FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: C1-hemill er einnar keðju glýkóprótein sem finnst í plasma sem fullbúið samanstendur af 478 amínósýrum með mólþungann 105 kD.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer er et enkeltkjedet glykoprotein som finnes i plasma og i moden form består av 478 aminosyrer, med en tilsynelatende molekylvekt på 105 kD.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum getur Cinryze aukið magn C1-hemils í blóðinu og annaðhvort komið í veg fyrir (reglulega eða fyrir skurðaðgerðir eða tannaðgerðir) þessi ofsabjúgsköst eða stöðvað þau eftir að þau eru byrjuð.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn kan Cinryze øke mengden av C1-hemmer i blodet og hindre (før medisinske eller tannprosedyrer) at disse hevelsesanfallene oppstår eller stoppe hevelsesanfall etter at de har startet.
Icelandic: Hvert einnota hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 alþjóðlegar einingar (a.e.) af C1-hemli (manna) framleiddum úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver til engangsbruk inneholder 500 internasjonale enheter (IE) C1-hemmer (human) fremstilt av humant plasma fra blodgivere.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi (Cmax) og AUC gildi virtust aukin eftir tvöfaldan skammt frá því sem þau voru eftir einfaldan skammt, en aukningin var ekki í réttu hlutfalli við skammta.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) og areal under serumkonsentrasjon/tid-kurven (AUC) syntes å øke fra enkel til dobbel dose, selv om økningen ikke var doseproporsjonal.
Icelandic: Þær aðferðir sem eru notaðar eru taldar virkar gegn hjúpveirum svo sem HIV, HBV og HCV, sem og veirunum HAV og parvóveiru B19 sem ekki hafa hjúp.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som iverksettes anses å være effektive for virus med proteinkappe som HIV, HBV og HCV og virus uten proteinkappe som HAV og parvovirus B19.
Icelandic: Viðkomandi læknir skal taka ákvörðun um það hvort sjúklingur eigi að fá meðferð í heimahúsi og ber honum að tryggja að viðeigandi þjálfun sé veitt og að slík notkun lyfsins sé endurskoðuð með reglulegu millibili.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør avgjøre om den enkelte pasient skal foreta hjemmebehandling og sørge for at det gis relevant opplæring og at bruken sjekkes regelmessig.
Icelandic: Nánari upplýsingar sem skal safnað eru m.a. upplýsingar um útsetningu fyrir lyfinu, aukaverkanir, tíðni kasta, upplýsingar um öryggi langtíma notkunar, notkun hjá þunguðum sjúklingum og áhrif á meðgöngu og notkun hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon som skal innhentes er data om legemiddeleksponering, bivirkninger, anfallshyppighet, langtids sikkerhetsdata, bruk hos gravide pasienter inkludert svangerskapsutfall, samt bruk hos den pediatriske populasjonen.
Icelandic: Virk C1-hömlun var mæld hjá börnum í opnu rannsóknunum tveimur (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Funksjonell C1-hemmeraktivitet ble målt hos barn i de to åpne studiene (se pkt.
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni: natríumklóríð, súkrósi, natríumsítrat, L-valín, L-alanín og L-treonín Hettuglas með leysi: vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver: natriumklorid, sukrose, natriumsitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Hetteglass med væske: vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Eftir blöndun skal nota Cinryze lausn strax.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring (rekonstituering) bør Cinryze-oppløsningen brukes omgående.
Icelandic: á höndum og fótum
Norwegian Bokmål: • hender og føtter
Icelandic: Eingöngu má nota silíkonfría sprautu (sem fylgir í pakkningunni) til gjafar lyfsins.
Norwegian Bokmål: Bruk kun en silikonfri sprøyte (finnes i pakningen) til administrasjon av preparatet.
Icelandic: 1000 einingar og 3 einstaklingar (>25 kg) 1500 einingar
Norwegian Bokmål: 3 forsøkspersoner (>25 kg) fikk 1500 enheter
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að ofsabjúgskastið var alveg horfið hjá einstaklingunum 9 var 13,6 klukkustundir (á bilinu: 1,6102,3 klst.).
Norwegian Bokmål: Mediantid til fullstendig lindring av HAE-anfallet for de 9 forsøkspersonene var 13,6 timer (spredning: 1,6-102,3 timer).
Icelandic: , 1000 eininga og 1500 eininga
Norwegian Bokmål: , 1000 enheter og 1500 enheter
Icelandic: Meðal þeirra 15 einstaklinga sem fengu meðferð með Cinryze í opinni rannsókn vegna ofsabjúgskasts í barkakýli var enginn sem þurfti barkaþræðingu.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 15 forsøkspersonene som fikk åpen behandling med Cinryze mot HAE-anfall som omfattet strupehodet, trengte intubering.
Icelandic: Heildarpróteininnihald í blandaðri lausn er 15±5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Totalt proteininnhold i rekonstituert oppløsning er 15 ± 5 mg/ml.
Icelandic: Vinnið á hlífðarmottunni sem fylgdi með og þvoið hendur áður en framkvæmd eftirfarandi skrefa hefst.
Norwegian Bokmål: Arbeid på den medfølgende duken, og vask hendene før følgende prosedyrer.
Icelandic: Í rannsókn 0624-203, voru plasmaþéttni C1 INH mótefnavaki og virkni hjá 9 sjúklingum fengin eftir stakan skammt í bláæð með 500 einingum
Norwegian Bokmål: I studien 0624-203 ble C1 INH-antigen i plasma og funksjonell aktivitet hos 9 pasienter innhentet etter en enkeltdose på hhv. 500 enheter
Icelandic: Tvö hettuglös með stungulyfsstofni.
Norwegian Bokmål: To hetteglass med væske.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu staðbundin viðbrögð fyrir (greint var frá þeim sem verk, mari eða útbrotum við stungustað/staðsetningu æðaleggs, sviða út frá bláæð eða æðabólgu) í tengslum við um það bil 0,2% innrennslisgjafa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom lokale reaksjoner (beskrevet som smerte, blåmerker eller utslett på injeksjons/kateterstedet, venøs svie eller flebitt) i forbindelse med ca. 0,2 % av infusjonene.
Icelandic: eftir lyfjagjöf hjá börnum 2 til <18 ára að aldri var á bilinu 20% til 88% í rannsókn LEVP 2006-1 (meðferð) og frá 22% til 46% í rannsókn
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i funksjonell C1-hemmeraktivitet målt 1 time etter dosering hos barn på 2 til <18 år varierte fra 20 % til 88 % i studien LEVP 2006-1 (behandling) og fra 22 % til 46 % i studien
Icelandic: tmax (klst.) [miðgildi (bil)]
Norwegian Bokmål: tmax (timer) [median (spredning)]
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs virks C1-hemils eftir gjöf Cinryze var að meðaltali 56 klukkustundir eftir stakan skammt og 62 klukkustundir eftir tvöfaldan skammt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for funksjonell C1-hemmer etter administrasjon av Cinryze var 56 timer etter en enkeltdose og 62 timer etter dobbel dose.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): hodepine, kvalme.
Icelandic: Meðferð með Cinryze skal hefja undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með arfgengan ofsabjúg.
Norwegian Bokmål: Cinryze-behandling bør startes opp under overvåkning av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hereditært angioødem (HAE).
Icelandic: Báðir Cinryze skammtarnir gáfu marktæka plasmaþéttni C1 INH mótefnavaka og virkni.
Norwegian Bokmål: Begge Cinryze-dosene ga relevante nivåer av C1 INH-antigen i plasma og funksjonell aktivitet.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur (p=0,0017) var á breytingu á meðalgildi frá upphafi milli meðferðarhópanna eftir 12 klukkustundir, en það sýnir tengsl meðferðar með Cinryze við aukna C4 virkni (Cinryze + 2,9 mg/dl samanborið við lyfleysu + 0,1 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant (p=0,0017) forskjell i endring i gjennomsnittlige verdier fra baseline mellom behandlingsgrupper etter 12 timer, som viste sammenheng mellom Cinryze-behandling og økt C4-aktivitet (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Icelandic: Vegna þess að C1-hemill er eðlislægt plasmaprótein hjá mönnum umbrotnar það ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma, útskilst ekki og hefur ekki þær lyfjahvarfafræðilegu milliverkanir við önnur lyf sem margar aðrar sameindir með lítinn mólþunga hafa.
Norwegian Bokmål: Da C1-hemmer er et endogent, humant plasmaprotein, utsettes det ikke for metabolisme via cytokrom P450-isoenzymer, utskillelse eller de farmakokinetiske legemiddelinteraksjonene som mange forbindelser med lav molekylvekt utviser.
Icelandic: Hvernig nota á Cinryze
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cinryze
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem um bláæðasega var að ræða var algengasti undirliggjandi áhættuþátturinn inniliggjandi æðaleggur.
Norwegian Bokmål: Blant rapportene om venetrombose var den vanligste underliggende risikofaktoren et inneliggende kateter.
Icelandic: Setjið hettuglasið með stungulyfsstofninum á sléttan flöt.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med pulver på en jevn flate.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi, þroska snemma á fósturskeiði eða eftir fæðingu, né heldur á krabbameinsvaldandi áhrifum vegna þess að búast má við að langvinn notkun hjá dýrum myndi valda myndun hlutleysandi mótefna gegn mannapróteininu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av fertilitet, tidlig embryo- og postnatal utvikling eller karsinogenitetsstudier da kronisk dosering hos dyr forventes å være forbundet med utvikling av nøytraliserende antistoffer mot det humane proteinet.
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni: natríumklórið, súkrósi, natríumsítrat, L-valín, L-alanín og L-treonín.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er: Hetteglass med pulver: natriumklorid, sukrose, natriumsitrat, L-valin, L-alanin og L-treonin.
Icelandic: Einkennin geta verið kviðverkir og bjúgur:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte magesmerter og hevelse i:
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu með stungulyfsstofninum varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Norwegian Bokmål: Sving hetteglasset med pulver forsiktig til alt pulver er oppløst.
Icelandic: Í 84 tilvikum aðskilinna ofsabjúgskasta í barkakýli þurfti ekki barkaþræðingu í neinu tilvikanna eftir meðferð með Cinryze.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 84 separate HAE-anfallene som omfattet strupehodet krevde intubering etter behandling med Cinryze.
Icelandic: C1 er mikilvægasti hemillinn á virkjun snertiþátta og stýrir snertiþáttakerfinu og eðlislæga storkuferlinu með því að gera kallikrein og storkuþátt XIIa óvirk með því að bindast þeim.
Norwegian Bokmål: C1 er den viktigste hemmeren av kontaktaktivering og regulerer kontaktsystemet og intern koagulasjonsaktivering ved binding til og inaktivering av kallikrein og faktor XIIa.
Icelandic: Hjá þeim 3 einstaklingum sem voru yngri en 6 ára var gjöf Cinryze (500 einingar eða
Norwegian Bokmål: For de tre forsøkspersonene som var yngre enn 6 år, ble administrasjon av Cinryze (500 enheter eller 1000 enheter
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með Cinryze í að minnsta kosti 1 ár hélst tíðni kasta á mánuði hjá hverjum einstaklingi stöðugt lág (0,34 köst á mánuði) samanborið við tíðnina fyrir rannsóknina.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som fikk Cinryze-profylakse i minst 1 år holdt den månedlige anfallsfrekvensen per forsøksperson seg konsekvent lav (0,34 anfall per måned) i forhold til frekvens før studien.
Icelandic: Eftir að einstaklingar með arfgengan ofsabjúg fengu stakan skammt af Cinryze tvöfaldaðist þéttni virks C1-hemils í sermi innan 1 til 2 klukkustunda.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av en enkeltdose Cinryze til forsøkspersoner med HAE, ble serumkonsentrasjonen av funksjonell C1-hemmer doblet innen 1 til 2 timer.
Icelandic: Aðferð og hraða inndælingar eins skammts af Cinryze (500 a.e.) Aðferð og hraða inndælingar eins skammts af Cinryze (1.000 a.e.) Fyrirmæli um að leita eftir bráðameðferð hjá heilbrigðisstarfsmanni ef ekki næst aðgengi að bláæð eða verkun fæst ekki
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte og -hastighet for en dose Cinryze (500 IE) Administrasjonsmåte og -hastighet for en dose Cinryze (1000 IE) Instruks om å søke akuttbehandling hos helsepersonell ved mislykket venøs tilgang eller manglende effekt
Icelandic: Áframhaldandi þörf fyrir reglulega fyrirbyggjandi meðferð með Cinryze ætti að meta með reglulegu millibili.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behov for fast profylakse med Cinryze bør vurderes regelmessig.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort C1-hemill skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om C1-hemmer blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Geymið hitt hettuglasið og gjafasettið fyrir næsta skammt.
Norwegian Bokmål: Oppbevar resterende hetteglass og administrasjonsutstyr til neste dose.
Icelandic: Leysirinn er tær, litlaus lausn.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Icelandic: Ef þú færð alvarlegt kast, sérstaklega ef um er að ræða þrota í barkakýli, eða ef bið verður á að meðferð sé hafin, má gefa síðari 1.000 a.e. skammtinn áður en 60 mínútur eru liðnar frá fyrsta skammtinum, en það fer eftir því hvernig líkaminn bregst við fyrsta skammtinum.
Norwegian Bokmål: • Hvis du får et kraftig anfall, spesielt hevelse i strupehodet, eller hvis behandlingsstart blir forsinket, kan den andre dosen på 1000 IE gis tidligere enn 60 minutter etter første dose,
Icelandic: Hvernig geyma á Cinryze
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cinryze
Icelandic: Þrátt fyrir þetta er ekki fullkomlega hægt að útiloka að smit geti borist með lyfjum sem unnin eru úr blóði eða plasma manna.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan ikke overføring av smittestoffer utelukkes fullstendig ved bruk av legemidler framstilt av humant blod eller plasma.
Icelandic: Cinryze inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Cinryze inneholder natrium
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 a.e. af C1-hemli.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 500 IE C1-hemmer.
Icelandic: Notið dauðhreinsaða, einnota, 10 ml sprautu, dragið stimpilinn aftur og hleypið um það bil 5 ml af lofti inn í sprautuna.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril 10 ml engangssprøyte og trekk opp stemplet slik at det kommer ca. 5 ml luft inn i sprøyten.
Icelandic: LEVP 2006-4, fengu 146 einstaklingar Cinryze til fyrirbyggjandi meðferðar við ofsabjúg á tímabilum sem voru allt frá því að vera 8 sólarhringar upp í að vera um það bil 32 mánuðir (miðgildi 8 mánuðir).
Norwegian Bokmål: I den åpne studien LEVP 2006-4 fikk 146 forsøkspersoner Cinryze som HAE-profylakse i perioder på 8 dager til ca. 32 måneder (median 8 måneder).
Icelandic: á æxlun hjá rottum komu engin áhrif á móður eða fósturvísi/fóstur fram við skammta sem voru allt að 28-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn (1.000 a.e.) miðað við 70 kg meðalþyngd fullorðins einstaklings.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett maternale eller embryoføtale effekter av behandling i reproduksjonsstudier med rotte ved et dosenivå inntil 28 ganger anbefalt human dose (1000 IE) basert på en gjennomsnittsvekt hos voksne på 70 kg.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi bólusetningar (lifrarbólgu A og B) fyrir sjúklinga sem fá reglulegar/endurteknar lyfjagjafir með C1-hemli unnum úr plasma manna.
Norwegian Bokmål: Passende vaksinasjon (hepatitt A og B) bør generelt vurderes for pasienter som regelmessig/gjentatte ganger får et C1-hemmerpreparat som er framstilt fra humant plasma.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á frjósemi, þroska snemma á fósturstigi eða eftir fæðingu, eða rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier av fertilitet, tidlig embryo- og postnatal utvikling eller karsinogenitetsstudier (se pkt.
Icelandic: Engu að síður hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika, meðan á notkun stendur, í 3 klukkustundir við stofuhita (15C - 25C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid vist i 3 timer ved romtemperatur (15 °C - 25 °C).
Icelandic: Því skal endurtaka leiðbeiningar 1 til 12 hér að framan með því að nota aðra pakkningu sem inniheldur millistykki til þess að blanda innihald síðara hettuglassins.
Norwegian Bokmål: Gjenta derfor trinn 1 til 12 over med en ny pakning med overføringssett for å rekonstituere det andre hetteglasset med pulver.
Icelandic: Leysir fyrir Cinryze Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Væske til Cinryze vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Að auki var þörf á færri opnum (open-label) Cinryze innrennslisgjöfum til meðferðar við ofsabjúgsköstum meðan á meðferð með Cinryze stóð samanborið við lyfleysu (að meðaltali 4,7 innrennslisgjafir samanborið við 15,4 innrennslisgjafir eða 70% fækkun, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I tillegg krevdes færre åpne Cinryze-infusjoner til behandling av HAE-anfall ved behandling med Cinryze sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 4,7 infusjoner vs. 15,4 infusjoner eller 70 % reduksjon, p<0,0001).
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið með stungulyfsstofninum.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst hetteglasset med pulver.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að meðferð með Cinryze innan 4 klukkustunda eftir upphaf ofsabjúgskasts leiddi til meira en 2-faldrar styttingar á tímanum fram að því að það fór án nokkurs vafa að draga úr auðkennandi einkennum ofsabjúgskasts, samanborið við lyfleysu (miðgildi 2 klukkustundir samanborið við >4 klukkustundir fyrir lyfleysu, p=0,048).
Norwegian Bokmål: Studien viste at behandling med Cinryze innen 4 timer etter at et HAE-anfall startet, medførte mer enn halvert tid til begynnende utvetydig lindring av definerende symptom på HAE-anfall sammenlignet med placebo (median 2 timer med Cinryze vs. >4 timer med placebo, p=0,048).
Icelandic: AUC(0-t) (einingar*klst./ml)
Norwegian Bokmål: AUC(0-t) (E*timer/ml)
Icelandic: Staðlaðar aðferðir til þess að koma í veg fyrir smit þegar notuð eru lyf sem unnin eru úr blóði eða plasma manna eru m.a. val á þeim sem gefa blóð, skimun einstakra blóðgjafa og alls plasma fyrir sértækum vísbendingum um sýkingar og notkun virkra aðferða við framleiðsluna sem gera veirur óvirkar eða hreinsa þær burt.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å hindre infeksjoner som skyldes bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter utvelgelse av blodgivere, testing av hver tapping og hver plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører, samt bruk av effektive metoder som inaktiverer/fjerner virus i produksjonsprosessen.
Icelandic: Hettuglas með leysi: vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med væske: vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Hefjið lyfjagjöfina ef sjúklingur á að fá 500 a.e. skammt.
Norwegian Bokmål: Gå videre til administrasjonsmåten for pasienter som får en dose på 500 IE.
Icelandic: Gangið úr skugga um að hettuglösin með stungulyfsstofninum og leysinum séu við stofuhita (15ºC - 25ºC).
Norwegian Bokmål: Sørg for at hetteglasset med pulver og hetteglasset med væske har romtemperatur (15 °C - 25 °C).
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfs sé skráð af hjúkrunarfræðingi eða lækni í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Cinryze til þess að hægt sé að halda skrá yfir þær lotur lyfsins sem notaðar eru.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navn og produksjonsnummer på preparatet registreres av sykepleier eller lege hver gang du får en dose med Cinryze for å holde oversikt over produksjonsenhetene som er brukt.
Icelandic: Auk þess voru ofsabjúgsköst ekki eins alvarleg meðan á fyrirbyggjandi meðferð með Cinryze stóð samanborið við lyfleysu (alvarleikastig að meðaltali 1,3 samanborið við 1,9 eða 32% minnkun á alvarleika, p=0,0008) og stóðu skemur (meðaltal 2,1 sólarhringur samanborið við 3,4 sólarhringa eða 38% skemur, p=0,0004).
Norwegian Bokmål: Angioødemanfallene var også mindre alvorlige ved profylaktisk Cinryze-behandling i forhold til placebo (gjennomsnittlig alvorlighetsgrad 1,3 vs. 1,9 eller 32 % reduksjon, p=0,0008) og av kortere varighet (gjennomsnittlig 2,1 dager vs. 3,4 dager eller 38 % reduksjon, p=0,0004).
Icelandic: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Norwegian Bokmål: Shire International Licensing B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gert er ráð fyrir að muni ávísa Cinryze fái í hendur fræðsluefni.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Cinryze mottar en opplæringspakke.
Icelandic: Hundraðshlutfall þeirra sjúklinga þar sem dró úr aðaleinkenni ofsabjúgskasts, innan 4 klukkustunda eftir lyfjagjöf, var 60% fyrir Cinryze og 42% fyrir lyfleysu (p=0,062).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner med begynnende utvetydig lindring av definerende symptom innen 4 timer etter dosering, var 60 % med Cinryze og 42 % med placebo (p=0,062).
Icelandic: Hlutfall ofsabjúgskasta þar sem dró úr aðaleinkenni ofsabjúgskasts, án nokkurs vafa, innan 4 klukkustunda eftir meðferð með Cinryze var sambærilegt milli þeirra 22 barna sem tekin voru inn í rannsóknina (aldursbil: 2-17) og fullorðinna, en einkenni hurfu í 89% kasta hjá börnum og 86% kasta hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Andelen av HAE-anfall hvor det ble oppnådd utvetydig lindring av definerende symptom innen 4 timer etter Cinryze-behandling, var sammenlignbar hos de 22 inkluderte barna (alder: 2-17 år) og voksne, og det ble oppnådd lindring ved henholdsvis 89 % og 86 % av anfallene.
Icelandic: Einstaklingarnir fengu annaðhvort stakan 1.000 eininga skammt með inndælingu í bláæð eða 1.000 eininga skammt ásamt öðrum 1.000 eininga skammti
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk en intravenøs enkeltdose på 1000 enheter eller en dose på 1000 enheter etterfulgt av en ny dose på 1000 enheter etter
Icelandic: Meðferð með Cinryze leiddi einnig til meira en 2-faldrar styttingar á tímanum fram að því að ofsabjúgskastið var alveg horfið, samanborið við lyfleysu (miðgildi 12,3 klukkustundir samanborið við 31,6 klukkustundir, p=0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med Cinryze medførte også mer enn halvert tid til komplett opphør av HAE-anfall sammenlignet med placebo (median 12,3 timer vs. 31,6 timer, p=0,001).
Icelandic: Rannsókn LEVP 2005-1/A var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á tveimur samhliða hópum, þar sem 71 einstaklingi með bráð ofsabjúgsköst var slembiraðað (36 fengu Cinryze, 35 fengu lyfleysu).
Norwegian Bokmål: I studie LEVP 2005-1/A med randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppedesign, ble 71 forsøkspersoner med akutte HAE-anfall randomisert (36 Cinryze, 35 placebo).
Icelandic: Ef þú gefur þér lyfið með inndælingu sjálfur/sjálf áttu alltaf að nota það eins og læknirinn hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer Cinryze selv, bruk det alltid nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Icelandic: Meðalgildi lyfjahvarfabreyta fyrir virkan C1-hemil eftir gjöf Cinryze
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige farmakokinetikkparametre for funksjonell C1-hemmer etter administrasjon av Cinryze
Icelandic: Þar sem þessi ferli eru hluti af keðjuverkun sem magnar upp ensím, getur sjálfkrafa virkjun þessara ferla átt sér stað, án C1-hemils, og leitt til virkjunar án mótstöðu og bjúgs.
Norwegian Bokmål: Da disse aktiveringsmåtene bidrar i enzymforsterkningskaskader, kan spontan eller stimulert aktivering av dem, uten C1-hemmer, medføre uhemmet aktivering og hevelse.
Icelandic: Undirbúningur og meðhöndlun
Norwegian Bokmål: Tilberedning og håndtering
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að veita viðeigandi þjálfun fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og munu gefa lyfið í heimahúsi, þ.e. sjúklingnum ef hann gefur sér lyfið sjálfur eða fjölskyldumeðlim sem gefur lyfið.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å gi relevant opplæring til personer som ikke er helsepersonell og som skal administrere behandlingen hjemme, som pasienten ved egenadministrasjon eller et familiemedlem.
Icelandic: Áður en meðferð með Cinryze hefst er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með blóðstorkutruflanir (segamyndun).
Norwegian Bokmål: • Før du starter behandling med Cinryze er det viktig å informere legen hvis du har, eller har hatt,