini manustamisega esile kutsutud tromboksaan B2 sünteesi.
Croatian: Što je Novem i za što se koristi?
Estonian: Mis on Novem ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Zašto je Novem odobren?
Estonian: Miks Novem heaks kiideti?
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Novem nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Novemi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Novem meloksikam
Estonian: Novem meloksikaam
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Novem na snazi u Europskoj uniji od 2. ožujka 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Novemi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. märtsil 2004.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Novem
Estonian: Muu teave Novemi kohta
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu nastupiti anafilaktičke (alergijske) reakcije koje mogu biti ozbiljne (uključujući i smrtonosne) te ih treba liječiti simptomatski.
Estonian: Väga harva võib esineda anafülaktilisi (allergilisi) reaktsioone (sh surmavaid), mida tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Croatian: S obzirom na to da su prostaglandini tvari koje potiču upalu, bol, eksudaciju (tekućina koja curi iz krvnih žila tijekom upale) i vrućicu, meloksikam smanjuje te znakove bolesti.
Estonian: Et prostaglandiinid tekitavad põletikku, valu, eksudatsiooni (põletiku korral vedeliku imbumine veresoontest välja) ja palavikku, vähendab meloksikaam neid haigussümptomeid.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je dodavanje Novema antibiotskoj terapiji znatno poboljšalo kliničke parametre i smanjilo vrućicu u usporedbi s primjenom samo antibiotika.
Estonian: Uuringud tõendasid, et võrreldes üksnes antibiootikumraviga parandas antibiootikumravile Novemi lisamine oluliselt kliinilisi parameetreid ja vähendas palavikku.
Croatian: Kako djeluje Novem?
Estonian: Kuidas Novem toimib?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Novem?
Estonian: Mis riskid Novemiga kaasnevad?
Croatian: Razdoblje karencije iznosi 15 dana za meso te pet dana za mlijeko.
Estonian: Liha keeluaeg on 15 päeva ja piima keeluaeg 5 päeva.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u ožujku 2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2017.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Novem nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Novemi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Kako se Novem koristi?
Estonian: Kuidas Novemit kasutatakse?
Croatian: Slično tome, liječenje kombinacijom rehidracijske otopine i Novema pokazalo se boljim od primjene samo rehidracijske otopine.
Estonian: Samuti oli rehüdratsioonilahuse ja Novemi kombineeritud ravi efektiivsem kui üksnes rehüdratsioonilahuse kasutamine.
Croatian: Novem sadrži meloksikam, koji pripada skupini lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).
Estonian: Novem sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi.
Croatian: Meloksikam djeluje blokadom enzima nazvanog ciklooksigenaza koja je uključena u proizvodnju prostaglandina.
Estonian: Novem blokeerib prostaglandiinide tekkes osaleva ensüümi tsüklooksügenaasi.
Croatian: • boli nakon manjeg zahvata na mekom tkivu kao što je kastracija
Estonian: • valu vähendamine pehmete kudede väikeste operatsioonide, näiteks kastreerimise järel;
Croatian: • infekcija do kojih dolazi nakon prasenja, na primjer puerperalna septikemija i toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalakcija) uz odgovarajuće osnovno liječenje antibioticima.
Estonian: • poegimisjärgsete haiguste, näiteks puerperaalse sepsise (poegimisjärgse veremürgistuse) ja tokseemia (mastiidi-metriidi-agalaktia sündroomi) toetav ravi koos põhiravina kasutatavate
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Novem vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Novemi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Croatian: • akutne respiratorne infekcije (infekcije pluća i dišnih puteva) u kombinaciji s antibioticima
Estonian: • ägeda respiratoorse infektsiooni (kopsude ja hingamisteede nakkuse) ravi koos
Croatian: • akutnog mastitisa (upala vimena) u kombinaciji s osnovnom antibiotskom terapijom.
Estonian: • ägeda mastiidi (udarapõletiku) ravi koos põhiravina kasutatavate antibiootikumidega.
Croatian: Doza koju treba upotrijebiti ovisi o životinji i njezinoj tjelesnoj težini.
Estonian: Kasutatav annus sõltub loomaliigist ja looma kehamassist.
Croatian: Na različitim ciljanim životinjama provedena su odgovarajuća ispitivanja kako bi se pokazalo da je Novem učinkovit i siguran za odobrene primjene.
Estonian: Novemise efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks heakskiidetud näidustustel on sihtloomaliikidel tehtud asjakohased uuringud.
Croatian: Uu manje od 10 % goveda liječenih u kliničkim ispitivanjima, opaženo je nakon supkutane primjene samo neznatno privremeno oticanje na mjestu primjene injekcije.
Estonian: Veised ja sead taluvad subkutaanset ja intramuskulaarset manustamist hästi; subkutaanse manustamise järel täheldati ainult kerget mööduvat süstekoha turset vähem kui 10%-l kliinilistes uuringutes osalenud veistest.
Croatian: U stoke se Novem koristi za liječenje:
Estonian: Veistel kasutatakse Novemit järgmistel näidustustel:
Croatian: U svinja se Novem koristi za liječenje:
Estonian: Sigadel kasutatakse Novemit järgmistel näidustustel:
Croatian: Ovaj dokument je sažetak europskoga javnog izvješća (EPAR) o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Estonian: See on ravimi Novem Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa ili mlijeka za prehranu ljudi.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha inimtoiduks tarvitada.
Croatian: Novem je protuupalni lijek za stoku i svinje.
Estonian: Novem on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse veistel ja sigadel.
Croatian: Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) moraju izbjegavati kontakt s VMP-om Novem.
Estonian: Kokkupuudet Novemiga peavad vältima isikud, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised).
Croatian: Injekcije se u goveda daju pod kožu, a u svinja u mišić.
Estonian: Veistele manustatakse Novemit nahaaluste süstetena ja sigadele lihasesiseste süstetena.
Croatian: • hromosti i upala u neinfekcijskim poremećajima lokomotornog sustava (bolesti koje utječu na mogućnost kretanja)
Estonian: • lonkamise ja põletikusümptomite vähendamine mittenakkuslike lokomotoorsete häirete
Croatian: Više informacija o lijeku NovoEight dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Estonian: Lisateave NovoEighti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Croatian: NovoEight (turoktokog alfa)
Estonian: NovoEight (alfaturoktokog)
Croatian: Ti su inhibitori antitijela koje imunosni sustav (prirodna obrana tijela) proizvodi protiv faktora VIII.
Estonian: Need inhibiitorid on antikehad, mida immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) toodab VIII hüübimisfaktori vastu.
Croatian: Pri primjeni lijeka NovoEight rijetko su prijavljivane reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), no u nekim se slučajevima mogu razviti ozbiljne alergijske reakcije.
Estonian: NovoEighti kasutamisel võib harva esineda ülitundlikkusreaktsioone (allergiareaktsioone), mis võivad mõnel juhul progresseeruda rasketeks allergilisteks reaktsioonideks.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NovoEight?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoEighti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Ostale informacije o lijeku NovoEight
Estonian: Muu teave NovoEighti kohta
Croatian: Što je NovoEight i za što se koristi?
Estonian: Mis on NovoEight ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Ni u jednom od tih ispitivanja lijek NovoEight nije uspoređen ni s jednim drugim lijekom.
Estonian: Kummaski uuringus ei võrreldud NovoEighti ühegi teise ravimiga.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar turoktokog alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfaturoktokogi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek NovoEight pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: NovoEighti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka NovoEight nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et NovoEighti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Lijek NovoEight dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. studenoga
Estonian: NovoEight on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. novembril 2013.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka NovoEight pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet NovoEighti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Croatian: Nadalje, 89,4 % epizoda krvarenja povuklo se nakon 1 do 2 doze lijeka NovoEight.
Estonian: Lisaks lahenes 89,4% verejooksuepisoodidest pärast 1-2 NovoEighti annust.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se za liječenje ili za sprječavanje krvarenja, kao i o težini hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te dobi i stanju bolesnika.
Estonian: Ravi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, samuti hemofiilia raskusest, verejooksu raskusest ja kohast ning patsiendi vanusest ja seisundist.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 63 djece mlađe od 12 godina, djeca na terapiji lijekom NovoEight iskusila su prosječno 5,33 epizoda krvarenja godišnje.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 63 alla 12-aastast last, esines NovoEightiga ravitud lastel keskmiselt 5,33 verejooksuepisoodi aastas.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka NovoEight kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse NovoEighti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: U prvom ispitivanju koje je obuhvatilo 150 bolesnika u dobi od 12 godina i starijih, adolescenti koji su primali NovoEight za sprječavanje krvarenja imali su u prosjeku 5,55 epizoda krvarenja godišnje, dok su odrasli u prosjeku iskusili 6,68 epizoda krvarenja godišnje.
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 150 vähemalt 12-aastast patsienti, esines NovoEighti verejooksude ennetamiseks kasutanud noorukitel aastas keskmiselt 5,55 verejooksuepisoodi ja täiskasvanutel keskmiselt 6,68.
Croatian: Nadalje, 95,2% epizoda krvarenja povuklo se nakon 1 do 2 doze lijeka NovoEight.
Estonian: Lisaks lahenes 95,2% verejooksuepisoodidest pärast 1-2 NovoEighti annust.
Croatian: NovoEight je ocijenjen kao „odličan" ili „dobar" u liječenju 116 od 126 epizoda krvarenja.
Estonian: NovoEighti hinnati väga heaks või heaks 116 verejooksuepisoodi ravis 126st.
Croatian: Pri primjeni za liječenje spontanih epizoda krvarenja, lijek NovoEight ocijenjen je kao „odličan" ili „dobar" u liječenju 403 od 499 epizoda krvarenja.
Estonian: Spontaansete verejooksude ravis kasutamisel hinnati NovoEighti väga heaks või heaks 403 verejooksuepisoodi ravis 499st.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NovoEight?
Estonian: Mis riskid NovoEightiga kaasnevad?
Croatian: Za nastavak terapije liječnik može prilagoditi dozu i učestalost injekcija na temelju razina faktora VIII u krvi.
Estonian: Ravi jätkamiseks võib arst kohandada annust ja süstimissagedust vastavalt VIII hüübimisfaktori sisaldusele veres.
Croatian: Lijek NovoEight ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na bjelančevinu hrčka.
Estonian: NovoEighti ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hamstri valkude suhtes.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno davati injekcije lijeka NovoEight.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida NovoEighti ise, kui nad on saanud väljaõppe.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka NovoEight nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: NovoEighti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: NovoEight je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim nedostatkom faktora VIII).
Estonian: NovoEight on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik veritsushäire).
Croatian: Kako djeluje NovoEight?
Estonian: Kuidas NovoEight toimib?
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, zbog čega se krv ne može zgrušavati, što uzrokuje probleme poput krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel on VIII hüübimisfaktori vaegus, mis takistab verd hüübimast ja põhjustab probleeme, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites.
Croatian: Agencija je zaključila da je NovoEight učinkovit u liječenju i sprječavanju epizoda krvarenja, s učincima sličnima drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Estonian: Amet järeldas, et NovoEight on verejooksuepisoodide ravis ja ennetamisel efektiivne ning selle toime sarnaneb teiste VIII hüübimisfaktori ravimite toimega.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka NovoEight također se smatra sličnim sigurnosnom profilu drugih lijekova koji sadrže faktor VIII.
Estonian: Ka NovoEighti ohutusprofiili peeti sarnaseks teiste VIII hüübimisfaktori ravimite ohutusprofiilidega.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku NovoEight, turoktokog alfa, djeluje na isti način kao prirodni faktor VIII te pomaže u zgrušavanju krvi.
Estonian: NovoEighti toimeaine alfaturoktokog toimib samamoodi kui looduslik VIII hüübimisfaktor ning soodustab vere hüübimist.
Croatian: U nekih se bolesnika mogu razviti inhibitori faktora VIII zbog kojih lijek prestaje djelovati, što za posljedicu ima gubitak kontrole nad krvarenjem.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid, mis blokeerivad ravimi verejooksu tõkestava toime.
Croatian: Pregled informacija o lijeku NovoEight i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist NovoEight ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Zašto je lijek NovoEight odobren?
Estonian: Miks NovoEight ELis heaks kiideti?
Croatian: Kako se NovoEight koristi?
Estonian: Kuidas NovoEighti kasutatakse?
Croatian: NovoEight se izdaje samo na recept, a liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimise all.
Croatian: NovoEight se daje injekcijom kao injekcija u venu.
Estonian: NovoEighti turustatakse intravenoosse süstena.
Croatian: Učinkovitost lijeka NovoEight u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja utvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 213 bolesnika s hemofilijom A.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 213 A-hemofiiliaga patsienti, oli NovoEight efektiivne verejooksuepisoodide ennetamisel ja ravis.
Croatian: NovoEight nadomješta nedostatak faktora VIII u organizmu, čime se omogućuje privremena kontrola poremećaja krvarenja.
Estonian: NovoEighti kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori ja seega ajutiselt ohjates veritsushäiret.
Croatian: Koje su koristi od lijeka NovoEight utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoEighti kasulikkus?
Croatian: b Temeljeno na samo 6 bolesnika.
Estonian: b Põhineb ainult 6 patsiendil.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. studenog 2013.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. srpnja 2018.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. juuli 2018
Croatian: Operite ruke i dobro ih osušite čistim ručnikom ili na zraku.
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või kuiva õhu abil.
Croatian: • nizak krvni tlak (blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca).
Estonian: • madal vererõhk (kahvatu ja külm nahk, südamepekslemine)
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako se pojavi neki od sljedećih ranih simptoma:
Estonian: Te peate kohe võtma ühendust oma arstiga, kui tekib mõni järgnevatest varastest sümptomitest:
Croatian: Liječenje po potrebi
Estonian: Vajadusel ravi
Croatian: Injekcija se daje svaka 2 do 3 dana.
Estonian: Süst tehakse iga 2 kuni 3 päeva järel.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i normalno se ne bi smio čuvati dulje od gore navedenog , osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada eespoolmainitud norme, välja arvatud juhul, kui lahuse valmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Injicirajte polako tijekom 2 do 5 minuta.
Estonian: • Süstige aeglaselt 2 kuni 5 minuti jooksul.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost rekonstituiranog lijeka tijekom:
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel:
Croatian: TT: tjelesna težina, SD: standardna devijacija a Uspješnost je definirana ili kao „odlično" ili kao „dobro".
Estonian: Edukuse hinnanga kk: kehakaal, SD: Standardhälve aEdukus on defineeritud kui "Suurepärane" või "Hea".
Croatian: • oticanje usana i jezika
Estonian: • huulte ja keele paistetus
Croatian: Ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje, nemojte koristiti otopinu.
Estonian: Kui märkate nähtavaid osakesi või värvuse muutust, siis ärge kasutage seda.
Croatian: Ako se pojavi teška alergijska reakcija, liječnik će Vam možda propisati drugi lijek.
Estonian: Kui teil on tõsine allergiline reaktsioon, võib arst vahetada teie ravimit.
Croatian: • povećan krvni tlak
Estonian: • kõrgenenud vererõhk
Croatian: Ako se to dogodi, možda ćete trebati veću dozu lijeka NovoEight ili drugi lijek za kontrolu krvarenja.
Estonian: Kui see juhtub, võite vajada suuremat NovoEight'i annust või mõnda muud ravimit oma veritsuste ohjamiseks.
Croatian: Hemostaza je bila uspješna u svim kirurškim zahvatima, a nije prijavljeno niti jedno neuspjelo liječenje.
Estonian: Hemostaas saavutati kõigis operatsioonides ja ravi ebaõnnestumistest ei teatatud.
Croatian: Preporučena brzina infuzije lijeka NovoEight je 1-2 ml/min.
Estonian: Soovitatav NovoEight'i infusioonikiirus on 1-2 ml/min.
Croatian: Treba napomenuti kako anualizirana stopa krvarenja (ASK) nije usporediva između različitih koncentrata faktora niti između različitih kliničkih ispitivanja.
Estonian: Tasub märkida, et aastane veritsussagedus (annualised bleed rate, ABR) ei ole faktori erinevate kontsentratsioonide ja erinevate kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili dovesti do oštećenja konektora za primjenu bez igle.
Estonian: See sobimatus võib takistada ravimi manustamist ja/või kahjustada nõelavaba ühendust.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da su dobiveni rezultati usporedivi i konzistentni za oba lijeka te da se NovoEight može pouzdano izmjeriti u plazmi bez potrebe za zasebnim NovoEight standardom.
Estonian: Uuring näitas, et võrreldavad ja kokkulangevad tulemused saadi mõlema preparaadi puhul, ning NovoEight'i saab usaldusväärselt määrata plasmas ilma vajaduseta eraldi NovoEight'i standardile.
Croatian: Kako NovoEight izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas NovoEight välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Ako se pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) (vrlo rijetko), primjena injekcije mora se odmah prekinuti.
Estonian: Tõsise ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktilise reaktsiooni) tekkimisel (väga harva), tuleb süstimine kohe lõpetada.
Croatian: Srednja vrijednost vremena zadržavanja(h)
Estonian: Keskmine organismispüsimise aeg (h)
Croatian: Specifična aktivnost lijeka NovoEight iznosi približno 8300 IU/mg proteina.
Estonian: NovoEight'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 8300 RÜ/mg proteiini kohta.
Croatian: Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i oblikovana da bude kompatibilna sa standardnim luer-lock nastavcima.
Estonian: Hoiatus: eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud sobivaks standardse luer lock ühendusega.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te tako ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori üleminekut aktiveeritud X faktoriks.
Croatian: Gumeni čep (ispod plastičnog zatvarača)
Estonian: Kummikork (plastkatte all)