FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten konden ook eerder respons hebben verloren op of intolerant zijn geworden voor infliximab.
Polish: Ponadto należało wykazać utratę odpowiedzi na leczenie infliksymabem lub nietolerancję infliksymabu we wcześniejszym okresie leczenia.
Dutch: Het vervolgen van de therapie in patiënten die in deze periode nog niet reageren op het geneesmiddel, dient heroverwogen te worden.
Polish: U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w tym okresie należy ponownie rozważyć kontynuowanie terapii.
Dutch: 20 mg eenmaal per 2 weken 40 mg eenmaal per 2 weken
Polish: 20 mg co drugi tydzień 40 mg co drugi tydzień
Dutch: • migraine;
Polish: • migrena;
Dutch: Patiënten die een dosis van minder dan 40 mg nodig hebben, moeten de 40 mg injectieflacon van Hulio gebruiken.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających podawania dawki mniejszej niż 40 mg należy stosować lek Hulio dostępny w fiolce zawierającej 40 mg.
Dutch: Adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Polish: Nie badano stosowania adalimumabu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen tussen de met adalimumab behandelde vrouwen en de onbehandelde vrouwen voor de secundaire eindpunten spontane abortussen, geringe geboorteafwijkingen, vroeggeboortes, lengte van de baby bij de geboorte en ernstige of opportunistische infecties.
Polish: Dla drugorzędowych punktów końcowych samoistnych poronień, niewielkich wad wrodzonych, przedwczesnego porodu, wielkości płodu, ciężkich lub oportunistycznych zakażeń, nie było wyraźnej różnicy między kobietami leczonymi a nieleczonymi adalimumabem; nie raportowano także martwych urodzeń oraz nowotworów.
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de progressie van gewrichtsschade remt, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Polish: Wykazano, że adalimumab stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość progresji uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die behandeld zijn met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op verschijnselen en symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Hulio.
Polish: • Ponieważ u pacjentów leczonych adalimumabem odnotowano przypadki gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania leku Hulio lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy kliniczne gruźlicy.
Dutch: zeer vaak leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose), anemie vaak leukocytose, trombocytopenie
Polish: bardzo często leukopenia (w tym neutropenia i agranulocytoza), niedokrwistość często leukocytoza, małopłytkowość niezbyt często samoistna plamica małopłytkowa rzadko pancytopenia
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie standardowe, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną, na leczenie lekiem z grupy kortykosteroidów i (lub) lekiem immunomodulującym, bądź u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takiego leczenia.
Dutch: Resultaten van week 12 toonden een statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van placebo (tabel 14).
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę przedmiotowych i podmiotowych objawów aktywnej osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (Tabela 14).
Dutch: Hulio 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie adalimumab
Polish: Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań adalimumab
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących stosowania adalimumabu (dawka początkowa 80 mg w tygodniu 0., a następnie, począwszy od 1. tygodnia, 40 mg co drugi tydzień) u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w okresie do 80 tygodni, z medianą ekspozycji wynoszącą 166,5 dnia oraz 105,0 dni, odpowiednio, u pacjentów leczonych adalimumabem i pacjentów w grupach kontrolnych, zwiększenie aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 2,4% pacjentów leczonych adalimumabem oraz u 2,4% pacjentów w grupach kontrolnych.
Dutch: o GEBRUIK de injectieflacon NIET als de uiterste vervaldatum is verstreken.
Polish: o NIE stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Hulio worden gecontinueerd.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Hulio można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz leków przeciwbólowych.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen beïnvloedt) zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Hulio kan gebruiken of kan blijven gebruiken.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów, np. stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można zastosować u pacjenta lek Hulio lub kontynuować podawanie tego leku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in twee onderzoeken (pJIA I en II) bij kinderen met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of juveniele idiopathische artritis met een polyarticulair verloop, met een variëteit aan JIA aanvangstypes (meestal reumafactor negatief of positief, polyartritis en uitgebreide oligoartritis).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność adalimumabu oceniano w dwóch badaniach klinicznych (WMIZS I i II) u dzieci z czynną postacią wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub MIZS o dalszym przebiegu wielostawowym, u których występowały rozmaite typy początku MIZS (najczęściej seronegatywne (RF-) lub seropozytywne (RF+) zapalenie wielostawowe lub rozszerzająca się postać skąpostawowa).
Dutch: De volgende injectie zult u moeten injecteren op de dag dat u volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.
Polish: Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.
Dutch: De blinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin de patiënten adalimumab 40 mg eenmaal in de twee weken subcutaan kregen toegediend voor nog eens 28 weken.
Polish: Po okresie prowadzonym metodą ślepej próby nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce 40 mg podskórnie co drugi tydzień przez dodatkowy okres do 28 tygodni.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziekten van de wervelkolom.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.
Dutch: Hulio-dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Patiëntgewicht
Polish: Dawka produktu leczniczego Hulio u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS 50 Week 2
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 50
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak vertraagd herstel
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach często zaburzenie gojenia ran
Dutch: Bij pediatrische patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn was de open-label adalimumab inductiedosering respectievelijk 160/80 mg of 80/40 mg in week 0 en week 2, afhankelijk van of het lichaamsgewicht meer of minder dan 40 kg was.
Polish: U pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna, w próbie otwartej w okresie indukcji, dawka adalimumabu wynosiła 160/80 mg lub 80/40 mg, odpowiednio w tygodniach 0 i 2., w zależności od masy ciała (punkt odcięcia stanowiła wartość 40 kg).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: Sposób i droga podawania
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 10).
Polish: W badaniu RZS V z udziałem pacjentów z wczesną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, rezultatem terapii skojarzonej adalimumabem i metotreksatem, na podstawie oceny w 52. tygodniu, była szybsza i znacząco większa odpowiedź na leczenie wg kryteriów ACR niż w przypadku metotreksatu stosowanego w monoterapii i adalimumabu w monoterapii.
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS 70 Week 2
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 70
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met deze aandoeningen is 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka adalimumabu u dorosłych z tymi schorzeniami to dawka 40 mg podawana co drugi tydzień w pojedynczej dawce.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, łac. acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA≥10% (60% van de patiënten) en BSA < 10% en ≥ 5% (40% van de patiënten)).
Polish: U pacjentów z łuszczycą paznokci o zmianach obejmujących różne powierzchnie (≥ 10% [60% pacjentów] oraz < 10% i ≥5% [40% pacjentów]) wykazano korzyści leczenia adalimumabem.
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA ≥ 10% (60% van de patiënten) en BSA < 10% en ≥ 5% (40% van de patiënten)).
Polish: U pacjentów z łuszczycą paznokci o zmianach obejmujących różne powierzchnie (≥10% [60% pacjentów] oraz <10% i ≥5% [40% pacjentów]) wykazano korzyści leczenia adalimumabem.
Dutch: Patiënten dienden een ontoereikende respons te hebben gehad op conventionele behandeling voor de ziekte van Crohn (waaronder een corticosteroïde en/of een immunomodulator).
Polish: Włączano pacjentów, u których wcześniej stosowane w związku z chorobą Leśniowskiego-Crohna standardowe leczenie (w tym lek z grupy kortykosteroidów lub lek immunomodulujący) zakończyło się niepowodzeniem.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum die op de spuit staat.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na strzykawce.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar pediatrische uveïtis WAARSCHIJNLIJKHEID VAN FALEN VAN BEHANDELING
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do niepowodzenia leczenia w badaniu klinicznym dotyczącym zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży PRAWDOPODOBIEŃSTWO NIEPOWODZENIALECZENIA
Dutch: Hidradenitis suppurativa (HS)
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (łac. hidradenitis suppurativa, HS)
Dutch: Tabel 10:
Polish: Tabela 10.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Dutch: Adalimumab /methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 11).
Polish: Po 6 i 12 miesiącach u pacjentów leczonych adalimumabem i metotreksatem w skojarzeniu wykazano w badaniu radiologicznym istotnie mniejszą progresję zmian chorobowych niż u pacjentów przyjmujących metotreksat w monoterapii (patrz Tabela 11).
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met de studie stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Polish: przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% pacjentów - z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Dutch: Tabel 6:
Polish: Tabela 6.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, łac. acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dutch: Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosering van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Polish: Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie, stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later.
Polish: Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 40 mg, a po upływie jednego tygodnia również dawka 40 mg.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd tussen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab of placebo gedurende een periode van 24 weken.
Polish: Pacjentom losowo przydzielono leczenie adalimumabem w dawce 40 mg lub placebo stosowane raz na dwa tygodnie przez okres 24 tygodni.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych.
Dutch: • verschillende infecties (waaronder tuberculose, bloedvergiftiging, griep, cellulitis en gordelroos, oorinfecties, gebitsinfecties, koortslip, genitale infecties, urineweginfectie,
Polish: • wszelkie zakażenia (w tym gruźlica, posocznica [zakażenie krwi], grypa, zapalenie tkanki łącznej, półpasiec, zakażenia ucha, zakażenia zębów, opryszczka, zakażenia dróg rodnych,
Dutch: Drop-outs om redenen anders dan falen op de behandeling werden geschrapt op het moment van uitvallen.
Polish: W przypadku pacjentów wycofanych z badania z innych przyczyn niż niepowodzenie leczenia dokonywano cenzurowania (obserwacja ucięta) w czasie wycofania z badania.
Dutch: De verbetering van tekenen en symptomen hield aan gedurende de open-label extensie van de adalimumab-behandeling tot en met week 156.
Polish: W otwartym badaniu kontynuacyjnym poprawa w odniesieniu do objawów przedmiotowych i podmiotowych utrzymywała się podczas leczenia adalimumabem do 156. tygodnia włącznie.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque-psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III dotyczących stosowania adalimumabu u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą), w których okres kontrolny trwał od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych adalimumabem oraz u 1,8% pacjentów w grupach kontrolnych.
Dutch: NE = niet te schatten.
Polish: c NE = nieoznaczalne (ang. not estimable).
Dutch: Kinderen en jongeren van 2 jaar tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen: De gebruikelijke dosis Hulio is 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej: Zwykle stosowana dawka leku Hulio to 40 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hulio 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań
Dutch: Kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar die tot 30 kg wegen: De gebruikelijke dosis Hulio is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do 17 lat, o masie ciała poniżej 30 kg: Zwykle stosowana dawka leku Hulio to 20 mg co drugi tydzień w połączeniu z metotreksatem.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van hidradenitis suppurativa bij volwassenen en bij jongeren vanaf 12 jaar.
Polish: Lek Hulio jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Dutch: Negenenzeventig (20,1%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met antireumatica die de ziekte beïnvloeden, en 37 (9,4%) patiënten met glucocorticoïden.
Polish: (20,1%) pacjentom podawano jednocześnie lek modyfikujący przebieg choroby, a 37.
Dutch: Er zijn zeldzame postmarketinggevallen vastgesteld van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die behandeld werden met adalimumab.
Polish: Z danych po wprowadzeniu do obrotu zebrano informacje o rzadko występujących przypadkach nieziarniczego chłoniaka T- komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem.
Dutch: Wees voorzichtig met het plaatsen van de pen om te voorkomen dat het niet in uw vingers injecteert terwijl u de injectieplaats vast houdt.
Polish: Należy zachować ostrożność i uniknąć kontaktu wstrzykiwacza z palcami przytrzymującymi skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis.
Polish: W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych) oraz pacjenci z osiową spondyloartropatią (zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa), łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych oraz zapaleniem błony naczyniowej oka.
Dutch: PsA onderzoek I
Polish: Badanie HS I
Dutch: p-waarde
Polish: Wartość pa
Dutch: Stap 9 - Verwijder de spuit van de injectieflacon-adapter en bevestig de naald Verwijder de injectieflacon adapter door deze van de spuit af te draaien.
Polish: Krok 9 - Odłączyć strzykawkę od nasadki i dołączyć igłę do strzykawki Usunąć nasadkę na fiolkę, odkręcając ją od strzykawki.
Dutch: Tabel 23 : Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Polish: Utrzymywanie się remisji i odpowiedzi klinicznej (procentowe odsetki pacjentów)
Dutch: Aanvangsdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Polish: Dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, dawka 40 mg podawana co drugi tydzień
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak buikpijn, misselijkheid en braken vaak maag-darmbloeding, dyspepsie, refluxoesofagitis, siccasyndroom soms pancreatitis, slikklachten, zwelling van het gezicht zelden intestinale perforatie1)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często ból brzucha, nudności i wymioty często krwotok z przewodu pokarmowego, niestrawność, choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa, zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej)
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid bij patiënten die adalimumab gebruiken en artroplastiek ondergaan.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów przyjmujących adalimumab jest ograniczone.
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis (rode, schilferende huid);
Polish: • wystąpienie nowych objawów lub nasilenie się istniejących objawów łuszczycy (czerwona,
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 18,9 en de PGA-score varieerde bij aanvang van het onderzoek van "matig" (53% van de geïncludeerde proefpersonen) tot "ernstig" (41%) tot "zeer ernstig" (6%).
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 18,9, a wyjściowy wynik oceny zmian chorobowych w skali PGA wahał się od „umiarkowanych" (53% uczestników), poprzez „ciężkie" (41%), do „bardzo ciężkich" (6%).
Dutch: Tabel 13:
Polish: Tabela 13.
Dutch: De Hulio injectieflacon is een glazen injectieflacon met een rubberen stop.
Polish: Fiolka zawierająca lek Hulio to szklana fiolka z gumowym korkiem.
Dutch: Injectieflacon (glas) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injectieflacon (multiverpakking)
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5x 1) fiolka (opakowanie zbiorcze)
Dutch: Injectieflacon (glas) 10 ml (3,5 mg/ml) 2 injectieflacons
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 fiolki
Dutch: Doe dit iedere keer op deze wijze.
Polish: Postępować tak samo za każdym razem.
Dutch: Tijd (uur)
Polish: Czas (godziny)
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp.
Polish: Natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Dutch: Zie rubriek 6.2.
Polish: Patrz punkt 6.2.
Dutch: Zelden Zeer zelden
Polish: Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Dutch: Zodra het bewustzijn is teruggekeerd, dient de patiënt een maaltijd gegeven te worden.
Polish: Natychmiast po odzyskaniu świadomości, pacjent powinien otrzymać posiłek.
Dutch: Na het eerste gebruik
Polish: Po pierwszym użyciu
Dutch: Ook de tijd tot de maximale concentratie was bij beide formuleringen gelijk.
Polish: Czas, po którym obserwowano maksymalne stężenie, był również podobny pomiędzy obydwiema formulacjami.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 april 1996 Datum van laatste verlenging: 30 april 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2006
Dutch: De doelgroep en de modaliteiten voor de distributie van al deze materialen worden op het niveau van de lidstaat overeengekomen.
Polish: Sposób dystrybucji wszystkich tych materiałów należy uzgodnić na szczeblu państw członkowskich.
Dutch: De informatie voor de patiënten dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Polish: Komunikat adresowany do pacjentów powinien odnosić się do następujących kluczowych elementów:
Dutch: De benodigde dosis wordt gekozen in eenheden.
Polish: Potrzebną dawkę wybiera się w jednostkach.