FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados de eficácia para manutenção com MabThera vs. observação da análise primária com protocolo definido e após 9 anos de mediana de seguimento (análise final)
Latvian: Efektivitātes rezultātu pārskats - MabThera balstterapija salīdzinājumā ar novērošanu protokolā definētajā primārajā analīzē un pēc 9 gadu novērošanas mediānas (galīgā analīze)
Portuguese: MabThera é usado habitualmente em associação com outro medicamento denominado metotrexato.
Latvian: MabThera parasti lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu.
Portuguese: A frequência das RAMs notificadas com MabThera, em monoterapia ou em associação com quimioterapia, são resumidas na Tabela 1.
Latvian: NBP, par kurām ziņots, lietojot MabThera monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, biežums apkopots 1. tabulā.
Portuguese: No entanto, a maior incidência de neutropenia em doentes tratados com MabThera e quimioterapia não foi associada a maior incidência de infeções e infestações comparativamente a doentes tratados com quimioterapia isoladamente.
Latvian: Taču lielāka neitropēnijas sastopamība pacientiem, kuri ārstēti ar MabThera un ķīmijterapiju, nebija saistīta ar lielāku infekciju un infestāciju sastopamību, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Portuguese: • Ansiedade, depressão
Latvian: • nemiers, depresija;
Portuguese: Nenhum doente no braço de MabThera teve acontecimentos adversos fatais.
Latvian: Nevienam pacientam MabThera grupā neradās letālas nevēlamas blakusparādības.
Portuguese: A repetição do tratamento deve ser realizada nessa altura se a atividade residual da doença permanecer.
Latvian: Atkārtota terapija jāveic laikā, kad ir palikušas slimības aktivitātes atliekas, pretējā gadījumā atkārtota terapija jāatliek, līdz atjaunojas slimības aktivitāte.
Portuguese: O benefício em termos de PFS foi consistentemente observado na maioria dos subgrupos de doentes analisados de acordo com o risco de doença na linha de base (i.e. estádio Binet A-C) (Tabela 2b).
Latvian: PFS ieguvums pastāvīgi tika novērots vairumā pacientu apakšgrupu, kas tika analizētas atkarībā no slimības riska pētījuma sākumā (t.i. A-C stadija pēc Binet klasifikācijas; 2.b tabula).
Portuguese: Durante o seu tratamento com MabThera pode ter infeções mais facilmente.
Latvian: MabThera lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties vieglāk.
Portuguese: Ciclofosfamida
Latvian: Ciklofosfamīds
Portuguese: Ciclofosfamida (n=98)
Latvian: Ciklofosfamīds (n = 98)
Portuguese: • som de campainhas nos ouvidos, dor de ouvido
Latvian: • zvanīšanas sajūta ausīs, ausu sāpes;
Portuguese: Dos 3189 doentes tratados com MabThera, 1135 (36%) desenvolveram pelo menos uma RRP com 733/3189 (23%) dos doentes a desenvolver uma RRP após a primeira perfusão da primeira exposição a MabThera.
Latvian: No 3189 ar MabThera ārstētajiem pacientiem 1135 jeb 36 % pacientu bija vismaz viena ISR un 733 no 3189 jeb 23 % pacientu bija ISR pēc pirmās MabThera infūzijas un preparāta iedarbības.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram alterações visuais, cefaleia, convulsões e estado mental alterado, com ou sem hipertensão associada.
Latvian: Pazīmes un simptomi ietvēra redzes traucējumus, galvassāpes, krampjus un izmainītu psihisko stāvokli kopā ar saistītu hipertensiju vai bez tās.
Portuguese: % HAQ-DI MCID Variação média no FACIT-T
Latvian: MKNA % pēc HAQ-DI Vidējās izmaiņas pēc FACIT-T
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), número baixo de todas as células do sangue
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu (anēmija), mazs visu asins šūnu skaits asinīs;
Portuguese: A semivida estimada da formulação de MabThera subcutâneo de 1600 mg é de 30 dias, a depuração estimada é de 0,22 l/dia e o volume de distribuição do compartimento central é de 4,65l.
Latvian: Noteiktais MabThera 1600 mg subkutānās zāļu formas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 dienas, klīrenss ir aptuveni 0,22 l/dienā un izkliedes tilpums centrālajā nodalījumā ir 4,65 l.
Portuguese: Resultados sobre a qualidade de vida e função física Foi observada uma redução significativa nas pontuações do índice de incapacidade (HAQ-DI) e de fadiga (FACIT-Fadiga) nos doentes tratados com MabThera em comparação com os doentes tratados com metotrexato isolado.
Latvian: Uz fiziskajām funkcijām un dzīves kvalitāti attiecīgie rezultāti Nozīmīga nespējas indeksa (HAQ-DI) un noguruma (FACIT-F) vērtējuma samazināšanās tika novērota pacientiem, kuri ārstēti ar MabThera, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti tikai ar metotreksātu.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão na GPA e PAM ativa grave, as RRP foram definidas como qualquer acontecimento adverso que ocorresse até 24 horas após a perfusão e considerado relacionado com a perfusão pelos investigadores na população de segurança.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju pacientiem ar smagu aktīvu GPA un MPA ISR bija definētas kā jebkāds nevēlams notikums 24 stundu laikā pēc infūzijas, ko pētnieki drošuma vērtēšanas populācijā saista ar infūziju.
Portuguese: O ensaio clínico demonstrou a não inferioridade de MabThera comparativamente à ciclofosfamida para a remissão completa aos 6 meses (Tabela 16).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka MabThera ir līdzvērtīga ciklofosfamīdam attiecībā uz pilnīgu remisiju (CR) pēc sešiem mēnešiem (16. tabula).
Portuguese: Tendo em conta as taxas de incidência padronizadas, a incidência de neoplasias aparenta ser semelhante ao previamente notificado nos doentes com vasculite associada a ANCA (anticorpos anti-citoplasma do neutrófilo).
Latvian: Ņemot vērā standartizēto sastopamības koeficientu, ļaundabīgu jaunveidojumu sastopamība šķiet līdzīga tai, kas iepriekš ziņota pacientiem, kuriem bija ar ANCA saistīts vaskulīts.
Portuguese: A etapa 1 recrutou doentes não previamente tratados (n=127) com Linfoma Folicular (LF) CD20 positivo de Grau 1, 2 ou 3a.
Latvian: Pirmajā posmā tika iesaistīti iepriekš neārstēti pacienti (n=127) ar CD20 pozitīvu 1., 2. vai 3.a stadijas folikulāro limfomu.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos deletérios de rituximab ou da hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) nos órgãos reprodutivos.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika atklāta nevēlama rituksimaba vai rekombinantas cilvēka hialuronidāzes (rHuPH20) ietekme uz reproduktīvās sistēmas orgāniem.
Portuguese: No entanto, uma vez que as IgG maternas são excretadas no leite humano e o rituximab foi detetado no leite do macaco, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com MabThera e nos 12 meses após o tratamento com MabThera.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka cilvēkiem mātes IgG izdalās mātes pienā, un tika atklāts, ka rituksimabs izdalās pērtiķu mātīšu pienā, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar MabThera un 12 mēnešus pēc MabThera terapijas.
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento embriofetal realizados em ratinhos, a rHuPH20 causou a diminuição do peso fetal e a perda de implantações a exposições sistémicas que excedem suficientemente a exposição terapêutica humana.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar pelēm rHuPH20 izraisīja augļa masas samazināšanos un implantācijas zudumu tad, ja tā sistēmiskā kopējā iedarbība pārsniedza cilvēkam terapijas laikā panākto.
Portuguese: • Infeções tais como inflamação do tubo brônquico (bronquite)
Latvian: • infekcijas, piemēram, bronhu iekaisums (bronhīts);
Portuguese: NR: não atingido; a: aplicável apenas aos doentes que atingiram a CR
Latvian: NR: netika sasniegts; a: attiecas tikai uz pacientiem, kas sasniedz CR
Portuguese: MabThera foi administrado no primeiro dia do ciclo de tratamento.
Latvian: MabThera ievadīja ārstēšanas cikla 1. dienā.
Portuguese: A pré-medicação com glucocorticoide por via intravenosa reduziu significativamente a incidência e a gravidade das RRP (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: IRS sastopamību un smaguma pakāpi ievērojami samazināja premedikācija ar intravenozi ievadītiem glikokortikoīdiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: MabThera em associação com metotrexato aumentou significativamente a proporção de doentes que atingiram pelo menos uma melhoria de 20% no índice ACR, em comparação com os doentes tratados com metotrexato em monoterapia (Tabela 12).
Latvian: MabThera kombinācijā ar metotreksātu nozīmīgi palielināja pacientu daļu, kuri sasniedza vismaz 20 % uzlabošanos pēc ARK vērtējuma, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar metotreksātu vienu pašu (12. tabula).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, mais de 3100 doentes receberam pelo menos um ciclo de tratamento e foram seguidos por períodos variáveis entre 6 meses a 5 anos; aproximadamente 2400 doentes receberam dois ou mais ciclos de tratamento, em que mais de 1000 doentes receberam 5 ou mais ciclos.
Latvian: Aptuveni 2400 pacientu saņēma divus vai vairāk ārstēšanas kursus, bet vairāk nekā 1000 pacientu saņēma 5 vai vairāk kursus.
Portuguese: Os doentes seropositivos tiveram também uma diminuição significativamente superior no DAS28-VS em comparação com os doentes seronegativos (Figura 1).
Latvian: Salīdzinot ar seronegatīvajiem pacientiem, seropozitīvajiem pacientiem arī ievērojami samazinājās rezultāts pēc DAS28-ESR (1. attēls).
Portuguese: Se for necessária vacinação sem agentes virais vivos durante o tratamento com MabThera, esta deve ser completada pelo menos 4 semanas antes do início do ciclo seguinte de MabThera.
Latvian: Ja nepieciešama vakcinēšana ar inaktivētu vakcīnu MabThera terapijas laikā, to jāveic vismaz 4 nedēļas pirms nākamā MabThera kursa sākšanas.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta MabThera.
Portuguese: 18 meses p = 0,016
Latvian: 18 mēneši p = 0,016
Portuguese: As proporções de doentes tratados com MabThera que demonstraram uma diferença clínica com significado estatístico (MCID) no HAQ-DI (definido como uma diminuição da pontuação individual total > 0,22) foi também superior do que nos doentes tratados com metotrexato isolado (Tabela 14).
Latvian: Ar MabThera ārstēto pacientu daļa, kuriem tika novērota minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (MKNA) attiecībā uz HAQ-DI (definēts kā individuālā kopējā rezultāta samazināšanās par > 0,22) arī bija lielāka par pacientu daļu, kurus ārstēja tikai ar metotreksātu (14. tabula).
Portuguese: Não se realizaram estudos prolongados em animais para estabelecer o potencial carcinogénico do rituximab.
Latvian: Rituksimaba kancerogēno īpašību noteikšanai nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem.
Portuguese: O perfil de segurança do MabThera em doentes com PV foi consistente com o observado em doentes com AR e GPA/PAM.
Latvian: MabThera drošuma profils pacientiem ar PV atbilda tam, kas tika novērots pacientiem ar RA vai GPA/MPA.
Portuguese: Foram observados acontecimentos semelhantes no ensaio em LLC, SAWYER (BO25341), e foram notificados em até 42% dos doentes no braço de MabThera subcutâneo.
Latvian: Līdzīgas komplikācijas tika novērotas HLL SAWYER klīniskā pētījumā (BO25341), un par tām ziņoja līdz 42 % pacientu MabThera subkutānās zāļu formas grupā.
Portuguese: **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR
Latvian: **: piemērojama tikai pacientiem, kuriem panākta CR.
Portuguese: A TRG em doentes com transplante autólogo da medula óssea (TAMO), anteriormente tratados foi de 78% versus 43% nos doentes sem TAMO.
Latvian: ORR pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar autologu kaulu smadzeņu transplantāciju (AKST), bija 78 %, salīdzinot ar 43 % pacientu bez AKST.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para determinar os efeitos de rituximab ou de rHuPH20 sobre a fertilidade.
Latvian: Specifiski pētījumi, lai noteiktu rituksimaba vai rHuPH20 ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Portuguese: Tal como é característico para os anticorpos monoclonais, os parâmetros da PK de rituximab dependem de medições da superfície corporal.
Latvian: Kā tas ir raksturīgi visām monoklonālām antivielām, rituksimaba FK parametri ir atkarīgi no pacienta auguma.
Portuguese: • Baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
Latvian: • mazs sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija);
Portuguese: • Dor ao passar a urina (infeção do trato urinário)
Latvian: • sāpes urinācijas laikā (urīnceļu infekcija);
Portuguese: A informação de segurança recolhida durante a experiência pós comercialização reflete o perfil de reações adversas esperado observado nos ensaios clínicos com MabThera (ver secção 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda laikā apkopotā drošuma informācija ataino paredzēto nevēlamo blakusparādību profilu, kas novērots MabThera klīnisko pētījumu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para determinar os efeitos de rituximab sobre a fertilidade.
Latvian: Specifiski pētījumi, lai noteiktu rituksimaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Portuguese: MabThera é indicado no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B, positivo para CD20, em associação com o regime de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).
Latvian: MabThera indicēts pacientu, kuriem ir CD20 pozitīva difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns, prednizolons) ķīmijterapiju.
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera deve ser injetada por via subcutânea na parede abdominal e nunca em áreas em que a pele esteja avermelhada, lesionada, sensível, endurecida ou onde existam sinais ou cicatrizes.
Latvian: MabThera subkutānā zāļu forma jāievada zem ādas vēdera sienā, un injekciju nekad nedrīkst veikt zonā, kur āda ir sarkana, ar asinsizplūdumu, jutīga, cieta vai kurā atrodas dzimumzīmes vai rētas.
Portuguese: Se estiver a receber MabThera em associação com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode sentir podem dever-se aos outros medicamentos.
Latvian: Ja MabThera Jums ievada kopā ar citām zālēm, dažas blakusparādības, kas Jums rodas, var izraisīt citas zāles.
Portuguese: Seropositivo (n=514)
Latvian: Seropozitīvi (n=514)
Portuguese: Os acontecimentos observados após a administração subcutânea foram ligeiros ou moderados, com exceção de um doente que notificou uma reação cutânea local de intensidade Grau 3 (erupção cutânea no local da injeção) após a primeira administração subcutânea de MabThera (Ciclo 2).
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas novērotie traucējumi bija viegli vai vidēji smagi, izņemot vienu pacientu, kuram novēroja 3. intensitātes pakāpes vietēju ādas reakciju (izsitumus injekcijas vietā) pēc pirmās MabThera subkutānās zāļu formas ievadīšanas reizes (2. ciklā).
Portuguese: Taxa de resposta e taxas CR analisadas através do teste Qui-quadrado.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs un CR rādītājs analizēts, izmantojot Chi kvadrāta testu.
Portuguese: • Reações alérgicas incluindo síbilos ou falta de ar, inchaço da face e da língua, colapso.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā arī sēkšana vai elpas trūkums, sejas un mēles tūska, kolapss.
Portuguese: As reações cardíacas graves foram notificadas com uma taxa de 1,3 por 100 doentes-ano nos doentes tratados com MabThera comparativamente com 1,3 por 100 doentes-ano nos doentes tratados com placebo.
Latvian: Aprakstītā nopietnu kardiālu blakusparādību sastopamība ar MabThera ārstētajiem pacientiem bija 1,3 gadījumi uz 100 pacientgadiem, salīdzinot ar 1,3 gadījumiem uz 100 pacientgadiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Portuguese: • A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de leucemia no adulto.
Latvian: • Hroniska limfoleikoze (HLL) ir biežākā pieaugušo leikozes forma.
Portuguese: Foram notificados sinais e sintomas sugestivos de reações relacionadas com a perfusão em mais de 50% dos doentes em ensaios clínicos, e foram observados predominantemente durante a primeira perfusão, geralmente na primeira ou segunda hora.
Latvian: Par izpausmēm un simptomiem, kas liecina par ar infūziju saistītām reakcijām, ziņots vairāk nekā 50 % pacientu, kas piedalījās klīniskos pētījumos, un tie galvenokārt radās pirmās infūzijas laikā, parasti pirmajā stundā vai pirmajās divās stundās.
Portuguese: Para os indivíduos nos tercis médio e baixo de ASC os valores médios de Cvale após a dosagem intravenosa foram, aproximadamente, 12% e 26% inferiores quando comparados com o regime subcutâneo.
Latvian: Pacientiem ar vidēju un mazu ĶVL tritili vidējās Cpirms nākamās devas vērtības pēc intravenozas ievadīšanas bija par attiecīgi 12 un 26% mazākas nekā pēc subkutānas ievadīšanas.
Portuguese: Infeções localizadas por candida, bem como por Herpes zóster, foram notificadas com uma incidência maior nos braços dos ensaios aleatorizados contendo MabThera.
Latvian: Lielāka lokalizētas Candida infekcijas, kā arī herpes zoster sastopamība bija randomizētu pētījumu MabThera terapijas grupās.
Portuguese: Contraindicações da utilização no linfoma não-Hodgkin e na leucemia linfocítica crónica Hipersensibilidade à substância ativa ou às proteínas murinas, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: Kontrindikācijas nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes gadījumā Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai peles olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento, o perfil de segurança da formulação subcutânea de MabThera foi comparável ao da formulação intravenosa, com exceção de reações cutâneas locais.
Latvian: Izstrādes programmas laikā MabThera subkutānās zāļu formas drošuma profils bija līdzīgas tā intravenozās zāļu formas drošuma profilam, izņemot vietējās ādas reakcijas .
Portuguese: Em adição, não houve efeito aparente da fludarabina e da ciclofosfamida na farmacocinética de MabThera.
Latvian: Bez tam nebija acīmredzamas fludarabīna un ciklofosfamīda ietekmes uz MabThera farmakokinētiku.
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior, infeções do trato urinário
Latvian: Infekcijas un infestācijas augšējo elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas
Portuguese: • número baixo de glóbulos brancos do sangue, com ou sem febre ou número baixo das células do sangue chamadas "plaquetas"
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits ar drudzi vai bez tā, mazs asins šūnu, ko sauc par trombocītiem,
Portuguese: Um total de 1078 doentes responderam à terapêutica de indução, dos quais 1018 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção com MabThera (n=505) ou observação (n=513).
Latvian: Kopumā atbildes reakciju uz indukcijas terapiju novēroja 1078 pacientiem, no kuriem 1018 bija randomizēti MabThera balstterapijas saņemšanai (n=505) vai novērošanai (n=513).
Portuguese: Estes doentes foram tratados com MabThera em monoterapia (como tratamento de indução ou tratamento de manutenção após tratamento de indução) ou em associação com quimioterapia.
Latvian: Šie pacienti saņēmuši MabThera monoterapijā (kā indukcijas terapiju vai balstterapiju pēc indukcijas terapijas) vai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Portuguese: Apesar dos subgrupos serem pequenos, o tratamento de manutenção com MabThera originou um benefício significativo na sobrevivência global dos doentes que responderam a CHOP e nos que responderam a R-CHOP, embora seja necessário um acompanhamento mais prolongado para confirmar esta observação.
Latvian: Lai gan apakšgrupas bija nelielas, MabThera balstterapija nodrošināja nozīmīgu ieguvumu attiecībā uz kopējo dzīvildzi gan pacientiem ar atbildes reakciju uz CHOP, gan pacientiem ar atbildes reakciju uz R-CHOP, lai gan šo novērojumu apstiprināšanai ir nepieciešama ilgāka novērošana.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos de doentes com insuficiência hepática e renal.
Latvian: Nav pieejami dati par farmakokinētiku pacientiem ar aknu vai nieru bojājumu
Portuguese: Em todos estes ensaios clínicos, a farmacocinética do rituximab foi proporcional à dose ao longo do intervalo de dose limitado estudado.
Latvian: Visu šo pētījumu laikā rituksimaba farmakokinētika ierobežotajā pētīto devu intervālā bija proporcionāla devas lielumam.
Portuguese: Não se verificou o aumento da taxa global de infeções ou das infeções graves após o desenvolvimento de níveis baixos de IgG ou IgM (ver secção 4.4).
Latvian: Pēc IgG vai IgM līmeņa pazemināšanās infekciju kopumā vai nopietnu infekciju biežuma palielināšanos nekonstatēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Log-Rank Valor de p
Latvian: Log-rank p vērtība
Portuguese: Redução do Risco
Latvian: Riska samazinājums
Portuguese: ORR - Taxa de Resposta Global
Latvian: ORR - (Overall Response Rate); kopējā atbildes reakcija
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão graves (tais como broncospasmo, hipotensão) ocorreram em até 12% dos casos.
Latvian: Smagas ar infūziju saistītās reakcijas (piemēram, bronhu spazmas, hipotensija) radās līdz 12 % gadījumu.
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com com MabThera.
Latvian: 4 nedēļas ilga MabThera terapijas indukcijas kursa iekšķīgi jālieto prednizons 1 mg/kg/dienā (nedrīkst pārsniegt 80 mg dienā un jāsamazina, cik ātri vien iespējams, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību).
Portuguese: Foram administradas perfusões de manutenção de 500 mg de MabThera aos 12 e 18 meses.
Latvian: MabThera 500 mg balstdevas infūzijas tika veiktas pētījuma 12. un 18. mēnesī.
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo aqueles que originam sintomas na pele
Latvian: • asinsvadu iekaisums, tai skaitā to asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas simptomus;
Portuguese: No ensaio SAWYER (BO25341), a incidência de anticorpos antirituximab induzidos/aumentados pelo tratamento foi semelhante nos dois braços de tratamento; 15% intravenoso vs. 12% subcutâneo.
Latvian: SAWYER pētījumā (BO25341) ārstēšanas izraisīta/pastiprināta anti-rituksimaba antivielu sastopamība abās ārstēšanas grupās bija līdzīga: 15 % intravenozā grupā un 12 % subkutānā grupā.
Portuguese: No ensaio SABRINA (BO22334) a incidência de anticorpos antirituximab induzidos/intensificados pelo tratamento foi baixa e semelhante nos grupos intravenoso e subcutâneo (1,9% vs. 2%, respetivamente).
Latvian: Pētījumā SABRINA (BO22334) ārstēšanas izraisītu vai veicinātu antirituksimaba antivielu sastopamība bija reta un līdzīga intravenozās un subkutānās zāļu formas grupās (attiecīgi 1,9%, salīdzinot ar 2%).
Portuguese: 150 doentes inicialmente aleatorizados para placebo + MTX no ensaio clínico 1 receberam pelo menos 1 ciclo de RTX + MTX por um ano * p <0,05, ** p < 0,001.
Latvian: 150 pacienti, kuri 1. pētījumā sākotnēji bija randomizēti placebo + MTX saņemšanai, viena gada laikā saņēma vismaz vienu RTX + MTX kursu.
Portuguese: MabThera foi administrado no primeiro dia de cada ciclo de tratamento.
Latvian: MabThera ievadīja katra ārstēšanas cikla 1. dienā.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 36 meses
Latvian: Neatvērts flakons 36 mēneši.
Portuguese: As RAMs mais frequentes após a administração de MabThera nos estudos clínicos foram as RRP (ver Tabela 2).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā visbiežākās NBP pēc MabThera saņemšanas bija ISR (skatīt 2. tabulu).