FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yasminelle ja sen rinnakkaisnimet on suun kautta otettava yhdistelmäehkäisyvalmiste, joka sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Polish: Yasminelle pod różnymi nazwami jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,02 mg etinylestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli joulukuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Yasminellen ja sen rinnakkaisnimien hyötyriskisuhde on suotuisa, että Unkarin esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmän menettelyn mukaan tehtyjä ja niitä on pidettävä lopullisina versioina.
Polish: W czasie posiedzenia w grudniu 2007 r. CHMP uznał w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Yasminelle pod różnymi nazwami jest korzystny, że zgłoszone przez Węgry zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w zatwierdzeniu zmiany, o którą się ubiegano, oraz że charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego powinny być wersjami ostatecznymi, które ustalono podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen myyntilupaa koskevasta muutoksesta komission asetuksen (EY) n:o 1084/2003 5 artiklan 6 kohdassa määrätyn ajanjakson kuluessa.
Polish: Te państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w odniesieniu do zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w ramach czasowych, o których mowa w art. 5 ust.
Finnish: EMEA/337142/2008
Polish: Londyn, 17 czerwca 2008 r. EMEA/CHMP/40502/2008
Finnish: Yasminelle ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I)
Polish: Yasminelle pod różnymi nazwami (zob.
Finnish: 7 Marraskuuta 2005 CHMP/408150/2005
Polish: 7 listopada 2005 r. CHMP/408150/2005
Finnish: Huomautuksia:
Polish: Uwagi:
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittavat edelleenkin tuotteen säännöllistä seurantaa.
Polish: Właściwe organy władzy Państw Członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Finnish: Nykyään valmistetta markkinoidaan koko Euroopan unionissa ja maailmanlaajuisesti yli 10 maassa, mukaan lukien USA ja Japani.
Polish: Obecnie znajduje się w obrocie w całej Unii Europejskiej i w ponad 10 państwach na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych i Japonii.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): perindopriili
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Perindopril
Finnish: Yritys antoi vastauksensa 20.5.2005.
Polish: Firma ustosunkowała się do tych punktów dnia 20 maja 2005 r.
Finnish: Välimiesmenettelystä keskusteltiin ja sen aloittamisesta päätettiin CHMP:n täysistunnossa huhtikuussa 2005, jossa nimitettiin esittelijä (Dr Gonzalo Calvo Rojas) ja apulaisesittelijä (Dr. Gottfried Kreutz).
Polish: CHMP omówił i wszczął postępowanie arbitrażowe podczas posiedzenia plenarnego w kwietniu 2005 r.; wyznaczono także sprawozdawcę (dr. Gonzalo Calvo Rojas) i współsprawozdawcę (dr. Gottfrieda Kreutza).
Finnish: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 27.7.2005 päivättyä lausuntoa.
Polish: Informacje podane w niniejszym dokumencie i w załącznikach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 27 lipca 2005 r.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja tuoteyhteenvedot liitteessä III.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w załączniku I. Wnioski naukowe przedstawiono w załączniku II oraz zmienioną charakterystykę produktu leczniczego w załączniku III.
Finnish: Perindopriilin tertiäärinen butyyliamiinisuola
Polish: Czwartorzędowa sól butyloaminowa perindoprilu
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 7.11.2005.
Polish: Dnia 7 listopada 2005 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Finnish: Se on keskinäisen tunnustamismenettelyn (MRP) perusteella saanut myyntiluvan EU:ssa ja vuonna 1988 sen markkinointi aloitettiin Ranskassa Coversyl 2 ja 4 mg -nimisenä lääkevalmisteena.
Polish: Po raz pierwszy preparat został wprowadzony do obrotu we Francji w 1988 r. jako Coversyl 2 i 4 mg.
Finnish: Esitetyt kysymykset koskivat tietyn revaskularisoidun potilasryhmän sisällyttämistä ehdotettuun käyttöaiheeseen, perindopriilin perusteltua hyväksymistä valmisteena, jolla on myös muita kuin sydäninfarkteja lieventäviä vaikutuksia, ja vaaditun käyttöaiheen yleistä hyväksymistä muista angiotensiinikonvertaasin estäjistä julkaistujen tutkimustulosten perusteella niiden potilaiden ja hoidon osalta, jotka pitäisi sisällyttää käyttöaiheeseen.
Polish: Zidentyfikowane kwestie dotyczyły włączenia określonej grupy pacjentów z przebytą rewaskularyzacją wieńcową do zaproponowanego wskazania, uzasadnienia korzystnego działania perindoprilu wykraczającego poza prewencję zawału mięśnia sercowego, jak również ogólnego uzasadnienia przedmiotowego wskazania w oparciu o wyniki odnośnej opublikowanej literatury naukowej na temat innych IKA, pod kątem pacjentów, których winny objąć wskazania, i celów terapii.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn päättyessä jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyttä käyttöaihetta koskevasta sanamuodosta, jossa yrityksen toimittamat kliiniset tiedot esitetään asianmukaisesti, ja 17.3.2005 Alankomaat antoi CHMP:lle komission muutetun asetuksen (EY) 1084/2003 artiklan 6 (12) mukaisen virallista välimiesmenettelyä koskevan pyyntöilmoituksen.
Polish: Pod koniec procedury wzajemnego uznania wystąpiła rozbieżność wśród różnych Państw Członkowskich co do sformułowania wskazania, które właściwie odzwierciedla dane kliniczne przedłożone przez firmę, w wyniku czego dnia 17.03.2005 r. Holandia oficjalnie przekazała sprawę do CHMP w celu arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
Finnish: Kardiovaskulaaristen tapahtumien riskien vähentäminen potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotauti ja/tai joille on tehty revaskularisaatio.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia incydentów sercowych u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacji w wywiadzie.
Finnish: Coversyl ja sen liitännäisnimet sisältävät perindopriilia, joka on tunnettu voimakkaana angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjänä (ACE-1) ja jota käytetään korkean verenpaineen ja oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Polish: Preparat Coversyl oraz inne nazwy, pod jakimi występuje, zawierają perindopril, powszechnie znany, silnie działający inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IKA), obecnie wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i objawowej niewydolności serca.
Finnish: Kyseinen menettely liittyy välimiesmenettelypyyntöön, joka koskee uuden käyttöaiheen, "kardiovaskulaaristen tapahtumien riskien vähentäminen potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti", tyyppi -II muutoshakemusta.
Polish: Niniejsza procedura przekazania związana jest z wnioskiem o arbitraż w sprawie zmiany typu II dotyczącej nowego wskazania do stosowania w „zmniejszaniu ryzyka incydentów sercowonaczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową".
Finnish: CHMP antoi 27.7.2005 lausunnon, joka perustui olemassa olevien tietojen arviointiin ja (apulais-) esittelijöiden arviointikertomuksiin ja jossa suositeltiin myyntilupien muuttamista lisäämällä seuraava käyttöaihe:
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających (współ-)sprawozdawców, CHMP przyjął opinię w dniu 27 lipca 2005 r., zalecając wprowadzenie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zmiany polegającej na dodaniu następującego nowego wskazania: Stabilna choroba wieńcowa:
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA 6 (12) ARTIKLAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 6 UST.
Finnish: Actira hyväksyttiin ensimmäisen kerran kesäkuussa 1999.
Polish: Preparat Actira został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w czerwcu 1999 r.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 14.heinäkuuta 2008.
Polish: W dniu 14 lipca 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Finnish: Lontoo, 14.8.2008 EMEA/CHMP/524138/2008
Polish: Londyn, 14 sierpnia 2008 r. EMEA/CHMP/524146/2008
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli välimiesmenettelystä marraskuussa 2007 pidetyssä täysistuntokokouksessaan, jossa nimettiin esittelijä (tri Harald Enzmann) ja avustava esittelijä (tri Pieter Neels).
Polish: CHMP omówił procedurę arbitrażu podczas posiedzenia plenarnego w listopadzie 2007 r., wyznaczono także sprawozdawcę (dr Harald Enzmann) i współsprawozdawcę (dr Pieter Neels).
Finnish: Kliinisissä kokeissa tabletteja on tutkittu enintään 14 päivää kestävänä hoitona.
Polish: W badaniach klinicznych poddawano ocenie przyjmowanie tabletek przez maksymalnie 14 dni.
Finnish: Tabletit on otettava suun kautta kerran päivässä enintään 10 päivän ajan käyttöaiheesta riippuen.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, raz na dobę przez okres do 10 dni, w zależności od wskazania.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. marraskuuta hyväksymällä CHMP:n kysymysluettelo, johon myyntiluvan haltijoiden oli vastattava.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 15 listopada od przyjęcia przez CHMP listy pytań, do których miał się ustosunkować podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn loppuvaiheessa eri jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyksiä käyttöaiheen sanamuodosta, jonka on vastattava asianmukaisesti yrityksen toimittamia kliinisiä tietoja.
Polish: Na koniec procedury wzajemnego uznania zaistniała rozbieżność pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi UE w odniesieniu do brzmienia wskazania, które powinno najdokładniej odzwierciedlać dane kliniczne przedłożone przez firmę.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 18. tammikuuta 2008 ja 27. helmikuuta 2008.
Polish: W dniach 18 stycznia 2008 r. i 27 lutego 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutetut tuotetiedot liitteessä III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a zmienione informacje o produkcie w aneksie III.
Finnish: CHMP suositteli 19. maaliskuuta 2008 myyntilupien muuttamista siten, että uusi käyttöaihe lisättäisiin niihin.
Polish: W dniu 19 marca 2008 r. CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmującej wspomniane wskazanie.
Finnish: Kalvopäällysteiset Actira-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Polish: Preparat Actira, tabletki powlekane, zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Finnish: Pitkäkestoisen hoidon turvallisuuden osalta huolenaiheita olivat lääkevalmisteen vaikutukset rustokudokseen nuorilla potilailla ja QT-ajan pitenemisen riski.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa obawy wzbudził przedłużony okres leczenia, ryzyko związane z wpływem na tkankę chrzęstną u młodych pacjentów oraz ryzyko wydłużenia odcinka QT.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että käytettäessä moksifloksasiinia enintään 14 päivän ajan lantion alueen tulehdussairauksien hoitoon hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa ja että moksifloksasiinin käyttöön liittyvät tiedot ja suositukset sekä ennen lääkehoidon määräämistä tehtävät toimenpiteet on asianmukaisesti käsitelty EU:n valmisteyhteenvedon kohdissa "Vasta-aiheet" ja "Varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten".
Polish: Komitet uznał również, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku podawania moksyfloksacyny przez okres do 14 dni w leczeniu PID pozostaje korzystny, a informacje i zalecenia dotyczące stosowania moksyfloksacyny, jak również działań, które należy podjąć przed jej przepisaniem, zostały właściwie opisane w punktach obowiązującej w UE ChPL dotyczących „przeciwwskazań" oraz „specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania".
Finnish: ∗ Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä olevat tiedot vastaavat ainoastaan CHMP:n 19. maaliskuuta 2008 päivättyä lausuntoa.
Polish: ∗ Uwagi: informacje zawarte w niniejszym dokumencie i w jego aneksach odnoszą się wyłącznie do opinii CHMP z dnia 19 marca 2008 r. Właściwe organy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Finnish: Tehokkuudesta ja turvallisuudesta toimitettujen tietojen pohjalta CHMP katsoi, että ehdotetun laajennetun käyttöaiheen (lievien ja kohtalaisten lantion alueen tulehdussairauksien hoito) hyötyriskisuhde oli suotuisana, koska alun perin ehdotettua sanamuotoa muokattiin vastaamaan tämänhetkisiä tietoja.
Polish: W świetle przedłożonych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, CHMP uznał zatem stosunek korzyści do ryzyka dla proponowanego rozszerzonego wskazania: „zapalenie narządów miednicy mniejszej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego" za pozytywny, ponieważ dokonano stosownej zmiany pierwotnie proponowanego brzmienia, tak aby odzwierciedlało najnowszą wiedzę.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että moksifloksasiinia ei voida käyttää empiirisenä monoterapiana lantion alueen tulehdussairauksien hoidossa yhä enenevässä määrin esiintyvän, fluorokinolonille vastustuskykyisen N. gonorrhoeae -bakteerin vuoksi, ellei vastustuskykyistä kantaa voida sulkea pois.
Polish: CHMP uznał, że moksyfloksacyna nie może być stosowana w empirycznej monoterapii w leczeniu PID, ze względu na rosnącą częstość występowania opornych na fluorochinolony szczepów N. gonorrhoeae, o ile obecność opornego szczepu nie zostanie wykluczona.
Finnish: Se on hyväksytty seuraavien bakteeritulehdusten hoitoon silloin, kun niitä aiheuttava bakteeri on herkkä moksifloksasiinille: kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti pahenemisvaihe; sairaalan ulkopuolella hankittu keuhkokuume vakavia tapauksia lukuun ottamatta; akuutti bakteerin aiheuttama sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu).
Polish: Lek został dopuszczony do stosowania w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, o ile zostały one wywołane przez bakterie podatne na leczenie moksyfloksacyną: ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; pozaszpitalne zapalenie płuc, z wyjątkiem przypadków o ciężkim przebiegu; ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane).
Finnish: Belgia teki CHMP:lle virallisen pyynnön välimiesmenettelystä muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti 19. lokakuuta 2007.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, ze zmianami, został skierowany do CHMP przez Belgię w dniu 19 października 2007 r.
Finnish: Tämä lausuntomenettely liittyy välimiesmenettelypyyntöön ja koskee tyypin II muutosta: uudeksi käyttöaiheeksi halutaan lisätä lievät tai kohtalaiset lantion alueen tulehdussairaudet (PID), esimerkiksi sisäsynnytintulehdukset, kuten munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.
Polish: Przedmiotowa procedura związana jest z wnioskiem o arbitraż w sprawie zmiany typu II dotyczącej nowego wskazania obejmującego leczenie zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, tj. zakażeń górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia błony śluzowej macicy.
Finnish: Belgian esityksen mukaan pääasiallisia ratkaisemattomia huolenaiheita olivat lääkevalmisteen tehokkuuden kannalta N. gonorrhoeae -bakteerin moksifloksasiinille vastustuskykyisten kantojen esiintyminen ja hoidon kliininen soveltuvuus ehdotetun käyttöaiheen osalta.
Polish: Najważniejsze wymagające rozstrzygnięcia kwestie wskazane przez Belgię dotyczyły skuteczności w przypadku pojawienia się opornych na moksyfloksacynę szczepów N. gonorrhoeae oraz wykonalności leczenia w ramach proponowanego wskazania w praktyce klinicznej.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Actira ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN) moksifloksasiini TAUSTATIETOA
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 6 UST.
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 EMEA/CHMP/619556/2008
Polish: Londyn, dnia 23 października 2008 r. EMEA/CHMP/619564/2008
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 9. syyskuuta 2008.
Polish: W dniu 9 września 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Finnish: Helmikuun 2008 täysistunnossa tri Rafe Survana nimitettiin rinnakkaisesittelijäksi tri Matthew Thatcherin tilalle.
Polish: Podczas posiedzenia w lutym 2008 r. dr Rafe Survana został mianowany współsprawozdawcą, zastępując dr Matthew Thatchera.
Finnish: Koska näistä huolenaiheista ei päästy yksimielisyyteen menettelyn aikana, Ranska esitti 19. syyskuuta 2007 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä koskevan virallisen pyynnön komission asetuksen EY N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
Polish: Ze względu na to, że zastrzeżenia te nie zostały rozstrzygnięte w toku procedury, w dniu 19 września 2007 r. Francja wystąpiła do CHMP o oficjalne przekazanie do procedury arbitrażu na podstawie art.6 ust.12 rozporządzenia Komisji nr 1084/2003.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli syyskuun 2007 täysistunnossaan välimiesmenettelyä, jossa asiaa varten nimitettiin esittelijä (tri Karl Broich) sekä rinnakkaisesittelijä (tri Matthew Thatcher).
Polish: CHMP omówił postępowanie arbitrażowe podczas posiedzenia plenarnego we wrześniu 2007 r., wyznaczono także sprawozdawcę (dr Karl Broich) i współsprawozdawcę (dr Matthew Thatcher).
Finnish: Ranska katsoi, että Arcoxian hyötyriskisuhde on otettava uudelleen tarkasteltavaksi.
Polish: Francja uznała, że należy dokonać przeglądu stosunku ryzyka do korzyści preparatu Arcoxia.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjallisia selvityksiä 14. joulukuuta 2007, 5. toukokuuta 2008, 12. kesäkuuta 2008 sekä 20. kesäkuuta 2008.
Polish: W dniach 14 grudnia 2007 r., 5 maja 2008 r., 12 czerwca 2008 r. i 20 czerwca 2008 r. podmioty odpowiedzialne przekazały wyjaśnienia na piśmie.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Arcoxia Kansainvälinen yleisnimi (INN): etorikoksibi TAUSTATIETOA*
Polish: 12 Arcoxia Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): etorykoksyb INFORMACJE OGÓLNE*
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn lopussa Euroopan unionin jäsenmaiden välillä ilmeni erimielisyyttä etorikoksibin turvallisuudesta 90 mg:n annoksena uudessa ehdotetussa käyttöaiheessa.
Polish: Pod koniec procedury wzajemnego uznania istniała rozbieżność pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej co do bezpieczeństwa etorykoksybu w dawce 90 mg w nowym zaproponowanym wskazaniu.
Finnish: Sen vuoksi oli vaikeaa määrittää etorikoksibin riskejä verrattuna ibuprofeeniin, ketoprofeeniin tai muihin harvemmin käytettyihin NSAID-valmisteisiin.
Polish: Trudno było zatem określić profil zagrożeń związanych z przyjmowaniem etorykoksybu w porównaniu z ibuprofenem, ketoprofenem lub innymi rzadziej stosowanymi lekami z grupy NLPZ.
Finnish: Menettely käynnistettiin 20. syyskuuta 2007 hyväksymällä lääkevalmistekomitean kysymysluettelo myyntiluvan haltijoille.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto dnia 20 września 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań przez CHMP postawionych przez podmioty odpowiedzialne za dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Etorikoksibi on COX-2:n (syklo-oksygenaasi 2) selektiivinen inhibiittori, jonka käyttöaiheena on osteoartriitin (30 - 60 mg kerran päivässä) ja reumaattisen artriitin (90 mg kerran päivässä) oireiden lievittäminen sekä akuuttiin kihtiartriittiin (120 mg kerran päivässä) liittyvien kipujen ja tulehdusoireiden lievittäminen.
Polish: Etorykoksyb jest selektywnym inhibitorem COX-2 (cyklooksygenaza-2) wskazanym w łagodzeniu objawów zapalenia stawów i kości (OA, 30-60mg raz na dobę), reumatoidalnego zapalenia stawów (RA, 90 mg raz na dobę) oraz bólu i oznak zapalenia związanego z ostrym zapaleniem stawów dnawym (120 mg raz na dobę).
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I, tieteelliset päätelmät liitteessä II, muutetut valmistetiedot liitteessä III sekä myyntiluvan ehdot liitteessä IV.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w Aneksie III oraz warunkami przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli vasta-aiheen vahvistamista korkeaa verenpainetta sairastavilla potilailla sekä kehotti lääkettä määrääviä lääkäreitä seuraamaan valppaasti verenpainetta erityisesti kahden ensimmäisen kahden viikon aikana hoidon aloittamisesta lukien.
Polish: CHMP zalecił zatem uwydatnienie przeciwwskazań dotyczących stosowania leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz podkreśla konieczność kontrolowania wartości ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2 tygodni stosowania leku.
Finnish: ∗ Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CPMP:n 26. kesäkuuta 2008 päivättyä lausuntoa.
Polish: ∗ Uwagi: informacje przedstawione w powyższym dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 28 czerwca 2008 r. Właściwe organy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Finnish: Tietojen perusteella voitiin lisäksi vahvistaa samankaltainen kardiovaskulaarinen tukosriski kuten diklofenaakilla sekä jonkinasteinen mahalaukun ja suolen ylempien alueiden turvallisuusetu naprokseeniin ja diklofenaakkin nähden (ei kuitenkaan merkittävää mahalaukun ja suolen alempien alueiden turvallisuusetua).
Polish: Dane dodatkowo potwierdziły istnienie podobnego ryzyka występowania zdarzeń sercowonaczyniowych o charakterze zakrzepowym takiego jak diklofenak oraz w pewnym stopniu większe bezpieczeństwo dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego w porównaniu z naproksenem i diklofenakiem (nie obserwowano jednak przewagi w odniesieniu do bezpieczeństwa w zakresie dolnego odcinka przewodu pokarmowego).
Finnish: Tutustuttuaan myyntiluvan haltijoiden toimittamiin tietoihin lääkevalmistekomitea suositteli 26. kesäkuuta 2008 myyntilupien muuttamista.
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. CHMP, po analizie danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne, zalecił dokonanie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätteli, että tiedot vahvistivat etorikoksibin jo tunnetun renovaskulaarisen turvallisuusprofiilin (kohonnut verenpaine, turvotus sekä sydämen vajaatoiminta).
Polish: CHMP uznał, że dane potwierdziły znany już profil bezpieczeństwa etorykoksybu dotyczący układu sercowo-naczyniowego i nerek (nadciśnienie tętnicze, obrzęki oraz zastoinowa niewydolność serca).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että etorikoksibin edut ovat sen riskejä suuremmat selkärankareuman hoidossa.
Polish: Na podstawie przegłądu dostępnych danych CHMP uważa, że korzyści wynikające ze stosowania etorykoksybu przewyższają ryzyko w przypadku leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Finnish: Tämä menettely liittyy pyyntöön järjestää välimiesmenettely tyypin II mukaisen muutoksen tekemiseksi, jotta uuteen käyttöaiheeseen voitaisiin lisätä selkärankareuman hoito 90 mg:n suositeltavalla päivittäisannoksella.
Polish: Ta procedura arbitrażu nawiązuje do wniosku o arbitraż dotyczącego zmiany typu II o nowe wskazanie dotyczące włączenia leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w zalecanej dawce 90 mg.
Finnish: Ranskan esiintuomat tärkeimmät ratkaisemattomat huolenaiheet koskivat etorikoksibin 90 mg:n päivittäisannoksen pitkäaikaista turvallisuutta mahdollisesti lisääntyvän kardiovaskulaarisen riskin osalta silloin, kun 90 mg:n annostuksen käyttöaiheena on selkärankareuma.
Polish: Główne nierozwiązane zastrzeżenia podniesione przez Francję dotyczyły długoterminowego bezpieczeństwa dziennej dawki etorykoksybu w wysokości 90 mg, mianowicie zwiększonego zagrożenia dla układu krążenia związanego ze stosowaniem dawki 90 mg we wskazaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.