FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido uma reação cutânea grave, tal como SSJ ou NET, devido à utilização de epoetina teta, o tratamento com epoetina teta não deve ser reiniciado nesse doente em qualquer circunstância.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на епоетин тета, лечението с епоетин тета никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и върху предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Portuguese: Após injetar o líquido, retire a agulha e largue a pele.
Bulgarian: След инжектиране на течността, извадете иглата и пуснете кожата.
Portuguese: Na presença de hipertensão ou doença cardiovascular, cerebrovascular ou vascular periférica existente, o aumento da hemoglobina e do nível alvo da hemoglobina deve ser determinado individualmente tendo em consideração o quadro clínico.
Bulgarian: При наличие на хипертония или съществуващо сърдечносъдово, мозъчносъдово или периферносъдово заболяване повишаването на хемоглобина и на целевата стойност на хемоглобина трябва да се определят индивидуално, като се вземе предвид клиничната картина.
Portuguese: Não toque na agulha ou na protecção da agulha nem pressione o êmbolo (ver figura 5).
Bulgarian: Не докосвайте иглата или предпазителя и не натискайте буталото (вижте фигура 5).
Portuguese: Nos doentes que não necessitam de ser submetidos a diálise, as injeções são, habitualmente, administradas sob a pele.
Bulgarian: На пациентите, които не са на диализа, инжекциите обикновено се правят под кожата.
Portuguese: Em vários estudos controlados, as epoetinas não demonstraram melhorar a sobrevivência global nem diminuir o risco de progressão tumoral nos doentes com anemia associada a cancro.
Bulgarian: При няколко контролирани проучвания не е доказано, че епоетините подобряват общата преживяемост или намаляват риска от прогресиране на тумора при пациенти с анемия, свързана с ракови заболявания.
Portuguese: Em dois estudos de longo prazo, a eficácia da epoetina teta foi avaliada em 124 doentes hemodialisados e em 289 doentes ainda não submetidos a diálise.
Bulgarian: При две дългосрочни проучвания е оценена ефикасността на епоетин тета при 124 пациенти на хемодиализа и 289 пациенти, които все още не са на хемодиализа.
Portuguese: farmacêutico ou enfermeiro .
Bulgarian: фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: Prima a agulha com um movimento rápido e firme até ouvir um clique claramente audível (ver figura 14).
Bulgarian: Натиснете надолу иглата със силно и бързо движение, докато се чуе ясно доловимо щракване (вижте фигура 14).
Portuguese: Caso, após 4 semanas adicionais de tratamento, o aumento de hemoglobina ainda for insuficiente, deve ser considerado um aumento da dose para 60.000 UI.
Bulgarian: Ако след допълнителни 4 седмици лечение повишаването на хемоглобина все още не е достатъчно, трябва да се има предвид повишаване на седмичната доза до 60 000 IU.
Portuguese: Reações cutâneas*
Bulgarian: Кожни реакции*
Portuguese: Verifique o aspecto de Biopoin.
Bulgarian: Проверете външния вид на Biopoin.
Portuguese: Depois da hipertensão ter sido controlada com uma terapêutica mais intensa, o tratamento com epoetina teta deve ser reiniciado com uma dose reduzida.
Bulgarian: След като се постигне контрол на хипертонията с по-интензифицирана терапия, терапията с епоетин тета трябва да бъде започната отново при намалена доза.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Biopoin sob a pele.
Bulgarian: Тази точка съдържа информация как да си направите самостоятелно инжекция с Biopoin под кожата.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao aumentarem-se gradualmente as doses de epoetina teta em doentes com insuficiência renal crónica, uma vez que as doses cumulativas elevadas de epoetina poderão estar associadas a um aumento do risco de mortalidade, acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais graves.
Bulgarian: Трябва да се внимава при повишаване на дозата на епоетин тета при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смърт и сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
Portuguese: A sua tensão arterial necessita de ser cuidadosamente medida antes e durante o tratamento com este medicamento.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане трябва да бъде проверено непосредствено преди и по време на лечението с това лекарство.
Portuguese: O tratamento com epoetina teta deve ser iniciado por médicos com experiência nas indicações mencionadas anteriormente.
Bulgarian: Лечението с епоетин тета трябва да се провежда от лекари с опит в посочените по-горе показания.
Portuguese: A via subcutânea é preferível nos doentes não submetidos a hemodiálise, para evitar a punção das veias periféricas.
Bulgarian: Подкожното приложение се предпочита при пациенти, които не са на хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um aumento grave da tensão arterial (frequente em doentes com insuficiência renal crónica, pode afetar até 1 em cada 10 pessoas), mesmo que normalmente a sua tensão arterial seja normal ou baixa.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане (често при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, може да засегне до 1 на 10 души), дори и ако обичайно Вашето кръвно налягане е нормално или ниско.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Portuguese: A agulha será coberta pela protecção e bloqueia automaticamente para impedir que se pique (ver figura 12).
Bulgarian: Иглата автоматично ще се покрие от предпазителя и ще се заключи, така че да не можете да се убодете (вижте фигура 12).
Portuguese: Se os níveis de hemoglobina continuarem a aumentar, o tratamento deve ser interrompido até que os níveis de hemoglobina comecem a diminuir, neste momento o tratamento deve ser reiniciado com uma dose aproximadamente 25 % abaixo da dose previamente administrada.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина продължи да се повишава, терапията трябва да бъде прекъсната, докато нивото на хемоглобина не започне да намалява, като в този момент терапията може да започне отново с доза, приблизително с 25% по-ниска от предишната прилагана доза.
Portuguese: A dose pode ser aumentada após 4 semanas para 40 UI/kg, 3 vezes por semana, caso o aumento de hemoglobina não seja adequado (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] no prazo de 4 semanas).
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена след 4 седмици на 40 IU/kg, 3 пъти седмично, ако повишаването на нивото нa хемоглобина не е адекватно (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] в рамките на 4 седмици).
Portuguese: para que possa eliminar as seringas de forma segura.
Bulgarian: така че да можете безопасно да изхвърляте използваните спринцовки.
Portuguese: É recomendado que sejam realizados regularmente medições da hemoglobina, hemogramas completos e contagens das plaquetas.
Bulgarian: Препоръчва се редовно да се извършват изследвания на хемоглобин, пълна кръвна картина и брой тромбоцити.
Portuguese: O resultado para a sobrevivência global nos ensaios não pode ser satisfatoriamente explicado pelas diferenças na incidência de tromboses e complicações relacionadas entre os que recebem eritropoietina recombinante humana e os do grupo de controlo.
Bulgarian: Резултатът за общата преживяемост на проучванията не може да се обясни задоволително с разликите в честотата на тромбозите и свързаните усложнения между тези, на които е даван рекомбинантен човешки еритропоетин, и тези в контролната група.
Portuguese: Nestes doentes, tanto a deficiência em eritropoietina como uma redução da resposta das células progenitoras eritróides à eritropoietina endógena contribuem ambas significativamente para a sua anemia.
Bulgarian: При тези пациенти както дефицитът на еритропоетин, така и намаленият отговор на еритроидните стволови клетки към ендогенния еритропоетин значително допринасят за анемията.
Portuguese: Permanece por clarificar qual a extensão em que estes resultados podem ser aplicados à administração de eritropoietina recombinante humana a doentes oncológicos, tratados com quimioterapia para atingir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/dl, dado que foram incluídos poucos doentes com estas características nos dados revistos.
Bulgarian: Не е ясна степента, до която тези резултати може да са валидни за приложението на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с ракови заболявания, лекувани с химиотерапия, за да се достигнат концентрации на хемоглобина 13 g/dl, тъй като в разглежданите данни са включени малко пациенти с тези характеристики.
Portuguese: Confirme visualmente que a agulha está totalmente encaixada na proteção de segurança sob o dispositivo de bloqueio (ver figura 15).
Bulgarian: Потвърдете визуално, че иглата е изцяло прибрана в предпазителя под заключващия механизъм (вижте фигура 15).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Други лекарства и Biopoin Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Portuguese: Estes estudos indicam um excesso de mortalidade estatisticamente significativo, consistente e sem explicação em doentes com anemia associada a vários cancros comuns que receberam eritropoietina recombinante humana em comparação com os controlos.
Bulgarian: Тези проучвания демонстрират постоянна необяснена статистически значимо повишена смъртност при пациентите с анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, които получават човешки рекомбинантен еритропоетин, в сравнение с контролите.
Portuguese: Epoetina teta é uma proteína produzida por biotecnologia.
Bulgarian: Епоетин тета е белтък, произведен чрез биотехнология.
Portuguese: Posicione a proteção de segurança num ângulo de aproximadamente 45° contra uma superfície plana (ver figura 13).
Bulgarian: Поставете предпазителя под приблизително 45° спрямо равна повърхност (вижте фигура 13).
Portuguese: Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de utilizar Biopoin e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да използвате Biopoin и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Portuguese: Verifique novamente para garantir que a dose correta de Biopoin se encontra na seringa.
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че в спринцовката има правилна доза Biopin.
Portuguese: A epoetina teta é idêntica na sua sequência de aminoácidos e semelhante na sua composição de hidratos de carbono (glicosilação) à eritropoietina endógena humana.
Bulgarian: Епоетин тета е идентичен по аминокиселинната си верига и сходен по въглехидратния си състав (гликозилиране) с ендогенния човешки еритропоетин.
Portuguese: A protecção da agulha retrai completamente quando introduz a agulha na pele (ver figura 10).
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се отдръпне напълно, когато въведете иглата в кожта (вижте фигура 10).
Portuguese: Biopoin contém sódio
Bulgarian: Biopoin съдържа натрий
Portuguese: Devido à experiência limitada, a eficácia e a segurança de epoetina teta não puderam ser avaliadas em doentes com insuficência da função hepática ou com anemia das células falciformes (drepanocitose) homozigótica.
Bulgarian: Поради ограничените данни, ефикасността и безопасността на епоетин тета не може да бъде оценена при пациенти с нарушена чернодробна функция или хомозиготна сърповидноклетъчна анемия.
Portuguese: - Nunca coloque as seringas que utilizou no caixote de lixo doméstico.
Bulgarian: - Никога не поставяйте спринцовките, които сте използвали, в контейнера за нормални битови отпадъци.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Biopoin NÃO utilize Biopoin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Biopoin
Portuguese: Observou-se uma tendência para um aumento das estimativas de risco de mortalidade devido a todas as causas, acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais associados a doses cumulativas mais elevadas de epoetina, independentementes do estado do doente em termos de diabetes ou de diálise (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденцията към оценки за увеличен риск от смърт, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития по всякаква причина, свързан с по-високи кумулативни дози епоетин, независимо от диабетния или диализния статус (вж. точки 4.2 и
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Cloreto de sódio
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Натриев хлорид
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para garantir que é utilizada a menor dose aprovada de epoetina teta que proporcione um controlo adequado dos sintomas de anemia.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, за да се гарантира, че се използва най-ниската одобрена доза епоетин тета, за да се осигури адекватен контрол на симптомите на анемията.
Portuguese: Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, com o sexo e com a gravidade global da doença; é necessária a avaliação médica da progressão clínica e do estado clínico de cada doente individualmente.
Bulgarian: Симптомите и последиците от анемията може да се различават според възрастта, пола и общото болестно натоварване; като е необходима лекарска оценка на хода на заболяването на отделния пациент и състоянието му.
Portuguese: Há, consequentemente, evidência consistente para sugerir que pode existir risco significativo para os doentes com cancro tratados com eritropoietina recombinante humana.
Bulgarian: Следователно съществуват постоянни данни, въз основа на които може да се предполага, че може да има значителна вреда за пациентите с ракови заболявания, които се лекуват с човешки рекомбинантен еритропоетин.
Portuguese: Desloque a proteção de segurança da agulha na direção do corpo da seringa.
Bulgarian: Придвижете предпазителя от иглата към тялото на спринцовката.
Portuguese: Pode detetar pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia.
Bulgarian: Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
Portuguese: Biopoin contém a substância ativa epoetina teta que é praticamente idêntica à eritropoietina, uma hormona natural produzida pelo seu organismo.
Bulgarian: Biopoin съдържа активното вещество епоетин тета, което е почти идентично с еритропоетинестествен хормон, образуван от Вашия организъм.
Portuguese: Nos doentes submetidos a hemodiálise, a injeção é, habitualmente, administrada no final da diálise através de uma fístula arteriovenosa.
Bulgarian: На пациентите на хемодиализа инжекцията обикновено се прави в края на диализата през артерио-венозна фистула.
Portuguese: Em doentes com cancro submetidos a quimioterapia, a etiologia da anemia é multifatorial.
Bulgarian: При онкологични пациенти, получаващи химиотерапия, етиологията на анемията е многофакторна.
Portuguese: Com a seringa virada para cima, retire o ar da seringa empurrando lentamente o êmbolo para cima.
Bulgarian: С насочена нагоре спринцовка отстранете въздуха от спринцовката, като бавно натискате буталото нагоре.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes que ainda não estavam submetidos a diálise (administração subcutânea) abandonaram o estudo mais frequentemente que os doentes submetidos a hemodiálise (administração intravenosa) já que tiveram de abandonar o estudo quando iniciaram a diálise.
Bulgarian: При клинични проучвания пациентите, които все още не са на хемодиализа (подкожно приложение), преустановяват участието си в проучването по-често в сравнение с пациентите на хемодиализа (интравенозно приложение), тъй като трябва да прекратят участието си при започване на диализата.
Portuguese: Puxe a direito como indicado na figura 5.
Bulgarian: Изтеглете по оста на спринцовката, както е показано на фигура 5.
Portuguese: Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica Os dados de estudos da fase de correção em 284 doentes com insuficiência renal crónica indicam que as taxas de resposta da hemoglobina (definidas como os níveis de hemoglobina superiores a 11 g/dl em duas medições consecutivas) no grupo da epoetina teta (88,4 % e 89,4 % em estudos em doentes em diálise e ainda não submetidos a diálise, respetivamente) são comparáveis às da epoetina beta (86,2 % e 81,0 %, respetivamente).
Bulgarian: Данните от клинични проучвания във фаза на корекция при 284 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност показват, че честотата на повлияване на хемоглобина (дефинирана като нива на хемоглобина над 11 g/dl при две последователни измервания) в групата на епоетин тета (съответно 88,4% и 89,4% при проучвания при пациенти на хемодиализа и при пациенти, които все още не са на хемодиализа) са сравними с епоетин бета (съответно 86,2% и 81,0%).
Portuguese: Doença de tipo gripal*
Bulgarian: Грипоподобно заболяване*
Portuguese: As meta-análises também indicam de forma consistente um aumento significativo do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante (ver secção 4.4).
Bulgarian: Мета-анализът също така показва устойчиво значително повишен относителен риск за тромбоемболични събития при онкологично болните, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
Portuguese: Deve ser tida em consideração a descontinuação do tratamento com epoetina teta.
Bulgarian: Трябва да се има предвид и преустановяването на лечението с епоетин тета.
Portuguese: Deve ser evitado um aumento de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l) durante um período de 4 semanas.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за период от четири седмици.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são hipertensão, doença de tipo gripal e cefaleias.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са хипертония, грипоподобно заболяване и главоболие.
Portuguese: Trombose do shunt*
Bulgarian: Шънтова тромбоза*
Portuguese: No estudo sem ocultação, não houve diferença na sobrevivência global entre doentes tratados com eritropoietina recombinante humana e os controlos.
Bulgarian: При незаслепеното проучване няма разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
Portuguese: Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa pré-cheia (VAL).
Bulgarian: Проверете срока на годност на етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до:).
Portuguese: É recomendada uma terapêutica suplementar de ferro para todos os doentes com valores séricos de ferritina inferiores a 100 µg/l ou com uma saturação de transferrina inferior a 20 %.
Bulgarian: За всички пациенти със стойности на серумния феритин под 100 µg/l или с насищане на трансферина под 20% се препоръчва допълнителна терапия с железни препарати.
Portuguese: A injeção é dada diretamente numa veia (injeção intravenosa) ou no tecido imediatamente sob a pele (injeção subcutânea).
Bulgarian: Инжекцията се поставя или във вена (интравенозна инжекция), или в тъканта непосредствено под кожата (подкожна инжекция).
Portuguese: Durante a hemodiálise, os doentes tratados com epoetina teta podem necessitar de aumentar o tratamento anticoagulação para prevenir o entupimento da fístula arteriovenosa.
Bulgarian: По време на хемодиализа пациентите, лекувани с епоетин тета, може да се нуждаят от засилено антикоагулантно лечение, за да се предотврати образуването на съсирек в артерио-венозния шънт.
Portuguese: A produção de eritropoietina ocorre principalmente no rim e também é regulada por ele em resposta a alterações na oxigenação dos tecidos.
Bulgarian: Образуването на еритропоетин се извършва главно в бъбреците и се регулира от бъбреците в отговор на промените в тъканното оксигениране.
Portuguese: - Tensão arterial gravemente elevada:
Bulgarian: - Силно повишено кръвно налягане:
Portuguese: Caso a frequência da administração seja alterada, o nível de hemoglobina deve ser cuidadosamente monitorizado e poderão ser necessários ajustes da dose.
Bulgarian: Ако бъде променена честотата на приложение, нивото на хемоглобина трябва внимателно да се проследява и може да е необходимо адаптиране на дозата.
Portuguese: A eritropoietina humana é uma hormona glicoproteica endógena que é o principal regulador da eritropoiese através de interação específica com o recetor da eritropoietina nas células progenitoras eritróides na medula óssea.
Bulgarian: Човешкият еритропоетин представлява ендогенен глюкопротеинов хормон, който е основен регулатор на еритропоезата посредством специфично взаимодействие с еритропоетиновия рецептор върху еритроидните стволови клетки в костния мозък.
Portuguese: Foram realizados dois estudos controlados, aleatorizados, em 270 doentes hemodialisados e em 288 doentes ainda não submetidos a diálise, que se encontravam estabilizados com o tratamento com epoetina beta.
Bulgarian: Две рандомизирани контролирани проучвания са проведени при 270 пациенти на хемодиализа и 288 пациенти, които все още не са на хемодиализа, които са били на стабилно лечение с епоетин бета.
Portuguese: No caso de se diagnosticar uma AEP, tem de se descontinuar a terapêutica com epoetina teta e os doentes não devem mudar para outra epoetina recombinante (ver secção 4.4).
Bulgarian: Ако е диагностицирана PRCA, терапията с епоетин тета трябва да бъде преустановена и пациентите не трябва да минават на лечение с друг рекомбинантен епоетин (вж. точка 4.4).
Portuguese: - Tensão arterial alta; - Sintomas de tipo gripal, tais como febre, arrepios, sensação de fraqueza, cansaço; - Reações cutâneas, tais como erupções cutâneas, comichão ou reações no local da injeção.
Bulgarian: - Главоболие; - Високо кръвно налягане; - Грипоподобни симптоми, като повишена температура, студени тръпки, чувство на слабост, умора; - Кожни реакции, като обрив, сърбеж или реакции около мястото на инжектиране;
Portuguese: Foram comunicadas reações alérgicas tais como erupções cutâneas, altos na pele que provocam comichão e reações alérgicas graves com fraqueza, queda da tensão arterial, dificuldade em respirar e inchaço da face (desconhecida, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Съобщават се алергични реакции като кожен обрив, надигнати участъци от кожата, които сърбят, или тежки алергични реакции със слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане и подуване на лицето (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Em doentes pré-dialisados com insuficiência renal crónica, após injeção subcutânea de 40 UI/kg de massa corporal, a absorção prolongada origina um patamar de concentração, pelo que a concentração máxima é atingida após uma média de, aproximadamente, 14 horas.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които все още не са на диализа, след подкожно инжектиране на 40 IU/kg телесно тегло, протрахираната абсорбция води до плато на концентрацията, докато максималната концентрация се достига след средно приблизително 14 часа.
Portuguese: Foram notificados sintomas de doença tipo gripal tais como febre, arrepios e estados asténicos.
Bulgarian: Съобщавани са симптоми на грипоподобно заболяване, като повишена температура, студени тръпки и астенични състояния.
Portuguese: As injeções subcutâneas devem ser administradas no abdómen, braço ou coxa.
Bulgarian: Подкожните инжекции трябва да се правят в корема, мишницата или бедрото.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2009.
Bulgarian: 23 октомври 2009 г.
Portuguese: Quebre o selo com rótulo e retire a cápsula de fecho (ver figura 1).
Bulgarian: Разкъсайте печата с етикет и отстранете капачката (вижте фигура 1).
Portuguese: Biopoin é uma solução injetável límpida e incolor numa seringa pré-cheia juntamente com uma agulha para injeção.
Bulgarian: Biopoin е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с инжекционна игла.