FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden antiretroviral nicht vorbehandelte, mit HIV-1 infizierte Patienten mit einer Plasma-HIV-1RNA ≥ 5.000 Kopien/ml eingeschlossen und auf Empfindlichkeit gegenüber N(t)RTIs und auf Abwesenheit spezifischer mit NNRTI-Resistenz-assoziierter Mutationen gescreent.
Slovak: 5 000 kópií/ml a ktorí absolvovali skríning na citlivosť na N(t)RTI a na absenciu špecifických s rezistenciou súvisiacich mutácií NNRTI.
German: Die Verfügbarkeit an Gesamt-Rilpivirin nach Einnahme von 25 mg Rilpivirin einmal täglich als Teil eines antiretroviralen Regimes war während der Schwangerschaft (sowie im 2. und 3.
Slovak: Farmakokinetické výsledky celkového rilpivirínu po podaní rilpivirínu v dávke 25 mg jedenkrát denne ako súčasť antiretrovírusového režimu počas 2. trimestra gravidity, 3. trimestra gravidity a v období po pôrode
German: 40-mg-Einzeldosis, 4 Stunden nach RilpivirinEinnahme
Slovak: 40 mg jednorazová dávka užitá 4 hodiny po rilpiviríne rilpivirín AUC ↑
German: Emtricitabin/Lamivudin % (n/N)
Slovak: % (n/N)
German: Dies sollte beachtet werden, wenn bei einem Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beurteilt wird.
Slovak: Napriek tomu u niektorých pacientov užívajúcich EDURANT bola hlásená únava, závrat a somnolencia a má sa zvážiť pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: MAKROLID-ANTIBIOTIKA Clarithromycin
Slovak: MAKROLIDOVÉ ANTIBIOTIKÁ
German: - Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten in Zusammenhang mit der Magensäure; zum Beispiel Aluminium- /Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat).
Slovak: - antacidá (na liečbu ochorení súvisiacich s prekyslením žalúdka, napr. hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý).
German: * Intent-To-Treat, Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens § Studienteilnehmer mit virologischem Ansprechen (zwei aufeinanderfolgende Viruslastmessungen von < 50 Kopien/ml), das bis einschließlich Woche 48 und Woche 240 anhielt.
Slovak: Jedinci dosiahli virologickú odpoveď (dve konzekutívne vírusové záťaže < 50 kópií/ml) a odpoveď pretrvávala počas 48. a 240. týždňa.
German: Brechen Sie die Behandlung mit EDURANT oder Ihren übrigen HIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Slovak: Aj keď sa cítite lepšie, neprestávajte užívať EDURANT ani ďalšie lieky proti HIV.
German: Ausgehend von HIV-1-Wildtyp unterschiedlicher Herkunft und unterschiedlichen Subtyps sowie von NNRTI-resistenten HIV-1 wurden in Zellkultur Rilpivirin-resistente Stämme selektiert.
Slovak: Kmene rezistentné na rilpivirín boli vybrané v bunkovej kultúre počínajúc od vírusu HIV-1 divokého typu rozličného pôvodu a podtypov ako aj vírusu HIV-1 rezistentného na NNRTI.
German: Paracetamol AUC ↔ Paracetamol Cmin nicht durchgeführt Paracetamol Cmax ↔ Rilpivirin AUC ↔ Rilpivirin Cmin ↑ 26% Rilpivirin Cmax ↔
Slovak: ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirín AUC
German: Es wurden keine Schweregrad 3-4 Laborwertanomalien für AST/ALT oder Schweregrad 3-4 Nebenwirkungen einer erhöhten Transaminase berichtet.
Slovak: 4. stupňa pre AST/ALT ani NÚ zvýšenie transaminázy 3.-
German: Laborwert-Anomalien
Slovak: Abnormálne hodnoty výsledkov laboratórnych vyšetrení
German: In die Studie TMC278-C204 wurden 368 HIV-1-infizierte, nicht vorbehandelte erwachsene Patienten aufgenommen, die eine HIV-1-RNA von ≥ 5.000 -Kopien/ml im Plasma aufwiesen, zuvor ≤ 2 Wochen lang mit einem N(t)RTI oder einem Protease-Inhibitor behandelt worden waren, vorher keine NNRTIs angewendet hatten und auf eine Empfindlichkeit gegenüber N(t)RTI und das Fehlen spezifischer NNRTI-Resistenz-assoziierter Mutationen gescreent waren.
Slovak: 5 000 kópií/ml a ktorí počas ≤ 2 týždňov dostávali liečbu N(t)RTI alebo inhibítorom proteázy, predtým nikdy nepoužívali NNRTI a absolvovali skríning na citlivosť na N(t)RTI a na absenciu špecifických s rezistenciou súvisiacich mutácií NNRTI.
German: Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion Bei Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion, die Rilpivirin erhielten, war die Inzidenz erhöhter Leberenzyme höher als bei Patienten, die Rilpivirin erhielten und nicht koinfiziert waren.
Slovak: B alebo C dostávajúcich rilpivirín, bola incidencia zvýšenia pečeňových enzýmov vyššia než u pacientov liečených rilpivirínom, ktorí neboli súčasne infikovaní vírusom hepatitídy.
German: Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht Eine HIV-Behandlung führt nicht zur Heilung der HIV-Infektion!
Slovak: Liečba HIV nelieči infekciu HIV!
German: Ansprechen nach Subkategorie Nach NRTI-Basisregime Tenofovir/
Slovak: Odpoveď podľa podkategórií Podľa základného NRTI Tenofovir/emtricitabín 83,5 %
German: Rilpivirin AUC ↓ 42% Rilpivirin Cmin ↓ 48% Rilpivirin Cmax ↓ 31%
Slovak: 48 % rilpivirín Cmax ↓ 31 %
German: Für Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
German: Die pharmakokinetische Verfügbarkeit von Rilpivirin bei koinfizierten Patienten war mit der von Patienten ohne Koinfektion vergleichbar.
Slovak: Farmakokinetická expozícia rilpivirínu u pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy bola porovnateľná s expozíciou u pacientov, ktorí neboli zároveň infikovaní vírusom hepatitídy.
German: Toxizität bei Mehrfachgabe
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke
German: Antazida sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Rilpivirin eingenommen werden.
Slovak: Antacidá sa majú podávať buď najmenej 2 hodiny pred užitím rilpivirínu alebo najmenej 4 hodiny po jeho užití.
German: ANTIKOAGULANTIEN Dabigatranetexilat
Slovak: Dabigatran etexilát
German: Es ist in Tablettenform (25 mg) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
German: EMA/752608/2015 EMEA/H/C/002264
Slovak: EMEA/H/C/002264
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Edurant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Edurant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Rilpivirin
Slovak: Edurant rilpivirín
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Edurant.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Edurant.
German: Weitere Informationen über Edurant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Edurant
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Edurant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Edurant, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Reduzierung der Viruslast.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlavné meradlo účinnosti založené na znížení vírusovej záťaže.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Edurant so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Edurant bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Edurant vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Slovak: Liek Edurant nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Edurant ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Edurant?
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1 RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Therapie ansprachen.
Slovak: Pacienti, ktorí po 48 týždňoch liečby dosiahli vírusovú záťaž menej ako 50 HIV-1 RNA kópií/ml, sa považovali za pacientov odpovedajúcich na liečbu.
German: Darüber hinaus hat sich Edurant bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren als wirksam erwiesen.
Slovak: Okrem toho sa takisto preukázalo, že liek Edurant bol účinný u detí vo veku od 12 do 18 rokov.
German: Edurant ist ein antivirales Arzneimittel.
Slovak: Edurant je antivírusový liek.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Edurant zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Edurant.
German: Am 28. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Edurant in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Edurant na trh platné v celej Európskej únii.
German: Unter Berücksichtigung der beiden Studien sprachen 84 % der Patienten, die Edurant erhielten, nach einem Jahr auf die Behandlung an, gegenüber 82 % der Patienten, die Efavirenz einnahmen.
Slovak: V rámci týchto dvoch štúdií odpovedalo na liečbu po jednom roku 84 % pacientov užívajúcich liek Edurant v porovnaní s 82 % pacientov užívajúcich efavirenz.
German: Edurant war zudem bei Jugendlichen wirksam, wobei 72 % der Patienten nach 48 Wochen auf die Behandlung ansprachen.
Slovak: Liek Edurant bol takisto účinný u dospievajúcich, pričom na liečbu po 48 týždňoch odpovedalo približne 72 % pacientov.
German: Welchen Nutzen hat Edurant in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Edurant v týchto štúdiách?
German: • systemisches Dexamethason (ein steroider Entzündungshemmer und Immunsuppressivum), außer es wird als Einzeldosis-Behandlung angewendet;
Slovak: • systémový dexametazón (steroidný protizápalový a imunosupresívny liek) s výnimkou použitia na liečbu vo forme jednej dávky,
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Edurant (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Insomnia (Schläfrigkeit), Schwindel, Nausea (Übelkeit) sowie erhöhte Werte des Gesamtcholesterins, des Low-Density-Lipoproteins (LDL-Cholesterin), der Pankreasamylase (ein im Pankreas gebildetes Enzym, das Stärke zu Zucker abbaut) und der Transaminasen (Leberenzyme).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Edurant (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nespavosť, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvýšená hladina celkového cholesterolu, cholesterolu viazaného na lipoproteíny s nízkou hustotou (LDL), pankreatickej amylázy (enzýmu, ktorý sa vytvára v pankrease a rozkladá škrob na cukry) a transamináz (pečeňových enzýmov).
German: Edurant ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rilpivirin enthält.
Slovak: Edurant je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rilpivirín.
German: • Johanniskraut (pflanzliches Antidepressivum).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinné antidepresívum).
German: Dieser hemmt die Aktivität der Reverse-Transkriptase, eines durch HIV-1 gebildeten Enzyms, das eine Vermehrung der Viren in den infizierten Zellen ermöglicht.
Slovak: Blokuje účinok reverznej transkriptázy, čo je enzým vytváraný vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje vytvárať viac vírusov v bunkách, ktoré infikoval.
German: Edurant darf nicht mit nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln angewendet werden, da diese zu einer Reduzierung der Rilpivirin-Spiegel im Blut führen und dadurch die Wirksamkeit von Edurant vermindern können:
Slovak: Liek Edurant sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu hladiny rilpivirínu v krvi, čím sa zníži účinnosť lieku Edurant:
German: Wenn Edurant zusammen mit Rifabutin angewendet wird, sollte der Arzt die Edurant-Dosis während der Behandlung mit Rifabutin auf einmal täglich zwei Tabletten erhöhen.
Slovak: Ak sa liek Edurant podáva spolu s rifabutínom, lekár má počas liečby rifabutínom zvýšiť dávku lieku Edurant na dve tablety podávané raz denne.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Edurant aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Edurant vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die Behandlung mit Edurant sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der im Umgang mit HIVInfektionen erfahren ist.
Slovak: Liečbu liekom Edurant má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen noch keine Behandlung gegen HIV durchgeführt wurde und die einen HIV-Blutspiegel (Viruslast) von maximal 100 000 HIV-1 RNA-Kopien/ml aufweisen.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí v minulosti neabsolvovali liečbu proti vírusu HIV a ktorí majú hladinu vírusu HIV v krvi (vírusovú záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
German: Der Ausschuss hob hervor, dass Edurant in den frühen Behandlungsstadien weniger Nebenwirkungen auslöst und den Vorteil bietet, einmal täglich als einzelne Tablette eingenommen werden zu können.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Edurant spôsobuje menej vedľajších účinkov v počiatočných fázach liečby a jeho prínosom je, že sa užíva vo forme len jednej tablety raz denne.
German: Bei dem Wirkstoff von Edurant, Rilpivirin, handelt es sich um einen nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Edurant, rilpivirín, je inhibítor nenukleozidovej reverznej transkriptázy (NNRTI).
German: Der CHMP hat jedoch festgestellt, dass bei Rilpivirin die Gefahr der Entwicklung einer Resistenz der HIV-1 besteht und diese bei Patienten mit niedrigerer Viruslast geringer zu sein scheint.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že existuje určité riziko vzniku rezistencie vírusu HIV-1 voči rilpivirínu a zdá sa, že toto riziko bude nižšie u pacientov s nižšou vírusovou záťažou.
German: Die empfohlene Dosis von Edurant ist einmal täglich eine Tablette.
Slovak: Edurant je jedna tableta jedenkrát denne.
German: • Rifampicin, Rifapentin (Antibiotika);
Slovak: • rifampicín, rifapentín (antibiotiká),
German: Edurant muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Liek Edurant sa musí užívať s jedlom.
German: Warum wurde Edurant zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Edurant povolený?
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei Patienten mit einer niedrigen HIV-1-Viruslast der Nutzen von Edurant gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl für diese Patientengruppe die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Edurant sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním u pacientov s nízkou vírusovou záťažou vírusu HIV-1 a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh pre túto skupinu pacientov.
German: Welches Risiko ist mit Edurant verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Edurant?
German: Edurant wurde in zwei Hauptstudien an 1 368 HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten untersucht, die zuvor noch keine Behandlung gegen HIV erhalten hatten.
Slovak: Liek Edurant sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 368 dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení.
German: • Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpeninhibitoren zur
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibítory protónovej pumpy na zníženie žalúdočnej kyseliny),
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln genauso wirksam wie der derzeit in der First-Line-Behandlung von HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten angewendete Haupt-NNRTI ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Edurant užívaný v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi je rovnako účinný ako hlavný inhibítor NNRTI, ktorý sa v súčasnosti používa na liečbu prvej línie u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
German: Edurant wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Slovak: Liek Edurant sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí sú infikovaní ľudským vírusom imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
German: Wie wurde Edurant untersucht?
Slovak: Ako bol liek Edurant skúmaný?
German: In der zweiten Studie wurde Edurant mit Efavirenz verglichen, wobei beide Arzneimittel in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben wurden, die Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin oder zwei andere nukleosidische oder nukleotide Reverse-Transkriptase-Inhibitoren enthielten.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Edurant porovnával s efavirenzom, pričom obidva lieky sa užívali v kombinácii s pevným režimom antivírusových liekov pozostávajúcim z tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu alebo s dvomi ďalšími nukleozidovými alebo nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
German: Edurant wurde in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben und nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Slovak: Liek Edurant sa podával v kombinácii s pevným režimom antivírusových liekov a neporovnával sa so žiadnou inou liečbou.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Edurant berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Edurant sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Edurant wurde zudem in einer weiteren Studie mit 36 HIV-1-infizierten Jugendlichen (zwischen 12 und 18 Jahren) untersucht, die zuvor noch keine Behandlung gegen HIV erhalten hatten.
Slovak: Liek Edurant sa takisto skúmal v ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 36 dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov), ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí boli infikovaní vírusom HIV-1.
German: Bei Erwachsenen war Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Reduzierung des HIV-1-Blutspiegels ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.
Slovak: V prípade dospelých bol liek Edurant v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi pri znižovaní hladiny vírusu HIV-1 v krvi pacientov rovnako účinný ako porovnávací liek.
German: • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Mittel gegen Anfälle);
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na záchvaty),
German: In der ersten Studie wurde Edurant mit einem anderen NNRTI namens Efavirenz verglichen, wobei beide Arzneimittel in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben wurden, die Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin enthielten.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Edurant porovnával s iným inhibítorom NNRTI nazývaným efavirenz, pričom obidva lieky sa užívali v kombinácii s pevným režimom antivírusových liekov pozostávajúcim z tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu.
German: Durch die Hemmung dieses Enzyms reduziert Edurant in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln den HIV-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Slovak: Edurant užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
German: Was ist Edurant?
Slovak: Čo je liek Edurant?
German: Wofür wird Edurant angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Edurant používa?
German: Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.
Slovak: Niektorí pacienti skutočne spáchali samovraždu.
German: ---, nicht durchgeführt.
Slovak: ---, neuskutočnené.
German: Ihren Arzt.
Slovak: svojho lekára.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
German: *0-8 Stunden
Slovak: *0-8 hodín
German: Die Kombination wurde im Allgemeinen gut vertragen.
Slovak: Kombinácia bola vo všeobecnosti dobre tolerovaná.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
German: ** gestützt auf historische Daten
Slovak: **Na základe porovnania historických údajov.
German: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Slovak: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko
German: Zu diesen Arzneimittel gehören:
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Januar 2012 Datum der letzten Verlängerung: 09. September 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. september 2016
German: Es ist Vorsicht geboten, da diese Dosisanpassung bei einigen Patienten möglicherweise nicht ausreicht.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, pretože táto úprava dávky môže byť u niektorých pacientov nedostatočná.
German: Efavirenz wurde an über 9.000 Patienten untersucht.
Slovak: Efavirenz sa skúmal u viac ako 9 000 pacientov.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na druhých ľudí.
German: Der Mechanismus der Tumorbildung und die potenzielle Bedeutung für den Menschen sind nicht bekannt.
Slovak: Mechanizmus tvorby nádorov a potenciálny význam pre ľudí nie je známy.
German: In kontrollierten Studien war die Häufigkeit von spezifisch schweren psychiatrischen Ereignissen wie folgt:
Slovak: kontrolovaných skúšaniach bola frekvencia špecifických závažných psychických príhod nasledovná:
German: Poloxamer 407 Magnesiumstearat
Slovak: Poloxamer 407 Magnéziumstearát
German: Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit, klar zu denken, beeinträchtigen können.
Slovak: Niektorí pacienti majú závažnejšie príznaky, ktoré môžu ovplyvniť náladu alebo schopnosť jasne uvažovať.
German: Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.
Slovak: Toto posilní váš imunitný systém a zníži riziko rozvoja ochorení spojených s infekciou HIV.
German: 48 Wochen
Slovak: 48 týždňov
German: Geschlecht, Rasse und ältere Patienten
Slovak: Pohlavie, rasa, starší jedinci
German: Eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Slovak: Súhrn klinických a farmakodynamických informácií pozri v časti 5.1.
German: Einzelpackungen einer Multipackung können nicht separat verkauft werden.
Slovak: Zložka multibalenia sa nemôže predávať osobitne.
German: Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa vás to týka, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne náradie alebo stroje.
German: Diese Metaboliten sind im Wesentlichen gegen HIV-1 inaktiv.
Slovak: Tieto metabolity sú v podstate neúčinné na HIV-1.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig, ist eine Behandlung einzuleiten.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť liečba.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den Studien ACTG 364 und 020 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdie ACTG 364 a 020 sú uvedené v Tabuľke 3.
German: Die Standarddosen der NRTIs wurden in jeder dieser Studien alle 12 Stunden gegeben.
Slovak: V každej z týchto štúdií sa podávali štandardné dávky NRTI každých 12 hodín.
German: 87% der Patienten hatten zuvor eine antiretrovirale Therapie erhalten.
Slovak: Osemdesiatsedem percent pacientov už predtým užívalo antiretrovírusovú liečbu.