FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aliskiren
Hungarian: Az aliszkiren
Swedish: Liksom vid andra kalciumkanalblockerare har hemodynamiska mätningar av hjärtfunktionen vid vila och träning (eller gång) hos patienter med normal kammarfunktion som behandlats med amlodipin i allmänhet visat en liten ökning av hjärtindex, utan väsentlig påverkan på dP/dt eller på vänsterkammarens slutdiastoliska tryck eller volym.
Hungarian: Más kalciumcsatorna-blokkolókhoz hasonlóan, amlodipinnel kezelt egészséges kamrafunkciójú betegeknél a szívműködés hemodinamikai mérései nyugalomban és terhelésre (vagy pacemaker-ingerlésre) általában azt mutatták, hogy kismértékben nő a kardiális index, a dP/dt-re, a bal kamrai végdiasztolés nyomásra vagy térfogatra gyakorolt jelentős hatás nélkül.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med aliskiren visade inte några tecken på toxicitet eller teratogenicitet hos embryo/foster vid doser upp till 600 mg/kg/dag till råtta eller 100 mg/kg/dag till kanin.
Hungarian: Az aliszkirennel végzett reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki embrio-foetalis toxicitásra vagy teratogenitásra utaló bizonyítékot patkányokban 600 mg/kg/nap-ig, nyulakban 100 mg/kg/nap-ig terjedő adagok mellett.
Swedish: Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin och itrakonazol, två mycket kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp), och andra kraftiga hämmare av P-gp (t.ex. kinidin), är
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása a két nagyon erős P-glikoprotein (P-gp) inhibitor ciklosporinnal és itrakonazollal, valamint egyéb erős P-gp inhibitorokkal (pl. kinidin)
Swedish: - Hämmare av organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) Prekliniska studier indikerar att aliskiren kan vara ett substrat för organiska, anjontransporterande polypeptider.
Hungarian: - Szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorok A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az aliszkiren a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorok szubsztrátja lehet.
Swedish: Efter peroral administrering av terapeutiska doser av endast amlodipin, uppnås maximala plasmakoncentrationer av amlodipin inom 6-12 timmar.
Hungarian: Az amlodipin (önmagában) terápiás adagjainak szájon át történő alkalmazása után az amlodipin csúcskoncentrációja a plazmában 6-12 órán belül alakul ki.
Swedish: , depression
Hungarian: , depresszió
Swedish: Emellertid hos patienter som får aliskiren förelåg en signifikant högre frekvens av hyperkalemi, hypotension och njursvikt jämfört med placebogruppen.
Hungarian: Az aliszkirent kapó betegeknél azonban szignifikánsan magasabb volt a hyperkalaemia, a hipotónia és a renalis diszfunkció aránya a placebo-csoporthoz képest.
Swedish: Eftersom aliskiren har visat sig vara ett substrat för den organiska, anjontransporterande polypeptiden 1A2 (OATP1A2) (se interaktion med organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) kan aliskiren potentiellt sett minska exponeringen av toresemid i plasma genom att störa absorptionsprocessen.
Hungarian: Ugyanakkor mivel az aliszkirenről kimutatták, hogy a szerves anion transzporter polipeptid 1A2 (OATP1A2) szubsztrátja (lásd a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorokkal való kölcsönhatást), fennáll annak a lehetősége, hogy az aliszkiren a felszívódási folyamatra gyakorolt kölcsönhatással csökkenti a toraszemid plazma-expozíciót.
Swedish: Om biverkningar relaterade till någon av de enskilda komponenterna skulle uppstå vilka kräver dossänkning, kan patienten övergå till Rasilamlo innehållande en lägre dos av denna komponent för att uppnå samma blodtryckssänkande effekt.
Hungarian: Azt a beteget, akinél csak valamelyik összetevővel kapcsolatban észlelhetők dóziskorlátozó mellékhatások, a hasonló vérnyomáscsökkenés elérése érdekében át lehet állítani az abból az összetevőből kisebb dózist tartalmazó Rasilamlo-ra.
Swedish: Doskombinationen 300 mg/5 mg gav också statistiskt signifikant större blodtryckssänkning än aliskiren 300 mg som monoterapi.
Hungarian: A 300 mg/5 mg-os kombináció is statisztikailag szignifikánsan nagyobb vérnyomáscsökkenést idézett elő, mint a 300 mg-os aliszkiren monoterápia.
Swedish: I kliniska studier där amlodipin gavs i kombination med betablockerare till patienter med antingen hypertoni eller angina observerades inga negativa effekter på de elektrokardiografiska parametrarna.
Hungarian: Azon klinikai vizsgálatokban, amelyekben egyidejűleg alkalmaztak amlodipint és béta-blokkolókat hipertóniás vagy anginás betegekben, nem észleltek az elektrokardiográfiás paraméterekre gyakorolt nemkívánatos hatásokat.
Swedish: Primärt effektmått var en kombination av kardiovaskulära och renala
Hungarian: Az elsődleges kompozit végpontot a cardiovascularis és a renalis
Swedish: Patienterna hade minst en riskfaktor för kranskärlssjukdom, dvs. tidigare hjärtinfarkt eller stroke (> 6 månader före rekryteringen till studien) eller dokumenterad annan aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (totalt 51,5 %), typ 2-diabetes (36,1 %), HDL-C på < 35 mg/dl eller < 0,906 mmol/l (11,6 %), vänsterkammarhypertrofi diagnostiserad genom EKG eller ekokardiogram
Hungarian: A betegeknek legalább még egy, koszorúér-betegséghez vezető kockázati tényezőjük volt, köztük: korábbi myocardialis infarctus vagy stroke (>6 hónappal a vizsgálatba történő bevonás előtt) vagy egyéb, igazolt atheroscleroticus eredetű kardiovaszkuláris betegség (összesen 51,5%), 2-es típusú diabétesz (36,1%), nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterinszint <35 mg/dl vagy <0,906 mmol/l (11,6%), elektrokardiogrammal vagy echocardiographiával diagnosztizált balkamra hipertrófia
Swedish: PRAC ansåg att fallen med utsättning och återinsättning gav viktig information om orsakssamband, vilket bidrar till att bekräfta läkemedlets säkerhetssignal.
Hungarian: A PRAC a dechallenge és rechallenge eseteket fontos oki összefüggést mutató információnak tartotta, ami hozzájárul a biztonságossági
Swedish: Om patienter som tar amlodipin lider av yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående kan
Hungarian: Ha az amlodipint szedő betegek szédüléstől, fejfájástól, fáradtságtól vagy hányingertől szenvednek, a reakciókészségük romolhat.
Swedish: (NSAID) (används speciellt till patienter över 65 år) - diltiazem, ett läkemedel för behandling av hjärtproblem - ritonavir, ett läkemedel för behandling av virusinfektioner.
Hungarian: - nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, a fájdalomcsillapító gyógyszerek bizonyos csoportja) (különösen 65 évnél idősebb betegek esetében alkalmazva) - diltiazem, egy, a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer, - ritonavir, egy, a vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Mer specifikt sågs en ökad förekomst av nedsatt njurfunktion (14,5 % mot 12,4 %), hyperkalemi (39,1 % mot 29,0 %), händelser relaterade till hypotension (19,9 % mot 16,3 %) och stroke (adjudikerat effektmått)
Hungarian: Különösképpen emelkedett volt a veseműködési zavar (14,5% versus 12,4%), a hiperkalémia (39,1% versus 29,0%), a hipotóniával összefüggő események (19,9% versus 16,3%) és a megítélt stroke végpontok (3,4% versus 2,7%) előfordulási gyakorisága.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har angioödem och överkänslighetsreaktioner förekommit i sällsynta fall under behandling med aliskiren i en omfattning som är jämförbar med behandling med placebo eller jämförelseläkemedel.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban az aliszkiren-kezelés során ritkán fordult elő angioödéma és túlérzékenységi reakció, és gyakoriságuk hasonló volt, mint a placebo- vagy a komparátor kezelés
Swedish: Därför finns det en möjlighet för interaktioner mellan OATP-hämmare och aliskiren vid samtidig administrering (se interaktion med fruktjuice).
Hungarian: Ezért együttadásuk esetén fennáll az OATP inhibitorok és az aliszkiren közötti kölcsönhatás lehetősége (lásd a gyümölcslevekkel kialakuló kölcsönhatást).
Swedish: Tidpunkten för hemodialys hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken för aliskiren hos ESRD patienter.
Hungarian: A hemodialízis időzítése nem változtatta meg jelentősen az aliszkiren farmakokinetikáját az ESRD-ben szenvedő betegeknél.
Swedish: Experimentella data tyder på att amlodipin binds till både dihydropyridina och icke
Hungarian: Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az amlodipin mind a dihidropiridin, mind a nem dihidropiridin receptorokhoz kötődik.
Swedish: Serumkalium: Seriumkaliumökningar har observerats med aliskiren och dessa kan förvärras vid samtidig användning av andra substanser som verkar på RAAS eller av NSAID.
Hungarian: Szérum kálium: Az aliszkiren szedése során a szérum káliumszint emelkedését észlelték, és ezt még súlyosbíthatja a RAAS-ra ható más szerek vagy az NSAID-ok egyidejű alkalmazása.
Swedish: Rasilamlo är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Rasilamlo a terhesség második és harmadik trimesztere alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: CHMP instämmer i de
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Swedish: I en 8-veckors studie på 754 hypertensiva äldre (≥ 65 år) och gamla patienter (30 % ≥ 75 år) gav aliskiren vid doser på 75 mg, 150 mg och 300 mg statistiskt signifikant större sänkning av blodtrycket (både systoliskt och diastoliskt) jämfört med placebo.
Hungarian: Egy 8 hétig tartó vizsgálatban 754, hipertóniában szenvedő, idős (≥65 éves) és nagyon idős (30% ≥75 éves) betegnél az aliszkiren 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagja statisztikailag szignifikáns, nagyobb mértékű vérnyomáscsökkenést (szisztolést és diasztolést egyaránt) idézett elő a placebóhoz képest.
Swedish: Samtidigt intag av apelsin- eller äppeljuice med aliskiren 150 mg resulterade i en 62 % respektive 63 % minskning av AUC för aliskiren.
Hungarian: A narancs- vagy az almalé 150 mg aliszkirennel történő együttadása az aliszkiren AUC-értékének sorrendben 62%-os, illetve 63%-os csökkenését eredményezte.
Swedish: En bioekvivalensstudie under förhållanden som motsvarar en lätt måltid har inte gjorts för Rasilamlo.
Hungarian: A Rasilamlo-val könnyű étkezést követően nem végeztek bioekvivalenca vizsgálatot.
Swedish: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmdragerade tabletter Rasilamlo 150 mg/10 mg filmdragerade tabletter Rasilamlo 300 mg/5 mg filmdragerade tabletter Rasilamlo 300 mg/10 mg filmdragerade tabletter Aliskiren/amlodipin
Hungarian: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmtabletta Rasilamlo 150 mg/10 mg filmtabletta Rasilamlo 300 mg/5 mg filmtabletta Rasilamlo 300 mg/10 mg filmtabletta Aliszkiren/amlodipin
Swedish: Samtidigt intag av grapefruktjuice med aliskiren 150 mg resulterade i en 61 % minskning av AUC för aliskiren och samtidigt intag av aliskiren 300 mg resulterade i en 38 % minskning av AUC för aliskiren.
Hungarian: A grépfrútlé 150 mg aliszkirennel történő együttadása az aliszkiren AUC-értékének 61%-os csökkenését, 300 mg aliszkirennel történő együttadás az aliszkiren AUC-értékének 38%-os csökkenését eredményezte.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, bör man vara försiktig när Rasilamlo ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan óvatosságra van szükség, ha a Rasilamlo-t veseműködési zavar kialakulására hajlamosító betegségek fennállása, például hipovolémia (pl. vérvesztés, súlyos vagy elhúzódó hasmenés, elhúzódó hányás, stb.)
Swedish: Plasmakoncentrationerna står i relation till effekten hos både unga och äldre patienter.
Hungarian: A plazmakoncentráció és a gyógyszerhatás között mind fiatal, mind idős betegekben korreláció
Swedish: Du ska undvika att ta detta läkemedel tillsammans med fruktjuice och/eller drycker som innehåller växtextrakt (inklusive örtteer).
Hungarian: Kerülje ezen gyógyszer egyidejű bevételét gyümölcslevekkel és/vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal (beleértve a gyógynövény teákat is).
Swedish: Därför är Rasilamlo kontraindicerat hos barn från födseln upp till 2 år och bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år.
Hungarian: Ezért a Rasilamlo gyermekeknél a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig ellenjavallt, és nem alkalmazható 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Swedish: Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade aliskirens biotillgänglighet med omkring 50 % i en klinisk studie.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a P-gp induktor rifampicin az aliszkiren biohasznosulását körülbelül 50%-kal csökkentette.
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) och aliskiren (300 mg) resulterade i en 76 % respektive 97 % ökning av AUC för aliskiren.
Hungarian: A ketokonazol (200 mg) vagy a verapamil (240 mg) aliszkirennel (300 mg) történő egyidejű alkalmazása az aliszkiren AUC-értékének sorrendben 76%-os vagy 97%-os emelkedését eredményezte.
Swedish: Vid uppföljning efter godkännandet för försäljning har nedsatt njurfunktion och fall av akut njursvikt rapporterats hos patienter i riskzonen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően veseműködési zavarról és heveny veseelégtelenség eseteiről számoltak be veszélyeztetett betegeknél (lásd 4.4 pont).
Swedish: Under 12 veckor sänkte aliskiren i monoterapi, systoliskt/diastoliskt blodtryck med 14,0/5,1 mmHg, jämfört med 11,6/3,6 mmHg för ramipril, vilket är förenligt med att aliskiren inte är sämre än ramipril vid vald dosering och skillnaderna i systoliskt och diastoliskt blodtryck var statistiskt signifikanta.
Hungarian: A 12 hétig tartó időszak alatt az aliszkiren monoterápia a szisztolés/diasztolés vérnyomást a ramipril esetén észlelt 11,6/3,6 Hgmm-hez képest 14,0/5,1 Hgmm-rel csökkentette, ami összhangban van azzal, hogy a választott adagok mellett az aliszkiren legalább olyan hatékony, mint a ramipril, és a különbség a szisztolés és a diasztolés vérnyomás esetén statisztikailag szignifikáns volt.
Swedish: Dubbel blockad av RAAS med aliskiren, ARB eller ACE-hämmare Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, stroke, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, ARB eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Hungarian: A RAAS aliszkirennel, ARB-kkal vagy ACE-gátlókkal történő kettős blokádja A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a RAAS-nak ACE-gátlók, ARB-k vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, stroke-ot, hiperkalémiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: , förhöjda leverenzymer (för det mesta förenat med kolestas)
Hungarian: , emelkedett májenzimszintek (elsősorban cholestasisra utal)
Swedish: Aliskiren är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och det finns en risk för överexponering av aliskiren hos barn med outvecklat P-gp läkemedelstransportsystem.
Hungarian: Az aliszkiren egy P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát, és az éretlen P-gp gyógyszer-transzporter rendszerrel rendelkező gyermekeknél fennáll az aliszkiren fokozott expozíciójának lehetősége.
Swedish: Hepatit a,am
Hungarian: Hepatitis a,am
Swedish: Rasilamlo studerades i flera aktiva och placebokontrollerade prövningar som omfattade 5 570 hypertoniker med lätt till måttlig hypertoni (diastoliskt blodtryck mellan 90 mmHg och
Hungarian: A Rasilamlo-t számos aktív- és placebo-kontrollos vizsgálatban és hosszútávú vizsgálatokban vizsgálták, amelyekben összesen 5570, enyhe - közepesen súlyos hipertóniában szenvedő hipertóniás beteg vett részt (a diasztolés vérnyomás 90 Hgmm és 109 Hgmm közé esett).
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS, ska aliskiren inte användas under första trimestern av graviditeten och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAAS-ra ható gyógyszert, az aliszkirent sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 89-60 ml/min/1,73 m respektive 59-30 ml/min/1,73 m 2) (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Hungarian: Az enyhe és közepes mértékben beszűkült vesefunkciójú betegek esetében nincs szükség a kezdőadag módosítására (GFR sorrendben 89-60 ml/perc/1,73 m és 59-30 ml/perc/1,73 m 2, lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Aliskiren elimineras till en liten del renalt och endast 0,6% av dosen aliskiren kan återfinnas i unrinen efter oral administrering (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az aliszkiren minimális mértékben választódik ki a renalis útvonalon keresztül, és a szájon át történő alkalmazást követően az aliszkiren dózisnak csak a 0,6%-a nyerhető vissza a vizeletből (lásd 5.2 pont).
Swedish: Inga relevanta interaktioner har observerats med atenolol, digoxin eller cimetidin.
Hungarian: Atenolollal, digoxinnal, amlodipinnel és cimetidinnel jelentős interakciót nem észleltek.
Swedish: Kliniska studier av aliskiren har inte utförts på hypertoniker med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatininvärde ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller uppskattad GFR < 30 ml/min/1,73 m2), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az aliszkiren hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és ≥177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiak esetében és/vagy a GFR számított értéke <30 ml/perc/1,73 m illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
Swedish: Blisterförpackningar i PVC/polyklortrifluoreten (PCTFE) - Aluminium:
Hungarian: PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu buborékcsomagolás:
Swedish: Rasilamlo finns i förpackningar med 14, 28, 56 eller 98 tabletter (som kalenderblister), 30 eller 90 tabletter (i vanliga blister) och 56x1 tabletter (som perforerad endosblister).
Hungarian: A Rasilamlo 14, 28, 56 vagy 98 tablettát (naptáros buborékcsomagolásban), 30 vagy 90 tablettát (a szokásos buborékcsomagolásban) és 56×1 tablettát (adagonként perforált buborékcsomagolásban)
Swedish: Andra inducerare av P-gp (Johannesört) skulle kunna minska biotillgängligheten av aliskiren.
Hungarian: Egyéb P-gp induktorok (lyukaslevelű orbáncfű) csökkenthetik az aliszkiren biohasznosulását.
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Rasilamlo på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok a Rasilamlo alkalmazásáról egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.
Swedish: • inflammation i blodkärlen
Hungarian: • emelkedett kreatininszint a vérben
Swedish: Ökningar av kaliumnivån i serum har observerats efter marknadsföringsgodkännandet av aliskiren och dessa ökningar kan förvärras vid samtidig användning av andra läkemedel som verkar på RAAS eller av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az aliszkiren szedése során a szérum káliumszint emelkedését észlelték, és ezt még súlyosbíthatja a RAAS-ra ható más szerek vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása.
Swedish: • svullna händer, vrister eller fötter (perifert ödem)
Hungarian: • duzzanat, beleértve a kezek, a bokák vagy a lábak duzzanatát (perifériás ödéma)
Swedish: Aliskirens farmakokinetik utvärderades hos råttor i åldrarna 8 till 28 dagar efter intravenös administrering av aliskiren 3 mg/kg.
Hungarian: Az aliszkiren farmakokinetikai tulajdonságait 8 - 28 napos patkányoknál, 3 mg/kg dózisban, intravénásan adott aliszkiren után értékelték.
Swedish: Biverkningarna som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna i Rasilamlo (aliskiren och amlodipin) och som är inkluderade i sammanfattningen av biverkningar i tabellform kan uppträda med Rasilamlo.
Hungarian: A Rasilamlo egyes összetevőinek (aliszkiren és amlodipin) valamelyikével korábban jelentett és a táblázatos felsorolásában szereplő mellékhatások a Rasilamlo mellett is előfordulhatnak.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (MED BLUE BOX)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Swedish: Lever och gallvägar Mycket sällsynta
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori
Swedish: Markant och förlängd, förmodligen systemisk hypotoni upp till och inkluderande chock med dödlig utgång har rapporterats
Hungarian: Az amlodipin kapcsán jelentős és valószínűleg tartós, akár a halálos kimenetelű sokkig fokozódó és azt is magában foglaló szisztémás hipotenzióról számoltak be.
Swedish: Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med aliskiren ensamt.
Hungarian: Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg aliszkiren monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
Swedish: Den ökande förekomsten av stroke var större bland patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A stroke megnövekedett előfordulási gyakorisága nagyobb volt a veseelégtelenségben szenvedő
Swedish: In vitro-studier av amlodipin har visat att cirka 97,5 % av
Hungarian: Az amlodipinnel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a keringő gyógyszer körülbelül 97,5%-ban kötődik plazmafehérjékhez hipertóniás
Swedish: Linjäritet Amlodipin uppvisar linjär farmakokinetik i det terapeutiska dosintervallet mellan 5 mg och 10 mg.
Hungarian: Linearitás Az amlodipin 5 mg és 10 mg közötti terápiás dózistartományban lineáris farmakokinetikát mutat.
Swedish: Individuell dostitrering för var och en av de båda komponenterna kan rekommenderas före övergång till den fasta kombinationen.
Hungarian: A fix kombinációra történő váltás előtt javasolt lehet a két összetevő mindegyikével elvégzett dózistitrálás.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid är CHMP:s slutsatser följande:
Hungarian: Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) az aliszkirenre / aliszkirenre, amlodipinre / aliszkirenre, hidroklorotiazidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där aliskiren har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid och betablockeraren atenolol.
Hungarian: Kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok állnak rendelkezésre, melyekben az aliszkirent a vizelethajtó hidroklorotiaziddal, illetve a béta-blokkoló atenolollal adták együtt.
Swedish: I en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hypertensiva pediatriska patienter i åldrarna 6 till 17 år som gavs dagliga doser aliskiren 2 mg/kg eller 6 mg/kg administrerade som granulat (3,125 mg/tablett), var de farmakokinetiska parametrarna likvärdiga de som sågs hos vuxna.
Hungarian: Harminckilenc, 6-17 éves, hipertóniás gyermek aliszkiren-kezelésének farmakokinetikai vizsgálatában - melyben az aliszkirent granulátum formájában (3,125 mg/tabletta), naponta 2 mg/ttkg vagy 6 mg/ttkg adagban adták - a farmakokinetikai paraméterek hasonlók voltak a felnőttekéhez.
Swedish: Liksom med alla antihypertensiva läkemedel kan en kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom leda till hjärtinfarkt eller stroke.
Hungarian: Csakúgy, mint minden vérnyomáscsökkentő gyógyszer esetén, az ischaemiás szívbetegségben vagy az ischaemiás cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél a vérnyomás túlzott mértékű esése myocardialis infarctust vagy stroke-ot eredményezhet.
Swedish: • Samtidig användning av aliskiren och andra läkemedel som verkar på RAAS.
Hungarian: • az aliszkiren kombinált alkalmazásakor a RAAS-ra ható egyéb szerekkel.