FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe usar TREVICTA - si es alérgico a la paliperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Finnish: Älä käytä TREVICTA-valmistetta - jos olet allerginen paliperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen risperidonia sisältävälle toiselle psykoosilääkkeelle.
Spanish: • incontinencia (falta de control) de la orina, micción frecuente, dolor al orinar
Finnish: • virtsankarkailu (virtsan pidätyskyvyttömyys), tiheä virtsaamistarve, kipu virtsatessa
Spanish: Cada jeringa precargada de TREVICTA 263 mg contiene 410 mg de palmitato de paliperidona.
Finnish: Yksi TREVICTA 263 mg esitäytetty ruisku sisältää 410 mg paliperidonipalmitaattia.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trevicta 350 mg
Finnish: trevicta 350 mg
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Finnish: (Ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: • inquietud, sentirse somnoliento o menos atento
Finnish: • levottomuus, unisuuden tai vireystilan heikkenemisen tunne
Spanish: TREVICTA no se ha estudiado de manera sistemática en pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: TREVICTA-valmistetta ei ole tutkittu systemaattisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Si transcurren más de 5 minutos antes de la inyección, agitar otra vez enérgicamente durante al menos 15 segundos para resuspender el medicamento (ver Información reservada para médicos o profesionales ).
Finnish: Jos ravistamisesta kuluu yli 5 minuuttia, ravista ruiskua uudelleen voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan, jotta lääkevalmiste sekoittuu uudelleen suspensioksi.
Spanish: Cada jeringa precargada de TREVICTA 350 mg contiene 546 mg de palmitato de paliperidona.
Finnish: Yksi TREVICTA 350 mg esitäytetty ruisku sisältää 546 mg paliperidonipalmitaattia.
Spanish: A continuación, agarre con firmeza la funda de la aguja sujetándola por el blíster, como se indica.
Finnish: Ota sitten suojapussin avulla neulansuojuksesta tukeva ote, kuten kuvassa osoitetaan.
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo en los que pacientes con demencia recibieron tratamiento con algunos antipsicóticos atípicos como risperidona, aripiprazol y olanzapina se ha observado que el riesgo de reacciones adversas cerebrovasculares se multiplica por 3 aproximadamente.
Finnish: Joidenkin atyyppisten psykoosilääkkeiden, kuten risperidonin, aripipratsolin ja olantsapiinin, on satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa dementiapotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittu lisäävän aivoverisuoniin kohdistuvien haittavaikutusten riskin noin kolminkertaiseksi.
Spanish: Este medicamento se le administrará bajo supervisión médica; por lo tanto, es improbable que reciba más cantidad de la debida.
Finnish: Jos saat enemmän TREVICTA-valmistetta kuin sinun pitäisi Tämä lääke annetaan sinulle lääkärin valvonnassa, joten on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen.
Spanish: Los medicamentos con propiedades antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado con la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o de la cara.
Finnish: Tardiiville dyskinesialle on tyypillistä erityisesti kielen ja/tai kasvojen tahdosta riippumattomat rytmiset liikkeet.
Spanish: Por tanto, el grupo de tratamiento con TREVICTA fue no inferior al grupo tratado con palmitato de paliperidona inyectable mensual.
Finnish: TREVICTA-hoitoryhmä oli siten vertailukelpoinen kerran kuukaudessa injektioita saaneeseen paliperidonipalmitaattiin nähden.
Spanish: TREVICTA está indicado para administración intramuscular únicamente.
Finnish: TREVICTA on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
Spanish: No se ha investigado el uso de paliperidona en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Finnish: Paliperidonia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Se podrá reanudar la administración de TREVICTA después de que el paciente haya sido tratado adecuadamente con la formulación inyectable mensual de palmitato de paliperidona preferiblemente durante cuatro meses o más.
Finnish: TREVICTA-hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun potilaan hoitotasapaino on ollut riittävän vakaa vähintään neljän kuukauden ajan kerran kuukaudessa injektiona annetulla paliperidonipalmitaatilla.
Spanish: Ver el apartado ‘Hiperprolactinemia' a continuación.
Finnish: Ks. hyperprolaktinemia alempana.
Spanish: • dolor de huesos o músculos, dolor de espalda, dolor en las articulaciones
Finnish: • luiden tai lihasten särky, selkäkipu, nivelkipu
Spanish: Contenido del prospecto
Finnish: Annospakkauksen sisältö
Spanish: La tabla siguiente indica las pautas recomendadas de conversión de las dosis para que los pacientes previamente estabilizados con diferentes dosis de
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään suositellut annosmuutokset, jotta hoitotasapainossa eri TREVICTA-annoksilla olevat potilaat saavat paliperidonidepottableteista samankaltaisen paliperidonialtistuksen.
Spanish: • inflamación del páncreas, hinchazón de la lengua, incontinencia de las heces, excreción de heces muy endurecidas
Finnish: • haimatulehdus, kielen turpoaminen, ulosteen pidätyskyvttömyys, vaikea ummetus
Spanish: Los neonatos expuestos a paliperidona durante el tercer trimestre del embarazo tienen riesgo de sufrir reacciones adversas después del parto, entre ellas síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia de intensidad y duración variables.
Finnish: Paliperidonille kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Spanish: • dolor o molestias en el pecho, sensación de malestar general
Finnish: • rintakipu, epämukava tunne rinnassa, huonovointisuus
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TREVICTA 525 mg suspensión inyectable de liberación prolongada paliperidona
Finnish: TREVICTA 525 mg injektioneste, depotsuspensio paliperidoni
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO TREVICTA 263 mg suspensión inyectable de liberación prolongada paliperidona
Finnish: TREVICTA 263 mg injektioneste, depotsuspensio paliperidoni
Spanish: TREVICTA contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a la clase de los medicamentos antipsicóticos y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para combatir los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos.
Finnish: TREVICTA sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Spanish: No se han observado embriotoxicidad ni malformaciones después de la administración intramuscular de palmitato de paliperidona a ratas gestantes a dosis máximas (160 mg/kg/día), equivalentes a 2,2 veces el nivel de exposición de los humanos a la dosis máxima recomendada de 525 mg.
Finnish: Kun paliperidonipalmitaattia annettiin tiineille rotille lihakseen suurimpiin annoksiin saakka (160 mg/kg/vrk), mikä vastaa 2,2 kertaa ihmisen suurimmasta suositellusta annoksesta 525 mg aiheutuvaa altistusta, ei havaittu sikiötoksisuutta eikä epämuodostumia.
Spanish: En el estudio a largo plazo de retirada aleatorizada, 506 pacientes adultos que cumplían los criterios DSM-IV de esquizofrenia se incorporaron en la fase abierta de transición y recibieron dosis flexibles de palmitato de paliperidona inyectable mensual administradas en el músculo deltoides o glúteo (50-150 mg) durante 17 semanas (los ajustes de dosis fueron en las semanas 5 y 9).
Finnish: Nämä tutkittavat saivat kerran kuukaudessa injektiona annettavaa paliperidonipalmitaattia joustavalla annostuksella (50-150 mg) hartia- tai pakaralihakseen 17 viikon ajan (annosta säädettiin viikoilla 5 ja 9).
Spanish: Se han notificado casos de Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) con paliperidona, que se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma, alteración de la consciencia y elevación de la creatinfosfoquinasa sérica.
Finnish: Sen tyypillisiä oireita ovat kuume, lihasjäykkyys, autonomisen hermoston häiriöt, tajunnantason vaihtelut ja kohonnut seerumin kreatiinifosfokinaasipitoisuus.
Spanish: Dado que se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de una diabetes mellitus preexistente, en algunos pacientes que estaban usando este medicamento, el médico debe vigilar los posibles signos de hiperglucemia.
Finnish: Tätä lääkettä käyttävillä potilailla on havaittu diabeteksen (sokeritaudin) puhkeamista tai jo ennestään sairastetun diabeteksen pahenemista, joten lääkäri tutkii sinulta korkeiden verensokeripitoisuuksien oireet.
Spanish: Cambio desde TREVICTA a palmitato de paliperidona inyectable mensual Para cambiar desde TREVICTA a palmitato de paliperidona inyectable mensual, este se administrará en el momento en que se deba administrar la dosis siguiente de TREVICTA, dividiendo la dosis por 3,5 según se indica en la tabla siguiente.
Finnish: Siirryttäessä TREVICTA-hoidosta kerran kuukaudessa injektiona annettavaan paliperidonipalmitaattiin, kerran kuukaudessa annettava paliperidonipalmitaatti pitää antaa seuraavan TREVICTA-annoksen antoajankohtana 3,5-kertaa pienempänä annoksena seuraavan taulukon mukaisesti.
Spanish: • dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor dental
Finnish: • vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, hammassärky
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trevicta 175 mg
Finnish: trevicta 175 mg
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia bloqueo auriculoventricular, trastornos de la conducción, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, síndrome de taquicardia postural ortostática, bradicardia, anomalías del electrocardiograma, palpitaciones fibrilación auricular, arritmia sinusal
Finnish: Sydän takykardia eteis-kammiokatkos, johtumishäiriö, EKG:ssä todettava QTajan pidentyminen, posturaalinen ortostaattinen takykardiasyndrooma, bradykardia, poikkeava EKG, sydämentykytys eteisvärinä, sinusarytmia
Spanish: paliperidona
Finnish: paliperidoni
Spanish: El nombre del medicamento se cambió a Trevicta el 26 de mayo de 2016.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Trevictaksi 26. toukokuuta 2016.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Trevicta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Sen vuoksi komitea katsoi, että Trevictan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Otras informaciones sobre Trevicta
Finnish: Muuta tietoa Trevictasta
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Trevicta.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trevictan käytöstä.
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Paliperidona Janssen.
Finnish: 1 Aiemmin Paliperidone Janssen.
Spanish: Esto hace que el medicamento tenga una acción más prolongada.
Finnish: Tämä tekee lääkkeen vaikutusajasta pitkän.
Spanish: Trevicta se presenta como suspensión inyectable de liberación prolongada, en jeringas precargadas (175 mg, 263 mg, 350 mg y 525 mg).
Finnish: Trevictaa on saatavana depotsuspensiona injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa (175 mg, 263 mg, 350 mg ja 525 mg).
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Trevicta pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Trevictaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Trevicta debe ser administrado por un profesional sanitario.
Finnish: Trevictaa antaa terveydenhoitoalan ammattilainen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Paliperidona Janssen el 5 de diciembre de 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Paliperidone Janssenille 5. joulukuuta 2014.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trevicta?
Finnish: Miksi Trevicta on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trevicta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trevictan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: ¿Qué es Trevicta y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Trevicta on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Trevicta se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Trevictan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Entre los síntomas de la esquizofrenia se incluyen la desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (convicciones falsas).
Finnish: Skitsofrenian oireisiin kuuluvat hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja harhaluulot.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trevicta (observados en hasta 5 pacientes de cada 100) son insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, infecciones de las vías respiratorias superiores (como los resfriados), reacciones en el lugar de inyección y aumento de peso.
Finnish: Trevictan yleisimmät sivuvaikutukset (joita aiheutuu vähintään 5 potilaalle 100:sta) ovat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylempien hengitysteiden infektiot (kuten flunssa), injektiokohdan reaktiot ja painonnousu.
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización concedida a Xeplion en 2011 («consentimiento informado»).
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Xeplionille vuonna 2011 myönnettyyn myyntilupaan (tietoinen suostumus).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia observó que las inyecciones de paliperidona son eficaces en el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että paliperidonipistokset ovat tehokkaita skitsofrenian oireiden hoidossa.
Spanish: Al bloquear estos receptores, la paliperidona ayuda a normalizar la actividad del cerebro y atenuar los síntomas de la enfermedad.
Finnish: Estämällä näiden reseptoreiden toiminnan paliperidoni auttaa palauttamaan aivojen toiminnan normaaliksi ja vähentämään sairauden oireita.
Spanish: La paliperidona se une en el cerebro a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las neuronas.
Finnish: Paliperidoni kiinnittyy aivoissa useisiin eri reseptoreihin hermosolujen pinnalla.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trevicta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trevictalääkevalmistetta.
Spanish: Se han realizado dos estudios con Trevicta administrado cada 3 meses.
Finnish: Kolmen kuukauden välein annettavaa Trevictaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trevicta?
Finnish: Mitä riskejä Trevictaan liittyy?
Spanish: Dado que la paliperidona en inyecciones mensuales ya se había autorizado en la UE como Xeplion, la empresa también ha utilizado los datos de Xeplion para respaldar el uso de Trevicta.
Finnish: Koska paliperidoni on jo hyväksytty EU:ssa kerran kuussa annettavana injektiona kauppanimellä Xeplion, lääkeyhtiö käytti Xeplionia koskevia tietoja Trevictan käytön tueksi.
Spanish: Tanto en Trevicta como en Xeplion, la paliperidona se ha unido a un ácido graso que permite su liberación lenta tras ser inyectada.
Finnish: Trevictassa samoin kuin Xeplionissa paliperidoni on yhdistetty erääseen rasvahappoon, jonka ansiosta se vapautuu hitaasti injektion jälkeen.
Spanish: La paliperidona actúa principalmente bloqueando los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina).
Finnish: Paliperidoni vaikuttaa pääasiassa estämällä dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien toiminnan.
Spanish: La dosis de Trevicta es 3,5 veces la dosis de las inyecciones mensuales de paliperidona que recibía anteriormente el paciente.
Finnish: Trevicta-annos on 3,5-kertainen annos paliperidonia, jota potilaalle on aiemmin injektioitu kuukausittain.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Trevicta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Trevictan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Spanish: Se administra cada 3 meses mediante inyección lenta en la parte superior del hombro (músculo deltoides) o en las nalgas.
Finnish: Sitä annetaan kolmen kuukauden välein hitaana injektiona olkavarteen (hartialihakseen) tai pakaraan.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trevicta en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Trevictasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Liberación prolongada significa que el principio activo (la paliperidona) se libera lentamente, a lo largo de unos pocos meses, tras la inyección.
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta, paliperidonia, vapautuu hitaasti muutaman kuukauden ajan pistoksen antamisen jälkeen.
Spanish: Trevicta no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la paliperidona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, o a la risperidona.
Finnish: Trevictaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) paliperidonille, muille lääkevalmisteen valmistusaineille tai risperidonille.
Spanish: En el segundo estudio (en el que participaron 305 pacientes) Trevicta fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio): el 9 % de los pacientes que recibieron el medicamento tuvo una recaída de su enfermedad en comparación con el 29 % de los que recibieron placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (305 potilasta) Trevicta oli lumelääkettä tehokkaampi siten, että oireet uusiutuivat 9 %:lla lääkevalmistetta saaneista potilaista.
Spanish: ¿Cómo se usa Trevicta?
Finnish: Miten Trevictaa käytetään?
Spanish: Trevicta es un medicamento antipsicótico que se utiliza como tratamiento de mantenimiento para la esquizofrenia en adultos, cuando la enfermedad se ha estabilizado mediante el tratamiento con inyecciones de paliperidona administradas una vez al mes.
Finnish: Trevicta on psykoosilääke käytettäväksi ylläpitohoitoon aikuisilla skitsofreniapotilailla, joiden sairaus on pysynyt hallinnassa kerran kuussa annettavilla paliperidonipistoksilla.
Spanish: La paliperidona se autorizó en la Unión Europea (UE) con la marca comercial Invega en 2007, como medicamento oral para el tratamiento de la esquizofrenia.
Finnish: Paliperidoni hyväksyttiin Euroopan unionissa skitsofrenian hoitoon vuonna 2007 suun kautta otettavana lääkemuotona kauppanimellä Invega.
Spanish: La paliperidona es un producto de degradación activo (metabolito) de la risperidona, otro antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia desde la década de los 90.
Finnish: Paliperidoni on toisen, 1990-luvulta lähtien skitsofrenian hoidossa käytetyn psykoosilääkkeen risperidonin aktiivinen hajoamistuote (aineenvaihduntatuote).
Spanish: ¿Cómo actúa Trevicta?
Finnish: Miten Trevicta vaikuttaa?
Spanish: En el primero de ellos (en el que participaron 1 016 pacientes) Trevicta fue tan eficaz como las inyecciones mensuales de paliperidona en cuanto a la prevención de recaídas de la esquizofrenia.
Finnish: Toisessa niistä (1 016 potilasta) Trevicta ehkäisi skitsofrenian oireiden uusiutumista yhtä tehokkaasti kuin kerran kuussa annettava paliperidonipistos.
Spanish: El principio activo de este medicamento (la paliperidona) es un fármaco antipsicótico.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine paliperidoni on psykoosilääke.
Spanish: Esta acción altera las señales transmitidas entre las células cerebrales a través de los «neurotransmisores» (sustancias que utilizan las neuronas para comunicarse con las células cercanas).
Finnish: Tämä häiritsee aivosolujen välillä siirtyviä signaaleja, joita välittävät välittäjäaineet.
Spanish: Trevicta contiene el principio activo paliperidona.
Finnish: Trevictan vaikuttava aine on paliperidoni.
Spanish: Para más información sobre el uso de Trevicta, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Finnish: Lisätietoja Trevictan käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Spanish: También se autorizó como Xeplion en 2011 para administrar en inyecciones mensuales para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia.
Finnish: Sillä on ollut myyntilupa myös Xeplion-nimisenä vuodesta 2011 lähtien käytettäväksi kerran kuussa annettavina injektioina skitsofrenian ylläpitohoidossa.
Spanish: Trevicta, que se administra mediante inyección cada 3 meses, es más eficaz que el placebo e igual de eficaz que las inyecciones mensuales de paliperidona en la prevención de las recaídas de la esquizofrenia.
Finnish: Kolmen kuukauden välein injektiona annettava Trevicta ehkäisee skitsofrenian oireiden uusiutumista tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin kerran kuussa annettava paliperidonipistos.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Trevicta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Trevictalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Asimismo no surgieron con esta formulación nuevos problemas de seguridad en comparación con el perfil de seguridad conocido de la paliperidona.
Finnish: Kolmen kuukauden välein annettavan injektion odotetaan soveltuvan potilaille paremmin ja parantavan hoitomyöntyvyyttä, eikä tämän lääkemuodon yhteydessä ole tullut esiin paliperidonin tunnettuun turvallisuusprofiiliin nähden uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Trevicta, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trevictan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Las respuestas se recibieron antes del 16 de octubre de 2007.
Finnish: Vastaukset saatiin 16.10.2007 mennessä.
Spanish: Los documentos fundamentales, entre ellos el RCP, debían presentarse en inglés.
Finnish: Keskeiset asiakirjat, kuten SPC, piti toimittaa englanninkielisinä.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del RCP: 4.2.
Finnish: Muutokset, jotka tulee tehdä valmisteyhteenvedon asiaankuuluviin kohtiin: 4.2.
Spanish: Francia declaró que esos asuntos eran de interés comunitario por estar en juego la salud animal y humana.
Finnish: Ranskan mielestä näillä seikoilla on merkitystä koko yhteisölle, koska kyseessä on eläinten ja ihmisten terveys.
Spanish: Sulfadiazina 10 mg
Finnish: Sulfadiatsiinia 10 mg
Spanish: Trimetoprim 6,66 g
Finnish: Trimetopriimia 6,66 g
Spanish: El CVMP decidió no examinar la ecotoxicidad, por considerarlo no aplicable en el marco del procedimiento.
Finnish: CVMP päätti olla tarkastelematta ekotoksisuutta, koska asian ei katsottu kuuluvan tämän menettelyn piiriin.
Spanish: Presentara los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) al menos de los últimos 3 años.
Finnish: 3. toimittamaan turvallisuusraportit (PSUR) viimeksi kuluneiden kolmen vuoden ajalta.
Spanish: El 12 de julio de 2007, el CVMP envió una lista de preguntas a todos los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Finnish: CVMP lähetti 12.7.2007 kaikille myyntiluvan haltijoille sarjan kysymyksiä.
Spanish: Por consiguiente, se considera que el riesgo de transmisión de patógenos zoonóticos es más bien pequeño.
Finnish: Siksi zoonoottisten patogeenien ihmiseen siirtymisen riskiä pidetään melko vähäisenä.
Spanish: No parece necesaria, por tanto, una nueva evaluación de la seguridad.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että tarvittaisiin uusi turvallisuusarviointi.
Spanish: Dado que éste afecta a varios medicamentos, la evaluación se ha limitado a partes específicas de las autorizaciones, de conformidad con el artículo 35, apartado 2, de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Finnish: Koska menettely koskee kokonaista tuotesarjaa, arviointi on rajoitettu koskemaan tiettyjä myyntiluvan osia muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Spanish: 1 g contiene:
Finnish: 1 g sisältää: