FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis nogen af følgende tilstande er til stede, er forekommet for nylig og/eller er blevet forværret under graviditet eller tidligere hormonbehandling, skal patienten overvåges nøje.
Hungarian: Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll, vagy már előzőleg előfordult és/vagy súlyosbodott terhesség, illetve egy előző hormonkezelés alatt, a beteget fokozott gondossággal kell ellenőrizni.
Danish: • Porfyri.
Hungarian: • Porphyria.
Danish: T3-resinoptagelsen er nedsat, hvilket ses i det forhøjede TBG.
Hungarian: A T3 rezin felvétel csökkent, ami a megemelkedett TBG-t tükrözi.
Danish: Vip næste tablet ud.
Hungarian: Billentse ki a következő tablettát.
Danish: - Procentdelen af proliferativt endometrium (71 %) var højere, hvorimod procentdelen af atrofisk endometrium var lavere (19 %) end forventet i forbindelse med en kontinuert kombination.
Hungarian: - A proliferatív méhnyálkahártya aránya (71%) magasabb, ezzel szemben az atrófiás méhnyálkahártya aránya alacsonyabb (19%) volt a folyamatos kombinációk esetében vártnál.
Danish: Farmakokinetikken hos ældre er ikke undersøgt.
Hungarian: Időseknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: Klassen "forstyrret proliferativ", der bruges i forsøget KLIM/PD/7/USA, er ikke ordentligt defineret og normalt ikke anerkendt.
Hungarian: A KLIM/PD/7/USA vizsgálatban alkalmazott „elváltozásos proliferatív" besorolás nincs kellően meghatározva és nem általánosan elismert.
Danish: Nogle medlemmer af CHMP mente imidlertid, at de foreliggende data ikke var tilstrækkelige til at understøtte, at dette ikke er tilfældet med 0,5 mg E2.
Hungarian: A CHMP néhány tagjának azonban az volt a véleménye, hogy a benyújtott adatok nem elegendők annak alátámasztásához, hogy a 0,5 mg E2 esetében nem ez a helyzet.
Danish: Grundet den store forskel mellem dyrearter og mellem dyr og mennesker, er forudsigeligheden af effekten på mennesker på baggrund af prækliniske resultater kun af begrænset værdi.
Hungarian: Tekintettel az egyes állatfajok között, illetve az állatok és az ember között fennálló jelentős különbségekre, a preklinikai vizsgálatok eredményei csak csekély mértékben prediktívek az emberen kifejtett hatására vonatkozólag.
Danish: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Hungarian: Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex United Kingdom
Danish: Cochrane-gennemgangen (Lethaby et al. 2004) og en analyse af tilgængelige observationsdata (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) tyder på, at tilføjelsen af progestagen i mindst 12 dage pr. cyklus nedsætter, men eliminerer ikke helt, den øgede incidens af endometriecancer forårsaget af østrogener alene, og at kombineret kontinuert HRT ikke øger risikoen for endometriecancer.
Hungarian: A Cochrane-áttekintés (Lethaby et al 2004) és a rendelkezésre álló megfigyeléses adatok elemzése (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) arra utal, hogy amennyiben a kezelést ciklusonként legalább 12 napon progesztogénnel egészítik ki, ez csökkenti - de nem feltétlenül szünteti meg teljesen - a méhnyálkahártya ösztrogén-monoterápia által kiváltott daganatos megbetegedésének megnövekedett előfordulását, valamint hogy a folyamatos kombinációs hormonpótló terápia nem növeli a méhnyálkahártya daganatos megbetegedésének kockázatát.
Danish: Disse tilstande kan i sjældne tilfælde komme tilbage eller forværres under behandling med Activelle:
Hungarian: Ritkán ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak az Activelle-kezelés során:
Danish: Resumé af CHMP's udtalelse
Hungarian: A CHMP véleményének összefoglalása
Danish: • Systemisk lupus erythematose
Hungarian: • Szisztémás lupus erythematosus
Danish: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Hungarian: Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Danish: Se "BRUGERVEJLEDNING" til sidst i denne indlægsseddel for instruktion i brug af kalenderpakningen.
Hungarian: A naptárdoboz használatával kapcsolatban lásd a „HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ" című részt a betegtájékoztató végén.
Danish: 6 "Yderligere oplysninger").
Hungarian: pontban a „További információk" alatt található.)
Danish: Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
Hungarian: 65 év feletti nők kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: Post-marketing-erfaringer
Hungarian: Forgalmazás utáni tapasztalatok:
Danish: Stop med at tage Activelle
Hungarian: Hagyja abba az Activelle szedését
Danish: Lindring af menopausale symptomer opnås i løbet af de første få ugers behandling.
Hungarian: A menopauzális tünetek a kezelés első néhány hete során enyhülnek.
Danish: Activelle kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, az Activelle filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: • Migræne eller (stærk) hovedpine
Hungarian: • Migrén vagy (súlyos) fejfájás.
Danish: I alle tilfælde bør der foretages en nøje vurdering af fordele og risici mindst en gang om året, og HRT bør kun fortsættes, så længe fordelen opvejer risikoen.
Hungarian: Minden esetben, legalább évente, gondosan mérlegelni kell a kezelés kockázatait és előnyeit, és a hormonpótló kezelést csak addig szabad folytatni, amíg a kezelés előnyei felülmúlják a kockázatokat.
Danish: De bør også få foretaget regelmæssige helbredsundersøgelser herunder mammografi.
Hungarian: Szintén fontos, hogy elmenjen a rendszeres szűrésre, beleértve a mammográfiát is.
Danish: Derfor indeholder dette nye produkt et kendt progestagen i en dosis, der er lavere end den kendte markedsførte dosis, og der er et nyt forhold mellem østrogen/progestagen (1:5 i stedet for 1:2).
Hungarian: Ez az új készítmény tehát egy ismert progesztogént tartalmaz, az ismert, forgalomba hozott adagnál kisebb adagban, és az ösztrogént/progesztogént új arányban alkalmazza (1:5 az 1:2 helyett).
Danish: Der er ingen bevis for, at HRT i menopausen har en gunstig indflydelse på risikoen for hjertesygdomme.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozólag, hogy a menopauza idején történő hormonpótló kezelés a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára kedvező hatást gyakorolna.
Danish: Magnesiumstearat
Hungarian: Magnézium-sztearát
Danish: Halveringstiden for 17β-østradiol er ca. 15 timer.
Hungarian: A 17β-ösztradiol felezési ideje kb.
Danish: Blodpropper i dybtliggende vener
Hungarian: Vérrögképződés a mélyvénákban
Danish: De vigtigste metabolitter er isomere af 5α-dihydro-NET og af tetrahydro-NET, som hovedsageligt udskilles med urinen som sulfat eller glukoronidkonjugater.
Hungarian: A legfontosabb metabolitjai az 5α-dihidro-NET és a tetrahidro-NET izomerjei, amelyek főleg a vizeletbe választódnak ki, mint szulfát- vagy glükuronid-konjugátumok.
Danish: Forholdet mellem NETA og E2 er 1:2 i den allerede godkendte dosis af Activelle, mens dette forhold er 1:5 i den nye styrke af Activelle.
Hungarian: Az Activelle már engedélyezett adagjában a NETA és az E2 aránya 1:2, míg az Activelle új erőssége esetében ez az arány 1:5.
Danish: Udover regelmæssig kontrol hos Deres læge, er det vigtigt at De:
Hungarian: Ugyanúgy, ahogy orvosához rendszeresen orvosi vizsgálatra kell járnia, szintén meg kell tennie az alábbiakat:
Danish: Hvis De skal have taget en blodprøve, så fortæl lægen, at De tager Activelle, da østrogen kan påvirke visse prøveresultater.
Hungarian: Ha vérvizsgálatra van szüksége, szóljon orvosának, hogy Activelle filmtablettát szed, mivel az ösztrogén befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Danish: Væskeophobning Se også "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet"
Hungarian: Folyadékretenció, lásd még "Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók".
Danish: To store kliniske studier (WHI og HERS, som er Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) har vist en mulig øget risiko for kardiovaskulær morbiditet i det første behandlingsår og ingen generel fordel.
Hungarian: Két nagy klinikai vizsgálat (a WHI és a HERS azaz a Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) a használat első évében a cardiovascularis morbiditás kockázatának lehetséges növekedését mutatta, és összességében nem mutatott ki előnyt.
Danish: I dette forsøg var den øvre grænse på det tosidige 95 %-konfidensinterval for incidensen af endometriehyperplasi højere end den øvre grænse på 2 % og anses derfor ikke for at være acceptabel.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a méhnyálkahártya-hiperplázia előfordulására vonatkozó kétoldalú 95%-os konfidencia-intervallum felső határa magasabb volt, mint a 2%-os felső határ, és ezért nem tekinthető elfogadhatónak.
Danish: • Epilepsi
Hungarian: • Epilepszia
Danish: Det eneste forsøg, hvor dosen på 0,1 mg NETA blev undersøgt, var Novo Nordisks forsøg KLIM/PD/7/USA, som nogle medlemmer af CHMP ikke mente var entydigt.
Hungarian: Az egyetlen vizsgálat, amely a NETA 0,1 mg-os adagját tanulmányozta, a Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA vizsgálata volt, amelyet a CHMP tagjainak egy része nem tartott meggyőzőnek.
Danish: Behandlingen bør være symptomatisk.
Hungarian: Tüneti kezelést kell alkalmazni.
Danish: Før De begynder at tage Activelle, vil Deres læge oplyse Dem om fordele og ulemper ved behandlingen (se også punkt 4, "Bivirkninger").
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni az Activelle filmtablettát, orvosa tájékoztatni fogja a kezelés kockázatairól és előnyeiről (lásd még a 4. pontban „A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai" részt).
Danish: For at man kan opdage eventuelle knuder i brystet så tidligt som muligt, er det vigtigt, at De undersøger Deres bryster regelmæssigt for ændringer, og at De diskuterer eventuelle ændringer med lægen.
Hungarian: Annak érdekében, hogy egy, az emlőben jelentkező daganatot, amilyen hamar csak lehet, felismerjenek, fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze emlőit, hogy nem történt-e bennük valamilyen változás, és ha bármilyen változást észlel, beszélje azt meg orvosával.
Danish: Østrogen- og gestagenmetabolismen kan blive forøget ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at påvirke lægemiddelmetaboliserende enzymer, specielt cytochrom P450 enzymer såsom antiepileptika (fx barbiturater, phenytoin, carbamazepin), eller bredspektret antibiotika (rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).
Hungarian: Az ösztrogének és a progesztagének lebontása fokozott lehet olyan anyagok egyidejű adásakor, amelyekről ismert, hogy indukálják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket, különösen a citokróm P450 enzimeket, mint az antikonvulzív szerek (pl. a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin) vagy mint az infekció ellenes gyógyszerek (pl. a rifampicin, a rifabutin, a nevirapin, az efavirenz).
Danish: Påvirkning af huden
Hungarian: A bőrön jelentkező hatások
Danish: Det substituerer den manglende østrogenproduktion hos menopausale kvinder og lindrer de menopausale symptomer.
Hungarian: Pótolja a változó korban lévő nők hiányzó ösztrogén-termelését és enyhíti a menopauzális tüneteket.
Danish: Farmakokinetikken for østradiol påvirkes ikke af norethisteronacetat.
Hungarian: Az ösztradiol farmakokinetikáját a noretiszteron-acetát nem befolyásolja.
Danish: anbefaler CHMP godkendelse af de markedsføringstilladelser, i forbindelse med hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Activelle og tilknyttede navne (se bilag I) fremgår af bilag III.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását, amely(ek) tekintetében az Activelle-re és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Danish: Kvinder bør lære, hvilke slags forandringer i brysterne, som skal rapporteres til lægen eller sygeplejersken (Se afsnittet om "Brystcancer" nedenfor).
Hungarian: A nőket tanácsokkal kell ellátni, hogy milyenek azok, az emlőben észlelt elváltozások, amelyekről be kell számoljanak kezelőorvosuknak vagy a nővérnek (lásd alább az „Emlőrák" című szakaszt).
Danish: Efter oral administration af en Activelle tablet bliver norethisteronacetat hurtigt optaget og omdannet til norethisteron (NET).
Hungarian: Activelle tabletta orális alkalmazását követően a noretiszteron-acetát gyorsan felszívódik, és noretiszteronná (NET) alakul.
Danish: Som for alle postoperative patienter bør omhyggelige profylaktiske forholdsregler tages for at forhindre VTE efter operation.
Hungarian: Mint minden posztoperatív állapotban lévő betegnél, a műtétet követő VTE kialakulásának megelőzése érdekében a megelőző intézkedésekre szigorúan ügyelni kell.
Danish: Andre lægemidler, som kan øge effekten af Activelle: - Medicin der indeholder et ketokonazol (et svampemiddel).
Hungarian: Más gyógyszerek erősíthetik az Activelle hatását: • A ketokonazolt (egy gombaellenes hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek.
Danish: Flertallet af CHMP-medlemmerne støttede dog den fremgangsmåde, ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde benyttet for at få godkendt et lavdosis-alternativ til kombineret kontinuert HRT.
Hungarian: A CHMP tagjainak többsége azonban támogatta a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által alkalmazott megközelítést, miszerint igen alacsony adagot alkalmazó alternatívát kíván biztosítani a kombinációs folyamatos hormonpótló terápiához.
Danish: Ungarn - Noviana filmtabletta
Hungarian: Magyarország - Noviana filmtabletta
Danish: Gennembrudsblødning og pletblødning kan forekomme i løbet af de første måneder af behandlingen.
Hungarian: Áttöréses vagy pecsételő vérzés felléphet a kezelés első hónapjaiban.
Danish: Disse data understøtter sammen med data om effekten i forbindelse med endometriehyperplasi overbevisende antagelsen, at et kontinuert kombineret regimen beskytter endometriet mod både hyperplasi og neoplasi, hvilket er en beskyttende effekt, der synes at være både relativ og absolut (dvs. udgør en lavere risiko end risikoen hos ubehandlede kvinder), og som synes at øges med varigheden af behandlingen.
Hungarian: Ezek az adatok a méhnyálkahártya-hiperpláziára gyakorolt hatásokra vonatkozó adatokkal együtt meggyőzően alátámasztják azt a feltevést, hogy a folyamatos kombinációs terápia mind a hiperpláziával, mind a neopláziával szemben védi a méhnyálkahártyát, amely védő hatás a jelek szerint relatív és abszolút értelemben egyaránt fennáll (azaz kisebb kockázatot jelent, mint a nem kezelt nőket érő kockázat), és úgy tűnik, hogy a kezelés időtartamával együtt nő.
Danish: Andre plasma proteiner kan være forhøjede (angiotensinogen/renin substrat, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Hungarian: Más plazmafehérjék szintje megemelkedhet (angiotenzinogén/renin szubsztrát, alfa-I-antitripszin és cöruloplazmin).
Danish: Omdannelsen af 17β-østradiol sker hovedsageligt i lever og tarmsystem, men også i effektorganer og inkluderer dannelse af mindre aktive eller inaktive metabolitter herunder estron, katekoløstrogener og adskillige østrogensulfater og glukoronider.
Hungarian: A 17β-ösztradiol metabolizmusa főleg a májban és a bélben megy végbe, de a célszervekben is, és magában foglalja kevésbé aktív vagy inaktív metabolitok képződését, beleértve az ösztront, a katekolösztrogént és számos ösztrogén-szulfátot és -glükuronidot.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 28 filmovertrukne tabletter
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 28 filmtabletta
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller hjælpestofferne
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Østradiol: Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-østradiol, er kemisk og biologisk identisk med det endogene humane østradiol.
Hungarian: Ösztradiol: A hatóanyag, a szintetikus 17β-ösztradiol, amely kémiailag és biológiailag azonos az endogén humán ösztradiollal.
Danish: Kontakt Deres læge snarest muligt.
Hungarian: A lehető leghamarabb kérjen orvosi segítséget.
Danish: Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder mere end 1 år efter menopausen.
Hungarian: Ösztrogénhiányos tünetek hormonpótló kezelése nőknél, a menopauza után több mint egy évvel.
Danish: • Hvis blødningen fortsætter, efter De er stoppet med HRT behandlingen.
Hungarian: • Ha a vérzés a hormonpótló kezelés abbahagyása után is folytatódik.
Danish: Stikprøvestørrelsen i KLIM/PD/11/USA-forsøget kan anses for at være for lille til at drage en klar konklusion med hensyn til endometrie-sikkerheden ved 0,5 mg E2, selv ved behandling i 2 år.
Hungarian: A KLIM/PD/11/USA vizsgálat mintanagysága túl kicsinek tekinthető ahhoz, hogy határozott következtetést lehessen levonni a 0,5 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát illetően, még a 2 évig tartó kezelés esetében is.
Danish: I betragtning af ovennævnte punkter var nogle medlemmer af CHMP af den mening, at endometriesikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg ikke kunne understøttes af KLIM/PD/7/USA-forsøget.
Hungarian: Figyelembe véve a fenti pontokat, a CHMP egy részének az volt a véleménye, hogy az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát a KLIM/PD/7/USA vizsgálat nem tudja alátámasztani.
Danish: Undersøgelser inklusive mammografi bør foretages i henhold til gældende screening-praksis, men tilpasset den enkeltes behov.
Hungarian: A vizsgálatokatbeleértve a mammográfiát is - az egyén klinikai állapotának megfelelően módosított, jelenleg elfogadott szűrési gyakorlat szerint kell végezni,.
Danish: • Hvis De har epilepsi eller astma
Hungarian: • Ha rángógörcse (epilepsziája) vagy asztmája van.
Danish: Både ved initial og kontinuerlig behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum vælges (se også pkt.
Hungarian: A posztmenopauzális tünetek kezelésének elkezdésére és folytatására a legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig (lásd még 4.4 pont).
Danish: Hvis De oplever gennembrudsblødning eller pletblødning, er dette ikke usædvanligt specielt i løbet af de første få måneder af behandlingen med HRT.
Hungarian: Amennyiben áttöréses vagy pecsételő vérzése van, az rendszerint nem ad okot aggodalomra, különösen nem a hormonpótló kezelés első néhány hónapja során.
Danish: - Sammenlagte data fra flere for nylig godkendte sekventielle eller kontinuerte hormonsubstitutionsbehandlinger med østrogen/progestin-kombinationer i Europa viser, at incidensen af hyperplasi eller mere alvorlige uønskede endometriske udfald var ca. 0,26 % i det første år med behandling, hvilket er et pænt stykke under den observerede incidens af hyperplasi på 0,8 % i KLIM/PD/7/USA-forsøget.
Hungarian: - A több, Európában a közelmúltban engedélyezett, szekvenciális és folyamatos ösztrogén/progesztin hormonpótló terápiás készítményre vonatkozó összesített adatok azt mutatják, hogy a hiperplázia vagy a méhnyálkahártyát érintő, súlyosabb kedvezőtlen kimenetelek előfordulása a kezelés első évében körülbelül 0,26% volt, ami jóval elmarad a hiperplázia KLIM/PD/7/USA vizsgálatban megfigyelt 0,8%-os előfordulásától.
Danish: Heri anføres det, at "der kræves endometrie-data om en ny kombination af østrogen/progestagen (f.eks. ny administrationsplan eller ny styrke) eller et nyt progestagen i en fast kombination, med undtagelse af hvis der er tale om et kendt progestagen med den samme administrationsvej og med den samme progestagendosis som i en kendt fast kombination med østrogen, hvor data om endometrie-sikkerhed kan ekstrapoleres fra den faste kombination, hvis eksponeringen for østrogenet er af tilsvarende størrelsesorden eller lavere".
Hungarian: Kijelenti, hogy „az ösztrogén/progesztogén új kombinációja (pl. új adagolási rend vagy új hatáserősség) vagy rögzített kombinációban adott új progesztogén esetén a méhnyálkahártyára vonatkozó adatokra van szükség, kivéve az ismert progesztogének esetét, amelyeket ugyanolyan alkalmazási mód útján és az ösztrogénnel való ismert, rögzített kombinációban alkalmazottal megegyező progesztogénadagban alkalmaznak, amennyiben a méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonság a rögzített kombináció alapján extrapolálható, ha az ösztrogénexpozíció hasonló vagy kisebb".
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: • Aktuel eller nylig arteriel trombolisk sygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt)
Hungarian: • Aktív vagy nemrég történt artériás thromboemboliás betegség (pl. angina,myocardialis infarctus).
Danish: Stikprøvestørrelsen kan som i KLIM/PD/11/USA-forsøget anses for at være for lille til at drage en klar konklusion med hensyn til endometrie-sikkerheden.
Hungarian: A KLIM/PD/11/USA vizsgálathoz hasonlóan a mintanagyság itt is túl kicsinek tekinthető ahhoz, hogy határozott következtetést lehessen levonni a méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságot illetően.
Danish: Nogle medlemmer af CHMP bemærkede imidlertid, at det i dette forsøg ikke lykkedes at påvise endometrie sikkerheden ved kombinationen af 1 mg E2 og 0,1 mg NETA, da den øvre grænse af det tosidige 95%-konfidensinterval for den observerede frekvens af endometriehyperplasi var 2,90 % og dermed overskred den acceptable grænse på 2 %.
Hungarian: A CHMP néhány tagja azonban megjegyezte, hogy ez a vizsgálat nem igazolta az 1 mg E2 és 0,1 mg NETA kombinációjának méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát, mivel a méhnyálkahártya-hiperplázia megfigyelt gyakoriságára vonatkozó, kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallum felső határa 2,90% volt, és így meghaladta az elfogadható, 2%-os korlátot.
Danish: • Signifikant blodtryksforhøjelse
Hungarian: • A vérnyomás jelentős emelkedése
Danish: Risiko for VTE kan forøges midlertidigt ved forlænget immobilisering, større traumer eller større operationer.
Hungarian: A vénás thromboembolia kockázata átmenetileg fokozódhat elhúzódó immobilizáció, súlyos trauma vagy nagy műtét esetén.
Danish: Derfor kan data fra højere doser af NETA eller andre progestagener ikke ekstrapoleres til dosen på 0,1 mg NETA.
Hungarian: Ezért a NETA nagyobb adagjára vagy más progesztogénekre vonatkozó adatokat nem lehet a NETA 0,1 mg-os adagjára extrapolálni.
Danish: Det kan derfor være en hjælp for Dem at notere i en kalender, hvis De har haft en blødning.
Hungarian: Segítséget jelenthet, ha az esetleges vérzéseket bejegyzi egy naptárba.
Danish: Ansøgeren skaffede i overensstemmelse med denne anbefaling data fra et forsøg (KLIM/PD/7/USA), hvor endometrie-sikkerheden ved kombinationen af 1 mg E2 og 0,1 mg NETA blev undersøgt.
Hungarian: A fenti ajánlás szerint a kérelmező egy olyan vizsgálat adatait nyújtotta be (KLIM/PD/7/USA), amely az 1 mg E2 és 0,1 mg NETA kombinációjának méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát tanulmányozta.
Danish: Hvis De tidligere har haft hjertekramper eller hjerteanfald, bør De tale med Deres læge om fordele og ulemper ved HRT.
Hungarian: Ha korábban bármikor anginája vagy szívrohama volt, meg kell beszélnie orvosával a hormonpótló kezelés előnyeit és kockázatait.
Danish: Hvis De har glemt at tage en tablet på det sædvanlige tidspunkt, kan De tage den inden for de næste 12 timer.
Hungarian: Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során.
Danish: Norethisteronacetat: Eftersom østrogener fremmer væksten af endometriet, vil ukonjugeret østrogen øge risikoen for endometriehyperplasi og cancer.
Hungarian: Noretiszteron-acetát: Mivel az ösztrogének serkentik az endometrium növekedését, a progesztagén nélkül adott ösztrogének megnövelik az endometrium hyperplasia és rák kockázatát.
Danish: ANVENDELSESMÅDE
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Danish: Det ses også, at monitoreringen af endometriets tykkelse ved hjælp af ultralydsscanning af bækkenet viste en signifikant stigning, selv med 0,5 mg E2, hvilket der ikke blev rapporteret om i placebogruppen.
Hungarian: Az is megállapítható, hogy a méhnyálkahártya vastagságának medencei ultrahanggal végzett nyomon követése még a 0,5 mg E2 mellett is jelentős növekedést mutatott, amiről a placebocsoportban nem számoltak be.