FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 8 mg [iki 14] kietosios kapsulės [iki 14] burnoje disperguojamos tabletės
Maltese: 8 mg [sa 14-il] kapsula iebsa [sa 14-il] pillola li tinħall fil-ħalq
Lithuanian: III priedas
Maltese: ANNESS III
Lithuanian: SL18.0740 ir SL59.0955 randami šlapime ir išmatose, o didemetil-tiokolchicinas randamas tik išmatose.
Maltese: SL18.0740 u SL59.0955 jinstabu fl-awrina u fl-ippurgar filwaqt li didemethyl-thiocolchicine jiġi rkuprat biss fl-ippurgar.
Lithuanian: SL59.0955 šios reikšmės yra žymiai mažesnės: Cmax - maždaug 13 ng/ml, o AUC - nuo 15,5 ng·h/ml (iki 3 h) iki 39,7 ng·h/ml (iki 24 h).
Maltese: Għal SL59.0955 dawn il-valuri huma ħafna aktar baxxi: Cmax madwar 13 ng/mL u AUC fuq medda bejn 15.5 ng.siegħa/mL (sa 3 sigħat) sa 39.7 ng.siegħa/mL (sa 24 siegħa).
Lithuanian: Stebimi tik du metabolitai: farmakologiškai aktyvus metabolitas SL18.0740 ir neaktyvus metabolitas SL59.0955.
Maltese: Il-metabolit attiv b'mod farmakoloġiku SL18.0740 u l-metabolit inattiv SL59.0955.
Lithuanian: Tiokolchikozido pavartojus per burną SL18.0740 metabolitas pašalinamas tariamu t1/2 per 3,2-7 h, o metabolitas SL59.0955 su t1/2 vidutiniškai per 0,8 h.
Maltese: Wara għoti ta' thiocolchicoside mill-ħalq, il-metabolit SL18.0740 jiġi eliminat b't1/2 apparenti fuq medda minn 3.2 sa 7 sigħat u l-metabolit SL59.0955 għandu t1/2 b'medja ta' 0.8 sigħat.
Lithuanian: Eliminacija - Suleidus į raumenis tariamas tiokolchikozido t1/2 yra 1,5 h, o kraujo plazmos klirensas - 19,2 l/h.
Maltese: - Wara għoti ġol-muskoli t-t 1/2 apparenti ta' thiocolchicoside hija 1.5 sigħat u t-tneħħija mill-plażma hija 19.2
Lithuanian: Pavartojus vieną 8 mg tiokolchikozido dozę Cmax ir SL18.0740 AUC yra atitinkamai maždaug 60 ng/ml ir 130 ng·h/ml.
Maltese: Wara doża waħda ta' 8 mg ta' thiocolchicoside mill-ħalq is-Cmax u l-AUC ta' SL18.0740 jkunu madwar 60 ng/mL u 130 ng.siegħa/mL rispettivament.
Lithuanian: Farmakologiškai aktyvus metabolitas SL18.0740 taip pat nustatomas, bet mažesnėmis koncentracijomis: Cmax 11,7 ng/ml (susidaro po 5 h pavartojus dozę), o AUC 83 ng·h/ml.
Maltese: Il-metabolit attiv b'mod farmakoloġiku SL18.0740 huwa osservat ukoll f'konċentrazzjonijiet aktar baxxi b'Cmax ta' 11.7 ng/mL li jseħħu 5 sigħat wara d-doża u AUC ta' 83 ng.siegħa/mL.
Lithuanian: Duomenų apie neaktyvų metabolitą SL59.0955 nėra.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli għall-metabolit inattiv SL59.0955.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Lithuanian: Aglikono metabolitas (3-demetiltiokolchicinas-SL59.0955), susidaręs pagrinde pavartojus per os, in vitro sukėlė daugiausia chromosomų pažeidimų (in vitro žmogaus limfocitų mikrobranduolių tyrimas) ir in vivo chromosomų pažeidimus (in vivo žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimas žiurkių kaulų čiulpuose, preparatą vartojant per os).
Maltese: Il-metabolit aglycon (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) induċa ħsara fil-kromosomi in vitro (test talmikronukleju fuq il-limfoċiti umani in vitro) u ħsara fil-kromosomi in vivo (test tal-mikronukleju orali filmudullun tal-għadam tal-ġurdien in vivo).
Lithuanian: Pastebėta, kad aneugeninio SL59.0955 poveikio in vitro mėginio metu ir in vivo tyrimo metu koncentracijos buvo panašios į tas, kurios pasireiškė žmonių kraujo plazmoje, vartojant 8 mg terapines dozes dukart per parą, vartojant per os.
Maltese: L-effett anewġeniku ta' SL59.0955 kien osservat f'konċentrazzjonijiet fit-test in vitro u f'esponimenti fit-test in vivo qrib dawk osservati fil-plażma umana bid-dożi terapewtiċi ta' 8 mg darbtejn kuljum mill-ħalq.
Lithuanian: Tiokolchikozido duomenys įvertinti in vitro ir in vivo jo pavartojus parenteraliai ir per os.
Maltese: Il-profil ta' thiocolchicoside ġie evalwat in vitro, u in vivo wara għoti fil-vini u mill-ħalq.
Lithuanian: Aneuploidija - tai chromosomų skaičiaus pokytis ir heterozigotiškumo praradimas, laikomas teratogeniškumo, embriotoksiškumo / savaiminio persileidimo, sumažėjusio vyrų vaisingumo, paveikiant lytines ląsteles, rizikos faktorius ir yra potencialus vėžio rizikos faktorius paveikiant somatines ląsteles.
Maltese: Anewplojdi hija modifika fin-numru ta' kromosomi u telf ta' eterozigożità, li huwa rikonoxxut bħala fattur ta' riskju għal teratoġeniċità, tossiċità tal-embriju/abort spontanju, fertilità indebolita fl-irġiel meta taffettwa ċ-ċelluli germ u kanċer meta taffettwa ċ-ċelluli somatiċi.
Lithuanian: • keturi spontaninio aborto atvejai;
Maltese: • erba' każijiet ta' abort spontanju,
Lithuanian: 1 Parry, 2000 & 2002; Kirsch-Volders, 2002.
Maltese: 1 Parry 2000 & 2002;
Lithuanian: 2 Kirkland DJ et al.
Maltese: Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al. 2001
Lithuanian: Kancerogeniškumas yra svarbi galima rizika.
Maltese: Il-karċinoġeniċità hija riskju potenzjali importanti.
Lithuanian: • Teratogeniškumas priskiriamas prie nustatytų svarbių pavojų.
Maltese: • It-teratoġeniċità hija kklassifikata bħala riskju importanti identifikat.
Lithuanian: vivo bandymą), nustatyta ribinė poveikio nesukelianti vertė - 39,6 mg/kg.
Maltese: Madankollu studju ta' segwitu (test in vivo tal-mikronukleji) iddefinixxa livell bla ebda effett ta' 39.6 mg/kg.
Lithuanian: • Kancerogeniškumas ir sumažėjęs vaisingumas priskiriami prie svarbios galimos rizikos grupės.
Maltese: • Il-karċinoġeniċità u indeboliment fil-fertilità huma kategorizzati bħala riskji potenzjali importanti.
Lithuanian: Ji buvo susijusi su 4073 ng.h/mL metabolito M1 koncentracijos kraujo plazmoje plotu po kreive (AUC), o tai yra daugiau kaip 20 kartų daugiau už metabolito M1 ekspoziciją žmogaus organizme per burną vartojant po 8 mg TCC du kartus per parą (175 ng.h/mL po 30 min.).
Maltese: Dan kien assoċjat ma' AUC ta' M1 fil-plasma ta' 4073 ng.h/mL, li huwa aktar minn 20 darba l-esponiment għal M1 osservat fil-bniedem wara doża orali ta' TCC ta' 8 mg darbtejn kuljum (175 ng.h/mL f'30 min).
Lithuanian: Tiokolchikozidas (TCC) yra pusiau sintetinis sierintas kolchikozido darinys, turintis farmakologinį raumenų relaksanto poveikį.
Maltese: Thiocolchicoside (TCC) huwa derivattiv semi-sintetiku ta' sulfurated colchicoside b'attività farmakoloġika li tirrilassa l-muskoli.
Lithuanian: Aglikoninio metabolito SL59.0955 (M2) genotoksiškumo duomenys
Maltese: Dejta dwar il-ġenotossiċità dwar il-metabolit aglikonu SL59.0955 (M2)
Lithuanian: Nutraukus pirmiau minėtą I fazės klinikinį tyrimą su TCC, buvo tęsiami genotoksinio aglikoninio metabolito SL59.0955 (M2) potencialo tyrimai.
Maltese: Wara li l-prova klinika tal-fażi I b'TCC imsemmija hawn fuq twaqqfet, il-potenzjal ġenotossiku talmetabolit aglikonu SL59.0955 (M2) kompla jiġi investigat.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad metabolitas M1 (SL18.0740) neturi mutageninio (genų mutacijas sukeliančio) ir klastogeninio (chromosomų struktūros pažaidos) potencialo, bet gali paskatinti aneuploidiją (chromosomų skaičiaus pokyčius).
Maltese: Ġie konkluż li M1 (SL18.0740) m'għandux potenzjali mutaġeniku (mutazzjonijiet tal-ġeni) u klastoġeniku (ħsara strutturali fil-kromożomi), iżda huwa kapaċi jinduċi anewplojdija (ħsara numerika fil-kromożomi).
Lithuanian: Tačiau aneugeninio poveikio NOAEL tiriant žiurkių pateles (žemiausia pastebėto poveikio riba, LOEL = 25 mg/kg) ir aiškaus su doze susijusio poveikio nepavyko nustatyti, nes naudojant skirtingas 3-demetiltiokolchicino (SL59.0955) dozes patinėliams ir patelėms, nustatytas tik labai nedidelis ekspozicijos (AUC0-24 ir Cmax) skirtumas.
Maltese: Iżda ma kien identifikat l-ebda NOAEL għal effetti anewġeniċi fil-firien nisa (LOEL = 25 mg/kg) u ma kien osservat l-ebda effett ċar relatat mad-doża peress li kienet osservata biss differenza żgħira fl-esponiment (AUC0-24 u Cmax) b'3-demethylthiocolchicine (SL59.0955) bejn id-dożi differenti flirġiel u n-nisa.
Lithuanian: • 20 vaisto vartojimo embriono vystymosi stadijoje atvejų, iš kurių: o du teratogeninio poveikio atvejai (apsigimimai), susiję su vaisto vartojimu ankstyvu nėštumo laikotarpiu (pirmąjį ketvirtį rizika yra didžiausia); o keturi atvejai, kai nėštumas nutrūko (3 spontaninio aborto atvejai ir vienas ne dėl medicininių priežasčių savanoriškai atliktas abortas); o penki vaisto vartojimo atvejai su palankia įvykių seka (poveikio naujagimiui nenustatyta); o devyni atvejai, kuriais apie nėštumo baigtį nežinoma dėl nepakankamai išsamaus duomenų dokumentavimo;
Maltese: • 20 każ minħabba esponiment matul il-perjodu embrijoniku, li minnhom: o żewġ każijiet ta' effetti teratoġeniċi (malformazzjonijiet) assoċjati ma' esponiment fil-bidu tat-tqala (l-ewwel kwart huwa l-perjodu li fih ir-riskju huwa l-akbar), o erba' każijiet li wasslu għat-twaqqif tat-tqala (3 aborti spontanji u abort wieħed volontarju mhux minħabba raġuni medika), o ħames każijiet b'evoluzzjoni favorevoli (l-ebda effett fuq it-tarbija tat-twelid), o disa' każijiet li l-evoluzzjoni tat-tqala mhijiex magħrufa minħabba nuqqas ta' dokumentazzjoni.
Lithuanian: Atliekant mikrobranduolių in vivo bandymą žiurkių kaulų čiulpuose, žiurkėms sugirdžius po 25, 50, 70, 100 arba 150 mg metabolito M2/kg kartą per parą dvi dienas iš eilės, žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių bandymo su žiurkių patinėliais rezultatai buvo neigiami.
Maltese: Fin-nisa, kien osservat rispons pożittiv f'dożi ta' 25, 50, 70 u 100 mg/kg/d abbażi ta' dejta tal-medja tal-grupp u dejta individwali.
Lithuanian: Tyrimo protokolą reikia pateikti kartu su RVP.
Maltese: Il-protokoll tal-istudju għandu jiġi pprovdut flRMP.
Lithuanian: Aneugeninis poveikis pasireiškė, kai LOEL buvo tik 1,6 karto didesnė už didžiausią koncentraciją (Cmax) ir 4,1 karto didesnė už AUC žmogaus organizme (per burną vartojant 8 mg du kartus per parą).
Maltese: L-effett anewġeniku kien osservat f'LOEL li jikkorrispondi għal 1.6 x biss is-Cmax tal-bniedem u 4.1 x l-AUC (8mg darbtejn kuljum, mill-ħalq (PO)).
Lithuanian: • mikrobranduolių in vivo bandymas žiurkių kaulų čiulpuose, joms sugirdžius aglikoninio metabolito (SL59.0955), su centromeros dažymu bei išsamiu metabolito SL59.0955 ir 3-O-gliukuronidinto aglikoninio metabolito (SL18.0740) ekspozicijos vertinimu, siekiant tiksliau įvertinti ekspozicijos slenkstį (angl.
Maltese: • test in vivo tal-MN fil-mudullun tal-firien wara l-għoti tal-metabolit aglikonu (SL59.0955) mill-ħalq fil-firien bi tlewwin taċ-ċentromeru u b'valutazzjoni sħiħa tal-esponiment għal SL59.0955 u għallmetabolit aglikonu 3-O-glucuronidated (SL18.0740) biex jiġi vvalutat aħjar il-limitu ta' esponiment (Wase K., Ottubru 2012).
Lithuanian: Duomenys apie po pateikimo rinkai spontaniškai užregistruotus atvejus surinkti remiantis dviejų rinkodaros leidimo turėtojų visuotinio farmakologinio budrumo duomenų bazėse užregistruotais pranešimais (kirpinio datos atitinkamai - 2013 m.
Maltese: Il-każijiet spontanji wara t-tqegħid fis-suq inġabru abbażi tar-rapporti reġistrati f'żewġ databases ta' farmakoviġilanza globali tal-MAHs (dati ta' skadenza 15 ta' Frar 2013 u 29 ta' April 2013 rispettivament).
Lithuanian: Tačiau, ar metabolito M2 ekspozicija būtų mažesnė už aneugeniškumo slenkstį (įskaitant pakankamą saugumo ribą), nežinoma, nes metabolitas M2 nebuvo analizuojamas atliekant turimus klinikinius kinetinius tyrimus.
Maltese: Madankollu, mhuwiex magħruf jekk l-esponiment għal M2 ikunx taħt il-limitu ta' anewġeniċità (inkluż marġini biżżejjed tas-sigurtà) peress li M2 ma kienx analizzat fl-istudji kinetiċi kliniċi disponibbli.
Lithuanian: 0955) su centromeros dažymu (Whitwell J., 2012);
Maltese: • test in vitro tal-mikronukleu (MN) f'kultura primarja ta' limfoċiti umani bil-metabolit aglikonu (SL59.0955), bi tlewwin taċ-ċentromeru (Whitwell J., 2012);
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė klinikinius tyrimus ir po pateikimo rinkai gautus spontaninius pranešimus.
Maltese: Provi kliniċi u rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq kienu ppreżentati mill-MAHs.
Lithuanian: vasario 21 d. CHMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC.
Maltese: Fil-21 ta' Frar 2013, is-CHMP beda proċedura ta' riferiment għal prodotti mediċinali li fihom TCC.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus su aneuploidija susijusius ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai surinktus sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC, duomenis.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji pre-kliniċi u kliniċi, mil-letteratura u l-esperjenza wara tqegħid fis-suq dwar anewplojdija għal prodotti mediċinali li fihom TCC għall-użu sistemiku.
Lithuanian: Atlikti įvairūs TCC ir nustatyto pagrindinio jo metabolito, 3-O-gliukuronidinto aglikono (SL18.0740), kuris yra aktyvus metabolitas, genetinės toksikologijos tyrimai.
Maltese: Saru bosta studji tossikoloġiċi ġenetiċi dwar TCC u fuq il-metabolit ewlieni identifikat tiegħu 3-O-glucuronidated aglycone (SL18.0740), li huwa l-metabolit attiv.
Lithuanian: Kadangi anksčiau nebuvo atlikta nė vieno atitinkamo genetinės toksikologijos tyrimo su aglikoniniu metabolitu SL59.0955, atlikti papildomi tyrimai (chromosomų pažaidos analizės), kuriais siekta ištirti genotoksines šio metabolito charakteristikas ir jo gebėjimą paskatinti aneuploidiją neklinikinių in vitro (iki 600 µg/mL dozės) ir in vivo (iki 150 mg/kg dozės) tyrimų sąlygomis:
Maltese: Peress li ma saru l-ebda studji tossikoloġiċi ġenetiċi rilevanti preċedenti bil-metabolit aglikonu SL59.0955, saru studji komplimentari (analiżi tal-ħsara fil-kromożomi) biex jinvestigaw il-profil ġenotossiku ta' dan ilmetabolit u l-kapaċità tiegħu li jinduċi anewplojdija f'testijiet mhux kliniċi in vitro (sa 600 µg/mL) u in vivo (sa 150 mg/kg):
Lithuanian: • ir 2 atvejai, kuriais vaisto vartojimo laikotarpis nežinomas: o vienas teratogeninio poveikio (apsigimimų) atvejis, susijęs su vaisto vartojimu ankstyvu nėštumo laikotarpiu; o vienas atvejis, kuriuo apie nėštumo baigtį nežinoma dėl nepakankamai išsamaus duomenų dokumentavimo.
Maltese: • u 2 każijiet li l-perjodu ta' esponiment ma kienx magħruf: o każ 1 ta' effetti teratoġeniċi (malformazzjonijiet) assoċjati ma' esponiment fil-bidu tattqala, o każ 1 li l-evoluzzjoni tat-tqala mhijiex magħrufa minħabba nuqqas ta' dokumentazzjoni.
Lithuanian: Aneuploidija (chromosomų skaičiaus pakitimas ir heterozigotiškumo praradimas) pripažįstama kaip galimas vėžio rizikos veiksnys, kai veikiamos somatinės ląstelės, ir kaip teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui ir (arba) spontaninių abortų ir sumažėjusio vyrų vaisingumo rizikos veiksnys, kai veikiamos lytinės ląstelės1.
Maltese: L-anewplojdija (varjazzjoni fl-għadd ta' kromożomi u telf ta' eterożigożità) hija rikonoxxuta bħala fattur ta' riskju potenzjali għall-kanċer meta taffettwa ċ-ċelloli somatiċi, u teratoġeniċità, tossiċità talembriju/aborti spontanji u indeboliment fil-fertilità maskili meta taffettwa ċ-ċelloli tal-mikrobi1.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad TCC reikėtų vengti brendimo laikotarpiu (nuo 12 iki 16-18 metų) dėl galimo poveikio vaisingumui rizikos.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra wkoll li l-użu ta' TCC għandu jiġi evitat waqt il-pubertà (12 sa 16-18-il sena) minħabba riskju potenzjali fuq il-fertilità.
Lithuanian: Ikiklinikiniai TCC tyrimai daugiausia buvo atliekami praėjusio amžiaus 9-ajame dešimtmetyje; vėliau, siekiant užtikrinti atitiktį europinėms gairėms dėl neklinikinių tyrimų dokumentacijos teikiant mišrias paraiškas gauti rinkodaros leidimą (CPMP/SWP/799/95) ir ištirti tuo metu nustatytą naują aktyvų metabolitą SL18.0740 (M1), 10-ajame dešimtmetyje atlikti papildomi tyrimai.
Maltese: L-iżvilupp prekliniku ta' TCC kien prinċipalment sar matul it-tmeninijiet, u mbagħad ġie kkumplimentat fid-disgħinijiet biex ikun konformi mal-linji gwida Ewropej dwar id-dokumentazzjoni mhux klinika għal applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imħallta (CPMP/SWP/799/95) u biex jiġi investigat metabolit attiv ġdid SL18.0740 (M1) identifikat dak iż-żmien.
Lithuanian: lapkričio mėn.
Maltese: Novembru 2017
Lithuanian: Tiokolchikozidas yra įtrauktas į Vaistų agentūrų vadovų vykdomą PSUR sinchronizavimo projektą.
Maltese: Thiocolchicoside jieħu parti fil-proġett ta' sinkronizzazzjoni tal-PSUR tal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċina.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta ne vėliau kaip:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, jei taikoma, koordinuoja referencinė (-ės) valstybė (-ės) narė (-ės), užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) ikkoordinat(i) mill-Istat(i) Membru(i) ta' referenza jekk applikabbli, għandu/għandhom jiżgura/jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfati mill-MAH(s):
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turėtų kartu su rizikos valdymo planu pateikti vaisto vartojimo tyrimo, kurio tikslas - nustatyti šių vaistinių preparatų skyrimo tipinėje klinikinėje praktikoje ypatumus tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolą.
Maltese: L-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fis-sottomissjoni tal-pjan għallġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu tal-mediċina sabiex jiġu kkaraterizzati l-prattiki tal-preskrizzjoni għall-prodotti mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jippreskrivu u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għallpreskrizzjoni.
Lithuanian: 2015 m.
Maltese: 4 ta' Lulju 2015
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turėtų pateikti kitą PSUR ne vėliau kaip:
Maltese: L-MAH(s) għandu(hom) jissottometti(u) l-PSUR li ġej sa:
Lithuanian: Joje turi būti atkreiptas dėmesys į genotoksiškumo reakcijų riziką ir įspėjimus dėl tokios rizikos.
Maltese: Dan se jenfasizza r-riskji u t-twissijiet ta' reazzjonijiet ta' ġenotossiċità.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų pateikti ES patvirtinta forma parengtą rizikos valdymo planą (įskaitant DUS ir šviečiamosios medžiagos planą, taip pat žr.
Maltese: L-MAHs għandhom jissottomettu pjan għall-ġestjoni tar-riskju (inkluż deskrizzjoni tad-DUS u l-materjal edukattiv, ara wkoll hawn taħt) fil-format tal-UE.
Lithuanian: Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Maltese: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Lithuanian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Maltese: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató
Lithuanian: MUSKORILAS CPS
Maltese: MUSCORIL CPS
Lithuanian: MUSCORILAS INJ
Maltese: MUSCORIL INJ
Lithuanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Maltese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS UNION HEALTH
Maltese: TIOCOLCHICOSIDE UNION HEALTH
Lithuanian: Čekijos Respublika sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka sanofi-aventis, s.r.o.
Lithuanian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
Lithuanian: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milan
Maltese: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Lithuanian: 67100 L'Aquila
Maltese: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Lithuanian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Maltese: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Lithuanian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Maltese: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A. Via Biella, 8
Lithuanian: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Maltese: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I. Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS MYLAN GENERICS
Maltese: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS
Lithuanian: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av.
Maltese: AEBE Syngrou Av.
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Lithuanian: Tiokolchikozidas Arrowblue 4 mg
Maltese: Tiocolquicosido Arrowblue 4mg
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS GERMED
Maltese: TIOCOLCHICOSIDE GERMED
Lithuanian: Sanofi Aventis S.P.A.
Maltese: Sanofi Aventis
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS EG 4 mg / 2 ml
Maltese: TIOCOLCHICOSIDE EG 4mg/2ml
Lithuanian: MYOPLEGE 4 mg, kapsulė 4 mg
Maltese: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4mg
Lithuanian: MIOREL 4 mg, kapsulė
Maltese: MIOREL 4 mg, gélule
Lithuanian: DEKONTRILIS
Maltese: DECONTRIL
Lithuanian: STRIALIZINAS
Maltese: STRIALISIN
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS ANGENERICO
Maltese: TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO
Lithuanian: Zentiva Italia S.R.L.
Maltese: Italia S.R.L.
Lithuanian: Pavadinimų, farmacinių formų, vaistų stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Lithuanian: MIOREL 4 mg / 2 ml, injekcinis tirpalas (leidžiamas į raumenis) ampulėje
Maltese: MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS ZENTIVA
Maltese: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA
Lithuanian: MOVERILIS
Maltese: MOVERIL
Lithuanian: MIOREKSILIS
Maltese: MIOREXIL
Lithuanian: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Maltese: Valle Slimbene (Pavia)
Lithuanian: KOLTIOZIDAS 4 mg / 2 ml, injekcinis tirpalas
Maltese: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, solution injectable
Lithuanian: L.
Maltese: Kft.
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Lithuanian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdamas Nyderlandai
Maltese: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Olanda
Lithuanian: Techdow Pharma Netherlands B.
Maltese: Techdow Pharma Netherlands B.V.
Lithuanian: Athens, Attiki 15771
Maltese: Ateni, Attiki 15771
Lithuanian: Operacijos ir anestetikai
Maltese: Operazzjonijiet u Anestetiċi
Lithuanian: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Lithuanian: - kiti trombolitikai (pvz., alteplazė, reteplazė, streptokinazė, tenekteplazė, urokinazė) ir
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti
Lithuanian: Registravimo data: 15/09/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/09/2016
Lithuanian: PE (%)
Maltese: Total ta' VTE (%)
Lithuanian: IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Lithuanian: - sisteminio poveikio salicilatai, acetilsalicilo rūgštis uždegimą malšinančiomis dozėmis ir
Maltese: - Salicylates sistemiċi, acetylsalicylic acid bid-dożi antiinfjammatorji, u NSAIDs inkluż
Lithuanian: „Thorinane vartoti negalima".
Maltese: "Tużax Thorinane".
Lithuanian: Nedažni:
Maltese: Rari:
Lithuanian: • Reti: anafilaksinė ar anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką*.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd inkluż xokk*
Lithuanian: Panašiai kaip ir pirmojo tyrimo metu, sutrikimų dažnis pailgintos profilaktikos metu buvo reikšmingai mažesnis vartojant enoksaparino natrio druskos, palyginti su placebu, vertinant ir visus VTE atvejus (21 [16%] enoksaparino natrio druskos grupėje, palyginti su 45 [34,4%] placebo grupėje; p=0,001), ir proksimalinės GVT atvejus (8 [6,1%] enoksaparino natrio druskos grupėje, palyginti su 28 [21,4%] placebo grupėje; p=<0,001).
Maltese: Simili għall-ewwel studju linċidenza ta' VTE waqt profilassi estiża kienet b'mod sinifikanti aktar baxxa għal enoxaparin sodium meta mqabbla mal-plaċebo kemm għat-total ta' VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus plaċebo 45 [34.4%]; p=0.001) u DVT prossimali (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus plaċebo 28 [21.4%]; p=<0.
Lithuanian: Graikija
Maltese: Olanda
Lithuanian: Vaistinis preparatas, praskiestas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės 5 % tirpalu
Maltese: Prodott mediċinali dilwit b' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% glucose 8 sigħat
Lithuanian: Injekcinis vanduo.
Maltese: enoxaparin sodium.