FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Italian: Ogni compressa contiene 117,78 mg di lattosio.
English: • If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least
Italian: • Se il medico le ha prescritto canagliflozin insieme a qualsiasi sequestrante degli acidi biliari come la colestiramina (medicinale usato per diminuire il livello di colesterolo) deve assumere canagliflozin almeno 1 ora prima o da 4 ore a 6 ore dopo l'assunzione del sequestrante degli acidi biliari.
English: In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
Italian: Nei pazienti che tollerano canagliflozin 100 mg una volta al giorno che hanno una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ≥ 60 mL/min/1,73 m2 o una clearance della creatinina (CrCl, creatinine clearance) ≥ 60 mL/min e che necessitano di un controllo glicemico più stretto, la dose può essere aumentata a 300 mg per via orale una volta al giorno (vedere di seguito e al paragrafo 4.4).
English: e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3%
Italian: e Frattura ossea è stata riportata in 0,7% e 0,6% per canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispettivamente, rispetto a 0,3% per il placebo.
English: Effects of other medicinal products on canagliflozin The metabolism of canagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) and 2B4 (UGT2B4).
Italian: Canagliflozin viene metabolizzato principalmente attraverso la coniugazione con glucuronide mediata dalla uridina 5′-difosfo (UDP) glucuroniltransferasi (UGT) 1A9 e 2B4.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Comuni (può riguardare fino a 1 persona su 10 )
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100 )
English: Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Italian: Compromissione renale Per i pazienti con eGFR da 60 mL/min/1,73 m2 a < 90 mL/min/1,73 m2 o CrCl da 60 mL/min a
English: Invokana 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Italian: Invokana 300 mg compresse rivestite con film Alcol polivinilico
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Italian: Invokana 100 mg compresse rivestite con film Alcol polivinilico
English: In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2
Italian: In questa analisi aggregata, i pazienti che assumevano diuretici dell'ansa, i pazienti con eGFR al basale da 30 mL/min/1,73 m2 a < 60 mL/min/1,73 m2, e i pazienti di età
English: Invokana 300 mg film-coated tablets Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Italian: Invokana 300 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 300 mg di canagliflozin.
English: EU/1/13/884/007 (90 tablets)
Italian: EU/1/13/884/007 (90 compresse)
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Invokana 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 100 mg di canagliflozin.
English: In a study comparing canagliflozin 300 mg to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p < 0.05) and superior (p < 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin.
Italian: canagliflozin ha dimostrato una riduzione di HbA1c non-inferiore (p < 0,05) e superiore (p < 0,05) rispetto a sitagliptin.
English: EU/1/13/884/002 (30 tablets)
Italian: EU/1/13/884/002 (30 compresse)
English: to < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Italian: ≥ 75 anni hanno avuto generalmente incidenze maggiori di queste reazioni avverse.
English: EU/1/13/884/008 (100 tablets)
Italian: EU/1/13/884/008 (100 compresse)
English: EU/1/13/884/006 (30 tablets)
Italian: EU/1/13/884/006 (30 compresse)
English: EU/1/13/884/004 (100 tablets)
Italian: EU/1/13/884/004 (100 compresse)
English: EU/1/13/884/003 (90 tablets)
Italian: EU/1/13/884/003 (90 compresse)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Invokana 100 mg compresse rivestite con film Invokana 300 mg compresse rivestite con film
English: This summary was last updated in November 2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: novembre 2014.
English: The duration of protection was established to be 280 days in cattle and one year in goats.
Italian: La durata della protezione è stata stabilita a 280 giorni nei bovini e un anno nelle capre.
English: Coxevac was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: Coxevac è stato inizialmente autorizzato “in circostanze eccezionali”.
English: In the future, if the animals are exposed to Coxiella burnetii bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti ai batteri Coxiella burnetii, il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente.
English: The withdrawal period for Coxevac for meat and milk is zero days.
Italian: Il tempo di sospensione per Coxevac per carne e latte è di zero giorni.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or the milk used for human consumption.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the efficacy of the vaccine.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha riesaminato le informazioni supplementari, presentate in base a un calendario concordato, sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
English: For goats, one injection should be given one year later.
Italian: Per le capre, un ulteriore iniezione deve essere inoculata un anno più tardi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coxevac on 30 September 2010.
Italian: In data 30 settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Coxevac, valida in tutta l'Unione europea.
English: Inactivated Coxiella burnetii vaccine
Italian: Vaccino inattivato della Coxiella burnetii
English: This means that it was not possible to obtain complete information about Coxevac at the time of the initial authorisation.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su Coxevac.
English: The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Italian: Il rigonfiamento gradatamente si riduce e scompare senza bisogno di trattamento.
English: The reaction reduces and disappears without need for treatment.
Italian: Il rigonfiamento si riduce e scompare senza bisogno di trattamento.
English: The effectiveness of Coxevac was investigated in both laboratory and field studies.
Italian: L'efficacia di Coxevac è stata esaminata nell'ambito di studi di laboratorio e sul campo.
English: In the case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Coxevac to convert to a normal status.
Italian: Nel 2014 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di Coxevac.
English: Coxevac is available as a suspension for injection.
Italian: Coxevac è disponibile sotto forma di sospensione per iniezione.
English: In goats it is also very common to observe a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination without other general signs.
Italian: Nelle capre è inoltre frequente riscontrare un lieve aumento della temperatura rettale per 4 giorni dopo la vaccinazione, senza altri segni generali.
English: Nine months later, two additional injections should be given to cattle, again three weeks apart.
Italian: Nove mesi più tardi, ai bovini devono essere praticate altre due iniezioni, sempre a distanza di tre settimane l'una dall'altra.
English: The studies in goats also showed a lower proportion of abortions in the goats that were vaccinated compared with unvaccinated goats.
Italian: Gli studi condotti sulle capre hanno anche rivelato una percentuale minore degli aborti nelle capre vaccinate rispetto a quelle non vaccinate.
English: Coxiella burnetii is a bacterium that affects animals, including cattle and goats, and man.
Italian: La Coxiella burnetii è un batterio che colpisce gli animali, compresi bovini e capre nonché gli esseri umani.
English: A field study determined the effectiveness of the vaccine in cattle that came from farms where Coxiella burnetii was present.
Italian: Uno studio sul campo ha determinato l'efficacia del vaccino in bovini provenienti da allevamenti dove era presente Coxiella burnetii.
English: This is of particular importance because Coxiella burnetii can lead to a disease in humans called Qfever and decreasing the disease in animals will decrease the likelihood of transmitting the disease to humans.
Italian: Ciò è particolarmente importante poiché Coxiella burnetii può comportare negli esseri umani una malattia chiamata febbre Q e la diminuzione della malattia negli animali diminuisce le probabilità di trasmissione della stessa agli esseri umani.
English: What benefit has Coxevac shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Coxevac nel corso degli studi?
English: When Coxevac is given to cattle and goats, their immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against them.
Italian: Quando Coxevac è somministrato a bovini e capre, il loro sistema immunitario riconosce i batteri contenuti nel vaccino come “estranei” e produce anticorpi per difendersi da questi.
English: The effectiveness of the vaccine in goats has been determined in two field studies with pregnant goats exposed to Coxiella burnettii.
Italian: L'efficacia del vaccino nelle capre è stata determinata in due studi sul campo con capre gravide esposte a Coxiella burnetii.
English: Coxevac is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Coxiella burnetii bacteria.
Italian: Coxevac è un vaccino veterinario contenente batteri inattivati (uccisi) della Coxiella burnetii.
English: In cattle it is very common to see a swelling of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Italian: Nei bovini è molto frequente rilevare, in corrispondenza del sito dell'iniezione, un gonfiore di diametro massimo compreso tra 9 e 10 cm, che può durare 17 giorni.
English: Coxevac is used in cattle to lower the risk of spreading Coxiella burnetii infection and in goats to reduce abortions caused by the infection as well as reduce spreading the infection.
Italian: Coxevac si usa nei bovini per ridurre il rischio di diffusione dell'infezione da Coxiella burnetii e nelle capre per ridurre gli aborti causati dall'infezione nonché la diffusione dell'infezione.
English: In goats it is very common to see a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Italian: Nelle capre è molto frequente osservare, in corrispondenza del sito dell'iniezione, una reazione palpabile del diametro di 3-4 cm, che può durare 6 giorni.
English: The CVMP concluded that the benefits of Coxevac exceed the risks for the approved indication and recommended that Coxevac be given a marketing authorisation.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Coxevac sono superiori ai suoi rischi quando è usato per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per
English: Coxevac is a bacterial vaccine.
Italian: Coxevac è un vaccino batterico.
English: The studies conducted in cattle and goats showed that Coxevac reduces bacteria shedding (which is a major factor in spreading the disease) in vaginal discharge and milk, whilst in goats Coxevac reduced bacteria shedding in faeces and the placenta as well.
Italian: Gli studi condotti su bovini e caprini hanno dimostrato che Coxevac riduce la diffusione del microrganismo (il che è il principale fattore nella diffusione della malattia) attraverso le secrezioni vaginali e il latte, mentre nelle capre Coxevac ha ridotto la diffusione del batterio nelle feci nonché nel placenta.
English: Why has Coxevac been approved?
Italian: Perché è stato approvato Coxevac?
English: What is the risk associated with Coxevac?
Italian: Qual è il rischio associato a Coxevac?
English: Other information about Coxevac:
Italian: Altre informazioni su Coxevac
English: What is Coxevac used for?
Italian: Per che cosa si usa Coxevac?
English: How does Coxevac work?
Italian: Come agisce Coxevac?
English: In cattle and goats Q-fever can cause abortions, still births and pneumonia.
Italian: La malattia causata è conosciuta sotto il nome di febbre Q. Nei bovini e nelle capre la febbre Q può essere causa di aborto, nascita di feti morti e polmonite.
English: What is Coxevac?
Italian: Che cos'è Coxevac?
English: The vaccine is given to cattle and goats from three months of age.
Italian: Il vaccine viene somministrato a bovini e capre dai tre mesi di vita, nella forma di due iniezioni sottocutanee, a distanza di tre settimane l'una dall'altra.
English: 448 (4 x 112) capsules
Italian: 448 (4 x 112) capsule
English: Capsule, hard bottle (HDPE)
Italian: 50 mg Capsula rigida flacone (HDPE)
English: 1 Regulation (EC) No 1394/2007
Italian: 1 Regolamento (CE) n. 1394/2007.
English: Some of the concerns were linked to the manufacturing process.
Italian: Alcuni di tali dubbi riguardavano il processo di fabbricazione.
English: What was the recommendation of the CAT at that time?
Italian: Qual era la raccomandazione del CAT a quel punto?
English: What consequences does this withdrawal have for patients?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti?
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Italian: Si tratta di un medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere usati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
English: Overall, the results from studies in patients did not justify the proposed use of the product and its safety could not be ascertained conclusively from the data that had so far been presented.
Italian: Nel complesso, i risultati ottenuti dagli studi sui pazienti non giustificavano l'impiego proposto per il prodotto e la sicurezza dello stesso non poteva essere stabilita in via definitiva a partire dai dati presentati fino a quel momento.
English: Further data on its benefits and safety were being awaited from the company.
Italian: Dalla ditta erano attesi ulteriori dati in merito ai benefici e alla sicurezza del prodotto.
English: This application was withdrawn after the CAT had assessed the initial documentation provided by the company and had formulated a list of questions.
Italian: La domanda in questione è stata ritirata dopo che il CAT aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
English: There were also questions about the way the main studies were conducted, such as the failure to randomly select patients for each treatment group, which led to uncertainties about how the results should be interpreted.
Italian: Il CAT ha inoltre formulato alcune domande riguardo alle modalità con cui erano stati condotti gli studi, tra cui il fatto che i pazienti non erano stati selezionati a caso per ciascun gruppo di trattamento, il che ha comportato incertezze sulle modalità di interpretazione dei risultati.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the decision to withdraw the application was based on the outcome of the CAT's preliminary assessment.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda alla luce dell'esito della valutazione preliminare del CAT.
English: Following this withdrawal, Hyalograft C autograft will no longer be available and healthcare professionals will need to consider other treatment options for patients with femoral cartilage defects.
Italian: In seguito al ritiro, Hyalograft C autograft non sarà più disponibile in commercio e gli operatori sanitari dovranno valutare altre opzioni terapeutiche per i pazienti con danni cartilaginei a carico del femore.
English: The main measures of effectiveness were based on the evaluation of patients' cartilage and knee function after treatment.
Italian: I principali parametri dell'efficacia si basavano sulla valutazione della funzione cartilaginea e articolare dei pazienti dopo il trattamento.
English: Patients who have any questions should speak to their doctor.
Italian: I pazienti che desiderano maggiori informazioni possono rivolgersi al medico curante.
English: Hyalograft C autograft has been used in the following EU countries: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lithuania, Poland and Romania, before the introduction of the EU
Italian: Hyalograft C autograft è stato usato nei seguenti paesi dell'UE: Austria, Bulgaria, Germania, Grecia, Italia, Lituania, Polonia, Repubblica ceca, Romania e Ungheria, prima dell'introduzione del regolamento dell'UE sui medicinali per terapie avanzate nel 2009.1 Ai sensi del regolamento, le terapie avanzate già disponibili nell'UE devono essere sottoposte a una valutazione da parte dell'EMA per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE.
English: At the time of the withdrawal, the CAT had not issued its final recommendation but had some concerns about the data submitted in the application.
Italian: All'epoca del ritiro, il CAT non aveva ancora formulato una raccomandazione finale ma aveva alcuni dubbi in merito ai dati allegati alla domanda.
English: The evaluation of advanced therapy products involves an assessment by the Committee for Advanced Therapies (CAT) before an opinion is adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: Per la valutazione dei medicinali per terapia avanzata è necessario che il comitato per terapie avanzate (CAT) effettui una propria valutazione prima che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) possa adottare un parere.
English: It was for use in adults experiencing symptoms caused by sudden or repetitive trauma to the cartilage.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato negli adulti che lamentano sintomi causati da traumi improvvisi o ripetuti a carico della cartilagine.
English: The main data submitted by the company came from two published studies involving 126 patients with femoral cartilage defects, which compared Hyalograft C autograft with a surgical technique known as microfracture repair.
Italian: I dati principali trasmessi dalla ditta erano stati tratti da due studi pubblicati, condotti su 126 pazienti con lesioni alla cartilagine femorale, in cui Hyalograft C autograft era stato confrontato con una tecnica chirurgica nota come riduzione di microfrattura.
English: The company informed the EMA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Hyalograft C autograft at the time of the withdrawal.
Italian: La ditta ha informato l'EMA che all'epoca del ritiro della domanda non erano in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Hyalograft C autograft.
English: The company had not yet responded to the CAT's questions at the time of the withdrawal.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto alle domande del CAT.
English: The cells are then planted on the square inserts, which are used by a surgeon to fill in the spaces on the bone where cartilage has been damaged.
Italian: Le cellule sono successivamente trapiantate su inserti quadrati, usati dal chirurgo per riempire le zone dell'osso interessate dalla lesione cartilaginea.
English: Hyalograft C autograft is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Italian: Hyalograft C autograft è un tipo di prodotto terapeutico avanzato denominato “prodotto di ingegneria tessutale”.
English: officially notified the European Medicines Agency that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Hyalograft C autograft, for repairing defects in the cartilage of the femoral condyles and trochlea (the end of the thigh bone that forms part of the knee) caused by sudden or repetitive trauma.
Italian: Il 14 gennaio 2013 Anika Therapeutics S.r.l. ha notificato ufficialmente all'Agenzia europea per i medicinali la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Hyalograft C autograft, per la riparazione di difetti della cartilagine di condili femorali e troclea (estremità del femore che è parte dell'articolazione del ginocchio) causati da traumi improvvisi o ripetuti.
English: What is Hyalograft C autograft?
Italian: Che cos'è Hyalograft C autograft?
English: Hyalograft C autograft is an implant consisting of cartilage cells derived from the patient and planted on 2x2 cm square inserts.
Italian: Hyalograft C autograft è un innesto di cellule cartilaginee prelevate dal paziente e trapiantate con inserti quadrati di 2x2 cm.
English: Hyalograft C autograft was being evaluated for use in repairing cartilage defects at the end of the femur (the thigh bone), where the bone forms part of the knee joint.
Italian: Hyalograft C autograft era in fase di valutazione per l'impiego nella riparazione di difetti cartilaginei a carico dell'estremità femorale, nel punto in cui il femore partecipa alla formazione dell'articolazione del ginocchio.
English: Hyalograft C autograft is a ‘combined advanced therapy product' as it incorporates a medical device (the scaffold).
Italian: Hyalograft C autograft è un “prodotto medicinale per terapia avanzata combinata”, poiché consta anche di un dispositivo medico (il supporto).
English: How does Hyalograft C autograft work?
Italian: Come agisce Hyalograft C autograft?
English: What was Hyalograft C autograft being evaluated for?
Italian: Per quale impiego Hyalograft C autograft è stato valutato?
English: Hyalograft C autograft is made from chondrocytes (cartilage cells) taken from the patient and grown outside the body.
Italian: Hyalograft C autograft è formato da condrociti (cellule della cartilagine) prelevate dal paziente e coltivate in laboratorio.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Italian: Due medicinali si considerano bioequivalenti allorquando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
English: It is available as pink, capsule-shaped tablets (75 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse a forma di capsula di colore rosa (75 mg).