FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2008.
Bulgarian: 15 септември 2008 r.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof UAB Teva Baltics
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Danish: Tevagrastim stimulerer knoglemarven til at producere nye, hvide blodlegemer hurtigt.
Bulgarian: Tevagrastim стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med kanyle (rustfrit stål) med eller uden kanylebeskytter.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с инжекционна игла (висококачествена стомана), със или без предпазител за иглата.
Danish: Tevagrastim bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
Bulgarian: Tevagrastim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
Danish: Tal straks med lægen under behandling med Tevagrastim, hvis De: - får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар по време на лечението с Tevagrastim, ако: - внезапно развиете признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, оток на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Tevagrastim
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tevagrastim
Danish: For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge: - en fyldt medicinsprøjte med Tevagrastim, - spritservietter eller lignende.
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от: - предварително напълнена спринцовка Tevagrastim; - тампони, напоени с алкохол или нещо подобно.
Danish: - hvis De er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tevagrastim (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не използвайте Tevagrastim - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Mobilisering af PBPC'er hos raske donorer før allogen transplantation af PBPC Dosering
Bulgarian: За мобилизация на PBPCs при здрави донори, преди алогенна трансплантация на PBPC
Danish: Brug af den fyldte sprøjte uden kanylebeskytter
Bulgarian: Използване на предварително напълнена спринцовка без предпазител
Danish: Tevagrastim 48 mio. IE/0,8 ml
Bulgarian: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml
Danish: Utiltænkt nedfrysning af påvirker ikke stabiliteten af Tevagrastim negativt.
Bulgarian: Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на Tevagrastim.
Danish: Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre skader med nålestik.
Bulgarian: Предпазителят служи да покрие иглата след инжектирането, за да се избегнат наранявания от убождане.
Danish: Kanylebeskytteren vil dække kanylen, når stemplet slippes.
Bulgarian: Предпазителят ще покрие иглата при отпускането на буталото.
Danish: For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge: - en fyldt medicinsprøjte med Tevagrastim, - spritservietter eller lignende, - en beholder til skarpe genstande (plastbeholder, der udleveres af hospitalet eller apoteket), så De kan kassere brugte sprøjter på sikker vis.
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от: - предварително напълнена спринцовка Tevagrastim; - тампони, напоени с алкохол или нещо подобно; - непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за безопасно изхвърляне на употребената спринцовка.
Danish: Tevagrastim kan bruges: - til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forhindre infektion - til at øge antallet af hvide blodlegemer efter knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forhindre infektion - inden højdosis kemoterapi for at få knoglemarven til at producere flere stamceller, der kan indsamles og gives til Dem igen efter behandlingen.
Bulgarian: Tevagrastim може да се използва: - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане предотвратяването на инфекции; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за предотвратяването на инфекции; - преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след лечението.
Danish: Kutan vaskulitisa Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose)
Bulgarian: Кожен васкулитa Синдром на Sweets (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tevagrastim
Bulgarian: Други лекарства и Tevagrastim
Danish: Acute respiratory distress syndromea Respirations svigta
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдромa Дихателна недостатъчностa
Danish: Der bør gives leukaferese, mens det absolutte neutrofiltal stiger fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l.
Bulgarian: Левкоферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Danish: Fjern injektionssprøjten fra patienten, mens De stadig trykker ned på stemplet.
Bulgarian: Отстранете спринцовката от пациента, като поддържате натиска върху буталото.
Danish: Hos patienter, såvel børn som voksne, med svær kongenit cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l og svære eller recidiverende infektioner i anamnesen er langtidsbehandling med Tevagrastim indiceret for at øge neutrofiltallet og reducere forekomst og varighed af hændelser relateret til infektionen.
Bulgarian: При пациенти, деца или възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен неутрофилен брой (ANC) ≤ 0,5 x 109/l и предшестващи тежки или рецидивиращи се инфекции е показано дългосрочно приложение на Tevagrastim с цел повишаване броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция събития.
Danish: Tevagrastim virker ved at stimulere knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Bulgarian: Tevagrastim действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Danish: En almindelig bivirkning ved Tevagrastim er smerter i muskler eller knogler, hvilket kan lindres med almindelig smertestillende medicin.
Bulgarian: Честa нежелана реакция от приложението на Tevagrastim е болката в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи с приемането на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици).
Danish: Tevagrastim 30 mio. IE/ 0,5 ml
Bulgarian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml
Danish: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Bulgarian: Tél: +33 1 55 91 78 00
Danish: NN:
Bulgarian: Пример:
Danish: Tevagrastim indeholder sorbitol
Bulgarian: Tevagrastim съдържа сорбитол
Danish: Filgrastim skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Bulgarian: Лечението с Tevagrastim трябва да се преустанови окончателно при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Danish: De vil normalt få Deres første dosis Tevagrastim mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter knogletransplantationen.
Bulgarian: Обикновено първата доза Tevagrastim ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след химиотерапията и поне 24 часа след като сте били подложени на костно-мозъчна трансплантация.
Danish: Subkutan anvendelse og intravenøs anvendelse.
Bulgarian: Подкожно приложение и интравенозно приложение.
Danish: Tevagrastim indeholder natrium
Bulgarian: Tevagrastim съдържа натрий
Danish: Transfusion sreaktione a Se afsnit c (Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) b Der er indberettet GvHD og dødsfald hos patienter efter allogen knoglemarvstransplantation (se afsnit c) c Inkluderer knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel- og knoglesmerter, muskel- og knoglesmerter i brystet, nakkesmerter d Der blev observeret tilfælde efter markedsføring hos patienter, der fik knoglemarvstransplantation eller mobilisering af PBPC e Bivirkninger med større forekomst hos filgrastim-patienter sammenlignet med placebo er forbundet med sequelae fra den underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Bulgarian: Реакция към трансфузиятаe a Вижте подточка „c" (Описание на избрани нежелани реакции) b Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c") c Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулноскелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гърдите, болка в шията d При постмаркетингови условия са наблюдавани случаи при пациенти, подлагани на трансплантация на костен мозък или мобилизация на PBPC. e Нежелани събития с по-висока честота при пациенти на филграстим, в сравнение с плацебо, и свързани с последствията от подлежащото злокачествено заболяване или цитотоксична химиотерапия c.
Danish: Til mobilisering af perifere blodstamceller(PBPC) hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ terapi efterfulgt af autolog transplantation med PBPC'er Dosering
Bulgarian: За мобилизация на PBPCs при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от автоложна трансплантация на PBPC
Danish: Tevagrastim er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og incidensen af febril neutropeni hos patienter, der behandles med standard cytotoksisk kemoterapi for malign sygdom (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til reduktion af neutropeni hos patienter, som behandles med myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation og anses for at have en øget risiko for at få langvarig svær neutropeni.
Bulgarian: Tevagrastim е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, третирани с утвърдената цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти с повишен риск за протрахирана тежка неутропения, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Danish: Da der er risiko for mikrobiel kontaminering, er Tevagrastim injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Bulgarian: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Tevagrastim са предназначени само за еднократна употреба.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter, som får foretaget mobilisering af PBPC Mobilisering
Bulgarian: Специални предпазни мерки при пациенти, подложени на мобилизация на PBPC
Danish: Tevagrastim leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med kanyle med eller uden kanylebeskyttelse.
Bulgarian: Tevagrastim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки с инжекционни игли със или без предпазител за иглата.
Danish: Brug af den fyldte sprøjte med kanylebeskytter
Bulgarian: Използване на предварително напълнена спринцовка с предпазител
Danish: Mens De hele tiden bevarer taget i huden, trykker De stemplet ned med en langsom og jævn bevægelse, indtil hele dosis er givet og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Bulgarian: Като държите кожната гънка през цялото време, натиснете буталото бавно и равномерно, докато се приложи цялата доза и буталото не може да се натисне повече.
Danish: I betragtning af de hurtigtdelende myeloide cellers følsomhed over for myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi bør filgrastim ikke anvendes i tidsrummet fra
Bulgarian: Поради чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към миелосупресивната цитотоксична химиотерапия приложението на филграстим не се препоръчва през периода от 24 часа преди до 24 часа след химиотерапията.
Danish: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Bulgarian: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005
Danish: - Sæt ikke beskyttelseshætten på igen efter brug af kanylen.
Bulgarian: Не поставяйте обратно предпазителя върху използваните игли.
Danish: Tevagrastim 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.
Bulgarian: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Tevagrastim fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Bulgarian: При необходимост Tevagrastim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
Danish: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Bulgarian: UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Tevagrastim og spritservietter).
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Tevagrastim и напоените със спирт тампони).
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Tevagrastim, spritservietter og beholderen til affald).
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Tevagrastim, напоените със спирт тампони и непробиваемия контейнер).
Danish: Sådan skal De bruge Tevagrastim
Bulgarian: Как да използвате Tevagrastim
Danish: Der sås ingen relevante forskelle mellem Tevagrastim og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og incidens af febril neutropeni.
Bulgarian: По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Tevagrastim и референтния продукт.
Danish: Lungeødem a
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции а.
Danish: - til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis De lider af svær kronisk neutropeni for at hjælpe med at forhindre infektion - til patienter med fremskreden hiv-infektion for at hjælpe med at mindske risikoen for infektion.
Bulgarian: Стволовите клетки ще бъдат върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения за предотвратяване на инфекции; - при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции.
Danish: Tevagrastim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Tevagrastim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Danish: - Kasser beholderen til skarpe genstande som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовките с обезопасяващо устройство, следвайки инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Danish: Der skal iagttages særlig forsigtighed, når patienterne behandles med højdosis kemoterapi, fordi der ikke er dokumenteret forbedret tumorrespons og fordi højere doser af kemoterapeutiske stoffer kan medføre forøget toksicitet, herunder kardiale, pulmonale, neurologiske og dermatologiske effekter (der henvises til produktresumeerne for de enkelte kemoterapeutika).
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при лечението на пациенти с химиотерапия с висока доза, тъй като не е установено подобряване на крайния противотуморен ефект, а увеличаването на дозата на химиотерапевтичните средства може да доведе до увеличаване на токсичността,
Danish: Fjern kanylen, når injektionen er færdig, mens De stadig trykker ned på stemplet, og slip dernæst huden.
Bulgarian: След инжектирането на течността отстранете иглата без да намалявате натиска върху буталото и след това отпуснете кожата си.
Danish: Tevagrastim er en injektions/infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Bulgarian: Как изглежда Tevagrastim и какво съдържа опаковката Tevagrastim е инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Danish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Bulgarian: 89079 Ulm
Danish: Seponer filgrastim Hvis det absolutte neutrofiltal falder til < 1,0 x 109/l i løbet af behandlingen, bør doseringen af filgrastim øges igen ved at følge ovennævnte procedure i omvendt rækkefølge.
Bulgarian: Ако ANC намалее до < 1,0 x 109/l през периода на лечение, дозата филграстим трябва отново да се увеличи в съответствие с горе-описаните стъпки ANC = абсолютен брой неутрофили
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор, или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
Danish: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Bulgarian: Tel: +49 731 402 08
Danish: Hvis De har brugt for meget Tevagrastim
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Tevagrastim
Danish: Sådan forbereder De indsprøjtningen af Tevagrastim
Bulgarian: Как да подготвя своята Tevagrastim инжекция?
Danish: Virkning og anvendelse Virkning
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Danish: Tevagrastim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Bulgarian: ПРОДУКТ Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим
Danish: Tevagrastim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Bulgarian: ПРОДУКТ Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим
Danish: Akut grad II-IV GvHD
Bulgarian: степен II-IV
Danish: Lavt hæmoglobin e
Bulgarian: Орофарингеална болкаa,e
Danish: Ved gentagne rutineundersøgelser blev der senere fundet abnormaliteter, herunder monosomi 7, hos en undergruppe på ca. 12 % af de patienter, som havde normal cytogenetik ved baseline.
Bulgarian: При част от пациентите, приблизително 12 %, които са имали нормални цитогенетични оценки на изходно ниво, по-късно при рутинни повторни изследвания са установени аномалии, включително монозомия 7.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tevagrastim til Teva Generics GmbH den 15. september 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tevagrastim на Teva Generics GmbH на 15 септември 2008 г.
Danish: Det betyder, at Tevagrastim svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Bulgarian: Това означава, че Tevagrastim е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „референтно лекарство").
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Tevagrastim anvendes til behandling af.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Tevagrastim.
Danish: Det aktive stof i Tevagrastim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Tevagrastim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Tevagrastim (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Tevagrastim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Danish: Tevagrastim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Bulgarian: За какво се използва Tevagrastim? Tevagrastim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Danish: Tevagrastim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Bulgarian: Tevagrastim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Tevagrastim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Tevagrastim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Tevagrastim i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Tevagrastim има същия профил на качество, безопасност и ефикасност като Neupogen.
Danish: Andre oplysninger om Tevagrastim:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tevagrastim:
Danish: Tevagrastim bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Tevagrastim е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
Danish: Referencelægemidlet for Tevagrastim er Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Tevagrastim е Neupogen.
Danish: Tevagrastim er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Bulgarian: Tevagrastim e „биоподобно" лекарство.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tevagrastim findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tevagrastim може да се намери тук.
Danish: Tevagrastim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden,
Bulgarian: Tevagrastim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
Danish: Tevagrastim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Bulgarian: Tevagrastim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen. Tevagrastim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tevagrastim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tevagrastim?
Danish: For at undersøge sikkerheden af Tevagrastim blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Bulgarian: За проучване на безопасността на Tevagrastim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tevagrastim.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Tevagrastim да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Tevagrastim er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Bulgarian: Tevagrastim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tevagrastim fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Tevagrastim нежелани реакции - вижте листовката.