FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ter-se precaução com doentes que estejam a tomar Deferasirox Mylan concomitantemente com substâncias que tenham potencial ulcerogénico conhecido, como os AINEs, os corticosteroides, ou os bifosfonatos orais, em doentes a tomar anticoagulantes e em doentes com contagens de plaquetas abaixo de 50.000/mm³
Icelandic: Mylan ásamt lyfjum sem þekkt er að geti valdið sáramyndun, svo sem bólgueyðandi gigtarlyfjum, barksterum og bisfosfonötum til inntöku, hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf og hjá sjúklingum með fjölda blóðflagna undir 50.000/mm³ (50 × 10
Portuguese: Em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão, pode também, com o tempo, desenvolver-se sobrecarga de ferro, sobretudo devido ao aumento da absorção do ferro proveniente dos alimentos em resposta a valores baixos de células sanguíneas.
Icelandic: Járn getur einnig hlaðist upp með tímanum hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, einkum vegna aukins frásogs járns úr fæðunni sem er svörun líkamans við of fáum blóðfrumum.
Portuguese: Este facto surgiu de uma análise post doc deste ensaio onde, no subgrupo de doentes com concentração de ferro ≥ 7 mg Fe/g ps tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (20 e 30 mg/kg) ou desferroxamina (35 a ≥ 50 mg/kg), foi alcançado o critério de não inferioridade.
Icelandic: Í post-hoc greiningu á rannsókninni virtist sem að í undirhópi sjúklinga, sem var með járnþéttni í lifur ≥7 mg Fe/g þurrvigt, og fékk meðferð með deferasirox dreifitöflum (20 og 30 mg/kg) eða deferoxamini (35 til ≥50 mg/kg) væri sýnt fram á að hvorugt lyfið hefði yfirburði á hitt.
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película 300 comprimidos revestidos por película
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 300 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Deferasirox Mylan é também utilizado quando a terapêutica com desferroxamina é contraindicada ou inadequada para tratar doentes com idade igual ou superior a 10 anos com sobrecarga de ferro associada a síndromes de talassemia, mas que não sejam dependentes de transfusão.
Icelandic: Mylan er einnig notað, þegar ekki má nota deferoxamin eða meðferð með því er ófullnægjandi, til meðferðar hjá sjúklingum, 10 ára og eldri, sem eru með járnofhleðslu sem tengist dvergkornablóðleysi, en eru ekki háðir blóðgjöfum.
Portuguese: Data da primeira autorização:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Portuguese: • Folheto Informativo para o doente
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
Portuguese: Blíster (alumínio/PVC/PVDC)
Icelandic: Til inntöku Þynnur (ál/PVC/PVDC)
Portuguese: EU/1/18/1310/001 Deferriprona Lipomed
Icelandic: EU/1/18/1310/001
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Portuguese: 500 mg Comprimido revestido por película
Icelandic: 500 mg
Portuguese: Nº Telefone:___________________________
Icelandic: Sími:_______________________________
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Setembro de 2018
Icelandic: 20. september 2018
Portuguese: Este medicamento poderá prejudicar gravemente o seu bebé.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið barninu alvarlegum skaða.
Portuguese: Tome a sua terceira dose à noite.
Icelandic: Taktu þriðja skammtinn að kvöldi.
Portuguese: Este período pode prolongar-se para 2 horas em doentes alimentados.
Icelandic: Þessi tími kann að lengjast í 2 klukkustundir hjá sjúklingum sem hafa fengið mat.
Portuguese: Tome a segunda dose ao meio-dia.
Icelandic: Taktu annan skammtinn í hádeginu.
Portuguese: Não mude a sua dose diária sem falar primeiro com o seu médico.
Icelandic: Ekki breyta dagsskömmtum þínum án þess að ráðfæra þig við lækninn þinn.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1310/001
Icelandic: EU/1/18/1310/001
Portuguese: Para mulheres em idade fértil
Icelandic: Fyrir konur á barneignaraldri
Portuguese: Número de comprimidos (três vezes/dia)
Icelandic: Fjöldi taflna (þrisvar/dag)
Portuguese: A semivida de eliminação na maioria dos doentes é de 2 a 3 horas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá flestum sjúklingum er 2 til 3 klukkustundir.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os doentes continuaram a tomar deferriprona.
Icelandic: Í flestum tilfellum hurfu verkirnir þótt sjúklingar héldu áfram að taka deferiprón.
Portuguese: Embora a agranulocitose afete apenas 1 a 2 utilizadores em cada 100, é importante que faça regularmente análises ao sangue.
Icelandic: Jafnvel þótt kyrningahrap komi aðeins fyrir hjá 1 til 2 af hverjum 100 notendum er mikilvægt að hafa reglulegt eftirlit með blóðinu.
Portuguese: Dose (mg/três vezes/dia)
Icelandic: Skammtur (mg, þrisvar/dag)
Portuguese: Os dados sobre o uso de deferriprona em crianças com idades entre os 6 e os 10 anos são limitados e não existem dados sobre o uso de deferriprona em crianças com menos de 6 anos de idade.
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun deferipróns hjá börnum á aldrinum 6 til 10 ára og engar um notkun deferipróns hjá börnum yngri en 6 ára.
Portuguese: ((Interior 1))
Icelandic: ((Innri hlið 1))
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante.
Icelandic: Akstur og notkun véla Á ekki við.
Portuguese: ((Interior 2))
Icelandic: ((Innri hlið 2))
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais são mais frequentes no início da terapêutica e na maioria dos doentes resolvem-se num período de algumas semanas sem interrupção do tratamento.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri eru algengari í upphafi meðferðar og hjá flestum sjúklingum hætta þau innan nokkurra vikna án þess að meðferð sé hætt.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á também que faça análises para controlar a carga de ferro no organismo.
Icelandic: Læknirinn mun einnig biðja þig um að fara í prufur til að fylgjast með járnuppsöfnun í líkamanum.
Portuguese: Em alguns doentes pode ser benéfico reduzir a dose de deferriprona e, depois, voltar a aumentá-la gradualmente até atingir a dose inicial.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið gagnlegt að minnka skammt deferipróns og auka hann síðan smám saman upp í fyrri skammtastærð.
Portuguese: Dose Diária Total (mg)
Icelandic: Heildardagskammtur (mg)
Portuguese: A segurança do uso simultâneo de deferriprona e vitamina C não foi formalmente estudada.
Icelandic: Öryggi notkunar deferipróns samtímis C-vítamíni hefur ekki verið rannsakað formlega.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembrar e tome a dose seguinte na hora normalmente programada.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum og taka næsta skammt á réttum tíma samkvæmt áætlun.
Portuguese: Não se recomendam doses totais diárias superiores a 100 mg/kg de peso corporal, devido ao potencial aumento de riscos de reações adversas (ver secções 4.4, 4.8, e 4.9).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að daglegur skammtur fari yfir 100 mg fyrir hvert kíló líkamsþunga vegna möguleika á aukinni hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 4.9).
Portuguese: Certifique-se de que:
Icelandic: Athugaðu að fylgja eftir eftirfarandi ráðum:
Portuguese: Se for VIH-positivo ou se a sua função hepática estiver gravemente comprometida, o seu médico pode recomendar análises adicionais.
Icelandic: Ef þú ert HIV-jákvæð/ur eða ef lifrarstarfsemi þín er verulega skert, gæti læknirinn mælt með frekari prófunum.
Portuguese: As artropatias ligeiras são normalmente transitórias.
Icelandic: Vægir liðsjúkdómar eru yfirleitt tímabundnir.
Portuguese: O que é Deferriprona Lipomed e para que é utilizado
Icelandic: Lipomed og við hverju það er notað
Portuguese: • Advertência para mulheres em idade fértil no sentido de não engravidarem, já que a deferriprona pode prejudicar gravemente o feto
Icelandic: Aðvörun til kvenna á barneignaraldri um að verða ekki þungaðar, vegna þess að deferiprón getur valdið ófædda barninu alvarlegum skaða
Portuguese: Assegurar o isolamento de proteção e, se clinicamente indicado, internar o doente no hospital.
Icelandic: Notið varnareinangrun og ef klínísk ástæða er til skal sjúklingur lagður inn á sjúkrahús.
Portuguese: Devem ser efetuados ajustes individualizados da dose em função da resposta do doente e dos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução da saturação corporal de ferro).
Icelandic: Skammtastærðir ætti að laga að viðbrögðum sérhvers sjúklings og meðferðarmarkmiðum (að viðhalda eða minnka járnbyrði líkama).
Portuguese: Os ensaios clínicos LA16-0102, LA-01 e LA08-9701 compararam a eficácia da deferriprona com a da deferoxamina no controlo da ferritina sérica de doentes de talassemia dependentes de transfusões.
Icelandic: Rannsóknir LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 báru saman virkni deferipróns og deferoxamíns við stjórnun ferritíns í sermi hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sem háðir eru blóðgjöf.
Portuguese: Deferriprona Lipomed é um quelante do ferro, um tipo de medicamento que remove o excesso de ferro do organismo.
Icelandic: Lipomed er klóbindill (chelator) fyrir járn, tegund lyfs sem fjarlægir umframjárn úr líkamanum.
Portuguese: A substância ativa é a deferriprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), um ligando bidentado que se liga ao ferro numa relação molar de 3:1.
Icelandic: Virka efnið er deferiprón (3-hýdroxý-1,2-dímetýlpýrídín-4-ón), tvítenntur bindill (bidentate ligand) sem binst við járn í hlutfallinu 3:1 mól.
Portuguese: ((Contracapa))
Icelandic: ((Framhlið))
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a limitar o contacto com outros indivíduos para reduzir o risco de infeção.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að takmarka umgengni við annað fólk til að minnka hættuna á sýkingu.
Portuguese: Transmita ao doente para interromper de imediato o deferriprona e qualquer outra medicação com potencial para provocarem neutropenia.
Icelandic: Gefið sjúklingi fyrirmæli um að hætta tafarlaust töku deferipróns og allra annarra lyfja sem hugsanlega geta valdið daufkyrningafæð.
Portuguese: A concentração sérica máxima ocorre 45 a 60 minutos após uma dose única em doentes em jejum.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi næst eftir 45 til 60 mínútur eftir stakan skammt hjá fastandi sjúklingum.
Portuguese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
Icelandic: GmbH Hegenheimer Strasse 2
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar mais do que uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar, continue apenas com o seu esquema normal.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka fleiri en einn skammt skaltu ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta það upp heldur halda áfram að taka lyfið samkvæmt áætlun.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Lipomed GmbH
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Lipomed GmbH
Portuguese: Os participantes foram divididos em 3 grupos com base na pontuação da classificação de Child-Pugh: voluntários saudáveis, com compromisso hepático ligeiro (Classe A: 5 a 6 pontos) e com compromisso hepático moderado (Classe B: 7 a 9 pontos).
Icelandic: Þátttakendum var skipt í 3 hópa samkvæmt Child-Pugh flokkunarstigum: heilbrigðir sjálfboðaliðar, væg skerðing á lifrarstarfsemi (flokkur A: 5-6 stig) og miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi (flokkur B: 7-9 stig).
Portuguese: Após uma dose de 25 mg/kg, foram detetadas concentrações séricas mais baixas em doentes alimentados (85 µmol/l) do que em jejum (126 µmol/l), embora não se tenha verificado qualquer diminuição na quantidade de deferriprona absorvida quando administrada com alimentos.
Icelandic: Eftir 25 mg/kg skammt mældist lægri hámarksþéttni í sermi sjúklinga sem höfðu fengið mat (85 μmól/l) heldur en hjá fastandi sjúklingum (126 μmól/l), þótt magn frásogaðs deferipróns minnkaði ekki þegar það var tekið með mat.
Portuguese: As doses de deferriprona nesses estudos variaram entre 50 e 100 mg/kg/dia e as doses de deferoxamina entre 40 e 60 mg/kg/dia.
Icelandic: Skammtar af deferipróni í þessum rannsóknum voru á bilinu 50 til 100 mg/kg/dag og skammtar af deferoxamíni voru frá 40 til 60 mg/kg/dag.
Portuguese: Uma embalagem contém 100 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Ein pakkning inniheldur 100 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Dado que a deferriprona pode ser associada a neutropenia e agranulocitose, não se deve iniciar a terapêutica em doentes imunocomprometidos, a menos que os potenciais benefícios superem os potenciais riscos.
Icelandic: Þar sem hægt er að tengja deferiprón við daufkyrningafæð og kyrningahrap, ætti ekki að hefja meðferð ónæmisbældra sjúklinga nema að því tilskildu að mögulegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: A descoloração da urina é um efeito secundário muito comum e é inofensivo.
Icelandic: Litabreyting í þvagi er mjög algeng aukaverkun og er ekki skaðleg.
Portuguese: O cartão de alerta ao doente/cuidador do doente contém as seguintes mensagens-chave (texto integral incluído no anexo IIIA da Autorização de Introdução no Mercado):
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal innihalda eftirfarandi megin skilaboð (heildartextann má finna í viðauka IIIA í markaðsleyfinu):
Portuguese: Efetuou-se o estudo clínico LA37-1111 para avaliar o efeito das doses orais de monoterapêutica (33 mg/kg) e supraterapêutica (50 mg/kg) da deferriprona na duração do intervalo QT cardíaco em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Rannsókn LA37-1111 fór fram til að meta verkun stakra meðferðarskammta (33 mg/kg) og skammta yfir meðferðarskammti (50 mg/kg) af deferipróni til inntöku á QT-bil hjarta hjá heilbrigðum einstaklingum.
Portuguese: Deve preencher e ler o cartão atentamente, e deve mantê-lo sempre consigo.
Icelandic: Spjaldið skal taka, fylla það út, lesa vandlega og bera á sér.
Portuguese: Deferriprona Lipomed pode ser ingerido com ou sem alimentos; contudo, poderá ser mais fácil recordar-se de tomar o Deferriprona Lipomed se o tomar na hora das refeições.
Icelandic: Lipomed má taka með eða án matar; hins vegar er hugsanlegt að auðveldara sé að muna eftir töku
Portuguese: Se tiver náuseas ou vómitos, tomar o Deferriprona Lipomed com alguma comida poderá ajudar.
Icelandic: Sért þú með ógleði eða uppköst, getur verið gagnlegt að taka Deferiprone Lipomed með mat.
Portuguese: Telefone: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Icelandic: +49 7621 1693 474 netfang: lipomed@lipomed.com
Portuguese: Folheto informativo: Informações para o doente
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre o uso combinado de deferriprona e deferasirox, e deve haver cuidado ao ponderar o uso de tal combinação.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun deferipróns og deferasírox og gæta skal varúðar þegar slík samsetning er íhuguð.
Portuguese: Para controlar a neutropenia, o seu médico pedir-lhe-á regularmente análises ao sangue (para verificar o nível de glóbulos brancos), a efetuar semanalmente durante o seu tratamento com Deferriprona Lipomed.
Icelandic: Til að fylgjast með daufkyrningafæð mun læknirinn biðja þig um að fara reglulega í blóðprufu (til að kanna fjölda hvítra blóðkorna), jafnvel í hverri viku, á meðan þú færð meðferð með Deferiprone Lipomed.
Portuguese: Frequência das reações adversas: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC-PVDC em caixas de 100 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Ál/PVC-PVDC þynnur í öskjum með 100 filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: A incidência de reações adversas, detetadas em 18 crianças e 97 adultos tratados com terapia combinada, não foi significativamente diferente entre os dois grupos de idades, exceto na incidência de artropatias (11,1% nas crianças contra nenhuma em adultos, p=0,02).
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem komu fyrir hjá 18 börnum og 97 fullorðnum einstaklingum sem fengu samsetta meðferð var ekki marktækt frábrugðin á milli aldurshópanna tveggja nema hvað varðar tíðni liðkvilla (11,1% hjá börnum á móti engu tilviki hjá fullorðnum, p=0,02).
Portuguese: Realizaram-se estudos não clínicos em diversas espécies de animais incluindo ratinhos, ratos, coelhos, cães e macacos.
Icelandic: Aðrar rannsóknir en klínískar hafa verið framkvæmdar á dýrum, þ.á m. músum, rottum, kanínum, hundum og öpum.
Portuguese: Foram observados distúrbios neurológicos em crianças tratadas com 2,5 vezes a dose recomendada durante vários anos, mas também foram observados com doses padrão de deferriprona.
Icelandic: Taugaraskanir komu í ljós hjá börnum sem voru meðhöndluð með meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti í nokkur ár en komu einnig í ljós með venjulegum skömmtum af deferipróni.
Portuguese: Como conservar Deferriprona Lipomed Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Deferiprone Lipomed Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: O risco de agranulocitose e neutropenia é mais elevado se a linha de base da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) for inferior a 1,5 x 109/l.
Icelandic: Hættan á kyrningahrapi og daufkyrningafæð er meiri ef heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) í upphafi er minni en 1,5 x 10
Portuguese: Por favor consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar vitamina C com Deferriprona Lipomed.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en C-vítamín er tekið með Deferiprone Lipomed.
Portuguese: O tratamento com deferriprona não deve ser iniciado se o doente tiver uma neutropenia.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með deferipróni ef sjúklingur er með daufkyrningafæð.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - dor abdominal - náuseas - vómitos - descoloração avermelhada/castanha da urina
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - kviðverkur - ógleði - uppköst - rauðleit/brún litabreyting í þvagi
Portuguese: Não tome este medicamento caso esteja grávida ou a tentar engravidar.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf ef þú ert barnshafandi eða ef þú ert að reyna að verða barnshafandi.
Portuguese: Caso seja inevitável o tratamento, a amamentação deve ser interrompida (ver secção 4.3).
Icelandic: Ef meðferð er óhjákvæmileg verður að hætta brjóstagjöf (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Os comprimidos têm uma ranhura e podem ser partidos ao meio.
Icelandic: Deilistrik er á töflunum og þær er hægt að brjóta í tvennt.
Portuguese: A avaliação da taxa de reações por 100 pacientes/ano de exposição demonstrou que apenas a taxa de diarreia foi significativamente maior em crianças (11,1) do que em adultos (2,0, p=0,01).
Icelandic: Mat á tíðni aukaverkana á hver 100 sjúklingaár útsetningar sýndi að eingöngu tíðni niðurgangs var marktækt hærri hjá börnum (11,1) heldur en hjá fullorðnum (2,0; p=0,01).
Portuguese: Na maioria destes doentes, este aumento foi assintomático e transitório, tendo retomado os valores iniciais sem interrupção ou diminuição da dose de deferriprona (ver secção 4.4).
Icelandic: Hjá flestum þessara sjúklinga var aukningin einkennalaus og tímabundin og fór í fyrra horf án þess að töku deferipróns væri hætt eða skammturinn minnkaður (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25ºC.
Portuguese: A informação sobre a reexposição ao medicamento é limitada.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru tiltækar um endurtekna lyfjagjöf.
Portuguese: Desconhece-se se a deferriprona é excretada no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort deferiprón skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio.
Icelandic: Húðun: hýprómellósi, makrógól 6000, títantvíoxíð
Portuguese: O perfil de segurança da terapia de combinação (deferriprona e deferoxamina) observado em ensaios clínicos, nas experiências pós-comercialização ou na literatura publicada, foi consistente com o caracterizado para a monoterapia.
Icelandic: Öryggisupplýsingar úr samsettri meðferð (deferipróns og deferoxamíns) sem komu fram í klínískum rannsóknum, reynslu eftir markaðssetningu eða birtum heimildum voru í samræmi við það sem er einkennandi fyrir einlyfjameðferð.
Portuguese: • Amamentação (ver a secção 4.6).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Dados da base de dados conjunta de segurança dos ensaios clínicos (1343 pacientes/ano de exposição à monoterapia de deferriprona e 244 pacientes/ano de exposição à deferriprona e deferoxamina) mostram diferenças estatisticamente significativas (p < 0,05) na incidência de reações adversas com base nas classes de sistemas de órgãos para "Cardiopatias", "Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos" e "Doenças renais e urinárias".
Icelandic: Upplýsingar úr sameiginlegum öryggisgagnagrunni úr klínískum rannsóknum (1.343 sjúklingaára útsetning fyrir deferiprón einlyfjameðferð og 244 sjúklingaára útsetning fyrir deferipróni og deferoxamíni) sýndi tölfræðilega marktækan (p < 0,05) mun á tíðni aukaverkana byggt á líffæraflokkuninni „Hjarta", „Stoðkerfi og bandvefur" og „Nýru og þvagfæri".
Portuguese: Têm sido comunicados óbitos e situações de risco de vida (causadas por agranulocitose) com deferriprona em combinação com deferoxamina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um dauðsföll og lífshættulegar aðstæður (vegna kyrningahraps) með deferipróni í samsettri meðferð með deferoxamíni.
Portuguese: Não foram registados quaisquer efeitos na fertilidade ou o desenvolvimento inicial dos embriões em ratos de ambos os sexos sem carga de ferro que receberam deferriprona por via oral em doses de até 75 mg/kg duas vezes ao dia durante 28 dias (machos) ou 2 semanas (fêmeas) anteriormente ao acasalamento e até ao seu termo (machos) ou durante o início da gestação (fêmeas).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturs á frumstigi komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem ekki voru með járnuppsöfnun og fengu deferiprón til inntöku í skömmtum allt að 75 mg/kg tvisvar á dag í 28 daga (karlkyn) eða í tvær vikur (kvenkyn) fyrir mökun og til loka (karlkyn) eða gegnum þungun sem á sér stað snemma (kvenkyn).
Portuguese: Deferriprona Lipomed em combinação com outro quelante (ver secção 4.4) é indicado em pacientes com talassemia major quando a monoterapia com qualquer quelante de ferro é ineficaz, ou quando a prevenção ou tratamento das consequências potencialmente fatais da sobrecarga de ferro justifica correção rápida ou intensiva (ver secção 4.2).
Icelandic: Deferiprone Lipomed í samsettri meðferð með öðru klóbindilyfi (sjá kafla 4.4) er ætlað sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi þegar einlyfjameðferð með járnklóbindilyfi er árangurslaus eða þegar fyrirbygging eða meðhöndlun lífshættulegra afleiðinga járnofhleðslu réttlætir hraða eða öfluga leiðréttingu (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A deferriprona não apresentou propriedades mutagénicas diretas; no entanto, apresentou características clastogénicas em ensaios in vitro e in vivo realizados em animais.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á beina eiginleika deferipróns til stökkbreytinga, hins vegar komu í ljós einkenni litningabrenglunar í prófunum in vitro og in vivo hjá dýrum.
Portuguese: Esta doença, conhecida como agranulocitose ou neutropenia grave, ocorreu em 1 a 2 em cada 100 pessoas que tomaram deferriprona em estudos clínicos.
Icelandic: Þetta ástand er kallað alvarleg daufkyrningafæð eða kyrningahrap og hefur komið fyrir hjá 1 til 2 af hverjum 100 sem hafa tekið deferiprón í klínískum rannsóknum.
Portuguese: No Homem, a deferriprona é eliminada principalmente por via renal, sendo 75 a 90% da dose ingerida recuperada na urina nas primeiras 24 horas sob a forma de deferriprona livre, o metabolito glucorónido e o complexo ferro-deferriprona.
Icelandic: Í mönnum skilst deferiprón aðallega út í gegnum nýru; 75% til 90% skammts sem tekinn er inn kemur fram í þvagi á fyrstu 24 klukkustundum í formi óbundins deferipróns, glúkórónið umbrotsefnisins og járn-deferiprón efnasambandsins.