FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos para insulina glargina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ινσουλίνη glargine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Spanish: 30-60 pasos de dosis SoloStar
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 30-60 βήματα δόσης
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con Suliqua fueron hipoglucemia y reacciones adversas gastrointestinales (ver a continuación sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas").
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με Suliqua ήταν η υπογλυκαιμία και οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό (βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Spanish: En el momento de la selección el 64,4% de los pacientes recibieron insulina glargina como insulina basal y un 95,0% de los pacientes recibieron al menos un ADO concomitante.
Greek: Κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, 64,4% των ασθενών ελάμβαναν ινσουλίνη glargine ως βασική ινσουλίνη και 95,0% ελάμβαναν ταυτόχρονα τουλάχιστον 1 OAD.
Spanish: Coloque siempre el capuchón de la pluma cuando no la use para protegerla de la luz.
Greek: Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας όταν δεν τη χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Algunos medicamentos pueden cambiar su nivel de azúcar en sangre.
Greek: Μερικά φάρμακα μπορεί να μεταβάλουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Spanish: - Tiene una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
Greek: • Έχετε σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο, ή κάποια άλλη νόσο όπως υποθυρεοειδισμό.
Spanish: No se recomienda utilizar Suliqua en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Greek: Το Suliqua δεν συνιστάται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 1.000 mg de paracetamol, el AUC y el t1/2 del paracetamol no cambiaron, con independencia del momento de su administración (antes o después de la inyección de lixisenatida).
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης παρακεταμόλης 1000 mg, η AUC και ο t1/2 της παρακεταμόλης δεν είχαν μεταβληθεί ανεξάρτητα από τη χρονική στιγμή της χορήγησης (πριν ή μετά την ένεση λιξισενατίδης).
Spanish: Tras la administración concomitante de lixisenatida 20 mcg y digoxina 0,25 mg en estado estacionario, el AUC de digoxina no se vio afectado.
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης και 0,25 mg διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση, η AUC της διγοξίνης δεν επηρεάστηκε.
Spanish: El MACE se mide por la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal.
Greek: Το MACE ορίστηκε ως θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Spanish: • Glucacón, para niveles muy bajos de azúcar en sangre.
Greek: • Γλυκαγόνη, για πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Spanish: Si algo de lo anterior le sucede a usted (o no está seguro) contacte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Greek: Αν κάποια από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, no se requieren ajustes de la dosis de warfarina cuando se administra conjuntamente con lixisenatida; sin embargo, durante el inicio o el final del tratamiento con lixisenatida, se recomienda una monitorización frecuente del INR en pacientes tratados con warfarina y/o derivados de la cumarina.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη βαρφαρίνη όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη, όμως, συνιστάται συχνή παρακολούθηση της INR σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και/ή παράγωγα κουμαρίνης κατά την έναρξη ή τη λήξη της θεραπείας με λιξισενατίδη.
Spanish: - Fluoxetina, para la depresión.
Greek: • Φλουοξετίνη, για την κατάθλιψη.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema durante el uso de insulina glargina y lixisenatida comercializadas.
Greek: Περιπτώσεις γενικευμένης αλλεργικής αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί κατά την εμπορική χρήση της ινσουλίνης glargine και της λιξισενατίδης.
Spanish: • Estrógenos y progestágenos, como en la píldora anticonceptiva para el control de la natalidad o estrogenos utilizados para la pérdida de masa ósea (osteoporosis).
Greek: • Οιστρογόνα και προγεσταγόνα, όπως το αντισυλληπτικό χάπι για την αντισύλληψη ή χρήση οιστρογόνων για απώλεια οστικής μάζας (οστεοπόρωση).
Spanish: - Antibióticos del grupo de las sulfonamidas, para tratar las infecciones.
Greek: • Αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης, για την αντιμετώπιση λοιμώξεων.
Spanish: Se desconoce si lixisenatida o insulina glargina se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη glargine ή η λιξισενατίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: No use Suliqua - Si es alérgico a insulina glargina o lixisenatida, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Suliqua: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glargine ή στη λιξισενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: El IMC medio al inicio fue 31,1 kg/m2 , con un 57,3 % de pacientes con un IMC ≥30 kg/m2.
Greek: Ο μέσος ΔΜΣ στην έναρξη της μελέτης ήταν 31,1 kg/m2 με 57,3% των ασθενών να έχουν ΔΜΣ ≥30 kg/m2.
Spanish: Los episodios hipoglucémicos más graves con coma, convulsiones o trastornos neurológicos se pueden tratar con glucagón intramuscular/subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa.
Greek: Τα πιο σοβαρά επεισόδια υπογλυκαιμίας με κώμα, σπασμούς ή νευρολογική διαταραχή μπορούν να αντιμετωπιστούν με ενδομυϊκή/υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης ή ενδοφλέβια χορήγηση συμπυκνωμένης γλυκόζης.
Spanish: Tal vez tenga que comentar con él: Si su medicamento está disponible en el país que va a visitar.
Greek: • Εάν το φάρμακο που χρησιμοποιείτε διατίθεται στη χώρα που θα επισκεφτείτε.
Spanish: Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια αποστειρωμένη βελόνα για κάθε ένεση.
Spanish: • Se anima a los farmacéuticos a comprobar que los pacientes y sus cuidadores son capaces de leer la concentración de Suliqua, el intervalo de dosis de la pluma precargada y el marcador de dosis de la pluma precargada antes de dispensar insulina glargina/lixisenatida.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί ενθαρρύνονται να ελέγχουν πως οι ασθενείς και οι φροντιστές αυτών είναι ικανοί να διαβάσουν την περιεκτικότητα του Suliqua, το εύρος δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και τον μετρητή δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πριν από τη διάθεση της ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης.
Spanish: Suliqua combina dos principios activos que presentan mecanismos de acción complementarios para mejorar del control glucémico: insulina glargina, un análogo de la insulina basal (dirigido principalmente a la glucosa plasmática en ayunas) y lixisenatida, un agonista del receptor GLP-1 (dirigido principalmente a la glucosa posprandial).
Greek: Το Suliqua συνδυάζει δύο δραστικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου: την ινσουλίνη glargine, ένα ανάλογο βασικής ινσουλίνης (που στοχεύει κυρίως τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας) και τη λιξισενατίδη, έναν αγωνιστή των υποδοχέων του GLP-1 (που στοχεύει κυρίως τη μεταγευματική γλυκόζη).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de un anticonceptivo oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hora antes o 11 horas después de 10 mcg de lixisenatida, la Cmáx, el AUC, el t1/2 y el tmáx de etinilestradiol y levonorgestrel permanecieron inalterados.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος λαμβανόμενου αντισυλληπτικού φαρμακευτικού προϊόντος (αιθινυλοιστραδιόλη 0,03 mg/λεβονοργεστρέλη 0,15 mg) 1 ώρα πριν ή 11 ώρες μετά τη λήψη 10 mcg λιξισενατίδης, η Cmax, η AUC, ο t1/2 και ο tmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης δεν είχαν μεταβληθεί.
Spanish: En ratones no se observaron carcinomas de células C y en ratas aparecieron carcinomas para una exposición unas 900 veces superior a la dosis terapéutica en humanos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καρκίνωμα C-κυττάρων σε ποντικούς, ενώ καρκίνωμα C-κυττάρων εμφανίστηκε σε αρουραίους με έκθεση περίπου 900 φορές υψηλότερη από την ανθρώπινη έκθεση στη θεραπευτική δόση.
Spanish: El volumen aparente de distribución de lixisenatida después de la administración subcutánea de las combinaciones de insulina glargina/lixisenatida (Vz/F) es de aproximadamente 100 l. El volumen aparente de distribución de insulina glargina después de la administración subcutánea de las combinaciones de insulina glargina/lixisenatida (Veq/F) es de aproximadamente 1700 l.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της λιξισενατίδης μετά την υποδόρια χορήγηση συνδυασμών ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης (Vz/F) είναι περίπου 100 L. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της ινσουλίνης glargine μετά την υποδόρια χορήγηση συνδυασμών ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης (Vss/F) είναι περίπου 1.700 L.
Spanish: Ejemplos de signos de que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa son: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido e irregular del corazón, tensión arterial alta y palpitaciones.
Greek: Στα παραδείγματα σημείων που δηλώνουν ότι η μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας είναι μεγάλη ή πολύ γρήγορη περιλαμβάνονται: εφίδρωση, υγρό δέρμα, αίσθημα ανησυχίας, ταχυπαλμία ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, υψηλή αρτηριακή πίεση και αίσθημα παλμών.
Spanish: En ambos estudios, la dosis se ajustó una vez a la semana, según los valores de glucemia basal medidos por el paciente.
Greek: Και στις δύο μελέτες η δόση τιτλοποιήθηκε μία φορά την εβδομάδα, βάσει των τιμών γλυκόζης πλάσματος νηστείας με αυτομέτρηση.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη λιξισενατίδη σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Si piensa que su pluma está estropeada, no la use.
Greek: • Αν πιστεύετε ότι η συσκευή τύπου πένας είναι κατεστραμμένη, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Spanish: No se observaron efectos sobre la Cmáx y el tmáx de paracetamol cuando se administró paracetamol 1 hora antes de lixisenatida.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη Cmax και τον tmax της παρακεταμόλης όταν χορηγήθηκε 1 ώρα πριν από τη λιξισενατίδη.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Spanish: Suliqua no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave ni en la etapa terminal de la enfermedad renal, ya que no existe suficiente experiencia terapéutica sobre el uso de lixisenatida.
Greek: Το Suliqua δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου, καθώς δεν υπάρχει επαρκής θεραπευτική εμπειρία με τη χρήση λιξισενατίδης.
Spanish: Si su nivel de azúcar en la sangre es muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.
Greek: Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία), ενδέχεται να μην έχετε χορηγήσει αρκετή ποσότητα ινσουλίνης.
Spanish: • Los pacientes ciegos o con problemas de visión debe ser instruidos para obtener siempre ayuda de otra persona que tenga buena visión y esté entrenada en el uso del dispositivo de insulina glargina/lixisenatida.
Greek: • Σε ασθενείς που είναι τυφλοί ή έχουν μειωμένη όραση πρέπει να δίδεται οδηγία να λαμβάνουν πάντα βοήθεια από κάποιο άλλο άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση συσκευής τύπου πένας ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης.
Spanish: La población de diabetes tipo 2 aleatorizada presentaba las siguientes características: una edad media de 58,4 años, entre 50 y 64 años en su mayoría (el 57,1 %), y un porcentaje de pacientes de sexo masculino del 50,6.
Greek: Ο τυχαιοποιημένος πληθυσμός ασθενών με διαβήτη τύπου 2 είχε τα εξής χαρακτηριστικά: η μέση ηλικία ήταν 58,4 έτη με την πλειοψηφία των ασθενών (57,1%) να είναι ηλικίας μεταξύ 50 και 64 ετών και το 50,6% των ασθενών ήταν άνδρες.
Spanish: Suliqua no debe utilizarse durante el embarazo.
Greek: Το Suliqua δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: Para evitar errores de medicación el médico se debe asegurar que incluye en la prescripción, la pluma correcta de Suliqua y el número de pasos de dosis (ver sección 4.4).
Greek: Για την αποφυγή σφαλμάτων που σχετίζονται με τη φαρμακευτική αγωγή, ο συνταγογράφων ιατρός πρέπει να βεβαιώνεται ότι στη συνταγή αναφέρεται η ορθή περιεκτικότητα και ο σωστός αριθμός βημάτων δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se debe considerar la conveniencia de conducir o utilizar máquinas en estas circunstancias.
Greek: Σε αυτές τις συνθήκες θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον είναι σκόπιμο ο ασθενής να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Suliqua Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Suliqua Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas gastrointestinales fueron leves y transitorias.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό ήταν ως επί το πλείστον ήπιες και παροδικές.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 60-90 ml/min, según la fórmula de Cockcroft-Gault), moderada (aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina de 15-30 ml/min) el AUC de lixisenatida aumentó en un 46 %, 51 % y 87 %, respectivamente.
Greek: Σε άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης υπολογισμένη με τον τύπο Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/min) και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 ml/min) η AUC της λιξισενατίδης αυξήθηκε κατά 46%, 51% και 87%, αντίστοιχα.
Spanish: • lixisenatida: un "análogo de GLP-1" que ayuda a su cuerpo a producir su propia insulina adicional, como respuesta al aumento de azúcar en sangre y disminuye la absorción de azúcar de las comidas.
Greek: • λιξισενατίδη: ένα «ανάλογο του GLP-1» που βοηθάει τον οργανισμό να παράγει επιπλέον ινσουλίνη ως απάντηση στις αυξήσεις του σακχάρου αίματος και επιβραδύνει την απορρόφηση του σακχάρου από τις τροφές
Spanish: En el estudio clínico que añadía el tratamiento a metformina, la administración comenzó en 10 pasos de dosis (10 unidades de insulina glargina y 5 mcg de lixisenatida).
Greek: Στην κλινική μελέτη προσθήκης σε μετφορμίνη, η θεραπεία ξεκίνησε στα 10 βήματα δόσης (10 μονάδες ινσουλίνης glargine και 5 mcg λιξισενατίδης).
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento del estudio fue de 25,8 meses para el grupo de lixisenatida y de 25,7 meses para el de placebo.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στη μελέτη ήταν 25,8 και 25,7 μήνες στην ομάδα της λιξισενατίδης και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Spanish: B. Mantenga la aguja recta y enrósquela en la pluma hasta que esté fija.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα σε ευθεία γραμμή και βιδώστε την στη συσκευή τύπου πένας έως ότου σταθεροποιηθεί.
Spanish: La variable compuesta primera de eficacia fue el tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de estos acontecimientos: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y hospitalización por angina inestable.
Greek: Το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση οποιονδήποτε από τα ακόλουθα συμβάματα: Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη.
Spanish: • La prescripción debe mencionar el tipo de pluma precargada que necesita (pluma de Suliqua 10-40 o pluma de Suliqua 30-60) y el número de pasos de dosis que se tienen que inyectar.
Greek: • Η συνταγή πρέπει να δηλώνει τον τύπο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας που χρειάζεστε (συσκευή τύπου πένας 10-40 ή συσκευή τύπου πένας 30-60), καθώς και τον αριθμό των βημάτων δόσης που θα ενεθούν.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) con insulina glargina que indican que no se producen efectos adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas, ni toxicidad fetal/neonatal con insulina glargina.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις κυήσεων) με ινσουλίνη glargine δεν υποδεικνύουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες επιδράσεις από τη χρήση της ινσουλίνης glargine κατά την κύηση καθώς και καμία ειδική τοξικότητα που να σχετίζεται με δυσπλασία ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina.
Greek: Στους ηλικιωμένους, η προοδευτική έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να οδηγεί σε σταθερή μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη.
Spanish: • experimenta pérdida de líquidos (deshidratación), por ejemplo, en caso de vómitos y diarrea.
Greek: • απώλεια υγρών από τον οργανισμό (αφυδάτωση), π.χ. σε περίπτωση εμέτου και διάρροιας.
Spanish: Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre Suliqua y otros medicamentos antidiabéticos inyectables, incluyendo las dos plumas diferentes de Suliqua (ver sección 4.4).
Greek: Πριν από κάθε ένεση πρέπει να ελέγχεται πάντα η ετικέτα για την αποφυγή σφαλμάτων, που σχετίζονται με τη φαρμακευτική αγωγή, ανάμεσα στο Suliqua και άλλα ενέσιμα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των 2 διαφορετικών συσκευών τύπου πένας του Suliqua (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina.
Greek: Οι β-αποκλειστές, η κλονιδίνη, τα άλατα λιθίου ή το οινόπνευμα μπορεί είτε να ενισχύσουν είτε να εξασθενήσουν την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.
Spanish: Al final del periodo de preinclusión, los pacientes que seguían inadecuadamente controlados (valor de HbA1c entre 7 % y 10 %) fueron aleatorizados a Suliqua, insulina glargina o lixisenatida.
Greek: Στο τέλος της προκαταρκτικής περιόδου, οι ασθενείς που εξακολουθούσαν να μην ελέγχονται επαρκώς (HbA1c μεταξύ 7% και 10%) τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Suliqua, ινσουλίνη glargine ή λιξισενατίδη.
Spanish: Después del screening, se incluyó a los pacientes aptos (n = 1018) en una fase de preinclusión de 6 semanas de duración, en la que los pacientes continuaban recibiendo o se cambiaban a insulina glargina, en el caso de que hubieran estado recibiendo otra insulina basal, y se les ajustaba/estabilizaba la dosis de insulina mientras seguían recibiendo metformina (si la recibían previamente).
Greek: Μετά την προκαταρκτική αξιολόγηση, οι κατάλληλοι ασθενείς (n=1.018) εισήχθησαν σε μια προκαταρκτική φάση 6 εβδομάδων, στην οποία οι ασθενείς παρέμειναν ή μετέβησαν σε ινσουλίνη glargine, σε περίπτωση που έπαιρναν μια άλλη βασική ινσουλίνη, και η δόση της ινσουλίνης τιτλοποιήθηκε/σταθεροποιήθηκε συνεχίζοντας τη θεραπεία με μετφορμίνη (εάν έπαιρναν προηγουμένως).
Spanish: Dosis diaria de insulina glargina MC de la dosis de insulina en la semana 30 (media)
Greek: Ημερήσια δόση ινσουλίνης glargine LS για τη δόση ινσουλίνης την εβδομάδα 30 (μέση τιμή)
Spanish: - Su nivel de azúcar en sangre es siempre más o menos "normal" o su control de la diabetes ha mejorado bastante recientemente.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας βρίσκονται πάντα γύρω από τις «φυσιολογικές τιμές» ή η ρύθμιση του διαβήτη σας έχει βελτιωθεί αρκετά.
Spanish: El ensayo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) consistió en un estudio abierto, aleatorizado y con una población de 12.537 pacientes para comparar LANTUS con el tratamiento de referencia en el tiempo hasta la aparición del evento adverso cardiovascular mayor (MACE).
Greek: Η μελέτη Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention trial (ORIGIN) ήταν μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη σε 12.537 ασθενείς στην οποία η ινσουλίνη LANTUS συγκρίθηκε με την καθιερωμένη φροντίδα ως προς τον χρόνο εμφάνισης του πρώτου μείζονος καρδιαγγειακού συμβάματος (MACE).
Spanish: Número de pacientes (IDTm)
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων (mITT)
Spanish: 20 pasos de dosis (20 unidades/10 mcg)*
Greek: 20 βήματα δόσης (20 μονάδες/10 mcg)*
Spanish: La dosis se debe ajustar de forma individual, de acuerdo a la monitorización glucémica.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται επί ατομικής βάσεως, ανάλογα με τα επίπεδα γλυκόζης.
Spanish: • Asegúrese de que tiene el medicamento correcto.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η συμβουλή να παίρνουν προφυλάξεις, ώστε να αποφεύγεται η υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: La máxima dosis diaria es de 60 unidades de insulina glargina y 20 mcg de lixisenatida que corresponden a 60 pasos de dosis.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 60 μονάδες ινσουλίνης glargine και 20 mcg λιξισενατίδης που αντιστοιχούν σε 60 βήματα δόσης.
Spanish: Los lugares de inyección deben rotarse dentro de un mismo área (abdomen, deltoide o muslo) de una inyección a otra para reducir el riesgo de lipodistrofia (ver sección 4.8).
Greek: Οι θέσεις ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής (κοιλιακό τοίχωμα, δελτοειδής μυς ή μηρός) από τη μία ένεση στην επόμενη, για να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Los pacientes del grupo de Suliqua mostraron un mayor descenso estadísticamente significativo en la media del perfil de 7 puntos de autocontrol de la glucosa plasmática (self-monitored plasma glucose, SMPG) desde el inicio hasta la semana 30 (-3,35 mmol/l) en comparación con los pacientes del grupo de insulina glargina (-2,66 mmol/l; diferencia de -0,69 mmol/l) y con los del grupo de lixisenatida (1,95 mmol/l; diferencia de -1,40 mmol/l) (p <0,0001 para ambas comparaciones).
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα του Suliqua ανέφεραν στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη μείωση στο μέσο όρο των τιμών αυτομέτρησης της γλυκόζης πλάσματος 7 σημείων (SMPG) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 30 (-3,35 mmol/L) σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα της ινσουλίνης glargine (-2,66 mmol/L, διαφορά -0,69 mmol/L) και τους ασθενείς στην ομάδα της λιξισενατίδης (-1,95 mmol/L, διαφορά -1,40 mmol/L) (p<0,0001 και για τις δύο συγκρίσεις).
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal en etapa terminal (ver secciones 4.2 y
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para comprobar siempre la etiqueta de la pluma antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre las dos concentraciones diferentes de Suliqua y confusiones con otros medicamentos inyectables para la diabetes.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία να ελέγχουν πάντα την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή τυχαίας σύγχυσης των δύο διαφορετικών περιεκτικοτήτων Suliqua και σύγχυσης με άλλα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα για το διαβήτη.