FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovak: Uistite sa, že liek v injekčnej striekačke je číry až mierne perleťový a bezfarebný až slabožltý.
Estonian: Veenduge, et süstli sees olev ravim oleks läbipaistev või kergelt pärlendav ja värvitu või kergelt kollakas.
Slovak: Čo je Kyntheum a na čo sa používa Kyntheum je liek, ktorý obsahuje liečivo brodalumab.
Estonian: Kyntheum on ravim, mis sisaldab toimeainena brodalumabi.
Slovak: Kyntheum je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Estonian: Kyntheumi kasutatakse psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelevalve all ning juhendamisel.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní brodalumabu v dávke 210 mg pacientom s ložiskovou psoriázou bol zjavný klírens (CL/F)
Estonian: Pärast brodalumabi 210 mg ühekordset subkutaanset annustamist naastulist psoriaasi põdevatele patsientidele oli näiv kliirens (CL/F) 2,95 l ööpäevas.
Slovak: V psoriatických ložiskách bola tiež zistená zvýšená expresia génov pre IL-12B a IL-23A, čo sú dve podjednotky IL-23, aktivátora „upstream" expresie IL-17A a IL-17F.
Estonian: Psoriaasi naastudes on märgatud ka IL-17A ja IL-17F ekspressioonide ülesvoolu aktivaatori IL-23 kahe alaühiku geeni IL-12B ja IL-23A kõrgenenud ekspressiooni.
Slovak: U pacientov liečených liekom Kyntheum bol v porovnaní s pacientmi s placebom pozorovaný vyšší výskyt plesňových infekcií, najmä nezávažných kandidových infekcií kože a slizníc, a to u 1,8 % pacientov liečených liekom Kyntheum verzus 0,9 % pacientov s placebom.
Estonian: Seeninfektsioone (peamiselt mittetõsist naha ja limaskesta kandidiaasi) avastati rohkem Kyntheumi patsientidel kui platseebo patsientidel, vastavalt 1,8% ja 0,9%.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku.
Estonian: Üks süstel sisaldab 210 mg brodalumabi 1,5 ml lahuses.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovanie biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Estonian: Bioloogiliste meditsiiniliste produktide paremaks jälgitavuseks tuleks iga manustatud partii number kirja panna.
Slovak: Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) maximálne 14 dní, a to len raz.
Estonian: Kyntheumi võib välispakendis säilitada ühekordselt toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 14 päeva jooksul.
Slovak: Východiskové skóre sPGA (static Physician Global Assessment) bolo v rozsahu od „3 (stredne závažné)"
Estonian: Enne ravi alustamist oli staatiline arsti üldhinnang (static Physician Global Assessment - sPGA) vahemikus 3 (mõõdukas) (58%) kuni 5 (väga raske) (5%).
Slovak: EU/1/16/1155/002
Estonian: EU/1/16/1155/001 Pakendis 2 süstlit
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za telo injekčnej striekačky.
Estonian: Süstlit peab alati hoidma süstli korpusest.
Slovak: Kyntheum na liečbu ložiskovej psoriázy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii nájdete v časti 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kyntheumiga naastulise psoriaasi ravis läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Stehno
Estonian: Sõrmetugi
Slovak: Kyntheum a zvýšeným rizikom výskytu samovražedných myšlienok a správania.
Estonian: Põhjuslikku seost Kyntheumi tarvitamise ja suurenenud suitsiidimõtete ja -käitumise riski vahel ei ole tõestatud.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad farmakokineetilised andmed.
Slovak: • Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: • Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Kyntheum, a to v žiadnom z kľúčových cieľových ukazovateľoch [PASI 75, PASI 100, úspešnosť podľa sPGA (0 alebo 1) a sPGA čisté (0)] v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, predchádzajúceho užívania systémovej liečby alebo fototerapie, predchádzajúceho užívania biologických liekov a zlyhania biologickej liečby.
Estonian: Kõigi kolme kliinilise uuringu puhul ei tuvastatud vanuse, soo, rassi, eelneva süsteemse või valgusravi saamise, eelneva bioloogilise ravi ja ebaõnnestunud bioloogilise ravi saamise mõju Kyntheumi ravivastusele kõigi põhiliste tulemusnäitajate lõikes [PASI 75, PASI 100, edukas sPGA (0 või 1) ja puhas sPGA (0)].
Slovak: Kyntheum nespotrebuje v rámci 14 dní uchovávania pri izbovej teplote, zlikvidujte ho.
Estonian: Kui Kyntheumi ei ole pärast 14 päeva toatemperatuuril hoidmist kasutatud, siis visake see minema.
Slovak: Kyntheum sa používa na liečbu kožného ochorenia nazývaného „ložisková psoriáza", ktoré spôsobuje zápal a tvorbu šupinatých ložísk na koži.
Estonian: Kyntheumiga ravitakse naastulist psoriaasi, mis põhjustab põletikku ja kestendavaid naastulisi moodustisi nahal.
Slovak: Cmax brodalumabu v rovnovážnom stave zvýšila približne 18-násobne a AUC0-t 25-násobne v uvedenom poradí.
Estonian: S.c. brodalumabi annuse 3-kordsel suurenemisel (70 mg asemel 210 mg) suurenes tasakaaluolekus brodalumabi seerumi Cmax ja AUC0-t ligikaudu vastavalt 18- ja 25-kordselt.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ podávate injekciu do hornej časti dolných končatín (stehná) alebo do oblasti brucha.
Estonian: • Peate süstima Kyntheumi jala ülaosasse (reiepiirkonda) või kõhupiirkonda (alakõhtu).
Slovak: • vatový tampón alebo kus gázy
Estonian: • vatipadi või marlilapp
Slovak: Konjunktivitída
Estonian: Konjuktiviit
Slovak: Pri dosahovaní izbovej teploty by sivý kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky nemal byť odstránený.
Estonian: Süstli halli värvi nõelakatet ei tohi toatemperatuurini soojenemise ajal eemaldada.
Slovak: Kyntheum je sterilný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Estonian: Kyntheum on steriilne süstelahus süstlis.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku opakovane.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit uuesti.
Slovak: V skúške lokálnej znášanlivosti na králikoch bol po subkutánnej injekcii lieku s obsahom brodalumabu v klinickej koncentrácii 140 mg/ml pozorovaný stredne závažný až závažný opuch.
Estonian: Paikse talutavuse testi tulemusena tekkis jänestel pärast brodalumabi sisaldanud aine (kliinilise kontsentratsiooniga 140 mg/ml) subkutaanset manustamist mõõdukas kuni raske ödeem.
Slovak: Kyntheum je dostupný ako naplnená injekčná striekačka na jedno použitie.
Estonian: Kyntheum on saadaval ühekordselt kasutatava süstlina.
Slovak: V psoriatických ložiskách bola zistená zvýšená expresia génov pre cytokíny IL-17A, IL-17C a IL-17F.
Estonian: Psoriaasi naastudes on märgatud kõrgenenud IL-17A, IL-17C ja IL-17F geeniekspressiooni.
Slovak: Ak miesto vpichu krváca, zatlačte naň vatovým tampónom alebo kúskom gázy.
Estonian: Juhul kui märkate verd, asetage süstekohale vatipadi või marlilapp.
Slovak: Kyntheum by nemal byť podávaný do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, sčervenená, stvrdnutá, hrubá, šupinatá alebo postihnutá psoriázou.
Estonian: Kyntheumiei tohi manustada kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, punane, kõva, paksenenud, kestendav või millel on psoriaasikahjustus.
Slovak: Pred podaním by malo byť pohľadom skontrolované, či Kyntheum neobsahuje častice alebo či nezmenil farbu.
Estonian: Enne manustamist tuleb Kyntheumi osakeste ja värvimuutuste osas visuaalselt uurida.
Slovak: Glutamát Polysorbát 20 Voda na injekcie
Estonian: Polüsorbaat 20 Süstevesi
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole soovitatav.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Kyntheum, obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Estonian: Enne Kyntheumi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Slovak: Ak u pacientov dôjde k rozvoju aktívnej Crohnovej choroby, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Estonian: Ravi tuleb jäädavalt lõpetada juhul, kui patsiendil areneb välja aktiivne Crohni tõbi.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou pred použitím netraste.
Estonian: • Ärge süstlit enne kasutamist raputage.
Slovak: Kyntheum je injekčný roztok s čírou až mierne perleťovou, bezfarebnou až slabožltou tekutinou bez obsahu častíc.
Estonian: Kyntheum on süstelahus, mis on läbipaistev kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik, mis ei sisalda osakesi.
Slovak: Očkovanie dojčiat
Estonian: Vaktsineerimised
Slovak: Nechytajte sivý kryt ihly.
Estonian: • Ärge haarake halli värvi nõelakattest.
Slovak: Vyhnite sa podaniu injekcie do oblastí s jazvami alebo striami.
Estonian: • Vältige ravimi manustamist armide või venitusarmidega kohtadesse.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum dostávali v indukčnej fáze dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
Estonian: Induktsioonifaasis Kyntheumi rühma randomiseeritud patsiendid said 210 mg või 140 mg annuseid 0. nädalal (1. päeval), 1. nädalal ja 2. nädalal, millele järgnes sama annuse manustamine iga 2 nädala tagant.
Slovak: Kyntheum dostávali dávky 210 mg alebo 140 mg v 0. týždni (deň 1), 1. týždni a 2. týždni a následne im bola podávaná rovnaká dávka každé 2 týždne.
Estonian: Kyntheumi rühma randomiseeritud patsiendid said 210 mg või 140 mg annuseid 0. nädalal (1. päeval), 1. nädalal ja 2. nädalal, millele järgnes sama annuse manustamine iga 2 nädala tagant.
Slovak: S tvorbou protilátok proti brodalumabu nie je spojená žiadna zmena farmakokinetického profilu,
Estonian: Brodalumabi vastaste antikehade tekkimisega seoses tõendeid muutunud farmakokineetilisest profiilist, kliinilisest vastusest või ohutusprofiilist ei ole.
Slovak: Ako sa podáva Kyntheum
Estonian: Kuidas Kyntheumi manustatakse
Slovak: Je súčasťou injekčnej striekačky.
Estonian: Need kuuluvad süstli juurde.
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba
Estonian: Kaasnev immunosupressiivne ravi
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môžu si pacienti po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu s liekom Kyntheum sami.
Estonian: Pärast süstelahuse subkutaanse manustamise harjutamist võivad patsiendid Kyntheumi endale ise süstida, juhul kui arst on selle heaks kiitnud.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď ani po 12 až 16 týždňoch liečby.
Estonian: Kui pärast 12...16-nädalast ravi ei ole ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Slovak: Pre pacientov s nedostatočnou odpoveďou podľa jediného hodnotenia sPGA ≥ 3 alebo pretrvávajúceho hodnotenia sPGA so skóre 2 po dobu minimálne 4 týždňov bola od 16. týždňa k dispozícii záchranná liečba.
Estonian: Päästeravi võimaldati alates 16. nädalast patsientidele, kelle sPGA oli ühel korral ≥ 3 või püsivalt 2 vähemalt 4 nädala jooksul.
Slovak: Injekciu nepodávajte do oblastí, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Estonian: • Ärge manustage ravimit kohtadesse, kus nahk on tundlik, marraskil, verevalumitega või paksenenud.
Slovak: Kyntheum sa môže uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote do 25°C po dobu 14 dní.
Estonian: Kyntheumi võib hoida välispakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 14 päeva.
Slovak: Roztok je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý a bez častíc.
Estonian: Lahus on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollakas ning ilma nähtavate osakesteta.
Slovak: Artralgia Myalgia
Estonian: Liigesevalu Lihasvalu
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku zahoďte ihneď po použití do nádoby na ostrý odpad odolnej proti prepichnutiu.
Estonian: • Pärast kasutamist asetage kasutatud süstel kohe torkekindlasse teravate esemete konteinerisse.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Slovak: Uchopte telo injekčnej striekačky a vytiahnite injekčnú striekačku zo zásobníka.
Estonian: Süstli eemaldamiseks aluselt võtke kinni süstli korpusest.
Slovak: Po začatí používania lieku Kyntheum sa ihneď obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Estonian: Pärast Kyntheumi tarvitamise alustamist teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde:
Slovak: (0 alebo 1), opätovne randomizovaní do skupiny s placebom alebo do skupiny pokračujúcej v liečbe liekom Kyntheum v indukčnej dávke.
Estonian: 12. nädalal randomiseeriti patsiendid, kes olid algselt randomiseeritud Kyntheumi rühma ning kelle sPGA oli edukas (0 või 1), ümber saama platseebot või jätkama ravi Kyntheumi induktsiooniannusega.
Slovak: Tel: +39 06 52625500
Estonian: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Slovak: Je bežné, že sa na konci ihly objaví kvapka tekutiny.
Estonian: Nõela otsa võib tekkida vedelikutilk, see on normaalne.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia,
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teavitab teid, kui tihti peate ravimit süstima.
Slovak: Nasadený sivý kryt ihly
Estonian: Halli värvi nõelakate on paigas
Slovak: Informácie o správnom spôsobe uchovávania, prípravy a podávania injekcií doma nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie", ktoré sú súčasťou balenia tohto lieku.
Estonian: Ravimi ise manustamise juhised Lugege ravimiga kaasasolevast üksikasjalikust kasutusjuhendist, kuidas süstelahust õigel viisil kodus säilitada, ette valmistada ja manustada.
Slovak: • náplasť
Estonian: • plaaster
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP
Slovak: Uchovávanie naplnených injekčných striekačiek s liekom Kyntheum
Estonian: Kyntheumi süstlite säilitamine
Slovak: • ak ste v poslednom čase boli očkovaní, alebo je u vás alebo u vášho dieťaťa očkovanie naplánované, pozrite „Upozornenia a opatrenia" v časti „2.
Estonian: • teid on hiljuti vaktsineeritud teid vaksineeritakse lähiajal vt lõigu kaks "Mida on vaja teada enne
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Kuidas Kyntheumi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg podávaná jedenkrát týždenne počas prvých troch týždňov a potom každé dva týždne.
Estonian: Soovitatav annus on 210 mg üks kord nädalas esimesel 3 nädalal ja seejärel iga 2 nädala tagant.
Slovak: Ak sa stav nezlepší po 12 až 16 týždňoch, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Estonian: Kui seisund ei ole 12-16 nädala pärast paranenud, võib arst otsustada ravi lõpetada.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kyntheum sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kyntheumi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Kyntheum sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Kyntheumi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kyntheum (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú bolesť kĺbov, bolesť hlavy, únava, hnačka a orofaryngeálna bolesť (bolesť v ústach a hrdle).
Estonian: Kyntheumi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on liigesevalu, peavalu, väsimus, kõhulahtisus ja orofarüngeaalne valu (suu- ja kurguvalu).
Slovak: Hoci sa v poslednom čase dosahuje pokrok v liečbe ložiskovej psoriázy, stále sú potrebné nové možnosti liečby.
Estonian: Kuigi naastulise psoriaasi ravis on hiljuti tehtud edusamme, püsib endiselt vajadus uute raviviiside järele.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Kyntheumi kohta
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kyntheumi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Čo je liek Kyntheum a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Kyntheum ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Účinná látka lieku Kyntheum, brodalumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina vytvorená tak, aby blokovala účinok určitých látok nazývaných interleukíny 17 (A, F a A/F), ktoré sú poslami imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela).
Estonian: Kyntheumi toimeaine brodalumab on monoklonaalne antikeha - valk, mis blokeerib organismi immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsesüsteemi) nn virgatsainete interleukiin 17A, 17F ja 17A/F aktiivsuse.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kyntheum.
Estonian: See on ravimi Kyntheum Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Na základe údajov z jednej štúdie sa takisto preukázalo, že prínosy liečby liekom Kyntheum pretrvávali, pokiaľ liečba pokračovala jeden rok.
Estonian: Ühe uuringu andmetest nähtus, et Kyntheumi ravitoime püsis, kui ravi jätkati ühe aasta jooksul.
Slovak: Kyntheum obsahuje účinnú látku brodalumab.
Estonian: Kyntheum sisaldab toimeainena brodalumabi.
Slovak: Kyntheum sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú potenciálne závažné infekcie, ako je tuberkulóza, ani pacientom s aktívnou Crohnovou chorobou (zápalovým ochorením postihujúcim črevá).
Estonian: Kyntheumi ei tohi kasutada võimaliku raske infektsiooniga (nt tuberkuloos) ja aktiivse Crohni tõvega (põletikuline soolehaigus) patsiendid.
Slovak: Zablokovaním účinku látok interleukínu 17 brodalumab zmierňuje zápal a symptómy súvisiace s ochorením.
Estonian: Nende interleukiinide toime blokeerimisega leevendab brodalumab põletikku ja haigusega kaasnevaid sümptomeid.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kyntheum.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kyntheumi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Prečo bol liek Kyntheum povolený?
Estonian: Miks Kyntheum heaks kiideti?
Slovak: Ložisková psoriáza sa zlepšila vo väčšej miere u pacientov liečených liekom Kyntheum ako u pacientov liečených placebom (zdanlivým liekom) alebo s ustekinumabom (ďalším liekom na psoriázu, ktorý sa zameriava na molekuly interleukínu).
Estonian: Naastuline psoriaas paranes Kyntheumiga ravitud patsientidel rohkem kui platseebo (näiv ravim) või ustekinumabi (teine interleukiinidele toimiv psoriaasiravim) uuringurühma patsientidel.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kyntheum boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Kyntheumi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sa zameriavajú na molekuly interleukínov.
Estonian: Kõrvalnähud sarnanevad teiste interleukiinidele toimivate ravimite kõrvalnähtudega.
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ktorých ochorenie je stredne závažné až závažné a ktorí potrebujú systémovú liečbu (liečbu liekmi podávanými ústami alebo formou injekcie).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas ja kes vajavad süsteemset ravi (ravi suukaudsete või süstitavate ravimitega).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kyntheum, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Kyntheumiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť brodalumab
Estonian: Kyntheum brodalumab
Slovak: Na základe celkových výsledkov troch štúdií sa 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) po 12 týždňoch liečby dosiahlo u 85 % pacientov liečených liekom Kyntheum, a to oproti 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a so 70 % pacientov, ktorým bol podávaný ustekinumab.
Estonian: Kolmes põhiuuringus saavutas 85% Kyntheumiga ravitud patsientidest 12-nädalase ravi järel PASI skoori (millega mõõdetakse haiguse raskusastet ja haigusest haaratud nahapindala) kohase 75% vähenemise.
Slovak: Okrem toho čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala po 12 týždňoch u 79 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Kyntheum, v porovnaní s 3 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a so 70 % pacientov, ktorým bol podávaný ustekinumab.
Estonian: Patsiente, kelle nahk oli pärast 12-nädalast ravi lööbest puhas või peaaegu puhas, oli Kyntheumi rühmas 79%, platseeborühmas 3% ja ustekinumabi rühmas 70%.
Slovak: Ako sa liek Kyntheum používa?
Estonian: Kuidas Kyntheumi kasutatakse?
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Kyntheum injekčne podávať sami.
Estonian: Patsiendid tohivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Kyntheumi ise, kui arst peab seda kohaseks.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Kyntheum je veľmi účinný pri vyčistení kože a pozitívne účinky lieku sa zachovávajú s pokračujúcim používaním.
Estonian: Uuringud on näidanud Kyntheumi suurt efektiivsust nahalööbe ravimisel ning ravitoime püsimist pideval kasutusel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kyntheum?
Estonian: Mis riskid Kyntheumiga kaasnevad?
Slovak: Kyntheum je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Estonian: Kyntheum on retseptiravim ning seda tuleb kasutada psoriaasi diagnostikas ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dôkazy o súvislosti s týmto liekom, rozhodnutie začať liečbu liekom Kyntheum u pacientov, ktorí mali v minulosti samovražedné správanie alebo trpeli depresiou či úzkosťou, sa má uskutočniť po starostlivom preskúmaní všetkých rizík a prínosov pre daného pacienta.
Estonian: Ehkki seos ravimiga ei ole tõendatud, tuleb Kyntheumi riski- ja kasutegureid raviotsuse tegemisel hoolikalt kaaluda, kui patsiendil on esinenud suitsiidikäitumist, depressiooni või ärevusprobleeme.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kyntheum, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Kyntheumi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 300 pacientov, ktorí potrebovali systémovú liečbu, sa preukázalo, že liek Kyntheum je účinný pri liečbe ložiskovej psoriázy.
Estonian: Kyntheumi efektiivsust naastulise psoriaasi ravis tõendati kolmes põhiuuringus, milles osales enam kui 4300 süsteemset ravi vajanud patsienti.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kyntheum a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Kyntheumi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich tento liek boli hlásené prípady samovražedného správania.
Estonian: Kyntheumiga ravitud patsientidel on täheldatud suitsiidikäitumist.
Slovak: Akým spôsobom liek Kyntheum účinkuje?
Estonian: Kuidas Kyntheum toimib?
Slovak: Interleukíny 17 sa podieľajú na procese zápalu, ktorý spôsobuje ložiskovú psoriázu.
Estonian: Interleukiin 17A, 17F ja 17A/F osalevad põletikuprotsessis, mis põhjustab naastulist psoriaasi.
Slovak: Kyntheum sa používa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
Estonian: See on haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal.
Slovak: Kyntheum je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Estonian: Kyntheumi turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes.
Slovak: Podáva sa formou injekcie pod kožu.
Estonian: Seda manustatakse nahaaluse süstena.
Slovak: Kyntheum sa má zastaviť v prípade pacientov, u ktorých sa objavia nové symptómy depresie alebo úzkosti, alebo v prípade, že sa ich stav zhoršil.
Estonian: Kui patsiendil tekivad depressiooni- või ärevussümptomid uuesti või süvenevad, tuleb ravi Kyntheumiga lõpetada.
Slovak: Každá infúzia trvá 10 alebo 30 minút, podľa dávky.
Estonian: Iga infusioon kestab vastavalt annusele 10 või 30 minutit.