FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant le traitement avec Lutathera et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement, des mesures adaptées doivent être prises pour éviter toute grossesse.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lutathera και για τουλάχιστον για τους επόμενους 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας, πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να αποφευχθεί εγκυμοσύνη.
French: Bien qu'une diminution significative des cellules B sélectives ait été observée, aucune augmentation du taux de complications infectieuses n'est survenue après une radiothérapie vectorisée.
Greek: Παρά μια παρατηρούμενη σημαντική επιλεκτική εξάντληση Β κυττάρων, δεν εμφανίζεται κάποια αύξηση στον ρυθμό των λοιμωδών επιπλοκών μετά από θεραπεία με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων
French: Des syndromes myélodysplasique (SMD) de survenue tardive et des leucémies aiguës (LA) ont été observés après le traitement par Lutathera (voir rubrique 4.8), apparaissant en moyenne 28 mois (9 à 41) pour le SMD et 55 mois (32 à 125) pour la LA après la fin du traitement.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS) όψιμης εμφάνισης και οξεία λευχαιμία (AL) έχουν παρατηρηθεί μετά τη θεραπεία με Lutathera (βλ. παράγραφο 4.8), με εμφάνιση περίπου στους 28 μήνες (9 - 41) για το MDS και 55 μήνες (32 - 125) για την AL μετά το τέλος της θεραπείας.
French: 95 % IC
Greek: 95%CI
French: Lutathera ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Greek: Το Lutathera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στην επισήμανση ως ΛΗΞΗ .
French: infections urinaires) qui, selon l'avis du médecin, pourrait augmenter les risques associés à l'administration de Lutathera.
Greek: Εμφάνιση παρεμπίπτουσας νόσου (π.χ. λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος), η οποία σύμφωνα με τον γιατρό θα μπορούσε να αυξήσει τους κινδύνους που συνδέονται με τη χορήγηση του Lutathera.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime sodique contrôlé.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση ασθενούς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
French: La méthode de perfusion recommandée pour l'administration de Lutathera est la méthode par gravité.
Greek: Η συνιστώμενη μέθοδος έγχυσης για τη χορήγηση του Lutathera είναι η μέθοδος της βαρύτητας.
French: • Grossesse établie ou suspectée, ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue (voir la rubrique 4.6).
Greek: • Αποδεδειγμένη ή πιθανή κύηση ή όταν η κύηση δεν έχει αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Suivi du traitement
Greek: Παρακολούθηση θεραπείας
French: L'étiologie de ces néoplasies myéloïdes secondaires liées au traitement n'est pas clairement établie.
Greek: Η αιτιολογία των εν λόγω σχετιζόμενων με τη θεραπεία δευτερογενών μυελοειδών νεοπλασμάτων (tMNs) δεν είναι σαφής.
French: Schéma d'indications pour les modifications de doses
Greek: Σχήμα οδηγιών για τροποποίηση δόσης
French: L'utilisation de Lutathera implique une exposition à une certaine quantité de radioactivité.
Greek: Η χρήση του Lutathera όντως περιλαμβάνει έκθεση σε ποσότητες ραδιενέργειας.
French: Sur base des données recueillies pendant les études Erasmus de phase I/II et NETTER-1 de phase III, le lutécium (177Lu) oxodotréotide est éliminé principalement par excrétion rénale : environ 60 % du médicament est éliminé dans les urines en 24 heures et environ 65 % dans les 48 heures qui suivent l'administration.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης Εrasmus φάσης I/II και NETTER-1 φάσης IIΙ, το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη αποβάλλεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης: περίπου 60% του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλεται στα ούρα εντός 24 ωρών και περίπου 65% εντός 48 ωρών μετά τη χορήγηση.
French: Estimation de dose absorbée de lutécium (177Lu) oxodotréotide issue de l'étude de phase III Netter-1 (Olinda)
Greek: Οι εκτιμήσεις των απορροφούμενων δόσεων για το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη από τη μελέτη NETTER-1 φάσης III (αποτέλεσμα Olinda)
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente de Lutathera dans la population pédiatrique dans l'indication du traitement des TNE-GEP (à l'exception du neuroblastome, du neuroganglioblastome et du phéochromocytome).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Lutathera στον παιδιατρικό πληθυσμό στην ένδειξη της θεραπείας των GEP-NETs (εκτός του νευροβλαστώματος, του νευρογαγγλιοβλαστώματος και του φαιοχρωμοκυττώματος).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BLINDAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΜΕ ΘΩΡΑΚΙΣΗ ΜΟΛΥΒΔΟΥ
French: Hallucinations Désorientation
Greek: Ψευδαισθήσεις Αποπροσανατολισμός
French: Le niveau de la solution dans le flacon doit rester constant pendant toute la perfusion.
Greek: Το επίπεδο του διαλύματος στο φιαλίδιο θα πρέπει να παραμένει σταθερό καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
French: La quantité de radioactivité dans le flacon doit être mesurée avant la perfusion afin de pouvoir confirmer que la quantité de radioactivité réelle qui sera administrée est identique à la quantité de radioactivité qui était prévue à la durée de perfusion.
Greek: Η ποσότητα ραδιενέργειας στο φιαλίδιο πρέπει να μετράται πριν από την έγχυση χρησιμοποιώντας κατάλληλο σύστημα βαθμονόμησης ραδιενέργειας ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η πραγματική ποσότητα ραδιενέργειας που πρόκειται να χορηγηθεί ισούται με τη σχεδιαζόμενη ποσότητα κατά την ώρα της έγχυσης.
French: Avant de débuter le traitement par Lutathera, une imagerie des récepteurs de la somatostatine (scintigraphie ou tomographie par émission de positons [TEP]) doit confirmer la surexpression de ces récepteurs dans les tissus tumoraux avec une fixation tumorale au moins aussi élevée que la fixation hépatique normale (fixation tumorale ≥ 2).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lutathera, η απεικόνιση των υποδοχέων σωματοστατίνης (σπινθηρογραφία ή τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων [PET]) πρέπει να επιβεβαιώσει την υπερέκφραση αυτών των υποδοχέων στον ιστό του όγκου με την πρόσληψη από τον όγκο να είναι τουλάχιστον τόσο υψηλή όσο η φυσιολογική πρόσληψη του ήπατος (πρόσληψη από τον όγκο βαθμολογία ≥ 2).
French: Comment utiliser Lutathera
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lutathera
French: • Salle d'administration :
Greek: • Χώρος χορήγησης:
French: 11 Inclut réaction au site d'injection, hypersensibilité au site d'injection, induration au site d'injection, gonflement au site d'injection *Augmentation de la gamma-glutamyltransférase **Alanine aminotransférase ***Aspartate aminotransférase **** Phosphatase alcaline
Greek: Περιλαμβάνει αντίδραση στο σημείο της ένεσης, υπερευαισθησία στο σημείο της ένεσης, σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης * Αύξηση γ-γλουταμυλτρανσφεράσης **Αμινοτρανσφεράση αλανίνης **Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση **** Αλκαλική φωσφατάση
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
French: La quantité de radioactivité totale par flacon unidose est de 7 400 MBq à la date et à l'heure de la perfusion.
Greek: Η συνολική ποσότητα ραδιενέργειας ανά φιαλίδιο μίας δόσης είναι 7.400 MBq κατά την ημερομηνία και την ώρα της έγχυσης.
French: Lors de l'analyse statistique finale de la SSP « par protocole » (date limite le 24 juillet 2015), le nombre de progressions confirmées de la maladie ou de décès était de 21 dans le groupe Lutathera et de 70 dans le groupe octréotide LAR (Tableau 8).
Greek: Στην χρόνο τελικής στατιστικής ανάλυσης σύμφωνα με το πρωτόκολλο PFS (ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015), ο αριθμός των κεντρικά επιβεβαιωμένων προόδων της νόσου ή των θανάτων ήταν 21 συμβάντα στο σκέλος του Lutathera και 70 συμβάντα στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR (Πίνακας 8).
French: Comment conserver Lutathera
Greek: Πώς φυλάσσεται το Lutathera
French: Anomalies de la fonction médullaire et/ou de la formule sanguine En raison d'effets indésirables potentiels, les numérations sanguines doivent être contrôlées avant et pendant le traitement, et jusqu'à disparition de toute toxicité éventuelle (voir rubrique 4.2).
Greek: Λειτουργία του μυελού των οστών και/ή διαταραχές των μετρήσεων των κυττάρων αίματος Εξαιτίας της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, οι μετρήσεις των κυττάρων του αίματος πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την επίλυση κάθε μεταγενέστερης τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Conservez les sacs-poubelle en plastique spéciaux à l'écart des autres ordures ; tenez les sacs hors de portée des enfants et des animaux.
Greek: Διατηρείτε τις ειδικές πλαστικές σακούλες απορριμμάτων ξεχωριστά από τα άλλα απορρίμματα.
French: Autres médicaments et Lutathera
Greek: Άλλα φάρμακα και Lutathera
French: Si nécessaire, les patients peuvent être traités avec des analogues de la somatostatine de courte durée d'action au cours des 4 semaines et jusqu'à 24 heures avant l'administration de Lutathera.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι ασθενείς μπορεί να υποβάλλονται σε θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης βραχείας δράσης κατά τη διάρκεια των 4 εβδομάδων έως 24 ώρες πριν από τη χορήγηση του Lutathera.
French: Pendant la perfusion, l'émission de radioactivité au niveau du thorax du patient doit augmenter graduellement alors que celle du flacon de Lutathera doit diminuer.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η εκπομπή ραδιενέργειας από τον θώρακα του ασθενούς θα πρέπει να αυξάνεται σταθερά ενώ αυτή από το φιαλίδιο του Lutathera θα πρέπει αν μειώνεται συνεχώς.
French: La toxicité médullaire (myélo-/hématotoxicité) se manifeste par des diminutions réversibles/transitoires de la numération des cellules de sang affectant toutes les lignées (cytopénies de toutes combinaisons, c.-à-d. pancytopénies, bicytopénies, monocytopénies isolées - anémies, neutropénies, lymphocytopénies et thrombocytopénies).
Greek: Τοξικότητα μυελού των οστών (μυελο-/αιματοτοξικότητα) που εκδηλώνεται με αναστρέψιμες/ προσωρινές μειώσεις των αριθμών των αιμοσφαιρίων που επηρεάζουν όλες τις σειρές (κυτταροπενίες σε όλους τους συνδυασμούς, δηλαδή πανκυτταροπενία, δικυτταροπενίες, μεμονωμένες μονοκυτταροπενίες - αναιμία, ουδετεροπενία, λεμφοκυτταροπενία και θρομβοπενία).
French: Le patient doit être encouragé à uriner le plus souvent possible après l'administration de Lutathera.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενθαρρύνεται να ουρεί όσο το δυνατόν περισσότερο μετά τη χορήγηση του Lutathera.
French: Prenez des précautions particulières avec Lutathera - si vos reins ou vos voies urinaires ne sont pas correctement développés ; - si vous souffrez d'incontinence urinaire ; - si vous souffrez d'insuffisance rénale chronique légère à modérée ; - si vous avez reçu un traitement antérieur contre le cancer (chimiothérapie) ; - si votre numération sanguine est légèrement altérée ; - si vous présentez des métastases osseuses ; - si vous avec reçu un traitement antérieur par radionuclide ; - si vous avez eu un autre type de cancer au cours des 5 dernières années.
Greek: Επιδείξτε μεγάλη προσοχή με το Lutathera - εάν οι νεφροί σας ή το ουροποιητικό σας σύστημα δεν έχουν αναπτυχθεί κατάλληλα - εάν πάσχετε από ακράτεια ούρων - εάν πάσχετε από ήπια έως μέτρια χρόνια νεφρική νόσο - εάν έχετε λάβει προγενέστερη αντικαρκινική θεραπεία (χημειοθεραπεία) - εάν οι μετρήσεις των κυττάρων του αίματός σας έχουν μεταβληθεί σε ήπιο βαθμό - εάν έχετε μετάσταση στα οστά - εάν έχετε λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε ραδιονουκλιδική θεραπεία - εάν είχατε άλλον τύπο καρκίνου τα τελευταία 5 έτη
French: − deux (2) kits de perfusion intraveineuse par gravité avec un clamp pour réguler ou arrêter le débit (un pour l'administration de Lutathera, un pour l'administration de la solution d'acides aminés) ;
Greek: − Δύο (2) σετ ενδοφλέβιας έγχυσης με τη μέθοδο της βαρύτητας με σφιγκτήρα για τη ρύθμιση ή διακοπή της ροής (ένα για το Lutathera, ένα για τη χορήγηση διαλύματος αμινοξέων)
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les patients traités avec Lutathera reflètent son impact sur la moelle osseuse.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Lutathera είναι η επίπτωση στον μυελό των οστών.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancers et d'anomalies héréditaires.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
French: Mécanisme d'action Le lutécium (177Lu) oxodotréotide a une haute affinité pour les récepteurs de la somatostatine de sous type 2 (sst2).
Greek: Το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη εμφανίζει υψηλή συγγένεια για τους υποδοχείς υποτύπου 2 (sst2).
French: − antiémétiques.
Greek: − Αντιεμετικά
French: Excipient à effet notoire Chaque mL de solution contient 0,14 mmol (3,2 mg) de sodium.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,14 mmol (3,2 mg) νατρίου.
French: • fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT],
Greek: • Ηπατική λειτουργία (αμινοτρανσφεράση αλανίνης [ALAT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
French: Cependant, en utilisant la dose cumulative de Lutathera recommandée de 29 600 MBq (4 administrations de 7 400 MBq), aucune corrélation entre la toxicité hématologique et la radioactivité totale administrée ou la dose absorbée par la moelle osseuse n'a été observée ni dans l'étude de phase I/II, ni dans l'étude NETTER-1- de phase III.
Greek: • Το κρίσιμο όργανο είναι ο μυελός των οστών, ωστόσο, με τη συνιστώμενη δόση του Lutathera στα 29.600 MBq (4 χορηγήσεις των 7.400 MBq), δεν παρατηρήθηκε καμία συσχέτιση μεταξύ της αιματολογικής τοξικότητας και της ολικής ραδιενέργειας που χορηγείται ή της απορροφούμενης από τον μυελό των οστών δόσης είτε στη μελέτη Erasmus φάσης I/II είτε στη μελέτη NETTER-1 φάσης III.
French: Chaque flacon contient un volume variant de 20,5 à 25,0 mL de solution correspondant à une activité de 7 400 MBq à la date et à l'heure de perfusion.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει έναν όγκο που ποικίλλει από 20,5 έως 25,0 ml διαλύματος που αντιστοιχεί σε μια ενεργότητα της τάξης των 7.400 MBq κατά την ημερομηνία και την ώρα της έγχυσης.
French: Cette solution d'acides aminés contribuera à diminuer la réabsorption du lutécium (177Lu) oxodotréotide à travers les tubules proximaux, ce qui aura pour conséquence une diminution significative des doses de rayonnement au niveau du rein (voir rubrique 4.2).
Greek: Το διάλυμα αμινοξέων θα συμβάλλει στη μείωση της επαναρρόφησης του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη μέσω των εγγύς εσπειραμένων σωληναρίων, που έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση της δόσης ακτινοβολίας στο νεφρό (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε συγκεκριμένο κλινικό περιβάλλον.
French: En cas de nausées ou de vomissements importants pendant la perfusion de solution d'acides aminés, il convient d'administrer un antiémétique de classe différente.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ναυτίας ή εμέτου κατά τη διάρκεια της έγχυσης των αμινοξέων, μπορεί να χορηγείται αντιεμετικό διαφορετικής φαρμακολογικής τάξης.
French: La fonction rénale, mesurée par la créatinine sérique et la clairance de la créatinine calculée, doit être évaluée avant le début du traitement, pendant le traitement et au moins pendant la première année suivant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).
Greek: Η νεφρική λειτουργία, όπως προσδιορίζεται από την κρεατινίνη του ορού και την υπολογισθείσα κάθαρση κρεατινίνης, θα πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη, κατά τη διάρκεια και τουλάχιστον για τον πρώτο χρόνο μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Une mise à jour réalisée environ un an plus tard (30 juin 2016) a présenté une tendance similaire avec 28 décès dans le bras Lutathera et 43 dans le bras octréotide LAR 60 mg, un RR de 0,536 et une SG de 27,4 mois dans le bras octréotide
Greek: Μια επικαιροποίηση που διενεργήθηκε περίπου έναν χρόνο αργότερα (30 Ιουνίου 2016) κατέδειξε παρόμοια τάση με 28 θανάτους στο σκέλος του Lutathera και 43 στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR 60 mg, έναν HR της τάξης του 0,536 και μια διάμεση OS της τάξης των 27,4 μηνών στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR που ακόμη δεν έχουν προσεγγιστεί στο σκέλος του Lutathera.
French: • Médicaments à administrer :
Greek: • Φαρμακευτικά προϊόντα προς χορήγηση:
French: Pour faciliter cela, ayez votre lettre de sortie sur vous à tout moment.
Greek: Για λόγους διευκόλυνσης, έχετε πάντοτε μαζί σας το εξιτήριό σας.
French: Le taux de réponse objective TRO (comprenant les réponses complètes (RC) et les réponses partielles (PR) selon les critères RECIST) et la durée de réponse (DR) pour le jeu d'analyse complet JAC de la population néerlandaise avec TNE gastroentéropancréatiques (GEP) et TNE bronchiques (360 patients) ainsi que par type de tumeur sont présentés au Tableau 10.
Greek: Η ORR [συμπεριλαμβανομένης της πλήρης ανταπόκρισης (CR) και της μερικής ανταπόκρισης (PR) σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST] και η διάρκεια της ανταπόκρισης (DoR) για το πλήρες σετ αναλύσεων του ολλανδικού πληθυσμού με γαστρεντεροπαγκρεατικούς (GEP) και βρογχικούς ΝΕΤs (360 ασθενείς) καθώς και ανά τύπο όγκου παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
French: Lutathera est indiqué pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE -GEP) inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes.
Greek: Το Lutathera είναι ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων ή μεταστατικών, προοδευτικά εξελισσόμενων, καλά διαφοροποιημένων (G1 και G2), γαστρεντεροπαγκρεατικών νευροενδοκρινικών όγκων (GEP-NETs) με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης σε ενήλικες.
French: Le traitement avec Lutathera peut avoir un impact sur les cellules sanguines, le foie et les reins (voir rubrique 4).
Greek: Η θεραπεία με Lutathera μπορεί να έχει επιπτώσεις στα κύτταρα του αίματος, το ήπαρ, τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4).
French: Il est vivement recommandé de déféquer tous les jours et d'utiliser un laxatif si nécessaire.
Greek: Συνιστάται έντονα η κίνηση του εντέρου σας κάθε μέρα και η χρήση καθαρτικού, εάν είναι απαραίτητη.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου, απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέψει τη διαδικασία.
French: • altération de la fonction hépatique avec bilirubinémie totale > 3 fois la limite supérieure de la normale ou albuminémie < 30 g/L et taux de prothrombine < 70% ;
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία είτε με ολική χολερυθριναιμία > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο του ή υπολευκωματιναιμία < 30 g/l και μείωση λόγου προθρομβίνης < 70%;
French: La cryopréservation de sperme ou des ovules avant le traitement peut être envisagée en tant qu'option pour les patients.
Greek: Η κρυοσυντήρηση σπερματοζωαρίων ή ωαρίων μπορεί να συζητηθεί ως επιλογή σε ασθενείς πριν από τη θεραπεία.
French: Ce médicament contient 0,14 mmol (3,2 mg) de sodium par mL.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,14 mmol (3,2 mg) νατρίου ανά ml.
French: L'étude de phase III NETTER-1 était une étude stratifiée multicentrique, ouverte, randomisée, avec groupe parallèle comparateur, comparant le traitement avec Lutathera (4 doses de 7 400 MBq toutes les 8 semaines) en administration concomitante avec une solution d'acides aminés et soins de support ; octréotide à libération prolongée (LAR) 30 mg toutes les 4 semaines pour le contrôle des symptômes, remplacé par un octréotide à courte durée d'action dans l'intervalle de 4 semaines avant l'administration de Lutathera) à une dose élevée d'octréotide LAR (60 mg toutes les 4 semaines) chez les patients présentant des tumeurs carcinoïdes de l'intestin moyen, inopérables, progressives, positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Greek: Στη μελέτη NETTER-1 φάσης III, η οποία ήταν μια πολυκεντρική, στρωματοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη από το φάρμακο σύγκρισης, παράλληλων ομάδων μελέτη σύγκρισης του Lutathera (4 δόσεις από 7.400 MBq κάθε 8 εβδομάδες) συγχορηγούμενου με διάλυμα αμινοξέων συν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC, οκτρεοτίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης [LAR] 30 mg κάθε 4 εβδομάδες για έλεγχο των συμπτωμάτων, που αντικαθίσταται από βραχείας δράσης οκτρεοτίδη, στο μεσοδιάστημα των 4 εβδομάδων πριν από τα χορήγηση του Lutathera) με οκτρεοτίδη υψηλής δόσης LAR (60 mg κάθε 4 εβδομάδες) σε ασθενείς με ανεγχείρητους, προοδευτικά εξελισσόμενους, με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης, καρκινοειδούς όγκους μέσου εντέρου.
French: Lutécium (177Lu) oxodotréotide
Greek: Λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη
French: Protection rénale et insuffisance rénale Comme le lutécium (177Lu) oxodotréotide est presque exclusivement éliminé par le système rénal, il est obligatoire d'administrer simultanément une solution d'acides aminés contenant de la L-lysine et de la L-arginine.
Greek: Επειδή το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω του νεφρικού συστήματος, είναι υποχρεωτική η ταυτόχρονη χορήγηση ενός διαλύματος αμινοξέων που περιέχει τα αμινοξέα L-λυσίνη και L-αργινίνη.
French: Les patients doivent être encouragés à vider leur vessie le plus fréquemment possible pendant l'administration des acides aminés et dans les heures suivant l'administration.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να αδειάζουν την ουροδόχο κύστη τους όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τη διάρκεια της χορήγησης των αμινοξέων και ώρες μετά τη χορήγηση.
French: À la date limite de l'analyse statistique post-hoc (30 juin 2016), le nombre de progressions confirmées de la maladie ou de décès était de 30 dans le groupe Lutathera et de 78 dans le groupe octréotide LAR (Tableau 9).
Greek: Στην ημερομηνία αποκοπής για την εκ των υστέρων ανάλυση (30 Ιουνίου 2016), ο αριθμός των κεντρικά επιβεβαιωμένων προόδων της νόσου ή των θανάτων ήταν 30 συμβάντα στο σκέλος του Lutathera και 78 συμβάντα στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR (Πίνακας 9).
French: Fixation aux organes Quatre heures après l'administration, la distribution du lutécium (177Lu) oxodotréotide montre une fixation rapide dans les reins, les lésions tumorales, le foie et la rate ; et, chez certains patients, dans la glande pituitaire et la thyroïde.
Greek: Στις 4 ώρες μετά τη χορήγηση, το πρότυπο κατανομής του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη καταδεικνύει ταχεία πρόσληψη από τους νεφρούς, τις καρκινικές αλλοιώσεις, το ήπαρ και τη σπλήνα και, σε ορισμένους ασθενείς, στην υπόφυση και τον θυρεοειδή.
French: Utérus**
Greek: Ωοθήκες**
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'exposition du fœtus aux rayonnements.
Greek: Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίων που διεξάγονται σε έγκυες γυναίκες συνοδεύονται από δόσεις ακτινοβολίας για το έμβρυο.
French: − une pince (pour manipuler le flacon de Lutathera) ;
Greek: − Ζεύγος λαβίδων (για τον χειρισμό του φιαλιδίου του Lutathera)
French: L'administration de Lutathera doit être démarrée en ouvrant la première tubulure raccordée à la veine périphérique du patient, puis en ouvrant le kit de perfusion raccordé à la poche de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).
Greek: Η χορήγηση του Lutathera θα πρέπει να ξεκινήσει ανοίγοντας πρώτα τη γραμμή σωλήνωσης που συνδέεται με την περιφερειακή φλέβα του ασθενούς και, έπειτα, με άνοιγμα του σετ έγχυσης που συνδέεται με τη σακούλα του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%).
French: Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
Greek: Lutathera 370 MBq/ml διάλυμα για έγχυση