FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour tous ces motifs, l'indication appropriée serait la suivante:
Greek: Για τους λόγους αυτούς, κρίνεται κατάλληλη η ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη:
French: Conclusion et recommandation
Greek: 3. Πόρισµα και σύσταση
French: 10 mg/kg de poids corporel
Greek: 10 mg/kg σωµατικού βάρους
French: Le CVMP a conclu que, conformément aux exigences «actuelles» des bonnes pratiques cliniques, cette étude pivot présentait de nombreux défauts.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις ισχύουσες απαιτήσεις ορθής κλινικής πρακτικής (GCP), ο σχεδιασµός της συγκεκριµένης βασικής µελέτης έπασχε από πολλές ελλείψεις.
French: En conséquence, le demandeur a effectué une autre évaluation statistique à l'aide de la base de données d'origine.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών διενήργησε νέα στατιστική αξιολόγηση χρησιµοποιώντας την αρχική βάση δεδοµένων.
French: La résistance croisée est fréquente entre tétracyclines.
Greek: Συχνά η αντίσταση διασχίζεται µεταξύ των διαφορετικών τετρακυκλίνων.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Greek: Χρήση κατά την εγκυµοσύνη, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
French: En outre, il faut prévoir d'ajouter que le taux d'incorporation doit être fondé sur la consommation alimentaire moyenne au début du traitement.
Greek: Επίσης, είναι σκόπιµο να συµπεριληφθεί η διατύπωση ότι η αναλογία προσθήκης πρέπει να είναι συνάρτηση της µέσης κατανάλωσης τροφής κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Un mélangeur à ruban horizontal servira à incorporer le produit au fourrage.
Greek: Ένας οριζόντιος αναδευτήρας θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί για την ενσωµάτωση του προϊόντος στην τροφή.
French: C'est également cette indication qui a fait l'objet de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Greek: Αυτή είναι επίσης η ένδειξη για την οποία υποβλήθηκε αίτηση κατά την έναρξη της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
French: En situation concrète, le prémélange est généralement administré aux porcs présentant des signes cliniques et aux porcs en contact avec ceuxci; le principe actif est donc destiné à contrôler les signes cliniques de la maladie.
Greek: Στην πράξη, το πρόµιγµα χορηγείται συνήθως στην τροφή χοίρων που παρουσιάζουν κλινικές ενδείξεις καθώς και χοίρων σε επαφή µε αυτούς, όπερ σηµαίνει ότι η συγκεκριµένη δραστική ουσία προορίζεται για τον έλεγχο των κλινικών ενδείξεων της νόσου.
French: Bien que le choix des contrôles positifs ne soit pas acceptable d'après les normes d'évaluation actuelles, le CVMP a conclu que le demandeur avait justifié qu'il n'existait à l'époque aucun prémélange à base de doxycycline autorisé pour les indications proposées.
Greek: Μολονότι η επιλογή των προϊόντων-µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα δεν θα γινόταν αποδεκτή σύµφωνα µε τα ισχύοντα πρότυπα, η CVMP έκρινε επαρκή την αιτιολόγηση του αιτούντος ότι τη στιγµή εκείνη δεν υπήρχαν εγκεκριµένα για τις προτεινόµενες ενδείξεις προµίγµατα µε βάση τη δοξυκυκλίνη.
French: Tous les résultats montrent une nette amélioration chez les porcs traités par Doxyprex, sans rechute ni décès, par rapport aux contrôles négatifs.
Greek: Από όλα τα αποτελέσµατα προκύπτει σαφώς η βελτίωση των χοίρων που έλαβαν θεραπεία µε Doxyprex, χωρίς υποτροπές και χωρίς θανάτους, σε σύγκριση µε το προϊόν-µάρτυρα χωρίς θετικά αποτελέσµατα.
French: Éviter le contact avec la peau et les yeux.
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή µε το δέρµα και µε τα µάτια.
French: Le CVMP considère que l'absence de prélèvement d'échantillons bactériologiques après traitement empêche toute supposition ou revendication quant à la guérison bactériologique.
Greek: Η CVMP θεωρεί ότι η µη λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων µετά τη θεραπεία συνεπάγεται ότι δεν ευσταθούν υποθέσεις ή ισχυρισµοί περί βακτηριολογικής ίασης.
French: Le principal objectif était de garantir l'ingestion de la dose proposée, soit 10 mg/kg de poids corporel.
Greek: Βασικός στόχος ήταν να διασφαλιστεί η πρόσληψη της προτεινόµενης δόσης των 10 mg/kg σωµατικού βάρους.
French: Il a indiqué que, malgré de petites différences de dosage, les concentrations plasmatiques moyenne et maximale en état stationnaire sont similaires.
Greek: Επισηµάνθηκε ότι, παρά τις µικρές διαφορές στη δοσολογία, οι µέσες και µέγιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσµα είναι παρόµοιες.
French: À partir de toutes ces informations, aucun risque potentiel grave significatif n'a été identifié concernant la sécurité ou l'efficacité de Doxyprex pour le traitement ou le contrôle des signes cliniques des pathologies respiratoires porcines dues à P. multocida et B. bronchiseptica.
Greek: Βάσει του συνόλου των στοιχείων αυτών δεν είναι δυνατόν να συναχθεί η ύπαρξη σοβαρού δυνητικού κινδύνου σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Doxyprex στη θεραπεία ή τον έλεγχο των κλινικών ενδείξεων της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που προκαλείται από P.multocida και B.bronchiseptica.
French: Lors de la procédure de reconnaissance mutuelle, le demandeur a toutefois expliqué que les taux d'incorporation de la doxycycline dans l'alimentation animale utilisée lors de l'essai clinique ont été calculés pour tenir compte de la variabilité présente sur le terrain concernant le poids des porcs et les quantités de nourriture ingérées.
Greek: Εντούτοις, ο αιτών διευκρίνισε στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης ότι οι αναλογίες προσθήκης της δοξυκυκλίνης στη ζωοτροφή, οι οποίες χρησιµοποιήθηκαν στην κλινική δοκιµή, επιλέχθηκαν ούτως ώστε να ληφθεί υπόψη η αναµενόµενη διακύµανση υπό πραγµατικές συνθήκες ως προς το σωµατικό βάρος των χοίρων και την κατανάλωση τροφής.
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la gravidité et la lactation.
Greek: Η χρήση του δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας .
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της άµεσης συσκευασίας: 3 µήνες.
French: En cas de contact avec la peau et les yeux laver à l'eau abondante.
Greek: Σε περίπτωση επαφής να ξεπλένεται µε άφθονο νερό.
French: Le demandeur justifie le fait que la présence de M. hyopneumoniae n'a pas été identifiée à l'aide de méthodes bactériologiques par la difficulté à isoler cette bactérie, à ce moment.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η παρουσία του M.hyopneumoniae δεν αποδείχθηκε µε βακτηριολογικές µεθόδους λόγω της δυσκολίας αποµόνωσης του βακτηρίου την περίοδο εκείνη.
French: Les critères d'évaluation cliniques étaient la «durée jusqu'à la guérison clinique» et la «guérison clinique globale».
Greek: Τα κλινικά τελικά σηµεία ήταν «ο χρόνος µέχρι την κλινική ίαση» και «η συνολική κλινική ίαση».
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Greek: Να αποθηκεύεται σε µέρος κάτω των 30 ºC.
French: L'autre mécanisme se manifeste par une diminution de l'affinité du ribosome envers le complexe Tétracycline-Mg2+ en raison des mutations dans le chromosome.
Greek: Ο άλλος µηχανισµός καταδεικνύεται από µια µείωση της συγγένειας των ριβοσωµατίων από το σύµπλεγµα της τετρακυκλίνης-Mg2+ εξαιτίας των µεταλλαγών στο χρωµόσωµα.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir plus de données sur l'indication et la posologie évoquées lors de la récente procédure de reconnaissance mutuelle.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την ένδειξη και τη δοσολογία, σύµφωνα µε τη συζήτηση στο πλαίσιο της πρόσφατης διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
French: Des réactions allergiques et de photosensibilité peuvent se présenter, comme avec toutes les tétracyclines.
Greek: Όπως σε όλες τις τετρακυκλίνες µπορούν να εµφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις και φωτοευαισθησία.
French: Pour la seconde étude clinique «Efficacité de la doxycycline dans l'alimentation animale pour le contrôle de la pneumonie causée par P. multocida et Mycoplasma hyopneumoniae»
Greek: 2. Όσον αφορά τη δεύτερη κλινική µελέτη «Αποτελεσµατικότητα της δοξυκυκλίνης εντός τροφής για τον έλεγχο της πνευµονίας που προκαλείται από P. multocida και Mycoplasma hyopneumoniae
French: Afin d'obtenir la dose appropriée, ajuster la concentration de l'agent antimicrobien en fonction de la consommation journalière de fourrage au début du traitement.
Greek: Για σωστή δοσολογία, η συγκέντρωση του αντιµικροβιακού προϊόντος θα πρέπει να προσαρµοστεί ανάλογα µε την καθηµερινή κατανάλωση τροφής κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Le prémélange Doxyprex 100 mg est conditionné en sacs thermoscellés de 5 kg, 20 kg et 25 kg contenant 100 mg/g de doxycycline hyclate.
Greek: Το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα διατίθεται σε σφραγισµένους µε θερµότητα σάκους των 5 kg, 20 kg και 25 kg, οι οποίοι περιέχουν 100 mg/g βάσης doxycycline hyclate.
French: Si l'animal ne mange pas assez, le traitement parentéral est recommandé.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκής πρόσληψης της φαρµακευτικής τροφής, η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται παρεντερικά.
French: Sur la base de ces informations, le CVMP a convenu que les références fournies ne constituent pas une preuve fondamentale de l'efficacité clinique du produit Doxyprex pour l'indication et la dose proposées pour M. hyopneumoniae.
Greek: Βάσει των στοιχείων αυτών, η CVMP συµφώνησε ότι οι υποβληθείσες παραποµπές δεν µπορούν να χρησιµεύσουν ως βασικά αποδεικτικά στοιχεία της κλινικής αποτελεσµατικότητας του Doxyprex για την προτεινόµενη ένδειξη και το δοσολογικό σχήµα στην αντιµετώπιση του M.Hyopneumoniae.
French: La doxycycline est largement repartie dans l'organisme en raison de ses caractéristiques physicochimiques, car elle est hautement liposoluble.
Greek: Η δοξυκυκλίνη κατανέµεται σε όλο τον οργανισµό εξαιτίας της φυσικοχηµικής ιδιότητας της µιας και είναι λιποδιαλυτή.
French: Son excrétion s'effectue par la muqueuse intestinale et aussi à un moindre niveau, par l'excrétion de bile, donnant des valeurs de clairance plasmatique de 1,7 ml/min/kg.
Greek: Η απέκκριση της πραγµατοποιείται δια του βλεννογόνου του εντέρου και στο µικρότερο βαθµό απεκκρίνεται µέσο χολής, δίνοντας ένα αποτέλεσµα ισάξιο πλασµατικές τιµές 1,7 ml/min./kg.
French: Porcs (après sevrage)
Greek: Χοίρος (µετά τον απογαλακτισµό)
French: Le médicament est principalement éliminé par l'intestin grêle, ce qui représente un avantage par rapport au reste des tétracyclines, car il ne s'accumule pas dans l'organisme quand la fonction rénale est diminuée puisque ce n'est pas sa principale voie d'élimination.
Greek: Απεκκρίνεται κυρίως µέσω του λεπτού εντέρου, κάτι που αποτελεί πλεονέκτηµα σε σχέση µε τις υπόλοιπες τετρακυκλίνες οι οποίες συσσωρεύονται σε οργανισµούς µε εξασθενηµένη νεφρική λειτουργία αφού αυτή είναι η βασική οδός απέκκρισης.
French: Toutes ces références étaient fournies avec la première demande.
Greek: Τα στοιχεία αυτά παρασχέθηκαν στο σύνολό τους ως παραποµπές κατά την αρχική υποβολή.
French: Pour les présentations de 5 kg, 20 kg et 25 kg, les sacs ont une couche intermédiaire supplémentaire en nylon.
Greek: Η παρουσίαση των 5 kg, 20 kg, και 25 kg, των σάκων περιέχει µια ακόµη ενδιάµεση µεµβράνη από νάιλον.
French: Chez les porcs qui consomment 40g de fourrage/kg/jour, la dose correspond à 250 mg de doxycycline par kilo de fourrage, ce qui donne un taux de 2,5 kg/tonne.
Greek: Για χοίρους µε καθηµερινή κατανάλωση 40 g τροφής/kg σωµατικού βάρους/µέρα αυτή η δόση αντιστοιχεί σε 250 mg δοξυκυκλίνης ανά κιλό τροφής και έχει ως αποτέλεσµα ρυθµό ενσωµάτωσης 2,5 kg/Ton.
French: Après administration d'une dose unique, le Cmax est de 1,70 µg/ml avec un Tmax de 6 heures.
Greek: Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, η µέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 1,70 µg/ml µε µέγιστο χρόνο (Τmax) 6 ώρες.
French: Essai clinique pivot portant sur le prémélange à 10 % de doxycyline
Greek: 1. Βασική κλινική δοκιµή του προµίγµατος δοξυκυκλίνης 10 %
French: Le choix des produits utilisés pour le contrôle positif et de la posologie a fait l'objet d'une discussion:
Greek: Αντικείµενο συζήτησης αποτέλεσαν η επιλογή των προϊόντων-µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα και το δοσολογικό σχήµα:
French: Compte tenu de ses propriétés lipophiliques, la doxycycline est facilement distribuée dans les tissus de l'animal, et montre des volumes de distribution de 0,53 l/kg.
Greek: Λόγω των χαρακτηριστικών της λιποφιλίας η δοξυκικλίνη κατανέµεται σε όλο το σώµα του ζώου όπως αποδεικνύεται µεγάλη συγκέντρωσή της 0,53 l/kg σωµατικού βάρους.
French: Considérant que l'analyse statistique est appropriée, cette étude peut établir que la formulation finale a démontré une efficacité sur le terrain par rapport au groupe de contrôle négatif et a donné des résultats au moins aussi satisfaisants que le produit de comparaison TM550 (oxytétracycline).
Greek: Δεδοµένης της καταλληλότητας της στατιστικής ανάλυσης, από τον συγκεκριµένο σχεδιασµό µελέτης µπορεί να εξαχθεί το πόρισµα ότι το τελικό σκεύασµα επέδειξε αποτελεσµατικότητα υπό πραγµατικές συνθήκες, σε σύγκριση µε µια οµάδα αρνητικών µαρτύρων, και ότι τα αποτελέσµατά του ήταν εξίσου ικανοποιητικά µε αυτά του συγκριτή TM550 (οξυτετρακυκλίνη).
French: Les données post-commercialisation fournies sont les suivantes:
Greek: Η υποβληθείσα εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας συνίσταται σε:
French: La biodisponibilité orale de la doxycycline se situe entre 50 et 60%.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της δοξυκυκλίνης µετά από την χορήγηση από το στόµα κυµαίνεται µεταξύ τιµών 50-60%.
French: TEMPS D'ATTENTE Viande et abats : 7 jours.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εντόσθια: 7 ηµέρες.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση για το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα
French: Du fait de la variabilité de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, l'utilisation du produit doit reposer sur des prélèvements d'échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité, ou sur l'expérience récente de l'exploitation.
Greek: Λόγω της διακύµανσης της ευαισθησίας των βακτηρίων στη δοξυκυκλίνη, η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στη λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων και σε δοκιµές ευαισθησίας ή στην πρόσφατη εµπειρία σε επίπεδο αγροκτήµατος.
French: Cette décision correspond à celle de l'autorité nationale compétente en Allemagne (BVL) et à l'avis des experts.
Greek: Η άποψη αυτή βρίσκει σύµφωνη τη γερµανική αρµόδια εθνική αρχή (BVL) και συµπίπτει µε τη γνώµη των εµπειρογνωµόνων.
French: En outre, un contrôle négatif a été utilisé.
Greek: Συν τοις άλλοις, χρησιµοποιήθηκε και ένας προϊόν-µάρτυρας χωρίς θετικά αποτελέσµατα.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Doxyprex 100 mg/g Prémélange
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Doxyprex 100 mg/g Πρόµιγµα
French: Les modifications apportées à la rubrique consacrée aux propriétés pharmacocinétiques du RCP et la source des valeurs de concentration minimale inhibitrice incluses dans cette rubrique doivent également être ajoutées.
Greek: Κρίνεται επίσης σκόπιµη η συµπερίληψη των τροποποιήσεων στο τµήµα της ΠΧΠ σχετικά µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες καθώς και των τιµών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης που περιλαµβάνονται στο παρόν τµήµα.
French: Prendre les mesures nécessaires pour éviter la propagation de la poudre lors de son incorporation au fourrage.
Greek: Να λαµβάνονται τα κατάλληλα µέτρα ώστε να αποφεύγεται η δηµιουργία σκόνης κατά την ανάµιξη του προϊόντος στη τροφή.
French: En Espagne, le produit a été autorisé pour le traitement des pathologies respiratoires porcines causées par Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica et Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Στην Ισπανία, στο προϊόν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Mycoplasma hyopneumoniae.
French: Viande et abats : 7 jours.
Greek: Κρέας και εντόσθια: 7 ηµέρες.
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les animaux en cours de gestation ou de lactation.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του σε ζώα κατά τη διάρκεια εγκυµοσύνης ή γαλουχίας.
French: Bien que le nombre de porcs concernés puisse sembler peu élevé, le demandeur a fourni une justification selon laquelle, du fait des grandes différences obtenues dans les résultats entre les groupes sous Doxyprex et les groupes de contrôle, le petit nombre d'animaux permet tout de même d'atteindre une puissance de 80 % dans l'étude.
Greek: Αν και οι επιµέρους αριθµοί των υπό µελέτη χοίρων φαίνονται εκ πρώτης όψεως µικροί, ο αιτών υποστήριξε ότι λόγω της µεγάλης απόκλισης µεταξύ των αποτελεσµάτων της οµάδας του Doxyprex και των οµάδων των µαρτύρων, ακόµη και µικρός αριθµός ζώων επιτρέπει την επίτευξη στατιστικής ισχύος της τάξης του 80%, ποσοστό το οποίο κρίνεται αποδεκτό.
French: Précautions particulières d'emploi
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: Interactions médicamenteuses et autres
Greek: Αλληλεπίδραση µε άλλα φάρµακα και άλλες αλληλεπιδράσεις
French: FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange médicamenteux Présentation de Doxyprex : granules jaunes.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόµιγµα για φαρµακούχο τροφή Το Doxyprex έχει τη µορφή κίτρινων κόκκων.
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη διάθεση αχρησιµοποίητων κτηνιατρικών φαρµάκων ή των τυχόν απορριµµάτων που προκύπτουν από τη χρήση των φαρµάκων αυτών
French: Si des symptômes apparaissent après l'exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez un médecin en présentant cette notice.
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας µετά από επαφή µε το προϊόν όπως φαγούρα του δέρµατος, θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική φροντίδα και να επιδειχθεί η προειδοποίηση αυτή.
French: Utilisation dans le fourrage.
Greek: Χορήγηση εντός τροφής.
French: Espèces animales
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
French: Dans l'alimentation animale
Greek: Χορήγηση εντός τροφής
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : {numéro}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {νούµερο}
French: Éviter la manipulation du produit en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines.
Greek: Να µη γίνεται χειρισµός του προϊόντος από άτοµα υπερευαίσθητα στις τετρακυκλίνες.
French: Fourrage premier âge porcelet (fourrage complet jusqu'à un poids de 20 kg environ) Fourrage deuxième âge porcelet (fourrage complet jusqu'à un poids de 35 kg environ) Fourrage complet pour porcs d'engraissement jusqu'à un poids de 50 kg environ Fourrage complet pour porcs d'engraissement d'un poids de 50 kg environ Fourrage complet pour porcs d'engraissement d'un poids de 35 kg environ
Greek: Τροφή για γουρουνάκια Ι (ολοκληρωµένο τροφή για περίπου 20 kg βάρους) Τροφή για γουρουνάκια ΙΙ (ολοκληρωµένο τροφή για περίπου 35 kg βάρους) Ολοκληρωµένη τροφή για χοίρους παχύνσεως µέχρι βάρους 50 kg.
French: Le demandeur a réalisé une étude pivot sur le terrain, contrôlée et randomisée, sur deux centres, avec la formulation finale, pour démontrer l'efficacité dans le traitement des maladies respiratoires dues à P. multocida et B. bronchiseptica.
Greek: Ο αιτών διεξήγε µια βασική, ελεγχόµενη, τυχαιοποιηµένη, διπλο-κεντρική µελέτη του τελικού σκευάσµατος υπό πραγµατικές συνθήκες, ούτως ώστε να καταδείξει την αποτελεσµατικότητα έναντι της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από P.multocida και B.bronchiseptica.
French: La doxycycline est une tétracycline semi-synthétique dérivée de l'oxytétracycline, qui agit sur la sousunité bactérienne ribosomale 30S en une union réversible, en bloquant la liaison de l'aminoacil-tARN (transfert ARN) au complexe mARN/ribosome, ce qui empêche d'ajouter de nouveaux amino-acides à la chaîne peptide croissante et donc d'interférer sur la synthèse des protéines.
Greek: Η Δοξυκυκλίνη είναι µισοσυνθετική τετρακυκλίνη προερχόµενη από την οξυτετρακυκλίνη και ο µηχανισµός δράσης της στηρίζεται στην ικανότητα της να δεσµεύει την υποµονάδα 30S των ριβοσωµατίων, αντιστρεπτά, µε αποτέλεσµα να αναστέλλει τη σύνθεση του m-RNA από το t-RNA και να παρεµποδίζει την αποδοχή των νέων αµινοξέων στην αλυσίδα της ανάπτυξης των πεπτικών στην παρέµβαση της σύνθεσης των πρωτεϊνών.
French: En raison de la variabilité de la sensibilité de la bactérie à la doxycycline, l'utilisation de ce produit sera fondée sur des tests bactériologiques et de sensibilité, ou les résultats d'expériences récentes sur les animaux, tout en tenant compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales.
Greek: Εξαιτίας της ποικιλοµορφίας των βακτηρίων ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε βακτηριολογικό δείγµα και έλεγχο ευαισθησίας ή σε πρόσφατη εµπειρία στο αγρόκτηµα και να ακολουθεί τα επίσηµα και τοπικά πλαίσια αντιµικροβιακής πολιτικής.
French: De plus, le demandeur a fourni l'étude pharmacocinétique reposant sur la formulation finale et des données plus récentes (2001) concernant les données de la CMI pour les agents pathogènes respiratoires isolés chez les porcs en Espagne.
Greek: Πέραν της φαρµακοκινητικής µελέτης του τελικού σκευάσµατος, παρέχονται πιο επίκαιρα (2001) δεδοµένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) σχετικά µε παθογόνους παράγοντες αναπνευστικών παθήσεων, οι οποίοι αποµονώθηκαν από χοίρους στην Ισπανία.
French: Le principal est dû à la diminution de l'accumulation cellulaire du médicament, en raison de la création d'une voie d'élimination par le pompage de l'agent antibactérien ou d'une altération dans le système de transport provoquant une capture énergie-dépendante limitée de la tétracycline sur l'extérieur de la cellule.
Greek: Αυτός πρέπει να γίνεται µέσου µιας διαδροµής της αποβολής µε την άντληση του αντιβακτηριακού ή σε µια αλλαγή στο σύστηµα µεταφορών ,όπου περιορίζει τον έλεγχο της τετρακυκλίνης εξαρτώµενη από ενέργεια που γίνεται προς τα έξω από το κύτταρο.
French: Les groupes de porcs réellement étudiés présentaient tous des signes cliniques.
Greek: Οι οµάδες που υποβλήθηκαν στη µελέτη περιελάµβαναν όλες χοίρους που παρουσίαζαν κλινικές ενδείξεις.
French: Ne pas administrer avec des substances oxydantes.
Greek: Να µην χορηγείται µε οξειδωτικές ουσίες
French: La prise du médicament peut être compliquée par la maladie.
Greek: Η απορρόφηση της φαρµακευτικής τροφής από τα ζώα µπορεί να µεταβληθεί λόγω ασθένειας.
French: Pour résumer, le demandeur a effectivement réalisé certaines analyses basées sur les données d'origine, qui semblent avoir été menées correctement.
Greek: Ανακεφαλαιώνοντας, προκύπτει ότι ο αιτών διεξήγε κατά τον προσήκοντα τρόπο µια σειρά αναλύσεων βάσει των αρχικών δεδοµένων.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
French: Elle atteint les tissus périphériques et bien irrigués.
Greek: Φθάνει σε όλους τους ιστούς ,καθώς και στους περιφερειακούς.
French: Veiller à éviter le contact avec le produit lors de son incorporation au fourrage et l'administration de celui-ci aux animaux.
Greek: Ο χειρισµός του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή ώστε να µην έρχεται σε επαφή µε το χειριστή ,τόσο κατά την ανάµιξη του φαρµακούχο προµίγµατος µε τη τροφή, όσο και κατά την χορήγηση της φαρµακούχο τροφής στα ζώα
French: Les produits servant au contrôle positif ont été choisis car tous deux étaient des prémélanges médicamenteux destinés aux porcs et contenant un seul principe actif, dont le spectre d'activité incluait les organismes visés par les indications proposées.
Greek: Η επιλογή των προϊόντων-µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα βασίστηκε στο γεγονός ότι επρόκειτο για φαρµακούχα προµίγµατα, ενδεικνυόµενα για χρήση σε χοίρους, τα οποία περιείχαν µία µόνο δραστική ουσία µε φάσµα δραστικότητας που περιελάµβανε τους οργανισµούς που προκαλούν τις προτεινόµενες ενδείξεις.
French: Ne pas administrer conjointement à des antibiotiques bactéricides comme les ß-lactames.
Greek: Να µην χορηγείται ταυτόχρονα µε αντιβιοτικά όπως η β-λακτάµες..
French: NOTICE Doxyprex 100 mg/g Prémélange
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ Doxyprex 100 mg/g Πρόµιγµα
French: Lors de l'essai clinique pivot, la présence de P. multocida et de B. bronchiseptica a été clairement mise en évidence chez les porcs malades, mais aucun échantillon n'a été prélevé après traitement pour prouver la guérison bactériologique.
Greek: Αν και στη βασική κλινική δοκιµή καταδείχθηκε η παρουσία P.multocida και B.bronchiseptica σε πάσχοντες χοίρους, µετά τη θεραπεία δεν διεξήχθη δειγµατοληψία ούτως ώστε να διαπιστωθεί η βακτηριολογική ίαση.