FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - infekce v krvi (sepse) a/nebo septický šok (život ohrožující druh sepse), pneumonie - puchýře, na kterých se mohou vytvářet krusty nebo strupy - bolestivé krémově žluté vyvýšené skvrny v ústech (moučnivka) - svědění - zvýšená hladina cukru v krvi
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Infekcija kraujyje (sepsis) ir (ar) sepsinis šokas (gyvybei pavojinga sepsio forma); pneumonija - Pūslės, kurios gali pasidengti plutele ar šašu - Skausmingos, kremiškai gelsvos, iškilusios dėmelės burnoje (pienligė) - Niežėjimas - Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje
Czech: Nedosaženo (95% CI [26,4, -])
Lithuanian: (95 % PI [26,4; -])
Czech: stupně, trombocytopenie a protrahovaná (≥ 1 týden) neutropenie 3. nebo 4.
Lithuanian: Skiriant ADCETRIS gali pasireikšti 3 ar 4 laipsnio anemija, trombocitopenija ir ilgesnės trukmės (≥1 sav.) 3 ar 4 laipsnio neutropenija.
Czech: V případě výskytu SJS nebo TEN je třeba léčbu přípravkem ADCETRIS přerušit a podat příslušnou léčbu.
Lithuanian: Pranešta apie mirtinus atvejus. Jeigu pasireiškia SDS arba TEN, ADCETRIS vartojimas turi būti nutrauktas ir taikomas atitinkamas medicininis gydymas.
Czech: Termín splnění
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Czech: Počet příhod
Lithuanian: Įvykių skaičius
Czech: MF, n (%)
Lithuanian: IRF, n (%)
Czech: Sedmi pacientům s relabujícím sALCL byla podána počáteční dávka 1,8 mg/kg a jednomu pacientovi počáteční dávka 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Lithuanian: Septyni pacientai, sergantys recidyvuojančia sADLL, vartojo pradinę 1,8 mg/kg, vienas pacientas - 1,2 mg/kg ADCETRIS dozę, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
Czech: Tabulka 9: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 2 u relabujícího nebo refrakterního HL
Lithuanian: 9 lentelė: Pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka II fazės recidyvuojančios arba gydymui atsparios HL tyrimo metu
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - snížený počet bílých krvinek - infekce horních cest dýchacích - snížení tělesné hmotnosti - infekce - pocit na zvracení - bolest břicha - svědění - svalová bolest - bolest kloubů nebo bolestivé, oteklé klouby
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius - Viršutinių kvėpavimo takų infekcija - Svorio sumažėjimas - Infekcija - Pykinimas - Pilvo skausmas - Niežėjimas - Raumenų skausmas - Sąnarių skausmas ar skausmingumas, patinę sąnariai
Czech: celková dávka vydělená koncentrací rekonstituovaného roztoku [5 mg/ml]
Lithuanian: Koncentracija flakone po ištirpinimo (5 mg/ml)
Czech: stupně trvající ≥7 dnů se vyskytla u 2 % pacientů.
Lithuanian: ); 2 % pacientų 4 laipsnio neutropenija truko ≥ 7 paras.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Lithuanian: Tirpinimo instrukcija
Czech: Ve většině podskupin vykazovaly anylýzy konzistentní tendenci ve prospěch pacientů, kterým byl podáván přípravek ADCETRIS + AVD ve srovnání s pacienty léčenými ABVD.
Lithuanian: Analizės rezultatai buvo ADCETRIS + AVD vartojusių pacientų naudai, palyginti su pacientais, kurie daugumoje pogrupių vartojo ABVD.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS podávaného v monoterapii byla hodnocena v pivotní otevřené, jednoramenné, multicentrické studii u 102 pacientů s relabujícím nebo refrakterním HL.
Lithuanian: ADCETRIS kaip vienintelio vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas patvirtinamajame, atvirame, vienos tiriamojo gydymo grupės daugiacentriniame tyrime su 102 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui atspari HL.
Czech: (95% CI [0,27,
Lithuanian: (95 % PI [0,27;
Czech: V populaci s onemocněním stádia IV podstoupilo o 35 % méně pacientů léčených přípravkem ADCETRIS + AVD následnou záchrannou chemoterapii (n = 45), než v populaci pacientů léčených ABVD (n = 99) a o 22 % méně pacientů léčených přípravkem ADCETRIS + AVD podstoupilo vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci (n = 29) než v populaci pacientů pacientů léčených ABVD (n = 37).
Lithuanian: palyginti su gydytais ABVD (n = 69), ir 22 % mažiau ADCETRIS + AVD gydytų pacientų buvo taikyta didelių dozių chemoterapija ir transplantacija (n = 29), palyginti su gydytais ABVD (n = 37).
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg (viz bod 6.6).
Lithuanian: Jeigu paciento kūno svoris viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę reikia taikyti 100 kg (žr.
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 5 mg/ml
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename flakone yra 5 mg/ml brentuksimabo vedotino
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s relabujícím či refrakterním HL, kteří nepodstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a byli léčeni doporučenou dávkou 1,8 mg/kg každé tři týdny v jednoramenné studii fáze 4 (n = 60), byly zvyšující se dávky ve fázi 1 a klinické farmakologické studie (n = 15 pacientů) a v NPP (n = 26 pacientů) (viz bod 5.1) v souladu s profilem bezpečnosti v pivotních klinických studiích.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti vienos tiriamojo gydymo grupės IV fazės tyrimo (n = 60), I fazės didinimo ir klinikinės farmakologijos tyrimų (n = 15 pacientų) metu tiriant pacientus, kurie sirgo recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL, kuriems nebuvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija ir kurie kas tris savaites vartojo rekomenduojamą 1,8 mg/kg kūno svorio dozę, bei NPP (n = 26 ligoniai) metu (žr.
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierův graf OS
Lithuanian: 5 pav.: Kaplano ir Mejerio BI kreivė
Czech: Pacientům s CTCL má být podáno až 16 cyklů (viz bod 5.1).
Lithuanian: OTLL sergantiems pacientams turi būti skiriama iki 16 ciklų (žr.
Czech: 6,7 měs.
Lithuanian: 6,7 mėn.
Czech: Tabulka 11: Shrnutí výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 2 relabujícího nebo refrakterního sALCL
Lithuanian: 11 lentelė: pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų II fazės recidyvuojančios arba gydymui atsparios sADLL tyrimo santrauka
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg.
Lithuanian: Jeigu paciento kūno masė viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę, turi būti taikoma 100 kg.
Czech: Provést jednoramennou studii v obdobné populaci pacientů sALCL se zaměřením na četnost odpovědi, délku trvání odpovědi, četnost (další) ASCT a údaje v subpopulacích (včetně, avšak ne nevyhnutelně omezené na stav ALK a věk) na základě přijatého protokolu CHMP (studie C25006).
Lithuanian: Vadovaujantis CHMP patvirtintu protokolu (Tyrimas C25006), atlikti vienos tiriamojo gydymo grupės tyrimą su panašiu pacientų skaičiumi, kaip sADLL populiacijoje tiriant atsako dažnį, trukmę, antros AKLT dažnį ir duomenis gyventojų grupėse (įskaitant bet neapsiribojant ALK būkle ir amžiumi).
Czech: Doporučená počáteční dávka u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je 0,9 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 2 týdny.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, yra 0,9 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 2 savaites.
Czech: Úplná odpověď (CR) podle IRF
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) pagal IRF n (%)
Czech: Tabulka 4: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 3 u dosud neléčeného HL
Lithuanian: 4 lentelė: Pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka III fazės anksčiau negydytos HL tyrimo metu
Czech: Balení
Lithuanian: Pakuotės dydis
Czech: Léková forma
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Czech: Název přípravku Síla
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: Vnitřní obal
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Czech: Délka léčby byla 16 týdnů.
Lithuanian: Gydymas truko 16 savaičių.
Czech: V současnosti dostupné údaje, jsou uvedeny v bodě 5.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje.
Czech: Dlouhodobá léčba
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas
Czech: U pacientů, u kterých byla dostupná data, bylo roční přežití 96,4%.
Lithuanian: Pacientų, apie kuriuos turima duomenų, kurie išgyveno vienerius metus, dalis buvo 96,4 %.
Czech: − užíváte riocigvát.
Lithuanian: - vartojate riociguatą.
Czech: Prostacyclin a jeho analoga
Lithuanian: Prostaciklinas ir jo analogai
Czech: − jste prodělal(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu.
Lithuanian: NAION]); - per praėjusius 3 mėnesius patyrėte širdies priepuolį;
Czech: Děti a dospívající Přípravek ADCIRCA není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai ADCIRCA neskiriamas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Czech: Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).
Lithuanian: Sunki hipotenzija (< 90/50 mm Hg).
Czech: Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy.
Lithuanian: Toks poveikis trunka ne mažiau kaip dvylika valandų ir gali sukelti simptomų, įskaitant alpulį.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Czech: Speciální skupiny pacientů
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
Czech: Bylo prokázáno, že ADCIRCA zesiluje účinky těchto léků.
Lithuanian: Nustatyta, kad ADCIRCA stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį.
Czech: Akutní infarkt myokardu v uplynulých 90 dnech.
Lithuanian: Ūminis miokardo infarktas per praėjusias 90 parų.
Czech: Přípravek ADCIRCA s alkoholem
Lithuanian: ADCIRCA vartojimas su alkoholiu
Czech: Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Czech: V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 40 mg jednou denně.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 40 mg vieną kartą per parą.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: Interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu.
Lithuanian: Tokia sąveika truko ilgiau kaip 24 valandas ir nebepasireiškė, praėjus 48 valandoms po paskutinės tadalafilio dozės suvartojimo.
Czech: Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby , kdy jste měl(a) dávku užít.
Lithuanian: Išgerkite dozę, kai tik prisiminsite, jeigu dar nepraėję daugiau kaip 8 valandos po laiko, kada turėjote išgerti vaisto.
Czech: Po, Út, Stř, Čt, Pá, So, Ne
Lithuanian: KITA P., A., T., K., Pn., Š., S.
Czech: Doprovodnou léčbu bosentanem dostávala více než polovina (53,3%) pacientů ve studii.
Lithuanian: Daugiau nei pusė (53,3 %) pacientų kartu buvo gydyti bozentanu.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad šie reiškiniai sutrikdytų vaisingumą.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas.
Czech: (1) Příhody nebyly hlášeny v registračních studiích a jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Lithuanian: (1) Reiškiniai, apie kuriuos nepranešta registracijos tyrimų metu ir jų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Czech: − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Czech: U některých můžů bylo pozorováno snížení počtu spermií.
Lithuanian: Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas.
Czech: (2) Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Lithuanian: (2) Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė reiškiniai, prieš pradedant tyrimą buvo kardiovaskulinės rizikos veiksnių.
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v části 4.
Lithuanian: Gali pasireikšti bet kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje.
Czech: Neužívejte přípravek ADCIRCA jestliže:
Lithuanian: ADCIRCA vartoti negalima, jeigu:
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (<0,1%).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu spalvinio regėjimo sutrikimo dažnis buvo mažas (<0,1 %).
Czech: Zlepšení ve vzdálenosti při chůzi bylo zjevné od 8. týdne léčby.
Lithuanian: Ėjimo atstumas pradėjo ilgėti nuo 8 gydymo savaitės.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Není známo1
Lithuanian: Dažnis nežinomas 1
Czech: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid)
Lithuanian: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madridas) Ispanija
Czech: Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.
Lithuanian: Dėl to pagerėja fizinis aktyvumas.
Czech: Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy.
Lithuanian: (6) Nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta dažniausiai, buvo galvos skausmas.
Czech: U pacientů nad 75 let jsou údaje týkající se nežádoucích účinků omezené.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas vyresniems negu 75 metų pacientams yra riboti.
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Lithuanian: Bendras pasitraukimo iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo mažas (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Czech: Navíc nebyla prokázána účinnost ze sekundárních analýz, provedených v této studii.
Lithuanian: Be to, neįrodytas veiksmingumas nė vienos antrinės šio tyrimo vertinamosios baigties atžvilgiu.
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p<0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Lithuanian: 6MĖM pailgėjimas (p < 0,01) nustatytas 12-tą savaitę, kai pacientų buvo paprašyta išgerti tiriamąjį vaistinį preparatą vėliau, kad būtų galima parodyti veikliosios medžiagos koncentracijas.
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována odborníkem se zkušenostmi s léčbou PAH.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna vzdálenosti v testu 6ti minutové chůze (6MWD) v 16. týdnu oproti počátečním hodnotám.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo 6 minučių ėjimo mėginio (6MĖM) atstumo pokytis 16-tą savaitę, palyginti su pradiniu.
Czech: Léčba erektilní dysfunkce
Lithuanian: Erekcijos funkcijos sutrikimo gydymas
Czech: 311 z těchto pacientů bylo léčeno tadalafilem nejméně po dobu 6 měsíců a 293 po dobu 1 roku (střední hodnota expozice 365 dnů; rozsah od 2 do 415 dnů).
Lithuanian: Iš jų, 311 pacientų buvo gydyti tadalafiliu bent 6 mėnesius ir 293 - vienerius metus (vidutinė ekspozicija 365 paros, nuo 2 iki 415 parų).
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6ti minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą vidutinis 6 minučių ėjimo mėginio (6MĖM) atstumas buvo 343,6 metrai.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. října 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Czech: − máte nízký krevní tlak.
Lithuanian: - yra mažas kraujospūdis.
Czech: Substráty CYP1A2 (např. teofylin)
Lithuanian: CYP1A2 substratai (pvz., teofilinas)
Czech: Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak.
Lithuanian: Geriant alkoholio, gali trumpam sumažėti kraujospūdis.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů byla Cmax o 41% vyšší ve srovnání se zdravými subjekty.
Lithuanian: Hemodializuojamų pacientų organizme Cmax buvo 41 % didesnė nei sveikų tiriamųjų.
Czech: Třistapadesátsedm (357)subjektů, kteří dokončili pivotní studii se poté účastnilo dlouhodobé následné studie.
Lithuanian: Trys šimtai penkiasdešimt septyni (357) tiriamieji, kurie baigė pagrindžiamąjį tyrimą, toliau dalyvavo ilgalaikiame tęstiniame tyrime.
Czech: mastek 6.2 Inkompatibility
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy6
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas 6
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Lithuanian: Kai sutampa periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo ir atnaujinto rizikos plano teikimo datos, jie pateikiami kartu.
Czech: Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky.
Lithuanian: Tokia amžiaus įtaka nėra kliniškai reikšminga, todėl dozės keisti nereikia.
Czech: Může k ní dojít na začátku léčby a časem se v průběhu léčby snižuje.
Lithuanian: Galvos skausmas gali pasireikšti gydymo pradžioje ir su laiku silpnėti, net gydymą tęsiat.
Czech: vzácné (≥1/10,000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADCIRCA u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: ADCIRCA saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams dar nenustatytas.
Czech: 357 pacientů ze studie kontrolované placebem se účastnilo pokračovací dlouhodobé studie.
Lithuanian: 357 placebu kontroliuojamame tyrime dalyvavę pacientai toliau dalyvavo ilgalaikiame tęstiniame tyrime.
Czech: Hodnoty absolutní biologické dostupnosti po perorálním podání nebyly stanoveny.
Lithuanian: po dozės pavartojimo, absoliutus biologinis prieinamumas nenustatytas.
Czech: U psů byly pozorovány účinky, které mohou indikovat zhoršení fertility.
Lithuanian: Pastebėtas poveikis šunims, kuris gali rodyti vaisingumo sutrikimą.
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH) byla dle etiologie převážně idiopatická (61,0%) a PAH spojená se systémovou kolagenózou (23,5%).
Lithuanian: Pagal etiologiją, plautinė arterinė hipertenzija (PAH) dažniausiai buvo idiopatinė PAH (61,0 %) arba susijusi su kolageno (kraujagyslių) liga (23,5 %).
Czech: WHO měla většina pacientů funkční třídu III (65,2%) nebo II (32,1%).
Lithuanian: Daugumai pacientų pagal Pasaulinę sveikatos organizaciją (PSO) diagnozuota III (65,2 %) arba II (32,1 %) funkcinės klasės sutrikimas.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj,
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Czech: Povolená základní terapie zahrnovala bosentan (stabilní udržovací dávky až do 125 mg dvakrát denně), dlouhodobou antikoagulační léčbu, digoxin, diuretika a kyslík.
Lithuanian: Pagal pagrindinio gydymo planą buvo galima vartoti bozentaną (pastovią palaikomąją dozę iki 125 mg du kartus per parą) ir taikyti ilgalaikį gydymą antikoaguliantais, digoksinu, diuretikais ir deguonimi.
Czech: Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida
Lithuanian: StevensJohnson‘o sindromas Eksfoliacinis dermatitas
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Při předepsání tadalafilu by měl předepisující lékař provést pečlivé zhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizik.
Lithuanian: Jeigu skiriama vartoti tadalafilio, vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi atidžiai įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį.
Czech: Přesto, že v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., amžius, cukrinis diabetas, hipertenzija ir ankstesnio klausos netekimo anamnezė), pacientą būtina įspėti, kad staiga susilpnėjus klausai ar netekus klausos, tadalafilio vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2008
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2008 m.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léky používané při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − urogenitalinę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai nuo erekcijos disfunkcijos, ATC kodas - G04BE08
Czech: Tadalafil má systémové vazodilatační vlastnosti, které mohou mít za následek přechodné snížení krevního tlaku.
Lithuanian: Tadalafilis sukelia sisteminį vazodilatacinį poveikį, dėl kurio gali pasireikšti trumpalaikis kraujospūdžio sumažėjimas.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obecně mírně až středně závažné.
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo laikinos ir paprastai lengvos arba vidutinio sunkumo.
Czech: Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny v koncentraci tadalafilu při současném užití s alkoholem.
Lithuanian: Be to, pavartojus kartu alkoholio, tadalafilio koncentracijos pokyčių nepastebėta.
Czech: Pacienti s diabetem
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantys pacientai
Czech: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Lithuanian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nyderlandai
Czech: Farmakokinetické studie zahrnovaly subjekty z rozdílných etnických skupin a nebyly identifikovány žádné rozdíly v typické expozici tadalafilu.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimuose dalyvavo įvairių etninių grupių tiriamieji ir pacientai ir įprastos tadalafilio ekspozicijos skirtumų nenustatyta.
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala u zvířat exkreci tadalafilu do mléka.
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tadalafilio prasiskverbia į pieną.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADCIRCA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti plautinės arterinės hipertenzijos gydymo ADCIRCA tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 233 mg laktózy (jako monohydrát).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 233 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Czech: Obecně byly výsledky konzistentní ve všech podskupinách podle věku, pohlaví, etiologie PAH, základní funkční třídy dle WHO a výsledků testů 6MWD.
Lithuanian: Pogrupiuose pagal amžių, lytį, PAH etiologiją ir pradinę funkcinę klasę pagal PSO bei 6MĖM tyrimo duomenys dažniausiai atitiko.
Czech: Dvě následná klinická hodnocení naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz bod 5.1 a 5.3).
Lithuanian: Du vėlesni klinikiniai tyrimai parodė, kad žmonėms toks poveikis nėra tikėtinas, tačiau kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermatozoidų koncentracijos sumažėjimas (žr.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.
Czech: Tadalafil neovlivnil expozici (AUC a Cmax ) bosentanu a jeho metabolitů.
Lithuanian: Tadalafilis neveikia bozentano ar jo metabolitų ekspozicijos (AUC ir Cmax).
Czech: Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā
Lithuanian: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā