FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Diabete (i sintomi includono sete eccessiva, il passaggio di una quantità di urina notevolmente maggiore, aumento dell'appetito con perdita di peso, sensazione di stanchezza, sonnolenza, debolezza, depressione, irritabilità e malessere generale) o chetoacidosi diabetica (acido nel sangue causato dal diabete).
Polish: Cukrzyca (objawy obejmują nadmierne pragnienie, oddawanie znacznie zwiększonej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie, depresję, drażliwość i ogólne złe samopoczucie) lub cukrzycowa kwasica ketonowa
Italian: Un totale di 272 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (N = 135) o docetaxel alla dose di 75 mg/m2 ogni 3 settimane (N = 137).
Polish: Zrandomizowano łącznie 272 pacjentów do grupy otrzymującej niwolumab (N = 135) w 60 minutowym wlewie dożylnym w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub do grupy otrzymującej docetaksel (n = 137) w dawce 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Italian: Dagli studi clinici sul NSCLC sono stati esclusi i pazienti con un performance status al basale ≥ 2, metastasi cerebrali attive o malattia autoimmune, malattia polmonare interstiziale sintomatica, e pazienti che avevano ricevuto un immunosoppressore per via sistemica prima di entrare nello studio (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Polish: Pacjenci z wyjściowym stanem sprawności ≥ 2, aktywnymi przerzutami do mózgu, lub chorobami autoimmunologicznymi, z objawową śródmiąższową chorobą płuc a także pacjenci otrzymujący systemowo leki immunosupresyjne przed włączeniem do badania byli wykluczeni z badań klinicznych dotyczących NDRP (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Italian: Devono essere escluse infezioni ed eziologie correlate alla patologia.
Polish: Należy wykluczyć pochodzenie zakaźne i zaburzenia wynikające z choroby podstawowej.
Italian: Deve essere somministrato per infusione endovenosa in un periodo di 60 minuti.
Polish: Należy go podawać we wlewie dożylnym w czasie 60 minut.
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 vs. docetaxel (CA209017)
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab z docetakselem (CA209017)
Italian: Allegato V.
Polish: N.V.
Italian: Tuttavia, corticosteroidi sistemici ed altri immunosoppressori possono essere utilizzati dopo aver iniziato nivolumab per trattare le reazioni avverse immuno-correlate.
Polish: Jednak po rozpoczęciu podawania niwolumabu można stosować systemowo kortykosteroidy i inne leki immunosupresyjne w celu leczenia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per diarrea e sintomi addizionali di colite, quali dolore addominale e muco o sangue nelle feci.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia biegunki oraz dodatkowych objawów zapalenia jelita grubego, takich jak: ból brzucha i obecność śluzu lub krwi w stolcu.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Italian: Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
Polish: Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di polmonite quali alterazioni radiografiche (p.e., opacità focali a vetro smerigliato, infiltrati a chiazze), dispnea ed ipossia.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc, takich jak: zmiany radiologiczne (np. ogniska zacienienia typu matowej szyby, nacieki plamkowe), duszność i niedotlenienie.
Italian: Aumento di grado 3 o 4 di AST, ALT o
Polish: Nie obserwowano pogorszenia do stopnia 3. lub 4. zwiększonia aktywności AlAT, zwiększenia
Italian: Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di nivolumab.
Polish: Każdy ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 10 mg niwolumabu.
Italian: Devono essere escluse eziologie correlate alla patologia.
Polish: Należy wykluczyć etiologie związane z
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata attraverso un filtro in linea, sterile, apirogeno, a basso legame proteico con dimensione dei pori da 0,2 a 1,2 µm.
Polish: Wlew należy podawać w linii infuzyjnej przez sterylny, niepirogenny filtr o małym stopniu wiązania białka, o średnicy porów 0,2-1,2 µm.
Italian: Nivolumab BMS può essere utilizzato per somministrazione endovenosa: senza diluizione, dopo il trasferimento in un contenitore per infusione endovenosa utilizzando dopo diluizione a concentrazioni fino ad un minimo di 1 mg/mL.
Polish: Nivolumab BMS można podawać dożylnie w jeden z następujących sposobów: bez rozcieńczania, po przeniesieniu do pojemnika infuzyjnego przy użyciu odpowiedniej po rozcieńczeniu do stężenia nawet 1 mg/ml.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg come agente singolo per il trattamento del NSCLC squamoso avanzato o metastatico sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto (CA209017).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. stosowanego w monoterapii zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego NDRP oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy 3.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lonza Biologics, Inc.
Italian: Infiammazione del fegato (epatite).
Polish: Zapalenie wątroby.
Italian: Nivolumab BMS è solo per uso endovenoso.
Polish: Produkt leczniczy Nivolumab BMS jest przeznaczony tylko do stosowania dożylnego.
Italian: La preparazione deve essere eseguita da personale addestrato nel rispetto delle regole di buona prassi, in particolare relativamente all'asepsi.
Polish: Produkt leczniczy powinien być przygotowywany przez przeszkolony personel, zgodnie z zasadami
Italian: Il monitoraggio della funzione tiroidea deve essere continuato per assicurare che sia utilizzata un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Polish: Należy nadal monitorować czynność tarczycy w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania hormonalnej terapii
Italian: Nivolumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3 × LSN e qualsiasi AST) o severa (bilirubina totale > 3 × LSN e qualsiasi AST) (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie badano niwolumabu u pacjentów z umiarkowanymi (stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 × do 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenia bilirubiny całkowitej > 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) (patrz punkt 4.2).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 8,1 settimane (range: 0,3-51,9).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 8,1 tygodnia (zakres: 0,3-51,9).
Italian: Segni e sintomi possono includere alterazione delle prove di funzionalità renale o ridotto volume urinario.
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek lub zmniejszoną objętość moczu.
Italian: Prelevare il volume richiesto di Nivolumab BMS concentrato utilizzando un'apposita siringa sterile.
Polish: Pobrać wymaganą objętość koncentratu Nivolumab BMS przy użyciu odpowiedniej jałowej strzykawki.
Italian: Prelevare il volume richiesto di Nivolumab BMS concentrato utilizzando un'apposita siringa
Polish: Pobrać wymaganą objętość koncentratu Nivolumab BMS przy użyciu odpowiedniej jałowej
Italian: La risoluzione si è verificata in 5 pazienti (71%), incluso il caso di grado 3, con un tempo mediano alla risoluzione di 5,9 settimane (range: 0,7-37,6+);+ denota un'osservazione censurata.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 5 pacjentów (71%), w tym w przypadku stopnia 3., a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 5,9 tygodnia (zakres: 0,7-37,6
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 25,1 settimane (range: 4,1-31,1).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 25,1 tygodnia (zakres: 4,1-31,1).
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki (PK) populacyjnej wskazują na to, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: Sospendere Nivolumab BMS fino a quando i sintomi non si risolvono ed il trattamento con corticosteroidi (se necessario per i sintomi da infiammazione acuta), è completato.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu Nivolumab BMS do czasu ustąpienia objawów i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów (jeżeli było to konieczne z powodu objawów ostrego stanu zapalnego).
Italian: L'infiammazione può causare gravi danni all'organismo ed alcune condizioni infiammatorie possono mettere in pericolo la vita e richiedere un trattamento o l'interruzione di nivolumab.
Polish: Stan zapalny może spowodować poważne uszkodzenia ciała, a niektóre stany zapalne mogą stanowić zagrożenie dla życia
Italian: Nivolumab 3 mg/kg (eventi : 86/135), mediana e 95% IC : 9,23 (7,33; 13,27)
Polish: Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 86/135), mediana i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27) Docetaksel (zdarzenia: 113/137), mediana i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Italian: L'infusione di Nivolumab BMS è compatibile con contenitori in PVC e poliolefina, flaconi in vetro, set per infusione in PVC e filtri in linea con membrane in polietersulfone con dimensioni dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm.
Polish: Do infuzji produktu Nivolumab BMS można stosować pojemniki z PCV i poliolefinowe, butelki szklane, zestawy infuzyjne z PCV i wbudowane filtry z błonami polieterosulfonowymi o średnicy
Italian: In base alla severità della reazione avversa, nivolumab deve essere sospeso e devono essere somministrati i corticosteroidi.
Polish: Biorąc pod uwagę stopień nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać podawanie niwolumabu oraz zastosować kortykosteroidy.
Italian: - E' importante che, durante il trattamento, porti con se la Scheda di Allerta.
Polish: - Jest ważne aby pacjent miał ze sobą "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" w czasie leczenia.
Italian: Tabella 2: reazioni avverse nei pazienti con NSCLC squamoso trattati con nivolumab 3mg/kg (CA209017 e CA209063)
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. (z badań CA209017 i CA209063) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di nefrite e disfunzione renale.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia nerek i zaburzenia czynności nerek.
Italian: La profilassi antibiotica deve essere utilizzata per prevenire le infezioni opportunistiche in pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne należy stosować profilaktykę antybiotykową w celu zapobiegania zakażeniom
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nivolumab BMS Non deve esserle somministrato Nivolumab BMS se è allergico a nivolumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Polish: Przyłączając się do PD-1, niwolumab blokuje jego działanie i zapobiega wyłączeniu limfocytów T. Pomaga to zwiększyć ich jeśli pacjent ma uczulenie na niwolumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Italian: Alterazioni dei risultati degli esami Nivolumab BMS può causare alterazioni dei risultati degli esami eseguiti dal medico, quali: Riduzione del numero dei globuli rossi (che trasportano l'ossigeno), dei globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni) o delle piastrine (le cellule che facilitano la
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (które przenoszą tlen), krwinek białych (które są ważne dla zwalczania zakażeń) lub płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi).
Italian: Se interrompe il trattamento con Nivolumab BMS L'interruzione del trattamento potrebbe interrompere l'effetto del medicinale.
Polish: Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku.
Italian: Se salta un appuntamento, chieda al medico quando programmare la somministrazione successiva.
Polish: Jeżeli pacjent nie zgłosi się na wizytę, należy zapytać lekarza, kiedy zostanie
Italian: Deve essere usata cautela nel prendere in considerazione l'utilizzo di nivolumab in un paziente che abbia in precedenza riportato una reazione avversa cutanea severa o pericolosa per la vita durante un precedente trattamento con altri agenti anti-tumorali immuno-stimolanti.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły ciężkie lub zagrażające życiu skórne działania niepożądane w czasie wcześniejszego leczenia innymi środkami przeciwnowotworowymi stymulującymi układ immunologiczny należy zachować ostrożność w przypadku rozważania stosowania niwolumabu.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 10,5 settimane (range: 2,1-27,0).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 10,5 tygodnia (zakres: 2,1-27,0).
Italian: Il medico può prescriverle altri medicinali per prevenire le complicazioni e ridurre i sintomi,
Polish: Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą zlecić podawanie pacjentowi innych leków, aby zapobiec powikłaniom i zmniejszyć nasilenie
Italian: Nivolumab BMS può essere utilizzato per somministrazione endovenosa: senza diluizione, dopo il trasferimento in un contenitore per infusione endovenosa utilizzando un'apposita siringa sterile; o dopo diluizione a concentrazioni fino ad un minimo di 1 mg/mL.
Polish: Nivolumab BMS można podawać dożylnie w jeden z następujących sposobów: bez rozcieńczania, po przeniesieniu do pojemnika infuzyjnego przy użyciu odpowiedniej jałowej po rozcieńczeniu do stężenia nawet 1 mg/ml.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 5,6 settimane (range: 0,1-91,0).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 5,6 tygodnia (zakres: 0,1-91,0).
Italian: Segni e sintomi di epatite possono includere alterazioni delle prove di funzionalità epatica, colorazione gialla degli occhi o della pelle (ittero), dolore nell'area destra dello stomaco o stanchezza.
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy zapalenia wątroby mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczkę), bóle w nadbrzuszu po prawej stronie lub męczliwość.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Scheda di Allerta per il Paziente
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Polmonite o malattia polmonare interstiziale severe, compresi casi con esito fatale, sono state osservate durante il trattamento con nivolumab (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Podczas leczenia niwolumabem obserwowano ciężkie zapalenie płuc lub chorobę śródmiąższową płuc, w tym także przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8).
Italian: Sulla base dei risultati di studi farmacocinetici di popolazione, nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Wyniki badań PK populacyjnej wskazują na to, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Italian: Non comune bronchite, infezione delle alte vie respiratorie Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune linfoadenite istiocitica necrotizzante (linfoadenite di Kikuchi) Disturbi del sistema immunitario Non comune reazione anafilattica, ipersensibilità, reazione correlata all'infusione
Polish: Niezbyt często zapalenie oskrzeli, infekcja górnych dróg oddechowych Łagodne, złośliwe i nieokreślone nowotwory (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często histiocytarne martwicze zapalenie węzłów chłonnych (choroba Kikuchi-Fujimoto)
Italian: Sospendere Nivolumab BMS fino a quando i sintomi non si risolvono, le anomalie radiografiche migliorano, ed il trattamento con corticosteroidi è completato
Polish: Wstrzymać stosowanie produktu Nivolumab BMS do czasu ustąpienia objawów, poprawy zmian radiologicznych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów.
Italian: Quando si verifica il miglioramento, la somministrazione di nivolumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi, ove necessario.
Polish: Po uzyskaniu poprawy można ponownie rozpocząć stosowanie niwolumabu po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów, jeżeli jest to wskazane.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: Epatite severa è stata osservata durante il trattamento con nivolumab.
Polish: Podczas leczenia niwolumabem obserwowano ciężkie zapalenie wątroby.
Italian: In caso di colite o diarrea di grado 2, nivolumab deve essere sospeso.
Polish: W przypadku biegunki lub zapalenia jelita grubego stopnia 2. należy wstrzymać stosowanie niwolumabu.
Italian: Segni e sintomi che le ghiandole non stanno lavorando in maniera appropriata possono includere affaticamento (stanchezza estrema), variazione di peso o mal di testa e disturbi della vista.
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy zaburzeń funkcjonowania tych gruczołów mogą obejmować uczucie zmęczenia (nadmierną męczliwość), zmiany masy ciała lub bóle głowy i zaburzenia
Italian: Patologie cardiache
Polish: bóle stawowe
Italian: Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione nivolumab
Polish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063, la proporzione di pazienti che ha presentato un cambiamento dal valore basale ad un'anomalia di laboratorio di grado 3 o 4 è stata la seguente: 13,2% diminuzione dei linfociti; 9% iponatremia; 2,9% ipercalcemia e iperpotassiemia; 2,5% diminuzione dell'emoglobina (tutti casi di grado 3); 2,0% ipopotassiemia; 1,6% diminuzione della conta neutrofila; 1,3% ipomagnesemia; 1,2% ipocalcemia; 0,8% aumento della bilirubina totale e 0,4% aumento dell'AST, diminuzione delle piastrine, ipermagnesimia e ipernatremia.
Polish: W badaniach CA209017 i CA209063 odsetki pacjentów, u których nastąpiła zmiana wyjściowego wyniku badania laboratoryjnego do nieprawidłowości stopnia 3. lub 4., były następujące: 13,2% w przypadku zmniejszenia liczby limfocytów, 9% w przypadku hiponatremii, 2,9% w przypadku hiperkalcemii i hiperkaliemii, 2,5% w przypadku zmniejszenia stężenia hemoglobiny (we wszystkich przypadkach stopienia 3.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con nivolumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei tumori solidi maligni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań niwolumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz
Italian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Polish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Italian: Un paziente ha richiesto l'interruzione permanente di nivolumab a causa di un aumento di grado 2 delle transaminasi.
Polish: Jeden pacjent ze zwiększeniem aktywności transaminaz stopnia 2. wymagał trwałego odstawienia niwolumabu.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Italian: Quando si verifica il miglioramento, la somministrazione di nivolumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi.
Polish: Po uzyskaniu poprawy można ponownie rozpocząć stosowanie niwolumabu po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów.
Italian: Endocrinopatie severe, inclusi ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenale, ipofisite, diabete mellito e chetoacidosi diabetica sono state osservate durante il trattamento con nivolumab.
Polish: Podczas leczenia niwolumabem obserwowano ciężkie endokrynopatie, w tym niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, niedoczynność przysadki, cukrzycę i cukrzycową kwasicę ketonową.
Italian: Endocrinopatie immuno-correlate
Polish: Endokrynopatie pochodzenia immunologicznego
Italian: Nivolumab BMS deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a 3 × limite superiore della norma [LSN] e qualsiasi AST) o severa (bilirubina totale > 3 × LSN e qualsiasi AST).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu całkowita > 1,5 × do 3 × górna granica normy [GGN] i dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi (bilirubina całkowita > 3 × GGN i dowolna aktywność AspAT) zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: In caso di insufficienza surrenale sintomatica, nivolumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia sostitutiva del corticosteroide fisiologico.
Polish: W przypadku objawowej niewydolności kory nadnerczy należy wstrzymać podawanie niwolumabu i w razie potrzeby rozpocząć fizjologiczną kortykosteroidową terapię zastępczą.
Italian: L'infusione di Nivolumab BMS è compatibile con:
Polish: Koncentrat Nivolumab BMS można rozcieńczać przy użyciu jednego z następujących roztworów:
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063, l'incidenza di polmonite, inclusa malattia polmonare interstiziale, è stata del 5,2% (13/248).
Polish: W badaniach CA209017 i CA209063 częstość występowania zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc, wynosiła 5,2% (13/248).
Italian: Allattamento
Polish: docetaksel
Italian: Nivolumab è più comunemente associato a reazioni avverse immuno-correlate.
Polish: Stosowanie niwolumabu jest najczęściej związane z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego.
Italian: In caso di reazione severa all'infusione, l'infusione di nivolumab deve essere interrotta e deve essere somministrata un'appropriata terapia medica.
Polish: W przypadku ciężkiej reakcji na wlew należy przerwać wlew niwolumabu oraz zastosować odpowiednie leczenie.
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z ciężką niewydolnością nerek są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć
Italian: Sospendere Nivolumab BMS fino a quando i valori di laboratorio tornano al basale ed il trattamento con corticosteroidi, se necessario, è completato
Polish: Wstrzymać stosowanie produktu Nivolumab BMS do czasu kiedy wyniki powrócą do wartości początkowych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów, o ile było to konieczne.
Italian: La dose totale necessaria di Nivolumab BMS può essere infusa direttamente come soluzione 10 mg/mL o può essere diluita fino ad un minimo di 1 mg/mL in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) oppure in una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
Polish: Całkowitą wymaganą dawkę produktu leczniczego Nivolumab BMS można podać bezpośrednio w postaci roztworu 10 mg/ml lub roztwór ten można rozcieńczyć nawet do stężenia 1 mg/ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o
Italian: Non è noto se nivolumab sia escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy niwolumab lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Nivolumab BMS concentrato è un liquido di aspetto da trasparente ad opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere poche
Polish: Nivolumab BMS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) jest przezroczystym do opalizującego, bezbarwnym do jasnożółtego płynem, który może zawierać
Italian: o "EXP".
Polish: Termin ważności (EXP)