FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgelig kan ingen af disse elementer, som er afledt af data efter godkendelsen, påvise en relevant, klinisk fordel ved trimetazidin til patienter, der lider af tinnitus, svimmelhed eller høretab.
Romanian: Astfel, toate aceste elemente care provin din date obţinute postautorizare nu demonstrează niciun beneficiu clinic relevant al trimetazidinei pentru pacienţii cu tinnitus, confuzie sau pierderea auzului.
Danish: Konklusionen er, at de indsendte data vedrørende trimetazidin i forhold til øre-næse-halsindikationer ikke i tilstrækkelig grad understøtter påvisning af en relevant, klinisk fordel for de patienter, der led af symptomatologierne tinnitus, vertigo eller høretab, og som var målgruppen for de øre-næse-hals-indikationer, der for indeværende nævnes i de europæiske markedsføringstilladelser.
Romanian: În concluzie, datele prezentate pentru trimetazidină referitoare la indicaţiile ORL nu susţin argumente suficiente care să demonstreze un beneficiu clinic relevant la aceşti pacienţi cu simptome de tinnitus, vertij sau pierderea auzului, spre care sunt direcţionate indicaţiile terapeutice ORL, după cum se menţionează în prezent în autorizaţiile de introducere pe piaţa europeană.
Danish: • Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige sikkerhedsdata konkluderede udvalget, at trimetazidin bør være kontraindiceret til patienter med Parkinsons sygdom, parkinsonsymptomer, tremor, »Restless Legs Syndrome« og andre beslægtede bevægelsesforstyrrelser samt til patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatinineclearance < 30ml/min).
Romanian: • Pe baza tuturor datelor de siguranţă disponibile în prezent, Comitetul a concluzionat că trimetazidina trebuie contraindicată la pacienţii cu boala Parkinson, cu simptome parkinsoniene, tremur, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări motorii asociate, precum şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
Danish: Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at lægemidler, der indeholder trimetazidin, bør være kontraindiceret til patienter med Parkinsons sygdom, parkinsonsymptomer, tremor, »Restless Legs Syndrome« (RLS) og andre relaterede bevægelsesforstyrrelser.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile actuale, CHMP a concluzionat că medicamentele care conţin trimetazidină trebuie contraindicate la pacienţii cu boala Parkinson, simptome parkinsoniene, tremur, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări motorii asociate.
Danish: De små Sterckers- og Vitteundersøgelser tydede på gunstige resultater fra spørgeskemaet »Dizziness Handicap Inventory«.
Romanian: O serie de rezultate favorabile obţinute din „Chestionarul pentru inventarul handicapului confuziei" au fost propuse prin studiile de mică amploare Sterckers şi Vitte.
Danish: Ældre patienter kan i øget omfang være eksponeret for trimetazidin på grund af aldersbetinget, nedsat nyrefunktion.
Romanian: Pacienţii mai vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină din cauza scăderii funcţiei renale odată cu vârsta.
Danish: Derudover skal produktresuméet rettes, så det indeholder en advarsel om trimetazidin-induceret parkinsonisme samt diagnosticering og behandling af dette.
Romanian: În plus, RCP-ul trebuie modificat pentru a include o atenţionare şi informaţii legate de diagnostic şi control cu privire la parkinsonismul indus de trimetazidină.
Danish: • For indikationerne for symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser har CHMP ud fra de nye, tilgængelige data om sikkerhed og meget begrænset virkning konkluderet, at fordelene ikke længere opvejer risiciene under normale betingelser for anvendelse, og at disse terapeutiske indikationer derfor bør slettes.
Romanian: • Pentru indicaţiile tratamentului simptomatic al tinnitusului, vertijului şi tulburărilor câmpului vizual, CHMP a concluzionat că, având în vedere datele de siguranţă disponibile recent şi eficacitatea foarte limitată, beneficiile nu mai depăşesc riscurile în condiţiile normale de utilizare şi, prin urmare, aceste indicaţii terapeutice trebuie eliminate.
Danish: For så vidt angår de resterende to indikationer for symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser har CHMP ud fra de nye, tilgængelige data om sikkerhed og meget begrænset virkning konkluderet, at fordelene ikke længere opvejer risiciene under normale betingelser for anvendelse, og at disse terapeutiske indikationer derfor bør slettes.
Romanian: Referitor la celelalte două indicaţii ale tratamentului simptomatic pentru tinnitus, vertij şi tulburări ale câmpului vizual, CHMP a concluzionat că, în lumina datelor de siguranţă disponibile recent şi a eficacităţii foarte limitate, beneficiile nu mai depăşesc riscurile în condiţii normale de utilizare şi, prin urmare, aceste indicaţii terapeutice trebuie eliminate.
Danish: VIRKNING
Romanian: Întrucât
Danish: Som svar på CHMP's anmodning om reevaluering af risk/benefit-forholdet for trimetazidin (alle former og doseringer) til øre-næse-hals-indikationer blev 9 kliniske undersøgelser (Wayoff 1984, Sterkers 2001, Vitte 2002, Haguenauer 1980, Kluyskens 1990, Martini 1990, Morgon 1990, Coyas 1990 og den franske cochlea-undersøgelse 2009 som støtte for sikkerheden, eftersom effektmålet ikke blev nået) indsendt eller fremlagt som litteraturhenvisninger.
Romanian: Pentru a răspunde solicitării CHMP privind reevaluarea raportului beneficiu-risc al trimetazidinei (sub toate formele şi la toate dozele) din indicaţiile ORL, au fost transmise sau prezentate 9 studii clinice ca referinţe din literatura de specialitate (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001;
Danish: Der blev udført tre undersøgelser i forhold til betahistin (Haguenauer 1980, Kluyskens 1990, Martini 1990) med henblik på at påvise en klinisk fordel ved trimetazidin til behandling af svimmelhed.
Romanian: Martini, 1990) pentru a demonstra beneficiul clinic al trimetazidinei în tratarea confuziei.
Danish: Derudover blev der ikke taget hensyn til den store mængde af sammenligninger i de statistiske analyser, og kriterierne var ikke fremlagt i hierarkisk orden, hvorfor sammenligningen ingen overbevisende værdi havde.
Romanian: În plus, multiplicitatea comparaţiilor nu a fost luată în calcul în analizele statistice şi criteriile nu au fost prezentate ierarhic, astfel că această comparaţie nu poate avea o valoare demonstrativă; şi, în sfârşit, studiul Perdriel electroretinografic cu o singură doză (versus piridoxilat) a utilizat o formă injectabilă intravenoasă de trimetazidină, de 20 mg, care nu a fost autorizată.
Danish: Tre var komparative undersøgelser af kort varighed (op til 3 måneder) udført i forhold til de produkter, der blev anvendt på tidspunktet for undersøgelserne, f.eks. cinnarizin, piridoxilat, som af øjenlæger ikke længere betragtes som behandling eller profylakse af nethindesygdomme eller glaukom.
Romanian: Nowak, 2007); trei studii au fost comparative, de scurtă durată (de până la 3 luni), efectuate prin compararea cu produsele utilizate în momentul realizării acelor studii, de exemplu cinarizină, piridoxilat, pe care oftalmologii nu le mai consideră terapii preferate pentru tratarea sau prevenirea afecţiunilor retinei sau a glaucomului; două studii au fost efectuate prin comparare cu placebo (Couderc, 1984 şi Aron-Rosa, 1988).
Danish: Klinisk/sikkerhed
Romanian: Condiţii clinice/de siguranţă
Danish: 31. marts 2015: pilotundersøgelse 31. december hovedkohorte (resultater efter 1 år)
Romanian: 31 martie 2015: studiu pilot 31 decembrie 2016: studiu principal tip cohortă (rezultatele obţinute după 1 an).
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Romanian: Anexa IV Condiţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă
Danish: Senest 30 dage efter
Romanian: În interval de 30 de zile de la decizia Comisiei
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Romanian: Condiţii ale autorizaţiilor de punere pe piaţă
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et PASS-undersøgelse med henblik på at håndtere alle vigtige, potentielle og identificerede risici, især parkinsonisme.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va efectua un studiu PASS care să analizeze toate riscurile importante, potenţiale şi identificate, în special parkinsonismul.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemslandet/medlemslandene eller referencelandet/referencelandene skal i givet fald sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul(ele) membru(e) sau din statul(ele) membru(e) de referinţă (SMR), după caz, trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiţii de către deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Udsendelse af DHPC-meddelelse ifølge den handlingsplan og de betingelser, som CHMP har vedtaget.
Romanian: Transmiterea prin Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), conform planului de acţiune şi condiţiilor aprobate de CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at bekræfte receptudstederes overholdelse af den indskrænkede indikation efter ændringerne til markedsføringstilladelsen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de utilizare a medicamentului pentru a verifica conformitatea prescriptorilor cu privire la indicaţia restricţionată în urma modificărilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Danish: Den komplette undersøgelsesprotokol for den indlejrede case-kontrolundersøgelse inden for kohorten af »European Society of Cardiology« til undersøgelse af den potentielle forbindelse mellem ekstrapyramidale symptomer (EPS) og trimetazidin skal indsendes til medlemslandene/referencelandene senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse og færdiggøres, inden undersøgelsen påbegyndes.
Romanian: Protocolul complet al studiului caz-martor intern din cadrul cohortei Societăţii europene de cardiologie pentru investigarea asocierii potenţiale dintre simptomele extrapiramidale (EPS) şi trimetazidină va fi transmis către ANC/SMR în interval de 60 de zile de la decizia Comisiei, pentru a fi finalizat înainte de începerea studiului.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere indvirkningen af nyreinsufficiens og alder på trimetazidin farmakokinetik ifølge den protokol, som CHMP har vedtaget.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu al profilului farmacocinetic, prin care să se evalueze efectele insuficienţei renale şi ale vârstei asupra farmacocineticii trimetazidinei, conform protocolului aprobat de CHMP.
Danish: Den endelige undersøgelsesprotokol skal indsendes senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse til medlemslandene/referencelandene med endelig vedtagelse, inden undersøgelsen påbegyndes.
Romanian: Protocolul final al studiului trebuie transmis către ANC/SMR în interval de 60 de zile de la decizia Comisiei, pentru aprobarea finală, înainte de începerea studiului.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til medlemslandene/referencelandene den:
Romanian: Raportul final al studiului va fi transmis către ANC/SMR până la data de:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Romanian: Stat Membru UE/SEE
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Romanian: Anexa I Lista denumirilor comerciale, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Danish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Romanian: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Danish: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Romanian: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
Danish: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Romanian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
Danish: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Romanian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Romanian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Danish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Romanian: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Danish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Romanian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Danish: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Romanian: z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Danish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Romanian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Danish: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Romanian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Danish: 140 00 Praha
Romanian: 140 00 Praha Czech Republic
Danish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Romanian: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Danish: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Romanian: Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Danish: 1-13, boulevard Romain Rolland
Romanian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Romanian: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Danish: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
Romanian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Danish: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Romanian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Danish: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Romanian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Danish: HELP ABEE, Valaoritou 10
Romanian: Valaoritou 10
Danish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Romanian: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Danish: Lægemiddelform
Romanian: Denumirea comercială Concentraţia Forma farmaceutică
Danish: Dråber
Romanian: Picături
Danish: Trimetazidina Mepha LP 35 mg
Romanian: Trimetazidina Mepha LP
Danish: 10 ampuller
Romanian: 10 flacoane
Danish: 10 ml
Romanian: 10 fiole
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Danish: - Derudover vil du få taget et elektrokardiogram to gange ugentlig.
Romanian: În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Danish: 500 mg 4 gange dagligt
Romanian: 500 mg de patru ori pe zi
Danish: FORSIGTIG, BEMÆRK NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
Romanian: ATENȚIE, OBSERVAȚI NOUA CONCENTRAȚIE (2 mg/ml)
Danish: Akkumuleringsgraden af disse metabolitter afhænger af doseringsregimet.
Romanian: Măsura în care se acumulează acești metaboliți depinde de regimul de administrare.
Danish: Fordeling Fordelingsvolumen (Vd) for AsIII er stort (> 400 l), hvilket tyder på en betydelig fordeling ind i vævene med en ubetydelig proteinbinding.
Romanian: Distribuție Volumul de distribuție (Vd) pentru AsIII este mare (> 400 l), indicând o distribuție semnificativă în țesuturi, cu o legare neglijabilă de proteine.
Danish: BT63 5QD,
Romanian: BT63 5QD-UK,
Danish: Hver cyklus består af 20 doser.
Romanian: Fiecare ciclu constă din 20 doze,
Danish: 18-måneders overlevelse
Romanian: Supraviețuirea la 18 luni
Danish: Grad≥3
Romanian: Grade≥3
Danish: TRISENOX' virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt.
Romanian: Mecanismul de acțiune al TRISENOX nu este complet elucidat.
Danish: Tryk nu med tommelfingeren på det farvede punkt og knæk ampullen ved at holde godt fast om ampullens hoveddel med den anden hånd.
Romanian: Acum, apăsați cu degetul mare pe punctul colorat și rupeți fiola ținând ferm corpul fiolei cu cealaltă mână.
Danish: - Opfølgning af dine kognitive funktioner og din mobilitet, hvis du har risiko for B1vitaminmangel.
Romanian: - Vă va monitoriza funcția cognitivă și mobilitatea dacă prezentați riscul de deficit de vitamina B1.
Danish: 95 % CI for forskellen, 2-22 procentpoints p < 0,001 for noninferioritet p = 0,02 for superioritet af ATRA+TRISENOX
Romanian: IÎ 95% pentru diferență, 2-22 puncte procentuale p<0,001 pentru noninferioritate p = 0,02
Danish: Mens du er i behandling med TRISENOX, kan du opleve nogle af følgende reaktioner:
Romanian: În timpul tratamentului cu TRISENOX, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 5. marts 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 05 martie 2007
Danish: TRISENOX er indiceret til induktion af remission og konsolidering hos voksne patienter med:
Romanian: TRISENOX este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:
Danish: De vigtigste effektresultater er opsummeret i Tabel 3 nedenfor:
Romanian: Rezultatele cheie de eficacitate sunt rezumate în tabelul 3 de mai jos Tabelul 3
Danish: Hepatotoksicitet (grad 3-4)
Romanian: Hepatotoxicitatea (gradul 3-4)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter fortynding Kun til engangsbrug
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluare Pentru utilizare unică
Danish: Cirka 15 % af den indgivne TRISENOX-dosis udskilles i urinen som uændret AsIII.
Romanian: Aproximativ 15% din doza de TRISENOX administrată este excretată în urină, ca AsIII în formă nemodificată.
Danish: TRISENOX gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Romanian: În mod normal, TRISENOX este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Danish: Kun 2 patienter med recidiverende/refraktær APL ophørte med behandling på et tidligt tidspunkt på grund af denne bivirkning, og én fortsatte med at få yderligere TRISENOX i henhold til en efterfølgende protokol.
Romanian: Doar 2 pacienți cu LAP recurentă/refractară au întrerupt precoce tratamentul din cauza acestui eveniment advers și unul a continuat să primească TRISENOX în cadrul unui protocol ulterior.
Danish: Hvert konsolideringsforløb blev påbegyndt ved hæmatologisk restitution efter det tidligere behandlingsforløb, defineret som absolut neutrofiltal > 1,5 × 109/l og trombocytter > 100 × 109/l.
Romanian: Fiecare ciclu de consolidare a fost inițiat după recuperarea hematologică în urma ciclului anterior, definită ca număr absolut de neutrofile >1,5×109/l și trombocite >100×109/l.
Danish: Fortæl det især altid til lægen hvis du bruger forskellige typer medicin, som kan forårsage en ændring i din hjerterytme.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră - dacă luați oricare dintre diferitele tipuri de medicamente care pot determina o modificare a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră.
Danish: Nogle tilfælde gik væk med B1-vitamintilskud.
Romanian: Unele cazuri s-au remis în urma administrării de suplimente cu vitamina B1.
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Romanian: Creșterea creatininei sanguine
Danish: Hvis du er gravid, eller du bliver gravid under behandlingen med TRISENOX, skal du spørge din læge til råds.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu TRISENOX, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Danish: Anbefalinger for ekg og elektrolyt-monitorering
Romanian: Recomandări pentru monitorizarea ECG și a profilului electrolitic
Danish: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Romanian: AATR + TRISENOX (n = 77)
Danish: Børn og unge TRISENOX anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Romanian: Copii și adolescenți TRISENOX nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Danish: - Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i TRISENOX, kan forårsage andre kræftformer.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze starea de sănătate în timpul tratamentului și după acesta, deoarece trioxidul de arsen, substanța activă din TRISENOX, poate provoca alte cancere.
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase
Romanian: Creșterea aspartat-aminotransferazei
Danish: Patienter med risiko for B1-mangel bør overvåges nøje for tegn og symptomer på encefalopati efter arsentrioxid påbegyndes.
Romanian: Pacienții cu risc de deficit de vitamina B1 trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor de encefalopatie după inițierea tratamentului cu trioxid de arsen.
Danish: Tabel 1 Anbefaling for påbegyndelse af hydroxyurea WBC
Romanian: Tabelul 1 Recomandare pentru inițierea administrării de hidroxiuree
Danish: Under behandling med TRISENOX skal kaliumkoncentrationerne holdes på over 4 mEq/l, og magnesium koncentrationerne skal holdes over 1,8 mg/dl.
Romanian: În timpul tratamentului cu TRISENOX, concentrațiile de potasiu trebuie menținute la valori mai mari de 4 mEq/l și concentrațiile de magneziu trebuie menținute la valori mai mari de 1,8 mg/dl.
Danish: I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 50 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring.
Romanian: În primul dvs. ciclu de tratament este posibil să fiți tratat în fiecare zi până la 50 de zile cel mult sau până când medicul dumneavoastră stabilește că boala dumneavoastră s-a ameliorat.
Danish: TRISENOX er kun til engangsbrug.
Romanian: TRISENOX este pentru utilizare unică.
Danish: I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 60 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring.
Romanian: În cadrul primului ciclu de tratament, puteți să fiți tratat în fiecare zi, timp de maxim 60 de zile, sau până când medicul consideră că boala dumneavoastră s-a ameliorat.
Danish: NY KONCENTRATION
Romanian: CONCENTRAȚIE NOUĂ
Danish: Kaplan-Meier medianvarigheden af CR for enkeltinstitutionsstudiet var 14 måneder og blev ikke nået for multicenterstudiet.
Romanian: Durata mediană a RC, conform analizei Kaplan-Meier, a fost de 14 luni în studiul monocentric și nu a fost atinsă în studiul multicentric.
Danish: TRISENOX er kun til engangsbrug, og alle ubrugte portioner fra hver ampul eller fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt.
Romanian: TRISENOX este destinat pentru utilizare unică și orice cantitate de medicament neutilizată din fiecare fiolă sau din fiecare flacon trebuie eliminată în mod corespunzător.
Danish: Det ene var et klinisk studie, som kun involverede én investigator (n=12), og det andet var et multicenterstudie med 9 institutioner
Romanian: Unul dintre ele a fost un studiu clinic efectuat într-un singur centru (n=12), iar celălalt a fost un studiu multicentric, efectuat în 9 centre (n=40).
Danish: Åbning af ampullen: Hold ampullen med TRISENOX med det farvede punkt opad og foran dig.
Romanian: Deschiderea fiolei: Țineți fiola de TRISENOX în fața dumneavoastră, cu punctul colorat în sus.
Danish: Behandlingen med hydroxyurea skal fortsættes i et givet dosisniveau for at holde antallet af hvide blodlegemer ≤ 10 x 103/μl, og derefter skal dosis nedtrappes.
Romanian: Administrarea hidroxiureei trebuie continuată la o anumită doză pentru a menține numărul de leucocite în sânge ≤ 10 x 103/μl și ulterior redusă treptat.
Danish: Tid til CR (median)
Romanian: Intervalul de timp până la RC (Mediană)
Danish: Der blev indberettet Wernickes encefalopati efter behandling med arsentrioxid hos patienter med B1-vitaminmangel.
Romanian: A fost raportată encefalopatia Wernicke după tratamentul cu trioxid de arsen la pacienți cu deficit de vitamina B1.
Danish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannien
Romanian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Marea Britanie