FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le lapin, on a constaté une augmentation du nombre de résorptions précoces et une augmentation légère mais significative du nombre d'anomalies fœtales (en particulier hydrocéphalie et rotation anormale des membres) à des doses pour lesquelles aucune toxicité maternelle ou seulement une toxicité maternelle légère était observée (exposition correspondant respectivement à 2 et 5 fois le niveau d'exposition attendu chez l'homme).
Estonian: Küülikutel täheldati suurenenud varaste resorptsioonide arvu ja vähesel, kuid olulisel määral looteanomaaliate suurenemist (eriti hüdrotsefaaliat ja jäsemete malrotatsiooni) annustega, mis ei olnud või olid emasloomale vaid kergelt toksilised (ekspositsioon oli vastavalt 2 ja 5 korda suurem arvatavast ekspositsioonist inimesele).
French: L'expérience avec d'autres produits de contraste indique que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important chez ces patients.
Estonian: Kogemus teise kontrastainega näitab, et nendel patsientidel on ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk suurem.
French: Une faible proportion de la dose de gadofosveset se retrouve dans les selles (4,7 %, intervalle 1,1 - 9,3%), ce qui indique un rôle mineur de l'excrétion biliaire dans l'élimination du gadofosveset.
Estonian: Väike osa gadofosveseti annusest eritus väljaheitega (4,7%, vahemikus 1,1...9,3%), mis näitab sapi kaudu eritumise väikest osa gadofosveseti eliminatsioonis.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre radiologue ou au personnel du centre d'IRM.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, radioloogi või MRI keskuse töötajaga.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te imetate või kavatsete imetamist alustada.
French: Le risque de survenue de réaction, y compris une réaction grave ou mettant en jeu le pronostic vital, ou d'évolution fatale, ou anaphylactoïde ou cardio-vasculaire ou toute autre réaction idiosyncrasique, doit toujours être envisagée, tout particulièrement chez les patients présentant une hypersensibilité clinique connue, ou ayant déjà présenté une réaction avec des produits de contraste, ou ayant des antécédents d'asthme ou d'autres pathologies allergiques.
Estonian: Reaktsioonide, sh tõsiste, eluohtlike, surmaga lõppevate anafülaktiliste või südame-veresoonkonna või teiste idiosünkraasia tüüpi reaktsioonide tekkevõimalusega tuleb alati arvestada, eriti patsientidel, kellel on teadaolev kliiniline ülitundlikkus, varem esinenud reaktsioon kontrastainele, anamneesis astma või teised allergilised haigused.
French: Ce médicament s'utilise en association avec une technique d'imagerie dénommée Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse koos pildindustehnikaga, mida nimetatakse magnetresonantstomograafiaks (magnet resonance imaging, MRI).
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par des médecins spécialisés dans le domaine de l'imagerie diagnostique.
Estonian: Seda ravimpreparaati võivad kasutada vaid diagnostiliste uuringute valdkonnas kogemusi omavad arstid.
French: Les emballages contiennent :
Estonian: Pakendis sisaldub:
French: Utilisation d'autres médicaments
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
French: En doses cliniques, on ne s'attend pas à ce que ce médicament ait un effet délétère chez le nourrisson, étant donné que seule une petite quantité est excrétée dans le lait et que la résorption intestinale est médiocre.
Estonian: Kliinilistes annustes ei ole oodata toimeid imikule, sest piima erituvad kogused on väikesed ning imendumine soolestikust vähene.
French: Faiblesse
Estonian: Nõrkus
French: En raison de l'absence de données sur les administrations répétées, les injections de Ablavar ne doivent pas être répétées sauf si elles sont espacées d'au moins 7 jours.
Estonian: Korduva manustamise kohta andmed puuduvad, mistõttu ei tohi Ablavari järjest süstida, vaid süstide vaheline aeg peab olema vähemalt 7 päeva.
French: Si vous constatez du prurit, ressentez un léger gonflement au niveau de la gorge ou de la langue, qui pourraient être les premiers signes d'une réaction allergoïde, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib kihelemine, tunnete, et kurk või keel on veidi turses; see võib olla mõne allergiataolise reaktsiooni esimeseks nähuks.
French: Lors d'un essai clinique, il a été démontré que le gadofosveset peut être efficacement éliminé de l'organisme par dialyse en utilisant des filtres à haut flux.
Estonian: Kliinilises uuringus näidati, et gadofosveseti saab efektiivselt organismist eemaldada dialüüsil high-flux filtritega.
French: • Ablavar ne doit pas vous être administré si vous êtes allergique (hypersensible) au gadofosveset ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament (voir rubrique 6 de cette notice).
Estonian: Ärge kasutage Ablavari: teile ei tohi manustada Ablavari, kui te olete allergiline (ülitundlik) gadofosveseti või selle ravimi ükskõik millise koostisosa suhtes (vt pakendi infolehe lõiku 6).
French: Lors des études chez l'homme, le gadofosveset raccourcit notablement les valeurs de T1 du sang jusqu'à 4 heures après injection intraveineuse sous forme de bolus.
Estonian: Uuringutes inimestel lühendas gadofosveset kuni 4 tundi pärast intravenoosset boolussüsti oluliselt T1 väärtust.
French: On ne dispose d'aucune information clinique chez des patients de moins de 18 ans.
Estonian: Alla 18-aastaste patsientide osas kliiniline kogemus puudub.
French: Flacons de 10 et 20 ml en verre incolore de type I avec bouchon en élastomère de chloro- ou bromobutyle et capsule à rebord en aluminium (disque en plastique).
Estonian: 10 ja 20 ml värvitust I tüüpi klaasist viaalid kloro- või bromobutüülelastomeerist korgi ja alumiiniumääristusega kattega (plastikketas).
French: Comme pour tout examen à visée diagnostique avec renforcement du contraste, une surveillance du patient après l'examen est recommandée, en particulier dans le cas des patients ayant des antécédents d'allergie, d'insuffisance rénale ou de réactions indésirables.
Estonian: Nagu teistegi protseduuride puhul, kus kasutatakse kontrastaineid, soovitatakse pärast protseduuri patsiente jälgida, eriti neid, kellel on anamneesis allergia, neerupuudulikkus või kõrvaltoimed.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster votre dose si vous avez 65 ans ou plus mais il est possible que l'on vous fasse une prise de sang pour déterminer si vos reins fonctionnent bien.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annuseid muuta, kuid vajalikud võivad olla vereanalüüsid, et hinnata, kui hästi neerud töötavad.
French: Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
French: La fiabilité de la visualisation de la lumière des vaisseaux avec un stent n'a pas été évaluée avec Ablavar.
Estonian: Luumeni visualiseerimise usaldusväärsust ei ole stenditud soones Ablavariga hinnatud.
French: Le TAM s'engage à réaliser les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la version 2.0 du Programme de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2.de l'Autorisation de mise sur le marché et toute Mise à Jour ultérieure du PGR convenu avec le CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub tegema ravimi ohutuse järelvalve plaanis nimetatud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelvalve toimingud, lähtudes müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonist 2,0 ning kõikidest sellele järgnenud riskijuhtimise plaanide uuendustest, mille on heaks kiitnud Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitee (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
French: On vous demandera de vous allonger sur la table d'imagerie par résonance magnétique.
Estonian: Teil palutakse heita pikali MRI skaneerimislauale.
French: La liaison aux protéines plasmatiques se situe dans un intervalle de 80 % à 87 % pendant les quatre premières heures après injection au maximum.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine esimese nelja tunni jooksul pärast süstimist oli vahemikus 80...87%.
French: Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables selon la classe de systèmes d'organes MedDRA.
Estonian: Järgmises tabelis on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemide liigituse järgi.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient : prurit, paresthésie, céphalées, nausées, vasodilatation, sensations de brûlure et dysgueusie.
Estonian: Kõige sagedamateks kõrvaltoimed olid kihelus, paresteesia, peavalu, iiveldus, vasodilatatsioon, põletustunne ja maitsetundlikkuse häire.
French: Perte de perception ou de sensibilité (particulièrement au niveau de la peau) Altération de l'odorat
Estonian: Tundlikkuse langus või suurenemine (eelkõige naha) Lõhnatundlikkuse häired
French: Date du dernier renouvellement :
Estonian: Viimati kaasajastatud:
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või radioloogile.
French: Le profil concentration plasmatique-temps du gadofosveset administré par voie intraveineuse est compatible avec un modèle ouvert à deux compartiments.
Estonian: Intravenoosselt manustatud gadofosveseti plasmakontsentratsiooni-aja profiil viitab kahekambrilisele jaotusmudelile.
French: Comme pour les autres produits de contraste intraveineux, ce médicament peut être associé à des réactions anaphylactoïdes / d'hypersensibilité caractérisées par des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardio-vasculaires pouvant engendrer un choc.
Estonian: Nagu teistegi intravenoossete kontrastainete kasutamisel võib ka selle ravimpreparaadi manustamisega kaasneda anafülaktoidne / ülitundlikkusreaktsioon naha-, hingamisteede ja/või kardiovaskulaarsete sümptomitega, mis võivad viia šokini.
French: Toxicité de doses répétées
Estonian: Korduva manustamise toksilisus
French: Fièvre
Estonian: Palavik
French: Données des essais cliniques
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
French: L'étiquette de suivi à détacher fournie avec les flacons doit être collée sur le dossier du patient afin d'enregistrer avec exactitude le produit de contraste à base de gadolinium qui a été utilisé.
Estonian: Viaaliga kaasasolev kleeps tuleks lisada iga patsiendi haiguslukku, et täpselt registreerida gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamine.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/313/001-009
Estonian: EU/1/05/313/001 - 009
French: Insuffisance rénale Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, la demi-vie est significativement prolongée et l'ASC est augmentée d'un facteur 2 à 3.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel on poolväärtusaeg märkimisväärselt pikenenud ja AUC suurenenud 2...3 korda.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
French: Ablavar est à usage diagnostique uniquement.
Estonian: Ablavar on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
French: Ce médicament peut provoquer, peu fréquemment, des étourdissements ou des problèmes de vision.
Estonian: Aeg-ajalt võib selle ravimi kasutamisel tekkida pearinglust või nägemise probleeme.
French: Chez un sujet atteint d'insuffisance hépatique modérée et présentant des taux d'albumine sérique anormalement faibles, la clairance totale et la demi-vie du gadofosveset indiquaient une clairance plus rapide que chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée et présentant des taux d'albumine sérique normaux.
Estonian: Ühel mõõduka maksapuudulikkusega ja ebanormaalselt madala seerumi albumiinisisaldusega isikul näitas gadofosveseti totaalne kliirens ja poolväärtusaeg kiiremat puhastumust võrreldes mõõduka maksapuudulikkusega ja normaalse seerumi albumiinitasemega isikutega.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou la présence de particules ou si l'emballage est défectueux.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate tugevat värvimuutust, osakeste sisaldumist või pakendi vigastust.
French: La plupart des effets secondaires (80 %) se sont produits dans les deux heures consécutives à l'administration.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest (80%) esines 2 tunni jooksul.
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de 0,05 mmol/kg chez des patients nécessitant trois fois par semaine une hémodialyse avec un filtre à haut flux, à la fin de la troisième séance de dialyse, la concentration plasmatique était descendue à moins de 15 % de la Cmax.
Estonian: Pärast intravenoosse booluse 0,05 mmol/kg manustamist oli patsientidel, kes vajavad kolm korda nädalas dialüüsi high-flux filtriga, kolmanda dialüüsitsükli lõpuks plasmakontsentratsioon alanenud vähem kui 15%-ni Cmax-st. Dialüüsitsükli ajal oli plasmakontsentratsiooni keskmise poolväärtusaja vähenemine vahemikus 5...6 tundi.
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 0,03 mmol/kg, la clairance rénale (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) et la clairance totale (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) sont similaires et la demi-vie moyenne d'élimination terminale est de 18,5 ± 3,0 heures.
Estonian: Pärast annuse 0,03 mmol/kg intravenoosset manustamist olid renaalne kliirens (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ja totaalne kliirens (6,5 ± 0,97 ml/h/kg) sarnased ning keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 18,5 ± 3,0 tundi.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR Ablavar ?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ABLAVARI KASUTAMIST
French: Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence d'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe.
Estonian: Eriti ohustatud on maksasiirdamise läbiteinud patsiendid, sest ägedat neerupuudulikkust tekib selles patsientide rühmas sageli.
French: Le gadofosveset se lie de manière réversible à la sérumalbumine humaine.
Estonian: Gadofosveset seondub pöörduvalt inimese seerumialbumiiniga.
French: Des images ARM à haute résolution des structures vasculaires peuvent être obtenues jusqu'à une heure après administration de ce médicament.
Estonian: Pildid veresoone struktuurist suure eraldusvõimega MRA-ga saadakse kuni üks tund pärast ravimpreparaadi manustamist.
French: Ci-dessous, une liste des effets indésirables rapportés/observés, par fréquence : Très fréquents : affectent plus d'1 personne sur 10
Estonian: Allpool on loetletud teatatud/kogetud kõrvaltoimed sageduse alusel: Väga sage:
French: Patients sous hémodialyse
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid
French: COMMENT CONSERVER Ablavar ?
Estonian: KUIDAS ABLAVARI SÄILITADA
French: Élévation du taux de glycémie Diminution du taux de calcium dans le sang Quantité anormale de sel dans l'organisme
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres Normist erinev soolade hulk organismis
French: Chez le singe, aucun effet rénal n'était observé après une administration unique, même à une dose cent fois plus élevée que la dose clinique.
Estonian: Ahvidel ei täheldatud toimet neerudele pärast ühekordse, kliinilisest annusest 100 korda suurema annuse manustamist.
French: Ablavar peut être associé à des réactions allergoïdes (réactions anaphylactoïdes / réactions d'hypersensibilité) :
Estonian: Ablavari manustamisega võib kaasneda allergiataolisi reaktsioone (anafülaktoidne / ülitundlikkusreaktsioon), mida iseloomustavad:
French: Des études chez l'animal ont montré que des doses élevées répétées ont un pouvoir reprotoxique (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed on suurte annuste korduval manustamisel näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt 5.3).
French: Les études de toxicologie en administration répétée ont révélé une vacuolisation des cellules tubulaires rénales avec de fortes présomptions de réversibilité de cet effet.
Estonian: Annuse korduva manustamise toksilisuse uuringutes täheldati neerutorukeste rakkude vakuoliseerumist, kuid see toime oli pöörduv.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Ablavar chez la femme enceinte.
Estonian: Ablavari kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
French: Aucune étude comparative avec le gadolinium extracellulaire n'a été réalisée.
Estonian: Ekstratsellulaarsete gadoliiniumkontrastainetega ei ole võrdlevaid uuringuid läbi viidud.
French: Tout reste de solution non utilisée au cours d'un examen doit être éliminé.
Estonian: Uuringust järelejäänud lahus tuleb hävitada.
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Estonian: Läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas vedelik.
French: Il est dès lors conseillé d'utiliser une canule à demeure souple pour l'administration intraveineuse du produit de contraste.
Estonian: Seetõttu on soovitav kontrastaine intravenoosseks manustamiseks kasutada elastset püsikanüüli.
French: Sucre dans les urines
Estonian: Suhkur uriinis
French: L'examen peut débuter immédiatement après l'injection de Ablavar.
Estonian: Skaneerimine võib alata kohe pärast Ablavari süstimist.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
French: Au cours d'une étude clinique, il a été démontré que le gadofosveset n'affecte pas la fraction non liée de la warfarine dans le plasma.
Estonian: Kliinilises uuringus leiti, et gadofosveset ei mõjuta varfariini vereplasmavalkudega seondumata fraktsiooni.
French: Enfants ou adolescents de moins de 18 ans Ce médicament ne doit pas être utilisé chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Estonian: Ablavari ei tohi alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada.
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 0,03 mmol/kg, la demi-vie moyenne de la phase de distribution (t1/2α) est de 0,48 ± 0,11 heures et le volume de distribution à l'équilibre de 148 ± 16 ml/kg, ce qui correspond approximativement au volume de liquide extracellulaire.
Estonian: Pärast 0,03 mmol/kg annuse intravenoosset manustamist oli jaotumisfaasi keskmine poolväärtusaeg (t½α) 0,48 ± 0,11 tundi ja jaotusruumala tasakaaluolekus oli 148 ± 16 ml/kg, st ligikaudu võrdne ekstratsellulaarses vedelikus olevaga.
French: Ablavar ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins que son état clinique exige l'utilisation du gadofosveset.
Estonian: Ablavari ei tohi raseduse ajal kasutada, va kui naise kliiniline seisund tingib gadofosveseti kasutamise.
French: • Quand de nouvelles informations sont reçues qui pourraient avoir un impact sur les spécifications actuelles de sécurité, du Programme de pharmacovigilance ou des activités de minimisation des risques
Estonian: • Kui ilmneb uut teavet, mis võiks mõjutada hetkel kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni,
French: Fréquents :
Estonian: Aeg-ajalt:
French: Compte tenu que la clairance rénale du gadofosveset peut être altérée chez les personnes âgées, il est particulièrement important de faire subir des tests de dépistage aux patients de 65 ans et plus, afin de détecter tout dysfonctionnement rénal éventuel.
Estonian: Gadofosveseti renaalne kliirens võib eakatel olla vähenenud ning seetõttu on eriti oluline jälgida 65-aastaste ja vanemate patsientide neerufunktsiooni.
French: Le gadofosveset peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.
Estonian: Gadofosvesetti saab hemodialüüsiga organismist eemaldada.
French: Ce médicament, produit de contraste doté de propriétés magnétiques, aide à visualiser le passage du sang dans les vaisseaux renforçant le contraste pendant une période prolongée.
Estonian: Ablavar on magnetiliste omadustega kontrastaine, mis aitab visualiseerida verevoolu veresoontes, muutes veresooned teatud ajaks heledaks.
French: Après l'injection, vous resterez sous surveillance pour déceler d'éventuels effets indésirables initiaux.
Estonian: Pärast süstimist jälgitakse teid igasuguste kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
French: Ci-après, une liste des effets indésirables observés lors d'essais cliniques :
Estonian: Järgnevalt on toodud kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed
French: Ce médicament doit être administré en injection unique en bolus par voie intraveineuse, manuellement ou à l'aide d'un injecteur automatique pour résonance magnétique (injecteur IRM), en 30 secondes maximum, suivie d'un rinçage par 25 à 30 ml de sérum physiologique.
Estonian: Seda ravimpreparaati tuleb manustada ühe intravenoosse boolussüstina kas käsitsi või MR-injektoriga (magnetresonants-injektoriga) kuni 30 sekundi jooksul, seejärel loputatakse voolik läbi 25...30 ml füsioloogilise soolalahusega.
French: Aucune étude de l'effet que pourrait avoir le médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Estonian: Toimeid autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole uuritud.
French: • si vous avez récemment reçu ou allez prochainement subir une transplantation du foie.
Estonian: • teile on hiljuti siirdatud maks või on see lähiajal plaanis
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
French: Après ouverture : le médicament doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: ravimit tuleb kasutada koheselt.
French: Mise en garde concernant l'hypersensibilité
Estonian: Hoiatus ülitundlikkuse suhtes
French: Des études publiées ont montré que la présence de stents métalliques lors d'une angiographie par résonance magnétique (ARM) provoquait des artefacts.
Estonian: Avaldatud uuringutes on näidatud, et metallist stentide juuresolekul põhjustab MRA artefakte.
French: Hallucination, Rêves anormaux
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus, segasus hallutsinatsioonid, ebaharilikud unenäod
French: La fenêtre d'imagerie vasculaire prolongée du gadofosveset est due à une relaxivité accrue et à un séjour prolongé dans l'espace vasculaire résultant de sa liaison aux protéines plasmatiques.
Estonian: Selline veresoone pildistamise ulatuslik aeg gadofosveseti kasutamisel tuleneb gadofosveseti relaksatsiooniaega pikendavast toimest ja pikaajalisest viibimisest veresoonevalendikus plasmavalkudega seondumise tõttu.
French: L'utilisation de Ablavar doit être évitée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (FG < 30 ml/min/1,73 m2) et chez ceux en période périopératoire d'une greffe de foie, à moins que les informations diagnostiques soient essentielles et non disponibles avec l'image par résonance magnétique (IRM) non rehaussée par contraste (voir rubrique 4.4).
Estonian: Raske neerupuudulikkuse (GFR <30 ml/min/1,73 m2) korral ning maksasiirdamise perioperatiivses perioodis tuleks Ablavari kasutamist vältida, v.a juhul, kui diagnostiline teave on hädavajalik ning seda pole võimalik kontrastita magnettomograafilisel uuringul (MRT) saada (vt lõik 4.4).
French: Interactions avec des paramètres de laboratoire
Estonian: Mõju laboratoorsete analüüside tulemustele
French: Posologie Adultes : 0,12 ml/kg de poids corporel (équivalent à 0,03 mmol/kg)
Estonian: Annustamine Täiskasvanud: 0,12 ml/kg kehamassi kohta (vastab 0,03 mmol/kg'le).