FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Suelen ser personas físicamente activas y acostumbradas a manejar animales de forma cotidiana.
Italian: I veterinari inoltre tendono a mantenersi fisicamente attivi e hanno a che fare con gli animali ogni giorno.
Spanish: Se aportaron datos adicionales en relación con 4 estudios sobre el posible mecanismo de acción de tilmicosina en la función cardíaca y sobre las posibles medidas terapéuticas.
Italian: Sono state messe a disposizione informazioni aggiuntive relativamente a 4 studi condotti per comprendere il probabile meccanismo d'azione della tilmicosina sulla funzione cardiaca e per individuare eventuali misure correttive.
Spanish: El hecho de que el producto se administre por vía subcutánea puede considerarse una ventaja desde el punto de vista de la calidad de la carne (músculo) destinada al consumo humano, en comparación con otras formulaciones de larga acción, como las tetraciclinas.
Italian: Il fatto che la somministrazione avvenga per via sottocutanea può essere considerato anch'esso un beneficio dal punto di vista della qualità dei prodotti alimentari (muscolo) rispetto ad altre formulazioni cosiddette "a lunga durata d'azione" come le tetracicline.
Spanish: DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE DE CARTÓN EXTERIOR - TODOS LOS TAMAÑOS DE ENVASE AUTORIZADOS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA - TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE
Spanish: Habida cuenta de lo expuesto anteriormente y sobre la base de los datos presentados por el representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre las ventas mundiales de Micotil desde 1999 y los dos casos de inyección accidental con consecuencias mortales en humanos notificados hasta la fecha en los Estados Unidos, el riesgo de muerte accidental en el ser humano puede estimarse en menos de 1 de cada 60 millones de administraciones1.
Italian: Se si tiene conto di questo, sulla base dei dati forniti dal rappresentante dei titolari dell'AIC sulle vendite di Micotil a livello mondiale dal 1999 e dei 2 casi di iniezioni accidentali fatali nell'uomo riportati finora negli USA, il rischio di decesso umano accidentale può essere calcolato come inferiore a 1 ogni 60 milioni di somministrazioni1.
Spanish: De los 509 casos notificados, 214 se debieron a casos no relacionados con inyección y 295 relacionados con inyección, siendo los arañazos menores con la aguja los más comunes..
Italian: Di queste 509 esposizioni, 214 casi riguardavano esposizioni non riconducibili a un'iniezione e 295 esposizioni riconducibili a un'iniezione (il caso più comunemente riferito è quello di graffi con l'ago della siringa).
Spanish: El representante de los titulares de la autorización de comercialización halló, además, un informe de inyección accidental en humanos en el que se había utilizado CaCl2 como parte del tratamiento de emergencia del paciente.
Italian: Il rappresentante dei titolari dell'AIC ha inoltre trovato una relazione clinica di iniezione accidentale nell'uomo in cui il CaCl2 era stato utilizzato nell'ambito di un trattamento d'emergenza del paziente.
Spanish: Puesto que la dosis habitual del producto es de 1-5 ml en ganado ovino adulto y de 15-20 ml en ganado vacuno adulto, resulta difícil estimar con exactitud la incidencia de reacciones o de muerte en el ser humano.
Italian: Poiché il dosaggio del medicinale nella pecora adulta è solitamente di 1-5 ml e di 15-20 ml in un bovino adulto, non è facile calcolare con accuratezza l'incidenza delle reazioni avverse o dei decessi nell'uomo.
Spanish: Otras sustancias, como la dobutamina, han contrarrestado en parte los efectos cardíacos de la tilmicosina en experimentos con animales (cerdos y perros).
Italian: Altre (per esempio, la dobutamina) hanno in parte contrastato gli effetti cardiotossici della tilmicosina negli esperimenti condotti sugli animali (maiali e cani).
Spanish: Considerando,
Italian: Considerato che:
Spanish: En conjunto, el CVMP considera que esta opción sería la que presenta menos riesgos inherentes.
Italian: Nel complesso il CVMP ritiene che i rischi insiti in questa opzione sarebbero i minori.
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florencia Italia
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italia
Spanish: Si bien se reduciría la cantidad máxima disponible para una inyección accidental del usuario, aumentaría el riesgo de exposición accidental en seres humanos.
Italian: Se, da un lato, questa soluzione ridurrebbe la massima quantità disponibile in caso di iniezione accidentale da parte dell'utilizzatore, dall'altro lato essa aumenterebbe le probabilità di esposizione accidentale dell'operatore umano.
Spanish: El CVMP no ha considerado necesario recomendar una limitación de la cantidad de Micotil cargada en cada jeringuilla.
Italian: Il CVMP non ha ritenuto necessario raccomandare una limitazione della dose di Micotil contenuta in una siringa.
Spanish: Esta cardiotoxicidad se ha observado también en el ser humano (sobre todo después de la inyección deliberada, aunque también en 2 casos de inyección accidental de Micotil notificados fuera de la Unión Europea).
Italian: Gli stessi effetti cardiotossici sono stati osservati anche nell'uomo (perlopiù dopo un'iniezione intenzionale, ma in 2 casi noti al di fuori dell'Unione europea dopo un'iniezione accidentale di Micotil).
Spanish: Si se considera un peso corporal humano normal de 60 kg, esa dosis equivaldría a 50-60 mg/kg de peso corporal.
Italian: Se si considera un peso corporeo medio nell'uomo di 60 kg questa dose equivarrebbe a 50-60 mg/kg di peso corporeo.
Spanish: Únicamente para uso veterinario.
Italian: Esclusivamente per uso veterinario.
Spanish: • Este producto sólo debería ser administrado por un veterinario;
Italian: • Questo medicinale può essere somministrato soltanto da un veterinario.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico macrólido sintetizado a partir de la tilosina con un espectro antibacteriano similar al de la tilosina pero con mayor actividad frente a Pasteurella multocida y Pasteurella haemolytica.
Italian: La tilmicosina è un antibiotico macrolide sintetizzato dalla tilosina, dotato di uno spettro antibatterico simile alla tilosina, con spiccata attività contro Pasteurella multocida e Pasteurella haemolytica.
Spanish: El representante de los titulares de la autorizacines de comercialización ha estimado también la incidencia de inyección o autoinyección accidental de Micotil en 1,6 casos por millón de administraciones, con una incidencia global de exposición accidental del ser humano de 3 exposiciones por millón de administraciones.
Italian: Il rappresentante dei titolari dell'AIC ha calcolato che l'incidenza delle iniezioni accidentali o delle autoiniezioni accidentali di Micotil è di 1,6 per milione di somministrazioni, con un'incidenza complessiva di esposizioni accidentali dell'uomo di 3 esposizioni ogni milione di somministrazioni.
Spanish: • no transportar nunca una jeringuilla cargada con Micotil unida a la aguja.
Italian: • Non trasportare mai una siringa piena di Micotil con l'ago inserito.
Spanish: el CVMP ha recomendado por una mayoría de 18 de los 27 votos emitidos que se armonicen tanto las advertencias de seguridad de los usuarios incluidas en las autorizaciones de comercialización concedidas a nivel nacional, como las condiciones de empleo incluyendo la mención «Para uso exclusivo de un veterinario»; las modificaciones del Resumen de las Características del Producto figuran en el anexo III, y las condiciones que se consideran esenciales para un empleo seguro del producto, según se establece en el apartado 4 del artículo 36 de la Directiva 2001/82/CE modificada, figuran en el anexo IV.
Italian: il CVMP raccomanda, con una maggioranza di 18 voti su 27, che le prescrizioni relative alla sicurezza degli utilizzatori indicate nelle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse a livello nazionale siano armonizzate e che le condizioni d'impiego siano armonizzate secondo la seguente formulazione "Impiego limitato ai soli medici veterinari"; gli aspetti rivisti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto sono illustrati nell'allegato III, mentre le condizioni d'impiego ritenute fondamentali per la sicurezza d'impiego del medicinale, in conformità con l'articolo 36, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, sono riportate nell'allegato IV.
Spanish: Ganado vacuno joven No administrar a vacas productoras de leche para consumo humano
Italian: Giovani bovini Non utilizzare nei bovini che producono latte destinato al consumo umano
Spanish: Habida cuenta de que las prácticas ganaderas de los Estados Unidos, donde se han notificado las muertes accidentales, difieren considerablemente de las aplicadas en la Unión Europea, puede que la gestión del riesgo precise un enfoque diferente en los Estados Unidos y en la Unión Europea.
Italian: Se si considera inoltre che negli USA, dove sono stati riferiti casi di decesso accidentali, le pratiche agricole sono significativamente diverse dalle pratiche in uso nell'UE, è evidente la necessità di approcci di gestione dei rischi diversi tra USA e UE.
Spanish: Por otra parte, aumentaría el nivel de estrés de los animales tratados, por tener que sujetarlos durante más tiempo y aplicarles varias inyecciones, reduciendo las ventajas del producto al aumentar el número de puntos de inyección.
Italian: Inoltre, causerebbe maggiore stress negli animali trattati, che dovrebbero essere tenuti immobilizzati più a lungo e a cui dovrebbero essere praticate più iniezioni, con un conseguente calo dei benefici del farmaco a fronte dell'aumento del numero di siti di iniezione.
Spanish: Dada la diversidad de condiciones ganaderas existentes en los diferentes Estados miembros de la Unión Europea afectados por el procedimiento, las distintas capacidades de los ganaderos en los Estados miembros y la reciente tendencia en la ganadería a utilizar más animales lactantes y menos mano de obra en algunos Estados miembros, el CVMP no comparte la opinión del representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización de que todos los ganaderos «profesionales» puedan considerarse experimentados y competentes.
Italian: Data la diversità delle condizioni e dei sistemi agricoli negli Stati membri dell'Unione interessati dalla procedura di deferimento, nonché considerate le diverse capacità degli agricoltori in questi Stati membri, le recenti tendenze nel settore agricolo (che predilige gli animali da latte) e la scarsità di manodopera in taluni Stati membri dell'Unione europea, il CVMP non concorda con il parere del rappresentante dei titolari dell'AIC che tutti gli agricoltori "professionisti" possono essere considerati esperti e competenti.
Spanish: Dosis recomendada Vía de administración
Italian: Dose raccomandata Via di somministrazione
Spanish: Antes de intentar evaluar cuantitativamente el riesgo de reacciones adversas a Micotil en humanos cabe señalar que cualquier cálculo de la incidencia de reacciones en farmacovigilancia veterinaria sólo puede considerarse como una estimación aproximada en la que influyen numerosas variables, entre ellas, la incertidumbre en torno a las dosis reales utilizadas para estimar el número de tratamientos animales y la infranotificación de los casos reales de reacciones adversas.
Italian: Prima di azzardare una valutazione quantitativa dei rischi di reazioni avverse a Micotil nell'uomo, va sottolineato che nella farmacovigilanza veterinaria qualsiasi calcolo dell'incidenza di reazioni può essere considerato solo approssimativo, perché influenzato da numerose variabili, non ultime le incertezze sulle dosi effettive utilizzate onde valutare il numero di trattamenti animali e la mancata segnalazione di casi effettivi di reazioni avverse.
Spanish: Sólo debe suministrarse bajo prescripción veterinaria.
Italian: Da fornire soltanto su prescrizione veterinaria.
Spanish: - que el Comité ha examinado el procedimiento de remisión iniciado con arreglo al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en lo que respecta al interés de la Comunidad por garantizar la seguridad de los usuarios, en relación con las autorizaciones nacionales de comercialización de Micotil y de los nombres asociados que figuran en el anexo I del dictamen;
Italian: - il Comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE nell'interesse della Comunità e relativo alla sicurezza per gli utilizzatori nel caso delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse a livello nazionale per Micotil o per i medicinali con diversa denominazione commerciale elencati nell'allegato I del parere;
Spanish: Tal restricción del volumen exigiría más de una administración al mismo animal.
Italian: Questo genere di restrizione renderebbe necessarie ulteriori somministrazioni del medicinale allo stesso animale.
Spanish: En cerdos, la mortalidad inducida por tilmicosina se ve potenciada por la adrenalina.
Italian: Nei maiali l'effetto letale indotto dalla tilmicosina è potenziato dall'adrenalina.
Spanish: Evaluación cualitativa del riesgo
Italian: Valutazione qualitativa dei rischi
Spanish: En raras ocasiones, el volumen es superior a 1-2 ml y es improbable que se produzca un desenlace fatal.
Italian: Questa quantità è superiore a 1-2 ml soltanto in casi molto rari ed è quindi improbabile che si abbiano esiti letali.
Spanish: Habida cuenta de las ventajas del producto tal como se han expuesto anteriormente y de las pruebas aportadas por el representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP opina que este planteamiento no guarda proporción con el objetivo perseguido.
Italian: Tuttavia, alla luce dei benefici forniti dal prodotto e poc'anzi delineati, sulla base delle prove fornite dal rappresentante dei titolari dell'AIC, il CVMP è del parere che questo approccio sia squilibrato.
Spanish: - sigue existiendo un riesgo residual de que el veterinario no tome todas las medidas destinadas a garantizar su seguridad personal (por ejemplo, puede que no separe la aguja de la jeringuilla que contiene el producto).
Italian: - permane il rischio che il veterinario non si adegui appieno alle misure raccomandate destinate a garantire la sua sicurezza personale (per esempio, l'utilizzatore può non staccare l'ago dalla siringa contenente il farmaco).
Spanish: Ganado vacuno, ovino y conejo
Italian: Bovini, ovini e conigli
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO:
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Spanish: Acoplar la jeringuilla a la aguja e inyectar en la base del pliegue cutáneo.
Italian: Collegare la siringa all'ago e iniettare alla base della plica cutanea.
Spanish: Los resultados de otro estudio en el que se administró epinefrina como tratamiento para combatir la toxicidad de la tilmicosina intravenosa en cerdos indican firmemente que la administración intravenosa de epinefrina puede estar contraindicada debido a la tasa de mortalidad en el grupo tratado.
Italian: I risultati di un ulteriore studio con somministrazione di epinefrina nel maiale come trattamento per contrastare la tossicità della tilmicosina iniettata in vena suggeriscono decisamente che la somministrazione endovena di epinefrina può essere controindicata per l'elevata percentuale di decessi registrati nel gruppo trattato.
Spanish: En las dos muertes accidentales acaecidas hasta la fecha, las víctimas eran ganaderos y en ambos casos se utilizó para el tratamiento de las reacciones adversas adrenalina (epinefrina), una sustancia que está contraindicada en casos de
Italian: Nei due casi di decesso accidentale riferiti finora le vittime erano agricoltori; in entrambi i casi per la cura delle reazioni avverse sopravvenute è stata usata l'adrenalina, che è controindicata nei casi di esposizione umana alla tilmicosina.
Spanish: Administrada en inyección, la tilmicosina ha tenido consecuencias mortales en algunas especies, como los primates (se ha demostrado que en monos es mortal cuando se administra en dosis de 30 mg/kg de peso vivo), principalmente debido a sus efectos cardiotóxicos.
Italian: Se somministrata per iniezione, la tilmicosina è risultata letale in varie specie, compresi i primati (nelle scimmie la dose di 30 mg/kg di peso corporeo si è rivelata mortale), soprattutto per i suoi effetti cardiotossici.
Spanish: Se plantearon dudas sobre la idoneidad de las advertencias de seguridad y las condiciones de uso existentes del producto para proteger a los usuarios de una autoinyección y sus posibles consecuencias graves, así como la necesidad de proporcionar información adecuada para la acción médica en caso de que ello sucediera o de un abuso del producto (suicidio).
Italian: Sono stati sollevati dubbi in merito all'adeguatezza delle attuali avvertenze di sicurezza e delle modalità di impiego del prodotto per evitare l'autoiniezione del farmaco da parte degli utilizzatori e le sue potenziali gravi conseguenze, ed è stata sottolineata la necessità di fornire informazioni appropriate sull'intervento medico da attuare in tali evenienze o in caso di abuso del prodotto (suicidio).
Spanish: En particular, se han detectado niveles terapéuticos del antibacteriano tilmicosina en el pulmón en la hora siguiente a la administración de Micotil a los animales.
Italian: In particolare, nel polmone si sono osservati livelli terapeutici dell'antibatterico tilmicosina a distanza di un'ora dalla somministrazione di Micotil negli animali.
Spanish: Ganado vacuno (no administrar a vacas en lactación)
Italian: Bovini (non utilizzare nelle vacche in lattazione)
Spanish: El CVMP ha considerado en su análisis del riesgo la retirada de Micotil del mercado en la Unión Europea, con lo que se reduciría a cero el riesgo de mortalidad y otras reacciones adversas en el ser humano.
Italian: Il ritiro di Micotil dal mercato nell'Unione europea è stato considerato nell'ambito dell'analisi dei rischi condotta dal CVMP; questa misura ridurrebbe a zero il rischio di decesso o di reazioni avverse nell'uomo.
Spanish: Ventajas
Italian: Benefici
Spanish: El riesgo de fracaso de las medidas propuestas se considera muy real; - aunque algunos usuarios de los productos estén muy cualificados y tengan experiencia en la manipulación de animales de granja, es muy probable que la mayoría varíe en gran medida entre sí respecto de su experiencia en la manipulación y administración de medicamentos con un elevado potencial tóxico.
Italian: Il rischio di errore della misura proposta è considerato reale; - gli utilizzatori dei prodotti, sia pure in numero limitato, possono essere estremamente qualificati ed esperti nella gestione degli animali domestici, ma possono mostrare enormi divergenze in termini di esperienza nella manipolazione e nella somministrazione di medicinali ad alto potenziale tossico.
Spanish: Los datos preclínicos y un informe clínico aislado indican que la infusión de cloruro de calcio puede ayudar a invertir los cambios inducidos por tilmicosina en la presión arterial y la frecuencia cardíaca en humanos.
Italian: I dati preclinici e una relazione clinica isolata suggeriscono che l'infusione di cloruro di calcio può contribuire a invertire nell'uomo i cambiamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca indotti dalla tilmicosina.
Spanish: En tercer lugar, la reformulación del producto con una dosis más pequeña podría no contribuir a una reducción tangible del riesgo, puesto que no se conoce la dosis que causa efectos adversos en el ser humano y que supuestamente varía dependiendo del estado físico individual.
Italian: Infine, la riformulazione finalizzata a ottenere un medicinale di minore concentrazione non necessariamente si risolverebbe in una riduzione tangibile dei rischi, poiché il dosaggio che provoca effetti avversi nell'uomo non è noto e può variare a seconda delle condizioni fisiche della persona.
Spanish: Estos resultados sugieren que la epinefrina intravenosa puede estar contraindicada.
Italian: Questi risultati suggeriscono che la somministrazione per via endovenosa di epinefrina può essere controindicata.
Spanish: El cálculo del número de administraciones (dosis) se basó en una dosis de 10 mg por kg de peso vivo en ganado vacuno con un peso medio de 250 kg (90%) y en ganado ovino con un peso medio de 30 kg (10%) en los Estados Unidos.
Italian: Calcolo del numero di somministrazioni (dosi) basato su un dosaggio di 10 mg/kg di peso corporeo in animali del peso medio di 250 kg: bovini 90% e ovini 10% (30 kg di peso corporeo) per gli USA.
Spanish: - el CVMP es consciente de que probablemente las medidas educativas no serán plenamente eficaces a la hora de transmitir el mensaje deseado a todos los destinatarios y deberán repetirse a intervalos regulares con objeto de alcanzar un alto grado de sensibilización.
Italian: - il CVMP è consapevole che le misure informative non raggiungeranno i destinatari con un'efficacia del 100% e, pertanto, dovranno essere ripetute a intervalli regolari in modo da garantire una maggiore sensibilizzazione.
Spanish: Ahora bien, si el producto sigue siendo administrado por profanos, también es posible que cualquier mejora en el asesoramiento médico y en la asistencia hospitalaria se vea restringida al ámbito académico, ya que la intervención médica adecuada podría llegar demasiado tarde.
Italian: È possibile, tuttavia, che, se l'uso del medicinale da parte di persone non esperte dovesse continuare, i miglioramenti in termini di consulenza medica e di assistenza ospedaliera saranno un mero esercizio accademico, dal momento che l'intervento medico appropriato potrebbe risultare tardivo.
Spanish: Evaluación global del riesgo
Italian: Valutazione complessiva dei rischi
Spanish: Micotil es un tratamiento de pequeño volumen que se administra mediante una sola inyección, de manera que ofrece como ventajas su facilidad de uso, el bienestar de los animales y el cumplimiento de la posología.
Italian: Micotil è una formulazione a iniezione singola e a basso dosaggio; i suoi benefici riguardano pertanto la facilità d'impiego, il benessere degli animali e l'adesione al regime posologico.
Spanish: NOTA PARA EL MÉDICO: Para más información, véase el etiquetado del envase interior o el prospecto.
Italian: NOTA PER IL MEDICO: Per ulteriori informazioni si prega di leggere la parte interna dell'etichetta o il foglietto illustrativo
Spanish: Dosis única Ganado ovino: 10 mg/kg de peso vivo Ganado vacuno:
Italian: Dose unica Ovini: 10 mg/kg di peso corporeo Bovini:
Spanish: Mantenimiento de la situación actual
Italian: Mantenere lo status quo
Spanish: Se considera poco probable que estos patógenos desarrollen resistencia por exposición a la tilmicosina utilizada para el tratamiento de animales.
Italian: Le probabilità che in questi patogeni si sviluppi una resistenza successivamente all'esposizione alla tilmicosina utilizzata nella cura degli animali sono trascurabili.
Spanish: Han recibido formación y están acostumbradas a almacenar como es debido productos potencialmente letales.
Italian: Infine, hanno studiato come si custodiscono i prodotti potenzialmente letali e sono abituati a farlo.
Spanish: En cerdos, la inyección intramuscular de 10 mg de tilmicosina/kg provocaron un aumento de la respiración, emesis y convulsiones; la administración de 20 mg/kg tuvo consecuencias fatales en 3 de 4 cerdos, y la administración de 30 mg/kg provocó la muerte de los 4 cerdos estudiados.
Italian: Nei maiali l'iniezione intramuscolare di 10 mg di tilmicosina/kg ha provocato aumento della frequenza respiratoria, emesi e convulsioni; la somministrazione di 20 mg/kg di tilmicosina ha causato il decesso di 3 maiali su 4, mentre la dose di 30 mg/kg ha comportato il decesso di tutti e quattro i maiali utilizzati per lo studio.
Spanish: Examen de las distintas opciones para la gestión del riesgo
Italian: Discussione sulle possibilità di gestione dei rischi