FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden 50 mg:n vahvuisten diklofenaakkiepolamiinitablettien hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, ja suositteli, ettei lääkkeelle myönnetä myyntilupaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa eikä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy diklofenak epolaminu (50mg tablety) nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby ve Spojeném království nebo dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tieteellisen kirjallisuuden arviointi osoitti, että lääkemuodoltaan erilaisen diklofenaakin imeytyminen vähenee vaihtelevasti, kun sitä otetaan ruoan kanssa.
Czech: Z přehledu vědecké literatury vyplývá variabilní snížení vstřebávání různých forem diklofenaku, pokud je užíván s jídlem.
Finnish: Diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on geneerinen lääke, joka perustuu Ranskassa myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Flector.
Czech: Diklofenak epolamin (50mg tablety) je generický léčivý přípravek založený na „referenčním léčivém přípravku" Flector, který je registrován ve Francii.
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli se, että tehdyssä tutkimuksessa oli osoitettu tämän lääkkeen olevan biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste vain, kun se otetaan tyhjään mahaan.
Czech: Důvodem pro postoupení bylo, že provedená studie prokázala, že léčivý přípravek byl bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, pouze pokud byl užíván na lačný žaludek.
Finnish: Koska diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on geneerinen lääke, on tehty tutkimus sen osoittamiseksi, että se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Flector.
Czech: Protože diklofenak epolamin (50mg tablety) je generikum, byla provedena studie, která měla ukázat, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Flector, který je k dispozici ve formě granulí
Finnish: Miksi diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) arvioitiin?
Czech: Proč byl diklofenak epolamin (50mg tablety) přezkoumáván?
Finnish: toimitti diklofenaakkiepolamiinia (50 mg:n tabletit) koskevan asian Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastoon hajautettua menettelyä varten.
Czech: Společnost Altergon Italia Srl předložila diklofenak epolamin (50mg tablety) regulační agentuře pro léčivé přípravky Spojeného království k decentralizovanému postupu.
Finnish: Mitä diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on?
Czech: Co je diklofenak epolamin (50mg tablety)?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus, jossa lääkettä otetaan tyhjään mahaan, ei riitä osoittamaan, että tämä valmiste on yhtä tehokas kuin alkuperäisvalmiste.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že studie léčivého přípravku užívaného na lačný žaludek dostatečně neprokázala, že by tento léčivý přípravek byl stejně účinný jako referenční léčivý přípravek, a to proto, že se doporučuje užívat tento léčivý přípravek přednostně s jídlem, a právě jídlo může mít velký vliv na způsob, jakým se léčivý přípravek vstřebává do těla.
Finnish: Sitä on saatavana diklofenaakkiepolamiinirakeina, joista valmistetaan juotavaksi tarkoitettu liuos.
Czech: diklofenak epolaminu k přípravě roztoku k vypití.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetietoja yhdessä jäsenvaltion kanssa, kuten on asianmukaista, direktiivin 2001/83/EY osaston III luvun 4 toimenpiteiden mukaisesti.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem, a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat lopullinen versio, josta sovittiin koordinointiryhmän prosessissa.
Czech: Platné informace o přípravku jsou závěrečnou verzí, jíž dosáhla koordinační skupina během postupu přezkoumání.
Finnish: Liite III Valmistetiedot
Czech: Příloha III
Finnish: Nämä valmistetiedot on laadittu lausuntopyyntö- eli referraalimenettelyn tuloksena, johon tämä komission päätös liittyy.
Czech: Informace o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání, k němuž se toto rozhodnutí komise vztahuje.
Finnish: Laatu
Czech: Kvalita
Finnish: • Komitea arvioi kaikkia hakijan toimittamat tiedot suhteessa esiin tulleisiin vastaväitteisiin mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä vaarasta.
Czech: • výbor zohlednil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti s námitkami vznesenými ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Finnish: Valmistetiedot säilyvät koordinointiryhmämenettelyssä laaditun lopullisen version mukaisina, kuten lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III on mainittu.
Czech: Informace o přípravku jsou nadále v souladu s konečnou verzí odsouhlasenou v průběhu postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III stanoviska výboru CHMP.
Finnish: Suurin osa tiedoista on tutkimusten välisiä vertailuja, joiden merkitystä heikentävät eri annokset ja menetelmät, eikä näin ollen näistä tutkimusten välisistä vertailuista voida vetää vankkoja johtopäätöksiä.
Czech: Většina těchto údajů představuje vzájemné porovnání studií, které jsou ovlivněny odlišnými dávkami a metodami, a proto z těchto porovnání různých studií nelze vyvodit žádné konkrétní závěry.
Finnish: MIKA Pharma GmbH pyysi, että Iso-Britanniassa vuonna 2001 myönnetty myyntilupa Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteelle ja sen jälkeen Itävallassa, Virossa, Unkarissa, Irlannissa, Latviassa, Liettuassa ja Sloveniassa myönnetty myyntilupa tunnistetaan myös Saksassa, Italiassa ja Espanjassa osana "toisen aallon" tunnustamismenettelyä (MRP).
Czech: Společnost MIKA Pharma GmbH požádala, aby rozhodnutí o registraci přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% udělené Spojeným královstvím v roce 2001 a následně udělené v Estonsku, Irsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Rakousku a Slovinsku bylo uznáno v Itálii, Německu a Španělsku v rámci „druhé vlny" postupu vzájemného uznávání (MRP).
Finnish: Kipujana-arvon mediaanin ero oli 8 mm päivinä 3-4 ja 4,6 mm päivinä 7-8.
Czech: Rozdíl v mediánu skóre vizuální analogové stupnici spontánní bolesti byl 8 mm 3.-4. den a 4,6 mm 7.-8. den.
Finnish: Laadullinen vertailu perustuu koostumukseen, ionisaation asteeseen ja vaikuttavan aineen täydelliseen liukoisuuteen.
Czech: Kvalitativní srovnání je založeno na složení, stupni ionizace a úplné rozpustnosti léčivé látky.
Finnish: Ainoat saatavilla olevat tutkimuksen sisällä vertaillut tiedot ovat Martinin ja muiden tutkimuksesta vuodelta 1997.
Czech: Jediné srovnávací údaje v rámci jedné studie, které jsou k dispozici, pocházejí ze studie Martina a kol.
Finnish: Tämän tutkimuksen ei voida kuitenkaan katsoa tarjoavan vahvistavaa näyttöä Spraygel-valmisteen tehosta, sillä ensisijaista päätetapahtumaa ei ole validoitu eikä tilastollinen analyysi täytä valvontavaatimuksia.
Czech: Tuto studii však nelze považovat za potvrzující důkaz o účinnosti přípravku Spray Gel, jelikož primární cílový ukazatel není validován a statistická analýza nesplňuje regulační požadavky.
Finnish: Hakijan lausuntopyyntömenettelyn osana toimittamat tiedot sisältävät kirjallisuustiedot ja keskustelut laatua, kliinistä farmakologiaa, kliinistä tehoa sekä kliinistä turvallisuutta koskevista näkökohdista.
Czech: Návrhy žadatele v rámci postupu přezkoumání zahrnují údaje z literatury a diskuze o aspektech kvality, klinické farmakologie, klinické účinnosti a klinické bezpečnosti.
Finnish: Hakija sisällytti arvion Predel 2013 -tutkimuksesta (aiemmin ennen julkaisua tunnettu 9702SUVtutkimuksena), joka koski Spraygel-valmisteen tehoa akuutissa nilkkavammassa.
Czech: Žadatel zahrnul přehled studie Predel 2013 [před publikací označovanou jako studie 9702SUV] o účinnosti přípravku Spray Gel při akutním poranění kotníku.
Finnish: Kliininen farmakologia
Czech: Klinická farmakologie
Finnish: SprayGel-valmisteen farmakokineettisiä (FK) plasma- ja kudostietoja terveistä vapaaehtoisista henkilöistä ja akuutista tulehduksesta kärsivistä potilaista on verrattu Voltaren Sodium Gel- ja Voltaren Emulgel -valmisteiden vastaaviin tietoihin.
Czech: Plazmatické a tkáňové farmakokinetické údaje přípravku Spray Gel u zdravých dobrovolníků a pacientů s akutním zánětem byly porovnávány s údaji o přípravku Voltaren Sodium Gel a Voltaren Emulgel.
Finnish: Tutkimuksen voidaan kuitenkin katsoa tukevan tehoa sen johtopäätöksen tekemiseksi, että Spraygel-valmisteella on hyödyllinen vaikutus, kun otetaan huomioon tämä kirjallisuustietoihin perustuva hakemus.
Czech: Studie může být nicméně s ohledem na účinnost považována za podpůrnou k vyvození závěru, že přípravek Spray Gel má příznivé účinky, v kontextu této bibliografické žádosti.
Finnish: Tutkimus oli asetelmaltaan ja perusteluiltaan sellainen, että se osoittaa paremmuuden yksisuuntaisen testin merkitsevyystasolla 5 %, mutta nykyisen vaatimuksen mukaan yksisuuntaisen testin merkitsevyystason on oltava 2,5 %, jota tutkimus ei saavuttanut.
Czech: Studie byla navržena tak, aby prokázala vyšší účinnost s jednostrannou úrovní významnosti 5 %, avšak v současnosti je požadavek na jednostrannou úroveň významnosti 2,5 %, jíž studie nemohla dosáhnout.
Finnish: Määritelty ensisijainen päätetapahtuma, joka oli turvotuksen väheneminen vähintään 50 %:lla 10 hoitopäivän aikana koko analyysijoukossa (Full Analysis Set, FAS), saavutettiin 87/97 diklofenaakkisumutegeeliä saaneella potilaalla (89,7 %), kun taas vastaava osuus oli 74/94 lumelääkettä saaneesta potilaasta (78,7 %); p = 0,0292 (yksisuuntainen) ja p = 0,0467 (kaksisuuntainen).
Czech: Stanovená primární odpověď u cílového ukazatele, vyjádřená jako zmírnění otoku alespoň o 50 % během 10 dnů léčby v „souboru pro celkovou analýzu" (FAS), byla dosažena u 87 z 97 pacientů léčených diklofenakovým gelem ve spreji (89,7 %) ve srovnání s 74 z 94 pacientů léčených placebem (78,7 %); p = 0,0292 (jednostranné) a p = 0,0477 (oboustranné).
Finnish: • Komitean näkemys oli se, että kaikki toimitetut tiedot osoittivat perustelluksi käytetyn lääkevalmisteen tehon sekä kirjallisuustietojen vastaavuuden osoittamisen, etenkin olemassa olevien tietojen, jotka koskevat paikallisia diklofenaakkivalmistemuotoja, kuten Voltarol Emulgelvalmisteet.
Czech: • výbor měl za to, že veškeré předložené údaje odůvodňují účinnost použitého léčivého přípravku a odkazují na literaturu, zejména na stávající údaje o lokálních přípravcích obsahujících diklofenak včetně přípravku Voltarol Emulgel.
Finnish: Systeeminen altistus on kuitenkin tarpeeksi pieni niin, ettei suun kautta tai muuten systeemisesti annettujen tulehduskipulääkkeiden haittavaikutusprofiili ole ongelmallinen.
Czech: Systémová expozice je však dostatečně nízká na to, aby profil nežádoucích účinků pozorovaný u perorálních nebo jiných systémově podávaných nesteroidních antirevmatik nebyl považován za problematický.
Finnish: Erityisesti niiden käytöllä suun kautta otettavien ja muiden systeemisesti annettujen tulehduskipulääkkeiden käytön sijaan on merkittävä vaikutus potilaiden hyvinvointiin ottaen huomioon nykyiset turvallisuustiedot, jotka tukevat mahdollisesti vakavien haittavaikutusten merkittävästi pienempää riskiä verrattuna systeemisesti annettuihin diklofenaakkia sisältäviin valmisteisiin.
Czech: Zejména jejich užívání a náhrada za perorální a jiná systémově podávaná nesteroidní antirevmatika s ohledem na dostupné údaje o bezpečnosti významně přispívají k dobrému zdraví pacientů, což podporuje výrazně nižší riziko potenciálně závažných nežádoucích účinků ve srovnání se systémově podávanými přípravky obsahujícími diklofenak.
Finnish: Kaikista näistä tutkimuksista saatiin näyttöä myyntiluvallisten paikallisten diklofenaakkivalmisteiden vaatimattomasta tehosta; näistä vankoin tutkimus oli Predelin Emulgel-valmistetta koskeva tutkimus vuodelta 2012.
Czech: Všechny tyto studie poskytují důkazy o relativně nízké účinnosti registrovaných lokálních přípravků obsahujících diklofenak, z nichž nejvýznamnější je studie Predel 2012 přípravku Emulgel.
Finnish: Lääkevalmistekomitean menettelyn päivä 60 oli 29. maaliskuuta 2018, ja koska kaksi jäsenvaltiota nosti esiin huolenaiheita mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä vaarasta liittyen tämän tietyn 4 % sumutegeelivalmisteen tehon puuttumiseen ja riittämättömään kirjallisuustietojen vastaavuuden osoittamiseen, etenkin diklofenaakin muiden paikallisten valmistemuotojen (kuten Voltarol Emulgel) kanssa, joiden tehosta ja turvallisuudesta tiedetään olevan riittävästi näyttöä, viitejäsenvaltio (IsoBritannia) käynnisti 5. huhtikuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn, jossa se pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan esiin tulleiden vastaväitteiden mukaisen vaikutuksen, joka aiheuttaa mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran.
Czech: Dne 29. března 2018 byl 60. den postupu skupiny CMDh, a vzhledem k tomu, že dva členské státy vznesly obavy týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví, které souvisí s nedostatečnou účinností konkrétního přípravku ve formě 4% gelu ve spreji a nedostatečnými odkazy na literaturu, zejména ve vztahu k jiným lokálním přípravkům obsahujícím diklofenak (včetně přípravku Voltarol Emulgel), u nichž byla dostatečně prokázána účinnost i bezpečnost, referenční členský stát předložil záležitost dne 5. dubna 2018 k přezkoumání podle čl.
Finnish: Spraygel-valmisteen altistus on numeerisesti pienempi kuin Emulgen-valmisteen; tämän vaikutusta tehoon ei voida varmistaa täsmällisesti.
Czech: V číselném vyjádření je expozice přípravku Spray Gel nižší než u přípravku Emulgel a vliv expozice na účinnost nelze přesně určit.
Finnish: Tämän lausuntopyynnön alainen hakemus koskee siten Diclofenac sodium 4% sumute iholle, liuosvalmistetta (PL 18017/0006) koskevaa toistuvan käytön tunnustamismenettelyä (UK-H-0563-001-E002), jossa Iso-Britannia on viitejäsenvaltio (RMS) ja Italia, Espanja ja Saksa osallistuvia jäsenvaltioita.
Czech: Žádost, na kterou se vztahuje tento postup, se tedy týká postupu vzájemného uznávání opakovaného použití (UK-H-0563-001-E-002) pro kožní sprej obsahující 4 % diklofenaku ve formě roztoku (PL 18017/0006) se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem a Itálií, Německem a Španělskem jako dotčenými členskými státy.
Finnish: Koska Emulgel-valmisteen systeemisen ja paikallisen altistuksen tiedot ovat saatavilla Spraygel-valmisteeseen vertaamiseksi, myyntiluvan haltija osoitti Emulgel-valmisteen tehon vastaavuuden Spraygel-valmisteeseen nähden vertailemalla eri tutkimusten tehon päätetapahtumia, joita kuitenkin sekoittaa tutkimusmenetelmien ja -populaatioiden erot.
Czech: Vzhledem k tomu, že data o systémové a lokální expozici přípravku Emulgel jsou k dispozici pro srovnání s přípravkem Spray Gel, držitel rozhodnutí o registraci odvodil účinnost přípravku Emulgel pro přípravek Spray Gel na základě srovnání studií s cílovými ukazateli účinnosti, které jsou však zkresleny v důsledku rozdílů ve studijních metodách a populacích.
Finnish: Tiivistelmä lääkevalmistekomitean tieteellisestä arvioinnista Yhteenvetona voidaan todeta, että kaikki tieteellinen näyttö huomioiden Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % -valmisteella on hyväksyttävä turvallisuus- ja tehoprofiili.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Celkově vzato veškeré vědecké důkazy podporují konstatování, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4% má přijatelný profil bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi enemmistöpäätöksellä, että Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % -valmisteen riski-hyötysuhde on suotuisa.
Czech: Výbor CHMP se proto většinově shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% je příznivý.
Finnish: Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a (ii) alakohdan mukaista vuoden 2000 alkuperäistä hakemusta (kirjallisuustietoihin perustuva hakemus uutta lääkemuotoa ja vahvuutta varten) tukivat julkaistu kirjallisuus paikallisesti käytettävän diklofenaakin tehosta sekä farmakokineettiset tiedot ja kliininen tutkimus (9702 SUV) ehdotetusta lääkemuodosta, joka on 4 % sumute iholle.
Czech: a) bodu II směrnice 65/65/EHS - bibliografie pro novou lékovou formu a sílu byla podpořena publikovanou literaturou o účinnosti lokálního diklofenaku a údaji z farmakokinetické a klinické studie (9702 SUV) navrhovaného přípravku ve formě 4% kožního spreje.
Finnish: Komitea otti huomioon saatavilla olevat Diclofenac sodium 4% sumute iholle, liuos -valmisteen ja muiden kauppanimien tueksi toimitetut tiedot, jotka sisälsivät laatunäkökohtien vertailun myyntiluvallisiin paikallisiin diklofenaakkivalmisteisiin nähden ja farmakokinetiikkaa (paikallinen ja systeeminen) koskevan kirjallisuuden sekä teho- ja turvallisuustiedot.
Czech: Výbor vzal v úvahu dostupné údaje předložené na podporu používání kožního spreje Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ve formě roztoku a souvisejících názvů, které zahrnovaly srovnání kvalitativních aspektů s registrovanými lokálními přípravky obsahujícími diklofenak a literaturu týkající se farmakokinetiky (lokální a systémové), jakož i údaje o účinnosti a bezpečnosti,
Finnish: Vaikka tiedetäänkin, ettei Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % -valmisteen tehoa voida johtaa suoraan Emulgel-valmisteen tehosta, on myös johdonmukaista päätellä, että valmistetta tukevan Predel 2013 -tutkimuksen, farmakokineettisten vertailujen ja tutkimusten välisten vertailujen perusteella Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % -valmisteella on hyödyllinen vaikutus, joka on samankaltainen kuin mitä on havaittu muilla paikallisilla diklofenaakkivalmisteilla.
Czech: Ačkoli je třeba konstatovat, že účinnost přípravku Emulgel nelze přímo připisovat přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, je zároveň odůvodněné předpokládat, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4% má příznivé účinky - na základě podpůrné studie Predel 2013, srovnání farmakokinetiky a srovnání studií, a to v podobném rozmezí, které bylo pozorováno u jiných lokálních přípravků obsahujících diklofenak.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että Diclofenac sodium 4% sumute iholle, liuos -valmisteen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
Czech: Výbor se tudíž domnívá, že poměr přínosů a rizik kožního roztoku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ve formě roztoku a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Finnish: Vaikka ehdotetun iholle käytettävän sumutteen vahvuus on 4 %, kun taas Emulgelvalmisteen vahvuus on 1-2 %, se oli suunniteltu vapauttamaan samankaltainen määrä diklofenaakkia paikallisiin kudoksiin kuin Emulgel.
Czech: Síla navrhovaného kožního spreje je sice 4 %, kdežto u přípravku Emulgel se jedná o 1 % nebo 2 %, avšak tento rozdíl byl v případě kožního spreje navržen tak, aby bylo místním tkáním dodáno podobné množství diklofenaku jako v případě přípravku Emulgel.
Finnish: Kipu oli erityisen mielenkiinnon kohteena oleva päätetapahtuma.
Czech: Konkrétně se jedná o nejvýznamnější cílový ukazatel, kterým je bolest.
Finnish: Eri tutkimuksissa on kuitenkin yhtenevästi havaittu, että mitattavia määriä diklofenaakkia on raportoitu vaikutuskohdassa sen jälkeen, kun sumutegeeliä on annettu systeemisesti ja paikallisesti (ihonalainen kudos ja lihaskudos).
Czech: Ze studií nicméně soustavně vyplývá, že po aplikaci gelu ve spreji byly v místě působení zaznamenány měřitelné hladiny diklofenaku jak při systémové expozici, tak při lokální expozici (v podkožní a svalové tkáni).
Finnish: Nämä osoittivat, että Spraygel- ja Emulgel-valmisteiden systeeminen imeytyminen on vastaavaa, muttei johtopäätöstä samanarvoisuudesta - eikä systeemisen imeytymisen kliinisestä merkityksestä - voida vetää.
Czech: z roku 1997, která prokázala, že systémová absorpce je u přípravků Spray Gel a Emulgel srovnatelná, nicméně nelze vyvodit žádný závěr o rovnocennosti přípravků a klinickém významu systémové absorpce.
Finnish: • Komitea tarkasteli kyseistä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisessa menettelyssä toimitettua asiaa.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Finnish: Näihin kuuluu tutkimus Emulgel-valmisteen vaikutuksista nivelkipuun (Predel 2012), tutkimus DHEP-depotlaastarista (diklofenaakkihydroksietyylipyrrolidiini-depotlaastari), hepariinidepotlaastarista tai lumelaastarista (Constantino C et al. 2011) sekä kontrolloimaton tutkimus DHEP-geelistä.
Czech: Žadatel rovněž přezkoumal dostupnou publikovanou literaturu o klinických studiích lokálního použití diklofenaku, která zahrnuje studii účinků přípravku Emulgel na bolest kloubů (Predel 2012), studii náplasti s obsahem diklofenak hydroxyethylpyrrolidinu, náplasti s heparinem nebo placebo náplasti (Constantino, C. a kol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisten tulehduskipulääkkeiden, kuten Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, turvallisuus on osoitettu todistetusti yli 10 vuoden ajalta.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že lokální nesteroidní antirevmatika, včetně přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, mají prokázanou bezpečnost po dobu více než 10 let, což je podpořeno jejich nízkou systémovou biologickou dostupností ve srovnání s např. perorálními lékovými formami.
Finnish: Vaikutus havaittiin ratkaisevassa toissijaisessa päätetapahtumassa eli spontaanin kivun kipujanassa (VAS-jana).
Czech: Účinky byly pozorovány v souvislosti s kritickým sekundárním cílovým ukazatelem na vizuální analogové stupnici spontánní bolesti.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteista ja pakkaustyypeistä
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a lékové formy
Finnish: Iso-Britannia Mika Pharma GmbH
Czech: Velká Británie Mika Pharma GmbH
Finnish: Miksi lääkevalmistetta arvioitiin?
Czech: Proč byl léčivý přípravek přezkoumáván?
Finnish: MIKA Pharma GmbH pyysi, että Isossa-Britanniassa (viitejäsenvaltio) vuonna 2001 myönnetty myyntilupa Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteelle ja sen jälkeen Itävallassa, Virossa, Unkarissa, Irlannissa, Latviassa, Liettuassa ja Sloveniassa myönnetty myyntilupa tunnustetaan myös Saksassa, Italiassa ja Espanjassa (osallistuvat jäsenvaltiot).
Czech: Společnost MIKA Pharma GmbH požádala, aby rozhodnutí o registraci přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % udělené v roce 2001 Spojeným královstvím („referenční členský stát") a následně v Estonsku, Irsku, Maďarsku, Litvě, Lotyšsku, Rakousku a Slovinsku bylo rovněž uznáno v Itálii, Německu a Španělsku („dotčené členské státy").
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Ison-Britannian lääkevirasto siirsi asian 4. huhtikuuta 2018 EMAn välimiesmenettelyyn.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 4. dubna 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Finnish: Virasto myös katsoi, että vaikka iholle levitettävien diklofenaakkivalmisteiden ja muiden NSAID-lääkkeiden teho onkin melko vaatimaton, nämä lääkkeet on hyväksytty ja niitä on käytetty vuosikymmeniä eikä niiden turvallisuus ole kyseenalaista.
Czech: Agentura se rovněž domnívala, že ačkoli účinnost diklofenaku a jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků aplikovaných na kůži je spíše mírná, tyto léčivé přípravky jsou registrovány a používají se již desítky let a jejich bezpečnost není zpochybňována.
Finnish: EMA on saanut päätökseen arvioinnin, johon ryhdyttiin sen jälkeen, kun EU:n jäsenvaltioiden kesken ei päästy yhteisymmärrykseen
Czech: Agentura EMA dokončila přezkum provedený na základě neshody mezi členskými státy EU
Finnish: Siten virasto katsoi, että lääkkeen hyöty ylittää sen riskit, ja näin ollen suositteli, että lääkkeelle myönnetään myyntilupa osallistuvissa jäsenvaltioissa.
Czech: Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Saksan ja Espanjan esiin nostamat huolenaiheet siitä, että yrityksen toimittamat tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan valmisteen tehoa nivelkivun ja turvotuksen hoidossa.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k arbitráži byly obavy Německa a Španělska, že údaje poskytnuté společností nebyly dostatečné k prokázání účinnosti přípravku v rámci léčby bolesti a otoku kloubů.