FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ulterior s-a descoperit că trei dintre ei erau metabolizatori ultrarapizi sau normali ai codeinei, iar problemele respiratorii preexistente i-ar fi putut face mai susceptibili să dezvolte depresie respiratorie, atunci când codeina este transformată în niveluri crescute de morfină la metabolizatorii ultrarapizi.
Bulgarian: Впоследствие за три от случаите се оказва, че са били или свръхбързи, или бързи метаболизатори на кодеин и основните им проблеми с дишането може да ги правят по-чувствителни да развият потискане на дишането, когато кодеинът се превръща в морфин с високи нива при свръхбързите метаболизатори.
Romanian: De aceea, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, a fost iniţiată o sesizare pentru evaluarea raportului beneficiu-risc al codeinei în tratarea durerii la copii.
Bulgarian: По тази причина беше започнато сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за преразглеждане на съотношението полза/риск на кодеина при овладяването на болка при деца.
Romanian: Prin urmare, PRAC consideră că la copiii cu vârsta sub 18 ani supuşi amigdalectomiei şi/sau adenoidectomiei pentru sindrom obstructiv de apnee în somn, trebuie contraindicată utilizarea codeinei.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че при деца под 18-годишна възраст, които се подлагат на тонзилектомия и/или аденоидектомия поради синдром на обструктивна сънна апнея, използването на кодеин трябва да бъде противопоказно.
Romanian: În consecinţă, PRAC a ajuns la concluzia că sub incidenţa indicaţiei, contraindicaţiilor, restricţiilor, atenţionărilor şi a altor modificări ale informaţiilor despre produs care au fost agreate, raportul beneficiu-risc pentru produsele care conţin codeină, indicate în tratarea durerii moderat acute la copiii cu vârsta de peste 12 ani, rămâne favorabil.
Bulgarian: В резултат на това PRAC заключава, че при условията на утвърдени показания, противопоказания, ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта, съотношението полза/риск за кодеин-съдържащи продукти, показани за овладяването на остра умерена болка при деца над 12-годишна възраст, остава благоприятно.
Romanian: • PRAC a constatat, de asemenea, faptul că polimorfismul enzimei CYP2D6 a sistemului citocrom P450 influenţează metabolismul codeinei, care poate duce la evenimente adverse grave de toxicitate opioidă la metabolizatorii de codeină ultrarapizi sau normali.
Bulgarian: • PRAC също така установява, че полиморфизми в цитохром Р450 CYP2D6 системата въздействат върху метаболизма на кодеина, което може да доведе до сериозни нежелани събития на опиоидна токсичност при свръхбързи или бързи метаболизатори на кодеина.
Romanian: • Prin urmare, PRAC consideră, în contextul datelor disponibile şi pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil, că produsele care conţin codeină indicate în tratarea durerii trebuie prescrise numai copiilor cu vârsta de peste 12 ani şi trebuie contraindicate la pacienţii cu vârste sub 18 ani supuşi amigdalectomiei şi/sau adenoidectomiei pentru sindrom obstructiv de apnee în somn, ca şi la femeile care alăptează şi la pacienţii despre care se ştie că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
Bulgarian: Следователно PRAC счита, че с оглед на наличната информация и за да се поддържа благоприятно съотношение полза/риск, кодеин-съдържащи продукти, показани за овладяването на болката, трябва да са показани само при деца над 12-годишна възраст и да са противопоказани при пациенти под 18-годишна възраст, подложени на тонзилектомия и/или аденоидектомия поради синдром на обструктивна сънна апнея, както и при жени по време на кърмене и при пациенти, за които е известно, че са свръхбързи CYP2D6 метаболизатори.
Romanian: PRAC consideră acest risc ca fiind relevant pentru sugarii ale căror mame sunt metabolizatori de codeină ultrarapizi.
Bulgarian: PRAC счита, че този риск може да бъде от практическо значение при кърмени бебета, чиито майки са свръхбързи метаболизатори.
Romanian: • PRAC consideră că evenimentele adverse grave de toxicitate opioidă sunt de un interes special în cazul pacienţilor supuşi amigdalectomiei şi/sau adenoidectomiei pentru tratarea sindromului obstructiv de apnee în somn şi în cazul pacienţilor cu funcţia respiratorie afectată.
Bulgarian: • PRAC счита, че сериозни нежелани събития на опиоидна токсичност представляват особено опасение при педиатрични пациенти, подложени на тонзилектомия и/или аденоидектомия поради синдром на обструктивна сънна апнея и при пациенти с нарушена дихателна функция.
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura din articolul 31 din Directiva 2001/83/CE elaborată pe baza datelor de farmacovigilenţă pentru produsele care conţin codeină indicate în tratarea durerii la copii (vezi Anexa I).
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на информацията за фармакологична бдителност за кодеин-съдържащи продукти, показани за овладяването на болка при деца (вж.
Romanian: S-a stabilit că CYP2D6 prezintă un polimorfism accentuat, indivizii fiind clasificaţi, în mod normal, în funcţie de activitatea enzimei, în metabolizatori lenţi (ML), normali (MN) şi ultrarapizi (MU).
Bulgarian: Установено е, че CYP2D6 подлежи на обширен полиморфизъм и хората обикновено се класифицират като лоши (ЛM), бързи (БM) или свръхбързи метаболизатори (СБМ) в зависимост от активността на ензима.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, după evaluarea datelor disponibile referitoare la eficacitate, PRAC a fost de părere că profilul analgezic al codeinei în gestionarea durerii postoperatorii la copii nu este superior celui al altor analgezice, cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi analgezicele neopioide.
Bulgarian: По отношение на ефикасността, след като е направен преглед на наличната информация за ефикасност, становището на PRAC е, че профилът на кодеина като аналгетик не е по-добър от този на други аналгетици, като например нестероидните противовъзпалителни средства и неопиоидните аналгетици по отношение на овладяването на следоперативната болка при деца.
Romanian: • PRAC a ajuns la concluzia că datele disponibile indică faptul că medicamentul codeină rămâne un analgezic eficace în tratarea durerii moderat acute care se consideră că nu poate fi ameliorată cu alte analgezice.
Bulgarian: • PRAC заключава, че наличната информация продължава да сочи кодеина като ефикасен аналгетик за лечение на остра умерена болка, за която се счита, че не се облекчава от други аналгетици.
Romanian: În plus, CYP2D6 prezintă un polimorfism accentuat, prezentând, cel mai probabil, un răspuns slab la tratament în cazul metabolizatorilor lenţi, în timp ce metabolizatorii normali şi ultrarapizi sunt susceptibili la evenimentele adverse grave şi letale ale toxicităţii opioide.
Bulgarian: Освен това CYP2D6 е обект на широк полиморфизъм, като лошите метаболизатори е по-вероятно да покажат по-слаб отговор на лечението, докато бързите и свръхбързи метаболизатори са с повишен риск от сериозни и фатални нежелани събития на опиоидна токсичност.
Romanian: PRAC a mai ţinut cont, de asemenea, de cazul de depresie respiratorie care a fost publicat şi care a dus la moartea unui sugar nou-născut a cărui mamă era un metabolizator CYP2D6 ultrarapid.
Bulgarian: PRAC също така отбеляза публикуван случай на потискане на дишането, довело до смърт, при новородено кърмаче, чиято майка е била CYP2D6 свръхбърз метаболизатор.
Romanian: • PRAC a luat în considerare totalitatea datelor disponibile referitoare la riscul toxicităţii opioide pentru produsele care conţin codeină indicate în tratarea durerii la copii.
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от наличната информация за кодеин-съдържащи продукти, показани за овладяването на болка при деца във връзка с риска от опиоидна токсичност.
Romanian: Notă: pentru produsele care conţin numai codeină, trebuie utilizat textul de mai jos, dar trebuie revizuit la nivel naţional şi adaptat astfel încât să reflecte condiţiile necesare privind produsul în ceea ce priveşte intervalul de dozare.
Bulgarian: За продукти, съдържащи само кодеин, текстът по-долу трябва да се използва, но трябва да бъде преразгледан на национално равнище и съобразен със специфичните изисквания на продукта по отношение на диапазона на дозата.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a ajuns la concluzia că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin codeină, indicate în tratarea durerii moderat acute la copii rămâne favorabil, fiind sub incidenţa indicaţiei, contraindicaţiilor, prevenţiilor şi altor modificări ale informaţiei despre produs agreate, după cum sunt prezentate în Anexa III.
Bulgarian: Като отбелязва всичко гореизложено PRAC стига до заключението, че съотношението полза/риск на кодеин-съдържащи продукти, показани за овладяването на остра умерена болка при деца, остава благоприятно, при спазване на установеното показание, противопоказания, предупреждения и други промени в информацията за продукта, както е посочено в Приложение III към становището.
Romanian: Secţiunea 4.2 a RCP- Posologie şi mod de administrare
Bulgarian: Раздел 4.2 от КХП
Romanian: În plus, a fost raportat un caz letal de depresie respiratorie la un sugar nou-născut a cărui mamă era un metabolizator CYP2D6 ultrarapid.
Bulgarian: Освен това е публикувано съобщение за случай, описващ потискане на дишането, завършило със смърт, на кърмено новородено, чиято майка е била свръхбърз CYP2D6 метаболизатор.
Romanian: Aceşti copii au fost supuşi amigdalectomiei pentru apneea obstructivă în somn şi, după utilizarea codeinei ca analgezic în doze terapeutice, au prezentat depresie respiratorie.
Bulgarian: Такива деца са подложени на тонзилектомия поради обструктивна сънна апнея и претърпяват потискане на дишането след употреба на кодеин като аналгетик в терапевтични дози.
Romanian: Notă: posologia trebuie revizuită la nivel naţional şi adaptată astfel încât să reflecte condiţiile necesare privind produsul, dacă este nevoie a se lua în considerare celelalte substanţe active în produsele combinate.
Bulgarian: Дозировката трябва да бъде преразгледа на национално равнище и съобразена със специфичните изисквания за продукта, ако е необходимо да се вземат под внимание другите активни вещества в комбинираните продукти.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh) are în vedere recomandările de mai jos ale PRAC din 13 iunie 2013 referitoare la medicamentele care conţin codeină, prescrise pentru tratarea durerii la copii.
Bulgarian: CMDh разгледа отбелязаната по-долу препоръка на PRAC от 13 юни 2013 г. по отношение на кодеин-съдържащи лекарствени продукти, показани за овладяването на болка при деца.
Romanian: Notă: pentru produsele combinate, posologia trebuie revizuită la nivel naţional şi adaptată astfel încât să reflecte condiţiile necesare privind produsul, luând în considerare celelalte substanţe active.
Bulgarian: За комбинирани продукти, дозировката трябва да бъде преразгледана на национално равнище и съобразена със специфичните изисквания на продукта с оглед на другите активни вещества.
Romanian: Motivele recomandărilor PRAC Având în vedere că,
Bulgarian: Като има предвид, че
Romanian: Toate celelalte cazuri au pus în pericol viața, însă s-au finalizat cu recuperarea completă.
Bulgarian: Всички останали случаи са животозастрашаващи, но завършват с пълно възстановяване.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prezentat în anexa IV.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на споразумението е поместен в Приложение ІV.
Romanian: Copiii au avut vârste cuprinse între 17 zile și 6 ani.
Bulgarian: Възрастта на децата е в диапазона от 17 дни до 6 години.
Romanian: Simptomele toxicității la morfină pot fi sporite în aceste situații.
Bulgarian: Симптомите на морфинова токсичност може да се увеличат в такъв контекст.
Romanian: În astfel de condiții clinice, nu se preconizează că utilizarea codeinei va aduce un beneficiu semnificativ, în timp ce riscurile identificate pot avea consecințe grave.
Bulgarian: В такъв клиничен контекст не се очаква употребата на кодеин да доведе до значима полза, а установените рискове могат да са със сериозни последствия.
Romanian: Prin urmare, aceasta continuă să reprezinte un risc variabil privind siguranța pentru toate grupele de vârstă pediatrice.
Bulgarian: Поради това продължава да е налице променлив риск за безопасността във всички възрастови групи на педиатричната популация.
Romanian: În general, majoritatea cazurilor (38/50) au fost raportate la pacienți cu vârsta mai mică de 12 ani, iar 6 cazuri au fost letale.
Bulgarian: Като цяло по-голямата част (38/50) от случаите са при пациенти на възраст под 12 години и 6 случая са фатални.
Romanian: O evaluare a acestor cazuri a indicat că patru dintre ele au avut evoluție letală.
Bulgarian: Прегледът на тези случаи показва, че четири от случаите имат фатален изход.
Romanian: 2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs „Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children (Utilizarea medicamentelor care conțin codeină sau dextrometorfan la copii)", Pediatrics 1997;99:918-20.
Bulgarian: 2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Romanian: Concluzii științifice și explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Bulgarian: Научни заключения и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Romanian: Riscul de toxicitate la opioide este pronunțat mai ales în rândul MU, din cauza consecințelor grave ale deprimării respiratorii.
Bulgarian: Рискът от опиоидна токсичност е особено изявен при UM поради сериозните последствия, изразяващи се в потискане на дишането.
Romanian: Concluzie generală și motivele modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață
Bulgarian: Цялостно заключение и основания за промяната в условията на разрешенията за употреба
Romanian: 1 Sesizare în materie de farmacovigilență realizată în temeiul articolului 31 pentru codeina utilizată în gestionarea terapeutică a durerii la pacienții copii și adolescenți (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Bulgarian: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Romanian: În plus, CMDh a considerat că este necesară o mică modificare a formulării propuse la punctele 4.2 și 4.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și a punctului 2 din prospect, pentru a facilita implementarea practică la nivel național, având în vedere varietatea de produse combinate incluse în procedură.
Bulgarian: Освен това CMDh счита, че е необходима малка промяна в предложената формулировка на точки 4.2 и 4.6 от кратката характеристика на продукта (КПХ) и на точка 2 от листовката (PL), за да се улесни практическото изпълнение на национално ниво, предвид диапазона на комбинираните продукти, включени в процедурата.
Romanian: AAP Publications Retired or Reaffirmed, octombrie 2006.
Bulgarian: 3 American Academy of Pediatrics. AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Romanian: Freestone C, 1997): s-a constatat că, în comparație cu placebo, codeina nu a fost mai eficace.
Bulgarian: Freestone C, 1997): установено е, че кодеин не е по-ефективен от плацебо.
Romanian: În organism, codeina este transformată în morfină de către citocromul P450 2D6 (CYP2D6), o enzimă care prezintă polimorfism genetic.
Bulgarian: В организма кодеин се превръща в морфин посредством ензима цитохром P450 2D6 (CYP2D6), което показва генетичен полиморфизъм.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat datele din baza de date europeană în materie de farmacovigilență (Eudravigilance), un studiu privind utilizarea medicamentelor referitor la schemele de prescriere a codeinei și a organizat o consultare cu organizațiile europene ale profesioniștilor din domeniul sănătății și cu Comitetul pediatric (PDCO).
Bulgarian: PRAC разгледа също данните от Европейската база данни относно лекарствената безопасност (Eudravigilance), от проучване на употребата на лекарството, касаещо моделите на предписване на кодеин, и проведе консултация с европейски организации на здравните специалисти и с Педиатричния комитет (PDCO).
Romanian: Prin urmare, titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin codeină cu formulări de uz oral trebuie să discute cu autoritățile naționale competente din statele membre despre aplicabilitatea acestei măsuri de reducere la minimum a riscurilor pe teritoriile lor.
Bulgarian: Поради това притежателите на разрешения за употреба за перорални форми на лекарствени продукти, съдържащи кодеин, трябва да обсъдят с националните компетентни органи в държавите членки приложимостта на тези мерки за свеждане на риска до минимум на тяхна територия.
Romanian: Marea majoritate a infecțiilor respiratorii din copilărie asociate cu tuse sunt cauzate de infecții virale, care se vindecă spontan și durează numai câteva zile, cu toate că în cazul tusei cronice tratamentul trebuie îndreptat către boala subiacentă 2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP Publications Retired or Reaffirmed 2006).
Bulgarian: Повечето дихателните инфекции, придружени с кашлица, при деца са причинени от вирусни инфекции, които се самоограничават и продължават само няколко дни, като при хронична кашлица лечението трябва да е насочено към основното заболяване2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că tusea asociată cu infecțiile căilor respiratorii superioare este cauza dominantă a tusei la copii.
Bulgarian: Също така PRAC отбеляза, че кашлицата, свързана с инфекции на горните дихателни пътища, е главната причина за кашлицата при деца.
Romanian: De aceea, în plus față de recomandarea PRAC de modificare a autorizațiilor de introducere pe piață, CMDh a fost de asemenea de acord că, dacă o autorizație de introducere pe piață nu poate fi modificată conform termenilor acordului CMDh, statele membre pot lua în considerare revocarea acelei autorizații de introducere pe piață.
Bulgarian: Поради това в допълнение към препоръката на PRAC за промяна на разрешенията за употреба CMDh прие също, че ако разрешението за употреба не може да бъде променено съгласно условията на споразумението на CMDh, държавите членки могат да обмислят отмяната му.
Romanian: Tusea este un răspuns reflex la iritarea mecanică, chimică sau inflamatorie a arborelui traheobronșic.
Bulgarian: Кашлицата представлява рефлексен отговор на механично, химическо или възпалително дразнене на трахеобронхиалното дърво.
Romanian: Acestea au inclus răspunsurile titularilor autorizației de introducere pe piață, datele publicate în literatura de specialitate devenite disponibile după acordarea autorizațiilor inițiale de introducere pe piață și consultările cu profesioniștii din domeniul sănătății și alți specialiști.
Bulgarian: Това включва отговорите на ПРУ, публикуваните в литературата данни, постъпили след първоначалното разрешаване за употреба, и консултации със здравни специалисти и други експерти.
Romanian: În ansamblu, au putut fi identificate numai patru studii publicate care au investigat utilizarea medicamentelor care conțin codeină pentru tratamentul tusei la copii.
Bulgarian: Като цяло могат да бъдат открити само четири публикувани проучвания, изследващи употребата на лекарства, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица при деца.
Romanian: În afara utilizării sale ca analgezic pentru ameliorarea durerii, aceasta se utilizează și pentru tratamentul simptomatic al tusei și/sau răcelii.
Bulgarian: Освен употребата му като аналгетик за облекчаване на болка се използва също за симптоматично лечение на кашлица и/или настинка.
Romanian: Prin urmare, PRAC sugerează ca autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE să întreprindă acțiunile necesare pentru ca etichetarea produselor care conțin codeină aprobate numai pentru adulți să fie actualizată cu contraindicațiile.
Bulgarian: Поради това PRAC предлага националните компетентни органи на държавите членки на ЕС да предприемат необходимите действия за актуализиране на информацията за съдържащите кодеин лекарствени продукти, разрешени само за възрастни, с противопоказанията.
Romanian: În acest sens, PRAC a remarcat că toate medicamentele care conțin codeină aprobate pentru adulți, indiferent de indicație, trebuie să aibă aceste contraindicații incluse în etichetare.
Bulgarian: В тази връзка PRAC отбеляза, че всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, разрешени за употреба при възрастни, независимо от показанието, трябва да включват тези противопоказания в данните върху етикета.
Romanian: După analiza recomandării PRAC, CMDh aprobă concluziile științifice generale ale PRAC și este de acord că autorizația (autorizațiile) de introducere pe piață a(le) medicamentelor care conțin codeină trebuie revocată (revocate) sau modificată (modificate), după caz.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласи с цялостните научни заключения на PRAC и прие, че разрешението(ята) за употреба на лекарствените продукти, съдържащи кодеин, трябва да бъдат отменени или променени, според случая.
Romanian: Prin urmare, ori de câte ori se face referire la codeină în aceste puncte din RCP-uri, iar produsul este o combinație de codeină cu alte substanțe active, formularea se modifică pentru a include numele inventat al acestor produse în locul DCI „codeină".
Bulgarian: Поради това, когато в тези точки от КХП се посочва кодеин и лекарственият продукт е комбинация от кодеин и други активни вещества, текстът се променя с оглед да включва свободно избраното име на тези продукти, вместо международното непатентовано име (INN) „кодеин".
Romanian: Acestea includeau contraindicarea la pacienții de orice vârstă despre care se știe că sunt metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6 și la femeile de orice vârstă care alăptează.
Bulgarian: Това включва противопоказание при пациенти на всякаква възраст, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6, и при кърмещи жени на всички възрасти.
Romanian: Prin urmare, trebuie acordată atenție la nivel național introducerii acestei contraindicații în etichetarea produselor care conțin codeină aprobate numai pentru adulți, prin intermediul modificării cererii depuse de respectivii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață.
Bulgarian: Поради това на национално ниво трябва да се обмисли включване на това противопоказание в информацията за лекарствените продукти, съдържащи кодеин, разрешени за употреба само при възрастни, чрез подаване на заявление за промяна от съответните притежатели на разрешения за употреба.
Romanian: Un studiu clinic randomizat (Jaffe G et al, 1983) și un studiu epidemiologic (De Blasio F et al, 2012) nu au demonstrat un efect semnificativ al tratamentului cu codeină în tuse și/sau răceală la copii și adolescenți.
Bulgarian: В рандомизирано клинично изпитване (Jaffe G et al, 1983) и в епидемиологично проучване (De Blasio F et al, 2012) не е показан значим ефект от лечението с кодеин на кашлица и/или настинка при деца.
Romanian: În timp ce indivizii MN și cei MU sunt susceptibili la toxicitatea morfinei, la cei ML crește riscul lipsei de efect terapeutic.
Bulgarian: Докато при EM или UM има риск от морфинова токсичност, при PM може да има повишен риск от липса на терапевтичен ефект.
Romanian: PRAC a ținut cont de faptul că sistemul enzimatic responsabil pentru metabolizarea codeinei la copii cu vârsta mai mare de 12 ani poate fi considerat comparabil cu cel al adulților.
Bulgarian: PRAC отчита, че ензимните системи, отговорни за метаболизма на кодеин при деца на възраст над 12 години, могат да се смятат за сравними с тези на възрастните.