FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência da sua apreciação destes dados em 2004 e dadas as preocupações que daí decorreram relativamente à análise benefício/risco da bicalutamida na dose de 150 mg no tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado, a entidade reguladora da Bélgica suspendeu a AIM nacional para o Casodex (bicalutamida), na dose de 150 mg, em Agosto de 2005.
Polish: Po przeprowadzeniu w 2004 r. własnej oceny tych danych oraz ze względu na wynikające z niej obawy dotyczące stosunku korzyści do ryzyka dla bikalutamidu w dawce 150 mg w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, w sierpniu 2005 r. belgijskie władze rejestracyjne zawiesiły krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Casodex (bikalutamid) w dawce 150 mg.
Portuguese: Como é que a empresa pode excluir qualquer possível contributo da bicalutamida na dose de 150 mg para o aumento da mortalidade devida a insuficiência cardíaca no grupo do Casodex do estudo EPC?
Polish: Jak firma może wykluczyć jakąkolwiek rolę bikalutamidu w dawce 150 mg w zwiększonej umieralności z powodu niewydolności serca w grupie preparatu Casodex w badaniu EPC?
Portuguese: Além disso, a vantagem em termos de sobrevivência observada nos doentes com a doença localmente avançada, que recebem tratamento por radioterapia, parece ser consistente com aquilo que foi observado em estudos efectuados previamente e é plausível considerar um efeito sinérgico da radioterapia e da bicalutamida.
Polish: Ponadto, korzyści dotyczące przeżywalności zaobserwowane u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem otrzymujących radioterapię wydają się zgodne z obserwacjami z wcześniejszych badań, a działanie synergiczne z radioterapią jest prawdopodobne.
Portuguese: O benefício varia geralmente em função da progressão do risco e é maior nos doentes com doença localmente avançada; o benefício é reduzido após a cirurgia ou nos casos em que é provável que a radioterapia seja curativa.
Polish: Korzyści stanowią zazwyczaj funkcję progresji ryzyka, a u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą korzyści są zredukowane po operacji lub w przypadkach, gdy radioterapia może z dużym prawdopodobieństwem doprowadzić do wyleczenia.
Portuguese: No que se refere à autorização inicial do medicamento na indicação para o tratamento do carcinoma da próstata em fase inicial, os dados sobre a sobrevivência global eram demasiado prematuros para permitir uma análise; no entanto, faz sentido analisar subsequentemente este parâmetro de avaliação final nos mesmos subgrupos e verifica-se que existe uma tendência favorável relativamente à sobrevivência global dos doentes com doença localmente avançada que recebem Casodex (bicalutamida) em monoterapia e para os doentes que também recebem radioterapia.
Polish: W chwili pierwszego dopuszczenia do obrotu dla wskazania dotyczącego leczenia wczesnego raka prostaty, dane na temat przeżywalności ogólnej były zbyt ograniczone, aby możliwa była ich analiza; jednak uzasadniona byłaby późniejsza analiza tego samego kryterium w tych samych podgrupach, przy czym występują korzystne tendencje w odniesieniu do przeżywalności ogólnej u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą otrzymujących preparat Casodex (bikalutamid) w monoterapii, jak też u pacjentów leczonych także radioterapią.
Portuguese: - Deve ser efectuado um novo estudo(s) epidemiológico, de modo a compreender melhor o risco cardiovascular.
Polish: - Należy rozpocząć nowe badanie/ badania farmakoepidemiologiczne w celu dokładniejszego wyjaśnienia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Portuguese: É difícil obter dados acerca da sobrevivência global para os doentes com carcinoma na próstata em fase inicial, devido ao curso insidioso da doença.
Polish: Trudno jest zebrać dane na temat przeżywalności ogólnej u pacjentów z wczesnym rakiem prostaty ze względu na skryty przebieg tej choroby.
Portuguese: A bicalutamida, na dose de 150 mg, foi autorizada para comercialização na UE após terem sido aprovados pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) por procedimento nacional e por procedimento de reconhecimento mútuo.
Polish: Bikalutamid w dawce 150 mg został dopuszczony do obrotu w UE w wyniku procedur krajowych i wzajemnego uznania.
Portuguese: - Tendo concluído, com base nos dados disponíveis, que não pode ser excluída uma possível relação entre a utilização da bicalutamida na dose de 150 mg e a insuficiência cardíaca e tendo, por isso, considerado que se mantém a necessidade de efectuar mais estudos sobre a morbilidade e a mortalidade cardiovasculares.
Polish: - w świetle dostępnych CHMP uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg i niewydolnością serca, w związku z czym konieczne są dodatkowe badania zachorowalnośći i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Portuguese: Com base nas questões levantadas, foram colocadas as seguintes questões aos Requerentes/Titulares das AIM, como parte da lista consolidada de questões do CHMP, em cuja resposta o CHMP se baseou para efectuar uma nova avaliação da relação benefício/risco:
Polish: W oparciu o wskazane problemy wnioskodawcy/podmiotowi odpowiedzialnemu zadano następujące pytania w ramach skonsolidowanej listy pytań CHMP:
Portuguese: Outros aspectos do RCM e a outra indicação da bicalutamida 150 mg, a qual está autorizada nalguns EstadosMembros da UE, não fizeram parte do presente procedimento de arbitragem.
Polish: Pozostałe zagadnienia z Charaketrystyki Produktu Leczniczego oraz inne wskazania dla bikalutamidu 150 mg, zatwierdzone w niektórych krajach członkowskich Unii Europejskiej nie były przedmiotem postępowania wyjaśniającego.
Portuguese: No entanto, não é possível "excluir" completamente os eventos tromboembólicos como uma explicação para o aumento da mortalidade cardiovascular.
Polish: Nie było jednak możliwe całkowite wykluczenie wpływu incydentów zakrzepowo-zatorowych na zwiększoną umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Portuguese: No entanto, o estudo revelou resultados positivos no parâmetro de avaliação final primário de sobrevivência sem progressão da doença, tanto globalmente, como nos subgrupos do carcinoma localmente avançado.
Polish: Jednak wynik badania był dodatni w odniesieniu do kryterium oceny, jakim był podstawowy okres przeżycia bez progresji choroby, zarówno ogółem, jak i w podgrupie z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Portuguese: - Tendo concluído que a relação benefício/risco dos medicamentos contendo 150 mg de bicalutamida é favorável para a indicação restrita acordada,
Polish: - CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg w uzgodnionym ograniczonym wskazaniu jest korzystny.
Portuguese: EL - Grécia Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Polish: EL - Grecja Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Portuguese: Razão de causalidade (IC 95%)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO 150 mg DE BICALUTAMIDA (ver Anexo I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BIKALUTAMID 150 mg (zob.
Portuguese: EL - Grécia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Polish: EL - Grecja Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Portuguese: [Nome de fantasia] 150 mg é indicado quer em monoterapia quer como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia em doentes com cancro da próstata localmente avançado com maior risco de progressão da doença (ver secção 5.1).
Polish: [Nazwa własna] 150 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Quando o programa EPC foi iniciado, há mais de 8 anos, o seu objectivo era documentar o benefício da terapêutica com bicalutamida, em monoterapia ou como terapêutica adjuvante à cirurgia ou à radioterapia, por oposição a um placebo, nas fases iniciais da doença.
Polish: Gdy ponad 8 lat temu rozpoczęto program EPC, jego celem było udokumentowanie korzyści z wczesnego leczenia bikalutamidem w porównaniu z placebo w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające zabieg chirurgiczny lub radioterapię.
Portuguese: Relativamente à adequação do tratamento no grupo placebo nos estudos EPC, dado que no início destes estudos não existia um consenso geral sobre os cuidados a prestar aos doentes com carcinoma na próstata localmente avançado (o que continua a ser o caso), o desenho empírico dos estudos que compararam o Casodex (bicalutamida na dose de 150 mg) ou placebo, quando administrados juntamente com os "cuidados normalmente prestados", é considerado razoável.
Polish: Co się tyczy odpowiedniości leczenia w grupie placebo w badaniach EPC, biorąc pod uwagę fakt, iż w chwili rozpoczęcia tych badań nie istniał szeroko uzgodniony standard leczenia miejscowo zaawansowanego raka prostaty (co nadal ma miejsce), empiryczny projekt badań, w których porównywano preparat Casodex (bikalutamid) w dawce 150 mg lub placebo podawane jako uzupełnienie „standardowej opieki" można uznać za odpowiedni.
Portuguese: As suas indicações autorizadas incluem o tratamento de doentes com carcinoma da próstata localmente avançado, como terapêutica imediata, em monoterapia ou como adjuvante ao tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia.
Polish: Zarejestrowane wskazania obejmują leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, jako leczenie bezpośrednie, w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii.
Portuguese: O objectivo do estudo deve ser o de calcular a incidência de insuficiência cardíaca, de morbilidade e de mortalidade cardiovasculares em doentes com carcinoma da próstata comparativamente à população em geral.
Polish: Celem tego badania powinno być oszacowanie częstości występowania niewydolności serca oraz chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z rakiem prostaty w porównaniu z populacją ogólną.
Portuguese: - Os resultados da quarta análise aos dados do estudo EPC devem ser fornecidos ao EMR e às Autoridades Nacionais Competentes onde a bicalutamida, na dose de 150 mg, está autorizada.
Polish: - Wyniki czwartej analizy danych EPC należy przedstawić RPCz i NCA w krajach, w których bikalutamid w dawce 150 mg jest dopuszczony do obrotu.
Portuguese: Como é que a empresa justifica a indicação da bicalutamida na dose de 150 mg para o tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado tendo conhecimento da ausência de dados estatisticamente significativos sobre a sobrevivência global e dos importantes efeitos secundários?
Polish: Jak firma uzasadnia wskazanie do stosowania bikalutamidu w dawce 150 mg w miejscowo zaawansowanym raku prostaty w świetle braku statystycznie istotnej przewagi ogólnego przeżycia oraz ważnych działań niepożądanych?
Portuguese: BG - Bulgária AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Polish: BG - Bułgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Portuguese: O objectivo deste estudo é calcular a incidência da insuficiência cardíaca, da morbilidade e da mortalidade cardiovasculares em doentes com carcinoma da próstata, comparativamente à população geral.
Polish: Celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania niewydolności serca oraz zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z populacją ogólną.
Portuguese: Os dados relativos à sobrevida livre de doença e à sobrevida global para os doentes com doença localmente avançada estão resumidos nas tabelas seguintes:
Polish: Dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Portuguese: 1,09 (0,85 a 1,39)
Polish: 1,09 (0,85 to 1,39)
Portuguese: RO - Roménia AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Polish: RO-Rumunia AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Portuguese: - Tendo considerado que a bicalutamida na dose de 150 mg é eficaz para o tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado; tendo, no entanto, considerado que a indicação terapêutica deveria ser restringida ao tratamento de doentes com elevado risco de progressão da doença.
Polish: - Komitet uznał, że bikalutamid w dawce 150 mg jest skuteczny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty; jednak CHMP uznał, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do leczenia pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka progresji choroby;
Portuguese: - Tendo considerado a arbitragem efectuada sob o Artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, na redacção actual, para os medicamentos contendo 150 mg de bicalutamida.
Polish: - Komitet dokonał rozpoznania kwestii skierowanej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami w sprawie produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg;
Portuguese: A designação de carcinoma da próstata localmente avançado refere-se a grandes tumores ou a tumores com envolvimento dos nódulos linfáticos, mas sem envolvimento de outros órgãos.
Polish: Miejscowo zaawansowany rak prostaty oznacza większe guzy lub guzy z zajęciem węzłów chłonnych, bez zmian w innych narządach.
Portuguese: Os resultados do estudo da sobrevivência sem progressão são novamente apresentados na tabela abaixo:
Polish: Wyniki dotyczące PFS są ponownie podane poniżej:
Portuguese: Astrazeneca S.P.A.
Polish: IT - Włochy Astrazeneca S.P.A.
Portuguese: Por isso, os médicos podem decidir que a estratégia clínica ideal para um doente com baixo risco de progressão da doença, em particular como tratamento adjuvante após uma prostatectomia radical, pode ser a de adiar a terapêutica hormonal até que apareçam sinais que indiquem a progressão da doença."
Polish: Zatem klinicyści mogą uznawać, że optymalną strategią medyczną dla pacjenta z małym ryzykiem progresji choroby, szczególnie w leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii, może być odłożenie terapii hormonalnej do czasu wystąpienia oznak progresji choroby".
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DOS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM BICALUTAMIDA 150 MG
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ZMIANY W TREŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ZAWIERAJĄCEGO 150 MG BIKALUTAMIDU
Portuguese: A secção 5.1 do RCM foi alterada de modo a incluir a informação de que a estratégia médica ideal para um doente com baixo risco de progressão da doença, em particular na utilização como tratamento adjuvante após uma prostatectomia radical, poderá ser a de adiar a terapia hormonal até que apareçam sinais de progressão da doença.
Polish: Punkt 5.1 ChPL został zmieniony w celu uwzględnienia informacji, że optymalną strategią leczenia pacjentów z małym ryzykiem progresji choroby, szczególnie w leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii, może być odłożenie leczenia hormonalnego do czasu wystąpienia oznak progresji choroby.
Portuguese: Na secção 5.1., o Resumo das Características do Medicamento (RCM) foi alterado em conformidade e refere que, para os doentes com carcinoma da próstata localmente avançado "foi mais evidente uma redução no risco de uma progressão objectiva da doença … nos doentes que apresentavam um risco superior de progressão da doença.
Polish: W punkcie 5.1 ChPL zawarta jest informacja, że u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą „Zmniejszenie ryzyka obiektywnej progresji choroby (…) najbardziej wyraźne było w grupie pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby.
Portuguese: Além disso, o estudo deve incluir subgrupos de doentes com carcinoma da próstata, de modo a incluir os doentes que recebem tratamento com bicalutamida, os que recebem tratamento com análogos da LHRH, os que foram sujeitos a orquiectomia e os que recebem tratamentos com outras terapêuticas hormonais.
Polish: Co więcej, w badaniu powinny także występować podgrupy pacjentów z rakiem prostaty przyjmujących bikalutamid, a także leczonych analogami LHRH, orchidektomią i innymi metodami leczenia hormonalnego.
Portuguese: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Polish: 20080 - Basiglio (MI)
Portuguese: A necessidade de mais estudos sobre a morbilidade e mortalidade cardiovasculares mantém-se. Será efectuado um novo estudo farmacoepidemiológico, como parte de um novo Plano de Gestão do Risco acordado, que é um compromisso tomado após a emissão do parecer, no sentido de tentar perceber melhor o risco cardiovascular.
Polish: Nowe badanie farmakoepidemiologiczne zostanie rozpoczęte w ramach uzgodnionego Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) - inicjatywy podjętej po wydaniu opinii, mającej na celu dokładniejsze wyjaśnienie ryzyka dotyczącego układu sercowo-naczyniowego.
Portuguese: 0,60 (0,49 a 0,73)
Polish: 0,60 (0,49 do 0,73)
Portuguese: 0,75 (0,61 a 0,91)
Polish: 0,75 (0,61 do 0,91)
Portuguese: Razão de probabilidades (Hazard ratio) (Intervalo de confiança de 95%)
Polish: Hazard względny (95% CI)
Portuguese: Além disso, o estudo incluirá subgrupos de doentes com carcinoma da próstata: a receber tratamento com Casodex (bicalutamida), a receber tratamento com análogos da LHRH, sujeitos a orquiectomia ou a receber tratamento com outras terapêuticas hormonais.
Polish: Co więcej, podgrupy pacjentów w tym badaniu będą obejmowały także osoby przyjmujące preparat Casodex (bikalutamid), a także osoby leczone analogami LHRH, orchidektomią i innymi metodami leczenia hormonalnego.
Portuguese: 0,81 (0,66 a 1,01)
Polish: 0,81 (0,66 to 1,.01)
Portuguese: Fundamento
Polish: Kontekst
Portuguese: PL - Polónia AstraZeneca UK Limited comprimido
Polish: PL - Polska AstraZeneca UK Limited
Portuguese: Dosagem Forma farmacêuticaVia de administração
Polish: Postać farmaceutyczna
Portuguese: 0,65 (0,44 a 0,95)
Polish: 0,65 (0,.44 to 0,95)
Portuguese: 0,56 (0,40 a 0,78)
Polish: 0,56 (0,40 to 0,78)
Portuguese: SL - Eslovénia AstraZeneca UK Limited comprimido
Polish: SL - Słowenia AstraZeneca UK Limited
Portuguese: Eventos (%) nos doentes do grupo do Casodex
Polish: Zdarzenia (%) w grupie pacjentów leczonych produktem Casodex
Portuguese: Sobrevivência sem progressão do carcinoma da próstata localmente avançado, por subgrupo de terapêutica População em análise
Polish: Okres przeżycia bez progresji choroby w miejscowo zaawansowanej chorobie według podgrupy leczenia
Portuguese: O âmbito da arbitragem incluiu os pedidos de Autorização de Introdução no Mercado pendentes e as Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos que contenham bicalutamida 150 mg. Adicionalmente, a arbitragem apenas abrangeu a indicação no carcinoma da próstata localmente avançado com base no programa EPC (Early Prostate Cancer) e directamente o texto relacionado nas secções 4.1 e 5.1 do RCM.
Polish: Ponadto, postępowanie wyjaśniające dotyczyło jedynie wskazania do stosowania w zaawansowanym raku gruczołu krokowego w oparciu o program kliniczny Wczesnego Raka Gruczołu Krokowego (EPC) i sformułowań zawartych punkcie 4.1 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Portuguese: Mortes (%) nos doentes do grupo do placebo
Polish: Liczba zgonów (%) w grupie pacjentów otrzymujacych placebo
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES NO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Polish: ZMIANY W STRESZCZENIU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Notificações relativas à gravidez das parceiras dos doentes que tomam bicalutamida
Polish: niewydolność serca niewydolność wątroby chorobę śródmiąższową płuc raka piersi doniesienia o ciąży u partnerek pacjentów przyjmujących bikalutamid
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de (fantasia)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Portuguese: Dimensão da embalagem comprimidos
Polish: Wielkość opakowania
Portuguese: Mais informações sobre Biktarvy podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Biktarvy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Biktarvy são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Biktarvy są stale monitorowane.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Biktarvy são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Biktarvy przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Outras informações sobre Biktarvy
Polish: Inne informacje dotyczące leku Biktarvy
Portuguese: Os efeitos secundários foram idênticos aos dos medicamentos da mesma classe.
Polish: Działania niepożądane były zbliżone do działań leków z tej samej klasy.
Portuguese: Os benefícios da utilização de Biktarvy no tratamento da infeção pelo VIH foram investigados em quatro estudos principais.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Biktarvy w leczeniu zakażenia wirusem HIV oceniano w czterech badaniach głównych.
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada integrase de que o VIH necessita para fazer novas cópias de si mesmo no organismo;
Polish: Blokuje on enzym zwany integrazą, potrzebny wirusowi HIV do tworzenia jego nowych kopii w organizmie.
Portuguese: Biktarvy contém três substâncias ativas que atuam de formas diferentes contra o VIH:
Polish: Biktarvy zawiera trzy substancje czynne, które wykazują różne działanie przeciw wirusowi HIV:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Biktarvy?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Biktarvy
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Biktarvy são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Biktarvy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: É utilizado apenas em doentes nos quais o vírus não desenvolveu resistência a uma classe de medicamentos contra o VIH denominados inibidores da integrase, ou ao tenofovir ou à emtricitabina.
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których nie doszło do rozwoju oporności wirusa na leki przeciw HIV zwane inhibitorami integrazy bądź na tenofowir lub emtrycytabinę.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Biktarvy (que podem afetar aproximadamente 1 em cada 20 pessoas) são dores de cabeça, diarreia e náuseas (sensação de enjoo).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Biktarvy (mogące wystąpić u około 1 na 20 osób) to ból głowy, biegunka i nudności (mdłości).
Portuguese: O que é Biktarvy e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Biktarvy i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Biktarvy (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida)
Polish: Biktarvy (biktegrawir / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru)
Portuguese: Biktarvy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH.
Polish: Lek Biktarvy jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Portuguese: Biktarvy está disponível na forma de comprimidos que contêm 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina e 25 mg de tenofovir alafenamida.
Polish: Lek Biktarvy jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 50 mg biktegrawiru, 200 mg emtrycytabiny oraz 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Portuguese: O tenofovir é um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR), o que significa que bloqueia a atividade da transcriptase reversa, outra enzima do vírus que lhe permite replicar-se;
Polish: Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), co oznacza, że blokuje on działanie odwrotnej transkryptazy, innego enzymu wirusa, który umożliwia jego namnażanie.