FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh position was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision throughout the EU on 25 September 2013.
Spanish: La posición del CMDh se envió a la Comisión Europea, que la confirmó y tomó una decisión definitiva jurídicamente vinculante en toda la UE el 25 de septiembre de 2013.
English: A class warning of this risk is in place and the product information for all NSAIDs recommends that these medicines be used at the lowest effective dose for the shortest period of time necessary to control symptoms.
Spanish: Se ha establecido una advertencia de este riesgo para el grupo farmacológico y la información sobre el producto para todos los AINE recomienda que estos medicamentos se usen a la dosis mínima eficaz durante el periodo más breve necesario para controlar los síntomas.
English: The product information will be amended and healthcare professionals prescribing or dispensing systemic diclofenac will receive further appropriate communication at a national level.
Spanish: Se modificará la información sobre el producto y los profesionales sanitarios que prescriben o dispensan diclofenaco de administración sistémica recibirán una comunicación adicional adecuada por países.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Spanish: Periódicamente se deben volver a evaluar la necesidad de alivio de los síntomas del paciente y su respuesta al tratamiento.
English: The latter found that, compared with placebo, the risk of major vascular events was increased by about one third by a COX-2 inhibitor (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.312.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Spanish: Este encontró que, en comparación con un placebo, el riesgo de acontecimientos vasculares graves aumentó aproximadamente un tercio con un inhibidor de la COX-2 (cociente de tasas [RR] 1,37, intervalo de confianza [IC] del 95 % 1,141,66; p = 0,0009) o diclofenaco (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036), principalmente debido a un aumento de los acontecimientos coronarios graves (coxibs: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diclofenaco: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
English: As diclofenac-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Spanish: Como los medicamentos que contienen diclofenaco se han autorizado todos por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
English: • As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Spanish: • Como el riesgo cardiovascular del diclofenaco puede aumentar con la dosis y la duración de la exposición, debe utilizarse durante el menor tiempo posible y a la dosis mínima eficaz diaria.
English: It belongs to a group of medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antinflamatorios no esteroideos» (AINE).
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) llevó a cabo una primera revisión de estos datos.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, a reduced production of prostaglandins reduces pain and inflammation.
Spanish: Como algunas prostaglandinas participan en la generación del dolor y la inflamación en las zonas lesionadas o dañadas del organismo, la disminución de la producción de prostaglandinas reduce el dolor y la inflamación.
English: Limitations in the data had made it hard to quantify the risk initially, but a consistent picture was emerging by the time of the 2012 review.
Spanish: La escasez de datos dificultó la cuantificación del riesgo inicialmente, pero antes de la revisión de 2012, ya se estaba observando una tendencia constante.
English: • In the light of the above, all patients receiving regular diclofenac therapy should be reviewed at the next scheduled appointment.
Spanish: • Teniendo en cuenta lo anterior, se debe reconsiderar el tratamiento de todos los pacientes tratados regularmente diclofenaco en su siguiente cita programada.
English: • If you are on long-term diclofenac treatment you will need to have your treatment reviewed to ensure that it is still right for you.
Spanish: • Si ya está recibiendo un tratamiento prolongado con diclofenaco, se deberá reconsiderar su tratamiento para asegurarse de que sigue siendo adecuado para usted.
English: Overall, compared with placebo, allocation to diclofenac or a coxib caused around three additional major vascular events per 1,000 participants per year, with one such event causing death; in high-risk individuals, about seven or eight more would have a major vascular event, of which two would be fatal.
Spanish: En conjunto, en comparación con un placebo, la inclusión en el grupo de diclofenaco o de coxib causó aproximadamente tres acontecimientos vasculares graves adicionales por cada 1.000 participantes al año, de los cuales uno fue mortal; en personas de alto riesgo, otras siete u ocho más sufrirían un acontecimiento vascular grave, dos de ellas con desenlace mortal.
English: As the CMDh position was adopted by majority it was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision valid throughout the EU.
Spanish: Como el CMDh adoptó su posición por mayoría, esta fue enviada a la Comisión Europea, que la confirmó y adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante en toda la UE.
English: The PRAC review of diclofenac was started at the request of the UK medicines regulatory agency, the MHRA, in October 2012 in response to findings from the 2012 review of NSAIDs.
Spanish: La revisión del diclofenaco efectuada por el PRAC se inició a solicitud de la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido, la MHRA, en octubre de 2012, en respuesta a los resultados de la revisión de los AINE de 2012.
English: Diclofenac-containing medicines have been authorised by national approval procedures in the EU Member States and have been available for many years under a wide range of trade names.
Spanish: Los medicamentos que contienen diclofenaco se han autorizado mediante procedimientos nacionales en los Estados miembros de la UE y se han comercializado durante muchos años con diversas denominaciones de fantasía.
English: Diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Spanish: El diclofenaco es eficaz para reducir la inflamación y el dolor.
English: On 28 June 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority new safety advice for diclofenac-containing medicines that are given by means such as capsules, tablets, suppositories or injections, intended to have an effect on the whole body (known as a systemic effect).
Spanish: El 28 de junio de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) respaldó por mayoría nuevas recomendaciones de seguridad para los medicamentos que contienen diclofenaco, administrados por medios como cápsulas, comprimidos, supositorios o inyecciones, destinados a actuar en todo el organismo (lo que se llama efecto sistémico).
English: A subgroup of NSAIDs, called ‘selective COX-2 inhibitors' (also known as ‘coxibs'), acts by blocking the COX-2 enzyme rather than both.
Spanish: Un subgrupo de AINE, denominados «inhibidores selectivos de la COX-2» (también conocidos como «coxibs»), bloquean la enzima COX-2 en lugar de ambas.
English: • The risk with diclofenac is increased more if you are already at higher risk, so use is no longer recommended if you have already had a heart attack or stroke, or have heart failure, blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass such blockages, or circulatory problems that restrict blood flow to your limbs.
Spanish: • El riesgo con diclofenaco aumenta más si usted ya tiene un riesgo mayor; por lo tanto, ya no se recomienda su uso si ha sufrido antes un infarto de miocardio o una embolia cerebral o padece insuficiencia cardiaca, bloqueo de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón o el cerebro, o se ha sometido a una operación de eliminación o de derivación (bypass) de esos bloqueos, o tiene problemas circulatorios que limitan la circulación sanguínea a las extremidades.
English: In addition to diclofenac, widely used NSAIDs also include ibuprofen and naproxen.
Spanish: Además del diclofenaco, otros AINE muy utilizados son, entre otros,el ibuprofeno y el naproxeno.
English: • If you have other risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke, your doctor will need to assess if you should use diclofenac and the best way to take it.
Spanish: • Si presenta otros factores de riesgo como tensión arterial alta, nivel elevado de colesterol sanguíneo, diabetes o si fuma, su médico tendrá que evaluar si debe usar diclofenaco y cuál es la mejor manera para administrárselo.
English: If 1,000 patients at moderate risk took diclofenac for a year, there would be about 3 extra cases of heart attack among them, compared with patients not taking diclofenac.
Spanish: Si 1 000 pacientes con riesgo moderado tomaran diclofenaco durante un año, habría entre ellos aproximadamente 3 casos más de infarto de miocardio, que entre los pacientes que no toman diclofenaco.
English: Although the risk is likely to be dose-dependent, the PRAC considered that cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Spanish: Aunque es probable que el riesgo dependa de la dosis, el PRAC consideró que no se puede descartar el riesgo de trombosis cardiovascular con todas las dosis de diclofenaco, en especial en los pacientes con comorbilidades preexistentes.
English: The safety of NSAIDs has been closely monitored by regulatory authorities in the EU.
Spanish: Las autoridades sanitarias de la UE han estado vigilando con atención la seguridad de los AINE.
English: • The PRAC has further reviewed available data including several new case-control and cohort studies, a post-hoc analysis of data from the MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programme,1 and a meta-analysis2 by the Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration which involved over 600 clinical trials.
Spanish: • El PRAC ha continuado evaluando los datos disponibles, incluidos varios estudios nuevos de casos y controles y de cohortes, un análisis post-hoc de los datos del programa MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term)1 y un metaanálisis2 realizado por el grupo de colaboración de ensayos con coxib y AINE tradicionales (Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration) que incluyó más de 600 ensayos clínicos.
English: • Use of diclofenac is contra-indicated in patients with established congestive heart failure (NYHA class II-IV), ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease.
Spanish: • El uso de diclofenaco está contraindicado en los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (clases II-IV de la NYHA), cardiopatía isquémica, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular comprobadas.
English: The cardiovascular risk with any NSAID depends on a person's underlying risk factors, such as high blood pressure and cholesterol levels and also any underlying heart or circulatory conditions.
Spanish: Con cualquier AINE, el riesgo cardiovascular depende de los factores de riesgo subyacentes de cada persona, como la tensión arterial alta y los niveles elevados de colesterol y, también, cualquier enfermedad cardiaca o circulatoria subyacente.
English: However, data from previous reviews carried out in 2005, 2006 and 2012 suggested an increased relative risk of arterial thromboembolic events which was sometimes greater than for other commonly prescribed NSAIDs and in some cases as great or greater than that seen with certain COX-2 inhibitors.
Spanish: Sin embargo, los datos de las revisiones previas realizadas en 2005, 2006 y 2012 indican un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos arteriales, que en algunas ocasiones fueron mayores que para otros AINE prescritos con frecuencia y, en algunos casos, similares o mayores que los observados con algunos inhibidores de la COX-2.
English: • Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Spanish: • Los pacientes que presentan factores de riesgo importantes de acontecimientos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo se deben tratar con diclofenaco después de un cuidadoso examen.
English: As the risk is known to be somewhat higher with the subgroup of NSAIDs known as selective COX-2 inhibitors, increased measures to minimise risk are recommended in their product information.
Spanish: Como se sabe que el riesgo es algo mayor con el subgrupo de AINE conocidos como inhibidores selectivos de la COX-2, en su información sobre el producto se recomiendan más medidas de minimización de riesgos.
English: Traditional NSAIDs act by blocking the effects of the two cyclo-oxygenase (COX) enzymes, known as COX-1 and COX-2, resulting in a reduced production of substances called prostaglandins.
Spanish: Los AINE tradicionales bloquean los efectos de dos ciclooxigenasas (COX), la COX-1 y la COX-2, lo que redice la producción de unas sustancias denominadas prostaglandinas.
English: • Overall, the benefits of this medicine are greater than its risks, but there is a small risk of heart attack or stroke in patients taking systemic diclofenac regularly, especially at high doses (150 mg daily) and for long periods.
Spanish: • En conjunto, los beneficios de este medicamento son mayores que sus riesgos, pero existe un pequeño riesgo de infarto de miocardio o de embolia cerebral en los pacientes que toman regularmente diclofenaco de administración sistémica, en especial a dosis altas (150 mg diarios) y durante periodos prolongados.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that although the benefits of systemic diclofenac still outweigh the risks, those risks were similar to the risks with COX-2 inhibitors, and it endorsed the recommendation that similar precautions should be applied.
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo con la conclusión del PRAC de que, aunque los beneficios del diclofenaco sistémico siguen siendo mayores que sus riesgos, estos riesgos son similares a los de los inhibidores de la COX-2 y respaldó la recomendación de que se apliquen precauciones similares.
English: The overall number of heart attacks in people at moderate risk would be expected to increase by around 3 cases per year for every 1,000 people treated with diclofenac (to 11 per 1,000 people per year).
Spanish: Esta probabilidad aumentaría a otros 3 casos de infarto de miocardio al año por cada 1 000 personas con riesgo moderado tratadas con diclofenaco (a 11 por cada 1 000 personas por año).
English: Diclofenac is authorised for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions, including arthritic conditions and acute musculoskeletal disorders.
Spanish: El diclofenaco está autorizado para el alivio del dolor y la inflamación en diversas enfermedades, entre las que se incluyen las enfermedades artríticas y los trastornos musculoesqueléticos agudos.
English: Diclofenac is a widely used medicine for relieving pain and inflammation, particularly in painful conditions such as arthritis.
Spanish: El diclofenaco es un medicamento muy utilizado para aliviar el dolor y la inflamación, en especial de enfermedades dolorosas como la artritis.
English: Diclofenac is an NSAID.
Spanish: El diclofenaco es un AINE.
English: Reviews of these medicines carried out in 2005, 2006 and 2012 have confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increased risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, which in some cases has led to heart attack or stroke, particularly if used at high dose and for long periods.
Spanish: En 2005, 2006 y 2012 se efectuaron revisiones de los AINE que han confirmado que, como grupo farmacológico, estos medicamentos están asociados a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos tromboembólicos arteriales (coágulos de sangre en las arterias), en especial en los pacientes que presentan enfermedades cardíacas o circulatorias subyacentes o ciertos factores de riesgo cardiovascular, que en algunos casos han dado lugar a infarto de miocardio o a ictus (embolia cerebral), en especial cuando se usa en dosis altas y durante periodos prolongados.
English: However, considering that the cardiovascular risk with systemic diclofenac appears similar to that of selective COX-2 inhibitors, it was considered that any risk minimisation in place for COX-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que el riesgo cardiovascular del diclofenaco sistémico parece ser similar al de los inhibidores selectivos de la COX-2, se consideró que las medidas de minimización de riesgos establecidas para los inhibidores de la COX-2, con respecto al riesgo cardiovascular, deben aplicarse también al diclofenaco.
English: The latter identified a small increased risk of these cardiovascular side effects with diclofenac compared with other NSAIDsan increase similar to that seen with the COX-2 inhibitors.
Spanish: Dicha revisión identificó un aumento del riesgo de estos efectos secundarios cardiovasculares con diclofenaco en comparación con otros AINE, un aumento similar al observado con los inhibidores de la COX-2.
English: • Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150 mg daily) and in long-term treatment.
Spanish: • Los datos de los ensayos clínicos y epidemiológicos indican de manera sistemática el aumento de los acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, en especial a dosis altas (150 mg diarios) y con tratamiento prolongado.
English: This followed a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which found that the effects of systemic diclofenac on the heart and circulation are similar to those of selective COX-2 inhibitors, another group of painkillers.
Spanish: Esta recomendación se estableció después de una revisión que realizó el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la la Agencia Europea de Medicamentos, que encontró que los efectos del diclofenaco sistémico sobre el corazón y la circulación son similares a los de los inhibidores selectivos de la COX-2, otro grupo de analgésicos, en especial cuando el diclofenaco se usa en dosis altas y para tratamientos prolongados.
English: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al.
Spanish: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
English: About 8 people in 1,000 at moderate risk of heart disease are likely to have a heart attack over one year.
Spanish: La probabilidad de sufrir un infarto de miocardio en un año, es de aproximadamente 8 casos por cada 1 000 personas con riesgo moderado de enfermedad cardiaca.
English: The PRAC therefore recommended that the same precautions already in place to minimise the risks of blood clots in the arteries with selective COX-2 inhibitors should be applied to diclofenac.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC recomendó que se apliquen al diclofenaco las mismas precauciones que a los inhibidores selectivos de la COX-2 para minimizar el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
Spanish: Si se olvida una dosis, ésta debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde; no obstante, no debe tomarse una dosis doble en el mismo día.
English: Other side effects while taking Jardiance:
Spanish: Otros efectos adversos mientras se toma Jardiance:
English: Possible signs of severe allergic reaction may include:
Spanish: Los posibles signos de reacción alérgica grave pueden incluir:
English: Ask about ways to prevent dehydration.
Spanish: Pregúntele cómo prevenir la deshidratación.
English: Severe allergic reaction, seen with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data )
Spanish: Reacción alérgica grave, observada con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Possible signs are listed in section 4 under ‘dehydration'.
Spanish: • Los posibles signos se incluyen en la sección 4 en el apartado “deshidratación”.
English: • if you are taking medicines that increase urine production (diuretics).
Spanish: • si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
English: • if you have serious kidney or liver problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
Spanish: • si tiene problemas graves de riñón o de hígado; puede que su médico le pida que tome otro medicamento.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
Spanish: Los posibles signos de pérdida excesiva de líquido del cuerpo se incluyen en la sección 4;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2014
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 de mayo de 2014 Fecha de la última renovación: 14 de febrero de 2019
English: Thereby Jardiance lowers the amount of sugar in your blood.
Spanish: De esta forma, Jardiance reduce la cantidad de azúcar en la sangre.
English: Co-treatment with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Spanish: El tratamiento concomitante con inductores de las enzimas UGT debe evitarse debido al riesgo potencial de que disminuya la eficacia.
English: Appropriate diet and exercise help your body use its blood sugar better.
Spanish: Una dieta y un ejercicio adecuados ayudan a que su cuerpo utilice mejor su glucosa en sangre.
English: • swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad al respirar o al tragar.
English: Jardiance works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Spanish: Jardiance actúa bloqueando la proteína SGLT2 en sus riñones.
English: If Fournier´s gangrene is suspected, Jardiance should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Jardiance e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot-care.
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante aconsejar a los pacientes acerca del cuidado rutinario preventivo de los pies.