FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Portuguese: Em termos gerais, o CHMP considerou que a indicação terapêutica “sinusite aguda” não podia ser aceite, dado que o agente patogénico mais frequentemente envolvido neste infecção, o Streptococcus pneumoniae, apresenta apenas uma susceptibilidade intermédia à ciprofloxacina, e que a sua eficácia nesta indicação se encontra pouco fundamentada na documentação apresentada.
English: If possible, take the oral suspension or the box with you to show the doctor.
Portuguese: Se possível, leve a suspensão oral ou a caixa consigo para mostrar ao médico.
English: Renal and urinary system
Portuguese: Sistemas renal e urinário
English: Vasodilatation Hypotension Syncope
Portuguese: Vasodilatação Hipotensão Síncope
English: Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: A ciprofloxacina deve ser utilizada em combinação com outros agentes antimicrobianos, tais como a rifampicina nas infecções causadas por Staphylococci, e os antibióticos beta-lactâmicos ou os aminoglicosídeos nas infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa.
English: Luxembourg BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Portuguese: Luxemburgo BAYER SA-NV Avenue Louise 143
English: Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement that a duration up to 3 months with ciprofloxacin was justified for the treatment of malignant external otitis.
Portuguese: Assim, o CHMP e o Requerente/Titular de AIM concordaram que se justifica a duração de até 3 meses do tratamento com ciprofloxacina da otite externa maligna.
English: Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes.
Portuguese: A suspensão oral em saquetas unidose pode ser tomada independentemente da hora das refeições.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
English: If you have any more questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Anaerobic micro-organisms Mobiluncus
Portuguese: Microrganismos anaeróbicos Mobiluncus
English: However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e.g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Portuguese: No entanto, a administração concomitante de apenas produtos lácteos ou bebidas suplementadas com minerais (ex. leite, iogurte, sumo de laranja suplementado com cálcio) com ciprofloxacina deve ser evitada, uma vez que a absorção da ciprofloxacina pode ser reduzida.
English: Increased muscle tone and cramping
Portuguese: Aumento do tónus muscular e cãibras
English: Ciprofloxacin is present in plasma largely in a nonionized form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Portuguese: A ciprofloxacina está presente no plasma, predominantemente sob a forma não-ionizada e tem um amplo volume de distribuição no estado estacionário de 2-3 l/kg de peso corporal.
English: Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Portuguese: Infecções complicadas do tracto urinário e pielonefrite Deve considerar-se o tratamento com ciprofloxacina de infecções do tracto urinário quando outros tratamentos não possam ser usados, e deve ser fundamentado em resultados da documentação microbiológica.
English: Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
Portuguese: Outros microrganismos Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($)
English: • have a history of abnormal heart rhythms (arrythmias)
Portuguese: • tem antecedentes de ritmo cardíaco anormal (arritmias)
English: Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Portuguese: Profilaxia e tratamento curativo de antraz pós-exposição por inalação para pessoas que necessitem de tratamento parentérico A administração do fármaco deve ser iniciada tão cedo quanto o possível após a suspeita ou confirmação da exposição.
English: Most reported adverse events were not unexpected, mainly gastro-intestinal disorders or cutaneous disorders.
Portuguese: Os eventos adversos reportados, sobretudo perturbações gastrointestinais ou cutâneas, foram maioritariamente esperados.
English: Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
Portuguese: Posologia para o tratamento da cistite não complicada O CHMP solicitou ao Requerente/Titular de AIM que demonstrasse que uma dose de 100 mg duas vezes ao dia durante 3 dias (actualmente validada em alguns países europeus) é adequada para o tratamento da cistite não complicada em mulheres jovens, tendo em conta os dados epidemiológicos relativos às bactérias potencialmente envolvidas, e a resposta ao tratamento comparada com a dose superior proposta de 250-500 mg duas vezes ao dia.
English: Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams
Portuguese: Confusão e desorientação Reacção de ansiedade Sonhos
English: Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will be given as well as how often and for how long.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á exactamente que quantidade de Ciprofloxacina Bayer lhe será administrada, com que frequência e durante quanto tempo.
English: In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
Portuguese: Na eventualidade de quaisquer sinais e sintomas de doença hepática (tais como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou dor abdominal), o tratamento deve ser interrompido.
English: Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will have to take as well as how often and for how long.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á exactamente que quantidade de Ciprofloxacina Bayer deverá tomar, com que frequência e durante quanto tempo.
English: Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Portuguese: Outras infecções graves de acordo com as orientações oficiais, ou após cuidadosa avaliação do benefício-risco quando outros tratamentos não possam ser usados, ou após falha da terapêutica convencional e quando a documentação microbiológica possa justificar a utilização de ciprofloxacina.
English: Treatment of infections due to certain bacteria (e.g. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Portuguese: O tratamento de infecções causadas por determinadas bactérias (ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou Staphylococci) pode requerer doses mais elevadas de ciprofloxacina e co-administração com outros agentes antibacterianos adequados.
English: After a careful review of the data submitted the CHMP considered that the therapeutic indication of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis in adults was well substantiated by publications and corresponded to the current practice.
Portuguese: Após uma revisão cuidadosa dos dados apresentados, o CHMP concluiu que a indicação terapêutica da ciprofloxacina na profilaxia de infecções invasivas em adultos devidas a Neisseria meningitides estava bem fundamentada em publicações e correspondia à prática clínica.
English: • Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
Portuguese: • Administração concomitante de ciprofloxacina e tizanidina (ver secção 4.5).
English: It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
Portuguese: Foi evidenciado num estudo clínico que a utilização concomitante de ropinirol com ciprofloxacina, um inibidor moderado da isoenzima CYP450 1A2, resulta num aumento da Cmax e AUC do ropinirol em 60% e 84%, respectivamente.
English: • long lasting or recurring ear or sinus infections
Portuguese: • infecções do ouvido ou sinusais, de longa duração ou recorrentes
English: SPC Section 4.2 Posology and method of administration
Portuguese: Secção 4.2 do RCM: Posologia e modo de administração
English: The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Portuguese: A actividade in-vitro da ciprofloxacina contra o Mycobacterium tuberculosis pode originar resultados laboratoriais bacteriológicos falsos negativos em amostras de doentes correntemente a tomarem ciprofloxacina.
English: Oral suspension can be taken independent of mealtimes.
Portuguese: A suspensão oral pode ser tomada independentemente das refeições.
English: The CHMP also considers that the safety data do not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
Portuguese: O CHMP também considera que os dados de segurança não mostram qualquer evidência de que o perfil de segurança da ciprofloxacina seja afectado por uma duração do tratamento superior, até aos 3 meses.
English: Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Portuguese: O tratamento com ciprofloxacina apenas deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de fibrose quística e/ou infecções graves em crianças e adolescentes.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Uma vez que a solução para perfusão é fotossensível, os sacos para perfusão só devem ser retirados da caixa imediatamente antes da sua utilização.
English: Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Portuguese: Os dados de fotomutagenicidade/fotocarcinogenicidade demonstraram um baixo efeito fotomutagénico ou fototumorigénico da ciprofloxacina in-vitro e em experiências animais.
English: Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
Portuguese: A ciprofloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes com perturbações do SNC que possam ter predisposição para convulsões.
English: Injection Site Reaction
Portuguese: Reacção no local de injecção
English: Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Portuguese: A ciprofloxacina é conhecida como sendo um inibidor moderado das iso-enzimas CYP 450 1A2.
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver uma infecção com sintomas tais como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais de infecção tais como uma dor de garganta/farínge/boca ou problemas urinários, deve consultar o seu médico imediatamente.
English: During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Portuguese: Durante o uso concomitante, as concentrações séricas de teofilina devem ser monitorizadas e a dose de teofilina reduzida como necessário (ver secção 4.4).
English: • Diarrhoea may develop while you are taking antibiotics, including Ciprofloxacin Bayer, or even several weeks after you have stopped taking them.
Portuguese: • Pode surgir diarreia enquanto está a tomar antibióticos, incluindo Ciprofloxacina Bayer, ou mesmo várias semanas após ter parado de os tomar.
English: ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Portuguese: As RAMs obtidas de estudos clínicos e de vigilância pós-comercialização com Ciprofloxacina Bayer (oral, intravenosa e terapêutica sequencial), ordenadas por categorias de frequência, são listadas abaixo.
English: Anaerobic micro-organisms
Portuguese: Microrganismos anaeróbicos
English: • Ciprofloxacin Bayer may cause liver damage.
Portuguese: • A Ciprofloxacina Bayer pode causar lesão do fígado.
English: Empty the bottle containing the granules for oral suspension into the opening of the bottle of solvent.
Portuguese: Esvazie o frasco que contem o granulado para suspensão oral vertendo-o para o gargalo do frasco com o solvente.
English: The Applicant/MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
Portuguese: O Requerente/Titular de AIM propôs excluir os Comprimidos de Libertação Modificada de Ciprofloxacina deste processo de consulta, de modo a simplificar o procedimento de forma significativa.
English: You can take the tablets at mealtimes or between meals.
Portuguese: Pode tomar os comprimidos à refeição ou entre refeições.
English: The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
Portuguese: Folheto Informativo e Rotulagem As alterações ao RCM foram consideradas nas alterações ao Folheto Informativo e Rotulagem.
English: Creatinine Clearance
Portuguese: Taxa de Depuração da Creatinina
English: Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Portuguese: A ciprofloxacina não deve, de uma forma geral, ser utilizada em doentes com antecedentes de doença/alteração dos tendões relacionada com o tratamento com quinolonas.
English: The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
Portuguese: O CHMP foi de opinião que a indicação terapêutica “descontaminação digestiva selectiva em doentes imunodeprimidos” não podia ser aceite, dada a falta de dados específicos apresentados pelo Requerente/Titular de AIM para fundamentar esta utilização terapêutica, e a inexistência de consenso na comunidade científica acerca da utilização da ciprofloxacina nesta indicação.
English: Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado apenas por médicos com experiência no tratamento de fibrose quística e/ou infecções graves em crianças e adolescentes (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Travellers' diarrhoea
Portuguese: Diarreia do viajante
English: Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Portuguese: O tratamento de algumas infecções (ex. doença inflamatória pélvica, infecções intra-abdominais, infecções em doentes neutropénicos e infecções de ossos e articulações) pode requerer co-administração com outros agentes antibacterianos adequados, dependendo dos agentes patogénicos envolvidos.
English: If possible, take the sachets or the box with you to show the doctor.
Portuguese: Se possível, leve as saquetas ou a caixa consigo para mostrar ao médico.
English: • a polymeric phosphate binder (e.g. sevelamer)
Portuguese: • um quelante de fósforo polimérico (ex. sevelamer)
English: At the first sign of any pain or inflammation stop taking Ciprofloxacin Bayer and rest the painful area.
Portuguese: Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação, pare de tomar Ciprofloxacina Bayer e coloque em repouso a zona dorida.
English: Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Portuguese: Posologia para o tratamento de infecções devidas a Vibrio cholerae O CHMP solicitou ao Requerente/Titular de AIM que justificasse o regime posológico sugerido para o tratamento de infecções causadas por Vibrio cholerae (formulações orais e i.v.).
English: • probenecid (for gout)
Portuguese: • probenecide (para a gota)
English: Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Portuguese: Arritmia ventricular, prolongamento QT, torsades de points *
English: For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Portuguese: Para facilidade de utilização, a rolha do frasco para perfusão deve ser perfurada no anel central.
English: Tizanidine
Portuguese: Tizanidina
English: Genital tract infections
Portuguese: Infecções do tracto genital
English: The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/mL.
Portuguese: A colher-medida graduada deve ser utilizada para medir a quantidade necessária prescrita de Ciprofloxacina suspensão oral a 100 mg/ml.
English: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13
English: Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
Portuguese: Assim, o CHMP e o Requerente/Titular de AIM concordaram com a proposta para adaptar os RCM nacionais das AIM de RM de comprimidos de Ciprofloxacina, nos Estados-Membros onde estas AIM estão aprovadas, ao resultado do processo de consulta para as outras formulações de Ciprofloxacina Bayer.
English: The CHMP considered that the therapeutic indication “septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
Portuguese: O CHMP considerou que a indicação terapêutica “septicemia devida a bactérias Gram-negativas” não podia ser aceite, uma vez que o Requerente/Titular de AIM não conseguiu demonstrar que a ciprofloxacina podia constituir uma opção adequada nesta situação grave, no que diz respeito ao seu nível de actividade e às alternativas terapêuticas.
English: In its original document the applicant/MAH proposed an oral posology of 500 mg QD and an IV posology of 200 mgx2.
Portuguese: No seu documento original, o Requerente/Titular de AIM propôs uma posologia oral de 500 mg por dia e uma posologia I.V.
English: • Treatment of infections in neutropenic patients
Portuguese: • Tratamento de infecções em doentes neutropénicos
English: You can take the suspension at mealtimes or in between meals.
Portuguese: Pode tomar a suspensão à refeição ou entre refeições.
English: Belgium BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Portuguese: BAYER SA-NV Avenue Louise 143
English: Therefore, the CHMP agreed that the safety data did not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
Portuguese: Assim, o CHMP concordou que os dados de segurança não mostravam evidência de que o perfil de segurança da ciprofloxacina é afectado por uma duração do tratamento superior, até aos 3 meses.
English: Mycotic superinfections
Portuguese: Superinfecções micóticas
English: Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Portuguese: Confusão e desorientação Reacção de ansiedade Sonhos anormais Depressão Alucinações
English: • infections of the testicles
Portuguese: • infecções dos testículos
English: From the data submitted the CHMP considered that 500 mg bid could be used in the oral treatment of upper respiratory tract infections such as acute exacerbations of chronic sinusitis and chronic suppurative otitis media.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o CHMP considerou que a dosagem de 500 mg duas vezes ao dia podia ser utilizada no tratamento por via oral de infecções do tracto respiratório superior, tais como exacerbações agudas da sinusite crónica e otite média supurativa crónica.
English: Blood and Lymphatic System Disorders
Portuguese: Doenças do Sangue e do Sistema Linfático
English: Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Portuguese: A administração simultânea de ciprofloxacina com varfarina pode aumentar os seus efeitos anticoagulantes.
English: The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL.
Portuguese: A colher-medida graduada deve ser utilizada para medir a quantidade necessária prescrita de Ciprofloxacina suspensão oral a 50 mg/ml.
English: Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Portuguese: Deficiência em glucose-6-fosfato desidrogensase
English: Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Portuguese: Dados de segurança de um estudo aleatório, duplamente cego, sobre o uso de ciprofloxacina em crianças (ciprofloxacina: n=335; idade média = 6,3 anos; comparadores: n=349, idade média = 6,2 anos; intervalo de idades = 1 a 17 anos) revelou, no Dia +42, uma incidência de artropatia suspeita de estar relacionada com o fármaco (diferenciada a partir de sinais e sintomas clínicos relacionados com as articulações) de 7,2% e 4,6%.
English: Pharmacotherapeutic group: Fluoroquinolones, ATC code: J01MA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fluoroquinolonas, código ATC: J01MA02
English: The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
Portuguese: Sabe-se que os seguintes mediamentos interagem com Ciprofloxacina Bayer no seu organismo.