FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • una reducción del 0,5 % de la HbA1c y/o una reducción del 25 % en los niveles requeridos de insulina y/o
Bulgarian: 0,5% редукция на HbA1c и/или 25% редукция на инсулиновите нужди и/или
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no incluyeron análisis toxicocinéticos.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност не включват токсикокинетичен анализ.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Myalepta si
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Myalepta, ако:
Spanish: Para calcular la dosis, se debe utilizar siempre el peso corporal real al inicio del tratamiento.
Bulgarian: Винаги трябва да се използва реалното телесно тегло за изчисляване на дозата при започване на лечението.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C -8°C).
Spanish: • teofilina usada en problemas pulmonares, como el asma
Bulgarian: теофилин, използван при белодробни проблеми, например астма
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificaciones incluido en el Apéndice V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Spanish: • medicamentos para dormir y para la ansiedad llamados "benzodiacepinas"
Bulgarian: лекарства за сън или тревожност, наречени „бензодиазепини"
Spanish: La dosis máxima tolerada puede ser inferior a la dosis diaria máxima indicada en la Tabla 1, debido a una pérdida excesiva de peso, incluso si la respuesta metabólica es incompleta.
Bulgarian: Максималната поносима доза може да бъде по-малка от максималната дневна доза, посочена в Таблица 1, което се вижда от прекомерна загуба на тегло, дори ако метаболитният отговор е непълен.
Spanish: Solo se han estudiado los efectos metabólicos de la metreleptina.
Bulgarian: Проучени са само метаболитните ефекти на метрелептин.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Myalepta en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento para la lipodistrofia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Myalepta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на липодистрофия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: ● concentración de insulina en ayunas >30 μU/ml, o
Bulgarian: ● концентрация на инсулин на гладно > 30 μU/ml, или
Spanish: Se podría observar un aumento en las anomalías de HbA1c y triglicéridos, lo que requerirá un aumento de la dosis.
Bulgarian: Може да се забележи увеличаване на отклоненията в TG и HbA1c, което може да изисква увеличаване на дозата.
Spanish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Alemania
Bulgarian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Spanish: En caso de sobredosis, se debe supervisar de forma cuidadosa a los pacientes en busca de signos o síntomas de reacciones adversas, y se debe iniciar un tratamiento complementario.
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне поддържаща терапия.
Spanish: Dedique tiempo a preparar e inyectar su medicamento con cuidado; lo que incluye el tiempo que se debe dejar el vial para que se atempere tras sacarlo de la nevera, esto puede llevar de forma aproximada unos 20 minutos en total.
Bulgarian: Отделете време, за да приготвите и инжектирате внимателно Вашето лекарство, което, заедно с периода на затопляне на флакона след изваждането му от хладилника, може да отнеме общо около 20 минути.
Spanish: Su médico le habrá recetado la dosis adecuada para usted según:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише правилната доза въз основа на следното:
Spanish: Los estudios realizados en animales no mostraron reacciones adversas en relación con la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нежелани реакции върху фертилитет при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
Spanish: o Consulte las "Instrucciones de uso" para descubrir que jeringa debe usar.
Bulgarian: o Вижте „Инструкции за употреба", за да разберете коя спринцовка да използвате.
Spanish: Al dividir la dosis por su volumen, se pueden administrar las dosis, una después de la otra, en diferentes zonas de inyección.
Bulgarian: При разделяне на дозите поради обема, дозите може да се прилагат една след друга на различни места на инжектиране.
Spanish: Para garantizar que los pacientes y cuidadores comprendan cuál es la dosis correcta a ser inyectada, el médico debe prescribir la dosis adecuada en miligramos y el volumen en mililitros.
Bulgarian: За да се гарантира, че пациентите и обгрижващите ги лица разбират каква е правилната доза, която трябва да се инжектира, предписващият лекар следва да предпише както подходящата доза в милиграми, така и обема в милилитри.
Spanish: Es importante notificar la sospecha de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos específicos para evaluar el efecto que ejercen la edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal sobre las propiedades farmacocinéticas de la metreleptina en pacientes con lipodistrofia.
Bulgarian: Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на ефекта от възрастта, пола, расовата принадлежност или индекса на телесна маса върху фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия.
Spanish: - Instrucciones de acceso a un vídeo en línea que muestra paso a paso cómo reconstituir, medir la dosis correcta y administrarla por vía subcutánea.
Bulgarian: - Как да получите достъп до видеоматериал в интернет, който показва стъпка по стъпка как да приготвите, да измерите правилната доза и да я приложите подкожно.
Spanish: Es posible que tenga una mayor cantidad de azúcar ("hiperglucemia") o grasa ("hipertrigliceridemia") en sangre al tomar Myalepta, lo que puede ser un signo de que este medicamento no esté funcionando tan bien como debe.
Bulgarian: Възможно е да имате по-високи стойности на захарта (хипергликемия) или мазнините (хипертриглицеридемия) в кръвта, докато приемате Myalepta, което може да е знак, че това лекарство не действа както трябва.
Spanish: • Si pesa 40 kg o menos:
Bulgarian: ако тежите 40 kg или по-малко:
Spanish: La leptina es una citocina y puede alterar la síntesis de enzimas del citocromo P450 (CYP450).
Bulgarian: Лептинът е цитокин и има потенциала да променя образуването на цитохром Р450 (CYP450) изоензимите.
Spanish: Las dosis que superen 1 ml se podrán administrar en dos inyecciones (la dosis diaria total dividida por igual) para minimizar las posibles molestias ocasionadas en el lugar de inyección por el volumen de ésta.
Bulgarian: Дози над 1 ml могат да се прилагат като две инжекции (общата дневна доза се разделя на две еднакви части), за да се сведе до минимум дискомфорта в мястото на инжектиране, дължащ се на инжекционния обем.
Spanish: *La metreleptina es un análogo de la leptina recombinante humana (generada en las células Escherichia coli mediante la tecnología de ADN recombinante para formar la metionil-leptina humana recombinante).
Bulgarian: * Метрелептин е рекомбинантен аналог на човешкия лептин (произвеждан в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология за образуване на рекомбинантен метионил-човешки лептин).
Spanish: No realice la inyección en un músculo.
Bulgarian: Не инжектирайте в мускул.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos de niños, en especial de niños menores de 6 años, con lipodistrofia generalizada.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за деца, особено под 6 години, с генерализирана ЛД.
Spanish: • La jeringa que debe usar para inyectar el medicamento depende de la dosis que le receten.
Bulgarian: Спринцовката, която трябва да използвате за инжектиране на лекарството, зависи от дозата, която Ви е предписана.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, aminoácidos y derivados, código ATC: A16AA07
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, аминокиселини и производни, ATC код: A16AA07
Spanish: En el caso de los pacientes con lipodistrofia generalizada, la incidencia global de reacciones adversas era similar, con independencia de la edad.
Bulgarian: При пациенти с генерализирана ЛД общата честота на нежеланите реакции е сходна, независимо от възрастта.
Spanish: Proyecto de protocolo que debe presentarse tres meses después de la notificación de la decisión de la Comisión Europea.
Bulgarian: Проект на протокола да бъде изпратен 3 месеца след уведомлението за решението на Европейската комисия.
Spanish: La dosis diaria única de Myalepta puede aumentarse por incrementos, tal y como se muestra en la Tabla 6, hasta alcanzar la dosis diaria máxima.
Bulgarian: Дозата Myalepta веднъж дневно може да се увеличава на стъпки, както е показано в Таблица 6, до максималната дневна доза.
Spanish: Interrupción en pacientes con riesgo de sufrir pancreatitis
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти с риск от панкреатит
Spanish: Puede notar que presenta fiebre junto con el aumento del cansancio
Bulgarian: Може да забележите, че развивате висока температура, придружена от нарастваща умора
Spanish: • hemorragia menstrual inusualmente larga o intensa
Bulgarian: необичайно силно или продължително менструално кървене
Spanish: A pesar de que se asociara de forma temporal, no es posible confirmar ni rechazar de forma clara una relación directa entre el tratamiento con metreleptina tomando como base el conjunto de datos disponibles actualmente.
Bulgarian: Въпреки времевата връзка, не е възможно да се потвърди или отрече недвусмислено пряка връзка с лечението с метрелептин въз основа на наличните в момента доказателства.
Spanish: Las reacciones adversas aparecen clasificadas en función al Sistema de clasificación de órganos de MedDRA y su frecuencia absoluta en la Tabla 7.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и абсолютна честота, по MedDRA, в Таблица 7.
Spanish: Si un paciente desarrolla pancreatitis durante su tratamiento con metreleptina, se recomienda no interrumpir el tratamiento, ya que hacerlo de forma brusca puede agravar el estado.
Bulgarian: Ако пациентът развие панкреатит по време на лечението с метрелептин, препоръчва се метрелептин да не се спира, тъй като преустановяването на лечението може внезапно да влоши състоянието.
Spanish: • ha tenido alguna vez un tipo de cáncer llamado linfoma
Bulgarian: имали сте рак, наречен лимфом
Spanish: Si alguno de los anteriores es aplicable a su caso (o no está seguro), consulte con su médico antes de usar Myalepta.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да използвате Myalepta.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Myalepta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Myalepta 3.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Spanish: Usar solo con el disolvente para la reconstitución, las jeringas y las agujas que se proporcionan por separado.
Bulgarian: Използвайте само разтворителя за приготвяне на разтвора, спринцовките и иглите, които се предоставят отделно.
Spanish: Información formativa adicional
Bulgarian: Допълнителна информация за обучение
Spanish: Qué es Myalepta y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява Myalepta и за какво се използва 2.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios se asocian con un mayor riesgo de neoplasias malignas, incluidos los linfomas.
Bulgarian: Автоимунните нарушения са свързани с повишен риск от злокачествени заболявания, включително лимфоми.
Spanish: Si no está seguro de la cantidad de solución que debe inyectar, consulte a su médico o farmacéutico antes de la inyección.
Bulgarian: Ако не сте сигурни колко разтвор да инжектирате, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да поставите инжекцията.
Spanish: Cuando el tratamiento con Myalepta se interrumpa en pacientes con factores de riesgo para pancreatitis (p. ej., antecedentes de pancreatitis, hipertrigliceridemia grave), se recomienda reducir la dosis de forma progresiva durante un periodo de dos semanas junto con una dieta baja en grasas.
Bulgarian: При прекратяване на лечението с Myalepta при пациенти с рискови фактори за панкреатит (напр. анамнеза за панкреатит, тежка хипертриглицеридемия), се препоръчва постепенно намаляване на дозата в продължение на две седмици в комбинация с диета с ниско съдържание на мазнини.
Spanish: Cálculo de la dosis inicial
Bulgarian: Изчисляване на началната доза
Spanish: Las pautas posológicas de tratamientos hipolipemiantes y antidiabéticos concomitantes no se mantuvieron constantes durante el estudio, pero los análisis no mostraron una diferencia significativa en la eficacia alcanzada por los pacientes a los que no se les aumentó o añadió ningún tratamiento hipolipemiante o antidiabético, comparado con la población global del estudio.
Bulgarian: Схемите на прилагане на съпътстващите антидиабетни лекарства и липидопонижаващи лекарства не се поддържат постоянни по време на проучването, но анализите не показват значителна разлика в ефикасността между пациентите, които не са имали увеличаване или добавки към антидиабетните или липидопонижаващите терапии, спрямо общата изследвана популация.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2.
Bulgarian: За инструкции относно прилагането вижте точка 4.2.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Spanish: - Orientación en los materiales informativos sobre: El tamaño de las jeringas y agujas que se deben prescribir Prescripción de la dosis en mg y ml y, cuando se utilice una jeringa de insulina U100 de 0,3 ml, información a los pacientes sobre la dosis en "unidades" de la jeringa que se utilice La prescripción de tamaños de ampollas/viales y volúmenes de agua para inyectar en volúmenes apropiados para reducir el riesgo de reutilización Los farmacéuticos recibirán orientación en los materiales informativos sobre los artículos auxiliares que deben dispensarse a los pacientes, incluyendo jeringas y agujas de reconstitución y administración del tamaño adecuado, viales/ampollas de agua para inyectar del tamaño adecuado, toallitas con alcohol y un contenedor para objetos punzantes, además de cómo acceder a los kits de reconstitución y administración de Aegerion que contiene todos los artículos mencionados, excepto el agua para preparaciones inyectables y el contenedor para objetos punzantes.
Bulgarian: - Подробни инструкции за употреба - Указания в образователните материали относно: размерите на спринцовките и иглите, които да се предписват предписване на дозата както в mg, така и в ml, а когато се използва U-100 инсулинова спринцовка 0,3 ml, информиране на пациентите за дозата в единиците на спринцовката за инжектиране предписване на ампули/флакони с вода за инжекции, с подходящ обем, за да се намали рискът от повторна употреба Фармацевтите да бъдат насочени в образователните материали към допълнителните консумативи, които трябва да бъдат отпуснати на пациентите, включващи спринцовки и игли с подходящи размери за реконституиране и приложение, флакони/ампули с подходящ обем вода за инжекции, тампони със спирт и контейнер за остри предмети, както и как да получат достъп до комплекти Aegerion за реконституиране и приложение, съдържащи всички изброени по-горе консумативи, с изключение на водата за инжекции и контейнера за остри предмети.
Spanish: Myalepta podría aumentar la fertilidad de las mujeres con lipodistrofia (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Bulgarian: Myalepta може да увеличи фертилитета при жени с липодистрофия (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Spanish: Los tres pacientes tenían lipodistrofia adquirida generalizada.
Bulgarian: И тримата пациенти са с придобита генерализирана ЛД.
Spanish: • Si olvidó inyectar una dosis, inyéctela lo antes posible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза, инжектирайте я веднага щом си спомните.
Spanish: No agitar ni sacudir con fuerza.
Bulgarian: Недейте да разклащате или да тръскате енергично.
Spanish: Su médico también le pedirá que siga una dieta baja en grasas.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска да спазвате диета с намалено съдържание на мазнини.
Spanish: Todos los episodios que se notificaron en los ensayos clínicos en pacientes con lipodistrofia mostraron una gravedad leve o moderada, y ninguno conllevó la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Всички събития, съобщени в клиничните проучвания при пациенти с ЛД, са леки и умерени по тежест и нито едно не води до прекратяване на лечението.
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas notificadas con Myalepta en >1 paciente durante los estudios clínicos de pacientes con lipodistrofia generalizada y en el subgrupo de lipodistrofia parcial y la experiencia poscomercialización
Bulgarian: Таблица 7 Нежелани реакции, съобщени за Myalepta при > 1 пациент по време на клиничните проучвания при генерализирана ЛД и за подгрупата пациенти с частична ЛД и от постмаркетинговия опит
Spanish: Entre usted y su médico decidirán si continuar con la lactancia mientras usa este medicamento.
Bulgarian: Ще решите заедно с Вашия лекар дали да продължите да кърмите, докато използвате това лекарство.
Spanish: Con el fin de seguir evaluando la seguridad y eficacia a largo plazo de Myalepta en condiciones normales de la práctica clínica, el solicitante debe establecer un registro que incluya a todos los pacientes con lipodistrofia generalizada o parcial tratados con Myalepta de acuerdo con un protocolo acordado.
Bulgarian: За да се оцени допълнително дългосрочната безопасност и ефективност на Myalepta при нормални условия на клинична практика, заявителят трябва да създаде регистър, включващ всички пациенти с генерализирана или частична липодистрофия, лекувани с Myalepta съгласно съгласуван протокол.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa, el aclaramiento de metreleptina fue de 79,6 ml/kg/h en voluntarios sanos.
Bulgarian: След интравенозно приложение, клирънсът на метрелептин се установява на 79,6 ml/kg/час при здрави доброволци.
Spanish: • Una tarjeta de dosis en la que el médico puede escribir para el paciente la dosis en mg, ml (y, en su caso, unidades de una jeringa de insulina U100 de 0,3 ml).
Bulgarian: Карта за прилагане, на която лекарят може да напише за пациента дозата в mg, ml (и, когато е уместно, единиците от U-100 инсулинова спринцовка 0,3 ml).
Spanish: Bajada de peso Anticuerpos neutralizantes
Bulgarian: Неутрализиращи антитела
Spanish: El tejido adiposo produce leptina natural, que tiene muchas funciones corporales, tales como:
Bulgarian: Естественият лептин се произвежда от мастната тъкан и има много функции в организма, включително:
Spanish: La torta del polvo liofilizado debe estar intacta y ser de color blanco.
Bulgarian: Компактната маса от лиофилизиран прах трябва да е интактна и бяла на цвят.
Spanish: • Sujete la ampolla por la parte inferior con una mano y la superior con la otra mano.
Bulgarian: Дръжте долната част на ампулата с едната ръка, а горната част с другата ръка.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Myalepta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Myalepta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Spanish: • con lipodistrofia parcial familiar o lipodistrofia adquirida parcial (síndrome de BarraquerSimons) confirmadas, en adultos y niños de 12 años o mayores para los cuales los tratamientos habituales no hayan logrado un control metabólico adecuado.
Bulgarian: • с потвърдена фамилна частична ЛД или придобита частична ЛД (синдром на Barraquer-Simons) при възрастни и деца на възраст 12 и повече години, при които със стандартното лечение не се постига адекватен метаболитен контрол.
Spanish: Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Spanish: El volumen diario total a inyectarse es la dosis total en mg/5.
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е общата доза в mg/5.
Spanish: Las personas con lipodistrofia pueden padecer un tipo de cáncer sanguíneo llamado linfoma, usen o no Myalepta.
Bulgarian: Хората с липодистрофия могат да получат вид рак на кръвта, наречен лимфом, независимо дали използват Myalepta или не.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que Myalepta puede aumentar la fertilidad y debe animarse a las mismas a usar un método anticonceptivo.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че Myalepta може да увеличи фертилитета и трябва да бъдат насърчавани да използват контрацепция.
Spanish: • Hable con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente su contenedor para desechar los objetos punzocortantes cuando esté lleno.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за правилното изхвърляне на контейнера за остри предмети, когато той се напълни.
Spanish: Para evitar errores de medicación incluida sobredosis, para el cálculo de la dosis y ajuste de la dosis se deben seguir las siguientes directrices.
Bulgarian: За да се избегнат грешки в лекарствената терапия, включително предозиране, указанията по-долу за изчисляване и корекция на дозата трябва да се спазват.
Spanish: Se han notificado abortos, muertes fetales y partos prematuros en mujeres expuestas a la metreleptina durante el embarazo, aunque actualmente no hay pruebas que permitan sugerir una relación causal con el tratamiento.
Bulgarian: При жени с експозиция на метрелептин по време на бременност, се съобщава за аборти, мъртвородени и преждевременни раждания, въпреки че понастоящем няма доказателства, които да предполагат причинно-следствена връзка с лечението.
Spanish: En este caso, la sobredosis prolongada se asocia con una anorexia grave que provocó deficiencias vitamínicas y de zinc, anemia por deficiencia de hierro, desnutrición proteicocalórica y ganancia insuficiente de peso, problemas que se solucionaron con un tratamiento complementario y el ajuste de dosis.
Bulgarian: В този случай продължителното предозиране е свързано с тежка анорексия, причиняваща недостиг на витамини и цинк, желязодефицитна анемия, белтъчно-калорийно недохранване и слабо наддаване на тегло, което е преодоляно след поддържаща терапия и корекция на дозата.
Spanish: • Si se inyecta otros medicamentos, no se inyecte Myalepta en el mismo lugar que ha utilizado para los otros medicamentos.
Bulgarian: Ако инжектирате други лекарства, не инжектирайте Myalepta на същото място, на което сте инжектирали другите лекарства.
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете употребата на това лекарство.
Spanish: La mayoría de los pacientes (13/16) pudieron detener el tratamiento con insulina durante el primer año del tratamiento con metreleptina.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (13 от 16) успяват да спрат употребата на инсулин през първата година лечение с метрелептин.
Spanish: • frecuencia cardiaca más acelerada de lo habitual
Bulgarian: по-бърз от нормалния сърдечен ритъм