FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xadago, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xadago berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Il est utilisé en plus de la lévodopa (un médicament couramment utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson), seule ou associée à d'autres médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson, chez les patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade intermédiaire ou avancé qui présentent des «fluctuations motrices».
German: Es wird zusätzlich zu Levodopa (ein häufig zur Behandlung der Symptome von Morbus Parkinson angewendetes Arzneimittel) entweder allein oder in Kombination mit anderen ParkinsonArzneimitteln bei Patienten mit Morbus Parkinson im mittleren bis Spätstadium mit „motorischen Fluktuationen" angewendet.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xadago, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xadago benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Xadago safinamide
German: Safinamid
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules du cerveau qui produisent de la dopamine meurent, et comme la dopamine est impliquée dans le contrôle des mouvements, les mouvements du patient se détériorent au fil du temps.
German: Da Dopamin an der Steuerung von Bewegungen beteiligt ist, verschlechtert sich die Bewegungsfähigkeit der Patienten im Laufe der Zeit.
French: Comment Xadago agit-il?
German: Wie wirkt Xadago?
French: Xadago a également été étudié en tant que traitement adjuvant dans deux études menées chez des patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade précoce sans fluctuations, mais ces études n'ont pas mis en évidence un bénéfice manifeste et la société n'a pas visé cette utilisation dans le cadre de la demande.
German: Xadago wurde zudem als Zusatztherapie in zwei Studien mit Patienten mit Morbus Parkinson im frühen Stadium ohne Fluktuationen untersucht.
French: EU/1/04/295/001
German: EU/1/04/295/001 Xagrid
French: 0,5 mg Gélule
German: 0,5 mg Hartkapsel
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
French: Flacon (HDPE)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 100 Kapseln
French: La plupart des patients avaient reçu précédemment d'autres médicaments, mais devaient changer de traitement.
German: Die meisten von ihnen hatten zuvor bereits andere Arzneimittel erhalten, benötigten jedoch einen Wechsel der Behandlung.
French: Xagrid n'a été comparé à aucun autre médicament.
German: Xagrid wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
French: Dans les trois autres études, le pourcentage de patients présentant une réponse complète était compris entre 60 % et 82 %.
German: In den anderen drei Studien betrugen die Prozentanteile der Patienten mit vollständigem Ansprechen zwischen 60 % und 82 %.
French: L'EPAR complet relatif à Xagrid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xagrid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Xagrid.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Xagrid zu erlangen.
French: Dans la plus grande étude, 67 % des patients (628 sur 934) atteints de thrombocytémie essentielle et 66 % (480 sur 725) de ceux qui ne toléraient pas les autres traitements ou n'y répondaient pas ont présenté une réponse complète à Xagrid.
German: In der größten Studie sprachen 67 % der Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (628 von 934) und 66 % der Patienten, die andere Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen (480 von 725), vollständig auf Xagrid an.
French: Xagrid est disponible en gélules (0,5 mg).
German: Xagrid ist als Kapseln (0,5 mg) erhältlich.
French: La dose initiale recommandée initiale est d'une gélule deux fois par jour.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist eine Kapsel zweimal täglich.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xagrid.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xagrid.
French: Après une semaine, la dose est augmentée chaque semaine d'une gélule par jour, jusqu'à ce que le patient atteigne un nombre de plaquettes inférieur à 600 millions par millilitre, idéalement compris entre 150 et 400 millions/ml (niveau généralement observé chez une personne en bonne santé).
German: Nach einer Woche wird die Dosis jede Woche um eine Kapsel täglich erhöht, bis der Patient eine Blutplättchenzahl von unter 600 Millionen pro Milliliter Blut und im Idealfall einen Wert zwischen 150 und 400 Millionen/ml (wie ihn in der Regel gesunde Menschen aufweisen) erreicht.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xagrid, le 16 novembre 2004.
German: Am 16. November 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xagrid in der gesamten Europäischen Union.
French: Le traitement ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience du traitement de la thrombocytémie essentielle.
German: Die Therapie mit Xagrid sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie besitzt.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Xagrid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xagrid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Xagrid contient le principe actif anagrélide.
German: Xagrid enthält den Wirkstoff Anagrelid.
French: Xagrid est utilisé lorsque les patients ne répondent pas ou ne tolèrent pas leur traitement actuel et lorsqu'ils sont considérés comme étant «à risque» à cause de leur âge (plus de 60 ans), d'un nombre de plaquettes très élevé ou d'antécédents de troubles de la coagulation.
German: Xagrid wird angewendet, wenn Patienten auf ihre derzeitige Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen und wenn sie wegen ihres Alters (über 60 Jahre), einer sehr hohen Zahl von Blutplättchen oder früherer Gerinnungsprobleme als „Risikopatienten" gelten.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une «réponse complète», définie par une réduction du nombre de plaquettes d'au moins 50 % depuis le début du traitement ou en deçà des 600 millions/ml.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die ein „vollständiges Ansprechen" zeigten, das als Verringerung der Blutplättchenzahl um mindestens 50 % nach Beginn der Behandlung oder auf einen Wert unter 600 Millionen/ml definiert war.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Xagrid, la société qui commercialise Xagrid devra régulièrement informer le CHMP concernant toute information publiée sur l'efficacité du médicament.
German: Da Xagrid unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Xagrid in Verkehr bringt, den CHMP über alle Daten, die zur Wirksamkeit des Arzneimittels veröffentlicht werden, regelmäßig informieren.
French: Les patients ont été traités par Xagrid pendant une durée pouvant aller jusqu'à cinq ans.
German: Die Patienten wurden bis zu fünf Jahre lang mit Xagrid behandelt.
French: Le principe actif de Xagrid, l'anagrélide, bloque le développement et la croissance des cellules de la moelle osseuse appelées «mégacaryocytes», qui produisent les plaquettes.
German: Der Wirkstoff in Xagrid, Anagrelid, blockiert die Entwicklung und das Wachstum von „Megakaryozyten" genannten Zellen im Knochenmark, aus denen die Blutplättchen hervorgehen.
French: Xagrid est un médicament utilisé afin de réduire le nombre de plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang) chez des patients atteints de thrombocytémie essentielle (maladie caractérisée par le nombre excessif de plaquettes circulant dans le sang).
German: Xagrid ist ein Arzneimittel zur Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (einer Krankheit, bei der zu viele Blutplättchen im Blut zirkulieren).
French: La dose maximale recommandée de Xagrid est de cinq gélules à la fois.
German: Die empfohlene Höchstdosis Xagrid beträgt fünf auf einmal eingenommene Kapseln.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xagrid (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xagrid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xagrid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xagrid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Xagrid anagrélide
German: Anagrelid
French: Des doses allant jusqu'à 20 gélules par jour ont été administrées durant les phases de développement et d'essai du médicament.
German: Bei der Entwicklung und Erprobung des Arzneimittels wurden Dosen von bis zu 20 Kapseln pro Tag angewendet.
French: Autres informations relatives à Xagrid:
German: Weitere Informationen über Xagrid
French: Le patient risque alors de développer des caillots sanguins ou d'avoir des problèmes de saignement.
German: Dadurch besteht bei den Betroffenen die Gefahr, dass Blutgerinnsel entstehen oder Blutungen auftreten.
French: Cela réduit donc le nombre de plaquettes, ce qui soulagera les symptômes des patients atteints de la maladie.
German: Auf diese Weise verringert sich die Blutplättchenzahl im Blut, wodurch sich die Symptome bei Patienten mit der Erkrankung bessern.
French: Parmi ces patients, près de 3 000 étaient atteints de thrombocytémie essentielle, maladie définie par un nombre de plaquettes supérieur à 600 millions/ml.
German: Fast 3 000 der an den Studien beteiligten Patienten hatten essenzielle Thrombozythämie, d. h. eine Blutplättchenzahl von mehr als 600 Millionen/ml.
French: Xagrid n'est délivré que sur ordonnance.
German: Xagrid ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Qu'est-ce que Xagrid et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Xagrid?
German: Welche Informationen werden für Xagrid noch erwartet?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xagrid?
German: Welche Risiken sind mit Xagrid verbunden?
French: Pourquoi Xagrid a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Xagrid zugelassen?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Xagrid.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xagrid zu verstehen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Xagrid, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xagrid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Xagrid.
German: Xagrid wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
French: Quels sont les bénéfices de Xagrid démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Xagrid in den Studien gezeigt?
French: Xagrid s'est avéré efficace pour réduire le nombre de plaquettes dans le cadre de quatre études principales incluant des patients atteints de diverses maladies caractérisées par une production excessive de cellules par la moelle osseuse.
German: Xagrid war in vier Hauptstudien bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu viele Zellen bildet, zur Verringerung der Blutplättchenzahl wirksam.
French: Xagrid ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenerkrankung darf Xagrid nicht angewendet werden.
French: Comment Xagrid est-il utilisé?
German: Wie wird Xagrid angewendet?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xagrid, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xagrid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Comment Xagrid agit-il?
German: Wie wirkt Xagrid?
French: • > 60 ans d'âge ou
German: • > 60 Jahre alt oder
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2004 Date du dernier renouvellement : 18 juillet 2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 Juli 2014
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
French: Le lactose est un composant de ce médicament.
German: Lactose ist ein Bestandteil dieses Arzneimittels.
French: 9/l ou une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale avec maintien de la réduction pendant au moins 4 semaines.
German: 9/l oder als eine Senkung von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Aufrechterhaltung der Senkung über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen.
French: • Numération plaquettaire > 1 000 x 10
German: • Thrombozytenzahl > 1000 x 10
French: Xagrid (sur l'emballage extérieur uniquement)
German: Xagrid (nur auf der äußeren Umhüllung)
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Xagrid :
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xagrid einnehmen:
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: Si vous avez pris plus de Xagrid que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xagrid eingenommen haben, als Sie sollten
French: Arthralgie Myalgie Douleur dorsale
German: Arthralgie Myalgie Rückenschmerzen
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xagrid
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xagrid enthält
French: Moins de 1 % est récupéré dans les urines sous forme d'anagrélide inchangé.
German: Weniger als 1% wird im Urin als Anagrelid wiedergefunden.
French: Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l'autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien, aus nach der Zulassung durchgeführten Sicherheitsstudien und aus Spontanmeldungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
French: Comme tous les médicaments, Xagrid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Xagrid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Xagrid est un médicament qui interfère avec le développement des plaquettes sanguines.
German: Xagrid ist ein Arzneimittel, das in die Entwicklung der Blutplättchen eingreift.
French: Lors de la phase de développement clinique, environ 50 % des patients traités par anagrélide étaient âgés de plus de 60 ans et aucune modification posologique spécifique à leur âge n'a été nécessaire chez ces patients.
German: Während der klinischen Entwicklung waren ca. 50% der mit Anagrelid behandelten Patienten über 60 Jahre alt, und bei diesen Patienten waren keine altersspezifischen Dosisänderungen erforderlich.
French: Par conséquent, Xagrid n'est pas recommandé pendant la grossesse.
German: Daher wird die Anwendung von Xagrid während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
French: En moyenne, la quantité de 2-amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazoline retrouvée dans les urines représente environ 18 à 35 % de la dose administrée.
German: Die mittlere Wiederfindungsrate von 2-Amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazolin im Urin beträgt ca. 18 - 35% der verabreichten Dosis.
French: Qu'est-ce que Xagrid et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?
French: Quarante-huit patients âgés de 6 à 17 ans (19 enfants et 29 adolescents) ont reçu l'anagrélide pendant une durée allant jusqu'à 6,5 ans au cours d'études cliniques ou dans le cadre d'un registre de la maladie (voir rubrique 5.1).
German: 48 Patienten im Alter von 6 - 17 Jahren (19 Kinder und 29 Jugendliche) haben Anagrelid über bis zu 6,5 Jahre entweder in klinischen Studien oder im Rahmen eines Krankheitsregisters erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
French: Les effets du traitement par anagrélide doivent être surveillés de manière régulière (voir rubrique 4.4).
German: Die Wirkungen der Behandlung mit Anagrelid müssen regelmäßig überwacht werden (siehe unter Abschnitt 4.4).
French: Patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/mn).
German: Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).
French: Si vous avez pris plus de Xagrid que vous n'auriez dû ou si une autre personne a pris votre médicament, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
German: Wenn Sie mehr Xagrid eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: 9/l ou
German: 9/l oder
French: Une gélule opaque blanche, portant l'inscription S 063.
German: Eine opake, weiße Hartkapsel mit dem Aufdruck S 063.
French: La demi-vie plasmatique de l'anagrélide est courte, environ 1.3 heure, et comme attendu étant donné sa demi-vie, aucune accumulation d'anagrélide n'a été mise en évidence dans le plasma.
German: Die Plasma-Halbwertzeit von Anagrelid ist kurz (ca. 1,3 Stunden) und - wie aufgrund der Halbwertzeit zu erwarten ist - es ergaben sich keine Hinweise für eine Akkumulation von Anagrelid im Plasma.
French: Après une semaine, la posologie peut être adaptée au cas par cas, afin de parvenir à la plus faible dose efficace réduisant et/ou maintenant un nombre de plaquettes inférieur à 600 x 10
German: Nach einer Woche kann die Dosis auf individueller Basis titriert werden, um die geringste wirksame Dosis zu erreichen, die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer Thrombozytenzahl von unter 600 x 10
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460) Crospovidone
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Crospovidon
French: Chez les patients porteurs atteints de thrombocytémie essentielle, une réponse complète a été définie comme une baisse de la numération plaquettaire jusqu'à une valeur ≤ 600 x 10
German: Bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie wurde das vollständige Ansprechen definiert als eine Senkung der Thrombozytenzahl auf ≤ 600 x 10
French: Si le traitement est instauré, les bénéfices et les risques du traitement par l'anagrélide doivent être surveillés régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement.
German: Nach Einleitung der Behandlung müssen Nutzen und Risiken der Anagrelid-Therapie in regelmäßigen Abständen überwacht und der Bedarf für die Fortsetzung der Behandlung muss regelmäßig evaluiert werden.
French: Hypersensibilité à l'anagrélide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
French: Les aliments diminuent également la Cmax du métabolite actif, le 3-hydroxy-anagrélide, d'environ 29 %, mais n'ont pas eu d'effet sur l'ASC.
German: Nahrung verringerte auch die Cmax des aktiven Metaboliten 3-Hydroxyanagrelid um 29%, obwohl sie sich nicht auf die AUC auswirkte.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlande
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irland
French: Des effets indésirables cardiovasculaires graves, incluant des cas de torsade de pointe, tachycardie ventriculaire, cardiomyopathie, cardiomégalie et insuffisance cardiaque congestive, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
German: Über schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, darunter Fälle von Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kardiomyopathie, Kardiomegalie und Herzinsuffizienz, wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Xagrid ou ces médicaments sont susceptibles de ne pas agir efficacement s'ils sont pris ensemble.
German: Xagrid oder die anderen Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
French: Conserver le sachet scellé dans le flacon.
German: Lassen Sie dieses verschlossene Behältnis in der Flasche.
French: Les femmes présentant un risque de grossesse doivent veiller à utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Xagrid.
German: Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, sollten sicherstellen, dass sie während der Einnahme von Xagrid eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) avec fermeture de sécurité et dessicant contenant 100 gélules.
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss und Trockenmittel, die 100 Kapseln enthalten.
French: La dose quotidienne totale moyenne d'anagrélide était très variable dans toutes les études menées chez des patients pédiatriques atteints de TE, mais globalement, les données semblent indiquer que chez les adolescents, la posologie initiale et d'entretien pourrait être la même que chez les adultes, et qu'une dose initiale plus faible de 0,5 mg/jour serait plus appropriée chez les enfants âgés de plus de 6 ans (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.2).
German: Die durchschnittliche Tagesgesamtdosis Anagrelid war in allen Studien an Kindern und Jugendlichen mit ET sehr unterschiedlich, aber die Daten deuten insgesamt darauf hin, dass Jugendliche mit einer vergleichbaren Anfangs- und Erhaltungsdosis behandelt werden können wie Erwachsene, und dass bei Kindern über 6 Jahre eine niedrigere Anfangsdosis von 0,5 mg/Tag besser geeignet wäre (siehe Abschnitt 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
French: L'anagrélide est principalement métabolisé par le CYP1A2 pour former le 3-hydroxy-anagrélide, qui est à son tour métabolisé par le CYP1A2 en métabolite inactif, la 2-amino-5,6-dichloro-3,4dihydroquinazoline
German: Anagrelid wird vorwiegend durch CYP1A2 zu 3-Hydroxyanagrelid metabolisiert, welches durch CYP1A2 weiter zum inaktiven Metaboliten 2-Amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazolin metabolisiert wird.