FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette bactérie peut provoquer des maladies graves telles que : méningite, scepticémie et bactériémie (bactérie dans le sang) ainsi qu'infection de l'oreille ou pneumonie.
Portuguese: Esta bactéria pode causar doenças graves, incluindo meningite, sépsis e bacteriemia (bactéria na corrente sanguínea) bem como infeção do ouvido ou pneumonia.
French: L'efficacité du vaccin contre la PAC-B, observée lors de l'analyse intermédiaire, est présentée cidessous (tableau 2).
Portuguese: A eficácia da vacina contra a PAC-B observada na análise interina é apresentada seguidamente (tabela
French: Dans chaque groupe, la persistance des réponses immunitaires a été observée à l'âge de 24-27 mois, c'est-à-dire jusqu'à 15 mois après la vaccination de rappel.
Portuguese: Em cada grupo, a persistência da resposta imunitária foi observada aos 24-27 meses de idade, i.e., até 15 meses após a administração da dose de reforço.
French: Immunogénicité des populations particulières
Portuguese: Imunogenicidade nas populações especiais
French: Il est recommandé aux sujets qui reçoivent une première dose de Synflorix de terminer le schéma de vaccination complet avec Synflorix.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que receberam a primeira dose de Synflorix completem todo o esquema de vacinação com Synflorix.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: Si Synflorix est co-administré avec d'autres vaccins, différents sites d'injection doivent être utilisés.
Portuguese: Se Synflorix for administrado concomitantemente com outras vacinas, devem ser usados diferentes locais de injeção.
French: Nourrissons prématurés (nés entre 27 et 36 semaines d'âge gestationnel)
Portuguese: Lactentes recém-nascidos de pré-termo (nascidos entre as 27-36 semanas de gestação)
French: L'exposition ou l'infection au VIH n'a pas semblé altérer l'effet de Synflorix sur le portage du pneumocoque jusqu'à l'âge de 24-27 mois, c'est-à-dire jusqu'à 15 mois après la vaccination de rappel.
Portuguese: A exposição ou a infeção por VIH não parecem alterar o efeito de Synflorix nos transportados pneumocócicos até aos 24-27 meses de idade, i.e., até 15 meses após a administração da dose de reforço.
French: Les MGC dosées avant le rappel (8 à 12 mois après la dernière dose de primovaccination) étaient généralement similaires pour les 2 vaccins.
Portuguese: As GMC antes da dose de reforço (8 a 12 meses após a última dose da primovacinação) foram no geral idênticas para as duas vacinas.
French: Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons ou le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras chez les jeunes enfants.
Portuguese: Os locais preferenciais são a região antero-lateral da coxa nos lactentes ou o músculo deltoide do braço superior nas crianças.
French: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
French: Synflorix doit être utilisé selon les recommendations officielles qui tiennent compte de l'impact des maladies pneumococciques dans les différents groupes d'âge ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie dans les différentes zones géographiques.
Portuguese: A administração de Synflorix deve ser determinada com base nas recomendações oficiais tendo em consideração o impacto das doenças pneumocócicas nas diferentes faixas etárias bem como na variabilidade epidemiológica nas diferentes áreas geográficas.
French: Dose de rappel à l'âge de 9-10 mois
Portuguese: Dose de reforço aos 9-10 meses de idade
French: La réponse au sérotype 7F était comparable à celle des 7 sérotypes communs aux deux vaccins.
Portuguese: A resposta para o serotipo 7F foi no mesmo intervalo que a dos sete serotipos comuns às duas vacinas.
French: La pertinence clinique de cette réponse plus faible en OPA après primovaccination n'est pas connue.
Portuguese: A relevância clínica desta resposta por OPA inferior após a primovacinação não é conhecida.
French: Après première ouverture d'un flacon multidose
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco para injetáveis multidose
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière Après première utilisation, le produit doit être conservé au réfrigérateur au maximum 28 jours
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz Após a primeira utilização, a vacina dever ser conservada no frigorífico por um período máximo de 28 dias
French: Synflorix ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins.
Portuguese: Synflorix não deve ser misturado com outras vacinas.
French: Comme avec les autres vaccins, l'administration de Synflorix doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Synflorix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem doença febril aguda grave.
French: Maux de tête (âgé de 2 à 5 ans)
Portuguese: Dor de cabeça (2 aos 5 anos de idade)
French: Seuls les nourrissons VIH+/+ au stade 1 (asymptomatique) ou 2 (symptômes bénins) selon la classification de l'OMS devaient être recrutés.
Portuguese: Foram recrutados apenas lactentes VIH+/+ no estadio 1 (assintomáticos) ou 2 (sintomas ligeiros) de acordo com a classificação OMS.
French: • arrêt temporaire de la respiration (apnée) si votre enfant est né prématurément (à 28 semaines de grossesse ou moins)
Portuguese: • paragens temporárias na respiração (apneia) se a criança nasceu muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gravidez)
French: IC Intervalle de Confiance (1) Premier épisode (2) Période de suivi d'un maximum de 40 mois débutant deux semaines après la troisième dose de primovaccination (3) Non statistiquement significatif sur des critères pré-définis (p=0.032 unilatéral).
Portuguese: IC Intervalo de Confiança (1) Primeiro episódio (2) Período de seguimento de até ao máximo de 40 meses desde as 2 semanas após a terceira dose primária (3) Sem significado estatístico pelo critério pré-definido (um braço p=0,032).
French: La première dose peut être administrée au plus tôt à l'âge de 6 semaines, avec une deuxième dose administrée 2 mois plus tard.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada logo às 6 semanas de idade, com uma segunda dose administrada 2 meses depois.
French: Synflorix peut ne pas avoir un effet optimal si votre enfant prend des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire destiné à combattre les infections.
Portuguese: Synflorix pode não funcionar tão bem, se a criança estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário a combater uma infeção.
French: Comme avec les autres vaccins, il est possible qu'une réponse satisfaisante ne soit pas obtenue chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, pode ser esperado que os doentes sob tratamento imunossupressor possam não obter uma resposta adequada.
French: Cependant si votre enfant a reçu du paracétamol avant ou immédiatement après l'administration de Synflorix, les taux d'anticorps obtenus peuvent être légèrement diminués.
Portuguese: Contudo, se a criança tomar paracetamol, antes ou imediatamente após a administração de Synflorix, os níveis de anticorpos obtidos podem ser ligeiramente reduzidos.
French: Les 10 sérotypes pneumococciques inclus dans ce vaccin représentent les principaux sérotypes pathogènes en Europe, ce qui couvre environ 56% à 90% des souches isolées lors d'infections pneumococciques invasives (IPI) chez l'enfant âgé de moins de cinq ans.
Portuguese: Os 10 serotipos do pneumococos incluídos nesta vacina representam a maioria dos serotipos causadores de doença na Europa, cobrindo aproximadamente 56% a 90% da doença pneumocócica invasiva (DPI) em crianças < 5 anos de idade.
French: 1 microgramme
Portuguese: 1 micrograma
French: Qu'est-ce que Synflorix et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Synflorix e para que é utilizado
French: Globalement, l'incidence des IPI a été de 35/100 000 sujets-années dans les cohortes exposées à Synflorix, et 64/100 000 sujets-années dans celles exposées à Prevenar 7-valent, représentant une différence statistiquement significative (p=0,03).
Portuguese: No global, a incidência de DPI foi de 35/100.000 indivíduos por ano nas coortes expostos a Synflorix e 64/100.000 indivíduos por ano nas expostas a Prevenar 7-valente, representando uma diferença com significado estatístico (p=0,03).
French: La tolérance et l'efficacité de Synflorix chez les enfants de plus de 5 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Synflorix em crianças acima dos 5 anos de idade não foram estabelecidas.
French: L'impact de la diminution des taux d'anticorps sur la protection contre les maladies pneumococciques n'est pas connu.
Portuguese: Não se sabe se a redução nos níveis de anticorpos tem algum impacto na proteção contra a doença pneumocócica.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável (injeção).
French: • Maladie de Kawasaki (les signes principaux de la maladie sont par exemple : fièvre, éruption cutanée, gonflement des ganglions lymphatiques, inflammation et rougeur des muqueuses de la bouche et de la gorge)
Portuguese: • doença de Kawasaki (os principais sinais da doença são, por exemplo, febre, erupções cutâneas, glândulas linfáticas inchadas, inflamação e erupções nas membranas mucosas da boca e garganta)
French: Les résultats pour la protéine D ont suggéré des réponses immunitaires comparables entre les groupes après primovaccination et après vaccination de rappel.
Portuguese: Os resultados para a proteína D sugerem respostas imunitárias comparáveis após a primo-imunização e após a dose de reforço entre os grupos.
French: IPI dues aux sérotypes isolés (4) - 6B
Portuguese: DPI devido a serotipos individuais(4) - 6B
French: L'efficacité était de 100% (IC 95% : 41,9 ; 100) contre les pneumonies d'origine pneumococcique avec bactériémie ou l'empyème dû aux sérotypes vaccinaux.
Portuguese: A eficácia foi de 100% (IC 95%: 41,9; 100) contra pneumonia pneumocócica bacteriémica ou empiema devido aos serotipos da vacina.
French: En tenant le corps de la seringue dans une main (éviter de tenir le piston de la seringue), dévisser le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Portuguese: Segurar a cânula da seringa com uma mão (evitar segurar a seringa pelo êmbolo), desenroscar a cápsula de fecho da seringa, rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
French: Cependant, les enfants ayant reçu Prevenar 7-valent en primovaccination ne sont pas primovaccinés contre les sérotypes additionnels contenus dans Synflorix (1, 5, 7F).
Portuguese: Contudo, as crianças que recebem Prevenar 7-valente para a série de primovacinação não irão estar primo-imunizadas contra os serotipos adicionais incluídos em Synflorix (1, 5 e 7F).
French: • collapsus (apparition soudaine d'une faiblesse musculaire), période d'inconscience ou manque de vigilance, pâleur ou décoloration bleutée de la peau.
Portuguese: • colapso (início súbito de fraqueza muscular), períodos de perda de consciência ou perda de conhecimento e coloração azulada da pele ou palidez
French: Les enfants doivent recevoir le schéma de vaccination Synflorix adapté à leur âge déterminé au moment de l'initiation de la primovaccination (voir rubrique 4.2).
Portuguese: As crianças devem receber o esquema de doses de Synflorix adequado às suas idades na altura que iniciam a série de vacinação (ver secção 4.2).
French: Efficacité sur le terrain/efficacité dans la cohorte des nourrissons de moins de 7 mois à l'inclusion
Portuguese: Eficácia/efetividade em lactentes na coorte de idade inferior aos 7 meses no recrutamento
French: Des études cliniques ont démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins co-administrés n'étaient pas affectés, à l'exception de la réponse au poliovirus inactivé de type 2, pour lequel des résultats inconsistants ont été observés au cours des études (séroprotection variant de 78% à 100%).
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que a resposta imunitária e o perfil de segurança das vacinas administradas concomitantemente não foram afetados, com a exceção da resposta ao vírus inativado da poliomielite tipo 2, para o qual foram observados resultados inconsistentes nos diferentes estudos (a seroproteção variou de 78% a 100%).
French: La réactogénicité locale après une primovaccination était comparable chez les nourrissons < 12 mois et chez les enfants > 12 mois à l'exception de la douleur au site d'injection pour laquelle l'incidence augmente avec l'âge : la douleur a été rapportée chez plus de 39% des nourrissons < 12 mois et chez plus de 58% des enfants > 12 mois
Portuguese: A reactogenicidade local da série de vacinação primária foi semelhante em lactentes < 12 meses de idade e em crianças > 12 meses de idade, exceto para a dor no local de injeção em que a incidência aumentou com o aumento da idade: a dor foi notificada em mais de 39% dos lactentes < 12 meses de idade e em mais de 58% das crianças > 12 meses de idade.
French: 1 adsorbé sur phosphate d'aluminium
Portuguese: 1 adsorvido em fosfato de alumínio
French: La réactogénicité était plus élevée chez les enfants ayant reçu simultanément un vaccin coquelucheux à germes entiers.
Portuguese: A reactogenicidade foi superior nas crianças que receberam concomitantemente vacinas contendo a tosse convulsa de célula completa.
French: Récipient 1 dose et 2 doses 4 ans
Portuguese: Recipiente com 1 e 2 doses 4 anos
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão e tratamento médicos adequados, em caso de ocorrência de uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
French: N nombre de sujets par groupe n/% nombre/pourcentage de sujets rapportant à tout moment un premier épisode de PAC-B à partir de la 2ème semaine après l'administration de la 3ème dose
Portuguese: N número de indivíduos por grupo n/% número/percentagem de indivíduos que notificaram o primeiro episódio de PAC-B em qualquer altura a partir das 2 semanas após a administração da 3ª dose IC Intervalo de Confiança
French: • Chaque injection sera administrée avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses à l'exception de la dernière injection (dose de rappel) qui sera administrée au moins 6 mois après la troisième injection.
Portuguese: • Cada injeção (dose) será administrada com pelo menos um mês de intervalo, exceto a última injeção (dose de reforço), que será administrada pelo menos 6 meses após a terceira injeção (dose).
French: Tableau 1 : Nombre de cas d'IPI à sérotypes vaccinaux et efficacité vaccinale sur le terrain (FinIP) ou efficacité vaccinale (COMPAS) chez les nourrissons âgés de moins de 7 mois à l'inclusion recevant au moins une dose de vaccin (cohorte totale des nourrissons vaccinés)
Portuguese: Tabela 1: Número de casos de DPI pelos serotipos da vacina e efetividade da vacina (FinIP) ou eficácia da vacina (COMPAS) nos lactentes com idade inferior aos 7 meses no recrutamento aos quais foi administrada pelo menos uma dose de vacina (Coorte de lactentes vacinados total)
French: • cris inhabituels
Portuguese: • choro não habitual
French: Les données de tolérance et d'immunogénicité pour Synflorix ne sont pas disponibles pour les sujets appartenant à d'autres groupes spécifiques d'immunodéprimés et la vaccination doit être évaluée au cas par cas (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não está disponível informação de segurança e de imunogenicidade com Synflorix em indivíduos de outros grupos de imunocomprometidos específicos e a vacinação deve ser considerada numa base individual (ver secção 4.2).
French: Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire seulement.
Portuguese: A vacina destina-se a ser administrada apenas por via intramuscular.
French: En se basant sur une comparaison immunologique de la réponse vaccinale fonctionnelle (OPA) de Synflorix avec la formulation à onze valences utilisée durant l'essai POET, il est attendu que Synflorix confère une efficacité protectrice similaire contre les OMA pneumococciques.
Portuguese: Com base na ligação imunológica da resposta funcional da vacina (OPA) de Synflorix com a da formulação 11-valente administrada no POET, é esperado que Synflorix confira eficácia protetora idêntica contra a OMA pneumocócica.
French: Une augmentation de la réponse en anticorps au conjugué Hib-anatoxine tétanique, aux antigènes diphtérique et tétanique a été observée.
Portuguese: Foi observado aumento da resposta de anticorpos aos antigénios do conjugado Hib-TT, da difteria e do tétano.
French: Dans un sous-groupe de cette étude, les nourrissons ont été suivis jusqu'à l'âge de 21 mois environ pour évaluer l'impact sur le portage nasopharyngé et les OMA diagnostiquées par un médecin qui ont été rapportées par les parents.
Portuguese: Num estudo restrito, os lactentes foram seguidos até aproximadamente aos 21 meses de idade para avaliação do impacto nos transportados na nasofaringe e AOM diagnosticada clinicamente e notificada pelos pais.
French: Il n'y a pas de preuve suffisante sur une protection de Synflorix contre des sérotypes pneumococciques non inclus dans le vaccin excepté pour le sérotype 19A par réaction croisée (voir rubrique 5.1) ou contre l'Haemophilus influenzae non typable.
Portuguese: Existe evidência insuficiente que Synflorix confere proteção contra serotipos do pneumococos não incluídos na vacina, exceto para a reatividade cruzada do serotipo 19A (ver secção 5.1) ou contra o Haemophilus influenzae não tipável.
French: Le schéma vaccinal recommandé, pour garantir une protection optimale, comprend quatre doses, de 0,5 ml chacune.
Portuguese: A série de imunização recomendada para assegurar uma proteção ótima consiste em quatro doses, cada uma de 0,5 ml.
French: Les enfants ayant une réponse immunitaire altérée, suite à un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le VIH, à une exposition anténatale à une thérapie antirétrovirale et/ou au VIH, ou d'une autre origine, peuvent avoir une réponse en anticorps réduite après vaccination.
Portuguese: As crianças com resposta imunitária diminuída, quer devido à utilização de terapêutica imunossupressora, anomalia genética, infeção por VIH, exposição pré-natal à terapêutica antirretrovírica e/ou ao VIH ou por outra causa, podem ter uma resposta de anticorpos reduzida à vacinação.
French: Dans les études cliniques, Synflorix a induit une réponse immunitaire pour les 10 sérotypes contenus dans le vaccin, mais le taux de réponse variait selon les sérotypes.
Portuguese: Em ensaios clínicos, Synflorix conferiu uma resposta imunitária a todos os dez serotipos incluídos na vacina, mas a magnitude de resposta variou entre os serotipos.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière Doit être utilisé dans les 6 heures après première ouverture du flacon.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz Deve ser administrado no prazo de 6 horas após a primeira abertura do frasco para injetáveis
French: Si le vaccin n'est pas utilisé dans les 28 jours, il doit être éliminé.
Portuguese: Se não for administrada no prazo de 28 dias deve ser eliminada.
French: Chez les nourrissons, les réactions indésirables les plus fréquemment observées après une primovaccination ont été une rougeur au site d'injection et une irritabilité, survenues approximativement pour 41% et 55% de l'ensemble des doses, respectivement.
Portuguese: Nos lactentes, as reações adversas mais frequentemente observadas após a vacinação primária foram vermelhidão no local da injeção e irritabilidade, que ocorreram após aproximadamente 41% e 55% de todas as doses, respetivamente.
French: Synflorix est un vaccin pneumococcique conjugué.
Portuguese: Synflorix é uma vacina pneumocócica conjugada.
French: IPI Infections pneumococciques invasives
Portuguese: DPI Doença pneumocócica invasiva
French: L'évaluation avant l'autorisation de mise sur le marché de l'efficacité potentielle contre les IPI a été basée sur la comparaison de la réponse immunitaire vis-à-vis des 7 sérotypes communs à Synflorix et à un autre vaccin pneumococcique conjugué pour lequel l'efficacité protectrice a été évaluée antérieurement (Prevenar 7-valent), comme recommandé par l'OMS.
Portuguese: A avaliação da eficácia potencial contra a DPI antes da AIM foi baseada na comparação das respostas imunitárias aos sete serotipos comuns entre Synflorix e outra vacina pneumocócica conjugada, para a qual a eficácia protetora foi anteriormente avaliada (i.e. Prevenar 7-valente), conforme recomendado pela OMS.
French: De plus, les otites moyennes et les pneumonies étant dues à de nombreux microorganismes autres que les sérotypes vaccinaux de Streptococcus pneumoniae, la protection globale attendue contre ces maladies est limitée et nettement plus faible que la protection contre les maladies invasives causées par les sérotypes vaccinaux et le sérotype 19A (voir rubrique
Portuguese: Adicionalmente, como a otite média e a pneumonia são causadas por muitos micro-organismos para além dos serotipos de Streptococcus pneumoniae representados pela vacina, é de esperar que a proteção global contra estas doenças seja limitada e substancialmente inferior que a proteção contra a doença invasiva causada pelos serotipos da vacina e pelo serotipo 19A (ver secção 5.1).
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Portuguese: 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem.
French: Au cours d'un essai comparatif direct versus Prevenar 7-valent, la non-infériorité de la réponse immunitaire de Synflorix mesurée par ELISA a été démontrée pour tous les sérotypes, à l'exception des sérotypes 6B et 23F (borne supérieure de l'IC à 96,5% de la différence entre les groupes >10%) (Tableau 6).
Portuguese: Num ensaio clínico de comparação direta com Prevenar 7-valente, foi demonstrada a não inferioridade da resposta imunológica a Synflorix medida por ELISA para todos os serotipos, exceto para o 6B e 23F (limite superior do IC 96,5% relativo à diferença entre os grupos >10%) (Tabela 6).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Nourrissons séropositifs au VIH (VIH+/+) et nourrissons séronégatifs au VIH nés de mères séropositives au VIH (VIH+/-)
Portuguese: Lactentes VIH positivos (VIH+/+) e lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH positivas (VIH+/-)
French: Chez les enfants à partir de l'âge de 2 ans, une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Portuguese: Em crianças a partir dos 2 anos de idade, pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
French: Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire.
Portuguese: A vacina deve ser administrada por injeção por via intramuscular.
French: Parmi les 15 447 enfants dans les cohortes vaccinées de rattrapage, il n'y a pas eu de cas d'IPI confirmé par culture dans les groupes Synflorix, alors que 5 cas d'IPI à sérotypes vaccinaux ont été observés dans les groupes contrôles (sérotypes 4, 6B, 7F, 14 and 19F).
Portuguese: Entre as 15.447 crianças das coortes da vacinação de alcance (catch-up) não ocorreram casos de DPI confirmados por cultura nos grupos de Synflorix, enquanto que foram observados 5 casos de DPI pelos serotipos da vacina nos grupos de controlo (serotipos 4, 6B, 7F, 14 e 19F).
French: PP(2)
Portuguese: ATP(2)
French: IPI dues à tout type de sérotypes vaccinaux (3) - Pneumonie invasive ou bactériémie - Méningite
Portuguese: DPI por qualquer serotipo da vacina(3) - Pneumonia invasiva ou bacteriemia - Meningite