FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene i cambiamenti nei valori di laboratorio siano stati osservati in alcuni pazienti trattati con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b nello studio clinico, entro poche settimane dal termine della terapia i valori ritornavano ai livelli basali.
Croatian: Iako su u nekih bolesnika liječenih ribavirinom u kombinaciji s peginteferonom alfa-2b tijekom kliničkih ispitivanja opažene promjene laboratorijskih vrijednosti, te su se vrijednosti vratile na početnu razinu unutar nekoliko tjedana od prestanka liječenja.
Italian: Nei pazienti coinfettati con HCV/HIV che ricevono cART, gli effetti indesiderati di seguito elencati, sono stati segnalati con la terapia di associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2b (eventi avversi in adulti non riportati in precedenza): - diminuzione dell'appetito, - dolore alla schiena, - diminuzione dei linfociti CD4, - insufficienza del metabolismo dei grassi, - epatite, - dolore alle estremità, - candidiasi orale (mughetto alla bocca), - diverse alterazioni dei parametri del sangue di laboratorio
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (cART) i kombiniranu terapiju ribavirinom i peginterferonom alfa-2b, javile su se i sljedeće nuspojave (koje nisu prethodno navedene među nuspojavama u odraslih bolesnika): oslabljen tek, bol u leđima, smanjen broj CD4 limfocita, narušen metabolizam masti, hepatitis, bol u udovima, oralna kandidijaza (gljivična upala sluznice u ustima), različita odstupanja laboratorijskih krvnih nalaza.
Italian: I pazienti coinfettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione (cART) possono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom s uznapredovalom cirozom jetre koji primaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (engl. combined anti-retroviral therapy, cART) mogu biti izloženi povećanom riziku od dekompenzacije jetre i smrti.
Italian: - pensieri di minaccia alla vita degli altri, - mania (entusiasmo eccessivo o irrazionale), - pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore), versamento pericardico
Croatian: misli o ugrožavanju života drugih, manija (pretjerano ili bezrazložno ushićenje), perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između srčane ovojnice i samog srca), promjena boje jezika
Italian: Ribavirina (1000/1200 mg) + interferone alfa-2b (3 MUI)
Croatian: ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milijuna IU)
Italian: Ogni potenziale di interazione può persistere fino a due mesi (cinque emi-vite della ribavirina) dopo sospensione della terapia con ribavirina a causa della prolungata emivita (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka ribavirina, mogućnost nastanka interakcija postoji u razdoblju od najdulje 2 mjeseca (5 poluvijekova ribavirina) nakon prestanka terapije ribavirinom (vidjeti dio 5.2).
Italian: L'assunzione di questo medicinale in associazione con interferone alfa e un medicinale anti-HIV può aumentare il rischio di sviluppare acidosi lattica, insufficienza della funzionalità del fegato, e anomalie del sangue (riduzione del numero dei globuli rossi che trasportano l'ossigeno, di certi globuli bianchi che combattono le infezioni e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine).
Croatian: Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s alfa interferonom i lijekom protiv HIV-a može povećati rizik od laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvne slike (smanjenja broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije i krvnih pločica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi).
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 5 sono basate sull'esperienza derivante dagli studi clinici in pazienti adulti naïve trattati per 1 anno e dall'uso post-commercializzazione.
Croatian: Tablici 5 su navedene nuspojave iz kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni interferonom u kojih je liječenje trajalo godinu dana, te nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: 3 x 200 mg compresse a
Croatian: 3 x 200 mg tabletea
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o ribavirina (800-1200 mg/die in base al peso) più peginterferone alfa-2b (100 or 150 µg/settimana in base al peso) o ribavirina (800-1200 mg/die in base al peso) più interferone alfa-2b (3 MUI TIW).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani tako da su primali ili ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o tjelesnoj težini) s peginterferonom alfa-2b (100 ili 150 μg na tjedan ovisno o tjelesnoj težini) ili ribavirin (800-1200 mg na dan ovisno o tjelesnoj težini) s interferonom alfa-2b (3 MIU triput na tjedan).
Italian: Ipercinesia, tremore, disfonia, parestesia, ipoestesia, iperestesia, diminuzione della concentrazione, sonnolenza, disturbo dell'attenzione, scarsa qualità del sonno.
Croatian: glavobolja, omaglica hiperkinezija, tremor, disfonija, parestezija, hipoestezija, hiperestezija, narušena koncentracija, somnolencija, poremećaj pažnje, loša kvaliteta spavanja manje često:
Italian: In due studi multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti.
Croatian: U ispitivanje su uglavnom uključena djeca s blagim do umjerenim hepatitisom C. U dva multicentrična ispitivanja, stope održivog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile su slične u onima u odraslih.
Italian: Una riduzione della concentrazione di emoglobina > 4 g/dL, è stata osservata nel 30 % dei pazienti trattati con ribavirina e peginterferone alfa-2b e nel 37 % dei pazienti trattati con ribavirina e interferone alfa-2b.
Croatian: Smanjenje koncentracije hemoglobina za >4 g/dl opaženo je u 30% bolesnika liječenih ribavirinom i peginterferonom alfa-2b i 37% bolesnika liječenih lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. i interferonom alfa-2b.
Italian: Disturbi visivi, visione offuscata, congiuntivite, irritazione agli occhi, dolore agli occhi, visione anormale, disturbi alle ghiandole lacrimali, occhio secco
Croatian: Poremećaji oka smetnje vida, zamagljen vid, konjunktivitis, iritacija oka, bol u oku, poremećaj vida, poremećaj suzne žlijezde, suhoća oka rijetko:
Italian: • ribavirina (1000/1200 mg/die) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi/kg/settimana per un mese seguiti da 0,5 microgrammi/kg/settimana per 11 mesi) (n = 514).
Croatian: • Ribavirin (1000/1200 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom mjesec dana, a zatim 0,5 mikrograma/kg/tjedan tijekom sljedećih 11 mjeseci) (n=514),
Italian: L'SVR dopo il trattamento dell'HCV cronico con interferone alfa-2b non pegilato e ribavirina produce una clearance del virus a lungo termine che porta alla risoluzione dell'infezione epatica e una "cura" clinica dall'HCV cronico.
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C nepegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom rezultira dugoročnom eliminacijom virusa, što omogućuje rezoluciju infekcije jetre i kliničko "ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
Italian: con interferone alfa-2b è utilizzata per trattare i pazienti adulti con epatite cronica C, che abbiano precedentemente risposto ad un trattamento con interferone alfa da solo, ma che abbiano avuto una ricaduta.
Croatian: Kombinacija Ribavirina Teva Pharma B.V. s interferonom alfa-2b primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su prethodno uspješno liječeni samo interferonom alfa, ali u kojih je došlo do ponovnog razvoja bolesti.
Italian: Rivestimento della compressa Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato Macrogol / Polietilene glicole 3350 Titanio diossido (E171) Talco
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) - djelomično hidrolizirani makrogol/polietilenglikol 3350 titanijev dioksid (E171) talk željezov oksid, crveni željezov oksid, žuti željezov oksid, crni
Italian: Venti (21 %) dei 97 bambini hanno avuto una diminuzione di crescita lineare > 15, dei quali 10 su 20 bambini hanno avuto una diminuzione del percentile di crescita lineare > 30 dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up a lungo termine (fino a 5 anni).
Croatian: Na kraju dugotrajnog praćenja (do 5 godina) je 20 od 97 djece (21%) imalo smanjenje na krivulji rasta za >15 percentila, a 10 od tih 20 smanjenje za >30 percentila u odnosu na početak liječenja.
Italian: Infezione fungina, infezione batterica, infezione polmonare, nasofaringite, faringite streptococcica, otite media, sinusite, ascesso dentale, influenza, herpes orale, herpes simplex, infezione del tratto urinario, vaginite, gastroenterite
Croatian: virusna infekcija, faringitis gljivična infekcija, bakterijska infekcija, plućna infekcija, nazofaringitis, streptokokni faringitis, upala srednjeg uha, sinusitis, apsces zuba, gripa, oralni herpes, herpes simplex, infekcija mokraćnih puteva, vaginitis, gastroenteritis manje često:
Italian: è indicata per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) in adulti, bambini di 3 anni e più e adolescenti e deve essere utilizzato solo come componente di una terapia combinata con interferone alfa-2b.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. indiciran je u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) u odraslih, djece u dobi od 3 godine i više te adolescenata, a smije se primjenjivati samo u kombinaciji s interferonom alfa-2b.
Italian: con interferone alfa-2b è utilizzata per il trattamento di pazienti di 3 anni e più con infezione da epatite cronica C (HCV).
Croatian: Kombinacija Ribavirina Teva Pharma B.V. s interferonom alfa-2b primjenjuje se za liječenje bolesnika u dobi od 3 godine i vše koji boluju od kronične infekcije hepatitisom C (HCV).
Italian: Tabella 4 Aggiustamento posologico per insufficienza renale in pazienti adulti
Croatian: Tablica 4 Prilagodba doze u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega
Italian: sulla base del peso corporeo se usato in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in bambini di età superiore a 3 anni e adolescenti
Croatian: Doza lijeka Ribavirin Teva Pharma B.V. određena na temelju tjelesne težine kad se kombinira s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b u djece starije od 3 godine i adolescenata Tjelesna težina djeteta/
Italian: è indicata in associazione con interferone alfa-2b per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che abbiano risposto in precedenza alla terapia con l'interferone alfa (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) ma che abbiano successivamente recidivato (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Odrasli bolesnici: Ribavirin Teva Pharma B.V. indiciran je, u kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su odgovorili na prethodno liječenje (uz normalizaciju vrijednosti ALT na kraju liječenja) interferonom alfa primijenjenim u monoterapiji, ali u kojih je kasnije došlo do relapsa (vidjeti dio 5.1).
Italian: Epistassi, disturbi respiratori, congestione del tratto respiratorio, congestione dei seni, congestione nasale, rinorrea, aumento della secrezione delle alte vie, dolore faringolaringeo, tosse non produttiva
Croatian: dispneja, kašalj epistaksa, respiratorni poremećaj, kongestija dišnog sustava, kongestija sinusa, kongestija nosa, rinoreja, povećana sekrecija u gornjim dišnim putevima, faringolaringealna bol, neproduktivan kašalj vrlo rijetko:
Italian: Pazienti in cui un precedente trattamento ha fallito
Croatian: Bolesnici koji nisu prethodno liječeni
Italian: Dolore alle estremità, dolore alla schiena, contrattura muscolare
Croatian: artralgija, mialgija, mišićno-koštana bol bol u ekstremitetima, bol u leđima, mišićne kontrakture
Italian: Ricordi: legga il paragrafo "Non prenda" del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con questo medicinale prima di iniziare la terapia di associazione con questo medicinale.
Croatian: Podsjetnik: Molimo pročitajte dio "Nemojte uzimati" u Uputi o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ovim lijekom.
Italian: Peraltro le percentuali di risposta in questo studio, hanno dimostrato di essere dipendenti anche dalla dose di ribavirina somministrata in associazione a peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.
Croatian: Međutim, pokazalo se da je stopa odgovora u ovom ispitivanju ovisio i o dozi ribavirina primijenjenog u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b.
Italian: Ricordi: questo medicinale viene utilizzato solo in associazione con altri medicinali per l'infezione da virus dell'epatite C. Per avere informazioni complete leggere il paragrafo "Come prendere"
Croatian: Podsjetnik: Ovaj lijek se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije virusom hepatitisa C.
Italian: Se dimentica di prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Aumento nel sangue dell'ormone stimolante la tiroide, aumentata tiroglobulina
Croatian: povišene vrijednosti TSH-a u krvi, povišene vrijednosti tireoglobulina manje često:
Italian: Infezione batterica (inclusa sepsi), infezione fungina, influenza, infezione del tratto respiratorio, bronchite, herpes simplex, sinusite, otite media, rinite, infezione del tratto urinario
Croatian: virusna infekcija, faringitis bakterijska infekcija (uključujući sepsu), gljivična infekcija, gripa, infekcija dišnih puteva, bronhitis, herpes simplex, sinusitis, upala srednjeg uha, rinitis, infekcija mokraćnih puteva manje često:
Italian: - crisi (convulsioni), - polmonite, - artrite reumatoide, problemi renali, - feci scure o con presenza di sangue, forte dolore addominale, - sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore alle giunture e gonfiore, lesione della cute e gonfiore alle ghiandole), - vasculite.
Croatian: napadaji (konvulzije), upala pluća, reumatoidni artritis, tegobe s bubrezima, tamne ili krvave stolice, jaka bol u trbuhu, sarkoidoza (bolest koju prati stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i povećanje limfnih čvorova), vaskulitis.
Italian: 200 mg compresse rivestite con film ribavirina
Croatian: 200 mg filmom obložene tablete ribavirin
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'associazione di ribavirina e un interferone alfa-2b in bambini e adolescenti:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom liječenja kombinacijom ribavirina i interferona alfa-2b u djece i adolescenata
Italian: Lei o chi si prende cura di lei deve informare immediatamente il medico se avverte uno di questi effetti indesiderati.
Croatian: Ako imate neku od ovih nuspojava, Vi ili osoba koja skrbi o Vama morate odmah nazvati liječnika.
Italian: Artrite, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore alle estremità
Croatian: artralgija, mialgija, mišićno-koštana bol artritis, bol u leđima, mišićni spazmi, bol u ekstremitetima manje često:
Italian: Anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, linfoadenopatia, linfopenia
Croatian: anemija, neutropenija hemolitička anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija vrlo rijetko:
Italian: Questo medicinale blocca la proliferazione di molti tipi di virus, incluso il virus dell'epatite C. Questo medicinale non deve essere utilizzato senza interferone alfa-2b, cioè Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti bez interferona alfa-2b, odnosno Ribavirin Teva Pharma B.V. se ne smije uzimati sam.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: - ha una gravidanza in corso o sta progettando una gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Croatian: • žena u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Italian: se una qualsiasi delle situazioni di seguito indicate riguarda lei o il bambino del quale si prende cura.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
Italian: • Ragazza o donna in età fertile: Prima di iniziare il trattamento deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
Croatian: Morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Italian: Ideazione suicidaria, psicosi, comportamento aggressivo, confusione, agitazione, rabbia, umore alterato, disturbi del comportamento, nervosismo, disturbi del sonno, diminuzione della libido, apatia, sogni anormali, pianto
Croatian: depresija, anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica suicidalne misli, psihoza, agresivno ponašanje, konfuzija, agitiranost, ljutnja, promjene raspoloženja, neuobičajeno ponašanje, nervoza, poremećaj spavanja, oslabljen libido, apatija, neuobičajeni snovi, plač manje često:
Italian: Aggiustamento posologico per reazioni avverse Aggiustamento posologico per gli adulti
Croatian: Prilagodba doze u slučaju nuspojava Prilagodba doze u odraslih
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse molto comuni, comuni e non comuni osservati durante gli studi clinici in bambini e adolescenti con ribavirina in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b
Croatian: Tablica 6 Nuspojave prijavljene vrlo često, često ili manje često u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata liječenih ribavirinom u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b
Italian: La SVR dopo trattamento dell'epatite cronica C con interferone alfa--2b (pegilato e non pegilato con o senza ribavirina), risulta in una eliminazione del virus a lungo termine che porta alla risoluzione dell'infezione epatica ed alla 'guarigione' clinica dall'epatite cronica C. Tuttavia, ciò non preclude il verificarsi di eventi epatici in pazienti con cirrosi (compreso epatocarcinoma).
Croatian: Trajan virološki odgovor nakon liječenja kroničnog hepatitisa C interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim, sa ili bez ribavirina) rezultira dugotrajnom eliminacijom virusa, što omogućuje izlječenje infekcije jetre i kliničko "ozdravljenje" od kroničnog hepatitisa C.
Italian: Per esempio, nella Tabella 1 viene mostrato il dosaggio usato in combinazione con interferone alfa-2b basato sul peso corporeo.
Croatian: Primjerice, doziranje prema tjelesnoj težini kod primjene u kombinaciji s interferonom alfa-2b prikazano je u Tablici 1.
Italian: Psoriasi, peggioramento della psoriasi, eczema, reazione di fotosensibilità, rash maculopapulare, rash eritematoso, sudorazione notturna, iperidrosi, dermatite, acne, foruncoli, eritema, orticaria, disturbi della pelle, ematomi, aumento della sudorazione, alterazione della consistenza del capello, disturbi delle unghie*
Croatian: alopecija, pruritus, suha koža, osip psorijaza, pogoršanje psorijaze, ekcem, reakcija fotosenzitivnosti, makulopapularni osip, eritematozni osip, noćno znojenje, hiperhidroza, dermatitis, akne, furunkul, eritem, urtikarija, poremećaj kože, modrice, pojačano znojenje, abnormalna tekstura kose, poremećaj noktiju*
Italian: peginterfer one alfa-2b (100 o 150cµg/ settimana)
Croatian: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ tjedan)
Italian: Ideazione suicidaria, aggressione, confusione, labilità affettiva, disturbi del comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, alterazioni dell'umore, irrequietezza, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, apatia
Croatian: depresija, nesanica, emocionalna labilnost suicidalne misli, agresija, konfuzija, poremećaj afekta, poremećaj ponašanja, agitiranost, somnambulizam, anksioznost, promjena raspoloženja, nemir, nervoza, poremećaj spavanja, neuobičajeni snovi, apatija manje često:
Italian: I risultati di studi in vitro in cui sono state utilizzate preparazioni di microsomi epatici sia umani che di ratto non indicavano nessun metabolismo della ribavirina mediato dall'enzima citocromo P450.
Croatian: Rezultati ispitivanja in vitro na preparatima ljudskih i štakorskih jetrenih mikrosoma pokazali su da enzimi citokroma
Italian: di quanto deve
Croatian: - ako dojite
Italian: 48 mesi.
Croatian: 48 mjeseci
Italian: Per tutti i pazienti:
Croatian: Za sve bolesnike:
Italian: Potrebbero decidere di interrompere l'infusione.
Croatian: Oni mogu odlučiti prekinuti infuziju.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche tratte dal PRAC.
Croatian: CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Italian: È stato osservato solo un caso di eruzione minore.
Croatian: Bio je opažen samo jedan slučaj manjeg osipa.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini in allattamento.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnato codice ATC: non ancora assegnato
Croatian: Farmakoterapijska skupina: još nije dodijeljena, ATK oznaka: još nije dodijeljena
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima (vidjeti dio 3):
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2012.
Italian: Effettuare la somministrazione nel modo seguente:
Croatian: Primjenjuje se na sljedeći način:
Italian: Lei starà sdraiato e le verranno monitorati la pressione sanguigna e il polso.
Croatian: Prilikom toga ćete ležati i pratit će se Vaš krvni tlak i puls.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Italian: - se ha l'artrite reumatoide.
Croatian: - ako imate reumatoidni artritis.
Italian: Queste reazioni possono essere associate a complicazioni cardiache e circolatorie, perdita di coscienza e potrebbero causare la morte.
Croatian: Te reakcije mogu biti povezane sa srčanim i cirkulacijskim komplikacijama, gubitkom svijesti i mogu za posljedicu imati smrt.
Italian: Malattia immunologica o infezione
Croatian: Imunološka bolest ili infekcija
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Croatian: Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije
Italian: I flaconcini sono soltanto per uso singolo.
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu uporabu.
Italian: 31 ottobre 2016
Croatian: 31. listopada 2016.
Italian: FREQUENZA NON NOTA (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Croatian: NEPOZNATA UČESTALOST (NE MOŽE SE PROCIJENITI IZ DOSTUPNIH PODATAKA)
Italian: 31 luglio 2016
Croatian: 31. srpnja 2016.
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento, deve chiedere consiglio al medico.
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme liječenja, morate potražiti savjet liječnika.
Italian: Gli altri quattro casi sono stati riferiti dopo la presentazione di questo PSUR per la valutazione.
Croatian: Preostala četiri slučaja bila su prijavljena nakon podnošenja ovog PSUR-a na procjenu.
Italian: E' importante comunicare al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate zatrudnjeti.
Italian: Tabella 3: Riassunto degli endpoint di efficacia al giorno 35 (popolazione intention to treat)
Croatian: Tablica 3: Sažetak ishoda djelotvornosti 35. dana (populacija planirana za liječenje)
Italian: Come osservato dai dati clinici non vi è evidenza che questi effetti osservati nei ratti femmina siano rilevanti per l'uomo.
Croatian: Kao što se vidi iz kliničkih podataka, nema dokaza da su ti učinci viđeni kod ženki štakora, relevantni za ljude.
Italian: La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di laboratorio appropriati (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Dijagnoza nedostatka željeza mora se temeljiti na odgovarajućim laboratorijskim pretragama (vidjeti dio 4.2).
Italian: Uno di questi tre casi è stato caratterizzato anche come una reazione anafilattoide.
Croatian: Jedan od ta tri slučaja također je bio okarakteriziran kao anafilaktoidna reakcija.