FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri pregledu je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru agencije EMA, upošteval rezultate kliničnih študij, podatke o neželenih učinkih, o katerih so poročali pri teh zdravilih, in nasvet strokovne skupine za nalezljive bolezni.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA взе под внимание резултатите от клинични проучвания, данни относно нежеланите реакции, съобщени за тези лекарства, и съвети от страна на експертната група по инфекциозни заболявания.
Slovenian: 9. september 2019 EMA/609697/2019
Bulgarian: 9 септември 2019 г.
Slovenian: Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se izdelujejo s pomočjo razgrajenih bakterijskih celic, ki naj bi spodbudile imunski sistem k prepoznavanju okužb in obrambi pred njimi.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, са изградени от бактериални клетки, които се разграждат и чието предназначение е да стимулират имунната система да разпознава инфекциите и да се бори с тях.
Slovenian: Ta sklep temelji na pregledu, v katerem je bilo ugotovljeno, da ni zanesljivih podatkov, ki bi pokazali, da so ta zdravila učinkovita pri zdravljenju obstoječih okužb dihal ali za preprečevanje pljučnice, zato se ne bi smela uporabljati za te namene.
Bulgarian: Препоръката беше отправена вследствие на преразглеждане, в което се стигна до заключението, че няма надеждни данни, показващи, че тези лекарства са ефективни за лечение на съществуващи респираторни инфекции или за профилактика на пневномия, и поради това те не трябва да се използват за тези цели.
Slovenian: Čeprav so razpoložljivi podatki omejeni, je bilo pri pregledu ugotovljeno, da obstajajo dokazi o učinkovitosti teh zdravil pri preprečevanju ponavljajočih se okužb dihal in da je njihov varnostni profil v skladu s pričakovanji za to vrsto zdravil.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, бяха установени някои доказателства за ефективността на тези лекарства за профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища, а профилът за безопасност е в съответствие с очакваното за този тип продукт.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 27. junija 2019 priporočila, da se zdravila na osnovi bakterijskih lizatov lahko uporabljajo samo za preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal, z izjemo pljučnice.
Bulgarian: На 27 юни 2019 г. EMA отправи следната препоръка: лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, които са разрешени за респираторни заболявания, следва да бъдат използвани само за профилактика на рецидивиращи респираторни инфекции, с изключение на пневмония.
Slovenian: • Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se ne smejo uporabljati za zdravljenje obstoječih okužb dihalnih poti ali za preprečevanje pljučnice (okužbe pljuč), ker ne obstaja dovolj podatkov, ki bi dokazali njihovo učinkovitost pri takšni uporabi teh zdravil.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, не трябва да се използват за лечение на съществуващи инфекции на дихателните пътища или за профилактика на пневмония (инфекция на белите дробове), тъй като няма достатъчно данни, показващи, че те са ефективни за тези употреби.
Slovenian: • Zdravila na osnovi bakterijskih lizatov se lahko še dalje uporabljajo za preprečevanje ponovitve okužb dihalnih poti (z izjemo pljučnice) pri bolnikih, ki pogosto obolevajo za temi boleznimi.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, могат да продължат да се използват за предотвратяване на възобновяването на инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония) при пациенти, които редовно получават инфекции.
Slovenian: Zdravil na osnovi bakterijskih lizatov se ne sme predpisovati za zdravljenje obstoječih okužb dihal ali za preprečevanje pljučnice, saj za te indikacije ni na voljo dovolj podatkov o učinkovitosti.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бактериални лизати, не трябва да се предписват за лечение на съществуващи респираторни инфекции или за профилактика на пневмония поради липсата на данни за ефикасността.
Slovenian: • Indikacije za zdravila na osnovi bakterijskih lizatov so bile omejene na preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal, z izjemo pljučnice.
Bulgarian: Показанията на лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, се ограничават до профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища, с изключение на пневмония.
Slovenian: • V informacije o predpisovanju teh zdravil bo dodana nova indikacija in opozorilo, da se ta zdravila ne smejo uporabljati za preprečevanje pljučnice.
Bulgarian: Информацията за предписването им е в процес на актуализиране с новото показание и с предупреждение срещу употребата за профилактика на пневмония.
Slovenian: 1 plastenka + merilna žlička
Bulgarian: 1 бутилка + мерителна лъжичка
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE)
Slovenian: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Peroralna raztopina
Bulgarian: 0,05 mg/ml
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. junij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 26. junij 2011
Bulgarian: 26 Юни 2006 Дата на последно подновяване: 26 Юни 2011
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Starost/spol:
Bulgarian: Възраст / пол:
Slovenian: Rezultati zdravljenja, ki je trajalo nad 48 tednov:
Bulgarian: Резултати при лечение повече от 48 седмици:
Slovenian: Vseh 57 bolnikov je ostalo pozitivnih na HBsAg.
Bulgarian: Всички 57 пациенти са останали положителни за HBsAg.
Slovenian: Bolniki imajo tudi substitucije LVDr.
Bulgarian: c Пациентите също имат LVDr замени.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Slovenian: Zdravnik bo še več mesecev opravljal krvne preiskave.
Bulgarian: Вашето състояние и ще провежда кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni bila določena.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е определена.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Slovenian: ULN=zgornja meja normalne vrednosti, LLN=spodnja meja normalne vrednosti.
Bulgarian: ULN=горна граница на нормата, LLN=долна граница на нормата.
Slovenian: Vezava na humane serumske proteine in vitro je ≈ 13-odstotna.
Bulgarian: Свързването със серумните протеини in vitro е ≈ 13%.
Slovenian: Ta redek, vendar hud neželeni učinek je včasih lahko tudi smrten.
Bulgarian: Този рядък, но сериозен нежелан ефект в отделни случаи може да бъде фатален.
Slovenian: Zdravilo pogoltnite neposredno iz merilne žličke.
Bulgarian: Изпийте лекарството направо от мерителната лъжичка.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje:
Bulgarian: Всяка кутия съдържа или:
Slovenian: Hemodializa ali CAPD**
Bulgarian: Хемодиализа или CAPD**
Slovenian: Trajanje zdravljenja pri pediatričnih bolnikih
Bulgarian: Продължителност на лечението при педиатрични пациенти
Slovenian: redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): hude alergijske reakcije.
Bulgarian: Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka.
Bulgarian: Важно е да не пропускате нито една доза.
Slovenian: Ne glede na značilnosti v izhodišču je pri večini bolnikov prišlo do histološkega in virološkega odziva na zdravljenje.
Bulgarian: Независимо от изходните характеристики, по-голямата част от пациентите са показали хистологичен и вирусологичен отговор на лечението.
Slovenian: redki: anafilaktoidna reakcija
Bulgarian: редки: анафилактоидна реакция
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno, ko so bili doseženi vnaprej določeni kriteriji odziva, bodisi v 48. tednu bodisi med drugim letom zdravljenja.
Bulgarian: Лечението е прекратявано, когато предварително поставените критерии за отговор са постигнати или за 48 седмици или през втората година на лечението.
Slovenian: Pojav ETVr v kateremkoli letu; povečanje virusnega bremena v določenem letu.
Bulgarian: e ETVr появяваща се в която и да е година; вирусологичен пробив в определена година.
Slovenian: Pri teh bolnikih se entekavir lahko uporablja le, če možna korist upravičuje možno tveganje za otroka (npr. razvoj odpornosti).
Bulgarian: Ентекавир може да бъде използван при тези пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за детето (напр. резистентност).
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Bulgarian: Прогностичното значение на тези данни при човека не е известно.
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzirati.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат редовно проследявани.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Bulgarian: Класификацията по отношение на честотата е следната: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Slovenian: Glede na mejo izpostavljenosti je malo verjetno, da bi ta ugotovitev bila klinično pomembna.
Bulgarian: Като се има предвид границата на експозиция се счита за малко вероятно тази находка да има клинично значение .
Slovenian: Nosečnost: Ni zadostnih podatkov o uporabi entekavirja pri nosečnicah.
Bulgarian: Бременност: няма достатъчно данни от употребата на ентекавир при бременни жени.
Slovenian: HBV DNAa
Bulgarian: HBV ДНКa
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Bulgarian: 03012 Anagni (FR) Италия
Slovenian: Pooblaščeni zastopnik za Comar Plastics v Evropskem gospodarskem prostoru: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Nemčija.
Bulgarian: Упълномощен представител на Comar Plastics за Европа е: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Германия.
Slovenian: V večini primerov lahko zdravilo Baraclude jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна.
Slovenian: 24. teden
Bulgarian: Седмица 24
Slovenian: Laktacidoza se pogosteje pojavi pri ženskah, še posebej tistih s prekomerno telesno maso.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се появява по-често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло.
Slovenian: Raztopine ne smete redčiti ali jo mešati z vodo ali s čim drugim.
Bulgarian: Не разреждайте или смесвайте този разтвор с вода или нещо друго.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal odmerek, ki je primeren za vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede pojava toksičnosti in po potrebi uvesti standardno podporno zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследяван за наличието на токсичност и при необходимост, подложен на стандартно поддържащо лечение.
Slovenian: pogosti: utrujenost
Bulgarian: чести: умора
Slovenian: Stabilna ali izboljšana ocena po lestvici CTPb,d
Bulgarian: Стабилен или подобрен CTP скорb,d MELD скор
Slovenian: Belgique/België/Belgien N.V.
Bulgarian: Belgique/België/Belgien
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno plastenko.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка.
Slovenian: Pri 4urni hemodializi se je odstranilo ≈ 13% odmerka, pri CAPD pa 0,3%.
Bulgarian: При 4-часова хемодиализа се отделя ≈ 13% от дозата и 0,3% с помощта на CAPD.
Slovenian: Bolnikom brez virološkega odziva je bilo predlagano alternativno zdravljenje.
Bulgarian: На пациентите, при които не е постигнат вирусологичен отговор, е предложено алтернативно лечение.
Slovenian: Baraclude peroralna raztopina je že pripravljena za uporabo.
Bulgarian: Пероралният разтвор на Baraclude е готов за употреба.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so do 14 dni prejemale odmerke do 20 mg/dan in enkratne odmerke do 40 mg, se nepričakovani neželeni učinki niso pojavili.
Bulgarian: При здрави индивиди, приемали до 20 mg/дневно до 14 дни и до 40 mg като единична доза, не са наблюдавани неочаквани нежелани реакции.
Slovenian: Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC) med študijo je znašal 12% (12/102).
Bulgarian: Кумулативната степен на хепатоцелуларен карцином в хода на проучването (HCC) е 12 % (12/102).
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja je treba upoštevati naslednje:
Bulgarian: Преустановяване на лечението може да се обмисли в следните случаи:
Slovenian: Dublin 15, D15 T867 Irska
Bulgarian: Dublin 15, D15 T867 Ireland
Slovenian: Spol in rasa: Prilagajanje odmerka glede na spol ali raso ni potrebno.
Bulgarian: Пол и раса: не е необходима промяна на дозата във връзка с пола и расата.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т. е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: Pri 1-letnih študijah na opicah sprememb na modih niso zasledili.
Bulgarian: При едногодишно проучване при маймуни не са установени промени в тестисите.
Slovenian: Placebo*
Bulgarian: Плацебо*
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je treba skrbno nadzirati klinične in laboratorijske parametre (glejte tudi poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Затова при тази популация пациенти клиничните и лабораторни параметри трябва да бъдат следени внимателно (вж. също точки 4.8 и 5.1).
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027)
Bulgarian: HBeAg - отрицателни (проучване 027)
Slovenian: Priporočeno odmerjanje enkrat na dan pri pediatričnih bolnikih s telesno maso vsaj 10 kg je prikazano v spodnji preglednici.
Bulgarian: Препоръчителната доза веднъж дневно при педиатрични пациенти с тегло най-малко 10 kg е представена в таблицата по-долу.
Slovenian: Pravilen odmerek Baraclude peroralne raztopine za otroke in mladostnike se izračuna na osnovi telesne mase, bolnik pa ga jemlje peroralno (skozi usta) enkrat na dan kot je prikazano v nadaljevanju:
Bulgarian: Правилната доза на Baraclude перорален разтвор за деца и юноши е изчислена на базата на телесното тегло и се приема веднъж дневно перорално (през устата), както е показано по-долу:
Slovenian: Maltitol: Baraclude peroralna raztopina vsebuje maltitol.
Bulgarian: Малтитол: Baraclude перорален разтвор съдържа малтитол.
Slovenian: 48. teden
Bulgarian: Седмица 48
Slovenian: Pri odločanju o zdravljenju pediatričnih bolnikov je treba skrbno oceniti potrebe posameznega bolnika in upoštevati trenutne smernice za zdravljenje pediatričnih bolnikov, vključno z oceno histoloških podatkov v izhodišču.
Bulgarian: Решението за лечение при педиатрични пациенти трябва да се основава на внимателна преценка на индивидуалните нужди на пациента и да бъде в съответствие с настоящите насоки за лечение в педиатрията, включително хистологичните данни на изходно ниво.
Slovenian: Žličko držite navpično (pokonci) in jo počasi napolnite do oznake, ki označuje predpisani odmerek.
Bulgarian: Хванете лъжичката във вертикално (изправено) положение и я напълнете постепенно до означението, отговарящо на предписаната Ви доза.
Slovenian: Zdravilo Baraclude skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Baraclude с храна и напитки
Slovenian: Zdravilo Baraclude zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
Bulgarian: Baraclude намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.
Slovenian: V skladu s trenutnimi smernicami za zdravljenje pediatričnih bolnikov je pri prekinitvi zdravljenja treba upoštevati naslednje:
Bulgarian: В съответствие с настоящите насоки в педиатричната практика, преустановяване на лечението може да се обмисли в следните случаи:
Slovenian: Po prilagoditvi glede na razlike v kreatininskem očistku in telesni masi se izpostavljenost pri osebah moškega in ženskega spola ni razlikovala.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, не се наблюдават различия в експозицията между индивидите от мъжки и женски пол.
Slovenian: 96. teden 48. teden n
Bulgarian: Седмица 96 Седмица 48
Slovenian: rdeči železov oksid
Bulgarian: Железен оксид, червен
Slovenian: Demografske značilnosti in lastnosti HBV bolezni so bile v izhodišču med obema skupinama zdravljenja in starostnimi skupinami primerljive.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и тези на HBV заболяването са сравними между двете рамена на лечение и между възрастовите кохорти.
Slovenian: Normalizacija vrednosti:e
Bulgarian: Нормализиране на: f
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Po vsaki uporabi žličko splaknite z vodo in jo posušite na zraku.
Bulgarian: След всяка доза, измийте лъжичката с вода и я оставете да се подсуши.
Slovenian: Iz teh dveh preskušanj so na voljo podatki o odpornosti pri 183 bolnikih, ki so jih zdravili in nadzirali v 1. letu, in 180 bolnikih, ki so jih zdravili in nadzirali v 2. letu.
Bulgarian: Двете проучвания предоставят данни за резистентност при 183 пациента, лекувани и проследявани през година 1 и 180 пациенти, лекувани и проследявани през година 2.
Slovenian: Entekavir trifosfat je šibek zaviralec celičnih DNA polimeraz α, β in δ z vrednostmi Ki od 18 do 40 μM.
Bulgarian: Ентекавир трифосфат е слаб инхибитор на клетъчната ДНК полимераза α, β и δ със стойности на Ki от 18 до 40 µM.
Slovenian: Vrednosti brez učinka niso mogli natančno določiti.
Bulgarian: Освен това, не биха могли да се определят точни нива, при които няма ефект.
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena po starostnih skupinah (2 do 6 let, > 6 do 12 let in > 12 do < 18 let).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; > 6 до 12 години и > 12 до < 18 години).
Slovenian: Teh ugotovitev niso zasledili pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri drugih vrstah, vključno z opicami, ki so 1 leto prejemale entekavir dnevno in pri katerih je bila izpostavljenost ≥ 100-kratni izpostavljenosti človeka.
Bulgarian: Тези резултати не са наблюдавани при проучвания с многократни дози при други видове, включително маймуни, приемали ентекавир ежедневно за 1 година при дози ≥ 100 пъти спрямо тези при хора.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z vodo, drugimi topili ali drugimi zdravili.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с вода, други разтворители или други лекарствени продукти.
Slovenian: Če je že skoraj čas, da vzamete naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne smete vzeti.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, starih od 16 do 75 let, ne kaže, da bi starost pomembneje vplivala na farmakokinetiko entekavirja.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ, обхващащ пациенти на възраст 16-75 години, не определя възрастта като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир.
Slovenian: Na osnovi izločanja učinkovine v nespremenjeni obliki z urinom je bilo ocenjeno, da je biološka uporabnost vsaj 70-odstotna.
Bulgarian: Въз основа на отделеното с урината непроменено лекарство, бионаличността е определена като най-малко 70%.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BARACLUDE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете BARACLUDE
Slovenian: V 24. tednu je bilo zmanjšanje virusnega bremena HBV znatno večje pri entekavirju (-3,65 v primerjavi s povečanjem za 0,11 log10 kopij/ml).
Bulgarian: На 24-та седмица намаляването на HBV вирусния товар е значително по-голямо при лечението с ентекавир (-3,65 спрямо нарастване с 0,11 log10 копия/ml).
Slovenian: Splošno: Bolnikom je treba pojasniti, da ni dokazov, da bi zdravljenje z entekavirjem zmanjšalo tveganje za prenos HBV na druge in da morajo zato še naprej skrbeti za ustrezne varnostne ukrepe.
Bulgarian: Обобщение: пациентите трябва да бъдат предупредени, че при лечението с ентекавир не е доказано намаляване на риска от предаване на HBV, което налага продължаване на съответните предпазни мерки.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na razlike kreatininskega očistka in telesne mase so bile pri starostnikih vrednosti AUC za 12,5% večje od vrednosti pri mlajših osebah.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, индивидите в напреднала възраст са показали 12,5% по-висока AUC в сравнение с младите индивиди.
Slovenian: Zmerno zmanjšan
Bulgarian: Умерено нарушен ие
Slovenian: Biotransformacija: Entekavir ni substrat, induktor ali zaviralec encimskega sistema CYP450.
Bulgarian: Биотрансформация: ентекавир не е субстрат, инхибитор или индуктор на CYP450 ензимната система.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, priporočamo redna preverjanja, če je nadaljevanje z izbrano obliko zdravljenja za bolnika še vedno primerno.
Bulgarian: При продължително лечение повече от 2 години, се препоръчва редовна преоценка на лечението, с оглед потвърждаване на неговата целесъобразност при пациента.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili običajno povezani z jetri, njihova kumulativna pogostnost med študijo pa je bila 69-odstotna.
Bulgarian: Сериозните нежелани събития са основно чернодробно-свързани, с кумулативна честота от 69 %.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italija
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Италия
Slovenian: zdravila Baraclude ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika, saj se hepatitis po prekinitvi zdravljenja lahko poslabša.
Bulgarian: не спирайте приема на Baraclude без препоръка от Вашия лекар, тъй като Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението.
Slovenian: Za zaščito oseb, pri katerih obstaja tveganje za okužbo s HBV, je na voljo cepivo.
Bulgarian: Съществува ваксина за предпазване на хората, изложени на риск от инфектиране с вируса на хепатит
Slovenian: Zdravljenje s HBIg je pri 49 od 60 bolnikov trajalo dlje kot 6 mesecev.
Bulgarian: 49 от 60-те пациенти са получавали HBIg повече от 6 месеца.
Slovenian: Pri bolnikih s suboptimalnim virološkim odzivom po 24 tednih zdravljenja z entekavirjem je treba razmisliti o spremembi terapevtske sheme (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Bulgarian: При пациенти със субоптимален вирусологичен отговор след 24-седмично лечение с ентекавир трябва да се обсъди промяна на лечението (вж. точки 4.5 и 5.1).
Slovenian: Bolniki z redko dedno težavo intolerance za fruktozo tega zdravila ne smejo jemati.
Bulgarian: Пациентите с редки вродени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Не е изключен риск за новородените.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Baraclude
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Baraclude
Slovenian: če imate sočasno okužbo z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti) morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако сте инфектирани също и с HIV (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар.
Slovenian: Pri predpisovanju nukleozidnih analogov kateremu koli bolniku (še posebej ženskam s prekomerno telesno maso) s hepatomegalijo, hepatitisom ali z drugimi znanimi dejavniki tveganja za bolezen jeter je potrebna previdnost.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на нуклеозидни аналози при всеки пациент (особено жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други рискови фактори за чернодробно заболяване.