FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ORENCIA jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którzy stosują produkt ORENCIA, mają dostęp do Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta (dostarczanej w ramach każdego opakowania leku).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se asigură că în fiecare stat membru în care se comercializează ORENCIA, toți pacienții care sunt așteptați să utilizeze ORENCIA să aibă acces la Cardul de Atenționare pentru Pacient (furnizat în cadrul fiecărui ambalaj de medicamente).
Polish: Brzuch, unikać obszaru 5 cm wokół pępka
Romanian: Abdomen, a se evita zona de 5 cm în jurul ombilicului
Polish: Znaczenie większej częstości występowania w grupie wiekowej od 2 do 5 lat jest nieznane, biorąc pod uwagę różnicę w wielkości próby.
Romanian: Nu este cunoscută importanța incidenței mai mari în cohorta de vârstă cuprinsă între 2 și 5 ani, ținând cont de diferența de mărime a eșantionului.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po skrócie EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Polish: Pacjentów, u których podczas leczenia produktem ORENCIA wystąpiło nowe zakażenie, należy poddać ścisłej obserwacji.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu ORENCIA trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Polish: Roztwór jest klarowny, bezbarwny do jasno żółtego o pH od 6,8 do 7,4.
Romanian: Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal cu pH de 6,8 până la 7,4.
Polish: E. Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă caldă.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.
Romanian: Trebuie injectat tot conţinutul seringii.
Polish: Odpowiedź po upływie 1. roku w grupie otrzymującej abatacept utrzymywała się w 2. roku badania.
Romanian: Răspunsul la 1 an în grupul tratat cu abatacept s-a menţinut pe durata anului 2.
Polish: Abatacept wybiórczo hamuje tę drogę kostymulacji, poprzez specyficzne wiązanie z CD80 i CD86.
Romanian: Abatacept inhibă selectiv această cale de costimulare prin legarea specifică la CD80 şi CD86.
Polish: Pacjenci nadal przyjmowali aktualnie przepisaną dawkę MTX od dnia randomizacji.
Romanian: Subiecţii au continuat administrarea dozei lor actuale de MTX din ziua randomizării.
Polish: Jeżeli od czasu zaplanowanego przyjęcia dawki upłynęło więcej niż trzy dni, wówczas należy poinstruować pacjenta, kiedy powinien przyjąć następną dawkę leku, na podstawie oceny medycznej (stanu pacjenta, statusu aktywności choroby itp.).
Romanian: Dacă doza este omisă mai mult de trei zile, pacientul trebuie instruit când să i se administreze următoarea doză pe baza deciziei medicale (starea pacientului, starea de activitate a bolii, etc).
Polish: Niebieski wskaźnik
Romanian: Indicator de culoare albastră
Polish: Osoba po odpowiednim przeszkoleniu może wykonywać wstrzyknięcia u samego siebie, bądź też może wykonywać je u innej osoby, na przykład członka rodziny lub przyjaciela.
Romanian: După instruirea adecvată, vă puteţi face singur injecţia sau aceasta vă poate fi făcută de către o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Polish: Jak stosować lek ORENCIA 4.
Romanian: Cum se utilizează ORENCIA 4.
Polish: Przycisk aktywacyjny (NIEBIESKI)
Romanian: Buton activare (ALBASTRU)
Polish: W celu podania pełnej dawki, przytrzymaj wstrzykiwacz w miejscu przez 15 sesund i poczekaj aż niebieski wskaźnik przestanie się przesuwać w okienku.
Romanian: Pentru administrarea completă a dozei, ţineţi nemişcat stiloul injector (pen-ul) preumplut timp de 15 secunde ŞI aşteptaţi până indicatorul de culoare albastră nu se mai mişcă în interiorul ferestrei.
Polish: Średnie zmiany radiograficzne po 12 miesiącach w badaniu II.
Romanian: Modificări radiografice medii după 12 luni în studiul II
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania produktu ORENCIA z innymi lekami.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a ORENCIA cu alte medicamente.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie abataceptem w prowadzonym metodą otwartej próby przedłużeniu badania głównego, w którym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność przez dodatkowy okres 20 miesięcy.
Romanian: Pacienții au continuat tratamentul cu abatacept într-o extensie deschisă, în desfăşurare, care a evaluat siguranța și eficacitatea pe termen lung pentru încă 20 de luni.
Polish: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Nieaktywna faza choroby
Romanian: ACRP30 ACRP50 ACRP70 ACRP90 ACRP100 Boală inactivă*
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane to ciężkie zakażenia, nowotwory złośliwe (rak) oraz reakcje alergiczne, jak wymienione poniżej.
Romanian: Posibilele reacţii adverse grave includ infecţii grave, afecţiuni maligne (cancer) şi reacţii alergice, aşa cum se menţionează mai jos.
Polish: Odsetek (%) pacjentów z wielostawowym MIZS z odpowiedziami ACR lub nieaktywną fazą choroby
Romanian: Proporţia (%) de pacienţi cu AIJ poliarticulară cu răspunsuri ACR sau boală inactivă
Polish: b Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej spośród następujących leków z grupy DMARDs: metotreksat,
Romanian: b Administrarea concomitentă a MAMB a inclus una sau mai multe din următoarele: metotrexat,
Polish: Można wybierać ten sam obszar ciała w każdym tygodniu, ale należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia na tym obszarze.
Romanian: Puteţi utiliza aceeaşi zonă în fiecare săptămână, însă trebuie să alegeţi un loc diferit de administrare a injecţiei în zona respectivă.
Polish: Nie stwierdzono poważnych problemów dotyczących bezpieczeństwa w czasie jednoczesnego stosowania abataceptu i sulfasalazyny, hydroksychlorochiny lub leflunomidu.
Romanian: Nu au fost identificate probleme majore de siguranţă în cazul administrării concomitente de abatacept cu sulfasalazină, hidroxiclorochină ori leflunomidă.
Polish: Pęcherzyk powietrza
Romanian: Bulă de aer
Polish: Odpowiedź wg ACR
Romanian: Răspuns ACR
Polish: Otrzymany typ ampułkostrzykawki zależy od dawki przepisanej przez lekarza.
Romanian: Tipul de seringă preumplută pe care o primiți depinde de doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Polish: Nazwisko pacjenta: ____________________
Romanian: Numele pacientului: ____________________
Polish: Można dostrzec niewielki pęcherzyk powietrza.
Romanian: Este posibil să observaţi o mică bulă de aer.
Polish: Jeśli odpowiedź na te leki będzie niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek ORENCIA, aby:
Romanian: În cazul în care nu aveţi un răspuns suficient de bun la aceste medicamente, este posibil să vi se administreze ORENCIA pentru a:
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek ORENCIA 6.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ORENCIA 6.
Polish: Zewnętrzna powierzchnia ramion
Romanian: Zona exterioară a brațelor
Polish: Określenie odpowiedniego dla pacjenta planu leczenia może umożliwić spowolnienie tego procesu chorobowego, co może pomóc w zredukowaniu uszkodzenia stawów w długim okresie, jak również uczucia bólu i zmęczenia, a także może poprawić ogólną jakość życia pacjenta.
Romanian: Prin găsirea planului de tratament potrivit pentru dumneavoastră, poate fi încetinit acest proces al bolii şi acest lucru poate ajuta la reducerea pe termen lung a deteriorării articulare, a durerii şi oboselii, precum şi la îmbunătăţirea generală a calităţii vieţii.
Polish: Lek ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytworzone w hodowlach komórkowych.
Romanian: ORENCIA conţine substanţa activă abatacept, o proteină produsă pe culturi celulare.
Polish: a dzień 169 - analiza LOCF (Last Observation Carried Forward) dotycząca pacjentów leczonych w okresie C b Zgodnie z obserwacją
Romanian: a Ziua 169 LOCF (ultima observaţie extrapolată) pentru pacienţii trataţi în Perioada C b Aşa cum s-a observat
Polish: Zalecana dawka u dorosłych
Romanian: Doza recomandată la adulţi
Polish: Było to w głównej mierze spowodowane nieciężkimi zakażeniami górnych dróg oddechowych w grupie wiekowej od 2 do 5 lat.
Romanian: Acest lucru s-a datorat în cea mai mare parte infecțiilor non-grave ale tractului respirator superior în cohorta de vârstă de 2 până la 5 ani.
Polish: d Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
Romanian: d După 6 luni, pacienţii au avut oportunitatea de a intra într-un studiu deschis.
Polish: Nie ma konieczności jego usuwania.
Romanian: Nu este necesar să o eliminați.
Polish: Odpowiedź na leczenie na podstawie badań radiograficznych
Romanian: Răspunsul la tratament evaluat radiografic
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na dawkę podawanego leku.
Romanian: Acest lucru este normal şi nu va afecta doza dumneavoastră.
Polish: Wybrać odpowiednie miejsce o czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
Romanian: Găsiţi un spaţiu confortabil cu suprafaţă de lucru curată, plană.
Polish: Bezpieczeństwo zaobserwowane w grupie leczonej, w której ponownie rozpoczęto leczenie bez dożylnej dawki nasycającej, również było zgodne z obserwacjami poczynionymi w innych badaniach.
Romanian: Siguranţa observată în braţul care a reluat tratamentul fără o doză de încărcare administrată intravenos a fost, de asemenea, în concordanţă cu cea observată în alte studii.
Polish: Dalszą poprawę obserwowano po 12 miesiącach stosowania abataceptu.
Romanian: În continuare, s-au observat îmbunătăţiri la 12 luni de tratament cu abatacept.
Polish: RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą), postępującą chorobą.
Romanian: PAR este, de obicei, o boală cronică (de lungă durată), progresivă.
Polish: Porównanie częstości występowania reakcji określonej przy użyciu różnych testów nie jest właściwe, zaś test ECL opracowano w celu uzyskania większej czułości i tolerancji leku w porównaniu z wykorzystywanym wcześniej testem ELISA.
Romanian: Comparaţia ratelor de incidenţă rezultate din diferite teste nu este adecvată, deoarece testul ECL a fost dezvoltat pentru a fi mai tolerant la medicamente şi mai sensibil comparativ cu testul ELISA anterior.
Polish: * Brak zajętych stawów, ogólna ocena nasilenia choroby ≤10 mm i CRP ≤0,6 mg/dL.
Romanian: * Nu există articulații active, evaluarea generală a medicului privind severitatea bolii ≤10 mm și CRP ≤0,6 mg/dl.
Polish: Kołatanie serca, tachykardia, bradykardia
Romanian: Palpitaţii, tahicardie, bradicardie
Polish: Wpływ na układ immunologiczny
Romanian: Efecte asupra sistemului imunitar
Polish: Lek ORENCIA zawiera sód
Romanian: ORENCIA conţine sodiu
Polish: Produktu ORENCIA NIE należy podawać za pomocą strzykawek zawierających silikon (patrz punkt 6.6)
Romanian: ORENCIA NU trebuie utilizat cu seringi care conţin silicon (vezi secţiune 6.6).
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 do 60 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Romanian: Lăsaţi seringa la temperatura camerei timp de 30 până 60 minute înainte de injectare.
Polish: Nie odnotowano uogólnionych reakcji nadwrażliwości.
Romanian: Nu au fost raportate reacții de hipersensibilitate sistemică.
Polish: Inne reakcje potencjalnie związane z nadwrażliwością na produkt leczniczy, takie jak: niedociśnienie, pokrzywka oraz duszność, które występowały w ciągu 24 godzin od infuzji produktu ORENCIA były niezbyt częste.
Romanian: Alte reacţii potenţial asociate cu hipersensibilitatea la medicament cum sunt hipotensiunea arterială, urticaria şi dispneea care au apărut în decurs de 24 de ore de la perfuzia cu ORENCIA, au fost mai puţin frecvente.
Polish: Liczne ciężkie zakażenia wystąpiły u pacjentów, u których stosowano jednocześnie leczenie immunosupresyjne, które, oprócz choroby podstawowej, mogło dodatkowo predysponować ich do zakażeń.
Romanian: Multe dintre infecţiile grave au apărut la pacienţii care au utilizat concomitent terapie imunosupresoare, terapie care, suplimentar faţă de boala preexistentă, poate predispune la infecţii.
Polish: Biodostępność (F) po podaniu podskórnym zwiększyła się o 28%, a stała szybkości absorpcji (KA) była wyższa u pacjentów z wielostawowym MIZS niż u pacjentów z RZS.
Romanian: Biodisponibilitatea SC (F) a crescut cu 28%, iar rata de absorbție constantă (KA) a fost mai mare la pacienții cu pAIJ decât pacienții cu AR.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a kliniczną odpowiedzią na leczenie lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Romanian: În ansamblu, nu a existat o corelaţie aparentă între sinteza anticorpilor şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse.
Polish: Etap 4: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu, przedniej powierzchni ud lub zewnętrznej powierzchni ramienia (wyłącznie w przypadku, gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun).
Romanian: Pasul 4: Alegeți și pregătiți un loc de injectare Alegeți locul dumneavoastră de injectare fie pe abdomen, pe faţa anterioară a coapselor sau pe zona exterioară a brațului (numai dacă injecţia este administrată de un îngrijitor).
Polish: Nie należy próbować go usuwać.
Romanian: Nu încercați să o eliminați.
Polish: Ostatnie podanie:
Romanian: Cel mai recent:
Polish: Może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Este posibil să apară o mică sângerare la nivelul locului de injectare.
Polish: Odsetek zrandomizowanych pacjentów z indukcją remisji po 12 miesiącach leczenia DAS28-Remisjaa
Romanian: Proporția pacienților randomizați cu inducerea remisiei după 12 luni de tratament SAA28-Remisiunea
Polish: Poprawa wskaźnika HAQ-DI utrzymywała się lub wzrastała w okresie do 1 roku podczas kontynuacji leczenia abataceptem w obu badaniach (PsA-I i PsA-II).
Romanian: Îmbunătăţirea scorurilor HAQ-DI a fost menţinută sau a crescut până la 1 an continuând tratamentul cu abatacept în ambele studii, PsA-I şi PsA-II.
Polish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 SUA
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Romanian: Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tbc sau dacă aţi fost în contact apropiat cu cineva care a avut tbc.
Polish: Badania na szczurach eksponowanych na abatacept pokazały nieprawidłowości w układzie immunologicznym, w tym małą częstość występowania zakażeń prowadzących do śmierci (młode szczury).
Romanian: Studiile la şobolanii expuşi la abatacept au arătat anomalii ale sistemului imunitar, inclusiv o incidenţă scăzută a infecţiilor cauzatoare de deces (şobolani tineri).
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) może mieć różny przebieg u różnych osób.
Romanian: Poliartrita reumatoidă (PAR) afectează diferit fiecare persoană în parte.
Polish: Zakażenia były najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów z wielostawowym MIZS.
Romanian: Infecțiile au fost cele mai frecvent raportate evenimente adverse la pacienții cu pAIJ.
Polish: Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este ORENCIA şi pentru ce se utilizează
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Romanian: Relevanţa acestor rezultate pentru subiecţii umani nu este cunoscută.
Polish: Badanie SC-III: Indukcja remisji u pacjentów z RZS nieleczonych wcześniej metotreksatem
Romanian: Studiul SC-III: Inducerea remisiunii la pacienții cu PAR netratați anterior cu metotrexat
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wtórnego przeniesienia zakażenia od osób otrzymujących żywe szczepionki, na pacjentów leczonych abataceptem.
Romanian: Nu sunt disponibile date legate de transmiterea secundară a infecţiilor de la persoanele cărora li se administrează vaccinuri cu virusuri vii la pacienţii trataţi cu abatacept.
Polish: Przed zastosowaniem ampułkostrzykawki po raz pierwszy należy upewnić się, czy lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazał, w jaki sposób należy ją odpowiednio stosować.
Romanian: Înainte de a utiliza pentru prima oară seringa preumplută, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul v-a arătat modul corect de utilizare a acesteia.
Polish: b 61% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Romanian: b 61% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu inhibitor TNF.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu PsA-I i PsA-II był odsetek pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź ACR 20 w 24. tygodniu (169. dzień).
Romanian: Criteriul principal pentru ambele studii, PsA-I şi PsA-II, a fost procentul de pacienţi care au obţinut răspuns ACR 20 în săptămâna 24 (ziua 169).
Polish: Współczynnik remisji na zakończenie etapu leczenia oraz po odstawieniu leku w badaniu SC-III
Romanian: Ratele de remisiune la sfârșitul tratamentului și fazele întreruperii medicamentului în studiul SC-III
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na zakończenie narażenia krótkotrwałego przestawia Tabela 9:
Romanian: Ratele de răspuns la finalul expunerii pe termen scurt sunt rezumate în Tabelul 9:
Polish: Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów są podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, jak opisano powyżej, z następującymi różnicami:
Romanian: Reacţiile adverse apărute la copiii şi adolescenţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară sunt similare celor apărute la adulţi, descrise mai sus, cu următoarele diferenţe:
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem, aby przygotować się do wstrzyknięcia.
Romanian: Spălaţi bine mâinile cu apă şi săpun pentru a vă pregăti pentru administrarea injecţiei.
Polish: Abatacept wybiórczo moduluje kluczowy sygnał kostymulujący, konieczny dla pełnej aktywacji limfocytów T, wykazujących ekspresję CD28.
Romanian: Abatacept modulează selectiv un semnal costimulator cheie, necesar pentru activarea completă a limfocitelor T CD28 pozitive.
Polish: Maltoza
Romanian: Maltoză
Polish: Należy wybierać inne miejsce dla każdego nowego wstrzyknięcia.
Romanian: Alegeţi un loc diferit de injectare pentru fiecare nouă injecţie.
Polish: Może to powodować zniszczenie stawów.
Romanian: Aceasta poate cauza leziuni ale articulaţiilor.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku ORENCIA Decyzję o przerwaniu stosowania leku ORENCIA należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi ORENCIA Decizia de întrerupere a utilizării ORENCIA trebuie discutată împreună cu medicul dumneavoastră.
Polish: Nie wiadomo czy lek ORENCIA jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ORENCIA se excretă în laptele uman.
Polish: ETAP 2: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Romanian: PASUL 2: Alegeţi şi pregătiţi locul de injectare
Polish: Następnie podaje się jedną dawkę co 4 tygodnie.
Romanian: După aceea vi se va administra o doză la interval de 4 săptămâni.
Polish: o Objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące bezpieczeństwa oraz kiedy należy zwrócić się o pomoc do pracownika służby zdrowia o Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek ORENCIA o Ostrzeżenie skierowane do pacjentek, które otrzymywały lek ORENCIA w czasie ciąży, aby poinformowały o tym personel medyczny przed podaniem dziecku szczepionki ze względu na potencjalne ryzyko ciężkiej infekcji spowodowanej szczepieniem szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje
Romanian: o Semnele sau simptomele problemei de siguranță și când trebuie să fie solicitată îngrijire medicală din partea unui profesionist din domeniul sănătății o Datele de contact ale medicului care a prescris ORENCIA o Un mesaj de avertizare pentru pacienții care au primit ORENCIA în timpul sarcinii, pentru a informa personalul de asistență medicală înainte ca orice vaccinare să fie administrată copilului, din cauza riscului potențial de infecție severă cauzată de imunizarea cu vaccinuri cu virusuri vii
Polish: Ciężkie i niekontrolowane zakażenia, takie jak posocznica oraz zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Romanian: Infecţii severe și necontrolate, cum ar fi septicemia şi infecţiile oportuniste (vezi pct. 4.4).
Polish: Odpowiedzi kliniczne w badaniach kontrolowanych Odsetek pacjentów
Romanian: Răspunsurile clinice în studiile controlate Procentul de pacienţi
Polish: Rozpoczęcie leczenia lekiem ORENCIA:
Romanian: Începerea tratamentului cu ORENCIA:
Polish: Immunogenność abataceptu po długookresowym podawaniu drogą podskórną oceniano przy użyciu nowej metody elektrochemiluminescencji (ECL).
Romanian: Imunogenitatea la abatacept după administrare subcutanată pe termen lung a fost evaluată printr-un nou test de electrochimioluminiscență (ECL).
Polish: W ramach programu badań oceniających podskórne podawanie leku przeprowadzono badanie oceniające wpływ odstawienia (na trzy miesiące) i ponownego rozpoczęcia leczenia podskórnego abataceptem na immunogenność.
Romanian: În programul de administrare subcutanată, a fost efectuat un studiu pentru a investiga efectul întreruperii (trei luni) şi reînceperii tratamentului cu abatacept administrat subcutanat asupra imunogenităţii.
Polish: o Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: o Ostrzeżenie skierowane do pracowników służby zdrowia leczących pacjenta w dowolnym momencie, w tym w nagłych przypadkach, że pacjent stosuje lek ORENCIA o Leczenie lekiem ORENCIA może zwiększać ryzyko infekcji i reakcji alergicznych.
Romanian: o Cardul de atenționare pentru pacient: o Un mesaj de avertizare că pacientul utilizează ORENCIA, pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență o Tratamentul cu ORENCIA poate crește riscul de infecții și reacții alergice.
Polish: Nie wiadomo, czy abatacept jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă abatacept se excretă în laptele uman.
Polish: Badanie VI
Romanian: Studiul VI
Polish: Badanie V.: abatacept lub infliksymab wobec placebo
Romanian: Studiul V: abatacept sau infliximab comparativ cu placebo
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w następujących opakowaniach:
Romanian: ORENCIA este disponibil sub următoarele forme de prezentare:
Polish: Główna droga kostymulacji obejmuje połączenie cząsteczek CD80 i CD86 na powierzchni komórek prezentujących antygen z receptorem CD28 na limfocytach T (sygnał 2).
Romanian: O cale de costimulare importantă implică legarea moleculelor CD80 şi CD86 de pe suprafaţa celulelor care prezintă antigen la receptorul CD28 din limfocitele T (al doilea semnal).
Polish: Depresja, lęk, zaburzenia snu ( w tym bezsenność)
Romanian: Depresie, anxietate, tulburări ale somnului (inclusiv insomnie)
Polish: Należy zawsze przechowywać pojemnik na ostre przedmioty w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt.
Romanian: Ţineţi întotdeauna containerul dumneavoastră pentru obiecte ascuţite la distanţă de copii şi animale.
Polish: Nazwisko lekarza: ____________________
Romanian: Numele medicului: ____________________
Polish: Grupa przyjmująca placebo w okresie B
Romanian: Grupul la care s-a administrat placebo în Perioada B
Polish: e Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
Romanian: e După 6 luni, pacienţii au avut oportunitatea de a intra într-un studiu deschis.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano niezbyt często.
Romanian: Hipersensibilitatea a fost raportată mai puţin frecvent.
Polish: W grupie wiekowej od 2 do 5 lat 39 (84,8%) pacjentów ukończył 2-letni okres leczenia.
Romanian: În grupul de vârstă de 2 până la 5 ani, 39 (84,8%) pacienți au terminat 2 ani.
Polish: Pojemnik na ostre przedmioty to specjalny, odporny na przekłucie pojemnik, który można zakupić w wielu sklepach.
Romanian: Containerele pentru obiecte ascuţite sunt recipiente speciale, rezistente la înţepături şi destinate aruncării, şi pot fi cumpărate de la punctele de vânzare cu amănuntul.
Polish: Sprawdzić strzykawkę pod kątem widocznych nieprawidłowości, lecz nie zdejmować osłonki z igły.
Romanian: Inspectaţi seringa pentru defecte evidente, dar nu scoateţi capacul acului.