FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: effekt dubbelblind 32 veckor adalimumab/MTX (N = 38)
Maltese: riżultati tal-effikaċja double blind ta' 32 ġimgħa adalimumab / MT X (N = 38)
Swedish: Säkerheten och effekten för multipeldoser av adalimumab utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit ("Mayo score" 6 till 12 med endoskopisk subscore 2 till 3) i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stmati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji kkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Swedish: Doseringen av adalimumab hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
Maltese: Adalimumab f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Serumnivåerna av matrix metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av adalimumab.
Maltese: Il-livelli fis-seru ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Swedish: Adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % av patienterna) och BSA < 10 % och ≥ 5 % (40 % av patienterna)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tal-kura f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10 % (60 % tal-pazjenti) u BSA < 10 % u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Swedish: Andelen av de adalimumab-behandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i RA-studierna I, II och III.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Swedish: I studie HS-I (PIONEER I) utvärderades 307 patienter under 2 behandlingsperioder.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Swedish: Nr-axSpA studie I
Maltese: L-istudju n-axSpA
Swedish: vecka 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 0,317 vecka 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 0,162 ACR 70
Maltese: 42.8 % 36.9 % 59.0 % < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70
Swedish: Mindre vanliga Lymfom**, solid organneoplasm (inklusive bröstcancer, lungneoplasm och tyroidea neoplasm), melanom**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Swedish: ACR 50 6 månader
Maltese: ACR 50
Swedish: Studie UV I utvärderade 217 patienter med aktiv uveit trots behandling med kortikosteroider (prednison oralt vid doser på 10 till 60 mg/dag).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja l-kura b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg / kuljum).
Swedish: Adalimumab har utvärderats i mer än 3000 patienter i alla kliniska reumatoid artrit-studier.
Maltese: Adalimumab ġie evalwat fuq aktar minn 3,000 pazjent fil-provi kliniċi kollha tal-artrite rewmatika.
Swedish: svar
Maltese: LISTA
Swedish: Figur F: ta av hättan
Maltese: Figura F: naddaf is-sit ta' injezzjoni tiegħek
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Maltese: • kura ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw kura b'methotrexate qabel.
Swedish: • Crohns sjukdom,
Maltese: • il-marda Crohn (Crohn's Disease),
Swedish: vecka 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 0,043 vecka 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
Maltese: ġimgħa 104 56.0 % 49.3 % 69.4 % 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Swedish: Systemorganklass
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Swedish: 'natriumfritt'.
Maltese: Aħżen fi friġġ.
Swedish: Under de första 12 veckorna av studierna HS-I och HS-II upplevde ungefär dubbelt så många patienter i placebogruppen, jämfört med adalimumab-gruppen, ett försämring av abscesser (23,0 % respektive 11,4 %) och vätskande fistlar (30,0 % respektive 13,9 %).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% vs 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9%, rispettivament).
Swedish: Gastrointestinal blödning, dyspepsi, gastroesofageal reflux sjukdom, Sicca syndrom
Maltese: dispepsja, mard ta' reflux gastro-esofagali sindrome sikka
Swedish: Tabell 10 genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Maltese: Tabella 10 Tibdil medju radjografiku f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell-grupp-studie hos 171 barn (4-17 år gamla) med polyartikulär JIA.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati fi studju kollettiv multicenter, randomizzat,u double-blind f'171 tifel u tifla (li għandhom bejn 4-17 il-sena) b'JIA poliartikulari.
Swedish: - Den aktiva substansen är adalimumab.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Swedish: Justerad OR (justerad för skillnader vid baslinjen) var 1,10 (95% KI 0,45-2,74) för RA och CD tillsammans.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Swedish: Leukemi1)
Maltese: Anafilassi1)
Swedish: Figur J: kontrollera den gröna indikatorn
Maltese: Figura J: iċċekkja l-indikatur aħdar
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS- behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Maltese: Halimatoz huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Swedish: adalimumab 40 mg varannan vecka N=814 n (%)
Maltese: adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Swedish: Tabell 8 ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V
Swedish: Takykardi
Maltese: Komuni takikardija
Swedish: Dock observerades inga maligniteter hos 192 pediatriska patienter med en exponering av 498,1 patientår under adalimumab-studier på pediatriska patienter med Crohns sjukdom.
Maltese: ma ġew osservati l-ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'adalimumab f'pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's disease).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Swedish: Patienter fick adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka (upp till 40 mg), 0,4 mg/kg varannan vecka (upp till 20 mg) eller metotrexat 0,1-0,4 mg/kg varje vecka (upp till 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg / kg eow (sa 40 mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 -0.4 mg / kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Swedish: PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" ökade med ökande koncentrationer av adalimumab, båda med en liknande uppenbar EC50 på cirka 4,5 μg/ml (95 % CI 0,4-47,6 respektive 1,9-10,5).
Maltese: adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Swedish: • axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit,
Maltese: • axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis,
Swedish: Varje injektionspenna innehåller 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
Maltese: Kull pinna fiha 40 mg/0.8 ml ta' Halimatoz.
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2,6) jämfört med 20,6 % av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med adalimumab.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9 % tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab / methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew kura b'methotrexate waħdu bħala kura u 23.4% li rċevew adalimumab waħdu bħala kura.
Swedish: Figur B: saker som inte finns i förpackningen Se avsnittet "4.
Maltese: Figura B: oġġetti mhux inklużi fil-kartuna Ara "4.
Swedish: utan MTX
Maltese: mingħajr MTX
Swedish: av 0 eller 1;
Maltese: 1%, p <0.
Swedish: NraxSpA studie I utvärderade patienter med aktiv nr-axSpA.
Maltese: Studju nr axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Swedish: ACR 70 6 månader
Maltese: ACR 70
Swedish: 506 (62,2)b a procent av patienter som uppnår PASI75 beräknades som en centrum justerad frekvens b p<0,001, adalimumab jämfört med placebo
Maltese: 506 (62.2)b a perċentwal ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p<0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Swedish: dubbelblind svar vid vecka 12
Maltese: rispons double-blind f'ġimgħa 12
Swedish: Efter injektionen Kontrollera att den gröna indikatorn fyller fönstret (se Figur J):
Maltese: Iċċekkja li l-indikatur aħdar jimla t-tieqa (ara Figura J):
Swedish: Ingår i en multiförpackning.
Maltese: Pakkkett multiplu:
Swedish: Blodet och lymfsystemet* Mycket vanliga Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos), anemi
Maltese: Lewkopenja (li tinkludi newtropenja u agranulocytosis), anemija
Swedish: Adalimumab fördröjde signifikant tiden till behandlingssvikt i jämförelse med placebo (se figur 3, P < 0,0001 från log rank test).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l-ħin għall-falliment tat-trattament, meta mqabbel mal-plaċebo (Ara Figura 3, P <0.0001 mit-test ta' log rank).
Swedish: I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga ändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, adalimumab i monoterapi och adalimumab/metotrexat kombinationsterapi.
Maltese: Sharp modifikati kien 10.8, 9.2 u 3.9 fil-pazjenti li oriġinarjament randomizzati għal monoterapija b'methotrexate, monoterapija b'adalimumab u terapija kkombinata b'adalimumab / methotrexate, rispettivament.
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av ≥ 30 % från baslinjen hos ≥ 3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR, ≥ 2 aktiva leder, och förbättring av > 30 % i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Maltese: Il-kriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għall-agħar huma li tmur lura b' ≥ 30 % mill linja bażi f'≥3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi ≥ 2 ġogi attivi, u titjib ta' > 30 % f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Swedish: <0,001c erosion score JSNd score a metotrexat b 95 % konfidensintervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab.
Maltese: JSNd a methotrexate b 95 % intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Swedish: • polyartikulär juvenil idiopatisk artrit,
Maltese: • artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ,
Swedish: 14 veckor a ped ACR 30/50/70-svar vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015
Maltese: Rispons ped ACR 30/50/70 f'ġimgħa 48 kien wisq akbar minn dak ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo b p = 0.015
Swedish: 117/276 patienter från CD-studie I och 272/777 patienter från CD-studierna II och III följdes genom minst 3 års öppen adalimumab-behandling.
Maltese: 117 / 276 pazjent minn studju CD I u 272 / 777 pazjent minn CD II u III kienu segwiti għal mill-anqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew bil-fejqan kliniku tagħhom.
Swedish: Hepatospleniskt T-cell lymfom1),
Maltese: Mhux magħrufa Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1)
Swedish: Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Swedish: • tecken och symtom på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar, svaghets- eller trötthetskänsla eller hosta,
Maltese: • sinjali u sintomi ta' infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt li tgħaddi l-awrina, tħossok dgħajjef jew għajjien jew sogħla;
Swedish: Assessments of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c
Maltese: a stima f'ankylosing spondylitis b indiċi tal-attività tal-mard bath ankylosing spondylitis
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa (från 12 års ålder som väger minst 30 kg)
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30kg jew aktar)
Swedish: Vid samtidig behandling med metotrexat var medelvärdet 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV).
Maltese: 9 ± 5.2 µg/ml (47.7% CV) flimkien ma methotrexate.
Swedish: adalimumab 40 mg varannan vecka N=108 n (%)
Maltese: adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Swedish: Mindre vanliga Nokturi
Maltese: Dan huwa normali
Swedish: Av de patienter som inte längre svarade efter re-randomisering till placebo och som sedan påbörjade en öppen förlängningsstudie, återfick 38 % (25/66) och 55 % (36/66) PASI 75 efter 12 respektive 24 veckor efter återinsatt behandling.
Maltese: PASI relattiv ma' ġimgħa 33). Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38 % (25 / 66) u 55 % (36 / 66) reġgħu laħqu rispons tal-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Swedish: placebo/ MTXc n = 200
Maltese: MTXc n = 200
Swedish: vecka 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 0,656 vecka 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 0,864
Maltese: ġimgħa 104 28.4 % 28.1 % 46.6 % < 0.001 < 0.001 0.864
Swedish: Baserat på observerade data, hade 222 (80,4 %) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, AC-cellgrad ≤0,5+, VH grad ≤0,5+) med en samtidig steroiddos ≤ 7,5 mg per dag och 184 (66,7 %) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
Maltese: Ibbażat fuq l-approċċ tad-dejta osservat, 222 (80.4%) kienu f'sekwenza (l ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 184 (66.7% ) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Swedish: Tabell 17 Ps studie I (REVEAL) med effektresultat vid 16 veckor placebo N=398 n (%)
Maltese: Tabella 17 studju Ps I (REVEAL) - riżultati tal-effikaċja f'16 -il ġimgħa plaċebo
Swedish: Tabell 16 ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-plaċebo
Swedish: • Halimatoz förfylld(a) SensoReady-injektionspenna/-injektionspennor (se Figur A).
Maltese: • Halimatoz pinna/pinen mimlija għal-lest SensoReady (ara Figura A).
Swedish: Tillgängliga data tyder på att klinisk respons vanligtvis uppnås inom 2-8 veckors behandlingstid.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' kura.
Swedish: Mindre vanliga Rabdomyolys, Systemisk lupus erytematos Sällsynta
Maltese: lupus erythematosus sistemiku
Swedish: EU/1/18/1288/003 6 förfyllda sprutor (3 förpackningar med 2 sprutor vardera)
Maltese: EU/1/18/1288/003 6 siringi mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Swedish: OBS: P = Placebo (antal i riskzonen); A = Adalimumab (antal i riskzonen).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Swedish: 19,3 % av patienterna hade fortsatt basbehandling med oral antibiotika under studien.
Maltese: 19.3 % tal-pazjenti kellhom bil-linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l-istudju.
Swedish: Dosering av Halimatoz för pediatriska patienter med Crohns sjukdom Kroppsvikt
Maltese: Doża ta' Halimatoz għal pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's Disease)
Swedish: Multipel skleros, demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, Guillain-Barré syndrom)1)
Maltese: disturbi li jaffettwaw il-myelin (bħal newrite fl-għajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré) 1)
Swedish: Alla patienter fick en standardiserad 2-veckorsdos av prednison på 60 mg/dag vid studiestart följt av ett obligatoriskt nedtrappningsschema, med helt avbruten kortikosteroidbehandling vid vecka 15.
Maltese: prednisone 60 mg / jum meta ddaħlu fl-istudju segwit minn skeda obbligatorja li d-doża tiġi mnaqqsa ftit ftit, bi twaqqif komplut tal-kortikosterojdi sa ġimgħa 15.
Swedish: Behandlingssvikt definierades genom ett multikomponent utfall baserat på inflammatoriska korioretinala och/eller inflammatoriska retinala vaskulära lesioner, gradering av inflammerade celler i främre kammaren (anterior chamber (AC) cell grade), gradering av grumlingar i glaskroppen (vitreous haze (VH) grade) och bäst korrigerad synskärpa (best corrected visual acuity (BCVA)).
Maltese: Falliment tal-kura kien definit minn eżitu multikomponent ibbażat fuq leżjonijiet infjammazzjoni korjoretinali u/jew infammazzjoni vaskulari tar-retina, grad taċ-ċelloli tal-kompartiment anterjuri (AC), grad taċ-ċpar vitriju (VH) u l-aqwa akutezza kkoreġuta tal-vista (BCVA).
Swedish: Dessa rapporter innefattar fall av tuberkulos (inklusive miliär och extrapulmonella lokalisationer) och invasiva opportunistiska infektioner (t e x disseminerad och extrapulmonell histoplasmos, blastomykos, koccidioidomykos, pneumocystit, candidias-, aspergillos och listerios-infektion).
Maltese: (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulożi (inklużi tuberkulożi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulożi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis aspergillosis u listeriosis).
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades i randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade studier och i en öppen förlängningstudie hos vuxna patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa (HS) som var intoleranta mot, hade en kontraindikation mot eller otillräcklig svar efter en minst 3 månader lång behandling med systemisk antibiotika.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati fi studji li kienu imqassma b'mod każwali, double- blind, ikkontrollati bi plaċebo u studju ta' estensjoni open-label f'pazjenti adulti bi hidradenitis suppurativa (HS) moderata sa severa li kienu intolleranti, kellhom kontraindikazzjoni jew rispons inadegwat għal mill-inqas ta' 3 xhur provi ta' terapija antibijotika sistemika.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades hos vuxna patienter med icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit, där patienter med isolerad främre uveit var exkluderade, i två randomiserade, dubbelmaskerade placebokontrollerade studier (UV I och II).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti bi intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji każwali, double-masked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Swedish: En asterisk (*) syns i kolumnen för organklass om ytterligare information finns att hitta någon annanstans i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8
Swedish: Populationsbaserad farmakokinetisk och farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering och simulering predikterade jämförbar exponering och effekt av adalimumab hos patienter som behandlades med 80 mg varannan vecka jämfört med 40 mg varje vecka (inklusive vuxna patienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdomar med HS och pediatriska patienter ≥ 40 kg med CD).
Maltese: L-immudellar u s-simulazzjoni farmakokinetiku tal-popolazzjoni u farmkokinetiku/farmakodinamiku bassar espożizzjoni u effikaċja ta' adalimumab komparabbli f'pazjenti kkurati b'80 mg ġimgħa iva ġimgħa le meta mqabbel ma' 40 mg kull ġimgħa (inkluż pazjenti adulti b' RA, HS, UC, CD jew Ps, pazjenti b'HS adolexxenti, u pazjenti pedjatriċi ≥ 40 kg b'CD).
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥ 2-gradig förbättring
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (en livshotande reaktion med influensaliknande symtom och hudutslag med blåsor);
Maltese: • sindrome Stevens-Johnson (reazzjoni ta' periklu għall-ħajja b'sintomi bħal ta' riħ u raxx bi nfafet);
Swedish: • angioödem (lokal svullnad i huden)
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Swedish: Halimatoz används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Maltese: Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Swedish: Andra läkemedel och Halimatoz
Maltese: Mediċini oħra u Halimatoz
Swedish: Figur A: Halimatoz SensoReady-injektionspennans delar I Figur A visas injektionspennan med avtagen hätta.
Maltese: Figura A: partijiet tal-pinna mimlija SensoReady ta' Halimatoz F'Figura A, il-pinna tidher bil-protezzjoni mneħħija.
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa 12-17 år som väger 30 kg eller mer
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena li jiżnu 30kg jew aktar
Swedish: Uveit
Maltese: Tilqim
Swedish: placebo
Maltese: plaċebo
Swedish: Mindre vanliga Neurologiska infektioner (inklusive viral meningit), opportunistiska infektioner och tuberkulos (inklusive koccidioidomykos, histoplasmos och mykobakterium avium komplex infektion), bakterieinfektion, ögoninfektion, divertikulit1)
Maltese: infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet tal-batterji,
Swedish: • oro;
Maltese: • deni;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR STYCKFÖRPACKNING
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Kombinationsbehandlingen med adalimumab/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p < 0,001) och adalimumab (p < 0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Maltese: It-terapija kombinata adalimumab / methotrexate kienet klinikament u statistikament superjuri għal methotrexate (p < 0.001) u adalimumab mogħtija waħedhom bħala kura (p < 0.001) fit-tilħiq ta'stat baxx ta' mard f'pazjenti li kienu ġew riċentament iddijanjostikati b'artrite rewmatika minn moderata sa severa.
Swedish: p-värdea p-värdeb p-värdec
Maltese: valur-pa valur-pb valur-pc
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje observerades hos båda behandlingsgrupperna för livskvalitet-parametrarna (inklusive IMPACT III).
Maltese: Titjib statistikament u klinikament sinifikanti mill-linja bażi kien wkoll osservat fiż-żewġ gruppi tal kura għal parametri tal-kwalità tal-ħajja (inkluż IMPACT III).
Swedish: RA-studie I involverade 271 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda antirewmatika li taffettwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Swedish: P= 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Maltese: MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Swedish: OBS: P = placebo (antal i riskzonen(skov)); A = Adalimumab (antal i riskzonen(skov)).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (flared)).