FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ledaga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ledaga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Come si usa Ledaga?
Slovak: Ako sa liek Ledaga používa?
Italian: Altre informazioni su Ledaga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Come agisce Ledaga?
Slovak: Ledaga účinkuje?
Italian: il MAH deve fornire dati adeguati e soddisfacenti a conferma della bioequivalenza del proprio prodotto con il prodotto di riferimento entro un anno dalla decisione della Commissione europea.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť primerané a uspokojujúce údaje, ktoré potvrdia biologickú rovnocennosť jeho lieku s referenčným liekom do jedného roka od rozhodnutia Európskej komisie.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno assicurare che le seguenti condizioni siano soddisfatte dal MAH:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Leflunomide Actavis (vedere Allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Leflunomide Actavis (pozri prílohu I)
Italian: Leflunomide Actavis è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 100 mg.
Slovak: Liek Leflunomide Actavis je dostupný ako filmom obalené tablety 10 mg, 20 mg a 100 mg.
Italian: Al momento il MAH è nella fase di ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell'UE e pertanto non ha fornito alcuna risposta all'elenco di domande del CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je v súčasnosti v procese rušenia povolení na uvedenie na trh vo všetkých členských štátoch EÚ a preto neposkytol žiadne odpovede na zoznam otázok výboru CHMP.
Italian: L'unico studio cardine di bioequivalenza 125-07 è stato condotto nel maggio 2008 presso le strutture di Cetero Research a Houston.
Slovak: Jedna hlavná bioekvivalenčná štúdia 125-07 sa vykonala v máji 2008 v zariadeniach spoločnosti
Italian: In risposta all'elenco di domande del CHMP, il MAH (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) ha dichiarato che il medicinale Leflunomide Actavis non era mai stato immesso in commercio e che attualmente non è disponibile sul mercato.
Slovak: V odpovedi na zoznam otázok výboru CHMP držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že liek Leflunomide Actavis sa nikdy nepredával a v súčasnosti nie je dostupný na žiadnom trhu.
Italian: È indicato nel trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide e artrite psoriasica da moderate a gravi.
Slovak: Je indikovaný na liečbu aktívnej miernej až závažnej reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
Italian: Leflunomide Actavis contiene leflunomide, un inibitore della sintesi pirimidinica appartenente alla classe di farmaci in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD, disease-modifying antirheumatic drug) che sono molto eterogenei da un punto di vista chimico e farmacologico.
Slovak: Liek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibítor syntézy pyrimidínu patriaci do skupiny liekov DMARD (antireumatiká modifikujúce chorobu), ktoré sú chemicky a farmakologicky veľmi heterogénne.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Leflunomide Actavis e denominazioni associate ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE; poiché a. il rapporto rischi/benefici non può essere considerato favorevole e b. i particolari a supporto della richiesta come previsto nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono essere considerati corretti, le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato II dell'opinione del CHMP.
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Leflunomide Actavis a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Leflunomide Actavis e denominazioni associate.
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Leflunomide Actavis e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis a súvisiace názvy s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
Italian: Pertanto, visti i seri dubbi riguardanti l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza 125-07, presentati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Actavis con il suo prodotto UE di riferimento, il CHMP non è stato in grado di giungere a una conclusione sulla bioequivalenza di Leflunomide Actavis.
Slovak: Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 125-07 predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis s jeho referenčným liekom EÚ nebol schopný dospieť k záveru v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Leflunomide Actavis.
Italian: Pertanto, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Actavis con il suo prodotto UE di riferimento, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Actavis non può essere considerato favorevole.
Slovak: Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis s jeho referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Actavis považovať za priaznivý.
Italian: • Il comitato è del parere che, considerando i seri dubbi per quanto attiene l'evidenza della bioequivalenza, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Actavis e denominazioni associate non può essere confermato.
Slovak: • výbor sa domnieva, že vzhľadom na vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti nemožno potvrdiť pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Actavis a súvisiacich názvov;
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che le potenziali carenze nello svolgimento degli studi bioanalitici da parte delle strutture di Cetero Research invalidano lo studio cardine di bioequivalenza.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec usúdil, že potenciálne nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research rušia platnosť hlavnej bioekvivalenčnej štúdie.
Italian: Poiché non è stato presentato alcun dato da parte del MAH in risposta all'elenco di domande del CHMP, lo stesso CHMP ha continuato ad avere seri dubbi a causa dei risultati dell'ispezione presso le strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) per quanto attiene l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza presentato a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Cetero Research v Houstone (Texas, USA), pokiaľ ide o spoľahlivosť a správnosť údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, del titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania,
Italian: Di questi ultimi, cinque provenivano dal Canada e cinque dagli Stati Uniti, mentre nessun caso proveniva dall'Europa.
Slovak: 5 prípadových správ pochádzalo z Kanady a 5 z USA, pričom z Európy nepochádzali žiadne správy.
Italian: Tutte e tre le strutture sono entrate a far parte di Cetero Research.
Slovak: Všetky tri zariadenia sa stali súčasťou spoločnosti Cetero Research.
Italian: I test di dissoluzione presentati non sono stati considerati completi, perché eseguiti con un surfattante e solo in acqua e sono stati pertanto ritenuti di valore solo limitato.
Slovak: Predložené údaje zo skúšania rozpustnosti sa nepovažovali za úplné, pretože skúšanie sa uskutočnilo so surfaktantom a len vo vode, a preto sa ich hodnota považuje len za obmedzenú.
Italian: Sulla base dei dati disponibili sulla sicurezza, il CHMP è stato pertanto del parere che non fosse individuato alcun segnale di mancanza di efficacia.
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti sa preto výbor CHMP domnieval, že neboli identifikované žiadne signály nedostatočnej účinnosti.
Italian: Tuttavia, secondo le nuove linee direttrici sulla bioequivalenza, tali studi dovrebbero essere svolti senza l'aggiunta di surfattanti e in mezzi con pH 1,2, 4,5, 6,8 e con il metodo del controllo della qualità.
Slovak: Podľa nového usmernenia o o biologickej rovnocennosti by sa však takéto štúdie mali vykonávať bez pridaných surfaktantov, v médiu s pH 1,2, 4,5, 6,8 a pri použití kontroly kvality.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Leflunomide Apotex (vedere Allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Leflunomide Apotex (pozri prílohu I)
Italian: Il CHMP ha notato che tali risultati sulla dissoluzione non erano stati forniti.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že takéto výsledky rozpustnosti neboli predložené.
Italian: Dei quattro casi rimanenti potenzialmente attribuibili a Leflunomide Apotex, due presentavano artralgia e gonfiore delle articolazioni non correlate ad artrite reumatoide (AR), mentre uno era confuso dall'uso concomitante di altri farmaci e l'ultimo suggeriva l'uso concomitante di inibitori del TNF-alfa.
Slovak: Zo štyroch zvyšných prípadov, ktoré možno potenciálne pripísať lieku Leflunomide Apotex, dva prípady boli spojené s artralgiou a zápalom kĺbov, ktoré nesúviseli s reumatoidnou artritídou (RA), jeden bol ovplyvnený súčasným užívaním iných liekov a posledný prípad nasvedčoval súčasnému užívaniu inhibítorov TNF-alfa.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza di Leflunomide Apotex, il MAH ha svolto una ricerca su mancanza di effetto / inefficacia del farmaco in tutti i casi riportati per leflunomide presenti nel database di farmacovigilanza globale del MAH, dalla data della prima autorizzazione di Leflunomide Apotex (8 settembre 2004) all'8 agosto 2012.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Leflunomide Apotex držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhľadal prípady nedostatočnej účinnosti/neúčinnosti lieku vo všetkých prípadových správach týkajúcich sa leflunomidu vo svojich globálnych databázach pre dohľad nad liekmi odo dňa prvého udelenia povolenia na uvedenie lieku Leflunomide Apotex na trh (8. septembra 2004) do 8. augusta 2012.
Italian: Il fatto che le composizioni qualitative dei prodotti Leflunomide Apotex UE e non UE siano completamente identiche e che i prodotti siano fabbricati presso la stessa struttura di fabbricazione attraverso lo stesso processo di fabbricazione può essere considerato solo un'evidenza di supporto.
Slovak: Skutočnosť, že kvalitatívne zloženie liekov Leflunomide Apotex určených pre trh v EÚ a mimo EÚ je úplne totožné a že lieky sa vyrábajú v tom istom výrobnom zariadení rovnakými výrobnými postupmi možno považovať len za podporný dôkaz.
Italian: In un caso, è stata riportata mancanza di efficacia, laddove il prodotto era stato utilizzato per lupus connettivite mista, che non è un'indicazione approvata.
Slovak: V jednej prípadovej správe bola hlásená nedostatočná účinnosť v prípade, keď sa liek použil na liečbu zmiešaného ochorenia spojivového tkaniva s lupusom, čo nie je schválenou indikáciou.
Italian: La fase clinica dello studio si è svolta a gennaio e febbraio 2006 presso il Gateway Medical Research Inc. di St. Charles (Stati Uniti), mentre la fase analitica si è svolta presso il BA Research International LP di Houston (Stati Uniti) e la fase statistica si è svolta presso il BA Research International LP di Austin (Stati Uniti) a febbraio e marzo 2006.
Slovak: Klinická fáza štúdie sa uskutočnila v januári a vo februári 2006 v spoločnosti Gateway Medical Research Inc. v St. Charles (USA), zatiaľ čo analytická fáza sa vykonávala v spoločnosti BA Research International LP v Houstone (USA) a štatistická fáza v spoločnosti
Italian: Inoltre, tutti i prodotti Leflunomide Apotex per questi mercati sono fabbricati presso lo stesso sito di fabbricazione, Apotex Inc., Toronto (Canada), secondo lo stesso processo di fabbricazione.
Slovak: Leflunomide Apotex určené pre tieto trhy sa okrem toho vyrábajú v tých istých výrobných zariadeniach spoločnosti Apotex Inc. v Toronte (Kanada) podľa rovnakých výrobných postupov.
Italian: È pertanto plausibile che siano utilizzati principi attivi ed eccipienti della stessa qualità, sebbene questi studi di bioequivalenza fossero stati condotti utilizzando fonti diverse del prodotto di riferimento e non fosse stata presentata alcuna evidenza a conferma che il prodotto di riferimento fosse in effetti lo stesso in tutti gli studi.
Slovak: Je preto pravdepodobné, že sa použili účinná látka a pomocné látky rovnakej kvality, hoci tieto bioekvivalenčné štúdie sa uskutočnili s referenčnými liekmi z rôznych zdrojov a na potvrdenie toho, či referenčný liek bol skutočne rovnaký vo všetkých štúdiách, nebol predložený žiadny dôkaz.
Italian: Il CHMP ha convenuto che la formulazione generica fosse qualitativamente e quantitativamente la stessa per i mercati cui si fa riferimento e che i prodotti fossero fabbricati nello stesso sito di fabbricazione attraverso lo stesso processo di fabbricazione.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že pre uvedené trhy je generické zloženie kvalitatívne a kvantitatívne totožné a že lieky sa vyrábajú v tom istom výrobnom zariadení rovnakými výrobnými postupmi.
Italian: Gli studi con i prodotti statunitense e canadese sono stati condotti da Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Slovak: Štúdie liekov určených pre trhy v USA a Kanade uskutočnila spoločnosť Apotex Research Inc. v Toronte v Kanade.
Italian: AUC, Cmax e Tmax degli studi statunitensi e canadesi a digiuno erano comparabili con i valori ottenuti nello studio europeo, svolto anch'esso in condizioni di digiuno.
Slovak: Hodnoty AUC, Cmax a Tmax zo štúdií týkajúcich sa liekov pre trhy v USA a Kanade v stave nalačno boli porovnateľné s hodnotami získanými v štúdii týkajúcej sa lieku pre trh v Európe, ktorá sa takisto uskutočnila v stave nalačno.
Italian: Leflunomide Apotex è disponibile sotto forma di compresse da 10 mg e 20 mg.
Slovak: Liek Leflunomide Apotex je dostupný ako tablety 10 mg a 20 mg.
Italian: Il CHMP ha notato che, sebbene non fossero forniti calcoli del fattore f2, le conclusioni del MAH erano supportate sulla base degli studi nei due mezzi.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že hoci neboli poskytnuté výpočty f2, záver držiteľa povolenia na uvedenie na trh podporili štúdie v dvoch médiách.
Italian: Il CHMP ha notato inoltre che a causa della mancanza di disponibilità di campioni, non era possibile analizzare di nuovo i campioni derivati dallo studio clinico, al fine di verificare la validità dei risultati originali.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že v dôsledku nedostupnosti vzoriek nebolo možné opakovane analyzovať vzorky z klinickej štúdie na účely kontroly platnosti pôvodných výsledkov.
Italian: Il CHMP ha preso nota dei dati derivati dagli studi di bioequivalenza svolti con il prodotto statunitense e canadese e ha rilevato alcune piccole violazioni al protocollo.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie údaje z bioekvivalenčných štúdií uskutočnených s liekom určeným pre trhy v USA a Kanade a identifikoval niektoré menšie porušenia protokolu.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Leflunomide Apotex e denominazioni associate ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE; poiché a. il rapporto rischi/benefici non può essere considerato favorevole e b. i particolari a supporto della richiesta come previsto nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono essere considerati corretti, le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato II del parere del CHMP.
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Leflunomide Apotex a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Italian: Per dieci di tali casi, è stato escluso il potenziale coinvolgimento di Leflunomide Apotex.
Slovak: V desiatich prípadoch bol potenciálny súvis s liekom Leflunomide Apotex vylúčený.
Italian: Il CHMP ha preso anche nota dei dati PSUR che non indicavano alcun timore per la sicurezza; tuttavia questo non è sufficiente a confermare la bioequivalenza del prodotto.
Slovak: Výbor CHMP tiež zobral do úvahy údaje zo správy PSUR, ktoré nenasvedčujú žiadnym bezpečnostným rizikám, ale sú nedostatočné na potvrdenie biologickej rovnocennosti lieku.
Italian: Leflunomide Apotex contiene leflunomide, un inibitore della sintesi pirimidinica appartenente alla classe dei farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD, diseasemodifying antirheumatic drug), che è molto eterogenea da un punto di vista chimico e farmacologico.
Slovak: Liek Leflunomide Apotex obsahuje leflunomid, inhibítor syntézy pyrimidínu patriaci do skupiny liekov DMARD (antireumatiká modifikujúce chorobu), ktoré sú chemicky a farmakologicky veľmi heterogénne.
Italian: Il CHMP ha preso, inoltre, nota della valutazione della sicurezza eseguita dal MAH, ma ha svolto una ricerca separata in EudraVigilance, rilevando 14 casi di mancata efficacia, specificamente per prodotti generici.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy aj hodnotenie bezpečnosti, ktoré vykonal držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ale vykonal aj samostatné vyhľadávanie v databáze EudraVigilance, pri ktorom identifikoval 14 prípadov nedostatočnej účinnosti najmä v prípade generických liekov.
Italian: Sono stati rilevati 102 casi riportati relativi a leflunomide, 10 dei quali sono stati identificati come casi di mancanza di effetto / inefficacia del farmaco, tutti connessi a Leflunomide Apotex.
Slovak: Našlo sa 102 prípadových správ týkajúcich sa leflunomidu, z ktorých 10 možno identifikovať ako prípadové správy o nedostatočnej účinnosti/neúčinnosti lieku týkajúce sa lieku Leflunomide Apotex.
Italian: Poiché i risultati dello studio di bioequivalenza per il prodotto europeo sono in linea con i risultati per i prodotti statunitense e canadese, in particolare per quanto riguarda i risultati dei livelli nel plasma sanguigno, il MAH ha ritenuto che i dati di bioequivalenza statunitensi e canadesi supportassero i dati derivati dallo studio UE di bioequivalenza messo in questione.
Slovak: Keďže výsledky bioekvivalenčnej štúdie v prípade lieku určeného pre európsky trh sú v súlade s výsledkami liekov určených pre trhy v USA a Kanade, najmä pokiaľ ide o výsledky hladiny v krvnej plazme, držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že údaje o biologickej rovnocennosti liekov pre trhy v USA a Kanade podporujú údaje z predmetnej bioekvivalenčnej štúdie pre EÚ.
Italian: In tutti e quattro gli studi, gli intervalli di confidenza al 90% per AUC0-72 e Cmax erano compresi tra l'80% e il 125%.
Slovak: Vo všetkých 4 štúdiách boli v prípade parametrov AUC0-72 a Cmax 90 % intervaly spoľahlivosti v rámci limitov 80
Italian: Al CHMP è stato chiesto di valutare se le carenze nello svolgimento degli studi bio-analitici condotti nelle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) hanno un impatto sul rapporto rischi/benefici dei prodotti interessati e di dare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali autorizzati, per i quali sono stati condotti studi o sono stati analizzati campioni da Cetero Research durante il periodo identificato.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vyhodnotil, či nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií, ktorých sa dopustila spoločnosť Cetero Research vo svojich zariadeniach v Houstone (Texas, USA), majú vplyv na pomer prínosu a rizika príslušných liekov, a aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre lieky, pre ktoré spoločnosť Cetero Research vykonávala štúdie alebo analyzovala vzorky počas zisteného obdobia, zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Italian: Infine il CHMP ha notato che il MAH non aveva previsto di svolgere un nuovo studio di bioequivalenza, poiché riteneva i dati aggiuntivi forniti sufficienti a confermare la validità degli studi per le domande UE in cui era coinvolto Cetero Research.
Slovak: Výbor CHMP napokon vzal na vedomie, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh neplánuje vykonať novú bioekvivalenčnú štúdiu, pretože usúdil, že poskytol dostatok ďalších údajov na potvrdenie platnosti štúdií pre žiadosti v EÚ, do ktorých bola zapojená spoločnosť Cetero Research.
Italian: Per quanto riguarda i test di dissoluzione comparativa, il CHMP è stato dell'opinione che gli studi di bioequivalenza sono fondamentali per dimostrare la bioequivalenza delle compresse per uso orale.
Slovak: Pokiaľ ide o komparatívne skúšanie rozpustnosti, výbor CHMP sa nazdával, že bioekvivalenčné štúdie sú rozhodujúce na preukázanie biologickej rovnocennosti tabliet na perorálne užívanie.
Italian: Pertanto, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Leflunomide Apotex con il suo prodotto UE di riferimento, il rapporto rischi/benefici di Leflunomide Apotex non può essere considerato favorevole.
Slovak: Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex s jeho referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Apotex považovať za priaznivý.
Italian: Come ulteriore evidenza della bioequivalenza di Leflunomide Apotex con il prodotto di riferimento, il MAH ha fornito una panoramica della composizione qualitativa e quantitativa delle proprie compresse da 10 e 20 mg destinate al mercato statunitense, canadese ed europeo, considerandole identiche.
Slovak: Ako ďalší dôkaz biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Apotex a referenčného lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol prehľad kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia svojich 10 a 20 mg tabliet určených na trh v USA, Kanade a Európe, ktoré považuje za totožné.