FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ainda está por esclarecer o mecanismo da diferença significativa das semividas observadas entre o rato e o macaco (6-8 h) e o ser humano (7 dias).
Icelandic: Ekki hefur verið varpað ljósi á verkunarháttinn sem veldur þessum greinilega mun á helmingunartíma hjá rottum og öpum (6-8 klst.) annars vegar og mönnum (7 dagar) hins vegar.
Portuguese: A concentração plasmática aumentada de substratos do CYP2D6 pode resultar em potenciais reações adversas.
Icelandic: Aukin blóðvökvaþéttni CYP2D6-hvarfefna getur mögulega valdið aukaverkunum.
Portuguese: Child-Pugh), a Cmax média foi 25 % menor, ao passo que a AUC média de rolapitant foi semelhante à de indivíduos saudáveis.
Icelandic: Cmax hjá sjúklingum með meðalmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) var 25% lægra samanborið við heilbrigða einstaklinga en meðal AUC var sambærilegt.
Portuguese: 2 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 2 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: A farmacocinética do Varuby não foi estudada em doentes com doença renal em fase terminal necessitando de hemodiálise.
Icelandic: Lyfjahvörf Varuby voru ekki rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóma á lokastigi sem þurftu á blóðskilun að halda.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Varuby
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Varuby inniheldur
Portuguese: Foi observado um aumento de 70 % na Cmax e de 30 % na AUC de digoxina, um substrato de P-gp, quando administrado com uma dose única de 180 mg de rolapitant.
Icelandic: á Cmax og 30% aukning á AUC dígoxíns, sem er hvarfefni P-gp, kom í ljós þegar það var gefið með stökum 180 mg skammti af rólapítanti.
Portuguese: Sem náuseas significativas (escala visual analógica máxima < 25 mm, de 0 - 100 mm)
Icelandic: Engin ógleði að ráði (að hámarki < 25 mælt með sjónrænu mati á kvarðanum 0-100)
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que rolapitant não é um inibidor do CYP2E1.
Icelandic: In vitro-rannsóknir benda til þess að rólapítant sé ekki hemill á CYP2E1.
Portuguese: Ondansetron
Icelandic: Ondansetrón
Portuguese: Cada comprimido contém 90 mg de rolapitant.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti.
Portuguese: • digoxina (utilizado para tratar condições cardíacas)
Icelandic: • dígoxín (notað til að meðhöndla hjartasjúkdóma)
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose única de 180 mg por via oral de rolapitant [14C], em média 14,2 % (intervalo de 9 % a 20 %) e 73 % (intervalo de 52 % a 89 %) da dose foram recuperados na urina e nas fezes, respetivamente, ao longo de 6 semanas.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 180 mg skammti af [14C]-rólapítanti voru að meðaltali 14,2% skilin út með þvagi (bil 9% til 20%) og 73% með hægðum (bil 52% til 89%) næstu 6 vikurnar.
Portuguese: Quando foram administrados 600 mg de rifampicina uma vez por dia durante 7 dias antes e 7 dias após a administração de uma dose única de 180 mg de rolapitant, a AUC média foi reduzida em 87 % e o seu metabolito ativo em 89 %, em comparação com a administração de rolapitant em monoterapêutica.
Icelandic: Þegar 600 mg af rífampisíni var gefið einu sinni á dag í 7 daga fyrir og 7 daga eftir gjöf á stökum 180 mg skammti af rólapítanti minnkaði meðal-AUC um 87% og virka umbrotsefnið um 89% samanborið við gjöf rólapítants eingöngu.
Portuguese: Quadro 1: Proporção de doentes que receberam quimioterapia com cisplatina que responderam por grupo de tratamento e por fase (Estudos 1 e 2 - Resultados individuais da QAE)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu svörun í císplatín-krabbameinslyfjameðferð, flokkað eftir meðferðarhóp og fasa (HEC-rannsókn 1 og 2 - aðgreindar niðurstöður)
Portuguese: Controlo (n = 535)
Icelandic: Rólapítant (N = 535) Hlutfall
Portuguese: Na sequência de doses orais únicas (4,5 a 180 mg) de rolapitant, a semivida terminal média (t½) de rolapitant variou entre 169 e 183 horas (aproximadamente 7 dias) e foi independente da dose.
Icelandic: Eftir inntöku stakra skammta (4,5 til 180 mg) af rólapítanti var meðalhelmingunartími (t½) á bilinu 169 til 183 klukkustundir (um það bil 7 dagar), og var óháður skammtastærð.
Portuguese: Resposta completa Retardada Aguda
Icelandic: Full svörun Seinkaður fasi
Portuguese: • perda de equilíbrio
Icelandic: • jafnvægistruflun
Portuguese: Doentes com problemas raros hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Portuguese: Rolapitant é um inibidor moderado do CYP2D6.
Icelandic: Rólapítant er miðlungsöflugur CYP2D6-hemill.
Portuguese: Num estudo de balanço de massa, o metabolito M19 foi o principal metabolito circulante.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi var umbrotsefnið M19 aðalumbrotsefnið í blóðrásinni.
Portuguese: • metotrexato (utilizado para tratar o cancro, a psoríase e a artrite reumatoide)
Icelandic: • metótrexat (notað til að meðhöndla krabbamein, psóríasis og iktsýki)
Portuguese: Varuby 90 mg comprimidos Rolapitant
Icelandic: Varuby 90 mg töflur
Portuguese: Varuby não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Icelandic: Ekki ætti að nota Varuby á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Portuguese: Substratos da BCRP
Icelandic: BCRP-hvarfefni
Portuguese: A coadministração de uma dose única de 180 mg de rolapitant com sulfassalazina, um substrato da BCRP, resultou aproximadamente na duplicação da Cmax e da AUC da sulfasalazina.
Icelandic: Samhliða gjöf á stökum 180 mg skammti af rólapítanti samhliða súlfasalazíni, sem er hvarfefni BCRP, leiddi til um það bil 2-faldrar aukningar á Cmax og AUC súlfasalazíns.
Portuguese: Varuby deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
Icelandic: Varuby skal notað með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: a O parâmetro primário de avaliação foi a resposta completa na fase retardada.
Icelandic: Aðal endapunktur var full svörun í seinkuðum fasa.
Portuguese: Na sequência da administração de doses orais de 9 a 45 mg de rolapitant uma vez por dia, a acumulação de rolapitant foi aproximadamente cinco vezes superior.
Icelandic: Eftir marga skammta af rólapítanti til inntöku á bilinu 9 til 45 mg einu sinni á dag var uppsöfnun lyfsins um það bil 5-föld.
Portuguese: Existem dados limitados sobre doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Joop Geesinkweg 901
Icelandic: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Portuguese: Rolapitant não teve efeitos na farmacocinética da cafeína (um substrato do CYP1A2) quando foi administrada uma dose oral de 200 mg de cafeína com uma dose única de 180 mg de rolapitant no dia 1, e sem rolapitant no dia 8 e no dia 15.
Icelandic: Rólapítant hafði engin áhrif á lyjahvörf koffíns (CYP1A2-hvarfefni) þegar 200 mg skammtur af koffíni til inntöku var gefinn ásamt 180 mg stökum skammti af rólapítanti á degi 1 og án rólapítants á degi 8 og degi 15.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rolapitant em todos os subgrupos da população pediátrica sobre prevenção de náuseas e vómitos agudos e retardados, associados a cursos iniciais e repetidos de quimioterapia baseada em cisplatina altamente emetizante e quimioterapia moderadamente emetizante (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á rólapítanti hjá öllum undirhópum barna við fyrirbyggingu bráðrar og seinkaðrar ógleði og uppkasta sem tengjast fyrsta skammti og endurteknum skömmtum krabbameinslyfjameðferðar sem byggð er upp á císplatíni og veldur mikilli ógleði og krabbameinslyfjameðferðar sem veldur meðalmikilli ógleði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Nas concentrações plasmáticas de rolapitant > 15 ng/ml e de 348 ng/ml, a ocupação dos recetores NK1 nas regiões corticais foi de aproximadamente > 50 % e 90 %, respetivamente.
Icelandic: Þegar þéttni rólapítants í blóðvökva var annars vegar > 15 ng/ml og hins vegar 348 ng/ml var setning NK1 -viðtaka í heilaberki um það bil > 50 % annars vegar og 90 % hins vegar.
Portuguese: • níveis baixos de magnésio no sangue (revelado por análise sanguínea)
Icelandic: lág gildi af magnesíum í blóði (kemur fram í blóðrannsóknum)
Portuguese: • Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver secção 2 em "Varuby contém lactose"), amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina (E460), povidona (K-30), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.
Icelandic: laktósamónóhýdrat (sjá kafla 2 undir „Varuby inniheldur laktósa"), forhleypt sterkja, örkristallaður sellulósi (E460), póvídón (K-30), natríumkroskarmellósi, kísilkvoðutvíoxíð og magnesíumsterat.
Portuguese: Rolapitant é metabolizado pelo CYP3A4 para formar um metabolito principal ativo, o M19.
Icelandic: Rólapítant er að mestu umbrotið af hálfu CYP3A4 og myndar við það virkt umbrotsefni, M19.
Portuguese: Dose padrão do antagonista dos recetores 5-HT3.
Icelandic: Hefðbundinn skammtur af 5-HT3 viðtakablokka.
Portuguese: Rolapitant é metabolizado pelo CYP3A4 para formar um metabolito principal ativo, o M19 (rolapitant hidroxilado no C4 do anel de pirrolidina).
Icelandic: Rólapítant er umbrotið af hálfu CYP3A4 og myndar við það virkt aðalumbrotsefni, M19 (C4pyrrólídín-hýdroxýlerað rólapítant).
Portuguese: Após a administração de rolapitant podem ocorrer tonturas e fadiga (ver secção 4.8).
Icelandic: Svimi og þreyta getur komið fram í kjölfar gjafar rólapítants (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Substratos de OCT1 In vitro, rolapitant não é um inibidor de OCT1 nas concentrações testadas até 20 µM.
Icelandic: OCT1-hvarfefni Rólapítant er ekki hemill OCT1 in vitro við prófaða þéttni allt að 20 µM.
Portuguese: Dexametasona 20 mg por via oral; 30 min antes da quimioterapia
Icelandic: Dexametasón 20 mg til inntöku; 30 mín.
Portuguese: Regime de quimioterapia moderadamente emetizante Dia 1
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferðaráætlun sem veldur mikilli ógleði/uppköstum Dagur 1
Portuguese: Rolapitant é um inibidor da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Icelandic: Rólapítant er hemill fyrir viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP).
Portuguese: Varuby 90 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: Varuby 90 mg filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Se a combinação não puder ser evitada, deve ser feita a monitorização clínica e biológica de reações adversas relacionadas com o medicamento concomitante.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að gefa þessi lyf saman verður að fylgjast með aukaverkunum lyfsins sem gefið er samhliða, bæði með klínísku eftirliti og sýnatökueftirliti.
Portuguese: • dabigatrano (utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos)
Icelandic: • dabígatran (notað til að koma í veg fyrir blóðtappa)
Portuguese: Em caso de dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos, foi evidente a toxicidade materna com base na mortalidade e no estado moribundo, a diminuição do peso corporal e do consumo alimentar, a perda total da ninhada, o parto prolongado, a diminuição da duração da gestação e o aumento do número de inviáveis para locais de implantação com uma dose equivalente à base livre de 22,5 mg / kg por dia (cerca de 1,2 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá rottum voru greinileg merki um eiturverkun á móður, eins og sjá mátti á dauðum/deyjandi rottum, minnkaðri líkamsþyngd og fæðuinntöku, heildargotmissi, lengdumgottíma, styttri meðgöngutíma og auknum fjölda óvenjulegra hreiðrunarstaða við skammt sem samsvaraði 22,5 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 1,2 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði).
Portuguese: Efeitos sobre as crias com esta dose incluíram diminuição da sobrevivência pós-natal e pesos corporais e ganho de peso corporal reduzidos, e podem estar relacionados com a toxicidade materna observada.
Icelandic: Áhrif þessa skammts á afkvæmi voru meðal annars verri lifun eftir got, minni líkamsþyngd og minnkuð þyngdaraukning.
Portuguese: A segurança e eficácia de rolapitant com uso concomitante de outro antagonista dos recetores NK1 (por exemplo, aprepitant e uma combinação de netupitant e cloridrato de palonosetron) não foram estabelecidas, pelo que a sua utilização não é recomendada (ver secção 4.5).
Icelandic: Verkun og öryggi rólapítants við samhliða notkun með öðrum NK1-viðtakablokka (t.d. aprepítant og samsetning netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs) er ekki þekkt og því er ekki mælt með slíkri samhliða notkun (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Varuby não é recomendado em doentes que requerem a administração crónica de indutores fortes (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, fenitoína) (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Varuby hjá sjúklingum sem þurfa á langtíma meðferð með öflugum ensímörvum (t.d. rífampísín, karbamazepín, enzalútamíð, fenýtóín) að halda (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Num estudo em macacos de um mês, foram observadas convulsões a 60 mg/kg/dia (aproximadamente 5,8 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal).
Icelandic: Í rannsókn á öpum sem stóð yfir í einn mánuð komu fram krampakippir við skammtinn 60 mg/kg/dag (um það bil 5,8 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði).
Portuguese: O efeito de indutores moderados (por exemplo, efavirenz, rifabutina) não está estabelecido; portanto, não é recomendado o uso de rolapitant em doentes a quem já foi administrado um indutor moderado (ver secção 4.4).
Icelandic: Áhrif meðalöflugra ensímörva (t.d. efavírenz, rífabútín) eru ekki þekkt; því er ekki mælt með notkun rólapítants hjá sjúklingum sem þegar fá meðalöflugan ensímörva (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • problemas ao andar
Icelandic: erfiðleikar við göngu
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de rolapitant é de aproximadamente 100 %, indicando um efeito de primeira passagem mínimo.
Icelandic: Nýting rólapítants er um það bil 100%, sem gefur til kynna lágmarksumbrot í fyrstu umferð um lifur.
Portuguese: Com uma dose equivalente à base livre de 4,5 mg/kg por dia (aproximadamente 0,2 vezes a dose recomendada para humanos com base na superfície corporal), houve um decréscimo no número de corpos lúteos e de locais de implantação.
Icelandic: Við skammt sem samsvaraði 4,5 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,2 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá fækkun gulbúa og hreiðrunarstaða.
Portuguese: • zumbido nos ouvidos
Icelandic: suð fyrir eyrum
Portuguese: A razão de exposição de M19 ao rolapitant foi de aproximadamente 50 % no plasma.
Icelandic: Útsetningarhlutfall M19 í blóðvökva samanborið við rólapítant var um það bil 50%.
Portuguese: A segurança e eficácia de rolapitant com uso concomitante de outro antagonista dos recetores NK1 (por exemplo, aprepitant e uma combinação de netupitant e cloridrato de palonosetron) não foram estabelecidas, pelo que a sua utilização não é recomendada (ver secção 4.4).
Icelandic: Verkun og öryggi rólapítants við samhliða notkun með öðrum NK1-viðtakablokka er ekki þekkt (t.d. aprepítant og samsetning netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs) og því er ekki mælt með slíkri samhliða notkun (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Figura 1: Diagrama de Kaplan-Meier da percentagem de doentes sem emese ou uso de medicamento de resgate (Estudo 1 e Estudo 2 Combinados - QAE)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um hlutfall sjúklinga sem fann ekki fyrir ógleði/uppköstum og þurfti ekki á björgunarlyfjum að halda (HEC-rannsókn 1 og HEC-rannsókn 2 sameinaðar)
Portuguese: Observou-se a triplicação da exposição de dextrometorfano, um substrato do CYP2D6, sete dias após uma dose única de rolapitant por via oral, podendo ainda durar mais.
Icelandic: 7 dögum eftir stakan skammt af rólapítanti til inntöku mátti sjá 3falda aukningu á útsetningu dextrómetorfans, sem er hvarfefni CYP2D6, og hækkunin gæti staðið enn lengur yfir.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de rolapitant em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort rólapítant finnist í brjóstamjólk kvenna.
Portuguese: c Valores P não ajustados são obtidos a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificados por estudo e por sexo.
Icelandic: c P-gildi sem ekki eru aðlöguð eru fengin með Cochran-Mantel-Haenzel prófi, lagskiptu eftir rannsókn og kyni.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em fêmeas de rato, o cloridrato de rolapitant numa dose oral equivalente à base livre de 9 mg/kg por dia (aproximadamente 0,5 vezes a dose recomendada para humanos, com base na superfície corporal) causou uma diminuição transitória do aumento de peso corporal materno e aumentos na incidência de perda pré-implantação e pósimplantação.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísa hjá kvenkyns rottum sem fengu rólapítant hýdróklóríð til inntöku í skammti sem samsvaraði 9 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,5 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá skammvinna minnkun á þyngdaraukningu móður og aukningu á fangláti fyrir og eftir hreiðrun.
Portuguese: Rolapitant não revelou efeitos significativos sobre a farmacocinética de dexametasona quando foi administrada dexametasona por via oral nos Dias 1 a 3 após uma dose única de 180 mg de rolapitant ter sido coadministrada no Dia 1.
Icelandic: Rólapítant hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf dexametasóns þegar dexametasón var gefið til inntöku á degi 1 til 3 samhliða stökum 180 mg skammti af rólapítanti sem gefinn var á degi 1.
Portuguese: Antagonista dos recetores 5-HT3
Icelandic: 5-HT3 viðtakablokki
Portuguese: Cada comprimido contém 90 mg de rolapitant (na forma de cloridrato mono-hidratado) Excipiente(s) com efeito conhecido
Icelandic: Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti (sem hýdróklóríð einhýdrat).
Portuguese: • bosentano (utilizado para tratamento da tensão arterial elevada na artéria pulmonar)
Icelandic: • bósentan (notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting í lungnaslagæð)
Portuguese: Foram utilizadas doses de rolapitant até 720 mg em estudos clínicos sem quaisquer preocupações de segurança.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir rólapítant-skammtar allt að 720 mg án þess að neitt bendi til að slíkt skapi hættu.
Portuguese: Qual o aspeto de Varuby e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Varuby og pakkningastærðir
Portuguese: Desconhece-se a relevância das convulsões para o ser humano.
Icelandic: Tengsl við krampa hjá mönnum eru ekki þekkt.
Portuguese: Estudo 3 - QME Rolapitant (N = 666) Taxa (%)
Icelandic: Rannsókn 3 - MEC Rólapítant (N = 666)
Portuguese: • problemas de estômago, incluindo mal-estar abdominal, acumulação de gases, náuseas, dores,
Icelandic: vandamál í maga, þar með talin óþægindi í maga, uppþemba, ógleði, verkur, meltingartruflanir og niðurgangur
Portuguese: Em dois estudos clínicos controlados multicêntricos, aleatorizados, duplamente cegos, e em grupos paralelos (Estudo 1 e Estudo 2), o regime de rolapitant (180 mg de rolapitant, 10 µg/kg de granisetron intravenoso e 20 mg de dexametasona oral) foi comparado com a terapêutica de controlo (placebo, 10 µg/kg de granisetron intravenoso e 20 mg de dexametasona oral) no Dia 1 em doentes que receberam um regime de quimioterapia que incluía cisplatina ≥ 60 mg/m2.
Icelandic: Í tveimur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum, samhliða samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsókn 1 og rannsókn 2) var meðferð með rólapítanti (180 mg rólapítant, 10 µg/kg af granísetróni í bláæð og 20 mg af dexametasóni til inntöku) metin í samanburði við samanburðarlyf (lyfleysa, 10 µg/kg af granísetróni í bláæð og 20 mg af dexametasóni til inntöku) á degi 1 hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem innihélt císplatín ≥ 60 mg/m2.
Portuguese: • fexofenadina (utilizado para tratamento de sintomas de alergia)
Icelandic: • fexófenadín (notað til að meðhöndla ofnæmiseinkenni)
Portuguese: Mal-estar abdominal Mudança de hábitos intestinais
Icelandic: Óþægindi í kviðarholi Breytingar á hægðavenjum Munnþurrkur
Portuguese: Dia 2
Icelandic: Mynd 2:
Portuguese: • frequência cardíaca aumentada
Icelandic: • aukin hjartsláttartíðni
Portuguese: Controlo (N = 666) Taxa (%)
Icelandic: Samanburðarl yf (N = 666) Hlutfall (%)
Portuguese: Mais de 4.375 doentes foram tratados com Varuby ou com um medicamento comparador em estudos clínicos de fase 1, 2 e 3.
Icelandic: Í 1., 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum hafa yfir 4.375 sjúklingar fengið meðferð með Varuby eða samanburðarlyfi.
Portuguese: Na dose de 180 mg de rolapitant, a ocupação média dos recetores NK1 nas regiões corticais foi superior a 90 % durante pelo menos 120 horas.
Icelandic: NK1 -viðtaka í heilaberki meiri en 90 % í að minnsta kosti 120 klukkustundir.
Portuguese: • colchicina (utilizada para tratar a gota)
Icelandic: • kolsisín (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação em ambos os estudos foi a resposta completa (definida como ausência de episódios eméticos e de medicamento de resgate) na fase retardada (> 24 a 120 horas) de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia.
Icelandic: Aðal endapunkturinn í báðum rannsóknunum var full svörun (skilgreind sem engin ógleði/uppköst og engin björgunarlyf) í seinkuðum fasa ógleði og uppkasta af völdum krabbameinslyfjameðferðar (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) (> 24 til 120 klukkustundir).
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, a depuração da creatinina (CLcr) no início do estudo não mostrou um efeito significativo sobre a farmacocinética de rolapitant em doentes oncológicos com compromisso renal ligeiro (CLcr: 60 a 90 ml/min) ou moderado (CLcr: 30 a 60 ml/min), em comparação com doentes oncológicos com função renal normal.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningum á þýði hafði kreatínínúthreinsun (CLcr) við grunngildi ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf rólapítants hjá krabbameinssjúklingum með væga (CLcr: 60 til 90 ml/mín.)
Portuguese: Rolapitant (N = 264) Taxa (%)
Icelandic: Samanburða rlyf (N = 262) Hlutfall (%)
Portuguese: Geral a Valores P não ajustados são obtidos a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel.
Icelandic: Heildarsvörun a P-gildi sem ekki eru aðlöguð eru fengin með Cochran-Mantel-Haenzel prófi.
Portuguese: • morfina (utilizado para tratar dor moderada a grave)
Icelandic: • morfín (notað til að meðhöndla í meðallagi mikla eða mikla verki)
Portuguese: Não existem dados relativos à presença de rolapitant no leite humano.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun rólapítants á meðgöngu.
Portuguese: Observou-se a diminuição do número de corpos lúteos e de locais de implantação no estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em fêmeas de rato (ver secção 5.3).
Icelandic: á frjósemi hjá kvenkyns rottum og rannsóknum á þroska fósturvísa í upphafi mátti sjá fækkun á fjölda gulbúa og hreiðrunarstaða (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Varuby não é recomendado em doentes que requerem a administração crónica de indutores enzimáticos fortes (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, enzalutamida, fenitoína) ou moderados (por exemplo, efavirenz, rifabutina) (ver secção 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Varuby hjá sjúklingum sem þurfa á langtíma lyfjagjöf með öflugum (t.d. rífampísín, karbamazepín, fenóbarbital, enzalútamíð, fenýtóín) eða meðalöflugum ensímörvum (t.d. efavírenz, rífabútín) að halda (sjá kafla 4.5)
Portuguese: • aumento do risco de hemorragias
Icelandic: • aukin hætta á blæðingu
Portuguese: Tomar Varuby antes da quimioterapia evita que vomite e se sinta enjoado.
Icelandic: Taka Varuby áður en krabbameinslyfjameðferð hefst fyrirbyggir ógleði og uppköst.
Portuguese: Fraqueza muscular Rabdomiólise
Icelandic: Liðverkir Bakverkur Vöðvaslappleiki