FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipients For a full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Pomocné látky Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
English: The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Slovak: Aplikácia veterinárneho lieku môže na koži spôsobiť lokálny, dočasný mastný vzhľad a zhluknutie, zlepenie srsti v aplikačnom mieste.
English: Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Slovak: Nedovoľte deťom, aby sa hrali s ošetrenými zvieratami, kým miesto aplikácie nezaschne.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/06/064/001-004
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné U mačiek od 8. týždňa veku a starších ošetrených 7 - krát v dvojtýždňových intervaloch s 3-5
English: Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Slovak: Predchádzajte priamemu kontaktu s kožou, očami alebo ústnou dutinou.
English: Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Slovak: Metaflumizon je aktívny proti blchám vďaka jeho nesystémovému účinku na parazita na koži a srsti.
English: Recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Slovak: Neodporúča sa, aby takto ošetrené zviera spalo v posteli s majiteľom, obzvlášť nie s deťmi.
English: Correct application will minimise licking of the application site.
Slovak: Správnou aplikáciou môžeme minimalizovať možnosť olizovania miesta aplikácie.
English: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
Slovak: 18, Via Franco Gorgone 95121
English: For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Slovak: Na optimálnu kontrolu zamorenia blchami v domácnosti s viacerými domácimi zvieratami tak, aby všetky domáce zvieratá boli ošetrené súčasne vhodnými insekticídami.
English: The top of the tip will fold back against the pipette.
Slovak: Konček zostane zohnutý dozadu oproti pipete.
English: Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Slovak: Liečba a prevencia zamorenia blchami (Ctenocephalides canis a C.felis) u mačiek.
English: The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Slovak: Veterinárny liek chráni pred zamorením blchami 6 týždňov po podaní jednotlivej dávky v závislosti od úrovne zamorenia prostredia.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Slovak: Liek sa môže používať ako súčasť liečby pri alergickej dermatitíde po blšom uštipnutí (FAD).
English: Active substance: 320 mg metaflumizone
Slovak: Účinná látka: 320 mg metaflumizonu
English: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a.,
Slovak: Pfizer Animal Health s.a.,
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
English: No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Slovak: U mačiek od 8. týždňa veku a starších ošetrených 7 - krát v dvojtýždňových intervaloch s 3-5 násobným prekročením odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
English: Active substance: 160 mg metaflumizone
Slovak: Účinná látka: 160 mg metaflumizonu
English: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL o.z.
English: ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
Slovak: ProMeris pre malé mačky ProMeris pre veľké mačky
English: Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Slovak: Vyvarujte sa kontaktu s ošetrenými zvieratami, kým miesto aplikácie nezaschne.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C
English: For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Slovak: Pre optimálnu kontrolu zamorenia blchami je potrebné podávať liek v intervale 4 až 6 týždňov alebo podľa lokálnej epidemiologickej situácie.
English: These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Slovak: Tieto výsledky sú zhodné s laboratórnou štúdiou účinnosti,dokazujúcou účinnosť do
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Slovak: Po lokálnom podaní na jedno miesto na kožu na krk mačky na báze lebky sa metaflumizon rýchlo distribuuje cez povrch kože.
English: België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.
Slovak: België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a.,
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
English: In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Slovak: V prípade náhodného kvapnutia na kožu, kožu okamžite umyte mydlom a opláchnite veľkým množstvom vody.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage:
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
English: *- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Slovak: Veľmi časté (viac ako 1 z 10 zvierat prejavilo nežiaduci účinok (účinky) počas jedného ošetrenia) Časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat zo 100 zvierat)
English: In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Slovak: Prípadne je odporúčané ošetriť aj obydlia vhodnými insekticídmi.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
English: It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Slovak: Odporúča sa aplikácia večer, a neodporúča sa, aby takto ošetrené zviera spalo v posteli s majiteľom, obvzlášť nie s deťmi.
English: Weight Of Cat (kg)
Slovak: Hmotnosť mačky
English: Do not store above 25 °C.Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuli
English: Carton box for 2 blister cards
Slovak: Papierová škatuľa na 2 blistre
English: This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Slovak: Tento veterinárny liek je určený len na nakvapkanie na kožu.
English: If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Slovak: Ak veterinárny liek zasiahne náhodne oči, musia byť okamžite vypláchnuté veľkým množstvom vody.
English: Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Slovak: 200 mg Každá dávka pipety ProMeris obsahuje:
English: Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull.
Slovak: Aplikujte obsah pipety na jedno miesto ako jednu dávku na kožu na krku mačky, pri báze lebky.
English: In rare cases, transient irritation may occur at the site of the product application.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť krátkodobé podráždenie v mieste aplikácie lieku.
English: For cutaneous use only.
Slovak: Len na vonkajšie použitie.
English: In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Slovak: U chorých alebo oslabených zvierat používať s ohľadom na hodnotenie prospechu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
English: Cats over 8 weeks of age.
Slovak: Mačky staršie ako 8 týždňov.
English: Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat.
Slovak: Veterinárny liek nikdy neaplikujte na vonkajšiu vrstvu srsti.
English: Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Slovak: Zabrániť kontaktu s očami ošetrovanej mačky a zabrániť perorálnemu podaniu zvieratám.
English: Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Slovak: Rozhrňte srsť na krku mačky na báze lebky, kým nie je vidno holú kožu.
English: It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment.
Slovak: Je dôležité aplikovať dávku na miesto, ktoré si zviera nemôže olízať.
English: Wash hands thoroughly after use.
Slovak: Po aplikácii lieku si starostlivo umyte ruky.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
English: If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Slovak: Ak veterinárny liek zasiahne náhodne oči, majú sa okamžite vypláchnuť veľkým množstvom vody.
English: 4.5 Special precautions for use
Slovak: 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
Slovak: EU/2/06/064/003- 1 blister s 3 pipetami s objemom 1,60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blistre s 3 pipetami s objemom 1,60 ml
English: Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Slovak: Umiestnite konček pipety na kožu a tlačte pipetu, až kým neostane prázdna.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
Slovak: EU/2/06/064/001- 1 blister s 3 pipetami s objemom 0,80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blistre s 3 pipetami s objemom 0,80 ml
English: In sick or debilitated animals use only according to the benefit/risk assessment.
Slovak: U chorých alebo oslabených zvierat používať s ohľadom na hodnotenie prospechu/rizika.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.80ml for small cats
Slovak: STRIPOCH Fólia 0,80 ml pre malé mačky
English: In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment.
Slovak: U chorých alebo oslabených zvierat používať s ohľadom na hodnotenie prospechu / rizika.
English: Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Slovak: Držte pipetu kolmo, ohnite konček pipety aby sa odlomil v mieste ryhy.
English: Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
Slovak: Uistite sa, že ste podali celý obsah pipety, že sa obsah pipety alebo podanej dávky nedostal do oka, či ústnej dutiny ošetrovaného zvieraťa alebo iného zvieraťa.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
Slovak: Čas použiteľnosti
English: Pharmacotherapeutic group: ATC Vet Code QP 53AX25
Slovak: QP53AX25
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE
English: ADVERSE REACTIONS*
Slovak: ÚČINKY*
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
Slovak: ProMeris 160 mg Spot-on pre malé mačky ProMeris 320 mg Spot-on pre veľké mačky
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers:
Slovak: Každá pipeta s objemom 1,60 ml obsahuje:
English: Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
Slovak: Nepodávajte mačiatkam mladším ako 8 týždňov veku.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
Slovak: Papierová škatuľa na 1 blister - Papierová škatuľa na 2 blistre
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Slovak: I žiadosti o registráciu ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a počas celého obdobia, pokiaľ je liek na trhu.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.80 ml pipette delivers:
Slovak: Každá pipeta s objemom 0,80 ml obsahuje:
English: INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Slovak: Na liečbu a prevenciu zamorenia blchami.
English: 5.3 Environmental properties
Slovak: Vplyv na životné prostredie
English: Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Slovak: U zvierat, ktorým sa podarí olízať si ošetrené miesto ihneď po aplikácii, sa môže objaviť nadmerné slinenie.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
Slovak: ProMeris 320 mg Spot-on pre veľké mačky (>
English: It is therefore recommended to treat the animals during the evening.
Slovak: Odporúča sa aplikácia večer.
English: Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Slovak: Škatuľa s 1 blistrom s 3 pipetami s obsahom 0,80 ml Škatuľa s 2 blistrami s 3 pipetami s obsahom 0,80 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.60 ml for large cats
Slovak: Fólia 1.60 ml pre veľké mačky
English: Gamma-hexalactone
Slovak: Dimethyl sulfoxide Gamma-hexalactone 6.2 Inkompatibility Nie sú známe.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active Substance
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
Slovak: ProMeris 160 mg Spot-on pre malé mačky (≤4 kg)
English: Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Slovak: Nepoužívať u mačiek mladších ako 8 týždňov.
English: Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
Slovak: Škatuľa s 1 blistrom s 3 pipetami s obsahom 1,60 ml Škatuľa s 2 blistrami s 3 pipetami s obsahom 1,60 ml
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
English: ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
Slovak: 4 kg)* ProMeris pre veľké mačky (>
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card
Slovak: Papierová škatuľa na 1 blister
English: PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
Slovak: Spot-on pre mačky
English: Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Slovak: Škatuľa s 1 alebo 2 blistrami s 3 x 1,60 ml pipetami.
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Slovak: Priehľadný, jantárovo žltý roztok.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 160 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Slovak: Papierová škatuľa obsahuje jeden alebo dva blistre s 3 pipetami.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For cutaneous use only.
Slovak: Spôsob podania: Len na vonkajšie použitie.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE
English: Sandwich
Slovak: BALENIA
English: Spot-on use.
Slovak: Použitie na nakvapkanie na kožu.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
English: In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
Slovak: Vzhľadom na opísané skutočnosti inštitút BfArM usúdil, že je potrebné prijať opatrenia na úrovni EÚ.
English: Conclusions
Slovak: Závery
English: However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že aj keď neboli identifikované žiadne farmakovigilančné signály, neposkytuje to dostatočné ubezpečenie, pretože nebolo stanovené, že farmakovigilančné činnosti môžu byť určené na detekciu takéhoto signálu.
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Alkem Laboratories,
English: Cefuroxime
Slovak: Cefuroxim
English: A later MHRA inspection (March 2016) has also resulted in one critical and 2 major observations, for which CAPAs have already been agreed with the inspectors.
Slovak: Neskoršou kontrolou, ktorú vykonal MHRA (marec 2016), sa tiež odhalilo jedno kritické zistenie a dve závažné zistenia, pre ktoré inšpektori už schválili CAPA.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Alkem Laboratories Limited during the period between March 2013 and March 2015;
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre povolenia na uvedenie na trh a pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti v spoločnosti Alkem Laboratories Limited v období od marca 2013 do marca 2015,
English: It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations).
Slovak: Zdôraznilo sa, že boli buď zavedené (pre kritické pozorovania) alebo sľúbené (pre ďalšie pozorovania) všetky CAPA schválené po kontrole inštitútom BfArM/IGZ.
English: Therefore BfArM considered that this affects the trustworthiness of the data generated by the site (clinical and bioanalytical) in the time period from the beginning of the first study in March 2013 until the date when the inspection took place in March 2015, as it must be assumed that critical deficiencies could not be detected by the quality management system at the site in the meantime, because corrective actions and preventive actions (CAPAs) were only implemented after the inspection.
Slovak: Preto inštitút BfArM usúdil, že je tým ovplyvnená dôveryhodnosť údajov (klinických a bioanalytických) vygenerovaných na mieste v čase od začatia prvej štúdie v marci 2013 až do dátumu, keď sa v marci 2015 uskutočnila kontrola, keďže sa musí predpokladať, že systém riadenia kvality nemohol medzitým zistiť na mieste kritické nedostatky, lebo nápravné opatrenia a preventívne opatrenia (CAPA) boli zavedené až po kontrole.
English: The CHMP considered these data, however a conclusion on bioequivalence cannot be drawn from a simple comparison of dissolution profiles.
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto údaje na vedomie, avšak z jednoduchého porovnania profilov rozpúšťania sa nemôže vyvodiť záver o biologickej rovnocennosti.
English: The findings of the above mentioned inspection cast doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between 2013 and 2014 at the site inspected.
Slovak: Na základe zistení uvedenej kontroly sa spochybnila spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti, ktoré sa uskutočnili na mieste kontroly v rokoch 2013 až 2014.
English: There was one general quality management system implemented at the site which included a quality assurance unit which was responsible for the clinical and the bioanalytical parts of the trial and which reported to the CEO of the facility.
Slovak: Na mieste bol zavedený jeden všeobecný systém riadenia kvality zahŕňajúci jednotku zabezpečovania kvality, ktorá zodpovedala za klinickú a bioanalytickú časť skúšania a ktorá podávala hlásenia na CEO zariadenia.
English: The conditions imposed to lift the suspension of the marketing authorisation are set out in section 4 of this report.
Slovak: Stanovené podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v 4. časti tejto správy.
English: Riluzole
Slovak: Riluzol
English: On 8 March 2016 the BfArM initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the CHMP to assess the potential impact of the above findings on the benefit-risk balance of marketing authorisation applications and medicinal products authorised on the basis of relevant trials performed at the inspected site between March 2013-March 2015, and issue a recommendation on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Slovak: Dňa 8. marca 2016 inštitút BfArM inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby posúdil možný vplyv uvedených zistení na pomer prínosu a rizika pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a pre lieky povolené na základe príslušných skúšaní uskutočnených na mieste kontroly od marca 2013 do marca 2015, a aby vydal odporúčanie, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
English: Three bioequivalence trials, two performed in 2013 and one performed in 2014, were inspected.
Slovak: Boli kontrolované tri skúšania biologickej rovnocennosti; dve skúšania sa uskutočnili v roku 2013 a jedno skúšanie sa uskutočnilo v roku 2014.
English: Although Alkem agreed to the CAPAs and committed to implement them following the joint GCP inspection in March 2015, the fact that a second inspection in March 2016 by the MHRA identified critical/major findings during the period of concern further demonstrates that the quality management system in place during the period concerned by the procedure was suboptimal.
Slovak: Aj keď spoločnosť Alkem schválila CAPA a zaviazala sa zaviesť ich po spoločnej kontrole GCP uskutočnenej v marci 2015, fakt, že pri druhej kontrole, ktorú vykonal MHRA v marci 2016, sa zistili kritické/závažné nedostatky počas obdobia výhrady, tiež dokazuje, že systém riadenia kvality zavedený počas obdobia, ktorého sa postup týka, bol suboptimálny.
English: • The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
Slovak: • výbor dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh/žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre: