FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CHMP-leden hadden enkele bedenkingen over het gegeven dat de aangetoonde superioriteit beperkt bleef tot één postoperatief pijnmodel (molaarextractie), dat in een ander hoofdonderzoek de superioriteit van de combinatie in een ander pijnmodel (artroscopie) niet werd aangetoond en dat er geen bewijs beschikbaar was van de superioriteit bij de behandeling van lichte pijn.
Greek: Τα μέλη της CHMP εξέφρασαν κάποιες ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι η καταδειχθείσα ανωτερότητα περιοριζόταν σε ένα μοντέλο μετεγχειρητικού πόνου (εξαγωγή γομφίων), ότι μια άλλη βασική μελέτη απέτυχε να καταδείξει την ανωτερότητα του συνδυασμού σε άλλο μοντέλο πόνου (αρθροσκόπηση), καθώς και ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ανωτερότητα στη θεραπεία του πόνου ήπιας έντασης.
Dutch: heeft het CHMP gezien het bovenstaande bij meerderheid van stemmen aanbevolen de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter werd aangepast naar aanleiding van de definitieve versie die is overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor de vaste-dosiscombinatie paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα παραπάνω, η CHMP εισηγήθηκε βάσει πλειοψηφίας τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκαν μετά την τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα ΙΙΙ για τον συνδυασμό σταθερής δόσης παρακεταμόλης/ιβουπροφαίνης 500 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Dutch: • het CHMP concludeerde bij meerderheid van stemmen dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn gunstig is;
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε βάσει πλειοψηφίας στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για τη βραχυχρόνια συμπτωματική αντιμετώπιση του πόνου ήπιας έως μέτριας έντασης είναι ευνοϊκή.
Dutch: De voornaamste kwesties, die de basis vormden voor de verwijzing naar het CHMP, waren dat de rationale voor de vaste-dosiscombinatie niet gerechtvaardigd wordt geacht, dat het aanvullende voordeel van deze nieuwe vaste-dosiscombinatie ten opzichte van de monocomponenten niet is aangetoond en dat er geen aanvaardbaar veiligheidsprofiel voor de nieuwe vaste-dosiscombinatie is aangetoond.
Greek: Τα κύρια ζητήματα ήταν η βάση της παραπομπής στην CHMP, ήτοι ότι το σκεπτικό του συνδυασμού σταθερής δόσης δεν κρίνεται ως αιτιολογημένο, ότι το πρόσθετο όφελος αυτού του νέου συνδυασμού σταθερής δόσης σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά δεν έχει τεκμηριωθεί και ότι δεν έχει καταδειχθεί μια αποδεκτή εικόνα ασφάλειας του νέου συνδυασμού σταθερής δόσης.
Dutch: Verder werd in een onderzoek met een populatie van 1,2 miljoen patiënten, met als doel het risico van specifieke veiligheidsuitkomsten bij patiënten die gelijktijdig ibuprofen en paracetamol kregen voorgeschreven te beoordelen en te vergelijken met die van patiënten die ibuprofen of paracetamol alleen kregen voorgeschreven, geconcludeerd dat het bekende risico van de onderzochte veiligheidsuitkomsten bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol niet blijkt te veranderen ten opzichte van de monocomponenten alleen.
Greek: Περαιτέρω, από έναν πληθυσμό μελέτης που περιλάμβανε 1,2 εκατομμύρια ασθενείς, σκοπός του οποίου ήταν η αξιολόγηση και η σύγκριση ειδικών εκβάσεων ασφάλειας σε ασθενείς στους οποίους είχε συνταγογραφηθεί ταυτόχρονα ιβουπροφαίνη και παρακεταμόλη με εκείνες σε ασθενείς στους οποίους είχε συνταγογραφηθεί ιβουπροφαίνη ως μονοθεραπεία ή παρακεταμόλη ως μονοθεραπεία, προέκυψε το συμπέρασμα ότι ο γνωστός κίνδυνος των εκβάσεων ασφάλειας που εξετάστηκαν δεν φάνηκε να τροποποιείται από την ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης και παρακεταμόλης σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά ως μονοθεραπεία.
Dutch: Dit is een onderzoek naar matige acute pijn aangezien artroscopie een kleine chirurgische procedure is die weinig aanhoudende pijn veroorzaakt; de pijn verdwijnt snel, zoals hieronder wordt beschreven.
Greek: Αυτή η μελέτη ήταν μια μελέτη οξέος πόνου για πόνο ήπιας έως μέτριας έντασης, καθώς η αρθροσκόπηση είναι μια ελάσσονα χειρουργική επέμβαση που προκαλεί μικρής έντασης, συνεχή πόνο, ο οποίος μάλιστα, όπως αναλύεται στη συνέχεια, υποχωρεί γρήγορα.
Dutch: Het CHMP is van mening dat deze rechtvaardiging van de aanvrager voor de noodzaak van de vaste-dosiscombinatie bij kortdurende behandeling van acute pijn om verschillende redenen aanvaardbaar is.
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε ότι αυτή η αιτιολόγηση από τον αιτούντα για την ανάγκη του συνδυασμού σταθερής δόσης για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του οξέος πόνου είναι αποδεκτή για πολλούς λόγους.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is zoals verwacht en heeft meestal betrekking op het maag-darmkanaal.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων είναι η αναμενόμενη και αφορά συχνότερα τη γαστρεντερική οδό.
Dutch: Algehele baten-risicoverhouding
Greek: Συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου
Dutch: De resultaten lieten zien dat de combinatie van paracetamol en ibuprofen een grotere analgetische werkzaamheid had dan dezelfde dosis van ibuprofen alleen.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης είχε μεγαλύτερη αναλγητική αποτελεσματικότητα από την ίδια δόση ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας.
Dutch: Tijdens de beoordelingsprocedure werd de superieure werkzaamheid van de vaste-dosiscombinatie vergeleken met de afzonderlijke monocomponenten.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, η ανώτερη αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερής δόσης συγκρίθηκε με κάθε μεμονωμένο συστατικό.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 60 jaar oud bij wie ten minste twee aangetaste derde molaren werden verwijderd, kwamen voor dit onderzoek in aanmerking.
Greek: Για τη μελέτη αυτή ήταν κατάλληλοι άνδρες και γυναίκες συμμετέχοντες ηλικίας 18 και 60 ετών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική εξαγωγή τουλάχιστον δύο ενσφηνωμένων γομφίων.
Dutch: De beoordeelde veiligheidsuitkomsten waren voorvallen met betrekking tot het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, myocardinfarct, beroerte, nierfalen (niet-chronisch), congestief hartfalen, opzettelijke of onbedoelde overdosering, suïcidaal gedrag en mortaliteit.
Greek: Οι εκβάσεις ασφάλειας που αξιολογήθηκαν ήταν συμβάντα της ανώτερης γαστρεντερικής οδού, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, νεφρική ανεπάρκεια (εξαιρουμένης της χρόνιας), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σκόπιμη ή τυχαία υπερδοσολογία, αυτοκτονική συμπεριφορά και θνησιμότητα.
Dutch: De doelstelling van dit onderzoek was een vergelijking te maken tussen de analgetische werkzaamheid en klinische veiligheid van de combinatie (paracetamol 500 mg en ibuprofen 150 mg) en de andere drie behandelingsgroepen (paracetamol 500 mg, lage dosis ibuprofen 150 mg, hoge dosis ibuprofen 300 mg) bij patiënten met pijnlijke osteoartritis van de knie.
Greek: Ο στόχος της ήταν η σύγκριση της αναλγητικής αποτελεσματικότητας και της κλινικής ασφάλειας του συνδυασμού (παρακεταμόλη 500 mg και ιβουπροφαίνη 150 mg) με τις άλλες 3 ομάδες θεραπείας (παρακεταμόλη 500 mg, χαμηλή δόση ιβουπροφαίνης 150 mg, υψηλή δόση ιβουπροφαίνης 300mg) σε ασθενείς με επώδυνη οστεοαρθρίτιδα του γόνατος.
Dutch: De aanvrager merkte op dat langdurig gebruik langer dan de aanbevolen periode van drie dagen alleen dient te geschieden naar inzicht en onder nauwlettend toezicht van een professionele zorgverlener, die het rationele en verantwoorde gebruik van het geneesmiddel moet waarborgen,
Greek: Ο αιτών επεσήμανε ότι τυχόν παρατεταμένη χρήση που να υπερβαίνει τη συνιστώμενη περίοδο των τριών ημερών μπορεί να υπάρξει μόνον κατά την κρίση και υπό τη στενή επίβλεψη ενός επαγγελματία του τομέα της υγείας, ο οποίος θα πρέπει να διασφαλίσει την εύλογη και υπεύθυνη χρήση του φαρμάκου και να συνυπολογίσει τα οφέλη έναντι των κινδύνων καθώς και να εξετάσει τον ασθενή ώστε να αξιολογήσει την επίδραση, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ανάγκη για συνέχιση.
Dutch: Alle werkzame stoffen bleken in het onderzoek statistisch superieur te zijn aan placebo.
Greek: Όλες οι δραστικές ουσίες στη μελέτη καταδείχθηκε ότι ήταν στατιστικά ανώτερες από το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Dutch: In de analyse van het primaire eindpunt werd rekening gehouden met het gebruik van noodmedicatie door de VAS-pijnscore vóór toediening van de noodmedicatie door te trekken.
Greek: Η κατανάλωση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης συνυπολογίστηκε στην ανάλυση του κύριου τελικού σημείου με μεταφορά της προ της διάσωσης βαθμολογίας του πόνου στην κλίμακα VAS.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de batenrisicoverhouding van de vaste-dosiscombinatie paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen gunstig is wanneer deze wordt gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van de productinformatie.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τον συνδυασμό σταθερής δόσης παρακεταμόλης/ιβουπροφαίνης 500 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες θεωρείται ευνοϊκή, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις προϋποθέσεις των πληροφοριών προϊόντος.
Dutch: Het risico van langdurig gebruik van de vaste-dosiscombinatie en paracetamol of ibuprofen alleen zou derhalve een vergelijkbaar batenrisicoprofiel moeten hebben.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος από την παρατεταμένη χρήση του συνδυασμού σταθερής δόσης και της παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας ή της ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας θα πρέπει επίσης να έχει παρόμοια σχέση κινδύνου/οφέλους.
Dutch: Op passende wijze werden instructies in de rubriek over de dosering en waarschuwingen met betrekking tot de gebruiksduur in de productinformatie opgenomen.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος παρέχονται οδηγίες στην παράγραφο της περί δοσολογίας και προειδοποιήσεις για τη διάρκεια χρήσης.
Dutch: Klinische onderzoeken met de vaste-dosiscombinatie wezen ook niet op andere bijwerkingen anders dan de bijwerkingen die bekend zijn voor paracetamol alleen of ibuprofen alleen.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές με τον συνδυασμό σταθερής δόσης επίσης δεν υπέδειξαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που είναι γνωστές για την παρακεταμόλη ως μονοθεραπεία ή την ιβουπροφαίνη ως μονοθεραπεία.
Dutch: Er werd lineaire interpolatie toegepast om een schatting te maken van intermitterende ontbrekende waarden.
Greek: Για να εκτιμηθούν οι διαλείπουσες ελλιπείς τιμές χρησιμοποιήθηκε γραμμική παρεμβολή.
Dutch: Dit fase III-onderzoek werd opgezet als een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijking met parallelle groepen tussen de klinische werkzaamheid en veiligheid van de vaste-dosiscombinatie (2 tabletten, die ieder 500 mg paracetamol en 150 mg ibuprofen bevatten) en die van de afzonderlijke componenten (ofwel 1000 mg paracetamol ofwel 300 mg ibuprofen) en die van placebo bij 300 patiënten met matige tot ernstige pijn als gevolg van een operatie van de knie na artroscopie.
Greek: Αυτή η μελέτη φάσης ΙΙΙ σχεδιάστηκε ως προοπτική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σύγκριση παράλληλων ομάδων της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του συνδυασμού σταθερής δόσης (2 δισκία, έκαστο εκ των οποίων περιείχε 500 mg παρακεταμόλης και 150 mg ιβουπροφαίνης) έναντι των μεμονωμένων συστατικών του (είτε 1000 mg παρακεταμόλης είτε 300 mg ιβουπροφαίνης) και έναντι του εικονικού φαρμάκου σε 300 ασθενείς που υπέφεραν από πόνο μέτριας έως σοβαρής έντασης μετά από αρθροσκοπική χειρουργική επέμβαση στο γόνατο.
Dutch: De doelstelling van het onderzoek was de analgetische effecten en de veiligheid van paracetamol en ibuprofen gecombineerd te vergelijken met paracetamol alleen of ibuprofen alleen bij volwassenen met postoperatieve pijn.
Greek: Ο στόχος της ήταν η σύγκριση των αναλγητικών επιδράσεων και της ασφάλειας του συνδυασμού παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης έναντι της παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας ή της ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας σε ενήλικες με μετεγχειρητικό πόνο.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het bekende risico van de onderzochte veiligheidsuitkomsten bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol ten opzichte van paracetamol of ibuprofen alleen niet blijkt te veranderen.
Greek: Συμπερασματικά, ο γνωστός κίνδυνος για τις εκβάσεις ασφάλειας που εξετάστηκαν δεν φάνηκε να τροποποιείται από την ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης και παρακεταμόλης σε σύγκριση με την παρακεταμόλη ως μονοθεραπεία ή την ιβουπροφαίνη ως μονοθεραπεία.
Dutch: Ten opzichte van gebruikers in het verleden lagen de relatieve gegevens voor de huidige gebruikers van gelijktijdig toegediende paracetamol en ibuprofen voor de meeste veiligheidsuitkomsten tussen de gegevens voor de huidige gebruikers van ibuprofen alleen en die van paracetamol alleen.
Greek: Κατά τη σύγκριση με χρήστες στο παρελθόν, για τις περισσότερες εκβάσεις ασφάλειας, οι τρέχοντες χρήστες παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης ταυτόχρονα είχαν παρόμοια ποσοστά με αυτά των τρεχόντων χρηστών ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας και παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας.
Dutch: Uit diverse rapporten blijkt dat de toevoeging van codeïne aan gewone niet-opioïde analgetica extra pijnverlichting biedt ten koste van de verdraagbaarheid, wat de baten-risicoverhouding negatief beïnvloedt.
Greek: Επισημαίνεται ότι υπάρχει σημαντική χρήση συνδυασμών οπιοειδών στην ΕΕ. Σε μια σειρά εκθέσεων καταδεικνύεται ότι η προσθήκη κωδεΐνης σε συνήθη μη οπιοειδή αναλγητικά παρέχει πρόσθετη ανακούφιση του πόνου εις βάρος της ανεκτικότητας, επιβαρύνοντας τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Dutch: • het CHMP is in dit opzicht ook van mening dat in de voorgestelde productinformatie en in het bijgewerkte risicobeheerplan passende informatie is opgenomen om het risico op het gebruik buiten de aanbevolen gebruiksduur van maximaal drie dagen tot een minimum te beperken; daarnaast werd de veiligheidsinformatie over speciale populaties waaronder ouderen en patiënten met nier- en leverinsufficiëntie versterkt om de waarschuwingen met betrekking tot gebruik van de monocomponenten weer te geven;
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι στις προτεινόμενες πληροφορίες προϊόντος και στο επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου έχουν συναφώς συμπεριληφθεί επαρκείς πληροφορίες για την ελαχιστοποίηση οποιουδήποτε κινδύνου χρήσης εκτός της συνιστώμενης μέγιστης διάρκειας χρήσης των 3 ημερών.
Dutch: Onderzoek AFT-MX6 was ook een placebogecontroleerd, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek met parallelle groepen met een veiligheidsfollow-up op dag 30.
Greek: Η μελέτη AFT -MX6 ήταν μια άλλη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή φάσης ΙΙΙ παράλληλου σχεδιασμού με παρακολούθηση ασφάλειας έως την Ημέρα 30.
Dutch: Onderzoek AFT-MX-4 was een verkennend fase II-onderzoek met een dubbelblinde, gerandomiseerde, vergelijking met parallelle groepen van de effecten van paracetamol, ibuprofen gecombineerd met paracetamol en een lage en hoge dosis ibuprofen bij patiënten met pijn als gevolg van osteoartritis van de knie, en een 12 maanden durend open-label verlengingsonderzoek.
Greek: Η μελέτη AFT-MX-4 ήταν μια διερευνητική μελέτη φάσης ΙΙ, με διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη σύγκριση παράλληλων ομάδων των επιδράσεων της παρακεταμόλης και της ιβουπροφαίνης σε συνδυασμό με παρακεταμόλη, της χαμηλής και της υψηλής δόσης ιβουπροφαίνης σε ασθενείς με πόνο λόγω οστεοαρθρίτιδας του γόνατος, με μια ανοικτή επέκταση διάρκειας 12 μηνών.
Dutch: De aanvrager presenteerde de rationale voor het gebruik van de vaste-dosiscombinatie bij de kortdurende behandeling van acute pijn aan het CHMP.
Greek: Παρουσιάστηκε στην CHMP το σκεπτικό του αιτούντος για την ανάγκη του συνδυασμού σταθερής δόσης στη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του οξέος πόνου.
Dutch: Onderzoek AFT-MX-3 was een dosis-responsonderzoek en een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde vergelijking met parallelle groepen van de effecten van verschillende combinatiedoses paracetamol en ibuprofen en placebo bij deelnemers met pijn na verwijdering van 2-4 derde molaren.
Greek: Η μελέτη AFT-MX-3 ήταν μια μελέτη δόσης-ανταπόκρισης και διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη σύγκριση παράλληλων ομάδων των επιδράσεων διαφορετικών δόσεων συνδυασμού παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης και εικονικού φαρμάκου σε συμμετέχοντες με πόνο από την αφαίρεση 2-4 γομφίων.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat de onderzochte veiligheidsuitkomsten bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol consistent waren met die van paracetamol of ibuprofen alleen.
Greek: Συμπερασματικά, οι εκβάσεις ασφάλειας που εξετάστηκαν ήταν σταθερές στην ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης και παρακεταμόλης σε σύγκριση με την παρακεταμόλη ως μονοθεραπεία ή την ιβουπροφαίνη ως μονοθεραπεία.
Dutch: Onderzoek AFT-MX-1 was een fase III-hoofdonderzoek met prospectieve, parallelle groepen waarin het analgetische effect van een combinatie van paracetamol en ibuprofen dubbelblind werd vergeleken met paracetamol alleen of ibuprofen alleen bij patiënten met postoperatieve pijn.
Greek: Η μελέτη AFT-MX-1 ήταν μια βασική μελέτη φάσης ΙΙΙ, με προοπτική, διπλά τυφλή σύγκριση παράλληλων ομάδων της αναλγητικής επίδρασης του συνδυασμού παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης, της παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας ή της ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας σε ασθενείς με μετεγχειρητικό πόνο.
Dutch: • het CHMP heeft alle door de aanvrager ingediende gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmomhulde tabletten en verwante namen voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn beoordeeld;
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς υποστήριξη της αποτελεσματικότητας του συνδυασμού σταθερής δόσης παρακεταμόλης/ιβουπροφαίνης 500 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και των λοιπών εμπορικών ονομασιών στη βραχυχρόνια συμπτωματική αντιμετώπιση του πόνου ήπιας έως μέτριας έντασης.
Dutch: Als deze vaste-dosiscombinatie niet beschikbaar is, leidt de noodbehandeling tot het gebruik van opioïden.
Greek: Αντιθέτως, απουσία αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης, φάρμακο διάσωσης για τον πόνο καταλήγουν να είναι τα οπιοειδή.
Dutch: Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Greek: Κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων και μορφές
Dutch: Bijlage I
Greek: Παράρτημα Ι
Dutch: Kroatië
Greek: Κροατία
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.>
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.>
Dutch: <Niet gebruiken bij ...>
Greek: <Να μην χρησιμοποιείται σε...>
Dutch: OVERIGE INFORMATIE>
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ>
Dutch: BIJLAGE II[Not applicable for MRP/DCP
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ[Not applicable for MRP/DCP]
Dutch: <Voor de arts:
Greek: Προς τον ιατρό:
Dutch: <De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.>
Greek: <Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.>
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Dutch: ATCvet-code: {laagst beschikbare niveau (bijv.subgroep van een chemisch bestanddeel)}
Greek: Κωδικός ATCvet : {χαμηλότερα διαθέσιμα επίπεδα (π.χ. υποομάδα για χημική ουσία)}.
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Dutch: Datum eerste vergunningverlening / verlenging van de vergunning
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Dutch: <D.
Greek: <Δ.
Dutch: <Vaccineer alleen gezonde dieren.>
Greek: <Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα>
Dutch: <Farmacotherapeutische groep: {groep}>
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: {ομάδα}.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dutch: <Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Greek: <Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Dutch: Datum van herziening van DE TEKST>
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Dutch: <Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of <huishoudelijk afval>.>
Greek: <Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.>
Dutch: <Officiële vrijgifte van partijen door de controlerende autoriteit is voor dit diergeneesmiddel vereist.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Greek: <Το προϊόν αυτό απαιτεί επίσημο έλεγχο αποδέσμευσης παρτίδων.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Dutch: <De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Greek: <Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
Dutch: <Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:>
Greek: <Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:>
Dutch: <De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Greek: <Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Dutch: <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <direct gebruiken>
Greek: <6 μήνες.> <...> <1 έτος.> <18 μήνες.> <2 έτη.> <30 μήνες.> <3 έτη.>
Dutch: <<Accidentele toediening> <Contact met het slijmvlies> is gevaarlijk.>
Greek: <<Η εξ ατυχήματος χορήγηση> <Η επαφή με το βλεννογόνο> είναι επικίνδυνη.>
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING> <EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD>
Greek: <ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΚΑΙ> <ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ>
Dutch: · VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Greek: · οροι Ή περιορισμοι όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος
Dutch: <Geen gegevens beschikbaar.>
Greek: <Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες>
Dutch: <De langetermijneffecten van het diergeneesmiddel op de populatiedynamiek van mestkevers zijn niet onderzocht.
Greek: <Οι μακροχρόνιες επιπτώσεις του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην πληθυσμιακή δυναμική των κοπροφάγων κολεόπτερων δεν έχουν μελετηθεί.