FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deferipron Lipomed entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Deferiprone Lipomed alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Warum wurde Deferipron Lipomed in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Deferiprone Lipomed forgalomba hozatalát az EUban?
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Deferipron Lipomed mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
German: Weitere Informationen über Deferipron Lipomed
Hungarian: A Deferiprone Lipomed-del kapcsolatos egyéb információ
German: Deferipron Lipomed wird angewendet:
Hungarian: A Deferiprone Lipomed-et a következő esetekben alkalmazzák:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Deferipron Lipomed kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
German: Da der Körper jedoch überschüssiges Eisen nicht auf natürliche Weise abbauen kann, kommt es zu einer Ansammlung des Eisens.
Hungarian: Azonban nincs természetes útja annak, hogy a felesleges vasmennyiség eltávozzon a szervezetből, így az felhalmozódik.
German: Deferipron Lipomed ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Thalassämie besitzt.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed csak receptre kapható, és kizárólag a thalassaemiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
German: Blutuntersuchungen alle zwei bis drei Monate kontrolliert werden sollte, kann der Arzt die Deferipron Lipomed-Dosis anpassen.
Hungarian: Az orvos a Deferiprone Lipomed adagját a beteg által a kezelésre adott, vérvizsgálattal kettő-három havonta mért gyógyszerválasztól függően módosíthatja.
German: Sinkt der Eisenspiegel im Körper zu weit ab, kann der Arzt die Behandlung unterbrechen.
Hungarian: Az orvos a kezelést megszakíthatja, ha a szervezetben a vas szintje túl alacsonyra csökken.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Deferipron Lipomed werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin und in geringerem Ausmaß über den Stuhl.
Hungarian: A szervezetben a vashoz kötődve egy olyan vegyületet képez, amely már képes kiürülni a szervezetből, főként a vizelettel, illetve kisebb mértékben a széklettel.
German: Deferipron Lipomed ist ein „Eisenchelator" (ein Stoff, der an Eisen bindet), der zur Behandlung einer Eisenüberbelastung (Eisenüberschuss im Körper) bei Patienten mit Thalassaemia major angewendet wird.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed vaskelátor (a vashoz kötődő anyag), amelyet súlyos thalassaemiában szenvedő betegek vastúlterhelésének (túl sok vas jelenléte a szervezetben) kezelésére alkalmaznak.
German: Wie wirkt Deferipron Lipomed?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Deferiprone Lipomed?
German: Wie wurde Deferipron Lipomed untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Deferiprone Lipomed-et?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Deferipron Lipomed, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Deferiprone Lipomed biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
German: Wie wird Deferipron Lipomed angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Deferiprone Lipomed-et?
German: Der Wirkstoff in Deferipron Lipomed, Deferipron, ist ein sogenannter Eisenchelator.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed hatóanyaga, a deferipron, egy vaskelát-képző.
German: Was ist Deferipron Lipomed und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Deferiprone Lipomed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Deferipron Lipomed enthält den Wirkstoff Deferipron.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed egy deferipron nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
German: Diese Kontrollen sind täglich zu wiederholen.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat naponta meg kell ismételni.
German: HÄUFIGKEIT NICHT BEKANNT
Hungarian: GYAKORISÁGA NEM ISMERT
German: Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
German: Datum der ersten Zulassung: 20. September 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Lesen Sie sie aufmerksam durch und füllen Sie sie vollständig aus.
Hungarian: Kérjük, töltse ki, olvassa el figyelmesen, és tartsa magánál.
German: Dieses Arzneimittel könnte Ihrem Baby schwer schaden.
Hungarian: Ez a gyógyszer súlyosan károsíthatja gyermeke egészségét.
German: Bei Agranulozytose ist eine Wiederaufnahme der Behandlung kontraindiziert.
Hungarian: Agranulocytosis esetén a kezelés újrakezdése ellenjavallott.
German: Anzahl der Tabletten (3 x täglich)
Hungarian: Tabletták száma (napi háromszor)
German: HÄUFIG (≥1/100,
Hungarian: GYAKORI (≥1/100
German: Risikomanagementplan
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
German: Die Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer sollte die folgenden grundlegenden Informationen enthalten (der vollständige Text ist Anhang IIIA der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu entnehmen):
Hungarian: A betegek/gondozók számára készült emlékeztető kártyának a következő fontos üzeneteket kell tartalmaznia (a teljes szöveg a forgalombahozatali engedély IIIA mellékletében található):
German: Obgleich Agranulozytose nur bei 1 bis 2 von 100 Patienten auftritt, ist es wichtig, dass Ihr Blut regelmäßig untersucht wird.
Hungarian: Bár az agranulocitózis 100-ból csupán 1-2 gyógyszerszedőt érint, fontos, hogy vérképét rendszeresen ellenőrizzék.
German: − wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Hungarian: - amennyiben terhes vagy szoptat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vassal kelátot képző anyagok, ATC kód: V03AC02
German: Das Ansprechen auf die Therapie sollte regelmäßig überprüft und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen sorgfältig beobachtet werden.
Hungarian: A terápiára adott választ rendszeresen értékelni kell, és a nemkívánatos események előfordulását szorosan monitorozni kell.
German: Die Neutrophilenzahlen des Patienten sind wöchentlich zu kontrollieren.
Hungarian: A beteg neutrofilszámát hetente kell ellenőrizni.
German: Leichte Arthropathien sind im Allgemeinen von kurzer Dauer.
Hungarian: Az enyhe arthropatiák általában átmeneti jellegűek.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) - allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag oder Nesselsucht
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): - allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést vagy csalánkiütést
German: Der Patient sollte außerdem angewiesen werden, den Kontakt mit anderen Personen einzuschränken, um das Infektionsrisiko zu reduzieren.
Hungarian: Javasolni kell a betegnek, hogy kerülje személyes érintkezését másokkal, csökkentve ezáltal a fertőzés kockázatát.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
German: Wenn Sie HIV-positiv sind oder Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Tests empfehlen.
Hungarian: Amennyiben Ön HIV-pozitív, illetve ha a májműködése súlyosan károsodott, kezelőorvosa további vizsgálatokat javasolhat.
German: Tagesgesamtdosis (mg)
Hungarian: Teljes napi adag (mg)
German: Nicht-klinische Studien wurden an Tierspezies einschliesslich Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen durchgeführt.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokat végeztek állatokon, többek között egereken, patkányokon, nyulakon, kutyákon és majmokon.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche Methode für Sie am besten ist.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy melyik az Ön számára legjobb módszer.
German: Bezüglich der Anwendung von Deferipron bei Kindern zwischen 6 und 10 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor; keinerlei Daten über Deferipron liegen für Kinder unter 6 Jahren vor.
Hungarian: A deferipron 6 és 10 év közötti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre, és nincs semmilyen adat a deferipron 6 éven aluli gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont).
German: Bei Tieren wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder frühe embryonale Entwicklung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem észleletek a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
German: Daraus wurde geschlossen, dass Deferipron keine signifikante Verlängerung des QT-Intervalls bewirkt.
Hungarian: A számítások alapján a deferipron nem nyújtja meg jelentősen a QT-intervallumot.
German: Zu der kombinierten Anwendung von Deferipron und Deferasirox liegen nur begrenzte Daten vor, und eine solche Kombination sollte nur mit Vorsicht in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A deferipron és deferazirox kombinált alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és az ilyen kombináció alkalmazásának mérlegelésekor óvatosan kell eljárni.
German: Die Studien LA16-0102, LA-01 und LA08-9701 verglichen die Wirksamkeit von Deferipron und Deferoxamin zur Senkung des Serumferritins bei transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten.
Hungarian: Az LA16-0102-, LA-01- és LA08-9701-vizsgálatok a deferipron és a deferoxamin szérum ferritinszint szabályozásában mutatott hatásosságát hasonlították össze transzfúzió-függő thalassemiás betegek esetén.
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter
Hungarian: Fogamzóképes nők részére
German: Ihr Blut wöchentlich untersuchen lassen.
Hungarian: Heti rendszerességgel ellenőriztesse vérképét.
German: Deferipron Lipomed kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden; möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme von Deferipron Lipomed zu denken, wenn Sie es zu den Mahlzeiten einnehmen.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed beszedhető étellel vagy étel nélkül; talán könnyebben eszébe jut, hogy bevegye a Deferiprone Lipomed-et, ha mindig étkezések alkalmával veszi azt be.
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), nicht bekannt
Hungarian: Mellékhatások gyakorisága: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle diese Termine einhalten.
Hungarian: Az Ön érdekében nagyon fontos, hogy az összes ilyen vizsgálaton megjelenjen.
German: Wenn der Patient während der Behandlung mit Deferipron eine Infektion entwickelt, sollte die Behandlung unterbrochen und die Neutrophilenzahl öfter kontrolliert werden.
Hungarian: Ha a betegnél fertőzés alakul ki a deferipron-kezelés közben, a terápiát meg kell szakítani és a neutrofilszámot gyakrabban kell ellenőrizni.
German: Bei persistierender Erhöhung der Alaninaminotransferase-Werte im Serum (ALAT) sollte eine Unterbrechung der Deferipron-Therapie erwogen werden.
Hungarian: Amennyiben állandó növekedés figyelhető meg a szérum alanin-aminotranszferáz- (ALAT) szintjében, fontolóra kell venni a deferipron-terápia felfüggesztését.
German: HIV-positive und andere immunkompromittierte Patienten Über die Anwendung von Deferipron bei HIV-positiven und anderweitig immunkompromittierten Patienten liegen keine Daten vor.
Hungarian: HIV-pozitív illetve egyéb immunkompromittált állapotban lévő betegek Nem áll rendelkezésre adat a deferipron alkalmazásáról HIV-pozitív vagy egyéb immunkompromittált állapotban lévő betegek esetében.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette und ist somit im Prinzip natriumfrei.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Deferipron Lipomed in Verkehr gebracht wird, alle Patienten/Betreuer, die Deferipron Lipomed voraussichtlich anwenden, eine Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer als Bestandteil der Umverpackung erhalten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a Deferiprone Lipomedet forgalmazó tagállamokban a Deferiprone Lipomed-et alkalmazó minden beteg/gondozó rendelkezzék emlékeztető kártyával, melyet a külső csomagolás részeként biztosítanak számára.
German: Hinweise für den Fall einer Neutropenie:
Hungarian: Neutropenia esetén:
German: • Frauen im gebärfähigen Alter sollten davor gewarnt werden, schwanger zu werden, da Deferipron schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen kann.
Hungarian: • A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a teherbe esést, mert a deferipron súlyosan károsíthatja a magzatot.
German: 79576 Weil am Rhein Deutschland
Hungarian: 79576 Weil am Rhein Németország
German: Zur Überwachung im Hinblick auf eine Neutropenie wird Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung mit Deferipron Lipomed in regelmäßigen und kurzen Abständen von jeweils einer Woche zur Blutuntersuchung einbestellen (zur Überprüfung der Anzahl weißer Blutkörperchen).
Hungarian: A neutropénia ellenőrzése érdekében kezelőorvosa a Deferiprone Lipomed szedése alatt rendszeres - akár hetente történő - vérvizsgálatra fogja kérni Önt (fehérvérsejtszáma ellenőrzése érdekében).
German: Der Wirkstoff ist Deferipron.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga deferipron.
German: Deferipron und Deferoxamin ergaben netto eine äquivalente Stabilisierung oder Reduzierung der Eisenlast im Körper, trotz der kontinuierlichen transfusionsbedingten Eisenzufuhr bei diesen Patienten (die Regressionsanalyse der beiden Behandlungsgruppen ergab keinen Unterschied im Anteil der Patienten mit einem negativen Trend im Serumferritin; p>0,05).
Hungarian: A deferipron és a deferoxamin egyformán segítette elő a nettó stabilizációt vagy a szervezet vasterhelésének csökkentését, annak ellenére, hogy e betegek folyamatosan kaptak transzfúzióban vasat (a regressziós elemzés szerint a két kezelési csoport között nincs különbség a serum ferritin tekintetében negatív trendet mutató betegek arányában, p > 0,05).
German: Im Falle einer Überdosis ist eine genaue klinische Überwachung des Patienten erforderlich.
Hungarian: Túladagolás esetén szigorú klinikai felügyelet szükséges.
German: Verfärbter Urin ist eine sehr häufige, jedoch harmlose Nebenwirkung.
Hungarian: A vizelet elszíneződése nagyon gyakori, és nem ártalmas.
German: Ist eine Behandlung unvermeidlich, muss mit dem Stillen aufgehört werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ha a kezelés elkerülhetetlen, a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
German: Allerdings kann eine Therapie mit Chelatbildnern nicht unbedingt vor eiseninduzierten Organschädigungen schützen.
Hungarian: A kelációs terápia azonban nem feltétlenül nyújt védelmet a vas okozta szervkárosodással szemben.
German: Da die weißen Blutkörperchen zur Infektionsabwehr beitragen, besteht bei niedrigen Neutrophilenwerten die Gefahr schwerwiegender und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen.
Hungarian: Mivel a fehérvérsejtek a fertőzések leküzdésében segítenek, az alacsony neutrofilszám súlyos és esetlegesen életet veszélyeztető fertőzés kockázatát jelentheti.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha várandós vagy ha terhességet tervez.
German: Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zum Eisenspiegel bei Patienten mit Thalassaemia major zeigen, dass die gleichzeitige Verwendung von Deferipron mit Deferoxamin (Anwendung beider Chelatbildner am gleichen Tag, entweder gleichzeitig oder nacheinander, also z. B. Deferipron tagsüber und Deferoxamin nachts) eine stärkere Eisenausscheidung bewirkt als jeweils ein Arzneimittel allein.
Hungarian: A thalassaemia majorban szenvedő betegek vasegyensúly vizsgálatait elemző szakirodalomban publikált adatok tanúsága szerint a deferipron és a deferoxamin együttes alkalmazása (mindkét kelátor bevétele ugyanazon a napon, akár egyszerre, akár egymás után, pl. deferipron nappal és deferoxamin éjszaka) jobban elősegíti a vas kiürülését, mint bármelyik gyógyszer önmagában.
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ehe Sie Vitamin C zusammen mit Deferipron Lipomed einnehmen.
Hungarian: Kérjük, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt C-vitamint szedne együtt a Deferiprone Lipomed-del.
German: Bei manchen Patienten wurde eine Progredienz der Fibrose mit Zunahme des erhöhten Eisenspiegels oder Hepatitis C beobachtet.
Hungarian: Néhány betegnél a fibrosis előrehaladása jelentkezett vastúlterheléssel vagy hepatitis C-vel összefüggésben.
German: Bei einigen Patienten kann eine Reduzierung der Deferipron-Dosis und spätere graduelle Wiedereinstellung auf die anfängliche Dosis Abhilfe schaffen.
Hungarian: Egyes betegeknél hatásos lehet a deferipron dózisának csökkentése, majd a korábbi adagra való visszaállítása.
German: Nachfolgend werden Hinweise zur Behandlung einer Neutropenie gegeben.
Hungarian: A neutropenia kezelésének módját alábbiakban vázoljuk.
German: Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2 79576 Weil am Rhein DEUTSCHLAND
Hungarian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein NÉMETORSZÁG
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
German: Weisen Sie den Patienten an, Deferipron und alle anderen Arzneimittel, die potenzielle Verursacher von Neutropenie sind, unverzüglich abzusetzen.
Hungarian: Utasítsa a beteget, hogy azonnal hagyja abba a deferipron és minden más olyan gyógyszer szedését, amely neutropeniát okozhat.
German: Es muss ihnen dringend geraten werden, Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anzuwenden und im Falle einer Schwangerschaft oder geplanten Schwangerschaft Deferipron unverzüglich abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az ilyen nőknek javasolni kell fogamzásgátló módszerek alkalmazását, valamint javasolni kell a deferipron szedésének azonnali abbahagyását, amennyiben terhesek lesznek vagy terhességet terveznek (lásd 4.3 pont).
German: Nehmen Sie Ihre zweite Dosis mittags ein.
Hungarian: Az első adagot reggel, a másodikat délben, a harmadikat este vegye be.
German: Eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 100 mg/kg Körpergewicht wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für unerwünschte Reaktionen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 4.9).
Hungarian: 100 mg/testtömeg-kg feletti napi összdózis nem javasolt a mellékhatások esetlegesen fokozott kockázata miatt (lásd 4.4, 4.8 és 4.9 pont).
German: Die neurologischen Störungen entwickelten sich nach dem Absetzen von Deferipron schrittweise zurück.
Hungarian: A neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszíven visszafejlődtek.
German: Nebenwirkungen im Magendarmbereich treten zu Beginn der Therapie häufiger auf und gehen bei den meisten Patienten innerhalb weniger Wochen zurück, ohne dass die Behandlung abgesetzt werden muss.
Hungarian: Az emésztőszervrendszerre gyakorolt hatások gyakrabban jelentkeznek a terápia kezdetén és a legtöbb betegnél a terápia folytatása mellett is néhány hét alatt megszűnnek.
German: Gebärfähige Frauen müssen aufgrund der klastogenen und teratogenen Eigenschaften des Arzneimittels dazu angehalten werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell, hogy a gyógyszer klasztogén és teratogén tulajdonságai miatt kerüljék el a terhességet.
German: Nach einer Dosis von 25 mg/kg wurden bei nicht nüchternen Patienten niedrigere Serumspitzenkonzentrationen (85 µmol/l) als bei nüchternen Patienten (126 µmol/l) gemessen, obwohl es bei Deferipron-Gabe bei gleichzeitiger Nahrungszufuhr nicht zu einer Abnahme der resorbierten Substanzmenge kam.
Hungarian: Egy 25 mg/testtömegkilogramm dózist követően alacsonyabb csúcskoncentrációt (85 µmol/l) jegyeztek fel jóllakott betegeknél, mint üres gyomor esetén (126 µmol/l), jóllehet a felszívódó deferipron mennyisége nem csökkent ha azt a táplálékkal együtt adták be.
German: Angesichts der Tatsache, dass eine Deferipron-Therapie mit Neutropenie und Agranulozytose einhergehen kann, sollte bei immunkompromittierten Patienten eine Deferipron-Therapie allerdings nur dann eingeleitet werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt.
Hungarian: Mivel a deferipron neutropeniát és agranulocytosist okozhat, immunkompromittált állapotban lévő betegek esetében csak akkor alkalmazható a kezelést, ha a várható potenciális előnyök nagyobbak, mint a kezelés potenciális kockázata.
German: Weniger schwere Neutropenie-Episoden wurden bei ca. 5% der Patienten gemeldet.
Hungarian: Kevésbé súlyos neutropeniát a betegek kb.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
German: Eine Unterbrechung der Therapie mit Deferipron sollte in Erwägung gezogen werden, wenn die Ferritinwerte im Serum unter 500 µg/l fallen.
Hungarian: A deferipron-terápia megszakítását akkor kell megfontolni, ha a serum ferritinszintek 500 µg/l alá esnek.
German: EU/1/18/1310/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1310/001
German: Einzeldosis in mg (3 x täglich)
Hungarian: Egyszeri adag (mg) (napi háromszor)
German: Es ist nicht bekannt, ob Deferipron in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy a deferipron kiválasztódik-e az emberi tejbe.
German: Serumspitzenkonzentrationen treten bei nüchternen Patienten 45 bis 60 Minuten nach Gabe einer Einzeldosis auf.
Hungarian: A szérum csúcskoncentrációja 45-60 perccel a betegnek éhgyomorra adott egyszeri dózis után jelentkezik.
German: Die über den Stuhl ausgeschiedene Menge variiert.
Hungarian: Az adatok változó mennyiségű kiürülést mutatnak a székletbe.
German: - In der Faltschachtel finden Sie eine Erinnerungskarte für Patienten/Pflegepersonen.
Hungarian: - Az összehajtható dobozban mellékelve található egy emlékeztető kártya a betegek/gondozók számára.
German: Erhöhte Leberwerte
Hungarian: Emelkedett májenzim-értékek
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: Neutropenie/Agranulozytose
Hungarian: Neutropenia/Agranulocytosis
German: Diese Nebenwirkung trat bei ca. 1% der Patienten auf.
Hungarian: 1%-ánál fordult elő.