FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Acute bacteriële exacerbaties van chronische bronchitis
Danish: Akut bakteriel forværring af kronisk bronkitis
Dutch: Levofloxacine is een antibioticum van de klasse van de ‘chinolonen'.
Danish: Levofloxacin er et "quinolon"-antibiotikum.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
Danish: 6) Tegn på en allergisk reaktion inkluderer udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævede læber, ansigt, hals eller tunge
Dutch: • als u ooit hartproblemen heeft gehad: voorzichtigheid is vereist bij gebruik van dit type geneesmiddelen, als u geboren werd met of een familiale voorgeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (waargenomen op het ECG, de elektrische registratie van het hart (hartfilmpje)), als u een verstoord zoutevenwicht in het bloed heeft (in het bijzonder een lage kalium- of magnesiumspiegel in het bloed), als u een zeer traag hartritme heeft (‘bradycardie' genoemd), als u een zwak hart (hartfalen) heeft, als u een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct) heeft, als u een vrouw of een oudere persoon bent of als u andere geneesmiddelen inneemt die leiden tot abnormale ECG-veranderingen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Danish: Du har større risiko for at få alvorlige problemer med blodet, når du tager denne medicin ▲ hvis du nogensinde har haft psykiske problemer ▲ hvis du har haft hjerteproblemer: Du skal være forsigtig med at bruge denne medicin, hvis du er født med eller har familiemedlemmer med forlænget QT-interval (ses på et elektrokardiogramm (ekg), som er en registrering af hjertets elektriske aktiviteter), har elektrolytforstyrrelser i blodet (især lavt niveau af kalium eller magnesium), har en meget langsom hjerterytme (kaldet "bradykardi"), har et svagt hjerte
Dutch: • Circulatiestilstand (anafylactische shock)
Danish: • Kredsløbsshock (anafylaksi lignende shock)
Dutch: 50 - 20 ml/min daarna: 125 mg/24 uur daarna: 250 mg/24 uur daarna: 250 mg/12 uur
Danish: 50-20 ml/min dernæst: 125 mg/24 t dernæst: 250 mg/24 t dernæst: 250 mg/12 t
Dutch: Raadpleeg uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt: Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen)
Danish: Fortæl det til din læge, hvis nogen af følgende bivirkninger bliver alvorlige eller varer længere end et par dage:
Dutch: In afwezigheid van gegevens bij de mens en omdat experimentele gegevens een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorochinolonen suggereren, mag levofloxacine niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Danish: Som følge af mangel på humane data, og da de eksperimentelle data antyder en risiko for, at fluoroquinoloner beskadiger den vægtbærende brusk hos den voksende organisme, må levofloxacin ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
Dutch: PVC/ALUMINIUM FOLIE / BLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLR STRIP PVC/ALUMINIUMFOLIE / BLISTER
Dutch: • Pijn en ontsteking van de pezen of gewrichtsbanden, die kan leiden tot een scheur.
Danish: • Smerte og inflammation (betændelse eller irritation) i dine sener eller ligamenter, som kan medføre bristning.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt binnen 1-2 uur bereikt.
Danish: Levofloxacin indgivet oralt absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt med maksimalplasmakoncentration inden for 1-2 timer.
Dutch: • Als u denkt dat het effect van uw geneesmiddel te zwak of te sterk is, verander dan de dosis niet zelf, maar raadpleeg uw arts.
Danish: • Spørg lægen, hvis du tror, at virkningen af medicinen er for svag eller for stærk.
Dutch: (Zie de rubrieken 4.2 Ouderen, 4.5, 4.8 en 4.9).
Danish: 4.3 og 4.8).
Dutch: Zo zal de arts weten wat u heeft ingenomen.
Danish: Tag pakningen med, så ved lægen, hvad du har taget.
Dutch: 500 mg/12 u
Danish: 500 mg/12 timer
Dutch: 5.1 Farmacokinetische eigenschappen
Danish: Farmakokinetiske egenskaber
Dutch: Bijgevolg, als levofloxacine gebruikt moet worden bij deze patiënten, moet het potentiële optreden van hemolyse worden gecontroleerd.
Danish: Hvis levofloxacin skal bruges til sådanne patienter, bør patinenterne monotorers for mulig forekomst af hæmolyse.
Dutch: • De longen, bij mensen met langdurige ademhalingsproblemen of longontsteking
Danish: • Lungerne hos personer med kronisk bronkitis eller lungebetændelse
Dutch: Daarom is, in deze populaties, voorzichtigheid geboden bij gebruik van fluorochinolonen, inclusief levofloxacine.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når fluoroquinoloner, inklusive levofloxacin, anvendes til disse populationer (se pkt.
Dutch: Rabdomyolyse Peesruptuur (bijv.
Danish: Rabdomyolyse Seneruptur (f.eks. akillessene) (se pkt.
Dutch: Perifere sensomotorische neuropathie (zie rubriek
Danish: 4.4) Perifer sensomotorisk neuropati (se pkt.
Dutch: • Abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, inclusief hartstilstand, verstoring van het hartritme (‘verlenging van het QT-interval' genoemd,
Danish: • Unormalt hurtig hjerterytme (puls), livstruende uregelmæssig hjerterytme inklusive hjertestop,
Dutch: Elke tablet Tavanic 250 mg tabletten bevat 250 mg levofloxacine en elke tablet Tavanic 500 mg tabletten bevat 500 mg levofloxacine.
Danish: Hver Tavanic 250 mg tablet indeholder 250 mg levofloxacin og hver Tavanic 500 mg tablet indeholder 500 mg levofloxacin.
Dutch: Gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen
Danish: Komplicerede infektioner i hud- og bløddelsinfektioner
Dutch: • Veranderingen in de manier waarop dingen ruiken, verlies van reukzin of smaakzin (parosmie,
Danish: • Ændrer lugtesans, tab af lugte- eller smagssans
Dutch: Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten levofloxacine
Danish: Tavanic 500 mg tabletter levofloxacin
Dutch: Dit is belangrijk voor mensen die diabetes hebben.
Danish: Personer med diabetes mellitus skal være opmærksom herpå
Dutch: Als u vragen heeft of als u twijfelt over iets, vraag dan meer uitleg aan uw arts of apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Dutch: Verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≤50 ml/min)
Danish: Særlige populationer Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50 ml/min) Dosisregime 250 mg/24 timer
Dutch: U loopt een hoger risico op een epileptische aanval (convulsies) indien dit geneesmiddel wordt ingenomen samen met Tavanic;
Danish: Du har større risiko for at få et krampeanfald, hvis det tages sammen med Tavanic
Dutch: Indien uw zicht vermindert of indien u enig ander oogprobleem ervaart gedurende de Tavanic behandeling, neemt u dan onmiddellijk contact op met een oogarts.
Danish: Du skal kontakte en øjenlæge omgående, hvis dit syn bliver forringet, eller hvis du får andre øjenproblemer, mens du tager Tavanic.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN HET BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree Braken
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré Opkastning
Dutch: Anafylactische shock a
Danish: Anafylaktisk shocka Anafylaktoidt shocka (se pkt.
Dutch: • Pijn waaronder rugpijn, borstpijn, pijn in de ledematen
Danish: • Smerter, inklusive smerter i ryg, bryst, arme og ben
Dutch: • Eén of twee tabletten van Tavanic 250 mg per dag
Danish: • En eller to Tavanic 250 mg tabletter hver dag
Dutch: Pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4) Chronische bacteriële prostatitis
Danish: • Pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner (se pkt.
Dutch: De Tavanic 250 mg tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 3, 5, 7, 10, 50 en 200 tabletten.
Danish: Tavanic 250 mg tabletterne markedsføres i pakningsstørrelser med 1, 3, 5, 7, 10, 50 og 200 tabletter.
Dutch: De Tavanic 500 mg tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 5, 7, 10, 50, 200 en 500 tabletten.
Danish: Tavanic 500 mg tabletterne markedsføres i pakningsstørrelser med 1, 5, 7, 10, 50, 200 og 500 tabletter.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Tavanic 500 mg bevat 500 mg levofloxacine als levofloxacinehemihydraat.
Danish: Hver filmovertrukken Tavanic 500 mg tablet indeholder 500 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.
Dutch: Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1.000 personen)
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met levofloxacine in combinatie met een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine) werden verhoogde coagulatietesten (PT/INR) en/of bloedingen, die ernstig kunnen zijn, gemeld.
Danish: Forhøjede koagulationsprøver (PT/INR) og/eller blødning, som kan være voldsom, er blevet rapporteret hos patienter behandlet samtidig med levofloxacin og en K-vitamin-antagonist (f.eks. warfarin).
Dutch: • Twee tabletten van Tavanic 250 mg, eenmaal per dag
Danish: • To Tavanic 250 mg tabletter én gang dagligt
Dutch: • Of één tablet van Tavanic 500 mg, eenmaal per dag
Danish: • Eller én Tavanic 500 mg tablet én gang dagligt
Dutch: • Of één tablet van Tavanic 500 mg, een- of tweemaal per dag
Danish: • Eller én Tavanic 500 mg tablet én eller to gange dagligt
Dutch: Rash
Danish: Batch
Dutch: • Twee tabletten van Tavanic 250 mg, een- of tweemaal per dag
Danish: • To Tavanic 250 mg tabletter én eller to gange dagligt
Dutch: Levofloxacine is gecontraindiceerd bij patiënten met een geschiedenis van epilepsie (zie rubriek 4.3) en dient, net als andere chinolonen, met de grootste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aanleg tot convulsies of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met werkzame stoffen die de cerebrale convulsiedrempel verlagen, zoals theofylline (zie rubriek 4.5).
Danish: Som for andre quinoloner, bør levofloxacin anvendes med ekstrem forsigtighed til patienter, der er prædisponerede for krampeanfald eller ibehandling med aktive stoffer, der sænker den cerebrale krampetærskel, f.eks. theophyllin (se pkt.
Dutch: • Of ½ of één tablet van Tavanic 500 mg per dag
Danish: • Eller 1/2 eller én Tavanic 500 mg tablet hver dag
Dutch: • Gewrichtspijn of spierpijn
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen
Dutch: 14 dagen;
Danish: 14 dage
Dutch: De volgende nieuwe bijwerkingen werden toegevoegd tijdens deze procedure:
Danish: Følgende nye bivirkninger blev tilføjet under denne procedure:
Dutch: • de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tavanic en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tavanic og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: Er doen zich verschillen voor tussen de lidstaten wat betreft de individuele paragrafen van deze rubriek.
Danish: Der er forskelle mellem medlemsstaterne vedrørende de enkelte underafsnit i dette afsnit.
Dutch: Deze gegevens zijn sindsdien aangevuld met twee gepubliceerde onderzoeken.
Danish: Disse data er siden suppleret med to publicerede undersøgelser.
Dutch: Wereldwijd werd levofloxacine in 1993 voor het eerst goedgekeurd in Japan en daarna in 1996 in de Verenigde Staten.
Danish: På verdensbasis blev levofloxacin først godkendt i 1993 i Japan, herefter i USA i 1996.
Dutch: Tavanic is ook nationaal goedgekeurd in dertien andere lidstaten: Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Litouwen, Malta, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Danish: Tavanic er desuden nationalt godkendt i 13 andre medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Litauen, Malta, Polen, Slovakiet, Slovenien og Sverige.
Dutch: Er werd overeengekomen het gebruik tijdens de zwangerschap in deze rubriek te handhaven.
Danish: Anvendelse under graviditet blev bibeholdt i dette afsnit.
Dutch: De voornoemde onderzoeken bieden geen oplossing voor deze kwestie aangezien er geen placebo-gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd.
Danish: Ovennævnte undersøgelser løser ikke dette problem, da der ikke er udført placebokontrollerede undersøgelser.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges.
Dutch: Deze indicatie werd door drie hoofdonderzoeken ondersteund en is sinds 1997 goedgekeurd in de EU.
Danish: Denne indikation støttedes af tre hovedundersøgelser og har været godkendt i EU siden 1997.
Dutch: De informatie van EUCAST werd afgestemd op de huidige aanbevelingen van EUCAST.
Danish: EUCAST-oplysningerne blev rettet ind efter de gældende EUCAST-anbefalinger.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Dutch: Deze concentraties bieden voldoende bacteriedodende activiteit op bacteriële stammen met een gevoeligheidsniveau tot 0,5-1 mg/l.
Danish: Disse koncentrationer giver tilstrækkelig baktericid virkning på bakteriestammer med følsomhed op til 0,5-1 mg/l.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering goed voor rubriek 5.1
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 5.1.
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC´s werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
Danish: Ved harmoniseringen af produktresuméerne blev alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU taget i betragtning.
Dutch: De behandeling met antibiotica kan vervolgens worden aangepast naar aanleiding van cultuurresultaten en de klinische reactie.
Danish: Antibiotikabehandlingen kan herefter tilpasses dyrkningsresultater og klinisk respons.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde formulering voor de indicatie werd geacht de huidige algemene Europese aanbevelingen voor behandeling beter weer te geven.
Danish: Den foreslåede harmoniserede ordlyd af indikationen fandtes bedre at afspejle de nuværende overordnede europæiske behandlingsanbefalinger.
Dutch: In de EU werd in 1997 voor het eerst goedkeuring voor levofloxacine verleend in het Verenigd Koninkrijk, waarna elf andere lidstaten volgden: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal en Spanje via de procedure voor wederzijdse erkenning met het Verenigd Koninkrijk als referentielidstaat.
Danish: I EU blev levofloxacin først godkendt i Det Forenede Kongerige i 1997, efterfulgt af 11 andre medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal og Spanien ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Dutch: De methode en statistische benadering werden beoordeeld in combinatie met de overgelegde gegevens en het CHMP was van oordeel dat de geschatte frequentie juist was.
Danish: Metoden og den statistiske tilgang blev gennemgået sammen med de forelagte data, og CHMP fandt, at den estimerede hyppighed var passende.
Dutch: De uitkomst van deze verwijzingsprocedure bevat derhalve geen beoordeling van levofloxacine 750 mg.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter derfor ikke en vurdering af levofloxacin, 750 mg.
Dutch: Verder is de formulering misleidend aangezien deze suggereert dat de standaardbehandeling uit monotherapie bestaat.
Danish: Desuden er ordlyden vildledende, idet den forudsætter, at standardbehandlingen er monoterapi.
Dutch: Er werden in deze rubriek geen verdere discrepanties aangetroffen met betrekking tot speciale populaties: patiënten met nierfunctiestoornissen en/of ouderen.
Danish: Der blev ikke fundet andre afvigelser i dette afsnit vedrørende særlige populationer: Nedsat nyrefunktion og/eller ældre patienter.
Dutch: De meeste MRSA-isolaten zijn echter resistent tegen levofloxacine.
Danish: De fleste isolater af MRSA er imidlertid resistente over for levofloxacin.
Dutch: Verder werd overeengekomen dat rekening gehouden dient te worden met de Europese richtsnoeren waarin chinolonen alleen als eerstelijnsbehandeling worden aanbevolen als het resistentiepercentage voor E. coli (verantwoordelijk voor 70-80% van alle UTI's veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën) lager dan 10% is.
Danish: Desuden blev det vedtaget at tage hensyn til de europæiske retningslinjer, der kun anbefaler quinoloner som førstevalgsbehandling, hvis resistensraten af E. coli (som er årsag til 70-80 % af alle urinvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier) er under 10 %.
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Tavanic en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Tavanic og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Dutch: Met name de tabel met de breekpunten van de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) en de tabel met gevoelige soorten werden herzien.
Danish: Herunder revideredes tabellen over tærskelværdier fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) og tabellen over følsomme arter.
Dutch: De gulden norm voor deze pathogenen blijft penicilline (behalve voor MRSA - methicilline-resistente staphylococcus aureus).
Danish: Den gyldne standard for disse patogener er fortsat penicillin (bortset fra MRSA (meticillinresistente Staphylococcus aureus)).
Dutch: Gezien de mate van harmonisatie van de bijsluiter werd overeengekomen na de goedkeuring van deze verwijzingsprocedure een leesbaarheidstoets te overleggen.
Danish: I betragtning af omfanget af harmoniseringen af indlægssedlen aftaltes det, at der skulle forelægges en læsbarhedstest efter vedtagelsen af denne henvisningsprocedure.
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende aanbevelingen voor de dosering werden geharmoniseerd.
Danish: Herunder blev indikationerne og de tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Dutch: Het voornaamste bezwaar dat goedkeuring van deze indicatie in één lidstaat in de weg stond, waren de röntgencriteria ter ondersteuning van de klinische diagnose van sinusitis die in een van de onderzoeken niet duidelijk waren omschreven.
Danish: Hovedindvendingen mod godkendelse af indikationen i én medlemsstat vedrørte røntgenundersøgelseskriterierne for den kliniske diagnose sinuitis, som ikke var klart defineret i den ene af undersøgelserne.
Dutch: Sinds deze indicatie in de EU werd toegekend, zijn er 22 aanvullende onderzoeken beschikbaar gekomen, waaronder 4 recente proeven waarbij levofloxacine als comparator werd vergeleken met tigecycline (2 onderzoeken), docycycline (1 onderzoek) en nemonoxacine (1 onderzoek).
Danish: Siden godkendelsen af denne indikation i EU er yderligere 22 undersøgelser blevet tilgængelige, herunder fire nyere undersøgelser, hvor levofloxacin blev anvendt som sammenligningsstof over for tigecyclin (to undersøgelser), doxycyclin (én undersøgelse) og nemonoxacin (én undersøgelse).
Dutch: Macroliden worden in veel landen echter veel minder vaak voorgeschreven wegens de toegenomen mate van resistentie van S. pneumoniae.
Danish: Makrolidernes rolle er imidlertid i mange lande aftaget dramatisk på grund af det stigende resistensniveau hos S. pneumoniae.
Dutch: • scheuring van het bindweefsel, overeenkomstig een door de vergunninghouder overgelegde beoordeling waarin een mogelijk oorzakelijk verband werd geconstateerd bij enkele gevallen zonder alternatieve verklaringen in combinatie met biologische betrouwbaarheid.
Danish: • Ligamentruptur, i henhold til en oversigt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvori der konstateredes en mulig kausal sammenhæng, i nogle tilfælde uden alternative forklaringer, kombineret med biologisk plausibilitet.
Dutch: De waarschuwing over tendinitis en peesruptuur werd gewijzigd om aan te geven dat er een vergroot risico is op tendinitis en peesruptuur bij patiënten die een dagelijkse dosis van 1000 mg krijgen toegediend.
Danish: Advarslen om tendinitis og seneruptur blev rettet med angivelse af den øgede risiko for tendinitis og seneruptur hos patienter, der får en daglig dosis på 1000 mg.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele Europese Unie te harmoniseren.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere de divergerende produktinformationer i EU.
Dutch: De waarschuwing over de superinfectie werd gewijzigd in overeenstemming met de standaardformulering op dit punt die in de productinformatie voor alle antibacteriële stoffen is opgenomen.
Danish: Advarslen om superinfektion blev rettet ind efter standardordlyden herom i produktinformationen for alle antibiotika.
Dutch: Tavanic mag ook worden gebruikt voor het afmaken van een behandeling bij patiënten bij wie een verbetering optrad tijdens de initiële behandeling met intraveneuze levofloxacine.
Danish: Tavanic kan desuden anvendes til at fuldføre et behandlingsforløb hos patienter, der har opnået bedring ved indledende behandling med intravenøst levofloxacin.
Dutch: Uit deze bevindingen kan worden afgeleid dat een dosering van 1000 mg per dag een extra risicofactor voor peeskwetsuren met zich meebrengt.
Danish: Disse resultater tyder på, at en dosis på 1 000 mg dagligt medfører ekstra risiko for seneskader.
Dutch: • coma door hypoglykemie, overeenkomstig de CCSI versie 4 voor levofloxacine overgelegd als onderdeel van het PSUR 27;
Danish: • Hypoglykæmisk koma, på linje med CCSI version 4 for levofloxacin, der blev indleveret som en del af PSUR 27
Dutch: De discrepanties in deze rubriek hadden betrekking op het gebruik tijdens de zwangerschap en bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie) (afwijking in één lidstaat).
Danish: Afvigelserne i dette afsnit vedrørte anvendelsen ved graviditet og ved glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel (afvigende i én medlemsstat).
Dutch: Deze indicatie is in alle bovengenoemde lidstaten goedgekeurd op basis van vier hoofdonderzoeken.
Danish: Denne indikation er godkendt i alle medlemsstater på grundlag af fire hovedundersøgelser.
Dutch: Er wordt op gewezen dat fluorochinolonen, met inbegrip van levofloxacine, niet worden erkend als referentiebehandeling voor stafylokokken en streptokokken.
Danish: Det blev bemærket, at fluorquinoloner, herunder levofloxacin, ikke anerkendes som referencebehandling for stafylokokker og streptokokker.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde formulering in de SPC voor de indicatie prostatitis was: "chronische bacteriële prostatitis".
Danish: Den vedtagne harmoniserede ordlyd i produktresuméet for prostatitisindikationen var: "Kronisk bakteriel prostatitis".
Dutch: De opname van bacteroides sp. anders dan B. fragilis werd namelijk geschrapt vanwege de natuurlijke tussenliggende gevoeligheid voor levofloxacine.
Danish: Således blev Bacteroides sp. bortset fra B. fragilis slettet på grund af den naturlige intermediære følsomhed for det aktive stof.
Dutch: Bovendien is de informatie over de combinatiebehandeling die mogelijk noodzakelijk is in geval van nosocomiale infecties ten gevolge van P. aeruginosa geschrapt aangezien deze niet geschikt werd geacht voor opname in deze rubriek.
Danish: Desuden slettedes oplysningen om den kombinationsbehandling, der kan være nødvendig ved nosokomielle infektioner forårsaget af P. aeruginosa, da det ikke blevet anset for hensigtsmæssigt at lade den indgå i dette afsnit.