FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erilaistuneen kilpirauhassyövän hoidossa suositusannos on 24 mg kerran vuorokaudessa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Pri zdravljenju diferenciranega karcinoma ščitnice je priporočeni odmerek 24 mg, ki se jemlje enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lenviman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lenvima stalno spremljajo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lenviman turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lenvima?
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä lenvatinibi voi estää uusien verisuonten muodostumisen ja siten pysäyttää syöpäsolujen kasvuun tarvittavan veren virtauksen, jolloin niiden kasvu vähenee.
Slovenian: Lenvatinib lahko z zaviranjem teh encimov zavira nastajanje novih krvnih žil in tako prekine dotok krvi, ki omogoča rast rakavih celic, ter zmanjša njihovo rast.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lenviman hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lenvima večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Sivuvaikutusten hillitsemiseksi lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon tilapäisesti.
Slovenian: Za obvladanje neželenih učinkov se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Finnish: Lenvimaa käytetään, kun syöpä on edennyt tai levinnyt paikallisesti tai muihin elimistön osiin ja kun se ei vastaa radioaktiivisella jodilla annettuun hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Lenvima se uporablja, kadar rak napreduje ali se širi lokalno ali na druge dele telesa ter se ne odziva na zdravljenje z radioaktivnim jodom;
Finnish: Mitä hyötyä Lenvimasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lenvima so se pokazale v študijah?
Finnish: Lenvimasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lenvima, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lenviman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lenvima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Lenvimaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,6 kuukautta, kun taas sorafenibia saaneet elivät 12,3 kuukautta.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Lenvima, so povprečno živeli 13,6 meseca, tisti, ki so prejemali sorafenib, pa 12,3 meseca.
Finnish: Erilaistunut kilpirauhassyöpä
Slovenian: Diferencirani karcinom ščitnice
Finnish: Muita tietoa Lenvimasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lenvima
Finnish: Turvallisuuden osalta virasto katsoi, että valtaosaa Lenviman haittavaikutuksista voidaan hoitaa asianmukaisesti pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito väliaikaisesti.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je agencija presodila, da je večina neželenih učinkov zdravila Lenvima ustrezno obvladljivih z zmanjšanjem odmerka ali začasno prekinitvijo zdravljenja.
Finnish: Yleistiedot Lenvimasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Lenvima in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Tärkeimmät vakavat sivuvaikutukset ovat munuaisten vajaatoiminta ja niiden toiminnan heikkeneminen; sydämeen ja verenkiertoon liittyvät ongelmat, kuten sydämen vajaatoiminta, valtimotulokset, jotka johtavat aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen, aivoverenvuoto, posteriorinen reversiibeli enkefalopatia -niminen oireyhtymä, jonka oireita ovat päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näönmenetys, maksan vajaatoiminta, maksaenkefalopatia (maksan vajaatoiminnasta johtuva aivovaurio), aivohalvaus ja sydänkohtaus.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so odpoved in okvara ledvic, težave s srcem in ožiljem, kot so srčno popuščanje in krvni strdki v arterijah, ki lahko povzročijo možgansko ali srčno kap, krvavitev v možganih, sindrom, imenovan „sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije", za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida, odpoved jeter, hepatična encefalopatija (poškodba možganov zaradi odpovedi jeter), možganska kap in srčni infarkt.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kun potilas hyötyy siitä ilman liiallisia sivuvaikutuksia.
Slovenian: Zdravljenje traja tako dolgo, dokler še koristi bolniku in ne povzroča preveč neželenih učinkov.
Finnish: Lenvima on syöpälääke, jota käytetään yksinään
Slovenian: Lenvima je zdravilo proti raku, ki se uporablja samostojno za zdravljenje:
Finnish: Lenviman yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat kohonnut verenpaine, ripuli, heikentynyt ruokahalu ja painonlasku, väsymys, pahoinvointi, proteinuria (proteiinivirtsaisuus), stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), oksentelu, dysfonia (puhehäiriöt), päänsärky sekä käsi-jalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lenvima (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so hipertenzija (visok krvni tlak), driska, zmanjšanje teka in telesne mase, utrujenost, navzeja (slabost), proteinurija (beljakovine v urinu), stomatitis (vnetje ustne sluznice), bruhanje, disfonija (motnje govora), glavobol in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPE - izpuščaj in odrevenelost, ki prizadeneta dlani in podplate).
Finnish: Imettävät naiset eivät saa käyttää Lenvimaa.
Slovenian: Zdravila Lenvima ne smejo jemati ženske, ki dojijo.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhassyöpää sairastavilla potilailla lääke pidensi kliinisesti merkityksellisesti sitä aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Slovenian: Pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice je zdravilo povzročilo klinično pomembno izboljšanje časa preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Finnish: Mitä riskejä Lenvimaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lenvima?
Finnish: Edennyttä maksasolusyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli huono ennuste ja vain vähän hoitovaihtoehtoja, Lenvima oli yhtä tehokas kuin sorafenibi heidän eliniän pidentämisessä.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim hepatocelularnim karcinomom, ki imajo slabo prognozo in malo možnosti zdravljenja, je bilo zdravilo Lenvima pri podaljševanju preživetja enako učinkovito kot sorafenib.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 954 maksasolusyöpäpotilasta, jotka eivät olleet saaneet aiempaa syöpähoitoa ja joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella.
Slovenian: V študiji je sodelovalo 954 bolnikov s hepatocelularnim karcinomom, ki se predhodno še niso zdravili zaradi raka in pri katerih raka ni bilo mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Finnish: Tehon päämittana oli se, kauanko potilaat elivät ilman sairauden pahenemista: Lenvimaa saaneilla potilailla tämä aika oli keskimäärin 18,3 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli 3,6 kuukautta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni: povprečni čas pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Lenvima, je bil 18,3 meseca, v primerjavi s 3,6 meseca pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Finnish: Maksasolusyövän hoidossa suositeltu vuorokausiannos on joko 8 tai 12 mg painon mukaan.
Slovenian: Pri zdravljenju hepatocelularnega karcinoma je priporočeni dnevni odmerek 8 mg ali 12 mg, odvisno od telesne mase.
Finnish: Näitä entsyymejä voi olla syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa (esimerkiksi VEGF-, FGFR- ja RET-reseptoreissa), missä ne aktivoivat useita prosesseja,
Slovenian: Ti encimi so prisotni v nekaterih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGFR in RET) v rakavih celicah, v katerih spodbujajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih žil.
Finnish: • aikuisten maksasolusyövän eli hepatosellulaarisen karsinooman (maksasyöpätyyppi) hoitoon, kun potilas ei ole saanut aiemmin mitään syöpälääkettä suun kautta tai pistoksena ja syöpä on edennyt tai kun sitä ei voi poistaa leikkauksella.
Slovenian: • odraslih s hepatocelularnim karcinomom (vrsto raka jeter), ki predhodno še niso prejemali zdravil za zdravljenje raka, peroralno ali z injiciranjem, in pri katerih je rak napredoval ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Lenviman on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin syöpälääke sorafenibi potilaan elinajan pidentämisessä.
Slovenian: Zdravilo Lenvima se je v eni glavni študiji izkazalo za vsaj tako učinkovito kot drugo zdravilo za zdravljenje raka sorafenib pri podaljševanju preživetja bolnikov.
Finnish: Lisätietoja Lenviman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lenvima glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lenvima je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Finnish: Lenviman vaikuttava aine lenvatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lenvima, lenvatinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Lenviman on osoitettu olevan lumelääkettä (näennäishoitoa) tehokkaampi sairauden etenemisen hidastamisessa.
Slovenian: Zdravilo Lenvima se je v eni glavni študiji izkazalo za učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri upočasnitvi napredovanja bolezni.
Finnish: Erilaistunut kilpirauhassyöpä on kilpirauhasen follikulaarisoluista alkanut syöpätyyppi.
Slovenian: • odraslih z diferenciranim karcinomom ščitnice, tj. vrste raka, ki nastane iz folikularnih celic ščitnice.
Finnish: Miten Lenvimaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Lenvima uporablja?
Finnish: Maksasolusyöpä
Slovenian: Hepatocelularni karcinom
Finnish: Tutkimukseen osallistui 392 aikuista potilasta, joilla oli erilaistunut kilpirauhassyöpä.
Slovenian: V študiji je sodelovalo 392 odraslih bolnikov z diferenciranim karcinomom ščitnice, ki so v preteklem letu kazali znake napredovanja in se niso odzivali na zdravljenje z radioaktivnim jodom.
Finnish: Miten Lenvima vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Lenvima deluje?
Finnish: Lenviman vaikuttava aine on lenvatinibi.
Slovenian: Zdravilo Lenvima vsebuje učinkovino lenvatinib.
Finnish: Riippumaton radiologinen arvio.
Slovenian: Neodvisen radiološki pregled.
Finnish: • miehiä: 84 %
Slovenian: • moški: 84 %,
Finnish: c Tulokset perustuvat vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin.
Slovenian: c Rezultati temeljijo na potrjenih in nepotrjenih odzivih.
Finnish: Aliryhmäanalyysien tuloksia on tulkittava varoen.
Slovenian: Rezultate analize podskupin je treba razlagati previdno.
Finnish: Vaikutuksia ihmisellä ei tunneta.
Slovenian: Učinki pri ljudeh niso znani.
Finnish: • mediaani-ikä: 62 vuotta
Slovenian: • mediana starost: 62 let,
Finnish: Toksisuustutkimukset nuorilla eläimillä
Slovenian: Študije toksičnosti na mladih živalih
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. maj 2015.
Finnish: Seuraavilla termeillä on yhdistetty merkitys: a:
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni: a:
Finnish: • Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: • Kapsule lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Finnish: Pikainen interventio on tarpeen.
Slovenian: Indicirana je urgentna intervencija.
Finnish: Kapselit tulee ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba jemati vsak dan približno ob istem času, bodisi s hrano bodisi brez nje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Tietojen katkaisupäivä: 13. marraskuuta 2016.
Slovenian: Presečni datum zajema podatkov = 13. november 2016.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset ja sairautta koskevat ominaisuudet olivat hyvin tasapainotettuja kummassakin hoitoryhmässä.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki in značilnosti bolezni so bili za obe zdravljeni skupini dobro uravnoteženi.
Finnish: Sorafenibi (N = 476)
Slovenian: sorafenib (N=476)
Finnish: Jos unohdat ottaa LENVIMA-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtuneen annoksen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo LENVIMA Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisen määrään, mutta se hidastaa imeytymistä.
Slovenian: Hrana ne vpliva na obseg absorpcije, a upočasni hitrost absorpcije.
Finnish: Myös valtimotromboemboliatapahtumia esiintyi enemmän tässä ikäryhmässä.
Slovenian: V tej starostni skupini so se pogosteje pojavljali tudi arterijski tromboembolični dogodki.
Finnish: Arvioitu Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallilla.
Slovenian: Ocenjeno s Coxovim modelom proporcionalnih tveganj.
Finnish: • valkoihoisia: 29 %, aasialaisia: 69 %, mustia tai afrikkalaisamerikkalaisia: 1,4 %
Slovenian: • bela rasa: 29 %, azijska: 69 %, črna ali afroameriška: 1,4 %,
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja ilman reseptiä saatuja lääkkeitä.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in zdravila brez recepta.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisia potilaita ei ole tutkittu.
Slovenian: Pediatričnih bolnikov niso proučevali.
Finnish: • paino: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Slovenian: • telesna masa: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %,
Finnish: • olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na lenvatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Oireet ja hoito
Slovenian: Simptomi in zdravljenje
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnan toimintamekanismia ei ole täysin selvitetty.
Slovenian: Mehanizem delovanja za hipotiroidizem ni popolnoma pojasnjen.
Finnish: • etiologia: hepatiitti B (50 %), hepatiitti C (23 %), alkoholi (6 %)
Slovenian: • etiologija: hepatitis B (50 %), hepatitis C (23 %), alkohol (6 %),
Finnish: Lenvatinibi ei ollut genotoksinen.
Slovenian: Lenvatinib ni bil genotoksičen.
Finnish: Ehkäisy, raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille eläintutkimuksissa havaittujen turvallisuusongelmien vuoksi (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Lenvatinib se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, zaradi pomislekov glede varnosti, ugotovljenih v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin kliinistä hyötyä havaitaan tai kunnes esiintyy toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je vidna klinična korist ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Finnish: Käsittää kaikki verenvuototermit.
Slovenian: Vključuje vse izraze za krvavitev.
Finnish: Ensimmäistä annoksen pienennystä edeltävän ajan mediaani oli 2,8 kuukautta.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 2,8 meseca.
Finnish: + = sensuroidut havainnot.
Slovenian: + = cenzurirani podatki.
Finnish: Kuinka kauan LENVIMAA otetaan Yleensä tämän lääkkeen ottamista jatketaan niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Slovenian: Kako dolgo jemljite zdravilo LENVIMA Navadno boste jemali to zdravilo tako dolgo, kolikor vam bo koristilo.
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - mogoče boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:
Finnish: Potilaiden, joilla näitä oireita esiintyy, on noudettava varovaisuutta ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä.
Slovenian: Bolniki, ki opazijo te simptome, naj bodo pri vožnji in upravljanju s stroji previdni.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Tätä ryhmää koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Za to populacijo klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Toissijaiset tehoa koskevan lopputuloksen vertailuperusteet olivat kokonaisvasteprosentti ja kokonaiselossaoloaika.
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so vključevala celotno odzivnost in celotno preživetje.
Finnish: Mitä LENVIMA on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo LENVIMA in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Lenvatinibi N = 261
Slovenian: Lenvatinib N=261
Finnish: Hoitopäätöksen tulee perustua potilaan yksilöllisen hyöty-riskisuhteen arviointiin.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju je treba sprejeti na podlagi ocene razmerja med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Finnish: Virtsan proteiinipitoisuus tulee mitata säännöllisesti.
Slovenian: Beljakovine v urinu je treba redno spremljati.
Finnish: : Käsittää myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Slovenian: Vključuje primere s smrtnim izidom.
Finnish: Lenvatinibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Slovenian: Lenvatinib je substrat za P-gp in BCRP.
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä ja ellei äidin tarpeita ja sikiöön kohdistuvia riskejä ole arvioitu huolellisesti.
Slovenian: Lenvatinib naj se med nosečnostjo ne uporablja, če to ni nujno potrebno in le po skrbni presoji nujnosti zdravljenja za mater in tveganja za plod.
Finnish: • Älä ota LENVIMAA, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila LENVIMA, če načrtujete zanositev med zdravljenjem.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina veden kanssa tai liuotettuna.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele z vodo ali raztopljene.
Finnish: f Kokonaisvaste (response rate) = (täydellinen tai osittainen vaste) g Riippumattoman radiologisen tarkastuksen retrospektiivisen analyysin mukaan.
Slovenian: Odziv (popolni ali delni odziv) g Glede na retrospektivno analizo neodvisnega radiološkega pregleda.
Finnish: • Lenvatinibi- ja sorafenibiryhmien väestöominaisuudet ja lähtötilanteen sairauden ominaisuudet olivat samanlaiset, ja ne on esitetty jäljempänä kaikista 954 satunnaistetusta potilaasta:
Slovenian: • Demografske značilnosti in bolezni v izhodišču so bile podobne med skupinama, ki sta prejemali lenvatinib, in skupino, ki je prejemala sorafenib, in so prikazane v nadaljevanju za vseh 954 randomiziranih bolnikov:
Finnish: Erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC)
Slovenian: Diferencirani karcinom ščitnice (DTC)
Finnish: Tämän jälkeiset annosten pienennykset on harkittava potilaskohtaisesti, sillä alle 10 mg:n annoksia koskevat tiedot ovat rajallisia.
Slovenian: Nadaljnja zmanjševanja odmerka se presojajo za vsakega bolnika posebej, ker je za odmerke, manjše od 10 mg, na voljo malo podatkov.
Finnish: Lenvatinibiannoksen virtsaan erittyvä osuus oli pieni kaikissa kohorteissa (< 2,16 % hoitokohortista riippumatta).
Slovenian: Odstotni delež v urinu izločenega odmerka lenvatiniba je bil v vseh kohortah majhen (< 2,16 % v zdravljenih kohortah).
Finnish: Myöskään P-gp mRNA:n ekspressiota indusoivaa vaikutusta ei havaittu.
Slovenian: Prav tako niso opazili nikakršne indukcije ekspresije mRNA P-gp.
Finnish: Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän maksan toimintakyky oli Child-Pugh-luokkaa A ja toimintakyky Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -luokittelun mukaan 0 tai 1.
Slovenian: Bolniki so lahko sodelovali, če so imeli status jetrne funkcije razreda A po lestvici Child-Pugh in stanje zmogljivosti po lestvici ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 ali 1.
Finnish: Tällä alueella kumuloitumisindeksi (Rac) vaihteli välillä 0,96 (20 mg) - 1,54 (6,4 mg).
Slovenian: V tem območju je mediani indeks kopičenja (Rac) segal od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Finnish: 15,1 (8,8; EA)
Slovenian: 15,1 (8,8; NE)
Finnish: Hoida hypertensiota tarvittaessa taulukon 4 suositusten mukaisesti.
Slovenian: Po potrebi zdravite hipertenzijo po priporočilih v preglednici 4.
Finnish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -aste B: 20 %; BCLC-aste C: 80 %
Slovenian: • stadij raka BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B: 20 %; stadij BCLC C: 80 %,
Finnish: Ei aloiteta uudelleen.
Slovenian: Zdravljenja ne začnite znova
Finnish: Lyhyin tauko hoitojen välillä kliinisissä tutkimuksissa oli 4 viikkoa.
Slovenian: Najkrajše obdobje spiranja v kliničnih preskušanjih je bilo obdobje 4 tednov.
Finnish: Hasardisuhteen ei-huonommuusmarginaali (HR: lenvatinibi vs. sorafenibi = 1,08).
Slovenian: Meja neinferiornosti za razmerje ogroženosti (HR: lenvatinib proti sorafenibu = 1,08).
Finnish: c, f, g
Slovenian: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheysluokka edustaa konservatiivisinta arviota esiintymistiheydestä näissä kahdessa ryhmässä.
Slovenian: Kategorija pogostnosti neželenih učinkov je najbolj konzervativna ocena pogostnosti v dveh posameznih populacijah.
Finnish: Maksan enkefalopatiaan liittyi usein sairauden haitallisia piirteitä lähtötilanteessa tai muiden lääkkeiden käyttöä samanaikaisesti.
Slovenian: Jetrna encefalopatija je bila večinoma povezana z neugodnimi značilnostmi bolezni v izhodišču ali s sočasno uporabo zdravil.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi LENVIMA-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom LENVIMA zanosite, to takoj povejte zdravniku.
Finnish: Hengenvaaralliset toksisuudet (aste 4): lopeta hoito e a.
Slovenian: Življenjsko nevarne toksičnosti (stopnje 4): ukinitee a.
Finnish: Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa LENVIMAA.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o rezultatih teh preiskav in se odločil, ali vam lahko da zdravilo LENVIMA.
Finnish: Kuva 2 Kaplan-Meierin käyrä elinajan suhteen - HCC
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjeva krivulja celotnega preživetja - HCC
Finnish: Näin ollen CYP 3A4:n indusoijilla ja estäjillä oli minimaalinen vaikutus lenvatinibille altistukseen in vivo (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zato so in vivo spodbujevalci in zaviralci CYP 3A4 imeli minimalen učinek na izpostavljenost lenvatinibu (glejte poglavje 4.5).
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvauksia
Slovenian: • ste v preteklosti imeli težave s srcem ali ste doživeli možgansko kap;
Finnish: LENVIMAN vaikutuksia alle 18vuotiaisiin ei tunneta.
Slovenian: Učinki zdravila LENVIMA pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Finnish: Efron-menetelmää käytettiin tasapistetilanteessa.
Slovenian: Za izenačenja je bila uporabljena metoda Efron.