FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die sonstigen Bestandteile für Nimvastid 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Hartkapseln sind: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumsteart (Ph.Eur.)
Estonian: - Teised abiained Nimvastid 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg kapslitel on mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat kapsli sisus ja titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja želatiin kapsli kestas.
German: 14 x 1Schmelztablette 28 x 1 Schmelztablette 30 x 1 Schmelztablette 56 x 1 Schmelztablette 60 x 1 Schmelztablette 112 x 1 Schmelztablette
Estonian: 14 x 1 suus dispergeeruv tablett 28 x 1 suus dispergeeruv tablett 30 x 1 suus dispergeeruv tablett 56 x 1 suus dispergeeruv tablett 60 x 1 suus dispergeeruv tablett 112 x 1 suus dispergeeruv tablett
German: • Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.
Estonian: - Kõrgeim ööpäevane annus on 6 mg, mis tuleb võtta kaks korda päevas.
German: 14 Hartkapseln 28 Hartkapseln 30 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 112 Hartkapseln
Estonian: 14 kõvakapslit 28 kõvakapslit 30 kõvakapslit 56 kõvakapslit 60 kõvakapslit 112 kõvakapslit
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:Eine Schmelztablette enthält 21 µg Sorbitol (Ph.Eur.)
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 21 µg sorbitooli (E420).
German: Es ist als Kapseln (gelb: 1,5 mg; orange: 3 mg; bräunlich-rot: 4,5 mg sowie bräunlich-rot und orange: 6 mg) und als weiße Schmelztabletten (1,5 mg; 3 mg; 4,5 mg und 6 mg) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (kollased: 1,5 mg; oranžid: 3 mg; pruunikas-punased: 4,5 mg; pruunikas-punased ja -oranžid: 6 mg) ja valgete suus dispergeeruvate tablettidena (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg).
German: Nimvastid sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
Estonian: Nimvastidi manustatakse kaks korda ööpäevas, hommiku- ja õhtusöögi ajal.
German: Am 11 Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen KRKA, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nimvastidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele KRKA,d.d., Novo mesto 11. mail 2009.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NIMVASTID Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NIMVASTID Kokkuvõte üldsusele
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Nimvastid verbunden?
Estonian: Milles seisneb Nimvastidi kasulikkus ja millised on Nimvastidiga kaasnevad riskid?
German: Weitere Informationen über Nimvastid:
Estonian: Muu teave Nimvastidi kohta
German: Was ist Nimvastid?
Estonian: Mis on Nimvastid?
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Nimvastid durch den Patienten überwacht.
Estonian: Ravi võib alustada vaid sel juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient Nimvastidi kasutab.
German: Nimvastid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Estonian: Nimvastid on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini.
German: Nimvastid wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Estonian: Nimvastidi kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri dementsusega patsientide raviks; see on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
German: Darüber hinaus wird es zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
German: Die Anfangsdosis von Nimvastid beträgt zweimal täglich 1,5 mg.
Estonian: Nimvastidi algannus on 1,5 mg kaks korda ööpäevas.
German: Da Nimvastid ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass sein Nutzen und sein Risiko denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Estonian: Kuna Nimvastid on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkust ja sellega kaasnevaid riske samasugusteks kui võrdlusravimil.
German: Die Kapseln sind im Ganzen zu schlucken.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervetena.
German: Indem es diese Enzyme blockiert, ermöglicht Nimvastid eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, was dazu beiträgt, dass die Symptome der Alzheimer- und der Parkinson-Demenz verringert werden.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega võimaldab Nimvastid atsetüülkoliini sisaldusel ajus tõusta, mis aitab vähendada Alzheimeri dementsuse ja Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse sümptomeid.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis für Nimvastid erbracht wurde, dass es eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem Arzneimittel bioäquivalent ist.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on Nimvastidi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Exelon tõendatud.
German: Da es sich bei Nimvastid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests für den Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., dass die beiden Arzneimittel die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren).
Estonian: Et Nimvastid on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Nimvastidi bioekvivalentsust võrdlusravimiga (mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse).
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls beim Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni ravimist on kasu, kuid kõrvalnähtude tekkimisel võib patsiendi annust vähendada või ravi katkestada.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Demenz infolge der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (ein biochemischer Botenstoff, der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt.
Estonian: Alzheimeri dementsuse või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab signaale närvirakkude vahel) atsetüülkoliini sisaldus.
German: Nimvastid Schmelztabletten sollten auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich im Speichel rasch auflösen, und dann geschluckt werden.
Estonian: Nimvastidi suus dispergeeruvad tabletid tuleb asetada keelele, kus need enne neelamist süljes kiiresti lagunevad.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nimvastid finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Nimvastidi kohta leiate siit.
German: Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen, kann sie in 1,5 mg-Schritten nicht häufiger als alle zwei Wochen auf eine Regeldosis von zweimal täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden.
Estonian: Kui patsient seda annust talub, võib annust 1,5 mg kaupa suurendada mitte sagedamini kui kahenädalase intervalliga tavapärase annuseni 3-6 mg kaks korda ööpäevas.
German: Nimvastid ist ein „Generikum".
Estonian: Nimvastid on geneeriline ravim.
German: Warum wurde Nimvastid zugelassen?
Estonian: Miks Nimvastid heaks kiideti?
German: Wofür wird Nimvastid angewendet?
Estonian: Milleks Nimvastidi kasutatakse?
German: Dies bedeutet, dass Nimvastid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exelon, ähnlich ist.
Estonian: See tähendab, et Nimvastid on sarnane võrdlusravimiga Exerol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Der Wirkstoff in Nimvastid, Rivastigmin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Estonian: Nimvastidis toimeainena sisalduv rivastigmiin on dementsuseravim.
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid zu erteilen.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Exeloni puhul, ületab ravimist saadav kasu ilmnenud riskid.
German: Wie wurde Nimvastid untersucht?
Estonian: Kuidas Nimvastidi uuriti?
German: Die Behandlung mit Nimvastid sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
Estonian: Ravi Nimvastidiga võib alustada üksnes Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
German: Wie wirkt Nimvastid?
Estonian: Kuidas Nimvastid toimib?
German: Wie wird Nimvastid angewendet?
Estonian: Kuidas Nimvastidi kasutatakse?
German: Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorgelegte Schlussfolgerungen zu:
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused:
German: • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
German: Die weiteren Bestandteile sind:
Estonian: Teised koostisosad on:
German: Vor Beginn eines neuen Behandlungszyklus:
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist:
German: Das Ansprechen wurde alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression bewertet.
Estonian: Ravivastust hinnati iga 4 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni.
German: Die Relevanz für Menschen ist jedoch unbekannt.
Estonian: Samas ei ole selle leiu olulisus inimesele teada.
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
German: Hinweis: Die als bevorzugte Begriffe aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf MedDRA, Version 16.0.
Estonian: Märkus: eelistatud terminiga esitatud kõrvaltoimed põhinevad MedDRA versioonil 16.0.
German: Die Kapsel darf nicht zerbrochen, zerkaut oder geöffnet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Seda ei tohi purustada, närida ega avada (vt lõik 6.6).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixazomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Iksasomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
German: 28-tägiger Zyklus (ein 4-wöchiger Zyklus)
Estonian: 28-päevase (4-nädalase) tsükli
German: 57 % der Patienten waren männlich.
Estonian: 57% patsientidest olid mehed.
German: Median (Monate) p-Wert*
Estonian: Mediaan (kuud) p-väärtus*
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit lag bei 58 %.
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 58%.
German: 85 % der Studienpopulation waren Kaukasier, 9 % Asiaten und 2 % Schwarze.
Estonian: 85% populatsioonist olid europiidsest rassist, 9% asiaadid ja 2% mustanahalised.
German: Ihr Arzt wird eventuell auch die Dosierungen der anderen Arzneimittel anpassen.
Estonian: Arst võib kohandada ka teiste ravimite annuseid.
German: Das mediane Alter lag bei 66 Jahren, Bereich 38 - 91 Jahre, 58 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Estonian: Mediaanne vanus oli 66 aastat, jäädes vahemikku 38…91 aastat; 58% patsientidest olid vanemad kui 65 aastat.
German: Primär refraktär, definiert durch stabile Erkrankung als bestes Ansprechen oder Krankheitsprogression auf alle vorherigen Therapien, wurde bei 6 % der Patienten dokumentiert.
Estonian: Esmane refraktaarsus, mis oli määratletud kui stabiilne haigus parima ravivastusena või haiguse progresseerumine kõikide varasemate raviskeemide korral, oli dokumenteeritud 6% patsientidest.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. September 2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. november 2016
German: Alle Patientinnen müssen die Vorgaben des Programms zur Schwangerschaftsverhütung für Lenalidomid einhalten, es sei denn, es kann zuverlässig nachgewiesen werden, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Estonian: Kõik patsiendid peavad järgima lenalidomiidi raseduse ennetusprogrammi, välja arvatud kui on usaldusväärseid tõendeid, et patsient ei ole viljastumisvõimeline.
German: †Die Gradeinteilung basiert auf den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology (CTCAE) Version 4.03.
Estonian: † Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi ühtsetel terminoloogilistel kriteeriumitel (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE), versioon 4.03.
German: Dazu liegen keine tierexperimentellen Daten vor.
Estonian: Loomade kohta andmed puuduvad.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen.
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
German: * Repräsentiert eine Zusammenfassung der bevorzugten Begriffe
Estonian: * Esindab eelistatud terminite koondterminit.
German: Kinder und Jugendliche NINLARO wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Estonian: Lapsed ja noorukid NINLAROt ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
German: Diese Arzneimittel sind zu vermeiden, da sie die Wirksamkeit von NINLARO beeinträchtigen können.
Estonian: Neid ravimeid tuleb vältida, sest need võivad vähendada NINLARO efektiivsust.
German: 25 % der Patienten hatten eine Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min.
Estonian: 25% patsientidest oli kreatiniini kliirens < 60 ml/min.
German: Frankreich Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Estonian: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
German: NINLARO wird einmal in der Woche (immer am selben Tag der Woche) in den ersten 3 Wochen dieses Zyklus´ eingenommen.
Estonian: NINLAROt võetakse selle tsükli esimesel 3 nädalal üks kord nädalas (samal nädalapäeval).
German: In klinischen Studien wurden Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud väsimust ja pearinglust.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahme ab:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmise meetme:
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Im Rahmen dieser Studie wird „refraktäre Erkrankung" als Krankheitsprogression während der Behandlung oder Progression innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis von Lenalidomid oder eines Proteasom-Inhibitors definiert.
Estonian: Selles uuringus määratleti haiguse refraktaarsust haiguse progressserumisena ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast lenalidomiidi või proteasoomi inhibiitori viimast annust.
German: Gemäß der Fachinformation von Lenalidomid sollte in den ersten drei Zyklen eine häufigere Kontrolle in Betracht gezogen werden.
Estonian: Lenalidomiidi ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt tuleb kolme esimese tsükli jooksul kaaluda sagedamat jälgimist.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Estonian: Viljastumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
German: Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten dieser Symptome kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada nende sümptomite tekkimisel mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
German: Was NINLARO enthält
Estonian: Mida NINLARO sisaldab
German: Patienten sollten auf Symptome einer peripheren Neuropathie hin überwacht werden.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida perifeerse neuropaatia sümptomite suhtes.
German: • Erkältungsähnliche Symptome (Infektion der oberen Atemwege).
Estonian: • külmetusetaolised sümptomid (ülemiste hingamisteede infektsioon)
German: 23 % der Patienten hatten eine Leichtkettenerkrankung und bei 12 % der Patienten waren nur freie Leichtketten nachweisbar.
Estonian: 23% patsientidest oli kergete ahelatega haigus ja 12% patsientidest oli haigus mõõdetav ainult vabade kergete ahelate analüüsiga.
German: 77 % der Patienten hatten ein Rezidiv nach vorherigen Therapien und 11 % waren refraktär auf vorherige Therapien.
Estonian: 77% patsientidest oli tekkinud pärast eelmisi ravisid retsidiiv ja 11% olid olnud eelmiste ravide suhtes refraktaarsed.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient auf Nebenwirkungen (Abschnitt 4.8) überwacht werden und eine unterstützende Therapie erhalten.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes (lõik 4.8) ja rakendada vajadusel toetavat ravi.
German: Jede Blisterpackung enthält eine Kapsel).
Estonian: Iga blister sisaldab ühte kapslit).
German: Bitte nehmen Sie die Kapseln jede Woche zur selben Zeit ein, bis spätestens eine Stunde vor dem Essen oder nicht früher als 2 Stunden nach dem Essen.
Estonian: Võtke iga NINLARO kapsel tervelt, veega, iga nädal samal ajal, vähemalt üks tund enne või mitte varem kui kaks tundi pärast mis tahes toidu söömist.
German: Eine Tomographie des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie, wird für die Bestätigung der Diagnose verwendet.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks kasutatakse aju piltuuringut, eelistatavalt magnetresonantsuuringut.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden, sehr häufigen, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või apteekrile, kui märkate ükskõik millist järgmist väga sagedat tõsist kõrvaltoimet, mis võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:
German: Die entsprechenden Häufigkeitskategorien für jede Nebenwirkung basieren auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise liigituse kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Die Cmax von Ixazomib sank um 4 % und die AUC erhöhte sich um 11 %.
Estonian: Iksasomiibi Cmax vähenes 4% ja AUC suurenes 11%.
German: Die zugrunde liegenden Ursachen sollten untersucht werden und die Patienten müssen gegebenenfalls eine unterstützende Therapie erhalten.
Estonian: Patsienti tuleb hinnata selle algpõhjuste suhtes ja kasutada vajaduse korral toetavat ravi.
German: NINLARO  Lenalidomid
Estonian: NINLARO  Lenalidomiid
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmist ravimit: karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
German: Dies sind Strukturen in der Zelle, die Proteine abbauen und wichtig für das Überleben der Zelle sind.
Estonian: Need on rakusisesed struktuurid, mis seedivad valke ja on tähtsad rakkude ellujäämiseks.
German: Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl) Absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3
Estonian: Neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv) Neutrofiilide absoluutarv < 500/mm3
German: Die Thrombozytopenie führte nicht zu einem Anstieg von Blutungsereignissen oder Thrombozytentransfusionen.
Estonian: Trombotsütopeenia ei põhjustanud verejooksude ega trombotsüütide ülekannete esinemissageduse suurenemist.
German: Nach oraler Anwendung wurde die höchste Ixazomib-Plasmakonzentration etwa eine Stunde nach der Einnahme erreicht.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saavutati iksasomiibi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid ligikaudu ühe tunni möödumisel annustamisest.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2011, bewertet durch ein verblindetes Independent Review Committee (IRC), basierend auf zentral erhobenen Laborbefunden.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus 2011. aasta rahvusvahelise müeloomi töörühma (International Myeloma Working Group, IMWG) ühtselt kokkulepitud ravivastuste kriteeriumite kohaselt, mida hindas pimendatud sõltumatu kontrollkomitee keskse laboratooriumi tulemuste põhjal.
German: Da für diese Patienten nur begrenzt Daten zur Verfügung stehen, wird eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse empfohlen, bevor mit der Behandlung mit Ixazomib begonnen wird.
Estonian: Kuna nende patsientide kohta on andmed piiratud, on soovitatav teha neil enne iksasomiibi raviskeemiga alustamist põhjalik riski-kasu hindamine.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder unakzeptablen Toxizitäten fortgeführt.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
German: Die Behandlung sollte durchgeführt werden, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
German: Da NINLARO in Kombination mit Lenalidomid angewendet wird, halten Sie sich bitte an das Programm zur Schwangerschaftsverhütung von Lenalidomid, weil der Wirkstoff Lenalidomid dem ungeborenen Kind schaden kann.
Estonian: Kuna NINLAROt manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga, peate järgima lenalidomiidi raseduse ennetusprogrammi, sest lenalidomiid võib kahjustada sündimata last.
German: Reproduktionstoxizität und embryo-fetale Entwicklung
Estonian: Reproduktiivne ja embrüofetaalne areng
German: Starke CYP3A-Induktoren
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad
German: Das ist notwendig, weil andere Arzneimittel die Wirkung von NINLARO beeinflussen können.
Estonian: Põhjus on selles, et teised ravimid võivad mõjutada NINLARO toimet.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege Sehr häufig
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioon väga sage aeg-ajalt
German: Nicht in die Phase-III-Studie eingeschlossen wurden Patienten, die refraktär auf Lenalidomid oder Proteasom-Inhibitoren waren und Patienten, die mehr als drei vorherige Therapielinien erhalten hatten.
Estonian: III faasi uuringust jäeti välja patsiendid, kes olid refraktaarsed lenalidomiidi või proteasoomi inhibiitorite suhtes, ja patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ravi enam kui kolme raviskeemiga.