FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους και πιθήκους που έλαβαν δόσεις έως 7 -8 mg/kg ενδοφλεβίως, έδειξαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης στους αρουραίους και τους πιθήκους, ενδείξεις απελευθέρωσης ισταμίνης στους αρουραίους, και βέβαιες ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίζονται στο ήπαρ των πιθήκων.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни, при използването на дози до 7-8 mg/kg поставени интравенозно са показали наличие на реакции на мястото на инжектирането и при плъхове, и при маймуни, белези за освобождаване на хистамин при плъхове и данни за директно увреждане на черния дроб при маймуни.
Greek: Σε μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη (2:1) ελεγχόμενη με συγκριτικό φάρμακο μελέτη αξιολογήθηκε η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και αποτελεσματικότητα του caspofungin (2 mg/kg/d ενδοφλεβίως, με έγχυση διάρκειας πάνω από 2 ώρες) έναντι της amphothericin B deoxycholate (1 mg/kg/d) σε νεογνά και βρέφη ηλικίας μικρότερης από 3 μηνών με διηθητική καντιντίαση (επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια).
Bulgarian: В двойносляпо, рандомизирано (2:1), контролирано със сравнителен продукт проучване са оценени безопасността, толерантността и ефикасността на каспофунгин (2 mg/kg/ден интравенозна инфузия в продължение на 2 часа) спрямо амфотерицин B дезоксихолат (1 mg/kg/ден) при новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца с (потвърдена чрез посявка) инвазивна кандидоза.
Greek: Δοσολογία*
Bulgarian: ДОЗА *
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων, η μείωση της δοσολογίας από την ημερήσια δόση σε 35 mg σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία έδειξε ότι παρέχει καμπύλη AUC παρόμοια με αυτή που λαμβάνεται σε ενήλικα άτομα με κανονική ηπατική λειτουργία που έλαβαν το καθιερωμένο σχήμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: В проучване с многократен режим на прилагане се установява, че намаляването на дозата до дневна доза от 35 mg, при възрастни пациенти с умерено чернодробно увреждане води до подобна AUC като тази, наблюдавана при възрастни пациенти с нормална чернодробна функция и стандартно дозиране (вж. точка 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για το caspofungin ώστε να αξιολογηθεί η επίδρασή του στη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват клинични данни, които да позволят да се оцени влиянието на каспофунгин върху фертилитета.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του caspofungin δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε κλινικές μελέτες που συμπεριέλαβαν νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на каспофунгин не са достатъчно проучени в клинични изпитвания с новородени и кърмачета под 12 месечна възраст.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την HIV λοίμωξη όπως εφαβιρένζη ή νεβιραπίνη,
Bulgarian: някои лекарства за лечение на ХИВ-инфекции като ефавиренц или невирапин
Greek: Στα άτομα που μπορεί να εμφανίσουν αυτό τον τύπο της λοίμωξης περιλαμβάνονται εκείνοι που κάνουν χημειοθεραπεία, εκείνοι που έχουν κάνει μεταμόσχευση και εκείνοι που το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι εξασθενημένο.
Bulgarian: Хората, които могат да придобият такъв тип инфекции, са тези, които провеждат химиотерапия, които са имали трансплантация и хора със слаба имунна система.
Greek: ● Αίσθημα ζάλης, μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (ιδιαίτερα στο δέρμα), τρέμουλο, αίσθημα υπνηλίας, μεταβολές της γεύσης των τροφών, μυρμηκίαση ή μούδιασμα
Bulgarian: Чувство на замаяност, понижени усещане или чувствителност (особено по кожата), треперене, сънливост, промяна на вкуса, мравучкане или изтръпване
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το φάρμακο σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Вашето лекарство.
Greek: Έχει αναφερθεί χορήγηση από αμέλεια έως 400 mg caspofungin σε μία μέρα.
Bulgarian: Съобщава се за неволно прилагане на каспофунгин до 400 mg на ден.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν βάρος πάνω από 80 kg, μετά την αρχική δόση εφόδου 70 mg, συνιστάται caspofungin 70 mg ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тегло над 80 kg след началната натоварваща доза от 70 mg се препоръчва приложението на каспофунгин 70 mg дневно (вж. точка 5.2).
Greek: Η κατανομή παίζει πρωτεύοντα ρόλο στη φαρμακοκινητική του caspofungin στο πλάσμα και είναι το στάδιο που ελέγχεται με τη δοσολογία τόσο στην α-όσο και στη β-φάση.
Bulgarian: Разпределението на каспофунгин играе значителна роля за плазмената му фармакокинетика и представлява скоростоопределящ процес и в двете фази на елиминиране - α и β.
Greek: Το caspofungin δεν αύξησε τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Каспофунгин не увеличава плазмените нива на циклоспорин.
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως η εξέλιξη της φλεγμονής ή η αποτυχία βελτίωσής της μετά από προηγηθείσα αποτελεσματική αντιμυκητιασική θεραπεία με θεραπευτικές δόσεις διάρκειας τουλάχιστον 7 ημερών.
Bulgarian: Като рефрактерност към терапията се определя прогресиране на инфекцията или недостатъчно подобрение след провеждане на минимум седем дневна ефективна противогъбична терапия в терапевтични дози.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποστηρίζουν ότι μπορεί να ληφθεί υπόψιν το caspofungin των 25 mg/m2 ημερησίως σε νεογνά και βρέφη (ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών) και 50 mg/m 2 ημερησίως σε μικρά παιδιά (ηλικίας 3 έως 11 μηνών) (βλ.
Bulgarian: Ограничените налични данни предполагат, че може да се обмисли прилагане на каспофунгин в доза 25 mg/m2 дневно при новородени и кърмачета (на възраст под 3 месеца) и 50 mg/m 2 дневно при малки деца (на възраст 3 до 11 месеца) (вж. точка 5.2).
Greek: • Κνησμός στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране.
Greek: Το Cancidas περιέχει σακχαρόζη
Bulgarian: Cancidas съдържа захароза
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το caspofungin εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали каспофунгин се екскретира в кърмата.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο πριν πάρετε Cancidas εάν:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Cancidas, ако:
Greek: • Εμπειρική θεραπεία για λοιμώξεις που θεωρούνται μυκητιασικές ( όπως Candida ή Aspergillus) σε εμπύρετους, ουδετεροπενικούς ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Емпирично лечение на предполагаеми гъбични инфекции (като Candida и Аspergillus) при фебрилни възрастни или педиатрични пациенти с неутропения.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Σε μια κλινική μελέτη εφάπαξ δόσεων 70 mg, η φαρμακοκινητική του caspofungin ήταν παρόμοια σε ενήλικες εθελοντές με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) και στα άτομα ελέγχου.
Bulgarian: В клинично проучване за единична 70 mg доза, фармакокинетиката на каспофунгин е сходна при възрастни доброволци с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и при контролната популация.
Greek: ● Μειωμένη αιμοσφαιρίνη (μειωμένο το συστατικό που μεταφέρει οξυγόνο στο αίμα), μειωμένα λευκοκύτταρα
Bulgarian: Понижение на хемоглобина (понижение на веществото, пренасящо кислород в кръвта),
Greek: Το εύρος της ανταπόκρισης στο caspofungin και στη λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β για βασικές μυκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από τα είδη Aspergillus ;ήταν αντίστοιχα, 41,7 % (5/12) και 8,3 % (1/12), και από τα είδη Candida ήταν 66,7 % (8/12) και 41,7 % (5/12).
Bulgarian: Процентът на отговор към каспофунгин и липозомен амфотерицин B по отношение на инфекции причинени от Aspergillus e бил съответно 41,7 % (5/12) и 8,3 % (1/12), a по отношение на инфекции причинени от Candida съответно 66,7 % (8/12) и 41,7 % (5/12).
Greek: Η δεύτερη μελέτη ήταν μια προοπτική, ανοικτής επισήμανσης, μη συγκριτική μελέτη εκτίμησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του caspofungin σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών) με διηθητική καντιντίαση, καντιντίαση οισοφάγου και διηθητική ασπεργίλλωση (ως θεραπεία διάσωσης).
Bulgarian: Второто проучване е проспективно, открито, несравнително проучване за оценка на безопасността и ефикасността на каспофунгин при педиатрични пациенти (на възраст 6 месеца до 17 години) с инвазивна кандидоза, езофагеална кандидоза и инвазивна аспергилоза (като спасяващо лечение).
Greek: • φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων)
Bulgarian: фенитоин и карбамазепин (използвани за лечение на припадъци)
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους:
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души:
Greek: Ωστόσο, το caspofungin έχει αποδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε φαρμακολογικές και κλινικές μελέτες (βλ. παρακάτω).
Bulgarian: Въпреки това, във фармакологични и клинични проучвания е наблюдавано взаимодействие между каспофунгин и други лекарствени продукти (виж по-долу).
Greek: To caspofungin 50 mg χορηγήθηκε ημερησίως μετά από μια δόση εφόδου 70 mg, και η αμφοτερικίνη Β χορηγήθηκε σε 0,6 έως 0,7 mg/kg/ημέρα σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς ή 0,7 έως 1,0 mg/kg/ ημέρα σε ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Bulgarian: Каспофунгин е прилаган в доза 50 mg един път дневно след начална натоварваща доза от 70 mg, а амфотерицин B е прилаган в доза от 0,6 до 0,7 mg/kg/ден при пациенти без неутропения и 0,7 до 1,0 mg/kg/ден при пациенти с неутропения.
Greek: Στα άτομα που μπορεί να εμφανίσουν αυτό τον τύπο της λοίμωξης περιλαμβάνονται εκείνοι που μόλις έκαναν μια επέμβαση ή εκείνοι των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο.
Bulgarian: Хората, които могат да придобият такъв тип инфекция, са тези, които наскоро са оперирани или чиято имунна система е слаба.
Greek: Σε μία αναδρομική μελέτη με 40 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία κατά την κυκλοφορία του φαρμάκου caspofungin και κυκλοσπορίνη για 1 έως 290 ημέρες (μέσος όρος 17,5 ημέρες), δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: При ретроспективно проучване на 40 пациенти, лекувани с разрешени за употреба каспофунгин и циклоспорин, продължило 1 до 290 дни (медиана 17,5 дни), не се отбелязват сериозни чернодробни нежелани реакции.
Greek: Σε μερικούς ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες παθήσεις οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα με caspofungin πολλαπλές φαρμακευτικές αγωγές, μεμονωμένες περιπτώσεις κλινικά σημαντικής ηπατικής δυσλειτουργίας, ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί· μια αιτιώδης σχέση με το caspofungin δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: При някои възрастни и педиатрични пациенти със сериозни подлежащи заболявания, при които са прилагани множество съпътстващи терапии с каспофунгин, се съобщава за клинично значими случаи на чернодробна дисфункция, хепатит и чернодробна недостатъчност; причинно-следствена връзка с каспофунгин не е установена.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της αυχενικής πλευράς.
Bulgarian: Съобщава се и за увеличаване на случаите на развитие на шийни ребра.
Greek: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Greek: Η μελέτη απέκλεισε ασθενείς με πιθανολογούμενη ενδοκαρδίτιδα από Candida, μηνιγγίτιδα ή οστεομυελίτιδα.
Bulgarian: Проучването изключва пациенти със съмнение за Candida ендокардит, менингит, или остеомиелит.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να υποδεικνύει ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να έχουν παρόμοιες μειώσεις με επαγωγείς όπως αυτές που παρουσιάσθηκαν στους ενήλικες.
Bulgarian: Този резултат може да показва, че педиатричните пациенти биха изпитвали същите понижения при едновременно прилагане с индуктори както и възрастните.
Greek: Η Ημερήσια Δόση Συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 70 mg ανεξάρτητα από την υπολογισθείσα δόση του ασθενούς.
Bulgarian: Дневната поддържаща доза не трябва да надвишава 70 mg независимо от изчислената за пациента доза.
Greek: Όταν το caspofungin συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών) με επαγωγείς που σχετίζονται με την κάθαρση του φαρμάκου, όπως ριφαμπικίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, φαινυτοΐνη, δεξαμεθαζόνη, ή καρβαμαζεπίνη, πρέπει να ληφθεί υπόψιν μία δόση του caspofungin των 70 mg/m ημερησίως (να μην υπερβαίνεται μία ημερήσια πραγματική δόση των 70 mg).
Bulgarian: Когато каспофунгин се прилага при педиатрични пациенти (възраст 12 месеца до 17 години) едновременно с индуктори на лекарствен клирънс, като рифампицин, ефавиренц, невирапин, фенитоин, дексаметазон или карбамазепин, може да се обмисли прилагане на доза каспофунгин от 70 mg/m2 дневно (да не надвишава действителна дневнa доза от 70 mg).
Greek: Laboratories Merck Sharpe & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Γαλλία.
Bulgarian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Франция
Greek: Πριν την ανασύσταση, η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη συμπαγής, κόνις.
Bulgarian: Преди разтваряне, прахът е бял до почти бял компактен прах.
Greek: Βάρος: Σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ενήλικες ασθενείς με καντιντίαση βρέθηκε ότι το βάρος επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του caspofungin.
Bulgarian: В популационни фармакокинетични анализи, проведени при възрастни пациенти с кандидоза, е установено, че телесната маса оказва влияние върху фармакокинетиката на каспофунгин.
Greek: Άλλες τοπικές αντιδράσεις περιλάμβαναν ερύθημα, πόνο/ευαισθησία, κνησμό, έκκριμα, και αίσθημα καύσου.
Bulgarian: Други локални нежелани реакции са еритем, болка/чувствителност, сърбеж, секреция и усещане за парене.
Greek: Καθιερωμένη διαδικασία παρασκευής (ανασυσταθέν διάλυμα CANCIDAS έχει προστεθεί σε 250 ml) τελική συγκέντρωση
Bulgarian: Стандартна подготовка (разтвореният CANCIDAS се прибавя към 250 ml) крайна концентрация
Greek: Τα συνολικά ευνοϊκά ποσοστά ανταπόκρισης κατά το τέλος της θεραπείας με caspofungin ήταν παρόμοια και στις 2 ομάδες θεραπείας: 72 % ( 73/102) και 78 % (74/95) για τις ομάδες θεραπείας με caspofungin 50 mg και 150 mg, αντιστοίχως (διαφορά 6,3 % 95 % CI -5,9, 18,4).
Bulgarian: Процентът на общия благоприятен отговор в края на терапията с каспофунгин е подобен в двете лекувани групи: 72 % (73/102) и 78 % (74/95) за каспофунгин 50 mg и съответно 150 mg за групите, получаващи лечение (разлика 6.3 % [95 % CI -5.9, 18.4]).
Greek: Είναι περιορισμένα τα στοιχεία για ασθενείς με λοίμωξη σε μη αιματογενείς περιοχές.
Bulgarian: Данните за пациентите с локализация на инфекцията извън кръвната циркулация са поограничени.
Greek: ΝΑ ΜΗ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΜΕΙΞΗ Ή ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΕΓΧΥΣΗ ΤΟΥ CANCIDAS ΜΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για την συμβατότητα του CANCIDAS με άλλες ουσίες, πρόσθετα ή φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Bulgarian: И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма данни за съвместимостта между CANCIDAS и други интравенозно прилагани вещества, добавки или лекарствени продукти.
Greek: 50 mg σε μειωμένο όγκο
Bulgarian: 50 mg при по-малък обем на разтвора
Greek: ● Θαμπή όραση, αύξηση δακρύων, διογκωμένα βλέφαρα, κιτρίνισμα του λευκού μέρους των οφθαλμών
Bulgarian: Замъглено зрение, повишено слъзоотделяне, подуване на клепача, пожълтяване на бялата част на окото
Greek: • Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни или педиатрични пациенти.
Greek: Αφήστε να γίνει εξισορρόπηση του ψυχθέντος φιαλιδίου του CANCIDAS σε θερμοκρασία δωματίου.
Bulgarian: Оставете извадения от хладилника флакон с CANCIDAS да се темперира на стайна температура.
Greek: ● Πόνος στο σημείο του καθετήρα
Bulgarian: Болка на мястото на катетъра
Greek: Να προσδιορισθεί η πραγματική δόση εφόδου που θα χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό ασθενή χρησιμοποιώντας την BSA του ασθενούς (όπως προσδιορίσθηκε παραπάνω) και την ακόλουθη εξίσωση:
Bulgarian: Определете действителната натоварваща доза, която ще се прилага на педиатричния пациент като използвате BSA на пациента (изчислена по начина показан по-горе) и следното равенство:
Greek: H συγκέντρωση του ανασυσταθέντος φιαλιδίου θα είναι 5,2 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на така приготвения във флакона разтвор ще бъде 5,2 mg/ml.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ ПРИ ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ
Greek: ● Μειωμένη ροή της χολής, αύξηση του μεγέθους του ήπατος, κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού μέρους των οφθαλμών, ηπατική βλάβη προκαλούμενη από φάρμακο ή χημικές ουσίες, ηπατική διαταραχή
Bulgarian: Понижено отделяне на жлъчна течност, увеличен черен дроб, пожълтяване на кожата и/или бялото на очите, увреждане на черния дроб, причинено от лекарство или химично вещество, чернодробно нарушение
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το caspofungin των 50 mg ημερησίως (μετά από μία δόση εφόδου των 70 mg κατά την Ημέρα 1) έναντι των 150 mg ημερησίως στη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης.
Bulgarian: Проучването сравнява каспофунгин от 50 mg дневно (след натоварваща доза от 70 mg на Ден 1) срещу 150 mg дневно по време на лечение на инвазивна кандидоза.
Greek: Μυκητοκτόνος δραστικότητα με το caspofungin έχει αποδειχτεί έναντι μυκήτων Candida.
Bulgarian: Фунгицидната активност на каспофунгин е демонстрирана срещу гъбички от рода Candida.
Greek: Αφαιρέστε από το φιαλίδιο τον όγκο του φαρμακευτικού προϊόντος που ισοδυναμεί με την υπολογισθείσα ημερήσια δόση συντήρησης (Στάδιο 1).
Bulgarian: Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената дневна поддържаща доза (Стъпка 1).
Greek: Το caspofungin υφίσταται αυτόματη διάσπαση σε μια ένωση με ανοικτό δακτύλιο.
Bulgarian: Каспофунгин спонтанно се разгражда до съединение с отворен пръстен.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι είτε ανθεκτικοί (εξέλιξη της ασθένειας ή αποτυχία βελτίωσης με άλλες αντιμυκητιασικές θεραπείες, που χορηγήθηκαν για 7 ημέρες τουλάχιστον) (84 % των εισαχθέντων ασθενών) ή μη ανεκτικοί (16 % των εισαχθέντων ασθενών) σε άλλες καθιερωμένες αντιμυκητιασικές θεραπείες.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването, трябва да проявяват рефрактерност спрямо стандартната противогъбична терапия (изявяваща се в прогресиране на болестта или недостатъчно подобрение след провеждане на седемдневна противогъбична терапия) (84% от включените в проучването пациенти) или не понасят стандартната противогъбична терапия (16% от включените в проучването пациенти).
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη στους αρουραίους έδειξαν ότι το caspofungin προκαλεί μειώσεις στο βάρος του σώματος του εμβρύου και αύξηση στη συχνότητα ατελούς οστεοποίησης των σπονδύλων, του στερνιδίου, και των οστών του κρανίου σε δόσεις 5 mg/kg που σχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες για τη μητέρα όπως οι ενδείξεις της απελευθέρωσης ισταμίνης σε εγκύους αρουραίους.
Bulgarian: Проучвания за токсичното действие върху развитието на плъхове показват, че в дози от 5 mg/kg каспофунгин причинява намаляване на теглото на плода и увеличение на случаите на непълна осификация на прешлени, гръдна кост и череп, което се съчетава със странични ефекти и от страна на майчиния организъм - признаци за освобождаване на хистамин при бременни плъхове.
Greek: Το caspofungin συνδέεται εκτενώς με τη λευκωματίνη.Το μη συνδεδεμένο κλάσμα του caspofungin ποικίλει από 3,5 % σε υγιείς ασθενείς έως 7,6 % σε ασθενείς με διηθητική καντιντίαση.
Bulgarian: Несвързаната фракция на каспофунгин в плазмата варира от 3,5 % при здрави доброволци до 7,6 % при пациентите с инвазивна кандидоза.
Greek: Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε υγιείς εθελοντές και σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με caspofungin.
Bulgarian: Наблюдават се отклонения в стойностите на лабораторните показатели при функционалните чернодробни изследвания на здрави доброволци, при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани с каспофунгин.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, οι ασθενείς με διηθητική καντιντίαση έλαβαν ημερήσιες δόσεις caspofungin των 50 mg/ημερησίως (μετά από μία δόση εφόδου των 70 mg κατά την Ημέρα 1) ή caspofungin των 150 mg/ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Във второ проучване пациенти с инвазивна кандидоза получават дневна доза каспофунгин от 50 mg дневно (след натоварваща доза от 70 mg на Ден 1) или каспофунгин от 150 mg дневно (вж. точка 4.8).
Greek: Σε μία αναδρομική μελέτη με 40 ασθενείς που έλαβαν κατά την κυκλοφορία του φαρμάκου caspofungin και κυκλοσπορίνη για 1 έως 290 ημέρες (μέσος όρος 17,5 ημέρες), δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При ретроспективно проучване на 40 пациенти, лекувани с разрешени за употреба каспофунгин и циклоспорин, продължило 1 до 290 дни (медиана 17,5 дни), не се отбелязват сериозни чернодробни нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Greek: Η μέγιστη δόση εφόδου κατά την Ημέρα 1 δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 70 mg ανεξάρτητα από την υπολογισθείσα δόση του ασθενούς.
Bulgarian: Максималната натоварваща доза в ден 1 не трябва да надвишава 70 mg независимо от изчислената за пациента доза.
Greek: Το ευνοϊκό ποσοστό ανταπόκρισης, ως προς την ένδειξη, κατά το πέρας της θεραπείας με caspofungin είχε ως ακολούθως κατά την MITT ανάλυση: 81 % (30/37) στη διηθητική καντιντίαση, 50 % (5/10) στη διηθητική ασπεργίλλωση και 100 % (1/1) στην καντιντίαση οισοφάγου.
Bulgarian: Честотата на благоприятен отговор по показания в края на лечението с каспофунгин при MITT анализа е както следва: 81 % (30/37) с инвазивна кандидоза, 50 % (5/10) с инвазивна аспергилоза и 100 % (1/1) с езофагеална кандидоза.
Greek: Το διάλυμα να μην χρησιμοποιείται αν είναι θολό ή έχει ίζημα.
Bulgarian: Разтворът да не се прилага, ако е мътен или има утайка.
Greek: Έχει αναφερθεί αναφυλαξία κατά τη διάρκεια της χορήγησης του caspofungin.
Bulgarian: Съобщена е анафилаксия по време на приложение на каспофунгин.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα συγκέντρωσης του caspofungin σταδιακά μειώθηκαν, κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης.
Bulgarian: При повторен прием крайната концентрация на каспофунгин постепенно се понижава.
Greek: Όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος CANCIDAS για μεταφορά σε σάκκο ή φιάλη προς ενδοφλέβια χρήση
Bulgarian: Обем на разтворения CANCIDAS за прехвърляне в инфузионния сак или банката
Greek: Για το caspofungin, δεν υπάρχουν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучвания при мъжки и женски плъхове не показват ефекти на каспофунгин върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Greek: Η πιο συχνή διάγνωση ήταν οι αιματολογικές λοιμώξεις (καντινταιμία) (77 %, n=186 ) και η περιτονίτιδα από Candida (8 %, n=19).
Bulgarian: Най-честите диагнози са били инфекции на кръвообращението (кандидемия) (77 %, n=186) и Candida перитонит (8%, n=19); пациенти с Candida ендокардит, остеомиелит или менингит са били изключени от това проучване.
Greek: Είναι διαθέσιμα και τα δύο φιαλίδια 70 και 50 mg.
Bulgarian: Налични са флакони както от 70 mg така и от 50 mg.
Greek: Να προσδιορισθεί η πραγματική δόση συντήρησης που θα χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό ασθενή χρησιμοποιώντας την BSA του ασθενούς (όπως προσδιορίσθηκε παραπάνω) και την ακόλουθη εξίσωση:
Bulgarian: Определете действителната дневна поддържаща доза, която ще се прилага на педиатричния пациент, като използвате BSA (изчислена по начина, посочен по-горе) и следното равенство:
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Bulgarian: Педиатрични пациенти
Greek: Έχει ταυτοποιηθεί η in vitro ανάπτυξη ανθεκτικότητας στο caspofungin, από τα είδη Aspergillus.
Bulgarian: Проучвано е развитието на резистентност in vitro към каспофунгин за род Aspergillus.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη, επειδή το CANCIDAS δεν είναι σταθερό σε μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη.
Bulgarian: Да не се смесва с разредители, съдържащи глюкоза, тъй като CANCIDAS не е стабилен в разредители съдържащи глюкоза.
Greek: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat - RIOM 63963 Clermont - Ferrand Cedex 9 Γαλλία
Bulgarian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex
Greek: Αφαιρέστε από το φιαλίδιο τον όγκο του φαρμακευτικού προϊόντος που ισοδυναμεί με την υπολογισθείσα δόση εφόδου (Στάδιο 1).
Bulgarian: Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената натоварваща доза (Стъпка 1).