FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 255 beteget randomizáltak véletlenszerűen a docetaxellel (75 mg/m egyórás infúzióban három hetente) és kapecitabinnal (1250 mg/m naponta kétszer két hétig, amit egyhetes nyugalmi periódus követ), illetve 256 beteget a csak docetaxellel kezelt csoportba (100 mg/m egyórás infúzióban három hetente).
Dutch: • Meng de inhoud van de infusiezak of -fles door de zak handmatig te keren.
Hungarian: • Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal kell
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p= 0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p= 0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p= 0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p= 0,54) te beïnvloeden.
Hungarian: Anélkül, hogy befolyásolta volna a teljes túlélést (docetaxel 15 hónap, doxorubicin 14 hónap, p=0,38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p=0,54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37%-kal, p=0,01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p=0,007).
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit tijdens gebruik van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, aangetoond in een niet-pvc-zak of fles gedurende 48 uur, als ze bewaard wordt tussen 2°C en 8°C, en gedurende 6 uur als ze bewaard worden beneden 25°C.
Hungarian: Ezen kívül az elkészített oldatos infúzió fizikai és kémiai oC között igazoltan legfeljebb 48 órán keresztül, míg 25°C alatt 6 órán keresztül őrzi meg.
Dutch: Injectieflacons die 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml en 120 mg/6 ml bevatten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
Hungarian: A 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml tartalmú injekciós üvegek egyetlen injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.
Dutch: • Voor patiënten die een tweede tweedegraads intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een derdegraads, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m
Hungarian: • Amennyiben a ciklus során másodszor lép fel 2-es fokozatú toxicitás, illetve először lép fel 3-as fokozatú toxicitás, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd a továbbiakban a docetaxel-kezelést 55 mg/m 2-es dózissal kell folytatni.
Dutch: Tumor respons rate (%) 95% CI p-waarde* †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0,0175
Hungarian: Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata-specifikus antigén
Dutch: Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonaire fibrose en respiratoir falen, soms met fatale afloop, zijn zelden gemeld.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, interstitialis pneumoniát/ pneumonitist, interstitiális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist, valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
Dutch: Neus/keelontsteking; Dyspneu; Hoesten; Rinorroe Maagdarmstelsel-aandoeningen Misselijkheid; Diarree; Braken; Constipatie; Stomatitis; Dyspepsie; Buikpijn Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia; Erytheem; Rash; Nagelaandoeningen
Hungarian: Hányinger; hasmenés; hányás; székrekedés; stomatitis; dyspepsia; hasi fájdalom
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags)
Hungarian: Emlő-, nem-kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, oralis kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig, a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en nietcumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm 3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm
Dutch: 5-fluorouracil (F) per dag gedurende 5 dagen.
Hungarian: 5-fluorouracilt (F) kaptak naponta (PF) 5 napon keresztül.
Dutch: Eenmaal zoals aangegeven toegevoegd aan de infuuszak, is de docetaxel oplossing voor infusie gedurende 6 uur stabiel als ze bewaard wordt beneden 25°C.
Hungarian: Az ajánlások szerint az infúziós zsák tartalmához adott docetaxel oldatos infúzió 25°C alatt tárolva 6 órán keresztül marad stabil.
Dutch: Constipatie (ernstig 0,2%); Buikpijn (ernstig 1%); Gastrointestinale hemorragie (ernstig
Hungarian: Székrekedés (súlyos: 0,2%); Hasi fájdalom (súlyos 1%);
Dutch: • bloedstolsels
Hungarian: • vérrögképződés.
Dutch: De infusie vindt plaats in het ziekenhuis en duurt ongeveer één uur.
Hungarian: 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.
Dutch: Enkele gevallen van anafylactische shock, soms fataal, zijn gerapporteerd.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Beszámoltak anaphylaxiás sokk egyes, néha fatális kimenetelű eseteiről.
Dutch: Hypotensie;
Hungarian: Hypertonia;
Dutch: Fase I studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en
Hungarian: A kapecitabin és a docetaxel farmakokinetikai kölcsönhatására vonatkozó fázis I. vizsgálat eredményei szerint a kapecitabin nem befolyásolja a docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait (Cmax és AUC), míg a docetaxel sem befolyásolja a kapecitabin fő metabolitja, az 5-DFUR farmakokinetikai tulajdonságait.
Dutch: • Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Taxespira toegediend in combinatie met prednison
Hungarian: • A prosztatadaganat kezelésére a Taxespira prednizonnal vagy prednizolonnal együtt
Dutch: Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios Tel: + 34 914847100
Hungarian: Tel: + 34 914847100
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p= 0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m² vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Hungarian: A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p<0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p<0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p=0,06), valamint a sugárterápia (p<0,01).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als docetaxeltrihydraat).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Dutch: Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: vérzéses epizódok 3/4 fokozatú thrombocytopeniával
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95%
Hungarian: • Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon, p=0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8-65,9), és 46,5% az AC-karon
Dutch: Dysgeusie (G3/4: < 1%); Paresthesie (G3/4: < 1%)
Hungarian: Ízérzés zavara (G3/4: <1%); Paresthesia (G3/4: <1%)
Dutch: Stomatitis graad 3 Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20% Tweede episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli Derde episode: verlaag de dosis docetaxel met 20% Stomatitis graad 4 Eerste episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%
Hungarian: 3-as fokozatú hasmenés Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját Második esemény: ekkor 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Dutch: Komt het product in contact met slijmvliezen, spoel dan onmiddellijk en grondig met water.
Hungarian: Ha nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, azonnal és alaposan le kell mosni tiszta vízzel.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m cisplatine (P),
Hungarian: Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m ciszplatint (P) és 1000 mg/m
Dutch: Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening.
Hungarian: Felnyitást követően az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni.
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 1,3%)
Hungarian: Perifériás motoros neuropathia (G3/4: 1,3%)
Dutch: Syncope (G3/4: Neurotoxiciteit (G3/4: 0%);
Hungarian: Ájulás (G3/4:0%); Neurotoxicitás (G3/4:0%);
Dutch: Taxespira 120 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel
Hungarian: Taxespira 120 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
Dutch: Voor een dosis van 140 mg docetaxel is bijvoorbeeld 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing nodig.
Hungarian: Például 140 mg docetaxel dózishoz 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges.
Dutch: Menopauzale status Pre-Menopauzaal Post-Menopauzaal
Hungarian: Menopauza státusza
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd SCCHN (Intentto-Treat Analyse)
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében („intention-to-treat értékelés")
Dutch: 80 mg/4 ml Eén injectieflacon met 4 ml bevat 80 mg docetaxel.
Hungarian: 80 mg/4 ml Az injekciós üvegben lévő 4 ml koncentrátum 80 mg docetaxelt tartalmaz.
Dutch: In combinatie met capecitabine is de aanbevolen dosering docetaxel 75 mg/m elke drie weken,
Hungarian: Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m
Dutch: mg/m gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml·min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine
Hungarian: A betegeket a következő csoportokba randomizálták: docetaxel (T) 75 mg/m egyórás infúzióban, amit közvetlenül 75 mg/m dózisú ciszplatin (Cis) követ 30-60 perces infúzióban háromhetenként; docetaxel (TCis) 75 mg/m egyórás infúzióban karboplatinnal kombinációban (AUC 6 mg/ml x min) 30-60 perces infúzióban három hetente; illetve vinorelbin (VCis) 25 mg/m 6-10 perces infúzióban az 1., 8., 15. és 22. napon a ciklus első napján adott 100 mg/m ciszplatinnal kombinációban 4 hetenként.
Dutch: Myalgie (G3/4: 0,6%)
Hungarian: Myalgia (G3/4: 0,6%)
Dutch: Taxespira 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel
Hungarian: Taxespira 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderde plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Hungarian: A Taxespira ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia;
Hungarian: Alopecia; Körömrendellenességek
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef alopecia aanhouden in de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 49 patiënten (9,2%) in de TAC-arm en 35 patiënten (6,7%) in de FAC-arm. Alopecia gerelateerd aan het studiegeneesmiddel begon of verslechterde tijdens de follow-upperiode bij 42 patiënten (7,9%) in de TAC-arm en bij 30 patiënten (5,8%) in de FAC-arm.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban az alopecia a követési időszakban (medián követési idő 10 év és 5 hónap) perzisztált, és a TAC-karon 49 betegnél (9,2%), a FAC-karon pedig 35 betegnél (6,7%) számoltak be alopeciáról.
Dutch: en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m op dag 1) en 5
Hungarian: (750 mg/m naponta 5 napig) kombinált docetaxellel (T) (75 mg/m az első napon) történt, vagy ciszplatinnal (100 mg/m az első napon) és 5-fluorouracillal (1000 mg/m naponta 5 napig).
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Dutch: 20 mg/0,5 ml Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: Elke blisterverpakking bevat:
Hungarian: Minden buborékcsomagolás tartalmaz:
Dutch: TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Hungarian: A TAXOTERE-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Dutch: TAXOTERE bevat alcohol.
Hungarian: A TAXOTERE alkoholt tartalmaz.
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie a
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinak a
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest)
Hungarian: • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra);
Dutch: • 2 jaar.
Hungarian: • 2 év.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a TAXOTERE káros lehet a születendő gyermekre.
Dutch: Hoe ziet TAXOTERE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling:
Hungarian: Az adag módosítása kezelés közben:
Dutch: Resultaten van deze eindpunten ondersteunden de resultaten op de primaire eind-punten.
Hungarian: A másodlagos végpontok eredményei alátámasztották az elsődleges végpontok eredményeit.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi Mature IP
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sanofi Mature IP
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met TAXOTERE zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om TAXOTERE te krijgen.
Hungarian: Minden TAXOTERE-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a TAXOTERE-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Dutch: TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Hungarian: A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
Dutch: • 3 jaar.
Hungarian: • 3 év.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 1995 Datum van laatste verlenging: 27 november 2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. november 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2005. november 27.
Dutch: (respectievelijk 39% versus 45%), dat wil zeggen een absolute risicoreductie van 6% (p = 0,0043).
Hungarian: 45%) ami 6%-os abszolút kockázatcsökkenésnek felel meg (p = 0,0043).
Dutch: Docetaxel is voor meer dan 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Hungarian: 95%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Dutch: Bereiding voor de intraveneuze toediening a) Bereiding van de TAXOTERE premix-oplossing (10 mg/ml docetaxel)
Hungarian: Előkészítés az intravénás alkalmazásra a) A TAXOTERE premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Dutch: In dit onderzoek was 87% van de patiënten IHC +3 en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek 87%-a bizonyult az IHC alapján 3+ betegségben szenvedőnek és a beválasztott betegek 95%-a volt IHC 3+ és/vagy FISH pozitív.
Dutch: Bereiding voor de intraveneuze toediening
Hungarian: ELŐKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie wordt gebruikt.)
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák);
Dutch: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Hungarian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE.
Hungarian: Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a TAXOTERE-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagot vagy az infúziók gyakoriságát.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAXOTERE in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A TAXOTERE biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Dutch: De primair te verwachten complicaties van overdosering zijn beenmergdepressie, perifere neurotoxiciteit en mucositis.
Hungarian: A túladagolás várható elsődleges szövődményei a csontvelőszuppresszió, perifériás neurotoxicitás és a mucositis lehetnek.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Hungarian: TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a docetaxel (trihidrát formájában).
Dutch: Injectieflacons TAXOTERE dienen tussen 2°C en 25°C en buiten invloed van licht te worden bewaard.
Hungarian: A TAXOTERE injekciós üveg 2°C és 25°C között, fénytől védve tartandó.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 ml (afvulvolume 2,36 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2 ml (Töltet térfogat: 2,36 ml)
Dutch: 186 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met docetaxel 100 mg/m2 met of zonder trastuzumab; 60% van de patiënten hadden eerder anthracycline bevattende adjuvante chemotherapie gekregen.
Hungarian: 186 beteg randomizálása történt trasztuzumabbal vagy anélkül adott docetaxel- (100 mg/m2) kezelésre; a betegek 60%-a részesült előzetes antraciklin alapú adjuváns kemoterápiában.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de TAXOTERE premix-oplossing of de TAXOTERE infusievloeistof bereidt.
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a TAXOTERE premix oldatot vagy a TAXOTERE infúziós oldatot!
Dutch: 4.1.5 Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan en controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is (schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
Hungarian: 4.1.5 Hagyja állni a premixet tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), majd győződjön meg arról, hogy az oldat homogén és tiszta (az oldat habzása 5 perc elteltével is normális a poliszorbát 80 jelenléte miatt).
Dutch: TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)
Hungarian: A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmaz
Dutch: TAXOTERE zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Hungarian: A TAXOTERE-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás).
Dutch: TAXOTERE concentraat OPLOSMIDDEL voor TAXOTERE
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK TAXOTERE KONCENTRÁTUM OLDÓSZER TAXOTERE-hez
Dutch: Als u ernstige huidreacties of een van de hierboven vermelde reacties krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener.
Hungarian: Ha Önnél súlyos bőrreakciók vagy a fentiek bármelyike jelentkezik, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik
Hungarian: AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ
Dutch: AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezeléshez
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: ethanol 95% (zie bijsluiter voor meer informatie), water voor injecties.
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: 95%-os etanol (további információkért lásd a betegtájékoztatót), injekcióhoz való víz.
Dutch: De tijd tot klinische progressie = de tijd vanaf randomisatie tot klinische progressie (d.w.z. verergering van symptomen van botmetastasen; progressie volgens RECIST of klinische verslechtering door kanker naar het oordeel van de onderzoeker).
Hungarian: c A klinikai progresszióig eltelt idő = a randomizációtól a klinikai progresszióig eltelt idő (tüneteket okozó csontmetasztázisok súlyosbodása, progresszió a RECIST kritériumok alapján, vagy a daganat miatt bekövetkezett klinikai állapotromlás a vizsgáló értékelése szerint).
Dutch: Daarom mogen mannen die behandeld worden met docetaxel geen kind verwekken tijdens en tot en met 6 maanden na de behandeling en worden zij geadviseerd om advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Hungarian: Ennek megfelelően docetaxel-kezelésben részesülő férfiak számára a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig nem ajánlott a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a kezelést megelőzően a spermiumok konzerválására vonatkozóan.
Dutch: Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de adjuvante behandeling beperkt te blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te ontvangen volgens de internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére vonatkozó nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, például májbetegség vagy epilepszia esetén alkalmazása megfontolandó.
Dutch: 4.2.4 De TAXOTERE-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Hungarian: 4.2.4 A TAXOTERE infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni és aszeptikus körülmények között kell beadni egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), a szokásos világítási körülmények mellett.
Dutch: Aangepaste risicoratio 95% CI p-waarde a* a Tijd tot gebeurtenisvariabelen: gestratificeerde log-ranktest.
Hungarian: 95%-os CI p-értéka* a Az eseményig eltelt idő változói: rétegzett log-rank próba.