FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse asociate cu administrarea de paclitaxel în monoterapie, sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, la pacienţi cu boală în stadiu metastatic (286 pacienţi trataţi în cadrul studiilor clinice cu Paxene şi 812 pacienţi trataţi în cadrul altor studii clinice care au utilizat paclitaxel), precum şi pe cele raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, pentru paclitaxel*.
English: Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Romanian: Trebuie să fie respectate procedurile corespunzătoare pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor citotoxice.
English: Formal clinical drug interaction studies have not been performed with Paxene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind efectele clinice ale interacţiunilor medicamentoase, referitoare la Paxene.
English: Very common: alopecia
Romanian: Foarte frecvente: alopecie
English: Metastatic breast cancer
Romanian: Cancerul de sân metastatic:
English: Thrombocytopenia was observed in 6 % of patients.
Romanian: Trombocitopenia a fost observată la 6 % dintre pacienţi.
English: - This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
English: There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function.
Romanian: Nu există dovezi care să indice o creştere a toxicităţii paclitaxelului în condiţiile administrării sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore la pacienţi cu un grad mic de afectare a funcţiei hepatice.
English: The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel plus cisplatin: over 1,050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
Romanian: Datele prezentate mai jos se referă la două studii clinice majore, referitoare la chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian (paclitaxel plus cisplatină: peste 1050 de pacienţi) şi două studii de fază III referitoare la tratamentul NSCLC avansat (paclitaxel plus cisplatină: peste 360 de pacienţi) (vezi pct. 5.1).
English: Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity)
Romanian: Foarte rare*: şoc anafilactic (incluzând reacţie letală de hipersensibilizare)
English: • are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
Romanian: • luaţi orice alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră, pentru orice altă problemă (de exemplu, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, antifungice imidazolice, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);
English: Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13 %, 30 % and 26 % for the etoposide/cisplatin, high-dose paclitaxel (p< 0.001 vs etoposide/cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs etoposide/cisplatin), respectively].
Romanian: Ratele de răspuns constatate au fost puternic în favoarea braţelor de tratament în care s-a administrat paclitaxel [13 %, 30 % şi 26 % pentru regimurile cu etoposidă/cisplatină, paclitaxel în doză mare (p<0,001 vs etoposidă/cisplatină) şi, respectiv, paclitaxel în doză mică (p=0,003 vs etoposidă/cisplatină)].
English: Paxene belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents.
Romanian: Paxene aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antineoplazice (împotriva cancerului).
English: Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discolouration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Romanian: Reacţiile apărute la nivelul locului de injectare, inclusiv reacţiile secundare procesului de extravazare, au fost de obicei uşoare şi au constat în eritem, sensibilitate, modificarea culorii tegumentului sau tumefiere la locul de injectare, dar pot ajunge până la celulită.
English: Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
Romanian: În cazul utilizării Paxene trebuie luate măsuri de contracepţie adecvate.
English: Use of filter devices such as those which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Romanian: Utilizarea dispozitivelor de filtrare de tipul celor care prezintă tuburi scurte de intrare şi ieşire căptuşite cu PVC nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP.
English: Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Romanian: Prepararea şi administrarea Paxene trebuie să se facă numai de către personal instruit în mod adecvat în ceea ce priveşte manipularea medicamnetelor citotoxice.
English: Patients with severe hepatic dysfunction should not be treated with paclitaxel.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică severă nu trebuie trataţi cu paclitaxel.
English: The following is a recommended pre-medication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30 - 60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de pre-medicaţie: dexametazonă (8 - 20 mg) administrată oral (la 12 şi la 6 ore) sau intravenos (30 - 60 minute) înainte de Paxene, clorfeniramină 10 mg intravenos sau un antihistaminic echivalent, cu 30 - 60 minute înainte de Paxene şi cimetidină (300 mg) sau ranitidină (50 mg) intravenos, cu 30 - 60 minute înainte de Paxene.
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Romanian: Paclitaxelul s-a dovedit genotoxic în condiţii in vivo (testul pe micronuclei la şoarece), dar nu a indus mutagenicitate în cadrul testului Ames sau al testului de mutaţie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc/ hipoxantin-guanin fosforibozil transferază (CHO/HGPRT) Potenţialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat.
English: Paxene should not be used in pregnancy.
Romanian: Paxene nu trebuie utilizat în perioada de sarcină.
English: Neurotoxicity, mainly peripheral neuropathy, appeared to be more frequent and severe with a 175 mg/m2 3 hour infusion (85 % neurotoxicity, 15 % severe) than with a 135 mg/m2 24 hour infusion
Romanian: Neurotoxicitatea, în special neuropatia periferică, a părut să fie mai frecventă şi mai severă în cazul administrării dozei de 175 mg/m2 printr-o perfuzie cu durata de 3 ore (85 % cazuri de neurotoxicitate, 15 % cazuri severe) decât în cazul administrării dozei de 135 mg/m2 printr-o perfuzie cu durata de
English: If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Romanian: Dacă urmaţi deja tratament cu doxorubicină pentru cancer de sân şi medicul dumneavoastră doreşte să vă administreze şi paclitaxel, atunci, prima doză de paclitaxel trebuie să vă fie administrată la 24 de ore după doxorubicină.
English: (25 % peripheral neuropathy, 3 % severe) when paclitaxel was combined with cisplatin.
Romanian: 24 ore (25 % cazuri de neurotoxicitate, 3 % cazuri severe), atunci când paclitaxelul a fost asociat cu cisplatină.
English: When given as a longer infusion, increased myelosuppression may be seen in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Romanian: În cazul administrării sub forma unei perfuzii cu durată mai mare, poate fi observat un grad crescut de supresie medulară la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
English: Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
Romanian: Anomalii de conducere cardiacă şi aritmii
English: Paxene is indicated for the treatment of patients with: - advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy; - metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy; - advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment; - metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment; - non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Romanian: Paxene este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu: - sarcom Kaposi la pacienţi cu SIDA (SK-SIDA), în stadiu avansat, după eşecul tratamentului anterior, cu antraciclină inclusă în lipozomi; - carcinom de sân metastatic(CSM) la care tratamentul standard cu antraciclină a eşuat sau nu poate fi aplicat; - carcinom ovarian avansat (COA) sau rezidual (> 1 cm), după laparotomia iniţială, în asociere cu cisplatina ca primă linie de tratament; - carcinom ovarian metastatic (COM), după eşecul asocierilor terapeutice pe bază de compuşi cu platină, fără taxani, ca cea de-a doua linie de tratament - carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la pacienţi la care intervenţia chirurgicală curativă şi/sau radioterapia nu sunt adecvate, în asociere cu cisplatină Această indicaţie este susţinută de un număr limitat de date referitoare la eficacitate (vezi pct. 5.1).
English: The frequency of possible side-effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 person in 10) common (affects 1 to 10 persons in 100) uncommon (affects 1 to 10 persons in 1,000)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (care afectează mai puţin de 1 persoană din 10).
English: Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să fie trataţi cu paclitaxel.
English: Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension),
Romanian: Foarte rare*: encefalopatie acută, neuropatie vegetativă (conducând la apariţia ileusului paralitic şi a hipotensiunii arteriale ortostatice), convulsii
English: Patients were given a 3 hour infusion of Paxene 100 mg/m² administered every 14 days.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o perfuzie de 3 ore cu Paxene 100 mg/m², administrată la fiecare 14 zile.
English: Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution that comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Romanian: Paxene este o soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie disponibil în flacoane a 5 ml, 16,7 ml, 25 ml şi 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see section 4.2).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie de rutină cu un corticosteroid, un antihistaminic şi un antagonist de receptori H2 înainte de administrarea Paxene, pentru a preveni reacţiile de hipersensibilizare (vezi pct. 4.2).
English: Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase
Romanian: Frecvente: creştere severă a valorilor plasmatice a transaminazelor, creştere severă a valorilor fosfatazei alcaline
English: Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Nu există date adecvate pe baza cărora să se recomande modificări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: • Advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments.
Romanian: • cancer de sân aflat în stadiu avansat, în cazurile în care anumite alte tratamente (tratamentul standard ce conţine antracicline) au fost încercate şi şi nu s-a obţinut rezultatul doritsau în cazurile în care aceste tratamente sunt inadecvate pentru pacient.
English: Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/mm3.
Romanian: Două procente dintre pacienţi au prezentat o valoare minimă a numărului de plachete sanguine de <50.000 celule/mm3.
English: All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Romanian: Înainte de administrarea Paxene, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze pre-medicaţie cu corticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti de de receptori H2.
English: In the first study, 332 patients with locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive cisplatin (80 mg/m2) in combination with teniposide (100 mg/m2; n= 166), or cisplatin (80 mg/m2) and paclitaxel (175 mg/m2; n= 166).
Romanian: În primul studiu, 332 de pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastatic au fost randomizaţi pentru a li se administra cisplatină (80 mg/m2) în asociere cu teniposid (100 mg/m2; n=166), sau cisplatină (80 mg/m2) şi paclitaxel (175 mg/m2; n=166).
English: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
Romanian: Foarte frecvente: greaţă, vărsături, diaree, inflamaţie a mucoaselor, constipaţie, stomatită, durere abdominală
English: Uncommon: dry eyes, amblyopia, visual field defect Very rare*: optic nerve and/or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Romanian: Foarte rare*: tulburări ale nervului optic şi/sau tulburări vizuale (scotoame scintilante), în special la pacienţii trataţi cu doze mai mari decât cele recomandate
English: Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Romanian: Orice cantitate de medicament rămasă nefolosită trebuie eliminată conform practicilor standard pentru citotoxice.
English: Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
Romanian: Foarte rare*: necroză hepatică, encefalopatie hepatică
English: Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Romanian: Concentratul de Paxene pentru soluţia perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă.
English: Therefore, paclitaxel is not recommended for paediatric use.
Romanian: De aceea, paclitaxelul nu este recomandat pentru utilizare la acest grup de vârstă.
English: Rare: pleural effusion, lung fibrosis Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Romanian: Rare: revărsat pleural, fibroză pulmonară Foarte rare*: tuse, hipertensiune pulmonară
English: • Advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
Romanian: • sarcomului Kaposi, aflat în stare avansată, pe fond de SIDA, în cazurile în care anumite alte tratamente (antracicline incluse în lipozomi) au fost încercate şi nu s-a obţinut rezultatul dorit.
English: However, Grade 3 neurotoxicity was significantly more common in the high-dose paclitaxel arm vs. etoposide/cisplatin (40 % vs. 21 %).
Romanian: Pe de altă parte, reacţiile de neurotoxicitate de gradul 3 au fost semnificativ mai frecvente în braţul cu paclitaxel în doză mare faţă de cel cu etoposidă/cisplatină (40 % vs. 21 %).
English: Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/mm3 (≥ 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/mm3 (≥ 75,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients).
Romanian: Nu trebuie să se administreze un ciclu ulterior de tratament cu paclitaxel la pacienţi până când recuperarea nu progresează la un număr al neutrofilelor ≥1.500 celule/mm3 (≥1.000 celule/mm3 pentru pacienţii cu SK-SIDA) şi la un număr al plachetelor sanguine ≥100.000 celule/mm3 (≥75.000 celule/mm3 pentru pacienţii cu SK-SIDA).
English: Ostravská 29/305
Romanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29/305
English: Side-effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Romanian: Este posibilă apariţia de reacţii adverse în timpul administrării Paxene sau tratamentelor ulterioare.
English: Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal
Romanian: Rare*: neuropatie motorie (conducând la instalarea unei slăbiciuni minore a extremităţilor)
English: However, if treatment is to be continued in the event of moderate or severe reactions, the dose of paclitaxel should be reduced for subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, dacă se decide continuarea tratamentului în condiţiile unor reacţii moderate până la severe, doza de paclitaxel trebuie redusă la următoarele cicluri de tratament cu Paxene (vezi pct. 4.2).
English: The prepared solution may appear hazy.
Romanian: În timpul preparării, soluţiile pot prezenta un aspect tulbure.
English: Citric acid (anhydrous) Ethanol
Romanian: Ulei de ricin polioxil Acid citric (anhidru) Etanol.
English: Thus it may not be safe for you to drive or to use machines for up to several hours after you have had your treatment.
Romanian: Din acest motiv, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ar putea să prezinte un anumit pericol timp de câteva ore după tratament.
English: Uncommon: changes in nail pigmentation or discolouration
Romanian: Mai puţin frecvente: modificări ale pigmentării unghiilor sau modificări de culoare ale patului unghial
English: Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
Romanian: Continuarea tratamentului va depinde de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge, care trebuie să indice posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
English: Patients with impaired renal function:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală:
English: A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Romanian: În cadrul studiului referitor la SK-SIDA a fost observat un singur caz de insuficienţă cardiacă legat de Paxene.
English: The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
Romanian: Reacţiile adverse de mai jos au fost constatate la 107 pacienţi cu SK-SIDA, trataţi cu Paxene în doză de 100 mg/m2, administrată sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, ca a doua linie de tratament în cadrul unui studiu clinic, fiind considerate, posibil sau probabil, legate de administrarea Paxene.
English: Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Romanian: Administrarea Paxene trebuie să se facă prin intermediul unui filtru încorporat în linia de perfuzie, cu membrană microporoasă de cel mult 0,22 µm.
English: When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/myalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Romanian: În cazul administrării printr-o perfuzie cu durata de 3 ore, în chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian, neurotoxicitatea, artralgia/mialgia şi hipersensibilitatea au fost raportate ca fiind mai frecvente şi mai severe la pacienţii trataţi cu paclitaxel urmat de cisplatină decât la cei trataţi cu ciclofosfamidă urmată de cisplatină.
English: An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see section 6.6).
Romanian: La administrarea Paexene trebuie utilizat un filtru inclus în linia de perfuzie, cu membrană microporoasă de maximum 0,22 µm, ataşat la tubulatura de perfuzie intravenoasă (vezi pct. 6.6).
English: Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % for subsequent courses of Paxene.
Romanian: La pacienţii la care a apărut mucozita (gradul 2 sau mai avansată) în timpul tratamentului cu Paxene doza trebuie redusă cu 25 % pentru curele ulterioare de Paxene.
English: Patients with severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see section 4.2).
Romanian: La pacienţii cu neutropenie severă (< 500 celule/mm3 timp de cel puţin 7 zile) sau stare septică neutropenică în timpul unei cure cu paclitaxel, trebuie să fie redusă doza la următoarele cicluri de tratament cu Paxene (vezi pct. 4.2).
English: Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Romanian: Supresia medulară a părut să fie mai puţin frecventă şi severă în cazul administrării de paclitaxel sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore urmat de cisplatină decât în cazul administrării de ciclofosfamidă urmată de cisplatină.
English: Patients with impaired hepatic function:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
English: In the second study, 599 patients with stage IIIB or IV disease were randomised to receive cisplatin (75 mg/m2) and etoposide (100 mg/m2; n= 200), or cisplatin (75 mg/m2) and low-dose paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), or cisplatin (75 mg/m2) and high-dose paclitaxel (250 mg/m2) with G-CSF (n= 201).
Romanian: În cel de-al doilea studiu, 599 de pacienţi cu boală în stadiul IIIB sau IV au fost randomizaţi pentru a li se administra cisplatină (75 mg/m2) şi etoposidă (100 mg/m2; n=200), sau cisplatină (75 mg/m2) şi o doză redusă de paclitaxel (135 mg/m2; n=198), sau cisplatină (75 mg/m2) şi o doză ridicată de paclitaxel (250 mg/m2) cu G-CSF (n=201).
English: Use by:
Romanian: Serie:
English: Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail
Romanian: Frecvente: modificări cutanate tranzitorii, piele uscată, dermatită exfoliativă, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, acnee, modificări uşoare şi tranzitorii ale unghiilor
English: Very common: infection (including herpes simplex, oral candidiasis, pharyngitis, rhinitis) Common: flu syndrome
Romanian: Foarte frecvente: infecţii (incluzând herpes simplex, candidoză orală, faringită, rinită)
English: A greater proportion of paclitaxel-treated patients had improvements in short-term QoL.
Romanian: Îmbunătăţirile pe termen scurt ale indicilor de calitatea vieţii au cunoscut o proporţie mai mare la pacienţii trataţi cu paclitaxel.
English: Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see section 4.2).
Romanian: Nu există date adecvate pe baza cărora să se recomande modificări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2).