FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS MEMBRES
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Compétente du contenu d'un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu'avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti törzskönyvező hatósággal egy oktató program tartalmát, és végre kell hajtania az oktató programot, annak biztosítása érdekében, hogy a készítmény rendelése előtt minden orvosnak rendelkezésére álljon egy, az alább felsoroltakat tartalmazó, egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató csomag:
French: Il ne doit donc pas être utilisé dans ces indications en dehors du contexte des essais cliniques.
Hungarian: Ezért klinikai vizsgálat keretein kívül ezekben az indikációkban nem szabad alkalmazni.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell a gyógyszerek biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább felsorolt összes feltétel végrehajtását:
French: Des conseils sur la prise en charge des patients après l'arrêt du romiplostim.
Hungarian: A betegek gondozására vonatkozó tanács a romiplosztim abbahagyását követően.
French: La fourniture d'une aide au calcul de la posologie pour simplifier le calcul de la dose correcte et aider à une reconstitution et manipulation correctes.
Hungarian: Dóziskalkulátor biztosítása a helyes adag kiszámításának leegyszerűsítése, valamint a helyes feloldásra és beadásra vonatkozó útmutatás érdekében.
French: Le risque d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de PTI chronique et chez ceux ayant des facteurs de risque connus pour des évennements thromboemboliques (par exemple Facteur V de Leiden, déficience d'ATIII, syndrôme antiphospholipidique).
Hungarian: Thromboemboliás események lehetősége a krónikus ITP-ben szenvedő betegeknél és azoknál, akik a thromboemboliás események ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek (például az V. faktor Leiden mutációja, ATIII hiány, antiphospholipid szindróma).
French: • Les documents présenteront les risques potentiels et identifiés suivants : L'incidence de la thrombopénie dans les essais cliniques et la possibilité de réapparition de la thrombopénie après l'arrêt du traitement.
Hungarian: • A dokumentumokban az alábbi megállapított és lehetséges kockázatokat kell ismertetni: A thrombocytopenia előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban, és kiújulásának valószínűsége a kezelés abbahagyását követően.
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit êtreétroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
Hungarian: Ha a romiplosztim alkalmazását szükségesnek ítélik, a vérlemezkeszámot a thromboemboliás szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében szorosan ellenőrizni kell.
French: Le romiplostim peut entraîner la progression d'hémopathies malignes et de syndromes myélodysplasiques (SMD) pré-existants.
Hungarian: A romiplosztim indukálhatja a fennálló rosszindulatú hematológiai megbetegedések és a myelodysplasiás szindróma (MDS) progresszióját.
French: L'incidence des erreurs médicamenteuses dans les essais cliniques.
Hungarian: A gyógyszerbeadással kapcsolatos hibák előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
French: • Obligation du professionnel de santé lors de la prescription de romiplostim de fournir au patient une information claire sur le rapport bénéfice/risque
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a romiplosztim rendelésével, valamint a betegeknek a kockázat-előnyre vonatkozóan adandó részletes tanácsadással kapcsolatosan.
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte.
Hungarian: A romiplosztim nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosisának ismert kockázatát.
French: Des conseils sur le moment approprié à la réalisation d'examens complémentaires et d'une biopsie de moelle osseuse.
Hungarian: Arra vonatkozó tanács, mikor lehet szükség a további kivizsgálásokra és a csontvelő biopsziára.
French: L'incidence des complications thrombotiques et thrombo-emboliques dans les essais cliniques.
Hungarian: A thrombosisos / thromboemboliás szövődmények előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
French: Les données issues des essais cliniques dans les SMD sur l'incidence de l'augmentation des blastes et sur la progression vers une LAM.
Hungarian: MDS-ben végzett klinikai vizsgálati adatok a blaszt sejt növekedés előfordulási gyakoriságáról és az akut myeloid leukaemiává történő progresszióról.
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre le romiplostim dans les essais cliniques.
Hungarian: A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
French: Les implications d'une réaction croisée des anticorps neutralisant le romiplostim avec la thrombopoïétine endogène (TPO).
Hungarian: A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek és az endogén thrombopoietin (TPO) közötti keresztreakció következményei.
French: L'incitation à suivre les recommandations d'adaptation de posologie pour éviter des taux de plaquettes au-delà des valeurs normales.
Hungarian: Az adagolásmódosítási irányelvek betartására vonatkozó tanács, a vérlemezkeszám normál tartomány fölé emelkedésének elkerülése érdekében.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage
Hungarian: • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
French: Le rappel que le rapport bénéfice/risque dans le traitement de la thrombopénie chez les patients n'ayant pas un PTI n'a pas été établi.
Hungarian: Annak hangsúlyozása, hogy a thrombocytopenia kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg nem-ITP-s betegekben.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, l'attention est attirée sur le fait qu'un dépôt de réticuline en réponse au romiplostim peut évoluer vers une fibrose de la moelle osseuse.
Hungarian: Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy, bár erről nincsenek adatok, a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás egyik kimenetele a csontvelő fibrózis lehet.
French: Les taux de réticuline de la moelle osseuse des patients ayant un PTI, ainsi que l'incidence et le possible mécanisme d'action des dépôts de réticuline en réponse au romiplostim.
Hungarian: Információ a csontvelőben mért retikulin arányról ITP betegekben, valamint a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás megfigyelt előfordulási gyakoriságáról és lehetséges hatásmechanizmusáról.
French: Principaux éléments du matériel de formation
Hungarian: Az oktató anyagnak az alábbi fontos elemeket kell tartalmaznia:
French: La possibilité de réaliser des dosages d'anticorps à la demande du médecin et les coordonnées pour la réalisation de ces dosages.
Hungarian: A kezelőorvos kérése esetén rendelkezésre álló antitest-vizsgálat, az antitest-vizsgálatra vonatkozó elérhetőségek.
French: La précision que le rapport bénéfice/risque n'a pas été établi en pédiatrie dans le traitement du PTI.
Hungarian: Annak tisztázása, hogy a gyermekekben előforduló ITP kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg.
French: Une information sur la réticuline de la moelle osseuse.
Hungarian: A csontvelőben előforduló retikulinnal kapcsolatos háttérinformáció.
French: > 150 pendant 2 semaines consécutives
Hungarian: > 150 két egymást követő héten át
French: Effectuez l'étape 3a avant l'étape 3b.
Hungarian: Végezze el a 3a lépést a 3b lépés előtt.
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions.
Hungarian: Kérjük, olvassa át figyelmesen a teljes útmutatót.
French: Votre médecin vous en informera.
Hungarian: Kezelőorvosa erről tájékoztatni fogja.
French: Concentration finale
Hungarian: Végső koncentráció
French: Adultes et enfants (de 1 à 17 ans) :
Hungarian: Felnőttek, (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők
French: • Choisissez une surface de travail plane bien éclairée, par exemple une table.
Hungarian: • Válasszon ki egy jól megvilágított, sima felületet, például egy asztalt.
French: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Hungarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Amerikai Egyesült Államok
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, fennáll az immunogenitás lehetősége.
French: Arrêtez-vous et contactez votre professionnel de santé.
Hungarian: Álljon meg és lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.
French: Poussez lentement et délicatement
Hungarian: Lassan és óvatosan nyomja
French: De l'autre main, tenez la seringue (comme un crayon) à 45° de la peau.
Hungarian: Másik kezével tartsa a fecskendőt (mint egy ceruzát) 45 fokos szögben a bőrhöz.
French: Un résumé des principaux critères d'efficacité est présenté ci-après.
Hungarian: Az alábbiakban kerül bemutatásra a fő hatásossági végpontok összefoglalója.
French: Ne l'utilisez pas s'il est congelé.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha az fagyott.
French: La durée médiane d'exposition était de 65,4 semaines.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 65,4 hét volt.
French: 77 patients ont reçu le traitement de référence selon les pratiques institutionnelles ou les recommandations thérapeutiques.
Hungarian: 77 beteg kapta a szokásos kezelést az intézményi standard gyakorlatnak vagy a terápiás útmutatóknak megfelelően.
French: La survie globale était similaire à celle observée pour le placebo.
Hungarian: A teljes túlélés hasonló volt a placebóhoz.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 4 février 2009 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 20.
French: Vous verrez le bouchon en caoutchouc gris dans le capuchon.
Hungarian: Szürke gumit fog látni a kupakban.
French: Les deux études présentaient la même méthodologie.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elrendezése hasonló volt.
French: Passez IMMEDIATEMENT à l'étape 7.
Hungarian: AZONNAL folytassa a 7. lépéssel.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Feloldás:
French: • Assurez-vous que vous êtes en possession du matériel suivant : 4 compresses alcoolisées
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a következő kellékek rendelkezésére állnak: 4 db alkoholos törlőkendő
French: Avant de poursuivre :
Hungarian: Mielőtt folytatná:
French: Autres médicaments et Nplate
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Nplate
French: Le profil global de tolérance était similaire à celui observé chez l'adulte.
Hungarian: A teljes biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
French: Procédez comme suit :
Hungarian: Tegye a következőket:
French: D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés à l'administration chez cette population.
Hungarian: Más gyógyszerformák vagy hatáserősségek alkalmazása megfelelőbb lehet ebben a populációban.
French: Avant de commencer l'étape 4 veuillez noter que :
Hungarian: Mielőtt hozzákezd a 4. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
French: Abdomen, sauf la zone de 5 cm autour du nombril
Hungarian: A hasfal, a köldök körüli 5 centiméteres terület kivételével
French: Avant de commencer l'étape 3 veuillez noter que :
Hungarian: Mielőtt hozzákezd a 3. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
French: • Vérifiez la dose avant de commencer cette étape.
Hungarian: • Ellenőrizze az előírt adagot mielőtt elkezdi ezt a lépést.
French: Au total, 66 patients ont été inclus dans cette étude, dont 54 patients (82 %) ayant terminé l'étude S4.
Hungarian: Összesen 66 beteg került beválasztásra ebbe a vizsgálatba, beleértve azt az 54 beteget (82%) is, akik az S4 vizsgálatot befejezték.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre des données concernant les enfants âgés de moins d'1 an.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az 1 évnél fiatalabb gyermekek esetén eltekint az adatok benyújtási kötelezettségétől.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Hungarian: Termékenység tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
French: Dépression Rêves anormaux
Hungarian: Depresszió Szokatlan álmok
French: Il s'agit d'une protéine et les protéines sont facilement endommagées en cas de mélange inadapté ou d'agitation excessive.
Hungarian: A készítmény fehérjéből készült, és a fehérjék könnyen megsérülhetnek a nem megfelelő keverés és túlzott rázás során.
French: • Remarque : le liquide Nplate est très efficace, c'est pourquoi la précision et la mesure de la dose sont importantes.
Hungarian: • Figyelem: Az Nplate folyadék rendkívül erős hatással rendelkezik, ezért fontos a pontosság és a megfelelő adag kimérése.
French: • dépression ; rêves anormaux ;
Hungarian: • depresszió; szokatlan álmok;
French: • Si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins ou si la formation des caillots sanguins est fréquente dans votre famille.
Hungarian: • Ha Önnél fennáll a vérrögképződés veszélye, vagy ha a családjában gyakori a vérrögök kialakulása.
French: Effets du romiplostim sur les globules rouges et les globules blancs
Hungarian: A romiplosztim hatása a vörösvértestekre és a fehérvérsejtekre
French: Bulles d'air : Incorrect
Hungarian: Légbuborékok: Helytelen
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Hungarian: Idős betegek (65 éves vagy annál idősebb)
French: Préparez immédiatement une nouvelle seringue destinée à l'administration.
Hungarian: Azonnal készítsen elő új fecskendőt a beadáshoz.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions pertinentes concernant l'impact de la dose et de l'âge sur la pharmacocinétique du romiplostim.
Hungarian: Az adatok azonban nem elégségesek ahhoz, hogy jelentős következtetést lehessen levonni az adagolás és a kor romiplosztim farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
French: L'eau doit couler lentement sur la poudre.
Hungarian: A víznek lassan kell ráfolynia a por felszínére.
French: Si vous oubliez d'utiliser Nplate
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Nplate-et
French: L'efficacité et la tolérance du romiplostim ont été évaluées jusqu'à 3 ans en traitement continu.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát legfeljebb 3 évig tartó folyamatos kezelés során értékelték.
French: Le traitement doit être surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement des maladies hématologiques.
Hungarian: A kezelést a hematológiai betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
French: • Remarque : si le liquide présente des particules ou une coloration, veuillez contacter votre professionnel de santé.
Hungarian: • Figyelem: Ha a folyadék elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberrel.
French: Le délai pour atteindre l'effet maximal sur le taux de plaquettes est approximativement de 10 à 14 jours indépendamment de la dose.
Hungarian: A vérlemezkeszámra kifejtett maximális hatás eléréséhez szükséges idő körülbelül 10-14 nap, és ez független az adagtól.
French: Le volume à injecter peut être très faible.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a beadandó injekciós térfogat nagyon kicsi.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Dans le groupe placebo, de 0 à 7 % des patients ont eu une réponse plaquettaire pendant les 6 mois de traitement.
Hungarian: A placebo-csoportban a betegek 0-7%-a ért el vérlemezkeszám választ a 6 hónapos kezelés során.
French: Changez de site d'injection à chaque injection.
Hungarian: Váltogassa a beadás helyét minden injekciózásnál.
French: • Remarque : après injection de l'eau dans le flacon, il est fréquent que le piston remonte.
Hungarian: • Figyelem: A víz injekciós üvegbe történő fecskendezését követően gyakori, hogy a dugattyú visszafelé mozog.
French: • réaction allergique ;
Hungarian: • allergiás reakció;
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de < 65 ans et de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság terén összességében nem volt megfigyelhető különbség a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek között (lásd 5.1 pont).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, code ATC : B02BX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, egyéb systemás haemostaticumok, ATC kód: B02BX04
French: Parmi ces patients, 65 (98,5 %) reçu au moins 1 dose de romiplostim.
Hungarian: Közülük 65 beteg (98,5%) kapott legalább egy adag romiplosztimot.
French: Ne pas forcer.
Hungarian: Ne húzza túl.
French: Réduction des traitements concomitants du PTI
Hungarian: A megengedett egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezelések csökkentése
French: • Ne pas injecter dans les zones où la peau est sensible, rouge ou dure.
Hungarian: • Ne adja be olyan felületen, ahol a bőr érzékeny, sebes és kemény.
French: • Vous devez effectuer la dissolution lentement et délicatement.
Hungarian: • Lassan és óvatosan végezze a feloldást.
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit être étroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
Hungarian: Ha a romiplosztim alkalmazását szükségesnek ítélik, a vérlemezkeszámot a thromboemboliás szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében szorosan ellenőrizni kell.
French: Progression des Syndromes Myélodysplasiques (SMD) existants
Hungarian: Fennálló myelodysplasiás szindrómák (MDS) progressziója
French: Votre médecin peut décider de réaliser une biopsie de la moelle osseuse s'il considère que c'est nécessaire afin de s'assurer que vous présentez un PTI et non une autre maladie telle que le Syndrome Myélodysplasique (SMD).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csontvelőbiopsziát végez Önnél, ha ezt szükségesnek tartja annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön ITP-ben és nem egy másik betegségben, például mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenved.
French: En général, la dissolution de Nplate se fait en moins de 2 minutes.
Hungarian: Az Nplate feloldása általában 2 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
French: Cette rubrique contient des informations sur la façon de vous faire vous-même une injection de Nplate.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az Nplate injekciót.
French: Dans la mesure où le test statistique pour l'incidence du recours à un traitement de secours n'était pas significatif, aucun test statistique n'a été effectué pour le critère du nombre d'épisodes hémorragiques composites.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a mentő kezelés szükségessége előfordulási gyakoriságának statisztikai vizsgálata nem mutatott szignifikanciát, nem végeztek statisztikai vizsgálatot az összetett vérzéses epizódok végpontjainak számára vonatkozóan.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la seringue ne doit pas être retirée de l'adaptateur de flacon afin de maintenir une intégrité microbiologique.
Hungarian: Ha a feloldott készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a fecskendőt a mikrobiológiai tisztaság megőrzése érdekében nem szabad levenni az injekciós üveg-adapterről.
French: Il est recommandé de réévaluer le poids corporel toutes les 12 semaines.
Hungarian: A testtömeg újbóli vizsgálata 12 hetente javasolt.
French: Enfants (de 1 à 17 ans) : en plus de l'ajustement de la dose en fonction du taux de plaquettes, votre médecin procèdera régulièrement à des réévaluations de votre poids corporel afin d'adapter votre dose.
Hungarian: (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők: adagjának vérlemezkeszámához való igazításán felül kezelőorvosa az Ön testtömegét is rendszeresen ellenőrizni fogja az adagja módosítása érdekében.
French: Posologie initiale ou dose hebdomadaire suivante :
Hungarian: Az adag kiszámítása Kezdő vagy következő, heti egyszeri adag:
French: • Lavez-vous les mains à l'eau chaude et au savon.
Hungarian: • Mosson kezet szappannal és langyos vízzel.
French: Ceci devrait aider à prévenir les contusions et les saignements associés au PTI.
Hungarian: Ez hozzájárulhat az ITP-vel járó véraláfutások és vérzések megelőzéséhez.
French: Le romiplostim n'a montré aucun effet sur la fertilité chez le rat.
Hungarian: A romiplosztimnak nem volt megfigyelhető hatása a patkányok termékenységére.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához
French: Sur les 66 patients recrutés dans cette étude, 63 présentaient une PTI datant de plus de 12 mois.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 66 beteg közül 63 betegnek volt 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-je.
French: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgique
Hungarian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgium
French: Myélome multiple Myélofibrose
Hungarian: Myeloma multiplex Myelofibrosis
French: • Tenez la seringue remplie dans la main sans toucher l'embout de la seringue.
Hungarian: • Tartsa a megtöltött fecskendőt a kezében és ne érintse meg a fecskendő hegyét.
French: Des pertes post-implantatoires et une légère augmentation de la mortalité périnatale des nouveaux-nés ont également été constatées dans les études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A beágyazódást követő vetélés és a perinatális utódpusztulás kismértékű növekedése is megfigyelhető volt az állatkísértelekben (lásd 5.3 pont).
French: La durée moyenne d'exposition au romiplostim de cette population de patients était de 50 semaines.
Hungarian: Ebben a vizsgálati populációban a romiplosztim-expozíció átlagos időtartama 50 hét volt.
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél.
French: Thrombocytose
Hungarian: Thrombocytosis
French: Le taux de plaquettes devrait par la suite être évalué mensuellement.
Hungarian: Ezt követően havonta kell a vérlemezkeszámot ellenőrizni.
French: • Ne pas ouvrir le matériel avant que cela ne soit demandé dans les instructions.
Hungarian: • Ne bontsa ki a kellékeket addig, amíg az útmutatóban erre nem kap utasítást.