FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Outubro de 2009 Data da última renovação:
English: The study evaluated the mean symptom score using the change from baseline to the end of treatment.
Portuguese: O estudo avaliou a pontuação média de sintomas utilizando a alteração desde o início até ao fim do tratamento.
English: • one used for injection
Portuguese: • a outra é utilizada na injecção
English: • Being unable to sleep (insomnia)
Portuguese: • Problemas em dormir (insónia)
English: 1 Based on population PK modelling 2 Derived values are presented.
Portuguese: Baseado em modelos farmacocinéticos populacionais São apresentados valores derivados.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância de acordo com oPGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR adoptadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
English: Serious infections
Portuguese: Infecções graves
English: The average trough levels of rilonacept were approximately 24 µg/ml at steady state following weekly subcutaneous doses of 160 mg for up to 48 weeks in patients with CAPS.
Portuguese: Os níveis mínimos médios de rilonacept foram aproximadamente de 24 µg/ml no estado estacionário após doses subcutâneas semanais de 160 mg durante um período até 48 semanas em doentes com CAPS.
English: • Serious infections.
Portuguese: • Infecções graves.
English: • Viral infection
Portuguese: • Infecção viral
English: After the needle is completely in the skin, let go of the skin that you are pinching.
Portuguese: Depois de a agulha estar completamente introduzida na pele, solte a prega da pele.
English: Rilonacept also led to a significant decrease in serum amyloid A (SAA) versus baseline to levels within the normal range.
Portuguese: O rilonacept também produziu uma diminuição significativa de amilóide A sérico (SAA) em relação aos valores iniciais para níveis dentro do intervalo de valores normais.
English: In Part B, randomised withdrawal, the incidence of infections were similar in the Rilonacept Regeneron (0%) and the placebo patients (4%).
Portuguese: Na Parte B, interrupção aleatorizada, a incidência de infecções foi semelhante nos doentes com Rilonacept Regeneron (0%) e nos doentes com placebo (4%).
English: Put the vial back on the table and let the vial sit for about 1 minute.
Portuguese: Torne a colocar o frasco para injectáveis na mesa e deixe assentar durante cerca de 1 minuto.
English: Active Rilonacept Baseline Period (Weeks 13 to 15)
Portuguese: Período inicial com o tratamento activo rilonacept (Semanas 13 a 15)
English: In an open-label extension study, one patient developed bacterial meningitis and died.
Portuguese: Num estudo de prolongamento aberto, um doente desenvolveu meningite bacteriana e morreu.
English: • Do not inject into skin that is tender, red, or hard.
Portuguese: • Não injecte numa pele dolorosa, vermelha ou endurecida.
English: Patients with CAPS treated with Rilonacept Regeneron experienced mean increases from baseline for total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides of 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, and 57 mg/dl respectively after 6 weeks of open-label therapy.
Portuguese: Doentes com CAPS tratados com Rilonacept Regeneron apresentaram aumentos médios do colesterol total, colesterol-HDL, colesterol-LDL e dos triglicéridos de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl e 57 mg/dl respectivamente após 6 semanas de terapêutica sem ocultação, em relação aos valores iniciais.
English: • After that, the recommended dose is 2.2 milligrams per kilogram, up to 160 mg, once weekly on the same day of the week.
Portuguese: • Após a dose inicial, a dose recomendada é de 2,2 miligramas por quilograma, até 160 mg, uma vez por semana no mesmo dia da semana.
English: It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment, after 1 to 2 months, and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Recomenda-se que as contagens de neutrófilos sejam avaliadas antes de se iniciar o tratamento, decorridos 1 a 2 meses e, depois, em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com Rilonacept Regeneron.
English: • Stomach/Intestinal infection
Portuguese: • Infecção do estômago/intestinos
English: You must stop treatment with Rilonacept Regeneron if you develop a severe infection.
Portuguese: Deve parar o tratamento com Rilonacept Regeneron se desenvolver uma infecção grave.
English: Twelve additional patients enrolled during the open label extension in which efficacy data were collected, 8 adults with a diagnosis of FCAS and 4 adolescents (13-16 years old), 3 with FCAS and 1 with FCAS/MWS overlap.
Portuguese: Durante a parte de prolongamento aberto foram incluídos mais 12 doentes, nos quais foram coligidos dados de eficácia, 8 adultos com um diagnóstico de FCAS e 4 adolescentes (13-16 anos), 3 com FCAS e 1 com sintomas e sinais de FCAS e de MWS.
English: Rilonacept Regeneron should not be used with TNF inhibitors because of increased risk of serious infections (see section 4.5).
Portuguese: Rilonacept Regeneron não deve ser utilizado com inibidores dos TNF devido ao risco acrescido de infecções graves (ver secção 4.5).
English: In clinical studies, CAPS patients who have uncontrolled over-production of IL-1β show a rapid response to therapy with rilonacept, i.e. laboratory parameters such as C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA) levels, leukocytosis, and high platelet count rapidly returned to normal.
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes com CAPS que têm uma sobreprodução não controlada de IL-1β apresentam uma resposta rápida à terapêutica com rilonacept, isto é, os parâmetros laboratoriais como os níveis da proteína C reactiva (PCR) e da amilóide sérica (SAA), leucocitose e contagem elevada de plaquetas normalizaram rapidamente.
English: Tap the syringe until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Portuguese: Bata suavemente na seringa até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa.
English: Other medicines and Rilonacept Regeneron Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: Most ISRs lasted for one to two days.
Portuguese: A maior parte das reacções no local de injecção duraram um a dois dias.
English: In a prenatal and postnatal reproductive toxicology study in which mice were dosed subcutaneously, with a murine analogue of rilonacept at doses of 20, 100 or 200 mg/kg three times per week (the highest dose is approximately 6-fold higher than the 160 mg maintenance dose based on body surface area), there were no treatment-related effects.
Portuguese: Num estudo de toxicologia reprodutiva pré-natal e pós-natal, no qual se administrou por via subcutânea a ratinhos um análogo murino do rilonacept em doses de 20 mg/kg, 100 mg/kg ou 200 mg/kg três vezes por semana (a dose mais elevada é aproximadamente 6 vezes superior à dose de manutenção de 160 mg, baseada na área de superfície corporal), não se observaram efeitos relacionados com o tratamento.
English: Hold the syringe upright at eye level.
Portuguese: Mantenha a seringa direita ao nível dos olhos.
English: Four additional adolescents (12-17 years) all with a diagnosis of FCAS subsequently enrolled in the open label extension where efficacy assessments were not collected.
Portuguese: Foram subsequentemente incluídos no prolongamento aberto mais quatro adolescentes (12-17 anos), todos com o diagnóstico de FCAS, nos quais não foram coligidas avaliações da eficácia.
English: Rilonacept is a dimeric fusion protein consisting of the ligand-binding domains of the extracellular portions of the human type I interleukin-1 receptor (IL-1RI) and IL-1 receptor accessory protein (IL-1RAcP) linked in-line to the Fc portion of human IgG1.
Portuguese: O rilonacept é uma proteína dimérica de fusão constituída por domínios de ligação a ligandos das porções extracelulares do receptor tipo I humano da interleucina-1 (IL-1RI) e da proteína acessória do receptor da IL-1 (IL-1RAcP) que se liga em linha à porção Fc da IgG1 humana.
English: Rilonacept binds to and blocks the activity of the cytokine IL-1 and binds both IL-1β and IL-1α, which are the primary pro-inflammatory cytokines implicated in many inflammatory diseases.
Portuguese: O rilonacept liga-se e bloqueia a actividade da citocina IL-1 e liga-se à IL-1β e à IL-1α, que são as citocinas próinflamatórias primárias implicadas em muitas doenças inflamatórias.
English: Lipid profile changes
Portuguese: Alterações do perfil lipídico
English: If there is more sterile water in syringe, then push the syringe plunger to force out sterile water until the water reaches the 2.3-ml line.
Portuguese: Se houver mais água na seringa, prima o êmbolo para forçar a água em excesso a sair até ser atingida a linha que indica 2,3 ml.
English: Patients treated with rilonacept experienced an 84% reduction in the mean symptom score in Part A compared to 13% for placebo-treated patients (p< 0.0001).
Portuguese: Os doentes tratados com rilonacept apresentaram uma diminuição de 84% da pontuação média de sintomas na Parte A em comparação com uma diminuição de 13% nos doentes tratados com placebo (p<0,0001).
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment, or end stage renal disease.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com disfunção renal ligeira, moderada ou grave ou na doença renal de fase terminal.
English: Do not push down on the plunger while inserting the needle into the skin.
Portuguese: Não prima o êmbolo enquanto introduz a agulha na pele.
English: The subsequent doses are administered as a 2 ml (160 mg of rilonacept) subcutaneous injection once a week.
Portuguese: As doses subsequentes são administradas sob a forma de uma injecção subcutânea de 2 ml (160 mg de rilonacept) uma vez por semana.
English: The dissolved Rilonacept Regeneron solution should be a thick, clear liquid, colourless to pale yellow.
Portuguese: A solução de Rilonacept Regeneron dissolvido deve ser um líquido espesso, transparente, incolor a amarelo pálido.
English: Endpoint Period (Weeks 4 to 6)
Portuguese: Período de avaliação de critérios (Semanas 4 a 6)
English: An assessment of efficacy with respect to age group and diagnosis was obtained by comparing KSS at the end of the 24 week open label extension with KSS at baseline using time averaged daily mean scores.
Portuguese: Obteve-se uma avaliação da eficácia respeitante ao grupo etário e ao diagnóstico através da comparação das PSE (pontuações dos sintomas essenciais) no fim do prolongamento aberto de 24 semanas com as pontuações dos sintomas essenciais no início utilizando a mediana das pontuações médias diárias em relação ao tempo.
English: Very common side effects (affects 1 or more users in 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam 1 ou mais utilizadores em cada 10)
English: Improvement in key symptom scores was noted within one day of initiation of rilonacept therapy in most patients.
Portuguese: A melhoria das pontuações de sintomas essenciais foi observada, na maioria dos doentes, um dia depois do início da terapêutica com rilonacept.
English: OTHER Water for injections.
Portuguese: OUTRAS Água para preparações injectáveis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Rilonacept Regeneron
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Rilonacept Regeneron
English: AUC (day mg/l)
Portuguese: AUC (dia mg/l)
English: Patients treated with rilonacept experienced more improvement in each of the five components of the composite endpoint than placebo-treated patients.
Portuguese: Os doentes tratados com rilonacept apresentaram um maior grau de melhoria em cada um dos cinco componentes do critério de avaliação composto do que os doentes tratados com placebo.
English: Do not inject Rilonacept Regeneron more frequently than once weekly.
Portuguese: Não injecte o Rilonacept Regeneron mais do que uma vez por semana.
English: Rilonacept also binds the endogenous IL-1 receptor antagonist (IL-1ra) but with a lower affinity than IL-1β or IL-1α.
Portuguese: O rilonacept também se liga ao antagonista endógeno dos receptores da IL-1 (IL-1ra) mas com uma afinidade mais fraca do que a afinidade para as IL-1β ou IL-1α.
English: If you have questions, contact your doctor, nurse, or pharmacist.
Portuguese: Se tiver qualquer questão, entre em contacto com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Because Rilonacept Regeneron dampens an inflammatory response, vigilance in excluding underlying infection in unwell patients is required.
Portuguese: Como Rilonacept Regeneron diminui a intensidade da resposta inflamatória, é necessária vigilância para excluir uma infecção subjacente em doentes que não estejam bem de saúde.
English: • one used for adding the sterile water (solvent) to the Rilonacept Regeneron powder
Portuguese: • uma é utilizada para adicionar água estéril (solvente) ao pó de Rilonacept Regeneron
English: The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors has not been studied and is therefore not recommended.
Portuguese: A administração concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores da IL-1 não foi estudada e, portanto, não é recomendada.
English: Treatment with Rilonacept Regeneron should not be initiated in patients with neutropenia.
Portuguese: O tratamento com Rilonacept Regeneron não deve ser iniciado em doentes com neutropenia.
English: The adult loading dose should be administered as two 2 ml subcutaneous injections (320 mg of rilonacept in total) given on the same day at different sites.
Portuguese: A dose inicial em adultos deve ser administrada sob a forma de duas injecções subcutâneas de 2 ml (total de 320 mg de rilonacept), dadas no mesmo dia em locais diferentes.
English: Clean the area in a circular motion with a new alcohol wipe.
Portuguese: Limpe a zona efectuando um movimento circular com uma compressa nova com álcool.
English: After reconstitution, each ml of solution contains 80 mg rilonacept.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 80 mg de rilonacept.
English: Do not throw away vials, needles, or syringes in the household rubbish.
Portuguese: Não deite fora frascos para injectáveis, agulhas ou seringas no lixo doméstico.
English: Hypersensitivity common
Portuguese: Hipersensibilidade frequentes
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
English: Rilonacept Regeneron should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Portuguese: Rilonacept Regeneron deve ser interrompido se o doente desenvolver uma infecção grave.
English: Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in 35% of patients (19 out of 55) treated for at least 6 weeks in the clinical study.
Portuguese: Em estudos clínicos, detectaram-se anticorpos dirigidos contra os domínios dos receptores de rilonacept, utilizando um ensaio ELISA em 35% dos doentes (19 num total de 55) tratados durante pelo menos 6 semanas no estudo clínico.
English: The following items are included in each Rilonacept Regeneron dose pack:
Portuguese: Os seguintes itens estão incluídos em cada embalagem de dose do Rilonacept Regeneron:
English: Injections should never be made at sites that are bruised, red, tender, or hard.
Portuguese: As injecções nunca devem ser administradas em locais que apresentem equimose, vermelhidão, dor ou endurecimento.
English: Immediately after Part A patients entered Part B which consisted of a 9-week, patient-blind period during which all patients received rilonacept 160 mg weekly, followed by a 9-week, double-blind, randomised withdrawal period in which patients were randomly assigned to either remain on rilonacept 160 mg weekly or to receive placebo.
Portuguese: Imediatamente após a Parte A, os doentes foram incluídos na Parte B que consistiu num período com ocultação para o doente de 9 semanas durante o qual os doentes receberam 160 mg de rilonacept por semana, seguido de um período aleatorizado sem medicamento, com dupla ocultação, com a duração de 9 semanas, no qual os doentes foram atribuídos aleatoriamente a permanecer em rilonacept na dose de 160 mg por semana, ou a receber placebo.
English: Maximum weekly doses of up to 320 mg have been administered subcutaneously for up to approximately 2 years or more in a small number of patients with CAPS and up to 6 months in patients with RA in clinical studies without evidence of dose-limiting toxicities.
Portuguese: Em estudos clínicos administraram-se por via subcutânea doses semanais máximas até 320 mg durante um período de cerca de 2 anos ou mais num pequeno número de doentes com CAPS e até 6 meses em doentes com artrite reumatóide sem evidência de toxicidades limitantes da dose.
English: Talk to your doctor before using Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar o Rilonacept Regeneron.
English: - Solvent is provided in a 5 ml transparent plastic vial containing 5 ml water for injections.
Portuguese: - Solvente: fornecido num frasco para injectáveis de plástico (polietileno de baixa densidade) transparente de 5 ml contendo 5 ml de água para injectáveis.
English: • The starting dose is 4.4 milligrams per kilogram of body weight, up to 320 milligrams (mg), given as one or two injections.
Portuguese: • A dose inicial é de 4,4 miligramas por quilograma de peso corporal, até 320 miligramas (mg),
English: The mean number of symptomatic “flare” days (defined as a day in which the mean symptom score reported on the patient diary was greater than 3) during the 21-day pre-treatment baseline period and the on-treatment endpoint period, in Part A, decreased from 8.6 at baseline to 0.1 at endpoint for the group on rilonacept, compared to a change from 6.2 to 5.0 for the placebo group (p<0.0001 vs. placebo).
Portuguese: O número médio de dias de “exacerbação” sintomática (definido como um dia no qual a pontuação média de sintomas citada no diário do doente foi superior a 3) durante o período inicial pré-tratamento de 21 dias e o período de critérios de avaliação em tratamento, na Parte A, diminuiu de 8,6 no início para 0,1 no período de critérios de avaliação no grupo tratado com rilonacept em comparação com uma alteração de 6,2 para 5,0 no grupo do placebo (p<0,0001 vs. placebo).
English: The MAH is requested to perform a PK study in children.
Portuguese: Solicita-se ao Titular da AIM que realize um estudo farmacocinético em crianças.
English: • Reactions at injection site (such as redness, swelling, itching, and bruising at the injection site)
Portuguese: • Reacções no local de injecção (como vermelhidão, inchaço, comichão e nódoas negras no local de injecção)
English: • Alcohol wipes
Portuguese: • Toalhetes com álcool
English: During the initial placebo-controlled portion of the pivotal trial, mean values increased for haemoglobin and decreased for neutrophils and platelets in the patients treated with Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Durante a parte inicial do ensaio de referência controlada com placebo, os valores médios da hemoglobina aumentaram e os dos neutrófilos e plaquetas diminuíram nos doentes tratados com Rilonacept Regeneron.
English: Hold the vial containing the mixture of powder and sterile water (solvent) sideways (not upright) with your thumb and a finger at the top and bottom of the vial, and quickly shake the vial back and forth (side-to-side) for about 1 minute.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis contendo a mistura de pó e água estéril (solvente) de lado (não na vertical) com o polegar e um dedo no topo e na base do frasco para injectáveis e agite-o rapidamente de um lado para o outro durante cerca de 1 minuto.
English: STEP 1: Setting up for an injection
Portuguese: PASSO 1: Preparação para uma injecção
English: The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with any TNF inhibitor is not recommended (see section 4.4), because an increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores dos TNF (ver secção 4.4), porque foi associada uma maior incidência de infecções graves com a administração de outro bloqueador da IL-1 em associação com inibidores dos TNF.
English: Remove the needle, discard the syringe and needle.
Portuguese: Retire a agulha e elimine a seringa e a agulha.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron (see section 4.5).
Portuguese: Não se devem administrar vacinas vivas concomitantemente com Rilonacept Regeneron (ver secção 4.5).
English: • 3 alcohol wipes
Portuguese: • 3 compressas com álcool
English: The solvent is a clear colourless solution.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor.
English: Rilonacept Regeneron is injected under the skin (subcutaneously).
Portuguese: Rilonacept Regeneron é injectado sob a pele (via subcutânea).
English: The impact of treatment with Rilonacept Regeneron on the development of malignancies is not known.
Portuguese: Desconhece-se qual é o impacto do tratamento com Rilonacept Regeneron no desenvolvimento de neoplasias malignas.
English: The EMA will review any new information, which may become available every year, and this SPC will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário
English: • Do not touch the needles or the rubber stopper on the Rilonacept Regeneron vial with your hands.
Portuguese: • Não toque nas agulhas ou na tampa de borracha do frasco para injectáveis de Rilonacept Regeneron com as mãos.
English: • After that, the recommended dose is 1 injection of 2 ml injected once weekly.
Portuguese: • Após a dose inicial, a dose recomendada é uma injecção de 2 ml, uma vez por semana.
English: The solvent is water for injections.
Portuguese: O solvente é água para preparações injectáveis.
English: In studies of patients with CAPS, no ISRs were assessed as severe, and no patient discontinued study participation due to an ISR.
Portuguese: Em estudos de doentes com CAPS, nenhuma das reacções no local de injecção foi avaliada como grave e nenhum doente interrompeu a sua participação no estudo devido a uma reacção no local de injecção.
English: Prior to injection, the solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Portuguese: Antes da injecção, a solução deve ser inspeccionada cuidadosamente para detecção de sinais de descoloração ou de partículas.
English: The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3 gene mutation.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada em doentes sem uma mutação confirmada no gene NLRP3.
English: • Increased blood pressure
Portuguese: • Aumento da tensão arterial
English: Attach the needle securely to the syringe without removing the needle cover.
Portuguese: Fixe a agulha firmemente na seringa sem retirar a tampa da agulha.