FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede tener una repercusión notable en la imagen de sí mismos y en la calidad de vida de los pacientes, y se debe informar a estos sobre la probabilidad de que se produzca esta reacción adversa y sobre las medidas disponibles para mitigarla, como el uso de gorros para el frío.
Italian: Può avere un notevole impatto sull'immagine che le pazienti hanno di se stesse e sulla qualità della vita; inoltre, le pazienti devono essere informate del rischio di questa reazione avversa e consigliate sulle misure disponibili per porvi rimedio, come ad esempio l'uso di cuffie di ghiaccio.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Spanish: Las más frecuentes fueron parestesia e hipoestesia.
Italian: Parestesia e ipoestesia erano quelle più comuni.
Spanish: El paclitaxel en dosis inferiores a la dosis terapéutica en el ser humano se asoció a una fertilidad baja y a toxicidad fetal en ratas.
Italian: Paclitaxel a dosaggi inferiori alle dosi terapeutiche usate nell'uomo è risultato correlato a ridotta fertilità e a tossicità fetale nei ratti.
Spanish: * Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
Italian: * Possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
Spanish: Los médicos deben vigilar de manera atenta a estos pacientes para detectar la posible aparición de episodios cardiacos.
Italian: Queste pazienti dovranno essere sottoposte ad attento monitoraggio da parte dei medici al fine di rilevare l'insorgenza di eventi cardiaci.
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de perfusión son muy frecuentes durante las perfusiones de Apealea.
Italian: Le reazioni locali nel sito di infusione sono molto comuni durante le infusioni di Apealea.
Spanish: Cuando Apealea (paclitaxel micelar) se administra por vía intravenosa, su perfil farmacocinético indica que la formulación libera el paclitaxel de inmediato en la sangre.
Italian: Quando Apealea (paclitaxel micellare) è somministrato per via endovenosa, il profilo farmacocinetico suggerisce che la formulazione rilascia immediatamente paclitaxel nel sangue.
Spanish: No existen notificaciones de principios activos capaces de desplazar el paclitaxel unido a proteínas, ni es probable que el paclitaxel sea un candidato probable como desplazador de otros principios activos dadas sus bajas concentraciones molares en el plasma.
Italian: Non vi sono segnalazioni di sostanze attive in grado di spostare paclitaxel legato alle proteine, né tantomeno paclitaxel costituisce un probabile candidato come dislocatore di altri principi attivi, date le sue basse concentrazioni molari nel plasma.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Italian: Donne in età fertile/Misure contraccettive
Spanish: • cáncer peritoneal primario: cáncer de las células que revisten el espacio entre la pared del abdomen y los órganos internos
Italian: • carcinoma peritoneale primario - un cancro delle cellule che rivestono lo spazio tra la parete dell'addome e gli organi interni
Spanish: b Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel.c c Tal como se indica en la vigilancia poscomercialización de paclitaxel.
Italian: b Può persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.c c Come riportato nella sorveglianza post-marketing di paclitaxel.
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que pueden provocar la descamación de la piel
Italian: • arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi che possono provocare la desquamazione della pelle
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso en pacientes de 75 años de edad o más (2 % de las pacientes del estudio).
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso in pazienti ≥ 75 anni (2% delle pazienti nello studio).
Spanish: Se puede considerar la posibilidad la premedicación en pacientes que hayan experimentado previamente síntomas gastrointestinales durante el tratamiento con medicamentos citotóxicos.
Italian: Si può prendere in considerazione una premedicazione nelle pazienti che, in precedenza, hanno manifestato sintomi gastrointestinali durante il trattamento con farmaci citotossici.
Spanish: La solución se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante una hora (120-140 gotas/min), aproximadamente.
Italian: La soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di circa un'ora (120−140 gocce/min).
Spanish: Análisis post-hoc por subgrupos en función de la recidiva Se realizaron análisis adicionales por subgrupos para investigar la eficacia en función de la recidiva (primera y segunda) en las poblaciones PP e ITT.
Italian: Sono state condotte analisi addizionali per sottogruppi per studiare l'efficacia per recidiva (prima e seconda) nella popolazione PP e ITT.
Spanish: − hinchazón de la cara
Italian: − gonfiore al viso
Spanish: • temperatura corporal baja
Italian: • bassa temperatura corporea
Spanish: Si la solución entra en contacto con la piel, esta se debe lavar inmediata y abundantemente con agua y jabón.
Italian: Se la soluzione dovesse venire a contatto con la pelle, è necessario lavare le parti interessate immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Spanish: • entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular Es posible que necesite otros medicamentos si presenta alguno de estos síntomas.
Italian: • intorpidimento, pizzicore, sensazione di puntura, sensibilità al tatto o debolezza muscolare Potrebbe avere bisogno di ulteriori medicinali nel caso in cui manifestasse uno di questi sintomi.
Spanish: • aumento de la sudoración, sudor frío
Italian: • aumento della sudorazione, sudorazione fredda
Spanish: Cabe esperar un efecto similar de Apealea (paclitaxel micelar).
Italian: Per Apealea (paclitaxel micellare) si può prevedere un effetto simile.
Spanish: La biotransformación y la eliminación del paclitaxel se han descrito en estudios publicados; el paclitaxel se elimina de manera principal por metabolismo hepático y excreción biliar.
Italian: La biotrasformazione e l'eliminazione di paclitaxel sono state riportate in studi pubblicati; paclitaxel è eliminato principalmente dal metabolismo epatico e per escrezione biliare.
Spanish: No se ha estudiado la actividad carcinogénica del paclitaxel.
Italian: L'attività carcinogena di paclitaxel non è stata studiata.
Spanish: Segunda reducción del nivel de dosis: a El grado de la reacción adversa se define conforme a los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés).
Italian: Seconda riduzione della dose 175 a Il grado delle reazioni avverse è definito secondo i criteri comuni di terminologia per eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Spanish: Asegurarse de que la solución es transparente y colocar una bolsa de protección frente a la luz sobre la bolsa de perfusión de EVA.
Italian: Accertarsi che la soluzione sia limpida e sistemare una sacca di protezione dalla luce attorno alla sacca per infusione in EVA.
Spanish: • toxicidad en el sistema nervioso
Italian: • tossicità al sistema nervoso
Spanish: Los síntomas leves, tales como rubor o reacciones cutáneas, no requieren la interrupción del tratamiento.
Italian: Sintomi minori come arrossamento o reazioni cutanee non richiedono l'interruzione della terapia.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que presenten un bajo recuento de neutrófilos del aumento del riesgo de infecciones.
Italian: Le pazienti con bassa conta di neutrofili devono essere messe al corrente del maggiore rischio di infezioni.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD.
Italian: Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo "SCAD.".
Spanish: Meses
Italian: Mesi
Spanish: En estudios con Apealea, el 45 % de los pacientes notificó alopecia durante el tratamiento.
Italian: Negli studi con Apealea, il 45% delle pazienti ha segnalato la comparsa di alopecia durante la terapia.
Spanish: Reconstitución del medicamento
Italian: Ricostituzione del medicinale
Spanish: • debilidad, cansancio
Italian: • debolezza, stanchezza
Spanish: La neuropatía sensitiva periférica fue la reacción más frecuente y se notificó en el 16 % de las pacientes.
Italian: La neuropatia sensoriale periferica ha rappresentato la reazione più comune ed è stata segnalata nel 16% delle pazienti.
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados en pacientes con cáncer de mama que recibieron tratamientos que contenían paclitaxel indican un posible aumento del riesgo de neuropatía en pacientes no caucásicos (ver sección 4.2).
Italian: Tuttavia, gli studi condotti su pazienti affette da carcinoma mammario trattate con regimi a base di paclitaxel indicano un possibile aumento del rischio di neuropatia in pazienti non caucasiche (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: • dolor o malestar en el pecho
Italian: • dolore o disturbi al petto
Spanish: La neuropatía sensitiva periférica y la neuropatía periférica son reacciones adversas muy frecuentes.
Italian: La neuropatia sensoriale periferica e la neuropatia periferica sono reazioni avverse molto comuni.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Se produjo neutropenia en el 79 % y el 66 %, leucopenia en el 53 % y el 34 %, trombocitopenia en el 18 % y el 10 % y anemia en el 24 % y el 14 % de las pacientes de los grupos de tratamiento a las que se administró o paclitaxel micelar o paclitaxel con disolvente, respectivamente.
Italian: La neutropenia si è verificata rispettivamente nel 79% e 66%, la leucopenia nel 53% e 34%, la trombocitopenia nel 18% e 10%, e l'anemia nel 24% e 14% delle pazienti nei bracci di trattamento trattati rispettivamente con paclitaxel micellare o paclitaxel disciolto in solvente.
Spanish: • alteración de los mecanismos de coagulación de la sangre en el organismo
Italian: • disturbi ai meccanismi di coagulazione del sangue nell'organismo
Spanish: Observacióna
Italian: Osservazionea
Spanish: Angina de pecho, taquicardia
Italian: angina pectoris, tachicardia
Spanish: La mayoría de las pacientes incluidas en el estudio tenía un estado funcional del ECOG de 0 o 1 (≥ 96 %), en proporciones similares entre los grupos de tratamiento.
Italian: La maggior parte delle pazienti arruolate nello studio aveva un performance status ECOG di 0 o 1 (≥ 96%), in percentuali simili tra i due bracci di trattamento.
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión, tales como dolor, flebitis y eritema, fueron observadas en el 12 % de las pacientes (ver sección 4.4).
Italian: Le reazioni nel sito di infusione, quali dolore, flebite ed eritema, sono state osservate nel 12% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La solución debe ser transparente y de color amarillo verdoso sin partículas visibles ni precipitados.
Italian: La soluzione deve essere chiara e di colore giallo verdastro senza particelle o precipitati visibili.
Spanish: Cuando se administró paclitaxel con disolvente después del cisplatino, los pacientes mostraron una mielosupresión más profunda y una reducción aproximada del 20 % del aclaramiento de paclitaxel.
Italian: Quando paclitaxel disciolto in solvente era somministrato dopo il cisplatino, le pazienti manifestavano mielosoppressione più profonda e una diminuzione del 20% circa della clearance di paclitaxel.
Spanish: Se demostró que las concentraciones plasmáticas de paclitaxel libre, es decir, la concentración que representa el paclitaxel farmacológicamente activo en el organismo, eran bioequivalentes (Cmax y AUC) tras la administración de paclitaxel unido a albúmina y Apealea.
Italian: È stato dimostrato che i livelli plasmatici di paclitaxel non legato, ovvero la concentrazione che rappresenta il paclitaxel farmacologicamente attivo nell'organismo, erano bioequivalenti (Cmax e AUC) dopo la somministrazione di paclitaxel legato all'albumina e di Apealea.
Spanish: La distribución tisular es extensa, con un volumen de distribución en la fase de eliminación terminal de unos 155 l/m2 correspondiente a unos 280 l para un paciente medio con una superficie corporal de 1,8 m2.
Italian: La distribuzione nei tessuti è ampia, con un volume sulla fase di eliminazione terminale di circa 155 L/m2 corrispondenti a circa 280 L per un paziente medio con superficie corporea di 1,8 m2.
Spanish: Apealea es para uso intravenoso.
Italian: Apealea è per uso endovenoso.
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con Apealea fueron de leves a moderadas (ver sección 4.4).
Italian: La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità associate a Apealea erano da lievi a moderate (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • insuficiencia de la circulación sanguínea
Italian: • insufficienza della circolazione sanguigna
Spanish: Apealea se debe reconstituir con una de las tres siguientes soluciones adecuadas para reconstitución y conforme a los siguientes pasos:
Italian: Apealea deve essere ricostituito usando una delle tre soluzioni idonee per la ricostituzione e in base ai passaggi seguenti:
Spanish: En ausencia de estudios in vivo que evalúen la inhibición de las isoenzimas CYP2B6 y CYP2C9, el uso concomitante de Apealea y sustancias metabolizadas principalmente por estas enzimas CYP se debe realizar con precaución.
Italian: In assenza di studi in vivo sull'inibizione di CYP2B6 e CYP2C9, l'uso concomitante di Apealea e di sostanze metabolizzate primariamente da questi enzimi CYP deve essere eseguito con cautela.
Spanish: Se ha observado una interacción farmacocinética clínicamente significativa entre paclitaxel y cisplatino.
Italian: Un'interazione farmacocinetica clinicamente rilevante è stata osservata tra paclitaxel e cisplatino.
Spanish: Los pacientes tratados con paclitaxel y cisplatino pueden tener un riesgo mayor de insuficiencia renal comparado con el cisplatino en monoterapia en cánceres ginecológicos.
Italian: Le pazienti trattate con paclitaxel e cisplatino possono avere un maggiore rischio di insufficienza renale rispetto alla somministrazione di solo cisplatino nei tumori ginecologici.
Spanish: Se deben considerar reducciones y/o retrasos de la dosis en caso de cualquier reacción adversa clínicamente significativa según se indica en la tabla 1.
Italian: Le dosi devono essere ridotte e/o ritardate a seguito della manifestazione di una qualsiasi delle reazioni avverse clinicamente significative riportate nella tabella 1.
Spanish: Se produjo neutropenia como reacción adversa grave en el 29 % de las pacientes y neutropenia febril en el 3 % de las pacientes.
Italian: La neutropenia come reazione avversa grave si è verificata nel 29% delle pazienti e la neutropenia febbrile nel 3% delle pazienti.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el paclitaxel es un sustrato de las proteínas transportadoras de entrada OATP1B3 y OATP1A2.
Italian: È stato dimostrato in vitro che paclitaxel è un substrato per i trasportatori di captazione OATP1B3 e OATP1A2.
Spanish: En la tabla 2 se presentan las reacciones adversas asociadas a la administración de Apealea en combinación con carboplatino observadas en un estudio clínico (N = 391) y las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización.
Italian: La tabella 2 elenca le reazioni avverse collegate alla somministrazione di Apealea in associazione al carboplatino osservate in uno studio clinico (N = 391) e le reazioni avverse dall'esperienza postmarketing.
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG).
Italian: Le principali misure di efficacia erano rappresentate dalla sopravvivenza senza progressione (progression-free survival, PFS) e sopravvivenza globale (overall survival, OS).
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso del medicamento durante 24 horas entre 2 °C y 8 °C en solución de Ringer lactato y acetato y durante 4 horas entre 2 °C y 8 °C en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) protegido de la luz.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24ºore fra 2 °C e 8 °C in soluzione di Ringer lattato e acetato e per 4 ore fra 2 °C e 8 °C in soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al riparo dalla luce.
Spanish: Cada vial contiene 3,77 mg (0,164 mmol) de sodio.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,77 mg (0,164 mmol) di sodio.
Spanish: Si entra en contacto con las mucosas, estas se deben lavar de forma abundante con agua.
Italian: Se viene a contatto con le membrane mucose, lavare queste ultime accuratamente con acqua.
Spanish: 752 28 Uppsala Suecia
Italian: 752 28 Uppsala Svezia
Spanish: Cualquier reacción adversa de grado 3, excepto náuseas, vómitos y diarrea
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 3, eccetto nausea, vomito e diarrea
Spanish: Apealea solo debe ser preparado y administrado por personal debidamente formado en la manipulación de fármacos citotóxicos.
Italian: Apealea deve essere preparato e somministrato solo da personale adeguatamente formato nella manipolazione di agenti citotossici.
Spanish: Retraso del tratamiento y reducciones del nivel de dosis por reacciones adversas al medicamento
Italian: Ritardi nella somministrazione del trattamento e riduzioni della dose in caso di reazioni avverse
Spanish: − formación de coágulos de sangre
Italian: − formazione di coaguli di sangue
Spanish: SE-752 28 Uppsala Suecia
Italian: SE-752 28 Uppsala Svezia
Spanish: • inflamación de los tejidos causada por un exceso de líquido
Italian: • rigonfiamento dei tessuti causato da liquidi in eccesso
Spanish: Poco frecuentes: Dolor metastásico
Italian: Non comune: dolore metastatico
Spanish: Muy frecuentes: Artralgiaa, mialgiaa Frecuentes:
Italian: Molto comune: artralgiaa, mialgiaa Comune:
Spanish: El promedio de ciclos con administración de GCSF fue de 3 (1;6) y el valor medio fue de 3.1, cada uno en ambos grupos.
Italian: Il numero medio di cicli con somministrazione di GCSF era di GCSF era di 3 (1;6) e il valore medio era pari a 3,1 in entrambi i gruppi.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso en pacientes ≥ 75 años.
Italian: I dati disponibili sull'uso in pazienti ≥ 75 anni sono limitati.
Spanish: Estudios in vitro con microsomas humanos han demostrado que estos derivados tienen actividad inhibidora sobre las isoenzimas CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y, en menor medida, CYP2D6.
Italian: Studi in vitro con l'uso di microsomi umani hanno dimostrato che questi derivati hanno attività inibitoria su CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e, in misura minore, su CYP2D6.
Spanish: Se prevé una alopecia pronunciada ≥ 50 % en la mayoría de los pacientes que presenten alopecia.
Italian: Si prevede una pronunciata perdita di capelli (≥ 50%) nella maggior parte delle pazienti che manifestano alopecia.
Spanish: Reacciones asociadas con la perfusión
Italian: Reazioni associate all'infusione
Spanish: − trastorno nervioso en los brazos y las piernas, que causa hormigueo, entumecimiento o dolor quemante*
Italian: − disturbi ai nervi delle braccia e della gambe, che causano pizzicore, intorpidimento o bruciore doloroso*
Spanish: • falta grave de oxígeno causada por una respiración anormal
Italian: • grave mancanza di ossigeno, derivante dalla respirazione anomala
Spanish: Muy frecuentes: Neuropatía sensitiva periféricaa,b, neuropatía periféricaa,b
Italian: Molto comune: neuropatia sensoriale perifericaa,b, neuropatia perifericaa,b
Spanish: • hinchazón intensa y dolorosa de las capas profundas de la piel, principalmente en la cara
Italian: • grave gonfiore doloroso degli strati cutanei profondi, principalmente in viso
Spanish: Casi todas las pacientes tratadas con Apealea presentaron neutropenia de algún grado; el 79 % de las pacientes presentó neutropenia de grado 3 o 4.
Italian: Quasi tutte le pazienti trattate con Apealea presentavano neutropenia di qualsiasi grado, il 79% di esse aveva un grado 3 o 4.
Spanish: • solución adecuada para perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %);
Italian: • soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) idonea all'infusione;
Spanish: Inyectar la cantidad necesaria de Apealea reconstituido en una bolsa de acetato de etilenvinilo (EVA) estéril vacía.
Italian: Iniettare la quantità necessaria di Apealea ricostituito in una sacca vuota, sterile, in etilene vinile acetato (EVA).
Spanish: • fiebre, dolor, escalofríos, debilidad u otros signos de infección
Italian: • febbre, dolore, brividi, debolezza o altri segnali di infezione
Spanish: La dosis recomendada de carboplatino es AUC = 5-6 mg/ml×min.
Italian: La dose raccomandata di carboplatino è l'area sotto la curva (AUC) = 5-6 mg/mL×min.
Spanish: • cambio de color de la piel, trastorno de la pigmentación
Italian: • alterazione del colore della pelle, alterazione della pigmentazione
Spanish: • percepción del latido cardiaco (palpitaciones), latido cardiaco lento
Italian: • percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni), battito cardiaco rallentato
Spanish: Asimismo, el aclaramiento plasmático total varió en unas cinco veces (entre 8 y 41 l/h).
Italian: Analogamente, la clearance plasmatica totale variava di circa 5 volte da 8 a 41 L/ora.
Spanish: Concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio en soluciones de Ringer lactato y acetato adecuadas para reconstitución
Italian: Concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio nelle soluzioni di Ringer lattato o acetato adatte per la ricostituzione
Spanish: Se observó alopecia en el 45 % de las pacientes, con un inicio repentino.
Italian: È stata osservata alopecia nel 45% delle pazienti con insorgenza improvvisa.
Spanish: Si los pacientes experimentan náuseas, vómitos y diarrea tras la administración de Apealea, pueden ser tratados con antieméticos y/o antidiarreicos.
Italian: In caso di nausea, vomito e diarrea dopo la somministrazione di Apealea, le pazienti possono essere trattate con agenti antiemetici e/o antidiarroici.
Spanish: Para los datos de seguridad que comparan los resultados del tratamiento combinado con Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatino y paclitaxel con disolvente/carboplatino, ver sección 4.8.
Italian: Per i dati di sicurezza che raffrontano i risultati del trattamento in associazione con Apealea (paclitaxel micellare)/carboplatino e paclitaxel disciolto in solvente/carboplatino vedere paragrafo 4.8.
Spanish: De las 391 pacientes con cáncer de ovario del estudio aleatorizado que recibieron Apealea en combinación con carboplatino, el 13 % tenía entre 65 y 74 años de edad.
Italian: Delle 391 pazienti con carcinoma ovarico trattate con Apealea in associazione con carboplatino nello studio randomizzato, il 13% aveva un'età compresa tra 65 e 74 anni.
Spanish: Qué es Apealea y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Apealea Cómo usar Apealea
Italian: Cos'è Apealea e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Apealea Come è somministrato Apealea Possibili effetti indesiderati
Spanish: • sangrado vaginal
Italian: • sanguinamento vaginale
Spanish: Posponer el tratamiento hasta la recuperación
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero
Spanish: Polvo de color amarillo verdoso a amarillo.
Italian: Polvere di colore da giallo verdastro a giallo.
Spanish: En caso de neuropatía sensitiva o motora de grado ≥ 2 según los CTCAE, se debe posponer el tratamiento hasta su resolución a un grado < 2, seguido de una reducción de la dosis en todos los ciclos posteriores (ver sección 4.2).
Italian: In caso di neuropatia sensoriale o motoria di grado ≥ 2 CTCAE sospendere il trattamento fino al ritorno al grado < 2 e, in seguito, ridurre la dose per tutti i cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Se sospecha que el paclitaxel causa anomalías congénitas graves cuando se administra durante el embarazo.
Italian: Si ritiene che paclitaxel possa causare gravi difetti congeniti se somministrato durante la gravidanza.