FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Insulin lispro Sanofi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Insulin lispro Sanofi?
Spanish: Otras informaciones sobre Insulin lispro Sanofi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Insulin lispro Sanofi
Spanish: En los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Insulin lispro Sanofi con el medicamento de referencia Humalog, se ha demostrado que el principio activo de Insulin lispro Sanofi es muy similar al de Humalog en cuanto a estructura, pureza y actividad biológica.
Bulgarian: Humalog, показват, че активното вещество в Insulin lispro Sanofi е много подобно по структура, чистота и биологична активност на това в Humalog.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Insulin lispro Sanofi?
Bulgarian: Защо Insulin lispro Sanofi е разрешен?
Spanish: ¿Cómo actúa Insulin lispro Sanofi?
Bulgarian: Как действа Insulin lispro Sanofi?
Spanish: ¿Cómo se usa Insulin lispro Sanofi?
Bulgarian: Как се използва Insulin lispro Sanofi?
Spanish: Más información
Bulgarian: Допълнителна информация
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de noviembre de 2015 EMA/134144/2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ноември 2015 г.
Spanish: Recomendaciones para los profesionales sanitarios
Bulgarian: Препоръки за здравните специалисти
Spanish: El profesional sanitario que le atiende le facilitará esta información.
Bulgarian: Вашият здравен специалист ще Ви предостави тази информация.
Spanish: • Compruebe siempre el producto seleccionado en los sistemas electrónicos de prescripción o dispensación.
Bulgarian: Винаги внимателно проверявайте продукта, избран в електронните системи за предписване или отпускане.
Spanish: Recomendaciones para los pacientes y los cuidadores
Bulgarian: Препоръки към пациенти и болногледачи
Spanish: Antes de usar su medicamento, sepa con seguridad cuántas dosis necesita.
Bulgarian: Преди да използвате лекарството си, проверете колко дозови стъпки ще Ви бъдат необходими.
Spanish: Estos tipos de medicamentos de combinación representan una ventaja para los pacientes, ya que reducen el número de inyecciones que se tienen que administrar y les pueden ayudar a seguir su tratamiento.
Bulgarian: Тези видове комбинирани лекарства имат предимства за пациентите, тъй като намаляват броя на инжекциите, които трябва да си поставят, и могат да им помогнат да се придържат към лечението си.
Spanish: • Durante el cambio a este tipo de medicamento de combinación, y en las semanas posteriores al cambio, deberá medir con más frecuencia sus niveles de glucemia.
Bulgarian: По време на преминаването към този тип комбинирано лекарство и в седмиците след това е необходимо да измервате нивата на кръвната си захар по-често.
Spanish: Un ejemplo de medicamento contra la diabetes que contiene insulina en combinación con un principio activo no insulínico es Xultophy (100 unidades/ml insulina degludec y 3,6 mg/ml liraglutida) que se ha autorizado en la UE.
Bulgarian: Пример за лекарство за диабет, което съдържа инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество, е Xultophy (100 единици/ml инсулин деглудек и 3,6 mg/ml лираглутид), което е разрешено за употреба в ЕС на.
Spanish: Sin embargo, existe el riesgo potencial de que los pacientes reciban poca o demasiada cantidad de su medicamento, ya que la forma en la que se expresan las dosis de los componentes individuales puede generar confusión − la dosis de insulina se expresa en unidades mientras que la dosis del medicamento no insulínico puede expresarse en otros valores como mg.
Bulgarian: Има обаче потенциален риск пациентите да получат твърде малко или твърде много от лекарството си поради объркването, което може да възникне относно начина, по който са представени дозите на отделните компоненти - дозата на инсулина е представена в единици, докато дозата на неинсулиновото лекарство може да е представена в други единици, например mg.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre el uso seguro de estos medicamentos y otras formas de minimizar los posibles riesgos de errores de medicación en la guía sobre estrategias de minimización de riesgos para productos de insulina a dosis elevada y de combinación fija.
Bulgarian: Допълнителна информация за безопасната употреба на тези лекарства и други начини за свеждане до минимум на възможните грешки при употреба на лекарството могат да се намерят на ръководство относно стратегиите за намаляване на риска за продукти с висока концентрация на инсулин и за продукти с фиксирана дозова комбинация от инсулин.
Spanish: Se aconseja por lo tanto a los pacientes y a los profesionales sanitarios que tengan un cuidado especial cuando utilicen estos medicamentos y que sigan atentamente las recomendaciones que se muestran a continuación.
Bulgarian: Поради това на пациентите и здравните специалисти се препоръчва да полагат специални грижи при употребата на тези лекарства и внимателно да следват препоръките, които са дадени подолу.
Spanish: • Lea atentamente las instrucciones del prospecto antes de utilizar el medicamento.
Bulgarian: Внимателно прочетете инструкциите в листовката, преди да използвате
Spanish: Los farmacéuticos deben comprobar también que los pacientes han recibido formación sobre cómo usar la nueva pluma.
Bulgarian: Фармацевтите трябва също да проверят дали пациентите са обучени как да използват новата писалка.
Spanish: Prescriba siempre la dosis de insulina y la dosis del medicamento no insulínico que hay que inyectar, así como la frecuencia de la dosis.
Bulgarian: Винаги предписвайте дозата на инсулина и дозата на неинсулиновото лекарство, които ще бъдат инжектирани, както и честотата на приложение на дозата.
Spanish: • Si el paciente utilizaba antes otra pluma, remarque las diferencias de diseño entre las dos plumas.
Bulgarian: Ако пациентът е преминал на друг вид писалка, пояснете разликите в дизайна между двете изделия.
Spanish: • A los pacientes invidentes o con una visión deficiente se les debe indicar que dispongan siempre de la ayuda de otra persona con buena visión y que sepa usar la pluma de insulina.
Bulgarian: Пациентите, които са слепи или са със слабо зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да ползват помощ от друго лице, което има добро зрение и е обучено за използването на инсулиновата писалка.
Spanish: Además, se anima a los profesionales sanitarios a tomar las siguientes precauciones al almacenar, prescribir y dispensar medicamentos contra la diabetes que contengan insulina en combinación con un principio activo no insulínico:
Bulgarian: Освен това здравните специалисти се насърчават да вземат следните предпазни мерки при съхраняването, предписването и отпускането на лекарства за диабет, които съдържат инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество:
Spanish: • Asegúrese de que los sistemas electrónicos y en papel que se utilizan para prescribir y dispensar estos medicamentos facilitan su correcta selección y evitan la confusión con otros medicamentos.
Bulgarian: Уверете се, че електронните и хартиените системи, използвани за предписване и прилагане на тези лекарства, позволяват правилното избиране на лекарството и избягвайте объркване с други лекарства.
Spanish: • Se anima a los farmacéuticos a comprobar que los pacientes y cuidadores saben leer los contadores de dosis de la pluma, antes de dispensar el medicamento.
Bulgarian: Фармацевтите се насърчават да проверят дали пациентите и болногледачите са способни да разчетат показанията на брояча на дозата на писалката, преди да приложат лекарството.
Spanish: • Asegúrese de que sus pacientes disponen de suficiente información sobre cómo usar el medicamento.
Bulgarian: Проверете дали Вашите пациенти са информирани задоволително относно това как да използват лекарството си.
Spanish: • Una dosis contiene un número fijo de unidades de insulina más una cantidad fija del medicamento no insulínico.
Bulgarian: Една дозова стъпка съдържа определен брой инсулинови единици плюс фиксирано количество от неинсулиновото лекарство.
Spanish: • Diga a los pacientes que controlen estrechamente sus niveles de glucemia cuando empiecen a usar un medicamento que contenga insulina y un principio activo no insulínico, así como en las semanas posteriores.
Bulgarian: Кажете на пациентите внимателно да следят нивата на кръвната си захар при започването на терапия с лекарство, което съдържа инсулин и неинсулиново активно вещество, и през следващите седмици.
Spanish: Recientemente se han aprobado en la UE medicamentos contra la diabetes que contienen insulina en combinación con un principio activo no insulínico.
Bulgarian: Наскоро в ЕС бяха одобрени лекарства за диабет, които съдържат инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество.
Spanish: • Explique a sus pacientes que el contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades de dosis que se van a inyectar.
Bulgarian: Обяснете на Вашия пациент, че броячът на дозите на писалката показва броя на дозовите стъпки, които ще бъдат инжектирани.
Spanish: • Asegúrese de que la disposición del almacenamiento de estos medicamentos de combinación con insulina facilita la selección correcta del medicamento y evita la confusión con otros medicamentos.
Bulgarian: Проверете дали възможностите за съхранение на комбинирани инсулинови лекарства улесняват правилния избор на лекарството и спомагат ли за избягването на объркване с други лекарства.
Spanish: • Si tiene cualquier duda sobre su tratamiento, consulte al profesional sanitario que le atiende.
Bulgarian: Вашето лечение, разговаряйте с Вашия здравен специалист.
Spanish: • El profesional sanitario que le atiende le explicará el diseño y las características de su pluma, incluyendo la forma en la que el contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades de dosis que se van a inyectar.
Bulgarian: Той ще Ви обясни дизайна и характеристиките на Вашата писалка, включително как броячът на дозата на инсулиновата писалка показва броя на дозовите стъпки, които ще бъдат инжектирани.
Spanish: vials (vidrio)
Bulgarian: флакон (glass)
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea cartucho (vidrio) 3.15 ml
Bulgarian: 10 предварително напълнениписалки флакона (glass) 10 ml флакона (glass) 10 ml
Spanish: 9 cartuchoss
Bulgarian: 9 предварително напълнениписалки
Spanish: EU/1/97/030/054 Insuman Infusat 100 UI/ml
Bulgarian: EU/1/97/030/054 Insuman Infusat 100 IU/ml
Spanish: EU/1/97/030/053 Insuman Infusat 100 UI/ml
Bulgarian: EU/1/97/030/053 Insuman Infusat 100 IU/ml
Spanish: 6 cartuchoss
Bulgarian: 6 предварително напълнениписалки
Spanish: Solución inyectable Vía intraperitoneal vial (vidrio)
Bulgarian: Интраперитонеа лно приложение
Spanish: 5 cartridges
Bulgarian: 5 предварително напълнениписалки
Spanish: TIME - hour
Bulgarian: ВРЕМЕ - часове
Spanish: Esto aplica, por ejemplo, cuando se cambia de:
Bulgarian: Това важи например при преминаване от:
Spanish: También debe asegurarse de seguir tomando suficientes hidratos de carbono.
Bulgarian: Погрижете се също да приемате достатъчно въглехидрати.
Spanish: El perfil farmacocinético medio se muestra en la figura 1.
Bulgarian: Средният фармакокинетичен профил е показан на фигура 1.
Spanish: El valor medio de HbA1c al inicio fue de 8,1 %.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c на изходно ниво е била 8,1%.
Spanish: Estos medicamentos se usan para tratar problemas mentales que pueden afectar la manera de pensar, sentir o actuar.
Bulgarian: Тези лекарства се използват при психични проблеми, които засягат начина, по който мислите, чувствате или действате.
Spanish: • La posibilidad de complicaciones quirúrgicas y clínicas y sobre cómo responder en caso de que surjan estas complicaciones.
Bulgarian: Възможността за хирургични и клинични усложнения и как да се действа, в случай че възникнат такива усложнения.
Spanish: - en adolescentes que no han alcanzado el tamaño adulto.
Bulgarian: - при юноши, които не са достигнали размерите на възрастен.
Spanish: El sistema de la bomba será programado y probado antes de salir del hospital.
Bulgarian: Освен това, помпената система ще бъде програмирана и тествана преди да напуснете болницата.
Spanish: • Si olvida la dosis antes de la comida:
Bulgarian: Ако сте пропуснали дозата преди хранене:
Spanish: Todos los procesos deben realizarse bajo condiciones de esterilidad.
Bulgarian: Всички процедури трябва да се извършват при стерилни условия.
Spanish: Usted puede superar este límite mediante la programación de un solo bolo en 10 minutos.
Bulgarian: Вие може да надхвърляте този лимит чрез програмиране само на едно количество болус в рамките на 10 минути.
Spanish: El CPB le avisa con mensajes en la pantalla.
Bulgarian: PPC ще Ви напомня със съобщения на екрана.
Spanish: El procedimiento de recarga se debe realizar cada 40 a 45 días.
Bulgarian: Процедурата на презареждане трябва да се извършва на всеки 40 до 45 дни.
Spanish: Medidas de minimización de riesgo adicionales
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Spanish: No hay experiencia con Insuman Implantable en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Няма опит с Insuman Implantable при деца и юноши на възраст под 18 години.
Spanish: Date of latest renewal: 21 February 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 февруари 2007 г.
Spanish: • La información sobre el plan de gestión de riesgos, los problemas de seguridad y las medidas de minimización de riesgos
Bulgarian: Информация за плана за управление на риска, съображенията за безопасност и мерките за свеждане на риска до минимум
Spanish: Se recomienda realizar este proceso de limpieza cada 6 meses.
Bulgarian: Препоръчва се тази процедура да се извършва на всеки 6 месеца.
Spanish: Se recomienda realizar este proceso de lavado cada 6 meses o cuando sea necesario según el criterio de precisión de recarga.
Bulgarian: Препоръчва се процедурата на изплакване да се извършва на всеки 6 месеца, или при необходимост въз основа на критерия за точност на презареждането.
Spanish: El TAC se asegurará de que el programa de formación para los centros incluye los siguientes elementos clave:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури обучителната програма за центровете да включва следните ключови елементи:
Spanish: Su médico programará límites de su dosis máxima en CPB.
Bulgarian: Вашият лекар ще програмира ограничения в максималната доза във вашия PPC.
Spanish: • Información sobre el registro, incluyendo cómo registrarse y la importancia de registrar a los pacientes en él.
Bulgarian: Информация за регистъра, включително как да се включат и значението на включването на пациентите в него
Spanish: • Las alarmas y los mensajes mostrados por el dispositivo y las acciones apropiadas que se deben tomar
Bulgarian: Аларми и съобщения, показвани от устройството и съответните действия, които да се предприемат
Spanish: SoloStar está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
Bulgarian: Вашата SoloStar е пригодена да работи точно и безопасно.
Spanish: Erosión de la piel
Bulgarian: Ерозия на кожата
Spanish: • La formación de los pacientes e información clave, que los pacientes deben tener en cuenta
Bulgarian: Обучение на пациентите и основната информация, с която пациентите трябва да са запознати
Spanish: No use Insuman Rapid si observa partículas en su interior.
Bulgarian: Не използвайте Insuman Rapid, ако забележите частици в него.
Spanish: Este cartucho sólo debe usarse una vez.
Bulgarian: Патроните трябва да се използват само веднъж.
Spanish: El tiempo entre dos procedimientos de recarga no puede exceder los 45 días por razones de estabilidad e uso de la insulina.
Bulgarian: Времето между две процедури на презареждане не може да надхвърля 45 дни, поради причини, свързани със стабилността на инсулина при употреба.
Spanish: Deben realizarse procedimientos de diagnóstico para comprobar si el problema es debido a la bomba o al catéter.
Bulgarian: Трябва да се извършат диагностични процедури, за да се провери дали проблемът се дължи на помпата или на катетъра.
Spanish: Si usted necesita una dosis superior a 80 unidades, deberá administrarse dos o más inyecciones.
Bulgarian: Ако имате нужда от доза, по-голяма от 80 единици, трябва да я приложите с две или повече инжекции.
Spanish: Estas limitaciones son necesarias para aportar cierto control sobre la habilidad del paciente en programar su régimen de insulina y evitar la posibilidad de sobredosis.
Bulgarian: Тези ограничения са необходими, за да се осигури известен контрол над способността на пациентите да програмират своите инсулинови схеми и да се избегне възможността за предозиране.
Spanish: La frecuencia de esta reacción varía en función de la población de pacientes y las pautas de dosis.
Bulgarian: Честотата на тази реакция варира в зависимост от популацията пациенти и схемите на прилагане.
Spanish: Si el procedimiento de lavado no tiene éxito, se realiza normalmente un reemplazamiento quirúrgico del catéter.
Bulgarian: Ако процедурата на промиване е неуспешна, обикновено се извършва хирургична процедура на смяна на катетъра.
Spanish: De no hacerlo así, puede causar un daño permanente en la bomba.
Bulgarian: Ако не се направи това, може да се стигне до трайно увреждане на помпата.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los centros son adecuadamente suministrados con los siguientes materiales en el idioma del país correspondiente (s):
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички центрове достатъчно снабдяване със следните материали на съответния национален език(езици):
Spanish: El reservorio debe ser completamente recargado (aproximadamente 15 ml o 6.000 unidades de Insuman Implantable), independientemente de las necesidades del paciente.
Bulgarian: Резервоарът трябва да се пълни изцяло (приблизително 15 ml или 6 000 единици Insuman Implantable), независимо от нуждите на пациентите.
Spanish: Evite situaciones en las que SoloStar pudiera estropearse.
Bulgarian: Избягвайте ситуации, при които SoloStar може да бъде повредена.
Spanish: Estos materiales incluirán contenidos muy similares a las maquetas provistas en los anexos del plan de gestión de riesgos aprobados actualmente.
Bulgarian: Съдържанието на тези материали трябва да отговаря на това на макетите, предоставени с приложенията на одобрения понастоящем план за управление на риска.
Spanish: o Es necesario llevar siempre con usted insulina alternativa y los medios para administrarla.
Bulgarian: o Винаги трябва да носите с Вас алтернативен инсулин и средства, с които да го приложите.
Spanish: Si usted necesita liberar un bolo adicional, pulse "SEL" y luego "ACT".
Bulgarian: Ако трябва да доставите едно допълнително количество болус, натиснете "SEL" и след това "ACT".
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas siguientes se han notificado con el uso de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed en dos estudios de fase III (ver sección 5.1).
Bulgarian: Следните свързани нежелани реакции са съобщени при употребата на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed в две проучвания фаза III (вж. точка 5.1).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: La recarga del reservorio debe ser realizado por personal formado y cualificado según las instrucciones suministradas por el fabricante de la bomba.
Bulgarian: Презареждането на резервоара трябва да се извършва от обучен и квалифициран персонал в съответствие с указанията, предоставени от производителя на помпата.
Spanish: Por tanto, la seguridad y eficacia de Insuman Implantable (uso intraperitoneal) no ha sido establecida en pacientes pediátricos.
Bulgarian: Поради това, безопасността и ефикасността на Insuman Implantable (интраперитонеално приложение) при педиатрични пациенти не са установени.
Spanish: Debido al tamaño de la bomba, ésta no debe ser implantada en adolescentes que no han alcanzado el tamaño adulto.
Bulgarian: Поради размера на помпата, тя не трябва да се имплантира на юноши, които не са достигнали размерите на възрастен.
Spanish: Esto puede reducirse si se lleva continuamente una faja abdominal hasta que la cápsula se ha formado (alrededor de un mes) y limitando las actividades del paciente inmediatamente después del implante del dispositivo.
Bulgarian: Това може да се намали чрез продължително носене на бандаж на корема, докато се образува капсулата (около 1 месец) и ограничаване на активността на пациента непосредствено след имплантиране на устройството.
Spanish: • Los criterios de selección de pacientes
Bulgarian: Критерии за подбор на пациентите
Spanish: • tienen una tendencia a la hipoglucemia,
Bulgarian: • имат тенденция към хипогликемия,
Spanish: BRAILLE Se acepta justificación para no incluir la información en Braille.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona e Insuman.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Insuman.
Spanish: Esto se puede verificar comprobando la historia diaria de insulina en el CPB en cada visita.
Bulgarian: Това може да се потвърди чрез проверка на ежедневния запис на употребата на инсулин в PPC при всяко посещение.
Spanish: o Es necesario llevar siempre la tarjeta de información de emergencia del Paciente completada con sus datos.
Bulgarian: o Винаги трябва да носите с Вас попълнената информационна карта за пациента при спешни случаи.
Spanish: No se debe usar Insuman Implantable durante el embarazo, a no ser que la condición clínica de la mujer requiera tratamiento con Insuman Implantable.
Bulgarian: Insuman Implantable не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Insuman Implantable.
Spanish: También puede indicar que la aguja de recarga no está adecuadamente situada en la válvula de entrada de la bomba.
Bulgarian: То може да показва също, че иглата за презареждане не е правилно поставена в клапана на входа на помпата.
Spanish: La recarga de la bomba es un procedimiento estéril que debe ser llevado a cabo en el hospital o clínica.
Bulgarian: Презареждането на помпата е стерилна процедура, която трябва да се извършва в болница или клиника.
Spanish: Según sus necesidades, es posible que tenga que reemplazar su insulina antes.
Bulgarian: В зависимост от Вашите нужди, може да е необходимо да замените Вашия инсулин по-рано.
Spanish: Ella/él está formado para realizar revisiones de la bomba.
Bulgarian: Той/тя са обучени да извършват изследване на помпата.
Spanish: En los estudios clínicos y durante la comercialización, la frecuencia varía en función de la población de pacientes y las pautas de dosis.
Bulgarian: При клиничните проучвания и по време на маркетингова употреба честотата варира в зависимост от популацията пациенти и схемите на прилагане.
Spanish: Durante el proceso de recarga, nunca empuje el émbolo de la jeringa de recarga para llenar la bomba.
Bulgarian: По време на процедурата на презареждане никога не натискайте буталото на спринцовката за презареждане, за да пълните помпата.
Spanish: • Las responsabilidades de los pacientes con respecto al tratamiento con insulina, así como la frecuencia de rellenado y el mantenimiento de la bomba como se indica en los mensajes clave del prospecto;
Bulgarian: Отговорности на пациентите във връзка с лечението с инсулин, както и честота на презареждане и поддръжка на помпата, както е посочено в основните послания в листовката за пациента;
Spanish: Por favor ver la sección 6.6 y el Manual del Médico, que describen cómo diagnosticar posibles problemas en el sistema de bombeo y que pueden causar una liberación de insulina insuficiente, y cómo corregir y prevenir la misma.
Bulgarian: Моля, вижте точка 6.6 и Ръководството за лекаря, което описва как се установяват възможни проблеми на помпената система, които могат да причинят намалено доставяне на инсулин и как да се коригира и предотврати намаленото доставяне.
Spanish: • La formación sobre cómo configurar la bomba con el CPB;
Bulgarian: Обучение как да се настройва помпата с PPC;