FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä aineyhdistelmässä yksittäiset aineet eivät myöskään häiritse toistensa metaboliareittejä ja ne myös vaikuttavat eri farmakologisten reittien kautta.
Czech: Kromě toho u této kombinace látek nedochází k interferenci v rámci jejich individuálních metabolických drah a rovněž působí různými farmakologickými cestami.
Finnish: Nämä riskit tunnetaan hyvin ja niitä kontrolloidaan rutiiniluonteisen lääketurvatoiminnan käytännöillä, jotka lääkevalmistekomitea on hyväksynyt.
Czech: Tato rizika jsou dobře známa a jsou kontrolována postupy běžné farmakovigilance, které výbor CHMP schválil.
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin mukaan mies- ja naispotilaita, jotka olivat 18-60-vuotiaita ja joilta oltiin poistamassa kirurgisesti vähintään kaksi kiilautunutta viisaudenhammasta.
Czech: Do studie byli zařazeni muži a ženy ve věku 18 až 60 let, kteří podstoupili chirurgické odstranění nejméně dvou zasažených zubů moudrosti.
Finnish: Hakija toimitti seuraavat päätutkimukset myyntilupahakemuksen tueksi.
Czech: Žadatel předložil následující hlavní studie na podporu žádosti o registraci.
Finnish: Toissijaisissa analyyseissa ei joko osoitettu mitään eroa tai ne suosivat yhdistelmää.
Czech: Sekundární analýzy ukázaly buď nulový rozdíl, nebo rozdíl ve prospěch kombinace.
Finnish: Laaja myyntiin tulon jälkeinen kokemus EU:n ulkopuolisista maista viittaa siihen, että pitkäaikaisen käytön mahdollisuuden toteutuminen on epätodennäköistä.
Czech: Rozsáhlé zkušenosti po uvedení přípravku na trh v zemích mimo EU naznačují, že pravděpodobně nebude docházet k dlouhodobému užívání přípravku.
Finnish: Eritoten yhdistelmällä ei ole opioidien päihdekäytön ja väärinkäytön riskejä.
Czech: Zejména u této kombinace nehrozí nebezpečí zneužívání a zneužití opioidů.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Finnish: Kiinteän yhdistelmän käyttö antaa aikaa sekä potilaille että lääkäreille ennen opioidia sisältävän valmisteen käyttöä.
Czech: Použití fixní kombinace dá pacientům i lékařům určitý čas, než se přistoupí k použití přípravku obsahujícího opioidy.
Finnish: Tulokset osoittivat, että lumeryhmän ajan suhteen korjatun SPID-arvon keskiarvo (keskiarvo = 6,63, SD = 19,79) on merkittävästi pienempi kuin joko yhdistelmää neljännesannoksen saaneen ryhmän (keskiarvo = 19,25, SD = 19,99), yhdistelmää puolikkaan annoksen saaneen ryhmän (keskiarvo = 20,44, SD = 20,78) tai yhdistelmää täyden annoksen saaneen ryhmän (keskiarvo = 20,12, SD = 18,01).
Czech: Výsledky ukázaly, že průměrné hodnoty časově upravených SPID v placebo skupině (průměr = 6,63, směrodatná odchylka (SD) = 19,79) jsou významně nižší než ve skupině s kombinovanou čtvrtinovou dávkou (průměr = 19,25, SD = 19,99), ve skupině s kombinovanou poloviční dávkou (průměr = 20,44, SD = 20,78) nebo ve skupině s plnou kombinovanou dávkou (průměr = 20,12, SD = 18,01).
Finnish: On syytä huomioida, että haettava käyttöaihe on lyhytaikainen (3 päivää) altistus.
Czech: Je třeba poznamenat, že požadovaná indikace se týká krátkodobé expozice (3 dny).
Finnish: Otettuaan huomioon kaikki hakijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että riskihyötysuhde oli riittävän hyvin osoitettu.
Czech: Po posouzení všech údajů předložených žadatelem výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik byl dostatečně prokázán.
Finnish: Siten ehdotettu yhdistelmä tarjoaa hoitovaihtoehdon tällaisille opioidipohjaisille yhdistelmille.
Czech: Navrhovaná kombinace proto nabízí alternativní terapeutickou možnost k těmto kombinacím na bázi opioidů.
Finnish: Siksi tällaisella mahdollisuudella on tuskin mitään vaikutusta lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteeseen.
Czech: Proto tato možnost prakticky nemá vliv na poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku.
Finnish: • Komitea on myös sitä mieltä, että ehdotettuihin valmistetietoihin ja päivitettyyn riskinhallintasuunnitelmaan on sisällytetty riittävät tiedot, jotta voidaan minimoida se mahdollinen riski, että yhdistelmää käytetään kauemmin kuin sen suositeltu enimmäiskesto kolme päivää.
Czech: • výbor je rovněž toho názoru, že do navrhovaných informací o přípravku a aktualizovaného plánu řízení rizik byly v tomto ohledu zahrnuty odpovídající informace s cílem minimalizovat riziko používání přípravku mimo doporučenou dobu užívání, a to maximálně 3 dny.
Finnish: Ensiksikin tämän kiinteän annosyhdistelmän kahden vaikuttavan aineen käyttöä tukevat laajat julkaistut ja regulatoriset näyttötiedot sekä niiden tehon ja turvallisuuden historia.
Czech: Za prvé obě léčivé látky v této kombinaci s fixními dávkami jsou podporovány rozsáhlými publikovanými a regulačními důkazy a historií účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: Tutkimus oli lievän tai keskivaikean akuutin kivun tutkimus, sillä artroskopia on vähäinen kirurginen toimenpide, joka aiheuttaa lievää jatkuvaa kipua, ja kuten jäljempänä mainitaan, kipu häviää nopeasti.
Czech: Tato studie je studií akutní bolesti u mírné až středně závažné bolesti, protože artroskopie je drobný chirurgický zákrok, který má za následek mírnou přetrvávající bolest a ve skutečnosti, jak je popsáno níže, bolest rychle ustupuje.
Finnish: Ibuprofeeni on turvallisin ei-steroidinen tulehduskipulääke, ja siksi se on paras mahdollinen vaihtoehto.
Czech: Ibuprofen je nejbezpečnější z nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID), a proto je optimální volbou.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on jo saanut myyntiluvan reseptilääkkeenä hajautetun menettelyn ensimmäisen ja toisen vaiheen aikana monissa EU:n maissa.
Czech: Tento léčivý přípravek byl již registrován během první a druhé vlny decentralizovaného postupu jako přípravek, jehož výdej je v mnoha zemích EU vázán na lékařský předpis.
Finnish: Tämä vaiheen II eksploratiivinen tutkimus osoitti, että yhdistelmä on tehokas nivelrikkokivun hoidossa.
Czech: Tato průzkumná studie fáze II ukázala, že při bolesti v souvislosti s osteoartrózou je tato kombinace účinná.
Finnish: Tämä on merkittävää, sillä opioideihin, kuten kodeiiniin, liittyy yhä enemmän turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, kun niitä käytetään parasetamolin lisänä.
Czech: Tato skutečnost je významná, neboť narůstají obavy týkající se otázek bezpečnosti souvisejících s opiáty, jako je kodein, při jejich současném užívání s paracetamolem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi näiden jäsenten huolenaiheet, mutta katsoi, että yleensä ottaen yhdistelmän teho lyhytaikaisessa kolmen päivän käytössä on osoitettu.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí obavy těchto členů, ale souhlasil s tím, že celkově byla prokázána účinnost kombinace v rámci krátkodobého užívání po dobu 3 dnů.
Finnish: Koska ehdotettua kiinteää annosyhdistelmää ei suositella käytettäväksi yli kolmea päivää, pitkäaikaisen käytön mahdollisuus on hyvin pieni.
Czech: Vzhledem k tomu, že se doporučuje používat navrhovanou kombinaci s fixní dávkou nejdéle po dobu 3 dnů, je potenciál dlouhodobého užívání z velké části redukován.
Finnish: • Komitea otti huomioon Ison-Britannian direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla toimittaman ilmoituksen lausuntomenettelyn aloittamisesta sillä perusteella, että Ranska, Saksa, Espanja ja Alankomaat katsoivat myyntiluvan myöntämisen aiheuttavan mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES na základě skutečnosti, že Francie, Německo, Španělsko a Nizozemsko se domnívaly, že udělení rozhodnutí o registraci bude představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Finnish: Hakija myös huomautti, etteivät määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, jotka kattavat yli 89 miljoonan tabletin käytön myyntiin tulon jälkeen, viittaa mihinkään ylimääräisiin tai odottamattomiin riskeihin.
Czech: Žadatel uvedl, že pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR), které zahrnují více než 89 milionů tablet používaných na trhu, nenaznačují žádná další nebo neočekávaná rizika.
Finnish: Kolmanneksi akuutin kivun lievityksessä on tarve sellaiselle uudelle kipulääkkeen kiinteälle annosyhdistelmälle, joka ei sisällä opioidia.
Czech: Za třetí pro úlevu od akutní bolesti existuje léčebná potřeba pro novou analgetickou kombinaci s fixními dávkami, která neobsahuje opioidní látku.
Finnish: Lisätoimenpide riskien minimoimiseksi olisi rajoittaa pakkauskokoa sen mahdollisuuden varalta, että lääkettä käytetään ilman terveydenhuollon ammattilaisen valvontaa, niin että suositeltua päivittäistä enimmäisannosta 3000/900 mg parasetamolia/ibuprofeenia (6 tablettia) ei ylitetä kolmen päivän enimmäiskeston aikana.
Czech: V případě léčby bez dozoru ze strany zdravotníka by dalším možným opatřením v rámci minimalizace rizika bylo zmenšení velikosti balení, aby nedošlo k překročení maximální doporučené denní dávky 3000/900 mg paracetamolu/ibuprofenu (6 tablet) po dobu maximálně tří dnů.
Finnish: Useat raportit osoittavat, että kodeiinin lisääminen yleisiin ei-opioidikipulääkkeisiin lisää kivunlievitystä siedettävyyden kustannuksella, mikä heikentää hyöty-riskisuhdetta.
Czech: Různé zprávy ukazují, že přidání kodeinu k běžným neopioidním analgetikům poskytuje další úlevu od bolesti za cenu snášenlivosti, což ohrožuje poměr přínosů a rizik.
Finnish: Toiseksi parasetamolin ja ibuprofeenin suhde (3,3:1) on äärimmäisen tärkeä, koska sillä on merkittävä lisävaikutus sekä akuuteissa että kroonisissa kipumalleissa; tämä häviää, jos suhdetta pienennetään.
Czech: Za druhé poměr paracetamolu k ibuprofenu (3,3:1) má zásadní význam, neboť existuje zřetelný aditivní účinek jak u akutních, tak u chronických modelů bolesti, který se vytrácí, jestliže se poměr sníží.
Finnish: Välistä puuttuvat arvot arvoitiin lineaarisella interpolaatiolla.
Czech: Pro odhad intermitentních chybějících hodnot byla použita lineární interpolace.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tiedot osoittivat, että parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän käyttö annetuilla annoksilla on turvallista ja tehokasta sen aiotussa käyttöaiheessa, käytön kestossa ja populaatiossa, iäkkäät mukaan lukien.
Czech: Celkově údaje prokázaly, že použití kombinace paracetamolu a ibuprofenu v daných dávkách je z hlediska zamýšlené indikace, délky užívání a populace, včetně starších osob, bezpečné a účinné.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kivunlievitys oli merkittävästi parempi yhdistelmällä kuin kummallakaan lääkeaineella yksinään (p < 0,001).
Czech: Výsledky ukázaly, že kombinace poskytla významně větší úlevu od bolesti než jednotlivé složky (p < 0,001).
Finnish: Arvioidut turvallisuutta koskevat tulokset olivat ylemmän maha-suolikanavan tapahtumat, sydäninfarkti, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta (pois lukien krooninen), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tahallinen tai vahingossa tapahtunut yliannostus, itsemurhakäyttäytyminen ja kuolleisuus.
Czech: Hodnocené výsledky bezpečnosti zahrnovaly příhody v oblasti horního gastrointestinálního traktu, infarkt myokardu, mrtvici, renální selhání (kromě chronického), městnavé srdeční selhání, úmyslné nebo náhodné předávkování, sebevražedné chování a úmrtnost.
Finnish: Tutkimuksen AFT-MX-6 tulokset ovat yhteneväisiä tutkimuksen AFT-MX1 kanssa, ja se itse asiassa edelleen vahvistaa tutkimuksen AFT-MX-1 tulosten paikkansapitävyyttä.
Czech: Výsledky studie AFT-MX-6 jsou v souladu s výsledky studie AFT-MX-1, což ve skutečnosti dále posiluje platnost výsledků studie AFT-MX-1.
Finnish: Perusteet kiinteän annosyhdistelmän suhteen käytölle
Czech: Odůvodnění použití poměru kombinace s fixními dávkami
Finnish: • Komitea katsoi enemmistön päätöksellä, että tämän lääkevalmisteen riski-hyötysuhde on suotuisa lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa.
Czech: • výbor většinou dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku je v krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně závažné bolesti příznivý.
Finnish: Siksi kiinteän annosyhdistelmän ja pelkän parasetamolin tai ibuprofeenin pitkäaikaisella käytöllä tulisi olla samanlainen riski-/hyötyprofiili.
Czech: Proto by rizika dlouhodobého užívání kombinace fixních dávek a samotného paracetamolu nebo ibuprofenu měla mít podobný profil rizik a přínosů.
Finnish: Kiinteällä annosyhdistelmällä vältetään opioideihin siirtymisen tarve ja kaikki niiden turvallisuus- ja addiktioriskeihin liittyvät seuraamukset.
Czech: Kombinace s fixní dávkou předchází nutnosti nasadit opioidy se všemi důsledky, pokud jde o rizika z hlediska bezpečnosti a závislosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä kommentit huomioon ja katsoi, että kun valmistetietoihin lisätään tiedot käytön rajoittamisesta enintään kolmen päivän ajaksi ja lisätiedot erityispotilasryhmille, myös iäkkäille, tämän kiinteän annosyhdistelmän yleinen turvallisuus on hyväksyttävä sen käyttöaiheessa lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa.
Czech: Výbor CHMP tyto připomínky zohlednil a usoudil, že s dodatečnými změnami informací o přípravku ve smyslu omezení užívání na maximálně 3 dny a dodatečnými údaji poskytnutými pro zvláštní populace včetně starších osob, je celková bezpečnost této kombinace s fixní dávkou přijatelná v indikaci krátkodobé symptomatické léčby mírné až středně závažné bolesti.
Finnish: Tutkimus AFT-MX-6E oli vaiheen III tutkimus toisessa akuutin kivun mallissa (artroskopia).
Czech: Studie AFT-MX-6E byla studií fáze III u jiného modelu akutní bolesti (artroskopie).
Finnish: Lääkevalmistekomitean pohdinnoissa jäsenet ilmaisivat eriäviä näkemyksiä pääasiassa ylihoidosta johtuvien harvinaisten mutta vakavien haittatapahtumien suurentuneen riskin mahdollisuudesta, epävarmuudesta joidenkin potilasryhmien hoidossa ja siitä, että odotettuja hyötyjä ei pidetty riittävinä, jotta nämä suurentuneet riskit olisivat hyväksyttäviä, sekä siitä, että vahvistavaa näyttöä tämän valmisteen tarpeesta tai ensilinjan käytöstä ei annettu.
Czech: Během diskuse výboru CHMP vyjádřili členové rozdílné názory - založené především na možných zvýšených rizicích vzácných, ale závažných nežádoucích příhod způsobených nadměrnou léčbou a na nejistotě u některých léčených populací - ohledně toho, že očekávané přínosy nejsou považovány za dostatečné k akceptování těchto zvýšených rizik a že nebyl předložen žádný důkaz na podporu potřeby tohoto přípravku nebo jeho používání v první linii.
Finnish: Mediaaniaika havaittavaan kivunlievitykseen oli merkittävästi lyhyempi yhdistelmällä kuin ibuprofeenilla ja lumelääkkeellä (p < 0,05) ja merkityksetön verrattaessa parasetamoliin.
Czech: Střední doba do dosažení znatelné úlevy od bolesti byla u kombinace významně kratší než u ibuprofenu a placeba (p < 0,05) a nebyla významná z hlediska srovnání s paracetamolem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot ja kirjallisuudesta saadut vahvistavat lisätiedot, jotka tukevat tämän yhdistelmän käyttöä kivun lyhytaikaisessa hoidossa.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje a další podpůrná data z literatury, aby podpořil použití této kombinace v krátkodobé léčbě bolesti.
Finnish: Ensisijainen tavoite osoitti, että yhdistelmä oli tilastollisesti parempi kuin vaikuttavat aineet erikseen.
Czech: Z primárního cíle studie vyplývá, že kombinace byla statisticky účinnější než jednotlivé léčivé látky.
Finnish: Parasetamoli ja ibuprofeeni ovat kaksi kipulääkeyhdistettä, joilla on pitkä historia kliinisessä käytössä ja jotka on osoitettu turvallisiksi ja hyvin siedetyiksi päivittäisillä suositelluilla enimmäisannoksilla.
Czech: Paracetamol a ibuprofen jsou dvě analgetické látky s dlouhou historií klinického používání a u obou byla při maximální doporučené denní dávce prokázána bezpečnost a dobrá snášenlivost.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli ajan suhteen korjatun kivun voimakkuuden erojen summa lähtötilanteesta 48 tunnin ajanjakson aikana.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl časově upravený součet rozdílů intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě za dobu 48 hodin.
Finnish: Haittatapahtumien esiintyvyys on odotetun mukaista, ja useimmiten ne liittyvät mahasuolikanavaan.
Czech: Výskyt nežádoucích příhod splňuje očekávání a nejčastěji se jedná o nežádoucí příhody postihující gastrointestinální trakt.
Finnish: Tutkimuksesta AFT-MX-1 saatuja tietoja vahvisti laaja vaiheen III tehoa mittaava tutkimus AFT-MX-6.
Czech: Údaje získané ze studie AFT-MX-1 jsou podpořeny rozsáhlou studií účinnosti fáze III studie AFT-MX-6.
Finnish: Lääkevalmistekomitean jäsenet ilmaisivat huolensa siitä, että paremmuus osoitettiin vain yhdessä leikkauksen jälkeisessä kipumallissa (poskihampaan poisto), toinen avaintutkimus ei onnistunut osoittamaan yhdistelmän paremmuutta toisessa kipumallissa (artroskopia) ja että näyttöä paremmuudesta lievän kivun hoidossa ei ollut saatavilla.
Czech: Členové výboru CHMP vyjádřili určité obavy v tom směru, že prokázaná vyšší účinnost se omezuje na jeden model pooperační bolesti (extrakce stoliček), že další hlavní studie neprokázala vyšší účinnost v souvislosti s jiným modelem bolesti (artroskopie) a že nejsou k dispozici žádné důkazy o vyšší účinnosti u léčby mírné bolesti.
Finnish: Sen tavoitteena oli verrata ajan suhteen korjattua SPID-arvoa (kivun voimakkuuden erojen summa) lähtötilanteen VASjanan kivun voimakkuuden pistemääriin 24 tunnin ajan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen neljässä hoitoryhmässä annos-vastesuhteen muodon määrittämiseksi.
Czech: Jejím cílem bylo porovnat časově upravené souhrnné rozdíly v intenzitě bolesti (SPID) oproti výchozí hodnotě skóre intenzity bolesti podle vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) v době až 24 hodin po první dávce zkoumaného přípravku v rámci čtyř léčebných skupin s cílem stanovit formu vztahu mezi dávkou a odpovědí.
Finnish: Varalääkkeen käyttö otettiin huomioon ensisijaisen päätetapahtuman analyysissa siirtämällä ennen varalääkkeen käyttöä mitattu VAS-kipujanan pistemäärä eteenpäin.
Czech: Spotřeba záchranných léčivých přípravků byla při analýze primárního cílového ukazatele zohledněna přenesením skóre bolesti podle VAS před podáním záchranných léčivých přípravků.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, johon osallistui 1,2 miljoonaa potilasta ja jonka tarkoituksena oli arvioida ja verrata tiettyjen turvallisuutta koskevien tulosten riskiä potilailla, joille oli määrätty ibuprofeenia ja parasetamolia samanaikaisesti, niiden potilaiden riskiin, joille oli määrätty ibuprofeenia tai parasetamolia pelkästään, pääteltiin, että ibuprofeenin ja parasetamolin samanaikainen käyttö ei näytä muuttavan tutkittujen turvallisuustulosten tunnettua riskiä verrattuna lääkeaineiden käyttöön yksinään.
Czech: Ve studijní populaci, která zahrnovala 1,2 milionu pacientů, jejímž cílem bylo zhodnotit a porovnat riziko konkrétních výsledků ohledně bezpečnosti u pacientů, kterým byl současně předepsán ibuprofen a paracetamol, a u pacientů, kterým byl předepsán buď samotný ibuprofen, nebo paracetamol, se dospělo k závěru, že známé riziko zkoumaných výsledků bezpečnosti se nezdá být modifikováno souběžným užíváním ibuprofenu a paracetamolu ve srovnání se samostatným užíváním těchto látek.
Finnish: Huolimatta ei-systemaattisesta kivun raportoinnista VAS-arvioinneilla, kivun kesto, jona tutkittavat arvioivat kipuaan, oli samankaltainen kaikissa ryhmissä, mikä mahdollisti vakioidun vertailun.
Czech: Navzdory nesystémovému hlášení hodnocení bolesti podle VAS byla délka trvání bolesti, po kterou subjekty bolest hodnotily, podobná v rámci skupin, což umožnilo standardizované srovnání.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös suosittelee tämän kiinteän annosyhdistelmän lyhytaikaista käyttöä (enintään kolmen päivän ajan).
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučil krátkodobé používání (maximálně po dobu 3 dnů) této kombinace s fixní dávkou.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut tälle kiinteälle annosyhdistelmälle lyhytaikaista käyttöä (enintään 3 päivän ajan) ja hakija on hyväksynyt sen.
Czech: Krátkodobé užívání této kombinace s fixní dávkou (maximálně 3 dny) bylo doporučeno výborem CHMP a schváleno žadatelem.
Finnish: Tutkimuksissa kaikkien vaikuttavien aineiden osoitettiin olevan tilastollisesti parempia kuin lumelääke.
Czech: Studie prokázala, že všechny léčivé látky byly statisticky účinnější než placebo.
Finnish: Kiinteän annosyhdistelmän kliiniset tutkimukset eivät ole myöskään osoittaneet mitään muita haittavaikutuksia kuin mitä tiedetään olevan pelkällä parasetamolilla tai pelkällä ibuprofeenilla.
Czech: Klinické studie s kombinací fixních dávek rovněž nezjistily žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou známy u samotného paracetamolu nebo samotného ibuprofenu).
Finnish: Vale Pharmaceuticals jätti Isolle-Britannialle hakemuksen parasetamolin 500 mg ja ibuprofeenin 150 mg kiinteästä annosyhdistelmästä hajautetun menettelyn (DCP) puitteissa 27. maaliskuuta 2015.
Czech: Společnost Vale Pharmaceuticals dne 27. března 2015 předložila Spojenému království žádost o decentralizovaný postup pro kombinovaný přípravek s fixní dávkou paracetamolu 500 mg a ibuprofenu 150 mg.
Finnish: Mitä tulee tämän kiinteän annosyhdistelmän turvallisuuteen, kliinisten tutkimusten tietojen sekä määräaikaisen turvallisuuskatsauksen arvioinnin ja julkaistun kirjallisuuden laajojen hakujen perusteella katsottiin, että ibuprofeenin ja parasetamolin samanaikaisen käytön turvallisuutta koskevien tulosten odotetaan olevan tunnettuja ja verrattavissa lääkeaineiden käyttöön yksinään.
Czech: Pokud jde o bezpečnost této kombinace s fixní dávkou, po vyhodnocení údajů v klinických studiích, jakož i zprávy PSUR a rozsáhlého vyhledávání publikované literatury byl učiněn závěr, že se v souvislosti se souběžným užíváním ibuprofenu a paracetamolu ve srovnání s užíváním jednotlivých složek očekávají známé výsledky týkající se bezpečnosti.
Finnish: Lisäksi erityispotilasryhmiä, mukaan lukien iäkkäät sekä maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, koskevia turvallisuustietoja vahvistettiin vastaamaan yksittäisen lääkeaineiden käyttöä koskevia varoituksia.
Czech: Navíc byly zdůrazněny informace o bezpečnosti u speciálních populací včetně starších osob a pacientů s jaterními a renálními poruchami tak, aby odpovídaly upozorněním týkajícím se užívání jednotlivých složek,
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti näitä hakijan perusteluja kiinteän yhdistelmävalmisteen tarpeelle akuutin kivun lyhytaikaisessa hoidossa hyväksyttävinä useista syistä.
Czech: Výbor CHMP toto odůvodnění žadatele, že potřeba pro kombinaci s fixní dávkou je v krátkodobé léčbě akutní bolesti přijatelná z těchto několika důvodů, akceptoval.
Finnish: Kliininen teho
Czech: Klinická účinnost
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausuntopyyntömenettelyn lähtökohtana olivat seuraavat tärkeät kysymykset: kiinteän annosyhdistelmän perusteita ei pidetä perusteltuina, tämän uuden kiinteän annosyhdistelmän tuomaa lisähyötyä yksittäisiin lääkeaineisiin verrattuna ei ole osoitettu ja uudelle kiinteälle annosyhdistelmälle ei ole osoitettu hyväksyttävää turvallisuusprofiilia.
Czech: Hlavní nevyřešené otázky byly důvodem předložení záležitosti k přezkoumání výboru CHMP, přičemž šlo o to, že kombinace s fixní dávkou není považována za opodstatněnou, nebyl prokázán další přínos této nové kombinace s fixní dávkou oproti jednotlivým složkám a nebyl demonstrován přijatelný bezpečnostní profil této nové kombinace s fixní dávkou.
Finnish: Valmistetietoihin sisällytettiin ohjeet annostuskohtaan ja varoitukset käytön kestoa koskien.
Czech: Do bodu dávkování a upozornění ohledně délky užívání v informacích o přípravku byly zařazeny odpovídající pokyny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteän annosyhdistelmän riski-hyötysuhteen katsotaan olevan suotuisa, kun sitä käytetään valmistetietojen ehtojen mukaisesti.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik kombinace přípravků paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg potahované tablety a souvisejících názvů s fixní dávkou se považuje za příznivý, pokud se používá v souladu s podmínkami v informacích o přípravku.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset kattavat epäilemättä useat ikäryhmät ja käytön todellisen myyntiin tulon jälkeisen kokemuksen perusteella.
Czech: Zprávy PSUR by na základě reálných tržních zkušeností nepochybně zahrnovaly široké spektrum věkových skupin a použití přípravků.