FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Очни нежелани реакции: чувствителност към светлина, възпаление или инфекция на конюнктивата, подуване на окото, сърбеж на клепача, зачервяване или подуване, отлагания по окото, проблясвания, усещане на парене, растеж по повърхността на окото, увеличена пигментация на окото, уморени очи, образуване на корички по клепача или увеличено слъзоотделяне.
Latvian: • Blakusparādības acī: jutība pret gaismu, konjunktīvas iekaisums vai infekcija, acs pietūkums, acs plakstiņu nieze, apsārtums vai tūska, nogulsnējumi acī, žilbināšana, dedzinoša sajūta, augšana uz acs virsmas, palielināta acs pigmentācija, nogurušas acis, plakstiņu malas kreveļošanās, pastiprināta asarošana.
Bulgarian: AZOPT е сулфонамид, инхибитор на карбоанхидразата, и независимо от това, че се използва за локално приложение се абсорбира системно.
Latvian: AZOPT ir sulfonamīdu grupas preparāts, kas inhibē karboanhidrāzi un, lai gan tiek lietots ārīgi, tas uzsūcas sistēmiski.
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Latvian: Gados vecāki pacienti
Bulgarian: Очни нежелани реакции: замъглено зрение, дразнене в окото, болка в окото, отделяне на очен секрет, сърбеж в окото, сухота в окото, необичайно усещане в окото, зачервяване на окото.
Latvian: • Blakusparādības acī: neskaidra redze, acs kairinājums, sāpes acī, izdalījumi no acs, niezēšana acī, sausā acs, neparastas sajūtas acīs, acs apsārtums.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Latvian: ATĶ kods: S01EC04.
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bulgarian: Всеки ml от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид (brinzolamide).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs suspensijas ml satur 10 mg brinzolamīda (brinzolamidum).
Bulgarian: Очни нежелани реакции: оток на роговицата, двойно виждане или намалено зрение, необичайно виждане, проблясъци от светлина в зрителното поле, намалено усещане на окото, подуване около очите, повишено налягане в окото, увреждане на зрителния нерв.
Latvian: • Blakusparādības acī: radzenes tūska, redzes dubultošanās vai pavājināšanās, redzes anomālija, gaismas zibšņi redzes laukā, samazināta acs jutība, tūska ap aci, paaugstināts spiediens acī, redzes nerva bojājums.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: засилване на алергичните симптоми, намалена чувствителност, треперене, загуба или намалено вкусово усещане, понижено кръвно налягане, повишено кръвно налягане, ускорен сърдечен ритъм, болка в ставите, астма, болка в крайниците, зачервяване на кожата, възпаление или сърбеж, отклонения в кръвните показатели за функцията на черния дроб, подуване на крайниците, често уриниране, намален апетит, неразположение.
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: pastiprināti alerģiskie simptomi, samazināta jutība, trīce, garšas sajūtas samazināšanās vai zudums, pazemināts asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, locītavu sāpes, astma, sāpes ekstremitātēs, ādas apsārtums, iekaisums vai nieze, izmainīti aknu darbības rādītāji asins analīžu pārbaudēs, ekstremitāšu tūska, bieža urinēšana, samazināta ēstgriba, slikta pašsajūta.
Bulgarian: Нечести: диспнея, епистаксис, орофарингеална болка, фаринго-ларингеална болка, дразнене на гърлото, синдром на горните дихателни пътища с кашлица, ринорея, кихане Редки: бронхиална хиперреактивност, конгестия на горните дихателни пътища, синусова конгестия, назална конгестия, кашлица, назална сухота
Latvian: Retāk: aizdusa, deguna asiņošana, orofaringeālas sāpes, faringolaringeālas sāpes, rīkles kairinājums, augšējo elpceļu klepus sindroms, rinoreja, šķaudīšana Reti: bronhu hiperreaktivitāte, augšējo elpceļu aizsprostojums, sastrēgums deguna blakusdobumos, aizlikts deguns, klepus, sausums degunā
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДНА БУТИЛКА, 5 ML, 10 ML + КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 3 X 5 ML БУТИЛКИ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA VIENAI 5, 10 ml PUDELĪTEI, KĀRBIŅA TRIM 5 ml PUDELĪTĒM
Bulgarian: Кърмене
Latvian: azopt
Bulgarian: Нечести: назофарингит, фарингит, синузит
Latvian: Retāk: nazofaringīts, faringīts, sinusīts Nav zināmi: rinīts
Bulgarian: Общи нежелани реакции: нарушения на паметта, сънливост, болка в областта на гръдния кош, запушване на горните дихателни пътища, запушване на синусите, запушване на носа, сухота в носа, пищене в ушите, косопад, сърбеж по тялото, усещане за паника, раздразнителност, нарушен сърдечен ритъм, обща слабост, затруднения със съня, хрипове, сърбящ кожен обрив.
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: atmiņas traucējumi, miegainība, sāpes krūšu kurvī, augšējo elpceļu aizsprostojums, sastrēgums deguna blakusdobumos, aizlikts deguns, sausums degunā, džinkstēšana ausīs, matu izkrišana, vispārēja nieze, nervozitātes sajūta, uzbudināmība, neregulāra sirdsdarbība, ķermeņa vājums, grūtības aizmigt, sēkšana, niezoši izsitumi uz ādas.
Bulgarian: Azopt brinzolamide
Latvian: Azopt brinzolamīds
Bulgarian: Суспензията трябва да се разклати добре преди употреба.
Latvian: Suspensija pirms lietošanas ir jāsaskalo.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2014.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Azopt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Azopt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Това може да доведе до отслабване на зрението и дори до слепота.
Latvian: Tā rezultātā var iestāties redzes zudums un pat aklums.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Azopt?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Azopt lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Azopt.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Azopt.
Bulgarian: Като цяло Azopt показва сходна ефективност при употреба два или три пъти дневно.
Latvian: Kopumā Azopt bija vienlīdz efektīvas, lietojot tās divreiz vai trīsreiz dienā.
Bulgarian: Ако се използва повече от един вид капки за очи, между прилагането на различните видове трябва да има петминутен интервал.
Latvian: Ja tiek lietoti vairāk nekā viena veida acu pilieni, starp šo pilienu iepilināšanu jābūt vismaz piecu minūšu starplaikam.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Azopt се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Azopt lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Допълнителна информация за Azopt:
Latvian: Cita informācija par Azopt
Bulgarian: Резултатите все пак навеждат на заключението, че при някои пациенти по-голямо намаляване на очното налягане може да се постигне при употреба на капките три пъти дневно.
Latvian: Tomēr rezultāti rosināja domāt, ka dažiem pacientiem spiediena samazināšanās acīs var būt lielāka, lietojot pilienus trīsreiz dienā.
Bulgarian: Azopt е проучен в седем основни проучвания при общо 2173 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
Latvian: Azopt novērtēja septiņos pamatpētījumos, iesaistot 2173 pacientus ar atvērtā kakta glaukomu vai okulāro hipertoniju.
Bulgarian: Какви ползи от Azopt са установени в проучванията?
Latvian: Kādas ir Azopt priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Някои пациенти се повлияват подобре от една капка три пъти дневно.
Latvian: Dažiem pacientiem labāku rezultātu var dot viens piliens trīs reizes dienā.
Bulgarian: В началото на проучванията налягането в окото при всички пациенти е най-малко 21 mmHg (над обичайните стойности от 10 до 21 mmHg).
Latvian: Pētījumu sākumā visiem pacientiem acs spiediens bija vismaz 21 mmHg (virs 10 līdz 21 mmHg normas robežām).
Bulgarian: Azopt е лекарство, което съдържа активното вещество бринзоламид (brinzolamide).
Latvian: Azopt ir zāles, kas satur aktīvo vielu brinzolamīdu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Azopt (наблюдавани при повече от 1 на 20 пациенти) са дисгеузия (горчив или необичаен вкус в устата) и временно замъглено виждане.
Latvian: Visbiežāk novērotās Azopt blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 20) ir disgeisija (rūgta vai neparasta garša mutē) un pārejoši neskaidra redze.
Bulgarian: Azopt води до намаляване на очното налягане от порядъка на 2,7 до 5,7 mmHg за период от 18 месеца, спрямо намаление от порядъка на 5,2 до 6,0 mmHg при тимолол.
Latvian: Azopt izraisīja acs spiediena pazemināšanos par 2,7 - 5,7 mmHg 18 mēnešu laikā, salīdzinot ar timolola ierosināto pazemināšanos par 5,2 - 6,0 mmHg.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в очното налягане, измерено в единици, наречени „милиметри живачен стълб" (mmHg).
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas acs iekšējā spiedienā, ko mērīja dzīvsudraba stabiņa milimetros (mmHg).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Azopt са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Azopt, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Azopt reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Azopt, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Azopt zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Azopt lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Дорзоламид води до намаляване от порядъка на 4,3 до 4,9 mmHg.
Latvian: Dorzolamīds samazināja spiedienu par 4,3 - 4,9 mmHg.
Bulgarian: Бикарбонатът е необходим за производството на очна течност (воднистата течност в окото).
Latvian: Bikarbonāts ir nepieciešams acs ūdeņainā šķidruma veidošanai.
Bulgarian: Повишеното налягане вътре в окото причинява увреждане на ретината (светочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв (нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка).
Latvian: Ja spiediens ir paaugstināts, tas bojā tīkleni (gaismas jutīgu membrānu acs aizmugurējā daļā) un redzes nervu, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm.
Bulgarian: Като блокира производството на бикарбонат в окото, Azopt забавя производството на очна течност и по този начин намалява налягането вътре в окото.
Latvian: Bloķējot bikarbonāta veidošanos acī, Azopt palēnina ūdeņainā šķidruma veidošanos, tādējādi samazinot acs iekšējo spiedienu.
Bulgarian: Azopt не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бринзоламид, към някоя от останалите съставки или към други лекарства, наречени сулфонамиди (например някои антибиотици).
Latvian: Azopt nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret brinzolamīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pret zālēm, ko dēvē par sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Azopt.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Azopt lietošanu.
Bulgarian: Всички проучвания са с продължителност три месеца, с изключение на проучването, сравняващо Azopt, прилаган самостоятелно, с тимолол, което е с продължителност 18 месеца.
Latvian: Visi pētījumi ilga trīs mēnešus, izņemot vienu 18 mēnešus ilgu pētījumu, kurā Azopt lietošanu atsevišķi salīdzināja ar timololu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Azopt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Azopt pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима карбоанхидраза, произвеждащ бикарбонати в организма.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot fermentu oglekļa anhidrāzi, kas organismā veido bikarbonāta jonus.
Bulgarian: Прилаган самостоятелно, Azopt е по-малко ефективен от тимолол.
Latvian: Azopt, lietojot vienas pašas, bija mazāk efektīvas nekā timolols.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни заболявания или хиперхлоремична ацидоза (излишна киселина в кръвта, дължаща се на твърде много хлорни йони).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kam ir smaga nieru slimība vai hiperhlorēmiskā acidoze (paaugstināts skābuma līmenis asinīs, ko izraisa palielināts hlorīdu daudzums).
Bulgarian: В три от проучванията Azopt, прилаган самостоятелно два или три пъти дневно, е сравнен с тимолол (бета-блокер) и с дорзоламид (друг инхибитор на карбоанхидразата).
Latvian: Trijos pētījumos Azopt ievadīja vienas pašas divreiz vai trīsreiz dienā, un salīdzināja ar timololu (beta blokatoru) un dorzolamīdu (citu oglekļa anhidrāzes inhibitoru).
Bulgarian: В двете проучвания добавянето на Azopt или тимолол води до допълнително намаление на очното налягане от около 3,5 mmHg след 12 седмици.
Latvian: Abos pētījumos neatkarīgi no tā, vai terapijai pievienoja Azopt vai timololu, tika panākts acs spiediena papildu pazeminājums, kas pēc 12 nedēļām sasniedz aptuveni 3,5 mmHg.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Azopt, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 9. martā izsniedza Azopt reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Като понижава налягането, Azopt намалява риска от увреждане на тези структури.
Latvian: Pazeminot spiedienu, Azopt samazina acu bojājuma risku.
Bulgarian: Azopt се използва за намаляване на налягането вътре в окото.
Latvian: Azopt lieto, lai samazinātu acs iekšējo spiedienu.
Bulgarian: Azopt се използва като допълнителна терапия при лечение с бета-блокери или простагландинови аналози (други лекарства за тези заболявания) или като монотерапия при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или не се повлияват от тях.
Latvian: Tās lieto kā papildinājumu beta blokatoriem vai prostaglandīna analogiem (citām zālēm, ko lieto šo slimību ārstēšanai), vai tās lieto vienas pašas tiem pacientiem, kas nevar lietot vai nereaģē uz beta blokatoriem.
Bulgarian: Две проучвания сравняват ефектите от добавянето на Azopt, дорзоламид или плацебо (сляпо лечение) към тимолол, а последните две сравняват Azopt, прилаган два пъти дневно, с тимолол, като двете са прилагани като допълнителна терапия към травопрост (простагландинов аналог).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem tika salīdzināta timolola iedarbība, tam pievienojot Azopt, dorzolamīdu vai placebo (fiktīvas zāles), un pēdējos divos pētījumos Azopt lietošanu divreiz dienā salīdzināja ar timolola iedarbību, lietojot šīs zāles kā papildterapiju travoprostam (prostaglandīna analogam).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Azopt, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Azopt izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Azopt е също така по-ефективен от плацебо, когато се прилага като допълнителна терапия към тимолол.
Latvian: Azopt bija arī efektīvākas par placebo, lietojot papildus timololam.
Bulgarian: Използва се при пациенти с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното) или откритоъгълна глаукома (заболяване, при което налягането вътре в окото се повишава, защото течността не може да се оттича извън окото).
Latvian: Tās lieto pacientiem ar okulāro hipertoniju (kad spiediens acī ir virs normas robežām) vai pacientiem, kam ir atvērtā kakta glaukoma (slimība, kuras rezultātā acs spiediens pieaug tāpēc, ka šķidrums nevar izkļūt no acs).
Bulgarian: Дозата Azopt е една капка в болното око (очи) два пъти дневно.
Latvian: Azopt deva ir viens piliens slimajā(-s) acī(-s) divreiz dienā.
Bulgarian: Активното вещество в Azopt, бринзоламид, е инхибитор на карбоанхидразата.
Latvian: Azopt aktīvā viela brinzolamīds ir oglekļa anhidrāzes inhibitors.
Bulgarian: Какво представлява Azopt?
Latvian: Kas ir Azopt?
Bulgarian: Azopt е също толкова ефективен, колкото дорзоламид, когато се прилага като монотерапия или като допълнителна терапия към тимолол, при което налягането намалява от порядъка на 3,4 до 5,7 mmHg.
Latvian: Azopt bija tikpat efektīvas kā dorzolamīds, lietojot vienas pašas vai papildus timololam, samazinot spiedienu par 3,4 - 5,7 mmHg.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Azopt?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Azopt?
Bulgarian: Защо Azopt е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Azopt tika apstiprinātas?
Bulgarian: Прилаган като допълнителна терапия към травопрост, Azopt има ефективност, сходна с тази на тимолол, за намаляване на очното налягане.
Latvian: Lietojot papildus travoprostam, Azopt bija līdzīga iedarbība timololam acs spiediena samazināšanā.
Bulgarian: Как е проучен Azopt?
Latvian: Kā noritēja Azopt izpēte?
Bulgarian: За какво се използва Azopt?
Latvian: Kāpēc lieto Azopt?
Bulgarian: Предлага се като капки за очи под формата на суспензия.
Latvian: Tās ir pieejamas acu pilienu veidā.
Bulgarian: Как действа Azopt?
Latvian: Kā Azopt darbojas?
Bulgarian: Как се използва Azopt?
Latvian: Kā lieto Azopt ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <продукт>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu> lietošanas
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се измени от компетентните органи на държавата членка след съгласуване с референтната държава членка, както е подходящо, съгласно процедурите, посочени в глава 4 на раздел III на Директива 2001/83/EО.
Latvian: Pēc tam zāļu informāciju var atjaunināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti, ja nepieciešams, saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvā 2001/83/EK III sadaļā 4. nodaļā.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражна процедура.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajās zāļu informācijas sadaļās ir jāveic atbilstoši izskatīšanas procedūras rezultātam.
Bulgarian: Не са налични данни от клинични проучвания, които да демонстрират, че използването на <продукт> може да предотврати пневмония.
Latvian: Nav pieejami klīniskajos pētījumos iegūti dati, kas pierādītu, ka <zāļu> lietošana var novērst pneimoniju.
Bulgarian: За предпазване от пневмония не се препоръчва да се използва <продукт>, тъй като липсват данни от клинични проучвания, които да демонстрират такъв ефект.
Latvian: <Zāļu> lietošana pneimonijas profilaksei nav ieteicama, jo nav klīniskos pētījumos iegūtu datu, kas apstiprinātu šādu iedarbību.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва <продукт> да се прилага за предпазване от пневмония.
Latvian: Tāpēc <zāļu> lietošana pneimonijas profilaksei nav ieteicama.
Bulgarian: Забележка:
Latvian: Piezīme.
Bulgarian: [За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (да се въведе, замени или изтрие текст, както е подходящо), за да отговаря на съгласувания текст, както е посочено по-долу]
Latvian: [Visām zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā, ir jāgroza esošā zāļu informācija (jāpievieno, jānomaina vai jādzēš teksts, pēc vajadzības), lai atspoguļotu nospriesto formulējumu, kas norādīts tālāk]
Bulgarian: Терапевтични показания
Latvian: Zāļu apraksts
Bulgarian: Какво представлява <продукт> и за какво се използва [При всички продукти показанията, свързани със заболявания на дихателните пътища при възрастни и деца трябва да се заменят с посочените по-долу ] ПРИ ВЪЗРАСТНИ
Latvian: Kas ir <zāles> un kādam nolūkam tās lieto [Visām zālēm indikācijas elpceļu slimībām ir jānomaina ar tālāk norādītajām gan pieaugušajiem, gan bērniem]
Bulgarian: Luivac и свързани имена: деца от 4-годишна възраст Buccalin и свързани имена: деца от 2-годишна възраст
Latvian: Luivac un saistītie nosaukumi: bērniem no 4 gadu vecuma Buccalin un saistītie nosaukumi: bērniem no 2 gadu vecuma Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum un to saistītajiem nosaukumiem pašreiz reģistrētajā mazākajā vecumā izmaiņas nav nepieciešamas.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [За продукти, разрешени за профилактика на неуточнени повтарящи се ИДП, трябва да се добави следното предупреждение и съответните промени трябва да бъдат нанесени в КХП, както е необходимо]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Zālēm, kas reģistrētas neprecizētu recidivējošu elpceļu infekciju profilaksei, ir jāpievieno brīdinājums, kā norādīts, un saistītās izmaiņas pēc vajadzības ir jāievieš visā zāļu aprakstā]
Bulgarian: [За продукти, разрешени за профилактика на неуточнени повтарящи се ИДП, трябва да се добави следното предупреждение и съответните промени трябва да бъдат нанесени, както е необходимо, в листовката]
Latvian: [Zālēm, kas reģistrētas neprecizētu recidivējošu elpceļu infekciju profilaksei, ir jāpievieno brīdinājums, kā norādīts, un saistītās izmaiņas pēc vajadzības ir jāievieš visā lietošanas instrukcijā.]
Bulgarian: Това е подкрепено и от SAG AI.
Latvian: Arī SAG AI to atbalstīja.
Bulgarian: Не е идентифициран нов риск за безопасността и профилът на безопасност за тези продукти като цяло остава непроменен.
Latvian: Jauni drošuma riski netika atklāti, un šo zāļu drošuma profils kopumā paliek nemainīgs.
Bulgarian: Има подозрения за сериозно занижено съобщаване.
Latvian: Ir aizdomas par nopietnu neziņošanu.
Bulgarian: Изглежда, че в наличните проучвания не е включен нито един пациент с ХОББ или хроничен бронхит.
Latvian: Pieejamajos pētījumos, šķiet, nebija iekļauts neviens pacients ar HOPS vai hronisku bronhītu.
Bulgarian: Типичният пример на ИГДП е обикновената настинка.
Latvian: Tipisks AuEI piemērs ir saaukstēšanās.
Bulgarian: Отбелязано е, че могат да възникнат сериозни реакции на свръхчувствителност.
Latvian: Tiek minēts, ka var rasties nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas.
Bulgarian: Не е проведено надеждно проучване за Respivax.
Latvian: Nav neviena pārliecinoša pētījuma par Respivax.
Bulgarian: Обхватът на тази процедура е ограничен до заболявания на дихателните пътища.
Latvian: Šīs procedūras darbības joma attiecas tikai uz elpceļu slimībām.
Bulgarian: Не е проведено задълбочено проучване за Polyvaccinum и не са установени данни при възрастни.
Latvian: Ar Polyvaccinum nav veikts neviens pārliecinošs pētījums, un nav atrasti nekādi dati par pieaugušajiem.
Bulgarian: ИГДП се среща често при деца и възрастни и е основна причина за лека заболеваемост.
Latvian: AuEI bieži rodas gan bērniem, gan pieaugušajiem un ir būtisks vieglas saslimstības cēlonis.
Bulgarian: Освен това, предвид размера на таблетката Buccalin, той не трябва да се прилага при деца на възраст под 2 години; показанието трябва да бъде съответно преразгледано.
Latvian: Ņemot vērā Buccalin tablešu lielumu, šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, tāpēc indikācija ir attiecīgi jāmaina.
Bulgarian: В зависимост от държавата членка, педиатричното показание обхваща деца на възраст от 1 година, 6 месеца или без ограничения.
Latvian: Atkarībā no dalībvalsts šīs zāles lietošanai pediatriskajā populācijā ir indicētas bērniem vecumā no 1 gada, 6 mēnešiem vai bez ierobežojuma.
Bulgarian: Остава неизвестно дали тези разлики се изразяват в различни клинични ефекти на лекарствените продукти; това заключение е подкрепено и от срещата на експертната група на научната консултативна група относно противоинфекциозни лекарствени средства (SAG AI).
Latvian: Joprojām nav zināms, vai šo atšķirību dēļ atšķiras arī zāļu klīniskā iedarbība; šo secinājumu atbalstīja arī zinātniskā konsultatīvā grupa ekspertu grupas sanāksmē par pretinfekciju līdzekļiem (SAG AI).
Bulgarian: Това включва отговори, подадени в писмена форма и по време на устните обяснения, от притежателите на разрешения за употреба, информацията, подадена от трета страна, както и мненията, изразени от научната консултативна група за противоинфекциозни лекарствени средства.
Latvian: Tas ietvēra reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtās rakstiskās atbildes un mutiskos paskaidrojumus, trešās puses iesniegto informāciju, kā arī viedokļus, ko pauda zinātniskā konsultatīvā grupa pretinfekciju līdzekļu jautājumos.