FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vždy užívejte Emselex přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: Az Emselex-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: Darifenacin je selektivní antagonista muskarinových M3 receptorů (M3 SRA) in vitro.
Hungarian: A darifenacin szelektív M3 muszkarinreceptor antagonista n vitro.
Czech: • léky proti plísním (např. ketokonazol a itrakonazol),
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol és itrakonazol),
Czech: Anticholinergní účinek je v zásadě závislý na dávce.
Hungarian: Az antikolinerg hatások általában dózisfüggőek.
Czech: • některé léky užívané k léčbě srdečních potíží (např. flekainid, verapamil a digoxin)
Hungarian: • bizonyos szívgyógyszerek (pl. flekainid, verapamil és digoxin),
Czech: Metabolismus Po perorálním podání je darifenacin extenzivně metabolizován v játrech.
Hungarian: Metabolizmus Orális adagolást követően a darifenacin erőteljesen metabolizálódik a májban.
Czech: Induktory enzymů
Hungarian: Enziminduktorok
Czech: Insomnie, abnormální myšlení
Hungarian: Álmatlanság, kóros gondolatok
Czech: Emselex je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz bod 4.3).
Hungarian: Az Emselex súlyos májkárosodásban szenvedő (Child Pugh C) betegeknek ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: V rovnovážném stavu je kolísání mezi vrcholovou a minimální hladinou darifenacinu malé (Peak-to-Trough Fluctuations = PTF: 0,87 pro dávku 7,5 mg a 0,76 pro 15 mg), a tak je mezi jednotlivými dávkami dobře udržovaná terapeutická koncentrace v plazmě.
Hungarian: Steady-state állapotban a plazma darifenacin csúcshatás-maradékhatás koncentráció ingadozása kisfokú (PTF: 0,87 a 7,5 mg-os és 0,76 a 15 mg-os adag esetén), fenntartva ezáltal a terápiás plazmaszintet két adag bevétele között.
Czech: U Emselexu byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté (viz bod 4).
Hungarian: Az Emselex kapcsán ritkán számoltak be ezekről a mellékhatásokról (lásd 4. pont).
Czech: Příjem potravy nemá na Emselex žádný vliv.
Hungarian: Az étkezés nincs hatással az Emselex-re.
Czech: Potenciace anticholinergních účinků antiparkinsoniky a tricyklickými antidepresivy se může objevit při jejich souběžném podávání s antimuskarinovými přípravky.
Hungarian: A Parkinson-kór elleni gyógyszerek és a triciklusos antidepresszánsok antikolinerg hatásainak fokozása szintén előfordulhat, ha muszkarinreceptor antagonistákat alkalmaznak ilyen gyógyszerekkel együtt.
Czech: Souběžná léčba účinnými inhibitory CYP2D6 vede ke zvýšení expozice (např. o 33% s paroxetinem 20 mg při dávce darifenacinu 30 mg).
Hungarian: Az erős CYP2D6 gátló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés az expozíció növekedését eredményezi (pl. 20 mg paroxetin mellett 33%-os növekedést, a darifenacin 30 mg-os adagja esetén).
Czech: Antimuskarinika musí být předepisována s obezřetností pacientům s preexistujícími srdečními chorobami.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha olyan betegeknek írják fel az antimuscarin szereket, akiknek korábban szívbetegségük volt.
Czech: Léčba Emselexem 7,5 mg a 15 mg byla, ve srovnání s placebem, doprovázena statisticky významným zlepšením v některých aspektech kvality života, stanoveno pomocí Kings Health dotazníku, zahrnující důsledky inkontinence (osobní omezení, sociální omezení a závažnosti příznaků).
Hungarian: 15 mg kezelés a placebóhoz viszonyítva néhány szempontból statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az életminőség terén a „Kings Health Questionnaire" kérdőív felmérése szerint, így az inkontinencia kihatásában, feladatok korlátozásában, a szociális korlátozottságban és a betegség súlyosságában.
Czech: • jestliže máte potíže s vyprazdňováním moče a jestliže je proud moče slabý.
Hungarian: • ha vizeletürítési nehézségei vannak és a vizelet gyenge sugárban ürül,
Czech: Pro Emselex byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté.
Hungarian: Az Emselex kapcsán ritkán számoltak be ezekről a mellékhatásokról.
Czech: Tablety jsou v blistrovém balení obsahujícím 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet, nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140 (10x14) tablet.
Hungarian: A tabletták 7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó egységcsomagolásban, vagy 140 (10 × 14) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatóak.
Czech: Emselex může způsobovat závratě, rozmazané vidění, poruchy spánku a ospalost.
Hungarian: Az Emselex olyan mellékhatásokat okozhat, mint szédülés, homályos látás, alvási nehézség vagy álmosság.
Czech: Farmakokinetika darifenacinu byla studována u jedinců s lehkou (Child Pugh A) nebo středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater, kterým byl podáván darifenacin 15 mg jednou denně do dosažení rovnovážného stavu.
Hungarian: A darifenacin farmakokinetikáját enyhe (Child Pugh A) és mérsékelt fokú májkárosodás (Child Pugh B) esetén vizsgálták 15 mg darifenacin napi egyszeri dózisát alkalmazva a steady-state állapot eléréséig.
Czech: • jiné antimuskarinové léky (např. tolterodin, oxybutynin a flavoxát).
Hungarian: • más muszkarinreceptor antagonista gyógyszerek (pl. tolterodin, oxibutinin és flavoxát).
Czech: Stejně jako u ostatních antimuskarinik, pacienti mají být poučeni, aby přestali přípravek Emselex užívat a ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví otok jazyka nebo laryngofaryneální oblasti, nebo pokud mají potíže s dýcháním (viz bod 4.8).
Hungarian: Mint más antimuscarin szer esetében, a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha a nyelv vagy a gége vagy garat oedemája vagy légzési nehézség lép fel, azonnal forduljanak orvoshoz, és hagyják abba az Emselex szedését (lásd 4.8 pont).
Czech: • Jestliže jste alergický/á na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás a darifenacinra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Avšak středně těžká porucha funkce jater mělo vliv na vazbu darifenacinu na proteiny.
Hungarian: Ugyanakkor a közepes fokú májkárosodás befolyásolta a darifenacin fehérjekötődését.
Czech: Informujte prosím rovněž lékaře, pokud užíváte přípravky obsahující třezalku.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan készítményt szed, mely orbáncfüvet tartalmaz.
Czech: Tři hlavní metabolické cesty jsou: monohydroxylace v dihydrobenzfuranovém kruhu; otevření dihydrobenzfuranového kruhu;
Hungarian: A metabolizáció három fő úja a következő: a dihidrobenzofurán gyűrű monohidroxilezése;
Czech: Co Emselex obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Emselex
Czech: Vyrážka, suchá kůže, svědění, hyperhidróza
Hungarian: Kiütés, száraz bőr, pruritus, fokozott izzadás
Czech: Léčba Emselexem může někdy maskovat projevy související s onemocněním žlučníku.
Hungarian: Az Emselex-kezelés elfedheti az epehólyag megbetegedését kísérő tüneteket.
Czech: CYP2D6 slabí metabolizátoři
Hungarian: CYP2D6 lassú metabolizálók
Czech: Vylučování Po perorálním podání dávky roztoku 14C-darifenacinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 60 %
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 14C-darifenacin oldat egyszeri orális adását követően a radioaktivitás kb.
Czech: • Jsou některé léky, jako cyklosporin (lék užívaný při transplantacích k zábraně odvržení orgánu nebo při jiných stavech, např. revmatoidní artritida nebo atopický ekzém), verapamil (lék užívaný ke snížení krevního tlaku, k úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris), protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol) a některé antivirové léky (např. ritonavir), které nesmí být užívány společně s Emselexem.
Hungarian: reumatoid artritisz vagy atópiás dermatitisz kezelésére), a verapamil (gyógyszer a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy angina pektorisz kezelésére), a gombaellenes gyógyszerek (pl. a ketokonazol és az itrakonazol), valamint némely vírusellenes gyógyszer (pl. ritonavir), amelyeket nem szabad az Emselex-szel együtt szedni.
Czech: • léky proti virovým chorobám (např. nelfinavir a ritonavir),
Hungarian: • vírusellenes gyógyszerek (pl. nelfinavir, ritonavir),
Czech: V jedné farmakokinetické studii byla expozice v ustáleném stavu u slabých metabolizátorů o 164 % a 99 % vyšší v průběhu léčby dávkami 7,5 mg a 15 mg jednou denně.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat során a lassú metabolizálók esetében a steady-state expozíció napi egyszeri 7,5 mg-os adag mellett 164%-kal, napi egyszeri 15 mg-os adag mellett pedig 99%-kal volt nagyobb.
Czech: Při opakovaném podávání tablet s prodlouženým uvolňováním nemá potrava vliv na farmakokinetiku darifenacinu.
Hungarian: A retard tabletta tartós szedése során a táplálék a darifenacin farmakokinetikáját nem befolyásolta.
Czech: Výchozí hodnota (medián)
Hungarian: Kiindulás (medián)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Účinky darifenacinu na metabolismus substrátů CYP2D6 jsou klinicky významné především pro substráty CYP2D6, u kterých je individuálně titrována dávka.
Hungarian: A darifenacin CYP2D6 szubsztrátok metabolizmusára gyakorolt hatása klinikailag elsősorban azoknak a CYP2D6 szubsztrátoknak az esetében jelentős, amelyek dózisát egyénre szabottan állították be.
Czech: Pohlaví
Hungarian: Nemi különbségek
Czech: Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob) Bolest hlavy, bolest břicha, poruchy trávení, pocit na zvracení, suché oči, suchá nosní sliznice.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 nél jelentkezhet) Fejfájás, hasi fájdalom, emésztési zavar, émelygés, szemszárazság, orrüregszárazság.
Czech: Před užitím přípravku Emselex se poraďte se svým lékařem
Hungarian: A Emselex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
Czech: Jak dlouho máte Emselex užívat
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az Emselex-et?
Czech: Emselex musí být podáván opatrně pacientům s autonomní neuropatií, hiátovou hernií, klinicky významnou obstrukcí vyprazdňování močového měchýře, rizikem retence moče, závažnou zácpou nebo gastrointestinálními obstrukčními poruchami, např. stenózou pyloru.
Hungarian: Az Emselex autonóm neuropathiában, hiatus herniában, klinikailag jelentős hólyag obstrukció esetében, vizeletretenció kockázata esetén, súlyos székrekedésben vagy gyomor-bélrendszeri obstrukcióban, pl.
Czech: • Jestliže trpíte retencí moče (neschopnost vyprázdnit močový měchýř).
Hungarian: • ha vizeletelakadásban szenved (nem tudja kiüríteni a húgyhólyagját),
Czech: Jestliže jste užil(a) více Emselexu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a) užít, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, jděte se ihned poradit k lékaři nebo do nemocnice.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy véletlenül más vette be az Ön tablettáit, azonnal menjen orvosához vagy kórházba tanácsért, és vigye magával a gyógyszer dobozát is.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 tablet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 tabletta
Czech: Při současném podávání darifenacinu s léky, které jsou přednostně metabolizovány CYP2D6 a které mají úzkou terapeutickou šíři, např. flekainid, thioridazin nebo tricyklická antidepresiva, jako je imipramin, je nutná zvýšená opatrnost.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a darifenacint olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyeket elsősorban a CYP2D6 metabolizál, és amelyeknek kicsi a terápiás szélessége, mint pl. a flekainid, tioridazin, ill. triciklikus antidepresszánsok, pl. imipramin.
Czech: Pokud léčbu přerušíte, nemusel(a) byste pozorovat žádný účinek.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor semmilyen hatást nem szabad, hogy észleljen.
Czech: Tabulky č. 2: Analýza souhrnných dat ze 3 klinických studí fáze III hodnotící fixní dávky 7,5 mg a 15 mg Emselexu
Hungarian: 2. táblázat: Az Emselex 7,5 mg-os és 15 mg-os adagjaival végzett három Fázis III klinikai vizsgálat összesített adatainak az elemzése
Czech: Erektilní dysfunkce, vaginitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori
Czech: Flatulence, průjem, ulcerace v ústech
Hungarian: Flatulentia, hasmenés, stomatitis ulcerosa
Czech: • jestliže trpíte autonomní neuropatií (poškození nervů, které zprostředkují spojení mezi mozkem a vnitřními orgány, svaly, pokožkou a cévami a umožňují řízení životních funkcí, včetně srdeční tepové frekvence, krevního tlaku a funkce střeva) - Váš lékař by Vás o tom měl informovat.
Hungarian: • ha vegetatív neuropátiája van (azon idegek károsodása, melyek azt az üzenetet közvetítik az agy és a belső szervek, az izmok, a bőr, és az erek között, hogy szabályozzák az életfunkciókat,
Czech: Procento mediánu hodnoty snížení počtu inkontinencí za týden od výchozího stavu bylo po dávkách 7,5 mg a 15 mg podobné u mužů i u žen.
Hungarian: A heti inkontinencia epizódok induláshoz viszonyított százalékos medián csökkenése a férfiak és a nők között hasonló volt mind a 7,5 mg-os, mind a 15 mg-os darifenacin adag mellett.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Czech: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Hungarian: Merus Labs Netherlands B.V.
Czech: • Neužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známky po otevření.
Hungarian: Ne használja, ha a doboz sérült, vagy úgy látja, hogy az eredeti csomagolás meg van bontva!
Czech: Substráty CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 szubsztrátok
Czech: U jedinců, kteří jsou rychlými metabolizátory, byla AUC24 a Cmax darifenacinu po dávce vyšší než 30 mg jednou denně v případě, že byla podávána společně s erythromycinem (středně silným inhibitorem CYP3A4), o 95 % a 128 % vyšší, než když byl darifenacin podáván samostatně.
Hungarian: A gyors metabolizálók esetében eritromicin (mérsékelt CYP3A4 gátló) együttes alkalmazásakor napi egyszeri 30 mg darifenacin adag mellett a darifenacin AUC24 95%-kal, a Cmax pedig 128%-kal volt nagyobb, mint amikor egyedül darifenacint kaptak.
Czech: • jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu, jako jsou perorální bisfosfonáty (skupina léků, které zabraňují ztrátě kostní hmoty a jsou určeny k léčbě osteoporózy).
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, pl. szájon át alkalmazott biszfoszfonátokat (a gyógyszerek olyan egy csoportja, amit a csonttömegvesztés megelőzésére és a csontritkulás kezelésére használnak),
Czech: Dávka může být při dobré snášenlivosti zvýšena na denní dávku 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi.
Hungarian: Az adag a jobb klinikai válasz elérése érdekében napi 15 mg-ig emelhető, feltéve, hogy a beteg jól tűri.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emselex 15 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emselex 15 mg
Czech: Emselex v dávkách 7,5 mg a 15 mg významně snižuje jak závažnost, tak i počet urgentního nucení na močení, tak i počet močení.
Hungarian: Az Emselex 7,5 mg-os és 15 mg-os adagban szignifikánsan csökkentette a sürgető vizelési ingereknek mind a súlyosságát, mind a számát, illetve a vizelések számát, míg az átlagosan ürített vizeletmennyiséget szignifikánsan növelte a kiinduláshoz képest.
Czech: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko Tel: +352 26 37 58 78
Hungarian: Tel.: +352 26 37 58 78
Czech: Emselex musí být podáván s opatrností pacientům, kteří jsou léčeni pro glaukom s úzkým úhlem (viz bod 4.3).
Hungarian: Kezelés alatt álló szűkzugú glaucomás betegeknek az Emselex óvatosan adható (lásd 4.3 pont).
Czech: U pacientů, kteří dobře snášejí léčbu, ale vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně (viz bod
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek elfogadható a tolerálhatósági profiljuk, de a tüneteiket nagyobb mértékben kell csökkenteni, a napi adag 15 mg-ig emelhető, az egyéni reagálástól függően (lásd 5.2 pont).
Czech: Výsledkem léčby darifenacinem je mírné zvýšení expozice midazolamu, který je substrátem pro CYP3A4.
Hungarian: A darifenacin kezelés a CYP3A4 szubsztrát midazolám expozíciójának mérsékelt növekedését eredményezte.
Czech: Mírně zhoršená funkce jater neměla vliv na farmakokinetiku darifenacinu.
Hungarian: Az enyhe fokú májkárosodás nem befolyásolta a darifenacin farmakokinetikáját.
Czech: Obdobně jako u jiných antimuskarinových přípravků může Emselex způsobovat závratě a rozmazané vidění, insomnie nebo somnolence.
Hungarian: Akárcsak a többi muszkarinreceptor antagonista, az Emselex olyan hatásokat okozhat, mint szédülés, homályos látás, álmatlanság és aluszékonyság.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Czech: Účinek warfarinu na protrombinový čas nebyl při současné aplikaci darifenacinu změněn.
Hungarian: A warfarin protrombin időre gyakorolt hatását az együtt adott darifenacin nem befolyásolta.
Czech: Nejčastější vyskytující se nežádoucí reakce byly sucho v ústech, zácpa, bolest hlavy, dyspepsie a sucho v nose.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a szájszárazság, a székrekedés, a fejfájás, az emésztési zavar és az orr kiszáradása volt.
Czech: Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni; nem szabad összerágni, elfelezni vagy összetörni.
Czech: N
Hungarian: C.
Czech: Léčivou látkou je darifenacinum.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a darifenacin.
Czech: Avšak při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat opatrně (viz bod 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosításra nincs szükség, azonban e betegcsoport kezelésekor elővigyázatosan kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Czech: Bílá kulatá konvexní tableta, na straně jedné s vyraženým „DF" a „7.5" na straně druhé.
Hungarian: Fehér, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „DF", a másikon „7.5" benyomattal.
Czech: U potkanů byla při dávce 50 mg/kg/den (59násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD) pozorována opožděná osifikace křížových a ocasních obratlů.
Hungarian: 50 mg/kg/nap adagnál (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 59-szerese) patkányokban a kereszt-, és a farkicsigolyák késleltetett csontosodását figyelték meg.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emselex 7,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emselex 7,5 mg
Czech: • Jestliže trpíte nekorigovaným glaukomem úzkého úhlu (vysoký nitrooční tlak se ztrátou zraku, který nebyl léčen odpovídajícím způsobem).
Hungarian: • ha nem kellőképpen kezelt szűkzugú glaukómája (zöldhályogja) van (a látás elvesztéséhez vezető szembelnyomás-fokozódás, amit nem kezelnek megfelelően),
Czech: • Jestliže máte ulcerózní kolitidu nebo toxický megakolon (akutní rozšíření tlustého střeva kvůli infekčním nebo zánětlivým komplikacím).
Hungarian: • ha súlyos, kifekélyesedő vastagbélgyulladása vagy toxikus megakolonja van (fertőzés vagy gyulladás szövődményeként létrejövő heveny vastagbélkitágulás),
Czech: Bolest břicha, nauzea, dyspepsie
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: • Jestliže máte závažné onemocnění jater.
Hungarian: • ha súlyos májműködési zavara van.
Czech: Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Czech: Darifenacin nebyl teratogenní u potkanů a králíků v dávkách do 50, respektive 30 mg/kg/den.
Hungarian: Az 50 és 30 mg/kg/nap adagig emelt darifenacin nem volt teratogén patkányokban és nyulakban.
Czech: Kolik se má Emselexu užívat
Hungarian: Mennyi Emselex-et kell szedni
Czech: Následující informace se vztahují k jedincům s normální aktivitou CYP2D6 (silní metabolizátoři), pokud není uvedeno jinak.
Hungarian: Az alábbi információ - hacsak nincs külön megjelölve - azokra a személyekre vonatkozik, akiknek normális a CYP2D6 szintjük (gyors metabolizálók).
Czech: Jádro tablety
Hungarian: Retard tabletta
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAG KARTON DOBOZA
Czech: Symptomatická léčba nutkavé inkontinence a/nebo zvýšená frekvence močení a naléhavost močení, která se může vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Hungarian: A hiperaktív hólyag szindrómás felnőtt betegeknél előforduló késztetéses inkontinencia és/vagy gyakori és sürgető vizelési inger tüneti kezelése.
Czech: Darifenacin je metabolizován CYP3A4 a CYP2D6.
Hungarian: A darifenacint a CYP3A4 és a CYP2D6 metabolizálja.
Czech: Osoby, které užijí větší dávku, mohou mít sucho v ústech, zácpu, bolesti hlavy, nechutenství a suchou sliznici nosu.
Hungarian: Azok, akik túladagolták, szájszárazságot, székrekedést, fejfájást, emésztési zavart és az orrnyálkahártya szárazságát tapasztalhatják.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori
Czech: U pacientů s rizikem snížení gastrointestinální motility, gastroezofageálního refluxu a/nebo u pacientů, kteří užívají současně léky (perorálně podávané bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo exacerbovat ezofagitidu, musí být Emselex podáván velmi opatrně.
Hungarian: Az Emselex-et óvatosan kell alkalmazni azon betegek esetében, akiknél fennáll a csökkent gyomor-bélmotilitás kockázata, akiknek gastro-oesophagealis refluxuk van, és/vagy akiket olyan gyógyszerekkel (pl. orális biszfoszfonátokkal) kezelnek, amelyek oesophagitist okozhatnak, illetve annak fellángolásához vezethetnek.
Czech: Emselex 7,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, kulaté konvexní tablety, které mají na jedné straně vyražené „DF" a na straně druhé „7.5".
Hungarian: Milyen az Emselex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Emselex 7,5 mg retard tabletta kerek, domború felületű, fehér tabletta, egyik oldalán „DF", a másikon „7.5" benyomott felirattal.
Czech: Farmakokinetika darifenacinu v ustáleném stavu je závislá na dávce vzhledem k saturaci enzymu CYP2D6.
Hungarian: A darifenacin farmakokinetikája steady-state-ben dózisfüggő, a CYP2D6 enzim telítődése miatt.
Czech: Avšak u pacientů léčených darifenacinem nebyla s přibývajícím věkem nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky vztahujícími se k žlučovodům.
Hungarian: Mindamellett nem volt összefüggés a darifenacinnal kezelt betegek esetében fellépő, az eperendszerrel kapcsolatos mellékhatások előfordulása és a növekvő életkor között.
Czech: Infekce močových cest
Hungarian: Húgyúti infekció
Czech: Zácpa, sucho v ústech
Hungarian: Székrekedés, szájszárazság
Czech: Tato závislost na dávce je pravděpodobně vyvolána saturací katabolického metabolismu enzymem CYP2D6 s určitou saturací metabolismu CYP3A4 ve stěně střevní.
Hungarian: Ezt a dózisfüggést valószínűleg a CYP2D6 által katalizált átalakulás telítődése okozza, amihez esetleg a bélfalban történő metabolizációt végző CYP3A4 némi telítődése is hozzájárulhat.
Czech: U králíků byla při dávce 30 mg/kg/den (28násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD) pozorována toxicita pro matku a plod (zvýšené postimplantační ztráty a snížený počet životaschopných plodů ve vrhu).
Hungarian: 30 mg/kg/nap adagnál (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 28-szorosa) nyulakban anyai toxicitást és foetotoxicitást (a beültetés után megnövekedett a vetélés és almonként csökkent az életképes magzatok száma) figyeltek meg.
Czech: Hypromelosa
Hungarian: Hypertonia
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171) a mastek.
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol, titán-dioxid (E171) és talkum.
Czech: Pacienti se souběžnou léčbou s látkami, které jsou účinnými inhibitory CYP2D6 nebo středně účinnými inhibitory CYP3A4
Hungarian: Alkalmazása az egyidejűleg erős CYP2D6 gátló vagy mérsékelt CYP3A4 gátló vegyületekkel történő kezelésben részesülő betegek esetén