FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: VDDx = βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, VcDx = VELCADE, δεξαμεθαζόνη, TDx = θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη VcTDx = VELCADE, θαλιδομίδη, δεξαμεθαζόνη, ΠN = περιφερική νευροπάθεια Σημείωση: Η περιφερική νευροπάθεια περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους περιφερική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια και πολυνευροπάθεια.
Croatian: VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametazon; VcDx = VELCADE, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; VcTDx = VELCADE, talidomid, deksametazon; PN = periferna neuropatija Napomena: Periferna neuropatija je uključila preferirane termine: periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija i polineuropatija.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του VELCADE (χορηγούμενου με ενδοφλέβια ένεση) αξιολογήθηκαν σε 2 μελέτες στη συνιστώμενη δόση των 1,3 mg/m2: μία τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη Φάσης III (APEX), έναντι δεξαμεθαζόνης (Dex) 669 ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα για τους οποίους είχαν προηγηθεί 1-3 σειρές θεραπείας και μια μελέτη ενός σκέλους Φάσης ΙΙ, 202 ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα για τους οποίους είχαν προηγηθεί τουλάχιστον 2 σειρές θεραπείας και οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση κατά την πιο πρόσφατη θεραπεία.
Croatian: Klinička djelotvornost kod relapsa ili refraktornog multiplog mijeloma Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka VELCADE (primijenjenog intravenskom injekcijom) u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m2 procjenjivale su se u 2 ispitivanja: randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze III (APEX), u usporedbi s deksametazonom (Dex) u 669 bolesnika s relapsom ili refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno bili primili 1-3 linije terapije te ispitivanju faze II u jednoj skupini od 202 bolesnika s relapsom i refraktornim multiplim mijelomom, koji su prethodno primili najmanje 2 linije terapije i u kojih je bolest napredovala za vrijeme posljednje terapije.
Greek: N = 127 (ITT πληθυσμός)
Croatian: N = 127 (ITT populacija)
Greek: • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 100.000 κύτταρα/μL και ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) πρέπει να είναι ≥ 1.500 κύτταρα/μL
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/μL i apsolutni broj neutrofila mora biti
Greek: Επιπρόσθετα, όταν το VELCADE χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να εξεταστούν οι απαραίτητες μειώσεις της δόσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε περίπτωση τοξικότητας, σύμφωνα με τις συστάσεις της αντίστοιχης Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Croatian: Dodatno, kad se VELCADE primjenjuje u kombinaciji s ostalim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladne redukcije doza tih lijekova, u skladu s preporukama iz Sažetka opisa svojstava lijeka.
Greek: Η διάμεση PFS από την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 30,7 μήνες στην ομάδα VcR-CAP και 16,1 μήνες στην ομάδα R-CHOP (Λόγος Κινδύνου [HR] = 0,51, p < 0,001).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije prema procjeni ispitivača bio je 30,7 mjeseci u VcR-CAP skupini i 16,1 mjeseci u R-CHOP skupini (omjer hazarda [HR] = 0,51; p < 0,001).
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες* τροποποιήσεις δοσολογίας για νευροπάθεια που σχετίζεται με τη βορτεζομίμπη.
Croatian: Tablica 1: Preporučene* prilagodbe doziranja kod neuropatije povezane s bortezomibom Težina neuropatije
Greek: Επανενεργοποίηση και λοίμωξη από τον Ιό της Ηπατίτιδας Β (HBV) Όταν η ριτουξιμάμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το VELCADE, θα πρέπει να διενεργείται πάντα έλεγχος για HBV σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης από HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Kada se rituksimab koristi u kombinaciji s lijekom VELCADE, u bolesnika koji imaju rizik od infekcije s HBV-om, prije početka liječenja uvijek se mora provoditi probir na HBV.
Greek: Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, ημέρες [95% CI] Επιβίωση 1 έτους,% [95% CI] Βέλτιστη ανταπόκριση
Croatian: TTP, dani [95% CI] 1 godina preživljenja, % [95% CI] Najbolji odgovor
Greek: Τα αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 15:
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 15:
Greek: Η διάρκεια της συνολικής ανταπόκρισης ήταν μεγαλύτερη κατά 21,4 μήνες στην ομάδα VcR-CAP (διάμεση τιμή 36,5 μήνες έναντι 15,1 μηνών στην ομάδα R-CHOP).
Croatian: Trajanje ukupnog odgovora bilo je 21,4 mjeseca duže u VcR-CAP skupini (medijan 36,5 mjeseci naspram 15,1 mjeseci u R-CHOP skupini).
Greek: CR + nCR+ PR+MR
Croatian: CR+nCR+PR+M
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να ξεκινούν το VELCADE με μειωμένη δόση των 0,7 mg/m2 ανά ένεση κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και η ακόλουθη αύξηση της δόσης σε 1,0 mg/m ή η περαιτέρω μείωση της δόσης σε 0,5 mg/m2 μπορεί να εξεταστεί με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς (βλέπε Πίνακα 6 και παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre liječenje lijekom VELCADE treba započeti smanjenom dozom od 0,7 mg/m2 po injekciji tijekom prvog ciklusa liječenja, a naknadno povećanje doze na 1,0 mg/m ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m 2 može se razmotriti na temelju podnošljivosti liječenja za bolesnika (vidjeti Tablicu 6 i dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Vc = VELCADE, Dex = δεξαμεθαζόνη CR = πλήρης ανταπόκριση, nCR = σχεδόν πλήρης ανταπόκριση PR = μερική ανταπόκριση, MR = ελάχιστη ανταπόκριση
Croatian: CR = Kompletni odgovor; nCR = blizu kompletnog odgovora PR = Parcijalni odgovor; MR = Minimalni odgovor
Greek: 22 και 29.
Croatian: 29. i 32. dan).
Greek: Η τιμή-p για το Ποσοστό Ανταπόκρισης (CR + PR) από τη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel χ-τετράγωνο προσαρμοσμένη για τους παράγοντες στρωματοποίησης.
Croatian: p-vrijednost za stopu odgovora (CR+PR) iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa prilagođenog za čimbenike stratifikacije.
Greek: Πίνακας 4: Δοσολογία για θεραπεία συνδυασμού με VELCADE για ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων
Croatian: Tablica 4: Doziranje za kombinirano liječenje lijekom VELCADE za bolesnike s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je transplantacija hematopoetskih matičnih stanica prikladna
Greek: • Γεμίστε για έκπλυση τον περιφερικό ή ενδοφλέβιο καθετήρα με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: • Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Greek: Εβδομάδα Vc (1,3 mg/m
Croatian: Tjedan Vc (1,3 mg/m
Greek: OR, 95% CI, τιμή P
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednost
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει χορηγείται γρήγορα εντός φλέβας με ένεση 3-5 δευτερολέπτων.
Croatian: Ta se otopina daje intravenski tijekom 3 do 5 sekundi.
Greek: 2 των Cochran Mantel-Haenszel, με την IPI και το στάδιο της νόσου ως παράγοντες διαστρωμάτωσης.
Croatian: P-vrijednost Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa, s IPI i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Greek: Ημέρα 22 Ημέρα 29 περίοδος ανάπαυση
Croatian: 29. dan period odmora
Greek: Σε ασθενείς με MCL (μελέτη LYM-3002) παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση (56,7% έναντι 5,8%) θρομβοπενίας Βαθμού ≥ 3 στην ομάδα της θεραπείας με VELCADE (VcR-CAP) σε σύγκριση με την ομάδα που δεν λάμβανε θεραπεία με VELCADE (ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη [R-CHOP]).
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), postojala je viša incidencija (56,7% naspram 5,8%) trombocitopenije stupnja ≥ 3 u skupini liječenoj lijekom VELCADE (VcR-CAP), u usporedbi sa skupinom koja nije liječena lijekom VELCADE (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon [R-CHOP]).
Greek: 9/l ή ANC ≤ 0,75 x 10
Croatian: 9/l ili apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 0,75 x 10
Greek: Το πρωτόκολλο επέτρεπε σε ασθενείς να λάβουν δεξαμεθαζόνη αν είχαν μικρότερη από τη βέλτιστη ανταπόκριση στη χορήγηση VELCADE σε μονοθεραπεία.
Croatian: Prema planu ispitivanja, bolesnici su mogli primiti deksametazon ako je njihov odgovor na liječenje samo lijekom VELCADE bio slabiji od optimalnog.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάμβαναν VELCADE και ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα και που είχαν άλλα σοβαρά ιατρικά προβλήματα.
Croatian: U rijetkim je slučajevima zabilježeno zatajenje jetre u bolesnika s ozbiljnim podležećim zdravstvenim stanjem koji su istodobno primali VELCADE i konkomitantne lijekove.
Greek: • Εάν συμβούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση του VELCADE, είτε μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ένα λιγότερο πυκνό διάλυμα VELCADE (1 mg/ml αντί για 2,5 mg/ml), είτε συστήνεται αλλαγή σε ενδοφλέβια ένεση.
Croatian: • Ako se nakon supkutane injekcije lijeka VELCADE pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano se može primijeniti otopina lijeka VELCADE manje koncentracije (1 mg/ml umjesto 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
Greek: Η θεραπεία με VELCADE συνήθως συνδέεται με την ορθοστατική υπόταση.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE često je povezano s ortostatskom/posturalnom hipotenzijom.
Greek: Στη μελέτη MMY-3010 η εισαγωγική θεραπεία με VELCADE σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη [VcΤDx, n = 130] συγκρίθηκε με θαλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη [ΤDx, n = 242].
Croatian: U ispitivanju MMY-3010 uvodno liječenje lijekom VELCADE u kombinaciji s talidomidom i deksametazonom [VcTDx, n = 130] bilo je uspoređeno s liječenjem talidomidom-deksametazonom [TDx, n = 127].
Greek: Η πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη χορηγείται σε 30 mg/m2 την ημέρα 4 του κύκλου θεραπείας με VELCADE ως ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας μετά την ένεση με VELCADE.
Croatian: Pegilirani liposomalni doksorubicin se primjenjuje u dozi od 30 mg/m² na 4. dan ciklusa liječenja lijekom VELCADE, putem intravenske infuzije u trajanju od 1 sata, nakon primjene injekcije lijeka VELCADE.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, κατά τη θεραπεία με VELCADE, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους, ενώ η δόση των αντιδιαβητικών τους πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Croatian: U bolesnika na terapiji oralnim antidijabeticima koji se liječe lijekom VELCADE može biti potrebno pomno praćenje razine glukoze u krvi i prilagodba doze antidijabetika.
Greek: Υπόταση*, Ορθοστατική υπόταση, Υπέρταση* Όχι συχνές Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Croatian: Hipotenzija*, ortostatska hipotenzija, hipertenzija * Manje često Cerebrovaskularni događaj
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές του PRES σε ασθενείς που λάμβαναν VELCADE.
Croatian: Bili su prijavljeni slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) kod bolesnika koji su primali VELCADE.
Greek: 1.2 Πριν τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά το διάλυμα για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό.
Croatian: 1.2 Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα VcΤDx έλαβαν 6 κύκλους των 4 εβδομάδων, όπου ο καθένας αποτελούνταν από VELCADE (1,3 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 ακολουθούμενα από μία περίοδο ανάπαυλας δεκαεπτά ημερών, από την ημέρα 12 έως την ημέρα 28), δεξαμεθαζόνη (40 mg χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 8 έως 11) και θαλιδομίδη (50 mg ημερησίως χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 14, τα οποία αυξάνονται τις ημέρες 15 έως 28 στα 100 mg και στη συνέχεια στα 200 mg ημερησίως).
Croatian: Bolesnici u VcTDx skupini primili su šest 4-tjedna ciklusa, od kojih je svaki uključivao VELCADE (1,3 mg/m2 primijenjen dva puta na tjedan 1., 4., 8.i 11. dan, nakon čega je uslijedio 17-dnevni period odmora od 12. do 28. dana), deksametazon (40 mg primijenjeno oralno 1. do 4. i 8. do 11. dan), i talidomid (primijenjen oralno 50 mg na dan 1.-14. dan, doza povišena na 100 mg 15.-28. dana a nakon toga na 200 mg na dan).
Greek: Η θαλιδομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του προγράμματος για πρόληψη κύησης με θαλιδομίδη, Οι ασθενείς που λαμβάνουν VELCADE σε συνδυασμό με θαλιδομίδη πρέπει να τηρούν το πρόγραμμα πρόληψης κύησης της θαλιδομίδης.
Croatian: Talidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena s reproduktivnim potencijalom osim ako nisu postignuti svi uvjeti talidomidskog programa prevencije trudnoće Celgene.
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων για τα ποσοστά ανταπόκρισης βασίζεται στην εκτίμηση Mantel-Haenszel των κοινών λόγων πιθανοτήτων για στρωματοποιημένους πίνακες: τιμές-p σύμφωνα με τους ελέγχους Cochran Mantel-Haenszel τεστ.
Croatian: OR za stope odgovora temeljeno na Mantel-Haenszel procjeni zajedničkog omjera izlgleda za stratificirane tablice; p-vrijednosti Cochran Mantel-Haenszelovog testa.
Greek: Εάν συμβούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση του VELCADE, μπορεί είτε να χορηγηθεί υποδόρια ένα λιγότερο πυκνό διάλυμα VELCADE (το VELCADE 3,5 mg να ανασυσταθεί σε 1 mg/ml αντί για 2,5 mg/ml), είτε συστήνεται αλλαγή σε ενδοφλέβια ένεση.
Croatian: Ako se nakon supkutane injekcije lijeka VELCADE pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano se može primijeniti otopina lijeka VELCADE manje koncentracije (VELCADE 3,5 mg pripremiti na 1 mg/ml umjesto na 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη δοσολογία για το VELCADE σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje lijekom VELCADE kada se primjenjuje u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Greek: 0,7 mg/m2).
Croatian: 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια θεραπείας με VELCADE είναι ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, πυρεξία, θρομβοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία, περιφερική νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της αισθητικής), κεφαλαλγία, παραισθησία, μειωμένη όρεξη, δύσπνοια, εξάνθημα, έρπης ζωστήρας και μυαλγία.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja lijekom VELCADE jesu mučnina, proljev, zatvor, povraćanje, umor, pireksija, trombocitopenija, anemija, neutropenija, periferna neuropatija (uključujući senzornu), glavobolja, parestezija, smanjeni apetit, dispneja, osip, herpes zoster i mialgija.
Greek: • τις διαφορετικές απαιτήσεις για την ανασύσταση του VELCADE 3.5 mg προκειμένου για ενδοφλέβια (IV) ή υποδόρια (SC) χρήση
Croatian: • različite zahtjeve kod pripreme lijeka VELCADE 3,5 mg za i.v. ili s.c. put primjene
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί του VELCADE 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με πράσινο καπάκι, σε μια διάφανη συσκευασία κυψέλης (blister).
Croatian: Jedna kartonska kutija VELCADE 1 mg praška za otopinu za injekciju sadrži staklenu bočicu s kapicom zelene boje u prozirnom blister pakiranju.
Greek: Μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων του VELCADE πρέπει να έχει μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών.
Croatian: Između dvije uzastopne doze lijeka VELCADE, mora proteći najmanje 72 sata.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων Φάσης ΙΙΙ, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη διενεργήθηκε σε 646 ασθενείς συγκρίνοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του VELCADE με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με VELCADE σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που είχαν προηγούμενα λάβει τουλάχιστον 1 θεραπεία και που δεν υποτροπίασαν ενώ λάμβαναν θεραπεία με βάση τις ανθρακυκλίνες.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze III, usporednih skupina, bilo je provedeno sa 646 bolesnika kod kojih se uspoređivala sigurnost i djelotvornost lijeka VELCADE plus pegilirani liposomalni doksorubicin naspram monoterapija lijekom VELCADE, u bolesnika s multiplim mijelomom koji su barem jednom prethodno liječeni, te kod kojih nije došlo do progresije dok su primali antraciklinsko liječenje.
Greek: Συμπεριλήφθηκε επίσης στη μελέτη μια ομάδα αιμοκαθαρόμενων ασθενών (n = 8) στους οποίους χορηγήθηκε δόση μετά την αιμοκάθαρση.
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n = 8).
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί του VELCADE 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml με καπάκι μπλε ρουαγιάλ, σε μια διάφανη συσκευασία κυψέλης (blister).
Croatian: Jedna kartonska kutija VELCADE 3,5 mg praška za otopinu za injekciju sadrži staklenu bočicu od 10 ml s kapicom plave boje u prozirnom blister pakiranju.
Greek: CR+nCR+PR % (95% CI) *RR (μετά τη μεταμόσχευση) CR+nCR
Croatian: CR+nCR+PR % (95% CI) *RR (Posttransplantacijska) CR+nCR
Greek: OR ε (95% CI) = 1,688 (1,148,
Croatian: e (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-vrijednost g = 0,007
Greek: N = 242 (ITT πληθυσμός)
Croatian: N = 242 (ITT populacija)
Greek: Στους Κύκλους 5-9, το VELCADE χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 22 και 29.
Croatian: Od 5. do 9. ciklusa, VELCADE se primjenjuje jednom tjedno, na 1., 8., 22. i 29. dan.
Greek: Υπερμαγνησιαιμία *, Οξέωση, Ηλεκτρολυτικές διαταραχές *, Υπερφόρτωση με υγρά, Υποχλωραιμία*, Υποογκαιμία, Υπερχλωραιμία*, Υπερφωσφαταιμία*, Μεταβολική διαταραχή, Ανεπάρκεια συμπλέγματος βιταμίνης Β, Ανεπάρκεια βιταμίνης Β12, Ουρική αρθρίτιδα, Αυξημένη όρεξη, Δυσανεξία οινοπνεύματος
Croatian: Hipermagnezijemija*, acidoza, neravnoteža elektrolita*, preopterećenje tekućinom, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, poremećaj metabolizma, nedostatak vitamina B kompleksa, nedostatak vitamina B12, giht, pojačani apetit, netolerancija na alkohol
Greek: περίοδος ανάπαυσ ης περίοδος ανάπαυση
Croatian: -- period odmora period odmora
Greek: VcR-CAP = VELCADE, ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, R-CHOP = ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη, ΠΝ = περιφερική νευροπάθεια Η περιφερική νευροπάθεια περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια και περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια.
Croatian: VcR-CAP = VELCADE, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon; R-CHOP = rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; PN = periferna neuropatija Periferna neuropatija uključila je preporučene izraze: periferna senzorna neuropatija, periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija i periferna senzorno-motorna neuropatija
Greek: Αξιοσημείωτες διαφορές στο προφίλ ασφάλειας του VELCADE όταν χορηγείται υποδόρια έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης ως μεμονωμένου παράγοντα Στη μελέτη Φάσης III οι ασθενείς που έλαβαν VELCADE υποδόρια σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση είχαν 13% χαμηλότερη συνολική επίπτωση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχρηζαν επείγουσας αντιμετώπισης και ήταν βαθμού 3 ή υψηλότερου ως προς την τοξικότητα και 5% χαμηλότερη επίπτωση για τη διακοπή του VELCADE.
Croatian: U ispitivanju faze III bolesnici koji su primili VELCADE supkutano u odnosu na intravensku primjenu, ukupno su imali 13% manju incidenciju nuspojava stupnja toksičnosti 3 ili više, koje su proizašle iz liječenja i 5% manju incidenciju prekida primjene lijeka VELCADE.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε μείωση στον αριθμό των: - αιμοπεταλίων, το οποίο μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς στις μελανιές ή σε αιμορραγία χωρίς εμφανή τραυματισμό (π.χ., αιμορραγία από το έντερο, το στομάχι, το στόμα και τα ούλα σας ή αιμορραγία στον εγκέφαλο ή αιμορραγία από το ήπαρ).
Croatian: Može doći do smanjenja broja: - krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri) - crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća - bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.
Greek: Επίπτωση ΠΝ (%) Όλοι οι Βαθμοί ΠΝ Βαθμός ΠN ≥ 2
Croatian: Incidencija PN (%) Svi stupnjevi PN ≥ Stupanj 2 PN ≥ Stupanj 3 PN
Greek: Βαθμού (σοβαρά συμπτώματα, περιορισμός των καθημερινών δραστηριοτήτων ατομικής φροντίδας (ADL)***)
Croatian: 2. stupanj s bolovima ili 3. stupanj (teški simptomi; ograničavaju aktivnosti samozbrinjavanja u svakodnevnom životu***)
Greek: Εάν το διάλυμα μετά την ανασύσταση δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης μέχρι τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do primjene odgovornost su korisnika.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα VcDx έλαβαν τέσσερις κύκλους των 21 ημερών, όπου ο καθένας αποτελούνταν από VELCADE (1,3 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11) και από του στόματος δεξαμεθαζόνη (40 mg/ημέρα τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 9 έως 12, στους Κύκλους 1 και 2 και τις ημέρες 1 έως 4 στους Κύκλους 3 και 4).
Croatian: Bolesnici u VcDx skupini primili su četiri 21 dnevna ciklusa, od kojih je svaki uključivao VELCADE (1,3 mg/m primijenjen intravenski dva puta na tjedan 1., 4., 8. i 11. dana), i oralni deksametazon (40 mg/dan od 1. do 4. i 9. do 12. dana, u 1. i 2. ciklusu, te 1. do 4. dan u 3. i 4. ciklusu).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης).
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα Διενεργήθηκε μια προοπτική Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, τυχαιοποιημένη (1:1), ανοιχτού σχεδιασμού κλινική μελέτη (MMY-3002 VISTA) σε 682 ασθενείς για να καθορίσει εάν το VELCADE (1,3 mg/m χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση) σε συνδυασμό με μελφαλάνη (9 mg/m2) και πρεδνιζόνη
Croatian: Klinička djelotvornost u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom Prospektivno, međunarodno, randomizirano (1:1) kliničko ispitivanje faze III otvorenog tipa (MMY-3002 VISTA) koje je uključilo 682 bolesnika, provedeno je da bi se utvrdilo hoće li VELCADE (1,3 mg/m2 primijenjen intravenskom injekcijom) u kombinaciji s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) rezultirati boljim vremenom do progresije bolesti (TTP od engl. time to progression) u usporedbi s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 10 ml, με γκρίζο πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και ασφάλεια από αλουμίνιο, με μπλε ρουαγιάλ καπάκι, που περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) od 10 ml sa sivim brombutilnim čepom i aluminijskim prstenom, sa plavom kapicom koja sadrži 3,5 mg bortezomiba.
Greek: Όταν τα συμπτώματα τοξικότητας υποχωρήσουν, η θεραπεία με VELCADE μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με μειωμένη κατά 25% δόση (1,3 mg/m 2 μειώνεται σε 1,0 mg/m 2, 1,0 mg/m 2 μειώνεται σε 0,7 mg/m 2).
Croatian: Kad se simptomi toksičnosti povuku, može se ponovno uvesti liječenje lijekom VELCADE uz dozu smanjenu za 25% (1,3 mg/m2 smanjeno na 1,0 mg/m
Greek: N = 240 (ITT πληθυσμός)
Croatian: N = 240 (ITT populacija)
Greek: Μείωση του VELCADE σε 1,0 mg/m
Croatian: Smanjiti dozu lijeka VELCADE na 1,0 mg/m ili
Greek: • δοσολογικές οδηγίες και παραδείγματα: πώς υπολογίζεται η επιφάνεια σώματος ενός ασθενούς και ο όγκος του ανασυσταθέντος VELCADE (τόσο για ενδοφλέβια όσο και για υποδόρια χρήση) που απαιτείται για διαφορετικές επιφάνειες σώματος.
Croatian: • upute za doziranje s primjerima: kako izračunati površinu tijela bolesnika i volumen rekonstituirane otopine lijeka VELCADE (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) s obzirom na različite tjelesne površine.
Greek: Νευροπάθειες*, Κινητική νευροπάθεια*, Απώλεια συνείδησης (συμπεριλαμβανομένης της συγκοπής), Εγκεφαλοπάθεια*, Περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια, Ζάλη*, Δυσγευσία*, Αυτόνομη νευροπάθεια
Croatian: Neuropatije*, motorna neuropatija*, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), encefalopatija*, periferna senzornomotorna neuropatija, omaglica*, disgeuzija*, autonomna neuropatija
Greek: Το VELCADE χορηγείται ενδοφλέβια τις ημέρες 1, 4, 8 και 11, ακολουθούμενο από μία «περίοδο ανάπαυλας» χωρίς θεραπεία.
Croatian: VELCADE se primjenjuje intravenski 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period odmora' bez liječenja.