FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no additional safety findings associated with treatment with Seroquel XR for up to 9 months (median 7 months).
Dutch: Er waren geen additionele veiligheidsbevindingen die geassocieerd werden met Seroquel XR behandeling tot 9 maanden (mediaan 7 maanden).
English: First trimester
Dutch: Eerste trimester
English: Dose adjustments may be necessary in these patients (see section 4.2).
Dutch: Aanpassing van de dosis kan nodig zijn bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
English: • You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Dutch: − U of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
English: During post-marketing experience, some cases were fatal.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn er enkele fatale gevallen gemeld.
English: Tardive Dyskinesia:
Dutch: Tardieve dyskinesie:
English: Approximately 73% of the radioactivity is excreted in the urine and 21% in the faeces.
Dutch: Ongeveer 73% van de radioactiviteit wordt uitgescheiden in de urine en 21% in de feces.
English: This effect occurred in the presence of overt maternal effects such as reduced body weight gain.
Dutch: Dit effect ontstond in de aanwezigheid van openlijke maternale effecten zoals verminderde toename van lichaamsgewicht.
English: • Thioridazine or Lithium (other anti-psychotic medicines).
Dutch: − thioridazine of lithium (andere antipsychotische geneesmiddelen);
English: All prolonged-release tablets are capsule shaped and marked with XR and the strength.
Dutch: Alle tabletten met verlengde afgifte hebben een capsulevorm en zijn gemarkeerd met XR en de sterkte.
English: In clinical trials, no additional benefit was seen in the 600 mg group compared to the 300 mg group (see section 5.1).
Dutch: In klinische studies is geen bijkomend voordeel waargenomen in de 600 mg-groep in vergelijking tot de 300 mg-groep (zie rubriek 5.1).
English: There are no data from long-term studies to demonstrate Seroquel's effectiveness in preventing subsequent manic or depressive episodes.
Dutch: Er zijn geen gegevens van langetermijnstudies om de werkzaamheid van Seroquel aan te tonen in het voorkomen van opvolgende manische of depressieve episodes.
English: Patients with intestinal obstruction/ileus should be managed with close monitoring and urgent care.
Dutch: Patiënten met ingewandenobstructie/ileus moeten nauwlettend worden gevolgd en urgente zorg krijgen.
English: The effects of quetiapine on human fertility have not been assessed.
Dutch: De effecten van quetiapine op de humane vruchtbaarheid zijn niet onderzocht.
English: • Thoughts of suicide and worsening of your depression.
Dutch: − zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie;
English: Two short-term (6 week) studies enrolled patients who had shown an inadequate response to at least one antidepressant.
Dutch: Twee kortetermijnstudies (6 weken) zijn uitgevoerd waaraan patiënten deelnamen die op minstens één antidepressivum onvoldoende reageerden.
English: Tell your doctor as soon as possible if you have:
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk als u het volgende heeft:
English: Third trimester
Dutch: Derde trimester
English: • A slower than normal heart rate which may occur when starting treatment and which may be associated with low blood pressure and fainting.
Dutch: − een langzamer dan normale hartslag, die kan ontstaan bij het starten van de behandeling en die een verband kan hebben met een lage bloeddruk en flauwvallen;
English: There is an increased risk of adverse events at higher doses.
Dutch: Er is een verhoogd risico op bijwerkingen bij hogere doseringen.
English: • You have had a stroke, especially if you are elderly.
Dutch: − U een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent.
English: Elderly people If you are elderly your doctor may change your dose.
Dutch: Gebruik bij oudere mensen Als u op leeftijd bent kan uw arts de dosis veranderen.
English: Constipation represents a risk factor for intestinal obstruction.
Dutch: Constipatie is een risicofactor voor ingewandenobstructie.
English: <[To be completed nationally]>
Dutch: <[nationaal te implementeren]>
English: • Feeling more hungry
Dutch: − meer honger hebben;
English: In such an event, quetiapine should be discontinued and appropriate medical treatment given.
Dutch: In zo'n geval dient de therapie met quetiapine te worden gestaakt en dient een passende medische behandeling te worden gegeven.
English: Cardiomyopathy and Myocarditis
Dutch: Cardiomyopathie en myocarditis
English: Hypersensitivity (including allergic skin reactions)
Dutch: Overgevoeligheid (inclusief allergische huidreacties)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 27 April 1998
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: The safety and efficacy of doses greater than 800 mg/day have not been evaluated.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doses groter dan 800 mg/dag zijn nog niet vastgesteld.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive episodes should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve episodes moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen.
English: Both in mania and schizophrenia higher doses resulted in numerically lower response rates.
Dutch: Bij zowel manie als schizofrenie resulteerden hogere doses in numeriek lagere response rates.
English: The elimination half lives of quetiapine and norquetiapine are approximately 7 and 12 hours, respectively.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van quetiapine en norquetiapine zijn respectievelijk ongeveer 7 en 12 uur.
English: For the treatment of schizophrenia
Dutch: Voor de behandeling van schizofrenie
English: Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
Dutch: Verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
English: For these patients, the mean maximum decrease in hemoglobin at any time was -1.50 g/dL.
Dutch: De gemiddelde maximum afname in hemoglobine voor deze patiënten was op ieder moment - 1,50 g/dl.
English: Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level >100 ug/L.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten had een verhoging van de prolactinespiegel >100 μg/l.
English: This pack contains:
Dutch: Deze verpakking bevat:
English: The following side effects have been seen more often in children and adolescents or have not been seen in adults:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen of zijn niet bij volwassenen waargenomen:
English: There was no apparent dose relationship.
Dutch: Er was geen aanwijsbare relatie met de dosis.
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent.
Dutch: Quetiapine is een atypisch antipsychoticum.
English: In cases of quetiapine overdose, refractory hypotension should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
Dutch: In geval van quetiapine overdosering dient refractaire hypotensie behandeld te worden met passende maatregelen zoals intraveneuze vloeistoffen en/of sympathomimetische middelen.
English: Side effects in children and adolescents
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren
English: Tachycardia Palpitations23
Dutch: Tachycardie palpitaties 23
English: There have been reports of false positive results in enzyme immunoassays for methadone and tricyclic antidepressants in patients who have taken quetiapine.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van vals-positieve resultaten in enzym-immunoassays voor methadon en tricyclische antidepressiva bij patiënten die quetiapine hebben genomen.
English: Different dosing schedules exist for each indication.
Dutch: Voor iedere indicatie is er een ander doseringsschema.
English: Quetiapine is active in tests for antipsychotic activity, such as conditioned avoidance.
Dutch: Quetiapine is werkzaam in testen voor antipsychotische activiteit, zoals geconditioneerde vermijding (‘conditioned avoidance').
English: Long-term safety
Dutch: Langetermijn veiligheid
English: It can affect the way the medicine works.
Dutch: Het kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
English: Gradual withdrawal over a period of at least one to two weeks is advisable.
Dutch: Geleidelijk stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken wordt geadviseerd;
English: (8) Based on >7% increase in body weight from baseline.
Dutch: (8) Gebaseerd op >7% toename in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde.
English: For about 2/3 of all cases, cessation of quetiapine treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment.
Dutch: In ongeveer 2/3 van alle gevallen leidde het staken van de behandeling tot een omkering van het effect op totaal en vrij T4, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
English: Based on very limited data from published reports on quetiapine excretion into human breast milk, excretion of quetiapine at therapeutic doses appears to be inconsistent.
Dutch: Gebaseerd op zeer beperkte gegevens uit gepubliceerde rapporten over de uitscheiding van quetiapine in de humane moedermelk bleek de uitscheiding van quetiapine bij therapeutische doseringen inconsistent.
English: • Abnormal dreams and nightmares
Dutch: − abnormale dromen en nachtmerries;
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Dutch: Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
English: Toxic Epidermal Necrolysis, Erythema Multiforme
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme
English: • You will take your tablets once a day, at bedtime or twice a day, depending on your illness
Dutch: − Neem uw tabletten éénmaal daags in, voor het slapen gaan of tweemaal daags afhankelijk van uw ziekte.
English: These data do not establish a causal relationship between quetiapine treatment and death in elderly patients with dementia.
Dutch: Deze data stellen geen oorzakelijk verband vast tussen de behandeling met quetiapine en overlijden bij oudere patiënten met dementie.
English: • Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed.
Dutch: − Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.
English: Other psychiatric conditions for which quetiapine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor quetiapine wordt voorgeschreven, kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen.
English: Abnormal dreams and nightmares, Suicidal ideation and suicidal behaviour
Dutch: Abnormale dromen en nachtmerries, suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag
English: • Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime.
Dutch: − Seroquel XR kan beïnvloed worden door voedsel en daarom dient u uw tabletten ten minste 1 uur voor een maaltijd in te nemen of voor het slapen gaan.
English: • A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.
Dutch: − een ernstige allergische reactie (anafylaxie genaamd), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken;
English: Whilst the prevention of absorption in overdose has not been investigated, gastric lavage can be indicated in severe poisonings and if possible to perform within one hour of ingestion.
Dutch: Hoewel het verhinderen van absorptie bij overdosering niet is onderzocht, kan het spoelen van de maag geïndiceerd worden bij ernstige vergiftiging en indien mogelijk dient dit binnen 1 uur na inname te worden uitgevoerd.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery, until individual susceptibility to this is known.
Dutch: Als gevolg hiervan dient aan patiënten geadviseerd te worden geen voertuigen te besturen of machines te bedienen totdat de individuele gevoeligheid van de patiënt hiervoor bekend is.
English: In comparison, a light meal had no significant effect on the Cmax or AUC of quetiapine.
Dutch: In vergelijking hiermee had een lichte maaltijd geen significante invloed op de Cmax of de AUC van quetiapine.
English: (25) Based upon the increased rate of vomiting in elderly patients (≥65 years of age).
Dutch: (25) Gebaseerd op de verhoogde mate van braken bij oudere patiënten (>65 jaar).
English: This is not recommended as standard treatment, because of potential negative effect of physostigmine on cardiac conductance.
Dutch: Dit wordt niet aanbevolen als standaardbehandeling, vanwege de mogelijke negatieve effecten van fysostigmine op de cardiale geleiding.
English: Lipid changes should be managed as clinically appropriate.
Dutch: Lipideveranderingen dienen op klinisch passende wijze behandeld te worden.
English: during their pregnancy
Dutch: tijdens hun zwangerschap hebben gebruikt.
English: In addition, physicians should consider the potential risk of suicide-related events after abrupt cessation of quetiapine treatment, due to the known risk factors for the disease being treated.
Dutch: Bovendien dienen artsen rekening te houden met het mogelijke risico op suïcidegerelateerde gebeurtenissen na het abrupt stoppen van de quetiapinebehandeling als gevolg van de bekende risicofactoren voor de ziekte die behandeld wordt.
English: Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
Dutch: Norquetiapine wordt voornamelijk gevormd en uitgeschakeld door CYP3A4.
English: For 3Day Starterpack pack size of 8 tablets is registered and for 4-Day Starterpack pack size of 10 tablets is registered.
Dutch: Voor de 3-daagse startverpakking is een verpakking met 8 tabletten geregistreerd en voor de 4-daagse startverpakking is een verpakking van 10 tabletten geregistreerd.
English: • Increased appetite
Dutch: − verhoogde eetlust;
English: In cases of severe signs, the possibility of multiple drug involvement should be considered, and intensive care procedures are recommended, including establishing and maintaining a patent airway, ensuring adequate oxygenation and ventilation, and monitoring and support of the cardiovascular system.
Dutch: In gevallen van ernstige symptomen dient de mogelijkheid van de betrokkenheid van meerdere geneesmiddelen te worden overwogen; intensive care procedures worden aangeraden, inclusief het aanleggen en onderhouden van een vrije luchtweg, waardoor voldoende zuurstofverzadiging en gasuitwisseling in de longen gewaarborgd worden, en het bewaken en ondersteunen van het cardiovasculaire systeem.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of quetiapine should be considered.
Dutch: Indien tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient een reductie van de dosis of het stopzetten van de therapie met quetiapine te worden overwogen.
English: In individual patients, in the event of tolerance concerns, clinical trials have indicated that dose reduction to a minimum of 200 mg could be considered.
Dutch: In het geval dat er bij een individuele patiënt wordt gevreesd voor problemen met de verdraagbaarheid, hebben klinische studies uitgewezen dat dosisverlaging tot minimaal 200 mg in overweging kan worden genomen.
English: The tablets should be swallowed whole and not split, chewed or crushed.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden ingenomen en niet gedeeld, gekauwd of fijngemalen te worden.
English: The maintenance dose (daily dose) will depend on your illness and needs but will usually be between 150 mg and 800 mg.
Dutch: De onderhoudsbehandeling (dagelijkse dosis) zal afhangen van uw ziekte en behoeften en zal in het algemeen tussen de 150 mg en 800 mg zijn.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: It is also not recommended to consume grapefruit juice while on quetiapine therapy.
Dutch: Het wordt ook niet aanbevolen om grapefruitsap te drinken gedurende de behandeling met quetiapine.
English: Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis.
Dutch: Behandeling met quetiapine moet opnieuw beoordeeld worden bij patiënten met vermoede cardiomyopathie of myocarditis.
English: As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Dutch: Ten gevolge van deze interactie kunnen lagere plasmaconcentraties voorkomen, hetgeen de werkzaamheid van de behandeling met quetiapine zou kunnen beïnvloeden.
English: For maintenance therapy in schizophrenia no dosage adjustment is necessary.
Dutch: Voor onderhoudsbehandeling bij schizofrenie is het niet nodig om de dosering aan te passen.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
English: Hyponatraemia 19, Diabetes Mellitus
Dutch: Hyponatriëmie 19, diabetes mellitus
English: Tablet Strength
Dutch: Tablet sterkte
English: Quetiapine and the active human plasma metabolite, norquetiapine interact with a broad range of neurotransmitter receptors.
Dutch: Quetiapine en de actieve menselijke plasma-metaboliet, norquetiapine gaan een interactie aan met een breed spectrum van neurotransmitterreceptoren.
English: Seroquel XR achieves peak quetiapine and norquetiapine plasma concentrations at approximately 6 hours after administration (Tmax).
Dutch: Seroquel XR bereikt piek quetiapine en norquetiapine plasma concentraties ongeveer 6 uur na toediening (Tmax).
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics ATC code: N05A H04
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antipsychotica ATC code: N05A H04
English: Mechanism of action:
Dutch: Werkingsmechanisme:
English: Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL (≥1.07 mmol/L).
Dutch: De gemiddelde verandering bij patiënten met deze verhoging was 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
English: • You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems, weakening of the heart muscle or inflammation of the heart or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Dutch: − U of iemand in uw familie problemen heeft of heeft gehad met het hart, bijvoorbeeld hartritmestoornissen, verzwakking van de hartspier of ontsteking van het hart of als u geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag.
English: • Vomiting (mainly in the elderly).
Dutch: − braken (voornamelijk bij ouderen);
English: Changes in thyroid function tests have also been observed in children and adolescents.
Dutch: Veranderingen in schildklierfunctietesten zijn ook waargenomen bij kinderen en adolescenten.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of één van de hulpstoffen van dit product.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Dutch: Het klinisch nauwlettend volgen, in lijn met de gebruikte antipsychotische richtlijnen, is raadzaam.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Dutch: Het gebruik van quetiapine is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een subjectief onplezierige of beangstigende rusteloosheid en drang om veel te bewegen, gecombineerd met de onmogelijkheid om stil te zitten of te staan.
English: Do not use physostigmine in case of dysrhythmias, any degree of heart block or QRS-widening.
Dutch: Gebruik fysostigmine niet in geval van dysritmiën, enige vorm van hartblok of QRS verwijding.
English: The primary outcome variable in the placebo-controlled trial was change from baseline to final assessment in the PANSS total score.
Dutch: De primaire uitkomst variabele in het placebogecontroleerde onderzoek was verandering van de nulmeting tot de uiteindelijke beoordeling in de totale PANSS score.
English: • Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Dutch: − erytromycine of claritromycine (tegen infecties);
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate).
Dutch: Het is belangrijk dat elke verandering van de inductor geleidelijk plaatsvindt en, indien nodig, vervangen wordt door een niet-inductor (bijvoorbeeld natriumvalproaat).
English: The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
Dutch: De symptomen van tardieve dyskinesie kunnen verergeren of zelfs ontstaan nadat de behandeling is gestopt (zie rubriek 4.8).
English: Epinephrine and dopamine should be avoided, since beta stimulation may worsen hypotension in the setting of quetiapine-induced alpha blockade.
Dutch: Epinefrine en dopamine dienen te worden vermeden, omdat beta-stimulatie hypotensie als gevolg van quetiapine geïnduceerde alfa blokkade kan verergeren.
English: • Low blood pressure when standing up.
Dutch: − verlaagde bloeddruk bij het opstaan.
English: Liver problems If you have liver problems your doctor may change your dose.
Dutch: Gebruik bij leverproblemen Als u leverproblemen heeft kan uw arts de dosis veranderen.
English: The reduction in total and free T4 was maximal within the first six weeks of quetiapine treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Dutch: De afname in totale en vrije T4 was maximaal in de eerste 6 weken van de quetiapine behandeling, met geen verdere afname tijdens langetermijn behandeling.
English: Seroquel can be used to treat several illnesses, such as:
Dutch: Seroquel kan worden gebruikt om verschillende ziektes te behandelen, zoals:
English: • Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
Dutch: − geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine);
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL (≥0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
Dutch: Een verhoging in LDL-cholesterol van ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) is zeer vaak waargenomen.