FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Eravaciklin je utjecao na parenje i plodnost u mužjaka štakora pri klinički relevantnim izloženostima (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Еравациклин не повлиява на чифтосването и фертилитета на мъжки плъхове при нива на експозиция, които имат значение за клиничната употреба (вижте точка 5.3).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u vrećicama za infuziju dokazana je nakon 12 sati na temperaturi od 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след разреждане в инфузионния сак е доказана за период от 12 часа при 25° C.
Croatian: Tablica 1 Tablični popis nuspojava eravaciklina u kliničkim ispitivanjima
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции към еравациклин в клиничните изпитвания
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza eravaciklina u štakora, pasa i majmuna opaženi su: limfoidna deplecija/atrofija limfnih čvorova, slezene i timusa, snižen broj eritrocita, retikulocita, leukocita i trombocita (u pasa i majmuna) uz hipocelularnost koštane srži te gastrointestinalne nuspojave (u pasa i majmuna).
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане на еравациклин при плъхове, кучета и маймуни се наблюдавани лимфоидна деплеция/атрофия на лимфните възли, слезката и тимуса, намаляване на броя на еритроцитите, ретикулоцитите, левкоцитите и тромбоцитите (кучета и маймуни) поради хипоцелуларитет на костния мозък и нежелани стомашно-чревни реакции (кучета и маймуни).
Croatian: Eravaciklin je supstrat za prijenosnike P-glikoprotein, OATP1B1 i OATP1B3, ali ne za BCRP.
Bulgarian: Еравациклинът е субстрат на транспортерите P-gp, OATP1B1 и OATP1B3, но не и на BCRP.
Croatian: Broj bočica za rekonstituciju
Bulgarian: Брой на флаконите, които трябва да се реконституират
Croatian: Lijek Xerava dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici.
Bulgarian: Xerava ще Ви бъде приложен в болница от лекар или медицинска сестра.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti s eravaciklinom.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за карциногенност на еравациклин.
Croatian: Kako ćete primati lijek Xerava 4. Moguće nuspojave
Bulgarian: Как ще Ви приложат Xerava 4.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata Cmax za eravaciklin povećala se za 8,8 % za ispitanike sa završnim stadijem bubrežne bolesti (engl. end stage renal disease, ESRD) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s 90 % CI -19,4; 45,2.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за Cmax за еравациклин нараства с 8,8% при участници с терминален стадии на бъбречна болест (ТСББ) спрямо здрави доброволци при 90% CI -19,4; 45,2.
Croatian: Eravaciklin, TP-498 i TP-6208 nisu induktori CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4.
Bulgarian: Еравациклин, TP-498 и TP-6208 не са индуктори на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Croatian: Ukupni volumen koji je potrebno razrijediti (ml)
Bulgarian: Общо обем на реконституирания разтвор (ml)
Croatian: Preporučena veličina vrećice za infuziju
Bulgarian: Препоръчителен обем на инфузионния сак
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml sadrži 10 mg eravaciklina.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml съдържа 10 mg еравациклин.
Croatian: Bočicu treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije te pažljivo miješati dok se prašak potpuno ne otopi.
Bulgarian: Всеки флакон трябва поотделно да се реконституира с 5 ml вода за инжекция и да се завърти внимателно до пълно разтваряне на праха.
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA: 1 BOČICA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА: 1 ФЛАКОН
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata AUC0-inf za eravaciklin smanjila se za 4,0 % za ispitanike s ESRD-om u usporedbi sa zdravim ispitanicima s 90 % CI -14,0; 12,3.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за AUC0-inf за еравациклин намалява с 4,0% при лица с ТСББ спрямо здрави лица при 90% CI -14,0;
Croatian: Bočicu čuvati u kartonskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: Rekonstituirani lijek Xerava treba biti prozirna, blijedožuta do narančasta otopina.
Bulgarian: В разтворен вид Xerava трябва да бъде бистър, бледожълт до оранжев разтвор.
Croatian: Preporučeni režim doziranja iznosi 1 mg/kg eravaciklina svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana.
Bulgarian: Препоръчителната схема на дозиране е 1 mg/kg еравациклин на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни.
Croatian: Doza eravaciklina
Bulgarian: Доза еравациклин
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Bulgarian: Учестено сърцебиене
Croatian: Ako se sumnja na pankreatitis, potrebno je prekinuti liječenje eravaciklinom.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит прилагането на еравациклин трябва да се преустанови.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eravaciklin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали еравациклин и метаболитите му се екскретират в кърмата.
Croatian: Sadržaj potrebnog broja bočica treba svaki rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije te pažljivo miješati dok se prašak potpuno ne otopi.
Bulgarian: Съдържанието на необходимия брой флакони трябва поотделно да се реконституира с 5 ml вода за инжекции и да се завърти внимателно до пълно разтваряне на праха.
Croatian: Osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje eravaciklinom, lijek Xerava ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Bulgarian: Xerava не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с еравациклин.
Croatian: Otopina se ne smije upotrebljavati ako su u njoj prisutne bilo kakve čestice ili ako je zamućena.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако съдържа частици или ако разтворът е мътен.
Croatian: Što je Xerava
Bulgarian: Какво съдържа Xerava
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Xerava
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xerava
Croatian: • upala i bol prouzročeni krvnim ugrušcima ne mjestu injekcije (tromboflebitis)
Bulgarian: Възпаление и болка, причинени от кръвни съсиреци на мястото на инжектиране
Croatian: Stoga lijek Xerava nije indiciran za liječenje kompliciranih infekcija mokraćnog sustava.
Bulgarian: Поради това, Xerava не е показан за лечение на усложнени инфекции на пикочните пътища.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi eravaciklina nisu opažene klinički značajne razlike između spolova s obzirom na AUC za eravaciklin
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на еравациклин не са наблюдавани клинично значими разлики в AUC по пол.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно да Ви бъде приложено повече от необходимото количество.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje eravaciklina i njegovih metabolita u majčino mlijeko (vidjeti dio
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на еравациклин и метаболитите му в млякото (вижте точка 5.3).
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od tih nuspojava.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някоя от тези нежелани реакции.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Xerava iznosi 1 mg/kg svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana.
Bulgarian: Препоръчителната схема на дозиране на трябва е 1 mg/kg на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни.
Croatian: In vitro se eravaciklin pokazao kao supstrat za prijenosnike P-glikoprotein, OATP1B1 i OATP1B3.
Bulgarian: Установено е, че in vitro еравациклин е субстрат на транспортерите P-gp, OATP1B1 и OATP1B3.
Croatian: Što je Xerava i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Xerava и за какво се използва Какво представлява Xerava
Croatian: Otopina se ne smije upotrebljavati ako su u njoj vidljive bilo kakve čestice ili ako je zamućena.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако съдържа видими частици или ако разтворът е мътен.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i prema učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове по MedDRA и по честота.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri ako patite od proljeva prije primanja lijeka Xerava.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинската сестра, ако страдате от диария преди приложението на Xerava.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC0-inf za eravaciklin povećala se za 22,9 %, 37,9 % odnosno 110,3 % za ispitanike s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките средни квадрати за AUC0-inf за еравациклин нараства със съответно 22,9%, 37,9% и 110,3% при лица с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане спрямо здрави доброволци.
Croatian: Xerava se ne smije upotrebljavati tijekom razvoja zuba (tijekom 2. i 3. tromjesečja trudnoće te u djece mlađe od osam godina) jer može prouzročiti trajnu promjenu boje zuba (u žutu, sivu, smeđu) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.6).
Bulgarian: тия триместър от бременността и при деца на възраст под 8 години), тъй като може да причини трайна промяна на цвета на зъбите (жълто-сиво-кафяв) (вижте точки 4.2 и 4.6).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako mislite da ste primili previše lijeka Xerava.
Bulgarian: Информирайте незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате опасения, че Ви е приложено твърде много Xerava.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako opazite bilo koju od tih nuspojava tijekom liječenja lijekom Xerava.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от тези нежелани реакции по време на лечението си с Xerava.
Croatian: U bolesnika liječenih eravaciklinom prijavljene su blage do umjerene reakcije na mjestu infuzije, uključujući bol ili nelagodu, eritem i oticanje ili upalu na mjestu injekcije te površinski tromboflebitis i/ili flebitis.
Bulgarian: Лека до умерена реакция на мястото на инфузията, включваща болка или дискомфорт, еритем и подуване или възпаление на мястото на инжектиране, както и повърхностен тромбофлебит и/или флебит се съобщават при пациенти, лекувани с еравациклин.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон.
Croatian: Xerava se mora rekonstituirati vodom za injekcije i kasnije razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Xerava трябва да се реконституира с вода за инжекции и след това да се разреди, като се използва 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Croatian: Kako ćete primati lijek Xerava
Bulgarian: Как ще Ви приложат Xerava
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Croatian: Nisu opažene nuspojave povezane s parenjem ili plodnošću u ženki štakora.
Bulgarian: При женски плъхове не са наблюдавани ефекти върху чифтосването и фертилитета.
Croatian: Podaci o primjeni eravaciklina u trudnica su ograničeni.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на еравациклин при бременни жени.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena razina aspartat aminotransferaze (AST) povišena razina alanin aminotransferaze (ALT) hiperbilirubinemija
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
Croatian: Prije primjene otopinu spremnu za uporabu treba vizualno pregledati da vidite sadrži li neke čestice.
Bulgarian: Готовият за използване разтвор трябва да се провери за видими частици преди приложение.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg eravaciklina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg еравациклин.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1312/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1312/001
Croatian: Ferentino
Bulgarian: Ferentino Италия
Croatian: C-eravaciklina.
Bulgarian: C-еравациклин i.v..
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje pankreatitis proljev
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене Повръщане
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1312/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1312/002
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, всички останали неизползвани количества от разтвора трябва да се изхвърлят.
Croatian: Ako se ista intravenska linija upotrebljava za sekvencijsku infuziju nekoliko različitih lijekova, liniju je potrebno isprati prije i nakon infuzije otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Ако за последователно прилагане на инфузии на няколко различни лекарствени продукта се използва една и съща интравенозна линия, тя трябва да се промие с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид преди и след инфузия.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima i psima intravenska primjena visokih doza eravaciklina bila je povezana s kožnim reakcijama (uključujući koprivnjaču, svrbež, oticanje i /ili eritem na koži).
Bulgarian: Интравенозното приложение на високи дози еравациклин е свързано с кожни отговори (включително копривна треска, сърбеж, подуване и/или кожен еритем) при проучвания при плъхове и кучета.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako mislite da ste propustili dozu lijeka Xerava.
Bulgarian: Информирайте незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате опасения, че е възможно да сте пропуснали доза.
Croatian: Rekonstituirana otopina se povuče iz bočice i doda u vrećicu za infuziju koja sadržava otopinu natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Приготвеният разтвор се изтегля от флакона и прибавя към инфузионен сак с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид в болнични условия.
Croatian: Važno: Prije propisivanja pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: Моля, преди да предписвате, вижте за справка кратката характеристика на продукта (КХП).
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakiranja
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Croatian: Nemojte prestati uzimati
Bulgarian: НЕ спирайте да приемате
Croatian: Xeristar s hranom, pićem i alkoholom
Bulgarian: Xeristar с храна, напитки и алкохол
Croatian: Ti lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.
Bulgarian: Тези лекарства може да повишат риска от кървене.
Croatian: Važno je pravodobno liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje.
Bulgarian: Важно е правилното лечение на Вашето заболяване, за да се почувствате по-добре.
Croatian: Drugi lijekovi i Xeristar
Bulgarian: Други лекарства и Xeristar
Croatian: U nastavku su naveden razlozi zbog kojih Xeristar možda nije prikladan za Vas.
Bulgarian: Следните са причини, поради които Xeristar може да бъде неподходящ за Вас.
Croatian: Xeristar se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Xeristar може да се приема със или без храна.
Croatian: Druga psihijatrijska stanja za koja se propisuje Xeristar također mogu biti povezana s povećanim rizikom od događaja povezanih sa samoubojstvom.
Bulgarian: Други психични състояния, за които се предписва Xeristar, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30ºС.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad bolesnik mlađi od 18 godina uzima Xeristar.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема Xeristar.
Croatian: Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu kao inače.
Bulgarian: В случай, че е време за Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата доза и вземете само еднократната доза, както обикновено.
Croatian: Nadalje, ta stanja mogu biti prisutna istodobno s velikim depresivnim poremećajem.
Bulgarian: В допълнение тези състояния може да са коморбидни с голямо депресивно разстройство.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti propisivati Xeristar i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak depresije ili tjeskobe.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Xeristar, когато се чувствате по-добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.
Croatian: Xeristar se primjenjuje u odraslih za liječenje:
Bulgarian: Xeristar се използва при възрастни за лечение на:
Croatian: U nekih bolesnika koji naglo prestanu uzimati Xeristar jave se simptomi kao što su:
Bulgarian: Някои пациенти, които спират приема на Xeristar внезапно, са получили симптоми като:
Croatian: • Ako uzimate Xeristar pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati određene simptome kada se rodi.
Bulgarian: Ако приемате Xeristar към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
Croatian: • Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate Xeristar.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Xeristar.
Croatian: U većine osoba s depresijom ili anksioznošću (tjeskobom) Xeristar počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje.
Bulgarian: При повечето хора с депресия или тревожност Xeristar започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ni strojevima dok ne vidite kako će Xeristar utjecati na Vas.
Bulgarian: Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Xeristar.
Croatian: Xeristar je indiciran u odraslih.
Bulgarian: Xeristar е показан при възрастни.
Croatian: Nije donesen zaključak o ukupnom omjeru koristi i rizika u ovoj dobnoj skupini (vidjeti i dijelove 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Не е направено заключение относно цялостното съотношениеа полза/риск в тази възрастова група (вж. също точки 4.2 и 4.8).
Croatian: To se može pojačati na početku liječenja antidepresivima jer je svim tim lijekovima potrebno neko vrijeme da počnu djelovati, obično oko dva tjedna, a ponekad i dulje.
Bulgarian: Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от време - обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.
Croatian: • proširene zjenice (tamno središte oka), poteškoće s vidom
Bulgarian: разширени зеници (тъмната централна част на окото), нарушение на зрението
Croatian: Ako je liječnik propisao Xeristar bolesniku mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал Xeristar на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете се към него.
Croatian: Polivinilklorid (PVC), polietilen (PE), poliklorotrifluoroetilenski (PCTFE) blister zatvoren aluminijskom folijom.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлорид (PVC), полиетилен (PE) и полихлоротрифлуороетилен (PCTFE), запечатан с алуминиево фолио.
Croatian: Xeristar se u trudnoći smije uzimati samo ako moguća korist liječenja opravdava mogući rizik za plod.
Bulgarian: Xeristar трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода.
Croatian: Smijete uzimati Xeristar tek nakon što razgovarate s liječnikom o mogućim koristima i rizicima za nerođeno dijete.
Bulgarian: Използвайте Xeristar само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.
Croatian: Procijenjena dnevna doza u dojenčadi izražena u mg/kg iznosi približno 0,14% majčine doze (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Приблизителната детска дневна доза на база mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж точка 5.2).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xeristar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeristar
Croatian: Duloksetin nije utjecao na plodnost u muškaraca, a učinci u žena bili su primjetni samo pri dozama koje su izazivale toksičnost za majku.
Bulgarian: Дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите при жени очевидно са само в дози, които причиняват токсичност за майката.
Croatian: Navedeni lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Xeristar, morate se javiti svom liječniku.
Bulgarian: Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Xeristar, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Croatian: Ipak, Vaš liječnik može propisati Xeristar bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu najboljem interesu.
Bulgarian: Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Xeristar на пациенти под 18 години, защото той/тя решава, че това е в техен интерес.
Croatian: Xeristar povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu.
Bulgarian: Xeristar повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
Croatian: Recite svome liječniku ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако не започнете да се чувствате по-добре след това време.
Croatian: Zabilježeno je nekoliko smrtnih slučajeva, prvenstveno kod kombiniranog predoziranja, ali i kod primjene samog duloksetina u dozi od približno 1000 mg.
Bulgarian: Наблюдавани са няколко смъртни случаи, основно при смесено предозиране, но също така с дулоксетин самостоятелно в доза от приблизително 1 000 mg.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina Xeristar se ne smije primjenjivati u liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст Xeristar не трябва да се използва за лечение на деца и подрастващи под 18 годишна възраст.
Croatian: Padovi su bili češći u starijih osoba (≥ 65 godina)
Bulgarian: Припадъците са по-чести при пациенти в старческа възраст (възраст ≥65 години).
Croatian: Citokromi P450-2D6 i 1A2 kataliziraju stvaranje dvaju glavnih metabolita, glukuronidnog konjugata 4-hidroksi duloksetina i sulfatnog konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Bulgarian: Цитохромите P450-2D6 и 1A2 катализират образуването на два основни метаболита глюкоринид конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5-хидрокси,6метокси дулоксетин.
Croatian: Što je Xeristar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xeristar Kako uzimati Xeristar
Bulgarian: Какво представлява Xeristar и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeristar
Croatian: • Ako uzimate Xeristar pred kraj trudnoće, postoji povećan rizik od prekomjernog vaginalnog krvarenja ubrzo nakon poroda, osobito ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja.
Bulgarian: Ако приемате Xeristar към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването.
Croatian: Farmakokinetika duloksetina pokazuje veliku interindividualnu varijabilnost (općenito 50-60%), dijelom zbog spola, dobi, pušenja i statusa metabolizma posredovanog pomoću CYP2D6.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин показва голяма вариабилност между отделните индивиди(общо 50-60%), дължаща се в известна степен на пола, възрастта, статуса на тютюнопушене и състоянието на метаболизиращата система CYP2D6.
Croatian: U bolesnika u kojih se bol nije smanjila za 30% unutar 60 dana liječenja nije bilo vjerojatno da će se to ostvariti daljnjim liječenjem.
Bulgarian: Пациентите непроявяващи редукция на болката от 30% в рамките на 60 дни лечение е малко вероятно да достигнат това ниво при по-нататъшно лечение.
Croatian: Bolesnike (i one koji o njima skrbe) se mora upozoriti da trebaju pripaziti na pojavu bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidalnih misli ili ponašanja i neuobičajenih promjena u ponašanju te da u slučaju pojave tih simptoma odmah potraže liječnički savjet.
Bulgarian: . Пациентите (и тези, които се грижат за пациенти) трябва да бъдат подготвени за нуждата от проследяване за поява на всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и за необичайни промени в поведението и ако има такива симптоми незабавно да бъде потъсен лекарски съвет.
Croatian: Kako Xeristar izgleda i sadržaj pakiranja Xeristar je tvrda želučanootporna kapsula.
Bulgarian: Как изглежда Xeristar и какво съдържа опаковката Xeristar е твърда стомашно-устойчива капсула.