FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучвания обаче са доказали, че моксифлоксацин се характеризира с помалък риск от индуцирането на фоточувствителни реакции.
Maltese: Iżda, studji wrew li moxifloxacin għandu riskju aktar baxx li jinduċi fotosensittività.
Bulgarian: Тъкан
Maltese: Tessut
Bulgarian: Други групи популации
Maltese: Intermedju Reżistenti
Bulgarian: # ESBL-произвеждащи щамове са обикновено резистентни към флуорохинолони + Честота на резистентност >50% в една или повече страни
Maltese: #Razez li jipproduċu ESBL huma reżistenti b'mod komuni għal fluoroquinolones +Rata ta' reżistenza > 50% f'pajjiż wieħed jew aktar
Bulgarian: [свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки не се препоръчват за употреба като монотерапия при леко до умерено възпаление на таза, но трябва да се прилагат в комбинация с друго подходящо антибактериално средство (напр. цефалоспорин), поради повишена резистентност на Neisseria gonorrhoeae към моксифлаксацин, освен ако може да се изключи моксифлоксацин-резистентна Neisseria gonorrhoeae (вж. точки 4.4 и 5.1)
Maltese: [Isem Ivvintat] 400 mg, pilloli miksija b'rita mhux irrakkomandati għall-użu bħala monoterapija tal-marda infjammatorja ħafifa sa moderata tal-pelvi, iżda għandu jingħata flimkien ma' sustanza anti-batterika xierqa oħra (e.ż. cephalosporin) minħabba żjieda fir-reżistenza għal moxifloxacin ta' Neisseria gonorrhoeae sakemm ma tiġix eskluża Neisseria gonorrhoeae reżistenti għal moxifloxacin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Анаеробни микроорганизми
Maltese: Mikro-organiżmi "oħra"
Bulgarian: Институтът за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) официално определи граничните стойности NCCLS, които са представени в таблицата по-долу за изследване MIC (mg/l) или изследване на диск дифузионен метод (диаметър на зоната ([mm]) с помощта на 5-μg диск с моксифлоксацин.
Maltese: Istitut ta' Kriterji Kliniċi u tal-Laboratorju™ (CLSI), punti kritċi NCCLS ta' qabel, huma ppreżentati fit-tabella taħt għall-ittestjar ta' MIC (mg/l) jew ittestjar tad-diffużjoni tad-disk (dijametru taż-żona [mm]) bl-użu ta' disk ta' 5-µg moxifloxacin.
Bulgarian: Моксифлоксацин е подложен на биотрансформация фаза II и се екскретира чрез бъбреци и жлъчка/изпражнения като непроменено лекарство, както и под формата на компонент, съдържащ сяра (M1) и като глюкуронид (M2).
Maltese: II u jitneħħa mir-rotot renali u biljari/talpurgar bħala mediċina mhux mibdula kif ukoll f'forma ta' sustanza sulfo (M1) u glucuronide (M2).
Bulgarian: - В заключение, CHMP препоръчва изменение на Кратката характеристика на продукта в части 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 и 5.2 и съответните раздели от листовката, както е посочено в приложение III за Octegra и сродни имена (вж. приложение I).
Maltese: - Minħabba f'hekk, is-CHMP irrakkomanda l-emenda ta' sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 u 5.2 tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u s-sezzjonijiet relevanti tal-Fuljett ta' Tagħrif stabbiliti flAnness
Bulgarian: След 400 mg перорална доза максималните концентрации от 3,1 mg/l се постигат от 0,5 - 4 h след приложение.
Maltese: Wara doża orali ta' 400 mg konċentrazzjonijiet massimi ta' 3.1 mg/l jintlaħqu fi żmien 0.5 - 4 h wara l-għoti.
Bulgarian: Вид опаковка шишенце (HDPE) 30 таблетки шишенце (HDPE) 90 (3x30)
Maltese: 90 (3x30) pillola
Bulgarian: таблетки
Maltese: 30 pillola
Bulgarian: Възраст, пол и етническа принадлежност
Maltese: Età, sess u etniċità
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, черен (E172).
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Bulgarian: AUC, Cmax, Cmin
Maltese: Cmax, Cmin
Bulgarian: 5,1% (28/546)г
Maltese: 5.1% (28/546)d
Bulgarian: Поливинилов алкохол Талк
Maltese: Polyvinyl alcohol Talc
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 189,8 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull pillola fiha 189.8 mg ta' lactose monohydrate.
Bulgarian: NN: {номер} [Само на външната опаковка]
Maltese: {numru} NN: {numru} [Pakkett ta' barra biss]
Bulgarian: Седмица 96
Maltese: jew 96
Bulgarian: 11,5% (63/550)в
Maltese: 11.5% (63/550)ċ
Bulgarian: Odefsey съдържа лактоза монохидрат.
Maltese: Odefsey fih lactose monohydrate.
Bulgarian: Делът на вирусологичния неуспех е 22,2% (8/36).
Maltese: Il-proporzjon ta' fallimenti viroloġiċi kien 22.2% (8/36).
Bulgarian: Филмово покритие: Макрогол, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172).
Maltese: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
Bulgarian: Вж. също точка 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Bulgarian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Maltese: Gilead Sciences Ltd.
Bulgarian: безсъние1
Maltese: insomnja1
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след излагане in utero
Maltese: Disfunzjoni mitokondrija wara esponiment in utero
Bulgarian: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C и M230I.
Maltese: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C, u M230I.
Bulgarian: в n = 539 (TAF) или 841 (TFV) възрастни (GS-US-292-0111 и GS-US-292-0104, популация ФК анализ).
Maltese: c n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adulti (GS-US-292-0111 u GS-US-292-0104, analiżi PK tal-popolazzjoni).
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Сиденафил (50 mg еднократна доза)/
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TA' TIP 5 (PDE-5) Sildenafil (50 mg doża waħda)/
Bulgarian: артралгия3
Maltese: artralġja3
Bulgarian: Макролидни антибиотици Кларитромицин Ертиромицин
Maltese: Antibijotiċi makrolidi Clarithromycin Erythromycin
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1112/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1112/002 90 (3 бутилки от 30) филмирани таблетки
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1112/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1112/002 90 (3 fliexken ta' 30 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Bulgarian: повишен общ холестерол (на гладно)1, повишен LDL-холестерол (на гладно)1
Maltese: żieda fil-kolesterol totali (fi stat sajjem)1, żieda fil-kolesterol LDL (fi stat sajjem)1
Bulgarian: Кортизол
Maltese: Kortisol
Bulgarian: 4,1% (95% ДИ: 1,6% до 6,7%, p < 0,001в)
Maltese: 4.1% (95% CI: 1.6% sa 6.7%, p < 0.001c)
Bulgarian: Общ отговор (HIV-1 РНК < 50 копия/ml (TLOVRa))б
Maltese: Rispons globali (HIV-1 RNA < 50 kopja/mL (TLOVRa))b
Bulgarian: Инхибитори на ензима CYP
Maltese: Impedituri tal-enzimi CYP
Bulgarian: омепразол, езомепразол, дексланзопразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол
Maltese: • omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole
Bulgarian: б Времевият прозорец на седмица 96 е между ден 631 и 714 (включително).
Maltese: b L-intervall ta' żmien ta' Ġimgħa 96 kien bejn Jum 631 u 714 (inklużivi).
Bulgarian: Натриева кармелоза, лактоза (като монохидрат), магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, полисорбат 20, повидон.
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 20, povidone.
Bulgarian: рифабутин, рифампицин, рифапентин
Maltese: • rifabutin, rifampicin, rifapentine
Bulgarian: Odefsey се предлага в бутилки от по 30 таблетки и в опаковки от по 3 бутилки всяка, от които съдържа по 30 таблетки.
Maltese: Odefsey jiġi fi fliexken ta' 30 pillola u f'pakketti magħmulin minn 3 fliexken, kull wieħed fih 30 pillola.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat minn P-gp u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Bulgarian: Комбинацията от НИОТ, които най-често се използват заедно с рилпивирин е FTC/TDF (24 пациенти [66,7%]).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' NRTIs użati l-aktar frekwentament flimkien ma' rilpivirine kienet FTC/TDF (24 individwu [66.7%]).
Bulgarian: Сред тези 12 HIV-1 изолата, възникващите мутации са били M184V/I (n = 11) и K65R (n = 2) в ОТ и T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) и N155H (n = 2) в интегразата.
Maltese: Fost dawn it-12-il iżolat tal-HIV-1, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 11) u K65R/N (n = 2) f'RT u T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) u N155H (n = 2) f'integrase.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор на човешката уридин-дифосфатглюкуронозилтрансфераза (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 uman in vitro.
Bulgarian: Рилпивирин е in vitro инхибитор на транспортера МАТЕ-2К с ИК 50 от < 2,7 nM.
Maltese: Rilpivirine huwa impeditur in vitro tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Bulgarian: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Maltese: (23.9) Cmax (ng/mL)
Bulgarian: Нивото на вирусологичен неуспех при пациентите, лекувани с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат + рилпивирин на седмица 48 и седмица 96 е съответно 9,5% и 11,5% и 4,2% и 5,1% в рамената на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат + ефавиренц.
Maltese: Ir-rata ta' falliment viroloġiku f'pazjenti kkurati b'emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine f'Ġimgħa 48 u Ġimgħa 96 kienet ta' 9.5% u 11.5% rispettivament, u 4.2% u 5.1% fil-fergħa tal-istudju b'emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz.
Bulgarian: Емтрицитабин има активност срещу HIV-1, HIV-2, и HBV.
Maltese: Emtricitabine għandu attività kontra HIV-1, HIV-2, u HBV.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир алафенамид срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 субтип B е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, PBMC, първични моноцити/макрофаги и CD4+ T лимфоцити.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir alafenamide kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 sottotip B ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojdi, PBMCs, ċelluli monoċiti/makrofagi primarji u CD4+ T limfoċiti.
Bulgarian: Инхибиране на P-gp
Maltese: Induzzjoni ta' P-gp
Bulgarian: Активните вещества са емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е субстрат на полипептида, транспортиращ органични аниони (OATP) 1B1 и OATP1B3 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide hu substrat ta' anjoniċi organiċi li jittrasportaw polypeptide (OATP, organic anion transporting polypeptide) 1B1 u OATP1B3 in vitro.
Bulgarian: In vitro, тенофовир алафенамид не се метаболизира от CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Maltese: In vitro, tenofovir alafenamide ma jiġix metabolizzat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Bulgarian: главоболие1,3, замайване1,3
Maltese: għeja1,3
Bulgarian: Не е забелязана възникваща резистентност към E/C/F/TAF през седмица 48.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda reżistenza emerġenti għal E/C/F/TAF sa Ġimgħa 48.
Bulgarian: Анитациди (например, алуминиев или магнезиев хидроксид, калциев карбонат)
Maltese: Antaċidi (eż., aluminium jew magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Bulgarian: Odefsey е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Maltese: Odefsey hija mediċina antivirali użata għat-trattament tal-infezzjoni mill-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV).
Bulgarian: In vitro свързването на рилпивирин с човешки плазмени протеини е приблизително 99,7% основно с албумин.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' rilpivirine mal-proteini tal-plażma umana huwa madwar 99.7%, primarjament mal-albumina.
Bulgarian: 56 ml/min и 33% от пациентите са имали eGFRCG от 30 до 49 ml/min.
Maltese: L-eGFRCG medjan fil-linja bażi kien ta' 56 mL/min, u 33% tal-pazjenti kellhom eGFRCG minn 30 sa 49 mL/min.
Bulgarian: ODE (n = 316)
Maltese: (n = 316)
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дигоксин/Рилпивирн
Maltese: MEDIĊINI ANTIARRITIMIĊI Digoxin/Rilpivirine
Bulgarian: депресия1, абнормни сънища1,3, нарушения на съня1, понижено настроение1
Maltese: depressjoni1, ħolm anormali1,3, disturbi fl-irqad1, burdata depressa1
Bulgarian: повишени трансаминази (AST и/или ALT)1
Maltese: żieda fit-transaminases (AST u/jew ALT)1
Bulgarian: тежки кожни реакции със системни симптоми4, ангиоедем5, 6, пруритус3, уртикария6
Maltese: reazzjonijiet severi tal-ġilda b'sintomi sistematiċi4, anġjoedema5,6, ħakk3, urtikarja6
Bulgarian: 5,4% (95% ДИ: 1,5% до 9,2%)
Maltese: 5.4% (95% CI: 1.5% sa 9.2%)
Bulgarian: Odefsey трябва да сетрябва да се прекрати при пациенти с изчислен CrCl, който спада под 30 ml/min по време на лечение (вж. точка 5.2).
Maltese: Odefsey għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'CrCl stmata li tonqos taħt 30 mL/min waqt it-trattament (ara sezzjoni 5.2)
Bulgarian: -2,0% (95% ДИ: -5,9% до 1,8%)
Maltese: -2.0% (CI ta' 95%: -5.9% sa 1.8%)
Bulgarian: синдром на имунна реактивация1
Maltese: sindromu tal-attivazzjoni mill-ġdid immuni1
Bulgarian: Рилпивирин не е изучаван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас по скалата на Child-Pugh С) (вж. точка 4.2).
Maltese: Rilpivirine ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: 30-69 ml/min), са получавали емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Maltese: 30-69 mL/min), irċivew emtricitabine + tenofovir alafenamide flimkien ma' elvitegravir + cobicistat bħala pillola kombinata ta' doża fissa.
Bulgarian: Може да се обмисли преминаване към друга антиретровирусна схема на лечение (вж. точка 4.4, 4.6, 5.1 и
Maltese: B'mod alternattiv, jista' jitqies il-qlib għal kors antiretrovirali ieħor (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон (60-100 mg веднъж дневно, индивидуализирана доза)/Рилпивирин
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone (60-100 mg darba kuljum, doża individwalizzata)/Rilpivirine
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид не е установена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min).
Maltese: Is-sigurtà ta' emtricitabine + tenofovir alafenamide ma ġietx stabbilita f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' ≥ 15-il mL/min u < 30 mL/min).
Bulgarian: Сива, филмирана таблетка с форма на капсула с размери 15 mm x 7 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна на таблетката и „255" от другата страна на таблетката.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, griża, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 15 mm x 7 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda tal-pillola u "255" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Bulgarian: коремна болка1,3, повръщане1,3, повишена липаза1, абдоминален дискомфорт1, сухота в устата1, флатуленция3, диария3
Maltese: uġigħ addominali1,3, rimettar1,3, żieda fil-lipase1, skumdità addominali1, ħalq niexef1, gass fl-istonku3, dijarea3
Bulgarian: Средната възраст е била 58 години (интервал 24-82), с 63 пациенти (26%), които са били ≥ 65 годишна възраст.
Maltese: L-età medja kienet ta' 58 sena (medda 24-82), bi 63 pazjent (26%) li kellhom ≥ 65 sena.
Bulgarian: [Само на външната опаковка]
Maltese: [Pakkett ta' barra biss]
Bulgarian: Ледипасвир: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Maltese: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Bulgarian: В проучвания на Odefsey при възрастни вирусологично супресирани пациенти са регистрирани повишения на КМП 96 седмици след преминаване на Odefsey, в сравнение с минималните промени при оставане на FTC/RPV/TDF или EFV/FTC/TDF при бедрената кост (средна промяна 1,6% за Odefsey спрямо -0,6% за FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,8% за Odefsey и -0,6% за EFV/FTC/TDF, p<0,001) при гръбначния стълб (средна промяна 2,0% за Odefsey спрямо -0,3% за FTC/RPV/TDF, p<0,001; 1,7% за Odefsey спрямо 0,1% за EFV/FTC/TDF, p<0,001).
Maltese: Fi studji b'Odefsey f'pazjenti adulti b'soppressjoni virali, żidiet fil-BMD ġew osservati 96 ġimgħa wara li l-pazjenti qalbu għal Odefsey meta mqabbla mat-tibdil żgħir f'dawk li żammew FTC/RPV/TDF jew EFV/FTC/TDF fil-ġenbejn (bidla medja ta' 1.6% għal Odefsey kontra -0.6% għal FTC/RPV/TDF, p<0.001; 1.8% għal Odefsey kontra -0.6% għal EFV/FTC/TDF, p<0.001) u s-sinsla (bidla medja ta' 2.0% għal Odefsey kontra -0.3% għal FTC/RPV/TDF, p<0.001; 1.7% għal Odefsey kontra 0.1% għal EFV/FTC/TDF, p<0.001).
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, АТС код: J05AR19
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet, kodiċi ATC:
Bulgarian: Не приемайте Odefsey:
Maltese: Tiħux Odefsey:
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ) и предлекарство на тенофовир (аналог на 2'дезоксиаденозин монофосфат).
Maltese: Tenofovir alafenamide hu impeditur ta' nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) u prodrug ta' tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Bulgarian: Нормализиране на ALT е постигнато при 40% (4/10) от участниците, при които на изходното ниво аланин аминотрансферазата (ALT) е по-висока от горната граница на нормата (ULN), .
Maltese: Normalizzazzjoni ta' alanine aminotransferase (ALT) inkisbet f'40% (4/10) tal-individwi b'ALT ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) fil-linja bażi.
Bulgarian: FTC = емтрицитабин; TAF = тенофовир алафенамид; TFV = тенофовир, N/A = не е приложимо Данните са представени като средни стойности (%CV). a n = 24 юноши (GS-US-292-0106); n = 19 възрастни (GS-US-292-0102). б n = 23 юноши (GS-US-292-0106, популация ФК анализ).
Maltese: TFV = tenofovir, N/A = mhux applikabbli Id-dejta hi ppreżentata bħala medja (%CV). a n = 24 adolexxenti (GS-US-292-0106);
Bulgarian: В надтерапевтични дози (75 mg и 300 mg веднъж дневно) рилпивирин се свързва с удължаване на QTc интервала в електрокардиограмата (ЕКГ) (вижте точки 4.5 и 4.9).
Maltese: B'dożi supraterapewtiċi (75 mg darba kuljum u 300 mg darba kuljum), rilpivirine kien assoċjat ma' titwil tal-intervall QTc tal-elettrokardjogramma (ECG, electrocardiogram) (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.9).
Bulgarian: Рилпивирин е диарилпиримидинов ННИОТ на HIV-1.
Maltese: Rilpivirine huwa NNRTI tad-diarylpyrimidine tal-HIV-1.
Bulgarian: 3 Нежелани реакции, определени в клиничните проучвания на продукти, съдържащи емтрицитабин + тенофовир алафенамид.
Maltese: 3 Reazzjonijiet avversi identifikati minn studji kliniċi ta' prodotti li fihom emtricitabine + tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg филмирани таблетки емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид (Emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide)
Maltese: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg pilloli miksija b'rita emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза (като монохидрат) Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose (bħala monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
Bulgarian: Рилпивирин се метаболизира основно чрез CYP3A.
Maltese: Rilpivirine hu primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифампицин/Рилпивирин
Maltese: Antimikobatterjali Rifampicin/Rilpivirine
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml през седмица 48 (TLOVR) е 72,2% (26/36).
Maltese: Il-proporzjon (%) ta' pazjenti b'HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL f'Ġimgħa 48 (TLOVR) kien 72.2% (26/36).
Bulgarian: гадене1,3, повишена панкреасна амилаза1
Maltese: tqalligħ1,3, żieda fl-amylase pankreatiċi1
Bulgarian: Петнадесет процента от пациентите са идентифицирани като испано-/латиноамериканци.
Maltese: Ħmistax fil-mija tal-pazjenti identifikaw bħala Ispaniċi/Latino.
Bulgarian: Впроучване, което сравнява 8 пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас по скалата на Child-Pugh A) с 8 съответни контроли и 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане (Клас по скалата на Child-Pugh В) с 8 съответни контроли, експозицията на многократно приложен рилпивирин е 47% по-висок при пациенти с леко чернодробно увреждане и 5% по-висока при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Maltese: Fi studju li qabbel 8 pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A) ma' 8 kontrolli mqabbla u 8 pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) ma' 8 kontrolli mqabbla, l-esponiment ta' dożi multipli ta' rilpivirine kien 47% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif u 5% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat.
Bulgarian: Процент (%) пациенти с
Maltese: Proporzjon (%) ta'
Bulgarian: В откритото проучване GS-US-292-1249 са оценени ефикасността и безопасността на E/C/F/TAF при възрастни пациенти, коинфектирани с HIV-1 и хроничен хепатит B.
Maltese: Fl-Istudju open-label GS-US-292-1249, l-effikaċja u s-sigurtà ta' E/C/F/TAF, kienu evalwati f'pazjenti adulti koinfettati b'HIV-1 u epatite B kronika.
Bulgarian: Коинфекция с вируса на хепатит B и/или хепатит
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew b'epatite Ċ ukoll
Bulgarian: Други лекарства и Odefsey
Maltese: Mediċini oħra u Odefsey
Bulgarian: Норгестимат (0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно), етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно), емтрицитабин/тенофовир алафенамид (200/25 mg веднъж дневно)
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum)/Ethinylestradiol (0.025 mg darba kuljum)/Emtricitabine/tenofovir alafenamide (200/25 mg darba kuljum)
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клинични проучвания при нелекувани досега пациенти, приемащи рилпивирин хидрохлорид в комбинация с емтрицитабин + тенофовир дизопроксил фумарат, са гадене (9%), замаяност (8%), абнормни сънища (8%), главоболие (6%), диария (5%) и безсъние (5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti fi studji kliniċi ta' pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li kienu qed jirċievu rilpivirine hydrochloride flimkien ma' emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate kienu tqalligħ (9%), sturdament (8%), ħolm mhux normali (8%), uġigħ ta' ras (6%), dijarea (5%) u insomnja (5%).
Bulgarian: повишен билирубин1
Maltese: żieda fil-bilirubina1
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1112/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1112/001
Bulgarian: ODE (n = 438)
Maltese: (n = 438)
Bulgarian: Пациенти коинфектирани с HIV и HBV
Maltese: Pazjenti koinfettati b'HIV u HBV
Bulgarian: 4,2% (95% ДИ: 0,6% до 7,8%)
Maltese: 4.2% (95% CI: 0.6% sa 7.8%)
Bulgarian: Емтрицитабин не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм медииран от някой от основните човешки CYP изоформи, участващи в лекарствената биотрансформация.
Maltese: Emtricitabine ma inibixxiex il-metaboliżmu tal-mediċina in vitro medjat minn kwalunkwe waħda mill-isoformi CYP umani ewlenin involuti fil-bijotrasformazzjoni tal-mediċina.
Bulgarian: 2,0% (95% ДИ: -0,7% до 4,7%)
Maltese: 2.0% (95% CI: -0.7% sa 4.7%)
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) със съставките на Odefsey.
Maltese: Studji f'annimali ma wrewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3) bil-komponenti ta' Odefsey.
Bulgarian: В клинични проучвания при хора, перорална доза от 10 mg тенофовир алафенамид, даван с емтрицитабин, елвитегравир и кобицистат, е довела до концентрации на тенофовир дифосфат > 4 пъти по-високи в PBMC и > 90% по-ниски концентрации на тенофовир в плазмата, в сравнение с перорална доза от 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат), даван с емтрицитабин, кобицистат и елвитегравир.
Maltese: Fi studji kliniċi fuq il-bniedem, doża orali ta' 10 mg ta' tenofovir alafenamide mogħtija ma' emtricitabine, cobicistat u elvitegravir, irriżultat f'konċentrazzjonijiet ta' tenofovir diphosphate ta' > 4 darbiet ogħla f'PBMCs u konċentrazzjonijiet > 90% iktar baxxi ta' tenofovir fil-plażma, meta mqabbla ma' doża orali ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil (bħala fumarate) mogħti ma' emtricitabine, cobicistat u elvitegravir.
Bulgarian: копривна треска (уртикария)
Maltese: Falliment viroloġiku (il-pazjenti kollha)
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↑ 13% Cmin: N/A Cmax: ↑ 21%
Maltese: AUC: ↑ 13% Cmin: N/A Cmax: ↑ 21%