FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter upprepade intramuskulära injektioner med 150-300 mg ZYPADHERA varannan vecka låg den 10:e till 90:e percentilen av steady state koncentrationen av olanzapin i plasma mellan 4,2 och
Romanian: După administrări injectabile im repetate cu ZYPADHERA 150 sau 300 mg la fiecare două săptămâni, valoarile celei de-a 10-a până la cea de-a 90-a percentilă ale concentraţiei plasmatice la starea de echilibru au fost între 4,2 ng/ml şi 73,2 ng/ml.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: En Hypodermic spruta och säkerhetskanyl.
Romanian: O seringă Hypodermic şi un ac prevăzut cu dispozitiv de siguranţă.
Swedish: En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, depotsuspension.
Romanian: Un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Swedish: 1 Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index (BMI) vid studiens start.
Romanian: Creşterea semnificativă în greutate a fost observată indiferent de valorile iniţiale ale Indicilor de masă corporală (IMC) .
Swedish: Knacka injektionsflaskan upprepade gånger bestämt mot en hård yta tills det inte syns något pulver längre.
Romanian: Se agită ferm şi în mod repetat flaconul prin lovire de o suprafaţă dură, protejând cu un material moale, până când nu mai este vizibilă nicio urmă de pulbere (a se vedea figura A).
Swedish: Under de kliniska studierna före marknadsföringen har tecken och symtom, liknande dem som ses vid överdosering av olanzapin, rapporterats hos patienter efter injektion med ZYPADHERA.
Romanian: În timpul studiilor clinice dinaintea lansării pe piaţă la pacienţi carora li s-a administrat o injecţie cu ZYPADHERA au fost raportate reacţii ce prezentau semne şi simptome corespunzătoare supradozajului cu olanzapină.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller karmellosnatrium, mannitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Romanian: Componentele solventului sunt carmeloza sodică, manitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Swedish: 13 Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 22 dagar) var viktuppgång om ≥ 7 % av kroppsvikten (kg) från studiens början mycket vanlig (40,6 %), viktuppgång om ≥ 15 % av kroppsvikten från studiens början var vanlig (7,1 %) och ≥ 25 % var vanlig (2,5 %).
Romanian: În urma tratamentului pe termen scurt (durata mediană 22 zile), creşterea în greutate ≥ 7% faţă de masa corporală iniţială a fost foarte frecventă (40,6%), creşterea ≥ 15% faţă de masa corporală iniţială a fost frecventă (7,1%), iar creşterea ≥ 25% a fost frecventă (2,5%).
Swedish: • Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar ZYPADHERA.
Romanian: • La pacienţii care iau ZYPADHERA a fost observată creşterea în greutate.
Swedish: 10 mg/dag
Romanian: 10 mg/zi
Swedish: Några andra biverkningar på injektionsstället var (i avtagande frekvens): nodulär reaktion, erytemliknande reaktion, ospecifika reaktioner på injektionsstället, irritation, ödem, blånad, blödning och okänslighet.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la locul injectării a fost durerea (5%); alte reacţii adverse raportate au fost (în ordinea descrescătoare a frecvenţei): reacţii de tip nodular, reacţii de tip eritem, reacţii nespecifice la locul injectării, iritaţii, reacţii de tip edem, echimoze, hemoragie şi anestezie.
Swedish: QT intervall
Romanian: Intervalul QT
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Swedish: • Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar ZYPADHERA.
Romanian: • La pacienţii care iau ZYPADHERA a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol).
Swedish: Efter beredning: 150 mg/ml olanzapin
Romanian: După reconstituire: olanzapină 150 mg/ml
Swedish: I sällsynta fall (≥0,01 % och <0,1 %) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av oralt olanzapin.
Romanian: În cazul în care administrarea orală a olanzapinei se întrerupe brusc, s-au raportat rar ( ≥ 0,01% şi < 0,1%) simptome acute cum ar fi transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă sau vărsături.
Swedish: Spädningsvätskans hjälpämnen är: karmellosnatrium, mannitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Romanian: Excipienţii solventului sunt carmeloză sodică, manitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml suspension 150 mg olanzapin.
Romanian: După reconstituire fiecare ml de suspensie conţine 150 mg olanzapină.
Swedish: Du kommer att observeras med avseende på uppkomst av ovanstående symtom på sjukvårdsavdelningen i minst 3 timmar.
Romanian: După fiecare injecţie veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin 3 ore în unitatea de asistenţă medicală pentru a se depista eventuala apariţie a simptomelor prezentate mai sus.
Swedish: Efter varje injektion ska patienten observeras med avseende på tecken och symtom tydande på olanzapinöverdos i minst 3 timmar av kvalificerad personal med tillgång till sjukvårdsresurser.
Romanian: După fiecare injecţie, pacienţii vor fi ţinuţi sub observaţie într-o unitate medicală de către personalul calificat corespunzător pentru cel puţin 3 ore pentru a detecta apariţia semnelor şi simptomelor de supradozaj la olanzapină.
Swedish: • Injektionsflaska med spädningsvätska för ZYPADHERA
Romanian: • Flacon cu solvent pentru ZYPADHERA
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet; ökad aptit; yrsel; rastlöshet; darrningar; rörelsersvårigheter (dyskinesi); förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter; feber; ledsmärta; sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din circulaţie, la începutul tratamentului, creştere temporara a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli,nelinişte.tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierderea forţei, oboseală extremă, retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
Swedish: Kramper, där det i de flesta fall finns kramper eller riskfaktorer för kramper i anamnesen11
Romanian: Convulsii în majoritatea cazurilor în care s-a raportat un risc de convulsii sau de factori de risc pentru apariţia convulsiilor
Swedish: • Om man tänker använda 38 mm:s kanylen för injektion, fäst 50 mm:s kanylen på sprutan för att dra upp suspensionen.
Romanian: Dacă se va utiliza pentru injectare acul de 38 mm, ataşaţi la seringă acul de 50 mm prevăzut cu dispozitiv de siguranţă pentru a extrage volumul corespunzător de suspensie.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Swedish: Amenorré Bröstförstoring Galaktorré hos kvinnor
Romanian: Galactoree la femei Ginecomastie/mărirea volumului sânilor la bărbaţi
Swedish: Metabolism och nutrition Viktuppgång1
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Creştere în greutate
Swedish: En lägre startdos av olanzapin bör övervägas till patienter som använder fluvoxamin eller någon annan CYP1A2-hämmare, som t ex ciprofloxacin.
Romanian: La pacienţii în tratament cu fluvoxamină sau orice alţi inhibitori ai CYP1A2, cum ar fi ciprofloxacina, trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică de olanzapină.
Swedish: Kanylen kan orsaka skador om instruktionerna inte följs.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate determina răniri cauzate de ac.
Swedish: Injektionen ska användas före utgångsdatum som anges på kartongen.
Romanian: Injecţia nu trebuie administrată după data de expirare înscrisă pe cutia de ZYPADHERA.
Swedish: Ta bort kanylen genom att ta tag i Luerfattningen med tummen och pekfingret och håll de andra fingrarna på avstånd från kanylspetsen på injektionssetet (Figur 3).
Romanian: Apucaţi cu degetul mare şi arătătorul baza tecii de protecţie şi îndepărtaţi acul având grijă să evitaţi contactul degetelor rămase libere cu capătul liber al dispozitivului de siguranţă (Fig. 3).
Swedish: Detta görs gnom att FÖRSIKTIGT trycka skyddshättan mot en plan yta med en hand.
Romanian: Această tehnică presupune apăsarea UŞOARĂ a tecii de protecţie pe o suprafaţă plată.
Swedish: Utveckling eller försämring av diabetes, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4)11
Romanian: Apariţia sau exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă, inclusiv unele cazuri letale (vezi pct.
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient med olanzapin ska därför dosreduktion eller utsättning av behandlingen övervägas.
Romanian: Cu toate acestea, riscul de diskinezie tardivă creşte odată cu expunerea pe termen lung şi, în consecinţă, dacă la un pacient tratat cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea administrării medicamentului.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Swedish: • Om man tänker använda 50 mm:s kanylen för injektion, fäst 38 mm:s kanylen på sprutan för att dra upp suspensionen.
Romanian: Dacă se va utiliza pentru injectare acul de 50 mm, ataşaţi la seringă acul de 38 mm prevăzut cu dispozitiv de siguranţă pentru a extrage volumul corespunzător de suspensie.
Swedish: Från dag 3 visade den genomsnittliga förändringen i total PANSS-poäng från studiens början till dess slut en statistiskt signifikant reduktion i PANSSskalans totalpoäng jämfört med placebo (-8,6, -8,2 respektive -5,2) hos patienter i behandlingsgrupperna 300 mg/2 veckor och 405 mg/4 veckor.
Romanian: Conform observaţiilor din timpul vizitelor, modificarea medie a valorilor iniţiale faţă de valorile finale la scorul PANSS total în ziua a 3-a la pacienţii la care s-a administrat 300 mg/2 săptămâni şi 405 mg/4 săptămâni fost mai mare şi seminificativă statistic comparativ cu placebo (-8,6;
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) inkluderar överkänslighet (t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); myrkrypningar och känsla av rastlöshet i benen vid vila (restless legs); talsvårigheter; stamning, långsamma hjärtslag; solkänslighet; näsblödning; utspänd buk; minnesförlust eller glömska; urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenţei cardiace, creşterea sensibilităţii la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau scăderea numărului perioadelor menstruale şi modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
Swedish: Drag bort skyddsfilmen och ta ut setet.
Romanian: Se îndepărtează folia de protecţie şi se extrage dispozitivul.
Swedish: • Injektionsflaska med ZYPADHERA pulver till depotsuspension för injektion
Romanian: • Flacon ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Swedish: Pulver som inte suspenderats syns som gula, torra klumpar som sitter fast i botten på injektionsflaskan.
Romanian: Pulberea neînglobată se prezintă sub formă de aglomerate uscate, de culoare galbenă, care aderă la pereţii flaconului.
Swedish: Mortalitetsincidensen fördubblades hos patienter behandlade med oralt olanzapin i jämförelse med placebobehandlade patienter (3,5 % respektive 1,5 %) i placebokontrollerade kliniska studier (6-12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar.
Romanian: În studii clinice controlate cu placebo (cu o durată de 6-12 săptămâni) la pacienţi vârstnici (vârsta medie 78 ani) cu psihoze şi/sau tulburări de comportament asociate demenţei, s-a înregistrat o creştere de 2 ori a incidenţei deceselor la pacienţii trataţi cu olanzapină adminstrată oral comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (3,5%, respectiv 1,5%).
Swedish: ZYPADHERA pulver för depotsuspension för injektion ska endast beredas med den spädningsvätska för parenteralt bruk som tillhandahålls i förpackningen och den parenterala suspensionen ska beredas under aseptiska betingelser.
Romanian: ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită se reconstituie doar cu solventul furnizat în ambalaj utilizând tehnici aseptice standard pentru reconstituirea medicamentelor cu administrare parenterală.
Swedish: Mortalitetsincidensen var dock högre hos patienter behandlade med oralt olanzapin än hos placebobehandlade patienter oberoende av dessa riskfaktorer.
Romanian: Cu toate acestea, independent de factorii de risc enumeraţi, incidenţa deceselor a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi oral cu olanzapină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Swedish: Sätt på säkerhetsskyddet på kanylen.
Romanian: Activaţi dispozitivul de siguranţă al acului.
Swedish: ZYPADHERA består av ett pulver och spädningsvätska till depotsuspension för injektion.
Romanian: ZYPADHERA se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Swedish: Andra symtom som observerades var extrapyramidala symtom, dysartri, ataxi, aggression, yrsel, svaghet, hypertoni och kramp.
Romanian: Alte simptome constatate includ simptome extrapiramidale, dizartrie, ataxie, agresivitate, ameţeli, slăbiciune, hipertensiune arterială şi convulsii.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Eosinofili
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Eozinofilie
Swedish: Kassera injektionsflaskorna, sprutan, de använda kanylerna, extrakanylen och ej använd spädningsvätska enligt gällande föreskrifter.
Romanian: Se aruncă flacoanele, seringa, acele utilizate şi cel suplimentar, precum şi orice cantităţi de solvent neutilizate în concordanţă cu procedurile clinice corespunzătoare.
Swedish: Neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
Romanian: Sindrom de întrerupere la nou-născut (vezi pct.4.6)
Swedish: Utsöndring av olanzapin i modersmjölk har visats i en studie med oralt olanzapin på ammande, friska kvinnor.
Romanian: Într-un studiu cu olanzapină adminstrată oral la femei sănătoase care alăptau, olanzapina s-a excretat în lapte.
Swedish: Det är inte sannolikt att du får sådana symtom efter mer än 3 timmar efter injektionen men om det inträffar ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Deşi puţin probabil, puteţi avea aceste simptome după mai mult de 3 ore de la administrarea injecţiei.
Swedish: Kontrollerade effektdata gällande underhållsbehandling och säkerhetsdata för längre tids behandling saknas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Romanian: Nu există informaţii controlate referitoare la menţinerea efectului sau la siguranţa în administrare de lungă durată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).Informaţii privind siguranţa administrării de lungă durată sunt limitate în primul rând la date necontrolate obţinute din studiu deschis.
Swedish: Öppna förpackningen som innehåller Hypodermic sprutan och kanylen med skyddshätta.
Romanian: Se deschide ambalajul seringii Hypodermic şi al acului prevăzut cu dispozitiv de siguranţă.
Swedish: ZYPADHERA 405 mg: En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 405 mg olanzapin.
Romanian: ZYPADHERA 405 mg: Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 405 mg.
Swedish: När suspensionen dragits upp från injektionsflaskan till sprutan bör den användas omedelbart.
Romanian: După ce suspensia este extrasă din flacon în seringă, suspensia trebuie utilizată imediat.
Swedish: Gångrubbningar och fall var mycket vanliga biverkningar associerade med användning av olanzapin till denna patientgrupp.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente asociate cu utilizarea olanzapinei la acest grup de pacienţi au fost tulburările de mers şi căderile.
Swedish: Förändringar i totalkolesterolnivån vid fasta från gränsfall (≥4,39<5,17 mmol/l) vid studiestart till höga (≥5,17 mmol/l) var mycket vanliga.
Romanian: Modificările valorilor iniţiale ale colesterolului total de la valori limită (≥ 4,39 mmol/l - < 5,17 mmol/l) în condiţii de repaus alimentarde la valori crescute (≥ 5,17 mmol/l) au fost foarte frecvente.
Swedish: Mycket vanliga: Förhöjda leveraminotransferaser (ALAT/ASAT; se avsnitt 4.4) Undersökningar
Romanian: Creşteri ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice (ALAT/ASAT, vezi pct. 4.4).
Swedish: Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) visade signifikant förbättring från studiens början (vid studiens början var medelpoängen 101 för total PANSS) till studieslut (medelförändring -22,57, -26,32 respektive -22,49) med de olika doserna av ZYPADHERA (405 mg var fjärde vecka, 300 mg varannan vecka och 210 mg varannan vecka) jämfört med placebo (medeländring -8,51).
Romanian: -26,32; respectiv -22,49) pentru fiecare doză de ZYPHADERA administrată (405 mg la fiecare 4 săptămâni, 300 mg la fiecare 2 săptămâni, 210 mg la fiecare 2 săptămâni) comparativ cu placebo (modificare medie -8,51).
Swedish: 9 Biverkningar identifierade från kliniska prövningar i den integrerade olanzapindatabasen.
Romanian: Eveniment advers identificat în studiile clinice în Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Swedish: ZYPADHERA rekommenderas inte för behandling av äldre patienter om inte patienten är inställd på en väl tolererad och effektiv dos vid behandling med oralt olanzapin.
Romanian: ZYPADHERA nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor vârstnici decât dacă s-a stabilit un regim de dozaj bine tolerat şi eficace cu olanzapină administrată oral.
Swedish: ZYPADHERA 210 mg: En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 210 mg olanzapin.
Romanian: ZYPADHERA 210 mg: Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 210 mg.
Swedish: Sätt på säkerhetsskyddet på kanylen och ta bort kanylen från sprutan.
Romanian: Activaţi dispozitivul de siguranţă al acului şi demontaţi acul de pe seringă.
Swedish: Förändringar i totalkolesterolvärden vid fasta från gränsfall (≥5,17 mmol/l - <6,2 mmol/l) vid studiens början till höga (≥6,2 mmol/l) var mycket vanligt.
Romanian: Modificările valorilor iniţiale ale colesterolului de la valori limită (≥ 5,17 mmol/l - < 6,2 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 6,2 mmol/l) au fost foarte frecvente.
Swedish: ZYPADHERA 300 mg: En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 300 mg olanzapin.
Romanian: ZYPADHERA 300 mg: Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 300 mg.
Swedish: Symtomen liknar dem som uppkommer vid olanzapin-överdosering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Reacţii adverse observate la pamoat de olanzapină Au fost înregistrate reacţii tip sindrom post-injectare la ZYPADHERA, ce au condus la simptome corespunzătoare supradozajului cu olanzapină (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas10
Romanian: Creşterea acidului uric
Swedish: ZYPADHERA 210 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension ZYPADHERA 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension ZYPADHERA 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
Romanian: ZYPADHERA 210 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită ZYPADHERA 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită ZYPADHERA 405 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Swedish: Olanzapin är godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan 1996.
Romanian: Olanzapina este autorizată în Uniunea Europeană (UE) din 1996.
Swedish: Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som har varit tillgängliga sedan 1950-talet.
Romanian: Este cunoscut ca antipsihotic „atipic" pentru că este diferit de celelalte medicamente antipsihotice mai vechi, care sunt disponibile din anii '50.
Swedish: Zypadhera rekommenderas inte för patienter över 65 års ålder.
Romanian: Zypadhera nu se recomandă la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zypadhera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienterna bör övervakas noga med avseende på tecken på återfall (att symtomen återkommer) under den första och andra behandlingsmånaden, och dosen ska justeras om det behövs.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de recidivă (revenirea simptomelor) în timpul primei sau primelor două luni de tratament, doza trebuind adaptată, dacă este cazul.
Swedish: Zypadhera olanzapin
Romanian: Zypadhera olanzapină
Swedish: Olanzapin binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan.
Romanian: Olanzapina se leagă de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase din creier.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har flera symtom, däribland oorganiserat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar (felaktiga uppfattningar).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, şi anume gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite).
Swedish: "Depotsuspension" innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor sedan den injicerats.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că substanţa activă este eliberată încet, pe parcursul câtorva săptămâni, după ce a fost injectată.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zypadhera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Zypadhera.