FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande klassificering vid angivande av biverkningar har använts: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt
Icelandic: Mjög algengar (>1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Swedish: Evista bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota Evista (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: Nära 3 000 undersökningar med transvaginalt ultraljud (TVU) på 831 kvinnor från alla dosgrupper utvärderades.
Icelandic: Næstum 3.000 ómskoðanir um leggöng voru metnar hjá 831 konum í öllum skammtahópum.
Swedish: Eftersom den totala absorptionen och eliminationshastigheten för raloxifen inte påverkas, kan raloxifen dock administreras samtidigt med ampicillin.
Icelandic: Þar sem heildarfrásog og brotthvarfshraði raloxifens er óbreytt, má gefa raloxifen samtímis með ampicillíni.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/073/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/073/004
Swedish: Tala om för din doktor om du tar kolestyramin, som huvudsakligen används som ett lipidsänkande läkemedel då detta kan leda till sämre effekt av Evista.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert að taka kólestýramín sem er lyf, aðallega notað til að lækka blóðfitu, því það getur dregið úr virkni Evista.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð,hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: Burkarna innehåller 100 tabletter.
Icelandic: Glösin innihalda 100 töflur.
Swedish: Hos råtta förekom fördröjd fosterutveckling, vågformade revben och håligheter i njurarna (≥ 1 mg/kg).
Icelandic: Í rottum kom fram seinkun fósturþroska, bylgjur í rifbeinum og holumyndun í nýrum (≥ 1 mg/kg)
Swedish: Evista gav upphov till minskad benresorption och en förskjutning mot positiv kalciumbalans på i genomsnitt 60 mg per dag, framförallt orsakad av en minskad kalciumförlust i urin.
Icelandic: Evista tengist minnkaðri beinrýrnun og að meðaltali jákvæðum áhrifum á kalkbúskap um 60 mg á dag aðallega vegna minna kalktaps með þvagi.
Swedish: Raloxifen genomgår betydande förstapassagemetabolism till glukuronidkonjugaten raloxifen-4'glukuronid, raloxifen-6-glukuronid och raloxifen-6, 4'-diglukuronid.
Icelandic: Raloxifen er mikið umbrotið við fyrstu umferð um lifur í glúkúrónsýru samtengd umbrotsefni: raloxifen-4'-glúkúróníð, raloxifen-6-glúkúróníð, og raloxifen-6,4'-díglúkúróníð.
Swedish: Svår njurinsufficiens.
Icelandic: Mikið skert nýrnastarfsemi.
Swedish: • Om du behandlas eller har behandlats för blodproppar (proppar i benen, lungorna eller i ögats näthinna)
Icelandic: Ef þú ert á meðferð eða hefur fengið meðferð við blóðtöppum í fótleggjum (segamyndun í djúpum bláæðum), í lungum (lungnablóðrek) eða í augum (segamyndun í sjónhimnubláæð).
Swedish: Smärre sänkningar av protrombintiden har dock observerats.
Icelandic: Þó hefur sést væg stytting á prótrombíntíma.
Swedish: Raloxifen visade ingen gentoxicitet i något av det omfattande batteri av tester som använts.
Icelandic: Raloxifen olli ekki eituráhrifum á gen í neinni af þeim fjölmörgu rannsóknum sem gerðar hafa verið.
Swedish: Raloxifen påverkar inte AUC för digoxin vid steady-state-koncentration.
Icelandic: Raloxifen hefur engin áhrif á flatarmál undir þéttniferli við jafnvægi (steady-state AUC) hjá dígoxíni.
Swedish: Evista härmar några av de goda effekterna av östrogen efter menopausen.
Icelandic: Evista líkir eftir sumum gagnlegum áhrifum östrógens eftir tíðahvörfin.
Swedish: Hos barn var symtomen vid oavsiktlig överdosering ataxi, yrsel, kräkningar, hudutslag, diarré, tremor och värmekänsla med rodnad samt förhöjt värde på alkaliskt fosfatas.
Icelandic: Hjá börnum voru einkenni ofskömmtunar fyrir slysni ósamhæfðar hreyfingar, sundl, uppköst, útbrot, niðurgangur, skjálfti og hitasteypur, svo og hækkaður alkalískur fosfatasi.
Swedish: Efter tre års behandling observerades en minst 5 mm ökning av endometriets tjocklek, mätt med transvaginalt ultraljud, hos 1,9 % av de 211 kvinnor som behandlades med 60 mg raloxifen dagligen jämfört med 1,8 % av de 219 kvinnor som fick placebo.
Icelandic: Eftir 3 ára meðferð, mældist að minnsta kosti 5 mm aukning á þykkt legslímhúðar hjá 1,9% af 211 konum sem fengu 60 mg/dag af raloxifeni, samanborið við 1,8% hjá þeim 219 konum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Hondjuren i dessa studier behandlades under den reproduktiva delen av sin levnad, när deras ovarier var verksamma och mycket mottagliga för hormonell stimulering.
Icelandic: Kvenkyns nagdýr í þessum rannsóknum fengu meðferð á frjósemisskeiði, þegar eggjastokkar þeirra voru virkir og mjög næmir fyrir hormónaörvun.
Swedish: Terapia SA
Icelandic: Terapia
Swedish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Icelandic: Framleiðandi - Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spánn.
Swedish: Under en genomsnittlig uppföljningsperiod på 5,6 år avled 59 (1,2%) raloxifen-behandlade kvinnor på grund av stroke jämfört med 39 (0,8%) kvinnor behandlade med placebo.
Icelandic: Á eftirfylgnitíma, sem var að meðaltali 5,6 ár, létust 59 (1,2%) konur sem fengu meðferð með raloxifeni, vegna heilaslags, samanborið við 39 (0,8%) konur sem fengu lyfleysu.
Swedish: Huvuddelen av en dos raloxifen och dess glukuronidmetaboliter utsöndras inom fem dagar och återfinns huvudsakligen i faeces och till mindre än 6 % i urin.
Icelandic: Meirihluti raloxifenskammtsins og glúkúróníðumbrotsefnanna er skilið út innan 5 daga og finnst aðallega í hægðum og minna en 6% er skilið út með þvagi.
Swedish: Hur du tar Evista
Icelandic: Hvernig geyma á Evista
Swedish: Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör Evista användas med försiktighet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs og lítið skerta nýrnastarfsemi, skal nota Evista með varúð.
Swedish: Raloxifen interagerade ej med proteinbindningen av warfarin, fenytoin eller tamoxifen in vitro.
Icelandic: Raloxifen hafði engin áhrif in vitro, á bindingu warfarins, fenýtóins eða tamoxifens.
Swedish: b) Effekter på lipidmetabolism och kardiovaskulär risk
Icelandic: b) Áhrif á fituefnahvörf og áhætta á hjarta- og æðasjúkdómum
Swedish: Raloxifen skall inte ges samtidigt med kolestyramin (eller andra anjonbytarresiner), som signifikant reducerar absorptionen och den enterohepatiska cirkulationen av raloxifen.
Icelandic: Raloxifen ætti ekki að gefa samtímis með kólestýramíni (eða öðrum anjónaskiptaresínum), sem dregur marktækt úr frásogi og lifrar-þarma hringrás raloxifens.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Evista är vita, ovala, filmdragerade tabletter märkta 4165.
Icelandic: Evista eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur sem eru áletraðar með númerinu 4165.
Swedish: Tillskott av kalcium och vitamin D rekommenderas i regel till kvinnor med lågt intag av dessa ämnen via födan.
Icelandic: Mælt er með viðbótarkalki og D-vítamíni fyrir konur sem fá lítið af þessum efnum úr fæðu.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för äldre.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaðlögun fyrir aldraða.
Swedish: Tabletterna är ovala, vita och märkta "4165".
Icelandic: Sporöskjulaga, hvítar töflur með áletruninni ,4165‘.
Swedish: Koncentrationen av raloxifen i plasma var cirka 2,5 gånger högre än i kontrollgruppen och var korrelerad till bilirubinkoncentrationerna.
Icelandic: Raloxifen plasmaþéttni var um 2,5-sinnum hærri en í samanburðarhópnum og hafði fylgni við þéttni bílirúbíns.
Swedish: d) Effekter på bröstvävnad
Icelandic: d) Áhrif á brjóstavef
Swedish: Evista innehåller laktos.
Icelandic: Evista inniheldur laktósa.
Swedish: Inga fall av överdosering med raloxifen har rapporterats under de kliniska studierna.
Icelandic: Engin tilfelli ofskömmtunar á raloxifen voru tilkynntar úr klínískum rannsóknum.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS MÄRKNING AV SAMTLIGA BLISTERFÖRPACKNINGAR:
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR (ALLAR ÞYNNUPAKKNINAR):
Swedish: Effekterna på protrombintid kan dröja flera veckor om Evista sätts in under pågående antikoagulationsbehandling med kumarinpreparat.
Icelandic: Áhrif á prótrombíntíma geta komið fram á nokkrum vikum, ef Evista meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir á kúmarín segavarnarmeðferð.
Swedish: Raloxifen absorberas snabbt efter oralt intag.
Icelandic: Raloxifen frásogast hratt eftir inntöku.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 5 augusti 1998
Icelandic: 5. ágúst 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Effekten hos Evista givet en gång dagligen till postmenopausala kvinnor i ålder upp till 60 år med eller utan uterus, studerades under en behandlingsperiod på två år.
Icelandic: Áhrifin af Evista gefnu einu sinni á dag voru metin á tveggja ára tímabili eftir tíðahvörf hjá konum að 60 ára aldri, með eða án legs.
Swedish: Raloxifen givet som engångsdos påverkar ej farmakokinetiken för metylprednisolon.
Icelandic: Einn skammtur af raloxifeni hefur engin áhrif á lyfjahvörf methylprednisólons.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN DD månad ÅÅÅÅ
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS DD. mánuður ÁÁÁÁ
Swedish: Ytlig ventromboflebit förekom i en frekvens av 1 % i raloxifengruppen och 0,6 % i placebogruppen.
Icelandic: Grunnlæg segabláæðabólga kom fram með 1% tíðni hjá raloxifenhópnum og 0,6% hjá lyfleysuhópnum.
Swedish: Phadisco Ltd.
Icelandic: Charles de Giorgio Ltd.
Swedish: Raloxifen ger en smärre ökning av koncentrationerna av hormonbindande globuliner inkluderande steroidhormonbindande globulin (SHBG), tyroxinbindande globulin (TBG) och kortikosteroidbindande globulin (CBG) med åtföljande ökning av de totala hormonkoncentrationerna.
Icelandic: Raloxifen veldur vægri aukningu á hormónbindandi glóbúlínum, þar með talið kynhormónabindiglóbúlínum (SHBG), thyroxínbindiglóbúlíni (TBG) og barksterabindiglóbúlíni (CBG), sem leiðir til aukningar á heildarþéttni hormóna.
Swedish: Karnaubavax
Icelandic: Carnauba vax
Swedish: Säkerhetsdata från 3 års raloxifenbehandling tyder inte på ökad förslappning av muskulaturen i bäckenbotten och behov av bäckenbottenoperation vid behandling med raloxifen.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi eftir 3 ára meðferð benda til að raloxifen meðferð auki ekki slökun í grindarbotni og fjölgi ekki skurðaðgerðum á grindarbotni.
Swedish: Leverinsufficiens - Farmakokinetiken vid enstaka doser av raloxifen till patienter med cirros och lätt leverinsufficiens (Child-Pugh klass A) har jämförts med den hos friska.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi - Lyfjahvörf raloxifens eftir einn skammt af raloxifeni hjá sjúklingum með skorpulifur og vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gráða A) hafa verið borin saman við heilbrigða einstaklinga.
Swedish: Raloxifen associeras med en ökad risk för venös tromboembolism som är likartad den risk som rapporterats vid pågående hormonell substitutionsterapi.
Icelandic: Raloxifen hefur verið tengt við aukna áhættu á segareki, sem virðist sambærileg við áhættu sem tengist hormónauppbótarmeðferð.
Swedish: En annan biverkning var vadkramper (5,5 % för Evista och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna, respektive 9,2 % för Evista och 6,0 % för placebo under behandlingsstudierna).
Icelandic: Önnur aukaverkun var sinadrættir í fótum (5,5% þeirra sem fengu Evista, 1,9% þeirra sem fengu lyfleysu í fyrirbyggjandi rannsóknum og 9,2% þeirra sem fengu Evista, 6,0% þeirra sem fengu lyfleysu í meðferðarrannsóknum).
Swedish: Samtidig administrering med antingen kalciumkarbonat eller andra antacida innehållande aluminiumeller magnesiumhydroxid påverkar inte absorptionen av raloxifen.
Icelandic: Samtímis gjöf á sýrubindandi lyfjum sem innihalda kalsíumkarbónat eða ál og magnesíumhýdroxíð hafa ekki áhrif á aðgengi raloxifens.
Swedish: Evista reducerade incidensen av kliniska vertebrala frakturer med 35 % jämfört med placebo (riskförhållande (HR) 0,65, konfidensintervall 0,47-0,89).
Icelandic: Evista lækkaði tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 35% samanborið við lyfleysu (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Swedish: Raloxifen utgör mindre än 1 % av de sammanlagda koncentrationerna av raloxifen och glukuronidmetaboliter.
Icelandic: Raloxifen nemur minna en 1% af samanlagðri þéttni raloxifens og glúkúróníð umbrotsefna þess.
Swedish: Vanligtvis påverkar Evista inte triglycerider eller HDL-kolesterol (det "goda" kolesterolet).
Icelandic: Venjulega sjást engar breytingar á þríglýseríðum eða HDL (,góða‘) kólesteróli.
Swedish: I en studie med doser av Evista motsvarande 2,5 gånger den rekommenderade dagliga dosen, förelåg heller inte några tecken på endometrieproliferation eller förstoring av uterus.
Icelandic: Auk þess, var gerð rannsókn með 2,5x ráðlögðum daglegum skammti af Evista, þar fundust engin merki um ofvöxt í legslímhúð né stækkun legs.
Swedish: Lilly S.A.
Icelandic: Lilly SA
Swedish: • Ökad risk för blodproppar i lungorna (lungemboli)
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í lungum (blóðrekstífla í lungum)
Swedish: • Om du har bröstcancer, eftersom erfarenheten är begränsad av behandling med Evista hos kvinnor med denna sjukdom.
Icelandic: Ef þú ert með krabbamein í legi, þar sem ónóg reynsla er af notkun Evista hjá konum með þennan sjúkdóm.
Swedish: Abortering och låg frekvens av ventrikelseptumdefekt (≥ 0,1 mg/kg) och hydrocefali (≥ 10 mg/kg) observerades hos kanin.
Icelandic: (≥ 0,1 mg/kg) og vatnshöfuð (≥ 10 mg/kg).
Swedish: Evista är, baserat på dessa riskfaktorer och med hänsyn till den höga livstidsrisken för osteoporotiska frakturer, avsett för förebyggande behandling av osteoporos för kvinnor under de första 10 åren efter menopaus och som har en bentäthet i ryggraden mellan 1,0 och 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation.
Icelandic: Með hliðsjón af þessum áhættuþáttum og að teknu tilliti til lífstíðaráhættu á beinbrotum vegna beinþynningar, er mælt með að hefja Evista meðferð innan tíu ára frá tíðahvörfum til að fyrirbyggja beinþynningu kvenna, ef beinþéttni í hrygg er 1,0 til 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Evista kan det hända att du får kramp i benen och får yrsel.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Evista en mælt er fyrir um gætir þú fengið sinadrætti í fætur og sundl.
Swedish: Evista innehåller laktos
Icelandic: Evista inniheldur laktósa
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser förekom i RUTH-studien i en frekvens av cirka 2,0 % eller 3,88 fall per 1 000 patientår i raloxifengruppen och 1,4 % eller 2,70 % per 1 000 patientår i placebogruppen.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni var tíðni bláæðasegareks u.þ.b. 2,0% eða 3,88 tilvik á 1.000 sjúklingaár í raloxifenhópnum og 1,4% eða 2,70 tilvik á 1.000 sjúklingaár í lyfleysuhópnum.
Swedish: Dragéhölje:
Icelandic: Töflukjarni:
Swedish: Propylenglykol Indigokarmin (E132)
Icelandic: Propylenglycol Indigo carmin (E 132)
Swedish: • Om du är orörlig under en tid såsom rullstolsbunden, i behov av att läggas in på sjukhus eller att vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller efter en oväntad sjukdom för att dessa tillstånd kan öka din risk för blodpropp (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos).
Icelandic: Dæmi um slíkt eru ef þú er bundin við hjólastól, þarft að leggjast inn á sjúkrahús og vera rúmliggjandi til að jafna þig eftir skurðaðgerð eða óvæntan sjúkdóm þar sem þetta getur aukið hættuna á blóðtappa (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnablóðreki eða segamyndun í sjónhimnubláæð).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 1 000) är:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (hafa áhrif á 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum) eru:
Swedish: Ytlig ventromboflebit uppträdde i en frekvens lägre än 1 %.
Icelandic: Tíðni grunnlægrar segabláæðabólgu var minni en 1%.
Swedish: Under enbart det fjärde året reducerade Evista risken för ny vertebral fraktur med 39 % (relativ risk 0,61, konfidensintervall 0,43-0,88).
Icelandic: Á 4. árinu einu sér, dró Evista úr áhættu á nýju samfallsbroti í hrygg um 39% (RR 0,61, CI 0,43 til 0,88).
Swedish: Raloxifens biologiska aktivitet utövas, liksom hos östrogen, genom bindning med hög affinitet till östrogenreceptorer och reglering av genuttryck.
Icelandic: Líffræðileg verkun raloxifens, líkt og hjá östrógenum, er stjórnað með hárri sækni í bindingu við östrógenviðtaka og stjórnun á tjáningu gena.
Swedish: Jämfört med placebo, orsakade raloxifen varken stänkblödning, blödning eller endometriehyperplasi.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu, var raloxifen ekki tengt við smáblæðingar, blæðingar eða ofvöxt í legslímhúð.
Swedish: Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 100) är:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (hafa áhrif á 1 til 10 af hverjum 100 notendum) eru:
Swedish: • Gallsten
Icelandic: Gallsteinar
Swedish: Effekt på extravertebrala frakturer har inte visats.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif á samfallsbrot utan hryggs.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Evista.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Evista er notað.
Swedish: Evista bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota Evista (sjá kafla 4.3).
Swedish: Frekvens av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen har beräknats med utgångspunkt från placebo-kontrollerade kliniska prövningar (som innefattar totalt 15 234 patienter, 7 601 behandlade med raloxifen 60 mg och 7 633 med placebo) hos postmenopausala kvinnor med osteoporos, eller med fastställd koronar hjärtsjukdom (CHD), eller med ökad risk för koronar hjärtsjukdom, utan att jämföra med frekvensen av dessa biverkningar i placebogrupperna.
Icelandic: Tíðni eftir markaðssetningu var reiknuð út frá klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (með 15.234 sjúklingum alls, 7.601 á 60 mg af raloxifeni og 7.633 á lyfleysu) á konum eftir tíðahvörf með beinþynningu, eða staðfestan kransæðasjúkdóm eða í aukinni hættu á að fá kransæðasjúkdóm, án samanburðar við tíðni aukaverkana í lyfleysuhópunum.
Swedish: Endometriebiopsier tagna efter sex månaders behandling med 60 mg Evista dagligen uppvisade ett endometrium utan proliferation hos samtliga patienter.
Icelandic: Vefjasýni frá legslímhúð tekin eftir sex mánaða meðferð með Evista sýndu engin einkenni um ofvöxt legslímhúðar hjá öllum sjúklingum.
Swedish: I RUTH-studien påverkade inte raloxifen incidensen av stroke jämfört med placebo.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni hafði raloxifen engin áhrif á tíðni heilaslags samanborið við lyfleysu.
Swedish: Något sänkta trombocytvärden (6-10 %) har rapporterats vid raloxifenbehandling i de placebokontrollerade kliniska studierna av osteoporos med raloxifen.
Icelandic: Dæmi eru um lítils háttar fækkun (6-10%) blóðflagna á meðferðartíma með raloxifeni í lyfleysustýrðri klínískri rannsókn á raloxifeni við beinþynningu.
Swedish: Risken (hazard ratio) för venös tromboembolism var 1,44 (1,06-1,95) i RUTHstudien.
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) fyrir bláæðasegarek í RUTH rannsókninni var HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Swedish: Enstaka doser av raloxifen givna till patienter med cirrhos och lätt leverinsufficiens (Child-Pugh klass A) gav plasmakoncentrationer av raloxifen cirka 2,5 gånger kontrollgruppens.
Icelandic: Einn skammtur af raloxifeni gefinn sjúklingum með skorpulifur og skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gráða A) gaf raloxifen þéttni í plasma sem var um 2,5 sinnum hærri en í samanburðarhópnum.
Swedish: Tabletterna är för oral användning.
Icelandic: Töflurnar eru til inntöku.
Swedish: I en studie på 10 101 postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser (RUTH) var förekomsten av vasodilatation (värmevallningar) 7,8 % hos de raloxifenbehandlade patienterna och 4,7 % hos de placebobehandlade patienterna.
Icelandic: Í rannsókn á 10.101 konum eftir tíðahvörf sem voru með skjalfestan kransæðasjúkdóm eða í aukinni hættu á kransæðasjúkdómum (RUTH), var tíðni æðavíkkunar (hitakóf) 7,8% í raloxifenmeðferðarhópnum og 4,7% í lyfleysumeðferðarhópnum.
Swedish: • Blodpropp i artär (t ex stroke, och en ökad risk att dö i stroke)
Icelandic: Blóðtappi í slagæð (t.d. heilaslag, þar með talin aukin hætta á dauðsfalli vegna heilaslags)
Swedish: Dessa observationer stödjer slutsatsen, att raloxifen inte har någon egen östrogen agonistverkan på bröstvävnad.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja ályktunina að raloxifen hafi enga örvandi östrógenverkun á vefi í brjóstum.
Swedish: Influensaliknande symtom sågs hos 16,2 % av de Evista-behandlade patienterna och hos 14,0 % av de placebobehandlade patienterna.
Icelandic: Flensuheilkenni var lýst hjá 16,2% sjúklinga sem fengu Evista og 14,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: I en två års karcinogenicitetsstudie på råtta observerades en ökning av ovarietumörer med ursprung i granulosa/thecaceller hos honor givna högdos (279 mg/kg/dag).
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum í rottum, kom fram aukning á æxlum í eggjastokkum af kornafrumu/hulu uppruna í kvendýrum á háum skömmtum (279 mg/kg/dag).
Swedish: Symtom som benkramp och yrsel har rapporterats hos vuxna patienter, som tog mer än 120 mg vid ett enda intagstillfälle.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum s.s. sinadrætti í fótum og sundli hjá fullorðnum sjúklingum sem tóku meira en 120 mg í einstökum skammti.
Swedish: Evista är dessutom avsett för behandling av osteoporos eller etablerad osteoporos hos kvinnor med en bentäthet i ryggraden på 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation och/eller med vertebrala frakturer och då oavsett bentäthet.
Icelandic: Einnig er mælt með Evista meðferð fyrir konur með beinþynningu með beinþéttni í hrygg 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga og/eða sögu um samfallsbrot í hrygg, án tillits til beinþéttni.
Swedish: ii) Bentäthet (BMD).
Icelandic: ii) Beinþéttni (Bone Mineral Density, BMD):
Swedish: Samtidig administrering av raloxifen och systemiska östrogener rekommenderas inte eftersom säkerhetsdata för sådan användning är begränsade.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf á raloxifeni og östrógenum, sem verka um allan líkamann, þar sem upplýsingar um öryggi slíkrar notkunar er takmörkuð.
Swedish: I behandlingsstudierna avbröts behandlingen p g a biverkningar av 12,8 % av de 2557 Evistabehandlade patienterna och av 11,1 % av de 2576 placebobehandlade patienterna.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 12,8% af 2.557 sjúklingum sem fengu Evista og 11,1% af 2.576 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie resulterade en 47 %-ig minskning av kreatininclearance justerad för "lean body mass", i en minskning av clearance för raloxifen på 17 % och på 15 % för konjugatet.
Icelandic: Í hóprannsókn á lyfjahvörfum, olli 47% lækkun á kreatínín úthreinsun (leiðréttum fyrir líkamsþyngd), 17% lækkun á raloxifen úthreinsun og 15% lækkun á úthreinsun umbrotsefna raloxifens.
Swedish: I en studie som jämförde Evista med östrogen, var ben från patienter behandlade med båda läkemedlen histologiskt normalt, utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
Icelandic: á Evista við östrógen voru bein frá sjúklingum sem fengu meðferð með báðum lyfjunum vefjafræðilega eðlileg, án einkenna um galla í steinefnaútfellingum, fléttuð bein eða bandvefsmyndun í beinmerg.
Swedish: Raloxifen kan orsaka fosterskador vid administrering till gravida kvinnor.
Icelandic: Raloxifen gæti valdið fósturskaða ef það er gefið þungaðri konu.
Swedish: Därför skall Evista endast användas för behandling eller förebyggande av osteoporos efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Icelandic: Evista skal því einungis notað til meðferðar og til að fyrirbyggja beinþynningu eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talin eftirmeðferð.