FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (Ο γιατρός σας θα σας έχει ενημερώσει για τη δόση που πρέπει να χρησιμοποιήσετε.)
Norwegian Bokmål: (Legen din skal ha fortalt deg hvilken dose du skal bruke.)
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες ιατρικές οδηγίες.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige medisinske retningslinjene skal også tas med i vurderingen.
Greek: Πριν κάνετε την ένεση με το Kineret, πρέπει να κάνετε τα εξής:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Kineret, må du gjøre følgende:
Greek: • η κοιλιακή χώρα (εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό)
Norwegian Bokmål: • buken (unntatt området rundt navlen)
Greek: Η παρουσία των σωματιδίων αυτών δεν επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Disse partiklene påvirker ikke kvaliteten på produktet.
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Greek: - Πονοκέφαλοι.
Norwegian Bokmål: - Hodepine.
Greek: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs
Norwegian Bokmål: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sverige
Greek: Κατά τη διάρκεια της 5ετούς μελέτης, 14 ασθενείς (32,6%) ανέφεραν 24 σοβαρά συμβάντα.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne 5-års studien rapporterte 14 pasienter (32,6 %) 24 alvorlige hendelser.
Greek: Οι ασθενείς με τρισωμία 21 φαίνεται να υπερεκπροσωπούνται.
Norwegian Bokmål: Pasienter med trisomi 21 synes å være overrepresentert.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας ή στο παιδί σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
Norwegian Bokmål: For å gi deg eller barnet ditt en subkutan injeksjon trenger du:
Greek: Ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for infeksjon.
Greek: Η θεραπεία με Kineret είχε ως αποτέλεσμα την κανονικοποίηση της σωματικής θερμοκρασίας σε 18 από τους 20 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kineret resulterte i normalisering av kroppstemperatur hos 18 av 20 pasienter.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαρτίου 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. mars 2002 Dato for siste fornyelse: 20. mars 2007
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία ή το φύλο.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder og kjønn.
Greek: Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ)
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt (RA)
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å injisere deg selv eller barnet ditt hvis du ikke har fått spesiell opplæring av lege, sykepleier eller farmasøyt.
Greek: Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης είναι τα ίδια όπως και για τους ενήλικες ηλικίας 18 έως 64 ετών.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjon er den samme som for voksne, 18 til 64 år gamle.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση του Kineret, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose av Kineret, bør du kontakte legen din for å diskutere når du skal ta neste dose.
Greek: Μη θερμαίνετε το Kineret με οποιοδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Norwegian Bokmål: Kineret skal ikke varmes på noen annen måte (f.eks. skal ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
Greek: Έντεκα σοβαρά συμβάντα σε 4 (9,3%) ασθενείς θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με το Kineret.
Norwegian Bokmål: Elleve alvorlige hendelser hos 4 (9,3 %) pasienter ble ansett som relatert til Kineret.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας φάσης επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης, η εναλλαγή ή η πρόσθετη θεραπεία με το συγκριτικό φάρμακο ήταν δυνατή εάν δεν προέκυπτε βελτίωση εντός 24 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Under en åpen forlengelsesfase var bytte- eller tilleggsbehandling med komparatormedikamentet mulig dersom forbedring ikke fant sted innen 24 uker.
Greek: ΡΑ: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: RA: Ingen dosetilpasning er nødvendig.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν ήταν ουσιωδώς διαφορετικές από αυτές των υγιών εθελοντών, εκτός από μια μείωση της κάθαρσης κατά περίπου 30% σε σύγκριση με δεδομένα από μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var ikke betydelig forskjellige fra friske frivillige, annet enn en reduksjon i clearance på omtrent 30 % sammenlignet med data fra en studie med friske frivillige.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Η αγωγή με εικονικό φάρμακο (n=213) είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση περίπου 2,2% στα επίπεδα ολικής χοληστερόλης την εβδομάδα 2 και 2,3% την εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: Placebobehandling (n = 213) resulterte i en reduksjon på omlag 2,2 % i nivåer av totalkolesterol i uke 2, og 2,3 % i uke 24.
Greek: Αυτό το γεγονός δεν σχετίστηκε με καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Dette var ikke forbundet med noen klinisk signifikante virkninger på farmakokinetikk, effekt eller sikkerhet.
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας είναι (Βλ. εικόνα Δ):
Norwegian Bokmål: De beste stedene å sette sprøyten på deg selv eller barnet ditt er (se figur D):
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kineret εάν πιστεύετε ότι έχει καταψυχθεί.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kineret dersom du tror den kan ha vært fryst.
Greek: • μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο και
Norwegian Bokmål: • spritkompresser eller lignende; og
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε σοβαρές λοιμώξεις σχετιζόμενες με την ουδετεροπενία.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde alvorlige infeksjoner tilknyttet nøytropeni.
Greek: Το anakinra παράγεται με τεχνολογία DNA χρησιμοποιώντας τον μικροοργανισμό E. coli.
Norwegian Bokmål: Anakinra produseres ved DNA-teknologi ved hjelp av mikroorganismen E. coli.
Greek: Το Kineret ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις καταστάσεις, - εάν έχετε καρκίνο.
Norwegian Bokmål: Kineret kan forverre slike tilstander, - hvis du har kreft.
Greek: Με εξαίρεση τις λοιμώξεις και τα σχετικά συμπτώματα που αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς ηλικίας <2 ετών, το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες παιδιατρικού πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Med unntak av infeksjoner og relaterte symptomer som hyppigere ble rapportert hos pasienter < 2 år, var sikkerhetsprofilen lik i alle pediatriske aldersgrupper.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Kineret στον εαυτό σας.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at det er best for deg å injisere Kineret selv.
Greek: • Περιγραφή των σημείων σοβαρών λοιμώξεων
Norwegian Bokmål: • En beskrivelse av tegn på alvorlige infeksjoner
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται μετά από 1 μήνα: Σε περίπτωση επίμονων συστηματικών εκδηλώσεων, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί στα παιδιά ή η συνεχιζόμενη θεραπεία με Kineret θα πρέπει να επανεξεταστεί από τον θεράποντα ιατρό.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling bør evalueres etter 1 måned: Ved vedvarende systemiske manifestasjoner kan dosen justeres hos barn, eller så bør fortsatt behandling med Kineret revurderes av behandlende lege.
Greek: Χρησιμοποιείτε την κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte skal kun brukes til én injeksjon.
Greek: Σε γενικές γραμμές δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μεταξύ αυτών και νεότερων ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen forskjell med hensyn til sikkerhet og effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter.
Greek: Ο κύριοι στόχοι του προγράμματος είναι η παροχή πληροφοριών σχετικά με τη μέθοδο χορήγησης, η ευαισθητοποίηση σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο συνδρόμου διέγερσης μακροφάγων (MAS) και τον δυνητικό κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Hovedmålene med programmet er å gi informasjon om administrasjonsmåte, øke bevisstheten om den potensielle risikoen for makrofagaktiveringssyndrom (MAS) og om den potensielle risikoen for alvorlige infeksjoner.
Greek: Επιλέξτε μια άνετη, καλά φωτισμένη, καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabelt sted med god belysning, og plasser alt utstyret du trenger slik at du kan nå det.
Greek: Οι κυτοκίνες είναι πρωτεΐνες που παράγει ο οργανισμός σας, οι οποίες συντονίζουν την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων και βοηθούν στον έλεγχο της δραστηριότητας των κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Cytokiner er proteiner laget av kroppen og som koordinerer kommunikasjonen mellom celler og hjelper til med å kontrollere celleaktiviteten.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας < 4 ετών, αλλά διατίθεται κλινική εμπειρία από την ηλικία των 8 μηνών και κατά την έναρξη της χορήγησης της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης 1-2 mg/kg, δεν έχουν εντοπιστεί ζητήματα ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos barn < 4 år mangler, men klinisk erfaring er tilgjengelig fra 8 måneders alder og ved oppstart av anbefalt daglig dose på 1-2 mg/kg, har ingen sikkerhetsbekymringer blitt identifisert.
Greek: Σε παιδιά με ανεπαρκή ανταπόκριση, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί σε έως και 4 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hos barn med utilstrekkelig respons kan dosen økes opp til 4 mg/kg/dag.
Greek: Οι δόσεις γλυκοκορτικοειδών μπορούν σε πολλές περιπτώσεις να μειωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας με Kineret.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoiddoser kan i mange tilfeller reduseres etter initiering av Kineretbehandling.
Greek: Από τη στιγμή που μια σύριγγα βγει από το ψυγείο και φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (έως 25°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών είτε να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Når en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har fått romtemperatur (opp til 25 °C), må den enten brukes innen 12 timer eller kastes.
Greek: - Σύνδρομα CAPS: Το Kineret δεν συνιστάται σε παιδιά νεότερα των 8 μηνών, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτήν την ηλικιακή κατηγορία.
Norwegian Bokmål: - CAPS: Kineret anbefales ikke hos barn som er yngre enn 8 måneder, da det ikke finnes tilgjengelige data i denne aldersgruppen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού του anakinra.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført langtidsstudier for å vurdere det karsinogene potensialet til anakinra.
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Kineret;
Norwegian Bokmål: Hvordan skal du eller den som injiserer deg bruke den ferdigfylte sprøyten?
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης σε σοβαρές μορφές των συνδρόμων CAPS είναι 3-4 mg/kg/ημέρα, η οποία μπορεί να προσαρμοστεί μέχρι τη μέγιστη δόση των 8 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den vanlige vedlikeholdsdosen ved alvorlig CAPS er 3-4 mg/kg/dag, som kan justeres til maksimum 8 mg/kg/dag.
Greek: Ωστόσο, μετά την προσαρμογή στην κάθαρση της κρεατινίνης και στο σωματικό βάρος, το φύλο και η ηλικία δεν ήταν σημαντικοί παράγοντες για την μέση κάθαρση στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Etter justering for kreatininclearance og kroppsvekt, var imidlertid ikke kjønn og alder signifikante faktorer med hensyn på gjennomsnittlig plasmaclearance.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με το Kineret από το ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Ta Kineret ferdigfylte sprøyte ut av kjøleskapet.
Greek: Αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι πρέπει να προσαρμοστούν οι δόσεις κάποιων άλλων φαρμάκων, π.χ. της βαρφαρίνης ή της φαινυτοΐνης.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at dosene for andre medisiner, f.eks. warfarin eller fenytoin, må justeres.
Greek: 5. Αν δεν μπορείτε να ρυθμίσετε τη σωστή δόση, απορρίψτε τη σύριγγα και χρησιμοποιήστε μια καινούργια.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å sette riktig dose, destruer sprøyten og bruk en ny en.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την αυτοένεση.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil vise deg hvordan du gir deg selv en injeksjon.
Greek: Ένας από τους 15 ασθενείς διέκοψε λόγω αντιδράσεων στη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: Én av de 15 pasientene seponerte på grunn av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Greek: Καθώς η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων στον ηλικιωμένο πληθυσμό είναι γενικά υψηλότερη, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η αγωγή εφαρμόζεται σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: På grunn av den generelt høyere insidensen av infeksjoner hos den eldre populasjonen, bør det utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter.
Greek: Άλλες αντιρρευματικές θεραπείες έχουν συσχετιστεί με επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: Andre anti-revmatiske behandlinger har blitt assosiert med hepatitt B-reaktivering.
Greek: Επιπλέον, αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων μετά την κυκλοφορία στην αγορά και δημοσιευμένες μελέτες συνιστούν υποστηρικτικά δεδομένα.
Norwegian Bokmål: I tillegg gir bivirkningsrapporter etter markedsføring og publiserte studier understøttende data.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς με σύνδρομο Down (τρισωμία 21).
Norwegian Bokmål: Risikoen kan være økt hos pasienter med Downs syndrom (trisomi 21).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Kineret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere den mulige faren ved å ta Kineret under graviditet.
Greek: Θα χρειαστεί να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή στο παιδί σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Du skal gi deg selv eller barnet ditt injeksjon til samme tid én gang hver dag.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Du bør prøve å injisere på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Εάν η θεραπεία με Kineret συνεχιστεί κατά τη διάρκεια σοβαρών λοιμώξεων για τη μείωση του κινδύνου έξαρσης της νόσου, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med Kineret fortsettes ved alvorlige infeksjoner for å redusere risikoen for sykdomsoppblussing, er det nødvendig med nøye overvåking.
Greek: Η ένεση του Kineret γίνεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Kineret injiseres rett under huden.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Σε παρατηρήσεις διάρκειας έως 3 ετών, το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό με την πάροδο του χρόνου.
Norwegian Bokmål: Ved observasjon i opptil 3 år holdt forekomsten av alvorlige infeksjoner seg stabil over tid.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης, ή πιθανολογούμενης εμφάνισης MAS, η αξιολόγηση και η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζουν το νωρίτερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om MAS eller dersom MAS oppstår, bør vurdering og behandling startes så tidlig som mulig.
Greek: Αυτά ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις ότι είστε αλλεργικοί στο Kineret.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at du er allergisk ovenfor Kineret.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό πρέπει να περιλαμβάνει:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet for leger skal inneholde:
Greek: Η συγκέντρωση στο πλάσμα μειώθηκε χωρίς διακριτή φάση κατανομής και ο τελικός χρόνος ημιζωής κυμαινόταν από 4 έως 6 ώρες.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen ble redusert uten noen gjenkjennelig distribusjonsfase, og den terminale halveringstiden varierte mellom 4 og 6 timer.
Greek: Το Kineret διακόπηκε προσωρινά σε έναν ασθενή, ενώ όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς συνέχισαν την αγωγή με Kineret κατά τη διάρκεια των λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Kineret ble midlertidig stoppet hos én pasient, alle de andre pasientene fortsatte med Kineretbehandlingen under infeksjonene.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης MAS είναι αυξημένος εάν έχετε μια λοίμωξη ή εάν τα συμπτώματα της νόσου του Still δεν ελέγχονται ικανοποιητικά.
Norwegian Bokmål: Faren for å utvikle MAS øker hvis du har en infeksjon eller hvis symptomene dine på Stills sykdom er dårlig kontrollert.
Greek: - Σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία (λοίμωξη του θώρακα) ή λοιμώξεις του δέρματος.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige infeksjoner som pneumoni (lungebetennelse) eller infeksjoner i huden.
Greek: Κατά την έναρξη ή τη λήξη της αγωγής με Kineret σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτούς τους τύπους των φαρμακευτικών προϊόντων, ενδέχεται να πρέπει να ληφθεί υπόψη η θεραπευτική παρακολούθηση της επίδρασης ή της συγκέντρωσης αυτών των προϊόντων και ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της μεμονωμένης δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Ved starten eller slutten av Kineretbehandling hos pasienter som brukerslike legemidler, kan det være relevant å vurdere terapeutisk overvåkning av virkningen eller konsentrasjonen av disse produktene, og det kan være nødvendig å justere den individuelle dosen av legemiddelet.
Greek: Όταν επιτευχθεί επαρκής κλινικός έλεγχος των ασθενών, η παρακολούθηση του ΚΝΣ και η οφθαλμολογική παρακολούθηση μπορούν να διεξάγονται κάθε έτος.
Norwegian Bokmål: Når pasienter er godt klinisk kontrollert, kan overvåkning av sentralnervesystemet og oftalmologisk overvåkning gjennomføres årlig.
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dosen bør gis på omtrent samme tid hver dag.
Greek: Η μέγιστη κλινική απόκριση παρουσιαζόταν συνήθως εντός 12 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Maksimal klinisk respons ble vanligvis sett innen 12 uker etter behandlingsstart.
Greek: Αυτό θα ήταν κλινικά σημαντικό για τα υποστρώματα CYP450 με μικρό δείκτη θεραπείας (π.χ. βαρφαρίνη και φαινυτοΐνη).
Norwegian Bokmål: Dette ville være klinisk relevant for CYP450-substrater med en smal terapeutisk indeks (f.eks. warfarin og fenytoin).
Greek: Το Kineret δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Norwegian Bokmål: Kineret har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner.
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης εμφανίζονται συνήθως εντός 2 εβδομάδων αγωγής και εξαφανίζονται εντός 4-6 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet fremkommer typisk innen de første 2 ukene av behandlingen og forsvinner innen 4-6 uker.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού απέδειξε ότι η μέση τιμή κάθαρσης στο πλάσμα μετά από bolus υποδόρια χορήγηση ήταν περίπου κατά 14% υψηλότερη στους άνδρες από ό,τι στις γυναίκες και περίπου 10% υψηλότερη στους εθελοντές ηλικίας < 65 ετών από ό,τι στους εθελοντές ηλικίας ≥ 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at gjennomsnittlig plasmaclearance etter subkutan bolusadministrering var ca. 14 % høyere hos menn enn hos kvinner og ca. 10 % høyere hos personer < 65 år enn hos personer ≥ 65 år.
Greek: Με προσεκτική παρακολούθηση, η αγωγή με Kineret μπορεί να συνεχιστεί επίσης κατά τη διάρκεια μιας σοβαρής λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Med nøye overvåking kan behandlingen med Kineret fortsettes også ved en alvorlig infeksjon.
Greek: Εάν παρουσιαστεί μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Kineret και να ξεκινήσει η κατάλληλη αγωγή.
Norwegian Bokmål: Hvis en alvorlig allergisk reaksjon oppstår, bør Kineret seponeres og annen passende behandling igangsettes.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: - Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς με νόσο του Still, κυρίως παιδιά, μπορεί να αναπτύξουν πνευμονοπάθεια, επίσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kineret.
Norwegian Bokmål: - I sjeldne tilfeller kan pasienter med Stills sykdom, hovedsakelig barn, utvikle lungesykdom, også under behandling med Kineret.
Greek: Ποσοστό λιγότερο από 2,5% της χορηγούμενης δόσης του Kineret απομακρύνθηκε μέσω αιμοκάθαρσης ή συνεχούς περιπατητικής περιτοναϊκής κάθαρσης.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2,5 % av den administrerte dosen av Kineret ble fjernet ved hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg uvel på noen som helst måte, bør du umiddelbart ta kontakt med lege eller sykepleier.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις παρατηρούνται ως προς τον πόνο, τη μέτρηση ευαισθησίας της άρθρωσης, τη σωματική λειτουργία (βαθμολόγηση HAQ), τα αντιδρώντα οξείας φάσης και τη συνολική εκτίμηση του ασθενούς και του ιατρού.
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer sees med hensyn til smerte, antall ømme ledd, fysisk prestasjonsevne (HAQ score), akuttfase reaktanter samt i pasientens og legens generelle vurdering.
Greek: Το Kineret περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Kineret inneholder natrium
Greek: Επομένως, ενδέχεται να αναμένεται ότι για έναν ανταγωνιστή του υποδοχέα ιντερλευκίνης-1 (IL-1), όπως το anakinra, ο σχηματισμός των ενζύμων CYP450 θα μπορούσε να ομαλοποιηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dermed kan det forventes at for en IL-1-reseptorantagonist slik som anakinra, kan dannelsen av CYP450-enzymer normaliseres under behandling.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά φυματίωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν διάφορα βιολογικά αντιφλεγμονώδη θεραπευτικά σχήματα.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om tilfeller av tuberkulose hos pasienter som mottar flere biologiske og anti-inflammatoriske behandlingsregimer.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Greek: Πώς να προετοιμάσετε μια δόση 100 mg
Norwegian Bokmål: Slik klargjør du en dose på 100 mg
Greek: • Οδηγίες για τη χρήση της σύριγγας
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om bruk av sprøyten
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/203/005 - συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας EU/1/02/203/006 - συσκευασία 7 προγεμισμένων συρίγγων EU/1/02/203/007 - συσκευασία 28 προγεμισμένων συρίγγων
Norwegian Bokmål: EU/1/02/203/005 - 1-pakning EU/1/02/203/006 - 7-pakning EU/1/02/203/007 - 28-pakning
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε εάν χρησιμοποιείτε το Kineret.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme dersom du bruker Kineret.
Greek: - Θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Norwegian Bokmål: - Lave nivåer av blodplater (Trombocytopeni).
Greek: 16 ασθενείς ολοκλήρωσαν την επακόλουθη φάση ανοιχτής επισήμανσης και μεταξύ των 7 ανταποκριθέντων κατά τον μήνα 12, 6 είχαν σταματήσει τη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή και 5 από αυτούς είχαν ανενεργή νόσο.
Norwegian Bokmål: 16 pasienter fullførte den etterfølgende åpne fasen og blant 7 respondenter ved måned 12, hadde 6 stoppet glukokortikoidbehandling og 5 av dem hadde inaktiv sykdom.
Greek: Κανονικά, ο οργανισμός σας παράγει μια πρωτεΐνη η οποία αναστέλλει τις επιβλαβείς επιδράσεις της ιντερλευκίνης -1.
Norwegian Bokmål: Normalt produserer kroppen et protein som blokkerer de skadelige virkningene av interleukin-1.
Greek: Η εμφάνιση αντισωμάτων ήταν τυπικά παροδική και δεν συσχετίστηκε με κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer var vanligvis forbigående og hadde ikke sammenheng med kliniske bivirkninger eller nedsatt effekt.