FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild of matig, gerelateerd aan het starten van de behandeling, en van korte duur.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, povezanih z začetkom zdravljenja in kratkotrajnih.
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactose, watervrij Crospovidon, type A Magnesiumstearaat
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodna laktoza krospovidon tipa A magnezijev stearat
Dutch: Het gebruik van Selincro moet 1 week voor het voorziene gebruik van opioïden tijdelijk stopgezet worden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Selincro je treba začasno prekiniti za 1 teden pred pričakovano uporabo opioidov, denimo v primeru uporabe opioidnih analgetikov pri kirurškem posegu.
Dutch: Op elke dag dat de patiënt een risico op het drinken van alcohol voorziet, dient één tablet ingenomen te worden, bij voorkeur 1 tot 2 uur voordat men denkt te gaan drinken.
Slovenian: Zdravilo Selincro je treba jemati po potrebi: vsak dan, ko bolnik zazna, da obstaja tveganje pitja alkohola, mora vzeti eno tableto, po možnosti 1-2 uri pred predvidenim časom pitja.
Dutch: Bijwerkingen zoals aandachtsstoornis, abnormaal gevoel, nausea, duizeligheid, somnolentie, insomnia en hoofdpijn kunnen voorkomen na de toediening van nalmefeen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Po dajanju nalmefena se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so motnje pozornosti, nenormalno počutje, navzea, omotica, somnolenca, nespečnost in glavobol (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Patiënten met acute ontwenningsverschijnselen na het staken van opioïden.
Slovenian: Bolniki z akutnimi simptomi odtegnitve opioidov.
Dutch: Nornalmefeen wordt verder omgezet tot nornalmefeen-3-O-glucuronide en nornalmefeen-3-O-sulfaat.
Slovenian: 3-O-glukuronid in nornalmefen 3-O-sulfat.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild of matig, kwamen voor aan het begin van de behandeling en duurden enkele uren tot enkele dagen.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se na začetku zdravljenja in so trajali nekaj ur do nekaj dni.
Dutch: Selincro bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Selincro vsebuje laktozo
Dutch: Het is mogelijk dat u Selincro tijdelijk niet meer mag gebruiken.
Slovenian: Morda boste morali začasno prenehati z jemanjem zdravila Selincro.
Dutch: Enkele gevallen van de bijwerkingen "dingen zien, horen of voelen die er niet zijn" of "zich los van zichzelf voelen" zijn gerapporteerd.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih stranskih učinkov kot so videnje, slišanje ali občutenje stvari, ki jih ni ali občutek odmaknjenosti od sebe.
Dutch: Tabel 1 Frequenties van de bijwerkingen
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnosti neželenih učinkov Organski sistem
Dutch: Selincro is voor oraal gebruik.
Slovenian: - Zdravilo Selincro je za peroralno uporabo.
Dutch: Andere bijwerkingen (kan niet uit de beschikbare gegevens worden opgemaakt) Dingen zien, horen of voelen die er niet zijn Zich los van zichzelf voelen
Slovenian: Drugi neželeni učinki (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - videnje, slišanje ali občutenje stvari, ki jih ni - občutek odmaknjenosti od sebe - otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u met uw arts een beslissing te nemen om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met de behandeling met Selincro, daarbij rekening houdend met de voordelen van het geven van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor u.
Slovenian: Če dojite, se morate vi in vaš zdravnik odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Selincro, pri čemer je treba pretehtati prednost dojenja za otroka in prednost zdravljena za vas.
Dutch: Uit de Local Lymph Node Assay bij muizen bleek dat nalmefeen sensibilisatie van de huid kan veroorzaken na topische toediening.
Slovenian: Lokalna analiza limfnih vozlov pri miših je pokazala, da ima nalmefen potencial za povzročanje preobčutljivosti kože po topikalni uporabi.
Dutch: Toediening van opioïden
Slovenian: Uporaba opioidov
Dutch: Selincro bevat de werkzame stof nalmefeen.
Slovenian: Zdravilo Selincro vsebuje zdravilno učinkovino nalmefen.
Dutch: Tachycardie Hartkloppingen
Slovenian: Tahikardija Palpitacije
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 18,06 mg nalmefeen (nalmefene) (als hydrochloridedihydraat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 18,06 mg nalmefena (v obliki nalmefenijevega klorida dihidrata).
Dutch: Moeilijk slapen, verwardheid, rusteloosheid, verminderde zin in seks Slaperigheid, trillerigheid, zich minder alert voelen, eigenaardig gevoel op de huid (kriebelingen, jeuk of tintelingen), verminderd gevoel bij aanraking
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - izguba apetita - težave s spanjem, zmedenost, občutek nemira, zmanjšana spolna sla - zaspanost, trzanje telesa, manjša zbranost, nenavaden občutek na koži, kot sta zbadanje in mravljinčenje, zmanjšana občutljivost na dotik - hitro bitje srca, občutek hitrega, silovitega, ali nepravilnega bitja srca - bruhanje, suha usta, driska - prekomerno potenje - mišični krči - občutek izčrpanosti, slabost, nelagodje, nenavadno počutje - zmanjšanje telesne mase
Dutch: Titaandioxide (E171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171)
Dutch: Comorbiditeit
Slovenian: Komorbidnost
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro bij patiënten ≥65 jaar met alcoholverslaving.
Slovenian: O uporabi zdravila Selincro pri bolnikih, starih 65 let ali več, z odvisnostjo od alkohola, so na voljo omejeni klinični podatki.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) Misselijkheid
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - slabost - omotica - nezmožnost spanja - glavobol
Dutch: Hoe ziet Selincro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Selincro in vsebina pakiranja
Dutch: De TAC was bij aanvang 102 g/dag in de Selincro-groep (n=171) en 99 g/dag in de placebogroep (n=167).
Slovenian: V izhodišču je bila TAC 102 g/dan v Selincro skupini (n=171) in 99 g/dan v placebo skupini (n=167).
Dutch: Selincro 18 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Selincro 18 mg filmsko obložene tablete
Dutch: De TAC was bij aanvang 100 g/dag in de Selincro-groep (n=141) en 101 g/dag in de placebogroep (n=42).
Slovenian: V izhodišču je bila TAC 100 g/dan v Selincro skupini (n=141) in 101 g/dan v placebo skupini (n=42).
Dutch: Selincro 18 mg tablet nalmefene
Slovenian: Selincro 18 mg tablete nalmefen
Dutch: Als u Selincro gebruikt samen met geneesmiddelen die opiaten bevatten, zal de werking van deze geneesmiddelen verminderen of kan de werking geheel verdwijnen.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo opioide, se bodo učinki teh zdravil zmanjšali ali morda zdravila sploh ne bodo delovala, če jih boste jemali skupaj z zdravilom Selincro.
Dutch: De TAC was bij aanvang 113 g/dag in de Selincro-groep (n=148) en 108 g/dag in de placebogroep (n=155).
Slovenian: V izhodišču je bila TAC 113 g/dan v Selincro skupini (n=148) in 108 g/dan v placebo skupini (n=155).
Dutch: De uitscheiding van nalmefeen en haar metabolieten in melk is aangetoond in studies bij ratten.
Slovenian: Študije na podganah kažejo izločanje nalmefena ali njegovih presnovkov v mleko.
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 19 dagen/maand in de Selincro-groep (n=141) en 19 dagen/maand in de placebogroep (n=42).
Slovenian: V izhodišču je bilo HDDs 19 dni/mesec v Selincro skupini (n=141) in 19 dni/mesec v placebo skupini (n=42).
Dutch: In pre-postnatale toxiciteitsstudies bij ratten werd een toename van doodgeboren jongen en afname in postnatale levensvatbaarheid van jongen waargenomen.
Slovenian: Povečanje mrtvorojenih mladičev in zmanjšanje postnatalnega preživetja mladičev so opazili v študijah pre - in postnatalne toksičnosti pri podganah.
Dutch: Selincro wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zdravila Selincro ne uporabljajte pri nosečnicah.
Dutch: Er lijkt een lichte aantasting van het cognitieve en psychomotorische functioneren te zijn na toediening van nalmefeen.
Slovenian: Po jemanju nalmefena pride do manjšega poslabšanja kognitivnih in psihomotoričnih sposobnosti.
Dutch: In Studie 1 was het deel van de patiënten dat zich terugtrok hoger in de Selincro-groep dan in de placebogroep (50% versus 32%, respectievelijk).
Slovenian: Post hoc analiza učinkovitosti pri bolnikih, ki so ohranili visoko ali zelo visoko DRL pri randomizaciji V študiji 1 je bil delež bolnikov, ki so prekinili sodelovanje v študiji večji v Selincro skupini kot v placebo skupini (50 % proti 32 %, glede na vrstni red).
Dutch: Voor de patiënten die in de studie bleven en waarvan na 1 jaar werkzaamheidgegevens beschikbaar waren, was de TAC 24 g/dag in de Selincro-groep (n=78) en 47 g/dag in de placebogroep (n=29).
Slovenian: Za bolnike, ki so nadaljevali v študiji in zagotovili podatke o učinkovitosti pri 1. letu, je bila TAC 24 g/dan v Selincro skupini (n=78) in 47 g/dan v placebo skupini (n=29).
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 23 dagen/maand in de Selincro-groep (n=171) en 23 dagen/maand in de placebogroep (n=167).
Slovenian: V izhodišču je bilo HDDs 23 dni/mesec v Selincro skupini (n=171) in 23 dni/mesec v placebo skupini (n=167).
Dutch: Het aantal HDD's was bij aanvang 23 dagen/maand in de Selincro-groep (n=148) en 22 dagen/maand in de placebogroep (n=155).
Slovenian: V izhodišču je bilo HDDs 23 dni/mesec v Selincro skupini (n=148) in 22 dni/mesec v placebo skupini (n=155).
Dutch: Bijwerkingen zoals aandachtsstoornis, een abnormaal gevoel, misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid en hoofdpijn kunnen voorkomen bij de start van een Selincro-behandeling.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Selincro se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so motnje pozornosti, nenormalno počutje, siljenje na bruhanje, omotica, somnolenca (otopelost), nespečnost in glavobol.
Dutch: U slikt geneesmiddelen welke opiaten bevatten, bijvoorbeeld methadon, buprenorfine of pijnstillers (zoals morfine, oxycodon of andere opiaten).
Slovenian: - če ste alergični na nalmefen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če jemljete zdravila, ki vsebujejo opioide, na primer metadon ali buprenorfin ali zdravila proti bolečinam (kot so morfij, oksikodon in drugi opioidi) - če ste ali ste pred kratkim bili odvisni od opioidov.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Dutch: Selincro 18 mg filmomhulde tabletten nalmefene
Slovenian: Selincro 18 mg filmsko obložene tablete nalmefen
Dutch: Braken Droge mond Diarree
Slovenian: Bruhanje Suha usta Driska
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (18 mg).
Dutch: EPAR - samenvatting voor het publiek
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Selincro verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Selincro, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. Februarja 2013.
Dutch: Als richtsnoer: een fles wijn (750 ml; alcoholpercentage 12%) bevat ongeveer 70 g alcohol en een fles bier (330 ml; alcoholpercentage 5%) bevat ongeveer 13 g alcohol.
Slovenian: Kot vodilo: steklenica vina (750 ml; 12 vol. % alkohola) vsebuje približno 70 g alkohola, steklenica piva (330 ml; 5 vol. % alkohola) pa vsebuje približno 13 g alkohola.
Dutch: Bij het eerste bezoek van de patiënt aan de arts worden de algehele gezondheid van de patiënt, de alcoholafhankelijkheid en de alcoholconsumptie (op basis van rapportage door de patiënt) geëvalueerd.
Slovenian: Ob prvem obisku bolnika pri zdravniku se ovrednoti njegovo splošno zdravstveno stanje, odvisnost od alkohola in stopnjo uživanja alkohola (na podlagi bolnikovega poročanja).
Dutch: Het volledige EPAR voor Selincro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Selincro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Selincro nalmefene
Slovenian: Selincro nalmefen
Dutch: Er mag slechts één tablet per dag worden ingenomen, bij voorkeur een tot twee uur voordat de patiënt waarschijnlijk gaat drinken.
Slovenian: Vzame lahko samo eno tableto katerikoli dan, po možnosti eno do dve uri pred verjetnim začetkom pitja.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid en hoofdpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bili navzea (slabost), omotica, nespečnost (težave s spanjem) in glavobol.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn mild tot matig en van korte duur.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma blage ali zmerne in kratkotrajne.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Selincro.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Selincro.
Dutch: Daarna wordt de patiënt gevraagd om ongeveer twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
Slovenian: Zatem se bolnika pozove, da približno dva tedna beleži svoje uživanje alkohola.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de vermindering van het aantal dagen dat zwaar werd gedronken en van de gemiddelde dagelijkse alcoholconsumptie na zes maanden behandeling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila dni prekomernega pitja in povprečne količine dnevno zaužitega alkohola po šestih mesecih zdravljenja.
Dutch: De werking van Selincro werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Selincro so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Als de patiënt al met drinken is begonnen zonder Selincro te hebben gebruikt, dient hij/zij zo snel mogelijk een tablet in te nemen.
Slovenian: Če je bolnik začel piti alkohol, ne da bi vzel zdravilo Selincro, mora vzeti tableto v najkrajšem možnem času.
Dutch: Selincro werd met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee grote onderzoeken waaraan 1 322 mannen en vrouwen met alcoholafhankelijkheid meededen.
Slovenian: Zdravilo Selincro so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 322 moških in žensk z odvisnostjo od alkohola.
Dutch: Uit standaard klinische studies zijn gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro gedurende zes maanden tot een jaar.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Selincro iz standardnih kliničnih študij so na voljo za obdobje od šestih mesecev do enega leta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Selincro groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Selincro.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Selincro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Selincro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nalmefene of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Selincro ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) nalmefen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Bij deze patiënten was het aantal dagen van zwaar drinken per maand na zes maanden behandeling met Selinco in de eerste studie van 23 naar 10 gedaald en in de tweede studie van 23 naar 11.
Slovenian: Pri teh bolnikih se je po šestih mesecih jemanja zdravila Selincro število dni prekomernega pitja na mesec v prvi študiji zmanjšalo s 23 na 10, v drugi pa s 23 na 11.
Dutch: De werkzame stof in Selincro, nalmefene, hecht zich aan bepaalde opioïdreceptoren in de hersenen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Selincro, nalmefen, se veže na nekatere opioidne receptorje v možganih.
Dutch: De patiënten kregen ook allemaal counseling, om hen te helpen minder te drinken en zich aan de behandeling te houden.
Slovenian: Vsi bolniki so bili deležni tudi svetovanja, ki naj bi jim pomagalo zmanjšati pitje alkohola in držati se zdravljenja.
Dutch: Selincro bleek effectiever dan placebo wat het verminderen van het aantal dagen van zwaar drinken en de dagelijkse alcoholconsumptie betreft.
Slovenian: Zdravilo Selincro je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju števila dni prekomernega pitja in količine dnevno zaužitega alkohola.
Dutch: Voordat met de behandeling met Selincro wordt begonnen, wordt de patiënt gevraagd om gedurende twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Selincro mora bolnik dva tedna beležiti stopnjo uživanja alkohola.
Dutch: Selincro voorkomt niet de bedwelmende effecten van alcohol.
Slovenian: Zdravilo Selincro ne preprečuje učinkov zastrupitve z alkoholom.
Dutch: Selincro dient alleen in combinatie met psychosociale ondersteuning (counseling) te worden voorgeschreven en enkel bij mensen die geen lichamelijke onthoudingsverschijnselen hebben en die geen directe ontgifting nodig hebben.
Slovenian: Uporablja se lahko samo sočasno s psihosocialno podporo (svetovanjem) in samo pri bolnikih, ki nimajo fizičnih odtegnitvenih simptomov in ne potrebujejo takojšnje detoksifikacije.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Selincro vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Selincro, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Bij het volgende bezoek (na deze twee weken) kan met Selincro worden begonnen, indien de patiënt nog steeds een hoge alcoholconsumptie (meer dan 60 g per dag voor mannen en meer dan 40 g per dag voor vrouwen) heeft.
Slovenian: Pri naslednjem obisku (po dveh tednih) se lahko pri bolniku uvede zdravilo Selincro, če je njegova stopnja uživanja alkohola še vedno visoka (več kot 60 g na dan za moške in 40 g na dan za ženske).
Dutch: Nalmefene hecht zich aan deze receptoren en wijzigt de activiteit ervan, waardoor het de aandrang om te drinken helpt verminderen bij mensen die aan grote hoeveelheden alcohol gewend zijn.
Slovenian: Opioidni receptorji imajo pomembno vlogo pri zasvojenosti, zato nalmefen, ki se veže nanje in spremeni njihovo delovanje, pomaga zmanjšati potrebo po pitju pri bolnikih, ki so navajeni uživati velike količine alkohola.
Dutch: Welke voordelen bleek Selincro tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Selincro izkazalo med študijami?
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Selincro langer dan een jaar wordt voorgeschreven.
Slovenian: Če je zdravilo Selincro predpisano za več kot eno leto, je potrebna previdnost.
Dutch: Overige informatie over Selincro:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Selincro
Dutch: Selincro wordt gebruikt om de alcoholconsumptie te helpen verminderen bij volwassenen met alcoholafhankelijkheid, die meer dan 60 g alcohol per dag (voor mannen) of meer dan 40 g per dag (voor vrouwen) gebruiken.
Slovenian: Zdravilo Selincro se uporablja za pomoč pri zmanjševanju uživanja alkohola pri odraslih z odvisnostjo od alkohola, ki uživajo več kot 60 g alkohola na dan (za moške) oziroma več kot 40 g na dan (za ženske).
Dutch: Selincro mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis of een recente geschiedenis van acute alcoholontwenningsverschijnselen (zoals hallucinaties, convulsies en tremor).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter ali ledvic in bolniki z nedavnim akutnim sindromom odtegnitve alkohola (ki vključuje halucinacije, epileptične napade (krče) in tremor).
Dutch: Counseling moet onderdeel van de behandeling zijn, om de patiënt te helpen minder te drinken en zich aan de behandeling te houden.
Slovenian: Zdravljenje mora vključevati tudi svetovanje, ki bolniku pomaga zmanjšati pitje alkohola in se držati zdravljenja.
Dutch: Selincro is een geneesmiddel dat de werkzame stof nalmefene bevat.
Slovenian: Selincro je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nalmefen.
Dutch: Selincro mag niet worden gebruikt door patiënten die geneesmiddelen nemen die opioïden bevatten, door patiënten die aan opioïden verslaafd zijn of kortgeleden aan opioïden verslaafd zijn geweest, door patiënten met acute ontwenningsverschijnselen van opioïden, en door patiënten die vermoedelijk onlangs opioïden hebben gebruikt.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo opioidna zdravila, bolniki s trenutno ali nedavno odvisnostjo od opioidov, bolniki z akutnimi simptomi odtegnitve opioidov in bolniki, pri katerih obstaja sum nedavne uporabe opioidov.
Dutch: Waarom is Selincro goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Selincro odobreno?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Selincro in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Selincro?
Dutch: De patiënt moet ‘indien nodig', dat wil zeggen als er kans bestaat dat hij/zij gaat drinken, één Selincro-tablet via de mond innemen.
Slovenian: Bolnik mora vzeti eno tableto zdravila Selincro peroralno „po potrebi", tj. ko obstaja tveganje, da bi bolnik začel piti alkohol.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Selincro.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Selincro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Selincro onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Selincro raziskano?
Dutch: Selincro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Izdaja zdravila Selincro je le na recept.
Dutch: De dagelijkse alcoholconsumptie daalde met Selincro van 102 g naar 44 g in de eerste studie en van 113 g naar 43 g in de tweede studie.
Slovenian: Količina dnevno zaužitega alkohola se je po jemanju zdravila Selincro v prvi študiji zmanjšala s 102 g na 44 g, v drugi pa s 113 g na 43 g. Izboljšanja so bila v primerjavi s placebom večja za približno 2,7 do 3,7 dni prekomernega pitja na mesec in za približno 10 do 18 g alkohola na dan.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Selincro effectief is om de alcoholconsumptie te verlagen bij mannen die meer dan 60 g per dag gebruiken en bij vrouwen die meer dan 40 g per dag gebruiken.
Slovenian: CHMP je menil, da se je zdravilo Selincro izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju uživanja alkohola pri moških, ki uživajo več kot 60 g, in pri ženskah, ki uživajo več kot 40 g alkohola na dan. Neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah, niso vzbudili večjih pomislekov glede varnosti.
Dutch: Wat is Selincro?
Slovenian: Kaj je zdravilo Selincro?
Dutch: Bij patiënten die meer dan 60 g alcohol per dag (voor mannen) of meer dan 40 g per dag (voor vrouwen) gebruikten, werden significante verbeteringen gezien, meestal binnen de eerste vier weken van de behandeling.
Slovenian: Pomembna izboljšanja, ki se običajno pojavijo v prvih štirih tednih zdravljenja, so opazili pri bolnikih, ki so že uživali več kot 60 g alkohola na dan (za moške) oziroma več kot 40 g na dan (za ženske).
Dutch: Hoe werkt Selincro?
Slovenian: Kako zdravilo Selincro deluje?
Dutch: Hoe wordt Selincro gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Selincro uporablja?
Dutch: 1 voorgevulde pen
Slovenian: 1 napolnjen injekcijsk peresnik
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Slovenian: dovoljenja za promet
Dutch: Semglee wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Semglee se daje enkrat dnevno, vsak dan ob istem času.