FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige hiervan waren ernstig, maar het aantal bijwerkingen neemt geleidelijk af na verloop van tijd.
Swedish: Vissa av dessa är allvarliga men antalet biverkningar tenderar att minska med tiden.
Dutch: Het is echter nog niet geheel bekend welke uitwerking deze kunnen hebben op de werkzaamheid en veiligheid van het middel.
Swedish: Man vet inte exakt hur dessa påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aldurazyme is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aldurazyme was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Swedish: Aldurazyme godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Dutch: Aldurazyme wordt eenmaal per week toegediend als infusie in een ader.
Swedish: Aldurazyme ges en gång i veckan som en infusion i en ven.
Dutch: Hierna werd het onderzoek voortgezet tot een maximale duur van vier jaar en werden alle patiënten behandeld met Aldurazyme.
Swedish: Därefter fortsatte studien i upp till fyra år och samtliga patienter behandlades med Aldurazyme.
Dutch: Deze werden gemeten voorafgaand aan de behandeling en na 26 weken behandeling.
Swedish: Detta mättes före och efter behandlingen som varade i 26 veckor.
Dutch: sommige patiënten hebben voor het inbrengen van het infuus bepaalde geneesmiddelen nodig om een allergische reactie te voorkomen.
Swedish: Patienterna kan behöva ges vissa läkemedel före infusionen för att förhindra en allergisk reaktion.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aldurazyme.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aldurazyme.
Dutch: Het middel is bedoeld voor langdurig gebruik.
Swedish: Det är avsett för långtidsbehandling.
Dutch: Vrijwel alle patiënten die met Aldurazyme behandeld worden, ontwikkelen antilichamen (eiwitten die in reactie op Aldurazyme geproduceerd worden).
Swedish: Nästan alla patienter som får Aldurazyme utvecklar antikroppar (proteiner som produceras som svar på Aldurazyme).
Dutch: Overige informatie over Aldurazyme
Swedish: Mer information om Aldurazyme
Dutch: Aldurazyme is ook onderzocht bij 20 kinderen onder de vijf jaar, die het middel een jaar lang kregen toegediend.
Swedish: Aldurazyme har också undersökts på 20 barn yngre än fem år som fick Aldurazyme under ett år.
Dutch: Aldurazyme moet worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek waar reanimatieapparatuur binnen handbereik is;
Swedish: Aldurazyme ska ges på ett sjukhus eller en klinik där det finns återupplivningsutrustning.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Aldurazyme zowel de longfunctie als de loopvaardigheid van patiënten na 26 weken behandeling had verbeterd.
Swedish: Studien visade att Aldurazyme förbättrat både FVC och gångförmågan hos patienterna efter 26 veckors behandling.
Dutch: Dit betekent dat bepaalde stoffen (glycosaminoglycanen, GAG's) niet afgebroken worden; deze stapelen zich dan op in het merendeel van de organen van het lichaam en beschadigen deze.
Swedish: Detta betyder att ämnen som kallas glykosaminoglykaner (GAG) inte bryts ned av enzymet utan ansamlas i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
Dutch: Op een behandeling met Aldurazyme moet toezicht worden gehouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met MPS I of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör ske under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Aldurazyme zijn door de infusieprocedure veroorzaakte reacties die niet zozeer aan het geneesmiddel zelf te wijten zijn.
Swedish: De flesta biverkningarna som orsakas av Aldurazyme är reaktioner som beror på infusionen snarare än på läkemedlet i sig.
Dutch: Het onderzoek was voornamelijk gericht op de veiligheid van het middel, maar ook werd gemeten in hoeverre de GAG-waarden in urine en de omvang van de lever afnamen.
Swedish: I studien undersöktes huvudsakligen läkemedlets säkerhet men även dess förmåga att minska GAGnivåerna i urinet.
Dutch: Aldurazyme wordt gebruikt bij patiënten bij wie de diagnose mucopolysaccharidose I (MPS I; α-Liduronidase-deficiëntie) bevestigd is, ter behandeling van de niet-neurologische symptomen van de ziekte (symptomen die geen verband hebben met de hersenen of zenuwen).
Swedish: Aldurazyme ges till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; alfa-Liduronidasbrist) för att behandla de symtom på sjukdomen som är icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna).
Dutch: Aldurazyme is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 45 patiënten van zes jaar en ouder met de bevestigde diagnose MPS I. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de geforceerde vitale capaciteit (een maatstaf voor het functioneren van de longen) en de afstand die de patiënten konden lopen binnen zes minuten.
Swedish: Aldurazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 45 patienter från sex års ålder och uppåt med en bekräftad diagnos på MPS I. Huvudeffektmåttet var lungfunktion (forcerad vitalkapacitet, FVC) och det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter.
Dutch: Aldurazyme mag niet gebruikt worden bij mensen die ernstig overgevoelig zijn voor laronidase of enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Aldurazyme får inte ges till personer som är starkt allergiska (överkänsliga) mot laronidas eller något annat innehållsämne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aldurazyme bij patiënten ouder dan vijf jaar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, huiduitslag, artropathie (gewrichtsschade), artralgie (gewrichtspijn), rugpijn, pijn in handen en voeten, blozen, koorts en reacties op de plaats van infusie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter äldre än fem år (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, buksmärta (magont), utslag, artropati (skador på lederna), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i händer och fötter, rodnad, feber och reaktioner på infusionsstället.
Dutch: De volgende nietneurologische symptomen van MPS I kunnen optreden: een vergrote lever, stijve gewrichten waardoor het bewegen bemoeilijkt wordt, verminderde longinhoud, hartaandoeningen en oogziekten.
Swedish: De ickeneurologiska symtomen av MPS I kan vara förstorad lever, stelhet i leder som gör det svårt att röra sig, minskad lungvolym, hjärtsjukdom och ögonsjukdom.
Dutch: Waarom is Aldurazyme goedgekeurd?
Swedish: Varför har Aldurazyme godkänts?
Dutch: Welke voordelen bleek Aldurazyme tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Aldurazyme visat vid studierna?
Dutch: Bij patiënten jonger dan vijf jaar zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) een verhoogde bloeddruk, verminderde zuurstofverzadiging (een maat voor de longfunctie), tachycardie (snelle hartslag), koorts en rillingen.
Swedish: Hos patienter yngre än fem år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad (ett mått på lungfunktion), takykardi (snabb hjärtrytm), feber och frossa.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat laronidase kan worden aangemaakt.
Swedish: Laronidas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera laronidas.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aldurazyme vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Laronidase, de werkzame stof in Aldurazyme, is een kopie van het humane enzym α-L-iduronidase.
Swedish: Den aktiva substansen i Aldurazyme, laronidas, är en kopia av det mänskliga enzymet alfa-Liduronidas.
Dutch: Aldurazyme is een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader die de werkzame stof laronidase bevat.
Swedish: Aldurazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen laronidas.
Dutch: MPS I is een zeldzame erfelijke ziekte die gekenmerkt wordt door een verminderde enzymactiviteit van α-L-iduronidase.
Swedish: MPS I är en sällsynt ärftlig sjukdom där aktiviteten hos enzymet alfa-L-iduronidas är mycket lägre än normalt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aldurazyme in?
Swedish: Vilka är riskerna med Aldurazyme?
Dutch: Bij kinderen onder de vijf jaar verlaagde Aldurazyme de GAG-waarden in de urine met zo'n 60%.
Swedish: Hos barn yngre än fem år minskade Aldurazyme GAG-nivåerna i urinen med omkring 60 procent och hälften av de behandlade barnen hade en normalstor lever när studien var slut.
Dutch: Wat is Aldurazyme?
Swedish: Vad är Aldurazyme?
Dutch: Laronidase wordt gebruikt als ‘enzymvervangingstherapie'; dit houdt in dat het een vervanging is voor het enzym dat bij patiënten met MPS I ontbreekt.
Swedish: Laronidas används som enzymersättningsterapi, vilket innebär att det ersätter det enzym som saknas hos patienter med MPS I. På så sätt kontrolleras symtomen på MPS I och detta förbättrar patientens livskvalitet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aldurazyme.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aldurazyme finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe is Aldurazyme onderzocht?
Swedish: Hur har Aldurazymes effekt undersökts?
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aldurazyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att Aldurazyme ger effektiv kontroll över symtomen på MPS I. Kommittén fann att nyttan med Aldurazyme är större än riskerna och rekommenderade att Aldurazyme skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Hoe wordt Aldurazyme gebruikt?
Swedish: Hur används Aldurazyme?
Dutch: lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aldurazyme.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Blisterverpakking (PA/alu/PVC/alu)
Swedish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Dutch: 240 capsules
Swedish: 240 kapslar
Dutch: 224 (4 x 56) capsules
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar
Dutch: HDPE fles
Swedish: HDPE burk
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Swedish: (Läkemedlets) namn
Dutch: EU nummer
Swedish: MTnr
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Dutch: ● en gevorderd is.
Swedish: ● och är framskriden.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Swedish: Äldre (≥65 år)
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld
Swedish: Patienter som inte tidigare behandlats
Dutch: Een risico voor de pasgeborene/baby kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
Dutch: Testen en controles
Swedish: Tester och kontroller
Dutch: Alle graden
Swedish: Alla grader
Dutch: ALK-positieve niet-kleincellige longkanker
Swedish: ALK-positiv icke-småcellig lungcancer
Dutch: Neem uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Swedish: Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Dutch: Stomatitis5)
Swedish: Stomatit5)
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.
Swedish: Tala med din läkare om rätt preventivmetoder för dig och din partner.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först prata med din läkare.
Dutch: Anticonceptie, zwangerschap en borstvoeding - informatie voor vrouwen Anticonceptie - informatie voor vrouwen
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning - information till kvinnor Preventivmedel - information till kvinnor
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen trad op gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser inträffade under de 3 första månaderna av behandlingen.
Dutch: Alecensa kan bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.
Swedish: Alecensa kan orsaka biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare om.
Dutch: Het kan ook helpen om uw kanker kleiner te laten worden.
Swedish: Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.
Dutch: Het is belangrijk om Alecensa tweemaal daags in te nemen zolang als uw arts dit voorschrijft.
Swedish: Det är viktigt att ta Alecensa två gånger om dagen så länge som din läkare ordinerar det för dig.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Swedish: Dessa inkluderar:
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Alecensa bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av Alecensa hos gravida kvinnor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 80 jaar.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter över 80 år.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Dutch: Gevoeligheid voor zonlicht
Swedish: Känslighet för solljus
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Dutch: ● U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: ● Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
Dutch: De werkzaamheid van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan verminderd zijn.
Swedish: Effektiviteten av samtidigt administrerade orala preventivmedel kan minska.
Dutch: Zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.
Swedish: Se "Biverkningar" i avsnitt 4 för mer information.
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infecties.
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla infektioner.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn:
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är:
Dutch: Verhoogde ASAT
Swedish: Förhöjt ASAT
Dutch: Aluminium/aluminium (PA/alu/PVC/alu) blisterverpakkingen met 8 harde capsules.
Swedish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister innehållande 8 hårda kapslar.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Onnatuurlijke vormen van dit enzym (door fouten in het gen dat het maakt) helpt de groei van kankercellen te bevorderen.
Swedish: Onormala former av detta enzym (på grund av ett fel i genen som bildar det) bidrar till att stimulera cancercelltillväxten.
Dutch: Patiënten die een overdosering ervaren moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden en met algemene ondersteunende zorg worden begeleid.
Swedish: Patienter som får en överdos bör övervakas noga och allmänt stödjande behandling bör sättas in.
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase (AF)**
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas**
Dutch: Als u ernstige leverproblemen heeft voordat u begint met uw behandeling met Alecensa:
Swedish: Om du har svåra leverproblem innan du startar behandling med Alecensa:
Dutch: Alecensa kan de groei van uw kanker vertragen of stoppen.
Swedish: Alecensa kan bromsa eller stoppa tillväxten av din cancer.
Dutch: a Hartslag minder dan 60 slagen per minuut (bpm).
Swedish: Hjärtfrekvens lägre än 60 slag per minut (bpm).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 februari 2017 Datum van laatste verlenging: 1 december 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 december 2017
Dutch: Mediane follow-up-duur (maanden)
Swedish: Mediantid för uppföljning (månader)
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bij een overdosering met Alecensa.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med Alecensa.
Dutch: Een lager betrouwbaarheidslimiet voor de geschatte ORR boven de van tevoren vastgestelde drempelwaarde van 35% zou een statistisch significant resultaat behalen.
Swedish: En lägre konfidensgräns för det estimerade ORR över det fördefinierade gränsvärdet på 35% skulle uppnå ett statistiskt signifikant resultat.
Dutch: Het wordt gebruikt als uw longkanker:
Swedish: Det används om din lungcancer:
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Swedish: Försenade eller missade doser
Dutch: De behandeling met Alecensa moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Behandling med Alecensa bör initieras och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Dutch: Het onderzoek behaalde het primaire eindpunt bij de primaire analyse en toonde een statistisch significante verbetering in INV-beoordeelde PFS.
Swedish: Studien uppnådde dess primära effektmått vid den primära analysen och visade en statistiskt signifikant förbättring i PFS av prövaren.
Dutch: De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van uw longkanker.
Swedish: Symtomen kan likna dem från din lungcancer.
Dutch: U moet voorzichtig zijn met het drinken van grapefruitsap of het eten van grapefruit of sinaasappelen tijdens uw behandeling met Alecensa, omdat hierdoor de hoeveelheid Alecensa in uw lichaam kan veranderen.
Swedish: Du bör vara försiktig med att dricka grapefruktjuice och äta grapefrukt och pomerans under tiden du behandlas med Alecensa eftersom det kan ändra mängden av Alecensa i din kropp.
Dutch: Duur van de behandeling Behandeling met Alecensa moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Swedish: Behandlingens längd Behandling med Alecensa ska pågå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Alecensa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en de meerderheid verdween na doseringsaanpassing.
Swedish: Händelserna inträffade i allmänhet under de första 3 månaderna av behandlingen, var vanligen övergående och majoriteten försvann vid dosjustering.
Dutch: Alecensa bevat lactose (een soort suiker).
Swedish: Alecensa innehåller laktos (en typ av socker).
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende frequentie.
Swedish: Inom varje organsystem presenteras biverkningarna i fallande frekvens.
Dutch: Advies over doseringsaanpassing staat hieronder vermeld in tabel 1 en 2.
Swedish: Rekommendationer för dosjustering ges i tabell 1 och 2 nedan.
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde p < 0,0001
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde p <0,0001
Dutch: Geen van de patiënten kregen voorvallen van graad ≥ 3.
Swedish: Inga patienter hade händelser av svårighetsgrad ≥3.
Dutch: Echter, in het algemeen hadden de personen in de Child-Pugh B-groep geen last van abnormale bilirubinewaarden, albuminewaarden of protrombinetijd, wat suggereert dat zij mogelijk niet volledig representatief waren voor personen met een matig verminderde leverfunctie en verminderde metabole capaciteit.
Swedish: Försökspersonerna i gruppen med Child-Pugh B hade i allmänhet inte onormala värden för bilirubin, albumin eller protrombintid, vilket tyder på att de kanske inte är helt representativa för personer med måttligt nedsatt leverfunktion och minskad metabolisk kapacitet.
Dutch: Patiënten die vooraf zijn behandeld met crizotinib
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med crizotinib
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Alecensa is voor oraal gebruik.
Swedish: Alecensa är för oral användning.
Dutch: Ze mogen niet worden geopend of worden opgelost.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas eller lösas upp.
Dutch: Frequentiecategorie (alle graden)
Swedish: Frekvens (alla grader)
Dutch: ● Alecensa wordt via de mond ingenomen.
Swedish: ● Alecensa tas genom munnen.
Dutch: Hartslag en bloeddruk moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck bör övervakas som kliniskt indicerat.
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio metaboliet/parent bij steady-state is 0,399.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för kvoten mellan metabolit/modersubstans vid steady-state var 0,399.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 3 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 3 presenteras efter organsystem och frekvens, definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Dutch: Een licht hypotensief effect werd waargenomen bij apen bij ongeveer klinisch relevante blootstelling.
Swedish: En mild blodtryckssänkande effekt har observerats hos apor ungefär vid kliniskt relevanta exponeringar.
Dutch: Alectinib is een zeer selectieve en krachtige ALK- en RET-tyrosinekinase-remmer.
Swedish: Alectinib är en starkt selektiv och potent ALK- och RET-tyrosinkinashämmare.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die wijzen op pneumonitis.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på lungsymtom som tyder på pneumonit.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische geneesmiddelen, proteïnekinaseremmer; ATCcode: L01XE36.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE36.
Dutch: Verhoogde ALAT
Swedish: Förhöjt ALAT
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: ● verandering in smaak
Swedish: ● förändrat smaksinne
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift en voor kruidengeneesmiddelen.
Swedish: Detta inkluderar receptfria läkemedel och naturläkemedel.