FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 18. december 2013 bekræftede koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh)1 ved en flertalsafgørelse, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende acipimox bør ændres, så de i hele EU kun anvendes som supplement eller behandlingsalternativ ved hyperlipoproteinæmi type IIb og IV. Ved disse tilstande er blodets indhold af fedtstoffer af typen triglycerider forhøjet (hypertriglyceridæmi) med eller uden kolesterolforhøjelse.
Swedish: Den 18 december 2013 antog samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 med majoritet att godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller acipimox ska ändras så att läkemedlen inom hela EU enbart används som tillägg eller alternativ vid behandling av hyperlipoproteinemi typ IIb och typ IV.
Danish: Som følge heraf anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur suspendering af lægemidler indeholdende kombinationen af nicotinsyre og laropiprant i EU2.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderade därför ett tillfälligt upphävande i hela EU av godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller kombinationen nikotinsyra och laropiprant2.
Danish: • Acipimox er indiceret til behandling af hypertriglyceridæmi med eller uden hyperkolesterolæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IIb eller type IV).
Swedish: • Acipimox är avsett för behandling av hypertriglyceridemi med eller utan hyperkolesterolemi (Fredrickson-typ IIB eller typ IV-hyperlipoproteinemi).
Danish: • Gennemgangen har vist, at acipimox kan være nyttigt som supplerende eller alternativ behandling til at sænke et højt indhold af triglycerider (en særlig form for fedtstof) i blodet på patienter, der har højt indhold af disse fedtstoffer (med eller uden højt kolesterol), og som ikke kan behandles ved foranstaltninger såsom diæt, motion eller andre lægemidler.
Swedish: • Granskningen visade att acipimox kan vara användbart som tilläggsbehandling eller alternativ behandling för att sänka en hög triglyceridnivå (en viss typ av fett) i blodet hos patienter med höga nivåer av dessa fettämnen (med eller utan högt kolesterol), som inte går att behandla med kost, motion eller andra läkemedel.
Danish: • Efter gennemgang af de foreliggende sikkerhedsdata, herunder data om nicotinsyre fra HPS2THRIVE, fandt PRAC, at sikkerhedsprofilen for acipimox er velkarakteriseret.
Swedish: • Efter att ha gått igenom tillgängliga säkerhetsdata, såsom data om nikotinsyra från HPS2-THRIVEstudien, ansåg PRAC att acipimox har en väl beskriven säkerhetsprofil.
Danish: • Acipimox blev anset for at være effektivt til at sænke triglyceridniveauet hos patienter med hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) og signifikant overlegent i forhold til placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IIb).
Swedish: • Acipimox ansågs vara verksamt när det gällde att sänka triglyceridnivåerna hos patienter med hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IV-hyperlipoproteinemi) och signifikant bättre än placebo för patienter med hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IIbhyperlipoproteinemi).
Danish: • På grundlag af de foreliggende data konstaterede PRAC en række kliniske forskelle mellem acipimox og nicotinsyre, idet acipimox har længere virkningsvarighed, og de ikke-kliniske undersøgelser samstemmende viser, at acipimox er mindre potent end nicotinsyre som agonist til HCA2-receptoren.
Swedish: • Utifrån tillgängliga uppgifter kunde PRAC notera ett antal kliniska skillnader mellan acipimox och nikotinsyra, såsom att acipimox har längre verkningstid och att icke-kliniska studier visar att acipimox är en mindre potent agonist för HCA2-receptorn än nikotinsyra.
Danish: • På baggrund af resultaterne af HPS2-THRIVE og den kemiske lighed mellem acipimox og nicotinsyre bør ordinerende læger dog være opmærksomme på den potentielt øgede risiko for myopati ved anvendelse af acipimox kombineret med et statin.
Swedish: • Mot bakgrund av resultaten av HPS2-THRIVE och de kemiska likheterna mellan acipimox och nikotinsyra måste förskrivarna vara medvetna om den potentiellt ökade risken för myopati när acipimox används tillsammans med en statin.
Danish: Det bemærkedes, at acipimox var særlig nyttigt hos patienter, der enten ikke tåler statiner eller fibrater eller ikke opnår målværdierne for triglycerider med statin- eller fibratbehandling alene.
Swedish: Man noterade att acipimox var till särskild nytta hos patienter som antingen inte tolererar statiner eller fibrater eller som inte uppnår triglyceridmålen med enbart statin- eller fibratbehandling, varför det kan användas som alternativ eller tilläggsbehandling för att sänka triglyceridnivåerna hos dessa patienter.
Danish: Resultaterne af HPS2-THRIVEundersøgelsen blev imidlertid grundlag for i produktinformationen for acipimox at udvide advarslerne om mulig øget risiko for smertefuld muskelskade ved anvendelse af acipimox sammen med et statin.
Swedish: Resultaten från HPS2-THRIVE användes dock för att göra ett tillägg till varningstexten i produktinformationen för acipimox om den eventuella risken för smärtsamma muskelskador när acipimox används tillsammans med en statin.
Danish: I juli 2013 blev det fastslået, at nicotinsyre og det beslægtede stof xantinolnicotinat ikke på dette tidspunkt blev markedsført i EU til behandling af lipidforstyrrelser (i nogle EU-lande er xantinolnicotinat godkendt til oral anvendelse til udvidelse af blodkarrene (som vasodilator) ved kredsløbsforstyrrelser).
Swedish: I juli 2013 fastställdes att nikotinsyra och den närbesläktade substansen xantinolnikotinat för närvarande inte används i EU för behandling av lipidrubbningar
Danish: PRAC fandt, at de foreliggende data ikke viste nye sikkerhedsoplysninger af betydning for benefit/risk-forholdet for acipimox bortset fra en potentiel risiko for muskeltoksicitet ved samtidig brug af statiner, hvilket er blevet taget i betragtning ved tilføjelse af en advarsel i produktinformationen.
Swedish: PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna inte fastställde någon ny säkerhetsinformation som skulle påverka nytta-riskförhållandet för acipimox, med undantag för en potentiell risk för muskeltoxicitet vid samtidig användning av acipimox och statiner.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved acipimox er rødme, udslæt og gastrointestinale virkninger (kvalme, dyspepsi, diarré og øvre abdominalsmerter).
Swedish: Rodnad och värmekänsla, hudutslag och gastrointestinala effekter (illamående, dyspepsi, diarré och smärtor i övre bukområdet) är de biverkningar som oftast rapporteras med acipimox.
Danish: • Acipimox' hovedrolle er forebyggelse af de ikke-kardiovaskulære komplikationer ved hypertriglyceridæmi; det bør ikke anvendes til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom i fravær af overbevisende data vedrørende LDL-kolesterol eller udfald.
Swedish: • Acipimox viktigaste uppgift är att förhindra icke-kardiovaskulära komplikationer av hypertriglyceridemi.
Danish: • Patienter i behandling med acipimox bør få revurderet behandlingen ved næste planlagte konsultation.
Swedish: • Behandlingen bör ses över vid nästa inplanerade läkarbesök för de patienter som tar acipimox.
Danish: • Skønt gennemgangen af lægemidler indeholdende acipimox oprindeligt var foranlediget af betænkelighederne ved HPS2-THRIVE-undersøgelsen, kan den i undersøgelsen anvendte depotformulering af en kombination af nicotinsyre og laropiprant ikke sidestilles med acipimox som monokomponent; betænkelighederne kan derfor ikke ekstrapoleres til acipimox, navnlig på grund af den mulige konfunderende virkning af laropiprant.
Swedish: • Även om granskningen av acipimox-innehållande läkemedel ursprungligen inleddes på grund av farhågor kring resultatet av HPS2-THRIVE-studien, är den kombination av nikotinsyra och laropiprant med förlängd frisättning som användes i studien inte att betrakta som identisk med mono-komponenten acipimox.
Danish: Acipimox, der er nært beslægtet med nicotinsyre, har været på markedet siden 1984 bl.a. under handelsnavnet Olbetam til behandling af lipidforstyrrelser.
Swedish: Den har funnits på marknaden sedan 1984 under produktnamn som Olbetam med flera, för behandling av lipidrubbningar.
Danish: Patienter i behandling med acipimox bør få revurderet behandlingen ved næste planlagte konsultation.
Swedish: Behandlingen bör ses över vid nästa inplanerade läkarbesök för de patienter som tar acipimox.
Danish: Dette blev godkendt af CMDh.
Swedish: CMD(h) tillstyrkte PRAC:s ställningstagande.
Danish: Resultaterne af HPS2-THRIVE kunne ikke anvendes direkte på acipimox, da
Swedish: Resultaten från HPS2-THRIVE kunde inte tillämpas direkt på acipimox eftersom studien undersökte effekten av kombinationen med laropiprant, vars effekter inte hade fastställts.
Danish: Udvalget konkluderede heraf, at acipimox fortsat har en rolle som supplerende eller alternativ behandlingsmulighed ved reduktion af triglycerider ved de former af hyperlipoproteinæmi, der indebærer højt triglyceridniveau (med eller uden kolesterolforhøjelse) hos patienter, hos hvem livsstilsændringer og andre lægemidler, såsom fibrater og statiner, ikke er tilstrækkelige.
Swedish: Efter granskning av tillgängliga uppgifter om acipimox, vilket inkluderade belägg från litteraturen, spontanrapporter om biverkningar och rådgivning från en expertgrupp i behandling av lipidrubbningar, samt data från HPS2-THRIVE, fann PRAC att acipimox även fortsättningsvis har betydelse som tilläggsbehandling eller alternativ behandling för att minska triglyceridnivåerna vid de typer av hyperlipoproteinemi som innebär höga triglyceridnivåer (med eller utan förhöjda kolesterolvärden) hos patienter där livsstilsförändringar och behandling med andra läkemedel, t.ex. fibrater och statiner, är
Danish: 5 x 1 flaske (enkeltpakning)
Swedish: 5 x 1 injektionsflaska (delförpackning)
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Swedish: Förpackningsstorlek
Danish: 1 flaske
Swedish: 1 injektionsflaska
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Danish: BILAG
Swedish: BILAGA
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv avendelse af lægemidlet, som beskrives herunder,implementeres:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla vilkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som är beskrivet nedan implementeras:
Danish: Patientinformationspakken skal stilles til rådighed og indeholde følgende hovedbudskaber:
Swedish: Patientinformationspaketet skall distribueras och innehålla följande huvudbudskap:
Danish: • Produktresumeet
Swedish: • Produktresumée
Danish: • Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden at måle serumkreatinin inden behandling med Aclasta o Kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium- og Vitamin D-optag er anbefalet i forbindelse med Aclastaadministration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Swedish: • Påminnelsekort med följande huvudbudskap: o Behovet av att mäta serumkreatin före behandling med Aclasta o Kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance  35 ml/ min o Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet o Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten o Behovet av att infundera Aclasta långsamt under en period som inte är mindre än 15 minuter o Dosering en gång årligen o Tillräckligt kalcium och vitamin D intag rekommenderas i samband med Aclasta administrering o Behovet av lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle læger, som kan forventes at udskrive/anvende Aclasta til de godkendte indikationer behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi hoftefraktur og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur får en opdateret lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Aclasta för de godkända indikationerna för behandling av osteoporos hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer med uppdaterat informationspaket till läkare som innehåller följande:
Danish: Lægeundervisningsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer:
Swedish: Utbildningmaterialet för läkare skall innehålla följande nyckelfakta:
Danish: • Patientinformationspakke
Swedish: • Patientinformationspaket
Danish: • Lægeundervisningsmateriale • Patientinformationspakke
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Patientinformationspaket
Danish: • Kontraindikation hos patienter med alvorlige nyreproblemer
Swedish: • Kontraindicerat hos patienter med allvarliga njurproblem
Danish: • Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet,
Swedish: • Behovet av tillräcklig kalcim och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Danish: • Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale
Swedish: • När sjukvården bör kontaktas
Danish: • Kontraindikation hos gravide og ammende kvinder
Swedish: • Kontraindikationer vid gravididtet och för ammande vinnor
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Swedish: • De viktigaste allvarliga biverkningarna
Danish: Må ikke sælges separat.
Swedish: Ska inte säljas separat.
Danish: Denne proces kaldes remodellering.
Swedish: Denna process kallas remodellering.
Danish: - hvis du er gravid.
Swedish: - om du är gravid.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. april 2005 Dato for seneste fornyelse: 19. januar 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 april 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2015
Danish: Langtidssikkerhedsdata hos denne population kan ikke bestemmes fra dette studie.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata i denna population kan inte fastställas från denna studie.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Danish: Et resumé af resultaterne er præsenteret i tabel 3.
Swedish: En sammanfattning av resultaten presenteras i tabell 3.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Danish: Dårlig heling af disse frakturer er også blevet rapporteret.
Swedish: Dålig läkning av dessa frakturer har också rapporterats.
Danish: - hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud.
Swedish: - om du inte kan ta dagligt kalciumtillägg.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Danish: Intravenøs anvendelse.
Swedish: Intravenös användning.
Danish: - hvis du ammer.
Swedish: - om du ammar.
Danish: ** Baseret på post-marketing rapporter.
Swedish: ** Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Danish: Uåbnet flaske: 3 år
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Danish: Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så mængden af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen.
Swedish: Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen.
Danish: Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Swedish: Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
Danish: Pagets sygdom
Swedish: Pagets sjukdom
Danish: Fem af de 6 patienter havde SAP inden for normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Swedish: Fem av de 6 patienterna hade SAP inom det normala intervallet vid månad 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Danish: Aclasta anbefales ikke til kvinder i den fertile alder.
Swedish: Aclasta rekommenderas inte för kvinnor i fertil ålder.
Danish: Meget almindelig Pyreksi Almindelig
Swedish: Mycket vanliga Pyrexi Vanliga
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 5 år.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för barn under 5 år.
Danish: Lægen bør overveje klinisk monitorering for disse patienter.
Swedish: Läkare bör överväga klinisk kontroll av dessa patienter.
Danish: Uddannelsesprogrammet indeholder følgende:
Swedish: Utbildningsprogrammet innehåller följande:
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne er ikke kendt.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa resultat är okänd.
Danish: Aclasta indeholder natrium
Swedish: Aclasta innehåller natrium
Danish: Infusionen skal gennemføres i henhold til medicinsk standardpraksis.
Swedish: Infusionen skall genomföras enligt gängse medicinsk praxis.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör lösningen användas omedelbart.
Danish: Hvis du bruger tandproteser, skal du sikre dig, at de passer dig ordentligt.
Swedish: Om du bär tandproteser bör du se till att dessa passar ordentligt.
Danish: For at mindske risikoen for udvikling af osteonekrose i kæben, er der nogle forholdsregler, du bør tage.
Swedish: För att minska risken för att utveckla osteonekros i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder du bör vidta.
Danish: FLASKENS ETIKET
Swedish: ETIKETT PÅ FLASKA
Danish: Lavt indhold af fosfat i blodet.
Swedish: Låga fosfatnivåer i blodet.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale (se afsnit 3):
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Danish: Derfor forhindrede disse resultater bestemmelse af Aclastas definitive effekt på fertilitet i mennesker.
Swedish: Dessa resultat omintetgjorde bestämning av Aclastas definitiva effekt på fertiliteten hos människa.
Danish: • hos voksne mænd med øget risiko for fraktur.
Swedish: • hos vuxna män med ökad risk för frakturer.
Danish: Du kan spise normalt den dag, du får behandling med Aclasta.
Swedish: Du kan äta normalt på den dag du behandlas med Aclasta.
Danish: Aclasta blev administreret en gang årligt, indtil mindst 211 patienter i forsøgspopulationen havde bekræftede kliniske frakturer.
Swedish: Aclasta administrerades en gång per år, tills dess att åtminstone 211 patienter i studiepopulationen hade bekräftade kliniska frakturer.
Danish: Patienter, som har fået højere doser end de anbefalede, bør derfor overvåges nøje.
Swedish: Patienter som har fått större doser än rekommenderat måste kontrolleras noga.
Danish: Subkronisk og kronisk toksicitet
Swedish: Subkronisk och kronisk toxicitet
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Aclasta, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Swedish: Om du känner dig yr när du behandlas med Aclasta, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Vista Building
Danish: Hvis du for nylig har brækket din hofte, anbefales det at Aclasta gives to eller flere uger efter din hofteoperation.
Swedish: I fall att du nyligen brutit höften, rekommenderas att Aclasta ges två eller flera veckor efter din höftoperation.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16 % af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39  16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Danish: Symptomerne er almindeligvis milde til moderate og forsvinder inden for tre dage.
Swedish: Symptomen är vanligen milda till måttliga och försvinner inom tre dagar.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast:
Danish: Den histomorfometriske analyse viste en 63 % reduktion i knogleomsætningen.
Swedish: Histomorfometriska analyser visade en 63 % minskning i benomsättning.
Danish: Mutagenicitet og cancerogent potentiale
Swedish: Mutagenicitet och karcinogen potential
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Danish: Du må ikke få Aclasta, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Swedish: Aclasta skall inte ges till dig om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Danish: Brug af Aclasta sammen med mad og drikke
Swedish: Aclasta med mat och dryck
Danish: Lokale reaktioner
Swedish: Lokal reaktion
Danish: Varigheden af forsøget var 1 år.
Swedish: Studien pågick under ett år.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Aclasta Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Swedish: Om du har missat en dos av Aclasta Kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Danish: - hvis du har fået fjernet dele af tarmen.
Swedish: - om du har tagit bort delar av din tunntarm.
Danish: Klinisk effekt hos mænd
Swedish: Kliniska effekter hos män
Danish: Tabel 1
Swedish: Tabell 1
Danish: Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Aclasta skal opbevares korrekt.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Aclasta skall förvaras på korrekt sätt.
Danish: Det svarer til en reduktion på 28 % i risikoen for all cause mortalitet (p=0,01).
Swedish: Detta motsvarar en minskning av risken med 28 % för den totala mortaliteten (p=0,01).
Danish: Frekvensen af hypokalcæmi var meget lavere efter de efterfølgende infusioner.
Swedish: Frekvensen av hypokalcemi var betydligt lägre vid de följande infusionerna.
Danish: Teratogenstudier blev udført på to arter, begge via subkutan administration.
Swedish: Teratologistudier har utförts på två djurarter båda med subkutan administrering.
Danish: Nedsat nyrefunktion er blevet observeret hos patienter efter en enkelt administration.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har observerats hos patienter efter en engångsadministrering.
Danish: • hos postmenopausale kvinder
Swedish: • hos post-menopausala kvinnor
Danish: Aclasta bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Aclasta ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Danish: Midlertidig afbrydelse af zoledronsyrebehandling bør overvejes, indtil tilstanden er afhjulpet og bidragende risikofaktorer er mindsket så vidt muligt.
Swedish: Tillfälligt avbrytande av zoledronsyrabehandling bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer begränsas om möjligt.
Danish: Aclasta kan også give andre bivirkninger Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber
Swedish: Aclasta kan orsaka andra biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Feber
Danish: Der var ingen akkumulering af den aktive substans i plasma efter gentagne doser administreret hver 28. dag.
Swedish: Det förekom ingen ackumulation av den aktiva substansen i plasma efter upprepade doser administrerade var tjugoåttonde dag.
Danish: - hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Swedish: - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Danish: Aclasta kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Swedish: Aclasta kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
Danish: Infusionen vil vare mindst 15 minutter.
Swedish: Infusionen tar minst 15 minuter.
Danish: Klasseeffekter:
Swedish: Klasseffekter: