FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ....................... ELISA > 3.34 log2 IE50 %* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Italian: Erysipelothrix rhusiopathiae inattivato, ceppo R32E11 ................. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizione ELISA - 50%
English: More severe reactions may occur.
Italian: Possono presentarsi reazioni più gravi.
English: Elimination A study of
Italian: Eliminazione Uno studio con
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Italian: Dimensioni tumorali ≤ 2 cm > 2 cm
English: Taxespira contains alcohol.
Italian: Taxespira contiene alcol.
English: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Italian: NL-1316 BN Almere Paesi Bassi
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Italian: Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard.
English: The name of this medicine is Taxespira.
Italian: Il nome di questo medicinale è Taxespira.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della EU/EEA sul sito internet dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: The safety and efficacy of Taxespira in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Taxespira nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
English: Age category 1 <50 years ≥50 years
Italian: Età categoria 1 <50 anni ≥50 anni
English: Median time to progression (weeks):
Italian: Tempo medio alla Progressione (settimane):
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Taxespira infusion solution.
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di Taxespira.
English: Dose adjustments during treatment
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
Italian: Progressione della patologia come migliore risposta globale (%) *Unstratified logrank test
English: In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm
Italian: Nel caso di neutropenia severa (< 500 cellule/mm
English: What Taxespira is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Taxespira e a che cosa serve 2.
English: Older people treated with TCF should be closely monitored.
Italian: Gli anziani trattati con TCF devono essere monitorati molto attentamente.
English: 3 (see section 4.2).
Italian: 3 (vedere paragrafo 4.2).
English: The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Italian: La valutazione del profilo di sicurezza e di efficacia ha considerato solamente gli endpoints di sopravvivenza, mentre la riuscita nella conservazione dell'organo non è stata formalmente considerata.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Italian: Il contenuto di alcol in questo medicinale può avere effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che comprende il cervello e il midollo spinale).
English: The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Italian: Il test maggiormente utilizzato per determinare la positività di HER2 in questo studio pivotal è stato la immunoistochimica (IHC).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The dose will depend on your weight and your general condition.
Italian: La dose dipenderà dal peso corporeo e dalle condizioni generali di salute.
English: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Italian: Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, Codice ATC: L01CD02
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Italian: La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (es. ogni tre mesi) per identificare i pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicate sul portale web dei medicinali europei.
English: • Keep this leaflet.
Italian: -Conservi questo foglio.
English: This is because Taxespira or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Italian: Questo perché Taxespira o gli altri medicinale potrebbero non agire così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Italian: Il rapporto di rischio è stato stimato con il Cox proportional hazard model utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Taxespira will be administered to you by a healthcare professional.
Italian: Taxespira le sarà somministrato da un sanitario professionista.
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Italian: Una profilassi primaria con G-CSF è stata resa obbligatoria nel braccio TAC dopo la randomizzazione di 230 pazienti.
English: Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Italian: Utilizzare immediatamente il medicinale, una volta aggiunto alla sacca per infusione.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Italian: Le analisi esplorative dei sottogruppi per la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti rispondenti ai criteri 2009 St. Gallen per la chemioterapia - (popolazione ITT) sono state effettuate e sono presentate nella tabella sottostante:
English: Other medicines and Taxespira
Italian: Altri medicinali e Taxespira
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
English: Overall response rate (%):
Italian: Tasso globale di risposta (%):
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel RMP presentati nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e ogni altro aggiornamento concordato successivamente dell'RMP.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m 2, the treatment should be discontinued.
Italian: Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7 % of the cycles).
Italian: G-CSF è stato usato per la profilassi secondaria nel 19,3% dei pazienti (10,7% dei cicli).
English: Tell them immediately if you notice any of these effects.
Italian: Informi immediatamente lo staff dell'ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
English: • if the number of your white blood cells is too low.
Italian: se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa.
English: Contraception in males and females An effective method of contraception should be used during treatment.
Italian: Contraccezione in maschi e femmine Durante il trattamento deve essere usato un efficace metodo contraccettivo.
English: Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati dell'impatto potenziale della quantità di alcol e degli effetti indesiderati del prodotto sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari, ed essere consigliati di non guidare o usare macchinari se hanno questi effetti indesiderati durante il trattamento.
English: A total of 1006 patients with KPS ≥60 were randomized to the following treatment groups:
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS > 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
English: C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Italian: C-docetaxel è stato condotto in tre pazienti con tumore.
English: The positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC remained unchanged.
Italian: Il rapporto beneficio- rischio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
English: The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months).
Italian: L' analisi principale è stata effettuata quando tutti i pazienti avevano un periodo di follow-up maggiore di 5 anni (periodo di follow-up mediano di 77 mesi).
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Italian: I pazienti devono ricevere G-CSF terapeutico al più presto dopo evidenza di sovradosaggio.
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Italian: La prima analisi ad interim è stata pianificata 3 anni dopo l'arruolamento della metà delle pazienti.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Italian: Se durante il trattamento dovesse iniziare una gravidanza , informi immediatamente il medico.
English: The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Italian: Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dallo staff dell'ospedale.
English: In non-clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Italian: In studi non clinici, docetaxel ha effetti genotossici e può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
English: Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may crystallize over time.
Italian: La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo.
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Italian: In circa il 20% di tali casi non erano presenti fattori di rischio per insufficienza renale acuta, quali prodotti medicinali nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
English: If this happens, you must tell your doctor immediately.
Italian: Se ciò accade, deve informare immediatamente un medico.
English: What you need to know before you use Taxespira 3.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Taxespira 3.
English: Docetaxel is highly protein bound (>95%).
Italian: Docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
English: As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Italian: Di conseguenza,usare cautela nella gestione di pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
English: What you need to know before you use Taxespira
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Taxespira
English: Taxespira concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Italian: Taxespira concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.
English: 3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Italian: 3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Italian: Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se venga escreto nel latte materno.
English: Estimated median survival
Italian: 2 Sopravvivenza mediana stimata
English: Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Italian: • Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Hospira UK Limited
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Hospira UK Limited
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥10% are displayed.
Italian: Per l'associazione con trastuzumab sono stati riportati gli eventi avversi (tutti i gradi) in percentuale ≥ 10%.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Taxespira.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Taxespira.
English: Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Italian: raccomandata la sospensione della terapia con docetaxel fino a quando non è disponibile una diagnosi.
English: Taxespira contains ethanol (alcohol)
Italian: Taxespira contiene etanolo (alcol)
English: Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Italian: Le reazioni sono state caratterizzate da rash, incluse le eruzioni localizzate principalmente ai piedi e alle mani (compresa la sindrome mano-piede severa), ma anche alle braccia, al viso o al torace, frequentemente associate a prurito.
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3; grado 3-4 = G3/4; grado 4 = G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Taxespira may be harmful for the unborn baby.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Taxespira può essere pericoloso per il bambino.
English: Before each treatment with Taxespira, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Taxespira.
Italian: Prima di ogni trattamento con Taxespira, è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente.
English: Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Italian: Neutropenia (Grado 4) Neutropenia febbrile Infezione neutropenica Infezione neutropenica (Grado 3-4)
English: 3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Italian: 3 per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l'uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno medio al nadir era il giorno 7 e la durata media della neutropenia severa (< 500 cellule/mm
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Italian: Le reazioni severe sono state caratterizzate da ipotensione e /o broncospasmo o rash/eritema generalizzato (vedere paragrafo 4.4).
English: Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Italian: Le donne in età fertile in trattamento con docetaxel devono essere avvertite di evitare una gravidanza e di avvisare immediatamente il medico nel caso in cui ciò avvenga.
English: Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Italian: Il tempo mediano al primo deterioramento della condizione delle prestazioni del WHO era significativamente più lungo nel braccio TPF in confronto al braccio PF.
English: In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Italian: In associazione con capecitabina per i pazienti di età di 60 anni e oltre, si raccomanda una riduzione della dose iniziale al 75% (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina).
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Italian: Per la associazione docetaxel / carboplatino, non è stato possibile dimostrare né equivalenza né non inferiorità di efficacia nei confronti del trattamento di riferimento: la associazione VCis.
English: Number of patients PSA** response rate (%)
Italian: Numero dei pazienti Tasso di risposta del PSA** (%)
English: Disease free survival
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Sopravvivenza globale
English: After opening of the vial
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino
English: If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
Italian: Se ha avuto una precedente reazione allergica a paclitaxel, può sviluppare anche una reazione allergica a docetaxel, che può essere più severa.
English: You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Taxespira administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Taxespira in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Taxespira e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Taxespira, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Italian: Post-Menopausa * un rapporto di rischio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
English: Overall response rate (CR+PR) (%) p-value
Italian: Tasso globale di risposta (CR+PR) (%) Valore di p
English: Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility.
Italian: Effetti indesiderati sugli organi genitali maschili, osservate nel corso di studi di tossicità nei roditori, suggeriscono che docetaxel può danneggiare la fertilità maschile.
English: The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
Italian: La popolazione in studio ha compreso anche pazienti tecnicamente inoperabili, pazienti con una bassa probabilità di riuscita della resezione chirurgica, e pazienti che ambivano ad una conservazione dell'organo.
English: - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Italian: - Il principio attivo è il docetaxel (come triidrato).
English: However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Italian: Tuttavia reazioni severe, come ipotensione severa, broncospasmo o eruzione/eritema generalizzati richiedono l'immediata sospensione dell'infusione di docetaxel ed un trattamento appropriato.