FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très peu de cas ont été décrits pour une substance qui a été très largement utilisée pendant des décennies et qui est même disponible dans certains pays sans prescription médicale.
Polish: Opisano bardzo niewielką liczbę przypadków dla substancji, która jest szeroko stosowana od dziesięcioleci, a w niektórych państwach jest nawet dostępna bez recepty.
French: Conclusions scientifiques et motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché présentés par l'EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets à long terme de la pholcodine.
Polish: Nie przeprowadzono badania do oceny długoterminowego wpływu folkodyny.
French: Les données publiées concernent essentiellement la Norvège et la Suède, où la pholcodine n'est plus commercialisée.
Polish: Opublikowane dane dotyczą głównie Norwegii i Szwecji gdzie folkodyna nie jest już dostępna w obrocie.
French: Bien que les données de Suède et de Norvège semblent concorder, d'autres facteurs peuvent expliquer ces observations.
Polish: Dane ze Szwecji i Norwegii wydają się zgodne, jednakże obserwacje te można wytłumaczyć wpływem innych czynników.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la pholcodine (voir Annexe I).
Polish: Ogólne posumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających folkodynę (patrz aneks I)
French: Les réactions de classes II et III représentent toujours la majorité des cas signalés, comme à l'époque où la pholcodine était encore commercialisée.
Polish: Większość zgłaszanych przypadków stanowią nadal reakcje klasy II i III, tak samo jak w czasie, kiedy folkodyna była jeszcze dostępna w obrocie.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la pholcodine.
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających folkodynę.
French: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Polish: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens A, de Pater GH. IgE-zależne uczulenie na środek przeciwkaszlowy folkodynę i wpływ jego wycofania z obrotu w Norwegii.
French: Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
Polish: Allergy 2010, IV; 65 (4): 498-502.
French: Puisqu'il s'agit d'un produit ancien, la méthodologie utilisée dans la plupart des études d'efficacité portant sur la pholcodine serait jugée médiocre au regard des normes actuelles.
Polish: Jako że jest to stary produkt leczniczy, metodologia stosowana w większości badań dotyczących skuteczności folkodyny w świetle nowoczesnych standardów będzie uznana za słabą.
French: Les données disponibles semblent indiquer que la pholcodine est au moins aussi sûre que la codéine, avec comme avantage de ne pas présenter le même risque d'accoutumance.
Polish: Istniejące dane wydają się wskazywać, że folkodyna jest przynajmniej tak samo bezpieczna jak kodeina, a jej korzyścią jest brak takiego samego potencjału do wywoływania uzależnienia.
French: En fin de compte, même si la prévalence de la sensibilisation est élevée, la pertinence clinique de ce constat est discutable.
Polish: Wreszcie, nawet jeśli częstość występowania uczulenia jest wysoka, kliniczne znaczenie tych odkryć jest niejasne.
French: En effet, si d'autres substances contenant des ions ammonium quaternaire ont la capacité d'induire une sensibilisation croisée aux NMBA, et si de telles substances sont présentes dans de nombreux produits ménagers, la spécificité des IgE pour la pholcodine doit être remise en cause.
Polish: Jeśli rzeczywiście inne substancje zawierające czwartorzędowe jony amonowe mają zdolność wzbudzania uczulenia krzyżowego na NMBA i jeśli takie substancje znajdują się w wielu produktach obecnych gospodarstwach domowych swoistość IgE wobec folkodyny musi być poddana pod wątpliwość.
French: L'utilisation massive de médicaments contenant de la pholcodine pendant plusieurs décennies a permis de collecter des données pertinentes relatives à la sécurité.
Polish: W ostatnich dziesięcioleciach produkty lecznicze zawierające folkodynę były stosowane w szerokim zakresie, co umożliwiło zebranie znacznej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa.
French: Les experts ont également estimé que la décision d'utiliser un NMBA se fonde sur un besoin clinique et ne peut pas être évitée, quel que soit l'historique de l'utilisation de la pholcodine.
Polish: Eksperci uznali także, że decyzja o zastosowaniu NMBA opiera się na potrzebie klinicznej i niemożna jej uniknąć niezależnie od stosowania folkodyny w przeszłości.
French: Pour étayer cette position, certains experts se sont appuyés sur les données provenant des États-Unis montrant qu'il y avait sensibilisation même en l'absence de consommation de pholcodine, ce qui renforce la thèse selon laquelle d'autres substances sont capables de déclencher ce type de sensibilisation croisée.
Polish: Na poparcie tej opinii niektórzy eksperci powołali się na dane amerykańskie wskazujące na istnienie uczulenia nawet przy braku stosowania folkodyny, co umacnia pogląd, że inne substancje są w stanie wywołać ten rodzaj uczulenia krzyżowego.
French: La pholcodine est un opiacé à action antitussive centrale indiqué dans le traitement symptomatique de la toux et du rhume chez les enfants et les adultes.
Polish: Folkodyna jest opiatem o ośrodkowym działaniu przeciwkaszlowym stosowanym w objawowym leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci i dorosłych.
French: Les premières études cliniques sur l'efficacité de la pholcodine en tant qu'agent antitussif datent de 1950.
Polish: Pierwsze badania kliniczne, dotyczące skuteczności folkodyny jako leku przeciwkaszlowego, pochodzą z lat 50.
French: C'est pourquoi aucune étude n'est actuellement menée sur l'effet de l'exposition à la pholcodine avant une anesthésie car cette étude serait probablement compliquée à mettre en place, dans la mesure où la majorité des patients ne sauraient pas s'ils ont pris cette substance ou ne se rappelleraient pas l'avoir prise.
Polish: Dlatego obecnie nie przeprowadza się badania ekspozycji na folkodynę przed znieczuleniem, co byłoby procesem trudnym, jako że większość pacjentów albo nie będzie wiedziała, albo nie będzie pamiętała, że ją stosowała.
French: Des avis divergents ont été exprimés quant à la solidité des preuves épidémiologiques, sur la base des expériences suédoise et norvégienne et de l'analyse quasi-expérimentale résultant de l'abandon du médicament dans ces deux pays à des moments différents, et sur la plausibilité biologique de l'hypothèse.
Polish: Wyrażono rozbieżne opinie w odniesieniu do mocy dowodów epidemiologicznych, których podstawą były doświadczenia szwedzkie i norweskie i pseudoeksperyment wynikający z odstawienia leku w tych dwóch państwach w różnym czasie oraz biologicznego prawdopodobieństwa tej hipotezy.
French: À cet effet, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché devront conduire une étude cas-témoins comme décrit à l'annexe III du présent avis.
Polish: W tym celu podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne zgodnie z opisem zamieszczonym w aneksie III do tej opinii.
French: Dans les pays faiblement peuplés tels que la Norvège (4,8 millions d'habitants) et la Suède (9,3 millions d'habitants), certains facteurs de confusion tels qu'un changement des pratiques anesthésiques, du type de produits utilisés en anesthésie et de l'utilisation générale des NMBA, pourraient en partie expliquer les résultats.
Polish: W przypadku państw o małej liczbie mieszkańców, jakimi są Norwegia (4,8 mln) i Szwecja (9,3 mln) w wyjaśnieniu tych odkryć znaczenie mogą mieć inne czynniki współistniejące, takie jak zmiana procedur stosowanych podczas znieczulenia, rodzaj produktów stosowanych podczas znieczulenia i ogólne stosowanie NMBA.
French: Cette étude présente des limites, par exemple l'absence d'un groupe témoin sous placebo et la nature subjective et non validée des résultats (fréquence et intensité de la toux), mais un effet a été observé très tôt au cours du traitement.
Polish: Badanie to ma ograniczenia, takie jak brak grupy kontrolnej placebo oraz niezatwierdzony i subiektywny charakter wyników (częstość i nasilenie kaszlu), ale wpływ obserwowano bardzo wcześnie w przebiegu leczenia.
French: Ceci pourrait expliquer la raison pour laquelle les données émanant de pays tels que les États-Unis ou les Pays-Bas ne cadrent pas avec l'hypothèse «pholcodine»: dans ces pays, la pholcodine n'est pas commercialisée, et pourtant, la prévalence des IgE spécifiques de la pholcodine et de la morphine est élevée.
Polish: To może tłumaczyć, dlaczego dane z krajów, takich jak USA i Holandia nie pasują do hipotezy folkodyny: w tych krajach pomimo braku dostępności folkodyny stwierdzono wysoką częstość występowania przeciwciał IgE przeciwko folkodynie i morfinie.
French: Les éléments de preuve qui le confirment proviennent d'études écologiques menées par une seule équipe de recherche qui a fondé ses conclusions sur les réactions indésirables aux NMBA signalées spontanément.
Polish: Dowody potwierdzające tę hipotezę pochodzą z badań ekologicznych przeprowadzonych przez jeden zespół badaczy, w których polegano na spontanicznych zgłoszeniach działań niepożądanych po podaniu NMBA.
French: En France, les données issues des notifications spontanées montrent, sur la période 2008/2009, une augmentation de 25 % du nombre de chocs anaphylactiques dus aux NMBA par rapport à la période 2003/2004.
Polish: We Francji dane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych wskazują na 25-procentowy wzrost liczby przypadków wstrząsu anafilaktycznego po podaniu NMBA w okresie 2008/2009 r. w porównaniu do okresu 2003/2004 r. Zbiega się on z 9-procentowym zwiększeniem stosowania produktów leczniczych zawierających folkodynę we Francji pomiędzy tymi dwoma okresami.
French: La majorité des événements indésirables signalés dans les essais cliniques, la littérature et l'expérience acquise après la mise sur le marché se résume à des troubles gastro-intestinaux et des troubles psychiatriques, qui sont des événements indésirables connus et couramment associés aux opiacés.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, piśmiennictwie i podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu stanowią zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zaburzenia psychiczne, które są znanymi i często zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi w przypadku opiatów.
French: La majorité des experts ont estimé que bien que la sensibilisation à la pholcodine et le développement de réactions allergiques aux NMBA soit une possibilité, les éléments probants existants sont minces principalement en raison d'incohérences et de biais méthodologiques.
Polish: Większość ekspertów uznała, że chociaż istnieje możliwość uczulenia na folkodynę i rozwoju reakcji alergicznej po podaniu NMBA obecnie istniejące dowody są słabe, głównie z uwagi na niezgodności i obciążenie metodologiczne.
French: Le comité a donc recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la pholcodine.
Polish: Tak więc Komitet zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających folkodynę.
French: Même en supposant qu'il existe bien une certaine plausibilité biologique de la sensibilisation par la pholcodine et que les cas spontanément notifiés reflètent la prévalence réelle des réactions anaphylactiques lors d'interventions chirurgicales, toute une série d'autres agents peuvent également être responsables.
Polish: Nawet przy założeniu, że istnieje biologiczne prawdopodobieństwo uczulenia na folkodynę i że spontaniczne zgłoszenia przypadków odzwierciedlają rzeczywistą częstość występowania reakcji anafilaktycznych podczas zabiegów chirurgicznych za ich występowanie odpowiedzialne mogą być również różne inne czynniki.
French: Il convient également de remarquer qu'en Norvège, malgré une diminution du nombre de cas d'anaphylaxie recensés depuis le retrait de la pholcodine, la gravité des effets signalés n'a pas varié.
Polish: Zwrócono także uwagę, że w Norwegii pomimo zmniejszenia liczby zgłoszeń przypadków anafilaksji od czasu wycofania folkodyny nie zaobserwowano zmiany stopnia nasilenia zgłaszanych reakcji.
French: pholcodine a diminué au fil du temps parallèlement à la diminution du nombre de cas d'anaphylaxie liée aux NMBA3.
Polish: uczulenia na folkodynę równolegle ze zmniejszaniem liczby przypadków anafilaksji związanej ze stosowaniem NMBA3.
French: En conséquence, l'Agence française des médicaments a décidé de modifier les conditions de délivrance des médicaments contenant de la pholcodine, qui sont depuis soumis à prescription médicale obligatoire, et a entamé cette procédure de saisine.
Polish: W wyniku tego francuska agencja leków zmieniła status leków zawierających folkodynę na wydawane wyłącznie z przepisu lekarza i wszczęła niniejszą procedurę arbitrażu.
French: Les préoccupations de l'Agence française des médicaments ont été suscitées par le risque potentiel de sensibilisation IgE-médiée aux agents bloquants neuromusculaires (NMBA) induit par la pholcodine.
Polish: Zastrzeżenia francuskiej agencji leków wynikają z potencjalnego ryzyka, że stosowanie folkodyny może prowadzić do powstawania IgE-zależnego uczulenia na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (ang. neuromuscular blocking agents, NMBA).
French: Des AMM sont actuellement détenues dans 9 pays (Belgique, France, Irlande, Lituanie, Luxembourg, Malte, Slovénie, Espagne et Royaume-Uni), pour des médicaments délivrés sur ou sans ordonnance.
Polish: W Unii Europejskiej folkodyna jest od dziesięcioleci dostępna w obrocie jako lek wydawany na receptę albo lek dostępny bez recepty na podstawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu obecnie obowiązujących w Belgii, we Francji, w Hiszpanii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Słowenii i Wielkiej Brytanii.
French: Il existe une masse considérable de données dans la littérature démontrant l'existence des propriétés antitussives à action centrale des opiacés, et la pholcodine en particulier est utilisée dans cette indication depuis les années 50.
Polish: Wiele publikacji naukowych wskazuje na ośrodkowe działanie przeciwkaszlowe opiatów i w szczególności folkodyna jest stosowana w tym wskazaniu od lat 50.
French: Le comité a également estimé que les données issues des essais cliniques et provenant de l'utilisation massive de la pholcodine après sa mise sur le marché ont démontré l'efficacité de la pholcodine dans le traitement de la toux non productive.
Polish: Komitet uznał także, że dane z badań klinicznych i obserwacje po wprowadzeniu do obrotu przy szerokim zakresie stosowania wskazują na skuteczność folkodyny w leczeniu suchego kaszlu.
French: Sur la base d'analyses immunologiques déterminant la prévalence des anticorps contre ces principes actifs au sein de différents groupes de population, et des taux de cas d'anaphylaxie liée aux NMBA signalés en cours d'anesthésie, les chercheurs ont conclu que le retrait du marché de la pholcodine en Norvège avait permis de diminuer significativement, en l'espace d'un à 2 ans, les taux d'anticorps IgE et IgE spécifiques de la pholcodine, et dans un délai de 3 ans, la fréquence des cas d'anaphylaxie prétendument liés à des NMBA.
Polish: Na podstawie analiz immunologicznych, w których oceniono częstość występowania przeciwciał przeciwko tym substancjom czynnym w różnych populacjach i częstości zgłaszania reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem NMBA podczas znieczulenia naukowcy doszli do wniosku, że wycofanie folkodyny z obrotu w Norwegii doprowadziło, w okresie 1-2 lat, do znacznego stopnia obniżenia poziomu przeciwciał IgE i poziomu przeciwciał IgE przeciwko folkodynie, a w okresie 3 lat - do zmniejszenia częstości występowania anafilaksji po podaniu NMBA.
French: Le comité a examiné toutes les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de la pholcodine, en particulier les données justifiant l'hypothèse d'un lien entre l'utilisation de la pholcodine et le développement d'une anaphylaxie liée aux NMBA.
Polish: Komitet dokonał oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności folkodyny, w szczególności danych na poparcie związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a rozwojem anafilaksji związanej z NMBA.
French: Le comité a recommandé le maintien des AMM pour les médicaments visés à l'Annexe I.
Polish: Komitet zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie I.
French: Les conditions relatives aux AMM sont présentées à l'Annexe III.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zamieszczono w aneksie III.
French: Néanmoins, les données disponibles concordent et confirment l'efficacité de la pholcodine dans le traitement de la toux non productive aiguë.
Polish: Niemniej jednak istniejące dane są zgodne i potwierdzają skuteczność folkodyny w leczeniu ostrego suchego kaszlu.
French: Le groupe a émis des avis partagés quant à la solidité des preuves d'une association entre l'exposition à la pholcodine et les réactions allergiques aux NMBA, mais il été convenu qu'il s'agit d'une question justifiant des investigations plus poussées.
Polish: Opinie grupy w odniesieniu do mocy dowodów na poparcie związku pomiędzy ekspozycją na folkodynę i reakcjami uczuleniowymi na NMBA były podzielone, jednakże uznano, że jest to kwestia, która wymaga dalszych badań.
French: Un autre problème à considérer est celui de la rareté apparente des réactions anaphylactiques à la pholcodine en tant que telle.
Polish: Kolejnym zagadnieniem wymagającym rozważenia jest rzadkie występowanie reakcji anafilaktycznych na samą folkodynę.
French: La plupart des études n'étaient pas correctement contrôlées, ni contre un médicament de référence, ni contre placebo, et certaines étaient effectuées avec des associations médicamenteuses, ce qui complique l'isolement et la mesure de l'efficacité du composant pholcodine seul.
Polish: W większości badań nie było odpowiednich grup kontrolnych, w których stosowano aktywne leczenie lub placebo, a w niektórych badaniach stosowano leki złożone, co sprawia, że trudno jest wyodrębnić i zmierzyć skuteczność pojedynczego składnika - folkodyny.
French: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Polish: Anafilaksja wywołana przez folkodynę w Szwecji przed 30 laty.
French: Les résultats confirment l'efficacité de la pholcodine dans le traitement de la toux non productive aiguë.
Polish: Wyniki potwierdzają skuteczność folkodyny w leczeniu ostrego suchego kaszlu.
French: Le comité a donc conclu que sur la base des informations actuellement disponibles, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la pholcodine dans le traitement de la toux non productive est positif dans des conditions normales d'utilisation.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że na podstawie obecnie dostępnych danych stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających folkodynę w leczeniu suchego kaszlu jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.
French: L'étude la plus récente conduite par Zambon et publiée en 2006, qui compare la pholcodine et le dextrométorphan selon une répartition randomisée et en aveugle, a montré qu'ils présentaient une efficacité similaire pour réduire la fréquence de la toux diurne et nocturne chez les patients adultes souffrant de toux non productive aiguë.
Polish: W najnowszym badaniu przeprowadzonym przez Zambona, z randomizacją i ślepą próbą opublikowanym w 2006 r., w którym porównano folkodynę i dekstrometorfan wykazano zbliżoną skuteczność tych leków w łagodzeniu suchego kaszlu.
French: Il est nécessaire de disposer de données supplémentaires pour clarifier la possibilité d'une association entre l'utilisation de pholcodine et l'anaphylaxie liée aux NMBA.
Polish: Aby wyjaśnić możliwość związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a anafilaksją związaną z NMBA, potrzebne są dalsze dane.
French: l'équipe de recherche norvégienne pour détecter la sensibilisation IgE-dépendante à la pholcodine; ils ont pointé l'absence d'un critère d'inclusion rigoureux pour l'anaphylaxie (c'est-à-dire admettant les cas de rétablissement spontané, ou de forme «légère») dans les études, et ont également fait référence à l'utilisation d'événements indésirables spontanément notifiés pour déterminer l'incidence de l'anaphylaxie liée aux NMBA.
Polish: Inni eksperci zakwestionowali swoistość testów stosowanych przez grupę badaczy norweskich w celu wykrycia IgE-zależnego uczulenia na folkodynę, zwrócili uwagę na brak ścisłych kryteriów kwalifikacji anafilaksji podczas badań (np. włączenie przypadków ustępujących samoistnie lub przypadków o łagodnym przebiegu) i odnieśli się także do zastosowania spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w celu ustalenia częstości występowania anafilaksji związanej z NMBA.
French: L'absence totale de cas de réaction anaphylactique IgE-médiée aux NMBA signalés en Suède depuis 1990 soulève d'autres questions quant à la fiabilité des données: en effet, indépendamment de l'utilisation de la pholcodine, les NMBA sont supposés déclencher des réactions anaphylactiques; or, les données recueillies en Suède ne semblent pas refléter le taux de base prévu.
Polish: Dalsze wątpliwości dotyczące wiarygodności danych budzi brak zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktycznych pobudzanych przez IgE po podaniu NMBA w Szwecji od roku 1990, ponieważ, niezależnie od stosowania folkodyny NMBA nadal mogą wywoływać reakcje anafilaktyczne, a dane szwedzkie nie odzwierciedlają tej zakładanej podstawowej częstości występowania.
French: Des publications scientifiques ont suggéré l'existence d'un lien entre la consommation de pholcodine et une sensibilisation croisée aux NMBA, à l'origine de réactions anaphylactiques au cours d'interventions chirurgicales.
Polish: Opublikowano prace sugerujące istnienie związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a krzyżowym uczuleniem na NMBA prowadzącym do rozwoju reakcji anafilaktycznych podczas zabiegu chirurgicznego.
French: Le comité a dès lors conclu que, sur la base des informations actuellement disponibles, les bénéfices de la pholcodine dans le traitement de la toux non productive l'emportent sur les risques, et que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la pholcodine dans le traitement de la toux non productive est positif dans des conditions normales d'utilisation.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że na podstawie obecnie dostępnych danych korzyści wynikające ze stosowania folkodyny w leczeniu suchego kaszlu przewyższają ryzyko, a stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających folkodynę w leczeniu suchego kaszlu jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.
French: Au cours de ces dernières années, certaines observations en Norvège ont conduit une équipe de chercheurs à s'interroger sur la possibilité d'un lien entre une consommation élevée de mélanges contre la toux dans ces pays et la prévalence accrue d'anticorps IgE spécifiques de la pholcodine, de la morphine et du suxaméthonium, et finalement l'incidence plus élevée de réactions anaphylactiques IgE-médiées aux NMBA
Polish: W ostatnich latach obserwacje zespołu badaczy z Norwegii doprowadziły do wysnucia hipotezy, że wysoka częstość stosowania mikstur przeciwkaszlowych w tym kraju miała związek ze wzrostem występowania przeciwciał z klasy IgE przeciw folkodynie, morfinie i suksametonium i w rezultacie z większą częstością występowania pobudzanych przez IgE reakcji anafilaktycznych po podaniu NMBA1,2.