FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un dispositif de formation sera également mis au point afin que vous puissiez vous exercer avant de devoir utiliser le stylo auto-injecteur dans le cadre d'une urgence.
Portuguese: Também será desenvolvido um dispositivo de treino que poderá utilizar para praticar, antes de precisar de utilizar o autoinjetor numa situação de emergência.
French: Après avoir étudié l'ensemble des données disponibles, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a admis qu'il est préférable d'administrer le médicament par injection dans le muscle pour obtenir une réponse rapide en cas d'anaphylaxie.
Portuguese: Após avaliar todos os dados disponíveis, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA reconheceu que administrar o medicamento por injeção no músculo é a melhor forma de obter uma resposta rápida no tratamento da anafilaxia.
French: • Compte-tenu des incertitudes concernant l'administration du médicament par les stylos autoinjecteurs d'adrénaline et donc, des incertitudes relatives à l'obtention d'une réponse pharmacodynamique, il est recommandé aux professionnels de la santé de prescrire 2 stylos autoinjecteurs, que les patients doivent toujours porter sur eux.
Portuguese: • Devido às incertezas relacionadas com a libertação do fármaco dos autoinjetores de adrenalina e as consequentes incertezas em torno do início da resposta farmacodinâmica, recomenda-se que os profissionais de saúde prescrevam 2 autoinjetores, que os doentes devem transportar sempre consigo.
French: • Il a été demandé aux sociétés qui commercialisent des stylos auto-injecteurs d'adrénaline de mener une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique pour mieux comprendre comment l'adrénaline pénètre dans les tissus du corps lorsqu'elle est administrée par le biais d'un stylo autoinjecteur.
Portuguese: • Foi pedido às empresas que comercializam autoinjetores de adrenalina para realizarem um estudo farmacocinético/farmacodinâmico para compreender melhor como a adrenalina penetra nos tecidos corporais quando administrada através de um autoinjetor.
French: Une injection d'adrénaline permet de soulager rapidement les symptômes de l'anaphylaxie, en rétrécissant les vaisseaux sanguins (augmentant ainsi la tension artérielle) et en ouvrant les voies aériennes pour faciliter la respiration.
Portuguese: Uma injeção de adrenalina ajuda a aliviar rapidamente os sintomas da anafilaxia através da contração dos vasos sanguíneos (o que aumenta a tensão arterial) e da dilatação das vias respiratórias, o que facilita a respiração.
French: Dispositif de formation et support audio-visuel devant favoriser l'utilisation appropriée des stylos auto-injecteurs
Portuguese: Espera-se que o dispositivo de formação e o material audiovisual promovam a utilização adequada dos autoinjetores
French: Il comportera un dispositif de formation sur lequel le patient pourra s'exercer, accompagné d'un support audio-visuel et d'une liste de contrôle à l'usage du prescripteur.
Portuguese: Este irá incluir um dispositivo de treino com o qual os doentes podem praticar, material audiovisual e uma lista de verificação para o médico prescritor.
French: Ce support comprend un dispositif de formation permettant aux patients de s'exercer, un support audio-visuel montrant en détails comment utiliser le dispositif et une liste de contrôle permettant aux prescripteurs de s'assurer que des informations suffisantes sont fournies aux patients avant qu'ils n'utilisent le stylo auto-injecteur.
Portuguese: Este material inclui um dispositivo de treino com o qual os doentes podem praticar, material audiovisual, para mostrar detalhadamente como o dispositivo deve ser utilizado, e uma lista de verificação para os médicos prescritores, de modo a garantir que são fornecidas informações suficientes ao doente antes de este utilizar o autoinjetor.
French: L'anaphylaxie est une réaction mettant en jeu le pronostic vital, qui provoque une chute de la tension artérielle et des difficultés respiratoires.
Portuguese: A anafilaxia é uma reação potencialmente fatal, que provoca uma descida da tensão arterial e dificuldades respiratórias.
French: • Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a confirmé que l'injection intramusculaire représente la voie d'administration préférée dans le traitement de l'anaphylaxie pour obtenir une réponse rapide.
Portuguese: • A revisão dos autoinjetores de adrenalina confirmou que a injeção intramuscular é a via de administração preferencial no tratamento da anafilaxia, de modo a obter uma resposta rápida.
French: • Vous recevrez une formation auprès de votre médecin ou de votre infirmière, qui vous expliquera comment utiliser votre stylo auto-injecteur d'adrénaline.
Portuguese: • Irá receberá formação do seu médico ou enfermeiro sobre como utilizar o seu autoinjetor de adrenalina.
French: L'EMA a réexaminé les stylos auto-injecteurs d'adrénaline après avoir eu connaissance de préoccupations liées à la possibilité, lors de l'utilisation des dispositifs actuellement disponibles, d'une administration de l'adrénaline sous la peau au lieu d'une injection dans le muscle, ce qui peut retarder la réponse au traitement.
Portuguese: A EMA efetuou uma revisão dos autoinjetores de adrenalina após terem surgido algumas preocupações de que os dispositivos atualmente disponíveis possam libertar adrenalina sob a pele, em vez de num músculo, o que pode atrasar a resposta ao tratamento.
French: Les sociétés qui commercialisent les stylos auto-injecteurs d'adrénaline ont donc été invitées à créer un support pédagogique plus efficace pour les patients et les professionnels de la santé, afin de garantir leur utilisation optimale.
Portuguese: Como tal, foi pedido às empresas que comercializam autoinjetores de adrenalina para desenvolverem material educacional mais eficaz para os doentes, assim como para os profissionais de saúde, para garantir uma utilização otimizada.
French: • Les stylos auto-injecteurs d'adrénaline servent à traiter les réactions allergiques graves pendant que le patient attend une aide médicale d'urgence.
Portuguese: • Os autoinjetores de adrenalina são utilizados para tratar reações alérgicas graves, enquanto os doentes esperam por assistência médica de emergência.
French: • Un support pédagogique sera élaboré pour s'assurer que les patients ou les soignants utilisent correctement les stylos auto-injecteurs d'adrénaline.
Portuguese: • Será desenvolvido material educacional para garantir que os doentes ou os cuidadores utilizam os autoinjetores de adrenalina com êxito.
French: • Le réexamen des stylos auto-injecteurs d'adrénaline a démontré qu'il pourrait être bénéfique pour les patients de suivre une formation complémentaire sur l'utilisation correcte du stylo autoinjecteur.
Portuguese: • A revisão dos autoinjetores de adrenalina mostrou que poderia ser útil para os doentes ter mais formação para utilizar o autoinjetor com êxito.
French: Les stylos autoinjecteurs d'adrénaline sont des traitements de l'anaphylaxie (réaction allergique grave) qui peuvent sauver la vie et sont administrés pendant que le patient attend une aide médicale d'urgence.
Portuguese: Os autoinjetores de adrenalina são tratamentos contra a anafilaxia (reações alérgicas graves) que podem salvar vidas no período enquanto os doentes esperam por assistência médica de emergência.
French: • Plusieurs facteurs peuvent influer sur l'accès de l'adrénaline à la couche musculaire, notamment: la longueur de l'aiguille, la profondeur entre la peau et le muscle, le fonctionnement du stylo autoinjecteur (par exemple, à ressort ou non), l'angle selon lequel le dispositif est placé sur la peau et la force utilisée pour activer le dispositif.
Portuguese: Estes incluem: o comprimento da agulha, a profundidade pele-músculo, a forma como o autoinjetor funciona (por exemplo, se é de mola ou não), o ângulo de colocação sobre a pele e a força utilizada para ativar o dispositivo.
French: Cependant, le CHMP a constaté que plusieurs facteurs peuvent influer sur l'administration effective de l'adrénaline dans le muscle, notamment la longueur de l'aiguille, l'épaisseur du tissu adipeux sous la peau, le fonctionnement du stylo autoinjecteur (par exemple, à ressort ou non), l'angle selon lequel le dispositif est placé sur la peau, la force utilisée pour activer le dispositif, ainsi que le respect par l'utilisateur des instructions d'injection.
Portuguese: Estes incluem o comprimento da agulha, a espessura da camada de gordura sob a pele, o modo de funcionamento do autoinjetor (por exemplo, se é de mola ou não), o ângulo no qual o dispositivo é colocado sobre a pele e a força utilizada para ativar o dispositivo, assim como a forma como o utilizador segue as instruções para a injeção.
French: Les stylos auto-injecteurs d'adrénaline (épinéphrine) sont proposés aux personnes présentant un risque d'anaphylaxie (réaction allergique grave) ou ayant déjà connu un épisode d'anaphylaxie.
Portuguese: Os autoinjetores de adrenalina (epinefrina) são prescritos a pessoas que apresentam risco de anafilaxia (reação alérgica) ou que tiveram um episódio prévio de anafilaxia, para utilizarem como medida de primeiros-socorros em situações de emergência, enquanto esperam pela assistência médica de emergência.
French: Qu'est-ce que Septanest?
Portuguese: O que é Septanest?
French: Il est administré par injection.
Portuguese: É administrado por injeção.
French: 27 mai 2019
Portuguese: 27 de maio de 2019
French: Septanest a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Portuguese: Septanest foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
French: La notice a été mise à jour en conséquence.
Portuguese: O folheto informativo foi atualizado em conformidade.
French: La dose recommandée de Septanest dépend du poids corporel du patient.
Portuguese: A dose recomendada de Septanest depende do peso corporal do doente.
French: Quelles sont les conclusions de l'examen?
Portuguese: Qual foi o resultado da revisão?
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Portuguese: A informação destinada aos médicos e aos doentes pode ser consultada aqui.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Septodont.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Septodont.
French: En outre, certains parties du module 3 de la documentation pharmaceutique (qui décrit la façon dont le médicament est produit et dont sa qualité est contrôlée) ont également été harmonisées.
Portuguese: Além disso, partes do Módulo 3 do dossiê do medicamento (que descreve a forma como o medicamento é produzido e o seu controlo de qualidade) também foram harmonizadas.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano.
French: La dose maximale recommandée à tous les âges est de 7 mg d'articaïne par kg de poids corporel, jusqu'à une dose totale maximale de 500 mg pour les adultes et de 385 mg pour les enfants.
Portuguese: A dose máxima recomendada em todas as idades é de 7 mg de articaína por quilograma de peso corporal, até ao limite de uma dose total máxima de 500 mg em adultos e de 385 mg em crianças.
French: Après avoir examiné les données disponibles sur l'utilisation de Septanest, l'Agence a conclu que le RCP devait être harmonisé.
Portuguese: Após ter examinado os dados disponíveis sobre a utilização de Septanest, a Agência concluiu que os RCM devem ser harmonizados.
French: Septanest est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales, notamment Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest Adrenalinée, Septanestepi et Septocaine.
Portuguese: Septanest está igualmente disponível na UE com outros nomes comerciais, incluindo Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest com adrenalina, Septanestepi e Septocaine.
French: Après examen des données disponibles, un certain nombre d'autres contre-indications qui étaient uniquement valables dans certains pays ont été considérées comme n'étant pas étayées par suffisamment de données, ou comme étant redondantes.
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis, considerou-se que outras contraindicações que eram válidas apenas em alguns países não eram sustentadas por dados suficientes ou eram redundantes.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament est produit et peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations de prescription, à savoir le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice, dans les pays où le médicament est commercialisé.
Portuguese: Estes resultaram em inconsistências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento é produzido e pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação de prescrição, ou seja, no resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo, nos diversos países onde o medicamento é comercializado.
French: Lorsque des données le justifient, certaines des contre-indications antérieures ont été incluses dans la rubrique 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Portuguese: Quando justificado pelos dados, algumas das contraindicações anteriores foram incluídas na secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de utilização».
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 4.8 (effets indésirables) et 4.9 (surdosage).
Portuguese: Outras secções harmonizadas do RCM incluem as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas), 4.8 (Efeitos secundários) e 4.9 (Sobredosagem).
French: Il ne doit également pas être administré aux patients épileptiques que les traitements ne permettent pas de contrôler de manière satisfaisante.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com epilepsia não adequadamente controlados por tratamento.
French: Septanest est un anesthésique local (un médicament destiné à prévenir la douleur et l'inconfort au niveau d'une région du corps lors d'interventions médicales).
Portuguese: Septanest é um anestésico local (um medicamento para prevenir a dor e o desconforto numa parte do corpo durante procedimentos médicos).
French: Une décision de la Commission européenne valide dans toute l'UE a été délivrée le 27 mai 2019.
Portuguese: Em 27/05/2019, foi emitida uma decisão da Comissão Europeia válida em toda a UE.
French: Septanest contient la substance active articaïne couplée à l'adrénaline (épinéphrine), qui aide à prolonger les effets de l'articaïne et à la circonscrire à une zone spécifique du corps.
Portuguese: Septanest contém o ingrediente ativo articaína em associação com adrenalina (epinefrina), que ajuda a prolongar os efeitos da articaína e a limitá-la a uma área específica do corpo.
French: L'examen de Septanest a débuté le 29 juin 2018 à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Septodont, au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão de Septanest foi iniciada em 29 de junho de 2018 a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Septodont, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Le 28 mars 2019, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de Septanest (également connu sous divers autres noms), et a recommandé une modification des informations de prescription afin d'harmoniser l'utilisation du médicament dans l'UE.
Portuguese: Em 28 de março de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Septanest e nomes associados e recomendou alterações da informação de prescrição, a fim de harmonizar a forma como o medicamento é utilizado na UE.
French: Le 4 juin 2018, Septodont, la société qui commercialise Septanest, a saisi l'EMA afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Septanest dans l'UE.
Portuguese: Em 4 de junho de 2018, a Septodont, empresa que comercializa Septanest, remeteu a questão para a EMA, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas a Septanest na UE.
French: L'utilisation de Septanest en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'interventions dentaires réalisées chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de quatre ans (ou pesant au moins 20 kg) est désormais autorisée.
Portuguese: Septanest está atualmente autorizado para utilização como anestésico local em cirurgias dentárias em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade (ou com peso de, pelo menos, 20 kg).
French: Septanest ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques à l'articaïne ou aux anesthésiques locaux similaires (connus sous le nom d'anesthésiques locaux de type amidique) ou à tout autre ingrédient du médicament.
Portuguese: A utilização de Septanest é contraindicada em doentes alérgicos à articaína ou a anestésicos locais semelhantes (conhecidos como anestésicos locais do tipo amida) ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Septanest?
Portuguese: Por que foi revisto Septanest?
French: EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Portuguese: EMEA/H/A-30/1461
French: Taille de l'emballage
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
French: Voie d'administration
Portuguese: Via de administração:
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Portuguese: Nome de fantasia
French: Poursuivez vos activités matinales.
Portuguese: Continue com as suas atividades matinais.
French: Arrêtant de fumer
Portuguese: Parar de fumar
French: Date de première autorisation : 4 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 21 novembre 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de janeiro de 2007 Data da última renovação:21 de novembro de 2011
French: Élimination Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique d'alendronate marqué au [
Portuguese: Eliminação Após a administração de uma dose única intravenosa de [
French: Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate :
Portuguese: Para permitir uma absorção adequada do alendronato:
French: La liaison aux protéines plasmatiques chez l'Homme est d'environ 78 %.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no homem é de aproximadamente 78 %.
French: La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative.
Portuguese: A DMO corporal total também aumentou significativamente.
French: Ne prenez pas deux comprimés le même jour.
Portuguese: Não tome dois comprimidos no mesmo dia.
French: Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains.
Portuguese: Tal como os músculos, os ossos também precisam de exercício para se manterem fortes e saudáveis.
French: Suivez ces instructions avec attention.
Portuguese: Siga estas instruções cuidadosamente.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: ADROVANCE avec des aliments et boissons
Portuguese: ADROVANCE com alimentos e bebidas
French: • vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
Portuguese: • é ou foi fumadora (o que pode aumentar o risco de problemas dentários).
French: Qu'est-ce que la vitamine D ?
Portuguese: O que é a vitamina D?
French: Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.
Portuguese: Assim, é importante que cumpra as recomendações da secção 3.
French: - Il est particulièrement important de comprendre les informations de la rubrique 3 avant de prendre ce médicament.
Portuguese: - É particularmente importante que compreenda a informação da secção 3 antes de tomar este medicamento.
French: Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.
Portuguese: Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose.
French: - Hypocalcémie.
Portuguese: - Hipocalcemia.
French: Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
Portuguese: Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar, se possível, procedimentos dentários invasivos.
French: Informations importantes
Portuguese: Informação importante
French: Ne vous allongez pas, ne mangez pas, ne buvez pas ou ne prenez pas d'autres médicaments pendant au moins 30 minutes.
Portuguese: Não se deite, não coma, não beba nem tome quaisquer outros medicamentos durante pelo menos 30 minutos.
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: • Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé d'ADROVANCE en entier.
Portuguese: • As doentes apenas devem engolir o ADROVANCE inteiro.
French: Les données actuellement disponibles pour l'acide alendronique dans la population pédiatrique sont décrites en rubrique 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para o ácido alendrónico na população pediátrica encontram-se descritos na secção 5.1.
French: Par conséquent, aucune modification de la dose n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Portuguese: Consequentemente, não são necessários ajustes da dose nas doentes idosas.
French: Les deux groupes de traitement étaient également similaires quant à l'augmentation de la DMO aux autres sites du squelette.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram também semelhantes no que respeita aos aumentos da DMO noutros locais do esqueleto.
French: Le délai d'apparition des symptômes se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement.
Portuguese: O tempo para o aparecimento dos primeiros sintomas variou entre um dia e vários meses após o início do tratamento.
French: * Voir rubriques 4.2 et 4.4.
Portuguese: *Ver secções 4.2 e 4.4
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000)
French: La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.
Portuguese: A frequência rara foi estimada com base nos ensaios clínicos relevantes
French: • fatigue ; gonflement des mains ou des jambes.
Portuguese: • cansaço; inchaço nas mãos ou pernas.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ADROVANCE chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADROVANCE em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: • vous avez, ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,
Portuguese: • tem, ou teve recentemente, dificuldades em engolir ou de digestão,
French: Le colécalciférol et certains de ses métabolites actifs passent dans le lait maternel.
Portuguese: O colecalciferol e alguns dos seus metabolitos ativos passam para o leite materno.
French: • Ne pas prendre avec du café ou du thé.
Portuguese: • Não tome com café nem com chá.
French: Autres médicaments et ADROVANCE
Portuguese: Outros medicamentos e ADROVANCE
French: Hebdomadaire.
Portuguese: Dose semanal.
French: Le pourcentage de patientes avec une hypercalciurie à la fin de la période d'extension de 24 semaines n'était pas statistiquement différent entre les groupes de traitement.
Portuguese: A percentagem de doentes com hipercalciúria no fim da extensão de 24 semanas não foi estatisticamente diferente entre os grupos de tratamento.
French: Une hydroxylation supplémentaire intervient avant l'élimination.
Portuguese: Antes da eliminação ocorre ainda outra hidroxilação.