FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de eerste 12 maanden van de behandeling met Eylea kan de periode tussen de injecties worden verlengd, op basis van onderzoek door uw arts. Uw arts zal beslissen over het schema van vervolgonderzoeken.
Swedish: Efter de första tolv månadernas behandling med Eylea kan behandlingsintervallet ökas, utifrån läkarens bedömning.
Dutch: • Pictogram intravitrale injectieprocedure
Swedish: • Pictogram över intravitreal injektionsprocedur
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg aflibercept in 100 microliter (40 mg/ml) in iso-osmotische oplossing.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) isoosmotisk lösning.
Dutch: Op basis van het oordeel van de arts betreffende visuele en/of anatomische resultaten, kan het behandelingsinterval worden gehandhaafd op twee maanden of verder worden verlengd volgens een treat-and-extend-doseringsregime, waarbij injectie-intervallenin 2- of 4-wekelijkse stappen vergroot worden om stabiele visuele en/of anatomische resultaten te behouden.
Swedish: Baserat på läkarens bedömning av synskärpa och/eller anatomiska resultat kan behandlingsintervallet kvarstå på två månader eller förlängas ytterligare med hjälp av en "treat-and-extend"-modell varvid injektionsintervallen förlängs med 2 eller 4 -veckor i taget för att bibehålla stabil synskärpa och/eller anatomiskt resultat.
Dutch: Het percentage patiënten dat hun behandelingsinterval verlengde tot 12 weken of langer was 56,9% in de 2-wekelijkse aanpassingsgroep en 60,2% in de 4-wekelijkse aanpassingsgroep.
Swedish: Andelen patienter som ökade behandlingsintervallet till 12 veckor eller mer var 56,9 % i 2-veckorsgruppen och 60,2 % i 4-veckorsgruppen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea werden beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, dubbelblind onderzoek met een actieve controlegroep, met patiënten met macula-oedeem secundair aan BRVO (VIBRANT) waaronder ook Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Swedish: Säkerhet och effekt för Eylea bedömdes i en randomiserad, dubbelmaskerad, aktivt kontrollerad multicenterstudie på patienter med makulaödem sekundärt till BRVO (VIBRANT), som inkluderade hemiretinal venocklusion.
Dutch: Gedetailleerde resultaten van de analyse van het MYRROR-onderzoek zijn weergegeven in tabel 6 en figuur 5 hieronder.
Swedish: Detaljerade resultat från analysen av MYRROR-studien visas i tabell 6 och figur 5 nedan.
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire werkzaamheidseindpunt het aandeel van de patiënten dat ten minste 15 letters in BCVA won op week 24 in vergelijking tot baseline.
Swedish: I båda studierna var det primära effektmåttet andelen patienter som ökade minst 15 bokstäver på BCVA vecka 24 jämfört med studiestart.
Dutch: Het injecteren van het gehele volume van de voorgevulde spuit kan leiden tot overdosering.
Swedish: Injicering av hela mängden vätska i den förfyllda sprutan kan resultera i en överdos.
Dutch: E) Verschil in LS-gemiddelde en 95% BI zijn gebaseerd op een ANCOVA-model met behandelgroep en land (land-toewijzingen) als vaste effecten en de BCVA bij baseline als covariant.
Swedish: E) Skillnad LS mean (minsta kvadratmedelvärde) och 95 % KI baserat på en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp och land (landsbeteckningar) som fasta effekter och BCVA vid studiestart som kovariat.
Dutch: Enkelvoudige dosis: 2 mg/0,05 ml Het teveel aan volume moet worden verwijderd.
Swedish: Enkeldos: 2mg/0,05 ml Överskottet ska avlägsnas.
Dutch: N.B.: U moet de spuitdop eraf trekken (niet draaien).
Swedish: Du ska dra av (vrid eller rotera inte) sprutans lock.
Dutch: (Europa/Australië vs. Japan) opgenomen als factor voor VIVIDDME, en een voorgeschiedenis van MI en/of CVA als een factor voor VISTADME C Het verschil is de Eylea-groep minus de actieve controlegroep (lasergroep)
Swedish: Dessutom hade region (Europa/Australien vs. Japan) inkluderats som faktor för VIVIDDME, och anamnes på MI och/eller CVA som en faktor för VISTADME.
Dutch: Het percentage patiënten dat hun behandelingsinterval verlengde tot 12 weken of langer was 42,3% in de 2-wekelijkse aanpassingsgroep en 49,6% in de 4-wekelijkse aanpassingsgroep.
Swedish: Andelen patienter som ökade behandlingsintervallet till 12 veckor eller mer var 42,3 % i 2-veckorsgruppen och 49,6 % i 4veckorsgruppen.
Dutch: Bij GALILEO had 86,4% (n=89) van de Eylea-groep en 79,4% (n=54) van de sham-groep geperfundeerd CRVO op baseline.
Swedish: I GALILEO hade 86,4 % (n = 89) i Eylea-gruppen och 79,4 % (n = 54) i sham-gruppen perfunderad CRVO vid studiestart.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren het percentage patiënten dat niet ≥15 letters verloor en het percentage patiënten met een winst van ten minste 15 letters in BCVA vanaf baseline tot en met week 52.
Swedish: De sekundära effektmåtten var andelen patienter som undvek förlust av ≥15 bokstäver, och andelen patienter som förbättrade ≥ 15 bokstäver BCVA från studiestart till vecka 52.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 27 tot 83 jaar, met een gemiddelde van 58 jaar.
Swedish: Patienterna var mellan 27 och 83 år med en genomsnittsålder på 58 år.
Dutch: Dit veroorzaakt afgifte van VEGF, wat op zijn beurt de ‘tight junctions' destabiliseert en de proliferatie van endotheelcellen bevordert.
Swedish: Vid CRVO och BRVO inträffar retinal ischemi som signalerar frisättningen av VEGF, som i sin tur destabiliserar de täta förbindelserna och främjar endotelcellsproliferation.
Dutch: Op week 52 waren met OCT gemiddelde dalingen van de CRT van -134,4 en -126,1 micron waargenomen voor respectievelijk de 2-wekelijkse aanpassingsgroep en de 4-wekelijkse aanpassingsgroep.
Swedish: Vecka 52 syntes en genomsnittlig minskning av central retinal tjocklek (CRT) mätt med OCT på -134,4 och -126,1 mikrometer i 2- respektive 4-veckorsgruppen.
Dutch: De voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik in één oog.
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk i ett öga.
Dutch: Sham (N = 31)
Swedish: Kontroll (N = 31)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Enkelvoudige dosis = 2 mg/50 microliter Extraheerbaar volume = 4 mg/100 microliter
Swedish: MÄNGD UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Enkeldos = 2 mg/50 mikroliter
Dutch: Doseri ngslijn
Swedish: Dosringsl inje
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 49 jaar tot 99 jaar met een gemiddelde van 76 jaar.
Swedish: Patienterna var mellan 49 och 99 år med en genomsnittsålder på 76 år.
Dutch: Ga aseptisch te werk terwijl u een injectienaald van 30 G x ½ inch stevig op de Luer-locktip van de spuit draait.
Swedish: Använd aseptisk teknik och vrid fast en 30 G x 12.5 mm (½ inch) injektionsnål ordentligt på Luer-lock-sprutans spets.
Dutch: Gedetailleerde resultaten uit de gecombineerde analyse van beide onderzoeken worden weergegeven in tabel 2 en figuur 1 hieronder.
Swedish: Detaljerade resultat från den kombinerade analysen av båda studierna visas i tabell 2 och figur 1 nedan.
Dutch: Ga na opening van de injectieflacon aseptisch te werk.
Swedish: Använd aseptisk teknik efter att injektionsflaskan har öppnats.
Dutch: Het systemische gebruik van VEGF-remmers, stoffen die lijken op de stoffen die in Eylea zitten, is mogelijk gerelateerd aan het risico op bloedpropjes die bloedvaten afsluiten (arteriële trombotische voorvallen, ATE).
Swedish: Systemisk användning av VEGF-hämmare, substanser som liknar de som finns i Eylea, är eventuellt förknippad med en ökad risk för blodproppar som blockerar blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser) och det kan leda till hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke).
Dutch: (N = 73)
Swedish: Kontroll (N = 73)
Dutch: Behandeling met Eylea wordt geïnitieerd met één injectie per maand voor vijf opeenvolgende doses, gevolgd door één injectie elke twee maanden.
Swedish: Behandling med Eylea påbörjas med en injektion per månad fem doser i rad, följt av en injektion varannan månad.
Dutch: Verwijder alle luchtbelletjes en een teveel aan geneesmiddel door de zuiger langzaam in te drukken totdat de top van de zuiger zich op één lijn bevindt met de doseringslijn op de spuit die 0,05 ml aangeeft.
Swedish: Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel genom att långsamt trycka ned kolven så att kolvspetsen ligger i linje med markeringen 0,05 ml på sprutan.
Dutch: Bij patiënten met CRVO treedt een afsluiting op in het belangrijkste bloedvat dat bloed uit het netvlies afvoert.
Swedish: Hos patienter med CRVO sker en blockering i det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan).
Dutch: Tot verlenging of verkorting van het behandelingsinterval werd besloten op basis van visuele en/of anatomische criteria gedefinieerd in een protocol, met een maximaal behandelingsinterval van 16 weken voor beide groepen.
Swedish: Utökat eller förkortat behandlingsintervall beslutades på basis av synskärpa och/eller anatomiska kriterier som definierades enligt protokoll.
Dutch: - de veiligheid en werkzaamheid van Eylea, wanneer het tegelijkertijd aan beide ogen wordt toegediend, niet onderzocht zijn, en dat als het op deze manier gebruikt wordt dit kan leiden tot een verhoogd risico op het ervaren van bijwerkingen.
Swedish: - säkerheten och effekten för Eylea inte har studerats när det administreras i båda ögonen samtidigt, och kan ge ökad risk för biverkningar om det används på det sättet - injektioner med Eylea kan orsaka en ökning av trycket i ögat (intraokulärt tryck) hos vissa patienter inom 60 minuter efter injektionen.
Dutch: De behandeling kan daarna worden voortgezet met een treat-and-extend-regime met gradueel toenemende behandelingsintervallen om stabiele visuele en/of anatomische uitkomsten te behouden.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta enligt behandlingsmodellen treat-and-extend, d.v.s. gradvis förlängda behandlingsintervall för att bibehålla stabil synskärpa och/eller anatomiskt utfall.
Dutch: • Management van aan intravitrale injectie gerelateerde ongewenste effecten
Swedish: • Hantering av IVT-injektionsrelaterade biverkningar
Dutch: In het VIEW1-onderzoek werden met optische coherentietomografie (OCT) gemiddelde afnamen van de CRT waargenomen (-130 en -129 micron op week 52 voor respectievelijk de onderzoeksgroep die Eylea 2 mg elke twee maanden kreeg en de onderzoeksgroep die ranibizumab 0,5 mg elke maand kreeg).
Swedish: I VIEW1-studien påvisades genomsnittlig minskning av CRT mätt med optisk koherenstomografi (OCT) (-130 respektive -129 mikrometer vecka 52 för gruppen som fick Eylea 2 mg varannan månad respektive gruppen som fick ranibizumab 0,5 mg varje månad).
Dutch: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Swedish: Τηλ: +30-210-618 75 00
Dutch: Ga aseptisch te werk terwijl u de injectienaald stevig op de Luer-locktip van de spuit draait.
Swedish: Använd aseptisk teknik och skruva fast injektionsnålen ordentligt på sprutans Luer-lockspets.
Dutch: Glasvochttroebelingen, Glasvochtloslating, Injectieplaatspijn, Het gevoel een vreemd voorwerp in de ogen te hebben,
Swedish: Fläckar i synfältet Glaskroppsavlossning Smärta vid injektionsstället Känsla av främmande kropp i ögat
Dutch: Eylea is een oplossing voor injectie (injectie) in een injectieflacon (4 mg/100 microliter).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Eylea är en injektionsvätska, lösning (injektion), i en injektionsflaska (4 mg/100 mikroliter).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF aflibercept
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Aflibercept
Dutch: Eylea kan helpen om het aan natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV gerelateerde verlies van het gezichtsvermogen te stabiliseren en, in veel gevallen, om het gezichtsvermogen te verbeteren.
Swedish: Eylea kan stabilisera och i många fall förbättra den syn som förlorats i samband med våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 3,6 mg aflibercept in 90 microliter (40 mg/ml) in iso-osmotische oplossing.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 3,6 mg aflibercept i 90 mikroliter (40 mg/ml) isoosmotisk lösning.
Dutch: In de DME-onderzoeken was ongeveer 47% (268/576) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar behandeling met Eylea 65 jaar of ouder, en ongeveer 9% (52/576) was 75 jaar of ouder.
Swedish: I DME-studierna var ca 47 % (268/576) av de patienter som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 9 % (52/576) var 75 år eller äldre.
Dutch: Indiening definitief onderzoeksrapport: november 2020
Swedish: Slutrapporten ska skickas in: november
Dutch: 1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg aflibercept*.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 40 mg aflibercept*.
Dutch: Eylea is een oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde spuit (3,6 mg/90 microliter).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Eylea är en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld spruta (3,6 mg/90 mikroliter).
Dutch: • Belangrijkste klachten en symptomen van aan intravitreale injectie gerelateerde bijwerkingen,
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på IVT-injektionsrelaterade biverkningar inklusive endoftalmit,
Dutch: F) Een betrouwbaarheidsinterval dat volledig boven -10% ligt, indiceert non-inferioriteit van Eylea ten opzichte van ranibizumab
Swedish: D) Konfidensintervall (KI) beräknat med normal approximation E) Efter behandlingsstart med tre månatliga doser F) Ett konfidensintervall helt över -10 % indikerar en non-inferiority för Eylea jämfört med ranibizumab
Dutch: Het injectievolume van 0,05 ml wordt dan toegediend; voor volgende injecties dient een andere positie op de sclera worden gekozen.
Swedish: Injektionsmängden på 0,05 ml injiceras därefter.
Dutch: inclusief endoftalmitis, verhoogde intraoculaire druk, scheuring RPE-blad en cataract
Swedish: ökat intraokulärt tryck, ruptur på retinalt pigmentepitel och katarakt
Dutch: Gedetailleerde resultaten uit de analyse van het VIBRANT-onderzoek worden weergegeven in tabel 4 en figuur 3 hieronder.
Swedish: Detaljerade resultat från analysen i VIBRANT-studien visas i tabell 4 och figur 3 nedan.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 23 tot 87 jaar, met een gemiddelde van 63 jaar.
Swedish: Patienterna var mellan 23 och 87 år med en genomsnittsålder på 63 år.
Dutch: Deze verhoudingen bleven gehandhaafd op week 76 met 84,3% (n=75) in de Eylea-groep en 84,0% (n=42) in de sham-groep.
Swedish: Denna fördelning bibehölls vecka 76, med 84,3 % (n=75) i Eylea-gruppen och 84,0% (n=42) i sham-gruppen.
Dutch: Vervolgens namen de plasmaconcentraties van vrij aflibercept in plasma af tot waarden onder of dichtbij de onderste limiet van kwantificering, doorgaans binnen een week; bij alle patiënten werden niet waar te nemen concentraties bereikt vóór de volgende toediening na 4 weken.
Swedish: Kontrollgrupp den nedre kvantifieringsgränsen inom en vecka; ej detekterbara koncentrationer nåddes före nästa administrering efter 4 veckor hos alla patienter.
Dutch: Ga na opening van de blisterverpakking aseptisch te werk.
Swedish: Använd aseptisk teknik efter att blistret har öppnats.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 microliter, equivalent met 4 mg aflibercept.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mikroliter, motsvarande 4 mg aflibercept.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Eylea is een enkelvoudige intravitreale injectie van 2 mg aflibercept, equivalent met 50 microliter.
Swedish: Den rekommenderade dosen Eylea är en intravitreal engångsinjektion av 2 mg aflibercept, motsvarande 50 mikroliter.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van - patiënten met acute infecties.
Swedish: Det saknas erfarenhet av behandling av: - patienter med akuta infektioner - patienter med andra ögonsjukdomar, t.ex. näthinneavlossning eller makulahål
Dutch: Eylea wordt onder aseptische (schone en steriele) omstandigheden in uw oog geïnjecteerd door een arts die ervaring heeft met het geven van ooginjecties.
Swedish: En läkare med erfarenhet av att ge ögoninjektion kommer att injicera Eylea i ögat under aseptiska (rena och sterila) förhållanden.
Dutch: In het myope CNV-onderzoek was ongeveer 36% (33/91) van de patiënten die waren gerandomiseerd naar behandeling met Eylea 65 jaar of ouder, en ongeveer 10% (9/91) was 75 jaar of ouder.
Swedish: I den myopiska CNV-studien var ca 36% (33/91) av patienterna som randomiserades till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 10% (9/91) var 75 år eller äldre.
Dutch: Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het afgeven van een enkele dosis van 50 microliter die 2 mg aflibercept bevat.
Swedish: Denna mängd räcker till en enkeldos på 50 mikroliter innehållande 2 mg aflibercept.
Dutch: Als de visuele en/of anatomische uitkomsten verslechteren, moet het behandelingsinterval dienovereenkomstig verkort worden.
Swedish: Om synskärpa och/eller anatomiska resultat försämras, ska behandlingsintervallet förkortas.
Dutch: (N = 68)
Swedish: Kontroll (N = 68)
Dutch: - allergische reacties (overgevoeligheid)** - ernstige ontsteking of infectie in het oog (endoftalmitis) - ontsteking in de iris of andere delen van het oog (iritis, uveïtis, iridocyclitis, verschijnselen van ontsteking in de voorste oogkamer) - abnormaal gevoel in het oog - ooglidirritatie - zwelling van de voorste laag van de oogbal (het hoornvlies).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - allergiska reaktioner (överkänslighet)** - allvarlig inflammation eller infektion i ögat (endoftalmit) - inflammation i iris eller andra delar av ögat (irit, uveit, iridocyklit, ljusväg i främre kammaren) - onormal känsla i ögat - ögonlocksirritation - svullnad av det främre skiktet av ögongloben (hornhinneödem).
Dutch: Eén flacon levert een dosis van 2 mg aflibercept in 50 microliter.
Swedish: En injektionsflaska ger en dos på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter.
Dutch: Gedetailleerde resultaten uit de analyse van beide onderzoeken worden weergegeven in tabel 3 en figuur 2 hieronder.
Swedish: Detaljerade resultat från analysen av båda studierna visas i tabell 3 och figur 2 nedan.
Dutch: Extractie van meerdere doses uit één injectieflacon kan het risico op besmetting en daaropvolgende infectie vergroten.
Swedish: Extrahering av multipla doser ur en engångsflaska kan öka risken för kontaminering och efterföljande infektion.
Dutch: Doserin gslijn
Swedish: Doseringslinje
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, shamgecontroleerde onderzoeken met patiënten met macula-oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) (COPERNICUS en GALILEO) met een totaal van 358 patiënten die behandeld werden en evalueerbaar waren op werkzaamheid (217 met Eylea).
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, multicenterstudier med simulerad kontroll hos patienter med makulaödem sekundärt till CRVO (COPERNICUS och GALILEO) där totalt 358 patienter behandlades och bedömdes för effekt (217 med Eylea).
Dutch: Extractie van meerdere doses uit één voorgevulde spuit kan het risico op besmetting en daaropvolgende infectie vergroten.
Swedish: Uppdragning av flera doser ur en engångsflaska kan öka risken för kontaminering och efterföljande infektion.
Dutch: Eén voorgevulde spuit levert een dosis van 2 mg aflibercept in 50 microliter.
Swedish: En förfylld spruta ger en dos på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter.
Dutch: De voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
Dutch: In diermodellen ligt de gemiddelde maximale plasmaconcentratie van vrij aflibercept ongeveer 50 tot 500 keer lager dan de afliberceptconcentratie die nodig is om de biologische activiteit van systemische VEGF met 50% te remmen.
Swedish: Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av fritt aflibercept är cirka 50 till 500 gånger lägre än den afliberceptkoncentration som krävs för att hämma den biologiska aktiviteten hos systemiskt VEGF med 50 % i djurmodeller, hos vilka blodtrycksförändringar observerades efter cirkulerande nivåer av fritt aflibercept på cirka 10 mikrogram/ml och återgick till baslinjen när nivåerna föll under cirka 1 mikrogram/ml.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 22 tot 89 jaar met een gemiddelde van 64 jaar.
Swedish: Patienterna var mellan 22 och 89 år med en genomsnittsålder på 64 år.
Dutch: Verschil in LS gemiddelde B,C,E (97,5% BI)
Swedish: Skillnad i LS mean C,D,E) (95 % KI)
Dutch: In de CRVO-onderzoeken was ongeveer 52% (112/217) van de patiënten, die gerandomiseerd waren naar behandeling met Eylea, 65 jaar of ouder, en ongeveer 18% (38/217) was 75 jaar of ouder.
Swedish: I CRVO-studierna var 52 % (112/217) av patienterna som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 18 % (38/217) var 75 år eller äldre.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde onderzoeken met een actieve controlegroep bij patiënten met natte LMD (VIEW1 en VIEW2) met een totaal van 2.412 patiënten, die behandeld werden en evalueerbaar waren op werkzaamheid (1.817 met Eylea).
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, aktivt kontrollerade multicenterstudier med patienter med våt AMD (VIEW1 och VIEW2) där totalt 2 412 patienter (1 817 med Eylea) behandlades och utvärderades för effekt.
Dutch: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
Swedish: Kontroll/ Eylea 2 mg (N = 31)
Dutch: Uitvoeren van een post-autorisatie gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) met als doel het standaard behandelingsregime van elke 8 weken injecties te vergelijken met een reactief behandelingsregime gebaseerd op visuele en anatomische uitkomsten als primair oogmerk, gebaseerd op een door het CHMP goedgekeurd protocol.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) Att utföra en randomiserad effektstudie på patienter med neovaskulär (våt) AMD efter godkännandet där huvudmålet är att jämföra standardbehandlingen med injektioner var 8:e vecka med en reaktiv behandlingsprincip baserad på synskärpa och anatomiska resultat.
Dutch: Patiënten met natte LMD worden behandeld met één injectie per maand voor drie opeenvolgende doses, gevolgd door een injectie na nog eens twee maanden.
Swedish: Patienter med våt AMD behandlas med en injektion i månaden under tre månader i följd och får därefter en till injektion efter ytterligare två månader.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent met 50 microliter.
Swedish: Den rekommenderade dosen Eylea är 2 mg aflibercept, motsvarande 50 mikroliter.
Dutch: In het BRVO-onderzoek was ongeveer 58% (53/91) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar behandeling met Eylea 65 jaar of ouder, en ongeveer 23% (21/91) was 75 jaar of ouder.
Swedish: I BRVO-studien var ca 58% (53/91) av de patienter som randomiserats till Eylea 65 år eller äldre, och ca 23% (21/91) var 75 år eller äldre.
Dutch: Diabetisch macula-oedeem
Swedish: Diabetiska makulaödem
Dutch: Gedetailleerde resultaten van de analyse van het VIVIDDME- en VISTADME-onderzoek zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 4 hieronder.
Swedish: Detaljerade resultat från analysen av studierna VIVIDDME och VISTADME visas i tabell 5 och figur 4 nedan.
Dutch: Abnormaal gevoel in het oog, Ooglidirritatie, Verschijnselen van ontsteking in de voorste oogkamer, Corneaoedeem
Swedish: Ögonlocksirritation Inflammation i glaskroppen Ljusväg och inflammatoriska celler i främre kammaren Hornhinneödem
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2012
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatste injectie met Eylea.
Swedish: Graviditet och amning - Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst
Dutch: Ga aseptisch te werk terwijl u de spuit uit de gesteriliseerde blisterverpakking haalt.
Swedish: Använd aseptisk teknik, och ta ut sprutan ur det sterila blistret.
Dutch: Op week 24 was dit 87,4% (n=90) in de Eylea-groep en 58,6% (n=34) in de sham-groep.
Swedish: Vecka 24 var fördelningen 87,4 % (n = 90) i Eylea-gruppen och 58,6 % (n = 34) i sham-gruppen.
Dutch: Macula-oedeem secundair aan BRVO
Swedish: Makulaödem sekundärt till BRVO