FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dostavlja se u kartonskom pakiranju koje sadrži 1 jednokratnu dozu lijeka u staklenoj bočici od 30 ml.
Bulgarian: Доставя се в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон от 30 ml с единична доза.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek koji je preostao u bočici i štrcaljki potrebno je primjereno zbrinuti.
Bulgarian: Неизползваният продукт, останал във флакона и в спринцовката, трябва да се изхвърли.
Croatian: (pogledajte Sliku 4).
Bulgarian: (вж. фигура 4)
Croatian: Ispitivanjem psorijaze 3 (ACCEPT) procijenjeno je 903 bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom koji nisu imali primjeren odgovor na liječenje, koji su imali nepodnošenje liječenja ili im je kontraindicirana druga sustavna terapija.
Bulgarian: 903 пациенти с умерен до тежък псориазис, които не са се повлияли, проявили са непоносимост или са имали противопоказание към друга системна терапия.
Croatian: Tjedan 28 3 doze (Tjedan 0, Tjedan 4 i Tjedan 16) placebo 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Bulgarian: 2 Плацебо 45 mg 90 mg Плацебо 45 mg 90 mg
Croatian: Tablica 1: Preporučena doza STELARE za pedijatrijsku psorijazu Tjelesna težina u vrijeme doziranja
Bulgarian: Препоръчителна доза STELARA при педиатрични пациенти с псориазис
Croatian: U svih je bolesnika praćena djelotvornost liječenja tijekom razdoblja do 52 tjedna nakon prve primjene ispitivanog lijeka.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани за ефикасност до 52 седмици след първото приложение на проучваното лекарство.
Croatian: Veći udio bolesnika liječenih ustekinumabom koji su na početku imali spondilitis sa perifernim artritisom, pokazali su 50% i 70%tno poboljšanje u BASDAI bodovima (engl.
Bulgarian: По-голям процент от пациентите, лекувани с устекинумаб, които са имали спондилит с периферен артрит като основна диагноза, показват 50 и 70 процентно подобрение в скора по Бат индекс за активност на заболяването при анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) в сравнение с плацебо на седмица 24.
Croatian: • Ako je uništen zaštitni poklopac.
Bulgarian: ако обкатката е счупена.
Croatian: Dostavlja se u kartonskom pakiranju koje sadrži 1 jednokratnu dozu lijeka u staklenoj bočici od 2 ml.
Bulgarian: Доставя се в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон от 2 ml с единична доза.
Croatian: Simptomatska remisija
Bulgarian: Симптоматична ремисия
Croatian: STELARA 45 mg otopina za injekciju STELARA 90 mg otopina za injekciju STELARA 45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki STELARA 90 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Croatian: • upala potkožnog tkiva ('celulitis') je manje česta (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Bulgarian: възпалението на подкожната тъкан (целулит) е нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)
Croatian: Klinički odgovor definiran je kao smanjenje početnog Mayo rezultata za ≥ 30% i ≥ 3 boda, uz smanjenje početnog podrezultata za rektalno krvarenje za ≥1 bod ili podrezultat za rektalno krvarenje0 ili 1. Antagonist TNFα i/ili vedolizumab.
Bulgarian: Клиничният отговор се определя като намаляване спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 30% и ≥ 3 пункта, с намаляване спрямо изходното ниво на субскора за ректално кървене ≥ 1 или субскор за ректално кървене0 или1.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 godina ili stariji Psorijaza
Bulgarian: Деца и юноши на 6 години или по-големи
Croatian: Stariji (≥ 65 godina) Za starije bolesnike prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Croatian: Klinički odgovor (100 bodova), 6. tjedan b 60 (28,7%) 116 (55,5%)
Bulgarian: б 60 (28,7%) 116 (55,5%)
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Croatian: STELARA 45 mg otopina za injekciju 2 godine
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор 2 години
Croatian: Osam tjedana kasnije, 50,5% bolesnika postiglo je klinički odgovor i nastavilo je primati doziranje održavanja svakih 8 tjedana; među tim bolesnicima s kontinuiranim doziranjem održavanja, većina je zadržala odgovor (68,1%) i postiglo je remisiju (50,2%) u 44. tjednu, u udjelima koji su slični bolesnicima koji su inicijalno odgovorili na uvođenje ustekinumaba.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти с продължителна поддържаща терапия поддържат отговор (68,1%) и постигат ремисия (50,2%) на седмица 44, като процентът им е подобен на този при пациентите, които първоначално са се повлияли от индукция с устекинумаб.
Croatian: Koji prethodno nisu primali anti-TNFα terapiju
Bulgarian: Пациенти, които не са се повлияли от конвенционалната терапия, но не анти-TNFα терапия
Croatian: U tom slučaju proći ćete primjerenu obuku u tehnici primjene potkožne injekcije Stelare (samoprimjena).
Bulgarian: В такъв случай ще преминете обучение как да си инжектирате Stelara самостоятелно.
Croatian: • herpes zoster (vrsta bolnog osipa s mjehurićima) je manje čest (može se pojaviti u do 1 na
Bulgarian: • херпесите (вид болезнен обрив с мехури) са нечести (може да засегнат до 1 на
Croatian: Sljedivost:
Bulgarian: Честота:
Croatian: Alternativno, doza od 90 mg može biti primijenjena kod bolesnika čija je tjelesna težina > 100 kg.
Bulgarian: Алтернативно, при пациенти с телесно тегло > 100 kg, може да се използват 90 mg.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ustekinumaba bila je ocijenjena u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivne Crohnove bolesti (Indeks aktivnosti Crohnove bolesti od engl.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания при възрастни пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn, с Индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI ≥ 220 и ≤ 450).
Croatian: Bolesnici randomizirani na ustekinumab dobili su doze od 45 mg ili 90 mg u tjednima 0 i 4, nakon čega je slijedila ista doza lijeka svakih 12 tjedana.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с устекинумаб, са приели дози от 45 mg или 90 mg в седмици 0 и 4 и са продължили да приемат същата доза на всеки 12 седмици.
Croatian: Odgovor od 70 bodova definiran je kao smanjenje CDAI skora za barem 70 bodova
Bulgarian: Клиничният отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 100 точки или състояние в клинична ремисия 70-точковият отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 70 точки
Croatian: STELARA 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: STELARA 130 mg концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Razrjeđivanje
Bulgarian: замаяност
Croatian: Izvucite i uklonite volumen 9 mg/ml (0,9%-tne) otopine natrijevog klorida iz infuzijske vrećice od 250 ml, jednak volumenu STELARE koji će se dodati (uklonite 26 ml otopine natrijevog klorida za svaku bočicu STELARE koju trebate, za 2 bočice- uklonite 52 ml, za 3 bočice bacite 78 ml, za 4 bočice- uklonite 104 ml).
Bulgarian: (изхвърлете 26 ml натриев хлорид за всеки необходим флакон STELARA, за 2 флакона изхвърлете 52 ml, за 3 флакона изхвърлете 78 ml, за 4 флакона изхвърлете 104 ml).
Croatian: Bočicu ili napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте флакона или предварително напълнена спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: • Ne uklanjajte zaštitnu kapicu s igle napunjene štrcaljke dok ne dođete do koraka u uputi kada je vrijeme za njeno uklanjanje
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата от спринцовката, докато не прочетете в инструкцията за това.
Croatian: 0,5 ml otopine u bočici od 2 ml, izrađenoj od stakla tipa
Bulgarian: 0,5 ml разтвор във флакон от стъкло тип I 2 ml, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s plak psorijazom u dobi od 6 godina i stariji Sigurnost ustekinumaba ispitana je u dvama ispitivanjima faze 3 provedenima u pedijatrijskih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom.
Bulgarian: Безопасността на устекинумаб е проучена в две проучвания фаза 3 при педиатрични пациенти с умерен до тежък плаков псориазис.
Croatian: Broj randomiziranih bolesnika ACR 20 odgovor, N (%)
Bulgarian: Брой пациенти ≤ 100 kg ACR 20 отговор, N (%)
Croatian: Kombinacija simptomatske remisije i cijeljenja sluznice
Bulgarian: Комбинирано симптоматична ремисия и лигавично оздравяване
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom liječniku za svjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Croatian: Tablica 2 daje popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja psorijaze, psorijatičnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa kod odraslih bolesnika kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: В таблица 2 е показан списък с нежеланите лекарствени реакции от клинични проучвания при възрастни с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит, както и нежеланите реакции от постмаркетинговата употреба.
Croatian: TEKST NA KUTIJI ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE (90 mg)
Bulgarian: НА КУТИЯТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (90 mg)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI NAPUNJENE ŠTRCALJKE (90 mg)
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (90 mg)
Croatian: Svi bolesnici praćeni su do 52. tjedna nakon prve primjene lijeka u ispitivanju.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени за период до 52 седмици след първото приложение на изследваното лечение.
Croatian: STELARA 45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 3 godine
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 3 години
Croatian: STELARA 90 mg otopina za injekciju 2 godine
Bulgarian: STELARA 90 mg инжекционен разтвор 2 години
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ustekinumab u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали устекинумаб се екскретира в човешката кърма.
Croatian: TEKST NA KUTIJI ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE (45 mg)
Bulgarian: НА КУТИЯТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (45 mg)
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetložuta.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI BOČICE (130 mg)
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА (130 mg)
Croatian: Tablica 3 daje popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja psorijaze, psorijatičnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa kod odraslih bolesnika kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: В таблица 3 е показан списък с нежеланите лекарствени реакции от клинични проучвания при възрастни с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и с улцерозен колит, както и нежеланите реакции от постмаркетинговата употреба.
Croatian: STELARA 90 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 3 godine
Bulgarian: STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 3 години
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Инфекции
Croatian: STELARA 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju ustekinumab
Bulgarian: STELARA 130 mg концентрат за инфузионен разтвор устекинумаб
Croatian: Stelara je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Bulgarian: Stelara е лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Croatian: Infuzija traje najmanje jedan sat, a doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: Инфузията продължава наймалко един час, а дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Croatian: Crohnova bolest
Bulgarian: Болестта на Крон
Croatian: Što je Stelara i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Stelara и за какво се използва?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stelara?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stelara?
Croatian: Nakon prve injekcije slijedi još jedna injekcija četiri tjedna kasnije, a nakon toga po jedna injekcija svakih 12 tjedana.
Bulgarian: Четири седмици след първата инжекция се прави допълнителна инжекция, а след това - по една инжекция на всеки 12 седмици.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Stelara dostavit će edukacijske materijale za pružatelje zdravstvene skrbi i za bolesnike.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Stelara, ще предостави също образователни материали за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Za odrasle osobe uobičajena doza je 45 mg, dok u djece ona ovisi o tjelesnoj težini.
Bulgarian: За възрастни обичайната доза е 45 mg, а при деца дозата зависи от телесното тегло.
Croatian: Kako djeluje Stelara?
Bulgarian: Как действа Stelara?
Croatian: Monoklonsko protutijelo je vrsta bjelančevine koja je osmišljena za prepoznavanje i vezivanje na specifičnu strukturu (zvanu antigen) u tijelu.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Croatian: No, bolesnici u nekim ispitivanjima pokazali su neočekivano povećanje tegoba sa srcem i krvnim žilama i psihijatrijskih problema poput depresije koji mogu biti povezani s lijekom Stelara.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите в някои проучвания има неочаквано увеличение на проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, и психични проблеми като депресия, които могат да бъдат свързани с използването на Stelara.
Croatian: Oni će biti usmjereni na sigurnost lijeka Stelara, posebice na rizike od pojave tuberkuloze, ostalih infekcija i zloćudnih bolesti.
Bulgarian: Те ще са насочени към безопасността на Stelara, по-специално върху рисковете от развитие на туберкулоза, други инфекции и ракови заболявания.
Croatian: Većina tih nuspojava smatrala se blagima i nije bilo potrebno liječenje da bi se zaustavile.
Bulgarian: Повечето от тези реакции се считат за леки и не изискват прекратяване на лечението.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Stelara (zabilježene u više od 5 % bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja) jesu glavobolja i nazofaringitis (upala nosa i grla).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stelara (наблюдавани при повече от 5% от пациентите по време на клиничните изпитвания) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Croatian: Lijek Stelara ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju aktivnu infekciju koju liječnik smatra ozbiljnom.
Bulgarian: Stelara не трябва да се прилага при пациенти с активна инфекция, която лекарят смята за сериозна.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stelara?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stelara?
Croatian: Inhibirajući njihovo djelovanje ustekinumab smanjuje djelovanje imunosnog sustava i ublažava simptome bolesti.
Bulgarian: Като блокира тяхното действие, устекинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost ustekinumab
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ustekinumab
Croatian: Stelara se izdaje samo na recept, a smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koja se Stelara koristi.
Bulgarian: Stelara се отпуска по лекарско предписание и следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболявания, за които се използва Stelara.
Croatian: Stelara je dostupna kao otopina za injekciju (45 i 90 mg) u bočicama ili napunjenim štrcaljkama te kao koncentrat (130 mg) za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Bulgarian: Stelara се предлага под формата на инжекционен разтвор (45 и 90 mg) във флакони или предварително напълнени спринцовки и като концентрат (130 mg) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Stelara.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stelara.
Croatian: Materijali za bolesnike također će sadržavati informacije o načinu ubrizgavanja lijeka Stelara pod kožu.
Bulgarian: Материалите за пациенти ще включват също и подробности как да се инжектира Stelara подкожно.
Croatian: Koristi se u odraslih i djece starije od 12 godina koji nisu reagirali ili ne podnose druge sustavne terapije (za cijelo tijelo) za psorijazu, uključujući ciklosporin, metotreksate ili PUVA (psoralen i UVA zračenje).
Bulgarian: Прилага се при възрастни и деца на възраст над 12 години, чието състояние не се е повлияло или при които не могат да се прилагат други системни (за цялото тяло) лечения за псориазис, например циклоспорин, метотрексат или ПУВА (псорален ултравиолет-А).
Croatian: Proizvođač je naknadno dostavio određene dugoročnije rezultate ispitivanja (nakon 5-godišnje terapije), kao i rezultate ispitivanja u kojima je lijek Stelara uspoređen s etanerceptom (drugim lijekom za psorijazu).
Bulgarian: Фирмата предоставя впоследствие дългосрочните резултати от проучванията (след 5 години на лечение) и резултатите от проучване, в което се сравнява Stelara с етанерсепт (друго лекарство за псориазис).
Croatian: Kod Crohnove bolesti terapija započinje koncentratom lijeka Stelara.
Bulgarian: При болестта на Крон лечението се започва с концентрат на Stelara.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava prijavljena prilikom primjene lijeka Stelara jest ozbiljna preosjetljivost (alergijska reakcija).
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция, съобщена при Stelara, е тежка свръхчувствителност (алергична реакция).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Stelara nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Stelara са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
Croatian: Stelara se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom (DMARD).
Bulgarian: Stelara може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат (вид БМАЛС).
Croatian: Neki bolesnici iz dvaju glavnih ispitivanja nastavili su primati lijek Stelara (injekcijom pod kožu) svakih 8 ili 12 tjedana, a neki placebo.
Bulgarian: Някои от пациентите, обхванати от двете основни проучвания, продължават да приемат Stelara (подкожна инжекция) на всеки 8 или 12 седмици или плацебо.
Croatian: Dodatno ispitivanje obuhvatilo je 110 djece u dobi od 12 do 18 godina s umjerenim do teškim oblikom plak psorijaze.
Bulgarian: 110 деца на възраст между 12 и 18 години с умерен до тежък псориазис на плаки.
Croatian: Nuspojave lijeka smatraju se podnošljivima i moguće ih je kontrolirati.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се считат за приемливи и контролируеми.
Croatian: U drugom ispitivanju te su vrijednosti iznosile 56 % za lijek Stelara i 29 % za placebo.
Bulgarian: Във второто проучване цифрите са 56% за Stelara и 29% за плацебо.
Croatian: Osam tjedana nakon prve infuzije bolesnici trebaju primiti 90 mg lijeka Stelara injekcijom pod kožu.
Bulgarian: Осем седмици след първата инфузия, на пациентите трябва да бъде направена подкожна инжекция с 90 mg Stelara.
Croatian: Dugoročni su rezultati pokazali da se kontinuiranom terapijom odgovor na lijek Stelara zadržava tijekom 5 godina.
Bulgarian: Дългосрочните резултати показват, че при продължително лечение повлияването от Stelara се запазва в продължение на 5 години.
Croatian: Lijek Stelara bio je djelotvorniji od placeba pri ublažavanju simptoma plak psorijaze.
Bulgarian: Stelara е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис на плаки.
Croatian: PUVA je vrsta liječenja pri kojem bolesnik prima lijek koji sadrži spoj naziva „psoralen" prije izlaganja ultraljubičastom zračenju.
Bulgarian: ПУВА е вид лечение, при което на пациента се дава лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален", преди да бъде изложен на ултравиолетова светлина.
Croatian: Bolesnici koji teže više od 100 kg trebaju primati lijek Stelara u dozama od 90 mg za psorijazu, a isto se preporuča i za psorijatični artritis.
Bulgarian: Пациенти с тегло над 100 kg трябва да получават Stelara в доза от 90 mg при псориазис, като това следва да се обмисли и при псориатичен артрит.
Croatian: Komparativno ispitivanje pokazalo je da je lijek Stelara djelotvorniji od etanercepta nakon 12 tjedana terapije.
Bulgarian: Сравнителното проучване показва, че Stelara е по-ефективен от етанерсепт след 12-седмично лечение.
Croatian: U slučaju plak psorijaze i psorijatičnog artritisa Stelara se daje kao injekcija pod kožu.
Bulgarian: При плакатен псориазис и псориатичен артрит Stelara се прилага като подкожна инжекция.
Croatian: Nakon toga bolesnicima se nastavlja davati lijek Stelara pod kožu svakih 8 ili 12 tjedana, ovisno o njihovu odgovoru na terapiju.
Bulgarian: След това продължава да им се прави подкожна инжекция със Stelara на всеки 8 или 12 седмици в зависимост от повлияването им от лечението.
Croatian: Kod više od polovice bolesnika druge terapije za psorijazu prethodno nisu bile uspješne ili ih oni nisu mogli primiti.
Bulgarian: При повече от половината пациенти другите лечения за псориазис са били неефективни или пациентите не са могли да ги приемат.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stelara.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stelara.
Croatian: Koje su koristi lijeka Stelara dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Stelara са установени в проучванията?
Croatian: U slučaju Crohnove bolesti učinci lijeka Stelara na ublažavanje simptoma u bolesnika kod kojih druge terapije nisu bile uspješne ili su bile kontraindicirane smatraju se važnima, uzimajući u obzir i nezadovoljenu medicinsku potrebu tih pacijenata.
Bulgarian: При болестта на Крон ефектите на Stelara за намаляване на симптомите при пациенти, при които други лечения са неефективни или не могат да ги приемат, се считат за значими, като се вземе предвид и незадоволената медицинска потребност на тези пациенти.
Croatian: Nakon što prođu obuku, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami davati injekcije lijeka Stelara pod kožu ako liječnik smatra da je to primjereno.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират подкожно Stelara сами, след като бъдат обучени, ако лекарят счете това за уместно.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio ograničiti primjenu lijeka u liječenju umjerene do teške plak psorijaze na bolesnike u dobi od 12 godina ili starije kod kojih druge terapije nisu bile uspješne ili su bile kontraindicirane.
Bulgarian: Поради това СНМР реши да ограничи употребата на лекарството до умерен до тежък псориазис на плаки при пациенти на възраст 12 години и повече, при които другите лечения са неефективни или не могат да бъдат приемани.
Croatian: • umjerene do teške plak psorijaze (bolesti koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte).
Bulgarian: умерен до тежък псориазис на плаки (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su „odgovorili" na terapiju nakon 12 tjedana, što je značilo da su se rezultati simptoma poboljšali 75 % ili više.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици, което означава, че показанията за симптоми се подобряват със 75% или повече.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Stelara
Bulgarian: Допълнителна информация за Stelara:
Croatian: Djelatna tvar lijeka Stelara, ustekinumab, monoklonsko je protutijelo.
Bulgarian: Активното вещество в Stelara, устекинумаб, е моноклонално антитяло.