FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το REKOVELLE περιέχει μία ισχυρή γοναδοτρόπο ουσία ικανή να προκαλέσει ήπιες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς οι οποίοι είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα προβλήματα υπογονιμότητας και το χειρισμό τους.
Estonian: REKOVELLE sisaldab tugevatoimelist gonadotropiini, mis võib põhjustada kergeid kuni raskeid kõrvalmõjusid; seda peavad kasutama arstid, kes tunnevad hästi viljatusprobleeme ja nende ravi.
Greek: Εάν ακολουθούνται η συνιστώμενη δόση και το σχήμα χορήγησης, το σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών είναι λιγότερο πιθανό.
Estonian: Soovitatava annuse ja manustamisskeemi järgimisel on munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi tõenäosus väiksem.
Greek: • Μην γέρνετε τη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης και της απομάκρυνσης από το δέρμα.
Estonian: • Ärge kallutage pen'i süstimise ja nahast eemaldamise ajal.
Greek: Ειδικότερα, οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για υποθυρεοειδισμό και υπερπρολακτιναιμία, και πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη εξειδικευμένη αγωγή.
Estonian: Eriti tuleb patsiente uurida hüpotüreoosi ja hüperprolaktineemia suhtes ning vajadusel rakendada sobivat ravi.
Greek: Δεν πρέπει να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.
Estonian: Seda ei tohi külmkappi tagasi panna; kui see on 3 kuu möödumisel kasutamata, tuleb see ära visata.
Greek: Καθώς η βιοδοκιμασία στον αρουραίο ενδεχομένως να μην αντικατοπτρίζει πλήρως την ισχύ της FSH στο REKOVELLE στον άνθρωπο, το REKOVELLE δοσολογείται σε μικρογραμμάρια και όχι σε IU.
Estonian: Et biokatse rotiga ei pruugi hästi iseloomustada REKOVELLE'i FSH-mõju inimesele, annustatakse REKOVELLE'i RÜ asemel mikrogrammides.
Greek: Η δοκιμή συνέκρινε το εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα του REKOVELLE όπου η ημερήσια δόση είναι καθορισμένη για κάθε ασθενή και σταθερή κατά τη διάρκεια της διέγερσης χωρίς προσαρμογές (βλ. παράγραφο 4.2) με θυλακιοτροπίνη άλφα πληρούμενη κατά μάζα σε αρχική δόση 11 μικρογραμμαρίων (150 IU) για τις πρώτες πέντε ημέρες ακολουθούμενη από ρυθμίσεις της δόσης από την ημέρα 6 της διέγερσης με βάση την ανάπτυξη των ωοθυλακίων σε πρωτόκολλο με ανταγωνιστή GnRH.
Estonian: Uuringus võrreldi igale patsiendile individuaalselt määratud ja stimulatsiooni lõpuni muudatusteta fikseeritud annuses REKOVELLE'i (vt lõik 4.2) massipõhiselt arvestatud alfafollitropiiniga lähteannuses 11 mikrogrammi (150 RÜ) esimese viie päeva jooksul, mida folliikuli arengust lähtuvalt korrigeeriti alates stimulatsiooni 6. päevast vastavalt GnRH antagonisti protokollile.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Greek: Χορήγηση της δόσης - (Βήματα 11 έως 12)
Estonian: Annuse süstimine - (Sammud 11 kuni 12)
Greek: Αντισώματα anti-FSH μετρήθηκαν προ και μετά τη χορήγηση δόσης σε ασθενείς που υποβάλλονταν έως και σε τρεις κύκλους επαναλαμβανόμενης θεραπείας με REKOVELLE (665 ασθενείς στον κύκλο 1 στη δοκιμή ESTHER-1 καθώς και 252 ασθενείς στον κύκλο 2 και 95 ασθενείς στον κύκλο 3 στη δοκιμή ESTHER-2).
Estonian: Patsientidel, kes läbisid kuni kolm korduvat ravitsüklit REKOVELLE'iga, mõõdeti enne ja pärast annustamist anti-FSH antikehi (uuringus ESTHER-1 1. tsüklis 665 patsienti ja 2. tsüklis 252 patsienti ning uuringus ESTHER-2 3. tsüklis 95 patsienti).
Greek: • έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο
Estonian: • teil on neeru- või maksahaigus
Greek: • Εάν φυλαχθεί εκτός ψυγείου (στους 2 °C έως 25 °C), η διάρκεια ζωής της συσκευής τύπου πένας θα είναι 3 μήνες συμπεριλαμβανομένης της περιόδου χρήσης.
Estonian: • Kui pen'i ei säilitata külmkapis (temperatuuril 2 °C kuni 25 °C), on pen'i kõlblikkusaeg, sh kasutusaegne kõlblikkusaeg, 3 kuud.
Greek: • γυναικολογικές αιμορραγίες αγνώστου αιτιολογίας (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: • Ebaselge põhjusega günekoloogilised verejooksud (vt lõik 4.4).
Greek: Σε περίπτωση ωοθηκικής υπεραπόκρισης στον προηγούμενο κύκλο, η ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί κατά 20% ή 33% στον επόμενο κύκλο, ανάλογα με την έκταση της απόκρισης που παρατηρείται.
Estonian: Munasarja ülereaktsiooni korral eelnevas tsüklis tuleb sõltuvalt saadud reaktsioonist järgnevas tsüklis ööpäevast annust vähendada kas 20% või 33%.
Greek: • Κρατώντας το έμβολο χορήγησης πιεσμένο για 5 δευτερόλεπτα, επιτρέπετε να ενεθεί και να απορροφηθεί η πλήρης δόση κάτω από το δέρμα σας.
Estonian: • Hoides süstimisnuppu all 5 sekundi jooksul, süstitakse täisannus ja see imendub teie nahka.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας.
Estonian: Ravi tuleb alustada viljakusravi kogemusega arsti järelevalve all.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Greek: Τα κυκλοφορούντα επίπεδα θυλακιοτροπίνης δέλτα είναι αντιστρόφως ανάλογα του σωματικού βάρους, γεγονός που υποστηρίζει την εξατομικευμένη δοσολογία βάσει του σωματικού βάρους.
Estonian: Tsirkuleeriva deltafollitropiini sisaldus on pöördvõrdeline kehakaaluga, see toetab kehakaalul põhinevate individuaalsete annuste kasutamist.
Greek: Μετά από ημερήσια χορήγηση ίσων δόσεων IU REKOVELLE και θυλακιοτροπίνης άλφα όπως προσδιορίστηκε σε βιοδοκιμασία in vivo στον αρουραίο (δοκιμασία κατά Steelman-Pohley), παρατηρήθηκε υψηλότερη ωοθηκική απόκριση (π.χ. οιστραδιόλη, ανασταλτίνη Β και όγκος ωοθυλακίων) σε ασθενείς μετά τη χορήγηση του REKOVELLE σε σύγκριση με τη θυλακιοτροπίνη άλφα.
Estonian: In vivo roti biokatse (Steelman-Pohley katse) põhjal leitud REKOVELLE'i ja alfafollitropiini võrdse RÜ-annuse igapäevase manustamise järel täheldati patsientidel REKOVELLE'iga alfafollitropiinist tugevamat ovariaalset ravivastust (östradiool, inhibiin-B ja folliikulimaht).
Greek: Ασφάλεια - ανοσογονικότητα
Estonian: Ohutus - immunogeensus
Greek: Γυναίκες με πρόσφατη ή τρέχουσα θρομβοεμβολική νόσο ή γυναίκες με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος> 30 kg/m2) ή θρομβοφιλία μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για φλεβικά ή αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες.
Estonian: Äsjase või olemasoleva trombemboolse haiguse või trombemboolia üldtuntud riskitegurite korral, nagu varasemad juhtumid endal või perekonnas, suur ülekaal (KMI > 30 kg/m2) või tromboosikalduvus, võib naistel gonadotropiinravi ajal või järel olla suurem veeni või arteri trombemboolia risk.
Greek: • Εάν επιλέξετε εσφαλμένη δόση οπλισμού, η δόση οπλισμού μπορεί να διορθωθεί είτε προς τα πάνω είτε προς τα κάτω χωρίς απώλεια φαρμάκου περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης προς τη μια ή την άλλη κατεύθυνση έως ότου το σύμβολο σταγονιδίου ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη δόσης.
Estonian: • Kui te valite aktiveerimiseks vale annuse, saab seda korrigeerida üles-või allapoole, ilma, et tekiks ravimi kadu, kui te keerate nuppu ühes või teises suunas kuni tilga sümbol jõuab annusenäidiku aknasse.
Greek: • Εάν δεν εμφανίζεται/εμφανίζονται σταγονίδιο(α), επαναλάβετε τα Βήματα 7 έως 9 (Οπλισμός) μέχρι να εμφανιστεί ένα σταγονίδιο.
Estonian: • Kui tilka ei teki, korrake samme 7 kuni 9 (aktiveerige) kuni nõela otsa tekib tilk.
Greek: Έχει αναφερθεί πως ο επιπολασμός της έκτοπης κύησης μετά από ART είναι υψηλότερος απ' ότι στο γενικό πληθυσμό.
Estonian: Emakavälise raseduse esinemissagedus pärast kunstlikku viljastamist on suurem kui üldpopulatsioonis.
Greek: Εσφαλμένη χρήση της συσκευής τύπου πένας θα μπορούσε να οδηγήσει σε χορήγηση εσφαλμένης δόσης φαρμάκου.
Estonian: Pen'i valesti kasutamise tulemusel võite te saada vale annuse ravimit.
Greek: • διόγκωση ωοθήκης ή κύστη ωοθήκης που δεν οφείλεται σε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών
Estonian: • Munasarja suurenemine või munasarja tsüst, mis ei ole põhjustatud polütsüstiliste munasarjade sündroomist.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση της θεραπείας με REKOVELLE, και όταν ένας κατάλληλος αριθμός σάκκων ωαρίων επιτευχθεί η θεραπεία σταματά.
Estonian: Arst jälgib REKOVELLE'i mõju ja lõpetab ravi, kui sobiv arv munasarjafolliikuleid on arenenud.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση για τον πρώτο κύκλο θεραπείας είναι 12 μικρογραμμάρια.
Estonian: Esimese ravitsükli ööpäevane maksimumannus on 12 mikrogrammi.
Greek: • Επανατοποθετήστε προσεκτικά το εξωτερικό καπάκι βελόνας πάνω στη βελόνα με σταθερή ώθηση (A).
Estonian: • Asetage välimine nõela kork tugevalt vajutades hoolikalt nõelale (A).
Greek: Η περιστροφή ωοθήκης θα μπορούσε να διακόψει τη ροή αίματος στην ωοθήκη.
Estonian: Munasarja keerdumine võib peatada munasarjade verevarustuse.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια θυλιακιοτροπίνης δέλτα* *ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) που παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε ανθρώπινη κυτταρική σειρά (PER.C6).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 33,3 mikrogrammi deltafollitropiini* *inimese rakuliinis (PER.C6) rekombinantse DNA tehnoloogia abil valmistatud rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH)
Greek: Σε περίπτωση πτωχής ωοθηκικής απόκρισης στον προηγούμενο κύκλο, η ημερήσια δόση πρέπει να αυξηθεί κατά 25% ή 50% στον επόμενο κύκλο, ανάλογα με την έκταση της απόκρισης που παρατηρείται.
Estonian: Munasarja alareaktsiooni korral eelnevas tsüklis tuleb sõltuvalt saadud reaktsioonist järgnevas tsüklis ööpäevast annust suurendada kas 25% või 50%.
Greek: Λόγω του κινδύνου ανάπτυξης ΣΥΔΩ οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά την ενεργοποίηση της τελικής ωρίμανσης ωοθυλακίων.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi kujunemise riski tõttu tuleb patsiente pärast folliikulite lõpliku küpsemise esilekutsumist vähemalt kahe nädala jooksul jälgida.
Greek: Άλλες ιατρικές καταστάσεις Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
Estonian: Muud haigusseisundid Enne ravi algust öelge oma arstile, kui
Greek: Εάν η ασθενής είχε επαρκή ωοθηκική απόκριση στον προηγούμενο κύκλο χωρίς να εμφανίσει ΣΥΔΩ, πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια ημερήσια δόση.
Estonian: Kui patsiendi ovariaalne ravivastus oli eelnevas tsüklis piisav ja munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi ei ilmnenud, tuleb jätkata sama ööpäevaannusega.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό της δοκιμής, ο μέσος αριθμός των ωαρίων ήταν 10,0 ± 5,6 με το REKOVELLE (Ν=636) στo εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα και 10,4 ± 6,5 με τη θυλακιοτροπίνη άλφα (Ν=643) σε αρχική δόση 150 IU ακολουθούμενη από προσαρμογές δόσης.
Estonian: Uuringu üldpopulatsioonis oli REKOVELLE'i individuaalse annustamisskeemi kasutamisel (N = 636) saadud ovotsüütide keskmine arv 10,0 ± 5,6 ja 10,4 ± 6,5 alfafollitropiini (N = 643) algannuse 150 RÜ korral, mille järel annust kohandati.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κίνδυνος τερατογένεσης μετά από ελεγχόμενη ωοθηκική διέγερση, κατά την κλινική χρήση με γοναδοτροπίνες.
Estonian: Gonadotropiinide kliinilises kasutuses kontrollitud munasarjastimulatsiooni järgset teratogeensusriski kirjeldatud ei ole.
Greek: • Το φυσίγγιο στη συσκευή τύπου πένας ενδεχομένως να μην έχει αρκετό φάρμακο για να παρέχει τη συνταγογραφημένη δόση.
Estonian: • Pen'i kolbampullis ei pruugi olla piisavalt ravimit määratud täisannuse vabastamiseks.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίες εμφάνισαν ΣΥΔΩ ή διέτρεξαν κίνδυνο εμφάνισης ΣΥΔΩ σε προηγούμενο κύκλο, η ημερήσια δόση για τον επόμενο κύκλο είναι 33% χαμηλότερη από τη δόση που χρησιμοποιήθηκε στον κύκλο όπου παρουσιάστηκε ΣΥΔΩ ή κίνδυνος για ΣΥΔΩ.
Estonian: Patsientidel, kellel eelmise tsükli ajal ilmnes munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom või selle risk, peab järgneva tsükli annus olema 33% väiksem kui annus, millega ilmnes munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom või selle risk.
Greek: Το πιο σημαντικό αποτέλεσμα που προκύπτει από την παρεντερική χορήγηση FSH είναι η ανάπτυξη πολλαπλών ώριμων ωοθυλακίων.
Estonian: Toimemehhanism FSH parenteraalse manustamise olulisim mõju on mitme küpse folliikuli arenemine.
Greek: • Αφού πιέσετε το έμβολο χορήγησης για 5 δευτερόλεπτα, αφήστε ελεύθερο το έμβολο χορήγησης.
Estonian: • Kui te olete süstimisnuppu 5 sekundit all hoidnud, vabastage süstimisnupp.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε το παράθυρο εμφάνισης δόσης να είναι ορατό κατά τη διάρκεια χορήγησης της ένεσης.
Estonian: • Hoidke pen'i nii, et annusenäidku aken on teile süstimise ajal nähtav.
Greek: Θα χρειαστεί να χορηγήσετε μέρος της συνταγογραφημένης δόσης σας με τη συσκευή τύπου πένας που χρησιμοποιείτε αυτή τη στιγμή και το υπόλοιπο της δόσης με μια νέα συσκευή τύπου πένας (ένεση υπολειπόμενης δόσης) ή μπορεί να πετάξετε (απορρίψετε) τη συσκευή τύπου πένας που χρησιμοποιείτε και να χρησιμοποιήσετε μια νέα πένα για να χορηγήσετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας σε 1 ένεση.
Estonian: Te võite manustada osa määratud annusest oma praeguse pensüstliga ja ülejäänud annuse kasutades uut pen-süstlit (poolitatud annusega süstimine) või te võite oma praeguse pen-süstli ära visata (hävitada) ja kasutada uut pen-süstlit täisannuse manustamiseks 1 süstega.
Greek: Το REKOVELLE δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: REKOVELLE ei ole näidustatud raseduse ajal.
Greek: Προβλήματα στην πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) Είναι πιο πιθανόν να παρουσιαστούν θρόμβοι στα αιμοφόρα αγγεία (φλέβες ή αρτηρίες) σε γυναίκες που είναι έγκυες.
Estonian: Trombide teke veresoontes (veenides või arterites) on rasedatel tõenäolisem.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος μετά τη θεραπεία υπογονιμότητας, ο οποίος πιστεύεται ότι οφείλεται στα χαρακτηριστικά των γονέων (όπως η ηλικία σας, και τα χαρακτηριστικά σπέρματος του συντρόφου σας) και στην πολλαπλή κύηση.
Estonian: Lisaks võib viljatusraviga kaasneda suurem sünnidefektide risk, selle põhjuseks peetakse vanemate näitajaid (nt teie vanus, partneri sperma omadused) ja mitmikrasedust.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ένα δοχείο ανθεκτικό σε διατρήσεις, όπως ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Estonian: Visake kasutatud nõelad kohe pärast kasutamist torkekindlasse konteinerisse (nt teravate esemete konteiner).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση στη συσκευή τύπου πένας, αυτό σημαίνει ότι δεν έχει μείνει αρκετό φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας για πλήρη δόση.
Estonian: Kui teil ei ole võimalik pen'il valida täisannust, tähendab see, et pen-süstlis ei ole enam piisavalt ravimit täisannuse manustamiseks.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας (Πίνακας 2) παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ασθενών που έλαβαν θεραπεία με REKOVELLE στις κύριες κλινικές δοκιμές σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα κατά MedDRA ως εξής: συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Estonian: Allolevas tabelis (tabel 2) on REKOVELLE'i otsustavates kliinilistes uuringutes esinenud kõrvalmõjud esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt esinev (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Greek: • Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο χορήγησης και όταν δείτε τον αριθμό '0' ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης, περιμένετε 5 δευτερόλεπτα (μετρήστε αργά μέχρι το 5).
Estonian: • Hoidke süstimisnuppu surve all ja kui te näete annusenäidiku aknas näitu ‘0', oodake 5 sekundit
Greek: Το REKOVELLE δεν έχει καμία ή έχει ασήμανστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: REKOVELLE ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimet.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που παρέχονται με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE ή αυτές που σας συνταγογραφεί ο επαγγελματίας υγείας.
Estonian: Kasutage vaid nõelu, mis on kaasas teie REKOVELLE pen-süstliga või mille te olete saanud oma tervihoiutöötaja käest.
Greek: Καταγράψτε τη συνταγογραφημένη δόση στη στήλη Α.
Estonian: Kirjutage teile määratud annus veergu A.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε μια συσκευή τύπου πένας που έχει βλάβη.
Estonian: • Ärge püüdke parandada katkist pen'i.
Greek: • Εάν χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για να χορηγήσετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας αντί να κάνετε ένεση υπολειπόμενης δόσης, πετάξτε (απορρίψτε) τη συσκευή σας τύπου πένας όταν δεν υπάρχει αρκετό φάρμακο για μια πλήρη δόση σε αυτή.
Estonian: • Kui te kasutate annuse poolitamise asemel täisannuse manustamiseks uut pen'i, visake eelmine pen ära (hävitage), kui selles ei ole enam piisavas koguses ravimit.
Greek: • Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας (φυσίγγιο) για να δείτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές και ότι δεν περιέχει σωματίδια.
Estonian: • Kontrollige pen'i (kolbampulli) veendumaks, et lahus on selge ja ei sisalda osakesi.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).>
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με φάρμακα γονιμότητας αυξάνει τον κίνδυνο των όγκων αυτών σε υπογόνιμες γυναίκες.
Estonian: Ei ole selge, kas ravi gonadotropiinidega suurendab viljatutel naistel nende kasvajate riski.
Greek: • Εάν θα κάνετε ένεση υπολειπόμενης δόσης, απλά πετάξτε (απορρίψτε) τη συσκευή τύπου πένας όταν αδειάσει.
Estonian: • Kui te poolitate annust, visake pen ära (hävitage) vaid juhul, kui see on tühi.
Greek: • εάν έχετε διογκωμένες ωοθήκες ή κύστεις στις ωοθήκες σας (εκτός και εάν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών)
Estonian: • kui teil on munasarjade suurenemine või munasarjatsüstid (mis pole tingitud polütsüstilise munasarja sündroomist)
Greek: Το δοσολογικό σχήμα είναι ειδικό για το REKOVELLE και η δόση, εκφρασμένη σε μικρογραμμάρια, δεν μπορεί να εφαρμοσθεί σε άλλες γοναδοτροπίνες.
Estonian: Annused on REKOVELLE'i spetsiifilised ning samu mikrogrammiannuseid ei saa kasutada teiste gonadotropiinidega.
Greek: Τα δύο συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό εξελισσόμενης κύησης και το ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης στο φυσικό κύκλο, οριζόμενα ως ένα τουλάχιστον ενδομητρίως εν ζωή έμβρυο 10-11 εβδομάδες μετά τη μεταφορά και ως ο αριθμός των ενδομητρίως εν ζωή εμβρύων 1011 εβδομάδες μετά τη εμβρυομεταφορά διαιρούμενος με τον αριθμό των μεταφερόμενων βλαστοκύστεων, αντιστοίχως.
Estonian: Uuringu kaks esmast tulemusnäitajat olid püsimajäänud raseduste määr ja püsimajäänud implantatsioonide määr uues tsüklis, mida määratleti vastavalt vähemalt ühe emakasisese eluvõimelise lootena 10-11 nädalat pärast sisestamist ja emakasiseste eluvõimeliste loodete arv 10-11 nädalat pärast sisestamist jagatuna sisestatud lootepõiekeste arvuga.
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη δόση σας, αυτό σημαίνει ότι δεν έχει μείνει αρκετό φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: • Kui te ei saa valida teile vajalikku annust, tähendab see, et pen'is ei ole piisavalt ravimit.
Greek: Η δόση του REKOVELLE εξατομικεύεται για κάθε ασθενή προκειμένου να επιτευχθεί ωοθηκική απόκριση με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας/αποτελεσματικότητας.
Estonian: REKOVELLE'i annused kohandatakse soodsa ohutus-/efektiivsusprofiiliga ovariaalse ravivastuse saavutamiseks igale patsiendile individuaalselt.
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, η έκβαση της αγωγής δεν είναι πιθανόν να είναι ευνοϊκή, και ως εκ τούτου το REKOVELLE δεν πρέπει να χορηγείται:
Estonian: REKOVELLE't ei tohi kasutada juhtudel, kus soodne ravitulemus on ebatõenäoline, näiteks:
Greek: Ορμόνες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία υπογονιμότητας όπως αυτό το φάρμακο, μπορεί να προκαλέσουν υψηλό επίπεδο δραστηριότητας στις ωοθήκες (σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών).
Estonian: Viljatusravis kasutatavad hormoonid, nagu see ravim, võivad munasarju tugevalt aktiveerida (munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom).
Greek: Η θεραπεία με REKOVELLE πρέπει να ξεκινά την ημέρα 2 ή 3 μετά την έναρξη της εμμήνου ρύσεως, και να συνεχίζεται μέχρι να επιτευχθεί επαρκής ανάπτυξη ωοθυλακίων (≥3 ωοθυλάκια ≥17 mm), η οποία κατά μέσο όρο επιτυγχάνεται έως την ένατη ημέρα της θεραπείας (εύρος 5 έως 20 ημέρες).
Estonian: Ravi REKOVELLE'iga tuleb alustada menstruaalveritsuse 2. või 3. päeval ja jätkata piisava folliikuliarengu saavutamiseni (≥ 3 folliikulit ≥ 17 mm); keskmiselt kulub selleks 9 ravipäeva (vahemik on 5...20 päeva).
Greek: Η δοσολογία του REKOVELLE εξατομικεύεται για κάθε ασθενή και έχει ως στόχο την επίτευξη ωοθηκικής απόκρισης η οποία συνδέεται με ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας/αποτελεσματικότητας, δηλαδή στοχεύει στην επίτευξη παραγωγής ενός επαρκούς αριθμού ωαρίων και στη μείωση των παρεμβάσεων για την πρόληψη του συνδρόμου υπερδιέγερσης ωοθηκών (ΣΥΔΩ).
Estonian: REKOVELLE'i annused kohandatakse igale patsiendile individuaalselt ja nendega püütakse saavutada soodsa ohutus-/efektiivsusprofiiliga ovariaalne ravivastus, s.t saada piisav arv ovotsüüte, piirates samas vajadust sekkumiste järele munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi vältimiseks.
Greek: Το REKOVELLE διεγείρει τις ωοθήκες ώστε να μεγαλώσουν και να αναπτυχθούν πολλοί σάκκοι ωαρίων («ωοθυλάκια»), από τους οποίους συλλέγονται τα ωάρια και γονιμοποιούνται στο εργαστήριο.
Estonian: REKOVELLE stimuleerib munasarjades mitme munasarjanääpsu (folliikuli) kasvu ja arengut; neist kogutakse munarakud ja viljastatakse laboris.
Greek: Απόρριψη Βελόνας - (Βήμα 13)
Estonian: Nõela äraviskamine - (13. samm)
Greek: • Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να δείτε ότι δεν έχει βλάβη.
Estonian: • Kontrollige, et pen ei ole kahjustatud.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ούτε έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REKOVELLE, ούτε αναμένονται.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koosmõjusid teiste ravimitega ei ole REKOVELLE'i puhul kirjeldatud ja need pole ootuspärased.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας δεν σας επιτρέπει να επιλέξετε μεγαλύτερη δόση από τη δόση που έχει μείνει στο φυσίγγιο.
Estonian: • Pen ei lase valida suuremat annust, kui see, mis koguses seda kolbampullis alles on.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη δέλτα οδηγεί σε μεγαλύτερη έκθεση απ' ότι η θυλακιοτροπίνη άλφα.
Estonian: Deltafollitropiin annab kõrgema plasmakontsentratsiooni kui alfafollitropiin.
Greek: Επίσης, ως συνέπεια των ορμονικών αλλαγών κατά τη διάρκεια της κύησης, μπορεί να συμβεί όψιμη ανάπτυξη του ΣΥΔΩ.
Estonian: Rasedusaegsete hormoonmuutuste tõttu võib esineda ka hilist munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi kujunemist.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE είναι μία μιας χρήσεως συσκευή τύπου πένας με δυνατότητα επιλογή δόσης που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να χορηγήσει REKOVELLE περισσότερες από μία φορά.
Estonian: REKOVELLE pen-süstel on ühekordselt kasutatav, annuse valimise võimalusega pen, mida saab kasutada rohkem kui ühe REKOVELLE annuse manustamiseks.
Greek: • Πετάξτε (απορρίψτε) τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς διαχείρισης απορριμμάτων.
Estonian: REKOVELLE pen-süstlid: • Visake oma kasutatud pen'id ära (hävitage) vastavalt kohalikele jäätmekäitluse nõuetele.
Greek: Το REKOVELLE περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: REKOVELLE sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta ja on seega praktiliselt naatriumivaba.
Greek: Η ασφαλής και η αποτελεσματική χρήση του REKOVELLE απαιτεί παρακολούθηση της ωοθηκικής απόκρισης μόνο με υπερήχους, ή σε συνδυασμό με μέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης στον ορό, σε τακτική βάση.
Estonian: REKOVELLE'i ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks tuleb regulaarselt hinnata ovariaalset ravivastust, kas ainult ultraheli abil või koos seerumi östradiooli määramisega.
Greek: • Μην κάνετε ένεση σε περιοχή που είναι ερεθισμένη (ευαίσθητη), μελανιασμένη, κόκκινη,
Estonian: • Ärge süstige tundlikku, verevalumiga, punetavasse, kõva nahaga, armilisse või venitusarmidega nahapiirkonda.
Greek: Η δοκιμή ESTHER-1 ήταν μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή, ελεγχόμενη δοκιμή σε 1.326 ασθενείς σε IVF/ICSI.
Estonian: Uuring ESTHER-1 oli randomiseeritud, pimendatud hindajatega ja kontrolliga uuring, milles osales 1326 in vitro viljastamise või spermatosoidi munaraku tsütoplasmasse süstimise protseduuri läbinud patsienti.