FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering that degradation mechanisms in soil are in place, together with the high immobility of moxidectin in soil, the marketing
Bulgarian: Като се има предвид, че механизмите на разграждане в почвата са налице, заедно с високата имобилизация на моксидектин в почвата, притежателите на лиценз за употреба стигнаха до заключението, че експозиция на повърхностната вода на моксидектин е малко вероятно или изключително ниска.
English: Moxidectin Gel oral
Bulgarian: gel oral
English: B. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to cattle containing 10 mg moxidectin per ml or 100 mg moxidectin per ml
Bulgarian: За ветеринарномедицинските продукти, изброени в приложение I, под формата на инжекционен разтвор и прилагани на говеда, съдържащи 10 mg моксидектин на ml или 100 mg моксидектин/ml
English: The non-standard field studies indicated that the risk derived from laboratory tests may not fully reflect what is observed under field conditions of use; differences were shown in sensitivity of dung beetle and dung fly and additionally a lower toxicity of moxidectin compared to other avermectins.
Bulgarian: Различия са показани в чувствителността на торния бръмбар и торната муха, и освен това пониска токсичност на моксидектин в сравнение с други авермектини.
English: 3690 (cattle, solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml)
Bulgarian: 0,239 (говеда, инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml)
English: Slovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Bulgarian: Словения Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: In sheep, oral administration of the combination products is intended for the treatment of gastrointestinal nematodes, respiratory tract nematodes and trematode (fluke) infestations.
Bulgarian: При овце, пероралното приложение на комбинираните продукти е предназначено за лечение на стомашно-чревни нематоди, нематоди, паразитиращи в дихателните пътища и опаразитявания с трематоди (метил).
English: An EC50 for immobilisation was established as 26 ng/l based on geometric mean of measured test concentrations.
Bulgarian: На базата на средната геометрична стойност на измерените изпитвани концентрации е установена EC50 за обездвижване от 26 ng/l.
English: Equipramox 19,5 mg/g +121,7 mg/g Gel zum Eingeben für Pferde
Bulgarian: 19,5 mg/g +121,7 mg/g Gel zum Eingeben für Pferde
English: Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the pour-on formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment.
Bulgarian: На базата на профила на екскреция на моксидектин, когато се прилага под формата на разтвор за поливане, през първата седмица след лечението третираните животни не трябва да имат достъп до водоеми.
English: In cattle, topical administration of the pour-on monoproducts (moxidectin only) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice, mange mites and horn flies.
Bulgarian: При говеда, локалното приложение на монопродукти (само моксидектин) за поливане е предназначено за лечение на стомашно-чревни нематоди, нематоди, паразитиращи в дихателните пътища, ларви на оводи, въшки, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи.
English: Moxidectin praziquantel
Bulgarian: Моксидектин Перорален разтвор
English: Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation, treated animals should not have access to watercourses during the 10 days after treatment.
Bulgarian: На базата на профила на екскреция на моксидектин, когато се прилага като инжекционна форма, в продължение на 10 дни след лечението третираните животни не трябва да имат достъп до водоеми.
English: Oral solution 1 mg/ml 50 mg/ml
Bulgarian: 1 mg/ml 50 mg/ml
English: Slovenia Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,
Bulgarian: Словения Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,
English: In cattle, topical administration of the pour-on combination products (moxidectin in combination with triclabendazole) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, trematode (fluke) and certain arthropod infestations.
Bulgarian: При говеда, локалното приложение на комбинираните продукти (моксидектин в комбинация с триклабендазол) за поливане е предназначено за лечение на стомашно-чревни нематоди, нематоди, паразитиращи в дихателните пътища, трематоди (метил) и някои опаразитявания с членестоноги.
English: Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 11 days after treatment.
Bulgarian: На базата на профила на екскреция на моксидектин, когато се прилага като инжекционна форма на овце, през първите 11 дни след лечението третираните животни не трябва да имат достъп до водоеми.
English: It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, studies with incurred residues indicate no long-term effects.
Bulgarian: Проучванията с изследваните остатъчни вещества, обаче, не показват дългосрочни ефекти.
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
English: Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 3 days after treatment.
Bulgarian: На базата на профила на екскреция на моксидектин, когато се прилага като перорална форма на овце, през първите 3 дни след лечението третираните животни не трябва да имат достъп до водоеми.
English: Iceland Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Bulgarian: Исландия Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
English: Ireland Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Bulgarian: Ирландия Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
English: Avda.
Bulgarian: Д.
English: Finland Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Bulgarian: Финландия Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
English: Two GLP compliant studies on algae were performed in accordance with OECD guideline no. 2015.
Bulgarian: В съответствие с насока № 201 на ОИСР са проведени две проучвания, съвместими с принципите на ДЛП, върху водорасли.5
English: 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Bulgarian: 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no.
English: Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of 4 days and may decrease dung fly abundance during that period.
Bulgarian: След лечение на овце с продукта, нивата на моксидектин, които са потенциално токсични за видовете торни мухи, могат да се екскретират за период от 4 дни и могат да намалят изобилието на торните мухи по време на този период.
English: Slovakia
Bulgarian: Литва
English: Equest Pramox 19,5 mg/g + 121,7 mg/g Gel oral para cavalos
Bulgarian: 19,5 mg/g + 121,7 mg/g Gel oral para cavalos
English: Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first 10 days after treatment.
Bulgarian: На базата на профила на екскреция на моксидектин, когато се прилага като инжекционна форма, през първите 11 дни след лечението третираните животни не трябва да имат достъп до водоеми.
English: 18,92 mg Horse and pony
Bulgarian: Моксидектин Перорален гел 18,92 mg Коне и понита
English: Moxidectin Solution for Injection
Bulgarian: Моксидектин Инжекционен разтвор
English: Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Bulgarian: След лечение на овце с продукта, нивата на моксидектин, които са потенциално токсични за видовете торни мухи, могат да се екскретират за период от повече от 4 седмица и могат да намалят изобилието на торните мухи по време на този период.
English: Lithuania Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Bulgarian: Словакия Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
English: The test
Bulgarian: Проучванията на ниво
English: Sweden Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Bulgarian: Финландия Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
English: Equipramox 19,5 mg/g + 121,7 mg/g oral gél A.U.V.
Bulgarian: 19,5 mg/g + 121,7 mg/g oral gél A.
English: Transcutaneous solution
Bulgarian: Разтвор за транскутанно приложение
English: 18,92 mg/g Horse
Bulgarian: Моксидектин Перорален гел 18,92 mg/g Коне
English: Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 2 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Bulgarian: След лечение на говеда с продукта, нивата на моксидектин, които са потенциално токсични за видовете торни мухи, могат да се екскретират за период от повече от 2 седмица и могат да намалят изобилието на торните мухи по време на този период.
English: Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Bulgarian: След лечение на говеда с продукта, нивата на моксидектин, които са потенциално токсични за видовете торни мухи, могат да се екскретират за период от повече от 4 седмица и могат да намалят изобилието на торните мухи по време на този период.
English: Denmark Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Bulgarian: Испания Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
English: Belgium Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Bulgarian: Франция Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
English: Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml
Bulgarian: Cydectin 0,5% Pour-on Моксидектин Разтвор за поливане (рouron)
English: Medicinal product no longer authorised
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Consequently, the signs and symptoms have not been identified.
Bulgarian: По тази причина не са идентифицирани признаците и симптомите.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Bulgarian: след решението на комисията, компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество със съответната държава членка, ще осъвременят информацията за продукта при необходимост.
English: Important information about some of the ingredients of Prevora
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Prevora
English: The stinging will last for a few minutes, the coating for a few hours.
Bulgarian: Паренето ще продължи няколко минути, а покритието няколко часа.
English: This product is not intended to be swallowed.
Bulgarian: Този продукт не е предназначен за гълтане.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и друго форми на взаимодействие
English: Dublin 24, Ireland Tel (353) 1 463 2300
Bulgarian: Dublin 24, Ирландия Тел (353) 1 463 2300
English: Like all medicines, Prevora can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Prevora може да предизвика нежелани реаскции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of
Bulgarian: Подробна информация за този медицински продукт е предоставена на уебсайта на
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният материал или отпадъците от него трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните изисквания.
English: What Prevora is and what it is used for.
Bulgarian: Какво е Prevora и за какво се използва 2.
English: United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Bulgarian: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of First Authorisation: 5th May 2006.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 05 май 2006 г.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.
English: To preserve this coating on your teeth for as long as possible, eat soft foods at your next meal (e.g. soup).
Bulgarian: За да запазите покритието върху зъбите си колкото е възможно по-дълго, яжте меки храни при следващото си хранене (например супа).
English: If the drug product comes into contact with the eyes, wash out promptly and thoroughly with water.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт влезе в контакт с очите, измийте веднага и старателно с вода.
English: This second coating temporarily protects Stage 1 from your saliva and from food abrasion.
Bulgarian: Това второ покритие временно предпазва Фаза 1 от слюнката Ви и от надраскване от храна.
English: If overdose should occur, treat symptomatically.
Bulgarian: При предозиране, лекувайте симптоматично.
English: For a list of full excipients, see section 6.1
Bulgarian: За списъка с всички помощни вещества вижте точка 6.1.
English: Disinfect using soap and warm water.
Bulgarian: Да се измиват със сапун и топла вода.
English: Treatment sets consist of:
Bulgarian: Лекарственият набор се състои от:
English: The coating will be invisible on your teeth.
Bulgarian: Покритието няма да е видимо върху зъбите Ви.
English: Pharmacotherapeutic group: A01AB Anti-infectives and antiseptics for local oral treatment.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: A01AB Антиинфекционни и антисептични средства за локално орално лечение.
English: Please inform your dental professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия зъболекар, ако вземате или скоро сте вземали други лекарства, включително и лекарства, закупени без рецепта.
English: Avoid using a non-oil based prophylactic paste.
Bulgarian: Избягвайте да използвате профилактична паста, която не е на маслена основа.
English: Treatment of the dental patient thereafter is according to professional clinical judgment of the risk of dental caries.
Bulgarian: След това лечението на пациента се провежда според професионалната клинична преценка за риск от зъбен кариес.
English: Discard any remaining solution immediately after use.
Bulgarian: Изхвърлете остатъка от разтвора незабавно след употреба.
English: In the absence of compatibility studies, this topical medicinal product must not be mixed with other topical medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт за локално приложение не трябва да се смесва с други медицински продукти за локално приложение.
English: For external (oral) topical use only - keep out of the eyes and ears.
Bulgarian: Само за външна (устна) употреба - предпазвайте очите и ушите.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Bulgarian: Редки (≥1/1,000 до <1/100)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT September 2010
Bulgarian: септември 2010 г.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекасрствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: If you receive a professional cleaning, it should be done 7 days after the Prevora treatment.
Bulgarian: Ако Ви бъде извършено професионално почистване, то трябва да бъде направено 7 дни след лечението с Prevora.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1.
English: Thereafter, your need for more treatments with Prevora will be evaluated by your dental professional.
Bulgarian: След това, нуждата от допълнителни процедури с Prevora ще бъде преценена от Вашия зъболекар.
English: Effects when the Prevora treatment is finished
Bulgarian: Ефекти след края на лечението с Prevora
English: What to do after you are treated with Prevora
Bulgarian: Какво да направите, след като сте били лекувани с Prevora
English: A professional cleaning will remove any staining but if conducted within 7 days of treatment will also minimize the effect of Prevora.
Bulgarian: Професионално почистване ще премахне изцяло оцветяването, но ако се извърши в рамките на 7 дни от лечението, ще минимизира и ефекта от Prevora.
English: Prevora should be stored in a refrigerator (2ºC - 8ºC) at your dental professional's office.
Bulgarian: Prevora трябва да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC) в кабинета на Вашия зъболекар.
English: • If you have been treated with a fluoride dental varnish in the past 3 days.
Bulgarian: ако сте били лекувани с флуориден зъбен лак последните 3 дни.
English: This dental coating can cause a temporary irritation or stinging of the gums, lips or tongue and can also have a bitter taste.
Bulgarian: Зъбното покритие може да причини временно раздразнение или смъдене на венците, устните или езика и може също да има горчив вкус.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your dental professional.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси по отношение на употребата този продукт, попитайте Вашия зъболекар.
English: The patient is to receive 5 treatments in the initial year of treatment, of which 4 are administered one week apart in the first month, and the final dose is administered at 6 months.
Bulgarian: Пациентът трябва да получи лекарството 5 пъти през първата година от лечението, като 4 пъти се прилага през седмица в първия месец, а последната доза се прилага на 6-я месец.
English: This coating temporarily covers your teeth to reduce the bacteria on your teeth which cause tooth decay.
Bulgarian: Това покритие временно покрива зъбите Ви, за да намали бактериите, които причиняват разрушаване на зъбите.
English: For external (oral) topical use only.
Bulgarian: Само за външно (орално) локално приложение.
English: There have been no published reports of permanent resistance by Streptococcus mutans to the repeated use of chlorhexidine for up to 2 years and no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Bulgarian: Няма публикувани съобщения за постоянна резистентност на Streptococcus mutans към многократното прилагане на хлорхексидин до 2 години и не е била наблюдавана значима резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora над една година при възрастни пациенти.
English: Make sure you receive all the treatments of Prevora, recommended by your dentist.
Bulgarian: Уверете се, че сте минали целия курс на лечение с Prevora, препоръчан от Вашия зъболекар.
English: Redness and/or temporary stinging sensation of the oral mucosa
Bulgarian: Зачервяване и/или временно чувство на смъдене на устната лигавица
English: The dental professional will first clean your teeth, and then apply Stage 1 to all tooth surfaces (Figure 1), followed immediately by a second coating of Stage 2.
Bulgarian: Зъболекарят първо ще почисти зъбите Ви, след което ще приложи Фаза 1 към всички зъбни повърхности (Фигура 1), последвано незабавно от второто покритие Фаза 2
English: You will be told by your Dental Professional that:
Bulgarian: Вашият зъболекар ще Ви информира, че:
English: Transient tooth sensitivity and loss of taste
Bulgarian: Временна чувствителност на зъбите и загуба на вкус
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
English: If your teeth appear stained after treatment with Prevora, please inform your dental professional.
Bulgarian: Ако зъбите Ви изглеждат оцветени след лечение с Prevora, моля информирайте Вашия зъболекар.
English: Chlorhexidine is effective against a wide range of important oral microorganisms associated with dental caries.
Bulgarian: Хлорхексидин е ефективен спрямо широк спектър от важни микроорганизми в устната кухина, асоциирани със зъбния кариес.
English: Instruments and clothing in contact with Stage 2 sealant coating may be cleaned with water.
Bulgarian: Инструментите и облеклото, което е било в контакт с Фаза 2 уплътняващо покритие, може да се почистят с вода.
English: If staining occurs it is not permanent and can largely be eliminated by brushing with a conventional fluoridated toothpaste, once tooth brushing re-commences 24 hours after treatment with Prevora.
Bulgarian: Ако се получи оцветяване, то не е постоянно и може в по-голямата си част да бъде премахнато с миене с обикновена флуоридна паста за зъби, щом миенето на зъбите бъде възобновено 24 часа след лечението с Prevora.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Bulgarian: Следователно, тази кратка характеристика на продукта, етикетиране и листовка може да не представляват текущия вариант на текста.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Bulgarian: Забележка: тази кратка характеристика на продукта, етикетиране и листовка са валидната версия към момента на решението на комисията.
English: Instruct the patient:
Bulgarian: Инструктирайте пациента:
English: In this leaflet
Bulgarian: В тази листовка
English: 5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват конкретен риск при хора.
English: What Prevora contains:
Bulgarian: Какво съдържа Prevora:
English: The patient should be instructed that:
Bulgarian: Пациенът трябва да бъде информиран, че:
English: No detectable blood levels of chlorhexidine have been found after oral use.
Bulgarian: Не са открити нива на хлорхексидин в кръвта след орално приложение.
English: • If you are allergic to the ingredients of the Stage 2 sealant, which is a secondary coating applied immediately over Stage 1.
Bulgarian: ако сте алергични към съставките на Фаза 2 уплътняващото покритие, което е вторично покритие и се прилага веднага след Фаза 1.
English: Store upright in a refrigerator at 2° - 8° C.
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение в хладилник при 2° - 8° C.
English: The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта е крайната версия, до която е достигнато по време на процедурата на Координационната група със следните поправки:
English: Be careful to avoid applying Stage 1 chlorhexidine coating to the soft tissues as the patient may experience stinging or burning of the gums or tongue.
Bulgarian: Внимавайте да не прилагате на Фаза 1 хлорхексидиново покритие върху меките тъкани, тъй като пациентът може да почувства смъдене или парене на венците или езика.
English: To be used in dental offices only by dental professionals.
Bulgarian: Да се използва в зъболекарски кабинети само от лекари по дентална медицина.
English: Schedule repeat treatments: Repeat this initial Prevora application every week for 3 more weeks after the initial application, followed by a single application at six months and thereafter according to clinical judgment.
Bulgarian: Повтаряйте това първоначално приложение на Prevora всяка седмица в продължение на 3 седмици след първоначалното приложение, последвано от еднократно приложение след шест месеца и след това - по клинична преценка.