FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • recordatorio de que las pacientes que reciban Bortezomib Hospira en combinación con talidomida deben seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida, con referencia a la ficha técnica de la talidomida para obtener más información.
Danish: • Påmindelse om, at patienter, der får Bortezomib Hospira i kombination med thalidomid, skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid, med henvisning til produktresuméet for thalidomid for yderligere oplysninger.
Spanish: • Alteración del nivel de conciencia, confusión, alteración o pérdida de la memoria
Danish: • Forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat hukommelse eller hukommelsestab
Spanish: • Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados
Danish: • Infektion i øjets yderste lag og på indersiden af øjenlåget (konjunktivitis)
Spanish: Respuesta global h (CR+CRu+PR)
Danish: Samlet respons (CR+CRu+PR)
Spanish: Melfalán y prednisona se deben administrar ambos oralmente en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo de tratamiento de Bortezomib Hospira.
Danish: Melphalan og prednison skal begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med Bortezomib Hospira.
Spanish: Exploraciones complementarias del electrocardiograma En los ensayos clínicos hubo casos aislados de prolongación del intervalo QT, la causalidad no ha sido establecida.
Danish: Der har været enkeltstående tilfælde af forlængelse af QT-intervallet i kliniske forsøg; den kausale sammenhæng er ikke fastlagt.
Spanish: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg y 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como subcutánea.
Danish: • Information om, at Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant
Spanish: • Infecciones, incluyendo infecciones de las vías urinarias, gripe, infección por el virus del herpes, infección de oído, y celulitis
Danish: • Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virus-infektioner, øreinfektion og cellulitis
Spanish: • problemas de hígado de moderados a graves
Danish: • moderate til alvorlige leverproblemer
Spanish: Las siguientes reacciones adversas en la Tabla 7, fueron consideradas por los investigadores como al menos probablemente o posiblemente relacionadas con Bortezomib Hospira.
Danish: Bivirkningerne i tabel 7 blev af investigatorerne anset for som et minimum at have en mulig eller sandsynlig kausal sammenhæng med bortezomib.
Spanish: El recuento plaquetario medio medido en el nadir, fue aproximadamente el 40% de la situación inicial en los estudios de mieloma múltiple en monoterapia y el 50% en el estudio de LCM.
Danish: Nadir for det gennemsnitlige thrombocyttal var ca. 40% af værdien ved baseline i myelomatoseforsøgene med monoterapi og 50% i MCL-forsøget.
Spanish: Además de la neuropatía periférica, un componente de neuropatía del sistema nervioso autónomo (SNA) podría contribuir a algunas reacciones adversas tales como: hipotensión postural y estreñimiento intenso con obstrucción intestinal.
Danish: Ud over perifer neuropati kan der forekomme autonom neuropati ved nogle bivirkninger, f.eks. postural hypotension og svær obstipation med ileus.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la tasa de respuesta (CR+nCR) post-inducción.
Danish: Forsøgets primære effektendepunkt var responsraten efter induktion (CR+nCR).
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas en pacientes con mieloma múltiple tratados con bortezomib en ensayos clínicos, y todas las reacciones adversas postcomercialización independientemente de la indicación
Danish: Tabel 7: Bivirkninger hos patienter med myelomatose, der er blevet behandlet med Bortezomib i kliniske forsøg og alle indberetninger af bivirkninger efter markedsføring, uanset indikation
Spanish: En un estudio en linfoma de células del manto en pacientes no tratados previamente, el 42,9% y el 10,4% de los pacientes expuestos a Bortezomib Hospira estaban en un rango de 65-74 años y ≥ 75 años de edad, respectivamente.
Danish: I et forsøg med patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom var henholdsvis 42,9% og 10,4% af de patienter, der fik bortezomib, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Spanish: Bortezomib Hospira debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Danish: Bortezomib Hospira skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Spanish: Shock anafiláctico, Amiloidosis, Reacción mediada por inmunocomplejos de tipo III
Danish: Sjælden Anafylaktisk shock, amyloidose, immunkompleks-medieret (type III) reaktion
Spanish: temblores, sacudidas
Danish: skælven, spjætten
Spanish: 2 o reducir más la la dosis a 1,0 mg/m2 en los siguientes dosis a 0,5 mg/m ciclos en función de la tolerabilidad del paciente.
Danish: Overvej dosisøgning til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 i de efterfølgende cyklusser, afhængigt af patientens tolerabilitet.
Spanish: Los pacientes con medicación antidiabética oral, tratados con Bortezomib Hospira, pueden precisar una vigilancia estricta de la glucemia con ajuste de las dosis de los antidiabéticos.
Danish: Patienter i behandling med orale antidiabetika, som behandles med Bortezomib Hospira, kan have brug for nøje monitorering af deres blodsukkerniveau og justering af deres antidiabetika-dosis.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente supervisados cuando Bortezomib Hospira se administra en combinación con potentes inhibidores de CYP3A4.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje, når Bortezomib Hospira gives sammen med kraftige CYP3A4hæmmere.
Spanish: • Problemas con los oídos, hemorragia del oído
Danish: • Øreproblemer, blødning fra ørerne
Spanish: Los principales resultados de eficacia se presentan en la Tabla 13.
Danish: De væsentligste effektresultater ses i tabel 13.
Spanish: Para estas cohortes de dosis, la supervivencia a un año combinada 1,3 mg/m fue de 88,1%.
Danish: Den kombinerede overlevelse efter 1 år var for disse dosiskohorter 88,1%.
Spanish: El estudio abierto Fase II, de un solo brazo, MMY-2036 (RETRIEVE), se realizó para determinar la eficacia y seguridad del retratamiento con bortezomib.
Danish: Fase II-forsøget MMY-2036 (RETRIEVE), et åbent forsøg med en enkelt behandlingsgruppe, blev gennemført for at fastlægge effekten og sikkerheden ved genbehandling med bortezomib.
Spanish: Hiperbilirrubinemia*, Análisis de proteínas anormal*, Aumento de peso, Análisis sanguíneo anormal*, Aumento de la proteína C reactiva
Danish: Hyperbilirubinæmi*, unormale proteinanalyser*, vægtstigning, unormal blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein
Spanish: La fracción de bortezomib unido a las proteínas del plasma no fue proporcional a la concentración.
Danish: Fraktionen af bortezomib bundet til plasmaproteiner er ikke koncentrationsafhængig.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se describieron hipoglucemia e hiperglucemia, poco frecuente y frecuentemente, en los pacientes que recibían antidiabéticos orales.
Danish: Der er i kliniske forsøg indberettet hypoglykæmi og hyperglykæmi som ikke almindelige og almindelige bivirkninger hos diabetes-patienter i behandling med orale antidiabetika.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las características basales de la enfermedad eran similares en ambos grupos de tratamiento.
Danish: Patientdemografi og sygdomskarakteristika ved baseline var sammenlignelige behandlingsgrupperne imellem.
Spanish: Eritema multiforme, Urticaria, Dermatosis neutrofílica febril aguda, Erupción cutánea tóxica, Necrólisis epidérmica tóxica
Danish: Erythema multiforme, urticaria, akut febril neutrofil dermatose, toksisk huderuption, toksisk epidermal nekrolyse
Spanish: Para estudios preclínicos farmacológicos de seguridad cardiovascular, ver sección 5.3.
Danish: 5.3 vedrørende prækliniske kardiovaskulære forsøg af sikkerhedsfarmakologien.
Spanish: Tabla 10: Incidencia de neuropatía periférica en el estudio LYM-3002 por toxicidad e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica
Danish: Tabel 10: Forekomsten af perifer neuropati i forsøg LYM-3002, inddelt efter toksicitet og behandlingsseponering på grund af perifer neuropati
Spanish: En un estudio Fase III en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente, la incidencia global de reactivación del virus herpes zóster fue más frecuente en pacientes tratados con bortezomib+melfalán+prednisona comparado con melfalán+prednisona (14 % versus 4 % respectivamente).
Danish: I fase III-forsøget med hidtil ubehandlede myelomatose-patienter var den samlede forekomst af reaktivering af herpes zoster større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (henholdsvis 14% og 4%).
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento y reinicio del tratamiento en la terapia en combinación con melfalán y prednisona
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved reinitiering af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Spanish: En el estudio Fase III en el que se compara bortezomib administrado por vía intravenosa frente a la vía subcutánea, la incidencia de acontecimientos de neuropatía periférica de Grado ≥2 fue del 24% en el grupo de inyección subcutánea y del 41% en el grupo de inyección intravenosa (p=0,0124).
Danish: I fase III-forsøget til sammenligning af bortezomib administreret intravenøst vs. subkutant var forekomsten af bivirkninger med perifer neuropati ≥ grad 2 24% i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41% i gruppen, der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Spanish: La mediana del TTP fue de 6,5 meses en los pacientes que recibieron bortezomib en monoterapia, en comparación con 9,3 meses en los tratados con la combinación de bortezomib más doxorubicina liposomal pegilada.
Danish: Median-TTP var 6,5 måneder for patienter i monoterapi med bortezomib sammenlignet med 9,3 måneder for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Spanish: Un estudio de fase II de un solo brazo sobre actividad, seguridad y farmacocinética realizado por el Children's Oncology Group evaluó la actividad de la adición de bortezomib a múltiples agentes quimioterápicos re-inductores en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con neoplasias linfoides (leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células precursoras-B, LLA de células T, y linfoma linfoblástico [LL] de células T).
Danish: Et fase II-forsøg med en enkelt behandlingsgruppe og undersøgelse af aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik, udført af Children's Oncology Group, vurderede man virkningen af at tilføje bortezomib til reinduktionskemoterapi med flere stoffer hos pædiatriske og unge voksne patienter med lymfoide maligniteter (akut præ-B-celle lymfoblast leukæmi [ALL], T-celle-ALL og T-celle lymfoblast lymfom [LL]).
Spanish: El tratamiento con Bortezomib Hospira debería ser suspendido cuando el recuento de plaquetas es < 25.000/ μl o, en el caso del tratamiento en combinación con melfalán y prednisona, cuando el recuento de plaquetas es ≤ 30.000/ μl (ver sección
Danish: Behandlingen med Bortezomib Hospira skal afbrydes, når thrombocyttallet er < 25.000/μl eller, ved kombinationsbehandling med melphalan og prednison, når thrombocyttallet er ≤ 30.000/μl (se pkt.4.2).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives dosisanbefaling.
Spanish: • Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90º.
Danish: • Injicér opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
Spanish: Día 22 Día 29
Danish: Dag 22
Spanish: Tratamiento combinado con bortezomib y doxorubicina liposomal pegilada (estudio DOXIL-MMY
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin (forsøg DOXIL-MMY
Spanish: • Coágulos de sangre en los pulmones
Danish: • Blodpropper i lungerne
Spanish: • Infección por virus Herpes
Danish: • Herpes virus-infektioner
Spanish: El aclaramiento de bortezomib con el área de superficial corporal ya normalizado en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos.
Danish: Bortezomibs BSA-normaliserede clearance hos pædiatriske patienter er den samme som den, der ses hos voksne.
Spanish: Hubo una tendencia en la prolongación de la supervivencia global a favor del grupo BR-CAP; la tasa de supervivencia estimada de 4 años fue de 53,9% en el grupo R-CHOP y de 64,4% en el grupo BR-CAP.
Danish: Den estimerede 4-årige overlevelsesrate var 53,9% i R-CHOP-gruppen og 64,4% i BR-CAP-gruppen.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben ser estrechamente supervisados cuando se administre bortezomib en combinación con potentes inhibidores de CYP3A4 (p.ej., ketoconazol, ritonavir).
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres omhyggeligt, når bortezomib gives sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, ritonavir).
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 100.000 células/μl y el recuento absoluto de neutrófilos
Danish: • Thrombocyttal skal være ≥ 100.000 celler/μl, og absolut neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500
Spanish: Debe respetarse un intervalo de al menos 72 horas entre dosis consecutivas de Bortezomib Hospira.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser Bortezomib Hospira.
Spanish: Para un único uso
Danish: Kun til engangsbrug
Spanish: • Inflamación de una vena, coágulos de sangre en las venas y los pulmones
Danish: • Betændelse i en vene, blodpropper i vener eller lunger
Spanish: BR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona; NP=Neuropatía periférica
Danish: BR-CAP= bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; PN=perifer neuropati
Spanish: Bortezomib Hospira contiene el principio activo bortezomib, un "inhibidor proteosómico".
Danish: Bortezomib Hospira indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Spanish: Tabla 9: Incidencia de neuropatía periférica por toxicidad durante el tratamiento de inducción e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica
Danish: Tabel 9: Forekomsten af perifer neuropati ved induktionsbehandling, inddelt efter toksicitet og behandlingsseponering på grund af perifer neuropati
Spanish: p-valor
Danish: p-værdi
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos
Danish: • lavt antal røde eller hvide blodlegemer
Spanish: La mediana de SG fue de 30,8 meses (95% IC: 25,2-36,5 meses) para los pacientes con bortezomib en monoterapia y de 33 meses (95% IC: 28,9-37,1 meses) para los pacientes tratados con la combinación de bortezomib más doxorubicina liposomal pegilada.
Danish: Median-OS var 30,8 måneder (95% CI; 25,2-36,5 måneder) patienter i monoterapi med bortezomib og 33,0 måneder (95% CI; 28,937,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Spanish: Eficacia clínica con la administración subcutánea de bortezomib en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario
Danish: Klinisk virkning ved subkutan administration af bortezomib til patienter med recidiverende/refraktær myelomatose
Spanish: • Muerte
Danish: • Dødsfald
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de fase III aleatorizado, de grupos paralelos, abierto y multicéntrico en 646 pacientes para comparar la seguridad y la eficacia de bortezomib más doxorubicina liposomal pegilada frente a bortezomib en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos un tratamiento previo y que no habían presentado progresión durante el tratamiento basado en antraciclinas.
Danish: Der blev udført et randomiseret, åbent, fase III-multicenterforsøg i parallelgrupper med 646 patienter for at sammenligne sikkerheden og effekten af bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin vs. bortezomib som monoterapi hos patienter med myelomatose, som tidligere havde fået mindst 1 behandling, og som ikke progredierede under antracyklin-baseret behandling.
Spanish: Se refiere a la tasa de respuesta después del segundo trasplante en pacientes que recibieron un segundo trasplante (42/240 [18% ] en el grupo BDx y 52/242 [21%] en el grupo VDDx).
Danish: (42/240 [18% ] i BDx-gruppen og 52/242 [21%] i VDDx-gruppen).
Spanish: La influencia de Bortezomib Hospira sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Danish: Bortezomib Hospira påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Los pacientes que reciban Bortezomib Hospira en combinación con talidomida deben adherirse al programa de prevención del embarazo de la talidomida.
Danish: Patienter, der får Bortezomib Hospira i kombination med thalidomid, skal overholde det særlige svangerskabsforebyggende program for thalidomid.
Spanish: • Fallo multiorgánico
Danish: • Multiorgansvigt
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Hospira
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Hospira
Spanish: • Dificultad o problemas para dormir
Danish: • Søvnbesvær eller søvnproblemer
Spanish: Fertilidad No se han llevado a cabo estudios de fertilidad con Bortezomib Hospira (ver sección 5.3).
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsforsøg med Bortezomib Hospira (se pkt.
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
Danish: Patienter ≥ 75 år tolererede begge regimer dårligere, både BR-CAP og R-CHOP (se pkt.
Spanish: En el estudio IFM-2005-01, se comparó Bortezomib en combinación con dexametasona [BDx, n = 240] con vincristina-doxorubicina-dexametasona [VDD, n = 242].
Danish: I forsøget IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Spanish: Tabla 3: Modificaciones de la posología durante ciclos posteriores del tratamiento con Bortezomib Hospira en combinación con melfalán y prednisona
Danish: Tabel 3: Dosisjusteringer under efterfølgende cyklusser med Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison
Spanish: En el estudio Fase III, los pacientes que recibieron bortezomib por vía subcutánea, en comparación con la administración intravenosa, presentaron un 13% menos de incidencia global de reacciones adversas de toxicidad grado 3 o mayor que aparecieron con el tratamiento, así como una incidencia un 5% menor de suspensión de bortezomib.
Danish: I fase III-forsøget havde patienter, der fik bortezomib subkutant sammenlignet med intravenøst indgivet, en 13% lavere samlet forekomst af bivirkninger i forbindelse med behandlingen i form af toksicitet grad 3 og en 5% lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
Spanish: Reactivación e infección delvirusdeHepatitisB(VHB) Cuando rituximab se usa en combinación con Bortezomib Hospira, antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar siempre un análisis de detección del VHB en pacientes con riesgo de infección por VHB.
Danish: Reaktivering og infektion af hepatitis B-virus (HBV) Hvis rituximab anvendes i kombination med Bortezomib Hospira, skal patienter med risiko for HBVinfektion altid screenes for HBV, inden behandlingen startes.
Spanish: Aunque en pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes BR- CAP y RCHOP, fueron menos tolerados, la tasa de acontecimientos adversos graves en los grupos BR-CAP fue de 68%, comparado con 42% en el grupo R-CHOP.
Danish: Både BR-CAP og R-CHOP er mindre veltolereret hos patienter ≥ 75 år, og hyppigheden af alvorlige bivirkninger er i BR-CAP-gruppen 68% sammenlignet med 42% i R-CHOP-gruppen.
Spanish: El gráfico de los regímenes de inducción antes del trasplante incluirá los siguientes elementos clave: instrucciones para la prescripción y administración, que incluyan la duración de los ciclos y el número de ciclos, para minimizar el riesgo de errores de medicación y dispensación potencialmente inducidos por la existencia de los dos diferentes regímenes de combinación de bortezomib en el Ámbito de la Inducción antes del Trasplante (Bortezomib más dexametasona y Bortezomib más dexametasona y talidomida).
Danish: • Instruktioner til ordination og administration, herunder cyklussernes længde og antal cyklusser, for herved at minimere risikoen for medicinerings- eller administrationsfejl, der kan opstå som følge af de to forskellige kombinationsregimer med bortezomib i transplantationsinduktionsregi (bortezomib plus dexamethason og bortezomib plus dexamethason og thalidomid)
Spanish: En los ensayos en los que bortezomib fue administrado como tratamiento de inducción en combinación con dexametasona (estudio IFM-2005-01), y dexametasona-talidomida (estudio MMY-3010), la incidencia de neuropatía periférica en los regímenes en combinación se presenta en la siguiente tabla:
Danish: Fra forsøg, hvor bortezomib blev administreret som induktionsbehandling i kombination med dexamethason (forsøg IFM-2005-01) og dexamethason-thalidomid (forsøg MMY-3010), ses forekomsten af perifer neuropati ved kombinationsbehandlingerne i nedenstående tabel:
Spanish: Se debe considearar la trasfusión de plaquetas cuando sea clínicamente apropiado (ver sección 4.2).
Danish: Thrombocyttransfusion skal overvejes, når det er klinisk relevant (se pkt.
Spanish: Bortezomib se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un "periodo de descanso" sin tratamiento.
Danish: Bortezomib gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, efterfulgt af en pause uden behandling.
Spanish: Basado en el test Log rank estratificado con el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad.
Danish: Baseret på log-rank-test stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Spanish: Potenciales reacciones mediadas por inmunocomplejos Se han notificado poco frecuentemente potenciales reacciones mediadas por inmunocomplejos, como reacciones del tipo enfermedad del suero, poliartritis con exantema y glomerulonefritis proliferativa.
Danish: Der er i sjældne tilfælde indberettet potentielt immunkompleksmedierede reaktioner, for eksempel serumsyge, polyarthritis med udslæt og proliferativ glomerulonefritis.
Spanish: Hepatitis B, Infección*, Bronconeumonía
Danish: Ikke almindelig Hepatitis B-infektion*, bronkopneumoni
Spanish: Se recomienda la profilaxis antiviral en pacientes que estén en tratamiento con Bortezomib Hospira.
Danish: Antiviral profylakse bør overvejes til patienter, der behandles med Bortezomib Hospira.
Spanish: Antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento: 9/l y el recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 x
Danish: 9/l, og absolut neutrofiltal skal være ≥ 1,0 x 10
Spanish: Los siguientes medicamentos son administrados mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de Bortezomib Hospira de 3 semanas: rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorubicina a dosis de 50 mg/m2.
Danish: Følgende lægemidler administreres som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus med Bortezomib Hospira: rituximab 375 mg/m 2, cyclophosphamid 750 mg/m 2 og doxorubicin 50 mg/m
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bortezomib Hospira en niños menores de 18 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Danish: Bortezomibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Spanish: La mediana de supervivencia libre de progresión basada en la evaluación del investigador fue de 30,7 meses en el grupo BR-CAP y de 16,1 meses en el grupo R-CHOP (Razón de Riesgo [HR]=0,51; p < 0,001).
Danish: Medianværdien af investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Spanish: Colitis (incluyendo colitis por Clostridium difficile)*
Danish: Clostridium difficile)*