FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico se SYMTUZA è co-somministrato con questi beta-bloccanti e deve essere considerata una riduzione della dose del beta-bloccante.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică la administrarea concomitentă a Symtuza cu betablocante și trebuie luată în considerarea administrarea unei doze mai mici de beta-blocant.
Italian: Amiodarone, dronedarone, ivabradina, chinidina o ranolazina per trattare alcuni problemi cardiaci (ad es. anomalie del ritmo cardiaco)
Romanian: Amiodaronă, dronedaronă, ivabradină, chinidină sau ranolazină pentru tratamentul anumitor afecțiuni cardiace (de exemplu ritm neregulat al bătăilor inimii)
Italian: Descrizione dell'aspetto di SYMTUZA e contenuto della confezione Compressa rivestita con film da gialla a marrone-giallastra a forma di capsula, con scritto "8121" su un lato e "JG" sull'altro lato.
Romanian: Comprimate filmate de culoare galbenă până la gălbui-maronie, sub formă de capsulă, inscripționate cu „8121" pe o față și cu „JG" pe cealaltă față.
Italian: SYMTUZA non deve essere usato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Romanian: Symtuza nu trebuie utilizat la pacienții copii cu vârsta sub 3 ani (vezi pct. 4.2 și 5.3).
Italian: Ci si aspetta che i medicinali che inducono l'attività di CYP3A aumentino la clearance di darunavir e cobicistat, determinando una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir e cobicistat (ad es. efavirenz, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, rifampicina, rifapentina, rifabutina, erba di San Giovanni) (vedere paragrafo 4.3 e la tabella delle interazioni riportata di seguito).
Romanian: Este de așteptat ca medicamentele care induc activitatea CYP3A să crească clearance-ul darunavir și cobicistat, ducând la scăderea concentrațiilor plasmatice de darunavir și cobicistat (de exemplu efavirenz, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, rifampicină, rifapentină, rifabutină, sunătoare) (vezi pct.4.3 și tabelul de interacțiuni de mai jos).
Italian: Cobicistat è un inibitore basato sul meccanismo del citocromo P450 della sottofamiglia CYP3A.
Romanian: Cobicistat este un inhibitor al mecanismului enzimelor subfamiliei CYP3A a citocromului P450.
Italian: Pazienti co-infetti da virus dell'epatite B e/o epatite C Le informazioni disponibili sull'uso dei componenti di SYMTUZA in pazienti co-infetti da virus dell'epatite B e/o C sono limitate.
Romanian: Pacienți infectați concomitent cu virusul hepatitic B și/sau hepatitic C Există informații limitate cu privire la utilizarea substanțelor active din compoziția Symtuza în cazul pacienților infectați concomitent cu virusul hepatitic B și/sau hepatitic C.
Italian: La sperimentazione di Fase 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) ha valutato l'efficacia di Symtuza in pazienti con infezione di HIV-1 virologicamente soppressi (HIV-1-RNA inferiore a 50 copie/mL).
Romanian: Studiul clinic de fază 3, TMC114IFD3013 (EMERALD), a evaluat eficacitatea Symtuza la pacienţii infectaţi cu HIV-1 şi care prezintă supresie virusologică (ARN HIV-1 sub 50 copii/ml).
Italian: Nucleo della compressa Sodio croscaramelloso Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra
Romanian: Nucleul comprimatului Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Italian: 0,3 (IC al 95%: -0,7; 1,2)
Romanian: 0,3 (IÎ 95%: -0,7; 1,2)
Italian: La co-somministrazione di tadalafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare con SYMTUZA non è raccomandata.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare și Symtuza.
Italian: La biodisponibilità di tutti i componenti di SYMTUZA è risultata paragonabile a quella di darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg ed emtricitabina/tenofovir alafenamide 200/10 mg co-somministrati come formulazioni separate; la bioequivalenza è stata determinata in seguito alla somministrazione di dosi singole a stomaco pieno in soggetti sani (N = 96).
Romanian: Biodisponibilitatea tuturor substanțelor active din compoziția Symtuza a fost comparabilă cu situația în care darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg și emtricitabină/tenofovir alafenamidă 200 mg/10 mg au fost administrate concomitent ca medicamente separate; bioechivalența a fost stabilită ca urmare a administrării în doză unică, în condiții de alimentație, la pacienți sănătoși (N = 96).
Italian: Nello studio GS-US-292-0106, l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir alafenamide sono state valutate in uno studio in aperto nel quale 50 adolescenti infetti da HIV-1 naïve al trattamento hanno ricevuto emtricitabina e tenofovir alafenamide (10 mg) somministrati con elvitegravir e cobicistat sotto forma di compressa in associazione a dose fissa.
Romanian: În studiul GS-US-292-0106 au fost evaluate eficacitatea, siguranța și farmacocinetica emtricitabinei și tenofovir alafenamidei, acesta fiind un studiu în regim deschis, care a inclus 50 de adolescenți infectați cu HIV-1, care nu utilizaseră tratament anterior, și cărora li s-a administrat emtricitabină și tenofovir alafenamidă (10 mg) în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de combinaţie cu doză fixă.
Italian: DRESS (reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) e sindrome di Stevens-Johnson sono state riportate raramente (< 0,1%), la necrolisi epidermica-tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata sono state segnalate dopo la commercializzazione.
Romanian: Rareori s-au raportat DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = Erupție indusă de medicament cu eozinofilie și răspuns sistemic) și sindrom Stevens-Johnson (< 0,1%), iar după punerea pe piață s-au raportat necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă generalizată acută.
Italian: A causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di darunavir libero, SYMTUZA deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Romanian: Din cauza unei creșteri a concentrațiilor plasmatice ale darunavir nelegat, Symtuza trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).
Italian: • Premere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
Romanian: • Apăsați capacul de plastic, cu filet, în timp ce îl rotiți în sens invers acelor de ceasornic.
Italian: INIBITORI DELLA POMPA PROTONICA Dexlansoprazolo
Romanian: INHIBITORII POMPEI DE PROTONI Dexlansoprazol
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Romanian: Luați întotdeauna Symtuza exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Italian: Darunavir dimostra di possedere un'attività antivirale in vitro contro un ampio spettro di isolati primari di HIV-1 gruppo M (A, B, C, D, E, F, G) e gruppo O con valori di EC50 che variano da < 0,1 a 4,3 nM.
Romanian: Darunavir a demonstrat activitate antiretrovirală in vitro contra unui număr mare de izolate primare de HIV-1 grup M (A, B, C, D, E, F, G) și de grup O, cu valori CE50 cuprinse între < 0,1 şi 4,3 nM.
Italian: Darunavir evidenzia un'attività contro i ceppi di laboratorio e gli isolati clinici di HIV-1 e i ceppi di laboratorio di HIV-2 nelle linee cellulari T con infezione acuta, nelle PBMC umane e nei monociti/macrofagi umani con valori mediani di EC50 che variano da 1,2 a 8,5 nM (da 0,7 a
Romanian: Darunavir prezintă activitate contra tulpinilor de laborator și izolatelor clinice de HIV-1 și tulpinilor de laborator ale HIV-2 pe linii celulare de celule T infectate acut, pe celule mononucleare umane din sângele periferic și pe monocite/macrofage umane cu valori mediane ale CE50 cuprinse între 1,2 şi 8,5 nM (între 0,7 şi 5,0 ng/ml).
Italian: Darunavir è un inibitore di CYP3A, un debole inibitore di CYP2D6 e un inibitore di P-gp.
Romanian: Darunavir este un inhibitor al CYP34A, un inhibitor slab al CYP26 și un inhibitor al P-gp.
Italian: SYMTUZA e gli antiacidi possono essere usati in concomitanza senza aggiustamento della dose.
Romanian: Symtuza și antacidele pot fi administrate concomitent, fără ajustarea dozei.
Italian: Nello studio in doppio cieco di Fase 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER), i pazienti naïve al trattamento sono stati randomizzati a ricevere Symtuza (N=362) o una combinazione a dose fissa di darunavir e cobicistat e una combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) (N=363) una volta al giorno.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, dublu orb, TMC114FD2HTX3001 (AMBER), pacienţi netrataţi anterior au fost randomizaţi pentru a li se administra fie Symtuza (N = 362), fie o asociere a unei combinaţii cu doză fixă de darunavir şi cobicistat şi o combinaţie cu doză fixă de emtricitabină şi tenofovir disoproxil fumarat (F/TDF) (N = 363), o dată pe zi.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica per emtricitabina e tenofovir alafenamide durante la gravidanza.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice cu privire la administrarea emtricitabinei şi a tenofovir alafenamidei în timpul sarcinii.
Italian: Cobicistat è un inibitore basato sul meccanismo del CYP3A e un debole inibitore di CYP2D6.
Romanian: Cobicistat este un inhibitor al CYP3A bazat pe mecanism și un inhibitor slab al CYP2D6.
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/ml Variazione mediana della percentuale di CD4+ rispetto al basale
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml Schimbarea medie procentuală a celulelor CD4+ faţă de valoarea inițială
Italian: Il valore medio al basale di HIV-RNA plasmatico e la mediana della conta cellulare di CD4+ al basale erano pari, rispettivamente, a 4,48 log10 copie/mL (DS = 0,61) e 453 x 10
Romanian: Valoarea plasmatică medie la momentul inițial a ARN HIV-1 și numărul median inițial de celule CD4+ a fost de 4,48 log10 copii/ml (DS = 0,61) şi, respectiv, 453 x 10
Italian: (Inibizione di CYP3A) Si prevede che la co-somministrazione di ciclosporina aumenti le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide.
Romanian: (inhibarea CYP3A) Se așteaptă ca administrarea concomitentă a ciclosporinei să crească concentrațiile plasmatice ale tenofovir alafenamidei.
Italian: In alcuni pazienti con stadio avanzato dell'infezione da HIV e che hanno un'anamnesi di infezioni insolite causate dall'indebolimento del sistema immunitario (infezioni opportunistiche) possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l'inizio del trattamento per l'HIV.
Romanian: În cazul unor pacienți cu infecție HIV în stadiu avansat și care au avut infecții neobișnuite cauzate de un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste), semnele și simptomele infecțiilor anterioare pot să apară la scurt timp după inițierea tratamentului împotriva HIV.
Italian: In base a considerazioni teoriche, l'erba di San Giovanni può ridurre sostanzialmente le esposizioni a DRV/COBI (induzione di CYP3A4) e TAF.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice sunătoarea poate să scadă substanțial expunerea DRV/COBI (inducție CYP3A4) și TAF.
Italian: Le informazioni di PK disponibili negli anziani (età ≥ 65 anni) sono limitate per SYMTUZA così come per i suoi singoli componenti.
Romanian: Sunt disponibile informații farmacocinetice limitate pentru pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) în ceea ce privește Symtuza, dar și fiecare dintre substanțelor active din compoziția sa.
Italian: Nell'arco delle 96 settimane di trattamento negli studi di Fase 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) in pazienti naïve al trattamento e TMC114IFD3013 (EMERALD) in pazienti virologicamente soppressi precedentemente trattati, è stata eseguita un'analisi di resistenza su campioni da pazienti che avevano manifestato un fallimento virologico definito dal protocollo (PDVF) e che avevano 400 copie/mL di HIV-1 RNA al momento del fallimento o in momenti temporali successivi.
Romanian: Pe parcursul a 96 de săptămâni de tratament în studiile de fază 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) la pacienți netratați anterior și TMC114IFD3013 (EMERALD) la pacienți tratați anterior și care prezentau supresie virusologică, testarea rezistenței a fost efectuată pe probe recoltate de la pacienţi la care s-a înregistrat eşec virusologic definit de protocol (EVDP) şi care au avut ARN HIV-1 ≥ 400 copii/ml la momentul eşecului virusologic sau ulterior acestuia.
Italian: L'attività antivirale di emtricitabina nei confronti degli isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, nella linea cellulare MAGI-CCR5 e nelle PBMC.
Romanian: Activitatea antivirală a emtricitabinei împotriva tulpinilor de laborator și a izolatelor clinice de HIV-1 a fost evaluată pe linii celulare limfoblastoide, pe linia celulară MAGI CCR5 și pe CMSP.
Italian: Soggetti con PDVF, n (%)
Romanian: Subiecți cu EVDP, n (%)
Italian: • emtricitabina, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa
Romanian: • emtricitabină, un medicament anti-HIV cunoscut ca inhibitor nucleozidic al revers transcriptazei
Italian: SYMTUZA può essere co-somministrato con inibitori della pompa protonica senza aggiustamenti della dose.
Romanian: Symtuza poate fi administrat concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni fără ajustarea dozei.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo molto comune eruzione cutanea (di tipo maculare, maculopapulare, papulare, eritematosa, generalizzata, esantema pruriginoso e dermatite allergica)
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat foarte frecvente erupție cutanată tranzitorie (inclusiv erupție cutanată maculară, maculopapulară, papulară, eritematoasă, erupție pruriginoasă, erupție generalizată și dermatită alergică)
Italian: SYMTUZA non deve essere usato in pazienti precedentemente trattati, con una o più mutazioni DRVRAMs (vedere paragrafo 5.1) o con HIV-1 RNA ≥ 100.000 copie/mL o conta delle cellule CD4+ < 100 cellule x 10
Romanian: Symtuza nu trebuie utilizat la pacienţii trataţi anterior cu TAR care au una sau mai multe MAR-DRV (vezi pct. 5.1) sau cu ARN HIV-1 ≥ 100000 copii/ml sau număr de celule CD4+ < 100 celule x 10
Italian: SYMTUZA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di ChildPugh), pertanto SYMTUZA non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Romanian: Symtuza nu a fost studiat la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh), motiv pentru care administrarea Symtuza este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Italian: • tenofovir alafenamide, un medicinale anti-HIV noto come un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa
Romanian: • tenofovir alafenamidă, un medicament anti-HIV cunoscut ca inhibitor nucleotidic al revers transcriptazei
Italian: SYMTUZA è quindi controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa.
Romanian: Din acest motiv, Symtuza este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Italian: Tenofovir alafenamide è un substrato di OATP1B1 e OATP1B3 in vitro.
Romanian: Tenofovir alafenamida este, in vitro, un substrat al OATP1B1 și OATP1B3.
Italian: Nelle sperimentazioni di fase 2/3 in pazienti naïve al trattamento, il 12,7% (59/465) dei pazienti che riceveva Symtuza ha manifestato eruzione cutanea (la maggior parte di grado 1), l'1,5% (7/465) dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa dell'eruzione cutanea, uno dei quali per eruzione cutanea e ipersensibilità.
Romanian: În studiile clinice de fază 2/3 la pacienţi netrataţi anterior, 12,7% (59/465) dintre pacienţii trataţi cu Symtuza au prezentat erupţii cutanate tranzitorii (dintre care majoritatea au fost de gradul 1), 1,5% (7/465) dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, dintre care un pacient pentru erupţie cutanată tranzitorie şi hipersensibilitate.
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti relative all'età per cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide nel range di età ≤ 65 anni.
Romanian: Nu au fost identificate diferențe farmacocinetice relevante clinic determinate de vârstă pentru cobicistat, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă la pacienții cu vârsta de maxim 65 de ani.
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con grave compromissione renale (eGFRCG inferiore a 30 ml/min).
Romanian: Un studiu al farmacocineticii cobicistat a fost efectuat la subiecți neinfectați cu HIV-1 cu insuficiență renală severă (RFGeCG < 30 ml/min).
Italian: Se questi antidepressivi devono essere somministrati con SYMTUZA, si raccomanda il monitoraggio clinico e, se necessario, un aggiustamento della dose degli stessi.
Romanian: Dacă aceste antidepresive sunt utilizate împreună cu Symtuza este recomandată monitorizarea clinică și ar putea fi necesară o ajustare a dozei antidepresivului.
Italian: Oltre alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche patologie autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo aver iniziato ad assumere i medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Romanian: În plus față de infecțiile oportuniste, de asemenea, pot să apară tulburări autoimune (afecțiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism) după începerea tratamentului infecției cu HIV.
Italian: Se una dose di SYMTUZA non viene assunta entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma il prima possibile la dose prescritta di SYMTUZA insieme al cibo.
Romanian: Dacă a fost omisă o doză de Symtuza în decurs de 12 ore față de momentul când este administrată de obicei, pacienții trebuie instruiți să ia, cu alimente, doza prescrisă de Symtuza imediat ce este posibil.
Italian: Tuttavia, la sicurezza dei componenti di SYMTUZA è stata valutata nello studio clinico TMC114-C230 (N = 12) per darunavir con ritonavir e in GS-US-292-0106 (N = 50) per una combinazione a dose fissa contenente elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Romanian: Cu toate acestea, siguranța substanțelor active din compoziția Symtuza a fost evaluată prin intermediul studiului clinic TMC114-C230 (N = 12) pentru administrarea darunavir în asociere cu ritonavir și a studiului clinic GS-US-292-0106 (N = 50) pentru administrarea unei combinații cu doză fixă de elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (>5%) segnalate in pazienti naïve al trattamento nello studio di fase 2 (GS-US-299-0102) e di fase 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analisi della Settimana 96) sono state diarrea (22,6%), cefalea (13,1%), eruzione cutanea (12,7%), nausea (9,7%), affaticamento (8,0%) e dolore addominale (5,8%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (>5%) raportate la pacienţii netrataţi anterior incluşi în studiul de fază 2 (GS-US-299-0102) şi în studiul de fază 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiză la 96 de săptămâni) au fost diaree (22,6%), cefalee (13,1%), erupţie cutanată tranzitorie (12,7%), greaţă (9,7%), fatigabilitate (8,0%) şi durere abdominală (5,8%).
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide sulla fertilità nell'uomo.
Romanian: La om, nu sunt disponibile date despre efectul darunavir, cobicistat, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă asupra fertilității.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 46 anni (intervallo 19-78 anni), l'82% erano maschi, il 75,5% bianchi, il 20,9% neri e il 2,3% asiatici.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei pacienților a fost 46 de ani (interval 19-78), 82% au fost bărbaţi, 75,5% rasă caucaziană, 20,9% rasa neagră şi 2,3% rasă asiatică.
Italian: La co-somministrazione di tenofovir alafenamide con altri medicinali che inibiscono la P-gp (ad es. cobicistat, ritonavir, ciclosporina) aumenterebbe l'assorbimento e la concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide.
Romanian: Este de așteptat ca administrarea concomitentă a tenofovir alafenamidei cu alte medicamente care inhibă P-gp (de exemplu cobicistat, ritonavir, ciclosporină) să crească absorbția și concentrația plasmatică a tenofovir alafenamidei.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune diabete mellito, anoressia, ipercolesterolemia, aumento delle lipoproteine a bassa densità, ipertrigliceridemia, iperlipidemia dislipidemia non comune iperglicemia
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție frecvente diabet zaharat, anorexie, hipercolesterolemie, creştere a valorilor serice ale lipoproteinelor cu densitate joasă, hipertrigliceridemie, hiperlipidemie, dislipidemie mai puțin frecvente hiperglicemie
Italian: Una compressa rivestita con film di SYMTUZA assunta una volta al giorno con il cibo può essere utilizzata in pazienti con precedente esposizione a medicinali antiretrovirali che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAMs)* e che abbiano livelli plasmatici di HIV1 RNA < 100.000 copie/mL e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10
Romanian: Un comprimat filmat de Symtuza administrat o dată pe zi în timpul mesei poate fi utilizat la pacienții tratați anterior cu medicamente antiretrovirale, însă fără mutații care asociază rezistență la darunavir (MAR-DRV)* și care prezintă în plasmă ARN HIV-1 < 100000 copii/ml și număr de celule CD4+ ≥ 100 celule x 10
Italian: In base a considerazioni teoriche si prevede che DRV/COBI aumenti le concentrazioni di alfuzosina (inibizione di CYP3A4)
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrația alfusozinei (inhibarea CYP3A4)
Italian: Tuttavia, in uno studio di tossicità peri- e postnatale, tenofovir disoproxil ha ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli a dosi materne tossiche.
Romanian: Cu toate acestea, tenofovir disoproxil a redus indicele de viabilitate și greutatea puilor într-un studiu de toxicitate peri-postnatală, la doze toxice pentru mamă.
Italian: SYMTUZA non deve essere usato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Romanian: Symtuza nu trebuie utilizat la pacienții copii cu vârsta sub 3 ani din motive de siguranță (vezi pct. 4.4 și 5.3).
Italian: Nella sperimentazione di fase 3 in pazienti trattati e virologicamente soppressi (studio EMERALD TMC114IFD3013), il 5,1% (39/763) dei pazienti che ricevevano Symtuza ha manifestato eruzione cutanea (la maggior parte di grado 1), nessuno ha interrotto il trattamento a causa dell'eruzione cutanea.
Romanian: În studiul de fază 3 la pacienţi trataţi anterior şi care prezintă supresie virusologică (studiul EMERALD TMC114IFD3013), 5,1% (39/763) dintre pacienţii cărora li s-a administrat Symtuza au prezentat erupţie cutanată tranzitorie (dintre care majoritatea au fost de gradul 1), niciunul nu a întrerupt tratamentul din cauza erupţiei cutanate tranzitorii.
Italian: Nei pazienti HIV-positivi con immunodeficienza grave al momento dell'inizio della CART è possibile che insorga una reazione infiammatoria contro infezioni opportunistiche asintomatiche o residue e che causi patologie cliniche serie o un peggioramento dei sintomi.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV care prezintă deficit imun sever la momentul instituirii TARC poate apărea o reacție inflamatorie în cadrul infecției asimptomatice sau reziduale cu microorganisme patogene oportuniste, și poate determina stări clinice grave, sau agravarea simptomelor.
Italian: In base a considerazioni teoriche si prevede che DRV/COBI aumenti le concentrazioni plasmatiche difluvastatina, pitavastatina, pravastatina, lovastatina e simvastatina.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice de fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, lovastatină şi simvastatină.