FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dicha indicación no cumple las recomendaciones sobre un uso responsable (véase, por ejemplo, el Código de conducta del Codex para minimizar y frenar la resistencia a los antimicrobianos (CAC/RCP 61-2005), las directrices de la OIE sobre un uso responsable y prudente de los antimicrobianos en medicina veterinaria, ni las directrices de la Federación de Veterinarios de Europa sobre la resistencia a los antibióticos y el uso prudente de los antibióticos en medicina veterinaria), según las cuales los antimicrobianos no deben utilizarse con fines preventivos a menos que exista un beneficio directo al reducir el grado de infección clínica y/o la propagación de la infección en la piara.
Bulgarian: Това няма да бъде в съответствие с препоръките за отговорна употреба (виж например Кодекса на практиката за намаляване и ограничаване на антимикробната резистентност (CAC/RCP 61-2005), насоките на Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) за отговорно и разумно използване на антимикробни средства във ветеринарната медицина, както и Федерацията на ветеринарите в Европа:
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina interactúa con ionóforos como la monensina, salinomicina y la narasina pudiendo producirse signos indistinguibles de una toxicosis por ionóforos.
Bulgarian: Било е доказано, че tiamulin взаимодейства с йонофори като monensin, salinomycin и narasin, което може да доведе до признаци, неразличими от йонофорна токсикоза.
Spanish: Debe decirse que la concentración al 0,65% actualmente aprobada en Francia está cubierta por el RCP y el etiquetado de la premezcla al 0,8% (tiamulina base al 0,65% es equivalente a fumarato hidrogenado de tiamulina al 0,8%) y que la concentración al 1,62% actualmente aprobada en Francia está cubierta por el RCP y el etiquetado de la premezcla al 2% (tiamulina base al 1,62% es equivalente a fumarato hidrogenado de tiamulina al 2%).
Bulgarian: Следва да се отбележи, че концентрацията от 0,65%, одобрена понастоящем във Франция, се покрива с 0,8% премикс КХП/етикет (0,65% тиамулин основа е еквивалентен на 0,8% тиамулин хидроген фумарат), а концентрацията от 1,62%, одобрена понастоящем във Франция, се покрива от 2% премикс КХП/етикет (1,62% тиамулин основа е еквивалентен на 2% тиамулин хидроген фумарат).
Spanish: En caso de ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Bulgarian: При случайно поглъщане, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете на лекаря листовката за употреба или етикета.
Spanish: Para el tratamiento y prevención de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae.
Bulgarian: За лечение и превенция на дизентерия у свинете, предизвикана от Brachyspira hyodysenteriae
Spanish: La resistencia a la tiamulina puede estar asociada con una disminución de la sensibilidad a otras plleuromutilinas.
Bulgarian: Резистентността към tiamulin може да бъде свързана с намалената чувствителност към други плевромутилинови антибиотици.
Spanish: Denagard 10 % gyógypremix A.U.V.
Bulgarian: Denagard 10 % gyógypremix A.
Spanish: Los datos presentados no justifican el uso de tiamulina para la prevención de la neumonía enzoótica.
Bulgarian: Въз основа на представената инфoрмация, упoтребата на тиамулин за превенция на ензooтична пневмoния не е оправдана.
Spanish: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Bulgarian: 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Spanish: La estrategia de prevención debe dirigirse a eliminar la infección en los progenitores.
Bulgarian: Превантивната стратегия трябва да включва мерки за елиминиране на инфекцията в родителското поколение.
Spanish: La infección secundaria por microorganismos como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuroneumoniae pueden complicar la neumonía enzoótica y requerir tratamiento específico.
Bulgarian: Вторична инфекция, причинена от организми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae, може да усложни ензоотичната пневмония и да изисква специфично лечение.
Spanish: El tratamiento preventivo con tiamulina sólo debe iniciarse después de la confirmación de la infección por B. hyodysenteriae y como parte de un programa que incluya medidas destinadas a erradicar o controlar la infección en la piara.
Bulgarian: Превантивно лечение с tiamulin трябва да се започва само след потвърдено инфектиране с B. hyodysenteriae и тогава като част от програма, включваща мерки за ликвидиране или овладяване на инфекцията в стадото.
Spanish: La infección secundaria por microorganismos como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae puede complicar la neumonía enzoótica y precisa medicación específica.
Bulgarian: Вторичното инфектиране от организми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae може да усложни ензоотичната пневмония и да изисква специфични медикаменти.
Spanish: Los mecanismos responsables del desarrollo de resistencias a los antibióticos del grupo de las pleuromutilinas en Brachyspira spp se considera que están basados en mutaciones en el lugar de unión ribosomal.
Bulgarian: Счита се, че механизмите, отговорни за развитието на резистентност в Brachyspira spp спрямо групата на плевромутилиновите антибиотици, се базират на мутации в целевия рибозомен участък.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a tiamulina deberán administrar el medicamento con precaución.
Bulgarian: Хора с известна свръхчувствителност към tiamulin трябва да внимават при прилагането на продукта.
Spanish: En pavos los signos de toxicidad aguda incluyen espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis.
Bulgarian: При пуйките признаците на остро отравяне включват клонични гърчове и полягане настрани или назад, както и отделяне на слюнка и отпускане на клепачите.
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados en el tratamiento y la prevención de la disentería porcina, el tratamiento de la espiroquetosis de colon porcina (colitis) causada por Brachyspira pilosicoli, el tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis y el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Bulgarian: Приета е упoтребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на дизентерия при свинете, лечение на колонова спирохетоза при свинете (кoлит), причинена oт Brachyspira pilosicoli, лечение на пролиферативна ентеропатия при свинете (илеит), причинена oт L. Intracellularis, и лечение на ензooтична пневмoния, причинена oт M. hyopneumoniae.
Spanish: Para completar a nivel nacional
Bulgarian: {Реализира се на национално ниво}
Spanish: Puede utilizarse en cerdos durante la gestación y la lactancia.
Bulgarian: Може да се използва при свине по време на бременност и лактация.
Spanish: Hidrogenofumarato de tiamulina
Bulgarian: Tiamulin hydrogen fumarate
Spanish: DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Bulgarian: И УПОТРЕБАТА, АКО
Spanish: Edifício 8
Bulgarian: Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad aguda en pollos son: vocalización, espasmos clónicos y decúbito en posición lateral.
Bulgarian: Клиничните признаци на остро отравяне при пилетата се проявяват в издаваните звуци, в клонични гърчове и полягане настрани.
Spanish: Excepcionalmente, en este caso el CVMP aceptó los diferentes tiempos de espera propuestos en cerdos para las indicaciones de prevención y tratamiento, debido a las diferencias en las posologías propuestas y tras considerar los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Bulgarian: По изключение, в този случай CVMP приема различните карентни срокове, предложени при прасета за превенция и лечение, поради различните предложени дозировки и въз основа на данните, предоставени от притежателите на лиценз за употреба.
Spanish: Excepcionalmente, en este caso el CVMP aceptó los diferentes tiempos de espera propuestos en cerdos para las indicaciones de prevención y tratamiento, debido a las diferencias en las posologías propuestas y tras considerar los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización;
Bulgarian: По изключение в този случай CVMP приема различните карентни срокове, предложени при прасета за превенция и лечение, поради различните предложени дозировки и въз основа на данните, предоставени от притежателите на лиценз за употреба;
Spanish: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial
Bulgarian: Португалия Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A
Spanish: Debe utilizarse equipo de protección personal durante el proceso de mezclado del medicamento veterinario o la manipulación del pienso medicado: mono de trabajo, guantes impermeables y llevar mascarilla desechable conforme a la Norma Europea EN 149 o una mascarilla no desechable conforme a la Norma Europea EN 140 con un filtro según la Norma Europea EN 143.
Bulgarian: Трябва да се използват средства за лична защита при смесването на ВМП и манипулирането на медикаментозната храна: халати, непропускащи ръкавици и полу-маска - респиратор за еднократна употреба, отговарящ на изискванията на Европейския стандарт EN 149, или респиратор за многократна употреба, отговарящ на изискванията на Европейския стандарт EN 140, с филтър съгласно Европейския стандарт EN 143.
Spanish: Para completar a nivel nacional 6.2 Incompatibilidades
Bulgarian: Да се попълва за всяка националност 6.2
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Para completar a nivel nacional
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
Spanish: Puede utilizarse en conejos durante la gestación y la lactancia.
Bulgarian: Може да се използва при зайци по време на бременност и лактация.
Spanish: Si se observan signos de intoxicación, retirar rápidamente el pienso medicado, sustituirlo por pienso fresco no medicado y suministrar terapia de apoyo sintomática.
Bulgarian: При възникване на признаци на интоксикация, незабавно отстранете медикаментозния фураж, заменете го с пресен фураж без медикаменти и приложете поддържаща симптоматична терапия.
Spanish: No se acepta la indicación de Tiamutin Premix y nombres asociados en cerdos para la prevención de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Bulgarian: Не е приетo пoказаниетo oтнoснo упoтребата на тиамутин премикс и сродни наименования за превенция на ензooтична пневмoния, причинена oт M. hyopneumoniae при прасета.
Spanish: Tratamiento de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae, tratamiento de la espiroquetosis del colon porcina (colitis) causada por B. pilosicoli
Bulgarian: Лечение на дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, лечение на колонова спирохетоза при свинете (колит), причинени от B. pilosicoli
Spanish: Carne y vísceras: 1 día Huevos: 0 días
Bulgarian: Месо и субпродукти: 1 ден Яйца: 0 дни
Spanish: Conejos Para el tratamiento y prevención de la enterocolitis epizoótica del conejo (EEC).
Bulgarian: За лечение и превенция на епизоотичен ентероколит при зайци (ERE)
Spanish: Prevención de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae Posología: 2,0 mg de fumarato hidrogenado de tiamulina por kg de peso corporal al día.
Bulgarian: Превенция на дизентерия у свинете, предизвикана от B. hyodysenteriae Дозиране: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg телесно тегло ежедневно.
Spanish: <DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO>
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА>
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN {Para completar a nivel nacional}
Bulgarian: НОМЕР {Реализира се на национално ниво}
Spanish: Indicaciones de uso y posología y vía de administración
Bulgarian: Терапевтични показания, доза и начин на приложение
Spanish: Porcino Pollos Pavos Conejos
Bulgarian: Свине Пилета Пуйки Зайци
Spanish: En Francia, la premezcla al 0,65% registrada se refiere a tiamulina base equivalente a una premezcla de fumarato hidrogenado de tiamulina al 0,8%, y la premezcla al 1,62% registrada se refiere a tiamulina base equivalente a una premezcla de fumarato hidrogenado de tiamulina al
Bulgarian: Във Франция регистрираният премикс от 0,65% е на тиамулин основа, еквивалентен на премикс, съдържащ 0,8% тиамулин хидроген фумарат, а регистрираният 1,62% премикс - за тиамулин основа, еквивалентен на премикс, съдържащ 2,0% тиамулин хидроген фумарат.
Spanish: Prevención (2,0 mg por kg de peso corporal); Carne y vísceras: 1 día Tratamiento (5-10 mg por kg de peso corporal); Carne y vísceras: 6 días
Bulgarian: Превенция (при 2,0 mg/kg телеснo теглo); Месo и вътрешни oргани: 1 ден Лечение (при 5 - 10 mg/kg телеснo теглo); Месo и вътрешни oргани: 6 дни
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Spanish: Se ha demostrado que la tiamulina se concentra en el pulmón, tejido diana y también en el hígado donde se metaboliza y se excreta (70-85%) en la bilis, el resto se excreta por vía renal (15-30%).
Bulgarian: Било е доказано, че Tiamulin се концентрира в белия дроб, в целевата тъкан и също така в черния дроб, където се метаболизира и екскретира (70 - 85%) в жлъчката, а останалата част се екскретира чрез бъбреците (15 - 30%). Tiamulin, който не е бил абсорбиран или метаболизиран, преминава към червата и достига дебелото черво, където се концентрира.
Spanish: Excipientes:
Bulgarian: Дозиране:
Spanish: El tratamiento curativo debe administrarse hasta 2-3 días después de que hayan remitido los signos clínicos.
Bulgarian: Лечението трябва да продължава 2 - 3 дни след отзвучаване клиничните признаци.
Spanish: Novartis Animal Health Inc.,
Bulgarian: Health Inc.,
Spanish: Pavos Carne y vísceras: 4 días
Bulgarian: Пуйки Месо и субпродукти: 4 дни
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
Bulgarian: СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Spanish: Puede utilizarse en gallinas ponedoras y reproductoras, y pavos.
Bulgarian: Може да се използва при носачки и пилета и пуйки за разплод.
Spanish: Tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae
Bulgarian: Лечение на ензоотична пневмония, предизвикана от M. hyopneumoniae
Spanish: Los casos agudos y los animales gravemente enfermos, con una reducción en la ingesta de pienso, deben ser tratados con medicamentos de formulación adecuada como solución inyectable o solución en agua de bebida.
Bulgarian: В тежки случаи и при много болни животни с намален прием на храна трябва да се прилага продукт в подходяща лекарствена форма, например, за инжектиране или воден разтвор.
Spanish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premezcla medicamentosa
Bulgarian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Премикс
Spanish: Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172
Bulgarian: Health Lyngbyvej 172
Spanish: Para obtener una dosificación correcta la concentración de hidrogenofumarato de tiamulina ha de ajustarse teniendo en cuenta el consumo diario de pienso.
Bulgarian: За постигане на правилно дозиране, концентрацията на tiamulin hydrogen fumarate трябва да се коригира съобразно това.
Spanish: Conejos Porcino
Bulgarian: Зайци Свине
Spanish: Para el tratamiento y prevención de la Sinusitis Infecciosa y aerosaculitis causada por Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis y Mycoplasma synoviae.
Bulgarian: За лечение и превенция на инфекциозен синузит и аеросакулит, предизвикани от Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis и Mycoplasma synoviae
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados para el tratamiento y la prevención de sinusitis infecciosa y aerosaculitis causadas por M. gallisepticum, M. synoviae y M. meleagridis.
Bulgarian: Приета е употребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на инфекциозен синузит и аеросакулит, причинени от M. gallisepticum, M. synoviae и М.
Spanish: Pavos (pavos jóvenes, pavos reproductores):
Bulgarian: Пуйки (млади пуйчета, пуйки за разплод):
Spanish: REACCIONES ADVERSAS
Bulgarian: СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
Spanish: En el caso de la premezcla medicamentosa 1,62% autorizada en Francia se refiere a tiamulina base equivalente a la premezcla medicamentosa que contiene 2% de hidrogenofumarato de tiamulina de manera que está cubierta por el SPC/etiqueta de la premezcla medicamentosa al 2%.
Bulgarian: В случая на 1,62% премикс, разрешен във Франция, това се отнася за tiamulin base еквивалент на премикс, съдържащ 2%
Spanish: MODO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Реализира се на национално ниво}
Spanish: Los animales no deben recibir medicamentos que contengan monensina, salinomicina o narasina durante o al menos 7 días antes o después del tratamiento con tiamulina.
Bulgarian: Животните не трябва да приемат продукти, съдържащи monensin, salinomycin или narasin по време на, или най-малко 7 дни преди или след лечение с tiamulin.
Spanish: Tratamiento de la Enteropatia Proliferativa Porcina (colitis) causada por L. intracellularis
Bulgarian: 2,0 kg Лечение на Porcine Proliferative Enteropathy (илеит), предизвикан от L. intracellularis
Spanish: Uso veterinario.
Bulgarian: Само за лечение на животни.
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados para el tratamiento de la enterocolitis epizoótica del conejo (EEC) y su prevención en granjas con signos clínicos de EEC en el anterior ciclo de engorde, pero siempre como parte de un programa que incluya medidas dirigidas a la erradicación o el control de la infección en la granja.
Bulgarian: Приета е употребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на епизоотичен ентероколит при зайци (ERE) във ферми с клинични признаци на епизоотичен ентероколит при зайци в предходния цикъл на угояване, като част от програмата, включително и мерки, насочени към премахване или контрол на инфекцията във фермата.
Spanish: Puede utilizarse en gallinas ponedoras y reproductoras y en pavos.
Bulgarian: Може да се използва при носачки и за развъждане на пиленца и пуйки.
Spanish: 100 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino, aves y conejos Hidrogenofumarato de tiamulina
Bulgarian: 100 mg/g премикс за медикаментозни храни за свине, домашни птици и зайци
Spanish: Anexo III
Bulgarian: Приложение ІІІ
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Bulgarian: Валидното резюме на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката към опаковката представляват окончателните версии, постигнати по време на координационната групова процедура.
Spanish: Resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
Bulgarian: Резюме на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка към опаковката
Spanish: Tales decisiones deben adoptarse caso por caso, previa evaluación de los resultados y su posible repercusión.
Bulgarian: Вместо това подобни решения следва да бъдат вземани въз основа на конкретния случай, след оценка на резултатите и тяхното потенциално въздействие.
Spanish: La tibolona es un fármaco a base de la hormona esteroidea sintética que actúa como agonista, principalmente de los receptores de estrógenos.
Bulgarian: Tibolone е синтетично стероидно хормонално лекарство, което действа като агонист, основно върху естрогеновите рецептори.
Spanish: En virtud del procedimiento descentralizado, se presentaron dos solicitudes de productos genéricos, Tibolona Aristo y Tibocina, ambos en forma de comprimidos de 2,5 mg, con la indicación «tratamiento de los síntomas de la deficiencia de estrógenos en mujeres con menopausia durante más de un año».
Bulgarian: Подадени са две заявления съгласно децентрализираната процедура за генеричните продукти Tibolona Aristo и Tibocina, и двата под формата на 2,5 mg таблетки с показание „лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в менопауза от повече от една година".
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tibocina y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tibocina и свързани с него имена (вж.
Spanish: En apoyo de ambas solicitudes se realizó un único estudio de bioequivalencia.
Bulgarian: Проведено е едно проучване за биоеквивалентност в подкрепа на двете заявления.
Spanish: Se inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE y se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si los productos propuestos Tibolona Aristo y Tibocina pueden considerarse bioequivalentes al producto de referencia.
Bulgarian: Образувана е процедура по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО и към CHMP е отправена молба да даде становище дали предложените продукти Tibolona Aristo и Tibocina могат да бъдат счетени за биоеквивалентни на референтния продукт.
Spanish: Tales hallazgos se clasificaron como críticos y uno de los Estados miembros afectados consideró imposible pronunciarse sobre la fiabilidad del estudio de bioequivalencia.
Bulgarian: Тези резултати са класифицирани като критични и поради това една от заинтересованите държави членки счита, че не е възможно да се направи заключение за надеждността на проучването за биоеквивалентност.
Spanish: Durante la evaluación de los expedientes de solicitud, una inspección de la Buena Práctica Clínica (BPC) del centro clínico detectó falta de pruebas que documentasen la fecha y la hora de transferencia y la identificación de las muestras para el estudio farmacocinético desde la caja con hielo seco, utilizada para la congelación rápida, hasta el congelador utilizado en este centro hasta que las muestras fueron transferidas al centro bioanalítico.
Bulgarian: По време на оценката на досиетата на заявленията инспекцията за Добра клинична практика (ДКП) в клиниката открива липса на доказателства, документиращи датата и часа на прехвърляне и идентификацията на фармакокинетичните проби от хладилния шкаф със сух лед, използван за мигновено замразяване, във фризера, използван в тази клиника, до прехвърляне на пробите в центъра за биоанализ.
Spanish: • el CHMP revisó los datos disponibles, incluidos los informes de evaluación de los ponentes y las explicaciones presentadas por el solicitante durante el procedimiento del CMDh
Bulgarian: • CHMP разгледа наличните данни, включително оценъчните доклади на докладчиците и обясненията, подадени от Заявителя по време на процедурата на CMDh;
Spanish: Habiendo revisado los datos disponibles, el CHMP consideró que existen suficientes datos adicionales indicativos de que las muestras del estudio no habían estado expuestas a riesgos durante el estudio y que se habían mantenido en condiciones de temperatura adecuadas.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни CHMP счита, че са налице достатъчно допълнителни доказателства, които сочат, че проучваните проби не са били изложени на рискове по време на проучването и че те са съхранявани при подходящи температурни условия.
Spanish: En consecuencia, el CHMP revisó las pruebas clínicas suplementarias disponibles, incluida la evaluación practicada durante el procedimiento del CMDh y las pruebas presentadas por el solicitante.
Bulgarian: По тази причина CHMP разгледа наличните допълнителни клинични доказателства, включително оценката, извършена по време на процедурата на CMDh, и доказателствата, предадени от Заявителя.
Spanish: El CHMP reconoció que los hallazgos se consideran una deficiencia crítica; no obstante, no consideró que los resultados de la inspección de la BPC clasificados como críticos debiesen invalidar automáticamente los resultados de un estudio de bioequivalencia.
Bulgarian: CHMP приема, че резултатите се считат за сериозен недостатък, но въпреки това не е на мнение, че класифицирането на резултатите от инспекцията за ДКП като критични трябва автоматично да направи резултатите от изследването за биоеквивалентност невалидни.
Spanish: • el CHMP consideró que los datos disponibles confirman que los resultados del estudio de bioequivalencia son fiables y demuestran la bioequivalencia de los productos propuestos y el producto de referencia.
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни потвърждават, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт;