FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergotamine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti diidroergotamina riportati nell'Allegato I, per eliminare le indicazioni che seguono dalle informazioni sul prodotto (la dicitura specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto e da paese a paese), così come qualsiasi riferimento relativo a tali indicazioni nelle informazioni sul prodotto, laddove esistono altre indicazioni terapeutiche approvate nell'ambito della loro autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
Italian: Nell'insieme, l'affinità variabile dei recettori serotoninergici, i vari derivati dell'ergot e le dosi terapeutiche usate possono spiegare le differenze osservate nelle percentuali di notifica di reazioni fibrotiche.
English: • Acute retinopathies of vascular origin
Italian: • retinopatie acute di origine vascolare
English: The frequency of attacks of migraine (the primary efficacy criteria) was not statistically significant (dihydroergotamine group (-1.84 ± 1.55) vs. placebo group (-1.67 ± 1.49) (p=0.220)).
Italian: La frequenza degli attacchi di emicrania (il criterio di efficacia primario) non è stata statisticamente significativa (gruppo diidroergotamina (-1,84 ± 1,55) vs. gruppo placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
English: With regard to the risk of ergotism, the review of cases provided by the MAHs was not exhaustive and the methodology used to retrieve cases of ergotism was unclear for most of the MAHs.
Italian: In merito al rischio di ergotismo, il riesame dei casi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è stato esaustivo e la metodologia utilizzata per rintracciare i casi di ergotismo non è stata chiara per la maggior parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: For the indication “orthostatic hypotension” the submitted studies were considered by the CHMP of poor methodological quality: they were mainly uncontrolled trials with only 1 double-blind study but with low number of patients.
Italian: Per l'indicazione “ipotensione ortostatica” il CHMP ha valutato gli studi presentati di qualità metodologica scadente: si trattava principalmente di sperimentazioni non controllate con 1 solo studio in doppio cieco su un numero di pazienti esiguo.
English: To conclude, given the cases reported for a reaction difficult to diagnose early (delayed symptoms) and probably under reported, the use of the drug at an approved dosage, added to a plausible pharmacological profile, dihydroergotamine is considered to be strongly associated with a risk of fibrotic reactions.
Italian: Per concludere, visti i casi segnalati per una reazione difficile da diagnosticare precocemente (sintomi ritardati) e probabilmente sotto-segnalati, l'uso del farmaco a un dosaggio approvato, aggiunto a un profilo farmacologico plausibile, la diidroergotamina è da considerare fortemente associata a un rischio di reazioni fibrotiche.
English: Agonism to 5-HT2B receptors induces a proliferative response and mitogenicity of the cells expressing this receptor leading to fibrogenesis.
Italian: L'agonismo con i recettori 5-HT2B induce una risposta proliferativa e la mitogenicità delle cellule che esprimono tale recettore, comportando fibrogenesi.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Italian: • trattamento ausiliario della claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica sintomatica
English: Based on the clinical experience the group considered that no special population exists that could benefit from the treatment with this active substance in the prophylaxis of migraine headache.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, il gruppo ha considerato che non esiste alcuna popolazione speciale che possa trarre beneficio dal trattamento con questo principio attivo nella profilassi della cefalea emicranica.
English: Therefore, other mechanisms inducing fibrosis cannot be excluded, which suggests a causal link between fibrosis and agonism of 5-HT2A and 5-HT1B receptors and also plausible effect on serotonin transporter.
Italian: Pertanto non possono essere esclusi altri meccanismi che inducono fibrosi, il che suggerisce un collegamento causale tra la fibrosi e l'agonismo con i recettori 5-HT2A e 5HT1B, oltre a un effetto plausibile sul trasportatore della serotonina.
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Italian: È stato pertanto richiesto al CHMP di fornire il suo parere circa il mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti derivati dell'ergot in relazione alle indicazioni nel seguito menzionate:
English: Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
Italian: Di conseguenza, anche se farmacologicamente è altamente plausibile che i derivati dell'ergot, che agiscono da agonisti del recettore 5-HT2B, possano indurre malattia valvolare "serotoninergica" simile a quella indotta dai tumor carcinoidi o dalle lesioni fibrotiche di altri tessuti, deve essere ricordato che alcuni derivati dell'ergo sono agonisti del recettore 5-HT
English: In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the treatment of orthostatic hypotension.
Italian: Inoltre è stato convocato su richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico (SAG) nel dicembre 2012 in cui gli esperti hanno discusso, sulla base delle loro esperienze cliniche, del ruolo ricoperto da questa sostanza nel trattamento dell'ipotensione ortostatica.
English: The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Italian: Il rapporto tra la fibrosi e l'attivazione del recettore serotoninergico, in particolare dei recettori 5-HT2B, da parte dei derivati dell'ergot, è descritto in modo estensivo in letteratura.
English: However, a total of 134 cases of ergostim or symptoms potentially related to ergotism have been reported by the MAHs.
Italian: Tuttavia sono stati riportati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio un totale di 134 casi di ergotismo o di sintomi potenzialmente correlati a ergotismo.
English: The CHMP noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in the symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency and was of the opinion that no scientific conclusion can be drawn regarding the efficacy of dihydroergotamine based on these study results.
Italian: Il CHMP ha rilevato la posizione di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio che non esistono evidenze sufficienti per supportare un'indicazione di diidroergotamina orale nel trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica ed è stato del parere che non possa essere tratta alcuna conclusione scientifica in merito all'efficacia della diidroergotamina sulla base dei risultati di questi studi.
English: On the efficacy side for the indication “prophylaxis of migraine headache” data derive from a few randomised, double-blind, placebo-controlled studies or double-blind non placebo-controlled and open label studies, the majority of which was conducted after the granting of the initial marketingauthorisation.
Italian: Dal punto di vista dell'efficacia per l'indicazione "profilassi della cefalea emicranica", i dati derivano da pochi studi randomizzati, in doppio cieco, controllati da placebo o da studi in doppio cieco non controllati da placebo e in aperto, la maggior parte dei quali è stata condotta dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
English: However, given the number of cases reported with dihydroergotamine, with symptoms related to ergotism (despite probable lacking cases) even when dihydroergotamine is used as recommended (no overdosage, no contraindicated drug, and short time treatment), the high pharmacological plausibility and a suggestive chronology in most of the cases, it is considered that patients are exposed to a high risk of ergotism when treated with dihydroergotamine.
Italian: Tuttavia, visto il numero di casi riportati con diidroergotamina, con sintomi correlati a ergotismo (malgrado i probabili casi mancanti), anche quando la diidroergotamina è usata come raccomandato (nessun sovradosaggio, nessun farmaco controindicato e periodo di trattamento breve), l'alta plausibilità farmacologica e una cronologia indicativa nella maggior parte dei casi, è stato considerato che i pazienti sono esposti a un rischio elevato di ergotismo durante il trattamento con diidroergotamina.
English: There is little evidence from double-blind, placebo-controlled clinical trials and no uniform picture of the efficacy of oral ergotamine compared to placebo or other substances in the prevention of migraine emerges from these studies since studies reported both positive and negative results.
Italian: Esistono poche evidenze da sperimentazioni cliniche in doppio cieco controllate da placebo e non emerge da questi studi nessun quadro uniforme in merito all'efficacia dell'ergotamina orale rispetto al placebo o ad altre sostanze nella prevenzione dell'emicrania, dato che gli studi hanno riportato risultati sia positivi sia negativi.
English: The CHMP also stated that the study population, consisting only of drug induced orthostatic hypotension patients, is not representative to conclude on the efficacy of dihydroergotamine in the total population of orthostatic hypotension patients.
Italian: Il CHMP ha inoltre indicato che la popolazione dello studio, composta esclusivamente da pazienti con ipotensione ortostatica farmaco-indotta, non è rappresentativa per concludere che la diidroergotamina sia efficace nella popolazione totale di pazienti affetti da ipotensione ortostatica.
English: In the only recent, large study with appropriate design (double-blind, placebo-controlled, 5-month treatment study) (PROMISE study) that became available after the granting of the initial marketing authorisation, the evidence for efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine has not been demonstrated as there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo.
Italian: Nell'unico studio recente, ampio, con disegno adeguato (studio di trattamento di 5 mesi, in doppio cieco, controllato da placebo) (studio PROMISE) reso disponibile dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, non è stata dimostrata nessuna evidenza di efficacia della diidroergotamina nella prevenzione dell'emicrania, poiché non si è riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra la diidroergotamina e il placebo.
English: In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the prophylaxis of migraine headache.
Italian: Inoltre è stato convocato su richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico (SAG) nel dicembre 2012 in cui gli esperti hanno discusso, sulla base delle loro esperienze cliniche, del ruolo ricoperto da questa sostanza nella profilassi della cefalea emicranica.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotamine containing products for oral use is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for prophylaxis of migraine, for orthostatic hypotension and for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Italian: Il comitato ha concluso che, conformemente all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotamina per uso orale per la profilassi dell'emicrania, l'ipotensione ortostatica e il trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica non è favorevole.
English: The efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine in this study has not been demonstrated taking into account that there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
Italian: L'efficacia della diidroergotamina nella prevenzione dell'emicrania non è stata dimostrata in questo studio, tenendo in considerazione che non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra diidroergotamina e placebo in merito alla riduzione della frequenza degli attacchi di emicrania (il criterio di efficacia primario) nella popolazione globale.
English: In the only recent, large study with appropriate design (PROMISE study) there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
Italian: Nell'unico ampio studio recente, con disegno adeguato (studio PROMISE), non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra diidroergotamina e placebo in merito alla riduzione della frequenza degli attacchi di emicrania (il criterio di efficacia primario) nella popolazione globale.
English: For the percentage of responders (61.1% in the dihydroergotamine group vs. 55.9% in the placebo group) the difference was not statistically significant.
Italian: Non si è riscontrata differenza significativa nella percentuale dei responsivi (61,1% nel gruppo diidroergotamina vs. 55,9% nel gruppo placebo).
English: • Orthostatic hypotension
Italian: • ipotensione ortostatica
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
Italian: • trattamento sintomatico della compromissione cognitiva e neurosensoriale patologica cronica negli anziani (esclusi il morbo di Alzheimer e altre demenze)
English: The CHMP also noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in orthostatic hypotension.
Italian: Il CHMP ha anche rilevato la posizione di alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui mancano evidenze sufficienti a supporto di un'indicazione di diidroergotamina orale per l'ipotensione ortostatica.
English: − Orthostatic hypotension.
Italian: ipotensione ortostatica;
English: − Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Italian: • trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of oral dihydroergotamine containing products:
Italian: • il comitato ha considerato che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diidroergotamina somministrati per via orale: non è favorevole per la profilassi della cefalea emicranica;
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Italian: non è favorevole per l'ipotensione ortostatica; non è favorevole per il trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
English: • Prophylaxis of migraine headache
Italian: • profilassi della cefalea emicranica
English: − Prophylaxis of migraine headache.
Italian: profilassi della cefalea emicranica;
English: What does the black triangle mean?
Italian: Cosa significa il triangolo nero?
English: It does not mean that the medicine is unsafe.
Italian: Ciò non significa che il medicinale non sia sicuro.
English: For more information, visit www.ema.europa.eu
Italian: Maggiori informazioni sono disponibili sul sito www.ema.europa.eu
English: Why are medicines monitored after they are approved?
Italian: Perché i medicinali sono sottoposti a monitoraggio dopo essere stati approvati?
English: This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects.
Italian: In questo modo i pazienti hanno accesso alle terapie di cui hanno bisogno senza essere esposti ad effetti indesiderati inaccettabili.
English: How to report side effects
Italian: Come segnalare gli effetti indesiderati
English: They may have other diseases and they may be taking other medicines.
Italian: Questi pazienti potrebbero essere affetti da altre malattie e potrebbero assumere anche altri medicinali.
English: The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely.
Italian: L'Unione europea (UE) ha introdotto un nuovo sistema per identificare i medicinali che sono sottoposti ad un attento monitoraggio.
English: Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed.
Italian: Solo i medicinali che hanno dimostrato di avere benefici superiori ai rischi possono essere commercializzati.
English: However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others.
Italian: Tuttavia, i medicinali contrassegnati dal triangolo nero sono sottoposti a un monitoraggio ancora più attento rispetto agli altri medicinali.
English: European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials.
Italian: Le autorità competenti europee decidono se autorizzare un medicinale dopo aver valutato i risultati di test di laboratorio e di studi clinici.
English: Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people.
Italian: Alcuni effetti indesiderati meno frequenti possono essere rilevati soltanto se un medicinale è usato a lungo da un numero elevato di persone.
English: You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere comunicati al medico, al farmacista o ad un infermiere.
English: Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions.
Italian: Gli studi clinici sono condotti in genere su un numero limitato di pazienti, per un determinato periodo di tempo e in condizioni controllate.
English: It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market.
Italian: È quindi fondamentale che la sicurezza di tutti i medicinali sia continuamente monitorata per tutto il tempo in cui tali prodotti sono presenti sul mercato.
English: Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials.
Italian: Tra i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale si annoverano i nuovi medicinali autorizzati a partire dal gennaio 2011 e i medicinali sui quali le autorità competenti richiedono l'esecuzione di ulteriori studi, ad esempio sul loro uso nel lungo termine o sugli effetti indesiderati rari osservati nel corso degli studi clinici.
English: In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine.
Italian: Nella reale pratica clinica, il medicinale sarà utilizzato da un gruppo di pazienti più ampio e diversificato.
English: These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads:
Italian: Questi medicinali recano sul foglio illustrativo un triangolo nero capovolto, accompagnato da una breve frase:
English: By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks.
Italian: La segnalazione di un effetto indesiderato aiuta le autorità competenti a stabilire se i benefici di un medicinale continuano a essere superiori ai loro rischi.
English: You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country.
Italian: Gli effetti indesiderati possono anche essere segnalati direttamente all'autorità nazionale competente in materia di medicinali, attraverso il sistema di segnalazione in uso nel paese interessato.
English: You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle.
Italian: È importante segnalare eventuali effetti indesiderati sospetti osservati con qualsiasi medicinale, soprattutto se contrassegnato dal triangolo nero.
English: This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market.
Italian: Questo perché le informazioni disponibili sul medicinale sono più scarse, ad esempio perché il medicinale è stato commercializzato solo di recente.
English: Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
Italian: Le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati sono riportate nel foglio illustrativo del medicinale o nel sito web dell'autorità nazionale competente.
English: Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta)
Italian: www.agenziafarmaco.gov.it
English: All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market.
Italian: ”Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale” Dopo la loro immissione sul mercato dell'UE tutti i medicinali sono sottoposti a monitoraggio.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Via di somministrazione Contenitore
English: Invented name Strength
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
English: Repeat every 24 hours.
Italian: Ripetere ogni 24 ore.
English: Use immediately.
Italian: Usare immediatamente.
English: If not coinciding with week 26 visit.
Italian: Se non coincide con la visita della settimana 26.
English: Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Italian: Non refrigerare la preparazione dopo la ricostituzione.
English: The product dissolves rapidly (within 2 minutes).
Italian: Il prodotto di discioglie rapidamente (entro 2 minuti).
English: It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Italian: Non è noto se rispondano in modo diverso rispetto agli adulti più giovani.
English: Use the reconstituted solution immediately.
Italian: Usare la soluzione ricostituita immediatamente.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a una temperatura non superiore a 30°C.