FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/12/147/002 250 compresse (100 mg)
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/12/147/002 250 comprimate (100 mg)
Italian: Questi effetti neurologici possono comprendere perdita del riflesso di raddrizzamento (perdita dell'equilibrio), diminuzione dell'attività, chiusura delle palpebre, lacrimazione (eccessiva produzione di lacrime), secchezza degli occhi (insufficiente produzione di lacrime) e nistagmo (insolito movimento degli occhi).
Romanian: activitate scăzută, închiderea pleoapelor, lăcrimare (lacrimi excesive), uscăciune oculară (cantitate necorespunzătoare de lacrimi) şi nistagmus (mişcări oculare neobişnuite).
Italian: Imepitoina 400 mg
Romanian: Imepitoină 400 mg
Italian: Sodio amido glicolato
Romanian: Stearat de magneziu Amidon glicolat de sodiu
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Pexion 100 mg compresse per cani
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Pexion 100 mg comprimate pentru câini
Italian: Gravidanza e allattamento:
Romanian: Perioada de gestaţie şi lactaţie
Italian: Somministrazione per via orale a dosi comprese fra 10 mg e 30 mg di imepitoina per kg di peso corporeo due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore.
Romanian: Administrare orală la un interval de dozaj cuprins între 10 mg şi 30 mg imepitoină / kg greutate corporală de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi preclinici e clinici condotti per supportare l'indicazione della fobia del rumore: atassia, aumento dell'appetito, letargia (molto comune); emesi, aggressività (vedere paragrafo 4.5) (comune); iperattività, sonnolenza, ipersalivazione (non comune).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în cadrul studiilor clinice şi preclinice efectuate pentru susţinerea validităţii fobiei de zgomot: ataxie, apetit crescut, letargie (foarte frecventă); emeză, agresiune (vezi punctul 4.5) (frecventă); hiperactivitate, somnolenţă, hipersalivaţie (mai puţin frecventă).
Italian: Negli studi preclinici e clinici per l'indicazione dell'epilessia sono state osservate le seguenti reazioni avverse lievi e generalmente transitorie in ordine decrescente di frequenza: atassia, emesi, polifagia all'inizio del trattamento, sonnolenza (molto comune); iperattività, apatia, polidipsia, diarrea, disorientamento, anoressia, ipersalivazione, poliuria (comune); prolasso della membrana nittitante e diminuzione della vista (segnalazioni isolate).
Romanian: Următoarele reacţii adverse, uşoare şi în general trecătoare, au fost observate în cadrul studiilor clinice şi preclinice pentru epilepsie, în ordine descrescătoare a frecvenţei: ataxie, emeză, polifagie la începutul tratamentului, somnolenţă (foarte frecventă); hiperactivitate, apatie, polidipsie, diaree, dezorientare, anorexie, hipersalivaţie, poliurie (frecventă); prolapsul membranei nictitante şi reducerea acuităţii vizuale (rapoarte izolate).
Italian: Somministrazione per via orale di una dose di 30 mg di imepitoina per kg di peso corporeo due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore.
Romanian: Administrare orală în doză de 30 mg imepitoină per kg greutate corporală, de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.
Italian: Per l'analisi di efficacia, 226 cani (104 imepitoina, 122 placebo) sono stati ammessi (almeno una dose di terapia e dati per la valutazione degli endpoint co-primari) e sono stati osservati i seguenti risultati per i due endpoint co-primari: il proprietario ha valutato l'effetto complessivo del trattamento in studio (sulla base dei segni durante un evento rumoroso a confronto con i segni durante un precedente evento(i) rumoroso senza trattamento): le probabilità cumulative di un effetto buono o eccellente sono state significativamente maggiori nel gruppo trattato con imepitoina rispetto al gruppo trattato con placebo (Odds Ratio = 4,689; p < 0,0001, 95% I.C.
Romanian: Efectul general evaluat de proprietar al tratamentului din studiu (pe baza semnelor din timpul unui eveniment de zgomot şi a unei comparaţii cu semnele din timpul unui/unor eveniment(e) de zgomot anterior/anterioare fără tratament: Şansele cumulative ale unui efect bun sau excelent au fost semnificativ mai ridicate în grupul cu imepitoină prin comparaţie cu grupul placebo (risc relativ = 4,689; p < 0,0001, 95% CI [2,79;7,89]).
Italian: misura riportata dal proprietario dei sintomi di ansia del proprio cane (sulla base della Lincoln Sound Sensitivity Scale) durante un evento rumoroso: i punteggi totali hanno mostrato un effetto statisticamente significativo del trattamento che favorisce l'azione di imepitoina sull'ansia con una differenza nel punteggio tra imepitoina e placebo di -6,1; p < 0,0001, 95% I.C.
Romanian: Punctajul final a indicat un efect semnificativ din punct de vedere statistic al tratamentului, în favoarea imepitoinei, cu o diferenţă a scorului de anxietate dintre imepitoină şi placebo de -6,1; p < 0,0001, 95% CI
Italian: Lievi segni di tipo comportamentale o muscolare possono essere osservati nei cani a seguito dell'improvvisa sospensione del trattamento con imepitoina.
Romanian: La întreruperea bruscă a tratamentului cu imepitoină, se pot observa semne comportamentale sau musculare uşoare.
Italian: In caso di sovradosaggio ripetuto con una dose fino a 5 volte la dose massima raccomandata di 30 mg di imepitoina per kg di peso corporeo, sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), effetti a carico del tratto gastrointestinale e un prolungamento reversibile dell'intervallo QT. A tali dosi, i sintomi di solito non rappresentano una minaccia per la vita dell'animale e generalmente si risolvono nel giro di 24 ore se si somministra un trattamento sintomatico.
Romanian: În cazul supradozajului repetat cu doze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată de 30 mg imepitoină per kg greutate corporală, s-au observat efecte asupra sistemului nervos central (SNC), efecte gastro-intestinale, şi prelungirea reversibilă a intervalului QT.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi preclinici e clinici condotti per supportare l'indicazione della fobia del rumore: atassia (perdita di coordinazione), aumento dell'appetito, letargia (molto comune); emesi (vomito), aggressività (vedere paragrafo "Avvertenze speciali") (comune); iperattività, sonnolenza (torpore), ipersalivazione (non comune).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în cadrul studiilor clinice şi preclinice efectuate pentru susţinerea validităţii fobiei de zgomot: ataxie (pierderea coordonării), apetit crescut, letargie (foarte frecventă); emeză (vărsături), agresiune (vezi punctul „Atenţionări speciale") (frecventă); hiperactivitate, somnolenţă (moleşeală), hipersalivaţie (mai puţin frecventă).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Pexion 100 mg compresse per cani Pexion 400 mg compresse per cani imepitoina
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Pexion 100 mg comprimate pentru câini Pexion 400 mg comprimate pentru câini imepitoină
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE
Italian: Numero di compresse (da somministrare due volte al giorno) per il trattamento della fobia del rumore: Dose: 30 mg/kg due volte al giorno
Romanian: Numărul de comprimate (care trebuie administrate de două ori pe zi) pentru tratamentul fobiei de zgomot:
Italian: La dose è calcolata in base al peso del cane.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea câinelui.
Italian: Il medicinale va utilizzato dopo un'attenta valutazione delle alternative terapeutiche;
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat în urma evaluării atente a opțiunilor alternative de tratament;
Italian: Per ulteriori informazioni su Pexion, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Pexion se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Questi effetti collaterali sono di entità lieve e generalmente di breve durata.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt ușoare și în general de scurtă durată.
Italian: Pexion è un medicinale veterinario usato nei cani per:
Romanian: Pexion este un medicament de uz veterinar utilizat la câini pentru:
Italian: • ridurre l'ansia e la paura associata alla fobia dei rumori.
Romanian: • reducerea anxietății și a fricii asociate cu fobia de zgomote.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Pexion sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Pexion sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Italian: Altre informazioni su Pexion
Romanian: Alte informații despre Pexion
Italian: Perché Pexion è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce este Pexion autorizat în UE?
Italian: Il 25 febbraio 2013 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Pexion, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Pexion a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 25 februarie 2013.
Italian: Pexion è disponibile sotto forma di compresse e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Pexion este disponibil sub formă de comprimate și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Italian: Anche questa attività può contribuire a controllare le crisi.
Romanian: Și acest efect poate ajuta la ținerea sub control a crizelor convulsive.
Italian: Sintesi relativa a Pexion e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Romanian: Prezentare generală a Pexion și a motivelor autorizării sale în UE
Italian: Al fine di prevenire l'ingestione accidentale, il tappo del flacone deve essere richiuso immediatamente dopo aver prelevato il numero di compresse necessarie per una somministrazione.
Romanian: Pentru a preveni ingerarea accidentală, capacul flaconului trebuie pus la loc imediat după extragerea numărului necesar de comprimate pentru o doză.
Italian: • ridurre la frequenza delle crisi generalizzate (episodi a carico di buona parte o della totalità del cervello) dovute a epilessia di origine ignota (idiopatica).
Romanian: • reducerea frecvenței crizelor convulsive generalizate (crize epileptice care afectează creierul complet sau aproape complet) provocate de epilepsia apărută din cauze necunoscute (idiopatică).
Italian: L'ingestione di questo medicinale può causare vertigini, letargia e nausea.
Romanian: Ingerarea acestui medicament poate cauza amețeală, letargie și greață.
Italian: I neurotrasmettitori come GABA sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Romanian: Neurotransmițătorii precum GABA sunt substanțe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Italian: L'imepitoina attiva parzialmente i recettori del neurotrasmettitore GABA, una sostanza che riduce l'attività elettrica nel cervello.
Romanian: Imepitoina activează parțial receptorii neurotransmițătorului GABA, o substanță care reduce activitatea electrică de la nivelul creierului.
Italian: In caso di ingestione accidentale, soprattutto nel caso di bambini, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Romanian: În caz de ingerare accidentală, mai ales de către un copil, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Italian: Quali sono i rischi associati a Pexion?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pexion?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti collaterali segnalati con l'impiego di Pexion, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Pexion, citiți prospectul.
Italian: L'effetto dell'imepitoina sui recettori GABA riduce anche la paura e l'ansia.
Romanian: De asemenea, efectul imepitoinei asupra receptorilor GABA reduce frica și anxietatea.
Italian: Pexion contiene il principio attivo imepitoina.
Romanian: Pexion conține substanța activă imepitoină.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 05-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în mai 2018.
Italian: Attivando i recettori, l'imepitoina accresce gli effetti del GABA e contribuisce a prevenire le crisi.
Romanian: Prin activarea receptorilor acestuia, imepitoina amplifică efectele GABA și ajută la prevenirea convulsiilor.
Italian: Quali benefici di Pexion sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pexion pe parcursul studiilor?
Italian: Poiché gli effetti indesiderati osservati con Pexion sono stati meno frequenti rispetto a fenobarbital, Pexion rappresenta un'opzione terapeutica adeguata per alcuni cani, soprattutto per quanto concerne il profilo di sicurezza.
Romanian: Având în vedere că reacțiile adverse au fost mai puțin frecvente decât în tratamentul cu fenobarbital, Pexion este o opțiune terapeutică adecvată pentru unii câini, având în vedere în special profilul său de siguranță.
Italian: Se le crisi non sono controllate adeguatamente dopo una settimana, il veterinario può aumentare la dose del 50-100 % alla volta, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo, somministrati due volte al giorno.
Romanian: Dacă după o săptămână crizele convulsive nu sunt ținute sub control în mod adecvat, medicul veterinar poate să mărească doza cu câte 50-100 %, până la maximum 30 mg pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi.
Italian: Il 25 % dei cani non ha risposto al trattamento con Pexion e il numero delle crisi è rimasto invariato o è aumentato.
Romanian: 25 % din câini nu au răspuns la tratamentul cu Pexion și au avut același număr sau un număr mai mare de crize convulsive.
Italian: Come agisce Pexion?
Romanian: Cum acționează Pexion?
Italian: L'efficacia di Pexion nel trattamento dei cani con stato epilettico e crisi a grappolo non è stata verificata.
Romanian: Nu a fost studiată eficacitatea Pexion în tratamentul câinilor cu status epilepticus și crize epileptice grupate.
Italian: Durante la fase di valutazione di 12 settimane, il 47 % (30 su 64) dei cani trattati con Pexion non ha avuto crisi generalizzate, mentre il 58 % (51 su 88) dei cani trattati con fenobarbital non ha avuto crisi.
Romanian: În timpul fazei de evaluare de 12 săptămâni, 47 % (30 din 64) dintre câinii tratați cu Pexion nu au mai avut crize convulsive generalizate, iar dintre câinii tratați cu fenobarbital nu au mai avut crize convulsive 58 % (51 din 88).
Italian: Il principio attivo di Pexion, imepitoina, è un medicinale antiepilettico e ansiolitico.
Romanian: Substanța activă din Pexion, imepitoina, este un medicament antiepileptic și împotriva anxietății.
Italian: Per l'epilessia, il trattamento con Pexion deve essere iniziato a una dose di 10 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.
Romanian: În cazul epilepsiei, tratamentul cu Pexion trebuie inițiat la o doză de 10 mg pe kg de greutate corporală, de două ori pe zi.
Italian: Benché la percentuale di cani in cui non sono state osservate crisi sia stata inferiore con Pexion rispetto a fenobarbital, in alcuni cani un buon controllo è stato raggiunto con Pexion.
Romanian: Deși procentajul câinilor care nu au mai avut crize convulsive a fost mai mic în cazul administrării Pexion decât în cazul fenobarbitalului, la unii câini boala a fost controlată bine cu Pexion.
Italian: Su 104 cani trattati con Pexion, il 64 % ha mostrato un effetto buono o eccellente rispetto al 25 % dei 122 cani sottoposti a trattamento fittizio (placebo), secondo quanto riferito dai proprietari.
Romanian: Efectul a fost bun sau excelent la 64 % din cei 104 câini tratați cu Pexion, față de 25 % din cei 122 de câini care au primit un preparat inactiv (placebo), conform declarațiilor proprietarilor.
Italian: Pexion non deve essere somministrato nei cani con grave compromissione epatica, renale o cardiaca.
Romanian: Pexion este contraindicat la câinii cu insuficiență hepatică, renală sau cardiacă gravă.
Italian: Per quanto riguarda la fobia dei rumori, gli effetti indesiderati più comuni di Pexion (che possono riguardare più di 1 cane su 10) sono atassia di breve durata, aumento dell'appetito e letargia (mancanza di energia).
Romanian: În cazul fobiei de zgomote, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Pexion (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt ataxie de scurtă durată, creșterea poftei de mâncare și letargie (lipsă de energie).
Italian: Nei cani trattati con Pexion sono risultati ridotti anche i punteggi relativi all'ansia rispetto al gruppo placebo.
Romanian: De asemenea, câinii tratați cu Pexion au înregistrat scoruri de anxietate mai mici decât cei din grupul care a primit placebo.
Italian: Come si usa Pexion?
Romanian: Cum se utilizează Pexion?
Italian: Per l'epilessia, gli effetti collaterali più comuni di Pexion (che possono riguardare più di 1 cane su 10) sono atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari), vomito, polifagia (ingestione di una sproporzionata quantità di cibo) e sonnolenza.
Romanian: În cazul epilepsiei, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Pexion (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt ataxie (incapacitatea de a coordona mișcările musculare), vărsături, polifagie (apetit alimentar excesiv) și somnolență.
Italian: Pertanto Pexion non deve essere usato come trattamento primario nei cani con crisi a grappolo (serie ravvicinata di crisi) e stato epilettico (crisi continue).
Romanian: Prin urmare, Pexion este contraindicat ca tratament primar la câinii cu crize epileptice grupate (o serie de crize convulsive care se succed la intervale scurte de timp) și cu status epilepticus (crize convulsive continue).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pexion?
Romanian: Ce este Pexion și pentru ce se utilizează?
Italian: In uno studio sul campo condotto nell'Unione europea che ha esaminato gli effetti sull'epilessia, Pexion a una dose di 10-30 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno ha ridotto il numero medio di crisi generalizzate da 2,3 a 1,1 al mese dopo 20 settimane di trattamento, rispetto a una riduzione da 2,4 crisi a 1,1 al mese con fenobarbital (un altro medicinale antiepilettico).
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat în UE, care a analizat efectele asupra epilepsiei, Pexion în doză de 1030 mg/kg de greutate corporală administrat de două ori pe zi a redus numărul mediu de crize convulsive generalizate de la 2,3 la 1,1 pe lună în urma unui tratament de 20 de săptămâni, comparativ cu o reducere de la 2,4 crize convulsive la 1,1 pe lună după administrarea de fenobarbital (un alt medicament antiepileptic).
Italian: In uno studio sul campo condotto nell'Unione europea, che ha esaminato gli effetti sulla fobia dei rumori, è stata studiata l'efficacia di un trattamento di 3 giorni con Pexion a una dose di 30 mg/kg di peso corporeo somministrata due volte al giorno nei cani ai quali era stata diagnosticata la fobia dei rumori, durante i fuochi d'artificio di Capodanno.
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat în UE, care a analizat efectele asupra fobiei de zgomote, eficacitatea tratamentului de 3 zile cu Pexion în doză de 30 mg/kg de greutate corporală de două ori pe zi a fost investigată în timpul artificiilor din ajunul Anului Nou la câini diagnosticați cu fobie de zgomote.
Italian: Per la fobia dei rumori, il trattamento con Pexion viene somministrato a una dose di 30 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno, a partire da 2 giorni prima dell'evento rumoroso previsto e protraendolo per la sua durata.
Romanian: În cazul fobiei de zgomote, tratamentul cu Pexion se administrează în doză de 30 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi, începând cu 2 zile înainte de un eveniment zgomotos preconizat și continuând și în timpul acestuia.
Italian: In un secondo studio sul campo statunitense che ha esaminato gli effetti sull'epilessia e ha coinvolto 151 cani, il trattamento con Pexion per 12 settimane a una dose fissa di 30 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno ha determinato l'assenza di crisi generalizzate nel 21 % dei cani (21 su 99), rispetto all'8 % dei cani (4 su 52) ai quali è stato somministrato un trattamento fittizio.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu de teren efectuat în SUA, care a analizat efectele asupra epilepsiei și care a implicat 151 de câini, tratamentul cu Pexion timp de 12 săptămâni, în doză fixă de 30 mg/kg de greutate corporală de două ori pe zi, a avut ca rezultat eliminarea crizelor convulsive generalizate la 21 % dintre câini (21 din 99), comparativ cu 8 % (4 din 52) dintre câinii care au primit un preparat inactiv.
Italian: L'imepitoina produce anche un debole effetto inibitore sui canali del calcio, pori che permettono al calcio di penetrare nelle cellule nervose e, quindi, consentono la trasmissione degli impulsi elettrici tra le cellule nervose.
Romanian: Acestea sunt pori care permit pătrunderea calciului în celulele nervoase, permițând transmiterea impulsurilor electrice între celulele nervoase.
Italian: Via di somministrazione Confezione
Romanian: Calea de administrare
Italian: Contenuto Dimensione confezione
Romanian: Mărimea ambalajului
Italian: - Che tutti gli effetti indesiderati di cui si sospetta la presenza devono essere segnalati secondo quanto previsto dalle relative disposizioni nazionali.
Romanian: Faptul că toate reacţiile adverse suspectate trebuie raportate în conformitate cu cerinţele naţionale de raportare
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Italian: - Che la dose di caffeina espressa come caffeina base corrisponde alla metà della dose di caffeina espressa come caffeina citrato (20mg di caffeina citrato corrispondono a 10mg di caffeina base) e che le prescrizioni devono indicare con chiarezza che viene somministrata caffeina citrato.
Romanian: - Faptul că doza de cafeină bază reprezintă jumătate din doza de citrat de cafeină (cantitatea de 20 mg citrat de cafeină este echivalentă cu cantitatea de 10 mg cafeină bază) şi că prescripţiile trebuie să indice clar faptul că urmează să se administreze citrat de cafeină.
Italian: - In particolare, in caso di sospetto di convulsioni, attacchi epilettici, enterocolite necrotizzante, segni e sintomi di astinenza da caffeina, diminuzione anomala della crescita ponderale o interazioni con altri medicinali che possano essere associati all'uso della caffeina citrato, questi devono essere segnalati a <inserire il nome e l'indirizzo locali di Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Romanian: - Mai ales dacă se suspectează că convulsiile, crizele epileptogene, enterocolita necrozantă, simptomele şi semnele de abstinenţă la cafeină, scăderea în greutate a copilului, anormală din punct de vedere medical sau interacţiunile cu alte medicamente sunt asociate cu utilizarea citratului de cafeină, acestea trebuie aduse la cunoştinţa <a se introduce numele şi adresa locală a Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Italian: Gli Stati membri dovranno garantire che tale cartello indichi gli elementi chiave seguenti e che sia fornito da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a tutte le unità di terapia intensiva neonatale dove si prevede l'uso del prodotto al suo lancio:
Romanian: Statele membre se vor asigura că pliantul respectiv conţine următoarele elemente cheie şi că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îl pune la dispoziţia tuturor secţiilor de terapie intensivă pentru nou-născuţi în care există probabilitatea ca medicamentul să fie utilizat la lansarea acestuia: