FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: A darunavir megnövelheti a vérzés kockázatát.
Bulgarian: Дарунавир може да повиши риска от кървене.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral adott darunavir javasolt adagja nem lehet magasabb, mint az ajánlott felnőtt dózis (600/100 mg naponta kétszer vagy 800/100 mg naponta egyszer).
Bulgarian: Препоръчителната доза на дарунавир с ниска доза ритонавир не трябва да превишава препоръчителната доза за възрастни (600/100 mg два пъти дневно или 800/100 mg веднъж дневно).
Hungarian: A bőrkiütés expozíció arányos előfordulása (minden kiváltó ok) 100-betegévenként (patient-years; PYR) 10,9, 4,2 és 3,8 volt, a gyógyszerrel összefüggő előfordulás 100-betegévenként 2,4, 1,1 és 2,3 volt.
Bulgarian: Експозиционно-коригираната честота на обрива (при всички причинно-следствени връзки) е съответно 10,9, 4,2 и 3,8 на 100 пациентогодини (ПГ), а свързаната с лекарството честота на обрива е съответно 2,4, 1,1 и 2,3 на 100 ПГ.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е найдобра за Вас.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C osztály).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по класификацията на Child-Pugh).
Hungarian: A Darunavir Mylan 400 mg és 800 mg tabletta a megfelelő adagolás biztosítására alkalmazható HIV-1 fertőzött felnőtt és 3 éves korú és legalább 40 kg testtömegű gyermekek esetén, akik:
Bulgarian: Дарунавир Mylan 400 mg и 800 mg таблетки може да се използва за приложение на подходящи дозови схеми за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло поне 40 kg, при които:
Hungarian: Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be.
Bulgarian: Винаги ги приемайте с ритонавир и храна.
Hungarian: Terhes nőkön nem végeztek darunavirrel a terhesség kimenetelére vonatkozó, megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания с дарунавир при бременни жени след раждането.
Hungarian: Eredmények a 48. héten
Bulgarian: Резултати на седмица 48
Hungarian: A terhesség alatt a kobicisztát-expozíció alacsonyabb volt, ami potenciálisan a darunavir szuboptimális hatásfokozódásához vezet.
Bulgarian: Експозицията на кобицистат е по-ниска по време на бременност, което потенциално води до послабо от оптималното потенциране на дарунавир.
Hungarian: A ritonavir adagjának a 4.2 pontban javasolt dózisnál nagyobb emelése nem befolyásolta jelentősen a darunavir koncentrációját.
Bulgarian: Увеличението на дозата ритонавир спрямо препоръчителната в точка 4.2 не оказва значим ефект върху концентрациите на дарунавир.
Hungarian: 480 filmtabletta
Bulgarian: 480 филмирани таблетки
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végznie, mielőtt Ön megkezdi a darunavir kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с дарунавир.
Hungarian: A parenterális midazolám és egyéb proteáz inhibitorok egyidejű alkalmazásából származó adatok a midazolám plazmaszintjének esetleg 3-4-szeres növekedésére utalnak.
Bulgarian: Данните от едновременната употреба на парентерално приложен мидазолам с други протеазни инхибитори предполагат възможност за 3-4 кратно повишение на стойностите на мидазолам в плазмата.
Hungarian: Kutyán sem jelentős toxicitás, sem toxicitási célszerv nem volt azonosítható az ajánlott terápiás dózisnak megfelelő expozíció esetén.
Bulgarian: При кучета не се идентифицират никакви значими токсикологични находки в прицелните органи при експозиция, равни на експозицията при клиничното приложение на препоръчваната доза.
Hungarian: • antiretrovirális kezelésben még nem részesültek (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: досега не е прилагана антиретровирусна терапия (ART) (вж. точка 4.2);
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a B-től eltérő HIV-1 törzsekkel (clades) fertőzött betegekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Има ограничени налични данни за пациенти с HIV-1 субтипове, различни от B (вж. точка 5.1).
Hungarian: - dabigatrán, ticagrelor (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: - дабигатран, тикагрелор (вж. точка 4.5)
Hungarian: Darunavir/ritonavir N=12
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир N=12
Hungarian: A terhesség alatti 800/150 mg darunavir/kobicisztát-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont), ami a terápiás sikertelenség fokozott kockázatával és a HIV gyermekre történő átvitelének fokozott kockázatával járhat.
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точка 5.2), което може да бъде свързано с повишен риск от неуспех на лечението и повишен риск от предаване на HIV на детето.
Hungarian: * DRV-RAM-ók: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V és L89V
Bulgarian: DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V и L89V
Hungarian: A darunavirkezelés patkányokon nem hatott sem a párzásra, sem a fertilitásra (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При приложение на дарунавир при плъхове не се наблюдава ефект върху чифтосването или фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: A DRESS-t (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütés) és Stevens-Johnson-szindrómát ritkán (< 0,1%), továbbá a forgalomba hozatalt követően toxicus epidermalis necrolysist és akut, generalizált exanthemás pustulosist jelentettek.
Bulgarian: Рядко (< 0,1%) се съобщава за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза.
Hungarian: a köszvény vagy örökletes mediterrán láz kezelésére
Bulgarian: за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска
Hungarian: A farmakológiai hatásfokozó ritonavirről kobicisztátra történő átállításakor a darunavir/kobicisztát-kezelés első két hete alatt elővigyázatosság szükséges, különösen akkor, ha bármelyik egyidejűleg adott gyógyszer dózisát a farmakológiai hatásfokozóként adott ritonavir alkalmazás alatt emelték vagy módosították.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, при промяна на фармакоусилителя от ритонавир на кобицистат по време на първите две седмици от лечението с дарунавир/кобицистат, особено ако дози от всички едновременно прилагани лекарствени продукти са били титрирани или коригирани по време на употреба на ритонавир като фармакоусилвател.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet) - hasmenés.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) диария.
Hungarian: Ezért a kobicisztátot, mint a darunavir farmakokinetikai hatásfokozóját nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 70 ml/perc, ha bármelyik egyidejűleg alkalmazott szer a kreatinin-clearance alapján a dózis módosítását igényli: például az emtricitabin, lamivudin, tenofovir dizoproxil (mint fumarát, foszfát vagy szukcinát) vagy adefovir dipovoxil.
Bulgarian: Кобицистат като фармакокинетичен усилвател на дарунавир, не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, в случай, че едновременно прилаганото средство изисква корекция на дозата, в зависимост от креатининовия клирънс: например емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат) или адефовир диповоксил.
Hungarian: A darunavirral/kobicisztáttal végzett fázis III GS-US-216-130 klinikai vizsgálatban (N = 313, korábban még nem kezelt és korábban már kezelt vizsgálati alany) a betegek 66,5%-a észlelt legalább egy mellékhatást.
Bulgarian: По време на Фаза III клинично проучване GS-US-216-130 с дарунавир/кобицистат (N=313 нелекувани и лекувани пациенти), 66,5% от пациентите са получили поне една нежелана реакция.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek kimutatták a darunavir anyatejbe történő kiválasztódását, és nagy dózisok (1000 mg/kg/nap) alkalmazása toxicitást eredményezett.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че дарунавир се екскретира в млякото и при високи стойности (1 000 mg/kg/дневно) води до токсичност.
Hungarian: A HIV-1 fertőzött betegeken az egészséges személyekhez viszonyított magasabb darunavir-expozíció a HIV-1 fertőzött betegekben magasabb 1-glikoproteinsav (AAG) szintekkel magyarázható, amely a darunavir magasabb plazma AAG kötődéséhez, és ezáltal magasabb plazma-koncentrációkhoz vezet.
Bulgarian: Повишената експозиция на дарунавир при пациенти, инфектирани с HIV-1, в сравнение със здравите индивиди, може да бъде обяснена с по-високите концентрации на α1-кисел гликопротеин (AAG) при пациентите, инфектирани с HIV-1, което води до по-голямо свързване на дарунавир с плазмения α1-кисел гликопротеин и следователно до по-високи концентрации в плазмата.
Hungarian: Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség.
Bulgarian: Симптомите на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и затруднения при движение.
Hungarian: Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön darunavirt szed.
Bulgarian: Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате дарунавир.
Hungarian: Ha 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát.
Bulgarian: Ако установите това в рамките на 12 часа, трябва да вземете таблетките незабавно.
Hungarian: - A gyermeknek a darunavirt étellel együtt kell bevennie.
Bulgarian: - Детето трябва да приема дарунавир с храна.
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban a darunavir önmagában illetve ritonavirrel együttadva az utódok átmeneti súlycsökkenését okozta elválasztás előtt, és némileg késleltette a szem és fül kinyílását.
Bulgarian: При оценка на преи постнаталното развитие при плъхове, дарунавир със или без ритонавир, причинява преходно намаление на повишаването на теглото на поколението преди то да бъде отбито, а също така се наблюдава леко забавяне при отварянето на очите и ушите.
Hungarian: Egyes klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a raltegravir a darunavir plazmakoncentráció mérsékelt csökkenését okozhatja.
Bulgarian: Някои клинични проучвания показват, че ралтегравир може да доведе до умерено понижение на концентрациите на дарунавир в плазмата.
Hungarian: Bár a darunavirt nem vizsgálták károsodott veseműködésű betegeken, a populációs farmakokinetikai analízis szerint a darunavir farmakokinetikája nem változott számottevően közepes fokú vesekárosodásban szenvedő HIV-fertőzött betegekben (kreatinin-clearance 30-60 ml/min, n=20) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Въпреки че дарунавир не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане, популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се повлиява значително при инфектирани с HIV пациенти с умерено бъбречно нарушение (CrCl между 3060 ml/min, n=20) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: A darunavir egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére.
Bulgarian: Дарунавир представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Hungarian: Válasz (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten) %, n/N
Bulgarian: Отговор (HIV-1 RNA < 50 копия/ml на седмица 24) %, n/N
Hungarian: Hidegen formázott PVC/Al/OPA-alu buborékcsomagolásban.
Bulgarian: Студено формована опаковка с блистери от PVC/Al/OPA-Al
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során (N = 2613, előzőleg már kezelt beteg, akiknél a terápiát naponta kétszer 600/100 mg darunavir/ritonavir adásával kezdték) a betegek 51,3%-a tapasztalt legalább egy mellékhatást.
Bulgarian: В хода на програмата за клинично разработване (N=2 613 лекувани досега пациенти, които са започнали терапия с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно), при 51,3% от пациентите се появява минимум една нежелана реакция.
Hungarian: Szildenafil a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult) magas vérnyomás kezelésére
Bulgarian: Силденафил за лечение на белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на белите дробове)
Hungarian: Olvassa el a 4.4 pontot, ha a tenofovir dizoproxil dózismódosításához a kreatinin-clearance-et alkalmazzák.
Bulgarian: Вижте точка 4.4, ако креатининовият клирънс се използва за адаптиране на дозата на тенофовир дизопроксил.
Hungarian: Napi kétszeri adagolás Súly:
Bulgarian: Дозировка два пъти дневно Тегло
Hungarian: Az emberi vér-agy gát és a májenzimek kialakulási sebességének bizonytalansága miatt az alacsony dózisú ritonavirrel kombinált darunavirt 3 éves kor alatti gyermekeknek nem szabad adni.
Bulgarian: Поради несигурност по отношение на скоростта на образуване на кръвно-мозъчна бариера и на чернодробни ензими при хората дарунавир с ниска доза ритонавир не трябва да се прилага при деца под 3 години.
Hungarian: Darunavir/ritonavir N=80
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир N=80
Hungarian: Ritka hidegrázás, különös érzés, xerosis
Bulgarian: Редки студени тръпки, неестествено усещане, ксероза
Hungarian: A megfigyelések alapján a karbamazepin adagjának 25-50%os csökkentésére lehet szükség a darunavir/ritonavir kombináció mellett.
Bulgarian: Въз основа на тези данни може да е необходимо намаляване на дозата на карбамазепин с 25% до 50% в присъствието на дарунавир/ритонавир.
Hungarian: Ritka musculoskeletalis merevség, arthritis, ízületi merevség
Bulgarian: Редки мускулно-скелетна скованост, артрит, скованост на ставите
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, vagyis lényegében „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: Ha 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát.
Bulgarian: Ако установите това в рамките на 6 часа, трябва да вземете таблетките незабавно.
Hungarian: Kezelési differencia
Bulgarian: Разлика при лечението
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise során bebizonyosodott, hogy a darunavir farmakokinetikája nem különbözik számottevően a 18-75 éves betegek és a HIV-fertőzött 65 éves vagy idősebb (n=12) betegek esetében (lásd 4.4 pont). 65 év feletti betegekre vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при инфектирани с HIV пациенти показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се различава значително при изследваната възрастова група (18 до 75 години) пациенти, инфектирани с HIV (n=12, възраст ≥ 65) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Jelenleg nincs elégséges mennyiségű adat annak meghatározására, hogy a tenofovir dizoproxil és a kobicisztát egyidejű alkalmazása a renalis mellékhatások nagyobb kockázatával jár-e, mint a tenofovir dizoproxilt kobicisztát nélkül tartalmazó rezsimeké.
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни за определяне дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат се свързва с по-голям риск от бъбречни нежелани реакции в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без кобицистат.
Hungarian: Egy, a naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal és egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinált napi egyszeri 800 mg darunavirt értékelő egykaros vizsgálatban a betegek 2,2%-a hagyta abba a kezelést bőrkiütés miatt.
Bulgarian: В клинично проучване с една група, оценяващо дуранавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно и други антиретровирусни средства, 2,2% от пациентите са прекъснали лечението поради обрив.
Hungarian: Rifabutin másodnaponta 1x 150 mg rifabutin AUC** ↑ 55% rifabutin Cmin
Bulgarian: Рифабутин 150 mg веднъж на два дни рифабутин AUC** ↑ 55% рифабутин Cmin
Hungarian: Továbbá a rifabutin aktív alkotórészei (alapvegyület + 25-O-dezacetil metabolit) összességének AUC-értéke 1,6-szeresére növekedett, míg a Cmax hasonló maradt.
Bulgarian: Освен това AUC на сбора от активните съставки на рифабутин (изходно лекарство +метаболита 25-O-дезацетил) се е увеличила 1,6 пъти, докато Cmax е останала в същите граници.
Hungarian: - A Darunavir Mylan 75 milligramm és 150 milligramm tablettát gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.
Bulgarian: - Дарунавир Mylan 75 милиграма и 150 милиграма таблетки са създадени за употреба при деца, но също така може да се използват в някои случаи и при възрастни.
Hungarian: Életet veszélyeztető és fatális gyógyszerinterakciókat jelentettek kolhicinnel és a CYP3A-, illetve a P-glikoprotein erős inhibitoraival kezelt betegek esetén (P-gp; lásd 4.3 és 4.5 pont).
Bulgarian: Животозастрашаващи и фатални лекарствени взаимодействия се съобщават при пациенти, лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A и P-гликопротеин (P-gp; вж. точки 4.3 и
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK/THROMBOCYTA-AGGREGÁCIÓ-GÁTLÓ Apixabán
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТ/ИНХИБИТОР НА ТРОМБОЦИТНАТА АГРЕГАЦИЯ Апиксабан
Hungarian: Flutikazon: egy klinikai vizsgálatban, ahol naponta 2x 100 mg ritonavir kapszula mellett intranazálisan 50 g flutikazon-propionátot (naponta négyszer) alkalmaztak 7 napon át egészséges önkénteseken, a flutikazon-propionát plazmakoncentrációi jelentősen emelkedtek, miközben az intrinsic kortizolszintek megközelítőleg 86%-kal (90%-os konfidencia intervallum: 82-89%) csökkentek.
Bulgarian: Флутиказон в едно клинично проучване, където ритонавир 100 mg капсули два пъти дневно са прилагани заедно с 50 μg интраназален флутиказон пропионат (4 пъти дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди, концентрациите на флутиказон пропионат в плазмата се увеличават значително, докато вътрешните стойности на кортизола намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал - 82-89%).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategória szerint csoportosítva vannak felsorolva.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органни класове (SOC) и категория по честота.
Hungarian: Ez az adag nem adható ezzel a 75 mg-os tablettával.
Bulgarian: Тази доза не може да се приложи с таблетките от 75 милиграма.
Hungarian: Abakavir Emtricitabin Lamivudin Stavudin Zidovudin
Bulgarian: Абакавир Емтрицитабин Ламивудин Ставудин Зидовудин
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a darunavir szedését.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали дарунавир трябва да се спре.
Hungarian: Az ilyen körülmények között kiszelektálódott és darunavirral szemben csökkent érzékenységet (23-50-szeres) mutató vírusok a proteáz génben 2-4 aminosav szubsztitúciót tartalmaztak.
Bulgarian: Вирусите, селектирани в тези условия и показващи намалена чувствителност към дарунавир (от 23 до 50 пъти), имат 2 до 4 аминокиселинни замествания в протеазния ген.
Hungarian: Ezek a betegek naponta egyszer darunavir/ritonavir 800/100 mg-ot kaptak más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinálva.
Bulgarian: Тези пациенти са получавали дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж зневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза на опортюнистични инфекции, белезите и симптомите на възпаление от предишна инфекция може да се появят скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
Hungarian: sejt/l (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: 6/l (вж. точка 4.2).
Hungarian: (A rifabutin a CYP3A induktora és szubsztrátja.)
Bulgarian: (Рифабутин е индуктор и субстрат на CYP3A4).
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя схема за намаляване на холестерола е най-добра за Вашата конкретна ситуация.
Hungarian: A nemzetközi normalizált hányados (INR) monitorozása szükséges, ha a warfarint hatásfokozóval kiegészített darunavirral kombinálják.
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да бъде наблюдавано, когато варфарин се комбинира с усилен дарунавир.
Hungarian: A legnagyobb vizsgált adagokban a darunavir szisztémás expozíciója (az AUC-érték alapján) az embereknél az ajánlott terápiás adagoknál megfigyelthez képest 0,4 - 0,7-szeres (egérben), ill.
Bulgarian: При най-високите дози при изследванията, системната експозиция на дарунавир (въз основа на AUC) е между 0,4 и 0,7 пъти (мишки) и 0,7 и 1 пъти (плъхове), в сравнение с тази, наблюдавана при хора при препоръчителните терапевтични дози.
Hungarian: Rezisztens HIV-vírus kifejlődésének legalacsonyabb arányát a kezelésben még nem részesült olyan betegeknél figyelték meg, akiket más antiretrovirális szerekkel kombinációban először kezeltek darunavirral.
Bulgarian: Най-ниските степени на развитие на резистентен HIV вирус се наблюдават при пациенти, на които досега не е прилагана ART и които за първи път се лекуват с дарунавир в комбинация с друга ART.
Hungarian: A szedatívumok/hypnoticumok nagymértékben a CYP3A metabolizálja.
Bulgarian: Седативни средства/хипнотици екстензивно се метаболизират от CYP3А.
Hungarian: Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
Hungarian: Ezért az olyan gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés, amelyeknél az emelkedett plazmakoncentrációk súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járnak, kontraindikált (az akár ritonavirral, akár kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirra érvényes).
Bulgarian: Следователно едновременното лечение с такива лекарствени продукти, за които повешават концентрациите в плазмата са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции е противопоказано (отнася се за дарунавир, потенциран, с ритонавир или с кобицистат).
Hungarian: A társfertőzésben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel észleltek magasabb kiindulási és a kezelés által kiváltott hepatikus transzamináz emelkedést, mint azoknál, akiknek nem volt krónikus vírushepatitisük (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При инфектираните и с хепатит пациенти има по-голяма вероятност за повишаване на чернодробните трансаминази в началото и по време на лечението, отколкото при пациентите без хроничен вирусен хепатит (вж. точка 4.4).
Hungarian: e d a inputálás a TLOVR algoritmusnak megfelelően b a%-ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján c törzsek A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF és CRF06_CPX
Bulgarian: Субтипове A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF и CRF06_CPX
Hungarian: Mindig kobicisztáttal vagy ritonavirrel és étellel együtt vegye be.
Bulgarian: Винаги ги приемайте с клобицистат или с ритонавир и храна.
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение е противопоказано (вж. точка 4.3)
Hungarian: A darunavir FC 10-nél kevesebb volt a 3309 amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir és/vagy tipranavir iránt rezisztens klinikai izolátumok 90%-ában, arra utalva, hogy a legtöbb PI iránt rezisztens vírus érzékeny maradt darunavirral szemben.
Bulgarian: FC на дарунавир е по-малка от 10 за 90% от 3 309-те клинични изолата, резистентни към ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и/или типранавир, което показва, че вирусите, резистентни към повечето протеазни инхибитори остават чувствителни към дарунавир.