FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Multi-Pharm Co Ltd, 22
Greek: Multi-Pharm Co Ltd, 22 Philopimenos Str, P.O.Box
German: 325 mg und 15 mg
Greek: 325 mg and 15 mg δισκίο
German: Pastorale 26- 28 B 1080 Bruxelles
Greek: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26- 28 B 1080
German: Slovenien
Greek: Σλοβακίας
German: Panadol Codein
Greek: Panadol codeine
German: 5 mg/5 ml 200 mg/5 ml
Greek: 5 mg/5ml 200 mg/5ml εναιώρημα
German: Polen bene Arzneimittel GmbH
Greek: Πολωνία bene Arzneimittel GmbH
German: Codeinfostaat 10 PCH, tabletten 10 mg
Greek: Codeinefostaat 10 PCH, tabletten 10 mg
German: Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS Vereinigtes Königreich
Greek: Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS Ηνωμένο Βασίλειο παρακεταμόλη + κωδεΐνη
German: Paracofdal mg/200 mg/30 mg/20 mg
Greek: 300 mg/ 200 mg/ 30 mg/20 mg
German: Tylex 30 mg / 500 mg Hard Capsules
Greek: Tylex 30 mg / 500 mg Hard Capsules καψάκιο, σκληρό από του στόματος χρήση
German: 170 09 Solna Schweden
Greek: 170 09 Solna Σουηδία κωδεΐνη φωσφορική ημιυδρική
German: PARACETAMOL/CODEÍ NA PHARMAKERN 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
Greek: PARACETAMOL/CODEÍN A PHARMAKERN 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
German: Salicylamid + Codein + Coffein + Propyphenazon
Greek: Σαλικυλαμίδιο + Kωδεΐνη + Καφεΐνη + Προπυφαιναζόνη
German: Šlandrova 4, 1231 LjubljanaČrnuče
Greek: 1231 Ljubljana
German: Deutschland Merck Serono GmbH
Greek: Γερμανία Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
German: Codeinhydrochlorid-Dihydrat, Papaverinhydrochlorid, Morphinhydrochlorid, Hyoscinmetonitrat, Noscapinhydrochlorid
Greek: 170 09 Solna Σουηδία κωδεΐνη υδροχλωρική διυδρική, παπαβερίνη υδροχλωρική, μορφίνη υδροχλωρική, υοσκίνη μεθονιτρική, νοσκαπίνη υδροχλωρική
German: Bristol Labs Codein Phosphate Tablets 15mg
Greek: Κωδεΐνη φωσφορική Bristol Labs Codeine Phosphate Tablets 15mg
German: Solpadeine Migraine Ibuprofen & Codein Tablets
Greek: Solpadeine Migraine Ibuprofen & Codeine Tablets επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
German: Str. Ştirbei Vodă Nr. 53-55, Sector 1, Bucureşti, 10103 Rumänien
Greek: Str. Ştirbei Vodă Nr. 53-55,
German: Paracetamol
Greek: Paracofdal
German: Zentiva, k.s.U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10, Tschechische Republik
Greek: Ρουμανία Zentiva, k.s.U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10,
German: Aufgrund dieser neuen Maßnahmen gilt Folgendes:
Greek: Ως αποτέλεσμα των νέων αυτών μέτρων:
German: Dies bedeutet, dass es bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden darf.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν πρέπει να χορηγείται στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
German: Die Überprüfung von Codein zur Anwendung gegen Husten und Erkältung bei Kindern wurde im April 2014 auf Anfrage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της χρήσης της κωδεΐνης για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος σε παιδιά κινήθηκε τον Απρίλιο του 2014 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γερμανίας (BfArM), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind mit Codein behandelt werden und Fragen oder Bedenken zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: • Εάν εσείς ή το παιδί σας υποβάλλεστε σε θεραπεία με κωδεΐνη και έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με τη θεραπεία, πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Freitag, 24. April 2015 EMA/249413/2015
Greek: 24 Απριλίου 2015
German: Codein wird als Arzneimittel mit nur einem Wirkstoff oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen in Verkehr gebracht.
Greek: Η κωδεΐνη διατίθεται ως φάρμακο ενός μόνο συστατικού ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες.
German: Insgesamt wurden in der veröffentlichten Literatur 14 Fälle von Codeinvergiftungen bei Kindern (im Alter von 17 Tagen bis 6 Jahren) ermittelt, die im Zusammenhang mit der Behandlung von Husten und Atemwegsinfektionen standen; vier von diesen Fällen verliefen tödlich.
Greek: Συνολικά, στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία περιγράφονται 14 περιστατικά δηλητηρίασης με κωδεΐνη σε παιδιά (ηλικίας από 17 ημερών έως 6 ετών) σχετιζόμενα με τη θεραπεία του βήχα και της αναπνευστικής λοίμωξης, τέσσερα εκ των οποίων είχαν μοιραία κατάληξη.
German: • Eltern und Betreuer, die eine der folgenden Nebenwirkungen bei einem Patienten feststellen, der Codein erhält, sollten die Verabreichung des Medikaments sofort beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
Greek: • Οι γονείς και οι φροντιστές που θα παρατηρήσουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σε κάποιον ασθενή που λαμβάνει κωδεΐνη πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση του φαρμάκου και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια: αργή ή κοφτή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, μικρή κόρη του οφθαλμού, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα και έλλειψη όρεξης.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EUMitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
German: • Infolge einer EU-weiten Überprüfung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung wurden Änderungen an der Art und Weise vorgenommen, wie das Arzneimittel angewendet wird, um sicherzustellen, dass der Nutzen gegenüber den Risiken bei Kindern und Jugendlichen weiterhin überwiegt.
Greek: • Μετά από την επανεξέταση της χρήσης της κωδεΐνης για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος σε ολόκληρη την ΕΕ, πραγματοποιήθηκαν αλλαγές στον τρόπο χρήσης του φαρμάκου ώστε να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων σε παιδιά και εφήβους.
German: Diese neuen Maßnahmen wurden infolge einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA beschlossen.
Greek: Τα νέα μέτρα προέκυψαν μετά την επανεξέταση που διενήργησε η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ.
German: • Codein ist außerdem kontraindiziert bei stillenden Frauen und bei Patienten, die bekanntermaßen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.
Greek: • Η κωδεΐνη αντενδείκνυται επίσης σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού και σε ασθενείς με γνωστή υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
German: Darüber hinaus sind Kinder, die bereits Probleme mit ihrer Atmung haben, möglicherweise anfälliger für durch Codein bedingte Atemstörungen.
Greek: Επιπλέον, τα παιδιά που αντιμετωπίζουν ήδη προβλήματα με την αναπνοή τους ενδέχεται να είναι πιο ευάλωτα σε αναπνευστικά προβλήματα οφειλόμενα στην κωδεΐνη.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen ausgesprochen hat.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή του ΕΜΑ αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
German: Diese neuen Maßnahmen sind die Folge einer Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von zur Behandlung von Husten und Erkältung angewendetem Codein, einschließlich Daten aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Metaanalysen, nach Markteinführung in Europa gesammelter Daten und anderer veröffentlichter Literatur zur Anwendung von Codein bei Kindern.
Greek: Τα εν λόγω νέα μέτρα διατυπώθηκαν κατόπιν επανεξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της χρήσης της κωδεΐνης για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος σε παιδιά, όπου ελήφθησαν υπόψη δεδομένα από κλινικές μελέτες, μελέτες παρατήρησης και μετααναλύσεις, μετεγκριτικά δεδομένα από την Ευρώπη και δεδομένα από τη λοιπή δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση της κωδεΐνης σε παιδιά.
German: Es wird häufig zur Schmerzlinderung sowie zur Behandlung der Symptome von Husten und Erkältung angewendet.
Greek: Χρησιμοποιείται ευρέως για την ανακούφιση από τον πόνο και για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως ο βήχας και το κρυολόγημα.
German: Als man feststellte, dass ähnliche Überlegungen möglicherweise auch auf die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern zutreffen, wurde eine zweite EU-weite Überprüfung einer solchen Anwendung eingeleitet.
Greek: Καθώς διαπιστώθηκε ότι παρόμοια ζητήματα θα μπορούσαν να ισχύουν για τη χρήση της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος σε παιδιά, κινήθηκε δεύτερη επανεξέταση της χρήσης του φαρμάκου σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Hohe Morphinspiegel können schwerwiegende Auswirkungen haben, wie z. B. Atemstörungen.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα μορφίνης στο αίμα μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αναπνευστική δυσχέρεια.
German: In der EU wurden Codein-haltige Arzneimittel über nationale Verfahren zugelassen und sind in den verschiedenen Mitgliedstaaten entweder verschreibungspflichtig oder rezeptfrei erhältlich.
Greek: Στην ΕΕ, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη έχουν λάβει έγκριση μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται, συνταγογραφούμενα ή μη, σε διάφορα κράτη μέλη.
German: Bei einigen Menschen wird Codein schneller zu Morphin umgewandelt als normal, was zu hohen Morphinspiegeln im Blut führt.
Greek: Ορισμένα άτομα μετατρέπουν την κωδεΐνη σε μορφίνη με ταχύτερο ρυθμό από τον φυσιολογικό, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλών επιπέδων μορφίνης στο αίμα.
German: • Stillende Frauen dürfen Codein nicht einnehmen, da Codein dem Säugling schaden kann, weil es in die Muttermilch übergeht.
Greek: • Οι μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να λαμβάνουν κωδεΐνη διότι η κωδεΐνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το βρέφος.
German: Diese Überprüfung wurde nach einer vorangegangenen Überprüfung von Codein hinsichtlich der Schmerzlinderung bei Kindern vorgenommen, die in der Einführung mehrerer Einschränkungen resultierte, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Η επανεξέταση της χρήσης της κωδεΐνης για την ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά, η οποία διενεργήθηκε πριν από την παρούσα επανεξέταση είχε ως αποτέλεσμα την προσθήκη αρκετών περιορισμών με σκοπό τη διασφάλιση της όσο το δυνατόν ασφαλέστερης χρήσης του φαρμάκου.
German: Die Einschränkungen für Codein hinsichtlich der Anwendung zur Behandlung von Husten und Erkältung stimmen großteils mit den vorherigen Empfehlungen für Codein zur Schmerzstillung überein.
Greek: Οι περιορισμοί της χρήσης της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος ταυτίζονται σε μεγάλο βαθμό με τις προηγούμενες συστάσεις για τη χρήση της κωδεΐνης στην ανακούφιση από τον πόνο.
German: • Patienten jeden Alters, die bekanntermaßen „ultraschnelle Metabolisierer" sind, also Codein sehr schnell in Morphin umwandeln, dürfen Codein nicht zur Behandlung von Husten und Erkältung anwenden, da bei ihnen ein höheres Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen aufgrund von Codein vorliegt.
Greek: • Οι ασθενείς όλων των ηλικιών που είναι γνωστό ότι έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα, το οποίο σημαίνει ότι μετατρέπουν την κωδεΐνη σε μορφίνη με ταχύτερο ρυθμό, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν κωδεΐνη για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος καθώς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με την κωδεΐνη.
German: Die Wirkung von Codein basiert auf dessen Umwandlung in Morphin im Körper.
Greek: Οι επιδράσεις της κωδεΐνης οφείλονται στη μετατροπή της σε μορφίνη στο σώμα.
German: Da die CMDh die Maßnahmen des PRAC mittlerweile im Konsens gebilligt hat, werden die Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh ενέκρινε με συναίνεση τα μέτρα της PRAC, τα μέτρα αυτά θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
German: Informationen für Patienten
Greek: Συστάσεις προς τους ασθενείς
German: Die CMDh1 hat im Konsens neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemstörungen, im Zusammenhang mit Codein-haltigen Arzneimitteln bei deren Anwendung zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern beschlossen.
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε με συναίνεση νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών προβλημάτων, με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος σε παιδιά.
German: E-Mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
German: Am 22. April 2015 verabschiedete die CMDh ihre Position im Konsens; daher werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2015 η CMDh ενέκρινε με συναίνεση τα προτεινόμενα μέτρα της PRAC για τα εν λόγω φάρμακα, τα οποία και θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν, βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass Husten und Erkältung im Allgemeinen selbstlimitierende Erkrankungen sind und dass die Daten, die die These stützen, dass Codein Husten bei Kindern wirksam lindert, begrenzt sind.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι ο βήχας και το κρυολόγημα είναι εν γένει αυτοπεριοριζόμενες παθήσεις, τα δε αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα σε παιδιά είναι περιορισμένα.
German: Codein ist ein Opioid, das im Körper in Morphin umgewandelt wird.
Greek: Η κωδεΐνη είναι οπιοειδές φάρμακο την οποία το σώμα μετατρέπει σε μορφίνη.
German: Die verfügbaren Daten legen nahe, dass die Art und Weise, wie Codein bei Kindern unter 12 Jahren in Morphin umgewandelt wird, variabler und schlechter vorhersehbar ist; dadurch liegt bei dieser Altersgruppe ein besonderes Risiko für Morphin-induzierte Nebenwirkungen vor.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο τρόπος με τον οποίο η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ποικίλλει σε μεγαλύτερο βαθμό και είναι μη προβλέψιμος, γεγονός που θέτει τον εν λόγω πληθυσμό σε ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom φυσιολογικό (υπερταχεία μεταβολική ικανότητα) ή σε μητέρες που θηλάζουν, καθώς η κωδεΐνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το βρέφος.
German: Darüber hinaus sind die Daten, die die These stützen, dass mit Codein Husten bei Kindern wirksam behandelt werden kann, begrenzt, und internationale Richtlinien betonen, dass sich durch virale Infektionen bedingter Husten durch Flüssigkeiten und erhöhte Luftfeuchtigkeit zufriedenstellend behandeln lässt; bei chronischem Husten sollte die Behandlung auf die Grunderkrankung abzielen.
Greek: Επιπλέον, οι αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα σε παιδιά είναι περιορισμένες και οι διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές τονίζουν ότι ο βήχας που σχετίζεται με ιογενείς λοιμώξεις μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με υγρά και αυξημένα επίπεδα υγρασίας στον περιβάλλοντα χώρο.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dassobwohl die Morphin-induzierten Nebenwirkungen bei Patienten aller Altersgruppen auftreten könnendie Art und Weise, wie Codein bei Kindern unter 12 Jahren in Morphin umgewandelt wird, variabler und schlechter vorhersehbar ist; dadurch liegt bei dieser Altersgruppe ein besonderes Risiko derartiger Nebenwirkungen vor.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι, παρότι οι προκαλούμενες από τη μορφίνη ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε ασθενείς όλων των ηλικιών, ο τρόπος μετατροπής της κωδεΐνης σε μορφίνη στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ποικίλλει σε μεγαλύτερο βαθμό και είναι μη προβλέψιμος, γεγονός που θέτει τον εν λόγω πληθυσμό σε ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: • Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die an Atemstörungen leiden, wird Codein nicht empfohlen, da diese Patientenpopulation unter Umständen anfälliger für durch Codein bedingte Atemstörungen ist.
Greek: • Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 12 έως 18 ετών με αναπνευστικά προβλήματα, δεν συνιστάται η χορήγηση κωδεΐνης καθώς ο συγκεκριμένος πληθυσμός μπορεί να είναι πιο ευάλωτος σε αναπνευστικά προβλήματα που προκαλούνται από την κωδεΐνη.
German: Da sämtliche Codein-haltigen Arzneimittel auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die CMDh weitergeleitet, um deren Position zu erhalten.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), προκειμένου να διατυπώσει τη γνώμη της.
German: • Codein-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältung dürfen bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Risikos für schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Atemstörungen, nicht angewendet werden.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων των αναπνευστικών προβλημάτων.
German: • Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung ist nun bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert und wird bei Kindern zwischen 12 und 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion nicht empfohlen.
Greek: • Η κωδεΐνη για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος αντενδείκνυται πλέον σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, ενώ δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 18 ετών με επιβαρυμένη αναπνευστική λειτουργία.
German: Zusätzlich zu den neuen Maßnahmen für Kinder darf Codein außerdem weder bei Patienten jeglichen Alters angewendet werden, bei denen Codein bekanntermaßen schneller in Morphin umgewandelt wird als normal (ultraschnelle Metabolisierer), noch bei stillenden Frauen, da Codein dem Säugling schaden kann, weil es in die Muttermilch übergeht.
Greek: Επιπροσθέτως των νέων μέτρων για τα παιδιά, η κωδεΐνη δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα κάθε ηλικίας που είναι γνωστό ότι μετατρέπουν την κωδεΐνη σε μορφίνη με ταχύτερο ρυθμό από τον
German: • Die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern unter 12 Jahren ist nun kontraindiziert.
Greek: • Η χρήση της κωδεΐνης αντενδείκνυται πλέον σε παιδικά ηλικίας κάτω των 12 ετών για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος.
German: Die Überprüfung wurde am 3. Oktober 2012 auf Ersuchen der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Greek: Η επανεξέταση ξεκίνησε στις 3 Οκτωβρίου 2012, κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: 28. Juni 2013 EMA/385716/2013
Greek: EMA/385716/2013
German: Die CMDh stimmte den Schlussfolgerungen des PRAC zu und befürwortete die folgenden Empfehlungen:
Greek: Η CMDh συμφώνησε με το πόρισμα της PRAC και ενέκρινε τις ακόλουθες συστάσεις:
German: • Codein sollte in der niedrigstwirksamen Dosis über die kürzestmögliche Dauer angewendet werden.
Greek: • Η κωδεΐνη πρέπει να χορηγείται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατόν χρονικό διάστημα.
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind mit Codein behandelt werden und Sie Fragen oder Bedenken bezüglich der Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: • Εάν εσείς ή το παιδί σας υποβάλλεστε σε θεραπεία με κωδεΐνη και έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με τη θεραπεία, πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
German: Es wird auch zur Behandlung von Husten angewendet, obwohl diese Anwendung in der aktuellen Überprüfung nicht berücksichtigt wurde.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του βήχα, παρότι η συγκεκριμένη ένδειξη δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας επισκόπησης.
German: Da der Standpunkt der CMDh einvernehmlich angenommen wurde, wird er direkt von den Mitgliedstaaten umgesetzt werden.
Greek: Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση, θα εφαρμοσθεί άμεσα από τα κράτη μέλη.
German: • Das pharmakokinetische Profil von Codein wurde bei Erwachsenen untersucht, jedoch sind nur begrenzte Informationen zu Kindern verfügbar.
Greek: • Η φαρμακοκινητική εικόνα της κωδεΐνης έχει μελετηθεί σε ενήλικες, οι διαθέσιμες πληροφορίες όμως για τα παιδιά είναι περιορισμένες.
German: Da Codein enthaltende Arzneimittel national zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, welche einen endgültigen Standpunkt annahm.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνώμη.
German: Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe
Greek: Πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
German: Codein ist ein weitläufig angewendetes Opioid zur Schmerzlinderung.
Greek: Η κωδεΐνη είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο οπιοειδές φάρμακο για την ανακούφιση από τον πόνο.
German: Da die Empfehlung des PRAC von der CMDh einvernehmlich befürwortet wurde, wird sie nun direkt von allen Mitgliedstaaten gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από την CMDh, θα εφαρμοσθούν άμεσα από όλα τα κράτη μέλη βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich sind, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur bei Kindern, bei denen der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, zur Schmerzlinderung angewendet wird.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι απαιτούνται ορισμένα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο χορηγείται για την ανακούφιση από τον πόνο μόνο στα παιδιά για τα οποία το όφελος υπερτερεί των κινδύνων.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) befürwortete einvernehmlich eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, um den Sicherheitsbedenken in Bezug auf Codein enthaltende Arzneimittel bei Anwendung zum Schmerzmanagement bei Kindern zu begegnen.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) ενέκρινε με συναίνεση μια σειρά μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη, στις περιπτώσεις που αυτά χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά.
German: Codein wird in Arzneimitteln als einziger Bestandteil oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen, wie etwa Aspirin oder Paracetamol, vertrieben.
Greek: Η κωδεΐνη διατίθεται ως φάρμακο ενός μόνο συστατικού ή σε συνδυασμό με άλλες ουσίες όπως η ασπιρίνη ή η παρακεταμόλη.