FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Treba biti oprezan prilikom primjene nikardipina u kombinaciji s beta-blokatorom u bolesnika sa smanjenom funkcijom srca.
Romanian: Se impune precauţie când se administrează nicardipină în asociere cu un beta-blocant la pacienţi cu funcţie cardiacă scăzută.
Croatian: Preporučuje se davanje kontinuirane infuzije nikardipina s početnom dozom od 1 do 5 mg/sat ovisno o krvnom tlaku i kliničkoj situaciji.
Romanian: Se recomandă efectuarea perfuziei continue cu nicardipină, începând cu o doză cuprinsă între 1 mg/oră şi 5 mg/oră, în funcţie de tensiunea arterială şi de starea clinică.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: [a se completa la nivel naţional]
Croatian: Nepoznato - trombocitopenija
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută - trombocitopenie
Croatian: Predoziranje nikardipin hidrokloridom može uzrokovati značajnu hipotenziju, bradikardiju, palpitacije, crvenilo uz osjećaj vrućine, omamljenost, kolaps, periferni edem, konfuziju, nerazgovijetni govor i hiperglikemiju.
Romanian: Supradozajul cu nicardipină clorhidrat poate duce la hipotensiune arterială marcată, bradicardie, palpitaţii, hiperemie facială, somnolenţă, colaps, edem periferic, confuzie, vorbire greoaie şi hiperglicemie.
Croatian: Brzina otkucaja srca privremeno se povećava; kao rezultat smanjenja tlačnog opterećenja srca (afterload), volumen krvi koji srce izbaci u aortu je značajno i trajno povećan.
Romanian: Frecvenţa cardiacă este crescută temporar; ca rezultat al scăderii post-sarcinii, debitul cardiac este crescut în mod marcat şi prelungit.
Croatian: [Ispunjava država članica ako je primjenjivo]
Romanian: [A se completa la nivel naţional dacă este cazul]
Croatian: Nakon 30 minuta, ovisno o uočenom učinku ova se brzina može povećati ili smanjiti za po 0,5 mg/sat.
Romanian: În funcţie de efectul observat, după 30 minute se poate scădea sau creşte acest ritm cu câte 0,5 mg/oră.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od plućnog edema ili prekomjernog smanjenja krvnog tlaka, treba biti oprezan ako se istodobno primjenjuje magnezijev sulfat.
Romanian: Din cauza riscului posibil de edem pulmonar sau a scăderii excesive a tensiunii arteriale, se impune precauţie în cazul în care se administrează concomitent sulfat de magneziu.
Croatian: Kad god se započinje terapija peroralnim antihipertenzivom, uzmite u obzir vrijeme odgode nastupa učinka peroralno primijenjenog lijeka.
Romanian: Atunci când se introduce tratamentul cu un medicament antihipertensiv oral, trebuie avut în vedere timpul de latenţă până la debutul efectului medicamentului oral.
Croatian: Nikardipin treba se primjenjivati oprezno u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca ili plućnim edemom, posebice kada ti bolesnici istodobno primaju beta-blokatore jer može doći do pogoršanja srčane insuficijencije.
Romanian: Nicardipina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă sau edem pulmonar, în special atunci când acestor pacienţi li se administrează concomitent betablocante, deoarece poate apărea o agravare a insuficienţei cardiace.
Croatian: Ograničeni klinički podaci ukazuju na umjerenost učinaka inhaliranih anestetika (primjerice, izoflurana, sevoflurana i enflurana) na nikardipin.
Romanian: Date clinice limitate sugerează că efectele anestezicelor inhalatorii (de exemplu, izofluran, sevofluran şi enfluran) asupra nicardipinei par a fi moderate.
Croatian: Bolesnici s postojećim povišenim intrakranijalnim tlakom
Romanian: Pacienţi cu hipertensiune intracraniană preexistentă
Croatian: Nikardipin otopina za injekciju može utjecati na način na koji djeluju neki lijekovi.
Romanian: Acest lucru este important deoarece Nicardipină soluţie injectabilă poate afecta modul în care acţionează unele medicamente.
Croatian: Svako pakiranje sadrži [ispunjava država članica].
Romanian: Fiecare ambalaj conţine [a se completa la nivel naţional].
Croatian: Proizvođač: [ispunjava država članica]
Romanian: Fabricantul: [a se completa la nivel naţional]
Croatian: Pored općih suportivnih mjera, klinički su indicirani i intravenski pripravci kalcija i vazopresori za bolesnike koji pokazuju učinke blokade utoka kalcija.
Romanian: Pe lângă măsurile de susţinere generale, din punct de vedere clinic sunt indicate medicamente pe bază de calciu intravenos şi vasopresoare, pentru pacienţii care prezintă efecte de blocare a intrării calciului în celule.
Croatian: Nikardipin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Romanian: Nicardipina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Croatian: Djelatna tvar je nikardipin.
Romanian: Substanţa activă este nicardipină.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Ispunjava država članica
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare A se completa la nivel naţional
Croatian: Prelazak na peroralni antihipertenziv: prekinite primjenu nikardipina ili postupno smanjite dozu dok ne postignete odgovarajuću peroralnu terapiju.
Romanian: Trecerea la un medicament antihipertensiv oral: se întrerupe administrarea nicardipinei sau se titrează la doze mai mici pe măsură ce se stabileşte tratamentul oral adecvat.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Romanian: Umflături ale picioarelor sau gleznelor
Croatian: Nepoznato - povišeni jetreni enzimi
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută - creşterea concentraţiei enzimelor hepatice
Croatian: Doze više od 4 mg/sat općenito nisu premašene u liječenju preeklampsije, no brzina ne smije premašiti 15 mg/sat. (Vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 4.8)
Romanian: Dozele mai mari de 4 mg/oră nu sunt în general depăşite în tratamentul pre-eclampsiei, totuşi ritmul nu trebuie să depăşească 15 mg/oră.
Croatian: Često - mučnina, povraćanje Nepoznato - paralitički ileus
Romanian: Frecvente - greaţă, vărsături Cu frecvenţă necunoscută - ileus paralitic
Croatian: Potencijalno rizične skupine bolesnika su one s anamnezom disfunkcije jetre ili one s oštećenom funkcijom jetre na početku liječenja nikardipinom.
Romanian: Grupele de risc posibil includ pacienţii cu antecedente de disfuncţie hepatică sau cei cu insuficienţă hepatică la începerea tratamentului cu nicardipină.
Croatian: Istodobna primjena nikardipina i ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa rezultira povećanim razinama ciklosporina/takrolimusa u plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă a nicardipinei împreună cu ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus a determinat concentraţii plasmatice crescute de ciclosporină/tacrolimus.
Croatian: Drugi sastojci su: [ispunjava država članica]
Romanian: Celelalte componente sunt: [a se completa la nivel naţional]
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {mjesec GGGG}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {luna AAAA}.
Croatian: Ishemijska kardiovaskularna bolest.
Romanian: Boală ischemică cardiovasculară
Croatian: omaglica otečene noge ili gležnjevi povećan broj otkucaja srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije) nizak krvni tlak, posebice kod ustajanja.
Romanian: Frecvență a inimii crescută, perceperea bătăilor inimii (palpitaţii) Tensiune arterială scăzută, în special la ridicarea în picioare.
Croatian: (Vidjeti dio 4.5)
Romanian: (Vezi pct. 4.4, 4.6 şi 4.8)
Croatian: Nikardipin je također indiciran za liječenje hipertenzije nakon kirurškog zahvata.
Romanian: Nicardipina este de asemenea indicată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale postoperatorii.
Croatian: Kako Nikardipin otopina za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Nicardipină soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji inhibiraju enzim CYP3A4 (primjerice, cimetidina, itrakonazola i soka grejpfruta) može uzrokovati povećanje koncentracija nikardipina u plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă a agenților inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, cimetidină, itraconazol şi suc de grapefruit) poate provoca creşterea concentraţiilor plasmatice ale nicardipinei.
Croatian: Istodobna primjena nikardipina s inhalacijskim anesteticima mogla bi inducirati potencijalni aditivni ili sinergistički hipotenzivni učinak, kao i anesteticima uzrokovanu inhibiciju barorefleksnog povećanja brzine otkucaja srca povezanog s perifernim vazodilatatorima.
Romanian: Administrarea concomitentă a nicardipinei împreună cu anestezice inhalatorii ar putea induce un efect hipotensiv suplimentar sau sinergic, precum și inhibiţia, prin intermediul anestezicelor, a creşterii frecvenţei cardiace prin mecanism baroreflex, asociată cu vasodilatatoare periferice.
Croatian: U nekih bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega uočeni su znatno niži sistemski klirens i više vrijednosti površine ispod krivulje (AUC).
Romanian: La unii pacienţi cu insuficienţă renală moderată s-au observat o scădere semnificativă a clearance-ului sistemic şi o creştere a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC).
Croatian: Značajna hipotenzija može se liječiti intravenskom infuzijom bilo kojeg ekspandera volumena plazme i ležećim položajem s povišenim nogama.
Romanian: Hipotensiunea arterială majoră poate fi tratată prin perfuzie intravenoasă cu substituenţi de plasmă şi poziţie supină cu membrele inferioare ridicate.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju da se intravenski nikardipin ne nakuplja i da slabo prolazi placentu.
Romanian: Date farmacocinetice limitate au arătat că nicardipina administrată i.v. nu se acumulează şi are un transfer scăzut la nivel placentar.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji induciraju enzim CYP 3A4 (primjerice, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, fosfenitoina, primidona i rifampicina) može uzrokovati snižavanje koncentracija nikardipina u plazmi.
Romanian: Administrarea concomitentă a agenților inductori ai enzimelor CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă şi rifampicină) poate provoca scăderea concentraţiilor plasmatice ale nicardipinei.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati samo kod hipertenzije koja je opasna po život u okruženju pedijatrijske intenzivne skrbi ili nakon kirurškog zahvata.
Romanian: Nicardipina trebuie utilizată în cazul hipertensiunii arteriale cu risc vital numai în unităţi de terapie intensivă pediatrică sau în context postoperator.
Croatian: Nikardipin ima veću selektivnost prema kalcijevim kanalima tipa L u glatkim mišićima krvnih žila nego prema miocitima srca.
Romanian: Nicardipina prezintă selectivitate mai mare pentru canalele de calciu de tip L de la nivelul musculaturii netede vasculare comparativ cu miocitele cardiace.
Croatian: Nikardipin otopina za injekciju sadržava nikardipinklorid, koji pripada skupini lijekova zvanih blokatori kalcijevih kanala.
Romanian: Ce este Nicardipină soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează Nicardipină soluţie injectabilă conţine nicardipină clorhidrat, care aparţine unui grup de medicamente denumite blocanţi ai canalelor de calciu.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s akutnim cerebralnim infarktom.
Romanian: Nicardipina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu infarct cerebral acut.
Croatian: Početna doza: u hitnom slučaju preporučuje se početna doza od 0,5 do 5 mikrograma/kg/min.
Romanian: În caz de urgenţă se recomandă o doză iniţială cuprinsă între 0,5 mcg/kg şi minut şi 5 mcg/kg şi minut.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nicardipină soluţie injectabilă
Croatian: Stoga se isti režimi doziranja koji se primjenjuju za starije bolesnike preporučuju i u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă să se administreze aceleaşi scheme de dozaj ca la pacienţii vârstnici.
Croatian: U takvom slučaju doziranje beta-blokatora treba prilagoditi kliničkoj situaciji pojedinačnog bolesnika.
Romanian: În acest caz, doza de beta-blocant trebuie ajustată pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de situaţia clinică (vezi pct. 4.5).
Croatian: Čini se da infuzija nikardipina ne utječe na poništavanje neuromuskularnog bloka neostigminom.
Romanian: Antagonizarea blocajului neuromuscular prin neostigmină pare a nu fi afectată de către perfuzia cu nicardipină.
Croatian: Dodatak III Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku
Romanian: Anexa III Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ispunjava država članica
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Croatian: Nikardipin se u velikom rasponu koncentracija izrazito veže za proteine ljudske plazme.
Romanian: Nicardipina este legată intens de proteinele plasmatice la om, în cadrul unui interval amplu de concentraţii.
Croatian: To može uzrokovati omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu. osjećaj mučnine ili povraćanje crvenilo kože uz osjećaj užarenosti
Romanian: Aceasta poate provoca ameţeli, senzaţie de vertij sau leşin.
Croatian: Dostupna je u [ispunjava država članica] koji (koja) sadrži [ispunjava država članica]
Romanian: Este disponibilă în [a se completa la nivel naţional] conţinând [a se completa la nivel naţional]
Croatian: - dantrolen (primjenjuje se za liječenje dugotrajne ukočenosti mišića) - beta-blokatori (primjenjuju se za liječenje visokog krvnog tlaka i bolesti srca) poput propranolola,
Romanian: - Dantrolen (utilizat pentru tratamentul pe termen lung al rigidităţii musculare) - Beta-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi bolilor de inimă), cum sunt propranololul, atenololul şi metoprololul - Medicamente utilizate pentru controlul convulsiilor, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul,
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ispunjava država članica
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI A se completa la nivel naţional
Croatian: Što je Nikardipin otopina za injekciju i zašto se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati
Romanian: Ce este Nicardipină soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nicardipină soluţie injectabilă Cum să luaţi Nicardipină soluţie injectabilă Reacţii adverse posibile
Croatian: Doza održavanja: preporučuje se doza održavanja od 1 do 4 mikrograma/kg/min.
Romanian: Se recomandă o doză de întreţinere cuprinsă între 1 mcg/kg şi minut şi 4 mcg/kg şi minut.
Croatian: Nikardipin otopina za injekciju je bistra bezbojna otopina.
Romanian: Nicardipină soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră.
Croatian: Ispunjava država članica
Romanian: A se completa la nivel naţional
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: [ispunjava država članica]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: [a se completa la nivel naţional]
Croatian: Nepoznato - flebitis
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută - flebită
Croatian: Vrlo često - glavobolja Često - omaglica
Romanian: Foarte frecvente - cefalee Frecvente - ameţeli
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Romanian: De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Croatian: S obzirom da se nikardipin metabolizira u jetri, isti režimi doziranja koji se primjenjuju za starije bolesnike preporučuju se i u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili smanjenim protokom krvi kroz jetru.
Romanian: Având în vedere faptul că nicardipina este metabolizată la nivel hepatic, la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu flux sanguin hepatic scăzut se recomandă utilizarea aceloraşi scheme de dozaj ca la pacienţii vârstnici.
Croatian: Ako ste zabrinuti, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Romanian: Dacă aveţi orice motive de îngrijorare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: Kako čuvati Nikardipin otopinu za injekciju
Romanian: Cum să luaţi Nicardipină soluţie injectabilă
Croatian: Najčešće nuspojave su glavobolja, omaglica, periferni edem, palpitacije i crvenilo uz osjećaj vrućine.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt: cefalee, ameţeli, edem periferic, palpitaţii şi hiperemie facială.
Croatian: Bolesnici s anamnezom disfunkcije jetre ili oštećenom funkcijom jetre
Romanian: Pacienţi cu antecedente de disfuncţie hepatică sau insuficienţă hepatică
Croatian: Nikardipin otopina za injekciju primjenjuje se za liječenje vrlo visokog krvnog tlaka.
Romanian: Nicardipină soluţie injectabilă se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, severe.
Croatian: Što Nikardipin otopina za injekciju sadrži
Romanian: Ce conţine Nicardipină soluţie injectabilă
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa suspektnom koronarnom ishemijom.
Romanian: Nicardipina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu diagnostic prezumptiv de ischemie coronariană.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Atenţionări
Croatian: Jedan (jedna) [ispunjava država članica] sadrži [ispunjava država članica]
Romanian: Fiecare [a se completa la nivel naţional] conţine [a se completa la nivel naţional]
Croatian: Nikardipin otopinu za injekciju ako ste alergični na nikardipin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ako osjećate bol u prsnom košu ako imate visoki krvni tlak zbog sužavanja srčanog zaliska ili drugih defekata srca ako ste imali srčani udar u posljednjih osam dana
Romanian: dacă aveţi dureri toracice dacă tensiunea arterială crescută se datorează îngustării unei valve cardiace sau altor defecte ale inimii dacă aţi avut un atac de cord în ultimele 8 zile
Croatian: Upozorenja
Romanian: Reacţii adverse
Croatian: Mjere opreza pri primjeni
Romanian: Precauţii privind utilizarea
Croatian: Nastupa i gastrointestinalna netolerancija poput mučnine.
Romanian: De asemenea, apare şi intoleranţă gastrointestinală, cum ar fi greaţă.
Croatian: Bioekvivaletnost nije potrebna za intravenozne generičke proizvode, te stoga takvi podaci nisu dostavljeni.
Romanian: Pentru produsele generice cu utilizare intravenoasă, nu este necesară stabilirea bioechivalenţei şi, prin urmare, nu au fost depuse astfel de date.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă Întrucât
Croatian: S obzirom na identificirane divergencije u nacionalno odobrenih proizvoda, CHMP je također smatrao da je od interesa Zajednice da se informacije o lijeku usklade na razini EU.
Romanian: Având în vedere divergenţele identificate în informaţiile referitoare la produs aprobate la nivel naţional, CHMP a considerat, de asemenea, că armonizarea informaţiilor referitoare la produs pe întreg teritoriul Uniunii Europene este de interes comunitar.
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo sve dostupne podatke, uključujući odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, objavljena ispitivanja i podatke nakon stavljanja lijeka u promet;
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, studiile publicate şi datele ulterioare introducerii pe piaţă.
Croatian: Stoga je referenta država članica odlučila suspendirati decentralizirani postupak 210. dana postupka i pokrenula je postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ zahtijevajući od Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP-a) da pregleda omjer koristi i rizika za sve intravenozne lijekove koji sadrže nikardipin za intravenoznu primjenu, te da pojasni podatke koji podržavaju odobravanje ovih lijekova.
Romanian: Prin urmare, statul membru de referinţă a hotărât suspendarea procedurii descentralizate în ziua 210 şi a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) să evalueze raportul beneficiu-risc al tuturor produselor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă şi să clarifice datele care susţin autorizarea acestor produse.
Croatian: Nikardipin je blokator kalcijskih kanala tipa dihidropiridina, koji primarno djeluje putem periferne vazodilatacije u vaskularnim glatkim mišićima, a ne u srčanom mišiću.
Romanian: Nicardipina este un blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridină, care prezintă eficacitate în principal prin intermediul vasodilataţiei periferice, mai degrabă la nivelul musculaturii netede vasculare decât al musculaturii cardiace.
Croatian: Vezano uz liječenje ozbiljne hipertenzije u trudnoći, CHMP je uzeo u obzir ograničene podatke ispitivanja, izostanak podataka dugotrajnog ispitivanja o morbiditetu i mortalitetu, te preporuke aktualnih smjernica.
Romanian: În ceea ce priveşte tratamentul hipertensiunii severe în timpul sarcinii, CHMP a avut în vedere datele limitate ale studiilor, lipsa datelor unui studiu pe termen lung privind morbiditatea şi mortalitatea, precum şi recomandările din ghidurile actuale.
Croatian: S obzirom na hipotenziju, CHMP smatra da primjena intravenoznog nikardipina u ovoj indikaciji više nije relevantna u kontekstu aktualne kirurške i anestezijske prakse.
Romanian: În ceea ce priveşte hipotensiunea, CHMP a considerat că utilizarea nicardipinei cu administrare intravenoasă pentru această indicaţie nu mai este relevantă în contextul practicilor chirurgicale şi de anesteziere actuale.
Croatian: U svojoj procijeni, CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke, uključujući objavljena ispitivanja, članke i preglede smjernica, izjave stručnjaka, ispitivanja korisnika, nacionalne smjernice kao i sigurnosne podatke iz nositeljevih baza podataka nakon stavljanja lijeka u promet i prilikom stavljanja lijeka u promet.
Romanian: În evaluarea sa, CHMP a analizat toate datele disponibile, inclusiv studiile publicate, analizele articolelor şi ghidurilor, declaraţiile experţilor, anchetele în rândul utilizatorilor, ghidurile naţionale, precum şi datele de siguranţă ulterioare introducerii de piaţă şi din perioada comercializării din bazele de date ale titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Croatian: Cjelokupan zaključak te omjer koristi i rizika
Romanian: Concluzie generală şi raportul beneficiu-risc
Croatian: CHMP je pregledao široku indikaciju za hipertenziju u perioperativniom razdoblju, koje uključuje fazu prije kirurškog zahvata, vrijeme samog kirurškog zahvata i postoperativno razdoblje.
Romanian: CHMP a evaluat indicaţia utilizată la scară largă pentru tratamentul hipertensiunii în perioada perioperatorie, care cuprinde faza preoperatorie, perioada în care se efectuează intervenţia chirurgicală propriu-zisă şi perioada postoperatorie.
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže nikardipin za intravenoznu primjenu (vidjeti Dodatak I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă (vezi Anexa I)
Croatian: Nisu identificirane primjerene mjere smanjivanja rizika za smanjivanje povezanih rizika uzimajući u obzir prirodu populacije bolesnika i moguće hitno okruženje u kojem se intravenozni nikardipin primjenjuje.
Romanian: Nu au fost identificate măsuri adecvate de reducere la minim a riscurilor pentru limitarea riscurilor asociate, date fiind natura categoriei de pacienţi şi contextul posibilelor situaţii de urgenţă în care se utilizează nicardipina cu administrare intravenoasă.