FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der er risiko for, at disse lægemidler medfører neurologiske symptomer, navnlig kramper, hos spædbørn og mindre børn.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile până în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice desfăşurate în cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că a existat riscul ca aceste medicamente să inducă afecţiuni neurologice, mai ales convulsii, la sugari şi la copii mici.
Danish: Udvalget bemærkede, at effektiviteten af disse lægemidler ikke er klart påvist, idet der ikke er udført kliniske undersøgelser med suppositorier indeholdende terpenderivater, og idet der ikke foreligger undersøgelser rettet mod spædbørn og mindre børn.
Romanian: Comitetul a observat că eficacitatea acestor medicamente nu a fost clar demonstrată, deoarece nu s-au efectuat studii clinice privind supozitoarele care conţin derivaţi terpenici şi nu au existat studii care să vizeze sugarii şi copii.
Danish: I EU er suppositorier indeholdende terpenderivater godkendt gennem nationale procedurer og fås uden recept.
Romanian: În UE, supozitoarele care conţin derivaţi terpenici sunt autorizate prin proceduri naţionale şi sunt disponibile fără prescripţie medicală.
Danish: Disse oplysninger bestod i data fra de undersøgelser, der havde dannet grundlag for markedsføringstilladelserne, og sikkerhedsdata i form af bivirkningsindberetninger fra overvågning efter markedsføring og fra litteraturen.
Romanian: Aceste informaţii au inclus date din studiile aferente autorizaţiilor de punere pe piaţă şi date referitoare la siguranţă, inclusiv rapoarte privind efectele secundare din perioada de supraveghere postautorizare şi din literatura publicată.
Danish: Terpenderivater udvindes hovedsagelig af naturstoffer fra koglebærende planter.
Romanian: Derivaţii terpenici sunt obţinuţi în principal din substanţe naturale produse de plante, cum ar fi coniferele.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har revurderet sikkerheden og virkningen af suppositorier indeholdende terpenderivater.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse havde desuden betænkelighed ved, at der ikke foreligger pålidelige data om effektiviteten af disse lægemidler, og at lægemidlerne ikke er i overensstemmelse med de nyeste kliniske anbefalinger for behandling af hoste hos børn.
Romanian: De asemenea, agenţia franceză a fost preocupată în legătură cu faptul că nu au existat date sigure privind eficacitatea acestor medicamente şi că medicamentele nu au îndeplinit cele mai recente recomandări clinice pentru tratarea tusei la copii.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse havde betænkeligheder ved sikkerheden af suppositorier indeholdende terpenderivater, navnlig risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger hos mindre børn, såsom
Romanian: Agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor şi-a exprimat îngrijorarea în ceea ce priveşte siguranţa supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici, mai ales în ceea ce priveşte riscul inducerii unor efecte secundare neurologice grave, cum ar fi convulsiile, la copiii mici.
Danish: Suppositorier indeholdende terpenderivater er lægemidler, der gives rektalt til behandling af forskellige tilstande.
Romanian: Supozitoarele care conţin derivaţi terpenici sunt medicamente administrate pe cale rectală, utilizate pentru tratarea unor afecţiuni diverse.
Danish: Hvorfor blev suppositorier indeholdende terpenderivater undersøgt?
Romanian: De ce au fost evaluate supozitoarele care conţin derivaţi terpenici?
Danish: Hvad er suppositorier indeholdende terpenderivater?
Romanian: Ce sunt supozitoarele care conţin derivaţi terpenici?
Danish: Lægemidler indeholdende terpenderivater findes i forskellige former, herunder som opløsninger, der inhaleres eller gnides ind i huden, og som suppositorier.
Romanian: Medicamentele care conţin derivaţi terpenici sunt disponibile în diferite forme, inclusiv soluţii pentru inhalare sau pentru aplicare cutanată, precum şi supozitoare.
Danish: De omfatter kamfer, cineol, terpinol, terpin, citral og mentol.
Romanian: Aceştia includ camfor, cineol, terpinol, terpină, citral şi mentol şi se găsesc, adesea, în substanţe şi preparate vegetale, cum ar fi acele de pin sau terebentina.
Danish: CHMP bemærkede, at børn op til 30 måneder og børn med epilepsi eller febrile kramper i anamnesen er mest udsat for at få disse neurologiske bivirkninger, da deres nervesystem endnu ikke er fuldt udviklet.
Romanian: CHMP a observat că pacienţii care prezintă cel mai mare risc de a manifesta efecte secundare neurologice sunt copiii cu vârsta mai mică de 30 de luni şi cei cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile deoarece sistemul nervos al acestora nu este încă pe deplin dezvoltat.
Danish: Spørgsmål og svar om revurderingen af suppositorier indeholdende terpenderivater EMA/CHMP/763180/2011 Korr∗ til rev 1
Romanian: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ la rev. 1
Danish: • Suppositorier indeholdende terpenderivater bør ikke anvendes hos børn under 30 måneder, børn med tidligere epilepsi eller febrile kramper og børn med nylig anorektal læsion i anamnesen.
Romanian: • Supozitoarele care conţin derivaţi terpenici nu trebuie utilizate la copiii cu vârsta sub 30 de luni, la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la cei cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Danish: ∗ Der er foretaget redaktionelle ændringer for at gøre beskrivelsen af terpenderivater mere nøjagtig.
Romanian: ∗ Descrierea derivaţilor terpenici a făcut obiectul unor revizuiri editoriale în vederea asigurării exactităţii.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at sådanne lægemidler bør være kontraindiceret til børn under 30 måneder, børn med tidligere epilepsi eller febrile kramper og børn med nylig anorektal læsion (prækankrøse forandringer i anus eller rektum) i anamnesen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că utilizarea acestor medicamente ar trebui să fie contraindicată la copiii cu vârsta sub 30 de luni, la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la cei cu antecedente recente de leziuni anorectale (excrescenţe precanceroase în interiorul anusului sau al rectului).
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater gøres kontraindiceret hos børn under 30 måneder, børn med tidligere epilepsi eller febrile kramper og børn med nylig anorektal læsion i anamnesen.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici să fie contraindicată la copiii cu vârsta sub 30 de luni, la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la cei cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Danish: Det er blevet anvendt til at behandle:
Romanian: Acesta a fost utilizat pentru tratamentul:
Danish: Systemiske lægemidler indeholdende nimesulid er tilgængelige i følgende medlemsstater: Bulgarien, Tjekkiet, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Romanian: Medicamentele sistemice pe bază de nimesulid sunt disponibile în următoarele state membre: Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia.
Danish: Alle oplysninger er tilgængelige på agenturets hjemmeside på adressen Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Romanian: Toate informaţiile pot fi găsite pe site-ul internet al agenţiei la Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Danish: Lægemidler indeholdende nimesulid er godkendt, men ikke markedsført, i Østrig og Irland.
Romanian: Medicamentele care conţin nimesulid sunt autorizate, dar nu şi comercializate, în Austria şi Irlanda.
Danish: Hvad er nimesulid?
Romanian: Ce este nimesulidul?
Danish: Lægemidler indeholdende nimesulid har været tilgængelige siden 1985 og er godkendt i en række medlemsstater.
Romanian: Medicamentele care conţin nimesulid sunt disponibile din 1985 şi sunt autorizate în mai multe state membre.
Danish: 1 Artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Romanian: Articolul 107 din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată.
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru medicii care prescriu aceste medicamente?
Danish: Hvorfor blev nimesulid revurderet?
Romanian: De ce a fost evaluat nimesulidul?
Danish: • akutte (kortvarige) smerter
Romanian: • durerii acute (pe termen scurt)
Danish: Nimesulid er et ikke-selektivt, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Romanian: Nimesulidul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) neselectiv.
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Romanian: Care au fost datele evaluate de CHMP?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af systemiske lægemidler indeholdende nimesulid (kapsler, tabletter, suppositorier og pulver eller granulat til oral suspension).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor sistemice care conţin nimesulid (capsule, comprimate, supozitoare şi pulbere sau granule pentru suspensie orală).
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør tale med lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: • Dacă pacienţii au întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Udvalget gennemgik de foreliggende data, der var fremkommet efter markedsføring fra spontane bivirkningsindberetninger, individuelle undersøgelsesrapporter og epidemiologiske undersøgelser (undersøgelser baseret på befolkningsgrupper).
Romanian: Comitetul a evaluat datele disponibile ulterior introducerii pe piaţă obţinute în urma unor rapoarte spontane privind efectele secundare, în urma rapoartelor de studiu individuale şi a studiilor epidemiologice (bazate pe populaţii).
Danish: Nimesulid blev vurderet af CHMP i 2007 på grund af betænkelighed vedrørende leverskader.
Romanian: Nimesulidul a fost evaluat în 2007 din cauza motivelor de îngrijorare legate de leziunile hepatice.
Danish: Med henblik herpå anbefalede udvalget, at behandlingsvarigheden begrænses til højst 15 dage (pakningsstørrelsen blev ligeledes begrænset til to ugers forbrug), at brugen af nimesulid begrænses til andetvalgsbehandling, og at lægerne skal informeres tydeligt om risikoen.
Romanian: În acest scop, comitetul a recomandat ca durata tratamentului să fie limitată la cel mult 15 zile (conţinutul cutiilor a fost de asemenea limitat la doza necesară pentru două săptămâni), să se restricţioneze administrarea nimesulidului ca tratament secundar şi ca medicii să fie informaţi foarte clar asupra riscurilor.
Danish: Udvalget bemærkede, at de undersøgelser, der havde vedrørt effektiviteten af nimesulid til akut smertelindring, havde vist, at det er lige så effektivt som andre smertestillende NSAID som diclofenac ibuprofen og naproxen.
Romanian: Comitetul a remarcat faptul că studiile care se referă la eficacitatea nimesulidului în tratamentul durerii acute au arătat că este la fel de eficace ca şi alte analgezice antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi diclofenacul, ibuprofenul şi naproxenul.
Danish: Følgelig anmodede Europa-Kommissionen den 19. januar 2010 CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/risk-forholdet for nimesulid og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for systemiske lægemidler indeholdende nimesulid bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Romanian: Prin urmare, la 19 ianuarie 2010, Comisia Europeană a cerut CHMP să efectueze o evaluare cuprinzătoare a raportului beneficiu-risc pentru nimesulid şi să emită un aviz privind oportunitatea menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentelor sistemice care conţin nimesulid pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Danish: Det gennemgik desuden data fra litteraturen, herunder offentliggjorte kliniske undersøgelser, oversigtsartikler og kombinerede analyser af resultater fra forskellige undersøgelser (poolede analyser og metaanalyser).
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat date din literatura medicală de specialitate publicată, între care studii clinice publicate, evaluări şi prezentări generale, precum şi analize combinate ale rezultatelor provenite din diferite studii (analize pe eşantioane largi şi metaanalize).
Danish: For at begrænse risikoen for bivirkninger fra leveren er der allerede tidligere indført flere begrænsninger, herunder begrænsninger til andetvalgsbehandling, brug af laveste effektive doser i kortest mulig tid og begrænset behandlingsvarighed for akutte smerter.
Romanian: Pentru a limita riscul producerii de efecte secundare asupra ficatului, în trecut au fost deja introduse unele restricţii, între care restricţia de administrare ca tratament secundar, utilizarea celor mai mici doze eficace cât mai puţin timp posibil, precum şi o durată maximă a tratamentului pentru durerea acută.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at nimesulid burde underkastes en mere omfattende gennemgang, som omfatter alle de potentielle risici ved lægemidlet, navnlig risikoen for bivirkninger fra maven og tarmene, hvilket ikke var omfattet af den oprindelige vurdering.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că este necesară o evaluare mai amplă pentru nimesulid, care să analizeze toate riscurile potenţiale ale medicamentului, mai ales riscul de efecte secundare care afectează stomacul şi intestinele, acestea nefiind cuprinse în evaluarea iniţială.
Danish: • Nimesulid bør kun bruges som andetvalgsbehandling, og kun til behandling af akutte smerter eller dysmenorré.
Romanian: • Nimesulidul trebuie utilizat numai ca opţiune secundară şi numai pentru tratamentul durerii acute sau al dismenoreei.
Danish: Udvalget tog i betragtning, at anvendelsen af systemisk nimesulid til behandling af smertefuld osteoartritis, som er en kronisk sygdom, vil øge risikoen for, at lægemidlerne anvendes til langtidsbehandling med deraf følgende øget risiko for leverskade.
Romanian: Comitetul a considerat că utilizarea nimesulidului sistemic pentru tratarea osteoartritei dureroase, care este o afecţiune cronică, va mări riscul ca medicamentele să fie utilizate în tratamentul de lungă durată, ceea ce are drept consecinţă un risc crescut de leziuni hepatice.
Danish: Som en yderligere begrænsning anbefaler CHMP nu, at systemisk nimesulid ikke længere anvendes til behandling af smertefuld osteoartritis.
Romanian: CHMP recomandă acum, ca restricţie suplimentară, ca nimesulidul sistemic să nu mai fie utilizat în tratamentul osteoartritei dureroase.
Danish: Udvalget udstedte en anbefaling om, at det ikke længere bør anvendes til behandling af smertefuld osteoartritis.
Romanian: Comitetul a emis recomandarea ca medicamentul să nu mai fie utilizat în tratamentul osteoartritei dureroase.
Danish: • primær dysmenorré (menstruationssmerter).
Romanian: • dismenoreei primare (dureri menstruale).
Danish: CHMP konkluderede, at nimesulid er forbundet med større risiko for levertoksicitet end andre antiinflammatoriske midler.
Romanian: CHMP a concluzionat că nimesulidul a fost asociat cu un risc crescut de toxicitate hepatică, în comparaţie cu alte tratamente anti-inflamatoare.
Danish: • Patienter, der aktuelt er i behandling med systemisk nimesulid for smertefuld osteoartritis, bør kontakte lægen med henblik på at få aftalt et behandlingsalternativ.
Romanian: • Pacienţii cărora li se administrează nimesulid sistemic pentru osteoartrită dureroasă trebuie să consulte medicul în vederea obţinerii unui tratament alternativ.
Danish: • smertefuld osteoartritis (hævede led)
Romanian: • osteoartritei dureroase (inflamarea articulaţiilor)
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved nimesulid fortsat opvejer risiciene, men at dets anvendelse bør indskrænkes til behandling af akutte smerter og primær dysmenorré.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile nimesulidului, utilizat în formulă sistemică, sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar utilizarea sa trebuie restrânsă la tratamentul durerii acute şi al dismenoreei primare.
Danish: • Systemisk nimesulid bør ikke længere ordineres til behandling af smertefuld osteoartritis.
Romanian: • Medicii nu mai trebuie să prescrie nimesulid sistemic pentru tratarea osteoartritei dureroase.
Danish: Hvad sikkerheden angår, bemærkede udvalget, at nimesulid giver samme risiko for mavetarmproblemer som andre NSAID.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, comitetul a remarcat faptul că nimesulidul prezintă acelaşi risc de a provoca probleme ale stomacului şi intestinelor ca şi alte medicamente AINS.
Danish: • For patienter, der behandles for smertefuld osteoartritis, bør den ordinerende læge gennemgå behandlingen med henblik på valg af passende behandlingsalternativ.
Romanian: • Medicii trebuie să reevalueze tratamentul pacienţilor trataţi pentru osteoartrită dureroasă, în scopul de a găsi un tratament alternativ corespunzător.
Danish: Denne gennemgang blev udløst af den irske lægemiddelstyrelses beslutning i maj 2007 om midlertidigt at suspendere markedsføringstilladelsen for systemiske lægemidler indeholdende nimesulid på grund af nye oplysninger om tilfælde af fulminant (voldsomt) transplantationskrævende leversvigt.1 Udvalget konkluderede, at fordelene ved systemiske formuleringer af nimesulid fortsat opvejer risiciene, forudsat at brugen af disse lægemidler indskrænkes, så det sikres, at risikoen for udvikling af leverproblemer holdes på et minimum.
Romanian: Procedura de evaluare a fost iniţiată în urma deciziei din mai 2007 a autorităţii irlandeze de reglementare a medicamentelor de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă pentru medicamentele sistemice care conţin nimesulid, din cauza informaţiilor noi privind cazuri de insuficienţă hepatică fulminantă care au necesitat transplant de ficat1.
Danish: Den 21. januar 2013
Romanian: 21 ianuarie 2013
Danish: Spørgsmål og svar om gennemgangen af lægemidler indeholdende tolperison
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin tolperison
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 21. januar 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 21 ianuarie 2013.
Danish: Efter fornyet gennemgang bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. oktober
Romanian: După reexaminare, comitetul a confirmat aceste recomandări la 18 octombrie 2012.
Danish: CHMP bekræftede ovenstående konklusioner efter fornyet overvejelse af sin udtalelse.
Romanian: CHMP a confirmat concluziile de mai sus după reexaminarea avizului său.
Danish: Den 21. juni 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af tolperison.
Romanian: La 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii tolperisonului.
Danish: Hvad er tolperison?
Romanian: Ce este tolperison?
Danish: Hvis der optræder symptomer på hypersensitivitet, bør behandlingen seponeres øjeblikkelig.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Danish: Den 15. juli 2011 anmodede den CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tolperison burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Romanian: La 15 iulie 2011, aceasta a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin tolperison trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul UE.
Danish: Hvorfor blev lægemidler indeholdende tolperison gennemgået på ny?
Romanian: De ce au fost evaluate medicamentele care conţin tolperison?
Danish: CHMP bemærkede, at de fleste af undersøgelserne med oral indgift af tolperison var udført i 1960'erne og 1970'erne og var af lavere standard end den, der forventes i dag.
Romanian: CHMP a remarcat că majoritatea studiilor pentru tolperison cu administrare orală, efectuate în anii '60 şi '70, aveau un standard inferior celui impus în prezent.
Danish: Lægemidler indeholdende tolperison fås under forskellige handelsnavne som tabletter og/eller injektionsvæske i Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Romanian: Medicamentele care conţin tolperison sunt disponibile sub formă de comprimate şi/sau soluţie injectabilă în Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, România şi Slovacia, sub diferite denumiri comerciale.
Danish: Undersøgelsen omfattede imidlertid kun voksne med postapoplektisk spasticitet.
Romanian: Însă studiul a inclus numai adulţi cu spasticitate post-accident vascular cerebral.
Danish: I Tyskland blev flere af de indikationer, der er godkendt i andre lande, ikke godkendt, da den tyske lægemiddelstyrelse fandt, at virkningen af tolperison ikke var påvist til disse indikationer.
Romanian: În Germania, nu au fost autorizate unele indicaţii aprobate în alte ţări deoarece agenţia germană pentru medicamente a considerat că eficacitatea tolperisonului nu fusese dovedită pentru aceste indicaţii.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at produktoplysningerne opdateres, så de afspejler denne risiko, og udvides med en advarsel om tegn på hypersensitivitet.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca Informaţiile referitoare la produs să fie actualizate pentru a reflecta acest risc şi pentru a include o atenţionare cu privire la semnele de hipersensibilitate.
Danish: Lægemidler indeholdende tolperison har været godkendt i flere lande i EU siden 1960'erne til behandling af muskelspasmer (ufrivillige muskelsammentrækninger) og spasticitet forårsaget af forskellige sygdomme.
Romanian: Medicamentele care conţin tolperison au fost autorizate în unele ţări din UE începând din anii '60 pentru tratamentul spasmelor musculare (contracţii involuntare) şi al spasticităţii cauzate de diferite afecţiuni.
Danish: CHMP gennemgik data om virkningen af tolperison ved oral indgift og ved injektion til de forskellige indikationer, herunder data fra offentliggjorte kliniske undersøgelser og analyser fremlagt af de virksomheder, der markedsfører disse lægemidler.
Romanian: CHMP a evaluat datele privind eficacitatea tolperisonului cu administrare orală şi sub formă injectabilă pentru diferite indicaţii, inclusiv date din studiile clinice publicate şi analize ale diferitelor studii furnizate de companiile care comercializează aceste medicamente.
Danish: Desuden er der efter markedsføring kommet talrige indberetninger om hypersensitivitetsreaktioner (allergiske reaktioner) over for tolperison i Tyskland.
Romanian: În plus, ulterior introducerii pe piaţa din Germania, au fost raportate numeroase reacţii de hipersensibilitate (alergie) la tolperison.
Danish: Lægerne bør ophøre med at ordinere tolperison til andre indikationer.
Romanian: Medicii nu trebuie să mai prescrie tolperison pentru nicio altă indicaţie.
Danish: De foreliggende data til underbyggelse af anvendelsen af tolperison ved sygdomme i bevægeapparatet, karsygdomme, rehabilitering efter operationer og Littles sygdom er begrænsede og ikke overbevisende.
Romanian: Datele disponibile care să susţină utilizarea medicamentelor care conţin tolperison în boli locomotorii, afecţiuni vasculare, recuperarea după intervenţii chirurgicale şi boala Little sunt limitate şi neconvingătoare.
Danish: Den tyske lægemiddelstyrelse var derfor af den opfattelse, at der burde foretages en fuldstændig vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved tolperison til alle de godkendte indikationer.
Romanian: În consecinţă, agenţia germană pentru medicamente a considerat că trebuie efectuată o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru tolperison pentru toate indicaţiile aprobate.