FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des effets indésirables pouvant avoir une incidence sur les performances du patient se produisent (par ex., des étourdissements, très fréquents, ou une somnolence, pouvant résulter de l'anémie, très fréquente), il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
Italian: In presenza di determinate reazioni avverse con potenziale impatto sulle prestazioni del soggetto (ad es. capogiro, molto comune, o sonnolenza, che può manifestarsi a causa dell'anemia, che è molto comune), i pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari.
French: Si vous faites vous-même l'injection de LITAK, vous devez d'abord recevoir une formation appropriée auprès de votre médecin ou infirmier/ère.
Italian: Se si inietta LITAK da solo, deve prima essere stato adeguatamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
French: Contrairement aux autres analogues nucléosidiques, la cladribine est cytotoxique à la fois pour les cellules à prolifération rapide et pour les cellules au repos.
Italian: Contrariamente ad altri analoghi dei nucleotidi, la cladribina risulta tossica sia per le cellule in rapida proliferazione sia per le cellule quiescenti.
French: Un diagnostic différentiel de LEMP doit être envisagé chez les patients présentant des signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux ou une aggravation de ces signes ou symptômes.
Italian: I medici devono considerare la PML nella diagnosi differenziale in pazienti che presentano segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali nuovi o in peggioramento.
French: Après l'administration de cladribine, l'incidence de tumeurs malignes secondaires est comprise entre 0 % et 9,5 % après une période d'observation médiane de 2,8 à 8,5 ans.
Italian: Dopo trattamento con cladribina l'incidenza dei tumori secondari varia dallo 0% al 9,5% dopo un periodo di osservazione mediano che va da 2,8 a 8,5 anni.
French: Les études pharmacocinétiques chez l'être humain ont montré que la courbe de la concentration plasmatique de cladribine suit un modèle bi- ou tri-compartimental, avec des demi-vies  et β respectives de 35 minutes et 6,7 heures en moyenne.
Italian: Gli studi farmacocinetici nell'uomo hanno dimostrato che la curva plasmatica della cladribina segue un modello a 2 o 3 compartimenti con valori medi di tempo di dimezzamento α e β pari rispettivamente a 35 minuti e a 6,7 ore.
French: Une lymphopénie durant plusieurs mois et une immunodépression s'accompagnant d'un risque accru d'infection sont prévisibles.
Italian: È plausibile l'insorgere di linfocitopenia della durata di diversi mesi nonché di un'immunosoppressione associata all'aumento del rischio di infezioni.
French: Comment utiliser LITAK
Italian: Come usare LITAK
French: Une fièvre d'étiologie inconnue est fréquente chez les patients traités pour une leucémie à tricholeucocytes ; elle se manifeste principalement pendant les 4 premières semaines de traitement.
Italian: Si osserva di frequente la comparsa di febbre di origine sconosciuta tra i pazienti sottoposti al trattamento della leucemia a cellule capellute che si manifesta prevalentemente durante le prime 4 settimane di terapia.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
French: On ne sait pas si dispose pas de données concernant le passage de la cladribine est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se la cladribina sia escreta nel latte materno.
French: Les effets indésirables non hématologiques sont généralement d'intensité légère à modérée.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse non ematologiche risulta di intensità da lieve a moderata.
French: Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP).
Italian: Questi possono essere sintomi di una malattia cerebrale grave e che può mettere in pericolo la vita nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LITAK
Italian: Cosa deve sapere prima di usare LITAK
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Italian: ETICHETTA PER FLACONCINO
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas de LEMP, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés après utilisation de cladribine.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) Sono stati segnalati casi di PML, compresi casi fatali, con l'uso di cladribina.
French: LITAK doit être inspecté avant administration afin de déceler les particules ou changements de coloration éventuels.
Italian: Prima della somministrazione, LITAK deve essere esaminato a vista al fine di rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato o di alterazioni del colore.
French: Placez les seringues usagées dans un récipient résistant à la perforation et tenez le récipient hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: Mettere le siringhe usate in un contenitore non forabile e tenerle fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Dans une autre étude utilisant une dose de 0,10 mg/kg de poids corporel/jour, la concentration plasmatique maximale Cmax après perfusion intraveineuse continue a été de 5,1 ng/ml (tmax : 12 heures) contre 51 ng/ml après injection en bolus sous-cutané (tmax : 25 minutes).
Italian: In un altro studio, che prevedeva il dosaggio di 0,10 mg/kg di peso corporeo/giorno, la concentrazione plasmatica massima Cmax, dopo infusione continua endovenosa, era di 5,1 ng/ml (tmax: 12 ore) rispetto a 51 ng/ml in seguito alla somministrazione in bolo sottocutanea (tmax: 25 minuti).
French: Une neurotoxicité et une néphrotoxicité aiguës irréversibles ont été décrites chez des patients traités à une dose ≥ 4 fois la dose recommandée dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
Italian: Neuro- e nefrotossicità acuta e irreversibili sono state descritte in singoli pazienti sottoposti a trattamento con un dosaggio ≥ 4 volte a quello consigliato per la leucemia a cellule capellute.
French: L'accumulation de CdATP active est principalement observée dans les cellules dotées d'une forte activité dCK et d'une faible activité déoxynucléotidase, en particulier dans les lymphocytes et dans d'autres cellules hématopoïétiques.
Italian: L'accumulo di CdATP attivo è particolarmente evidente nelle cellule caratterizzate da un'elevata attività della dCK e da bassi livelli di deossinucleotidasi, soprattutto nei linfociti e in altre cellule ematopoietiche.
French: Si vous ressentez une somnolence, ce qui peut se produire suite à une diminution du nombre de globules rouges dans votre sang due au traitement par LITAK, ou des étourdissements, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Italian: In caso di sonnolenza, che può essere dovuta a un basso numero di globuli rossi causato dal trattamento con LITAK, o in caso di capogiri non si deve guidare o azionare macchinari.
French: En raison de l'augmentation potentielle de la toxicité hématologique et de la myélosuppression, la cladribine ne doit pas être administrée en même temps que d'autres médicaments myélosuppresseurs.
Italian: A causa del potenziale aumento della tossicità ematologia e della soppressione della attività midollare, la cladribina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali mielosoppressivi.
French: Les patients atteints de leucémie à tricholeucocytes active ayant la plupart du temps des numérations globulaires faibles, en particulier un faible nombre de neutrophiles, plus de 90 % des patients présentent des neutropénies transitoires sévères (< 1,0 x 10
Italian: I bassi valori ematologici evidenziati nei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute in fase attivain particolare il numero ridotto di neutrofili- determinano in oltre il 90% dei casi l'insorgere di gravi e transitorie neutropenie (< 1,0 x 10
French: Vous trouverez à la fin de cette notice des instructions détaillées concernant l'injection.
Italian: Troverà le istruzioni dettagliate per l'iniezione in fondo al presente foglio illustrativo.
French: Des cas de LEMP ont été rapportés de six mois à plusieurs années après un traitement par cladribine.
Italian: La PML è stata segnalata da 6 mesi a diversi anni dopo il trattamento con cladribina.
French: L'expérience clinique est très limitée et l'innocuité de LITAK chez ces patients n'a pas été établie (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Italian: L'esperienza clinica è molto limitata a riguardo e la sicurezza di LITAK in questi pazienti non è ben dimostrata (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
French: Toutefois, une étude de toxicité conduite chez le singe cynomolgus a montré que la cladribine supprime la maturation des cellules à régénération rapide, notamment les cellules testiculaires.
Italian: Tuttavia, uno studio di tossicità condotto nella scimmia cynomolgus ha mostrato che la cladribina sopprime la maturazione delle cellule a rapida generazione, comprese le cellule testicolari.
French: Il est important que vous ne tentiez pas de vous injecter le médicament avant d'avoir reçu les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Italian: È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dell'infermiere.
French: La cladribine provoque des malformations graves pour l'enfant lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Italian: Cladribina causa gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
French: Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) Attaque cérébrale
Italian: Aumento del numero di determinati globuli bianchi (eosinofili).
French: La substitution unique de l'hydrogène au chlore en position 2 distingue la cladribine de son équivalent naturel, la 2'désoxyadénosine, et rend la molécule résistante à la désamination par l'adénosine désaminase.
Italian: La sostituzione di un singolo atomo di cloro con un atomo di idrogeno in posizione 2 differenzia la cladribina dalla 2'-deossiadenosina naturale e rende la molecola resistente alla deaminazione da parte dell'adenosina deaminasi.
French: LITAK a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: LITAK compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Aucune étude n'a été conduite sur l'utilisation de la cladribine chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir également rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
Italian: Non esistono studi relativi all'impiego di cladribina in pazienti affetti da insufficienza renale o epatica (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4 ).
French: Le diagnostic d'une LEMP repose sur un examen par un neurologue, une imagerie par résonance magnétique du cerveau et un dosage de l'ADN du virus JC (JCV) dans le liquide céphalo-rachidien par réaction en chaîne par polymérisation (PCR) ou une biopsie cérébrale suivie d'un test de dépistage du JCV.
Italian: La valutazione suggerita per la PML include consulto neurologico, risonanza magnetica del cervello e analisi del liquido cerebrospinale per il DNA del virus JC (JCV) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o biopsia cerebrale con test del JCV.
French: La cladribine fait preuve d'une toxicité aiguë modérée pour la souris, avec une DL50 de 150 mg/kg en cas d'administration intrapéritonéale.
Italian: La cladribina provoca tossicità moderatamente acuta nei topi con una LD50 di 150 mg/kg per somministrazione intraperitoneale.
French: Affaiblissement du système immunitaire
Italian: Ridotta funzionalità del sistema immunitario.
French: Les effets indésirables impliquant la peau et le tissu cellulaire sous-cutané sont principalement légers ou modérés et transitoires, cédant habituellement dans l'intervalle de 30 jours entre les cycles.
Italian: Le reazioni avverse relative al tessuto cutaneo e sottocutaneo risultano prevalentemente di intensità lieve o moderata e transitoria e si risolvono nell'arco di 30 giorni.
French: La cladribine est une substance antinéoplasique et immunosuppressive qui peut entraîner des effets indésirables toxiques sévères, tels que myélosuppression et immunodépression, lymphopénie durable et infections opportunistes.
Italian: La cladribina è una sostanza antineoplastica e immunosoppressiva in grado di indurre notevoli reazioni avverse tossiche quali mielo- e immunosoppressione, linfocitopenia persistente e infezioni opportunistiche.
French: Ne jetez pas les seringues usagées dans une poubelle domestique.
Italian: Non gettare mai le siringhe usate nei normali contenitori per rifiuti domestici.
French: Aucun effet cytotoxique de la cladribine n'a été observé dans des lignées cellulaires de tumeurs solides.
Italian: Sino ad oggi la cladribina non ha evidenziato alcun effetto tossico su linee cellulari di tumori solidi.
French: Insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) ou insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh > 6) (voir également rubrique 4.4).
Italian: Insufficienza renale da moderata a grave (clearance creatinina ≤ 50 ml/min) o insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh score > 6) (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Les antinéoplasiques comme la cladribine, qui interfèrent avec la synthèse de l'ADN, de l'ARN et des protéines, devraient avoir des effets indésirables sur la gamétogenèse humaine (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Italian: I farmaci antineoplastici quali la cladribina - noti interferenti nella sintesi di DNA, RNA e proteine - potrebbero avere effetti indesiderati sulla gametogenesi umana (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
French: En raison des risques, une évaluation au cas par cas est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Italian: Il rischio deve essere valutato caso per caso (vedere paragrafo 4.2).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de LITAK chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di LITAK nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.
French: si vous remarquez des signes d'infection (par exemple des symptômes pseudo-grippaux ou de la fièvre) pendant ou après le traitement par LITAK, informez-en immédiatement votre médecin.
Italian: se durante o dopo il trattamento con LITAK dovesse notare sintomi di infezioni (simili a sintomi influenzali o febbre), informi immediatamente il suo medico.
French: Désinfectez la peau en utilisant un tampon imbibé d'alcool, laissez sécher puis pincez la peau entre le pouce et l'index, sans presser.
Italian: Disinfettare la pelle usando il batuffolo di cotone imbevuto d'alcol, aspettare che la parte sia asciutta, quindi sollevare la pelle tra il pollice e l'indice senza comprimerla.
French: Très fréquent : réactions au point d'injection, fièvre, fatigue, frissons, asthénie
Italian: Molto comuni: reazioni al sito di iniezione, febbre, affaticamento, brividi, astenia
French: Effets indésirables très rares (survient chez moins d'un utilisateur sur 10 000) Dépression, crise épileptique
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) Depressione, crisi epilettica.
French: Très rare : dépression, convulsions épileptiques
Italian: Molto rari: depressione, crisi epilettiche
French: Chez le lapin, la cladribine est tératogène à la posologie de 3,0 mg/kg/jour (administrées aux jours de gestation 7 à 19).
Italian: Nei conigli la cladribina è teratogena a dosaggi di 3,0 mg/kg/giorno (somministrati tra il 7 e il 19 giorno di gestazione).
French: Une analyse négative par PCR ne permet pas d'écarter une LEMP.
Italian: Una PCR negativa per il JCV non esclude la PML.
French: Des effets indésirables gastro-intestinaux, tels que nausées (5 à 28 %), vomissements (1 à 13 %) et diarrhée (3 à 12 %), ainsi qu'une fatigue (2 à 48 %), des céphalées (1 à 23 %) et une perte d'appétit (1 à 22 %) ont été rapportés au cours du traitement par la cladribine.
Italian: Durante il trattamento con cladribina sono state segnalate reazioni avverse a livello gastrointestinale quali nausea (5-28%), vomito (1-13%) e diarrea (3-12%), oltre ad affaticamento (2-48%), cefalea (1-23%) e riduzione dell'appetito (1-22%).
French: Fréquent : tumeurs malignes secondaires * Rare : syndrome de lyse tumorale *
Italian: Comuni: tumori secondari Rari: sindrome da lisi tumorale *
French: On peut s'attendre à ce que les agents antinéoplasiques, comme la cladribine, qui interfèrent avec la synthèse de l'ADN, l'ARN et des protéines, produisent des effets délétères sur la gamétogenèse humaine (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli agenti antineoplastici, come la cladribina, che interferiscono con la sintesi di DNA, RNA e proteine, possono avere effetti avversi sulla gametogenesi umana (vedere paragrafo 5.3).
French: Eliminez le récipient résistant à la perforation conformément aux indications de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien.
Italian: Smaltire il contenitore non forabile secondo le istruzioni ricevute dal suo medico, infermiere o farmacista.
French: Le traitement du surdosage en cladribine consiste en l'arrêt immédiat du traitement, une surveillance étroite et l'instauration de mesures de soutien appropriées (transfusions sanguines, dialyse, hémofiltration, traitement anti-infectieux, etc.).
Italian: Provvedimenti idonei in caso di sovradosaggio di cladribina sono l'interruzione immediata della terapia, l'attenta osservazione del paziente e l'avvio di appropriate procedure di supporto (trasfusioni, dialisi, emofiltrazione, terapia antibiotica, ecc.).
French: Peu fréquent : conjonctivite Très rare : blépharite
Italian: Non comuni: congiuntiviti Molto rari: blefariti
French: Rythme cardiaque anormal
Italian: Anomalie del ritmo cardiaco.
French: Les femmes qui deviennent enceintes lors d'un traitement par LITAK doivent être informées des risques encourus par le fœtus.
Italian: Qualora la gravidanza iniziasse durante il trattamento la donna deve essere informata dei possibili rischi per il feto.
French: Aucune étude à long terme visant à évaluer le potentiel carcinogène de la cladribine n'a été conduite chez l'animal.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali con lo scopo di stabilire il potenziale cancerogeno della cladribina.
French: Chez tous les patients traités par LITAK, une évaluation régulière de la fonction rénale et hépatique est conseillée selon le contexte clinique.
Italian: Per tutti i pazienti in terapia con LITAK i controlli periodici della funzione renale ed epatica sono clinicamente indicati.
French: Peu fréquent : somnolence, paresthésies, léthargie, polyneuropathie, confusion, ataxie
Italian: Non comuni: sonnolenza, parestesia, letargia, polineuropatia, confusione, atassia
French: Les femmes enceintes doivent éviter tout contact.
Italian: Evitare il contatto con donne di incinta.
French: Le mécanisme d'action de la cladribine est attribué à l'incorporation de la CdATP dans les brins d'ADN : la synthèse d'ADN nouveau est bloquée dans les cellules en phase de division et le mécanisme de réparation de l'ADN est bloqué, d'où une accumulation des coupures de l'ADN et une diminution des concentrations de NAD (nicotinamide adénine dinucléotide) et d'ATP, y compris dans les cellules au repos.
Italian: Il meccanismo d'azione della cladribina è riconducibile all'incorporazione di CdATP nel DNA e al conseguente blocco nelle cellule in fase proliferativa dei processi di sintesi e riparo del nuovo DNA, responsabile dell'accumulo di frammenti del DNA e della diminuzione della concentrazione di NAD (nicotinamide adenina dinucleotide) e ATP anche nelle cellule quiescenti.
French: La cladribine est tératogène chez la souris (à des doses de 1,5 à 3,0 mg/kg/jour, administrées aux jours 6 à 15 de gestation).
Italian: La cladribina è teratogena nei topi (a dosaggi di 1,5-3,0 mg/kg/giorno, somministrati tra il 6 e il 15 giorno gestazionale).
French: La clairance plasmatique moyenne est de 794 ml/min après la perfusion intraveineuse et de 814 ml/min après l'injection en bolus sous-cutané à raison de 0,10 mg/kg de poids corporel/jour.
Italian: La clearance plasmatica media è pari a 794 ml/min dopo infusione endovenosa e a 814 ml/min al termine della somministrazione mediante bolo sottocutaneo con un dosaggio di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno.
French: De quoi ai-je besoin pour faire l'injection ?
Italian: Di che cosa ho bisogno per l'iniezione?
French: Pour vous faire l'injection sous-cutanée, vous aurez besoin du matériel suivant :
Italian: Per effettuare l'autoiniezione sottocutanea ha bisogno di:
French: Une prudence particulière est recommandée ainsi qu'une évaluation soigneuse du rapport bénéfices / risques si l'administration de cladribine est envisagée chez des patients ayant un risque accru d'infection, une insuffisance ou infiltration médullaire avérée, un traitement myélosuppresseur antérieur, ainsi que chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique suspectée ou avérée.
Italian: Si consiglia particolare cautela ed accurata valutazione del rapporto rischi/benefici in caso di somministrazione di cladribina a pazienti esposti a un rischio più elevato di infezione, affetti da insufficienza midollare conclamata o da infiltrazioni tumorali del midollo, da insufficienza renale o epatica, manifesta o sospetta, oppure sottoposti a pretrattamenti immunosoppressivi.
French: Fièvre
Italian: Febbre.
French: Une fièvre non documentée a été observée après traitement par cladribine chez 10 à 40 % des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, alors qu'elle est rarement observée chez les patients souffrant d'autres affections néoplasiques.
Italian: Mediamente, in seguito al trattamento con cladribina, si osserva la comparsa di febbre con emocoltura negativa nel 10-40% dei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute, evento raro invece nei soggetti colpiti da altri disordini neoplastici.
French: Au cas où LITAK entrerait en contact avec la peau ou les muqueuses, rincer aussitôt abondamment la surface impliquée à l'eau courante.
Italian: Nel caso in cui LITAK venisse a contatto con la cute o le membrane mucose lavare immediatamente la zona con abbondante acqua.
French: Les patients pour lesquels une LEMP est suspectée ne devraient plus recevoir de traitement par cladribine.
Italian: I pazienti con sospetta PML non devono essere sottoposti a ulteriori trattamenti con cladribina.
French: La cladribine montre une biodisponibilité complète après administration parentérale ; l'aire moyenne sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) est comparable après une perfusion intraveineuse continue ou intermittente de 2 heures et après injection sous-cutanée.
Italian: Somministrata per via parenterale la cladribina evidenzia una biodisponibilità completa; i valori medi dell'area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche in rapporto al tempo sono confrontabili dopo infusione endovenosa continua o intermittente (durata: 2 ore) e dopo iniezione sottocutanea.
French: Retirez l'aiguille du flacon.
Italian: Estrarre l'ago dal flaconcino.
French: Hormis les événements à issue fatale, la majorité voire la totalité de ces événements devraient être lentement réversibles à l'arrêt du traitement.
Italian: Se non fatali i dati risultanti hanno dimostrato che la maggior parte di questi effetti sarebbero diventati lentamente reversibili dopo sospensione dell'esposizione.
French: Des instructions détaillées sont fournies dans la notice.
Italian: Nel foglio illustrativo sono riportate le istruzioni dettagliate per l'autoiniezione.
French: Les effets sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Italian: Gli effetti del farmaco sulla fertilità umana sono sconosciuti.
French: Un retard d'ossification a été observé à 1,0 mg/kg/jour.
Italian: È stata osservata inoltre un'ossificazione ridotta a dosaggio di 1,0 mg/kg/giorno.
French: Fréquent : myalgies, arthralgies, arthrite, douleurs osseuses
Italian: Comuni: mialgia, artralgia, artriti, dolore osseo
French: Gonflement des tissus (œdème), sensation de malaise, douleur (musculaire, articulaire et osseuse)
Italian: Gonfiore dei tessuti (edema), malessere, dolore (a carico di muscoli, articolazioni e ossa).
French: Retirez l'aiguille de son emballage et fixez-la sur l'extrémité de la seringue.
Italian: Togliere l'ago per iniezione dall'involucro e fissarlo saldamente sull'estremità della siringa.