FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sulfasalazine of de metabolieten ervan kunnen de ultraviolette absorptie verstoren, met name bij 340 nm, en kunnen interferentie veroorzaken met bepaalde laboratoriumtests waarbij NAD(H) of NADP(H) wordt gebruikt om ultraviolette absorptie rond die golflengte te meten.
Maltese: Sulfasalazine jew il-metaboliti tiegħu jistgħu jinterferixxu mal-assorbiment ultravjola, b'mod partikolari fi 340 nm, u jistgħu jikkawżaw interferenza ma' xi assaġġi tal-laboratorju li jużaw NAD(H) jew NADP(H) biex ikejlu l-assorbiment ultravjola madwar dik il-frekwenza.
Dutch: Zie rubriek 4.4 "Interferentie met laboratoriumonderzoek".
Maltese: "Interferenza mat-testijiet fil-laboratorju".
Dutch: Exfoliatieve dermatitis 2) 2) Er werden gevallen gemeld bij patiënten met de diagnose psoriasis
Maltese: Dermatite esfoljattiva 2) 2)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.4.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.4.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 12-15 maart 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-12-15 ta' Marzu 2019
Dutch: Nivolumab - Hypoparathyreoïdie (EPITT-nr. 19310)
Maltese: Nivolumab - Ipoparatirojdiżmu (EPITT nru 19310)
Dutch: Bijwerkingen
Maltese: Ipoparatirojdiżmuh
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Andere aan het immuunsysteem gerelateerde bijwerkingen: [...] Er zijn na het in de handel brengen gevallen gemeld van Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom en hypoparathyreoïdie (zie rubriek 4.8).
Maltese: […] Ġew irrappurtati każijiet ta' sindrome ta' VogtKoyanagi-Harada u ta' ipoparatirojdiżmu wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Hypoparathyreoïdieh
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa
Dutch: Epidemiologische studies over de neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen die in de baarmoeder aan paracetamol waren blootgesteld, laten geen eenduidig resultaat zien.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi fuq l-iżvilupp newrali fi tfal esposti għal paracetamol fl-utru juru riżultati inkonklużivi.
Dutch: Paracetamol - Gebruik van paracetamol tijdens de zwangerschap en de ontwikkeling van het zenuwstelsel van het kind en gevolgen voor het urogenitale stelsel (EPITT nr.
Maltese: Paracetamol - Użu ta' paracetamol fit-tqala u l-iżvilupp newrali tal-wild u effetti fuq l-apparat uroġenitali (EPITT nru
Dutch: Oogaandoeningen
Maltese: Disfunzjoni sesswali
Dutch: Sertraline - Maculopathie (EPITT nr. 19341)
Maltese: Sertraline - Makulopatija (EPITT nru 19341)
Dutch: Pantoprazol - microscopische Colitis (EPITT nr. 19342)
Maltese: Pantoprazole - Kolite mikroskopika (EPITT nru 19342)
Dutch: -anti-retrovirale geneesmiddelen (geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen).
Maltese: - mediċini antiretrovirali (mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet bl-HIV).
Dutch: Niet bekend: maculopathie
Maltese: Mhux magħruf: makulopatija
Dutch: Serotonine en noradrenaline heropnameremmers (SNRI)2; selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI)3 4Aanhoudende seksuele disfunctie na de afbouw van het gebruik van het geneesmiddel (EPITT nr. 19277)
Maltese: Inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina noradrenalina (SNRI)2; inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRI)3 4 - Disfunzjoni sesswali persistenti wara t-twaqqif tal-mediċina (EPITT nru 19277)
Dutch: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline 4 Clomipramine en vortioxetine maakten deel uit van de signaalbeoordeling, maar vallen niet onder de aanbeveling tot bijwerking van de productinformatie.
Maltese: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline 4 Clomipramine u vortioxetine kienu parti mill-valutazzjoni tas-sinjali iżda mhumiex ikkonċernati mir-rakkomandazzjoni biex tiġi aġġornata l-informazzjoni dwar il-prodott.
Dutch: Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylzuur - Interacties met versterkte antivirale humane immunodeficiëntievirus (hiv)-therapie leidt tot onvoldoende remming van samenklontering van bloedplaatjes (EPITT nr. 19325)
Maltese: 1. Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylic acid - Interazzjoni ma' terapija tal-virus tal-immunodefiċjenza tal-virus uman (HIV) imsaħħa li wasslet għal inibizzjoni insuffiċjenti talaggregazzjoni tal-pjastrini (EPITT nru 19325)
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Een significant lagere clopidogrelactieve metaboliet en verminderde bloedplaatjesremming zijn aangetoond bij hiv-geïnfecteerde patiënten behandeld met ritonavir- of cobicistat-versterkt antiretrovirale therapieën (ART).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Intwera kemm esponiment ferm aktar baxx għall-metabolit attiv clopidogrel kif ukoll inibizzjoni talpjastrini mnaqqsa f'pazjenti infettati bl-HIV li ġew ikkurati b'terapiji antiretrovirali (ART) imsaħħa ta' ritonavir jew cobicistat.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRI.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 13-16 mei 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-13 u s-16 ta' Mejju 2019
Dutch: Zelden: vlekken voor de ogen, glaucoom, dubbel zicht, licht doet pijn aan de ogen, bloed in het oog, pupillen van ongelijke grootte, abnormaal zicht, tranen van het oog Niet bekend: gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen
Maltese: Rari: tikek quddiem l-għajnejn, glawkoma, vista doppja, id-dawl iweġġa' l-għajn, demm fl-għajn, ħbub tal-għajnejn li ma jkunux indaqs, vista anormali, problema ta' dmugħ
Dutch: Gabapentine - Dysfagie (EPITT-nr. 19296)
Maltese: Gabapentin - Disfaġja (EPITT nru 19296)
Dutch: 4.Mogelijke bijwerkingen
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: dysfagie
Maltese: Mhux komuni: disfaġja
Dutch: Interferentie met klinische laboratoriumtests
Maltese: Interferenza mat-testijiet kliniċi fil-laboratorju
Dutch: Biotine - Interferentie met klinische laboratoriumtests (EPITT-nr. 19156)
Maltese: Bijotina - Interfernza mat-testijiet kliniċi fil-laboratorju (EPITT nru 19156)
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 14-17 januari 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-14-17 ta' Jannar 2019
Dutch: Voor geneesmiddelen voor oraal gebruik die ≥150 microgram biotine per doseereenheid en geneesmiddelen voor parenteraal gebruik die ≥60 microgram biotine per doseereenheid bevatten
Maltese: Għal prodotti mediċinali għal użu orali li fihom ≥150 mikrogramma ta' bijotina għal kull unità taddożaġġ u prodotti mediċinali għal użu parenterali li fihom ≥60 mikrogramma ta' bijotina għal kull unità tad-dożaġġ
Dutch: [Productnaam] bevat <hoeveelheid> biotine per <doseereenheid>.
Maltese: [Isem tal-prodott] fih <kwantità> bijotina għal kull <unità tad-dożaġġ>.
Dutch: Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100
Dutch: Uw arts kan u vragen om met [Productnaam] te stoppen voordat de laboratoriumtests worden verricht.
Maltese: Ittabib tiegħek jista' jitolbok li tieqaf tieħu [Isem tal-prodott] qabel twettaq testijiet fil-laboratorju.
Dutch: Bij de interpretatie van laboratoriumtests moet rekening worden gehouden met een mogelijke biotineinterferentie, in het bijzonder wanneer een gebrek aan samenhang met de klinische symptomen wordt waargenomen (bijv. resultaten van schildkliertests die de ziekte van Graves nabootsen bij asymptomatische patiënten die biotine gebruiken of vals negatieve troponinetestresultaten laten zien bij patiënten met een hartinfarct die biotine gebruiken).
Maltese: Meta jkunu qed jiġu interpretati r-riżultati tat-testijiet fil-laboratorju, trid titqies l-interferenza possibbli tal-bijotina, speċjalment jekk jiġi osservat nuqqas ta' koerenza malpreżentazzjoni klinika (eż. riżultati tat-testijiet tat-tirojde li jimitaw il-marda ta' Graves f'pazjenti
Dutch: Het laboratoriumpersoneel moet worden geraadpleegd wanneer om laboratoriumtests wordt gevraagd voor patiënten die biotine gebruiken.
Maltese: Il-persunal tal-laboratorju għandu jiġi kkonsultat meta jkunu qed jiġu ordnati testijiet fil-laboratorju fil-pazjenti li jkunu qed jieħdu l-bijotina.
Dutch: Rubriek 4.4
Maltese: Sezzjoni 4.4
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 14-17 maart 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-14-17 ta' Marzu 2016
Dutch: Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprineLymfoproliferatieve aandoeningen (EPITT-nr. 18503)
Maltese: Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprine - Disturbi limfoproliferattivi (EPITT nru 18503)
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeniciteit/carcinogeniciteit.
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità/karċinoġeniċità
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib is proteïnurie, waaronder die van graad 3 en 4 in ernst, gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġiet irrapportata l-proteinurja, inkluż dik b'severità tal-Grad 3 u 4 (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1 000 mensen voor)
Maltese: Rari (jaffetwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000)
Dutch: Axitinib (INLYTA) - nefrotisch syndroom (EPITT-nr.
Maltese: Axitinib (INLYTA)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (mercaptopurine en azathioprine):
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (mercaptopurine u azathioprine):
Dutch: Tigecycline (TYGACIL) - Hypofibrinogenemie (EPITT-nr.
Maltese: 3. Tigecycline (TYGACIL)
Dutch: • tumoren, waaronder huidkanker.
Maltese: • tumuri, inkluż kanċer tal-ġilda.
Dutch: Neoplasmen, benigne en maligne (inclusief cysten en poliepen) Zelden: neoplasmen, inclusief lymfoproliferatieve aandoeningen, huidkankers (melanomen en nonmelanomen), sarcomen (Kaposi- en non-Kaposi-sarcomen) en 'in situ'-baarmoederhalskanker... (zie rubriek 4.4).
Maltese: Rari: neoplażmi inkluż id-disturbi limfoproliferattivi, kankrijiet tal-ġilda (melanoma u mhux melanoma), sarkomi (ta' Kaposi u mhux ta' Kaposi) u kanċer ċervikali fl-utru in situ...(ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Een combinatie van meerdere gelijktijdig gegeven immunosuppressiva verhoogt het risico op Epstein-Barr-virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve aandoeningen.
Maltese: Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV).
Dutch: o Een combinatie van meerdere gelijktijdig gegeven immunosuppressiva verhoogt het risico op stoornissen van het lymfesysteem ten gevolge van een virale infectie (Epstein-Barr-virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve aandoeningen).
Maltese: o Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi tas-sistema limfatika minħabba infezzjoni virali (disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV)).
Dutch: Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen, waaronder <azathioprine> <mercaptopurine>, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van lymfoproliferatieve aandoeningen en andere maligniteiten, met name huidkankers (melanoom en non-melanoom), sarcomen (Kaposi- en nonKaposi-sarcomen) en 'in situ'-baarmoederhalskanker.
Maltese: Il-pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu terapija immunosuppressiva, inkluż <azathioprine> <mercaptopurine> huma f'żieda fir-riskju li jiżviluppaw disturbi limfoproliferattivi u tumuri oħrajn, b'mod partikolari kankrijiet tal-ġilda (melanoma u mhux melanoma), sarkomi (ta' Kaposi u mhux ta' Kaposi) u kanċer ċervikali fl-utru in situ.
Dutch: Met het gebruiken van <X> kunt u een groter risico lopen op:
Maltese: Jekk tieħu <X> jista' jpoġġik f'riskju akbar ta':
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (mercaptopurine)
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (mercaptopurine)
Dutch: • lymfoproliferatieve aandoeningen o behandeling met <X> vergroot uw kans om een soort kanker te krijgen die 'lymfoproliferatieve aandoening' wordt genoemd.
Maltese: • disturbi limfoproliferattivi o il-kura b'<X> iżżidlek ir-riskju li jkollok tip ta' kanċer li jissejjaħ disturb limfoproliferattiv.
Dutch: Er is gemeld dat het staken van de immunosuppressie partiële regressie van de lymfoproliferatieve aandoening kan opleveren.
Maltese: Ġie rrapportat li t-twaqqif tal-immunosuppressjoni jista' jipprovdi rigressjoni parzjali tad-disturb limfoproliferattiv.
Dutch: Bijsluiter (mercaptopurine en azathioprine) 2.
Maltese: Fuljett ta' tagħrif (mercaptopurine u azathioprine) 2.
Dutch: Lenalidomide - Progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) (EPITT-nr. 19130)
Maltese: 2. Lenalidomide - Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) (EPITT nru 19130)
Dutch: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimLongbloedingen (EPITT-nr. 19181)
Maltese: 3. Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Emorraġija pulmonari (EPITT nru 19181)
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 14-17 mei 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-14 u s-17 ta' Mejju 2018
Dutch: Een significante toename van het bloedingsrisico werd gemeld met de drievoudige combinatie van apixaban, ASA en clopidogrel in een klinisch onderzoek bij patiënten met acuut coronair syndroom (zie rubriek 4.4).
Maltese: Żieda sinifikanti fir-riskju ta' fsada ġiet irrapportata bil-kombinazzjoni tripla ta' apixaban, ASA u clopidogrel fi studju kliniku f'pazjenti b'sindromu koronarju akut (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • ontstekingsremmende en pijnstillende geneesmiddelen (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur (aspirine))
Maltese: • mediċini kontra l-infjammazzjoni u li jtaffu l-uġigħ (eż. naproxen jew acetylsalicylic acid (aspirina))
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.4.
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott 4.4.
Dutch: Er zijn gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) gemeld bij gebruik van lenalidomide, waaronder gevallen met dodelijke afloop.
Maltese: Każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati b'lenalidomide.
Dutch: Pembrolizumab - Aseptische meningitis (EPITT-nr.
Maltese: Pembrolizumab - Meninġite asettika (EPITT nru 19115)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hemoptoë (soms*)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Emoptisi (mhux komuni *) Emorraġija pulmonari (rari *)
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers, SSRI's/SNRI's en NSAID's
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Antikoagulanti, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits, SSRIs / SNRIs u NSAIDs
Dutch: Mogelijke bijwerkingen (onder bijbehorende frequenties):
Maltese: Effetti sekondarji possibbli (taħt frekwenzi korrispondenti):
Dutch: PML werd gemeld vanaf enkele maanden tot enkele jaren na behandeling met lenalidomide.
Maltese: PML ġiet irrapportata diversi xhur sa bosta snin wara l-kura b'lenalidomide.
Dutch: • middelen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of serotoninenoradrenalineheropnameremmers worden genoemd
Maltese: • mediċini antidepressivi msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina jew inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina-norepinefrina
Dutch: Deze omvatten acetylsalicylzuur (ASA), P2Y12-bloedplaatjesremmers, andere antitrombotische middelen, fibrinolytica, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en chronische niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) (zie rubriek 4.5).
Maltese: fibrinolitika, inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi kroniċi (NSAIDs, nonsteroidal anti-inflammatory drugs) (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Brentuximab vedotin - gereactiveerde infectie met het cytomegalovirus (CMV) (EPITT nr. 18789)
Maltese: Brentuximab vedotin - riattivazzjoni tas-Ċitomegalovirus (CMV) (EPITT nru 18789)
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige infecties zoals pneumonie, stafylokokkemie, sepsis/septische shock (ook met dodelijke afloop) en herpes zoster, (gereactiveerde) infectie met het cytomegalovirus (CMV) en van opportunistische infecties zoals pneumocystis jiroveci en candidiasis in de mond bij patiënten die met brentuximab vedotin werden behandeld.
Maltese: Infezzjonijiet serji bħall-pulmonite, il-bacteraemia stafilokokkali, sepsis/xokk settiku (inkluż riżultati fatali) u herpes zoster, Ċitomegalovirus (CMV) (riattivazzjoni) u infezzjonijiet opportunistiċi bħal Pneumocystis jiroveci pneumonia u kandidiażi orali ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati bil-brentuximab vedotin.
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 2-5 mei 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-2-5 ta' Mejju 2017
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: Frequentie ‘Soms': infectie of gereactiveerde infectie met het Cytomegalovirus
Maltese: Frekwenza ‘mhux komuni': Infezzjoni Ċitomegalovirus jew riattivazzjoni
Dutch: • Psoriasis
Maltese: • Psorjażi
Dutch: Frequentie ‘niet bekend'
Maltese: Frekwenza "Mhux magħruf"
Dutch: 2 Canagliflozine; canagliflozine, metformine; dapagliflozine; dapagliflozine, metformine; empagliflozine; empagliflozine, metformine; empagliflozine, linagliptine; ertugliflozine, metformine; ertugliflozine, sitagliptine; saxagliptine, dapagliflozine
Maltese: 2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
Dutch: Teriflunomide - Psoriasis (EPITT nr. 19366)
Maltese: Teriflunomide - Psorjażi (EPITT nru 19366)
Dutch: Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmers2Nieuwe informatie over het bekende verband tussen SGLT2remmers en diabetische ketoacidose bij chirurgische patiënten (EPITT nr. 19355)
Maltese: Inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2)2 - Informazzjoni ġdida dwar l-assoċjazzjoni magħrufa bejn linibituri ta' SGLT2 u l-ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti kirurġiċi (EPITT nru 19355)
Dutch: Voor combinaties van ibuprofen en pseudo-efedrine 4.4.
Maltese: Għall-kombinazzjonijiet ta' ibuprofen u pseudoephedrine 4.4.
Dutch: Ibuprofen - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (EPITT-nr. 19409)
Maltese: Ibuprofen - Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) (EPITT nru 19409)
Dutch: Frequentie niet bekend: Psoriasis (inclusief pustulaire psoriasis)b b: zie rubriek 4.4
Maltese: Psorjażi (inkluż psorjażi pustulari)b b: ara sezzjoni 4.4
Dutch: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zijn zelden gemeld in samenhang met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, uħud minnhom fatali, inklużi dermatite esfoljattiva, sindrome ta' StevensJohnson, u nekroliżi epidermali tossika ġew irrappurtati f'każijiet rari f'assoċjazzjoni mal-użu ta' NSAIDSs (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Ibrutinib - Ischemische beroerte (EPITT nr. 19369)
Maltese: Ibrutinib - Puplesija iskemika (EPITT nru 19369)
Dutch: Soms: cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, ischemische beroerte
Maltese: Mhux komuni: aċċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju, puplesija iskemika
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: 1 Alleen als de reeds bestaande bijwerking van AGEP in rubriek 4.8 specifiek wordt vermeld voor pseudo-efedrine.
Maltese: 1 Jekk l-ADR AGEP diġà eżistenti fis-sezzjoni 4.8 hija elenkata speċifikament għal pseudoephedrine biss.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Cerebrovasculaire accidenten
Maltese: Aċċidenti ċerebrovaskulari
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) is gemeld in samenhang met de behandeling met producten met ibuprofen.
Maltese: Ġiet irrappurtata pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) b'rabta ma' prodotti li fihom ibuprofen.
Dutch: Latentie tussen het begin van de behandeling met ibrutinib en het begin van ischemische aandoeningen van het centraal zenuwstelsel bedroeg in de meeste gevallen enkele maanden (meer dan 1 maand in 78% en meer dan 6 maanden in 44% van de gevallen), hetgeen de noodzaak van regelmatige monitoring van patiënten benadrukt (zie rubriek 4.4 Hartaritmie en hypertensie en rubriek 4.8).
Maltese: Il-latenza mill-bidu tat-trattament b'ibrutinib mal-bidu ta' kundizzjonijiet vaskulari nervużi ċentrali iskemiċi kienet fil-biċċa l-kbira tal-każijiet wara diversi xhur (aktar minn xahar fi 78 % u aktar minn 6 xhur f'44 % tal-każijiet) li enfasizzat il-ħtieġa għal monitoraġġ regolari tal-pazjenti (jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.4
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 2-5 september 2019
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn it-2 u l-5 ta' Settembru 2019
Dutch: Ernstige huidreacties zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) kunnen optreden bij behandeling met ibuprofen en producten die pseudo-efedrine bevatten.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda bħal pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) jistgħu jseħħu b'ibuprofen u prodotti li jkun fihom pseudoephedrine.
Dutch: EMA/PRAC/730051/2016 Corr1
Maltese: EMA/PRAC/730049/2016
Dutch: 4 - Mogelijke bijwerkingen
Maltese: 4 - Effetti sekondarji possibbli
Dutch: Rusteloze benen syndroom (frequentie soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100))
Maltese: Sindromu ta' saqajn irrikwieti (frekwenza mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100))
Dutch: Corticosteroïden waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Maltese: Kortikosterojdi inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Dutch: Flucloxacilline - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)(EPITT nr. 18773)
Maltese: 2. Flucloxacillin - Raxx ġeneralizzat akut tal-ponot (AGEP)(EPITT nru 18773)
Dutch: Bijwerkingen (Tabel)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa (Tabella)
Dutch: Geneesmiddelen die cobicistat bevatten: cobicistat; cobicistat, atazanavirsulfaat; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir-disoproxilfumaraatGeneesmiddeleninteractie met corticosteroïden die leidt tot onderdrukking van de bijnierschorsfunctie (EPITT-nr. 18647)
Maltese: Prodotti li fihom cobicistat: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateInterazzjoni tal-mediċini ma' kortikosterojdi li twassal għal suppressjoni adrenali (EPITT Nru 18647)