FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 200 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 200 mg avanafila (Avanafilum).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje avanafilum 100 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 100 mg avanafila (Avanafilum).
Czech: Světle žluté oválné tablety s vyraženým údajem „200" na jedné straně.
Latvian: Gaiši dzeltenas ovālas tabletes ar „200" iespiedumu vienā pusē.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spedra užívat 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spedra lietošanas
Czech: • ucpaný nos nebo rýma
Latvian: • aizlikts vai tekošs deguns;
Czech: Světle žluté oválné tablety s vyraženým údajem „50" na jedné straně.
Latvian: Gaiši dzeltenas ovālas tabletes ar „50" iespiedumu vienā pusē.
Czech: Zvýšení srdeční frekvence
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Czech: Spedra avanafilum
Latvian: Spedra avanafils
Czech: Dávku je možné v případě potřeby upravit.
Latvian: Devu vajadzības gadījumā var pielāgot.
Czech: Pacienti by neměli užívat více než jednu dávku denně.
Latvian: Pacienti nedrīkst ieņemt vairāk par vienu devu dienā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spedra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Spedra EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud se užívá spolu s jídlem, může být nástup účinku opožděn.
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar ēdienu, to iedarbība var aizkavēties.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spedra byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Spedra lietošanu, tika izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Rovněž byla hlášena bolest zad, která se může objevit až u 1 osoby ze 100.
Latvian: Ir ziņots arī par sāpēm mugurā, kas var skart līdz 1 no 10 pacientiem.
Czech: K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální stimulace.
Latvian: Tomēr, lai sasniegtu erekciju, aizvien ir nepieciešama seksuāla stimulācija.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Spedra platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21. jūnijā izsniedza Spedra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spedra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Spedra lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spedra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spedra.
Czech: Další informace o přípravku Spedra
Latvian: Cita informācija par Spedra
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Spedra používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spedra lietošanu.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že nebyl přímo porovnáván s jinými léčivými přípravky ze své třídy, je však těžké ohodnotit jeho potenciální místo v léčbě erektilní dysfunkce.
Latvian: Tomēr fakts, ka tās netika tieši salīdzinātas ar citām šīs grupas zālēm, radīja grūtības izvērtēt to potenciālo vietu erektilās disfunkcijas ārstēšanā.
Czech: Co je Spedra a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Spedra un kāpēc tās lieto?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích procento erekcí trvajících dostatečně dlouho pro uspokojivý pohlavní styk, procento úspěšných průniků do pochvy a změna hodnotícího skóre erektilní funkce.
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenie efektivitātes rādītāji bija sekmīgam dzimumaktam pietiekami ilgstošu erekciju procentuālais skaits, sekmīgu maksts penetrāciju procentuālais skaits, kā arī izmaiņas erektilās funkcijas novērtēšanas skalā.
Czech: Přípravek Spedra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 400 mužů s erektilní dysfunkcí.
Latvian: Spedra tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 3400 vīriešu ar erektilo disfunkciju.
Czech: Co se týká bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako u jiných léčivých přípravků z této třídy.
Latvian: Attiecībā uz to drošumu, blakusparādības bija tādas pašas kā citām šīs grupas zālēm.
Czech: Byla provedena rovněž dodatečná studie, do které bylo zařazeno 440 dospělých s erektilní dysfunkcí a v jejímž rámci byl přípravek Spedra užíván přibližně 15 minut před sexuální aktivitou.
Latvian: Tika veikts arī papildu pētījums, iesaistot 440 pieaugušos ar erektilu disfunkciju, kad Spedra tika ieņemtas apmēram 15 minūtes pirms dzimumakta.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Spedra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Spedra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Czech: Léčivá látka v přípravku Spedra, avanafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Latvian: Spedra aktīvā viela avanafils pieder zāļu grupai, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE-5) inhibitoriem.
Czech: Tím umožňuje přítok krve do tkáně corpora, čímž dochází k erekci.
Latvian: Tas ļauj asinīm ieplūst briedumķermenī, izraisot erekciju.
Czech: Hodnotící skóre se zvýšilo přibližně o 5 až 7 bodů více než u placeba.
Latvian: Uzlabojums novērtējuma skalā bija par aptuveni pieciem līdz septiņiem punktiem augstāks nekā placebo gadījumā.
Czech: Přípravek Spedra byl ve všech studiích účinnější než placebo.
Latvian: Visos pētījumos Spedra bija efektīvākas par placebo.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spedra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Spedra zāļu aprakstā tika ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spedra (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zrudnutí kůže) a nosní kongesce (ucpaný nos).
Latvian: Visbiežāk novērotās Spedra blakusparādības (kas var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, pietvīkums (ādas apsārtums) un aizlikts deguns.
Czech: Přípravek Spedra je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 200 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Spedra ir pieejamas tabletēs (50, 100 un 200 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Přípravek Spedra lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Latvian: Spedra var tikt lietotas neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Latvian: Parastas seksuālas stimulācijas laikā cGMP veidojas dzimumloceklī, kur tas izraisa dzimumlocekļa poraino audu (corpora cavernosa) muskuļu atslābšanu.
Czech: Doporučená dávka činí 100 mg a užívá se přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg, ko ieņem apmēram 15 līdz 30 minūtes pirms dzimumakta.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
Latvian: Tas darbojas, bloķējot fosfodiesterāzes fermentu, kas parasti sašķeļ vielu, ko dēvē par ciklisko guanozīna monofosfātu (cGMP).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spedra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Spedra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Léčivý přípravek nesmějí užívat pacienti s určitými závažnými problémy se srdcem nebo krevním oběhem, včetně pacientů, kteří měli v posledních šesti měsících srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu nebo závažnou arytmii (nepravidelný srdeční rytmus), a pacientů s nestabilní anginou pectoris (závažným typem bolesti na hrudi), anginózními příznaky během pohlavního styku, srdečním selháním nebo vysokým nebo nízkým krevním tlakem.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar atsevišķām nopietnām sirds vai asinsrites slimībām, ieskaitot tos, kuriem bijusi sirdslēkme, insults vai nopietna aritmija (neregulārs sirds ritms) pēdējo sešu mēnešu laikā, kā arī tiem, kuriem ir nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs), stenokardija dzimumakta laikā, sirds mazspēja, vai arī paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens.
Czech: Přípravek Spedra se nesmí užívat společně s určitými jinými léčivými přípravky, mezi něž patří nitráty (typ léčivých přípravků užívaných při angině pectoris) nebo léčivé přípravky, které výrazně snižují odbourávání přípravku Spedra v těle.
Latvian: Spedra nedrīkst tikt lietotas kopā ar konkrētām citām zālēm, tostarp nitrātiem (zāļu grupu, ko lieto stenokardijas gadījumā) vai zālēm, kas būtiski samazina Spedra sadalīšanos organismā.
Czech: První studie zahrnovala muže z obecné populace, ale vzhledem k tomu, že některé stavy související s erektilní dysfunkcí mohou ovlivnit odpověď na léčbu, zaměřila se druhá studie zejména na muže, kteří mají erektilní dysfunkci a diabetes, a třetí na muže s erektilní dysfunkcí po operaci prostaty.
Latvian: Tomēr, tā kā atsevišķi ar erektilo disfunkciju saistīti apstākļi varētu ietekmēt atbildes reakciju uz ārstēšanu, otrajā pētījumā galvenokārt apsekoja vīriešus ar erektilo disfunkciju un diabētu, savukārt trešajā pētījumā - vīriešus ar erektilo disfunkciju pēc prostatas dziedzera operācijas.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Spedra obnovuje schopnost erekce.
Latvian: Bloķējot cGMP noārdīšanos, Spedra paildzina tā iedarbību uz erektilo funkciju.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Spedra byl při dosažení uspokojivého pohlavního styku účinnější než placebo.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Spedra, salīdzinot ar placebo, efektīvāk ļāva veiksmīgi izdarīt dzimumaktu.
Czech: Výsledky první studie ukázaly, že přípravek Spedra v dávce 100 nebo 200 mg užívaný přibližně 30 minut před sexuální aktivitou zvyšuje procento úspěšných pokusů o pohlavní styk z přibližně 13 % před léčbou na 57 %, zatímco placebo ho zvyšuje jen na 27 %.
Latvian: Pirmā pētījuma rezultāti parādīja, ka Spedra 100 mg vai 200 mg deva procentuāli palielināja veiksmīgu dzimumakta mēģinājumus no aptuveni 13 % pirms ārstēšanas līdz aptuveni 57 %, savukārt placebo to uzlaboja tikai par 27 %.
Czech: V těchto studiích, které probíhaly po dobu 12 týdnů, byly různé dávky přípravku Spedra užívané přibližně 30 minut před sexuální aktivitou porovnávány s placebem (tabletou s neúčinným přípravkem).
Latvian: Šajos pētījumos, kas ilga 12 nedēļas, atšķirīgas Spedra devas tika salīdzinātas ar placebo (neīstām zālēm).
Czech: Spedra je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy označovanou jako impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Latvian: Spedra lieto pieauguši vīrieši erekcijas traucējumu (tā dēvētās impotences) ārstēšanai, ja viņi nespēj sasniegt un uzturēt pietiekamu dzimumlocekļa erekciju veiksmīgai dzimumakta veikšanai.
Czech: Jak přípravek Spedra působí?
Latvian: Kā Spedra darbojas?
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů užívajících určité jiné léčivé přípravky může být zapotřebí podávat nižší dávky.
Latvian: Mazākas devas var būt vajadzīgas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai pacientiem, kuri lieto citas zāles.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spedra schválen?
Latvian: Kāpēc Spedra tika apstiprinātas?
Czech: Procento úspěšných pokusů činilo přibližně 28 % při podávání přípravku Spedra v dávce 200 mg a přibližně 25 % při podávání přípravku Spedra v dávce 100 mg, přičemž při podávání placeba se jednalo o 14 %.
Latvian: Veiksmīgu dzimumaktu mēģinājumu procentuālais skaits ar Spedra bija apmēram 28 % pie 200 mg devas un apmēram 25 % pie 100 mg deva, salīdzinot ar 14 % placebo gadījumā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Spedra byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Spedra lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spedra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Spedra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti se závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin a pacienti, které v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problému s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION), který může být vyvolán léky z této třídy léčivých přípravků.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir būtiski pasliktināta aknu vai nieru darbība vai kuriem ir bijis redzes zudums, kas saistīts ar traucējumiem asins pieplūdē redzes nervam (nearteriālu priekšēju išēmisku redzes nerva neiropātiju (NAION)), ko šīs grupas zāles var veicināt.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spedra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spedra?
Czech: K dosažení účinku přípravku Spedra je nezbytná sexuální stimulace.
Latvian: Lai Spedra būtu efektīva, ir nepieciešama seksuāla stimulācija.
Czech: Léčivý přípravek rovněž zajistil asi o 20 % více úspěšných průniků do pochvy než placebo.
Latvian: Šo zāļu ietekmē maksts penetrācijas bija par aptuveni 20 % veiksmīgākas, salīdzinot ar placebo.
Czech: Jak se přípravek Spedra používá?
Latvian: Kā lieto Spedra?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spedra je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Spedra izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Před předepsáním přípravku Spedra mužům s onemocněním srdce by měl lékař zvážit potenciální rizika sexuální aktivity pro srdce.
Latvian: Ārstiem jāņem vērā seksuālās aktivitātes potenciālais risks attiecībā uz sirdsdarbību tiem vīriešiem, kuriem pirms Spedra izrakstīšanas ir bijusi kāda sirds slimība.
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s 1 předplněnou injekční stříkačkou, plus 1 vnitřní kanyla nebo 1 filtrační stopka na každou předplněnou injekční stříkačku
Latvian: 1 līdz 10 sterilas caurulītes, katra ar 1 pilnšļirci +1 kanili vai ar 1 pilnšļirci, kas aprīkota ar filtrējošu stieni
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s maximálně 2 aplikátory, plus 1 stříkačka na každý aplikátor předplněná injekční stříkačka (PP)
Latvian: 1 līdz 10 sterilas caurulītes ar līdz 2 aplikatoriem katrā + 1 šļirce katram aplikatoram
Czech: Tento proces trvá přibližně 6 až 8 týdnů.
Latvian: Process ilgst aptuveni 6-8 nedēļas.
Czech: Lékař bude okamžitě informován.
Latvian: Ārsts tiks nekavējoties informēts.
Czech: 1. března 2021
Latvian: 2021. gada 1. marts
Czech: Rovněž je nutné zkontrolovat, zda je na primárním obalu uvedeno správné číslo objednávky (číslo šarže).
Latvian: Tāpat jāpārbauda, vai uz primārā iepakojuma ir norādīts pareizs pasūtījuma (sērijas) numurs.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. července 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 10. jūlijs
Czech: Obecně jsou tyto nežádoucí účinky poměrně mírné a během několika týdnů po operaci vymizí.
Latvian: Kopumā šīs blakusparādības ir diezgan vieglas un izzūd dažu nedēļu laikā pēc operācijas.
Czech: Subchondrální ploténka nesmí být poškozena.
Latvian: Subhondrālā plātnīte nedrīkst būt bojāta.
Czech: Před předepsáním a podáním přípravku je nutné splnit následující požadavky:
Latvian: Pirms zāļu izrakstīšanas un izsniegšanas ir jāizpilda šādas prasības:
Czech: Další statistická vyhodnocení byla provedena 24 a 36 měsíců po léčbě.
Latvian: Papildu statistiskās novērtēšanas tika veiktas 24 un 36 mēnešus pēc ārstēšanas.
Czech: • zvláštní testy a vyšetření pacienta, aby bylo zajištěno dodržení přísně definovaných klinických kritérií,
Latvian: • pacienta īpaša izmeklēšana un pārbaude, lai nodrošinātu atbilstību stingri noteiktajiem klīniskiem kritērijiem;
Czech: Léčebné skupiny byly vyvážené z hlediska velikosti, demografie a původu onemocnění.
Latvian: Ārstēšanas grupas bija līdzsvarotas attiecībā uz lielumu, demogrāfiskajām pazīmēm un slimības fonu.
Czech: Při ohýbání a zatěžování léčeného kloubu buďte velmi opatrní.
Latvian: Saliecot un slogojot ārstēto locītavu, esiet ļoti uzmanīgs.
Czech: Chrání kosti a umožňuje kloubům hladký pohyb.
Latvian: Tie pasargā kaulus un ļauj locītavām netraucēti darboties.
Czech: Jak rychle k tomu dojde, závisí například na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti defektu chrupavky.
Latvian: Cik ātri tas notiks, ir atkarīgs, piemēram, no Jūsu ķermeņa masas un skrimšļa defekta lieluma.
Czech: Rehabilitační program
Latvian: Rehabilitācijas programma
Czech: Zbývající sféroidy nesmí být uskladněny pro pozdější aplikaci.
Latvian: Atlikušos sferoīdus nedrīkst uzglabāt turpmākai lietošanai.
Czech: Populace podle původního léčebného záměru (intention-to-treat, ITT) zahrnovala 73 pacientů.
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu (ITT; intention to treat) populācija sastāvēja no 73 pacientiem.
Czech: • Další složkou je chlorid sodný, který se používá jako transportní roztok.
Latvian: • Cita sastāvdaļa ir nātrija hlorīds, ko izmanto kā transportēšanas šķīdumu.
Czech: Předkládají se každoročně Závěrečná zpráva ze studie:
Latvian: Starpposma ziņojumi: jāiesniedz katru gadu Pētījuma nobeiguma ziņojums:
Czech: Před použitím musí být ověřeno, zda se jméno pacienta shoduje s údaji pacienta/dárce uvedenými na přepravních dokladech a na štítku přípravku.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārliecinās, vai pacienta vārds atbilst transportēšanas dokumentos un zāļu marķējumā sniegtajai informācijai par pacientu/donoru.
Czech: Žádný z pacientů nepodstoupil předchozí léčbu lézí pomocí mikrofraktur méně než rok před screeningem.
Latvian: Nevienam pacientam bojājums iepriekš nebija ārstēts ar mikrolūzumu metodi mazāk nekā gadu pirms skrīningu.
Czech: Kompletní delaminace štěpu je závažnou komplikací, kterou může doprovázet bolest.
Latvian: Pilnīga transplantāta delaminācija ir nopietna komplikācija, ko var pavadīt sāpes.
Czech: To nasvědčuje tomu, že při použití sféroidů u člověka nehrozí žádná rizika.
Latvian: Tas liecina, ka sferoīdu lietošana nerada cilvēkam risku.
Czech: Po implantaci je nutno zaručit dodržování vhodného rehabilitačního programu (zejména u pacientů s duševními poruchami nebo závislostí).
Latvian: Jānodrošina līdzestība atbilstošai rehabilitācijas programmai pēc implantācijas (jo īpaši pacientiem, kuriem ir garīgi traucējumi vai atkarība).
Czech: Sféroidy je třeba aplikovat rovnoměrně na spodinu defektu a v případě potřeby je rozprostřít na celou plochu defektu pomocí chirurgických nástrojů.
Latvian: Sferoīdi vienmērīgi jāuzklāj uz defekta pamatnes un, ja nepieciešams, ar ķirurģisku instrumentu palīdzību jāizkliedē pa visu defekta laukumu.
Czech: • vnitřní krvácení
Latvian: • iekšēja asiņošana;
Czech: Celkové skóre MOCART 3, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě se podstatně nelišilo mezi oběma léčebnými skupinami.
Latvian: Kopējais MOCART vērtējumpunktu skaits 3, 12, 18, 24 un 36 mēnešus pēc ārstēšanas būtiski neatšķīrās starp abām terapijas grupām.
Czech: Pokud výroba sféroidů selhala nebo pokud nejsou splněna kritéria k propuštění šarže, např. kvůli nedostatečné kvalitě biopsie, nelze léčivý přípravek dodat.
Latvian: Ja sferoīdu ražošana ir bijusi neveiksmīga vai ja nav izpildīti izlaides kritēriji, piemēram, nepietiekamas biopsijas kvalitātes dēļ, zāļu piegāde nav iespējama.
Czech: V případě, kdy je primárním obalem stříkačka:
Latvian: Ja primārais iepakojums ir šļirce:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékaře:
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu:
Czech: Dále probíhá multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III.
Latvian: Turklāt pašlaik notiek daudzcentru, prospektīvs, nejaušināts, kontrolēts 3. fāzes klīnisks pētījums.
Czech: • jestliže není ukončen růst kostí v kloubu,
Latvian: • ja locītavu veidojošo kaulu augšana nav beigusies;
Czech: Sféroidy vypadají jako drobné bílé až nažloutlé perličky.
Latvian: Sferoīdi izskatās kā mazas baltas līdz dzeltenīgas pērlītes.
Czech: Tel.: +49 3328 43460
Latvian: Tālr.: +49 3328 43460
Czech: například zarudnutí a/nebo teplo pokožky podél žíly, citlivost, bolest)
Latvian: piemēram, ādas apsārtums un/vai siltuma sajūta pa vēnas gaitu, jutīgums, sāpes).
Czech: Léčbu u pacientů s lokálními záněty nebo s akutními i nedávnými infekcemi kostí nebo kloubů je třeba dočasně odložit, dokud není zdokumentováno vyléčení infekce.
Latvian: Preparāta lietošana pacientiem, kuriem ir vietējs iekaisums vai akūtas, kā arī nesen bijušas kaulu vai locītavu infekcijas, uz laiku jāatliek, līdz tiek dokumentēta atveseļošanās no infekcijas.
Czech: Pokud nebudete dodržovat svůj rehabilitační program, může se riziko selhání léčby zvýšit.
Latvian: Neievērojot rehabilitācijas ieteikumus, var palielināties terapijas neveiksmes risks.
Czech: Sféroidy během 20 minut samy přilnou ke spodině defektu.
Latvian: Sferoīdi paši pielīp defekta pamatnei 20 minūšu laikā.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (1 °C-10 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (1 -10 °C).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas apliecības 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ķirurģiskā procedūra būtiski ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Czech: Návod k přípravě a manipulaci s přípravkem Spherox je uveden v bodě 6.6.
Latvian: Informāciju par Spherox sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Změny ve všech skupinách dávkování měly podobný rozsah a vzájemné (párové) analýzy mezi uvedenými třemi skupinami nezjistily mezi nimi žádné statisticky významné rozdíly.
Latvian: Pārmaiņas katras devas grupā bija līdzīga apjoma un trīs starpgrupu (pāru) analīzes neliecināja par statistiski ticamām atšķirībām starp grupām.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles muskuļu un skeleta sistēmas slimību ārstēšanai, ATĶ kods:
Czech: V případech, kdy byla významně překročena doporučená dávka (až 170 sféroidů/cm² v rámci studie zahájené zkoušejícím s následným obdobím sledování v délce 12 měsíců), nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky.
Latvian: Gadījumos, kad ieteiktā deva ir bijusi būtiski pārsniegta (līdz 170 sferoīdiem/cm² pētnieka ierosinātā pētījumā ar 12 mēnešu novērošanas periodu), negatīvu ietekmi nenovēroja.
Czech: • pokročilá osteoartróza postiženého kloubu (překračující stupeň II podle Kellgrena a Lawrence)
Latvian: • Skartās locītavas progresējošs osteoartrīts (smagāks par 2. pakāpi pēc Kellgren un Lawrence klasifikācijas).
Czech: Neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Latvian: Neatvērt ārējo iepakojumu pirms lietošanas, lai nepieļautu mikrobiālu piesārņošanos.
Czech: V průběhu klinických studií a/nebo ze spontánních zdrojů byly hlášeny následující nežádoucí účinky považované za související s chirurgickým zákrokem:
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un/vai spontānajos ziņojumos ir ziņots par šādām ar ķirurģisko procedūru saistītām nevēlamām blakusparādībām: