FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,5 x 109 buniek/l kedykoľvek počas liečby a na základe pacientov s ťažkou neutropéniou (<
Bulgarian: 9/L) и инфекция по време на на лечението и въз основа на пациенти с тежка неутропения (< 0,5 x 10
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia palpitácie 23
Bulgarian: Тахикардия 4, сърцебиене23
Slovak: voči risperidónu (v dávke 2-8 mg/deň) u pacientov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou nebolo percento pacientov so zvýšeným stupňom opacity šošovky pri Seroquele (4
Bulgarian: В едно клинично изпитване за оценка на катарактогенния потенциал на Сероквел (200800 mg/ден) спрямо рисперидон (2-8 mg) при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство процентът на пациентите с повишена степен на помътняване на лещата не е повисок при Сероквел (4%) в сравнение с рисперидон (10%) при пациенти с най-малко 21 месеца експозиция.
Slovak: ľahká asténia, periférny edém, podráždenos ť, pyrexia malígny neuroleptický syndróm hypotermia
Bulgarian: Лека астения, периферен оток, раздразнител ност, пирексия
Slovak: Poruchy nervového systému závrat somnolenc ia bolesť hlavy, extrapyram ídové príznaky1,
Bulgarian: Замайване 4, 16, сънливост главоболие, екстрапирами дни симптоми1, 21
Slovak: 0,5 x 109/l bola 0,21
Bulgarian: 0,5 X 10
Slovak: Keď sa
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovak: Pomocná látka: 20 mg bezvodej laktózy v tablete
Bulgarian: Помощно вещество : 20 mg лактоза (безводна) на таблетка
Slovak: V 6-týždňovom klinickom skúšaní, pri ktorom sa pacientom menila liečba zo Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním na Seroquel XR, bolo hlavným cieľom zistiť percento pacientov s nedostatočným terapeutickým účinkom, t.j. ktorí prerušili liečbu kvôli jej nedostatočnému efektu alebo u ktorých sa celkové
Bulgarian: В 6-седмичното клинично изпитване с активна контрола с преминаване първичната променлива за резултат е процентът пациенти, които показват липса на ефикасност, т.e. които преустановяват лечението в клиничното изпитване поради липса на ефикасност или чийто общ PANSS скор се повишава с 20% или повече от рандомизирането до всяко посещение.
Slovak: Dávka Seroquelu XR sa môže individuálne upraviť v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti v rozmedzí 300 - 800 mg denne.
Bulgarian: Дозата на Сероквел XR може да се коригира в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент в дозовите граници от 300 mg до 800 mg/ден.
Slovak: P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 v podmienkach in vitro.
Bulgarian: Установено е, че кветиапин и няколко от неговите метаболити (включително норкветиапин) са слаби инхибитори на активността на човешкия цитохром P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 in vitro.
Slovak: Metaanalýza klinických skúšaní s antidepresívami kontrolovaných placebom u dospelých pacientov s psychickými poruchami poukázala na vyššie riziko samovražedného správania u pacientov mladších ako
Bulgarian: Един мета анализ на плацебо-контролирани клинични изпитвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психични нарушения показват повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациентите под 25 години.
Slovak: Priemerná stredná dávka Seroquelu v poslednom týždni liečby bola približne 600 mg/deň a asi u 85 %
Bulgarian: Средната медиана на дозата на Сероквел през последната седмица при респондентите е приблизително 600 mg/ден и приблизително 85% от респондентите са в дозовата граница от 400 до 800 mg/ден.
Slovak: Pomocná látka: 29 mg bezvodej laktózy v tablete
Bulgarian: Помощно вещество : 29 mg лактоза (безводна) на таблетка
Slovak: • závažné pľuzgierovité ochorenie kože, úst, očí a genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm)
Bulgarian: Сериозно състояние с образуване на мехури по кожата, устата, очите и гениталиите
Slovak: V niekoľkých in vitro a in vivo skúškach sa nedokázala genotoxicita.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичност в серия от изследвания за генотоксичност in vitro и in vivo.
Slovak: Založené na >
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Slovak: 0,5 x 109 buniek/l) a infekciou počas všetkých klinických štúdií s kvetiapínom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Въз основа на промяна на неутрофилите от ≥1,5 x 109/L на изходно ниво до <0,5 x 109/L по всяко време на лечението и въз основа на пациенти с тежка неутропения (<0,5 x 109/L) и инфекция по време на всички клинични изпитвания с кветиапин (вж. точка 4.4).
Slovak: 0,8 kg na 50 mg dennej dávky až 1,4 kg na 600 mg dennej dávky (s nižším prírastkom na 800 mg dennej dávky), v porovnaní s 0,2 kg u pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: В краткосрочни (вариращи от 3 до 8 седмици) плацебо-контролирани клинични изпитвания с фиксирана доза (50 mg/ден до 800 mg/ден) средното наддаване на тегло при пациентите, лекувани с кветиапин, варира от 0,8 kg за дневната доза от 50 mg до 1,4 kg за дневната доза от 600 mg (с по-ниско наддаване при дневната доза от 800 mg) в сравнение с 0,2 kg при пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: Poruchy endokrinného systému zvýšenie hladiny prolaktínu1
Bulgarian: Повишение на пролактин1
Slovak: T424,
Bulgarian: намаление на общия T424,
Slovak: Extrapyramídové symptómy (EPS):
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми:
Slovak: Dávka sa má zvyšovať o ďalších 25-50 mg/deň až do dosiahnutia účinnej dávky v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti pacienta.
Bulgarian: Дозировката трябва да се увеличава с дневни повишения от 25-50 mg/ден до ефективна доза в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент.
Slovak: 1 blister po 6 tabletách
Bulgarian: 1 блистер от 6 таблетки
Slovak: zvyšovanie hmotnosti8,
Bulgarian: холестерол наддаване на тегло 8,30
Slovak: červený oxid železitý E172 (25 mg tablety)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) (25 mg таблетки)
Slovak: Dávku je možné u jednotlivých pacientov upraviť v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti v rozmedzí 200-800 mg/deň.
Bulgarian: Дозата може да се коригира в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент в границите от 200 до 800 mg/ден.
Slovak: % u pacientov liečených kvetiapínom.
Bulgarian: 9/L - 0,21% при пациентите, лекувани с кветиапин.
Slovak: NÁZOV ČLENSKÉHO ŠTÁTU
Bulgarian: ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Slovak: Seroquel nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Сероквел не е предназначен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Seroquel 100 mg (alebo 150 mg alebo 200 mg alebo 300 mg)
Bulgarian: АЗБУКА сероквел 100 mg (или 150 mg, или 200 mg или 300 mg)
Slovak: Pri podávaní Seroquelu XR ako aj ostatných antipsychotík a antidepresív starším pacientom je potrebná zvýšená opatrnosť, najmä pri úvodnom stanovovaní dávky.
Bulgarian: Както при другите антипсихотици и антидепресанти, Сероквел XR трябва да се използва предпазливо при пациенти в старческа възраст, особено по време на началния период на дозиране.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich so schizofréniou, bipolárnou mániou a bipolárnou depresiou, sa v súvislosti s kvetiapínom zistil zvýšený výskyt extrapyramídových symptómov (EPS) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични изпитвания при деца и юноши кветиапин е свързан с повишена честота на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) в сравнение с плацебо при пациентите, лекувани за шизофрения, биполярна мания и биполярна депресия (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak náhle prerušíte liečbu Seroquelom, môže sa u vás objaviť nespavosť, nevoľnosť alebo sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, hnačka, vracanie, závrat alebo podráždenosť.
Bulgarian: Ако спрете рязко приема на Сероквел, може да не можете да спите (безсъние), да чувствате позиви за повръщане (гадене) или да получите главоболие, диария, повръщане, замайване или раздразнителност.
Slovak: Seroquel XR sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov, ktoré by podporili použitie lieku v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Сероквел XR не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, поради липса на данни, които да поддържат употребата в тази възрастова група.
Slovak: Veľké depresívne epizódy v rámci veľkej depresívnej poruchy
Bulgarian: Големи депресивни епизоди при MDD
Slovak: 60 filmom obalovaných tabliet
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
Slovak: Nezistil sa rozdiel v rozsahu účinku medzi pacientmi užívajúcimi 300 mg a 600 mg Seroquelu s okamžitým uvolňovaním.
Bulgarian: Няма разлика във величината на ефекта между пациентите, получавали 300 mg Сероквел IR, и тези, получавали доза от
Slovak: %) na konci liečby v porovnaní s pacientmi v skupine s pridaným placebom (4,7
Bulgarian: Освен това, по-висок процент пациенти, лекувани в групата с добавяне на литий (8,0%), са наддали на тегло (≥ 7%) в края на лечението в сравнение с пациентите в групата с добавяне на плацебо
Slovak: Dávku je možné u jednotlivých pacientov upraviť podľa klinickéj odpovedi a znášanlivosti v rozmedzí 150-750 mg/deň.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент, дозата може да се коригира в границите от 150 до 750 mg/ден.
Slovak: 24 blistrov po 10 tabletách (iba 150 mg a 300 mg tablety)
Bulgarian: 24 блистера от 10 таблетки (само за 150 mg и 300 mg таблетки)
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bipolárnej depresie bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 8,9 % pre kvetiapín a 3,8
Bulgarian: В краткосрочни плацебо-контролирани изпитвания при биполярна депресия общата честота на екстрапирамидни симптоми е 8,9% за кветиапин в сравнение с 3,8% за плацебо.
Slovak: u novorodencov, ktorých matky počas tehotenstva užívali Seroquel, sa môže vyskytnúť „syndróm z vysadenia lieku"
Bulgarian: Симптоми на отнемане може да възникнат при бебета, родени от майки, които са приемали Сероквел по време на бременността си.
Slovak: Súbežné podávanie kvetiapínu a tioridazínu spôsobuje zvýšenie klírensu kvetiapínu približne o 70 %.
Bulgarian: Едновременната употреба на кветиапин и тиоридазин предизвиква повишение на клирънса на кветиапин с прибл. 70%.
Slovak: žltý oxid železitý E172 (25, 100 a 150 mg tablety)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) 25 mg, 100 mg и 150 mg таблетки)
Slovak: 18 blistrov po 10 tabletách (iba 150 mg a 300 mg tablety)
Bulgarian: 18 блистера от 10 таблетки (само за 150 mg и 300 mg таблетки)
Slovak: Seroquel XR obsahuje laktózu Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu.
Bulgarian: Сероквел XR съдържа лактоза, която е вид захар.
Slovak: červený oxid železitý E172 (50 mg tablety)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) (50 mg таблетки)
Slovak: - niektoré lieky proti infekciám (erytromycín, klaritromycín) - niektoré lieky proti depresii (nefazodón).
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства: o някои лекарства за HIV o азолови лекарства (за гъбични инфекции) o еритромицин или кларитромицин (за инфекции) o нефазодон (за депресия).
Slovak: Pri podávaní dávok, ktoré dostatočne blokujú D2 receptory, dochádza len k slabej katalepsii.
Bulgarian: Кветиапин предизвиква само слаба каталепсия в дози, ефективно блокиращи допаминовите D2-рецептори.
Slovak: Seroquel 100 mg (alebo 150 mg alebo 200 mg alebo 300 mg) filmom obalené tablety kvetiapín
Bulgarian: Сероквел 100 mg (или 150 mg, или 200 mg или 300 mg) филмирани таблетки кветиапин
Slovak: Seroquel 25 mg filmom obalené tablety Seroquel 100 mg filmom obalené tablety Seroquel 150 mg filmom obalené tablety Seroquel 200 mg filmom obalené tablety Seroquel 300 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Seroquel 25 mg film-coated tablets Seroquel 100 mg film-coated tablets Seroquel 150 mg film-coated tablets Seroquel 200 mg film-coated tablets Seroquel 300 mg film-coated tablets Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) Seroquel 4-Day Starterpack
Slovak: respiračnej depresii, retencii moču, zmätenosti, delíriu a/alebo nepokoju, kóme a úmrtiu.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до удължаване на QT, гърчове, status epilepticus, рабдомиолиза, респираторна депресия, задръжка на урината, объркване, делир и/или ажитация, кома и смърт.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
Bulgarian: Този лекарствени продукт не изисква специални условия на съхранение.
Slovak: To bolo teraz harmonizované.
Bulgarian: То вече е хармонизирано.
Slovak: Znenie schválené na základe zmeny je takéto:
Bulgarian: Одобреното изменение на формулировката е следното:
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3.
Bulgarian: Беше приет също така хармонизиран Модул 3.
Slovak: Nebol predložený žiadny prehľad literatúry na podporu tohto záveru.
Bulgarian: Не беше представен литературен преглед, който да подкрепи това заключение.
Slovak: Dávka pre dojčatá je zvyčajne nižšia ako 0,5 % dávky pre matky, ale často býva ešte nižšia.
Bulgarian: Обикновено дозата на бебето остава под 0,5% от дозата на майката, а често дори по-малко.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov, pokiaľ ide o povolenie uvedených liekov (a súvisiace názvy)
Bulgarian: Поради различните решения, взети от държавите членки на национално равнище относно разрешението за употреба на гореспоменатите продукти (и свързани с тях имена)
Slovak: V posledných rokoch bolo publikovaných niekoľko klinických štúdií (napr.
Bulgarian: През последните години са публикувани няколко клинични проучвания (напр.
Slovak: Znenie „Zápcha a črevná obštrukcia" už bolo harmonizované.
Bulgarian: Формулировката относно „Запек и чревна обструкция" вече беше хармонизирана.
Slovak: Znenie obsahu bolo preto zmenené a harmonizované vo všetkých členských štátoch.
Bulgarian: По тази причина текстът беше редактиран и хармонизиран във всички държави членки.
Slovak: Je známe, že vylučovanie do mlieka je nízke.
Bulgarian: Известно е, че екскрецията в млякото е малка.
Slovak: Liek bol povolený vnútroštátnymi postupmi, postupmi vzájomného uznávania (MRP) alebo decentralizovanými postupmi (DCP).
Bulgarian: Лекарственият продукт е одобрен чрез национални процедури, процедури по взаимно признаване (ПВП) и децентрализирани процедури (ДЦП).
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Bulgarian: комитетът взема предвид процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО,
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že na základe dostupných údajov sa nemôže vyvodiť definitívny záver o riziku počas gravidity.
Bulgarian: CHMP прие, че въз основа на налични данни не може да се направи категорично заключение относно риска по време на бременност.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP възприе хармонизиран Модул 3.
Slovak: • liečba schizofrénie
Bulgarian: лечение на шизофрения
Slovak: Konečné harmonizované znenie rieši všetky zistené nezhody, napr. rozdiely vo frekvencii hlásených nežiaducich udalostí, napríklad rinitídy.
Bulgarian: Финалният хармонизиран текст се отнася до всички открити несъответствия, като напр. разликите в честотата на докладваните нежелани реакции като ринит.
Slovak: Časť informácií v tejto časti bola však presunutá z nadpisu „Somnolencia", ako sa uvádza vyššie.
Bulgarian: Въпреки това част от информацията в тази точка беше премахната от заглавието „Сомнолентност", както беше обяснено по-горе.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ako sa vysvetľuje v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.3, preukázali reprodukčnú toxicitu.
Bulgarian: Изпитвания върху животни, както беше обяснено в точка 5.3. от КХП, показват репродуктивна токсичност.
Slovak: Pri harmonizácii súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zohľadnili všetky príslušné terapeutické a regulačné usmernenia platné v EÚ.
Bulgarian: При хармонизирането на кратките характеристики на продуктите бяха взети под внимание всички релевантни терапевтични и регулаторни препоръки на ЕС.
Slovak: Dostupné údaje sú však veľmi obmedzené, a preto sa odporúča uskutočniť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo vysadiť liečbu liekom Seroquel, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.
Bulgarian: Въпреки всичко наличните данни са много ограничени и поради това се препоръчва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре лечението със Seroquel, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Slovak: Viedli sa najmä diskusie o množstve údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii pre prvý trimester.
Bulgarian: Проведените дискусии бяха свързани основно с количеството на наличните за първия триместър данни.
Slovak: Cieľom obmedzených dostupných údajov o liečbe zmiešaných epizód nebolo skúmať účinnosť/bezpečnosť chetiapínu pri zmiešaných epizódach a preukázali iba pozitívny nevýznamný trend v tejto podskupine.
Bulgarian: Ограничените налични данни относно лечението на смесени епизоди не бяха предназначени да изследват ефикасността/безопасността на кветиапин при смесени епизоди и показаха само незначителна позитивна тенденция в тази подгрупа.
Slovak: Výsledkom tohto postupu harmonizácie bola aktualizácia modulu 3 na harmonizovanie informácií v členských štátoch.
Bulgarian: Като резултат от настоящата процедура по хармонизация Модул 3 беше обновен, за да се хармонизира информацията в държавите членки.
Slovak: V bežných zdrojoch (Briggs a kol., 2011; reprotoxová databáza) bolo preskúmaných niekoľko prípadových hlásení a niekoľko publikácií uvádzajúcich obmedzené série gravidít.
Bulgarian: Широко използвани източници (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) преразгледаха няколко доклада за конкретни случаи и отделни публикации, в които се съобщава за ограничен брой бременности.
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Bulgarian: Точка 4.6. - Фертилитет, бременност и кърмене
Slovak: Obmedzené dostupné údaje nenaznačujú riziko vrodených abnormalít.
Bulgarian: Ограничените налични данни не показват риск от вродени аномалии.
Slovak: Usúdilo sa však, že informácie o riziku agranulocytózy nie sú jasné.
Bulgarian: Въпреки това беше обсъдено, че информацията относно риска от агранулоцитоза е неясна.
Slovak: Liečba akútnej a chronickej psychózy je širšia indikácia ako schizofrénia, a preto sa má primerane odôvodniť.
Bulgarian: Лечението на остра и хронична психоза представлява по-широко показание от шизофренията и като такова следва да бъде доказано по адекватен начин.
Slovak: Indikácia „závažné depresívne epizódy" v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP bola schválená v novembri 2008, keď bola prvý raz schválená indikácia pre bipolárnu depresiu.
Bulgarian: Показанието „големи депресивни епизоди" в КХП по ПВП беше одобрено през ноември 2008 г., когато за първи път беше одобрено и показанието за биполярна депресия.
Slovak: Pod nadpisom, ktorý sa týka laktácie, sa uvádza, že stupeň vylučovania do mlieka nie je konzistentný.
Bulgarian: В заглавието, което се отнася до кърменето, се отбелязва, че степента на екскреция в млякото не е постоянна.
Slovak: V siedmich členských štátoch sa však zistilo odlišné znenie a v indikácii nebolo uvedené slovo „závažných".
Bulgarian: Въпреки това в седем от държавите членки беше открита различна формулировка, при която думата „големи" липсва в показанието.
Slovak: Liečba chetiapínom sa má znova posúdiť u pacientov spodozrením na kardiomyopatiu alebo myokarditídu".
Bulgarian: Лечението с кветиапин следва да бъде повторно оценено при пациенти, при които се подозира кардиомиопатия или миокардит".
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na harmonizáciu nepodporil toto upozornenie.
Bulgarian: Предложението на ПРУ за хармонизиране не подкрепи това предупреждение.
Slovak: Návrh, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, odzrkadľoval najnovšie vedecké informácie.
Bulgarian: Предложението, отправено от ПРУ, отрази последната научна информация.
Slovak: Vysadenie antipsychotického lieku u stabilizovaných pacientov je osobitný problém, ako aj výskyt žltačky.
Bulgarian: Спирането на антипсихотични лекарства при стабилизирани пациенти е от особено значение, както и развитието на жълтеница.
Slovak: V rámci tohto postupu harmonizácie bol schválený konečný text, pričom sa vzalo na vedomie usmernenie uvedené v smernici pre posudzovanie rizík liekov na ľudskú reprodukciu a laktáciu: z údajov pre označenie obalu (EMEA/CHMP/203927/2005), ktoré uvádza dostupné údaje a neprítomnosť teratogénnych účinkov až doteraz, ale uvádza tiež, že sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o riziku.
Bulgarian: В рамките на процедурата по хармонизация беше постигнато съгласие за окончателния текст и бяха взети предвид насоките, предоставени в Насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данни до означения върху опаковката (EMEA/CHMP/203927/2005), в който се посочват наличните данни и липсата на тератогенен риск до момента, но и се съобщава също така, че не могат да се правят заключения относно риска.
Slovak: Haberman a kol., 2013), ktoré naznačujú, že používanie atypických antipsychotík nesúvisí so závažným teratogénnym rizikom.
Bulgarian: Haberman et al 2013), които показват, че няма изразен тератогенен риск, предизвикан от употребата на атипични антипсихотици.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých členských štátov sa zistili nezhody v časti 4.2 zapríčinené rozdielmi v indikáciách.
Bulgarian: В няколко държави членки бяха налице несъответствия в точка 4.2 поради различията в показанията.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné údaje, ktoré sa týkali viac ako 300 prípadov vystavenia počas gravidity.
Bulgarian: CHMP взе под внимание цялата налична информация, която се отнася за повече от 300 случая на излагане на атипични антипсихотици по време на бременност.
Slovak: Navrhnuté znenie bolo v súlade s aktuálnym usmernením, pričom sa mohli jasne rozlíšiť údaje týkajúce sa prvého trimestra (možnosť vrodených abnormalít) a tretieho trimestra (účinky vysadenia lieku na novorodenca).
Bulgarian: Предложеният текст беше в съответствие с настоящите насоки и би могло да се направи ясно разграничение между данните, които имат отношение към първия триместър (потенциал за вродени аномалии) и третия триместър (неонатални ефекти на абстиненция).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Bulgarian: ПРУ внесе предложение за хармонизиране на Модула за качество.
Slovak: Výbor CHMP požadoval tiež ďalšie zmeny v tejto časti, aby sa do nej zahrnuli informácie o potrebe uskutočnenia skríningu metabolických parametrov, t. j. hmotnosti, hladiny glukózy a lipidov pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.
Bulgarian: Освен това CHMP поиска допълнителни поправки в тази точка, които да включват информация относно необходимостта от извършване на скриининг на метаболитни параметри като тегло, глюкоза и липиди преди започване на лечението и редовно през целия му период.
Slovak: Skutočnosť, že sa neskúmal vplyv chetiapínu na ľudskú fertilitu, je teraz harmonizovaná pod týmto podnadpisom.
Bulgarian: Фактът, че ефектът на кветиапин върху човешкия фертилитет не е изучен, е хармонизиран в съответното подзаглавие.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku dvoch členských štátov je uvedený nadpis „Somnolencia" namiesto „Somnolencia a závraty".
Bulgarian: Заглавието при две държави членки беше „Сомнолентност" вместо „Сомнолентност и замайване".
Slovak: V nadpise tejto časti sa napokon uskutočnila administratívna zmena a frekvencia závažnej neutropénie bola zmenená, aby sa zachovala konzistencia s informáciami, ktoré sú v súčasnosti uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1.
Bulgarian: На последно място, беше направено административно изменение в заглавието на точката и честотата на тежка неутропения беше изменена така, че да се съгласува с информацията, която понастоящем се съдържа в точка 5.1 от КХП.
Slovak: Zistili sa tiež nezhody v odporúčaniach pre osobitné skupiny pacientov, najmä pre staršie osoby a pediatrickú populáciu, v podávaní spolu s jedlom/bez jedla.
Bulgarian: Бяха налице несъответствия относно препоръките за групи от специални популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрична популация, приложение със или без храна.
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Bulgarian: Точка 4.5 -Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие