FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao alterar a terapêutica em doentes hipertensos elegíveis (ver secção 4.1) com compromisso hepático, para Exforge HCT, deve ser utilizada a dose mais baixa disponível do componente amlodipina.
Swedish: När man växlar hypertonipatienter (se avsnitt 4.1) med nedsatt leverfunktion till Exforge HCT, ska den lägsta tillgängliga dosen av fasta kombinationen användas.
Portuguese: Não há experiência de sobredosagem com Exforge HCT.
Swedish: Erfarenhet från överdosering med Exforge HCT saknas.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Exforge HCT em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG ≥30 ml/min/1,73 m
Swedish: Ingen dosjustering av Exforge HCT är nödvändig till patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet ≥30 ml/min/1,73 m
Portuguese: As seguintes reações adversas, apresentadas segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência, dizem respeito a Exforge HCT (amlodipina/valsartan/HCT) e amlodipina, valsartan e HCT individualmente.
Swedish: Följande biverkningar, som anges med MedDRA organsystemklassificering och frekvens, beträffande Exforge HCT (amlodipin/valsartan/hydroklortiazid) och amlodipin, valsartan och hydroklortiazid individuellt.
Portuguese: Se parar de tomar Exforge HCT
Swedish: Om du slutar att ta Exforge HCT
Portuguese: Exforge HCT deverá ser apenas utilizado após a correção de qualquer depleção de sódio e/ou do volume pré-existente.
Swedish: Exforge HCT bör endast användas efter korrigering för eventuell, redan befintlig natrium-och/eller vätskebrist.
Portuguese: Exforge HCT não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Swedish: Exforge HCT rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Portuguese: O que é Exforge HCT e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Exforge HCT Como tomar Exforge HCT Efeitos secundários possíveis Como conservar Exforge HCT Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Vad Exforge HCT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Exforge HCT Hur du tar Exforge HCT
Portuguese: Exforge HCT é contraindicado em doentes com compromisso renal grave, anúria ou em diálise (ver secção 4.3).
Swedish: Exforge HCT är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, anuri eller som genomgår dialys (se avsnitt 4.3).
Portuguese: 56 x1 comprimido revestido por película (dose unitária) 98 x1 comprimido revestido por película (dose unitária) 280 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
Swedish: 56 x1 filmdragerade tabletter (endos) 98 x1 filmdragerade tabletter (endos) 280 x1 filmdragerad tablett (endos)
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos com Exforge HCT.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts med Exforge HCT.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária, sobretudo na dose máxima de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, särskilt vid den maximala dosen av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Portuguese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: Não tome Exforge HCT - se tiver mais do que três meses de gravidez.
Swedish: Ta inte Exforge HCT om du är gravid: Gravida kvinnor ska inte använda Exforge HCT under de 6 sista månaderna av graviditeten.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado sem colestase, a dose máxima recomendada é de 80 mg de valsartan e portanto Exforge HCT não é adequado a este grupo de doentes (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Swedish: För patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas skall dosen valsartan inte överstiga 80 mg och därför är inte Exforge HCT lämpligt för denna patientgrupp (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária, sobretudo com a dose máxima de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, uma vez que os dados disponíveis com estas populações de doentes são limitados.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, särskilt vid den maximala dosen av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, eftersom tillgängliga data i dessa patientgrupper är begränsad.
Portuguese: O tratamento com Exforge HCT deve apenas começar após correção de hipocaliemia e alguma hipomagnesemia coexistente.
Swedish: Behandling med Exforge HCT bör endast påbörjas efter korrigering för hypokalemi och eventuell samtidig hypomagnesemi.
Portuguese: Se tomar mais Exforge HCT do que deveria Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos de Exforge HCT, fale com o seu médico imediatamente.Pode necessitar de cuidados médicos.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Exforge HCT Om du av misstag har tagit alltför många tabletter Exforge HCT, tala med en läkare omedelbart.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, não tome Exforge HCT e consulte o seu médico.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta Exforge HCT.
Portuguese: Devido ao componente valsartan, Exforge HCT é contraindicado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.3).
Swedish: På grund av innehållet av valsartan är Exforge HCT kontraindicerat hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Portuguese: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
Swedish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Portuguese: Hipromelose, substituição tipo 2910 (m mPa.s) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 4000
Swedish: Hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s) Titandioxid (E171)
Portuguese: Como tomar Exforge HCT
Swedish: Hur du tar Exforge HCT
Portuguese: Devido ao componente valsartan, Exforge HCT é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Swedish: Beroende på innehållet av valsartan är Exforge HCT kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Exforge HCT componente individual
Swedish: Enskild komponent i Exforge HCT
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exforge HCT se tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (com ou sem sintomas tais como fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal).
Swedish: om du har en låg nivå av kalium eller magnesium i blodet (med eller utan symtom som muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm).
Portuguese: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: O EPAR completo sobre o Exforge HCT pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 16 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Exforge HCT.
Swedish: Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exforge HCT som gäller i hela EU.
Portuguese: A dose de Exforge HCT é de um comprimido uma vez ao dia, tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã.
Swedish: En tablett tas en gång om dagen vid samma tid på dagen, helst på morgonen.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Exforge HCT.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exforge HCT.
Portuguese: Está disponível em comprimidos que contêm amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida nas seguintes dosagens: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Swedish: Det finns som tabletter som innehåller amlodipin, valsartan och hydroklortiazid i följande mängder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg och 10/320/25 mg.
Portuguese: Os doentes receberam o Exforge HCT ou uma de três associações de apenas duas das substâncias ativas, ao longo de oito semanas.
Swedish: Patienterna fick antingen Exforge HCT eller någon av de tre kombinationerna som endast innehöll två av de aktiva substanserna i åtta veckor.
Portuguese: A dosagem de Exforge HCT utilizada deve corresponder às doses das três substâncias ativas individuais que o doente tenha tomado anteriormente.
Swedish: Dosen Exforge HCT som ska tas är densamma som doserna av de tre enskilda aktiva substanser som patienten tagit tidigare.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Exforge HCT.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Exforge HCT são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Exforge HCT är större än riskerna och rekommenderade att Exforge HCT skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: A redução média da pressão arterial foi de cerca de 39,7/24,7 mmHg nos doentes que receberam o Exforge HCT, por comparação com 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nos doentes que receberam as associações de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipina e hidroclorotiazida/amlodipina, respetivamente.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39,7/24,7 mmHg hos patienter som fick Exforge HCT jämfört med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg och 31,5/19,5 mmHg hos patienter som fick kombinationerna valsartan/hydroklortiazid, valsartan/amlodipin respektive hydroklortiazid/amlodipin.
Portuguese: As três substâncias ativas do Exforge HCT são medicamentos anti-hipertensores já utilizados na União Europeia (UE).
Swedish: De tre aktiva substanserna i Exforge HCT är blodtryckssänkande läkemedel som redan används inom EU.
Portuguese: O estudo principal efetuado demonstrou os benefícios da dosagem mais alta de Exforge HCT na redução da pressão arterial.
Swedish: Huvudstudien visade fördelen med den högsta styrkan av Exforge HCT när det gällde att sänka blodtrycket.
Portuguese: O Exforge HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas: amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Swedish: Exforge HCT är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Portuguese: A dose diária de Exforge HCT não deverá exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Swedish: Den dagliga dosen Exforge HCT bör inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
Portuguese: Outras informações sobre o Exforge HCT
Swedish: Mer information om Exforge HCT
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Exforge HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão baixa), dispepsia (azia), polaquiúria (micção anormalmente frequente), fadiga (cansaço) e edema (retenção de fluidos).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Exforge HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), pollakiuri (onormalt täta urineringar), utmattning (trötthet) och ödem (vätskeansamling).
Portuguese: O Exforge HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos com a pressão arterial já adequadamente controlada por uma associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
Swedish: Exforge HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Exforge HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
Swedish: Vidare gjordes en huvudstudie på 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni som behandlades med den högsta styrkan av Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg hydroklortiazid).
Portuguese: O tratamento com a dosagem mais alta de Exforge HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que qualquer das associações de duas substâncias ativas.
Swedish: Behandlingen med den högsta styrkan av Exforge HCT var effektivare vid behandling av hypertoni än kombinationerna av två läkemedel som innehöll någon av de två aktiva substanserna.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) registou que existe uma maior probabilidade de os doentes que recebem as três substâncias cumprirem o seu tratamento se lhes for prescrito o Exforge HCT, que associa as três substâncias num único comprimido.
Swedish: CHMP noterade att det var mer sannolikt att patienter som redan tog de tre aktiva substanserna skulle fortsätta med behandlingen om de ordinerades Exforge HCT som innehåller de tre substanserna i en enda tablett.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Exforge HCT durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Exforge HCT visat vid studierna?
Portuguese: Em todas as dosagens, o Exforge HCT satisfez igualmente os critérios necessários para provar que é comparável às associações das substâncias ativas individuais tomadas em separado.
Swedish: I samtliga doser uppfyllde också Exforge HCT kraven på att styrka att läkemedlet var jämförbart med kombinationerna av de enskilda aktiva substanserna som togs separat.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Exforge HCT, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Exforge HCT finns i bipacksedeln.
Portuguese: O Exforge HCT é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às suas substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Exforge HCT får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, andra sulfonamider, dihydropyridinderivat eller något annat innehållsämne i Exforge HCT.
Portuguese: Por último, o Exforge HCT é também contraindicado em doentes com hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondam a tratamento e em doentes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que apresentem sintomas da doença.
Swedish: Exforge HCT får inte ges till patienter med hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet) och hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som inte svarar på behandling eller till patienter med hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra i blodet) som orsakar symtom.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Exforge HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Exforge HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Exforge HCT é ainda contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Swedish: Slutligen får Exforge HCT inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Por que foi aprovado o Exforge HCT?
Swedish: Varför har Exforge HCT godkänts?
Portuguese: Qual o risco associado ao Exforge HCT?
Swedish: Vilka är riskerna med Exforge HCT?
Portuguese: O que é o Exforge HCT?
Swedish: Vad är Exforge HCT?
Portuguese: Como se utiliza o Exforge HCT?
Swedish: Hur används Exforge HCT?
Portuguese: Para que é utilizado o Exforge HCT?
Swedish: Vad används Exforge HCT för?
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Swedish: Oral användning dospåset (PET/alu/PE)
Portuguese: Granulado
Swedish: MT-nummer
Portuguese: ¾ Os Estados Membros deverão assegurar que no seu Estado Membro:
Swedish: ¾ Medlemsstaten skall försäkra sig om i sitt medlemsland:
Portuguese: • Em duas ocasiões antes do início do tratamento
Swedish: • Vid två tillfällen innan behandling initieras
Portuguese: • Em cada semana durante o primeiro mês de tratamento ou após a modificação da terapêutica
Swedish: • Varje vecka under de två första månaderna av behandlingsstart eller efter ändrad behandling
Portuguese: Informação destinada ao médico acerca de Exjade (brochura e cartão de bolso) Informação destinada ao doente
Swedish: Läkares information för Exjade (broschyr och fickkort) Patientinformationspaket
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT UTFÖRA AV MEDLEMSLANDET
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT UTFÖRA AV MEDLEMSLANDET
Portuguese: o A necessidade de considerar uma biópsia renal:
Swedish: o Behovet av att överväga njurbiopsi:
Portuguese: • Todas as reacções adversas graves
Swedish: • Alla allvarliga biverkningar
Portuguese: • Posteriormente mensalmente o A necessidade de reduzir a dose em 10 mg/kg se a creatinina sérica aumentar:
Swedish: • Månadsvis därefter o Behovet av sänkning av dos med 10 mg/kg då serumkreatinin ökar:
Portuguese: o A necessidade de interrupção do tratamento se a creatinina sérica aumentar:
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling om serumkreatinin ökar:
Portuguese: • Quando a creatinina sérica é elevada e se não for detectada nenhuma outra anormalidade (como proteinúria, sinais de síndrome de Fanconi).
Swedish: • När serumkreatinin är förhöjt och om något annat onormalt har upptäckts (proteinuri, tecken på Fanconi syndrom)
Portuguese: • Que Exjade aumenta a creatinina sérica em alguns doentes o A necessidade de monitorizar a creatinina sérica
Swedish: • Exjade kan orsaka ökning av serumkreatinin hos vissa patienter o Behovet av övervakning av serumkreatinin
Portuguese: • A necessidade de monitorizar a ferritina sérica mensalmente
Swedish: • Behovet av övervakning av serumferritin varje månad
Portuguese: A informação para o médico acerca de Exjade deve conter os seguintes elementos chave:
Swedish: Läkarens information om Exjade skall huvudsakligen innehålla följande:
Portuguese: O Titular de A.I.M deve assegurar que, no lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam Exjade recebam a informação destinada ao médico contendo o seguinte:
Swedish: Innehavare av marknadsföringstillstånd skall försäkra sig om vid marknadsföring att alla tänkta förskrivare av Exjade har utbildningsmaterial för läkare som innehåller följande:
Portuguese: • Análise breve dos métodos de análise de medição da depuração da creatinina
Swedish: • Kort övesikt av metoder för att mäta kreatinin clearance
Portuguese: • Alterações significativas encontradas na auditoria ou nos testes oftlamológicos
Swedish: • Signifikanta förändringar i hörsel- och synundersökningar
Portuguese: o A importância dos testes da função hepática antes da prescrição, e depois em intervalos mensais ou mais frequentemente se indicado clinicamente o Não prescrever a doentes com doença hepática grave pré-existente o A necessidade de interromper o tratamento se for notado um aumento nas enzimas hepáticas persistente e progressivo
Swedish: • Att förhöjning av serumtransaminaser kan ske hos patienter behandlade med Exjade o Behovet av leverfunktionstest innan förskrivning och därefter månadsvis eller oftare om det är kliniskt motiverat o Inte förskriva till patienter med förekommande svår leversjukdom o Behovet av att avbryta behandling om ständig och progressiv ökning av leverenzymer ses.
Portuguese: • O programa educacional deve preparar os médicos a notificar as reacções adversas e certas reacções adversas selecionadas tal como descrito:
Swedish: • Utbildningsprogrammet skall uppmana läkare till att rapportera allvarliga biverkningar och särkilt biverkningarna nedan:
Portuguese: • Cálculos renais
Swedish: • Gallstenar
Portuguese: A informação destinada ao doente deve incluir a seguinte informação: o Folheto Informativo do doente o Informação da necessidade da monitorização regular e quando deve ser efectuada, da creatinina sérica, da depuração da creatinina, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina o Informação que a biópsia renal deve ser considerada se ocorrerem anormalidades renais significativas o Caderno do doente onde o médico pode registar os resultados acima descritos acompanhados da dose de Exjade o Cartão para recordar as datas dos testes
Swedish: av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin o Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren o Patientdagbok där läkaren kan notera resultat för ovannämnda tillsammans med
Portuguese: • Aumento progressivo e persistente nas enzimas hepáticas
Swedish: • Ihållande och progressiv ökning av leverenzymer
Portuguese: • Reacções adversas inesperadas de acordo com o RCM.
Swedish: • Oförväntade biverknigar jämförd med produktresumé.
Portuguese: • Aumento nos níveis de creatinina sérica (>33% acima dos valores basais) ou diminuição da depuração da creatinina (<90 ml/min)
Swedish: • Ökning av serumkreatinin nivåer (>33% över baslinjen) eller sänkning av kreatinin clearance(<90 ml/min)
Portuguese: • Pediatria: quer >ULN ou quando a depuração da creatinina diminui para <LLN
Swedish: • Barn: antingen >ULN eller kreatinin clearance sjunker till <LLN.
Portuguese: • A necessidade de uma auditoria anual e de exames oftalmológicos
Swedish: • Behov av årlig hörsel- och ögonkontroll
Portuguese: • Adultos: >33% acima dos valores basais e a depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
Swedish: • Vuxna: >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
Portuguese: • Adultos e pediatria: permanecer >33% acima dos valores basais ou quando a depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
Swedish: • Vuxna och barn: kvarstår >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)