FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
Romanian: • Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
Greek: Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με τη νεφρική λειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV:
Romanian: Broşura educaţională HIV pentru afecţiuni renale la copii şi adolescenţi:
Greek: Η διακοπή της χρήσης του emtricitabine/tenofovir disoproxil θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Romanian: Întreruperea utilizării Emtricitabinei/tenofovir disoproxilului trebuie luată în considerare și în situația unui declin progresiv al funcției renale în absența unei alte cauze identificabile.
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
Romanian: • valoare crescută a concentraţiei de creatinină din sânge
Greek: • Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan απλά και μόνο ενδέχεται να μην σας προστατεύσει από τη μόλυνση από τον ιό HIV.
Romanian: • Administrarea doar de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu poate opri contactarea HIV.
Greek: Συσκευασία κυψελών (blister) ψυχρής ελάσεως επικαλυμμένη με ενσωματωμένο στρώμα ξηραντικού μέσου στη μία πλευρά και σκληρυμένο φύλλο αλουμινίου στην άλλη, που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Ambalaj cu 30 de comprimate filmate, de tip blister format la rece, laminat cu un strat de desicant încorporat pe o parte şi folie de aluminiu călit pe cealaltă parte.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για την αντιμετώπιση του HIV είναι:
Romanian: Doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan pentru tratarea infecției cu HIV este:
Greek: Εάν ο εμετός εκδηλωθεί αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, δεν πρέπει να ληφθεί δεύτερη δόση.
Romanian: Dacă vărsăturile apar la mai mult de o oră de la administrarea Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, nu trebuie administrată o a doua doză.
Greek: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Romanian: GS-3310072: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Greek: Οι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και χρόνια ηπατίτιδα B ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Pacienţii infectați cu HIV cu hepatită B sau C cronică care urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe la nivel hepatic, potenţial letale.
Greek: Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι διαθέσιμα για την emtricitabine και το tenofovir μετά από συγχορήγηση των μεμονωμένων σκευασμάτων ή ως συνδυασμό σταθερής δόσης, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate pentru emtricitabină şi tenofovir după administrarea concomitentă ca preparate separate sau sub formă de emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii cu insuficienţă renală.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 97 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, ηλικίας 2 έως < 12 ετών με σταθερή, ιολογική καταστολή λαμβάνοντας θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, τυχαιοποιήθηκαν για αντικατάσταση της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης με tenofovir disoproxil (n = 48) ή συνέχιση του αρχικού θεραπευτικού σχήματος (n = 49) για 48 εβδομάδες.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 97 pacienţi cu vârste de 2 până la < 12 ani, trataţi anterior, cu supresie virusologică stabilă sub regimuri conţinând stavudină sau zidovudină, au trecut în mod randomizat fie la tenofovir disoproxil în locul regimului cu stavudină sau zidovudină (n = 48), fie au continuat regimul iniţial (n = 49) timp de 48 săptămâni.
Greek: To Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan περιέχει lactose
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan conţine lactoză
Greek: Προβλήματα οστών (που καταλήγουν μερικές φορές σε κατάγματα) μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Romanian: Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot de asemenea apărea ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4,
Greek: Μείωση Σχετικού Κινδύνου (95% CI)
Romanian: Reducerea riscului relativ (IÎ 95%)
Greek: • το cidofovir (για ιογενή λοίμωξη)
Romanian: • cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)
Greek: Πίνακας 5: Πληθυσμός της μελέτης CO-US-104-0288 (iPrEx)
Romanian: Populația de studiu din studiul CO-US-104-0288 (iPrEx)
Greek: Ισπανική/Λατινική εθνικότητα, N (%) Σεξουαλικοί παράγοντες κινδύνου κατά τη διαλογή Αριθμός Συντρόφων τις Τελευταίες 12 Εβδομάδες, Μέσος Όρος (SD)
Romanian: Etnie Hispanică/Latino, N (%) Factori de Risc Sexual la Selecție Număr de parteneri cu 12 săptămâni înainte, Media (DS) URAI cu 12 săptămâni înainte, N (%) URAI cu Parteneri HIV+ (sau status necunoscut) cu 6 luni înainte, N (%)
Greek: Η αύξηση οστών ολόκληρου του σώματος ήταν μικρότερη στη θεραπευτική ομάδα tenofovir disoproxil σε σύγκριση με τη θεραπευτική ομάδα σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης.
Romanian: La nivelul întregului corp, rata de creştere a densităţii osoase a fost mai mică în grupul tratat cu tenofovir disoproxil decât în grupul tratat cu stavudină sau zidovudină.
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η lamivudine (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Emtricitabina/tenofovirul disoproxil nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alţi analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.5).
Greek: AUC: ↓ 12% (↓ 16 έως ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 έως ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 έως ↓ 9)
Romanian: ASC: ↓ 12% (↓ 16 până la ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 până la ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 până la ↓ 9)
Greek: Η emtricitabine είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης και το tenofovir είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Romanian: Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, iar tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν συγχορηγείται με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Romanian: Siguranța tenofovir disoproxilului în condițiile administrării concomitente cu ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și a unui potențator farmacocinetic nu a fost stabilită.
Greek: Norgestimate:
Romanian: Norgestimat:
Greek: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 έως ↑ 61)
Romanian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 până la ↑ 61)
Greek: • δυσκολία στην κίνηση  Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian:  Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Η νεφρική ασφάλεια με το emtricitabine/tenofovir disoproxil έχει μελετηθεί μόνο σε πολύ περιορισμένο βαθμό σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 80 mL/min).
Romanian: Siguranţa renală în timpul administrării de emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii infectaţi cu HIV-1 cu insuficiență renală (clearance al creatininei < 80 ml/minut) a fost studiată numai într-o măsură foarte limitată.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση όταν η emtricitabine και το tenofovir disoproxil χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ήταν ίδια με τη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη μεμονωμένη χορήγησή τους.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice în stare de echilibru ale emtricitabinei şi tenofovirului nu au fost influențate atunci când emtricitabina şi tenofovir disoproxil au fost administrate concomitent în comparaţie cu administrarea separată a fiecăruia dintre aceste medicamente.
Greek: Αριθμός ατόμων στα οποία ανιχνεύθηκε Tenofovir / Σύνολο δειγμάτων (%)
Romanian: Număr cu Tenofovir detectat/ Probe totale
Greek: 30 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (συσκευασία μονάδας) 90 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (συσκευασία μονάδας) 100 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (συσκευασία μονάδας) 5.
Romanian: 30 de comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate (o unitate) 90 x 1 comprimate filmate (o unitate) 100 x 1 comprimate filmate (o unitate)
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που περιλαμβάνουν μεταλλάξεις
Romanian: Pacienți cu HIV-1 cu mutații
Greek: Η φαρμακοκινητική του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei/tenofovirului disoproxil nu a fost studiată la subiecții cu insuficienţă hepatică.
Greek: AUC: ↓ 29% (↓ 36 έως ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 έως ↓ 29)
Romanian: ASC: ↓ 29% (↓ 36 până la ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 până la ↓ 29)
Greek: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 έως ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 έως ↑ 48)
Romanian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 până la ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 până la ↑ 48)
Greek: • η vancomycin (για βακτηριακή λοίμωξη)
Romanian: • vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της efavirenz.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de efavirenz.
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης:
Romanian: Tratamentul infecției cu HIV-1:
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του emtricitabine/tenofovir disoproxil τεκμηριώθηκε από μελέτες που διενεργήθηκαν με το emtricitabine και το tenofovir disoproxil όταν χορηγούνται ως μεμονωμένοι παράγοντες.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică ale medicamentului emtricitabină/tenofovir disoproxil au fost stabilite din studiile clinice efectuate cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil administrate în monoterapie.
Greek: ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Romanian: Bărbătesc
Greek: • διογκωμένοι λεμφαδένες στον λαιμό ή τη βουβωνική χώρα  Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εκδηλώσετε ασθένεια που θυμίζει γρίπη - είτε τον μήνα προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο είτε οποιαδήποτε στιγμή ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome similare gripeifie în luna precursoare administrării acestui medicament, fie în orice moment al administrării acestui medicament.
Greek: • η foscarnet (για ιογενή λοίμωξη)
Romanian: • foscarnet (pentru tratamentul infecţiilor virale)
Greek: Η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Emtricitabină/tenofovir disoproxil nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αποδειχθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emtricitabinei/tenofovirului disoproxil nu au fost stabilite la pacienţii cu afecțiuni hepatice preexistente semnificative.
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Romanian: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabină
Greek: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 έως ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 έως ↑ 57)
Romanian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 până la ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 până la ↑ 57)
Greek: AUC: ↓ 27% (↓ 35 έως ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 έως ↓ 25)
Romanian: ASC: ↓ 27% (↓ 35 până la ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 până la ↓ 25)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου emtricitabine/tenofovir disoproxil με ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil 245 mg απεδείχθη μετά από χορήγηση μονήρους δόσης σε νηστικούς υγιείς εθελοντές.
Romanian: Bioechivalenţa unui comprimat filmat cu o combinaţie fixă de emtricitabină/tenofovir disoproxil cu o capsulă de emtricitabină 200 mg şi un comprimat filmat de tenofovir disoproxil 245 mg a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar.
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d. )3 + Darunavir
Romanian: Sofosbuvir/Velpatasvir Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg o dată pe zi)3 +
Greek: Οι μέσες μεταβολές την εβδομάδα 48 (τέλος της διπλής τυφλής φάσης) ήταν -0,215 και -0,165 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας, και -0,254 και -0,179 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος για τις ομάδες tenofovir disoproxil και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Romanian: Valorile medii ale modificărilor în săptămâna 48 (sfârşitul fazei dublu-orb) au fost de −0,215 şi −0,165 pentru scorul Z al DMO la nivelul coloanei lombare şi de −0,254 şi −0,179 pentru scorul Z al DMO la nivelul întregului corp, în grupul tratat cu tenofovir disoproxil şi, respectiv, în grupul tratat cu placebo.
Greek: Εξάρσεις ηπατίτιδας μετά τη διάρκεια της θεραπείας: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HBV, παρουσιάστηκε κλινική και εργαστηριακή απόδειξη της ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: au fost observate manifestări clinice şi de laborator ale hepatitei, după întreruperea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Greek: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 έως ↑ 84)
Romanian: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 până la ↑ 84)
Greek: Κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής σε περίπτωση μη ανιχνεύσιμης HIV-1 λοίμωξης: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV-1 σε άτομα που έχει επιβεβαιωθεί ότι είναι αρνητικά στον HIV (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Combinația emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie utilizată numai în vederea reducerii riscului de contactare a HIV-1 la persoanele confirmate ca fiind HIV-negative (vezi pct. 4.3).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του famciclovir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de famciclovir.
Greek: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 έως ↑ 44)
Romanian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 până la ↑ 44)
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ενώσεις, emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως lamivudine (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Emtricitabina/tenofovirul disoproxil nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alți analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.4).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Συχνές:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice:
Greek: AUC: ↓ 28% (↓ 34 έως ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 έως ↓ 29)
Romanian: ASC: ↓ 28% (↓ 34 până la ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 până la ↓ 29)
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MYLAN S.A.S.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MYLAN S.A.S
Greek: Παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως συνεργικά αποτελέσματα σε μελέτες συνδυασμού με αναστολείς πρωτεάσης και με νουκλεοσιδικούς και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της HIV ανάστροφης μεταγραφάσης.
Romanian: În studiile care au investigat efectele asocierii cu inhibitori de protează şi cu analogi inhibitori nucleozidici şi non-nucleozidici de reverstranscriptază HIV s-au observat efecte aditive până la sinergice.
Greek: Η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4)
Romanian: Tratamentul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și
Greek: AUC: ↓ 34% (↓ 41 έως ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 έως ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 έως ↑ 24)
Romanian: ASC: ↓ 34% (↓ 41 până la ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 până la ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 până la ↑ 24)
Greek: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 έως ↑ 57) Cmin: ↔
Romanian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 până la ↑ 57) Cmin: ↔
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο για να μελετηθεί η διακοπή της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ και ότι οι επιδράσεις των σχετιζόμενων με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μεταβολών στην ΟΠ για τη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο κατάγματος δεν είναι γνωστές αυτήν τη στιγμή για τους παιδιατρικούς ασθενείς Ότι επί ανίχνευσης ή υπόνοιας οστικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο ή/και νεφρολόγο
Romanian: • Că Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate determina o reducere a DMO, iar efectele pe termen lung asupra DMO asociate cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan asupra sănătăţii oaselor şi riscului de viitoare fracturi la copii şi adolescenţi nu sunt cunoscute în prezent
Greek: Η συγχορήγηση sofosbuvir/velpatasvir με θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν efavirenz δεν συνιστάται.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de sofosbuvir/velpatasvir şi scheme care conţin efavirenz.
Greek: Η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Administrarea de emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic.
Greek: Ηλικία (έτη), διάμεσος (Q1, Q3)
Romanian: Vârsta (Ani), Mediana (T1, T3) Sex, N (%)
Greek: • πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος
Romanian: • dureri la nivelul abdomenului (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 60 ml/min σε οποιοδήποτε άτομο λαμβάνει emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Romanian: Dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 60 ml/minut la orice persoană tratată cu emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia ante-expunere, funcţia renală trebuie reevaluată în decurs de o săptămână, incluzând determinări ale concentraţiilor de glucoză şi potasiu din sânge şi a glucozei din urină (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με λευκό αδιαφανές βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο ή λευκό αδιαφανές ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με παρέμβυσμα που περιέχει μεμβράνη στεγανοποίησης αλουμινίου επαγωγικής σφράγισης και συσκευασία ξηραντικού μέσου με την επισήμανση «ΜΗΝ ΤΟ ΤΡΩΤΕ», η οποία περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Flacon din PEID cu capac filetat din polipropilenă opac alb sau capac din polipropilenă alb cu protecţie împotriva copiilor cu tampon prevăzut cu sigiliu de aluminiu sudat prin inducție şi desicant etichetat „DO NOT EAT" (A NU SE MÂNCA).
Greek: Η lamivudine και το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Lamivudină și emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrate concomitent (vezi pct. 4.4).
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV ή HCV λοίμωξη: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της emtricitabine και του tenofovir disoproxil σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με HIV λοίμωξη οι οποίοι είχαν συνυπάρχουσα HBV (n=13) ή HCV (n=26) λοίμωξη στη μελέτη GS-01-934, ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV χωρίς συνυπάρχουσα HBV λοίμωξη.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB sau VHC: în studiul GS-01-934, profilul reacţiilor adverse al emtricitabinei şi tenofovirului disoproxil la un număr limitat de pacienţi infectaţi cu HIV care erau infectați concomitent cu VHB (n = 13) sau VHC (n = 26).
Greek: AUC: ↑ 40% (↑ 31 έως ↑ 50) Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↑ 40% (↑ 31 până la ↑ 50) Cmax: ↔
Greek: ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ
Romanian: ANTIINFECŢIOASE
Greek: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 έως ↑ 64)
Romanian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 până la ↑ 64)
Greek: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 έως ↑ 45) Cmin: ↔
Romanian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 până la ↑ 45) Cmin: ↔
Greek: Αλληλεπίδραση με didanosine: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με didanosine δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60%αύξηση στη συστηματική έκθεση στη didanosine, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη didanosine (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
Greek: Μειωμένη δόση 250 mg didanosine συγχορηγούμενης με θεραπεία με tenofovir disoproxil συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină în doză redusă de 250 mg a fost asociată cu raportări de rate crescute de eşec al controlului virusologic pentru mai multe asocieri studiate.
Greek: AUC: ↑ 65% (↑ 59 έως ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 έως ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 έως ↑ 126)
Romanian: ASC: ↑ 65% (↑ 59 până la ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 până la ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 până la ↑ 126)
Greek: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 έως ↑ 66)
Romanian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 la ↑ 66)
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος)
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)
Greek: Συνεπώς η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη.
Romanian: Ca urmare, dacă este necesar, se poate avea în vedere utilizarea de emtricitabină/tenofovir disoproxil în timpul sarcinii.
Greek: AUC: ↑ 96% (↑ 74 έως ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 έως ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 έως ↑ 150)
Romanian: ASC: ↑ 96% (↑ 74 până la ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 până la ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 până la ↑ 150)
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης στον παιδιατρικό πληθυσμό Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με το emtricitabine/tenofovir disoproxil στον παιδιατρικό πληθυσμό με HIV-1 λοίμωξη.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice cu emtricitabină/tenofovir disoproxil la copiii şi adolescenţii cu infecție cu HIV-1.
Greek: Didanosine: Η συγχορήγηση του emtricitabine/tenofovir disoproxil με didanosine δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Romanian: Administrarea concomitentă de emtricitabină/tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi Tabelul 2).
Greek: Ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς θα πρέπει προτού ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan να έχουν υποβληθεί σε αρχική αξιολόγηση της νεφρικής τους λειτουργίας
Romanian: • Informaţia că funcţia renală a pacienţilor copii şi adolescenţi trebuie evaluată la momentul iniţial, înainte de iniţierea terapiei cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
Greek: AUC: ↓ 4% (↓ 9 έως ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 έως ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 έως ↑ 6)
Romanian: ASC: ↓ 4% (↓ 9 până la ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 până la ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 până la ↑ 6)
Greek: Η φαρμακοκινητική του emtricitabine και του tenofovir (χορηγούμενου ως tenofovir disoproxil) σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei şi tenofovirului (administrat sub formă de tenofovir disoproxil) nu a fost studiată la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă renală.
Greek: AUC: ↑ 6% (↓ 1 έως ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 έως ↑ 27) Cmin: ΔΥ
Romanian: ASC: ↑ 6% (↓ 1 până la ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 până la ↑ 27) Cmin: NC
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan