FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: La Selva, 135 17170 Amer Spanje
Polish: La Selva, 135 17170 Amer Hiszpania
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Dutch: Hervaccinatie: 12 maanden na vaccinatie.
Polish: Powtórna dawka szczepienna: 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Dutch: Drachtige voedsters dienen voorzichtig behandeld te worden om stress en het risico op abortus te voorkomen.
Polish: W okresie ciąży należy wykazać szczególną dbałość, by uniknąć stresu oraz ryzyka poronienia.
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een rubberen stop en een aluminium dop.
Polish: Fiolki są zamknięte gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Dutch: Begin van de immuniteit: 1 week.
Polish: Wystąpienie odporności: 1 tydzień.
Dutch: Konijn
Polish: Króliki
Dutch: Witachtige emulsie.
Polish: Biaława emulsja.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Geen gegevens beschikbaar.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych danych.
Dutch: Dien 1 dosis (0,5 ml) van het diergeneesmiddel toe bij konijnen vanaf 30 dagen leeftijd via een subcutane injectie op de laterale thoracale wand.
Polish: Podać 1 dawkę (0,5 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego królikom w wieku powyżej 30 dni poprzez wstrzyknięcie podskórne w okolicach bocznej ściany klatki piersiowej.
Dutch: Deze lichte temperatuurverhoging verdwijnt spontaan, zonder behandeling na 5 dagen na de vaccinatie.
Polish: Taki nieznaczny wzrost temperatury ciała ustępuje samoistnie bez leczenia do 5 dnia po zaszczepieniu.
Dutch: Dit zijn plaatselijke reacties die geleidelijk afnemen en verdwijnen zonder behandeling.
Polish: Te miejscowe reakcje stopniowo zmniejszają swoje nasilenie, aż do całkowitego ustąpienia, bez konieczności leczenia.
Dutch: Flacons, label(1, 10 of 40 doses)
Polish: Fiolka (1, 10 lub 40 dawek)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor Leporidae, geïnactiveerd viraal vaccin voor konijnen.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Dutch: Indien u enige bijwerkingen opmerkt - ook bijwerkingen die niet in de bijsluiter vermeld staan - of u denkt dat het medicijn niet werkt, neem dan contact op met uw dierenarts.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Dutch: Het vaccin biedt alleen bescherming tegen RHDV2, er is geen kruisbescherming tegen klassieke RHDV aangetoond.
Polish: Szczepionka zapewnia odporność wyłącznie przeciwko RHDV2; nie wykazano odporności krzyżowej przeciwko klasycznemu wariantowi RHDV.
Dutch: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Polish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Dutch: Goed schudden vóór toediening.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Dutch: 17170- AMER (Girona) SPANJE
Polish: 17170- AMER (Girona) HISZPANIA
Dutch: Laat het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Polish: Przed użyciem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride
Polish: Chlorek potasu
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF GEBRUIK
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij voedsters in het laatste derde deel van de draagtijd zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, fetotoxische en maternotoxische effecten.
Polish: Badania laboratoryjne na królicach w ostatnim z trzech tygodni ciąży nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden aangetoond d.m.v. een challenge.
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 12 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Dutch: Sorbitan-mono-oleaat Polysorbaat 80
Polish: Monooleinian sorbitanu Polisorbat 80
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccinatie wordt aanbevolen waar RHDV2 epidemiologisch relevant is.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANTVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Voor actieve immunisatie van konijnen vanaf 30 dagen oud om sterfte als gevolg van het viraal hemorragisch syndroom virustype 2 (RHDV2) te verminderen.
Polish: Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Dutch: Raadpleeg opnieuw een arts als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dutch: Een tijdelijke lichaamstemperatuurstijging tot net boven 40 ºC komt zeer vaak voor in de eerste twee tot drie dagen na de vaccinatie.
Polish: Pomiędzy drugim i trzecim dniem po szczepieniu często dochodzi do przejściowego podwyższenia temperatury nieznacznie powyżej 40°C.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:
Dutch: Kartonnen doos met 1 glazen flacon met 40 doses (20 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 40 dawek (20 ml).
Dutch: Lethargie en/of gebrek aan eetlust in de eerste 48 uur na vaccinatie kan zeer zelden worden waargenomen, gebaseerd op geneesmiddelenbewaking na toelating op de markt.
Polish: Na podstawie raportów sporządzanych w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych stwierdzono bardzo rzadkie występowanie letargu i/lub braku apetytu w ciągu pierwszych 48 godzin po wstrzyknięciu.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Thiomersal: ………………0,05 mg
Polish: Tiomersal: ………………0,05 mg
Dutch: Minerale olie………………104,125 mg
Polish: Olej mineralny………………104,125 mg
Dutch: Minerale olie: ………………104,125 mg
Polish: Olej mineralny: ………………104,125 mg
Dutch: 10 x 1 dosis (0,5 ml) 1 x 10 doses (5 ml).
Polish: 10 x 1 dawek (0,5 ml) 1 x 10 dawek (5 ml) 1 x 40 dawek (20 ml)
Dutch: FABRIKANTVAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Nodules of zwellingen van maximaal 2 cm grootte worden zeer vaak waargenomen op de injectieplaats.
Polish: W miejscu podania bardzo często zaobserwować można guzki lub obrzęk (<2 cm), które mogą utrzymywać się do 24 godzin.
Dutch: Flacons van kleurloos type I-glas met 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 doses) en 20 ml (40 doses).
Polish: Bezbarwne fiolki szklane typu I zawierające 0,5 ml (1 dawek), 5 ml (10 dawek) i 20 ml (40 dawek).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Karton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Dutch: Thiomersal………………0,05 mg
Polish: Tiomersal………………0,05 mg
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Polish: Wyłącznie dla zwierząt
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccinatie wordt aanbevolen waar RHDV2 epidemiologisch relevant is.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu
Dutch: ERAVAC emulsie voor injectie voor konijnen
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików
Dutch: Per dosis van 0,5 ml:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera:
Dutch: EXP {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen direct gebruiken.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu natychmiast zużyć.
Dutch: Om de immuniteit te stimuleren tegen het viraal hemorragisch syndroom van het type 2 (RHDV2) Vaccinatie van konijnen veroorzaakte de productie van antilichamen voor hemagglutinatieremming, die ten minste 12 maanden aanhield.
Polish: Szczepienie królików prowadzi do wytwarzania przeciwciał hamowania hemaglutynacji, obecnych w organizmie przez co najmniej 12 miesięcy.
Dutch: Werkzame bestanddelen: Geïnactiveerd viraal hemorragisch syndroom virus type 2 (RHDV2),
Polish: Stymulacja aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Dutch: ERAVACemulsie voor injectie bij konijnen
Polish: emulsja do wstrzykiwań dla królików
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons met elk 1 dosis (0,5 ml) Kartonnen doos met 1 glazen flacon met 10 doses (5 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawek (0,5 ml).
Dutch: BIJSLUITER
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Dutch: Vraag aan uw of dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/09/2016
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Dutch: Hervaccinatie: 9 maanden na vaccinatie.
Polish: Powtórna dawka szczepienna: 9 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Dutch: La Selva, 135 17170 Amer Spanje
Polish: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Dutch: Wachttermijn: Nul dagen.
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Dutch: flacons (1, 10 of 40 doses)
Polish: Fiolka (1, 10 lub 40 dawek)
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, de adjuvantia of één van de hulpstoffen.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.
Dutch: Drachtige voedsters dienen met speciale zorg behandeld te worden om stress en het risico op abortus te voorkomen
Polish: W okresie ciąży należy wykazać szczególną dbałość, by uniknąć stresu oraz ryzyka poronienia.
Dutch: Zeer vaak voorkomend: er kan zich na twee tot drie dagen na vaccinatie een voorbijgaande temperatuurverhoging tot net boven 40 ºC voordoen.
Polish: Bardzo często: po dwóch lub trzech dniach po podaniu szczepionki może wystąpić przemijający wzrost temperatury ciała, nieznacznie powyżej 40ºC.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor Leporidae, geïnactiveerd viraal vaccin voor konijnen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Dutch: Dit zijn plaatselijke reacties die geleidelijk minder worden en verdwijnen zonder behandeling.
Polish: Te miejscowe reakcje stopniowo zmniejszają swoje nasilenie, aż do całkowitego ustąpienia, bez konieczności leczenia.
Dutch: Zeer vaak voorkomend: op de plaats van de injectie kunnen gedurende de eerste 24 uur bultjes of zwellingen (< 2 cm) ontstaan.
Polish: Bardzo częste: w miejscu ukłucia mogą pojawić się guzki lub obrzęk (< 2 cm), które powinny zniknąć w ciągu 24 godzin.
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: Vrijwaren tegen bevriezing.
Polish: Nie zamrażać.
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu Woda do wstrzykiwań
Dutch: Aangezien de werkzame bestanddelen elementen zijn van biologische oorsprong en bedoeld zijn om actieve immuniteit te veroorzaken, vallen ze niet binnen het bereik van Verordening (EG) nr.
Polish: Substancje czynne biologicznego pochodzenia przeznaczone do stymulacji odporności czynnej nie są objęte Rozporządzeniem (EC) 470/2009.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie podskórne.
Dutch: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Polish: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Dutch: Duur van de immuniteit: 9 maanden aangetoond d.m.v. een challenge.
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 9 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF GEBRUIK / KANALISATIE
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Dutch: Tel.: +34 972 430660
Polish: HISZPANIA Tel. +34 972 430660
Dutch: Subcutaan gebruik.
Polish: Podanie podskórne
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANTVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Dutch: Vraag aan uw of dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Dutch: HIPRA FRANCE Tél.
Polish: HIPRA FRANCE
Dutch: Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast is.
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Polish: Carretera C-63, km 48.300,
Dutch: ERAVAC emulsie voor injectie bij konijnen.
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na opening direct gebruiken.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu natychmiast zużyć.
Dutch: Om de immuniteit te stimuleren tegen het viraal hemorragisch syndroom van het type 2 (RHDV2) Vaccinatie van konijnen veroorzaakte de productie van antilichamen voor hemagglutinatieremming, die ten minste 12 maanden aanhield
Polish: Szczepienie królików prowadzi do wytwarzania przeciwciał hamowania hemaglutynacji, obecnych w organizmie przez co najmniej 12 miesięcy.
Dutch: 17170 Amer (Girona) SPANJE
Polish: 17170 Amer SPAIN
Dutch: Minerale olie
Polish: Olej mineralny Tiomersal
Dutch: Dracht
Polish: DAWEK
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Geïnactiveerd viraal hemorragisch syndroom van het type 2 (RHDV2), stam V-1037: ……≥ 70% cELISA40* (*) ≥ 70% van de gevaccineerde konijnen zal cELISA-antilichaamtiters geven van 40 of hoger.
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % zaszczepionych królików powinno mieć miano przeciwciał cELISA równe lub większe niż
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op het etiket na "EXP".
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu bezpośrednim po upływie „Termin ważności".
Dutch: Werkzame bestanddelen: Geïnactiveerd viraal hemorragisch syndroom van het type 2 (RHDV2),
Polish: W celu stymulacji aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: EU-nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Dutch: Indien nodig wordt aanvulling van elektrolyten aanbevolen.
Polish: W razie konieczności zalecane jest uzupełnienie elektrolitów.
Dutch: Beschikbaarheid van reanimatieapparatuur moet verzekerd zijn.
Polish: Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego.
Dutch: Zulke patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Polish: Takich pacjentów należy dokładnie obserwować.
Dutch: Variabele/statistisch
Polish: Zmienna/statystyka
Dutch: a) Graad 1:
Polish: a) stopień 1:
Dutch: De aanbevolen infusietijd is 120 minuten.
Polish: Zalecany czas wlewu wynosi 120 minut.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2004 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29/06/2009
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient dit product onmiddellijk na opening gebruikt te worden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Dutch: Zij kunnen ondanks het gebruik van premedicatie optreden.
Polish: Mogą one wystąpić mimo zastosowania premedykacji.
Dutch: Analyses op de populatie met wildtype RAS zijn noodzakelijk om deze gegevens terdege te evalueren.
Polish: Konieczne są analizy populacji z genem RAS typu dzikiego w celu odpowiedniej oceny tych danych.
Dutch: • hemoglobine < 9 g/dl
Polish: • hemoglobina < 9 g/dl
Dutch: Nauwgezette monitoring van patiënten is vereist, vooral tijdens de eerste toediening.
Polish: Wymagana jest dokładna obserwacja stanu pacjentów, zwłaszcza w czasie pierwszego podania.
Dutch: In dit onderzoek was EGFR-expressie geen inclusiecriterium.
Polish: W badaniu tym ekspresja EGFR nie była kryterium włączenia.
Dutch: In enkele onderzoeken is een verband waargenomen met een leeftijd ≥ 65 jaar of prestatiestatus.
Polish: W niektórych badaniach obserwowano związek z wiekiem ≥ 65 lat lub stanem sprawności.
Dutch: langzame infusie onder nauwlettend toezicht voortzetten b) Graad 2:
Polish: kontynuować powoli infuzję pod ścisłym nadzorem b) stopień 2:
Dutch: De huidige gegevens over de ontwikkeling van HACA's zijn beperkt.
Polish: Obecnie dane na temat rozwoju przeciwciał HACA są ograniczone.
Dutch: (5,8; NS)
Polish: (5,8; NE)
Dutch: De farmacokinetische resultaten waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych były porównywalne do uzyskanych u osób dorosłych.
Dutch: Alleen in onderzoek EMR 62 202-007 was geen post hoc analyse mogelijk.
Polish: Tylko w badaniu EMR 62 202-007 analiza post hoc nie była możliwa.
Dutch: Indien tijdens de eerste infusie binnen de eerste 15 minuten een infusiegerelateerde reactie optreedt, dient de infusie te worden gestopt.
Polish: Jeśli podczas pierwszej infuzji wystąpi w ciągu pierwszych 15 minut reakcja związana z infuzją, konieczne jest zakończenie infuzji.
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen die snel ontstaan
Polish: • ciężkie zaburzenia oddychania, które szybko postępują,
Dutch: Neutropenie en gerelateerde complicaties door infecties
Polish: Neutropenia i powiązane powikłania wywołane zakażeniami
Dutch: Erbitux wordt gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker:
Polish: Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
Dutch: Uw arts zal dan de risico's en voordelen van het gebruik van Erbitux in deze situaties met u bespreken.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Erbitux w takich sytuacjach.
Dutch: Na opening is Erbitux bedoeld voor onmiddellijk gebruik.
Polish: Po otwarciu Erbitux przeznaczony jest do natychmiastowego użycia.
Dutch: Het leidt verder tot internalisatie van de EGFR, wat kan leiden tot de downregulatie van de EGFR.
Polish: Indukuje to internalizację EGFR i może prowadzić do zmniejszenia ekspresji EGFR.
Dutch: Diarree; misselijkheid; braken.
Polish: biegunka; nudności; wymioty.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/281/003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/281/003
Dutch: Zulke reacties kunnen allergisch van aard zijn.
Polish: Takie reakcje mogą mieć podłoże uczuleniowe.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC06
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników fachowego personelu medycznego.
Dutch: De gegevens met betrekking tot de werkzaamheid die uit dit onderzoek voortkwamen, worden samengevat in de onderstaande tabel:
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Dutch: Hoofdpijn.
Polish: ból głowy.