FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alkalmazandó EVARREST mennyisége a műtét során kezelendő vérző terület felületének nagyságától és helyétől függ.
Norwegian Bokmål: Mengden EVARREST som vil påføres, avhenger av overflateområdet og lokasjonen på blødningsstedet som skal behandles i løpet av operasjonen.
Hungarian: A készítmény felbontásához vegye ki a fóliatasakot a kartondobozból, óvatosan húzza szét a fóliatasakot, úgy, hogy ne érjen hozzá a fólia belsejéhez vagy az EVARREST -et tartalmazó fehér steril tálcához.
Norwegian Bokmål: For å åpne produktet fjerner du folieposen fra esken, river forsiktig opp folieposen samtidig som du unngår å berøre innsiden av folien eller det hvite sterile brettet som inneholder EVARREST.
Hungarian: Gyermekektől távol tartandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Hungarian: Véletlen folyadékbevitel a légutakba (aspiráció), felesleges folyadék felhalmozódása a tüdőt körülvevő üregben; nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet væskeinntak inn i luftveiene (aspirasjon), ansamling av overflødig væske i hulrommet rundt lungene: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Hungarian: Tudnivalók az EVARREST-tel történő kezelés előtt:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med EVARREST:
Hungarian: A készítmény a steril területen maradhat, hogy az egész eljárás során hozzáférhető legyen.
Norwegian Bokmål: kan holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
Hungarian: Ha nincs megelégedve az EVARREST elhelyezésével, távolítsa el a használt EVARREST szövetragasztó mátrixot, és ismételje meg a fenti felhelyezési eljárást egy új EVARREST szövetragasztó mátrixszal.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er tilfreds med plasseringen av EVARREST, fjern EVARREST matrisen og gjenta påføringsprosedyren ovenfor med en ny EVARREST matriks.
Hungarian: A nem aktív oldalon dombornyomott hullámos minta látható.
Norwegian Bokmål: Den ikke-aktive siden har et inngravert bølgemønster.
Hungarian: Az EVARREST-tel kezelt csoportban 145-ből három vizsgálati alany (~2 %) esetében növekedett az anti-thrombin antitestek titere kezelés után.
Norwegian Bokmål: Tre av 145 forsøkspersoner (~2 %) i gruppen som ble behandlet med EVARREST, hadde forhøyet titer av anti-trombinantistoffer etter behandling.
Hungarian: Mindkét fenti hatás a nem gyakori kategóriába esett (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av begge disse bivirkningene var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Hungarian: Felnyitás után tartsa az EVARREST-et szárazon.
Norwegian Bokmål: Oppbevar EVARREST tørt etter åpning.
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Norwegian Bokmål: Melding av mistenktebivirkninger
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Az EVARREST tartalma cm2-enként Humán fibrinogén
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) EVARREST inneholder pr. cm2 humanfibrinogen humantrombin
Hungarian: Összesen nem több mint két, 10,2 cm × 10,2 cm-es vagy négy 5,1 cm x 10,2 cm-es egységnek megfelelőnél több nem maradhat a szervezetben, mivel a nagyobb mennyiségekre vonatkozóan csak korlátozott hosszú távú tapasztalat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Totalt skal det ikke være igjen mer enn en mengde som tilsvarer to 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter i kroppen siden det kun foreligger begrenset erfaring med større mengder.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: ● Overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene er listet opp i pkt.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift.
Hungarian: EVARREST szövetragasztó mátrix Humán fibrinogén, humán trombin
Norwegian Bokmål: EVARREST matriks til vevslim humanfibrinogen / humantrombin
Hungarian: Az EVARREST-tel kezelt klinikai vizsgálati csoportban 145 közül három vizsgálati alanynál (~2 %) emelkedett az anti-thrombin antitestek titere kezelés után.
Norwegian Bokmål: Tre av 145 forsøkspersoner (~2 %) i en klinisk studie som ble behandlet med EVARREST, viste en økt titer av anti-trombinantistoffer etter behandlingen.
Hungarian: Óvatosan távolítsa el a gézt vagy a hasi törlőt az alkalmazás helyéről, anélkül, hogy az EVARREST-et vagy a véralvadékot leválasztaná vagy elmozdítaná.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig kirurgisk gasbind eller laparotomi-gasbind fra bruksstedet, uten å rive opp eller flytte på EVARREST eller koagulatet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddeltilsynet (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 8,1 mg
Norwegian Bokmål: 1 mg/cm2
Hungarian: A fertőző ágensekre vonatkozó biztonságosság tekintetében lásd a 4.4. pontot.
Norwegian Bokmål: For sikkerhet med hensyn til overførbare agenser, se pkt 4.4.
Hungarian: A fibrinogén szintjének emelkedése a vérben; nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Norwegian Bokmål: Økt nivå av fibrinogen i blodet: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Hungarian: Az EVARREST-et úgy kell alkalmazni, hogy körülbelül 1-2 cm-rel érjen túl a vérző terület határain.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal påføres så den kommer omtrent 1 til 2 cm forbi kantene på målblødningsområdet.
Hungarian: Vérzés (haemorrhagia) - Két ér összevarrása esetén (anasztomózis vérzés), nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1
Norwegian Bokmål: Blødning (hemoragi) - Fra forbindelsen mellom to kar (anastomotisk blødning): hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE EVARREST szövetragasztó mátrix Az EVARREST tartalma cm2-enként Humán fibrinogén
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN EVARREST matriks til vevslim EVARREST inneholder pr. cm2
Hungarian: EVARREST-tel kezelt vizsgálati alanyoknál, bár a rendelkezésre álló alapján a kockázatot nem lehet teljesen kizárni.
Norwegian Bokmål: I følge tilgjengelige data, kan denne risikoen imidlertid ikke utelukkes.
Hungarian: Akkora darab, megfelelő méretű EVARREST-et alkalmazzon, ami elegendő ahhoz, hogy fedje a teljes vérző területet, és körülbelül 1-2 cm-rel fedje a nem vérző szövet is, hogy segítse a seb területéhez való tapadást.
Norwegian Bokmål: Påfør en passende stor bit av EVARREST for tilstrekkelig dekning av hele blødningsområdet, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende vev for å hjelpe til med klebingen til sårstedet.
Hungarian: Nátrium-citrát
Norwegian Bokmål: Natriumcitrat
Hungarian: ● Ha a vérzés oka a szövethez való tökéletlen tapadás (ahol a vérzés a kötszer alatt is folytatódik), távolítsa el az EVARREST szövetragasztó mátrixot, és használjon egy új
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig klebing til vevet (der blødningen vedvarer fra under bandasjen), fjern EVARREST matriks og bruk en ny EVARREST matriks.
Hungarian: Az alkalmazandó EVARREST mennyiségét a kezelendő vérző terület nagysága és helye határozza meg.
Norwegian Bokmål: Mengden EVARREST som skal påføres, avhenger av området og lokasjonen på blødningsstedet som skal behandles.
Hungarian: ● Ha a vérzés oka a szövethez való tökéletlen tapadás (ahol a vérzés a kötszer alatt is folytatódik), távolítsa el az EVARREST szövetragasztó mátrixot, és használjon egy új EVARREST szövetragasztó mátrixot.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig klebing til vevet (der blødningen vedvarer fra under bandasjen), fjern EVARREST matriks og bruk en ny EVARREST matriks.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók tünetei közé tartozik a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás és anaphylaxia.
Norwegian Bokmål: Tegn på hypersensitivitetsreaksjoner inkluderer utslett, generell urticaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse.
Hungarian: Szövetragasztó mátrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Matriks til vevslim
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy az EVARREST minden alkalmazásakor feljegyezzék a készítmény nevét és gyártási tétel számát, annak követése céljából, hogy az adott betegen alkalmazott készítmény mely gyártási tételből származik.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at navn og batchnummer på produktet registreres hver gang EVARREST administreres til en pasient, slik at det opprettholdes en link mellom pasienten og batchen til produktet.
Hungarian: Az EVARREST kizárólag a sérült területen történő alkalmazásra való.
Norwegian Bokmål: EVARREST er kun beregnet for epilesjonal bruk.
Hungarian: Elméletileg lehetséges az is, hogy Önnél antitestek termelődnek az EVARREST-ben lévő fehérjék ellen, amelyek esetleg befolyásolhatják a véralvadást Az ilyen típusú esemény gyakorisága nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
Norwegian Bokmål: Det er også en teoretisk en mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i EVARREST, som potensielt kan forstyrre blodkoagulasjon.
Hungarian: Az EVARREST alkalmazása
Norwegian Bokmål: Sammensetning av EVARREST
Hungarian: Szövetragasztó mátrixonként maximum 3,0 mmol (68,8 mg) nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Inneholder opp til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. matriks.
Hungarian: Steril ollóval gondosan vágja az EVARREST-et olyan méretűre és alakúra, ami az illeszkedéshez szükséges, és körülbelül 1-2 cm átfedéssel érintkezzen a vérző területtel.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av steril saks kutter du forsiktig EVARREST til i riktig størrelse og form etter behov for å passe til og opprettholde kontakt med det blødende området med en overlapping på omtrent 1 til 2 cm. Hold den pulveraktige hvit-gule fargede aktive siden på EVARREST vendt nedover mens den er på brettet.
Hungarian: Rágcsáló és sertés állatkísérletes modellek igazolták, hogy az abszorpció vélhetően körülbelül 8 hét alatt megy végbe.
Norwegian Bokmål: Naturlig heling oppstår når fibrinet degraderes og produktet absorberes av kroppen; absorbering anses å ta omtrent 8 uker, slik som vist i dyremodeller med gnagere og svin.
Hungarian: Az EVARREST-et csak egy rétegben szabad alkalmazni, úgy, hogy körülbelül 1-2 cm-rel fedje a nem vérző területet vagy a szomszédos EVARREST szövetragasztó mátrixot.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal kun påføres i ett lag, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm på det ikke-blødende vevet eller en tilgrenset EVARREST matriks.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE EVARREST szövetragasztó mátrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN EVARREST matriks til vevslim
Hungarian: Humán trombin Egy szövetragasztó mátrixot (5,1 cm x 10,2 cm) tartalmaz
Norwegian Bokmål: 40 IU Inneholder en forseglingsmatriks (5,1 cm x 10,2 cm)
Hungarian: Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Norwegian Bokmål: Faks: + 32 2 746 30 01
Hungarian: Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adására kerül sor, a fertőzés átadásának lehetősége nem zárható ki teljesen.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene kan muligheten til å overføre infeksjoner ikke absolutt utelukkes ved å gi medisiner som er klargjort fra humant blod eller plasma.
Hungarian: E típusú esemény gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelser er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: E hatások mindegyike gyakori volt.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene var vanlige .
Hungarian: Szükség esetén az alkalmazás megismételhető.
Norwegian Bokmål: Påføringen kan om nødvendig gjentas.
Hungarian: Közülük 2 gyermek volt (2 és 5 éves), 2 pedig 16 éves serdülő.
Norwegian Bokmål: Av disse var to barn i alderen 2 og 5 år, og to var ungdommer på 16 år.
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb életkorra vonatkozóan jelenleg semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for yngre barn enn 2 år.
Hungarian: 1. komponens
Norwegian Bokmål: Komponent 1
Hungarian: • Az EVICEL-t a következő eljárásokban nem tanulmányozták, és ebből következik, hogy nem áll rendelkezésre információ a hatékonyság bizonyítására ezekben az eljárásokban:
Norwegian Bokmål: • Bruk av EVICEL har ikke blitt studert i følgende prosedyrer, og det foreligger derfor ingen informasjon som viser at det ville være effektivt i disse prosedyrene:
Hungarian: Csökkent hemoglobin
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin
Hungarian: Így amikor a két komponenst összekeverik, azonnal megalvadnak.
Norwegian Bokmål: Så når de to komponentene blandes sammen, koagulerer de umiddelbart.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: helyi vérzéscsillapítók, kombinációk, ATC-kód: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, kombinasjoner, ATC-kode: B02BC30
Hungarian: Néhány beavatkozás (pl. májtrauma) esetén azonban nagyobb mennyiségekre lehet szükség.
Norwegian Bokmål: For noen prosedyrer (f.eks. levertraume) kan det imidlertid være nødvendig med større volumer.
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er evaluert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Mindkét fecskendőt ugyanolyan mennyiséggel kell feltölteni, és nem tartalmazhatnak légbuborékokat.
Norwegian Bokmål: Begge sprøytene fylles med like store volumer, og skal ikke inneholde luftbobler.
Hungarian: A Cmax szinten a plazmakoncentráció az alkalmazott adagnak csupán 1-2 %-át tette ki.
Norwegian Bokmål: Ved Cmax, representerte plasmakonsentrasjonen bare 1-2 % av påført dose.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier.
Hungarian: A hőmérséklet nem haladhatja meg a 37 °C-ot.
Norwegian Bokmål: Temperaturen må ikke overskride 37 °C.
Hungarian: A 14 ± 1 napig végzett neurobehaviorális megfigyelések semmilyen rendellenes eredményt nem hoztak.
Norwegian Bokmål: Nevroatferdsobservasjoner i 14±1 dager viste ingen unormale funn.
Hungarian: Ha nem érzi jól magát, azonnal közölje kezelőorvosával, még akkor is, ha tünetei különböznek a fent leírtaktól.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel, gi beskjed til legen umiddelbart, selv om symptomene er annerledes enn de som er beskrevet her.
Hungarian: A laparoszkópiával kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Norwegian Bokmål: 4.4 for laparoskopi.
Hungarian: Néhány elszigetelt esetben a reakciók súlyos anafilaxiás -t váltottak ki.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, har disse reaksjonene utviklet seg videre til alvorlig anafylaksi.
Hungarian: A hűtőben végzett tárolás kezdetének napját a dobozon az erre szolgáló részen fel kell jegyezni.
Norwegian Bokmål: Datoen da oppbevaring i kjøleskap startes, må skrives på esken på beregnet sted.
Hungarian: Ha sokk alakul ki, a sokk esetén alkalmazandó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Hungarian: Ajánlott távolság a célszövettől
Norwegian Bokmål: Anbefalt avstand fra målvev
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler.
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Hungarian: Human fibrinogén:
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen:
Hungarian: A CSF szivárgás és a műtéti terület fertőződésének előfordulását monitorozták a vizsgálat biztonsági végpontjaként.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av CSF-lekkasje og forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet ble overvåket som sikkerhetsendepunkter i studien.
Hungarian: Ennek következtében embereknél nem végeztek intravaszkuláris farmakokinetikai vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: En følge av dette er at intravaskulære farmakokinetikkstudier ikke er utført for mennesker.
Hungarian: Annak is fennáll az elméleti lehetősége, hogy Önnél ellenanyagok termelődnek az EVICEL-ben található fehérjék ellen, ami potenciálisan befolyásolhatja a véralvadást.
Norwegian Bokmål: Det er også en teoretisk mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i EVICEL, som potensielt kan påvirke blodkoaguleringen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 06.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. oktober 2008 Dato for siste fornyelse: 6. oktober 2013
Hungarian: A felvágott szövetre kell csepegtetni vagy permetezni, ahol vékony réteget képez, amely lezárja a szövetet és/vagy leállítja a vérzést.
Norwegian Bokmål: Det dryppes eller sprayes på kuttet vev, der det danner et tynt lag som tetter vevet og/eller stopper blødningen.
Hungarian: A helyi intolerancia semmilyen komolyabb makroszkópos jelét és semmilyen, a kezeléssel összefüggő makroszkópos eredményt nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Ingen større makroskopiske tegn på lokal intoleranse og ingen behandlingsrelaterte makroskopiske funn ble observert.
Hungarian: A készülék lehetővé teszi, hogy az EVICEL két összetevőjéből egyidejűleg ugyanolyan mennyiséget juttassanak az adott felületre, és biztosítja, hogy azok egyenletesen elkeveredjenek, ami fontos a szövetragasztó oldat optimális hatásának eléréséhez.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret gjør det mulig å tilføre like store mengder av de to komponentene i EVICEL samtidig, og sikrer at de blandes jevnt, noe som er viktig for at vevslimet skal ha optimal effekt.
Hungarian: A készítmény ezért kizárólag akkor alkalmazható állapotos vagy szoptató nőknél, ha arra egyértelműen szükség van.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legemidlet kun administreres til gravide og ammende kvinner hvis det er absolutt nødvendig.
Hungarian: Ha a címkét a gyógyszer részeként hozták forgalomba, egy módosítási eljárással a termékinformációba be kell azt építeni
Norwegian Bokmål: Hvis etiketten leveres som en del av legemidlet, skal den integreres i produktinformasjonen via en endringsprosedyre.
Hungarian: Ha a készülék feje eltömődik, a katéter csúcsát 0,5 centiméterenként vissza lehet vágni.
Norwegian Bokmål: Hvis applikatorspissen tilstoppes, kan den kuttes av i trinn på 0,5 cm.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Hungarian: Humán fibrinogén és humán trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen og humant trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Hungarian: Ha Ön a fent említett tünetek bármelyikét vagy a műtétével kapcsolatos bármilyen tünetet tapasztal, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sebészéhez.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av de ovennevnte symptomene, eller noen andre symptomer som er relatert til operasjonen, ta kontakt med lege eller kirurg umiddelbart.
Hungarian: - Kockázatkezelési terv
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Hungarian: Az oktatóanyag és az oktatási program pontos tartalmáról és formájáról, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módokat és a program más jellemzőit, a nemzeti hatósággal kell egyeztetni.
Norwegian Bokmål: Presist innhold og form på opplæringsmaterialet og opplæringsprogrammet inkluderer kommunikasjons media, distribusjons metoder, samt alle andre aspekter av programmet skal avtales med de relevante nasjonale myndighetene.
Hungarian: A cerebrospinális folyadék elemzése semmilyen komolyabb, gyulladásra utaló jelet nem tárt fel.
Norwegian Bokmål: Analyse av cerebrospinalvæske viste ingen større tegn på inflammasjon.
Hungarian: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Norwegian Bokmål: 100-180 mg 250-450 mg
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EVICEL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og EVICEL
Hungarian: Ezek a reakciók különösen akkor alakulhatnak ki, ha a készítményt ismételten alkalmazzák, vagy olyan betegeknél használják, akik ismerten túlérzékenyek a készítmény összetevőivel szemben.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet og allergiske reaksjoner kan spesielt ses hvis preparatet påføres gjentatte ganger, eller administreres til pasienter som er påvist å være overfølsomme overfor bestanddelene i preparatet.
Hungarian: Az alkalmazandó dózist többek között - de nem kizárólag - az alábbi változók befolyásolják: a sebészi beavatkozás típusa, a terület mérete és a kívánt alkalmazás módja, valamint az alkalmazások száma.
Norwegian Bokmål: Dosen som skal påføres styres av variabler som omfatter, men ikke er begrenset til, typen kirurgisk inngrep, størrelsen på området og tilsiktet påføringsmåte samt antall påføringer.
Hungarian: 2. komponens Humán trombin
Norwegian Bokmål: Komponent 2 Humant trombin
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Hungarian: Nyílt sebészeti eljárás
Norwegian Bokmål: Åpen kirurgi
Hungarian: A fibrin adhéziós rendszer a fiziológiás véralvadás utolsó szakaszát indítja el.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet igangsetter den siste fasen av fysiologisk blodkoagulering.
Hungarian: MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás
Norwegian Bokmål: Klassifisering etter MedDRA System Organ Class
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ annak megállapításához, hogy társul-e bármilyen meghatározott kockázat az EVICEL terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásához.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å kunne vite om noen bestemt risiko er forbundet med bruk av EVICEL under graviditet eller amming.
Hungarian: • Ha az EVICEL-t sebészeti beavatkozás során alkalmazzák, a sebésznek gondoskodnia kell arról, hogy az kizárólag a szövet felületére kerüljön.
Norwegian Bokmål: • Når EVICEL påføres under kirurgi, må kirurgen sikre at det kun påføres på vevsoverflaten.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Hungarian: • Ha gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítanak elő, bizonyos intézkedéseket alkalmaznak annak megelőzésére, hogy a betegekre fertőzéseket vigyenek át.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler lages av humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasientene.
Hungarian: • ha túlérzékeny (allergiás) az emberi vérből előállított készítményekre vagy az EVICEL (6.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor legemidler laget av humant blod eller et av de andre innholdsstoffene i EVICEL (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Tartsa függőlegesen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående.