FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le contenu de la gélule est une poudre granuleuse blanche à jaune clair.
Portuguese: O conteúdo da cápsula é pó granulado branco a amarelo claro.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n'êtes pas sûr, demandez l'avis de votre
Portuguese: Caso pense que poderá ser alérgico, mas não tem a certeza, consulte o seu médico para
French: L'estimation actuelle de la médiane de survie des patients prétraités et non prétraités était respectivement de 7,7 et 4,7 mois.
Portuguese: A estimativa atual da sobrevivência média dos doentes não tratados e tratados anteriormente foi 7,7 e 4,7 meses, respetivamente.
French: L'expérience avec l'imatinib dans cette indication est très limitée, elle est basée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique.
Portuguese: A experiência com imatinib nesta indicação é muito limitada e é baseada em taxas de resposta hematológica e citogenética.
French: peut être utilisé dans les différentes phases de la maladie (chronique, accélérée et crise blastique).
Portuguese: pode ser usado em diferentes fases da doença (crise crónica, fase acelerada e crise blástica).
French: Le nombre total de décès a été de 25 dans le groupe de traitement de 12 mois et de 12 dans le groupe de traitement de 36 mois.
Portuguese: O número total de mortes foram 25 para o grupo de 12-meses de tratamento e 12 para o grupo de 36- meses de tratamento.
French: peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être
Portuguese: pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá apanhar
French: Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors que votre médecin vous l'a prescrit ou vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico prescreveu ou sente que já não precisa, fale imediatamente com o
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez
Portuguese: Diga imediatamente ao seu médico se tiver
French: vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
Portuguese: ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.
French: 2031GA Haarlem Pays-Bas
Portuguese: 2031 GA Haarlem Países Baixos
French: • Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.
Portuguese: Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
French: est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib.
Portuguese: é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib.
French: Étant donné que ces évenements sont issus d'une population dont la taille n'est pas déterminée, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir la relation de causalité avec l'exposition à l'imatinib.
Portuguese: Porque estas reações são notificadas a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a imatinib.
French: Un traitement à long terme par imatinib peut être associé à une détérioration cliniquement significative de la fonction rénale.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com o imatinib pode estar associado a uma diminuição clinicamente significativa da função renal.
French: est indiqué dans
Portuguese: está indicado para
French: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Portuguese: Fabricante Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
French: inhibe la croissance de ces cellules.
Portuguese: inibe o crescimento destas células.
French: Prévenez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments qui empêchent la formation de caillots
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que previnem a formação de coágulos
French: 8 à 10 g (dose unique) : vomissements et douleurs gastro-intestinales ont été rapportés.
Portuguese: 8 g a 10 g (dose única): Foram notificados vómitos e dor gastrointestinal.
French: L'âge des patients allait
Portuguese: A idade destes doentes
French: Dans toutes les études cliniques, 38 - 40 % des patients avaient ≥ 60 ans et 10 - 12 % des patients
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, 38-40% dos doentes tinham ≥ 60 anos de idade e 10-12% dos doentes
French: jours 3 à 5;
Portuguese: dias 3-5;
French: • Douleurs aux hanches, difficultés à marcher.
Portuguese: Dor nas ancas ou dificuldade em andar.
French: Groupe de traitement de 36 mois % (IC)
Portuguese: Grupo de 36-meses de tratamento % (IC)
French: (1 h), jours 26, 46;
Portuguese: (1 h), dias 26, 46;
French: Le taux de réponse était également plus élevé chez les patients traités à 600 mg (33%) par rapport aux patients traités à 400 mg (16%, p = 0,0220).
Portuguese: A taxa de resposta também foi mais elevada nos doentes tratados com 600 mg (33%) quando comparados com os doentes tratados com 400 mg (16%, p=0,0220).
French: La prudence est donc requise lors de l'utilisation concomitante de fortes doses d'imatinib et de
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução na utilização concomitante de doses elevadas de imatinib e
French: Les résultats de l'analyse en sous-groupes selon les classifications de risque NIH « United States National Institutes of Health » et AFIP « Armed Forces Institute of Pathology » sont présentés dans le Tableau 6.
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupo de acordo com as classificações do risco do National Institutes of Health (NIH) e do Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) dos Estados Unidos são apresentados na Tabela 7.
French: • Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre.
Portuguese: • Uma vez dissolvido o comprimido, beba imediatamente todo o conteúdo do copo.
French: Le taux circulant de radioactivité restant correspond à un nombre de
Portuguese: A restante radioatividade em circulação deveu-se a um determinado
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após "EXP".
French: puis reprendre le traitement à 300 mg.
Portuguese: depois, reiniciar o tratamento com 300 mg.
French: Figure 2 Estimations de Kaplan-Meier pour la survie globale (population ITT)
Portuguese: Figura 2 Estimativa Kaplan-Meier para sobrevivência global (população intenção-para
French: (0,5 h), jours 7, 8, 14, 15;
Portuguese: (0.5 h), dias 7, 8, 14, 15;
French: 3Réponse complète cytogénétique confirmée par une seconde évaluation cytogénétique de la moelle osseuse réalisée au moins un mois après l'étude initiale de moelle osseuse.
Portuguese: 3 Resposta citogenética completa confirmada por uma segunda avaliação citogenética da medula óssea realizada pelo menos um mês após o estudo inicial da medula óssea.
French: Chez l'enfant, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m²).
Portuguese: A posologia em crianças deverá ser estabelecida com base na superfície corporal (mg/m2).
French: ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé.
Portuguese: não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pode prejudicar o seu bebé.
French: inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
Portuguese: inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des patients recevant de l'imatinib et sur son effet sur la fécondité et la gamétogenèse.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes a receber imatinib e o seu efeito na fertilidade e gametogénese.
French: Les patients présentant une altération de la fonction hépatique, légère, modérée ou importante devraient être traités à la dose quotidienne minimale recommandée 400 mg.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática ligeira, moderada ou grave deverão ser tratados com a dose mínima recomendada de 400 mg por dia.
French: Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier vous le dit.
Portuguese: É importante que o faça enquanto o seu médico ou farmacêutico o disser.
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes:
French: La pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été spécifiquement étudiée chez les personnes âgées.
Portuguese: Pessoas idosas: A farmacocinética do imatinib não foi especificamente estudada em pessoas idosas.
French: Tableau 7 Traitement de 12 mois et de 36 mois par l'imatinib (essai SSGXVIII/AIO)
Portuguese: Tabela 7 Tratamento com Imatinib 12-meses e 36-meses (Estudo SSGXVIII/AIO)
French: Alcool polyvinyle partiellement hydrolysé
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado.
French: Des traces des comprimés dissous peuvent rester déposées dans le verre.
Portuguese: • Podem ficar vestígios dos comprimidos dissolvidos no copo.
French: donner à votre enfant.
Portuguese: a administrar à criança.
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
Portuguese: Reativação da Hepatite B*
French: - Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d'eau.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com um copo cheio de água.
French: : - si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6).
Portuguese: : - se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
French: La translocation t(17 :22)[(q22 :q13)], ou la protéine issue de ce gène hybride, était présente chez pratiquement tous les répondeurs au traitement par imatinib.
Portuguese: A translocação t(17:22) [q22:q13)], ou o produto do gene, esteve presente em quase todos os respondedores ao tratamento
French: Les réponses hématologiques et cytogénétiques ont été respectivement maintenues sur une durée médiane de 49 mois (19 à 60 mois) et 47 mois (16 à 59 mois).
Portuguese: As respostas hematológicas e citogenéticas foram mantidas por um período médio de 49 meses (intervalo 19-60) e 47 meses (intervalo 16-59), respectivamente.
French: Tableau 2 Réponses dans les études LMC chez l'adulte
Portuguese: Tabela 2 Resposta em estudos na LMC em adultos
French: - Chez les femmes pouvant être enceintes au cours du traitement, une contraception efficace doit
Portuguese: - As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o
French: pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Portuguese: pode fazer com que a hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
French: 21 patients ont été traités par l'imatinib à 400 mg/j, alors que les 3 autres patients ont reçu des doses plus faibles.
Portuguese: 21 doentes foram tratados com imatinib 400 mg por dia, enquanto os outros 3 doentes receberam doses inferiores.
French: En conséquence, une surveillance étroite de la croissance chez les enfants traités par imatinib est recommandée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Recomenda-se, portanto, monitorização apertada do crescimento de crianças sob o tratamento de imatinib (ver secção 4.8).
French: est un traitement pour:
Portuguese: é um tratamento para:
French: • Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux.
Portuguese: Dores nos olhos ou deterioração da visão, derrames nos olhos.
French: Ces patients étaient âgés de 18 à 83 ans et ils avaient un diagnostic pathologique de GIST malignes Kit-positives, non résécables et/ou métastatiques.
Portuguese: Os doentes tinham entre 18 e 83 anos e diagnóstico patológico de GIST maligno Kit-positivo metastático e/ou irressecável.
French: 2.Reprendre le traitement par l'imatinib à la dose antérieure (c'est-à-dire avant l'effet indésirable sévère).
Portuguese: Reiniciar o tratamento com imatinib na dose anterior (i.e. antes da reação adversa grave).
French: est aussi un traitement chez les adultes pour:
Portuguese: é também um tratamento para os adultos para:
French: 95 patients (37%) avaient reçu une chimiothérapie («patients prétraités») comme traitement antérieur d'une phase accélérée ou d'une crise blastique alors que 165 (63%) n'en avaient pas reçu («patients non prétraités»).
Portuguese: 95 (37%) tinham feito quimioterapia prévia para o tratamento da fase acelerada ou da crise blástica ("doentes prétratados") enquanto que 165 (63%) não a fizeram ("doentes não tratados").
French: Dans les études cliniques, l'incidence de ces effets indésirables était augmentée chez les personnes âgées ainsi que chez ceux ayant des antécédents cardiaques.
Portuguese: Nos estudos clínicos ocorreu aumento da incidência destes efeitos em pessoas idosas e em doentes com história prévia de doença cardíaca.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une temperature ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
French: Tableau 1Tableau de synthèse des effets indésirables
Portuguese: Tabela 1 Tabela contendo resumo das reações adversas
French: 1.Vérifier si la cytopénie est imputable à la leucémie (ponction ou biopsie médullaire).
Portuguese: Verificar se a citopenia está relacionada com a leucemia (aspiração ou biópsia da medula).
French: La longueur de la gélule est comprise entre 23,0 et 23,6 mm et la largeur est de 8,53 mm.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de 23,0 mm a 23,6 mm e a largura é de 8,53 mm.
French: • Signes d'infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche.
Portuguese: Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca.
French: N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou présente des signes d'altération.
Portuguese: Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou mostre sinais de adulteração.
French: - Avalez les gélules entières avec un grand verre d'eau.
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo cheio de água.
French: A un an la survie sans rechute globale était significativement meilleure pour imatinib (97,7%) versus placebo (82,3%), (p<0,0001).
Portuguese: A um ano, a RFS global foi significantemente melhor para Imatinib (97,7%) vs. placebo (82,3%), (p<0,0001).
French: Etude 0102 Données à 38 mois Crise blastique myéloïde (n=260) % des patients (IC 95%)
Portuguese: Estudo 0102 38-dados mês Crise blástica mielóide (n=260) % de doentes (CI95%)
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da proteína cinase, código ATC: L01XE01
French: Bien que l'analyse des résultats pharmacocinétiques ait montré une variabilité interindividuelle considérable, l'exposition moyenne à l'imatinib n'était pas augmentée chez des patients qui présentaient une altération de la fonction hépatique à des degrés variables par comparaison aux patients ayant une fonction hépatique normale (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Portuguese: Apesar de os resultados da análise farmacocinética mostrarem considerável variação interindividual, a exposição média ao imatinib não aumentou em doentes com graus variáveis de disfunção hepática, comparativamente a doentes com função hepática normal (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
French: L'imatinib a été administré par intermitence dans les cohortes 1 à 5, avec une augmentation de la durée et une administration plus précoce de cohorte en cohorte : la cohorte 1 a reçu la plus faible intensité et la cohorte 5 a reçu la plus forte intensité d'imatinib (la plus longue durée en jours avec une administration continue de la dose d'imatinib durant les premiers cycles de chimiothérapie).
Portuguese: Imatinib foi administrado intermitentemente nos cohorts 1-5, com aumento na duração e antecipação de início de imatinib de cohort em cohort: cohort 1 recebeu a dose mais baixa e cohort 5 recebeu a dose mais alta de imatinib (duração maior em dias com administração diária contínua de imatinib durante os primeiros ciclos de tratamento com quimioterapia).
French: Pour une LMC ou un GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
Portuguese: Para o LMC e GIST, o seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao tratamento.
French: Au vu des données limitées de tolérance, les effets indésirables rapportés ci-après chez l'enfant sont cohérents avec le profil de tolérance observé chez l'adulte atteint de LAL Ph+.
Portuguese: Considerando a base de dados de segurança limitada, as reacções adversas até agora notificadas em crianças são consistentes com o perfil de segurança conhecido em doentes adultos com LLA Ph+.
French: Au cours des études cliniques menées dans la LMC, un arrêt du traitement motivé par des effets indésirables imputables au médicament a été observé chez 2,4% des patients nouvellement diagnostiqués, 4% des patients en phase chronique tardive après échec du traitement par l'interféron, 4% des patients en phase accélérée après échec du traitement par l'interféron et 5% des patients en crise blastique après échec du traitement par l'interféron.
Portuguese: Nos estudos clínicos na LMC, a interrupção do tratamento devido a reações adversas relacionadas com o medicamento foi observada em 2,4% dos doentes diagnosticados de novo, em 4% dos doentes em fase crónica tardia após falência da terapêutica com interferão, em 4% dos doentes em fase acelerada após falência da terapêutica com interferão e em 5% dos doentes com crise blástica após falência da terapêutica com interferão.
French: L'imatinib n'interfère pas avec la biotransformation du 5fluorouracile mais inhibe le métabolisme du paclitaxel par inhibition compétitive du CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Portuguese: O imatinib não interferiu com a biotransformação do 5-fluorouracilo, mas inibiu o metabolismo do paclitaxel devido a inibição competitiva da CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
French: Les effets indésirables, en dehors des cas isolés, sont repris ci-dessous par organe et par ordre de fréquence Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequências são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Maintenance (cycles de 8 semaines) Cycle 5
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8-semanas) Ciclos 6-12
French: Dans cette étude, une réponse hématologique confirmée a été obtenue chez 31 % des patients (36% chez les patients non prétraités et 22% chez les patients prétraités).
Portuguese: Neste estudo, 31% dos doentes atingiram uma resposta hematológica (36% não tratados anteriormente e 22% em doentes tratados anteriormente).
French: Le nombre de comprimés requis devra être placé dans un volume de boisson approprié (approximativement 50 ml pour un comprimé à 100 mg et 200 ml pour un comprimé à 400 mg) et être remué avec une cuillère.
Portuguese: O número necessário de comprimidos deve ser colocado no volume apropriado de bebida (aproximadamente 50 ml para um comprimido de 100 mg, e 200 ml para um comprimido de 400 mg) e mexido com uma colher.
French: La longueur de la gélule est comprise entre 19,1 et 19,7 mm et la largeur est de 6,91 mm.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de 19,1mm a 19,7 mm e a largura é de 6,91mm.
French: L'imatinib à 400 mg deux fois par jour avait un effet inhibiteur sur le métabolisme de métoprolol via le CYP2D6, avec une augmentation approximativement de 23% du Cmax et de l'ASC du métoprolol (IC 90% [1,16-1,30].
Portuguese: O imatinib, em doses de 400 mg duas vezes por dia, teve um efeito inibitório sobre o metabolismo do metoprolol mediado pela CYP2D6, com as Cmax e AUC do metoprolol a aumentarem aproximadamente 23% (90% IC [1,16-1,30]).
French: * Ces effets indésirables ont été principalement rapportés après la mise sur le marché de l'imatinib.
Portuguese: * Estes tipos de reações foram notificadas sobretudo na experiência pós-comercialização com imatinib.
French: Dans cette population de patients, la présence de métastases hépatiques pourrait potentiellement conduire à une insuffisance hépatique et à une diminution du métabolisme.
Portuguese: Nesta população de doentes, a presença de metástases hepáticas poderia causar insuficiência hepática e diminuição do
French: • Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.
Portuguese: Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas de sensação de formigueiro e queimadura.
French: Dans les deux études cliniques (étude B2222 et étude intergroupe S0033), la dose quotidienne d'imatinib a été augmentée à 800 mg chez les patients qui progressaient aux plus faibles doses de 400 mg ou 600 mg par jour.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos (estudo B2222 e estudo intergrupos S0033) a dose diária de imatinib foi aumentada para 800 mg em doentes com progressão da doença nas doses diárias inferiores de 400 mg ou 600 mg.
French: Votre médecin vous a prescrit Imatinib Teva car vous souffrez d'une maladie grave.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Teva B.V porque sofre de uma doença grave.
French: L'effet de l'arrêt du traitement après l'obtention d'une réponse n'a pas été étudié.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de interromper o tratamento após obtenção de resposta
French: - La substance active est l'imatinib (sous forme de mésilate).
Portuguese: - A substância ativa é a imatinib (como mesilato).
French: • Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d'une infection de la peau appelée cellulite).
Portuguese: Inchaço e vermelhidão repentina da pele (sinais de uma infeção da pele chamada de
French: • Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé
Portuguese: • Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
French: L'âge des patients allait de 20 à 72 ans.
Portuguese: A idade destes doentes variou entre 25 a 72 anos.
French: • Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d'une variation de la quantité de potassium dans le sang).
Portuguese: Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração da quantidade de potássio no sangue).
French: • Prenez environ 200 ml pour chaque comprimé de 400 mg.
Portuguese: • Utilize aproximadamente 200 ml para cada comprimido de 400 mg.
French: La même publication rapportait des données du suivi à long terme de 12 patients atteints de SMD/SMP associé à des réarrangements du gène du récepteur PDGFR (dont 5 patients de l'étude clinique B2225).
Portuguese: A mesma publicação relatou dados de seguimento de longa duração de 12 doentes com MDS/MPD com rearranjos do gene PDGFR (5 doentes do estudo B2225).
French: Sur la base des données de tolérance disponibles, l'augmentation de dose quotidienne à 800 mg chez des patients progressant aux plus faibles doses de 400 mg ou 600 mg par jour ne semble pas affecter le profil de sécurité d'emploi d'imatinib.
Portuguese: A informação de segurança disponível indica que o aumento da dose para 800 mg por dia, em doentes com doses iniciais de 400 mg ou 600 mg por dia, não parece afetar o perfil de segurança de imatinib.
French: Après la résection du GIST primaire, les patients étaient randomisés dans l'un des deux bras : l'imatinib à 400 mg/j ou le placebo correspondant pendant un an.
Portuguese: Após ressecção do GIST primário, os doentes foram aleatorizados para um de dois braços: imatinib 400 mg/dia ou placebo, durante um ano.