FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Kivexa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kivexa Hur du tar Kivexa
Greek: Τι είναι το Kivexa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kivexa Πώς να πάρετε το Kivexa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kivexa Περιεχόμενο συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Likartade nedgångar av hiv-1-RNA mätt genom medelvärdet av AUC minus "baseline" konstaterades, vilket visar att Kivexagruppen inte var sämre ("non inferior") än gruppen som fick abakavir plus lamivudin två gånger dagligen (AAUCMB, -1,65 log10 kopior/ml respektive -1,83 log10 kopior/ml;
Greek: Παρατηρήθηκε παρόμοια μείωση στα επίπεδα του HIV-1 RNA, όπως αυτά μετρήθηκαν από το εμβαδόν της περιοχής κάτω από την καμπύλη μείον το αρχικό, υποδεικνύοντας ότι η ομάδα του Kivexa δεν ήταν κατώτερη από την ομάδα της αβακαβίρης σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη δύο φορές την ημέρα (AAUCMB, -1,65 log10 αντίγραφα/ml έναντι -1,83 log10 αντίγραφα/ml αντιστοίχως, 95% CI -0,13, 0,38).
Swedish: Dessa fynd omfattade minskad kroppsvikt och ödem hos fostren, en ökning av antalet skelettförändringar/missbildningar samt ett ökat antal tidiga intrauterina dödsfall och antalet dödfödda djur.
Greek: Στα ευρήματα περιλαμβάνονται μειωμένο βάρος εμβρύου, εμβρυικό οίδημα, αύξηση των σκελετικών δυσπλασιών, πρώιμοι ενδομήτριοι θάνατοι και τοκετοί νεκρών εμβρύων.
Swedish: Resten av dosen elimineras via faeces.
Greek: Η υπόλοιπη αποβάλλεται στα κόπρανα.
Swedish: Mindre vanlig var selektionen av L74V (5%), K65R (1%) och Y115F (1%) (se tabell nedan).
Greek: Η συνολική συχνότητα επιλογής για τη M184V ή τη M184I ήταν υψηλή (54%) ενώ λιγότερο συχνή ήταν η επιλογή της L74V (5%), της K65R (1%) και της Y115F (1%) (βλέπε παρακάτω πίνακα).
Swedish: Metabolism utgör en mycket begränsad del av eliminationen av lamivudin.
Greek: Ο μεταβολισμός της λαμιβουδίνης αποτελεί μικρή μόνο οδό αποβολής.
Swedish: Förekomst av M184V med K65R förorsakar korsresistens mellan abakavir, tenofovir, didanosin och lamivudin.
Greek: Η παρουσία της M184V μαζί με K65R αυξάνει την διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης τενοφοβίρης, διδανοσίνης και λαμιβουδίνης και η M184V μαζί με L74V αυξάνει την διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης διδανοσίνης και λαμιβουδίνης.
Swedish: Dyspné, hosta, ont i halsen, 'adult respiratory distress syndrome', lungsvikt
Greek: Δύσπνοια, βήχας, πονόλαιμος, σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, αναπνευστική ανεπάρκεια
Swedish: Mycket sällsynt: Laktacidos
Greek: Πολύ σπάνιες: Γαλακτική οξέωση
Swedish: Vanlig: Artralgi, muskelproblem.
Greek: Συχνές: αρθραλγία, μυϊκές διαταραχές
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Swedish: Andelen behandlingserfarna patienter i studien CAL30001 som hade hiv-RNA <50 kopior/ml vid vecka 48 utifrån GSS (genotypic senitivity score) i optimerad bakgrundsterapi (OBT) har sammanställts.
Greek: Το ποσοστό προθεραπευμένων ασθενών στη μελέτη CAL30001 με HIVRNA <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 με βάση το βαθμό γονοτυπικής ευαισθησίας στη βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBT) ταξινομήθηκε σε πίνακα.
Swedish: In vivo resistens
Greek: In vivo αντοχή
Swedish: EC50 medelvärdet för abakavir mot hiv-1 grupp M subtyperna (A-G) sträckte sig från 0,002 till 1,179 µM, mot grupp O från 0,022 till 1,21 µM och mot hiv-2 isolat från 0,024 till 0,49 µM.
Greek: Οι τιμές EC50 της αβακαβίρης έναντι των υποτύπων της Ομάδας M (A-G) του HIV-1 κυμάνθηκε από 0,002 έως 1,179 µM, έναντι της Ομάδας O από 0,022 έως 1,21 µM και έναντι των στελεχών του HIV2, από 0,024 έως 0,49 µM.
Swedish: Resultaten visade att abakavirs genomsnittliga AUC (90 % CI) ökar 1,89 gånger (1,32; 2,70) och att halveringstiden för abakavir ökar i genomsnitt 1,58 gånger (1,22; 2,04).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι υπήρξε μια μέση αύξηση της AUC (90% Cl) της αβακαβίρης κατά 1,89 φορές [1,32;
Swedish: • Återinsättning av ett abakavirinnehållande läkemedel efter en misstänkt överkänslighetsreaktion kan leda till att symtomen snabbt återkommer, inom några få timmar.
Greek: • Η εκ νέου έναρξη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη μετά από πιθανολογούμενη HSR στην αβακαβίρη μπορεί να οδηγήσει σε άμεση επανεμφάνιση των συμπτωμάτων εντός ωρών.
Swedish: Farmakokinetiska data finns endast för abakavir och lamivudin var för sig.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα έχουν ληφθεί για την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη ξεχωριστά.
Swedish: Dessa resultat bör emellertid tolkas med försiktighet, eftersom endast patienter med måttlig behandlingserfarenhet ingick i denna studie och när behandling insattes fanns en obalans i virusmängd mellan de båda armarna.
Greek: Πάντως, καθώς σε αυτή τη μελέτη συμμετείχαν μόνο ασθενείς που είχαν μέτρια έκθεση σε θεραπεία και με δυσαναλογία στο αρχικό ιικό φορτίο μεταξύ των δύο σχημάτων, τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να ερμηνευθούν με προσοχή.
Swedish: • nedbrytning av muskelvävnad.
Greek: • διάσπαση μυϊκού ιστού
Swedish: Om läkaren tror att det finns ett samband, kommer du att bli ombedd att aldrig mer ta Kivexa eller andra läkemedel som innehåller abakavir (t ex Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Greek: Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ Kivexa ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Trizivir, Triumeq ή Ziagen).
Swedish: Lever/pankreas
Greek: Ήπαρ/πάγκρεας
Swedish: Om du har slutat ta Kivexa Om du av någon anledning har slutat ta Kivexa - särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom: Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen.
Greek: Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε Kivexa για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:
Swedish: Riv loss det bifogade varningskortet som innehåller viktig säkerhetsinformation VARNING!
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ξεκολλήστε την Προειδοποιητική Κάρτα που εσωκλείεται, περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του προϊόντος
Swedish: Andelen patienter i CNA30021 med <50 kopior/ml vid vecka 48 utifrån GSS i OBT och andel mutationer vid baseline.
Greek: Ποσοστό Ασθενών στη CNA30021 με <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 ανά Βαθμό Γονοτυπικής Ευαισθησίας στην OBT και Αριθμό Μεταλλάξεων κατά την έναρξη
Swedish: Det är viktigt att läsa informationen senare i detta avsnitt under "Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv".
Greek: Όπως οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω για το Kivexa, έτσι μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία για HIV. Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παρούσα παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV».
Swedish: Dosjustering av metadon är ej nödvändig för de flesta patienter; för vissa kan en återinställning av metadon behövas.
Greek: Η ρύθμιση της δοσολογίας της μεθαδόνης δεν είναι πιθανή στους περισσότερους ασθενείς.
Swedish: Fallstudier av överkänslighet
Greek: 4. Μελέτες περιπτώσεων υπερευαισθησίας
Swedish: EXP
Greek: OBT
Swedish: På grundval av denna embryonala/fetala toxicitet kan man ej dra några slutsatser avseende abakavirs teratogena potential.
Greek: Δε μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με την πιθανότητα πρόκλησης τερατογένεσης από την αβακαβίρη λόγω αυτής της εμβρυικής τοξικότητας.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: para-orange FCF (E110) 1,7 mg per tablett.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: sunset yellow FCF (E110) 1,7 mg ανά δισκίο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Swedish: I den första studien på 104 isolat inkluderades subtyperna A och A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) och "circulating recombinant forms" (CRFs) AD (n=9), CD (n=1) och en komplex inter-subtyp rekombinant cpx (n=1).
Greek: Οι τρεις μελέτες ήταν οι εξής: μία μελέτη σε 104 στελέχη που περιλάμβανε τους υποτύπους A και A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) και τις κυκλοφορούσες ανασυνδυασμένες μορφές (CRF) AD (n=9), CD (n=1) και ένα πολυσύνθετο υπότυπο που έχει προέλθει από άλλους υπότυπους μέσω ανασυνδυασμού _cpx (n=1), μία δεύτερη μελέτη σε 18 στελέχη που περιλάμβανε τον υποτύπο G (n=14) και CRF_AG (n=4) από τη Νιγηρία και μία τρίτη μελέτη σε έξι στελέχη (n=4 CRF_AG, n=1 A και n=1 απροσδιόριστο) από το Αμπιτζάν (Ακτή Ελεφαντοστού).
Swedish: ABC/3TC FDC 1 gång/dag (n=94)
Greek: ABC/3TC FDC QD (n=94)
Swedish: Metaboliterna utsöndras i urinen.
Greek: Οι μεταβολίτες αυτοί απεκκρίνονται με τα ούρα.
Swedish: Kivexa rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance < 50 ml/min, eftersom en dosjustering inte kan göras (se avsnitt 5.2).
Greek: Το Kivexa δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min καθώς δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η απαιτούμενη προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Virologiskt svar baserat på plasma hiv-1-RNA < 50 kopior/ml ITT-exponerad population M = F byte inkluderat Virologiskt svar
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται παρακάτω: Ιολογική Ανταπόκριση που βασίζεται στο HIV-1 RNA πλάσματος < 50 αντίγραφα/ml ΙΤΤπληθυσμός που έλαβε θεραπεία, ελλειπή στοιχεία = αποτυχία, συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής
Swedish: Neurologi/psykiatri
Greek: Νευρολογικά/Ψυχιατρικά Κεφαλαλγία, παραισθησία Αιματολογικά
Swedish: Glaxo Wellcome S.A.,Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Greek: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos,
Swedish: Feber, letargi, allmän sjukdomskänsla, ödem, lymfadenopati, hypotension, konjunktivit, anafylaxi
Greek: Πυρετός, λήθαργος, αίσθημα κακουχίας, οίδημα, λεμφαδενοπάθεια, υπόταση, επιπεφυκίτιδα, αναφυλαξία
Swedish: Kivexa innehåller abakavir och lamivudin och därför är alla tidigare observerade interaktioner för respektive substans relevanta även för Kivexa.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το Kivexa περιέχει αβακαβίρη και λαμιβουδίνη και συνεπώς κάθε αλληλεπίδραση που έχει προσδιορισθεί για τα επιμέρους συστατικά ισχύει και για το Kivexa.
Swedish: 1Viktiga IAS-USA klassificerade mutationer som är associerade med resistens mutationer hos abakavir eller lamivudin och multi-NRTI
Greek: 1 Μείζονες μεταλλάξεις όπως ορίσθηκαν κατά IAS-USA για Αβακαβίρη ή Λαμιβουδίνη και μεταλλάξεις σχετιζόμενες με πολλαπλή-NRTI αντίσταση
Swedish: 260 patienter med virologisk suppression på en förstahandsterapi bestående av abakavir 300 mg plus lamivudin 150 mg, båda givna två gånger dagligen, i kombination med en PI eller NNRTI, randomiserades i en studie, ESS 300008, till att fortsätta denna regim eller att byta till den fasta kombinationen abakavir/lamivudin plus en PI eller NNRTI under 48 veckor.
Greek: Στη μελέτη ESS30008, 260 ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν καταστολή του ιού μετά από θεραπευτικό σχήμα πρώτης γραμμής που περιέχει αβακαβίρη 300 mg και λαμιβουδίνη 150 mg και τα δύο χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα και έναν αναστολέα πρωτεάσης ή ένα μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν αυτό το σχήμα ή να λάβουν Kivexa μαζί με έναν αναστολέα πρωτεάσης ή ένα μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης για 48 εβδομάδες.
Swedish: Oavsett HLA-B*5701-status måste patienter som diagnostiseras med överkänslighetsreaktioner avbryta abakavirbehandlingen omedelbart.
Greek: 3. Διαχείριση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη Ανεξάρτητα από την κατάσταση του HLA-B*5701 ασθενείς που διαγιγνώσκονται με αντίδραση υπερευαισθησίας πρέπει να διακόπτουν άμεσα την αβακαβίρη.
Swedish: Farmakokinetiska data finns för abakavir och lamivudin var för sig.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά στοιχεία έχουν ληφθεί για την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη ξεχωριστά.
Swedish: Kombinationstabletten med abakavir/lamivudin har visats vara bioekvivalent med lamivudin och abakavir administrerat var för sig.
Greek: Το δισκίο σταθερού συνδυασμού αβακαβίρης/λαμιβουδίνης (FDC) έχει αποδειχθεί βιοϊσοδύναμο με τη χορήγηση λαμιβουδίνης και αβακαβίρης χωριστά.
Swedish: Var särskilt försiktig med Kivexa En del patienter som tar Kivexa eller andra kombinationsbehandlingar mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar.
Greek: Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Swedish: Del av en multipelförpackning, ska inte säljas separat.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας, να μην πωλείται χωριστά
Swedish: Den kliniska relevansen av dess fynd är inte fastställd.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν έχει προσδιορισθεί.
Swedish: Andel av patienter i CAL30001 med <50 kopior/ml vid vecka 48 utifrån GSS i OBT och andel mutationer vid baseline.
Greek: Ποσοστό Ασθενών στην CAL30001 με <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 ανά Βαθμό Γονοτυπικής Ευαισθησίας στην OBT και Αριθμό Μεταλλάξεων κατά την έναρξη
Swedish: För de läkemedel som ANRS algoritmen förutsade resistens för tilldelades värdet 0.
Greek: Κάθε ευαίσθητο φάρμακο στο θεραπευτικό σχήμα έλαβε βαθμό 1 και στα φάρμακα για τα οποία ο αλγόριθμος ANRS προβλέπει αντοχή αποδόθηκε η τιμή ‘0'.
Swedish: Andningsvägar
Greek: Αναπνευστικό σύστημα
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter och i multipelblisterförpackningar med 90 (3x30) tabletter.
Greek: Είναι πορτοκαλί και σχήματος καψακίου και διατίθενται σε κουτιά με blister, που περιέχουν 30 δισκία και σε πολυσυσκευασία κουτιών με blister που περιέχουν 90 (3 x 30) δισκία.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/298/003
Greek: EU/1/04/298/002 EU/1/04/298/003
Swedish: rifampicin/lamivudin
Greek: Ριφαμπικίνη /Λαμιβουδίνη
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hivsjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Greek: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Swedish: När abakavir ges i dosen 600 mg två gånger dagligen är observerade maximala koncentrationer i likvor 9 gånger högre än IC50 för abakavir som är 0,08 mikrogram/ml eller 0,26 mikroM.
Greek: Οι παρατηρούμενες τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων είναι 9 φορές μεγαλύτερες από το IC50 της αβακαβίρης των 0,08 µg/ml ή των 0,26 µM όταν η αβακαβίρη χορηγείται στη δόση των 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Förhöjt kreatinin, njursvikt
Greek: Αυξημένη τιμή κρεατινίνης, νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Mild myokardiell degeneration i hjärtat hos mus och råtta observerades efter administrering av abakavir under två år.
Greek: Έπειτα από χορήγηση αβακαβίρης για δύο χρόνια παρατηρήθηκε ελαφρά εκφύλιση του μυοκαρδίου σε καρδιές ποντικών και αρουραίων.
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Kivexa
Swedish: I rapporterna hade känsliga virus tillskrivits ett värde mellan 1 till 4, detta värde baserades på antalet läkemedel som ingår i behandlingsregimen.
Greek: Ο GSS υπολογίσθηκε από τις αναφορές Monogram αποδίδοντας στους ευαίσθητους ιούς τις τιμές ‘1-4' βάσει του αριθμού των φαρμάκων στο θεραπευτικό σχήμα και στους ιούς με μειωμένη ευαισθησία την τιμή ‘0'.
Swedish: • feber (hög temperatur) och hudutslag.
Greek: Τα συχνότερα συμπτώματα είναι: • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) και δερματικό εξάνθημα.
Swedish: En fertilitetsstudie på råtta har visat att abakavir och lamivudin inte har någon effekt på fertiliteten hos han- eller hondjur.
Greek: Μελέτη της ανδρικής και γυναικείας γονιμότητας σε αρουραίους έδειξε ότι αυτή δεν επηρεάζεται από τη χορήγηση αβακαβίρης και λαμιβουδίνης.
Swedish: Abakavir metaboliseras via UDP-glukuronyltransferas (UGT)-enzymer och alkoholdehydrogenas; samtidig administrering med inducerare eller hämmare av UGT-enzymer eller med substanser som elimineras via alkoholdehydrogenas kan påverka exponeringen av abakavir.
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων ή αναστολέων των UGT ενζύμων ή ουσιών που αποβάλλονται μέσω αλκοολικής αφυδρογονάσης, μπορεί να μεταβάλει την έκθεση στην αβακαβίρη.
Swedish: Inga Endast M184V 75 En NRTI mutation, vilken som helst Två NRTI-associerade mutationer, vilka som helst Tre NRTI-associerade mutationer, vilka som helst Fyra eller fler NRTIassocierade mutationer 28
Greek: Καμία M184V μόνο 75 -0.74 Οποιαδήποτε μία NRTI μετάλλαξη 82 -0.72
Swedish: I studie CAL30001 randomiserades 182 behandlingserfarna patienter med virologisk svikt till behandling med antingen Kivexa eller abakavir 300 mg två gånger dagligen plus lamivudin 300 mg en gång dagligen, båda i kombination med tenofovir och en PI eller en NNRTI under 48 veckor.
Greek: Στη μελέτη CAL30001, 182 ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν ιολογική αποτυχία μετά από κάποια αντιρετροϊκή θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία με είτε Kivexa μία φορά την ημέρα, είτε αβακαβίρη 300 mg δυο φορές την ημέρα και λαμιβουδίνη 300 mg μια φορά την ημέρα.
Swedish: Det sker ingen signifikant ackumulering av abakavir efter upprepade orala doser av 300 mg två gånger dagligen.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις από του στόματος 300 mg αβακαβίρης δύο φορές την ημέρα, δεν υπάρχει σημαντική συσσώρευση του φαρμάκου.
Swedish: Lymfopeni
Greek: Λεμφοπενία
Swedish: MEDEL MOT MYCOBAKTERIER rifampicin/abakavir
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη /Αβακαβίρη
Swedish: Sällsynt: Hepatit.
Greek: Σπάνιες: Ηπατίτιδα
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kivexa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kivexa används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kivexa χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Kivexa har undersökts i tre huvudstudier som omfattade totalt 1 230 patienter.
Greek: Το Kivexa μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 230 ασθενείς.
Swedish: Den 17 december 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kivexa som gäller i hela EU.
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kivexa.
Swedish: Mer information om Kivexa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kivexa
Swedish: Risken för överkänslighet är högre hos patienter som har genen HLA-B (typ 5701).
Greek: Ο κίνδυνος υπερευαισθησίας είναι μεγαλύτερος στους ασθενείς που διαθέτουν το γονίδιο HLA-B (τύπος 5701).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kivexa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kivexa.
Swedish: I den första studien hade 66 procent (253 av 384) av de patienter som behandlades med abakavir en gång dagligen en virusbelastning som understeg 50 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 68 procent (261 av 386) av de patienter som tog läkemedlet två gånger dagligen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 66% των ασθενών (253 από τους 384 ασθενείς) που έλαβαν αβακαβίρη μία φορά την ημέρα εμφάνισαν ιικά φορτία κάτω από 50 αντίγραφα/ml ύστερα από 48 εβδομάδες θεραπείας, έναντι του 68% των ασθενών (261 από τους 386 ασθενείς) που έλαβαν αβακαβίρη δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen av hivnivåerna i blodet (virusbelastningen) efter 24 eller 48 veckors behandling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) μετά από 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner uppträder hos vissa patienter som tar Kivexa, vanligen under behandlingens första sex veckor, och de kan vara livshotande.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Kivexa εκδηλώνονται αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συνήθως εντός των έξι πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Swedish: Patienter med denna gen löper ökad risk att få en allergisk reaktion mot abakavir och ska därför inte ta Kivexa.
Greek: Οι ασθενείς με το εν λόγω γονίδιο διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης στην αβακαβίρη και γι' αυτόν το λόγο δεν πρέπει να λαμβάνουν το Kivexa.
Swedish: Kivexa botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Greek: Το Kivexa δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Swedish: Innan behandling med abakavir påbörjas ska samtliga patienter ha genomgått ett test för att se om de har en särskild gen som kallas HLA-B (typ 5701).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε εξέταση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διαθέτουν ένα συγκεκριμένο γονίδιο που ονομάζεται «HLA-B (τύπος 5701)».
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kivexa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: I två studier gavs de aktiva substanserna som separata läkemedel, medan man i den tredje studien gav den dagliga dosen som en kombinationstablett.
Greek: Οι δύο μελέτες εξέτασαν τις δραστικές ουσίες λαμβανόμενες ως χωριστά φάρμακα, ενώ η τρίτη μελέτη εξέτασε τη χορήγηση ενός δισκίου συνδυασμού για την ημερήσια δόση.
Swedish: Kivexa är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, abakavir (600 mg) och lamivudin (300 mg).
Greek: Το Kivexa είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αβακαβίρη (600 mg) και τη λαμιβουδίνη (300 mg).
Swedish: De verkar på likartat sätt genom att blockera aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och gör att viruset kan infektera cellerna och bilda fler virus.
Greek: Έχουν παρόμοια δράση, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και επιτρέπει στον ιό να προσβάλλει τα κύτταρα και να παράγει περισσότερους ιούς.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kivexa (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är överkänslighet (allergiska reaktioner), hudutslag, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, huvudvärk, artralgi (ledvärk), muskelstörningar, hosta, symtom i näsan (problem med irriterad eller rinnande näsa), feber, letargi (brist på energi), trötthet, sömnlöshet (sömnsvårigheter), allmän sjukdomskänsla, aptitförlust samt alopeci (håravfall).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kivexa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), εξάνθημα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομαχόπονος), πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυϊκές διαταραχές, βήχας, ρινικά συμπτώματα (προβλήματα στη μύτη, όπως ερεθισμός και καταρροή), πυρετός, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), κόπωση, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), κακουχία (αδιαθεσία), απώλεια της όρεξης και αλωπεκία (απώλεια μαλλιών).
Swedish: Behandling med Kivexa ska avbrytas omedelbart om patienten uppvisar överkänslighetsreaktioner (allergi).
Greek: Η θεραπεία Kivexa πρέπει να διακοπεί αμέσως, εάν ο ασθενής εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Swedish: Patienter som behöver justera dosen av abakavir eller lamivudin ska ta läkemedlen separat.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους απαιτείται προσαρμογή της δόσης αβακαβίρης ή λαμιβουδίνης πρέπει να λαμβάνουν τα φάρμακα χωριστά.