FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança de Vemlidy é também apoiada por dados agrupados de doentes nos Estudos 108 e 110 que permaneceram no tratamento em ocultação desde a semana 96 até à semana 120 e, adicionalmente, de doentes na fase em regime aberto dos Estudos 108 e 110 desde a semana 96 até à semana 120 (N = 361 permaneceram com Vemlidy; N = 180 mudaram de tenofovir disoproxil fumarato para Vemlidy na semana 96).
Maltese: Issigurtà ta' Vemlidy hija sostnuta wkoll minn dejta miġbura minn pazjenti fl-Istudji 108 u 110 li baqgħu fuq trattament blinded minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 u addizzjonalment minn pazjenti filfażi open-label tal-Istudji 108 u 110 minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 (N = 361 baqgħu fuq Vemlidy; N = 180 qalbu minn tenofovir disoproxil fumarate għal Vemlidy f'Ġimgħa 96).
Portuguese: Na fase em regime aberto dos estudos 108 e 110, a alteração média (±DP) na creatinina sérica desde a semana 96 até à semana 120 foi de -0,002 (0,10) mg/dl nos doentes que permaneceram com Vemlidy, em comparação com -0,008 (0,09) mg/dl nos doentes que mudaram de tenofovir disoproxil fumarato para Vemlidy na semana 96.
Maltese: Fil-fażi open-label tal-Istudji 108 u 110, il-bidla medja (±SD) fil-kreatinina fisserum minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 kienet -0.002 (0.10) mg/dL f'dawk li baqgħu fuq Vemlidy, meta mqabbla ma' -0.008 (0.09) mg/dL f'dawk li qalbu minn tenofovir disoproxil fumarate għal Vemlidy f'Ġimgħa 96.
Portuguese: Hepatite B e coinfeção pelo VIH
Maltese: Koinfezzjoni tal-epatite B u l-HIV
Portuguese: Cobicistate ↔ Cmax 0,96 (0,92, 1,00) ↔ AUC 1,05 (1,00, 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21, 1,51)
Maltese: ↔ Cmax 0.96 (0.92, 1.00) ↔ AUC 1.05 (1.00, 1.09) ↑ Cmin 1.35 (1.21, 1.51)
Portuguese: AGENTES ANTIRRETROVIRAIS CONTRA O VIH - INIBIDORES DA INTEGRASE Dolutegravir (50 mg por via oral, q.d.)
Maltese: HIV - INIBITURI TA' INTEGRASE Dolutegravir (50 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Portuguese: O tenofovir alafenamida penetra nos hepatócitos primários através de difusão passiva e dos transportadores hepáticos OATP1B1 e OATP1B3.
Maltese: Tenofovir alafenamide jidħol fl-epatoċiti primarji permezz taddiffużjoni passiva u permezz tat-trasportaturi tal-assorbiment epatiku OATP1B1 u OATP1B3.
Portuguese: Vemlidy pode interferir com outros medicamentos.
Maltese: Vemlidy jista' jkollu interazzjoni ma' mediċini oħra.
Portuguese: ↓ Tenofovir alafenamida
Maltese: ↓ Tenofovir alafenamide
Portuguese: • Dor nas articulações (artralgia)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġija)
Portuguese: Doentes com depuração de creatinina < 30 ml/min A utilização de Vemlidy uma vez por dia em doentes com ClCr ≥ 15 ml/min mas < 30 ml/min e em doentes com ClCr < 15 ml/min que estejam a fazer hemodiálise baseia-se em dados farmacocinéticos bastante limitados e em modelos e simulações.
Maltese: L-użu ta' Vemlidy darba kuljum f'pazjenti b'CrCl ≥ 15 mL/min iżda < 30 mL/min u f'pazjenti b'CrCl < 15 mL/min li qed jirċievu emodijalisi huwa bbażat fuq tagħrif farmakokinetiku limitat ħafna u fuq immudellar u simulazzjoni.
Portuguese: Darunavir/cobicistate (800 mg/150 mg por via oral, q.d.)
Maltese: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg mogħti millħalq, q.d.)
Portuguese: Os isolados de VHB que expressavam as substituições individuais de rtA181T, rtA181V ou rtN236T associadas à resistência ao adefovir permaneceram com sensibilidade ao tenofovir alafenamida; no entanto, o isolado de VHB expressando rtA181V mais rtN236T apresentou sensibilidade reduzida ao tenofovir alafenamida (alteração de 3,7 vezes na CE50).
Maltese: L-iżolati talHBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet uniċi rtA181T, rtA181V, jew rtN236T assoċjati mar-reżistenza għal adefovir baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide; madankollu, l-iżolat tal-HBV li jesprimi rtA181V flimkien ma' rtN236T wera tnaqqis fis-suxxettibbiltà għal tenofovir alafenamide (bidla ta' 3.7 darbiet fl-EC50).
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes a receber Vemlidy, foi realizada uma análise sequencial em isolados de VHB emparelhados no início do estudo e durante o tratamento de doentes que apresentaram recidiva virológica (2 consultas consecutivas com ADN-VHB ≥ 69 UI/ml depois de terem apresentado < 69 UI/ml, ou 1,0 log10 ou mais de ADN-VHB acima do nadir) ou doentes com ADN-VHB ≥ 69 UI/ml na semana 96 ou na descontinuação precoce na semana 24 ou após.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' pazjenti li kienu qed jirċievu Vemlidy, twettqet analiżi tas-sekwenza fuq iżolati tal-HBV akkoppjati fil-linja bażi u ta' waqt il-kura għal pazjenti li jew kellhom penetrazzjoni viroloġika (2 żjarat konsekuttivi b'HBV DNA ≥ 69 IU/mL wara li kienet < 69 IU/mL, jew żieda ta' 1.0 log10 jew ikbar fl-HBV DNA mill-aktar livell baxx), jew pazjenti b'HBV DNA ≥ 69 IU/mL f'Ġimgħa 96 jew wara waqfien bikri f'Ġimgħa 24 jew wara.
Portuguese: ADN-VHB no início do estudo < 8 log10 UI/ml
Maltese: HBV DNA fil-Linja Bażi < 8 log10 IU/mL
Portuguese: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg por via oral, q.d.)
Maltese: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg mogħti millħalq, q.d.)
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se nos dados de segurança agrupados de 2 estudos de Fase 3 controlados nos quais 866 doentes infetados pelo VHB receberam tenofovir alafenamida 25 mg uma vez por dia em dupla ocultação até à semana 96 (duração mediana da exposição ao fármaco do estudo em ocultação durante 104 semanas) e da experiência pós-comercialização.
Maltese: Il-valutazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq dejta ta' sigurtà miġbura minn 2 studji kkontrollati ta' Fażi 3 li fihom 866 pazjent infettat bl-HBV ingħataw tenofovir alafenamide 25 mg darba kuljum b'tali mod li la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (double-blind) sa Ġimgħa 96 (tul medjan ta' esponiment bla għarfien (blinded) tal-mediċina tal-istudju ta' 104 ġimgħat) u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Portuguese: A ligação do tenofovir às proteínas plasmáticas humanas foi inferior a 0,7% e é independente da concentração no intervalo 0,01 a 25 µg/ml.
Maltese: L-irbit ta' tenofovir mal-proteini tal-plażma umana huwa inqas minn 0.7% u huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni fuq il-medda ta' 0.
Portuguese: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg por via oral, q.d.)
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg mogħti millħalq, q.d.)
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais ao Vemlidy desde a semana 96 até à semana 120 na fase em dupla ocultação e no subgrupo de indivíduos a receberem tratamento com Vemlidy em regime aberto (ver secção 5.1).
Maltese: L-ebda reazzjoni avversa addizzjonali għal Vemlidy ma ġiet identifikata minn Ġimgħa 96 sa Ġimgħa 120 fil-fażi double-blind u fis-sottosett ta' individwi li kienu qed jirċievu trattament b'Vemlidy open-label (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Os isolados de VHB que expressavam as substituições de rtV173L, rtL180M e rtM204V/I associadas à resistência à lamivudina permaneceram com sensibilidade ao tenofovir alafenamida (alteração < 2 vezes na CE50).
Maltese: L-iżolati tal-HBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet rtV173L, rtL180M, u rtM204V/I assoċjati mar-reżistenza għal lamivudine baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide (bidla ta' < 2 darbiet fl-EC50).
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas medicamentosas com tenofovir alafenamida em doentes com hepatite B crónica (Tabela 2).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina li ġejjin kienu identifikati b'tenofovir alafenamide f'pazjenti b'epatite B kronika (Tabella 2).
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas, dores abdominais, distensão abdominal, flatulência Afeções hepatobiliares
Maltese: Dijarea, rimettar, nawsja, uġigħ fl-addome, distensjoni tal-addome, gass fl-istonku
Portuguese: a. Todos os estudos de interação são realizados em voluntários saudáveis b. Todos os Limites Sem Efeito estão entre 70% - 143% c. Estudo realizado com comprimido de associação de dose fixa de emtricitabina/tenofovir alafenamida d. Um substrato sensível a CYP3A4 e. Estudo realizado com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida na forma de comprimido de associação de dose fixa f. Estudo realizado com emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida na forma de comprimido de associação de dose fixa g. O metabolito nucleosídeo circulante predominante do sofosbuvir h. Estudo realizado com tenofovir alafenamida 40 mg e emtricitabina 200 mg i. Estudo realizado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para atingir as exposições ao voxilaprevir esperadas em doentes infetados pelo VHC.
Maltese: h L-istudju twettaq b'tenofovir alafenamide 40 mg u emtricitabine 200 mg. i Studju mwettaq b'voxilaprevir 100 mg addizzjonali biex jinkisbu l-esponimenti għal voxilaprevir mistennija f'pazjenti infettati bl-HCV.
Portuguese: No Estudo 108, doentes AgHBe-negativos sem experiência prévia a tratamento e com experiência prévia a tratamento, com função hepática compensada foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem Vemlidy (25 mg; N = 285) uma vez por dia ou tenofovir disoproxil fumarato (300 mg;
Maltese: Fl-Istudju 108, pazjenti negattivi għal HBeAg li qatt ma rċivew kura fil-passat u li rċivew kura b'funzjoni kumpensata tal-fwied, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Vemlidy (25 mg; N = 285) darba kuljum jew tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 140) darba kuljum.
Portuguese: Rilpivirina (25 mg por via oral, q.d.)
Maltese: Rilpivirine (25 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Portuguese: Vemlidy tenofovir alafenamida
Maltese: Vemlidy tenofovir alafenamide
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus da hepatite B que lhe permite replicar-se nas células que infetou.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tat-transkriptażi inversa, enzima prodotta mill-virus tal-epatite B li jippermettilha tirriproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelloli li tkun infettat.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vemlidy pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Contém a substância ativa tenofovir alafenamida.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tenofovir alafenamide.
Portuguese: Outras informações sobre o Vemlidy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vemlidy
Portuguese: Este medicamento é utilizado em doentes a partir dos 12 anos de idade que pesem, pelo menos, 35 kg.
Maltese: Din il-mediċina tintuża f'pazjenti ta' aktar minn 12-il sena u li jiżnu talanqas 35 kg.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vemlidy.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vemlidy.
Portuguese: Num estudo que incluiu 426 doentes com hepatite crónica «antigénio E negativa», 94 % dos doentes tratados com o Vemlidy apresentaram níveis muito baixos de ADN viral após 48 semanas de tratamento.
Maltese: Fi studju ta' 426 pazjent b'epatite kronika ‘negattiva għall-antiġen-e', 94% tal-pazjenti fuq Vemlidy kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali wara 48 ġimgħa ta' kura.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vemlidy?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vemlidy?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vemlidy são dores de cabeça (11 % dos doentes), náuseas (6 % dos doentes) e cansaço (6 % dos doentes).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vemlidy huma wġigħ ta' ras (11% tal-pazjenti), dardir (6% talpazjenti) u għeja (6% tal-pazjenti).
Portuguese: Este resultado foi semelhante ao de doentes que tomaram outra forma de tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato), tendo 93 % apresentado níveis muito baixos de ADN viral.
Maltese: Dan ir-riżultat kien simili għal dak f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu forma oħra ta' tenofovir (tenofovir disoproxil fumarate) fejn 93% kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali.
Portuguese: Num segundo estudo que incluiu 875 doentes com hepatite crónica «antigénio E positiva», 64 % dos doentes que tomaram Vemlidy e 67 % dos que tomaram tenofovir disoproxil fumarato apresentaram níveis muito baixos de ADN viral após 48 semanas.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 875 pazjent b'epatite kronika ‘pożittiva għall-antiġen e', 64% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Vemlidy u 67% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu tenofovir disoproxil fumarate kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali wara 48 ġimgħa.
Portuguese: O Vemlidy é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento da hepatite B crónica (de longa duração), uma doença infeciosa que afeta o fígado.
Maltese: Vemlidy huwa mediċina antivirali għall-kura tal-epatite B kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa lfwied.
Portuguese: Os termos «antigénio E positiva» e «antigénio E negativa» referem-se à presença ou ausência de antigénio E, uma proteína viral da hepatite B. Se esta proteína estiver presente, isso significa que o vírus se está a multiplicar rapidamente e que a carga viral poderá ser mais elevada.
Maltese: It-termini ‘pożittiva għall-antiġen-e' u ‘negattiva għall-antiġen-e' jirreferu għall-preżenza jew għannuqqas ta' antiġen-e, proteina virali tal-epatite B.
Portuguese: O Vemlidy está disponível na forma de comprimidos de 25 mg a tomar por via oral (um comprimido por dia) com alimentos.
Maltese: Vemlidy huwa disponibbli bħala pilloli ta' 25 mg li jittieħdu mill-ħalq (pillola waħda kuljum) mal-ikel.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vemlidy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vemlidy?
Portuguese: A substância ativa do Vemlidy, tenofovir alafenamida, atua impedindo a multiplicação do vírus da hepatite B no fígado.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vemlidy, tenofovir alafenamide, taħdem billi twaqqaf il-virus tal-epatite B fil-fwied milli jimmultiplika.
Portuguese: O Vemlidy suprime os níveis do vírus da hepatite B no organismo e a sua eficácia é comparável à de outro medicamento que contém tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato).
Maltese: Vemlidy irażżan il-livelli tal-virus tal-epatite B fil-ġisem, u l-effikaċja tiegħu hija komparabbli ma' dik ta' mediċina oħra li fiha disoproxil (tenofovir disoproxil fumarate).
Portuguese: 112 (4 x 28) comprimidos (embalagem múltipla)
Maltese: 112 (4 x 28) pillola (pakketti b'ħafna)
Portuguese: • Autorização de Introdução no Mercado condicional Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Maltese: Is-CHMP wara li kkunsidrat l-applikazzjoni hija tal-fehma li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju huwa favorevoli li jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni kondizzjonali kif imfisser aktar fir-Rapport Ewropew ta' Valutazzjoni Pubblika.
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre:
Maltese: Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Portuguese: A autorização passou a autorização plena em 20 de Novembro de 2018.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-20 ta' Novembru 2018.
Portuguese: Mais informações sobre Venclyxto podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Portuguese: Venclyxto (venetoclax)
Maltese: Venclyxto (venetoklaks)
Portuguese: Venclyxto contém a substância ativa venetoclax.
Maltese: Venclyxto fih dik is-sustanza attiva venetoklaks.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 107 doentes com LLC na presença de deleção 17p anteriormente tratados, 75 % responderam parcial ou totalmente a Venclyxto.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 107 pazjenti kkurati minn qabel b'CLL u bi tħassir ta' 17p, 75 % irrispondew kompletament jew b'mod parzjali għal Venclyxto.
Portuguese: Outras informações sobre Venclyxto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Venclyxto
Portuguese: Noutro estudo em 127 doentes com LLC com presença ou ausência de deleção 17p ou mutação TP53, a taxa de resposta foi de 70 %.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 127 pazjent bi jew mingħajr tħassir ta' 17p jew mutazzjoni ta'TP53, ir-rata ta' rispons kienet 70 %.
Portuguese: Venclyxto é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento da leucemina linfocítica crónica (LLC), um cancro do sangue, em doentes adultos.
Maltese: Venclyxto huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura tal-adulti b'kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoċitika kronika (CLL).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Venclyxto utilizado em monoterapia (observados em mais de 1 em cada 5 pessoas) são níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), diarreia, náuseas, anemia (baixas contagens de glóbulos vermelhos), infeções do nariz e da garganta e cansaço.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Venclyxto użat waħdu (li dehru f'aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma livelli baxxi ta' newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm), dijarea, nawżja, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma u għeja.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Venclyxto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Venclyxto?
Portuguese: Como funciona Venclyxto?
Maltese: Venclyxto?
Portuguese: Os doentes devem tomar Venclyxto numa dose diária de 400 mg durante 7 dias antes de começar o tratamento com rituximab.
Maltese: Il-pazjenti kellhom jieħdu Venclyxto bid-doża ta' kuljum ta' 400mg għal 7 ijiem qabel ma jibdew it-terapija b'ritussimab.
Portuguese: • doentes que apresentam mutações genéticas específicas (deleção 17p ou mutação TP53 que os torna não elegíveis para quimioimunoterapia (um tipo de tratamento contra o cancro).
Maltese: • f'pazjenti b'tibdil ġenetiku partikolari (tħassir ta' 17p jew mutazzjoni ta' TP53) li jagħmluhom mhux adattati għall-kimoimmunoterapija (tip ta' kura tal-kanċer).
Portuguese: Venclyxto está disponível em comprimidos (10, 50 e 100 mg) a tomar por via oral, uma vez por dia, com uma refeição A dose inicial é de 20 mg uma vez por dia; esta dose é aumentada gradualmente durante um período de 5 semanas até atingir 400 mg.
Maltese: Venclyxto jiġi bħala pilloli (10, 50 u 100mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq darba kuljum mal-ikel.
Portuguese: 30 de abril de 2015
Maltese: 30 April 2015
Portuguese: Avaliação pela IRC
Maltese: IRC assessjat
Portuguese: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimidos) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimidos) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimidos) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimidos) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimidos)
Maltese: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 pilloli) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 pilloli) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 pilloli) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 pilloli) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 pilloli) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 pilloli) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) pilloli)
Portuguese: Bendamustina + rituximab N = 195
Maltese: Bendamustine + rituximab N = 195
Portuguese: 10 de junho de 2016
Maltese: 10 Ġunju 2016
Portuguese: Avaliação do Investigador (N=158)b
Maltese: Valutazzjoni talinvestigatur (N=158)b
Portuguese: Braço B (falências de idelalisib) (N=36)
Maltese: (fallimenti ta' idelalisib) (N=36)
Portuguese: Indutores do CYP3A
Maltese: Inibituri CYP3A
Portuguese: A substância ativa é venetoclax.
Maltese: Is-sustanza attiva hija venetoclax.
Portuguese: Núcleo do comprimido Copovidona (K 28)
Maltese: Copovidone (K 28)
Portuguese: Venetoclax não é um inibidor de UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7.
Maltese: Venetoclax mhuwiex inibitur ta' UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 u UGT2B7.
Portuguese: Cada ciclo era de 28 dias.
Maltese: Kull ċiklu kien 28 jum.
Portuguese: Inibidores do CYP3A
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Portuguese: Grau ≥3ª
Maltese: Grad ≥3a
Portuguese: Presença de deleção 17p e/ou mutação TP53 ORR, % (IC 95%)
Maltese: Tneħħija ta' 17p u/jew Stat ta' mutazzjoni TP53 ORR,% (95% CI)
Portuguese: Estimativa de PFS a 12 meses (IC 95%) Estimativa de PFS a 24 meses (IC 95%) IC = intervalo de confiança; NR = não atingido aValor de p estratificado.
Maltese: 12il-xahar stima PFS (95% CI) 24 xahar stima PFS (95% CI) CI = confidence interval; NR = not reached aStratified P-value.
Portuguese: Estudos de interação in vitro
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni in vitro
Portuguese: Venetoclax apresenta uma acumulação mínima, com uma razão de acumulação de 1,30-1,44.
Maltese: Venetoclax juri akkumulazzjoni minima bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.30-1.44.
Portuguese: Taxa de MRD negativa no fim do tratamento de combinaçãob
Maltese: MRD rata ta' negattività meta jintemm it-trattament kombinatb
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (embalagem para 5 dias)
Maltese: KARTUNA (pakkett ta' 5 ijiem)
Portuguese: Venetoclax é metabolizado predominantemente pelo CYP3A.
Maltese: Venetoclax huwa metabolizzat b'mod predominanti b'CYP3A.
Portuguese: Figura 3: Forest plot de PFS avaliada pelo investigador em Subgrupos no MURANO
Maltese: Figura 3. Biċċa tal-Foresti ta' PFS Evalwati mill-Investigatur f'Sottogruppi minn MURANO
Portuguese: O benefício na PFS observado com venetoclax + rituximab quando comparado com bendamustina + rituximab foi observado de modo consistente em todos os subgrupos de doentes avaliados, incluindo idade (< 65, ≥ 65 anos e < 75, ≥ 75 anos), número de linhas de tratamento prévias (1, >1), doença volumosa (< 5 cm, ≥ 5 cm), deleção 17p, deleção 11q, mutação TP53, mutação IgVH e refratária versus em recaída à terapêutica mais recente (Figura 3).
Maltese: Il-benefiċċju PFS osservat ta' venetoclax + rituximab meta mqabbel ma' bendamustine + rituximab ġie osservat b'mod konsistenti fis-subgruppi kollha ta' pazjenti evalwati, inklużi età (<65, ≥ 65 sena u <75, ≥ 75 sena), linji preċedenti ta' terapija (1,> 1 ), marda goffa (<5 ċm, ≥ 5 ċm), tħassir ta' 17p, 11q tħassir, mutazzjoni TP53, mutazzjoni ta' IgVH u refrattorja kontra rikaduta għal terapija l-aktar riċenti (Figura 3).
Portuguese: Os dados de eficácia foram também avaliados por uma IRC (comissão de revisão independente) e demonstraram uma ORR combinada de 70% (Braço A: 70%; Braço B: 69%).
Maltese: Id-data tal-effikaċja ġiet evalwata aktar permezz ta' IRC li juri ORR ikkombinat ta' 70% (Fergħa A: 70%; Fergħa B: 69%).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (embalagem para 7 dias)
Maltese: KARTUNA (pakkett ta' 7 ijiem)
Portuguese: Verificou-se deleção 17p em 26,9% dos doentes, mutações TP53 em 26,3%, deleção 11q em 36,5%, e gene IgVH não mutado em 68,3%.
Maltese: Tnaqqis ta '17p instab f'26.9% talpazjenti, mutazzjonijiet ta' TP53 f'26.3%, 11q tħassir f'36.5%, u ġene IgVH mhux immuffat f'68.3%.
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de dezembro de 2016 Data da última renovação: 6 de setembro de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Settembru 2018
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de venetoclax com indutores fortes do CYP3A (p. ex. carbamazepina, fenitoína, rifampicina) ou indutores moderados do CYP3A (p. ex. bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcilina).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' venetoclax b'indutturi ta' CYP3A qawwijin (eż. carbamazepine, phenytoin, rifampin) jew indutturi CYP3A moderati (eż. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) għandu jiġi evitat.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas medicamentosas notificadas em doentes com LLC tratados com venetoclax
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrapportati f'pazjenti bis-CLL ittrattati b'venetoclax
Portuguese: Beber 1,5-2 litros de água por dia.
Maltese: Ixrob 1.5-2 litri ta' ilma kuljum.
Portuguese: No estudo de fase 3 (MURANO) aberto, aleatorizado, a incidência de SLT foi de 3% (6/194) em doentes tratados com venetoclax + rituximab.
Maltese: Fi studju open-label, randomised phase 3 (MURANO), l-inċidenza ta' TLS kienet ta' 3% (6/194) f'pazjenti ttrattati b'venetoclax + rituximab.
Portuguese: Venetoclax liga-se fortemente às proteínas plasmáticas humanas com uma fração livre no plasma <0,01 numa gama de concentração de 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Maltese: Venetoclax huwa marbut ħafna mal-proteina tal-plażma tal-bniedem bi frazzjoni mhux marbuta fil-plażma <0.01 matul firxa tal-konċentrazzjoni ta' 1-30 µM (0.87-26 µg/ml).