FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: P. multocida -komponentin rokotteeseen sisällyttämisen perusteluina hakija / myyntiluvan haltija on toimittanut kenttätutkimustietoa seurantatutkimuksesta ja sen täydennyksenä kirjallisuusviitteitä osoittamaan, että P. multocida aiheuttaa usein yhdessä APP:n kanssa rinnakkaistulehduksen hengitystiesairauksia sairastavilla sioilla.
Estonian: Vaktsiinile P. multocida komponendi lisamise põhjendamiseks on müügiloa taotleja/hoidja esitanud jälgimispõhiste väliuuringute andmed ja neid täiendavad bibliograafilised andmed, näitamaks, et respiratoorset haigust põdevatel sigadel põhjustab P. multocida sageli APP kaasinfektsiooni.
Finnish: Hakija on toimittanut kenttätutkimustietoa ja sen täydennyksenä kirjallisuustietoja osoittamaan, että P. multocida aiheuttaa usein yhdessä APP:n kanssa rinnakkaistulehduksen hengitystiesairauksia sairastavilla sioilla.
Estonian: Taotleja esitas väliuuringute andmed ja neid täiendavad bibliograafilised andmed, näitamaks, et respiratoorset haigust põdevatel sigadel põhjustab P. multocida sageli APP kaasinfektsiooni.
Finnish: - eläinlääkevalmistekomitea katsoi näiden puutteiden perusteella, ettei P. multocida serotyyppi A -komponentin tehoa tukevia tietoja ole toimitettu
Estonian: - veterinaarravimite komitee oli seisukohal, et need puudujäägid on nii suured, et ollakse arvamusel, et P. multocida serotüüp A komponendi efektiivsuse toetuseks ei ole esitatud mingeid andmeid;
Finnish: Erojen havaitsemista perustellaan sillä, että teurastamoiden kokenut eläinlääketieteellisen koulutuksen saanut henkilöstö pystyy tunnistamaan tyypilliset kudosvauriot.
Estonian: Eristamine tugineb iseloomulikele kahjustustele, mille on kogenud veterinaartöötajad tapamajades kindlaks teinud.
Finnish: Altistustutkimuksia ei ollut suoritettu kohdennetusti APP-serotyyppi 11:llä, ja tästä syystä Espanja oli pyytänyt, että APP 11 -komponentin teho varmistettaisiin.
Estonian: APP serotüübi 11 kohta ei olnud tehtud spetsiifilisi nakatumise esilekutsumise uuringuid ja seepärast palus Hispaania APP serotüübi 11 efektiivsuse kohta kinnitust.
Finnish: Lisäksi on esitetty perusteita, jotka tukevat Apx-toksiinien merkitystä tärkeinä immuniteettisuojaa välittävinä antigeeneinä.
Estonian: Peale selle on esitatud tõendusmaterjalid, mis toetavad Apx-toksiinide kui oluliste antigeenide tähtsust kaitse vahendamisel, mida kinnitavad ka spetsiifilise Euroopa farmakopöa monograafia (2008/1360) nõuded.
Finnish: Periaatteessa hakijan / myyntiluvan haltijan perustelu erillisten altistustutkimusten puuttumisesta hyväksyttiin.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja põhjendust spetsiifiliste esilekutsutud nakatumisuuringute puudumise kohta peeti põhimõtteliselt vastuvõetavaks.
Finnish: Pasteurella multocida serotyyppi A ≥ 2'1 log2 (*)
Estonian: Pasteurella multocida serotüüp A: ≥ 2'1 log2
Finnish: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
Estonian: 949 01 Nitra
Finnish: Luvan myöntämisen tälle eläinlääkevalmisteelle katsottiin saattavan aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle valmisteen laatuun ja tehokkuuteen liittyvien huolten perusteella.
Estonian: Hispaania esitas vastuväited, mille tõttu viiakse läbi käesolev esildismenetlus, sest kaheldi ravimi kvaliteedis ja efektiivsuses, mistõttu võib kõnealuse veterinaarravimi heakskiitmine tuua kaasa võimaliku tõsise ohu inim- või loomade tervisele või keskkonnale.
Finnish: Analyysissä selvitettiin APP:n tai P. multocidan aiheuttamaa kuolleisuutta ja teuraseläinten keuhkojen hylkäämisen yleisyyttä (viittaa kudosvaurioihin) sioilla, jotka on rokotettu APPM Respipharmilla.
Estonian: Analüüsis pöörati tähelepanu APPM Respipharmiga vaktsineeritud sigadel APP või P. multocida põhjustatud surmajuhtumite sagedusele ja kopsude eemaldamisele pärast tapmist (viitab kahjustuste esinemisele).
Finnish: Lisäksi hakija / myyntiluvan haltija esitti julkaistua kirjallisuutta tukemaan näkemystään, että P. multocida osaltaan vaikuttaa APP:n aiheuttaman sairaudentilan etenemiseen.
Estonian: Peale selle esitati avaldatud kirjanduse andmed, mis toetasid arvamust, et P. multocida on seotud APP põhjustatud haiguse süvenemisega.
Finnish: Myyntiluvan epäämisen suurin syy liittyi siihen, että P. multocida -komponentin tehon tueksi ei ollut todisteita.
Estonian: Keeldumise peapõhjus seisnes P. multocida komponendi efektiivsust toetavate tõendite puudumises.
Finnish: Tietojen puutteellisuuksien (ks. alla) takia PMA:n sisällyttämistä valmisteeseen ei kuitenkaan voitu hyväksyä.
Estonian: Ent arvestades nendes andmetes sisalduvaid puudusi (vt allpool), ei olnud võimalik aktsepteerida Pasteurella multocida serotüüp A (PMA) ravimisse lisamise põhjendust.
Finnish: Nolla (0) vrk
Estonian: Null päeva
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyyppi 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 9: ≥ 5,2 log2 (*)
Finnish: Laatua koskevat seikat:
Estonian: Kvaliteediküsimused
Finnish: Lisäselvityksiä pyydettiin kuitenkin seuraavien tulosten yhteydestä toisiinsa: ennen inaktivaatiota mitatut antigeenipitoisuudet (CFU/ml kunkin komponentin osalta), inaktivaatioprosessin jälkeiset spesifikaatiot (APP:n MAT ja PMA:n OD540nm) sekä serologinen vahvuusmääritys.
Estonian: Need testid (APP kohta modifitseeritud aglutinatsiooni test ja PMA kohta optilise tiheduse mõõtmine lainepikkusel 540 nm) olid valideeritud, ent lisaküsimusi tekitas seos algse inaktiveerimiseelse antigeenide sisalduse (CFU/ml kõikide komponentide kohta), inaktiveerimisjärgsete näitajate (APP kohta modifitseeritud aglutinatsiooni test ja P. multocida kohta optilise tiheduse mõõtmine lainepikkusel 540 nm) ja seroloogilise efektiivsuse testi vahel.
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyyppi 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 11: ≥ 4'9 log2 (*)
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotyyppi 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 2: ≥ 4'8 log2 (*)
Finnish: Ensimmäinen rokotus: Ensimmäinen ruiske 4-5 viikkoa ennen laskettua porsimista.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: esimene süst 4-5 nädalat enne eeldatavat poegimist; teine süst vähemalt 2 nädalat enne eeldatavat poegimist.
Finnish: Vakuuttavien tietojen puuttuminen P. multocidan tehon tueksi katsottiin erityiseksi heikkoudeksi.
Estonian: Eriti suureks puuduseks peeti P. multocida efektiivsust toetavate veenvate tõendite puudumist.
Finnish: Tätä näkemystä tukivat hakijan / myyntiluvan haltijan hankkimat lausunnot EDQM:ltä ja Ryhmä 15V:n puheenjohtajalta.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja on esitanud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi ja rühma 15V esimehe arvamused, mis toetavad sellist tõlgendust.
Finnish: Immunogeenisyys: "Altistuskanta seuraavaan testiin valitaan siten, että altistus varmasti tapahtuu kaikille etiketissä mainittavien serotyyppien tuottamille Ap-toksiineille…".
Estonian: Toksigeense rühma tähtsust toetab spetsiifiline monograafia (2008/1360), milles öeldakse (jaotis 2.2.2 „Immunogeensus"): „Nakatumise esilekutsumise testi tüvi valitakse nii, et oleks kindlustatud kokkupuude iga Ap-toksiiniga, mida tekitavad märgisel toodud serotüübid…".
Finnish: Tutkimuksissa on verrattu kliinisiä tuloksia hengitystiesairauksia sairastavilla sioilla, jotka on rokotettu joko APPM Respipharmilla tai kilpailevalla, ainoastaan APP:tä sisältävällä valmisteella.
Estonian: Lisaks on kogutud väliuuringute andmeid, võrreldes kliinilisi tulemusi respiratoorse haigusega sigadel, kes elavad farmides, kus esineb samaaegselt nii APP-d kui ka P. multocida't, ning keda on vaktsineeritud kas APPM Respipharmi või üksnes APP-d sisaldava konkureeriva ravimiga.
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin kliinisiä tuloksia hengitystiesairauksia sairastavilla sioilla, jotka on rokotettu joko APPM Respipharmilla tai kilpailevalla, ainoastaan APP:tä sisältävällä valmisteella.
Estonian: Peale selle esitati andmed väliuuringutest, milles võrreldi kliinilisi tulemusi respiratoorse haigusega sigadel, kes elavad farmides, kus esineb samaaegselt nii APP-d kui ka P. multocida't, ning keda on vaktsineeritud kas APPM Respipharmi või üksnes APP-d sisaldava konkureeriva ravimiga.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija suoritti jatkotutkimuksen ja validoinnin varmistaakseen prosessinaikaisessa ja valmiin tuotteen testauksessa käytettävät spesifikaatiot.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja oli läbi viinud tootmisprotsessi ja valmistoote testimise spetsifikatsiooni toetuseks täiendava analüüsi ja valideerimise, mida võis pidada mõnede selgitavate punktide lisamisel piisavaks.
Finnish: Eläinlaji
Estonian: Ravimvorm
Finnish: Kahden vuoden kuluessa komission päätöksestä
Estonian: 2 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Finnish: Niele Aprovel-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
Estonian: Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasi veega).
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia ja vaatia lääkärin hoitoa.
Estonian: Mõned neist toimetest võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.
Finnish: Komission päätöksen ajankohtana
Estonian: Komisjoni otsuse ajal
Finnish: Mitä Aprovel sisältää
Estonian: Mida Aprovel sisaldab
Finnish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Espanja
Estonian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Hispaania
Finnish: Lääkeaine* Päivittäinen enimmäisannos (mg)
Estonian: Toimeaine* Maksimaalne päevane annus (mg)
Finnish: Näiden annosten välillä ei havaittu merkitsevää eroa.
Estonian: Märkimisväärset erinevust nende annuste vahel ei olnud.
Finnish: Eteneminen kliiniseksi proteinuriaksi hidastui havaittavasti jo kolmen kuukauden kuluttua ja hidastuminen jatkui koko 2 vuoden jakson ajan.
Estonian: Kliiniliselt avaldunud proteinuuria tekke aeglustumine avaldus juba kolme kuu pärast ja püsis kogu 2-aastase perioodi jooksul.
Finnish: Irbesartaanin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11-15 tuntia.
Estonian: Irbesartaani lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on 11…15 tundi.
Finnish: Ks. kohta 2 "Aprovel sisältää laktoosia".
Estonian: Vt lõik 2, „Aprovel sisaldab laktoosi".
Finnish: Jos unohdat ottaa Aprovel-valmisteen
Estonian: Kui te unustate Aprovel'i võtta
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. elokuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. elokuuta 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. august 2007
Finnish: Irbesartaani erittyy imettävien rottien maitoon.
Estonian: Irbesartaan eritub imetavate rottide piima.
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8; 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Finnish: 2112 Veresegyház - Unkari
Estonian: 2112 Veresegyház - Ungari
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aprovel
Estonian: Muud ravimid ja Aprovel
Finnish: 2112 Veresegyhaz Unkari
Estonian: 2112 Veresegyhaz Ungari
Finnish: Tällöin verenpaine kohoaa.
Estonian: Selle tulemusel tõuseb vererõhk.
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot:
Estonian: N-nitrosodimetüülamiini (NDMA) ja N-nitrosodietüülamiini (NDEA) jaoks peab müügiloa hoidja kehtestama järgmised toimeaine spetsifikatsioonid.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Finnish: 56 x 1 tablettia:
Estonian: 56 x 1 tabletti:
Finnish: Aprovel-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Aprovel'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Kui laps neelas mõne tableti, peate sellest koheselt arstile teatama.
Finnish: Tämän vuoksi Aprovel-valmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
Estonian: Seetõttu ei ole Aprovel'i kasutamine soovitatav.
Finnish: Irbesartaani ei vaikuttanut jälkeläisten eloonjäämiseen, kehitykseen eikä lisääntymiseen.
Estonian: Irbesartaan ei mõjutanud järglaste elulemust, arengut või reproduktsiooni.
Finnish: Pyri ottamaan päivittäinen annos suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
Estonian: Võtke oma igapäevane annus igal päeval samal ajal.
Finnish: Immuunijärjestelmä:
Estonian: Immuunsüsteemi häired:
Finnish: Mitä Aprovel on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Aprovel ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Jakautumistilavuus on 53-93 litraa.
Estonian: Jaotusruumala on 53…93 liitrit.
Finnish: Aprovel ruuan ja juoman kanssa Aprovel voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Estonian: Aprovel'i võib võtta kas koos toiduga või ilma.
Finnish: Tutkimukset:
Estonian: Uuringud:
Finnish: 2) Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle ja NDEA:lle on otettava käyttöön rajaarvo, joka on enintään 0,03 ppm.
Estonian: 2) Pärast 2 aasta pikkust üleminekuperioodi tuleks rakendada NMDA ja NDEA piirmäära 0,03 ppm.
Finnish: Ajoneuvoilla ajettaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta tai väsymystä.
Estonian: Autojuhtimisel või masinate käsitlemisel tuleb arvesse võtta, et ravi ajal võivad aeg-ajalt tekkida pööritustunne ja väsimus.
Finnish: Verenpaineen tavoitetasoksi asetettiin ≤ 135/85 mmHg.
Estonian: Ettemääratud vererõhu eesmärkväärtus oli ≤ 135/85 mmHg.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Aprovel-valmistetta" olevat tiedot.
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Aprovel'i".
Finnish: Aprovel sisältää laktoosia.
Estonian: Aprovel sisaldab laktoosi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aprovel-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Aprovel'i võtmist
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika ei kuitenkaan muuttunut merkitsevästi.
Estonian: Kuid poolväärtusaeg ei olnud märkimisväärselt muutunud.
Finnish: Irbesartaanin AUC ja Cmax -arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40 v).
Estonian: Irbesartaani AUC ja Cmax olid pisut suuremad eakatel (≥ 65-aastastel) kui noorematel isikutel (18 kuni 40- aastastel).
Finnish: Tähän liittyvää glomerulusfiltraation (GFR) paranemista ei havaittu kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni (GFR) määra kaasnevat paranemist ravi esimese kolme kuu jooksul ei täheldatud.
Finnish: Jos lääkäri on todennut, että et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosia), ota yhteys lääkäriin ennenkuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on mõne suhkru (nt laktoosi) talumatus, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist arstiga.
Finnish: Aprovel-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Estonian: Aprovel'i ei tohi anda lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin salpaajat, ATC-koodi: C09C A04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: angiotensiin-II antagonist, ATC-kood: C09C A04.
Finnish: Irbesartaanin puoliintumisajassa ja kumuloitumisessa ei ollut kuitenkaan eroja.
Estonian: Kuid irbesartaani poolväärtusaegades ja kumulatsioonis erinevusi ei esinenud.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti.
Estonian: Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal.
Finnish: Mikäli samanaikainen käyttö on tarpeellista, suositellaan seerumin litiumpitoisuuden huolellista seurantaa.
Estonian: Kui samaaegne manustamine osutub vajalikuks, on soovitatav hoolikalt jälgida liitiumisisaldust seerumis.
Finnish: Näistä 23 lapsesta 21:n tietoja voitiin verrata aikuispotilaiden farmakokineettisiin tietoihin (lapsista 12 oli yli 12-vuotiaita, yhdeksän oli 6-12-vuotiaita).
Estonian: Nendest 23 lapsest, kahekümne ühel oli farmakokineetika võrreldav täiskasvanu omaga (12 last üle 12 aastased, 9 last vanuses olid 6...12 aastat).
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen verenpaine palautuu asteittain lähtötasoon.
Estonian: Ravi katkestamisel taastub järk-järgult esialgne vererõhk.
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Aprovel-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Estonian: Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid: Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Aprovel'i" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Finnish: Kaikkien näiden muutosten todettiin aiheutuneen irbesartaanin farmakologisesta vaikutuksesta.
Estonian: Kõik need muutused arvati olevat seotud irbesartaani farmakoloogilise toimega.
Finnish: Suun kautta annosteltu irbesartaani imeytyy hyvin: tutkimusten mukaan absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 60-80 prosenttia.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub irbesartaan hästi: absoluutse biosaadavuse uuringute andmetel ligikaudu 60%…80%.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ei ollut riippuvainen annoksesta (suositellulla annosalueella), sukupuolesta, iästä, rodusta tai hoidon kestosta.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei sõltunud annusest (soovitatud annuste vahemikus), soost, vanusest, rassist ega ravi kestusest.
Finnish: Tällaista vaikutusta on toistaiseksi havaittu erittäin harvoin irbesartaanin käytön yhteydessä.
Estonian: Sarnast toimet on irbesartaaniga siiani kirjeldatud väga harva.
Finnish: Mutageenisuudesta, klastogeenisuudesta tai karsinogeenisuudesta ei ole viitteitä.
Estonian: Mutageenset, klastogeenset ega kartsinogeenset toimet ei ole täheldatud.
Finnish: Varsinkaan naisten ja ei-valkoihoisten potilaiden ryhmissä vaikutus ei ollut yhtä suotuisa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Tulemused olid vähem soodsad naistel ja mitte valgetel patsientidel (vt lõik 5.1).
Finnish: * Nämä raja-arvot eivät koske eriä, joissa edellä mainittuja N-nitrosamiineja on havaittu samanaikaisesti enemmän kuin yksi; sellaiset erät on hylättävä.
Estonian: * Need piirmäärad ei kehti partiidele, milles on tuvastatud rohkem kui üks eelmainitud Nnitrosamiin.
Finnish: Kiertävä päämetaboliitti on irbesartaaniglukuronidi (noin 6 %).
Estonian: Peamine tsirkuleeriv metaboliit on irbesartaanglükuroniid (ligikaudu 6%).
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aprovelin ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
Estonian: Oluline on kasutada Aprovel'i nii kaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.
Finnish: hyperkalemia
Estonian: hüperkaleemia
Finnish: Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.4 ja 4.6).
Finnish: Tavanomainen annos on 150 mg kerran päivässä.
Estonian: Tavaline annus on 150 mg üks kord päevas.
Finnish: Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Aprovel-hoidon aloittamista.
Estonian: Sellised seisundid tuleb korrigeerida enne ravi alustamist Aprovel'iga.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että sen lääkevalmisteissa käytettävien lääkeaineiden valmistusprosessit käydään läpi N-nitrosamiinien muodostumisen mahdollisen riskin osalta, ja muutetaan tarvittaessa, jotta nitrosamiinikontaminaation muodostuminen on mahdollisimman vähäistä.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimite toimeainete tootmisprotsessid vaadatakse üle Nnitrosamiinide võimaliku tekke seisukohast ja et neid muudetakse asjakohaselt, minimeerimaks nitrosamiinidega saastumist.
Finnish: Aprovel ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Aprovel ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Hemodialyysipotilailla tulisi harkita pienempää aloitusannosta (75 mg) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Hemodialüüsitavatel patsientidel võib kaaluda ravi alustamist väiksema annusega (75 mg) (vt lõik 4.4).
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti ja hoidon tulee olla oireenmukainen ja elintoimintoja tukeva.
Estonian: Patsiendid peavad olema pideva järelevalve all, ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Finnish: 1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymä-aikana:
Estonian: 1) 2-aastase üleminekuperioodi jooksul tuleb rakendada allpool esitatud NDMA ja NDEA piirmäärasid:
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa hypertensiivisillä naispotilailla havaittiin jonkin verran korkeampia irbesartaanipitoisuuksia plasmassa.
Estonian: Uuringus täheldati hüpertensiooniga naispatsientidel pisut suuremat plasmakontsentratsiooni.
Finnish: Aprovel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Estonian: Aprovel on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Finnish: 30 - 56 x 1 - 90 tablettia:
Estonian: 30 - 56 x 1 - 90 tabletti:
Finnish: Potilaat, joilla on korkea verenpaine
Estonian: Kõrge vererõhuga patsiendid
Finnish: leukosytoklastinen vaskuliitti
Estonian: leukotsütoklastiline vaskuliit
Finnish: Kun primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan yksittäisiä komponentteja analysoitiin erikseen, ei havaittu vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen, mutta terminaalivaiheisen munuaissairauden vähenemisessä havaittiin positiivinen suuntaus ja seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen väheni merkitsevästi.
Estonian: Kui analüüsiti esmase liit-tulemusnäitaja üksikuid komponente, ei täheldatud mingit toimet üldsuremusele, kuid leiti positiivne trend ESRD sageduse alanemises ja täheldati märkimisväärset vähenemist seerumi kreatiniinikontsentratsiooni kahekordistumises.
Finnish: Se todennäköisesti estää angiotensiini II:n kaikki AT1-reseptorin välittämät vaikutukset angiotensiini II:n alkuperästä tai synteesireitistä riippumatta.
Estonian: Tõenäoliselt blokeerib ta kõik angiotensiin II AT1-retseptoriga seotud toimed, olenemata angiotensiin II päritolust ja sünteesi teest.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Aprovel-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Estonian: Kui arvate, et teil on tekkinud selline kõrvaltoime või tekib hingeldus, lõpetage Aprovel'i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.
Finnish: Kokemukset aikuisilla, jotka saivat enintään 900 mg:n vuorokausiannoksia 8 viikon ajan, eivät viitanneet valmisteen toksisuuteen.
Estonian: Täiskasvanutel, kellele manustati kuni 900 mg/ööpäevas 8 nädala jooksul, ei avaldunud toksilisust.
Finnish: Naispotilaiden ja mustaihoisten potilaiden alaryhmissä, joiden osuus koko tutkimuspopulaatiosta oli 32 % (naiset) ja 26 % (mustaihoiset), munuaisiin kohdistuva hyöty ei tullut selvästi esiin, joskaan luottamusvälit eivät sulje sitä pois.
Estonian: Naiste ja mustanahaliste hulgas, kes moodustasid kõikidest uuritavatest vastavalt 32% ja 26%, ei olnud soodne toime neerudele ilmne, kuigi usaldusvahemik seda ei välista.
Finnish: Irbesartaani metaboloituu maksan kautta glukuronikonjugaation ja oksidaation vaikutuksesta.
Estonian: Irbesartaan metaboliseeritakse maksas glükuroniidkonjugatsiooni ja oksüdatsiooni teel.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma, anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki
Estonian: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu angioödeem, lööve, urtikaaria, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö irbesartaani tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas irbesartaan või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 56 x 1 tablettia 84 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 56 x 1 tabletti 84 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
Finnish: Merkitsevää vaikutusta keltarauhasten, implantoituneiden sikiöiden tai elävien sikiöiden lukumäärään ei todettu.
Estonian: Ei täheldatud märkimisväärset mõju kollaskehade arvule, implantaadile või elusloodetele.
Finnish: trombosytopenia
Estonian: trombotsütopeenia
Finnish: kiertohuimaus, päänsärky
Estonian: vertiigo, peavalu