FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of calcium channel blockers with itraconazole has shown an increased risk of adverse events, in particular oedema due to a decreased metabolism of the calcium channel blocker in the liver.
German: Es hat sich gezeigt, dass die zeitgleiche Gabe von Kalziumkanalblockern und Itraconazol das Risiko von Nebenwirkungen erhöht, insbesondere im Hinblick auf Ödeme, die aufgrund eines verringerten Abbaus des Kalziumkanalblockers in der Leber entstehen.
English: In laboratory animals, overdosage also resulted in reversible hepatic function abnormalities, sporadic focal hepatic necrosis and progressive atrio-ventricular conduction block.
German: Bei Versuchstieren führte eine Überdosierung darüber hinaus zu reversiblen Leberfunktionsstörungen, einer sporadischen fokalen Lebernekrose sowie zu einem progressiven atrioventrikulären Leitungsblock.
English: The most frequent events are headache, dizziness, peripheral oedema, palpitations and flushing
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Ödeme, Herzklopfen und Flush.
English: [To be completed nationally if applicable]
German: [Ist national auszufüllen, falls zutreffend].
English: This medicine has been prescribed for you only.
German: ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: The combination of a calcium channel inhibitor and dantrolene is therefore potentially dangerous.
German: Es ist daher möglicherweise gefährlich, einen Kalziumkanalblocker mit Dantrolen zu kombinieren.
English: The antihypertensive effect will depend on the administered dose.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung ist abhängig von der verabreichten Dosis.
English: The co-administration of nicardipine with inhalational anaesthetics could induce a potential additive or synergistic hypotensive effect, as well as an inhibition by anaesthetics of the baroreflex heart rate increase associated with peripheral vasodilators.
German: Die zeitgleiche Gabe von Nicardipin und Inhalationsanästhetika kann möglicherweise zu einer additiven oder synergistischen blutdrucksenkenden Wirkung führen, und auch zu einer Inhibition der BaroreflexHerzfrequenzsteigerung durch die Anästhetika im Zusammenhang mit peripheren Vasodilatatoren.
English: Therefore, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with renal impairment.
German: Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion dieselbe Dosierung wie bei älteren Patienten zu empfehlen.
English: In humans, the vasodilator action also occurs in both acute dose administration and chronic administration in the large and small arteries, increasing blood flow and improving arterial compliance.
German: Beim Menschen zeigt sich die gefäßerweiternde Wirkung sowohl bei akuter als auch bei dauerhafter Verabreichung auch in den großen und kleinen Arterien, was die Durchblutung und die Elastizität der Arterien verbessert.
English: Concomitant medications which could potentiate the antihypertensive effect of nicardipine include baclofen, alphablockers, tricyclic antidepressants, neuroleptics, opiods and amifostine Decrease of antihypertensive effect
German: Zu den Medikamenten, die bei zeitgleicher Gabe die blutdrucksenkende Wirkung von Nicardipin potenzieren können, gehören Baclofen, Alphablocker, trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Opioide sowie Amifostin.
English: Heart rate is temporarily increased; as a result of a decrease in after-load, cardiac output is markedly and durably increased.
German: Die Herzfrequenz erhöht sich aufgrund der verringerten Nachlast vorübergehend, und das Herzzeitvolumen ist spürbar und dauerhaft erhöht.
English: No data
German: Keine Daten vorhanden
English: Manufacturer: [to be completed nationally]
German: Hersteller: [ist national auszufüllen]
English: Co-administration of CYP3A4 enzyme-inhibiting agents (e.g. cimetidine, itraconazole and grapefruit juice) may cause an increase in the plasma concentrations of nicardipine.
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Enzyminhibitoren (wie beispielsweise Cimetidin, Itraconazol oder Grapefruitsaft) kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Nicardipin führen.
English: The other ingredients are: [to be completed nationally]
German: Tie sonstigen Bestandteile sind: [ist national auszufüllen]
English: Intravenous nicardipine at high doses has been reported to worsen portal vein hypertension and portal-systemic collateral blood flow index in cirrhotic patients.
German: Es wurde berichtet, dass intravenös verabreichtes Nicardipin bei hoher Dosierung den Bluthochdruck im Pfortaderkreislauf verschlimmert und den portal-systemischen Kollateral-Durchblutungsindex bei Patienten mit einer Zirrhose ungünstig beeinflusst hat.
English: Limited clinical data suggests that the effects of inhaled anaesthetics (e.g. isoflurane, sevoflurane and enflurane) on nicardipine appear to be moderate.
German: Die zur Verfügung stehenden begrenzten klinischen Daten lassen auf eine moderate Wirkung von inhalativen Anästhetika (wie beispielsweise Isofluran, Sevofluran und Enfluran) auf Nicardipin schließen.
English: Occasionally, patients have developed an increased frequency, duration, or severity of angina upon starting or increasing nicardipine dosage, or during the course of treatment.
German: Gelegentlich kommt es bei diesen Patienten nach dem Ansetzen oder nach einer Steigerung der Nicardipin-Dosis oder im Verlauf der Behandlung mit Nicardipin zu häufigeren, länger andauernden oder schwereren Anginattacken.
English: Patients with history of hepatic dysfunction or impaired hepatic function
German: Patienten mit Leberdysfunktion oder eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte
English: Co-administration of CYP 3A4 enzyme-inducing agents (e.g.carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone and rifampicin) may cause a decrease in the plasma concentrations of nicardipine.
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Enzyminduktoren (wie beispielsweise Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon oder Rifampicin) kann zu einem Abfall der Plasmakonzentration von Nicardipin führen.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Enhancement of negative inotropic effect
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
English: Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally]
German: Jede [ist national auszufüllen] enthält [ist national auszufüllen]
English: In animal studies, administration of verapamil and intravenous dantrolene has caused fatal ventricular fibrillation.
German: Bei Tierversuchen führte die Verabreichung von Verapamil und Dantrolen i.v.
English: Injection site reactions
German: Reaktionen an der Infusionsstelle
English: Each pack contains [to be completed nationally].
German: Jede Packung enthält [ist national auszufüllen].
English: Major hypotension can be treated by intravenous infusion of any plasma volume expander and supine position with the legs elevated.
German: Ausgeprägte Hypotonien lassen sich mit der intravenösen Verabreichung eines Plasmavolumenexpanders behandeln;
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
English: Tabulated list of adverse reactions
German: Tabellarische Auflistung möglicher unerwünschter Wirkungen
English: Adverse reactions listed below have been observed during clinical studies and/or during marketed use and are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
German: sie beruhen auf klinischen Versuchsdaten und wurden nach den MedDRA-Systemorganklassen unterteilt.
English: Nicardipine should be used with particular caution in these patients.
German: Nicardipin sollte bei dieser Patientengruppe nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
English: It is available in [to be completed nationally] containing [to be completed nationally]
German: Sie ist erhältlich in [ist national auszufüllen] mit einem Inhalt von [ist national auszufüllen]
English: Vecuronium infusion dose requirements could be reduced by the concurrent use of nicardipine.
German: Die Dosierung von Vecuronium-Infusionen kann möglicherweise verringert werden, wenn zeitgleich Nicardipin verabreicht wird.
English: Nicardipine solution for injection is a clear colourless solution.
German: Nicardipin-Injektionslösung ist klar und farblos.
English: Within 8 days after myocardial infarction
German: Myokardinfarkt, der nicht länger als 8 Tage zurückliegt
English: What Nicardipine solution for injection is and what it is used for
German: Was ist Nicardipin-Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?
English: This may cause dizziness, lightheadednesss or fainting Feeling sick or being sick
German: Dies kann zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht führen
English: Nicardipine and its metabolites are excreted in human milk at very low concentrations.
German: Nicardipin und seine Abbauprodukte werden in sehr geringer Konzentration über die Muttermilch abgegeben.
English: What Nicardipine solution for injection looks like and contents of the pack
German: Wie Nicardipin-Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
English: Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lungenödems oder eines übermäßig starken Blutdruckabfalls ist bei einer Begleittherapie mit Magnesiumsulfat besondere Vorsicht geboten.
English: Nicardipine should be used with caution in patients with congestive heart failure or pulmonary oedema, particularly when these patients are receiving concomitant beta-blockers, as worsening of cardiac insufficiency may occur.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder Lungenödem nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden, insbesondere im Falle einer Begleittherapie mit Betablockern, da eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz eintreten kann.
English: Nicardipine should be used with caution in patients with suspected coronary ischemia.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit Verdacht auf koronare Ischämie nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
English: It is recommended to provide a continuous infusion of nicardipine starting at 1 to 5 mg/h, depending on the blood pressure and clinical situation.
German: Es wird empfohlen, je nach der Höhe des Blutdrucks und der klinischen Situation eine kontinuierliche Nicardipin-Infusion bei einer Initialdosis von 1 bis 5 mg/h zu verabreichen.
English: At steady state, Cmax and AUC were significantly higher and clearance significantly lower in subjects with mild/moderate renal dysfunction compared with in subjects with normal renal function.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion waren Cmax und AUC im Fließgleichgewicht bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz deutlich erhöht, und die Clearance war deutlich erniedrigt.
English: If your high blood pressure is because of narrowing of a heart valve or other defects in the heart If you have had a heart attack in the last eight days
German: wenn Sie allergisch gegen Nicardipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie Schmerzen in der Brust verspüren wenn Ihr Blutdruck aufgrund einer verengten Herzklappe oder aufgrund anderer Herzdefekte erhöht ist wenn Sie in den vergangenen acht Tagen einen Herzinfarkt erlitten haben
English: When an oral antihypertensive agent is being instituted, consider the lag time of onset of the oral agent's affect.
German: Wenn ein oraler antihypertensiver Wirkstoff angesetzt wird, ist auch zu bedenken, dass es eine einige Zeit dauern kann, bis dieser zu wirken beginnt.
English: prazosin and terazosin - Any other medicine for high blood pressure - Cimetidine (to treat indigestion or stomach ulcers) - Digoxin (used for heart conditions) - Amifostine (used to protect against the harmful effects of certain cancer treatments) - Medicines to treat depression, anxiety or other mental health problems - Strong painkilling medicines like morphine or codeine - Medicines used to treat inflammation such as steroids and tetracosactide - Magnesium injection (used to treat severe high blood pressure in pregnancy)
German: Alphablocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck und bei Männern zur Behandlung von Erkrankungen der Prostata verwendet), wie beispielsweise Doxazosin, Prazosin und Terazosin Alle sonstigen Medikamente zur Behandlung eines Bluthochdrucks Cimetidin (wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren verwendet) Digoxin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen verwendet) Amifostin (wird zum Schutz vor den unerwünschten Wirkungen bestimmter Krebsbehandlungen eingesetzt)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To be completed nationally
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Ist national auszufüllen
English: Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly (see section 4.4) CYP3A4 inducers and inhibitors
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lungenödems oder eines übermäßig starken Blutdruckabfalls ist bei einer Begleittherapie mit Magnesiumsulfat besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.
English: Nicardipine should be used with caution in patients with acute cerebral infarction.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit akutem Hirninfarkt nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
English: Blood and lymphatic system disorders
German: Störungen des Blut- und Lymphsystems Nicht bekannt - Thrombozytopenie Störungen des Nervensystems
English: In such case, the posology of the beta blocker should be individualized to the clinical situation.
German: In derartigen Fällen muss die Dosierung des Betablockers individuell auf die klinische Situation abgestimmt werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Elderly patients may be more sensitive to nicardipine effects because of impaired renal and/or hepatic function.
German: Ältere Patienten sprechen auf die Wirkung von Nicardipin möglicherweise stärker an, da bei ihnen die Nieren- bzw.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: [ist national auszufüllen]
English: Patients with Stroke
German: Schlaganfallpatienten
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
English: What Nicardipine solution for injection contains
German: Was Nicardipin-Injektionslösung enthält
English: Hepatic Impairment
German: Langsamer Herzrhythmus
English: Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment.
German: Nicardipin darf bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
English: - Dantrolene (used to treat long-term muscle stiffness) - Beta-blockers (used to treat high blood pressure and heart conditions) such as propranolol, atenolol and metoprolol - Medicines used to control seizures, such as carbamazepine , phenobarbitone, primidone and phenytoin - Baclofen (used to treat muscle spasms) - Medicines used to control the body's immune system, such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin - Itraconazole (used to treat certain types of fungal infection) - Rifampicin (used to treat tuberculosis and certain other types of infection) - Alpha-blockers (used to treat high blood pressure, or prostate problems in men) such as doxazosin,
German: Dantrolen (wird zur Behandlung chronischer Muskelsteifheit verwendet) Betablocker (werden zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks und zur Behandlung von Herzkrankheiten verwendet), wie beispielsweise Propranolol, Atenolol und Metoprolol Medikamente zur Verhinderung von epileptischen Anfällen, wie beispielsweise Carbamazepin, Phenobarbiton, Primidon und Phenytoin
English: What you need to know before you take Nicardipine solution for injection
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicardipin-Injektionslösung beachten?
English: Common - nausea, vomiting Not known - paralytic ileus
German: Störungen im Gastrointestinalbereich Häufig - Übelkeit, Erbrechen Nicht bekannt - paralytischer Ileus
English: In addition to general supportive measures, intravenous calcium preparations and vasopressors are clinically indicated for patients exhibiting the effects of calcium entry blockade.
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer blockierten Kalziumaufnahme zeigen, sind neben den allgemeinen stabilisierenden Maßnahmen intravenöse Kalziumpräparate und Vasopressoren klinisch indiziert.
English: Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration
German: Nicardipin wird außerdem zur Behandlung der postoperativen Hypertonie eingesetzt
English: Doses higher than 4mg /h are generally not exceeded in the treatment of pre-eclampsia, however the rate should not exceed 15 mg/h.
German: Bei der Behandlung der Präeklampsie ist die Dosierung im Allgemeinen nicht höher als 4 mg/h und sollte höchstens 15 mg/h betragen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 4.8).
English: Nicardipine should only be used for life-threatening hypertension in paediatric intensive care settings or postoperative contexts.
German: Nicardipin sollte auf der Kinder-Intensivstation oder nach Operationen nur im Falle einer lebensbedrohlichen Hypertonie eingesetzt werden.
English: Not known - thrombocytopenia
German: Nicht bekannt - Leberenzymanstieg
English: Cardiac failure
German: Herzstörungen
English: If your liver is not working properly, or you have had liver disease in the past If you have high pressure in the brain
German: Wenn bei Ihnen eine Herzinsuffizienz vorliegt Wenn bei Ihnen eine Angina pectoris vorliegt Wenn Ihre Leber nur eingeschränkt arbeitet, oder wenn Sie in der Vergangenheit eine Lebererkrankung hatten
English: Ischaemic cardiovascular disease.
German: Tacrolimus-Werten im Plasma.
English: Do not take Nicardipine solution for injection
German: Nicardipin-Injektionslösung darf nicht angewendet werden,
English: How to take Nicardipine solution for injection
German: Wie ist Nicardipin-Injektionslösung anzuwenden?
English: Caution should be exercised when using nicardipine in combination with a beta-blocker in patients with decreased cardiac function.
German: Wenn Nicardipin bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion in Kombination mit einem Betablocker eingesetzt wird, ist besondere Vorsicht geboten.
English: How to store Nicardipine solution for injection
German: Wie ist Nicardipin-Injektionslösung aufzubewahren?
English: Cardiac disorders
German: Ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
English: Lactation
German: Herzinsuffizienz
English: Pregnancy and breast-feeding
German: Störungen von Leber und Galle
English: Keep this leaflet.
German: ● Heben Sie die Packungsbeilage auf.
English: Other medicines and Nicardipine solution for injection
German: Anwendung von Nicardipin-Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Not known - hepatic enzyme increased
German: Nicht bekannt - Lungenödem*
English: Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
German: Es wurden wesentliche Unterschiede in Bezug auf die klinische Sicherheit festgestellt.
English: London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008
German: September 2008 EMEA/CHMP/496106/2008
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Schweden und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Bulgarien, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Estland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Lettland, die Niederlande, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowenien, die Slowakische Republik und das Vereinigte Königreich.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der von dem Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
English: The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
German: Der Berichterstatter war Dr. Pierre Demolis (FR), und der Mitberichterstatter war Dr. Ingemar Persson (SE).
English: The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung begann am 20.
English: During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
German: Während seiner Sitzung im Juni 2008 war der CVMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Activelle und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, die von Frankreich und Deutschland vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Nichterteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
English: A positive opinion was adopted by majority on 26 June
German: Juni 2008 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten angenommen.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
German: September 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
English: This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
German: Dies bezog sich auf die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg, die im Sinne der CHMP-Leitlinien für HRTProdukte (EMEA/CHMP/021/97 Version 1) in unzureichendem Maß nachgewiesen worden war, was als ernstzunehmende Gefahr für die öffentliche Gesundheit betrachtet wurde.
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
German: März 2008 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4,1 BEZÜGLICH Activelle und damit verbundener Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Estradiol und Norethisteronacetat
English: The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
German: März 2008 mit der Annahme einer Fragenliste.