FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie rozbieżne opinie zostały wyjaśnione.
Slovenian: Razrešena so bila vsa razhajajoča se mnenja.
Polish: W punkcie 5.1 przedstawiona została aktualizacja danych dotyczących skuteczności u dzieci.
Slovenian: V poglavju 5.1 so posodobljeni podatki o učinkovitosti pri otrocih.
Polish: Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. lat)
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih (nad 65 let)
Polish: Znaczenie tych obserwacji nie jest znane, jednak mogą one być związane z opóźnionym rozwojem.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev ni znan, vendar jih povezujajo z upočasnjenim razvojem.
Polish: 1123 Budapeszt, Alkotás u. 53.
Slovenian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Polish: Padaczka zwykle wymaga długotrwałego leczenia.
Slovenian: Epilepsija praviloma zahteva dolgotrajno zdravljenje.
Polish: Ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Slovenian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Polish: U wszystkich pacjentów nastąpiło pełne wyzdrowienie po zastosowaniu leczenia wspomagającego.
Slovenian: Vsi bolniki so s podporno oskrbo povsem okrevali.
Polish: Dorośli i młodzież:
Slovenian: Odrasli in mladostniki:
Polish: Parametry farmakokinetyczne podano w Tabeli 3.
Slovenian: Farmakokinetične parametre prikazuje tabela 3.
Polish: Uwagi dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Slovenian: Pomisleki glede razmerja med koristmi in tveganji
Polish: Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.
Slovenian: To še posebej velja na začetku zdravljenja in po povečanju odmerka.
Polish: Via Valbondione, 113 00188 Rzym
Slovenian: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Polish: Dane ze wspomnianych analiz post-hoc (po fakcie) podsumowano w poniższej tabeli:
Slovenian: Podatki te dodatne post hoc analize so povzeti v spodnji tabeli:
Polish: Kapsułki: 20,30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Slovenian: Kapsule: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Polish: Tabletki: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Slovenian: Tablete: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Polish: Lek należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Slovenian: Pogoltniti ga je treba celega in z zadostno količino tekočine (npr. s kozarcem vode).
Polish: Odpowiedź (≥ 50% Popraw) w zależności od Leczenia i Wieku Populacji MITT* Kategoria wiekowa Placebo
Slovenian: Odgovor (≥ 50% izboljšanje) glede na zdravljenje in starostno MITT* populacijo starostna kategorija placebo gabapentin
Polish: Instrukcje dotyczące dawkowania u dzieci poniżej 12. lat podano w osobnym podpunkcie w dalszej części niniejszego punktu.
Slovenian: Navodila za odmerjanje pri otrocih pod 12 let so opisana v nadaljevanju, v ločenem podpoglavju tega poglavja.
Polish: Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, konieczność leczenia przeciwpadaczkowego należy zrewidować.
Slovenian: Če ženska načrtuje nosečnost, je treba znova oceniti potrebo po antiepileptični terapiji.
Polish: Grupy farmakoterapeutyczne: inne leki przeciwpadaczkowe kod ATC: N03 AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX12
Polish: [Ten tekst zostanie zamieszczony na opakowaniach zawierajacych kapsułki]
Slovenian: [To besedilo bo vključeno le v označevanje pri kapsulah.]
Polish: Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okres około 3 dni.
Slovenian: Zdravljenje se začne z majhnim začetnim odmerkom, ki se postopoma povečuje približno 3 dni.
Polish: Choć gabapentynę można usunąć z organizmu przez hemodializę, w oparciu o dotychczasowe doświadczenia postępowanie to nie jest zwykle konieczne.
Slovenian: Gabapentin je sicer mogoče odstraniti s hemodializo, toda na podlagi predhodnih izkušenj to ponavadi ni potrebno.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania gabapentyny u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi gabapentina pri nosečnicah.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Kobiety, co do których istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, lub kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać poradę specjalisty.
Slovenian: Ženske, za katere je verjetno, da bodo zanosile, in ženske v rodni dobi se morajo posvetovati s specialistom.
Polish: Gabapentyna nie wiąże się z białkami osocza i jej objętość dystrybucji wynosi 57,7 litrów.
Slovenian: Gabapentin ni vezan na beljakovine v plazmi in njegov volumen porazdelitve je 57,7 litrov.
Polish: Dokładny mechanizm działania gabapentyny nie jest znany.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja gabapentina ni znan.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}> [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Polish: Pomimo tych umiarkowanych wyników, wziąwszy pod uwagę odpowiedni profil bezpieczeństwa oraz zapotrzebowanie na leczenie w tej populacji pediatrycznej, CHMP wyraził zgodę na następujące wskazanie:
Slovenian: Kljub tem skromnim rezultatom CHMP ob upoštevanju zadostnega varnostnega profila in zdravstvene potrebe v tej populaciji otrok soglaša z naslednjo indikacijo:
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji gabapentyny nie zależy od dawki i wynosi średnio 5 - 7 godzin.
Slovenian: Njegov eliminacijski razpolovni čas ni odvisen od odmerka in v povprečju znaša od 5 do 7 ur.
Polish: W badaniu u zdrowych ochotników (n = 12), kiedy 2 godziny przed podaniem 600 mg gabapentyny w kapsułce podawano 60 mg morfiny w kapsułce o kontrolowanym uwalnianiu, średnia wartość AUC dla gabapentyny uległa zwiększeniu o 44% w porównaniu do AUC dla gabapentyny podawanej bez morfiny.
Slovenian: Ko so v študiji zdravih prostovoljcev (n = 12) 2 uri pred zaužitjem kapsule s 600 mg gabapentina uporabili 60-mg kapsulo morfina z nadzorovanim sproščanjem, se je povprečna AUC gabapentina povečala za 44 % v primerjavi z uporabo gabapentina brez morfina.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
Polish: Stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Slovenian: Jemljite po navodilu zdravnika.
Polish: Znaczenie rozwoju wspomnianych nowotworów z komórek zrazikowych trzustki występujących u samców szczura dla ryzyka rakotwórczego u ludzi jest niejasne.
Slovenian: Pomen teh tumorjev pankreatičnih acinarnih celic pri podganjih samcih za kancerogeno tveganje pri človeku ni jasen.
Polish: Pfizer -23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paryż Cedex 14
Slovenian: 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI [Izpolni država članica]
Polish: Irlandia c/o Pfizer Ltd.
Slovenian: Irska c/o Pfizer Ltd.
Polish: Wartość - P
Slovenian: P-vrednost
Polish: [Neurontin i powiązane nazwy] nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat.
Slovenian: Zdravila [Neurontin in povezana imena] ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-271Porto Salvo
Slovenian: Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-271Porto Salvo
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
Slovenian: • Vprašanja učinkovitosti
Polish: Korzyści płynące z długotrwałej terapii należy, zatem rozpatrywać w kontekście potencjalnych zagrożeń.
Slovenian: Zato je treba koristi dolgotrajnega zdravljenja pretehtati v primerjavi z možnimi tveganji takšne terapije.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że wskazania tego nie należy ograniczać do pacjentów, u których występuje oporność na standardowe leczenie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da indikacije ne bi smeli omejiti na bolnike, ki se ne odzivajo na standardna zdravila.
Polish: 76139 Karlsruhe, Niemcy
Slovenian: 76139 Karlsruhe, Nemčija
Polish: Podczas półilościowego oznaczania białka całkowitego w moczu testem paskowym możliwe jest uzyskiwanie fałszywie dodatnich wyników.
Slovenian: Pri semikvantitativnem določanju celotnih beljakovin v urinu s testnimi trakovi se lahko pojavijo lažno pozitivni izvidi.
Polish: Farmakokinetyka procesu eliminacji (parametry farmakokinetyczne, które są niezależne od wartości F, na przykład CLr i t1/2) najlepiej opisuje model liniowy.
Slovenian: Eliminacijsko farmakokinetiko (farmakokinetiko parametrov, ki ne vključujejo F, npr. CLr in t1/2) najbolje opiše linearna farmakokinetika.
Polish: Pacjent przyjmujący preparaty zawierające w swoim składzie morfinę powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż morfina może nasilać działanie [Neurontin i powiązane nazwy].
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo morfin, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu, kajti morfin lahko poveča učinek zdravila [Neurontin in povezana imena].
Polish: Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustalana jest przez lekarza na podstawie masy ciała dziecka.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste dajali otroku, bo določil zdravnik, ker ga je treba izračunati glede na otrokovo telesno maso.
Polish: Nie wykazano, aby gabapentyna posiadała potencjał genotoksyczny.
Slovenian: Gabapentin ni pokazal genotoksičnega potenciala.
Polish: Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Slovenian: Otroci, stari 6 let in več:
Polish: Jeżeli pacjent wymagał będzie podawania leku przez okres dłuższy niż 5 miesięcy z powodu obwodowego bólu neuropatycznego, lekarz prowadzący powinien ocenić stan kliniczny pacjenta i konieczność stosowania dalszego leczenia.
Slovenian: Če bolnik zaradi perifernih nevropatskih bolečin potrebuje več kot 5-mesečno zdravljenje, mora lečeči zdravnik oceniti bolnikovo klinično stanje in ugotoviti, ali je potrebna dodatna terapija.
Polish: Wielka Brytania Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich
Slovenian: Velika Britanija Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Trde kapsule
Polish: W związku z tym u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ostrożnie.
Slovenian: Zato ga je treba pri bolnikih z mešanimi napadi, vključno z absencami, uporabljati previdno.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku [ten tekst będzie umieszczony wyłącznie w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla leku w postaci kapsułek].
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati [To besedilo bo vključeno le v SmPC-ju pri kapsulah].
Polish: Kapsułki lub tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Slovenian: Kapsule oz. tablete morate vedno pogoltniti cele in z veliko vode.
Polish: Lek zawiera laktozę jednowodną.
Slovenian: Zdravilo vsebuje monohidrat laktoze.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU NEURONTIN I POWIĄZANYCH NAZW (patrz Aneks I)
Slovenian: ZAKLJUČNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA NEURONTIN IN POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Polish: Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek praviloma povečeval postopoma.
Polish: Jeżeli chodzi o padaczkę, dyskutowano wskazanie dotyczące leczenia uzupełniającego u dzieci w wieku od 3 roku życia, jak również wskazanie dotyczące stosowania w monoterapii.
Slovenian: V zvezi z epilepsijo so razpravljali o indikaciji dodatnega zdravljenja pri otrocih, starih 3 leta in več, ter o indikaciji monoterapije.
Polish: Z tego względu pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów zahamowania czynności OUN, takich jak senność, a dawkę gabapentyny lub morfiny odpowiednio zmniejszać.
Slovenian: Zato je treba bolnike natančno opazovati glede znakov depresije osrednjega živčevja, npr. somnolence, odmerek gabapentina ali morfina pa ustrezno zmanjšati.
Polish: Zagrożenia związane z padaczką oraz generalnie stosowaniem leków przeciwpadaczkowych
Slovenian: Tveganje, povezano z epilepsijo in antiepileptičnimi zdravili na splošno
Polish: Nie ustalono, czy opóźnienie rozwoju spowodowane jest czynnikami genetycznymi, społecznymi, padaczką u matki czy leczeniem przeciwpadaczkowym.
Slovenian: Diferencialno ni mogoče ugotoviti, ali so vzrok razvojnega zaostanka genetski dejavniki, socialni dejavniki, materina epilepsija ali antiepileptična terapija.
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlandia
Slovenian: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finska
Polish: Należy przyjmować taką liczbę kapsułek lub tabletek, jaką zaleci lekarz.
Slovenian: Vzemite toliko kapsul oz. tablet, kot vam je naročil zdravnik.
Polish: Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila [Neurontin in povezana imena] premočan ali prešibek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W niektórych układach doświadczalnych in vitro gabapentyna częściowo osłabia reakcje na agonistę glutaminianu N-metylo-D-asparaginian (NMDA), jednak tylko w stężeniach większych niż 100 µM, których w warunkach in vivo nie osiąga się.
Slovenian: Gabapentin v nekaterih testnih sistemih in vitro delno zmanjša odzive na glutamatni agonist N-metil-Daspartat (NMDA), vendar le v koncentracijah nad 100µM, ki pa in vivo niso dosežene.
Polish: Miejsce wiązania gabapentyny zostało zidentyfikowane w obrębie podjednostki alfa2-delta kanałów wapniowych bramkowanych napięciem.
Slovenian: Vezavno mesto za gabapentin so identificirali kot alfa2-delta podenoto napetostno odvisnih kalcijevih kanalčkov.
Polish: Jeżeli chodzi o wskazanie dotyczące monoterapii w padaczce, na podstawie opublikowanych badań CHMP uznał, że - choć nie we wszystkich badaniach osiągnięto poziom istotności statystycznej - to jednak wyniki były wystarczająco spójne, aby potwierdzić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo gabapentyny w monoterapii.
Slovenian: CHMP v zvezi z indikacijo za epilepsijo v obliki monoterapije na podlagi objavljenih raziskav meni, da rezultati sicer niso bili statistično pomembni v vseh raziskavah, vendar so bili dovolj dosledni, da podpirajo klinično učinkovitost in varnost gabapentina kot monoterapije.
Polish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Slovenian: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Polish: Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w trzech dawkach podzielonych, co polega na podawaniu dziecku kapsułki (kapsułek) lub tabletki (tabletek) codziennie, zwykle raz rano, drugi raz po południu i trzeci raz wieczorem.
Slovenian: Ponavadi se daje v 3 deljenih odmerkih z jemanjem kapsul(e) ali tablet(e) vsak dan, običajno enkrat zjutraj, enkrat popoldne in enkrat zvečer.
Polish: Dostępność biologiczna gabapentyny (odsetek wchłoniętej dawki) zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki, co wpływa na nieliniowość parametrów farmakokinetycznych, do których zalicza się parametr dostępności biologicznej (F), np. Ae%, CL/F, Vd/F.
Slovenian: Biološka uporabnost gabapentina (delež absorbiranega odmerka) se s povečevanjem odmerka zmanjšuje, kar povzroči nelinearnost farmakokinetičnih parametrov, ki vključujejo parameter biološke uporabnosti (F), npr. Ae%, CL/F, Vd/F.
Polish: Dawkowanie należy ustalić indywidualnie w zależności od odpowiedzi i tolerancji.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno prilagoditi posamezniku glede na odziv in prenašanje.
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wiedeń, Austria
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Avstrija
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań z gabapentyną u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Slovenian: Z gabapentinom niso izvedli sistematičnih študij pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Polish: Podobnie jak to ma miejsce w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania gabapentyny u niektórych pacjentów może dochodzić do zwiększenia częstości napadów lub pojawienia się nowych rodzajów napadów drgawkowych.
Slovenian: Tako kot z drugimi antiepileptičnimi zdravili lahko tudi med zdravljenjem z gabapentinom pri nekaterih bolnikih epileptični napadi postanejo pogostejši ali se pojavijo nove vrste teh napadov.
Polish: Oprócz tego badania kliniczne w tej grupie nie wskazują, aby profil zdarzeń niepożądanych różnił się od profilu zdarzeń niepożądanych obserwowanego u młodszych pacjentów.
Slovenian: Razen teh ugotovitev klinične raziskave v tej starostni skupini ne kažejo drugačnega profila neželenih učinkov, kot je ugotovljen med mlajšimi bolniki.
Polish: średnio %CV średnio %CV średnio %CV
Slovenian: 800 mg (n = 14) povprečje % KV povprečje % KV povprečje % KV
Polish: **Zmodyfikowana populacja oceniana według zasady „intent to treat"(MITT) została określona jako wszyscy pacjenci zrandomizowani do badanego leczenia, którzy poza tym mieli nadające się do oceny dzienniczki napadów dostępne w ciągu 28 dni, zarówno w czasie fazy wstępnej, jak i fazy podwójnie ślepej.
Slovenian: * Modificirana populacija namenjena za zdravljenje je bila opredeljena kot populacija vseh tistih bolnikov, randomiziranih na raziskovano zdravilo, ki so za 28-dnevno izhodiščno in 28-dnevno dvojno slepo obdobje vodili dnevnik epileptičnih napadov, primernih za vrednotenje.
Polish: W badaniach klinicznych skuteczny zakres dawek wynosił od 900 do 3600 mg/dobę.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil učinkovit razpon odmerkov od 900 do 3600 mg/dan.
Polish: Cmax = maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym tmax = czas do osiągnięcia Cmax t1/2 = okres półtrwania eliminacji
Slovenian: Cmax = največja koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja tmax = čas do Cmax t1/2 = eliminacijski razpolovni čas
Polish: U pacjentów w złym stanie ogólnym, tzn. z małą masą ciała, u pacjentów po przeszczepie itp., dawkowanie należy zwiększać wolniej - stosując mniejsze dawki, albo wydłużając odstęp pomiędzy kolejnym zwiększeniem dawki dobowej.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v slabem zdravstvenem stanju, tj. imajo majhno telesno maso, so bili deležni presaditve organa itn., je treba odmerek titrirati počasneje, bodisi z uporabo manjših odmernih jakosti ali z daljšimi presledki med povečanji odmerka.
Polish: Jeżeli działanie niepożądane stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, wymienione zostało w kategorii o największej z obserwowanych częstości występowania.
Slovenian: Če se je pogostnost neželenega učinka med kliničnimi študijami razlikovala, je zabeležen pri največji opisani pogostnosti.
Polish: Jeśli stosowanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] zostanie przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Slovenian: Če zdravilo [Neurontin in povezana imena] nehate jemati nenadoma ali preden vam to naroči zdravnik, se poveča tveganje za epileptične napade.
Polish: Jeśli w ocenie klinicysty istnieje potrzeba zmniejszenia dawki, odstawienia leku lub zastąpienia go innym, należy to czynić stopniowo przez minimum tydzień.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da je potrebno zmanjšanje odmerka, prekinitev zdravljenja ali zamenjava z drugim zdravilom, je to treba izvesti postopoma in v trajanju vsaj enega tedna.
Polish: Farmakokinetykę gabapentyny u dzieci ustalono w grupie pięćdziesięciu zdrowych osobników o rozpiętości wieku od 1 miesiąca do 12 lat.
Slovenian: Farmakokinetiko gabapentina pri otrocih so raziskali pri 50 zdravih preiskovancih, starih od 1 meseca do 12 let.
Polish: Po przedawkowaniu gabapentyny dawkami do 49 g nie obserwowano ostrych, zagrażających życiu działań toksycznych.
Slovenian: Med prevelikim odmerjanjem gabapentina do 49 g niso opazili akutnih smrtno nevarnih toksičnih učinkov.
Polish: O braku odpowiednich długookresowych badań (trwających dłużej niż 36 tygodni) z udziałem dzieci w celu oceny wzrostu, nauki, inteligencji i rozwoju dzieci i młodzieży, wspomniano w punkcie 4.4.
Slovenian: V poglavju 4.4 je omenjena odsotnost zadostnih dolgoročnih raziskav (ki trajajo dlje kot 36 tednov) pri otrocih za vrednotenje rasti, učenja, inteligence in razvoja otrok in mladostnikov.
Polish: Gabapentyna posiada strukturę zbliżoną do neurotransmitera GABA (kwas gammaaminomasłowy), lecz dokładny mechanizm działania gabapentyny nie został jeszcze poznany.
Slovenian: Gabapentin je strukturno soroden nevrotransmitorju GABA (gama-aminomaslena kislina), vendar njegov natančen mehanizem delovanja še ni znan.
Polish: Leczenie można rozpocząć od zwiększania dawki w sposób opisany w Tabeli 1.
Slovenian: Terapijo je mogoče začeti s titriranjem odmerka, kot prikazuje tabela 1.
Polish: • Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, problemy ze snem,
Slovenian: • neželeni učinki po nenadni prekinitvi zdravljenja z gabapentinom (tesnobnost, težave s spanjem,
Polish: • Reakcje alergiczne, np. pokrzywka,
Slovenian: • alergijska reakcija, npr. koprivnica
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija
Polish: W oparciu o dostępne informacje i przegląd literatury wydaje się, że stosowanie gabapentyny nie jest związane z żadnymi poważniejszymi kwestiami dotyczącymi bezpieczeństwa.
Slovenian: Na podlagi dostopnih podatkov in pregleda literature ni mogoče najti večjih zadržkov glede varnosti, ki bi bili povezani z uporabo gabapentina.
Polish: W oparciu o dokumentację przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny oraz przeprowadzoną dyskusję naukową, CHMP uznał, że preparat neurontin i powiązane nazwy wykazują korzystny stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do :
Slovenian: CHMP na podlagi dokumentacije, ki jo je predložil MAH, in znanstvene razprave znotraj Odbora meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Neurontin in povezana imena ugodno v zvezi z:
Polish: Jeżeli chodzi o wskazanie dotyczące bólu, przegląd informacji dostępnych wcześniej oraz przegląd wyników niedawno przeprowadzonego, wieloośrodkowego, kontrolowanego za pomocą placebo badania klinicznego, potwierdzają zasadność stosowania preparatu Neurontin w leczeniu nerwobólu poopryszczkowego i bolesnej cukrzycowej neuropatii obwodowej.
Slovenian: V zvezi z indikacijo bolečin pregled predhodno dostopnih podatkov in pregled rezultatov novo opravljene multicentrične klinične raziskave, kontrolirane s placebom, podpirata uporabo zdravila Neurontin za zdravljenje postherpetične nevralgije in boleče diabetične periferne nevropatije.
Polish: zakażenie wirusowe
Slovenian: virusna okužba
Polish: Nawet jeżeli nasilenie ich jest niewielkie lub umiarkowane, wspomniane działania niepożądane mogą być potencjalnie niebezpieczne w przypadku pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
Slovenian: Tudi če so ti neželeni učinki le blagi ali zmerni, so lahko potencialno nevarni pri bolnikih, ki vozijo ali upravljajo s stroji.
Polish: Jak każdy lek, [Neurontin i powiązane nazwy] może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo [Neurontin in povezana imena] neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Redukcję dawki stosuje się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny < 79 ml/min).
Slovenian: Manjši odmerki so za bolnike z okvaro ledvic (očistek kreatinina < 79 ml/min).
Polish: Dawkowanie ustala lekarz prowadzący zależnie od indywidualnej tolerancji i skuteczności.
Slovenian: Odmerek določi lečeči zdravnik glede na individualno prenašanje in učinkovitost.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna kapsułki 300 mg wynosi około 60%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost 300-mg kapsule je približno 60 %.