FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőkkel kapcsolatban a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy annak ellenére, hogy a biztonságosságot és a hatékonyságot csak az 1-es típusú cukorbetegség vonatkozásában igazolták, az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél végzett vizsgálatok és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél végzett egyéb vizsgálatok eredményei érvényesek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőkre is.
Slovenian: Pri mladoletnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zaključil, da bi lahko kljub dejstvu, da sta bila varnost in učinkovitost zdravila dokazani samo za sladkorno bolezen tipa 1, rezultati študij, ki so jih izvedli pri mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, in drugih študij pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 veljali tudi za mladostnike s sladkorno boleznijo tipa 2.
Hungarian: A Tresiba ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő inzulin, és elősegíti a glükóz sejtekbe való felvételét a vérből.
Slovenian: Zdravilo enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice.
Hungarian: A Tresiba-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a cukorbetegségben szenvedőket várhatóan kezelő vagy gyógyszerrel ellátó egészségügyi szakemberek részére, különösen hangsúlyozva a Tresiba magasabb hatáserősségű változatát, hogy a betegeknek a legmegfelelőbb hatáserősségű gyógyszer kerüljön felírásra.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tresiba, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predvidoma zdravili bolnike s sladkorno boleznijo ali jim izdajali zdravila, namenjeno predvsem povečanju ozaveščenosti o večji jakosti zdravila za zagotovitev, da se bo bolniku predpisala ustrezna jakost.
Hungarian: A terv alapján a Tresiba-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A betegek az étkezésekkor gyors hatású inzulint is kaptak.
Slovenian: Bolniki so prejemali tudi hitrodelujoči insulin, ki se daje med obroki.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban résztvevő betegek szükség esetén a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket vagy étkezéskor gyors hatású inzulint is kaphattak.
Slovenian: Bolniki so v tej študiji po potrebi prejemali tudi druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni ali hitrodelujoči insulin, ki se daje med obroki.
Hungarian: A vizsgálatokban a Tresiba-kezelés hatására az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél átlagosan 0,6 százalékponttal, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél pedig átlagosan 1,2 százalékponttal csökkent a HbA1c szint.
Slovenian: V študijah so se ravni HbA1c pri zdravljenju z zdravilom Tresiba povprečno znižale za 0,6 odstotne točke pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 1,2 odstotne točke pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tresiba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Tresiba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A Tresiba-t az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek és 1-18 év közötti gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1 in 2 pri odraslih in otrocih, starih od enega leta do 18 let.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a Tresiba magasabb hatáserőssége fedezi a magasabb dózisú inzulint igénylő betegek (például túlsúlyos betegek) gyógyszerigényét, ami e betegek számára lehetővé tenné, hogy napi adagjukat dupla injekció helyett egyetlen injekcióban megkaphatnák.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da je zdravilo Tresiba v odmerku večje jakosti zadovoljilo zdravstvene potrebe bolnikov, ki potrebujejo večji odmerek insulina (na primer bolniki s prekomerno telesno maso), in menil, da tem bolnikom omogoča vnos ustreznega dnevnega odmerka z enkratnim injiciranjem namesto dveh.
Hungarian: Az injekciót a comb, a felkar vagy a hasfal (a derék elülső része) bőre alá kell beadni.
Slovenian: Injicira se pod kožo v stegno, nadlaket ali trebušno steno (sprednji del pasu).
Hungarian: Gyermekeknél a Tresiba vércukor-szabályozó hatása hasonló volt a detemir inzulinéhoz.
Slovenian: Pri otrocih so bili učinki zdravila Tresiba na uravnavanje glukoze v krvi podobni učinkom insulina detemirja.
Hungarian: A Tresiba egy degludek inzulin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Tresiba je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin degludek.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Tresiba hatékonyan szabályozza az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Tresiba učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség esetében a Tresiba önállóan vagy a cukorbetegség kezelésére szolgáló szájon át alkalmazott gyógyszerekkel, GLP-1 receptor agonistával és az étkezéskor adott gyors hatású inzulinnal kombinálva alkalmazható.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se lahko zdravilo Tresiba uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi peroralnimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, zdravili, ki vsebujejo spodbujevalce receptorjev GLP-1, in hitrodelujočim insulinom, ki se daje v času obrokov.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a Tresiba csökkenti az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek éjszakai hipoglikémiájának kockázatát.
Slovenian: Prav tako je dognal, da zdravilo Tresiba zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije ponoči pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő 4076 felnőtt bevonásával végzett hat fő vizsgálatban a Tresiba-t glargin inzulinnal, detemir inzulinnal, illetve szitagliptinnel (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szájon át szedett gyógyszer) hasonlították össze.
Slovenian: V šestih drugih študijah, v katere je bilo vključenih 4 076 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so zdravilo Tresiba primerjali z insulinom glarginom, insulinom detemirjem ali sitagliptinom (peroralnim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tresiba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tresiba izkazalo med študijami?
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegség esetében a Tresiba-t mindig az étkezésekkor beadott gyors hatású inzulinnal kombinációban kell alkalmazni.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba zdravilo Tresiba vedno uporabljati v kombinaciji s hitrodelujočim insulinom, ki se injicira v času obrokov.i.
Hungarian: 177, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt bevonásával egy másik fő vizsgálatot is végeztek, amely során a Tresiba és liraglutid kombináció hatásosságát vizsgálták.
Slovenian: V še eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 177 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so proučevali učinkovitost dajanja kombinacije zdravila Tresiba in liraglutida (spodbujevalca receptorjev GLP-1).
Hungarian: A felszívódó inzulin mennyiségét befolyásolhatja a bőr alatt kialakuló lipodisztrófia (a testzsír eloszlásának megváltozása).
Slovenian: Mesto injiciranja na posameznem delu telesa je treba menjati ob vsakem injiciranju, da se zmanjša tveganje za lipodistrofijo (spremembe v porazdelitvi telesnega maščevja) pod kožo, ki lahko vpliva na količino absorbiranega insulina.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Tresiba az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél legalább olyan hatásosan szabályozta a vércukorszintet, mint az egyéb hosszú hatástartamú inzulinok, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek esetében pedig hatásosabb volt a szitagliptinnél.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Tresiba vsaj tako učinkovito kot drugi dolgodelujoči insulini pri uravnavanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2 ter učinkovitejše od sitagliptina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Hungarian: A Tresiba-t 1578, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt bevonásával végzett három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyek során a Tresiba-t (gyors hatású, étkezéskor beadott inzulinnal kombinálva) glargin inzulinnal, illetve detemir inzulinnal (más hosszú hatástartamú inzulinok) hasonlították össze.
Slovenian: Zdravilo Tresiba so raziskovali v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1 578 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 in v katerih so to zdravilo (v kombinaciji s hitrodelujočim insulinom, ki se daje med obroki) primerjali z insulinom glarginom ali insulinom detemirjem (drugima dolgodelujočima insulinoma).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tresiba?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tresiba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tresiba alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tresiba?
Hungarian: A Tresiba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tresiba glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Tresiba forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tresiba odobreno?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tresiba-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tresiba raziskano?
Hungarian: A vállalat továbbá a Tresiba helyes alkalmazását bemutató oktatóanyagot is biztosítani fogja a betegek számára is.
Slovenian: Prav tako bo za bolnike pripravila izobraževalno gradivo o pravilni uporabi zdravila Tresiba, ki jim ga bo razdelil zdravnik in ki jih bo poučil tudi o pravilni uporabi zdravila.
Hungarian: Ezen kívül egy 350, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő 1-18 év közötti gyermek bevonásával végzett fő vizsgálatban a Tresiba-t detemir inzulinnal hasonlították össze.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Tresiba z insulinom detemirjem primerjali v glavni študiji, ki je vključevala 350 otrok s sladkorno boleznijo tipa 1, starih od enega leta do 18 let.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tresiba-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Tresiba uporablja?
Hungarian: 196 (2 x 98) tabletta buborékfólia (alu/alu) 32 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékfólia)
Slovenian: 196 (2 x 98) tablet
Hungarian: (angioödéma, mely azonnali kezelést igényelhet)
Slovenian: (angioedem, ki lahko zahteva takojšnje zdravljenje)
Hungarian: 4.6 Termékenység , terhesség és szoptatás
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Hungarian: Akut koronária-szindróma
Slovenian: Akutni koronarni sindrom
Hungarian: • A Trevaclyn-t naponta egyszer, este vagy lefekvéskor vegye be.
Slovenian: • Zdravilo Trevaclyn vzemite enkrat na dan, zvečer ali pred spanjem.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Trevaclyn megfelelő-e az Ön számára.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali je zdravilo Trevaclyn primerno za vas.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/458/012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/458/012
Hungarian: A mellékhatások előfordulási arányainak csoportosítása a következő: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), Nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: • Fontos, hogy betartsa a 3. pontban (Hogyan kell szedni a Trevaclyn-t) leírtakat.
Slovenian: • Pomembno je, da upoštevate navodila v poglavju 3 Kako jemati zdravilo Trevaclyn.
Hungarian: Ne szedje a Trevaclyn-t:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Trevaclyn:
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy beszámoltak szédülésről (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri vožnji oz. upravljanju s stroji je treba upoštevati, da so poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A Trevaclyn egyidejű alkalmazása bizonyos étellel, itallal és alkohollal
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Hungarian: • midazolam, egyes orvosi beavatkozások előtt használt, álmosság kiváltására alkalmas gyógyszer.
Slovenian: • midazolam, ki je zdravilo za uspavanje pred nekaterimi zdravstvenimi posegi.
Hungarian: Ha kipirulás lép fel, a tünetek általában a kezdeti időszakban a legfeltűnőbbek és az idő előrehaladtával többnyire enyhülnek.
Slovenian: Če se pojavi zardevanje, so simptomi ponavadi najbolj izraziti na začetku jemanja in se sčasoma praviloma zmanjšajo.
Hungarian: Ne szedje a Trevaclyn-t, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Trevaclyn, če kaj od naštetega velja za vas.
Hungarian: • A kezdő adag napi egy tabletta.
Slovenian: • Na začetku morate jemati po eno tableto na dan.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék és múló jellegűek voltak.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ponavadi blagi in prehodni.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Továbbá, a Trevaclyn-ra adott allergiás reakciók részeként az alábbi tünetek közül egyet vagy többet jelentettek:
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) Kot del alergijske reakcije na zdravilo Trevaclyn so poročali še o enem ali večih od naslednjih simptomov:
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására, illetőleg a terápia folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg a Trevaclyn által az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenjain nadaljevanjem/prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Trevaclyn za mater.
Hungarian: • klopidogrél és acetilszalicilsav (ASA), a káros vérrögök képződésének megelőzésére alkalmazott gyógyszerek.
Slovenian: • klopidogrel in acetilsalicilno kislino, ki sta zdravili za preprečevanje škodljivih krvnih strdkov.
Hungarian: Emberekben a nikotinamid tovább metabolizálódik, főként N-metilnikotinamiddá (MNA) és N-metil-2-piridon-5-karboxamiddá (2PY).
Slovenian: Pri človeku se nikotinamid nato presnovi v glavnem v N-metilnikotinamid (MNA) in N-metil-2-piridon-5-karboksamid (2PY).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Trevaclyn-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Trevaclyn
Hungarian: Kezelési hetek
Slovenian: Tedni zdravljenja
Hungarian: • A Trevaclyn szedésének megkezdése előtt kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél májműködésének ellenőrzése céljából.
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila Trevaclyn vas mora zdravnik poslati na preiskavo krvi, da bo preveril delovanje vaših jeter.
Hungarian: Négy hét elteltével kezelőorvosa napi két tablettára emelheti a Trevaclyn adagját.
Slovenian: Po 4 tednih vam zdravnik lahko odmerek poveča na dve tableti zdravila Trevaclyn na dan.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trevaclyn
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trevaclyn
Hungarian: A lipidekre gyakorolt hatás Trevaclyn monoterápiában történő alkalmazásakor vagy azt már folyamatban lévő és ezetimibbel vagy anélkül folytatott sztatin terápiához adva hasonló volt.
Slovenian: Učinek na lipide je bil podoben, naj je bilo zdravilo Trevaclyn uporabljeno v monoterapiji ali dodano že vpeljanemu statinskemu zdravljenju, z ezetimibom ali brez njega.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó, mert a nikotinsav és metabolitjai főként a veséken keresztül választódnak ki (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Previdno ga morate uporabljati pri bolnikih z ledvično insuficienco, kajti nikotinska kislina in njeni presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.)
Hungarian: A tablettákat egészben, étellel együtt kell bevenni este, vagy lefekvéskor.
Slovenian: Tablete Trevaclyn mora bolnik vzeti cele, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, óvatosan kell eljárni, ha a Trevaclyn instabil anginában szenvedő vagy az MI akut fázisában lévő betegekben kerül alkalmazásra, különösképpen, ha ezek a betegek egyidejűleg vazoaktív gyógyszereket, pl.: nitrátokat, kálciumcsatorna-blokkolókat vagy adrenerg-blokkoló agonistákat is kapnak.
Slovenian: Tako kot velja za druga zdravila z nikotinsko kislino, je tudi pri zdravilu Trevaclyn potrebna previdnost, če ga uporabljate pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali med akutno fazo MI, zlasti kadar takšni bolniki dobivajo tudi vazoaktivna zdravila, kot so nitrati, zaviralci kalcijevih kanalov ali adrenergični zaviralci.
Hungarian: Beszámoltak már túladagolásról, a Trevaclyn maximális bevett adagja 5000 mg/100 mg volt.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja; največji zaužiti odmerek zdravila Trevaclyn je bil 5.000 mg/100 mg.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású (kristályos) nikotinsavról a Trevaclyn-ra történő átállást nem vizsgálták.
Slovenian: Prehod z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem (kristalne nikotinske kisline) na zdravilo Trevaclyn ni raziskan.
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Továbbá, a Trevaclyn és/vagy más nikotinsav-tartalmú készítmények forgalomba hozatalát követően (önmagukban és/vagy bizonyos más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt történő alkalmazás során) váratlan, súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás sokk) jelentettek.
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Poleg tega so v obdobju trženja zdravila Trevaclyn in/ali drugih zdravil z nikotinsko kislino (samostojno in/ali skupaj z določenimi drugimi zdravili za zniževanje ravni holesterola) poročali o nenadni resni alergijski reakciji (anafilaktičnem šoku).
Hungarian: A Trevaclyn-t ezért terhesség alatt nem szabad szedni, kivéve akkor, ha alkalmazása elkerülhetetlenül szükséges.
Slovenian: Zato se zdravila Trevaclyn ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če to ni nujno.
Hungarian: Ha az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjei folyamatosan meghaladják a normálérték felső határának 3-szorosát, a Trevaclyn dózisának csökkentése vagy szedésének abbahagyása javasolt.
Slovenian: Če zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) na ≥ 3 x ZMN (zgornja meja normalne vrednosti) vztraja, je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila Trevaclyn ali pa zdravilo Trevaclyn prenehati uporabljati.
Hungarian: A Trevaclyn, diéta mellett alkalmazva:
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn se uporablja poleg diete za:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trevaclyn bevételét követően azonban néhányan szédülést érezhetnek.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri ljudje po zaužitju zdravila Trevaclyn postanejo omotični.
Hungarian: • nikotinsavat, mely a lipidszintet befolyásoló gyógyszer és
Slovenian: • nikotinsko kislino, ki je zdravilo z vplivom na maščobe (lipide) in
Hungarian: A több mint 40 mg szimvasztatinnal kombinációban alkalmazott Trevaclyn hatásosságát és biztonságosságát e vizsgálat során nem vizsgálták.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Trevaclyn v kombinaciji s simvastatinom > 40 mg v tej študiji niso preučevali.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Szorongás, álmatlanság.
Slovenian: Psihiatrične motnje: anksioznost, nespečnost.
Hungarian: ● Trevaclyn (1000 mg/20 mg - 2000 mg/40 mg az 5. héttől) ▲Nikotinsav (retard formula, 1000mg - 2000mg az 5. héttől) ○Placebo *Ide értve a közepes, súlyos vagy rendkívül súlyos kipirulással összefüggő tüneteket mutató betegeket †Dózis-emelés az 5. héten
Slovenian: ● Trevaclyn (1.000 mg/20 mg do 2.000 mg/40 mg 5. teden) ▲Nikotinska kislina (s podaljšanim sproščanjem, 1.000 mg do 2.000 mg 5. teden) ○ Placebo * Vključuje bolnike z zmernimi, hudimi ali izredno hudimi simptomi zardevanja † Povečanje odmerka 5. teden
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Acanthosis nigricans, száraz bőr, hiperpigmentáció, macularis kiütés, izzadás (éjszakai vagy hideg verejtékezés), vesicularis vagy vesiculobullosus kiütés.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: acanthosis nigricans, suha koža, hiperpigmentacija, makularen izpuščaj, znojenje (ponoči ali hladno znojenje), vezikularni ali vezikulobulozni izpuščaj.
Hungarian: • a teljes testfelületre kiterjedő kiütések
Slovenian: • izpuščaj po celem telesu
Hungarian: Egy folyamatban lévő, klinikai eredményt értékelő vizsgálat időközi analízise során egy független, a biztonságosságot felügyelő bizottság a Trevaclyn-t és 40 mg szimvasztatint szedő kínai betegek körében a vártnál magasabb arányban azonosított myopathiát.
Slovenian: V vmesni analizi trenutno potekajoče preživetvene študije je neodvisen odbor za spremljanje varnosti odkril višjo pojavnost miopatije pri kitajskih bolnikih, ki so jemali zdravilo Trevaclyn in simvastatin 40 mg, kot je bilo pričakovano.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Trevaclyn
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trevaclyn
Hungarian: A HDL-koleszterint gyakran „jó" koleszterinnek hívják, mert megakadályozza, hogy a „rossz" koleszterin felrakódjon az erek falára és megvéd a szívbetegségektől.
Slovenian: HDL holesterol pogosto imenujemo "dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje "slabega" holesterola v arterijah in ker varuje pred boleznijo srca.
Hungarian: Idős kor Idős korú betegekben dózismódosításra nincs szükség.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih odmerjanja ni treba prilagoditi.
Hungarian: A kipirulás a Trevaclyn leggyakoribb mellékhatása.
Slovenian: Zardevanje je najpogostejši neželeni učinek zdravila Trevaclyn.
Hungarian: A Trevaclyn és a sztatinok farmakokinetikai interakcióját csak a szimvasztatin vonatkozásában vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Izmed statinov, so farmakokinetične interakcije zdravila Trevaclyn raziskali samo s simvastatinom (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Trevaclyn-t, nikotinsavat (retard formula) vagy placebót szedő betegek sztatinokat is szedtek (29%-uk [5-80 mg] atorvasztatint, 54%-uk [10-80 mg] szimvasztatint, 17%-uk [2,5-180 mg] egyéb sztatint (pravasztatint, fluvasztatint, rozuvasztatint, lovasztatint)), valamint 9%-uk [10 mg] ezetimibet is szedett.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Trevaclyn, nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem), ali placebo, so jemali tudi statine (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % druge statine [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)) in 9 % od teh jih je jemalo tudi ezetimib [10 mg].
Hungarian: Magasabb dózisok vagy gyorsabb felszívódás mellett a NAD útvonal telítődhet és az orális dózis növekvő része éri el változatlanul nikotinsav formájában a véráramot.
Slovenian: Med uporabo večjih odmerkov oz. pri večji absorpciji pa se NAD-pot nasiti in vse večji delež peroralnega odmerka pride v krvni obtok kot nespremenjena nikotinska kislina.
Hungarian: A Trevaclyn óvatosan adandó olyan betegeknek, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak, és/vagy kórtörténetükben májbetegség szerepel.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn morate previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo velike količine alkohola in/ali imajo anamnezo bolezni jeter.