FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten från populationen som inte tidigare fått BRAF-hämmare från studie NO25395 var generellt överensstämande med de från studie GO28141.
Lithuanian: NO25395 tyrimo metu gauti vaistinio preparato poveikio rezultatai pacientų, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAFi, populiacijoje iš esmės buvo panašūs į GO28141 tyrimo metu gautus rezultatus.
Swedish: Djurstudier har visat embryodödlighet och missbildningar av de stora blodkärlen och kraniet hos foster (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė embrionų žūtis ir vaisių didžiųjų kraujagyslių bei kaukolės apsigimimus (žr.
Swedish: En massbalansstudie på människa genomförd med friska försökspersoner visade att cobimetinib i stor omfattning metaboliseras och elimineras i faeces.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais asmenimis atliktas žmogaus masės balanso tyrimas, kurio duomenimis nustatyta, jog kobimetinibas ekstensyviai metabolizuojamas ir šalinamas su išmatomis.
Swedish: Ingen dosjustering av Cotellic krävs när det tas i kombination med vemurafenib.
Lithuanian: Cotellic dozės koreguoti nereikia, kai šio vaisto vartojama kartu su vemurafenibu.
Swedish: Hos unga råttor så gav administrationen av cobimetinib liknande förändringar som kan ses i de centrala toxicitetsstudierna hos vuxna, inklusive reversibla degenerativa förändringar i tymus och levern, minskad vikt av mjälte och sköldkörtel/bisköldkörtel, ökning av fosfor, bilirubin och röd blodkroppsmassa och minskning av triglycerider.
Lithuanian: Su žiurkių jaunikliais atlikto tyrimo metu skiriant kobimetinibo, nustatyta panašių pokyčių kaip ir atlikus pagrindinius toksinio poveikio tyrimus su suaugusiais gyvūnais, įskaitant grįžtamus degeneracinius užkrūčio liaukos ir kepenų pokyčius, sumažėjusius blužnies ir skydliaukės bei prieskydinių liaukų svorius, padidėjusius fosforo kiekį, bilirubino kiekį ir raudonųjų kraujo ląstelių masę bei sumažėjusį trigliceridų kiekį.
Swedish: Om rabdomyolys eller symtomatisk förhöjning av kreatinfosfokinas inte förbättras inom 4 veckor ska behandling med Cotellic avslutas permanent.
Lithuanian: Jeigu rabdomiolizė arba simptominis CK aktyvumo padidėjimas per 4 savaites nepalengvėja, gydymą Cotellic reikia visam laikui nutraukti.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cotellic filmdragerade tabletter är vita och runda med "COB" ingraverat på ena sidan.
Lithuanian: Cotellic plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „COB".
Swedish: Grad ≤ 3: Efter att rabdomyolys uteslutits behöver doseringen av Cotellic inte modifieras.
Lithuanian: Pasireiškus ≤3-iojo laipsnio reiškiniui: jeigu buvo atmesta rabdomiolizės diagnozė, Cotellic dozavimo koreguoti nereikia.
Swedish: I toxicitetsstudier på råttor och hundar observerades generellt reversibla degenerativa förändringar i benmärgen, mag-tarmkanalen, huden, tymus, binjure, lever, mjälte, lymfkörtel, njure, hjärta, äggstock och vagina vid plasmaexponeringar under kliniskt effektiva nivåer.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis atliktų toksinio poveikio tyrimų duomenys parodė paprastai grįžtamus degeneracinius kaulų čiulpų, virškinimo trakto, odos, užkrūčio liaukos, antinksčių, kepenų, blužnies, limfmazgių, inkstų, širdies, kiaušidžių ir makšties pokyčius, kai susidariusi ekspozicija plazmoje buvo mažesnė už kliniškai veiksmingas koncentracijų reikšmes.
Swedish: Tablettkärna
Lithuanian: Tabletės plėvelė
Swedish: · högt blodtryck · anemi (en låg mängd röda blodkroppar) · blödning · onormal förtjockning av huden
Lithuanian: · padidėjęs kraujospūdis; · mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius);
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats hos patienter som fått Cotellic (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Cotellic vartojusiems pacientams pasireiškusius rabdomiolizės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte undersökts.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė neištirta.
Swedish: Syfte med läkemedlet itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, telitromycin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol mot vissa svamp- och bakterieinfektioner ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir mot HIV-infektion telaprevir mot hepatit C
Lithuanian: Vaisto vartojimo tikslas itrakonazolas, klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas, vorikonazolas, rifampicinas, pozakonazolas, flukonazolas, mikonazolas kai kurioms grybelių ir bakterijų sukeliamoms infekcijoms gydyti ritonaviras, kobicistatas, lopinaviras, delavirdinas, amprenaviras, fosamprenaviras
Swedish: Behåll Cotellic med en dos av 60 mg en gång dagligen (3 tabletter).
Lithuanian: Išlaikyti Cotellic vartojimą dozėmis po 60 mg (3 tabletes) kartą per parą.
Swedish: Tabell 3 anger biverkningar som anses ha ett samband med användningen av Cotellic.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškimas laikytas susijusiu su Cotellic vartojimu.
Swedish: · Övriga innehållsämnen: · laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan; och · polyvinylalkohol, titaniumdioxid, makrogol och talk i filmdrageringen
Lithuanian: · Pagalbinės medžiagos yra: · laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas tabletės branduolyje; bei
Swedish: Vid onormala levervärden av grad 1 och 2 ska behandlingen med Cotellic och vemurafenib fortsätta med oförändrad dosering.
Lithuanian: Pasireiškus 1-ojo ir 2-ojo laipsnių laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų pokyčių, gydymą Cotellic ir vemurafenibu reikia tęsti paskirtomis dozėmis.
Swedish: Tecken och symtom på rabdomyolys motiverar lämplig klinisk utvärdering och behandling, tillsammans med dosmodifiering eller avbrytande av behandling med Cotellic beroende på svårighetsgraden av biverkan (se avsnitt 4.2 och
Lithuanian: Pasireiškus rabdomiolizės požymių ir simptomų, pacientą būtina tinkamai kliniškai ištirti bei prireikus skirti gydymą, kartu keičiant Cotellic dozę arba nutraukiant vaisto vartojimą, atsižvelgiant į šios nepageidaujamos reakcijos sunkumą (žr.
Swedish: Undvik att ta Cotellic tillsammans med grapefruktjuice.
Lithuanian: Cotellic vartojimas su maistu ir gėrimais Cotellic reikia vengti vartoti kartu su greipfrutų sultimis.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får följande symtom: dimsyn, förvrängd syn, synbortfall eller andra synförändringar under behandlingen.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų toliau išvardytų simptomų: neryškus matymas, iškreiptas vaizdas, iš dalies pranykęs regėjimo laukas arba bet kokių kitų regėjimo pokyčių gydymo metu.
Swedish: Kutan skivepitelcancer, keratoakantom och hyperkeratos
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma, keratoakantoma ir hiperkeratozė
Swedish: Stabil sjukdom
Lithuanian: Stabili ligos eiga
Swedish: Om QTc överstiger 500 msek under behandlingen, se vemurafenibs produktresumé (avsnitt 4.2) för dosjusteringar för vemurafenib.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu QTc intervalas viršija 500 ms, prašytume vadovautis vemurafenibo PCS (4.2 skyriuje) pateikiama informacija apie vemurafenibo dozės keitimą.
Swedish: Tabell 4 visar frekvensen av onormala leverfunktionsvärden och förhöjt kreatinfosfokinas för alla grader och grad 3-4.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiami duomenys apie visų sunkumo laipsnių ir 3-4-ojo laipsnių nustatytų pakitusių laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų ir padidėjusios kreatino fosfokinazės aktyvumo atvejų dažnius.
Swedish: Om du får biverkningar kan din läkare besluta om att sänka din dos, avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šalutinių reiškinių, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vartojamo vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Swedish: Medianprognosen för oberoende granskning av PFS var 11,3 månader för gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med 6,0 månader för gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (HR 0,60 (0,45, 0,79), p-värde = 0,0003).
Lithuanian: PFS rodiklio mediana buvo 11,3 mėnesio Cotellic ir vemurafenibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 6,0 mėnesio vartojusiesiems placebo ir vemurafenibo (RS 0,60 (0,45; 0,79); p reikšmė lygi 0,0003).
Swedish: Dosen för vemurafenib kan reduceras såsom kliniskt lämpligt.
Lithuanian: Vemurafenibo dozė gali būti sumažinta, jeigu kliniškai reikalinga.
Swedish: Vad Cotellic är Cotellic är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen cobimetinib.
Lithuanian: Cotellic yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kobimetinibo.
Swedish: Grad ≤2 (tolerabel) ljuskänslighet bör behandlas med understödjande behandling.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia ≤2-ojo laipsnio (toleruojamas) padidėjęs jautrumas šviesai, šiuos reiškinius reikia gydyti palaikomosiomis priemonėmis.
Swedish: Den finala analysen av överlevnad för studie GO28141 genomfördes med 28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling.
Lithuanian: GO28141 tyrimo metu galutinė OS rodiklio duomenų analizė buvo atlikta su duomenimis, surinktais iki 2015 m.
Swedish: Betydande förbättringar för det primära effektmåttet, prövarbedömd progressionsfri överlevnad observerades i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (HR 0,51 (0,39; 0,68), p-värde <0,0001).
Lithuanian: Nustatyta reikšmingai geresnė pagrindinė vertinamoji baigtis, tyrėjo įvertintas PFS rodiklis, tiems pacientams, kurie buvo priskirti Cotellic ir vemurafenibo vartojusiųjų grupei, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (RS 0,51 (0,39; 0,68); p reikšmė < 0,0001).
Swedish: Den genomsnittliga ackumuleringen vid steady-state var ungefär 2,4-faldig.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinis akumuliacijos santykis buvo maždaug 2,4 karto.
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller grad ≥3 icke-akneliknande makulopapulära utslag: Fortsätt behandling med Cotellic med oförändrad dosering om kliniskt indicerat.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) arba ≥3-iojo laipsnio ne akneforminis arba makulopapulinis bėrimas: Cotellic vartojimą galima tęsti nekeičiant jo dozės, jeigu kliniškai reikalinga.
Swedish: Om serös retinopati diagnostiseras ska behandlingen med Cotellic avbrytas tills ögonsymtomen förbättras till grad ≤1.
Lithuanian: Nustačius sunkios retinopatijos diagnozę, Cotellic vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol regos sutrikimo simptomai nepalengvės iki ≤1-ojo laipsnio.
Swedish: Eftersom det finns minimalt med data gällande patienter med gravt nedsatt njurfunktion kan en effekt inte uteslutas.
Lithuanian: Duomenų apie Cotellic vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra labai nedaug, todėl negalima atmesti įtakos vaisto poveikiui.
Swedish: Muskelproblem (mindre vanlig: kan påverka upp till 1 av 100 användare) Cotellic kan resultera i nedbrytning av muskelvävnad (rabdomyolys).
Lithuanian: Raumenų sutrikimai (nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Cotellic gali pažeisti raumenis (sukelti rabdomiolizę).
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Cotellic med dig.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis Cotellic vartojimo žindymo metu naudą ir riziką.
Swedish: Sällsynta ≥ 1/10 000 till <1/1000
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Swedish: In vitro är cobimetinib en måttlig hämmare av BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad kobimetinibas yra vidutinio stiprumo BCRP (krūties vėžio atsparumą lemiančio baltymo; angl.
Swedish: Placebo plus vemurafenib (n = 246)
Lithuanian: Placebas ir vemurafenibas (n = 246)
Swedish: Grad 3 händelser: Behandling med Cotellic ska avbrytas under utvärderingen för att undvika möjlig påverkan på händelsen.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo laipsnio reiškiniui: gydymą Cotellic reikia laikinai nutraukti, kol paciento būklė bus ištirta ir kad būtų išvengta bet kokio galimo reiškinio pasunkėjimo.
Swedish: Säkerheten för Cotellic i kombination med vemurafenib har utvärderats hos 247 patienter med avancerade BRAF V600-mutationspositiva melanom, i studie GO28141.
Lithuanian: Cotellic derinio su vemurafenibu saugumas buvo ištirtas GO28141 tyrimo metu 247 pacientams, kurie sirgo išplitusia BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma.
Swedish: Dosjusteringsråd vid rabdomyolys och förhöjning av kreatinfosfokinas
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus rabdomiolizei ir padidėjus kreatino fosfokinazės (CK)
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten för cobimetinib i kombination med vemurafenib har inte utvärderats in vivo.
Lithuanian: Kobimetinibo ir vemurafenibo derinio saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai nebuvo tirtas in vivo.
Swedish: Endast patienter med ECOG funktionsstatus 0 och 1 inkluderades i studie GO28141.
Lithuanian: Į GO28141 tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kurių būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1.
Swedish: Behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib bör inledas av och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Lithuanian: Pacientų gydymą Cotellic ir vemurafenibo deriniu turi pradėti ir prižiūrėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties vartojant priešvėžinius vaistinius preparatus.
Swedish: Behandling med Cotellic kan fortsätta med oförändrad dosering.
Lithuanian: Gydymą Cotellic galima tęsti nekeičiant dozės.
Swedish: Hazard ratio (95% KI)b
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)b
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller cobimetinibhemifumarat motsvarande 20 mg cobimetinib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kobimetinibo hemifumarato, atitinkančio 20 mg kobimetinibo.
Swedish: Mediantiden till debut av den första grad ≥3- biverkningen var 0,6 månader i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib och 0,8 månader i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo ≥3-iojo laipsnio nepageidaujamo reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 0,6 mėnesio Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, palyginus su 0,8 mėnesio mediana vartojusiesiems placebo ir vemurafenibo.
Swedish: Den primära analysen för studien GO28141 genomfördes med 9 maj 2014 som sista datum för datainsamling.
Lithuanian: Pirminė GO28141 tyrimo duomenų analizė atlikta su iki 2014 m.
Swedish: Om du har glömt att ta Cotellic · Om det är mer än 12 timmar kvar till din nästa dos, ta din dos så snart du kommer ihåg det. · Om det är mindre än 12 timmar kvar till din nästa dos, så ska du hoppa över den missade dosen.
Lithuanian: · Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau kaip 12 valandų, išgerkite pamirštą vaisto dozę kaip galima greičiau prisiminus.
Swedish: Första händelsen: 40 mg Andra händelsen: 20 mg Tredje händelsen: permanent utsättning
Lithuanian: 2-asis pasireiškimas: 20 mg
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Median (månader) (95 % KI)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (OS)g Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom; muskelsmärta, muskelspasm, svaghet eller mörk eller rödfärgad urin.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių simptomų: raumenų skausmas, raumenų spazmas, silpnumas arba tamsios ar raudonos spalvos šlapimas.
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier med cobimetinib har utförts på djur.
Lithuanian: Specifinių kobimetinibo poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Swedish: Hos friska frivilliga ökade AUC för cobimetinib ungefär 7faldigt i närvaro av en kraftig CYP3A- hämmare (itrakonazol).
Lithuanian: Kobimetinibas metabolizuojamas CYP3A fermentų, o sveikiems savanoriams paskyrus stipraus CYP3A inhibitoriaus (itrakonazolo), kobimetinibo AUC rodiklis padidėjo maždaug 7 kartus.
Swedish: Patienter ≥65 år var mer benägna att drabbas av allvarliga biverkningar (SAE) och uppleva biverkningar som ledde till utsättande av cobimetinib än de <65 år
Lithuanian: ≥65 metų pacientams buvo labiau linkę pasireikšti sunkūs nepageidaujami reiškiniai arba tokie NR, dėl kurių reikėjo nutraukti kobimetinibo vartojimą, lyginant su jaunesniais kaip 65 metų pacientais.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar för Cotellic hos patienter med minskad ejektionsfraktion i vänster kammare (LVEF) jämfört med utgångsvärdet
Lithuanian: Rekomenduojamas Cotellic dozės keitimo planas pacientams, kuriems nuo gydymo pradžios sumažėja kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF)
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda två effektiva preventivmetoder, t.ex. kondom eller annan barriärmetod (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt) under behandlingen och i minst 3 månader efter att behandlingen har avslutats.
Lithuanian: Kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys gydymosi šiuo vaistu metu ir dar bent 3 mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos turi naudoti du veiksmingus kontracepcijos metodus, pavyzdžiui, prezervatyvus ar kitą barjerinį metodą (jeigu įmanoma, su spermicidu).
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Vokietija
Swedish: Innehållsdeklaration · Den aktiva substansen är cobimetinib.
Lithuanian: Cotellic sudėtis · Veiklioji medžiaga yra kobimetinibas.
Swedish: Distributionsvolymen var 1050 liter hos friska försökspersoner som fått en intravenös dos på 2 mg.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims paskyrus 2 mg vaistinio preparato dozę į veną, pasiskirstymo tūris buvo 1 050 litrų.
Swedish: Figur 2: Forest plot med finala subgruppsanalyser av hazard ratio för överlevnad - intent totreat-population (28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling)
Lithuanian: Galutinės bendrojo išgyvenamumo pogrupių Rizikos santykių analizės Forest Plot diagrama - atrinktų gydyti pacientų (ITT) populiacija (duomenų analizės data 2015 m.
Swedish: LVEF bör mätas innan behandlingen inleds för att fastställa ett utgångsvärde, sedan efter den första månadens behandling och minst var tredje månad eller som kliniskt indicerat, tills behandlingen avslutas.
Lithuanian: KSIF reikia išmatuoti prieš pradedant gydymą, kad būtų nustatyta pradinė šio rodiklio reikšmė, po to reikia matuoti praėjus pirmajam gydymo mėnesiui ir vėliau bent kas 3 mėnesius arba kai kliniškai reikalinga iki gydymo nutraukimo.
Swedish: Cobimetinib blockerar därmed celldelningen som induceras via MAPKsignalvägen genom hämning av MEK1/2.
Lithuanian: Tokiu būdu kobimetinibas slopina MEK1/2 signalų perdavimą ir blokuoja MAPK signalų perdavimo mechanizmo indukuotą ląstelių proliferaciją.
Swedish: Om du slutar att ta Cotellic
Lithuanian: Nustojus vartoti Cotellic
Swedish: Asymtomatiskt förhöjt kreatinfosfokinas i blod observerades med en högre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib i studie GO28141 (se avsnitt 4.2 och 4.4 ).
Lithuanian: Padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje GO28141 tyrimo metu simptomų nesukėlusio padidėjusio CK aktyvumo kraujyje atvejų dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Swedish: Behandlingen med Cotellic och/eller vemurafenib kan tillfälligt avbrytas och/eller fortsätta med reducerad dos som kliniskt indicerat.
Lithuanian: Cotellic ir (arba) vemurafenibo dozes galima sumažinti ir (arba) šių vaistų vartojimą laikinai nutraukti, jeigu kliniškai reikalinga.
Swedish: Det är inte känt om cobimetinib utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar kobimetinibo išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Serös retinopatia, dimsyn Synnedsättning
Lithuanian: Sunki retinopatijaa, neryškus matymas
Swedish: Cotellic bör ges med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių Cotellic skiriant pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Swedish: Enligt den populationsfarmakokinetiska analysen har mild eller måttligt nedsatt njurfunktion ingen betydelsefull inverkan på exponeringen av cobimetinib.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, nesunkus ir vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas neįtakoja kobimetinibo ekspozicijos.
Swedish: Därför bör andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med kombinationen inleds hos denna population som tidigare behandlats med BRAF-hämmare.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas BRAF inhibitoriumi, prieš paskiriant vartoti šio vaistų derinio reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet inkluderade hudsår, ytutsöndringar och akantos i råtta och kroniskt aktiv inflammation och nedbrytning av matstrupen som samrör med olika grader av gastroenteropati hos hundar.
Lithuanian: Toksinis poveikis, kuris apribojo vaistinio preparato vartojimą, buvo odos išopėjimas, paviršiniai eksudatai ir akantozė žiurkėms bei lėtinis aktyvus stemplės uždegimas ir degeneracija, kurie buvo susiję su pasireiškusia įvairaus laipsnio gastroenteropatija, šunims.
Swedish: Innan du tar Cotellic, tala med din läkare om du tar: Läkemedel eller aktiv substans
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs jau vartojate toliau išvardytų vaistų.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering i kliniska prövningar på människa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu duomenų apie vaisto perdozavimą žmonėms negauta.
Swedish: Om du tar mer Cotellic än du borde, kontakta omedelbart läkare.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Cotellic dozę? Jeigu pavartojote per didelę Cotellic dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Kön har ingen effekt på exponeringen av cobimetinib enligt en populationsfarmakokinetisk analys med 210 kvinnor och 277 män.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize (įvertinus 210 moterų ir 277 vyrų duomenis) nustatyta, kad lytis neįtakoja kobimetinibo ekspozicijos.
Swedish: Med tanke på att cobimetinib-koncentrationerna sannolikt kommer att minska avsevärt vid samtidig administrering med måttliga till starka CYP3A-inducerare, kan behandlingseffekten för patienten påverkas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad skiriant kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A induktoriais, yra tikėtina, jog kobimetinibo koncentracijos reikšmingai sumažės, vaisto veiksmingumas gali susilpnėti.
Swedish: Grad 2 (intolerabel) eller grad ≥3 ljuskänslighet: Avbryt behandlingen med Cotellic och vemurafenib tills förbättring till grad ≤1 uppnås.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) arba ≥3-iojo laipsnio padidėjęs jautrumas šviesai: laikinai nutraukite Cotellic ir vemurafenibo skyrimą, kol šie reiškiniai nepalengvės iki ≤1-ojo laipsnio.
Swedish: Basalcellscancer, kutan skivepitelcancer**, keratoakantom**
Lithuanian: Pamatinių ląstelių karcinoma, odos plokščialąstelinė karcinoma**, keratoakantoma**
Swedish: Milda CYP3A-hämmare: Cobimetinib kan ges samtidigt med milda CYP3A-hämmare utan dosjustering.
Lithuanian: Silpni CYP3A inhibitoriai: kobimetinibo galima vartoti kartu su silpnais CYP3A inhibitoriais,
Swedish: Vid misstänkt överdosering bör cobimetinib-behandlingen avbrytas och understödjande behandling sättas in.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, kobimetinibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
Swedish: Asymtomatisk och < (eller ≥ 10% absolut minskning från utgångsvärdet)
Lithuanian: Nesukelianti simptomų ir < 40 % (arba ≥ 10 %
Swedish: Serös retinopati
Lithuanian: Sunki retinopatija
Swedish: Säkerheten för Cotellic i kombination med vemurafenib har också utvärderats hos 129 patienter med framskridna BRAF V600-mutationspositiva melanom, i studie NO25395.
Lithuanian: Cotellic derinio su vemurafenibu saugumas taip pat buvo ištirtas NO25395 tyrimo metu 129 pacientams, kurie sirgo išplitusia BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma.
Swedish: Cotellic kan orsaka ögonproblem (se också "Ögonproblem" i avsnitt 4).
Lithuanian: Vartojant Cotellic gali pasireikšti akių sutrikimų (taip pat žr.
Swedish: LVEF-värde efter behandlingsuppehåll
Lithuanian: KSIF reikšmė po gydymo pertraukos