FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con sito tumorale primario sconosciuto nello studio prospettico di Frilling et al. 2010, il tasso di rilevazione della lesione è stato del 75 % (3/4).
Slovenian: V prospektivni študiji Frilling et al. 2010 je bila stopnja odkrivanja lezij 75 % (3/4) za podskupino bolnikov z neznanim mestom primarnega tumorja.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SomaKit TOC 40 microgrammi soluzione iniettabile Gallio (68Ga) edotreotide
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SomaKit TOC 40 mikrogramov raztopina za injiciranje [68Ga]galij-edotreotid intravenska uporaba
Italian: Tuttavia, si raccomanda di preparare il flaconcino secondo le istruzioni e di utilizzarlo per preparare una singola dose per il paziente in base all'attività da iniettare.
Slovenian: Vendar je priporočljivo, da se viala pripravi skladno z navodili in da se uporabi za enkratni odmerek pri bolniku glede na injicirano aktivnost; ves preostali material je treba po radioaktivnem označevanju in uporabi zavreči.
Italian: • Vaschetta di sviluppo
Slovenian: • Razvijalna posoda
Italian: m. Ispezionare visivamente la soluzione prima dell'uso.
Slovenian: m. Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Italian: 0,1 a 0,2 Gallio-68 libero = da 0,9 a 1
Slovenian: Lastnosti retencijskega faktorja (Rf) so naslednje: [68Ga]galij-edotreotid = 0,1-0,2 Prosti galij-68 = 0,9-1
Italian: Come si usa SomaKit TOC
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo SomaKit TOC
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 microgrammi di edotreotide.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mikrogramov edotreotida.
Italian: La stretta vicinanza con i lattanti deve essere limitata nelle prime 8 ore dopo l'iniezione.
Slovenian: V prvih 8 urah po dajanju tega zdravila je treba omejiti tesne stike z dojenčkom.
Italian: Dopo la marcatura, conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Italian: Figura 2: Procedimento di marcatura con l'utilizzo del generatore Galli Ad La soluzione di gallio (68Ga) edotreotide resta stabile fino a 4 ore dopo la preparazione.
Slovenian: Raztopina [68Ga]galij-edotreotida je stabilna 4 ure po pripravi.
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Italian: Tampone
Slovenian: Vranica
Italian: Chieda al medico di medicina nucleare quando può riprendere l'allattamento.
Slovenian: O tem, kdaj lahko ponovno začnete dojiti, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Italian: Utilizzare una siringa sterile da 1 mL con ridotto spazio morto per misurare con precisione il volume appropriato di tampone di reazione da aggiungere durante la preparazione.
Slovenian: Za natančno merjenje zadostne količine pufra za reakcijo, ki ga je treba dodati med pripravo, je treba uporabiti 1-ml plastično injekcijsko brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora.
Italian: Come conservare SomaKit TOC
Slovenian: Shranjevanje zdravila SomaKit TOC
Italian: Parete del tratto superiore dell'intestino crasso
Slovenian: Stena srca Ledvice Jetra
Italian: Gli studi includevano dati su 970 pazienti.
Slovenian: Študije so vključevale podatke 970 bolnikov.
Italian: edotreotide
Slovenian: edotreotid
Italian: Le immagini tramite scansione PET vengono quindi acquisite 40-90 minuti più tardi.
Slovenian: Slikanje s PET se izvede od 40 do 90 minut po tem.
Italian: È stata inoltre presentata una comparazione utilizzando dati provenienti da molti di questi studi (una meta-analisi).
Slovenian: Predstavljena je bila tudi primerjava, ki je uporabila podatke iz več od teh študij (metaanaliz).
Italian: In seguito i tumori possono diffondersi in altre parti dell'organismo (metastasi).
Slovenian: Ti tumorji se lahko razširijo drugod po telesu (metastaze).
Italian: Questo permette di rilevare dove sono localizzati i tumori e un'eventuale loro diffusione.
Slovenian: Tako se lahko vidi, kje so tumorji in ali so se razširili.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che le prestazioni tecniche e diagnostiche del medicinale siano state dimostrate.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je presodil, da je bila tehnična in diagnostična učinkovitost tega zdravila dokazana.
Italian: Il medicinale non viene usato direttamente, ma deve essere "radiomarcato" prima di venire iniettato, il che significa che è contrassegnato con una sostanza separata che emette basse quantità di radiazioni.
Slovenian: Zdravilo se ne uporablja neposredno, ampak ga je pred injiciranjem treba radioaktivno označiti, kar pomeni, da je označen z ločeno snovjo, ki oddaja majhne količine radioaktivnosti.
Italian: Pertanto, la ditta ha fornito informazioni da molti studi, per lo più piccoli, presenti nella letteratura pubblicata per mostrare l'efficacia di SomaKit TOC nell'attività di rilevamento.
Slovenian: Družba je zato zagotovila informacije iz več večinoma majhnih študij v objavljeni literaturi, da bi pokazala učinkovitost zdravila SomaKit TOC pri odkrivanju.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per SomaKit TOC.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SomaKit TOC.
Italian: Nel loro insieme, gli studi sono stati sufficienti a dimostrare l'efficacia di SomaKit TOC nel rilevamento, malgrado l'eterogeneità dei risultati esatti.
Slovenian: Gledano skupaj so študije zadoščale za dokaz učinkovitosti zdravila SomaKit TOC pri odkrivanju, čeprav so se natančni rezultati razlikovali.
Italian: I rischi di effetti indesiderati sembrano essere bassi; il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di SomaKit TOC sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Tveganja za neželene učinke so bila majhna in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato zaključil, da so koristi zdravila SomaKit TOC večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di SomaKit TOC?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila SomaKit TOC?
Italian: Non tutte le cellule hanno questi recettori, ma la maggior parte di quelle dei GEP-NET ben differenziati ne presentano elevate quantità sulla superficie.
Slovenian: Vse celice nimajo teh receptorjev, vendar ima večina celic dobro diferenciranih gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev velike količine receptorjev na svoji površini.
Italian: I GEP-NET sono tumori che esordiscono in tipi di cellule presenti nell'intestino o nel pancreas che normalmente rilasciano ormoni.
Slovenian: Gastroenteropankreatični nevroendokrini tumorji so vrste raka, ki se začnejo v tipih celic v črevesju ali trebušni slinavki, ki običajno sproščajo hormone.
Italian: In altri quattro studi comparativi si è osservato che il principio attivo di SomaKit TOC rilevava più tumori rispetto a quanto facesse indio (111In) pentetreotide negli stessi pazienti.
Slovenian: V štirih drugih primerjalnih študijah so opazili, da je zdravilna učinkovina v zdravilu SomaKit TOC odkrila več tumorjev, kot jih je [111In]indij-pentetreotid pri istih bolnikih.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a SomaKit TOC è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu SomaKit TOC je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per quanto riguarda la localizzazione del GEP-NET primario, uno studio ha dimostrato che il medicinale presentava una sensibilità del 45 % rispetto al 10 % nei pazienti trattati con un altro medicinale diagnostico approvato, indio (111In) pentetreotide, e ciò è stato confermato da un altro studio che mostrava che il primo aveva una migliore sensibilità.
Slovenian: Za lokaliziranje primarnih dobro diferenciranih gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev je ena študija pokazala, da je bila občutljivost zdravila 45 % v primerjavi z 10 % pri bolnikih, ki so prejemali drugo odobreno zdravilo za diagnostične namene, [111In]indij-pentetreotid, kar je bilo potrjeno z drugo študijo, ki je pokazala, da je bila občutljivost pri prejšnjem zdravilu boljša.
Italian: Viene somministrato come singola iniezione in vena subito dopo essere stato radiomarcato.
Slovenian: Daje se kot eno injiciranje v veno neposredno po radioaktivnem označevanju.
Italian: Alcuni studi si focalizzavano sulla sensibilità delle scansioni PET (quanto le scansioni identificavano bene i pazienti con GEP-NET o le loro metastasi), altri ne analizzavano la specificità (quanto erano affidabili le scansioni nell'individuare soggetti non affetti da GEP-NET) e alcuni si rivolgevano al tasso di rilevamento delle lesioni (quanto le scansioni erano in grado di identificare i tumori).
Slovenian: Nekatere študije so se osredotočile na občutljivost slikanja s PET (kako dobro so slikanja identificirala bolnike z dobro diferenciranimi gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji in njihove metastaze), nekatere so analizirale specifičnost (kako zanesljiva so bila slikanja pri identificiranju oseb, ki niso imela dobro diferenciranih gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev), druge pa so se osredotočile na stopnjo odkrivanja lezij (kako učinkovita so bila slikanja pri identificiranju tumorjev).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché SomaKit TOC sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila SomaKit TOC upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni o degli effetti indesiderati rilevati con SomaKit TOC, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov ali omejitev z zdravilom SomaKit TOC glejte navodilo za uporabo.
Italian: Il conseguente accumulo di radiazioni può essere rilevato dallo speciale macchinario della PET.
Slovenian: Posledično kopičenje radioaktivnosti se lahko zazna s posebno kamero pri slikanju s PET.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da GEP-NET è basso, la malattia è considerata "rara" e SomaKit TOC è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 marzo
Slovenian: Ker je bolnikov z gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo SomaKit TOC 19. marca 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Italian: Il principio attivo di SomaKit TOC, edotreotide, si lega specificamente a recettori denominati recettori della somatostatina sulla superficie delle cellule.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu SomaKit TOC, edotreotid, se veže zlasti na receptorje, imenovane somatostatinski receptorji, na površini celic.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di SomaKit TOC i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila SomaKit TOC naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Quali benefici di SomaKit TOC sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo SomaKit TOC izkazalo v študijah?
Italian: Altre informazioni su SomaKit TOC
Slovenian: Druge informacije o zdravilu SomaKit TOC
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di SomaKit TOC consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SomaKit TOC je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con SomaKit TOC, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom SomaKit TOC preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: SomaKit TOC viene utilizzato con una tecnica denominata tomografia ad emissione di positroni (PET) al fine di acquisire immagini che localizzino i tumori.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC se uporablja s tehniko, imenovano pozitronska emisijska tomografija (slikanje s PET), da se pridobijo slike za lokalizacijo raka.
Italian: Dopo la radiomarcatura SomaKit TOC emette piccole quantità di radiazioni correlate a un basso rischio di cancro o anomalie ereditarie.
Slovenian: Po tem, ko je zdravilo SomaKit TOC radiološko označeno, oddaja majhno količino radioaktivnosti, kar predstavlja majhno tveganje za nastanek raka ali razvoj dednih okvar.
Italian: SomaKit TOC è un medicinale diagnostico utilizzato in pazienti adulti che si ritiene presentino forme ben differenziate di tumori neuroendocrini del tratto gastroenteropancreatico (GEP-NET).
Slovenian: SomaKit TOC je zdravilo, ki se uporablja za diagnostične namene pri odraslih bolnikih, pri katerih se domneva, da imajo tako imenovano dobro diferencirane gastroenteropankreatične nevroendokrine tumorje (GEP-NET).
Italian: Perché SomaKit TOC è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo SomaKit TOC odobreno?
Italian: Quali sono i rischi associati a SomaKit TOC?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom SomaKit TOC?
Italian: Ga) cloruro aveva una sensibilità e una specificità rispettivamente del 100 % e dell'89 % e un tasso di rilevamento delle lesioni del 75 %.
Slovenian: Rezultati nadaljnjih študij so pokazali, da ima edotreotid, označen z (68Ga)galijevim kloridom, občutljivost 100 % in specifičnost 89 %, stopnjo odkrivanja lezij pa 75 %.
Italian: SomaKit TOC contiene il principio attivo edotreotide.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC vsebuje zdravilno učinkovino edotreotid.
Italian: Il medicinale preparato, radiomarcato con gallio (68Ga) cloruro, si lega a questi recettori sulle cellule dei GEP-NET.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo, radioaktivno označeno z (68Ga)galijevim kloridom, se veže na te receptorje na celicah dobro diferenciranih gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev.
Italian: SomaKit TOC è disponibile sotto forma di kit per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC je na voljo kot komplet za pripravo raztopine za injiciranje.
Italian: Il principio attivo di SomaKit TOC, edotreotide radiomarcato con gallio (68Ga) cloruro, ha un uso ben accertato nel rilevamento di GEP-NET.
Slovenian: Uporaba zdravilne učinkovine zdravila SomaKit TOC, edotreotida, radioaktivno označene z (68Ga)galijevim kloridom, je dobro uveljavljena pri odkrivanju dobro diferenciranih gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di SomaKit TOC.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: L'iniezione deve essere preparata e somministrata solo da personale esperto nell'uso di medicinali radioattivi in una struttura idonea.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila SomaKit TOC je le na recept, injekcijo pa mora pripraviti in dati v primernem objektu le strokovnjak za ravnanje z radioaktivnimi zdravili.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa SomaKit TOC?
Slovenian: Kaj je zdravilo SomaKit TOC in za kaj se uporablja?
Italian: Come agisce SomaKit TOC?
Slovenian: Kako zdravilo SomaKit TOC deluje?
Italian: Come si usa SomaKit TOC?
Slovenian: Kako se zdravilo SomaKit TOC uporablja?
Italian: In caso di crescita tumorale è necessario interrompere il trattamento".
Slovenian: Ob kakršnem koli dokazu o rasti tumorja je treba zdravljenje prekiniti."
Italian: Modifiche dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per tutti i medicinali contenenti somatropina:
Slovenian: Dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo pri vseh zdravilih, ki vsebujejo somatropin:
Italian: "È necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere sezione 4.2)".
Slovenian: Poglavje 4.4 „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi" „Največji priporočeni dnevni odmerek se ne sme preseči (glejte poglavje 4.2)."
Italian: I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con GH.
Slovenian: Intrakranialni tumorji morajo biti neaktivni, zdravljenje tumorjev pa mora biti končano pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom.
Italian: Non utilizzare <nome di fantasia del prodotto> e, in caso di attività tumorale (cancro), rivolgersi al proprio medico.
Slovenian: Pred uporabo zdravila <(Izmišljeno) ime zdravila> Ne uporabljajte zdravila <(Izmišljeno) ime zdravila> in o tem obvestite svojega zdravnika, če imate aktiven tumor (raka).
Italian: I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare il trattamento con <nome di fantasia del prodotto>.
Slovenian: Tumorji morajo biti neaktivni in njihovo zdravljenje mora biti končano pred začetkom zdravljenja z zdravilom <(Izmišljeno) ime zdravila>.
Italian: Allegato III Modifiche dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Slovenian: Priloga III Dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Italian: "La somatropina non deve essere utilizzata se vi è evidenza di un'attività tumorale.
Slovenian: Poglavje 4.3 „Kontraindikacije" „Somatropin se ne sme uporabljati, če obstaja kakršen koli dokaz o aktivnosti tumorja.
Italian: Lo studio è stato indetto il 1° giugno 2009 e i suoi risultati saranno disponibili nel 2013.
Slovenian: Študija se je začela 1. junija 2009, izsledki pa bodo po pričakovanjih na voljo leta 2013.
Italian: Tutti i 10 330 pazienti sono stati assegnati a tre categorie di rischio per la mortalità a lungo termine basata sulle condizioni cliniche.
Slovenian: Vseh 10 330 bolnikov je bilo na podlagi kliničnega stanja razporejenih v tri kategorije tveganja dolgoročne umrljivosti.
Italian: Pertanto, le informazioni attualmente disponibili sulla sicurezza a lungo termine del trattamento con somatropina sono limitate.
Slovenian: Zato so podatki, ki so trenutno na voljo o dolgoročni varnosti zdravljenja s somatropinom, omejeni.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti somatropina (vedere allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvene ocene zdravil, ki vsebujejo somatropin (glejte Prilogo I)
Italian: Il rischio di mortalità generale non è stato elevato e ha mostrato un eccesso di 23 morti sulle 70 stimate.
Slovenian: Tveganje splošne umrljivosti je bilo majhno, s presežkom 23 smrtnih primerov nad 70 pričakovanimi.
Italian: La diffusione di queste informazioni è avvenuta attraverso un sistema di allerta che ha favorito l'avvio di una procedura conforme all'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovenian: Te informacije so bile objavljene prek sistema hitrega obveščanja, na podlagi katerega je bil sprožen postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la procedura ex articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti somatropina;
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo somatropin.
Italian: Dei 93 casi di mortalità dovuta a qualsiasi causa, 21 sono stati classificati come casi derivanti da "condizioni mal definite" e hanno una causa ignota.
Slovenian: Od 93 smrtnih primerov zaradi vseh vzrokov je bil v 21 primerih, ki naj bi bili posledica „slabo opredeljenih stanj", vzrok smrti neznan.
Italian: Per 3 pazienti su 9 è emersa la mancanza di informazioni sulla presenza di fattori legati ai rischi cardiovascolari.
Slovenian: Pri treh od devetih bolnikov podatki o obstoju dejavnikov kardiovaskularnega tveganja niso bili na voljo.
Italian: • il comitato ha stabilito che lo studio francese SAGHE mostra notevoli limiti metodologici (costituiti, ad esempio, dalla popolazione generale utilizzata come riferimento per il calcolo del tasso di mortalità).
Slovenian: • Odbor je sklenil, da ima francoska študija SAGHE precejšnje metodološke omejitve (npr. uporaba splošne populacije kot referenčne skupine za izračun umrljivosti).
Italian: Tuttavia, questo studio mostra notevoli limiti metodologici che minano l'attendibilità dei risultati ottenuti.
Slovenian: Vendar ta študija vključuje precejšnje metodološke omejitve, zaradi katerih se ti izsledki ne morejo šteti za zanesljive.
Italian: Ciononostante, i risultati emersi dallo studio francese SAGHE sono considerati come un potenziale segnale di sicurezza da esaminare ulteriormente, alla luce dei dati sulla sicurezza a lungo termine che saranno resi disponibili tra due anni, vale a dire i risultati dello studio condotto dal consorzio europeo SAGHE.
Slovenian: Vendar izsledki francoske študije SAGHE pomenijo morebitno varnostno opozorilo, ki ga je treba nadalje preučiti ob upoštevanju dolgoročnih podatkov o varnosti, ki bodo na voljo čez dve leti, tj. izsledkov evropske študije konzorcija SAGHE.
Italian: Alcune indicazioni non sono autorizzate per tutti i medicinali contenenti somatropina.
Slovenian: Nekatere indikacije niso odobrene za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin.
Italian: Il comitato ha altresì deciso che nelle informazioni sul prodotto (sezione 4.4) occorre sottolineare la necessità di non superare la dose massima consigliata.
Slovenian: Poleg tega se je Odbor dogovoril, da se v informacijah o zdravilu (poglavje 4.4) poudari, da se največji priporočeni dnevni odmerek ne sme preseči.
Italian: L'obiettivo principale dello studio è stato quello di valutare la mortalità generale e correlata ai tumori, nonché i rischi di morbilità rispetto ai rischi riscontrati nella popolazione generale.
Slovenian: Glavni cilj študije je bil oceniti tveganja splošne in z rakom povezane umrljivosti in obolevnosti v primerjavi s tveganji v splošni populaciji.
Italian: La sicurezza della terapia legata all'ormone della crescita si è basata principalmente su grandi campioni di pazienti seguiti nelle banche dati post-marketing durante o poco dopo il trattamento.
Slovenian: Varnost zdravljenja z rastnim hormonom temelji predvsem na velikih vzorcih bolnikov, ki so bili spremljani v postmarketinških podatkovnih zbirkah med zdravljenjem ali malo po njem.
Italian: riguardanti tutti i pazienti trattati con rhGH nel periodo compreso tra il 1985 e il 1996 e, che all'epoca della raccolta dati avvenuta nel 2007, avevano un'età superiore ai 18 anni.
Slovenian: V okviru te dolgoročne spremljevalne študije so bili zbrani podatki o vseh bolnikih, ki so bili med letoma 1985 in 1996 zdravljeni z rhGH ter ki so bili v času zbiranja podatkov leta 2007 starejši od 18 let.
Italian: Il 9 dicembre 2010 l'autorità nazionale francese competente (AFSSAPS) si è rivolta alla Commissione europea, all'Agenzia europea per i medicinali e a tutti gli Stati membri informandoli dei risultati non pubblicati dello studio SAGHE attestanti un tasso di mortalità per qualsiasi causa notevolmente maggiore nei bambini trattati con rhGH [rapporto standardizzato di mortalità (standard mortality ratio - SMR di 1,33, 95% CI 1,08;1,64).
Slovenian: Francoski nacionalni pristojni organ (AFSSAPS) je 9. decembra 2010 obvestil Evropsko komisijo, Evropsko agencijo za zdravila in vse države članice o neobjavljenih izsledkih študije SAGHE, ki so pokazali, da je umrljivost zaradi vseh vzrokov precej večja pri otrocih, zdravljenih z rhGH (standardizirana stopnja umrljivosti (SSU) 1,33, 95 % interval zaupanja 1,08-1,64).