FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri predávkovaní spojenom s krvácavými komplikáciami sa liečba musí prerušiť a pátrať po primárnej príčine.
Romanian: Supradozajul asociat cu complicaţii hemoragice impune întreruperea tratamentului şi identificarea etiologiei principale a sângerării.
Slovak: Počiatočná dávka musí byť aplikovaná 6 hodín po ukončení operácie, za predpokladu, že bola dosiahnutá hemostáza.
Romanian: Prima doză trebuie administrată la 6 ore după închiderea plăgii chirurgicale, cu condiţia să fi fost efectuată hemostaza eficientă.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 2,5 mg fondaparínu sa nesledovala v nasledujúcich skupinách: pacienti s trombózou povrchových žíl po skleroterapii alebo ktorá vznikla ako komplikácia pri zavedení intravenóznej kanyly, pacienti s trombózou povrchových žíl diagnostikovanou v predchádzajúcich 3 mesiacoch, pacienti s venóznou tromboembolickou chorobou diagnostikovanou v predchádzajúcich 6 mesiacoch, alebo pacienti s aktívnym karcinómom (pozri časti 4.2 a 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea fondaparinux 2,5 mg nu au fost studiate la următoarele grupe: pacienţi cu tromboză venoasă superficială apărută ca urmare a scleroterapiei sau ca şi complicaţie a unei linii intravenoase, pacienţi cu antecedente de tromboză venoasă superficială apărută în ultimele 3 luni, pacienţi cu antecedente de afecţiune tromboembolică venoasă apărută în ultimele 6 luni sau pacienţi cu neoplasm activ (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Slovak: Táto dávka môže byť znížená na 7,5 mg jedenkrát denne, ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek.
Romanian: Această doză poate fi redusă la 7,5 mg o dată pe zi dacă aveţi insuficienţă renală moderată.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov Deti a dospievajúci - k dispozícii je obmedzené množstvo údajov u detí a dospievajúcich (pozri časť
Romanian: Copii şi adolescenţi - Sunt disponibile date limitate la pacienţii copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb liečených Arixtrou.
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
Slovak: • na prevenciu vzniku krvných zrazenín v krvných cievach dolných končatín alebo v pľúcach po ortopedických operáciách (ako je operácia bedrového kĺbu alebo kolena) alebo brušnej operácii.
Romanian: • prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul membrelor inferioare sau plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (cum sunt intervenţiile chirurgicale la genunchi sau la şold) sau intervenţii chirurgicale abdominale
Slovak: %) zaradených pacientov vznikol trombus pri zavádzaní artériového zavádzača, pričom vznik trombu bol u 7 z nich hlásený počas angiografie a u 5 bol hlásený počas PCI.
Romanian: La doisprezece pacienţi înrolaţi (0,37%) s-a înregistrat formare de trombi la nivelul tecii arteriale, dintre care 7 cazuri au fost raportate în timpul angiografiei şi 5 cazuri au fost raportate în timpul ICP.
Slovak: K dispozícii sú odlišné injekčné striekačky pre 2,5 mg dávku a 1,5 mg dávku.
Romanian: Există seringi diferite pentru dozele de 2,5 mg şi 1,5 mg.
Slovak: Prvá dávka fondaparínu sa podá intravenózne a následné dávky sa podávajú subkutánnou injekciou.
Romanian: Prima doză de fondaparinux se administrează intravenos, iar dozele ulterioare se administrează prin injecţie subcutanată.
Slovak: Injekciu neaplikujte intramuskulárne.
Romanian: Nu administraţi medicamentul intramuscular.
Slovak: - ťažké poškodenie funkcie obličiek definované klírensom kreatinínu < 20 ml/min.
Romanian: - insuficienţă renală severă, definită printr-un clearance al creatininei <20 ml/min.
Slovak: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko.
Romanian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Slovak: Arixtra má byť predpísaná tehotným ženám iba v nevyhnutných prípadoch.
Romanian: Arixtra nu trebuie prescrisă femeilor gravide decât dacă este absolut necesar.
Slovak: Pacienti vhodní pre liečbu 2,5 mg fondaparínom musia mať akútnu, symptomatickú, izolovanú, spontánnu trombózu povrchových žíl dolných končatín, so zapáleným úsekom žily dlhým minimálne 5 cm a potvrdenú ultrasonografickým vyšetrením alebo inými objektívnymi metódami.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru tratamentul cu 2,5 mg fondaparinux trebuie să prezinte tromboză venoasă superficială acută, simptomatică, izolată, spontană la nivelul membrelor inferioare, cu o lungime de cel puţin 5 cm şi documentată prin investigaţii ecografice sau prin alte metode obiective.
Slovak: Riziko krvácania sa zvyšuje so zvyšujúcim sa poškodením funkcie obličiek.
Romanian: Riscul de hemoragie creşte cu creşterea gradului de insuficienţă renală.
Slovak: Pred začiatkom liečby fondaparínom sa musí potvrdiť prítomnosť trombózy povrchových žíl so zapáleným úsekom žily vzdialeným viac než 3 cm od safeno-femorálnej junkcie a vylúčiť sprievodná HŽT pomocou kompresnej ultrasonografie alebo iných objektívnych metód.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu fondaparinux trebuie confirmată prezenţa trombozei venoase superficiale mai mare de 3 cm de la joncţiunea safeno-femurală şi trebuie exclusă prezenţa concomitentă a TVP prin ecografie cu compresie sau metode obiective.
Slovak: • bolesť nôh alebo bolesť brucha
Romanian: • dureri la nivelul piciorului sau dureri de stomac
Slovak: PCI a riziko tvorby trombu pri zavádzaní katétra U pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI sa použitie fondaparínu pred a počas PCI neodporúča.
Romanian: ICP şi riscul de tromboză datorată cateterului de ghidaj În cazul pacienţilor cu IMA ST supuşi unei ICP primare, nu se recomandă folosirea fondaparinux atât înaintea, cât şi în timpul ICP.
Slovak: U jedného pacienta došlo na 5. deň liečby k hypertenznej encefalopatii sprevádzanej intrakraniálnym krvácaním, ktoré malo za následok prerušenie liečby fondaparínom.
Romanian: Unul dintre pacienţi a prezentat encefalopatie hipertensivă însoţită de hemoragie intracraniană în a 5-a zi a tratamentului, ceea ce a condus la întreruperea administrării fondaparinux.
Slovak: Arixtra sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne) do kožnej riasy v dolnej brušnej oblasti.
Romanian: • Arixtra se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului.
Slovak: Incidencia
Romanian: Incidenţă
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene musí byť fondaparín používaný opatrne, pretože táto skupina pacientov nebola skúmaná (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, fondaparinux trebuie folosit cu atenţie, datorită faptului că acest grup de pacienţi nu a fost studiat (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Pod 50 kg
Romanian: Sub 50 kg
Slovak: Pri vykonaní PCI pacienti dostali ako prídavnú liečbu buď intravenózny fondaparín (pacienti na fondaparíne), alebo podľa telesnej hmotnosti upravenú dávku intravenózneho UFH (pacienti na enoxaparíne), a to v závislosti od času podania poslednej subkutánnej dávky a plánovaného použitia inhibítora GP IIb/IIIa.
Romanian: În cazul în care s-a realizat ICP, pacienţilor li s-a administrat ca terapie auxiliară fie fondaparinux intravenos (pacienţi cu fondaparinux), fie HNF intravenoasă dependentă de greutatea corporală (pacienţi cu enoxaparină), în funcţie de ultima doză subcutanată şi de planificarea utilizării inhibitorului de GP IIb/IIIa.
Slovak: %) a 58 % bolo mužského pohlavia.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a fost hispanică (67%) şi 58% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Slovak: U pacientov ≥ 75 rokov by mal byť fondaparín používaný opatrne, nakoľko sa funkcia obličiek znižuje s vekom (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥75 ani, fondaparinux trebuie utilizat cu atenţie, deoarece funcţia renală scade cu vârsta (vezi pct. 4.4).
Slovak: %) dosiahla cieľové koncentrácie fondaparínu po 4 hodinách od podania prvej dávky fondaparínu.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (88%) a obţinut concentraţiile ţintă de fondaparinux la 4 ore după administrarea primei doze de fondaparinux.
Slovak: Zriedkavé: reakcia v mieste vpichu (1) izolované NÚ sa nebrali do úvahy, okrem tých, ktoré boli medicínsky závažné.
Romanian: (1) EA izolate nu au fost luate în considerare, cu excepţia cazului în care au fost semnificative din punct de vedere medical.
Slovak: Antitrombotická aktivita fondaparínu je výsledkom selektívnej inhibície faktora Xa sprostredkovanej antitrombínom III (ATIII).
Romanian: Acţiunea antitrombotică a fondaparinuxului este rezultatul inhibării selective a factorului Xa mediate de antitrombina III (ATIII).
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 5,5 dní v skupine s fondaparínom a 5,2 dní v skupine enoxaparínom.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 5,5 zile în grupul cu fondaparinux şi de 5,2
Slovak: Intravenózna hadička má byť po podaní injekcie dôkladne prepláchnutá fyziologickým roztokom, aby sa zabezpečilo podanie celého množstva lieku.
Romanian: Tubul intravenos trebuie clătit bine cu soluţie salină izotonă după injectare, pentru a ne asigura că întreaga cantitate de medicament a fost administrată.
Slovak: K dispozícii sú odlišné injekčné striekačky pre 5 mg dávku, 7,5 mg dávku a 10 mg dávku.
Romanian: Există seringi diferite pentru dozele de 5 mg, 7,5 mg şi 10 mg.
Slovak: < 20 ml/min (pozri časť 4.3).
Romanian: ml/min) (vezi pct. 4.3).
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u dospelých internistických pacientov, u ktorých je vysoké riziko VTE a ktorí sú imobilizovaní v dôsledku akútneho ochorenia, akým je napríklad srdcová nedostatočnosť a/alebo akútne poruchy dýchacej sústavy a/alebo akútne infekčné alebo zápalové ochorenie.
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii adulţi cu afecţiuni medicale consideraţi a avea risc crescut de ETV şi care sunt imobilizaţi datorită unor boli acute cum sunt insuficienţă cardiacă şi/sau tulburări respiratorii acute şi/sau boli infecţioase sau inflamatorii acute.
Slovak: %) nezrandomizovaných pacientov vznikol trombus pri zavádzaní diagnostického katétra počas koronárnej angiografie.
Romanian: La patru pacienţi nerandomizaţi (0,3%) s-a înregistrat formare de trombi determinată de cateter în timpul angiografiei coronariene de diagnostic.
Slovak: 30 dní
Romanian: 3 ani
Slovak: U pacientov s NAP/NSTEMI a u pacientov so STEMI podstupujúcich koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI) sa použitie fondaparínu ako jediného antikoagulancia počas PCI neodporúča kvôli zvýšenému riziku tvorby trombu pri zavádzaní katétra (pozri klinické štúdie v časti 5.1).
Romanian: În cazul pacienţilor cu AI/IMA NonST şi IMA ST supuşi unei ICP non-primare, nu se recomandă folosirea fondaparinux ca anticoagulant unic pe durata ICP, ca urmare a unui risc crescut de formare a trombilor din cauza cateterului de ghidaj (vezi studiile clinice de la pct. 5.1).
Slovak: Dĺžka liečby 6 - 14 dní bola klinicky študovaná u internistických pacientov (pozri časť 5.1).
Romanian: A fost studiată clinic o durată de administrare de 6-14 zile la pacienţii cu afecţiuni medicale (vezi pct. 5.1).
Slovak: U jedincov s poškodením funkcie pečene boli nižšie plazmatické koncentrácie fondaparínu pripisované zníženej väzbe na ATIII sekundárne spôsobenej nižšími plazmatickými koncentráciami ATIII, čo malo za následok zvýšený renálny klírens fondaparínu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice scăzute de fondaparinux au fost atribuite legării reduse la ATIII datorită concentraţiilor plasmatice scăzute de ATIII la subiecţii cu insuficienţă hepatică, conducând la un clearance renal crescut de fondaparinux.
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA DÁTUM EXSPIRÁCIE
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE
Slovak: Zriedkavé: dyspnoe, kašeľ
Romanian: Rare: dispnee, tuse
Slovak: Riziko krvácania sa zvyšuje súčasným podávaním fondaparínu a látok, ktoré môžu zvýrazniť riziko hemorágií (pozri časť 4.4).
Romanian: Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux şi medicamente care pot mări riscul hemoragic (vezi pct. 4.4).
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolnej končatiny s liečbou až do 9 dní
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare trataţi timp de până la 9 zile
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne, aplikovaná injekčne každý deň približne v rovnakom čase.
Romanian: Doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi, injectată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovak: Liečba dospelých s akútnou symptomatickou spontánnou trombózou povrchových žíl dolných končatín bez sprievodnej hlbokej žilovej trombózy (pozri časti 4.2 a 5.1).
Romanian: Tratamentul trombozei venoase superficiale acute simptomatice spontane la nivelul membrelor inferioare fără prezenţa concomitentă a trombozei venoase profunde, la adulţi (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Slovak: U pacientov > 75 rokov, ktorí podstupujú ortopedické operácie bol vypočítaný plazmatický klírens 1,2- až 1,4-krát nižší ako u pacientov < 65 rokov.
Romanian: La pacienţii >75 de ani care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice, clearance-ul plasmatic estimat a fost de 1,2 până la 1,4 ori mai mic faţă de cel al pacienţilor <65 de ani.
Slovak: Fondaparín signifikantne redukoval celkový výskyt VTE v porovnaní s placebom [18 pacientov (5,6%) vs 34 pacientov (10,5
Romanian: Fondaparinux a redus în mod semnificativ frecvenţa globală a ETV comparativ cu placebo, [18 pacienţi (5,6%) comparativ cu 34 pacienţi (10,5%)].
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Arixtru
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arixtra Nu utilizaţi Arixtra:
Slovak: Na základe skúseností sa zistilo, že u pacientov po operácii bedrovej zlomeniny pretrváva riziko VTE aj viac ako 9 dní po operácii.
Romanian: Din experienţa clinică, la pacienţii la care s-a practicat o intervenţie chirurgicală pentru fractură de şold, riscul de ETV persistă mai mult de 9 zile după operaţie.
Slovak: B2
Romanian: Figura B2
Slovak: Počiatočná dávka fondaparínu nemá byť podaná skôr ako do 6 hodín po ukončení operácie.
Romanian: Prima administrare de fondaparinux nu trebuie să aibă loc mai devreme de 6 ore de la închiderea plăgii chirurgicale.
Slovak: Zistenia o účinnosti a výsledky týkajúce sa závažných hemorágií boli konzistentné vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách, ako sú starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie obličiek, typ súbežne podávaných inhibítorov agregácie trombocytov (aspirín, tienopyridíny).
Romanian: Descoperirile şi rezultatele în ceea ce priveşte eficacitatea asupra hemoragiilor majore au fost constante în toate subgrupele specificate anterior, cum sunt pacienţii vârstnici, pacienţii cu insuficienţă renală, tipul de inhibitori ai agregării plachetare administraţi concomitent (acid acetilsalicilic,
Slovak: U jedincov, ktorým bol náhodne pridelený režim so „štandardnou dávkou UFH", alebo režim s „nízkou dávkou UFH", bol medián dávky UFH 85 U/kg a 50 U/kg, v uvedenom poradí.
Romanian: La subiecţii randomizaţi pentru "doza standard de HNF" sau pentru "doza scăzută de HNF", doza medie de HNF a fost de 85 U/kg şi respectiv, 50 U/kg.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby fondaparínom bola 6,2 dní.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 6,2 zile în cadrul grupului cu fondaparinux.
Slovak: Incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa bola významne znížená z 11,1
Romanian: Incidenţa decesului/IMA-re până în ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 11,1% în cazul grupului de control,
Slovak: Zriedkavé: alergická reakcia
Romanian: Rare: reacţie alergică la locul de administrare
Slovak: U pacientov s trombózou povrchových žíl, ktorí majú podstúpiť operáciu alebo iné invazívne zákroky, sa fondaparín, pokiaľ je to možné, nemá podať počas 24 hodín pred operáciou.
Romanian: • Pacienţi care urmează a fi supuşi unei intervenţii chirurgicale sau altor proceduri invazive La pacienţii cu tromboză venoasă superficială care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale sau altor proceduri invazive, în cazurile în care este posibil, fondaparinux nu trebuie să fie administrat cu 24 de ore înainte de intervenţia chirugicală.
Slovak: Ako používať Arixtru
Romanian: Cum să utilizaţi Arixtra
Slovak: Fondaparín je kontraindikovaný pri závažnom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) a má sa používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min).
Romanian: Fondaparinux este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) şi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30-50 ml/min).
Slovak: modriny).
Romanian: tienopiridine).
Slovak: • bolesť brucha
Romanian: • durere de stomac
Slovak: Nežiaduce reakcie u internistických pacientov
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu afecţiuni medicale
Slovak: Primárny cieľ účinnosti, ktorý bol zložený zo symptomatickej PE, symptomatickej HŽT, extenzie symptomatickej trombózy povrchových žíl, opakovaného výskytu symptomatickej trombózy povrchových žíl alebo úmrtia do 47. dňa, sa významne znížil z 5,9 % u pacientov liečených placebom na 0,9 % u pacientov liečených fondaparínom v dávke 2,5 mg (zníženie relatívneho rizika: 85,2 %; 95
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii, o asociere între EP simptomatic, TVP simptomatică, extensia trombozei venoase superficiale simptomatice, recurenţa trombozei venoase superficiale simptomatice, sau deces până la ziua 47, a fost semnificativ redus de la 5,9% la pacienţii la care s-a administrat placebo până la 0,9% la pacienţii la care s-a administrat fondaparinux 2,5 mg (reducerea riscului relativ: 85,2%, IÎ 95%, 73,7% până la 91,7% [p<0,001]).
Slovak: Väčšina sledovaných príhod bola diagnostikovaná plánovanou venografiou a pozostávala väčšinou z distálnej HŽT.
Romanian: Majoritatea evenimentelor folosite drept obiective finale au fost diagnosticate printr-o flebografie programată şi au fost reprezentate în principal de TVP distală, însă a scăzut semnificativ şi incidenţa TVP proximale.
Slovak: trombocytémia, abnormálny počet krvných doštičiek, porucha koagulácie
Romanian: trombocitemie, anomalii plachetare, tulburări de coagulare
Slovak: Tiež obsahuje: chlorid sodný, vodu na injekciu, kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný.
Romanian: Conţine şi: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Slovak: Zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Aruncaţi-le aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: Pri liečbe NAP/NSTEMI a STEMI - fondaparín sa musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú súbežne liečení inými látkami, ktoré zvyšujú riziko hemorágií (ako sú inhibítory GPIIb/IIIa alebo trombolytiká).
Romanian: Pentru tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă în cazul pacienţilor trataţi concomitent cu alte medicamente care cresc riscul de hemoragie (cum ar fi inhibitorii de GP IIb/IIIa sau tromboliticele).
Slovak: Bezpečnostné puzdro
Romanian:  Manşon de siguranţă
Slovak: Ďalšie inhibítory krvných doštičiek (kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, sulfinpyrazón, tiklopidín alebo klopidogrel) a NSAIDs musia byť používané opatrne.
Romanian: Alte medicamente antiplachetare (acid acetilsalicilic, dipiridamol, sulfinpirazonă, ticlopidină sau clopidogrel) şi AINS trebuie folosite cu precauţie.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie dolných končatín a/alebo brušné operácie
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare şi/sau unei intervenţii chirurgicale abdominale
Slovak: V prípade potreby, súčasná liečba antagonistami vitamínu K má byť podávaná v súlade s informáciou uvedenou v časti 4.5.
Romanian: Când este necesară, terapia concomitentă cu antagonişti de vitamină K trebuie administrată în conformitate cu recomandările de la pct. 4.5.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: PO POUŽITÍ
Romanian: UTILIZAREA
Slovak: Injekčný roztok, 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým bezpečnostným systémom Injekčný roztok, 7 naplnených injekčných striekačiek s automatickým bezpečnostným systémom Injekčný roztok, 10 naplnených injekčných striekačiek s automatickým bezpečnostným systémom Injekčný roztok, 20 naplnených injekčných striekačiek s automatickým zabezpečovacím systémom
Romanian: Soluţie injectabilă, 2 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă Soluţie injectabilă, 7 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă Soluţie injectabilă, 10 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă Soluţie injectabilă, 20 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă
Slovak: • opuch (edém)
Romanian: • umflături (edeme)
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fondaparínu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa použitia 2,5 mg fondaparínu u pacientov s trombózou povrchových žíl so sprievodnou HŽT alebo s trombózou povrchových žíl so zapáleným úsekom žily vzdialeným do 3 cm od safeno-femorálnej junkcie (pozri časti 4.2 a 5.1).
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea fondaparinux 2,5 mg la pacienţi cu tromboză venoasă superficială cu TVP concomitentă sau cu tromboză venoasă superficială în limita a 3 cm de la joncţiunea safeno-femurală (vezi pct. 4.2 şi
Slovak: Pevne chyťte injekčnú striekačku za úchytku.
Romanian: Ţineţi strâns seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare.
Slovak: U pacientov, ktorí spočiatku nedostali reperfúznu liečbu, bola incidencia úmrtia/re-IM do 30. dňa významne znížená z 15 % v kontrolnej skupine na 12,1
Romanian: Printre pacienţii care nu au fost reperfuzaţi iniţial, incidenţa decesului/IMA-re în ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 15% în cadrul grupului de control, la
Slovak: Odporúčaná dávka fondaparínu je 7,5 mg (pacienti s telesnou hmotnosťou ≥ 50, ≤ 100 kg) podaná v subkutánnej injekcii jedenkrát denne.
Romanian: Doza recomandată de fondaparinux este de 7,5 mg (pacienţi cu greutate corporală ≥ 50, ≤ 100kg) o dată pe zi, administrată injectabil subcutanat.
Slovak: Primárny
Romanian: Principale
Slovak: Fondaparín sa musí opatrne podávať pacientom, ktorí majú zvýšené riziko hemorágií, ako sú vrodené alebo získané krvácavé poruchy (napr. počet krvných doštičiek < 50 000/mm3), s aktívnou vredovou gastrointestinálnou chorobou a nedávnym intrakraniálnym krvácaním alebo po nedávnej operácii mozgu, miechy alebo očí a v špeciálnych skupinách pacientov uvedených nižšie.
Romanian: Fondaparinux trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu risc hemoragic crescut, cum sunt cei cu tulburări de sângerare congenitale sau dobândite (de exemplu: număr de trombocite <50000/mm3), ulcer gastroduodenal activ şi hemoragie intracraniană recentă sau la scurt timp după o intervenţie neurochirurgicală, la nivelul coloanei vertebrale sau oftalmologică şi la categoriile speciale de pacienţi, după cum se menţionează în continuare.
Slovak: Pacienti s trombózou povrchových žíl
Romanian: Pacienţi cu tromboză venoasă superficială
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii zameranej na STEMI sa liečba fondaparínom opätovne začala najskôr po 3 hodinách po odstránení zavádzača.
Romanian: În studiul clinic pivot IMA ST, tratamentul cu fondaparinux nu a fost reînceput mai devreme de 3 ore de la îndepărtarea cateterului.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu sú štúdie na zvieratách nedostatočné kvôli limitovanej expozícii.
Romanian: Studiile la animale nu oferă informaţii suficiente cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, datorită expunerii limitate.
Slovak: • zníženie alebo zvýšenie počtu krvných doštičiek (krvné bunky potrebné na zrážanie krvi)
Romanian: • scăderea sau creşterea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)