FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi, ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että jos InductOs-valmisteen indusoima luu murtuu, se korjaantuu samalla tavoin kuin tavallinen luu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har også vist at InductOs-indusert ben kan reparere seg selv ved brudd på nøyaktig samme måte som naturlig ben.
Finnish: Lannenikamien solmujenvälisen luudutuksen tutkimuksissa yli 600 potilasta hoidettiin InductOs-valmisteella.
Norwegian Bokmål: I studier med lumbal interdiskal fusjon fikk over 600 pasienter InductOs.
Finnish: Pediatriset potilaat
Norwegian Bokmål: Paediatrisk populasjon
Finnish: Hävitä ruisku ja neula käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og kanylen etter bruk.
Finnish: • kaksi ruiskua (5 ml; polypropyleeniä)
Norwegian Bokmål: • To sprøyter (5 ml, polypropylen).
Finnish: • kaksi ruiskua (10 ml; polypropyleeniä)
Norwegian Bokmål: • To sprøyter (10 ml, polypropylen).
Finnish: • muilla leikkaustekniikoilla kuin lannenikamien solmujenvälisellä luudutusmenetelmällä.
Norwegian Bokmål: • brukt med andre kirurgiske teknikker enn interdiskal lumbalfusjon
Finnish: Nikamavälilevytilaan käytetään tyypillisesti 4 mg (2,7 cm3 kostutetusta matriksista) InductOsvalmistetta.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes 4 mg (2,7 cm3 våt matriks) av InductOs i intervertebralt diskalrom.
Finnish: InductOs-valmisteen käyttö riimatun ydinnaulauksen yhteydessä sääriluun avomurtumien hoitoon ei ole suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Bruken av InductOs sammen med borete nagler ved behandling av åpne tibiale brudd anbefales ikke.
Finnish: InductOs-valmisteella ei aikaansaada mekaanista stabiiliutta, eikä sitä pidä käyttää puristuksessa olevan aukkokohdan täyttämiseen.
Norwegian Bokmål: InductOs gir ikke mekanisk stabilitet, og bør ikke brukes til å fylle et hulrom der det finnes kompresjonskrefter.
Finnish: InductOs -valmisteen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metabolinen luusairaus, ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs er ikke vist hos pasienter med metabolske benlidelser.
Finnish: Akuuttien sääriluumurtumien kliinisissä tutkimuksissa InductOs-potilailla, jotka saivat 14 peräkkäisenä päivänä tulehduskipulääkkeitä, esiintyi useammin lieviä tai kohtalaisia haavan paranemiseen (esim. haavan dreneeraukseen) liittyviä haittatapahtumia kuin InductOs-potilailla, jotka eivät käyttäneet tulehduskipulääkkeitä.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av akutte tibiabrudd opplevde flere InductOs-pasienter som fikk NSAID-er samtidig i 14 sammenhengende dager, milde eller moderate bivirkninger i forbindelse med sårtilheling (f.eks. sårdrenering) enn InductOs-pasienter som ikke fikk NSAID-er. Til tross for at pasientenes utfall ikke ble påvirket, kan ikke en interaksjon mellom NSAID-er og InductOS utelukkes.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2 steriiliä matriksia (2,5 x 5 cm)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2 sterile matrikser (2,5 x 5 cm)
Finnish: InductOs-valmisteen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs har ikke blitt kartlagt ved følgende tilstander:
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 steriili matriksi (7,5 x 10 cm)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 steril matriks (7,5 x 10 cm)
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää lääkinnällisestä laitteesta, käänny lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har spørsmål om det medisinske utstyret.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om eventuell nyre- eller leversykdom.
Finnish: InductOs-valmisteen tarvittava tilavuus määräytyy nikamavälilevytilasta ja lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän luudutuslaitteen (tai -laitteiden) koosta, muodosta ja sisätilavuudesta.
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum InductOs bestemmes av intervertebralt diskalrom og størrelse, form og internt volum på fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna som brukes.
Finnish: Jos tarvitaan kirurginen dreeni, dreeni on sijoitettava kauas implantaatiokohdasta tai mieluiten yhden kerroksen päähän implantaatiokohdasta pintaan päin.
Norwegian Bokmål: Hvis operativ drenering er nødvendig, plasseres drenet i avstand fra implantasjonsstedet, eller fortrinnsvis ett lag over implantasjonsstedet.
Finnish: Yleisimpiä InductOs-valmisteen haittavaikutuksia olivat radikulopaattiset tapahtumat lannenikaman solmujenvälisen luudutusleikkauksen yhteydessä ja paikallinen infektio akuutin sääriluumurtuman leikkauksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av InductOs ved lumbal interdiskal fusjon var radikulopatiske hendelser, og ved kirurgi ved akutt tibiabrudd var det lokal infeksjon.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa posteriorisesti tehtyä lannenikamien solmujenvälistä luudutusta arvioitiin kahden vuoden seurannan aikana, röntgenkuvissa todettua heterotooppista luutumista esiintyi useammin InductOs-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna autograftilla hoidettuihin potilaisiin (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I løpet av kliniske oppfølgingsstudier over to år ved lumbal interdiskal funksjon ved bruk av posterior tilnærming, oppsto heterotop ossifikasjon påvist ved radiografi oftere hos pasienter som ble behandlet med InductOs enn hos pasienter som fikk autograft (se pkt.
Finnish: Dibotermiini-alfa-vasta-aineet: Nikamien luudutustutkimuksissa InductOs-valmistetta saavista potilaista1,3 %:lle kehittyi vasta-aineita dibotermiini alfalle, kun vastaava luku oli 0,8 % autogeenistä luusiirrännäistä saavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Anti-dibotermin alfa antistoffer: I studier av ryggradsfusjon utviklet 1,3 % av pasientene som fikk InductOs, antistoffer mot dibotermin alfa, sammenlignet med 0,8 % av pasientene som fikk autogent bengraft.
Finnish: Dibotermiini alfa on osteoinduktiivinen proteiini (Bone Morphogenetic Protein, BMP), joka induktoi uutta luukudosta implantaatiokohdassa.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa er et osteoinduktivt protein som fører til induksjon av nytt benvev på implantasjonsstedet.
Finnish: Farmakodynaaminen tieto erityisesti lannenikamien solmujenvälistä luudutusta käsittelevissä tutkimuksissa
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk informasjon spesifikk for studier av lumbal intradiskal fusjon
Finnish: InductOs-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Effektene av InductOs på graviditet er ikke kjent.
Finnish: 1/3 matriksista
Norwegian Bokmål: 1/3 av matriksen
Finnish: Laitteen siirtyminen
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyr
Finnish: InductOs-valmisteen käytön yhteydessä saattaa ilmetä selkärangan luudutusleikkauksen jälkeistä laitteen siirtymistä, joka saattaa edellyttää kirurgista korjaamista (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyr kan oppstå etter bruk av InductOs ved spinal fusjonskirurgi, noe som kan nødvendiggjøre kirurgisk revisjon (se pkt.
Finnish: Lääkevalmiste annetaan implantoimalla.
Norwegian Bokmål: Legemidlet administreres ved implantering.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet lannenikamien solmujenvälisessä luudutuksessa
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler gjeldende for bruk ved interdiskal lumbalfusjon
Finnish: InductOs-valmisteen käytön tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av InductOs hos pasienter med kjent autoimmun sykdom er ikke fastlagt.
Finnish: Jauhe liuotetaan steriiliin veteen, josta saadaan liuos matriksi-rakenteen kostuttamiseksi.
Norwegian Bokmål: Pulveret løses opp i det sterile vannet, slik at det danner en oppløsning som kan brukes til å væte svampen.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 12 mg dibotermiini alfaa
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 12 mg dibotermin alfa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI InductOs 1,5 mg/ml jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN InductOs 1,5 mg/ml pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon
Finnish: Ei ole olemassa tietoja siitä, erittyykö dibotermiini alfa ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om utskilling av dibotermin alfa/metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Sekä dibotermiini alfan että naudan tyyppi I kollageenin on todettu aiheuttavan potilailla vastaainemuodostusta.
Norwegian Bokmål: Immunrespons Både dibotermin alfa og kollagen av bovin type I har vist seg å utløse immunrespons hos pasienter.
Finnish: Turvotus oli viivästynyttä ja joissain tapauksissa niin vaikeaa, että se heikensi hengitysteiden toimintaa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Ødemet inntraff noe senere, og i noen tilfeller var det alvorlig nok til å føre til luftveisobstruksjon (se pkt.
Finnish: Heterotooppinen luutuminen
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon
Finnish: Levitä 1,4 ml dibotermiini alfa-liuosta TASAISESTI kummallekin 2,5 x 5 cm:n matriksille, allaolevan kuvan esimerkin mukaisesti.
Norwegian Bokmål: La matriksen ligge på brettet, og fordel 1,4 ml dibotermin alfa-oppløsning JEVNT over de to 2,5 x 5 cm matriksene etter det mønsteret som er vist i figuren under.
Finnish: 2 matriksia
Norwegian Bokmål: 2 matrikser
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 12 mg dibotermiini alfaa.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 12 mg dibotermin alfa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi eller toksisitetstester ved gjentatt og akutt dosering og gentoksisitet.
Finnish: Käyttövalmis InductOs sisältää dibotermiini alfaa pitoisuutena 1,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder InductOs dibotermin alfa i en konsentrasjon på 1,5 mg/ml.
Finnish: Steriiliä tekniikkaa noudattaen laita yksi ruisku, yksi neula ja matriksin sisäpakkaus steriilille alustalle.
Norwegian Bokmål: Plasser en sprøyte, en kanyle og den indre emballasjen med matriksen i det sterile området.
Finnish: Dibotermiini alfa on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini (rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini 2).
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa (rekombinant humant Ben-Morfogenetisk-Protein-2; rhBMP-2) er et humant protein utviklet ved genteknologi ved bruk av rekombinant ovariecellelinje fra kinesiske hamstere.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av enkelte bivirkninger
Finnish: Kun välilevyrappeumaa hoidettiin posteriorisella lannenikamien solmujenvälisellä luudutusmenetelmällä käyttäen dibotermiini alfaa, kliinisissä tutkimuksissa havaittiin TT-kuvauksissa posteriorista luunmuodostusta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, der degenerative skivelidelser ble behandlet med posterior lumbal interdiskal fusjon med dibotermin alfa, ble det i noen tilfeller observert posterior bendannelse ved CT-skanninger.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa ydinkanava riimattiin kuoriluuhun asti, InductOs-hoitoa saaneessa ryhmässä todettiin enemmän infektioita kuin standardihoitoa saaneessa verrokkiryhmässä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor det ble gjort oppboring av den intramedullære kanal til den har kontakt med kortikalt benvev ("cortical chatter"), ble en økt forekomst av infeksjoner observert hos gruppen behandlet med InductOs sammenlignet med kontrollgruppen som fikk standardbehandling (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vastaainemuodostukseen kollageenille ei liittynyt haittavaikutuksia kuten allergioita, eikä sen todettu heikentävän InductOs-valmisteen tehoa.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av antistoffer ble ikke forbundet med bivirkninger, f.eks. allergier mot kollagen, i kliniske studier.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Jauhe, InductOs 1,5 mg/ml dibotermiini alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Pulver til InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
Finnish: Glutamiinihappo
Norwegian Bokmål: Glutaminsyre
Finnish: Käyttäen pakkauksessa jäljellä olevaa ruiskua ja neulaa lisää dibotermiini alfa-injektiopulloon 8,4 ml liuotinta.
Norwegian Bokmål: Bruk den gjenværende sprøyten og kanylen fra pakningen til å rekonstituere hetteglasset inneholdende dibotermin alfa med 8,4 ml løsemiddel.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 4 mg dibotermiini alfaa
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4 mg dibotermin alfa
Finnish: ANTOTAPA Implantaatio.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Implantasjon.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Matriksi InductOs 1,5 mg/ml Naudan tyyppi I -kollageeni
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Matriks til InductOs 1,5 mg/ml bovint kollagen type I
Finnish: • valmisteyhteenveto
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen
Finnish: Alaselän selkärangan luudutusleikkaus
Norwegian Bokmål: Fusjonskirurgi i nedre del av ryggen
Finnish: Tarkista lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän laitteen valmistajan antamista käyttöohjeista, kuinka sitä käytetään implantaatiossa.
Norwegian Bokmål: Vennligst se produsentens bruksanvisning for instruksjoner for implantasjon av fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna.
Finnish: InductOs -valmistetta voidaan käyttää joko alaselän luudutusleikkauksissa tai sääriluumurtumissa.
Norwegian Bokmål: InductOs kan brukes enten til fusjonskirurgi i nedre del av ryggen eller til å reparere brudd i leggen (skinnebenet).
Finnish: Selvä luiden paikalleen asettuminen ja kiinnittyminen sekä hemostaasi on saavutettava ennen InductOs-valmisteen implantaatiota.
Norwegian Bokmål: Før implantasjon Fullstendig bruddreduksjon, fiksering og hemostase må oppnås før implantasjon av InductOs.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla pehmytkudoshaavat olivat parantuneet, oli 6 viikon kuluttua hoidosta tapahtuneella käynnillä merkitsevästi suurempi InductOs 1,5 mg/ml -ryhmässä kuin standardihoitoryhmässä (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med helede bløtdelsår var signifikant høyere hos InductOs-gruppen som fikk 1,5 mg/ml, sammenlignet med gruppen som fikk standard behandling (83 % versus 65 %;p=0,0010) ved besøket 6 uker etter behandling.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 mg dibotermiini alfaa.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 mg dibotermin alfa.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja InductOs
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og InductOs
Finnish: Naudan tyyppi I kollageeni -vasta-aineet: Nikamien luudutustekniikalla tehdyissä tutkimuksissa Inductos-valmistetta saavista potilaista 13,5 %:lle kehittyi vasta-aineita naudan tyyppi I kollageenille, kun vastaava luku oli 14,3 % autogeenistä luusiirrännäistä saavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot kollagen av bovin type I: I studier av ryggradsfusjon utviklet 13,5 % av pasientene som fikk InductOs, antistoffer mot kollagen av bovin type I sammenlignet med 14,3 % av pasientene som fikk autogent bengraft.
Finnish: Käyttäen pakkauksessa jäljellä olevaa ruiskua ja neulaa lisää dibotermiini alfa-injektiopulloon 3,2 ml liuotinta.
Norwegian Bokmål: Bruk den gjenværende sprøyten og kanylen fra pakningen til å rekonstituere hetteglasset inneholdende dibotermin alfa med 3,2 ml løsemiddel.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko InductOs-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med InductOs skal avstås fra.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö InductOs-valmiste äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om InductOs går over i morsmelk.
Finnish: Desinfioi dibotermiini alfan ja liuotinpullojen tulpat.
Norwegian Bokmål: Desinfiser proppene til hetteglassene med dibotermin alfa og løsemidlet.
Finnish: Akuutin sääriluumurtuman avaintutkimuksessa InductOs-valmiste lisäsi murtuman paranemistodennäköisyyttä.
Norwegian Bokmål: I den pivotale akutte tibiabrudd-studien økte InductOs sannsynligheten for bruddheling.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa InductOs -valmistetta käytetään yhdessä lääkinnällisen laitteen kanssa, joka korjaa selkärankasi asentoa.
Norwegian Bokmål: Når InductOs brukes ved fusjonskirurgi i nedre del av ryggen, anvendes det i kombinasjon med medisinsk utstyr som korrigerer ryggsøylens stilling.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 4 MG:N PAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE FOR 4 MG-PAKNING
Finnish: InductOs-matriksin 12 mg:n pakkauksen annostustaulukko Kostutetun InductOsmatriksin osuus (12 mg:n pakkaus)
Norwegian Bokmål: Doseringstabell for InductOs 12 mg-pakning InductOs våt matriks (12 mg-pakning)
Finnish: Sitä käytetään sääriluiden murtumien hoitoon tavallisen hoidon ohella.
Norwegian Bokmål: Det brukes i tillegg til standardbehandling og pleie av skinnebensbrudd.
Finnish: Jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten Jauhe on valkoista.
Norwegian Bokmål: Pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon.
Finnish: Matriksin sopiva annos määräytyy tarkoitetun käyttöaiheen edellyttämän kostutetun matriksin määrästä.
Norwegian Bokmål: Riktig dose bestemmes etter volumet til den våte matriksen som er nødvendig til den aktuelle indikasjonen.
Finnish: • Paikallista turvotusta, joista osa tapauksista johtanut hengitysvaikeuksiin, on raportoitu käytettäessä InductOsia yläselkäalueen (niska) leikkauksissa.
Norwegian Bokmål: • Det har vært rapportert lokale hevelser som i noen tilfeller har medført pustevansker, hos pasienter som har fått InductOs ved ryggradskirurgi i nakken.
Finnish: Ei-kliinisissä kokeissa ei ole todettu vaikutusta hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen påvirkning på fertilitet i de prekliniske studiene.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 12 MG:N PAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE FOR 12 MG-PAKNING
Finnish: ERÄNUMERO Erä: ks. Kääntöpuoli
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato: se baksiden
Finnish: Pitkien luiden murtuman tutkimuksissa 6,3 %:lle dibotermiini alfaa ja naudan tyyppi I -kollageenimatriksia saavista potilaista kehittyi vasta-aineita, kun vastaava luku verrokkiryhmässä oli 1,3 %.
Norwegian Bokmål: I studier med rørknokkelbrudd utviklet 6,3 % av pasientene som fikk dibotermin alfa med kollagenmatriks av bovin type I-antistoffer mot dibotermin alfa sammenlignet med 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Finnish: On noudatettava huolellisuutta ja varovaisuutta, ettei lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävää laitetta eikä nikamavälilevytilan anteriorista osaa ylitäytetä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så ikke fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna og/eller anterior del av det intradiskale rommet overfylles (se pkt.
Finnish: Kostutettu matriksi on leikattava kuuteen samankokoiseen osaan (noin 2,5 x 5 cm) annoksen valinnan helpottamiseksi.
Norwegian Bokmål: Matriksen består av én del på 7,5 cm x 10 cm. Del den våte matriksen i seks like store deler (ca. 2,5 x 5 cm), slik at dosevalg blir enklere.
Finnish: • liuotinta injektiopullossa (10 ml; tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia)
Norwegian Bokmål: • Oppløsningsvæske i et hetteglass (10 ml, glass type I), med propp (brombutylgummi).
Finnish: Kaularankaleikkauksen läpikäyneillä potilailla raportoitu paikallinen turvotus, joka on riittävän vakava vaarantaakseen hengitysteiden avoimuuden, liittyi tapauksiin, joissa InductOs-valmistetta käytettiin pienempinä tai samanlaisina annoksina kuin lannenikaman solmujenväliseen luudutukseen .(ks.
Norwegian Bokmål: Bruk av InductOs hos pasienter som har gjennomgått kirurgi i den cervikale delen av ryggraden i lavere mengder eller tilsvarende de for lumbal intradiskal funksjon, har vært assosiert med rapporter om lokalt ødem som er kraftig nok til å føre til luftveisproblemer (se pkt.
Finnish: Lääkäri implantoi InductOs-valmisteen leikkauksen aikana.
Norwegian Bokmål: Legen som behandler deg, vil implantere InductOs under operasjonen.
Finnish: • jauhetta injektiopullossa (20 ml; tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia)
Norwegian Bokmål: • Pulver i et hetteglass (20 ml, glass type I), med propp (brombutylgummi).
Finnish: InductOs asetettiin suoraan kovakalvoon (duuraan) nikamakaaren poiston (laminektomia) jälkeen.
Norwegian Bokmål: InductOs ble implantert direkte i eksponert dura etter laminektomi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/226/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/226/001
Finnish: noin 25 µg
Norwegian Bokmål: omtrent 25 mikrogram
Finnish: --1 Käyttöön valmistuksen jälkeen, 1 annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi
Norwegian Bokmål: _ _1 Etter rekonstitusjon, 1 dose (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid, adsorbert
Finnish: 50 (5 x 10) injektiopulloa + 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua ilman neuloja (kerrannaispa kkaus)
Norwegian Bokmål: 50 (5 X 10) hetteglass + 50 (5 X 10) ferdigfylte sprøyter uten kanyle (multipakke)
Finnish: Pertaktiini
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Finnish: Haemophilus tyyppi b:n polysakkaridi
Norwegian Bokmål: Konjugat av Haemophilus influenzae type b kapselpolysakkarid (PRP)
Finnish: Tetanustoksoidi
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid, adsorbert
Finnish: Pertussistoksoidi
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
Finnish: Filamenttihemagglutiniini
Norwegian Bokmål: Filamentøs hemagglutinin, adsorbert
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle
Finnish: Lihakseen Kuiva-aine: injektiopullo (lasinen); suspensio: esitäytetty ruisku (lasinen)
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæsk e, suspensjon
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni
Norwegian Bokmål: Rekombinant hepatititt B overflate antigen (S protein), adsorbert
Finnish: Nämä reaktiot häviävät keskimäärin 4 päivän kuluessa.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene avtar etter gjennomsnittlig 4 dager.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant
Finnish: Vasta-aine (cut-off)
Norwegian Bokmål: Antistoff (cut-off)
Finnish: Muita testejä on käytettävä Hib-infektion toteamiseksi tänä aikana.
Norwegian Bokmål: Andre tester bør derfor brukes for å påvise Hib-infeksjon i denne perioden.
Finnish: 40, 8, 32 DU
Norwegian Bokmål: 40, 8, 32 DE
Finnish: Yskä voi kestää 1 - 2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Norwegian Bokmål: Hosten kan vare i en til to måneder eller lengre.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Ikke relevant.
Finnish: Italia kuukautta
Norwegian Bokmål: Italia måneder
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on ilmoitetun kuukauden viimeinen päivä.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: • silmien ja kasvojen turvotus
Norwegian Bokmål: • hevelse i øynene og ansiktet
Finnish: • Nämä kaksi komponenttia sekoitetaan keskenään juuri ennen kuin lapsesi saa rokotuksen.
Norwegian Bokmål: • Begge komponentene blandes sammen rett før barnet ditt får vaksinen.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tällä rokotteella:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen: