FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riskienhallintasuunnitelmassa on esitettävä seuraavat riskien minimoinnin lisätoimet, joilla pyritään estämään yliannostukseen johtavan lääkityspoikkeaman tärkeä tunnistettu riski: - laaditaan koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille sovittujen tärkeimpien kohtien mukaisesti - sovittu potilaskortti.
Romanian: PMR-ul trebuie să reflecte următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în vederea contracarării riscului identificat important de erori de medicație care duc la supradozaj: - material(e) educațional(e) pentru profesioniștii din domeniul sănătății, elaborat(e) în conformitate cu elementele principale convenite; - cardul pentru pacient convenit.
Finnish: Komission päätöksen ilmoituspäivämäärästä lähtien
Romanian: De la data notificării deciziei Comisiei
Finnish: Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua Kunkin myyntiluvan haltijan on käytettävä asianmukaisille toimivaltaisille viranomaisille toimitettavassa riskienhallintasuunnitelmassa kuvattua riskienhallintajärjestelmää.
Romanian: Medicamentele care conțin metotrexat pentru administrare orală cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână Fiecare DAPP trebuie să opereze un sistem de management al riscurilor descris într-un plan de management al riscurilor (PMR), care trebuie prezentat autorităților competente relevante.
Finnish: Kaikki metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet Kunkin myyntiluvan haltijan on toteutettava sovittu kohdennettu seurantakysely kaikista yliannostukseen johtaneista lääkityspoikkeamista.
Romanian: Toate medicamentele care conțin metotrexat Fiecare DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on vaihdettava sisäpakkauksina käytettävät lääkepurkit tai -putket läpipainopakkauksiin.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înlocuiască flacoanele sau tuburile folosite ca ambalaj primar cu blistere.
Finnish: Liite I Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden luettelo
Romanian: Lista medicamentelor autorizate la nivel național
Finnish: Cipla (Eu) Limited
Romanian: Marea Britanie Cipla (Eu) Limited
Finnish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Romanian: Stada Arzneimittel Ag
Finnish: De Tchaves & Cie E.E
Romanian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Finnish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Romanian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Finnish: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Romanian: Laboratoire Biodim
Finnish: Pfizer Holding France Novatrex
Romanian: Pfizer Holding France
Finnish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Romanian: Astron Research Limited Methotrexate Astron
Finnish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Romanian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Finnish: Pfizer Limited
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited
Finnish: Metotrexat Accord
Romanian: Methotrexate Accord
Finnish: Metotrexat Medac
Romanian: Methotrexate Medac
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g Vial
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.8mg
Romanian: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g/10ml
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Finnish: Metotreksaattia 100mg Vial
Romanian: Metotrexat 100mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Sodium 10.968mg/1.33ml
Romanian: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön
Romanian: Administrare parenterală
Finnish: Metotreksaattia Sodium 21.936mg/2.66ml
Romanian: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 2.742mg Tablet
Romanian: Metotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Finnish: Methotrexat Ebewe
Romanian: Methotrexate Ebewe
Finnish: Injektionestet
Romanian: Injecție
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 1096mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 500mg Bottle
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 1g/40ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Finnish: Intraarterial Use | Intravenous Use
Romanian: Administrare intraarterială | Administrare intravenoasă
Finnish: Metotreksaattia 5mg Vial
Romanian: Metotrexat 5mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Sodium 8.226mg/Ml
Romanian: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Finnish: Methotrexate Mercury Pharmaceuticals
Romanian: Methotrexate Mercury
Finnish: Pharmachemie B.V Emthexate
Romanian: Pharmachemie B.V
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.73mg/10ml
Romanian: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27,41mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 25mg Vial
Romanian: Metotrexat 25mg Vial
Finnish: Metotreksaattia Sodium 16.452mg/2ml
Romanian: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Finnish: Metotreksaattia 0.4ml/20mg
Romanian: Metotrexat 0.4ml/20mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27.41mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2.74mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 5g/50ml
Romanian: Metotrexat 5g/50ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.96mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg Vial
Finnish: Metotreksaattia 0.2ml/10mg
Romanian: Metotrexat 0.2ml/10mg
Finnish: Metotreksaattia 0.6ml/30mg
Romanian: Metotrexat 0.6ml/30mg
Finnish: Metotreksaattia 1g/10ml
Romanian: Metotrexat 1g/10ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 500mg/20ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 500mg/20ml
Finnish: Metotreksaattia 1g/40ml
Romanian: Metotrexat 1g/40ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.97mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Finnish: Methotrexate Accord Healthcare
Romanian: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 5g/200ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5483.7mg
Romanian: Metotrexat Disodium 5483.7mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5.48mg Tablet
Romanian: Metotrexat Disodium 5.48mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 1g Bottle
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Soluție injectabilă
Finnish: Metotreksaattia Sodium 5.484g/50ml
Romanian: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium21.92mg/0.8ml
Romanian: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Finnish: Morningside Healthcare Ltd
Romanian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Finnish: Metotreksaattia 0.15ml/7.5mg
Romanian: Metotrexat 0.15ml/7.5mg
Finnish: Metotreksaattia 0.3ml/15mg
Romanian: Metotrexat 0.3ml/15mg
Finnish: Metotreksaattia 0.35ml/17.5mg
Romanian: Metotrexat 0.35ml/17.5mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 20mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 20mg/Ml
Finnish: Methotrexate Orion Metotreksaattia 25mg Tablet
Romanian: Methotrexate Orion Metotrexat 25mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia 20mg Syringe
Romanian: Metotrexat 20mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia Disodium 16.44mg/3ml
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Finnish: Nivelen sisään | Lihakseen | Selkäydinnesteeseen | Laskimoon
Romanian: Administrare intramusculară | Injecție intravenoasă | Administrare subcutanată
Finnish: Metotreksaattia 15mg Syringe
Romanian: Metotrexat 15mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 0.45ml/22.5mg
Romanian: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Finnish: Metotreksaattia 10mg Syringe
Romanian: Metotrexat 10mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 25mg Syringe
Romanian: Metotrexat 25mg Syringe
Finnish: Methotrexate Orion Metotreksaattia 10mg Tablet
Romanian: Methotrexate Orion Metotrexat 10mg Tablet
Finnish: Metotreksaattia Sodium 548.4mg/20ml
Romanian: Metotrexat Sodium 548.4mg/20ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 8.22mg/0.3ml
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg/0.3ml
Finnish: Kirkas ja keltainen
Romanian: Limpede şi galbenă.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Romanian: INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII SAU/ŞI UTILIZĂRII Nu este cazul.
Finnish: Kuten Saksassa
Romanian: La fel ca pentru Germania
Finnish: Aineistot, joiden perusteella jäsenvaltiot tekivät päätöksensä, olivat siis suurelta osin samankaltaiset, mutta eivät identtiset.
Romanian: Se poate concluziona că dosarele pe baza cărora statele membre au luat deciziile au fost în mare măsură asemănătoare, dar nu identice.
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Romanian: Methoxasol-T a fost autorizat în anul 1999 în Olanda printr-o procedură naţională, dar în anul 2001 s-a refuzat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania.
Finnish: Mahdollisimman monta asiakirjaa (vähintään valmisteyhteenveto) on toimitettava englanninkielisenä.
Romanian: Trebuie prezentate în engleză cât mai multe documente posibile şi cel puţin Rezumatele caracteristicilor produsului).
Finnish: Myyntiin valmistettu valmiste vaikuttaa olevan identtinen eri markkinoilla.
Romanian: Produsul fizic fabricat pentru comercializare pe diferite pieţe pare a fi identic.
Finnish: Unkari ja Liettua
Romanian: Ungaria şi Lituania
Finnish: Itävalta sai Saksaan lähetettyä alkuperäistä aineistoa vastaavan aineiston.
Romanian: Austria a primit un dosar asemănător cu cel original trimis Germaniei.
Finnish: Mikään muu jäsenvaltio Saksan ohella ei ole ilmoittanut myyntiluvan hylkäämisestä.
Romanian: În afară de Germania, niciun stat membru nu a raportat refuzul de a acorda autorizaţia de introducere pe piaţă.
Finnish: Valmisteen käyttöä varten tarvitaan kuitenkin vahvistus tietyn infektion olemassaolosta sekä vahvistus bakteriologisesta hoidosta.
Romanian: Cu toate acestea, pentru utilizarea produsului sunt necesare confirmarea prezenţei unei infecţii specifice şi confirmarea unei vindecări bacteriologice.
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP
Finnish: 5.2: TMP:n ja SMX:n proteiiniin sitoutuminen ei ole merkittävää (TMP 50, SMX 60), mutta myyntiluvan haltijan ehdotus voidaan hyväksyä.
Romanian: 5.2: legarea de proteine a TMP şi SMX nu este crescută (TMP 50, SMX 60), dar propunerea generală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acceptată.
Finnish: Alankomaille toimitettu aineisto koostui vain bibliografisista tiedoista.
Romanian: Dosarul înaintat Olandei a fost doar unul bibliografic.
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa ollut perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
Romanian: Germania a considerat că eficacitatea medicamentului Methoxasol-T propusă de solicitant nu a fost justificată corespunzător, ceea ce conduce la un risc potenţial sever asupra animalelor vizate.
Finnish: Suun kautta, juomavedessä
Romanian: Orală, în apa de băut
Finnish: Myyntiluvan haltijalle esitetyt kysymykset
Romanian: Întrebări adresate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă
Finnish: Kuten Alankomaissa
Romanian: La fel ca pentru Ţările de Jos
Finnish: Saksalle lähetetty aineisto sisälsi kysymysluetteloon annetut vastaukset, ja Puolalle, Unkarille ja Liettualle lähetetyt aineistot olivat lähes samanlaiset, mutta ne sisälsivät lisäksi tietoja kokeellisista kliinisistä tutkimuksista.
Romanian: Dosarul trimis Germaniei, incluzând răspunsurile la lista de întrebări, şi cele trimise Poloniei, Ungariei şi Lituaniei au fost asemănătoare, dar au cuprins studii clinice experimentale suplimentare.
Finnish: Broilereiden vedensaanti on tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Romanian: La puii broiler consumul de apă trebuie verificat cu regularitate.
Finnish: 5.1: MIC-tietojen poistaminen
Romanian: 5.1: Trebuie eliminate datele despre CMI
Finnish: Näin ollen 5 päivän varoaika vaikuttaa olevan hyväksyttävä sioille.
Romanian: Prin urmare, o perioadă de 5 zile pentru porci pare acceptabilă.
Finnish: Siksi erityisesti broilereiden vedensaantia on seurattava.
Romanian: Prin urmare consumul de apă trebuie monitorizat, în special la puii broiler.
Finnish: Niiden MIC-arvoja koskevien lisätietojen perusteella, jotka on saatu eri julkaisuista (mukaan luettuina kaksi vuonna 2004 julkaistua asiakirjaa, joissa osoitettiin useiden Tanskasta saatujen sikojen hengitystienäytteistä peräisin olevien isolaattien herkkyys) sekä BVL:n resistenssiä koskevasta valvonnasta Saksassa vuonna 2006, CVMP hyväksyy ehdotetun muutoksen seuraavaan käyttöaiheeseen:
Romanian: Pe baza altor date suplimentare privind concentraţia minimă inhibitorie din diferite publicaţii (inclusiv două documente publicate în 2004 care demonstrează sensibilitatea diferitelor culturi microbiene din probele respiratorii de la porcii din Danemarca) şi din monitorizarea rezistenţei realizată de BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) în Germania în anul 2006, CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Finnish: • muita vaikuttavia aineita kuin fluorokinoloneja sisältävien hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden voidaan katsoa olevan epäsuora hyöty, joka ei kuulu suoraan tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin (koska jokaisen valmisteen teho on osoitettava erikseen)
Romanian: • disponibilitatea unui produs medicamentos de uz veterinar care să conţină altă substanţă activă decât fluorochinolonele poate fi considerată drept un beneficiu indirect şi nu ca având o relevanţă directă pentru scopul acestei proceduri de sesizare (deoarece eficacitatea trebuie demonstrată pentru fiecare produs în parte);
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitettu aineisto kaikille edellä mainituille jäsenvaltioille (myös Saksalle) ja tarvittaessa muille jäsenvaltioille tai Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluville maille: a. osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta b. osa IV, prekliiniset ja kliiniset tiedot.
Romanian: Pentru a pune la dispoziţie dosarul înaintat împreună cu cererea de acordare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă, pentru fiecare stat membru amintit mai sus (inclusiv pentru Germania) şi, dacă este cazul, pentru orice alt stat membru sau ţară din cadrul Spaţiului Economic European (SEE): a. Partea I Rezumatul dosarului, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; b. Partea IV Informaţii preclinice şi clinice.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella Methoxasol-T:lle esitetään 36 kuukauden kestoaikaa.
Romanian: Pe baza acestor studii a fost propusă o perioadă de valabilitate de 36 de luni pentru Methoxasol-T.
Finnish: Lääkeaineet eritetään pääasiassa munuaisten kautta (sekä aktiivisesti että passiivisesti), mutta osa eliminoituu myös ulosteiden mukana.
Romanian: Produsul este excretat în principal prin rinichi (atât activ cât şi pasiv), însă eliminarea se produce, de asemenea, şi prin fecale.
Finnish: Siipikarjaa kohde-eläinlajina koskevasta hyöty-riskisuhteesta CVMP päätti seuraavaa:
Romanian: În ceea ce priveşte raportul beneficiu/risc pentru speciile vizate de păsări de curte, CVMP a concluzionat că:
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeissa mainitaan seuraavaa: "Tämän kohdan aihe ovat tilanteet, joissa eläinlääkevalmistetta turvallisuussyiden ja tiettyjen olosuhteiden vuoksi ei saa käyttää kohdeeläinlajilla, ts. absoluuttiset vasta-aiheet."
Romanian: În orientările rezumatului caracteristicilor produsului există formularea: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
Finnish: Methoxasol-T Kuten Alankomaissa
Romanian: Methoxasol-T La fel ca pentru Ţările de Jos
Finnish: Tämä kohta on tarkoitettu ainoastaan hoidettavien eläinten turvallisuuteen liittyville vasta-aiheille.
Romanian: Această secţiune se referă strict la contraindicaţiile care au legătură cu siguranţa animalului tratat.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan aineiston vaatimustenmukaisuus sellaisena kuin se on kussakin jäsenvaltiossa tai ETA-maassa suhteessa muutetun direktiivin 2001/82/EY liitteen I vaatimuksiin.
Romanian: Pentru a dovedi nivelul de concordanţă a dosarului pentru fiecare stat membru sau ţară din SEE, în ceea ce priveşte cerinţele anexei I la Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Finnish: Sioilla molempien vaikuttavien aineiden eliminaation puoliintumisaika on noin 2,5 tuntia.
Romanian: La porcine, timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru ambele substanţe este de 2,5 ore.
Finnish: CVMP hyväksyy myös annoksen, sillä se vastaa kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjä annoksia.
Romanian: De asemenea, CVMP poate accepta doza, atât timp cât aceasta corespunde cu cea utilizată în studiile experimentale şi de teren.
Finnish: Kanojen vedenjuonti saattaa joskus vähentyä.
Romanian: La pui consumul de apă poate diminua ocazional.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa erityisesti huomioon kysymykset, joihin viitataan Saksan toimittaman lausuntopyyntöilmoituksen liitteessä myyntiluvan hylkäämisen perusteina.
Romanian: Pentru a lua în considerare în special problemele la care se face referire în anexă privind sesizarea Germaniei cu privire la motivele refuzului de a acorda autorizaţia.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava maksa- tai munuaissairaus, oliguria tai anuria.
Romanian: A nu se utiliza la animale afectate de boli grave ale ficatului sau rinichilor, oligurie sau anurie.
Finnish: Se, kuinka paljon eläin juo lääkettä sisältävää vettä, riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Romanian: Consumul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor.
Finnish: Kanoilla trimetopriimin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on alle yksi tunti ja sulfametoksatsolin noin 1,5 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru trimetoprim la păsări este mai mic de 1 oră, iar cel al sulfametoxazol de aproximativ 1,5 ore.
Finnish: Eliminaatio on suhteellisen nopeaa sekä kanoilla että sioilla.
Romanian: Eliminarea se produce cu destul de mare rapiditate atât la porcine cât şi la păsări.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut uutta yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus un nou rezumat al caracteristicilor produsului armonizat.
Finnish: CVMP on arvioinut pilottitutkimuksen, kokeellisen päätutkimuksen, kaksi kenttäkoeraporttia sekä muita myyntiluvan haltijan toimittamia tehoa, farmakokinetiikkaa ja siedettävyyttä koskevia tietoja.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a evaluat un studiu pilot, un studiu experimental principal, 2 rapoarte asupra studiilor de teren, precum şi alte date înaintate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă privind eficacitatea, farmacocinetica şi toleranţa produsului.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden hematopoieettinen järjestelmä on heikentynyt.
Romanian: A nu se utiliza la animalele cu sistemul hematopoietic afectat.
Finnish: ATCvet-koodi (vaikuttavien aineiden yhdistelmä): QJ01E W
Romanian: Clasificarea ATC pentru medicamente de uz veterinar (a combinaţiei): QJ01E W
Finnish: CVMP hyväksyy ilmoituksen, että 25 mg/kg:n neljän päivän ajan annetun annoksen teho sikojen hengitystieinfektioiden hoidossa on osoitettu.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată eficacitatea dozei de 25 mg/kg administrată timp de 4 zile pentru tratarea infecţiilor respiratorii la porci.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti 5 päivän varoaikaa sioille ja 6 päivän varoaikaa broilereille.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o perioadă de aşteptare de 5 zile pentru porci şi de 6 zile pentru puii de carne.
Finnish: CVMP suosittelee seuraavia myyntiluvan haltijan ehdottamia muutoksia valmisteyhteenvetoon:
Romanian: CVMP a recomandat următoarele modificări pentru rezumatul caracteristicilor produsului propus de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Finnish: Trimetopriimi on diaminopyrimidiini, joka on synteettinen foolihapon antagonisti.
Romanian: Trimetoprimul este o diamidonpirimidină, un antagonist al acidului folic sintetic.
Finnish: • siitä huolimatta, että täydellisiä tietoja kliinisestä kenttätutkimuksesta valmisteen suositusannoksella ei ole toimitettu, hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun huomioon otetaan esikliiniset tutkimukset, keinotekoinen infektiomalli, aiempi käyttö ja muut käyttöön liittyvät toimitetut tiedot, ehdotetussa valmisteyhteenvedossa nyt olevat riskinhallintaohjeet sekä käyttöaiheiden rajoitus
Romanian: • fără a ţine seama de faptul că nu a fost pus la dispoziţie un studiu clinic de teren final care să utilizeze dozele recomandate ale produsului, luând în considerare studiile preclinice, modelul artificial de infecţie, utilizarea anterioară şi alte informaţii pertinente puse la dispoziţie, fazele diferite de gestionare a riscului care sunt acum incluse în rezumatul caracteristicilor produsului propus şi observând faptul că indicaţiile de utilizare sunt restrânse, raportul beneficiu/risc este pozitiv;
Finnish: Jäännöstutkimuksen perusteella suositeltiin sioille varoajaksi kolmea päivää.
Romanian: Pe baza unui studiu despre substanţa reziduală la porci, a fost recomandat o perioadă de aşteptare de 3 zile.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA SISÄPAKKAUS
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI AMBALARE IMEDIATĂ
Finnish: Trimetopriimi on in vitro yleensä bakteriostaattinen ja sillä on laajakirjoinen vaikutus sekä grampositiivisiin että gramnegatiivisiin bakteereihin.
Romanian: In vitro, trimetoprimul este în general bacteriostatic şi are un spectru larg de activitate împotriva atât a bacteriilor gram-pozitive cât şi a celor gram-negative.
Finnish: 6 vuorokautta Valmistetta ei ole hyväksytty käyttäväksi muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Romanian: 6 zile Nu este autorizată utilizarea la păsări ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotettu kuuden päivän varoaika broilereilla on turvallinen.
Romanian: În consecinţă, perioada de aşteptare propusă pentru puii de carne de 6 zile este adecvată.
Finnish: CVMP on arvioinut kokeellisen tutkimuksen, joka koski Methoxasol-T:n kliinistä tehoa E. coli -bakteerin aiheuttaman hengitystieinfektion hoidossa kanoilla, sekä myyntiluvan haltijan toimittamat bibliografiset tiedot ja lääkevalvontatiedot.
Romanian: CVMP a evaluat un studiu experimental asupra eficacităţii clinice a Methoxasol-T pentru tratarea infecţiei respiratorii cauzate de E. coli la pui, precum şi datele bibliografice şi de farmacovigilenţă puse la dispoziţie de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament de uz veterinar nu trebuie amestecat cu alte medicamente de uz veterinar.
Finnish: Sekä trimetopriimi että sulfametoksatsoli poistuu broilereilla plasmasta nopeammin kuin sioilla (TMP:n puoliintumisaika t½: < 1 tuntia broilereilla vs. 2,5 tuntia sioilla, ja SMX:n puoliintumisaika t½: 1,7 tuntia broilereilla vs. 2,3 tuntia sioilla).
Romanian: Eliminarea plasmatică atât a TMP, cât şi a sulfametoxazolului la puii de carne este mult mai rapidă decât la porci (t½ pentru TMP: <1 h la puii de carne faţă de 2,5 h la porci; t½ pentru SMX: 1,7 h la puii de carne faţă de 2,3 h la porci).