FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam
Latvian: • neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes vaids, kas pazīstams kā Gijēna-Barē sindroms
Lithuanian: • Neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas), ir paralyžius žinomas kaip Guillain-Barré sindromas
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, un flakons labi jāsakrata.
Lithuanian: Prieš injekciją vakciną reikia laikyti kambario temperatūroje, buteliuką būtina gerai pakratyti.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par rīcību, kas palīdzētu identificēt ikvienas, pacientam injicētas A/(H1N1)v vakcīnas atrašanās vietu, tādējādi līdz minimumam samazināt medicīniskas kļūdas un atbalstīt pacientus un veselības aprūpes speciālistus, ja nepieciešams ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl priemonių, kurios padės identifikuoti ir atsekti A/(H1N1)v vakciną, kuria paskiepytas kiekvienas pacientas, siekiant sumažinti medicininių klaidų tikimybę ir padėti pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams pranešti nepageidaujamas reakcijas.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti par tirdzniecībā esošu vakcīnu apstiprināja klīniskajos pētījumos novēroto drošības profilu.
Lithuanian: Klinikiniai rinkoje esančios vakcinos tyrimai patvirtino tą patį saugos profilį, kaip pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Latvian: Drošības dati pēc pirmās un otrās vakcinācijas uzrāda drošības profilu, kas ir līdzīgs lietojot H5N1 celmu saturošas gripas
Lithuanian: Saugos duomenys po pirmosios ir antrosios vakcinacijos leidžia daryti prielaidą dėl panašaus saugos profilio, kaip pranešama dėl H5N1 padermės gripo vakcinos.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dažas 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības" minētās nevēlamās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis, paminėtas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", toks kaip galvos sukimasis ir galvos svaigimas, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem:
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms:
Latvian: Pēc otrās vakcīnas devas blakusparādības novēroja retāk nekā pēc pirmās devas.
Lithuanian: Po antros vakcinos dozės pasireiškė mažiau nepageidaujamų reakcijų negu po pirmos dozės.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Latvian: Pēc gripas vakcinācijas var tikt novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši pret HTLV-1, izmantojot ELISA metodi.
Lithuanian: Po skiepijimo nuo gripo gali būti stebima stebėti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliktų ELISA metodu, rezultatai, nustatant antikūnus prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), hepatitą C ir ypač ŽTLV-1.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
Latvian: Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīšanas
Lithuanian: Kas yra Celvapan ir kam jis vartojamas 2.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas produkts jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Latvian: Baxter AG Uferstrasse 15
Lithuanian: Uferstrasse 15
Latvian: Neizlietotā vakcīna un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: *Šādas reakcijas izpaudās ar respiratoro distresu, hipotensiju, tahikardiju, tahipnoju, cianozi, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, pietvīkumu, angioneirotisku tūsku un nātreni.
Lithuanian: Angioneurozinė edema *Tokios reakcijos pasireiškė kvėpavimo sutrikimu, hipotenzija, tachikardija, tachipnėja, cianoze, karščiavimu, raudimu, angioneurozinė edema ir dilgėline
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par mehānismu, kas dodu iespēju pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem iegūt jaunāko informāciju par
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl mechanizmų, kurie įgalintų pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus nuolat gauti atnaujintą informaciją
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes sniedzējiem rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvums, ja tiek vakcinēti indivīdi, kuri slimo ar trombocitopēniju vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri.
Lithuanian: Taigi sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos injekcijos naudą ir galimą riziką asmenims, turintiems trombocitopeniją arba kitų kraujo krešėjimo sutrikimų, kurių metu injekcijos į raumenis draudžiamos, išskyrus atvejus, kai galima nauda
Latvian: Ja kā pirmā deva tiek ievadīts Celvapan, tiek rekomendēts, ka Celvapan (un nevis kāda cita vakcīna pret (H1N1)v) tiek ievadīts pilnam vakcinācijas kursam.
Lithuanian: Suleidus pirmą dozę Celvapan, rekomenduojama vakcinacijos kursą baigti Celvapan (bet ne kita (H1N1)v vakcina).
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem, izmantojot H5N1 celma vakcīnas (A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), neuzrāda tiešu un netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz mātīšu auglību, grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcnatālo attīstību
Lithuanian: H5N1 padermės vakcinų (A/Vietnamas/1203/2004 ir A/Indonezija/05/2005) su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po
Latvian: * kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā)
Lithuanian: * Veista Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių linijoje)
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežtintis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio
Latvian: • vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus)
Lithuanian: • Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, sukeliantis odos bėrimus, sąnarių skausmą ir inkstų sutrikimus)
Latvian: Klīnisko pētījumu nevēlamās reakcijas (H1N1)v pētījumos Sistēmas orgānu klase (SOC)
Lithuanian: Klinikinis nepageidaujamų reakcijų (H1N1)v tyrimas Sistemos organų klasė (SOK)
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes toksikoloģijas pētījumi neuzrāda kaitīgu ietekmi uz mātīšu auglību, embrija-augļa un pirms un pēcdzemdību toksicitāti.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio moteriškos lyties individų vaisingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, prenataliniam ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Latvian: Šādā gadījumā jāievēro, ka ir iespējamas spēcīgākas
Lithuanian: Tokiu atveju turite žinoti, kad šalutinis poveikis gali
Latvian: Celvapan nekādā ziņā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Lithuanian: Celvapan jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę.
Latvian: Pēc vakcinācijas ar Celvapan ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, paskiepijus Celvapan (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Pētījumā ar līdzīgu gripas vakcīnu (ietver H5N1 vakcīnas celmu), kurā piedalījas veseli pieaugušie un gados vecāki cilvēki, pacientu ar novājinātu imūnsistēmu un pacientu ar ilgstošiem slimības stāvokļiem drošības profili bija līdzīgi veselo pieaugušo profiliem.
Lithuanian: Tyrimo su panašia vakcina nuo gripo (kurioje yra H5H1 vakcinos padermė), kuriame dalyvavo sveikų suaugusiųjų ir vyresnio amžiaus žmonių, asmenų, kurių imuninė sistema nusilpusi, ir lėtinėmis ligomis sergančių pacientų, saugumo duomenys buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų.
Latvian: Serokonversijas faktors***
Lithuanian: Serokonversijos faktorius***
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim šādi aknu funkciju traucējumi nav novēroti.
Lithuanian: Žmonėms tokių kepenų funkcijos pokyčių klinikinių tyrimų metu iki šiol nepastebėta.
Latvian: Cita starpā, Reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu nodrošināt katram vakcīnas iepakojumam uzlīmes ar zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Lithuanian: Viena iš šių priemonių galėtų būti kiekvienoje vakcinos pakuotėje pridėti lipdukai, kuriuose nurodytas sugalvotas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps jo temperatūros.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo pavadinimas ir adresas
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju, vēlams, deltveida muskulī, vai atkarībā no muskuļa masas, augšstilba muskulī.
Lithuanian: Imunizacija atliekama injekcijos į raumenį būdu, geriausia į deltinį raumenį arba į šlaunies anterolateralinę dalį, priklausomai nuo raumenų masės.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļu ilga pārtraukuma.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti suleista po bent trijų savaičių laikotarpio.
Latvian: Sāpes rokās un kājās (lielākajā daļā gadījumu ir novērotas sāpes vakcinētajā rokā)
Lithuanian: Rankų ir (arba) kojų skausmas (dažniausiai rankos, į kurią suleista vakcina, skausmas).
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms Viena dozė - 0,5 ml pasirinktą dieną.
Latvian: • Minimāli nepieciešamie dati, kas jāiekļauj katrā individuālā drošības ziņojumā, tādējādi veicinot katrai personai ievadītās vakcīnas izvērtēšanu un identifikāciju, ieskaidot nosaukumu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.
Lithuanian: • Siekiant palengvinti kiekvienos vakcinos, suleistos kiekvienam asmeniui, atpažinimą ir vertinimą, su kiekvienu saugumo pranešimu turi būti persiųsta minimali informacija: sugalvotas pavadinimas, vakcinos gamintojas ir serijos
Latvian: Ārsti ir informēti par šādu iespējamību, un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.
Lithuanian: Gydytojai žino apie šią galimybę ir tokiais atvejais yra pasiruošę suteikti greitąją pagalbą.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem ļoti bieži bija traucēts miegs, kā arī bieži tika novērots drudzis, pazemināta ēstgriba, nemiers, uzbudināmība, raudāšana un miegainība.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių dažnai pasireiškė miego sutrikimai ir karščiavimas, pablogėjęs apetitas, neramumas, irzlumas, verksmas ir mieguistumas.
Latvian: MN 3 līdz 8 gadi
Lithuanian: MN 3-8 metų asmenys
Latvian: Imūnā reakcija pret A/H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan versiju
Lithuanian: Imuninis atsakas į Celvapan versiją, kurioje yra A/H5N1 vakcinos padermės
Latvian: Par tālāk norādītajām blakusparādībām tika ziņots biežāk nekā citos klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatomos dažniau nei atliekant kitus klinikinius tyrimus:
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Lithuanian: Gripo negali sukelti jokia vakcinos sudedamoji medžiaga.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros no A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) iegūta HA saturoša Celvapan vakcīna tika ievadīta pirmajā (0. dienā) un 21. dienā, sniedz šādu informāciju:
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuos atliekant Celvapan, kurio sudėtyje yra HA, kilusio iš A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), buvo suleidžiama 0 dieną ir 21 dieną, pateikia:
Latvian: Nelietot Celvapan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Lithuanian: Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Celvapan vartoti negalima.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 17 metų amžiaus Viena dozė - 0,5 ml pasirinktą dieną.
Latvian: Šajā vecuma grupa vakcinācija pagaidām nav ieteicama.
Lithuanian: Šiuo metu šios amžiaus grupės skiepyti nerekomenduojama.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par noteikumiem par saziņu tieši ar veselības aprūpes speciālistiem, un kurā būtu jāiekļauj sekojošais:
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl tikslingo informacijos pateikimo sveikatos priežiūros specialistams toliau išvardytais klausimais:
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt.
Lithuanian: Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Latvian: Novērošanas drošības pētījumos, kuros bija iesaistītas 3216 personas vecumā no 6 mēnešiem līdz 60 gadiem un vecākas, blakusparādību raksturojums atbilda tām, kas novērotas citos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem un bērniem.
Lithuanian: Saugos stebėjimo tyrimų, atliktų su 3216 asmenų (jų amžius nuo 6 mėnesių iki 60 metų ir daugiau), rezultatai parodė, kad nepageidaujamų reiškinių pobūdis yra toks pats kaip kitų suaugusiųjų ir vaikų klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių pobūdis.
Latvian: Sezonālās gripas no olām iegūtu trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām reakcijām:
Lithuanian: Rinkoje sekant trivalentes kiaušiniuose pagamintas sezoninio gripo vakcinas gauti šie pranešimai apie sukeltas sunkias nepageidaujamas reakcijas.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka bērniem un pusaudžiem bieži tika novērotas galvassāpes, vertigo (sajūta, ka "griežas" galva), klepus, nelabuma sajūta, vemšana, caureja, sāpes rokās un kājās un nogurums.
Lithuanian: Konkrečiai, vaikams ir paaugliams dažnai pastebėta galvos skausmas ir svaigimas (sukimosi pojūtis), kosulys, bendrasis negalavimas, vėmimas, viduriavimas, galūnių skausmas ir nuovargis.
Latvian: Imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti ūmine infekcine liga sergantiems ar smarkiai karščiuojantiems pacientams.
Latvian: No klīniskiem pētījumiem pieejamā informācija par Celvapan (H1N1)v imunogenitāti un drošumu veseliem pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem ir ierobežota (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Atliekant Celvapan (H1N1)v klinikinius tyrimus su sveikais suaugusiaisiais, vyresnio amžiaus žmonėmis ir vaikais, imunogeniškumo ir saugumo duomenų gauta nedaug (žr. 4.4, 4.8.
Latvian: Ieteikumos par devām ir ņemta vērā pieejamā informācija par patlaban notiekošiem klīniskajiem pētījumiem ar veselām personām, kuras saņēma divas devas Celvapan (H1N1)v vakcīnu.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pagrįstos turimais duomenimis, gautais iš tebevykstančių klinikinių tyrimų su sveikais pacientais, kurie gavo dvi dozes Celvapan (H1N1)v.
Latvian: Seroneitralizācijas līmenis*
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis*
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otra vakcīna jāievada citā ekstremitātē.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, abi vakcinas reikia leisti į skirtingas galūnes.
Latvian: Devu skaitu vienā flakonā skatiet 6.5. apakšpunktā.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Latvian: Vakcīnu var lietot zīdīšanas laikā.
Lithuanian: Vakcina galima skiepyti žindymo laikotarpiu.
Latvian: Ziņu par Celvapan vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām nav.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Celvapan vakcinos vartojimą su kitomis vakcinomis.
Latvian: Rīkles un balsenes sāpes
Lithuanian: Ryklės ir gerklų skausmas
Latvian: Aizsargreakcija visiem vakcinētajiem var neizveidoties (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Visos vakcinos gali sukelti nepakankamą imuninę apsaugą (žr 5.1 skyrių).
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas, flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Lithuanian: Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparatas tinkamas vartoti ne ilgiau kaip 3 valandas.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Latvian: Tomēr, ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
Lithuanian: Tačiau jei kartu reikia skiepyti ir kita vakcina, kiekvieną jų reikia leisti į skirtingą galūnę.
Latvian: Otrā vakcīnas deva ir jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļām.
Lithuanian: Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims savaitėms po pirmosios.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret vakcīnas sastāvdaļām vai iespējamiem piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
Lithuanian: Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į bet kurią sudedamąją vakcinos dalį ar priemaišų (pvz., formaldehido, benzonato, sacharozės) likutį.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama dėl endogeninių priežasčių arba gydymo, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
Latvian: Vakcīna ir dzidra līdz opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
Lithuanian: Vakcina yra skaidri arba opalinė, pusiau permatoma suspensija.
Latvian: A(H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas profilakses gadījumā.
Lithuanian: Gripo, kurį sukelia A(H1N1)v 2009 virusas, profilaktika.
Latvian: • Blakusparādības, kas novērotas, lietojot gripas vakcīnas parastai vakcinācijai katru gadu Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras tiek saņemtas katru gadu, lai izvairītos no saslimšanas ar gripu.
Lithuanian: Žemiau pateikiami šalutiniai efektai pasireiškė praėjus dienoms ar savaitėms po skiepijimo vakcinomis, kurios naudojamos kasmet gripo profilaktikai.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti ar H5N1 vakcīnas celmu saturošas Celvapan vakcīnu, žurkām konstatēja izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys vartojant Celvapan, kurioje yra H5N1 vakcinos padermė, parodė kepenų fermentų kiekio ir kalcio koncentracijos pokyčius.
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
Lithuanian: Vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Inaktivēta, vesela viriona gripas vakcīna, kas satur celma* antigēnu:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Visavirioninė, inaktyvinta gripo vakcina, turinti padermės antigeną*:
Latvian: Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu novērošanas biežums un raksturs bija līdzīgs tam, kāds tika novērots lietojot Celvapan pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Lithuanian: Simptomų dažnumas ir pobūdis po pirmosios ir antrosios vakcinacijos buvo panašūs į simptomų dažnumą ir pobūdį tiriant suaugusiuosius ir vyresnio amžiaus asmenis, kuriems buvo suleistas Celvapan.
Latvian: Celvapan ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Celvapan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 3 līdz 17 gadiem)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (3-17 metų amžiaus)
Latvian: Celvapan ir dzidrs līdz opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.
Lithuanian: Celvapan yra skaidrus arba opalinis, pusiau permatomas skystis.
Latvian: Vakcīna var aizsargāt tikai pret A/California/07/2009 (H1N1)v līdzīgu celmu izraisītu gripu.
Lithuanian: Galima tikėtis, kad vakcina apsaugos tik nuo gripo, kurį sukelia į A/California/07/2009 (H1N1)v
Latvian: Vienā iepakojumā 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilkaučuks).
Lithuanian: Viena pakuotė, kurioje yra 20 daugiadozių buteliukų (I tipo stiklo), kurių kiekviename yra 5 ml suspensijos (10 dozių po 0,5 ml), užkimštų bromobutilo gumos kamščiu.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Latvian: • Drudzis, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta • Sāpes, apsārtums, piepampums vai ciets uztūkums injekcijas vietā, samazināts kustīgums rokai,
Lithuanian: • karščiavimas, šalkrėtis, negalavimas (bloga savijauta), • injekcijos vietos skausmas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas, rankos, į kurią suleista
Latvian: Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, miegainība, uzbudināmība, apetītes zudums, raudāšana
Lithuanian: Labai dažni: injekcijos vietos paraudimas, mieguistumas, irzlumas, apetito praradimas, verksmas
Latvian: Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Lithuanian: Vakcinos dozė (0,5 ml) bus sušvirkšta.
Latvian: Drošības profils veselām 60 gadus vecām un vecākām personām ar imunitātes traucējumiem un pacientiem ar hroniskām saslimšanām bija līdzīgs drošības profilam, ko novēroja veselām personām.
Lithuanian: Saugos profilis sveikiems asmenims, vyresniems kaip 60 metų, turintiems nusilpusį imunitetą ar sergantiems lėtinėmis ligomis, panašus į saugos profilį
Latvian: Galvassāpes Reibonis
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys
Latvian: 1 norāda lielāko biežumu, kas novērots vai nu veselu pieaugušo, vai arī gados vecāku pētījumā iesaistīto cilvēku vidū.
Lithuanian: Nurodomas didžiausias dažnis, tyrimo metu pasireiškęs sveikiems suaugusiesiems ar vyresnio amžiaus žmonėms.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/Vietnam/1203/2004 celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte - pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N = 312) un vecumā no 60 gadiem un vecākiem cilvēkiem (N = 272) pēc ievadīšanas 0., 21. dienā.
Lithuanian: Dviem klinikiniais tyrimais buvo įvertintas vakcinos, kurios sudėtyje yra 7,5 µg hemagliutinino be adjuvanto kilusio iš A/Vietnam/1203/2004 rūšies imunogeniškumas suaugusiems 18-59 metų asmenims (N = 312) ir vyresnio amžiaus žmonėms, vyresniems negu 60 metų (N = 272), pagal schemą 0, 21 diena.
Latvian: Ziņu par Celvapan subkutānu ievadīšanu nav.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Celvapan leidimą į poodį.
Latvian: Bērni un pusaudži vecuma no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus:
Latvian: Ļoti bieži: nogurums, galvassāpes
Lithuanian: Labai dažni: nuovargis, galvos skausmas
Latvian: (Skatīt apakšpunktu 4.4.).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Latvian: Serokonversijas līmenis**
Lithuanian: Serokonversijos dažnis**
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
Latvian: • Pirmkārt ziņojamās blakusparādības, piem., letālas vai dzīvību apdraudošas blakusparādības, negaidītas bīstamas blakusparādības, blakusparādības, kas izraisa
Lithuanian: • Nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešimai siunčiami pirmumo tvarka, pvz., nepageidaujami poveikiai, sukėlę mirtį, pavojų gyvybei, netikėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas, ypatingos svarbos nepageidaujamas reakcijas (ISNR).
Latvian: Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto Celvapan ir vakcīna, ko lieto A(H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas gadījumā.
Lithuanian: Celvapan yra vakcina nuo gripo, kurį sukelia A(H1N1)v 2009 virusas.
Latvian: Lūdzu, ziņojiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, tostarp par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vai par to, vai esat nesen vakcinēts.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba buvote paskiepytas kitokia vakcina, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.