FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met name bij uitwendige systemen is meningitis als gevolg van het binnendringen van organismen via de route van de katheter of als gevolg van een onopzettelijke besmetting van het infusiesysteem een bekende complicatie van intrathecale toediening van geneesmiddelen.
Estonian: Kateetri kanali kaudu või infusioonisüsteemi tahtmatu kontaminatsiooni tagajärjel organismi tunginud haigustekitajate põhjustatud meningiit on teada tüsistus, mis võib tekkida ravimite intratekaalsel manustamisel, eelkõige kehavälist süsteemi kasutades.
Dutch: Ook braken en anorexie en perifeer oedeem werden waargenomen bij toevoeging van intrathecaal ziconotide aan intrathecaal morfine.
Estonian: IT zikonotiidi lisamisel IT morfiinile on täheldatud ka oksendamise ja anoreksia ning perifeersete tursete teket.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen intrathecale chemotherapie en het intrathecaal toedienen van ziconotide.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed koostoimete kohta IT keemiaravi ja IT zikonotiidi vahel.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in het percentage van de VASpi-score.
Estonian: Primaarset efektiivsusnäitajat hinnati visuaal-analoogse valuskaala (VASPI) skoori protsentuaalse muutuse järgi.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml oplossing bevat 25 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 25 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Dutch: Ziconotide
Estonian: Zikonotiid
Dutch: Placebo (n = 86)
Estonian: Platseebo (n = 86)
Dutch: Alleen een arts die ervaring heeft met het intrathecaal toedienen van geneesmiddelen mag een behandeling met ziconotide uitvoeren.
Estonian: Zikonotiid-ravi võivad rakendada ainult ravimpreparaatide intratekaalse (IT) manustamise kogemusega arstid.
Dutch: - Als u een negatieve verandering in uw denken, stemming of geheugen waarneemt, vertel dit dan aan uw arts. - Als u chemotherapie ontvangt, moet u uw arts op de hoogte stellen.
Estonian: Mainitud sümptomite ilmnedes teavitage sellest viivitamatult oma arsti; - kui märkate endal ükskõik millist kõrvaltoimet seoses mõtlemise, tuju või mäluga, siis teavitage sellest palun oma arsti; - öelge oma arstile, kui te saate keemiaravi;
Dutch: In een onderzoek naar mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten waren er geen effecten bij mannetjes terwijl verminderingen in corpora lutea, implantatielocaties en aantal levende embryo's werden opgemerkt bij vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Estonian: Rottide emas- ja isasloomade fertiilsuse uuringus toimet isasloomadele ei esinenud, kuid emasloomadel esines kollaskeha, implantatsioonikohtade ja elusembrüote arvu vähenemist (vt lõik 5.3).
Dutch: Er zijn meldingen dat het gebruik van Prialt verwarring en sufheid veroorzaakt.
Estonian: Prialti kasutajail on ilmnenud segasust ja unisust.
Dutch: Monitoren van creatinefosfokinase is raadzaam.
Estonian: Soovitatav on kreatiinfosfokinaasi taset jälgida.
Dutch: Er zijn drie placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken naar intrathecaal ziconotide verricht.
Estonian: Zikonotiidiga on läbi viidud kolm platseeboga kontrollitud uuringut.
Dutch: Wanneer dit gebeurt dient u onmiddellijk uw arts te informeren, daar hij/zij kan beslissen uw behandeling met Prialt te stoppen.
Estonian: Sellisel juhul teatage sellest kohe arstile, kes võib otsustada ravi Prialtiga katkestada.
Dutch: Symptomen van hersenvliesontsteking zijn hoofdpijn, stijve nek, niet verdragen van fel licht, koorts, braken, verwardheid en slaperigheid.
Estonian: Meningiidi sümptomid on peavalu, kaela jäikus, ereda valguse mittetalumine, palavik, oksendamine, segasus ja uimasus.
Dutch: Bij klinisch onderzoek was de maximale toegestane intrathecale dosis ziconotide 912 μg/dag na gedurende 7 dagen optitreren.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutatud maksimaalne intratekaalne zikonotiidi annus oli 912 μg päevas.
Dutch: NAGEKOMEN
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Dutch: Stoppen met ziconotide dient te worden overwogen in het geval van progressieve of significante verhoging van creatinefosfokinase samen met klinische kenmerken van myopathie of rabdomyolyse (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi taseme progresseeruva või olulise tõusu korral seoses müopaatia või rabdomüolüüsi kliiniliste nähtudega tuleb kaaluda zikonotiidravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Dutch: Door de brede distributie van deze peptidasen wordt niet verwacht dat een lever- of nierstoornis invloed heeft op de systemische klaring van ziconotide.
Estonian: Kuna need peptidaasid jaotuvad ulatuslikult, pole oodata, et maksa- või neerufunktsiooni häire mõjutaks zikonotiidi süsteemset kliirensit.
Dutch: Ziconotide lijkt zich voornamelijk binnen de liquor te distribueren totdat het zich verplaatst naar de systemische circulatie.
Estonian: Zikonotiid jaotub peamiselt ajuvedelikus ja imendub seejärel vereringesse.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen RIEMSER Pharma GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Dutch: Doet zich toch een progressieve stijging voor, of een klinisch significante stijging in combinatie met klinische verschijnselen als myopathie of rabdomyolyse, dan moet staken van de toediening van ziconotide worden overwogen.
Estonian: Püsiva tõusu või kaasneva müopaatia või rabdomüolüüsi kliiniliste nähtude korral tuleks kaaluda zikonotiidi ära jätmist.
Dutch: Cognitieve stoornissen doen zich gewoonlijk voor na een behandeling van een aantal weken.
Estonian: Kognitiivsed häired kaovad tüüpilisel juhul mõnenädalase ravi järel.
Dutch: Om veiligheidsredenen is de aanbevolen interval 48 uur of meer.
Estonian: Annuseid tohib suurendada minimaalselt 24 tunni järel; ohutuse tõttu on soovitatav annustevaheline intervall 48 tundi või enam.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab kasutaja säilitamisaja (mitte kauem kui 24 tundi) ja säilitamistingimuste (hoida 2°C...8°C) täitmise eest, välja arvatud juhul kui ravimi lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: An der Wiek 7
Estonian: Vt lõik 4.
Dutch: Gemiddelde VASpi-score aan het eind van de aanvankelijke titratie in mm (SD) % verbetering van de VASpi-score aan het eind van de aanvankelijke titratie (SD) Reactie op behandelinga n
Estonian: VASPI skoori paranemine %-des annuse esmakordse suurendamise järel (SD) Ravile allujada n (%)
Dutch: - U dient uw arts onmiddellijk te informeren wanneer u na het ontvangen van uw behandeling een van de volgende symptomen ondervindt: plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, pijn in de borst, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, uitslag of jeuk (met name over het hele lichaam).
Estonian: Sellisel juhul peate sellest arstile kohe teatama, sest ta võib otsustada teie ravi Prialtiga katkestada; - öelge kohe arstile, kui teil tekib pärast ravi saamist mõni järgmistest sümptomitest: äkki tekkiv vilistav hingamine, raskendatud hingamine, valu rindkeres, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu kehal).
Dutch: Er vindt geen interactie plaats tussen ziconotide en opiaatreceptoren.
Estonian: Zikonotiid ei toimi opiaadiretseptoritesse.
Dutch: Gemiddelde VASpi-score bij de uitgangssituatie in mm (SD) Gemiddelde VASpi-score aan het eind van de aanvankelijke titratie in mm (SD) % verbetering van de VASPI-score aan het eind van de aanvankelijke titratie (SD) Reactie op behandelinga n (%)
Estonian: Keskmine VASPI skoor uuringu alguses mm-tes (SD) Keskmine VASPI skoor annuse esmakordse suurendamise järel mm-tes (SD)
Dutch: Pompen die eerder werden gebruikt voor het leveren van andere geneesmiddelen moeten drie maal worden doorgespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel) voordat de pomp met ziconotide wordt gevuld.
Estonian: Kui pumpasid on eelnevalt kasutatud teiste ravimite manustamiseks, tuleb need kolm korda läbi pesta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) säilitusainevaba süstelahusega enne kui pump täidetakse Prialtiga.
Dutch: Als u depressie ondervindt of een voorgeschiedenis van depressie heeft, verzoeken wij u uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren voordat men u Prialt geeft.
Estonian: Kui teil on või on olnud depressioon, öelge seda oma tervishoiutöötajale enne ravi alustamist Prialtiga.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Prialt 100 μg/ml infusie
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Prialt 100 μg/ml infusioon
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel pole uuringuid läbi viidud.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml oplossing bevat 100 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 100 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 25 microgram ziconotide (in de vorm van acetaat) Elke injectieflacon bevat 500 microgram ziconotide (in de vorm van acetaat).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal sisaldab 25 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina) Iga viaal sisaldab 500 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel pole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Bij bijna alle proefpersonen die intraveneus hoge doses ziconotide kregen toegediend, werd posturele hypotensie waargenomen.
Estonian: Posturaalset hüpotensiooni täheldati peaaegu kõigil isikutel, kes said suurtes annustes intravenoosset zikonotiidi.
Dutch: De oplossing moet voorafgaand aan de toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd.
Estonian: Seda tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võimalike osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Dutch: Slechts een klein aantal patiënten ontving tegelijkertijd systemische chemotherapie en intrathecale ziconotide.
Estonian: Samaaegset süsteemset keemiaravi ja IT zikonotiidi on saanud vaid väike arv patsiente.
Dutch: 100 microgram/1 ml
Estonian: 100 mikrogrammi / 1 ml
Dutch: Bij sommige patiënten was er meer dan één oorzaak voor de pijn.
Estonian: Osadel patsientidel oli samaaegselt mitu valupõhjust.
Dutch: Bij de maximaal aanbevolen intrathecale dosis werden bij de vrouwelijke reproductie en de postnatale ontwikkeling bij ratten geen bijwerkingen waargenomen bij een systemische blootstelling tot maximaal 2.300 maal de humane blootstelling.
Estonian: Inimesele soovitatud maksimaalsest intratekaalsest annusest kuni 2300 korda suurema annuse manustamisel ei täheldatud kahjulikku toimet emasloomade viljakusele ega postnataalsele arengule.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten een neuropsychiatrische evaluatie ondergaan voor en na aanvang met intrathecale ziconotide (zie rubriek 4.4).
Estonian: Enne ja pärast intratekaalse zikonotiidi kasutamise alustamist on soovitatav teha patsientidele neuropsühhiaatriline hindamine (vt lõik 4.4).
Dutch: 200 microgram/2 ml
Estonian: 200 mikrogrammi / 2 ml
Dutch: 200 µg/2 ml
Estonian: 200 μg / 2 ml
Dutch: Wanneer een lage dosis ziconotide noodzakelijk is, bijvoorbeeld bij de titratie aan het begin van de behandeling, dan moet ziconotide voorafgaand aan gebruik met een natriumchloride-oplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) zonder conserveermiddel worden verdund.
Estonian: Kui vajatakse väikeseid zikonotiidi annuseid (näiteks tiitrimist alustades), tuleb zikonotiidi lahjendada säilitusainevaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Dutch: Wanneer intrathecaal ziconotide aan stabiele doses intrathecaal morfine wordt toegevoegd, kunnen, net als bij de aanvang van de monotherapie met intrathecaal ziconotide, psychotische bijwerkingen optreden (bv. hallucinaties, paranoïde reacties) of kan de behandeling als gevolg van de toegenomen bijwerkingen worden gestaakt (zie rubriek 4.5).
Estonian: IT zikonotiidi lisamisel IT morfiini stabiilsetele annustele, kuid samuti IT zikonotiidi monoteraapia alustamisel võivad tekkida psühhootilised kõrvaltoimed (nt hallutsinatsiooni, paranoidsed reaktsioonid).
Dutch: Er is geen langdurig onderzoek bij dieren verricht naar de potentiële carcinogeniciteit van ziconotide.
Estonian: Pikaajalisi loomuuringuid zikonotiidi kartsinogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud.
Dutch: 100 µg/1 ml
Estonian: 100 μg / 1 ml
Dutch: 500 µg/5 ml
Estonian: 500 μg / 5 ml
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten een neuropsychiatrische evaluatie ondergaan voor en na aanvang met intrathecale ziconotide.
Estonian: Enne ja pärast intratekaalse zikonotiidi kasutamise alustamist on soovitatav teha patsientidele neuropsühhiaatriline hindamine.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor infusie.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus
Dutch: 500 microgram/5 ml
Estonian: 500 mikrogrammi / 5 ml
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen afwijkende gang, asthenie vermoeidheid, pyrexie, lethargie, perifeer oedeem, stijfheid, vallen, borstpijn, het koud hebben, pijn, zich zenuwachtig voelen, ergere pijn problemen met lopen
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid kõnnakuhäired, asteenia väsimus, palavik, letargia, perifeersed tursed, treemor, kukkumine, valu rinnus, külmatunne, valud, pingesolek, valu ägenemine käimisraskused
Dutch: Toch wordt bewaking van de creatinekinasespiegel aanbevolen.
Estonian: Soovitatav on jälgida kreatiinkinaasi aktiivsust.
Dutch: Vaak (kan minder dan 1 gebruiker op de 100 treffen) Verminderde eetlust, angst of toegenomen angst, hallucinaties, niet in staat in slaap te vallen of door te slapen, agitatie, desoriëntatie, depressie of verergerde depressie, nervositeit, stemmingswisselingen, wijzigingen in de mentale toestand (abnormale gedachten, verwarring), paranoia, prikkelbaarheid, verergerde verwarring, problemen met leren, geheugen of denken, afwezige of gestoorde reflexen, problemen bij het uitdrukken of begrijpen van woorden, onduidelijke spraak, spraakproblemen of verlies van het spraakvermogen, traagheid, gestoorde balans of coördinatie, brandend gevoel, toegenomen abnormaal gevoel, lager bewustzijnsniveau (niet reagerend of bijna bewusteloos), sedatie, concentratieproblemen, problemen met het vermogen tot ruiken, vreemde of geen smaak, beven, tintelingen, dubbel zien, gezichtsstoornissen, intolerantie voor licht, tinnitus (oorsuizen), duizeligheid of een draaierig gevoel, licht gevoel in het hoofd of duizelig bij het staan, lage bloeddruk, kortademigheid, droge mond, buikpijn, verergerde misselijkheid, diarree, obstipatie, zweten, jeuk, spierzwakte, spierspasmen, spierkrampen, spier- of gewrichtspijn, urineren moeizaam of pijnlijk, problemen bij het beginnen met of het beheersen van het urineren, zich zenuwachtig voelen, vallen, pijn of verergerde pijn, vermoeidheid, het koud hebben, zwelling in het gezicht, van de benen of de voeten, pijn op de borst, veranderingen in de bloeduitslagen, mentale stoornissen en gewichtsverlies.
Estonian: Sage (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 100st) isulangus, ärevus või ärevuse süvenemine, meelepetted, uinumisraskused, unehäired, agitatsioon, orientatsioonihäired, depressioon või depressiooni süvenemine, närvilisus, tuju kõikumine, vaimse seisundi muutused (ebatavalised mõtted, segasus), paranoia, ärrituvus, segasusseisundi süvenemine, õppimis-, mälu- või mõtlemisraskused, reflekside puudumine või nõrgenemine, raskused sõnade välja ütlemisel või kõnest aru saamisel, segane kõne, rääkimisraskused või võimetus rääkida, pikaldasus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired, põletustunne, ebatavaliselt suurenenud tundlikkus, teadvustaseme langus (ei reageeri või peaaegu teadvuseta), sedatsioon, kontsentratsiooniraskused, lõhnatundlikkuse häired, maitsetundlikkuse puudumine või häired, värisemine, torkimise- ja kihelustunne, topeltnägemine, muud nägemishäired, valgustalumatus, tinnitus (kumin kõrvus), pearinglus või pöörlemise tunne, peapööritus või -ringlus püsti tõustes, madal vererõhk, hingeldus, suukuivus, iivelduse süvenemine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, higistamine, lihasenõrkus, lihasespasmid, lihasekrambid, lihase- ja liigesevalud, valu või raskused urineerimisel, raskused urineerima hakata või urineerimist kontrollida, närviline olek, kukkumine, valu või valu ägenemine, nõrkus, külmatunne, näo, jalgade või jalalabade tursed, valu rinnus, vere biokeemiliste näitajate muutused, vaimse võimekuse vähenemine ja kehakaalulangus.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu ademnood
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe respiratoorne distress
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien diplopie, visuele stoornis, fotofobie
Estonian: Silma kahjustused ähmane nägemine topeltnägemine, nägemishäired, valguskartlikkus
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Estonian: Infusioonilahus
Dutch: Zowel door de lage intrathecale infusiesnelheid als door de relatief snelle plasmaklaring kunnen na intrathecale toediening slechts zeer lage circulerende plasmaconcentraties ziconotide worden waargenomen.
Estonian: IT manustamise järel võib sedastada väga madalaid tsirkuleeriva zikonotiidi plasmakontsentratsioone, kuna IT infusioonikiirus on väike ja plasmakliirens suhteliselt kiire.
Dutch: Episodes van acute psychiatrische stoornissen, zoals hallucinaties, paranoïde reacties, vijandigheid, agressie, delirium, psychose en manische reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met ziconotide.
Estonian: Zikonotiidiga ravitavatel patsientidel on esinenud ägedaid psüühikahäireid, näiteks hallutsinatsioone, paranoilisi reaktsioone, vaenulikkust, agressiivsust, deliiriumi, psühhoosi ja maanilisi reaktsioone.
Dutch: Combinatie met intrathecale chemotherapie (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kasutamine samaaegselt IT keemiaraviga (vt lõik 4.5).
Dutch: Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
Estonian: Iga 2 ml viaal sisaldab 200 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Dutch: Soms (kan minder dan 1 gebruiker op de 1000 treffen) Infectie van de bloedstroom, delirium (geestelijke verwarring), psychotische aandoening (abnormaal denken en waanideeën), gedachtenstoornissen, abnormale dromen, onsamenhangendheid (niet helder kunnen denken), verlies van bewustzijn, stupor (niet reageren/moeilijk wakker te krijgen), beroerte, encefalopathie (hersenstoornis), agressie, abnormaal hartritme, ademhalingsproblemen, indigestie, uitslag, spierontsteking, rugpijn, spiertrekkingen, nekpijn, acuut nierfalen, abnormale ECG, verhoogde lichaamstemperatuur, moeite met lopen.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 1000st) verenakkus, deliirium (vaimne segasusseisund), psüühiline häire (ebanormaalne mõtlemine ja tajud), mõtlemishäired, ebanormaalsed unenäod, võimetus end selgelt väljendada, teadvuse kaotus, tardumus (mittereageerivus / raskesti äratatavus), insult, entsefalopaatia (ajuhäire), agressiivsus, südame rütmihäired, raskendatud hingamine, seedehäire, lööve, lihasepõletik, seljavalu, lihastõmblused, kaelavalu, äge neerupuudulikkus, südame EKG kõrvalekalded, kehatemperatuuri tõus, käimisraskused.
Dutch: Door de aanbevolen lage intrathecale infusiesnelheid en de relatief snelle plasmaklaring (zie rubriek 5.2) treedt tijdens intrathecale infusie slechts geringe blootstelling van plasma aan ziconotide op.
Estonian: Zikonotiidi väike kontsentratsioon plasmas, ainevahetus organismis laialt levinud peptidaaside vahendusel ja suhteliselt vähene seonduvus plasmavalkudega (vt lõik 5.2) teeb ainevahetusel põhinevad ja plasmavalkudelt väljatõrjumisega seotud koostoimed zikonotiidi ja teiste ravimite vahel ebatõenäoliseks.
Dutch: - Een ml oplossing bevat 25 microgram ziconotide (in de vorm van acetaat).
Estonian: - Üks ml lahust sisaldab 25 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
Dutch: Prialt 100 microgram/ml oplossing voor infusie Ziconotide
Estonian: Prialt 100 mikrogrammi/ml infusioonilahus Zikonotiid
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Estonian: Nendel juhtudel võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Dutch: 200 microgram; elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 microgram.
Estonian: - Iga 1 ml viaal sisaldab 100 mikrogrammi; iga 2 ml viaal sisaldab 200 mikrogrammi; iga 5 ml viaal sisaldab 500 mikrogrammi.
Dutch: EU/1/04/302/003 - 5 ml oplossing voor infusie
Estonian: EU/1/04/302/003 - 5 ml infusioonilahus.
Dutch: Prialt 25 microgram/ml oplossing voor infusie Ziconotide
Estonian: Prialt 25 mikrogrammi/ml infusioonilahus Zikonotiid
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen pijn in ledemaat, myalgie, spierspasmen, spierkrampen, spierzwakte, artralgie, perifere zwelling rabdomyolyse, myositis, rugpijn, spiertrekkingen, nekpijn
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused jäsemevalu, lihasevalu, lihasespasmid, lihasekrambid, lihasnõrkus, liigesevalu, perifeersed tursed rabdomüolüüs, müosiit, seljavalu, lihastõmblused, kaelavalu
Dutch: Gezien het feit dat er peptidasen aanwezig zijn in diverse lichaamsorganen, wordt echter niet verwacht dat nier- of leverfunctiestoornis een significante invloed zal hebben op systemische blootstelling aan ziconotide.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni häire mõju hindavaid tavauuringuid pole läbi viidud, kuid arvestades peptidaaside olemasolu erinevates elundites, pole alust arvata, et neeru- või maksafunktsiooni häire mõjutaks olulisel määral zikonotiidi süsteemset kontsentratsiooni.
Dutch: Psychische stoornissen staat van verwarring angst, gehoorshallucinatie, slapeloosheid, agitatie, desoriëntatie, hallucinatie, visuele hallucinatie, depressie, paranoia, prikkelbaarheid, verergerde depressie, nervositeit, affectlabiliteit, veranderingen in mentale toestand, toegenomen angst, verergerde verwarring delirium, psychotische aandoening, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, gedachtenblokkade, abnormale dromen, agressiviteit
Estonian: Psühhiaatrilised häired segasusseisund ärevus, kuulmishallutsina tsioonid, unetus, agiteeritus, orientatsioonihäir ed, hallutsinatsioonid nägemishallutsina tsioonid, depressioon, paranoia, ärrituvus, depressiooni süvenemine, närvilisus, meeleolu labiilsus, vaimse seisundi muutused, ärevuse süvenemine, segasuse süvenemine deliirium, psühhootilised häired, enesetapumõtted enesetapukatse, mõtte katkestus, ebatavalised unenäod, agressiivsus
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ziconotide aan patiënten die systemische chemotherapie ontvangen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Süsteemset keemiaravi saavatele patsientidele tuleb zikonotiidi manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Estonian: - Teised koostisosad on metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 μg ziconotide (in de vorm van acetaat).
Estonian: Iga 5 ml viaal sisaldab 500 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Dutch: In het derde onderzoek werd gekeken naar het gebruik van het middel gedurende drie weken.
Estonian: Kolmandas uuringus vaadeldi ravimi kasutamist 3 nädala jooksul.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prialt te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Prialti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prialt verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Prialti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril
Dutch: Wat is Prialt?
Estonian: Mis on Prialt?
Dutch: De dosis mag niet meer dan eenmaal in een periode van 24 uur worden verhoogd.
Estonian: Ühe ööpäeva jooksul ei tohi ravimi annust suurendada rohkem kui ühe korra.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ziconotide
Estonian: Kokkuvõte üldsusele sikonotiid