FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de rares cas, des effets indésirables graves tels qu'une hypertension, un infarctus du myocarde, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troubles psychiatriques ont été rapportés chez des femmes traitées avec de la bromocriptine pour l'inhibition de la lactation en post-partum.
Portuguese: Em casos raros, eventos adversos graves, incluindo hipertensão, enfarte do miocárdio, convulsões, acidente vascular cerebral, ou distúrbios psiquiátricos têm sido notificados em mulheres no pós-parto tratadas com bromocriptina para a inibição da lactação.
French: La bromocriptine est contre-indiquée dans l'inhibition de la lactation ou les autres indications n'engageant pas le pronostic vital, chez les patientes ayant des antécédents de maladie coronaires ou de troubles cardiovasculaires sévères, ou présentant des symptômes/antécédents de troubles psychiatriques sévères.
Portuguese: A bromocriptina está contraindicada para utilização na supressão da lactação ou outras indicações que não impliquem risco de vida em doentes com história de doença arterial coronária ou outras condições cardiovasculares graves ou sintomas / antecedentes de distúrbios psiquiátricos graves.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Pour les produits de 1 mg et 2,5 mg forces seulement, cette section devrait être modifié le cas échéant pour refléter le libellé ci-dessous]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Para medicamentos apenas com dosagens de 1 mg e 2,5 mg, esta secção deve ser alterada como apropriado para refletir o texto abaixo]
French: La bromocriptine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension non contrôlée, des troubles hypertensifs de la grossesse (notamment pré-éclampsie, éclampsie ou hypertension secondaire à la grossesse) ou une hypertension du post-partum ou puerpérale.
Portuguese: A bromocriptina está contraindicada em doentes com hipertensão não controlada, doença hipertensiva específica da gravidez (incluindo eclâmpsia, pré-eclâmpsia ou hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pós-parto e no puerpério.
French: - vous avez une hypertension, - vous avez déjà eu des troubles de la tension artérielle au cours d'une grossesse ou après un accouchement, comme une éclampsie, une pré-éclampsie, une hypertension provoquée par la grossesse ou l'accouchement.
Portuguese: - tem pressão arterial alta, - já teve problemas de pressão arterial durante a gravidez ou após o parto, tais como eclâmpsia, préeclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez, hipertensão arterial após o parto.
French: [Pour les produits de 1 mg et 2,5 mg forces seulement, cette section devrait être modifié le cas échéant pour refléter le libellé ci-dessous]
Portuguese: [Para medicamentos apenas com dosagens de 1 mg e 2,5 mg, esta secção deve ser alterada como apropriado para refletir o texto abaixo]
French: La bromocriptine n'est pas recommandée pour l'inhibition de la lactation en routine ni pour le soulagement de la douleur en post-partum ou de l'engorgement mammaire qui peuvent être traités efficacement de manière non pharmacologique (par exemple à l'aide d'un support ferme de la poitrine ou par l'application de glaçon) et/ou avec des analgésiques simples.
Portuguese: A bromocriptina não é recomendada para a supressão da lactação por rotina ou para o alívio dos sintomas da dor pós-parto e engorgitamento, que podem ser adequadamente tratados com intervenção não-farmacológica (como suporte firme da mama, aplicação de gelo) e / ou analgésicos simples.
French: Si vous venez d'accoucher, vous pouvez être plus à risque de présenter certains symptômes (rares) : une pression artérielle élevée, une crise cardiaque, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troubles mentaux.
Portuguese: Estas são muito raras, mas podem incluir pressão arterial alta, ataque cardíaco, convulsões, acidente vascular cerebral ou problemas mentais.
French: [B. Pour le produit de forces plus élevées (5 mg et 10 mg) l'indication liée à l'inhibition de la lactation dans le post-partum, y compris les exemples de la mammite et l'engorgement douloureux du sein, doivent être enlevés et le RCP complète devrait être révisé pour éliminer les énoncés relatifs à la indication supprimé]
Portuguese: [B. Para medicamentos com dosagens superiores (5 mg e 10 mg) a indicação relacionada com a inibição da lactação no pós-parto, incluindo os exemplos de mastite e engorgitamento mamário doloroso, deve ser eliminada e todo o RCM deve ser revisto para eliminar o texto relacionado com a eliminação desta indicação]
French: [A. Pour les produits de 1 mg et 2,5 mg forces, l'indication actuelle liée à l'inhibition de la lactation dans le post-partum, y compris les exemples de la mammite et l'engorgement douloureux du sein, devrait être supprimé et le libellé ci-dessous doit être incluse à sa place]
Portuguese: [A. Para medicamentos com as dosagens de 1 mg e 2,5 mg, a indicação atual relacionada com a inibição da lactação no pós-parto, incluindo os exemplos de mastite e engorgitamento mamário doloroso, deve ser eliminada e substituída pelo texto seguinte]
French: [B. Pour le produit de forces plus élevées (5 mg et 10 mg) l'indication liée à l'inhibition de la lactation dans le post-partum, y compris les exemples de la mammite et l'engorgement douloureux du sein, doivent être enlevés et le PL complète devrait être révisé pour éliminer les énoncés relatifs à la indication supprimé]
Portuguese: [B. Para medicamentos com dosagens mais altas (5 mg e 10 mg) a indicação relacionada com a inibição da lactação no pós-parto, incluindo os exemplos de mastite e engorgitamento mamário doloroso, deve ser eliminada e todo o FI deve ser revisto para eliminar o texto relacionado com a eliminação desta indicação]
French: Ces informations peuvent être coordonnées au niveau de chaque État membre.
Portuguese: Estas informações podem ser coordenadas a nível dos Estados-Membros individuais.
French: Par ailleurs, la pression artérielle des patientes doit être soigneusement surveillée.
Portuguese: Por outro lado, a pressão arterial das doentes deve ser cuidadosamente monitorizada.
French: Position du CMD(h)
Portuguese: Posição do CMDh
French: Rapport bénéfice/risque
Portuguese: Perfil benefício-risco
French: D'un point de vue pathogène, il est probable que le vasospasme soit responsable de ces évènements.
Portuguese: Do ponto de vista patogénico, é provável que o vasoespasmo seja responsável por estes acontecimentos.
French: Le PRAC a également considéré les données disponibles sur l'efficacité de ces produits;
Portuguese: O PRAC teve igualmente em conta os dados disponíveis relativos à eficácia destes medicamentos;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la bromocriptine (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo bromocriptina (ver Anexo I)
French: Néanmoins, des informations supplémentaires et la sensibilisation des professionnels de santé sont conseillées pour assurer une utilisation sûre du produit.
Portuguese: Não obstante, são aconselháveis informações e consciencialização adicionais entre os profissionais de saúde para garantir o uso seguro do medicamento.
French: En effet, tel que le prévoit la posologie, une dose administrée ne doit pas dépasser 2,5 mg.
Portuguese: Na realidade, de acordo com a posologia, uma dose administrada não deve exceder 2,5 mg.
French: L'analyse des rapports de cas tirés de la littérature a été rendue difficile par le peu d'informations disponibles.
Portuguese: A análise das notificações de casos da literatura foi dificultada pelas informações disponíveis limitadas.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé que des informations de sécurité soient incluses dans le RCP dans l'ensemble des États membres.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a inclusão de informações de segurança no RCM dos Estados-Membros.
French: Globalement, si l'on considère l'exposition importante à ce principe actif, le PRAC a estimé que le nombre de cas est faible.
Portuguese: Globalmente, tendo em conta a exposição substancial a esta substância ativa, o PRAC considerou ser baixo o número de casos.
French: Dans l'Union européenne (UE), elle est également utilisée dans le traitement d'autres affections, telles que l'hyperprolactinémie et la maladie de Parkinson; mais ces indications ne relèvent pas du présent examen européen.
Portuguese: Na União Europeia (UE), é também utilizada no tratamento de outras doenças, como hiperprolactinemia e doença de Parkinson; contudo, estas indicações não fazem parte do âmbito desta revisão europeia.
French: Le fait d'éviter l'utilisation élective de ce médicament chez les patientes atteintes d'hypertension liée à la grossesse peut éventuellement constituer une réponse clinique raisonnable à ces observations.
Portuguese: Evitar o uso eletivo deste medicamento em doentes com hipertensão induzida pela gravidez pode constituir uma resposta clínica razoável a estes achados.
French: Le nombre absolu de cas communiqués postérieurement à la mise sur le marché est faible, notamment compte tenu du fait que la bromocriptine est disponible dans l'UE depuis 1973, avec une exposition importante des patientes; les taux d'incidence globaux sont estimés à 0,005 % à 0,04 %.
Portuguese: É baixo o número absoluto de casos notificados na pós-comercialização no mercado, sobretudo considerando que a bromocriptina está disponível na UE desde 1973, com uma exposição substancial de doentes; estima-se que as taxas globais de incidência variem entre 0,005 % e 0,04 %.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
French: Si des symptômes d'hypertension ou la mise en évidence d'une toxicité pour le système nerveux central sont détectés, l'administration de bromocriptine doit être interrompue;
Portuguese: Em caso de deteção de sintomas de hipertensão ou de evidência de toxicidade do sistema nervoso central, a administração da bromocriptina deverá ser interrompida;
French: Dans l'essai clinique évaluant l'efficacité de la bromocriptine vers la fin de la période du postpartum, le traitement a été instauré à des dates couvrant de manière adéquate la fin de la période du post-partum (10 à 13,8 jours après l'accouchement et 38,9 jours à 16,7 semaines après l'accouchement).
Portuguese: No ensaio clínico que avaliou a eficácia da bromocriptina no final do período pós-parto, o tratamento foi iniciado em alturas que cobrem adequadamente o final do período pós-parto (10 a 13,8 dias após o parto e 38,9 dias a 16,7 semanas após o parto).
French: Suite à l'évaluation de l'ensemble des données, le PRAC a conclu que les contre-indications déjà en place dans la plupart des États membres (EM) étaient valables et doivent être incluses dans les informations sur le produit dans l'ensemble des EM.
Portuguese: Na sequência da avaliação de todos os dados, o PRAC concluiu que as contraindicações já implementadas na maioria dos Estados-Membros (EM) eram válidas e deveriam ser incluídas na IM de todos os EM.
French: Par ailleurs, il a été noté que l'indication de l'inhibition de la lactation après l'accouchement est dorénavant également approuvée à des dosages élevés, qui ne doivent pas être utilisés pour cette indication.
Portuguese: Por outro lado, constatou-se que, no momento presente, a indicação inibição da lactação após o parto foi igualmente aprovada em dosagens altas, as quais não devem ser utilizadas para esta indicação.
French: Par comparaison avec la période hors grossesse, la période du post-partum de 6 semaines est associée à un risque 3 à 9 fois supérieur d'accident vasculaire cérébral, un risque 3 à 6 fois supérieur d'infarctus du myocarde, un risque 9 à 22 fois supérieur d'événement thromboembolique veineux et il est estimé qu'une dépression survient chez approximativement une femme sur 10 alors qu'il est estimé qu'une à 2 femmes sur 1 000 sont atteintes de psychoses.
Portuguese: Em comparação com o estado de não gravidez, o período pós-parto de 6 semanas está associado a um risco 3 a 9 vezes superior de AVC, um risco 3 a 6 vezes superior de enfarte do miocárdio e um risco 9 a 22 vezes superior de acontecimento tromboembólico venoso, e estima-se que ocorra depressão em cerca de 1 mulher em cada 10 e psicose em cerca de 1 a 2 mulheres em cada 1000.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) datée du 10 juillet 2014, concernant les médicaments contenant de la bromocriptine, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après:
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) de 10 de julho de 2014 relativa aos medicamentos contendo bromocriptina, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
French: Le PRAC a conclu que ces indications ne doivent pas être mentionnées dans les informations sur le produit comme exemples de situations où la bromocriptine pourrait être utilisée.
Portuguese: O PRAC concluiu que estas não devem ser mencionadas na informação do medicamento como exemplos de situações de possível uso da bromocriptina.
French: Aucune association causale n'a été trouvée dans les trois études observationnelles ayant examiné le risque de convulsions, (Rothman, 1990) d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, (Herings, 1995) et d'hypertension (Watson, 1989).
Portuguese: Não foi demonstrada qualquer associação causal nos três estudos observacionais que analisam o risco de convulsões (Rothman, 1990), acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais (Herings, 1995) e hipertensão (Watson, 1989).
French: Herings et ses collègues ont conclu que les événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires observés pourraient probablement être expliqués par une morbidité préexistante plutôt que par l'utilisation de la bromocriptine.
Portuguese: Herings e colegas concluíram que os acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais observados poderiam, provavelmente, ser explicados por uma morbilidade preexistente, e não pelo uso da bromocriptina.
French: Bien que certains facteurs suggèrent une causalité entre les événements et l'utilisation de la bromocriptine, des facteurs de risque indépendants de ces types d'évènements sont présents au cours de la période post-partum.
Portuguese: Apesar de alguns fatores sugerirem a causalidade dos acontecimentos em ligação com a bromocriptina, estão presentes fatores de risco independentes para estes tipos de acontecimentos no período pós-parto.
French: En ce qui concerne l'utilisation hors RCP et l'utilisation inadaptée, alors que des taux élevés ont été signalés dans les enquêtes françaises, l'analyse de la base de données de sécurité du titulaire de l'AMM du produit original depuis la première autorisation de mise sur le marché, portant sur la dose et la durée du traitement, a montré des taux bien plus faibles (respectivement 4,2 % et 4,7 %).
Portuguese: Relativamente ao uso não conforme e à má utilização, apesar das taxas altas notificadas nos inquéritos franceses, a análise da base de dados de segurança do Titular da AIM do medicamento originador que cobre o período desde a primeira Autorização de Introdução no Mercado, centrada na dose e na duração do tratamento, revelou taxas substancialmente inferiores (4,2 % e 4,7 %, respetivamente).
French: Une seconde enquête française de pharmacovigilance, finalisée en 2012, a montré une augmentation du taux signalé d'effets indésirables cardiovasculaires graves par comparaison avec la première enquête (5,1 contre 3,36 cas sur 100 000 patientes traitées), malgré le renforcement du RCP en 1994.
Portuguese: Um segundo inquérito nacional de farmacovigilância francês, finalizado em 2012, revelou um aumento da taxa de notificações das RAM cardiovasculares em comparação com as anteriores (5,1 vs. 3,36 casos/100 000 doentes tratadas), apesar do reforço do RCM, em 1994.
French: Au milieu des années 1990, l'indication relative à la lactation a été retirée aux États-Unis et dans d'autres pays au vu de notifications d'événements indésirables (EI) cardiovasculaires chez des femmes traitées par des médicaments contenant de la bromocriptine destinés à l'inhibition de la lactation.
Portuguese: Em meados da década de 1990, a indicação de lactação foi retirada nos Estados Unidos e em alguns outros países, tendo em conta notificações de acontecimentos adversos (AA) cardiovasculares em mulheres tratadas com medicamentos contendo bromocriptina para inibição da lactação.
French: L'étude observant les risques d'hypertension a démontré que, tandis que la bromocriptine ne semblait pas augmenter le risque de provoquer une hypertension après l'accouchement, elle peut aggraver l'hypertension liée à la grossesse déjà existante.
Portuguese: O estudo que analisou os riscos de hipertensão constatou que, embora não pareça aumentar o risco de indução de hipertensão pós-parto, a bromocriptina pode agravar uma hipertensão já existente induzida pela gravidez.
French: Cependant, dans certains rapports, des facteurs suggérant une association causale possible sont présents (aucun autre facteur de risque ou de confusion, délai court de survenue (entre 6 heures et 17 jours après l'instauration du traitement pour les cas fatals où l'information était accessible), de-challenge et re-challenge positifs).
Portuguese: Contudo, em algumas notificações estão presentes fatores que sugerem uma possível associação causal (nenhum outro fator de risco ou de dúvida, período de tempo curto até ao início - entre 6 horas e 17 dias após o início do tratamento para os casos fatais onde existem informações disponíveisdescontinuação e reexposição positiva ao medicamento).
French: Cependant, bien qu'une efficacité ait été suggérée dans le traitement de la mastite et de l'engorgement mammaire douloureux, ces études étaient limitées et n'ont pas constitué une preuve suffisante pour étayer l'inclusion de ces situations comme exemples dans l'indication.
Portuguese: Contudo, apesar de ter sido sugerida alguma eficácia no tratamento da mastite e do ingurgitamento mamário doloroso, estes estudos foram limitados e não constituíram evidência suficiente que suportasse estas situações como exemplos na indicação.
French: Sur la base d'une étude de cas, il a été recommandé d'inclure les antécédents familiaux de pré-éclampsie comme une contre-indication de la bromocriptine après l'accouchement et de surveiller étroitement la pression artérielle, en particulier en cas de maux de tête (Makdassi, 1991).
Portuguese: Com base numa notificação de caso, recomendou-se a inclusão de antecedentes familiares de pré-eclâmpsia como uma contraindicação da bromocriptina no período após o parto e a monitorização controlada da pressão arterial, sobretudo no caso de dores de cabeça (Makdassi, 1991).
French: De plus, étant donné qu'une dose administrée ne doit pas dépasser 2,5 mg dans cette indication, afin de minimiser le risque d'utilisation inadaptée et d'erreur de médication, l'indication de prévention ou de suppression de la lactation doit être retirée des informations sur le produit aux dosages les plus élevés.
Portuguese: Além disso, na medida em que uma dose administrada não deve exceder 2,5 mg nesta indicação, para minimizar o risco de má utilização e erro de medicação, a indicação prevenção ou supressão da lactação deve ser retirada da informação do medicamento no caso das dosagens mais altas.
French: La bromocriptine est utilisée pour prévenir ou supprimer la lactation chez les femmes ayant accouché.
Portuguese: A bromocriptina é utilizada na prevenção ou supressão da lactação em mulheres após o parto.
French: Le PRAC a estimé que ce risque potentiel pourrait être atténué en limitant l'utilisation de la bromocriptine aux circonstances où l'allaitement n'est pas possible pour des raisons médicales (telles que décès intra-partum, décès néonatal, infection par le VIH de la mère) et en incluant des contre-indications, des mises en garde et des précautions dans les informations sur le produit, comme c'est déjà le cas dans certains États membres.
Portuguese: O PRAC considerou ser possível mitigar este potencial risco limitando o uso da bromocriptina a circunstâncias nas quais a amamentação não é possível por razões médicas (como perda intraparto, morte neonatal, infeção por VIH da mãe) e através da inclusão de contraindicações, advertências e precauções na informação do medicamento, tal como já sucede em alguns Estados-Membros.
French: Des études cliniques et des publications de la littérature ont étayé l'utilisation de la bromocriptine dans la prévention ou la suppression de la lactation physiologique après l'accouchement.
Portuguese: Estudos clínicos e a literatura publicada suportaram o uso da bromocriptina na prevenção ou supressão da lactação fisiológica após o parto.
French: Chez certaines patientes, le développement de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral a été précédé de violents maux de tête et/ou de troubles visuels passagers.
Portuguese: Em algumas doentes, o desenvolvimento de convulsões ou AVC foi antecedido por dores de cabeça fortes e/ou distúrbios visuais temporários.
French: En tenant compte du mécanisme de régulation de la lactation et des résultats de ces études, le PRAC a estimé que l'efficacité de la bromocriptine dans l'inhibition de la lactation était suffisamment démontrée.
Portuguese: Considerando o mecanismo regulador da lactação e os resultados destes estudos, o PRAC concluiu ter sido suficientemente demonstrada a eficácia da bromocriptina na inibição da lactação.
French: Dès lors, conformément aux articles 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant de la bromocriptine visés à l'annexe I et pour lesquels les modifications apportées aux informations sur le produit figurent à l'annexe III de la recommandation du PRAC.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos contendo bromocriptina identificados no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação do PRAC.
French: • le PRAC a recommandé de limiter l'utilisation des médicaments contenant de la bromocriptine par voie orale dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement aux dosages de 1 mg et 2,5 mg aux cas médicalement indiqués.
Portuguese: • o PRAC recomendou limitar a utilização dos medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral na inibição da lactação após o parto com a dosagem de 1 mg e 2,5 mg aos casos onde tal seja clinicamente indicado.
French: Parallèlement, en France, à la suite d'une enquête nationale de pharmacovigilance qui a montré que des effets indésirables cardiovasculaires du médicament représentaient une proportion importante des EI, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) avait été renforcé par l'introduction de ces effets indésirables.
Portuguese: Concomitantemente, em França, na sequência de um primeiro inquérito nacional de farmacovigilância que revelou que as reações adversas medicamentosas (RAM) cardiovasculares representavam uma proporção significativa dos AA notificados, o Resumo das Características do Medicamento (RCM) foi reforçado relativamente a estas RAM.
French: • enfin, pour les médicaments contenant de la bromocriptine utilisés par voie orale dans l'inhibition de la lactation après l'accouchement aux dosages de 5 mg et 10 mg, le PRAC est d'avis que les bénéfices ne sont pas supérieurs aux risques d'utilisation inadaptée et d'erreur de médication et, en conséquence, a recommandé la suppression de cette indication.
Portuguese: • por último, no caso dos medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral na inibição da lactação após o parto com as dosagens de 5 mg e 10 mg, o PRAC considera que o benefício não é superior aos riscos de má utilização e erro de medicação e, como tal, recomendou a eliminação desta indicação;