FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de développement embryo-fœtal (segment II) menées avec le valsartan/hydrochlorothiazide chez le rat et le lapin n'ont pas révélé de tératogénicité, mais une foetotoxicité associée à la toxicité maternelle a été observée.
Maltese: Fl-istudji tal-iżvilupp tal-embriju u l-fetu (Segment II) b'valsartan/hydrochlorothiazide fil-far u l-fenek, ma kien hemm lebda evidenza ta' teratoġeniċità; mandankollu, tossiċità tal-fetu assoċjata ma' tossiċità tal-omm kienet osservata.
French: Après administration orale, la biodisponibilité absolue de l'hydrochlorothiazide est de 60 % à 80 %.
Maltese: Bijodisponibbiltà assoluta ta' hydrochlorothiazide hija bejn 60-80% wara għoti mill-ħalq.
French: L'étude MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) évaluait la diminution de l'excrétion urinaire d'albumine (EUA) sous un traitement par valsartan (80 à 160 mg une fois par jour) en comparaison à l'amlodipine (5 à 10 mg une fois par jour), chez 332 patients diabétiques de type 2 (âge moyen : 58 ans ; 265 hommes) présentant une microalbuminurie (valsartan : 58 µg/min ; amlodipine : 55,4 µg/min), hypertendus ou non, avec une fonction rénale préservée (créatininémie < 120 µmol/l).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tneħħija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 raġel) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew għolja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).
French: Arythmies cardiaques
Maltese: Artralġja
French: L'hydrochlorothiazide circulant est lié aux protéines sériques (40 % à 70 %), essentiellement à l'albumine sérique.
Maltese: Hydrochlorothiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal mal-proteini fis-serum (40-70%), l-aktar malalbumina fis-serum.
French: Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être contre-indiqués pendant l'allaitement.
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II u dijuretiċi, valsartan u dijuretiċi;
French: Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina huma kklassifikati skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti mniżżla l-ewwel, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittiehed stima mid-data disponibbli).
French: La différence dans les réductions de la PA entre les doses 160/25 mg et 160/12,5 mg a également atteint la significativité statistique.
Maltese: Id-differenza fit-tnaqqis tal-pressjoni bejn id-dożi ta' 160/25 mg u 160/12.5 mg ukoll laħqet sinifikat statistiku.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Sous cette rubrique, le CHMP a identifié plusieurs sujets de désaccord.
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata Is-CHMP identifika bosta punti ta' diverġenza f'din is-sezzjoni.
French: Largo Umberto Boccioni 1
Maltese: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari ħafna
French: Détresse respiratoire, incluant pneumopathie et œdème pulmonaire
Maltese: Tbatija fit-teħid tan-nifs inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni
French: Au cours d'une étude clinique incluant des patients ayant des antécédents de toux sèche sous IEC, cette toux est apparue chez 19,5 % des sujets sous valsartan et chez 19,0 % de ceux sous diurétique thiazidique contre 68,5 % de ceux sous IEC (p < 0,05).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sogħla xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li rċevew valsartan u 19.0% ta' dawk li rċevew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sogħla meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).
French: • douleurs musculaires
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
French: • les médicaments destinés à détendre les muscles (myorelaxants) tels que la tubocurarine
Maltese: Rilassanti tal-muskoli skeletrali li mhumiex depolarizzanti (eż. tubocurarine)
French: Il convient également de prendre en compte le profil bénéfice/risque globalement favorable de l'association valsartan/HCTZ 160/25 et 320/25 mg.
Maltese: Barra minn hekk, għandu jiġi kkunsidrat il-profil ta' benefiċċju/riskju kumplessivament favorevoli ta' valsartan/HCTZ 160/25 u 320/25 mg.
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des inhibiteurs des récepteurs à l'angiotensine II (ARAII) au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe.
Maltese: Filwaqt li m'hemmx tagħrif epidemjoloġiku kkontrollat dwar ir-riskju b'Inibituri tarRiċettur ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
French: 20 janvier 2010
Maltese: 20 ta' Jannar 2010
French: La demande a été retirée au «jour 180».
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘180 jum'.
French: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth est un médicament contenant les principes actifs ibuprofène et chlorhydrate de diphénhydramine.
Maltese: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth hija mediċina li fiha s-sustanzi attivi ibuprofen u diphenhydramine hydrochloride.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules.
Maltese: Kien ser ikun disponibbli f'kapsuli.
French: Qu'est-ce que Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Maltese: X'inhu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
French: L'ibuprofène est un antidouleur appartenant à la classe des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Maltese: Ibuprofen huwa analġesiku li jagħmel parti mill-klassi ta' mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs).
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et formulé une liste de questions.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta u fformula lista ta' mistoqsijiet.
French: Conclusions générales
Maltese: Konklużjoni ġenerali
French: Carcinome hépatocellulaire
Maltese: Karċinoma epatoċellulari
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour les agents antiviraux à action directe (AAD) indiqués pour le traitement de l'hépatite C chronique.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-aġenti antivirali li jaħdmu b'mod dirett (DAAs) indikati fil-kura tal-epatite Ċ kronika.
French: Catégorie/ Substitution, n (%)
Maltese: Kategorija/ Sostituzzjoni, n (%)
French: RVS12 (Global)* 70 (100%)
Maltese: SVR12 (globali)* 70 (100%)
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
French: Elvitégravir, cobicistat, emtricitabine, fumarate de ténofovir disoproxil
Maltese: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Comprimé nu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
French: Belgique/België/Belgien
Maltese: Belgique/België/Belgien N.V.
French: T1, T3
Maltese: Q1, Q3
French: Voir rubrique 4.5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5.
French: Carmin d'indigo sur substrat d'aluminium (E132) Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminum lake (E132) Yellow iron oxide (E172)
French: Échappement Virologique**
Maltese: Skoperta viroloġika**
French: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppresseur
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressant
French: Etravirine Névirapine
Maltese: Etravirine Nevirapine
French: Azithromycine Ciprofloxacine
Maltese: Azithromycin Ciprofloxacin
French: Rifabutine Rifapentine
Maltese: Rifabutin Rifapentine
French: RVS12*
Maltese: SVR12*
French: Sirolimus Mycophénolate mofétil
Maltese: Sirolimus Mycophenolate mofetil
French: Erythromycine
Maltese: Erythromycin
French: Echec virologique
Maltese: Falliment viroloġiku
French: >30 to ≤50 mL/min
Maltese: >30 sa ≤50 mL/min
French: Aucun antagonisme de l'activité antivirale n'a été observé.
Maltese: L-ebda antagoniżmu ta' attività antivirali ma ġiet osservata.
French: ↑ Digoxine
Maltese: ↑ Digoxin
French: Hémoglobine >12 g/dL
Maltese: Emoglobina >12 g/dL
French: Uxbridge UB8 1DH
Maltese: Uxbridge UB8 1DH Ir-Renju Unit
French: > 10 to ≤12 g/dL
Maltese: >10 sa ≤12 g/dL
French: Le daclatasvir est un substrat du CYP3A4, de la P-gp et des transporteurs de cations organiques (OCT) 1.
Maltese: Daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A4, P-gpu t-trasportatur katajoniku organiku (OCT) 1.
French: ↔ Daclatasvir ASC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
French: Score de MELD
Maltese: Punteġġ MELD
French: Min, Max ND: Non déterminé
Maltese: ND (Not determined):
French: Co-infection VHC / VIH (ALLY-2)
Maltese: Koinfezzjoni ta' HCV/HIV (ALLY-2)
French: Etude AI444010
Maltese: Studju AI444010
French: Etude AI444042
Maltese: Studju AI444042
French: Pour le génotype 4, les substitutions d'acides aminés 30 et 93 (CE50 < 16 nM) étaient fréquemment sélectionnées.
Maltese: F'ġenotip 4, sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku f'30 u 93 (EC50 <16 nM)
French: Le daclatasvir, in vitro, n'a pas inhibé (CI50 > 40 µM) les enzymes du CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ou 2D6.
Maltese: 5% tal-konċentrazzjoni tal-ġenitur.Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
French: TEL: +385 1 2078 508
Maltese: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
French: Interactions avec les médicaments
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
French: Q30: H, K, R
Maltese: M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V
French: Un patient a été considéré en échec selon le protocole (non-RVS) mais a atteint la RVS Les VARs NS5A observés aux positions des acide aminés sont 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, et 93
Maltese: *** NS5A RAVs issorveljati f'pożizzjonijiet tal-aċidu amminiku huma 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, u 93
French: Tel: + 420 221 016 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 221 016 111
French: > 8.5 to ≤10 g/dL
Maltese: >8.5 sa ≤10 g/dL
French: H58: D, P
Maltese: P32-delezzjoni H58: D, P
French: Inhibiteurs de protéase (IPs) Bocéprévir
Maltese: Impedituri ta' protease (Protease inhibitors, PIs) Boceprevir
French: Inducteurs modérés du CYP3A4
Maltese: Indutturi moderati ta' CYP3A4
French: Tous Génotype 3 N=18
Maltese: Kollha N=18
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Dioxyde de silicium (E551) Stéarate de magnésium
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate
French: Atorvastatine Fluvastatine Simvastatine Pitavastatine Pravastatine
Maltese: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin
French: Plaquette thermoformée transparente/opercule d'aluminium en chlorure de polyvinyle/poly-chloro-trifluoro-éthylène (PVC/PCTFE) .
Maltese: Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) folja ċara/inforra bil-fojl talaluminju.
French: PRODUITS DE PHYTOTHÉRAPIE Millepertuis (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
French: Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
Maltese: Impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI)
French: ↔ Ténofovir
Maltese: ↔ Tenofovir
French: ≤30 mL/min ou hémodialyse
Maltese: ≤30 mL/min jew emodijalisi
French: Le daclatasvir a présenté des interactions additives à synergiques avec l'interféron alfa, les IPs de la protéine non structurale 3 (NS3) du VHC, les inhibiteurs non nucléosidiques de la protéine nonstructurale 5B (NS5B) du VHC, et les analogues nucléosidiques de NS5B du VHC dans les études d'association utilisant des cellules contenant des réplicons du VHC.
Maltese: HCV (nonstructural protein 3, NS3), impedituri mhux nukleosidi mhux strutturali 5B ta' HCV (ninstructural protein 5B, NS5B), u analogi ta' nukleosidi HCV NS5B fi studji ta' kombinazzjoni permezz tas-sistema replikon ta' HCV bbażata fuq ċelluli.
French: Inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)
Maltese: Impedituri nukleosidi/nukleotidi ta' reverse transcriptase (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
French: ANTI-BACTERIENS Clarithromycine Télithromycine
Maltese: Clarithromycin Telithromycin
French: Prétraités VHC* N=52
Maltese: HCV* N=52
French: ASC* : 2,10 (1,95, 2,26) Cmax* : 1,35 (1,24, 1,47) Cmin* : 3,65 (3,25, 4,11)
Maltese: AUC*: 2.10 (1.95, 2.26) Cmass*: 1.35 (1.24, 1.47) Cmin*: 3.65 (3.25, 4.11)
French: La majorité des patients avec un virus de génotype 1a en échec de traitement présentait des variants NS5A émergents détectés en Q30 (127/139 [91 %]), et la majorité des patients avec un virus de génotype 1b en échec de traitement présentait des variants NS5A émergents détectés en L31 (37/49) [76 %]) et/ou Y93H (34/49) [69 %]).
Maltese: Il maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
French: VHC de génotype 3 (ALLY-3)
Maltese: Ġenotip 3 tal-HCV (ALLY-3)
French: Buprénorphine/naloxone, 8/2 mg à 24/6 mg une fois par jour en dose individuelle* (60 mg de daclatasvir une fois par jour)
Maltese: Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg sa 24/6 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été menées uniquement chez les adultes.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A, score 5-6), modérée (Child-Pugh B, score 7-9) ou sévère (Child-Pugh C, score ≥ 10) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Maltese: (Child-Pugh A, punteġġ 5-6), moderat (Child-Pugh B, punteġġ 7-9) jew sever (Child-Pugh C, punteġġ ≥10) indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
French: La cirrhose est déterminée par une biopsie du foie, FibroScan >14.6 kPa, ou score du FibroTest ≥0.75 et aspartate aminotransférase (ASAT): platelet ratio index (APRI) >2.
Maltese: Iċ-ċirrożi kienet iddeterminata minn bijopsija tal-fwied, FibroScan >14.6 kPa, jew punteġġ ta' FibroTest ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) >2.
French: Génotype 1
Maltese: Ġenotip 1
French: Tous Génotype 2 N=26
Maltese: Kollha N=26
French: Inhibition de l'OATP 1B1 et de la BCRP par le daclatasvir
Maltese: Impediment ta' OATP1B1, u BCRP b'daclatasvir
French: Prévisible :
Maltese: Mistenni:
French: Génotype 1a Génotype 1b Génotype 2 Génotype 3
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3
French: Toxicologie
Maltese: Tossikoloġija
French: Elle était définie comme un ARN du VHC < LIQ à la semaine 12 après la fin du traitement (RVS12) pour les études AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 et AI444043 et un ARN du VHC indetectable à la semaine 24 après la fin du traitement (RVS24) pour l'étude AI444010.
Maltese: għall-istudji A1444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), A1444042
French: GT: Génotype; CP: Child Pugh * Inclut les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Maltese: GT: Ġenotip; CP: Child Pugh
French: Les valeurs de CE50 du daclatasvir dans les systèmes de réplicons étaient de 0,003-1,25 nM pour les génotypes 3a, 4a, 5a, et 6a, et de 0,034-19 nM pour le génotype 2a, ainsi que de 0,020 nM pour le génotype 2a (JFH-1) infectieux.
Maltese: Il-valuri ta' EC50 fis-sistema ta' replikon ta' daclatasvir kienu 0.003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
French: * Les résultats sont normalisés pour une dose de 60 mg.
Maltese: *ir-riżultati huma normalizzati għaddoża sa doża ta' 60 mg.
French: ASC : 2,32 (2,06, 2,62) Cmax : 1,46 (1,28, 1,66)
Maltese: AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmass: 1.46 (1.28, 1.66)
French: In vitro, daclatasvir est un inhibiteur des transporteurs rénaux, des OAT1 et 3, et OCT2, mais il ne devrait pas avoir d'effet clinique sur la pharmacocinétique des substrats de ces transporteurs.
Maltese: Daclatasvir in vitro huwa impeditur ta' trasportaturi ta' teħid mill-kliewi, OAT1 u 3, u OCT2, imma mhux mistenni li jkollu effett kliniku fuq il-farmakokinetika ta' sottostrati ta' dawn it-trasportaturi.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Daklinza 90 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 90 mg
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza 60 mg une fois par jour, darunavir/ritonavir (800/100 mg une fois par jour ou 600/100 mg deux fois par jour) ou darunavir/cobicistat n'est nécessaire.
Maltese: Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
French: ↑ Rosuvastatine
Maltese: ↑ Rosuvastatin
French: L'efficacité et la sécurité de Daklinza 60mg une fois par jour en association au sofosbuvir 400 mg une fois par jour dans le traitement des patients atteints d'une infection chronique par le VHC ont été évaluées dans quatre études en ouvert (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 et ALLY-3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika bl-HCV, ġew evalwati erba' studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 u ALLY-3).
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament et de Daklinza en association avec sofosbuvir (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib jekk dan il-prodott mediċinali jingħata ma' Daklinza flimkien ma' sofosbuvir (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
French: ASC : 1,58 (1,44, 1,74) Cmax : 2,04 (1,83, 2,26)
Maltese: AUC: 1.58 (1.44, 1.74) Cmass: 2.04 (1.83, 2.26)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Daklinza 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 30 mg
French: Il n'y a pas de données cliniques chez les patients de génotype 5 (voir rubrique 5.1).
Maltese: M'hemm ebda dejta klinika f'pazjenti b'ġenotip 5 (ara sezzjoni 5.1).
French: Les résultats du traitement de l'étude AI444042 sont présentés dans le Tableau 13.
Maltese: Riżultati ta' trattament fl-istudju A1444042 huma ppreżentati f'Tabella 13.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Daklinza 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 60 mg
French: Patients avec cirrhose de CP C
Maltese: Pazjenti b'ċirrożi CP C
French: ASC* : 0,68 (0,60, 0,78) Cmax* : 0,83 (0,76, 0,92) Cmin* : 0,41 (0,34, 0,50)
Maltese: AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmass*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50)
French: La toxicité maternelle incluant une mortalité, des avortements, des signes cliniques indésirables, une perte du poids corporel et une diminiution de la prise alimentaire a été notée ches les deux espèces à des expositions 25 fois (rat) et 72 fois (lapin) l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Maltese: It-tossiċità materna inkluż il-mortalità, aborti, sinjali kliniċi avversi, tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fil-konsum tal-ikel ġew innotati fiż-żewġ speċi f'esponimenti ta' 25 darba (firien) u 72 darba (fniek) l-esponiment tal-AUC klinika.
French: Chez les patients ayant reçu un comprimé de daclatasvir 60 mg par voie orale suivi d'une dose à 100 µg de [13C, 15N]-daclatasvir en intra-veineux, la clairance totale était de 4,24 l/h.
Maltese: F'pazjenti li rċivew pillola orali ta' daclatasvir 60 mg segwita minn doża ta' 100 µg ġol-vina ta' [13C,15N]-daclatasvir it-tneħħija totali kienet ta' 4.24 l/h.
French: 400 mg par jour
Maltese: 400 mg kuljum
French: PC:
Maltese: AUC:
French: La plupart des patients (71 %, y compris 98 % des échecs de traitement antérieur par IP) avaient des génotypes IL28B rs12979860 non CC.
Maltese: (71%, li jinkludu 98% b'fallimenti ta' PI ta' qabel) kellhom IL-28B rs12979860 mhux ġenotipi CC.
French: Digoxine 0,125 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Maltese: Digoxin 0.125 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
French: Les variants les plus résistants avec une substitution unique d'acide aminé dans les virus de génotype 2a et de génotype 3a étaient respectivement F28S (CE50 > 300 nM) et Y93H (EC50 > 1 000 nM).
Maltese: L-aktar varjanti reżistenti b'sostituzzjoni ta' aċidu amminiku wieħed f'ġenotip 2a u ġenotip 3a kienu F28S (EC50 >300 nM) u Y93H (EC50
French: Interaction non étudiée.
Maltese: Interazzjoni mhux studjata.
French: ASC : 3,00 (2,62, 3,44) Cmax : 1,57 (1,31, 1,88)
Maltese: AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmass: 1.57 (1.31, 1.88)
French: ASC : 0,21 (0,19, 0,23) Cmax : 0,44 (0,40, 0,48)
Maltese: AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmass: 0.44 (0.40, 0.48)
French: * évaluée chez des adultes présentant une dépendance aux opioïdes recevant un traitement d'entretien stable par buprénorphine/naloxone.
Maltese: * Evalwat f'adulti dipendenti fuq l-opjojdi fuq terapija stabbli ta' manteniment ta' buprenorphine/naloxone.
French: ASC : ↔∗
Maltese: Ħass ħażin
French: ↑ Norbuprénorphine ASC : 1,62 (1,30, 2,02) Cmax : 1,65 (1,38, 1,99) Cmin : 1,46 (1,12, 1,89)
Maltese: ↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
French: ↔ Éthinylœstradiol
Maltese: ↔ Ethinylestradiol
French: ASC : 1,96 (1,84, 2,10) Cmax : 1,50 (1,39, 1,62) Cmin : 2,68 (2,42, 2,98)
Maltese: AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmass: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98)
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT
French: Avalez le comprimé entier.
Maltese: Popolazzjoni ta' pazjenti*
French: Méthadone, 40-120 mg une fois par jour en dose individuelle* (60 mg de daclatasvir une fois par jour)
Maltese: Methadone, 40-120 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
French: ↑ Buprénorphine ASC : 1,37 (1,24, 1,52) Cmax : 1,30 (1,03, 1,64) Cmin : 1,17 (1,03, 1,32)
Maltese: ↑ Buprenorphine AUC: 1.37 (1.24, 1.52) Cmax: 1.30 (1.03, 1.64) Cmin: 1.17 (1.03, 1.32)
French: ↔ R-méthadone ASC : 1,08 (0,94, 1,24) Cmax : 1,07 (0,97, 1,18) Cmin : 1,08 (0,93, 1,26)
Maltese: ↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
French: Chez les 167 patients infectés par un VHC de génotype 1, 126 étaient naïfs de tout traitement, et 41 présentaient un échec de traitement antérieur par IP (bocéprévir ou télaprévir).
Maltese: Fost il-167 pazjent b'infezzjoni ta' ġenotip 1 ta' HCV, 126 ma kinux ħadu kura qabel u 41 kienu ħadu terapija b'korsb'PI (boceprevir jew telaprevir) li ma rnexxietx.
French: Chez un nombre limité de patients infectés par le génotype 4 ne répondant pas au traitement, les substitutions L28M et L30H/S ont été détectées au moment de l'échec.
Maltese: b'nuqqas ta' rispons, ġew osservati is-sostituzzjonijiet L28M u L30H/S fil-falliment.
French: Chez les 211 patients, l'âge médian était de 54 ans (limites : 20 à 70) ; 83 % étaient causasiens, 12 % étaient noirs/afro-américains, 2 % étaient asiatiques et 20 % étaient hispaniques ou latino-américains.
Maltese: Il-211-il pazjent, kellhom età medjana ta' 54 sena (medda: 20 sa 70); 83% kienu bojod, 12% kienu suwed/Amerikani-Afrikani, 2% kienu Ażjatiċi; 20% kienu
French: Éfavirenz 600 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour/120 mg une fois par jour)
Maltese: Efavirenz 600 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum/120 mg darba kuljum)
French: < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
French: Les variants NS5A les plus fréquemment détectés incluaient Q30E ou Q30R en association L31M.
Maltese: NS5A RAVs misjuba b'mod komuni kienu jinkludu Q30E jew Q30R flimkien ma' L31M.