FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie durch die Suppression der akuten Abstoßungsreaktion nach Nierentransplantation gezeigt werden konnte, korreliert die immunsuppressive Wirkung von Mycophenolatmofetil mit der MPA-Konzentration.
Danish: Som vist ved suppression af akut afstødning efter nyretransplantation er den immunsuppressive virkning af mycophenolatmofetil korreleret til MPA-koncentrationen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und Mycophenolatmofetil führte zu einer Verringerung der MPA-Konzentrationen von ungefähr 30 %.
Danish: Samtidig administration af telmisartan og mycophenolatmofetil resulterede i et fald i MPA koncentrationerne på ca. 30 %.
German: Arzneimittel anderer Substanzklassen, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen, z.B. Cholestyramin, sollten mit Vorsicht angewendet werden, da hierdurch die Plasmaspiegel und die Wirksamkeit von Myclausen verringert werden können (siehe auch Abschnitt 4.5).
Danish: Lægemidler af andre grupper som påvirker MPAs enterohepatiske kredsløb, f.eks. colestyramin, bør anvendes med forsigtighed, da de potentielt kan reducere plasmaniveauet og virkningen af Myclausen (se også pkt.
German: Sehr häufig Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie Häufig Panzytopenie, Leukozytose
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, anæmi Almindelig Pancytopeni, leukocytose
German: Die Verabreichung von Mycophenolatmofetil in Mehrfachdosen an Patienten mit schweren chronischen Nierenfunktionsstörungen ist nicht untersucht worden.
Danish: Indgift af flere doser af mycophenolatmofetil til patienter med svær, kronisk nyreinsufficiens er ikke blevet undersøgt.
German: Sehr häufigHäufig Hepatitis, Ikterus, Hyperbilirubinämie
Danish: Meget almindelig Almindelig Hepatitis, icterus, hyperbilirubinæmi
German: Jedoch war die mittlere MPAGAUC nach Einzeldosen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz 3- bis 6-mal größer als bei solchen mit leichter Nierenfunktionsstörung oder gesunden Probanden, was mit der bekannten renalen Elimination von MPAG in Einklang steht.
Danish: Imidlertid var middelværdien af MPAG-AUC efter en enkelt dosis 3-6 gange højere hos personer med svært nedsat nyrefunktion end hos personer med let nedsat nyrefunktion eller normale, sunde personer svarende til den kendte renale udskillelse af MPAG.
German: Weiße oblonge Kapseln.
Danish: Hvide, aflange kapsler.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ } Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER, ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
German: Bei Lebertransplantationspatienten, die von Anfang an Mycophenolatmofetil und Tacrolimus erhielten, wurden die AUC und die Cmax von MPA, dem aktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil, durch gleichzeitige Verabreichung von Tacrolimus nicht signifikant beeinflusst.
Danish: Hos levertransplanterede patienter, der indledningsvis blev behandlet med mycophenolatmofetil og tacrolimus samtidigt, blev MPAs Cmax og AUC - mycophenolatmofetils aktive metabolit - ikke signifikant påvirket af den samtidige administration af tacrolimus.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Myclausen wurden beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: 6.1 Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for Myclausen (se pkt.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Myclausen wird wahrscheinlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Myclausen påvirker din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
German: Die Patienten sollen informiert werden, dass Impfungen während der Behandlung mit Myclausen weniger wirksam sein können, und dass die Anwendung von attenuierten Lebend-Impfstoffen vermieden werden soll (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Patienterne skal underrettes om, at under behandling med Myclausen kan vaccinationer være mindre effektive, og levende svækkede vacciner bør undgås (se pkt.
German: Sehr häufigHäufig Hypotonie, Hypertonie, Vasodilatation
Danish: Meget almindelig Almindelig Hypotension, hypertension, vasodilatation
German: In einer Einzeldosisstudie (6 Probanden/Gruppe) waren die mittleren AUC von MPA im Plasma bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2) um 28 - 75 % höher als die mittleren AUC gesunder Personen oder von Patienten mit Niereninsuffizienz geringeren Schweregrades.
Danish: I en enkelt-dosis undersøgelse (6 personer per gruppe) blev middelværdi for plasma MPA-AUC hos personer med svær, kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m observeret til 28-75 % højere i forhold til middelværdierne hos normale, sunde personer eller personer med let nedsat nyrefunktion.
German: Sehr häufigHäufig Tachykardie
Danish: Meget almindelig Almindelig Takykardi
German: Abschnitt 4.2) und Ganciclovir wird erwartet, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe (die um die renale tubuläre Sekretion konkurrieren) in erhöhten Konzentrationen von MPAG und Ganciclovir resultieren wird.
Danish: 4.2), forudses det at samtidig administration af disse lægemidler (som konkurrerer om den renale tubulære ekskretionsmekanisme) vil medføre forhøjelser af MPAG- og ganciclovir-koncentrationerne.
German: Umgekehrt sind Veränderungen in der MPA-Exposition zu erwarten, wenn Patienten von CsA auf ein Immunsuppressivum umgestellt werden, das den enterohepatischen Kreislauf von MPA nicht beeinflusst.
Danish: Ligeledes bør der forventes ændringer i eksponeringen af MPA hos patienter, som skifter fra CsA til et af de immunsuppressiva, som ikke intefererer med MPAs enterohepatiske kredsløb.
German: Aus diesem Grund soll das Präparat bei Patienten mit seltener erblicher Defizienz der Hypoxanthin-Guaninphosphoribosyltransferase (HGPRT) wie dem Lesch-Nyhan- und dem Kelley-Seegmiller-Syndrom nicht angewandt werden.
Danish: Det børundgås til patienter med sjælden arvelig mangel på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT) såsom Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
German: • Fehlgeburten wurden bei 45 % bis 49 % der schwangeren Frauen berichtet, die Mycophenolatmofetil angewendet haben, verglichen mit einer berichteten Rate von 12 % bis 33 % bei Patienten mit solider Organtransplantation, die mit anderen Immunsuppressiva als Mycophenolatmofetil behandelt wurden.
Danish: • Spontante aborter er rapporteret hos 45 til 49 % af de gravide kvinder, som var eksponeret for mycophenolatmofetil, sammenlignet med en hyppighed på 12 til 33 % hos patienter , der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil.
German: Myclausen 250 mg Kapseln sind in PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 10 Kapseln erhältlich.
Danish: Myclausen 250 mg kapsler leveres i PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 kapsler.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben..
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Patienten mit einer geschwächten Immunantwort sollen nicht mit Lebend-Impfstoffen immunisiert werden.
Danish: Levende vacciner må ikke gives til patienter med nedsat immunforsvar.
German: Es wird keine wesentliche Veränderung der MPA-Pharmakokinetik erwartet, demzufolge ist eine Dosisanpassung von Myclausen nicht erforderlich.
Danish: Der forudses ingen væsentlig ændring af MPA's farmakokinetik og dosisjustering af Myclausen er ikke nødvendig.
German: Die Schulungsmaterialien werden die Warnhinweise zur Teratogenität von Mycophenolat stützen, Ratschläge zur Verhütung vor Beginn der Therapie und Anweisungen über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests geben.
Danish: Uddannelsesmaterialet vil fremhæve advarsler vedrørende mycophenolats teratogenicitet, give vejledning om antikonception inden behandling initieres, og vejledning omkring nødvendigheden af graviditetstests.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Myclausen beginnen, insbesondere wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du begynder at tage Myclausen:
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6)
German: Probleme des Harntrakts wie: • Nierenprobleme oder Harndrang.
Danish: Urinvejslidelser såsom: • nyreproblemer eller akut vandladningstrang.
German: Patienten, die mit Immunsuppressiva, einschließlich Myclausen, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für opportunistische (durch Bakterien, Pilze, Viren und Protozoen verursachte) Infektionen, tödliche Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter, som bliver behandlet med immunosuppressiva herunder Myclausen, er i øget risiko for opportunistiske infektioner (bakteriel, svampe, viral og protozoel), fatale infektioner og sepsis (se pkt.
German: Eine Dosisanpassung von Myclausen erscheint nicht erforderlich.
Danish: Justering af Myclausen-dosis er ikke nødvendig.
German: Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften und der beobachteten Nebenwirkungen ist ein Einfluss unwahrscheinlich.
Danish: Den farmakodynamiske profil og de rapporterede uønskede reaktioner peger på, at en påvirkning er usandsynlig.
German: Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt.
Danish: Behandlingen skal fortsætte så længe, at du har behov, for at forhindre, at du afstøder det transplanterede organ.
German: Sehr häufigHäufig Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Kreatininwerte im Blut, erhöhte Laktat-Dehydrogenase-Werte im Blut, erhöhte Blut-Harnstoff-Werte, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtsverlust Anmerkung: 501 (Tagesdosis: 2 g Mycophenolatmofetil), 289 (Tagesdosis: 3 g Mycophenolatmofetil) und 277 (Tagesdosis: 2 g intravenös / 3 g Mycophenolatmofetil oral) Patienten wurden in Phase-IIIStudien zur Verhinderung einer Abstoßung nach Nieren-, Herz- und Lebertransplantation behandelt.
Danish: Meget almindelig Almindelig Forhøjede leverenzymer, forhøjet serum-creatinin, forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet serum-carbamid, forhøjede basiske fosfataser, vægttab Note: 501 (2 g mycophenolatmofetil daglig), 289 (3 g mycophenolatmofetil dagligt) og 277 (2 g intravenøst/ 3 g oral mycophenolatmofetil dagligt) patienter i fase III studier blev behandlet med henblik på forebyggelse af afstødelse efter henholdsvis nyre-, hjerte- og levertransplantation.
German: Während der Kombinationstherapie und für kurze Zeit nach der Antibiotikabehandlung sollte jedoch eine intensive klinische Kontrolle erfolgen.
Danish: Derimod skal der ske en tæt klinisk monitorering under behandlingskombinationen og kort tid efter den antibiotiske behandling.
German: Basierend auf den Resultaten einer Einzeldosisstudie mit der empfohlenen Dosis von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil und intravenös verabreichtem Ganciclovir sowie den bekannten Effekten einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil (siehe
Danish: Baseret på resultaterne fra en undersøgelse med enkelt dosis indgift af anbefalede doser af oral mycophenolatmofetil og i.v.. ganciclovir og de kendte virkninger af nedsat nyrefunktion på mycophenolatmofetils og ganciclovirs farmakokinetik (se pkt.
German: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Danish: Tlf.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
German: In den ersten Tagen nach Beginn einer oralen Therapie mit Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure wurde bei Nierentransplantationspatienten eine Reduktion der MPA-Talspiegel um ca. 50 % berichtet.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter er der i dagene umiddelbart efter start af behandling med oral ciprofloxacin eller amoxicillin plus clavulansyre rapporteret om en reduktion i præ-dosis- MPA (trough) koncentrationerne på ca. 50 %.
German: Zur Kombination von Mycophenolatmofetil mit anderen Phosphatbindern als Sevelamer liegen keine Daten vor.
Danish: Der er ingen data for administrationen af mycophenolatmofetil med andre phosphatbindere end sevelamer.
German: Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.
Danish: Brug af to former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre.
German: Es wird empfohlen, die MPA-Exposition zu überwachen und die Dosis von Myclausen entsprechend anzupassen, um die klinische Wirksamkeit aufrechtzuerhalten, wenn gleichzeitig Rifampicin verabreicht wird.
Danish: For at opretholde den kliniske effekt bør MPA-eksponeringen overvåges, og Myclausen-doserne justeres i forhold til dette, når rifampicin administreres samtidigt.
German: CsA beeinflusst den enterohepatischen Kreislauf von MPA, was bei Nierentransplantationspatienten, die mit Mycophenolatmofetil und CsA behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die Sirolimus oder Belatacept und vergleichbare Dosen von Myclausen erhielten, zu einem Abfall der MPA-Exposition um 30 % - 50 % führte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: CsA interfererer med det enterohepatiske kredsløb af MPA, resulterende i en reduceret eksponering af MPA på 30-50 % hos nyretransplanterede patienter behandlet med mycophenolatmofetil og CsA, sammenlignet med patienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignelige doser mycophenolatmofetil (se også pkt.
German: • Nach Berichten in der Literatur traten Missbildungen bei 23 % bis 27 % der Lebendgeburten bei Frauen auf, die Mycophenolatmofetil während der Schwangerschaft angewendet hatten (verglichen mit 2 % bis 3 % bei Lebendgeburten in der Allgemeinpopulation und ungefähr 4 % bis 5 % bei Lebendgeburten bei soliden Organtransplantationsempfängern, die mit anderen Immunsuppressiva als Mycophenolatmofetil behandelt wurden).
Danish: • Baseret på litteratur rapporter forekom misdannelser hos 23 til 27% af levendefødte børn, hvor moderen var eksponeret for mycophenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 til 3% hos levendefødte børn i hele populationen og ca. 4 til 5% hos patienter, der havde gennemgået en transplantation af solide organer, og som blev behandlet med andre immunsuppressiva end mycophenolatmofetil).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 150 Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 150 filmovertrukne tabletter
German: Nicht über 30°C lagern.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
German: Mit dieser Dosis wurden ähnliche MPA-AUC-Werte erreicht wie bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten, welche Mycophenolatmofetil in einer Dosis von zweimal täglich 1 g in der frühen und späten Posttransplantationsphase erhielten.
Danish: Med denne dosis opnåedes MPA AUC værdier svarende til hos voksne, nyretransplanterede patienter, som fik 1 g mycophenolatmofetil to gange daglig i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid und Mycophenolatmofetil an Affen bewirkt einen dreifachen Anstieg der AUC von MPAG.
Danish: Samtidig administration af probenecid og mycophenolatmofetil forhøjer MPAG's plasma AUC 3 gange hos aber.
German: Mycophenolatmofetil ist ein Inhibitor der IMPDH (Inosinmonophosphatdehydrogenase).
Danish: Mycophenolatmofetil er en IMPDH-hæmmer (inosinmonofosfatdehydrogenase-hæmmer).
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind während klinischer Studien aufgetreten Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden sind Diarrhö, Leukopenie, Sepsis und Erbrechen, und es ist erwiesen, dass bestimmte Infektionsarten häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Følgende bivirkninger omfatter uønskede hændelser fra de kliniske undersøgelser De vigtigste uønskede hændelser i forbindelse med administrationen af mycophenolatmofetil i kombination med ciclosporin og kortokosteroider omfatter diarré, leukopeni, sepsis og opkastning, og der er tegn på større hyppighed af visse typer infektioner (se pkt.
German: Es wird erklärt, dass basierend auf einer Bewertung des individuellen NutzenRisiko-Verhältnisses die richtige Vorgehensweise von Fall zu Fall im Gespräch zwischen dem behandelnden Arzt und dem Patienten bestimmt wird.
Danish: Det skal forklares, at den bedste fremgangsmåde, vil blive fastlagt fra tilfælde til tilfælde, gennem en diskussion mellem den behandlende læge og patienten og baseret på fordele versus risici for den enkelte patient,
German: • Der Leser wird in jedem Leitfaden in einer Einführung über den Zweck des Leitfadens informiert.
Danish: • Introduktionen til vejledningerne skal informere læseren om, at formålet med vejledningen er at informere om, at føtal eksponering skal undgås.
German: Einzelfälle abnormaler Morphologie neutrophiler Granulozyten, wie die erworbene Pelger-HuëtAnomalie, wurden bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden, beobachtet.
Danish: Isolerede tilfælde af abnorm neutrofil morfologi, inklusive den erhvervede Pelger-Huet anomali, er observeret hos patienter, som er behandlet med mycophenolatmofetil.
German: Eine Studie, in der gleichzeitig Mycophenolatmofetil (zweimal täglich 1 g) und orale Kontrazeptiva, welche Ethinylestradiol (0,02 bis 0,04 mg) und Levonorgestrel (0,05 bis 0,15 mg), Desogestrel (0,15 mg) oder Gestoden (0,05 bis 0,10 mg) enthalten, verabreicht wurden und welche bei 18 Frauen ohne Transplantat (die keine anderen Immunsuppressiva einnahmen) während 3 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen durchgeführt wurde, zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss von Mycophenolatmofetil auf die ovulationshemmende Wirkung von oralen Kontrazeptiva.
Danish: Et studie om samtidig administration af mycophenolatmofetil (1 g 2 gange daglig) og orale kontraceptiva af kombinationstypen indeholdende ethinylestradiol (0,02-0,04 mg) og levonorgestrel (0,05-0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05-0,10 mg) hos 18 ikke-transplanterede kvinder (som ikke fik andre immunosuppressiva) i 3 konsekutive menstruationscykler viste ingen klinisk relevant påvirkning af mycophenolatmofetil på den ovulationshæmmende virkning af de orale kontraceptiva.
German: Fälle von BK-Virus-Nephropathie sowie mit dem JC-Virus verbundener progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), wurden bei Patienten berichtet, die mit Immunsuppressiva, einschließlich Mycophenolatmofetil, behandelt wurden.
Danish: Tilfælde af BK-virus associeret med nefropati såvel som tilfælde af JC-virus associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter, der behandles med immunosuppressiva herunder mycophenolatmofetil.
German: Ein Abbruch der Behandlung mit Myclausen kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan du øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.
German: Sehr häufigHäufig Hypertrophie der Haut, Exanthem, Akne, Alopezie
Danish: Meget almindelig Almindelig Hud hypertrofi, udslæt, acne, alopeci
German: Gallensäurebindende Substanzen wie Cholestyramin können MPA durch eine Verminderung der Wiederaufnahme des Arzneimittels in den enterohepatischen Kreislauf eliminieren (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Galdesyrebindende stoffer, som colestyramin, kan fjerne MPA ved at nedsætte den enterohepatiske recirkulation af stoffet (se pkt.
German: Fälle von Hepatitis durch Hepatitis-B- oder Hepatitis-CReaktivierung sind bei Virusträgern unter Anwendung von Immunsuppressiva berichtet worden.
Danish: Tilfælde med hepatitis skyldes reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C har været rapporteret hos smittebærende patienter, der har været behandlet med immunosuppressiva.
German: • Myclausen darf von stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: • Myclausen må ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
German: Fehlgeburten (Rate 45 % bis 49 %) und kongenitale Missbildungen (geschätzte Rate 23 % bis 27 %) sind nach MMF-Exposition in der Schwangerschaft berichtet worden.
Danish: Spontane aborter (frekvens på 45 % til 49%) og medfødte misdannelser (estimeret frekvens på 23 % til 27%) er blevet rapporteret efter mycophenolatmofetil eksponering under graviditet.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind nach der Markteinführung beobachtet worden Die Nebenwirkungen, über die nach der Markteinführung von Mycophenolatmofetil berichtet wurde, gleichen denen, die in den kontrollierten Nieren-, Herz- und Lebertransplantationsstudien beobachtet wurden.
Danish: Følgende bivirkninger omfatter uønskede hændelser fra erfaringer efter markedsføring De uønskede hændelser, som er indberettet om mycophenolatmofetil efter markedsføringen svarer til dem, som er set i de kontrollerede kliniske nyre-, hjerte- og levertransplantationsstudier.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Myclausen eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Myclausen eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
Danish: Hvis du tager flere Myclausen, end du har fået besked på, skal du straks tale med en læge eller tage på sygehuset.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Tacrolimus oder Sirolimus wurde noch nicht untersucht (siehe auch Abschnitt 4.5).
Danish: Risiko/-fordel forholdet ved anvendelse af mycophenolatmofetil i kombination med tacrolimus eller sirolimus er ikke blevet klarlagt (se også pkt.
German: Es gab Berichte über aplastische Anämie und Knochenmarksdepression bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil behandelt wurden, einige davon mit letalem Ausgang.
Danish: Der har været indberetninger om aplastisk anæmi og knoglemarvsdepression hos patienter behandlet med mycophenolatmofetil, hvor nogle har været fatale.
German: Bei Probanden mit Alkoholzirrhose waren die Glucuronidierungsprozesse von MPA in der Leber durch die Erkrankung des Leberparenchyms relativ wenig beeinträchtigt.
Danish: Hos frivillige med alkoholisk cirrhose var de hepatiske MPA glucuronideringsprocesser forholdsvis upåvirkede af den hepatiske parenkymsygdom.
German: Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (wie z.B. Magenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb,, Gelenk/Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen.
Danish: Disse inkluderer alvorlige allergiske reaktioner (såsom anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom smerter i maven, brystkassen, led eller muskler, smerter ved vandladning), hovedpine, influenzasymptomer og opsvulmen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Myclausen abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Myclausen nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Danish: Stop ikke med at tage Myclausen, medmindre lægen har bedt dig om det.