FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: "↔", estava acima "↑", ou estava abaixo "↓" dos limites de interação predeterminados).
Lithuanian: geometric least squares mean, GLSM) 90 % pasikliautinasis intervalas (PI) buvo be pokyčių „↔", padidėjęs „↑", arba sumažėjęs „↓" pagal iš anksto nustatytas sąveikos ribas).
Portuguese: Estudos em doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada Foram realizadas análises para explorar a associação entre VARs da NS5A pré-existentes, no início do estudo, e os resultados do tratamento em doentes sem cirrose ou com cirrose compensada em três estudos clínicos de Fase 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3).
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių HCV variantų poveikis gydymo rezultatams Pacientų, kurie neserga kepenų ciroze, ir pacientų, kurie serga kompensuota kepenų ciroze, tyrimai Buvo atliktos analizės, siekiant iširti ryšį tarp jau esamų pradinių NS5A RAV ir gydymo rezultato pacientams, kurie neserga kepenų ciroze, ir pacientams, kurie serga kompensuota kepenų ciroze, trijų 3 fazės klinikinių tyrimų metu (ASTRAL-1, ASTRAL-2 ir ASTRAL-3).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após "EXP".
Lithuanian: Ant buteliuko ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Os riscos e benefícios potenciais associados à coadministração de Epclusa com o comprimido de associação de dose fixa contendo elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato administrados juntamente com um inibidor da protease do VIH potenciado (p. ex., atazanavir ou darunavir) devem ser considerados, especialmente em doentes com um maior risco de disfunção renal.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą riziką ir naudą, susijusią su Epclusa vartojimu kartu su fiksuotos dozės derinio tablete, kurios sudėtyje yra elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, kartu skiriant sustiprintą ŽIV proteazės inhibitorių (pvz.
Portuguese: Como tomar Epclusa
Lithuanian: Kaip vartoti Epclusa
Portuguese: Fale com o seu médico se:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, jeigu:
Portuguese: CR ligeiro (TFGe ≥50 e <80 ml/min/ 1,73m2)
Lithuanian: Lengvas IVS (aGFG ≥ 50, bet < 80 ml/min/ 1,73m2)
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Lithuanian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)d
Portuguese: Digoxina (dose única de 0,25 mg)f/velpatasvir (dose única de 100 mg)
Lithuanian: Digoksinas (0,25 mg vienkartinė dozė)f/velpatasviras (100 mg vienkartinė dozė)
Portuguese: Tabela 18: Efeito de vários graus de compromisso renal nas exposições (AUC) ao sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir comparativamente a indivíduos com função renal normal
Lithuanian: Įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo poveikis sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro ekspozicijai (pagal AUC), palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali
Portuguese: Utilização com certos regimes antirretrovirais contra o VIH Epclusa demonstrou aumentar a exposição ao tenofovir, especialmente quando utilizado juntamente com um regime contra o VIH contendo tenofovir disoproxil fumarato e um potenciador farmacocinético (ritonavir ou cobicistate).
Lithuanian: Vartojimas su tam tikrais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais nuo ŽIV Nustatyta, kad, ypač vartojant kartu su vaistiniais preparatais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, ir su farmakokinetiką stiprinančiu vaistiniu preparatu (ritonaviru arba kobicistatu), Epclusa didina tenofoviro ekspoziciją.
Portuguese: Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 2, 4, 5 ou 6 apresentou falência virológica.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, kuriam nustatyta 2, 4, 5 ar 6 genotipo HCV infekcija, nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Epclusa O sofosbuvir e o velpatasvir são substratos dos transportadores de fármacos P-gp e BCRP.
Lithuanian: Sofosbuviras ir velpatasviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp ir BCRP substratai.
Portuguese: O velpatasvir mono-hidroxilado e desmetilado foram os metabolitos identificados no plasma humano.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje aptikti metabolitai monohidroksilintas ir desmetilintas velpatasviras.
Portuguese: A farmacocinética do velpatasvir foi estudada com a administração de uma dose única de 100 mg de velpatasvir em doentes VHC-negativos com compromisso hepático moderado e grave (Classe B e C de CPT).
Lithuanian: Velpatasviro farmakokinetika buvo tiriama vartojus vienkartinę 100 mg velpatasviro dozę HCV neinfekuotiems pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo ir sunkus (B ir C klasė pagal CPT skalę).
Portuguese: Dolutegravir (50 mg uma vez por dia)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg uma vez por dia)
Lithuanian: Dolutegraviras (50 mg kartą per parą)/sofosbuviras/ velpatasviras (400/100 mg kartą per parą)
Portuguese: A Tabela 11 apresenta a RVS12 para o estudo ASTRAL-2.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiamas SVA12 ASTRAL-2 tyrimo metu.
Portuguese: Efeito sobre a exposição a rifampicina não estudado.
Lithuanian: Poveikis rifampicino ekspozicijai neištirtas.
Portuguese: Epclusa durante 12 semanas
Lithuanian: Epclusa 24 savaites
Portuguese: Foi observada in vitro uma conversão metabólica lenta do velpatasvir pelo CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4.
Lithuanian: In vitro nustatytas lėtas velpatasviro metabolizmas, dalyvaujant CYP2B6, CYP2C8 ir CYP3A4.
Portuguese: c. Um doente teve falência virológica sob tratamento.
Lithuanian: Vienam pacientui gydymo metu pasireiškė virusologinis neveiksmingumas.
Portuguese: Epclusa + RBV 12 semanas (87) Epclusa 24 semanas (90)
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių (90) SOF + RBV 12 savaičių (87) Epclusa 24 savaites (90)
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Epclusa com oxcarbazepina diminua a concentração de sofosbuvir e velpatasvir, levando a uma redução do efeito terapêutico de Epclusa.
Lithuanian: Tikėtina, kad Epclusa vartojant kartu su okskarbazepinu, sumažės sofosbuviro ir velpatasviro koncentracija, todėl susilpnės Epclusa terapinis poveikis.
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 5 mg)f/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)d
Lithuanian: Takrolimuzas (5 mg vienkartinė dozė)f/ sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)d
Portuguese: Estudos clínicos em doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada Adultos infetados pelo VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 e 6 - ASTRAL-1 (estudo 1138) ASTRAL-1 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa comparativamente a 12 semanas de placebo em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6.
Lithuanian: 1, 2, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekuoti suaugusieji - ASTRAL-1 (1138 tyrimas) ASTRAL-1 buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas Epclusa ir lyginamas su 12 savaičių gydymu placebu 1, 2, 4, 5 ar 6 genotipo HCV infekcija infekuotiems pacientams.
Portuguese: É administrado para tratar uma infeção viral crónica do fígado (prolongada) designada por hepatite C em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Lithuanian: Epclusa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų sofosbuviro ir velpatasviro vienoje tabletėje. Jis skiriamas lėtinei (ilgalaikei) virusinei kepenų infekcijai, vadinamai hepatitu C, 18 metų ir vyresnio amžiaus suaugusiesiems gydyti.
Portuguese: Genótipo dos replicões CE50 do sofosbuvir, nMa
Lithuanian: Replikono genotipas Sofosbuviro EC50, nMa Velpatasviro EC50, nMa 1a
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de julho de 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Portuguese: A segurança e eficácia de Epclusa foram avaliadas em doentes com cirrose de Classe B de CPT, mas não foram avaliadas em doentes com cirrose de Classe C de CPT (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Lithuanian: Epclusa saugumas ir veiksmingumas ištirti pacientams, sergantiems B klasės pagal CPT skalę kepenų ciroze, tačiau neištirti pacientams, sergantiems C klasės pagal CPT skalę kepenų ciroze (žr.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de cetoconazol.
Lithuanian: Epclusa ar ketokonazolo dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Classe B ou C de CPT póstransplante
Lithuanian: B arba C klasės pagal CPT skalę po transplantacijos
Portuguese: Em relação aos indivíduos saudáveis (n = 331), a AUC0-24 e Cmax do velpatasvir foram respetivamente 37% e 41% mais baixas em doentes infetados pelo VHC.
Lithuanian: Velpatasviro AUC0-24 ir Cmax buvo atitinkamai 37 % mažesnė ir 41 % mažesnė HCV infekuotiems pacientams, palyginti su sveikais tiriamaisiais (n = 331).
Portuguese: Adultos infetados pelo VHC de genótipo 2 - ASTRAL-2 (estudo 1139) ASTRAL-2 foi um estudo aberto, aleatorizado que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa comparativamente com 12 semanas de tratamento com SOF+RBV em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2.
Lithuanian: 2 genotipo HCV infekuoti suaugusieji - ASTRAL-2 (1139 tyrimas) ASTRAL-2 buvo atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas Epclusa ir lyginamas su 12 savaičių trukmės gydymu SOF + RBV pacientams, infekuotiems 2 genotipo HCV infekcija.
Portuguese: Adultos infetados pelo VHC de genótipo 3 - ASTRAL-3 (estudo 1140) ASTRAL-3 foi um estudo aberto, aleatorizado que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa comparativamente com 24 semanas de tratamento com SOF+RBV em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 3.
Lithuanian: 3 genotipo HCV infekuoti suaugusieji - ASTRAL-3 (1140 tyrimas) ASTRAL-3 buvo atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas Epclusa ir lyginamas su 24 savaičių trukmės gydymu SOF + RBV pacientams, infekuotiems 3 genotipo HCV infekcija.
Portuguese: Num estudo de Fase 3 em doentes com cirrose descompensada tratados com Epclusa + RBV durante 12 semanas, 3 doentes (1 com genótipo 1 e 2 com genótipo 3) qualificaram-se para análise da resistência resultante de falência virológica.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze, tyrimai Atliekant vieną 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze, 12 savaičių vartojusių Epclusa + RBV, 3 pacientai (1 pacientams nustatytas 1 genotipas, 2 pacientams - 3 genotipas), buvo tinkami atsparumo analizei pagal virusologinio neveiksmingumo duomenis.
Portuguese: c. Administrado como Epclusa.
Lithuanian: Vartojamas kaip Epclusa.
Portuguese: Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 2, 4 ou 6 apresentou falência virológica.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, kuriam nustatyta 2, 4 ar 6 genotipo HCV infekcija, nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas.
Portuguese: Outrosd a. Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 1 teve falência virológica sob tratamento.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, kuriam nustatyta 1 genotipo HCV infekcija, gydymo metu nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas.
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-CoA REDUTASE Atorvastatina (dose única de 40 mg) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg uma vez por dia)d
Lithuanian: HMG CoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Atorvastatinas (40 mg vienkartinė dozė) + sofosbuviras/velpatasviras (400/100 mg kartą per parą)d
Portuguese: Utilizou-se a resposta virológica sustentada (RVS12), definida como um valor de ARN VHC inferior ao LIQ às 12 semanas após terminar o tratamento, como critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis, nustatanti HCV gydymo veiksmingumą, buvo stabilus virusinis atsakas (SVA12), kuris buvo apibrėžiamas taip: HCV RNR vertė yra mažesnė už LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de atorvastatina.
Lithuanian: Epclusa ar atorvastatino dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Dos 106 doentes tratados, a idade mediana era de 57 anos (intervalo: 25 a 72); 86% dos doentes eram do sexo masculino; 51% eram de raça branca, 45% eram de raça negra; 22% apresentavam um índice de massa corporal no início do estudo ≥ 30 kg/m2; 19 doentes (18%) tinham cirrose compensada; e 29% tinham experiência a tratamento.
Lithuanian: 106 gydytų pacientų amžiaus mediana buvo 57 metai (ribos: 25-72); 86 % pacientų buvo vyrai; 51 % buvo baltaodžiai, 45 % buvo juodaodžiai; 22 % pradinis kūno masės indeksas buvo ≥ 30 kg/m2; 19 pacientų (18 %) sirgo kompensuota kepenų ciroze ir 29 % anksčiau buvo gydyti.
Portuguese: Tabela 8: RVS12 em doentes com ou sem VARs da NS5A, no início do estudo, por genótipo de VHC (estudo ASTRAL-4)
Lithuanian: SVA12 pacientams su pradiniais NS5A RAV arba be jų pagal HCV genotipą (ASTRAL-4 tyrimas)
Portuguese: Outrosb
Lithuanian: Kitib
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 3 horas após a administração da dose, devem tomar um comprimido de Epclusa adicional.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jei pacientas vėmė nepraėjus 3 valandoms po vartojimo, reikia išgerti kitą Epclusa tabletę. Jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 3 valandoms po vartojimo, kitos Epclusa dozės vartoti nereikia (žr.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Epclusa com rifapentina diminua a concentração de sofosbuvir e velpatasvir, levando a uma redução do efeito terapêutico de Epclusa.
Lithuanian: Tikėtina, kad Epclusa vartojant kartu su rifapentinu sumažės sofosbuviro ir velpatasviro koncentracija, todėl susilpnės Epclusa terapinis poveikis.
Portuguese: Doentes com cirrose descompensada
Lithuanian: Pacientai, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze
Portuguese: Indivíduos VHC-negativos
Lithuanian: HCV atžvilgiu neigiami tiriamieji
Portuguese: RVS sem Y93H 95% IC
Lithuanian: SVA be Y93H
Portuguese: 130 mg/dia])/sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Lithuanian: [nuo 30 iki 130 mg per parą])/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)d
Portuguese: A farmacocinética do velpatasvir foi estudada com uma dose única de 100 mg de velpatasvir em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg velpatasviro dozę, velpatasviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems tiriamiesiems, kuriems nustatytas sunkus (aGFG < 30 ml/min.
Portuguese: O Estudo 4062 foi um ensaio clínico aberto que avaliou 12 semanas de tratamento com Epclusa em 59 doentes infetados por VHC com DRFT necessitando de diálise.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, klinikiniai tyrimai - 4062 tyrimas 4062 tyrimas buvo atvirasis klinikinis tyrimas, kuriuo buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas Epclusa, taikytas 59 HCV infekuotiems pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia dializės.
Portuguese: Tabela 15: Resultado virológico de doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1 e 3 no estudo ASTRAL-4
Lithuanian: Virusinės baigtys 1 ir 3 genotipo HCV infekcija infekuotiems pacientams ASTRAL-4 tyrimo metu
Portuguese: Genótipo 1a 88% (44/50)
Lithuanian: 1a genotipas 6 % (3 iš 50)
Portuguese: A Tabela 12 apresenta a RVS12 para o estudo ASTRAL-3.
Lithuanian: 12 lentelėje pateikiamas SVA12 ASTRAL-3 tyrimo metu.
Portuguese: É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Epclusa Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Portuguese: CE50 mediana do sofosbuvir, nM (intervalo)
Lithuanian: Sofosbuviro EC50, nMa mediana (ribos)
Portuguese: Tabela 13: RVS12 para subgrupos selecionados no estudo ASTRAL-3 (VHC de genótipo 3)
Lithuanian: SVA12 pasirinktuose pogrupiuose ASTRAL-3 tyrimo metu (3 genotipo HCV)
Portuguese: Nenhum doente com infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 4, no grupo de Epclusa + RBV durante 12 semanas, apresentou falência virológica.
Lithuanian: Nė vienam 12 savaičių gydymo Epclusa + RBV grupės pacientui, kuriam nustatyta 2 ar 4 genotipo HCV infekcija, nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas.
Portuguese: ↔ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir
Lithuanian: ↔ Sofosbuviras ↓ Velpatasviras
Portuguese: Epclusa é contraindicado com hipericão (ver secção 4.3).
Lithuanian: Epclusa negalima vartoti su jonažole (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: CE50 mediana do velpatasvir, nM (intervalo)
Lithuanian: Velpatasviro EC50, nMa mediana (ribos)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Lithuanian: ribavirino preparato charakteristikų santraukoje (žr.
Portuguese: Cetoconazol (200 mg duas vezes por dia)/velpatasvir (dose única de 100 mg)d
Lithuanian: Ketokonazolas (200 mg du kartus per parą/velpatasviras (100 mg vienkartinė dozė)d
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Epclusa Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, durante 12 semanas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė, kurią reikia vartoti kartą per parą 12 savaičių.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Epclusa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Epclusa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Epclusa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Epclusa vartojimą?
Portuguese: O Epclusa foi bem tolerado, tendo apresentado um perfil de segurança favorável.
Lithuanian: Epclusa buvo gerai toleruojamas ir jo saugumo charakteristikos buvo palankios.
Portuguese: • rifampicina, rifabutina (antibióticos);
Lithuanian: • rifampicinu, rifabutinu (antibiotikai);
Portuguese: Outras informações sobre o Epclusa
Lithuanian: Kita informacija apie Epclusa
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
Lithuanian: • karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (vaistai nuo epilepsijos);
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Epclusa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Epclusa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, o Epclusa impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Lithuanian: Blokuodamas šiuo baltymus, Epclusa neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Epclusa.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Epclusa.
Portuguese: O Epclusa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
Lithuanian: Epclusa galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Portuguese: O que é o Epclusa e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Epclusa ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Por que foi aprovado o Epclusa?
Lithuanian: Kodėl Epclusa buvo patvirtintas?
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não revelaram qualquer sinal do vírus da hepatite C, 12 semanas após o final do tratamento.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, nebuvo rasta hepatito C viruso požymių, skaičius.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Epclusa durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Epclusa nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: O Epclusa foi investigado em três estudos principais que incluíram um total de 1446 doentes infetados com hepatite C (genótipos 1 a 6) cujo fígado ainda conseguia funcionar adequadamente, mas alguns dos quais tinham cirrose hepática compensada.
Lithuanian: Epclusa buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 1 446 (1-6 genotipų) hepatitu C užsikrėtę pacientai, kurių kepenys vis dar tinkamai funkcionavo, bet kai kuriems iš jų buvo diagnozuota kompensuota kepenų cirozė.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Epclusa.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Epclusa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: O Epclusa não deve ser utilizado conjuntamente com os seguintes medicamentos, pois podem reduzir os níveis de sofosbuvir e velpatasvir no sangue e, por conseguinte, reduzir a eficácia do Epclusa:
Lithuanian: Epclusa negalima vartoti su toliau nurodytais vaistais, nes jie gali sumažinti sofosbuviro ir velpatasviro koncentraciją kraujyje ir taip sumažinti Epclusa veiksmingumą:
Portuguese: O Epclusa está disponível na forma de comprimidos contendo 400 mg de sofosbuvir e 100 mg de velpatasvir.
Lithuanian: Gaminamos Epclusa tabletės, kuriose yra 400 mg sofosbuviro ir 100 mg velpatasviro.
Portuguese: • hipericão (preparação à base de plantas utilizada para tratar a depressão e ansiedade).
Lithuanian: • jonažolėmis (augaliniu ruošiniu nuo depresijos ir nerimo).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Epclusa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Epclusa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Epclusa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Epclusa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Foi efetuado um estudo adicional em 267 doentes com hepatite C cujo fígado não estava a funcionar adequadamente (cirrose de classe B de Child-Pugh).
Lithuanian: Buvo atliktas papildomas tyrimas su 267 hepatitu C sergančiais pacientais, kurių kepenys tinkamai nebefunkcionavo (diagnozuota B klasei pagal Child-Pugh klasifikaciją priskiriama cirozė).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados ou das restrições de utilização relativamente ao Epclusa, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ar apribojimų, nustatytų vartojant Epclusa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: O Epclusa contém as substâncias ativas sofosbuvir e velpatasvir.
Lithuanian: Epclusa sudėtyje yra veikliųjų medžiagų sofosbuviro ir velpatasviro.
Portuguese: O Epclusa, tomado isoladamente, demonstrou ser altamente eficaz na eliminação do vírus da hepatite C do sangue de doentes cujo fígado consegue funcionar adequadamente.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojamas vienas Epclusa yra labai veiksmingas siekiant išnaikinti hepatito C virusus pacientų, kurių kepenys funkcionuoja tinkamai, kraujyje.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Epclusa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: O vírus da hepatite C ocorre em diversas variedades (genótipos) e o Epclusa pode ser utilizado para tratar a hepatite C causada por qualquer um dos genótipos do vírus.
Lithuanian: Hepatito C virusas gali būti kelių rūšių (genotipų), o Epclusa galima gydyti visų genotipų virusų sukeltą hepatitą C.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Epclusa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Epclusa vartojimu?