FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
Slovak: Informácie o stave predpisu tohto produktu sú uvedené na štítku/vonkajšom obale.
Spanish: Dicural se utiliza solamente en pavos jóvenes de hasta 2 kg de peso corporal.
Slovak: Liek Dicural sa používa len v prípade mladých moriek s telesnou hmotnosťou do 2 kg. U kurčiat aj moriek sa podáva v pitnej vode počas piatich dní,
Spanish: • en los perros, Dicural se usa para tratar las infecciones agudas (breves) de la vejiga y para combatir la piodermia (una infección de la piel caracterizada por erupción y bultos).
Slovak: Dicural používa na liečbu akútnych (krátkodobých) infekcií močového mechúra a na liečbu pyodermií (kožných infekcií s vyrážkami a vystúpenými hrčkami).
Spanish: ¿Cómo actúa Dicural?
Slovak: Dicural účinkuje?
Spanish: Otros tres ensayos evaluaron sus efectos en el tratamiento de la piodermia: en dos se comparó con enrofloxacino y en uno con amoxicilina más ácido clavulánico.
Slovak: Ďalšie tri štúdie sledovali jeho účinky v liečbe pyodermií: dve porovnávali liek
Spanish: • en pollos y pavos, Dicural se utiliza para tratar ciertas infecciones que afectan al aparato respiratorio (pulmones y sacos aéreos).
Slovak: Dicural používa na liečbu určitých infekcií postihujúcich respiračný systém (pľúca a vzdušné vaky).
Spanish: No se conoce ningún efecto secundario de Dicural en pollos y pavos.
Slovak: U kurčiat a moriek nie sú známe žiadne vedľajšie účinky lieku Dicural.
Spanish: En uno de estos ensayos se compararon aves tratadas con Dicural con aves no tratadas, y en el otro se comparó Dicural con enrofloxacino (otra fluoroquinolona de uso veterinario).
Slovak: Jedna z týchto štúdii porovnávala vtáky liečené liekom Dicural s neliečenými vtákmi a ďalšia porovnávala liek
Spanish: Otras informaciones sobre Dicural:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dicural?
Slovak: Dicural používa?
Spanish: En el ganado vacuno se realizaron siete estudios principales y en todos ellos se comparó Dicural con enrofloxacino en terneros.
Slovak: U hovädzieho dobytka sa uskutočnilo sedem hlavných štúdií.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dicural durante los estudios?
Slovak: Dicural v týchto štúdiách?
Spanish: Sí.
Slovak: Áno.
Spanish: Preguntas más frecuentes
Slovak: Často kladené otázky
Spanish: ¿Qué significa?
Slovak: Čo to znamená?
Spanish: Lo sabía?
Slovak: Vedeli ste?
Spanish: Las organizaciones de pacientes de su país también pueden ayudarle.
Slovak: Pomoc vám môžu poskytnúť aj pacientske organizácie vo vašej krajine.
Spanish: Este símbolo no significa que su medicamento no sea seguro.
Slovak: Tento symbol však neznamená, že liek nie je bezpečný.
Spanish: ¿Están protegidos mis datos personales?
Slovak: Ako sú moje osobné údaje chránené?
Spanish: ¿Qué información debo notificar?
Slovak: Aké informácie mám hlásiť?
Spanish: ¿Qué ocurrirá con la notificación después de que la envíe?
Slovak: Čo sa stane s mojím hlásením po jeho odoslaní?
Spanish: Toda la información personal relacionada con la notificación de un efecto adverso se procesa de acuerdo a la legislación de la Unión Europea sobre protección de datos.
Slovak: Všetky osobné informácie týkajúce sa hlásenia vedľajšieho účinku sú spracované v súlade s právnymi predpismi EÚ o ochrane údajov.
Spanish: Su notificación se utilizará únicamente para realizar una evaluación científica del medicamento.
Slovak: Vaše hlásenie sa použije výlučne na vedecké hodnotenie lieku.
Spanish: Su médico o farmacéutico pueden ayudarle a realizar la notificación y usted también puede pedirles que envíen la notificación en su nombre.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám môže pomôcť pri vyplnení hlásenia a tiež ho môžete požiadať, aby hlásenie poslal vo vašom mene.
Spanish: También puede consultar la base de datos europea (www.adrreports.eu) o ponerse en contacto con las autoridades sanitarias de su país para obtener más información.
Slovak: Môžete si tiež pozrieť európsku databázu (www.adrreports.eu) alebo sa môžete obrátiť na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, kde získate ďalšie informácie.
Spanish: Estamos continuamente aprendiendo más sobre los medicamentos.
Slovak: Poznatky o liekoch neustále pribúdajú.
Spanish: También puede notificar efectos adversos en nombre de una persona que esté a su cargo, como un niño o un familiar.
Slovak: Môžete tiež hlásiť vedľajší účinok v mene niekoho, o koho sa staráte, ako je napríklad dieťa alebo príbuzný.
Spanish: En la medida de lo posible, cuando realice la notificación debe aportar la siguiente información:
Slovak: Ak je to možné, vo svojom hlásení by ste mali uviesť tieto informácie:
Spanish: Aunque se hayan probado de forma exhaustiva mediante ensayos clínicos antes de ser autorizados, no es posible conocer todos sus efectos adversos hasta que no han sido utilizados por muchas personas a lo largo del tiempo.
Slovak: Aj keď sú lieky pred registráciou rozsiahlo testované počas klinických štúdií, o ich vedľajších účinkoch nemôže byť známe všetko, kým ich nezačne postupne používať veľký počet ľudí.
Spanish: • información sobre la persona que ha sufrido el efecto adverso (como su edad y sexo);
Slovak: • informácie o osobe, u ktorej sa vyskytol vedľajší účinok (napríklad vek a pohlavie),
Spanish: ¿Dónde puedo encontrar información sobre efectos adversos que ya se hayan notificado para este medicamento?
Slovak: Kde môžem nájsť informácie o vedľajších účinkoch lieku, ktoré už boli hlásené?
Spanish: Un efecto adverso (también llamado reacción adversa o efecto secundario) es un síntoma o efecto no deseado provocado por un medicamento.
Slovak: Vedľajší účinok (nazýva sa tiež nežiaduca reakcia) je neželaný príznak alebo účinok spôsobený liekom.
Spanish: Usted puede reportar efectos secundarios
Slovak: Môžete sami nahlásit vedľajšie účinky
Spanish: • todos los demás medicamentos que la persona esté tomando al mismo tiempo (incluyendo los que se adquieren sin receta, los elaborados a base de plantas medicinales y los anticonceptivos);
Slovak: • všetky ďalšie lieky, ktoré boli používané približne v rovnakom čase (vrátane liekov, výdaj ktorých nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných prípravkov a antikoncepcie),
Spanish: • la descripción del efecto adverso;
Slovak: • opis vedľajšieho účinku,
Spanish: Su notificación, junto con todas las demás notificaciones recibidas sobre ese medicamento, será revisada por expertos en seguridad de medicamentos para comprobar si se trata de nueva información (conocida como "señal de seguridad").
Slovak: Vaše hlásenie spolu s ďalšími hláseniami o lieku preskúmajú odborníci na bezpečnosť liekov, aby zistili, či ide o novú informáciu (známu ako bezpečnostný signál).
Spanish: Como paciente, tiene derecho a notificar directamente a las autoridades los efectos adversos no deseados de los medicamentos.
Slovak: Ako pacient máte právo hlásiť neželané vedľajšie účinky liekov priamo príslušným orgánom.
Spanish: No siempre podrá estar seguro de que lo que experimenta esté provocado por el medicamento, pero, al notificar las sospechas de efectos adversos, usted puede ayudar a las autoridades sanitarias en sus investigaciones, contribuyendo a que los medicamentos sean más seguros.
Slovak: Nemôžete si byť vždy istý, že to, čo pociťujete, je spôsobené liekom, ale hlásením podozrenia na vedľajšie účinky môžete príslušným orgánom pomôcť pri posudzovaní a prispieť k zvýšeniu bezpečnosti liekov.
Spanish: El símbolo del triángulo negro invertido "▼" sirve como recordatorio para notificar cualquier sospecha de efectos adversos, ya sea porque el medicamento es nuevo o porque existe una necesidad específica de obtener más datos sobre su seguridad a largo plazo.
Slovak: Obrátený čierny trojuholník ▼ signalizuje, že treba hlásiť akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky buď preto, že liek je nový alebo preto, že je veľmi dôležité získať viac informácii o dlhodobej bezpečnosti lieku.
Spanish: Tras evaluar la señal de seguridad y todos los demás datos pertinentes, las autoridades sanitarias pueden emitir nuevas advertencias o consejos sobre cómo se debe usar el medicamento e incluso puede retirar el medicamento del mercado.
Slovak: Orgány pre lieky môžu po vyhodnotení bezpečnostného signálu a všetkých ďalších dostupných údajov vydať nové upozornenia alebo odporúčania o tom, ako sa má liek používať a dokonca môžu zastaviť používanie lieku.
Spanish: • el número de lote del medicamento (que se indica en el envase);
Slovak: • číslo šarže lieku (nachádza sa na obale),
Spanish: El medicamento tiene el símbolo de un triángulo negro en el prospecto.
Slovak: Liek má v písomnej informácii pre používateľa uvedený symbol čierneho trojuholníka.
Spanish: • cualquier otro problema de salud que la persona que experimenta el efecto adverso pueda tener.
Slovak: • akékoľvek ďalšie možné ochorenia osoby, u ktorej sa vyskytol vedľajší účinok.
Spanish: Mediante la notificación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar r más información sobre los medicamentos, lo cual, en última instancia, ayudará a que sean más seguros.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete poskytnúť viac informácií o liekoch, čo napokon pomôže zvýšiť bezpečnosť lieku.
Spanish: • la dosis y el nombre del medicamento sospechoso de haber causado el efecto adverso (nombre comercial y principio activo);
Slovak: • dávka a názov lieku, ktorý pravdepodobne spôsobil vedľajší účinok (obchodný názov lieku a tiež liečivo),
Spanish: ¿Puedo obtener ayuda para notificar un efecto adverso?
Slovak: Môže mi niekto pomôcť pri hlásení vedľajšieho účinku?
Spanish: ¿Cómo sé si he tenido un efecto adverso?
Slovak: Ako zistím, že to bol vedľajší účinok?
Spanish: Se debe pone inmediatamente en contacto con ellos si experimenta algún efecto adverso que crea que es grave o que figure como grave en el prospecto del medicamento.
Slovak: Mali by ste ich kontaktovať hneď, ako sa u vás vyskytne vedľajší účinok, o ktorom si myslíte, že je závažný alebo ak je tento účinok označený v písomnej informácii pre používateľa priloženej k vášmu lieku ako závažný.
Spanish: ¿Por qué notificar efectos adversos?
Slovak: Prečo hlásiť vedľajší účinok?
Spanish: Si está preocupado porque sospecha que está experimentando algún efecto adverso con su medicamento, no dude en pedir consejo a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy v súvislosti s podozrením na vedľajšie účinky vášho lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: Si cree que un medicamento le está provocando un efecto adverso, por favor consulte el prospecto incluido con el medicamento para obtener información sobre la forma de notificarlo.
Slovak: Ak si myslíte, že liek spôsobil vedľajší účinok, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku, kde sú uvedené informácie o tom, ako hlásiť vedľajší účinok.
Spanish: Por lo general, podrá notificar un efecto adverso rellenando un formulario electrónico o acudiendo a su médico o a una farmacia cercana.
Slovak: Vedľajší účinok zvyčajne môžete hlásiť tak, že vyplníte tlačivo online alebo vyplníte tlačivo, ktoré ste dostali od svojho lekára alebo v miestnej lekárni.
Spanish: Para más información, así como para la notificación electrónica, consulte la página web de las autoridades sanitarias de su país (utilice estos enlaces para asegurarse de que está realizando la notificación en la página web adecuada).
Slovak: Ďalšie informácie a online formulár na hlásenie vedľajších účinkov nájdete na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (použite príslušné internetové adresy na nahlásenie vedľajšieho účinku cez webovú stránku).
Spanish: ¿Cómo puedo notificar un efecto adverso?
Slovak: Ako mám hlásiť vedľajší účinok?
Spanish: Puede consultar el prospecto del medicamento.
Slovak: Môžete si pozrieť písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku.
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes del Estado Miembro, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información según sea requerido.
Slovak: Po rozhodnutí Komisie budú kompetentné autority členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
Spanish: En consecuencia, esta ficha técnica, etiquetado, y prospecto pueden no constituir necesariamente el texto actualizado.
Slovak: Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
Spanish: La Ficha Técnica, etiquetado y prospecto válida son las versions finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú v konečnej verzií, ktorá bola dosiahnutá počas postupu koordinačnej skupiny.
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es la versión vigente tras la Decisión de la Comisión.
Slovak: Všimnite si: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Komisie.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen favorable presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Spanish: Resultados de los estudios de bioequivalencia
Slovak: Výsledky štúdií biologickej rovnocennosti
Spanish: Los Países Bajos y Francia consideraron que la concesión de la autorización de comercialización supone un posible riesgo grave para la salud pública.
Slovak: Holandsko a Francúzsko usúdili, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Didanosina y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia didanozínu a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Spanish: Motivos del dictamen favorable
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Spanish: El producto de referencia en la UE es Videx EC (200, 250 y 400 mg) cápsulas duras, autorizado por primera vez en el Reino Unido (RU) el 19 de septiembre de 2000.
Slovak: Referenčným liekom v EÚ je Videx EC (200, 250 a 400 mg) tvrdé kapsuly, ktorý bol povolený najprv v Spojenom kráľovstve 19. septembra 2000.
Spanish: Evaluación
Slovak: Hodnotenie
Spanish: La solicitud para Didanosina y denominaciones asociadas se consideró con arreglo al artículo 10.3 de la Directiva 2001/83/CE en todos los Estados miembros interesados (EMI).
Slovak: Žiadosť pre didanozín a súvisiace názvy sa posudzovala podľa článku 10 ods. smernice 2001/83/ES vo všetkých zúčastnených členských štátoch.
Spanish: La única diferencia es la magnitud de la reducción, que es menor para el producto de prueba que para el de referencia.
Slovak: Jediným rozdielom je rozsah zníženia, ktorý je nižší pre testovaný liek v porovnaní s referenčným liekom.
Spanish: El solicitante presentó referencias bibliográficas que demostraban que el parámetro más importante para la acción de la didanosina es el AUC9,10,11,12,13.
Slovak: Žiadateľ predložil odkazy na literatúru, ktoré preukázali, že v prípade účinku didanozínu je najdôležitejším parametrom hodnota AUC9,10,11,12,13.
Spanish: Sin embargo, el IC del 90 % para la Cmax fue de 100,36 - 132,76 %.
Slovak: %. 90 % IS pre Cmax bol však 100,36 - 132,76
Spanish: Por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)).
Slovak: Preto bolo iniciované postúpenie veci koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)).
Spanish: El procedimiento descentralizado se cerró el día 210, estando la mayoría de los EMI de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia (EMR), a excepción de Francia y los Países Bajos que objetaron un posible riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina zúčastnených členských štátov súhlasila so závermi hodnotiacej správy referenčného členského štátu okrem Francúzska a Holandska, ktoré mali výhrady v súvislosti s potenciálne závažným rizikom pre verejné zdravie (PSRPH).
Spanish: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Slovak: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el solicitante en apoyo de la bioequivalencia entre Didanosina y denominaciones asociadas y el producto de referencia.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu biologickej rovnocennosti medzi didanozínom a súvisiacich názvov a referenčným liekom,
Spanish: No fue posible resolver la principal reserva planteada por Francia y los Países Bajos durante el procedimiento de arbitraje en el CMD(h) y, por tanto, el asunto se derivó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovak: Hlavná výhrada, ktorú vyslovilo Francúzsko a Holandsko, sa nemohla vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMD(h) a záležitosť bola preto predložená Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP).
Spanish: Ambos estudios se realizaron usando un diseño cruzado, con dosis única, abierto, aleatorizado, con dos tratamientos, dos secuencias y dos periodos.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa použil skrížený rozvrh otvorených, randomizovaných štúdií s dvomi typmi liečby, dvomi sekvenciami, dvomi obdobiami a jednou dávkou.
Spanish: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Slovak: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Spanish: Los resultados fueron satisfactorios en términos de la magnitud de la absorción (es decir AUC).
Slovak: Výsledky boli uspokojivé, pokiaľ ide o rozsah absorpcie (t. j. AUC).
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de coordinación como se mencionan en el Anexo III para Didanosina y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako v konečných verziách dosiahnutých počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre didanozín súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovido por el Reino Unido con arreglo al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29 ods.
Spanish: necesario para cumplir los criterios de bioequivalencia normalizados sería de hasta 232 paciente para conseguir una potencia de al menos el 80 %.
Slovak: Vzhľadom na to, veľkosť vzorky, ktorá možno bude musieť splniť štandardné kritériá biologickej rovnocennosti, by bola taká veľká, ako keby 232 jedincov získalo silu najmenej 80 %.
Spanish: El estudio en presencia de alimento se realizó durante una suspensión prolongada.
Slovak: Štúdia skúmajúca užívanie lieku spolu s jedlom sa uskutočnila počas predĺženej uzávierky.
Spanish: Didanosina y denominaciones asociadas (cápsulas gastrorresistentes 400 mg) se comparó con el producto de referencia Videx EC (cápsulas gastrorresistentes 400 mg) en 60 adultos sanos en ayunas.
Slovak: Didanozín a súvisiace názvy (gastrorezistentné kapsuly 400 mg) sa porovnával s referenčným liekom Videx EC (gastrorezistentné kapsuly 400 mg) u 60 zdravých dospelých jedincov v podmienkach užívania lieku nalačno.
Spanish: Esta observación concuerda con los resultados presentados en la solicitud actual, en la que el AUC y la Cmax del producto de prueba disminuyen significativamente en presencia de alimento.
Slovak: Toto pozorovanie je v súlade s výsledkami predloženými v aktuálnej žiadosti, kde sa hodnota AUC a Cmax testovaného lieku významne znížila v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Francia y los Países Bajos expresaron la opinión de que no se había demostrado bioequivalencia en presencia de alimentos, ya que la Cmax estaba fuera de los límites de aceptabilidad del 80-125 %1.
Slovak: Francúzsko a Holandsko vyslovili počas decentralizovaného postupu názor, že sa nepreukázala biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom, keďže hodnota Cmax bola mimo 80 - 125 % hraníc prijateľnosti1.
Spanish: • Significación clínica de la Cmax con Didanosina
Slovak: Cmax pri použití didanozínu
Spanish: En la replicación de los ácidos nucleicos víricos, la incorporación de este 2', 3'-didesoxinucleósido evita la extensión de la cadena y de este modo inhibe la replicación del virus.
Slovak: Pri replikácii vírusovej nukleovej kyseliny, začlenenie tohto 2', 3'-dideoxynukleozidu bráni predĺženiu reťazca, čo inhibuje replikáciu vírusu.
Spanish: Sin embargo, ambas formulaciones son equivalentes en términos de la magnitud de la absorció decir, el AUC).
Slovak: Obidve zmesi sú však rovnocenné, pokiaľ ide o rozsah absorpcie (t. j. AUC).
Spanish: Además, los Estados miembros objetores consideraron que la argumentación del solicitante no justificaba suficientemente las consecuencias de la diferencia observada en la farmacocinética de didanosina ingerida con alimentos entre el producto de prueba y el de referencia.
Slovak: Namietajúce členské štáty tiež usúdili, že argumenty, ktoré predložil žiadateľ, dostatočne neriešia dôsledky rozdielu pozorovaného vo farmakokinetike didanozínu v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom medzi testovaným liekom a referenčným liekom.
Spanish: El solicitante afirmó que la importante reducción observada en presencia de alimento para la Cmax con el producto de prueba (IC del 90 % fuera del intervalo normalizado) puede atribuirse a la a variabilidad entre personas con respecto a la Cmax, que era del 36 % en el estudio realizado e presencia de alimento.
Slovak: Žiadateľ tvrdil, že významné zníženie pozorované v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre Cmax testovaného lieku (90 % IS mimo štandardného rozsahu) môže byť spôsobené vysokou interindividuálnou variabilitou vzhľadom na hodnotu Cmax, ktorá bola 36 % v štúdii, ktorá sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Spanish: Dado que el producto debe administrarse al menos 2 horas antes o después de ingerir alimentos, es improbable que el producto ingerido esté expuesto a las condiciones in vivo, predominantes en presencia de alimentos.
Slovak: Keďže liek sa má podávať najmenej 2 hodiny pred jedlom alebo po jedle, je nepravdepodobné, že prijatý liek bude vystavený podmienkam in-vivo, hlavne pri užívaní lieku spolu s jedlom.
Spanish: • El Comité observó que, en el estudio en presencia de alimentos, ambas formulaciones sufrían un efecto de reducción de las concentraciones en plasma debido al alimento.
Slovak: • výbor poznamenal, že v štúdii skúmajúcej podávanie lieku spolu s jedlom obidve zmesi podliehali vplyvu jedla, ktoré znižuje plazmatické koncentrácie.
Spanish: La didanosina (2', 3'-didexoxiinosina) es un inhibidor de la replicación in vitro del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en células humanas y líneas celulares cultivadas.
Slovak: Didanozín (2', 3'-dideoxyinozín) je inhibítor in vitro replikácie vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) v kultivovaných ľudských bunkách a bunkových líniách.