FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sintesi di Adcetris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Adcetris en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a 6 mesi se usato insieme ad altri medicinali antitumorali o fino a 1 anno se usato in monoterapia.
Dutch: De behandeling dient gedurende zes maanden te worden voortgezet wanneer het middel samen met andere geneesmiddelen tegen kanker wordt gebruikt of maximaal één jaar wanneer het alleen wordt gebruikt.
Italian: In questi soggetti, che in generale hanno scarsi risultati e per i quali non sono disponibili trattamenti adeguati, Adcetris potrebbe costituire una cura o permettere l'erogazione di trattamenti potenzialmente curativi.
Dutch: Bij deze patiënten, bij wie de vooruitzichten in het algemeen slecht zijn en voor wie geen geschikte behandeling beschikbaar is, zou Adcetris tot genezing kunnen leiden of de patiënten in staat kunnen stellen een potentieel curatieve behandeling te ondergaan.
Italian: In questo studio, il tempo medio vissuto dai pazienti prima che la malattia peggiorasse era di circa 43 mesi per quelli trattati con Adcetris, a fronte di circa 24 mesi per i pazienti cui era stato somministrato placebo.
Dutch: In deze studie bedroeg de gemiddelde tijdsduur vóór verergering van de ziekte ongeveer 43 maanden bij degenen die Adcetris kregen, tegenover ongeveer 24 maanden bij degenen die placebo kregen.
Italian: Nei pazienti affetti da CTCL un beneficio clinico significativo è stato riscontrato rispetto al trattamento con bexarotene o metotrexato.
Dutch: Bij patiënten met CTCL werd een klinisch significant voordeel waargenomen in vergelijking met behandeling met bexaroteen of methotrexaat.
Italian: Nello studio relativo al sALCL, l'86 % dei pazienti (50 su 58) ha risposto al trattamento in maniera parziale o totale; la risposta è stata completa nel 59 % dei soggetti (34 su 58).
Dutch: Bij het onderzoek naar sALCL reageerde 86% van de patiënten (50 van de 58) gedeeltelijk of volledig op de behandeling en er was sprake van een complete respons bij 59% (34 van de 58).
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'eventuale somministrazione di Adcetris insieme ad altri medicinali antitumorali.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en de vraag of Adcetris samen met andere geneesmiddelen tegen kanker wordt toegediend.
Italian: Adcetris non deve essere usato assieme a bleomicina (un altro medicinale antitumorale) poiché questa combinazione è dannosa per i polmoni.
Dutch: Adcetris mag niet worden gebruikt in combinatie met bleomycine (een ander middel tegen kanker) aangezien deze combinatie schadelijk is voor de longen.
Italian: Se somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali, è possibile somministrare ai pazienti anche un medicinale che aiuti a prevenire la neutropenia (bassa conta dei globuli bianchi).
Dutch: Wanneer het wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, kunnen patiënten ook een geneesmiddel toegediend krijgen om neutropenie (een laag aantal witte bloedcellen) te voorkomen.
Italian: I dati relativi a questi pazienti hanno evidenziato che il 55 % dei soggetti (22 su 40) ha risposto al trattamento.
Dutch: Uit de gegevens van deze patiënten bleek dat 55% van de patiënten (22 van de 40) op de behandeling reageerde.
Italian: Nel 23 % di questi pazienti (9 su 40) si è osservata una risposta completa.
Dutch: Bij 23% van hen (9 van de 40) werd een complete respons waargenomen.
Italian: Come agisce Adcetris?
Dutch: Hoe werkt Adcetris?
Italian: In questo studio, il 75 % dei pazienti (76 su 102) ha risposto in maniera parziale o totale al trattamento.
Dutch: Bij deze studie reageerde 75% van de patiënten (76 van de 102) gedeeltelijk of volledig op de behandeling.
Italian: Queste malattie sono "rare" e Adcetris è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) in varie date.
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Adcetris werd op diverse data (zie hieronder) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: Adcetris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di trattamenti antitumorali.
Dutch: Adcetris is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het uitvoeren van kankerbehandelingen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Adcetris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Adcetris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione per rilevare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati; inoltre è necessario controllare i valori dell'emocromo completo (ricerche del numero di globuli rossi) prima della somministrazione di ogni dose di Adcetris.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na de infusie worden gecontroleerd op bepaalde bijwerkingen en het volledige bloedbeeld (tests ter bepaling van de aantallen bloedcellen) dient vóór de toediening van elke dosis Adcetris te worden bepaald.
Italian: • insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (altri medicinali antitumorali) in pazienti affetti da HL con malattia in stadio IV (tumore in fase avanzata che si è diffuso in altre parti dell'organismo) non trattato in precedenza;
Dutch: • samen met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (andere geneesmiddelen tegen kanker) bij HL-patiënten met fase IV-kanker (gevorderde kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam) die nog niet eerder is behandeld;
Italian: Inoltre, la somministrazione di Adcetris a pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali e a rischio di progressione o recidiva del tumore ha fatto registrare un evidente beneficio clinico.
Dutch: Bovendien resulteerde de toediening van Adcetris aan patiënten die een stamceltransplantatie hadden ondergaan en beschouwd werden risico te lopen op voortschrijding of terugkeer van de kanker, in een duidelijk klinisch voordeel.
Italian: Adcetris è stato esaminato in 58 pazienti affetti da sALCL nei quali il tumore si era ripresentato o non aveva risposto al trattamento.
Dutch: Adcetris werd bestudeerd bij 58 patiënten met sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of die niet op behandeling hadden gereageerd.
Italian: Adcetris è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da linfoma di Hodgkin (HL, un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule ematiche del sistema linfatico, una componente del sistema immunitario).
Dutch: Adcetris is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met hodgkinlymfoom (HL, een soort kanker die ontstaat in de bloedcellen in het lymfestelsel, een deel van het immuunsysteem).
Italian: Adcetris contiene il principio attivo brentuximab vedotin.
Dutch: Adcetris bevat de werkzame stof brentuximab vedotin.
Italian: Il principio attivo di Adcetris, brentuximab vedotin, è costituito da un anticorpo monoclonale anti-CD30 (un tipo di proteina che si lega al CD30).
Dutch: De werkzame stof in Adcetris, brentuximab vedotin, bestaat uit een CD30 monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat zich hecht aan CD30).
Italian: Lo studio ha confrontato il trattamento con Adcetris e il trattamento con un altro medicinale appropriato (metotrexato o bexarotene).
Dutch: In de studie werd Adcetris vergeleken met een ander toepasselijk geneesmiddel (methotrexaat of bexaroteen).
Italian: Linfoma di Hodgkin
Dutch: Hodgkinlymfoom
Italian: • quando i pazienti sono stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ma sono considerati maggiormente a rischio di recidiva del tumore o di assenza di risposta al relativo trattamento;
Dutch: • wanneer patiënten een autologe stamceltransplantatie hebben gehad maar geacht worden een verhoogd risico te hebben op het terugkomen van de kanker of op het niet reageren van de kanker;
Italian: • linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico (sALCL, un tumore CD30-positivo di un tipo di globuli bianchi denominati linfociti T), se il tumore si ripresenta o non ha risposto ad altri trattamenti;
Dutch: • systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL, een CD30-positieve kanker van de witte bloedcellen genaamd T-lymfocyten), wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op andere behandelingen;
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun aandoening.
Italian: I pazienti non trattati in precedenza affetti da HL in fase avanzata hanno tratto beneficio da Adcetris anche quando usato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten met gevorderde HL hadden baat bij Adcetris wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Italian: • linfoma a cellule T cutaneo CD30-positivo (CTCL), un linfoma dei linfociti T che colpisce inizialmente la pelle, nei pazienti a cui è stato somministrato almeno un trattamento precedente.
Dutch: • CD30-positief cutaan T-cellymfoom (CTCL), een lymfoom van T-lymfocyten dat zich aanvankelijk in de huid manifesteert, bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad.
Italian: • quando il tumore si ripresenta o non ha risposto ad almeno altre due terapie e il trapianto autologo di cellule staminali o la polichemioterapia (una combinazione di medicinali antitumorali) non sono indicati.
Dutch: • wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op ten minste twee eerdere therapieën en wanneer een autologe stamceltransplantatie of combinatiechemotherapie (een combinatie van geneesmiddelen tegen kanker) niet kan worden toegepast.
Italian: Inoltre, la ditta ha fornito dati relativi a 40 pazienti affetti da HL CD30-positivo, nei quali il tumore era ricomparso o non aveva risposto ad almeno 2 precedenti terapie e che non erano idonei a un trapianto autologo di cellule staminali o a polichemioterapia.
Dutch: Bovendien verstrekte de firma gegevens over 40 patiënten met CD30-positieve HL bij wie de kanker was teruggekomen of niet had gereageerd op ten minste twee eerdere therapieën, en die niet in aanmerking kwamen voor autologe stamceltransplantatie of combinatiechemotherapie.
Italian: Si è osservata una risposta completa nel 33 % dei pazienti (34 su 102).
Dutch: Bij 33% van de patiënten (34 van de 102) werd een complete respons waargenomen.
Italian: • quando il tumore si ripresenta o non ha risposto a un trapianto autologo di cellule staminali (un trapianto di cellule emopoietiche, ossia in grado di produrre cellule del sangue, dello stesso paziente);
Dutch: • wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op een autologe stamceltransplantatie (transplantatie van de eigen bloedproducerende cellen);
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Adcetris, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Adcetris.
Italian: Adcetris si è rivelato benefico nel linfoma a cellule T cutaneo CD30-positivo in uno studio principale condotto su 128 pazienti affetti da CTCL CD30-positivo a cui era stato somministrato almeno un trattamento precedente.
Dutch: Adcetris is gebleken van voordeel te zijn bij CD30-positief cutaan T-cellymfoom in een hoofdstudie onder 128 patiënten met CD30-positieve CTCL die ten minste één eerdere behandeling hadden ondergaan.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di Adcetris, compresi gli effetti indesiderati qualora usato insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Adcetris, waaronder bijwerkingen bij gebruik samen met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine.
Italian: Linfoma a cellule T cutaneo
Dutch: Cutaan T-cellymfoom
Italian: Quali benefici di Adcetris sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Adcetris tijdens de studies te hebben?
Italian: In un altro studio principale, Adcetris è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 329 pazienti affetti da HL CD30-positivo che erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali e presentavano un rischio maggiore di progressione o recidiva del tumore.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 329 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie een verhoogd risico bestond op voortschrijding of terugkeer van de kanker.
Italian: Adcetris è usato quando le cellule tumorali sono CD30-positive (ovvero quando presentano sulla superficie una proteina denominata CD30) e viene somministrato:
Dutch: Adcetris wordt gebruikt wanneer de tumorcellen CD30-positief zijn, d.w.z. wanneer het eiwit CD30 op het oppervlak van de cellen voorkomt.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Adcetris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adcetris in?
Italian: L'anticorpo monoclonale è legato a monometil auristatina E, una molecola citotossica (in grado di uccidere le cellule), e trasporta tale molecola fino alle cellule tumorali CD30-positive; una volta penetrato in tali cellule, impedisce loro di riprodursi e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.
Dutch: Het monoklonale antilichaam geeft monomethylauristatine E af aan de CD30-positieve kankercellen, en als dit molecuul eenmaal in de kankercellen is binnengedrongen, stopt het de celdeling, waardoor de kankercellen uiteindelijk sterven.
Italian: In un altro studio principale, Adcetris è stato somministrato a 102 pazienti affetti da HL CD30-positivo, che erano stati precedentemente sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali e nei quali il tumore era ricomparso o non aveva risposto a un precedente trattamento.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris gebruikt bij 102 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie de kanker was teruggekomen of niet op eerdere behandeling had gereageerd.
Italian: Cos'è Adcetris e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Adcetris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: In uno studio principale condotto su 1 334 pazienti affetti da HL CD30-positivo che non avevano ricevuto un trattamento precedente, Adcetris è stato confrontato con bleomicina (un altro medicinale per HL) quando ciascuno di essi veniva somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali (doxorubicina, vinblastina e dacarbazina).
Dutch: In een hoofdstudie onder 1 334 patiënten met CD30-positieve HL die geen eerdere behandeling hadden gekregen, werd Adcetris vergeleken met bleomycine (een ander HL-geneesmiddel).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che, benché le informazioni disponibili fossero limitate e non vi fossero studi di confronto tra Adcetris e un trattamento di controllo, il medicinale è stato considerato benefico per i pazienti affetti da HL e sALCL nei quali si era registrata una ricomparsa del tumore o che non avevano risposto a un trattamento.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wees erop dat Adcetris geacht werd een gunstige werking te hebben bij patiënten met HL en sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of niet op de therapie had gereageerd, ondanks beperkte gegevens en het feit dat Adcetris in de studies niet werd vergeleken met een controlebehandeling.
Italian: Come si usa Adcetris?
Dutch: Hoe wordt Adcetris gebruikt?
Italian: 4 anni.
Dutch: 4 jaar.
Italian: La MTD non è stata raggiunta.
Dutch: De MTD werd niet bereikt.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADCETRIS nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADCETRIS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Ottobre 2012 Data di rinnovo: 10 settembre 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2012 Datum van laatste verlenging: 10 september 2018
Italian: Non deve essere usato nei bambini.
Dutch: Het is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Italian: • Due o più terapie di salvataggio precedenti.
Dutch: • Twee of meer eerdere salvage therapieën.
Italian: In questo studio su 36 pazienti, non sono stati segnalati nuovi problemi di sicurezza.
Dutch: In dit onderzoek bij 36 patiënten werden geen nieuwe zorgen over de veiligheid gemeld.
Italian: I fattori di rischio considerati per queste analisi sono stati:
Dutch: Representatieve risicofactoren voor deze analyses waren:
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di ADCETRIS in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ADCETRIS bij zwangere vrouwen.
Italian: Le potrebbero essere somministrati altri medicinali, come
Dutch: Het kan zijn dat u er andere geneesmiddelen bij krijgt, zoals
Italian: 28065 Cerano (NO) Italia
Dutch: 28065 Cerano (NO) Italië
Italian: Frequenza non nota:
Dutch: Frequentie niet bekend:
Italian: Le esposizioni sono state approssimativamente proporzionali alle dosi.
Dutch: De blootstellingen waren ongeveer evenredig aan de doses.
Italian: Peso del paziente (kg)
Dutch: Gewicht patiënt (kg)
Italian: Nella Tabella 14 sono riportati i risultati relativi all'ORR4 e agli altri endpoint secondari principali.
Dutch: In Tabel 14 staan de resultaten voor ORR4 en andere belangrijke secundaire eindpunten.
Italian: Indica i risultati di un'analisi non stratificata.
Dutch: Geeft resultaten van niet-gestratificeerde analyse aan.
Italian: Dose e frequenza
Dutch: Dosering en frequentie
Italian: Non raggiunta
Dutch: Niet bereikt
Italian: Pertanto, è improbabile che contribuisca in modo sostanziale agli effetti sistemici della MMAE.
Dutch: Een substantiële bijdrage aan de systemische effecten van MMAE is dan ook onwaarschijnlijk.
Italian: Non è noto quanto frequentemente tali reazioni correlate all'infusione di questo medicinale siano gravi o fatali.
Dutch: Het is onbekend hoe vaak infusiegerelateerde reacties op dit geneesmiddel ernstig of fataal zijn.
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 7.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in Tabel 7.
Italian: Gli eventi consistono nel decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dutch: Gebeurtenissen zijn overlijdensgevallen ongeacht de oorzaak.
Italian: I pazienti eleggibili dovevano presentare almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, dienden ten minste aan een van de volgende risicofactoren te voldoen:
Italian: La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo.
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani era coerente con quello dei pazienti adulti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten was consistent met dat van volwassen patiënten.
Italian: Precedente ASCT
Dutch: Eerdere ASCT
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Dutch: De informatie die momenteel beschikbaar is, staat beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Italian: Decesso avvenuto senza precedente progressione o con più di una visita di valutazione persa.
Dutch: Overlijden zonder eerdere progressie of meer dan één gemist evaluatiebezoek.
Italian: Se indicato, deve essere somministrato un trattamento antidiabetico.
Dutch: Zo nodig moet een antidiabetische behandeling worden toegediend.
Italian: La RP2D è stata stabilita a 1,8 mg/kg.
Dutch: De RP2D werd vastgelegd op 1,8 mg/kg.
Italian: In generale, questi tipi di reazioni si verificano in un periodo compreso fra qualche minuto e diverse ore dal termine dell'infusione.
Dutch: Over het algemeen ontstaan dit soort reacties een paar minuten tot een paar uur na voltooiing van de infusie.
Italian: Grado 1 (parestesia e/o perdita di riflessi, senza alcuna perdita della funzione)
Dutch: Graad 1 (paresthesie en/of verlies van reflexen, zonder functieverlies)
Italian: HL ad aumentato rischio di recidiva o progressione
Dutch: HL met verhoogd risico op een recidief of progressie
Italian: Numero di decessi c
Dutch: Aantal overlijdensgevallen c
Italian: Il medico o l'infermiere provvederà a smaltire questo medicinale.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal dit geneesmiddel weggooien.
Italian: I risultati di sicurezza ed efficacia in questi studi sono in linea con quelli dello studio C25001.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid waren in deze studies consistent met de resultaten van onderzoek C25001.
Italian: Il medico eseguirà prelievi di sangue periodici, per verificare che ricevere questo medicinale sia sicuro per lei.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat het voor u veilig is om dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
Italian: Comunque, la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2 °C-8 °C.
Dutch: Daartegenover is chemische en fysische stabiliteit na bereiding aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C.
Italian: Pazienti con malattia in Stadio IV
Dutch: Patiënten met ziekte Stadium IV
Italian: Non è stato escluso un contributo da altre funzioni anticorpo-associate al meccanismo d'azione.
Dutch: Eventuele bijdragen van andere antilichaamgeassocieerde functies aan het werkingsmechanisme zijn niet uitgesloten.
Italian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svizzera
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Zwitserland
Italian: Appetito ridotto
Dutch: Verminderde eetlust
Italian: Conservare in frigorifero
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Italian: Lei e il/la suo/a partner dovete usare due misure contraccettive efficaci durante il trattamento con questo medicinale.
Dutch: U en uw partner moeten twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel.
Italian: MMAE non inibisce altre isoforme.
Dutch: MMAE remt geen andere isovormen.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7 del Regolamento (EC) No 726/2004 e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Italian: Insonnia a.
Dutch: Insomnie a.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione di questo medicinale possono interessare più di 1 persona su 10.
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen reacties op de infusie voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen.
Italian: Calcolato in base a una procedura di Holm ponderata.
Dutch: Berekend aan de hand van een gewogen Holm-procedure
Italian: Consultare i foglietti illustrativi di questi medicinali per informazioni aggiuntive sul loro utilizzo e sui loro effetti.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiters van deze geneesmiddelen voor meer informatie over het gebruik en de effecten.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, si devono registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Italian: Gravi infezioni e infezioni opportunistiche
Dutch: Ernstige infecties en opportunistische infecties
Italian: Popolazione Intent to Treat (ITT)
Dutch: Intent-to-treat-populatie (ITT)