FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Suhte usaldusvahemikud saadakse logaritmitud mõõtetulemuste keskmise erinevuse Student-t jaotusel põhinevate usaldusvahemike pöördteisendusel.
Icelandic: á Student t dreifingunni fyrir meðaltalsmun á logaritma mælinganna.
Estonian: Allpool kirjeldatud seisunditega isikutel on pneumokokkhaiguse risk suurenenud.
Icelandic: Sjúklingar með neðangreinda sjúkdóma eru í aukinni hættu á að fá pneumokokkasjúkdóm.
Estonian: Süstlid:
Icelandic: Taugakerfi:
Estonian: Naatriumkloriid, merevaikhape, polüsorbaat 80, 2-fenoksüetanool ja süstevesi.
Icelandic: Natríumklóríð, succinic sýra, polysorbat 80, 2-fenoxýetanól og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: EU/1/09/590/002 - 1 süstliga pakend eraldi nõelaga EU/1/09/590/001 - 1 süstliga pakend ilma nõelata EU/1/09/590/004 - 10 süstliga pakend eraldi nõeltega EU/1/09/590/003 - 10 süstliga pakend ilma nõelata EU/1/09/590/006 - 50 süstliga pakend eraldi nõeltega EU/1/09/590/005 - 50 süstliga pakend ilma nõelata
Icelandic: EU/1/09/590/002 - pakkning með 1 áfylltri sprautu og meðfylgjandi nál EU/1/09/590/001 - pakkning með 1 áfylltri sprautu án nálar EU/1/09/590/004 - pakkning með 10 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/003 - pakkning með 10 áfylltum sprautum án nála EU/1/09/590/006 - pakkning með 50 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/005 - pakkning með 50 áfylltum sprautum án nála
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6...17 aastat
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára
Estonian: Pärast imikuea vaktsineerimist olid OPA tiitrite geomeetrilised keskmised enneaegsetel imikutel sarnased ajaliste imikutega, v.a serotüüp 5 suhtes, mis oli enneaegsetel imikutel madalam.
Icelandic: Eftir bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun fyrir ungbörn var margfeldismeðaltal OPA gilda (OPA geometric mean titers, OPA GMT) hjá fyrirburum svipað og hjá ungbörnum fæddum eftir eðlilega meðgöngulengd, nema fyrir sermisgerð 5, þar sem gildi var lægra hjá fyrirburum.
Estonian: Serotüüp GMT
Icelandic: Sermisgerð GMT
Estonian: Piiratud andmed on näidanud, et 7-valentne Prevenar (esmasel vaktsineerimisel kolme annusega) kutsub sirprakulise aneemiaga väikelastel esile vastuvõetava immuunvastuse, kusjuures selle ohutusprofiil sarnaneb kõrge riskita rühmades täheldatud profiiliga (vt lõik 5.1).
Icelandic: Prevenar (þriggja skammta frumbólusetning) framkallar viðunandi ónæmissvörun hjá ungbörnum með sigðfrumublóðleysi með svipuðu öryggi og sést hefur hjá hópum sem ekki eru í aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
Estonian: • Esimese süsti võib teha alates kuue nädala vanusest.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa allt frá sex vikna aldri.
Estonian: Sirprakuline aneemia
Icelandic: Verkun bóluefnis
Estonian: Eelnevalt 7-valentse Prevenariga vaktsineeritud (2- või 3-annuseline esmane vaktsineerimine ja lisaks revaktsineerimine) lastel vanuses 12...59 kuud oli pärast ühe annuse Prevenar 13 manustamist nende laste osakaal vähemalt 90%, kes saavutasid IgG kontsentratsiooni ≥ 0,35 μg/ml ja OPA tiitrid ≥ 1:8.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af Prevenar 13 hjá börnum (12-59 mánaða) sem talin voru hafa lokið bólusetningu með Prevenar (7-gildu) (annaðhvort 2 eða 3 skammta frumbólusetning ásamt örvunarskammti) var hlutfall þeirra sem náðu sermisþéttni IgG ≥ 0,35 µg/ml og OPA títra ≥ 1:8 a.m.k. 90%.
Estonian: Immuunvastuste samaväärsuse võrdlus uuringus 006 lähtudes polüsahhariidivastase IgG kontsentratsiooni ≥ 0,35 μg/ml saavutanud imikute osakaalust on esitatud tabelis 1.
Icelandic: Samanburður á jafngildi ónæmissvörunar í rannsókn 006, sem byggður var á hlutfalli ungbarna sem náðu að mynda IgG mótefni gegn fjölsykrum ≥ 0,35 μg/ml, er sýndur í töflu
Estonian: Naatriumkloriid Merevaikhape Polüsorbaat 80
Icelandic: Natríumklóríð Succinic sýra Polysorbat 80
Estonian: Tabel 8: OPA tiitrite geomeetrilised keskmised täiskasvanutel vanuses 18…49 aastat ja 60…64 aastat, kellele manustati Prevenar 13
Icelandic: OPA GMT gildi hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-49 ára og 60-64 ára sem fengu
Estonian: Katseloomadel läbi viidud uuringud ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að bóluefnið hafi bein eða óbein skaðleg áhrif með tilliti til eituráhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Prevenar 13 turuletulekujärgsel kasutamisel on imikutel ja kuni 5 aasta vanustel lastel esinenud järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa auk þess komið fram við notkun Prevenar 13 hjá ungbörnum og börnum að 5 ára aldri eftir markaðssetningu bóluefnisins:
Estonian: Immuunvastuseid hinnati IgG geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide järgi 168...211 hinnataval isikul ligikaudu 1 kuu pärast vaktsineerimist.
Icelandic: Ónæmissvörun sem mæld var með IgG margfeldismeðaltalsþéttni var metin hjá 168-211 matshæfum einstaklingum u.þ.b. 1 mánuði eftir bólusetningu.
Estonian: Esimene annus manustati 3...6 kuud pärast HTT-d. Prevenar 13 neljas (revaktsineerimise) annus manustati 6 kuud pärast kolmanda annuse manustamist.
Icelandic: Fjórði skammtur (örvunarskammtur) af Prevenar 13 var gefinn 6 mánuðum eftir þriðja skammt.
Estonian: Kaks või rohkem 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini eelnevat annust saanud uuringus osalejatel oli immuunvastus sarnane ühe eelneva annuse saanute immuunvastusega.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu áður tvo eða fleiri skammta af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni sýndu svipaða ónæmissvörun og einstaklingar sem fengu stakan skammt.
Estonian: 2 ml (4 x 0,5 ml annust) süstesuspensiooni (I tüüpi klaasist) konteineris, millel on hall lateksivabast klorobutüülkummist kork ja suletud alumiiniumist eemaldatava kattega ja polüpropüleenist eemaldatava kaanega.
Icelandic: 2 ml (4 x 0,5 ml skammtar) af stungulyfi, dreifu í íláti (gler af gerð I) með tappa úr gráu, latexfríu klórbútýlgúmmíi, innsigli úr áli sem hægt er að fletta af og hettu úr pólýprópýleni sem hægt er að fletta af.
Estonian: Antikehade tekkimine kahe- või kolmeannuselisele imikuea vaktsineerimisele järgnenud revaktsineerimisannuste manustamisel oli vaktsiini kõigi 13 serotüübi puhul võrreldav.
Icelandic: Mótefnasvörun við örvunarskömmtum eftir tveggja-skammta og þriggja-skammta frumbólusetningu var sambærileg fyrir allar 13 sermisgerðirnar í bóluefninu.
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, merevaikhape, polüsorbaat 80, 2-fenoksüetanool ja süstevesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, succinic sýra, polysorbat 80, 2-fenoxýetanól og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Serotüüpide 1, 3 ja 5 puhul olid funktsionaalsete antikehade (OPA) tiitrite geomeetrilised keskmised madalamad kui ülejäänud täiendavate serotüüpide puhul; selle tulemuse kliiniline asjakohasus kaitse efektiivsuse suhtes ei ole teada.
Icelandic: Margfeldismeðaltalsþéttni OPA fyrir sermisgerðir 1, 3 og 5 voru lægri en títrar fyrir hverja af hinum viðbótar sermisgerðunum, klínískt gildi þessa er ekki þekkt.
Estonian: Siiski, kuuest täiendavast serotüübist näitasid 3 (serotüübid 1, 5 ja 6A) madalamat IgG GMC ja OPA GMT võrreldes nende lastega, keda on varasemalt vaktsineeritud vähemalt ühe annuse Prevenar 13-ga.
Icelandic: 3 sermisgerðir (1, 5 og 6A) af þeim 6 sermisgerðum sem eru til viðbótar í Prevenar 13 sýndu hins vegar lægri margfeldismeðaltalsþéttni (GMC) IgG og margfeldismeðaltal (GMT) OPA gilda en hjá börnum sem höfðu fengið a.m.k. eina fyrri bólusetningu með Prevenar 13.
Estonian: NC 27330, Sanford, Ameerika Ühendriigid
Icelandic: NC 27330, Sanford,
Estonian: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Icelandic: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
Estonian: Prevenar'i ei kasutata täiskasvanutel.
Icelandic: Prevenar er ekki ætlað fullorðnum.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: • teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama
Icelandic: Þér verður sagt hvenær þú átt að koma með barnið í næstu bólusetningu
Estonian: 2 mikrogrammi
Icelandic: 2 míkrógrömm
Estonian: Müügiloa hoidja: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Estonian: Palavikuvastast ravi tuleb alustada kohe vajadusel või kui kehatemperatuur on üle 39C.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja þegar tilefni er til eða þegar hiti fer yfir 39°C.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02/02/2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02/02/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02.02.2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02.02.2011
Estonian: CRM197, aktiveeritud sahhariidid ja konjugaadid Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Icelandic: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Estonian: Väheoluline infektsioon, näiteks nohu, ei tohiks probleemiks olla.
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál.
Estonian: - kui teie lapsel on raskekujuline, kõrge palavikuga (üle 38°C) infektsioon.
Icelandic: - ef barnið er með mikla sýkingu og hita (yfir 38°C).
Estonian: MIS RAVIM ON PREVENAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Icelandic: Hvað er Prevenar og við hverju er það notað
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Eelnevalt vaktsineerimata vanemad imikud ja lapsed:
Icelandic: Óbólusett eldri ungbörn og börn:
Estonian: Selles uuringus osalenud laste alarühma jälgiti kuni 4. kuni 5. eluaastani.
Icelandic: Undirhópi barna í rannsókninni var fylgt eftir þar til þau náðu 4 til 5 ára aldri.
Estonian: Vaktsiin toimib nii, et aitab organismil toota enda antikehi, mis kaitsevad teie last nende haiguste
Icelandic: Bóluefnið hjálpar líkamanum að búa til sín eigin mótefni, sem vernda barnið gagnvart þessum
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 sisalduv ravimiohutuse järelevalve süsteem on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lyfjagátarkerfi í module 1.8.1. um markaðsleyfi, sé til staðar og virki, áður en lyfið er markaðssett og á meðan það er á markaði.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita, ef barnið er á öðrum lyfjum eða hefur verið það nýlega, einnig þeim sem fengin eru án lyfseðils, eða hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Estonian: Lapsi jälgiti kuni 3,5 eluaasta täitumiseni.
Icelandic: Börnum var fylgt eftir fram að þriggja og hálfs árs aldri.
Estonian: • esimese süsti võib teha alates 2 kuu vanusest
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa við 2 mánaða aldur
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu
Estonian: • neljas süst (revaktsineerimine) tehakse 11 kuni 15 kuu vanuselt
Icelandic: Fjórði skammturinn (örvunarskammtur) er gefinn milli 11 og 15 mánaða
Estonian: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Icelandic: Tækniskýrsla frá WHO nr. 927, 2005; Viðauki fyrir útreikninga viðmiðunarmarka sermisprófa og leyfisveitingar fyrir nýjum samsettum bóluefnum við pneumokokkum til notkunar hjá ungbörnum.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) hver skammtur, þ.e. næstum því natríum frítt.
Estonian: Lapsi vaktsineeriti Prevenar'iga (3 annust ühekuuliste vahedega alates 2 kuu vanusest) ja 46 neist lastest said ka 15...18 kuu vanuselt 23-valentset pneumokokkpolüsahhariidvaktsiini.
Icelandic: Börnin voru bólusett með Prevenar (3 skammtar með eins mánaðar millibili frá 2 mánaða aldri) og 46 af þessum börnum fengu einnig 23-gilt pneumokokka fjölsykrunga bóluefni við 15-18 mánaða aldur.
Estonian: Kuidas Prevenar välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Prevenar út og hvað innihalda pakkningarnar
Estonian: Aastatel 1988...2003 avaldatud epidemioloogiliste andmete põhjal esineb Euroopas neid serotüüpe vähem ning nende osakaal varieerub riigiti.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir á árunum 1988 til 2003 hafa sýnt fram á að í Evrópu reyndist vörnin vera minni og breytileg á milli landa.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti erinevates kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes enam kui 18000 tervel imikul (6 nädala kuni 18 kuu vanused).
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í mismunandi klínískum rannsóknum, á fleiri en 18.000 heilbrigðum ungbörnum (6 vikna til 18 mánaða).
Estonian: Üle 7 kuu vanused vaktsineerimata imikud ja väikelapsed
Icelandic: Ungbörn og börn eldri en 7 mánaða sem ekki eru bólusett
Estonian: Efektiivsust invasiivse haiguse suhtes hinnati ulatuslikus randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis viidi läbi Põhja-California multietnilisel populatsioonil (Kaiser Permanente uuring).
Icelandic: Verkun gegn djúpum sýkingum var metin í stórri, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn á fjölþjóðerna íbúum í Norður-Kaliforníu (Kaiser Permanente rannsókn).
Estonian: Prevenar'i immunogeensust on uuritud avatud mitmekeskuselises uuringus 49 väikelapsega, kellel oli sirprakuline aneemia.
Icelandic: Prevenar hefur verið könnuð í opinni, fjölsetra rannsókn á 49 ungabörnum með sigðfrumusjúkdóm.
Estonian: Nimetatud koostoimete kliiniline tähtsus ei ole teada.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara milliverkana er ekki þekkt.
Estonian: Ohutust uuriti ka eelnevalt vaktsineerimata vanematel lastel.
Icelandic: öryggi hjá áður óbólusettum eldri börnum verið metið.
Estonian: * Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,5 mg).
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Estonian: 6 nädala kuni 6 kuu vanused imikud
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna að 6 mánaða aldri.
Estonian: Arst või õde süstib vaktsiini soovitatud annuse (0,5 ml) teie lapse käsivarre või jala lihasesse.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5ml) af bóluefninu í vöðva í handlegg barns þíns eða læri.
Estonian: Prevenar'i efektiivsust ägeda keskkõrvapõletiku vastu uuriti teisese tulemusnäitajana Kaiser Permanente uuringus.
Icelandic: Prevenar gegn bráðri miðeyrnabólgu var annar endapunktur í Kaiser Permanente tilrauninni.
Estonian: aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) harv (1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000)
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10) Algengar ( 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 og < 1/1.000)
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni teie lapse enesetunne paraneb.
Icelandic: Ef þetta á við um barn þitt verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Estonian: Need reaktsioonid olid enamuses mõõdukad (kuni 39 °C) ja mööduvad (vt lõik 4.8.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru oftast mild (hiti 39°C eða minni) og skammvinn (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kuna vaktsineerimise kasulikkus sellele imikute rühmale on suur, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega edasi lükata.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Estonian: Tlf.
Icelandic: Ltd.
Estonian: 0,5 ml annus sisaldab 2 mikrogrammi 4, 9V, 14, 18C, 19F, 23F serotüüpide ja 4 mikrogrammi 6B serotüübi polüsahhariidi annuses (kokku 16 mikrogrammi sahhariidi), mis on konjugeeritud CRM197 kandjavalgule ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (0,5 mg).
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 2 míkrógrömm fjölsykrunga af sermisgerðum 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og 4 míkrógrömm af sermisgerð 6B (alls 16 míkrógrömm af fjölsykrungum) tengdum við CRM197 flutningsprótein og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Estonian: Kanadas, Quebecis, alustati Prevenar'i kasutamist 2, 4 ja 12 kuu vanuses koos ühekordse annusega hilisema vaktsineerimise programmiga kuni 5-aastastel lastel.
Icelandic: Í Quebec, Kanada, var hafin bólusetning með Prevenar við 2, 4 og 12 mánaða aldur og eins skammts flýtiáætlun (catch-up programme) fyrir börn að 5 ára aldri.
Estonian: Sellise skeemi järgi revaktsinatsiooni vajadust ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt eftir þessar bólusetningaráætlanir hefur ekki verið metin.
Estonian: Kui te unustate määratud ajal lapsega arsti/õe juurde minna uut süsti saama, pidage arsti/õega nõu.
Icelandic: Ef þú gleymir að fara til læknis/hjúkrunarfræðings á tilsettum tíma skaltu ráðfæra þig við
Estonian: Alla 2-aastastel lastel tuleb vastavalt nende vanusele teha rida vaktsineerimisi Prevenar'iga (vt lõik 4.2).
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun (sjá kafla 4.2).
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB skal opinber lokasamþykkt unnin af opinberri rannsóknarstofu eða rannsóknarstofu sem tilnefnd er til þessa verks.
Estonian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Estonian: Pneumokoki polüsahhariidid Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Icelandic: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Estonian: • valu, valulikkus, punetus, turse või kõvastumine süstekohal; palavik 38°C või kõrgem, ärrituvus,
Icelandic: Verkur, eymsli, roði, bólgur eða herslismyndun á stungustað; hiti 38°C eða hærri, pirringur,
Estonian: Prevenar'i kasutamine tuleb otsustada vastavalt kehtivatele riiklikele soovitustele, arvestades invasiivse haiguse olulisust erinevates vanuserühmades ja serotüübi epidemioloogiat erinevates geograafilistes piirkondades (vt lõike 4.4, 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Prevenar ætti að ákveða á grundvelli opinberra leiðbeininga, að teknu tilliti til áhrifa djúpra sýkinga hjá mismunandi aldurshópum, ásamt breytileika í faraldsfræði sermisgerða og áhrifa sjúkdómsins á mismunandi landsvæðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Estonian: Ärge kasutage Prevenar'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Icelandic: Ekki skal nota Prevenar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Estonian: Kliiniline uuring, milles võrreldi Prevenar'i (kolm annust 2, 3,5 ja 6 kuu möödumisel ja revaktsineerimisannus ligikaudu 12 kuu möödumisel) ja Meningitec'i (meningokokk C konjugeeritud vaktsiin; kaks annust 2 ja 6 kuu möödumisel ja reavaktsineerimisannus ligikaudu 12 kuu möödumisel) eraldi manustamist koosmanustamisega, ei näidanud nende kahe konjugeeritud vaktsiini vahelist immunoloogilist interferentsi pärast esmast vaktsineerimisseeriat ega pärast revaktsineerimisannuseid.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem borin var saman gjöf Prevenar (þrír skammtar við 2; 3,5 og 6 mánaða aldur og örvunarskammtur við um það bil 12 mánaða aldur) og Meningitec (meningókokka C samtengt bóluefni; tveir skammtar við 2 og 6 mánaða aldur og örvunarskammtur við um það bil 12 mánaða aldur) samhliða og hvors fyrir sig, komu ekki fram neinar vísbendingar um að þessi tvö samtengdu bóluefni trufluðu ónæmissvar hjá hvort öðru eftir frumbólusetningarskammtana eða eftir örvunarskammtana.
Estonian: Pfizer, S.A.
Icelandic: Pfizer, S.L.
Estonian: Valdavalt olid need reaktsioonid ajutise loomuga.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru aðallega skammvinnar.
Estonian: Punetust täheldati 40,0% lastest, kudede tihkestumist 32,2% uuringualustest.
Icelandic: Roði kom fram í 40,0% tilfella og herslismyndun var skráð hjá 32,2% af hópnum.
Estonian: Prevenar'i vaktsineerimise ajakava peab põhinema ametlikel soovitustel.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar skulu gerðar eftir opinberum leiðbeiningum.
Estonian: Enamus kogemusi ohutuse kohta on saadud efektiivsuse uuringust, kus 17066 imikut vaktsineeriti kokku 55352 annuse Prevenar'iga.
Icelandic: Mat á öryggi bóluefnisins er að stærstum hluta byggt á virknirannsóknum, þar sem 17.066 ungbörn fengu 55.352 skammta af Prevenar.
Estonian: 2 kuu kuni 6 kuu vanused imikud:
Icelandic: 2 - 6 mánaða:
Estonian: Efektiivsus keskkõrvapõletiku suhtes
Icelandic: Verkun gegn miðeyrnabólgu
Estonian: Esinemissagedust määratletakse järgmiselt: väga sage (1/10) sage (1/100 kuni <1/10) aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) harv (1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000)
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10) Algengar ( 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 og < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Estonian: Prevenar on pneumokokkvaktsiin.
Icelandic: Prevenar er bóluefni gegn pneumokokkum.
Estonian: Palavikuvastase raviga tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja í samræmi við leiðbeiningar viðkomandi heilsugæslu.
Estonian: Esialgsed andmed Inglismaa ja Walesi kohta näitasid vähem kui 1 aasta möödumisel rutiinse immuniseerimise kasutuselevõtmisest 2, 4 ja 13 kuu vanuses koos 13...23-kuuliste laste ühekordse hilisema vaktsineerimise programmiga, et selline ajakava võib olla serotüübi 6B vastu vähem efektiivne kui vaktsiini teiste serotüüpide vastu.
Icelandic: Fyrstu gögn frá Englandi og Wales, eftir að hafa fylgt ungbarnabólusetningu í innan við eitt ár með bólusetningu við 2, 4 og 13 mánaða aldur og með eins skammta flýtiáætlun fyrir börn á aldrinum 13 til 23 mánaða, hafa bent til að virkni þeirrar áætlunar geti verið minni gegn sermisgerð 6B en öðrum
Estonian: 1 viaal süstla ja 2 nõelaga (1 suspensiooni võtmiseks, 1 süstimiseks).
Icelandic: 1 hettuglas ásamt sprautu og tveimur nálum (1 til að draga upp dreifu, 1 til innspýtingar).
Estonian: Vaktsiini efektiivsust vaktsiini serotüüpide põhjustatud invasiivse pneumokokkhaiguse vastu hinnati 3- kuni 59-kuulistel lastel programmi elluviimise neljal esimesel aastal.
Icelandic: Virkni bólusetningarinnar gegn djúpum pneumokokkasýkingum af völdum baktería af þeim sermisgerðum sem eru í bóluefninu var metin í 3 til 59 mánaða gömlum börnum fyrstu fjögur árin eftir innleiðingu bólusetningaráætlunarinnar.
Estonian: Imikute kaheannuselise esmase vaktsineerimise ja sellele ligikaudu ühe aasta vanuses järgneva revaktsineerimise immunogeensust on dokumenteeritud mitmes uuringus.
Icelandic: Ónæmisvirkni tveggja skammta ungbarnabólusetningar ásamt örvunarskammti við um það bil eins árs aldur hefur verið skráð í nokkrum rannsóknum.
Estonian: Äge keskkõrvapõletik on levinud lastehaigus, millel võib olla erinevaid etioloogiaid.
Icelandic: Bráð miðeyrnabólga er algengur barnasjúkdómur af mismunandi orsökum.
Estonian: Nagu kõigi teistegi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera aðgengilegt ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað í kjölfar bólusetningar.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute või turustamisjärgse kasutamise käigus, on toodud järgnevalt organsüsteemide ja esinemissageduse järjestuses ning kõigi vanuserühmade kohta
Icelandic: Aukaverkanir sem fram hafa komið í klínískum rannsóknum eða eftir að markaðsleyfi var gefið út (post-marketing experience), eru flokkaðar eftir áhrifum á líffærakerfi og tíðni og eiga við um alla aldurshópa.