FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une revue de toutes les autres données disponibles (à savoir des données de la littérature, des données précliniques et d'autres données cliniques, y compris celles issues d'études épidémiologiques), importantes pour l'évaluation du risque de fibrose, a été présentée lorsque cela était possible.
Greek: Όπου κατέστη εφικτό, παρασχέθηκε επισκόπηση όλων των λοιπών διαθέσιμων δεδομένων (ήτοι βιβλιογραφικά δεδομένα, προκλινικά δεδομένα, καθώς και άλλα κλινικά δεδομένα, περιλαμβανομένων επιδημιολογικών μελετών), συναφών προς την αξιολόγηση του κινδύνου ίνωσης.
French: Ces propositions comprenaient celles de limiter la durée du traitement dans certaines maladies, de contre-indiquer le produit chez les patients présentant une fibrose préexistante ou en association avec d'autres médicaments, de diffuser une DHPC soulignant le risque et une liste de vérification destinée aux prescripteurs, ainsi que de mener une étude pharmacologique in vitro sur l'affinité des sousgroupes de récepteurs 5-HT pour le produit.
Greek: Στα εν λόγω μέτρα περιλαμβάνονται ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε συγκεκριμένες παθήσεις, η αντένδειξη του προϊόντος σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ίνωση ή σε σχέση με άλλα φάρμακα, η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) όπου θα υπογραμμίζεται ο κίνδυνος, ένας κατάλογος ελέγχων για τους συνταγογραφούντες, καθώς και μια φαρμακολογική μελέτη in vitro για τη συγγένεια της υποομάδας των υποδοχέων 5-HT με το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
French: Globalement, les différences d'affinité des différents dérivés de l'ergot de seigle pour les récepteurs sérotoninergiques et les doses thérapeutiques utilisées peuvent expliquer les différences observées pour les fréquences de notification des réactions fibrotiques.
Greek: Συνολικά, η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χορηγούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων.
French: Toutes les données présentées ont été examinées et prises en compte et bien qu'elles puissent être interprétées comme suggérant une efficacité légère de la dihydroergocristine dans le «traitement du déficit cognitif chronique chez le sujet âgé», l'efficacité ne peut être considérée comme étant suffisamment démontrée, notamment en raison du manque de consistance des données générées dans les essais plus vastes.
Greek: Όλα τα υποβληθέντα δεδομένα επανεξετάστηκαν και ελήφθησαν υπόψη και, παρόλο που μπορεί κάποιο από αυτά να ερμηνευτεί ως ένδειξη ήπιας αποτελεσματικότητας της διϋδροεργοκριστίνης στη «θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους», η αποτελεσματικότητα δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι είναι επαρκώς αποδεδειγμένη, κυρίως λόγω της ανακολουθίας των δεδομένων που προέκυψαν από τις μεγαλύτερης κλίμακας δοκιμές.
French: • le comité a considéré qu'une association causale potentielle entre des réactions fibrotiques ou un ergotisme et la dihydroergocristine ne peut être exclue.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ ινωτικών αντιδράσεων ή εργοτισμού και της διϋδροεργοκριστίνης.
French: Même si dans certains cas, des traitements constituant des facteurs de confusion (connus pour induire une réaction fibrotique) ont été administrés concomitamment, le lien entre les réactions fibrotiques observées et le traitement par la dihydroergocristine ne peut être exclu.
Greek: Έστω και αν σε ορισμένα περιστατικά έχει συγχορηγηθεί θεραπευτική αγωγή που προκαλεί σύγχυση (γνωστή και για πρόκληση ινωτικής αντίδρασης), δεν μπορεί να αποκλειστεί η σχέση μεταξύ παρατηρηθεισών ινωτικών αντιδράσεων και θεραπείας με διϋδροεργοκριστίνη.
French: • la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergocristine mentionnés dans l'annexe I, la suppression des indications ci-dessous dans les informations sur le produit (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que de toute référence pertinente à ces indications dans les informations sur le produit, lorsque d'autres indications thérapeutiques approuvées figurent dans leur autorisation de mise sur le marché:
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη και τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα I, τη διαγραφή των ακόλουθων ενδείξεων από τις πληροφορίες του προϊόντος (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν και από κράτος σε κράτος), καθώς και τη διαγραφή οποιασδήποτε αναφοράς σε αυτές στις πληροφορίες προϊόντος, εφόσον υπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις εγκεκριμένες στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων:
French: Il convient également de souligner qu'une réduction de l'extension de la plaque fibrotique longtemps après le retrait de la dihydroergocristine, des améliorations après l'interruption du traitement par la dihydroergocristine et une réadministration positive (symptômes survenant de nouveau lors de la réadministration) ont été rapportées.
Greek: Επίσης, πρέπει να υπογραμμιστεί το γεγονός ότι υπάρχουν αναφορές για μείωση της επέκτασης της ινώδους πλάκας επί μεγάλο χρονικό διάστημα μετά την παύση χορήγησης της διϋδροεργοκριστίνης, για βελτιώσεις μετά τη διακοπή της χορήγησης της διϋδροεργοκριστίνης, καθώς και για θετική επαναπρόκληση (επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση).
French: Parmi les indications approuvées des médicaments contenant de la dihydroergocristine, celles qui entrent dans le champ de la présente procédure de saisine et qui sont approuvées dans au moins un État membre sont les suivantes (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre):
Greek: Από τις εγκεκριμένες ενδείξεις των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη, οι ενδείξεις που εμπίπτουν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν εγκριθεί σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν):
French: Le lien entre la fibrose et l'activation des récepteurs sérotoninergiques, en particulier celle des récepteurs 5-HT2B par les dérivés de l'ergot de seigle, est abondamment décrit dans la littérature.
Greek: Η σχέση μεταξύ ίνωσης και ενεργοποίησης του σεροτονινεργικού υποδοχέα, συγκεκριμένα των υποδοχέων 5-HT2B, από παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας περιγράφεται εκτενώς στη βιβλιογραφία.
French: En outre, il a été signalé que les instillations topiques de dihydroergocristine n'entrent pas dans le champ de la présente procédure.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε ότι οι ενσταλλάξεις διϋδροεργοκριστίνης τοπικά δεν εμπίπτουν στον σκοπό της παρούσας διαδικασίας.
French: Elle est disponible en association avec la raubasine, qui est un agent adrénolytique et sympatholytique présentant un effet inhibiteur sur les centres sympathiques.
Greek: Διατίθεται σε συνδυασμό με ραουμπασίνη η οποία είναι ένας αδρενολυτικός και συμπαθητικολυτικός παράγοντας με ανασταλτική δράση επί των κέντρων του συμπαθητικού νευρικού συστήματος.
French: Les données provenant des cas de fibroses déclarés (n = 12) indiquent une capacité de la dihydroergocristine à induire des réactions fibrotiques, le plus souvent localisées dans la région pulmonaire, compte tenu également de l'amélioration chez certains patients après l'arrêt du produit.
Greek: Τα δεδομένα που προέρχονται από τα αναφερθέντα περιστατικά ίνωσης (n=12) είναι ενδεικτικά της ικανότητας της διϋδροεργοκριστίνης να προκαλεί ινωτικές αντιδράσεις, οι οποίες εντοπίζονται κυρίως στην πνευμονική περιοχή, λαμβάνοντας μάλιστα υπόψη τη βελτίωση που παρουσιάζουν ορισμένοι ασθενείς μετά τη διακοπή της θεραπείας με το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
French: Par ailleurs, sur la base des cas rapportés, une vasoconstriction induite par la dihydroergocristine ne peut être exclue.
Greek: Επιπροσθέτως, βάσει των αναφερθέντων περιστατικών, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αγγειοσυστολής λόγω της χρήσης διϋδροεργοκριστίνης.
French: Pour les indications «traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire» et «rétinopathies aiguës d'origine vasculaire», les quelques résultats précliniques présentés concernant les effets de doses topiques de dihydroergocristine ont été considérés par le CHMP comme étant insuffisants pour justifier l'utilisation de la dihydroergocristine comme agent de réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez l'homme ou pour d'autres affections oculaires présumées d'origine vasculaire.
Greek: Όσον αφορά τις ενδείξεις «επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας» και «οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτιολογίας», τα λίγα υποβληθέντα προκλινικά ευρήματα σχετικά με τις επιδράσεις της τοπικής χορήγησης διϋδροεργοκριστίνης κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για τη στήριξη της χρήσης της διϋδροεργοκριστίνης ως παράγοντα μείωσης της ενδοφθάλμιας πίεσης (IOP) σε άνθρωπο ή για την αντιμετώπιση άλλων οπτικών παθήσεων πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας.
French: Par conséquent, d'autres mécanismes d'induction de la fibrose ne peuvent être exclus, ce qui suggère un lien de cause à effet entre la fibrose et l'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2A et 5HT1B et également un effet plausible sur le transporteur de la sérotonine.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η ύπαρξη άλλων μηχανισμών οι οποίοι προκαλούν ίνωση, γεγονός που καταδεικνύει αιτιώδη σχέση μεταξύ ίνωσης και αγωνιστικής δράσης των υποδοχέων 5-HT2A και 5-HT1B, καθώς και τεκμαιρόμενη επίδραση στον μεταφορέα σεροτονίνης.
French: • traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (PAOD, stade II) symptomatique
Greek: • Επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (PAOD Στάδιο II)
French: • traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Greek: • Επικουρική θεραπεία του φαινομένου Raynaud (ή συνδρόμου Raynaud)
French: Cependant, dans cette étude répondant à une norme de qualité méthodologique adéquate, une différence non significative entre les groupes dihydroergocristine + raubasine et placebo a été observée.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης, η οποία διέθετε επαρκή μεθοδολογικά κριτήρια ποιότητας, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της ομάδας που έλαβε διϋδροεργοκριστίνη σε συνδυασμό με ραουβασίνη και της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
French: De plus, un cas de fibrose rétropéritonéale a été mentionné dans la littérature (concernant la plaque fibrotique) et un scanner réalisé un an après l'arrêt de la dihydroergocristine a révélé une réduction sensible de la plaque fibrotique, que le CHMP a considérée comme constituant un élément en faveur d'un lien causal entre la fibrose rétropéritonéale observée et la dihydroergocristine.
Greek: Επιπροσθέτως, στη βιβλιογραφία αναφέρεται ένα περιστατικό οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης (αναφορικά με ινώδη πλάκα), η δε αξονική τομογραφία που διενεργήθηκε στον ασθενή έναν χρόνο μετά τη διακοπή της χορήγησης της διϋδροεργοκριστίνης κατέδειξε σημαντική μείωση της ινώδους πλάκας, γεγονός που εκλήφθηκε από τη CHMP ως ενδεικτικό της αιτιώδους σχέσης μεταξύ της παρατηρηθείσας οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης και της διϋδροεργοκριστίνης.
French: L'agonisme vis-à-vis des récepteurs 5-HT2B induit une réponse proliférative et une mitogénicité des cellules exprimant ce récepteur, qui conduit à la fibrogénèse.
Greek: Ο συναγωνισμός με υποδοχείς 5-HT2B προκαλεί παραγωγική απόκριση και μιτογενετική δραστηριότητα των κυττάρων που εκφράζουν τους συγκεκριμένους υποδοχείς, με αποτέλεσμα να προκαλείται ινογένεση.
French: Les dérivés de l'ergot de seigle sont reconnus comme étant capables d'induire une fibrose, en particulier une fibrose des valves cardiaques.
Greek: Τα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας είναι γνωστό ότι μπορεί να προκαλέσουν ίνωση, και ειδικότερα ίνωση της καρδιακής βαλβίδας.
French: Sur ces 3 études, les publications de Lazzaroni et al. et de Aranda et al. indiquaient une supériorité par rapport au placebo, tandis que l'étude de Vellas et al. démontrait une efficacité similaire à celle du placebo.
Greek: Υπήρξαν τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, με πληθυσμό μελέτης 200-240 ασθενείς, εκ των οποίων οι δημοσιεύσεις του Lazzaroni et al και του Aranda et al κατέδειξαν ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου, ενώ η μελέτη του Vellas et al κατέδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα με το εικονικό φάρμακο.
French: Globalement, le CHMP était d'avis qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient au risque de fibrose et d'ergotisme au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Greek: Γενικώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω των ιδιαίτερα περιορισμένων δεδομένων για την αποτελεσματικότητα, σε καμιά περίπτωση δεν μπορεί να δικαιολογηθεί η έκθεση ασθενούς στον κίνδυνο ίνωσης και εργοτισμού.
French: • traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία της φλεβο-λεμφικής δυσλειτουργίας
French: • hypotension orthostatique
Greek: • Ορθοστατική υπόταση
French: Le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergocristine n'est pas favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη δεν είναι θετική δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας), για την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας, και των οξειών αμφιβληστροειδοπαθειών αγγγειακής αιτιολογίας.
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues);
Greek: − Δεν είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας).
French: • prophylaxie de la céphalée migraineuse
Greek: • Προφύλαξη από ημικρανίες
French: Cela indique un lien causal entre la fibrose et la dihydroergocristine.
Greek: Τα προαναφερθέντα είναι ενδεικτικά της αιτιώδους σχέσης μεταξύ ίνωσης και διϋδροεργοκριστίνης.
French: − traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues);
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire;
Greek: − Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας.
French: − n'est pas favorable pour les rétinopathies aiguës d'origine vasculaire.
Greek: − Δεν είναι θετική για τις οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτιολογίας.
French: − traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire;
Greek: • Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου,
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque identifié.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών ή του(των) κράτους(ών) αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
French: Annexe IV Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
French: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Espagne
Greek: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
French: 747 70 Opava-Komárov République Tchèque
Greek: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
French: Annexe I Liste des noms, forme(s) pharmaceutique(s), dosage(s) des spécialité(s) pharmaceutique(s), voie(s) d'administration, titulaire(s) des autorisations de mise sur le marché dans es états membres
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος ονομάτων, φαρμακευτικής(ών) μορφής(ών), περιεκτικότητας(ών) του/των φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων), οδού(ων) χορήγησης, κατόχου(ων) άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
French: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Espagne
Greek: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
French: TEVA Czech Industries s.r.o.
Greek: Czech Republic TEVA Czech Industries s.r.o.
French: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienne Autriche
Greek: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
French: GOUNARI 150, GLYFADA,
Greek: Γούναρη 150, Γλυφάδα,
French: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (sachet monodose)
Greek: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodose suchet)
French: 2.5 mg (1:1:1) Capsule molle à libération prolongée
Greek: 2.5 mg (1:1:1) καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, μαλακή
French: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grèce
Greek: FINIXFARM EPE Δερβενακίων 38 & Σαχίνη, Γέρακας, 15344 Ελλάδα
French: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grèce
Greek: ANTOR LTD Π. Μαυρομιχάλη 1 Βριλήσσια 15235 Ελλάδα
French: 0.10 g / 0.80 g Solution buvable
Greek: 0.10 g / 0.80 g πόσιμο διάλυμα
French: 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Greek: GENEPHARM A.E. 18ο χλμ Λεωφόρου Μαραθώνος, Παλλήνη, Αττικής, 15351
French: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grèce
Greek: Αργοναυτών 22, Αργυρούπολη, 16452 Ελλάδα
French: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grèce
Greek: PHARM O.E. Αρκολέων 11, Κάτω Πατήσια, 10445 Ελλάδα
French: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Greek: Γ. Κορώνης Δήλου 9, Περιστέρι Αττικής, 12134 Ελλάδα
French: 3 mg gélule
Greek: 3 mg
French: 6MG/Dose
Greek: 6MG/SINGLE DOSE
French: Poudre pour solution orale
Greek: σκόνη για πόσιμο διάλυμα για εφάπαξ δόση
French: ISKEDYL, solution injectable en ampoule solution injectable
Greek: ISKEDYL, solution injectable en ampoule ενέσιμο διάλυμα ενδοφλέβια/ενδομυϊ κά
French: B. NOTICE
Greek: B.
French: • Traitement symptomatique des troubles cognitifs et neurosensoriels pathologiques chroniques du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et autres démences)
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας διαταραχής στους ηλικιωμένους (εξαιρούμενης της νόσου του Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας)
French: [les indications ci-dessous actuellement approuvées devraient être supprimées (libellé de l'indication peut varier d'un produit à l'autre)]
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [οι παρακάτω εγκεκριμένες ενδείξεις επί του παρόντος θα πρέπει να διαγραφούν (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης μπορεί να διαφέρει από το ένα προϊόν στο άλλο)]
French: Annexe III Modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προιόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
French: Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus devraient être supprimées dans les sections pertinentes des notices
Greek: Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις σχετικές παραγράφους των φύλλων οδηγιών χρήσης.
French: • Traitement d'appoint du syndrome de Raynaud Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus devraient être supprimées dans les sections pertinentes du reste des résumés des caractéristiques du produit.
Greek: Όλες οι αναφορές για τις παραπάνω πληροφορίες θα πρέπει να διαγραφούν από τις υπόλοιπες σχετικές ενότητες των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Greek: Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου του Raynaud
French: Rapport bénéfices/risques
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
French: Ce dernier diagnostic n'est plus répertorié dans le DSM-IV-TR.
Greek: Η τελευταία αυτή διάγνωση δεν περιλαμβάνεται πλέον στα διαγνωστικά κριτήρια DSM-IV-TR.
French: Le nombre de patients a été considéré comme suffisant dans 4 études (146, 203, 155 et 324 patients) et faible dans deux études (50 et 49 patients).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών θεωρήθηκε επαρκής σε 4 μελέτες (146, 203, 155 και 324 ασθενείς) αλλά μικρός σε 2 μελέτες (50 και 49 ασθενείς).
French: En effet, les données disponibles indiquent un tel type de lien de causalité.
Greek: Μάλιστα, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν την ύπαρξη τέτοιας αιτιώδους σχέσης.
French: Les patients participant à la plupart de ces études présentaient des symptômes très différents, sans diagnostic standardisé.
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στις περισσότερες εκ των μελετών αυτών παρουσίαζαν πολύ διαφορετικά συμπτώματα χωρίς να υπάρχει τυποποιημένη διάγνωση.
French: Le CHMP a étudié les propositions des TAMM relatives aux mesures d'atténuation des risques.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις προτάσεις των ΚΑΚ για τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
French: La gravité de ces effets indésirables et leur issue potentiellement fatale sont mises en évidence.
Greek: Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανή μοιραία έκβασή τους.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP émet les recommandations suivantes :
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η CHMP εισηγείται:
French: Une seule étude (étude de Vinckier) a évoqué un groupe restreint de patients souffrant d'une maladie systémique associée.
Greek: Μόνο μία μελέτη (μελέτη Vinckier) ανέφερε μικρή ομάδα ασθενών οι οποίοι έπασχαν από συναφή συστημική ασθένεια.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergocryptine/caféine (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη(βλ. Παράρτημα I)
French: • Le Comité a tenu compte de l'ensemble des données fournies par les TAMM et des conclusions du groupe consultatif scientifique.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ καθώς και το πόρισμα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας.
French: Il semble que le traitement présente un bénéfice chez environ 55 à 75 % des patients, mais le CHMP a conclu que ces résultats étaient en fait difficiles à interpréter du point de vue clinique et n'étaient pas fiables en raison des limites méthodologiques des études.
Greek: Όφελος από τη θεραπεία διαφάνηκε σε ποσοστό περίπου 55-75% εκ των ασθενών, όμως η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα συγκεκριμένα αποτελέσματα είναι δύσκολο να ερμηνευτούν από κλινικής άποψης και ότι, λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών των μελετών, δεν είναι αξιόπιστα.
French: Les études incluaient des patients jeunes et âgés (18-78 ans) présentant un acrosyndrome idiopathique.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν τόσο νέοι όσο και μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς (18-78 ετών) με ιδιοπαθές ακροσύνδρομο.
French: Pour lever ce retrait, les TAMM doivent identifier une cohorte de patients spécifique pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs aux risques.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.