FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metacam was comparable to the control product in providing supportive treatment of acute mastitis in cattle.
Romanian: Metacam a fost comparabil cu medicamentul de control ca tratament adjuvant pentru mastita acută la bovine.
English: In addition slight urticaria (itchy rash) and diarrhoea can occur which are both typical side effects of NSAIDs and which resolve by themselves.
Romanian: În plus, pot apărea cazuri ușoare de urticarie (erupție pe piele însoțită de mâncărime) și diaree, care sunt reacții adverse tipice ale AINS și care dispar de la sine.
English: Animals received either Metacam injection or a placebo injection.
Romanian: Animalelor li s-a administrat fie injecția cu Metacam, fie o injecție cu placebo.
English: It can be used to relieve post-operative pain following dehorning in calves and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Romanian: Poate fi utilizat pentru reducerea durerii postoperatorii în urma decornării (îndepărtarea coarnelor) la viței și ca terapie adjuvantă în tratamentul mastitei acute (inflamarea ugerului), în asociere cu antibiotice.
English: In horses, Metacam is used to relieve pain associated with colic (abdominal pain) and to alleviate inflammation and pain in both acute and chronic (long-term) musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Romanian: La cabaline, Metacam se utilizează pentru ameliorarea durerii asociate colicilor (dureri abdominale) și pentru atenuarea inflamației și a durerii în afecțiunile musculo-scheletice (tulburări care afectează mușchii și oasele) acute și cronice (de lungă durată).
English: Metacam treated piglets had significantly reduced blood cortisol levels (which indicates that they were exposed to lower levels of stress) 30 minutes after castration compared with the control group.
Romanian: La 30 de minute după castrare, purceii tratați cu Metacam prezentau niveluri de cortizol în sânge semnificativ mai mici decât cei din grupul de control (ceea ce indică expunerea la niveluri de stres mai mici).
English: Moreover, it is used to alleviate inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Romanian: În plus, se utilizează pentru reducerea inflamației și a durerii în afecțiunile musculo-scheletice acute și cronice la câini.
English: Metacam injection in cattle significantly improved clinical signs of respiratory infection and reduced fever compared with antibiotics alone.
Romanian: La bovine, administrarea injecției cu Metacam a dus la ameliorarea semnificativă a semnelor clinice de infecție respiratorie și la reducerea febrei față de administrarea de antibiotice în monoterapie.
English: Pigs
Romanian: Porcine
English: Pigs either received Metacam or a placebo injection.
Romanian: Acestora li s-a administrat fie injecția cu Metacam, fie o injecție cu placebo.
English: In dogs, Metacam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Romanian: La câini, Metacam se utilizează pentru reducerea durerii postoperatorii și a inflamației în urma intervențiilor chirurgicale ortopedice (de exemplu operații de fracturi) și pe țesuturi moi.
English: In cats, Metacam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spay operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Romanian: La pisici, Metacam se utilizează pentru reducerea durerii postoperatorii și a inflamației în urma ovariohisterectomiei (extirparea ovarelor), a intervențiilor chirurgicale ortopedice și a operațiilor minore pe țesuturi moi.
English: Cats
Romanian: Pisici
English: It can be used in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Romanian: La vițeii cu vârsta de peste o săptămână și la bovinele tinere care nu produc lapte se poate utiliza pentru diaree, în asociere cu terapie orală de rehidratare (medicamente administrate pe gură pentru a restabili nivelul de hidratare al organismului), pentru reducerea semnelor clinice ale bolii.
English: In guinea pigs, Metacam is used to reduce post-operative pain after soft tissue surgery such as castration.
Romanian: La cobai, Metacam se utilizează pentru reducerea durerii postoperatorii în urma intervențiilor chirurgicale pe țesuturi moi, de exemplu în urma castrării.
English: Horses
Romanian: Cobai
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile potenţiale şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
English: Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 Iulie 2001 Data ultimei reînnoiri: 11 Iulie 2011
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: Your doctor will check for these symptoms regularly.
Romanian: Medicul dumneavoastră va controla periodic dacă apar aceste simptome.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: The suspension must not be diluted.
Romanian: Suspensia nu trebuie diluată.
English: In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, acest tratament va face parte din tratamentul simptomatic, paliativ al bolii.
English: DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea DepoCyte la copii şi adolescenţi, până când nu vor fi disponibile date suplimentare.
English: • Persistent or extreme sleepiness
Romanian: • Somnolenţă persistentă sau extremă
English: Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised.
Romanian: Din acest motiv se recomandă monitorizarea funcţiei hematopoietice.
English: Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
Romanian: Efectele toxice pot fi corelate cu o singură doză sau cu doze cumulative.
English: • a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
Romanian: • trebuie stabilită o zonă specială pentru prepararea produsului (de preferinţă sub un sistem cu flux luminar).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
English: • all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration;
Romanian: • toate materialele utilizate în timpul administrării sau curăţeniei trebuie depozitate în saci pentru eliminarea reziduurilor de risc înalt, în vederea incinerării la temperaturi înalte;
English: Tell the medical staff monitoring you during this time, if you suffer from:
Romanian: Spuneţi personalului medical care vă monitorizează în această perioadă, dacă observaţi apariţia următoarelor:
English: What is in this leaflet:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
English: Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
Romanian: Tratamentul cazurilor de supradozaj trebuie să urmărească menţinerea funcţiilor vitale.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
Romanian: DepoCyte nu trebuie diluat sau amestecat cu nici un alt medicament, deoarece orice modificare a concentraţiei sau a pH-ului poate afecta stabilitatea microparticulelor.
English: Each pack contains a single vial.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un singur flacon.
English: Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
Romanian: Reacţiile adverse pot apare după fiecare injecţie, de obicei în primele cinci zile.
English: Proper precautions should be taken for the handling and administration of a cytotoxic drug (proper handling technique, use of a suitable designated area, protective clothing, procedures to address risk of contamination).
Romanian: Se impun precauţii adecvate pentru manipularea şi administrarea unui medicament citotoxic (o tehnică adecvată de manipulare, utilizarea unei zone special destinate, haine de protecţie, proceduri pentru a evita riscul de contaminare).
English: Safety and efficacy in children aged under 18 years have not been established.
Romanian: Doze Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: The mechanism of action is not completely understood, but it appears that araCTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Romanian: Mecanismul de acţiune nu este complet elucidat, dar se pare că ara-CTP acţionează în principal prin inhibarea sintezei de ADN.
English: These reactions have been reported mainly from post-marketing experience with DepoCyte as spontaneous case reports.
Romanian: Aceste reacţii au fost raportate în principal din experienţa după punerea pe piaţă a Depocyte, sub formă de raportări spontane de cazuri.
English: No further reconstitution or dilution is required.
Romanian: Nu este necesară reconstituirea sau diluarea ulterioară.
English: • Hearing loss
Romanian: • Pierderea auzului
English: − The active substance is cytarabine.
Romanian: − Substanța activă este citarabină.
English: If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
Romanian: Dacă apar manifestări de neurotoxicitate, doza trebuie redusă la 25 mg.
English: • Infection of the meninges
Romanian: • Infecţia meningelor
English: There is no antidote for DepoCyte.
Romanian: Nu există antidot pentru DepoCyte.
English: Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au fost retraşi din protocolul terapeutic după 4 săptămâni.
English: What DepoCyte looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată DepoCyte şi conţinutul ambalajului
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Do not operate any tools or machines during treatment.
Romanian: Nu folosiţi instrumente sau utilaje în timpul tratamentului.
English: Suspension for injection.
Romanian: Suspensie injectabilă.
English: Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de teratogenitate cu DepoCyte administrat la animale şi nici nu există studii adecvate şi bine controlate privind utilizarea de DepoCyte la femeile gravide.
English: More than 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Romanian: Peste 90% din citarabină a fost eliminată până în ziua a 4-a şi încă 2,7% până în ziua a 21-a.
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate de la grupe de pacienţi cu dimensiuni neprecizate, nu este posibilă estimarea adecvată a frecvenţei lor.
English: Do not use this medicine if you notice severe discolouration, a changed appearance or a defective container.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o modificare severă de culoare, un aspect modificat sau un recipient defectuos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei şi a flaconului după EXP.
English: Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
Romanian: Deoarece efectele toxice pot apare la orice moment în timpul tratamentului (deşi sunt cel mai probabile în primele 5 zile de administrare), pacienţii care urmează tratament cu DepoCyte trebuie să fie monitorizaţi în mod continuu, pentru depistarea manifestărilor de neurotoxicitate.
English: − If you have further questions, ask your doctor.
Romanian: − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: No statistically significant differences were noted in secondary endpoints such as duration of response, progression-free survival, neurological signs and symptoms, Karnofsky performance status, quality of life and overall survival.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic în privinţa obiectivelor secundare, precum durata răspunsului, supravieţuirea în absenţa semnelor de progresie a bolii, semne şi simptome neurologice, indicele de performanţă fizică Karnofsky, calitatea vieţii şi supravieţuirea globală.
English: Patients with active meningeal infection.
Romanian: Pacienţi cu infecţie meningeală activă.
English: However, on the basis of reported adverse reactions, patients should be advised against driving or using machines during treatment.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere reacţiile adverse raportate, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje în timpul tratamentului.
English: DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
Romanian: DepoCyte trebuie utilizat aşa cum este furnizat, fără diluare ulterioară.
English: If it persists, treatment with DepoCyte should be discontinued.
Romanian: Dacă manifestările persistă, tratamentul cu DepoCyte trebuie întrerupt.
English: Contents of the pack and other information
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informaţii
English: • Blindness and other visual disturbances
Romanian: • Orbire şi alte tulburări vizuale
English: Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
Romanian: Fiecare flacon conţine 5 ml de suspensie pentru o singură injecţie.
English: • Partial paralysis
Romanian: • Paralizie parţială
English: EU/1/01/187/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/187/001
English: In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
Romanian: În plus, în comparaţie cu citarabina liberă, preparatul a amplificat timpul de înjumătăţire biologic cu un factor care a variat de la 27 la 71, în funcţie de calea de administrare şi de compartimentul cercetat.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 18 to 22°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în timpul perioadei de utilizare şi condiţiile de depozitare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi cuprinse între 18°C şi 22°C.
English: Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
Romanian: Studiile efectuate la şoareci, la şobolani şi la câini au arătat că citarabina liberă este foarte toxică pentru sistemul hematopoietic.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
English: Very common (experienced in more than 1 in 10 patients)
Romanian: Foarte frecvente (prezente la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
English: The studies also demonstrated susceptibility of many solid tumour cell lines to cytarabine, particularly after longer periods of exposure to cytarabine.
Romanian: În plus, aceste studii au demonstrat sensibilitatea multor linii de celule tumorale solide la citarabină, mai ales după perioade mai îndelungate de expunere la citarabină.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Romanian: <PC: {număr} [cod medicament]
English: • personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents;
Romanian: • personalul trebuie să aibă o bună pregătire tehnică cu privire la manipularea antineoplazicelor;
English: If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and treatment should be discontinued if toxicity persists.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă manifestări de neurotoxicitate, dozele ulterioare de DepoCyte trebuie reduse iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care toxicitatea persistă.
English: • personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks;
Romanian: • personalul care manipulează substanţa trebuie să utilizeze haine de protecţie: ochelari de protecţie, halate, mănuşi şi măşti de unică folosinţă;
English: What DepoCyte is and what it is given for What you need to know before you are given DepoCyte
Romanian: Ce este DepoCyte şi pentru ce se administrează Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra DepoCyte
English: There have been no reports explicitly relating to effects of DepoCyte treatment on the ability to drive or use machines.
Romanian: Nu au existat raportări care să coreleze în mod explicit, efectele tratamentului cu DepoCyte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Unused medicinal product must not be used subsequently.
Romanian: Medicamentul neutilizat nu trebuie reutilizat ulterior.
English: • in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water;
Romanian: • în cazul contactului accidental cu pielea, zonele expuse trebuie spălate imediat cu apă şi săpun;
English: In an early uncontrolled study without dexamethasone prophylaxis, single doses up to 125 mg were administered.
Romanian: Într-un studiu iniţial necontrolat, realizat fără profilaxie cu dexametazonă, s-au administrat doze unice de cel mult 125 mg.
English: DepoCyte contains cytarabine, and should be disposed of in a manner consistent with local requirements.
Romanian: DepoCyte conţine citarabină şi trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
English: DepoCyte must be used as supplied; it must not be diluted (see section 6.2).
Romanian: DepoCyte trebuie utilizat aşa cum este furnizat; nu trebuie diluat (vezi pct. 6.2).
English: DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).
Romanian: DepoCyte trebuie utilizat cât mai curând posibil după prima deschidere şi în mod normal trebuie utilizat în decurs de 4 ore (păstrat la 18 C - 22 C).
English: Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in sodium chloride solution control animals.
Romanian: Modificări similare (în general descrise ca minime sau reduse) au fost observate la unele animale care au primit numai DepoFoam (vezicule de DepoCyte fără citarabină), dar nu la animalele de control cărora s-a administrat soluţie de clorură de sodiu.
English: Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
Romanian: Pacienţii la care s-a obţinut un răspuns (definit prin dispariţia celulelor maligne din LCR, în absenţa agravării simptomelor neurologice) au continuat să primească tratament de consolidare şi de întreţinere pentru o perioadă de cel mult 29 de săptămâni.
English: • Confusion
Romanian: • Confuzie
English: Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis.
Romanian: A fost de asemenea raportată hidrocefalie, probabil accelerată de arahnoidită.
English: The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
Romanian: Procentul de supravieţuire la 12 luni a fost de 24% la pacienţii cu DepoCyte faţă de 19% la cei cu citarabină neîncapsulată.
English: Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
Romanian: Frecvente (prezente la mai puţin de 1 din 10 dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi):
English: Arachnoiditis, a very common adverse reaction associated with DepoCyte, is a syndrome manifested by several adverse reactions.
Romanian: Arahnoidita, o reacţie adversă foarte frecventă asociată cu administrarea DepoCyte, este un sindrom manifestat prin mai multe reacţii adverse.
English: Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Romanian: Citarabina a produs transformarea celulelor embrionare de hamster şi a celulelor H43 de şobolan in vitro.
English: DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
Romanian: DepoCyte trebuie administrat lent, pe o perioadă de 1-5 minute.
English: In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 µM (2.4 µg/ml) for two days of exposure and 0.1 µM (0.024 µg/ml) for 6 days of exposure.
Romanian: Studiile in vitro, efectuate la peste 60 de linii celulare, au demonstrat că valoarea mediană a concentraţiei de citarabină care determină inhibiţia creşterii celulare cu 50% (IC50), a fost de aproximativ 10 µM (2,4 µg/ml) după două zile de expunere şi de 0,1 µM (0,024 µg/ml) după 6 zile de expunere.
English: Table 3 below lists these reactions for patients treated DepoCyte, and for patients treated with methotrexate and cytarabine as well.
Romanian: Tabelul 3 de mai jos prezintă aceste reacţii în cazul pacienţilor trataţi cu DepoCyte şi, de asemenea, în cazul pacienţilor trataţi cu metotrexat şi citarabină.
English: Justification for not including Braille accepted.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
English: It is not known whether cytarabine is excreted in human milk following intrathecal administration.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă citarabina se elimină în laptele uman, în urma administrării pe cale intratecală a medicamentului.