FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le score FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et le questionnaire EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level) ont été utilisés pour explorer les mesures rapportées par les patients, concernant la qualité de vie liée à la santé, les critères fonctionnels, les symptômes liés au mélanome et les évènements indésirables liés au traitement Une détérioration définitive de 10 % dans le FACT-M et dans l'EORTC QLQ-C30 a été considérablement retardée chez les patients traités par COMBO450 par rapport aux autres traitements.
Spanish: Calidad de vida (CdV) (fecha de corte: 19 de mayo de 2016) Para explorar los resultados percibidos por el paciente (RPP) respecto a la calidad de vida relacionada con la salud, el estado funcional, los síntomas del melanoma y las reacciones adversas relacionados con el tratamiento, se utilizaron la Evaluación Funcional para el Tratamiento del Cáncer - Melanoma (FACT-M), el cuestionario de calidad de vida de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) y el cuestionario de cinco dimensiones y tres niveles del Grupo EuroQoL (EQ-5D-5L).
French: La sécurité du binimetinib (45 mg par voie orale deux fois par jour) associé à l'encorafenib (450 mg par voie orale une fois par jour) a été évaluée chez 274 patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable à gène BRAF présentant la mutation V600 (ci-après désigné comme l'ensemble de la population COMBO450), selon deux études de phase II (CMEK162X2110 et CLGX818X2109) et une étude de phase III (CMEK162B2301, partie 1).
Spanish: La seguridad de binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) combinado con encorafenib (450 mg una vez al día por vía oral) (en adelante, denominado Combo 450) se evaluó en 274 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600, en dos estudios de fase II (CMEK162X2110 y CLGX818X2109) y un estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 1) (en adelante, "población global con Combo 450").
French: Les événements hémorragiques ont conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 1,1 % des patients (3/274).
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos obligaron a suspender el tratamiento en el 1,1 % (3/274) de los pacientes.
French: Peu de patients ont nécessité une interruption du traitement ou une réduction de dose (0,7 %, soit 2/274).
Spanish: En unos pocos pacientes (0,7 % o 2/274) fue necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des maux de tête graves, des sensations vertigineuses ou des étourdissements ou si votre tension artérielle mesurée à la maison à l'aide d'un tensiomètre est beaucoup plus élevée que d'habitude.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene dolor de cabeza intenso, se siente mareado o en caso de que acostumbre a tomarse la tensión en casa, con un dispositivo de presión arterial, ésta sea mucho más alta de lo que suele ser normalmente.
French: Troubles de la vision*
Spanish: Alteración visual*
French: La sécurité de l'encorafenib (300 mg par voie orale une fois par jour) associé au binimetinib (45 mg par voie orale deux fois par jour) a été évaluée chez 257 patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable à gène BRAF présentant la mutation V600 (ci-après désigné comme la population COMBO 300), selon l'étude de phase III (CMEK162B2301, partie 2).
Spanish: La seguridad de encorafenib (300 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 257 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 300"), en el estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
French: Omissions de doses
Spanish: Modificación de la dosis
French: Une douleur abdominale a été rapportée chez 27,4 % des patients (75/274) et de grade 3 chez 2,6 % des patients (7/274).
Spanish: Se notificó dolor abdominal en el 27,4 % (75/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,6 % (7/274) de los pacientes.
French: • des problèmes cardiaques (du cœur) ;
Spanish: • problemas de corazón
French: Le délai médian d'apparition du premier événement de décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (tous grades confondus) était de 1,5 mois (allant de 0,03 à 17,5 mois).
Spanish: La mediana del tiempo hasta aparición del primer acontecimiento de DEPR (de cualquier Grado) fue de 1,54 meses (intervalo de 0,03 a 17,5 meses).
French: Les données concernant l'association du binimetinib à l'encorafenib chez les patients ayant progressé sous un traitement antérieur par inhibiteur de BRAF pour un mélanome non résécable ou métastatique et porteurs d'une mutation BRAF V600 sont limitées.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de la combinación de binimetinib y encorafenib en pacientes cuyo melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 ha progresado a un inhibidor de BRAF previo.
French: • En cas de retour à un grade 2, le binimetinib doit être repris à une dose inférieure.
Spanish: • Si mejora a Grado 2, se debe reanudar binimetinib a una dosis menor.
French: Mektovi n'est pas recommandé pendant l'allaitement maternel.
Spanish: No se recomienda utilizar Mektovi durante la lactancia.
French: Une diarrhée est survenue chez 28,4 % des patients (73/257) avec un grade 3 observé chez 1,6 % des patients (4/257).
Spanish: Se produjo diarrea en el 28,4% (73/257) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 1,6% (4/257) de los pacientes.
French: Des nausées sont survenues chez 41,6 % des patients (114/274) avec un grade 3 ou 4 observé chez 2,6 % des patients (7/274).
Spanish: Sufrieron náuseas el 41,6 % (114/274) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,6 % (7/274) de los pacientes.
French: ; HR = rapport des risques instantanés (Hazard Ratio) a Rapport des risques instantanés selon un modèle à risques proportionnels de Cox stratifié b Valeur p du test Mantel-Haenzel (test bilatéral)
Spanish: a El Hazard ratio se basa en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
French: Les avantages et les risques doivent être évalués attentivement avant d'administrer le binimetinib en association à l'encorafenib aux patients ayant des antécédents de cancer ou atteints actuellement d'un cancer associé à une mutation du gène RAS.
Spanish: Se debe considerar la suspensión permanente del tratamiento con binimetinib y encorafenib en pacientes que desarrollen neoplasias malignas no cutáneas positivas para mutaciones de RAS. Se debe evaluar con precaución la relación beneficio-riesgo antes de administrar binimetinib en combinación con encorafenib a pacientes con un cáncer previo o simultáneo relacionado con una mutación de RAS.
French: Chez les patients traités avec COMBO450, une MTEV est survenue chez 4,7 % des patients (13/274), dont 2,2 % des patients (6/274) ayant présenté une embolie pulmonaire.
Spanish: Sufrieron TEV el 4,7 % (13/274) de los pacientes tratados con Combo 450, incluido un 2,2 % (6/274) de los pacientes que presentaron embolismo pulmonar.
French: • Premier épisode d'effets indésirables de grade 4
Spanish: • Primer acontecimiento de reacciones adversas de Grado 4
French: L'encorafenib étant déconseillé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (ChildPugh B) ou sévère (Child-Pugh C), l'administration de binimetinib n'est pas recommandée dans ce cas (voir la rubrique 4.2 du RCP de l'encorafenib).
Spanish: Dado que el encorafenib no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) o grave (Child Pugh C), no se recomienda la administración de binimetinib en estos pacientes.
French: Une hémorragie fatale due à un ulcère gastrique avec une défaillance multiviscérale comme cause simultanée de décès, a été rapportée chez un patient.
Spanish: Un paciente sufrió una úlcera hemorrágica mortal con fallo multiorgánico.
French: Prurit*
Spanish: Prurito*
French: • Premier épisode d'effets indésirables de grade 3
Spanish: • Primer acontecimiento de reacciones adversas de Grado 3
French: Les recommandations d'adaptation posologique en cas d'effets indésirables sont présentées ci-dessous et dans les Tableaux 1 et 2.
Spanish: En las tablas 1 y 2, a continuación, se indican la modificaciones de dosis recomendadas en caso de reacciones adversas.
French: La METV a conduit à une interruption du traitement ou une modification de dose chez 1,1 % des patients (3/274) et à un traitement complémentaire chez 4,7 % des patients (13/274).
Spanish: La TEV obligó a suspender el tratamiento en el 1,1 % (3/274) de los pacientes, y a administrar tratamiento adicional en el 4,7 % (13/274) de los pacientes.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, un rash est survenu chez 19,7 % des patients (54/274).
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo erupción en el 19,7 % (54/274) de los pacientes.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine a été signalé chez 29,6 % des patients (81/274).
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó EPP en el 29,6 % (81/274) de los pacientes.
French: Médiane, en mois (IC à 95 %)
Spanish: Mediana, meses (IC 95 %)
French: (Voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Spanish: (ver sección 4.2 de la ficha técnica de encorafenib).
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une fatigue est survenue chez 43,8 % des patients (120/274) avec un grade 3 observé chez 2,9 % des patients (8/274).
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo fatiga en el 43,8% (120/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,9% (8/274) de los pacientes.
French: • En cas de retour à un grade 0 ou 1, le binimetinib doit être repris à la même dose.
Spanish: • Si mejora a Grado 0 o 1, se debe reanudar binimetinib a la misma dosis.
French: • Récidive de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x LSN et taux de bilirubine sanguine > 2x LSN)
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 3 (AST o ALT >5 veces el LSN y bilirrubina en sangre >2 veces el LSN)
French: Le rash a conduit à l'arrêt du traitement chez 0,4 % des patients (1/274) et à une interruption ou une modification de la dose chez 1,1 % des patients (3/274).
Spanish: La erupción obligó a suspender el tratamiento en el 0,4 % (1/274) de los pacientes y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 1,1 % (3/274) de los pacientes.
French: • En cas d'amélioration dans les 4 semaines, le binimetinib doit être repris à une dose réduite, ou
Spanish: • Si se resuelve en 4 semanas, se debe reanudar el tratamiento con binimetinib a dosis reducida o
French: L'hypertension a conduit à une interruption ou une modification de dose chez 2,9 % des patients et a nécessité un traitement complémentaire chez 8,0 % des patients (22/274).
Spanish: Las reacciones adversas de hipertensión necesitaron tratamiento adicional en el 8,0 % (22/274) de los pacientes.
French: Mektovi 15 mg, comprimés pelliculés binimetinib
Spanish: Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película binimetinib
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une diarrhée a été rapportée chez 38 % des patients (104/274) et était de grade 3 ou 4 chez 3,3 % des patients (9/274).
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó diarrea en el 38 % (104/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 o 4 en el 3,3 % (9/274) de los pacientes.
French: - rougeur, gerçures ou « fissures » de la peau - inflammation de la couche profonde sous la peau, les symptômes comprennent des nodules cutanés douloureux au toucher - éruptions cutanées avec une zone décolorée plate ou des boutons comme l'acné (dermatite acnéiforme) - rougeur, exfoliation cutanée ou cloques sur les mains et les pieds (érythrodysesthésie palmo palmaire ou syndrome mains-pieds) - problèmes au niveau des reins - résultats anormaux des tests rénaux (élévations de la créatinine) - résultats anormaux des analyses sanguines concernant le fonctionnement du foie (phosphatase alcaline) - résultats anormaux des analyses sanguines concernant le fonctionnement du pancréas (amylase,
Spanish: (dermatitis acneiforme) - enrojecimiento, descamación de la piel o ampollas en las manos y los pies (eritrodisestesia palmoplantar o síndrome mano-pie) - fallo renal - resultados anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina) - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función hepática (fosfatasa alcalina) - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función del páncreas (amilasa, lipasa) - aumento de la sensibilidad de la piel al sol
French: • Récidive de grade 4 (ASAT ou ALAT > 20x LSN)
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 4 (AST o ALT >20 veces el LSN)
French: • Premier épisode de grade 3 (ASAT ou ALAT > 5x LSN et bilirubine plasmatique> 2x LSN)
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 3 (AST o ALT >5 veces el LSN y bilirrubina en sangre >2 veces el LSN)
French: Si le binimetinib est définitivement arrêté, l'encorafenib doit être interrompu.
Spanish: Si se suspende de forma permanente la administración de binimetinib, se debe suspender el tratamiento con encorafenib.
French: Hazard Ratioa (IC à 95 %) (par rapport à Enco 300) Valeur p (test Mantel-Haenzel stratifié)
Spanish: HRa (IC 95 %) (vs Enco 300) Valor de p (orden logarítmico estratificado)b
French: Le binimetinib doit être maintenu.
Spanish: Se debe continuar con binimetinib.
French: Des anomalies biologiques hépatiques, notamment une élévation des transaminases ASAT et ALAT peuvent survenir avec le binimetinib (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se pueden observar anomalías analíticas hepáticas, como elevaciones de la AST y la ALT, durante el tratamiento con binimetinib (ver sección 4.8).
French: Si vous arrêtez de prendre Mektovi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mektovi
French: Hazard Ratioa (IC à 95 %) (par rapport à Vem)
Spanish: HRa (IC 95%) (vs Vem)
French: Des vomissements sont survenus chez 28,1 % des patients (77/274) avec un grade 3 ou 4 rapporté chez 2,2 % des patients (6/274).
Spanish: Sufrieron vómitos el 28,1 % (77/274) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,2 % (6/274) de los pacientes.
French: Réponse complète, n (%) Réponse partielle, n (%) Maladie stable, n (%) Taux de contrôle de la maladie n (%) (IC à 95 %)
Spanish: Respuestas globales confirmadas Tasa de respuesta global, n (%) 121 (63,0) (IC 95 %)
French: • Si la FEVG ne s'améliore pas au bout de 4 semaines, le binimetinib doit être définitivement arrêté.
Spanish: • Si la FEVI no se recupera en 4 semanas, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, la METV était de grade 1 ou 2 chez 3,6 % des patients (10/274) et de grade 3 ou 4 chez 1,1 % des patients (3/274).
Spanish: La TEV notificada en la población global con Combo 450, fue de Grado 1 o 2 en el 3,6 % (10/274) de los pacientes y de Grado 3 o 4 en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une anémie a été rapportée chez 19,7 % des patients (54/274) ; 4,7 % des patients (13/274) ont présenté des événements de grade 3 ou 4.
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó anemia en el 19,7 % (54/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 o 4 en el 4,7 % (13/274) de los pacientes.
French: Le binimetinib doit être définitivement arrêté chez les patients chez lesquels un diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse a été posé.
Spanish: El tratamiento con binimetinib se debe suspender de forma permanente en pacientes diagnosticados de neumonitis o EPI.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une céphalée est survenue chez 21,5 % des patients (59/274) avec un grade 3 observé chez 1,5 % des patients (4/274).
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo dolor de cabeza en el 21,5% (59/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 1,5% (4/274) de los pacientes.
French: Une hypertension, ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, peut se produire lors de l'utilisation de binimetinib.
Spanish: El tratamiento con binimetinib puede producir hipertensión o empeorar la ya existente.
French: EMA/HMPC/310761/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Spanish: EMA/HMPC/310761/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
French: Bien qu'une amélioration possible des symptômes ait été observée, des lacunes dans la conception de l'étude ont empêché de tirer des conclusions définitives.
Spanish: Aunque se observó una posible mejoría de los síntomas, las deficiencias en el diseño del estudio impiden llegar a ninguna conclusión firme.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de cette façon de manière sûre pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe información sobre su utilización de un modo seguro en estos casos durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
French: La feuille de mélisse doit être utilisée uniquement chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Spanish: La hoja de melisa solo se puede utilizar en adultos y niños mayores de 12 años.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté avec ces médicaments.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se han comunicado efectos adversos con estos medicamentos.
French: En outre, ils sont destinés à être utilisés sans surveillance médicale.
Spanish: Además, los usos previstos no requieren supervisión médica.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, vea el informe de evaluación del HMPC.
French: Elles peuvent être utilisées pour préparer des extraits ou des teintures (un extrait alcoolique de la matière végétale).
Spanish: Estas preparaciones pueden utilizarse para fabricar extractos o tinturas (extractos alcohólicos de la planta).
French: La feuille de mélisse peuvt également être trouvée en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
Spanish: La hoja de melisa puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en considération l'utilisation bien documentée de la feuille de mélisse pour ces indications.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado de la hoja de melisa para estas indicaciones.
French: La feuille de mélisse est le nom commun donné à la plante Melissa officinalis L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir la feuille à des fins médicinales.
Spanish: «Hoja de melisa» es el nombre común utilizado para referirse a las hojas de Melissa officinalis L. Esta planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las hojas para uso medicinal.
French: Qu'est-ce-que la feuille de mélisse?
Spanish: ¿Qué es la hoja de melisa?
French: Le HMPC a également pris en considération les études cliniques publiées, y compris une petite étude qui a examiné les effets de préparations à base de feuille de mélisse sur les symptômes d'anxiété légers à modérés et sur les troubles du sommeil.
Spanish: El HMPC también consideró los estudios clínicos publicados, incluyendo un pequeño estudio que valoró los efectos de los preparados a base de estas hojas en los síntomas de la ansiedad leve a moderada y en los trastornos del sueño.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille de mélisse.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de melisa.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille de mélisse.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de melisa.
French: Les préparations à base de feuille de mélisse sont obtenues par séchage et pulvérisation ou broyage (réduction en petits morceaux) de la feuille.
Spanish: Las preparaciones de hoja de melisa se obtienen mediante secado y pulverización o triturado (reducción a trozos muy pequeños) de las hojas.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille de mélisse
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de melisa
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom être utilisée pour traiter les symptômes des troubles digestifs légers, notamment les ballonnements et flatulences (gaz).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la feuille de mélisse sont généralement disponibles sous forme de plantes pour infusions à boire, et sous formes solide et liquide à prendre oralement.
Spanish: Los medicamentos que contienen hoja de melisa se comercializan usualmente como infusiones de hierbas para beber, y en formas sólidas o líquidas para ser tomadas por vía oral.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille de mélisse doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de melisa tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille de mélisse, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen hoja de melisa, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant des feuilles de mélisse.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de melisa.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de feuille de mélisse pour les symptômes légers dus au stress, pour favoriser le sommeil et pour les troubles digestifs légers sont fondées sur leur «utilisation traditionnelle» dans ces conditions.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de melisa para los síntomas leves de estrés, ayudar a conciliar el sueño y los problemas digestivos leves se basan en su «uso tradicional» para estos trastornos.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de melisa en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.