FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
English: No data is available on protection of longer-lived birds such as future layers/breeders.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a proteção de aves de vida mais longa, como futuras poedeiras/reprodutoras.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Portuguese: Não use este medicamento veterinário depois da data de expiração indicada na caixa e no rótulo.
English: Do not use in birds in lay or in breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Portuguese: Não utilizar em aves poedeiras ou procriadoras, ou nas 4 semanas que antecedem o início do período de postura.
English: * Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
Portuguese: * Número de oócitos esporulados derivados de linhas precoces atenuadas de coccídeos, de acordo com procedimentos in vitro do fabricante no momento da mistura.
English: Onset of immunity: 14 days post-vaccination.
Portuguese: Início da imunidade: 14 dias após vacinação.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias autorizadas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: A purplish suspension is obtained after dilution.
Portuguese: É obtida uma suspensão lilás depois da diluição.
English: After this time, place the chicks carefully into the litter and continue with regular management practices.
Portuguese: Decorrido esse período de tempo, coloque os pintos cuidadosamente nas camas e mantenha as práticas regulares de controlo.
English: Shake the vaccine (EVANT) vial and dilute the contents of it into the solvent and water solution.
Portuguese: Agite o frasco da vacina (EVANT) e dilua o conteúdo do mesmo na solução de solvente e água.
English: To improve the uniformity of the vaccination, maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
Portuguese: Para melhorar a uniformidade da vacinação, mantenha os pintos no interior da caixa de transporte durante, pelo menos, uma hora para permitir que ingiram todas as gotículas da vacina.
English: Duration of immunity: 63 days post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
Portuguese: Duração da imunidade: 63 dias pós-vacinação num ambiente que permita a reciclagem de oócitos.
English: Dilute the vaccine with the relevant volumes of the solvent (HIPRAMUNE T) and water, as shown in the following table:
Portuguese: Dilua a vacina com os volumes relevantes de solvente (HIPRAMUNE T) e água, conforme indicado na tabela seguinte:
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Ler o folheto da embalagem antes de usar.
English: Before starting to prepare the spray solution, ensure there is a clean container with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension available.
Portuguese: Antes de começar a preparar a solução do spray, certifique-se de que dispõe de um recipiente limpo com capacidade suficiente para preparar a suspensão da vacina diluída disponível.
English: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato dissódico dodeca-hidratado Di-hidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
English: In order to reduce field infections, it is recommended that all litter should be removed and facilities and related equipment in contact with vaccinated chickens should be cleaned between production cycles.
Portuguese: Para reduzir infeções de campo, recomenda-se que todos os resíduos sejam removidos, e as instalações e equipamento relacionado em contacto com as galinhas vacinadas devem ser limpos entre ciclos de produção.
English: After the administration of a severe overdose (10-fold), mild, transient, clinical signs of coccidiosis were commonly observed without any consequences on the final performance.
Portuguese: Depois da administração de uma forte sobredosagem (10 vezes), foram geralmente observados sinais clínicos moderados e transitórios de coccidiose sem quaisquer consequências para o desempenho final.
English: HIPRAMUNE T (solvent): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
Portuguese: HIPRAMUNE T (solvente): Azul brilhante (E 133) Vermelho AC (E 129) Vanilina
English: The method of administration is by coarse spray.
Portuguese: O método de administração é por spray de jato grosso.
English: Additionally, the duration of immunity depends on an environment that permits recycling of oocysts, therefore a decision to use any anticoccidial substances in the period after 3 weeks postvaccination should be made taking into account the potential negative impact on the duration of immunity of this product.
Portuguese: Além disso, a duração da imunidade depende de um ambiente que permita a reciclagem de oócitos; como tal, a decisão de utilizar quaisquer substâncias anticoccidiais no período após 3 semanas pós-vacinação deve ser tomada tendo em conta o potencial impacto negativo na duração da imunidade deste medicamento veterinário.
English: No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following the vaccination of chickens with this product otherwise the correct replication of the vaccine oocysts, and consequently the development of a solid immunity, could be hindered.
Portuguese: Nenhuma substância anticoccidial ou outros agentes com atividade anticoccidial via alimentação ou água devem ser utilizados durante, pelo menos, 3 semanas a seguir à vacinação de galinhas com este medicamento veterinário, caso contrário a replicação correta dos oócitos da vacina e, consequentemente, o desenvolvimento de uma imunização sólida podem ser impedidos.
English: This product is intended for the vaccination of short-lived chickens only.
Portuguese: Este medicamento veterinário destina-se à vacinação apenas de galinhas de vida curta.
English: Dilute the content of the vial with clean, room temperature water into an appropriate container.
Portuguese: Dilua o conteúdo do frasco em água limpa à temperatura ambiente num recipiente adequado.
English: A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso.
English: Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strain 006 .............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, strain 007 ......................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
Portuguese: Eimeria acervulina, estirpe 003 ................................... 332 - 450* Eimeria maxima, estirpe 013 ........................................ 196 - 265* Eimeria mitis, estirpe 006 ............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, estirpe 007 ........................................ 293 - 397* Eimeria tenella, estirpe 004 .......................................... 276 - 374*
English: To stimulate active immunity against coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Portuguese: Para estimular a imunidade contra a coccidiose causada pela Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox e Eimeria tenella.
English: Vaccination schedule: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
Portuguese: Regime de vacinação: Uma dose da vacina (0,007 ml) desde o 1.º dia de idade.
English: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
Portuguese: Uma dose da vacina (0,007 ml) desde o 1.º dia de idade.
English: Eimeria acervulina, strain 003 ....................................... 332 - 450 Eimeria maxima, strain 013 ........................................... 196 - 265 Eimeria mitis, strain 006 ................................................ 293 - 397 Eimeria praecox, strain 007 ........................................... 293 - 397 Eimeria tenella, strain 004 ............................................. 276 - 374
Portuguese: Eimeria acervulina, estirpe 003 ..................................... 332 - 450 Eimeria maxima, estirpe 013 .......................................... 196 - 265 Eimeria mitis, estirpe 006 ............................................... 293 - 397 Eimeria praecox, estirpe 007 .......................................... 293 - 397 Eimeria tenella, estirpe 004 ............................................ 276 - 374
English: Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: EVANT:
Portuguese: Cada dose (0,007 ml) da vacina não diluída contém: EVANT:
English: The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200 - 250 µm and working pressure: 1.5 to 3 bars).
Portuguese: O modo de administração faz-se por meio de uma pulverização espessa com um dispositivo adequado (volume administrado: 28 ml/100 pintos, tamanho das gotículas: 200-250 µm e pressão de funcionamento: 1,5 a 3 bar).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de vacina de 10 000 doses
English: Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination.
Portuguese: Nas 3 primeiras semanas após a vacinação, as galinhas devem ser rigorosamente criadas a nível do chão.
English: EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
Portuguese: EXP.{mês/ano} Após a diluição, administrar no prazo de 10 horas.
English: For the active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella and to reduce clinical signs (diarrhoea) associated with Eimeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Portuguese: Para a imunização ativa de galinhas a partir de 1 dia de idade, para reduzir lesões intestinais e a produção de oócitos associada à coccidiose causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox e Eimeria tenella, e para reduzir sinais clínicos (diarreia) associados à Eimeria acervulina, Eimeria maxima e Eimeria tenella.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 10 months.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário embalado para venda: 2 anos.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICANTE O RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: HIPRAMUNE T solvent for oral spray for chickens
Portuguese: HIPRAMUNE T solvente para spray oral para galinhas
English: Type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro incolor de tipo I contendo 7 ml, 35 ml ou 70 ml de suspensão (1.000, 5.000 e 10.000 doses), fechados com rolhas de elastómero polimérico de tipo I e tampas de alumínio.
English: Shelf life after dilution according to directions: 10 hours.
Portuguese: Não congelar Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 10 horas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas de cartão
English: Polypropylene vials containing 50 ml, 250 ml or 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Portuguese: Frascos para injetáveis de polipropileno que contêm 50 ml, 250 ml ou 500 ml de solvente, fechados com rolhas de elastómero polimérico de tipo I e tampas de alumínio.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Portuguese: EVANT suspensão e solvente para spray oral para galinhas NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
English: Coarse spray.
Portuguese: Spray de jato grosso.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
Portuguese: Frasco do solvente de 50 ml, 250 ml ou 500 ml
English: EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens.
Portuguese: EVANT suspensão e solvente para spray oral para galinhas.
English: To be mixed with HIPRAMUNE T (solvent).
Portuguese: Para misturar com o HIPRAMUNE T (solvente).
English: Coarse spray
Portuguese: Spray de jato grosso
English: WATER VACCINE HIPRAMUNE T (solvent)
Portuguese: Água Vacina HIPRAMUNE T (solvente)
English: Water Vaccine HIPRAMUNE T (solvent)
Portuguese: ÁGUA VACINA HIPRAMUNE T (solvente)
English: EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens
Portuguese: EVANT suspensão e solvente para spray oral para galinhas
English: One vial of 35 ml (5,000 doses) of EVANT and one vial of 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Portuguese: Um frasco de 35 ml (5 000 doses) de EVANT e um frasco de 250 ml de HIPRAMUNE T (solvente).
English: One vial of 70 ml (10,000 doses) of EVANT and one vial of 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Portuguese: Um frasco de 70 ml (10 000 doses) de EVANT e um frasco de 500 ml de HIPRAMUNE T (solvente).
English: One vial of 7 ml (1,000 doses) of EVANT and one vial of 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Portuguese: Um frasco de 7 ml (1 000 doses) de EVANT e um frasco de 50 ml de HIPRAMUNE T (solvente).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
Portuguese: Frasco para injetáveis da vacina de 1 000 ou 5 000 doses NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
English: Cardboard box with one vial of EVANT containing 35 ml (5,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 250 ml.
Portuguese: Caixa de cartão com um frasco de EVANT contendo 35 ml (5 000 doses) e um frasco de HIPRAMUNE T contendo 250 ml.
English: Cardboard box with one vial of EVANT containing 7 ml (1,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 50 ml.
Portuguese: Caixa de cartão com um frasco de EVANT contendo 7 ml (1 000 doses) e um frasco de HIPRAMUNE T contendo 50 ml.
English: Cardboard box with one vial of EVANT containing 70 ml (10,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 500 ml.
Portuguese: Caixa de cartão com um frasco de EVANT contendo 70 ml (10 000 doses) e um frasco de HIPRAMUNE T contendo 500 ml.
English: Shake the solvent vial (HIPRAMUNE T).
Portuguese: Agite o frasco do solvente (HIPRAMUNE T).
English: Important, do not rush steps 4 to 7: 4.
Portuguese: Importante, não apresse as fases 4 a 7:
English: To prevent your inhaler blocking up, it is important to clean it at least once a week.
Portuguese: Para evitar que o seu inalador bloqueie é importante limpá-lo, pelo menos uma vez por semana.
English: Patients should not rush stages 4, 5 and 6.
Portuguese: O doente não deve apressar as fases 4, 5 e 6.
English: Patients should practise in front of a mirror for the first few times.
Portuguese: Deve praticar-se em frente ao espelho nas primeiras vezes.
English: ATC Code: R03AK06
Portuguese: Código ATC: R03AK06
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Portuguese: No entanto, estes resultados experimentais no animal não parecem ser relevantes para o homem, nas doses recomendadas.
English: The devices are packed in cartons of 1, 3 or 10 Evohalers.
Portuguese: O dispositivo é acondicionado em embalagens de 1, 3 ou 10 Inaladors.
English: There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Portuguese: Não há incidência de efeitos adversos adicionais após administração concomitante dos dois compostos.
English: On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Portuguese: Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da AIM desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
English: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Portuguese: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburgo
English: 80339 Muenchen
Portuguese: 80339 Muenchen Alemanha
English: You should be standing or sitting whilst using the inhaler.
Portuguese: Deverá estar em pé ou sentada enquanto utiliza o inalador.
English: It is very important to follow your doctor's instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
Portuguese: É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações tomar e com que frequência.
English: Instructions for Use:
Portuguese: Instruções para utilização:
English: The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona inalado em indivíduos saudáveis varia aproximadamente entre 10 e 30% da dose nominal, dependendo do dispositivo de inalação utilizado.
English: The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below.
Portuguese: Descreve-se seguidamente o mecanismo de acção de ambos os fármacos.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE VIANI EVOHALER E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
English: Children and adolescents <16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Portuguese: Crianças e adolescentes < 16 anos que tomem doses elevadas de propionato de fluticasona (≥1000 µg/dia) poderão estar particularmente em risco.
English: Pharmacotherapeutic Group: Adrenergics and other anti-asthmatics.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: adrenérgicos e outros antiasmáticos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Agitar bem antes de utilizar.
English: As with most inhaled medicinal products in pressurised containers, the therapeutic effect of this medicinal product may decrease when the container is cold.
Portuguese: Tal como com a maioria dos medicamentos para inalação contidos em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio.
English: - Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
Portuguese: - Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico durante a limpeza ou em qualquer outro momento.
English: The CHMP considered the use of “Control of Asthma” as the primary efficacy variable a reliable parameter of the patient clinical status and, as such, clinically meaningful.
Portuguese: O CHMP considerou o uso do "controlo da asma" enquanto variável de eficácia primária um parâmetro fiável do estado clínico dos doentes e, como tal, clinicamente significativo.
English: Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Portuguese: Os doentes que necessitaram anteriormente de doses elevadas de terapêutica corticosteróide de emergência poderão também correr este risco.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO Recipiente pressurizado.
English: Treatment with Viani should not be stopped abruptly.
Portuguese: O tratamento com Veraspir não deve ser interrompido bruscamente.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 puffs
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 120 actuações
English: Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Portuguese: Veraspir está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer das substâncias activas ou ao excipiente.
English: A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur's and Co-Rapporteur's Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Portuguese: Uma discussão sobre a adequação da terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa teve lugar no CHMP, com base nos relatórios de avaliação do Relator e do Co-Relator e nos dados apresentados pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
Portuguese: O CHPM procedeu a uma reavaliação dos elementos que instruíram o pedido de alteração de tipo II.
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Portuguese: Percentagem de doentes que alcançaram um “Bom Controlo”* (BC) e “Controlo Total” **(CT) da asma durante 12 meses
English: Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
Portuguese: Devem evitar-se os bloqueadores beta, selectivos e não selectivos em doentes asmáticos, a não ser que haja razões de força maior para a sua utilização.
English: If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of puffs of Viani you take.
Portuguese: Se a sua asma piorar ou não estiver bem controlada (se sentir pieira e necessitar maiores quantidades da sua medicação de alívio de acção rápida), não deve aumentar o numero de inalações de Veraspir que toma.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis, include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Portuguese: As situações que podem, potencialmente, desencadear uma crise adrenérgica aguda incluem trauma, cirurgia, infecção ou redução rápida da dose.
English: Norflurane (HFA 134a).
Portuguese: Norflurano (HFA 134a).