FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No starting dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
English: Rubraca 250 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rubraca 250 mg
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving rucaparib.
Lithuanian: Rukaparibą vartojančioms vaisingoms moterims reikia patarti vengti pastoti.
English: Blue, 11 mm, round film-coated tablet, debossed with “C2”.
Lithuanian: Melsva, 11 mm, apvali plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta “C2”.
English: Gastrointestinal toxicities
Lithuanian: Toksinis poveikis virškinimo traktui
English: Photosensitivity reaction, Rash
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija, bėrimas Dažni
English: • pain in the stomach
Lithuanian: • skrandžio skausmas,
English: HR (95% CI) p-valueb tBRCA Groupd
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) p-vertėb tBRCA grupėd Pacientės, n
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521)
Lithuanian: Tabletės apvalkalas Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 4000 (E1521) Talkas (E553b)
English: In the tBRCA population, 31% of patients (40/130) in the rucaparib group and 35% of patients (23/66) in the placebo group had measurable disease at baseline.
Lithuanian: tBRCA populiacijos tarpe, įvertinama liga tyrimo pradžioje buvo nustatyta 31 % pacienčių (40/130) vartojusių rukaparibą ir 35 % pacienčių (23/66) vartojusių placebą.
English: Rubraca 200 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rubraca 200 mg
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib.
Lithuanian: Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra rukaparibo kamsilato, atitinkančio 250 mg rukaparibo.
English: Grade ≥ 3 LFT abnormalities.
Lithuanian: 3 laipsnio be kitų kepenų funkcijos sutrikimo požymių
English: Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemiaa
Lithuanian: Mielodisplastinis sindromas ir (arba) ūminė mieloidinė leukemija
English: Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Dyspepsia, Abdominal pain
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas
English: Photosensitivity has been observed in patients treated with rucaparib.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems rukaparibu, buvo stebimas jautrumas šviesai.
English: Median overall survival - months (95% CI)
Lithuanian: Cenzūruojamas n (%) Bendras vidutinis išgyvenamumas - mėnesiai (95 % PI).
English: Lymphopeniab
Lithuanian: Rukaparibas
English: Median duration of responsea - days (95% CI)
Lithuanian: Pilnas atsakas, % Dalinis atsakas, % Vidutinė atsako trukmėa - dienos (95% PI)
English: What you need to know before you take Rubraca Do not take Rubraca:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rubraca
English: The ≥ Grade 3 adverse reactions occurring in > 5% of patients were anaemia (23%), ALT elevations (10%), fatigue/asthenia (10%), neutropenia (8%), thrombocytopenia (6%), and nausea (5%).
Lithuanian: (23 %), ALT kiekio padidėjimas (10 %), nuovargis ir (arba) astenija (10 %), neutropenija (8 %), trombocitopenija (6 %) ir pykinimas (5 %)..
English: ARIEL3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to rucaparib as compared with placebo in the ITT population and in the HRD and tBRCA subgroups.
Lithuanian: ITT), kurioms atsitiktinai buvo paskirta vartoti rukaparibą, palyginti su visomis placebą vartojusiomis pacientėmis bei HRT ir tBRCA pogrupių pacientėmis.
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib.
Lithuanian: Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra rukaparibo kamsilato, atitinkančio 300 mg rukaparibo.
English: A population
Lithuanian: Vaikų populiacija
English: Gastrointestinal toxicities (nausea and vomiting) are frequently reported with rucaparib, are generally low grade (CTCAE Grade 1 or 2), and may be managed with dose reduction (refer to Table 1) or interruption.
Lithuanian: Paprastai jis yra mažo laipsnio (1 arba 2 laipsnio pagal CTCAE) ir gali būti kontroliuojamas mažinant dozę (žr.
English: Rubraca 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Rubraca 300 mg
English: • Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132).
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000 (E1521), talkas (E553b), briliantinis mėlynasis FCF (E133) ir indigokarminas (E132).
English: There is no requirement for BRCA testing prior to using Rubraca for the maintenance treatment of adult patients with relapsed high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC), or primary peritoneal cancer (PPC) who are in a complete or partial response to platinum-based chemotherapy.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Rubraca palaikomajam gydymui, suaugusioms pacientėms, sergančioms pasikartojančiu sunkios stadijos epiteliniu kiaušidžių vėžiu (EKV), kiaušintakių vėžiu (KV) ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu (PPV), visiškai ar iš dalies reaguojančiu į gydymą chemoterapija platinos pagrindu, nėra būtinybės atlikti BRCA tyrimo.
English: vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios 20 % ir daugiau rukaparibą gaunančių pacientų, buvo pykinimas, nuovargis ir (arba) astenija, vėmimas, anemija, pilvo skausmas, disgeuzija, ALT kiekio padidėjimas,, AST kiekio padidėjimas, sumažėjęs apetitas, viduriavimas, trombocitopenija ir kreatinino padidėjimas.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys ir (arba) moterų kontracepcija
English: Rucaparib increased S-warfarin Cmax by 1.05 fold (90% CI: 0.99 to 1.12) and AUC0-96h by 1.49 fold (90% CI: 1.40 to 1.58), respectively.
Lithuanian: Rukaparibas padidino S-varfarino Cmax 1,05 karto (90% PI: nuo 0,99 iki 1,12) ir PPK0-96 val.
English: There are limited clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment (ie, any total bilirubin greater than 1.5 times ULN), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Lithuanian: y., kai bendro bilirubino kiekis daugiau kaip 1,5 karto viršija VNR, klinikiniai duomenys riboti, todėl rukaparibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
English: - Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000 (E1521), talkas (E553b) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra rukaparibo kamsilato, atitinkančio 300 mg rukaparibo.
English: The efficacy of rucaparib was investigated in ARIEL3, a double-blind, multicentre clinical trial in which 564 patients with recurrent EOC, FTC or PPC who were in response to platinum-based chemotherapy were randomized (2:1) to receive Rubraca tablets 600 mg orally twice daily (n=375) or placebo (n=189).
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu (santykiu 2:1) skirtosioms buvo paskirta du kartus per parą vartoti geriamojo Rubraca 600 mg tablečių du kartus per parą (n = 375) arba placebą (n = 189).
English: 500 mg twice daily (two 250 mg tablets twice daily)
Lithuanian: Pirmasis dozės mažinimas 500 mg du kartus per parą (dvi 250 mg tabletės du kartus per parą) Antrasis dozės mažinimas 400 mg du kartus per parą (dvi 200 mg tabletės du kartus per parą)
English: • diarrhoea
Lithuanian: • pykinimas,
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra rukaparibo kamsilato, atitinkančio 200 mg rukaparibo.
English: In an exploratory analysis in this subgroup, a response was noted in 18% (95% CI 12% - 26%) of patients (n=26) on rucaparib compared to 8% (95% CI 3% - 17%) of patients (n=5) on placebo (2-sided p-value = 0.0069), including 10 patients (7%) in the rucaparib group who achieved a complete remission.
Lithuanian: (95 % CI 3-17 %) (n = 5) placebo vartojusiomis pacientėmis grupe (dvipusė p reikšmė = 0,0069), įskaitant 10 (7 proc.) rukaparibo grupės pacienčių, pasiekusių visišką remisiją.
English: The clearance ranged from 13.9 to 18.4 L/hour, following a single intravenous dose of rucaparib 12 mg to 40 mg.
Lithuanian: , paskyrus vienkartinę nuo 12 mg iki 40 mg rukaparibo dozę į veną.
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Lithuanian: Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės rukaparibas
English: Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra rukaparibo kamsilato, atitinkančio 250 mg rukaparibo.
English: Fatiguec
Lithuanian: Placebas
English: Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija, išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Lithuanian: Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės rukaparibas
English: Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Abdominal pain
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, , viduriavimas, pilvo skausmas Nedažni
English: NN:
Lithuanian: A.
English: Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Erythema
Lithuanian: Makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodisestezijos sindromas, eritema
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets
Lithuanian: Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra rukaparibo kamsilato, atitinkančio 200 mg rukaparibo.
English: Rubraca 250 mg film-coated tablets
Lithuanian: Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės
English: Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
Lithuanian: Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės rukaparibas
English: No adjustment is recommended to the starting dose for elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.8 and 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) pradinės dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
English: Rubraca 300 mg film-coated tablets
Lithuanian: Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės
English: - Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000 (E1521) ir talkas (E553b).
English: HR (95% CI) p-valueb a. All randomised patients.
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) p-vertėb a.
English: Fertility
Lithuanian: CTCAE
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
English: or primary peritoneal cancer, who have been treated with two or more prior lines of platinum based chemotherapy, and who are unable to tolerate further platinum based chemotherapy.
Lithuanian: Rubraca skirtas monoterapijai platinai jautraus, pasikartojančio arba progresuojančio, germinalinių ir (arba) somatinių BRCA genų mutacijų, aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminio pilvaplėvės vėžio gydymui suaugusioms pacientėms, kurios anksčiau du ar daugiau kartų buvo gydytos chemoterapija platinos pagrindu, ir kurios negali toleruoti tolesnės chemoterapijos platinos pagrindu.
English: Fertility studies have not been conducted with rucaparib.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su rukaparibu neatlikti.
English: Grade 3 without other signs of liver dysfunction Monitor LFTs weekly until resolution to Grade ≤ 2
Lithuanian: Tirkite kas savaitę, kol įvyks pagerėjimas iki ≤ 2
English: In patients with cancer, rucaparib had a steady-state volume of distribution of 113 L to 262 L following a single intravenous dose of 12 mg to 40 mg rucaparib.
Lithuanian: iki 262 l, paskyrus vienkartinę nuo 12 iki 40 mg rukaparibo dozę į veną.
English: Rubraca 250 mg film-coated tablet
Lithuanian: Rubraca 250 mg plėvele dengta tabletė
English: 6.1 List of excipients
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis
English: Rubraca 200 mg film-coated tablet
Lithuanian: Rubraca 200 mg plėvele dengta tabletė
English: Rubraca 300 mg film-coated tablet
Lithuanian: Rubraca 300 mg plėvele dengta tabletė
English: Anaemiab
Lithuanian: Nedažni
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cotellic EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cotellic?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cotellic vartojimą?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cotellic is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cotellic vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: Treatment with Cotellic is given in 28 day cycles: the tablets are taken for 21 consecutive days, followed by a 7-day break.
Lithuanian: Gydymas Cotellic taikomas 28 dienų trukmės ciklais: tabletės vartojamos 21 dieną iš eilės, paskui daroma 7 dienų pertrauka.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cotellic.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cotellic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cotellic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: Other information about Cotellic
Lithuanian: Kita informacija apie Cotellic
English: It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą (3 tabletės po 20 mg).
English: Cotellic cobimetinib
Lithuanian: Cotellic kobimetinibas
English: Treatment with Cotellic must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Lithuanian: Gydymą Cotellic turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
English: What is Cotellic and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas?
English: Why is Cotellic approved?
Lithuanian: Kodėl Cotellic buvo patvirtintas?
English: What benefits of Cotellic have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Cotellic nauda nustatyta tyrimuose?
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Cotellic, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Cotellic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cotellic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cotellic preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: Before starting treatment, patients must be tested for the BRAF V600 mutation.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientus būtina ištirti dėl BRAF V600 mutacijos.
English: The most common side effects with Cotellic (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), vomiting, pyrexia (fever), photosensitivity (light sensitivity) reaction, abnormal results for certain liver function tests (increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) and abnormal results for an enzyme related to muscle breakdown (creatine phosphokinase).
Lithuanian: Dažniausi Cotellic šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, bėrimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pireksija (karščiavimas), jautrumo šviesai reakcijos, tam tikrų kepenų funkcijos rodiklių nukrypimai nuo normos (padidėjusi alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės koncentracija) ir fermento, susijusio su raumenų irimu (kreatinino fosfokinazės), nukrypimai nuo normos.
English: Cotellic is available as tablets (20 mg).
Lithuanian: Gaminamos Cotellic tabletės (20 mg).
English: For practical information about using Cotellic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cotellic vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: What are the risks associated with Cotellic?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cotellic vartojimu?
English: Cotellic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Lithuanian: Cotellic - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys melanoma (odos vėžiu), kuri išplitusi į kitas kūno dalis arba kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu.
English: For more information about treatment with Cotellic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cotellic rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: Cotellic works by blocking MEK directly and by preventing its activation by the abnormal form of BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Lithuanian: Veikdamas Cotellic slopina MEK tiesiogiai ir neleisdamas pakitusios formos baltymui BRAF jo aktyvinti; taip sulėtinamas vėžio augimas ir plitimas.
English: This encourages the cancer to develop by allowing uncontrolled division of the cancer cells.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę vėžinėms ląstelėms nekontroliuojamai dalytis, o tai skatina vėžio vystymąsi.
English: Patients had not been previously treated and were given either Cotellic with vemurafenib or placebo (a dummy treatment) with vemurafenib; the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Lithuanian: Anksčiau pacientams nebuvo taikytas gydymas ir jiems buvo skirta arba Cotellic su vemurafenibu, arba placebas (preparatas be veikliosios medžiagos) su vemurafenibu; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai gyveno iki ligai pasunkėjant (išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant).
English: In this study, adding Cotellic to vemurafenib was more effective than adding placebo to vemurafenib: it took on average 12.3 months before the disease got worse in patients given Cotellic, compared with 7.2 months in patients given placebo.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Cotellic ir vemurafenibo derinys buvo veiksmingesnis nei kartu vartojami placebas ir vemurafenibas: vidutinė Cotellic vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė iki pasunkėjant ligai buvo 12,3 mėnesio, o vartojusių placebą - 7,2 mėnesio.
English: Cotellic contains the active substance cobimetinib.
Lithuanian: Cotellic sudėtyje yra veikliosios medžiagos kobimetinibo.
English: Cotellic is only given to patients whose melanoma is caused by the BRAF V600 mutation and must be used in combination with vemurafenib, which is a BRAF inhibitor.
Lithuanian: Cotellic skiriamas tik tiems pacientams, kurių melanoma sukelta BRAF V600 mutacijos, ir jį būtina vartoti kartu su vemurafenibu, kuris yra BRAF inhibitorius.
English: How does Cotellic work?
Lithuanian: Kaip veikia Cotellic?
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cotellic Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Lithuanian: Dėl Cotellic saugumo nuspręsta, kad taikant atitinkamas priemones, šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis yra priimtinas ir jį galima kontroliuoti.
English: The doctor may need to interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient experiences certain side effects.Treatment should continue for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol ligos simptomai lengvėja arba išlieka stabilūs, o šalutinis poveikis yra toleruojamas.
English: In melanoma with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is produced, which switches on the protein MEK.
Lithuanian: Melanomos pažeistose ląstelėse su BRAF V600 mutacija gaminamas pakitusios formos baltymas BRAF, kuris „įjungia“ baltymą MEK.
English: Cotellic has been studied in one main study involving 495 patients with melanoma that had spread or that could not be surgically removed, and whose melanoma had a BRAF V600 mutation.
Lithuanian: Cotellic buvo tiriamas viename pagrindinį tyrime su 495 pacientais, kuriems buvo diagnozuota į kitas kūno dalis išplitusi arba neoperuotina melanoma su BRAF V600 mutacija.
English: The active substance in Cotellic, cobimetinib, is an inhibitor of MEK, a protein involved in stimulating normal cell division.
Lithuanian: Cotellic veiklioji medžiaga kobimetinibas yra nepakitusių ląstelių dalijimąsi skatinančio baltymo MEK inhibitorius.
English: The Committee noted that Cotellic in combination with vemurafenib had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation, when compared with vemurafenib alone.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad kartu su vemurafenibu vartojamo Cotellic nauda pacientams, kurių melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo kliniškai reikšminga, palyginti su vienu vemurafenibu.
English: How is Cotellic used?
Lithuanian: Kaip vartoti Cotellic?
English: Although a supportive study showed that patients who were not previously treated with BRAF or MEK inhibitor medicines (such as vemurafenib) seemed to benefit the most from the therapy, the Committee considered that patients who previously received BRAF inhibitors may still benefit from treatment with Cotellic and vemurafenib.
Lithuanian: Kadangi Cotellic ir vemurafenibas slopina įvairius vėžio augimui svarbius baltymus, vartojant abu šiuos vaistus, gydymo rezultatai yra geresni, be to, tai gali padėti ilgiau išlaikyti vėžines ląsteles jautrias vemurafenibui Nors papildomas tyrimas parodė, kad anksčiau nei BRAF, nei MEK slopinančiais vaistais (kaip antai vemurafenibu) negydytiems pacientams gydymas Cotellic ir vemurafenibu teikia daugiausia naudos, komitetas laikėsi nuomonės, kad gydymas šiuo vaistų deriniu vis tiek gali būti naudingas pacientams, kurie anksčiau vartojo BRAF inhibitorius.
English: It is only for patients whose melanoma tumour cells have been shown to have a specific mutation (change) in the BRAF gene called ‘BRAF V600'.
Lithuanian: Cotellic vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu vemurafenibu. Jis skirtas tik tiems pacientams, kurių melanomos naviko ląstelėse nustatyta specifinė BRAF geno mutacija (pakitimas), vadinama BRAF V600.
English: Section 4:
Lithuanian: 4 skyrius: