FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena s okskarbazepinom, fenobarbitalom ili fenitoinom može smanjiti koncentracije biktegravira i tenofoviralafenamida u plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă de oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir și tenofovir alafenamidă.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 do 48. i 96. tjedna prikazani su u tablici 3.
Romanian: Rezultatele tratamentului din Studiile GS-US-380-1489 și GS-US-380-1490 până la săptămânile 48 și 96 sunt prezentate în Tabelul 3.
Croatian: NAZIV LIJEKA Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obložene tablete
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Romanian: Sumarul profilului de siguranță
Croatian: Antivirusni lijekovi za HIV-1 Atazanavir (300 mg jedanput na dan), kobicistat (150 mg jedanput na dan), biktegravir1 (inhibicija CYP3A, UGT1A1 i P-gp/BCRP)
Romanian: ANTIINFECȚIOASE Antimicobacteriene Rifampicină (600 mg o dată pe zi), Bictegravir1 (Inducere a CYP3A, UGT1A1 și gp-P)
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Biktarvy
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Biktarvy
Croatian: Tenofoviralafenamid pokazao je antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi protiv svih skupina virusa HIV-1 (M, N, O) uključujući podtipove A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,10 do 12,0 nM) i aktivnost protiv virusa HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,91 do 2,63 nM).
Romanian: În culturi de celule, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupărilor (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 și 12,0 nM) și a manifestat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 și 2,63 nM).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Biktarvy:
Romanian: Înainte să luați Biktarvy, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Croatian: Drugi lijekovi i Biktarvy
Romanian: Biktarvy împreună cu alte medicamente
Croatian: HIV-1 i virusom hepatitisa C (HCV) ograničeni su.
Romanian: Datele cu privire la siguranța și eficacitatea Biktarvy la pacienți infectați concomitent cu HIV-1 și virusul hepatitic C (VHC) sunt limitate.
Croatian: Nakon peroralne primjene B/F/TAF-a s hranom ili bez nje u odraslih ispitanika zaraženih virusom HIV-1, srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara nakon višestruke doze (CV%) emtricitabina bile su Cmax = 2,13 μg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 μg•h/ml (29.2%) i Ctrough = 0,096 μg/ml (37,4%).
Romanian: După administrarea orală a combinației B/F/TAF cu sau fără alimente la adulții infectați cu HIV-1, valoarea medie (CV%) a parametrilor farmacocinetici ai emtricitabinei după utilizarea de doze repetate au fost Cmax = 2,13 μg/ml (34,7%), ASCtau = 12,3 μg•oră/ml (29,2%) și Ctrough= 0,096 μg/ml
Croatian: (Inhibicija P-gp-a)
Romanian: (Inhibare a gp-P)
Croatian: Izolati virusa HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na biktegravir izdvojeni su u staničnoj kulturi.
Romanian: În cultura de celule au fost selectate izolatele de HIV-1 cu susceptibilitate redusă la bictegravir.
Croatian: Antivirusna aktivnost biktegravira protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 procijenjena je na limfoblastoidnim staničnim linijama, PBMC-ovima, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i CD4 + T-limfocitima.
Romanian: Activitatea antivirală a bictegravirului împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate clinice a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, CPSM, monocite/macrofage primare și limfocite T CD4+.
Croatian: Emtricitabin je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi protiv podtipova virusa HIV-1 A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 0,075 µM) i aktivnost protiv virusa HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 1,5 µM).
Romanian: În culturi de celule, emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 0,075 µM) și a demonstrat activitate împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 1,5 µM).
Croatian: • tenofoviralafenamid, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI)
Romanian: • tenofovir alafenamidă, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
Croatian: Nakon peroralne primjene B/F/TAF-a s hranom ili bez nje u odraslih ispitanika zaraženih virusom HIV-1, srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara nakon višestruke doze (CV%) tenofoviralafenamida bile su Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) i AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3%).
Romanian: După administrarea orală a combinației B/F/TAF cu sau fără alimente la adulții infectați cu HIV-1, valoarea medie (CV%) a parametrilor farmacocinetici ai tenofovir alafenamidă după utilizarea de doze repetate au fost Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) și ASCtau = 0,142 μg•oră/ml (17,3%).
Croatian: Kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci izjasnilo se 19% bolesnika.
Romanian: Nouăsprezece la sută dintre pacienți s-au identificat ca hispanici/latinoamericani.
Croatian: Istodobna primjena kontraindicirana je zbog djelovanja rifampicina na biktegravir, sastojak lijeka Biktarvy.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată din cauza efectului rifampicinei asupra componentei bictegravir a Biktarvy.
Croatian: Tijekom terapije protiv HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.
Romanian: În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei.
Croatian: Nakon peroralne primjene, emtricitabin se brzo i opsežno apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi 1,5-2,0 sata nakon primjene B/F/TAF-a.
Romanian: Emtricitabina se absoarbe rapid și extensiv după administrarea orală, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 1,5 până la 2,0 ore după utilizarea combinației B/F/TAF.
Croatian: • emtricitabin, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)
Romanian: • emtricitabină, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT)
Croatian: Antivirusna aktivnost tenofoviralafenamida protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 podtipa B procijenjena je na limfoblastoidnim staničnim linijama, PBMC-ovima, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i CD4 + T-limfocitima.
Romanian: Activitatea antivirală a tenofovir alafenamidei împotriva tulpinilor de HIV-1, subtipul B, de laborator și izolate clinice a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe CMSP, monocite/macrofage primare și limfocite T CD4+.
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1844, srednja vrijednost promjene u odnosu na početni broj stanica CD4 + u 48. tjednu bila je -31 stanica/mm3 u bolesnika koji su prebačeni na B/F/TAF i 4 stanice/mm3 u onih koji su ostali na abakaviru/dolutegraviru/lamivudinu.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1844, modificarea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 48 a fost de -31 celule/mm3 la pacienții care au efectuat conversia la B/F/TAF și de 4 celule/mm3 la cei care au menținut tratamentul cu abacavir/dolutegravir/lamivudină.
Croatian: (Inhibira CYP3A i UGT1A1)
Romanian: (Inhibare a CYP3A și UGT1A1)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Razlika u liječenju (95% CI) B/F/TAF
Romanian: < 50 copii/ml Diferența între tratamente (IÎ 95%) B/F/TAF față de comparator
Croatian: Norelgestromin: AUC: ↔ Cmin: ↔
Romanian: Norelgestromin: ASC: ↔ Cmin: ↔
Croatian: Istodobna primjena s karbamazepinom može smanjiti koncentracije biktegravira u plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă de carbamazepină poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir.
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1878, srednja vrijednost promjene u odnosu na početni broj stanica CD4 + u 48. tjednu bila je 25 stanica/mm3 u bolesnika koji su prebačeni na B/F/TAF i 0 stanica/mm3 u onih koji su ostali na početnom režimu liječenja.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1878, modificarea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 48 a fost de 25 celule/mm3 la pacienții care au efectuat conversia la B/F/TAF și de 0 celule/mm3 la cei care au menținut schema de tratament de la momentul inițial.
Croatian: Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Romanian: Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Croatian: A djelotvorniji od tenofovirdizoproksilfumarata u koncentriranju tenofovira u mononuklearnim stanicama periferne krvi (PBMC), (uključujući limfocite i druge ciljne stanice virusa HIV-a) i makrofagima.
Romanian: Tenofovir alafenamidă pătrunde în celule și, pe baza stabilității plasmatice crescute și a activării intracelulare prin hidroliza prin intermediul catepsinei A, tenofovir alafenamidă este mai eficient decât fumaratul de tenofovir disoproxil în concentrarea tenofovirului în celulele mononucleare din sângele periferic (CMSP) (inclusiv limfocite și alte celule țintă ale HIV) și macrofage.
Croatian: Tablica 4: Virološki ishodi ispitivanja GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878 u 48. tjednua Ispitivanje GS-US-380-1844
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind răspunsul virusologic din Studiile GS-US-380-1844 și GS-US-380-1878 la săptămâna 48a
Croatian: Ako povraćate unutar 1 sata od uzimanja lijeka Biktarvy, uzmite drugu tabletu.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Biktarvy, luați un alt comprimat.
Croatian: Nakon peroralne primjene, biktegravir se apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi 2,0-4,0 sata nakon primjene B/F/TAF-a.
Romanian: Bictegravirul se absoarbe după administrarea orală, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 2,0 până la 4,0 ore după utilizarea combinației B/F/TAF.
Croatian: Okskarbazepin Fenobarbital
Romanian: Fenobarbital
Croatian: • abnormalni snovi • glavobolja
Romanian: • dureri de cap • amețeli
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1489 bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) (n = 314) ili abakavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) jedanput na dan.
Romanian: Pacienți infectați cu HIV-1 neexpuși anterior la tratament În Studiul GS-US-380-1489, pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă (B/F/TAF) (n = 314), fie abacavir/dolutegravir/lamivudină (600/50/300 mg) (n = 315) o dată pe zi.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju GS-US-380-1878, procjenjivani su djelotvornost i sigurnost prebacivanja odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 (n = 577) s virološkom supresijom s režima abakavir/lamivudin ili emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (200/300 mg) plus atazanavir ili darunavir (pojačan kobicistatom ili ritonavirom) na B/F/TAF.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1878, eficacitatea și siguranța conversiei fie de la abacavir/lamivudină, fie de la emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (200/300 mg) plus atazanavir sau darunavir (suplimentate fie cu cobicistat, fie cu ritonavir) la B/F/TAF au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, în regim deschis, efectuat la adulți infectați cu HIV-1 cu supresie virală (n = 577).
Croatian: Biktegravir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Romanian: Bictegravir: ASC: ↑ 61% Cmax: ↔
Croatian: Biktegravir: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Romanian: Bictegravir: ASC: ↑ 306% Cmax: ↔
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg biktegravira u obliku biktegravirnatrija, 200 mg emtricitabina i 25 mg tenofoviralafenamida u obliku tenofoviralafenamidfumarata.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține bictegravir sodic echivalent cu bictegravir 50 mg, emtricitabină 200 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.
Croatian: Nakon peroralne primjene, tenofoviralafenamid se brzo apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi 0,5-2,0 sata nakon primjene B/F/TAF-a.
Romanian: Tenofovir alafenamidă se absoarbe rapid după administrarea orală, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 0,5 până la 2,0 ore după utilizarea combinației B/F/TAF.
Croatian: Biktarvy treba davati najmanje 2 sata prije ili s hranom 2 sata poslije antacida koji sadrže magnezij i/ili aluminij.
Romanian: Biktarvy trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte de utilizarea de antiacide care conțin magneziu și/sau aluminiu sau împreună cu alimente după 2 ore de la administrarea acestora.
Croatian: Nisu zapažene klinički važne promjene u farmakokinetici biktegravira u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica bictegravirului la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon što je prošao 1 sat od uzimanja lijeka Biktarvy, ne treba uzeti još jednu dozu prije sljedeće redovne doze.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după mai mult de 1 oră de la administrarea Biktarvy, nu trebuie să administreze o altă doză de Biktarvy până la următoarea doză programată în mod obișnuit.
Croatian: % do
Romanian: Modificarea procentuală medie a
Croatian: (indukcija CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
Romanian: (Inducere a CYP3A, UGT1A1 și gp-P)
Croatian: Biktegravir (otopina antacida 2 sata prije, natašte): AUC: ↓ 52% Cmax: ↓ 58%
Romanian: Bictegravir (suspensie antiacidă administrată cu 2 ore anterior, în condiții de repaus alimentar): ASC: ↓ 52%
Croatian: Midazolam (jedna doza od 2 mg, sirup), biktegravir/emtricitabin/
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE Midazolam (2 mg, sub formă de sirop cu administrare orală, doză unică), Bictegravir/Emtricitabină/ Tenofovir alafenamidă
Croatian: Istodobna primjena itrakonazola ili posakonazola može povisiti koncentracije biktegravira u plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă de itraconazol sau posaconazol poate crește concentrațiile plasmatice de bictegravir.
Croatian: 723 stanice/mm3 (raspon 124-2444).
Romanian: Numărul mediu al celulelor CD4+ la momentul inițial a fost de 723 celule/mm3 (interval 124-2444).
Croatian: Samo nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Continuaţi cu următoarea doză la ora normală.
Croatian: 40549 Düsseldorf
Romanian: 40549 Düsseldorf Germania
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunea, pe voluntari sănătoşi.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati BindRen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BindRen
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene doze.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Croatian: Što je BindRen i za što se koristi
Romanian: Ce este BindRen şi pentru ce se utilizează
Croatian: Međutim, ako ne možete progutati cijeli sadržaj vrećice odjednom, možete podijeliti sadržaj vrećice na manje dijelove.
Romanian: Totuşi, dacă nu puteţi înghiţi întreg conţinutul unui pachet o dată, puteţi diviza conţinutul dozei din pachet în mai multe părţi.
Croatian: Veličine pakovanja:
Romanian: Mărimi ambalaj:
Croatian: Sistemska ravnoteža iona
Romanian: Echilibru ionic sistemic
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti povisiti dozu do ukupne doze od 15 g na dan ovisno o razini fosfora u krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să mărească doza până la o doză totală de 15 g pe zi, în funcţie de nivelul de fosfor din sângele dumneavoastră.
Croatian: Ako ne jedete redovito tri obroka na dan, molimo da o tome obavijestite liječnika.
Romanian: Dacă de obicei nu luaţi trei mese pe zi, comunicaţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: nije još dodijeljena.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată.
Croatian: Stoga se ne očekuju nikakvi izravni učinci BindRena.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează efecte directe ale BindRen.
Croatian: BindRen se ne apsorbira i nije sistemski dostupan.
Romanian: BindRen nu este absorbit şi nu este disponibil sistemic.
Croatian: Nema poznatog antidota za BindRen.
Romanian: Nu este cunoscut niciun antidot pentru BindRen.
Croatian: Raspodjela dnevnih doza može se prilagoditi sukladno savjetu liječnika, uzimajući u obzir unos fosfata hranom.
Romanian: Divizarea dozei zilnice poate fi ajustată la sfatul medicului, luându-se în considerare aportul nutriţional de fosfat.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša i spriječiti slučajni pristup djece tim lijekovima.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului şi la prevenirea accesului accidental al copiilor.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ako uzmete više BindRena nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult BindRen decât trebuie
Croatian: Ispitivanja s fleksibilnom dozom:
Romanian: Studii cu doze flexibile:
Croatian: Međutim, ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu bila provedena pri dozama višim od 2,5 puta iznad kliničke doze za ljude, a mogući reproduktivni učinci povezani s koagulacijom i krvarenjem nisu bili procijenjeni.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la doze mai mari cu 2,5 ori decât doza clinică pentru oameni, neevaluându-se efectele reproductive posibile asociate cu coagularea şi sângerarea.
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja u bolesnika starijih od 75 godina je ograničeno.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 75 ani experienţa din studiile clinice este foarte limitată.
Croatian: Dva dugotrajna, otvorena ispitivanja s fleksibilnim dozama pokazala su da je sniženje fosfora u serumu bilo održano do godinu dana.
Romanian: Două studii pe termen lung, deschise, cu doze flexibile, au demonstrat că reducerea de fosfor seric s-a menţinut până la un an.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
Croatian: Sadržaj pakovanja i druge informacije
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sigurnost i djelotvornost BindRena nije ispitana u bolesnika s:
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Siguranţa şi eficacitatea BindRen nu au fost studiate la pacienţi cu:
Croatian: *Jedini slučaj sa smrtnih ishodom
Romanian: *Un singur caz cu rezultat letal
Croatian: 30, 60 ili 90 vrećica po kutiji.
Romanian: 30, 60 sau 90 pachete per cutie.
Croatian: Bijele, cilindrične, filmom obložene granule, svaka duljine približno 3,5 mm i promjera 3 mm.
Romanian: Granule albe, cilindrice, filmate, fiecare cu o lungime de aproximativ 3,5 mm şi un diametru de aproximativ 3 mm.
Croatian: Interakcije nisu bile ispitane u dozama >9 g na dan pa se veći učinci interakcija pri višim dozama BindRena ne mogu isključiti.
Romanian: Nu s-au studiat interacţiunile la doze >9 g zilnic, prin urmare, nu pot fi excluse efecte mai intense ale interacţiunilor la doze mai mari de BindRen.
Croatian: Kako BindRen djeluje
Romanian: Cum funcţionează BindRen
Croatian: Mogući rizik od predoziranja može uključivati nuspojave ili pogoršanje nuspojava navedenih u dijelu 4.8.
Romanian: Riscul potenţial de supradozaj poate include reacţii adverse sau agravarea reacţiilor adverse menţionate la pct. 4.8.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. siječnja 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 ianuarie 2013
Croatian: Sigurnost i djelotvornost BindRena u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nije još ustanovljena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea BindRen la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: O visokim razinama fosfora u krvi (hiperfosfatemija)
Romanian: Despre nivelele ridicare de fosfor din sânge (hiperfosfatemie)
Croatian: Međutim, drugi učinci BindRena mogu utjecati na trudnice i dojilje ili na plodnost, vidjeti dio 4.4 i 4.5.
Romanian: Cu toate acestea, alte efecte ale BindRen pot afecta femeile însărcinate şi care alăptează sau pot influenţa fertilitatea; vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Croatian: Tablete se trebaju uzimati cijele.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc direct special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Croatian: Provedena su dva slična otvorena ispitivanja fleksibilnih doza u trajanju od 12 tjedana nakon kojih je uslijedilo 4 tjedna dvostruko slijepog razdoblja ustezanja (usporedba s placebom).
Romanian: Au fost efectuate două studii similare, deschise, cu doză flexibilă, cu o durată de 12 săptămâni, urmate de o perioadă de întrerupere de tip dublu-orb, de 4 săptămâni (comparaţie faţă de placebo).
Croatian: Glikozilirani hemoglobin A1c u serumu
Romanian: Hemoglobină glicozilată serică A1c
Croatian: Tablični popis učestalosti definiran je pomoću sljedećih kategorija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: A fost creată o listă tabelară a frecvenţelor, folosindu-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Nema dostupnih podataka da bi se mogao procijeniti mogući utjecaj BindRena na plodnost.
Romanian: Nu există date disponibile pentru a se evalua influenţa potenţială a BindRen asupra fertilităţii.
Croatian: Email: info@mt-pharma-eu.com
Romanian: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Croatian: Kako BindRen izgleda i sadržaj pakovanja
Romanian: Cum arată BindRen şi conţinutul ambalajului
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja pokazuju da lijekovi s anionskim i/ili lipofilnim značajkama imaju veći potencijal vezivanja na BindRen.
Romanian: Rezultatele testărilor in vitro sugerează faptul că medicamentele cu caracteristici anionice şi/sau lipofilice au un potenţial mai ridicat de aglutinare cu BindRen.
Croatian: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Romanian: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000
Croatian: Sljedeće nuspojave također su opažene u bolesnika koji uzimaju BindRen:
Romanian: S-au observat de asemenea următoarele reacţii adverse la pacienţii trataţi cu BindRen:
Croatian: Sadržaj pakovanja i druge informacije Što BindRen sadrži
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine BindRen