FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP navíc zhodnotil bezpečnost a účinnost risperidonu a doplnil do oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku varování a upozornění ohledně zvýšeného rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků a zvýšené mortality u pacientů s demencí, kteří jsou léčeni atypickými antipsychotiky.
Lithuanian: Be to, CHMP įvertino risperidono saugumą ir veiksmingumą ir įtraukė įspėjimo ir atsargumo priemonių informaciją į preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių, atkreipė dėmesį į CVAE riziką ir padidėjusį mirtingumą, kai atipiniai antipsichoziniai preparatai skiriami pacientams, sergantiems demencija.
Czech: Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně přípravku RISPERDAL.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL, vartojimą.
Czech: Starší pacienti s demencí
Lithuanian: Demencija sergantys senyvi pacientai
Czech: V plazmě se risperidon váže na albumin a kyselý alfa1- glykoprotein.
Lithuanian: Risperidonas plazmoje prisijungia prie albuminų ir alfa1 rūgšties glikoproteinų.
Czech: K dalším příznakům může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní ledvinové selhání.
Lithuanian: Gali atsirasti šių papildomų požymių: mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Czech: Tremor zahrnuje tremor a klidový tremor při parkinsonismu.
Lithuanian: Drebulys, įskaitant drebulį ir parkinsoninį drebulį ramybėje.
Czech: Pacient by měl být podroben pečlivému lékařskému dohledu a monitorován až do normalizace stavu.
Lithuanian: Pacientus turi atidžiai prižiūrėti gydytojas ir stebėjimą tęsti tol, kol pacientas pasveiksta.
Czech: V reprodukčních studiích s risperidonem u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na páření a na porodní hmotnost a přežití mláďat.
Lithuanian: Risperidono poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė nepageidaujamą poveikį poravimosi elgsenai, atsivestų jauniklių svoriui ir palikuonių išgyvenamumui.
Czech: B-2340 Beerse
Lithuanian: B-2340 Beerse Belgija
Czech: Výbor CHMP rovněž vložil pasáže o interakcích risperidonu s jídlem.
Lithuanian: CHMP taip pat įrašė tekstą dėl risperidono sąveikos su maistu.
Czech: Všeobecně se jedná o příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakologických účinků risperidonu.
Lithuanian: Nustatyti požymiai ir simptomai dažniausiai buvo pernelyg didelis žinomo risperidono farmakologinio poveikio sustiprėjimas.
Czech: 56 Eirinis Avenue Pefki, 15121
Lithuanian: Pefki, 15121
Czech: Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly být poloviční.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomą ligą, visos pradinės ir vėlesnės risperidono dozės turi būti padalytos per pusę.
Czech: Dále byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než u dospělé populace hlášeny u starších pacientů s demencí tyto nežádoucí účinky: infekce močových cest, periferní otok, letargie a kašel.
Lithuanian: Be to, demencija sergantiems senyviems pacientams ≥ 5 % dažnumu ir bent dvigubai dažniau nei kitose suaugusiųjų grupėse pasireiškė šios NRV: šlapimo takų infekcija, periferinė edema, letargija, kosulys.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku RISPERDAL obsahuje buď 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg nebo 6 mg risperidonu.
Lithuanian: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg arba 6 mg risperidono.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje]
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené při podání přípravku RISPERDAL CONSTA ale nikoli při perorálním podání přípravku RISPERDAL podle tříd orgánových systémů Vícenásobná vyšetření
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kurios nustatytos vartojant RISPERDAL CONSTA, o ne geriamąjį RISPERDAL, išvardytos pagal organų sistemų klases Tyrimai
Czech: - Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejlepší.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, koks vartojimo būdas Jums geriausias.
Czech: Lucembursko Janssen Cilag N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Janssen Cilag N.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil bezpečnostní profil u dětí a mladistvých pro indikaci závažné agrese u dětí a mladistvých s poruchou chování (Conduct Disorder) a vyžádal si další objasnění, zejména s ohledem na rozpory a nesrovnalosti mezi aktuálním bezpečnostním přehledem (duben 2008) a předchozím bezpečnostním přehledem (leden 2008) u dětí a mladistvých s poruchami chování v širším smyslu (Disruptive Behaviour Disorder).
Lithuanian: CHMP įvertino gydymo saugumą pagal vaikų /paauglių, turinčių elgesio sutrikimų, sunkios agresijos indikaciją ir paprašė paaiškinimo, ypač dėl kontraindikacijų ir nesutapimų dabar pateiktoje vaikų / paauglių, turinčių destrukcinio elgesio sutrikimų, saugumo apžvalgoje (2008 m.
Czech: Infekce a zamoření Časté
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni
Czech: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finsko
Lithuanian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Suomija
Czech: Stlačením pístu vyprázdněte pipetu do jakéhokoli nealkoholického nápoje kromě čaje.
Lithuanian: Slenkant viršutinį žiedą žemyn, švirkšto turinį supilkite į kokį nors nealkoholinį gėrimą, išskyrus arbatą.
Czech: Risperidone
Lithuanian: Risperidonum
Czech: Neprotlačujte tabletu fólií, protože by se mohla poškodit.
Lithuanian: Tablečių išspausti per foliją negalima, nes jos gali sulūžti.
Czech: Během léčby risperidonem je nutno provádět pravidelná vyšetření extrapyramidových symptomů a jiných poruch hybnosti.
Lithuanian: Be to, gydant risperidonu, reikia reguliariai tirti, ar nėra ekstrapiramidinių ir kitokių judėjimo sutrikimų simptomų.
Czech: Blistr otevřít až těsně před podáním.
Lithuanian: Lizdinę plokštelę atplėšti prieš pat vartojimą.
Czech: „Přípravek Risperdal je určen pro léčbu středně závažných až závažných manických epizod spojených s bipolárními poruchami."
Lithuanian: „Risperdal skirtas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkiems maniakiniams epizodams, susijusiems su bipoliniais sutrikimais.
Czech: U obou skupin může být zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům; tito pacienti byli vyloučeni z klinických hodnocení.
Lithuanian: Abiejų šių grupių pacientams gali būti padidėjusi piktybinio neurolepsinio sindromo rizika arba būti padidėjęs jautrumas antipsichoziniams vaistiniams preparatams.
Czech: Výbor CHMP také zhodnotil soudržnost závažnosti extrapyramidových příznaků s důkazy svědčícími pro regresi v pohlavním vyzrávání.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino ekstrapiramidinių simptomų pagrįstumą ir seksualinio brendimo regreso įrodymus.
Czech: 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje]
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Diabetická ketoacidóza
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė.
Czech: Během léčby je zapotřebí pacienty často a pravidelně hodnotit a posuzovat nutnost další léčby.
Lithuanian: Gydymo metu reikia dažnai reguliariai vertinti paciento būklę ir būtinybę tęsti gydymą.
Czech: RISPERDAL tablety dispergovatelné v ústech a perorální roztok jsou bioekvivalentní s přípravkem RISPERDAL potahované tablety.
Lithuanian: RISPERDAL burnoje disperguojamosios tabletės ir geriamasis tirpalas yra bioekvivalentiški RISPERDAL plėvele dengtoms tabletėms.
Czech: Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Lithuanian: Visgi, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o tolia vaistą gerkite įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Anorexie, polydipsie
Lithuanian: Anoreksija, polidipsija.
Czech: - Nezdvojujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: RISPERDAL potahované tablety - Tabletu při polykání zapíjejte vodou.
Lithuanian: RISPERDAL plėvele dengtos tabletės • Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu.
Czech: Cimetidin a ranitidin zvyšují biologickou dostupnost risperidonu, pouze však nepatrně biologickou dostupnost účinné antipsychotické frakce.
Lithuanian: Cimetidinas ir ranitidinas didina risperidono biologinį prieinamumą, bet tik nežymiai padidina veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos biologinį prieinamumą.
Czech: Denní dávky nad 6 mg risperidonu nebyly u pacientů s manickými epizodami zkoušeny.
Lithuanian: Didesnės kaip 6 mg risperidono paros dozės pacientams, kuriems pasireiškia manijos epizodų, netirtos.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Viz Příloha I- Doplní se národní údaje]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos ekonominės zonos šalyse narėse tokiais pavadinimais:
Czech: Tyto nádory mohou být spojeny s prodlouženým antagonismem dopamin D2 a hyperprolaktinemií.
Lithuanian: Šie navikai galėjo būti susiję su ilgalaikiu dopamino D2 receptorių antagonizmu ir hiperprolaktinemija.
Czech: Nutnost pokračování zavedené medikace antiparkinsoniky je zapotřebí průběžně posuzovat.
Lithuanian: Reikia reguliariai įvertinti, ar būtina tęsti vaistų nuo Parkinsono ligos vartojimą.
Czech: Při zahájení nebo vysazení léčby fluoxetinem nebo paroxetinem musí lékař přehodnotit dávkování přípravku RISPERDAL.
Lithuanian: Pradėjus kartu vartoti fluoksetiną ar paroksetiną arba nutraukus jų vartojimą, gydytojas turi iš naujo nustatyti RISPERDAL dozavimą.
Czech: Absorpce není ovlivněna potravou a risperidon tak lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Lithuanian: Maistas absorbcijai reikšmingos įtakos nedaro, taigi risperidoną galima vartoti valgant ir nevalgius.
Czech: Slovinsko Johnson & Johnson d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija Johnson & Johnson d.o.o.
Czech: Zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu
Lithuanian: Apetito padidėjimas, apetito sumažėjimas.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech obsahují aspartam.
Lithuanian: Burnoje tirpiose tabletėse yra aspartamo.
Czech: U pediatrických pacientů (5 až 17 let) byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než v klinických studiích u dospělé populace hlášeny tyto nežádoucí účinky: somnolence/sedace, únava, bolest hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, pyrexie, tremor, průjem a enuréza.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 17 metų) ≥ 5 % dažnumu ir bent dvigubai dažniau nei suaugusiųjų grupėse pasireiškė šios NRV: somnolencija ar sedacija, nuovargis, galvos skausmas, apetito padidėjimas, vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užsikimšimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas, kosulys, karščiavimas, drebulys, viduriavimas, enurezė.
Czech: J.C.
Lithuanian: J.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy
Lithuanian: Bipolinio sutrikimo manijos epizodas
Czech: Analýza farmakokinetiky u populace neprokázala žádný významný vliv pohlaví, rasy nebo kouření na farmakokinetiku risperidonu nebo účinné antipsychotické frakce.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė lyties, rasės ir rūkymo įtakos risperidono ir antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikai neparodė.
Czech: Pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, mělo by být posouzeno vysazení všech antipsychotik.
Lithuanian: Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apgalvotai nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimą.
Czech: Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.
Lithuanian: Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.
Czech: Při předepisování antipsychotik včetně přípravku RISPERDAL pacientům trpícím Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho (DLB) tělísky by měli lékaři posoudit poměr rizika a prospěchu.
Lithuanian: Skirdami vartoti antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL, Parkinsono liga arba demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių, sergantiems pacientams, gydytojai turi nustatyti rizikos ir naudos santykį.
Czech: Přírůstek na tělesné hmotnosti
Lithuanian: Svorio padidėjimas
Czech: Účinnost monoterapie risperidonem u akutní léčby manických epizod spojených s bipolárními poruchami I byla prokázána ve třech dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích s monoterapií u přibližně 820 pacientů, kteří trpěli bipolární poruchou I, založeno na DSM-IV kritériích.
Lithuanian: Risperidono monoterapijos veiksmingumas, gydant ūminį manijos, susijusios su bipoliniu sutrikimu, epizodą, įrodytas trimis klinikiniais dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamaisiais monoterapijos tyrimais, kuriuose dalyvavo maždaug 820 pacientų, kuriems, remiantis DSM-IV, diagnozuotas bipolinis I tipo sutrikimas.
Czech: Kvůli nízkému počtu pacientů a vzhledem k tomu, že jsou k dispozici jen omezené údaje, výbor CHMP nepovažuje za odůvodněné léčit starší pacienty s bipolární mánií za použití dávkování doporučeného pro dospělé pacienty.
Lithuanian: Dėl mažo pacientų skaičiaus ir nepakankamų duomenų CHMP nelaikė tvirtintinu vyresnių pacientų, sergančių bipoline manija, gydymo suaugusiesiems rekomenduojama doze.
Czech: Risperidon je nutno používat opatrně v kombinaci s dalšími centrálně účinkujícími léčivými přípravky včetně alkoholu, opiátů, antihistaminik a benzodiazepinů vzhledem ke zvýšenému riziku sedace.
Lithuanian: Risperidoną vartoti kartu su kitomis centrinę nervų sistemą veikiančiomis medžiagomis, ypač alkoholiu, opijaus ar antihistamininiais preparatais bei benzodiazepinais reikia atsargiai, nes padidėja sedacijos rizika.
Czech: V oddílu 4.5 výbor CHMP zhodnotil a sjednotil znění údajů o interakcích s jinými léčivými přípravky a zabýval se zejména problematikou torsades de pointes, přípravky snižujícími jaterní metabolizaci risperidonu, kombinací s dalšími látkami s účinky na centrální nervový systém kvůli zvýšenému riziku sedace a agonisty dopaminu.
Lithuanian: CHMP įvertino ir suderino 4.5 skyriaus formuluotę dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, aptarė torsades de pointes, preparatų, slopinančių risperidono apykaitą kepenyse, derinį su kitais smegenis veikiančiais vaistais dėl padidėjusios sedacijos rizikos ir dopamino agonistais.
Czech: Změna celkového YMRS od výchozího stavu se stále zlepšovala a ve 12. týdnu byla srovnatelná pro risperidon a haloperidol.
Lithuanian: Bendrojo balo pagal YMRS pokytis 12-tą savaitę, palyginti su buvusiu prieš pradedant tyrimą, vis dar buvo geresnis ir panašus risperidono ir haloperidolio grupėse.
Czech: RISPERDAL užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí.
Lithuanian: Vartojant vieną RISPERDAL arba kartu su furozemidu, gali padidėti demencija sergančių senyvų ligonių insulto ar mirties rizika.
Czech: Jednou rukou přidržujte spodní kroužek pipety a vytáhněte píst až ke značce odpovídající předepsané dávce v mililitrech nebo miligramech.
Lithuanian: Laikant apatinį žiedą, viršutinį žiedą patraukti iki žymos, kuri rodo reikiamą mililitrų arba miligramų kiekį.
Czech: Parkinsonova choroba se s risperidonem může zhoršit.
Lithuanian: Vartojant risperidoną, Parkinsono liga gali pasunkėti.
Czech: Procento pacientů s poklesem ≥ 50 % celkového YMRS skóre od počátečního stavu do hodnocení po 3. týdnu bylo signifikantně vyšší u risperidonu než u placeba.
Lithuanian: Pacientų, kurių bendrasis balas, palyginti su buvusiu prieš pradedant tyrimą, 3-čios savaitės vertinamosios baigties metu sumažėjo ≥ 50 % pagal YMRS, dalis procentais buvo žymiai didesnė risperidono grupėje, palyginti su placebo grupe.
Czech: - Máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.
Lithuanian: • jeigu sergate Parkinsono liga ar demencija;
Czech: Výbor CHMP rozhodl omezit indikaci na Alzheimerovu demenci, přesto však přidal do souhrnu údajů o přípravku varování vzhledem k významnosti rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů se smíšenou/vaskulární demencí, a to v následujícím znění:
Lithuanian: CHMP nusprendė apriboti indikaciją iki Alzheimerio ligos, tačiau pakeitė preparato charakteristikų santraukos įspėjimą dėl padidėjusios CVAE rizikos pacientams, sergantiems mišria / kraujagysline demencija, šiais žodžiais:
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může škodit lidem s fenylketonurií.
Lithuanian: Aspartamas yra medžiaga, iš kurios susidaro fenilalaninas.
Czech: Během léčby přípravkem RISPERDAL se může objevit priapismus vzhledem k blokádě alfa-adrenergního účinku risperidonem.
Lithuanian: Gydymo RISPERDAL metu dėl alfa adrenoreceptorių blokados gali pasireikšti priapizmas.
Czech: Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi, zvláště během počáteční titrační fáze.
Lithuanian: Risperidonas blokuoja alfa adrenoreceptorius, taigi gali pasireikšti (ortostatinė) hipotenzija, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu.
Czech: Risperidon a 9-hydroxy-risperidon tvoří účinnou antipsychotickou frakci.
Lithuanian: Risperidonas ir 9-hidroksirisperidonas yra veiklioji antipsichozinį poveikį daranti frakcija.
Czech: Léčebný účinek risperidonu nebyl závislý na skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (a tím na závažnosti demence), na sedativních vlastnostech risperidonu, na přítomonosti nebo absenci psychózy a na typu demence, Alzeimerova typu, vaskulární nebo smíšené (viz také bod 4.4).
Lithuanian: Mini-Mental State Examination [MMSE]) duomenų (taigi ir nuo demencijos sunkumo), sedacinių risperidono savybių, psichozės pasireiškimo arba jos nebuvimo, demencijos tipo (Alzheimerio, kraujagyslių ar mišri) (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: Přesto však je zapotřebí věnovat této kombinaci nebo současnému podávání dalších vysoce účinných diuretik zvýšenou pozornost a před zahájením léčby touto kombinací posoudit riziko a prospěch.
Lithuanian: Vis dėlto prieš skiriant vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais arba kitokiais stipriai veikiančiais diuretikais, reikia nustatyti gydymo šiuo vaistinių preparatų deriniu naudą ir riziką ir taip gydyti atsargiai.
Czech: Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie risperidono vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Ačkoliv je risperidon velmi silným D2 antagonistou, s čímž souvisí jeho terapeutický účinek na pozitivní příznaky schizofrenie, ve srovnání s klasickými antipsychotiky způsobuje nižší útlum psychomotorické aktivity a méně často navozuje katalepsii.
Lithuanian: Būdamas stiprus D2 antagonistas, risperidonas šalina pozityviuosius šizofrenijos simptomus, bet sukelia mažesnį motorinio aktyvumo slopinimą bei silpnesnę katalepsiją nei tipiniai antipsichoziniai preparatai.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem s přípravkem RISPERDAL byla v této populaci incidence mortality 4,0 % u pacientů léčených přípravkem RISPERDAL ve srovnání s 3,1 % u skupiny léčené placebem.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų RISPERDAL tyrimų šioje populiacijoje duomenimis, mirtingumas RISPERDAL vartojusių pacientų grupėje buvo 4,0 %, palyginti su 3,1 % placebą vartojusių pacientų grupėje.
Czech: Otevřete dětský bezpečnostní uzávěr.
Lithuanian: Atsukite vaikų neatidaromą uždorį.
Czech: Pneumonie, chřipka, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močového ústrojí
Lithuanian: Pneumonija, gripas, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija.
Czech: Rovnovážného stavu 9-hydroxyrisperidonu je dosaženo během 4 - 5 dní po podání.
Lithuanian: 9-hidroksirisperidono pusiausvyros apykaita atsiranda per 4-5 paras po dozės pavartojimo.
Czech: - Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovskou demencí, které mohou ohrozit sebe nebo ostatní.
Lithuanian: • Trumpalaikis (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymas, taikomas Alzheimerio demencija sergantiems žmonėms, kurie gali susižaloti patys arba sužeisti kitus.
Czech: Výbor CHMP byl tedy názoru, že úvodní dávky by měly být u bipolární mánie v prvních dnech omezeny na 2 mg. Výbor CHMP rovněž zhodnotil optimální doporučené rozmezí dávkování pro bipolární mánii a na základě doložené analýzy účinnosti u pacientů užívajících risperidon, kteří byli během studie rozděleni podle své režimové denní dávky, dospěl k závěru, že účinnost byla prokázána pro doporučený rozsah dávkování 1 až 6 mg denně a že někteří pacienti mohou být účinně léčeni dávkami při dolní hranici tohoto dávkovacího rozmezí.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino optimalias rekomenduojamas dozės ribas bipolinės manijos atveju ir pagal pacientų, tyrimo metu sugrupuotų pagal kasdienio dozavimo režimą, gydymo risperidonu veiksmingumo analizę padarė išvadą, kad įrodytas veiksmingumas naudojant didesnę nei 1-6 mg/d dozę ir kad kai kuriuos pacientus galima veiksmingai gydyti mažesnėmis šio diapazono dozėmis.
Czech: Lichtenštejnsko:
Lithuanian: Lichtenšteinas:
Czech: Při léčbě antipsychotiky byl rovněž popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenými plazmatickými hladinami kreatinfosfokinázy.
Lithuanian: Vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų, pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas, kuriam būdinga hipertermija, raumenų rigidiškumas, autonominis nestabilumas, sąmonės pokyčiai ir kreatino fosfokinazės koncentracijos serume padidėjimas.
Czech: Na závěr vzal výbor CHMP v úvahu údaje a odpovědi předložené držitelem rozhodnutí o registraci, které se týkaly bezpečnostních signálů u normálních i starších pacientů, a schválil revidovaný a opravený seznam kardiovaskulárních nežádoucích účinků a nežádoucích účinků přípravku.
Lithuanian: Galiausiai CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis ir atsakymus dėl pacientų, įskaitant vyresniojo amžiaus, saugumo ir sutiko su persvarstytomis ir pataisytomis CVAE ir ADR lentelėmis.
Czech: Verapamil, inhibitor CYP3A4 a P-glykoproteinu, zvyšuje plazmatickou koncentraci risperidonu.
Lithuanian: CYP 3A4 ir P-gp inhibitorius verapamilis didina risperidono koncentraciją plazmoje.
Czech: Úzkost, agitace, porucha spánku
Lithuanian: Nerimas, ažitacija, miego sutrikimas.
Czech: Při podání s karbamazepinem bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací antipsychotické frakce risperidonu.
Lithuanian: Karbamazepinas mažina veikliosios antipsichozinės risperidono frakcijos koncentraciją plazmoje.
Czech: Data vyplývající ze šesti placebem kontrolovaných studií u převážně starších pacientů (> 65 let) s demencí ukazují, že cerebrovaskulární nežádoucí účinky (závažné i nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientů léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů, kteří užívali placebo.
Lithuanian: Šešių placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose daugiausiai dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai (> 65 metų), jungtiniais duomenimis, NSKR (sunkių ar nesunkių, mišrių) patyrė 3,3 % (33 iš 1009) pacientų, kurie vartojo risperidoną, ir 1,2 % (8 iš 712) pacientų, vartojusių placebą.
Czech: Ve studiích (sub)chronické toxicity, kdy bylo dávkování zahájeno u pohlavně nezralých laboratorních potkanů a psů, byly v závislosti na dávce shledány účinky na samčí a samičí pohlavní ústrojí a mléčné žlázy.
Lithuanian: Lėtinio ir poūmio toksinio poveikio tyrimų, kurių metu dozavimas pradėtas lytiškai nesubrendusioms žiurkėms ir šunims, duomenimis, pasireiškė nuo dozės priklausomas poveikis patinų ir patelių lytiniams organams ir pieno liaukoms.
Czech: Anorgasmie, otupělost a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace, amenoree a galaktoree.
Lithuanian: a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, galaktorėja.
Czech: V lékařsky odůvodněných případech se doporučuje předchozí medikaci postupně snižovat a současně zavádět léčbu přípravkem RISPERDAL.
Lithuanian: Jeigu paciento būklė leidžia, rekomenduojama ankstesnį gydymą palaipsniui nutraukti ir pradėti vartoti RISPERDAL.
Czech: Pokud se v průběhu léčby vyskytne hypotenze, je zapotřebí snížit dávkování.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu pasireiškia hipotenzija, reikia apgalvotai sumažinti dozę.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RISPERDAL je zapotřebí Před užitím přípravku RISPERDAL se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti RISPERDAL, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku: