FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu ocijenjeni kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rizik za okoliš i rezidui.
Norwegian Bokmål: Kvalitet, sikkerhet for måldyret, brukersikkerhet, miljørisiko og restmengder ble ikke vurdert i denne tvisteløsningsprosedyren.
Croatian: Ne očekuje se poseban rizik od povećanja osjetljivosti bakterije M. bovis na florfenikol uslijed primjene VMP-a Resflor u preporučenoj dozi.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen særlig risiko for økt florfenikolfølsomhet hos M. bovis som følge av bruk av Resflor i anbefalt dose.
Croatian: Budući da referentna država članica i države članice u postupku nisu uspjele postići dogovor u vezi s izmjenom, dana 24. siječnja 2014.
Norwegian Bokmål: Ettersom referanselandet og de berørte land ikke klarte å komme til enighet om endringen, oversendte Frankrike den 24. januar 2014 saken til Komiteen for legemidler til dyr (CVMP) i henhold til artikkel 13 nr. 2 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008.
Croatian: Dokazano je da je Resflor značajno superiorniji u odnosu na monoterapiju florfenikolom s većom stopom redukcije u pireksiji, manjom incidencijom depresije i boljim respiratornim vrijednostima 6 sati nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Resflor viste seg å være signifikant mye bedre enn florfenikol alene, med kraftigere reduksjon i pyreksi, lavere insidens av medtatthet og bedre
Croatian: Dva eksperimentalna ispitivanja i retrospektivne analize terenskih istraživanja pokazali su da je preporučena doza i trajanje liječenja VMP-a Resflor primjereno za liječenje BRD-a povezanog s bakterijom M. bovis.
Norwegian Bokmål: De to eksperimentelle studiene og den retrospektive analysen av feltforsøk viser at anbefalt dosering og varighet av behandlingen med Resflor er adekvat for behandling av BRD assosiert med M. bovis.
Croatian: Budući da
Norwegian Bokmål: Ettersom
Croatian: Intervet Deutschland GmbH
Norwegian Bokmål: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Croatian: Intervet Romania s.r.l. Soseua de Centura no.
Norwegian Bokmål: Intervet Romania s.r.l.
Croatian: Dva eksperimentalna ispitivanja i retrospektivne analize terenskih ispitivanja pokazuju da su doza i trajanje liječenja VMPom Resfloris primjereni za liječenje BRD-a povezanog s bakterijom M. bovis.
Norwegian Bokmål: De to eksperimentelle studiene og den retrospektive analysen av feltforsøk viser at doseringen og varigheten av behandlingen med Resflor er adekvat for behandling av BRD assosiert med M. bovis.
Croatian: INN Farmaceutski oblik Jačina Ciljna vrsta životinja
Norwegian Bokmål: Styrke Dyreart Administrasjonsvei
Croatian: Jednostavno uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Ta bare neste dose til vanlig tid.
Croatian: Terminalni poluvijek mu je oko jedan dan.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid er omtrent én dag.
Croatian: Resolor se općenito dobro podnosio.
Norwegian Bokmål: Resolor ble generelt godt tolerert.
Croatian: Mehanizam ove interakcije nije jasan.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne interaksjonen er ikke klar.
Croatian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italija
Norwegian Bokmål: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Croatian: B-2300 Turnhout Belgija
Norwegian Bokmål: B-2300 Turnhout Belgia
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt.
Croatian: Ovaj je učinak preslab da bi bio klinički važan.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er for liten til å være klinisk relevant.
Croatian: Što je Resolor i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Resolor er, og hva det brukes mot
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Resolor
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Resolor
Croatian: Razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om dette.
Croatian: Nerenalna eliminacija pridonosi približno 35% ukupnoj eliminaciji.
Norwegian Bokmål: Ikke-renal eliminasjon utgjør omtrent 35 % av den totale eliminasjonen.
Croatian: Uzimajte Resolor svaki dan onoliko dugo koliko Vam je to propisao liječnik.
Norwegian Bokmål: Ta Resolor hver dag så lenge legen din forskriver det.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil lijeka Resolor u djece bio je isti kao i u odraslih.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var sikkerhetsprofilen til Resolor hos barn den samme som hos voksne.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se unutar tri do četiri dana.
Norwegian Bokmål: Steady state nås innen tre til fire dager.
Croatian: Neizmijenjena djelatna tvar predstavljala je oko 92-94% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Norwegian Bokmål: Uendret virkestoff utgjorde omtrent 92-94 % av den totale radioaktiviteten i plasma.
Croatian: Resolor s hranom i pićem Resolor se može uzimati s hranom i pićem ili bez njih, u bilo koje doba dana.
Norwegian Bokmål: Inntak av Resolor sammen med mat og drikke Resolor kan tas sammen med eller uten mat og drikke, når som helst på dagen.
Croatian: - Koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate Resolor, kako biste spriječili trudnoću.
Norwegian Bokmål: - Bruk en pålitelig prevensjonsmetode mens du tar Resolor, for å hindre graviditet.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za konstipaciju, ATK oznaka: A06AX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot forstoppelse, ATC-kode: A06AX05.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate imati dijete.
Norwegian Bokmål: - Informer legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Pokazalo se da Resolor ne dovodi do povratnog (engl. rebound) fenomena i ne izaziva ovisnost.
Norwegian Bokmål: Resolor har vist seg å ikke forårsake tilbakefallsfenomen eller fremkalle avhengighet.
Croatian: U slučaju proljeva, pazite da pijete dovoljno tekućine.
Norwegian Bokmål: Ved diaré må du sørge for at du drikker nok vann.
Croatian: Ako uzimanje prukaloprida jedanput na dan ne bude djelotvorno nakon 4 tjedna liječenja, bolesnika treba ponovno pregledati i razmotriti korist od nastavka liječenja.
Norwegian Bokmål: Hvis inntaket av prukaloprid én gang daglig ikke er effektivt etter 4 ukers behandling, bør pasienten undersøkes på nytt, og fordelene ved fortsatt behandling bør vurderes på nytt.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je nakon peroralne primjene > 90%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet er > 90 %.
Croatian: Prukaloprid ima niski potencijal za farmakokinetičke interakcije.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid har et lavt farmakokinetisk interaksjonspotensiale.
Croatian: Čuvati u originalnom blister pakiranju radi zaštite od vlage.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot fuktighet.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je uzimati prukaloprid.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene fortsatte å bruke prukaloprid.
Croatian: Liječnik će možda htjeti provjeriti Vaše zdravstveno stanje i korist od nastavka liječenja nakon prva 4 tjedna te u redovitim vremenskim razmacima nakon toga.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å revurdere tilstanden din og fordelen ved fortsatt behandling etter de første 4 ukene, og deretter med regelmessige intervaller.
Croatian: Metaboliti R107504, R084536 i R104065 (koji nastaju O-demetilacijom) ustanovljeni su kao manje prisutni u plazmi.
Norwegian Bokmål: R107504, R084536 og R104065 (som dannes ved O-demetylering) ble identifisert som mindre plasmametabolitter.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Croatian: Interakcije sličnog opsega mogu se očekivati s drugim jakim inhibitorima P-gp-a kao što su verapamil, ciklosporin A i kinidin.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner av lignende størrelsesorden kan forventes for andre potente hemmere av P-gp, som verapamil, ciklosporin A og kinidin.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Resolor i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Resolor Kako uzimati Resolor
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Resolor er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Resolor Hvordan du bruker Resolor
Croatian: Važno je da se pridržavate doze koju Vam je propisao liječnik.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du holder deg til den dosen legen din har forskrevet.
Croatian: Doziranje Odrasli: 2 mg jedanput na dan, s hranom ili bez nje, u bilo koje doba dana.
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne: 2 mg én gang daglig, med eller uten mat, når som helst på dagen.
Croatian: Ako prestanete uzimati Resolor Ako prestanete uzimati Resolor, mogu Vam se vratiti simptomi zatvora.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Resolor Dersom du slutter å bruke Resolor, kan forstoppelsessymptomene dine komme tilbake.
Croatian: Prukaloprid se opsežno distribuira i ima volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) od 567 litara.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid distribueres omfattende, og har et steady-state distribusjonsvolum (Vdss) på 567 liter.
Croatian: Međutim, Resolor može ponekad prouzročiti omaglicu i umor, osobito prvog dana liječenja, i to može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan Resolor imidlertid forårsake svimmelhet og tretthet, særlig første behandlingsdag, og dette kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Nije za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Klirens plazme od prukaloprida prosječno iznosi 317 ml/min.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av prukaloprid er i gjennomsnitt 317 ml/minutt.
Croatian: On djeluje na mišićnu stijenku crijeva i pomaže da se ponovno uspostavi normalno funkcioniranje crijeva.
Norwegian Bokmål: Det virker på muskelveggen i tarmen og bidrar til å gjenopprette den normale tarmfunksjonen.
Croatian: Zbog posebnog načina djelovanja prukaloprida (stimulacija propulzivnih kretnji), ne očekuje se da bi dnevna doza veća od 2 mg povećala djelotvornost.
Norwegian Bokmål: På grunn av den spesielle virkningsmekanismen til prukaloprid (stimulering av propulsiv motilitet), forventes det ikke at overskridelse av den daglige dosen på 2 mg vil øke effekten.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. lipnja 2014.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 06. juni 2014
Croatian: Proizvođač Sanico NV Veedijk 59
Norwegian Bokmål: Tilvirker Sanico NV Veedijk 59
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina ili imate tešku bolest jetre, početna doza je jedna tableta od 1 mg jedanput na dan koju Vaš liječnik može po potrebi povisiti na 2 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Dersom du er eldre enn 65 år eller har alvorlig leversykdom, er startdosen én tablett på 1 mg én gang daglig, som legen din kan øke til 2 mg én gang daglig om nødvendig.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (uključujući trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, okot i postnatalni razvoj) (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (inkludert svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling) (se 5.3).
Croatian: Među njima je preko 1500 bolesnika primilo Resolor u preporučenoj dozi od 2 mg na dan, dok je oko 1360 bolesnika bilo liječeno dozom od 4 mg prukaloprida na dan.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk mer enn 1500 pasienter Resolor i anbefalt dose på 2 mg per dag, mens omtrent 1360 pasienter ble behandlet med 4 mg prukaloprid daglig.
Croatian: Pročitajte Uputu o lijeku za kontracepcijske tablete koje uzimate.
Norwegian Bokmål: Se instruksjonene i pakningsvedlegget for p-pillene du bruker.
Croatian: Nuspojave uglavnom nastaju na početku liječenja i obično nestaju u roku od nekoliko dana s nastavkom liječenja.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen, og forsvinner vanligvis i løpet av et par dager med fortsatt behandling.
Croatian: Uzimanje doze koja je viša od preporučene neće pojačati djelovanje lijeka.
Norwegian Bokmål: Bruk av høyere doser enn anbefalt vil ikke gjøre at legemidlet fungerer bedre.
Croatian: Dugoročno ispitivanje
Norwegian Bokmål: Langtidsstudie
Croatian: Tablica 1: Nuspojave povezane s lijekom Resolor
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i forbindelse med Resolor
Croatian: Potreban je oprez kad se Resolor propisuje bolesnicima s ovim stanjima, osobito kada se koristi u bolesnika s aritmijama ili ishemijskom kardiovaskularnom bolešću u anamnezi.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet når en forskriver Resolor til pasienter med disse lidelsene, spesielt ved bruk hos pasienter med tidligere arytmi eller iskemisk kardiovaskulær sykdom.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Resolor se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Resolor skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Croatian: Omjer nakupljanja nakon primjene jedanput na dan kretao se od 1,9 do 2,3.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsforholdet etter dosering én gang daglig var i området 1,9 til 2,3.
Croatian: Izlučivanje neizmijenjenog prukaloprida putem bubrega uključuje i pasivnu filtraciju i aktivnu sekreciju.
Norwegian Bokmål: Utskilling via nyrene av uendret prukaloprid omfatter både passiv filtrering og aktiv sekresjon.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Resolor nego što ste trebali, postoji mogućnost da dobijete proljev, glavobolju i/ili mučninu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av Resolor, er det mulig at du får diaré, hodepine og/eller kvalme.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete neki lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin.
Croatian: Iako prukaloprid može biti slabi supstrat P-glikoproteina (P-gp), u klinički važnim koncentracijama nije inhibitor P-gp-a.
Norwegian Bokmål: Selv om prukaloprid kan være et svakt substrat for P-glykoprotein (P-gp), er det ikke en hemmer av P-gp i klinisk relevante konsentrasjoner.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Resolor za većinu je bolesnika jedna tableta od 2 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Resolor er for de fleste pasienter én tablett på 2 mg én gang daglig.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski i po potrebi uvesti potporne mjere.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering skulle forekomme, må pasienten behandles symptomatisk, og støttende tiltak igangsettes som nødvendig.
Croatian: Prukaloprid nije inhibirao specifičnu aktivnost CYP450 u ispitivanjima in vitro na mikrosomima ljudske jetre pri terapijski važnim koncentracijama.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid hemmet ikke spesifikke CYP450-aktiviteter i in vitro-studier i humane levermikrosomer ved terapautisk relevante konsentrasjoner.
Croatian: In vitro je metabolizam u ljudskoj jetri vrlo spor i pronalaze se samo male količine metabolita.
Norwegian Bokmål: In vitro er levermetabolisme hos mennesker svært langsom og kun mindre mengder metabolitter kan finnes.
Croatian: Predoziranje može rezultirati simptomima koji su posljedica pojačanih poznatih farmakodinamičkih učinaka prukaloprida, a uključuju glavobolju, mučninu i proljev.
Norwegian Bokmål: En overdosering kan føre til symptomer som følger av en økning av prukaloprids kjente farmakodynamiske effekter, og omfatte hodepine, kvalme og diaré.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ili 84 x 1 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eller 84 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Prukaloprid je dihidrobenzofurankarboksamid s gastrointestinalnim prokinetičkim djelovanjem.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid er et dihydrobenzofurankarboksamid med gastrointestinal prokinetisk aktivitet.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima preporučene doze od 2 mg učestalošću koja odgovara sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om følgende bivirkninger i kontrollerte, kliniske studier ved anbefalt dose på 2 mg, med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) og svært sjeldne (< 1/10 000), samt ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Resolor je namijenjen samo odraslima, a djeca i adolescenti u dobi do 18 godina ne smiju ga uzimati.
Norwegian Bokmål: Resolor er kun beregnet til voksne og skal ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Ako dojite, prukaloprid može prijeći u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Når du ammer kan prukaloprid gå over i morsmelken.
Croatian: Resolor sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: Resolor inneholder laktose
Croatian: Nije ispitan klinički značaj ili korist tog mehanizma djelovanja u usporedbi s drugim laksativima.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen eller fordelen av denne virkningsmekanismen sammenlignet med andre laksantia er ikke blitt undersøkt.
Croatian: Prukaloprid se brzo apsorbira; nakon jednokratne peroralne primjene doze od 2 mg u zdravih ispitanika, Cmax postignut je u roku od 2-3 sata.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid absorberes raskt, etter en oral enkeltdose på 2 mg hos friske personer ble Cmax oppnådd innen 2-3 timer.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemiddelet.
Croatian: Terapijske doze probenecida, cimetidina, eritromicina i paroksetina nisu utjecale na farmakokinetiku prukaloprida.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske doser av probenecid, cimetidin, erytromycin og paroksetin påvirket ikke farmakokinetikken til prukaloprid.
Croatian: To potvrđuje rezultate dva placebom kontrolirana ispitivanja QT intervala.
Norwegian Bokmål: Dette bekreftet resultatene av to placebokontrollerte QT-studier.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Resolor Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Croatian: Prukaloprid je selektivni agonist visokog afiniteta prema serotoninskim receptorima (5-HT4), što najvjerojatnije objašnjava njegove prokinetičke učinke.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid er en selektiv serotoninreseptoragonist med høy affinitet (5-HT4), noe som trolig forklarer dets prokinetiske effekter.
Croatian: Resolor se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Resolor er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Croatian: Većina nuspojava bile su blagog do umjerenog intenziteta.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av bivirkningene hadde lett til moderat intensitet.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 156,75 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 156,75 mg laktose (som monohydrat).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Resolor u tom 24-tjednom ispitivanju u skladu je s opaženim u prethodnim 12-tjednim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Resolor i denne 24-ukersstudien var konsistent med det som er registrert i de tidligere 12-ukersstudiene.
Croatian: One odgovaraju velikim kretnjama debelog crijeva u ljudi i osiguravaju glavnu propulzivnu silu kod defekacije.
Norwegian Bokmål: Disse tilsvarer kolonmassebevegelsene hos mennesker og fungerer som hoveddrivkraften ved defekasjon.
Croatian: Provedeno je temeljito ispitivanje utjecaja na QT-interval da bi se ocijenili učinci lijeka Resolor na QT interval u terapijskim (2 mg) i supraterapijskim dozama (10 mg) i usporedili s učincima placeba i pozitivne kontrole.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en grundig QT-studie for å evaluere effektene av Resolor på QT-intervallet ved terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske doser (10 mg) og sammenlignet med effektene av placebo og en positiv kontrollgruppe.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Resolor bio je konzistentan s onim opaženim u ženskih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Resolors sikkerhetsprofil var konsistent med den hos kvinnelige pasienter.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često vrtoglavica
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da je prividni ukupni klirens prukaloprida korelirao s klirensom kreatinina, ali da dob, tjelesna težina, spol i rasa nisu imali nikakav utjecaj.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at tilsynelatende total clearance av prukaloprid sto i forhold til kreatininclearance, men at alder, kroppsvekt, kjønn eller rase ikke hadde noen innvirkning.
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku prukaloprida Ketokonazol (200 mg dvaput na dan), jaki inhibitor enzima CYP3A4 i P-gp-a, povisio je sistemsku izloženost prukalopridu za približno 40%.
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til prukaloprid Ketokonazol (200 mg to ganger daglig), en potent hemmer av CYP3A4 og P-gp, økte den systemiske eksponeringen for prukaloprid med omtrent 40 %.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Croatian: Nakon primjene doze od 1 mg jedanput na dan, vršne koncentracije u plazmi i AUC prukaloprida u starijih osoba bili su 26% do 28% veći nego u mlađih odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: Etter dosering én gang daglig med 1 mg var maksimal plasmakonsentrasjon og AUC for prukaloprid hos eldre forsøkspersoner 26 % til 28 % høyere enn hos unge voksne.
Croatian: In vitro je otkriven afinitet za druge receptore, ali samo pri koncentracijama koje su bile 150 puta veće od njegovog afiniteta prema receptorima 5-HT4.
Norwegian Bokmål: In vitro ble affinitet til andre reseptorer bare påvist ved konsentrasjoner som er minst 150 ganger høyere enn dets 5-HT4-reseptoraffinitet.
Croatian: Djelotvornost prukaloprida ustanovljena je u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Effekten av prukaloprid er påvist ved dobbeltblindede, placebokontrollerte studier på opptil 3 måneder.
Croatian: Resolor je indiciran za simptomatsko liječenje kronične konstipacije u odraslih u kojih se laksativima nije uspjelo postići odgovarajuće olakšanje.
Norwegian Bokmål: Resolor er indisert for symptomatisk behandling av kronisk forstoppelse hos voksne der laksativer ikke gir tilstrekkelig lindring.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i punkt 6.1.