FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que não estão presentes conservantes, a administração da solução para perfusão deve ser iniciada o mais rapidamente possível e no espaço de 3 horas após a reconstituição e a diluição.
Swedish: Eftersom konserveringsmedel saknas, rekommenderas det att administrering av infusionsvätskan påbörjas så snart som möjligt och inom 3 timmar efter beredning och spädning.
Portuguese: O programa educacional consiste num cartão de alerta do doente a ser entregue ao doente.
Swedish: Utbildningsprogrammet består av ett patientkort som patienten har hand om.
Portuguese: Doença de Crohn em adultos Flixabi é indicado para:
Swedish: Vuxna med Crohns sjukdom Flixabi är avsett för:
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du har tecken på en infektion.
Portuguese: Foram radiografadas as mãos e os pés, na linha de base e nas semanas 24 e 54.
Swedish: Röntgenbilder av händer och fötter samlades in från baseline, vecka 24 och 54.
Portuguese: Taquicardia, palpitação.
Swedish: Takykardi, palpitation.
Portuguese: • Alerta para registar o tipo, data e resultado dos rastreios de tuberculose
Swedish: • Påminnelse att notera typ, datum och resultat av TBC-screening.
Portuguese: Resultado:
Swedish: Resultat:
Portuguese: Infliximab deve apenas ser utilizado na gravidez se claramente necessário.
Swedish: Infliximab ska endast användas under graviditet om det finns ett tydligt behov .
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Portuguese: Nos IMPACT e IMPACT 2, foram observadas respostas clínicas logo na semana 2 e mantiveram-se até às semanas 98 e 54, respetivamente.
Swedish: I IMPACT och IMPACT 2 observerades kliniskt svar så tidigt som vecka 2 och bibehölls till och med vecka 98 respektive vecka 54.
Portuguese: O uso de vacinas vivas pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeção disseminada.
Swedish: Användning av levande vacciner kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
Portuguese: Os doentes devem ser devidamente advertidos de evitar a exposição a potenciais fatores de risco de infeção.
Swedish: Patienterna bör, där så är lämpligt, informeras om och undvika exponering för eventuella riskfaktorer för infektioner.
Portuguese: Após o primeiro ano do estudo, 53 doentes prosseguiram para uma extensão do estudo sem ocultação, até à semana 102.
Swedish: Efter studiens första år fortsatte 53 patienter i den öppna förlängningen till vecka 102.
Portuguese: • Problemas de circulação, tais como tensão arterial alta ou baixa
Swedish: • Cirkulationsproblem såsom lågt eller högt blodtryck
Portuguese: Doentes que tenham tido o seu intervalo entre doses diminuído para menos do que 8 semanas poderão estar em maior risco de desenvolver reações adversas.
Swedish: Patienter som har haft sina doseringsintervall förkortade till mindre än 8 veckor kan löpa en större risk för biverkningar.
Portuguese: Não foram estudadas perfusões mais curtas com doses > 6 mg/kg (ver secção 4.8).
Swedish: Förkortade infusionstider vid doser >6 mg/kg har inte studerats (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A potencial contribuição da exposição ao inflixumab e/ou da gravidade da doença subjacente não é clara nestes resultados.
Swedish: Det är oklart om exponering för infliximab och/eller svårighetsgraden av den underliggande sjukdomen bidragit till dessa utfall.
Portuguese: Dados combinados do ACT 1 e 2.
Swedish: Kombinerade data från ACT 1 och 2 Placebo
Portuguese: Chama-se a atenção dos prescritores para o risco de poderem surgir resultados falsos negativos no teste cutâneo de tuberculina, especialmente em indivíduos com doença grave ou imunodeprimidos.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa resultat av tuberkulinprov, speciellt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma anamnese pormenorizada com antecedentes pessoais de tuberculose ou possíveis contactos prévios com a tuberculose e terapêutica imunossupressora prévia e/ou atual.
Swedish: Denna utvärdering ska inkludera en detaljerad anamnes med sjukdomshistoria avseende tuberkulos eller tidigare möjlig kontakt med tuberkulos och tidigare och/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento - condições de conservação Conservar a 2°C - 8°C.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering - förvaringsbetingelser Förvaras vid 2 °C-8 °C.
Portuguese: Nos doentes que suspendam imunossupressores antes ou durante o tratamento com infliximab, existe um risco maior de desenvolvimento destes anticorpos.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med immunsuppressiva medel före eller under behandlingen med infliximab, löper en större risk för att utveckla dessa antikroppar.
Portuguese: • ou em monoterapia, em doentes que demonstraram intolerância ao metotrexato ou para os quais o metotrexato está contraindicado
Swedish: • eller som monoterapi till patienter som är intoleranta mot metotrexat eller där metotrexat är kontraindicerat.
Portuguese: Neste ensaio, sessenta e seis por cento dos doentes (686 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 90 minutos ou menos e 44 % dos doentes (454 de 1.040) receberam pelo menos uma perfusão mais curta de 60 minutos ou menos.
Swedish: I denna studie fick 66 % av patienterna (686 av 1 040) minst en förkortad infusion på 90 minuter eller mindre och 44 % av patienterna (454 av 1 040) fick minst en förkortad infusion på 60 minuter eller mindre.
Portuguese: Após a reconstituição:
Swedish: Efter beredning:
Portuguese: Se o produto não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och -förhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C.
Portuguese: Cianose, derrame pericárdico.
Swedish: Cyanos, perikardiell utgjutning.
Portuguese: • Doentes com artrite reumatoide grave que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um risco mais elevado de desenvolver linfoma.
Swedish: • Patienter med svår reumatoid artrit som länge har haft sjukdomen kan ha en högre risk att utveckla lymfom.
Portuguese: Na linha de base, 87 % dos doentes tinham fístulas perianais, 14 % tinham fístulas abdominais, 9 % tinham fístulas retovaginais.
Swedish: Vid baseline hade 87 % av patienterna perianala fistlar, 14 % hade abdominala fistlar, 9 % hade rektovaginala fistlar.
Portuguese: • Será monitorizado enquanto lhe é administrado Flixabi assim como nas 1 a 2 horas seguintes.
Swedish: • Du kommer att övervakas medan du får Flixabi och även 1-2 timmar efteråt.
Portuguese: Deve ser tomada especial atenção relativamente ao risco de infeção durante o tratamento no idoso (ver secção 4.8).
Swedish: Särskild uppmärksamhet avseende risken för infektion ska iakttas vid behandling av äldre (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Nos doentes que requereram uma titulação da dose, 80 % atingiram uma resposta clínica e a maioria destes (64 %) requereu apenas um ajuste de 1,5 mg/kg.
Swedish: Av de patienter som behövde dostitrering erhöll 80 % kliniskt svar och majoriteten (64 %) av dessa behövde bara en justering på 1,5 mg/kg.
Portuguese: Infliximab atravessa a placenta e foi detetado no soro de lactentes até 6 meses após o nascimento.
Swedish: Infliximab passerar placentan och har detekterats i serum hos spädbarn upp till 6 månader efter födseln.
Portuguese: Remissão mantida sem corticosteroides b a
Swedish: Kvarstående steroidfri remission b a
Portuguese: Não há evidência que sugira que infliximab agrava ou provoca estenoses fibróticas.
Swedish: Det finns inga belägg som talar för att infliximab försämrar eller orsakar fibrotiska strikturer.
Portuguese: 2 semanas após a sua 1ª dose
Swedish: 2 veckor efter 1:a dosen
Portuguese: No grupo infliximab, a alteração média na escala total vdH-S modificada manteve-se abaixo de 0 até ao final da semana 54.
Swedish: I infliximabgruppen bibehölls medelvärdet för förändringen av totalt modifierat vdH-S under 0 för tidpunkten vecka 54.
Portuguese: 6 semanas após a sua 1ª dose
Swedish: 6 veckor efter 1:a dosen
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Swedish: Tala speciellt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Portuguese: • O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o vírus da hepatite B.
Swedish: • Din läkare ska testa dig för hepatit B-virus.
Portuguese: Flixabi só deve ser utilizado em crianças e adolescentes que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Swedish: Flixabi ska endast ges till barn och ungdomar som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Flixabi para que eles possam decidir quando o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har behandlats med Flixabi, så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
Portuguese: Os dados pré-clínicos são insuficientes para tirar conclusões sobre os efeitos do infliximab sobre a fertilidade e sobre a função reprodutora, em geral (ver secção 5.3).
Swedish: Det finns otillräckligt med prekliniska data för att dra slutsatser om infliximabs effekter på fertilitet och allmän reproduktionsförmåga (se avsnitt 5.3).
Portuguese: O infliximab foi apenas estudado em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
Swedish: Infliximab har endast studerats i kombination med konventionell immunsuppressiv behandling.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Swedish: Graviditet och amning och fertilitet
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias malignas e incluíram neoplasias malignas raras habitualmente associadas a imunossupressão.
Swedish: De övriga fallen representerade en mängd olika maligniteter och omfattade sällsynta maligniteter som vanligtvis förknippas med immunsuppression.
Portuguese: Os títulos de anticorpos foram notavelmente mais elevados para os 3 mg/kg em comparação com o grupo de 6 mg/kg.
Swedish: Antikropps-titrarna var märkbart högre för 3 mg/kg jämfört med 6 mg/kg.
Portuguese: Para volumes superiores a 250 ml, utilizar um saco de perfusão maior (ex. 500 ml, 1000 ml) ou utilizar múltiplos sacos de perfusão de 250 ml para assegurar que a concentração da solução para perfusão não excede os 4 mg/ml.
Swedish: För volymer större än 250 ml, använd antingen en större infusionspåse (t ex 500 ml, 1000 ml) eller använd flera 250 ml infusionspåsar för att säkerställa att koncentrationen av infusionslösningen inte överstiger 4 mg/ml.
Portuguese: In vivo, o infliximab forma rapidamente complexos estáveis com o TNFα humano, um processo que evolui paralelamente com a perda de bioatividade do TNFα.
Swedish: In vivo bildar infliximab snabbt stabila komplex med humant TNFα, en process som sker parallellt med förlusten av bioaktiviteten hos TNFα.
Portuguese: • Tuberculose
Swedish: • Tuberkulos
Portuguese: Flixabi, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como melhoria da função física em:
Swedish: Flixabi, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Portuguese: 38 semanas
Swedish: 38 veckor
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são, na sua maioria, ligeiros a moderados.
Swedish: De flesta biverkningarna är milda till måttliga.
Portuguese: As infeções notificadas mais frequentemente foram as infeções das vias respiratórias superiores e a faringite, e a infeção grave mais frequentemente notificada foi o abcesso.
Swedish: De oftast rapporterade infektionerna var övre luftvägsinfektioner och faryngit och den vanligast rapporterade allvarliga infektionen var abscess.
Portuguese: Readministração nas várias indicações
Swedish: Återinsatt behandling gällande alla indikationer
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo 1), com rolha de borracha e cápsula de alumínio protegida por uma tampa de plástico.
Swedish: Injektionsflaskor av glas (typ 1) med en gummipropp och aluminiumförsegling skyddad av en plasthätta.
Portuguese: Caso o tratamento seja repetido após um intervalo prolongado, deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes relativamente aos sinais e sintomas de hipersensibilidade tardia.
Swedish: Om behandlingen upprepas efter en längre period, måste patienterna noggrant övervakas med avseende på tecken och symtom på fördröjd överkänslighetsreaktion.
Portuguese: No ASSERT, foi observada uma melhoria nos sinais e sintomas precocemente à semana 2.
Swedish: I ASSERT sågs förbättringar av tecken och symtom så tidigt som vid vecka 2.
Portuguese: Caso se observem efeitos agudos da perfusão, esta deve ser interrompida imediatamente.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar måste infusionen omedelbart avbrytas.
Portuguese: Os dados sobre as fístulas derivaram das pontuações de PCDAI.
Swedish: Data för fistlar härledes från PCDAI-scorer.
Portuguese: Flixabi pertence a um grupo de medicamentos denominados "antagonistas do TNF".
Swedish: Flixabi tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Portuguese: Número de doentes
Swedish: Indikation Antal patienter
Portuguese: Enquanto que a proporção de doentes com infeções foi também mais elevado no grupo etário mais novo, para infeções graves, a proporção foi semelhante nos dois grupos etários.
Swedish: Då andelen patienter med infektioner också var större i den yngre åldersgruppen, var andelen allvarliga infektioner jämförbara i de två åldersgrupperna.
Portuguese: Dos 573 doentes distribuídos aleatoriamente, 335 (58 %) atingiram resposta clínica na semana 2.
Swedish: Av de 573 randomiserade patienterna uppnådde 335 (58 %) kliniskt svar vid vecka 2.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem também ocorrer após o seu tratamento com Flixabi ter terminado.
Swedish: Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Flixabi har avslutats.
Portuguese: Na doença de Crohn, a experiência de readministração se houver recorrência de sinais e sintomas é limitada e os dados comparativos sobre o benefício/risco das estratégias alternativas para a continuação do tratamento permanecem não disponíveis.
Swedish: Vid Crohns sjukdom har man begränsad erfarenhet av återinsatt behandling om tecken och symtom på sjukdomen återkommer och jämförande data för risken/nyttan av alternativa sätt för fortsatt behandling saknas.
Portuguese: O seu médico irá registar estes testes no seu cartão de alerta do doente.
Swedish: Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt Patientkort.
Portuguese: A longa semivida de infliximab deve ser tida em consideração na eventualidade de estar a ser planeada uma intervenção cirúrgica.
Swedish: Den långa halveringstiden för infliximab ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Portuguese: Readministração na doença de Crohn e artrite reumatoide Caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, Flixabi pode ser readministrado no período de 16 semanas após a última perfusão.
Swedish: Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Flixabi ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
Portuguese: Os 3 grupos receberam perfusões repetidas nas semanas 2, 6 e depois a cada 8 semanas.
Swedish: Alla 3 grupperna erhöll upprepade infusioner vid vecka 2, 6 och därefter var 8:e vecka.
Portuguese: Todos os doentes tinham antecedentes de tabagismo intenso.
Swedish: Alla patienter hade varit storrökare.
Portuguese: Quase todos os doentes tinham recebido tratamento com AZA e 6-MP concomitantemente ou imediatamente antes do antagonista do TNF.
Swedish: Nästan alla patienter hade fått behandling med AZA eller 6-MP samtidigt med eller omedelbart före en TNF-hämmare.
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Flixabi, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Swedish: Om du känner dig trött eller dålig efter att ha fått Flixabi ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Portuguese: Doentes com tuberculose ou outras infeções graves tais como sepsis, abcessos, e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Swedish: Patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser, och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Flixabi contém sódio
Swedish: Flixabi innehåller natrium
Portuguese: Ocorreram casos isolados de falência hepática de que resultaram transplantação hepática ou morte.
Swedish: Enstaka fall av leversvikt som resulterat i levertransplantation eller dödsfall har inträffat.
Portuguese: • Melanoma (um tipo de cancro da pele).
Swedish: • Melanom (en typ av hudcancer)
Portuguese: Em todos os casos, o tratamento com infliximab foi interrompido e/ou instituído outro tratamento com completa resolução dos sinais e sintomas.
Swedish: I samtliga fall avslutades infliximab-behandlingen och/eller annan behandling sattes in varvid tecken och symtom försvann fullständigt.
Portuguese: Deve ser tido em consideração para doentes em dieta controlada de sódio (ver secção 6.6).
Swedish: Detta ska beaktas hos patienter som ordinerats saltfattig kost (se avsnitt 6.6).
Portuguese: A segurança e a eficácia da readministração de infliximab após um período sem tratamento de mais do que 16 semanas não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerheten och effekten av återinsatt behandling efter ett infliximabuppehåll på mer än 16 veckor har inte fastställts.
Portuguese: Os doentes que receberam infliximab apresentaram melhoria significativa da função física conforme avaliado pelo HAQ.
Swedish: Infliximabbehandlade patienter visade signifikant förbättring i fysisk funktion utvärderad enligt HAQ.
Portuguese: Em doses únicas de 3, 5 ou 10 mg/kg, os valores medianos da Cmax foram de 77, 118 e 277 microgramas/ml, respetivamente.
Swedish: Vid engångsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg, var medianvärdena för Cmax 77, 118 respektive 277 mikrogram/ml.
Portuguese: Esta recomendação aplica-se tanto aos doentes com doença de Crohn como aos doentes com artrite reumatoide.
Swedish: Detta gäller både patienter med Crohns sjukdom och reumatoid artrit.
Portuguese: Os doentes com um valor de avaliação médica global (PGA) ≥ 3 foram elegíveis para receber perfusões adicionais do mesmo tratamento na semana 26.
Swedish: Patienter med ett PGA-värde ≥ 3 erbjöds att få ytterligare en infusion av samma behandling vid vecka 26.
Portuguese: Outros medicamentos e Flixabi Doentes que tenham doenças inflamatórias já tomam medicamentos para tratar o seu problema.
Swedish: Patienter som har inflammatoriska sjukdomar tar redan läkemedel för att behandla sitt problem.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primários foram a redução de sinais e sintomas avaliados através dos critérios do American College of Rheumatology (ACR20 para o ATTRACT, ACR-N de referência para o ASPIRE), a prevenção das lesões estruturais das articulações e a melhoria da capacidade física.
Swedish: Primära effektmått i studien var minskningen av tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology" kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrandet av strukturell ledskada och förbättringen av fysisk funktion.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados até às 26 semanas.
Swedish: Patienterna följdes upp till vecka 26.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas reações de hipersensibilidade tardia.
Swedish: I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner rapporterats.
Portuguese: Flixabi contém a substância ativa infliximab.
Swedish: Flixabi innehåller den aktiva substansen infliximab.
Portuguese: Não existem efeitos indesejáveis conhecidos devido à toma excessiva de Flixabi.
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Flixabi.
Portuguese: Dados experimentais demonstram que o TNFα é essencial para a resolução das infeções intracelulares.
Swedish: Experimentella data visar att TNFα är nödvändig för att motverka intracellulära infektioner.
Portuguese: Se um doente apresenta uma resposta inadequada ou há perda de resposta após este período, pode ser tido em consideração um aumento gradual da dose de, aproximadamente, 1,5 mg/kg, até ser atingida a dose máxima de 7,5 mg/kg, em intervalos de 8 semanas.
Swedish: Om en patient har ett otillräckligt svar eller svaret avtar efter denna period, kan man överväga att öka dosen stegvis med ungefär 1,5 mg/kg upp till maximalt 7,5 mg/kg var 8:e vecka.
Portuguese: Entre as semanas 6 e 26, os sintomas de psoríase voltaram a surgir gradualmente com um tempo médio de recidiva de > 20 semanas.
Swedish: Mellan vecka 6 och 26 återkom gradvis symtom på psoriasis med en mediantid för sjukdomsrecidiv på > 20 veckor.
Portuguese: O objetivo principal em ambos os estudos foi a determinação da percentagem de doentes que atingiram uma melhoria ≥ 75 % no índice de PASI, a partir da linha de base, na semana 10.
Swedish: Primärt effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.
Portuguese: Uma vez que não foi estabelecida a possibilidade de risco aumentado de desenvolvimento de cancro em doentes com displasia recentemente diagnosticada e tratados com infliximab, o médico deverá considerar cuidadosamente o risco e os benefícios da terapêutica continuada para cada doente.
Swedish: Då möjligheten för ökad risk för cancerutveckling inte är fastställd hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med infliximab, ska risken och nyttan av fortsatt behandling för den enskilda patienten noggrant värderas av läkaren.
Portuguese: O TNF alfa envolvido nos processos inflamatórios do corpo e a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.
Swedish: TNF alfa medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera dem kan inflammationen i din kropp minskas.
Portuguese: Função hepática anormal, aumento das transaminases.
Swedish: Onormal leverfunktion, förhöjda transaminasvärden.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Samsung Bioepis NL B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Samsung Bioepis NL B.V.
Portuguese: Hipersensibilidade tardia
Swedish: Fördröjd överkänslighet
Portuguese: Os doentes que responderam na semana 4 foram mantidos sob observação até à semana 12.
Swedish: Patienter som svarade vecka 4 följdes upp till vecka 12.
Portuguese: • doentes adultos com doença grave, ativa e progressiva, que não receberam previamente tratamento com metotrexato ou outros DMARDs.
Swedish: • vuxna patienter med svår, aktiv och progredierande sjukdom som inte tidigare behandlats med metotrexat eller andra DMARD-läkemedel.
Portuguese: Se a resposta desaparecia durante o tratamento de manutenção, era permitido cruzar para uma dose mais elevada (10 mg/kg) e/ou intervalo de administração mais curto (a cada 8 semanas).
Swedish: Om behandlingssvaret förlorades under underhållsbehandlingen, tilläts övergång till en högre dos (10 mg/kg) och/eller kortare doseringsintervall (8 veckor).
Portuguese: Todos os doentes aos quais se administra Flixabi devem ser mantidos sob observação durante, pelo menos, 1-2 horas após a perfusão para despiste de reações agudas relacionadas com a perfusão.
Swedish: Alla patienter som fått Flixabi ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.