FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek MAVENCLAD uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á MAVENCLAD
Czech: Tablety lze užívat nezávisle na jídle.
Icelandic: Töflurnar má taka óháð neyslu fæðu.
Czech: • Důležitá identifikovaná rizika závažná lymfopenie (stupeň ≥ 3) - je třeba, aby pacienti pravidelně docházeli na vyšetření krve a dodržovali léčebná doporučení;
Icelandic: Alvarleg (stig ≥ 3) eitilfrumnafæð, til að tryggja að kröfur um blóðrannsóknir og meðferð séu uppfylltar;
Czech: Léčbu přípravkem MAVENCLAD musí provádět a kontrolovat lékař specializovaný na léčbu roztroušené sklerózy.
Icelandic: Meðferð með MAVENCLAD skal aðeins hafin og framkvæmd undir umsjón læknis með reynslu af meðferð MS.
Czech: Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, celkový pocit nemoci nebo ztrátu chuti k jídlu.
Icelandic: Einkenni sýkingar geta m.a. verið: hiti, verkir, eymsli í vöðvum, höfuðverkur, almenn vanlíðan eða lystarleysi.
Czech: Ačkoli PML nebyla u přípravku MAVENCLAD pozorována, můžete v rámci preventivních opatření před zahájením léčby podstoupit vyšetření hlavy pomocí MRI (magnetické rezonance).
Icelandic: Þótt ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli hafi ekki komið fram í tengslum við MAVENCLAD er hugsanlegt að þú farir í segulómun (MRI) á höfði í varúðarskyni áður en þú hefur meðferð.
Czech: Lze zvážit přerušení nebo odložení léčby přípravkem MAVENCLAD až do řádného vyléčení infekce.
Icelandic: Íhuga má að hætta eða fresta notkun MAVENCLAD þar til viðunandi bati er fenginn á sýkingunni.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje léčivou látku kladribin, cytotoxickou (buňky ničící) látku, která působí především na lymfocyty, buňky imunitního systému, které se účastní zánětu.
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur virka efnið kladríbín, sem er frumudrepandi efni sem virkar að mestu á eitilfrumur en það eru frumur í ónæmiskerfinu sem hafa með bólgumyndun að gera.
Czech: Zahájení léčby kladribinem u imunokompromitovaných pacientů, včetně pacientů dostávajících v současné době imunosupresivní nebo myelosupresivní léčbu (viz bod 4.5).
Icelandic: Að hefja meðferð með kladríbíni hjá sjúklingum með skert ónæmiskerfi, þar með töldum sjúklingum sem fá ónæmisbælandi eða mergbælandi meðferð (sjá kafla 4.5).
Czech: Metabolit 2-chloroadenin byl méně důležitý metabolit v plazmě i v moči, představoval tedy pouze ≤ 3 % plazmatické expozice původního léčiva po perorálním podání.
Icelandic: Niðurbrotsefnið 2-klóróadenín var minniháttar niðurbrotsefni bæði í blóðvökva og í þvagi, þ.e. sem svaraði aðeins til ≤ 3% útsetningar fyrir óbreytta lyfið í blóðvökva eftir inntöku.
Czech: Defosforylace a deaktivace Cd-AMP je katalyzována cytoplazmatickou 5'-NT. Ve studii intracelulárních farmakokinetických vlastností Cd-AMP a Cd-ATP u pacientů s chronickou myelogenní leukémií byla hladina Cd-ATP přibližně poloviční než hladina Cd-AMP.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum Cd-AMP og Cd-ATP innan frumna í sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði var gildi Cd-ATP um það bil helmingur Cd-AMP gildisins.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zabránit otěhotnění tak, že budou během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að koma í veg fyrir þungun með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með kladríbíni og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 4.5).
Czech: V klinických studiích se u 20 % až 25 % pacientů léčených kumulativní dávkou kladribinu 3,5 mg/kg během 2 let v monoterapii vyvinula přechodná lymfopenie stupně 3 nebo 4.
Icelandic: 20% til 25% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með samanlögðum skammti af kladríbíni, sem nam 3,5 mg/kg sem einlyfjameðferð í 2 ár, skammvinna eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4.
Czech: Jestliže otěhotníte více než 6 měsíců po poslední dávce v 1. roce, neočekává se, že byste byla vystavena bezpečnostnímu riziku.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meira en 6 mánuðum eftir síðasta skammtinn á 1. árinu er ekki búist við neinni hættu hvað varðar öryggi en það þýðir að þú getur ekki fengið meðferð með MAVENCLAD meðan á meðgöngu stendur.
Czech: Z důvodu snížení počtu lymfocytů v důsledku léčby kladribinem lze očekávat výskyt aditivních hematologických nežádoucích účinků, jestliže se kladribin podává před nebo současně s dalšími přípravky, které ovlivňují hematologický profil (např. karbamazepin).
Icelandic: Vegna fækkunar eitilfrumna af völdum kladríbíns má búast við viðbótar aukaverkunum á blóð ef kladríbín er gefið á undan eða samhliða öðrum efnum sem hafa áhrif á blóðmynd (til dæmis karbamasepíni).
Czech: infekce herpes zoster - je třeba udržovat povědomí o známkách a příznacích svědčících pro tyto infekce;
Icelandic: Ristilsýkingar, til að tryggja vitneskju um einkenni sem benda til þessara sýkinga;
Czech: Jinými cílovými orgány po delšín podávání (14 cyklů) kladribinu opicím subkutánně byly ledviny (karyomegalie epitelu renálních tubulů), nadledviny (atrofie kůry a snížená vakuolizace), gastrointestinální trakt (atrofie sliznice) a varlata.
Icelandic: Önnur marklíffæri eftir lengri gjöf (14 lotur) kladríbíns hjá öpum með gjöf undir húð voru nýru (kjarnastækkun í þekjuvef nýrnapípla), nýrnahettur (rýrnun í berki og minnkuð frymisbólumyndun), meltingarvegur (rýrnun í slímhúð) og eistu.
Czech: Onemocnění jater
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Czech: Intracelulární poločas Cd-AMP byl 15 h. Intracelulární poločas Cd-ATP byl 10 h.
Icelandic: Helmingunartími Cd-ATP innan frumu var 10 klst.
Czech: V klidových buňkách působí kladribin zlomy jednoduché šroubovice DNA, rychlé spotřebování nikotinamid-adenin-dinukleotidu, depleci ATP a buněčnou smrt.
Icelandic: Í frumum í hvíld veldur kladríbín einþátta rofum á DNA, hraðri eyðslu nikótínamíðadeníndínúkleótíðs, ATP eyðingu og frumudauða.
Czech: • pacienti s 1 relapsem v předchozím roce a nejméně 1 T1 Gd+ lézí nebo 9 či více T2 lézemi během léčby jinými DMD,
Icelandic: 1 T1 Gd+ skemmd eða 9 eða fleiri
Czech: In vitro studie ukázaly zanedbatelné vychytávání kladribinu zprostředkované transportéry do lidských hepatocytů.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu óverulega upptöku kladríbíns fyrir tilstilli flutningspróteina í lifrarfrumum manna.
Czech: Váš lékař Vám poradí, které metody antikoncepce jsou vhodné.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér leiðbeiningar um viðeigandi getnaðarvarnir.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef óljóst er hvort ofangreint á við.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u těhotných žen (viz bod 4.3).
Icelandic: MAVENCLAD er frábending hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.3).
Czech: Mohou to být příznaky vzácné poruchy mozku, která je způsobená infekcí a která se označuje jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfrar heilaröskunar af völdum sýkingar, sem nefnist ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli.
Czech: Je-li počet lymfocytů nižší než
Icelandic: Ef fjöldi eitilfrumna er undir
Czech: V současné době není známo, zda může kladribin snižovat účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Icelandic: Sem stendur er ekki þekkt hvort kladríbín getur dregið úr öryggi hormónagetnaðarvarna með altæka verkun.
Czech: Je-li to nutné, může se léčebný pulz v roce 2 odložit až o 6 měsíců, než se hladina lymfocytů upraví.
Icelandic: Ef á þarf að halda má seinka meðferðarlotu á ári 2 í allt að 6 mánuði til að ná eðlilegum fjölda eitilfrumna á ný.
Czech: MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
Icelandic: MAVENCLAD 10 mg töflur kladríbín
Czech: Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg. - Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnesium-stearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, sorbítól og magnesíum sterat.
Czech: 2. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina května
Icelandic: 2. meðferðarvika 1 eða 2 töflur á dag í 4 eða 5 daga, um miðjan maí
Czech: V klinických studiích a v dlouhodobém následném sledování pacientů léčených kumulativní dávkou 3,5 mg/kg perorálně podávaného kladribinu byly příhody malignit pozorovány častěji u pacientů léčených kladribinem (10 příhod na 3 414 paciento-roků [0,29 příhody na 100 paciento-roků]) než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (3 příhody na 2 022 paciento-roků [0,15 příhody na 100 paciento-roků]) (viz bod 4.4).
Icelandic: 3.414 sjúklingaár [0,29 tilvik á 100 sjúklingaár]) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (3 tilvik á 2.022 sjúklingaár [0,15 tilvik á 100 sjúklingaár]) (sjá kafla 4.4).
Czech: 3,5 mg/kg a placeba byl 0,38 a 1,43, v uvedeném pořadí) a relativní snížení o 74 % v průměrném počtu kombinovaných unikátních lézí na pacienta a snímek (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg a placeba byl 0,43 a 1,72, v uvedeném pořadí) (p<0,001 ohledně všech tří cílových ukazatelů na MRI).
Icelandic: T1 Gd+ skemmda (aðlagaður meðalfjöldi fyrir hópana sem fengu kladríbín 3,5 mg/kg og lyfleysu var 0,12 og 0,91, í þessari röð), 73% hlutfallslega lækkun á meðaltali virkra T2 skemmda (aðlagaður meðalfjöldi fyrir hópana sem fengu kladríbín 3,5 mg/kg og lyfleysu var 0,38 og 1,43, í þessari röð) og 74% hlutfallslega lækkun, á meðalfjölda samanlagðra stakra skemmda á hvern sjúkling í hverri myndgreiningu, borið saman við lyfleysu meðferðarhópinn (aðlagaður meðalfjöldi fyrir hópana sem fengu kladríbín 3,5 mg/kg og lyfleysu var 0,43 og 1,72, í þessari röð) (p < 0,001 í öllum 3 segulómunarniðurstöðunum).
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) * p < 0,001 borið saman við lyfleysu
Czech: Jak přípravek MAVENCLAD vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti MAVENCLAD og pakkningastærðir
Czech: Každý léčebný týden zahrnuje 4 nebo 5 dnů, během kterých dostane pacient 10 mg nebo 20 mg (jednu nebo dvě tablety) v jedné denní dávce v závislosti na tělesné hmotnosti.
Icelandic: 10 mg eða 20 mg (eina eða tvær töflur) einu sinni á dag í 4 eða 5 daga, eftir líkamsþyngd.
Czech: Do užití další dávky uchovávejte tablety v blistru.
Icelandic: Geymdu töflurnar í þynnupakkningunni fram að næsta skammti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a vzpomenete si až další den
Icelandic: Gleymist einn skammtur og þess verður ekki vart fyrr en næsta dag
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Icelandic: Í þessari framhaldsrannsókn fengu
Czech: tuberkulóza - je třeba upozorňovat na toto riziko.
Icelandic: Berklar, til að auka vitneskju um þessa áhættu.
Czech: Jak po perorálním, tak i po intravenózním podání byla výchozí sloučenina kladribin hlavní složkou přítomnou v plazmě a moči.
Icelandic: Eftir gjöf með bæði inntöku og í bláæð var óbreytta efnið kladríbín megin þátturinn sem fannst í blóðvökva og þvagi.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie.
Icelandic: Engar sérhæfðar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: V dělících se buňkách interferuje Cd-ATP se syntézou DNA prostřednictvím inhibice ribonukleotidreduktázy a soutěží s deoxyadenosin trifosfátem o inkorporaci do DNA působením DNA polymeráz.
Icelandic: Í frumum sem eru í skiptingu truflar Cd-ATP DNA nýmyndun með því að hamla ríbónúkleótíð redúktasa og keppir við deoxýadenósín trífosfat um innlimun í DNA með DNA fjölliðunarensímum.
Czech: Krátkodobá akutní léčba systémovými kortikosteroidy je během léčby kladribinem dovolena.
Icelandic: Gefa má bráða skammtímameðferð með altækum barksterum meðan á meðferð með kladríbíni stendur.
Czech: Incidence herpes zoster se u pacientů léčených kladribinem zvýšila.
Icelandic: Nýgengi ristils var aukið hjá sjúklingum sem fengu kladríbín.
Czech: Je známo, že čím více léku užijete, tím méně lymfocytů může být přítomno v těle, což vede k lymfopenii (viz bod 4).
Icelandic: Vitað er að eftir því sem þú tekur meira af lyfinu fækkar eitilfrumunum í líkamanum og það veldur eitilfrumnafæð (sjá kafla 4).
Czech: • Pokyny pro předepisujícího lékaře
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Czech: Takové přípravky zahrnují: cyklosporin, cyklofosfamid a azathioprin (používají se k potlačení činnosti imunitního systému, například po transplantaci orgánů), methotrexát (používá se k léčbě onemocnění, jako je například lupénka nebo revmatoidní artritida),
Icelandic: Það á m.a. við um eftirfarandi: cýklósporín, cýklófosfamíð og asatíóprín (notuð til að bæla ónæmiskerfið, t.d. eftir líffæraígræðslu); metótrexat (notað til að meðhöndla sjúkdóma eins og sóra (psoriasis) eða liðagigt); langtímanotkun barkstera (til að draga úr bólgu, t.d. í astma).
Czech: Na základě sdružených populačních farmakokinetických údajů z různých studií byly střední hodnoty eliminace 22,2 l/h pro renální clearance a 23,4 l/h pro nerenální clearance.
Icelandic: Samkvæmt samantekt á þýðisgögnum varðandi lyfjahvörf úr ýmsum rannsóknum voru miðgildi brotthvarfs 22,2 l/klst.
Czech: Vysoký poměr DCK k 5'-NT preferuje akumulaci Cd-ATP, což činí lymfocyty zvláště náchylnými k buněčné smrti.
Icelandic: Hátt hlutfall DCK miðað við 5'-NTasa eykur líkur á uppsöfnun Cd-ATP og þar með verður eitilfrumum einkar hætt við frumudauða.
Czech: Aktivní chronická infekce (tuberkulóza nebo hepatitida).
Icelandic: Virk langvinn sýking (berklar eða lifrarbólga).
Czech: 1. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina dubna
Icelandic: 1. meðferðarvika 1 eða 2 töflur á dag í 4 eða 5 daga, um miðjan apríl
Czech: Pokud jsou takové léčivé přípravky používány po léčbě přípravkem MAVENCLAD, je také třeba zvážit možný aditivní účinek na imunitní systém (viz bod 4.5).
Icelandic: Einnig skal íhuga möguleg samleggjandi áhrif á ónæmiskerfið þegar slík lyf eru notuð eftir meðferð með MAVENCLAD (sjá kafla 4.5).
Czech: Jiné léčivé přípravky modifikující průběh choroby
Icelandic: Önnur sjúkdómstemprandi lyf
Czech: Nebyl rozdíl v anualizované míře relapsů mezi pacienty s relaps-remitentní RS a pacienty se sekundárně progresivní RS s relapsy.
Icelandic: Enginn munur kom fram á árlegri tíðni kasta hjá sjúklingum með MS með köstum og bata á milli og sjúklingum með síversnandi MS með köstum.
Czech: Léčebný týden 1
Icelandic: 1. meðferðarvika
Czech: 5,25 mg/kg (n = 456)
Icelandic: 5,25 mg/kg
Czech: Biologická dostupnost, intracelulární distribuce a renální eliminace kladribinu může být následně ovlivněna silnými ENT1 a CNT3 inhibitory transportérů, jako například dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak nebo reserpin.
Icelandic: Í samræmi við þetta er fræðilegur möguleiki á því að öflugir ENT1 og CNT3 hemlar, svo sem dílazep, nífedípín, nímódípín, cílóstasól, súlindak eða reserpín, geti breytt aðgengi og innanfrumudreifingu kladríbíns og brotthvarfi þess um nýru.
Czech: Distribuce kladribinu přes biologické membrány je podporována různými transportními proteiny, včetně ENT1, CNT3 a BCRP.
Icelandic: Ýmis flutningsprótein auðvelda dreifingu kladríbíns um lífrænar himnur, þ.m.t. ENT1, CNT3 og BCRP.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Icelandic: Þyngdarflokkur
Czech: Musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránila těhotenství během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu alespoň 6 měsíců po užití poslední dávky.
Icelandic: Þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir til að hindra þungun í hverri meðferð með MAVENCLAD og í 6 mánuði eftir að síðasti skammturinn var tekinn.
Czech: Následná fosforylace kladribinu na jeho aktivní trifosfátovou formu, 2-chlorodeoxyadenosin trifosfát (Cd-ATP), je zvláště účinně dosažena v lymfocytech v důsledku jejich konstitučně vysoké hladiny deoxycytidinkinázy (DCK) a relativně nízké hladiny 5'-nukleotidázy (5'-NT).
Icelandic: Í kjölfarið á sér stað fosfórun kladríbíns yfir í virkt trífosfatform þess, 2-klóródeoxýadenósín trífosfat (Cd-ATP), sem er einkum áhrifarík í eitilfrumum vegna viðvarandi hárra gilda deoxýcýtidín kínasa
Czech: V těchto případech se doporučuje důkladné sledování hematologických parametrů.
Icelandic: Mælt er með því að vandlega sé fylgst með blóðgildum í slíkum tilvikum.
Czech: Proto by ženy ve fertilním věku, které užívají systémově působící hormonální antikoncepci, měly během léčby kladribinem a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce přidat bariérovou metodu.
Icelandic: Því ættu konur á barneignaraldri sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun, einnig að nota verjur meðan á meðferð með kladríbíni stendur og í allt að 4 vikur eftir síðasta skammtinn.
Czech: Bylo prokázáno, že kladribin má dlouhotrvající účinky vyvolané preferenčním zacílením na lymfocyty a autoimunitní procesy zapojené do patofyziologie RS.
Icelandic: Kladríbín hefur reynst hafa langvarandi áhrif með því að beinast í forgangi að eitilfrumum og sjálfsofnæmisferlum sem tengjast meingerð MS.
Czech: Renální clearance překročila rychlost glomerulární filtrace, což ukazuje na aktivní tubulární sekreci kladribinu.
Icelandic: Úthreinsun um nýru var meiri en gauklasíunarhraði sem gaf til kynna virka nýrnapípluseytingu kladríbíns.
Czech: S předávkováním přípravkem MAVENCLAD existují jen omezené zkušenosti.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fengin af ofskömmtun MAVENCLAD.
Czech: Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Itálie
Icelandic: 20014 Nerviano, Milan Ítalía
Czech: Stlačte (text má poukázat na dva háčky, jež je třeba stlačit, aby se balení otevřelo).
Icelandic: 3 Togið bakkann út þar til hann stöðvast Þrýstið (texti sem lýsir tveimur hökum sem þrýsta þarf á til að opna) QR kóði sem skal fylgja www.mavenclad-instructions.com
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD, pokud kojíte.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD ef þú ert með barn á brjósti.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mavenclad
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mavenclad
Czech: Užijte vynechanou dávku následující den a zvyšte počet dnů v léčebném týdnu.
Icelandic: Taka skal skammtinn sem gleymdist næsta dag og framlengja dagafjölda þeirrar meðferðarviku.
Czech: U pacientů s předchozí malignitou je třeba provést individuální vyhodnocení poměru přínos-riziko před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD.
Icelandic: Framkvæma skal einstaklingsbundið mat á ávinningi og áhættu áður en notkun MAVENCLAD er hafin hjá sjúklingum sem áður hafa fengið illkynja sjúkdóm.
Czech: Mezi ně patří:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Czech: Studie odhalily průměrný distribuční objem kladribinu v rozmezí 480 až 490 l. 20 % kladribinu se váže na plazmatické proteiny nezávisle na plazmatické koncentraci.
Icelandic: Rannsóknir sýndu meðaltal rúmmáls dreifingar kladríbíns á bilinu 480 til 490 l.
Czech: EU/1/17/1213/001 Maviret
Icelandic: EU/1/17/1213/001
Czech: 84 (4 x 21) tablet (vícenásobné balení)
Icelandic: 84 (4 x 21) töflur (fjölpakkning)
Czech: 100 mg/40 mg potahované tablety perorální podání blistr (PVC/PE/PCTFE Al)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PE/PCTFE/ál)
Czech: To je proto, aby mohl rozhodnout, zda:
Icelandic: Það er til þess að hann geti ákveðið hvort:
Czech: DORA (Část 1)
Icelandic: DORA (hluti 1)
Czech: Makrogol 3350
Icelandic: Macrogol 3350
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1213/001
Icelandic: EU/1/17/1213/001
Czech: f. VOYAGE-1 a VOYAGE-2 byly asijské regionální studie.
Icelandic: f. VOYAGE-1 og VOYAGE-2 voru asískar svæðarannsóknir.
Czech: Účinek jídla (v porovnání se stavem nalačno)b
Icelandic: Áhrif máltíðar (miðað við fastandi ástand)b
Czech: Čtyřicet sedm pacientů bylo zařazeno do studie DORA (Část 1).
Icelandic: 47 sjúklingar voru skráðir í DORA (hluta 1).
Czech: • máte užívat přípravek Maviret a jak dlouho,
Icelandic: þú eigir að taka Maviret og hve lengi
Czech: Lékař možná změní dávku těchto léků.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammti þessara lyfja.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete přípravek Maviret užívat.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þarft að taka Maviret.
Czech: Fenytoin, fenobarbital, primidon
Icelandic: Fenytoin, fenobarbital, og primidon
Czech: 35 µg/250 µg jednou denně
Icelandic: 35 µg/250 µg einu sinni á dag
Czech: Tento seznam není úplný.
Icelandic: Þetta er ekki tæmandi listi.
Czech: • jestliže užíváte některý z následujících léků:
Icelandic: C - ef þú tekur eftirfarandi lyf:
Czech: PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/norgestimát
Icelandic: LYF SEM INNIHALDA ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimat
Czech: • Užívejte tablety s jídlem.
Icelandic: Takið töflurnar með mat.
Czech: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKO
Icelandic: JV Zwolle Holland
Czech: SOF+DCV 12 týdnů N=115
Icelandic: SOF+DCV 12 vikur N=115
Czech: 8 týdnů
Icelandic: 8 vikur
Czech: Zvýšení přímého bilirubinu bylo hlášeno u 0,3 % pacientů.
Icelandic: Bein bilirúbínhækkun var tilkynnt hjá 0,3% sjúklinga.
Czech: d. Oxidativní metabolity nebo jejich produkty zodpovídaly za 26 % radioaktivní dávky.
Icelandic: d. Oxandi umbrotsefni eða aukaafurðir þeirra voru 26% af geislavirkum skammti.
Czech: Tmax (h)a
Icelandic: Tmax (klst.)a
Czech: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Icelandic: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Czech: Tři tablety v jednom blistru je denní dávka.
Icelandic: Þrjár töflur í einni þynnu eru dagskammturinn.
Czech: Maviret není doporučen u pacientů, kteří vyžadují stabilní dávky cyklosporinu > 100 mg denně.
Icelandic: Maviret er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem þurfa stöðuga ciclosporin skammta > 100 mg á dag.
Czech: Přítomnost koinfekce HIV-1 neměla dopad na účinnost.
Icelandic: Þar sem HIV-1 sýking var samhliða hafði það ekki áhrif á verkun.
Czech: Celková SVR12 byla 100 % (47/47).
Icelandic: Heildar SVR12 hlutfallið var 100% (47/47).
Czech: • současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,
Icelandic: • núverandi eða fyrrverandi sýking lifrarbólgu B veirunnar.
Czech: • atorvastatin nebo simvastatin (pro snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Icelandic: • atorvastatin eða simvastatin (til að lækka kólesteról í blóði)
Czech: HIV ANTIVIROTIKA Atazanavir + ritonavir
Icelandic: HIV VEIRULYF Atazanavir + ritonavir
Czech: Pokud je kombinace nevyhnutelná, lze použití zvážit, pokud přínos převáží riziko při pečlivém klinickém monitorování.
Icelandic: Ef samsetningin er óhjákvæmilegt er hægt að íhuga notkun ef ávinningur vegur þyngra en áhættan með nánu klínísku eftirliti.
Czech: Dodržujte doporučení pro dávkování uvedené v tabulce 1 a 2.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum um skömmtun í töflum 1 og 2.
Czech: GT3b je subtyp hlášený u relativně malého počtu pacientů s infekcí HCV v Číně a několika zemích jižní a jihovýchodní Asie, ale zřídka mimo tento region.
Icelandic: Arfgerð 3b er undirflokkur sem greint var frá hjá tiltölulega fáum HCV-sýktum sjúklingum í Kína og í nokkrum löndum í Suður- og Suðaustur-Asíu en í mjög sjaldgæfum tilvikum utan þessara svæða.
Czech: Finální zpráva ze studie má být předložena do:
Icelandic: Lokaskýrslan skal lögð fram:
Czech: Dávka pravastatinu nemá překročit 20 mg denně a dávka rosuvastatinu nemá překročit 5 mg denně.
Icelandic: Skammtur pravastatins á ekki að vera hærri en 20 mg á dag og skammtur rosuvastatins á ekki að vera stærri en 5 mg á dag.
Czech: A166S nebo Q168R byly přítomny při výchozím stavu a po léčbě u 5 osob.
Icelandic: A166S eða Q168R var til staðar við upphaf og eftir meðferð hjá 5 einstaklingum.
Czech: Pokud od obvyklé doby užití přípravku Maviret uplynulo více než 18 hodin, vynechaná dávka se nemá užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið frá þeim tíma sem Maviret er venjulega tekið á ekki að taka skammtinn sem gleymdist og sjúklingurinn á að taka næsta skammt samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Czech: Z pacientů, kteří byli již dříve léčeni, selhal předchozí režim zahrnující sofosbuvir u 46 % (42/91).
Icelandic: Hjá þeim sem höfðu fengið meðferð áður hafði fyrri meðferð sem innihélt sofosbuvir brugðist hjá 46% (42/91).
Czech: Hypromelosa 2910 (E464) Monohydrát laktosy Oxid titaničitý
Icelandic: Hypromellosa 2910 (E464) Laktósaeinhýdrat Titantvíoxíð
Czech: Screening HBV má být u každého pacienta proveden ještě před zahájením léčby.
Icelandic: Skima á fyrir HBV hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Czech: k zabránění srážení krve * Váš lékař může zvýšit frekvenci vyšetření krve, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
Icelandic: til að koma í veg fyrir blóðtappa *Læknirinn getur þurft að auka tíðni blóðprófa til þess að athuga storknunareiginleika blóðsins.
Czech: • Vaše léčba byla účinná a nemáte virus hepatitidy C.
Icelandic: • meðferðin hafi skilað árangri og að þú sért laus við lifrarbólgu C.