FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kar zadeva aktivnost bolezni, so znaki, ki so značilni za vnetno aktivnost pri sekundarno progresivni multipli sklerozi, lahko povezani z zagonom ali s slikovnimi preiskavami (kar pomeni prisotnost lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem (Gd) ali aktivnih [novih ali povečanih] lezij T2).
Icelandic: Varðandi sjúkdómsvirkni þá geta einkenni bólguvirkni við seinni síversnun MS-sjúkdóms verið tengd bakslagi eða myndgreiningu (t.d. T1 skemmdir sem hlaða upp
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Mayzent in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef hætt er að nota Mayzent Ekki hætta að nota Mayzent eða breyta skammtinum án þess að tala við lækninn fyrst.
Slovenian: Zdravljenje z UV žarki v času zdravljenja z zdravilom Mayzent lahko poveča tveganje za razvoj kožnega raka.
Icelandic: Ljósameðferð með útfjólubláum geislum meðan á meðferð með Mayzent stendur getur aukið hættuna á að fá húðkrabbamein.
Slovenian: Z uporabo zdravila Mayzent pri starejših bolnikih ni na voljo nobenih izkušenj.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Mayzent hjá öldruðum.
Slovenian: • Če ženska v času zdravljenja s siponimodom zanosi, mora zdravljenje prekiniti.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á siponimod meðferð stendur skal hætta meðferð.
Slovenian: Število tablet zdravila Mayzent 0,25 mg, ki jih je treba vzeti
Icelandic: Mayzent 0,25 mg taflna sem á að taka
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja pa domnevno ni zmanjšana, če bolnik zdravljenje s siponimodom prekine en teden pred cepljenjem in z zdravljenjem ne začne še 4 tedne po cepljenju (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki er talið að áhrif bólusetningar séu skert ef hlé er gert á meðferð með siponimodi 1 viku fyrir bólusetninguna þar til 4 vikum eftir hana (sjá kafla 4.4).
Slovenian: VZDRŽEVALNI
Icelandic: VIÐHALDSMEÐFERÐ
Slovenian: Poleg tega se ti bolniki sočasno ne smejo zdraviti s fototerapijo z ultravijoličnimi žarki B (UV-B) ali s fotokemoterapijo s PUVA.
Icelandic: Einnig eiga þessir sjúklingar ekki að fá samhliða ljósameðferð með UV-B geislum eða PUVA-geislameðferð.
Slovenian: Izgled zdravila Mayzent in vsebina pakiranja Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete so bledo rdeče okrogle filmsko obložene tablete z logotipom družbe na eni strani in oznako "T" na drugi.
Icelandic: Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, kringlóttar filmuhúðaðar töflur með fyrirtækismerkinu á annarri hliðinni og „T" á hinni hliðinni.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na klinične simptome in izvide magnetnoresonančnega (MR) slikanja, ki bi lahko kazali na PML.
Icelandic: Læknar eiga að vera vakandi fyrir klínískum einkennum eða niðurstöðum eftir segulómun sem geta bent til PML.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij klinične farmakologije pri bolnikih z okvaro ledvic posebno prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Samkvæmt klínískum lyfjafræðirannsóknum þarf ekki að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Ključna sekundarna cilja opazovanja sta bila čas do 3-mesečnega potrjenega poslabšanja za najmanj 20 % od izhodiščne vrednosti ocene pri testu hoje T25W (timed 25-foot walk test) in sprememba velikosti lezij T2 od izhodišča.
Icelandic: 20% versnun miðað við upphafsgildi á mati á gönguhæfni samkvæmt T25W (timed 25-foot walk test) og breyting frá upphafsumfangi T2 skemmda.
Slovenian: Ti bolniki se sočasno ne smejo zdraviti s fototerapijo z ultravijoličnimi žarki B (UV-B) ali s fotokemoterapijo s PUVA.
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga ekki að fá samhliða ljósameðferð með UV-B geislum eða PUVA-geislameðferð.
Slovenian: Ob nadaljnjem zviševanju odmerka se v naslednjih dneh srčna frekvenca še naprej znižuje, pri čemer 5. do 6. dan pride do največjega znižanja glede na frekvenco, izmerjeno na prvi dan (izhodiščna frekvenca).
Icelandic: Við áframhaldandi skammtaaukningu hægir enn frekar á hjartslætti næstu daga þar sem hámarkslækkun frá degi 1 (upphafsgildi) er náð á degi 5 til 6.
Slovenian: Ti ukrepi morajo biti izvedeni pred predpisovanjem siponimoda bolnicam in tudi med zdravljenjem.
Icelandic: Framkvæma verður þessar aðgerðir áður en siponimodi er ávísað handa konum og meðan á meðferð stendur.
Slovenian: srednje obsežni presnavljalci CYP2C9*2*2
Icelandic: Þeir sem eru með meðalmikil umbrot CYP2C9*2*2
Slovenian: • izvidi preiskav pljučne funkcije, ki kažejo na zmanjšano funkcijo
Icelandic: • minnkuð lungnastarfsemi samkvæmt lungnaprófum
Slovenian: Zaradi možnosti aditivnega učinka na srčno frekvenco se zdravljenja s siponimodom načeloma ne sme uvajati bolnikom, ki se sočasno zdravijo z navedenimi učinkovinami (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Vegna hugsanlegra viðbótaráhrifa á hjartsláttartíðni á yfirleitt ekki að hefja meðferð með siponimodi hjá sjúklingum sem fá meðferð með þessum lyfjum samhliða (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % populacije) in pri bolnikih z genotipom *1*3 (9-12 % populacije) je v izogib povečani izpostavljenosti siponimodu priporočeni vzdrževalni odmerek 1 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 1 mg á dag hjá sjúklingum með CYP2C9*2*3 arfgerð (1,4-1,7% af þýði) og hjá sjúklingum með *1*3 arfgerð (9-12% af þýði) til þess að koma í veg fyrir aukna útsetningu fyrir siponimodi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Uvajanje zdravljenja s siponimodom povezujejo s prehodno upočasnitvijo atrioventrikularnega prevajanja s podobnim časovnim potekom kot pri znižanju srčne frekvence v času titracije odmerka.
Icelandic: Upphaf meðferðar með siponimodi hefur verið tengt tímabundinni seinkun á leiðni milli gátta og slegla sem fylgir sambærilegu mynstri m.t.t. tíma og minnkuð hjartsláttartíðni meðan á skammtaaukningu stendur.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA42
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Slovenian: o Če pride do naslednjih motenj, je treba uvesti ustrezno zdravljenje in nadaljevati z opazovanjem bolnika, dokler se simptomi ne umirijo oziroma izvidi ne normalizirajo: a.
Icelandic: Hefja skal viðeigandi meðferð og halda eftirliti áfram þar til einkenni/óeðlilegar niðurstöður hafa gengið til baka ef eftirfarandi tilvik koma fram: a.
Slovenian: titracijsko pakiranje 12 filmsko obloženih tablet
Icelandic: Skammtastillingarpakkning með 12 filmuhúðuðum töflum
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, naj naslednji predpisani odmerek vzame po razporedu in naj naslednjič ne vzame dvojnega odmerka.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka næsta ávísaðan skammt á áætluðum tíma, ekki á að tvöfalda næsta skammt.
Slovenian: V teh primerih morajo zdravljenje začeti od začetka z novim titracijskim pakiranjem.
Icelandic: Meðferð þarf að hefja að nýju með nýrri skammtastillingarpakkningu.
Slovenian: Do večine atrioventrikularnih blokov in sinusnih zastojev je prišlo pri odmerjanju, ki je presegalo prejemanje terapevtskega odmerka 2 mg, pojavnost pa je bila opazno višja v pogojih odmerjanja brez titriranja odmerka kot v pogojih, ki so vključevali titriranje odmerka.
Icelandic: Yfirleitt kom gáttasleglarof og gúlsstöðvun fram við hærri skammt en 2 mg meðferðarskammt þar sem tíðnin var greinilega hærri þegar ekki var verið að smáauka skammta miðað við það þegar skammtar voru auknir smátt og smátt.
Slovenian: Cepljenja so lahko manj učinkovita, če jih bolnik prejme v času zdravljenja s siponimodom.
Icelandic: Bólusetning getur haft minni áhrif ef hún er gefin meðan á meðferð með siponimodi stendur.
Slovenian: • Če bolnik izpusti titracijski odmerek en dan v prvih 6 dneh zdravljenja, mora zdravljenje začeti od začetka z novim titracijskim pakiranjem.
Icelandic: Ef stillingarskammtur gleymist einn dag af fyrstu 6 dögum meðferðar skal hefja meðferð að nýju með nýrri skammtastillingarpakkningu.
Slovenian: Pri takih bolnikih se o zdravljenju s siponimodom sme razmisliti samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja, pred začetkom zdravljenja pa se je treba posvetovati s kardiologom glede najbolj primerne strategije spremljanja bolnika.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum á eingöngu að íhuga notkun siponimods ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta og leita á ráða hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til þess að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Slovenian: • cepiva: če morate biti cepljeni, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í bólusetningu skaltu fyrst tala við lækninn.
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Icelandic: Tíðni hjá hvítum kynstofni
Slovenian: Sočasno zdravljenje z antineoplastičnimi, imunomodulatornimi ali imunosupresivnimi zdravili Pri sočasni uporabi antineoplastičnih, imunomodulatornih oziroma imunosupresivnih zdravil (vključno s kortikosteroidi) je potrebna previdnost zaradi tveganja za aditivne učinke na imunski sistem pri takem zdravljenju (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð samhliða Gæta á varúðar við samhliða æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð (þ.m.t. barksterar) vegna hættu á viðbótaráhrifum á ónæmiskerfið vegna slíkrar meðferðar (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s siponimodom lahko rezidualni učinek na znižanje števila perifernih limfocitov vztraja še 3 do 4 tedne po prejemu zadnjega odmerka.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt geta afgangsáhrif á fækkun eitilfrumna í útæðablóði verið viðvarandi í allt að 3-4 vikur eftir síðasta skammt.
Slovenian: Uporabe siponimoda v kombinaciji z antineoplastičnimi, imunomodulatornimi ali imunosupresivnimi zdravili niso proučevali.
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað í samsettri meðferð með æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi lyfjum.
Slovenian: PODATKI NA NOTRANJI OVOJNINI
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM
Slovenian: Po podatkih vrednotenja potenciala za interakcije s pomočjo farmakokinetičnega modeliranja na osnovi fizioloških procesov je mogoče pričakovati največ dvakratno povečanje AUC siponimoda pri vseh genotipih pri odmerjanju katere koli vrste zaviralca CYP3A4 ali CYP2C9 razen pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*2.
Icelandic: Við mat á milliverkunum með notkun lífeðlisfræðilegs lyfjahvarfalíkans er gert ráð fyrir að hámarki 2-faldri aukningu á AUC fyrir siponimod hjá öllum arfgerðum við hvaða gerð CYP3A4 og CYP2C9 hemla sem er nema hjá sjúklingum með CYP2C9*2*2 arfgerð.
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti o tveganju za kožnega raka v času zdravljenja s siponimodom in jih opozoriti, naj se brez zaščite ne izpostavljajo sončni svetlobi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hættu á illkynja sjúkdómum í húð meðan á meðferð með siponimodi stendur og skal vara þá við útsetningu fyrir sólarljósi án varna.
Slovenian: • Bolnikom, ki imajo določene težave s srcem, je treba pred začetkom zdravljenja s siponimodom posneti EKG.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með ákveðna hjartakvilla þarf að taka hjartalínurit áður en meðferð með siponimod er hafin.
Slovenian: • občutek slabosti (navzea)
Icelandic: slappleiki (þróttleysi)
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo spodaj navedene težave.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a. þær sem taldar eru upp hér á eftir.
Slovenian: Če je pri bolniku predvideno zdravljenje s siponimodom, se je treba posvetovati s kardiologom glede zamenjave navedenih zdravil z zdravili, ki ne znižujejo srčne frekvence, oziroma glede ustreznega spremljanja bolnika v času uvajanja zdravljenja.
Icelandic: Ef meðferð með siponimodi er íhuguð á að leita álits hjá hjartalækni varðandi það að skipta yfir í lyf sem dregur ekki úr hjartsláttartíðni eða fyrir viðeigandi eftirlit með upphafsmeðferð.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika, ki jim je predpisal zdravilo, takoj obvestijo o znakih in simptomih okužbe, ki jih opazijo v času zdravljenja in do enega meseca po zaključku zdravljenja s siponimodom.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina þeim sem ávísaði lyfinu strax frá teiknum og einkennum sýkingar meðan á meðferð með siponimodi stendur og í allt að einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mayzent se posvetujte z zdravnikom:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mayzent er notað:
Slovenian: V času jemanja zdravila Mayzent ne smete dojiti.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Mayzent stendur.
Slovenian: Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo.
Icelandic: Ekki má nota siponimod hjá sjúklingum með virka illkynja sjúkdóma.
Slovenian: Siponimod znižuje število limfocitov v krvi tako, da se ti prerazporedijo v sekundarne limfatične organe, zato pri bolnikih, ki jemljejo siponimod, določanja števila limfocitov v periferni krvi ni mogoče uporabljati za oceno stanja posameznih podskupin limfocitov.
Icelandic: Þar sem siponimod dregur úr fjölda eitilfrumna í blóði með endurdreifingu í starfslíffæri ónæmiskerfis er ekki hægt að notast við eitilfrumnatalningu í útæðablóði til þess að meta undirhópa eitilfrumna í blóði hjá sjúklingum á meðferð með siponimodi.
Slovenian: Lahko gre za simptome makularnega edema.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sjónudepilsbjúgs.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mayzent • Učinkovina je siponimod.
Icelandic: Mayzent inniheldur virka efnið siponimod.
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza krospovidon glicerildibehenat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Crospovidon Glycerol dibehenat Vatnsfrí kísilkvoða
Slovenian: 2. dan
Icelandic: Dagur 2
Slovenian: • V primeru prekinitve zdravljenja s siponimodom je treba upoštevati možnost ponovitve visoke aktivnosti bolezni.
Icelandic: Ef meðferð með siponimodi er hætt skal hafa í huga að sjúkdómurinn getur hugsanlega orðið mjög virkur aftur.
Slovenian: • da jih mora njihov zdravnik pred začetkom zdravljenja in redno tudi kasneje obveščati o resnih tveganjih siponimoda za plod in o tem, da je uporaba siponimoda kontraindicirana v času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, pri čemer naj si zdravnik pomaga z opozorilno kartico glede nosečnosti,
Icelandic: vera upplýstar af lækninum áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili eftir það um alvarlega hættu sem fylgir siponimodi fyrir fóstur og um frábendingar hjá þunguðum konum og konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba pri bolniku zdravljenje s siponimodom prekiniti do izključitve možnosti, da gre za PML.
Icelandic: Ef grunur er um PML á að hætta meðferð með siponimodi þar til PML hefur verið útilokuð.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih določiti genotip CYP2C9 za določanje vzdrževalnega odmerka siponimoda.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2C9 til þess að ákvarða viðhaldsskammt siponimods.
Slovenian: Preglednica 4 Vpliv genotipa CYP2C9 na navidezni sistemski očistek (Cl/F) in sistemsko izpostavljenost siponimodu genotip CYP2C9
Icelandic: Tafla 4 Áhrif CYP2C9 arfgerða á CL/F fyrir siponimod og altæka útsetningu
Slovenian: • Možne dolgoročne posledice pri slabih presnavljalcih encima CYP2C9:
Icelandic: öryggi hjá þeim sem eru með léleg CYP2C9 umbrot:
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete siponimod
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur siponimod
Slovenian: • bolnikih, ki so imeli v predhodnih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, možgansko kap oziroma prehodni ishemični napad (tranzitorno ishemično atako - TIA), dekompenzirano popuščanje srca (zaradi katerega je potrebno bolnišnično zdravljenje) ali srčno popuščanje stopnje III/IV po klasifikaciji newyorškega združenja za srce (New York Heart Association - NYHA),
Icelandic: sjúklingum sem á síðastliðnum 6 mánuðum hafa fengið hjartadrep, hvikula hjartaöng, slag/skammvinnt blóðþurrðarkast, versnandi hjartabilun (sem krefst innlagnar á sjúkrahús) eða hjartabilun af flokki III/IV (samkvæmt NYHA).
Slovenian: če se kadarkoli na novo pojavi atrioventrikularni blok tretje stopnje,
Icelandic: Nýtt tilvik þriðju gráðu gáttasleglarofs sem kemur fram á einhverjum tímapunkti b.
Slovenian: Takrat se sme bolniku uvesti zdravljenje s siponimodom, zaviralec adrenergičnih receptorjev beta pa mu se mu ponovno lahko uvede po tem, ko mu odmerek siponimoda s titracijo zvišamo do ciljnega vzdrževalnega odmerka (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Síðan má hefja meðferð með siponimodi og meðferð með betablokka má hefja á ný eftir að skammtur siponimods hefur verið aukinn til þess að ná viðhaldsskammti (sjá kafla 4.5).
Slovenian: • Natančno preglejte informacije o zdravilu Mayzent.
Icelandic: Þekkja skal ávísunarupplýsingar fyrir Mayzent.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mayzent bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiple skleroze.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við MS-sjúkdómi mun hafa umsjón með meðferð með Mayzent.
Slovenian: V prvih 6 urah po prejemu prvega odmerka: o Bolnike s sinusno bradikardijo (s srčno frekvenco <55 utripov na minuto), z anamnezo atrioventrikularnega bloka prve ali druge stopnje [tipa Mobitz I] ali z anamnezo miokardnega infarkta ali srčnega popuščanja (stopnje I in II po klasifikaciji NYHA) je treba opazovati glede znakov in simptomov bradikardije v obdobju 6 ur po prejemu prvega odmerka siponimoda in jim posneti EKG po koncu 6-urnega obdobja opazovanja.
Icelandic: o Hafa skal eftirlit með sjúklingum með sínus hægslátt (hjartsláttartíðni <55 slög á mínútu), sögu um fyrstu eða annarrar gráðu [Mobitz gerð I] gáttasleglarof eða sögu um hjartadrep eða hjartabilun (sjúklingar með hjartabilun af flokki I og II samkvæmt NYHA) í 6 klukkustundir eftir fyrsta skammtinn af siponimodi m.t.t. teikna eða einkenna um hægslátt og taka hjartalínurit við lok 6 klukkustunda eftirlitstímabilsins.
Slovenian: Zato se 3-4 mesece po začetku zdravljenja priporoča opraviti oftalmološki pregled.
Icelandic: 3-4 mánuðum eftir að siponimod meðferð hefst.
Slovenian: Pri zdravih osebah in pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic se siponimod veže na proteine v >99,9 %.
Icelandic: Próteinbinding siponimods er >99,9% hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Slovenian: filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Rezidualni farmakodinamični učinki zdravila, kot je učinek zniževanja števila perifernih limfocitov, lahko vztrajajo še 3 do 4 tedne po prekinitvi zdravljenja, zato je v tem obdobju še vedno treba pozorno spremljati bolnike glede morebitnih okužb (glejte spodaj poglavje "Prekinitev zdravljenja s siponimodom").
Icelandic: Þar sem afgangs lyfhrif geta verið viðvarandi í allt að 3 til 4 vikur eftir að meðferð er hætt og þá getur áfram dregið úr fjölda eitilfruma útlægt, á að hafa áframhaldandi eftirlit m.t.t. sýkinga allt þetta tímabil (sjá kaflann hér á eftir „Meðferð með siponimodi stöðvuð").
Slovenian: • opozorilno kartico glede nosečnosti za ženske v rodni dobi.
Icelandic: Áminningarkort gegn þungun fyrir konur sem geta orðið þungaðar.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,25 mg siponimoda (v obliki fumarata).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,25 mg siponimod (sem fúmarsýru).
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po približno 6 dneh večkratnega odmerjanja siponimoda enkrat na dan.
Icelandic: *ng/ml á degi 10. Jafnvægi var náð eftir u.þ.b. 6 daga eftir gjöf endurtekinna skammta af siponimodi einu sinni á dag.
Slovenian: Hemogram je priporočeno pregledovati tudi periodično med zdravljenjem.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að meta heildarfjölda blóðkorna reglulega meðan á meðferð stendur
Slovenian: Makularni edem
Icelandic: Augu Algengar
Slovenian: Učinkovitost siponimoda so raziskovali v študiji faze III z vrednotenjem enkrat dnevnega odmerjanja 2 mg zdravila bolnikom s sekundarno progresivno multiplo sklerozo.
Icelandic: stigs rannsókn þar sem sem lagt var mat á 2 mg skammt einu sinni á dag hjá sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms.
Slovenian: Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: če se na EKG posnetku 6 ur po odmerjanju na novo pojavi atrioventrikularni blok druge ali višje stopnje ali je interval QTc ≥500 msec.
Icelandic: Nýtt tilvik gáttasleglarofs af annarri gráðu eða hærra eða QTc bil ≥500 millisekúndur
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pridobiti nedaven (kar pomeni iz obdobja zadnjih 6 mesecev oziroma po prekinitvi predhodnega zdravljenja) izvid hemograma (kompletne krvne slike).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal liggja fyrir nýleg heildartalning á blóðkornum (þ.e. innan 6 mánaða eða eftir að fyrri meðferð er hætt).
Slovenian: • Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með siponimodi stendur og að minnsta kosti í 10 daga eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedeti:
Icelandic: Læknirinn þarf að vita ef þú:
Slovenian: Študija BRF113928
Icelandic: Rannsókn BRF113928
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo 15. dan.
Icelandic: Jafnvægi náðist á degi 15.
Slovenian: Po 1 letu Po 2 letih Po 3 letih Po 4 letih Po 5 letih
Icelandic: Eftir 1 ár Eftir 2 ár Eftir 3 ár Eftir 4 ár Eftir 5 ár
Slovenian: Extremadura, 3
Icelandic: Avda. Extremadura, 3
Slovenian: Morda boste opravili tudi preiskave krvi.
Icelandic: Þú munt einnig fara í blóðrannsóknir.
Slovenian: 30 dni pri temperaturi do 30 °C.
Icelandic: 30 dagar við lægri hita en 30°C.
Slovenian: To pomeni, da:
Icelandic: Þetta þýðir að:
Slovenian: 26. oktober
Icelandic: 26. október
Slovenian: Varnost in učinkovitost trametiniba pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun trametinibs hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Slovenian: Interindividualna variabilnost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila majhna (< 28 %).
Icelandic: Einstaklingsbundinn breytileiki við jafnvægi var lítill (<28%).
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih znakov:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu:
Slovenian: Večina krvavitev je bila blagih.
Icelandic: Flestar blæðingarnar voru vægar.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate kakšno srčno bolezen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian:  Preberite informacije "Možni resni neželeni učinki" v poglavju 4 tega navodila.
Icelandic:  Lesið upplýsingar um „Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Slovenian: Skupno 125 bolnikov so vključili v štiri kohorte:
Icelandic: Samtals 125 sjúklingar voru skráðir í fjóra hópa:
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko škoduje nerojenemu otroku.
Icelandic: Mekinist getur skaðað ófædda barnið.
Slovenian: Testiranje BRAF V600
Icelandic: BRAF V600-próf
Slovenian: Vezava trametiniba na beljakovine v človeški plazmi je 97,4 %.
Icelandic: Próteinbinding trametinibs í mannaplasma er 97,4%.
Slovenian: Odmerek trametiniba ne sme preseči 2 mg enkrat na dan.
Icelandic: Skammtur trametinibs skal ekki fara yfir 2 mg einu sinni á dag.
Slovenian: Bolniki, ki prej še niso bili zdravljeni
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð
Slovenian: 20. maj
Icelandic: 20. maí 2013
Slovenian: Poznati morate pomembne simptome, na katere morate biti pozorni.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo:
Icelandic: Einkennin geta verið:
Slovenian: Nato nadaljujte jemanje tablet ob rednem času, kot po navadi.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.