FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикуван на европейския уеб портал за лекарства.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Степен 3 без други признаци на нарушена чернодробна функция
Lithuanian: 3 laipsnio be kitų kepenų funkcijos sutrikimo požymių
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени случаи по време на лечението при пациенти, които са получавали плацебо, един случай се съобщава при пациент, лекуван с плацебо по време на дългосрочното проследяване на безопасността.
Lithuanian: Nors gydymo metu nebuvo gauta pranešimų apie pasireiškimo atvejus placebo vartojusių pacientų grupėje, buvo pranešta apie vieną atvejį placebu gydytų pacientų grupėje ilgalaikio saugumo stebėjimo laikotarpiu.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ не са установени клинично значими връзки между прогнозираната експозиция в стационарно състояние и възрастта, расата и телесното тегло на пациентите.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingo ryšio tarp numatomos pusiausvyrinės būklės ekspozicijos ir paciento amžiaus, rasės ir kūno masės.
Bulgarian: Ако забравите да вземете доза, пропуснете тази доза.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti dozę, praleiskite pamirštą dozę.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на рукапариб при бременни жени.
Lithuanian: Nėra arba yra nedaug duomenų apie rukaparibo vartojimą nėščiosioms.
Bulgarian: Признаците и симптомите на нисък брой кръвни клетки включват висока температура, инфекция, кръвонасядане или кървене.
Lithuanian: Mažo kraujo ląstelių skaičiaus požymiai ir simptomai yra karščiavimas, infekcija, mėlynių susidarymas ar kraujavimas.
Bulgarian: За намаляване на риска и овладяване, вижте точка 4.4.
Lithuanian: Dėl rizikos mažinimo ir valdymo žr. 4.4 skyrių.
Bulgarian: • червени петна по кожата
Lithuanian: • raudonos dėmės odoje.
Bulgarian: При общо 32% от пациентите е имало пълен отговор (ПО) на най-скорошната им терапия.
Lithuanian: Iš viso 32 % pacienčių visiškai reagavo (CR) į paskutinį skirtą gydymą.
Bulgarian: Централното тестване на BRCA е извършено ретроспективно след включването на пациентите.
Lithuanian: Centrinėje laboratorijoje BRCA testas buvo atliktas retrospektyviai po pacientų įtraukimo.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurių iš šių vaistų:
Bulgarian: Не може да се направи категорично заключение относно ефекта от едновременното приложение на рукапариб и ИПП, тъй като дозовото ниво и времето на приложение не са документирани подробно за ИПП.
Lithuanian: Negalima daryti tvirtos išvados dėl rukaparibo ir PSI vartojimo vienu metu poveikio, kadangi PSI dozės lygis ir vartojimo laikas nebuvo išsamiai dokumentuojamas.
Bulgarian: Други второстепенни метаболити представляват 13,8% от радиоактивността в плазмата.
Lithuanian: Kiti nedideli metabolitai sąlygojo 13,8 % radioaktyvumo plazmoje.
Bulgarian: Честота на обективен отговор (Objective response rate, ORR) N
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis (ORR)
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност при 600 mg не е определeна.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas išgėrus 600 mg nebuvo nustatytas.
Bulgarian: Прием на това лекарство
Lithuanian: Vartodami šį vaistą
Bulgarian: Тези събития се появяват в рамките на първите няколко седмици от лечението с рукапариб и са обратими, и рядко са свързани с повишение на билирубина.
Lithuanian: Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškė per pirmas kelias gydymo rukaparibu savaites ir buvo grįžtami ir retai susiję su bilirubino kiekio padidėjimu.
Bulgarian: Какво представлява Rubraca и как действа
Lithuanian: Kas yra Rubraca ir kaip jis veikia
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции е описана по системо-органни класове (СОК) по MedDRA на ниво предпочитан термин.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis išvardytas pagal MedRA organų sistemų klases (SOC) pirmenybę teikiamo termino lygmenyje.
Bulgarian: Дозите трябва да приемат през интервал от около 12 часа.
Lithuanian: Dozes reikia gerti apytikriai kas 12 valandų.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства може да повлияят на начина, по който действа Rubraca .
Lithuanian: Taip pat kiti vaistai gali paveikti Rubraca veikimą.
Bulgarian: След многократно приложение два пъти дневно, кумулирането, въз основа на AUC, варира от 3,5 до 6,2 пъти.
Lithuanian: Po kartotinių du kartus per parą dozių vartojimo, akumuliacija remiantis PPK svyravo nuo 3,5 iki 6,2 karto.
Bulgarian: Взаимодействията на рукапариб с други ензими и транспортери е оценено in vitro.
Lithuanian: Rukaparibo sąveika su kitais fermentais ir pernešėjais buvo įvertinta in vitro.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени (степен 1 или 2).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio).
Bulgarian: Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA са с риск от развитие на различни видове рак.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra pakitimų (mutacijų) genuose, vadinamuose BRCA, yra kai kurių vėžio rūšių atsiradimo rizika.
Bulgarian: Единствената сериозна нежелана реакция, появила се при > 2% от пациентите, е анемия (5%).
Lithuanian: Vienintelė sunki nepageidaujama reakcija, pasireiškusi daugiau kaip 2 % pacientų, buvo anemija (5 %).
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) на рукапариб е 25,9 часа.
Lithuanian: Vidutinės pusinės rukaparibo eliminacijos laikas (t1/2) buvo 25,9 valandos.
Bulgarian: Началото на нежеланите реакции, свързани с миелосупресия степен 3 или по-висока настъпва общо взето на по-късен етап от лечението (след 2 или повече месеца).
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio kaulų čiulpų slopinimo nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo pradžia bendrai buvo vėlesniame gydymo etape (po 2 ar daugiau mėnesių).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с рукапариб, е наблюдавана фоточувствителност.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems rukaparibu, buvo stebimas jautrumas šviesai.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на неконтролирани движения или психични разстройства, като пимозид
Lithuanian: • vaistų, vartojamų nekontroliuojamų judesių ar psichinių sutrikimų gydymui, tokių kaip pimozidas
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия водят до прекратяване на приема при 1,8% и 2,1% от пациентите.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos ir anemijos gydymą reikėjo nutraukti 1,8 % ir 2,1 % pacientų.
Bulgarian: антикоагуланти, които разреждат кръвта, като варфарин
Lithuanian: • antikoaguliantų, kurie leidžia kraujui tekėti laisvai, tokių kaip varfarinas
Bulgarian: Включени са пациенти с герминативни (g)BRCA (n=88, 83,0%) или соматични (s)BRCA мутации (n=18, 17,0%).
Lithuanian: Buvo įtraukti pacientai su germinalinėmis (g)BRCA (n = 88, 83,0 %) arba somatinėmis (s)BRCA (n = 18, 17,0 %) mutacijomis.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 3 месеца при плъхове и кучета целевите органи са стомашно-чревната, хематопоетичната и лимфопоетичната система.
Lithuanian: Iki 3 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis, tiksliniai organai buvo virškinimo, hematopoezės ir limfopoezės sistemos.
Bulgarian: кръвонасядане или кървене по-дълго от обичайното време, ако се нараните - това може да са признаци на нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения)
Lithuanian: • kraujuoja arba susidaro mėlynė ilgiau negu įprasta Jums susižeidus - tai gali būti mažo trombocitų skaičiaus (trombocitopenijos) požymiai
Bulgarian: Повишение на серумния креатинин
Lithuanian: Serumo kreatinino kiekio padidėjimas
Bulgarian: Тъй като инхибирането на тези транспортери може да увеличи бъбречното елиминиране на метформин и да намали чернодробния ъптейк на метформин, препоръчва се повишено внимание при едновременното прилагане на метформин с рукапариб.
Lithuanian: Kadangi šių pernešėjų slopinimas gali padidinti metformino pasišalinimą per inkstus ir sumažinti metformino įsisavinimą kepenyse, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių,
Bulgarian: Ако се подозира развитие на МДС/ОМЛ, пациентът трябва да се насочи към хематолог за допълнителни изследвания, включително анализ на костен мозък и даване на кръвна проба за цитогенетично изследване.
Lithuanian: Jeigu įtariami MDS ir (arba) ŪML, pacientą reikia nukreipti pas hematologą tolimesniam ištyrimui, įskaitant kaulų čiulpų tyrimą ir kraujo paėmimą citogenetiniam tyrimui.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати е установено, че 70% (130/186) от пациентите с tBRCA имат gBRCA мутация, а 30% (56/186) имат соматична BRCA мутация.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, 70 % (130/186) tBRCA pacienčių rasta gBRCA mutaciją, o 30 % (56/186) turėjo somatinę BRCA mutaciją.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в обичайното за Вас време.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Тези реакции могат да се овладеят с рутинно лекарствено лечение и/или корекция на дозата при по-тежките случаи.
Lithuanian: Šios reakcijos kontroliuojamos gydymu ir (arba), sunkesniais atvejais, koreguojant dozę.
Bulgarian: Рукапариб може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, само ако потенциалната полза превишава рискa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rukaparibą galima vartoti tik tuo atveju, jeigu galima nauda didesnė už riziką.
Bulgarian: Рукапариб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames).
Lithuanian: Rukaparibas nebuvo mutageninis bakterijų atvirkštinės mutacijos (Ames) tyrime.
Bulgarian: висока температура или инфекция - това може да са признаци на нисък брой бели кръвни клетки (неутропения)
Lithuanian: • karščiavimas arba infekcija - tai gali būti mažo baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus (neutropenijos) požymiai
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти.
Lithuanian: Visos atsitiktinai atrinktos pacientės.
Bulgarian: Повишението на креатинина при лечение с рукапариб може да се дължи на инхибиране на бъбречните транспортери MATE1 и MATE2-K (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas gydant rukaparibu gali būti dėl inkstų MATE1 ir MATE2-K pernešėjų slopinimo (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: При всички пациенти има отговор (пълен или частичен) на най-скорошната им химиотерапия, базирана на платина, като техният туморен антиген 125 (CA-125) е бил под горната граница на нормата (ГГН).
Lithuanian: Visoms pacientėms pasireiškė reakcija į gydymą (pilna arba dalinė) į savo naujausią chemoterapiją platinos pagrindu ir jų vėžio antigenas 125 (CA-125) buvo žemiau viršutinės normos ribos (VNR).
Bulgarian: Тези находки се появяват при експозиции под наблюдаваните при пациенти, лекувани с препоръчителната доза, и са до голяма степен обратими в рамките на 4 седмици от спиране на приложението.
Lithuanian: Šie radiniai atsirado esant žemesnėms ekspozicijoms negu stebėtos pacientams, gydytiems rekomenduojama doze, ir dažniausiai buvo grįžtamos per 4 savaites nutraukus dozavimą.
Bulgarian: При всички пациенти има потенциални фактори, допринасящи за развитието на МДС/ОМЛ; във всички случаи пациентите преди това са получавали химиотерапия, съдържаща платина, и/или други средства, увреждащи ДНК.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo galimų MDS ir (arba) ŪML atsiradimą skatinančių veiksnių; visais atvejais pacientai anksčiau buvo gavę platinos turinčių vaistinių preparatų chemoterapijos schemas ir (arba) kitų DNR kenksmingų vaistinių preparatų.
Bulgarian: Пациенти, хоспитализирани за обструкция на червата през последните 3 месеца, са изключени.
Lithuanian: Pacientai, paguldyti į ligoninę dėl žarnyno nepraeinamumo pastarųjų 3 mėnesių laikotarpiu, buvo atmesti.
Bulgarian: HDPE бутилка с полипропиленова (PP) запушалка с индукционно запечатване, съдържаща 60 таблетки.
Lithuanian: DTPE buteliukas su polipropileno (PP) indukciniu uždoriu, kuriame yra 60 tablečių.
Bulgarian: Продължителността на терапията с рукапариб при пациенти, развили МДС/ОМЛ, варира от по-малко от 1 месец до около 28 месеца.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė MDS ir (arba) ŪML, gydymo rukaparibu trukmė svyravo nuo mažiau kaip 1 mėnesio iki maždaug 28 mėnesių.
Bulgarian: По време на лечението с рукапариб може да се наблюдават случаи на миелосупресия (анемия, неутропения, тромбоцитопения), като обикновено се наблюдават след 8-10 седмици лечение с рукапариб.
Lithuanian: Gydant rukaparibu gali būti stebimi kaulų čiulpų slopinimo reiškiniai (anemija, neutropenija, trombocitopenija) ir paprastai pradedami pastebėti po 8-10 gydymo rukaparibu savaičių.
Bulgarian: Ефектът на храната върху ФК не се приема за клинично значим.
Lithuanian: Maisto poveikis FK bet nebuvo vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,
Lithuanian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане трябва да се проследява внимателно бъбречната им функция и да се следи за нежелани реакции.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientų, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkciją ir nepageidaujamas reakcijas.
Bulgarian: Намален апетит, дехидратация Нечести
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, dehidracija Nedažni
Bulgarian: A91 P9KD Ирландия
Lithuanian: A91 P9KD
Bulgarian: Поради това ефикасността на Rubraca при пациенти, които са лекувани преди това с инхибитор на PARP в поддърщото лечение, не е изследвана и не може да бъде екстраполирана от наличните данни.
Lithuanian: Todėl Rubraca veiksmingumas pacientėms, anksčiau palaikomojoje stadijoje gydytoms PARP inhibitoriumi, nebuvo tirtas ir pagal turimus duomenis negali būti ekstrapoliuotas.
Bulgarian: In vitro свързването на рукапариб с протеини е 70,2% в човешка плазма при терапевтични концентрации.
Lithuanian: In vitro žmogaus plazmoje 70,2 % rukaparibo susijungia su baltymais, esant terapiniam koncentracijų lygmeniui.
Bulgarian: Други умерени до тежки нехематологични нежелани реакции, като гадене и повръщане, могат да се овладеят чрез прекъсване на приема и/или с намаляване на дозата, ако не бъдат овладени с подходящо симптоматично лечение.
Lithuanian: Kitos vidutinio sunkumo ir sunkios nehematologinės nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip pykinimas ir vėmimas, gali būti koreguojamos nutraukiant ir (arba) mažinant dozę, jeigu nepavyksta pakankamai kontroliuoti atitinkamu simptominiu gydymu.
Bulgarian: Делът на чувствителните на платина пациенти с мутации на gBRCA и sBRCA гена е сравним с първичната популация за ефикасност при съответно n=66 (83,5%) и n=13 (16,5%).
Lithuanian: Platinai jautrių pacientų su gBRCA ir sBRCA mutacijomis dalis buvo panaši į pagrindinės veiksmingumo populiacijos rodiklį: atitinkamai n = 66 (83,5 %) ir n = 13 (16,5 %).
Bulgarian: Хиперхолестеролемияб, дехидратация
Lithuanian: Hipercholesterolemijab, dehidracija
Bulgarian: Трето намаляване на дозата
Lithuanian: Trečiasis dozės mažinimas
Bulgarian: Всичките 106 пациенти получават рукапариб 600 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Visi 106 pacientai gavo 600 mg rukaparibo du kartus per parą.
Bulgarian: Повръщане и гадене се съобщават съответно при 42% и 77% от пациентите и като цяло са от ниска степен (степен 1 до 3 по CTCAE).
Lithuanian: Vėmimas ir pykinimas pasireiškė atitinkamai 42 % ir 77 % pacientų ir paprastai buvo lengvo laipsnio (nuo 1 iki 3 laipsnio pagal CTCAE).
Bulgarian: Rubraca може да повлияе на способността Ви да шофирате и да използвате инструменти и машини.
Lithuanian: Rubraca gali paveikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Реакции от 4-та степен изискват промяна на лечението (вж. таблица 2).
Lithuanian: 4 laipsnio reakcijoms reikia modifikuoti gydymą (žr.
Bulgarian: Rubraca може да се прилага със или без храна.
Lithuanian: Rubraca galima skirti su maistu arba be jo.
Bulgarian: Това се налага, защото Rubraca може да повлияе на начина, по които действат някои лекарства.
Lithuanian: Tai yra dėl to, kad Rubraca gali paveikti kitų vaistų veikimą.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg рукапариб, приемана два пъти дневно, еквивалентна на обща дневна доза от 1 200 mg, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 600 mg rukaparibo, vartojama du kartus per parą, atitinkanti 1 200 mg paros dozę, iki ligos progresavimo arba nepageidaujamo toksinio poveikio.
Bulgarian: Въз основа на проучванията при животни не може да се изключи влияние върху фертилитета, свързано с употребата на рукапариб (вж.
Lithuanian: Remiantis tyrimais su gyvūnais, negalima atmesti rukaparibo vartojimo poveikio vaisingumui (žr.
Bulgarian: Не се приема за необходимо коригиране на дозата при едновременно приложение на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C19.
Lithuanian: Manoma, kad nereikia dozės koreguoti, kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie yra CYP2C19 substratai.
Bulgarian: Откриване на мутация в BRCA
Lithuanian: BRCA genų mutacijų nustatymas
Bulgarian: Метаболитът в най-големи количества е M324, който е продукт на окислителното дезаминиране на рукапариб и представлява 18,6% от радиоактивността в плазмата.
Lithuanian: Gausiausias metabolitas buvo M324, oksidacinis rukaparibo deaminazės produktas, sąlygojęs 18,6 % radioaktyvumo plazmoje.
Bulgarian: Какво представлява Rubraca и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Rubraca ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Rubraca не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с рукапариб.
Lithuanian: Rubraca negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus tuos atvejus, kai moterį būtina gydyti rukaparibu dėl jos klinikinės būklės.
Bulgarian: трябва да използвате крем и балсам за устни с слънцезащитен фактор (SPF) 50 или по висок.
Lithuanian: • Naudoti kremą nuo saulės ir lūpų balzamą su 50 ar didesniu apsaugos nuo saulės faktoriumi (SPF).
Bulgarian: Rubraca е противораково лекарство, известно още като „инхибитор на поли аденозин дифосфат-рибоза полимераза".
Lithuanian: Rubraca yra priešvėžinis vaistas, taip pat žinomas kaip "PARP (poliadenozino fosfato ribozės polimerazės) inhibitorius".
Bulgarian: Коригиране на дозата във връзка с нежелани реакции
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nepageidaujamų reakcijų
Bulgarian: недостиг на въздух, умора, бледа кожа или сърцебиене - това може да са признаци на нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
Lithuanian: • trūksta oro, jaučiatės pavargęs, išblyškusi oda arba greitas širdies plakimas - tai gali būti mažo raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus (anemijos) požymiai
Bulgarian: K67 P6K2, Ирландия Производител
Lithuanian: K67 P6K2, Airija
Bulgarian: Обвивка на таблетката:
Lithuanian: • Tabletės plėvelė:
Bulgarian: Популационен ФК анализ предполага, че съпътстващата употреба на ИПП най-вероятно няма да има клинично значимо влияние върху ФК на рукапариб.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė parodė, kad kartu vartojami PSI greičiausiai neturėtų kliniškai reikšmingo poveikio rukaparibo FK.
Bulgarian: Хематологичните нежелани реакции анемия, тромбоцитопения и неутропения, от всички степени по CTCAE, се съобщават съответно при 42%, 26% и 16% от пациентите.
Lithuanian: Apie visų laipsnių pagal CTCAE hematologines nepageidaujamas reakcijas - anemiją, trombocitopeniją ir neutropeniją - buvo pranešta atitinkamai 42 %, 26 % ir 16 % pacientų.
Bulgarian: Честота на всички степени по CTCAE
Lithuanian: 3 ir aukštesnių laipsnių dažnis pagal CTCAE
Bulgarian: Rubraca блокира ензим, който възстановява увредената ДНК в раковите клетки, което води до тяхната смърт.
Lithuanian: Rubraca blokuoja fermentą, kuris pataiso pažeistą vėžio ląstelių DNR, ir dėl to jos žūva.
Bulgarian: a Медиана на продължителност на отговора се определя от пациентите, които имат обективен отговор на тумора според указанията на RECIST, след лечението с рукапариб.
Lithuanian: a Vidutinė atsako trukmė nustatyta pagal pacientus, kurie po gydymo rukaparibu patyrė objektyvų naviko atsaką pagal RECIST gaires
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват лечение с Rubraca, докато не се възстановят от хематологична токсичност, причинени от предходна химиотерапия (≤ степен 1 по CTCAE).
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo Rubraca, kol pacientai nepasveiko nuo prieš tai gautos chemoterapijos toksinio poveikio kraujui (≤ 1 laipsnio pagal CTCAE).
Bulgarian: Поради потенциалните сериозни нежелани реакции на рукапариб при кърмачета, кърменето е противопоказано по време на лечението с Rubraca и в продължение на 2 седмици след последната доза (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų rukaparibo reakcijų žindomiems kūdikiams, žindymas kontraindikuotinas gydymo Rubraca metu ir 2 savaites po paskutinės dozės (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Rubraca може да се използва за поддържащо лечение веднага след проведена химиотерапия, която е довела до намаляване на тумора.
Lithuanian: Rubraca gali būti vartojamas palaikomajam gydymui iš karto po chemoterapijos kurso, po kurio navikas sumažėjo.
Bulgarian: Рукапариб не показва ефект върху Cmax на дигоксин като незначително увеличава AUC0-72ч.
Lithuanian: Rukaparibas nerodė poveikio digoksino Cmax , tuo tarpu nežymiai padidindamas PPK0-72 val.
Bulgarian: Антиеметици като антагонисти на 5-HT3, дексаметазон, апрепитант и фосапрепитант може да се използват за лечение на гадене/повръщане, а също така може да се имат предвид за профилактика (т. е. превантивно), преди да започне прием на Rubraca.
Lithuanian: Antiemetikai, tokie kaip 5-HT3 antagonistai, deksametazonas, aprepitantas ir fosaprepitantas, gali būti vartojami pykinimo ir (arba) vėmimo gydymui, bei taip pat galima apsvarstyti jų skyrimą profilaktikai (pvz.
Bulgarian: In vitro IC50 на рукапариб спрямо човешки hERG (ether-à-go-go related gene) калиеви канали е 22,6 µM, което е приблизително 13 пъти по-високо от Cmax при пациенти на препоръчителните дози.
Lithuanian: In vitro rukaparibo IC50 prieš žmogaus širdies specifinių kalio kanalų geną (hERG) buvo 22,6 µM, o tai maždaug 13 kartų daugiau, nei Cmax, pacientams vartojant rekomenduojamą dozę.
Bulgarian: 13 март 2019 г.
Lithuanian: kovo 13 d.
Bulgarian: Установено е че рукапариб има in vitro и in vivo антитуморно действие при BRCA мутантни клетъчни линии чрез механизъм, известен като "синтетичен леталитет", при който за клетъчна смърт се изисква загуба на два пътя за репарация на ДНК.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad rukaparibo in vitro ir in vivo antinavikinis veikimo mechanizmas BRCA mutantinių ląstelių linijose yra taip vadinamas sintetinis letališkumas, kuomet ląstelės mirtis įvyksta dėl dviejų DNR atstatymo būdų praradimo.
Bulgarian: Рукапариб индуцира структурни хромозомни аберации в in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Lithuanian: Rukaparibas sukėlė struktūrines chromosomų aberacijas in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos tyrime.
Bulgarian: Рукапариб представлява съответно 44,9% и 94,9% от радиоактивността в урината и изпражненията, докато M324 е съответно 50,0% и 5,1% от радиоактивността в урината и изпражненията.
Lithuanian: Rukaparibas sąlygojo, atitinkamai, 44,9 % ir 94,9 % radioaktyvumo šlapime ir išmatose; o M324 sąlygojo, atitinkamai, 50,0 % ir 5,1 % radioaktyvumo šlapime ir išmatose.
Bulgarian: ITT популацияа Пациенти, n
Lithuanian: ITT populiacija a Pacientės, n
Bulgarian: Освен това рукапариб е инхибитор на BCRP с IC50 стойност, предполагаща потенциално инхибиране на BCRP и увеличена експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP (напр. розувастатин).
Lithuanian: metforminą vartojant kartu su rukaparibu. Be to, rukaparibas yra BCRP inhibitorius, kurio ICyra 50, rodanti galimą BCRP slopinimą ir padidėjusią vaistinių preparatų, kurie yra BCRP substratai, ekspoziciją (pvz.