FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Latuda 18,5 mg tabletid Lurasidoon
Norwegian Bokmål: Latuda 18,5 mg tabletter lurasidon
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Estonian: • teie võimalikest teistest samal ajal kasutatavatest ravimitest (vt lõik 2 „Muud ravimid ja
Norwegian Bokmål: • dersom du tar andre medisiner (se pkt.
Estonian: - Manustamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt bokepreviir, klaritromütsiin, kobitsistaat, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool) ja tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, naistepuna (Hypericum perforatum)) (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: - Samtidig inntak av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. boseprevir, klaritromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) og sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum)) (se pkt.
Estonian: (b) Lurasidooni annused 18,5, 37, 55,5, 74 mg on võrdsed lurasidoonhüdrokloriidi 20, 40, 60 ja 80 hulgale.
Norwegian Bokmål: N er antall forsøkspersoner (a) p-verdier for lurasidon vs. placebo ble justert for flere sammenligninger (b) Lurasidondoser på 18,5, 37, 55,5 og 74 mg tilsvarer 20, 40, 60 og 80 mg lurasidonhydroklorid.
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon hüpotensioon ortostaatiline hüpotensioon kuumahood vererõhu tõus
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon, hetetokter, økning i blodtrykk
Estonian: Emaste rottide fertiilsuse uuringus põhjustas annuse ≥ 1,5 mg/kg ööpäevas lurasidoonvesinikkloriidi kasutamine innatsükli pikenemist ja paaritumise hilinemist ning annus 150 mg/kg ööpäevas lurasidoonvesinikkloriidi paaritumis- ja fertiilsusindeksite ning kollaskehade, implantatsioonide ja elusloodete arvu vähenemist.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie på hunnrotter resulterte i forlenget østrussyklus og forsinket kopulasjon ved 1,5 mg/kg/dag lurasidonhydroklorid, mens kopulasjon, fertilitet, antall gule legemer, implantasjoner og levende fostre ble redusert med 150 mg/dag lurasidonhydroklorid.
Estonian: Annusevahemiku leidmise uuringus tiinete rottidega põhjustas 150 mg/kg päevas lurasidoonvesinikkloriidi loote kasvu aeglustumist ilma teratogeensuse nähtudeta.
Norwegian Bokmål: I en doseområdestudie med drektige rotter forårsaket 150 mg/kg/dag lurasidonhydroklorid føtal vekstretardasjon uten tegn på fosterskadende effekt.
Estonian: • flukonasool (seennakkuste raviks);
Norwegian Bokmål: • flukonazol (til behandling av soppinfeksjoner)
Estonian: • krambid;
Norwegian Bokmål: • kramper
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole lurasidoon ensüümide CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP2E1 substraat.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er lurasidon ikke substrat for CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2A6-, CYP4A11-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- eller CYP2E1-enzymer.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve sügelus hüperhidroos angioödeem Stevensi-Johnsoni sündroom
Norwegian Bokmål: Angioødem Stevens-Johnsons syndrom
Estonian: In vitro on lurasidoon väljavoolu transporteri BCRP inhibiitor ja ei saa välistada kliiniliselt olulist soolestiku BCRP pärssimist.
Norwegian Bokmål: Lurasidon er en in vitro-hemmer av transporteren BCRP og den kliniske betydnigen av hemming av BCRP i tarmen kan ikke utelukkes.
Estonian: • Latuda 37 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või valkjad õhukese polümeerikattega ümarad tabletid, millel on pimetrükk "LB"
Norwegian Bokmål: Latuda 37 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, filmdrasjerte, runde tabletter preget med "LB"
Estonian: • segane kõne;
Norwegian Bokmål: • uklar tale
Estonian: • teie võimalikest maksa- või neeruhäiretest.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyre- eller leverproblemer
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused vertiigo****
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Estonian: 1. Mis ravim on Latuda ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Latuda võtmist 3.
Norwegian Bokmål: Hva Latuda er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Latuda Hvordan du bruker Latuda Mulige bivirkninger
Estonian: Lurasidooni samaaegne manustamine tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga langetas lurasidooni kontsentratsiooni 6-kordselt.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av lurasidon og den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin resulterte i 6 ganger laver eksponering for lurasidon.
Estonian: Latuda");
Norwegian Bokmål: totalskår).
Estonian: Turuletuleku järgselt on teatatud seoses lurasidoonraviga tekkinud kliiniliselt tõsistest nahareaktsioonidest ja muudest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas mõnel juhul StevensiJohnsoni sündroomist.
Norwegian Bokmål: Klinisk alvorlige tilfeller av hud- og andre hypersensitivitetsreaksjoner i forbindelse med lurasidonbehandling, inklusiv noen rapporter om Stevens-Johnsons syndrom, er rapportert etter markedsføring.
Estonian: Selle ravimi võtmisel tuleb vältida alkoholi tarvitamist.
Norwegian Bokmål: Alkohol skal unngås når du tar dette legemidlet fordi alkohol vil ha en negativ tilleggseffekt.
Estonian: In vitro on lurasidoon väljavoolu transporteri P-gp inhibiitor ja ei saa välistada kliiniliselt olulist soolestiku P-gp pärssimist.
Norwegian Bokmål: Lurasidon er en in vitro-hemmer av transporteren P-gp og den kliniske betydningen av hemming av P-gp i tarmen kan ikke utelukkes.
Estonian: • kõnnaku häired;
Norwegian Bokmål: • problemer med å gå
Estonian: Võite kõrvaltoimeid ka ise järgmisel veebisaidil teavitada www.ravimiamet.ee.
Norwegian Bokmål: Du kan også rapportere bivirkninger direkte via følgende nettside: www.legemiddelverket.no/pasientmelding.
Estonian: Üks 18,5 mg tablett sisaldab lurasidoonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 18,6 mg lurasidoonile.
Norwegian Bokmål: Hver18,5 mg tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende 18,6 mg lurasidon.
Estonian: Kuidas Latudat võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Latuda
Estonian: Nendest andmetest lähtuvalt lurasidoon eeldatavalt ei mõjuta CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 substraadiks olevate ravimite farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Basert på disse data, forventes lurasidon ikke å påvirke farmakokinetikken til legemidler som er substrat for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1.
Estonian: Selle ravimi täieliku toime avaldumiseni võib kuluda mitu päeva või isegi nädalaid.
Norwegian Bokmål: Det kan ta flere dager eller uker før dette legemidlet har full effekt.
Estonian: Pikaajalises ohutusuuringus raviti kliiniliselt stabiilseid patsiente lurasidooniga annustes 37 - 111 mg või risperidooniga annustes 2 - 6 mg.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig sikkerhetsstudie ble klinisk stabile pasienter behandlet med lurasidon 37-111 mg eller risperidon 2-6 mg. I denne studien var tilbakefallsraten over en 12-månedersperiode 20 % for lurasidon og 16 % for risperidon.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijate kohta vt lõik 4.3.
Norwegian Bokmål: For sterke CYP3A4-hemmere og -induktorer se pkt.
Estonian: • lihasspasmid ja -jäikus;
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer og stivhet
Estonian: Soovitatav on kehakaalu kliiniliselt jälgida.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking av vekt anbefales.
Estonian: Asiaatidest uuringus osalejatel täheldati 1,5-kordselt tõusnud lurasidooni seerumikontsentratsiooni võrreldes europiidsest rassist uuringus osalejatega.
Norwegian Bokmål: Det ble observert at asiatiske pasienter hadde 1,5 ganger høyere eksponering for lurasidon enn kaukasiske pasienter.
Estonian: Latuda 37 mg tabletid Lurasidoon
Norwegian Bokmål: Latuda 37 mg tabletter lurasidon
Estonian: • rindade suurenemine meestel (günekomastia), piima eritumine nibudest (galaktorröa),
Norwegian Bokmål: • forstørret bryst hos menn (gynekomasti), hvit utslipp fra brystkjertel (galaktoré), manglende menstruasjonsblødninger (amenoré) eller erektil dysfunksjon
Estonian: Antiarütmikumide manustamisel lurasidooni ägeda üleannusega patsientidele kaasneb disopüramiidi, prokaiinamiidi ja kinidiini kasutamisega teoreetiline oht QT-intervalli pikenemiseks.
Norwegian Bokmål: Hvis antiarytmisk behandling gis, er det en teoretisk risiko for at disopyramid, prokainamid og kinidin forlenger QT-intervallet når det gis til pasienter med akutt overdosering av lurasidon.
Estonian: Diltiaseemi kiiresti toimeainet vabastava ravimvormi kasutamisel võib lurasidooni kontsentratsiooni tõus olla suurem.
Norwegian Bokmål: Bruk av diltiazemformuleringer med øyeblikkelig frisetting kan resultere i en større økning i lurasidons eksponering.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired kehakaalu tõus isu vähenemine vere glükoositaseme tõus hüponatreemia
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, økt blodglukose Hyponatremi
Estonian: Latuda 74 mg tabletid Lurasidoon
Norwegian Bokmål: Latuda 74 mg tabletter lurasidon
Estonian: • halvenenud neerufunktsioon;
Norwegian Bokmål: • nedsatt leverfunksjon
Estonian: Valged või valkjad 6 mm läbimõõduga ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, millel on pimetrükk ‘LA'.
Norwegian Bokmål: Hvite til off-white, filmdrasjerte, runde tabletter på 6 mm merket med "LA".
Estonian: Lurasidooni samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga suurenes lurasidooni ja tema aktiivse metaboliidi ID-14283 kontsentratsioon vastavalt 9- ja 6-kordselt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administreringav lurasidon og den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol resulterte i 9 og 6 ganger høyere eksponering for henholdsvis lurasidon og den aktive metabolitten ID-14283.
Estonian: (IC50>5,9 μM) tsütokroom P450 (CYP) 1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Norwegian Bokmål: Lurasidon viste in vitro ingen direkte, eller svak hemming (direkte eller tidsavhengig) (IC50 >5,9 µM) av cytokrom P-450-enzymene (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Estonian: • kreatiniini (neerutalitluse näitaja) taseme tõus vereanalüüsis.
Norwegian Bokmål: • økning i kreatinin (en markør for nyrefunksjon) som ses på blodprøver
Estonian: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Norwegian Bokmål: Tel: + 34 93 253 45 00
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid nasofarüngiit
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Estonian: • äkki tekkiv ärevustunne;
Norwegian Bokmål: • plutselig følelse av angst
Estonian: Angelini Farmacéutica S.A.
Norwegian Bokmål: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Estonian: Lurasidooni samaaegsel manustamisel CYP3A4 substraatidega, millel on teadaolevalt kitsas terapeutiline indeks (nt astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, bepridiil või tungaltera alkaloidid [ergotamiin, dihüdroergotamiin]) on soovitatav patsienti jälgida.
Norwegian Bokmål: Overvåking anbefales når lurasidon og CYP3A4-substrater som er kjent for å ha et smalt terapeutisk vindu (f.eks. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) tas samtidig.
Estonian: Kui te võtate Latudat rohkem kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Latuda
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisel on esinenud venoosse trombemboolia juhtumeid, sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveeni tromboosi juhtumeid - sagedus on teadmata.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme: Tilfeller av venøs tromboembolisme inkludert tilfeller av lungeemboli og tilfeller av dyp venetrombose har vært rapportert for antipsykotika.
Estonian: Lurasidoon ei olnud skisofreenia relapsini kulunud aja poolest vähem efektiivne võrreldes toimeainet prolongeeritult vabastava kvetiapiiniga.
Norwegian Bokmål: Lurasidon var "non-inferior" til quetiapin depot med hensyn til tid til tilbakefall av schizofreni.
Estonian: Lurasidooni efektiivsust skisofreenia ravis näidati viies mitmekeskuselises platseebokontrollitud topeltpimedas 6-nädalases uuringus, milles osalejad vastasid Vaimsete häirete diagnostilise ja statistilise käsiraamatu neljanda versiooni (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV)) skisofreenia kriteeriumitele.
Norwegian Bokmål: Effekten av lurasidon ved behandling av schizofreni ble demonstrert i fem, placebokontrollerte, dobbeltblinde, 6-ukers multisenter-studier med pasienter som tilfredsstilte de diagnostiske kriteriene (DSM-IV) for schizofreni.
Estonian: Üks 74 mg tablett sisaldab lurasidoonvesinikkloriidi koguses, mis vastab 74,5 mg lurasidoonile.
Norwegian Bokmål: Hver 74 mg tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende 74,5 mg lurasidon.
Estonian: Lurasidooni kliinilistes uuringutes on harvadel juhtudel esinenud glükoosi ainevahetusega seotud kõrvaltoimeid, nt vere glükoositaseme tõusu.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av glukoserelaterte bivirkninger, som økning i blodglukose, har vært rapportert i kliniske studier med lurasidon.
Estonian: EU/1/14/913/015 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/913/016 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/913/017 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/913/018 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/913/019 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/913/020 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/913/021 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/016 28 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/017 30 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/018 56 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/019 60 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/020 90 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/021 98 x 1 filmdrasjerte tabletter
Estonian: • higistamine;
Norwegian Bokmål: • magekatarr
Estonian: EU/1/14/913/001 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/913/002 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/913/003 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/913/004 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/913/005 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/913/006 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/913/007 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/002 28 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/003 30 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/004 56 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/005 60 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/006 90 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/007 98 x 1 filmdrasjerte tabletter
Estonian: Lurasidoon metaboliseerub põhiliselt CYP3A4 kaudu.
Norwegian Bokmål: Lurasidon er kontraindisert med sterke CYP3A4-induktorer (f. eks.
Estonian: EU/1/14/913/008 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/913/009 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/913/010 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/913/011 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/913/012 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/913/013 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/913/014 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: EU/1/14/913/008 14 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/009 28 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/010 30 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/011 56 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/012 60 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/013 90 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/913/014 98 x 1 filmdrasjerte tabletter
Estonian: Latuda 18,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: Latuda 18,5 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: Vähimruutude keskmine muutus (SE)
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 10 %)
Estonian: Ei ole teada, kas lurasidoon jõuab rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om lurasidon utskilles i morsmelk.
Estonian: 3 inhalaatorit (3 x 30 annust) (multipakend)
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08 mai 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
Estonian: EU/1/14/899/001 Üks 7 annusega inhalaator EU/1/14/899/002 Üks 30 annusega inhalaator
Norwegian Bokmål: EU/1/14/899/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/899/002 1 inhalator med 30 doser
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on astma (ärge kasutage LAVENTAIR ELLIPTAt astma raviks).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom: - du har astma (ikke bruk LAVENTAIR ELLIPTA for å behandle astma)
Estonian: Kasutage LAVENTAIR ELLIPTAt regulaarselt
Norwegian Bokmål: Bruk LAVENTAIR ELLIPTA regelmessig
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA ohutusandmed on saadud umeklidiiniumi/vilanterooli ja üksikkomponentide kasutamisel kliinilise arendusprogrammi käigus, kus osales 6855 KOKiga patsienti, ja spontaansete teadete põhjal.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for LAVENTAIR ELLIPTA er basert på sikkerhetserfaring for umeklidinium/vilanterol og de individuelle komponentene fra det kliniske utviklingsprogrammet som bestod av 6855 pasienter med kols, i tillegg til spontanrapportering.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker LAVENTAIR ELLIPTA er det ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTAt tuleb manustada iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe lõõgastav toime.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA bør administreres til samme tid hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Estonian: Umeklidiiniumi peamised metabolismi rajad on oksüdatiivsed (hüdroksüülimine, O-dealküülimine), millele järgneb konjugatsioon (glükuronidatsioon jms), mille tulemusena moodustuvad erinevad metaboliidid, millel on kas väiksem farmakoloogiline aktiivsus või mille farmakoloogilist aktiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for umeklidinium er oksidativ (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
Estonian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Norwegian Bokmål: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Estonian: Q3 2024
Norwegian Bokmål: Innen 3. kvartal 2024
Estonian: Esitada järgmise uuringu lõplik kliinilise uuringu aruanne: müügiloa saamise järgne ohutuse vaatlev kohortuuring, et kindlaks määrata valitud kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste esinemissagedus ning võrdlev ohutus KOKiga patsientidel Laventair Ellipta kasutamisel võrreldes tiotroopiumiga (uuring 201038) vastavalt ravimite riskihindamise komitee (PRAC) poolt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Laventair Elliptasammenlignet med tiotropium (studie 201038), i henhold til protokoll avtalt med PRAC.
Estonian: Ülejäänud kahes võrdlusravimi kontrolliga uuringus saavutas sarnane protsent patsiente vähemalt MCID LAVENTAIR ELLIPTA ja tiotroopiumi kasutamisel; 49% ja 54% LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi ning 52% ja 55% tiotroopiumi puhul.
Norwegian Bokmål: I de andre to aktiv-komparator studiene oppnådde en lik andel av pasienter minst MCID med LAVENTAIR ELLIPTA og tiotropium; 49 % og 54 % for LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram 52 % og 55 % for tiotropium.
Estonian: Ärge kasutage LAVENTAIR ELLIPTAt, kui te juba kasutate nimetatud ravimeid.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk LAVENTAIR ELLIPTA hvis du bruker disse legemidlene.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole LAVENTAIR ELLIPTA kasutamist uuritud ning seda tuleb kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Bruk av LAVENTAIR ELLIPTA har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA sisaldab laktoosi
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA inneholder laktose
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi toimel pikenes platseeboga võrreldes koormustaluvuse kestus, mille hindamiseks kasutati koormustaluvuse süstikkäimise testi (ESWT, endurance shuttle walk test), ühes uuringus, kuid mitte teises, ning mõlemas uuringus paranesid platseeboga võrreldes kopsumahu näitajad hüperinflatsiooniga täiskasvanud KOKi haigetel (funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC] > 120%).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram forbedret tidslengden treningen kunne vare (utholdenhetstid, EET) sammenlignet med placebo, evaluert med endurance shuttle walk test (ESWT), i én studie, men ikke i den andre, og forbedret lungevolummål sammenlignet med placebo i begge studiene hos voksne kolspasienter med hyperinflasjon (functional residual capacity [FRC] >120 %).
Estonian: Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast LAVENTAIR ELLIPTA inhalaatori kasutamist:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av LAVENTAIR ELLIPTA inhalatoren:
Estonian: Väga tähtis on LAVENTAIR ELLIPTAt kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker LAVENTAIR ELLIPTA hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Estonian: Teises uuringus oli koormustaluvuse kestuse ravierinevus LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi ja platseebo vahel 21,9 sekundit (p = 0,234) 12. nädalal.
Norwegian Bokmål: I den andre studien, var behandlingsforskjellen i EET mellom LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram og placebo 21,9 sekunder (p =0,234) i uke 12.
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus,
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerteryrme
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel täheldati ka hooravimi vabade päevade osakaalu suuremat tõusu ravieelsest kõigis kolmes uuringus (keskmiselt vahemikus 17,6%...21,5%) tiotroopiumiga võrreldes (keskmiselt vahemikus 11,7%...13,4%).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA ga også en større økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig i alle tre studier (gjennomsnittlig i området 17,6 % til 21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gjennomsnittlig i området 11,7 % til 13,4 %).
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik juhend" käesolevas infolehes.
Norwegian Bokmål: Se "Trinn-for-trinn instruksjoner" i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTAt kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Estonian: Ärge kasutage LAVENTAIR ELLIPTAt: - kui olete umeklidiiniumi, vilanterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 8316111-13
Norwegian Bokmål: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Estonian: Tulemused olid sarnased LAVENTAIR ELLIPTA annuse kasutamisel saavutatuga ning need andsid täiendavaid toetavaid andmeid LAVENTAIR ELLIPTA efektiivsuse kohta.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende den godkjente LAVENTAIR ELLIPTA-dosen og ga ytterligere dokumentasjon for effekten av LAVENTAIR ELLIPTA.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus suurenes mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk 20% ja 90% (vastavalt HR 1,2; 95% CI: 0,5; 2,6; p = 0,709 ja HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062).
Norwegian Bokmål: I de andre to studiene var risikoen for moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon økt med 20 % og 90 % (henholdsvis HR 1,2; 95% KI: 0,5, 2,6; p=0,709 og HR 1,9; 95% KI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA kasutamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks ELLIPTA inhalaatorit.
Norwegian Bokmål: For å bruke LAVENTAIR ELLIPTA, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av ELLIPTA inhalatoren.