FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is van de farmacokinetische eigenschappen van spectinomycine bekend dat slechts verwaarloosbare hoeveelheden worden geabsorbeerd vanuit de darm en dat het gehalte in het bloed in elk geval geen MIC-concentraties bereikt.Bovendien is spectinomycine polair en passeert het niet snel membranen en verspreidt het zich ook niet snel naar de intracellulaire ruimte.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af spectinomycin viser, at der kun optages ubetydelige mængder fra tarmen, og at blodkoncentrationen efter oral administration under alle omstændigheder ikke når op på MIC i kyllingernes luftveje.
Dutch: 24192 León Spain
Danish: León-Vilecha, 30 24192 León
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Danish: For alle produkter tilføjes: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: Daarom wordt op basis van het activiteitsspectrum van de combinatie, op algemene overwegingen van de pathogenese van proliferatieve enteropathie bij varkens en op de beschikbare klinische gegevens geoordeeld dat de indicatie voor de behandeling en preventie van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis en verwante darmpathogenen (E. coli) in een dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen in drinkwater, goedgekeurd tijdens de verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 (EMEA/V/A/088) voor Linco-Spectin 100, gerechtvaardigd is.
Danish: Aktivitetsspektret for kombinationen og generelle betragtninger om patogenesen af porcin proliferativ enteropati og de foreliggende ikke-kliniske data giver derfor grundlag for indikationen behandling og forebyggelse af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af L. intracellularis og tilhørende enteropatogener (E. coli) ved en dosis på 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage i drikkevand, som godkendt under artikel 34-indbringelsesproceduren (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het gebruik van premixen voor gemedicineerd voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten wordt ondersteund door ontoereikende klinische gegevens en de momenteel aanbevolen doseringsschema's een hoger risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengen door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.De algehele baten-risicoverhouding voor dergelijke productformuleringen wordt daarom als negatief beschouwd;
Danish: • CVMP fandt, at anvendelse af premix til foderlægemiddel indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin bygger på utilstrækkelige kliniske data, og at de aktuelt anbefalede doseringsregimer medfører højere risiko for selektion og udvikling af resistens som følge af eksponering for lave koncentrationer af antimikrobielle stoffer i længere perioder.
Dutch: heeft het CVMP geadviseerd tot intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van premixen voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer aan varkens en/of kippen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten als bedoeld in bijlage I.
Danish: anbefalede CVMP inddragelse af markedsføringstilladelserne for premix til foderlægemiddel og pulver til administration i foderet indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin til svin og/eller kyllinger som omhandlet i bilag I,
Dutch: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycine en spectinomycine
Danish: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin og spectinomycin
Dutch: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
Danish: LincomycinSpectinomycin Pulver
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het gebruik van poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten niet wordt ondersteund door gegevens en de momenteel aanbevolen doseringsschema's een hoger risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengen door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.De algehele baten-risicoverhouding voor dergelijke productformuleringen wordt daarom als negatief beschouwd;
Danish: • CVMP fandt, at anvendelse af pulver til administration i foderet indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin ikke understøttes af data, og at de aktuelt anbefalede doseringsregimer medfører højere risiko for selektion og udvikling af resistens som følge af eksponering for lave koncentrationer af antimikrobielle stoffer i længere perioder.
Dutch: Bij kippen worden poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten in een dosis van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen als effectief beschouwd in gevallen van CRD veroorzaakt door M. gallisepticum en E. coli en gepaard gaande met een laag sterftecijfer.
Danish: Hos kyllinger anses pulver til opløsning i drikkevand indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin i en dosis af 16,65 mg lincomycin og 33,35 mg spectinomycin/kg kropsvægt (50 mg kombinerede aktive stoffer /kg kropsvægt) pr, dag i syv dage for at være effektiv ved luftvejssygdomme, der er forårsaget af M. gallisepticum og E. coli og har lav dødelighed.
Dutch: Hoewel in het algemeen de combinatie van lincomycine en spectinomycine klinisch werkzaam bleek te zijn tegen E. coli bij kippen, dient daarom een passende zin in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen van de SPC te worden opgenomen waarin het gebrek van absorptie van spectinomycine in de darm wordt vermeld.
Danish: Skønt kombinationen lincomycin-spectinomycin overordnet er påvist at være klinisk effektivt mod E. coli hos kyllinger, bør der derfor i produktresuméets pkt.
Dutch: Duitsland Zoetis Deutschland GmbH
Danish: Tyskland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstrasse 1
Dutch: Dier-soorten Wijze van toediening
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter
Dutch: Litouwen Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Danish: Bela-Pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Dutch: De betreffende poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens in een dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (10 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen worden als effectief beschouwd in gevallen van proliferatieve enteropathie bij varkens veroorzaakt door L. intracellularis en mogelijke verwante pathogenen waaronder E. coli.
Danish: For pulver til opløsning i drikkevand anses en kombination af lincomycin og spectinomycin til svin i en dosis af 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg kropsvægt (10 mg kombinerede aktive stoffer/kg kropsvægt) pr. dag i 7 dage for at være effektiv ved porcin proliferativ enteropati forårsaget af L. intracellularis og eventuelle tilknyttede patogener, heriblandt E. coli.
Dutch: Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis
Danish: Lincomycinspectinomycin VMD Pulvis
Dutch: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycine en spectinomycine
Danish: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin og spectinomycin
Dutch: Zoetis Hellas SA 253-255 Messogeion Ave
Danish: Zoetis Hellas SA 253-255 Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Dutch: Biggen, kippen Oraal
Danish: Svin, kyllinger Oral
Dutch: Daarom wordt de baten-risicoverhouding met betrekking tot het gebruik van de betrokken klasse van producten tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae als negatief beschouwd vanwege de ontwikkeling van verworven resistentie en hoge onzekerheid over het effect ervan wat betreft in-vivowerkzaamheid.De indicatie tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae kan niet langer worden gehandhaafd en dient te worden geschrapt.
Danish: Benefit/risk-forholdet for anvendelse af den pågældende klasse af produkter mod svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae anses derfor for negativt på grund af udviklingen af erhvervet resistens og stor usikkerhed om betydningen heraf for virkningen in vivo.
Dutch: 2.2 % w/w 2.2 % w/w
Danish: Linco-Spectin Premix for Medicated Feed w/w 2.2 % w/w
Dutch: Ondanks de slechte in-vitroactiviteit van de werkzame stoffen tegen L. intracellularis, zoals blijkt uit de summiere gegevens die beschikbaar zijn, ondersteunen de resultaten van een relatief recent multicentrisch veldonderzoek de werkzaamheid van de lincomycine-spectinomycinecombinatie in een http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Danish: Når man betragter in vitro-data for følsomheden af B. hyodysenteriae over for lincomycin, er det tydeligt, at uanset geografiske forskelle og variation som følge af manglende standardiserede testmetoder dækker den mindste hæmmende koncentration (MIC) et stort interval, og de fleste http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Dutch: Varkens, kippen
Danish: Svin, Kyllinger
Dutch: Varkens, leghennen duiven, eenden, kalkoenen
Danish: Svin, høns duer, ænder, kalkuner
Dutch: Varkens, pluimvee
Danish: Svin, fjerkræ
Dutch: In het licht van de beschikbare in-vitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens bij varkens lijkt het erop dat de combinatie gerechtvaardigd is op theoretische gronden door het uitgebreide activiteitsspectrum ervan, in het geval van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae en verwante darmpathogenen die gevoelig zijn voor spectinomycine.De toegevoegde waarde ervan boven de enkele stoffen in deze context is aangetoond in oude klinische onderzoeken, hoewel met beperkingen op het vlak van bacteriologische inclusiecriteria en bacteriologische follow-up.
Danish: På baggrund af de foreliggende in vitro-følsomhedsdata og kliniske data hos svin synes kombinationen at være teoretisk begrundet ved det udvidede aktivitetsspektrum mod svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae og de tilknyttede spectinomycin-følsomme enteropatogener.
Dutch: De meeste beschikbare klinische werkzaamheidsgegevens hebben betrekking op toediening van de combinatie als poeder voor gebruik in drinkwater; deze vormen de basis voor het geharmoniseerde doseringsschema van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen voor Linco-Spectin 100, zoals goedgekeurd tijdens de verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 (EMEA/V/A/088).
Danish: Disse data danner grundlag for det harmoniserede dosisregime på 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage for Linco-Spectin 100, som er godkendt under artikel 34-indbringelsesproceduren (EMEA/V/A/088).
Dutch: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Danish: Podružnica Zagreb za promidžbu
Dutch: Als u last krijgt van doorbraakbloedingen of spotting, stop dan met het gebruik van [fantasienaam].
Danish: Hvis du får gennembrudsblødning eller pletblødning, skal du holde op med at bruge [særnavn].
Dutch: Leeftijd (jaren)
Danish: Alder (år)
Dutch: Controleer regelmatig uw borsten.
Danish: Kontrollér dine bryster regelmæssigt.
Dutch: De behandeling is symptomatisch.
Danish: Behandlingen er symptomatisk.
Dutch: De maximale dosis is eenmaal per dag.
Danish: Den maksimale dosis er én gang dagligt.
Dutch: Zeer zelden: allergische reacties.
Danish: Meget sjælden: allergiske reaktioner.
Dutch: * Afgeleid van de baseline-incidentiepercentages in ontwikkelde landen.
Danish: * Baseret på baseline-incidensraterne i udviklede lande.
Dutch: * Onderzoek bij vrouwen zonder uterus
Danish: *Undersøgelse hos kvinder uden uterus
Dutch: Dit gedeelte van rubriek 3 is niet veranderd tijdens deze procedure]
Danish: Denne del af punkt 3 er ikke blevet ændret under denne procedure]
Dutch: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Danish: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data
Dutch: # Totale risk-ratio.
Danish: # Totalt risikoforhold.
Dutch: Hij/zij zal ook de andere behandelmogelijkheden met u bespreken.
Danish: Lægen vil også drøfte andre behandlingsmuligheder med dig.
Dutch: Intolerantie voor contactlenzen
Danish: Intolerance over for kontaktlinser
Dutch: De concentraties vrij T4 en vrij T3 zijn onveranderd.
Danish: Koncentrationerne af frit T4 og frit T3 er uændrede.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de referentielidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedure vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende ajourføres af medlemsstatens relevante myndighed, i givet fald i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, af direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Geen bekende effecten.
Danish: Ingen kendt virkning.
Dutch: - significante stijging van de bloeddruk
Danish: - væsentlig blodtryksstigning
Dutch: In de meeste gevallen wordt [fantasienaam] 2-3 weken gebruikt.
Danish: I de fleste tilfælde anvendes [særnavn] i 2-3 uger.
Dutch: De resultaten van het WHI-onderzoek worden gepresenteerd:
Danish: Resultaterne af WHI-studierne:
Dutch: Gebruik [fantasienaam] altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter.
Danish: Brug altid [særnavn] nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel.
Dutch: De geometrisch gemiddelde halfwaardetijd van E2 was 5,05 uur, met grote interindividuele verschillen.
Danish: Estradiols geometriske middelhalveringstid var 5,05 timer med stor interindividuel variabilitet.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen wat de effecten zijn van stoppen en wanneer u moet stoppen.
Danish: Lægen vil forklare virkningerne af at holde op med behandlingen, og hvornår du skal holde op.
Dutch: - systemische lupus erythematodes
Danish: - systemisk lupus erythematosus
Dutch: De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt als er een contra-indicatie wordt gevonden en in de volgende situaties:
Danish: Behandlingen skal seponeres, hvis der konstateres en kontraindikation, samt i følgende situationer:
Dutch: Na beëindiging van de behandeling blijft het risico nog ten minste 10 jaar verhoogd.
Danish: Efter behandlingsophør er risikoen fortsat forhøjet i mindst 10 år.
Dutch: Zie de rubrieken 4.2 en 4.4.
Danish: 4.2 og 4.4.
Dutch: 17β-Estradiol is een bekende stof.
Danish: 17β-estradiol er et velkendt stof.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Danish: Meget sjælden (<1/10 000)
Dutch: De ervaring met behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med behandling af kvinder over 65 år.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
Danish: [særnavn] bør ikke anvendes i følgende tilfælde:
Dutch: - diabetes mellitus met of zonder vasculaire symptomen
Danish: - diabetes mellitus med eller uden vaskulære skader
Dutch: Ga op de normale manier door met uw behandeling.
Danish: Fortsæt med behandlingen, som du plejer.
Dutch: De risk-ratio is niet constant, maar neemt toe met de toenemende duur van het gebruik
Danish: Risikoforholdet er ikke konstant, men stiger med
Dutch: Meer dan 95% van estriol wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk in de vorm van glucuroniden.
Danish: Over 95 % af estriol udskilles i urinen, hovedsagelig som glukuronider.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Vaginitis, inclusief vaginale candidiasis
Danish: Vaginitis, herunder vaginal candidiasis
Dutch: Volg de onderstaande instructies, tenzij uw arts het gebruik van [fantasienaam] anders heeft voorgeschreven.
Danish: Følgende oplysninger gælder, medmindre lægen har givet andre anvisninger, da du fik ordineret [særnavn].
Dutch: - De resultaten van het grootste, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek (WHI-onderzoek) en het grootste epidemiologische onderzoek (MWS) worden gepresenteerd.
Danish: - Resultaterne af det største randomiserede placebokontrollerede studie (WHI-studiet) og det største epidemiologiske studie (MWS) vises nedenfor.
Dutch: [Fantasienaam] heeft naar alle waarschijnlijkheid geen effect op de waakzaamheid of de coördinatie.
Danish: [særnavn] forventes ikke at påvirke årvågenhed eller koordinationsevne.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af lægemidlets benefit/risk-forhold.
Dutch: In medische termen heet dit 'vaginale atrofie'.
Danish: Den lægelige betegnelse er "vaginal atrofi".
Dutch: Risk ratio en 95% BI
Danish: Risikoforhold og 95 % CI
Dutch: Gewichtsveranderingen (toename of afname), stijging triglyceriden
Danish: Vægtændring (stigning eller tab), forhøjede triglycerider
Dutch: Toedieningsweg: crème voor vaginaal gebruik
Danish: Indgivelsesvej: creme til vaginal anvendelse
Dutch: Eierstokkanker is zeldzaam.
Danish: Æggestokkræft er sjælden.
Dutch: De omzetting van estradiol in estriol is onomkeerbaar.
Danish: Omdannelsen af estradiol til estriol er irreversibel.
Dutch: De werkzame stof, synthetisch 17β-estradiol, is chemisch en biologisch identiek aan endogeen humaan estradiol.
Danish: Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-estradiol, er kemisk og biologisk identisk med endogent humant estradiol.
Dutch: - Estradiol is een vrouwelijk geslachtshormoon.
Danish: - estradiol er et kvindeligt kønshormon
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Dutch: - Het behoort tot een groep van hormonen die oestrogenen worden genoemd.
Danish: - det tilhører en gruppe hormoner, der kaldes østrogener
Dutch: Voor aanvangs- en onderhoudsbehandeling van postmenopauzale symptomen dient de laagst werkzame dosis over de kortst mogelijke tijd (zie ook rubriek 4.4) te worden gebruikt.
Danish: Til påbegyndelse og vedligeholdelse af behandling hos postmenopausale symptomer bør den laveste effektive dosis anvendes i kortest mulig tid (se også pkt.
Dutch: Omdat [fantasienaam] echter een middel voor hormoonsubstitutie is, moet met de volgende overwegingen rekening gehouden worden:
Danish: Da der er tale om et hormonsubstitutionspræparat, skal følgende imidlertid tages i betragtning:
Dutch: Extra gevallen per 1000 gebruiksters
Danish: Ekstra tilfælde pr. 1.000 brugere
Dutch: In een ander onderzoek waren de gemiddelde estradiolconcentraties in het serum op baseline en op dag 31 (d.w.z. ongeveer 36 uur na toediening van de studiemedicatie op dag 29) respectievelijk 6,4 pg/ml en 15,1 pg/ml in de groep met [fantasienaam] en respectievelijk 4,4 pg/ml en 6,2 pg/ml in de placebogroep.
Danish: I et andet studie var den gennemsnitlige serumkoncentration af estradiol ved baseline og på dag 31 (dvs. ca. 36 timer efter administration af studiemedicinen på dag 29) henholdsvis 6,4 pg/ml og 15,1 pg/ml i [særnavn]-gruppen, og henholdsvis 4,4 pg/ml og 6,2 pg/ml i placebogruppen.
Dutch: $ Als de analyse werd beperkt tot vrouwen die vóór het onderzoek geen HST gebruikt hadden, was er de eerste 5 jaar van de behandeling geen verhoogd risico aantoonbaar: na 5 jaar was het risico hoger dan bij niet-gebruiksters.
Danish: $ Når analysen blev begrænset til kvinder, der ikke havde anvendt hormonsubstitutionsterapi inden undersøgelsen, sås ingen øget risiko i løbet af de første 5 års behandling; efter 5 år var risikoen højere end hos ikke-brugere
Dutch: De wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Danish: Ændringerne af de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Dutch: Het biologisch effect van 17β-estradiol komt tot stand via een aantal specifieke oestrogeenreceptoren.
Danish: Den biologiske virkning af 17β-estradiol medieres gennem en række specifikke østrogenreceptorer.
Dutch: Endogeen 17β-estradiol bevordert en onderhoudt de primaire en secundaire vrouwelijke geslachtskenmerken.
Danish: Endogent 17β-estradiol fremkalder og opretholder de primære og sekundære kvindelige kønskarakteristika.
Dutch: De behandeling mag niet hervat worden voordat de vrouw volledig gemobiliseerd is.
Danish: Behandlingen bør først genoptages, når patienten er fuldstændigt mobiliseret.
Dutch: De applicator moet na ieder gebruik met warm water worden gereinigd.
Danish: Applikatoren rengøres med varmt vand efter hver anvendelse.
Dutch: [Fantasienaam] is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: [særnavn] er ikke indiceret under graviditet.
Dutch: Prednisolon is daarom bijzonder geschikt voor de behandeling van inflammatoire dermatosen in probleemgebieden omdat het zwakke anti-inflammatoire, antiallergische en jeukremmende eigenschappen heeft.
Danish: Prednisolon er derfor særligt egnet til behandling af inflammatoriske dermatoser i problemområder, da det har svag antiinflammatorisk, antiallergisk og antipruritisk virkning.
Dutch: Volgens het huidige standaard classificatiesysteem voor topische corticosteroïden, dat wil zeggen zwak (I), matig sterk (II), sterk (III) en zeer sterk werkend (IV), behoort prednisolon, dat nauw verwant is aan natuurlijk hydrocortison (=cortisol), tot de eerste groep.
Danish: Ifølge den gældende standardklassificering af topiske kortikosteroider i svage (I), moderat potente (II), potente (III) og meget potente (IV) hører prednisolon - der er nært beslægtet med naturligt hydrocortison (= cortisol) - til den første gruppe.
Dutch: Het wordt ingebracht in uw vagina, zodat het hormoon vrijkomt op de plaats waar het nodig is.
Danish: Det indføres i skeden, så hormonet frigives, hvor der er brug for det.
Dutch: Systeem/orgaan klasse (MedDRA)
Danish: Systemorganklasse (MedDRA)
Dutch: Aandoeningen waarbij controle noodzakelijk is
Danish: Sygdomme, der kræver supervision
Dutch: BIJLAGE III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Danish: Bilag III Ændringer af de relevante punkter af produktresuméerne og indlægssedlerne
Dutch: De volgende waarden werden vastgesteld na applicatie van een enkele dosis van 2 g [fantasienaam], gelijkwaardig aan 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*uur; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*uur; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 2 g [særnavn], svarende til 200 µg estradiol, bestemtes følgende værdier: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml∙h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml∙h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Dutch: [Voeg de volgende tekst toe na de rubriek 'Na gebruik de applicator reinigen']
Danish: [Nedenstående tekst indsættes efter punktet "Rengør applikatoren efter brug"]
Dutch: Als de applicator beschadigd is, gebruik hem dan niet meer en licht de fabrikant in.
Danish: Hvis applikatoren er beskadiget, må du ikke bruge den, og du bedes underrette fremstilleren.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek werden geen aanvullende, relevante gegevens op het gebied van klinische veiligheid gevonden dan de gegevens die al vermeld zijn in andere rubrieken van de SPC.
Danish: De ikke-kliniske studier frembragte ikke supplerende oplysninger med relevans for den kliniske sikkerhed udover dem, der er indeholdt i andre punkter af produktresuméet.
Dutch: De veiligheid voor het endometrium bij langdurige en herhaalde behandeling is niet bekend.
Danish: Den endometrielle sikkerhed ved langvarig behandling eller gentagne behandlingsforløb er ukendt.
Dutch: [Aan deze rubriek wordt de gebruiksaanwijzing voor toediening van de crème met de applicator toegevoegd.
Danish: [Under dette punkt indsættes anvendelsen af cremen med applikatoren.
Dutch: - risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hieronder)
Danish: - risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme (se nedenfor)
Dutch: Postmarketingervaring De volgende bijwerkingen van [fantasienaam] zijn gerapporteerd:
Danish: Erfaringer efter markedsføring Der er indberettet følgende bivirkninger for [særnavn]:
Dutch: Deel B. - geneesmiddelen die 0,005% w/w estradiol en 0,4% w/w prednisolon bevatten
Danish: Del B. - lægemidler indeholdende 0,005 w/w % estradiol / 0,4 w/w% prednisolon