FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van colistine bij paarden geacht een ernstig risico te vormen met betrekking tot de veiligheid van het doeldier en wordt het niet langer ondersteund.
English: Specific treatment recommendations shorter than 7 days should be maintained.
Dutch: Specifieke aanbevelingen voor behandeling korter dan 7 dagen moeten worden gehandhaafd.
English: MECANOVA Naves 27-28 25190 Lerida Spain
Dutch: MECANOVA Naves 27-28 25190 Lerida Spanje
English: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spain
Dutch: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spanje
English: While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Dutch: Hoewel in deze gevallen colistine niet de enige werkzame stof is, is dit het enige antimicrobiële middel in het product en derhalve vallen deze producten binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing.
English: Lithuania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Dutch: Litouwen Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
English: 683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
Dutch: 683 23 Ivanovice na Hané Tsjechië
English: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Dutch: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure ,
English: The recommended treatment period is similar for poultry and non-poultry species, 3-5 days or 5-7 days for most products, but for some products the treatment period is up to 10-15 days.
Dutch: De aanbevolen behandelingsperiode is voor pluimvee- en niet-pluimveesoorten vergelijkbaar, 3-5 dagen of 5-7 dagen voor de meeste producten, maar voor sommige producten kan de behandelingsperiode oplopen tot 10-15 dagen.
English: Therefore, any general indication referring to infectious or noninfectious diseases should be deleted.
Dutch: Derhalve dienen eventuele algemene indicaties die naar infectieuze of niet-infectieuze ziekten verwijzen te worden verwijderd.
English: Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics ATCvet code: QA07AA10
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Intestinale anti-infectiva, antibiotica ATCvet-code: QA07AA10
English: Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
English: Slovakia Tekro spol.
Dutch: Slowakije Tekro spol.
English: Romania PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Dutch: Roemenië PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
English: “Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
Dutch: ‘Er is geen melding gemaakt van overdracht van resistentie op mobiele genetische elementen (zoals plasmiden) tussen bacteriën of van dieren op mensen.'
English: Currently, there is no evidence of spread of colistin resistance from food-producing animals to human patients, or vice versa.”
Dutch: Op dit moment zijn er geen bewijzen voor de verspreiding van colistineresistentie van voedselproducerende dieren naar menselijke patiënten, of vice versa.'
English: Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Dutch: Bulgarije Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
English: Centurii, nr. 7, Voluntari,
Dutch: Centurii, nr. 7,
English: Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
Dutch: Denemarken ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
English: The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles.
Dutch: Het gebruik van colistine voor profylaxe is niet in overeenstemming met de beginselen voor verantwoord gebruik.
English: Romania CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Dutch: Roemenië CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
English: 96-100 Skierniewice Poland
Dutch: 96-100 Skierniewice Polen
English: Colistin should not be used for the control of salmonellosis since it is not in line with control programmes for this disease and may present a risk to public and animal health.
Dutch: Colistine mag niet worden gebruikt voor de bestrijding van salmonellose, aangezien het niet in lijn is met bestrijdingsprogramma's voor deze ziekte en een risico kan vormen voor de volksgezondheid en de diergezondheid.
English: This advice critically reviews recent information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Dutch: Dit advies omvat een kritische beoordeling van recente informatie over het gebruik van colistine bij voedselproducerende dieren in de EU, het effect ervan op de ontwikkeling van resistentie tegen deze categorie van antimicrobiële middelen bij bacteriesoorten die van belang zijn voor de gezondheid van mens en dier, en de mogelijke impact op de gezondheid van mens en dier.
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Dutch: Roemenië DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
English: BE-B2610 Antwerp, Belgium
Dutch: BE-B2610 Antwerp, België
English: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
Dutch: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italië
English: Treatment duration should not exceed 7 days.
Dutch: De behandelingsduur mag niet langer zijn dan 7 dagen.
English: Hungary Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Dutch: Hongarije Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
English: About 54% of the products concerned by this procedure contain general indications, whilst the remaining 46% contain specific indications, mainly gastrointestinal infections caused by colistin sensitive Enterobacteriaceae (e.g. E. coli and Salmonella).
Dutch: Ongeveer 54% van de producten waarop deze procedure betrekking heeft, bevat algemene indicaties, terwijl de resterende 46% specifieke indicaties bevat, voornamelijk maag-darminfecties veroorzaakt door voor colistine gevoelige Enterobacteriaceae (bijv. E. coli en Salmonella).
English: Netherlands A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Netherlands
Dutch: Nederland A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nederland
English: Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Dutch: Diergeneesmiddelen die colistine als enige werkzame stof bevatten voor orale toediening bij voedselproducerende dieren worden algemeen gebruikt in bijna alle EU-lidstaten.
English: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croatia
Dutch: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Kroatië
English: The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
Dutch: Het profylactische gebruik van colistine en eventueel verlengd gebruik dat niet in lijn is met goede veterinaire praktijken vormen een risico vanuit resistentieperspectief en zijn vanuit wetenschappelijk oogpunt niet gerechtvaardigd.
English: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italy
Dutch: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italië
English: Liquid color from yellow to brown
Dutch: Vloeistof, kleur van geel tot bruin
English: Add, to all products and amend where applicable:
Dutch: Bij alle producten toevoegen en indien nodig aanpassen:
English: There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
Dutch: Er zijn op dit moment geen bewijzen dat het gebruik van colistine bij voedselproducerende soorten heeft geresulteerd in wijdverbreide colistineresistentie en de overdracht hiervan op mensen.
English: The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Dutch: Het advies geeft voor combinaties van colistine met andere antimicrobiële middelen ook aan dat ‘De vergunningen voor het in de handel brengen voor deze producten dienen te worden beoordeeld en dat, tenzij afdoende kan worden onderbouwd dat de combinatie in lijn is met de beginselen voor verantwoord gebruik, combinatieproducten dienen te worden teruggetrokken.'
English: Bulgaria Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Dutch: Bulgarije Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxin group of antibiotics.
Dutch: Colistinesulfaat is een polypeptide-antibioticum dat behoort tot de polymyxinegroep van antibiotica.
English: The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.
Dutch: De combinaties van colistine met een andere antimicrobiële stof en de niet-orale toediening van producten die colistine bevatten, kunnen als volgende stap aan de orde komen na afronding van deze verwijzingsprocedure.
English: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italy
Dutch: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italië
English: Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
Dutch: De behandelingsduur dient te worden beperkt tot de minimaal benodigde tijd om de ziekte te behandelen.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en residuen niet beoordeeld.
English: To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
Dutch: Door de behandelingsduur bij voedselproducerende dieren tot maximaal 7 dagen te beperken zou de selectiedruk voor resistentie verminderen zonder het effectieve gebruik van de producten tegen gerechtvaardigde indicaties te belemmeren.
English: Hungary VMD.
Dutch: Hongarije VMD.
English: Zone d'activites du bois de teillay
Dutch: Frankrijk Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
English: 49500 Segré, France
Dutch: 49500 Segré, Frankrijk
English: In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
Dutch: Om meer op deze behandelingsomstandigheden aan te sluiten en om standaard preventief gebruik uit te sluiten bij gezonde dieren waarbij de bacteriële ziekte niet in de groep of kudde is vastgesteld op het moment van behandeling, dient de indicatie voor groeps- of kuddebehandeling te worden veranderd in ‘behandeling en metafylaxe' 6.
English: Buckinghamshire, HP7 9FB United Kingdom
Dutch: Buckinghamshire, HP7 9FB Verenigd Koninkrijk
English: Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Dutch: Mits het profylactische gebruik van orale colistineproducten bij voedselproducerende soorten in de indicaties wordt uitgesloten, de claim m.b.t. salmonellose wordt geschrapt en de maximale behandelingsperiode wordt beperkt tot 7 dagen, kan de baten-risicoverhouding van deze producten nog steeds als positief worden beschouwd.
English: Netherlands Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Dutch: Nederland Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended.
Dutch: Deze factoren wijzen erop dat een langere behandelingsduur dan aangegeven in paragraaf 4.9, met onnodige blootstelling tot gevolg, af te raden is.
English: Concentrate for solution
Dutch: Concentraat voor oplossing
English: 47122 Forlì Italy
Dutch: 47122 Forlì Italië
English: In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Dutch: Om het belang van een adequate behandelingsperiode te benadrukken, achtte het Comité het nuttig voor de dierenarts om in de samenvatting van de productkenmerken relevante informatie toe te voegen over de farmacologische eigenschappen van colistine (‘Colistine vertoont concentratieafhankelijke activiteit tegen gramnegatieve bacteriën.
English: In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis.
Dutch: Om mogelijke risico's in verband met wijdverbreid gebruik van colistine tot een minimum te beperken, dient het gebruik ervan te worden beperkt tot behandeling of behandeling en metafylaxe van ziekten, en mag het middel niet worden gebruikt voor profylaxe.
English: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spain
Dutch: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spanje
English: Bulgaria Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Dutch: Bulgarije Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
English: Hungary Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
Dutch: Hongarije Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
English: 62-200 Gniezno
Dutch: 62-200 Gniezno Polen
English: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Dutch: Frankrijk Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques
English: Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Dutch: Slowakije Ceva Animal Health Slovakia, spol.
English: Netherlands Aesculaap B.V. Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
Dutch: Nederland Aesculaap B.V. Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
English: 150 mg/tablet
Dutch: 150 mg/tablet Tablet
English: The indication salmonellosis is no longer maintained and gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Dutch: De indicatie salmonellose wordt niet langer gehandhaafd en maag-darminfectie veroorzaakt door E. coli (colibacillose) is geen erkende klinische ziekte bij veulens of volwassen paarden.
English: Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
Dutch: Daarom zou een maximale behandelingsperiode van 7 dagen voldoende werkzaamheid waarborgen bij de behandeling en metafylaxe van darmziekten geassocieerd met niet-invasieve E. coli en zou hiermee ook worden voldaan aan de eis om onnodige blootstelling te vermijden, waardoor het risico op ontwikkeling van resistentie zou afnemen.
English: Delete, where applicable, any general indication or indication for any other pathogen.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke algemene indicatie of indicatie voor elk ander pathogeen.
English: These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated, leading to unnecessary exposure is not recommended”.)
Dutch: Deze factoren wijzen erop dat een langere behandelingsduur dan aangegeven, met onnodige blootstelling tot gevolg, af te raden is').
English: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France
Dutch: Frankrijk VIRBAC 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Frankrijk
English: In the previous CVMP assessment (EMA/CVMP, 2010) 4 the Committee concluded that the benefit-risk balance regarding the use of colistin for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Dutch: In de eerdere CVMPbeoordeling (EMA/CVMP, 2010) 4 concludeerde het Comité dat de baten-risicoverhouding m.b.t. het gebruik van colistine voor de behandeling van maag-darminfecties veroorzaakt door Salmonella spp.
English: Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Dutch: Orale colistineformuleringen waaronder poeder, oplossing, premix, tabletten en pasta zijn, voornamelijk voor groep- en kuddebehandeling, goedgekeurd voor de behandeling en preventie van verschillende gespecificeerde maag-darmziekten die worden veroorzaakt door voor colistine gevoelige Enterobacteriacea-soorten (bijv. Salmonella en Escherichia coli), maar er bestaan ook vergunningen voor het in de handel brengen zonder specifiekere indicaties.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht advies uit te brengen over de maatregelen die moeten worden genomen om het verstandige gebruik van colistine bij voedselproducerende dieren in de gehele EU te waarborgen en om potentiële risico's bij het gebruik van de aangegeven producten tot een minimum te beperken; onder andere over de vraag of er een noodzaak bestaat om adequate indicaties en waarschuwingen m.b.t. verstandig gebruik in de productinformatie op te nemen en/of om de indicaties voor de aangegeven producten te beperken, rekening houdend met het door het CVMP herziene richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor antimicrobiële producten (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
English: In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
Dutch: Daarnaast zou colistine, vanwege de slechte absorptie in de darmen, alleen werkzaam zijn tegen niet-invasieve Salmonella, waardoor de vraag rijst of deze stof geschikt is om te worden gebruikt voor de behandeling van Salmonella-infecties.
English: Do not use colistin as a substitute for good management practices.
Dutch: Colistine mag niet worden gebruikt als substituut voor goede beheerspraktijken.
English: Oral solution (directly into animal mouth, drinking water)
Dutch: Orale oplossing (rechtstreeks in de mond van het dier, drinkwater)
English: For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease.
Dutch: Voor darmziekten veroorzaakt door niet-invasieve E. coli kan het behandeleffect gemakkelijk worden gecontroleerd, waardoor de behandelingsduur aan het klinische verloop van de ziekte kan worden aangepast.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de algehele baten-risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie bijlage I), met inachtneming van de wijzigingen in de productinformatie; adviseert het CVMP tot wijziging van de handelsvergunningen voor colistine bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters te wijzigen zoals uiteengezet in bijlage III.
English: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia
Dutch: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatië
English: Therefore, it is prudent to minimise the possibility of resistance to colistin developing as a result of its use in animals and thereby also reduce the possibility that any resistance that does develop will be transferred to humans.
Dutch: Derhalve is het verstandig om de mogelijkheid van het ontstaan van resistentie tegen colistine als gevolg van het gebruik hiervan bij dieren tot een minimum te beperken en zodoende ook de mogelijkheid te beperken dat eventuele resistentie die ontstaat wordt overgedragen op mensen.
English: Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Dutch: Colistine vertoont concentratieafhankelijke activiteit tegen gramnegatieve bacteriën.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Verwijder waar van toepassing elke indicatie voor profylactisch gebruik of productieverbetering.
English: Bulgaria BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Dutch: Bulgarije BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
English: 47122 Forlì -Cesena Italy
Dutch: 47122 Forlì -Cesena Italië
English: Most of the colistin formulations concerned (approximately 90%) are for administration in feed or water for group or flock treatment and, consequently, most of the indications are for “treatment and prevention”, meaning a situation where clinically diseased animals and in-contact animals presumably in the incubation phase but not yet showing clinical signs are treated at the same time.
Dutch: De meeste van de betrokken colistineformuleringen (ongeveer 90%) zijn bedoeld voor toediening in voer of water voor groeps- of kuddebehandeling en, als gevolg hiervan, zijn de meeste indicaties voor ‘behandeling en preventie', wat neerkomt op een situatie waarin klinisch zieke dieren en hiermee in contact komende dieren (die vermoedelijk in de incubatiefase zitten, maar nog geen klinische symptomen vertonen) tegelijkertijd worden behandeld.
English: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovak Republic
Dutch: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slowakije
English: Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Dutch: Roemenië S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
English: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croatia
Dutch: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Kroatië
English: To limit the use of colistin to the treatment and metaphylaxis of enteric diseases and not to allow its use for prophylaxis would decrease the overall use of colistin products and, thus, reduce the selection pressure for resistance and would be in line with prudent use principles for antimicrobials.
Dutch: Door het gebruik van colistine te beperken tot de behandeling en metafylaxe van darmziekten en het gebruik ervan niet toe te staan voor profylaxe zou het totale gebruik van colistineproducten afnemen en, zodoende, de selectiedruk voor resistentie verminderen, wat in lijn zou zijn met de beginselen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and durations of treatment should be deleted from the product information;
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat alle overige indicaties en behandelingsduren dienen te worden verwijderd uit de productinformatie;