FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La data di "Eliminare entro" deve essere scritta sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito.
Finnish: "Käytettävä ennen -päiväys" tulisi kirjoittaa sille varattuun tilaan laitteen etiketissä.
Italian: ETICHETTA DEL DISPOSITIVO 55 microgrammi/22 microgrammi
Finnish: FOLIOLAMINAATTILAATIKON ETIKETTI 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa
Italian: L'essiccante deve essere gettato via e non deve essere aperto, mangiato o inalato.
Finnish: Sitä ei saa avata, niellä, eikä sen sisältöä saa joutua hengitysteihin.
Italian: • Se diventa molto ansimante, ha tosse o difficoltà a respirare
Finnish: • hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄÖÖ Ä Reseptilääke.
Italian: Non apra il vassoio fino a quando è pronto per iniziare ad usare il nuovo inalatore.
Finnish: Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis käyttämään uutta inhalaattoria.
Italian: Per cosa viene usato ANORO ELLIPTA
Finnish: Mihin ANORO ELLIPTA-valmistetta käytetään
Italian: Nella BPCO i muscoli che circondano le vie aeree si restringono.
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa keuhkoputkia ympäröivät lihakset supistuvat.
Italian: Come usare ANORO ELLIPTA
Finnish: Miten ANORO ELLIPTA-valmistetta käytetään
Italian: Studi di efficacia di supporto
Finnish: Tehon määritystä tukevat tutkimukset
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando con latte maternoa meno che il medico non le dica che può farlo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Italian: ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata umeclidinio/vilanterolo
Finnish: ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu umeklidinium/vilanteroli
Italian: Dopo somministrazione per via inalatoria di vilanterolo in volontari sani, la Cmax si è osservata tra 5 e 15 minuti.
Finnish: Kun vilanterolia annettiin inhalaationa terveille tutkittaville, maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin 515 minuutin kuluttua.
Italian: Umeclidinio/vilanterolo non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien keuhkoputkien supistumiskohtausten hoitoon.
Italian: medicinali che diminuiscono i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici (compresse diuretiche) o alcuni medicinali usati per il trattamento dell'asma (come le metilxantine o gli steroidi).
Finnish: (nesteenpoistolääkkeet), tai jotkin astman hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten metyyliksantiini tai steroidit) - muut tämän valmisteen kaltaiset pitkävaikutteiset lääkkeet, joita käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon, esim. tiotropium, indakateroli.
Italian: Questo foglio
Finnish: Tämä seloste
Italian: ANORO ELLIPTA è una polvere per inalazione, pre-dosata.
Finnish: ANORO ELLIPTA on inhalaatiojauhe, annosteltu.
Italian: L'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino a che possibile senza espirare nell'inalatore.
Finnish: Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.
Italian: Il trattamento concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici, utilizzare quindi con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa (metyyliksantiinijohdannaiset, steroidit tai ei kaliumia säästävät diureetit) saattaa voimistaa beeta2- adrenergisten agonistien mahdollista hypokalemiaa aiheuttavaa vaikutusta.
Italian: • raucedine.
Finnish: • huimaus.
Italian: ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi ha migliorato il tempo di resistenza all'esercizio fisico rispetto a placebo, come valutato con l'Endurance Shuttle Walk Test (ESWT), in uno studio ma non nel secondo e ha migliorato le misurazioni dei volumi polmonari in entrambi gli studi rispetto a placebo nei pazienti adulti con BPCO con iperinsufflazione (capacità funzionale residua [FRC]>120%).
Finnish: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa paransi suorituskykyä lumevalmisteeseen verrattuna toisessa tehdyistä kahdesta tutkimuksesta, jossa mitattiin suoritusaika (exercise endurance time, EET) ESWTkävelytestissä (endurance shuttle walk test, ESWT).
Italian: La farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio è stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti).
Finnish: Umeklidiniumin farmakokinetiikkaa terveissä tutkittavissa, joilta puuttui CYP2D6-entsyymi (hitaat metaboloijat), arvioitiin vakaan tilan aikana.
Italian: Vilanterolo 22 mcg (N=421) ANORO ELLIPTA (N=454) versus tiotropio 18 mcg (N=451) (Studio ZEP117115)
Finnish: ANORO ELLIPTA (n = 454) vs. tiotropium 18 mikrog (n = 451) (Tutkimus
Italian: Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista.
Italian: L'inalatore è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità.
Finnish: Inhalaattori on pakkauksessa, jonka sisällä on kosteutta vähentävä kuivatusainepussi.
Italian: Prima di chiudere il coperchio si può pulire il boccaglio usando un panno asciutto.
Finnish: Laitteen suukappale voidaan puhdistaa kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.
Italian: 1) Leggere prima di iniziare Se apre e chiude il coperchio dell'inalatore senza inalare il medicinale, perderà la dose.
Finnish: Jos avaat ja suljet laitteen kannen ottamatta lääkettä, menetät yhden annoksen.
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B del Child-Pugh) non hanno mostrato alcuna evidenza di un aumento dell'esposizione sistemica a umeclidinio o vilanterolo (Cmax e AUC) in seguito alla somministrazione di umeclidinio/vilanterolo con umeclidinio al doppio della dose raccomandata e vilanterolo alla dose raccomandata e nessuna evidenza di alterazione del legame alle proteine tra pazienti con compromissione epatica moderata e volontari sani.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child-Pugh luokka B) ei todettu viitteitä umeklidiniumin eikä vilanterolin lisääntyneestä systeemivaikutuksesta (Cmax ja AUC) umeklidiniumvilanterolin antamisen jälkeen, kun umeklidiniumin annos oli kaksinkertainen suositeltuun annokseen verrattuna ja vilanterolin annos oli suositellun annoksen mukainen.
Italian: Coerentemente con la sua attività antimuscarinica, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto.
Finnish: Muskariinireseptoreita salpaavan vaikutuksen vuoksi umeklidinium-vilanterolin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on virtsaumpi tai ahdaskulmaglaukooma.
Italian: Una AUC di umeclidinio maggiore di circa 1,3 volte è stata osservata ad una dose 16 volte più alta di quella raccomandata senza alcun effetto sulla Cmax di umeclidinio.
Finnish: Kuusitoista kertaa terapeuttista annosta suuremman annoksen jälkeen umeklidiniumin AUC-arvo suureni noin 1,3-kertaiseksi, mutta umeklidiniumin Cmax-arvo ei muuttunut.
Italian: • alterazioni del gusto
Finnish: • makuhäiriöt
Italian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Finnish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Italian: ANORO ELLIPTA ha mostrato anche un miglioramento nella qualità della vita correlata alla salute, misurata con il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), come indicato dalla riduzione del punteggio totale del SGRQ alla Settimana 24 rispetto al placebo e a ciascun componente in monoterapia (vedere Tabella 1).
Finnish: ANORO ELLIPTA paransi myös terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattuna SGRQ-kyselylomakkeella (St. George's Respiratory Questionnaire).
Italian: • infezione delle alte vie respiratorie.
Finnish: • ylähengitysteiden infektio.
Italian: Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino ad 1 persona su 100:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
Italian: Se immediatamente dopo aver usato questo medicinale avverte un senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
Finnish: Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti tämän lääkkeen käytön jälkeen:
Italian: L'effetto di umeclidinio/vilanterolo sull'intervallo QT è stato valutato in uno studio QT-controllato con placebo e controllo attivo (moxifloxacina) che prevede la somministrazione una volta al giorno di umeclidinio/vilanterolo 113/22 microgrammi o 500/100 microgrammi (dose pre-dosata di umeclidinio ad una dose pari a 8 volte quella raccomandata e vilanterolo ad una dose pari a 4 volte quella raccomandata) per 10 giorni in 103 volontari sani.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolia annettiin 103 terveelle tutkittavalle 113/22 mikrogrammaa tai 500/100 mikrogrammaa (umeklidiniumannos oli 8 kertaa suurempi ja vilanterolin 4 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Italian: I principi attivi sono presenti sotto forma di polvere bianca in blister separati all'interno dell'inalatore.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat valkoista jauhetta, ja ne on pakattu erillisiin alumiinifolioliuskoihin, jotka ovat inhalaattorin sisällä.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Myyntiluvan haltija
Italian: HU - Ungheria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Finnish: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Italian: 7720 Pécsvárad
Finnish: 7720 Pécsvárad Hungary
Italian: PT - Portogallo Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Finnish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Italian: ES - Spagna ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Finnish: ES - Espanja ROTTAPHARM, S.L.
Italian: Prodotti medicinali contenenti acido aminocaproico autorizzati nell'Unione Europea
Finnish: Aminokapronihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan Unionissa Jäsenvaltio
Italian: Elenco dei nomi di fantasia dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen kauppanimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista) vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), ja myyntiluvan haltijasta (myyntiluvan haltijoista) jäsenvaltioissa
Italian: Hungary
Finnish: HU - Unkari
Italian: Stato Membro (UE/SEE)
Finnish: EU/ETA
Italian: Medicinali contenenti aprotinina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea.
Finnish: Aprotiniinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan Unionissa.
Italian: 13353 Berlin postal address:
Finnish: 13353 Berlin postiosoite:
Italian: 3641 RT Mijdrecht Paesi Bassi
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Alankomaat
Italian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgio
Finnish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Italian: UK - Regno Unito
Finnish: UK - Yhdistynyt kuningaskunta
Italian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Regno Unito
Finnish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Yhdistynyt kuningaskunta
Italian: Berkshire RG14 1JA Regno Unito
Finnish: Berkshire RG14 1JA Yhdistynyt kuningaskunta
Italian: UE/SEE
Finnish: EU/ETA
Italian: PT-Portogallo
Finnish: PT-Portugali
Italian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Finnish: ES-Espanja QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Italian: CZ - Repubblica Ceca Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Finnish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Italian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
Finnish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Italian: 555,6 j. Ph.Eur.
Finnish: 555,6 j. h.Eur.
Italian: 1103 Budapest Ungheria
Finnish: 1103 Budapest Unkari
Italian: 277,8 j. Ph.Eur.
Finnish: 277,8 j. h.Eur.
Italian: BE-Belgio
Finnish: BE-Belgia
Italian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft sede legale:
Finnish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft rekisteröity osoite:
Italian: 1111,1 j. Ph.Eur.
Finnish: 1111,1 j. h.Eur.
Italian: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Finnish: FR-Ranska BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Italian: UK-Regno Unito
Finnish: UK-Yhdistynyt kuningaskunta
Italian: Bayer d.o.o.
Finnish: SI-Slovenia Bayer d.o.o.
Italian: HU - Ungheria
Finnish: HU - Unkari
Italian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Finnish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksa
Italian: Uso endovenoso (iniezione ed infusione)
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon (injektio ja infuusio)
Italian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Finnish: SK - Slovakia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Italian: PL-Polonia
Finnish: PL-Puola
Italian: HU-1103 Budapest
Finnish: Budapest HU-1103
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Italian: SE-Svezia
Finnish: SE-Ruotsi
Italian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
Finnish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksa
Italian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Finnish: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Italian: SI-Slovenia
Finnish: Slovenia
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Finnish: AT-Itävalta Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Italian: Bayer B.V.
Finnish: NL-Alankomaat Bayer B.V.
Italian: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml Soluzione per infusione
Finnish: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Italian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungheria
Finnish: LV - Latvia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Italian: HU-Ungheria
Finnish: HU-Unkari
Italian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Finnish: Bravničarjeva 13
Italian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml Soluzione per infusione
Finnish: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Italian: FI-Finlandia
Finnish: FI-Suomi
Italian: AT-Austria
Finnish: Itävalta
Italian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Finnish: EL-Kreikka Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Italian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Finnish: DK-Tanska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Italian: 1045 Budapest, Hungary
Finnish: 1045 Budapest, Unkari
Italian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Finnish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italia
Italian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Finnish: Kennedy L-1855 Luxemburg
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi del medicinale, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: HU - Ungheria Sanofi-aventis Zrt.
Finnish: HU - Unkari sanofi-aventis Zrt.
Italian: CY - Cipro
Finnish: CY - Kypros
Italian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Finnish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Kypros
Italian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Finnish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsekin tasavalta
Italian: A-1210 Wien
Finnish: A-1210 Wien Itävalta
Italian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Finnish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italia
Italian: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Finnish: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Italian: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Finnish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Italian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Finnish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Italian: 00101 Helsinki
Finnish: 00101 Helsinki Suomi
Italian: Medicinali contenenti acido tranexamico con Autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea Stato
Finnish: Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionissa Jäsenvaltio
Italian: PL - Polonia Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Finnish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Italian: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
Finnish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Italian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Tanska
Italian: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Finnish: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Italian: FR - Francia Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Italian: IE - Irlanda Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Finnish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Italian: Soluzione per infusione
Finnish: CyklokapronInjektionslösung
Italian: SE - Svezia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Finnish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Ruotsi
Italian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Finnish: UK - Iso-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Italian: Belgium
Finnish: Belgia
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Finnish: NL - Alankomaat Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Italian: EL - Grecia A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Finnish: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Italian: Membro (UE/EEA)
Finnish: EU/ETA
Italian: BE - Belgio Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Finnish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Italian: Italy
Finnish: Italia
Italian: Cyklokapron - Ampullen
Finnish: CyklokapronAmpullen
Italian: Repubblica Ceca
Finnish: CZ - Tsekin tasavalta
Italian: BE - Belgio PFIZER S.A.N.V.
Finnish: LU - Luxemburg PFIZER S.A.N.V.
Italian: FI - Finlandia Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Finnish: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Italian: France
Finnish: Ranska
Italian: PL - Polonia Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Finnish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Ranska infuusioneste, liuos laskimoon
Italian: 01-207 Warsaw, Poland
Finnish: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Puola infuusioneste, liuos laskimoon
Italian: 08019 Barcelona España
Finnish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanja
Italian: UK - Regno Unito
Finnish: Iso-Britannia
Italian: Injection
Finnish: ACIDO
Italian: Azeptil Injection 250MG/5ML 250 mg/5 ml
Finnish: AZEPTIL INJECTION 250MG/5ML
Italian: IT - Italia
Finnish: ES - Espanja
Italian: 1324 Lysaker Norway
Finnish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norja
Italian: Transamin
Finnish: laskimoon
Italian: Considerato che
Finnish: Ottaen huomioon, että
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le informazioni sul prodotto debbano essere aggiornate.
Finnish: • Komitea katsoi, että tuotetiedot tulee päivittää.
Italian: Questi timori facevano eco a quelli di alcuni studi osservazionali pubblicati.
Finnish: Nämä huolenaiheet olivat samantyyppisiä kuin joissakin julkaistuissa havaintotutkimuksissa.
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito a EACA.
Finnish: Tässä asiakirjassa kuvataan EACA:ta koskevat johtopäätökset.
Italian: Acido aminocaproico
Finnish: Aminokapronihappo
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state modificate per assicurare che le informazioni destinate agli operatori sanitari e ai pazienti siano aggiornate.
Finnish: Tuotetietoja muokattiin, jotta voitaisiin varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden saatavilla olevat tiedot ovat ajan tasalla.
Italian: I risultati della sperimentazione BART non hanno mostrato un impatto negativo sul profilo rischio/beneficio di EACA.
Finnish: BART-tutkimuksen tuloksilla ei ollut negatiivista vaikutusta EACA:n hyöty-riskiprofiiliin.
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (scientific advisory group, SAG) del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG) kokous pidettiin lokakuussa 2011, ja CHMP otti huomioon sen näkemykset tätä arviointia laatiessaan.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per aprotinina erano state sospese in seguito ai timori sollevati sulla sua sicurezza in un precedente esame nel 2007.
Finnish: Aprotiniinin myyntiluvat peruutettiin tilapäisesti, kun sen turvallisuutta koskevia huolenaiheita tuotiin esille aikaisemmassa arvioinnissa vuonna 2007.
Italian: Quest'ultimo non era stato precedentemente associato a un aumento del rischio di mortalità, che pertanto era rimasto invariato dopo la pubblicazione dello studio BART.
Finnish: EACA:han ei ollut aiemmin yhdistetty lisääntynyttä kuolleisuuden riskiä, eikä tämä ole muuttunut BART-tutkimuksen julkaisun jälkeen.
Italian: Il profilo di sicurezza di EACA si è evoluto dalla sua autorizzazione, con un accumulo di dati sulla sicurezza nel corso degli anni.
Finnish: EACA:n turvallisuusprofiili on kehittynyt myyntiluvan saamisen jälkeen, ja vuosien kuluessa on kertynyt turvallisuutta koskevaa tietoa.
Italian: L'acido aminocaproico è un analogo della lisina, autorizzato dal 1963 per varie indicazioni.
Finnish: Aminokapronihappo on lysiinianalogi, joka on hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin vuodesta 1963 alkaen.
Italian: Per alcune indicazioni sono state proposte modifiche del testo, allo scopo di allinearle alle conoscenze scientifiche attuali sull'uso di EACA.
Finnish: Joidenkin käyttöaiheiden osalta sanamuotoon esitettiin muutoksia, jotta ne vastaisivat tämänhetkistä tieteellistä tietämystä EACA:n käytöstä.
Italian: • Il comitato ha seguito la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico (v. Allegato I).
Finnish: • komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon osalta (katso liite I)
Italian: Aprotinina, un polipeptide presente in natura, è un inibitore degli enzimi proteolitici.
Finnish: Aprotiniini, luonnossa esiintyvä polypeptidi, on proteolyyttisten entsyymien estäjä.
Italian: Pertanto, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi per acido aminocaproico sia positivo in normali condizioni d'uso, subordinatamente alla revisione delle indicazioni come segue:
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että aminokapronihapon riski-hyötysuhde on positiivinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaiheita korjataan seuraavasti:
Italian: Tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, il comitato si è detto d'accordo sulla modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio per EACA considerando positivo il rapporto rischi/benefici con riferimento alle seguenti indicazioni riviste:
Finnish: Ottaen huomioon kaikki saatavilla olevat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot komitea oli yhtä mieltä myyntiluvan muuttamisesta, koska riski-hyötysuhdetta pidettiin positiivisena seuraavissa, korjatuissa EACA:n käyttöaiheessa:
Italian: Di seguito è riportato un elenco delle indicazioni per le quali il CHMP ha ritenuto confermato il rapporto rischio/beneficio positivo.
Finnish: Seuraavassa on luettelo käyttöaiheista, joissa CHMP katsoi hyöty-riskisuhteen olevan edelleen positiivinen.
Italian: Esercita un'ampia azione su enzimi proteolitici come plasmina, tripsina e callicreina.
Finnish: Sillä on laaja vaikutus proteolyyttisiin entsyymeihin, kuten plasmiini, trypsiini ja kallikreiini.
Italian: L'esame ha tenuto conto dei modelli più recenti di revisione della qualità dei documenti.
Finnish: Asiakirjamallien viimeisin laaduntarkastus otettiin huomioon tämän arvioinnin aikana.
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati disponibili derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali, incluse meta-analisi.
Finnish: Huomioon otettiin tiedot satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ja havaintotutkimuksista, mukaan luettuna meta-analyysista.