FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the scientific conclusions for vortioxetine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vortioxetine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à vortioxétine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant vortioxétine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: - The review of a signal for anaphylactic reaction reported a total of 40 post-marketing cases, including seven where causality with vortioxetine treatment was considered possible.
French: - L'évaluation d'un signal de réaction anaphylactique a identifié au total 40 cas post-AMM, dont sept pour lesquels un lien de causalité avec le traitement par la vortioxétine a été jugé possible.
English: Vortioxetine has not shown any clinically significant effect on ECG parameters, including the QT, QTc, PR and QRS intervals, in patients with MDD.
French: La vortioxétine n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur les paramètres ECG, notamment les intervalles QT, QTc, PR et QRS, chez les patients présentant un TDM.
English: - The active substance is vortioxetine.
French: - La substance active est la vortioxétine.
English: Target organ toxicity was restricted to kidneys (rats) and liver (mice and rats).
French: En ce qui concerne la toxicité, les organes cibles étaient limités aux reins (rats) et au foie (souris et rats).
English: Brintellix is not recommended for the treatment of depression in patients aged less than 18 years since the safety and efficacy of vortioxetine have not been established in this age group (see section 4.2).
French: Brintellix n'est pas recommandé pour le traitement de la dépression chez les patients âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de la vortioxétine n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.2).
English: The reactions were usually temporary and did not lead to cessation of therapy.
French: Les réactions ont été temporaires et n'ont généralement pas conduit à l'arrêt du traitement.
English: No dose adjustment is needed.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10 - nausées
English: If this happens to your baby, you should contact your midwife and/or doctor immediately.
French: Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.
English: Environmental risk assessment studies have shown that vortioxetine has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (risk to fish).
French: Des études d'évaluation des risques pour l'environnement ont montré que la vortioxétine peut potentiellement être persistante, bioaccumulable et toxique pour l'environnement (dangereuse pour les poissons).
English: However, the 20 mg dose of vortioxetine was associated with an increase in sexual dysfunction (TESD)(see section 5.1) .
French: Cependant, la dose de 20 mg de vortioxétine a été associée à une augmentation des dysfonctions sexuelles (treatment emergent sexual dysfunction : TESD) (voir rubrique 5.1).
English: Approximately 2/3 of the inactive vortioxetine metabolites are excreted in the urine and approximately 1/3 in the faeces.
French: Environ 2/3 des métabolites inactifs de la vortioxétine sont excrétés dans l'urine et environ 1/3 dans les selles.
English: Effects of vortioxetine on the Digit Symbol Substitution Test (DSST), the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objective measures) and Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) and Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjective measures) scores
French: Effets de la vortioxétine sur les scores du Digit Symbol Substitution Test (DSST), du University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (mesures objectives), du Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) et du Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (mesures subjectives).
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
French: Si vous êtes dépressif(ive) ou présentez des troubles anxieux, vous pensez peut-être parfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide.
English: One study assessed the effect of vortioxetine on functional capacity using the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
French: Une étude a analysé l'effet de la vortioxétine sur la capacité fonctionnelle utilisant le test UPSA (University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment).
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse-prevention study.
French: Le maintien de l'efficacité antidépressive a été démontré dans une étude de prévention des rechutes.
English: Elderly patients
French: Patients âgées
English: - Based upon the review of a signal for rash, a plausible temporal relationship was concluded in several post-marketing cases reported (74% of reported time to onset was within one week and 93% was within one month), including cases with positive de- or re-challenge (respectively 135 and 8 cases).
French: - L'évaluation d'un signal de rash a conclu à une relation temporelle plausible dans plusieurs cas rapportés en post-AMM (le délai de survenue rapporté était dans la semaine dans 74 % des cas et dans le mois dans 93 % des cas), y compris des cas avec déchallenge et rechallenge positifs (respectivement 135 et 8 cas).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Co-administration resulted in a higher incidence of adverse reactions when bupropion was added to vortioxetine than when vortioxetine was added to bupropion.
French: La coadministration a conduit à une incidence supérieure des effets indésirables lorsque le bupropion était ajouté à la vortioxétine comparativement à la situation où la vortioxétine était ajoutée au bupropion.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI D'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE / COMPOSANT D'UN MULTI-EMBALLAGE (SANS BLUE BOX)
English: Vortioxetine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
French: La vortioxétine n'a pas montré de potentiel génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
English: Class effect
French: Effet de classe
English: The mean 5-HT transporter occupancy in the raphe nuclei was approximately 50% at 5 mg/day, 65% at 10 mg/day and increased to above 80% at 20 mg/day.
French: L'occupation moyenne des transporteurs de la 5-HT dans les noyaux du raphé était d'environ 50 % à 5 mg/jour, 65 % à 10 mg/jour et atteignait plus de 80 % à 20 mg/jour.
English: For the 20 mg/day dose, an increase in TESD was seen compared to placebo (an incidence difference of 14.2%, 95% CI [1.4, 27.0]).
French: Pour la dose de 20 mg/jour, une augmentation de la TESD a été observée comparativement au placebo (différence d'incidence de 14,2 %, IC 95% [1,4 ; 27,0]).
English: The safety and efficacy of Brintellix in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Brintellix chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: The efficacy and safety of vortioxetine have been studied in a clinical programme that included more than 6,700 patients, of whom more than 3,700 were treated with vortioxetine in short-term (≤12 weeks) studies of major depressive disorder (MDD).
French: L'efficacité et la sécurité de la vortioxétine ont été étudiées dans le cadre d'un programme clinique ayant porté sur plus de 6 700 patients, parmi lesquels plus de 3 700 ont été traités par vortioxétine dans des études à court terme (≤ 12 semaines) dans le trouble dépressif majeur (TDM).
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC-code: N06AX26
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, Autres antidépresseurs, Code ATC : N06AX26
English: Vortioxetine is a poor P-gp substrate and inhibitor.
French: La vortioxétine est un faible substrat et inhibiteur de la P-gp.
English: Human case reports with medicinal products from the related pharmacological class of antidepressants (SSRIs) have shown an effect on sperm quality that is reversible.
French: Des cas raportés chez l'homme avec des médicaments issus de la classe pharmacologique des ISRS ont montré un effet sur la qualité du sperme qui est réversible.
English: These included salivation (rat and dog), pupil dilatation (dog), and two incidences of convulsions in dogs in the general toxicity study programme.
French: Ceux-ci incluaient une salivation (rat et chien), une dilatation des pupilles (chien) et deux épisodes de convulsions chez les chiens.
English: These symptoms could be due to either discontinuation effects or excess serotonergic activity.
French: Ces symptômes pourraient être dus à l'arrêt du traitement ou à une activité sérotoninergique excessive.
English: Serotonin Syndrome (SS) or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
French: Syndrome sérotoninergique (SS) ou syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
English: What Brintellix is and what it is used for What you need to know before you take Brintellix How to take Brintellix
French: Qu'est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brintellix Comment prendre Brintellix
English: The pharmacokinetics are linear and time independent in the dose range studied (2.5 to 60 mg/day).
French: La pharmacocinétique est linéaire et indépendante du temps dans l'intervalle posologique étudié (2,5 à 60 mg/jour).
English: There was no clinically relevant difference to placebo in the incidence or nature of the discontinuation symptoms after either short-term (6-12 weeks) or long-term (24-64 weeks) treatment with vortioxetine.
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement pertinentes par rapport au placebo en ce qui concerne l'incidence ou la nature des symptômes liés à l'arrêt du traitement après des traitements à court terme (6 à 12 semaines) ou à long terme (24 à 64 semaines) par vortioxétine.
English: Patients should be monitored for the emergence of signs and symptoms of SS or NMS (see sections 4.3 and 4.5).
French: L'apparition de signes et symptômes de SS ou de SMN chez les patients doit être surveillée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Brintellix oral drops are not to be mixed with other medicinal products.
French: La solution buvable de Brintellix ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.
English: Fertility studies in male and female rats showed no effect of vortioxetine on fertility, sperm quality or mating performance (see section 5.3).
French: Les études de fertilité conduites chez des rats mâles et femelles n'ont pas montré d'effet de la vortioxétine sur la fertilité, la qualité du sperme ou la capacité d'accouplement (voir rubrique 5.3).
English: Following multiple dosing of 5, 10, or 20 mg/day, mean Cmax values of 9 to 33 ng/mL were observed.
French: Après administrations multiples de 5, 10, ou 20 mg/jour, des valeurs de Cmax moyennes comprises entre 9 et 33 ng/mL ont été observées.
English: - Based upon the role of serotonin on haemostasis, the mechanism of action of vortioxetine and 63 post-marketing cases retrieved from a signal for haemorrhage with possible causality with vortioxetine, it was considered that haemorrhage should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
French: - Au vu du rôle de la sérotonine dans l'hémostase, du mécanisme d'action de la vortioxétine et des 63 cas post-AMM identifiés suite à un signal d'hémorragie ayant un lien de causalité possible avec la vortioxétine, il a été considéré que l'hémorragie devait être incluse comme effet indésirable médicamenteux dans les informations du produit vortioxétine.
English: Furthermore, vortioxetine, in the dose range of 5-20 mg/day, demonstrated efficacy on the broad range of depressive symptoms (assessed by improvement in all MADRS single-item scores).
French: En outre, la vortioxétine, dans l'intervalle posologique compris entre 5 et 20 mg/jour, a montré une efficacité sur un large éventail de symptômes dépressifs (évalués par l'amélioration de tous les scores des items de l'échelle MADRS pris un par un).
English: This was supported by clinical relevance as demonstrated by the proportions of responders and remitters and the improvement in the Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) score.
French: Elle a été confirmée par la pertinence clinique, démontrée par les proportions de patients répondeurs et présentant une rémission, ainsi que par l'amélioration du score CGI-I (Clinical Global Impression - Global Improvement).
English: Have the container and any remaining tablets available.
French: Montrez-leur l'emballage et les comprimés restants.
English: Based on results from conventional 2-year carcinogenicity studies in mice or rats, vortioxetine is not considered to pose a risk of carcinogenicity in humans.
French: Sur la base des résultats des études conventionnelles de cancérogénèse de 2 ans conduites chez des souris ou des rats, la vortioxétine n'est pas considérée comme présentant un risque cancérigène dans l'espèce humaine.
English: The mechanism of action of vortioxetine is thought to be related to its direct modulation of serotonergic receptor activity and inhibition of the serotonin (5-HT) transporter.
French: Le mécanisme d'action de la vortioxétine serait lié à la modulation directe de l'activité des récepteurs sérotoninergiques et l'inhibition du transporteur de la sérotonine (5-HT).
English: In vitro, vortioxetine did not show any relevant potential for inhibition or induction of cytochrome P450 isozymes (see section 5.2).
French: In vitro, la vortioxétine n'a pas montré de potentiel notable d'inhibition ou d'induction des isoenzymes du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
English: No effect of food on the pharmacokinetics was observed (see section 4.2).
French: Aucun effet des aliments sur la pharmacocinétique de la vortioxétine n'a été observé (voir rubrique 4.2).
English: In elderly healthy subjects (aged ≥65 years; n=20), the exposure to vortioxetine increased up to 27%
French: Personnes âgées Chez les sujets âgés sains (âgés de ≥65 ans ; n = 20), l'exposition à la vortioxétine a augmenté de 27 %
English: This multimodal activity is considered responsible for the antidepressant and anxiolytic-like effects and the improvement of cognitive function, learning and memory observed with vortioxetine in animal studies.
French: Cette activité multimodale est considérée comme responsable des effets antidépresseur et de type anxiolytique ainsi que de l'amélioration de la fonction cognitive, de l'apprentissage et de la mémoire observés avec la vortioxétine chez les animaux.
English: Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
French: IMAO non sélectif réversible (linézolide)
English: (Cmax and AUC) compared to young healthy control subjects (aged ≤45 years) after multiple doses of 10 mg/day.
French: (Cmax et ASC) par rapport aux sujets témoins, jeunes et sains (âgés de ≤45 ans), après des prises multiples de 10 mg/jour.
English: Brintellix contains the active substance vortioxetine.
French: Brintellix contient la substance active vortioxétine.
English: This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
French: Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
English: Caution should be exercised in patients at risk, such as the elderly, patients with cirrhosis of the liver or patients concomitantly treated with medicinal products known to cause hyponatraemia.
French: Il convient de faire preuve de prudence chez les patients à risque, tels que les personnes âgées, les patients présentant une cirrhose du foie ou en cas d'association avec des médicaments connus pour provoquer une hyponatrémie.
English: An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines.
French: Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicaments.
English: 15 ml in an amber glass bottle (type III) and screw cap (polypropylene) with dropper (LDpolyethylene), (child-resistant closure).
French: 15 ml dans un flacon en verre ambré (type III) et un bouchon à vis (polypropylène) avec un comptegouttes (LD-polyéthylène) (fermeture résistante aux enfants).
English: Vortioxetine was superior (p=0.004) to placebo on the primary outcome measure, the time to relapse of MDD, with a hazard ratio of 2.0; that is, the risk of relapse was two times higher in the placebo group than in the vortioxetine group.
French: La vortioxétine a été supérieure (p = 0,004) au placebo sur le critère principal, le délai avant rechute de TDM, avec un risque relatif de 2,0 ; autrement dit, le risque de rechute était deux fois plus élevé dans le groupe placebo que dans le groupe vortioxétine.
English: Brintellix can be taken with or without food.
French: Brintellix peut être pris avec ou sans aliments.
English: 3 years After opening the drops should be used within 8 weeks.
French: 3 ans Après ouverture, la solution buvable doit être utilisée dans les 8 semaines.
English: The dose may be increased by your doctor to a maximum of 20 mg vortioxetine per day or lowered to a minimum of 5 mg vortioxetine per day depending on your response to treatment.
French: La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg de vortioxétine par jour ou diminuée jusqu'à un minimum de 5 mg de vortioxétine par jour, selon votre réponse au traitement.
English: Brintellix is not to be used during breast-feeding.
French: Brintellix ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Brintellix has been shown to reduce the broad range of depressive symptoms, including sadness, inner tension (feeling anxious), sleep disturbances (reduced sleep), reduced appetite, difficulty in concentrating, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
French: Il a été montré que Brintellix réduit l'ensemble des symptômes dépressifs, incluant la tristesse, la tension interne (anxiété), les troubles du sommeil, la perte d'appétit, les difficultés de concentration, le sentiment d'inutilité, la perte d'intérêt pour ses activités préférées, la sensation d'être au ralenti.
English: In clinical studies in children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour, anger) were more frequently observed than in those treated with placebo.
French: Des études cliniques menées chez des enfants et des adolescents traités par d'autres antidépresseurs ont montré une fréquence supérieure des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition, colère) par rapport à ceux traités par placebo.
English: Discontinuation of vortioxetine should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted.
French: L'arrêt de la vortioxétine doit être envisagé chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique et une prise en charge médicale adaptée doit être instituée.
English: Vortioxetine had no effect relative to placebo on body weight, heart rate, or blood pressure in clinical short- and long-term studies.
French: Par rapport au placebo, la vortioxétine n'a pas eu d'effet sur le poids corporel, la fréquence cardiaque ou la pression sanguine dans les études cliniques à court et à long terme.
English: In studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), the incidence of treatment-emergent sexual dysfunction (TESD) and the ASEX total score showed no clinically relevant difference to placebo in symptoms of sexual dysfunction at the 5 to 15 mg/day doses of vortioxetine.
French: Dans les études utilisant l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experience Scale), l'incidence de la dysfonction sexuelle survenant au cours du traitement (TESD) et le score total ASEX n'ont pas présenté de différence cliniquement pertinente par rapport au placebo en ce qui concerne les symptômes de dysfonction sexuelle aux doses de 5 à 15 mg/jour de vortioxétine.
English: The efficacy of vortioxetine was demonstrated with at least one dosage group across 9 of the 12 studies, showing at least a 2-point difference to placebo in the Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) or Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24) total score.
French: L'efficacité de la vortioxétine a été démontrée pour au moins une posologie, à travers 9 des 12 études, avec au moins 2 points de différence sur le score total des échelles MADRS (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) ou HAM-D24 (Hamilton Depression Rating Scale à 24 items) versus placebo.
English: Vortioxetine must be discontinued for at least 14 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see section 4.3).
French: La vortioxétine doit être arrêtée au moins 14 jours avant le début d'un traitement par un IMAO non sélectif irréversible (voir rubrique 4.3).
English: However, caution should be exercised when vortioxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet medicinal products due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
French: Toutefois, il convient de faire preuve de prudence lorsque la vortioxétine est associée à des médicaments anticoagulants oraux ou antiplaquettaires, en raison d'une augmentation potentielle du risque hémorragique imputable à une interaction pharmacodynamique (voir rubrique 4.4).
English: Depending on individual patient response, the dose may be increased to a maximum of 20 mg vortioxetine once daily or decreased to a minimum of 5 mg vortioxetine once daily.
French: En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg de vortioxétine une fois par jour ou diminuée jusqu'à un minimum de 5 mg de vortioxétine une fois par jour.
English: What you need to know before you take Brintellix Do not take Brintellix:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brintellix Ne prenez jamais Brintellix :
English: A no-effect level for convulsions was established with a corresponding safety margin of 5 considering the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
French: Concernant les convulsions, une dose sans effet a été établie avec une marge de sécurité de 5, en rapport avec la dose thérapeutique maximale recommandée de 20 mg/jour.
English: Brintellix is used to treat major depressive episodes in adults.
French: Brintellix est utilisé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les adultes.
English: Brintellix contains ethanol.
French: Brintellix contient de l'éthanol.
English: Fits are a potential risk with medicines used to treat depression.
French: La survenue de crises d'épilepsie est un risque potentiel associé aux médicaments utilisés pour traiter la dépression.
English: In CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, the plasma concentration of vortioxetine 10 mg/day were between those obtained in extensive metabolisers at 5 mg/day and 10 mg/day.
French: Chez les métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6, la concentration plasmatique de la vortioxétine 10 mg/jour était comparable à celle obtenue chez les métaboliseurs rapides aux posologies comprises entre 5 mg/jour et 10 mg/jour.