FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Затова Cinryze трябва да се дава на бременна жена само в случаите на категорична необходимост.
Icelandic: Því skal einungis gefa þunguðum konum Cinryze ef nauðsyn krefur.
Bulgarian: Уверете се, че флаконът с праха и флаконът с разтворителя са със стайна температура (15ºC - 25ºC).
Icelandic: Gangið úr skugga um að hettuglösin með stungulyfsstofninum og leysinum séu við stofuhita (15ºC - 25ºC).
Bulgarian: В клиничните проучвания са включени 61 неповтарящи се педиатрични пациенти с експозиция на над 2 500 инфузии на Cinryze (2-5 години, n=3; 6-11 години, n=32; 12-17 години, n=26).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 61 barn tekin inn í rannsóknirnar og útsett fyrir rúmlega 2.500 Cinryze innrennslisgjöfum (2-5 ára, n=3; 6-11 ára, n=32; 12-17 ára, n=26).
Bulgarian: Cinryze повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Cinryze hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: За 98% от процедурите не се съобщават никакви пристъпи на HAE в рамките на 72 часа след дозата Cinryze.
Icelandic: Í 98% aðgerða áttu engin ofsabjúgsköst sér stað innan 72 klukkustunda eftir gjöf Cinryze skammtsins.
Bulgarian: Cinryze не е предназначен за употреба при деца на възраст под 6 години за редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем.
Icelandic: Cinryze er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 6 ára við reglulega fyrribyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum.
Bulgarian: Не използвайте устройството за прехвърляне повторно.
Icelandic: Ekki má nota sama millistykkið aftur.
Bulgarian: Работете върху предоставената подложка и измийте ръцете си, преди да извършите следващите процедури.
Icelandic: Vinnið á hlífðarmottunni sem fylgdi með og þvoið hendur áður en framkvæmd eftirfarandi skrefa hefst.
Bulgarian: Дата и час на лечението
Icelandic: Dagsetning og tímasetning meðferðar
Bulgarian: Потенциалните рискове, свързани с домашното лечение, са свързани със самото прилагане, а така също и със справяне с нежеланите реакции, поспециално свръхчувствителност.
Icelandic: Möguleg áhætta við meðferð í heimahúsi tengist sjálfri lyfjagjöfinni og meðferð aukaverkana, sérstaklega ofnæmisviðbragða.
Bulgarian: Лечение:
Icelandic: Meðferð:
Bulgarian: Очаква се нежеланите реакции при децата и юношите да бъдат подобни на тези при възрастните.
Icelandic: Búist er við að aukaverkanir hjá börnum og unglingum séu svipaðar og aukaverkanir hjá fullorðnum.
Bulgarian: Флакон с разтворител: вода за инжекции.
Icelandic: Hettuglas með leysi: vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: C1 инхибитор е естествен белтък, който нормално се открива в кръвта.
Icelandic: C1-hemill er náttúrulegt prótein sem er til staðar í blóðinu við eðlilegar aðstæður.
Bulgarian: Включени са шест педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 11 години), които са рандомизирани на схема на прилагане два пъти седмично в продължение на 12 седмици в 2 последователности на лечениe (500/1 000 единици или 1 000/500 единици
Icelandic: Sex börn (á aldrinum 6 til 11 ára ) voru tekin inn í rannsóknina og var slembiraðað til að fá skammt tvisvar í viku í 12 vikur í 2 meðferðarlotum (500/1000 einingar() eða 1000/500 einingar
Bulgarian: При откритото проучване LEVP 2006-1 101 пациенти са лекувани за общо 609 остри пристъпа на HAE (медиана 3 пристъпа на пациент; диапазон: 1-57).
Icelandic: Í opinni rannsókn LEVP 2006-1, fékk 101 sjúklingur meðferð við alls 609 bráðum ofsabjúgsköstum (miðgildi var 3 köst á einstakling; bilið var: 1-57).
Bulgarian: Внезапни хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено засягащи цялото тяло).
Icelandic: Skyndileg blísturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar, bjúgur í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega ef um allan líkamann er að ræða).
Bulgarian: От 84 отделни ларингеални пристъпа на HAE нито един не е налагал интубиране след лечение с Cinryze.
Icelandic: Í 84 tilvikum aðskilinna ofsabjúgskasta í barkakýli þurfti ekki barkaþræðingu í neinu tilvikanna eftir meðferð með Cinryze.
Bulgarian: Флакон с прах: натриев хлорид, захароза, натриев цитрат, L-валин, L-аланин, L-треонин.
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni: natríumklórið, súkrósi, natríumsítrat, L-valín, L-alanín og L-treonín.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cinryze за възрастни, юноши, деца, хора в старческа възраст или пациенти, страдащи от бъбречни или чернодробни проблеми, е както следва:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cinryze fyrir fullorðna, unglinga, börn, aldraða og sjúklinga sem hafa skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er eftirfarandi:
Bulgarian: C1 инхибиторът инхибира системата на комплемента чрез свързване с C1r и C1s, които са две от активните ензимни субединици на първия компонент на системата на комплемента (C1) от класическия път, а също и с маноза-свързващите лектин-асоциирани серинпротеази от лектиновия път.
Icelandic: C1-hemill hamlar komplementkerfinu með því að bindast C1r og C1s, tveimur af virku undireiningunum í fyrsta þætti komplementkerfisins (C1) í klassíska ferlinu, sem og mannósa-bindandi lesitín-tengdum serín próteösum í lesitínferlinu.
Bulgarian: Редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца (на възраст 6 и повече години) с тежки и рекурентни пристъпи на наследствен ангиоедем (НАЕ), които имат непоносимост към или не са достатъчно защитени чрез перорални превантивни лечения, или пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с повторно неотложно лечение.
Icelandic: Regluleg fyrirbyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) sem fá alvarleg og endurtekin köst arfgengs ofsabjúgs (hereditary angioedema (HAE)) sem ekki þola meðferð til inntöku eða meðferð til inntöku veitir ófullnægjandi vörn og hjá sjúklingum sem fá ófullnægjandi meðferð með endurtekinni bráðameðferð.
Bulgarian: Ако имате ниско количество C1 инхибитор в кръвта или той не функционира правилно, това може да доведе до пристъпи на подуване (наречено ангиоедем).
Icelandic: Ef of lítið er af C1-hemli í blóðinu eða C1-hemillinn hefur ekki fullnægjandi verkun getur það leitt til bjúgs sem kemur í köstum (svonefnds ofsabjúgs).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата опаковка от устройството за прехвърляне и я изхвърлете.
Icelandic: Fjarlægið plastumbúðirnar af millistykkinu og fleygið þeim.
Bulgarian: Има статистически значима разлика (p=0,0017) в промените на средните стойности от изходно ниво между терапевтичните групи след 12 часа, което показва връзката на лечението с Cinryze с повишение на C4 активността (Cinryze + 2,9 mg/dl спрямо плацебо + 0,1 mg/dl).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur (p=0,0017) var á breytingu á meðalgildi frá upphafi milli meðferðarhópanna eftir 12 klukkustundir, en það sýnir tengsl meðferðar með Cinryze við aukna C4 virkni (Cinryze + 2,9 mg/dl samanborið við lyfleysu + 0,1 mg/dl).
Bulgarian: Както при всеки биологичен продукт, могат да настъпят реакции на свръхчувствителност.
Icelandic: Eins og við á um öll líffræðileg lyf geta ofnæmisviðbrögð átt sér stað.
Bulgarian: Общото белтъчно съдържание на приготвения разтвор е 15 ± 5 mg/ml.
Icelandic: Heildarpróteininnihald í blandaðri lausn er 15±5 mg/ml.
Bulgarian: Възрастова група 6-11 години:
Icelandic: Aldursflokkur 6-11 ára:
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания върху фертилитета, ранното ембрионално и постнатално развитие, или проучвания за карциногенност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á frjósemi, þroska snemma á fósturstigi eða eftir fæðingu, eða rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че можете да прилагате сами лекарството, Вашият лекар или медицинска сестра ще обучат Вас или член на
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú getir gefið sjálfum/sjálfri þér lyfið mun hann eða hjúkrunarfræðingur þjálfa þig eða fjölskyldumeðlim í að blanda Cinryze og gefa það með inndælingu.
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни за вируси с обвивка като HIV, HBV и HCV, и за вируси без обвивка - HAV и парвовирус B19.
Icelandic: Þær aðferðir sem eru notaðar eru taldar virkar gegn hjúpveirum svo sem HIV, HBV og HCV, sem og veirunum HAV og parvóveiru B19 sem ekki hafa hjúp.
Bulgarian: Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки, които да предотвратят предаването на инфекции на пациентите.
Icelandic: Þegar lyf eru unnin úr blóði eða plasma eru sérstakar ráðstafanir gerðar til þess að koma í veg fyrir að sýkingar berist til sjúklinga.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið skráð.
Bulgarian: Пристъпете към процеса на приложение, ако пациентите получават доза от 500 IU.
Icelandic: Hefjið lyfjagjöfina ef sjúklingur á að fá 500 a.e. skammt.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба обаче е доказана за 3 часа на стайна температура (15ºC - 25ºC).
Icelandic: Engu að síður hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika, meðan á notkun stendur, í 3 klukkustundir við stofuhita (15C - 25C).
Bulgarian: (> 25 kg) - 1 000 единици и 3 пациенти (> 25 kg) - 1 500 единици
Icelandic: 1000 einingar og 3 einstaklingar (>25 kg) 1500 einingar
Bulgarian: Cinryze за превенция на препроцедурни пристъпи на HAE Cinryze е прилаган открито в рамките на 24 часа преди общо 91 медицински, стоматологични или хирургични процедури по време на програмата за клинични проучвания (40 процедури при деца и 51 процедури при възрастни).
Icelandic: Cinryze til fyrirbyggjandi meðferðar við ofsabjúg fyrir aðgerð Í opinni rannsókn var Cinryze gefið innan 24 klukkustunda fyrir alls 91 læknisaðgerð, tannaðgerð eða skurðaðgerð í klínískum rannsóknum (40 aðgerðir hjá börnum og 51 aðgerð hjá fullorðnum).
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще приготви и ще Ви инжектира Cinryze.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun blanda Cinryze og gefa þér lyfið með inndælingu.
Bulgarian: Допълнителната информация, която ще се събира, включва данни за експозицията на лекарството, нежеланите лекарствени реакции, честотата на пристъпите, дългосрочни данни за безопасност, употреба при бременни пациентки с изхода от бременността, а така също и употреба при педиатричната популация.
Icelandic: Nánari upplýsingar sem skal safnað eru m.a. upplýsingar um útsetningu fyrir lyfinu, aukaverkanir, tíðni kasta, upplýsingar um öryggi langtíma notkunar, notkun hjá þunguðum sjúklingum og áhrif á meðgöngu og notkun hjá börnum.
Bulgarian: Възрастова група < 6 години:
Icelandic: Aldursflokkur < 6 ára:
Bulgarian: Флакон с прах: натриев хлорид, захароза, натриев цитрат, L-валин, L-аланин, L-треонин Флакон с разтворител: вода за инжекции
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni: natríumklóríð, súkrósi, natríumsítrat, L-valín, L-alanín og L-treonín Hettuglas með leysi: vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: При тези деца единствените нежелани реакции с Cinryze включват главоболие, гадене, пирексия и еритем на мястото на инфузия.
Icelandic: Hjá þessum börnum voru einu aukaverkanirnar af Cinryze höfuðverkur, ógleði, hiti og roði á stungustað.
Bulgarian: Медианата на интервала е била 0,5 часа (диапазон: 0,25-2,5 часа):
Icelandic: Miðgildi tíma var 0,5 klukkustundir (á bilinu: 0,25-2,5 klst.): 1,25; 0,25 og 0,5 klukkustundir í 500 eininga
Bulgarian: Медианата на интервала до пълно отшумяване на пристъпа на НАЕ за 9-те пациенти е 13,6 часа (диапазон: 1,6-102,3 часа).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að ofsabjúgskastið var alveg horfið hjá einstaklingunum 9 var 13,6 klukkustundir (á bilinu: 1,6102,3 klst.).
Bulgarian: Максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата серумна концентрациявреме (AUC) изглежда, че нарастват от единичната към двойната доза, въпреки че повишението не е пропорционално на дозата.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi (Cmax) og AUC gildi virtust aukin eftir tvöfaldan skammt frá því sem þau voru eftir einfaldan skammt, en aukningin var ekki í réttu hlutfalli við skammta.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета, ранното ембрионално и постнатално развитие или проучвания за карциногенност, тъй като се очаква хроничното приложение при животни да е свързано с образуване на неутрализиращи антитела срещу човешкия протеин.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi, þroska snemma á fósturskeiði eða eftir fæðingu, né heldur á krabbameinsvaldandi áhrifum vegna þess að búast má við að langvinn notkun hjá dýrum myndi valda myndun hlutleysandi mótefna gegn mannapróteininu.
Bulgarian: 9 (100%) пациенти са постигнали явно начало на облекчение на дефиниращия симптом в рамките на 4 часа след започване на лечението със Cinryze.
Icelandic: Hjá öllum 9 (100%) einstaklingum fór án nokkurs vafa að draga úr aðaleinkenni innan 4 klukkustunda eftir að meðferð með Cinryze hófst.
Bulgarian: Симптомите могат да включват стомашни болки и подуване на:
Icelandic: Einkennin geta verið kviðverkir og bjúgur:
Bulgarian: Тъй като C1 инхибиторът е ендогенен белтък от човешка плазма, той не се подлага на метаболизиране чрез цитохром P450 изоензимите, екскреция или фармакокинетични взаимодействия тип „лекарство-лекарство", наблюдавани при много съединения с ниско молекулно тегло.
Icelandic: Vegna þess að C1-hemill er eðlislægt plasmaprótein hjá mönnum umbrotnar það ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma, útskilst ekki og hefur ekki þær lyfjahvarfafræðilegu milliverkanir við önnur lyf sem margar aðrar sameindir með lítinn mólþunga hafa.
Bulgarian: дланите и ходилата
Icelandic: á höndum og fótum
Bulgarian: Не използвайте Cinryze след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или флаконите след "Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota Cinryze eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða hettuglösunum á eftir „EXP".
Bulgarian: Терапията с Cinryze трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти с наследствен ангиоедем (НАЕ).
Icelandic: Meðferð með Cinryze skal hefja undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með arfgengan ofsabjúg.
Bulgarian: За 3-те пациенти на възраст под 6 години, приложението на Cinryze (500 единици или
Icelandic: Hjá þeim 3 einstaklingum sem voru yngri en 6 ára var gjöf Cinryze (500 einingar eða
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие, гадене.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Bulgarian: Не приемайте Cinryze
Icelandic: Ekki má nota Cinryze
Bulgarian: Проучването показва, че лечението с Cinryze в рамките на 4 часа след началото на пристъпа на HAE води до по-голямо от 2-кратно съкращение на времето до започване на явно облекчение на дефиниращия симптом на пристъпа на HAE в сравнение с плацебо (медиана 2 часа за Cinryze спрямо >4 часа за плацебо, p=0,048).
Icelandic: Rannsóknin sýndi að meðferð með Cinryze innan 4 klukkustunda eftir upphaf ofsabjúgskasts leiddi til meira en 2-faldrar styttingar á tímanum fram að því að það fór án nokkurs vafa að draga úr auðkennandi einkennum ofsabjúgskasts, samanborið við lyfleysu (miðgildi 2 klukkustundir samanborið við >4 klukkustundir fyrir lyfleysu, p=0,048).
Bulgarian: Преди включването 23 деца (диапазон на възрастта: 3 до 17 години) съобщават месечна честота на пристъпите на HAE с медиана 3,0 (диапазон: 0,5-28,0).
Icelandic: Áður en 23 börn (aldursbil: 3 til 17 ára) voru tekin inn í rannsóknina var greint frá fjölda ofsabjúgskasta hjá þeim á mánuði og var miðgildið 3,0 (á bilinu 0,5-28,0).
Bulgarian: tmax (час) [медиана (граници)]
Icelandic: tmax (klst.) [miðgildi (bil)]
Bulgarian: Метод и скорост на приложение на една доза Cinryze (500 IU) Метод и скорост на приложение на една доза Cinryze (1 000 IU) Инструкция за търсене на спешно лечение от медицински специалисти в случай на неуспех в осъществяването на венозен достъп или при липса на ефикасност
Icelandic: Aðferð og hraða inndælingar eins skammts af Cinryze (500 a.e.) Aðferð og hraða inndælingar eins skammts af Cinryze (1.000 a.e.) Fyrirmæli um að leita eftir bráðameðferð hjá heilbrigðisstarfsmanni ef ekki næst aðgengi að bláæð eða verkun fæst ekki
Bulgarian: По време на проучването, докато получават профилактика с Cinryze (1 000 единици през 3 до 7 дни; с изключение на 3-годишно дете, получаващо 500 единици през 3 до 7 дни) децата от различните възрастови подгрупи имат медиана на месечна честота на пристъпите на HAE 0,4 (диапазон: 0-3,4), а 87% от децата съобщават средно ≤1 пристъп на месец.
Icelandic: 7 daga fresti; fyrir utan eitt 3 ára barn, sem fékk 500 einingar á 3 til 7 daga fresti), fengu börn í mismunandi undirhópum, skilgreindum eftir aldri, ofsabjúgsköst og var miðgildi tíðninnar 0,4 (á bilinu: 0-3,4) og 87% barna fengu ≤1 kast á mánuði að meðaltali.
Bulgarian: Не изваждайте устройството от опаковката.
Icelandic: Takið millistykkið ekki úr umbúðunum.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на функционалния C1 инхибитор след приложение на Cinryze е 56 часа за единична доза и 62 часа за двойна доза.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs virks C1-hemils eftir gjöf Cinryze var að meðaltali 56 klukkustundir eftir stakan skammt og 62 klukkustundir eftir tvöfaldan skammt.
Bulgarian: , 1 000 единици и 1 500 единици
Icelandic: , 1000 eininga og 1500 eininga
Bulgarian: Ще бъдете внимателно проследявани, ако случаят е такъв.
Icelandic: Ef svo er verður haft náið eftirlit með þér.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате освободения край на устройството за прехвърляне.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki óvarinn endann á millistykkinu.
Bulgarian: И двете дози са довели до подобно намаление на честота на пристъпите и са показали клинична полза по отношение на тежестта, продължителността и необходимостта от неотложно лечение на пристъпите.
Icelandic: Báðir skammtarnir gáfu svipaða lækkun á tíðni kasta og sýndu klínískan ávinning að því er varðar alvarleika, tímalengd og þörf fyrir bráðameðferð við köstunum.
Bulgarian: Активното вещество е C1 инхибитор, произведен от плазма от човешки донори.
Icelandic: Virka efnið er C1-hemill framleiddur úr plasma manna.
Bulgarian: Главната функция на серпините е да регулират активността на серинпротеазите. C1 инхибиторът е едноверижен гликопротеин, който се открива в плазмата, чиято зряла форма се състои от 478 аминокиселини с привидно молекулно тегло 105 kD.
Icelandic: C1-hemill er einnar keðju glýkóprótein sem finnst í plasma sem fullbúið samanstendur af 478 amínósýrum með mólþungann 105 kD.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви ефекти върху майките и ембрионите/фетусите при репродуктивните проучвания при плъхове при дозови нива до 28 пъти над препоръчваната доза при хора (1 000 IU) на база средно телесно тегло 70 kg при възрастни.
Icelandic: á æxlun hjá rottum komu engin áhrif á móður eða fósturvísi/fóstur fram við skammta sem voru allt að 28-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn (1.000 a.e.) miðað við 70 kg meðalþyngd fullorðins einstaklings.
Bulgarian: Постоянната необходимост от редовна профилактика с Cinryze трябва да се преразглежда редовно.
Icelandic: Áframhaldandi þörf fyrir reglulega fyrirbyggjandi meðferð með Cinryze ætti að meta með reglulegu millibili.
Bulgarian: Трябва да се създаде постмаркетингов регистър с цел събиране на допълнителна информация за безопасността и употребата на Cinryze в ЕС.
Icelandic: Eftir markaðssetningu skal setja upp skrá sem hefur þann tilgang að afla nánari upplýsinga um öryggi og notkun Cinryze innan ESB.
Bulgarian: Ако във флакона няма вакуум, не използвайте продукта.
Icelandic: Ef hettuglasið er ekki lofttæmt á ekki að nota lyfið.
Bulgarian: Cinryze съдържа като активно вещество човешкия белтък, наречен „C1 инхибитор".
Icelandic: Virka efnið í Cinryze er mannaprótein sem nefnist „C1-hemill".
Bulgarian: В проучване 0624-203 плазменият C1 INH антиген и функционалната активност на C1 INH от 9 пациенти са получени след приложение на единична IV доза от 500 единици
Icelandic: Í rannsókn 0624-203, voru plasmaþéttni C1 INH mótefnavaki og virkni hjá 9 sjúklingum fengin eftir stakan skammt í bláæð með 500 einingum
Bulgarian: При всички проучвания приложението на Cinryze води до повишение на нивата на антигенния и функционалния C1 инхибитор след инфузията в сравнение със стойностите преди инфузията, наблюдавани при деца и възрастни.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum leiddi gjöf Cinryze til aukningar á þéttni mótefnavekjandi og virks C1-hemils eftir innrennslisgjöf samanborið við gildi fyrir innrennslisgjöf bæði hjá börnum og fullorðnum.
Bulgarian: При клиничните проучвания локалните реакции (описвани като болка, образуване на синина или обрив на инжекционното място/мястото на поставяне на катетъра, парене във вените или флебит) се проявяват във връзка с приблизително 0,2% от инфузиите.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu staðbundin viðbrögð fyrir (greint var frá þeim sem verk, mari eða útbrotum við stungustað/staðsetningu æðaleggs, sviða út frá bláæð eða æðabólgu) í tengslum við um það bil 0,2% innrennslisgjafa.
Bulgarian: Тук се включват внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че се изключват тези с риск от инфекция, и изследване на всяка порция дарена кръв и пуловете плазма за признаци на вируси/инфекции.
Icelandic: Þær eru m.a. að velja vandlega þá sem gefa blóð eða plasma til þess að tryggja að þeir sem gætu borið smit séu útilokaðir og að skima allt blóð og plasma sem gefið er fyrir vísbendingum um veirur/sýkingar.
Bulgarian: Приготвяне и работа
Icelandic: Undirbúningur og meðhöndlun
Bulgarian: Освен това са били необходими по-малък брой открити инфузии на Cinryze за лечение на пристъпи на HAE по време на терапията с Cinryze в сравнение с плацебо (средно 4,7 инфузии спрямо 15,4 инфузии или 70% съкращение, p<0,0001).
Icelandic: Að auki var þörf á færri opnum (open-label) Cinryze innrennslisgjöfum til meðferðar við ofsabjúgsköstum meðan á meðferð með Cinryze stóð samanborið við lyfleysu (að meðaltali 4,7 innrennslisgjafir samanborið við 15,4 innrennslisgjafir eða 70% fækkun, p<0,0001).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са изчислени от 2 основни, плацебо-контролирани и 2 открити проучвания при 251 отделни участници.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var áætluð á grundvelli 2 samanburðarlykilrannsókna með lyfleysu og 2 opnum rannsóknum með 251 þátttakanda.
Bulgarian: Лечението с Cinryze води също до по-голямо от 2-кратно съкращение на времето до пълно отшумяване на пристъпа на HAE в сравнение с плацебо (медиана 12,3 часа спрямо 31,6 часа, p=0,001).
Icelandic: Meðferð með Cinryze leiddi einnig til meira en 2-faldrar styttingar á tímanum fram að því að ofsabjúgskastið var alveg horfið, samanborið við lyfleysu (miðgildi 12,3 klukkustundir samanborið við 31,6 klukkustundir, p=0,001).
Bulgarian: След интравенозно приложение на единична доза Cinryze на пациенти с HAE, серумната концентрация на функционален C1 инхибитор се удвоява в рамките на 1 до 2 часа.
Icelandic: Eftir að einstaklingar með arfgengan ofsabjúg fengu stakan skammt af Cinryze tvöfaldaðist þéttni virks C1-hemils í sermi innan 1 til 2 klukkustunda.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя върху гладка повърхност и вкарайте синия край на устройството за прехвърляне във флакона с разтворител, като натискате надолу, докато върхът проникне през центъра на запушалката на флакона с разтворител и устройството щракне на място.
Icelandic: Setjið hettuglasið með leysinum á sléttan flöt og stingið bláa enda millistykkisins í hettuglasið með leysinum og þrýstið niður þar til oddurinn stingst gegnum miðju tappans í hettuglasinu með leysinum og millistykkið smellur á réttan stað.
Bulgarian: Тъй като тези пътища са част от каскади на ензимно амплифициране, без C1 инхибитор, спонтанното или тригерираното активиране на тези пътища може да доведе до неконтролирано активиране и оток.
Icelandic: Þar sem þessi ferli eru hluti af keðjuverkun sem magnar upp ensím, getur sjálfkrafa virkjun þessara ferla átt sér stað, án C1-hemils, og leitt til virkjunar án mótstöðu og bjúgs.
Bulgarian: Ще се прави редовен преглед на техниката на инжектиране, използвана от Вас/този, който се грижи за Вас лице, за да се гарантира, че продължавате да се справяте правилно.
Icelandic: Haft verður reglulegt eftirlit með því hvernig þú eða umönnunaraðili þinn gefur lyfið til þess að tryggja að það sé gert á réttan hátt.
Bulgarian: Процес на приложение за доза от 500 IU
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf fyrir 500 a.e. skammt