FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de collection liquidienne, notamment des oedèmes périphériques, des lymphoedèmes, des épanchements pleuraux et des épanchements péricardiques (comprenant des épanchements hémodynamiquement significatifs chez les enfants et les adultes), ont également été rapportés chez des patients recevant Rapamune.
Spanish: También se han notificado casos de acumulación de fluidos, incluyendo edema periférico, linfoedema, derrame pleural y derrames pericárdicos (incluyendo derrames hemodinámicamente significativos en niños y adultos), en pacientes que recibieron Rapamune.
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 (tels que kétoconazole, voriconazole, itraconazole, télithromycine ou clarithromycine) réduisent le métabolisme du sirolimus et augmentent les concentrations sanguines du sirolimus.
Spanish: Los inhibidores de CYP3A4 (tales como ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina o claritromicina) disminuyen el metabolismo de sirolimus e incrementan los niveles de sirolimus.
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés EU/1/01/171/013-014
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/013-14
French: A utiliser dans les 24 heures suivant le remplissage de la seringue doseuse.
Spanish: Después del llenado de la jeringa, utilizar en las siguientes 24 horas.
French: Rifampicine (inducteur du CYP3A4)
Spanish: Rifampicina (inductor de CYP3A4)
French: Le rapport bénéfice/risque doit être considéré chez les patients présentant une hyperlipidémie établie avant toute initiation d'un traitement immunosuppresseur incluant Rapamune.
Spanish: En pacientes con hiperlipidemia establecida, antes de iniciar un tratamiento inmunosupresor, incluyendo Rapamune, debe considerarse el riesgo/beneficio.
French: - antiépileptiques, en particulier carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne.
Spanish: - medicamentos antiepilépticos, incluyendo carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
French: Rapamune 1 mg comprimés enrobés 3 ans.
Spanish: Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos 3 años.
French: L'incidence de tous les effets indésirables peut augmenter avec l'élévation de la concentration résiduelle de sirolimus.
Spanish: La incidencia de algunas reacciones adversas puede incrementarse conforme se incrementan los niveles valle de sirolimus.
French: Comprimé oral
Spanish: Vía oral
French: La co-administration de sirolimus et de rifampicine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus y rifampicina (ver sección 4.4).
French: Les inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine ou rifabutine) augmentent le métabolisme du sirolimus et réduisent les concentrations sanguines du sirolimus.
Spanish: Los inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina o rifabutina) incrementan el metabolismo de sirolimus y disminuyen los niveles de sirolimus.
French: Ciclosporine (substrat du CYP3A4)
Spanish: Ciclosporina (sustrato de CYP3A4)
French: Quatre-vingt-neuf (89) patients ont été inclus dans 13 centres d'étude aux États-Unis, au Canada et au Japon dont 81 patients présentaient une S-LAM ; chez ces patients présentant une S-LAM, 39 ont été randomisés pour recevoir le placebo et 42 pour recevoir Rapamune.
Spanish: Este estudio comparó Rapamune (dosis ajustada a 5-15 ng/ml) con placebo durante un periodo de tratamiento de 12 meses, seguido de un periodo de observación de 12 meses en pacientes con TSC-LAM o S-LAM. Se reclutaron ochenta y nueve (89) pacientes en 13 centros en Estados Unidos, Canadá y Japón de los cuales 81 pacientes tenían S-LAM; de estos pacientes con S-LAM, 39 fueron aleatorizados a placebo y 42 a Rapamune.
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
French: Des cas de collection liquidienne, comprenant des oedèmes périphériques, des lymphoedèmes, des épanchements pleuraux et des épanchements péricardiques (comprenant des épanchements hémodynamiquement significatifs chez les enfants et les adultes) ont également été rapportés chez des patients recevant Rapamune.
Spanish: También ha habido notificaciones de acumulación de fluidos, incluyendo edema periférico, linfoedema, derrame pleural y derrames pericárdicos (incluyendo derrames hemodinámicamente significativos en niños y adultos) en pacientes que recibieron Rapamune.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total chez les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique (voir Suivi des concentrations thérapeutiques et ajustement posologique).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles valle de sirolimus en sangre total (ver Monitorización terapéutica del medicamento y ajuste de la dosis).
French: Rapamune 1 mg/ml solution buvable :
Spanish: Rapamune 1 mg/ml solución oral:
French: La co-administration de sirolimus et de voriconazole n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus y voriconazol (ver sección 4.4).
French: L'étude n'a pas non plus démontré la non-infériorité du groupe ayant été converti au sirolimus par rapport au groupe où les inhibiteurs de calcineurine ont été poursuivis vis-àvis du taux de perte de greffe combinée, de l'absence de données de survie ou de décès.
Spanish: El ensayo tampoco demostró la no inferioridad de la tasa combinada de pérdida del injerto, pérdida del seguimiento en cuanto a datos de supervivencia o muerte para el grupo de conversión a sirolimus en comparación con el grupo de continuación con ICN.
French: Rapamune 1 mg/ml solution buvable sirolimus
Spanish: Rapamune 1 mg/ml solución oral sirolimus
French: EU/1/01/171/013 30 comprimés EU/1/01/171/014 100 comprimés
Spanish: EU/1/01/171/013 30 comprimidos EU/1/01/171/014 100 comprimidos
French: Votre médecin devra effectuer des tests sanguins pour mesurer les concentrations de Rapamune.
Spanish: Su médico necesitará realizar pruebas sanguíneas para medir las concentraciones de Rapamune.
French: Une dose unique de sirolimus ne modifie pas la pharmacocinétique de la ciclosporine (microémulsion) chez les volontaires sains en cas d'administration simultanée ou à 4 heures d'intervalle.
Spanish: Una dosis única de sirolimus administrada en voluntarios sanos, simultáneamente o con 4 horas de diferencia, no afectó a la farmacocinética de la ciclosporina (microemulsión).
French: Le risque peut augmenter avec l'élévation des concentrations résiduelles de sirolimus.
Spanish: El riesgo podría incrementarse conforme los niveles valle de sirolimus aumentan.
French: ème mois suivant la transplantation) dans le cadre d'un protocole immunosuppresseur initié suite à la transplantation utilisant une immunosuppression à dose complète de Rapamune et d'inhibiteur de la calcineurine associé à une induction par basiliximab, 19 patients (6,9 %) sur les 274 patients inclus ont développé un syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD).
Spanish: En otro estudio en pacientes con trasplante renal, de 20 años de edad y menores, que pretendía evaluar la seguridad de la retirada progresiva de corticosteroides (comenzando a los seis meses tras el trasplante) a partir de un régimen inmunosupresor iniciado en el trasplante que incluía una inmunosupresión de dosis completa tanto con Rapamune como con un inhibidor de la calcineurina en combinación con inducción con basiliximab, de los 274 pacientes incluidos, se notificó que 19 (6,9%) habían desarrollado trastorno linfoproliferativo post-trasplante (PTLD).
French: EU/1/01/171/007 30 comprimés EU/1/01/171/008 100 comprimés
Spanish: EU/1/01/171/007 30 comprimidos EU/1/01/171/008 100 comprimidos
French: Par comparaison avec les patients témoins traités par ciclosporine et placebo ou azathioprine, les patients traités par ciclosporine et Rapamune pendant plus de 3 mois avaient des concentrations de créatinine sérique plus élevées et des taux calculés de filtration glomérulaire inférieurs.
Spanish: Los pacientes tratados con ciclosporina y Rapamune durante un periodo de más de 3 meses tuvieron niveles más altos de creatinina sérica y tasas más bajas de filtración glomerular calculada en comparación con los pacientes tratados con ciclosporina y placebo o con controles de azatioprina.
French: Mono-oléate de glycérol
Spanish: Monooleato de glicerol
French: Insérez une des seringues doseuses dans l'orifice de l'adaptateur, le piston étant repoussé à fond.
Spanish: Con el émbolo totalmente presionado, inserte una de las jeringas de dosificación en la abertura del adaptador.
French: EU/1/01/171/009 30 comprimés EU/1/01/171/010 100 comprimés
Spanish: EU/1/01/171/009 30 comprimidos EU/1/01/171/010 100 comprimidos
French: Chaque comprimé enrobé de Rapamune 0,5 mg contient 0,5 mg de sirolimus.
Spanish: Cada comprimido recubierto de Rapamune 0,5 mg contiene 0,5 mg de sirolimus.
French: Rapamune 2 mg comprimés enrobés 3 ans.
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos 3 años.
French: Le risque peut augmenter avec l'élévation de la concentration résiduelle de sirolimus.
Spanish: El riesgo puede incrementarse conforme se incrementa el nivel valle de sirolimus.
French: L'incidence des rejets aigus confirmés par biopsie (RACB) a été supérieure (p = 0,020*) pour les patients du groupe sirolimus (11, 8,4 %) par rapport à ceux du groupe tacrolimus (2, 1,6 %) sur les 2 ans.
Spanish: La incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia fue significativamente mayor (p=0,020*) en los pacientes del grupo de sirolimus (11, 8,4%) en comparación con el grupo de tacrolimus (2, 1,6%) a lo largo de 2 años; la mayoría de los rechazos fueron de gravedad leve (8 de 9 [89%] RACB mediados por células T, 2 de 4 [50%] RACB mediados por anticuerpo) en el grupo de sirolimus.
French: Les Cmax, tmax et ASC du sirolimus dans le sang total ont été multipliés par respectivement 4,4, 1,4 et 4,2.
Spanish: Los valores de Cmax, tmax y AUC de sirolimus en sangre total aumentaron en 4,4; 1,4 y 4,2 veces, respectivamente.
French: Rapamune 1 mg comprimés enrobés EU/1/01/171/007-008
Spanish: Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos EU/1/01/171/007-8
French: ème ème percentiles) (valeurs obtenues par dosage chromatographique) et les doses journalières sont respectivement 19  4,1 ng/ml (14 à 24 ng/ml) et 8,2  4,2 mg (3,6 à 13,6 mg) (voir rubrique 4.2).
Spanish: Terapia de mantenimiento: Desde el mes 3 al mes 12, tras la discontinuación de la ciclosporina, la media (percentiles 10, 90) de concentraciones valle (expresado como valores del ensayo cromatográfico) y las dosis diarias fueron 19 ± 4,1 ng/ml (14 a 24 ng/ml) y 8,2 ± 4,2 mg (3,6 a 13,6 mg), respectivamente (ver sección 4.2).
French: Chaque ml contient 1 mg de sirolimus.
Spanish: Cada ml contiene 1 mg de sirolimus.
French: Pancytopénie, Purpura thrombotique thrombocytopénique
Spanish: Pancitopenia Púrpura trombocitopéni ca trombótica
French: Les Cmax, tmax et ASC de l'érythromycine dans le plasma ont été multipliés par respectivement 1,6, 1,3 et 1,7.
Spanish: Los valores de Cmax, tmax y AUC de eritromicina base en plasma aumentaron en 1,6; 1,3 y 1,7 veces, respectivamente.
French: Rapamune 0,5 mg comprimés sirolimus
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos sirolimus
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés, Rapamune 1 mg comprimés enrobés, Rapamune 2 mg comprimés enrobés :
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos, Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos, Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos:
French: Si vous arrêter de prendre Rapamune
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rapamune
French: Fréquent (≥1/100 à
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
French: Rapamune 2 mg comprimés enrobés Chaque comprimé contient 86,4 mg de lactose monohydraté et 214,4 mg de saccharose.
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos Cada comprimido contiene 86,4 mg de lactosa monohidrato y 214,4 mg de sacarosa.
French: Les Cmax, tmax et ASC du sirolimus dans le sang total ont été multipliés par respectivement 2,3, 1,1, et 2,2.
Spanish: Los valores de Cmax, tmax y el AUC de sirolimus en sangre total aumentaron en 2,3; 1,1 y 2,2 veces, respectivamente.
French: Laque pharmaceutique (gomme)
Spanish: Barniz farmacéutico (goma laca [Shellac])
French: La co-administration de sirolimus et de kétoconazole n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus y ketoconazol (ver sección 4.4).
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés Chaque comprimé enrobé contient 0,5 mg de sirolimus.
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos Cada comprimido recubierto contiene 0,5 mg de sirolimus.
French: Des études cliniques contrôlées avec une posologie de Rapamune comparable à celle indiquée actuellement chez l'adulte n'ont pas été menées chez les enfants ou adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Spanish: No se han realizado en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad, ensayos clínicos controlados con una posología comparable a la indicada actualmente para el uso de Rapamune en adultos.
French: ème ème percentiles) (valeurs obtenues par dosage chromatographique) et des doses journalières sont respectivement de 8,6  3,0 ng/ml (5,0 à 13 ng/ml) et 2,1  0,7 mg (1,5 à 2,7 mg) (voir rubrique 4.2).
Spanish: En base a la monitorización de todos los pacientes durante el periodo de terapia concomitante con ciclosporina, la media (percentiles 10, 90) de concentraciones valle (expresado como valores del ensayo cromatográfico) y las dosis diarias fueron 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 a 13 ng/ml) y 2,1 ± 0,70 mg (1,5 a 2,7 mg), respectivamente (ver sección 4.2).
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés Chaque comprimé contient 86,4 mg de lactose monohydraté et 215,7 mg de saccharose.
Spanish: Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos Cada comprimido contiene 86,4 mg de lactosa monohidrato y 215,7 mg de sacarosa.
French: Rapamune 1 mg comprimés sirolimus
Spanish: Rapamune 1 mg comprimidos sirolimus
French: Rapamune 1 mg vous est fourni sous forme de comprimé enrobé triangulaire de couleur blanche, marqué «RAPAMUNE 1 mg » sur une face.
Spanish: Rapamune 1 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos triangulares de color blanco, que llevan grabado en una cara "RAPAMUNE 1 mg".
French: La demi-vie d'élimination terminale chez les patients transplantés rénaux stables après des doses orales répétées était de 62  16 heures.
Spanish: La semivida final en los pacientes con trasplante renal estable tras dosis orales repetidas fue de 62  16 h. Sin embargo, la semivida efectiva es más corta y las concentraciones medias en el estado estacionario se alcanzaron después de 5 a 7 días.
French: Chaque comprimé enrobé de Rapamune 2 mg contient 2 mg de sirolimus.
Spanish: Cada comprimido recubierto de Rapamune 2 mg contiene 2 mg de sirolimus.
French: Rapamune 2 mg comprimés sirolimus
Spanish: Rapamune 2 mg comprimidos sirolimus
French: Traitement d'initiation (pendant les 2 à 3 mois après la transplantation) : Chez la plupart des patients recevant Rapamune comprimés avec une dose de charge de 6 mg suivie d'une dose d'entretien initiale de 2 mg, les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total atteignent rapidement les concentrations à l'équilibre comprises dans la fourchette recommandée (entre 4 et 12 ng/ml - dosage chromatographique).Les paramètres pharmacocinétiques du sirolimus basés sur des données récoltées un et 3 mois après la transplantation et obtenus chez 13 patients transplantés rénaux traités par ciclosporine microémulsion (4 heures avant Rapamune comprimés) et corticoïdes, après administration de doses journalières de 2 mg de Rapamune comprimés sont : Cmin,ss :
Spanish: Terapia inicial (2 a 3 meses post-trasplante): En la mayoría de los pacientes que recibieron Rapamune comprimidos con una dosis de carga de 6 mg seguida de una dosis inicial de mantenimiento de 2 mg, las concentraciones valle de sirolimus en sangre total alcanzaron rápidamente concentraciones en el estado estacionario en el intervalo objetivo recomendado (4 a 12 ng/ml, ensayo cromatográfico).
French: En cas de prise de Rapamune, vous devez cesser d'allaiter.
Spanish: Las pacientes que tomen Rapamune deben dejar la lactancia.
French: Erythrodermie Vascularite d'hypersensib ilité
Spanish: Vasculitis por hipersensibilid ad
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
French: 2 flacons 2 seringues préremplies 2 dispositifs de reconstitution et 2 aiguilles 19 G1
Spanish: 2 jeringas precargadas 2 dispositivos para la reconstitución y 2 agujas 19 G1
French: 10 U poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: 10 U polvo y disolvente para solución inyectable
French: Voie intraveineuse Poudre: flacon (verre) Solvent: seringue préremplie (verre)
Spanish: Via intravenosa Polvo: vial (vidrio) Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
French: D'autres incompatibilités peuvent également exister.
Spanish: Pueden existir también otras incompatibilidades.
French: Produit reconstitué :
Spanish: Producto reconstituido:
French: Date de première autorisation : 29 août 1996 Date du dernier renouvellement : 29 août 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de agosto de 1996 Fecha de la última revalidación: 29 de agosto de 2006
French: 2 aiguilles 19 G1
Spanish: 2 agujas 19 G 1
French: Emballage extérieur
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
French: • si vous avez eu tout massage cardiaque externe durant les 10 derniers jours
Spanish: • si ha tenido un masaje cardíaco externo en los últimos 10 días.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario.
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments.
Spanish: No añadir ningún otro medicamento.
French: Durée de conservation de l'emballage destiné à la vente : 3 ans.
Spanish: Periodo de validez en el envase: 3 años.
French: La solution reconstituée contient 1 U de retéplase par ml.
Spanish: La solución reconstituida contiene 1 U de reteplasa por ml.
French: Les études de toxicité subaiguë n'ont révélé aucun effet indésirable inattendu.
Spanish: Los estudios de toxicidad subaguda no revelaron efectos adversos inesperados.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 4.4, section saignements.
Spanish: Para más información ver la sección 4.4, sección hemorragia.
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Chez les patients ne répondant pas à ces actions conservatrices, le recours à une transfusion de produits adaptés peut être indiqué.
Spanish: En los pacientes que no responden a estas medidas conservadoras, puede estar indicado el uso acertado de productos para transfusión.
French: Chaque injection doit être administrée lentement pendant 2 minutes.
Spanish: Cada inyección se debe administrar lentamente en 2 minutos.
French: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Spanish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francia
French: Le fibrinogène se normalise en 2 jours.
Spanish: El nivel de fibrinógeno se normaliza en un plazo de 2 días.
French: Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Spanish: Debe decir a su médico si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
French: Aussi, l'administration répétée n'est pas recommandée.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso repetido.
French: Des réactions locales au site d'injection peuvent également survenir.
Spanish: También pueden ocurrir reacciones locales en el lugar de inyección.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec de l'héparine et/ou de l'acide acétylsalicylique.
Spanish: Este medicamento no debe ser mezclado con heparina y/o ácido acetilsalicílico.
French: Les fréquences sont définies comme : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: 10 U de retéplase
Spanish: 10 U de reteplasa
French: • patient âgé de plus de 75 ans
Spanish: • edad superior a 75 años
French: Les transfusions sanguines ont été rarement nécessaires.
Spanish: Raramente fueron necesarias transfusiones sanguíneas.
French: Inconnue embolie graisseuse qui peut conduire à des conséquences correspondants dans les organes concernés4
Spanish: Frecuencia no conocida Embolia grasa, que puede conducir a las correspondientes consecuencias en los órganos afectados4
French: La demi-vie de retéplase est augmentée chez les patients atteints d'IAM par rapport aux volontaires sains.
Spanish: La vida media de reteplasa aumentó en pacientes con IAM comparado con los voluntarios sanos.
French: Dans le groupe altéplase 33,0 % ont été fatals et 39,8 % invalidants.
Spanish: En el grupo de alteplasa, el 33,0 % fueron fatales y el 39,8 % fueron discapacitantes.
French: - Patient âgé de plus de 75 ans
Spanish: - edad superior a 75 años
French: Comme avec les autres activateurs du plasminogène, un effet rebond survient ensuite, durant lequel le fibrinogène atteint un maximum au bout de 9 jours et reste élevé jusqu'au 18ème jour.
Spanish: Al igual que con otros activadores del plasminógeno, se produce entonces un fenómeno de rebote durante el cual los niveles de fibrinógeno alcanzan un máximo en 9 días, permaneciendo elevados durante un período de hasta 18 días.
French: Les seules données pertinentes disponibles font référence à des études conduites chez les lapins, qui ont mis en évidence des saignements vaginaux associés à des avortements (voir rubrique 5.3.).
Spanish: Los únicos datos relevantes disponibles en animales son de estudios realizados en conejos, que demostraron sangrado vaginal asociado con abortos (ver sección 5.3).
French: Votre médecin vous informera sur les risques et les bénéfices encourus lors de l'utilisation de Rapilysin au cours de la grossesse.
Spanish: Su médico le podrá decir los riesgos y beneficios de usar Rapilysin durante el embarazo.
French: ● réaction allergique sévère à l'origine de choc ou de collapsus
Spanish: • Reacción alérgica grave, causando shock o colapso
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Obstruction d'un vaisseau sanguin en raison de cholestérol (graisses)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Obstrucción de los vasos sanguíneos debido al colesterol (grasa)
French: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
Spanish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
French: *L'activité de retéplase est exprimée en unités (U) en utilisant un étalon spécifique à retéplase et qui n'est pas comparable aux unités utilisées pour les autres thrombolytiques.
Spanish: * La potencia de reteplasa se expresa en unidades (U), utilizando un estándar de referencia específico de reteplasa que no es comparable a las unidades empleadas para otros fármacos trombolíticos.
French: Cette plasminogénolyse intervient préférentiellement en présence de fibrine.
Spanish: Esta plasminogenólisis ocurre principalmente en presencia de fibrina.