FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vacuna contra el virus de la parainfluenza canina (viva atenuada), la leptospirosis canina y la rabia (inactivadas)
Polish: Szczepionka dla psowatych przeciwko wirusowi parainfluenzy (żywa, atenuowana), leptospirozie oraz wściekliźnie (inaktywowana)
Spanish: Cuando se administra Versican Plus Pi/L4R a perros, el sistema inmunitario reconoce los virus y las bacterias como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Polish: Po podaniu produktu Versican Plus Pi/L4R psu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury obce i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Spanish: • leptospirosis, una enfermedad bacteriana que puede transmitirse a través de la orina infectada y produce hemorragias, hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia o nefritis (inflamación de los riñones);
Polish: • leptospirozą, chorobą bakteryjną, która może być przenoszona przez zakażony mocz i powodować krwawienia, zapalenie wątroby, żółtaczkę czy zapalenie nerek;
Spanish: Versican Plus Pi/L4R es una vacuna.
Polish: Produkt Versican Plus Pi/L4R jest szczepionką.
Spanish: Versican Plus Pi/L4R contiene un adyuvante (hidróxido de aluminio) para potenciar la respuesta inmunitaria.
Polish: Produkt Versican Plus Pi/L4R zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a estos agentes infecciosos, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a protegerlos contra la tos de las perreras, la leptospirosis y la rabia.
Polish: W przypadku narażenia na te czynniki zakaźne w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Spanish: Otras informaciones sobre Versican Plus Pi/L4R:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus Pi/L4R:
Spanish: Para la revacunación, se administra una dosis anual de refuerzo de Versican Plus Pi/L4R.
Polish: Szczepienie należy powtarzać co rok z użyciem pojedynczej dawki produktu Versican Plus Pi/L4R.
Spanish: Versican Plus Pi/L4R está disponible en forma de liofilizado (gránulos desecados y congelados) con un disolvente para inyección.
Polish: Produkt Versican Plus Pi/L4R składa się z liofilizatu (granulat powstały w wyniku suszenia sublimacyjnego) oraz rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Spanish: EMA/263379/2014 EMEA/V/C/002759
Polish: EMA/263379/2014 EMEA/W/C/002759
Spanish: Se transmite típicamente a través de la mordedura de animales infectados.
Polish: Zakażenie następuje zazwyczaj w wyniku ugryzienia przez zarażone zwierzę.
Spanish: El porcentaje de perros con niveles protectores de anticuerpos osciló, para el parvovirus, entre el 73 y el 100 %, para el virus de la parainfluenza, entre el 73 y el 97 %, para Leptospira, entre el 59 y el 96 % y para el virus de la rabia, entre el 86 y el 100 %.
Polish: Odsetek psów, u których pojawiły się przeciwciała w stężeniu zapewniającym odporność na zakażenie, wahał się w przypadku parwowirusa w zakresie od 73 do 100%, w przypadku wirusa parainfluenzy od 73 do 97%, w przypadku leptospirozy od 59 do 96%, a w przypadku wirusa wścieklizny - w zakresie od 86 do 100%.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Versican Plus DHPPi/L4 son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó autorizar la comercialización de Versican Plus DHPPi/L4.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Versican Plus DHPPi/L4R w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Versican Plus DHPPi/L4R do obrotu.
Spanish: Los perros fueron vacunados dos veces en un intervalo de 3 o 4 semanas, o bien recibieron una sola vacuna de refuerzo anual.
Polish: Szczepionkę podano psom dwukrotnie (w odstępie trzech lub czterech tygodni) lub w postaci pojedynczej corocznej dawki przypominającej.
Spanish: La eficacia de Versican Plus DHPPi/L4R se investigó en un estudio de campo con 129 perros.
Polish: Skuteczność szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R oceniano początkowo w badaniu terenowym obejmującym 129 psów.
Spanish: Es necesaria la revacunación anual para proteger contra el virus de la parainfluenza, la leptospirosis y la rabia.
Polish: Coroczne szczepienie przypominające jest konieczne do ochrony przeciwko wirusowi parainfluenzy, leptospirozie i wściekliźnie.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Versican Plus DHPPi/L4R el 7 de mayo de 2014.
Polish: W dniu 7 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Versican Plus DHPPi/L4R do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: La vacuna se administra a los cachorros de 8 a 9 semanas de edad como una inyección subcutánea, y se repite cuando los cachorros alcanzan las 12 semanas.
Polish: Szczepionkę podaje się szczeniętom pomiędzy ósmym a dziewiątym tygodniem życia w postaci podskórnego wstrzyknięcia, a następnie ponownie po osiągnięciu dwunastego tygodnia życia.
Spanish: • rabia, una enfermedad vírica zoonótica (que puede transmitirse al hombre) que afecta al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) y provoca la muerte.
Polish: • wściekliźnie, zoonotycznej (przenoszonej na ludzi) chorobie wirusowej wpływającej na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy) i prowadzącej do śmierci.
Spanish: Versican Plus DHPPi/L4R se utiliza para proteger a los perros frente a:
Polish: Szczepionkę Versican Plus DHPPi/L4R stosuje się w celu ochrony psów przeciwko:
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 de cada 100 perros) con Versican Plus DHPPi/L4R es una hinchazón hasta de 5 cm, de corta duración, en el punto donde se inyecta la vacuna.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R (obserwowane u więcej niż 1 na 100 psów) to krótkotrwały obrzęk o wielkości do 5 cm, który może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia szczepionki.
Spanish: • parvovirosis canina, una infección que puede afectar gravemente a los cachorros y provoca letargo, fiebre, vómitos y diarrea con sangre;
Polish: • parwowirozie psów, tj. zakażeniu, które może mieć poważny wpływ na szczenięta, powodując letarg, gorączkę, wymioty i krwawą biegunkę;
Spanish: Versican Plus DHPPi/L4R es una vacuna.
Polish: Versican Plus DHPPi/L4R jest szczepionką.
Spanish: Cuando se administra Versican Plus DHPPi/L4R a perros, el sistema inmunitario reconoce los virus y la bacteria como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Polish: Po podaniu psu szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Spanish: Versican Plus DHPPi/L4R es una vacuna veterinaria que contiene los siguientes microorganismos vivos atenuados (debilitados): virus del moquillo canino, adenovirus canino de tipo 2, parvovirus canino de tipo 2b y virus de la parainfluenza canina tipo 2, así como cepas inactivadas (muertas) de Leptospira y del virus de la rabia.
Polish: Versican Plus DHPPi/L4R jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony) wirus nosówki psów, adenowirus psów typu 2, parwowirus psów typu 2b i wirus parainfluenzy psów typu 2, a także inaktywowane (martwe) bakterie szczepu Leptospira oraz wirus wścieklizny.
Spanish: El estudio de campo demostró que la vacunación con Versican Plus DHPPi/L4R producía niveles de anticuerpos suficientes para proteger contra el virus del moquillo canino y el adenovirus canino a todos los perros.
Polish: W badaniu terenowym wykazano, że stężenie przeciwciał po podaniu szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R było wystarczające do uodpornienia wszystkich psów przeciwko wirusowi nosówki psów oraz adenowirusowi psów.
Spanish: El virus del moquillo canino, el adenovirus canino, el parvovirus canino y el virus de la parainfluenza canina de Versican Plus DHPPi/L4R son virus vivos atenuados (debilitados) por lo que no pueden causar la enfermedad; se combinan con cepas muertas (desactivadas) de la bacteria de Leptospira y del virus de la rabia.
Polish: Wirus nosówki psów, adenowirus psów, parwowirus psów oraz wirus influenzy psów zawarte w szczepionce Versican Plus DHPPi/L4R są żywe, jednak zostały poddane atenuacji (osłabieniu), aby nie powodować choroby; są one połączone z zabitymi (inaktywowanymi) szczepami bakterii Leptospira i wirusem wścieklizny.
Spanish: En estos estudios se vacunó a los perros dos veces con un intervalo de tres semanas, inoculándoles el virus del moquillo canino, el adenovirus canino y el parvovirus canino tres años después de la segunda vacunación Las medidas de la eficacia fueron los síntomas clínicos, la temperatura corporal y el nivel de anticuerpos.
Polish: W tych badaniach szczepiono psy dwukrotnie z trzytygodniową przerwą, a trzy lata po drugim szczepieniu zarażono je wirusem nosówki psów, adenowirusem psów i parwowirusem psów.
Spanish: • adenovirus canino , que causa una infección aguda del hígado que puede producir signos de ictericia (color amarillento de la piel y los ojos);
Polish: • adenowirusowi psów powodującemu ostre zakażenie wątroby, które może wywoływać objawy żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu);
Spanish: Esto les protegerá contra el moquillo, la infección hepática por adenovirus, la parvovirosis, la tos de las perreras, la leptospirosis y la rabia.
Polish: Pomoże to w uodpornieniu zwierząt przeciwko nosówce, adenowirusowi, parwowirozie, psiemu kaszlowi, leptospirozie i wściekliźnie.
Spanish: Para la revacunación una sola dosis de Versican Plus DHPPi/L4R cada tres años es suficiente para proteger contra el virus del moquillo canino, el adenovirus canino (tipos 1 y 2) y el parvovirus.
Polish: Do szczepionki przypominającej potrzebna jest pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus/L4R co trzy lata przeciwko nosówce, adenowirusowi psów (typu 1 i 2) oraz parwowirusowi.
Spanish: Vacuna contra el moquillo canino, el adenovirus, el parvovirus, el virus de la parainfluenza (viva atenuada), la leptospirosis canina y la rabia (desactivada)
Polish: Szczepionka przeciwko nosówce, adenowirusowi, parwowirusowi, wirusowi parainfluenzy psów (żywemu, atenuowanemu), leptospirozie psów, wściekliźnie (inaktywowana)
Spanish: Versican Plus DHPPi/L4R está disponible liofilizado (gránulos desecados y congelados) con un disolvente para inyección.
Polish: Szczepionka Versican Plus DHPPi/L4R składa się z liofilizatu (liofilizowane granulki) oraz rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Spanish: Otras informaciones sobre Versican Plus DHPPi/L4R:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus DHPPi/L4R:
Spanish: Versican Plus DHPPi/L4R contiene un adyuvante (hidróxido de aluminio) para potenciar la respuesta inmunitaria.
Polish: Szczepionka Versican Plus DHPPi/L4R zawiera adiuwant (wodorotlenek glinu) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Spanish: • moquillo canino, una enfermedad infecciosa que provoca endurecimiento de las almohadillas plantares, secreción nasal, tos, fiebre, vómitos y diarrea, salivación excesiva y, en algunos casos, convulsiones;
Polish: • nosówce stanowiącej chorobę zakaźną nazywaną również chorobą twardej łapy, gdyż może objawiać się pogrubieniem opuszek łap, a także występowaniem wydzieliny z nosa, kaszlem, gorączką, wymiotami i biegunką, nadmiernym wydzielaniem śliny, a niekiedy również napadami padaczkowymi;
Spanish: 14 comprimidos + 14 comprimidos + 14 comprimidos +14 comprimidos
Polish: zestaw do rozpoczynania leczenia: 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek +14 tabletek
Spanish: No intente conducir.
Polish: Nie próbować prowadzić pojazdu.
Spanish: También se observó una mayor variabilidad en la exposición.
Polish: Zaobserwowano także większą zmienność ekspozycji.
Spanish: (3) Notificada en estudios abiertos.
Polish: (3) Zgłaszane w badaniach otwartych.
Spanish: Esta presentación no es adecuada para esta categoría de pacientes.
Polish: Ta postać nie jest właściwa dla tej kategorii pacjentów.
Spanish: La duración del tratamiento fue de hasta 121 semanas dependiendo de la respuesta.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił maksymalnie 121 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de septiembre de 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2017 r
Spanish: Su médico le dirá si necesita los 4 envases.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy potrzebne będą wszystkie 4 opakowania.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Población adulta
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dorośli
Spanish: Esto está parcialmente relacionado con el menor peso corporal.
Polish: Jest to częściowo związane z mniejszą masą ciała.
Spanish: Aparte de la hipertrofia de hepatocitos no se observaron otros cambios histopatológicos.
Polish: Poza przerostem hepatocytów nie zaobserwowano innych zmian histopatologicznych.
Spanish: El volumen de distribución es aproximadamente 0,6 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi w przybliżeniu 0,6 l/kg.
Spanish: No hay suficientes datos sobre el uso de lacosamida en mujeres embarazadas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Polish: Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Spanish: Los envases están marcados con "semana 1 (2, 3 ó 4)".
Polish: Opakowania są oznaczone: „Tydzień 1 (2, 3 lub 4)".
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: • Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
Polish: • Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: Si la mujer decide quedarse embarazada, el uso de este medicamento debe ser cuidadosamente revaluado.
Polish: Jeżeli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć dalsze stosowanie produktu leczniczego.
Spanish: Además, el tratamiento antiepiléptico efectivo no se debe interrumpir, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el feto.
Polish: Ponadto nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe dla matki i płodu.
Spanish: Se muestran más detalles en la siguiente tabla.
Polish: Więcej informacji w poniższej tabeli.
Spanish: Tales interacciones no se han establecido in vivo pero son posibles en base a los datos in vitro.
Polish: Interakcji tego typu nie wykazano w badaniach in vivo, jednak są one prawdopodobne na podstawie danych z badań in vitro.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial para humanos.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Spanish: Algunas fueron dosis-dependientes y mejoraron al reducir la dosis.
Polish: Niektóre były zależne od dawki i można było je złagodzić zmniejszając dawkę.
Spanish: Tabla: Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)
Polish: Tabela: Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Spanish: Ajuste posológico (aumento gradual)
Polish: Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie dawki)
Spanish: Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Spanish: Ritmo y conducción cardíaca
Polish: Rytm serca i przewodzenie
Spanish: Lacosamida no debe usarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario (si el beneficio para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto).
Polish: Lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne (jeśli korzyść dla matki zdecydowanie nie przewyższa potencjalnego zagrożenia dla płodu).
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Polish: Farmakokinetyka u specjalnych grup pacjentów
Spanish: Este principal metabolito no tiene actividad farmacológica conocida.
Polish: Ten główny metabolit nie ma znanego działania farmakologicznego.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado.
Polish: Dlatego należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Spanish: Dosis de carga única (si es aplicable)
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca (jeżeli dotyczy)
Spanish: Las tasas fueron también similares a las observadas en la población general.
Polish: Była przy tym zbliżona do obserwowanej w populacji ogólnej.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo con lacosamida.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania lakozamidu.
Spanish: Cada envase contiene 14 comprimidos, correspondientes a 2 comprimidos al día durante 7 días.
Polish: Każde opakowanie zawiera 14 tabletek, co odpowiada 2 tabletkom na dobę przez 7 dni.
Spanish: (2) Ver la descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Polish: (2) Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych".
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzykastosowania produktu leczniczego.
Spanish: Primera dosis (por la mañana)
Polish: Pierwsza dawka (rano)
Spanish: Tratamiento de mantenimiento (tras las primeras 4 semanas) Tras las primeras 4 semanas de tratamiento, su médico puede ajustarle la dosis con la que continuará su tratamiento a largo plazo.
Polish: Leczenie podtrzymujące (po pierwszych 4 tygodniach) Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia lekarz może skorygować dawkę przeznaczoną do długotrwałego stosowania.
Spanish: La dosis debe aumentarse de manera gradual hasta obtener una respuesta óptima.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi.
Spanish: Los alimentos no afectan a la velocidad de absorción ni a la cantidad absorbida.
Polish: Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania.
Spanish: En todos los pacientes que requieran hemodiálisis se recomienda un suplemento de hasta el 50% de la dosis diaria dividida inmediatamente después de finalizar la hemodiálisis.
Polish: U wszystkich pacjentów hemodializowanych zaleca się podawanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków ani /dzieci.
Spanish: Normalmente se comienza el tratamiento con el jarabe y solo se cambia a comprimidos si el paciente es capaz de tomarlos y de obtener la dosis correcta con comprimidos de diferentes concentraciones.
Polish: Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie i tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek.
Spanish: Síncope(2) Alteraciones de la coordinación
Polish: Omdlenia (2) Zaburzenia koordynacji ruchowej
Spanish: El estudio constaba de un periodo inicial de 8 semanas, seguido de un periodo de ajuste posológico de 6 semanas.
Polish: Badanie składało się z 8tygodniowego okresu wstępnego, po którym następował 6-tygodniowy okres stopniowego zwiększania dawki.
Spanish: Estas reacciones son variables en expresión, pero típicamente se presentan con fiebre y rash y pueden asociarse con implicaciones en diferentes sistemas de órganos.
Polish: Niniejsze reakcje różnią się w zakresie objawów, jednak zazwyczaj występują gorączka oraz wysypka i mogą być związane z udziałem różnych układów narządowych.
Spanish: Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Por tanto, el inicio o el final del tratamiento con estos inductores enzimáticos debe hacerse con precaución.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia tymi induktorami enzymów.
Spanish: En pacientes que desarrollan arritmia cardíaca grave, debe realizarse una evaluación de la relación riesgo-beneficio clínico y, si es necesario, se debe interrumpir el tratamiento con lacosamida.
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do ciężkich zaburzeń rytmu serca, należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści klinicznych do ryzyka i w razie potrzeby przerwać podawanie lakozamidu.
Spanish: El 95% de la dosis se excreta en la orina como lacosamida y metabolitos.
Polish: 95% podanej dawki wydalane jest z moczem w formie lakozamidu oraz jako metabolity.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda iniciar el tratamiento con jarabe y, si se desea, cambiar a comprimidos.
Polish: Z tego powodu zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie zmianę na tabletki, w razie potrzeby.
Spanish: Por ello no se recomienda la dosis de 600 mg/día.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania dawki 600 mg/dobę.
Spanish: En ratas y perros jóvenes, los tipos de toxicidad no difieren cualitativamente de los observados en los animales adultos.
Polish: U młodych szczurów i psów stwierdzane rodzaje toksyczności nie różniły się od obserwowanych u zwierząt dorosłych.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, lecitina de soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, lecytynę sojową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: La calidad de vida evaluada mediante el Inventario de Calidad de Vida Pediátrico indicó que los sujetos de ambos grupos, lacosamida y placebo, tuvieron una calidad de vida relacionada con la salud similar y estable durante todo el periodo de tratamiento.
Polish: Ocena jakości życia określona przy użyciu pediatrycznego kwestionariusza oceny jakości życia wskazała, że pacjenci w obu grupach (lakozamidu i placebo) mieli podobną i stabilną jakość życia związaną ze zdrowiem podczas całego okresu leczenia.
Spanish: El envase contiene 4 envases diferentes para las 4 primeras semanas de tratamiento, un envase para cada semana.
Polish: Zestaw zawiera 4 różne opakowania przeznaczone na 4 pierwsze tygodnie leczenia, jedno opakowanie na każdy tydzień.
Spanish: Datos In vitro
Polish: Dane z badań in vitro
Spanish: Estudios en ratas revelaron que lacosamida y/o sus metabolitos atraviesan fácilmente la barrera placentaria.
Polish: Badania u szczurów wykazały, że lakozamid i (lub) jego metabolity z łatwością przenikały barierę łożyskową.
Spanish: En un estudio en hombres y mujeres de edad avanzada incluyendo 4 pacientes >75 años, el AUC estuvo aumentado alrededor de un 30 y un 50% respectivamente en comparación con hombres jóvenes.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku, w tym 4 pacjentów w wieku >75 lat, wartości AUC były wyższe niż u młodych mężczyzn o odpowiednio około 30 i 50%.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Polish: Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Polish: Klasyfikacja układów narządowych
Spanish: Caja exterior
Polish: Pudełko tekturowe
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiépilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18
Spanish: Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido o
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania lub
Spanish: Datos In vivo
Polish: Dane z badań in vivo