FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Somnolentie en sedatie
Finnish: Uneliaisuus ja sedaatio
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Finnish: Käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor cannabidiol niet uit.
Finnish: Riskin mekanismia ei tunneta, eikä saatavilla olevien tietojen perusteella voida sulkea pois mahdollisuutta, että riski suurentuu kannabidioli-hoitoa käytettäessä.
Dutch: Duw niet krachtig op de zuiger en richt het geneesmiddel niet achter in de mond of in de keel.
Finnish: Älä paina mäntää voimakkaasti äläkä suuntaa lääkettä suun takaosaa/nielua kohti.
Dutch: * Hogere doses cannabidiol kunnen worden overwogen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen wanneer de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's.
Finnish: * Suurempia kannabidioli-annoksia voidaan harkita vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla mahdolliset hyödyt ylittävät riskit.
Dutch: Suïcidaal gedrag en ideatie
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen ja itsemurha-ajatukset
Dutch: De DS-populatie in de GWPCARE2- en GWPCARE1-studies bestond hoofdzakelijk uit pediatrische patiënten, met slechts 5 volwassen patiënten van 18 jaar oud (1,6%).
Finnish: GWPCARE2- ja GWPCARE1-tutkimusten DS-populaatio koostui lähinnä lapsipotilaista, ja mukana oli vain 5 aikuista, 18 vuoden ikäistä potilasta (1,6 %).
Dutch: Het schijnbare distributievolume was hoog bij gezonde vrijwilligers met 20.963 l tot 42.849 l en was meer dan het totale lichaamswater, waaruit een brede distributie van cannabidiol bleek.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus oli terveillä vapaaehtoisilla suuri, 20 963-42 849 l, ja elimistön kokonaisvesimäärää suurempi.
Dutch: a gemiddelde toenamen van 47% in AUC en 73% in Cmax b op basis van Cmax en AUC
Finnish: a AUC-arvon suureneman keskiarvo 47 % ja Cmax-arvon suureneman keskiarvo 73 % b Cmax- ja AUC-arvojen perusteella
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Dutch: In klinische onderzoeken trad de meerderheid van de ALAT-verhogingen op bij patiënten die gelijktijdig valproaat gebruikten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valtaosa ALAT-arvon nousutapauksista koski potilaita, jotka käyttivät samanaikaisesti valproaattia.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat het remmers zijn van deze UGT's.
Finnish: Tästä syystä on noudatettava varovaisuutta, jos samanaikaisesti käytetään lääkkeitä, jotka ovat kyseisten UGT-entsyymien tunnettuja estäjiä.
Dutch: Epidyolex bevat geraffineerde sesamolie, wat in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties kan veroorzaken.
Finnish: Epidyolex sisältää seesamiöljyä, joka saattaa aiheuttaa harvinaisena vakavia allergisia reaktioita.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Dutch: De dosistitratie moet volgens rubriek 4.2 worden uitgevoerd.
Finnish: Annostitraus toteutetaan kohdassa 4.2 kuvattavaan tapaan.
Dutch: Verhoogde systemische waarden van deze werkzame stoffen kunnen de farmacologische effecten versterken en bijwerkingen doen toenemen.
Finnish: Näiden vaikuttavien aineiden systeemisten pitoisuuksien suureneminen voi johtaa farmakologisten vaikutusten tehostumiseen ja haittavaikutusten lisääntymiseen.
Dutch: De meest voorkomende oorzaak van stopzetting is een verhoging van de transaminasenwaarden.
Finnish: Yleisin syy hoidon lopettamiseen oli transaminaasiarvojen nousu.
Dutch: De klinische relevantie daarvan is onbekend, maar de patiënt moet nauwgezet gecontroleerd worden op bijwerkingen.
Finnish: Ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta potilasta on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van cannabidiol bij zwangere vrouwen.
Finnish: On vain vähän tietoja kannabidioli-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Indien een of meerdere doses zijn vergeten, moeten de vergeten doses niet worden ingehaald.
Finnish: Jos yksi tai useampia annoksia jää väliin, puuttuvia annoksia ei korvata.
Dutch: Een verminderde eetlust en gewichtsverlies kunnen leiden tot een enigszins verminderde lengtegroei.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen ja painon lasku voivat vähentää pituuskasvua hieman.
Dutch: 79 mg watervrije ethanol
Finnish: 79 mg vedetöntä etanolia
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van minimaal 2 jaar.
Finnish: Se sopii aikuisten, nuorten ja 2 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon.
Dutch: U kunt het geneesmiddel zoals gebruikelijk blijven gebruiken.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä normaaliin tapaan.
Dutch: De verhogingen werden opgelost na stopzetting van cannabidiol.
Finnish: Arvojen nousu korjautui kannabidioli-hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Prikkelbaarheid, insomnia, agressie, abnormaal gedrag, agitatie
Finnish: Ärtyneisyys, unettomuus, aggressio, poikkeava käytös, agitaatio
Dutch: In klinische onderzoeken werd cannabidiol gestaakt door de dosis gedurende 10 dagen met circa 10% per dag te verminderen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kannabidioli -hoito lopetettiin pienentämällä annosta noin 10 % vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan (ks. kohta 4.4).
Dutch: In het geval van overdosering moet de patiënt geobserveerd worden en moet een passende symptomatische behandeling worden toegepast, waaronder de monitoring van de vitale functies.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaan vointia on seurattava ja hänelle on annettava asianmukaista oireenmukaista hoitoa, johon kuuluu elintoimintojen seuranta.
Dutch: Datum van eerste opening:
Finnish: Pakkauksen ensimmäinen avaamispäivämäärä:
Dutch: Indien de doses van meer dan 7 dagen zijn vergeten, moet de titratie tot de therapeutische dosis opnieuw worden uitgevoerd.
Finnish: Jos yli 7 päivän lääkeannokset jäävät väliin, hoito on titrattava uudelleen terapeuttiselle annostasolle.
Dutch: In vergelijking met dronabinol (synthetische THC) en alprazolam heeft cannabidiol een laag misbruikpotentieel.
Finnish: Dronabinoliin (synteettinen THC) ja alpratsolaamiin verrattuna kannabidioli-valmisteen väärinkäyttöpotentiaali on pieni.
Dutch: Het geneesmiddel kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme.
Finnish: Tämä lääke voi olla haitallinen alkoholismissa.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden en geen machines te bedienen totdat ze voldoende ervaring hebben opgedaan om te kunnen inschatten of het middel hun vermogens aantast (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes potilaan kokemus hoidosta riittää sen arviointiin, huonontaako hoito näitä kykyjä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Het is van belang dat u uw arts informeert als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast: - andere epilepsiemedicatie, zoals carbamazepine, clobazam, lamotrigine, lorazepam, midazolam,
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä annosta on mahdollisesti muutettava: - muut epilepsialääkkeet, esim. karbamatsepiini, klobatsaami, lamotrigiini, loratsepaami,
Dutch: Patiënten moeten op verschijnselen van suïcidaal gedrag en ideatie worden gemonitord en een passende behandeling moet worden overwogen.
Finnish: Potilaita on seurattava itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten varalta, ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntengroepen
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Dutch: Bespreek autorijden, het gebruik van machines en activiteiten die kinderen ondernemen (zoals fietsen of andere sporten) met uw arts, omdat u zich slaperig kunt voelen na de inname van dit geneesmiddel.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ajamisesta, koneiden käytöstä ja siitä, voivatko lapset esimerkiksi pyöräillä tai harrastaa muuta urheilua, koska tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi esiintyä uneliaisuutta.
Dutch: Routinematige monitoring
Finnish: Rutiininomainen seuranta:
Dutch: Er werd ook een overeenkomstige afname in hematocriet waargenomen, met een gemiddelde verandering van -1,4% bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld.
Finnish: Myös hematokriittiarvon todettiin laskevan vastaavasti; keskiarvon muutos oli kannabidioli-hoitoa saaneilla −1,4 %.
Dutch: Uit voorzorg mag cannabidiol niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder duidelijk groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
Finnish: Varmuuden vuoksi kannabidioli-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty äidille selvästi ylitä sen mahdollisesti aiheuttamaa riskiä sikiölle.
Dutch: Van de patiënten die geen clobazam gebruikten, had de meerderheid eerder clobazam gebruikt en die behandeling vervolgens stopgezet.
Finnish: Valtaosa potilaista, jotka eivät saaneet klobatsaamia, oli aiemmin saanut klobatsaamihoitoa ja lopettanut hoidon myöhemmin.
Dutch: De plasmaklaring van cannabidiol na een enkele dosis van 1.500 mg cannabidiol bedraagt circa 1.111 l/uur.
Finnish: Kannabidiolin puhdistuma plasmasta on 1 500 mg:n kannabidiolikerta-annoksen jälkeen noin 1 111 l/h.
Dutch: Het is niet bekend of cannabidiol dialyseerbaar is.
Finnish: Ei tiedetä, onko kannabidioli dialysoitavissa.
Dutch: Als de fles langer dan 8 weken na de eerste opening nog drank bevat, mag u die niet meer gebruiken.
Finnish: Jos pullossa on vielä liuosta, kun pullon avaamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, älä käytä liuosta.
Dutch: Elke doos Epidyolex bevat:
Finnish: Kussakin Epidyolex-kotelossa on:
Dutch: Wat is Epidyolex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Epidyolex on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Cannabidiol verschijnt snel in plasma met een tijd tot maximale plasmaconcentratie van 2,5-5 uur bij steady state.
Finnish: Kannabidioli kulkeutuu nopeasti plasmaan, ja plasman maksimipitoisuuksien saavuttamiseen kuluva aika on vakaassa tilassa 2,5-5 tuntia.
Dutch: De halfwaardetijd van cannabidiol in plasma lag bij gezonde vrijwilligers 56-61 uur na de tweemaal daagse dosering gedurende 7 dagen.
Finnish: Kannabidiolin puoliintumisaika plasmassa oli 56-61 tuntia, kun valmistetta annettiin kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan terveille vapaaehtoisille.
Dutch: - U krijgt vaker aanvallen of u krijgt een heftige aanval tijdens het gebruik van Epidyolex.
Finnish: - sinulla on kohtauksia aiempaa useammin tai sinulla on vaikea kohtaus Epidyolex-hoidon aikana.
Dutch: Betracht voorzichtigheid bij patiënten met een matige (Child-Pugh B) of ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Dutch: Voor zover mogelijk moet u proberen Epidyolex altijd op dezelfde manier in te nemen (met of zonder voedsel) en passend in uw dagelijkse routine, zodat u altijd hetzelfde effect behaalt.
Finnish: Koeta mahdollisuuksien mukaan ottaa Epidyolex aina samaan tapaan joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa ja omien päivittäisten rutiiniesi mukaisesti, jotta lääke vaikuttaa joka kerralla samoin.
Dutch: 3821 AL Amersfoort, Nederland
Finnish: 3821AL Amersfoort, Alankomaat
Dutch: Vul een beker met warm water en afwasmiddel en reinig de doseerspuit voor orale toediening door er met de zuiger water in op te trekken en eruit te duwen.
Finnish: Täytä kuppi lämpimällä saippuavedellä ja puhdista mittaruisku vetämällä vettä männän avulla ruiskuun ja tyhjentämällä ruisku.
Dutch: U hoeft de flesadapter niet te verwijderen, omdat de dop eroverheen past.
Finnish: Pullon sovitinta ei tarvitse irrottaa, sillä korkki sopii sen päälle.
Dutch: Een snellere of tragere neerwaartse titratie kan vereist zijn, zoals klinisch geïndiceerd, naar inzicht van de voorschrijver.
Finnish: Annoksen hitaampi tai nopeampi pienentäminen voi olla aiheellista kliinisen tarpeen ja lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
Dutch: Valaanvallen werden gedefinieerd als atone aanvallen, tonische aanvallen of tonisch-klonische aanvallen die leidden of hadden kunnen leiden tot een val of letsel.
Finnish: Kaatumiseen johtaneiksi kohtauksiksi määriteltiin atoniset, tooniset tai toonis-klooniset kohtaukset, jotka johtivat tai olisivat voineet johtaa kaatumiseen tai vammaan.
Dutch: Er werd geen dosis zonder effect vastgesteld.
Finnish: Vaikuttamatonta no effect -annosta ei määritetty.
Dutch: Informeer uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista:
Dutch: Cannabidiol leidt ook niet tot zelftoediening door dieren, waaruit blijkt dat het geen beloningseffecten heeft.
Finnish: Eläimet eivät myöskään annostele kannabidiolia omatoimisesti, mikä viittaa siihen, että kannabidiolilla ei ole palkitsevia vaikutuksia.
Dutch: De dosistitratie moet volgens de onderstaande tabel worden uitgevoerd.
Finnish: Annostitraus toteutetaan seuraavan taulukon mukaisesti.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het alcoholgehalte bij zwangere vrouwen en hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening.
Finnish: Valmisteen sisältämä alkoholi on otettava huomioon raskaana olevilla naisilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus.
Dutch: Convulsies werden gedefinieerd als atone, tonische, klonische en tonisch-klonische aanvallen.
Finnish: Kouristuskohtauksiksi määriteltiin atoniset, tooniset, klooniset ja toonis-klooniset kohtaukset.
Dutch: Om de variabiliteit in de biobeschikbaarheid van cannabidiol bij de individuele patiënt tot een minimum te beperken, moet de toediening van cannabidiol worden gestandaardiseerd wat betreft de inname van voedsel, met inbegrip van het ketogene dieet (vetrijke maaltijden).
Finnish: Kannabidiolin biologisen hyötyosuuden vaihtelun minimoimiseksi yksittäisellä potilaalla kannabidioli on annettava vakioidusti suhteessa ruokaan; tämä koskee myös ketogeenista ruokavaliota (runsasrasvaisia aterioita).
Dutch: Als de adapter niet volledig is ingebracht, kan hij loskomen en tot verstikking leiden.
Finnish: Jos sovitinta ei paineta kokonaan pullon kaulaosan sisään, se voi irrota ja aiheuttaa tukehtumisen.
Dutch: De effecten van alcohol bij kinderen jonger dan 6 jaar omvatten mogelijk slaperigheid, gedragsveranderingen, concentratieproblemen en problemen in de deelname aan schoolactiviteiten.
Finnish: Alle 6 vuoden ikäisillä lapsilla alkoholi voi aiheuttaa uneliaisuutta, käyttäytymisen muutoksia, keskittymisvaikeuksia ja vaikeuksia osallistua toimintaan koulussa.
Dutch: Een constant gewichtsverlies/afwezigheid van gewichtstoename moet regelmatig worden gecontroleerd om te beoordelen of de behandeling met cannabidiol moet worden voortgezet.
Finnish: Jos paino jatkuvasti laskee / ei nouse, tilanne on arvioitava säännöllisesti sen selvittämiseksi, tuleeko kannabidioli -hoitoa jatkaa.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het alcoholgehalte bij zwangere vrouwen, kinderen en hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening.
Finnish: Valmisteen sisältämä alkoholi on otettava huomioon raskaana olevilla naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus.
Dutch: Clobazam (afzonderlijke analyse) bleek een significante covariaat die de kans op GGT vergrootte, het verlies van eetlust verminderde en sommolentie deed toenemen.
Finnish: Klobatsaami (erillinen analyysi) oli merkitsevä kovariaatti, joka lisäsi GGT-arvon nousun todennäköisyyttä, vähensi ruokahaluttomuuden todennäköisyyttä ja lisäsi uneliaisuuden todennäköisyyttä.
Dutch: In vitro werd > 94% van de cannabidiol en de fase I-metabolieten ervan gebonden aan plasma-eiwitten met voorkeursbinding aan humaan serumalbumine.
Finnish: In vitro > 94 % kannabidiolista ja sen faasin I metaboliiteista sitoutuu plasman proteiineihin, ja ensisijainen sitoutumiskohde on ihmisen seerumialbumiini.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken hebben geen mutagene of clastogene activiteiten aangetoond.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksissa ei ole havaittu mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
Dutch: De dosering moet worden hervat volgens het bestaande behandelschema.
Finnish: Lääkkeen antoa jatketaan käytössä olevan hoitoaikataulun mukaisesti.
Dutch: Begin of stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Finnish: Älä aloita äläkä lopeta muiden lääkkeiden käyttöä, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Dutch: Bij een niet-gecontroleerde studie met patiënten met een andere, niet-epileptische indicatie, hadden 2 oudere patiënten te maken met een verhoging van het gehalte alkalische fosfatase van meer dan 2 keer de ULN in combinatie met verhoogde transaminasenwaarden.
Finnish: Kontrolloimattomassa tutkimuksessa, jossa käyttöaihe oli muu kuin epilepsia, 2:lla iäkkäällä potilaalla todettiin alkalisen fosfataasin pitoisuuksien nousua yli 2 kertaa ULN-arvon suuruiseksi (yli 2 x ULN) yhdessä transaminaasiarvojen nousun kanssa.
Dutch: De farmacokinetiek van cannabidiol is niet onderzocht bij pediatrische patiënten in de leeftijd van < 2 jaar.
Finnish: Kannabidiolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu < 2 vuoden ikäisillä pediatrisilla potilailla.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van clobazam leidde ook tot een hogere incidentie van verhoogde transaminasenwaarden, maar in mindere mate dan valproaat.
Finnish: Myös klobatsaamin samanaikainen käyttö suurensi transaminaasiarvojen nousun ilmaantuvuutta, joskin vähemmän kuin valproaatti.
Dutch: De inname van Epidyolex in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken en kan de werking van de andere geneesmiddelen of van Epidyolex beïnvloeden.
Finnish: Epidyolex-lääkkeen ottaminen tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai vaikuttaa Epidyolexin tehoon.
Dutch: Cannabidiol vermindert de neuronale hyperexcitabiliteit door de modulatie van intracellulair calcium via G-proteïnegekoppelde receptor 55 (GPR55) en Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1)-kanalen, evenals de modulatie van adenosine-gemedieerde signalering door inhibitie van cellulaire opname van adenosine via de Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (ENT1).
Finnish: Kannabidioli vähentää neuronien yliärtyvyyttä moduloimalla solunsisäistä kalsiumpitoisuutta GPR55-reseptorin (G-proteiinikytkentäinen reseptori 55) ja TRPV-1-kanavan (transient receptor potential vanilloid 1) kautta sekä moduloimalla adenosiinivälitteistä signalointia estämällä adenosiinin soluunottoa ENT-1-kuljettajaproteiinin (equilibrative nucleoside transporter-1) kautta.
Dutch: Circa 65% van de patiënten gebruikte gelijktijdig clobazam.
Finnish: Noin 65 % potilaista sai samanaikaisesti klobatsaamia.
Dutch: Aangezien cannabidiol zich in hoge mate aan eiwitten bindt en waarschijnlijk vrij overgaat vanuit plasma naar de moedermelk, moet de borstvoeding als voorzorgsmaatregel worden gestaakt tijdens de behandeling.
Finnish: Kannabidioli sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja siirtyy todennäköisesti vapaasti plasmasta maitoon, joten varmuuden vuoksi rintaruokinta on lopetettava hoidon ajaksi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cannabidiol bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Drank Heldere, kleurloze tot gele oplossing
Finnish: Kirkas, väritön tai keltainen liuos
Dutch: Andere onderdrukkers van het CZS, waaronder alcohol, kunnen het effect van somnolentie en sedatie versterken.
Finnish: Muut keskushermoston toimintaa lamaavat aineet, mm. alkoholi, saattavat voimistaa uneliaisuutta ja sedaatiota aiheuttavaa vaikutusta.
Dutch: Cannabidiol en/of een gelijktijdige behandeling met AED's moet daarom onder regelmatig medisch toezicht worden bijgestuurd en de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Finnish: Tästä syystä kannabidioli-hoidon ja/tai samanaikaisen epilepsialääkityksen muutokset on toteutettava säännöllisen lääkärinseurannan aikana ja potilasta on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Dutch: CYP3A4- of CYP2C19-inductoren
Finnish: CYP3A4:n tai CYP2C19:n indusorit
Dutch: Informeer uw arts als u leverproblemen heeft, omdat de dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on maksavaivoja, koska lääkärin on mahdollisesti muutettava annosta.
Dutch: Indien de transaminasenwaarden klinisch significant stijgen, moet cannabidiol en/of gelijktijdig valproaat bij alle patiënten worden verminderd of stopgezet, totdat een herstel van de verhoogde transaminasenwaarden wordt waargenomen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jos kliinisesti merkittävää transaminaasiarvojen nousua esiintyy, Kannabidioli-annosta ja/tai samanaikaista valproaattiannosta on pienennettävä tai jompikumpi hoito on lopetettava kaikilla potilailla, kunnes transaminaasiarvojen nousun todetaan korjautuvan (ks. kohta 4.4).
Dutch: Cannabidiol kan somnolentie en sedatie veroorzaken, wat vaker vroeg in de behandeling voorkomt en bij een voortgezette behandeling kan afnemen.
Finnish: Kannabidioli voi aiheuttaa uneliaisuutta ja sedaatiota, joita esiintyy yleisemmin hoidon varhaisvaiheissa ja jotka saattavat vähentyä hoidon jatkuessa.
Dutch: Bij een volwassene van 70 kg staat dit gelijk aan 14 milliliter (ml) bier of 6 ml wijn per dosis.
Finnish: 70 kg painavalla aikuisella tämä vasta 14 millilitraa (ml) olutta tai 6 millilitraa viiniä per annos.
Dutch: Van alle patiënten in beide gerandomiseerde LGS-onderzoeken die de onderzoeken hadden voltooid, nam 99,5% deel aan de langlopende open-label-verlengingsstudie (GWPCARE5).
Finnish: Molemmista satunnaistetuista LGS-tutkimuksista 99,5 % tutkimuksen loppuun suorittaneista potilaista otettiin pitkäaikaiseen, avoimeen jatkotutkimukseen (GWPCARE5).
Dutch: U mag niet autorijden, geen machines bedienen en niet deelnemen aan activiteiten waarvoor u alert moet zijn en gecontroleerd moet kunnen bewegen, zoals fietsen, totdat u weet welke invloed Epidyolex op u heeft.
Finnish: Älä aja, käytä koneita äläkä tee mitään toimia, joissa tarkkaavuus ja tarkka hallinta ovat tarpeen (esim. pyöräily), kunnes tiedät, miten Epidyolex vaikuttaa sinuun.
Dutch: - U stopt plotseling met de inname van Epidyolex.
Finnish: - lopetat äkillisesti Epidyolex-lääkkeen käytön.
Dutch: Uit studies met gezonde proefpersonen bleek dat er geen grote verschillen waren in de plasmablootstelling aan cannabidiol bij middelmatige en ultrasnelle CYP2C19-metaboliseerders wanneer werd vergeleken met uitgebreide metaboliseerders.
Finnish: Terveillä henkilöillä toteutetuissa tutkimuksissa ei todettu merkittäviä eroja plasman kannabidiolialtistuksessa, kun keskitasoisia ja ultranopeita CYP2C19-metaboloijia verrattiin nopeisiin metaboloijiin.
Dutch: In circa twee derde van de gevallen werden de verhoogde transaminasenwaarden verlaagd door cannabidiol stop te zetten of cannabidiol en/of gelijktijdig valproaat te verminderen.
Finnish: Noin kahdessa kolmanneksessa tapauksista transaminaasiarvojen nousu korjautui, kun kannabidioli-hoito lopetettiin tai kannabidioli-annosta ja/tai samanaikaisesti käytettävää valproaattiannosta pienennettiin.
Dutch: Inhibitie van P-gp-gemedieerde efflux door cannabidiol in de darm kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Kannabidiolin P-gp-välitteistä ulosvirtausta suolessa ei voida sulkea pois.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: In circa een derde van de gevallen werden de verhoogde transaminasenwaarden verlaagd tijdens de voortgezette behandeling met cannabidiol, zonder dosisverlaging.
Finnish: Noin kolmanneksessa tapauksista transaminaasiarvojen nousu korjautui, kun kannabidioli-hoitoa jatkettiin pienentämättä annosta.
Dutch: De arts zal u uitleggen hoe u de inname van Epidyolex geleidelijk moet stoppen.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten Epidyolex-hoito lopetetaan vähitellen.