FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha concordato con la proposta del titolare dell'AIC, ma ha imposto alcune aggiunte, in particolare inserendo un'avvertenza riguardo all'uso nei pazienti senza grave reazione di ipersensibilità ai betalattamici non penicillinici, ma che potrebbero avere avuto reazioni non gravi, e integrando l'avvertenza sulla colite pseudomembranosa.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, vendar je uveljavil določena dopolnila, zlasti z vstavitvijo previdnostnega ukrepa pri bolnikih brez hude preobčutljivostne reakcije na nepenicilinske laktame beta, ki so morda imeli blago reakcijo, in z dopolnitvijo opozorila o psevdomembranskem kolitisu.
Italian: Il CHMP ha deciso di eliminare la tripla associazione (somministrazione intramuscolare con lidocaina) dall'ambito della procedura, in linea con la comunicazione.
Slovenian: CHMP se je v skladu z obvestilom odločil umakniti trojno kombinacijo (intramuskularna uporabo z lidokainom) iz obsega postopka.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile la giustificazione fornita dal titolare dell'AIC, ma ha inserito una citazione degli studi che evidenziano tossicità dello sviluppo negli animali.
Slovenian: CHMP je menil, da je utemeljitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sprejemljiva, vendar je dodal omembo študij, ki kažejo razvojno toksičnost pri živalih.
Italian: Il CHMP ha convenuto inoltre che non fosse necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
Slovenian: CHMP se je prav tako strinjal, da pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Italian: Paragrafo 5.3 - Dati preclinici di sicurezza
Slovenian: Poglavje 5.3 -Predklinični podatki o varnosti
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile la giustificazione del titolare dell'AIC, ma ha aggiunto una frase sulla sospensione del trattamento in caso di sovradosaggio e sull'assenza di un antidoto.
Slovenian: CHMP je menil, da je utemeljitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sprejemljiva, vendar je dodal stavek o prekinitvi zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja in odsotnosti antidota.
Italian: Sono stati elencati solo i breakpoint della MIC definiti da EUCAST e solo le specie pertinenti per l'indicazione approvata.
Slovenian: Navedene so bile le mejne vrednosti MIK standarda EUCAST in bakterijske vrste, pomembne za odobreno indikacijo.
Italian: Il titolare dell'AIC ha rivisto la tabella delle specie comunemente sensibili.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je popravil preglednico pogosto občutljivih vrst.
Italian: Una dicitura armonizzata è stata adottata per il paragrafo 5.2.
Slovenian: Sprejeto je bilo usklajeno besedilo poglavja 5.2.
Italian: Come già affermato, l'associazione piperacillina-tazobactam deve essere riservata a situazioni in cui un agente ad ampio spettro sia realmente necessario, escludendo il trattamento di infezioni non gravi.
Slovenian: Kot je bilo že omenjeno, je treba piperacilin - tazobaktam ohraniti za primere, ko je širokospektralno zdravilo zares potrebno, tj. ne za zdravljenje blažjih okužb.
Italian: "Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione"
Slovenian: „Huda pljučnica, vključno z bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico"
Italian: Per ciascuno dei tre produttori del principio attivo (i due produttori separati per la piperacillina e il produttore del tazobactam), il titolare dell'AIC ha presentato e ha discusso le informazioni generali, la fabbricazione, il controllo del principio attivo, lo standard o i materiali di riferimento, il sistema di chiusura del contenitore e la stabilità.
Slovenian: Za vsakega od treh izdelovalcev zdravilnih učinkovin (dva izdelovalca piperacilina in izdelovalec tazobaktama) je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil in obravnaval splošne podatke, izdelavo, nadzor nad zdravilno učinkovino, referenčne standarde ali materiale, sistem zapiranja vsebnikov ter stabilnost.
Italian: Il CHMP ha incluso solo le informazioni precliniche pertinenti per i medici prescrittori, oltre allo stato attuale della conoscenza in merito alla tossicità riproduttiva del medicinale, in linea con il testo approvato per le recenti procedure UE per i generici di piperacillina-tazobactam; ha inserito anche un riassunto dei dati pubblicati in merito ai test di tossicità riproduttiva di piperacillina e tazobactam.
Slovenian: CHMP je vključil le predklinične podatke, ki so pomembni za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, in trenutno znanje o vplivu na sposobnost razmnoževanja v skladu z besedilom, ki je bilo odobreno v nedavnih postopkih EU za generične oblike piperacilina - tazobaktama, ter povzetek objavljenih podatkov o preskusih o vplivu piperacilina in tazobaktama na sposobnost razmnoževanja.
Italian: Le evidenze complessive suggeriscono che 4,5 g somministrati ogni 8 ore o, preferibilmente, ogni 6 ore forniscono un'efficacia soddisfacente nel trattamento dei pazienti con HAP e VAP.
Slovenian: Skupni dokazi kažejo, da je 4,5 g zdravila, uporabljenega vsakih 8 ur ali prednostno vsakih 6 ur, zadostno učinkovitih za zdravljenje bolnikov z bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico.
Italian: Infezioni ginecologiche, inclusa l'endometrite post-partum e la malattia infiammatoria pelvica Il CHMP ha esaminato i dati presentati, ma li ha ritenuti inadeguati per corroborare l'ampia indicazione rivendicata, o qualsiasi versione idonea di tale indicazione.
Slovenian: Ginekološke okužbe, vključno s postpartalnim endometritisom in medeničnim vnetjem CHMP je obravnaval predložene podatke, vendar je menil, da niso zadostni za podporo tej široki indikaciji ali vsem kvalificiranim različicam te indikacije.
Italian: Diversi Stati membri hanno utilizzato la dicitura obsoleta della Classificazione per sistemi e organi e le reazioni avverse (ADR) erano in taluni casi elencate con frequenze diverse.
Slovenian: V več državah so uporabljali zastarele izraze organskih sistemov (SOC), neželeni učinki pa so bili v določenih primerih navedeni z različnimi pogostnostmi.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto Tazocin non idoneo al trattamento di routine delle infezioni non complicate del tratto urinario.
Slovenian: CHMP je zato menil, da je zdravilo Tazocin neprimerno za rutinsko zdravljenje nezapletenih okužb sečil.
Italian: Sulla base dei numerosi studi clinici, delle proprietà farmacocinetiche di Tazocin e del suo spettro antibatterico, l'efficacia del farmaco in questa indicazione è accertata, ma il CHMP ha altresì osservato che l'UTI non complicata è un'infezione molto comune e, secondo i documenti orientativi internazionali, esistono diverse opzioni di trattamento raccomandate, che generalmente non comprendono Tazocin.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Tazocin, njegov protibakterijski spekter in učinkovitost zdravila za to indikacijo so določili na podlagi številnih kliničnih študij, vendar je CHMP ugotovil tudi, da so nezapletene okužbe sečil zelo pogosta okužba in da na podlagi mednarodnih smernic obstaja več priporočenih možnosti za zdravljenje, ki običajno ne vključujejo zdravila Tazocin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha colto l'opportunità per armonizzare il Modulo 3 e ha presentato un rapporto complessivo della qualità (Quality Overall Summary, QOS) aggiornato.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ob tej priložnosti uskladil modul 3 in predložil posodobljen skupni povzetek kakovosti.
Italian: "Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate".
Slovenian: „Zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavi v povezavi s katero koli od zgoraj navedenih okužb ali ob sumu povezave z njimi".
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati e ha preso atto che diversi studi hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia di Tazocin nel trattamento di pazienti con setticemia e che agenti ad ampio spettro, come piperacillina-tazobactam, sono diffusamente impiegati nella pratica clinica in tali situazioni.
Slovenian: CHMP je upošteval predložene podatke in potrdil, da so v več študijah dokazali varnost in učinkovitost zdravila Tazocin pri zdravljenju bolnikov s septikemijo in da se širokospektralna zdravila, kot je piperacilin - tazobaktam, v teh primerih v klinični praksi splošno uporabljajo.
Italian: Tuttavia, l'unico studio che corroborava la domanda europea iniziale per Tazocin, per l'indicazione infezioni ossee e articolari, era uno studio non comparativo in aperto, e non venivano forniti dati supplementari derivati da studi comparativi.
Slovenian: Vendar je bila edina študija, ki podpira prvotno evropsko vlogo za zdravilo Tazocin za indikacijo okužb kosti in sklepov, nezaslepljena neprimerjalna študija.
Italian: • l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Italian: Tuttavia, tenendo conto dell'opinione del gruppo di redazione del CHMP e nonostante i dati molto limitati per questa indicazione, riconoscendo altresì le difficoltà di condurre un'analisi retrospettiva, il CHMP era del parere che piperacillina-tazobactam avesse un'attività antibatterica ad ampio spettro e rappresentasse dunque un'opzione adatta per il trattamento della batteriemia.
Slovenian: Vendar je CHMP ob upoštevanju stališča skupine za osnutke in kljub zelo omejenim podatkom za to indikacijo ter ob priznavanju težav pri izvedbi retrospektivnih analiz menil, da ima piperacilin - tazobaktam širok spekter protimikrobne aktivnosti in je zato primerna možnost za zdravljenje bakteriemije.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito solo dati in vitro a sostegno di questo paragrafo e ha identificato i patogeni nei confronti dei quali l'efficacia clinica è stata dimostrata negli studi clinici.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo temu poglavju predložil le in vitro podatke ter naštel bolezenske povzročitelje, proti katerim je v kliničnih preskušanjih dokazana klinična učinkovitost.
Italian: Riguardo alla CAP, il CHMP ha osservato che gli studi non comparativi presentati nel contesto della domanda di AIC iniziale sono stati eseguiti con la partecipazione di pazienti con infezioni del tratto respiratorio, incluse infezioni del tratto respiratorio inferiore ed esacerbazione acuta della bronchite cronica (AECB).
Slovenian: CHMP je v zvezi z izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico ugotovil, da so bile neprimerjalne študije, predložene v okviru začetne pridobitve dovoljenja za promet, opravljene pri bolnikih z okužbami dihal, vključno z okužbami spodnjih dihal in akutnim poslabšanjem kroničnega bronhitisa.
Italian: Infezioni della cute e dei tessuti molli
Slovenian: Okužbe kože in mehkih tkiv
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato le seguenti indicazioni armonizzate:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje usklajene indikacije:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi suggerissero l'efficacia di Tazocin nel trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI) e, a suo parere, la sicurezza e l'efficacia di Tazocin nel trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli è ben giustificata da numerosi studi clinici, dalle linee guida di trattamento di società scientifiche e dall'esperienza della pratica clinica.
Slovenian: CHMP je menil, da študije kažejo, da je zdravilo Tazocin učinkovito za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv, ter da je varnost in učinkovitost zdravila Tazocin za zdravljenje okužb kože in mehkih tkiv dobro utemeljena s številnimi kliničnimi študijami, terapevtskimi smernicami strokovnih društev in izkušnjami iz klinične prakse.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le giustificazioni fornite dal titolare dell'AIC per la dicitura proposta e ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 4.8.
Slovenian: CHMP je menil, da so utemeljitve imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za predlagano besedilo sprejemljive in sprejel usklajeno besedilo poglavja 4.8.
Italian: Il paragrafo 4.8 è in tutti i paesi coerente con la CDS del titolare dell'AIC.
Slovenian: Poglavje 4.8 je bilo v vseh državah v skladu z imetnikovim podatkovnim listom s temeljnimi podatki.
Italian: "Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa la pielonefrite)"
Slovenian: „Zapletene okužbe sečil (vključno s pielonefritisom)"
Italian: Il suo ruolo clinico è stato rafforzato dall'aggiunta di un inibitore irreversibile delle betalattamasi (tazobactam), che protegge la piperacillina dalla degradazione enzimatica da parte dei batteri produttori di betalattamasi, espandendone così lo spettro antimicrobico.
Slovenian: Njegovo klinično vlogo je okrepil dodatek ireverzibilnega zaviralca laktamaz beta (tazobaktam), ki ščiti piperacilin pred encimsko razgradnjo zaradi bakterij, ki tvorijo laktamaze beta.
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni
Slovenian: Razdelek 4.3 - Kontraindikacije
Italian: Con riferimento al modo di somministrazione, il CHMP ha raccomandato l'infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti, sulla base della relazione tra efficacia e tempo durante il quale la concentrazione di farmaco libero (non legato) nel sangue supera la MIC dell'organismo (T > MIC).
Slovenian: CHMP je v zvezi z načinom uporabe na podlagi razmerja med učinkovitostjo in časom, v katerem koncentracije prostega (nevezanega) zdravila v krvi presežejo povzročiteljevo vrednost MIK (T > MIK), priporočil intravensko infundiranje v trajanju 30 minut.
Italian: Il CHMP ha richiesto una completa riformulazione del paragrafo, redatta in rigorosa conformità alla linea guida attuale (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections [Nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche], CPMP/EWP/558/95 rev 1) e senza eccessive elencazioni delle specie.
Slovenian: CHMP je zahteval popolno predelavo poglavja, napisanega strogo v skladu s trenutno smernico (Navodila o vrednotenju zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb CPMP/EWP/558/95 izd.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'AECB non potesse essere accettata, a causa della mancanza di uno studio di superiorità.
Slovenian: CHMP je menil, da akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa ni mogoče sprejeti, ker ni študije o superiornosti.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito una panoramica delle divergenze nelle diciture approvate a livello nazionale e ha proposto una dicitura armonizzata per questo paragrafo, aggiornata in conformità alla terminologia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled razlik nacionalno odobrenih besedil ter predlog usklajenega besedila tega poglavja, posodobljen v skladu s trenutnim izrazoslovjem MedDRA.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Italian: Tazocin può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche"
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporabi za zdravljenje nevtropeničnih otrok s povišano telesno temperaturo s sumom bakterijske okužbe."
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato e il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.3.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal in CHMP je sprejel usklajeno besedilo za poglavje 5.3.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati e ha notato che la maggior parte degli Stati membri elenca tra le indicazioni le infezioni del tratto urinario (UTI) e che, in alcuni RCP, l'indicazione è limitata alle UTI complicate.
Slovenian: CHMP je ovrednotil predložene podatke in ugotovil, da so v večini držav članic okužbe sečil navedene kot indikacija ter da so indikacije v določenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila omejene na zapletene okužbe sečil.
Italian: "Tazocin può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche"
Slovenian: „Zdravilo Tazocin se lahko uporabi za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo s sumom bakterijske okužbe"
Italian: È stato notato che piperacillina-tazobactam aveva un'efficacia simile a quella del prodotto di confronto utilizzato negli studi, e che tutti i casi di "batteriemia" si riscontravano in pazienti con una o più delle altre indicazioni.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je piperacilin - tazobaktam podobno učinkovit kot primerjano zdravilo, uporabljeno v študijah, in da je bila v vseh primerih „bakteriemiji" pridružena še vsaj ena indikacija.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto una dicitura in linea con la propria CDS e ha fornito i dati di supporto.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo v skladu s svojim podatkovnim listom in predložil podporne podatke.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto un paragrafo 4.5 armonizzato, in linea con il suo Core Data Sheet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeno poglavje 4.5, ki je v skladu s podatkovnim listom s temeljnimi podatki.
Italian: Il titolare dell'AIC non ha notato importanti differenze per il paragrafo 4.8 negli RCP approvati a livello nazionale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni ugotovil poglavitnih razlik med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.8.
Italian: Paragrafo 4.9 - Sovradosaggio
Slovenian: Poglavje 4.9 - Prekomerno odmerjanje
Italian: Esiste una vasta esperienza clinica nel trattamento degli adulti neutropenici, nonché dei bambini >2 anni con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche, spesso in associazione con un aminoglicoside, e la sicurezza di piperacillina-tazobactam è ben documentata nei pazienti immunocompetenti.
Slovenian: Obstajajo obsežne klinične izkušnje z zdravljenjem nevtropeničnih odraslih bolnikov ter otrok starejših od 2 let s povišano telesno temperaturo in sumom bakterijske okužbe, pogosto v kombinaciji z aminoglikozidom.
Italian: In conclusione, in linea con la posizione del gruppo di redazione del CHMP, tenendo conto della vasta esperienza clinica e a dispetto dei dati limitati, il CHMP ritiene che Tazocin copra la maggior parte degli organismi responsabili di CAP, HAP e VAP gravi.
Slovenian: CHMP je v skladu s stališčem svoje skupine za osnutke, ob upoštevanju obširnih kliničnih izkušenj in kljub omejenim podatkom menil, da zdravilo Tazocin pokriva večino organizmov, ki povzročajo hudo izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico, bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico.
Italian: La piperacillina sodica è un'ureidopenicillina semisintetica, ad ampio spettro di attività antibatterica, utilizzata per il trattamento di infezioni causate da
Slovenian: Natrijev piperacilinat je polsintetični ureidopenicilin s širokim spektrom protibakterijske aktivnosti, ki se uporablja za zdravljenje okužb s Pseudomonas aeruginosa in drugimi občutljivimi bakterijami.
Italian: In seguito alle discussioni con il gruppo di redazione del CHMP, e sulla base dei dati totali disponibili, il CHMP ha deciso di riformulare l'indicazione e di adottare l'indicazione seguente:
Slovenian: Po razpravah s skupino za osnutke in na podlagi vseh razpoložljivih podatkov se je CHMP odločil spremeniti besedilo indikacije in sprejel naslednjo indikacijo:
Italian: L'associazione di piperacillina e tazobactam in rapporto di 8:1 è efficace nel trattamento delle infezioni polimicrobiche da moderate a gravi, incluse le infezioni intra-addominali, cutanee e dei tessuti molli, ed è approvata e commercializzata per il trattamento di una serie di infezioni causate da organismi aerobi e anaerobi Gram-positivi e Gram-negativi.
Slovenian: Kombinacija piperacilina in tazobaktama v razmerju 8:1 je učinkovita za zdravljenje zmernih do hudih polimikrobnih okužb, vključno z okužbami trebušne votline, kože in mehkih tkivih.
Italian: Il CHMP ha ritenuto Tazocin un agente molto prezioso, per via della sua ampia attività antibatterica, che comprende molti patogeni Gram-positivi e Gram-negativi, anaerobi e diversi organismi multiresistenti, comuni nelle infezioni nosocomiali.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Tazocin zaradi svoje široke protibakterijske aktivnosti, ki pokriva številne grampozitivne in gramnegativne bolezenske povzročitelje, anaerobe ter različne večkratno odporne organizme, ki pogosto povzročajo bolnišnične okužbe, zelo dragoceno sredstvo.
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto le evidenze sufficienti a corroborare l'uso di Tazocin nel trattamento di HAP e VAP.
Slovenian: CHMP je zato menil, da so ti dokazi zadostni za podporo uporabi zdravila Tazocin za zdravljenje bolnišnično pridobljene pljučnice in z ventilatorji povezane pljučnice.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto un elenco di indicazioni armonizzate basate sulle linee guida attuali (la linea guida CE sull'RCP, settembre 2009 e CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004 [Nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche, 2004] e sulla scheda tecnica essenziale [Core Data Sheet, CDS] del titolare dell'AIC).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal seznam usklajenih indikacij na podlagi trenutnih smernic (Smernice ES o povzetku glavnih značilnosti zdravila, september 2009 in dokumentu CPMP/EWP/558/95 izd.
Italian: Al contrario, è stata proposta l'indicazione più ristretta nelle UTI complicate e nella pielonefrite, in linea con altri medicinali recentemente armonizzati e in conformità alla pratica clinica.
Slovenian: Namesto tega je bila v skladu z nedavno usklajenimi zdravili in s klinično prakso pri zapletenih okužbah sečil in pielonefritisu predlagana bolj omejena indikacija.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al Comitato il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'Allegato III per Tazocin e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Italian: Secondo le conclusioni del CHMP, il titolare dell'AIC ha fornito evidenze soddisfacenti a dimostrazione dell'efficacia di Tazocin nel trattamento delle LRTI.
Slovenian: CHMP je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zadostne dokaze o učinkovitosti zdravila Tazocin za zdravljenje okužbe spodnjih dihal.
Italian: In seguito alle discussioni con il gruppo di redazione del CHMP, e sulla base dei dati totali disponibili, il CHMP ha deciso di limitare l'indicazione e di adottare l'indicazione seguente:
Slovenian: CHMP se je po razpravah s skupino za osnutke CHMP in na podlagi vseh razpoložljivih podatkov odločil omejiti indikacijo in sprejel naslednjo indikacijo:
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto una dicitura armonizzata, in linea con la propria CDS.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeno besedilo v skladu s svojim podatkovnim listom.
Italian: Il CHMP ha implementato inoltre una presentazione delle dosi in forma di tabella.
Slovenian: Uvedel je tudi prikaz odmerkov v preglednici.