FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλο που παρατηρείται μεγάλη μεταβλητότητα στον πρόωρο πληθυσμό, οι συγκεντρώσεις αιχμής στο πλάσμα μετρούνται γύρω στα 35-40 mg/l μετά την εναρκτήρια δόση εφόδου των 10 mg/kg καθώς και μετά την τελευταία δόση συντήρησης, όποια κι αν είναι η ηλικία κύησης και η μεταγεννητική.
Icelandic: Þrátt fyrir mikinn breytileika hjá fyrirburum er hámarks plasmaþéttni í kringum 35-40 mg/l eftir 10 mg/kg hleðsluskammt sem og eftir síðasta viðhaldsskammt óháð aldri og því hversu löng meðgangan var.
Greek: η και 3
Icelandic: VIÐAUKI III
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Pedea μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki má nota Pedea eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum og öskjunni á eftir EXP.
Greek: 2 ml διαλύματος σε άχρωμη φύσιγγα από γυαλί τύπου 1.
Icelandic: 2 ml lausn í litlausri glerlykju af tegund I.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουλίου 2004
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS: 29. júlí 2004.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10) Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) Όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) Πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) algengar (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 notendum) sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 notendum) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Σημειώθηκε εντός μιας ώρας μετά την πρώτη έγχυση και ανεστράφη εντός 30 λεπτών μετά την εισπνοή μονοξειδίου του αζώτου.
Icelandic: Þetta átti sér stað innan einnar klukkustundar frá fyrsta innrennsli og gekk til baka innan 30 mínútna eftir innöndun nituroxíðs.
Greek: η ένεση: 10 mg/kg,
Icelandic: 10 mg/kg,
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100, <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 4 φύσιγγες των 2 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 4 x 2 ml lykjur
Greek: Αφού επεδείχθη in vitro ότι η ιβουπροφαίνη εκτοπίζει τη χολερυθρίνη από το σημείο δέσμευσής της με τη λευκωματίνη, μπορεί να υφίσταται αυξημένος κίνδυνος χολερυθριεγκεφαλοπάθειας στα πρόωρα νεογνά (βλέπε 5.2).
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á in vitro á að íbúprófen klýfur bilirúbín frá albúmíni, getur hætta á gulufárstaugakvilla (kernicterus) hjá fyrirburum verið aukin (sjá kafla 5.2).
Greek: Σε μια μελέτη της ανταπόκρισης στις δόσεις του Pedea σε 40 πρόωρα νεογνά, ο ρυθμός σύγκλεισης του ανοιχτού πόρου που σχετιζόταν με το δοσολογικό σχήμα 10-5-5 mg/kg ήταν 75% (6/8) σε νεογνά ηλικίας κύησης 27-29 εβδομάδων και 33% (2/6) σε νεογνά ηλικίας κύησης 24-26 εβδομάδων.
Icelandic: Í skammtaháðri rannsókn á Pedea hjá 40 fyrirburum var tíðni lokunar slagæðarásar eftir skammta samkvæmt skammtaáætluninni 10-5-5 mg/kg 75% (6/8) hjá fyrirburum sem fæddust eftir 27 til 29 vikna meðgöngu og 33% (2/6) hjá fyrirburum sem fæddust eftir 24 til 26 vikna meðgöngu.
Greek: Σε μια κλινική θεραπευτική μελέτη στην οποία έλαβαν μέρος 175 πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 35 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας σε ηλικία μετά τη σύλληψη 36 εβδομάδων ήταν 13/81 (16%) για την ινδομεθακίνη έναντι 23/94 (24%) για την ιβουπροφαίνη.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lyfi til lækningar hjá 175 fyrirburum sem fæddust innan 35 vikna meðgöngu var tíðni berkjumisþroska eftir 36. viku (post-conceptional) 13/81 (16%) fyrir indómetasín miðað við 23/94 (24%) fyrir íbúprófen.
Greek: - Αμινογλυκοσίδες: επειδή η ιμπουπροφένη μπορεί να μειώσει την κάθαρση των αμινογλυκοσιδών, η συγχορήγησή τους μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας (βλέπε 4.4).
Icelandic: Amínóglýkósíð: þar eð íbúprófen kann að draga úr úthreinsun amínóglýkósíða kann samhliða gjöf þeirra að auka hættu á nýrnaskemmdum og heyrnarskemmdum (sjá kafla 4.4).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται ξέπλυμα της γραμμής έγχυσης μετά την χορήγηση του κάθε προϊόντος (βλέπε 6.6).
Icelandic: Innrennslisslönguna þarf að hreinsa milli mismunandi lyfjagjafa (sjá kafla 6.6).
Greek: Προς διευκόλυνση της χορήγησης μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντλία έγχυσης.
Icelandic: Til þess að auðvelda gjöf er hægt að nota innrennslisdælu.
Greek: - Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (NSAID): θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση περισσότερων του ενός μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών (NSAID) λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi verkjalyf: forðast á að nota fleiri en eitt bólgueyðandi verkjalyf samtímis vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: Τι είναι το Pedea και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το Pedea χορηγηθεί στο μωρό σας Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pedea
Icelandic: Upplýsingar um Pedea er og við hverju það er notað Áður en barnið þitt fær Pedea Hvernig nota á Pedea
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Greek: Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα τα οποία θεωρούνται σχετικά με την κλινική ασφάλεια πέρα από δεδομένα τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλες ενότητες της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Icelandic: Engar forklínískar upplýsingar sem skipta máli varðandi öryggi eru fyrir hendi fyrir utan þær sem fram koma í þessari samantekt á eiginleikum lyfsins.
Greek: Ο ρυθμός αποβολής είναι σημαντικά μικρότερος από ό,τι σε μεγαλύτερης ηλικίας παιδιά και σε ενήλικες, με ημιζωή αποβολής η οποία υπολογίζεται σε περίπου 30 ώρες (16-43).
Icelandic: Hraði brotthvarfs er greinilega lægri en hjá eldri börnum og fullorðnum, helmingunartími brotthvarfs er metinn u.þ.b. 30 klst. (16-43).
Greek: Η ιβουπροφαίνη μπορεί να μειώσει τις ενέργειες αυτών των φαρμάκων.
Icelandic: Íbúprófen getur dregið úr áhrifum þessara lyfja.
Greek: Χαμηλό περιεχόμενο οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα (υποξαιμία)
Icelandic: - Minnkað súrefnismagn í slagæðablóði (blóðildisskortur)
Greek: - Στο μωρό σας μπορεί να χορηγηθεί μονοξείδιο του αζώτου για να βελτιωθεί η οξυγόνωση του αίματος.
Icelandic: - e.t.v. hefur barnið fengið nituroxíð til þess að auka súrefni í blóði.
Greek: Εάν μετά την πρώτη σειρά αγωγής, δεν κλείσει ο αρτηριακό πόρος ή ξανανοίξει, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να δώσει και δεύτερη σειρά αγωγής.
Icelandic: Hafi slagæðarásin ekki lokast eða ef hún hefur opnast aftur eftir fyrsu meðferðarlotu getur læknirinn ákveðið aðra meðferðarlotu.
Greek: Καθώς η προφυλακτική χρήση κατά τις πρώτες 3 μέρες ζωής (με έναρξη εντός 6 ωρών από τη γέννηση) στα πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 28 εβδομάδων σχετιζόταν με αυξημένα πνευμονικά και νεφρικά ανεπιθύμητα συμβάντα, το Pedea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προφυλακτικά σε οποιαδήποτε ηλικία κύησης (βλέπε 4.8 και 5.1).
Icelandic: Þar sem fyrirbyggjandi notkun fyrstu þrjá daga eftir fæðingu (notkun hefst innan 6 klst. eftir fæðingu) hjá fyrirburum sem fæðast innan við 28 vikna meðgöngu tengist aukaverkunum tengdum lungum og nýrum, á ekki að nota Pedea fyrirbyggjandi (sjá kafla 4.8 og 5.1) óháð lengd meðgöngu.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, όπου το Pedea χορηγήθηκε σε πρόωρα νεογνά στο θεραπευτικό περιβάλλον.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá lungnaháþrýstingi þegar Pedea var gefið fyrirburum til meðferðar.
Greek: Ο όγκος που πρέπει να χορηγείται στο νήπιο, κατά προτίμηση αδιάλυτος, προσδιορίζεται ανάλογα με το βάρος σώματος και θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως ως βραχείας διάρκειας έγχυση για 15 λεπτά.
Icelandic: Það magn sem á að gefa ungbarni er ákveðið út frá líkamsþyngd og er gefið með stuttu innrennsli í bláæð í 15 mínútur, helst óþynnt.
Greek: Εάν συμβεί ανουρία ή έκδηλη ολιγουρία μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση, η επόμενη δόση δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο αφού η ούρηση επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Icelandic: Við þvagleysi eða staðfesta þvagþurrð eftir fyrsta eða annan skammt, á að bíða með að gefa næsta skammt þar til þvagframleiðsla er aftur orðin eðlileg.
Greek: Το Pedea βοηθάει να κλείσει ο αρτηριακός πόρος αναστέλλοντας την παραγωγή της προσταγλανδίνης, μιας χημικής ουσίας η οποία υπάρχει φυσιολογικά στο σώμα και η οποία διατηρεί ανοιχτό τον αρτηριακό πόρο.
Icelandic: Pedea lokar slagæðarásinni með því að koma í veg fyrir framleiðslu prostaglandins, en það er efni sem er í líkamanum og heldur slagæðarásinni opinni.
Greek: Έκδοχα: τρομεταμόλη,, νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ 25%, νερό για ενέσιμα.
Icelandic: Hjálparefni: trómetamól, natríumklóríð, natríumhýdroxíð,, saltsýra 25% , vatn fyrir stungulyf.
Greek: Η κάθαρση και των δύο εναντιομερών αυξάνεται με την ηλικία κύησης, τουλάχιστον στο εύρος μεταξύ 24 και 28 εβδομάδων.
Icelandic: Úthreinsun beggja handhverfa eykst með lengri meðgöngu í það minnsta á bilinu 24-28 vikna meðgöngu.
Greek: Εάν η κατάσταση παραμένει αναλλοίωτη μετά τη δεύτερη σειρά θεραπευτικής αντιμετώπισης, μπορεί να είναι απαραίτητη χειρουργική επέμβαση για τη σύγκλειση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου.
Icelandic: Ef ástand er óbreytt eftir aðra meðferðarlotu, getur skurðaðgerð á slagæðarás verið nauðsynleg.
Greek: Στα πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 27 εβδομάδων, ο ρυθμός σύγκλεισης του αρτηριακού πόρου (33 έως 50%) επεδείχθη να είναι χαμηλός στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (βλέπε 5.1).
Icelandic: Hjá fyrirburum sem fæddust innan við 27 vikna meðgöngu var tíðni lokunar slagæðarásar (33 til 50%) lág við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.1).
Greek: Η αντιμετώπιση με το Pedea θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε μονάδες εντατικής παρακολούθησης για νεογέννητα υπό την επίβλεψη έμπειρου ειδικού.
Icelandic: Pedea á aðeins að nota á vökudeildum undir eftirliti reynds sérfræðings í nýburalækningum.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Icelandic: Tær, litlaus eða lítils háttar gulleit lausn.
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης (βλ. επίσης παράγραφο 3)
Icelandic: Skammtur og lyfjagjöf (sjá einnig kafla 3)
Greek: Η πολύ μεγάλη υπέρβαση της δοσολογίας (έως περισσότερο από 1000 mg/kg) έχει αναφερθεί να προκαλεί κώμα, μεταβολική οξέωση και παροδική νεφρική ανεπάρκεια.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegri ofskömmtun (allt að meira en 1.000 mg/kg) sem leiddi til dás, efnaskiptablóðsýringar og skammvinnrar nýrnabilunar.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pedea ­ Πριν από τη θεραπεία με το Pedea στο μωρό σας, θα γίνουν εξετάσεις της καρδιάς του για να επιβεβαιωθεί ότι ο αρτηριακό πόρος είναι ανοιχτός.
Icelandic: Áður en meðferð með Pedea hefst er hjartað rannsakað til þess að staðfesta að slagæðarásin sé opin.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση ως έγχυση μικρής διάρκειας Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Icelandic: Til notkunar í bláæð með stuttu innrennsli Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Greek: Η δραστική ουσία του Pedea είναι η ιβουπροφαίνη.
Icelandic: Virka efnið í Pedea er íbúprófen.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χλωρεξιδίνη για την απολύμανση του λαιμού της αμπούλας καθώς αυτή δεν είναι συμβατή με το διάλυμα Pedea.
Icelandic: Ekki má nota klórhexidín til að sótthreinsa stút lykjunnar vegna þess að það samrýmist ekki Pedealausninni.
Greek: - μονοξείδιο του αζώτου: καθώς και τα δυο φαρμακευτικά προϊόντα αναστέλλουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, ο συνδυασμός τους μπορεί θεωρητικά να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Icelandic: Nituroxíð: þar sem bæði lyfin hamla starfsemi blóðflagna getur samsetningin aukið hættu á blæðingum.
Greek: Το διάλυμα Pedea δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με οποιοδήποτε όξινο διάλυμα όπως ορισμένα αντιβιοτικά ή διουρητικά.
Icelandic: Pedea lausn má ekki komast í snertingu við súrar lausnir eins og ákveðin sýklalyf eða þvagræsilyf.
Greek: Η προφυλακτική χρήση του Pedea κατά τις πρώτες 3 μέρες ζωής (με έναρξη εντός 6 ωρών από τη γέννηση) σε πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης μικρότερης από 28 εβδομάδες σχετιζόταν με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας και πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των οποίων και υποξία, πνευμονική υπέρταση, πνευμονική αιμορραγία σε σύγκριση με την θεραπευτική χρήση.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun fyrstu þrjá daga eftir fæðingu (hefst innan 6 klst. eftir fæðingu) hjá fyrirburum sem fæddust innan 28 vikna meðgöngu tengdist aukinni tíðni nýrnabilunar og aukaverkunum tengdum lungum m.a. blóðildisskorti og lungnaháþrýstingi, lungnablæðingu, samanborið við notkun til lækningar.
Greek: - Μπορεί να δοθούν αμινογλυκοσίδες (μια οικογένεια αντιβιοτικών) στο παιδί σας για τη θεραπεία κάποιας λοίμωξης.
Icelandic: - barni kann að verða gefin amínóglýkósíð (einn flokkur sýklalyfja) til meðferðar á sýkingu.
Greek: Ως μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID), η ιβουπροφαίνη μπορεί να συγκαλύπτει τα συνηθισμένα σημεία και συμπτώματα λοίμωξης.
Icelandic: Þar sem íbúprófen er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) getur það dulið venjuleg einkenni um sýkingu.
Greek: Ο κεντρικός όγκος κατανομής μπορεί να εξαρτάται από την κατάσταση του πόρου και να μειώνεται καθώς σημειώνεται σύγκλειση του πόρου.
Icelandic: Dreifingarrúmmál miðhólfs (central volume of distribution) getur verið háð ástandi slagæðarásar og minnkar eftir því sem hún lokast.
Greek: Εάν συμβεί ανεπαρκής οξυγόνωση του αίματος κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση του Pedea, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην πνευμονική πίεση.
Icelandic: Ef blóðildisskortur á sér stað meðan á Pedea innrennslisgjöf stendur eða eftir að henni er lokið skal fylgjast náið með blóðþrýstingi í lungum.
Greek: Συνήθως θα πρέπει να τηρείται ο μέγιστος όγκος 80 ml/kg/ημέρα κατά την πρώτη ημέρα ζωής και στη συνέχεια θα πρέπει να αυξάνεται προοδευτικά κατά τις επόμενες 1-2 εβδομάδες (περίπου 20 ml/kg βάρους γέννησης/ημέρα) έως ένα μέγιστο όγκο 180 ml/kg βάρους γέννησης/ημέρα.
Icelandic: Yfirleitt er hámarksmagn 80 ml/kg/sólarhring fyrsta dag eftir fæðingu, sem má auka smám saman næstu 1-2 vikur (u.þ.b.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση τόσο της νεφρικής όσο και της γαστρεντερικής λειτουργίας.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með starfsemi nýrna og meltingarfæra.
Greek: * βλ. παρακάτω
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για το μωρό σας.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt.
Greek: Είναι όμως δύσκολο να γίνει διάκριση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών και των συχνών επιπλοκών οι οποίες σημειώνονται στα πρόωρα μωρά και των επιπλοκών που οφείλονται στη νόσο.
Icelandic: Þó er erfitt að greina þær frá öðrum algengum fylgikvillum hjá fyrirburum og fylgikvillum vegna sjúkdómsins.
Greek: Αυτή η πάθηση εμφανίζεται συχνότερα στα μωρά που γεννιούνται πρόωρα παρά στα τελειόμηνα μωρά.
Icelandic: Þetta er miklu algengara hjá fyrirburum en hjá börnum sem fæðast eftir fulla meðgöngu.
Greek: Συχνές: Ολιγουρία, κατακράτηση υγρών, αιματουρία Όχι συχνές: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Icelandic: Þvagþurrð, vökvasöfnun, blóð í þvagi Sjaldgæfar:
Greek: Στη βιβλιογραφία αναφέρεται μόνο ένας θάνατος - μετά από υπερδοσολογία 469 mg/kg, ένα παιδί ηλικίας 16 μηνών παρουσίασε επεισόδιο άπνοιας με σπασμούς και θανατηφόρα εισροφητική πνευμονία.
Icelandic: Ofskömmtun eftir 469 mg/kg hjá 16 mánaða barni leiddi til andnauðar með krömpum og ásvelgingarlungnabólgu sem leiddi til dauða.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pedea - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) του μωρού σας στην ιβουπροφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Pedea, - εάν το μωρό σας έχει λοίμωξη απειλητική για τη ζωή η οποία δεν έχει αντιμετωπιστεί, - εάν το μωρό σας έχει αιμορραγία ιδιαίτερα εάν αυτή είναι μέσα στο κρανίο ή μέσα στα έντερα, - εάν το μωρό σας έχει μείωση των κυττάρων του αίματος που λέγονται αιμοπετάλια
Icelandic: Ekki á að nota Pedea ef barnið er með ofnæmi fyrir íbúprófeni eða einhverju öðru innihaldsefni í Pedea ef barnið er með ómeðhöndlaða lífshættulega sýkingu ef blæðing er til staðar, einkum innan höfuðkúpu eða í meltingarfærum ef um fækkun blóðflagna eða önnur blóðstorkuvandamál er að ræða ef barnið er með nýrnakvilla ef barnið er með önnur vandamál í sambandi við hjarta, þar sem slagæðarásin verður að haldast opin áfram, svo fullnægjandi hringrás blóðsins viðhaldist ef barnið er með eða ef grunur leikur á ákveðnum þarmakvilla (garnar- og ristilbólga með drepi).
Greek: Για την αποφυγή οποιασδήποτε δυνατής μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Icelandic: 4 ár. Til að koma í veg fyrir hugsanlega örverumengun á að nota lyfið strax eftir opnun.
Greek: Πριν γεννηθούν τα μωρά έχουν ένα αιμοφόρο αγγείο γνωστό ως αρτηριακός πόρος το οποίο βρίσκεται κοντά στην καρδιά και επιτρέπει στο αίμα του μωρού να παρακάμπτει τους πνεύμονες και να κυκλοφορεί στο υπόλοιπο σώμα.
Icelandic: Ófætt barn er með blóðæðar nálægt hjarta, sem kallast slagæðarás (ductus arteriosus), gegnum hana streymir blóðið framhjá lungum og fer út í hringrás líkamans.
Greek: Είναι 10 mg/kg για την πρώτη χορήγηση και 5 mg/kg για τη δεύτερη και τρίτη χορήγηση.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 10 mg/kg og annar og þriðji skammtur er 5 mg/kg.
Greek: Είναι δύσκολο να εκτιμηθεί η αιτιολογική συσχέτιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στα πρόωρα νεογνά καθώς μπορεί να έχουν σχέση με τις αιμοδυναμικές επιπτώσεις του ανοιχτού αρτηριακού πόρου καθώς επίσης και με τις άμεσες δράσεις της ιβουπροφαίνης.
Icelandic: Erfitt er að meta orsakasamband aukaverkana hjá fyrirburum þar sem þær geta eins tengst breyttu blóðflæði sem er afleiðing opinnar slagæðarásar eins og beinum áhrifum íbúprófens.
Greek: Μια σειρά θεραπευτικής αγωγής προσδιορίζεται ως τρεις ενδοφλέβιες ενέσεις του Pedea χορηγούμενες κατά 24ωρα διαστήματα.
Icelandic: Ein meðferðarlota er skilgreind sem þrjár inndælingar af Pedea á 24 klst. fresti.
Greek: Τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο νατρίου (για προσαρμογή του pH), υδροχλωρικό οξύ 25% (για προσαρμογή του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Trómetamól, natríumklóríð, natríumhýdroxíð (til þess að stilla pH), saltsýra 25% (til þess að stilla pH), vatn fyrir stungulyf.
Greek: Κάθε ml περιέχει 5 mg ιβουπροφαίνης.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5 mg íbúprófen.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα καρδιακά παρασκευάσματα, κωδικός ATC: C01 EB16
Icelandic: Önnur hjartalyf, ATC flokkur:
Greek: Το Pedea θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή προς αποφυγή της εξαγγείωσης και του πιθανού συνεπαγόμενου ερεθισμού στους ιστούς.
Icelandic: Pedea þarf að gefa varlega til þess að forðast að lyfið lendi utan æðar og geti hugsanlega valdið ertingu í vefjum.
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland
Greek: Αποβολή
Icelandic: Skammtar
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι ένας μη εκλεκτικός αναστολέας της κυκλο-οξυγενάσης, και οδηγεί σε μειωμένη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Icelandic: Íbúprófen er ósértækur cýklóoxýgenasahemill, sem dregur úr myndun prostaglandína.
Greek: Η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Icelandic: Íbúprófen getur aukið blæðingarhættu.
Greek: Κατά την απολύμανση του λαιμού της αμπούλας με αντισηπτικό, για να αποφεύγεται η οποιαδήποτε αλληλεπίδραση με το διάλυμα Pedea, η αμπούλα θα πρέπει να είναι απολύτως στεγνή πριν το άνοιγμά της.
Icelandic: Við sótthreinsun stúts lykjunnar með sótthreinsandi efni verður lykjan að vera orðin algjörlega þurr áður en hún er opnuð til þess að forðast samverkan við Pedea-lausnina.
Greek: ­ Το Pedea θα πρέπει να χορηγείται προσεκτικά στο μωρό σας από ειδικό επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, για να αποφευχθεί τυχόν βλάβη στο δέρμα και τους γύρω ιστούς.
Icelandic: Gjöf Pedea er í höndum heilbrigðisstarfsfólks sem gætir ýtrustu varkárni til þess að koma í veg fyrir að húð og nálægir vefir skaddist.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Greek: Τι περιέχει το Pedea
Icelandic: Á PEDEA
Greek: Υπολειμματικές συγκεντρώσεις είναι περίπου 10-15 mg/l 24 ώρες μετά την τελευταία δόση των 5 mg/kg.
Icelandic: eftir síðasta skammt sem var 5 mg/kg er þéttnin í kringum 10-15 mg/l.
Greek: Μη γνωστές: Διάτρηση του στομάχου
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: rof á maga
Greek: Επομένως, θα πρέπει το μωρό σας να παρακολουθείται για σημεία παρατεταμένης αιμορραγίας.
Icelandic: Því er fylgst náið með barninu til þess að athuga hvort blæðingartími sé aukinn.
Greek: Χαμηλά επίπεδα διατηρήθηκαν για έως 72 ώρες στα νεογνά στα οποία χορηγήθηκαν 3 δόσεις ιβουπροφαίνης, ενώ επόμενες επαναυξήσεις παρατηρήθηκαν στις 72 ώρες μετά από 1 μόνο δόση ιβουπροφαίνης.
Icelandic: hjá nýburum sem fengu þrjá skammta af íbúprófeni, enduraukning kom aftur á móti í ljós 72 klst.
Greek: Κάθε ml περιέχει 5 mg ιβουπροφαίνη Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg ιβουπροφαίνη
Icelandic: Í hverjum ml eru 5 mg íbúprófen Í hverri 2 ml lykju eru 10 mg íbúprófen.
Greek: Η δόση της ιβουπροφαίνης ρυθμίζεται ανάλογα με το βάρος σώματος ως εξής:
Icelandic: Skammtar íbúprófens fara eftir líkamsþyngd samkvæmt eftirfarandi:
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Γαλλία ή
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Frakkland eða
Greek: Καθώς η ιμπουπροφένη μπορεί να μειώσει την κάθαρση των αμινογλυκοσιδών, συνιστάται αυστηρή παρακολούθηση των επιπέδων ορού κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ιμπουπροφένη.
Icelandic: Þar eð íbúprófen kann að draga úr úthreinsun amínóglýkósíða er mælt með nákvæmu eftirliti með sermisþéttni þeirra meðan á samhliða gjöf með íbúprófeni stendur.
Greek: Ο ιατρικός όρος που χρησιμοποιείται για τέτοιες περιπτώσεις είναι «ανοιχτός αρτηριακός πόρος»., δηλ. ο αρτηριακός πόρος είναι ανοιχτός, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα στα μωρά.
Icelandic: Læknisfræðilegt heiti fyrir þetta ástand kallast „patent ductus arteriosus" þ.e. opin slagæðarás.
Greek: Για να ανιχνευθεί μια τέτοιου είδους αιμορραγία, μπορεί να γίνονται εξετάσεις των κοπράνων και των ούρων του μωρού για να εξακριβωθεί εάν σε αυτά υπάρχει αίμα.
Icelandic: Til þess að geta fylgst með því þarf að rannsaka hægðir og þvag til þess að ákvarða hvort það innihaldi blóð.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Greek: Η κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg ιβουπροφαίνη.
Icelandic: Hver 2 ml lykja inniheldur 10 mg íbúprófen.
Greek: Επομένως, για την ασηπτικότητα της αμπούλας πριν τη χρήση, συνιστάται η χρήση αιθανόλης 60% ή ισοπροπυλικής αλκοόλης 70%.
Icelandic: Þess vegna er mælt með notkun 60% etanóls eða 70% ísóprópýlalkóhóls til að sótthreinsa lykjuna fyrir notkun.
Greek: - αντιπηκτικά: η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει την ενέργεια των αντιπηκτικών και να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Icelandic: Segavarnarlyf: íbúprófen getur aukið áhrif segavarnarlyfja og aukið hættu á blæðingum.
Greek: Οι φύσιγγες προορίζονται για μία μόνο χρήση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται.
Icelandic: Lykjurnar eru til að nota í eitt skipti eingöngu og ónotuðu innihaldi á að fleygja.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH), υδροχλωρικό οξύ 25% (για προσαρμογή του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru trómetamól, natríumklóríð, natríumhýdroxíð (til þess að stilla sýrustig), saltsýra 25% (til þess að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Η ιβουπροφαίνη συναγωνίζεται με τη χολερυθρίνη για τη δέσμευση με τη λευκωματίνη στον ορό των νεογνών και, επομένως, το ελεύθερο κλάσμα της χολερυθρίνης μπορεί να αυξηθεί όταν οι συγκεντρώσεις της ιβουπροφαίνης είναι υψηλές.
Icelandic: Íbúprófen keppir við bilirúbín um albúmínbindingu i sermi nýbura og því getur magn óbundins bilirúbíns aukist við háa þéttni íbúprófens.