FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom..
Swedish: I melanom med BRAF V600-mutationen produceras en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar MEK-proteinet.
Croatian: U slučaju melanoma s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalni oblik bjelančevine BRAF, koja aktivira drugu bjelančevinu naziva MEK.
Swedish: Cotellic verkar genom att blockera MEK direkt och förhindra att den aktiveras genom den onormala formen av BRAF.
Croatian: Cotellic djeluje inhibirajući MEK izravno i sprječavajući njegovu aktivaciju abnormalnim oblikom BRAF-a, te stoga usporava rast i širenje raka.
Swedish: Kommittén noterade att Cotellic i kombination med vemurafenib hade uppvisat en kliniskt relevant nytta hos patienter vars melanom hade en BRAF V600-mutation vid jämförelse med enbart vemurafenib.
Croatian: Odbor je zaključilo da je Cotellic pokazao klinički relevantne koristi u bolesnika čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600, ako se koristio kao monoterapija, u usporedbi s monoterapijom vemurafenibom.
Swedish: Cotellic innehåller den aktiva substansen kobimetinib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar kobimetinib.
Swedish: Vilken nytta med Cotellic har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cotellic utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Den aktiva substansen i Cotellic, kobimetinib, är en MEK-hämmare, dvs. ett protein som medverkar till att stimulera normal celldelning.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cotellic, kobimetinib, je inhibitor MEK-a, bjelančevine uključene u stimulaciju diobe normalnih stanica.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cotellic nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Patienterna var inte tidigare behandlade och fick antingen Cotellic med vemurafenib eller placebo (en overksam behandling) med vemurafenib.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu bili liječeni, a primili su bilo Cotellic s vemurafenibom ili placebo (prividno liječenje) s vemurafenibom; glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja bolesnika, a da im se pritom bolest nije pogoršala (preživljenje bez progresije).
Swedish: Mer information om behandling med Cotellic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cotellic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Plastflaska Inaktivera d Coxiella burnetii, stam Nine
Croatian: --1 Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile: ≥72 QF jedinica*/ml.
Swedish: Immunitetens inträde: ej fastställd.
Croatian: Nastupanje imuniteta: nije ustanovljeno.
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Croatian: SADRŽAJPO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Swedish: Vitaktig, skimrande, homogen suspension.
Croatian: Blijeda, opalescentna, homogena suspenzija.
Swedish: Administrera vaccinet på följande sätt:
Croatian: Vakcinu valja davati na sljedeći način:
Swedish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrike
Croatian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCUSKA
Swedish: Nötkreatur från 3 månaders ålder:
Croatian: Goveda starija od 3 mjeseca:
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Croatian: Popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1
Swedish: Den biologiska signifikansen av nivån på minskningen i utsöndring hos nötkreatur och get är ej känd.
Croatian: Biološki značaj razine smanjenja širenja bolesti u goveda i koza nije poznat.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung, avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene je za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Swedish: Förnyat godkännande: 31/07/2015
Croatian: Datum zadnjeg produženja: 31/07/2015
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Swedish: Natriumklorid Dinatriumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Croatian: Natrijev klorid Dinatrijev hidrogen fosfat Kalij dihidrogen fosfat Voda za injekcije
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, država članica može zabraniti proizvodnju, uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Swedish: Re-vaccination: En dos per år.
Croatian: Revakcinacija: Ponovljenim davanjem jedne doze svake godine.
Swedish: Grundvaccination:
Croatian: Primarna vakcinacija:
Swedish: Subkutan användning.
Croatian: Za subkutano davanje.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Croatian: Potrebno je pridržavati se uobičajenih aseptičkih uvjeta.
Swedish: Skall ske med 9 månaders mellanrum, enligt beskrivning ovan för grundvaccination, baserat på en varaktighet av immuniteten på 280 dagar.
Croatian: Svakih 9 mjeseci, na način kako je opisano za primarnu vakcinaciju, temeljem trajanja imunosti od 280 dana.
Swedish: Vaccination av djur vilka redan är infekterade medför inga biverkningar.
Croatian: Vakcinacija životinja već zaraženih u trenutku vakcinacije neće imati negativnog učinka.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i transportirati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Swedish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Croatian: Ceva-Phylaxia Veterinarska biološkog Co Ltd.
Swedish: Get från 3 månaders ålder:
Croatian: Koze starije od 3 mjeseca:
Swedish: Hjälpämne: Tiomersal
Croatian: Tiomersal
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Krav på särskild säkerhetsövervakning:
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Zahtjevi farmakovigilancije:
Swedish: > 72 QF Enheter* *Q-feber Enhet: relativ potens av fas I antigen uppmätt genom ELISA i jämförelse med ett referensprov
Croatian: ≥72 QF jedinica* *QF (Q groznica) jedinica: relativna potencija faze I antigena izmjerenog ELISA testom u usporedbi s referentnom vrijednošću Pomoćne tvari:
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tiomersal
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Goveda:
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Croatian: Nema dostupnih podataka o neškodljivosti i učinkovitosti ove vakcine kada se koristiti s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning 2 år.
Croatian: Rok trajanja u originalnom pakovanju: 2 godine.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Croatian: Odluku o korištenju ove vakcine prije ili nakon bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda valja prosuditi od slučaja do slučaja.
Swedish: Immunitetens varaktighet: ett år efter avslutad grundvaccination.
Croatian: Trajanje imuniteta: godinu dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa.
Swedish: En bidragande orsak till denna biverkan kan vara den stress djuren upplever vid vaccinationen, därför skall lämpliga försiktighetsmått vidtas för att så mycket som möjligt minska stressen vid vaccinationstillfället.
Croatian: Budući da stres može doprinijeti toj neželjenoj reakciji potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako bi smanjili stres pri vakcinaciji koliko god je to moguće.
Swedish: Svullnaden minskade gradvis och försvann utan behandling.
Croatian: Reakcija se postupno smanjila te se spontano povukla bez potrebe za liječenjem.
Swedish: > 72 QF Enheter/ml
Croatian: ≥72 QF jedinica/ml
Swedish: Varje LDPE flaska är förseglad med en 20 mm brombutylgummipropp och ett centralt riv-av aluminium-plastlock.
Croatian: Svaka bočica zatvorena je 20 mm bromobutilnim gumenim čepom i zaštićenim aluminijsko - plastičnim poklopcem.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Croatian: Ukoliko primijetite ikakve ozbiljne nuspojave ili nuspojave koje nisu spomenute u ovoj uputi molimo o tome obavijestiti vašeg veterinara.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunological för bovidae, inaktiverade bakteriella vacciner för nötkreatur.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: imunobiološki pripravci za bovidae; inaktivirana bakterijska vakcina za goveda,
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Croatian: RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA "
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Laktacija:
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda COXEVAC skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Croatian: Svako tko namjerava proizvesti, uvesti, posjedovati, prodati, opskrbiti i/ili primijeniti COXEVAC treba se posavjetovati s nadležnim tijelom države članice o važećim propisima za vakcinaciju, prije proizvodnje, uvoza, prodaje, nabave i/ili primjene imunobiološkog VMP.
Swedish: Under normala förhållanden bör tidpunkten för vaccination planeras så att grundvaccinationen är slutförd 3 veckor före artificiell insemination eller betäckning.
Croatian: Pri normalnim okolnostima vrijeme vakcinacije treba planirati tako da primarna vakcinacija bude dovršena najkasnije 3 tjedna prije umjetnog osjemenjivanja ili parenja.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med annat läkemedel.
Croatian: Inkompatibilnost: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för Första godkännande: 30/09/2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30/09/2010
Swedish: För aktiv immunisering av get för att minska antalet aborter orsakade av Coxiella burnetii samt för att minska utsöndringen av Coxiella burnetii via mjölk, vaginalsekret, avföring och placenta.
Croatian: Za aktivna imunizacija koza kako bi se smanjio broj pobačaj uzrokovanih infekcijom s Coxiella burnetii te smanjilo širenje mikroorganizama mlijekom, vaginalnom sluzi, izmetom i putem posteljice.
Swedish: Samtliga djur i en besättning bör vaccineras samtidigt
Croatian: Preporuča se vakcinirati sve životinje u stadu u isto vrijeme.
Swedish: Svullnaden minskar gradvis och försvinner utan behandling.
Croatian: Reakcija se postupno smanjuje te se spontano povuče bez potrebe za liječenjem.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko - medicinskim proizvodom.
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: -Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) -Vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur) -Mindre vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 1000 behandlade djur) -Sällsynta (mer än 1 men färre än 10 av 10 000 djur) -Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Croatian: Učestalost javljanja nuspojava izražava se kao: - vrlo česte (u više od 1 na 10 tretiranih životinja uočljive su nuspojave) - česte (u više od 1 ali manje od 10 na 100 tretiranih životinja) - manje česte (u više od 1 ali manje od 10 na 1.000 tretiranih životinja)
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTEVI PRIMJENE
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Croatian: će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Swedish: EXP{månad/år}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP:
Swedish: Det finns ingen nytta med att använda vaccinet på infekterade och/eller dräktiga kor (som beskrivet under indikationer på nötkreatur).
Croatian: Nema koristi od vakcine (kao što je opisano u indikacijama za goveda), ukoliko se koristi kod zaraženih i/ili gravidnih krava.
Swedish: Aktiv substans: Inaktiverad Coxiella burnetii, stam Nine Mile
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Inaktivirana Coxiella burnetii, soj Nine Mile
Swedish: Immunitetens varaktighet: 280 dagar efter avslutad grundvaccination
Croatian: Trajanje imuniteta: 280 dana po završetku primarnog vakcinalnog ciklusa.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska risken för att icke infekterade djur som vaccineras under icke dräktighet utsöndrar Coxiella burnetii (5 gånger lägre sannolikhet jämfört med djur som får placebo), och för att minska antalet utsöndrade bakterier hos dessa djur via mjölk och vaginalsekret.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda kako bi se smanjio rizik da nezaražene životinje vakcinirane van razdoblja graviditeta postanu kliconoše (5 puta manja vjerojatnost u usporedbi sa životinjama koje su primale placebo) te kako bi se smanjilo širenje
Swedish: Under fältförhållanden har vaccinering med COXEVAC vanligtvis följts av en minskad mjölkproduktion hos get.
Croatian: U terenskim uvjetima, vakcinacija COXEVAC vakcinom u koza je obično popraćena smanjenjem proizvodnje mlijeka.
Swedish: Ungern
Croatian: MAĐARSKA
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Croatian: Pri slučajnom samoinjiciranju potrebno je odmah potražiti liječnički savjet uz predočenje upute.
Swedish: Re-vaccination:
Croatian: Revakcinacija:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch{nummer}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Serija {broj}
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av COXEVAC är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje prodaja, nabava i/ili korištenje vakcine COXEVAC mogu biti zabranjeni u zemlji članici EU, na cijelom teritoriju ili dijelu teritorija, u skladu s nacionalnim propisima.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Croatian: Rok valjanosti po prvom otvaraju: 10 sati.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml suspenzije sadržava:
Swedish: Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor.
Croatian: Subkutano se daju dvije doze vakcine, u razmaku od 3 tjedna.
Swedish: Nötkreatur och get
Croatian: Goveda i koze
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE,
Swedish: SC Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: Pročitati uputu o imunobiološkom VMP prije primjene.
Swedish: Kartong med 1 plastflaska (LDPE) innehållande 40 ml suspension.
Croatian: Kartonska kutija s 1 plastičnom (LDPE) bočicom koja sadržava 40 ml suspenzije.
Swedish: Kartong med 1 plastflaska (LDPE) innehållande 100 ml suspension.
Croatian: Kartonska kutija s 1 plastičnom (LDPE) bočicom koja sadržava 100 ml suspenzije.
Swedish: Öppnad förpackning används inom 10 timmar.
Croatian: Jednom otvoreno koristiti unutar 10 sati.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjenje u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Swedish: En mycket vanligt observation i laboratoriestudier var en lindrig ökning av kroppstemperaturen under de 4 första dagarna efter vaccinering.
Croatian: Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima javlja blagi porast rektalne temperature do 4 dana nakon vakcinacije.
Swedish: Om beslut tas att vaccinera en hel besättning, bör även handjuren vaccineras samtidigt.
Croatian: U slučaju vakcinacije cijelog stada poželjno je istovremeno vakcinirati i muške životinje.
Swedish: Diarré har observerats i sällsynta fall vid biverkningsrapportering efter produktens introduktion på marknaden.
Croatian: Pojava proljeva rijetko je uočena nakon stavljanja na tržište.
Swedish: En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en palpabel reaktion med en maximal diameter av 9-10 cm på injektionsstället som kan kvarstå i 17 dagar.
Croatian: Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima na mjestu uboda javlja opipljiva reakcija najvećeg promjera 9 do 10 cm, koja može trajati 17 dana.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko - medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/110/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/110/001-002
Swedish: Laktation: Kan användas till nötkreatur och get under laktation.
Croatian: Laktacija: Vakcina se može koristiti tijekom laktacije.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
Swedish: Vaccinet innehåller fas I Coxiella burnetii vilken inducerar aktiv immunitet mot Q-feber hos nötkreatur och get.
Croatian: Vakcina sadržava fazu I Coxiella burnetii kao djelatnu tvar koja potiče razvoj aktivne imunosti protiv Q
Swedish: KARENSTID Kött, mjölk och slakteribiprodukter: Noll dygn
Croatian: KARENCIJA(E) Meso, mlijeko i iznutrice: 0 dana
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko - medicinski proizvod na životinjama
Swedish: Samtliga djur i en besättning bör vaccineras samtidigt Under fältförhållanden har vaccinering med Coxevac vanligtvis följts av en minskad mjölkproduktion hos get.
Croatian: U terenskim uvjetima, vakcinacija COXEVAC vakcinom u koza obično je popraćena smanjenjem proizvodnje mlijeka.
Swedish: En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en palpabel reaktion med en diameter av 3-4 cm på injektionsstället som kan kvarstå i 6 dagar.
Croatian: Vrlo često se u laboratorijskim ispitivanjima na mjestu uboda javlja opipljiva reakcija najvećeg promjera 3 do 4 cm, koja može trajati 6 dana.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Croatian: POSEBNO(A ) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Swedish: Dräktighet:
Croatian: Djelatna tvar:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/110/002
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/110/002
Swedish: Data avseende effekt på handjur vaccinerade med COXEVAC saknas.
Croatian: Ne postoje podaci o učinkovitosti vakcine COXEVAC pri korištenju u muških životinja.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 40 ml och 100 ml plastflaska LDPE
Croatian: Veličine pakovanja: plastične (LDPE) bočice od 40 ml ili 100 ml.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Croatian: MAĐARSKA Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
Swedish: Nötkreatur: 4 ml subkutant i nackregionen Get: 2 ml subkutant i nackregionen
Croatian: Goveda: 4 ml u području vrata.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/110/001 40 ml
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/110/001 (40 ml)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA COXEVAC, injekcijska suspenzija za goveda i koze
Swedish: Get:
Croatian: Lot:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid(er): 0 dagar
Croatian: KARENCIJA(E) Karencija(e): 0 dana
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: -Mycket vanliga (mer än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) -Vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur) -Mindre vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 1000 behandlade djur) -Sällsynta (mer än 1 men färre än 10 av 10 000 behandlade djur) -Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Croatian: - rijetke (u više od 1 ali manje od 10 na 10.000 tretiranih životinja)