FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kahjustatud kopsutalitlus võib suurendada infektsiooni tekke riski.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CD uuring I (CLASSIC I) ja CD uuring II (GAIN).
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Estonian: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holland
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, L-Olanda
Estonian: Platseebo N = 49
Maltese: Plaċebo N=49
Estonian: AMGEVITA 20 mg süstelahus süstlis EU/1/16/1164/001 - 1 süstliga pakend AMGEVITA 40 mg süstelahus süstlis EU/1/16/1164/002 - 1 süstliga pakend EU/1/16/1164/003 - 2 süstliga pakend EU/1/16/1164/004 - 4 süstliga pakend EU/1/16/1164/005 - 6 (3 x 2) süstliga mitmikpakk AMGEVITA 40 mg süstelahus pen-süstlis EU/1/16/1164/006 - 1 pen-süstliga pakend EU/1/16/1164/007 - 2 pen-süstliga pakend EU/1/16/1164/008 - 4 pen-süstliga pakend EU/1/16/1164/009 - 6 (3 x 2) pen-süstliga mitmikpakk
Maltese: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) pakkett multiplu AMGEVITA 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/16/1164/006 - pakkett wieħed
Estonian: Tabel 21.
Maltese: Tabella 21.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Estonian: Tabel 22.
Maltese: Tabella 22.
Estonian: CD uuringus III oli 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati esmases analüüsis.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Estonian: Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Estonian: ACR 20 6 kuud
Maltese: ACR 20
Estonian: 2. nädal 12. nädal 24. nädal BASDAIb 50 2. nädal 12. nädal 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal; a anküloseeriva spondüliidi hinnangud; b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index.
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***, ** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24 a Stimi f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Estonian: Tavaliselt kasutatakse AMGEVITA't koos metotreksaadiga.
Maltese: Ġeneralment, AMGEVITA jintuża ma' methotrexate.
Estonian: SPARCC MRI lülisambastd,j a Rahvusvahelise Spondüloartriidi Ühingu hinnang (Assessments of Spondyloarthritis International Society); b Anküloseeriva spondüloartriidi haiguse aktiivsuse Bathi indeks (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); c Anküloseeriva spondüloartriidi haiguse aktiivsuse skoor (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score); d keskmine muutus võrreldes ravieelsega; e n = 91 platseebo ja n = 87 adalimumab; f kõrgtundlik C-reaktiivne valk (mg/l); g n = 73 platseebo ja n = 70 adalimumab; h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada; i n = 84 platseebo ja adalimumab; j n = 82 platseebo ja n = 85 adalimumab;
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP d,f,g SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i SPARCC SpinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas-Soċjetà internazzjonali ta' SpondyloArthritis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Estonian: Psoriaatiline artriit
Maltese: Artrite Psorjatika
Estonian: Kontrollige AMGEVITA süstlit.
Maltese: Punteġġ JSNd a methotrexate.
Estonian: Aeg-ajalt Neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit), oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos (sealhulgas koktsidioidmükoos, histoplasmoos ja mycobacterium avium complex infektsioonid), bakteriaalsed infektsioonid, silmainfektsioonid, divertikuliit1)
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulosi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), Infezzjonijiet tal-batterji, Infezzjonijiet fl-għajnejn, divertikulite1)
Estonian: NL-4817 ZK Breda Holland
Maltese: NL-4817 ZK Breda L-Olanda
Estonian: Tabel 14.
Maltese: Tabella 14.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC
Estonian: Nendest 154 patsiendil (90,6%) oli ACR 20 ravivastus, 127 patsiendil (74,7%) ACR 50 ravivastus ja 102 patsiendil (60,0%) ACR 70 ravivastus.
Maltese: 6%) kellhom rispons ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons ACR 70.
Estonian: Nädal 16 Platseebokontrolliga
Maltese: Ġimgħa 16 Ikkontrollat bi Plaċebo
Estonian: Kui patsiendil kahtlustatakse latentset tuberkuloosi, tuleb konsulteerida tuberkuloosi ravis kogenud arstiga.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fit-trattament tat-tuberkulosi.
Estonian: Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar it-tilqim ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Estonian: Tabel 26.
Maltese: Tabella 26.
Estonian: ACR vastus
Maltese: Rispons ACR
Estonian: Tabel 12.
Maltese: Tabella 12.
Estonian: Platseebo N = 398 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n
Estonian: • hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Estonian: Tabel 5.
Maltese: Tabella 5.
Estonian: • mitteinfektsioosne soonkestapõletiku.
Maltese: • Uveite mhux infettiva.
Estonian: Mitmikpakk: 6 SureClick pen-süstlit (3 pakki 2 pen-süstliga).
Maltese: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest SureClick.
Estonian: Adalimumabi olulise tähtsusega, täiskasvanutel teostatud uuringute kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase hidradeniidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja uveiidiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v.a lümfoom või mittemelanoom nahavähk) sagedusega (95% usaldusvahemik) 6,8 juhtu (4,4; 10,5) 1000 patsient-aasta kohta 5291 adalimumabiga ravitud patsiendil versus 6,3 juhtu (3,4; 11,8) 1000 patsient-aasta kohta 3444 kontrollgrupi patsiendil (ravi mediaanne kestus oli adalimumabiga 4,0 kuud ja kontrollgrupis 3,8 kuud).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni talvertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Estonian: Tabel 6.
Maltese: Tabella 6.
Estonian: Radiograafilise progressioonita patsientide osakaal oli vastavalt 31,3%; 23,7% ja
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu ta' 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Estonian: NEc
Maltese: SC
Estonian: • köha;
Maltese: • tingiż;
Estonian: Hulgiskleroos, demüeliniseerivad haigused (nt optiline neuriit, Guillain-Barré sündroom)1)
Maltese: Disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré) 1)
Estonian: Patsientide osakaal, kellel abstsesside ja eritisega fistulite seisund uuringutes HS-I ja HS-II esimesel 12 ravinädalal halvenes, oli platseeborühmas ligikaudu kaks korda suurem kui adalimumabi rühmas (abstsessid vastavalt 23,0% versus 11,4% ja eritisega fistulid vastavalt 30,0% versus 13,9%).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp ta' adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% kontra 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % kontra 13.9%, rispettivament).
Estonian: Kogemus kirurgiliste protseduuride ohutusest adalimumabiga ravitud patsientidel on piiratud.
Maltese: L-esperjenza ta' sigurtà ta' proċeduri kirurġiċi f'pazjenti kkurati b'adalimumab hija limitata.
Estonian: Uuringus HS-I (PIONEER I) hinnati 307 patsienti 2 raviperioodi jooksul.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema tal-organu u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati millinformazzjoni eżistenti).
Estonian: Uuring nr-axSpA I
Maltese: Studju nr-axSpA I
Estonian: AMGEVITA sisaldab toimeainet adalimumabi.
Maltese: AMGEVITA fih is-sustanza attiva adalimumab.
Estonian: Nendele patsientidele ette nähtud AMGEVITA annus on määratud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Maltese: Il-pożoloġija ta' AMGEVITA f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal
Maltese: Doża Standard 40/20 mg eow
Estonian: AMGEVITA on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus mädase hidradeniidi konventsionaalsele süsteemsele ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Maltese: AMGEVITA huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'adulti u f'adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Estonian: Kohandatud OR (võttes arvesse algtaseme erinevusi) oli 1,10 (95% CI 0,45…2,73) RA ja CD kombineerimisel.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal RA uuringus V
Maltese: Tibdil medju radjografiku f'Ġimgħa 52 fi studju RA V
Estonian: CD uuringus III said 854 patsienti avatud ravina 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Maltese: Fi studju CD III, 854 pazjent irċevew 80 mg f'Ġimgħa 0 u 40 mg f'Ġimgħa 2, open label.
Estonian: Ps uuring I (REVEAL) − efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Maltese: Studju Ps I (REVEAL) - riżultati tal-effikaċja wara 16-il Ġimgħa
Estonian: Elukvaliteet ja füüsiline funktsioon
Maltese: Kwalità ta' ħajja u funzjoni fiżika
Estonian: Uuringus UV I hinnati 217 patsienti, kel oli aktiivne uveiit vaatamata ravile kortikosteroididega (suukaudne prednisoon annuses 10...60 mg ööpäevas).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/kuljum).
Estonian: • põletikud.
Maltese: • infjammazzjonijiet.
Estonian: RA uuring Ia**
Maltese: Studju RA Ia**
Estonian: Adalimumabi korduva annuse ohutust ja efektiivsust hinnati mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6...12 koos endoskoopia alamskooriga 2...3) täiskasvanud patsientidel randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Estonian: Tavaline on näha nõela otsas vedelikutilka.
Maltese: Huwa normali li tara taqtira likwidu fit-tarf tal-labra.
Estonian: Tabel 3.
Maltese: Tabella 3.
Estonian: Samm 1: Ettevalmistus
Maltese: Figura 1: Kurvi
Estonian: Radiograafiline vastus
Maltese: Rispons radjografiku
Estonian: Nendest 64 patsiendil (79,0%) oli ACR 20 vastus, 56 patsiendil (69,1%) oli ACR 50 vastus ja 43 patsiendil (53,1%) oli ACR 70 vastus.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għal ACR 70.
Estonian: • psoriaatiline artriit,
Maltese: • Artrite psorjatika
Estonian: 26. nädal Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus 52. nädal Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus * p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
Maltese: Qlib għall-aħjar fl-istat kliniku Rispons kliniku Ġimgħa 52 Qlib għall-aħjar fl-istat kliniku Rispons kliniku * valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Estonian: • süsteemne erütematoosne luupus (k.a naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide põletik);
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li tinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra)
Estonian: • kopsuembolism (takistus kopsuarteris);
Maltese: • vaskulite tal-ġilda (infjammazzjoni tal-vini tal-ġilda);
Estonian: Adalimumab 40 mg Igal teisel nädalal N = 814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Estonian: • rasvmaks;
Maltese: • raxx;
Estonian: ASAS osaline remissioon BASDAIb 50
Maltese: ASAS titjin parzjali kliniku BASDAI b 50
Estonian: Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseerituna Sharp Koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoravi saanud (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p < 0,001) ning adalimumabi monoravi saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p < 0,002 ja 44,5%, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p < 0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Estonian: ACR 20 12. nädal 24. nädal
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse AMGEVITA'ga (vt lõik 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' AMGEVITA (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: b patsientide hulgas, kelle mädase hidradeniidiga seotud nahavalu hinnang oli ≥ 3, põhinedes arvulisel hinnanguskaalal 0 - 10; 0 = nahavalu ei ole, 10 = raskeim kujutletav nahavalu.
Maltese: b Fost pazjenti b'linja bażi ta' evalwazzjoni fl-uġigħ fil-ġilda relatati ma' HS ≥ 3, ibbażat fuq Klassifikazzjoni ta' Skala Numerika 0 - 10; 0 = l-ebda uġigħ fil-ġilda, 10 = uġigħ kbir fil-ġilda daqs kemm tista' timmaġina.
Estonian: HS I uuring
Maltese: HS studju I
Estonian: Kopsufibroos1)
Maltese: Effużjoni plerali1)
Estonian: • lööve;
Maltese: • lewkemija;
Estonian: Haiguse ägenemise kriteeriumid olid määratletud kui laste 6-st ACR põhikriteeriumist ≥ 3 halvenemine ≥ 30% lähteväärtusega võrreldes, ≥ 2 aktiivset liigest ja 6-st kriteeriumist mitte rohkem kui 1paranemine > 30%.
Maltese: Il-kriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għal-agħar huma li tmur lura b' ≥ 30% mill linja bażi f' ≥ 3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi ≥ 2 ġogi attivi, u titjib ta' > 30% f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Estonian: Kliiniline paranemine: Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita > 1; kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine algväärtusest ≥ 3 punkti ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1; *p < 0,05 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus; **p < 0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus; a nendest, kes saavad baasraviks kortikosteroide.
Maltese: Rispons kliniku huwa tnaqqis mill-linja bażi fil-punteġġ Mayo ta' ≥ 3 punti u ≥ 30% flimkien ma' tnaqqis filfsada rektali b'sottopunteġġ [RBS] ta' ≥ 1 jew RBS assolut ta' 0 jew 1; * p < 0.05 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien ** p < 0.001 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien a min dawk li rċevew kortikosterojdi f'linja bażi
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF-i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide taseme muutusi (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 0,1...0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta'1-0.2 nM).
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke pen-süstel toatemperatuurile 15...30 minutiks enne süstimist.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
Estonian: • merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);
Maltese: • karċinoma taċ-ċelloli Merkel (tip ta' kanċer tal-ġilda);
Estonian: ACR 70 12. nädal 24. nädal
Maltese: ACR 70 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Estonian: Regulaarselt tuleb hinnata ravi pikaajalisest jätkamisest saadavat kasu ja sellega seotud riske (vt täiskasvanute andmed lõigus 5.1).
Maltese: Il-benefiċċju u r-riskju tat-trattament kontinwu li jitkompla fit-tul għandhom jiġu evalwati perjodikament (ara dejta ta' adulti fit-taqsima 5.1).
Estonian: Kortikosteroidi annust lubati graduaalselt vähendada pärast 8. nädalat.
Maltese: It-tnaqqis tal-corticosteroid ftit ftit sakemm jitwaqqaf totalment, kien permess wara Ġimgħa 8.
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Estonian: RA uuringus IV hinnati peamiselt ohutust 636 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsiendil vanuses ≥ 18 aastat.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena.
Estonian: Lümfoomide tekkesagedus (95% usaldusvahemik) oli 0,7 juhtu (0,2; 2,7) 1000 patsientaasta kohta adalimumabiga ravitud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsient-aasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' limfomi kienet ta' 0.7 (0.2, 2.7) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 0.6 (0.1, 4.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Estonian: Hepatiit,
Maltese: Ipokalimja,
Estonian: Psoriaasi uuring II (CHAMPION) võrdles adalimumabi ohutust ja efektiivsust metotreksaadi ja platseeboga 271-l patsiendil.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi II (CHAMPION) qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' adalimumab kontra dik ta' methotrexate u tal-plaċebo f'271 pazjent.
Estonian: Märkus: P = platseebo (riskipatsientide arv (ägenemised)); A = Adalimumab (riskipatsientide arv (ägenemised)).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (b'aggravar)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (b'aggravar)).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) AMGEVITA 20 mg süstel
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE AMGEVITA 20 mg siringa
Estonian: Topeltpime Ravivastused 68. nädalal
Maltese: Rispons Double-Blind f'Ġimgħa 68
Estonian: 506 (62,2)b a patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 vastuse, on leitud kui kaalutletud keskmine; b p < 0,001, adalimumab versus platseebo.
Maltese: 506 (62.2)b a Persentaġġ ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p < 0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Estonian: TNF-antagonistidega seoses on harva teatatud pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia juhtudest.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat-TNF.
Estonian: Vähemalt ühe elusa, suure sünnidefektiga lapse sünniga lõppenud raseduste määr oli adalimumabiga ravitud RA naiste seas 6/69 (8,7%) ja ravi mittesaanud RA naiste seas 5/74 (6,8%) (kohandamata šansside suhe (OR) 1,31; 95% CI 0,38…4,52); adalimumabiga ravitud CD naiste seas 16/152 (10,5%) ja ravi mittesaanud CD naiste seas 3/32 (9,4%; kohandamata OR 1,14; 95% CI 0,31…4,16).
Maltese: Ir-rata ta' tqaliet li jintemmu b'għallinqas tarbija tat-twelid ħajja waħda b'difett maġġuri mat-twelid kienet 6/69 (8.7%) fin-nisa kkurati b'adalimumab b' RA u 5/74 (6.8%) fin-nisa mhux ikkurati b'RA (OR mhux aġġustata 1.31, 95% CI 0.38-4.52) u 16/152 (10.
Estonian: Adalimumab pikendas märkimisväärselt aega ravi ebaõnnestumiseni võrreldes platseeboga (vt joonis 3, P < 0,0001 logaritmilises astaktestis).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l-ħin għall-falliment tat-trattament, meta mqabbel mal-plaċebo (Ara Figura 3, P < 0.0001 mit-test ta' log rank).
Estonian: • radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit,
Maltese: • Axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis
Estonian: Muud ravimid ja AMGEVITA
Maltese: Mediċini oħra u AMGEVITA
Estonian: Nägemiskahjustus, konjunktiviit, blefariit, silmade turse Aeg-ajalt Diploopia
Maltese: Indeboliment tal-vista, Konġuntivite, Blefarite,
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) AMGEVITA 40 mg pen-süstel
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE AMGEVITA 40 mg pinna
Estonian: Uuringus, milles raviti 64 reumatoidartriidiga patsienti adalimumabiga, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immunoglobuliinide taseme langust või efektor T-, B-, ning NK-rakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide arvu muutust.
Maltese: Fi studju ta' 64 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika li kienu ttrattati b'adalimumab, ma kien hemm lebda evidenza ta' tnaqqis ta' sensitività eċċessiva imdewma, tnaqqis tal-livelli ta' immunoglobuli, jew tibdil fin-numri ta' ċelluli effettivi T-, B-, NK-, monoċistiċi/makrofaġi, u newtrofili.
Estonian: • reumatoidartriit,
Maltese: Iperidrożi,
Estonian: Amgevita adalimumaab
Maltese: Amgevita adalimumab
Estonian: Muu teave Amgevita kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amgevita
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Amgevita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju għal Amgevita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.