FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Titular da AIM disponibiliza a análise ou re-análise do status dos anticorpos (AC) num laboratório de referência.
Dutch: • Het aanbod van de houder van de vergunning voor het testen of hertesten van de antilichaamstatus in het referantielaboratorium.
Portuguese: • Dados de suporte sobre a aplasia eritróide pura mediada por anticorpos anti-eritropoietina (AEP mediada por ACAE), associada ao tratamento com agentes estimuladores da eritropoiese (AEE).
Dutch: • Achtergrondgegevens betref erytropoëtine antilichaam gemedieerde Pure Red Cel Aplasia (AEABmediated PRCA) geassocieerd met de behandeling met erytropoëtine stimulerende middelen (ESA).
Portuguese: • A necessidade e importância clínica da notificação de reacções adversas (RA), em geral.
Dutch: • De behoefte en het klinisch belang van het rapporteren van bijwerkingen in het algemeen
Portuguese: • Lista de termos de diagnóstico ou acontecimentos adversos (AA), que torne mais rápida a notificação de RAs com MIRCERA.
Dutch: • Lijst van diagnoses of termen van bijwerkingen (AE) die het melden van bijwerkingen van MIRCERA stimuleren.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2007 Data da última renovação: 15 de maio de 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 mei 2012
Portuguese: O risco potencial para humanos é desconhecido.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Portuguese: Passo 2: Lave as suas mãos
Dutch: Stap 2: Maak uw handen schoon
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução nestes doentes.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid bij deze patiënten geboden.
Portuguese: · Deixe a pele secar por, aproximadamente, 10 segundos.
Dutch: • Laat de huid voor ongeveer 10 seconden drogen.
Portuguese: · O prazo de validade já passou.
Dutch: • De vervaldatum verlopen is.
Portuguese: Os três locais de injeção são igualmente adequados.
Dutch: Alle drie de injectieplaatsen zijn even geschikt.
Portuguese: A contagem de reticulócitos deve ser considerada como parte da avaliação.
Dutch: Een reticulocytentelling moet beschouwd worden als deel van de evaluatie.
Portuguese: Doentes atualmente tratados com um AEE:
Dutch: Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA:
Portuguese: Não incluídos na embalagem:
Dutch: Niet aanwezig in de verpakking:
Portuguese: (a) Resumo do perfil de segurança
Dutch: (a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Portuguese: Via intravenosa:
Dutch: Intraveneuze route:
Portuguese: Após a preparação da seringa tal como descrito nos passos 1 a 5:
Dutch: Na bereiding van de spuit zoals beschreven in stap 1 tot 5:
Portuguese: · Os indivíduos saudáveis não devem utilizar MIRCERA.
Dutch: • Gezonde mensen dienen geen MIRCERA te gebruiken.
Portuguese: Interrupção do tratamento
Dutch: Onderbreking van de behandeling
Portuguese: O seu médico irá considerar qual o melhor tratamento para si durante a gravidez.
Dutch: Uw arts zal overwegen wat voor u de beste behandeling is gedurende uw zwangerschap.
Portuguese: · Poderá ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Dutch: • U kunt een druppeltje vloeistof zien aan het einde van de naald.
Portuguese: A sua utilização é limitada a doentes adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
Dutch: Het gebruik is beperkt tot volwassen patiënten (met een leeftijd van 18 jaar of ouder).
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis é descrita abaixo:
Dutch: De frequentie van het voorkomen van de mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven:
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição a mulheres grávidas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Portuguese: Hipertensão não controlada.
Dutch: Ongecontroleerde hypertensie.
Portuguese: Isto é importante para assegurar que a seringa e o medicamento são seguros para serem utilizados.
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig te gebruiken zijn.
Portuguese: MIRCERA não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Dutch: MIRCERA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Portuguese: É importante que leia e siga cuidadosamente estas instruções de modo a que possa usar a seringa pré-cheia corretamente e em segurança.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies zorgvuldig leest en opvolgt zodat u de spuit op een juiste en veilige manier kunt gebruiken.
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente foi a hipertensão (frequente).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was hypertensie (vaak).
Portuguese: · Não se injete em áreas que podem estar irritadas por um cinto ou uma cinta.
Dutch: • Injecteer geen gebieden die geïrriteerd kunnen raken door een riem of gordel.
Portuguese: · se tem a pressão arterial elevada que não pode ser controlada.
Dutch: • U heeft een hoge bloeddruk, die niet onder controle kan worden gebracht.
Portuguese: MIRCERA é um medicamento produzido por engenharia genética.
Dutch: MIRCERA is een geneesmiddel dat geproduceerd wordt door gentechnologie.
Portuguese: Como com todos os fatores de crescimento, existe a preocupação se os AEEs podem estimular o crescimento de qualquer tipo de neoplasia.
Dutch: Zoals met alle groeifactoren is er bezorgdheid dat ESA's alle soorten maligne celgroei kunnen stimuleren.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações antianémicas, código ATC: B03XA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige anti-anemische bereidingen, ATC-code: B03XA03
Portuguese: · Qualquer parte da seringa parece estar danificada.
Dutch: • Een onderdeel van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Portuguese: Trombose do acesso vascular
Dutch: Trombose vasculaire toegang
Portuguese: Não mova a agulha enquanto estiver inserida na pele.
Dutch: Beweeg de naald niet terwijl deze in de huid zit.
Portuguese: Isto significa que tem muito poucos glóbulos vermelhos e que o valor da hemoglobina está muito baixo (os tecidos do seu organismo podem não receber oxigénio suficiente).
Dutch: Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).
Portuguese: Agora, o rótulo descartável pode ser removido, se necessário.
Dutch: Nu kan het afscheur-label verwijderd worden indien nodig.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Estes anticorpos têm demonstrado reatividade cruzada a todos os AEEs.
Dutch: Voor deze antilichamen is aangetoond dat ze een kruisreactie geven met alle ESA's.
Portuguese: Reúna todo o material de que necessita para uma injeção numa superfície limpa e plana, bem iluminada, tal como uma mesa.
Dutch: Leg alle benodigdheden voor een injectie klaar op een schoon, goed verlicht vlak oppervlak zoals een tafel.
Portuguese: · Colocar uma bola de algodão ou gaze estéreis no local de injeção e pressionar durante vários segundos.
Dutch: • Plaats een steriel watje of gaasje op de plaats van de injectie en druk erop gedurende een aantal seconden.
Portuguese: Formar a prega de pele é importante para assegurar que se injeta sob a pele (no tecido gordo) mas não mais fundo (no músculo).
Dutch: Het samenknijpen van de huid is belangrijk om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in vetweefsel) maar niet dieper (in spierweefsel).
Portuguese: Conserve sempre a seringa num frigorífico a uma temperatura de 2 - 8ºC (35,6 - 46,4ºF).
Dutch: Bewaar de spuit altijd in een koelkast bij een temperatuur van 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Portuguese: A deficiência em ferro, ácido fólico ou vitamina B12 reduzem a efetividade dos AEEs, pelo que devem ser corrigidas.
Dutch: Tekorten aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 verminderen de effectiviteit van ESA's en dienen daarom gecorrigeerd te worden.
Portuguese: Informe o seu médico no caso de estar grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar.
Dutch: Licht uw arts in wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Portuguese: · Se necessário, pode cobrir o local de injecção com um pequeno curativo.
Dutch: • Als dit nodig is, kunt u de plaats van de injectie bedekken met een klein verbandje.
Portuguese: Mantenha a seringa seca.
Dutch: Houd de spuit droog.
Portuguese: Rastreabilidade de MIRCERA: De modo a melhorar a rastreabilidade dos AEEs, o nome comercial do AEE administrado deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
Dutch: Traceerbaarheid van MIRCERA: Om de traceerbaarheid van ESA's te verbeteren, dient de merknaam van de toegediende ESA duidelijk vastgelegd (of vermeld) te worden in het patiëntendossier.
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 60 kDa, da qual a porção proteica e a parte de hidratos de carbono constituem aproximadamente 30 kDa, cada uma.
Dutch: Het gemiddelde molecuulgewicht is ongeveer 60 kDa, waarvan het proteïnedeel plus het carbohydraatdeel ongeveer 30 kDa uitmaakt.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão do tumor foram estudadas em cinco ensaios clínicos controlados, de grandes dimensões, envolvendo um total de 2.833 doentes.
Dutch: Overleving en tumorexpressie zijn onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies, waarbij in totaal 2833 patiënten werden betrokken.
Portuguese: Escolha um dos locais de injeção recomendados, tal como demonstrado.
Dutch: Kies een van de aanbevolen injectieplaatsen zoals te zien is in het plaatje.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da hemoglobina de 2 em 2 semanas, até à sua estabilização e de forma periódica.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het hemoglobinegehalte iedere twee weken te controleren tot het gestabiliseerd is en vervolgens periodiek te controleren.
Portuguese: Não permita que o medicamento congele e proteja o medicamento da luz.
Dutch: Voorkom dat het geneesmiddel bevriest en bescherm het geneesmiddel tegen licht.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Dutch: Er is geen aanpassing van dosering nodig voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 24% dos doentes tratados com MIRCERA tinham idade compreendida entre 65 e 74 anos e 20% dos doentes tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Dutch: In klinische studies was 24 % van de met MIRCERA behandelde patiënten 65 tot 74 jaar, en 20 % was 75 jaar of ouder.
Portuguese: A concentração alvo da hemoglobina em dois ensaios foi de >13 g/dl; nos restantes três ensaios foi de 12-14 g/dl.
Dutch: De target hemoglobineconcentratie bij twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was het 12-14 g/dl.
Portuguese: · Contacte o seu médico caso se sinta cansado, fraco ou tenha falta de ar, porque pode significar que o tratamento com MIRCERA não está a ser efetivo.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u zich moe, zwak of kortademig voelt, omdat dit kan betekenen dat uw behandeling met MIRCERA onvoldoende effect heeft.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no rato, com a duração de 6 meses, não se observaram respostas tumorigénicas ou mitogénicas inesperadas em tecidos não hematológicos.
Dutch: In een zes maanden durende toxiciteitstudie in ratten, werden geen tumorigene of onverwachte mitogene responsen waargenomen in niet-hematologisch weefsel.
Portuguese: O seu médico irá utilizar a dose eficaz mais baixa para controlar os sintomas da sua anemia.
Dutch: Uw arts zal de laagst mogelijke werkzame dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.
Portuguese: Deve discutir as opções de tratamento da anemia com o seu médico.
Dutch: Bespreek de opties voor uw anemiebehandeling met uw arts.
Portuguese: · Deve usar um local de injeção diferente cada vez que administrar uma injeção, pelo menos a três centímetros da área onde se injetou previamente.
Dutch: • U moet een andere injectieplaats gebruiken elke keer dat u een injectie toedient, ten minste 3 centimeter verwijderd van het gebied dat u de vorige keer gebruikte voor injectie.
Portuguese: In vitro, não induziu uma resposta proliferativa em linhagens celulares tumorais não hematológicas.
Dutch: Het heeft in vitro geen proliferatieve respons veroorzaakt in niet-hematologische tumorcellijnen.
Portuguese: Examine a seringa e verifique a data de validade na seringa e na caixa.
Dutch: Inspecteer de spuit en controleer de vervaldatum op de spuit en het doosje.
Portuguese: No início do tratamento deve ser considerada a resposta individual.
Dutch: De individuele mate van respons moet in beschouwing worden genomen als de behandeling wordt gestart.
Portuguese: Tabela 1: Dose inicial de MIRCERA
Dutch: Tabel 1: MIRCERA aanvangsdosering
Portuguese: Estas erupções cutâneas graves são geralmente precedidas de febre e/ou sintomas de síndrome gripal.
Dutch: Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen.
Portuguese: Agarre firmemente a agulha embalada com ambas as mãos.
Dutch: Pak met beide handen de verpakte naald stevig vast.
Portuguese: Nos quatro ensaios clínicos controlados com placebo, a taxa de risco da sobrevivência global variou entre 1,25 e 2,47 favorável aos controlos.
Dutch: In de vier placebo-gecontroleerde studies varieerde de hazard ratio voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento deve ser utilizado nesse período.
Dutch: Eenmaal buiten de koelkast, moet het product binnen deze periode worden gebruikt.
Portuguese: Se a quantidade de ferro for muito baixa, o seu médico poderá dar-lhe um suplemento de ferro.
Dutch: Als het gehalte te laag is, kan uw arts u een aanvullende ijzerbehandeling voorschrijven.
Portuguese: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018
Dutch: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Portuguese: A seringa pré-cheia está pronta a ser utilizada.
Dutch: De voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
Portuguese: Caso este ocorra deve efetuar-se o ajuste adequado da dose, como descrito abaixo.
Dutch: Indien dit optreedt, dient de dosis te worden aangepast zoals beschreven.
Portuguese: Devido à variabilidade entre os doentes, ocasionalmente podem ser observados valores de hemoglobina individuais, acima ou abaixo do valor de hemoglobina desejado.
Dutch: Als gevolg van variabiliteit tussen patiënten, kunnen incidenteel hemoglobinewaarden worden waargenomen die boven of onder de gewenste hemoglobinewaarden liggen.
Portuguese: O tratamento com MIRCERA deve ser iniciado sob a supervisão de um profissional de saúde.
Dutch: Behandeling met MIRCERA moet worden gestart onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Portuguese: · Não aqueça a seringa de qualquer outro modo.
Dutch: • Verwarm de spuit niet op een andere manier.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, os doentes apresentaram uma ligeira diminuição do seu número de plaquetas.
Dutch: Tijdens klinische studies hadden patiënten een lichte verlaging van het aantal bloedplaatjes.
Portuguese: Se tem alguma destas condições, o seu médico irá falar consigo sobre este assunto e deve tratá-lo com precaução.
Dutch: Wanneer u een van deze aandoeningen heeft, zal uw arts dit met u bespreken en u met voorzichtigheid behandelen.
Portuguese: A seringa pré-cheia esterilizada não contém qualquer conservante e destina-se a uma administração única.
Dutch: De steriele voorgevulde spuit bevat geen conserveermiddel en is voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Não se injete em sinais, cicatrizes, feridas ou áreas onde a pele é sensível, vermelha, espessa ou que não está intacta.
Dutch: Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood, hard of niet intact is.
Portuguese: O tratamento com MIRCERA é normalmente de longa duração.
Dutch: Behandeling met MIRCERA is normaal gesproken voor langere termijn.
Portuguese: Uma análise dos dados a nível do doente foi realizada em mais de 13.900 doentes com cancro (quimio-, radio-, quimioradio-, ou sem terapia) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
Dutch: Een data-analyse van gegevens van individuele patiënten is ook verricht bij meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradiotherapie of geen therapie) die participeerden in 53 gecontroleerde klinische studies met verschillende epoëtinen.
Portuguese: Existem duas diferentes maneiras (vias) de injetar MIRCERA no seu corpo.
Dutch: Er zijn twee verschillende manieren (routes) om MIRCERA te injecteren.
Portuguese: MIRCERA deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa.
Dutch: MIRCERA dient subcutaan of intraveneus toegediend te worden.
Portuguese: A sobredosagem pode resultar em manifestações exageradas do efeito farmacodinâmico, por exemplo eritropoiese excessiva.
Dutch: Overdosering kan resulteren in het optreden van versterkte farmacodynamische effecten, bijvoorbeeld overmatige erytropoëse.
Portuguese: Passo 6: Administre a injeção
Dutch: Stap 6: Het uitvoeren van de injectie
Portuguese: Estudos em animais não revelaram evidência de compromisso da fertilidade (ver secção 5.3).
Dutch: Onderzoek in dieren heeft aangetoond dat er geen bewijzen zijn voor verminderde vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Recomenda-se a terapêutica suplementar com ferro em todos os doentes com níveis séricos de ferritina inferiores a 100 micrograma/l ou com a saturação da transferrina inferior a 20%.
Dutch: Aanvullende ijzertherapie wordt aanbevolen voor alle patiënten met serum ijzerwaarden van het bloed die lager zijn dan 100 microgram/l of met een transferrineverzadiging van minder dan 20 %.
Portuguese: · Se está atualmente a ser tratado com outro AEE O seu médico poderá substituir-lhe o medicamento atual por MIRCERA.
Dutch: • Wanneer u momenteel behandeld wordt met een ESA Uw arts kan uw huidige medicatie vervangen door MIRCERA.
Portuguese: Limpe a área do local que escolheu para injeção usando um toalhete com álcool para reduzir o risco de infeção; siga cuidadosamente as instruções do toalhete com álcool.
Dutch: Reinig de plaats van toediening met een alcoholdoekje om het risico op infectie te verminderen; volg nauwgezet de instructies zoals vermeld voor gebruik van alcoholdoekjes.
Portuguese: A mediana do tempo de resposta foi de 43 dias no grupo do MIRCERA e de 29 dias no grupo do comparador, com aumentos de hemoglobina de 0,2 g/dl/semana e 0,3 g/dl/semana, respetivamente, nas primeiras 6 semanas.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 43 dagen in de MIRCERA groep en 29 dagen in de controlegroep met een toename van hemoglobine in de eerste 6 weken van respectievelijk 0,2 g/dl/week en 0,3 g/dl/week.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo até remover todo o ar, tal como lhe foi demonstrado pelo profissional de saúde.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om alle lucht te verwijderen, zoals uw zorgverlener u heeft laten zien.
Portuguese: A segurança e eficácia da terapêutica com MIRCERA não foram estabelecidas em doentes com hemoglobinopatias, convulsões, hemorragia ou história recente de hemorragia necessitando de transfusões ou com níveis de plaquetas superiores a 500 x 109/l.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MIRCERA behandeling zijn niet vastgesteld bij patiënten met hemoglobinopathieën, toevallen of een recente geschiedenis van bloedingen waarbij transfusies nodig waren of met bloedplaatjesaantallen van meer dan 500 x 109/l.
Portuguese: Para ter a certeza que a agulha pode ser corretamente inserida sob a pele, use a sua mão livre para formar uma prega de pele no local limpo para injeção.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de naald op een juiste manier onder de huid gestoken wordt, trekt u met uw vrije hand een huidplooi op de schone injectieplaats op.
Portuguese: Não tente administrar uma injeção enquanto não tiver a certeza de que percebeu como se usa a seringa pré-cheia.
Dutch: Probeer niet een injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la se deve parar ou continuar a amamentar e parar ou continuar o tratamento.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen of door moet gaan met borstvoeding en of u moet stoppen of door moet gaan met uw behandeling.
Portuguese: Não existe evidência que MIRCERA altere o metabolismo de outros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat MIRCERA het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Portuguese: Não liberte o êmbolo antes do final da injeção ou antes que o êmbolo esteja totalmente pressionado.
Dutch: Laat de zuiger niet los vóór het einde van de injectie of voordat de zuiger volledig ingedrukt is.
Portuguese: Aquando da prescrição, os doentes devem ser alertados relativamente aos sinais e sintomas de reações cutâneas e cuidadosamente monitorizados.
Dutch: Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend te worden gecontroleerd op huidreacties.
Portuguese: A pressão arterial deve ser adequadamente controlada em todos os doentes antes, no início e durante o tratamento com MIRCERA.
Dutch: De bloeddruk zal adequaat gecontroleerd moeten worden in alle patiënten voorafgaand aan, bij aanvang van en tijdens de behandeling met MIRCERA.
Portuguese: Dois ensaios recrutaram doentes a receber tratamento com quimioterapia.
Dutch: Bij twee van de studies werden patiënten gerekruteerd die werden behandeld met chemotherapie.
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson / necrólise epidérmica tóxica*
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse*
Portuguese: A injeção no músculo pode resultar numa injeção desconfortável.
Dutch: Injecteren in een spier kan een onaangenaam gevoel geven.
Portuguese: Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados).
Dutch: Ook kunnen er blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden.
Portuguese: Segure a seringa firmemente com uma mão e retire a capa da agulha com a outra mão.
Dutch: Houd de spuit stevig vast met één hand en trek de beschermhuls er af met de andere hand.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados não evidenciaram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas, quando a concentração da hemoglobina é superior ao necessário para controlar os sintomas da anemia e evitar transfusões sanguíneas.
Dutch: Gecontroleerde klinische studies gaven geen significant voordeel dat kon worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie werd verhoogd tot meer dan het niveau dat nodig is om de symptomen van anemie onder controle te houden en om bloedtransfusie te vermijden.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal, mas indicam uma redução reversível no peso do feto, relacionada com a classe (ver secção 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren geeft geen directe schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling, maar er zijn aanwijzingen gevonden voor een klassegerelateerde omkeerbare vermindering van foetaal gewicht (zie rubriek 5.3).
Portuguese: No entanto, pode ser interrompido em qualquer altura de acordo com o conselho do seu médico.
Dutch: Op advies van uw arts kan de behandeling echter op elk ogenblik gestopt worden.
Portuguese: A dose inicial de MIRCERA é calculada com base na dose semanal prévia de darbepoetina alfa ou epoetina aquando da transferência, tal como descrito na Tabela 1.
Dutch: De aanvangsdosering van MIRCERA, is gebaseerd op de berekende eerdere wekelijkse dosering van darbepoëtine alfa of epoëtine op het moment van substitutie, zoals beschreven in Tabel 1.