FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der behøves ingen specifik dosisjustering hos ældre ved behandling af LHON.
Bulgarian: Не се изисква определена корекция на дозата за лечение на LHON при пациенти в старческа възраст.
Danish: Efter gentagen administration forøgedes Cmax og AUC (arealet under kurven) for midazolam med henholdsvis 28 % og 34 %, når midazolam blev administreret samtidig med 300 mg idebenon 3 gange dagligt.
Bulgarian: След многократно приложение Cmax и AUC на мидазолам се повишават съответно с 28% и 34%, когато мидазолам се прилага в комбинация с 300 mg идебенон три пъти дневно.
Danish: Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de foreliggende oplysninger) - bronkitis - ændrede resultater af blodprøver: lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal røde blodlegemer eller lavt antal blodplader - forhøjet kolesterol eller fedtstof i blodet - påvises gennem prøver - krampeanfald, forvirring, opfattelse af at se eller høre ting, der ikke er virkelige
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): - бронхит - промени в кръвните изследвания: ниско ниво на бели кръвни клетки или ниско ниво на червени кръвни клетки, или ниско ниво на тромбоцити - повишен холестерол или мазнини в кръвта - установено чрез изследвания - припадъци, чувство на объркване, виждане или чуване на неща, които не съществуват
Danish: Sikkerheden af anvendelsen af Raxone under graviditet er ikke fastlagt.
Bulgarian: Безопасността на идебенон при бременни жени не е установена.
Danish: I kliniske undersøgelser ved Friedreichs ataksi fik 32 patienter i alderen 8-11 år og 91 patienter i alderen 12-17 år idebenon i en dosis ≥ 900 mg dagligt i op til 42 måneder.
Bulgarian: В клинични изпитвания при атаксия на Фридрайх 32 пациенти на възраст от 8 до 11 години и 91 пациенти на възраст от 12 до 17 години приемат идебенон в доза ≥ 900 mg/ден за не повече от 42 месеца.
Danish: Til nærmere undersøgelse af fordelene ved Raxone til behandling af LHON skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og forelægge resultaterne af en åben interventionsundersøgelse, hvor der anvendes en ekstern kontrolgruppe vedrørende spontanforløb, og hvor virkningen og sikkerheden af Raxone til behandling af LHON vurderes, herunder langtidsbehandling.
Bulgarian: С оглед да се изследват допълнително ползите от Raxone при лечение на пациенти с LHON, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от външно, контролирано въз основа на естествения ход на заболяването, отворено интервенционално проучване за оценка на ефикасността и безопасността на Raxone за лечение на пациенти с LHON, включително за дългосрочно лечение.
Danish: Det primære endepunkt "bedste genvinding af synsstyrke" blev defineret som resultatet for det øje, hvor forbedringen i synsstyrke fra baseline til uge 24 var bedst, bestemt med ETDRS-tavle.
Bulgarian: Първичната крайна точка „най-добро възстановяване на зрителната острота (ЗО)" се определя като резултата от окото, при което има най-голямо подобрение на ЗО от изходно ниво до седмица 24, с използване на диаграми ETDRS.
Danish: KARTON/ETIKET PÅ HDPE-FLASKE
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА ОТ HDPE
Danish: Azotæmi, kromaturi
Bulgarian: Азотемия, хроматурия
Danish: Krampeanfald, delirium, hallucinationer, uro, dyskinesi, hyperkinesi, poriomani, svimmelhed, hovedpine, rastløshed, stupor
Bulgarian: Припадък, делириум, халюцинации, ажитация, дискинезия, хиперкинезия, пориомания, замайване, главоболие, безпокойство, ступор
Danish: En præspecificeret analyse i RHODOS fastlagde den andel af patienterne, hos hvem det ene øje havde en baseline-synsstyrke på ≤0,5 logMAR, der aftog til ≥1,0 logMAR.
Bulgarian: Предварително определен анализ в RHODOS определя дела на пациентите със ЗО на едното око при изходно ниво ≤0,5 logMAR, при които зрителната острота се влошава до ≥1,0 logMAR.
Danish: Hvis du ammer, vil lægen drøfte med dig, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage lægemidlet.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да спрете кърменето, или да прекратите приема на лекарството.
Danish: I denne lille undergruppe af patienter (n=8) var der hos 0 ud af 6 patienter i gruppen på idebenon forringelse til ≥1,0 logMAR,
Bulgarian: В тази малка подгрупа пациенти (n=8) при 0 от 6 пациенти в групата с идебенон има влошаване до ≥1,0 logMAR, докато подобно влошаване е показано при 2 от 2 пациенти в групата с плацебо.
Danish: Tabel 2: Andel af patienter med klinisk relevant forbedring af synsstyrken efter 6 måneder i forhold til baseline
Bulgarian: Дял на пациентите с клинично значимо възстановяване на ЗО спрямо изходно ниво след 6 месеца
Danish: Idebenon anvendes til behandling af synsnedsættelse hos voksne og unge med øjensygdommen Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON).
Bulgarian: Идебенон се използва за лечение на зрително увреждане при възрастни и юноши със заболяване на очите, наречено наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
Danish: Metabolismen sker ved oxidativ afkortning af sidekæden, reduktion af quinonringen og konjugering til glukuronider og sulfater.
Bulgarian: Метаболизмът се осъществява чрез окислително скъсяване на страничната верига и чрез редукция на хиноновия пръстен и конюгация с глюкурониди и сулфати.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Raxone
Bulgarian: Други лекарства и Raxone
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idebenon.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg идебенон.
Danish: I RHODOS og programmet til udvidet adgang (EAP) ved LHON fik i alt 3 patienter i alderen 9-11 år og 27 patienter i alderen 12-17 år idebenon i en dosis på 900 mg dagligt i op til 33 måneder.
Bulgarian: В RHODOS и EAP при LHON общо 3 пациенти на възраст от 9 до 11 години и 27 пациенти на възраст от 12 до 17 години приемат идебенон в доза 900 mg/ден за не повече от 33 месеца.
Danish: Titaniumdioxid Sunset yellow FCF (E110)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110)
Danish: Orange, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, diameter 10 mm, med Santheras logo præget på den ene side og "150" på den anden side.
Bulgarian: Оранжева, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 10 mm, гравирана с логото на Santhera от едната страна и със „150" от другата страна.
Danish: - Raxone kan gå over i modermælken.
Bulgarian: - Raxone може да премине в кърмата.
Danish: Raxone er indiceret til behandling af synsnedsættelse hos unge og voksne patienter med Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON) (se pkt.
Bulgarian: Raxone е показан за лечението на зрително увреждане при юноши и възрастни пациенти с наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON) (вж. точка 5.1).
Danish: Metabolisme og ernæring Forhøjet kolesterolindhold i blodet, forhøjet triglyceridindhold i blodet
Bulgarian: Повишени нива на холестерол в кръвта, повишени нива на триглицериди в кръвта
Danish: Data fra populationsfarmakokinetiske undersøgelser hos pædiatriske patienter med Friedreichs ataksi i alderen over 8 år viste imidlertid ingen væsentlige forskelle i farmakokinetikken af idebenon
Bulgarian: Въпреки че опитът от клинични изпитвания при педиатричната популация с LHON е ограничен до пациенти на възраст 14 години и по-големи, фармакокинетичните данни от популационни фармакокинетични проучвания, обхващащи педиатрични пациенти с атаксия на Фридрайх на възраст 8 години и по-големи, не разкриват значителни разлики във фармакокинетиката на идебенон.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Bulgarian: При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:
Danish: CRS-ubehandlede (N=94)
Bulgarian: Нелекувани пациенти съгласно CRS (N=94)
Danish: Placebo (n= 29)
Bulgarian: Плацебо (N = 29)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Danish: Idebenon er et kortkædet benzoquinon med antioxidativ virkning og antages at kunne overføre elektroner direkte til kompleks III i den mitokondrielle elektrontransportkæde og derved omgå kompleks I, idet det genetablerer produktionen af cellulær energi (ATP) ved eksperimentelt fremkaldt mangel på kompleks I. Ved LHON kan idebenon tilsvarende overføre elektroner direkte til kompleks III i elektrontransportkæden og derved omgå kompleks I, som berøres af alle de tre primære mtDNAmutationer, der er årsag til LHON, og genetablere ATP-produktionen i cellerne.
Bulgarian: Идебенон, късоверижен бензохинон, представлява антиоксидант, за който се предполага, че е способен да прехвърля електрони директно към комплекс III на електрон-транспортната верига на митохондриите, като по този начин заобикаля комплекс I и възстановява генерирането на клетъчна енергия (ATP) при експериментални условия на недостиг на комплекс I.
Danish: Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearat, kolloid silica.
Bulgarian: - Другите съставки са: ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскарамелоза натрий, повидон K25, магнезиев стеарат и колоиден силициев диоксид.
Danish: Kvalme, opkastning, anoreksi, dyspepsi
Bulgarian: Гадене, повръщане, анорексия, диспепсия
Danish: Hvis du har glemt at tage Raxone
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Raxone
Danish: Spørg apotek spersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Danish: Indeholder lactose og sunset yellow (E110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто (E110).
Danish: Data fra in vitro-undersøgelser har vist, at idebenon og dets metabolit QS10 ikke systemisk hæmmer cytokrom P450-isoformerne CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer af idebenon eller QS10.
Bulgarian: QS10 не водят до системно инхибиране на изоформите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 на цитохром P450, при клинично значими концентрации на идебенон или QS10.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Raxone: - hvis du har blod-, lever- eller nyreproblemer.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Raxone, ако:
Danish: - Denne øjensygdom er arvelig.
Bulgarian: - Този очен проблем е наследствен - предава се в семейството.
Danish: Fax: +49 (0)7621 1690 201
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0) 7621 1690 200 факс: +49 (0) 7621 1690 201
Danish: Raxone kan bevirke, at din urin bliver rødbrun.
Bulgarian: Raxone може да направи урината червеникаво-кафява.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Наблюдение
Danish: At Raxones virkning kan tænkes at blive fastholdt, blev påvist i en opfølgende observationsundersøgelse til RHODOS, hvor der blev aflagt et enkelt besøg med synsstyrkebestemmelse hos 58 patienter gennemsnitligt 131 uger efter behandlingsophør.
Bulgarian: Обсервационно, проследяващо проучване с еднократна визита, изследващо оценките за ЗО от RHODOS при 58 пациенти, получени средно 131 седмици след преустановяване на лечението, показва, че е възможно ефектът от Raxone да се запазва.
Danish: (hallucinationer), opstemthed, manglende evne til at kontrollere bevægelserne, tendens til at strejfe omkring, svimmelhed, hovedpine, rastløshed, mangel på energi - kvalme, opkastning, nedsat appetit, mavepine - for højt indhold af visse leverenzymer, hvilket betyder, at du har leverproblemer (påvises ved prøver), højt indhold af bilirubin (dette kan gøre huden og det hvide af øjnene gullige),
Bulgarian: склонност към скитничество, усещане за замайване, главоболие, усещане за безпокойство, липса на енергия - гадене, повръщане, загуба на апетит, стомашна болка - високи нива на някои чернодробни ензими в организма, което означава, че имате чернодробни проблеми - показано чрез изследвания, високи нива на „билирубин"
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Raxone Tag ikke Raxone
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Raxone
Danish: Efter oral administration kan der påvises farmakologisk relevante koncentrationer af idebenon i øjets kammervæske.
Bulgarian: След перорално приложение във вътреочната течност се откриват фармакологично значими концентрации на идебенон.
Danish: Raxone indeholder det aktive stof idebenon.
Bulgarian: Raxone съдържа вещество, наречено идебенон.
Danish: leverbetændelse - udslæt, kløe - smerter i arme og ben - højt kvælstofindhold i blodet (påvises ved prøver), ændret farve af urinen - generel utilpashed
Bulgarian: това може да доведе до пожълтяване на кожата или бялото на очите, хепатит - обрив, сърбеж - болки в крайниците - високи нива на азот в кръвта - показано чрез изследвания, промяна на цвета на урината - общо неразположение
Danish: EAP-Raxone (N=62)
Bulgarian: Raxone в EAP (N=62)
Danish: Polyvinylalkohol Talcum
Bulgarian: Поли (винилов алкохол)
Danish: RHODOS Placebo (N=29)
Bulgarian: Плацебо в RHODOS (N=29)
Danish: Raxone bør ikke anvendes af patienter med de sjældne arvelige sygdomme galaktoseintolerans, Lapp-lactasemangel eller glukose-/galaktosemalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Raxone, filmovertrukne tabletter, 150 mg idebenon
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Raxone 150 mg филмирани таблетки идебенон (idebenone)
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Danish: Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: ПРОДУКT Raxone 150 mg филмирани таблетки
Danish: Sådan skal du tage Raxone
Bulgarian: Как да приемате Raxone
Danish: Overvågning
Bulgarian: Изследвания
Danish: Raxone påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Raxone не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: cyclosporin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin), administreres med forsigtighed hos patienter, der får idebenon.
Bulgarian: Поради това субстратите на CYP3A4, за които е известно, че имат тесен терапевтичен индекс, като алфентанил, астемизол, терфенадин, цизаприд, циклоспорин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус или ерго алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин), трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, получаващи идебенон.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos indtil 1 ud af 10 behandlede): - diarré (let eller moderat, der sædvanligvis ikke kræver, at behandlingen standses) - rygsmerter
Bulgarian: - диария (лека до умерена степен, което обикновено не изисква прекратяване на лечението) - болки в гърба
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, særligt hvis det drejer sig om noget af følgende: - antihistaminer til behandling af allergi (astemizol, terfenadin) - lægemidler til behandling af halsbrand (cisaprid) - lægemidler til behandling af muskulære og vokale tics ved Tourettes syndrom (pimozid) - lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (kinidin) - lægemidler til behandling af migræne (dihydroergotamin, ergotamin) - lægemidler, som får dig til at sove, kaldet "anæstetiske" lægemidler (alfentanil) - lægemidler til behandling af betændelse i forbindelse med reumatoid artritis og psoriasis
Bulgarian: - антихистамини за лечение на алергии (астемизол, терфенадин) - за лечение на киселини (цизаприд) - за лечение на мускулни и говорни тикове, свързани със синдрома на Турет (пимозид) - за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (хинидин) - за лечение на мигрена (дихидроерготамин, ерготамин) - за упойка, така наречените „анестетици" (алфентанил) - за лечение на възпаление при ревматоиден артрит и псориазис (циклоспорин) - за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган (сиролимус, такролимус) - за лечение на силна болка, така наречените „опиоиди" (фентанил)
Danish: Blod og lymfesystem Agranulocytose, anæmi, leukocytopeni, trombocytopeni, neutropeni
Bulgarian: Агранулоцитоза, анемия, левкоцитопения, тромбоцитопения, неутропения
Danish: - Raxone filmovertrukne tabletter er orange, runde tabletter, diameter 10 mm, med Santheras logo præget på den ene side og "150" på den anden side.
Bulgarian: - Филмираните таблетки Raxone са оранжеви, кръгли таблетки с диаметър 10 mm,
Danish: - hvis du er allergisk over for idebenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: Не приемайте Raxone - ако сте алергични към идебенон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Danish: Hvor meget skal du tage?
Bulgarian: Каква доза да приемате
Danish: Eksklusion af denne patient gav samme resultater som i ITT-populationen; forskellen mellem idebenon- og placeboarmen var som forventet lidt større.
Bulgarian: Както може да се очаква, разликата между рамото с идебенон и рамото с плацебо е малко по-голяма.
Danish: Hvis du holder op med at tage Raxone
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Raxone
Danish: Efter oral administration af Raxone absorberes idebenon hurtigt.
Bulgarian: Идебенон се абсорбира бързо след перорално приложение на Raxone.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede) - forkølelse (nasofaryngitis) - hoste
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Raxone 150 mg filmovertrukne tabletter idebenon
Bulgarian: ПРОДУКT Raxone 150 mg филмирани таблетки идебенон
Danish: Rygsmerter
Bulgarian: Обвивка
Danish: - Raxone indeholder farvestoffet sunset yellow (E110).
Bulgarian: - Raxone съдържа оцветител, наречен „сънсет жълто" (наричан също E110).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Raxone.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raxone.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Raxone anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Raxone се използва възможно най-безопасно.
Danish: Raxone er godkendt under "særlige omstændigheder".
Bulgarian: Raxone е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Danish: Patienter med LHON har defekter (mutationer) i mitokondriernes genetiske materiale.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от LHON, имат мутации (дефекти) в генетичния материал на митохондриите.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Raxone er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Raxone са по-големи от рисковете, и препоръча Raxone да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Raxone er et "hybridt lægemiddel".
Bulgarian: Raxone е „хибридно лекарство".
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Raxone, fordi sygdommen er sjælden.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Raxone поради рядкото разпространение на болестта.
Danish: Raxone idebenon
Bulgarian: Raxone idebenone
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Raxone indeholder en anden styrke af idebenon.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Raxone съдържа идебенон в друга концентрация.
Danish: Referencelægemidlet for Raxone er Mnesis (45 mg tabletter).
Bulgarian: Референтното лекарство за Raxone е Mnesis (таблетки от 45 mg).
Danish: Da antallet af patienter med Lebers hereditære opticus-neuropati er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Raxone blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. februar 2007.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с наследствена оптична невропатия на Лебер е малък, болестта се счита за „рядка" и Raxone е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 15 февруари 2007 г.
Danish: Endvidere fik 30 % af de patienter, der blev behandlet med Raxone (16 ud af 53) klinisk betydningsfuld bedring af synet på mindst ét øje, sammenholdt med 10 % (3 ud af 29) af dem, der fik placebo.
Bulgarian: В допълнение при 30% от пациентите, лекувани с Raxone (16 от 53), има клинично значимо възстановяване на зрението в поне едно око в сравнение с 10% от пациентите (3 от 29) в групата с плацебо.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Raxone findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Raxone може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Nogle patienter, der i begyndelsen af undersøgelsen slet ikke kunne læse nogen bogstaver på tavlen ("off chart"), kunne desuden ved synsprøven efter behandlingen læse mindst én linje, og også dette blev anset for klinisk vigtigt.
Bulgarian: Освен това в края на проучването някои пациенти, класифицирани като „неподлежащи на изследване чрез таблицата" (неспособни да прочетат нито една буква върху нея), са способни да прочетат най-малко един ред при изследване на очите след лечение и се счита, че това също има клинично значение.
Danish: Udvalget bemærkede, at der savnes behandlinger, der forebygger eller afhjælper synstabet hos patienter med LHON.
Bulgarian: Комитетът отбеляза липсата на лечения за превенция или реверсиране на загубата на зрение при пациенти с LHON.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Raxone?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Raxone?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Raxone findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Raxone може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var forbedringen i synet, hovedsagelig ud fra det antal bogstaver, patienterne kunne læse på en almindelig synstavle.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрение на зрението, най-вече въз основа на броя букви, които пациентите са способни да прочетат върху стандартна таблица за изследване на очите.
Danish: Det aktive stof i Raxone, idebenon, er et antioxiderende middel, der virker på mitokondrierne, som er cellernes indvendige strukturer, der producerer den energi, cellerne behøver for at fungere.
Bulgarian: Активното вещество в Raxone, идебенон, представлява антиоксидантно средство, което действа върху митохондриите (структури във вътрешността на клетките, които произвеждат енергията, необходима за функциониране на клетките).
Danish: Idebenon menes at forbedre energiproduktionen ved at genetablere mitokondriernes funktion, hvorved det forebygger den cellebeskadigelse og det synstab, der ses ved LHON.
Bulgarian: Счита се, че идебенон помага за подобряване на производството на енергия чрез възстановяване на функцията на митохондриите, като по този начин предотвратява клетъчното увреждане и загубата на зрение, които се наблюдават при LHON.
Danish: Raxone indeholder det aktive stof idebenon.
Bulgarian: Raxone съдържа активното вещество идебенон (idebenone).