FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los medicamentos que contienen tiocolchicósido también se presentan en formulaciones para aplicar sobre la piel que no producen los mismos niveles de M2 en el organismo y no se cree que afecten al material genético de las células.
Portuguese: • Os medicamentos contendo tiocolquicosido estão também disponíveis para aplicação na pele, mas estes não produzem os mesmos níveis de M2 no organismo e considera-se que não afetam o material genético das células.
Spanish: El CHMP revisó los datos, entre otros los peritajes de expertos en el campo de la seguridad de los medicamentos, y concluyó que se podía producir aneuploidía con M2 a niveles no muy superiores a los observados con las dosis orales recomendadas de tiocolchicósido.
Portuguese: O CHMP analisou as evidências disponíveis, incluindo os pareceres de peritos em segurança de medicamentos, e concluiu que a aneuploidia podia ocorrer com M2 em níveis não muito superiores aos observados após doses recomendadas de tiocolquicosido tomado por via oral.
Spanish: Los estudios preclínicos indicaron que el metabolito del tiocolchicósido 3desmetiltiocolchicina (M2, SL59.0955) puede estar asociado a la aneuploidía (alteración del número de cromosomas y pérdida de heterocigosidad) en las células en división, a niveles de exposición no muy superiores a los que se registran en el organismo con las dosis orales máximas recomendadas.
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicaram que o metabolito 3-demetiltiocolcicina (M2, SL59.0955) do tiocolquicosido pode estar associado à aneuploidia (número anormal de cromossomas e perda de heterozigosidade) na divisão celular, em níveis de exposição não muito superiores aos obtidos no organismo com as doses orais máximas recomendadas.
Spanish: La revisión del tiocolchicósido fue iniciada por la Agencia reguladora de medicamentos de Italia, la AIFA, después de conocer nuevos datos experimentales que indicaban que el tiocolchicósido se descomponía en el organismo formando un metabolito llamado M2 o SL59.0955, que podría dañar a las células que se están dividiendo y provocar aneuploidía (alteración del número o de la disposición de los cromosomas).
Portuguese: A revisão do tiocolquicosido foi desencadeada pela agência reguladora de medicamentos da Itália, a AIFA, no seguimento da análise de novas evidências experimentais que sugeriam que o tiocolquicosido era decomposto no organismo num metabolito denominado M2 ou SL59.0955, que podia lesar as células durante a divisão celular, causando aneuploidia (um número ou disposição anormal de cromossomas).
Spanish: Los pacientes que estén tomando tiocolchicósido para una patología crónica deben acudir al médico para que él revise su tratamiento en la próxima visita programada.
Portuguese: O tratamento dos doentes que estão a tomar tiocolquicosido para uma patologia de longa duração deve ser revisto pelo médico assistente na próxima consulta marcada.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante para toda la UE el 17 de enero de 2014.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2014, o parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE.
Spanish: Estos medicamentos actualmente solo están recomendados como tratamiento complementario para las contracturas musculares dolorosas (tensión permanente del tejido muscular) provocadas por patologías dorsales en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad.
Portuguese: Estes medicamentos são agora recomendados apenas como tratamento adjuvante de contraturas musculares dolorosas (contração permanente do tecido muscular), resultantes de problemas vertebrais, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Spanish: • El tiocolchicósido sistémico está recomendado únicamente como tratamiento complementario para las contracturas musculares en la patología dorsal, en adultos y adolescentes a partir de los 16 años.
Portuguese: • O tiocolquicosido por via sistémica só é recomendado como tratamento adjuvante para contraturas musculares agudas em patologias vertebrais, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Spanish: Está disponible en presentaciones para uso oral o por inyección intramuscular.
Portuguese: Está disponível para utilização por via oral ou por via injetável nos músculos.
Spanish: • Se enviará una comunicación con más información sobre la restricción de la indicación para el tiocolchicósido de uso sistémico a los médicos que lo recetan.
Portuguese: • Os prescritores receberão uma carta fornecendo-lhes mais informações sobre a restrição de indicação do tiocolquicosido sistémico.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que acudan con una renovación de receta al médico que les está tratando.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem encaminhar os doentes com prescrições repetidas de tiocolquicosido para o médico assistente.
Spanish: El 15 de febrero de 2013, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC y a instancias de Italia, se inició la revisión de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico a causa de los nuevos datos obtenidos en los estudios experimentales realizados por uno de los titulares de una autorización de comercialización que indicaban que un metabolito del tiocolchicósido afectaba a los cromosomas.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo tiocolquicosido sistémico foi desencadeada em 15 de fevereiro de 2013, na sequência de um pedido da Itália, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: 5 ml (20 mg/ml) 3 viales
Portuguese: 5 ml (20 mg/ml) 3 frascos para injectáveis
Spanish: Denominación (de fantasía)
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de Fantasia)
Spanish: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial o
Portuguese: 50 ml (20 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
Spanish: Acondicionamiento primario
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: Véase también la sección 4, "Posibles efectos secundarios".
Portuguese: Ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de abril de 2010 Fecha de la última renovación: 17 de febrero de 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2010 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2015
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, estas serán tratadas.
Portuguese: Será acompanhado de perto e se tiver quaisquer reações serão tratadas.
Spanish: Por lo tanto, la recuperación postnatal no ha sido demostrada.
Portuguese: A recuperação pós-natal não foi, portanto, demostrada.
Spanish: t½ (días)
Portuguese: t½ (dias)
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Spanish: La enfermedad también puede afectar a otros órganos en su cuerpo.
Portuguese: A doença pode também afetar outros órgãos no corpo.
Spanish: Su respuesta a la vacuna puede debilitarse y puede que no esté protegido totalmente.
Portuguese: A sua resposta à vacina poderá ser enfraquecida e poderá não ficar completamente protegido.
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones pueden provocar la muerte.
Portuguese: Em casos raros, estas reações podem levar à morte.
Spanish: Qué es Arzerra y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Arzerra e para que é utilizado
Spanish: 1) Ciclo del que se presentan los parámteros farmacocinéticos en esta tabla.
Portuguese: (1) Ciclo para o qual os parâmetros farmacocinéticos são apresentados nesta tabela.
Spanish: • falta de energía
Portuguese: • falta de energia
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
Spanish: Estos podrían ser síntomas de un bloqueo en el intestino, especialmente durante las primeras etapas de su tratamiento.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um bloqueio no intestino, especialmente durante as fases iniciais do seu tratamento.
Spanish: • No agitar; mezclar la solución diluida mediante una inversión suave.
Portuguese: • Não agitar; misturar a solução diluída com uma inversão ligeira.
Spanish: Su médico puede tratarle con un medicamento antiviral adecuado para ayudarle a prevenir esto.
Portuguese: O seu médico pode tratá-lo com um medicamento antiviral adequado para ajudar a prevenir esta situação.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Spanish: No hay estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas que informen del riesgo asociado.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas que informem um risco associado ao produto.
Spanish: Los linfocitos se multiplican muy rápidamente y viven mucho tiempo, por eso hay demasiados circulando en su sangre.
Portuguese: Os linfócitos multiplicam-se muito depressa e têm uma vida demasiado longa, por isso há muitos em circulação no sangue.
Spanish: • si ha tenido problemas de corazón,
Portuguese: • se já teve problemas no coração (cardíacos),
Spanish: La mayoria de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron de gravedad Grado 1 o Grado 2.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão foram de gravidade de Grau 1 ou Grau 2.
Spanish: También se demostraron mejoras en los componentes de los criterios de respuesta del NCI-WG.
Portuguese: Foram também demonstradas melhorias nos componentes dos critérios de resposta do NCIWG.
Spanish: Los datos citogenéticos basales (FISH) estuvieron disponibles para 209 pacientes.
Portuguese: Estavam disponíveis dados citogenéticos de base (FISH) de 209 doentes.
Spanish: Las anomalías en los niveles de electrolitos deben ser corregidas.
Portuguese: As anomalias electróliticas devem ser corrigidas.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.
Portuguese: Este facto deve ser tido em conta em doentes com uma dieta controlada em sódio.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Portuguese: Idosos (65 anos de idade)
Spanish: La dosis normal
Portuguese: A dose habitual
Spanish: Arzerra contiene sodio
Portuguese: Arzerra contém sódio
Spanish: Puede que necesite revisiones adicionales mientras esté en tratamiento con Arzerra.
Portuguese: Poderá necessitar de mais consultas enquanto estiver a ser tratado com Arzerra.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICONAMIENTOS PRIMARIOS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Spanish: Entre estos se incluyen las plantas medicinales y otros medicamentos adquiridos sin receta.
Portuguese: O que inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Spanish: Estas reacciones pueden provocar la interrupción temporal del tratamiento, o la retirada del mismo.
Portuguese: Estas reações podem resultar na interrupção temporária do tratamento ou na sua paragem.
Spanish: La mejor respuesta, fue aquella respuesta clínica que no mejoró tras recibir 3 ciclos adicionales de tratamiento.
Portuguese: A melhor resposta é uma resposta clínica que não melhora com 3 ciclos adicionais de tratamento.
Spanish: No debe permitir que le administren Arzerra:
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Arzerra:
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos da América
Spanish: Los efectos en la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados en estudios con animales.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados em estudos animais.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días y se cuentan desde el día 1 del ciclo.
Portuguese: Cada ciclo dura 28 dias e é contabilizado a partir do dia 1 do ciclo.
Spanish: Otros medicamentos y Arzerra
Portuguese: Outros medicamentos e Arzerra
Spanish: Velocidad de perfusión (ml/hora)
Portuguese: Velocidade de perfusão (ml/hora)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Spanish: Los datos publicados sugieren que el consumo de leche materna en recien nacidos y lactantes no da lugar a una absorción importante de éstos anticuerpos maternos en circulación.
Portuguese: Dados publicados sugerem que o consumo neonatal e infantil de leite materno não resulta numa absorção substancial destes anticorpos maternos na circulação.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC10
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer destes sintomas.
Spanish: Número redondo hasta tres dígitos significativos
Portuguese: Números arredondados para três algarismos significativos
Spanish: No se observaron diferencias sustanciales relacionadas con la edad en la seguridad y la eficacia (ver sección 5.1).
Portuguese: Não se observaram diferenças substanciais relacionadas com a idade na segurança e eficácia (ver secção 5.1).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Consulte con su médico si cree que esto puede sucederle a usted.
Portuguese: Fale com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un mínimo de 3 meses hasta obtener la mejor respuesta o hasta un máximo de 12 ciclos.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento no mínimo durante três meses até que se obteve a melhor resposta ou até um máximo de 12 ciclos.
Spanish: Ofatumumab debe ser una solución de incolora a color amarillo pálido.
Portuguese: O ofatumumab deve ser uma solução incolor a amarela pálida.
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Livre de Progressão
Spanish: Si ha tenido hepatitis B, Arzerra podría hacer que vuelva a activarse de nuevo.
Portuguese: Se já teve hepatite B, Arzerra pode fazer com que esta fique novamente ativa.
Spanish: Se le administrará una perfusión una vez a la semana durante ocho semanas, seguido de un periodo de interrupción de cuatro a cinco semanas.
Portuguese: Será administrada uma perfusão uma vez por semana durante oito semanas, seguida por um período de quatro a cinco semanas de intervalo.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Arzerra, informe a su médico.
Portuguese: • Se ficar grávida durante o tratamento com Arzerra, informe o seu médico.
Spanish: Acetato sódico (E262) Cloruro de sódio
Portuguese: Acetato de sódio (E262) Cloreto de sódio
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anpéndice V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Spanish: Paracetamol oral (acetaminofeno) Antihistamínico oral o intravenoso
Portuguese: Paracetamol oral (acetaminofeno) Anti-histamínico oral ou intravenoso
Spanish: Corticoide intravenoso (prednisolona o equivalente)
Portuguese: Corticosteroide intravenoso (prednisolona ou equivalente)
Spanish: No se puede descartar el riesgo en recien nacidos/lactantes.
Portuguese: Não se pode excluir o possível risco para recémnascidos/lactentes.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre: • niveles bajos de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación)
Portuguese: Efeito secundário frequente que pode aparecer nas análises ao sangue: • níveis baixos de plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular).
Spanish: Se deben valorar los riesgos y los beneficios de la vacunación de pacientes durante el tratamiento con Arzerra.
Portuguese: Devem considerar-se os riscos e benefícios de vacinar doentes durante o tratamento com Arzerra.
Spanish: A los 6 meses después de la última dosis, la mediana de las reducciones del recuento de células B fue > 99 %.
Portuguese: Seis meses após a última dose, a redução mediana na contagem de células B foi >99%.
Spanish: • incapacidad de la médula ósea para producir suficientes glóbulos blancos o rojos
Portuguese: • falência da medula óssea em produzir células sanguíneas vermelhas e brancas suficientes
Spanish: Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 48 horas en condiciones ambientales (menos de 25°C).
Portuguese: Foi demostrada estabilidade química e física, após abertura, até 48 horas à temperatura ambiente (menos de 25ºC).
Spanish: Se debe administrar utilizando una bomba para perfusión intravenosa.
Portuguese: Administrar utilizando uma bomba de perfusão intravenosa.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de visión.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar ou perda de visão.
Spanish: Se han notificados casos de reactivación del VHB hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Portuguese: Foi notificada reativação do VHB até 12 meses após conclusão da terapêutica.
Spanish: • problemas de coagulación de la sangre
Portuguese: • problemas na coagulação sanguínea
Spanish: El dos por ciento de las reacciones relacionadas con la perfusión condujeron a la suspensión del tratamiento.
Portuguese: Dois por cento das reações relacionadas com a perfusão levaram à interrupção do tratamento.
Spanish: Los pesos de los bazos disminuyeron en un 15% en el grupo de dosis más bajas y en un 30% en el grupo de dosis más altas, en comparación con los valores de control.
Portuguese: O peso do baço diminuiu aproximadamente 15% no grupo de dose mais baixa e aproximadamente 30% no grupo de dose mais elevada, comparativamente com os valores de controlo.
Spanish: Tiempo tras el inicio de la perfusión (minutos)
Portuguese: Tempo após início da perfusão (minutos)
Spanish: Mediana, todos los pacientes IC 95 %
Portuguese: Mediana, todos os doentes 95% IC
Spanish: Estos incluyeron mejoras asociadas con síntomas constitucionales, linfoadenopatía, organomegalia, o citopenias (ver Tabla 4).
Portuguese: Estes incluem melhorias associadas com sintomas constitucionais, linfoadenopatia, organomegália, ou citopenias (ver Tabela 4).
Spanish: Ofatumumab no debe adminsitrase a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto.
Portuguese: O ofatumumab não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes (56 %) con RC eran ERM negativos tras completar el tratamiento en estudio.
Portuguese: Mais de metade dos doentes (56%) com RC foram MRD negativos, após conclusão do tratamento em estudo.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Portuguese: • Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y no deben ser mayores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, exceto se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições controladas e assépticas validadas.
Spanish: Se le administrará una perfusión inicial seguida de una segunda perfusión 7 días después.
Portuguese: Será administrada uma perfusão inicial seguida por uma segunda perfusão 7 dias depois.
Spanish: En unos pocos animales, se produjo un aumento de la destrucción de glóbulos rojos como resultado de los anticuerpos antifármaco que recubren los glóbulos rojos de los monos.
Portuguese: Em alguns animais, ocorreu um aumento da destruição de glóbulos vermelhos, presumidamente como resultado dos anticorpos antifármaco de macaco que revestiam os glóbulos vermelhos.
Spanish: Población pediátrica No hay datos farmacocinéticos disponible en pacientes pediátricos.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados sobre a farmacocinética em doentes pediátrico
Spanish: Ofatumumab tuvo una farmacocinética no lineal relacionada con la disminución del aclaramiento a lo largo del tiempo.
Portuguese: O ofatumumab teve uma farmacocinética não linear relacionada com a diminuição da sua depuração ao longo do tempo.
Spanish: No se han realizado estudios de desarrollo pre y postnatal.
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento prée pós-natal.
Spanish: Se observó el correspondiente aumento en los recuentos de reticulocitos en estos monos, que fue indicativo de una respuesta regenerativa en médula ósea.
Portuguese: Um correspondente aumento nas contagem de reticulócitos observado nesses macacos foi indicativo de uma resposta regenerativa da medula óssea.
Spanish: Obstrucción en el intestino delgado
Portuguese: Obstrução do intestino delgado
Spanish: Edema pulmonar*, hipoxia*
Portuguese: Edema pulmonar*, hipóxia*
Spanish: Los pacientes habían recibido una media de 5 tratamientos previos, incluyendo rituximab (57 %).
Portuguese: Os doentes receberam em média 5 tratamentos prévios, incluindo rituximab (57%).
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos brancos (neutropenia)
Spanish: No hay datos sobre los efectos de ofatumumab en la fertilidad humana.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ofatumumab na fertilidade humana.