FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans plusieurs États membres, des divergences ont été identifiées dans la rubrique 4.2, en raison des différences dans les indications.
Hungarian: A javallatok különbségei miatt számos tagállamban voltak eltérések a 4.2 pontban.
French: Enfin, un changement d'ordre administratif a été apporté au titre de la rubrique et la fréquence de la neutropénie grave a été modifiée pour préserver la cohérence par rapport à l'information contenue dans la rubrique 5.1. du RCP.
Hungarian: Végül egy adminisztratív módosítás történt a pont címében, és megváltoztatták a súlyos neutropénia gyakoriságát, hogy az következetes legyen az alkalmazási előírás 5.1 pontjában jelenleg szereplő információval.
French: Néanmoins, une formulation divergente a été identifiée dans sept États membres où le terme « majeurs » n'était pas repris dans l'indication.
Hungarian: Ugyanakkor hét tagállamban eltérő szöveget azonosítottak, ahol hiányzott a „major" kifejezés a javallatból.
French: Les données limitées dont nous disposons sur le traitement des épisodes mixtes ne permettaient pas d'étudier l'efficacité et la sécurité de la quétiapine dans les épisodes mixtes et n'ont fait apparaître qu'une tendance positive non significative dans ce sous-groupe.
Hungarian: A kevert epizódok kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló, korlátozott adatokat nem arra tervezték, hogy a kvetiapin hatékonyságát és biztonságosságát tanulmányozzák, és csupán egy pozitív, nem szignifikáns trendet mutattak ebben az alcsoportban.
French: La formulation concernant la « Constipation et l'occlusion intestinale » était déjà harmonisée.
Hungarian: A „Székrekedés és bélelzáródás" szövegét már harmonizálták.
French: Il est approuvé par procédure nationale, reconnaissance mutuelle (MRP) ou par procédures décentralisées (DCP).
Hungarian: Nemzeti, kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárások során hagyták jóvá.
French: Plusieurs études cliniques ont été publiées récemment (p.ex., Haberman et al 2013) et indiquent qu'il n'existe pas de risque tératogène majeur lié à l'emploi d'antipsychotiques atypiques.
Hungarian: Az utóbbi években számos klinikai vizsgálatot (például Haberman et al., 2013) publikáltak, amelyek arra utaltak, hogy az antipszichotikumok alkalmazása kapcsán nem áll fenn jelentős teratogén kockázat.
French: Le CHMP a convenu qu'il n'est pas possible de tirer de conclusion définitive quant aux risques durant la grossesse, sur la base des données disponibles.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet határozott következtetést levonni a terhesség alatti kockázat kapcsán.
French: Toutefois, les données disponibles sont très limitées et il est, par conséquent, recommandé de prendre une décision quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement au Seroquel, en comparant les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant aux bénéfices du traitement pour la mère.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok nagyon korlátozottak, és ezért javasolt, hogy döntsék el, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Seroquel kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
French: Toutefois, une partie de l'information contenue dans cette rubrique vient du titre « Somnolence », comme expliqué ci-dessus.
Hungarian: Ugyanakkor az ebben a pontban szereplő információ egy részét áthelyezték a „Szomnolencia" cím alól, a fent leírtaknak megfelelően.
French: La mise en garde relative à la cardiomyopathie et à la myocardite a été incluse par le biais d'une modification de type II qui a été finalisée lors de l'évaluation de cette procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A kardiomiopátiára és miokarditiszre utaló figyelmeztetést egy II. típusú módosítás révén illesztették be, amelyet a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított jelen beterjesztési eljárás értékelése során véglegesítettek.
French: Par conséquent, il a été ajouté la formulation suivante « Les patients atteints d'occlusion intestinale / iléus doivent être pris en charge avec suivi étroit et soins d'urgence ».
Hungarian: Ezért az alábbi szöveggel egészítették ki: „A bélelzáródásban / ileuszban szenvedő betegeket szoros monitorozással és sürgős ellátással kell kezelni".
French: La formulation proposée était conforme à la note explicative courante et il était possible d'établir une distinction claire entre les données concernant le premier trimestre (potentiel d'anomalies congénitales) et le troisième trimestre (symptômes de sevrage du nouveau-né).
Hungarian: A javasolt szöveg összhangban állt a jelenlegi iránymutatással, és világos különbséget lehetett tenni az első (lehetséges kongenitális elváltozások) és a harmadik trimeszter (újszülöttkori elvonási hatások) vonatkozásában releváns adatok között.
French: Motifs des modifications des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
French: Cette rubrique a également été modifiée de manière à refléter l'information déjà incluse dans la notice concernant l'exacerbation probable d'un diabète préexistant.
Hungarian: További módosításokat is végeztek ebben a pontban, hogy tükrözze a betegtájékoztatóban már szereplő információt, miszerint a korábban fennálló diabétesz exacerbációja jelentkezhet.
French: Les études menées sur les animaux, comme expliqué à la rubrique 5.3 du RCP, ont fait apparaître une toxicité pour la reproduction.
Hungarian: Ahogy az az alkalmazási előírás 5.3 pontjában szerepel, állatkísérletekben reproduktív toxicitást igazoltak.
French: La formulation harmonisée finale résout toutes les divergences identifiées, par exemple, les différences de fréquence des événements indésirables signalés, tels que la rhinite.
Hungarian: A végleges, harmonizált szöveg foglalkozik minden azonosított eltéréssel, például a jelentett mellékhatások, így a rinitisz gyakoriságának eltéréseivel.
French: Dans quatre États membres, la formulation « modérés à sévères » ne figurait pas dans l'indication thérapeutique.
Hungarian: Négy tagállamban a „mérsékelttől súlyosig terjedő" szöveg hiányzott a terápiás javallatból.
French: Le CHMP a formulé des observations à propos de la formulation, à savoir, sur l'affinité pour la sérotonine 5HT1A et le transporteur de la norépinephrine (NET) , en raison des données limitées actuellement disponibles.
Hungarian: A CHMP észrevételeket tett a szövegre, nevezetesen a szerotonin 5HT1A és norepinefrin transzporter (NET) iránti affinitással kapcsolatosan, a korszerű, rendelkezésre álló, korlátozott adatok miatt.
French: Le fait que la quétiapine n'a pas été étudiée du point de vue de la fertilité humaine est, dorénavant, harmonisé dans cette sous-rubrique.
Hungarian: A tény, miszerint nem vizsgálták a kvetiapin emberi termékenységre kifejtett hatását, most ezen alcím alatt került harmonizálásra.
French: La proposition d'harmonisation du TAMM n'était pas en faveur de cette mise en garde.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata a harmonizációt illetően nem támogatta ezt a figyelmeztetést.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le TAMM relatives aux études cliniques, aux données de pharmacovigilance et à la littérature publiée justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a létező klinikai vizsgálatok, a farmakovigilanciai adatok és a publikált szakirodalom tekintetében, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját;
French: L'indication « épisodes dépressifs majeurs » dans le RCP de la MRP avait été approuvée en novembre 2008, date à laquelle l'indication pour le traitement de la dépression bipolaire a été approuvée pour la première fois.
Hungarian: A „major depresszív epizódok" javallatot a kölcsönös elismerési eljárás szerinti alkalmazási előírásban 2008. novemberben hagyták jóvá, amikor a bipoláris depresszió javallatát először engedélyezték.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et noms associés), la Commission européenne a notifié au Secrétariat de l'EMA/CHMP la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les IP ayant obtenu l'autorisation nationale et, ainsi, d'harmoniser leurs IP divergentes dans toute l'UE.
Hungarian: A fent említett készítmények (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette a CHMP/Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
French: Sur la base de ce qui précède, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Seroquel/Seroquel XR et noms associés est favorable et que les documents harmonisés relatifs à l'information sur le produit peuvent être approuvés,
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy véli, hogy a Seroquel/Seroquel XR és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatóak,
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
French: Étant donné que le TAMM s'était déjà engagé à soumettre une revue cumulée portant sur les effets hépatiques dans le cadre du Rapport périodique de sécurité (PSUR) prévu pour septembre 2014, le CHMP a convenu que la formulation harmonisée concernant les effets hépatiques sera évaluée et convenue lors du prochain PSUR.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja már elkötelezte magát, hogy 2014. szeptemberben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben a hepatikus hatásokra vonatkozó, kumulatív áttekintést nyújt be, a CHMP egyetértett azzal, hogy a hepatikus hatásokkal kapcsolatos, harmonizált szöveget a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben vizsgálják meg, és egyezzenek meg arról.
French: Il a été convenu que la mise en garde concernant le système cardiovasculaire serait dorénavant reprise sous ce titre, c'est-à-dire, « hypotension orthostatique », dont le nom a été modifié.
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a kardiovaszkuláris figyelmeztetés most már ezen cím, vagyis az „ortosztatikus hipotenzió" alatt szerepeljen, amelyet átneveztek.
French: Nous présentons, ci-dessous, un résumé des principaux points abordés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques des RCP.
Hungarian: Az alábbiakban az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálása kapcsán tárgyalt főbb pontok összefoglalása következik.
French: Par conséquent, cette mise en garde a été reformulée de manière à indiquer clairement que, durant le traitement au Seroquel, les patients doivent rapporter immédiatement l'apparition de symptômes renvoyant à l'agranulocytose ou à une infection et que le médecin doit procéder au contrôle du nombre de leucocytes (WBC) et du nombre absolu de neutrophiles (ANC), en l'absence de facteurs de prédisposition.
Hungarian: Ezért a figyelmeztetést újraszövegezték, hogy világosan leírja, hogy a Seroquel kezelés során a betegeknek azonnal jelezniük kell az agranulocitózissal vagy fertőzéssel kapcsolatos tünetek megjelenését, és az orvosnak a hajlamosító tényezők hiányában ellenőriznie kell a fehérvérsejtszámot és az abszolút neutrofil számot.
French: En outre, le CHMP a demandé que des modifications supplémentaires soient apportées à cette rubrique afin d'inclure l'information sur la nécessité de contrôler les paramètres métaboliques, à savoir, le poids, la glycémie et la lipidémie, avant d'entamer le traitement et, régulièrement, durant le traitement.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP további módosításokat kért ebben a pontban, amelyek a metabolikus paraméterek, vagyis a testtömeg, glükóz és lipid szintek a kezelés megkezdése előtti és a kezelés alatti rendszeres ellenőrzésének szükségességére vonatkozó információkat tartalmazzák.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Risques métaboliques
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Metabolikus kockázat
French: Toutefois, le CHMP a recommandé de déplacer cette mise en garde afin d'en accroître la visibilité dans cette rubrique et d'attirer l'attention sur le risque de développement d'un syndrome métabolique associé au traitement à la quétiapine.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP javasolta, hogy ezt a figyelmeztetést a ponton belül egy jobban szembetűnő részre helyezzék át, hogy így jobban felhívják a figyelmet a kvetiapin kezeléssel társuló metabolikus szindróma kialakulásának kockázatára.
French: Toutefois, le CHMP a considéré que la phrase concernant la nécessité d'évaluer les bénéfices par rapport aux risques de la quétiapine était redondante et, par conséquent, il a été convenu de la supprimer.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy az annak szükségességére vonatkozó mondat, hogy a kvetiapin előnyeinek és kockázatának egyensúlyát mérlegeljék, felesleges, és ezért egyetértettek azzal, hogy azt eltávolítsák.
French: Ainsi, ces médicaments ont été inscrits sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation des IP établie par le CMD(h) au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: Ezért ezek a gyógyszerek felvételre kerültek azon gyógyszerek CMD(h) által felállított listájára, amelyek terméktájékoztatóját harmonizálni kell a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésével összhangban.
French: D'autres modifications ont également été apportées à cette rubrique, suite à la modification apportée à la rubrique 4.6.
Hungarian: A 4.6 pont módosításai következtében további módosításokat eszközöltek ebben a pontban.
French: Cette mise en garde indiquait que « Si un ictère se développe, il convient d'interrompre le traitement.
Hungarian: A figyelmeztetés azt írta, hogy: „Amennyiben sárgaság alakul ki, a kvetiapint fel kell függeszteni".
French: Malgré le fait qu'il n'existait pas de divergences majeures dans la formulation, il a été convenu d'un texte plus concis concernant le système cardiovasculaire afin d'éviter la répétition et de fournir au médecin des informations spécifiques au produit plutôt qu'un savoir commun sur les symptômes et les effets de l'hypotension orthostatique.
Hungarian: Bár jelentős eltérések nem voltak a szövegben, a kardiovaszkuláris figyelmeztetésre vonatkozóan tömörebb szövegben egyeztek meg a terjengősség kiküszöbölése érdekében, amely a felíró orvos számára specifikus termékinformációkkal foglalkozik az ortosztatikus hipotenzió tüneteire és következményeire vonatkozó általános tudás helyett.
French: À la rubrique portant sur l'allaitement, il est indiqué que le degré de sécrétion dans le lait maternel est inégal.
Hungarian: A szoptatásra vonatkozó cím alatt az szerepel, hogy a tejbe történő kiválasztódás mértéke nem állandó.
French: Le CHMP a convenu que cette mise en garde comportait des informations redondantes concernant l'hypotension orthostatique et le vertige lié, puisqu'elle reprenait l'information déjà incluse à la sous-rubrique ‘Cardiovasculaire' (à présent, hypotension orthostatique).
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez a figyelmeztetés felesleges információt tartalmazott az ortosztatikus hipotenzióval és a társuló szédüléssel kapcsolatosan, mivel megismételte azt az információt, amely már szerepelt a Kardiovaszkuláris (most Ortosztatikus hipotenzió) alcím alatt.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Seroquel/Seroquel XR et noms associés (voir annexe I)
Hungarian: A Seroquel/Seroquel XR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
French: La formulation proposée a été adoptée sans réserve par le CHMP.
Hungarian: A CHMP a javasolt szöveget egészében elfogadta.
French: Le CHMP a eu l'opportunité de formuler des commentaires, à savoir, il a demandé au TAMM d'éliminer l'information concernant la dose létale, étant donné qu'elle n'est pas conforme aux lignes directrices relatives au RCP.
Hungarian: A CHMP-nek lehetősége nyílt arra, hogy észrevételeket tegyen, nevezetesen a CHMP kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy távolítsa el a halálos dózisra vonatkozó tájékoztatást, mivel ez nem áll összhangban az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatással.
French: La formulation harmonisée pour le RCP et trouvée dans la majorité des États membres de l'UE, c'est-à-dire, « modérés à sévères », est considérée comme appropriée et fournit au médecin qui prescrit le médicament des informations utiles sur la population à laquelle l'administration de Seroquel apportera un bénéfice.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizált, és az uniós tagállamok többségében megtalálható szövegét - vagyis „mérsékelttől súlyosig terjedő" - megfelelőnek tartották, és ez hasznos információkat nyújt a felíró orvosnak arról a betegcsoportról, amelynek előnye származik a Seroquel szedéséből.
French: Avec son métabolite actif, la norquétiapine, elle interagit avec un grand nombre de récepteurs de neurotransmetteurs tels que les récepteurs de la sérotonine (sérotonine 5-hydroxytryptophane - 5HT2A) de type 2, les récepteurs D1 et D2 de la dopamine, ceux de l'histamine ainsi que les récepteurs adrénergiques (principalement, α1).
Hungarian: A kvetiapin egy atípusos antipszichotikum, amely aktív metabolitjával, a norkvetiapinnal együtt a neurotranszmitter receptorok széles körével, köztük a 2. típusú szerotonin 5-hidroxitriptofán (5HT2A), az 1. és 2. típusú dopamin (D1, D2), a hisztamin és az adrenerg (főként α1) receptorokkal lép kölcsönhatásba.
French: La formulation approuvée par la modification est la suivante : « Des cas de cardiomyopathie et de myocardite ont été rapportés dans le cadre d'essais cliniques et après mise sur le marché, toutefois, il n'a pas été établi de rapport causal entre ces décès et la quétiapine.
Hungarian: A módosítás során jóváhagyott szöveg a következő: „Kardiomiopátiáról és miokarditiszről számoltak be a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalat során, azonban a kvetiapin oki szerepét nem igazolták.
French: Elles portent principalement sur l'information manquante concernant les enfants et adolescents auxquels il est administré du valproate, de la quétiapine ou les deux, et où une incidence supérieure de leucopénie et de neutropénie a été constatée dans le groupe recevant le traitement combiné, par comparaison aux groupes sous monothérapie.
Hungarian: Ezek főként az azon gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatos információ hiányára vonatkoznak, akik valproátot, kvetiapint vagy mindkettőt kaptak, és nagyobb gyakorisággal fedeztek fel leukopéniát és neutropéniát a kombinációs csoport esetében, mint a monoterápiás csoportoknál.
French: Le CHMP a convenu que la formulation ne pouvait pas être incluse dans le texte harmonisé, parce que la prévention de la récidive est considérée comme faisant partie de la bonne pratique clinique dans le traitement de la schizophrénie et, en tant que telle, il n'est pas nécessaire de la citer expressément dans la rubrique relative aux indications thérapeutiques des informations sur le produit.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez a szöveg nem elfogadható a harmonizált szövegbe történő belefoglalásra, mivel a relapszus megelőzését a helyes klinikai gyakorlat részének tekintik a skizofrénia kezelésében, és ezáltal nem szükséges világosan specifikálni az alkalmazási előírás terápiás javallatai között.
French: La simple extrapolation d'essais sur la schizophrénie à d'autres psychoses n'est pas encouragée par les lignes directrices relatives à l'investigation clinique des médicaments, y compris les préparations à libération prolongée dans le traitement de la schizophrénie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Hungarian: A skizofrénia kezelésében a gyógyszerekbeleértve a depó készítményeket - klinikai vizsgálatáról szóló iránymutatás (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.
French: Seroquel a été approuvé pour la première fois au Royaume-Uni, en 1997, et est commercialisé sous forme de comprimés à libération immédiate de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg et 300 mg. Seroquel XR ou XL a été approuvé pour la première fois aux États-Unis, en mai 2007, et est commercialisé sous la forme de comprimés de 50 mg, 150 mg, 200 mg et 400 mg.
Hungarian: A Seroquel-t először az Egyesült Királyságban engedélyezték 1997. júliusban, és 25 mg-os, 100 mg-os, 150 mg-os, 200 mg-os és 300 mg-os, azonnali felszívódású tablettaként kapható.
French: Le métabolite actif, la norquétiapine, présente une affinité plus prononcée pour les récepteurs 5-HT2A et est un inhibiteur du transporteur de la norépinephrine.
Hungarian: Az aktív metabolit, a norkvetiapin erősebb affinitást mutat az 5HT2A receptorok iránt, és a norepinefrin transzporter inhibitora.
French: Le TAMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőség modul harmonizációjára vonatkozóan.
French: Le rétablissement étant sous-entendu plus loin, dans le même texte, le texte redondant concernant la régression de la leucopénie et/ou de la neutropénie après arrêt du traitement à la quétiapine, c'est-àdire, « Surveiller les patients à la recherche de signes et de symptômes d'une infection et contrôler les taux de neutrophiles jusqu'à ce qu'ils dépassent 1.5 X 109/l » a été retiré.
Hungarian: A kvetiapin kezelés felfüggesztését követően a leukopénia és/vagy neutropénia normalizálódásával kapcsolatos, felesleges szöveget törölték, mivel a gyógyulásra később ugyanabban a bekezdésben utalnak, vagyis „A betegeket meg kell figyelni a fertőzés jelei és tünetei irányában, valamint a neutrofil szám követése szükséges, amíg az eléri az 1,5 X 109/l-t".
French: Seroquel et Seroquel XR sont indiqués pour le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire.
Hungarian: A Seroquel és a Seroquel XR a skizofrénia és a bipoláris betegség kezelésére javallott.
French: D'autres mises en garde de cette rubrique, c'est-à-dire, symptômes extrapyramidaux, dyskinésie tardive, crises d'épilepsie, interactions, poids, hyperglycémie, patients âgés souffrant de psychose liée à la démence et à la dysphagie, ont également été harmonisées après que des divergences mineures eussent été identifiées parmi les RCP approuvés dans les divers États membres.
Hungarian: A pontban szereplő egyéb figyelmeztetések - Extrapiramidális tünetek, Tardív diszkinézia, Rohamok, Gyógyszerkölcsönhatások, Testtömeg, Hiperglikémia, Idős betegek demenciához kapcsolódó pszichózissal és Diszfágia - számos tagállamban jóváhagyott alkalmazási előírások között azonosított kismértékű eltéréseit szintén harmonizálták.
French: Le texte harmonisé proposé reflète plus exactement les données et les connaissances actuelles concernant Seroquel et Seroquel XR.
Hungarian: A javasolt, harmonizált szöveg pontosabban tükrözi a Seroquel-re és a Seroquel XR-rel vonatkozó, jelenlegi adatokat és tudást.
French: L'information fournie dans cette rubrique était, en grande partie, cohérente parmi les RCP de tous les États membres.
Hungarian: Az információ ebben a pontban többségében következetes volt az alkalmazási előírásban a tagállamok között.
French: Somnolence et vertiges
Hungarian: Székrekedés és bélelzáródás
French: Neutropénie sévère et agranulocytose
Hungarian: Súlyos neutropénia és agranulocitózis
French: Par conséquent, le texte harmonisé convenu est « pour le traitement d'épisodes dépressifs majeurs dans le trouble bipolaire.
Hungarian: Ezért a megegyezés szerinti, harmonizált szöveg „major depresszív epizódok kezelésére bipoláris betegségben".
French: L'ictère est un événement indésirable enregistré et rare lié à la quétiapine (dans la rubrique 4.8 du RCP).
Hungarian: A sárgaság a kvetiapin felsorolt, ritka szövődménye (az alkalmazási előírás 4.8 pontjában).