FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπλε, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 8,56 mm x 15,5 mm περίπου, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC 150».
Polish: Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 8,56 mm x 15,5 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 150".
Greek: Maraviroc Cmax: ↔ 1,03
Polish: Marawirok Cmax: ↔ 1,03
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg περιέχει 0,84 mg λεκιθίνη σόγιας.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 150 mg tabletka powlekana zawiera 0,84 mg lecytyny sojowej.
Greek: 50 mg δύο φορές την ημέρα
Polish: 50 mg 2 razy na dobę
Greek: Γονοτυπική αντοχή
Polish: Oporność fenotypowa
Greek: Με βάση το βαθμό αναστολής από την λοπιναβίρη /ριτοναβίρη, τη σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη ή τη αταζαναβίρη /ριτοναβίρη απουσία ετραβιρίνης, αναμένεται η έκθεση να είναι αυξημένη.
Polish: Na podstawie zakresu działania hamującego lopinawiru z rytonawirem, sakwinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem bez etrawiryny, spodziewane jest zwiększenie narażenia.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε (εσείς ή το παιδί σας), έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta dorosłego (lub dziecko) obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: CELSENTRI 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 25 mg
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς ή για το παιδί σας.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 120 tabletek powlekanych
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ Bενζοδιαζεπίνες Mιδαζολάμη 7,5 mg εφάπαξ δόση (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE Benzodiazepiny Midazolam 7,5 mg pojedyncza dawka (marawirok 300 mg 2 razy na dobę)
Greek: Tενοφοβίρη 300 mg μία φορά ημερησίως (maraviroc 300 mg δύο φορές ημερησίως)
Polish: Tenofowir 300 mg raz na dobę (marawirok 300 mg 2 razy na dobę )
Greek: Μπλε, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 6,74 mm x 12,2 mm περίπου, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC 75».
Polish: Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 6,74 mm x 12,2 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 75".
Greek: Σύνδροµο ανοσολογικής αποκατάστασης
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej
Greek: Maraviroc AUC12 ↑ 3,95
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 3,95
Greek: Νταρουναβίρη AUC12: ↓ 0,86 Νταρουναβίρη Cmax: ↔ 0,96 Νταρουναβίρη C12: ↓ 0,77
Polish: Darunawir AUC12: ↓ 0,86 Darunawir Cmax: ↔ 0,96 Darunawir C12: ↓ 0,77
Greek: Ετραβιρίνη C12: ↓ 0,81
Polish: Etrawiryna C12: ↓ 0,81
Greek: Αποτυχία με τον ιό με CCR5 τροπισμό
Polish: Niepowodzenie terapeutyczne związane z wirusami CCR5-tropowymi
Greek: Η χρήση του CELSENTRI δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg. Επομένως, το CELSENTRI δε συνιστάται για παιδιά μικρότερα των 2 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 10 kg.
Polish: Stosowanie leku CELSENTRI nie było badane u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Greek: • απώλεια όρεξης
Polish: • utrata apetytu,
Greek: Η φαρμακοκινητική σε άλλες φυλές δεν έχει αξιολογηθεί.
Polish: Nie badano farmakokinetyki leku u osób innych ras.
Greek: Η πλήρης EPAR του Celsentri διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Celsentri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Celsentri.
Polish: W dniu 18 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Celsentri do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Celsentri
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Celsentri
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Celsentri.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Celsentri.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Celsentri.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Celsentri.
Greek: Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 150, 300 ή 600 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τα υπόλοιπα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku wynosi 150, 300 lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od innych leków, jakie przyjmuje pacjent.
Greek: Στα παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Polish: U dzieci dawka zależy od masy ciała.
Greek: Το Celsentri διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 75, 150 και 300 mg) και υγρού (20 mg/ml) για από του στόματος χορήγηση.
Polish: Celsentri jest dostępny w postaci tabletek (25, 75, 150 and 300 mg) oraz zawiesiny (20 mg/ml) przyjmowanej doustnie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Celsentri (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), διάρροια, κόπωση (κούραση) και πονοκέφαλος.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Celsentri (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka, męczliwość (uczucie zmęczenia) i ból głowy.
Greek: Ανάλογα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν επίσης κατά την εξέταση των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία λαμβάνοντας 300 mg Celsentri δύο φορές την ημέρα για 48 εβδομάδες.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano także u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie produktem Celsentri w dawce 300 mg dwa razy na dobę przez 48 tygodni.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Celsentri θεωρείται αποδεκτή και δεν έχουν προκύψει σημαντικές ανησυχίες.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Celsentri uznano za możliwy do zaakceptowania, przy czym nie zidentyfikowano istotnych zagrożeń bezpieczeństwa.
Greek: Τα δισκία Celsentri δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αραχίδα (φιστίκι) και στη σόγια.
Polish: Tabletek Celsentri nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orzechy ziemne i soję.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Celsentri?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Celsentri υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: Dlatego też Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Celsentri przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do obrotu.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλες θεραπείες για τον HIV για χρονικό διάστημα τουλάχιστον έξι μηνών, οι οποίες όμως δεν ήταν πλέον αποτελεσματικές.
Polish: Pacjenci przyjmowali wcześniej inne leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV przez co najmniej sześć miesięcy, lecz przestały one działać.
Greek: Το Celsentri δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Polish: Celsentri nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Greek: Τι είναι το Celsentri και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Celsentri i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Το Celsentri δεν μπορεί να δράσει ενάντια ιών που προσκολλώνται σε μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται CXCR4 ή που προσκολλώνται τόσο στην CCR5 όσο και στην CXCR4.
Polish: Celsentri nie działa przeciw wirusom, które przyłączają się do innego białka, określanego jako CXCR4, bądź gdy przyłączają się one zarówno do CCR5, jak i CXCR4.
Greek: Το Celsentri περιέχει τη δραστική ουσία μαραβιρόκη.
Polish: Celsentri zawiera substancję czynną marawirok.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Celsentri περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Celsentri znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η δραστική ουσία του Celsentri, η μαραβιρόκη, είναι «CCR5 ανταγωνιστής».
Polish: Substancja czynna produktu Celsentri, marawirok, jest antagonistą CCR5.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μαραβιρόκη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης «βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία» (συνδυασμός άλλων φαρμάκων κατά του HIV που επελέγησαν ειδικά για κάθε ασθενή για την αύξηση των πιθανοτήτων μείωσης των επιπέδων του HIV στο αίμα).
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali także optymalne leczenie podstawowe (skojarzenie innych leków przeciw zakażeniu wirusem HIV, które zostało indywidualnie dobrane dla danego pacjenta, aby zwiększyć prawdopodobieństwo zmniejszenia miana wirusa HIV we krwi).
Greek: Από πρόσθετα στοιχεία προκύπτει ότι όταν το Celsentri χορηγείται σε παιδιά σε κατάλληλη δόση ο οργανισμός τους το διαχειρίζεται με τον ίδιο τρόπο που το διαχειρίζεται και ο οργανισμός των ενηλίκων.
Polish: Dodatkowe dane wskazują, że lek Celsentri podany w stosownych dawkach dzieciom jest wykorzystywany przez ich organizm w taki sam sposób, jak u osób dorosłych.
Greek: Καθώς ο HIV μπορεί να αναπαραχθεί μόνο εντός των κυττάρων, το Celsentri, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει τη συγκέντρωση του CCR5τρόπου HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Polish: Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać się tylko wewnątrz komórek, lek Celsentri, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza miano wirusa HIV wykazującego tropizm do CCR5 we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
Greek: Το Celsentri είναι φάρμακο κατά του HIV που χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω και βάρους 10 kg και άνω οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Polish: Celsentri jest lekiem przeciw zakażeniu wirusem HIV stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku od 2. roku życia i ważących co najmniej 10 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Celsentri;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Celsentri?
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των δύο μελετών, το ιικό φορτίο του HIV στο αίμα παρουσίασε μείωση της τάξης του 99% κατά μέσο όρο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας στους ασθενείς που πρόσθεσαν το Celsentri στη βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία, έναντι ποσοστού 90% σε όσους πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Oceniając łącznie wyniki dwóch badań, odnotowano spadek miana wirusa HIV średnio o 99% po 24 tygodniach u pacjentów, u których produkt Celsentri dołączono do optymalnego leczenia podstawowego, w porównaniu z 90% u osób dołączających placebo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Celsentri, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Celsentri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Πώς δρα το Celsentri;
Polish: Jak działa produkt Celsentri?
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα στα νεφρά πρέπει ενδεχομένως να λαμβάνουν το Celsentri λιγότερο συχνά.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą wymagać mniejszej częstotliwości podawania leku Celsentri.
Greek: Με βάση τα στοιχεία αυτά, η αποτελεσματικότητα του Celsentri αναμένεται να είναι όμοια στα παιδιά και τους ενήλικες.
Polish: Na podstawie tych danych można się spodziewać, że skuteczność leku będzie podobna jak u osób dorosłych.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Celsentri, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Celsentri należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της πρωτεΐνης CCR5, η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια των κυττάρων του οργανισμού που έχουν προσβληθεί από τον HIV.
Polish: Blokuje ona białko CCR5 na powierzchni komórek zakażanych przez wirus HIV.
Greek: Το Celsentri χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα ενηλίκων και παρόμοια είναι τα αποτελέσματα που αναμένονται και στα παιδιά.
Polish: Wykazano, że lek Celsentri stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV skutecznie obniża miano wirusa HIV we krwi u osób dorosłych i oczekuje się, że jego działanie u dzieci będzie podobne.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο ιός, όταν προσβάλλει το κύτταρο, προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη στην επιφάνεια του κυττάρου που ονομάζεται CCR5.
Polish: Oznacza to, że wirus zakażający komórkę przyłącza się do konkretnego białka, określanego jako CCR5, na powierzchni komórki.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Celsentri;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Celsentri?
Greek: Το Celsentri προσκολλάται στην πρωτεΐνη εμποδίζοντας τον ιό να εισχωρήσει στα κύτταρα.
Polish: Przyłączając się do tego białka, Celsentri uniemożliwia wirusowi przedostanie się do komórek.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Celsentri.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Celsentri w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Ο CCR5-τρόπος HIV χρησιμοποιεί τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη για να εισχωρήσει στα κύτταρα.
Polish: Wirus HIV wykazujący tropizm do CCR5 wykorzystuje to białko, aby wniknąć do komórek.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Celsentri σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Celsentri zaobserwowano w badaniach?
Greek: Το Celsentri χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV και αποκλειστικά σε ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τη λοίμωξη HIV και έχουν προσβληθεί από ανιχνεύσιμο μέσω αιματολογικής εξέτασης CCR5-τρόπο HIV-1.
Polish: Celsentri stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV i tylko u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV, i tylko wówczas, gdy wirus HIV 1, którym są oni zakażeni, wykazuje tropizm do CCR5, co określa się w badaniu krwi.
Greek: Περίπου το 45% των ασθενών που πρόσθεσαν Celsentri στη βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία παρουσίασε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα ύστερα από 24 εβδομάδες, έναντι ποσοστού 23% των ασθενών που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stężenie wirusa HIV we krwi po 24 tygodniach było niewykrywalne wyniósł 45% przy stosowaniu leku Celesentri, w porównaniu z 23% w przypadku placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Celsentri;
Polish: Jak stosować produkt Celsentri?
Greek: Το Celsentri αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 1,076 ενήλικες, στην πλειοψηφία τους ασθενείς με CCR5-τρόπο HIV. Στις μελέτες, το Celsentri συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 076 przeważnie dorosłych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV wykazującym tropizm do CCR5 wykazano, że Celsentri skutecznie zmniejsza miano wirusa HIV we krwi.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Celsentri πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV. Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός πρέπει να ελέγξει εάν ο CCR5-τρόπος ιός είναι ο μόνος ανιχνεύσιμος στο αίμα του ασθενούς.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi sprawdzić, czy we krwi pacjenta wykrywa się tylko zakażenie wirusem CCR5-tropowym.
Greek: A/California/07/2009 (H1N1)v ανά δόση 0,5 ml * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά µε προέλευση από θηλαστικά) ** εκπεφρασμένο σε µικρογραµµάρια αιµοσυγκολλητίνης ό η α ς ι ε
Polish: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny t y z e
Greek: Εμβόλιο γρίπης από πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο πανδημικού στελέχους*:
Polish: 1 Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu pandemicznego*:
Greek: 20 φιαλίδια
Polish: 20 fiolek
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Polish: Nr pozwolenia w UE Nazwa własna Moc
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Polish: Do podawania domięśniowego fiolki (szkło)
Greek: Περιεκτικότητ
Polish: Zawartość (stężenie)
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μέθοδος Western Blot είναι αρνητική.
Polish: W takich przypadkach, metoda Western Blot jest negatywna.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
Polish: Takie postępowanie pomoże
Greek: Μειωμένη όρεξη
Polish: Zmniejszony apetyt
Greek: Άλλα συστατικά:
Polish: Inne składniki:
Greek: • Εάν έχει τεθεί σε εφαρμογή ένα συγκεκριμένο σύστημα κοινοποίησης, πώς να
Polish: • Jeśli został wdrożony szczególny system informowania, jak należy zgłaszać
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Greek: Ημέρα 361
Polish: Dzień 361
Greek: Προς το παρόν, δε συνιστάται ο εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Szczepienie nie jest obecnie zalecane w tej grupie wiekowej.
Greek: Ημέρα 181
Polish: Dzień 181
Greek: 21 ημέρες μετά
Polish: 21 dni po
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Polish: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Greek: 7,5 μικρογραμμάρια**
Polish: 7,5 mikrograma**
Greek: • εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38 °C).
Polish: • pacjent przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν κάποιες διαφορές στη συχνότητα και στον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Zaobserwowano jednak pewne różnice w częstości i rodzaju działań niepożądanych.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα χορηγήσουν το εμβόλιο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Greek: • εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για αναζήτηση ενδείξεων λοίμωξης με ορισμένους ιούς.
Polish: • jeśli planuje się wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Jednakże wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze pokojowej.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Polish: Produkt należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Greek: Τέτοιες μεταβολές στην ηπατική λειτουργία δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους.
Polish: Jak dotąd tego rodzaju zmian czynności wątroby nie zaobserwowano w badaniach klinicznych u ludzi.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Greek: Προτιμώμενος όρος MedDRA
Polish: Preferowany termin MedDRA
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie reakcji niepożądanych.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
Greek: 3 έως 8 ετών
Polish: 3 do 8 lat
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες"
Polish: Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane",
Greek: Συνιστάται ότι, άτομα τα οποία λαμβάνουν μια πρώτη δόση του Celvapan, να ολοκληρώνουν
Polish: Zaleca się, aby otrzymujący pierwszą dawkę przy zastosowaniu produktu Celvapan, zakończyli
Greek: 1 αντιπροσωπεύει τη μέγιστη συχνότητα που παρατηρήθηκε είτε σε υγιή ενήλικα είτε σε υγιή ηλικιωμένο πληθυσμό μελέτης.
Polish: 1 odzwierciedla największą częstość obserwowaną w populacji zdrowych osób dorosłych lub zdrowych osób w starszym wieku.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy:
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το τι να κάνετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Greek: Αυτός είναι ένας περιέκτης πολλαπλών δόσεων.
Polish: To jest opakowanie wielodawkowe.
Greek: Συνεπώς, οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερέχει του κινδύνου αιμορραγιών.
Polish: Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας φύσης και μικρής διάρκειας.
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Greek: Σε καμία από αυτές τις παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες δεν αναφέρθηκαν αστοχίες του εμβολίου.
Polish: W żadnej z tych grup dzieci i młodzieży nie zgłoszono braku skuteczności szczepionki.