FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación) - Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Danish: - Behandling eller forebyggelse af duodenalsår eller mavesår hos patienter, der kræver samtidig behandling med NSAID'er (NSAID'er er midler, der anvendes mod smerter eller betændelsestilstande) - Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom (kronisk dannelse af store mængder mavesyre).
Spanish: Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos comprimidos bucodispersables de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Agopton, el médico decidirá la mejor dosis para usted.
Danish: Zollinger-Ellisons syndrom: Den normale dosis er 2 orodispersible tabletter (30 mg) hver dag til at begynde med, og derefter afgør lægen, hvilken dosis der er passende for Dem, afhængigt af hvordan De responderer på Agopton.
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
Danish: • Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom.
Spanish: - ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones) - digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos) - teofilina (utilizado para tratar el asma) - tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes) - fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida) - sucralfato (utilizado para curar las úlceras) - hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)
Danish: - digoxin (mod hjertesygdom) - theophyllin (mod astma) - tacrolimus (efter organtransplantation) - fluvoxamin (mod depression og andre psykiatriske lidelser) - antacider (mod halsbrand eller sure opstød) - sukralfat (mod mavesår) - prikbladet perikum (hypericum perforatum) (mod mild depression).
Spanish: También se ha estudiado una pauta posológica de 30 mg de lansoprazol dos veces al día, 1 g de amoxicilina dos veces al día y 400-500 mg de metronidazol dos veces al día.
Danish: Anvendelse af et regimen, der omfatter 30 mg lansoprazol to gange dagligt, 1 g amoxicillin to gange dagligt og 400-500 mg metronidazol to gange dagligt, er også blevet undersøgt.
Spanish: Cuando se inicia o finaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol, se recomienda controlar la concentración plasmática de tacrolimús.
Danish: Overvågning af plasmakoncentrationerne af tacrolimus tilrådes, når samtidig behandling med lansoprazol påbegyndes og afsluttes.
Spanish: Tratamiento de la úlcera gástrica:
Danish: Behandling af ulcus ventriculi:
Spanish: En los pacientes que no estén completamente curados en este plazo, el tratamiento puede continuarse a la misma dosis durante 4 semanas más.
Danish: Patienter, der ikke helbredes fuldstændigt i løbet af denne periode, vil blive behandlet med den samme dosis i yderligere 4 uger.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está usando o si ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, herunder også håndkøbsmedicin, skal De fortælle det til Deres læge.
Spanish: Para la prevención de úlceras inducidas por AINE se presentó un estudio fundamental.
Danish: Der blev fremlagt en hovedundersøgelse vedrørende forebyggelse af NSAID-relateret ulceration.
Spanish: Inhibe la etapa final de la formación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H
Danish: Den hæmmer den sidste fase af mavesyreproduktionen ved at hæmme aktiviteten af H+/K+-ATPase i mavens parietalceller.
Spanish: • Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo (ver sección 4.2) que requieran tratamiento continuo
Danish: • profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera hos risikopatienter (se punkt 4.2),
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Danish: Benefit/risk-forhold
Spanish: Considerando:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Spanish: Fue autorizada por primera vez en 1979 y está autorizada actualmente en la UE en Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal con los nombres de Agreal y Agradil.
Danish: Det blev første gang godkendt i 1979, og i EU er det på nuværende tidspunkt godkendt i Belgien, Frankrig, Italien, Luxembourg og Portugal under navnene Agreal og Agradil.
Spanish: Hasta junio de 2005, la veraliprida estaba autorizada en España.
Danish: Indtil juni 2005 var veraliprid godkendt i Spanien.
Spanish: Se dispone de pocos datos a un plazo superior a los 3 meses, y en su mayoría proceden de estudios no comparativos.
Danish: Der foreligger kun få data, der rækker ud over 3 måneder, og disse er hovedsagelig fra ikke-sammenlignende undersøgelser.
Spanish: La mayoría de ellos aparecieron después de más de 3 meses de tratamiento.
Danish: De fleste satte ind efter mere end tre måneders behandling.
Spanish: El período poscomercialización de 27 años ofrece un largo período de vigilancia del perfil de seguridad.
Danish: De 27 års markedsføring har givet mulighed for overvågning af sikkerhedsprofilen i lang tid.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN VERALIPRIDA (véase Anexo I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VERALIPRID (se bilag I)
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FREMLAGT AF EMEA
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: En esta revisión, el CHMP valoró toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la veraliprida.
Danish: I denne gennemgang vurderede CHMP alle de foreliggende oplysninger om sikkerheden og virkningen af veraliprid.
Spanish: En consecuencia, España retiró la autorización de comercialización de la veraliprida el 27 de junio de 2005.
Danish: Spanien tilbagekaldte derfor markedsføringstilladelsen for veraliprid den 27. juni 2005.
Spanish: Además, el CHMP ha considerado que las actividades de disminución del riesgo propuestas no permitirían reducir los riesgos hasta un grado aceptable ni de predecir qué mujeres pueden correr riesgo;
Danish: Udvalget tog desuden i betragtning, at de foreslåede tiltag til risikominimering ikke gør det muligt at mindske risiciene til et acceptabelt niveau eller forudsige, hvilke kvinder, der kan være udsat for risiko
Spanish: Como consecuencia, la Comisión Europea inició un procedimiento de remisión el 7 de septiembre de 2006 y solicitó al CHMP que emitiera su dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen veraliprida en la Unión Europea tras la valoración de estos riesgos de seguridad y sus repercusiones en la valoración de la relación entre beneficio y riesgo de la veraliprida.
Danish: Europa-Kommissionen indledte derfor en indbringelsesprocedure den 7. september 2006 og anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for produkter indeholdende veraliprid burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU efter vurdering af disse sikkerhedsrisici og deres betydning for benefit/risk-vurderingen for veraliprid.
Spanish: Por último, la prolongación del QT es un efecto de clase de los antagonistas dopaminérgicos.
Danish: Endelig er forlænget QT-interval en klassevirkning af dopaminantagonister.
Spanish: Tal información comprendía principalmente 11 estudios, con la participación de aproximadamente 600 mujeres, en los que se comparó la veraliprida con un placebo, y dos estudios en aproximadamente 100 mujeres en los que se comparó con estrógenos conjugados.
Danish: Oplysningerne bestod hovedsagelig i 11 undersøgelser med tilsammen ca. 600 kvindelige patienter, hvor veraliprid blev sammenlignet med placebo, og to andre undersøgelser med tilsammen ca. 100 kvindelige patienter, hvor det blev sammenlignet med konjugerede østrogener.
Spanish: A raíz de notificaciones de efectos secundarios graves que afectaban al sistema nervioso, la autoridad competente nacional española concluyó que sus efectos beneficiosos no compensaban sus posibles riesgos.
Danish: Efter indberetninger om alvorlige bivirkninger fra nervesystemet konkluderede de kompetente spanske myndigheder, at produktets fordele ikke opvejer dets potentielle risici.
Spanish: • que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen veraliprida;
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende veraliprid
Spanish: Además, algunos de estos efectos secundarios pueden producirse no sólo durante el tratamiento, sino también después de su interrupción, y es imposible asimismo predecir qué mujeres pueden correr riesgo.
Danish: Desuden indtræder visse af disse bivirkninger ikke kun under behandlingen, men også efter behandlingsophør, og det ikke muligt at forudsige, hvilke kvinder der er udsat.
Spanish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Danish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 72° e 3° Porto Salvo
Spanish: No se hicieron estudios para evaluar si la veraliprida ejerce un efecto sobre el QT.
Danish: Der blev ikke udført undersøgelser til vurdering af, om veraliprid har indvirkning på QT-intervallet.
Spanish: La ausencia de casos de posible prolongación del QT en la base de datos no es suficiente para concluir que este efecto no se produzca con la veraliprida.
Danish: At der i databasen ikke findes tilfælde, der tyder på QT-forlængelse, er ikke tilstrækkeligt til at konkludere, at denne effekt ikke optræder i forbindelse med veraliprid.
Spanish: No obstante, también se han notificado casos de discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento.
Danish: Der er imidlertid også beskrevet tilfælde af tardiv dyskinesi inden for de første 3 måneders behandling.
Spanish: La propuesta de una vigilancia estrecha que incluya exploración neurológica después de cada ciclo de tratamiento de 20 días podría reducir estos riesgos, pero es una medida que supone una carga considerable tanto para la paciente como para el médico.
Danish: Den foreslåede tætte overvågning, herunder neurologisk undersøgelse for hver 20 dages behandling, vil muligvis mindske denne risiko, men vil være en betydelig byrde for både patient og læge.
Spanish: Hay que señalar que las discinesias tardías no son predecibles y pueden aparecer incluso después de interrumpirse el tratamiento.
Danish: Det må bemærkes, at tardive dyskinesier ikke er forudsigelige og kan sætte ind selv efter behandlingsophør.
Spanish: Además, son motivo de preocupación la hiperprolactinemia y el riesgo de prolongación del QT;
Danish: Også hyperprolaktinæmi og risikoen for QT-forlængelse giver anledning til betænkelighed
Spanish: -Limitación de la duración del tratamiento a 3 meses en combinación con exploración mensual, en un intento de limitar los acontecimientos adversos psiquiátricos y neurológicos.
Danish: -Indskrænkning af behandlingsvarigheden til 3 måneder kombineret med undersøgelse en gang om måneden med henblik på at begrænse psykiske og neurologiske bivirkninger.
Spanish: -Inclusión entre las contraindicaciones de la enfermedad de Parkinson, o de la combinación con otros neurolépticos y agonistas dopaminérgicos.
Danish: -Indførelse af kontraindikationerne Parkinsons sygdom og kombination med andre neuroleptika og dopaminagonister.
Spanish: Por ello, el CHMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de productos que contengan veraliprida en toda Europa.
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagekaldelse af alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende veraliprid i hele EU.
Spanish: No obstante, no se ha determinado el efecto de la hiperprolactinemia en las mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Danish: Effekten af hyperprolaktinæmi hos kvinder med brystkræft i anamnesen er imidlertid ikke udredt.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó el 19 de julio de 2007 que el balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen veraliprida no es positivo en condiciones normales de uso.
Danish: CHMP konkluderede derfor den 19. juli 2007, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende veraliprid ikke er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser.
Spanish: En cuanto a los demás acontecimientos adversos relacionados con el bloqueo del receptor de dopamina, la hiperprolactinemia causa una preocupación especial.
Danish: Af de øvrige bivirkninger, der er knyttet til blokering af dopaminerge receptorer, giver især hyperprolaktinæmi anledning til betænkelighed.
Spanish: Globalmente, la limitación del uso de la veraliprida a 3 meses en combinación con exploraciones neurológicas médicas mensuales y vigilancia de las mamas no se considera adecuada para limitar el riesgo de todos los efectos adversos notificados con la veraliprida y tratar adecuadamente los síntomas vasomotores asociados con la menopausia.
Danish: Overordnet anses begrænsningen af anvendelsen af veraliprid til 3 måneder, kombineret med månedlige neurologiske undersøgelser og overvågning af brysterne, ikke for tilstrækkelig til at begrænse risikoen for alle de bivirkninger, der er indberettet for veraliprid, og samtidig tilfredsstillende behandle de vasomotoriske symptomer forbundet med menopausen.
Spanish: -Recomendaciones de vigilancia médica de la mama y de adopción de un esquema terapéutico intermitente (20 días seguidos de un período sin tratamiento de 10 días) para reducir el riesgo de hiperprolactinemia, encaminadas a mejorar la salud de la mama (aunque se desconoce si esta medida tiene algún efecto sobre el patrón de acontecimientos adversos observados relacionados con la hiperprolactinemia, como aumento del tamaño de las mamas, galactorrea y riesgo en pacientes con tumores dependientes de la prolactina, como el prolactinoma hipofisario y el cáncer de mama).
Danish: -Anbefalinger om lægelig overvågning af brysterne og intermitterende doseringsplan (20 dage efterfulgt af 10 dage uden behandling) for at mindske risikoen for hyperprolaktinæmi med henblik på at øge sikkerheden for brysterne (det vides dog ikke, om denne foranstaltning har nogen virkning på det iagttagne bivirkningsmønster knyttet til hyperprolaktinæmi, således mammahypertrofi, galaktorré og risici for patienter med prolaktinafhængige tumorer som f.eks. hypofyse-prolaktinom og brystcancer).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta otros estudios de menor tamaño.
Danish: En række andre små undersøgelser blev desuden taget i betragtning af CHMP.
Spanish: El tratamiento con veraliprida está contraindicado en pacientes con tumores dependientes de la prolactina, como el prolactinoma hipofisario y el cáncer de mama.
Danish: Veraliprid er kontraindiceret ved prolaktinafhængige tumorer som f.eks. prolaktinomer i hypofysen samt brystkræft.
Spanish: Se adoptaron también medidas reguladoras en algunos otros Estados miembros de la UE en los que está autorizado el producto, y se restringió la información del producto de veraliprida con objeto de reducir el riesgo de que los pacientes desarrollen efectos secundarios.
Danish: Også i visse andre EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt, greb tilsynsmyndighederne ind og indførte begrænsninger i produktinformationen med henblik på at mindske risikoen for bivirkninger.
Spanish: No obstante, a pesar de ello puede aparecer discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento.
Danish: Tardiv dyskinesi kan imidlertid sætte ind i løbet af de første 3 måneders behandling.
Spanish: Además, la duración de los ensayos fue demasiado corta para permitir la valoración apropiada del mantenimiento de la eficacia.
Danish: Desuden var undersøgelserne for kortvarige til at give tilstrækkelig mulighed for at vurdere, om virkningen vedblev.
Spanish: El CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, algunas de ellas ya introducidas en algunos países, en un esfuerzo por limitar estos riesgos, tales como:
Danish: CHMP noterede sig de forslag til begrænsning af sådanne risici, der var stillet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og hvoraf nogle allerede var indført i nogle stater, således:
Spanish: A fin de evitar los AA psiquiátricos, los síntomas extrapiramidales y la discinesia tardía, el TAC propuso una duración máxima permitida del tratamiento con veraliprida de 3 meses.
Danish: For at undgå psykiske bivirkninger, ekstrapyramidale symptomer og tardiv dyskinesi foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at den tilladte behandlingsvarighed med veraliprid begrænses til 3 måneder.
Spanish: El tratamiento intermitente propuesto de 20 días, seguidos de un período sin tratamiento de 10 días, puede mitigar este efecto en la concentración de prolactina, pero se desconoce si esta medida tiene algún efecto sobre el patrón de acontecimientos adversos.
Danish: Den foreslåede intermitterende behandling på 20 dage efterfulgt af en 10-dages behandlingsfri periode kan muligvis dæmpe effekten på prolaktinindholdet, men det vides ikke, om den vil få indflydelse på bivirkningsmønsteret.
Spanish: Con el tratamiento de veraliprida se han notificado casos de discinesia tardía no predecible y potencialmente irreversible, así como síntomas extrapiramidales precoces, depresión, ansiedad y reacciones de abstinencia; estos riesgos, junto con el riesgo de hiperprolactinemia y el riesgo del efecto de clase sobre la prolongación del QT, se consideran motivo de preocupación.
Danish: I forbindelse med anvendelse af veraliprid er beskrevet tilfælde af uforudsigelig og potentielt irreversibel tardiv dyskinesi samt tidlige ekstrapyramidale symptomer, depression, angst og abstinenssyndrom; sammen med risikoen for hyperprolaktinæmi og for QT-forlængelse, der er en klasseeffekt, findes disse risici at give anledning til betænkelighed.
Spanish: A la vista de los datos clínicos disponibles, el CHMP concluyó que los riesgos asociados al uso de la veraliprida en el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia, principalmente las reacciones neurológicas (discinesia, trastorno extrapiramidal, síndrome de Parkinson) y psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia), pesan más que los efectos beneficiosos limitados.
Danish: På baggrund af de foreliggende kliniske data konkluderede CHMP, at de risici, der er forbundet med anvendelse af veraliprid til behandling af hedeture forbundet med menopausen, især de neurologiske reaktioner (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser, Parkinson-syndrom) og psykiske reaktioner (depression, angst, abstinenssyndrom), opvejer de begrænsede fordele.
Spanish: La veraliprida es un medicamento neuroléptico benzamídico indicado para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia.
Danish: Veraliprid er et neuroleptikum i benzamidgruppen, som er indiceret til behandling af vasomotoriske symptomer knyttet til menopausen.
Spanish: El efecto beneficioso podría calificarse de limitado, si bien no es posible cuantificar exactamente su magnitud debido a las deficiencias metodológicas de los estudios disponibles (p. ej., en la mayoría de los casos no se indicaban los valores basales, lo que impedía una valoración adecuada de la mejoría observada; no pudo cuantificarse de modo preciso la importancia estadística ni clínica de la magnitud de este efecto, ya que el plan estadístico no estaba claro o no existía; la presentación de los resultados era deficiente).
Danish: (Der blev således som regel ikke angivet baseline-værdier, hvorfor fyldestgørende vurdering af den observerede bedring ikke er mulig, og hverken den statistiske signifikans eller kliniske betydning af virkningen kan kvantificeres nøjagtigt, da den statistiske plan var uklar eller helt manglede, og da beskrivelsen af resultaterne var mangelfuld.)
Spanish: -Inclusión de advertencias relativas a los efectos de clase de los medicamentos neurolépticos (síndrome maligno por neurolépticos, prolongación del QT, discinesia tardía) y a los síntomas de abstinencia, como ansiedad y síndrome depresivo.
Danish: -Indførelse af advarsler om neuroleptikas klassevirkninger (malignt neuroleptikasyndrom, QTforlængelse, tardiv dyskinesi) og abstinenssymptomer som angst og depressivt syndrom.
Spanish: Además, la magnitud de ese efecto no puede cuantificarse con exactitud debido a problemas metodológicos, y la duración de los ensayos era demasiado corta para una valoración apropiada del mantenimiento de la eficacia.
Danish: Desuden kan virkningens størrelse ikke bestemmes nøjagtigt, da undersøgelserne var for kortvarige til at muliggøre en fyldestgørende vurdering af, om virkningen vedblev.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los datos presentados sólo mostraban un efecto limitado de la veraliprida en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia.
Danish: CHMP konkluderede, at de forelagte data kun viser begrænset virkning af veraliprid til behandling af vasomotoriske symptomer knyttet til menopausen.
Spanish: • que el CHMP ha llegado a la conclusión, a la vista de los datos disponibles, de que los riesgos asociados al uso de la veraliprida para el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia superan a sus limitados efectos beneficiosos.
Danish: • udvalget konkluderede på baggrund af de foreliggende data, at risiciene ved anvendelse af veraliprid til behandling af hedeture i forbindelse med menopausen opvejer de begrænsede fordele.
Spanish: Debe señalarse que, en la valoración de la relación causal de la veraliprida con los acontecimientos psiquiátricos, el papel de la veraliprida no siempre está claro.
Danish: Det må her bemærkes, at det ikke altid klart fremgår, hvordan årsagssammenhængen med veraliprid er blevet vurderet.
Spanish: • que el CHMP ha determinado que se han notificado con la veraliprida reacciones neurológicas (discinesia, trastorno extrapiramidal, síndrome de Parkinson) y reacción psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia), incluida discinesia tardía que puede ser potencialmente irreversible.
Danish: • udvalget tog i betragtning, at der i forbindelse med anvendelse af veraliprid er beskrevet neurologiske reaktioner (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser, Parkinson-syndrom) og psykiske reaktioner (depression, angst, abstinenssyndrom), herunder potentielt irreversibel tardiv dyskinesi.
Spanish: A juzgar por los datos presentados, la veraliprida parece tener un efecto en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia.
Danish: De forelagte oplysninger synes at vise, at veraliprid har virkning på vasomotoriske symptomer knyttet til menopausen.
Spanish: MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AC
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Spanish: También se han notificado con la veraliprida acontecimientos adversos psiquiátricos en forma de estados depresivos y de ansiedad.
Danish: Desuden er der i forbindelse med veraliprid beskrevet psykiske bivirkninger, hovedsagelig depression og angst.
Spanish: • que el CHMP, como consecuencia, ha concluido que el balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen veraliprida no es positivo en condiciones normales de uso.
Danish: • CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende veraliprid ikke er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser anbefalede CHMP tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende veraliprid.
Spanish: 10 de julio de 2015
Danish: 10. juli 2015