FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Polimorfizam CYP2D6 može utjecati na farmakokinetiku meksiletina (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: CYP2D6 полиморфизмът може да повлияе на фармакокинетиката на мексилетин (вж. точка 5.2).
Croatian: • lijekovi za srčane tegobe (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Bulgarian: лекарства за сърдечни проблеми (лидокаин, токаинид, пропранолол, есмолол, метропролол, атенолол, карведилол, бизопролол, небиволол, верапамил, дилтиазем),
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: bol u ekstremitetima
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: болка в крайниците
Croatian: Učinak liječenja (Wilcoxonov rang test sa znakom)
Bulgarian: Ефект на лечението (непараметричен тест на Wilcoxon)
Croatian: • neke druge lijekove o timolol za liječenje visokog pritiska u oku (glaukom), o određene antibiotike (ciprofloksacin, rifampicin), o određene antidepresive (fluvoksamin), o tizanidin (za opuštanje mišića), o metformin (za dijabetes) o omeprazol (za liječenje čira na želucu i refluksa želučane kiseline).
Bulgarian: • определени други лекарства: o тимолол за лечение на високо налягане в окото (глаукома), o определени антибиотици (ципрофлоксацин, рифампицин), o определени антидепресанти (флувоксамин), o тизанидин (използван за отпускане на мускулите),
Croatian: Srednja vrijednost (SD) apsolutne promjene od početne vrijednosti
Bulgarian: Средна (SD) абсолютна промяна от изходно ниво
Croatian: • Prije početka liječenja, zdravstveni radnik mora provesti detaljnu i pažljivu kardijalnu procjenu kod svih bolesnika kako bi odredio toleranciju srca na lijek Namuscla.
Bulgarian: Преди започване на лечението МС трябва да проведат подробна и внимателна кардиологична оценка при всички пациенти, за да определят сърдечната поносимост на Namuscla.
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima uskog terapijskog indeksa (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс (вж. точка 4.5).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule
Bulgarian: Списък на помощните вещества Капсулно съдържимо
Croatian: Namuscla su ružičasto-tamnocrveno obojene tvrde želatinske kapsule (veličina 20 mm) s bijelim praškom.
Bulgarian: Капсулите Namuscla са оранжеви твърди желатинови капсули (20 mm), пълни с бял прах.
Croatian: Kao dio rutinske procjene, preporučuje se nadzor Holterom i ehokardiografijom barem jednom godišnje ili češće ako se to smatra potrebnim.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване с холтер и ехокардиография поне веднъж годишно или по-често, ако се счита за необходимо, като част от рутинната кардиологична оценка.
Croatian: Učinak liječenja (linearni miješani model)
Bulgarian: Ефект на лечението (смесен линеен модел)
Croatian: • Izvještavanje o nuspojavama kod bolesnika koji primaju lijek Namuscla.
Bulgarian: Докладване на нежелани реакции при пациенти, които използват Namuscla.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor, astenija, osjećaj neugode u prsima, malaksalost
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: умора, астения, дискомфорт в гърдите, неразположение
Croatian: Često: tahikardija
Bulgarian: Чести: тахикардия
Croatian: Farmakokinetiku meksiletina obilježava značajno snižen ukupni i bubrežni klirens kod sporih metabolizatora u usporedbi s brzim metabolizatorima, što za posljedicu ima produljeni poluvijek eliminacije, veću izloženost i manji volumen distribucije.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мексилетин се характеризира със значително по-нисък общ и бъбречен клирънс, водещ до удължен елиминационен полуживот, по-висока експозиция и по-нисък обем на разпределение при бавните метаболизатори в сравнение с бързите метаболизатори.
Croatian: Kako Namuscla izgleda i sadržaj pakiranja Tvrde kapsule lijeka Namuscla su crvenkaste tvrde želatinske kapsule s bijelim praškom.
Bulgarian: Твърдите капсули Namuscla са червеникави, твърди желатинови капсули, пълни с бял прах.
Croatian: Stoga se tijekom terapije meksiletinom preporuča smanjiti unos kofeina.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва приемът на кофеин да се намали по време на лечение с мексилетин.
Croatian: Kako uzimati lijek Namuscla
Bulgarian: Как да приемате Namuscla
Croatian: Iskustvo s meksiletinom u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega je ograničeno.
Bulgarian: Опитът с мексилетин при пациенти с тежко бъбречно увреждане е ограничен.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Namuscla s određenim lijekovima za liječenje poremećaja srčanog ritma (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Bulgarian: Не приемайте Namuscla с определени лекарства за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин, енкаинид, флекаинид, пропафенон, морисизин, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант).
Croatian: • Potpuna blokada srca (tj. atrioventrikularna blokada trećeg stupnja) ili bilo koja blokada srca koja se može razviti u potpunu blokadu (atrioventrikularni blok prvog stupnja s izrazito produljenim
Bulgarian: атриовентрикуларен блок от трета степен) или всеки сърдечен блок, който може да премине в пълен сърдечен блок (атриовентрикуларен блок от първа степен с подчертано удължен PR интервал (≥ 240 ms) и/или широк
Croatian: Istodobna primjena meksiletina s antiaritmicima ostalih skupina (skupina Ib: lidokain, fenitoin, tokainid; skupina II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; skupina IV: verapamil, diltiazem) se ne preporuča, osim iznimno, zbog povećanog rizika od srčanih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин и други класове антиаритмични средства (клас Ib: лидокаин, фенитоин, токаинид; клас II: пропранолол, есмолол, тимолол, метопролол, атенолол, карведилол, бисопролол, небиволол; клас IV: верапамил, дилтиазем) не се препоръчва, освен по изключение, поради повишения риск от нежелани реакции от страна на сърцето (вж. точка 4.4).
Croatian: Treba razmotriti odgovarajuću prilagodbu doze supstrata OCT2.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходящо коригиране на дозата на ОСТ2 субстрата.
Croatian: Učinak liječenja (Linearni model miješanog učinka)
Bulgarian: Ефект от лечението (линеен модел със смесен ефект)
Croatian: • Zdravstveni radnici moraju savjetovati bolesnike o: o Rizicima od srčanih aritmija (informirajući ih o simptomima aritmija, savjetujući bolesnike da odmah kontaktiraju svog liječnika ili centar hitne medicinske pomoći ako iskuse neke od tih simptoma);
Bulgarian: МС трябва да консултират пациентите за: o Риска от сърдечни аритмии (като информират за симптомите на аритмиите и съветват пациентите да се свържат незабавно с техния
Croatian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Njemačka
Bulgarian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Croatian: Istodobna primjena meksiletina s induktorom jetrenih enzima (induktor CYP1A2: omeprazol; induktor CYP2D6: fenitoin, rifampicin) može povećati klirens i brzinu eliminacije meksiletina zbog povećanja jetrenog metabolizma, uzrokujući sniženja koncentracija u plazmi i skraćivanje poluvijeka meksiletina.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин с индуктор на чернодробните ензими (CYP1A2 индуктор: омепразол; CYP2D6 индуктор: фенитоин, рифампицин) може да повиши клирънса и скоростта на елиминиране на мексилетин поради повишен чернодробен метаболизъм, което води до понижена плазмени концентрации и полуживот на мексилетин.
Croatian: Medijan u početnoj točki
Bulgarian: Медиана на стойността на изходно ниво
Croatian: Nepoznato: halucinacije, stanje smetenosti
Bulgarian: С неизвестна честота: халюцинации, състояние на обърканост Нарушения на нервната система
Croatian: Vrlo rijetko: oštećenje jetre uzrokovano lijekovima, poremećaj jetre, hepatitis Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Bulgarian: Много редки: причинено от лекарството чернодробно увреждане, чернодробно нарушение, хепатит
Croatian: Meksiletin treba oprezno primjenjivati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Мексилетин трябва да се използва внимателно при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Croatian: Bolesnici s poremećajima srčane funkcije
Bulgarian: Пациенти със сърдечни нарушения
Croatian: Rad srca
Bulgarian: Вашето сърце.
Croatian: Meksiletin se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Мексилетин не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Croatian: Istodobna primjena meksiletina s inhibitorima jetrenih enzima (inhibitor CYP1A2: ciprofloksacin, fluvoksamin, propafenon; inhibitor CYP2D6: propafenon, kinidin) značajno povećava izloženost meksiletinu i sam time povezane rizike od nuspojava meksiletina.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин с инхибитор на чернодробните ензими (CYP1A2 инхибитор: ципрофлоксацин, флувоксамин, пропафенон; CYP2D6 инхибитор: пропафенон, хинидин) значително повишава експозицията на мексилетин и съответно - свързания с това риск от нежелани реакции към мексилетин.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - smanjen broj bijelih krvnih zrnaca ili krvnih pločica - sindrom lupusa (bolest imunološkog sustava) - crvenilo i ljuštenje kože - Stevens-Johnsonov sindrom: teška alergijska reakcija s osipom kože, često u obliku mjehura ili rana u ustima i očima i na ostalim sluznicama - plikovi na koži, malaksalost i vrućica u kontekstu stanja koji se naziva DRESS - halucinacije (viđenje ili slušanje nepostojećeg) - prolazna smetenost (privremena nesposobnost bistrog razmišljanja ili koncentracije) - dvoslika - izmijenjen osjet okusa - poremećaji srčanog ritma - kolaps
Bulgarian: - Синдром на Стивънс-Джонсън: тежка алергична реакция с кожни обриви, често под формата на мехури и ранички в устата и очите, и по други лигавици - Мехури по кожата, неразположение и треска в условията на заболяване, наречено DRESS - Халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща).
Croatian: Induktori CYP1A2 i CYP2D6
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2D6 индуктори
Croatian: Kardijalni aritmogeni učinci
Bulgarian: Сърдечни аритмогенни ефекти
Croatian: Stoga kliničko i EKG praćenje, kao i prilagodba doze meksiletina, mogu biti indicirani tijekom i nakon liječenja inhibitorom CYP1A2 ili CYP2D6.
Bulgarian: Поради това по време на и след лечение с CYP1A2 или CYP2D6 инхибитор може да бъде показано клинично наблюдение и ЕКГ-мониториране, както и адаптиране на дозата мексилетин.
Croatian: Istodobna primjena meksiletina i antiaritmika koji izazivaju torsades de pointes (skupina Ia: kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin; skupina Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; skupina III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) povećava rizik od potencijalno smrtonosne aritmije torsades de pointes.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин и антиаритмични средства, причиняващи torsades de pointes (клас Ia: хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин; клас Ic: енкаинид, флекаинид, пропафенон, морисизин; клас III: амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант) повишава риска от torsades de pointes с потенциално летален изход.
Croatian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Njemačka
Bulgarian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за използването на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Namuscla 167 mg tvrde kapsule
Bulgarian: ПРОДУКТ Namuscla 167 mg твърди капсули
Croatian: Inhibitori CYP1A2 i CYP2D6
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2D6 инхибитори
Croatian: Zato se meksiletin ne smije koristiti u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Поради това мексилетин не трябва да се използва при тази популация пациенти (вж. точка 4.2).
Croatian: Namuscla 167 mg kapsule meksiletin
Bulgarian: Namuscla 167 mg капсули мексилетин
Croatian: Nepoznato: leukopenija, trombocitopenija
Bulgarian: С неизвестна честота: левкопения, тромбоцитопения Нарушения на имунната система
Croatian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Njemačka
Bulgarian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Croatian: Kako uzimati lijek Namuscla 4. Moguće nuspojave
Bulgarian: Как да приемате Namuscla 4.
Croatian: Očekuje se viša sistemska izloženost u bolesnika sa sporim metabolizmom CYP2D6 ili onih koji uzimaju lijekove koji inhibiraju djelovanje CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: При пациенти, които са бавни CYP2D6 метаболизатори или които приемат лекарствени продукти, които инхибират CYP2D6 (вж. точка 4.5), се очаква по-висока системна експозиция.
Croatian: Medijan 18. dan
Bulgarian: Медиана на стойността на ден 18
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Namuscla
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Namuscla
Croatian: Nepoznato: cirkulatorni kolaps, navala vrućine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: fibroza pluća
Bulgarian: С неизвестна честота: циркулаторен колапс, горещи вълни Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Croatian: Zato se primjena meksiletina ne preporuča za ovu populaciju bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Поради това използването на мексилетин не се препоръчва при тази популация пациенти (вижте раздел 4.2).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Bulgarian: - Синдром на лупус (заболяване на имунната система)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Croatian: Jedna kapsula sadrži meksiletin hidroklorid koji odgovara 166,62 mg meksiletina.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа мексилетинов хидрохлорид, съответстващ на 166,62 mg мексилетин (mexiletine).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) u početnoj točki Srednja vrijednost (SD) 18. dan
Bulgarian: Средна (SD) стойност на ден 18
Croatian: • Atrijska tahiaritmija, fibrilacija ili lepršanje
Bulgarian: Атриална тахикардия, предсърдно мъждене и трептене
Croatian: - probleme sa srcem - probleme s jetrom - probleme s bubrezima - snižene ili povišene razine kalija u krvi - snižene razine magnezija u krvi - epilepsiju
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Namuscla, ако имате: - сърдечни проблеми - чернодробни проблеми - проблеми с бъбреците - ниски или високи нива на калий в кръвта - ниски нива на магнезий в кръвта - епилепсия
Croatian: Medijan VAS-a u početnoj točki Medijan VAS-a 18. dan
Bulgarian: Медиана на VAS стойността на ден 18
Croatian: Tijekom terapije održavanja, najmanje jednom godišnje ili po potrebi češće u sklopu uobičajene kardijalne procjene, preporuča se detaljna kardijalna procjena uključujući EKG, 24-48-satno praćenje Holterom i ehokardiografija.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение се препоръчва подробна кардиологична оценка, включително ЕКГ, 24-48 часа холтер-мониториране и ехокардиограма, най-малко веднъж в годината или по-често, ако се счита за необходимо, като част от рутинната кардиологична оценка.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži meksiletinhidroklorid koji odgovara 166,62 mg meksiletina.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа мексилетинов хидрохлорид, съответстващ на 166,62 mg мексилетин
Croatian: Zato se primjena meksiletina ne preporuča za ovu populaciju bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Поради това използването на мексилетин не е препоръчително при тази популация пациенти (вж. точка 4.4).
Croatian: Namuscla 167 mg tvrde kapsule meksiletin
Bulgarian: Namuscla 167 mg твърди капсули мексилетин
Croatian: Spori metabolizatori
Bulgarian: Слаби метаболизатори (PM)
Croatian: Nepoznato: proljev, povraćanje, čirevi i perforacija jednjaka Poremećaji jetre i žuči
Bulgarian: С неизвестна честота: диария, повръщане, езофагеални язви и перфорация
Croatian: o Rizicima od smanjenja klirensa lijeka Namuscla kod bolesnika s oštećenjem jetre (savjetujući bolesnike da odmah kontaktiraju svog liječnika ako imaju neku vrstu oštećenja jetre);
Bulgarian: МС или с центрове за спешна помощ, ако получат някой от тези симптоми); o Риска от понижен клирънс на Namuscla при пациенти с чернодробно увреждане (като съветват пациентите да информират техния МС, ако имат някакво съпътстващо чернодробно нарушение);
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - poremećen rad jetre (zapažen nakon pretraga krvi).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Croatian: Korišteni su filtri s veličinama filtarskih pora od 15 nm, 30 nm, 50 nm i 80 nm.
Bulgarian: Използват се филтри с размер на порите 15 nm, 30 nm, 50 nm и 80 nm.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Njemačka sukladno članku 29. stavku 4. Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Комитетът разглежда нотификацията за сезирането, започнато от Германия съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО;
Croatian: S druge strane, ako su čestice prevelike, ostaju uglavnom zarobljene u mjestu injekcije i potrebno im je previše vremena za prijelaz u limfne čvorove, što nije praktično.
Bulgarian: От друга страна, ако частиците са твърде големи, в повечето случаи те ще останат „уловени" в мястото на инжектиране и е необходимо твърде много време за преминаване през лимфните възли, което не е практично.
Croatian: Ako su potkožno injektirane čestice premalene, prebrzo „protrče" kroz limfni sustav i nestanu prije primjene tehnike oslikavanja.
Bulgarian: Ако подкожно инжектираните частици са твърде малки, те „изтичат" през лимфната система твърде бързо и изчезват преди да могат да се приложат техники за визуализация.
Croatian: Raspon veličine čestica je u ovom smislu presudan parametar koji karakterizira poseban spoj s obzirom da koloidi malih veličina omogućuju identifikaciju većeg broja limfnih čvorova stražara s većim statističkim značajnom4.
Bulgarian: В това отношение диапазонът на размера на частиците е параметърът от решаващо значение, който характеризира конкретното съединение, тъй като колоидите с малки размери позволяват идентифициране на по-голям брой сентинелни лимфни възли с висока статистическа значимост.4
Croatian: Stoga je CMDh uputio predmet CHMP-u putem postupka upućivanja u skladu sa člankom 29. stavkom 4.
Bulgarian: Следователно CMDh отнася въпроса до СНМР чрез процедурата по сезиране съгласно член 29, параграф 4.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je podatke o serijama lijekova Nanocoll i Nanotop koji su analizirani tijekom četiri dana (šest serija), te na isti dan.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предоставя данни за партиди на Nanocoll и Nanotop, които са анализирани на четири дни (шест партиди) и в същия ден.
Croatian: Zahtjev za postupak međusobnog priznavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Nanotop 0,5 mg, komplet za radiofarmaceutičku pripremu / liofilizat za suspenziju za injekciju, dostavljen je na temelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojeg je izdala Njemačka dana 8. prosinca 2011. godine.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба по процедура по взаимно признаване (МАА) за Nanotop 0,5 mg, кит за подготовка/лиофилизат за инжекционна суспензия на радиофармацевтик, е подадено въз основа на разрешението за употреба, издадено от Германия на 8 декември 2011 г.
Croatian: Tijekom razvoja, nositelji odobrenja razmotrili su distribuciju veličine manju od 80 nm i stvorili su „grupe veličina čestica".
Bulgarian: По време на разработване на лекарството, ПРУ разглежда разпределението на размерите под 80 nm и създава „групи на частиците по размер".
Croatian: Do sada nema provedenih ispitivanja koja su istražila kliničko djelovanje varijabilnosti koje nastupa u okviru raspona veličine čestica koloida nano veličine za HSA (od 0 do 80 nm).
Bulgarian: Досега не са провеждани проучвания, изследващи клиничните ефекти на вариабилност, срещащи се в рамките на диапазона на размера на частиците на HSA наноколоида (от 0 до 80 nm).
Croatian: Nositelj odobrenja argumentirao je da fluktuacije per se nisu klinički relevantne, te stoga nije izgledno da će razlike u takvim fluktuacijama predstavljati rizik za javno zdravlje.
Bulgarian: ПРУ твърди, че колебанията сами по себе си не са клинично значими и затова е малко вероятно различията между тези колебания да представляват риск за общественото здраве.
Croatian: Koloid nano veličine za HSA ima prednost za stvaranje od manjih čestica u odnosu na koloidalna sredstava za detekciju SLN-a.
Bulgarian: Наноколоидът HSA притежава предимството да бъде изграден от частици, които са по-малки в сравнение с тези на други колоидни средства за откриване на SLN.
Croatian: Nositelj odobrenja raspravio je raspone veličina čestica i općenito njihove implikacije za kliničku praksu, s referencom na kliničke smjernice.
Bulgarian: ПРУ е обсъдил диапазони на размера на частиците и неговото отражение върху клиничната практика като цяло с позоваване на клиничните насоки.
Croatian: Pravna osnova za podnošenje zahtjeva za odobrenja za stavljanje lijeka u promet bila je „dobro utvrđena primjena" sukladno članku 10., što se oslanjalo na podatke iz odgovarajuće znanstvene literature za drugi sličan lijek, Nanocoll.
Bulgarian: Правното основание за подаденото заявление за разрешаване за употреба (МАА) е член 10а „добре установена употреба", позовавайки се на подходящи данни от научната литература на друг подобен продукт, Nanocoll.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Nanotop i povezanih naziva (vidjeti Prilog I.)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Nanotop и свързани с него имена (вж.
Croatian: Nadalje, klinički stručnjak nositelja odobrenja navodi da bilo koja varijabilnost u veličini čestica u okviru specificiranog raspona lijeka Nanotop (≤ 80 nm od najmanje 95% čestica) nije relevantna za klinički ishod.
Bulgarian: Освен това клиничните експерти на ПРУ твърдят, че всяка променливост в размера на частиците в рамките на определения диапазон на Nanotop (≤ 80 nm на най-малко 95% от частиците) не е от значение за крайния изход.
Croatian: Nanotop je dijagnostički radiofarmaceutski komplet koji sadrži denaturirani ljudski serumski albumin (HSA), koji nakon radioaktivnog obilježavanja otopinom natrijevog pertehnetata (99mTc) rezultira tehnecij (99mTc) koloidom nano veličine.
Bulgarian: Nanotop представлява кит с диагностичен радиофармацевтик, съдържащ денатуриран човешки серумен албумин (ЧСA), който след радиоизотопно маркиране с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc) се превръща в технеций (99mTc) наноколоид.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMDh-a koji je slijedio nakon toga, nije postignut konsenzus s obzirom da je Švedska zadržala svoj prigovor o značaju varijabilnosti serije lijeka za distribuciju i aktivni unos lijeka Nanotop u limfnim čvorovima, kao i da kliničke implikacije nisu primjereno razriješene, te da čak i male razlike u djelotvornosti mogu predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Bulgarian: По време на последвалата процедура по сезиране на CMDh не е постигнат консенсус, тъй като Швеция поддържа своето възражение, че значението на променливостта на партидите за разпределението и усвояването на Nanotop в лимфните възли, както и неговите клинични последици не са били адекватно разрешени, като дори малка разлика в ефикасността може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Croatian: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Bulgarian: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Croatian: Raspon čestica lijeka Nanotop odgovara rasponu čestica lijeka Nanocoll.
Bulgarian: Диапазонът на частиците на Nanotop съответства на този на Nanocoll.