FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av Sovaldi med läkemedel som hämmar P-gp och/eller BCRP kan öka plasmakoncentrationen av sofosbuvir utan att öka plasmakoncentrationen av GS-331007.
Estonian: Sovaldi koosmanustamine ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja/või BCRPd, võib tõsta sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni, tõstmata samas GS-331007 plasmakontsentratsiooni; seega võib Sovaldit manustada koos P-gp ja/või BCRP inhibiitoritega.
Swedish: Effekt av HCV-polymorfism vid baseline på behandlingsresultat I fas 3-studier togs NS5B-sekvenser fram vid baseline för 1 292 försökspersoner med populationssekvensering, och S282T-substitutionen påvisades inte hos någon försöksperson med tillgänglig sekvens vid baseline.
Estonian: HCV polümorfismide algväärtuste mõju ravitulemusele 1292-l III faasi uuringus osalenul määrati NS5B järjestuste algväärtused populatsiooni sekveneerimisel ning mitte ühelgi ravieelselt sekveneeritud osalejal ei tuvastatud S282T asendust.
Swedish: Om försökspersonerna bibehöll hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dl ökades ribavirindosen vid vecka 2, 4 och upp till var 4:e vecka tills lämplig dos baserad på kroppsvikt uppnåddes (1 000 mg dagligen hos försökspersoner < 75 kg, 1 200 mg dagligen hos försökspersoner ≥ 75 kg).
Estonian: suurendati ribaviriini annust 2., 4. nädalal ja seejärel kuni iga 4. nädalal, kuni jõuti nõuetekohase kehakaalupõhise annuseni (1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg, 1200 mg ööpäevas patsientidel ≥ 75 kg).
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 3:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan).
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 3:1 ja stratifitseeriti tsirroosi alusel (olemasolu vs puudumine).
Swedish: Tabell 13: Svarsfrekvenser i studien VALENCE Genotyp 2
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus VALENCE 2. genotüüp
Swedish: I en biokemisk analys hämmade GS-461203 polymerasaktiviteten hos rekombinant NS5B från HCV av genotyp 1b, 2a, 3a och 4a med en hämmande koncentration på 50 % (IC50) i intervallet 0,7 till 2,6 μM.
Estonian: Biokeemilises analüüsis inhibeeris GS-461203 HCV 1b, 2a, 3a ja 4a genotüüpide rekombinantse NS5B polümeraasi, 50% inhibeeriva kontsentratsiooni (IC50) väärtusega vahemikus 0,7...2,6 μM.
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicinf
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifampitsiinf
Swedish: Säkerheten för Sovaldi har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller ESRD (se avsnitt 4.4).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega või ESRD-ga osalejatelei ole Sovaldi ohutust hinnatud (vt lõik 4.4).
Swedish: Samtidig administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Sovaldi (se avsnitt 4.4).
Estonian: Sovaldi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Swedish: Tabell 16 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros.
Estonian: Tabelis 16 on toodud alarühmade tsirroosi analüüsid genotüüpide lõikes.
Swedish: Sovaldi rekommenderas inte som monoterapi utan ska förskrivas i kombination med andra läkemedel för behandling av hepatit C-infektion.
Estonian: Sovaldi monoteraapia ei ole soovitatav, C-hepatiidi raviks tuleb seda määrata kombinatsioonravis koos teiste ravimitega.
Swedish: • viktminskning
Estonian: • kehakaalu vähenemine
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Estonian: • unehäired (unetus)
Swedish: Behandlingsnaiva (VALENCE)
Estonian: Varem ravi mittesaanud (VALENCE)
Swedish: b. Potentiell förlängning av behandlingstiden efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (t.ex. avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28B icke-CC-genotyp, tidigare uteblivet svar på behandling med peginterferon alfa och ribavirin).
Estonian: b. Kaaluda tuleb ravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (nt kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp, anamneesis vastuse puudumine alfapeginterferoon- ja ribaviriinravile).
Swedish: Vanliga dyspné, ansträngningsdyspné, hosta ansträngningsdyspné
Estonian: Sage düspnoe, pingutusdüspnoe, köha pingutusdüspnoe
Swedish: Rilpivirin ↔ Cmax 1,05 (0,97,
Estonian: Rilpiviriin ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Swedish: Graviditet måste undvikas på grund av användning av Sovaldi tillsammans med ribavirin.
Estonian: Sovaldi kooskasutamise tõttu ribaviriiniga tuleb rasedust vältida.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket vanliga dyspné, hosta
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage düspnoe, köha
Swedish: Tabell 6: SVR12-frekvenser för valda subgrupper i NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Estonian: SVR12 määrad valitud NEUTRINO alarühmades SOF + PEG + RBV
Swedish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 veckora, b
Estonian: Sovaldi + ribaviriin + alfapeginterferoon 12 nädalat a, b
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när sofosbuvir används i kombination med annan DAA (inklusive daklatasvir, simeprevir och ledipasvir) vid samtidig användning av amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonis muu otsese toimega viirusvastase ainega (sh daklatasviir, simepreviir ja ledipasviir) ja samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja
Swedish: När Sovaldi används i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, måste fertila kvinnor eller deras manliga partners använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under en period efter behandlingen i enlighet med rekommendationen i produktresumén för ribavirin.
Estonian: Rasedus ja samaaegne kasutamine koos ribaviriiniga Sovaldi kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriiniga peavad fertiilses eas naised või nende meespartnerid kasutama nii ravi ajal kui ka mõnda aega ravijärgselt efektiivset rasestumisvastast vahendit vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud soovitustele.
Swedish: Den filmdragerade tabletten är för oral användning.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Swedish: Tabell 13 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 24 veckor.
Estonian: Tabelis 13 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 24-nädalastes ravirühmades.
Swedish: Patientpopulation
Estonian: Eakad patsiendid
Swedish: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94,
Estonian: Tsüklosporiin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Swedish: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93,
Estonian: Norgestromiin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Swedish: Tabell 11 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 16 veckor.
Estonian: Tabelis 11 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 16-nädalastes ravirühmades.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 1:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan) och HCV-genotyp (2 kontra 3).
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 1:1 ja stratifitseeriti tsirroosi (olemasolu vs puudumine) ning HCV genotüübi (2. vs 3.)
Swedish: Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir
Estonian: Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir
Swedish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59, 0,90)
Estonian: Takroliimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir
Swedish: 92 %, varav cirka 80 % återvanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Estonian: Eritumine Pärast ühekordset suukaudset [14C]-sofosbuviiri 400 mg annust eritus annusest kokku üle 92%, millest uriiniga eritus ligikaudu 80%, väljaheitega 14% ja väljutatud õhuga 2,5%.
Swedish: som står för mer än 90 % av den läkemedelsrelaterade systemiska exponeringen bildas via händelser som sker efter och parallellt med bildandet av den aktiva metaboliten.
Estonian: Peamine inaktiivne ringlev metaboliit GS-331007, mis moodustab enam kui 90% ravimiga seotud süsteemsest ekspositsioonist, moodustub radade kaudu, mis on järjestikused ja paralleelsed aktiivse metaboliidi moodustumisega.
Swedish: ↔ Cmin 0,86 (0,78, 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10, 1,92)
Estonian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuviir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Swedish: Säkerheten för och lämplig dos av Sovaldi har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) eller terminal, dialyskrävande njursjukdom (ESRD) (se avsnitt 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) või hemodialüüsi vajavatel lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientidel ei ole Sovaldi ohutust ja asjakohast annust kindlaks tehtud (vt lõik 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel rekommenderas inte med Sovaldi (se avsnitt 4.5).
Estonian: Sovaldi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Swedish: ↑ Sofosbuvir (TPV)
Estonian: Eeldatav: ↑ Sofosbuviir (TPV)
Swedish: Ögon: Vanliga dimsyn
Estonian: Silma kahjustused Sage hägusnägemine
Swedish: b. Nämnare för recidiv är antalet försökspersoner med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Estonian: b. Retsidiiv määratletakse osalejate arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Swedish: Totalta Ingen cirrosa Cirrosa
Estonian: Kokku Tsirroosita Tsirroosiga
Swedish: Tabell 5 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Estonian: Tabelis 5 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmas.
Swedish: Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 2 timmar efter dosering ska en ny tablett tas. Om kräkning inträffar mer än 2 timmar efter dosering krävs ingen ytterligare dos.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui tableti võtmisest on möödunud kuni 2 tundi ja patsient on selle aja jooksul oksendanud, peab ta võtma veel ühe tableti.
Swedish: Beträffande samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV, se avsnitt 4.4.
Estonian: Koosmanustamise kohta teiste otseselt HCV vastu toimivate viirusevastaste ravimitega vt lõik 4.4.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller tenofovirdisoproxilfumarat krävs när sofosbuvir och tenofovirdisoproxilfumarat används samtidigt.
Estonian: Sofosbuviiri ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid kohandada.
Swedish: Cirrosa
Estonian: Tsirroosita
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi); tecken kan vara trötthet, huvudvärk, andfåddhet vid ansträngning
Estonian: • väikest punavereliblede arvu (aneemia), mille nähud on muuhulgas väsimustunne, peavalud,
Swedish: ↔ Cmin 0,99 (0,94, 1,04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90, 1,62)
Estonian: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuviir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
Swedish: Kliniska studier på försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 1, 4, 5 och 6 Behandlingsnaiva försökspersoner - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO var en öppen, enarmad studie som utvärderade 12 veckors behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa 2a och ribavirin hos behandlingsnaiva försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 eller 6.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga patsientidel tehtud kliinilised uuringud Varem ravi mittesaanud osalejad - NEUTRINO (uuring 110) NEUTRINO oli avatud ühe ravirühmaga uuring, kus hinnati 12-nädalast sofosbuviiri kombinatsioonravi alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga varem ravi mittesaanud HCV-infektsiooni 1., 4., 5. või 6. genotüübiga osalejatel.
Swedish: 78 % hade HCV-RNA vid baseline över 6 log10 IE/ml, 17 % hade cirros, 89 % hade HCV av genotyp 1 och 11 % hade HCV av genotyp 4, 5 eller 6.
Estonian: 6 log10 RÜ/ml; 17%-l oli tsirroos; 89%-l oli HCV 1. genotüüp ja 11 protsendil oli 4., 5. või 6. genotüüp.
Swedish: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88,
Estonian: Emtritsitabiin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Swedish: Särskilda patientpopulationer
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid Eakad patsiendid
Swedish: Till levertransplantation c
Estonian: Kuni maksasiirdamisen ic
Swedish: Totalta Ingen cirrosa
Estonian: Kokku Tsirroosita
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri.
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 6 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Estonian: Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 6 osalejat rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Swedish: Patienter med CHC som väntar på levertransplantation
Estonian: Maksasiirdamist ootavad KCH-ga patsiendid
Swedish: Cirros Nej Ja a. Effektanalysen omfattar 3 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Estonian: Tsirroos Ei Jah a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 osalejat rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Swedish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 veckorb
Estonian: Sovaldi + ribaviriin + alfapeginterferoon 12 nädalatb
Swedish: Två NS5B-substitutioner, L159F och V321A, påvisades i recidivprover tagna efter behandling från flera försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 3 i kliniska fas 3-studier.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus tuvastati pärast ravi lõppu mitmete HCV-infektsiooni 3. genotüübiga osalejate retsidiivianalüüsides kaks NS5B asendust, L159F ja V321A.
Swedish: Psykiska störningar: Mycket vanliga Insomni insomni
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage unetus unetus
Swedish: Icke-svart
Estonian: Mustanahaline
Swedish: Sovaldi har inte studerats i en fas 3-studie med behandlingserfarna patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6.
Estonian: HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga eelnevalt ravitud patsiendid Sovaldit ei ole uuritud III faasi uuringus HCV-infektsiooni 1., 4., 5. ja 6. genotüübiga eelnevalt ravitud patsientidel.
Swedish: Behandlingstiden var 12 veckor hos behandlingsnaiva försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 och 24 veckor hos behandlingserfarna försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 3 samt försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 1.
Estonian: Varem ravi mittesaanud, HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga osalejatel oli ravi kestus 12 nädalat ja varem ravitud, HCV-infektsiooni 3. genotüübiga osalejatel 24 nädalat.
Swedish: genomsnittlig HCV-RNA-nivå vid baseline var 6,4 log10 IE/ml, 21 % hade cirros, 78 % hade HCV av genotyp 3, 65 % hade recidiverat tidigare.
Estonian: HCV RNA oli 6,4 log10 RÜ/ml; 21%-l oli tsirroos; 78%-l oli HCV 3. genotüüp; 65%-l olid eelnevad retsidiivid.
Swedish: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Estonian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuviir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Swedish: Tabell 12: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien FUSION Genotyp 2
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus FUSION 2. genotüüp
Swedish: Behandlade försökspersoner (n=419) hade en medianålder på 51 år (intervall: 19 till 74), 60 % av försökspersonerna var män, median för kroppsmasseindex var 25 kg/m2 (intervall: 17 till 44 kg/m2),
Estonian: Ravitud osalejate (n = 419) vanuse mediaan oli 51 eluaastat (vahemikus 19…74); 60% osalejaist olid meessoost; mediaan kehamassi indeks oli 25 kg/m2 (vahemikus 17…44 kg/m2); keskmine ravieelne
Swedish: Behandling av dessa patienter och potentiell förlängning av behandlingstiden med sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28b icke-CC-genotyp).
Estonian: Kaaluda tuleb nende patsientide ravimist ning sofosbuviir-, alfapeginterferoon- ja ribaviriinravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade försökspersoner visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (19 till 75 år).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga osalejatel näitas, et analüüsitavatel vanusevahemikus 19...75 eluaastat ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Swedish: Tabell 7 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och peginterferon alfa + ribavirin.
Estonian: Tabelis 7 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades.
Swedish: • diarré, illamående, kräkning
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Swedish: SOF+PEG+RBV 12 veckor
Estonian: SOF+PEG+RBV 12 nädalat
Swedish: Tabell 9 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och placebo.
Estonian: Tabelis 9 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja platseebo ravirühmades.
Swedish: Säkerheten för Sovaldi har inte utvärderats hos försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller dialyskrävande ESRD.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) või hemodialüüsi vajavatel ESRDga osalejatel ei ole Sovaldi ohutust hinnatud.
Swedish: Tabell 4: Biverkningar identifierade med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller med peginterferon alfa och ribavirin
Estonian: Kõrvaltoimed sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex.oxkarbazepin och modafinil) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt okskarbasepiin ja modafiniil), võivad sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Sovaldi ravitoime vähenemiseni.
Swedish: Norgestimat/etinylöstradi ol
Estonian: SUUKAUDSED RASESTUMISVASTASED VAHENDID Norgestimaat/ etinüülöstradiool
Swedish: • hudutslag, hudklåda
Estonian: • seljavalu, lihaskrambid
Swedish: Behandling av dessa patienter och potentiell förlängning av behandlingstiden med sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (tidigare uteblivet svar på behandling med peginterferon alfa och ribavirin,avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28B icke-CC-genotyp).
Estonian: Kaaluda tuleb nende patsientide ravimist ning sofosbuviir-, alfapeginterferoon- ja ribaviriinravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (anamneesis vastuse puudumine alfapeginterferoon- ja ribaviriinravile, kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp).
Swedish: Sovaldi är kontraindicerat med karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, potenta intestinala P-gp-inducerare (se avsnitt 4.3).
Estonian: Sovaldi on vastunäidustatud karbamasepiini, fenobarbitaali ja fenütoiiniga, tugevate intestinaalsete P-gp indutseerijatega (vt lõik 4.3).
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Mycket vanliga hudutslag, klåda
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage lööve, sügelus
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 3 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Estonian: Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 osalejat rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Swedish: Tabell 8: SVR12-frekvenser efter cirros och genotyp i studien FISSION Genotyp 2
Estonian: SVR12 määrad tsirroosi ja genotüüpide lõikes uuringus FISSION
Swedish: Tabell 5: Svarsfrekvens i studien NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus NEUTRINO SOF + PEG + RBV
Swedish: Tabell 15 presenterar svarsfrekvenser efter genotyp och exponering för tidigare HCV-behandling.
Estonian: Tabelis 15 on toodud ravivastused ning eelneva HCV-ravi ekspositsioon genotüüpide lõikes.
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos levertransplanterade patienter med kronisk hepatit C var likartad den som observerades hos försökspersoner som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Estonian: Sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise retsipientidel oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud osalejate omaga (vt lõik 5.1).
Swedish: ↔ Cmin 0,95 (0,81, 1,12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71,
Estonian: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuviir ↔ Cmax 0,87 (0,71;
Swedish: Genotyp 3
Estonian: 3. genotüüp
Swedish: Cirros
Estonian: Tsirroos
Swedish: Övrigtb a. Nämnare för recidiv är antalet försökspersoner med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Estonian: Muu b a. Retsidiiv määratletakse osalejate arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Swedish: Tabell 14: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien VALENCE Genotyp 2
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus VALENCE
Swedish: Tabell 17: Virologiskt svar efter transplantation hos försökspersoner med HCV-RNA < LLOQ vid tidpunkten för levertransplantationen
Estonian: Siirdamisjärgne viroloogiline ravivastus osalejatel, kelle HCV RNA oli maksa siirdamise ajal < LLOQ
Swedish: SOF+RBV 24 veckor
Estonian: SOF+RBV 24 nädalat
Swedish: Metabolism
Estonian: Fenobarbitaal
Swedish: De virologiska svarsfrekvenserna för de första 41 försökspersonerna som transplanterades visas i tabell 17.
Estonian: 41 osaleja, kelle HCV RNA oli < LLOQ, viroloogiliste ravivastuste määrad on toodud tabelis 17.
Swedish: Tabell 21: Resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier av HCV-infektion av genotyp 4, 5 och 6
Estonian: Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 4., 5. ja 6. genotüüpide infektsiooni uuringute lõikes
Swedish: Se produktresumén för ribavirin för mer information.
Estonian: Lisateabe saamiseks tutvuge ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Swedish: S282T-substitution i NS5B påvisades i en försöksperson som fick monoterapi med Sovaldi i en fas 2-studie.
Estonian: Ühel osalejal, kes sai II faasi uuringus Sovaldi monoteraapiat, tuvastati S282T asendus NS5B-s.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser tätt inpå varandra).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust väikeste vahedega).
Swedish: PEG+RBV 24 veckor (n=176)
Estonian: PEG + RBV 24 nädalat (n = 176)
Swedish: SOF+RBV 16 veckor
Estonian: SOF+RBV 16 nädalat
Swedish: Skälet till detta är att de gör att Sovaldi inte fungerar lika bra.
Estonian: Seda seetõttu, et need ravimid võivad pärssida Sovaldi toimet.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller metadon krävs när sofosbuvir och metadon används samtidigt.
Estonian: Sofosbuviiri ja metadooni kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega metadooni annuseid kohandada.
Swedish: ↔ Cmin 1,04 (0,98, 1,11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60, 1,10)
Estonian: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Sofosbuviir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
Swedish: PEG+RBV 24 veckor (n=243)
Estonian: PEG + RBV 24 nädalat (n = 243)