FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Glustin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Glustin.
French: Comment Glustin est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Glustin?
French: Dans quel cas Glustin est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Glustin?
French: EU/1/12/791/001 Glybera
Spanish: EU/1/12/791/001
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisante de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 x 1012
Spanish: Cada envase específico de paciente contiene una cantidad suficiente de viales para medicar a cada paciente con 1 x 1012 gc/kg de peso o
French: 3 x 10¹² cg/ml Solution pour injection
Spanish: 3 x 10¹² gc/ml Solución para inyección
French: Conditionnem ent primaire
Spanish: Acondicionami ento primario
French: Flacon (en verre)
Spanish: Uso intramuscular vial (vidrio)
French: Ils doivent s'assurer que Glybera n'est fourni que si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d'un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.
Spanish: Garantizarán que Glybera solo se suministre si los profesionales sanitarios implicados en el tratamiento de un paciente han recibido el pack de material formativo y si el medico que prescribe el tratamiento confirma que dicho paciente acepta participar en el registro.
French: Les Etats membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des détails d'un programme d'accès restreint et d'un registre de la maladie.
Spanish: Los Estados Miembros acordarán los detalles de un programa de acceso restringido y un registro de la enfermedad con el TAC.
French: Avant le lancement du produit dans chaque pays
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada país
French: Date de première autorisation: 25 octobre 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de octubre de 2012
French: 18 mois pour les flacons congelés.
Spanish: 18 meses para los viales congelados.
French: Les études devront inclure au moins 4 sujets par année à compter de juin
Spanish: Los estudios deben incluir al menos a 4 sujetos al año a partir de junio de 2015.
French: Les conséquences à long terme de cette infiltration cellulaire sont inconnues.
Spanish: Las consecuencias a largo plazo de esta infiltración celular se desconocen.
French: Toutes les études interventionnelles se sont poursuivies en études de suivi à long terme.
Spanish: Todos los estudios de intervención se complementaron con estudios de seguimiento a largo plazo.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
French: Information pour les patients : portez toujours cette carte sur vous !
Spanish: Información para los pacientes: ¡Lleve consigo esta tarjeta siempre!
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
French: Les détails du fonctionnement de ce registre seront convenus avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre.
Spanish: Los detalles de la operación del registro se acordarán con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro.
French: Les seringues ne doivent pas être utilisées plus d'une fois.
Spanish: No se deben utilizar las jeringas más de una vez.
French: 31 Décembre
Spanish: 31 Diciembre de
French: Cette coloration s'estompera après une brève période.
Spanish: Esa coloración desaparecerá en poco tiempo.
French: Il est important que vous interrogiez votre médecin à propos des effets secondaires de ces autres médicaments.
Spanish: Es importante que pregunte a su médico por los efectos secundarios de estos otros medicamentos.
French: - Votre médecin vous a remis une carte du patient.
Spanish: Su médico le ha dado una tarjeta para el paciente.
French: Les résultats de l'étude seront analysés annuellement.
Spanish: Los resultados del estudio se deben revisar anualmente.
French: Un suivi de 15 ans est recommandé pour chaque patient traité.
Spanish: Se recomienda un seguimiento de 15 años para cada paciente tratado.
French: • Il est important que vous compreniez bien les avantages et les risques associés au traitement en en parlant avec votre médecin
Spanish: • Es importante que comprenda completamente los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento hablándolo con su médico.
French: En cas de contre-indication pour de telles procédures, une sédation profonde est conseillée à la place.
Spanish: Si existe alguna contraindicación para ese procedimiento, se recomienda en su lugar sedación profunda.
French: Après cette période, les taux de triglycérides sont revenus aux taux initiaux.
Spanish: Transcurrido este tiempo, los niveles de triglicéridos retornaron a los valores iniciales.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
French: Le schéma de biodistribution était très similaire chez les autres espèces testées (chats et lapins).
Spanish: El modelo de biodistribución fue muy similar en las otras especies evaluadas (gatos y conejos).
French: Ces effets étaient dose-dépendants mais ont régressé dans le temps.
Spanish: Estos efectos fueron proporcionales a la dosis, pero remitieron con el tiempo.
French: Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin, il est peu probable que vous receviez trop de médicament.
Spanish: Dado que este fármaco será administrado por un médico, es poco probable que reciba una cantidad excesiva.
French: Numéro de lot individuel :
Spanish: Número individual de lote:
French: Il est possible que la dose de l'immunosuppresseur doive être ajustée.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de inmunodepresores.
French: o les informations concernant les signes et symptômes d'une diminution/perte d'efficacité o l'utilisation du journal des événements et ce qui doit y être consigné
Spanish: o información sobre los signos y síntomas de una reducción/pérdida de eficacia o el uso del diario de acontecimientos y qué se debe anotar
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés agents modifiant les lipides.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes modificadores de los lípidos.
French: • Instructions détaillées sur la dose, le nombre et la localisation des injections
Spanish: • Instrucciones detalladas sobre la dosis, cantidad y localización de las inyecciones
French: • Informations concernant les signes et symptômes à surveiller après le traitement, notamment :
Spanish: • Información sobre los signos y síntomas que se deben controlar tras el tratamiento, incluidos:
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une douleur dans les extrémités, survenant chez environ un tiers des patients.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia es el dolor en las extremidades, que aparece en aproximadamente un tercio de los pacientes.
French: Il est important que vous preniez ces médicaments en suivant bien les instructions qui vous ont été données.
Spanish: Es importante que tome estos medicamentos siguiendo las instrucciones recibidas.
French: Immunosuppresseurs (voir rubrique 5.2)
Spanish: Inmunodepresores (ver sección 5.2)
French: Vous devez en tenir compte lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si conduce o utiliza máquinas.
French: Votre médecin discutera avec vous de l'anesthésique utilisé et de la façon dont il sera administré.
Spanish: Su médico le hablará de la anestesia y de la manera de administrarla.
French: Aucune épreuve de neutralisation n'a été utilisée.
Spanish: No se utilizó ningún ensayo neutralizante.
French: Tests de contrôle supplémentaires
Spanish: Pruebas de control adicionales
French: La douleur ou la sensibilité locale peut être prise en charge au moyen d'un traitement symptomatique, tel que l'administration d'analgésiques locaux ou systémiques.
Spanish: El dolor o la hipersensibilidad locales pueden controlarse mediante tratamiento sintomático, como la administración de analgésicos locales o sistémicos.
French: • Glybera est un produit de thérapie génique.
Spanish: • Glybera es un medicamento de terapia génica.
French: Veuillez la lire attentivement et suivre les instructions.
Spanish: Léala detenidamente y siga las
French: Date du traitement :
Spanish: Fecha del tratamiento:
French: Il convient de se référer aux directives de biosécurité locales en vigueur pour de tels produits (voir rubrique 6.6).
Spanish: Consulte las directrices locales de bioseguridad aplicables a este tipo de productos (ver sección 6.6).
French: Le strict respect des restrictions en matières grasses d'origine alimentaire s'est avéré difficile.
Spanish: El cumplimiento estricto de la restricción de grasas en la dieta fue difícil.
French: Les études doivent être menées conformément à un protocole convenu.
Spanish: Los estudios se deben realizar conforme al protocolo acordado.
French: Pharmacocinétique clinique et élimination
Spanish: Farmacocinética clínica y eliminación
French: • Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous prévoyez de le devenir.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
French: Il n'existe que des données limitées chez les patients diabétiques.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes diabéticos son limitados.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou
Spanish: • En los 60 días siguientes a la culminación de una etapa importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo).
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Les personnes touchées par cette maladie présentent une accumulation de taux très élevés de graisses dans le sang (hyperchylomicronémie).
Spanish: Las personas afectadas por esta enfermedad acumulan concentraciones muy altas de grasas en la sangre (hiperquilomicronemia).
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Spanish: • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización del riesgo vigentes.
French: Vous devrez rester à l'hôpital pendant quelques heures ou bien y passer la nuit afin que l'on s'assure que vous ne présentez pas d'effets secondaires dus au médicament ou à l'anesthésique.
Spanish: Tendrá que permanecer en el hospital durante unas horas o durante toda la noche hasta comprobar que el medicamento o la anestesia no le producen efectos secundarios.
French: La quantité de sodium ou de potassium que vous pouvez recevoir dépend du nombre d'injections dont vous avez besoin ; votre médecin déterminera ceci en fonction de votre poids.
Spanish: La cantidad de sodio y potasio que puede recibir dependerá del número de inyecciones que necesite; su médico lo calculará dependiendo de su peso.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents modifiant les lipides, autres agents modifiants les lipides, Code ATC : C10AX10.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes modificadores de los lípidos, otros agentes modificadores de los lípidos, código ATC: C10AX10.
French: Étant donné la faible population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables et effets indésirables graves recueillis ne fournissent pas un point de vue complet sur la nature et la fréquence de ces événements.
Spanish: Dado el pequeño tamaño de la población de pacientes y de las cohortes, las reacciones adversas y las reacciones adversas graves notificadas no ofrecen una perspectiva completa de la naturaleza y la frecuencia de estos episodios.
French: Le registre devra être réalisé conformément à un protocole convenu.
Spanish: El registro se debe realizar conforme al protocolo acordado.
French: Tous les patients traités par Glybera devront être inscrits dans le registre et une collecte systématique des données devra être menée afin d'enrichir la base de données :
Spanish: Todos los pacientes tratados con Glybera se deben incluir en el registro y se debe llevar a cabo una recogida de datos sistemática para enriquecer la base de datos:
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets délétères de Glybera sur la grossesse ou le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos de Glybera en el embarazo ni en el desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Glybera mentionnés à la rubrique
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Glybera, incluidos en la
French: • Utilisation de contraceptifs oraux (voir rubrique 4.6).
Spanish: • Uso de anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
French: La pertinence clinique de la réponse anticorps n'est pas connue (voir la rubrique 4.2 sur la réadministration).
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la respuesta de los anticuerpos (ver sección 4.2 sobre readministración).
French: L'élimination a été évaluée dans les études cliniques en recueillant la salive, les urines et le sperme.
Spanish: La eliminación se evaluó en los estudios clínicos mediante la recogida de saliva, orina y semen.
French: 3) Le journal alimentaire et les données de qualité de vie devront également être consignés.
Spanish: 3) También se debe llevar un diario alimentario y registrar los datos sobre la
French: Parlez-en à votre médecin.
Spanish: Hable de esto con su médico.
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir des détails du programme d'accès restreint avec les autorités nationales compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national avant le lancement.
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa de acceso restringido con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá aplicar dicho programa en todo el país antes del lanzamiento.
French: Bien qu'il n'existe aucun modèle animal totalement approprié pour étudier le potentiel tumorigène, les données toxicologiques disponibles ne semblent pas indiquer de préoccupation concernant la tumorigénicité.
Spanish: Aunque no existe ningún modelo animal que sea totalmente adecuado para valorar el potencial carcinogénico, los datos toxicológicos disponibles no sugieren ningún problema de carcinogenicidad.
French: • sensation d'avoir des insectes qui rampent sur (ou sous) votre peau
Spanish: • sensación como de insectos arrastrándose sobre (o debajo) de la piel
French: • Nécessité de fournir le matériel éducatif aux patients et d'obtenir leur consentement éclairé pour les inscrire dans le registre avant le traitement
Spanish: • La necesidad de ofrecer material formativo a los pacientes y solicitar su consentimiento informado para la inclusión en el registro antes del tratamiento
French: (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • La nécessité de toujours porter sur eux la carte d'alerte du patient, qui est incluse dans chaque pack
Spanish: • La necesidad de llevar siempre encima la tarjeta de alerta del paciente incluida en cada pack
French: Le plus petit nombre de copies a été trouvé dans le cerveau, les poumons, le cœur et dans des groupes de muscles non injectés.
Spanish: El número más bajo de copias se encontró en el cerebro, los pulmones, el corazón y los grupos musculares no inyectados.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
French: Nombre de sites d'injection
Spanish: Número de puntos de inyección
French: L'ensemble des patients, à l'exception de deux, a reçu des immunosuppresseurs pendant 12 semaines.
Spanish: Todos los pacientes excepto dos recibieron tratamiento inmunodepresor durante 12 semanas.
French: Le pack éducatif pour les professionnels de la santé doit être convenu avec les autorités nationales compétentes avant sa distribution et se compose des éléments suivants : - Informations sur le produit (résumé des caractéristiques du produit, notice et carte d'alerte du - patient) - Matériel éducatif pour les professionnels de la santé - Matériel éducatif pour les patients - Journal des événements du patient
Spanish: El pack de material formativo para los profesionales sanitarios se debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes antes de su distribución y está formado por los siguientes componentes: Información del producto (resumen de las características del producto, prospecto para el paciente y tarjeta de alerta para el paciente) Materiales formativos para los profesionales sanitarios Materiales formativos para los pacientes Diario de acontecimientos del paciente
French: • Utilisez des méthodes de contraception mécanique comme les préservatifs afin d'éviter toute grossesse au cours du traitement et pendant au moins 12 mois après le traitement.
Spanish: • Utilice métodos anticonceptivos de barrera adecuados como preservativos para evitar el embarazo durante el tratamiento y por lo menos 12 meses después del tratamiento.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra être immédiatement informé.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe ser informado de inmediato.
French: À l'exception d'un cas de fièvre (39,9 °C) dans l'étude CT-AMT-011-01 qui s'est résorbé en un jour, aucun événement indésirable grave lié à Glybera ou à l'immunosuppression n'a été observé
Spanish: A excepción de un caso de fiebre (39,9 ºC) en el estudio CT-AMT-011-01 que se resolvió en un día, no se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con Glybera o la inmunodepresión
French: Il est conseillé aux patients présentant des vertiges de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Spanish: Se aconseja que los pacientes que presenten sensación de mareo no conduzcan ni utilicen máquinas.
French: Suivre les directives locales ou internationales en vigueur pour ce qui est de la prophylaxie (voir aussi rubrique 4.5).
Spanish: Se seguirán las directrices de profilaxis locales o internacionales aplicables (ver también sección 4.5).
French: Le titulaire de l'AMM doit également fournir une carte d'alerte du patient dans chaque boîte de médicament, dont le texte est inclus à l'Annexe III.
Spanish: El TAC también deberá proporcionar una tarjeta de alerta de paciente en cada pack de medicamento, cuyo texto se incluye en el Anexo III.
French: Évaluation de la réponse immunitaire à l'évaluation initiale, 6 mois et 12 mois chez au moins 12 patients nouvellement traités.
Spanish: Evaluación de la respuesta inmunitaria al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses en al menos 12 pacientes recién tratados.
French: • Conseils sur la nécessité d'une administration d'immunosuppresseurs avant et après le traitement
Spanish: • Orientación sobre la administración de inmunodepresores antes y después del tratamiento
French: EXP Durée de conservation après la première ouverture dans les seringues : 8 heures (si la place le permet)
Spanish: Caducidad una vez abiertas las jeringas: 8 horas (si el espacio lo permite).
French: L'ADN du vecteur était toujours détectable jusqu'à 12 semaines dans la salive, jusqu'à 10 semaines dans l'urine et jusqu'à 26 semaines dans le sperme.
Spanish: El ADN vector siguió siendo detectable en la saliva hasta las 12 semanas, en la orina hasta las 10 semanas y en el semen hasta las 26 semanas.
French: Toutefois, dans les études de toxicité, aucune augmentation tumorale n'a été identifiée.
Spanish: Ahora bien, en los estudios de toxicidad no se ha constatado un aumento de la incidencia tumoral.
French: • difficulté à respirer, douleur dans la poitrine à l'inspiration et palpitations qui peuvent être dues à un blocage du principal vaisseau sanguin du poumon
Spanish: • dificultad para respirar, dolor torácico durante la inspiración y palpitaciones que pueden estar producida por obstrucción del vaso sanguíneo principal del pulmón
French: - si vous êtes allergique à l'alipogène tiparvovec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 « Autres informations ».
Spanish: - si es alérgico al alipogén tiparvovec o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Insuffisance rénale ou insuffisance hépatique
Spanish: Insuficiencia renal o insuficiencia hepática
French: Le traitement immunosuppresseur concomitant n'a pas eu de répercussions sur le schéma de biodistribution chez la souris, ni à de faibles doses, ni à des doses élevées.
Spanish: El tratamiento inmunodepresor concomitante no influyó en el modelo de biodistribución en ratones, ni en dosis bajas ni en dosis altas.
French: Alipogène tiparvovec est produit au moyen de cellules d'insectes et de la technologie du baculovirus recombinant.
Spanish: Alipogén tiparvovec se produce utilizando células de insectos y tecnología de baculovirus recombinante.
French: Glybera est administré en une seule série d'injections intramusculaires dans les jambes.
Spanish: Glybera se administra mediante una única serie de inyecciones intramusculares en las piernas.
French: Informations importantes concernant certains composants de Glybera
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Glybera
French: L'utilisation de préservatifs permettra de réduire la quantité de Glybera qui subsisterait dans l'organisme de la femme.
Spanish: El uso de preservativos disminuirá la cantidad de Glybera que pueda pasar al organismo de la mujer.
French: On ne s'attend pas à ce que la fonction hépatique et rénale, les polymorphismes du cytochrome P450 et le vieillissement aient une quelconque influence sur l'efficacité ou la sécurité clinique de Glybera.
Spanish: No se espera que la función hepática y renal, los polimorfismos en el citocromo P450 o el envejecimiento influyan en la eficacia clínica o la seguridad de Glybera.
French: Une rachianesthésie ou une anesthésie régionale est recommandée avant l'administration intramusculaire en raison du nombre d'injections requis.
Spanish: Se recomienda anestesia raquídea o regional antes de la administración intramuscular del medicamento, debido al número de inyecciones necesarias.