FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nplate har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nplate boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 38 procent av patienterna som fick Nplate (16 av 42) jämfört med ingen av de 21 patienter som fick placebo.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa zvýšil nad prahovú hodnotu u 38 % pacientov používajúcich liek Nplate (16 zo 42) v porovnaní so žiadnym z 21 pacientov používajúcich placebo.
Swedish: Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 52 procent av patienterna som fick Nplate (22 av 42) jämfört med 10 procent av dem som fick placebo (2 av 20).
Slovak: Počet krvných doštičiek sa zvýšil nad prahovú hodnotu u 52 % pacientov používajúcich liek Nplate (22 zo 42) v porovnaní s 10% pacientov používajúcimi placebo (2 z 20).
Swedish: Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 61 procent av patienterna som fick Nplate (25 av 41) jämfört med 5 procent av dem som fick placebo (1 av 21).
Slovak: Počet krvných doštičiek sa zvýšil nad prahovú hodnotu u 61 % pacientov používajúcich liek Nplate (25 zo 41) v porovnaní s 5 % pacientov používajúcich placebo (1 z 21).
Swedish: EMA fann att Nplate var effektivt både hos patienter som hade fått mjälten bortopererad och hos patienter som inte hade fått den bortopererad.
Slovak: Agentúra konštatovala, že liek Nplate je účinný u pacientov s odstránenou slezinou, ako aj u pacientov, ktorí majú slezinu.
Swedish: Mjälten, som är ett litet organ bakom magsäcken, deltar i avlägsnandet av trombocyter (blodplättar) från blodet.
Slovak: Slezina, orgán za žalúdkom, sa podieľa na odstraňovaní krvných doštičiek z krvi.
Swedish: I normala fall stimuleras trombocytproduktionen i kroppens benmärg av ett hormon som kallas "trombopoetin".
Slovak: Hormón nazývaný trombopoetín v tele za normálnych okolností stimuluje tvorbu krvných doštičiek v kostnej dreni.
Swedish: Den aktiva substansen i Nplate, romiplostim, stimulerar produktionen av trombocyter.
Slovak: Nplate, romiplostim, stimuluje tvorbu krvných doštičiek.
Swedish: 1 injektionsflaska injektionsflaskor
Slovak: 1 injekčná liekovka
Swedish: 1 ml (100 mg/ml) 1 förfylld injektionspenna
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Swedish: EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn
Slovak: (Vymyslený) názov
Swedish: 1 ml (100 mg/ml) 1 förfylld spruta
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 1 naplnené pero
Swedish: Den 2 december 2015 beviljades Nucala ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Nucala bolo dňa 2. decembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Mer information om Nucala finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Slovak: Nucala sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Swedish: Hos barn är eosinofil astma sällsynt och de tillgängliga uppgifterna är därför begränsade.
Slovak: U detí je eozinofilná astma zriedkavá, a preto sú dostupné údaje obmedzené.
Swedish: Dessutom ansågs en minskning av kortikosteroiddosen vara kliniskt relevant med tanke på de potentiella komplikationerna av långtidsbehandling med kortikosteroider.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov sa navyše považovalo za klinicky významné vzhľadom na možné komplikácie dlhodobej liečby kortikosteroidmi.
Swedish: Läkemedlet ges genom injektion under huden i överarmen, låret eller buken en gång var fjärde vecka.
Slovak: Liek sa podáva vo forme injekcie pod kožu do ramena, stehna alebo brucha raz za štyri týždne.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nucala?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nucala?
Swedish: Den minskning av nivåerna av eosinofiler i blodet som uppnåddes hos barn var också jämförbar med den som ses vid standarddoser hos vuxna.
Slovak: Zníženie hladiny eozinofilov v krvi dosiahnuté u detí bolo takisto porovnateľné s hladinou pri štandardných dávkach u dospelých.
Swedish: Vad är Nucala och vad används det för?
Slovak: Nucala a na čo sa používa?
Swedish: Vid eosinofil astma är symtomen kopplade till att det finns för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och i slemmet i lungorna.
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom eozinofilov (druhu bielych krviniek) v krvi a hliene v pľúcach.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Nucala är större än riskerna och att Nucala kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nucala sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i dessa studier var antalet svåra astmaanfall (exacerbationer) under behandlingen, vilket sänktes med omkring hälften hos patienterna som fick Nucala.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet závažných záchvatov (exacerbácií) astmy, ktoré sa vyskytli počas liečby, ktorý sa znížil asi o polovicu v prípade pacientov liečených liekom Nucala.
Swedish: Sammanfattning av Nucala och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Nucala a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Den aktiva substansen i Nucala, mepolizumab, är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp, som binder till en särskild substans i kroppen.
Slovak: Nucala, mepolizumab, je druh proteínu, ktorý sa nazýva monoklonálna protilátka a ktorý sa naviaže na špecifickú látku v tele.
Swedish: Genom att binda till interleukin-5 blockerar mepolizumab dess verkan och minskar därigenom antalet eosinofiler.
Slovak: Naviazaním na interleukín-5 mepolizumab blokuje jeho účinok, čím sa zníži počet eozinofilov.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nucala sa neustále kontrolujú.
Swedish: Varför är Nucala godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Nucala povolený v EÚ?
Swedish: EMA fann att de tillgängliga uppgifterna visar att Nucala verkar på ett liknande sätt hos vuxna och barn, och resultaten hos vuxna gäller därför också för barn med eosinofil astma.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že z dostupných údajov vyplýva, že liek Nucala u detí účinkuje podobne ako u dospelých, a preto sa výsledky u dospelých môžu aplikovať aj na deti s eozinofilnou astmou.
Swedish: Hos vuxna ansågs den iakttagna minskningen av svåra astmaanfall och av det åtföljande behovet av sjukhusvård vara viktig och av större vikt än den låga risken för biverkningar.
Slovak: Zníženie závažných záchvatov astmy a následnej potreby nemocničnej liečby u dospelých sa považovalo za dôležitý prínos, ktorý prevyšuje nízke riziko vedľajších účinkov.
Swedish: Över hälften (37 av 69) av patienterna som fick Nucala kunde minska sin dagliga kortikosteroiddos med över 50 procent till en dos på högst 5 mg, och 10 av dem kunde helt sluta att använda kortikosteroider, jämfört med omkring en tredjedel av dem som fick placebo (22 av 66, varav 5 kunde sluta ta kortikosteroider).
Slovak: Denná dávka kortikosteroidov sa mohla znížiť o viac ako 50 % na dávku 5 mg alebo nižšiu v prípade viac ako polovice (37 zo 69) pacientov, ktorým bol podávaný liek Nucala, pričom 10 z týchto pacientov mohlo úplne vysadiť kortikosteroidy v porovnaní s asi tretinou pacientov, ktorým bolo podávané placebo (22 zo 66, pričom kortikosteroidy mohlo vysadiť 5 pacientov).
Swedish: Patienten och vårdaren kan själva använda den förfyllda injektionspennan eller sprutan efter att de har fått instruktioner, medan injektionsflaskan endast är avsedd att användas av hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia môžu po zaškolení používať naplnené pero alebo injekčnú striekačku lieku Nucala sami, injekčnú liekovku môžu však používať výlučne zdravotnícki pracovníci.
Swedish: Nucala finns som en lösning i en förfylld penna eller spruta eller som ett pulver i en injektionsflaska som bereds till en lösning.
Slovak: Nucala je dostupný ako roztok v naplnenom pere alebo injekčnej striekačke alebo ako prášok v injekčnej liekovke, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nucala (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
Slovak: Nucala (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nucala, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nucala si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Ytterligare en studie utfördes på barn i åldern 6-11 år som visade att en dos på 40 mg Nucala som gavs under huden ledde till nivåer av den aktiva substansen i kroppen som var jämförbara med dem som ses vid standarddoser hos vuxna.
Slovak: Ďalšia štúdia sa uskutočnila u detí vo veku od 6 do 11 rokov a preukázalo sa v nej, že dávka lieku Nucala 40 mg podávaná pod kožu vedie k porovnateľnej hladine liečiva v tele ako je hladina pozorovaná pri štandardných dávkach u dospelých.
Swedish: Vilka fördelar med Nucala har visats i studierna?
Slovak: Nucala boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg till patienter från 12 års ålder och 40 mg till patienter i åldern 6 till 11 år. Nucala är avsett för långtidsbehandling.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších a 40 mg u pacientov vo veku od 6 do 11 rokov.
Swedish: Mepolizumab binder till substansen interleukin-5 som stimulerar produktionen och överlevnaden av eosinofiler.
Slovak: Mepolizumab sa naviaže na látku nazývanú interleukín-5, ktorá podporuje tvorbu a prežívanie eozinofilov.
Swedish: Nyttan med Nucala vid svår eosinofil astma som inte kontrollerats väl genom tidigare behandling har visats i tre huvudstudier där det jämfördes med en placeboinjektion (en overksam behandling).
Slovak: Nucala pri závažnej eozinofilnej astme, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná predchádzajúcou liečbou, sa preukázali v troch hlavných štúdiách, v ktorých sa liek porovnával so (zdanlivou) injekciou placeba.
Swedish: I den tredje studien ingick 135 huvudsakligen vuxna patienter med eosinofil astma som var tillräckligt svår för att kräva regelbunden behandling med kortikosteroider (starka antiinflammatoriska läkemedel såsom prednison och prednisolon) som tas genom munnen, och huvudmåttet på effekt var hur mycket kortikosteroiddosen kunde minskas med hjälp av Nucala under 24 veckor jämfört med placebo.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 135 väčšinou dospelých pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá bola taká závažná, že bola potrebná pravidelná perorálna liečba kortikosteroidmi (silnými protizápalovými liekmi, ako je prednizón a prednizolón) a hlavným meradlom účinnosti bola miera zníženia dávky kortikosteroidov pri použití lieku Nucala počas 24 týždňov v porovnaní s placebom.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nucala utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Slovak: Nucala sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Det ges tillsammans med andra läkemedel till patienter vars astma är svår och där astman inte kunnat kontrollerats väl med tidigare behandlingar.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími liekmi v prípade pacientov so závažnou astmou, ktorá nebola náležite kontrolovaná predchádzajúcou liečbou.
Swedish: Nucala är ett astmaläkemedel som används för att behandla patienter från 6 års ålder med en särskild typ av astma som kallas eosinofil astma.
Slovak: Nucala je liek proti astme, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 rokov a starších s určitým druhom astmy, ktorá sa nazýva eozinofilná astma.
Swedish: Vilka är riskerna med Nucala?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nucala?
Swedish: Hur används Nucala?
Slovak: Nucala používa?
Swedish: Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab.
Slovak: Liek Nucala obsahuje liečivo mepolizumab.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla eosinofil astma.
Slovak: Nucala je viazaný na lekársky predpis a liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s identifikovaním a liečbou závažnej eozinofilnej astmy.
Swedish: Mer information om Nucala
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: I den andra studien ingick 576 vuxna och ungdomar som fick Nucala var fjärde vecka under 28 veckor.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 576 dospelých a dospievajúcich, ktorým bol podávaný liek
Swedish: Hur verkar Nucala?
Slovak: Nucala účinkuje?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nucala har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Nucala boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: I den första studien ingick 616 vuxna och ungdomar som fick Nucala var fjärde vecka under ett år, som tillägg till deras vanliga astmaläkemedel.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 616 dospelých a dospievajúcich, ktorým bol podávaný liek
Swedish: Emellertid är små luftbubblor att förvänta och acceptabla.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Swedish: Vänta 30 minuter
Slovak: Počkajte 30 minút
Swedish: • Om du inte hör ett andra "klick":
Slovak: • Ak nezačujete druhé „kliknutie":
Swedish: Procentuell minskning
Slovak: Percentuálne zníženie
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Swedish: Om du bor i en region där sådana infektioner är vanliga eller om du reser till en sådan region:
Slovak: Ak žijete v oblasti, kde sú uvedené infekcie časté alebo ak do takejto oblasti cestujete:
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart måste den:
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, musí sa:
Swedish: (blir synlig när injektionen är genomförd)
Slovak: (stane sa viditeľným, keď je podanie injekcie dokončené)
Swedish: normalt inom flera dagar).
Slovak: j. typicky v priebehu niekoľkých dní).
Swedish: Dessa reaktioner kan uppstå för första gången efter att behandlingen har pågått under lång tid (se avsnitt 4.8).
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť po prvýkrát až po dlhšom trvaní liečby (pozri časť 4.8).
Swedish: Barn från 6 till 11 års ålder
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov
Swedish: Potentialen för interaktioner med mepolizumab anses därför låg.
Slovak: Potenciál pre interakcie s mepolizumabom sa preto považuje za nízky.
Swedish: Barn yngre än 6 år
Slovak: Deti mladšie ako 6 rokov
Swedish: Beredning ska ske under aseptiska förhållanden.
Slovak: Rekonštitúcia sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Swedish: Vissa personer kan få allergiska eller allergiliknande reaktioner.
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať alergické reakcie alebo reakcie podobné alergii.
Swedish: Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
Slovak: Toxikologické a/alebo farmakologické štúdie na zvieratách
Swedish: Det finns begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användningen av mepolizumab hos gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití mepolizumabu u gravidných žien.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaxia)
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart om inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontamination.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Swedish: Plocka fram det du behöver
Slovak: Pripravte si všetko potrebné
Swedish: Kontakta läkaren eller sjukhuset snarast möjligt för att boka ett nytt besök.
Slovak: Čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s nemocnicou, aby ste si dohodli nový termín návštevy.
Swedish: * Systemiska reaktioner inklusive överkänslighet har rapporterats med en samlad incidens som är jämförbar med den för placebo.
Slovak: * Systémové reakcie zahŕňajúce precitlivenosť boli hlásené s porovnateľným celkovým výskytom ako pri placebe.
Swedish: Inspektera och vänta 30 minuter före användning
Slovak: Pred použitím skontrolujte a počkajte 30 minút
Swedish: • eksem (kliande röda fläckar på huden)
Slovak: • ekzém (svrbivé červené škvrny na koži)
Swedish: Detta kan aktivera pennan för tidigt och orsaka en skada på nålen.
Slovak: Mohlo by to aktivovať pero príliš skoro a spôsobiť poranenie ihlou.
Swedish: • svullnad av ögonlocken, ansiktet, läpparna, tungan eller munnen
Slovak: • opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo úst
Swedish: • Du ska höra ett första ´"klick" som indikerar att injektionen har startat.
Slovak: Mali by ste začuť prvé „kliknutie", ktoré vás upozorní, že sa začalo podávanie injekcie.
Swedish: Denna doseringsregim anses acceptabel på grund av mepolizumabs breda terapeutiska index.
Slovak: Tento dávkovací režim sa považuje za prijateľný vzhľadom na široký terapeutický index mepolizumabu.
Swedish: Dessa händelser var samtliga icke allvarliga, lindriga till måttliga i intensitet och flertalet försvann inom några dagar.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce udalosti boli nezávažné, mali miernu až stredne závažnú intenzitu a väčšina z nich odznela v priebehu niekoľkých dní.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människan är okänd.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Swedish: Exp: mån-år
Slovak: Exp: Mesiac-Rok
Swedish: Det kan skada nålen.
Slovak: Mohlo by to spôsobiť poranenie ihlou.
Swedish: Första "klicket"
Slovak: Prvé „kliknutie"
Swedish: Efter behandlingsavbrott i 8 veckor fick 30 av dessa patienter mepolizumab under ytterligare 52 veckor.
Slovak: Po prerušení liečby trvajúcom 8 týždňov bol 30 z týchto pacientov mepolizumab podávaný počas ďalších 52 týždňov.
Swedish: Nucala kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter.
Slovak: Nucala môže oslabiť vašu odolnosť proti infekciám spôsobeným parazitmi.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användningen av Nucala under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Nucaly počas gravidity.
Swedish: Kassera den (se steg 9) och starta om med en ny injektionspenna.
Slovak: Zlikvidujte ho (pozri 9. krok) a začnite znovu s novým perom.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku je zodpovedný používateľ.
Swedish: Förberedelser 1.
Slovak: Pripravte sa 1.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges understödjande behandling med lämplig övervakning efter behov.
Slovak: pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Swedish: Den potentiella risken för human fosterskada är okänd.
Slovak: Potenciál na poškodenie ľudského plodu nie je známy.
Swedish: TRYCK HÄR FÖR ATT ÖPPNA
Slovak: TU STLAČTE A OTVORTE
Swedish: Nucala är avsett för långtidsbehandling.
Slovak: Nucala je určená na dlhodobú liečbu.
Swedish: Fördefinierade kategorier var procentuell minskning från 90-100 % ned till ingen minskning av prednisondosen i slutet av optimeringsfasen.
Slovak: Vopred definované kategórie zahŕňali percentuálne zníženia pohybujúce sa od 90 % až 100 % zníženia po žiadne zníženie dávky prednizónu od skončenia fázy optimalizácie dávky.
Swedish: Låt inte nålen vidröra någon yta.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Swedish: Försäkra dig om att den vita kolven är helt nere.
Slovak: Uistite sa, že biely piest je zatlačený úplne nadol
Swedish: Biverkningsprofilen var likartad den som sågs hos vuxna.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých.
Swedish: • Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek je normálny.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället förekom främst i början av behandlingen och inom de första 3 injektionerna, med färre rapporter vid efterföljande injektioner.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu sa vyskytovali hlavne na začiatku liečby a v období, v ktorom sa podali prvé 3 injekcie, pričom pri ďalších injekciách bol ich výskyt nižší.
Swedish: Hos apor hade mepolizumab ingen effekt på dräktighet eller på embryonal/fetal eller postnatal utveckling (inklusive immunfunktionen) hos avkomman.
Slovak: U opíc nemal mepolizumab žiadny vplyv na graviditu alebo na embryonálny/fetálny a postnatálny vývoj (vrátane imunitnej funkcie) potomkov.
Swedish: Efter användning aktiveras det automatiska nålskyddet, som drar upp (drar in) nålen.
Slovak: Po použití je automatický chránič ihly aktivovaný a vytiahne (vtiahne) ihlu.
Swedish: De inträffar vanligen inom några minuter till timmar efter injektionen men symtomen kan ibland komma upp till flera dagar senare.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú v priebehu niekoľkých minút alebo hodín po podaní injekcie, ale niekedy sa príznaky môžu objaviť až o niekoľko dní neskôr.
Swedish: Du kan behöva dra i nålskyddet ganska bestämt för att få bort det.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste vrchnák ihly dosť silno potiahli, aby ste ho odstránili.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats hos det färdigberedda läkemedlet i 8 timmar vid förvaring under 30 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku je preukázaná na 8 hodín pri uchovávaní do 30 °C.
Swedish: Sekundära effektmått (vecka 20-24)
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele (20. - 24. týždeň)
Swedish: • Skyddas mot solljus.
Slovak: • chrániť pred slnečným žiarením,
Swedish: Pulvret har normalt lösts upp inom 5 minuter efter att sterilt vatten tillsatts men det kan ta längre tid.
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 5 minút po pridaní sterilnej vody, ale môže trvať aj dlhšie.
Swedish: Vid behov ska kortikosteroiddosen sänkas stegvis under överinseende av läkare.
Slovak: Dávky kortikosteroidov sa majú v prípade potreby znižovať postupne a pod dohľadom lekára.
Swedish: Gul indikator
Slovak: Žltý indikátor
Swedish: Neutraliserande antikroppar påvisades hos en vuxen försöksperson.
Slovak: Neutralizačné protilátky sa zistili u jednej dospelej osoby.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 02 December 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. decembra 2015
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska omprövas minst en gång om året baserat på läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och patientens kontroll över exacerbationer.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má prehodnocovať minimálne v ročných intervaloch a lekár má o nej rozhodnúť na základe posúdenia závažnosti ochorenia pacienta a úrovne kontroly exacerbácií.
Swedish: Administrering av Nucala till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade fördelen för modern är större än den eventuella risken för fostret.
Slovak: O podávaní Nucaly gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Swedish: Sådana läkemedel (särskilt så kallade kortikosteroider) måste sättas ut stegvis under överinseende av läkare och beroende på hur du svarar på Nucala.
Slovak: Tieto lieky (najmä tie, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy) sa musia vysadzovať postupne pod priamym dohľadom vášho lekára a v závislosti od reakcie vášho tela na liečbu Nucalou.
Swedish: rådgör med läkare om du tror att något av detta kan gälla dig.
Slovak: poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného môže týkať.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn under 6 år.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Swedish: IL-5 är det cytokin som spelar den viktigaste rollen för eosinofilers tillväxt och differentiering, rekrytering, aktivering och överlevnad.
Slovak: IL-5 je hlavný cytokín zodpovedný za rast a diferenciáciu, hromadenie, aktiváciu a prežívanie eozinofilov.