FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre des 15 interventions chirurgicales majeures et mineures pratiquées durant l'étude, Veyvondi a été jugé excellent ou bon pour prévenir les épisodes de saignement au cours de chacune des 15 interventions.
Slovenian: Pri 15 velikih in malih kirurških posegih, ki so bili opravljeni med študijo, je bilo zdravilo Veyvondi pri vseh 15 kirurških posegih ocenjeno kot odlično ali dobro pri preprečevanju epizod krvavitve.
French: Veyvondi est un médicament utilisé pour contrôler les saignements des patients atteints de la maladie de von Willebrand (un trouble héréditaire de la coagulation) qui ne peuvent pas être traités par un autre médicament appelé la desmopressine ou lorsque la desmopressine est inefficace.
Slovenian: Veyvondi je zdravilo, ki se uporablja za nadzor krvavenja pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo (dedno motnjo krvavenja), ki jih ni mogoče zdraviti z drugim zdravilom, imenovanim dezmopresin, ali kadar je dezmopresin neučinkovit.
French: N'utilisez jamais Veyvondi chez des patients ayant présenté des réactions allergiques aux protéines de souris ou de hamster.
Slovenian: Zdravilo Veyvondi se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je pojavila alergijska reakcija na beljakovine miši ali hrčka.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Veyvondi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Veyvondi?
French: La première étude portait sur 37 patients, auxquels Veyvondi a été administré pour traiter des épisodes de saignement.
Slovenian: Prva študija je vključevala 37 bolnikov, ki so zdravilo Veyvondi prejemali za zdravljenje epizod krvavenja.
French: La seconde étude portait sur 15 patients auxquels Veyvondi a été administré pour prévenir le saignement au cours d'interventions chirurgicales, y compris lors d'interventions majeures telles que des chirurgies de remplacement du genou.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 15 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Veyvondi za preprečevanje krvavitev med kirurškim posegom, vključno z obsežnimi poškodbami, na primer zamenjavo kolena.
French: Toutefois, comme pour d'autres médicaments similaires, l'EMA a estimé que Veyvondi ne pouvait être utilisé que lorsque la desmopressine (le principal traitement contre la maladie de von Willebrand) ne pouvait pas être utilisée ou n'était pas suffisamment efficace.
Slovenian: Agencija je zaključila, da naj bi se zdravilo Veyvondi, tako kot velja za podobna zdravila, uporabljalo samo, kadar dezmopresina (glavnega zdravila za zdravljenje von Willebrandove bolezni) ni mogoče uporabiti ali pa ne deluje dovolj dobro.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Veyvondi, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Veyvondi glejte navodilo za uporabo.
French: Veyvondi est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour préparer une solution à injecter dans une veine.
Slovenian: Zdravilo Veyvondi je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje v veno.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par Veyvondi: réactions d'hypersensibilité (allergiques), événements thromboemboliques (problèmes dus à la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins), formation d'inhibiteurs (anticorps) contre le facteur von Willebrand, empêchant le médicament d'agir et entraînant une perte de contrôle des saignements.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Veyvondi se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: preobčutljivostne (alergijske) reakcije, tromembolični dogodki (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah), nastanek zaviralcev (protiteles) proti von Willebrandovi bolezni, ki povzročijo prenehanje delovanja zdravila in izgubo nadzora nad krvavenjem.
French: Veyvondi s'est montré efficace pour traiter les épisodes de saignement des patients atteints de la maladie de von Willebrand.
Slovenian: Zdravilo Veyvondi se je pokazalo kot učinkovito za zdravljenje epizod krvavenja pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo.
French: Les patients souffrant de la maladie de von Willebrand présentent un déficit en facteur von Willebrand, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Slovenian: Bolnikom z von Willebrandovo boleznijo primanjkuje von Willebrandov faktor, tj. beljakovina, potrebna za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
French: Veyvondi contient le principe actif vonicog alfa.
Slovenian: Zdravilo Veyvondi vsebuje učinkovino vonikog alfa.
French: Qu'est-ce que Veyvondi et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Veyvondi in za kaj se uporablja?
French: Veyvondi s'est également montré efficace pour prévenir et traiter les saignements liés aux interventions chirurgicales.
Slovenian: Prav tako je bilo učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev, povezanih s kirurškimi posegi.
French: Veyvondi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de troubles de la coagulation.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Veyvondi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem motenj strjevanja krvi.
French: Comment Veyvondi est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Veyvondi uporablja?
French: Comment Veyvondi agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Veyvondi deluje?
French: Ceci est particulièrement important si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če boste imeli večji kirurški poseg.
French: 2304 Orth an der Donau AUTRICHE
Slovenian: 2304 Orth an der Donau AVSTRIJA
French: Toutes les 12-24 h/tous les 2 jours
Slovenian: Vsakih 1224 ur/vsak drugi dan
French: Cet effet apparaît immédiatement et dépend en grande partie du niveau de polymérisation de la protéine.
Slovenian: Ta učinek se pojavi takoj in znano je, da je v veliki meri odvisen od stopnje polimerizacije proteina.
French: Code ATC : B02BD10
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD10
French: ASC0-inf d 1541,4 (1295,7 ; 1787,2)
Slovenian: AUC0-inf d 1541,4 (1295,7; 1787,2)
French: Chez les patients atteints de cette maladie, le sang ne coagule pas normalement, ce qui conduit à un temps de saignement prolongé.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo se kri ne strjuje normalno, kar vodi do podaljšanega časa krvavitve.
French: Ne pas perfuser à un débit supérieur à 4 ml par minute.
Slovenian: Ne infundirajte hitreje kot 4 ml na minuto.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à une température de 25 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi 25 °C.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être instauré.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, la réaction peut se manifester par une réponse clinique inadéquate.
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje lahko pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
French: Le patient doit être surveillé afin de déceler toute réaction immédiate.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati glede pojava kakršne koli takojšnje reakcije.
French: Il est utilisé lorsque le traitement avec un autre médicament, la desmopressine, est inefficace ou contre-indiqué.
Slovenian: Uporablja se, če zdravljenje z drugim zdravilom, dezmopresinom, ni učinkovito ali ne pride v poštev
French: En règle générale, la fréquence d'administration de VEYVONDI pour la substitution postopératoire doit être comprise entre 2 fois par jour et toutes les 48 heures.
Slovenian: Na splošno mora biti pogostnost odmerjanja zdravila VEYVONDI za pooperativno nadomeščanje od dvakrat na dan do na vsakih 48 ur.
French: Vous serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Slovenian: Zato vas bodo skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
French: Votre médecin vérifiera si c'est le cas.
Slovenian: Zdravnik bo stanje preveril.
French: RP à Cmax c
Slovenian: IR pri Cmax c
French: Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos résultats de laboratoire.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda glede na rezultate laboratorijskih preiskav prilagodil odmerek.
French: La filtration n'influence pas les calculs de la dose à administrer.
Slovenian: Filtracija ne vpliva na izračune odmerka.
French: Votre médecin calculera votre dose de VEYVONDI (en unités internationales ou UI).
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila VEYVONDI (v mednarodnih enotah ali i.e.).
French: Dans tous ces cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Slovenian: V vseh takih primerih priporočamo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
French: Durée de conservation après reconstitution :
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji:
French: On ne sait pas si VEYVONDI est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo VEYVONDI izloča v materino mleko.
French: VEYVONDI ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hémophilie A.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se ne sme uporabljati pri zdravljenju hemofilije A.
French: L'expérience dans le traitement des femmes enceintes ou qui allaitent n'est pas disponible.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem pri nosečnicah ali doječih materah ni.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben armakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
French: La sécurité et l'efficacité de VEYVONDI chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VEYVONDI pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
French: 13 Si vous avez besoin de plus d'un flacon de VEYVONDI pour reconstituer votre dose :
Slovenian: 13 Če potrebujete več kot eno vialo zdravila VEYVONDI za vaš odmerek:
French: Vous trouverez des instructions détaillées sur la reconstitution et l'administration à la fin de cette notice.
Slovenian: Podrobna navodila za rekonstitucijo in uporabo so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
French: 14 Le contenu de deux flacons peut être prélevé dans une seule seringue.
Slovenian: 14 Vsebino dveh vial lahko povlečete v eno brizgo.
French: Dans les épisodes de saignements majeurs, il convient de maintenir des concentrations minimales de FVW:RCo supérieures à 50 % aussi longtemps que nécessaire.
Slovenian: Pri večjih krvavitvah vzdržujte najnižje ravni VWF:RCo višje od 50 % toliko časa, kolikor je to potrebno.
French: Les patients traités avec ce médicament peuvent développer des réactions d'hypersensibilité à ces protéines de mammifères non humaines.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s tem zdravilom, se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na te beljakovine sesalcev ne-humanega izvora.
French: Par conséquent, les patients à risque doivent être surveillés afin de détecter les premiers signes de thrombose, et des mesures prophylactiques antithromboemboliques doivent être instaurées conformément aux recommandations et norme de soins actuelles.
Slovenian: Zato je treba bolnike s tveganjem spremljati za zgodnje znake tromboze in uvesti preventivne ukrepe proti trombemboliji v skladu z veljavnimi priporočili in standardom oskrbe.
French: Cet essai a été conduit en utilisant l'ADVATE, un facteur VIII recombinant
Slovenian: To preskušanje je bilo opravljeno z uporabo zdravila ADVATE, rekombinantnega faktorja VIII
French: Ils peuvent être les premiers symptômes d'une réaction d'hypersensibilité.
Slovenian: To so lahko zgodnji simptomi preobčutljivostne reakcije.
French: Les professionnels de santé doivent prendre en compte les risques potentiels et prescrire VEYVONDI uniquement s'il est indispensable.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi morebitna tveganja in predpisati zdravilo VEYVONDI le po potrebi.
French: Si de grands volumes de VEYVONDI sont nécessaires, il est possible de regrouper deux flacons de VEYVONDI.
Slovenian: Če so potrebne velike količine zdravila VEYVONDI, je mogoče združiti dve viali zdravila VEYVONDI.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
French: En outre, un cas de TVP post-commercialisation a été rapporté spontanément chez un patient âgé.
Slovenian: Poleg tega je o GVT spontano poročal starejši bolnik v obdobju trženja.
French: Le débit d'administration doit être suffisamment lent pour être confortable pour le patient, et ne doit pas dépasser 4 ml/min.
Slovenian: Hitrost dajanja mora biti dovolj počasna, da zagotavlja ugodje bolnika, znašati pa sme do največ 4 ml/min.
French: Utilisez le produit reconstitué (après avoir mélangé la poudre avec l'eau fournie) le plus rapidement possible, dans les 3 heures qui suivent.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo (po mešanju praška s priloženo vodo) porabite čimprej, najkasneje v treh urah.
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant (ADNr) dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) sans ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Slovenian: Izdelan je s tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka (CHO) brez dodajanja eksogenih človeških ali živalskih beljakovin pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne priprave.
French: Un déficit en FVW augmente la tendance au saignement.
Slovenian: Pomanjkanje VWF povzroči nagnjenost h krvavitvam.
French: L'hémostase ne peut pas être garantie tant que l'activité du facteur VIII coagulant (FVIII:C) n'a pas atteint au moins 0,4 UI/ml (≥ 40 % de l'activité normale).
Slovenian: Hemostaze ni mogoče zagotoviti, dokler aktivnost koagulacijskega faktorja VIII (FVIII:C) ne dosega vsaj 0,4 i.e./ml (≥ 40 % normalne aktivnosti).
French: Fabricant Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienne Autriche
Slovenian: Izdelovalec Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Dunaj Avstrija
French: La quantité d'air doit être égale à la quantité de VEYVONDI reconstitué qui sera retirée du flacon.
Slovenian: Količina zraka mora biti enaka količini rekonstituiranega zdravila VEYVONDI, ki jo boste odvzeli iz viale.
French: Nombre et fréquence par sujet a
Slovenian: Število in pogostnost po preiskovanc ih a
French: Les produits contenant du FVIII peuvent contenir des quantités variables de FVW.
Slovenian: Zdravila s FVIII lahko vsebujejo različne količine VWF.
French: Tableau 5 Évaluation pharmacocinétique du FVW:RCo f
Slovenian: Preglednica 5 Farmakokinetična ocena VWF:RCo f
French: Si des signes et des symptômes de réactions allergiques sévères apparaissent, interrompre immédiatement l'administration de VEYVONDI et dispenser les soins appropriés au patient.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi hudih alergijskih reakcij, nemudoma prekinite dajanje zdravila VEYVONDI in zagotovite ustrezno podporno oskrbo.
French: La dose varie selon : - votre poids corporel, - la localisation du saignement, - l'intensité du saignement, - votre état clinique, - l'intervention chirurgicale requise, - votre taux d'activité de FVW dans le sang après l'intervention, - la gravité de votre maladie.
Slovenian: Odmerek je odvisen od: - telesne mase, - mesta krvavitve, - intenzivnosti krvavitve, - vašega klinično stanje, - potrebnega kirurškega posega, - ravni aktivnosti VWF v krvi po posegu, - resnosti vaše bolezni.
French: Lavez-vous les mains et enfiler des gants d'examen propres (le port de gants est facultatif).
Slovenian: Umijte si roke in si nadenite čiste rokavice za enkratno uporabo (uporaba rokavic je neobvezna).
French: Effets indésirables observés après commercialisation Comme ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Slovenian: Ker je o teh reakcijah prostovoljno poročala populacija neznane velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti pogostosti ali določiti vzorčne povezave z izpostavitvijo zdravilu.
French: Dans les 2 cases post commercialisation spontané signalé, les symptômes se sont résolus et les patients se sont guéris complètement en 20 minutes à 4 heures lors de l'arrêt de la perfusion.
Slovenian: V dveh spontanih primerih po začetku trženja so simptomi izginili, bolnika pa sta si povsem opomogla po 20 minutah oziroma po 4 urah po prekinitvi infundiranja.
French: Votre médecin calculera la dose qui vous convient le mieux, à quelle fréquence vous devez recevoir VEYVONDI et pendant combien de temps.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal odmerek zdravila VEYVONDI, ki je najbolj primeren za vas, kako pogosto in kako dolgo ga morate prejemati.
French: Traitement des épisodes de saignement (traitement à la demande)
Slovenian: Zdravljenje krvavitev (zdravljenje po potrebi)
French: Le produit reconstitué peut être conservé pendant 3 heures au maximum à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo lahko hranite največ tri ure pri sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
French: Dans les trois études, les patients ont été évalués en dehors de situations hémorragiques.
Slovenian: V vseh treh študijah so bili preiskovanci ocenjeni v stanju brez krvavitve.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec VEYVONDI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la maladie de von Willebrand (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom VEYVONDI za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje von Willebrandove bolezni (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Ne replacez pas le capuchon sur l'aiguille.
Slovenian: Na iglo ne nameščajte znova pokrovčka.
French: Il existe un faible risque de réaction d'hypersensibilité (réaction allergique soudaine et sévère) à VEYVONDI.
Slovenian: Obstaja majhno tveganje, da bi lahko pri vas nastopila preobčutljivostna reakcija (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo VEYVONDI.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
Slovenian: OZNAKA VIALE S PRAŠKOM
French: Les études cliniques montrent qu'après substitution du FVW, les taux de FVIII endogène restent normaux ou près de la normale aussi longtemps que VEYVONDI est administré.
Slovenian: Na podlagi izkušenj iz kliničnih študij ravni endogenega FVIII po nadomestitvi VWF ostanejo normalne ali skoraj normalne, dokler dajemo zdravilo VEYVONDI.
French: Tableau 4 Récapitulatif des effets indésirables signalés dans les essais cliniques avec VEYVONDI dans la maladie de von Willebrand
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek neželenih učinkov, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj z zdravilom VEYVONDI pri von Willebrandovi bolezni
French: Une augmentation soutenue des concentrations de FVIII:C a été observée six heures après une seule perfusion de VEYVONDI.
Slovenian: Trajno zvišanje ravni FVIII:C so opazili šest ur po enkratni infuziji zdravila VEYVONDI.
French: Administré par voie intraveineuse, VEYVONDI se fixe au facteur VIII endogène (normalement produit par le patient) et évite sa dégradation rapide en le stabilisant.
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se zdravilo VEYVONDI veže na endogeni faktor VIII (ki ga bolnik tvori normalno) in ga stabilizira ter tako prepreči njegovo hitro razgradnjo.
French: Toutefois, dans ces cas, la solution initialement reconstituée ne doit pas être diluée.
Slovenian: Vendar pa v tem primeru prvotno rekonstituirane raztopine zdravila ne smete dodatno redčiti.
French: VEYVONDI doit être administré aux femmes enceintes seulement si le médicament a clairement été indiqué, en prenant en considération que l'accouchement confère un risque accru d'événements hémorragiques chez ces patientes.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se lahko daje nosečnicam le, če je jasno indicirano, ob upoštevanju dejstva, da porod pri teh bolnicah pomeni povečano tveganje za krvavitve.
French: VEYVONDI est un FVWr qui contient des multimères ultralarges en plus de tous les multimères présents dans le plasma, car il n'est pas protéolysé par l'ADAMTS13 pendant le processus de production.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI je faktor rVWF, ki poleg vseh multimerov v plazmi vsebuje zelo velike multimere, saj med izdelavo ni izpostavljen proteolizi z ADAMTS13.
French: Les données pharmacocinétiques, de sécurité et d'efficacité cliniques ont été évaluées dans trois essais achevés (070701, 071001 et 071101) dans lesquels des patients atteints de la maladie de von Willebrand étaient recrutés.
Slovenian: Podatke o klinični varnosti, učinkovitosti in farmakokinetiki so ocenili v 3 zaključenih preskušanjih (070701, 071001 in 071101), v katerih so bili vključeni bolniki z VWB.
French: Majeure b
Slovenian: Večja b
French: Ne jetez pas ces matériaux dans une poubelle d'ordures ménagères ordinaire.
Slovenian: Teh pripomočkov ne odvrzite med običajne gospodinjske odpadke.
French: EXP : Utiliser juste après la reconstitution ou dans les 3 heures qui suivent.
Slovenian: EXP: Zdravilo uporabite nemudoma oziroma najpozneje v 3 urah po rekonstituciji.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des produis médicaux biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doit être clairement enregistré.
Slovenian: Za zagotovitev sledljivosti biološkega zdravila, si natančno zabeležite ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
French: Tableau 1 Recommandations posologiques pour le traitement des hémorragies mineures et majeures
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za odmerjanje za zdravljenje manjših in večjih krvavitev
French: Il est fortement recommandé, à chaque administration de VEYVONDI à un patient, que le nom du patient et le numéro de lot du médicament soient enregistrés pour maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik prejme zdravilo VEYVONDI, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
French: - Ce produit est réservé à un usage unique.
Slovenian: - To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
French: Fertilité Les effets de VEYVONDI sur la fertilité n'ont pas été établis.
Slovenian: Plodnost Učinki zdravila VEYVONDI na plodnost niso znani.
French: Vous pouvez développer une réaction allergique à VEYVONDI.
Slovenian: Lahko imate alergijsko reakcijo na zdravilo VEYVONDI.