FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 3: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksissa C04-001 ja C04-002 C04-001
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsóknum C04-001 og C04-002 C04-001
Finnish: Lääkärin on kerrottava potilaalle Soliris-hoidon hyödyistä ja riskeistä ja annettava potilaalle potilasopas ja turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti (katso kuvaus pakkausselosteesta).
Icelandic: Læknar verða að ræða ávinning og áhættu meðferðar með Soliris við sjúklinga og afhenda þeim bækling með upplýsingum fyrir sjúklinga og öryggiskort fyrir sjúklinga (sjá fylgiseðil með upplýsingum fyrir sjúklinga).
Finnish: Vakava hemolyysi voidaan havaita seerumin LDH-määrästä, joka nousee hoitoa edeltänyttä tasoa suuremmaksi, ja mistä tahansa seuraavista tekijöistä: yli 25 prosentin absoluuttinen PNH-kloonin koon pienentyminen (verensiirrosta johtuvan laimentumisen puuttuessa) yhden viikon kuluessa tai nopeammin, hemoglobiinin määrä < 5 g/dl tai vähentyminen > 4 g/dl yhden viikon kuluessa tai nopeammin, angina pectoris, psyykkisen tilan muutos, 50 prosentin nousu seerumin kreatiniinin määrässä tai tromboosi.
Icelandic: Alvarlegt blóðrauðalos greinist af hærra LDH-gildi í sermi en áður en meðferð hófst, ásamt eftirfarandi: meira en 25% raunminnkun á PNH-klónstærð (ef ekki er um að ræða þynningu vegna blóðgjafar) á einni viku eða styttri tíma; blóðrauðaþéttni < 5 g/dl eða lækkun um > 4 g/dl á einni viku eða styttri tíma; hjartaöng; breyting á andlegu ástandi; 50% aukning á kreatíníngildi í sermi; eða segamyndun.
Finnish: Solirisin ei odoteta vaikuttavan anemian aplastiseen komponenttiin potilailla, joilla on PNH.
Icelandic: Ekki er búist við að Soliris hafi áhrif á vanmyndunarþátt blóðleysis hjá sjúklingum með PNH:
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä raporteista tunnistetut lääkehaittavaikutukset
Icelandic: cAukaverkanir sem komu fram í tilkynningum eftir markaðssetningu
Finnish: Meningokokki-infektion hoito matkoilla
Icelandic: Meðferð meningókokkasýkingar á ferðalögum
Finnish: Alkuvaihe
Icelandic: Upphafsmeðferð
Finnish: < 2-vuotiaat (n = 5)
Icelandic: <2 ára (n=5)
Finnish: Vakavaa hemolyysiä ei ilmennyt.
Icelandic: Alvarlegt blóðrauðalos kom ekki í ljós.
Finnish: Jos vaikea-asteinen tromboottinen mikroangiopatia ilmaantuu komplikaationa Soliris-hoidon lopettamisen jälkeen, on harkittava Soliris-hoidon aloittamista uudelleen, elintoimintoja tukevaa plasmanvaihtoa/plasmainfuusiota tai asianmukaisia elinkohtaisia tukitoimenpiteitä, kuten dialyysihoitoa tukemaan munuaisten toimintaa, mekaanista ventilaatiota tukemaan hengitystoimintoja tai antikoagulantteja.
Icelandic: Ef alvarlegir fylgikvillar segaöræðakvilla koma fram eftir að notkun Soliris er hætt, skal íhuga að hefja meðferð með Soliris aftur, veita stuðning með plasmatöku/plasmaskiptum, eða veita viðeigandi stuðningsmeðferð sem beinist að sérstökum líffærum þ.m.t. nýrnaaðstoð með himnuskiljun, öndunarstuðning með öndunarvél eða segavarnarlyf.
Finnish: Laimenna Soliris siten, että sen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml, lisäämällä infuusiopussiin 9 mg/ml natriumkloridi-injektionestettä (0,9 %), 4,5 mg/ml natriumkloridi-injektionestettä (0,45 %) tai 5 % dekstroosia vedessä.
Icelandic: Þynnið Soliris þangað til endanlegur styrkur verður 5 mg/ml með því að setja í innrennslispokann natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stunglyf, lausn, natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyf, lausn eða 5% glúkósalausn í vatni til þynningar.
Finnish: Vastaavat eliminaation puoliintumisajat pysyivät lähes muuttumattomina vaihteluvälillä 349-378 h (noin 14,515,8 vuorokautta).
Icelandic: Samsvarandi brotthvarfshelmingunartími hélst nánast óbreyttur á bilinu 349 til 378 klst. (u.þ.b.
Finnish: Allergiset reaktiot Soliris sisältää proteiinia.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Soliris inniheldur prótein.
Finnish: • pieni veren valkosolumäärä (leukopenia), veren punasolumäärän väheneminen, josta saattaa aiheutua ihon kalpeutta, heikkoutta ja hengästyneisyyttä
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð), fækkun rauðra blóðfrumna sem getur valdið fölva á húð og máttleysi eða mæði
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee harkita riittävän ehkäisyn käyttöä ekulitsumabihoidon ajaksi ja vähintään 5 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Hafa skal í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar hjá konum á barneignaraldri til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðasta meðferðarskammt af eculizumabi.
Finnish: Soliris-muutos verrattuna lumelääkkeeseenpienimmän neliösumman keskiarvojen ero (95 % CI)
Icelandic: Soliris breyting samanborið við lyfleysumeðaltalsmunur minnstu kvaðrata (95% CI)
Finnish: Hoidon keskeyttämisen jälkeen 12 potilaalla havaittiin 15 vaikeaa tromboottista mikroangiopatiakomplikaatiota, ja 2 vaikeaa tromboottista mikroangiopatiakomplikaatiota ilmeni lisäksi 2 potilaalla, jotka käyttivät hyväksyttyä Solirisannostusta pienempää annostusta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Eftir að meðferð var hætt komu fram fimmtán tilvik alvarlegra fylgikvilla segaöræðakvilla hjá 12 sjúklingum og 2 tilvik alvarlegra fylgikvilla segaöræðakvilla komu fram hjá 2 sjúklingum til viðbótar sem fylgdu meðferðaráætlun með minni skömmtum af Soliris, sem er ekki samkvæmt samþykktri meðferðaráætlun (sjá kafla 4.2).
Finnish: 2 - < 12-vuotiaat (n = 10)
Icelandic: 2 til <12 ára (n=10)
Finnish: Soliris annettiin 35 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Icelandic: Soliris var gefið sem innrennsli í bláæð á 35 mínútum.
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin yli 26 viikon ajan, kahdella potilaalla tämän lisäksi saavutettiin täydellinen TMA-vaste, joka pysyi ennallaan LDH:n normalisoitumisen (1 potilaalla) ja seerumin kreatiniinin vähenemisen (2 potilaalla) vuoksi.
Icelandic: Þegar meðferð var haldið áfram í meira en 26 vikur náðu og viðhéldu tveir sjúklingar til viðbótar algerri TMA svörun vegna þess að LDH náði aftur eðlilegu gildi (1 sjúklingur) og lækkun varð á kreatíníni í sermi (2 sjúklingar).
Finnish: Lääkäri antaa alle 18-vuotiaalle lapselle rokotuksen Haemophilus influenzae- ja pneumokokkiinfektioita vastaan kutakin ikäryhmää koskevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
Icelandic: Læknirinn mun gefa barni þínu sem er yngra en 18 ára bóluefni gegn sýkingum af völdum Haemophilus influenzae og pneumókokka samkvæmt ráðleggingum um bólusetningar í hverju landi fyrir hvern aldurshóp.
Finnish: Minkä tahansa seroryhmän aiheuttamaa meningokokkia voi esiintyä.
Icelandic: Meningókokkasjúkdómur af völdum hvaða sermihóps sem er gæti komið upp.
Finnish: Tutkimuksen näytekoon ja keston vuoksi Solirisin vaikutusta tromboottisiin tapahtumiin ei voitu määrittää.
Icelandic: Vegna stærðar rannsóknarúrtaksins og tímalengdar reyndist ekki unnt að ákvarða áhrif Soliris á segamyndun.
Finnish: Kun Soliris-hoitoa jatkettiin yli 26 viikon ajan, lisäksi kolme potilasta (yhteensä 63 % potilaista) saavutti täydellisen TMA-vasteen ja lisäksi neljä potilasta (yhteensä 98 % potilaista) saavutti hematologisen normalisoitumisen.
Icelandic: Þegar meðferð með Soliris stóð lengur en í 26 vikur náðu þrír sjúklingar til viðbótar (63% sjúklinganna í heild) algerri TMA-svörun og fjórir sjúklingar til viðbótar (98% sjúklinganna í heild) náðu blóðmeinafræðilegum bata.
Finnish: aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneilla potilailla oli ADAMTS-13-taso yli 5 %.
Icelandic: Sjúklingarnir sem teknir voru inn í aHUS C10-003 voru með þéttni ADAMTS-13 yfir 5%.
Finnish: Soliris-hoitoa saaneista aHUS-potilaista 3:lla 100:sta (3 %:lla) todettiin vasta-aineita Solirisille yhdistelmä-ECL-tutkimuksessa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aHUS sem fengu meðferð með Soliris greindust mótefni gegn Soliris hjá 3/100 (3%) samkvæmt ECL-prófi (ECL bridging format assay).
Finnish: Jos raskaudenaikaisen hoidon katsotaan olevan tarpeen, äidin ja sikiön huolellista, paikallisten suositusten mukaista seurantaa suositellaan.
Icelandic: Sé slík meðferð talin nauðsynleg meðan á meðgöngu stendur er mælt með nánu eftirliti með móður og fóstri samkvæmt staðbundnum leiðbeiningum.
Finnish: Raskaana olevien naisten kohdalla yksilöllinen hyöty-riskiarviointi on siksi suositeltavaa ennen ekulitsumabihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Icelandic: Því er mælt með einstaklingsbundnu mati á áhættu og ávinningi áður en meðferð með eculizumabi er hafin hjá konum á meðgöngu og meðan á meðferð stendur.
Finnish: Pitoisuuteen 5 mg/ml laimennetun Soliris-liuoksen lopullinen määrä on 60 ml 300 mg:n annoksissa, 120 ml 600 mg annoksissa, 180 ml 900 mg annoksissa tai 240 ml 1 200 mg:n annoksissa.
Icelandic: Endanlegt magn 5 mg/ml þynntrar Soliris-lausnar er 60 ml fyrir 300 mg skammta, 120 ml fyrir 600 mg skammta, 180 ml fyrir 900 mg skammta eða 240 ml fyrir 1.200 mg skammta.
Finnish: Ensisijaisia lopputapahtumia olivat hemoglobiinin vakiintuminen (potilaat, joilla hemoglobiinipitoisuus pysyi hemoglobiinin asetusarvon yläpuolella ja joilla punasolusiirto pystyttiin välttämään koko 26 viikon jakson ajan) ja verensiirron tarve.
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar voru blóðrauðastöðugleiki (sjúklingar, sem viðhéldu blóðrauðastyrk allan 26 vikna tímann ofan við viðmiðunarmark blóðrauða og komust hjá rauðblóðkornagjöf allan 26 vikna tímann) og þörf fyrir blóðgjöf.
Finnish: • Laimennusaineet ovat 9 mg/ml natriumkloridi-injektioneste (0,9 %), 4,5 mg/ml natriumkloridiinjektioneste (0,45 %) tai 5 % dekstroosi vedessä.
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyf, lausn eða 5% glúkósi í vatni.
Finnish: Ohjeet:
Icelandic: Athugasemd:
Finnish: Jos vakava hemolyysi ilmenee Soliris-hoidon keskeyttämisen jälkeen, seuraavia menettelyjä tai hoitoja tulee harkita: verensiirto (punasoluja) tai verenvaihto, jos PNH-punasolujen osuus on > 50 % punasolujen kokonaismäärästä virtaussytometrialla mitattuna, antikoagulaatio, kortikosteroidit tai Soliris-hoidon uudelleen aloittaminen.
Icelandic: Ef alvarlegt blóðrauðalos kemur fyrir eftir að meðferð með Soliris hefur verið stöðvuð koma eftirtaldar ráðstafanir/meðferðir til greina: blóðgjöf (með rauðkornaþykkni) eða blóðskipti ef rauðakornafjöldinn í PNH er > 50% af heildarfjölda rauðkorna við flæðimælingu; segavarnandi meðferð; barksterar; eða endurtekin gjöf Soliris.
Finnish: Sen molekyylipaino on noin 148 kDa.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartíminn var 297 klst.
Finnish: • edellytys selvittää seuraavat tiedot potilaalle/potilaan huoltajalle ja varmistaa, että he ovat ne ymmärtäneet: o ekulitsumabihoitoon liittyvät riskit o sepsiksen/vaikean infektion oireet ja löydökset sekä toimenpiteet näiden ilmaantuessa o opas potilaalle/potilaan huoltajalle ja niiden sisältö o turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin pitäminen aina mukana ja ekulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä o edellytetyt rokotukset/estohoitona annettava antibioottilääkitys o rekistereihin liittyminen
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar fái útskýringar og skilji o áhættu við meðferð með eculizumabi o einkenni sýklasóttar/alvarlegrar sýkingar og hvaða aðgerða þurfi að grípa til o leiðbeiningar til sjúklings/umönnunaraðila og innihald þeirra o nauðsyn þess að hafa öryggiskortið meðferðis og að láta allt heilbrigiðsstarfsfólk vita að hann/hún sé á meðferð með eculizumabi o kröfur um bólusetningu/varnandi sýklalyfjameðferð o skráningu í sjúkraskrár
Finnish: Pediatristen potilaiden ja alle 40 kg painavien nuorten potilaiden annostus määräytyi farmakokineettisen simulaation perusteella, jossa suositusannos ja hoito-ohjelma määriteltiin painon perusteella (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Meðferðaráætlun hjá börnum og unglingum sem vógu innan við 40 kg var skilgreind í samræmi við lyfjahvarfalíkan sem greindi ráðlagðan skammt og skammtaáætlun miðað við líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötilanteesta QMG:n eli kvantitatiivisen MGpisteytysjärjestelmän (lääkärin raportoima gMG:n suhteen validoitu tulosmittari) kokonaispisteissä viikolla 26.
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var breytingin frá upphafi á heildarstigafjölda á Quantitative MG Scoring System (QMG - mæling á niðurstöðum frá lækni sem voru staðfestar í útbreiddu vöðvaslensfári) í viku
Finnish: Soliris-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Soliris hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot muista kliinisistä tutkimuksista Samansuuntaisia tietoja turvallisuudesta saatiin 12:sta loppuun suoritetusta kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 934 ekulitsumabille altistettua potilasta muista sairauspopulaatioista kuin PNH, aHUS, refraktorinen gMG tai NMOSD.
Icelandic: Upplýsingar sem styðja öryggi hafa verið fengnar úr 12 klínískum rannsóknum sem er lokið á 934 sjúklingum sem gefið var eculizumab sem tilheyrðu mismunandi sjúkdómahópum öðrum en PNH, aHUS, þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári eða sjóntaugar- og mænubólgu.
Finnish: Iäkkäät potilaat Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoito ei vaadi erityisiä varotoimenpiteitä.
Icelandic: Eldra fólk Engra sérstakra varnaðaraðgerða er þörf við meðferð sjúklinga 65 ára og eldri.
Finnish: 2) Vähintään yksi epäonnistunut hoito immunosuppressiivisella lääkkeellä, ja oireiden hallinta oli vaatinut pitkäkestoista plasmanvaihtoa tai IVIg-hoitoa, ts. potilaat olivat tarvinneet säännöllistä plasmanvaihtoa tai IVIg-hoitoa lihasheikkouden hoitoon vähintään joka kolmas kuukausi viimeisten 12 kuukauden aikana.
Icelandic: Að minnsta kosti ein árangurslaus ónæmisbælandi meðferð og þörf á langvarandi plasmaskiptum eða gjöf Ig-mótefna í æð til lengri tíma til að hafa stjórn á einkennum, þ.e. sjúklingar þurftu reglulega að fá plasmaskipti eða Ig-mótefni í æð til meðhöndlunar á vöðvamáttleysi á a.m.k. 3 mánaða fresti síðustu 12 mánuðina á undan.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Soliris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa - 1 pakkauksessa).
Icelandic: Lýsing á útliti Soliris og pakkningastærðir Soliris er afgreitt sem innrennslisþykkni, lausn (30 ml í hettuglasi - eitt í hverjum pakka).
Finnish: Solirista ei ole tutkittu alle 40 kg painavilla PNH-potilailla.
Icelandic: Soliris hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með PNH sem vega minna en 40 kg.
Finnish: Alle 18-vuotiaat potilaat on rokotettava Haemophilus influenzae- ja pneumokokki-infektioita vastaan, ja rokotuksissa on noudatettava tarkoin kutakin ikäryhmää koskevia kansallisia rokotussuosituksia.
Icelandic: Sjúklinga yngri en 18 ára verður að bólusetja gegn sýkingum af völdum Haemophilus influenazae og pneumókokka og nauðsynlegt er að fylgja ráðleggingum um bólusetningar í hverju landi nákvæmlega fyrir hvern aldurshóp.
Finnish: Ensimmäisten 26 hoitoviikon jälkeen useimmat potilaat valikoituivat saamaan pitkäaikaista hoitoa.
Icelandic: Eftir að upphaflega 26 vikna meðferðartímabilinu var lokið völdu flestir sjúklinganna að halda áfram langvarandi meðferð.
Finnish: Lääkärin on keskusteltava Soliris-hoidon riskeistä ja hyödyistä potilaan kanssa ja annettava potilaalle potilasopas sekä turvallisuustietoja sisältävä potilaskortti.
Icelandic: Læknar verða að ræða við sjúklinga um kosti og áhættu tengda meðferð með Soliris og afhenda þeim bækling með upplýsingum fyrir sjúklinga og öryggiskort sjúklinga.
Finnish: Infuusiona annettu tuore jääplasma
Icelandic: Innrennsli með fersku frosnu plasma
Finnish: TMA-tapahtumista vapaaksi tilaksi määriteltiin seuraavien tapahtumien puuttuminen vähintään 12 viikon ajan: trombosyyttimäärän väheneminen > 25 % lähtötilanteeseen verrattuna, plasmanvaihto/plasmainfuusio ja uusi dialyysihoitokerta.
Icelandic: Ástand án TMA tilvika var skilgreint sem 12 vikur án eftirfarandi: fækkun blóðflagna um >25% frá grunngildi, plasmataka/plasmaskitpi, ný himnuskiljun.
Finnish: Jos lopetat Solirisin käytön PNH:n hoitoon
Icelandic: Ef hætt er að nota Soliris við PNH
Finnish: Tutkimuksessa ECU-NMO-301 ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen tutkimuksen aikana ilmenneeseen relapsiin; ajat vahvisti hoidon suhteen sokkoutettu riippumaton arviointikomitea.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í rannsókn ECU-NMO-301 var tíminn fram að fyrsta bakslagi í rannsókninni, samkvæmt mati óháðrar nefndar sem var blinduð gagnvart meðferðinni.
Finnish: FACIT-väsymyspisteet viimeisellä saatavilla olleella arviointikerralla (mediaani)
Icelandic: FACIT-þreyta, stig við síðasta fyrirliggjandi mat (miðgildi)
Finnish: Aiempi intubaatio diagnoosin jälkeen (MGFA-luokka V), n (%) * Immunosuppressiiviset lääkkeet kuten kortikosteroidit, atsatiopriini, mykofenolaatti, metotreksaatti, siklosporiini, takrolimuusi tai syklofosfamidi.
Icelandic: Allar fyrri barkaþræðingar frá greiningu (MGFA flokkur V), n (%) * Ónæmisbælandi lyf eru meðal annars, en takmarkast ekki við, barksterar, azatíóprín, mýkófenólat, metótrexat, cýklósporín, takrólímus eða cýklófosfamíð.
Finnish: 2- Ennen antamista Valmiste on sekoitettava ja laimennettava hyvän käytännön ohjeita noudattaen ja etenkin aseptisuus huomioon ottaen.
Icelandic: 2- Áður en lyfið er gefið Lyfið skal blandað og þynnt samkvæmt góðri starfsvenju, einkum hvað snertir smitgát.
Finnish: aHUS-tutkimuksessa C08-003A/B Soliris-hoidon keston mediaani oli noin 114 viikkoa (vaihteluväli: 26-129 viikkoa).
Icelandic: Í aHUS rannsókn C08-003A/B var miðgildi tímalengdar meðferðar með Soliris um það bil 114 vikur (á bilinu: 26 til 129 vikur).
Finnish: Ekulitsumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa M07-005 pediatrisilla PNH-potilailla (iältään 11 - < 18-vuotiaita) ja tutkimuksissa C08-002, C08-003, C09-001r ja C10-003 pediatrisilla aHUS-potilailla (iältään 2 kuukautta - alle 18 vuotta) painoon perustuvalla annostuksella.
Icelandic: Lyfjahvörf eculizumabs voru metin í rannsókn M07-005 hjá sjúklingum með PNH (á aldrinum 11 til yngri en 18 ára) og í rannsóknum C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003 hjá börnum með aHUS (á aldrinum 2 mánaða til yngri en 18 ára) sem fylgdu skammtaáætlun með skömmtun miðað við þyngd.
Finnish: NMOSDpotilaiden immuunijärjestelmä hyökkää potilaan silmien hermoja ja selkäydintä vastaan ja vahingoittaa niitä, mikä voi johtaa toisen silmän tai molempien silmien sokeutumiseen, jalkojen tai käsien heikkouteen tai halvaantumiseen, kivuliaisiin kouristuksiin ja tunnon menetykseen sekä heikentää merkittävästi päivittäisistä toiminnoista suoriutumista.
Icelandic: Ónæmiskerfið ræðst á sjóntaug og mænu hjá sjúklingum með sjóntaugar- og mænubólgu og veldur þar skaða sem getur leitt til blindu í öðru eða báðum augum, slappleika eða lömunar í hand- eða fótleggjum, sársaukafullra krampa, skertrar skynjunar og getur skert daglegar athafnir þeirra verulega.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee Solirishoidon antamisen aikana, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio voidaan keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan.
Icelandic: Ef fram kemur aukaverkun meðan á gjöf Soliris stendur, má hægja á innrennslinu eða stöðva það eftir því sem læknir ákvarðar.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa refraktorista gMG:tä koskeneessa tutkimuksessa yhdellekään (0/62) Solirishoitoa saaneista potilaista ei kehittynyt lääkevasta-aineita 26 viikon aktiivisen hoidon aikana.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu á þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári sýndi enginn sjúklingur (0/62) sem fékk meðferð með Soliris mótefnasvörun gegn lyfinu meðan á 26 vikna virku meðferðinni stóð.
Finnish: Ekulitsumabin käyttöön liittyvät haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja suositettavan termin mukaan jaettuina hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í fylgiseðli.
Finnish: Terminaalisen komplementin aktiivisuuden vähenemistä todettiin kaikilla potilailla Soliris-hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Minnkun á virkni endakomplementa kom fram hjá öllum sjúklingum eftir að meðferð með Soliris var hafin.
Finnish: • Alkuvaihe:
Icelandic: Upphafsmeðferð:
Finnish: Turvallisuusprofiilit eri-ikäisten pediatristen potilaiden alaryhmissä vaikuttavat samankaltaisilta.
Icelandic: Öryggi við notkun virðist vera svipað hjá mismunandi aldurshópum barna.
Finnish: • äkillinen ja nopeasti syntyvä erittäin korkea verenpaine, matala verenpaine, kuumat aallot,
Icelandic: • skyndileg og hröð, veruleg hækkun blóðþrýstings, lágur blóðþrýstingur, hitasteypur, bláæðakvilli
Finnish: Lääkäri myös seuraa tilaasi tarkoin.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast nákvæmlega með þér.
Finnish: Tämä havainto osoitettiin kuitenkin kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á þetta í klínískum rannsóknum án samanburðarhópa.
Finnish: Taulukko 10: ECU-MG-301-tutkimuksen tehotulosten muutos lähtötilanteesta viikolle 26
Icelandic: ECU-MG-301 Breytingar á niðurstöðum verkunar frá upphafi að viku
Finnish: Plasman vapaan hemoglobiinin muutos lähtövaiheesta 12 viikon kohdalla (mg/dl) Tyypin III RBC:n kloonin koon muutos lähtövaiheesta (prosenttia poikkeavista soluista)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi eftir 12 vikur á fríum blóðrauða í plasma (mg/dl) Breyting frá upphafsgildi á tegund III RBC klónastærð (hundraðshlutfall af afbrigðilegum frumum) Breyting frá upphafsgildi eftir 12 vikur á PedsQLTM4,0
Finnish: MG-ADL:n ensisijainen analyysi oli heikoimpaan arvoon perustuva kovarianssianalyysi (Worst-Rank ANCOVA), jossa Solirisin keskiarvo oli 56,6 ja lumelääkkeen 68,3.
Icelandic: 26. Aðalgreiningin á MG-ADL var Worst-Rank ANCOVA próf þar sem meðalgildið var 56,6 fyrir Soliris og 68,3 fyrir lyfleysu, byggt á 125 rannsóknarsjúklingum
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 30 ml (10 mg/ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 30 ml (10 mg/ml)
Finnish: Potilailla oli suuri tautiaktiivisuus, joka määriteltiin tilanteeksi, jossa hemolyysi oli lisääntynyt (LDH ≥ 1,5 x viitearvojen yläraja) ja potilaalla oli tähän liittyvä kliininen oire (oireita): väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, anemia (hemoglobiini < 100 g/l), merkittävä haitallinen verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemisvaikeus tai erektiohäiriö.
Icelandic: Þessir sjúklingar voru með mjög virkan sjúkdóm samkvæmt skilgreiningu sem fól í sér hækkuð gildi fyrir blóðrauðalos (LDH ≥1,5 x ULN) og að eitt eða fleiri af tengdum klínískum einkennum væru til staðar: þreyta, blóðrauðamiga, kviðverkur, mæði, blóðleysi (blóðrauði <100 g/l), alvarlegt æðaáfall (þ.m.t. segamyndun), kyngingartregða eða ristruflun.
Finnish: Taulukko 12: Potilaiden sairaushistoria ja lähtötilanteen ominaisuudet tutkimuksessa ECUNMO-301
Icelandic: Sjúkdómssaga sjúklinga og einkenni við upphaf rannsóknar ECU-NMO-301
Finnish: Vedä Soliris-valmiste kokonaan injektiopullosta steriilillä ruiskulla.
Icelandic: Dragið allt Soliris-lyfið upp úr hettuglasinu/hettuglösunum með sæfðri sprautu.
Finnish: Tässä asetelmassa vähintään yhden immunosuppressiivisen lääkkeen vuorokausiannosta pienennettiin 47 %:lla potilaista.
Icelandic: eins ónæmisbælandi lyfs minnkaður hjá 47% sjúklinga.
Finnish: Tutkimuksessa ECU-MG-301 ensisijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötilanteesta päivittäisten toimintojen profiilin (MG-ADL; potilaan raportoima, gMG:n suhteen validoitu tulosmittari) kokonaispisteissä viikolla 26.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknar ECU-MG-301 var breytingin frá upphafi á heildarstigafjölda á MG Activities of Daily Living Profile (MG-ADL - mæling á niðurstöðum frá sjúklingi sem voru staðfestar í útbreiddu vöðvaslensfári) í viku
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)
Finnish: Solirista annettiin 25-45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Icelandic: Soliris var gefið sem innrennsli í bláæð á 25-45 mínútum.
Finnish: Taulukossa 8 on yhteenveto aHUS-tutkimuksen C10-004 tehon tuloksista.
Icelandic: Í töflu 8 eru teknar saman niðurstöður verkunar fyrir aHUS-rannsóknina C10-004.