FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-għotja ta' miglustat lill-ġrieden CD1 maskili u femminnili permezz ta' gavage orali f'livelli ta' doża ta' 210, 420 u 840/500 mg/kg/kuljum (tnaqqis fid-doża wara nofs sena) għal sentejn wasslet għal żjieda fl-inċidenza ta' leżjonijiet infjammati u iperplastiċi fil-musrana l-kbira fiż-żewġ sessi.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat til CD1 hunn- og hannmus over 2 år, med dosenivåer på 210, 420 og 840/500 mg/kg/per døgn (dosereduksjon etter et halvt år), førte til en økning i antall tilfeller av inflammatoriske og hyperplastiske endringer i tykktarmen hos begge kjønn.
Maltese: Effetti fuq spermatoġenesi
Norwegian Bokmål: Effekter på spermatogenese
Maltese: Miglustat Dipharma 100 mg kapsuli ibsin miglustat
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma 100 mg harde kapsler miglustat
Maltese: Żjieda medja fil konċentrazzjoni ta' l-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning i hemoglobinkonsentrasjonen på 0,26 g/dl, og en gjennomsnittlig økning i blodplateantall på 8,29 x 109/l ble observert.
Maltese: Kapsuli bojod, opaki (daqs 4, 14.3 ± 0.3 mm) b' "DPH02" stampati bl-iswed fuq il-kappa u "100" stampati bl-iswed fuq il- korp tal-kapsula
Norwegian Bokmål: Hvit, ugjennomsiktig (størrelse 4, 14.3 ± 0.3 mm) kapsel merket med "DPH02" i svart på toppen og merket med "100" i svart på hoveddelen.
Maltese: • Għall-marda ta' Gaucher ta' tip 1: Għall-adulti, id-doża tas-soltu hija kapsula (100 mg) tliet darbiet kuljum (filgħodu, wara nofsinhar u filgħaxija).
Norwegian Bokmål: • Ved Gauchers sykdom type 1: For voksne er den anbefalte dosen én kapsel (100 mg) tre ganger daglig (morgen, ettermiddag, kveld).
Maltese: Miglustat hu impeditur ta' glycosylceramide synthase, l-enzima responsabbli għall-ewwel pass tas-sintesi ta' ħafna mill-glycolipids.
Norwegian Bokmål: Miglustat hemmer glukosylceramidsyntase, enzymet som står for første trinn i syntesen av de fleste glykolipider.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku kien miksub minn pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Gaucher ta' tip 3 b'età minn 3 snin sa 15-il sena u minn pazjenti bil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ b'età minn 5 snin sa16
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata ble innhentet fra pediatriske pasienter med Gauchers sykdom type 3 i alderen 3 til 15 år, og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C i alderen 5-16 år.
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige
Maltese: Il-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ hija disturb newrodeġenerattiv rari ħafna, progressiv b'mod kostanti u eventwalment fatali, ikkaratterizzat minn traffikar indebolit tal-lipidi fiċ-ċelluli.
Norwegian Bokmål: Niemann-Picks sykdom type C er en svært sjelden, utelukkende progressiv og til slutt fatal nevrodegenerativ lidelse kjennetegnet ved nedsatt intracellular lipidtransport.
Maltese: Mill-medda ta' tagħrif disponibbli, ma kienu osservati l-ebda relazzjonijiet jew tendenzi sinifikanti bejn il-parametri farmakokinetiċi ta' Miglustat u l-varjanti demografiċi (età, BMI, sess jew razza).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene er ingen signifikante forhold eller trender påvist mellom de farmakokinetiske parametere til miglustat og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Maltese: Dan ifisser massimu ta' tliet kapsuli kuljum (300 mg).
Norwegian Bokmål: Dette vil si en daglig maksimumsdose på tre kapsler (300 mg).
Maltese: Miglustat Dipharma 100mg kapsuli ibsin
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma 100 mg harde kapsler
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Miglustat Dipharma huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Maltese: kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Ved "steady state" var konsentrasjonen av miglustat i cerebrospinalvæske 31,4 - 67,2% av den i plasma hos seks pasienter med Gauchers sykdom type 3.
Maltese: Iż-żewġ settijiet ta' tagħrif kienu jinkludu pazjenti pedjatriċi, adoloxxenti u adulti ta' età li varjat minn sena sa 43 sena.
Norwegian Bokmål: Begge datasett inkluderte barn, ungdom og voksne pasienter i alderen 1 år til 43 år.
Maltese: Ibbażat fuq mg/kg/kuljum u kkoreġut għad-differenzi fit-tneħħija fl-ippurgar, id-dożi kkorrispondew għal 8, 16 u 33/19 darba l-ogħla doża rrakkomandata għall-bniedem (200 mg t.i.d.).
Norwegian Bokmål: Basert på mg/kg/per døgn korrigert for forskjeller i fekal utskillelse, tilsvarte dosene 8, 16 og 33/19 ganger høyeste anbefalt dose for mennesker (200 mg tre ganger om dagen).
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målingene etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med miglustat (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Maltese: Il-benefiċċju kliniku kien eżaminat wara 24 u 36 xahar fi 13-il pazjent.
Norwegian Bokmål: De kliniske fordelene ble vurdert ved 24 og 36 måneder hos 13 pasienter.
Maltese: Dożaġġ fil-marda ta' Gaucher ta' tip 1
Norwegian Bokmål: Dosering ved Gauchers sykdom type 1
Maltese: Madwar 37% tal-pazjenti fil-provi kliniċi bil-marda ta' Gaucher ta' tip 1, u 58% tal-pazjenti fi prova klinika bil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ irrappurtaw li qabdithom rogħda meta ħadu l-kura.
Norwegian Bokmål: Omtrent 37 % av pasientene i kliniske studier med Gauchers sykdom type 1 og 58% av pasientene i en klinisk studie med Niemann-Picks sykdom type C rapporterte om tremor ved behandlingen.
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħrajn huma spażmi jew dgħjufija fil-muskoli, għeja, sirdat u tħossok ma tiflaħx, depressjoni, diffikultà biex torqod, tinsa u tnaqqis fil-libido.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er muskelspasmer eller -svakhet, tretthe (fatigue)t, frysninger og sykdomsfølelse, depresjon, søvnvansker, glemsomhet og mindre kjønnsdrift.
Maltese: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsula, iebsa
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hard Til oral bruk
Maltese: Użu orali folja (OPA/alu/PVC)
Norwegian Bokmål: Blister (OPA/alu/PVC)
Maltese: FIS-SUQ EU/1/17/1232/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1232/001
Maltese: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100
Norwegian Bokmål: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Maltese: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Franza
Norwegian Bokmål: 92213 Saint Cloud Cedex Frankrike
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvnløshet, redusert libido
Maltese: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100
Norwegian Bokmål: 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Maltese: Tnaqqis żgħir fil-medja tal-emoglobina [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Norwegian Bokmål: En liten gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] og blodplatetall [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)] ble observert mellom baseline og slutten på studien.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Novembru, 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. november 2017
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.
Maltese: Biovalley Investments Partner (B.I.P.) Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Norwegian Bokmål: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Maltese: In vitro, glucosylceramide synthase huwa inibit minn miglustat b'IC50 ta' 20-37 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med IC50 av 20-37 μM.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Vekttap har blitt rapportert hos 55 % av pasientene.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Gen.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras,
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati, ataksi, amnesi, parestesier, hypoaestesi, hodepine, svimmelhet
Maltese: Doża rrakkomandata
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/minutt.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' miglustat hu ta' 83 l. Miglustat ma jeħilx mal-proteini talplażma.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum av miglustat er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Maltese: 200 mg tliet darbiet kuljum 200 mg darbtejn kuljum 100 mg tliet darbiet kuljum 100 mg darbtejn kuljum 100 mg darba kuljum
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Maltese: Kaxxa ta' 12-il folja, kull folja fiha 7 kapsuli għal total ta' 84 kapsula.
Norwegian Bokmål: Eske med 12 blisterpakninger, hver blisterpakning inneholder 7 kapsler, totalt 84 kapsler.
Maltese: Għandek tibla' l-kapsula sħiħa ma'
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet (svær vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 to <1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 to <1/1000, svært sjeldne:
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium starch glycolate (Tip A), Povidone (K30), Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er miglustat 100 mg. - Andre innholdsstoffer er natriumstivelseglykolat (type A), povidon (K30), magnesiumstearat,
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti fl-awrina kien miglustat glucuronide li jammonta għal 5% taddoża.
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten i urin var miglustatglukuronid, tilsvarende 5 % av dosen.
Maltese: Gaucher ta' tip 3 kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Ved stedy state var konsentrasjonen av miglustat i ryggmargsvæsken til seks pasienter med Gauchers sykdom type 3 på 31,4 - 67,2 % av konsentrasjonen i plasma.
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målingene etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med miglustat (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Maltese: Kapsuli bojod ta' ġelatina iebsa, b'għatu opak u korp ta' daqs 4 ta' tul ta' madwar 14.0 mm.
Norwegian Bokmål: De harde gelatinkapslene er av størrelse 4 og er 14,0 mm lange.
Maltese: NUMRU TAL- LOTT Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Maltese: Niemann-Pick ta' tip Ċ.
Norwegian Bokmål: Niemann-Picks sykdom type C
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru mill awrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Norwegian Bokmål: Miglustat elimineres hovedsakelig ved nyreutskillelse, og uendret legemiddel tilsvarende 70-80 % av dosen gjenfinnes i urin.
Maltese: Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsuli ibsin miglustat
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph 100 mg harde kapsler miglustat
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum ta' lorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var det en gjennomsnittlig reduksjon i leverorganvolumet på 12,1 % og en gjennomsnittlig reduksjon i miltvolumet på 19,0 %.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg 14C-miglustat til friske forsøkspersoner, ble 83 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urin og 12 % i fæces.
Maltese: Tqalligħ, rimettar, nefħa/skumdità addominali, stitikezza, dispepsja Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Komuni
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, abdominal distensjon/ubehag, forstoppelse, dyspepsi Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Maltese: L-għoti ta' miglustat lill-firien Sprague-Dawley maskili u femminnili permezz ta' gavage orali għal sentejn f'livelli ta' doża ta' 30, 60 u 180 mg/kg/kuljum wassal għal żjieda fl-inċidenza ta' iperplasja taċ-ċellola interstizjali testikolari (ċellola Leydig) u adenomi fil-firien maskili fil-livelli ta' dożaġġ kollha.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat hos hunn- og hannrotter av arten Sprague-Dawley i 2 år med doser på 30, 60 og 180 mg/kg/døgn, medførte en økning i antall interstitielle (Leydig-celle) hyperplasier i testiklene og adenoma hos hannrotter ved alle dosenivåer.
Maltese: Żjieda medja fil konċentrazzjoni ta' l-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning i konsentrasjonen av hemoglobin på 0,26 g/dl og en gjennomsnittlig økning i blodplatetall på 8,29 x 109/l ble observert.
Maltese: Marda ta' Gaucher ta' Tip 1
Norwegian Bokmål: Dosering ved Gauchers sykdom type 1
Maltese: Miglustat Gen.Orph huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Maltese: L-għotja ta' miglustat lill-ġrieden CD1 maskili u femminnili permezz ta' gavage orali f'livelli ta' doża ta' 210, 420 u 840/500 mg/kg/kuljum (tnaqqis fid-doża wara nofs sena) għal sentejn wasslet għal żjieda fl-inċidenza ta' leżjonijiet infjammati u iperplastiċi fil-musrana l-kbira fiż-żewġ sessi.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat til CD1 hunn- og hannmus i 2 år med doser på 210, 420 og 840/500 mg/kg/døgn (dosereduksjon etter et halvt år), medførte økt forekomst av inflammatoriske og hyperplastiske endringer i tykktarmen hos begge kjønn.
Maltese: Mill-medda ta' tagħrif disponibbli, ma kienu osservati l-ebda relazzjonijiet jew tendenzi sinifikanti bejn il-parametri farmakokinetiċi ta' Miglustat u l-varjanti demografiċi (età, BMI, sess jew razza).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene ble det ikke registrert noe signifikant forhold eller trender mellom miglustats farmakokinetiske parametere og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av ukontrollerte data, økte Z-verdien for benmineraltetthet i korsrygg og lårhals med over 0,1 enheter fra baseline hos 27 (57 %) og 28 (65 %) av pasientene med måling av longitudinal bentetthet over tid.
Maltese: L-użu ta' Miglustat Gen.Orph f'pazjenti b'indeboliment kbir tal-kliewi (b'rata ta' tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min/1.73 m2) mhux irrakkomandat.
Norwegian Bokmål: Bruk av Miglustat Gen.Orph hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke.
Maltese: Miglustat hu impeditur ta' glycosylceramide synthase, l-enzima responsabbli għall-ewwel pass tas-sintesi ta' ħafna mill-glycolipids.
Norwegian Bokmål: Miglustat hemmer glukosylceramidsyntase, enzymet som forårsaker første trinn i syntesen av de fleste glykolipider.
Maltese: FIS-SUQ Gen.Orph (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Gen.Orph (logo)
Maltese: (Hypromellose, macrogol)
Norwegian Bokmål: (hypromellose og makrogol)
Maltese: 10 sa < 12.5
Norwegian Bokmål: 10 til < 12,5
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurta
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. september 2009
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kien ta' 14%, 7% u 8%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen i Ca x P, kalsium og fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Maltese: Livelli ta' dożi sekwenzjali disponibbli (mg)
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige sekvensielle dosenivåer (mg)
Maltese: • Microcrystalline cellulose
Norwegian Bokmål: • Mikrokrystallinsk cellulose
Maltese: Amorphous silicon dioxide
Norwegian Bokmål: Amorf silikondioksid
Maltese: • Amorphous silicon dioxide
Norwegian Bokmål: • Amorf silikondioksid
Maltese: Opadry II aħdar: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate,
Norwegian Bokmål: Grønn opadry II: (Laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid (E 171), glyseroltriacetat,
Maltese: 10, 15, 30, 60, 90, u 120 15, 30, 60, 90, 120, u 180
Norwegian Bokmål: 10, 15, 30, 60, 90 og 120 15, 30, 60, 90, 120 og 180
Maltese: Data disponibbli hija insufficjenti.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Maltese: • Povidone
Norwegian Bokmål: • Povidon
Maltese: Pre-gelatinised starch (qamħirrun) Microcrystalline cellulose Povidone
Norwegian Bokmål: Pregelantinisert maisstivelse Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Maltese: • mediċini wżati għat-trattament tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes mot depresjon (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og klomipramin),
Maltese: Doża tal-bidu (mg)
Norwegian Bokmål: Startdose (mg)
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomised, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3,883 pazjent b'HPT sekondarja u CKD li kienu qed jirċievu dijalisi.
Norwegian Bokmål: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var en randomisert, dobbeltblind klinisk studie som sammenlignet cinacalcet versus placebo med tanke på reduksjon av risikoen for dødelighet av alle årsaker, samt kardiovaskulære hendelser, hos 3883 pasienter med sekundær HPT og CKD som mottok dialyse.
Maltese: EU/1/04/292/006 - kartuna ta' 60 mg bi 28 pillola EU/1/04/292/007 - kartuna ta' 60 mg b'84 pillola EU/1/04/292/008 - flixkun ta' 60 mg bi 30 pillola EU/1/04/292/009 - kartuna ta' 90 mg b'14-il pillola EU/1/04/292/010 - kartuna ta' 90 mg bi 28 pillola
Norwegian Bokmål: EU/1/04/292/001 - 30 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Maltese: ≥ 50 sa < 75
Norwegian Bokmål: ≥ 50 til < 75
Maltese: ≥ 36 sa < 50
Norwegian Bokmål: ≥ 36 til < 50
Maltese: Data in vitro tindika li cinacalcet huwa parzjalment metabolizzat minn CYP1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at cinacalcet blir delvis metabolisert av CYP1A2.
Maltese: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
Norwegian Bokmål: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), eller ved tilstedeværelse av kliniske symptomer på hypokalsemi
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er metabolisert av P450 2D6-enzymet (CYP2D6): Cinacalcet er en sterk CYP2D6-hemmer.
Maltese: Kull pillola ta' 90 mg fiha 8.21 mg ta' lactose.
Norwegian Bokmål: Hver tablett på 90 mg inneholder 8,21 mg laktose.
Maltese: Wara aġġustament għall-karatteristiċi tal-linja bażi f'analiżi sekondarja, l-HR għallpunt finali kompost primarju kien 0.88; CI ta' 95%: 0.79, 0.97.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse, var HR for det primære sammensatte endepunktet 0,88; 95 % KI: 0,79, 0,97.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 1 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 1 mg
Maltese: Kull pillola ta' 60 mg fiha 5.47 mg ta' lactose.
Norwegian Bokmål: Hver tablett på 60 mg inneholder 5,47 mg laktose.
Maltese: Ibbażat fuq data in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ifølge in vitro-data er cinacalcet en sterk CYP2D6-hemmer, men hemmer ingen andre CYP-enzymer ved klinisk oppnådde konsentrasjoner, som CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, og er heller ikke en induserer av CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Maltese: • Opadry ċar (li fih hypromellose, macrogol)
Norwegian Bokmål: • Klar opadry (inneholder hypromellose og makrogol)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 2.5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 2,5 mg
Maltese: ≥ 25 sa < 36
Norwegian Bokmål: ≥ 25 til < 36
Maltese: Reazzjonijiet avversi, ikkunsidrati bħala tal-inqas possibbilment attribwiti għal trattament b'cinacalcet fi studji kkontrollati bil-placebo u studji bi grupp wieħed ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes til i alle fall muligens å kunne tilskrive behandling med cinacalcet i placebokontrollerte studier og enkeltarm-studier basert på beste vurdering av årsakssammenheng, er ført opp nedenfor etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: ≥ 12.5 sa < 25
Norwegian Bokmål: ≥ 12,5 til < 25
Maltese: • Titanium dioxide (E171) (kapsuli ta' 1 mg, 2.5 mg u 5 mg)
Norwegian Bokmål: • Titandioksid (E171) (1 mg, 2,5 mg og 5 mg kapsler)
Maltese: • Pre-gelatinised maize starch
Norwegian Bokmål: • Pregelatinisert maisstivelse
Maltese: Studju 1 kien studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo li fih 43 pazjent ta' età minn 6 snin sa < 18-il sena kienu randomised biex jirċievu cinacalcet (n = 22) jew plaċebo (n = 21).
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en dobbeltblindet, placebokontrollert studie der 43 pasienter i alderen 6 til < 18 år ble randomisert for å få enten cinacalcet (n = 22) eller placebo (n = 21).
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament tad-depressjoni (fluvoxamine).
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som brukes til behandling av depresjon (fluvoksamin).
Maltese: 1, 2.5, 5, 7.5, 10 u 15
Norwegian Bokmål: 1, 2,5, 5, 7,5, 10 og 15
Maltese: Kull pillola ta' 30 mg fiha 2.74 mg ta' lactose.
Norwegian Bokmål: Hver tablett på 30 mg inneholder 2,74 mg laktose.