FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o aliskiren
Czech: - aliskiren
French: Edarbi est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
Czech: Přípravek Edarbi je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
French: IDENTIFIANT UNIQUE- CODE-BARRES 2D
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
French: Edarbi se présente dans des plaquettes thermoformées contenant chacune 14 ou 15 comprimés dans des boîtes de 14, 28, 56 ou 98 comprimés, et dans des plaquettes thermoformées avec dessicatif contenant chacune 14 ou 15 comprimés dans des boîtes contenant 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés.
Czech: Přípravek Edarbi je dodáván v blistrech buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 56, nebo 98 tablet a v blistrech s integrovaným vysoušedlem buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle) chez les patients adultes (âgés de plus de 18 ans).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u dospělých pacientů (starších než 18 let).
French: Si vous arrêtez de prendre Edarbi, il est possible que votre pression artérielle augmente de nouveau.
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Edarbi užívat, může se váš krevní tlak opět zvýšit.
French: Il se peut qu'Edarbi soit moins efficace pour abaisser la pression artérielle chez les patients noirs.
Czech: Přípravek Edarbi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u černošských pacientů.
French: La pharmacocinétique de l'azilsartan ne présente pas de différence significative entre les populations noire et blanche.
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi černošskou a bělošskou populací významné rozdíly.
French: Fabricant : Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlande
Czech: Výrobce: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko
French: Un effet similaire peut se produire avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Czech: Podobný účinek se může projevit v případě antagonistů receptorů pro angiotenzin II.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents agissant sur le système rénine-angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, isolés, Code ATC : C09CA09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový sytém, antagonisté angiotenzinu II, samotní, ATC kód: C09CA09
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de l'azilsartan n'a pas été étudiée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Czech: Pediatrická populace U dětí mladších 18 let nebyla farmakokinetika azilsartanu studována.
French: La sécurité et l'efficacité d'Edarbi chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Edarbi u dětí adospívajících ve věku od 0 do < 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Une étude approfondie des intervalles QT/QTc a été conduite afin d'évaluer le potentiel de l'azilsartan médoxomil de prolongation de l'intervalle QT/QTc chez des sujets sains.
Czech: Byla provedena důkladná QT/QTc studie s cílem posoudit schopnost azilsartan-medoxomilu prodloužit u zdravých osob QT/QTc interval.
French: Deux études randomisées en double aveugle sur 6 semaines ont comparé Edarbi à un placebo et à des comparateurs actifs.
Czech: Ve dvou 6týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích byl Edarbi porovnáván s placebem a aktivními komparátory.
French: Critère secondaire de jugement clé :
Czech: Klíčový sekundární koncový parametr:
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Czech: PC: SN: NN:
French: Dans sept études contrôlées en double aveugle, un total de 5 941 patients (3 672 ayant reçu Edarbi, 801 ayant reçu un placebo et 1 468 ayant reçu un comparateur actif) a été évalué.
Czech: V rámci sedmi dvojitě zaslepených kontrolovaných studií bylo hodnoceno celkem 5 941 pacientů, z nichž 3 672 pacientům byl podáván přípravek Edarbi, 801 pacientům bylo podáváno placebo a 1 468 pacientům byl podáván aktivní komparátor.
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'Edarbi chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Czech: V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Edarbi u pacientů, kteří v poslední době podstoupili transplantaci ledvin.
French: Les incidences observées pour Edarbi, l'olmésartan médoxomil et le valsartan ont été respectivement de 3,0 %, 3,3 % et 1,8 % pour les vertiges, de 4,8%, 5,5% et 7,6% pour les maux de tête et de 3,5%, 2,4% et 1,1% pour la dyslipidémie.
Czech: U Edarbi, olmesartan-medoxomilu a valsartanu byla pozorována závrať s četností 3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností 3,5 %, 2,4 % a 1,1 %.
French: Si vous avez pris plus d'Edarbi que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, ou si quelqu'un d'autre prend votre médicament, contactez votre médecin immédiatement.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Edarbi, než jste měl(a) Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet nebo jestliže si váš lék vzal někdo jiný, spojte se okamžitě se svým lékařem.
French: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland
Czech: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irsko
French: Ne prenez jamais Edarbi : - si vous êtes allergique à l'azilsartan médoxomil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
Czech: Neužívejte přípravek Edarbi, - jestliže jste alergický(á) na azilsartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: L'azilsartan n'est pas éliminé par dialyse.
Czech: Azilsartan nelze odstranit dialýzou.
French: Dans ces deux études, les événements indésirables cliniquement importants et les plus fréquents incluaient des vertiges, des maux de tête et une dyslipidémie.
Czech: V obou studiích patřily mezi klinicky důležité a nejčastější nežádoucí účinky závrať, bolest hlavy a dyslipidémie.
French: Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance étroite des taux sériques de lithium est recommandée.
Czech: Pokud se tato kombinace jeví jako nezbytná, doporučuje se pečlivě sledovat hladinu lithia v séru.
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět).
French: Par conséquent, n'arrêtez pas Edarbi sans avoir au préalable discuté avec votre médecin des autres options thérapeutiques disponibles.
Czech: Proto jej sám/sama nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem o možnostech jiné léčby.
French: La fixation protéique est constante à des concentrations plasmatiques d'azilsartan nettement supérieures aux plages atteintes avec les doses recommandées.
Czech: Vazba na proteiny je konstantní při koncentracích azilsartanu v plazmě značně převyšujících rozmezí dosahované s doporučenými dávkami.
French: Comme tous les médicaments, Edarbi peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Edarbi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension artérielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Edarbi u jedné nebo několika podskupin pediatrické populace v indikaci hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Edarbi a été associé à une incidence plus faible de la toux (1,2 %) en comparaison avec le ramipril (8,2 %).
Czech: U přípravku Edarbi byla nižší četnost kašle (1,2 %) v porovnání s ramiprilem (8,2 %).
French: De faibles augmentations de l'acide urique sérique ont été observées avec Edarbi (10,8µmol/l) comparativement au placebo (4,3 µmol/l).
Czech: Malé průměrné zvýšení kyseliny močové v séru bylo pozorováno ve skupině s Edarbi (10,8 µmol/l) ve srovnání s placebem (4,3 µmol/l).
French: Les aliments n'ont pas d'incidence sur la biodisponibilité de l'azilsartan (voir rubrique 4.2).
Czech: Strava nemá na biologickou dostupnost azilsartanu vliv (viz bod 4.2).
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Edarbi au début de la grossesse - voir la rubrique « Grossesse »).
Czech: (Také je lepší vyhnout se tomuto přípravku v časném těhotenství - viz bod těhotenství).
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments.
Czech: Nezáleží na tom, jestli tento přípravek užijete s jídlem nebo bez jídla.
French: La posologie initiale recommandée est de 40 mg une fois par jour.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 40 mg jednou denně.
French: En conséquence, l'utilisation d'Edarbi n'est pas recommandée chez ces patients.
Czech: Proto se u těchto pacientů podávání přípravku Edarbi nedoporučuje.
French: - Si vous souffrez déjà d'une maladie sévère des reins ou d'une insuffisance cardiaque, votre médecin décidera de la dose initiale la plus appropriée.
Czech: - Jestliže máte jiné další onemocnění, jako je těžká porucha funkce ledvin nebo selhání srdce, lékař rozhodne o nejvhodnější počáteční dávce.
French: Les données sont limitées sur l'utilisation d'Edarbi chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ni aux adolescents.
Czech: Ohledně užívání přípravku Edarbi u dětí a dospívajících do 18 let je k dispozici jen omezené množství údajů; proto se dětem a dospívajícím tento přípravek nemá podávat.
French: Les taux d'équilibre d'azilsartan sont obtenus dans les 5 jours et aucune accumulation dans le plasma ne se produit en cas d'administration quotidienne répétée.
Czech: Ustálených hladin azilsartanu se dosáhne během 5 dní, přičemž opakované užívání jednou denně nemá za následek akumulaci v plazmě.
French: Ces effets, évités par une supplémentation orale en sels, n'ont pas de signification clinique dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Czech: Tyto účinky, kterým lze zabránit perorální suplementací fyziologického roztoku, nemají při léčbě hypertenze klinický význam.
French: 14, 28, 56 ou 98 comprimés, ou
Czech: 14, 28, 56 nebo 98 tablet, nebo
French: L'azilsartan et le M-II ont traversé le placenta et ont été trouvés dans les fœtus de rates en gestation ; ils ont également été excrétés dans le lait de rates en période de lactation.
Czech: Azilsartan a M-II procházejí placentou; byly zjištěny v plodech březích potkaních samic a vylučovaly se do mléka kojících samic potkanů.
French: L'azilsartan médoxomil n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Azilsartan-medoxomil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, l'exposition totale à l'azilsartan (ASC) a été augmentée de +30 %, +25 % et +95 %.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byla celková expozice azilsartanu (AUC - plocha pod křivkou) zvýšena o 30, 25 resp. 95 %.
French: En cas d'hypotension symptomatique, un traitement symptomatique et de soutien sera instauré et les signes vitaux seront surveillés.
Czech: Pokud nastane symptomatická hypotenze, je třeba zavést podpůrnou léčbu a monitorovat základní životní funkce.
French: 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés.
Czech: 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
French: Les autres effets indésirables possibles incluent :
Czech: Dále se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:
French: Sur la base de considérations pharmacologiques, les manifestations les plus probables d'un surdosage sont une hypotension symptomatique et des vertiges.
Czech: Z farmakologických úvah vyplývá, že hlavním projevem předávkování bude nejspíše symptomatická hypotenze a závrať.
French: Lors des études cliniques contrôlées menées chez des sujets sains, des doses d'azilsartan médoxomil allant jusqu'à 320 mg une fois par jour ont été administrées pendant 7 jours et ont été bien tolérées.
Czech: V rámci kontrolovaných klinických studií byl azilsartan-medoxomil podáván zdravým osobám v dávkách až 320 mg jednou denně po dobu 7 dní a byl dobře snášen.
French: Chez les rats et les chiens, une augmentation de l'activité de la rénine plasmatique et une hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires rénales ont été observées.
Czech: U potkanů a psů byla zjištěna zvýšená aktivita reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie renálních juxtaglomerulárních buněk.
French: - Les autres composants sont le mannitol, l'acide fumarique, l'hydroxyde de sodium, l'hydroxypropylcellulose, la croscarmellose sodique, la cellulose microcristalline et le stéarate de magnésium.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.
French: - La dose de départ habituelle est de 40 mg une fois par jour.
Czech: - Obvyklá počáteční dávka přípravku je 40 mg jednou denně.
French: Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du SRAA.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle na léčivé přípravky proti hypertenzi, které působí cestou inhibice RAAS, nereagují.
French: Classe de systèmes d'organes
Czech: Třída systémových orgánů Četnost
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ММ/RRRR}
French: Il n'a pas été observé d'hypertension rebond après l'arrêt brutal d'Edarbi au bout de 6 mois de traitement.
Czech: Rebound hypertenze nebyl po náhlém vysazení přípravku Edarbi po šestiměsíční léčbě pozorován.
French: - si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Czech: - pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
French: Edarbi inhibe cet effet, entraînant un relâchement des vaisseaux sanguins qui contribue à abaisser la pression artérielle.
Czech: Přípravek Edarbi tento účinek blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní tlak.
French: Arrêtez de prendre Edarbi et contactez un médecin immédiatement si vous présentez l'une quelconque des réactions allergiques suivantes qui surviennent rarement (peuvent concerner moins de 1 patient sur 1 000) : - Difficultés pour respirer, ou pour avaler ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (angioedème) - Démangeaisons de la peau avec apparition de bosses.
Czech: Přestaňte přípravek Edarbi užívat a vyhledejte okamžitě lékaře, jestliže se u vás projevila některá z těchto alergických reakcí, které se objevují vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): - Dechové obtíže nebo obtíže s polykáním nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku (angioedém) - Svědění kůže s vyrážkou.
French: Conservez Edarbi dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Czech: Uchovávejte přípravek Edarbi v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
French: Double blocage du SRAA
Czech: Duální blokáda RAAS
French: En outre, Edarbi 80 mg a conduit à des réductions significativement supérieures de la PAS comparativement aux doses les plus élevées autorisées d'olmésartan médoxomil et de valsartan.
Czech: Dále vyvolával přípravek Edarbi 80 mg významně větší pokles SBP než nejvyšší povolené dávky olmesartan-medoxomilu a valsartanu.
French: Le tableau ci-dessous, présente les effets indésirables issus des données regroupées (doses de 40 et de 80 mg), selon les classes de systèmes d'organes et les termes standards.
Czech: Nežádoucí účinky podle souhrnných údajů (dávky 40 a 80 mg) jsou podle tříd orgánových systémů a preferovaných názvů uvedeny níže.
French: L'administration concomitante d'Edarbi 40 et 80 mg avec un inhibiteur calcique (amlodipine) ou un diurétique de type thiazidique (chlortalidone) a conduit à des réductions supplémentaires de la pression artérielle comparée à l'autre antihypertenseur seul.
Czech: Souběžné podávání přípravku Edarbi 40 a 80 mg s blokátorem vápníkového kanálu (amlodipinem) nebo s diuretikem thiazidového typu (chlortalidonem) vedlo k většímu poklesu krevního tlaku, než když bylo další antihypertenzivum podáváno samotné.
French: L'hypovolémie doit être corrigée avant l'administration d'Edarbi, ou le traitement doit être mis en œuvre sous surveillance médicale étroite et son initiation à la dose de 20 mg peut être envisagée.
Czech: Hypovolemii je třeba před podáváním přípravku Edarbi korigovat nebo je třeba léčbu zahájit za pečlivého lékařského dohledu a je třeba zvážit počáteční dávku 20 mg.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'azilsartan médoxomil chez la femme enceinte.
Czech: Žádné údaje o podávání azilsartan-medoxomilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Dans ces études cliniques, les réactions indésirables associées au traitement étaient pour la plupart légères ou modérées, avec une incidence globale similaire à celle observée sous placebo.
Czech: V těchto klinických studiích byly nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Edarbi většinou mírné až středně těžké, s celkovou četností podobnou jako u placeba.
French: Le métabolite majeur dans le plasma, désigné par métabolite M-II, est formé par O-désalkylation ; le métabolite mineur, dit métabolite M-I, est formé par décarboxylation.
Czech: Hlavní metabolit v plazmě, označovaný jako metabolit M-II, vzniká O-dealkylací, kdežto vedlejší metabolit, označovaný jako metabolit M-I, se vytváří dekarboxylací.
French: Aucun effet tératogène n'a été constaté, mais les études menées chez l'animal ont indiqué un effet délétère potentiel sur le développement postnatal de la descendance, comme un faible poids corporel, un léger retard de développement physique (retard d'éruption des incisives, de détachement du pavillon de l'oreille, d'ouverture des yeux) et une mortalité supérieure.
Czech: Pokud jde o teratogenní účinky, neexistují o nich žádné doklady, ovšem ze studií na zvířatech vyplývá určité možné nebezpečí pro postnatální vývoj potomstva, jako je nižší tělesná hmotnost, mírné opoždění v tělesném vývoji (pozdější prořezání řezáků, oddělení boltce, otevření očí) a vyšší mortalita.
French: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A Tel: +351 932 333 108
Czech: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.ATel: +351 932 333 108
French: Dans les études de toxicité pour la reproduction, il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité mâle ou femelle.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity nebyly zjištěny žádné účinky na samčí ani samičí fertilitu.
French: L'angiotensine II est une substance présente naturellement dans l'organisme, qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins et donc l'augmentation de la pression artérielle.
Czech: Angiotenzin II je látka, která je přirozeně přítomná v těle a způsobuje, že se vám stahují cévy, čímž se vám zvyšuje krevní tlak.
French: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danemark
Czech: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko
French: La fréquence la plus élevée de cet effet est observée lorsque l'amlodipine est prise seule.
Czech: Četnost tohoto nežádoucího účinku je nejvyšší u samostatně užíváného amlodipinu.
French: Selon des études in vitro, la carboxymethylenebutenolidase est impliquée dans l'hydrolyse au niveau de l'intestin et du foie.
Czech: Z in vitro studií vyplynulo, že karboxymethylenbutenolidása se podílí na hydrolýze ve střevě a v játrech.
French: La pharmacocinétique de l'azilsartan ne présente pas de différence significative entre hommes et femmes.
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi pacienty mužského a ženského pohlaví významné rozdíly.
French: Chez les patients âgés, chez les patients présentant une insuffisance rénale, les patients diabétiques et/ou présentant des pathologies comorbides, le risque d'hyperkaliémie, potentiellement mortelle, est augmenté.
Czech: U starších pacientů, pacientů s ledvinovou nedostatečností, diabetických pacientů a/nebo u pacientů s jinými doprovodnými onemocněními je riziko hyperkalémie zvýšené a může být až fatální.
French: La biodisponibilité orale absolue estimée de l'azilsartan médoxomil sur la base des taux plasmatiques d'azilsartan est d'environ 60 %.
Czech: Podle koncentrací azilsartanu v plazmě se absolutní perorální biologická dostupnost azilsartanmedoxomilu odhaduje přibližně na 60 %.
French: L'azilsartan et le M-II n'ont été associés à aucun signe de potentiel mutagène ni d'activité clastogène importante dans les études in vitro, ni à aucun signe de potentiel cancérigène chez les rats et les souris.
Czech: U azilsartanu ani u metabolitu M-II nebyly ve studiích in vitro zjištěny žádné doklady mutagenity ani relevantní klastogenní aktivity; podobně nebyly u potkanů a myší zjištěny žádné známky kancerogenity.
French: Les rapports de valeurs minimale/maximale de PAS et de PAD corrigées en fonction du placebo étaient d'environ 80 % ou plus.
Czech: Placebem korigovaný poměr SBP a DBP (od nejnižších po nejvyšší hodnoty) byl přibližně 80 % nebo vyšší.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspectés via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
French: Dans les études versus comparateurs actifs tels que le valsartan ou le ramipril, l'effet de diminution de la pression artérielle avec Edarbi a été maintenu lors du traitement à long terme.
Czech: Ve studiích s aktivním komparátorem a to buď s valsartanem nebo ramiprilem byl antihypertenzivní účinek u Edarbi během dlouhotrvající léčby zachován.
French: Des effets similaires avec Edarbi ne peuvent être exclus.
Czech: V případě přípravku Edarbi nelze možnost podobných účinků vyloučit.
French: Il n'a pas été observé de différence globale de tolérance et d'efficacité entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une sensibilité supérieure aux effets hypotenseurs chez certains individus âgés ne peut pas être exclue (voir rubrique 4.2).
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku, u některých starších osob však nelze vyloučit větší citlivost vůči účinku snižování krevního tlaku (viz bod 4.2).
French: Edarbi n'est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Czech: Podávání přípravku Edarbi se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství a kojení).
French: Les réductions versus placebo de la pression artérielle moyenne sur 24 heures par mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) et de la pression artérielle clinique minimale sont présentées dans le tableau ci-dessous pour chaque étude.
Czech: Snížení krevního tlaku v porovnání s placebem pomocí 24hodinové střední hodnoty krevního tlaku při ambulantním sledování krevního tlaku (ABPM) a klinickém měření jsou uvedené pro obě studie v tabulce níže.