FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti trattati con Gilenya hanno presentato circa la metà del numero di recidive rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Gilenya liczba nawrotów była o około połowę mniejsza niż u pacjentów, którym podawano placebo.
Italian: Quali benefici di Gilenya sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Gilenya wykazane w badaniach
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Gilenya, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Gilenya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Nella lista di controllo devono figurare informazioni sugli esami e sul monitoraggio dei pazienti prima e durante il trattamento con Gilenya.
Polish: Lista kontrolna obejmuje również informacje dotyczące badań i monitorowania, które należy przeprowadzić u pacjentów przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Italian: Come agisce Gilenya?
Polish: Jak działa lek Gilenya
Italian: Gilenya è un tipo di medicinale noto come "terapia modificante la malattia" indicato per il trattamento di adulti e bambini di età superiore a 10 anni affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente altamente attiva, una malattia dei nervi in cui l'infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le cellule nervose.
Polish: Gilenya jest rodzajem leku znanym jako lek modyfikujący przebieg choroby, stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SM) o bardzo dużej aktywności.
Italian: I pazienti trattati con Gilenya hanno presentato circa la metà del numero di recidive rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Gilenya liczba nawrotów była o około połowę mniejsza niż u pacjentów, którym podawano interferon beta-1a.
Italian: In uno studio condotto su 215 bambini, Gilenya è stato confrontato con interferone beta-1a per un massimo di 2 anni.
Polish: W badaniu obejmującym 215 dzieci lek Gilenya porównano z interferonem beta-1a przez okres do 2 lat.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Gilenya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gilenya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: In un terzo studio condotto su 1 292 pazienti, Gilenya è stato messo a confronto con interferone beta1a per un anno.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 1 292 pacjentów lek Gilenya porównywano z interferonem beta-1a przez rok.
Italian: Come si usa Gilenya?
Polish: Jak stosować lek Gilenya
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Gilenya, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Gilenya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Sintesi di Gilenya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Gilenya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Il principio attivo esercita tale effetto bloccando l'azione di un recettore (bersaglio) presente sulle cellule T; tale recettore, denominato recettore della sfingosina 1-fosfato, contribuisce al controllo degli spostamenti delle cellule T nell'organismo.
Polish: Gilenya, fingolimod, zapobiega przemieszczaniu się komórek T (rodzaj krwinek białych wchodzących w skład układu odpornościowego) z węzłów chłonnych do mózgu i rdzenia kręgowego, dzięki czemu ogranicza uszkodzenia, które wywołują one w przebiegu SM. Wynika to z blokowania działania receptora (celu) obecnego na komórkach T, zwanego receptorem fosforanu sfingozyny 1, który uczestniczy w kontroli przemieszczania się tych komórek w organizmie.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella sclerosi multipla.
Polish: Lek Gilenya wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Italian: Quali sono i rischi associati a Gilenya?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Gilenya
Italian: • indossando un appropriato abbigliamento protettivo.
Polish: • noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
Italian: Rapporto finale dello studio entro il 15 dicembre
Polish: Ostateczny raport z badania do 15 grudnia
Italian: Ciò può essere grave.
Polish: Taka sytuacje może być poważna.
Italian: Questo processo è chiamato demielinizzazione.
Polish: Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Italian: Bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre):
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
Italian: I globuli bianchi combattono le infezioni.
Polish: Białe krwinki zwalczają zakażenia.
Italian: Nello studio sono stati osservati, tuttavia, più disturbi neurologici e psichiatrici.
Polish: W badaniu tym jednak obserwowano więcej zaburzeń neurologicznych i psychicznych.
Italian: Misure specifiche sono anche incluse nel pacchetto informativo per il medico.
Polish: Szczególne sposoby postępowania opisane są również w Pakiecie Informacji dla Lekarza.
Italian: Diminuzione della conta dei neutrofili * Non segnalato negli studi FREEDOMS, FREEDOMS II e TRANSFORMS.
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofili * Niezgłaszane w badaniach FREEDOMS, FREEDOMS II i TRANSFORMS.
Italian: Qualsiasi infezione già in corso può peggiorare.
Polish: Wszelkie istniejące infekcje mogą się nasilić.
Italian: Il test deve essere ripetuto a intervalli appropriati.
Polish: Test należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
Italian: Non sono stati approvati altri schemi posologici.
Polish: Inne schematy dawkowania nie zostały zatwierdzone.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo:
Polish: Dawka zależy od masy ciała:
Italian: Deglutire ciascuna capsula intera
Polish: Połykać każdą kapsułkę w całości
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Gonfiore periferico
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Obrzęki obwodowe
Italian: Non superi la dose raccomandata.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Italian: Dopo 34 giorni il recupero della dose somministrata è pari all'89%.
Polish: Po 34 dniach, możliwe jest odzyskanie 89% podanej dawki.
Italian: • Vaccini.
Polish: • Szczepionek.
Italian: Si devono considerare le seguenti indicazioni:
Polish: Należy uwzględnić następujące kwestie:
Italian: • Guida per il monitoraggio cardiaco;
Polish: • Wskazówki dotyczące monitorowania czynności serca;
Italian: Si assicuri di informare il medico di qualsiasi alterazione della vista.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia.
Italian: Lacca (E904)
Polish: Szelak (E904)
Italian: La PML è una condizione grave che può portare a grave disabilità o a morte.
Polish: PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.
Italian: Interruzione della terapia
Polish: Przerwanie leczenia
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)*
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)*
Italian: • Segni e sintomi di infezione;
Polish: • Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia;
Italian: Studi su animali giovani
Polish: Badania na młodych osobnikach zwierząt
Italian: L'assorbimento di fingolimod avviene lentamente (tmax di 12-16 ore) ed è esteso (≥85%).
Polish: Fingolimod jest wchłaniany powoli (tmax wynosi12-16 godzin) i w dużym stopniu (≥85%).
Italian: Interferone beta-1a 30 µg
Polish: Interferon beta-1a 30 µg
Italian: • applicando regolarmente creme solari con un alto grado di protezione UV.
Polish: • regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.
Italian: Sostanze che inducono bradicardia
Polish: Substancje wywołujące bradykardię
Italian: Un ritardo nella diagnosi e nel trattamento può portare a conseguenze neurologiche permanenti.
Polish: Opóźnienie rozpoznania i leczenia może być przyczyną trwałych następstw neurologicznych.
Italian: Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare macchinari in modo sicuro.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn.
Italian: • I medici forniranno consulenza in caso di gravidanza e valutazione dell'esito di ogni gravidanza.
Polish: • Lekarze udzielą pacjentkom porad w przypadku ciąży i ocenią wynik każdej ciąży.
Italian: In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione della prima dose.
Polish: W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.
Italian: Non è noto il significato clinico di questi risultati.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Italian: Il profilo preclinico di sicurezza di fingolimod è stato valutato in topi, ratti, cani e scimmie.
Polish: Profil bezpieczeństwa fingolimodu w badaniach przedklinicznych oceniano u myszy, szczurów, psów i małp.
Italian: Fingolimod si distribuisce estesamente nei tessuti con un volume di distribuzione di circa 1.200260 litri.
Polish: Fingolimod w dużym stopniu podlega dystrybucji do tkanek, przy objętości dystrybucji wynoszącej około 1 200260 litrów.
Italian: 24 mesi
Polish: 24 miesiącach
Italian: La maggioranza dei pazienti presentava uno stadio di Tanner di 2 o maggiore (94,4%) e aveva un peso corporeo >40 kg (95,3%).
Polish: Większość pacjentów była w fazie 2 lub wyższej w skali Tannera (94,4%) i ważyła >40 kg (95,3%).
Italian: Severa esacerbazione della malattia dopo l'interruzione del trattamento di Gilenya***
Polish: Ciężkie zaostrzenie choroby po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Gilenya***
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate sopra si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati nei bambini di età compresa tra 10-12 anni (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku pomiędzy 10 a 12 lat (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).
Italian: Settimana Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Polish: Tydzień Poniedziałek Wtorek Środa
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Bradiaritmia
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bradyarytmia
Italian: Fingolimod può indurre bradicardia all'inizio del trattamento.
Polish: Fingolimod może wywoływać bradykardię podczas rozpoczynania leczenia.
Italian: Il numero di globuli bianchi (linfociti) può rimanere basso in questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi.
Polish: W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość ich występowania przedstawiono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Il medico può farle effettuare un esame del sangue per escludere tali anomalie.
Polish: Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości.
Italian: S1P4 potrebbe contribuire parzialmente all'effetto ma non essere il principale recettore responsabile per la deplezione linfoide.
Polish: S1P4 może częściowo przyczyniać się do występowania tego efektu, jednak nie był to główny receptor odpowiedzialny za deplecję w narządach limfatycznych.
Italian: Il paziente è stato escluso dall'analisi completa e dai dataset di sicurezza.
Polish: Ten pacjent został wykluczony z pełnej analizowanej grupy i z populacji do oceny bezpieczeństwa.
Italian: Prenda Gilenya una volta al giorno con un bicchiere d'acqua.
Polish: Lek Gilenya należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody.
Italian: L'esperienza clinica e i dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.
Polish: Doświadczenie kliniczne i dane farmakokinetyczne pochodzące od pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Italian: In caso contrario, può non essere possibile per il medico valutare correttamente i risultati del test, e per alcuni tipi di esami il medico può avere bisogno di prelevare più sangue del solito.
Polish: W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.
Italian: Può aver bisogno di essere controllato più attentamente.
Polish: Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.
Italian: La PML si può verificare solo in presenza di un'infezione da JCV.
Polish: PML może wystąpić wyłącznie przy obecności zakażenia JCV.
Italian: Altri vaccini possono non funzionare bene come al solito se somministrati in questo periodo.
Polish: Inne szczepionki mogą również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.
Italian: Interferone beta1a, 30 μg
Polish: Interferon beta1a, 30 μg
Italian: Il medico può decidere di tenerla in osservazione quando assumerà la dose successiva.
Polish: Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
Italian: Tasso annualizzato di ricaduta (endpoint primario)
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Italian: • Possono verificarsi crisi convulsive.
Polish: • Mogą wystąpić drgawki.
Italian: La possibilità di un ritorno di malattia con attività eccezionalmente elevata deve essere tenuta in considerazione.
Polish: Należy uwzględnić prawdopodobieństwo nawrotu wyjątkowo dużej aktywności choroby.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori ad azione selettiva, codice ATC: L04AA27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA27
Italian: La macula è una piccola area della retina localizzata nella parte posteriore dell'occhio che consente di vedere forme, colori e dettagli in modo chiaro e netto.
Polish: Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów.
Italian: La categoria di frequenza degli eventi è stata basata su un'esposizione a fingolimod stimata di circa 10.000 pazienti in tutti gli studi clinici.
Polish: Kategorie częstości występowania zostały ustalone w oparciu o szacunkowe narażenie na fingolimod około 10 000 pacjentów we wszystkich badaniach klinicznych.
Italian: Le infezioni possono essere gravi e rappresentare una minaccia per la vita.
Polish: Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta.
Italian: Gilenya non è destinato per un utilizzo nei bambini sotto i 10 anni di età in quanto non è stato studiato nei pazienti con SM in questo gruppo di età.
Polish: Lek Gilenya nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Italian: Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Gilenya, non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) in quanto possono innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire.
Polish: W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Gilenya, pacjenci nie powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec.
Italian: La RM può essere considerata nell'ambito di un aumento del livello di vigilanza in pazienti considerati ad aumentato rischio di PML.
Polish: MRI może być częścią wzmożonego monitorowania u pacjentów uznanych za osoby podlegające zwiększonemu ryzyku PML.
Italian: Pertanto, non è da attendersi che fingolimod modifichi la farmacocinetica dei medicinali che sono substrati del CYP3A4.
Polish: Dlatego nie należy spodziewać się, by fingolimod zmieniał farmakokinetykę produktów leczniczych będących substratami CYP3A4.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 marzo 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 listopada 2015
Italian: In entrambi gli studi sono stati arruolati pazienti adulti che avevano avuto ≥2 recidive nei 2 anni precedenti o ≥1 recidiva nell'anno precedente.
Polish: Do obu badań włączono dorosłych pacjentów, u których wystąpiły ≥2 rzuty w ciągu 2 lat lub ≥1 rzut w ciągu ostatniego roku.
Italian: * p<0,05, ** p<0,001, rispetto a interferone beta-1a.
Polish: * p<0,05, ** p<0,001, w porównaniu z interferonem beta-1a.
Italian: Hazard Ratio (IC al 95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Italian: La valutazione di questi casi è complicata a causa della presenza di medicinali concomitanti e/o di patologie preesistenti.
Polish: Ocena tych przypadków była utrudniona z powodu jednoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych i (lub) choroby współistniejącej.
Italian: Promemoria per la paziente specifico sulla gravidanza
Polish: Karta przypominająca dla pacjentki dotycząca ciąży
Italian: Circa il 15-20% dei linfociti T ha un fenotipo TEM (effettore della memoria): queste cellule sono importanti per la sorveglianza immunitaria periferica.
Polish: Około 15-20% limfocytów T posiada fenotyp efektorowych komórek pamięci, istotnych dla obwodowego nadzoru immunologicznwego.
Italian: 90429 Norimberga Germania
Polish: 90429 Nürnberg Niemcy
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Italian: Anche altri enzimi come il CYP3A4 possono intervenire nella sua metabolizzazione, particolarmente nel caso di potente induzione del CYP3A4.
Polish: Inne enzymy, takie jak CYP3A4 mogą również mieć udział w jego metabolizmie, szczególnie w przypadku silnej indukcji CYP3A4.
Italian: La maggior parte dei linfociti T e B migra regolarmente attraverso gli organi linfoidi: fingolimod agisce principalmente su queste cellule.
Polish: Większość limfocytów T i B regularnie migruje przez narządy limfatyczne i to właśnie głównie na te komórki działa fingolimod.
Italian: Queste misure devono essere implementate prima della prescrizione di fingolimod a pazienti di sesso femminile e durante il trattamento.
Polish: Procedury te muszą być wprowadzone przed przepisaniem fingolimodu pacjentkom oraz w trakcie leczenia.
Italian: Durante le RM di routine (in accordo con le raccomandazioni nazionali e locali), i medici devono prestare attenzione alle lesioni indicative di PML.
Polish: Podczas rutynowego badania MRI (wykonywanego zgodnie z krajowymi i lokalnymi zaleceniami) lekarze powinni zwracać uwagę na zmiany sugerujące PML.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela quando si interrompe la terapia con fingolimod.
Polish: Z tego względu wskazana jest ostrożność podczas przerywania leczenia fingolimodem.
Italian: • Fingolimod è un immunosoppressore e le condizioni di immunosoppressione sono fattori di rischio per la disimmunità.
Polish: • Fingolimod jest lekiem immunosupresyjnym, a warunki immunosupresji są czynnikami ryzyka dysfunkcji układu immunologicznego.
Italian: Fingolimod è metabolizzato principalmente dal CYP4F2.
Polish: Fingolimod jest metabolizowany głównie przez CYP4F2.
Italian: La biodisponibilità assoluta apparente a seguito di somministrazione orale è del 93% (intervallo di confidenza: 79-111%).
Polish: Biodostępność bezwzględna po podaniu doustnym wynosi 93% (95% przedział ufności: 79-111%).
Italian: Dosi singole sino a 80 volte la dose raccomandata (0,5 mg) sono state ben tollerate nei volontari sani adulti.
Polish: Pojedyncze dawki do 80 razy większe od dawki zalecanej (0,5 mg) były dobrze tolerowane przez zdrowych dorosłych ochotników.
Italian: Ritorno dell'attività della malattia (effetto rebound) dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod
Polish: Nawrót aktywności choroby (efekt z odbicia) po zakończeniu leczenia fingolimodem
Italian: Deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV:
Polish: Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:
Italian: Un terzo studio condotto nella stessa popolazione di pazienti adulti è stato completato dopo la registrazione di Gilenya.
Polish: Trzecie badanie adresowane do tej samej populacji dorosłych pacjentów zostało ukończone po zarejestrowaniu produktu leczniczego Gilenya.
Italian: Dopo somministrazione orale circa l'81% della dose viene escreta lentamente nelle urine sotto forma di metaboliti inattivi.
Polish: Po podaniu doustnym około 81% dawki ulega powolnemu wydaleniu z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów.
Italian: E' controindicato in donne in età fertile (incluse le adolescenti) che non usano misure contraccettive efficaci e in donne in gravidanza.
Polish: Jest on przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym (w tym nastoletnich dziewcząt) niestosujących skutecznej antykoncepcji oraz u kobiet w ciąży.
Italian: Gilenya può anche causare un battito cardiaco irregolare, soprattutto dopo la prima dose.
Polish: Lek Gilenya może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki.
Italian: Si deve interrompere il trattamento se la conta dei linfociti è confermata essere <0,2x10
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli potwierdzona liczba limfocytów wyniesie <0,2x10
Italian: Dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali specializzati
Polish: Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.
Italian: Questo è stato generalmente osservato entro 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod ma è stato anche segnalato fino a 24 settimane dopo la sospensione di fingolimod.
Polish: Efekt ten był na ogół obserwowany w ciągu 12 tygodni po przerwaniu leczenia fingolimodem, ale zgłaszano go także w okresie do 24 tygodni po zakończeniu leczenia fingolimodem.
Italian: Le capsule devono essere sempre deglutite intatte, senza aprirle.
Polish: Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania.
Italian: Sebbene sembri che il rischio stimato aumenti con l'esposizione cumulativa nel tempo, una relazione precisa con la durata del trattamento non sia nota.
Polish: Mimo, iż szacunkowe ryzyko wydaje się wzrastać wraz z narastającą w czasie ekspozycją na lek, dokładny związek z czasem trwania leczenia jest nieznany.
Italian: Proseguendo con le somministrazioni giornaliere, il numero dei linfociti continua a diminuire per due settimane, raggiungendo un valore minimo di circa 500 cellule/microlitro, oppure il 30% circa del valore basale.
Polish: W miarę codziennego dalszego stosowania liczba limfocytów nadal zmniejsza się w okresie kolejnych dwóch tygodni, osiągając minimalne wartości około 500 komórek/mikrolitr lub około 30% wartości wyjściowych.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati può determinare un rischio di infezioni e deve pertanto essere evitato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Stosowanie żywych szczepionek atenuowanych może nieść ze sobą ryzyko wystąpienia zakażeń i dlatego należy unikać tych szczepionek (patrz punkty 4.4 i 4.8).