FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elimination: Ethinylestradiol disappears from plasma with a T½ of approximately 29 hours (26-33 hours), plasma clearance varies from 10-30 l/hour.
Portuguese: O etinilestradiol desaparece do plasma com um T½ de aproximadamente 29 horas (26-33 horas), a depuração plasmática varia entre 10-30 l/hora.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after tablet taking, absorption may not be complete.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos até 3-4 horas depois se tomarem os comprimidos, a absorção pode não ser completa.
English: This bleeding will usually start on the 2nd or 3rd day after the last tablet has been taken and it may not have stopped, before the next blister pack is started.
Portuguese: Esta hemorragia iniciar-se-á, geralmente, no 2º ou no 3º dia após a toma do último comprimido e pode não ter parado antes do início da embalagem blister seguinte.
English: Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon.
Portuguese: Desta forma, o pré-requisito actual de bioequivalência, i.e. a demonstração de bioequivalência num intervalo de 80 - 125%, é considerado apropriado no caso do Rigevidon.
English: There is no consensus concerning the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in venous thromboembolism.
Portuguese: Não existe um consenso no que diz respeito ao papel possível das veias varicosas e da tromboflebite superficial no tromboembolismo venoso.
English: Seven days of uninterrupted tablet taking is required to maintain adequate suppression of the hypothalamus-pituitary-ovarian-axis.
Portuguese: São necessários sete dias de toma ininterrupta dos comprimidos para se manter uma supressão adequada do eixo hipotálamo-pituitária-ovário.
English: Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular side effects from oral contraceptive use.
Portuguese: O tabagismo aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares graves derivados da utilização de contraceptivos orais.
English: Some of the original levonorgestrel is also circulating as 17β-sulphate.
Portuguese: Parte do levonorgestrel original também circula na forma de 17β-sulfato.
English: Hereafter, she continues taking the tablets at the usual time point.
Portuguese: Daí em diante, ela deverá continuar a tomar os comprimidos à hora habitual.
English: The shorter the interval, the greater the risk that she will not have a withdrawal bleed and she may have break through bleeding or spotting during the second blister pack (which is also the case when delaying a period).
Portuguese: Quanto mais curto o intervalo, maior o risco de ela não vir a ter hemorragia de privação e poderá ter hemorragias intra-cíclicas ou pequenas perdas de sangue inesperadas durante a segunda embalagem blister (que é também o caso quando se atrasa o período).
English: The extension can be carried on for as long as desired until the end of the second blister pack.
Portuguese: O prolongamento das tomas pode ser feito durante o período de tempo desejado até ao fim da segunda embalagem blister.
English: Other active substances suspected of having the capacity to reduce the efficacy of oral contraceptives include oxcarbazepine, topiramate, and griseofulvin.
Portuguese: Outras substâncias activas que se suspeita serem capazes de reduzir a eficácia dos contraceptivos orais incluem a oxcarbazepina, o topiramato e a griseofulvina.
English: Metabolism is mainly by reduction of the Δ4-3-oxo group and hydroxylation at the positions 2α, 1β and 16β, followed by conjugation.
Portuguese: O metabolismo ocorre, principalmente, com a redução do grupo Δ4-3-oxo e com a hidroxilação nas posições 2α, 1β e 16β, seguida de conjugação.
English: Rigevidon may increase the bioavailability of imipramin leading to an increased risk of toxicity.
Portuguese: O Rigevidon pode aumentar a biodisponibilidade da imipramina levando a um aumento do risco de toxicidade.
English: The risk of contraceptive failure is imminent because of the ensuing tablet-free interval.
Portuguese: O risco de falência contraceptiva é iminente devido ao intervalo sem comprimidos que se segue.
English: The frequency and nature of these assessments should be adapted to the individual woman, but should, in general, include special reference to blood pressure, breasts, abdomen and abdominal organs, including cervical cytology and relevant laboratory tests.
Portuguese: A frequência e a natureza destas avaliações devem ser ajustadas à mulher individual mas devem, em geral, incluir uma referência especial à pressão arterial, às mamas, ao abdómen e órgãos abdominais, incluindo uma citologia do colo do útero e análises laboratoriais relevantes.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced in the case of missed tablets or vomiting (see section 4.2) or concomitant use of other medicinal product (see section 4.5).
Portuguese: A eficácia dos contraceptivos orais pode ser reduzida no caso de comprimidos que não foram tomados ou de vómitos (ver secção 4.2) ou de utilização concomitante de outros medicamentos (ver secção 4.5).
English: If any of the risk factors below is present in any individual woman,the benefits of combined oral contraception must be weighed against possible risks in each individual case and discussed with the woman before combined oral contraception is commenced.
Portuguese: Se qualquer um dos factores de risco abaixo descritos estiver presente em qualquer mulher individual, devem ponderar-se os benefícios da contracepção oral de combinação contra os possíveis riscos, em cada caso individual, e os mesmos devem ser discutidos com a mulher antes de se iniciar a contracepção de combinação.
English: It is acceptable to start the tablets on day 2-5, but during the first cycle the concomitant use of a barrier method for the first 7 days is recommended.
Portuguese: É aceitável iniciar os comprimidos nos dias 2-5, mas durante o primeiro ciclo recomenda-se a utilização concomitante de um método de barreira nos primeiros 7 dias.
English: An increase in the frequency or severity of migraine (which may be prodromal for a cerebrovascular condition) during use of oral contraceptives must lead to consideration of immediate discontinuation of oral contraceptives.
Portuguese: Um aumento da frequência ou da gravidade das enxaquecas (que pode ser prodromal de uma doença vascular cerebral) durante a utilização de contraceptivos orais deve levar à consideração de uma descontinuação imediata dos contraceptivos orais.
English: Regular intake of Rigevidon is resumed after the usual 7 days tablet-free interval.
Portuguese: A toma regular de Rigevidon é retomada após o intervalo habitual de 7 dias sem comprimidos.
English: Preclinical data based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential revealed no particular human risks beyond those discussed in other sections of the SPC.
Portuguese: Os dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, de genotoxicidade e de potencial carcinogénico não revelaram quaisquer riscos humanos específicos para além dos que foram discutidos noutras secções do RCM.
English: The bioavailability is approximately 100% and levonorgestrel is not subject to first-pass metabolism.
Portuguese: A biodisponibilidade é de, aproximadamente, 100% e o levonorgestrel não é sujeito a metabolismo de primeira passagem.
English: Levonorgestrel displayed a virilising effect in female fetuses.
Portuguese: O levonorgestrel apresentou um efeito masculinizante em fetos femininos.
English: In the case of acute or chronic impairment of liver function the use of the preparation should be stopped until liver function tests return to normal.
Portuguese: No caso de disfunção aguda ou crónica da função hepática, deve suspender-se o uso da preparação até as provas da função hepática voltarem ao normal.
English: Concomitant use of ritonavir may also induce the liver enzymes with a similar negative effect on contraceptive efficacy.
Portuguese: O uso concomitante de ritonavir também pode induzir enzimas hepáticas com um efeito negativo similar ao nível da eficácia contraceptiva.
English: If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered, and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
Portuguese: Se as irregularidades hemorrágicas persistirem ou ocorrerem depois de ciclos anteriormente normais, então devem ser tidas em consideração causas não hormonais e há indicação de medidas de diagnóstico adequadas de modo a excluir uma doença maligna ou uma gravidez.
English: White, biconvex, circular tablets
Portuguese: Comprimidos brancos, biconvexos, circulares.
English: Rigevidon may increase the plasma concentration of cyclosporin and diazepam (and other benzodiazepines that are hydroxylated), possibly via inhibiting hepatic elimination.
Portuguese: O Rigevidon pode aumentar a concentração plasmática da ciclosporina e do diazepam (e de outras benzodiazepinas que são hidroxiladas), possivelmente por inibição da eliminação hepática.
English: - Hereditary predisposition (e.g. venous or arterial thromboembolism in siblings or parents at a relatively young age).
Portuguese: - Predisposição hereditária (por ex. tromboembolismo venoso ou arterial em irmãos ou em progenitores numa idade relativamente jovem).
English: − Migraine with focal neurological symptoms − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Portuguese: Enxaqueca com sintomas neurológicos focais Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
English: Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon as it will sufficiently prove its performance as an essentially similar product in terms of rate and extent of absorption.
Portuguese: Assim, o pré-requisito actual da bioequivalência, ou seja, a demonstração da bioequivalência no intervalo de 80 - 125%, é considerada apropriada no caso do Rigevidon, uma vez que provará de forma suficiente a sua actividade como produto essencialmente semelhante em termos da taxa e da extensão da absorção.
English: Metabolic clearance is subject to marked inter-individual variation which may partly explain the wide variation in the concentrations of levonorgestrel observed among patients.
Portuguese: A depuração metabólica é sujeita a uma variação inter-individual acentuada que pode explicar, em parte, a grande variação nas concentrações de levonorgestrel observadas entre as doentes.
English: There is no consensus, whether the occurrence of these cases is related to use of oral contraceptives.
Portuguese: Não existe um consenso quanto ao facto destas ocorrências estarem relacionadas com a utilização de contraceptivos orais.
English: The symptoms which may occur in connection with overdose are: Nausea, vomiting, and in young girls a slight vaginal bleeding.
Portuguese: Os sintomas que podem ocorrer relacionados com uma sobredosagem são: náuseas, vómitos e, em raparigas jovens, uma ligeira hemorragia vaginal.
English: If nonhormonal causes are excluded, oral contraceptives with a higher hormonal content may need to be considered.
Portuguese: Se as causas não hormonais forem excluídas, deverá considerar-se a necessidade de contraceptivos orais com um teor hormonal mais elevado.
English: The woman should take the tablet as soon as she remembers this, and the remaining tablets should be taken as usual.
Portuguese: A mulher deve tomar o comprimido assim que se lembrar e os restantes comprimidos deverão ser tomados como é habitual.
English: The diagnosed cases of breast cancer in users of oral contraceptives, have a tendency to be clinically less advanced, compared to the diagnosed cases of breast cancer in non-users.
Portuguese: Os casos diagnosticados de cancro da mama em utentes de contraceptivos orais têm tendência para serem menos avançados, em termos clínicos, comparativamente com os casos de cancro da mama diagnosticados em não utentes.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO de
English: To shift her period to another day of the week, rather than the one the woman is used to with the present tablet intake, she may be advised to shorten the forthcoming tablet-free interval by as many days as she likes.
Portuguese: Para transferir o período para outro dia da semana, sem ser aquele em que a mulher está habituada com a presente toma de comprimidos, ela pode ser aconselhada a encurtar o intervalo sem comprimidos seguinte tantos dias quanto seja desejável.
English: These tumours have, in isolated cases, lead to life threatening, intra-abdominal haemorrhage.
Portuguese: Estes tumores têm, em casos isolados, levado a hemorragias intra-abdominais com perigo de vida.
English: Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for levonogestrel and ethinylestradiol containing medicinal products.
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo29 para os medicamentos contendo de levonorgestrel e de etinilestradiol.
English: copovidone K90
Portuguese: - copovidona K90
English: 2-OH-Ethinylestradiol is further metabolised to chemically reactive metabolites.
Portuguese: O 2-OH-etinilestradiol é ainda metabolizado para dar origem a metabolitos quimicamente reactivos.
English: If this is not the case, the woman should be advised to follow the first of the two alternatives and use another contraceptive method concomitantly for the next 7 days.
Portuguese: Não sendo este o caso, a mulher deve ser aconselhada a seguir a primeira das duas alternativas e a utilizar concomitantemente outro método contraceptivo durante os 7 dias seguintes.
English: In this case, a withdrawal bleed should not be expected until the end of the second pack.
Portuguese: Neste caso, não é de se esperar que ocorra hemorragia de privação até ao final da segunda embalagem.
English: The physician must then decide, whether the use of oral contraceptives should be discontinued.
Portuguese: O médico deve então decidir se se deve descontinuar a utilização dos contraceptivos orais.
English: Since breast cancer is a rare condition in women below 40 years of age, the increase in number of diagnosed cases of breast cancer in current and previous users of oral contraceptives is small compared to the risk of breast cancer during their entire life time.
Portuguese: Como o cancro da mama é uma doença rara em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do número de casos de cancro da mama diagnosticados em utentes correntes e anteriores de contraceptivos orais é baixo em comparação com o risco de adquirirem cancro da mama durante toda a sua vida.
English: Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Portuguese: Foram reportadas hemorragias intra-cíclicas e gravidezes não intencionadas.
English: Even though slight increases in blood pressure have been reported in many women taking oral contraceptives, clinically important increases in blood pressure are rare.
Portuguese: Embora tenham sido comunicados ligeiros aumentos da pressão arterial em muitas mulheres a tomarem contraceptivos orais, são raros os aumentos clinicamente significativos da pressão arterial.
English: Periodic medical assessments are also important since contraindications (e.g. transient cerebral ischaemia) or risk factors (e.g. hereditary venous or arterial thrombotic disorders) may occur for the first time during oral contraceptive use.
Portuguese: As avaliações médicas periódicas também são importantes já que as contraindicações (por ex. isquemia cerebral transitória) ou os factores de risco (por ex. distúrbios hereditários de trombose venosa ou arterial) podem ocorrer pela primeira vez durante a utilização de contraceptivos orais.
English: Because of marked species differences preclinical results possess a limited predictive value for the application of estrogens in humans.
Portuguese: Devido a acentuadas diferenças entre as espécies, os resultados pré-clínicos possuem um valor prognóstico limitado no que respeita à aplicação de estrogénios em humanos.
English: Estimated cumulative numbers of breast cancers per 10,000 women diagnosed in 5 years of use and up to 10 years after stopping COCs, compared with numbers of breast cancers diagnosed in 10,000 women who had never used COCs
Portuguese: mulheres diagnosticadas em 5 anos de utilização e até 10 anos após a descontinuação dos COCs, em comparação com o número de cancros da mama diagnosticados em 10000 mulheres que nunca tinham utilizado COCs.
English: If persistent clinical hypertension develops during treatment with oral contraceptives they should be discontinued and the hypertension treated.
Portuguese: No caso de se desenvolver hipertensão clínica persistente durante o tratamento com contraceptivos orais, os mesmos devem ser descontinuados e a hipertensão tratada.
English: If the woman has forgotten tablet intake for less than 12 hours, the contraceptive protection is not reduced.
Portuguese: Se a mulher se esqueceu de tomar um comprimido durante menos de 12 horas, não há redução da protecção contraceptiva.
English: If the patient does not have a withdrawal bleed at the end of the second pack, she must return to her doctor to exclude the possibility of pregnancy.
Portuguese: Se a doente não tiver uma hemorragia de privação no final da segunda embalagem, ela deve consultar o seu médico para excluir a possibilidade de gravidez.
English: The results of most epidemiological studies to date neither show an increased risk of birth defects in children born to women taking contraceptive pills before pregnancy, nor any teratogenic or fetotoxic effect in case of inadvertent fetal exposure to combinations of estrogens and progestagens.
Portuguese: Os resultados da maior parte dos estudos epidemiológicos feitos até à data, não revelam nem um aumento do risco de deficiências congénitas nas crianças que nasceram de mulheres a tomarem pílulas contraceptivas antes da gravidez, nem quaisquer efeitos teratogénicos nem fetotóxicos no caso de uma exposição fetal inadvertida a combinações de estrogénios e de progestativos.
English: The contraceptive effect of Rigevidon is based on the interaction between various factors, the most important of which are the inhibition of ovulation and changes in the cervical mucus.
Portuguese: O efeito contraceptivo de Rigevidon tem por base a interacção entre vários factores, sendo os mais importantes a inibição da ovulação e as alterações no muco do colo do útero.
English: Steroid hormones may be poorly metabolised in patients with impaired liver function.
Portuguese: As hormonas esteróides podem ser fracamente metabolizadas nas doentes com uma função hepática alterada.
English: Women on short term treatment with these antibiotics must temporarily use a barrier method concomitantly with the contraceptive pills, i.e. during the period of other concomitant active substance intake and for 7 days after cessation of this active substance.
Portuguese: As mulheres a fazerem tratamento a curto prazo com estes antibióticos devem utilizar um método de barreira, temporária e concomitantemente, com as pílulas contraceptivas, i.e. durante o período de toma concomitante de outras substâncias activas e durante 7 dias após a cessação da referida substância activa.
English: Hyperlipidaemic women should be closely monitored if they choose to use contraceptive pills.
Portuguese: As mulheres hiperlipidémicas devem ser cuidadosamente monitorizadas se optarem por utilizar pílulas contraceptivas.
English: For short-term use of any of these enzyme-inducing active substances, additional use of barrier methods is recommended from the time of commencing the concurrent active substance, during treatment and for 4 weeks after cessation of treatment.
Portuguese: Para a utilização a curto prazo destas substâncias activas indutoras de enzimas, recomendase a utilização adicional de métodos de barreira desde o momento de início da substância activa concomitante, durante o tratamento e durante 4 semanas após a cessação do tratamento.
English: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Portuguese: 1-3 rue Caumartin
English: Therefore, diabetics should be monitored closely during use of oral contraceptives.
Portuguese: Por conseguinte, as diabéticas devem ser cuidadosamente monitorizadas durante a utilização de contraceptivos orais.
English: Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at increased risk of pancreatitis when taking oral contraceptives.
Portuguese: Mulheres com hipertrigliceridemia, ou com história familiar de tal, podem apresentar um risco aumentado de pancreatite ao tomarem contraceptivos orais.
English: The observed pattern of an increased risk may be caused by an earlier diagnosing of breast cancer in users of oral contraceptives, the biological effects of oral contraceptives or a combination of both.
Portuguese: O padrão de risco aumentado que foi observado pode ser devido a um diagnóstico mais precoce do cancro da mama em utentes de contraceptivos orais, aos efeitos biológicos de contraceptivos orais ou a uma combinação de ambos.
English: The herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicine as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Portuguese: A preparação herbária de hipericão (Hypericum perforatum) não deve ser tomada concomitantemente com este medicamento, já que poderia potencialmente conduzir a uma perda do efeito contraceptivo.
English: - Hypertension.
Portuguese: - Hipertensão.
English: Reproduction toxicology studies in rats, mice and rabbits revealed no hint for teratogenicity beyond the effect on sexual differentiation.
Portuguese: Estudos de toxicologia da reprodução efectuados em ratos, em ratinhos e em coelhos não revelaram qualquer indício de teratogenicidade para além do efeito sobre a diferenciação sexual.
English: In this case, she should keep a tablet-free interval of up to 7 days, including the days she forgot to take her tablets, and thereafter continue with the next blister pack.
Portuguese: Neste caso, ela deve fazer um intervalo de 7 dias sem comprimidos, incluindo os dias em que se esqueceu de tomar os seus comprimidos e começar depois a embalagem blister seguinte.
English: The approximate occurrence of VTE in users of oral contraceptives with a low content of estrogen (less than 50 microgram ethinylestradiol) is up to 4/10,000 woman years compared to 0.5-1/10,000 woman years in non-users.
Portuguese: A ocorrência aproximada de TEV nas utentes de contraceptivos orais com um baixo teor de estrogénios (menos de 50 microgramas de etinilestradiol) vai até 4/10000 anos-mulher em comparação com 0,5-1/10000 anos-mulher nas não utentes.
English: Week 2:
Portuguese: Semana 2:
English: The woman should take the last missed tablet as soon as she remembers this, even if this means that she has to take 2 tablets at the same time.
Portuguese: A mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isto signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo.
English: Week 3:
Portuguese: Semana 3:
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking Rigevidon due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of Rigevidon (see section 4.5).
Portuguese: As preparações herbárias que contêm hipericão (Hypericum perforatum) não devem ser utilizadas enquanto estiver a tomar Rigevidon, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas e à redução dos efeitos clínicos de Rigevidon (ver secção 4.5).
English: However, if this is not the case, or if more than 1 tablet has been forgotten, the woman should be advised to use another contraceptive method for 7
Portuguese: Contudo, se não for este o caso, ou se a mulher se esqueceu de tomar mais de 1 comprimido, ela deve ser aconselhada a utilizar outro método contraceptivo durante 7 dias.