FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes grisblanc filiformes sur les muqueuses)
Icelandic: • húðútbrot með bólgu (regnbogaroði) • húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum)
French: • Lorsqu'ava est placé correctement contre votre peau, le message « Prêt ?
Icelandic: Þegar ava hefur verið komið fyrir þétt upp að húðinni, sýnir glugginn „When ready press > once" (Þegar þú ert tilbúin/tilbúinn, ýttu þá á > einu sinni).
French: • ava affiche alors : o votre dose actuelle et la fréquence à laquelle vous devez l'injecter o cela est suivi par le message : « Vérifiez puis insérez le médicament ».
Icelandic: - Síðan koma eftirfarandi skilaboð, „Inspect and then insert medication" (Skoðaðu og settu síðan lyfið inn").
French: L'association du certolizumab pegol et d'anakinra ou d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð með certolizumab pegoli og anakinra eða abatacepti (sjá kafla 4.4).
French: • Le médicament doit être utilisé avec le dispositif d'injection électromécanique appelé « ava »,
Icelandic: Lyfið á að nota með rafvélbúnaði til inndælingar sem kallaður er ava og er ekki meðfylgjandi.
French: • Saisir le capuchon transparent avec l'autre main et l'enlever en tirant en ligne droite.
Icelandic: Gríptu um glæru hettuna með hinni hendinni og togaðu hana beint af.
French: L'impact d'un traitement à long terme par Cimzia sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Icelandic: Áhrif langtímameðferðar með Cimzia á þróun sjálfsofnæmissjúkdóma eru ekki þekkt.
French: Placebo + MTX
Icelandic: Lyfleysa + metótrexat
French: • Les messages « Aiguille sans capuchon !
Icelandic: „Needle uncapped!
French: Les patients traités par Cimzia ont rapporté des améliorations plus importantes par rapport au placebo dans l'échelle HADS-D (échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital - dimension dépressive, Hospital Anxiety and Depression Scale).
Icelandic: Cimzia tilkynntu um meiri bata en þeir sem fengu lyfleysu á Hospital Anxiety and Depression Scale kvarðanum (HADS)-D.
French: Le traitement par Cimzia ne doit pas être initié chez les patients ayant des infections évolutives, cliniquement importantes, y compris des infections chroniques ou localisées, tant que celles-ci ne sont pas contrôlées (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Cimzia hjá sjúklingum með virka, klínískt mikilvæga sýkingu, þ.m.t. langvinnar eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunni (sjá kafla 4.3).
French: Dans les deux études cliniques, les patients traités par Cimzia ont rapporté des améliorations significativement plus importantes du SF-36, scores résumés des composantes physique et mentale (Physical and Mental Component Summaries) et du score de toutes les dimensions.
Icelandic: Í báðum klínísku rannsóknunum greindu sjúklingar, sem meðhöndlaðir voru með Cimzia, frá marktækt meiri framförum samkvæmt samanlögðum niðurstöðum SF-36 PCS könnunar á líkamlegri og andlegri heilsu og öllum sviðum.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques du certolizumab pegol ou de sa fraction PEG.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf certolizumabs pegols eða polýetýlen glýkól-hluta þess.
French: Etanercept 50 mg 2 f ois par semaine N = 170
Icelandic: Etanercept 50 mg BiW N=170
French: Par ailleurs, le taux d'anticorps observé lors d'un dosage peut être influencé par plusieurs facteurs, tels que la manipulation de l'échantillon, l'heure du recueil, les traitements concomitants et une maladie sous-jacente.
Icelandic: Auk þess geta ýmsir þættir haft áhrif á niðurstöður mótefnamælinga, m.a. meðhöndlun sýna, tímasetning sýnatöku, samhliða lyfjanotkun og undirliggjandi sjúkdómar.
French: Le pourcentage total de patients ayant des anticorps et une baisse persistante de la concentration plasmatique du médicament a été estimé à 9,1 %.
Icelandic: Áætlað var að heildarhlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir með varanlega minnkun á plasmaþéttni lyfs væri 9,1%.
French: Les patients qui présentaient une réponse inadéquate à la Semaine 16 (nonrépondeurs PASI 50) étaient éligibles à recevoir Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 48 en ouvert.
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi svörun í 16. viku (svöruðu ekki PASI 50) gátu fengið Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti fram að 48. viku í opinni rannsókn.
French: Qu'est-ce que Cimzia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cimzia Comment utiliser Cimzia
Icelandic: Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cimzia Hvernig nota á Cimzia
French: Il n'y a pas de preuve d'une augmentation du risque d'infections en cas d'exposition prolongée dans le temps.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um aukna sýkingarhættu vegna langvarandi notkunar.
French: Néanmoins, un risque potentiel de réactions d'hypersensibilité ne peut pas être complètement exclu chez les personnes sensibles au latex.
Icelandic: Engu að síður er ekki hægt að útiloka alveg hugsanleg ofnæmisviðbrögð hjá einstaklingum með ofnæmi fyrir latexi.
French: Le critère primaire d'évaluation de l'étude était le taux de répondeurs ACR 20 à la semaine 34.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var ACR 20 svörunarhlutfall eftir 34 vikur.
French: Une analyse ANCOVA a été réalisée sur la variation du score par rapport à la valeur initiale pour chaque mesure, avec la région et le traitement comme facteurs et la valeur initiale du score comme covariable.
Icelandic: Greining á samdreifni (ANCOVA) var aðlöguð breytingarstigi frá grunnlínu fyrir hverja mælingu með svæði og meðferð sem þætti og stöðu við grunnlínu sem skýribreytu.
French: Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les injections, vous devrez prendre contact avec lui avant la poursuite de l'auto-injection :
Icelandic: Ef læknirinn hefur heimilað þér að sprauta þig sjálfur skaltu fara í eftirlit til hans áður en þú hefst handa við að sprauta þig sjálf/ur:
French: Le traitement par Cimzia a inhibé la progression radiographique par rapport au placebo à la semaine 24, mesurée par la variation du score mTSS par rapport à l'inclusion (moyennes calculées par la méthode des moindres carrés [± ET] des scores de 0,28 [± 0,07] dans le groupe placebo versus 0,06 [± 0,06] dans le groupe Cimzia toutes doses ; p = 0,007).
Icelandic: Samkvæmt myndgreiningu eftir 24 vikur hamlaði meðferð með Cimzia framrás sjúkdóms samanborið við lyfleysu, sem metið var eftir breytingu á heildarmælikvarða (meðaltal með aðferð minnstu fervika [± staðalskekkja] skor var 0,28 [±0,07] í lyfleysuhópnum samanborið við 0,06 [±0,06] í öllum skammtahópum Cimzia; p=0,007).
French: Les études fonctionnelles in vitro de macrophages humains vacuolisés ont indiqué que toutes les fonctions étudiées étaient conservées.
Icelandic: In vitro rannsóknir á starfshæfni átfrumna með blöðrumyndun benti til að þess að starfsemin væri óskert á öllum sviðum sem prófuð voru.
French: Psoriasis en plaques
Icelandic: Skellusóri (Plaque Psoriasis)
French: Cimzia 400 mg + MTX aux semaines 0, 2 et 4, suivis de Cimzia 200 mg + MTX toutes les 2 semaines
Icelandic: Cimzia 400 mg + metótrexat í viku 0, 2 and 4, eftir það Cimzia 200 mg + metótrexat á tveggja vikna fresti
French: Dans cette étude, les patients étaient âgés ≥ 18 ans, avaient ≥ 4 articulations gonflées et ≥ 4 articulations douloureuses et un diagnostic de PR active, modérée à sévère et évolutive depuis moins d'1 an (tel que défini par les critères de classification de l'ACR / European League Against Rhumatism [EULAR] de 2010).
Icelandic: ≥ 18 ára og allir með ≥ 4 bólgna og auma liði og urðu að hafa verið greindir með meðalalvarlega eða alvarleg virka ágenga iktsýki á síðustu 12 mánuðum (skilgreint samkvæmt 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) flokkunarviðmiði).
French: Si vous développez de nouveaux symptômes ou si vos symptômes s'aggravent (par ex. essoufflement ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þú færð ný eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
French: Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'énergie, fièvre peu élevée) ou de toute autre infection apparaissent durant ou après le traitement par Cimzia, prévenez votre médecin immédiatement.
Icelandic: Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram á meðan eða eftir að meðferð með Cimzia lýkur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
French: Après administration sous-cutanée chez les patients atteints de psoriasis, la clairance était de 14 ml/h avec une variabilité inter-individuelle de 22,2 % (CV).
Icelandic: Úthreinsunin eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með sóra var 14 ml/klst.; einstaklingsbundinn mismunur var 22,2% (CV).
French: Dans deux études à long terme (jusqu'à 5 ans d'exposition), en ouvert, le pourcentage total de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables à au moins une occasion était de 13 % (8,4 % des patients ont présenté des anticorps anti-Cimzia de manière transitoire et 4,7 % supplémentaires de manière persistante).
Icelandic: Í 2 langtíma (útsetning í allt að 5 ár) opnum rannsóknum var heildarhlutfall sjúklinga sem mældist með mótefni gegn Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti 13% (8,4% af heildarfjölda sjúklinga hafði skammvinna myndun mótefna og 4,7% til viðbótar hafði varanlega myndun mótefna gegn Cimzia).
French: Des différences cliniquement importantes et statistiquement significatives ont été observées à chaque visite chez les patients traités par Cimzia versus les patients ayant reçu le placebo.
Icelandic: Klínískt mikilvægur og tölfræðilega marktækur munur kom fram í hverri heimsókn eftir grunnlínuheimsókn hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með Cimzia samanborið við sjúklingana sem fengu lyfleysu.
French: Des douleurs au site d'injection ont été observées chez 1,5 % des patients traités par Cimzia, aucun cas n'ayant nécessité l'arrêt du médicament.
Icelandic: 1,5% sjúklinga sem voru meðhöndluð með Cimzia fundu fyrir verkjum á stungustað sem leiddi þó í engu tilviki til þess að meðferð væri hætt.
French: Boîte de 2 seringues préremplies à aiguille rétractable et 2 tampons alcoolisés (réservé à l'usage hospitalier).
Icelandic: Pakkning með 2 áfylltum sprautum með nálarvörn og 2 sprittþurrkum (eingöngu ætlað til notkunar af heilbrigðisstarfsfólki).
French: Les critères principaux et secondaires majeurs de l'étude C-EARLY ont été atteints.
Icelandic: Í C-EARLY rannsókninni var aðal- og lykilaukaendapunktum náð.
French: Les deux schémas d'administration de Cimzia ont montré une réponse clinique prolongée et statistiquement significative par rapport au placebo à la semaine 34.
Icelandic: Meðferð samkvæmt báðum Cimzia-meðferðaráætlununum sýndi viðvarandi klíníska svörun og var tölfræðilega marktæk samanborið við lyfleysu eftir 34 vikur.
French: La proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables dans les études cliniques contrôlées était de 1,5 % chez les patients traités par Cimzia et de 1,4 % chez les patients recevant le placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í klínísku samanburðarrannsóknunum sem hættu meðferð vegna aukaverkana var 1,5% fyrir sjúklinga sem fengu Cimzia og 1,4% fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: L'utilisation et l'ajustement de la dose du traitement standard (par ex. AINS, DMARD, corticoïdes, analgésiques) étaient autorisées à tout moment.
Icelandic: Notkun og skammtaaðlögun hefðbundinna meðferðarlyfja (standard care-SC) (t.d. bólgueyðandi gigtarlyf, sjúkdómstemprandi gigtarlyf, barksterar, verkjalyf) voru leyfð hvenær sem er.
French: Vérifiez le produit par la fenêtre de visualisation.
Icelandic: Skoðaðu lyfið í skoðunarglugganum.
French: • inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle, pneumonie)
Icelandic: • bólga í lungum (millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga)
French: Dans l'étude clinique PsA001, l'inhibition de la progression des dommages structuraux a été évaluée par radiographie et exprimée par la variation du score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composantes, le score d'érosion (ES) et le score de pincement articulaire (JSN), à la semaine 24, par rapport à l'inclusion.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni PsA001 var hömlun á framrás vefjaskemmda metin með myndgreiningu og niðurstöðurnar gefnar til kynna sem breyting frá upphafsgildi samkvæmt aðlöguðum heildarmælikvarða (mTSS) og þáttum hans, úrátustig (Erosion Score (ES)) og mælikvarða á liðbilsminnkun (Joint Space Narrowing score (JSN)) eftir 24 vikur samanborið við upphafsgildi.
French: La fréquence des élévations de la créatine phosphokinase (CPK) était généralement plus importante chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale (axSpA) que chez ceux présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR).
Icelandic: Tíðni hækkunar kreatínfosfókínasa (CPK) var almennt hærri hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm en hjá sjúklingum með iktsýki.
French: Les diminutions moyennes (améliorations) du DLQI par rapport à l'inclusion variaient de -8,9 à -11,1 avec Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, de -9,6 à -10,0 avec Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines, versus -2,9 à -3,3 pour le placebo à la Semaine 16.
Icelandic: Meðal DLQI lækkun (bati) frá grunngildi var á bilinu -8,9 til -11,1 með Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti, frá -9,6 til -10,0 með Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti á móti -2,9 til -3,3 fyrir lyfleysu í viku
French: L'efficacité et la sécurité de 2 schémas d'administration de Cimzia versus placebo (200 mg toutes les 2 semaines et 400 mg toutes les 4 semaines) ont été évaluées lors d'une étude clinique avec une période initiale en ouvert de 18 semaines suivie d'une période randomisée de 16 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez des adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active selon les critères de l'ACR et n'ayant pas répondu de manière adéquate au MTX.
Icelandic: Verkun og öryggi tveggja skömmtunaráætlana (200 mg á tveggja vikna fresti og 400 mg á fjögurra vikna fresti) með Cimzia samanborið við lyfleysu var metið á 18 vikna opnu innleiðslutímabili og 16 vikna tvíblindu tímabili með slembiröðun í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðum sjúklingum með virka iktsýki, samkvæmt ACR greiningarskilmerkjum, sem ekki höfðu svarað fullnægjandi meðferð með metótrexati.
French: Dans C-EARLY, l'inhibition de la progression radiographique a été plus importante dans le bras Cimzia+MTX par rapport au bras placebo+MTX à la Semaine 52 (voir Tableau 6).
Icelandic: Í C-EARLY kom Cimzia + metótrexat í veg fyrir versnun samkvæmt myndgreiningu miðað við lyfleysu + metótrexat í viku 52 (sjá töflu 6).
French: Des infections graves, incluant sepsis et tuberculose (miliaire, disséminée et extra-pulmonaire), et des infections opportunistes (par ex. : histoplasmose, nocardiose, candidose) ont été rapportées chez des patients traités par Cimzia.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum sýkingum, þ.m.t. sýklasótt og berklum (þ.m.t. dreifberklar, dreifður sjúkdómur og sjúkdómur utan lungna) og öðrum tækifærissýkingum (t.d. váfumyglu (histoplasmosis), nócardia, dreifð hvítsveppasýking (candidiasis)) hjá sjúklingum sem eru á Cimzia.
French: Cimzia est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante (parfois appelée spondyloarthrite axiale non radiographique).
Icelandic: Cimzia er notað við alvarlegri virkri hryggikt og hryggbólgusjúkdómi án greiningar á hryggikt með myndgreiningu (stundum kallað hryggbólgusjúkdómur án myndgreiningar).
French: Si vous avez une fièvre persistante, si vous avez des ecchymoses ou saignez très facilement, si vous êtes très pâle, contactez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef blóðfrumnafæð gengur ekki til baka, þú færð auðveldlega marbletti eða blæðingar eða ef þú ert áberandi föl/-ur, skaltu tafarlaust hringja í lækni.
French: * Cimzia vs placebo : p < 0,0001.
Icelandic: * Cimzia á móti placebo: p< 0,0001.
French: Pour terminer votre injection : o Revenez à l'Etape 2 (Choix et préparation du site d'injection), en utilisant un site d'injection différent o Appuyez ava fermement contre la peau pour commencer à nouveau l'injection,
Icelandic: 2 (Val og undirbúningur á stungustað) og veldu annan stungutað o Þrýstu ava þétt upp að húðinni og byrjaðu inndælinguna aftur, síðan skaltu o Ýta á takkann (byrja/hlé).
French: Dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, les co-critères primaires d'efficacité étaient le taux de répondeurs PASI 75 et le pourcentage de patients présentant un score PGA « blanchi » ou « quasiment blanchi » (avec une diminution d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion) à la Semaine 16.
Icelandic: Í rannsóknum CIMPASI-1 og CIMPASI-2 voru samsettir aðalendapunktar verkunar það hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75-svörun og fengu læknisfræðilegt alþjóðlegt mat (PGA) sem „horfið" eða „næstum horfið" (með að minnsta kosti 2 punkta minnkun frá grunngildum) í 16. viku.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
French: Si vous avez utilisé plus de Cimzia que vous n'auriez dû Si votre médecin vous a autorisé à effectuer vous-même les injections et que vous vous êtes injecté accidentellement Cimzia plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, vous devez en informer votre médecin.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef læknirinn gaf þér leyfi til að sprauta þig sjáf/-ur og þú hefur í ógáti sprautað þig oftar en mælt var fyrir um, skaltu segja lækninum frá því eins fljótt og mögulegt er.
French: De rares cas de maladies à médiation immunitaire ont été rapportés ; leur imputabilité au traitement par Cimzia n'est pas connue.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá mótefnamiðluðum sjúkdómum, orsakatengsl við Cimzia eru ekki þekkt.
French: L'incubation de monocytes humains avec Cimzia a entraîné une inhibition dosedépendante de la production de TNFα induit par les lipopolysaccharides (LPS) et d'IL1β.
Icelandic: Ræktun einkirninga með Cimzia leiddi til skammtaháðrar hömlunar á lípópólýsakkaríð (LPS) virkjuðu TNF-α og IL-1β myndunar í manna einkirningum.
French: Si ces traitements ne sont pas suffisants, Cimzia peut vous être prescrit pour :
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia til þess að:
French: Les patients qui avaient été initialement randomisés dans le bras placebo et qui avaient obtenu une réponse PASI 50, mais pas une réponse PASI 75 à la Semaine 16 ont reçu Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines (avec une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 16, 18, et 20).
Icelandic: Sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað á lyfleysu og náðu PASI 50-svörun en ekki PASI 75-svörun í 16. viku fengu Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti (með upphafsskammti af Cimzia 400 mg í viku 16, 18 og 20).
French: Les taux de répondeurs et les valeurs p pour les scores PASI et PGA ont été calculés à l'aide d'un modèle de régression logistique dans lequel les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple avec la méthode MCMC.
Icelandic: Svörunarhlutfall og p-gildi fyrir PASI og PGA voru metin byggt á lógístískri aðhvarfsgreiningu þar sem gögn sem uppá vantaði voru áætluð með reiknikerfi (multiple imputation) samkvæmt MCMC aðferðinni.
French: Le traitement concomitant avec le méthotrexate, les corticoïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les antalgiques n'a montré aucun effet sur la pharmacocinétique du certolizumab pegol lors d'une analyse pharmacocinétique de population.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, hafði samhliða meðferð með metótrexati, barksterum, bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) og verkjalyfjum engin áhrif á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
French: Les données issues d'un modèle humain de transfert placentaire en circuit fermé ex vivo suggèrent que le transfert au compartiment fœtal est faible ou négligeable.
Icelandic: Upplýsingar úr ex vivo rannsókn með mannalíkani af lokuðu hringrásarkerfi yfir fylgju bendir til lítils eða hverfandi flutnings yfir í fósturhólf.
French: • Signes d'infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant
Icelandic: einkenni sýkingar eins og hita, slappleika, sár, tannvandamál, sviða við þvaglát
French: • cancers du sang et du système lymphatique tels que lymphome et leucémie
Icelandic: • krabbamein í blóði og eitlum eins og eitilkrabbamein og hvítblæði
French: L'imputation des non-répondeurs a été utilisée pour les données manquantes.
Icelandic: Sama reiknigildi og notað var fyrir þá sem ekki sýndu svörun (non-responder imputation) var notað fyrir gögn sem uppá vantaði.
French: Avant l'initiation du traitement par Cimzia, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche de tuberculose active ou inactive (latente).
Icelandic: Áður en meðferð með Cimzia hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar og dulinnar (latent) berklasýkingar.
French: Cimzia ont rapporté des améliorations statistiquement significatives du Work Productivity Survey (questionnaire de productivité au travail) par rapport au placebo.
Icelandic: Cimzia greindu frá tölfræðilega marktækt auknum vinnuafköstum, sem metið var með könnun á vinnuafköstum (Work Productivity Survey) samanborið við lyfleysu.
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo dans la polyarthrite rhumatoïde, 5,8 % des patients traités par Cimzia ont présenté des réactions au site d'injections telles qu'érythème, prurit, hématome, douleur, gonflement ou ecchymoses contre 4,8 % des patients recevant le placebo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á iktsýki komu fram viðbrögð á stungustað hjá 5,8% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Cimzia svo sem roðaþot, kláði, margúll, verkir, bólga eða mar, samanborið við 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Aucune toxicité limitant la dose n'a été observée au cours des études cliniques.
Icelandic: Engar skammtaháðar eiturverkanir komu fram í klínískum rannsóknum.
French: Les différences de pourcentage de patients entre les groupes : Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (et l'IC bilatéral à 95 % et la valeur de p correspondants) sont estimées par le test de Wald bilatéral d'erreur standard asymptotique.
Icelandic: Cimzia 200 mg-lyfleysa, Cimzia 400 mg-lyfleysa (og samsvarandi 95% CI og p-gildi) eru metnar með stöðluðu tvíhliða aðfelldu Wald staðalfráviki.
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis ou infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða aðrar alvarlegar sýkingar, t.d. sýklasótt eða tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
French: Dans les 3 études, le taux de répondeurs PASI 75 du bras Cimzia était significativement supérieur à celui du bras placebo à partir de la Semaine 4.
Icelandic: Í öllum 3 rannsóknunum var svörunarhlutfall PASI 75 marktækt hærra fyrir Cimzia samanborið við lyfleysu frá 4. viku.
French: Cimzia se lie à une protéine spécifique appelée facteur de nécrose tumorale α (TNFα).
Icelandic: Cimzia binst við sérstakt prótein sem kallast TNF-α. sóra.
French: Le taux d'incidence des lymphomes a été de 0,05 pour 100 patients-année et le taux d'incidence des mélanomes de 0,08 pour 100 patients-année lors des études cliniques de Cimzia dans la polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Eitilkrabbamein komu fram í tíðnihlutfalli 0,05 á hver 100 sjúklingaár og sortuæxli í tíðnihlutfalli 0,08 á hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu Cimzia í klínískum rannsóknum á iktsýki (sjá kafla 4.4).
French: Si une tuberculose latente (inactive) est diagnostiquée, il peut être nécessaire que vous receviez un traitement antituberculeux avant de commencer Cimzia.
Icelandic: Ef þú greinist með dulda berkla (óvirkir) gætir þú þurft viðeigandi lyfjameðferð við berklum áður en Cimzia meðferð hefst.