FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De omfattede sygdomme var akut leukæmi efter første remission, under første eller senere recidiv, under første remission (højrisiko) eller ved induktionssvigt; kronisk myeloid leukæmi i den kroniske eller fremskredne fase; primær refraktær eller resistent recidiverende Hodgkins sygdom eller nonHodgkin lymfom samt myelodysplastisk syndrom.
Lithuanian: Ligos: ūmi leukozė po pirmosios remisijos, pirmasis ar tolimesni recidyvai, pirmoji remisija (didelė rizika) arba nesėkminga indukcija; lėtinė mielogeninė leukozė lėtinės ar pažengusios stadijos; pirminė rezistentiška Hodžkinso liga ar ne-Hodžkinso limfoma, ar rezistentiškas jų recidyvas; mielodisplastinis sindromas.
Danish: Busilvex er en kraftig cellegift (et cytostatikum), som medfører et voldsomt fald i antallet af blodlegemer.
Lithuanian: Busilvex yra stiprus citotoksinis vaistas, kuriam veikiant stipriai sumažėja kraujo ląstelių kiekis.
Danish: ANBEFALET FREMGANGSMÅDE FOR SIKKER HÅNDTERING
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SAUGIAM PARUOŠIMUI
Danish: Opmærksomheden bør derfor rettes mod dette pulmonale problem hos patienter, der tidligere har fået mediastinal eller pulmonal stråleterapi (se pkt.
Lithuanian: Todėl reikia skirti dėmesį plaučių sistemai pacientams, kuriems prieš tai buvo atliekama plaučių arba tarpusienio srities spindulinė terapija (žr.
Danish: Leukæmipatienter, der fik busulfan, udviklede mange forskellige cytologiske anomalier, og nogle fik karcinomer.
Lithuanian: Leukoze sergantiems pacientams, gydytiems busulfanu, išsivystė daug įvairių ląstelių anomalijų, kai kuriems pacientams išsivystė karcinoma.
Danish: Muskler og knogler: smerter i ryg, muskler og led.
Lithuanian: Raumenų ir kaulų: nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas.
Danish: Forsøgenes primære effektparametre var myeloablation, optagelse af cellerne, recidiv og overlevelse.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo parametrai šių tyrimų metu buvo kaulų čiulpų užslopinimas, transplantanto prigijimas, recidyvai ir išgyvenamumas.
Danish: Forekomsten af a-GVHD grad I-II var 46,4 % (13/28), mens forekomsten af grad III-IV var 3,6 % (1/28).
Lithuanian: Pirmo- antro laipsnio liga pasireiškė 46,4% (13/28), trečio-ketvirto laipsnio liga pasireiškė 3,6% (1/28).
Danish: 10 ml koncentrat til infusionsopløsning i klart hætteglas (type I-glas) med butylgummiprop, der er dækket af et rødt flip-off-låg af aluminium.
Lithuanian: 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui skaidraus stiklo flakone (I tipo) su butilo gumos kamščiu, uždengtu violetiniu nuplėšiamu aliumininiu dangteliu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse (i.v.)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną (į.v).
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med anvendelse af busulfan som en del af et konditionerende regimen inden HPCT hos børn med Fanconis anæmi.
Lithuanian: Yra ribotos klinikinės praktikos naudojant busulafaną kaip paruošimo režimo komponentą prieš kaulų hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją vaikams su Fankoni anemija.
Danish: Brug ikke Busilvex - hvis De er allergisk over for busulfan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Busilvex (angivet i punkt 6).
Lithuanian: Busilvex vartoti negalima: - jeigu yra alergija busulfanui arba bet kuriai pagalbinei Busilvex medžiagai, nurodytai 6 skyriuje.
Danish: Derfor anbefales det at udvise særlige omhu ved kombination af de to forbindelser.
Lithuanian: Todėl skiriant šiuos du preparatus kartu, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Danish: Middelvarighed af neutropeni var 6 dage og 9 dage for henholdsvis autologe og allogene patienter.
Lithuanian: Vidutinė neutropenijos trukmė buvo 6 ir 9 dienos atitinkamai autologinės ir alogeninės transplantacijos pacientams.
Danish: Busilvex indeholder: - Aktivt stof: Busulfan.
Lithuanian: Busilvex sudėtis - Veiklioji medžiaga yra busulfanas.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af paracetamol før (under 72 timer) eller samtidig med Busilvex, da dette muligvis vil nedsætte metaboliseringen af busulfan (se pkt.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, jeigu prieš (< nei prieš 72 valandas) ar kartu su Busilvex yra vartojamas paracetamolis, kadangi gali susilpnėti busulfano metabolizmas (žr. 4.5 skyrių).
Danish: "Hypoplasi af tænder" skal derfor føjes til produktinformationen for begge lægemiddelformer.
Lithuanian: Todėl abiejų vaistinio preparato farmacinių formų informacinius dokumentus reikia papildyti nurodant duomenis apie dantų hipoplaziją.
Danish: Busulfan hører til en gruppe substanser, som er potentielt karcinogene på grund af deres virkemåde.
Lithuanian: Busulfanas priklauso medžiagų grupei, kurios remiantis jų poveikio mechanizmu, yra kancerogeninės.
Danish: Profylaktisk eller empirisk brug af midler mod infektionssygdomme (antibiotika, antimykotika, antivirale midler) bør overvejes til profylakse og behandling af infektioner i løbet af perioden med neutropeni.
Lithuanian: Turėtų būti profilaktiškai ar empiriškai skiriami vaistai prieš infekcijas (bakterines, grybelines, virusines), kad būtų išvengta ar sustabdyta infekcija, kylanti neutropenijos laikotarpiu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Dimethylacetamid og macrogol 400.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra dimetilacetamidas ir makrogolis 400.
Danish: Primært studier fra litteraturen har vist, at høje intravenøse busulfandoser i kombination med andre lægemidler ved konditioneringsbehandling inden HCT kan spille en vigtig rolle for udviklingen af TMA.
Lithuanian: Literatūros duomenys iš esmės parodė, kad didelės intraveninio busulfano dozės kartu su kitais vaistais, skiriamais paruošiamajam gydymui prieš KLT, gali būti svarbios atsirandant TMA.
Danish: Denne interaktion skal derfor føjes til produktinformationen for begge lægemiddelformer.
Lithuanian: Todėl abiejų vaistinio preparato farmacinių formų informaciniuose dokumentuose reikia nurodyti šią sąveiką.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai nurodytai 6.1 skyriuje.
Danish: En enkelt subkutan dosis på 2,2 g/kg administreret på 4. drægtighedsdag afsluttede drægtigheden hos 100 % af forsøgshamsterne.
Lithuanian: Vienkartinė poodinė 2,2 mg/kg vaisto dozė, suleista ketvirtą gestacijos dieną, nutraukė nėštumą 100% tirtų žiurkėnų.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i mere end et enkeltstående tilfælde, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniau nei pavieniais atvejais, nurodytos toliau pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Danish: Opbevaringsforhold
Lithuanian: Laikymo sąlygos
Danish: Alle patienter bør præmedicineres med antikonvulsiva for at forhindre kramper, som er indberettet efter Busilvex i høje doser.
Lithuanian: Visiems pacientams premedikacijai turi būti skiriami prieštraukuliniai vaistai - kad būtų išvengta traukulių, galinčių ištikti vartojant busulfaną didelėmis dozėmis.
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 69 % af patienterne.
Lithuanian: Anemija (Hb < 8,0 g/dl) pasireiškia 69% pacientų.
Danish: Busilvex ødelægger Deres egen knoglemarv før transplantationen.
Lithuanian: Busilvex suardo kaulų čiulpus prieš atliekant transplantaciją.
Danish: Pigmenteringsdefekt
Lithuanian: Pigmentacijos sutrikimai
Danish: I disse studier fik i alt 1.574 patienter FB som konditionering med reduceret intensitet (RIC) inden transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus 1574 pacientams fludarabinas buvo skiriamas mažesnio intensyvumo paruošimo režimu prieš atliekant hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Danish: PAKNING
Lithuanian: PAKUOTĖ
Danish: Ernæring: lavt natriumindhold i blodet.
Lithuanian: Mitybos: sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.
Danish: Der er dog rapporteret om mere end 500 patienter i alderen ≥ 55 år i publikationer vedrørende konditionerende FB-regimer, der gav samme effektresultat som hos yngre patienter.
Lithuanian: Tačiau publikacijose, kuriose rašoma apie paruošimo skiriant fludarabino režimą, teigiama, kad daugiau kaip 500 pacientų nuo 55 metų amžiaus veiksmingumo rodikliai buvo panašūs kaip jaunesnių pacientų.
Danish: Skal fortyndes før brug
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia praskiesti.
Danish: Til voksne, spædbørn, børn og unge anvendes Busilvex som behandling før transplantation.
Lithuanian: Busilvex yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, som normalt ikke overstiger de ovenfor angivne betingelser, når fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant po praskiedimo. Jeigu vaistas nėra vartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos iki vartojimo yra priskiriamos vartotojo atsakomybei ir paprastai neturi būti ilgesnės nei jau minėtos sąlygos, kuomet yra atliekamas praskiedimas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Danish: Det anbefales at monitorere aminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin i serum regelmæssigt hos denne patientgruppe i 28 dage efter transplantationen med henblik på tidlig påvisning af eventuel hepatotoksicitet.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus, rekomenduojama reguliariai 28 dienas po transplantacijos stebėti serumo transaminazių, šarminės fosfatazės ir bilirubino kiekį kraujyje, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį kepenims.
Danish: Hyperventilation Respirationssvigt Alveolær hæmoragi Astma
Lithuanian: Hiperventiliacija Kvėpavimo nepakankamumas Kraujavimas alveolėse Astma
Danish: Analysen af data ved en populationsfarmakokinetisk metode viste ingen forskel på intravenøs busulfan-clearance mellem phenytoin- og clonazepambaseret behandling og derfor blev sammenlignelige busulfanplasmaeksponeringer opnået uanset typen af krampeprofylakse.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė neparodė intraveninio busulfano klirenso skirtumo tarp gydymo fenitoinu ir klonazepamu, todėl, nepriklausomai nuo traukulių profilaktikos tipo, buvo gauta panaši busulfano koncentracija plazmoje.
Danish: Byld i hjernen, betændelseslignende tilstand i huden, generaliseret infektion.
Lithuanian: Smegenų abscesas, odos uždegimas, generalizuota infekcija.
Danish: Patienterne fik et konditionerende regime baseret på administration af fludarabin, der øjeblikkeligt blev efterfulgt af en enkelt daglig dosis på 3,2 mg/kg busulfan i 2 eller 3 dage i træk.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas pritaikymo režimas, kai skiriama fludarabino skyrimu ir iškart po jo vykstančia viena 3,2 mg/kg busulfano doze per dieną 2 arba 3 dienas iš eilės.
Danish: Busulfan kan forårsage sterilitet hos gnavere.
Lithuanian: Busulfanas sukėlė sterilumą graužikams.
Danish: De vil få denne medicin som forbehandling, før De skal have foretaget en transplantation med enten knoglemarv eller hæmatopoietiske progenitorceller.
Lithuanian: Jums bus skiriamas šis vaistas prieš atliekant kaulų čiulpų ar hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Danish: For et behandlingsregime med BuCy2 til voksne er der indberettet, at tidsintervallet mellem sidste orale administration af busulfan og første administration af cyclophosphamid kan påvirke udvikling af toksicitet.
Lithuanian: Suaugusiems taikant BuCy2 dozavimo režimą, pastebėta, kad laiko tarpas tarp paskutinės geriamosios busulfano dozės ir pirmosios ciklofosfamido dozės gali turėti įtakos toksinio poveikio išsivystymui.
Danish: Fanconis anæmiceller er overfølsomme over for krydsbindende midler.
Lithuanian: Fankoni anemijos ląstelės turi padidėjusį jautrumą kryžmines jungtis sudarantiems preparatams.
Danish: Hjertesymptomer: øgning af hjertefrekvens, stigning eller fald af blodtrykket, vasodilatation (en tilstand, hvor blodkarrene udvides) og blodpropper.
Lithuanian: Širdies: širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, kraujo spaudimo padidėjimas arba sumažėjimas, kraujagyslių išsiplėtimas (būklė, kai padidėja kraujagyslių diametras), kraujo krešulių susidarymas.
Danish: Busilvex skal gives som intravenøs infusion via centralt venekateter.
Lithuanian: Busilvex yra leidžiamas intravenine infuzija per kateterį į centrinę veną.
Danish: Den væsentligste toksiske virkning er omfattende myeloablation og pancytopeni, men centralnervesystemet, lever, lunger og gastrointestinalkanalen kan også blive påvirket.
Lithuanian: Pagrindinis toksinis vaisto poveikis yra išreikštas kaulų čiulpų užslopinimas ir pancitopenija, tačiau gali būti paveikti centrinė nervų sistema, kepenys, plaučiai ir virškinimo traktas.
Danish: Ascites
Lithuanian: Ascitas
Danish: Ifølge publicerede studier med deltagelse af voksne kan ketobemidon (analgetikum) muligvis sættes i forbindelse med høje plasmaniveauer af busulfan.
Lithuanian: Paskelbtų tyrimų suaugusiems duomenimis, ketobemidonas (analgetikas) gali būti susijęs su didele busulfano koncentracija kraujo plazmoje.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename (1) ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg/10 ml).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER {10 ml type I hætteglas}
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 10 ml I tipo stiklinis flakonas
Danish: Nervesystemet: konfusion, sygdomme i nervesystemet.
Lithuanian: Nervų sistemos: sąmonės, nervų sistemos sutrikimas.
Danish: Hos børn < 9 kg kan monitorering af det terapeutiske lægemiddel være berettiget, særligt hos meget små børn og nyfødte; bør vurderes fra sag til sag (se pkt.
Lithuanian: Vaikams, kurie sveria mažiau nei 9 kg, gali būti imamasi individualaus terapinio vaistinio preparato stebėjimo priklausomai nuo konkrečios situacijos, ypač gydant mažus vaikus ir naujagimius (žr.
Danish: Der er ikke udført studier omfattende patienter med nedsat nyrefunktion, men da busulfan udskilles i moderat omfang med urinen, anbefales dosisjustering ikke hos disse patienter.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai su sutrikusia inkstų funkcija, atlikta nebuvo, tačiau nors busulfanas yra su šlapimu išskiriamas vidutine apimtimi, tokiems pacientams dozės keisti nerekomenduojama.
Danish: Det beskrives, at paracetamol nedsætter gluthation-niveauet i blod og væv og derfor måske nedsætter clearance af busulfan ved kombination dermed (se pkt.
Lithuanian: Paracetamolis gali sumažinti glutationo kiekį kraujyje ir audiniuose, todėl vartojant vaistus kartu, gali sumažėti busulfano klirensas (žr.
Danish: Da busulfan metaboliseres gennem konjugation med glutathion, kan det overvejes at give glutathion.
Lithuanian: Kadangi busulfanas yra metabolizuojamas vykstant konjugacijai su glutationu, perdozavimo atveju galima skirti glutationą.
Danish: Middeltid frem til neutropeni var 4 dage for såvel autologe og allogene patienter.
Lithuanian: Vidutiniškai neutropenija išsivystė per 4 dienas tiek autologinės, tiek alogeninės transplantacijos pacientams.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af busulfan eller DMA til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie busulfano ar dimetilacetamido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Danish: Alle patienter, der kunne evalueres, fik transplantation.
Lithuanian: Visiems vertinamiems pacientams transplantuota.
Danish: Hjertefunktionen skal dog kontrolleres regelmæssigt hos patienter, der får Busilvex (se pkt.
Lithuanian: Tačiau gydomiems Busilvex pacientams reikia reguliariai sekti širdies funkciją (žr.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet hos både voksne og pædiatriske patienter i mere end et enkeltstående tilfælde, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusias tiek suaugusiesiems, tiek vaikams, apie kurias pranešta dažniau nei pavieniais atvejais, nurodytos toliau pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Danish: Hæmoragisk cystitis, inklusive hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion, blev indberettet hos mellem 16 % og 18,1 %.
Lithuanian: Buvo pranešta apie intervalu 16-18,1 % pasireiškusį hemoraginį cistitą, įskaitant virusinės infekcijos sukeltą hemoraginį cistitą.
Danish: Den anbefalede dosis Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan afhænger af Deres legemsvægt og varierer fra mellem 0,8 og 1,2 mg/kg.
Lithuanian: Rekomenduojama Busilvex dozė skiriant kartu su ciklofosfamidu ar melfalanu priklauso nuo kūno svorio ir yra nuo 0,8 iki 1,2 mg/kg - Kiekviena infuzija truks 2 valandas.
Danish: Patienterne skal have passende antikonvulsiv profylakse.
Lithuanian: Profilaktiškai reikia skirti atitinkamus prieštraukulinius vaistus.
Danish: En dosis DMA på 400 mg/kg/dag administreret under organogenese gav signifikante udviklingsmæssige anomalier.
Lithuanian: Organogenezės metu skiriant 400 mg/kg per dieną dimetilacetamido sukeliami išreikšti vystymosi sutrikimai.
Danish: Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320
Lithuanian: Pierre Fabre Medicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Bearn - Idron F-64320
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 13 dage (interval 9-29 dage) hos allogene patienter (OMC-BUS 4) og 10 dage (interval 8-19 dage) hos autologe patienter (OMC-BUS 3).
Lithuanian: Didesnis nei 0,5x109 /l absoliutaus neutrofilų skaičiaus laikas buvo 13 dienų (9-29 dienos) pacientams po alogeninės transplantacijos (OMC-BUS-4) ir 10 dienų (8-19 dienų) pacientams po autologinės transplantacijos (OMC-BUS-3).
Danish: Busilvex leveres som klar, farveløs opløsning i 10 ml klart hætteglas af type I-glas.
Lithuanian: Busilvex yra tiekiamas kaip skaidrus bespalvis tirpalas po 10 ml skaidraus stiklo flakone (I tipo).
Danish: Den anbefalede dosis og behandlingsplan er: - fludarabin administreret som en enkelt daglig 1-times infusion af 30 mg/m2 fem dage i træk eller af 40 mg/m2 fire dage i træk.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir dozavimo režimas: - fludarabinas skiriamas vienos valandos trukmės infuzija kasdien 5 dienas iš eilės po 30 mg/m2
Danish: Seks af 103 patienter fik HVOD.
Lithuanian: KVOL išsivystė 6 iš 103 pacientų (6%).
Danish: • Mængde Busilvex
Lithuanian: • Busilvex kiekis:
Danish: - sprøjtens indhold skal overføres til en infusionspose (eller -sprøjte), som allerede indeholder den beregnede mængde af den valgte infusionsvæske.
Lithuanian: - suleiskite švirkšto turinį į intraveninį maišelį (arba švirkštą), kuriame jau yra apskaičiuotas kiekis skiediklio.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (embryoføtale dødsfald og misdannelser) (se pkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (embriono ir vaisiaus žuvimą bei apsigimimus) (žr.
Danish: Justeret idealvægt (AIBW) beregnes som følger: AIBW = IBW+0,25x(faktisk legemsvægt - IBW).
Lithuanian: Pakoreguota idealaus kūno svorio formulė yra apskaičiuojama: PIKS=IKS+0,5x(esamas kūno svoris - IKS)
Danish: Patienter, som tidligere har fået stråleterapi i et omfang, som var større end eller svarede til 3 behandlingsforløb med kemoterapi, eller som tidligere har fået transplantation af progenitorceller, kan være i højrisikogruppen (se pkt.
Lithuanian: Didesnė rizika yra pacientams, kuriems prieš tai buvo taikyta spindulinė terapija didesnės apimties ar lygi trims chemoterapijos ciklams, ar buvusi padidėjusi rizika prieš kaulų čiulpų kamieninių ląstelių transplantaciją (žr.
Danish: Krampeanfald Encefalopati Hjerneblødning
Lithuanian: Traukuliai Encefalopatija Kraujavimas į smegenis
Danish: Busilvex efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT) til voksne patienter, når kombinationen anses for at være det bedste behandlingsvalg.
Lithuanian: Gydymas Busilvex, po to skiriant ciklofosfamidą (BuCy2), taikomas palaikomajam gydymui prieš įprastą hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, jeigu šis vaistų derinys yra laikomas geriausia pasirinkimo priemone.
Danish: Dokumentation for sikkerhed og effekt af Busilvex i kombination med cyclophosphamid i et BuCy2behandlingsregime før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Lithuanian: Duomenys apie Busilvex vartojimo kartu su ciklofosfamidu BuCy2 dozavimo režimu saugumą ir veiksmingumą prieš įprastinę ir/arba autologinę kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantaciją gauti iš dviejų klinikinių tyrimų - OMC-BUS-4 ir OMC-BUS-3.
Danish: Y: patientens legemsvægt i kg
Lithuanian: Y: paciento svoris kilogramais.
Danish: Busilvex gives én gang dagligt 2 eller 3 dage i træk forud for transplantationen
Lithuanian: Busilvex bus infuzuojamas vieną kartą per parą 2 ar 3 dienas iš eilės prieš transplantaciją.
Danish: Det antages dog, at risikoen for levertoksicitet kan være øget hos denne population.
Lithuanian: Tačiau tokiems pacientams gali būti padidėjusi kepenų toksinio pakenkimo rizika.
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af Busilvex i kombination med cyclophosphamid i et BuCy4behandlingsregimen eller med melphalan i BuMel-regimenet før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra det kliniske studie F60002 IN 101 G0.
Lithuanian: Duomenys apie Busilvex vartojimo kartu su ciklofosfamidu (BuCy4 dozavimo režimo) ar su melfalanu (BuMel dozavimo režimo) saugumą ir veiksmingumą prieš įprastinę alogeninę ir/arba autologinę kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantaciją gauti iš klinikinio tyrimo F60002 IN 101 G0.
Danish: Alle procedurer for overførsel kræver nøje overholdelse af aseptiske forhold, idet overførsel fortrinsvis skal udføres i en vertikal LAF-bænk.
Lithuanian: Visos infuzijos procedūros reikalauja griežtų aseptinės technikos taisyklių laikymosi, geriau naudojantis vertikalios laminarinės srovės apsauginiu gaubteliu.
Danish: Der kendes ingen antidot for overdosering af DMA.
Lithuanian: Perdozavus dimetilacetamido nėra žinoma jokio specifinio antidoto.
Danish: Forekomsten af hver af de bivirkninger, der er angivet i nedenstående tabel, er defineret i henhold til den højeste forekomst, der er set i publicerede kliniske studier med RIC-regimet, i hvilke den population, der blev behandlet med FB, var tydeligt identificeret, uanset behandlingsplan for busulfan og endepunkter.
Lithuanian: Kiekviena nepageidaujamos reakcija, nurodyta tolesnėje lentelėje, apibrėžta pagal didžiausią mažesnio intensyvumo paruošimo režimo klinikinių tyrimų, kuriuose buvo aiškiai nurodoma, kad pacientams skiriama fludarabimo, skelbiamuose duomenyse nurodytą atvejų skaičių, neatsižvelgiant į bulsufano skyrimo grafiką ar vertinamąsias baigtis.
Danish: Busilvex kan også give symptomer på overgangsalder, og hos præ-teenagepiger kan det forhindre, at puberteten indtræder.
Lithuanian: Busilvex taip pat gali sukelti menopauzės simptomus, o paauglėms mergaitėms sustabdyti brendimo pradžią.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams medicininiams preparatams.
Danish: Der er observeret nedsat forekomst af hepatisk veneoklussion (HVOD) og anden behandlingsrelateret toksicitet hos patienter, hvor tidsrummet mellem sidste dosis oral busulfan og første dosis cyclophosphamid er > 24 timer.
Lithuanian: Mažesnis kepenų venų okliuzinės ligos (KVOL) ir kito su dozavimo schema susijusio toksinio poveikio dažnis buvo stebėtas pacientams, kuriems laiko trukmė tarp paskutinės geriamo busulfano ir pirmosios ciklofosfamido dozės buvo daugiau kaip 24 valandos.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse omfattende 102 patienter påviste lav interpersonlig (CV=21 %) og intrapersonlig (CV=12 %) variabilitet i busulfan efter lægemiddeleksponering
Lithuanian: Atliekant farmakokinetinius tyrimus su 102 pacientais buvo stebėti nedideli busulfano koncentracijos skirtumai tarp pacientų (CV=21% ) ir tiems patiems pacientams (CV=12% ).
Danish: Idealvægten (IBW) beregnes som følger:
Lithuanian: Idealaus kūno svorio (IKS) apskaičiavimas: