FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Spanish: Exenatida se elimina principalmente por el riñón, y por tanto, no es esperable que la disfunción hepática afecte a las concentraciones sanguíneas de exenatida.
English: In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h and the mean terminal half-life is 2.4 h. These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
Spanish: En los estudios clínicos, el aclaramiento aparente medio de exenatida en humanos es de 9 l/h y la media de la semivida terminal es de 2,4 h. Estas características farmacocinéticas de exenatida son independientes de la dosis.
English: Pharmacotherapeutic group: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Análogos al péptido similar al glucagón (GLP-1), código ATC: A10BJ01.
English: You should inject this medicine under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
Spanish: Usted se debe inyectar este medicamento debajo de la piel (inyección subcutánea) en la parte superior de la pierna (muslo), zona del estómago (abdomen) o parte superior del brazo.
English: Beta-cell function
Spanish: Función de la célula beta
English: Byetta should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
Spanish: Byetta debe ser inyectado en su abdomen, muslo o parte superior del brazo usando la técnica de inyección recomendada por su profesional sanitario.
English: In patients treated with 5 mcg or 10 mcg immediate-release exenatide, 36% reported at least one episode of nausea.
Spanish: En pacientes tratados con 5 μg o 10 μg de exenatida de liberación inmediata, el 36 % comunicó al menos un episodio de náuseas.
English: What Byetta is and what it is used for What you need to know before you use Byetta How to use Byetta
Spanish: Qué es Byetta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Byetta Cómo usar Byetta
English: • If you repeat the New Pen Setup before each routine dose, you will not have enough Byetta for 30 days.
Spanish: • Si repite la Preparación de la Nueva Pluma antes de cada dosis habitual, no dispondrá de cantidad suficiente de Byetta para 30 días.
English: The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Spanish: La experiencia en pacientes > 65 años y en pacientes con alteración de la función renal es limitada.
English: Exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Spanish: Exenatida no ha sido estudiada en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave, incluyendo gastroparesia.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with immediate-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de ensayos con exenatida de liberación inmediata en uno o más subgrupos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Do I use a new needle for each injection?
Spanish: ¿Debo usar una aguja nueva para cada inyección?
English: There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with exenatide.
Spanish: Se han notificado de forma espontánea casos de pancreatitis aguda con exenatida.
English: Similar exposure is achieved with subcutaneous administration of exenatide in the abdomen, thigh, or arm.
Spanish: Se logra una exposición similar con la administración subcutánea de exenatida en el abdomen, muslo o brazo.
English: • Wash hands prior to use.
Spanish: • Lávese las manos antes de usarla.
English: Injection needles are not included.
Spanish: No se incluyen las agujas para inyección.
English: High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
Spanish: Altas dosis de exenatida durante la mitad de la gestación causaron efectos sobre el esqueleto y redujeron el crecimiento fetal en ratones y redujeron el crecimiento fetal en conejos.
English: A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Spanish: Un estudio farmacodinámico en pacientes con diabetes tipo 2 (n=13) ha demostrado un restablecimiento de la primera fase de secreción de insulina y una mejora de la segunda fase de la secreción de insulina en respuesta a un bolo intravenoso de glucosa.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - medicines that are used to treat type 2 diabetes that work like Byetta (e.g. liraglutide and prolonged-release exenatide), as taking these medicines with Byetta is not recommended.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, particularmente: - medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo II que funcionan como Byetta (p. ej.: liraglutida y exenatida de liberación prolongada), ya que no esta recomendado el uso de estos medicamentos con Byetta.
English: • flatulence (passing gas)
Spanish: • flatulencia (gases)
English: Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Spanish: Los valores de AUC, Cmax y tmax de paracetamol no se modificaron significativamente cuando se administró paracetamol 1 hora antes de la inyección de exenatida de liberación inmediata.
English: There were no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes in the immediate-release exenatide compared to the placebo group (25% and 29% respectively).
Spanish: No hubo diferencias clínicamente significativas en cuanto a la incidencia de episodios hipoglucémicos en el grupo de exenatida de liberación inmediata comparado con el de placebo (25 % y 29 % respectivamente).
English: The dose of your sulphonylurea or insulin medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de su sulfonilurea o insulina mientras use este medicamento.
English: If is in the dose window:
Spanish: Si aparece en la ventana de dosificación:
English: Byetta is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
Spanish: Byetta es un líquido transparente e incoloro (solución para inyección) que se encuentra en un cartucho de vidrio dentro de una pluma.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, esencialmente “libre de sodio”.
English: 60 doses (2.4 ml)
Spanish: 60 dosis (2,4 ml)
English: In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
Spanish: En los tres ensayos controlados con placebo (n=963) el 38 % de los pacientes presentaron un título bajo de anticuerpos anti-exenatida a las 30 semanas.
English: Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
Spanish: El crecimiento neonatal se redujo en ratones expuestos a altas dosis durante los últimos estadíos de la gestación y lactancia.
English: All patients assigned to immediate-release exenatide initially received 5 mcg BID for four weeks.
Spanish: Todos los pacientes asignados a exenatida de liberación inmediata recibieron inicialmente 5 mcg dos veces al día durante cuatro semanas.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Spanish: Estudios en animales no indicaron efectos dañinos directos en la fertilidad o gestación.
English: UNIQUE IDENTIFIER -2D BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: The small amount of Byetta used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of Byetta.
Spanish: La pequeña cantidad de Byetta usada en la preparación de la nueva pluma, no afectará al contenido de Byetta para los 30 días.
English: The most common adverse events leading to withdrawal for immediate-release exenatide-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes que llevaron al abandono en pacientes tratados con exenatida de liberación inmediata fueron náuseas (4 % de los pacientes) y vómitos (1 %).
English: • dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea
Spanish: • deshidratación, generalmente asociada con náuseas, vomitos y/o diarreas
English: Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice-aday injections.
Spanish: Cada pluma contiene 60 dosis para proporcionar dos inyecciones al día durante 30 días.
English: After using Byetta 5 micrograms twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to Byetta 10 micrograms twice a day.
Spanish: Después de usar Byetta 5 microgramos dos veces al día durante 30 días, su médico le puede aumentar la dosis a Byetta 10 microgramos dos veces al día.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: At the end of the study, immediate-release exenatide (n=137) demonstrated a statistically significant reduction in the HbA1c and weight compared to placebo (n=122).
Spanish: Al final del estudio, exenatida de liberación inmediata (n=137) demostró una reducción estadísticamente significativa en la HbA1c y en el peso comparado con placebo (n=122).
English: Patients may experience hypoglycaemia when immediate-release exenatide is used with a sulphonylurea.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar hipoglucemia cuando se usa exenatida de liberación inmediata con una sulfonilurea.
English: 60 doses (1.2 ml)
Spanish: 60 dosis (1,2 ml)
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento cercano de aquellos pacientes que estén recibiendo medicamentos de estrecho margen terapéutico o medicamentos que requieran una cuidadosa monitorización clínica.
English: For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
Spanish: Para los pacientes tratados con placebo o con insulina, < 1 % abandonaron el tratamiento a consecuencia de náuseas o vómitos.
English: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
Spanish: • No se ha presionado completamente el botón de inyección y no se ha administrado una dosis completa.
English: Therefore, the use of exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Spanish: Por lo tanto, no está recomendado el uso de exenatida en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave.
English: If you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Spanish: Si lo hace, se quedará sin Byetta antes de que trascurran los 30 días de uso.
English: Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Spanish: Exenatida incrementa, de forma glucosa-dependiente, la secreción de insulina de las células beta del páncreas.
English: System organ class /adverse reaction terms
Spanish: Clasificación según Órganos y Sistema /Términos de reacciones adversas
English: Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
Spanish: Exenatida suprime la secreción de glucagón, el cual se sabe que está anormalmente elevado en la diabetes tipo 2.
English: You should inject this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
Spanish: Usted se debe inyectar este medicamento en cualquier momento dentro de los 60 minutos (1 hora) antes del desayuno y cena, o antes de sus dos comidas principales del día, que deben estar separadas unas 6 horas o más.
English: Becton, Dickinson and Company needles are suitable to use with the Byetta pen.
Spanish: Las agujas Becton, Dickinson and Company son adecuadas para utilizarse con la pluma de Byetta.
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Spanish: Para los medicamentos orales cuya eficacia es particularmente dependiente de su umbral de concentración, como antibióticos, los pacientes deben ser informados que deben tomar esos medicamentos al menos 1 hora antes de la inyección de exenatida de liberación inmediata.
English: Hypoglycaemia was reported in 11% and 7% of patients treated with exenatide and placebo respectively.
Spanish: Se notificaron casos de hipoglucemia en el 11 % y el 7 % de los pacientes tratados con exenatida y placebo, respectivamente.
English: For additional information, contact your healthcare professional.
Spanish: Para información adicional contacte con su profesional sanitario.
English: Immediate-release exenatide is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
Spanish: No se espera que exenatida de liberación inmediata tenga ningún efecto clínicamente relevante en relación con la farmacocinética de metformina o sulfonilureas.
English: You do not have to measure any doses, the pen measures each dose for you.
Spanish: No tiene que medir la dosis, la pluma establece cada dosis por usted.
English: It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Spanish: Es un medicamento inyectable utilizado para mejorar el control de glucosa en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (no insulino dependiente).
English: Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Spanish: Utilice una nueva aguja para cada inyección y deséchela después de cada uso.
English: Immediate-release exenatide can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
Spanish: Exenatida de liberación inmediata puede ser administrada en cualquier momento dentro de un período de 60 minutos antes del desayuno y cena (o de las dos comidas principales del día, separadas por aproximadamente 6 horas o más).
English: There were no episodes of major hypoglycaemia in the immediate-release exenatide arm.
Spanish: No hubo episodios de una hipoglucemia mayor en el brazo de exenatida de liberación inmediata.
English: Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Spanish: La mayoría de los episodios de hipoglucemia fueron de intensidad leve a moderada y cedieron con la administración oral de carbohidratos.
English: Note: If the needle is not secure, you may not get your full dose.
Spanish: Nota: Si la aguja no está fija, puede que no reciba su dosis completa.
English: C.OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Clinical studies with immediate-release exenatide have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Spanish: Estudios clínicos con exenatida de liberación inmediata han demostrado mejoras en la función de las células beta, utilizando indicadores como el modelo de evaluación de la homeostasis para la función de la célula beta (HOMA-B) y el índice de proinsulina/insulina.
English: If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Spanish: Si está recibiendo insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará que controle su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia para evitar la hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) y la cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina).
English: You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
Spanish: Las puede eliminar con una gasa u algodón empapado en alcohol.
English: • Pull off the blue pen cap.
Spanish: • Retire el capuchón azul de la pluma.
English: Immediate-release exenatide (Byetta) therapy should be initiated at 5 mcg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
Spanish: El tratamiento con exenatida de liberación inmediata (Byetta) debe ser iniciado con una dosis de 5 μg de exenatida administrada dos veces al día durante al menos un mes con el objeto de mejorar la tolerabilidad.
English: Make sure needle is on straight and screwed on all the way.
Spanish: Asegúrese de que la aguja esté recta y totalmente enroscada.
English: • The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Spanish: • El líquido debe ser transparente e incoloro y libre de partículas.
English: The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
Spanish: Se debe instruir al paciente para desechar la aguja después de cada inyección.
English: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Spanish: Etinil estradiol y levonorgestrel
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: • Swelling of theface, tongue or throat(angioedema)
Spanish: • Inflamación de la cara, lengua o garganta (angioedema)
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
Spanish: Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de sulfonilurea o insulina, en particular cuando se inicia el tratamiento con Byetta y se reduce la insulina.
English: Date of first use Date to throw away pen
Spanish: Fecha del primer día de uso Fecha de eliminación de la pluma
English: Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Spanish: El uso excesivo de este medicamento puede causar náuseas, vómitos, mareos o síntomas de bajo azúcar en sangre (ver sección 4).
English: Immediate-release exenatide-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
Spanish: Los pacientes tratados con exenatida de liberación inmediata en estudios de extensión abiertos a 82 semanas, presentaron el mismo tipo de acontecimientos adversos que en los ensayos controlados.
English: Do not reuse needles.
Spanish: No reutilice las agujas.
English: After four weeks, their dose was increased to 10 mcg BID.
Spanish: Después de cuatro semanas, su dosis se aumentó a 10 mcg dos veces al día.
English: The dose of immediate-release exenatide does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self-monitored glycaemia.
Spanish: La dosis de exenatida de liberación inmediata no necesita ser ajustada diariamente en base al autocontrol de los niveles de glucosa.
English: Baseline HbA1c (%) HbA1c (%) change from base line
Spanish: HbA1c al inicio (%) HbA1c(%) cambio desde el inicio
English: Exenatide is not a substitute for insulin.
Spanish: La exenatida no sustituye a la insulina.
English: The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Spanish: Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, confusión, irritabilidad, hambre, latidos rápidos del corazón, sudoración y sensación de nerviosismo.
English: - If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
Spanish: - Si no puede girar el botón de dosificación, la aguja puede estar obstruida.
English: Then, move on to section 2 - getting started.
Spanish: Luego vaya a la sección 2 - comenzar a utilizar su pluma.
English: The concurrent use of immediate-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied and cannot be recommended.
Spanish: La administración concomitante de exenatida de liberación inmediata con derivados de D-fenilalanina (meglitinidas), inhibidores de la alfa-glucosidasa, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 u otros agonistas del receptor de GLP-1 no ha sido estudiado, por lo que no se puede recomendar.
English: Immediate-release exenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
Spanish: Exenatida de liberación inmediata se debe usar con precaución en pacientes que estén recibiendo medicamentos por vía oral que requieran una rápida absorción gastrointestinal y medicamentos con un estrecho margen terapéutico.
English: Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after immediate-release exenatide injection.
Spanish: Las formulaciones gastrorresistentes que contengan sustancias susceptibles de ser degradadas en el estómago, como inhibidores de la bomba de protones, se deben tomar al menos 1 hora antes o más de 4 horas después de la inyección de exenatida de liberación inmediata.
English: INR should be closely monitored during initiation and dose increase of immediate-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see section 4.8).
Spanish: Se debe monitorizar frecuentemente el INR al inicio y durante el aumento de la dosis de exenatida de liberación inmediata en pacientes en tratamiento con warfarina y/o derivados de cumarol (ver sección 4.8).
English: Note: If you see several drops of Byetta leaking from the needle after the injection, the injection button was not pushed in all the way.
Spanish: Nota: Si se observan varias gotas de Byetta saliendo por la aguja significa que no se presionó el botón de inyección completamente.
English: • New Pen Setup is now done.
Spanish: • La preparación de la nueva pluma ha finalizado.
English: Signs and symptoms of overdose may include severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Spanish: Los signos y síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas graves, vómitos graves y un descenso rápido de las concentraciones de glucosa en sangre.