FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie să le utilizaţi timp de şase luni după ce aţi oprit administrarea Farydak.
Norwegian Bokmål: Du bør også gjøre dette i seks måneder etter at du har sluttet å ta Farydak.
Romanian: Valori crescute ale azotului ureic sanguin, scăderea ratei de filtrare glomerulară, valori crescute ale fosfatazei alkaline, interval QT prelungit pe electrocardiogramă, valori crescute ale creatininei a, valori crescute ale SGPT alanin transaminazelor (ALT) a, valori crescute ale SGOT aspartat transaminazelor (AST) a a Frecvenţa se bazează pe valorile analizelor de laborator.
Norwegian Bokmål: Økt urinsyre i blod, redusert glomerulær filtrasjon, økt alkalisk fosfatase i blod, forlenget QT på EKG, økt kreatinin i blod a, økt SGPT alaninaminotransferase (ALAT) a, økt SGOT aspartataminotransferase (ASAT) a a Frekvensen er basert på laboratorieverdier
Romanian: Panobinostat este administrat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, conform Tabelelor 1 şi 2.
Norwegian Bokmål: Panobinostat administreres i kombinasjon med bortezomib og deksametason, som vist i tabell 1 og 2.
Romanian: Eficacitate clinică la pacienţii cu mielom multiplu refractar la bortezomib (Studiul DUS71Panorama 2)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med bortezomib-refraktær myelomatose (Studie DUS71 - Panorama 2)
Romanian: Decesele în timpul tratamentului, care nu au fost cauzate de indicaţia studiului (mielom multiplu), au fost raportate la 6,8% dintre pacienţii trataţi cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă comparativ cu 3,2% dintre pacienţii trataţi cu placebo + bortezomib + dexametazonă.
Norwegian Bokmål: Dødsfall under behandlingen som ikke skyldtes studiens indikasjon (myelomatose) ble rapportert hos 6,8 % av pasientene behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason versus 3,2 % av pasientene behandlet med placebo + bortezomib + deksametason.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea HIV, cum sunt ritonavir sau saquinavir.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av HIV, som ritonavir eller sakinavir.
Romanian: Mielomul multiplu este o tulburare a celulelor plasmatice (un tip de celule din sânge) a căror creştere este scăpată de sub control la nivelul măduvei spinării.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en sykdom hvor plasmaceller (en type blodceller) vokser ukontrollert i benmargen.
Romanian: • recurenţa toxicităţii de gradul 3 sau 4 CTC - o scădere ulterioară a dozei poate fi avută în vedere odată ce reacţia adversă s-a remediat şi a revenit la gradul <1 CTC.
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende toksisitet av CTC-grad 3 eller 4 - en ytterligere dosereduksjon kan vurderes når bivirkningen er bedret til CTC-grad <1.
Romanian: La 2,9% dintre pacienţi, tratamentul a fost întrerupt din cauza fatigabilităţii şi asteniei.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble avsluttet hos 2,9 % av pasientene på grunn av tretthet og asteni.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de 20 mg panobinostat împreună cu ketoconazol, un inhibitor potent CYP3A, a crescut Cmax şi ASC ale panobinostat de 1,6, respectiv 1,8 ori, comparativ cu panobinostat administrat în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose panobinostat på 20 mg og ketokonazol, en sterk CYP3Ahemmer, økte Cmax og AUC til panobinostat henholdsvis 1,6 og 1,8 ganger, sammenlignet med da panobinostat ble gitt alene.
Romanian: Tabelul 6 Modificări recomandate ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Anbefalt justering av startdosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Grad av nedsatt leverfunksjon*
Romanian: Antiemetice profilactice trebuie administrate la latitudinea medicului şi în conformitate cu practica medicală locală (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylaktiske midler mot kvalme bør administreres etter legens vurdering og i samsvar med lokal medisinsk praksis (se pkt.
Romanian: • slăbiciune musculară, spasme musculare, bătăi neobişnuite ale inimii (semne ale modificărilor concentraţiei de potasiu din sânge)
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, muskelspasmer, uvanlig hjerterytme (tegn på endringer av kaliumnivået i blodet)
Romanian: Trombocite 10 x 109/l
Norwegian Bokmål: Blodplatetall 10 X 109/l
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea problemelor mentale severe, cum este risperidonă.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av alvorlige psykiske problemer, som risperidon.
Romanian: Împingeți capsula de Farydak prin folie în zilele 1, 3 și 5 din săptămâna 1 și zilele 8, 10 și 12 din săptămâna 2.
Norwegian Bokmål: Du skal trykke Farydak-kapselen ut av blisterbrettet på dag 1, 3 og 5 i uke 1 og dag 8, 10 og 12 i uke 2.
Romanian: Valorile anormale trebuie corectate conform indicaţiilor clinice (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Unormale verdier bør korrigeres som klinisk indisert (se pkt.
Romanian: După caz, pot fi utilizate lichide de înlocuire şi electroliţi administraţi intravenos.
Norwegian Bokmål: Intravenøse væske- og elektrolytterstatningsløsninger kan brukes etter behov.
Romanian: • dificultate la respiraţie, cu colorare în albastru a zonei din jurul gurii, ceea ce putea duce la pierderea conştienţei (semne ale unor probleme pulmonare grave)
Norwegian Bokmål: • pustevansker med blåfarge rundt munnen, som kan føre til bevisstløshet (tegn på alvorlige lungeproblemer)
Romanian: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametazonă
Norwegian Bokmål: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = deksametason
Romanian: 33,3% dintre pacienţii din braţul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 10,3% dintre pacienţii din braţul de tratament în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă au primit transfuzii cu trombocite în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: 33,3 % av pasientene i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 10,3 % av pasientene i armen med placebo + bortezomib + deksametason fikk blodplatetransfusjon under behandlingen.
Romanian: Hemoragie intracraniană, sincopă, tremor, disgeuzie
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning, synkope, tremor, smaksforstyrrelser
Romanian: A fost raportată hemoragie de gradele 3 sau 4 CTC la 4,2% dintre pacienţi, inclusiv cazuri de hemoragie gastro- intestinală şi pulmonară, cu rezultate letale.
Norwegian Bokmål: Blødninger av CTCgrad 3 eller 4 ble rapportert hos 4,2 % av pasientene, inkludert tilfeller av gastrointestinal blødning og blødning i lungene med fatalt utfall.
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului cu Farydak Vi se vor face analize regulate ale sângelui în timpul tratamentului cu Farydak.
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver under behandlingen med Farydak.
Romanian: Substanţe despre care se anticipează că scad concentraţiile de panobinostat
Norwegian Bokmål: Substanser som er forventet å redusere konsentrasjonen av panobinostat
Romanian: Pe baza datelor la animale, se anticipează că probabilitatea ca panobinostat să crească riscul apariţiei atât a decesului fetal, cât şi a anomaliilor scheletale de dezvoltare, la administrarea la gravide, este mare.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr, er det forventet høy sannsynlighet for at panobinostat som gis til gravide kvinner øker risikoen for både fosterdød og unormal utvikling av skjelettet.
Romanian: • durere de cap severă, stare de slăbiciune sau paralizia membrelor sau feţei, dificultăţi de vorbire, pierdere bruscă a conştienţei (semne posibile ale unor probleme ale sistemului nervos, cum sunt sângerare sau umflare a craniului sau creierului)
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine, slapphet og lammelse i armer, bein eller ansikt, talevansker, plutselig tap av bevissthet (mulige tegn på problemer med nervesystemet som blødning eller hevelse i hodet eller hjernen)
Romanian: În plus, când panobinostat este administrat împreună cu dexametazonă, despre care se cunoaşte că este un inductor slab până la moderat al CYP3A4, ca şi împreună cu alte enzime şi transportori, trebuie avut în vedere riscul unei eficacităţi reduse a contraceptivelor.
Norwegian Bokmål: Når panobinostat i tillegg blir administrert sammen med deksametason, som er kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4, i tillegg til andre enzymer og transportører, må det tas hensyn til risikoen for redusert effekt av prevensjonsmidler.
Romanian: <50 x 109/l cu hemoragie
Norwegian Bokmål: Blodplatetall < 50 x 109/l med blødning
Romanian: Reacţie adversă
Norwegian Bokmål: Partiell respons
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Secura Bio Limited
Norwegian Bokmål: Secura Bio Limited
Romanian: Dacă sunteţi o femeie activă din punct de vedere sexual, trebuie să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Faridak și trebuie să utilizaţi o metodă extrem de eficientă de contracepţie în timpul tratamentului cu Farydak.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en seksuelt aktiv kvinne, bør du ta en graviditetstest før du starter behandling med Farydak og du må bruke svært effektiv prevensjon under behandling med Farydak.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie să fie ≥100 x 109/l înainte de iniţierea oricărui ciclu de tratament (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør alltid være ≥ 100 x 109/l før start av en syklusbehandling (se pkt.
Romanian: o Recomandarea de a aduce cardul de conformitate la fiecare vizită la medic: această secțiune amintește pacientului să aducă cardul de conformitate la medic, la fiecare vizită.
Norwegian Bokmål: o Hvordan ta legemidlet i henhold til resepten: dette avsnittet gir veiledning i hvordan informasjonskortet skal fylles ut. o Anbefaling om å ta med informasjonskortet ved hvert legebesøk: dette avsnittet minner pasienten om å vise informasjonskortet til helsepersonell ved hvert besøk.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Farydak și trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de trei luni de la ultima doză de Farydak.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør ta en graviditetstest før start av behandling med Farydak og må bruke svært effektiv prevensjon under behandlingen, og i tre måneder etter den siste dosen av Farydak.
Romanian: Hemoragia de gradele 3 sau 4 CTC a fost raportată la 4,2% dintre pacienţi, cel mai frecvent implicând hemoragie gastro-intestinală.
Norwegian Bokmål: Blødninger av CTCgrad 3 eller 4 ble rapportert hos 4,2 % av pasientene, hvor gastrointestinal blødning var mest vanlig.
Romanian: • senzaţie de ameţeală, mai ales la ridicarea în picioare (un semn al tensiunii arteriale scăzute)
Norwegian Bokmål: • ørhet, spesielt når du står oppreist (tegn på lavt blodtrykk)
Romanian: Panobinostat nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani în indicaţia de mielom multiplu (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke panobinostat hos barn under 18 år ved indikasjonen myelomatose (se pkt.
Romanian: • febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (semne ale unui număr scăzut de globule albe)
Norwegian Bokmål: • feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (tegn på lavt nivå av hvite blodceller)
Romanian: În subgrupul de pacienţi cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare (n=147), rata răspunsului total, pe baza criteriilor modificate EBMT, a fost de 59% în braţul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 39% în braţul de tratament în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med pasienter som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel (n=147), var den samlede responsraten ved bruk av modifiserte EBMT-kriterier 59 % i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 39 % i armen med placebo + bortezomib + deksametason.
Romanian: Hiperglicemie, deshidratare, hipoalbuminemie, retenţie lichidiană, hiperuricemie, hipocalcemie, hipomagneziemie
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, dehydrering, hypoalbuminemi, væskeretensjon, hyperurikemi, hypokalsemi, hypomagnesemi
Romanian: La pacienţii care iau concomitant medicamente care sunt inhibitori potenţi ai CYP3A şi/sau Pgp, inclusiv şi nu numai ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicină, posaconazol şi nefazodon, doza de panobinostat trebuie scăzută la 10 mg (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar andre legemidler som er sterke CYP3A- og/eller PgP-hemmere, inkludert, men ikke begrenset til, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakinavir, telitromycin, posakonazol og nefazodon, bør dosen med panobinostat reduseres til 10 mg (se pkt.
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea profilactică a antiemeticelor (de exemplu proclorperazină), la latitudinea medicului şi în conformitate cu practica medicală locală.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske kvalmestillende legemidler (f.eks. proklorperazin) kan vurderes etter legens skjønn og i samsvar med gjeldende medisinsk praksis.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată anterior tratamentului şi, regulat, pe durata tratamentului, conform indicaţiilor clinice, mai ales la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes før behandling og regelmessig under behandling som klinisk indisert, spesielt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Neutropenie gradul 3 (<1,0- 0,5 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 (< 1,0-0,5 x 109/l)
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, numărul iniţial de trombocite trebuie să fie ≥100 x 109/l, iar numărul absolut iniţial de neutrofile (NAN) ≥1,0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen bør blodplatetallet være ≥ 100 x 109/l og absolutt antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,0 x 109/l.
Romanian: Valorile lichidiene şi electrolitice, mai ales cele ale potasiului, magneziului şi fosfatului, trebuie monitorizate periodic în timpul terapiei şi corectate conform indicaţiilor clinice pentru a preveni posibila deshidratare şi tulburările electrolitice (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttnivåer i blodet, spesielt kalium, magnesium og fosfat, bør overvåkes regelmessig under behandling og korrigeres som klinisk indisert for å unngå potensiell dehydrering og elektrolyttforstyrrelser (se pkt.
Romanian: Au fost raportate evenimente cardiace (cele mai frecvente, fibrilaţii atriale, tahicardie, palpitaţii şi tahicardie sinusală) la 17,6% dintre pacienţii trataţi cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă comparativ cu 9,8% dintre pacienţii trataţi cu placebo + bortezomib + dexametazonă şi au fost raportate evenimente de sincopă la 6,0% comparativ cu respectiv 2,4%.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer (oftest atrieflimmer, takykardi, palpitasjoner og sinustakykardi) ble rapportert hos 17,6 % av pasientene behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason versus 9,8 % av pasientene behandlet med placebo + bortezomib + deksametason, og hendelser med synkope ble rapportert hos henholdsvis 6,0 % versus 2,4 %.
Romanian: Frecvenţa monitorizării acestor pacienţi trebuie crescută pe durata tratamentului cu panobinostat, mai ales în timpul perioadei de creşterea dozei.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med panobinostat bør disse pasientene overvåkes tettere, spesielt under doseopptrappingsfasen.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 28 august 2015
Norwegian Bokmål: 28 august 2015
Romanian: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametazonă
Norwegian Bokmål: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = deksametason
Romanian: La nivelul populației generale de pacienți, SFP bazată pe setul complet de analiză (SCA) a fost semnificativ diferit din punct de vedere statistic între braţele de tratament (test stratificat Log- rank p<0,0001, cu o reducere estimată a riscului de 37% în braţul în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă comparativ cu braţul în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă (Risc relativ: 0,63 (IÎ 95%: 0,52, 0,76)).
Norwegian Bokmål: I den totale pasientpopulasjonen var PFS basert på fullt analysesett (FAS) statistisk signifikant forskjellig i behandlingsarmene (stratifisert Log-rank test p< 0,0001, med en anslått risikoreduksjon på 37 % i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason sammenlignet med armen med placebo + bortezomib + deksametason (Hazard ratio: 0,63 (95 % KI: 0,52, 0,76)).
Romanian: • vărsături, stomac deranjat, indigestie
Norwegian Bokmål: • oppkast, kvalme, urolig mage, fordøyelsesvansker
Romanian: • creştere rapidă în greutate, umflarea mâinilor, gleznelor, picioarelor sau feţei (semne ale reţinerii de apă)
Norwegian Bokmål: • rask vektøkning, hevelse i hender, ankler, føtter eller ansikt (tegn på væskeopphopning)
Romanian: • durere bruscă şi extremă în piept, senzaţie de oboseală, bătăi neregulate ale inimii (semne posibile ale unui atac de cord)
Norwegian Bokmål: • plutselige og voldsomme brystsmerter, tretthet, uregelmessig hjerterytme (mulige tegn på hjerteinfarkt)
Romanian: Datorită modului său de acţiune citostatic/citotoxic, panobinostat poate influenţa calitatea spermei formate pe durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: På grunn av panobinostats cytostatiske/cytotoksiske virkningsmekanisme, kan kvaliteten på sædcellene som produseres under behandlingen påvirkes.
Romanian: valoare p Logrank =0,0003 mediane Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 luni PBO+BTZ+Dex: 4,70 luni
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median PAN+BTZ+Dex: 12,48 måneder PBO+BTZ+Dex: 4,70 måneder
Romanian: Durata mediană a urmăririi a fost de 28,75 luni în braţul în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 29,04 luni în braţul în care s-au administrat placebo + bortezomib +
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging var 28,75 måneder i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 29,04 måneder i armen med placebo + bortezomib + deksametason.
Romanian: • Pentru femeile care iau Farydak
Norwegian Bokmål: - For kvinner som bruker Farydak
Romanian: • După Săptămâna 3, începeţi un nou ciclul conform Tabelelor 1 şi 2 de mai jos.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta Farydak den 3. uken - Etter uke 3 begynner du igjen på en ny syklus som vist nedenfor i tabell 1 og 2.
Romanian: După administrarea orală, farmacocinetica panobinostat pare să fie liniară în intervalul de dozare de 10- 30 mg.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ser farmakokinetikken til panobinostat ut til å være lineær i doseområdet 10-30 mg, men ved høyere doser øker AUC mindre enn proporsjonalt med dosen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu mielomul multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom (se pkt.
Romanian: Se scade doza de panobinostat până la 10 mg în primul ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Reduser panobinostatdosen til 10 mg i første behandlingssyklus.
Romanian: În această subgrupă de pacienți (N=147), durata mediană de tratament a fost de 4,5 luni în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă și 4,8 luni în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen med pasienter (n=147), var median varighet av behandlingen 4,5 måneder i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 4,8 måneder i armen med placebo + bortezomib + deksametason.
Romanian: Suplimentar, expunerea la panobinostat a ţintit expresia crescută a genei supresoare a tumorii p21CDKNIA (inhibitor al kinazelor dependente de cicline 1/p21), un mediator-cheie a întreruperii şi diferenţierii G1.
Norwegian Bokmål: Økt ekspresjon av tumorsuppressorgenet p21CDKNIA (cyklinavhengig kinaseinhibitor 1/p21), en viktig mediator av G1-stans og differensiering, ble i tillegg utløst av panobinostateksponering.
Romanian: Cel mai frecvent raportate infecţii includ infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, pneumonie şi rinofaringită.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte infeksjonene omfatter øvre luftveisinfeksjon, lungebetennelse og nasofaryngitt.
Romanian: Ce conţine Farydak - Substanţa activă of Farydak este panobinostat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet i Farydak er panobinostat.
Romanian: Doza de bortezomib la revenirea la ≤ gradul 1
Norwegian Bokmål: Bortezomibdose ved bedring til ≤ grad 1
Romanian: La pacienţii cu vârsta de peste 75 ani, poate fi avută în vedere ajustarea dozelor iniţiale ale componentelor schemei combinate (vezi pct. 4.2), în funcţie de starea generală a pacientului şi de bolile concomitente.
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år kan en justering av startdosen eller doseringsplanen for komponentene av kombinasjonsregimet vurderes, avhengig av pasientens allmenntilstand og andre sykdommer (se pkt.
Romanian: Toxicităţile hematologice derivate din tratament au inclus trombocitopenie, anemie, neutropenie şi limfopenie.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert hematologisk toksisitet inkluderte trombocytopeni, anemi, nøytropeni og lymfopeni.
Romanian: Moderată >1,5 x LNS şi ≤3,0 x LNS
Norwegian Bokmål: > 1,5 x ULN og ≤ 3,0 x ULN
Romanian: Se reia la aceeaşi doză.
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose
Romanian: Monitorizarea adecvată a electroliţilor (de exemplu potasiu, magneziu şi fosfor) şi a EKG-ului trebuie efectuate la momentul iniţial şi, periodic, pe durata tratamentului, mai ales la pacienţii cu reacţie adversă gastro-intestinală severă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig måling av elektrolytter (f.eks. kalium, magnesium og fosfor) og EKG bør utføres ved baseline og regelmessig under behandlingen, særlig hos pasienter med alvorlig gastrointestinal bivirkning (se pkt.
Romanian: SFP mediană (IÎ 95%) a fost de 12,5 luni (7,26, 14,03) în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 4,7 luni (3,71, 6,05) în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă [RR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) var 12,5 måneder (7,26, 14,03) i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 4,7 måneder (3,71, 6,05) i armen med placebo + bortezomib + og deksametason [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Romanian: • durere sau disconfort în piept, modificări ale bătăilor inimii (mai rapide sau mai lente), palpitaţii, senzaţie de ameţeală, leşin, ameţeli, decolorarea în albastru a buzelor, respiraţie întretăiată, umflarea membrelor inferioare sau a pielii (semne ale unor probleme ale inimii)
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller ubehag, endringer i hjerterytme (raskere eller langsommere), hjertebank, ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, hevelse i armer, ben eller hud (tegn på hjerteproblemer)
Romanian: Datorită modului de acţiune citostatic/citotoxic al panobinostatului, riscul potenţial la făt este ridicat.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning panobinostats cytostatiske/cytotoksiske virkningsmekanisme, er den potensielle risikoen for fosteret høy.
Romanian: • Pentru bărbaţii care iau Farydak
Norwegian Bokmål: - For menn som bruker Farydak
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza, să vă întrerupă temporar sau să vă oprească definitiv tratamentul cu Farydak dacă prezentaţi reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger, må legen din kanskje endre dosen din eller stoppe behandlingen med Farydak midlertidig eller for alltid.
Romanian: QTcF >480 şi <500 msec a fost înregistrat la 1,3% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: QTcF > 480 og < 500 msek.
Romanian: Tabelul 8 Supravieţuirea fără progresia bolii la pacienţii cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Progresjonsfri overlevelse hos pasienter som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel