FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
English: EU/1/12/771/001 1 plastic vial EU/1/12/771/002 4 plastic vials EU/1/12/771/003 10 plastic vials EU/1/12/771/004 1 glass vial EU/1/12/771/005 4 glass vials EU/1/12/771/006 10 glass vials
Bulgarian: EU/1/12/771/001 1 пластмасов флакон EU/1/12/771/002 4 пластмасови флакона EU/1/12/771/003 10 пластмасови флакона EU/1/12/771/004 1 пластмасов флакон EU/1/12/771/005 4 пластмасови флакона EU/1/12/771/006 10 пластмасови флакона
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са били лекувани повторно само с доза от 8 mg, няма налични данни, които биха позволили сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедронова киселина при деца на възраст от 1 до 17 години не са установени.
English: - Weight increase.
Bulgarian: - Повишаване на теглото
English: Proportion of patients with SREs (%) p-value
Bulgarian: Част на пациентите със СС (%) p-стойност
English: You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
Bulgarian: Затова докато шофирате, работите с машини или изпълнявате други дейности, които изискват пълното Ви внимание, трябва да бъдете предпазливи.
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност са недостатъчни, за тази популация пациенти не може да бъдат дадени специфични препоръки.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/771/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/771/001-006
English: There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на золедроновата киселина при бременни жени.
English: - Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Bulgarian: - Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина
English: The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Bulgarian: По-голяма част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след зъбни екстракции или други стоматологични хирургични процедури.
English: Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Bulgarian: Туморите може да ускорят нормалната обмяна на костите по начин, който увеличава освобождаването на калций от костите.
English: - Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко приложение, за да се предотврати обезводняване на организма.
English: Baseline creatinine clearance (ml/min)
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Bulgarian: Удължаване на времето за инфузия от 5 до 15 минути е довело до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не е оказало ефект по отношение на областта под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
English: Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Bulgarian: Пациентите, получаващи золедронова киселина 4 mg, съобщават за по-малко засилване на болката в сравнение с тези на плацебо, разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение на готовия разтвор и условията преди употреба са отговорност на потребителя.
English: Pack sizes of 1, 4 or 10 vials.
Bulgarian: Опаковки от 1, 4 или 10 флакона.
English: If you are given more Zoledronic Acid Teva than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Bulgarian: Ако Ви е приложена твърде висока доза Золедронова киселина Teva Ако сте получили дози, които са по-високи от препоръчаните, Вие трябва да бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар.
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали золедронова киселина е причина за този неравномерен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след приложение на золедронова киселина.
English: In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Bulgarian: Това е валидно преди всичко за липсата на ясно доказателство за ефикасността по отношение честотата на фрактурите или болката.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and 25°C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване е била доказана за 24 часа при 2°C - 8°С и 25°С.
English: Additional information on handling on Zoledronic Acid Teva, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация за работа със Золедронова киселина Teva, включително указания за приготвяне на намалени дози е предоставена в точка 4.2.
English: If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Bulgarian: При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия или хипомагнезиемия, може да е необходима краткосрочна допълваща терапия.
English: Zoledronic Acid Teva is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva не се препоръчва за употреба при юноши и деца под 18-годишна възраст.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати (група вещества, към която принадлежи золедронова киселина) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Bulgarian: Очевидно възрастта, телесното тегло, пола и креатининовия клирънс нямат ефект върху системната експозиция на золедронова киселина.
English: Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Bulgarian: Освен това трябва да се има предвид възможността от поява на хипомагнезиемия по време на лечението.
English: There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Bulgarian: Не е наблюдавано кумулиране на активното вещество в плазмата след многократни дози прилагани на всеки 28 дни.
English: Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за която и да е от следните нежелани реакции колкото е възможно по-скоро:
English: - The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
Bulgarian: - Общо времето между разреждането, съхранението в хладилник и окончателното приложение не трябва да надхвърля 24 часа.
English: Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Bulgarian: На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са твърде високи, ще им бъдат изписани калциеви и витамин D добавки, които трябва да се приемат всеки ден.
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Bulgarian: Периодът на проучване е бил 12 месеца, предшестван от 4- до 9-седмичен период на скриниг, през който за поне 2 седмици са приемани витамин D и добавка с елементарен калций.
English: If a lower dose of zoledronic acid is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза золедронова киселина, първо изтеглете подходящото количество както е указано по-долу и след това разредете със 100 ml инфузионен разтвор.
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
Bulgarian: В дългосрочни проучвания при животни, золедронова киселина инхибира костната резорбция без неблагоприятно повлияване на образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
English: The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Bulgarian: Селективното действие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост, но точният молекулен механизъм водещ до инхибиране на остеокластната активност все още не е ясен.
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
Bulgarian: Нежеланите реакции изброени по честота са представени в Таблица 6.
English: Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Bulgarian: Памидронат 90 mg (N=99) *p-стойности сравнени с памидронат
English: 1Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8).
Bulgarian: 1Нежелани реакции, които са се появили с честоти < 5% са били медицински оценени и е било доказано, че тези случаи са в съответствие с добре установения профил на безопасност на золедронова киселина (вж. точка 4.8).
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Bulgarian: Освен че е мощен инхибитор на костната резорбция, золедронова киселина има и антитуморни свойства, които биха могли да имат роля в общата ефикасност по отношение на лечението на метастатично костно заболяване.
English: - Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Внимателно спазвайте всички останали указания, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни със золедронова киселина са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Do not use this medicine if you notice any particles or discoloration in the solution.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или видими частици в разтвора.
English: - Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция: задух, оток предимно на лицето и гърлото
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Bulgarian: При много от пациентите се прилага химиотерапия и кортикостероиди и са имали белези на локална инфекция, в това число остеомиелит.
English: − Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
English: • To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Bulgarian: Да намали количеството на калций в кръвта при възрастни пациенти когато е много висок, поради съществуването на тумор.
English: The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
Bulgarian: Очаква се намалените дози за пациенти с бъбречно увреждане да доведат до същите стойности на AUC, като тези наблюдавани при пациенти с креатининов клирънс от 75 ml/min.
English: Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение със золедронова киселина 4 mg или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Bulgarian: Тези фрактури са възникнали след минимална травма или липса на травма и някои пациенти са получавали болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост.
English: - if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Teva and inform your doctor about your dental treatment.
Bulgarian: - ако сте на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция, кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Teva и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.
English: The type of adverse reactions observed in this population were similar to those previously seen in adults with advanced malignancies involving the bone (see section 4.8).
Bulgarian: Типът на нежеланите реакции, наблюдавани в тази популация е бил сходен с тези, наблюдавани преди това при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, които са засегнали костите (вж. точка 4.8).
English: The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Bulgarian: Механизмът на възникване на повишената честота на предсърдно мъждене в това единствено клинично проучване е неизвестен.
English: Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Bulgarian: Пациенти с нелекувана хиперкалциемия обикновено са с някаква степен на бъбречно увреждане, поради което трябва да се обсъди внимателно мониториране на бъбречната функция.
English: For storage condition after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
English: Other medicines and Zoledronic Acid Teva Tell your doctorif you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина Teva Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: − A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Bulgarian: - Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
English: Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани тератогенни ефекти или фетотоксичност при плъхове, била е установена токсичност за майката.
English: Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
Bulgarian: Част на пациентите с пълен отговор по дни в комбинираните проучвания за ТИХ
English: Zoledronic Acid Teva can be given to people aged 65 years and over.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
English: The active substance in this medicine is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Bulgarian: Активното вещество на това лекарство е золедронова киселина, което принадлежи към група лекарства наречени бифосфонати.
English: Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Bulgarian: Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти са дали следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозонезависими.
English: - Low level of red blood cells (anaemia).
Bulgarian: - Ниски нива на червените кръвни клетки (анемия) - Конюнктивит
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е освободила от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация в лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия и превенция на скелетни събития при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, ангажиращи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: How often Zoledronic Acid Teva is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic Acid Teva every three to four weeks.
Bulgarian: Колко често ще Ви бъде прилагана Золедронова киселина Teva - Ако Ви лекуват за предотвратяване на костни усложнения от метастази, ще Ви бъде прилагана една инфузия Золедронова киселина Teva на всеки три до четири седмици.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given a single infusion of Zoledronic Acid Teva.
Bulgarian: - Ако Ви лекуват за намаляване количество на калций в кръвта, обикновено ще Ви прилагат една инфузия Золедронова киселина Teva.
English: Zoledronic Acid Teva is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva се предлага в опаковки от 1, 4 или 10 флакона.
English: Zoledronic Acid Teva is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане преди започване на терапията, което за тази популация се определя като CLCR < 30 ml/min.
English: If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като трябва да се съхранява в хладилник при 2°C-8°C.
English: Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Bulgarian: Изчислените терапевтични ефекти върху КМП са били сходни, но дизайнът на проучването не е бил достатъчно устойчив, за да се определи не по-лошата ефикасност на золедронова киселина.
English: Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото СС не е било достигнато в рамото на лечение със золедронова киселина до края на проучването и е било значително удължено спрямо групата на плацебо (p=0,007).
English: Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Bulgarian: Пациенти, които са получили дози по-високи от препоръчваните (вж. точка 4.2) трябва внимателно да бъдат проследявани, тъй като е било наблюдавано бъбречно увреждане (включително бъбречна недостатъчност) и промени в серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Teva.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Teva.
English: In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания лечението със золедронова киселина е започвано отново само когато нивото на креатинин се е възстановявало до 10% от изходната стойност (вж. точка 4.4).
English: - if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Bulgarian: - ако имате или сте имали болка, подуване или изтръпване на челюстта, усещане за тежест в челюстта или загуба на зъб.
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Bulgarian: Золедронова киселина не е показала мутагенност в проведените тестове и тестовете за карциногенност не са дали доказателства за карциногенен потенциал.
English: - Since no data are available on the compatibility of zoledronic acid with other intravenously administered substances, zoledronic acid must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
Bulgarian: - Тъй като няма налични данни за съвместимостта на золедронова киселина с други вещества, които се прилагат интравенозно, золедронова киселина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти/вещества и винаги трябва да се прилага в отделна инфузионна система.
English: While being treated with Zoledronic Acid Teva, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Teva, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
English: Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily.
Bulgarian: На пациентите трябва да бъдат прилагани перорални калциеви добавки от 500 mg и 400 IU витамин D дневно.