FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the complex context in which cases of fatal overdose occurred under normal conditions of use and in view of the narrow therapeutic index and the potential for rapid death, the CHMP was of the opinion that the above proposed risk minimisation activities of narrowing the indication, reducing the pack sizes and/or introducing further safety warnings and contraindications (including those beyond the Product Information) would not be able to reduce the risks to an acceptable level.
Portuguese: Tendo em consideração o contexto complexo no qual os casos de sobredosagem fatal ocorreram em condições normais de utilização, o índice terapêutico estreito do medicamento e o seu potencial de causar uma morte rápida, o CHMP considerou que as actividades de minimização do risco acima propostas, de limitação da indicação, redução dos tamanhos das embalagens e/ou introdução de advertências adicionais quanto à segurança e contra-indicações (incluindo as que vão além da Informação sobre o medicamento) não reduziriam os riscos para um nível aceitável.
English: However, the CHMP considered that parenteral opioids carry further significant risks in themselves, such as abuse/dependence and diversion which are also of major concern.
Portuguese: No entanto, o CHMP considerou que os opióides parentéricos representam, em si, outros riscos significativos, tais como o abuso/dependência e o uso para fins recreativos, que são também um motivo de preocupação maior.
English: However, the CHMP took note of the narrow therapeutic index of dextropropoxyphen containing products.
Portuguese: No entanto, o CHMP tomou nota do índice terapêutico estreito dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno.
English: The availability of a parenteral formulation might be viewed as providing a further therapeutic option, since it would arguably reduce the risk of an accidental overdose (by the patient taking more, because of lack of efficacy) and of intentional overdose (depending on where supplies were held).
Portuguese: A disponibilidade de uma formulação parentérica pode ser vista como proporcionando uma opção terapêutica suplementar, dado que é possível argumentar que reduz o risco de uma sobredosagem acidental (a ingestão de uma dose excessiva pelo doente devido à falta de eficácia) e de uma sobredosagem intencional (dependendo do local onde o medicamento se encontra armazenado).
English: Though a parenteral formulation of dextropropoxyphene might be viewed as providing a further therapeutic option, parenteral opioids carry further significant risks in themselves, such as abuse/dependence and diversion, which would appear difficult to justify in this instance given the lack of evidence of efficacy.
Portuguese: Apesar de a formulação parentérica do dextropropoxifeno poder ser considerada como proporcionando uma outra opção terapêutica, os opióides parentéricos constituem, por si próprios, outros riscos significativos, tais como o abuso/dependência e o uso para fins recreativos, o que parece difícil de justificar neste caso, dada a falta de evidência quanto à sua eficácia.
English: In addition, the CHMP considered other known risks associated with the use of parenteral opioids such as the risk of abuse and dependence.
Portuguese: Além disso, considerando outros riscos conhecidos associados ao uso de opióides para administação parentérica, como o risco de abuso e dependência,
English: - Evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
Portuguese: - evidências de uma população de doentes em que o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno para administração parentérica seja positivo.
English: Therefore, the CHMP concluded by majority that the benefit-risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products is negative and that its Opinion of 25 June 2009 should not be revised for oral/rectal dextropropoxyphene containing medicinal products and recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations to be effective within the next 15 months of the Commission Decision in order to allow switching patients to safer alternatives, considering the extensive clinical use of dextropropoxyphene containing medicinal products and the wide patient exposure in some Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu, por maioria dos seus membros, que o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno é negativo e que o seu parecer de 25 de Junho de 2009 sobre os medicamentos contendo dextropropoxifeno para uso oral/rectal não seria revisto; recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado, a entrar em vigor nos 15 meses após a Decisão do Comité, para permitir a alteração da terapêutica dos doentes para alternativas mais seguras, dada a extensa utilização clínica de medicamentos que contêm dextropropoxifeno e o vasto número de doentes a eles expostos em alguns Estados-Membros.
English: Nevertheless, the CHMP also took the well-established narrow therapeutic index into account, as well as other known risks associated with the use of parenteral opioids and potentially associated with the use of parenteral dextropropoxyphene such as abuse and dependence and given that the efficacy of parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products has not been established, the CHMP concluded that the benefit-risk balance for the parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products was negative and recommended the suspension of the Marketing Authorisations to be effected within 15 months of the Commission Decision to allow healthcare professionals to prepare for a potential switch to using alternatives.
Portuguese: Não obstante, o CHMP também teve em consideração o índice terapêutico estreito bem estabelecido, bem como outros riscos conhecidos associados ao uso de opióides para administração parentérica e potencialmente associados ao uso de dextropropoxifeno para administração parentérica, como, por exemplo, o abuso e a dependência, uma vez que a eficácia dos medicamentos para administração parentérica contendo dextropropoxifeno não foi estabelecida, o CHMP concluiu que o perfil benefício/risco desses medicamentos era negativo, tendo recomendado a suspensão das autorizações de introdução no mercado, a entrar em efeito nos 15 meses após a Decisão do Comité, de modo a que os profissionais de saúde se pudessem preparar para uma eventual mudança para alternativas seguras.
English: The Committee noted that this risk is limited for the parenteral dextropropoxyphene medicinal products, given the administration under hospital setting (given by healthcare professionals) and the classification of these medicinal products as narcotic prescription (in the Member State where the product is authorised).
Portuguese: O Comité notou que este risco é limitado, tendo em conta o facto de estes serem administrados em meio hospitalar (por profissionais de saúde) e de estarem classificados como medicamentos sujeitos a receita médica especial por conterem substâncias classificadas como estupefacientes (no Estado-Membro onde o medicamento está autorizado).
English: After considering the CHMP's major concerns over the toxicity of dextropropoxyphene, given its narrow therapeutic index and its adverse effects on the cardio - respiratory system as well as the lack of information in relation to the use of single component dextropropoxyphene medicinal products, the European Commission agreed on 31 March 2009 to the extension of the scope of the referral to also include authorised medicinal products containing only dextropropoxyphene.
Portuguese: Em 31 de Março de 2009, após ter analisado as preocupações maiores apresentadas pelo CHMP relativamente à toxicidade do dextropropoxifeno, dado o seu índice terapêutico estreito e os seus efeitos adversos sobre o sistema cardio-respiratório, assim como a ausência de dados relativos à utilização de medicamentos em que o dextropropoxifeno é o componente único, a Comissão Europeia decidiu alargar o âmbito do processo de arbitragem de modo a incluir também os medicamentos autorizados que contêm apenas dextropropoxifeno.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the group of MAHs in writing and in an oral explanation, the CHMP considered that the design of the proposed clinical study to demonstrate the superior efficacy for combination of dextropropoxyphene and paracetamol versus paracetamol alone was flawed, and even a well-designed study would not change the benefit-risk balance of the dextropropoxyphene medicinal products in view of the narrow therapeutic index.
Portuguese: O CPMP, tendo analisado os fundamentos do pedido de reexame do parecer apresentados, por escrito e oralmente, pelo referido grupo de titulares de AIM, considerou que a concepção do estudo destinado a demonstrar a superioridade da eficácia da combinação dextropropoxifeno/parecetamol relativamente ao paracetamol isoladamente era imperfeita, e que mesmo um estudo bem concebido não alterava o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno, à luz do índice terapêutico estreito.
English: - The Committee considered that the efficacy of parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products has not been established;
Portuguese: - considerando que a eficácia dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno para administração parentérica não foi estabelecida,
English: Whilst there is a risk of fatal overdose, the CHMP considered that it is limited for the parenteral dextropropoxyphene medicinal products, given the administration under hospital setting (given by healthcare professionals) and the classification of these medicinal products as narcotic prescription (in the Member State where the product is authorised) and the lack of evidence of fatal overdose particularly of accidental overdose.
Portuguese: Apesar de o risco de sobredosagem fatal existir, o CHMP considerou que, no caso dos medicamentos para administração parentérica contendo dextropropoxifeno, o risco é limitado, tendo em conta o facto de estes serem administrados em meio hospitalar (por profissionais de saúde) e de estarem classificados como medicamentos sujeitos a receita médica especial por conterem substâncias classificadas como estupefacientes, bem como a falta de evidência de sobredosagens fatais, em particular de sobredosagens acidentais.
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
Portuguese: A revogação da suspensão ficou condicionada à apresentação, pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, de evidências de uma população de doentes em que o perfil benefício/risco dos medicamentos contendo dextropropoxifeno para administração parentérica seja positivo.
English: The CHMP, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all parenteral medicinal products referred to in Annex I to be effected within 15 months of the Commission Decision in order to allow healthcare professionals to prepare for a potential switch to using alternatives.. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
Portuguese: O CHMP, após ter analisado a questão, tal como consta do relatório de avaliação em apêndice, recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos para administração parentérica indicados no Anexo I, a entrar em efeito nos 15 meses após a Decisão do Comité, para permitir que profissionais de saúde se possam preparar para uma eventual mudança para alternativas seguras.
English: supported the major concern over the fatal toxicity of dextropropoxyphene containing products under normal conditions of use due to their narrow therapeutic index.
Portuguese: Uma revisão completa dos casos de sobredosagem fatal associados ao dextropropoxifeno (isolado ou em combinação com paracetamol/cafeína) apoiava a preocupação maior relativa à toxicidade fatal de medicamentos que contêm dextropropoxifeno em condições normais de utilização devido ao seu índice terapêutico estreito.
English: Dextropropoxyphene containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Portuguese: Medicamentos que contêm dextropropoxifeno com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome de fantasia Dosagem/dextropropoxifeno/ paracetamol/cafeína
English: Because of this, the most reliable data come from forensic analysis and national mortality statistics, and complete review of the fatal overdoses associated with dextropropoxyphene (alone and in combination with paracetamol/caffeine)
Portuguese: Devido a este facto, os dados mais fiáveis provêm da análise forense e das estatísticas de mortalidade nacionais.
English: Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
Portuguese: Frasco (HDPE)
English: Date of last renewal: 11/04/2019.
Portuguese: Data da última renovação: 11/04/2019.
English: ATC vet code: QI07AI08.
Portuguese: Código ATCvet: QI07AI08.
English: Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
Portuguese: Agitar bem e injetar imediatamente a totalidade da vacina reconstituída (1 ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/172/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/14/172/001
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para canidae, vacinas virais vivas e vacinas bacterianas inativadas.
English: Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus Pi/L4.
Portuguese: Duração da imunidade: Pelo menos um ano após a primovacinação para todos os componentes da Versican Plus Pi/L4.
English: No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Portuguese: Não se observaram reações adversas para além daquelas mencionadas na secção 4.6, após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose vacinal.
English: Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with a slight opalescence.
Portuguese: Vacina reconstituída: cor rosada ou amarelada com uma ligeira opalescência.
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Portuguese: Não se observaram reações adversas para além daquelas mencionadas na secção 6 (Reações Adversas), após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose vacinal.
English: Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10
Portuguese: Vírus da parainfluenza canina Tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Portuguese: Primovacinação: Duas doses Versican Plus Pi/L4 com intervalo de 3-4 semanas, a partir das 6 semanas de idade.
English: Suspension: whitish colour with fine sediment.
Portuguese: Suspensão: esbranquiçado com ligeiro sedimento.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Portuguese: A vacina está indicada para a imunização ativa de cachorros e cães saudáveis contra as doenças provocadas pelo vírus da parainfluenza canina, Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupo
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e suspensão para suspensão injetável.
English: Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi/L4 to be given annually.
Portuguese: Esquema de revacinação: Revacinação anual com dose única de Versican Plus Pi/L4.
English: L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Portuguese: Sus pe ns ão (inativada): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
English: − 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components.
Portuguese: Início da imunidade: - 3 semanas após completar a primovacinação para o CPiV e - 4 semanas após completar a primovacinação para os componentes da Leptospira.
English: ALR ** titre ≥ 1:40
Portuguese: ARL** título ≥ 1:40
English: ALR ** titre ≥ 1:51
Portuguese: ARL** título ≥ 1:51
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 suspension for dogs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Versican Plus Pi/L4 suspensão para cães
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
Portuguese: - para prevenir os sinais clínicos e excreção urinária e reduzir a infeção provocada pela L. interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola e L interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, - para prevenir os sinais clínicos e reduzir a infeção e excreção urinária provocada pela L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa.
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Versican Plus Pi/L4, liofilizado e suspensão para suspensão injetável para cães
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
English: − to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
Portuguese: Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade: - para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e reduzir a excreção viral provocada pelo vírus da parainfluenza canina, - para prevenir os sinais clínicos, infeção e excreção urinária provocada pela L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava,
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Portuguese: 4.1 Espécie(s) alvo
English: Pack sizes:
Portuguese: Liofilizado:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Versican Plus Pi/L4, liofilizado e suspensão para suspensão injetável para cães
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate for dogs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Versican Plus Pi/L4 - Fração liofilizada - para cães
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 18 de outubro de 2013.
English: Oral explanations were given on 11 June 2013.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 11 de junho de 2013.
English: The Committee appointed Mr G. Johan Schefferlie as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité designou Johan Schefferlie e Dr Michael Holzhauser-Alberti, respetivamente, relator e correlator.
English: The referral procedure started on 15 May 2012.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 15 de maio de 2012.
English: International non-proprietary name (INN): tilmicosin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tilmicosina
English: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Portuguese: O Comité adotou um parecer positivo por unanimidade em 18 de julho de 2013.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 September 2012, 11 February 2013 and 26 May 2013.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das autorizações de introdução no mercado em 11 de fevereiro de 2013 e em 26 de maio de 2013.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo no Anexo III.
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico macrólido sintetizado a partir da tilosina, que possui um espetro antibacteriano semelhante ao da tilosina com atividade aumentada contra Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
English: Based on the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Micotil 300 Injectie and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Portuguese: Com base na avaliação nos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação benefíciorisco do Micotil 300 Injectie e nomes associados permanece positiva, sob reserva da alteração das autorizações de introdução no mercado de acordo com a informação do medicamento recomendada.
English: 18 October 2013
Portuguese: 18 de outubro de 2013 EMA/539469/2013
English: Opinion following an Article 340F referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 34.º0F para Micotil 300 Injectie e nomes associados
English: Opinion following an Article 341 referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 34.º1 para Micotil 300 Injectie e nomes associados
English: Due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Micotil 300 Injectie and its associated names, on 24 April 2012 the Netherlands referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve discrepancies in the product information across the European Union.
Portuguese: Em 24 de abril de 2012, os Países Baixos enviaram uma notificação de consulta ao CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativa a Micotil 300 mg/ml Injectie e nomes associados devido divergências encontradas nas informações do medicamento aprovadas nos vários Estados-Membros.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: EU/1/05/321/001
Portuguese: EU/1/05/321/001 Posaconazole SP 40 mg/ml
English: EU number
Portuguese: Suspensão oral
English: 270 capsules blister (PVC/Aclar (PCTFE)) Initiation pack: 63 (1 x 21 and 2 x 21) tablets
Portuguese: Embalagem de início de tratamento: 63 (1 x 21 e 2 x 21) comprimidos
English: Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PE/PCTFE/alu) Initiation pack: 63 (7 x 3 and 7 x 6) capsules blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 capsules (unit dose)
Portuguese: 63 (7 x 3 e 7 x 6) cápsulas
English: Route of Administration
Portuguese: 270 cápsulas
English: This overview was last updated in 03-2019
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2019.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Instanyl?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Instanyl?