FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν τα συμπτώματα γίνουν οξύτερα, π.χ. οξεία διάρροια με υψηλό πυρετό ή αίμα στα κόπρανα ή αν η διάρροια διαρκέσει περισσότερο από 2 ημέρες ή αν παρουσιαστούν άλλα πιο μακροχρόνια ή ανεξήγητα συμπτώματα του γαστρεντερικού, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ληφθεί συμβουλή ιατρού.
Bulgarian: Ако симптомите са по-тежки, например остра диария с висока температура или кръв в изпражненията, или ако диарията продължава повече от 2 дни, или ако се появят други дълготрайни или необясними стомашно-чревни симптоми, лечението трябва да се преустанови и да се направи консултация с лекар.
Greek: Συχνές: πόνος στην κοιλιακή χώρα (συμπεριλαμβανομένων του πόνου στην άνω κοιλιακή χώρα και της δυσφορίας στην κοιλιακή χώρα).
Bulgarian: Чести: болка в корема (включително болка в горната част на корема и дискомфорт в корема).
Greek: Συμπτώματα του γαστρεντερικού
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми
Greek: Αν τα συμπτώματα του γαστρεντερικού, όπως μετεωρισμός, διάρροια ή δυσφορία στην κοιλιακή χώρα οξυνθούν ή παρουσιάζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας, το Symbioflor E. coli θα πρέπει να λαμβάνεται αραιωμένο σε νερό ή η δόση πρέπει να μειωθεί ή ο αριθμός των σταγόνων πρέπει να αυξηθεί με πιο αργό ρυθμό.
Bulgarian: Ако признаците за стомашно-чревни симптоми като метеоризъм, диария, болка в корема или дискомфорт в корема се влошат или се появяват по-често в началото на лечението, Symbioflor E. coli трябва да се приема разреден с вода или дозата трябва да се намали, или броят на капките трябва да се увеличава по-бавно.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας: 10 σταγόνες τρεις φορές την ημέρα.
Bulgarian: 10 капки три пъти дневно.
Greek: - Πόνος στην κοιλιακή χώρα (συμπεριλαμβανομένων του πόνου στην άνω κοιλιακή χώρα και της δυσφορίας στην κοιλιακή χώρα).
Bulgarian: - Болка в корема (включително болка в горната част на корема и дискомфорт в корема)
Greek: Πριν από τη διάγνωση του "συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου", ο γιατρός σας θα πρέπει να αποκλείσει οργανικές αιτίες των γαστρεντερικών διαταραχών.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да изключи органичните причини за стомашно-чревни нарушения.
Greek: Δεν είναι απειλητική για τη ζωή, αλλά μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Bulgarian: То не е животозастрашаващо, но може значително да повлияе на качеството на живот на пациентите.
Greek: Τα πηγαία δεδομένα δεν είναι, ωστόσο, διαθέσιμα πλέον.
Bulgarian: Изходните данни обаче вече не са налични.
Greek: Αυτό το σχετικά καλοήθες προφίλ ασφάλειας επιβεβαιώθηκε από δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Bulgarian: Този относително доброкачествен профил на безопасност е потвърден от данни след пускането на пазара.
Greek: Τα δεδομένα, ωστόσο, δεν είχαν ελεγχθεί.
Bulgarian: Данните обаче не са контролирани.
Greek: Jatros Gastroenterol, 1993 (Study S2)» και
Bulgarian: Jatros Gastroenterol, 1993" (Проучване S2)", и
Greek: Μετά την απόρριψη της αίτησης, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αιτήθηκε τη χορήγηση γερμανικής εθνικής άδειας κυκλοφορίας βάσει του ότι είχε ήδη χορηγηθεί άδεια σε άλλη χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Αυστρία).
Bulgarian: След отхвърлянето на заявлението притежателят на разрешението за употреба подава искане да му бъде издадено национално разрешение за употреба в Германия, тъй като вече е издадено разрешение в друга държава от Европейския съюз (Австрия).
Greek: Το Symbioflor 2 χρησιμοποιείται επί του παρόντος για τις εξής ενδείξεις:
Bulgarian: Симбиофлор 2 понастоящем се използва за показанията:
Greek: Ο ΚΑΚ δεν παρέσχε σχετικά δεδομένα και αποφάσισε να αποσύρει την εν λόγω ένδειξη.
Bulgarian: ПРУ не предостави такива данни и реши да оттегли това показание.
Greek: Τέλος, η αξία μιας μελέτης παρατήρησης σε παιδιά και εφήβους για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Накрая, стойността на дадено обсервационно проучване при деца и юноши за обосноваване на ефикасността на продукта при тази популация пациенти е ограничена.
Greek: Το Symbioflor 2 κυκλοφορεί στην αγορά της Γερμανίας από το 1954 και της Αυστρίας από το 1975.
Bulgarian: Симбиофлор 2 се продава в Германия от 1954 г., а в Австрия от 1975 г.
Greek: Τα είδη και τα στελέχη που είναι πιο ωφέλιμα πρέπει να προσδιοριστούν ατομικά κατά περίπτωση, ενώ ο μηχανισμός δράσης των προβιοτικών παραμένει υποθετικός.
Bulgarian: Кои видове и щамове са най-полезни, трябва да се определи за всеки отделен случай, а механизмът на действие на пробиотиците остава спекулативен.
Greek: Το Symbioflor 2 διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) στην Αυστρία, τη Γερμανία και την Ουγγαρία ως φάρμακο που δεν χρειάζεται συνταγή (μη συνταγογραφούμενο).
Bulgarian: Симбиофлор 2 се предлага в Европейския съюз (ЕС) в Австрия (AT), Германия (DE) и Унгария (HU) като лекарство, за което не е нужна рецепта или се продава без рецепта (OTC).
Greek: Ενώ πολλά κέντρα δεν ανέφεραν κανένα ανταποκρινόμενο, τα συνολικά αποτελέσματα βασίστηκαν σε ένα κέντρο.
Bulgarian: Въпреки че няколко центъра не съобщават за нито един повлиял се, общият резултат се получава от един център.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι έμμεσοι κίνδυνοι που συνδέονται με την πρόσληψη ενός δυνητικά αναποτελεσματικού φαρμάκου για το ΣΕΕ όσον αφορά τη συνεχιζόμενη υποβάθμιση της ποιότητας ζωής και τις πιθανές συνέπειες στη συμπεριφορά που σχετίζεται με την εργασία και την αναζήτηση ιατρικής φροντίδας.
Bulgarian: Независимо от това трябва да се имат предвид косвените рискове, свързани с приемането на потенциално неефективно лекарство за IBS по отношение на продължаващото увреждане на качеството на живот и потенциалните последствия по отношение на поведението, свързано с търсенето на работа и здравеопазване.
Greek: Τα ευρήματα ήταν σταθερά μεταξύ των υποομάδων ηλικίας και φύλου.
Bulgarian: Констатациите са последователни в подгрупите по възраст и пол.
Greek: Επιπλέον, πιθανές ανωμαλίες στη διεξαγωγή της μελέτης θέτουν υπό αμφισβήτηση την ακεραιότητα των δεδομένων: για παράδειγμα, για δύο κέντρα, οι επισκέψεις όλων των ασθενών, εκτός από έναν, πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το πρωτόκολλο της μελέτης στο ακριβές μεσοδιάστημα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, με μία από τις ημερομηνίες να είναι επίσημη αργία.
Bulgarian: Освен това възможните нередности при провеждането на проучването поставят под съмнение надеждността на данните: например в два центъра посещенията за всички, с изключение на един пациент, са в съответствие с протокола за проучването - в точно определен интервал за цялата продължителност на проучването, като една от датите съвпада с официален празник.
Greek: Τα νέα καθορισμένα πρωτεύοντα τελικά σημεία σε αυτήν την επανεκτίμηση εκτιμήθηκαν με κατάλληλη στατιστική μεθοδολογία και ήταν αυστηρά ως προς την επιτυχία της θεραπείας, επειδή ως «ανταποκρινόμενοι» εκλήφθηκαν μόνο οι ασθενείς που ήταν τελείως απαλλαγμένοι από συμπτώματα.
Bulgarian: Новоопределените първични крайни точки при тази повторна оценка са оценени с адекватна статистическа методология и са стриктно зададени по отношение на успеха на лечението, тъй като само пациенти с пълно отсъствие на симптоми се считат за „повлияли се от лечението".
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα για τη θεραπεία πέραν των 8 εβδομάδων.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че в програмата за клинично разработване няма данни за лечение след 8 седмици.
Greek: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2», της μελέτης που διεξήχθη το 1988 στη Γερμανία με τίτλο «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Bulgarian: Допълнителен интегриран доклад за клинично проучване окончателен PAZ 9527-5-S2", от проучване, проведено през 1988 г. в Германия, озаглавено „Schaffstein, W. and Burkard, I .: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συνιστά την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение в условията на разрешението за употреба.
Greek: Το 2005, βάσει εκτίμησης των διαθέσιμων στοιχείων τη δεδομένη χρονική στιγμή στις αξιούμενες ενδείξεις («λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος», «σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου»), η αίτηση απορρίφθηκε από την αρμόδια γερμανική εθνική αρχή λόγω του ότι δεν είχε τεκμηριωθεί επαρκώς μια θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Bulgarian: През 2005 г., въз основа на оценката на наличните доказателства по това време в заявените показания („функционални стомашно-чревни нарушения", „синдром на раздразнените черва"), заявлението беше отхвърлено от националния компетентен орган на Германия поради това, че не е установено по подходящ начин положително съотношение полза-риск.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν γενικά καλοήθη ως προς τη φύση τους και περιορίζονταν κυρίως στον γαστρεντερικό σωλήνα (όπως κοιλιακό άλγος και ναυτία) ή σχετίζονταν με την εμφάνιση εξανθίσεων του δέρματος.
Bulgarian: Нежеланите събития като цяло са доброкачествени и най-вече ограничени до стомашно-чревния тракт (например болка в корема и гадене) или свързани с появата на кожни ефлоресценции.
Greek: Μια τέτοια επανανάλυση εν πλήρει γνώσει των αποτελεσμάτων ενέχει τον κίνδυνο εισαγωγής συστηματικών σφαλμάτων που διακυβεύουν την ακεραιότητα μιας μελέτης.
Bulgarian: Такъв повторен анализ при пълно познаване на резултатите носи риск от въвеждане на субективност, което може да компрометира надеждността на дадено проучване.
Greek: Οι αναλύσεις κατέδειξαν σημαντική στατιστική ανωτερότητα της δραστικής θεραπείας σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε όλα σχεδόν τα εκτιμηθέντα τελικά σημεία.
Bulgarian: Анализите показват статистически значимо превъзходство на активното лечение спрямо плацебо в почти всички оценявани крайни точки.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, υπήρχαν αντίστοιχα 50 ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν στην ομάδα του Symbioflor 2 και 44 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου για τη Μελέτη S2 σε 79 ασθενείς.
Bulgarian: В програмата за клинични разработки са налице съответно 50 нежелани лекарствени реакции, съобщени в групата на Симбиофлор 2, и 44 в групата с плацебо за Проучване S2 при 79 пациенти.
Greek: Με αποκλεισμό του συγκεκριμένου κέντρου, παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική επίδραση κέντρου και η στατιστική σημασία απωλέσθηκε για αμφότερες τις συμπρωτεύουσες μεταβλητές, καθώς και για το τελικό σημείο γενικής αξιολόγησης του ιατρού.
Bulgarian: При изключването на този център е наблюдаван статистически значим централен ефект и статистическата значимост е загубена както за първичните променливи, така и за глобалната крайна точка за оценка от лекаря.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 30 Μαρτίου 2016, η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από την CHMP να αξιολογήσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Symbioflor 2 στις αξιούμενες ενδείξεις («λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος», «σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου») και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Bulgarian: На 30 март 2016 г. Германия задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска от CHMP да оцени съотношението полза - риск на Симбиофлор 2 в заявените показания („функционални стомашно-чревни нарушения", „синдром на раздразнените черва") и да издаде становище относно това, дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Greek: Στη μελέτη παρατήρησης που διεξήχθη σε παιδιά και εφήβους δεν παρατηρήθηκε κανένα ανεπιθύμητο συμβάν.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани събития в обсервационното проучване, проведено с деца и юноши.
Greek: Τέλος, η CHMP επεσήμανε ότι ο συνολικός αριθμός αναφορών ήταν χαμηλός και, κατά το φαινόμενο Weber, είναι πιθανή η μείωση στην αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: Накрая СНМР отбелязва, че общият брой съобщения е нисък и според ефекта на Вебер с течение на времето е вероятно съобщаването на нежелани събития да намалее.
Greek: Το 2005, αντί της διεξαγωγής μιας νέας μελέτης σύμφωνα με το ισχύον τότε έγγραφο «Note for guidance on statistical principles for clinical trials» (CPMP/ICH/363/96), ο ΚΑΚ αποφάσισε να διεξαγάγει μια post hoc επανεκτίμηση της μελέτης S2, δηλ. να τεκμηριώσει τον καθορισμό της κύριας υπόθεσης, του αντίστοιχου προγράμματος εκτίμησης και των μεθόδων στατιστικής ανάλυσης εν πλήρει γνώσει των αποτελεσμάτων.
Bulgarian: През 2005 г., вместо да проведе ново проучване в съответствие с тогава действащото „Ръководство за статистически принципи за клинични изпитвания" (CPMP/ICH/363/96), ПРУ решава да извърши повторна ретроспективна оценка на Проучване S2, т.е. установяване на определението на първичната хипотеза, съответния план за оценка и методите за статистически анализ при пълно познаване на резултатите.
Greek: Παρόλο που η μελέτη S2 διεξήχθη πριν τεθούν σε ισχύ οι απαιτήσεις της τρέχουσας κατευθυντήριας γραμμής για το ΣΕΕ «Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome» (CPMP/EWP/785/97) ή το προηγούμενο σημείο προς εξέταση της CHMP, το αρχικό πρωτόκολλο της μελέτης S2 δεν προσδιόριζε πρωτεύον τελικό σημείο ούτε περιλάμβανε στο πρόγραμμα στατιστική ανάλυση.
Bulgarian: Въпреки че Проучването S2 е проведено преди влизането в сила на изискванията на настоящата насока за IBS „Ръководство за оценка на лекарствени продукти за лечение на синдром на раздразнените черва" (CPMP/EWP/785/97) или на предишната точка на CHMP за разглеждане относно IBS, първоначалният протокол от Проучване S2 нито определя първичната крайна точка, нито планира статистически анализ.
Greek: • Μια μη επεμβατική μελέτη παρατήρησης σε 203 παιδιά και εφήβους που διεξήχθη μεταξύ 2007 και 2008 στη Γερμανία «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome».
Bulgarian: Обсервационно неинтервенционно проучване при 203 деца и юноши, проведено между 2007 и 2008 г. в Германия, „Ефикасност и поносимост на Симбиофлор 2 при деца със синдром на раздразнените черва".
Greek: Το Symbioflor 2 αποτελείται από 10 διαφορετικά απομονωμένα στελέχη του Escherichia coli, τα οποία είναι εν μέρει προϊόντα αυτόλυσης και εν μέρει ζώντα βακτήρια.
Bulgarian: Симбиофлор 2 се състои от 10 различни изолата на Escherichia coli, които са частично автолизирани и частично представени като живи бактерии.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (Symbioflor 2)·
Bulgarian: • CHMP разгледа процедурата, предвидена в член 31 от Директива 2001/83/ЕО, за Симбиофлор 2 (бактерия Echerichia coli (клетки и автолизат) и свързаните имена (Симбиофлор 2);
Greek: Στην αναφορά επανεκτίμησης της μελέτης S2 (2005), τα τελικά σημεία επανακαθορίστηκαν, με συνδυασμό των παραμέτρων μιας ασθενοκεντρικής αξιολόγησης των αυθόρμητα αναφερθέντων συμπτωμάτων με τα τελικά σημεία βάσει κλινικής εξέτασης από τον ιατρό.
Bulgarian: В доклада за повторна оценка на Проучване S2 (2005 г.), крайните точки са подложени на преразглеждане, комбинирайки параметри на оценка на спонтанните симптоми от страна на пациента, с крайни точки, базирани на медицински преглед от лекаря.
Greek: Η αξία μιας μελέτης παρατήρησης για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του προϊόντος στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη και, συνεπώς, η CHMP συμπέρανε ότι αυτή η μελέτη δεν θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι υποστηρίζει επαρκώς την αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Стойността на обсервационното проучване за обосноваване на ефикасността на продукта в тази популация пациенти е ограничена и следователно CHMP заключи, че това проучване не може да се счита за достатъчно подкрепящо ефикасността на Симбиофлор 2 в тази възрастова група.
Greek: Οι εκτιμήσεις που παρουσιάστηκαν στην έκθεση για τη μελέτη S2 (1989), βάσει ενός πρωτεύοντος τελικού σημείου «γενικής εκτίμησης» της αποτελεσματικότητας από τον ερευνητή κατά το τέλος της δοκιμής, κατέδειξαν ότι το Symbioflor 2, χορηγούμενο για διάστημα 8 εβδομάδων, είχε καλύτερες εκβάσεις από το εικονικό φάρμακο στα περισσότερα από τα εκτιμηθέντα τελικά σημεία.
Bulgarian: Оценките, представени в Доклада от проучването за Проучване S2 (1989 г.), основани на първичната крайна точка за „глобална оценка" на ефикасността, от изследователя в края на изпитването, показват, че Симбиофлор 2, прилаган в продължение на 8 седмици, има по-добри резултати спрямо плацебо при повечето оценявани крайни точки.
Greek: Ενώ δεν μπορεί να διατυπωθεί ο ισχυρισμός ότι τα προβιοτικά είναι ή δεν είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία του ΣΕΕ, φαίνεται ότι συγκεκριμένα είδη ή στελέχη προβιοτικών θα μπορούσαν δυνητικά να είναι αποτελεσματικά για συγκεκριμένα συμπτώματα της νόσου.
Bulgarian: Като се има предвид, че като цяло не може да се твърди, че пробиотиците са ефикасни или неефикасни при лечението на IBS, изглежда, че специфични пробиотични видове или щамове биха могли потенциално да бъдат ефикасни за специфични симптоми на заболяването.
Greek: Πρόσθετα συστηματικά σφάλματα μπορεί να έχουν προκύψει από διάφορες άλλες ανεπάρκειες που διαπιστώθηκαν στη διεξαγωγή της μελέτης S2, όπως το γεγονός ότι το τελικό σημείο βασιζόταν αποκλειστικά στη βαθμολογία του ερευνητή σε εβδομαδιαία βάση και όχι στην αυτοαξιολόγηση του ασθενούς που ήταν εγγύτερη στη χορήγηση του Symbioflor 2.
Bulgarian: Възможно е да е внесена допълнителна субективност от различни други пропуски, установени при провеждането на Проучване S2, включително факта, че крайната точка се основава единствено на седмичната оценка на изследователя, а не на самооценка от пациента, която е по-близо до прилагането на Симбиофлор 2.
Greek: Γενικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, παρόλο που η αναφορά μπορεί να υπήρξε υποβέλτιστη και παραμένουν αβεβαιότητες όσον αφορά τη φύση και τη συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που εμφανίζονται με το Symbioflor 2 προκειμένου να χαρακτηριστεί πλήρως το προφίλ ασφάλειάς του και κυρίως το μακροπρόθεσμο προφίλ ασφάλειάς του, από την ανάλυση των δεδομένων ασφάλειας δεν προέκυψαν ιδιαίτερες ανησυχίες.
Bulgarian: По принцип становището на CHMP е, че въпреки че съобщаването може да е било недостатъчно оптимално и все още да има несигурност по отношение на естеството и честотата на нежеланите събития, настъпващи при Симбиофлор 2, за да се характеризира напълно неговият профил на безопасност и особено профилът на неговата дългосрочна безопасност, анализът на данните за безопасността не поражда особени опасения.
Greek: Σε αυτή τη βάση και λαμβανομένης υπόψη της απουσίας νέων δεδομένων από την αρχική άδεια κυκλοφορίας, η CHMP θεώρησε απαραίτητες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος ώστε να συμπεριλαμβάνονται οι πληροφορίες της παρούσας επανεξέτασης.
Bulgarian: На тази основа и предвид липсата на нови данни след първоначалното разрешение за употреба, CHMP счита, че са необходими промени в информацията за продукта
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αναφέρθηκαν στο σύστημα Eudravigilance μόνο 18 ανεπιθύμητες ενέργειες για το Symbioflor 2, καλύπτοντας τόσο τη θεραπεία του ΣΕΕ όσο και άλλες λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος παρά τη σημαντική έκθεση επί πολλές δεκαετίες κυκλοφορίας στην αγορά και το σύστημα φαρµακοεπαγρύπνησης που τέθηκε σε εφαρμογή από τον ΚΑΚ από τις αρχές του 2000.
Bulgarian: От опит след разрешаването, са съобщени само 18 нежелани реакции на Eudravigilance за Симбиофлор 2, обхващащи както лечението на IBS, така и на други функционални стомашно-чревни нарушения, въпреки значителната експозиция в продължение на няколко десетилетия на продажби и системата за фармакологична бдителност, въведена от ПРУ от началото на 2000 г.
Greek: Το Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (Symbioflor 2) είναι ένα προβιοτικό που περιέχει ζώντα βακτήρια Escherichia coli, τα οποία υπάρχουν στη φυσιολογική εντερική χλωρίδα των ανθρώπων.
Bulgarian: Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизат) и свързаните имена (Симбиофлор 2) е пробиотик, съдържащ живи бактерии Escherichia coli,които съществуват в нормалната чревна флора при хората.
Greek: Ως προς αυτό, η ΠΧΠ τροποποιείται ώστε να αντικατοπτρίζει ότι η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί·
Bulgarian: В тази връзка КХП е изменена, за да отрази, че ефикасността при деца не е установена;
Greek: Για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών θα απαιτούνταν μια προοπτική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή CPMP/EWP/785/97 σε ισχύ κατά τον χρόνο διεξαγωγής της μελέτης.
Bulgarian: Доказателство за ефикасността на Симбиофлор 2 при тази популация пациенти би изисквало проспективно, двойносляпо, рандомизирано и плацебо-контролирано изпитване съгласно указанието CPMP/EWP/785/97, което е в сила по време на провеждането на проучването.
Greek: Συνολικά, οι εκτιμήσεις που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ υπέδειξαν ότι η μείωση στη βαθμολογία συμπτωμάτων ήταν πιο σημαντική στο Symbioflor 2 από ό,τι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Като цяло оценките, представени от ПРУ, показват, че намаляването по скалата на симптомите е по-значително при Симбиофлор 2, отколкото при групата с плацебо.
Greek: Εκτός από τα δεδομένα σχετικά με το ΣΕΕ, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες ή μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή βιβλιογραφία για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Symbioflor 2 στη θεραπεία αυτών των νόσων.
Bulgarian: Освен данните за IBS, не са налице контролирани или неконтролирани клинични проучвания или данни от литературата за оценка на ефикасността и безопасността на Симбиофлор 2 при лечението на тези заболявания.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα που προέκυψαν στο πλαίσιο της μελέτης S2 δεν έχουν τεκμηριώσει τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 πέραν των 8 εβδομάδων θεραπείας.
Bulgarian: Освен това CHMP отбелязва, че данните, получени в Проучване S2, не са установили дългосрочна ефикасност на Симбиофлор 2 след 8-седмично лечение.
Greek: Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε ώστε να αντικατοπτρίζει ότι η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: КХП е изменена, за да отрази, че ефикасността при деца не е установена.
Greek: Απουσία εισαγωγικής φάσης και συγκεκριμένων κριτηρίων ένταξης, υπήρχε επίσης ανεπαρκής διασφάλιση ότι ο πληθυσμός ασθενών έπασχε από ΣΕΕ.
Bulgarian: При липсата на фаза на подготовка и специфични критерии за включване е налице и недостатъчна увереност, че популацията пациенти страда от IBS.
Greek: Είναι, συνεπώς, απίθανο τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά να παράσχουν σημαντικές περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το προφίλ ασφάλειας του Symbioflor 2 στη θεραπεία του ΣΕΕ.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно данните от период след пускането на пазара да предоставят значителна допълнителна информация за профила на безопасност на Симбиофлор 2 при лечението на IBS.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι αυτή η μελέτη δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι υποστηρίζει επαρκώς μια ένδειξη για το Symbioflor 2 στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: CHMP заключи, че това проучване не може да се счита за достатъчно подкрепящо показанието за Симбиофлор 2 в тази възрастова група.
Greek: • Για τη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος (ανοσορρύθμιση): λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (Ουγγαρία).
Bulgarian: Регулиране на имунната система (имунна регулация): функционални смущения на стомашночревната система (HU).
Greek: Επιπλέον, στις 13 Ιανουαρίου 2017 συγκροτήθηκε μια ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων, από την οποία η CHMP ζήτησε σχόλια σχετικά με τη θεραπεία του ΣΕΕ επί συγκεκριμένων ερωτημάτων ως προς τον θεραπευτικό ρόλο του Symbioflor 2.
Bulgarian: 2017 г. е свикана специална експертна група, в която СНМР иска обратна информация от експерти по лечението на IBS по конкретни въпроси относно терапевтичната роля на Симбиофлор 2.