FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: <{Nome de fantasia}<é contra-indicado(a) durante a amamentação (ver secção 4.3)> [ou] <não deve ser utilizado(a) durante a amamentação>.>
Czech: <Podávání {název přípravku} je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).> [nebo] < {Název přípravku} se během kojení nemá podávat.>
Portuguese: {Nome de fantasia} não é recomendado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.>
Czech: Podávání {název přípravku} se <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.>
Portuguese: <Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).>
Czech: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).>
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> [este caso constitui uma contra-indicação estrita] (ver secção 4.3).
Czech: {Název přípravku} je <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> kontraindikován (viz bod 4.3).
Portuguese: [5] <A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Czech: [5] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) durante a amamentação.
Czech: {Název přípravku} lze během kojení podávat.
Portuguese: [2] <Desconhece-se se {Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano.>
Czech: [2] < Není známo, zda se {léčivá látka}/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.>
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) durante a gravidez.
Czech: {Název přípravku}lze v těhotenství podávat.
Portuguese: <Os dados físico-químicos sugerem excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite humano.>
Czech: <Fyzikálně- chemické údaje naznačují vylučování {léčivé látky}/metabolitů do lidského mateřského mléka.>
Portuguese: [4] <A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Czech: [4] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: A utilização de {Nome de fantasia} pode ser considerada <durante a gravidez> <durante {[especificar] trimestre} da gravidez>, se necessário.
Czech: Podávání {název přípravku} <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano numa quantidade tal, que é provável que existam efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos foram identificados em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.<O efeito de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes é desconhecido.> [ou] <Existe informação insuficiente sobre os efeitos de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes.>>
Czech: <Účinek {léčivé látky} na novorozence/děti není znám.> [nebo]< Informace o účincích {léčivé látky} na novorozence/děti jsou nedostatečné.>>
Portuguese: [3] <Não foram evidenciados efeitos de {Substância activa} em recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento.>
Czech: [3] <Žádné účinky {léčivé látky}na kojené novorozence/děti léčených matek nebyly pozorovány.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano, mas em doses terapêuticas de {Nome de fantasia} não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek {název přípravku} se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají.>
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve ser utilizado(a) <durante a gravidez><durante {[especificar] trimestre} da gravidez> a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com {Substância activa}.
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu {léčivou látkou}.
Portuguese: [1] <{Substância activa}/metabolitos são excretados no leite humano e foram evidenciados efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.>
Czech: [1] <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a byly pozorovány účinky na kojené novorozence/děti léčených matek.>
Portuguese: [9] <Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de {Substância activa} é negligenciável.
Czech: [9] <Systémová expozice {léčivé látce} je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají.>
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu.
Portuguese: <Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com {Nome de fantasia} tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.>
Czech: <Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání {název přípravku}.>
Portuguese: [8] <Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com {Substância activa}.
Czech: [8] <Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos não foram identificados no plasma de recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity nebyly v plazmě kojených novorozenců/dětí léčených matek nalezeny.>
Portuguese: <{Substância activa}/metabolitos não são excretados no leite humano.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se nevylučují do lidského mateřského mléka.>
Portuguese: [7] <Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com {Substância activa}.
Czech: [7] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Portuguese: [6] <Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com {Substância activa}.
Czech: [6] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.
Portuguese: Relativamente à "Lactação"
Czech: Kojení
Portuguese: {Nome de fantasia} pode ser utilizado(a) <durante a gravidez> <durante {[especificar] trimestre} da gravidez>, se clinicamente necessário.
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> podávat, pokud je to klinicky indikováno.
Portuguese: [1] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] {Substância activa} <provoca> <malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.> [ou] <tem efeitos farmacológicos nefastos durante a gravidez e/ou sobre o feto/recém-nascido.>
Czech: ]( [nebo] < má škodlivé farmakologické účinky během těhotenství a/nebo na plod/novorozence.>
Portuguese: [2] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] os dados sugerem/fazem suspeitar que {Substância activa} pode provocar malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.
Czech: [2] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Portuguese: <Existe informação insuficiente sobre a excreção de {Substância activa}/metabolitos no leite animal.>
Czech: < Informace o vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné.>
Portuguese: [3] <Com base na experiência em seres humanos [especificar] os dados sugerem/fazem suspeitar que {Substância activa} pode provocar malformações congénitas [especificar] quando administrada(o) durante a gravidez.
Czech: [3] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Portuguese: PORTUGUESE
Czech: CZECH
Portuguese: CONSERVAÇÃO DE X
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU X
Portuguese: <O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação>*****
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání>*****
Portuguese: <O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação>
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání>
Portuguese: <Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)>
Czech: <Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)>
Portuguese: <Conservar no frigorífico>
Czech: <Uchovávejte v chladničce>
Portuguese: <Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC)>*
Czech: <Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C)>*
Portuguese: <Conservar no congelador{intervalo de temperatura}>
Czech: <Uchovávejte v mrazničce (rozmezí teplot(>
Portuguese: <Conservar no congelador>
Czech: <Uchovávejte v mrazničce>
Portuguese: <Conservar e transportar congelado{intervalo de temperatura}>**
Czech: <Uchovávejte a převážejte zmrazené (rozmezí teplot(>**
Portuguese: <Conservar e transportar congelado>**
Czech: <Uchovávejte a převážejte zmrazené>**
Portuguese: Espécies animais
Czech: Živočišné druhy
Portuguese: O medicamento foi autorizado no Estado-Membro de referência (República Eslovaca) durante 7 anos.
Czech: Přípravek je registrován v referenčním členském státě (Slovensko) 7 let.
Portuguese: A autoridade nacional competente do Estado-Membro de Referência deve assegurar que as seguintes condições são preenchidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu zajistí, že následující podmínky budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny:
Portuguese: A presente arbitragem surge na sequência de um pedido de Reconhecimento Mútuo do medicamento na Polónia e em Espanha.
Czech: Současné řízení probíhá na základě žádosti o vzájemné uznání přípravku v Polsku a Španělsku.
Portuguese: Avaliação das questões sobre Qualidade e Eficácia
Czech: Hodnocení kvality a účinnosti
Portuguese: A Farmacopeia Europeia (0062) permite níveis de formaldeído residual acima de 0,5 g/l desde que se demonstre que o nível é seguro.
Czech: Evropský lékopis (0062) připouští hladiny reziduálního formaldehydu nad hladinou 0,5 g/l pod podmínkou, že se prokáže, že jsou bezpečné.
Portuguese: Suspensão injectável
Czech: Injekční suspenze
Portuguese: O início da imunidade está fixado em 14 dias e a duração da imunidade em 6 meses.
Czech: Uvádí se, že nástup imunity je po 14 dnech a doba trvání imunity je 6 měsíců.
Portuguese: Dado que o formaldeído está listado no anexo II do Regulamento do Conselho (CEE) n.º 2377/90 sobre limites máximos de resíduos (LMR), foi aceite que não é necessário para a protecção da saúde pública estabelecer um limite máximo de resíduos.
Czech: Jelikož formaldehyd je uveden v příloze II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 o maximálních limitech reziduí (MRL), bylo schváleno, že kvůli ochraně veřejného zdraví není nutné stanovit maximální limit reziduí.
Portuguese: Questões sobre eficácia:
Czech: Otázky účinnosti:
Portuguese: Em particular, foi solicitada a confirmação de que esta vacina cobria toda a gama de toxinas Apx.
Czech: Zejména bylo vyžadováno potvrzení, že tato vakcína pokrývá celou škálu toxinů Apx.
Portuguese: No final da fase de avaliação do procedimento, um dos Estados-Membros envolvidos, a Polónia, estava preparado para conceder uma autorização.
Czech: Na závěr hodnotící fáze řízení byl dotčený členský stát, Polsko, připraven registraci udělit.
Portuguese: De acordo com os dados fornecidos, apenas foram utilizados lotes claramente acima da potência mínima.
Czech: Podle předložených údajů byly použity pouze šarže, které zřetelně převyšovaly minimální sílu.
Portuguese: Murgašova 5 949 01 Nitra República Eslovaca
Czech: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovensko
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão são indicadas no Anexo III.
Czech: Podmínky pro ukončení pozastavení registrace jsou uvedeny v příloze III.
Portuguese: Não foram fornecidos detalhes sobre os métodos estatísticos utilizados, nem relatórios completos sobre os ensaios de campo.
Czech: Nebyly předloženy žádné podrobnosti o použitých statistických metodách ani úplná hlášení o hodnoceních v terénních podmínkách.
Portuguese: Questões sobre qualidade:
Czech: Otázky kvality:
Portuguese: O requerente forneceu pareceres de apoio da Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos (EDQM) e do Presidente do Grupo 15V que suporta esta interpretação.
Czech: Žadatel poskytl podpůrná stanoviska Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) a předsedy skupiny 15V, která podporuje tuto interpretaci.
Portuguese: Considera-se que os requisitos fundamentais para a demonstração da eficácia são estabelecidos pela Farmacopeia Europeia.
Czech: Má se za to, že základní požadavky na prokazování účinnosti jsou stanoveny v Evropském lékopisu.
Portuguese: DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, INTERVALO DE SEGURANÇA E REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, OCHRANNÁ LHŮTA A ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: A juntar a estas questões sobre a qualidade, a Espanha considerou igualmente que o nível permitido de formaldeído residual era demasiado elevado.
Czech: Kromě těchto obav ohledně kvality považovalo Španělsko povolenou hladinu reziduálního formaldehydu za příliš vysokou.
Portuguese: Os dados foram recolhidos ao longo de uma série de anos (pelo menos entre 2004 e 2008) e incluíram um total de 163.061 porcos, dos quais 93.460 tinham sido vacinados com APPM Respipharm, 37.541 tinham sido tratados com uma vacina APP sem P.multocida, e 32.060 porcos não tinham sido vacinados.
Czech: Údaje byly shromažďovány po řadu let (nejméně 2004-2008) a zahrnují celkem 163 061 prasat, z nichž 93 460 bylo očkováno přípravkem APPM Respipharm, 37 541 bylo léčeno APP vakcínou bez P.multocida a 32 060 prasat nebylo očkováno.
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO APPM RESPIPHARM 1.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU APPM RESPIPHARM
Portuguese: Consequentemente, existiam preocupações de que a consistência entre lotes não pudesse ser garantida.
Czech: V důsledku toho byly vysloveny obavy, že nelze zajistit shodnost šarží.
Portuguese: Foi referido que os três grupos toxigénicos Apx estão representados na vacina.
Czech: Bylo poznamenáno, že všechny tři toxigenní skupiny Apx jsou ve vakcíně zastoupeny.
Portuguese: Esta diferenciação baseia-se na identificação de lesões características realizada por veterinários experientes nos matadouros.
Czech: Tento rozdíl je založen na identifikaci charakteristických lézí, kterou provedli zkušení veterinární pracovníci na jatkách.
Portuguese: Como resultado disso, foi acordado que o nível de formaldeído incluído no produto era aceitável.
Czech: Následně bylo schváleno, že hladina formaldehydu obsažená v přípravku je přijatelná.
Portuguese: Requerente ou Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Portuguese: O requerente forneceu dados que confirmam que os serotipos APP contidos no produto estão presentes nos Estados-Membros envolvidos.
Czech: Žadatel poskytl údaje, které potvrzují, že APP sérotypy obsažené v přípravku se vyskytují v zúčastněných členských státech.
Portuguese: Após 14-21 dias.
Czech: Přeočkování: po 14-21 dnech.
Portuguese: Consequentemente, não parecem existir preocupações de segurança adicionais relacionadas com os níveis de formaldeído que podem resultar da administração do produto que contém formaldeído nos níveis propostos.
Czech: Nezdá se, že by se vyskytovaly další obavy ohledně bezpečnosti, jež se týkají hladin formaldehydu, které mohou vyplývat z podání přípravku obsahujícího formaldehyd v navržených hladinách.
Portuguese: Tinham existido preocupações iniciais relacionadas com o facto dos parâmetros de controlo utilizados durante a produção e no produto final puderem ou não assegurar a consistência da produção.
Czech: Na počátku se vyskytly obavy, zda kontrolní parametry zavedené během výroby a kontrolní parametry konečného přípravku mohly zajistit stálost přípravku.
Portuguese: Confirmou-se que, de acordo com o protocolo do estudo, os grupos de porcos vacinados com as diferentes vacinas tinham sido alojados na mesma quinta, em instalações (currais) diferentes, o que é aceitável.
Czech: Bylo potvrzeno, že podle protokolu studie byly skupiny prasat očkováné různými vakcínami ustájeny na stejném statku v různých halách (stájích), což je přijatelné.
Portuguese: As toxinas Apx presentes no produto (Apx I, Apx II e Apx III) são adequadas para fornecer protecção contra os serotipos presentes nos Estados-Membros onde o produto se destina a ser utilizado.
Czech: Toxiny Apx přítomné v přípravku (Apx I, Apx II a Apx III) jsou dostatečné k zajištění ochrany proti sérotypům přítomným v členských státech, kde bude přípravek používán.
Portuguese: Suínos Intramuscular profunda no músculo do pescoço Fêmeas grávidas:
Czech: Prasata Hluboko intramuskulárně do svalstva krku.
Portuguese: A justificação para incluir o componente P.multocida na vacina tinha sido aceite pelo comité durante o procedimento de arbitragem.
Czech: Odůvodnění začlenění složky P.multocida do vakcíny bylo výborem přijato v průběhu postupu předložení záležitosti k posouzení.
Portuguese: Leitões desmamados:
Czech: Březí prasnice:
Portuguese: Os dados de campo eram deficientes e não era evidente se a presença de PMA na vacina apresentava algum benefício específico.
Czech: Údaje získané z terénu byly nedostatečné a nebylo jasné, zda přítomnost PMA ve vakcíně měla nějaký zvláštní přínos.
Portuguese: Os dados fornecidos não foram considerados adequados para apoiar a pretensão relativamente ao componente P.multocida (discutido abaixo) e, por conseguinte, não foi aceite a ligação entre os parâmetros de produção e a eficácia da PMA.
Czech: Poskytnuté údaje nebyly posouzeny jako dostatečné, aby podpořily tvrzení o účinnosti složky P.multocida (probráno níže), a proto souvislost mezi parametry produkce a účinností pro PMA nelze přijmout.
Portuguese: Foi demonstrado que todos os produtos de comparação contêm a mesma gama de antigénios Apx que o produto actual, podendo justificar-se uma comparação com base nisso.
Czech: Ukázalo se, že všechny srovnávací přípravky obsahují stejnou škálu antigenů Apx jako současný přípravek, a proto mohlo být srovnání na tomto základě odůvodněno.
Portuguese: Além disso, foram fornecidos relatórios dos estudos de campo.
Czech: Dále byla předložena hlášení o studiích provedených v terénních podmínkách.
Portuguese: Consequentemente, foi acordado que os serotipos da APP presentes no produto são relevantes e, por conseguinte, a inclusão dos componentes da APP na vacina estava adequadamente justificada.
Czech: Proto se dospělo ke shodě, že APP sérotypy v přípravku jsou odpovídající, a zahrnutí složek APP do vakcíny bylo tudíž dostatečně odůvodněné.
Portuguese: Além disso, considerou-se que os estudos de campo não eram adequados e careciam de confirmação directa da presença de APP ou de monitorização adequada de sinais clínicos ou outros parâmetros de eficácia.
Czech: Navíc bylo konstatováno, že studie prováděné v terénních podmínkách nebyly přiměřené a že trpěly nedostatkem přímého potvrzení přítomnosti APP nebo nedostatečným sledováním klinických příznaků nebo dalších parametrů účinnosti.
Portuguese: No entanto, nestes estudos em particular, foi induzida uma resposta serológica mas não foi possível demonstrar uma correlação entre eficácia (sinais clínicos) e potência.
Czech: V těchto konkrétních studiích byla sérologická odpověď vyvolána, ale přesto se vztah mezi účinností (klinické příznaky) a silou nepodařilo prokázat.
Portuguese: Este elemento foi considerado importante, dado que as alterações patológicas causadas pela P.multocida não são específicas da infecção por este organismo.
Czech: Tento problém byl posouzen jako závažný, neboť patologické změny vyvolané P.multocida nejsou pro infekci u tohoto organismu specifické.
Portuguese: Em resumo, surgiram preocupações de que a composição dos serotipos de Actinobacillus pleuropneumoniae na vacina (2, 9 e 11) não se baseasse na situação epizoológica em Espanha, onde se verifica antes a prevalência dos serotipos 2, 4 e 7.
Czech: Stručně řečeno - byly vysloveny obavy, že složení sérotypů baktérie Actinobacillus pleuropneumonie ve vakcíně (2, 9 a 11) nebylo založeno na epizootologické situaci ve Španělsku, kde se nejčastěji vyskytují sérotypy 2, 4 a 7.
Portuguese: Além disso, a Espanha considerou não ter sido fornecida uma explicação adequada para incluir os diferentes serotipos de A. pleuropneumoniae e P.multocida na mesma vacina.
Czech: Španělsko dále uvedlo, že nebylo poskytnuto dostatečné zdůvodnění pro to, aby byly rozdílné sérotypy A.pleuropneumoniae a P. multocida zahrnuty do stejné vakcíny.
Portuguese: Em particular, o requerente/titular da AIM devia esclarecer até que ponto podia considerar-se que estes cumpriam os critérios de potência mínima para a P.multocida.
Czech: Především by měl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci objasnit, do jaké míry splňují kritéria minimální účinnosti na P.multocida.
Portuguese: Relativamente à ausência de desafio com o serotipo 11 da APP, parte da opinião do requerente é de que os três grupos Apx estão representados na vacina.
Czech: Pokud jde o to, že u APP sérotypu 11 chybí kritické zhodnocení, součástí žadatelova stanoviska je, že všechny tři skupiny Apx jsou ve vakcíně přítomny.
Portuguese: O requerente demonstrou que o produto que continha o limite superior proposto de formaldeído não causou reacções adversas significativas durante os estudos de dose única, repetida e de sobredosagem, ou durante a utilização em campo, nem durante estudos de segurança em fêmeas grávidas.
Czech: Žadatel prokázal, že přípravek obsahující navržený horní limit formaldehydu nezpůsobil nárůst závažných nežádoucích reakcí ve studiích s jednorázovým, opakovaným nebo nadměrným dávkováním nebo při použití v terénu, ani ve studiích bezpečnosti u březích prasnic.
Portuguese: Alguns dos dados dos estudos de campo apresentados pelo requerente/titular da AIM confirmaram que os níveis de antigénio nesses estudos eram iguais ou inferiores aos níveis de antigénio propostos como mínimos para o produto.
Czech: Některé údaje z terénních studií předložené žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci potvrdily, že hladiny antigenu byly v těchto studiích na stejné úrovni nebo pod úrovní hladin antigenu navržených pro daný přípravek jako minimální .
Portuguese: Para a imunização dos leitões, a primeira dose (2 ml) deve ser administrada por volta das 6-8 semanas, seguida de uma segunda dose (2 ml) 14-21 dias mais tarde.
Czech: K imunizaci selat je třeba podat první dávku (2 ml) ve věku 6-8 týdnů a druhou dávkou (2 ml) o 14-21 dní později.