FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Uzturošās devas lietošanu divreiz dienā sāk 48 stundas pēc sākumdevas lietošanas
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose
Latvian: Katrs ml Dectova satur 10 mg zanamivīra (hidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver ml av Dectova inneholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Latvian: 3. fāzes dubultmaskētu pētījumu veica, lai novērtētu intravenozi divreiz dienā ievadītas zanamivīra 600 mg devas efektivitāti, pretvīrusu aktivitāti un drošumu salīdzinājumā ar 75 mg oseltamivīra iekšķīgi divreiz dienā un 300 mg intravenozi divreiz dienā ievadīta zanamivīra hospitalizētiem (par 16 gadiem vecākiem)
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase III, dobbelblindet studie i hospitaliserte pasienter (> 16 års alder) med influensa, for å vurdere effekt, antiviral aktivitet og sikkerhet av zanamivir 600 mg to ganger daglig gitt intravenøst, sammenlignet med oral oseltamivir 75 mg to ganger daglig, og med 300 mg zanamivir to ganger daglig intravenøst.
Latvian: • cirkulējošais gripas vīruss ir rezistents pret citiem reģistrētiem pretgripas līdzekļiem vai rezistence izveidojas ārstēšanas laikā; un/vai
Norwegian Bokmål: • Pasientens influensavirus er resistent eller mistenkt for å være resistent mot andre legemidler mot influensa enn zanamivir, og/eller
Latvian: • samazināta spēja reaģēt uz skaņām vai sakratīšanu vai arī reaģēšanas spēju zudums.
Norwegian Bokmål: • være mindre årvåken eller ikke respondere på høye lyder eller at man blir ristet.
Latvian: %VKb = procentuālais variāciju koeficients, NP - nav pieejams
Norwegian Bokmål: >18 år mg %CV = prosent variasjonskoeffisient, GM = Geometrisk gjennomsnitt, NA = Ikke tilgjengelig Nedsatt nyrefunksjon
Latvian: Katrā flakonā ir 200 mg zanamivīra (hidrāta veidā) / 20 ml šķīduma (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml (10 mg/ml).
Latvian: līdz <13
Norwegian Bokmål: 15 til <30
Latvian: Pēc Dectova ievadīšanas var rasties smagas ādas vai alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner kan oppstå etter at Dectova er gitt.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām
Norwegian Bokmål: Inneholder også natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Latvian: Pēkšņas uzvedības pārmaiņas, halucinācijas un lēkmes Ārstēšanas laikā ar Dectova ir konstatētas tādas uzvedības pārmaiņas kā apjukums un nereaģēšana.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Dectova, kan endringer i adferd slik som forvirring og manglende respons forekomme.
Latvian: Dati par zanamivīra lietošanu grūtniecēm nav pietiekami.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra bruk av zanamivir hos gravide kvinner.
Latvian: Zanamivīrs tiek izvadīts caur nierēm, tādēļ Dectova deva, ievadot intravenozi, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Derfor må dosen Dectova administrert intravenøst reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: o izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus, un izskatās kā mazi mērķi (daudzformu eritēma); o plaši izplatīti izsitumi ar pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos, it īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms); o plaša ādas lobīšanās lielai ķermeņa virsmas daļai (toksiska epidermas nekrolīze).
Norwegian Bokmål: • veldig alvorlige hudreaksjoner som: o hudutslett, som kan ha blærer, og ser ut som små flekker/ringer (erythema multiforme) o utbredt utslett med blærer og avskallende hud, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnson syndrom)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām200 mg/20 ml 1 flakons
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning 200 mg/20 ml 1 hetteglass
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglass etter EXP. Hetteglass med Dectova er kun til éngangsbruk.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā zanamivīrs nav citohroma P450 izoenzīmu substrāts, inhibitors vai induktors, ne arī nieru un aknu transporteru substrāts vai inhibitors (skatīt apakšpunktu 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ved klinisk relevante konsentrasjoner heller ikke et substrat eller hemmer for renale eller hepatiske transportere (se pkt.
Latvian: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) zanamivīra eliminācijas pusperiods no seruma palielinās līdz aptuveni 12-20 stundām.
Norwegian Bokmål: Halveringstid i serum for zanamivir øker til omtrent 12-20 timer hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Latvian: līdz <18
Norwegian Bokmål: ≥6 år til <18 år
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Latvian: Pieaugušos un bērnus no 6 mēnešu vecuma var ārstēt ar Dectova.
Norwegian Bokmål: Dectova kan brukes til behandling av voksne og barn på 6 måneder eller eldre.
Latvian: Uzturošās devas lietošanu sāk 24 stundas pēc sākumdevas lietošanas
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 24 timer etter oppstartsdose
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Latvian: Ārstēšanas laikā ar zanamivīru gripas slimniekiem, īpaši bērniem un pusaudžiem, ziņots par neiropsihiskiem traucējumiem, to vidū krampjiem, delīriju, halucinācijām un patoloģisku uzvedību.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser, inkludert anfall, delirium, hallusinering og unormal oppførsel har blitt rapportert ved administrering av zanamivir hos pasienter med influensa, spesielt hos barn og ungdom.
Latvian: Lai novērtētu ārstēšanas ar zanamivīra 10 mg/ml infūzijas šķīdumu klīnisko efektivitāti pacientiem ar komplicētu gripas infekciju, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz prospektīva novērojuma pētījuma rezultāti par pacientiem ar komplicētu gripas infekciju.
Norwegian Bokmål: For å evaluere den kliniske effekten av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning hos pasienter med komplisert influensainfeksjon, skal MT-innehaver sende resultatene av en prospektiv observasjonsstudie hos pasienter med komplisert influensainfeksjon.
Latvian: Uzturošās devas lietošanu divreiz dienā sāk 24 stundas pēc sākumdevas lietošanas
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 24 timer etter oppstartsdose
Latvian: (ml/min vai ml/min/1,73 m2)*
Norwegian Bokmål: CLcr eller CLCRRT) (ml/min eller ml/min/1,73m2)*
Latvian: Infūzijas sagatavošana intravenozai ievadīšanai
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede infusjonen for intravenøs administrasjon:
Latvian: Zanamivīra šķīdums infūzijām
Norwegian Bokmål: Oppstartsdose Vedlikeholdsdose Vedlikeholdsdoseskjema
Latvian: 600 mg 60 mg divreiz dienā
Norwegian Bokmål: 60 mg to ganger daglig
Latvian: IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Latvian: Prospektīvs novērojuma pētījums, lai novērtētu ārstēšanas ar zanamivīra 10 mg/ml šķīdumu infūzijām efektivitāti pacientiem ar komplicētu gripas infekciju.
Norwegian Bokmål: En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere kliniske effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i pasienter med komplisert influensainfeksjon.
Latvian: • Devu var ievadīt infūzijas veidā neatšķaidītu (kā piegādāts) vai atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz 0,2 mg/ml vai augstākai koncentrācijai.
Norwegian Bokmål: • Dosen kan bli infusert som den er eller fortynnes i natriumkloridoppløsning til injeksjon 9 mg/ml (0,9 %) ned til enhver konsentrasjon som er større enn eller lik 0,2 mg/ml.
Latvian: Dectova ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Dectova ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Lietojot Dectova, var rasties nopietnas ādas un alerģiskas reakcijas, bet nav pietiekamas informācijas, lai aprēķinātu to iespējamību.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner og allergiske reaksjoner kan forekomme med Dectova, men det finnes ikke nok informasjon til å estimere hvor sannsynlige de er. Kontakt legen din eller sykepleier straks hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Latvian: %V K
Norwegian Bokmål: GM %CV
Latvian: 600 mg 150 mg divreiz dienā
Norwegian Bokmål: 150 mg to ganger daglig
Latvian: Izkliede
Norwegian Bokmål: VILKÅ
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner
Latvian: Nesaderība
Norwegian Bokmål: • forvirring
Latvian: p vērtība no Wilcoxon ranga summas divpusējā testa Intensīvās terapijas nodaļa/Mehāniskās ventilācijas apakšgrupa, N
Norwegian Bokmål: Median forskjell mellom behandlinger, dager (95% CI) p-verdi fra Wilcoxon rank-sum 2-sidet test Intensivavdeling/Respirator-undergruppe, N Median TTCR, dager
Latvian: Aknu darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Latvian: Citas zāles un Dectova Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums infūzijām.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning En klar, fargeløs infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: *CLcr vai CLCRRT vienības ml/min pusaudžiem vecumā no 13 līdz 18 gadiem vai izteiktas kā ml/min/1,73 m2 bērniem vecumā no 6 līdz 13 gadiem.
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose *CLcr eller CLCRRT enheter i ml/min for ungdom fra 13 år opptil 18 år, eller i ml/min/1,73m2 for barn fra 6 år opptil 13 år.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms toksiska epidermas nekrolīze nav zināms
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett vanlige urtikaria mindre vanlige erythema multiforme Stevens-Johnson syndrom toksisk epidermal nekrolyse ukjent
Latvian: Šīs zāles satur 70,8 mg nātrija vienā flakonā, kas atbilst 3,54% PVO ieteiktā maksimālā nātrija patēriņa dienā pieaugušajiem - 2 g.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,54 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Latvian: Retrospektīvs novērojumu diagrammas pārskatīšanas pētījums, lai novērtētu ārstēšanas ar zanamivīra 10 mg/ml infūzijas šķīdumu klīnisko efektivitāti intensīvajā terapijā ārstēto pacientu grupā ar komplicētu gripas infekciju.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie for å evaluere, ved gjennomgang av journal, kliniske effekt avbehandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i en kohort med pasienter med komplisert influensainfeksjon, behandlet i intensivavdeling (ICU).
Latvian: Neirospihiskie traucējumi
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser
Latvian: at.info@gsk.com
Norwegian Bokmål: dk-info@gsk.com
Latvian: Neiraminidāzes inhibīcijas testos ir novērota krustota rezistence starp zanamivīru un oseltamivīru vai peramivīru.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom zanamivir og oseltamivir eller peramivir har blitt observert i undersøkelser av neuraminidase-hemming.
Latvian: Sākumdeva un uzturošā deva zīdaiņiem un bērniem (no 6 mēnešu līdz 6 gadu vecumam ar ķermeņa masu 42,8 kg vai vairāk) ar nieru darbības traucējumiem
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppstarts- og vedlikeholdsdose-regimer for spedbarn og barn (fra 6 måneder og opptil 6 år, med en kroppsvekt på 42,8 kg eller mer) med nedsatt nyrefunksjon
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Dectova 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Iepakojuma lielumi
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Latvian: Ievadīšanas veids
Norwegian Bokmål: Styrke
Latvian: Bērni no dzimšanas līdz 23 mēnešu vecumam:
Norwegian Bokmål: Barn fra fødsel til 23 måneder:
Latvian: Šī ir ilgstoša ārstēšana, kas var ilgt mēnešiem vai gadiem.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan pågå i måneder eller år.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā.
Norwegian Bokmål: Ved behov.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu un pateiks, cik daudz tablešu katru dienu lietot.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne den nødvendige dosen for deg og fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta hver dag.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu nākamajā dienā, lai aizvietotu aizmirsto tableti(-es).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Latvian: Nelietojiet tādu iepakojumu, kas ir bojāts, vai ir redzams, ka tas bijis atvērts.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tegn på å ha vært åpnet tidligere.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, līdzko atceraties, tai pašā dienā.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose skal du ta den så snart du husker det den samme dagen.
Latvian: 2900 Komárom Ungārija
Norwegian Bokmål: 2900 Komarom UNGARN
Latvian: Dažas blakusparādības var kļūt nopietnas.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan bli alvorlige.
Latvian: Divas reizes (2x)
Norwegian Bokmål: To ganger (2×)
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig.
Latvian: To nedrīkst uzglabāt lietošanai vēlāk.
Norwegian Bokmål: Skal ikke lagres for senere bruk.
Latvian: Līdzīgas atrades tika novērotas jaundzimušajiem un jauniem dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble sett hos nyfødte og hos unge dyr.
Latvian: Tādēļ šai vecuma grupai nepieciešams lietot augstākas devas nekā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Denne aldersgruppen kan derfor trenge høyere doser enn det som kreves hos voksne.
Latvian: Tomēr sākuma devai jābūt tādai pašai kā pieaugušajiem, ko vēlāk turpina ar individuālu titrēšanu.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør imidlertid være den samme som for voksne, etterfulgt av individuelle titreringer.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 145 pieaugušie un 21 pediatrijas pacienti.
Norwegian Bokmål: 145 voksne og 21 pediatriske pasienter var med i studien.
Latvian: [Pudeles]:
Norwegian Bokmål: [Flasker]:
Latvian: Izmaiņas asinsainā
Norwegian Bokmål: Endringer i blodet
Latvian: 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francija
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrike
Latvian: Nākamo devu lietojiet atbilstoši plānam.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som planlagt.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir informēt veselības aprūpes speciālistus un pacientus par sekojošu risku mazināšanu:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å informere helsepersonell og pasienter for å redusere risikoen for:
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Latvian: [Blisteri]
Norwegian Bokmål: [Blister]
Latvian: • Neatbilstošu lietošanu un bioloģisku uzraudzību.
Norwegian Bokmål: • Non-compliance i forhold til dosering og biologisk monitorering
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzelzs helātus veidojošas zāļu vielas, ATĶ kods: V03AC03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: jernbindende stoffer, ATC-kode: V03AC03
Latvian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungārija
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
Latvian: Parādiet viņiem tablešu iepakojumu.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakken med tabletter.
Latvian: Cmax palielinājās par 30% (90% TI: 20,3% - 40,0%), tomēr klīniskās iedarbības/atbildes reakcijas analīze neuzrādīja šī palielinājuma klīniski nozīmīgus efektus.
Norwegian Bokmål: Cmax økte med 30 % (90 % KI: 20,3 %-40,0 %); men en klinisk eksponering/responsanalyse viste imidlertid ikke tegn på klinisk relevante effekter ved en slik økning.
Latvian: Deferaziroksu glikuronizē galvenokārt UGT1A1, mazākā mērā UGT1A3.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks glukuronideres hovedsakelig av UGT1A1 og i mindre grad av UGT1A3.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas, var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og gi behov for umiddelbart medisinsk tilsyn.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Latvian: Pēc zāļu laišanas tirgū jāveic papildus periodiska materiālu izplatīšana, īpaši pēc būtiskiem drošuma informācijas grozījumiem produkta informācijā, kas pamato izglītojošo materiālu atjaunināšanu.
Norwegian Bokmål: Periodiske distribusjoner etter lansering skal gjøres, spesielt etter vesentlige sikkerhetsendringer av produktinformasjonen som medfører oppdateringer av opplæringsmateriellet.
Latvian: Deva (mg/kg) jāaprēķina un jānoapaļo līdz tuvākajai veselas tabletes devai.
Norwegian Bokmål: Doser (i mg/kg) må beregnes og avrundes til nærmeste hele tablettstørrelse.
Latvian: 250 pacientiem, kurus novēroja līdz piecus gadus ilgi, nekonstatēja turpmāku vidējā kreatinīna klīrensa līmeņa samazināšanos.
Norwegian Bokmål: Hos 250 pasienter som ble fulgt i inntil fem år, ble det ikke observert noen ytterligere reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearancenivå.
Latvian: Šīs blakusparādības rodas retāk.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er mindre vanlige.
Latvian: Par 6 gadiem jaunākiem bērniem kopējā iedarbība bija aptuveni par 50% mazāka nekā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Hos barn yngre enn 6 år var eksponeringen omtrent 50 % lavere enn hos voksne.
Latvian: Aprēķinot devu, jāņem vērā bērnu ķermeņa masas pārmaiņa laika gaitā.
Norwegian Bokmål: Når dosen beregnes må det tas hensyn til endringer i barnets vekt over tid.
Latvian: Ja novēro persistējošu un progresējošu seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos, ko nevar attiecināt uz citiem cēloņiem, deferaziroksa lietošana ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en vedvarende og progressiv økning i serumtransaminasenivåene, som ikke kan tilskrives andre årsaker, bør deferasiroks seponeres.
Latvian: Seruma kreatinīna līmenis Diena - Y
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin ved Dag - Y
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir no 8 līdz 16 stundām.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t½) er i området 8 til 16 timer.
Latvian: Taču atkārtota asins pārliešana var izraisīt pārmērīga dzelzs daudzuma uzkrāšanos.
Norwegian Bokmål: Gjentatte blodoverføringer kan imidlertid føre til en opphopning av overflødig jern.
Latvian: Ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem ir tādi paši, kā aprakstīts iepriekš.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene til eldre er de samme som beskrevet over.
Latvian: Lietojot vairākkārtējas devas, kopējā iedarbība palielinās ar kumulācijas faktoru no 1,3 līdz 2,3.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering økte eksponeringen med en akkumulasjonsfaktor på 1,3 til 2,3.
Latvian: Tālāk blakusparādības sakārtotas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Pēc devas pielāgošanas ārstēšana jāpārtrauc, ja Pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem
Norwegian Bokmål: Etter dosereduksjon, avbryt behandling, dersom Voksne og pediatriske pasienter
Latvian: Lietojot tādas pašas devas dzelzs izvadīšanas attiecība pret dzelzs uzņemšanu bija attiecīgi 1,02 (norāda tīro dzelzs līdzsvaru) un 1,67 (norāda tīro dzelzs izvadīšanu).
Norwegian Bokmål: Ved de samme dosene var forholdet jernekskresjon/jerninntak henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer en netto jernbalanse) og 1,67 (hvilket indikerer netto jernutskillelse).
Latvian: Šie ziņojumi ir balstīti uz spontānajiem ziņojumiem, kuriem ne vienmēr ir iespējams precīzi noteikt blakusparādību biežumu vai cēloņsakarību saistībā ar lietotajām zālēm.
Norwegian Bokmål: Disse er innhentet fra spontanrapporter, hvor det ikke alltid er mulig å fastsette nøyaktig frekvens eller årsakssammenheng relatert til eksponering for legemidlet.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Norwegian Bokmål: Eldre personer (i alderen 65 år og oppover)
Latvian: zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Latvian: Vienu reizi (1x)
Norwegian Bokmål: og Én gang (1×)
Latvian: Informācijas paketei pacientam jāsatur:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter bør inneholde:
Latvian: Seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās iemesli vēl nav izskaidroti.
Norwegian Bokmål: Årsakene til økningen i serumkreatinin har foreløpig ikke blitt klarlagt.
Latvian: Sievietēm ir nedaudz mazāks deferaziroksa šķietamais klīrenss (par 17,5%) nekā vīriešiem.
Norwegian Bokmål: Kvinner har en moderat lavere tilsynelatende clearance av deferasiroks (17,5 % lavere) sammenlignet med menn.
Latvian: Šis disbalanss radās, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferoksamīnu tika atļauts turpināt lietot to devu, ko viņi lietoja pirms klīniskā pētījuma, pat ja tā pārsniedza protokolā atzīmēto devu.
Norwegian Bokmål: Denne ubalansen oppsto fordi pasientene som fikk deferoksamin kunne fortsette på den dosen de fikk før de gikk inn i studien selv om denne var høyere enn den protokolldefinerte dosen.
Latvian: Tomēr šis dozēšanas ieteikums klīniskajos pētījumos netika perspektīvi novērtēts.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen ble imidlertid ikke prospektivt vurdert i de kliniske studiene.
Latvian: Ar analīzēm tiks pārbaudīta arī Jūsu nieru darbība (kreatinīna līmenis asinīs, proteīnu klātbūtne urīnā) un aknu darbība (transamināžu līmenis asinīs).
Norwegian Bokmål: Prøvene vil også overvåke nyrefunksjonen din (kreatininnivå i blodet, forekomst av proteiner i urinen) og leverfunksjonen (transaminasenivå i blodet).
Latvian: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Økning av kreatinin i blodet
Latvian: 2. vērtība X un Y ir dienas (nav noteiktas) kad tiek veiktas pārbaudes pirms terapijas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: X og Y er dagene (skal bestemmes) når målingene før initiering av behandling bør gjennomføres
Latvian: o Nepieciešams apsvērt iespēju veikt nieru biopsiju:
Norwegian Bokmål: ◦ Behovet for å vurdere nyrebiopsi:
Latvian: Ražotājs Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Lielbritānija
Norwegian Bokmål: Tilvirker Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia
Latvian: Pēc taukvielām bagātīgas maltītes AUC un Cmax bija palielināti (attiecīgi 18% un 29%).
Norwegian Bokmål: Etter det fettrike måltidet økte AUC og Cmax (med henholdsvis 18 % og 29 %).
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamais rezultāts (skatīt arī 2. punktu: "Deferasirox Mylan terapijas uzraudzība").
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å undersøke om behandlingen har ønsket effekt (se også avsnitt 2: "Oppfølging av din Deferasirox Mylan-behandling").