FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kadcyla, como agente único, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico, que han recibido previamente trastuzumab y un taxano por separado o en combinación.
Slovenian: Razsejani rak dojk (MBC - metastatic breast cancer) Zdravilo Kadcyla je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim, neoperabilnim, lokalno napredovalim ali razsejanim rakom dojk, predhodno zdravljenih s trastuzumabom in taksanom, samostojno ali v kombinaciji.
Spanish: En el análisis de farmacocinética poblacional, se observó que el peso corporal, la albúmina, la suma del mayor diámetro de las lesiones diana, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), las concentraciones del dominio extracelular (ECD) circulante de HER2, las concentraciones iniciales de trastuzumab y los valores de aspartato aminotransferasa (AST), eran covariables estadísticamente significativas para los parámetros farmacocinéticos de trastuzumab emtansina.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize so bili kot statistično značilne sospremenljivke za farmakokinetične parametre trastuzumaba emtanzina ugotovljeni telesna masa, albumin, vsota najdaljšega premera ciljne spremembe po RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors),
Spanish: FEVI < 45%
Slovenian: LVEF < 45 %
Spanish: • Otra anomalía que puede provocar Kadcyla es un trastorno conocido como hiperplasia nodular regenerativa del hígado.
Slovenian: Občasni: · Zdravilo Kadcyla lahko povzroči tudi stanje, imenovano nodularna regenerativna hiperplazija jeter.
Spanish: En pacientes de 65 a 74 años de edad (n=113), los hazard ratios para la SLP y la SG fueron 0,88 (IC 95%: 0,53, 1,45) y 0,74 (IC 95%: 0,37, 1,47), respectivamente, basándose en las evaluaciones del CRI.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 65 do 74 let (n = 113), je bilo na podlagi ocen IRC razmerje ogroženosti za PFS 0,88 (95-% interval zaupanja: 0,53 do 1,45) in za celokupno preživetje 0,74 (95-% interval zaupanja: 0,37 do 1,47).
Spanish: En los pacientes de 75 años de edad o más, los hazard ratios para la SLP y la SG, basados en las evaluaciones del CRI, fueron 3,51 (IC 95%: 1,22, 10,13) y 3,45 (IC 95%: 0,94, 12,65), respectivamente.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali več, je bilo na podlagi ocen IRC razmerje ogroženosti za PFS 3,51 (95-% interval zaupanja: 1,22 do 10,13) in za celokupno preživetje 3,45 (95-% interval zaupanja: 0,94 do 12,65).
Spanish: FEVI 45% a < 50% y una disminución < 10 puntos porcentuales respecto al valor inicial*
Slovenian: LVEF 45 % do < 50 % in zmanjšanje za < 10 % od izhodišča*
Spanish: Kadcyla debe ser prescrito únicamente por un médico y administrado mediante perfusión intravenosa bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de pacientes oncológicos (es decir, con formación para atender reacciones alérgicas/anafilácticas a la perfusión y en un entorno donde la disponibilidad de un equipo de reanimación sea inmediata (ver sección 4.4)).
Slovenian: Zdravilo Kadcyla sme predpisati le zdravnik in se ga sme v obliki intravenske infuzije uporabiti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem onkoloških bolnikov (t.j.
Spanish: En pacientes ≥ 65 años de edad (n= 138 entre ambos grupos de tratamiento) los hazard ratios para la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) fueron 1,06 (IC 95%: 0,68, 1,66) y 1.05 (IC 95%: 0,58, 1,91), respectivamente.
Slovenian: Pri bolnikih ≥ 65 let (n = 138 v obeh skupinah) je bilo razmerje ogroženosti za PFS 1,06 (95-% interval zaupanja: 0,68 do 1,66) in za celokupno preživetje 1,05 (95-% interval zaupanja: 0,58 do 1,91).
Spanish: La solución reconstituida no se debe utilizar si contiene partículas visibles o si está turbia o ha cambiado de color.
Slovenian: Če pripravljena raztopina vsebuje vidne delce, je motna ali spremenjene barve, je ne uporabite.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con tastuzumab emtansina si no se resuelve con tratamiento estándar.
Slovenian: če s standardnim zdravljenjem ne pride do izboljšanja.
Spanish: Kadcyla se presenta en viales de vidrio tipo I de 20 ml (160 mg), con un tapón gris de goma butílica recubierto con una película de fluororesina, y sellados con precinto de aluminio con una cápsula de cierre morada de plástico tipo flip-off.
Slovenian: Kadcyla 160 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Kadcyla je na voljo v 20-ml (160 mg) vialah iz stekla tipa 1, ki imajo zamašek iz sive butilne gume, prekrit s fluorosmolnim laminatom, in so zapečatene z aluminijsko zaporo z vijoličasto plastično snemno zaporko.
Spanish: Ácido succínico Hidróxido de sodio Sacarosa
Slovenian: Sukcinska kislina Natrijev hidroksid Saharoza Polisorbat 20
Spanish: Los pacientes tratados con trastuzumab emtansina deben tener tumores HER2 positivos, que se definen por una puntuación 3 + mediante inmunohistoquímica (IHC) o un cociente ≥ 2,0 mediante hibridación in situ (ISH), o por hibridación fluorescente in situ (FISH) determinado por medio de un dispositivo médico para diagnóstico in vitro (IVD) con el marcado CE.
Slovenian: imunohistokemično opredeljen kot 3+ ali razmerje pri in situ hibridizaciji (ISH) ali fluorescentni in situ hibridizaciji (FISH) > 2,0, določeno z validiranim testom (z diagnostičnim medicinskim pripomočkom in vitro z oznako CE).
Spanish: Grado 3 (> 5 a ≤ 20 × LSN)
Slovenian: 3. stopnja (> 5 do ≤ 20´ ZNM
Spanish: FEVI 45% a < 50% y una disminución ≥ 10 puntos porcentuales respecto al valor inicial*
Slovenian: LVEF 45 % do < 50 % in zmanjšanje za ≥ 10 % od izhodišča*
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 8 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala z 8 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina.
Spanish: Se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión (debido a la liberación de citoquinas), que se caracterizan por uno o varios de los síntomas siguientes: rubefacción, escalofríos, pirexia, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo y taquicardia.
Slovenian: Opisane so bile z infundiranjem povezane reakcije (zaradi sproščanja citokinov), za katere je značilen eden ali več od naslednjih simptomov: rdečica, mrzlica, zvišana telesna temperatura, dispneja,
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en caso de trombocitopenia, ver las secciones 4.2 y 4.4
Slovenian: Za prilagoditve odmerka pri pojavu trombocitopenije glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Spanish: Se notificó disfunción ventricular izquierda en el 2,2 % de los pacientes de los ensayos clínicos de CMM con trastuzumab emtansina.
Slovenian: Disfunkcijo levega prekata so v kliničnih študijah MBC s trastuzumabom emtanzinom zabeležili pri 2,2 % bolnikov z MBC.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto urinario
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil
Spanish: Se reportó tombocitopenia en un 28,5% de los pacientes con CMP incluidos en ensayos clínicos con trastuzumab emtansina y fue la reacción adversa más reportada en todos los grados y grados ≥3, así como la reacción adversa más reportada que dio lugar a suspensión de tratamiento (4,2%), interrupciones de dosis, y reducciones de dosis.
Slovenian: 28,5 % bolnikov poročali o trombocitopeniji, ki je bila najpogosteje poročani neželeni učinek vseh stopenj in ≥ 3. stopnje kot tudi najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje zdravljenja
Spanish: • Inflamación de sus pulmones que puede producir problemas para respirar, como falta de respiración (en reposo o al realizar cualquier tipo de actividad), tos o ataques de tos seca, que son signos de inflamación del tejido pulmonar.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): · Vnetje pljuč lahko povzroči težave z dihanjem, na primer kratko sapo (lahko v mirovanju ali med izvajanjem kakršne koli dejavnosti), kašelj ali napade suhega kašlja - to so znaki vnetja pljučnega tkiva.
Spanish: • Kadcyla 100 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de 100 mg de trastuzumab emtansina.
Slovenian: Navodila za pripravo · Kadcyla 100 mg: s sterilno injekcijsko brizgo počasi injicirajte 5 ml sterilne vode za injekcije v 100-mg vialo trastuzumaba emtanzina.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov z infundiranjem povezane reakcije pnevmonitis, povezan z obsevanjem
Spanish: Si le aplica alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Kadcyla.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Spanish: Se observaron eventos de disminución de la FEVI > 10% desde el inicio y / o ICC en un estudio observacional (BO39807) de pacientes con CMM con FEVI inicial de 40-49% en entorno real.
Slovenian: V opazovalni študiji (BO39807) bolnikov z MBC z izhodiščnim LVEF 40-49 % v realnem okolju so opazili primere zmanjšanja LVEF za > 10 % od izhodišča in/ali kongestivno srčno popuščanje.
Spanish: En este caso de muerte, el paciente había recibido una dosis incorrecta de 6 mg/kg de trastuzumab emtansina y falleció aproximadamente 3 semanas después de la sobredosis; no se estableció una relación causal con trastuzumab emtansina.
Slovenian: V smrtnem primeru je bolnik nepravilno prejemal trastuzumab emtanzin 6 mg/kg in umrl približno 3
Spanish: Las Tabla 4 y 5 muestra las anomalías analíticas observadas en pacientes tratados con trastuzumab emtansina en los ensayos TDM4370g/BO21977/EMILIA y BO27938/KATHERINE Tabla 4 Anomalías analíticas observadas en pacientes tratados con trastuzumab emtansina en el ensayo TDM4370g/BO21977/EMILIA
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti V preglednicah 4 in 5 so naštete laboratorijske nepravilnosti, opažene pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom v klinični študiji TDM4370g/BO21977/EMILIA in v študiji
Spanish: DM1 fue aneugénico o clastogénico en un ensayo de micronúcleos de médula ósea de rata in vivo utilizando una dosis única, a exposiciones que fueron comparables a las concentraciones máximas medias de DM1 determinadas en humanos tratados con trastuzumab emtansina.
Slovenian: anevgeničen ali klastogen ob izpostavljenostih, primerljivih povprečni največji koncentraciji DM1,
Spanish: La influencia de trastuzumab emtansina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es baja .
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Trastuzumab emtanzin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Los estudios realizados en animales con maytansina, una entidad química estrechamente relacionada que pertenece a la misma clase de compuestos maytansinoides que DM1, sugieren que es previsible que DM1, el componente citotóxico de trastuzumab emtansina que inhibe el microtúbulo, sea teratogénico y potencialmente embriotóxico (ver sección 5.3).
Slovenian: Na živalih so opravili študije z majtanzinom, zelo podobno snovjo iz iste skupine kot DM1, citotoksične sestavine trastuzumaba emtanzina, ki zavira mikrotubule.
Spanish: • erupción cutánea
Slovenian: · okužbe sečil
Spanish: Para modificaciones de dosis en caso de disminución de FEVI, ver Tabla 2 en la sección 4.2 y la sección
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru zmanjšanja LVEF glejte preglednico 2 v poglavju 4.2 in poglavje 4.4.
Spanish: Trastuzumab, un componente de trastuzumab emtansina, puede causar daño o muerte fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Slovenian: Pri nosečnici uporabljeni trastuzumab, ki je sestavina trastuzumaba emtanzina, lahko škoduje plodu ali povzroči njegovo smrt.
Spanish: • Kadcyla 160 mg: Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 160 mg de trastuzumab emtansina.
Slovenian: · Kadcyla 160 mg: Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 160 mg trastuzumaba emtanzina.
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en caso de transaminasas elevadas, ver las secciones 4.2 y 4.4.
Slovenian: Za prilagoditev odmerka pri zvišanju transaminaz glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Spanish: En este caso para Grado ≥3 o para Grado 2 que no responda al tratamiento estándar, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina (ver sección 4.2).
Slovenian: ³ 3. stopnje ali 2. stopnje brez odziva na standardno zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Cuando la dilución se realice en solución de 4,5 mg/ml (0,45 %) de cloruro de sodio para perfusión, no se requiere utilizar un filtro en línea de poliétersulfona (PES) de 0,20 ó 0,22 μm.
Slovenian: 0,45-% (4,5 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje se lahko uporabi brez 0,20- ali 0,22-µm polietersulfonskega (PES) filtra v liniji.
Spanish: Pruebas jerárquicas aplicadas para SLEI y SG 2.
Slovenian: Hierarhično testiranje se je nanašalo na IDFS in OS.
Spanish: Sin embargo, a partir de los resultados obtenidos en los estudios generales de toxicidad en animales, es previsible que trastuzumab emtansina tenga efectos adversos sobre la fertilidad.
Slovenian: Poslabšanje plodnosti in teratogenost Študij plodnosti pri živalih za oceno učinka trastuzumaba emtanzina niso izvedli, vendar je na podlagi rezultatov splošnih študij toksičnosti na živalih mogoče pričakovati neželene učinke na plodnost.
Spanish: Aumento de la Aspartato
Slovenian: Zvišanje aspartattransaminaze (AST)
Spanish: Grado 2 (> 3,0 a ≤ 5× LSN en el día del tratamiento)
Slovenian: 2. stopnja (> 3,0 do ≤ 5´ ZNM na dan načrtovanega zdravljenja)
Spanish: La HNR es un trastorno hepático raro que se caracteriza por una transformación benigna generalizada del parénquima hepático en pequeños nódulos regenerativos; la HNR puede dar lugar a hipertensión portal no cirrótica.
Slovenian: Nodularna regenerativna hiperplazija jeter je redka bolezen, za katero je značilna obsežna benigna preobrazba jetrnega parenhima v majhne regenerativne nodule.
Spanish: El EPAR completo de Kadcyla puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Kadcyla je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kadcyla el 15 de noviembre de 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kadcyla, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 15. novembra 2013.
Spanish: Los pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las posteriores en 30 minutos.
Slovenian: Bolniki, ki dobro prenesejo prvo 90-minutno infundiranje, lahko naslednje infuzije prejmejo v trajanju 30 minut.
Spanish: Kadcyla trastuzumab emtansina
Slovenian: Kadcyla trastuzumab emtanzin
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kadcyla?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kadcyla?
Spanish: El tratamiento se puede seguir administrando a no ser que empeore la enfermedad o que el paciente deje de tolerar el tratamiento.
Slovenian: Bolniki lahko nadaljujejo z zdravljenjem, razen če se bolezen poslabša ali če zdravljenja ne prenašajo več.
Spanish: La dosis dependerá del peso del paciente y la perfusión deberá repetirse cada 3 semanas.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejme bolnik, je odvisen od njegove telesne mase, infundiranje pa je treba ponoviti vsake 3 tedne.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 991 de estos pacientes, los tratados con Kadcyla vivieron de media 9,6 meses sin que empeorara la enfermedad, frente a los 6,4 meses de los pacientes tratados con otros dos medicamentos contra el cáncer, la capecitabina y el lapatinib.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 991 takih bolnikov, so tisti, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kadcyla, v povprečju živeli 9,6 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jih zdravili z dvema drugima zdraviloma proti raku, kapecitabinom in lapatanibom, pa 6,4 meseca.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kadcyla.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kadcyla.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kadcyla en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kadcyla izkazalo v študijah?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kadcyla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kadcyla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kadcyla se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kadcyla je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Los efectos adversos graves observados con mayor frecuencia son hemorragia (sangrado), pirexia (fiebre), disnea (dificultad respiratoria), dolor musculoesquelético (en las articulaciones y los músculos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), dolor abdominal (dolor de estómago) y vómitos.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so hemoragija (krvavitev), pireksija (povišana telesna temperatura), dispneja (težave z dihanjem), kostno-mišične bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), trombocitopenija (nizko število trombocitov), bolečine v trebuhu in bruhanje.
Spanish: ¿Qué es Kadcyla y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kadcyla in za kaj se uporablja?
Spanish: Otras informaciones sobre Kadcyla:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kadcyla
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kadcyla la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kadcyla.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Debido al posible riesgo de confusión entre Kadcyla y Herceptin por la similitud del nombre de sus principios activos (trastuzumab emtansina y trastuzumab), la empresa enviará material educativo a todos los profesionales sanitarios que se prevea que vayan a utilizar Kadcyla o Herceptin para alertarles de que no los utilicen de forma intercambiable y para informarles de las medidas que deben tomar para evitar errores de medicación.
Slovenian: Ker obstaja nevarnost, da bi zaradi podobno zvenečih zdravilnih učinkovin (trastuzumab emtanzin in trastuzumab) zdravilo Kadcyla zamenjali za zdravilo Herceptin, bo družba zagotovila izobraževalno gradivo za vse zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo Kadcyla ali Herceptin, da se jih opozori na to, da zdravili med seboj nista zamenljivi, in da se jih seznani z ukrepi, ki jih morajo upoštevati, da preprečijo uporabo napačnega zdravila.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kadcyla (observados en más de un 25 % de los pacientes) son náuseas, fatiga y dolor de cabeza.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kadcyla (ki lahko prizadenejo več kot 25 % bolnikov) so navzeja (slabost), utrujenost in glavobol.
Spanish: Se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico (que se ha extendido a otras zonas del organismo) en adultos previamente tratados con trastuzumab y un taxano (un tipo de medicamento contra el cáncer).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje napredovalega ali metastatskega (ki se je razširil na druge dele telesa) raka dojk pri odraslih, ki so že prejemali trastuzumab in taksan (vrsta zdravila za zdravljenje raka).
Spanish: Con respecto a la seguridad de Kadcyla, los efectos adversos globales se consideraron manejables y el perfil de seguridad global favorable en comparación con los de otros medicamentos disponibles actualmente.
Slovenian: Glede varnosti zdravila Kadcyla je zaključil, da so njegovi neželeni učinki na splošno obvladljivi in da ima v primerjavi z drugimi zdravili, ki so trenutno na voljo, ugoden splošni varnostni profil.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kadcyla?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kadcyla?
Spanish: Se ha demostrado que Kadcyla retrasa significativamente el empeoramiento de la enfermedad y prolonga la supervivencia de los pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que expresa HER2 y han sido tratados previamente con trastuzumab y un taxano.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je znatno upočasnilo poslabšanje bolezni in podaljšalo čas preživetja pri bolnikih z napredovalim in metastatskim rakom dojk, ki so imeli izražen HER2 in so že bili zdravljeni s trastuzumabom in taksanom.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kadcyla?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kadcyla odobreno?
Spanish: Además, los pacientes tratados con Kadcyla sobrevivieron 31 meses, frente a los 25 meses de los pacientes tratados con capecitabina y lapatinib.
Slovenian: Poleg tega je bil pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Kadcyla, čas preživetja 31 mesecev, pri bolnikih, zdravljenih s kapecitabinom in lapatinibom, pa 25 mesecev.
Spanish: • el trastuzumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) concebido para reconocer y unirse a la proteína HER2 que se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas.
Slovenian: • trastuzumaba, ki je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki deluje tako, da prepozna beljakovino HER2, ki je v velikih količinah prisotna na površini nekaterih rakavih celic, in se veže nanjo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kadcyla, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kadcyla, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Kadcyla solo puede utilizarse cuando se haya demostrado que el cáncer presenta una «sobreexpresión de HER2», es decir, que las células cancerosas producen en su superficie elevadas cantidades de una proteína denominada HER2 (factor de crecimiento epidérmico humano), que estimula su crecimiento.
Slovenian: Uporablja se lahko samo, kadar se ugotovi, da rak „čezmerno izraža HER2": to pomeni, da na površini rakave celice nastajajo velike količine beljakovine, ki spodbuja rast rakave celice, in se imenuje HER2 (humani epidermalni rastni dejavnik).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kadcyla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kadcyla preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Kadcyla es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo trastuzumab emtansina.
Slovenian: Kadcyla je zdravilo za zadravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab emtanzin.
Spanish: El principio activo de Kadcyla, el trastuzumab emtansina, está formado por dos compuestos activos enlazados:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kadcyla, trastuzumab emtanzin, je sestavljena iz dveh med seboj povezanih zdravilnih sestavin:
Spanish: Al unirse a la HER2, trastuzumab activa las células del sistema inmunitario que destruyen las células cancerosas.
Slovenian: Ob vezavi na HER2 trastuzumab aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo rakave celice.