FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek by měl být nastříkán na povrch tkáně v krátkých dávkách (0,1 - 0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Slovenian: Zdravilo nato pršite na površino tkiva v kratkih razprških (0,1-0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj.
Czech: Složka 2 Thrombinum humanum
Slovenian: Raztopina 2 humani trombin
Czech: • EVICEL se aplikuje v tenké vrstvě.
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se nanaša v tankem sloju.
Czech: V kontrolované klinické studii zahrnující 139 pacientů, kteří podstupují elektivní neurochirurgické zákroky (89 léčených přípravkem EVICEL a 50 v kontrolní skupině), se celkem u 7 subjektů léčených přípravkem EVICEL vyskytlo devět nežádoucích účinků, které byly považovány za možná související s hodnoceným přípravkem.
Slovenian: V nadzorovani študiji elektivnih nevrokirurških posegov pri 139 bolnikih (89 zdravljenih z zdravilom EVICEL, 50 v kontrolni skupini) je 7 preiskovancev, zdravljenih z zdravilom EVICEL, doživelo devet neželenih učinkov, ki so bili morda povezani s preiskovanim zdravilom.
Czech: EVICEL je dodáván v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky (sklo typu I) s pryžovou zátkou (typ I), z nichž každá obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je na voljo v pakiranju z dvema vialama (steklo tipa I) z gumijastimi zamaški (tipa I), ki vsebujeta 1 ml, 2 ml ali 5 ml raztopine humanega fibrinogena oz. humanega trombina.
Czech: 2 °C - 8 °C (chladnička): injekční lahvičky se rozmrazují 1 den, nebo 20 °C - 25 °C (pokojová teplota): injekční lahvičky se rozmrazují 1 hodinu, nebo 37 °C (např. vodní lázeň za použití aseptických technik nebo ohřívání injekčních lahviček v dlaních): injekční lahvičky by se měly rozmrazit do 10 minut a nesmí být vystaveny této teplotě déle než 10 minut nebo dokud nejsou dostatečně rozmražené.
Slovenian: 20 °C-25 °C (sobna temperatura): viale se odtalijo v 1 uri, 37 °C (npr. vodna kopel, z aseptično tehniko ali segrevanje v dlani): viale se odtalijo v 10 minutah; pri tej temperaturi jih ne smete pustiti dlje kot 10 minut oziroma dokler se popolnoma ne odtalijo.
Czech: Pakliže se tyto příznaky objeví, podávání musí být okamžitě přerušeno.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, morate uporabo nemudoma prekiniti.
Czech: Klinické studie prokazující hemostázu a lepší srůstání švu byly provedeny na celkovém počtu 147 pacientů (75 ošetřených přípravkem EVICEL, 72 v kontrolní skupině), kteří podstoupili cévní operaci s polytetrafluoretylenovými štěpy, a na celkovém počtu 135 pacientů (66 ošetřených přípravkem EVICEL, 69 v kontrolní skupině), kteří podstoupili retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon.
Slovenian: Klinične študije hemostaze in podpore šivom so opravili pri 147 bolnikih (75 jih je prejelo zdravilo EVICEL, 72 jih je bilo vključenih v kontrolno skupino) po žilnih kirurških posegih s presadki iz PTFE in pri 135 bolnikih (66 jih je prejelo zdravilo EVICEL, 69 jih je bilo vključenih v kontrolno skupino) po retroperitonealnih oz. intraabdominalnih kirurških posegih.
Czech: mohly postihovat až 1 osobu ze 100), zahrnovaly infekci, akumulaci krve (hematom), otok, pokles hemoglobinu a pooperační komplikace z rány (včetně krvácení nebo infekce).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v kliničnih preskušanjih z zdravilom EVICEL pojavljali občasno (tj., pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), so vključevali okužbo, nabiranje krvi (hematom), otekanje, znižan hemoglobin in pooperativne zaplete rane (vključno s krvavitvijo ali okužbo).
Czech: Složka 2: thrombinum humanum 800-1200 IU/ml
Slovenian: Raztopina 2: humani trombin 800-1200 i.e./ml
Czech: • EVICEL se nesmí používat pro utěsnění linie sutury tvrdé pleny mozkové, pokud jsou po sešití přítomné mezery větší než 2 mm.
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se ne sme uporabljati za lepljenje šiva v duri, če so po šivanju odprtine, večje od 2 mm.
Czech: B.
Slovenian: S
Czech: Složka 1: proteinum humanum praeparatum 50 - 90 mg/ml
Slovenian: Raztopina 1: humana koagulacijska beljakovina 50-90 mg/ml
Czech: Souběžné použití přípravku EVICEL pro utěsnění sutury dura mater pomocí implantátů ze syntetických materiálů nebo záplat dury mater nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVICEL za lepljenje duralnih šivov s presadki iz umetnih materialov ali duralnimi presadki v kliničnih študijah ni bila ovrednotena.
Czech: Ze 135 pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolované studie testující účinky přípravku EVICEL a podstoupili retroperitoneální nebo intraabdominální operaci, byli 4 pacienti ošetření tímto přípravkem ve věku 16 let nebo mladší.
Slovenian: Izmed 135 bolnikov po retroperitonealnem oz. intraabdominalnem kirurškem posegu, ki so bili vključeni v nadzorovano študijo zdravila EVICEL, so bili 4 bolniki, zdravljeni z zdravilom EVICEL, stari 16 let ali manj.
Czech: Po 24 hodinách při pokojové teplotě nepoužitý přípravek zlikvidujte.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo morate po 24 urah pri sobni temperaturi zavreči.
Czech: K prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku EVICEL u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek údajů.
Slovenian: Podatkov, ki bi podpirali varnost in učinkovitost uporabe zdravila EVICEL pri otrocih in mladostnikih, je premalo.
Czech: V kontrolované studii, do které bylo zařazeno 147 pacientů podstupujících zavedení cévního štěpu (75 z nich léčených přípravkem EVICEL a 72 v kontrolní skupině), byla u celkem 16 pacientů v průběhu studie zaznamenána nežádoucí příhoda, při které došlo k trombóze/okluzi štěpu.
Slovenian: V nadzorovani študiji žilnih presaditev pri 147 bolnikih (75 zdravljenih z zdravilom EVICEL, 72 v kontrolni skupini) so pri 16 preiskovancih med trajanjem študije ugotovili neželen dogodek tromboze/okluzije presadka.
Czech: Tabulka uvedená níže představuje nežádoucí účinky podle databáze MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
Slovenian: Tabela, prikazana spodaj, je v skladu s terminologijo slovarja MedDRA (medicinskega slovarja za regulatorne aktivnosti, angl. Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) na ravni razvrščanja organskih sistemov (angl. System organ classification, SOC) in ravni priporočenega izraza (angl. Preferred Term).
Czech: Složka 2: thrombinum humanum (800-1200 IU/ml)
Slovenian: Raztopina 2: humani trombin (800-1200 i.e./ml)
Czech: Hydrocefalus
Slovenian: Hidrocefalus Subduralni higrom
Czech: Při nástřiku výrobku EVICEL je třeba monitorovat změny v krevním tlaku, pulzu, nasycení kyslíkem a koncentraci CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Slovenian: Med pršenjem zdravila EVICEL je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije.
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je HIV, virus hepatitidy C a virus hepatitidy B, a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so HIV, virus hepatitisa C in virus hepatitisa B, ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice.
Czech: Na krabičce, kde je pro to určené místo, zaznamenejte datum, kdy byl přípravek uložen do chladničky.
Slovenian: Datum začetka shranjevanja v hladilniku označite na škatli v označenem prostoru.
Czech: Ve zkouškách prováděných k posouzení mutagenity u savčích buněk, v testech chromozomových aberací a indukce tvorby mikrojader byly výsledky pro všechny koncentrace kombinace TnBP a Tritonu X100 rovněž negativní.
Slovenian: Vse koncentracije kombinacije TnBP in Tritona X100 so dale negativen rezultat tudi v testih za ugotavljanje mutagenosti za celice sesalcev, kromosomskih aberacij in indukcije mikronukleusa.
Czech: Při nástřiku výrobku EVICEL je třeba monitorovat změny v krevním tlaku, pulzu, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu plynové embolie.
Slovenian: Med pršenjem zdravila EVICEL je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava plinske embolije.
Czech: Proteinum humanum praeparatum obsahující hlavně fibrinogenum humanum a fibronectinum humanum*
Slovenian: Raztopina 1 humana koagulacijska beljakovina, ki vsebuje predvsem fibrinogen in fibronektin*
Czech: Před aplikací přípravku EVICEL pro utěsnění linie sutury dury mater má být dosaženo kompletní hemostázy.
Slovenian: Pred nanosom zdravila EVICEL za lepljenje duralnih šivov je treba doseči popolno hemostazo.
Czech: Přes všechna tato opatření nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena, což platí i v případě dosud neznámých nebo nových virů či jiných druhů infekcí.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni možno povsem izključiti možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni, tudi tistih, ki do danes še niso poznani, porajajočih se virusov ali drugih vrst okužb.
Czech: Mezi příznaky těchto reakcí patří kopřivka, vyrážka, pocit tíže na hrudi, dušnost, pokles krevního tlaku a anafylaxe.
Slovenian: Znaki takih reakciji vključujejo koprivnico, izpuščaj, stiskanje v prsih, sopenje, padec krvnega tlaka in anafilaksijo.
Czech: Mezi 135 pacienty podstupujícími retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon (67 pacientů bylo léčeno přípravkem EVICEL a 68 pacientů bylo zařazeno v kontrolní skupině) nebyly podle posouzení zkoušejících zaznamenány žádné nežádoucí příhody v příčinné souvislosti se sledovanou léčbou.
Slovenian: Pri 135 bolnikih (67 bolnikov, zdravljenih z zdravilom EVICEL, 68 bolnikov v kontrolni skupini) po retroperitonealnem ali intraabdominalnem kirurškem posegu po mnenju raziskovalcev noben izmed neželenih učinkov ni bil vzročno povezan s preučevanim zdravilom.
Czech: 15-20 psi (1,0-1,4 bar)
Slovenian: 15-20 psi bara)
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ve studii z oblasti retroperitoneální a intraabdominální chirurgie
Slovenian: Stopnje neželenih učinkov v študiji uporabe pri retroperitonealnih ali intraabdominalnih kirurških posegih
Czech: Otevřená operace
Slovenian: Odprt kirurški poseg
Czech: ▪ Aplikace kapáním
Slovenian: Nanašanje s kapljanjem
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni uživatelé nástřikové aplikace tohoto výrobku obdrželi: - štítky pro regulátor tlaku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech - varovnou tabulku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech - visačku s návodem k použití pro umístění na vzduchové hadici zařízení.
Slovenian: - oznake za regulatorje tlaka, ki navajajo ustrezni tlak in razdaljo od tkiva pri odprtih in laparoskopskih posegih; - opozorilno kartico z navedbo ustreznega tlaka in razdaljo od tkiva za uporabo pršilnika pri odprtih in laparoskopskih posegih; - oznako za namestitev na zračno cev naprave, kjer so navedena navodila za uporabo.
Czech: EVICEL lze použít při cévních operacích a při operacích v prostoru mezi střevy a zadní stěnou dutiny břišní.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se lahko uporabi pri kirurških posegih na ožilju in kirurških posegih na zadnji trebušni steni.
Czech: Roztoky pro tkáňové lepidlo
Slovenian: Raztopini za lepilo
Czech: EVICEL by měl být aplikován pouze za použití aplikačního zařízení EVICEL označeného známkou CE a podle potřeby též za použití přídatných špiček k této aplikační pomůcce.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se sme nanašati samo z aplikatorjem EVICEL, ki ima oznako CE, in z izbirno uporabo nastavkov na aplikatorju.
Czech: Přecitlivělost či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, mravenčení, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout ve vzácných případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, zdravljenih s fibrinskimi lepili/hemostatiki, možne preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu uporabe, bronhospazem, mrazenje, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, slabost, nemir, tahikardijo, stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, sopenje).
Czech: EU/1/08/473/002
Slovenian: EU/1/08/473/002 EU/1/08/473/003
Czech: EVICEL vytvoří průhledný film přes celou ošetřovanou oblast.
Slovenian: Zdravilo EVICEL po področju nanosa napravi prozoren film.
Czech: Příznaky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi.
Slovenian: Znaki preobčutljivostnih reakcij so med drugim koprivnica, generalizirana urtikarija, stiskanje v prsih, sopenje, hipotenzija in anafilaksija.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.
Slovenian: Navodila za uporabo so opisana tudi v poglavju Informacije za zdravstveno osebje v Navodilu za uporabo.
Czech: Při aplikaci přípravku EVICEL pomocí nástřikového zařízení je nutné dodržet rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučené výrobcem:
Slovenian: Pri nanašanju zdravila EVICEL s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki ju priporoča izdelovalec.
Czech: Krvácení v místě incize Okluze cévního štěpu Rána
Slovenian: Krvavitev na mestu kirurškega reza
Czech: Lidský trombin: chlorid vápenatý, lidský albumin, mannitol, natrium-acetát, voda na injekci.
Slovenian: Humani trombin: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat, voda za injekcije
Czech: 800 - 1200 IU 1600 - 2400 IU 4000 - 6000 IU
Slovenian: 1600-2400 i.e.
Czech: Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku v závislosti na chirurgickém zákroku a typu aplikační špičky naleznete v bodech 4.4 a 6.6.
Slovenian: Za nanašanje razpršila glejte poglavji 4.4 in 6.6, ki vsebujeta posebna priporočila v zvezi z zahtevanim tlakom in razdaljo od tkiva glede na kirurški poseg in dolžino konice aplikatorja.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Czech: EVICEL roztoky pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum:
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo humani fibrinogen:
Czech: Přes všechna tato opatření nemůže být možnost přenosu infekčních činitelů při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena, což platí i v případě dosud neznámých nebo nových virů a jiných patogenů.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni možno povsem izključiti možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni, tudi tistih, ki do danes še niso poznani, porajajočih se virusov ali drugih povzročiteljev bolezni.
Czech: Složka 2: chlorid vápenatý, lidský roztok albuminu, mannitol, natrium-acetát a voda na injekci.
Slovenian: Raztopina 2: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat in voda za injekcije.
Czech: • Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického druhu stejně jako v případě jiných přípravků s obsahem bílkovin.
Slovenian: • Kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine, so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Czech: Jakmile je přípravek natažen do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použit.
Slovenian: Po vnosu sestavin v aplikator morate zdravilo nemudoma porabiti.
Czech: K přípravě podání přípravku EVICEL se nepoužívají jehly.
Slovenian: Pri pripravi zdravila EVICEL za uporabo ne potrebujete injekcijskih igel.
Czech: V rámci 2leté doby použitelnosti mohou být neotevřené injekční lahvičky po rozmrazení chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C-8 C (v chladničce) po dobu až 30 dnů.
Slovenian: V obdobju 2 let roka uporabnosti lahko odtaljene, neodprte viale, ki smo jih zaščitili pred svetlobo, pri temperaturi 2-8 °C (v hladilniku) shranjujemo do 30 dni.
Czech: EVICEL se nesmí používat pro utěsnění sutury linie dura mater, pokud jsou přítomné mezery větší než 2 mm, které přetrvávají po sešití.
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete uporabiti za lepljenje šiva v duri, če so po šivanju odprtine, večje od 2 mm.
Czech: EVICEL je třeba aplikovat v tenké vrstvě.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je treba nanesti v tankem sloju.
Czech: Složka 1: arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý a voda na injekci.
Slovenian: Raztopina 1: argininijev klorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid in voda za injekcije.
Czech: Lidský fibrinogen: arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý, voda na injekci.
Slovenian: Humani fibrinogen: argininijev klorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid, voda za injekcije
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Priporočeni izraz
Czech: Při používání přídatných špiček s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití.
Slovenian: Če uporabljate dodatne nastavke, upoštevajte navodila za njihovo uporabo.
Czech: • EVICEL se nesmí podávat intravaskulárně
Slovenian: • Zdravila EVICEL se ne sme dajati intravaskularno.
Czech: EVICEL je fibrinové tkáňové lepidlo.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je fibrinsko lepilo.
Czech: 20-25 psi (1,4-1,7 bar)
Slovenian: 20-25 psi bara)
Czech: V rámci 2leté doby použitelnosti mohou být neotevřené injekční lahvičky po rozmrazení chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C - 8 C po dobu až 30 dnů.
Slovenian: V obdobju 2 let roka uporabnosti lahko odtaljene, neodprte viale, ki smo jih zaščitili pred svetlobo, pri temperaturi 2-8 C shranjujemo do 30 dni.
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti retroperitoneální a intraabdominální chirurgie
Slovenian: Neželeni učinki v študiji uporabe pri retroperitonealnih ali intraabdominalnih kirurških posegih Infekcijske in parazitske bolezni Abdominalen absces
Czech: Ionty vápníku jsou potřebné jak pro přeměnu fibrinogenu, tak k propojení fibrinu do sítě.
Slovenian: Za obe reakciji, pretvorbo fibrinogena v fibrin in navzkrižno povezovanje fibrina, so potrebni kalcijevi ioni.
Czech: Přípravek EVICEL se nesmí používat intravaskulárně.
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete uporabiti intravaskularno.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2 -(viz tabulka níže).
Slovenian: Da bi se izognili tveganju za nastanek smrtno nevarne zračne ali plinske embolije, morate zdravilo EVICEL pršiti samo s plinom CO2 pod tlakom (glejte spodnjo tabelo).
Czech: EVICEL roztoky pro tkáňové lepidlo.
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo
Czech: Při smíchání obou složek dochází tudíž k okamžitému srážení.
Slovenian: To pomeni, da sestavini pri mešanju v hipu tvorita strdek.
Czech: EVICEL je pouze pro epilezionální podání.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
Czech: Jak se EVICEL používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo EVICEL
Czech: EVICEL se nesmí používat jako lepidlo pro fixaci záplat dura mater.
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete uporabiti kot lepilo za pritrjanje duralnih presadkov.
Czech: • Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové neboli plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2,
Slovenian: • Da bi se izognili tveganju za potencialno življenjsko nevarno zračno ali plinsko embolijo, se sme zdravilo EVICEL pršiti samo s plinom CO2 pod tlakom.
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti cévní chirurgie Infekce a infestace
Slovenian: Neželeni učinki v študiji uporabe pri žilnih kirurških posegih Infekcijske in parazitske bolezni Okužba presadka, stafilokokna okužba
Czech: • EVICEL se nesmí používat jako lepidlo pro fixaci záplat tvrdé pleny mozkové.
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se ne sme uporabljati kot lepilo za pritrjanje duralnih presadkov.
Czech: • lepení tkání při chirurgických zákrocích na střevech;
Slovenian: • lepljenju kirurških korekcij črevesja,
Czech: - Necitlivost nebo bolesti končetin, změna barvy kůže (v důsledku uzávěru štěpu nebo trombózy) Četnost tohoto účinku byla méně častá (může postihovat až 1 osobu ze 100).
Slovenian: - Odrevenelost ali bolečine v okončinah, spremenjena barva kože (zaradi okluzije ali tromboze presadka).
Czech: 5ml injekční lahvička
Slovenian: 5 ml viala
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila zdravila
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté
Slovenian: Občasni Občasni Občasni Občasni
Czech: EVICEL se nesmí používat jako uzavírací prostředek, pokud není možné duru mater sešít.
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete uporabiti kot lepilo, če dure ni mogoče šivati.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Slovenian: Da bi se izognili tveganju za potencialno življenjsko nevarno zračno ali plinsko embolijo, pršite zdravilo EVICEL samo s plinom CO2 pod tlakom.
Czech: • EVICEL se nesmí používat jako lepidlo, pokud není možné tvrdou plenu mozkovou sešít.
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se ne sme uporabljati kot lepilo, kadar dure ni mogoče šivati.
Czech: Přípravek Evicel byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 282 pacientů.
Slovenian: Zdravilo Evicel so raziskali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 282 bolnikov.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Evicel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evicel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jsou-li tyto dvě léčivé látky smíchány dohromady, trombin rozštěpí fibrinogen na menší jednotky zvané fibriny.
Slovenian: Kadar se ti dve zdravilni učinkovini zmešata, trombin razreže fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrin.
Czech: Přípravek Evicel se poté nakape nebo nastříká na povrch rány, dokud nevytvoří tenkou vrstvu.
Slovenian: Zdravilo Evicel se nato nakapa ali naprši na površino rane, dokler se ne ustvari tanek sloj.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evicel platné v celé Evropské unii dne 6. října
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evicel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. oktobra 2008.
Czech: Další informace o přípravku Evicel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evicel
Czech: Jelikož se roztok trombinu v přípravku Evicel používá také v jiném léčivém přípravku s názvem Quixil, společnost použila některé údaje o přípravku Quixil na podporu používání přípravku Evicel.
Slovenian: Ker se trombinska raztopina zdravila Evicel uporablja tudi v drugem zdravilu, imenovanem Quixil, je družba v podporo uporabi zdravila Evicel uporabila nekatere podatke o zdravilu Quixil.
Czech: Je k dispozici ve formě dvou roztoků, přičemž jeden obsahuje léčivou látku s názvem lidský srážlivý protein (50 až 90 mg/ml) a druhý obsahuje léčivou látku s názvem lidský trombin (800 až 1200 mezinárodních jednotek na mililitr).
Slovenian: Na voljo je v obliki dveh raztopin, od katerih ena vsebuje zdravilno učinkovino humano koagulacijsko beljakovino (od 50 do 90 mg/ml), druga pa zdravilno učinkovino humani trombin (od 800 do 1200 mednarodnih enot na mililiter).
Czech: Množství přípravku Evicel použité k ošetření závisí na řadě faktorů, včetně typu chirurgického zákroku, velikosti rány a počtu aplikací.
Slovenian: Količina uporabljenega zdravila Evicel je odvisna od več dejavnikov, med drugim vrste kirurškega posega, velikosti rane in števila nanosov.