FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että BESPONSA-valmisteen aktiivisuus syöpää vastaan perustuu vasta-ainekonjugoidun solunsalpaajan sitoutumiseen CD22-antigeeniä ilmentäviin kasvainsoluihin, sitä seuraavaan ADC/CD22-kompleksin siirtymiseen solun sisään (internalisaatio) ja N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidin vapautumiseen solun sisällä linkkerin hydrolyyttisen pilkkoutumisen myötä.
Hungarian: Nemklinikai adatok alapján a BESPONSA rákellenes hatása az ADC kapcsolódása a CD22-expresszáló tumorsejtekhez, amelyet az ADC-CD22 komplex internalizálódása és az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid leválása követ a linker savas közegben történő hidrolitikus hasítása révén.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinia ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin hatásosságát és biztonságosságát végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 8 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: A nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 8 hónapon át.
Finnish: Jokainen kotelo sisältää yhden injektiopullon.
Hungarian: Minden doboz 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: Lääkäri määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin BESPONSA-hoidon aikana maksaentsyymiarvojen seuraamiseksi.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni az Ön májenzimeinek ellenőrzésére a BESPONSA-kezelés alatt.
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty BESPONSA-valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttökuntoon saattamista, laimentamista ja antoa varten.
Hungarian: A BESPONSA tárolási idejét, valamint az elkészítésének, a hígításának és a beadásának körülményeit a 8. táblázat ismerteti.
Finnish: BESPONSA annetaan 1 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon.
Hungarian: Az infúziót 1 óra alatt kell beadni.
Finnish: Avaintutkimuksessa (n = 164) suurentunutta amylaasia raportoitiin 8 potilaalla (5 %) ja suurentunutta lipaasia 15 potilaalla (9 %).
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (N = 164) 8 betegnél (5%) számoltak be az amilázszint emelkedéséről és 15 betegnél (9%) a lipázszint emelkedéséről.
Finnish: Prekliinisten löydösten perusteella inotutsumabi-otsogamisiinihoito saattaa vaarantaa miehen ja naisen hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredménye alapján a férfi és női termékenység zavart szenvedhet az inotuzumab ozogamicin-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
Finnish: Jos nämä potilaat saavat kantasolusiirron, heitä tulee seurata tarkoin VOD:n merkkien ja oireiden varalta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ha ezek a betegek továbblépnek a HSCT-kezelésre, esetükben szorosan monotorozni kell a VOS/SOS okozta panaszokat és tüneteket (lásd 4.2 pont).
Finnish: Vaikeusasteen 5 verenvuototapahtuma (vatsansisäinen verenvuoto) raportoitiin yhdellä potilaalla.
Hungarian: Egyetlen 5. fokozatú vérzéses/haemorrhagiás eseményről (intraabdominalis haemorrhagiáról) számoltak be.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi viittasi korrelaatioon suurenevien seerumin inotutsumabi-otsogamisiinipitoisuuksien ja QTc-ajan pitenemisen välillä ALL- ja non
Hungarian: Populációs farmakokinetikai-farmakodinámiás értékelés alapján összefüggés áll fenn az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációjának emelkedése és a QTc-intervallum megnyúlása között ALL-es és non-Hodgkin lymphomás (NHL-es) betegeknél.
Finnish: Tämä lääke on tarkastettava ennen antoa silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta.
Hungarian: Alkalmazás előtt a gyógyszert szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne szemcsés anyag, illetve nem színeződött-e el.
Finnish: Prekliinisten turvallisuustutkimusten löydösten perusteella inotutsumabi-otsogamisiinin käyttö raskauden aikana voi olla haitallista alkiolle ja sikiölle.
Hungarian: Nem klinikai biztonságossági vizsgálatok eredménye alapján a terhes nőknél alkalmazott inotuzumab ozogamicin embrió-, illetve magzatkárosító hatású.
Finnish: Тел.
Hungarian: táblázat.
Finnish: Tutkimus 2: Tehoa koskevat tulokset ≥ 18-vuotiaista potilaista, joilla oli joko uusiutunut tai hoitoon vastaamaton B-solulinjan ALL, ja jotka olivat saaneet aiemmin kahta tai useampaa hoitoa ALL:aan
Hungarian: 2-es vizsgálat: Hatásossági eredmények a relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő ≥ 18 éves felnőtt betegeknél, akik ALLbetegségükre már 2 vagy több korábbi kezelésben részesültek
Finnish: Maksaan ja sappeen tai sappiteihin liittyvien sairauksien mahdollisuutta tulee arvioida ja hoitaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Hungarian: Értékelni kell az esetleges hepatobiliaris betegség kialakulását, és azt a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin samaan joko BESPONSA-valmistetta (n = 164 [164 sai hoitoa]) tai tutkijan valitsemaa solunsalpaajahoitoa (n = 162 [143 sai hoitoa]), tarkemmin eriteltynä fludarabiinin, sytarabiinin ja granulosyyttikasvutekijän yhdistelmää (FLAG) (n = 102 [93 sai hoitoa]), mitoksantronin ja sytarabiinin yhdistelmää (MXN/Ara-C) (n = 38 [33 sai hoitoa]) tai suuriannoksista sytarabiinia (HIDAC) (n = 22 [17 sai hoitoa]).
Hungarian: A BESPONSA biztonságosságát és hatásosságát a relabáló vagy kezelésre nem reagáló, CD22-pozitív ALL-ben szenvedő betegeknél egy nyílt elrendezésű, nemzetközi, multicentrikus, 3. fázisú vizsgálatban (1-es vizsgálat) értékelték, amelyben a betegek véletlenszerűen BESPONSA-t (N = 164 [164 kezelt beteg]) vagy a vizsgálóorvos által választott kemoterápiát (N = 162 [143 kezelt beteg]) kapták, konkrétan az alábbiakat: fludarabin plusz citarabin plusz granulocita-kolónia-stimuláló faktor (FLAG) (N = 102 [93 kezelt beteg]), mitoxantron/citarabin (MXN/Ara-C) (N = 38 [33 kezelt beteg]), valamint magas dózisú citarabin (HIDAC) (N = 22 [17 kezelt beteg]).
Finnish: Voit saada tämän hoidon, jos saat täydellisen vasteen BESPONSA-hoitoon.
Hungarian: Erre az eljárásra akkor kerülhet sor, ha a betegsége teljesen reagált a kezelésre.
Finnish: Uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kahta tai useampaa hoitoa ALL:aan - tutkimus 2
Hungarian: Relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegek, akik ALL-betegségükre már 2 vagy több korábbi kezelésben részesültek -2-es vizsgálat
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla ei ole tehty varsinaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Hungarian: Nem végeztek az inotuzumab ozogamicinnel kapcsolatban célzott karcinogenitási vizsgálatokat.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 millilitra liuosta sisältää 0,25 mg inotutsumabi-otsogamisiinia.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml oldat 0,25 mg inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulisi määrittää ennen jokaista BESPONSA-annosta, ja potilasta tulee tarkkailla infektion merkkien ja oireiden varalta hoidon aikana ja kantasolusiirron jälkeen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A BESPONSA minden egyes adagjának beadása előtt monitorozni kell a teljes vérképet, illetve a kezelés alatt és HSCT után monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket (lásd 5.1 pont), valamint a kezelés alatt a vérzés/haemorrhagia és a myeloszuppresszió okota egyéb panaszokat és tüneteket.
Finnish: Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavia potilaita (tutkimus 1), QTcF-aika piteni lähtöarvosta suurimmillaan ≥ 30 millisekuntia 30 potilaalla (19 %) 162 potilaasta ja ≥ 60 millisekuntia 4 potilaalla (3 %) 162 potilaasta inotutsumabi-otsogamisiinihaarassa verrattuna 18 potilaaseen (15 %) 124 potilaasta (≥ 30 millisekuntia) ja 3 potilaaseen (2 %) 124 potilaasta (≥ 60 millisekuntia) tutkijan valitsemaa solunsalpaajahoitoa saaneessa haarassa.
Hungarian: Egy relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegeknél végzett randomizált klinikai vizsgálatában (1-es vizsgálat) 30/162 betegnél (19%) és 4/162 betegnél (3%) mértek a kiinduláshoz képest ≥ 30 ms, illetve ≥ 60 ms maximális QTcF intervallum megnyúlást az inotuzumab ozogamicin karon, illetve 18/124 betegnél (15%) és 3/124 betegnél (2%) a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás karon.
Finnish: Potilaan tilaa tulee tarkkailla tutkimuksin sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Hungarian: Szükség esetén profilaktikus anti-infektív kezelést kell alkalmazni, valamint surveillancevizsgálatokat kell végezni a kezelés alatt és után.
Finnish: • liiallinen virtsahappopitoisuus veressä
Hungarian: • Nagy mennyiségű folyadék felhalmozódás a hasüregben
Finnish: Valmisteen anto voidaan joutua keskeyttämään tilapäisesti, annosta pienentämään tai hoito lopettamaan pysyvästi vaikean infektion, verenvuodon ja myelosuppression muiden vaikutusten, mukaan lukien vaikean neutropenian tai trombosytopenian, hoitamiseksi (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A súlyos fertőzés, vérzés/haemorrhagia és a myeloszuppresszió egyéb hatásainak, köztük a súlyos neutropeniának vagy thrombocytopeniának a kezelése az adagolás megszakítását, az adag csökkentését, vagy a kezelés abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Finnish: Nasetyyligammakalikeamisiinidimetyylihydratsidi (inotutsumabi-otsogamisiinista vapautuva sytotoksinen aine) oli mutageeninen bakteereilla tehdyssä in vitro takaisinmutaatiotestissä (Amesin testissä).
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid (az inotuzumab ozogamicinból felszabaduló citotoxikus ágens) mutagénnek bizonyult egy in vitro bakteriális reverz mutációs (Ames) vizsgálatban.
Finnish: CRi b, n (%) [95 %:n luottamusväli]
Hungarian: CRi b; n (%) [95% CI]
Finnish: MRD-negatiivisten c potilaiden osuus CR:n/CRi:n saavutettaneista (%) [95 %:n luottamusväli] Mediaani PFS
Hungarian: MRD negativitás c a CR/CRi állapotot elérő betegeknél; ráta d (%) [95% CI]
Finnish: Tutkimus 1: Tehoa koskevat tulokset ≥ 18-vuotiaista potilaista, joilla oli joko uusiutunut tai hoitoon vastaamaton B-solulinjan ALL ja jotka olivat saaneet yhtä tai kahta aiempaa hoitoa ALL:aan
Hungarian: 1-es vizsgálat: Hatásossági eredmények a relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő ≥ 18 éves felnőtt betegeknél, akik ALLbetegségükre már 1 vagy 2 korábbi kezelésben részesültek
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty ohjeet annosmuutoksiin annon keskeytyksen keston mukaisesti, kun annon keskeytys on seurausta toksisuudesta.
Hungarian: A 4. táblázat bemutatja a toxicitás miatti dózismegszakítások időtartamától függő dózismódosítási szabályokat.
Finnish: 3 annokseen päivinä 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) ja 15 (0,5 mg/m 2).
Hungarian: 3 adagban kell beadni az 1. napon (0,8 mg/m 2), a 8. napon (0,5 mg/m 2) és a 15. napon (0,5 mg/m 2).
Finnish: ja 15 annettiin 0,5 mg/m 2; annosta pienennettiin, kun potilas saavutti CR:n/CRi:n.
Hungarian: 0,5 mg/m2 adandó be a 28 napos ciklusban, és a CR/CRi állapotának elérése esetén az adag csökkenthető.
Finnish: Vedä laskemasi liuosmäärä injektiopullo(i)sta ruiskuun.
Hungarian: Szívja ki a szükséges mennyiséget az injekciós üveg(ek)ből.
Finnish: Toistuvan annon toksisuus
Hungarian: Ismételt adagolású toxicitás
Finnish: Jos infuusioreaktiot ovat vaikeita tai henkeä uhkaavia, hoito tulee lopettaa pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes infúzió okozta reakció esetén véglegesen le kell állítani a kezelést (lásd 4.2 pont).
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu neutropeniaan ja trombosytopeniaan liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien infektioita neutropenian ja vuototapahtumia trombosytopenian yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicint kapó betegek esetében a neutropeniával, illetve thrombocytopeniával összefüggő szövődményekről (köztük fertőzésekről, illetve vérzéses/haemorrhagiás esetekről) számoltak be egyes betegeknél (lásd 4.8 pont).
Finnish: Annos (mg/m Syklin kesto
Hungarian: Adag (mg/m A ciklus hossza
Finnish: Vaikeusasteen 3 trombosytopeniaa raportoitiin 23 potilaalla (14 %) ja vaikeusasteen 3 neutropeniaa 33 potilaalla (20 %).
Hungarian: 3. fokozatú thrombocytopeniáról, illetve neutropeniáról rendre 23 (14%), illetve 33 betegnél (20%) számoltak be.
Finnish: Kantasolusiirtoon siirtyvillä potilailla inotutsumabi-otsogamisiinihoidon suositeltu kesto on 2 sykliä VOD-riskin vuoksi.
Hungarian: A VOD/SOS kockázata miatt a HSCT előtt álló betegeknél az inotuzumab ozogamicin-kezelés javasolt időtartama 2 ciklus.
Finnish: CR a, n (%) [95 %:n luottamusväli]
Hungarian: CR a; n (%) [95% CI]
Finnish: Jos potilaan verenkierrossa on lymfoblasteja, ennen ensimmäisen annoksen antoa suositellaan sytoreduktiota hydroksiurean, steroidien ja/tai vinkristiinin yhdistelmällä, jotta perifeerisen veren blastimääräksi saadaan ≤ 10 x 10
Hungarian: A keringő lymphoblastokkal rendelkező betegek esetén hidroxiurea, szteroidok és/vagy vinkrisztin kombinációjával, a perifériás blasztok számában elért ≤ 10 000/mm
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu neutropeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa, leukopeniaa, kuumeista neutropeniaa, lymfopeniaa ja pansytopeniaa.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicint kapó betegeknél neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lázas neutropenia, lymphopenia és pancytopenia eseteiről, köztük életveszélyes esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a BESPONSA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a BESPONSA-t?
Finnish: Veri ja imukudos
Hungarian: Vérzés/haemorrhagia
Finnish: Anna laimennettu liuos 1 tunnin infuusiona nopeudella 50 ml/h huoneenlämmössä (20-25 °C).
Hungarian: Az oldatot 1 órán át, 50 ml/h sebességgel adja be szobahőmérsékleten (20° C25° C).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa lievässä (laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus, eGFR 6089 ml/min), keskivaikeassa (eGFR 30-59 ml/min) eikä vaikeassa (eGFR 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására enyhe, közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance [CLcr] 60-89 ml/perc, 30-59 ml/perc, illetve 15-29 ml/perc) (lásd 5.2 pont).
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a BESPONSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: BESPONSA-hoitoa saaneilla uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta Bsolulinjan ALL:aa sairastavilla potilailla raportoidut haittavaikutukset
Hungarian: A BESPONSA-kezelésben részesülő, relabáló vagy kezelésre nem reagáló éretlen B-sejtes, ALL-ben szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások
Finnish: Ositustekijöitä olivat mm. ensimmäisen remission kesto ≥ 12 kuukautta, yksi salvage-hoito ja ikä satunnaistamisajankohtana < 55 vuotta.
Hungarian: A BESPONSA a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiával szemben minden rétegezési szempont szerint javította a túlélést, beleértve a ≥ 12 hónapos első remissziót, az 1. mentőterápiás státuszt és a randomizáláskor 55 év alatti életkort is.
Finnish: 765 potilaan tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella inotutsumabiotsogamisiinin puhdistuma oli samaa luokkaa potilailla, joilla munuaiset toimivat normaalisti (eGFR ≥ 90 ml/min, n = 402), ja niillä, joilla munuaisten vajaatoiminta oli lievä (eGFR 60-89 ml/min, n = 237), keskivaikea (eGFR 30-59 ml/min, n = 122) tai vaikea (eGFR 15-29 ml/min, n = 4) (ks. kohta 4.2).
Hungarian: 765 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az inotuzumab ozogamicin clearance értéke enyhe vesekárosodásban (CLcr 60-89 ml/perc; n = 237), közepesen súlyos vesekárosodásban (CLcr 30-59 ml/perc; n = 122) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr 15-29 ml/perc; n = 4) szenvedő betegeknél megegyezett a normál veseműködésű betegek értékével (CLcr ≥ 90 ml/perc; n = 402) (lásd 4.2 pont).
Finnish: Myelosuppression/sytopenioiden kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Hungarian: A myeloszuppresszió/citopeniák klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Finnish: • verisolujen, kuten neutrofiilien, punasolujen, valkosolujen, lymfosyyttien tai verihiutaleiden, liian pieni määrä; neutrofiilien vähyyteen liittyy joskus kuumetta (ks. kohta 2); merkkejä ja oireita ovat mm. infektion ilmaantuminen, kuume, mustelmaherkkyys tai usein toistuvat nenäverenvuodot.
Hungarian: • a neutrofil sejtek (ez időnként lázzal jár), vörösvértestek, fehérvérsejtek, limfociták vagy a vérlemezkéknek nevezett vérösszetevők alacsony száma (lásd 2. pont); azokozott panaszok és tünetek a könnyen kialakuló fertőzés, láz vagy véraláfutás, vagy a rendszeres orrvérzés.
Finnish: -, ei aiempaa kantasolusiirtoa,  90 % leukeemisista blasteista CD22-positiivisia lähtötilanteessa, ei blasteja perifeerisessä veressä lähtötilanteessa ja hemoglobiinin lähtöarvo ≥ 100 g/l).
Hungarian: Trendszerűen kedvezőbb teljes túlélés mutatkozott BESPONSA esetén az egyéb prognosztizáló tényezőkkel rendelkező betegeknél (Ph korábbi HSCT hiánya,  90% CD22-pozitív leukaemiás blasztok a vizsgálat megkezdésekor, perifériás blasztok hiánya a kiinduláskor és a kiindulási hemoglobin ≥ 10 g/dl a feltáró elemzések alapján).
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää, joka voi olla henkeä uhkaava tai kuolemaan johtava (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicint kapó betegeknél TLS-ről számoltak be, amely esetenként életveszélyes vagy halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Finnish: 9/l ja B-Neut ≥ 1 × 10
Hungarian: 9/l és ANC: ≥ 1 × 10
Finnish: • tuumorilyysioireyhtymä (ks. kohta 2); tähän voi liittyä erilaisia oireita mahassa ja suolistossa (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), sydämessä (esim. rytmihäiriöt), munuaisissa (esim. virtsamäärän väheneminen, verta virtsassa) sekä hermostossa ja lihaksissa (esim. lihasnykäykset, -heikkous ja -krampit).
Hungarian: • tumorlízis-szindróma (lásd 2. pont); változatos tüneteket okozhat a gyomorban és a bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben (például a szívritmus megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet), valamint az idegekben és az izmokban (például izom-összehúzódások, izomgyengeség, izomgörcsök).
Finnish: Laimentaminen
Hungarian: Hígítás
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 mg inotutsumabi-otsogamisiinia.
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 mg inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
Finnish: • verenvuoto
Hungarian: • Vérzés
Finnish: • Jos lääke tehoaa hyvin, mutta sinulle ei suunnitella kantasolusiirrettä (ks. kohta 2), voit saada tätä valmistetta enintään 6 hoitosykliä.
Hungarian: • Ha a gyógyszer használ az Ön esetében, de nem fog átesni őssejtátültetésen (lásd 2. pont),
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty haittavaikutukset, joita on raportoitu BESPONSA-hoitoa saaneilla uusiutunutta tai hoitoon vastaamatonta ALL:aa sairastavilla potilailla.
Hungarian: A BESPONSA-kezelésben részesülő, relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő nél jelentett mellékhatásokat az 5. táblázat mutatja be.
Finnish: • Vaikuttava aine on inotutsumabi-otsogamisiini.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin.
Finnish: • Anna laimennettu liuos 1 tunnin infuusiona nopeudella 50 ml/h huoneenlämmössä (20-25 °C).
Hungarian: • A hígított oldatot 1 órán át, 50 ml/h sebességgel infundálja szobahőmérsékleten (20°C-25°C).
Finnish: Potilaille, joiden tuumorisolujen kokonaismäärä elimistössä on suuri, suositellaan virtsahappopitoisuutta alentavaa esilääkitystä sekä nesteytystä ennen valmisteen antoa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Nagy tumortömeggel rendelkező betegeknél az alkalmazás előtt ajánlott a húgysavszint csökkentésére szolgáló premedikáció és a folyadékpótlás (lásd 4.4 pont).
Finnish: BESPONSA-hoito paransi EQ-5D (EuroQoL 5 Dimension) -kyselylomakkeella kerättyjä keskimääräisiä potilaiden arvioimia pisteitä lähtötilanteeseen verrattuna yleensä paremmin (BESPONSA vs tutkijan valitsema solunsalpaajahoito) EQ-5D-indeksin osalta (0,80 vs 0,76, syövän suhteen minimaalisesti merkittävä ero [minimally important difference, MID] = 0,06).
Hungarian: A BESPONSA-nak kedvező tendencia mutatkozott a vizsgálat megkezdése utáni becsült átlagos pontszámokra vonatkozóan az EuroQoL kérdőívét használva (a BESPONSA vs. a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás kezelés) az EQ-5D index (0,80 vs.
Finnish: Annosmuutokset annostelun keskeytyksen keston mukaisesti, kun annostelun keskeytys on seurausta toksisuudesta
Hungarian: A toxicitás miatti dózismegszakítások időtartamától függő dózismódosítási szabályok
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Hungarian: Az infúzió okozta reakciók klinikai kezelését lásd a 4.4 pontban.
Finnish: Se koostuu yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetusta CD22-antigeeniin kohdentuvasta IgG4:n kappaisotyypin humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineesta (valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla), joka on yhdistetty kovalenttisesti N-asetyyli-gammakalikeamisiini-dimetyylihydratsidiin.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin olyan antitest-hatóanyag konjugátum (ADC), amely rekombináns, humanizált, IgG4-κ CD22 által irányított (rekombináns DNS-technológiával, kínai hörcsög ovariumsejtekben termelt) monoklonális ellenanyagból és az ehhez kovalensen kapcsolt N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazidból áll.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei tule antaa laskimoon nopeana tai hyvin nopeana boluksena.
Hungarian: A BESPONSA nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában.
Finnish: Lyhenne: B-Neut = absoluuttinen neutrofiilimäärä Annoksen arvioinnissa käytettävän verihiutalemäärän on oltava verensiirrosta riippumaton.
Hungarian: A dózismódosításhoz használt vérlemezkeszámnak függetlennek kell lennie a vérátömlesztéstől.
Finnish: Naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä BESPONSA-hoidon aikana ja vähintään 8 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: A nőknek a BESPONSA-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 8 hónapon át megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Finnish: 49:stä Ph
Hungarian: A 49 (15%) Ph
Finnish: BESPONSA 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos inotutsumabi-otsogamisiini
Hungarian: BESPONSA 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz inotuzumab ozogamicin
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät BESPONSAvalmistetta,
Hungarian: A BESPONSA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Finnish: B-Neut ≥ 1 × 10
Hungarian: ANC: ≥ 1 × 10
Finnish: Jos potilaan maksa-arvoissa ilmenee poikkeamia, maksa-arvoja ja maksatoksisuuden kliinisiä merkkejä ja oireita tulisi seurata tiheämmin.
Hungarian: A kóros májenzimszinteket mutató betegek esetében a májenzimszintek gyakoribb monitorozása, és a hepatotoxicitás klinikai panaszai és tüneteigyakoribb megfigyelése javasolt.
Finnish: 9/l ja B
Hungarian: 9/l és/vagy
Finnish: Valmisteen sisältämä pieni molekyyli, N-asetyyli-gamma-kalikeamisiini, on sytotoksinen aine.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid nevű kis molekula pedig egy citotoxikus vegyület.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään liittyy monenlaisia oireita mahassa ja suolistossa (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), sydämessä (esim. rytmihäiriöt), munuaisissa (esim. virtsamäärän väheneminen, verta virtsassa) sekä hermostossa ja lihaksissa (esim. lihasnykäykset, -heikkous jakrampit).
Hungarian: A tumor lízis szindróma különböző tünetekkel járhat a gyomorban és a bélrendszerben (például hányinger, hányás, hasmenés), a szívben (például a szívritmus megváltozása), a vesében (például csökkent vizeletmennyiség, véres vizelet), valamint az idegekben és az izmokban (például izom-összehúzódások, izomgyengeség, izomgörcsök).