FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco de TEV é temporariamente aumentado com a imobilização prolongada, traumatismo importante ou grande cirurgia.
Norwegian Bokmål: Risikoen for VTE øker midlertidig ved langvarig immobilisering, alvorlig traume eller omfattende kirurgi.
Portuguese: Administração concomitante com fluconazol
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med flukonazol
Portuguese: A semivida terminal aparente do ospemifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 25 horas.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid av ospemifen hos postmenopausale kvinner er ca. 25 timer.
Portuguese: Quando começar a tomar Senshio, deve consultar o seu médico para efetuar exames gerais regulares (pelo menos uma vez por ano).
Norwegian Bokmål: Når du har begynt å ta Senshio, må du dra på regelmessige oppfølgingskontroller hos legen din (minst én gang i året).
Portuguese: Cerca de 1% das mulheres descontinuaram o tratamento no programa clínico de fase 2/3 devido a afrontamentos.
Norwegian Bokmål: Omkring 1 % av forsøkspersonene som seponerte behandlingen i det kliniske programmet i fase 2/3 gjorde det på grunn av hetetokter.
Portuguese: - Se teve cancro da mama.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hatt brystkreft.
Portuguese: orlistato por vezes utilizado para tratar a obesidade.
Norwegian Bokmål: Orlistat som noen ganger brukes til å behandle fedme.
Portuguese: Em todos os casos, deve ser empreendida pelo menos anualmente uma apreciação cuidada dos riscos e benefícios tendo em consideração outros sintomas menopáusicos, efeitos nos tecidos uterinos e mamários e riscos tromboembólicos e cerebrovasculares.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må risikoene og fordelene vurderes nøye minst årlig og tatt i betraktning andre menopausale symptomer, effekter på uterin- og brystvev, tromboemboliske og cerebrovaskulære risikoer.
Portuguese: Sintomas (medidas subjetivas)
Norwegian Bokmål: Symptomer (subjektiv målestokk)
Portuguese: Recomenda-se que qualquer patologia adicional seja investigada e tratada de forma adequada antes de iniciar o ospemifeno.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ytterligere patologier undersøkes og behandles etter behov før initiering av ospemifen.
Portuguese: O ospemifeno é metabolizado primariamente pelo fígado.
Norwegian Bokmål: Ospemifen metaboliseres hovedsakelig av leveren.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a contactarem o médico imediatamente caso sintam um possível sintoma tromboembólico (p. ex., edema doloroso de uma perna, dor súbita no peito, dispneia).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever et potensielt symptom på tromboembolisme (f.eks. smertefull opphovning i et bein, plutselige brystsmerter, dyspné).
Portuguese: - se tem alergia ao ospemifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor ospemifen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: fluconazol (um medicamento oral utilizado para tratar infecções fúngicas), uma vez que pode aumentar a quantidade de ospemifeno no sangue.
Norwegian Bokmål: Flukonazol (et oralt legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner) da dette kan øke mengden av ospemifen i blodet ditt.
Portuguese: - Se teve uma trombose (acidente vascular cerebral) ou se o seu médico lhe disse que apresenta um alto risco de ter uma trombose.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hatt slag (en cerebrovaskulær hendelse), eller hvis legen din har fortalt deg at du har høy risiko for å få slag.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, deve tomar o comprimido esquecido (com alimentos) logo que se lembre no mesmo dia.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en tablett bør du ta den glemte tabletten (med mat) så snart du husker på det i løpet av den samme dagen.
Portuguese: A população do estudo consistiu em mulheres pós-menopáusicas geralmente saudáveis, com idades entre 41 e 80 anos (média etária = 59 anos), que
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av generelt friske postmenopausale kvinner mellom 41 og 80 år (gjennomsnittsalder = 59
Portuguese: A média etária das participantes foi de 61,7 anos no grupo de ospemifeno 60 mg e 62,9 anos no grupo de placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen til deltakerne var 61,7 år i ospemifen 60 mg-gruppen og 62,9 år i placebogruppen.
Portuguese: Na geração materna F0, observou-se uma gestação prolongada significativa.
Norwegian Bokmål: I F0-modergenerasjonen ble det observert en signifikant forlenget drektighet.
Portuguese: O ospemifeno só deve ser continuado enquanto o benefício for maior que o risco.
Norwegian Bokmål: Behandling med ospemifen skal fortsette bare så lenge fordelene veier opp for risikoene.
Portuguese: O risco de acontecimentos vasculares cerebrais é possivelmente aumentado com outros SERMs.
Norwegian Bokmål: Risikoen for cerebrovaskulære hendelser økes muligens med andre SERM-er.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ospemifeno em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ospemifen hos gravide kvinner.
Portuguese: O folheto informativo será atualizado em conformidade.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres tilsvarende.
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas devido à raça foram estudadas em 1091 mulheres pós-menopáusicas, incluindo 93,1% de brancas, 3,9% negras, 1,8% asiáticas e 1,1% outras em ensaios de AVV.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forskjeller på grunn av rase ble studert hos 1 091 postmenopausale kvinner, inkludert 93,1 % hvite, 3,9 % mørkhudede, 1,8 % asiatiske og 1,1 % andre i VVA-studier.
Portuguese: EU/1/14/978/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/978/003 84 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: EU/1/14/978/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/978/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/978/003 84 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Não tome Senshio com nenhum destes medicamentos:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Senshio med noen av disse legemidlene:
Portuguese: Melhoria substancial 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Norwegian Bokmål: Betydelig forbedring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Portuguese: Quando o ospemifeno é administrado com uma refeição com elevado teor de gorduras, a Cmax e a AUC são 2,45 e 1,9 vezes superiores, respetivamente, com uma variabilidade inferior relativamente ao estado em jejum.
Norwegian Bokmål: Når ospemifen administreres med et måltid med høyt fettinnhold, er Cmax og AUC henholdsvis 2,5 ganger og 1,9 ganger høyere med lavere variabilitet i forhold til fastende tilstand.
Portuguese: No geral, estes resultados são característicos da indução das isoenzimas CYP e são encarados como respostas adaptativas sem quaisquer sinais histopatológicos de lesão hepática.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse funnene karakteristiske for en induksjon av CYP-isoenzymer og anses som adaptive responser uten noen histopatologiske tegn på leverskade.
Portuguese: Esta melhoria das medidas objetivas (células superficiais e parabasais e pH) foi sustentada nas mulheres tratadas com ospemifeno num estudo de longo prazo até 52 semanas.
Norwegian Bokmål: Denne forbedringen i objektiv målestokk (overfladiske og parabasale celler og pH) ble opprettholdt hos kvinner behandlet med ospemifen i en langtidsstudie på opptil 52 uker.
Portuguese: 5,0% de células superficiais no esfregaço vaginal, um pH vaginal >5,0 e que tinham de apresentar pelo menos um sintoma de AVV moderado ou grave, em que as doentes tinham de escolher o sintoma mais incómodo.
Norwegian Bokmål: 5,0 % overfladiske celler i vaginalt utstryk, en vaginal pH på > 5,0 og med minst ett moderat eller alvorlig VVA-symptom, hvor pasientene måtte velge det mest plagsomme symptomet (MPS).
Portuguese: - Tem uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso sistémico (LES).
Norwegian Bokmål: - Du har en autoimmun sykdom som kalles systemisk lupus erythematosus (SLE).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante com outros medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama precoce ou avançado.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for samtidig bruk med legemidler brukt i behandling av tidlig eller fremskreden brystkreft.
Portuguese: - Tem obesidade grave (IMC >30 kg/m2).
Norwegian Bokmål: - Du lider av alvorlig fedme (BMI >30 kg/m2).
Portuguese: O seu médico pode recomendar que pare o tratamento pelo menos 4 a 6 semanas antes de uma grande cirurgia ou durante um período prolongado de repouso na cama, p. ex., por lesão ou doença.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din anbefaler at du stopper behandlingen i minst 4 til 6 uker før omfattende kirurgi eller i en lang periode der du er sengeliggende ved f.eks. skade eller sykdom.
Portuguese: Senshio atua de forma semelhante a alguns efeitos úteis do estrogénio, ajudando a melhorar estes sintomas e as causas subjacentes da atrofia vulvar e vaginal.
Norwegian Bokmål: Senshio virker på samme måte som noen av nytteeffektene av østrogen, og bidrar til en bedring av disse symptomene og de underliggende årsakene av vulvar og vaginal atrofi.
Portuguese: O ospemifeno é rapidamente absorvido após a administração oral, com uma Tmax de, aproximadamente, 3 - 4 horas pós-dose em estado pós-prandial.
Norwegian Bokmål: Ospemifen absorberes raskt etter oral administrering, med en Tmax på omtrent 3-4 timer etter dosering i mett tilstand.
Portuguese: Recomenda-se que o ospemifeno seja tomado com alimentos à mesma hora todos os dias.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ospemifen tas sammen med mat til samme tid hver dag.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Portuguese: O ospemifeno e o 4- hidroxiospemifeno estão altamente ligados (ambos >99%) às proteínas séricas.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og 4-hydroksyospemifen er sterkt bundet (begge > 99 %) til serumproteiner.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: O tratamento deve ser retomado apenas após a doente ter recuperado a mobilidade.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke gjenopptas før pasienten er mobilisert.
Portuguese: Uma refeição com baixo teor de gorduras resultou num aumento de, aproximadamente, duas vezes na exposição de ospemifeno e uma refeição com elevado teor de gorduras resultou em, aproximadamente, um aumento de três vezes na exposição de ospemifeno em dois estudos sobre o efeito dos alimentos com formulações em comprimido diferentes da formulação comercial.
Norwegian Bokmål: Et måltid med lavt fettinnhold resulterte i omkring to ganger høyere eksponering for ospemifen og et måltid med høyt fettinnhold ga omkring tre ganger høyere eksponering for ospemifen i to mateffektstudier med tablettformuleringer som er annerledes enn den kommersielle formuleringen.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do ospemifeno no intervalo etário estudado (40-80 anos de idade).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til ospemifen over aldersområdet som ble studert (40-80) år.
Portuguese: O perfil de atividade biológica no ser humano deve-se predominantemente ao composto de origem.
Norwegian Bokmål: Den biologiske aktivitetsprofilen hos mennesker er hovedsakelig på grunn av modersubstansen.
Portuguese: ganciclovir utilizado no tratamento de infeções causadas por um vírus denominado citomegalovírus.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av et virus kalt cytomegalovirus.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Senshio com:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Senshio med:
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida no ratinho, rato, cão e macaco cynomolgus, os principais órgãos-alvo da toxicidade foram o ovário, o útero e o fígado.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet ved gjentatt dose hos mus, rotte, hund og cynomolgus-ape var hovedmålorganer for toksisitet eggstokkene, livmoren og leveren.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos (TEVs)
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (VTE-er)
Portuguese: Desconhece-se se ospemifeno é um substrato para BCRP no intestino.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ospemifen er et substrat for BCRP i tarmen.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ospemifeno não foi estabelecida.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av ospemifen er ikke fastslått.
Portuguese: Uma única mulher (0,3%) desenvolveu hiperplasia do endométrio no grupo do ospemifeno (hiperplasia simples sem atipia) 88 dias após a última dose do fármaco em estudo.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson (0,3 %) utviklet endometriell hyperplasi i ospemifen-gruppen (enkel hyperplasi uten atypi) 88 dager etter den siste dosen av studielegemidlet.
Portuguese: Por isso, o ospemifeno pode aumentar as concentrações dos medicamentos que são substratos do OCT1 (p. ex., metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatina).
Norwegian Bokmål: Derfor kan ospemifen øke konsentrasjonen av legemidler som er substrater av OCT1 (f.eks. metformin, aciklovir, ganciklovir og oxaliplatin.
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Senshio er og hva det brukes mot
Portuguese: Qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que a sua concentração pode ser aumentada enquanto está a tomar Senshio: metformina utilizada no tratamento da diabetes de tipo II.
Norwegian Bokmål: Alle de følgende legemidlene ettersom konsentrasjonen av dem kan bli høyere mens du tar Senshio: Metamorfin som brukes til å behandle diabetes type II.
Portuguese: A incidência de hiperplasia do endométrio foi de 0,3% (1 caso em 317 biopsias) após 1 ano de tratamento com um limite superior de confiança de 95% de 1,74% (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av endometriell hyperplasi var 0,3 % (1 tilfelle av 317 biopsier) etter 1 år med behandling med en øvre 95 % konfidensgrense på 1,74 % (se pkt.
Portuguese: Esta ligação resulta na ativação de algumas vias estrogénicas (agonismo) e no bloqueio de outras vias estrogénicas (antagonismo).
Norwegian Bokmål: Denne bindingen fører til aktivering av enkelte østrogenbaner (agonisme) og blokkering av andre østrogenbaner (antagonisme).
Portuguese: qualquer um dos seguintes medicamentos, que podem provocar uma redução do efeito de Senshio: rifampicina e rifabutina utilizadas normalmente para tratar tuberculose.
Norwegian Bokmål: Alle av de følgende legemidlene, som kan føre til en redusert effekt av Senshio: Rifampicin og rifabutin som ofte brukes til å behandle tuberkulose.
Portuguese: Caso ocorra gravidez durante o tratamento com ospemifeno, o ospemifeno deve ser retirado imediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet forekommer under behandling med ospemifen, må ospemifen seponeres umiddelbart.
Portuguese: Por isso, o ospemifeno deve ser utilizado para o tratamento da AVV apenas depois de o tratamento do cancro da mama, incluindo terapêutica adjuvante, ter terminado.
Norwegian Bokmål: Ospemifen må derfor bare brukes for behandling av VVA etter at behandlingen av brystkreft, inkludert adjuvant terapi, er fullført.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, a exposição do ospemifeno e do 4-hidroxiospemifeno foi, aproximadamente, 30% e 70% mais elevada.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for ospemifen og 4-hydroksyospemifen ca. 30 % og 70 % høyere.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos Das autorizações de introdução no mercado
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Portuguese: Deve ter-se isto em consideração aquando da prescrição de ospemifeno a mulheres pós-menopáusicas com antecedentes de acidente vascular cerebral ou outros fatores de risco significativos.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes når ospemifen foreskrives til postmenopausale kvinner med slag i anamnesen eller andre signifikante risikofaktorer for slag.
Portuguese: Não houve diferenças discerníveis nas concentrações plasmáticas de ospemifeno entre estes grupos.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelige forskjeller i plasmakonsentrasjonen av ospemifen blant disse gruppene.
Portuguese: - se o seu médico pensa que pode ter estado ou esteja a receber tratamento para cancro que seja sensível aos estrogénios, como cancro do útero.
Norwegian Bokmål: - Dersom legen din tror at du kanskje har eller du har blitt behandlet for kreft som er følsom mot østrogen for eksempel kreft i livmoren.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização clínica da redução da eficácia de ospemifeno.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres en klinisk overvåkning av en reduksjon i effekten til ospemifen.
Portuguese: O ospemifeno deve ser descontinuado pelo menos 4 a 6 semanas antes ou durante a imobilização prolongada (p. ex., recuperação pós-cirúrgica, repouso prolongado na cama).
Norwegian Bokmål: Ospemifen bør seponeres minst 4 til 6 uker før og under langvarig immobilisering (f.eks. post-kirurgisk rekonvalesens, langvarig sengeleie).
Portuguese: Após a administração oral única de 60 mg de ospemifeno no estado pós-prandial, 17,9%, 10,0% e 1,4% da dose administrada foram eliminados nas fezes como ospemifeno, 4-hidroxiospemifeno e 4'-hidroxiospemifeno, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Etter én oral administrering av 60 mg ospemifen i mett tilstand ble 17,9 %, 10,0 % og 1,4 % av den administrerte dosen skilt ut i avføring som henholdsvis ospemifen, 4-hydroksyospemifen og 4'hydroksyospemifen.
Portuguese: Nos dois estudos de 12 semanas (ensaios 1 e 2), 739 doentes receberam ospemifeno e 724 doentes receberam placebo.
Norwegian Bokmål: I de to 12 ukers studiene (studie 1 og 2) fikk 739 pasienter ospemifen og 724 pasienter fikk placebo.
Portuguese: Não foram comunicados casos de hiperplasia endometrial em ambos os pontos temporais.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om endometriell hyperplasi ved noen av endepunktene.
Portuguese: A tabela 2 indica a percentagem de mulheres que comunicaram uma alteração do seu sintoma mais incómodo à semana 12.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterte en endring i MPS ved uke 12.
Portuguese: Nenhuma mulher em nenhum dos grupos desenvolveu cancro do endométrio ou cancro da mama durante os ensaios.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner i noen av gruppene utviklet endometriekreft eller brystkreft i løpet av studiene.
Portuguese: - se o seu médico pensa que pode ter cancro da mama ou está a receber tratamento para o cancro da mama.
Norwegian Bokmål: - Dersom legen din tror at du kan ha brystkreft eller dersom du blir behandlet for brystkreft.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores seletivos do recetor de estrogénio, código ATC: G03XC05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, selektive østrogenreseptormodulatorer; ATC-kode: G03XC05.
Portuguese: O ospemifeno não foi estudado formalmente em mulheres com antecedentes de cancro da mama.
Norwegian Bokmål: Ospemifen har ikke blitt studert formelt hos kvinner som har hatt brystkreft tidligere.
Portuguese: Este efeito deveu-se provavelmente ao efeito anti-estrogénico do ospemifeno no tecido-alvo, que atenuou o processo de involução tímica fisiológica (atrofia) induzido pelos estrogénios a partir da puberdade.
Norwegian Bokmål: Denne effekten skyldtes sannsynligvis også antiøstrogeneffekten av ospemifen i dette målvevet, som svekket den fysiologiske thymiske involusjonsprosessen (atrofi) indusert av østrogener helt siden puberteten.
Portuguese: A divisão de [14C]-Ospemifeno (< 3%) e [14C]-4- hidroxiospemifeno (< 2%) no plasma/células sanguíneas é baixa.
Norwegian Bokmål: Plasma/blodcelle-fordelingen av [14C]-ospemifen (< 3 %) og [14C]-4-hydroksyospemifen (< 2 %) er lav.
Portuguese: O seu médico pode considerar a interrupção do tratamento com Senshio enquanto estiver a tomar fluconazol.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil avbryte behandlingen med Senshio mens du bruker flukonazol.
Portuguese: Ospemifeno e 4-hidroxiospemifeno representaram, aproximadamente, 20% e 14% da radioatividade total no soro, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og 4-hydroksyospemifen står for henholdsvis ca. 20 % og 14 % av den totale radioaktiviteten i serum.
Portuguese: Por isso, não existe motivo para prever que inibidores potentes do CYP3A4 causem uma alteração clinicamente significativa na exposição ao ospemifeno.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen grunn til å forvente at kraftige hemmere av CYP3A4 vil forårsake en klinisk relevant endring i eksponeringen for ospemifen.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de ospemifeno.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg ospemifen.
Portuguese: Em contraste, os resultados anormais, não clinicamente significativos, na mamografia aumentaram na população com placebo de 6,5% para 8,3%.
Norwegian Bokmål: Som en kontrast økte unormale, ikke klinisk signifikante funn ved mammografi i placebopopulasjonen fra 6,5 % til 8,3 %.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
Portuguese: O tratamento com Senshio pode ser retomado logo que retome a sua mobilidade e com consulta do seu médico.
Norwegian Bokmål: Behandling med Senshio kan startes igjen så fort du blir mobil igjen og etter å ha konsultert legen din.
Portuguese: Doentes com suspeita de cancro da mama ou doentes submetidas a tratamento ativo (incluindo terapêutica adjuvante) para cancro da mama (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt brystkreft eller pasienter som gjennomgår aktiv behandling (inkludert adjuvant terapi) for brystkreft (se pkt.
Portuguese: O ospemifeno pode aumentar a incidência de afrontamentos e não é eficaz na redução de afrontamentos associados a deficiência de estrogénio.
Norwegian Bokmål: Ospemifen kan øke forekomsten av hetetokter og er ikke effektiv i reduksjon av hetetokter assosiert med østrogenmangel.
Portuguese: "Melhoria substancial" foi restringida a doentes que tiveram um sintoma mais incómodo moderado ou grave no início do estudo e que mudaram de grave para ligeiro ou de grave ou moderado para nenhum.
Norwegian Bokmål: "Betydelig forbedring" ble begrenset til pasienter som hadde moderat eller alvorlig MPS ved baseline, som ble endret fra alvorlig til mild eller alvorlig til moderat, eller ingen.
Portuguese: Ospemifeno não é indicado em mulheres férteis.
Norwegian Bokmål: Ospemifen er ikke indisert til fertile kvinner.
Portuguese: Percentagem de doentes com melhoria, alívio ou melhoria substancial do sintoma mais incómodo após 12 semanas de ospemifeno versus placebo (ITT, LOCF)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter med forbedring, lindring eller betydelig forbedring av MPS etter 12 uker på ospemifen vs. placebo (ITT, LOCF)
Portuguese: O ospemifeno não causou uma alteração clinicamente significativa na exposição aos substratos, indicando que o ospemifeno não afeta a atividade destas enzimas in vivo de forma clinicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Ospemifen forårsaket ikke en klinisk relevant endring i eksponeringen for substratene, noe som antyder at ospemifen ikke påvirker disse enzymaktivitetene in-vivo i et klinisk signifikant omfang.