FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kvinder, som kan blive gravide, bør bruge sikker prævention under behandling med Myocet liposomal og i 6 måneder efter behandlingen.
Bulgarian: Жените, които биха могли да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Myocet liposomal и до 6 месеца след това.
Danish: • Natriumhydroxid
Bulgarian: натриев хидроксид
Danish: Der kan anvendes to alternative opvarmningsmetoder: en Techne DB-3 Dri Block Heater eller et vandbad
Bulgarian: : блок-нагревател Techne DB-3 Dri или водна баня:
Danish: Derefter injiceres de pH-justerede liposomer ØJEBLIKKELIGT (inden for 2 minutter) i hætteglasset med det opvarmede, rekonstituerede doxorubicin HCl.
Bulgarian: След това НЕЗАБАВНО (в рамките на 2 минути) инжектирайте липозомите с коригирано рН във флакона със загрят разтворен доксорубицинов хидрохлорид.
Danish: Myocet liposomal fås i æsker med 1 sæt eller 2 sæt á 3 hætteglas (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага в картонени опаковки, съдържащи 1 набор или 2 набора от по 3 флакона (не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).
Danish: 2 Smertefuldt erytem, ødem eller sår, men kan spise.
Bulgarian: Болезнен еритем, оток или язви, но пациентът може да се храни.
Danish: 4.5 vedrørende forsigtighedsregler for brugen af Myocet liposomal sammen med andre lægemidler.
Bulgarian: Относно предпазни мерки свързани с употребата на Myocet liposomal заедно с други лекарствени продукти, вж. точка 4.5.
Danish: I et tredje forsøg blev Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi sammenlignet med konventionelt doxorubicin som monoterapi (ved samme dosis).
Bulgarian: При трето проучване, Myocet liposomal (75 mg/m2) монотерапия беше сравнен с конвенционален доксорубицин монотерапия (в същата доза).
Danish: − Aktivt stof: liposom-indkapslet doxorubicin.
Bulgarian: - Активното вещество е липозомно - инкапсулиран доксорубицин.
Danish: • Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: вода за инжекции
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (anvendes sammen med ydre æske med 2 sæt af 3 bestanddele)
Bulgarian: ВЪРХУ МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА (използват се с външна картонена кутия с 2 комплекта от три компонента)
Danish: Type I flintglas-hætteglas, lukket med grå silikonerede propper og grønne aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende mindst 1,9 ml liposomer.
Bulgarian: Цилиндрични флакони от флинтово стъкло тип I, запечатани със силиконизирани сиви запушалки и зелени отчупващи се алуминиеви обкатки, съдържащи не по-малко от 1,9 ml липозоми.
Danish: Behandling med Myocet liposomal forårsager myelosuppression.
Bulgarian: Терапията с Myocet liposomal предизвиква миелосупресия.
Danish: Disse omfatter rødmen, feber, kulderystelser, hovedpine og rygsmerter.
Bulgarian: Те включват зачервяване, повишена температура, студени тръпки, главоболие или болки в гърба.
Danish: Akut overdosering med Myocet liposomal vil forværre de toksiske bivirkninger.
Bulgarian: Острото предозиране на Myocet liposomal влошава токсичните нежелани лекарствени реакции.
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 100 % dosis.
Bulgarian: Изчакайте 1 седмица и ако симптомите се подобрят, приложете доза 100%
Danish: I et fase III-studie, der sammenligner Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med doxorubicin (75 mg/m2) som monoterapi, udviklede henholdsvis 12 % og 27 % af patienterne betydeligt reduceret LVEF.
Bulgarian: Фаза III на проучване сравняващо монотерапия с Myocet liposomal (75 mg/m2) спрямо монотерапия доксорубицин (75 mg/m2), съответно 12% спрямо 27% от пациентите развиха значимо намаление на LVEF.
Danish: • højt blodsukkerniveau (din læge kan se dette i en blodprøve)
Bulgarian: (Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръв);
Danish: • følelse af tørst, smerter i spiserøret eller opsvulmet spiserør
Bulgarian: жажда, болка или оток на хранопровода;
Danish: • Natriumcarbonat
Bulgarian: натриев карбонат
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Myocet liposomal på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Kontrollér temperaturindstillingspunktet ved at kontrollere termometeret/termometrene i hver enkelt varmeblokindsats.
Bulgarian: Уверете се, че температурата съответствува на желаната като проверите термометъра(ите) във всеки от блоковете.
Danish: Når indholdet af hætteglassene er blevet blandet sammen, er den resulterende liposom-dispersion orangerød og uigennemsigtig.
Bulgarian: След смесване на съдържанието на флаконите, получената липозомна дисперсия е червенооранжева и непрозрачна.
Danish: En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af kvalme/opkastning grad ≥ 3 (RR = 0,65; p = 0,04) og diarré grad ≥ 3 (RR = 0,33; p = 0,03) hos patienter, der blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Bulgarian: Един мета-анализ е показал статистически значимо по-ниска честота на гадене/повръщане от степен ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) и диария от степен ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Danish: Droppet vil derefter blive lagt i en anden blodåre.
Bulgarian: След това системата трябва да се включи в друга вена.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6
Danish: • muskelsmerter, rygsmerter, hovedpine
Bulgarian: • болки в мускулте, болки в гърба, главоболие;
Danish: Myocet liposomal indgives ved intravenøs infusion over et tidsrum på 1 time.
Bulgarian: Myocet liposomal се прилага под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час.
Danish: • Ryst omhyggeligt.
Bulgarian: Разклатете добре.
Danish: ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени подолу с предпочитания термин по системо-органни класове и честота по MedDRA (честотите се дефинират като: много чести ≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Myocet liposomal.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да започнете да прилагате Myocet liposomal.
Danish: Myocet liposomal må ikke indgives intramuskulært eller subcutant eller som bolusinjektion.
Bulgarian: Myocet liposomal не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно, или под формата на болус инжекция.
Danish: • rødme og smerter på hænder og fødder.
Bulgarian: Зачервяване и болки в ръцете и ходилата
Danish: Tilsæt pH-justerede liposomer til doxorubicin
Bulgarian: Прибавяне на липозомите с коригирано Ph към доксорубицин
Danish: Myocet liposomal har vist sig at medføre svimmelhed.
Bulgarian: Съобщава се, че Myocet liposomal предизвиква замайване.
Danish: Når det er opblandet, skal liposom-dispersionen til infusion indeholdende liposom-indkapslet doxorubicin være en rødorange, uigennemsigtig, homogen dispersion.
Bulgarian: След приготвяне, липозомната дисперсия за инфузия съдържаща липозомно-инкапсулиран доксорубицин трябва да представлява червено-оранжева непрозрачна хомогенна дисперсия.
Danish: Myocet liposomal kan forårsage bivirkninger, der er relateret til, hvor hurtigt droppet bliver indgivet.
Bulgarian: Възможно е Myocet liposomal да причини нежелани реакции, които зависят от скоростта на вливането.
Danish: Myocet liposomal buffer
Bulgarian: Myocet liposomal буфер
Danish: Justér liposomernes pH
Bulgarian: Нагласяне Ph на липозомите
Danish: Doxorubicin vides i vidt omfang at blive elimineret af leveren.
Bulgarian: Известно е, че доксорубицин се елиминира основно през черния дроб.
Danish: Type I hætteglas af glas, lukket med grå butylgummipropper og orange aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende 50 mg doxorubicin HCl frysetørret pulver.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I, запечатани със сиви запушалки от бутилова гума и оранжеви отчупващи се алуминиеви обкатки, съдържащи 50 mg доксорубицинов хидрохлорид лиофилизиран прах.
Danish: Infektion på injektionsstedet
Bulgarian: Инфекция на мястото на инжектиране
Danish: Liposom doxorubicinhydrochlorid
Bulgarian: Липозомален доксорубицинов хидрохлорид
Danish: 4.2 angående dosisreduktion af Myocet liposomal på grund af nedsat leverfunktion.
Bulgarian: За намаляване дозата на Myocet liposomal поради нарушение на чернодробната функция, вж. точка 4.2.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):
Danish: Hud og subkutane væv
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алопеция
Danish: • hævet, rød hud samt blæner på huden omkring injektionsstedet
Bulgarian: подута, зачервена кожа с мехури около мястото на вливане на системата;
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 25 % dosisreduktion.
Bulgarian: Изчакайте 1 седмица и ако симптомите се подобрят, приложете доза намалена с 25%
Danish: • Opvarm hætteglasset med det opblandede doxorubicin HCl i Techne DB-3 Dri Block Heater ved en temperatur i blokken på 75 °C-76 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
Bulgarian: Загрейте флакона с разтворения доксорубицинов хидрохлорид в блок-нагревател Techne DB-3 Dri, отчитайки термометъра в блока (75°C-76°C) в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
Danish: Hætteglas 2 - liposomer phosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Флакон 2 - липозоми фосфатидилхолин, холестерол, лимонена киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Danish: Der er ikke udført specifikke lægemiddel-kompatibilitetsstudier med Myocet liposomal.
Bulgarian: Не са извършвани специфични изпитвания за съвместимост на Myocet liposomal с други лекарствени продукти.
Danish: En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af grad 4 neutropeni (RR = 0,82; p = 0,005) hos patienter, som blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Bulgarian: Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на неутропения от степен 4 (RR = 0,82, p=0,005) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Danish: • stadiet af din brystkræft
Bulgarian: стадия на рака на гърдата при Вас;
Danish: • appetitløshed, diaré, kvalme og opkastning
Bulgarian: загуба на апетит, диария, гадене или повръщане
Danish: Neutropen sepsis
Bulgarian: Неутропеничен сепсис
Danish: KLARGØRING TIL INTRAVENØS INDGIVELSE
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Danish: Fortæl straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis der lækker medicin fra droppet (infusionen) ned på din hud.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра ако от системата се процежда течност върху кожата Ви.
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler, der er rapporteret kardiotoksiske, eller med kardiologisk aktive stoffer (f.eks. kalciumantagonister) kan øge risikoen for kardiotoksicitet.
Bulgarian: Едновременното лечение с други вещества, за които е докладвано, че са кардиотоксични или съдържат кардиологично активни вещества (напр.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (1 sæt af 3 bestanddele)
Bulgarian: Външна картонена кутия (1 комплект от три компонента)
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 50 % dosisreduktion.
Bulgarian: Изчакайте 1 седмица и ако симптомите се подобрят, приложете доза намалена с 50%
Danish: Foruden disse tre komponenter vil der også være behov for 0,9 % (vægt/vol.)
Bulgarian: В допълнение към тези три компонента, за разтварянето на доксорубицинов хидрохлорид е необходим също инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%).
Danish: • hvis du er allergisk over for doxorubicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myocet liposomal
Bulgarian: ако сте алергични към доксорубицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Pneumoni
Bulgarian: Пневмонит
Danish: Forhøjede leveraminotransferaser
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази
Danish: Præparatet må ikke anvendes, hvis den indeholder fremmed partikelmateriale.
Bulgarian: Не използвайте препарата, ако в него има видими частици.
Danish: Forhøjet serumbilirubin
Bulgarian: Повишен серумен албумин
Danish: Alle parenterale opløsninger skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives.
Bulgarian: Всички парентерални разтвори преди прилагане трябва да се проверяват визуално за видими частици и промяна на цвета.
Danish: • Cholesterol
Bulgarian: холестерол
Danish: Nadir trombocyttal (celler/µl)
Bulgarian: Най-ниска стойност на броя на тромбоцитите (клетки/µl)
Danish: Myocet liposomal fås i æsker med 1 sæt eller 2 sæt af tre hætteglas med bestanddele.
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага в картонени кутии съдържащи 1 комплект или 2 комплекта от флаконите с трите компонента.
Danish: Der bør gennemføres omhyggelig hæmatologisk overvågning (herunder leukocyttælling, trombocyttal og hæmoglobin) under behandling med Myocet liposomal.
Bulgarian: По време на терапия с Myocet liposomal трябва да се извършва внимателно хематологично мониториране (включително брой на левкоцити и тромбоцити, и хемоглобин).
Danish: • Hvis der anvendes et vandbad, skal opvarmningen af hætteglasset med doxorubicin HCl, ske ved en temperatur på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
Bulgarian: Ако използвате водна баня, загрейте флакона с доксорубицинов хидрохлорид когато термометърът показва 55°C-60°C в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
Danish: Myocet liposomal/C PA
Bulgarian: Myocet liposomal /CPA
Danish: Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2 mg/ml).
Bulgarian: Полученият разтворен препарат на Myocet liposomal съдържа 50 mg доксорубицинов хидрохлорид/25 ml липозомна дисперсия (2 mg/ml).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (2 sæt af 3 bestanddele)
Bulgarian: Външна картонена кутия (2 комплекта от три компонента)
Danish: Follikulit
Bulgarian: Фоликулит
Danish: Median PFS (måneder)a
Bulgarian: Средна ПБП (месеци)a Рисково съотношение
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОНО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Danish: • Med en sprøjte trækkes hele hætteglassets indhold af pH-justerede liposomer op fra bufferhætteglasset.
Bulgarian: С помощта на спринцовка, изтеглете от флакона с буфер цялото съдържание с липозоми с коригирано Ph.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите при Вас някои от следните нежелани реакции.
Danish: PRÆSENTATION
Bulgarian: ПРЕПОРЪКИ
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid
Bulgarian: Липозомно - инкапсулиран доксорубицин, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид
Danish: Hætteglas 3 - buffer Natriumcarbonat, vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Флакон 3 - буфер Натриев карбонат, вода за инжекции
Danish: En reduktion af Myocet liposomal-dosis har vist sig at være hensigtsmæssig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Посочено беше, че е уместно дозата на Myocet liposomal да бъде редуцирана при пациенти с нарушена чернодробна функция (относно препоръки за дозирането, вж. точка 4.2).
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin-citratkompleks svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Bulgarian: Липозомно - инкапсулиран доксорубицин-цитрат (doxorubicin-citrate) комплекс, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride).
Danish: når doxorubicin indgives sammen med ciclosporin, verapamil, paclitaxel eller andre stoffer, der hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
Bulgarian: Плазмените нива на доксорубицин и неговия метаболит, доксорубицинол, могат да се повишат в случай че доксорубицин се прилага с циклоспорин, верапамил, паклитаксел или други агенти, които инхибират P-гликопротеина (P-Gp).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myocet liposomal
Bulgarian: Други лекарства и Myocet liposomal
Danish: • hovedpine eller rygsmerter
Bulgarian: главоболие или болки в гърба;
Danish: • næseblod, hedeture
Bulgarian: кървене от носа, горещи вълни;
Danish: Bilirubin > 50 μmol/l
Bulgarian: Билирубин > 50 μmol/l намаляване на дозата със 75%
Danish: • følelse af uro, søvnighed
Bulgarian: възбуда, сънливост;
Danish: Myocet liposomal liposomer
Bulgarian: Myocet liposomal липозоми
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.Това включва лекарства, отпускани без рецепта и лекарства с растителен произход.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: KLARGØRINGSVEJLEDNING
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Danish: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af Myocet liposomal.
Bulgarian: По време на работата и подготовката на Myocet liposomal трябва да се подхожда с повишено внимание.
Danish: • opsvulmet eller rødmende ansigt
Bulgarian: оток или зачервяване на лицето;
Danish: • du har leverproblemer
Bulgarian: • имате проблеми с черния дроб.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Bulgarian: Жените с детероден потенциал
Danish: • åndedrætsbesvær, smerter i brystet
Bulgarian: затруднено дишане, гръдна болка;
Danish: • feber eller kulderystelser
Bulgarian: повишена температура или студени тръпки;
Danish: 4.2 angående anbefalet dosis).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Danish: Klargøring af Myocet liposomal
Bulgarian: Приготвяне на Myocet liposomal
Danish: Meget almindelig Ikke almindelig
Bulgarian: С неизвестна честота
Danish: Hætteglas 2 - liposomer
Bulgarian: Флакон 2 - липозоми
Danish: • Træk 1,9 ml liposomer op. Injicér det i bufferhætteglasset for at justere liposomernes pH.
Bulgarian: Инжектирайте във флакона с буфер, за да нагласите Ph на липозомите.
Danish: Asteni/træthed
Bulgarian: Стоматит/мукозит
Danish: 2 Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Myoson е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: Det aktive stof i Myoson er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Bulgarian: Активното вещество на Myoson е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Myoson med referencelægemidlet,
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Myoson във връзка с референтния лекарствен продукт;
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Myoson og relaterede navne (se bilag I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Myoson и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж.
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Myoson, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Myoson indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Myoson съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Myoson 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.
Danish: Skønt den indsigende medlemsstat anså resultaterne af bioækvivalensundersøgelserne for at være på grænsen, fremførte ansøgeren, at designet af den anden bioækvivalensundersøgelse var en gentagelse, og at undersøgelsen viste, at tolperison er omfattet af stor variation - den intraindividuelle variabilitet af Cmax for referencelægemidlet var 46,99 %.
Bulgarian: Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилноствариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Myoson, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Bulgarian: Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Myoson 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно;
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Bulgarian: № на ЕС Tърговско ИмеКоличество Лекарствена форма
Danish: EU-nummer
Bulgarian: Съдържание
Danish: ATC-kode: A16AB07.
Bulgarian: ATC код: A16AB07.
Danish: En t½ på ca. 2-3 timer var også tilsvarende i denne gruppe patienter.
Bulgarian: t½ от приблизително 2-3 часа също е сходно при тази група пациенти.
Danish: Patientdata indsamles anonymt i dette register.
Bulgarian: Данните за пациентите ще бъдат събирани анонимно в този регистър.