FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: [Nedanstående text ska infogas överst i bipacksedeln för alla läkemedel som anges i Bilaga I] ▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovak: [Prehlásenie uvedené nižšie sa má vložiť do hornej časti SPC všetkých liekov uvedených v Prílohe I] ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Swedish: • Sluta inte att ta valproat om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Slovak: Neprestávajte užívať valproát, pokiaľ vám tak nenariadi váš lekár.
Swedish: Valpoatbehandlingen ska endast fortsätta efter att en ny bedömning av nyttan och riskerna med behandlingen för patienten har gjorts av en läkare med erfarenhet från behandling av <epilepsi> <eller> <bipolär sjukdom>.
Slovak: Liečba valproátom môže pokračovať iba po prehodnotení pomeru prínosov a rizík liečby lekárom so skúsenosťami s liečbou <epilepsie>
Swedish: Om du är i fertil ålder måste du se till att använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingen.
Slovak: Akonáhle dosiahnete plodný vek, musíte sa ustiť, že používate účinnú antikoncepciu počas celej liečby.
Swedish: Behandling med <Läkemedlets namn> måste inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på behandling av migrän.
Slovak: sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu migrény.
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Swedish: Medfödda missbildningar
Slovak: Kongenitálne malformácie
Swedish: <Läkemedlets namn> ska inte användas av flickor, fertila kvinnor eller gravida kvinnor, såvida inte andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller inte tolereras, detta på grund av den höga risken för missbildningar och risken för utvecklingsstörningar hos spädbarn som exponerats för valproat i livmodern.
Slovak: Použiť sa smie iba v prípade, ak nie sú účinné alternatívne spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje, pretože má vysoký teratogénny potenciál a predstavuje riziko vývinových porúch u detí vystavených valproátu in utero.
Swedish: • Profylax av migränattacker vid graviditet och hos fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod under valproatbehandlingen (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Slovak: Profylaxia záchvatov migrény v gravidite a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú počas liečby valproátom účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat som migränprofylax till gravida kvinnor och till fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod, eftersom tillräckliga behandlingsalternativ föreligger (se avsnitt 4.3).
Slovak: je kontraindikovaný v indikácii profylaxie migrény u gravidných žien a žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú formu antikoncepcie, keďže súv súčasnosti k dispozícii dostatočné terapeutické alternatívy (pozri časť 4.3).
Swedish: - Fall av hypotyreos har rapporterats hos nyfödda, vars mödrar har tagit valproat under graviditeten.
Slovak: - U novorodencov, ktorých matky užívali valproát počas gravidity, boli hlásené prípady hypotyreózy.
Swedish: • Om en kvinna planerar en graviditet eller blir gravid, ska valproatbehandlingen avbrytas.
Slovak: Ak žena plánuje graviditu alebo zistí, že je gravidná, liečba valproátom sa musí ukončiť.
Swedish: • Valproat kan vara skadligt för det ofödda barnet när det tas av en kvinna under graviditeten.
Slovak: Užívanie valproátu počas tehotenstva môže byť škodlivé pre nenarodené dieťa (plod).
Swedish: - Fall av hemorragiskt syndrom har i mycket sällsynta fall rapporterats hos nyfödda, vars mödrar har tagit valproat under graviditeten.
Slovak: Riziko u novorodencov - U novorodencov, ktorých matky užívali valproát počas gravidity, boli hlásené s frekvenciou výskytu veľmi zriedkavo prípady hemoragického syndrómu.
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat som profylax av migränattacker vid graviditet och till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmetoder under valproatbehandlingen (se avsnitt 4.4 och 4.6 ovan).
Slovak: je kontraindikovaný v prípade profylaxie záchvatov migrény počas gravidity a u žien vo fertilnom období, ktoré nepoužívajú počas liečby valproátom účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6 vyššie).
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet [Detta avsnitt ska ändras till att inkludera följande ordalydelse]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Táto časť sa má zmeniť tak, aby obsahovala nasledujúce pole]
Swedish: - Fall av hypoglykemi har rapporterats hos nyfödda, vars mödrar har tagit valproat under tredje trimestern.
Slovak: - U novorodencov, ktorých matky užívali valproát počas tretieho trimestra gravidity, boli hlásené prípady hypoglykémie.
Swedish: Behandling med <Läkemedlets namn> måste inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på behandling av <epilepsi> <eller> <bipolär sjukdom>.
Slovak: sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu <epilepsie>
Swedish: - Utsättningssyndrom (såsom agitation, irritabilitet, hyperexcitabilitet, skakningar, hyperkinesi, onormala spänningar i kroppen, tremor, kramper och svårigheter att äta) kan inträffa hos nyfödda vars mödrar har tagit valproat under den sista trimestern.
Slovak: - U novorodencov, ktorých matky užívali valproát počas tretieho trimestra gravidity, sa môže vyskytnúť syndróm z vysadenia (ako je najmä nepokoj, podráždenosť, nadmerná vzrušivosť, nervozita, hyperkinéza, tonické poruchy, tras, kŕče a poruchy kŕmenia).
Swedish: Valproat kan orsaka fosterskador och försening av barnets tidiga utveckling om det tas under graviditet.
Slovak: Ak sa valproát užíva počas tehotenstva, môže spôsobiť vrodené poruchy a problémy s raným vývinom dieťaťa.
Swedish: Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du behöver råd om preventivmedel.
Slovak: Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.
Swedish: Data från en metaanalys (inklusive register- och kohortstudier) har visat att 10,73% av barn till mödrar med epilepsi, som exponerats för valproat som monoterapi under graviditeten, lider av medfödda missbildningar (95% konfidensintervall, KI: 8,16 -13,29).
Slovak: Údaje získané z metaanalýzy (vrátane registrov a kohortových štúdií) ukázali, že 10,73
Swedish: FÖRSKRIVNING FÖR FÖRSTA GÅNGEN
Slovak: ÚVOD LIEČBY
Swedish: Aktuellt steg 4, version från juli 2000.
Slovak: Aktuálny krok 4, verzia z júla 2000.
Swedish: Det finns begränsade data om de långsiktiga resultaten.
Slovak: Pokiaľ ide o dlhodobé výsledky, údaje sú obmedzené.
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe V.
Swedish: Dessutom förtydligade CMD(h) att studien bör utföras i mer än en medlemsstat.
Slovak: CMDh tiež objasnila, že štúdia sa má vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte.
Swedish: − Behandling av primära generaliserade epileptiska anfall, sekundära generaliserade epileptiska anfall samt partiella epileptiska anfall.
Slovak: liečba primárnych generalizovaných epileptických záchvatov, sekundárnych generalizovaných epileptických záchvatov a parciálnych epileptických záchvatov,
Swedish: Den exakta gestationstiden för risken för dessa effekter är oklar och att det kan finnas en risk under hela graviditeten kan inte uteslutas.
Slovak: Presná gestačná doba súvisiaca s rizikom týchto účinkov nie je jasná a možnosť rizika počas celého tehotenstva sa nemôže vylúčiť.
Swedish: Mindre redaktionella ändringar infördes också i resten av produktinformationen för tydlighets skull.
Slovak: Menšie redakčné zmeny kvôli zrozumiteľnosti sa uskutočnili aj v zvyšnej časti informácií o výrobku.
Swedish: Centrala delar i ett direktadresserat informationsbrev till sjukvårdspersonalen avtalades, tillsammans med tidsramarna för dess distribution.
Slovak: Boli schválené základné prvky priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom na jeho distribúciu.
Swedish: Riskincidensen förefaller högre med valproat än med andra antiepileptika.
Slovak: Zdá sa, že výskyt rizika je vyšší pri použití valproátu ako pri použití iných antiepileptík.
Swedish: Detta innefattade svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftligen och vid en muntlig förklaring, samt resultatet av mötet för den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi.
Slovak: Zahŕňalo to odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ako aj názor vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu.
Swedish: Detta är en större risk för större missbildningar än i den allmänna befolkningen, hos vilken risken är omkring 23 procent.
Slovak: Je to väčšie riziko závažných malformácií ako v prípade celkovej populácie, u ktorej je toto riziko asi 2-3
Swedish: CMD(h) tog med ett förtydligande om den population som berörs av rekommendationerna eftersom de även gäller för unga flickor (mellan 12 och 16-18 år gamla) enligt ICH E11-åldersklassificeringen av den pediatriska populationen (10).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh uviedla objasnenie o populácii, ktorej sa odporúčania týkajú, keďže platia aj pre dospievajúce dievčatá (vo veku od 12 do 16-18 rokov) podľa vekovej klasifikácie pediatrickej populácie uvedenej v ICH E1110.
Swedish: I granskningen bekräftas de redan kända teratogena riskerna i samband med användningen av valproat hos gravida kvinnor.
Slovak: Preskúmaním sa potvrdzujú už známe teratogénne riziká súvisiace s používaním valproátu u gravidných žien.
Swedish: − Behandling av manisk episod vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Slovak: - liečba manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď lítium je kontraindikované alebo nie je tolerované.
Swedish: CMD(h) ansåg att tidsramarna för att lämna in protokollet till studien av läkemedelsanvändning bör förlängas för att göra det möjligt för innehavarna av godkännande för försäljning att utföra en gemensam studie efter godkännandet för försäljning (se bilaga IV).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh usúdila, že časový harmonogram na predloženie protokolu štúdie o používaní lieku má byť predĺžený, aby držiteľom povolenia na uvedenie na trh bolo umožnené uskutočniť spoločnú štúdiu po uvedení na trh (pozri prílohu IV).
Swedish: De vanligaste typerna av missbildningar är neuralrörsdefekter, ansiktsdysmorfi, kluven läpp och gom, kraniostenos, kardiologiska, renala och urogenitala defekter, extremitetsdefekter (inräknat bilateral radiusaplasi), samt multipla anomalier i många olika organsystem.
Slovak: Najčastejšie typy malformácií zahŕňajú defekty nervovej trubice, tvárový dysmorfizmus, rázštep pery a podnebia, kraniostenózu, srdcové, renálne a urogenitálne defekty, defekty končatín (vrátane bilaterálnej aplázie vretennej kosti) a početné anomálie zahŕňajúce rôzne systémy tela.
Swedish: CMD(h) föreslog även en ny tidsram för spridningen av DHPC-brevet för att snarast möjligt göra det tillgängligt för relevanta mottagare.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho navrhla nový časový harmonogram na distribúciu DHPC, aby bolo čo najskôr dostupné pre príslušných príjemcov.
Swedish: Uppmätt intelligenskvot (IQ) hos barn i skolåldern (6 år) med en sjukdomshistoria av exponering för valproat in utero låg i genomsnitt 7-10 poäng under den hos barn som exponerats för andra antiepileptika.
Slovak: Inteligenčný kvocient (IQ) zistený u detí v školskom veku (6 rokov) s anamnézou vystavenia valproátu in utero bol priemerne o 7-10 bodov nižší ako u detí vystavených iným antiepileptikám.
Swedish: (1) Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Slovak: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Swedish: Klinisk undersökning av läkemedel hos den pediatriska populationen E11 (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11).
Slovak: Klinický výskum liekov v pediatrickej populácii, E11.
Swedish: De tidigare varningarna mot risker förknippade med valproat under graviditeten sammanfattades och fördes in i en rektangulär ram.
Slovak: Predchádzajúce výroky upozorňujúce na riziká súvisiace s valproátom počas gravidity boli zhrnuté a uvedené v obdĺžnikovom rámčeku.
Swedish: (4) Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Slovak: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden bör övervägas hos patienter som har svarat på valproat för akut mani.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť u pacientov, ktorí reagovali na valproát pri akútnej mánii,
Swedish: PRAC noterade att valproat är godkänt för förebyggandet av migränanfall i vissa medlemsstater.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že valproát je v niektorých členských štátoch povolený na prevenciu atakov migrény.
Swedish: Enligt tillgängliga data finns det en ökad incidens av små och stora missbildningar hos barn till mödrar som behandlats med valproat och relaterade substanser under graviditeten.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva zvýšený výskyt menej závažných a závažných malformácií u detí narodených matkám, ktoré boli liečené valproátom a súvisiacimi látkami počas gravidity.
Swedish: PRAC bekräftade även den kända risken för medfödda anomalier.
Slovak: Výbor PRAC tiež potvrdil známe riziko vrodených anomálií,
Swedish: PRAC instämde i att målinriktad och lämplig information till sjukvårdspersonal och patienter var avgörande för att säkerställa en fullständig förståelse av riskerna samt att lämpliga material bör införas.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s tým, že cielené a primerané informácie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov sú kľúčové na zabezpečenie úplného pochopenia rizík a že majú byť k dispozícii príslušné materiály.
Swedish: Tillgängliga uppgifter visar att barn som exponerats för valproat in utero löper ökad risk för autistiskt spektrumsyndrom (cirka tre gånger så stor risk) och barndomsautism (cirka fem gånger så stor risk) jämfört med den allmänna studiepopulationen.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že deti vystavené valproátu in utero majú zvýšené (približne trojnásobne) riziko porúch autistického spektra a autizmu v detstve (približne päťnásobne) v porovnaní s celkovou skúmanou populáciou.
Swedish: CMD(h) betonade dock att hänskjutningsförfarandet var inriktat på riskerna i samband med valproat och relaterade substanser hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder, medan nytta-riskförhållandet för valproat och relaterade substanser bara bedömdes i denna underpopulation och inte i den allmänna patientpopulationen för samtliga indikationer.
Slovak: CMDh však zdôraznila, že postup pri predložení podnetu je zameraný na riziká súvisiace s valproátom a súvisiacimi látkami u gravidných žien a žien vo fertilnom veku; pomer prínosu a rizika pre valproát a súvisiace látky bol posudzovaný len v tejto podskupine pacientov a nie v celkovej populácii pacientov pre všetky indikácie.
Swedish: PRAC noterade att valproat betraktas som ett effektivt läkemedel vid behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom, som är allvarliga tillstånd som kan vara livshotande om de inte kontrolleras tillräckligt.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že valproát sa považuje za účinný liek pri liečbe epilepsie a manickej epizódy pri bipolárnej poruche, čo sú závažné stavy, ktoré by mohli ohroziť život, ak nie sú primerane kontrolované.
Swedish: Uppgifter har visat att exponering för valproat in utero kan leda till biverkningar i de drabbade barnens mentala och fysiska utveckling.
Slovak: Na základe údajov sa preukázalo, že vystavenie valproátu in utero môže mať nežiaduce účinky na duševný a fyzický vývin vystavených detí.
Swedish: Baserat på kliniska data liksom de relevanta experternas uppfattningar drogs slutsatsen att valproat bör kvarstå som ett alternativ för kvinnliga patienter, men bör reserveras för situationer där andra behandlingsalternativ har prövats och misslyckats.
Slovak: Na základe klinických údajov a tiež na základe názorov príslušných odborníkov sa dospelo k záveru, že valproát sa môže naďalej používať u žien, ale má byť vyhradený pre situácie, keď boli vyskúšané iné liečebné alternatívy, ale neboli úspešné.
Swedish: Även om inflytandet av störande faktorer inte kan uteslutas, finns det belägg för att risken för nedsatt intellektuell förmåga hos barn som exponerats för valproat kan vara oberoende av moderns IQ (6).
Slovak: Aj keď sa úloha prekrývajúcich faktorov nemôže vylúčiť, pokiaľ ide o deti vystavené valproátu, k dispozícii sú dôkazy, že riziko poškodenia intelektuálnych schopností nemusí závisieť od IQ matky6.
Swedish: PRAC föreskrev även en studie av läkemedelsanvändning för bedömning av ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
Slovak: Výbor PRAC tiež nariadil štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a na ďalšie charakterizovanie vzorcov predpisovania valproátu.
Swedish: • PRAC rekommenderade ytterligare ändringar i produktinformationen såsom varningar och försiktighetsåtgärder och uppdaterad information om riskerna i samband med exponering under graviditeten för att ge sjukvårdspersonal och kvinnor bättre information.
Slovak: • výbor PRAC odporučil ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, napríklad upozornenia a opatrenia na používanie a aktualizované informácie o rizikách súvisiacich s vystavením počas gravidity, na lepšie informovanie zdravotníckych pracovníkov a žien,
Swedish: (5) Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Slovak: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Swedish: • PRAC fann även att det fanns ett behov av ytterligare åtgärder för riskminimering, såsom utbildningsmaterial för att ge patienter och sjukvårdspersonal bättre information om riskerna och en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, napríklad vzdelávacie materiály, na lepšie informovanie pacientov a zdravotníckych pracovníkov o rizikách, a štúdia o používaní lieku na posúdenie účinnosti navrhnutých opatrení na minimalizáciu rizík.
Swedish: Till följd av detta fann kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning, och med beaktande av ändringarna i produktinformationen, i tillämpliga fall, och andra rekommenderade åtgärder för riskminimering.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s ohľadom na prípadné zmeny v informáciách o výrobku a ďalšie odporúčané opatrenia na minimalizáciu rizík.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att utbildningsmaterial bör införas för att sjukvårdspersonal och patienter ska bli informerade om riskerna i samband med valproat hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder och om de åtgärder som krävs för att minimera risken.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil vypracovanie vzdelávacích materiálov, aby sa zabezpečila informovanosť zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách súvisiacich s valproátom u gravidných žien a žien vo fertilnom veku, a opatreniach potrebných na minimalizáciu tohto rizika.
Swedish: (7) Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Slovak: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Swedish: Med tanke på riskerna vid användning av valproat under graviditeten och de tillgängliga alternativen för behandling av akuta migränanfall drog PRAC slutsatsen att valproat bör vara kontraindicerat som profylax av migränanfall vid graviditet eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder.
Slovak: Vzhľadom na riziká používania valproátu počas gravidity a dostupné terapeutické alternatívy na liečbu akútnych atakov migrény výbor PRAC dospel k záveru, že pri profylaxii atakov migrény má byť valproát kontraindikovaný v gravidite alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam a podrobnému vysvetleniu vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Swedish: • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser.
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky,
Swedish: I dessa ingår en vägledning till förskrivare, patientfolder och information för att säkerställa att förskrivare och patienter förstår och känner till riskerna.
Slovak: Patrí k nim príručka pre predpisujúce osoby, brožúra pre pacientov a informácie zabezpečujúce pochopenie a informovanosť predpisujúcich osôb a pacientov o rizikách.
Swedish: I detta syfte rekommenderade PRAC ändringar i produktinformationen, inräknat förstärkning av formuleringen för att återge den aktuella kunskapen om riskerna för utvecklingsstörning och medfödda anomalier samt information till sjukvårdspersonal genom ett direktadresserat informationsbrev.
Slovak: V tomto ohľade výbor PRAC odporučil zmeny v informáciách o lieku vrátane zdôrazneného znenia, ktoré bude odzrkadľovať súčasné poznatky o rizikách vývinových porúch a vrodených anomálií, a komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi prostredníctvom priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom.
Swedish: PRAC noterade patienters farhågor över bristande kännedom om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie výhrady, ktoré vzniesli pacienti v súvislosti s nedostatočnou informovanosťou o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero.
Swedish: • PRAC fann att intrauterin exponering för valproat och relaterade substanser är förknippat med en ökad risk för utvecklingsstörningar hos avkomman.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že vystavenie valproátu a súvisiacim látkam v maternici je spojené so zvýšeným rizikom vývinových porúch u potomstva.
Swedish: (3) Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Slovak: Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Swedish: • PRAC beaktade samtliga data som lämnats in vad gäller säkerhet och effekt av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor som behandlats med valproat och relaterade substanser.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie celkové údaje predložené v súvislosti s bezpečnosťou a účinnosťou u dievčat, žien vo fertilnom veku a gravidných žien liečených valproátom a súvisiacimi látkami.
Swedish: Risken verkar vara dosberoende, men mot bakgrund av tillgängliga uppgifter går det inte att fastställa en tröskeldos under vilken det inte finns någon risk.
Slovak: Zdá sa, že riziko závisí od dávky, ale prahová dávka, pod ktorou žiadne riziko neexistuje, nemôže byť na základe dostupných údajov stanovená.
Swedish: CMD(h) tog med ett förtydligande i produktresumén om användningen av depotberedning för att undvika höga maximala plasmakoncentrationer.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh uviedla objasnenie o používaní formy s predĺženým uvoľňovaním, aby sa predišlo vysokým maximálnym plazmatickým koncentráciám uvedeným v súhrne charakteristických vlastností lieku.