FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu
French: Lors d'une étude clinique au cours de laquelle des sujets vaccinés ont reçu de façon concomitante une dose de rappel d'Infanrix hexa avec un vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV), une fièvre ≥ 38.0°C a été rapportée chez 76,6% des enfants ayant reçu simultanément le vaccin RORV et Infanrix hexa, comparativement à 48% des enfants recevant Infanrix hexa seul et 74,7% des enfants recevant le vaccin RORV seul.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym część zaszczepionych pacjentów otrzymało dawkę uzupełniającą szczepionki Infanrix hexa równocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, obserwowano gorączkę wyższą lub równą 38°C u 76,6% dzieci, którym podano równocześnie szczepionkę MMRV i Infanrix hexa, w porównaniu do 48% dzieci, które otrzymały tylko szczepionkę Infanrix hexa i 74,7% dzieci, które zaszczepiono tylko szczepionką MMRV.
French: 8 unités antigène D
Polish: 8 jednostek antygenu D
French: • Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Polish: • Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
French: 40 unités antigène D
Polish: 40 jednostek antygenu D
French: 32 unités antigène D
Polish: 32 jednostki antygenu D
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Infanrix hexa peut être utilisé en rappel si sa composition en antigène est conforme aux recommandations nationales officielles.
Polish: Infanrix hexa może być zastosowany jako dawka uzupełniająca, jeśli jego skład odpowiada oficjalnym zaleceniom dotyczącym szczepień.
French: Comment conserver Infanrix hexa
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Infanrix hexa
French: Boîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles et un conditionnement multiple de 5 boîtes, contenant chacune 10 flacons et 10 seringues préremplies, sans aiguille.
Polish: Wielkości opakowań po 1 i 10 z igłami lub bez igieł i opakowanie zbiorcze zawierajace 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek, bez igieł.
French: Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et d'un vaccin pneumococcique conjugué (PCV7, PCV10, PCV13) ou d'un vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV), le médecin doit tenir compte du fait que le taux de réactions fébriles est supérieur à celui observé lors de l'administration d'Infanrix hexa seul.
Polish: Lekarz powinien wziąć pod uwagę, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionek Infanrix hexa i skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV7, PCV10, PCV13) lub szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko samej szczepionki Infanrix hexa.
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre indication.
Polish: Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
French: • Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Etude d'efficacité (promoteur NIH)
Polish: Badanie skuteczności sponsorowane przez NIH (National Institute of Health - USA)
French: Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps indicateurs d'une séroprotection / séropositivité après primovaccination et vaccination de rappel avec Infanrix hexa
Polish: Odsetek badanych z mianami przeciwciał wskazującymi na seroprotekcję/seropozytywność po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym szczepionką Infanrix hexa
French: Après la vaccination de rappel (après la 4ème dose), au moins 98,4% des enfants ont développé des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux.
Polish: Po szczepieniu uzupełniającym (po czwartej dawce) u co najmniej 98,4% dzieci uzyskano ochronny poziom przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
French: Bronchite, apnée2 [voir rubrique 4.4 pour l'apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)]
Polish: Zapalenie oskrzeli, bezdech2 [informacje dotyczące bezdechu u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]
French: Ce chiffre atteint 88% en cas d'administration concomitante avec un vaccin pneumococcique contenant de l'anatoxine tétanique en tant que vecteur et à 98% lors d'une administration concomitante d'Infanrix hexa avec un vaccin méningococcique conjugué à l'anatoxine tétanique (voir rubrique 4.5).
Polish: Odsetek ten wzrasta do 88% w przypadku równoczesnego podania szczepionki przeciwko pneumokokom, zawierającej toksoid tężcowy jako nośnik i do 98%, jeśli szczepionka Infanrix hexa jest podawana równocześnie ze szczepionką przeciwko meningokokom,
French: 3-5-11 mois N=530 (4 études)
Polish: N=530 (4 badania)
French: Un mois après une primovaccination, au moins 98,7 % des sujets étaient séroprotégés contre la diphtérie, le tétanos et les poliovirus de type 1 et 2 ; au moins 90,9 % avaient des taux d'anticorps séroprotecteurs dirigés contre les antigènes hépatite B, PRP et poliovirus de type 3 ; et tous les sujets étaient séropositifs pour les anticorps anti-FHA et anti-PRN tandis que 94,9 % étaient séropositifs pour les anticorps anti-PT.
Polish: Miesiąc po szczepieniu pierwotnym, u co najmniej 98,7% zaszczepionych stwierdzono ochronny poziom przeciwciał przeciw błonicy, tężcowi oraz wirusowi Polio typu 1 i 2; co najmniej 90,9% uzyskało ochronny poziom przeciwciał przeciw WZW typu B, PRP oraz wirusowi Polio typu 3;
French: Les résultats de la surveillance nationale de routine en cours en Italie démontrent qu'Infanrix hexa est efficace sur le contrôle des infections à Hib chez les nourrissons lorsque le vaccin est administré selon le schéma de primovaccination à 3 et 5 mois, avec une dose de rappel à 11 mois environ.
Polish: Wyniki narodowego nadzoru prowadzonego we Włoszech wykazują, że szczepionka Infanrix hexa, podawana zgodnie ze schematem szczepienia pierwotnego 3-5 miesięcy, z dawką uzupełniającą podawaną w wieku około 11 miesięcy, jest skuteczna w zapobieganiu chorobie wywołanej przez Hib u niemowląt.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
French: Suspension pour suspension injectable
Polish: Zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań im.
French: Expérience post-commercialisation
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
French: Anti-FHA (5 U EL/ml)
Polish: Przeciw FHA (5 EL,U/ml)
French: des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort.
Polish: Mogą one wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon.
French: Le schéma recommandé dans le cadre du "programme élargi de vaccination" (à l'âge de 6, 10, 14 semaines) ne peut être utilisé que si une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance.
Polish: Jeżeli planuje się podanie szczepionki Infanrix hexa według schematu EPI (Expanded Program on Immunisation w wieku 6, 10, 14 tygodni), należy podać noworodkowi szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu.
French: Infanrix hexa est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons et des enfants en bas âge contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b.
Polish: Szczepionka Infanrix hexa jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b.
French: Au cours des études cliniques où des sujets vaccinés ont reçu Infanrix hexa et Prevenar (PCV7) de façon concomitante, comme doses de rappel (4ème dose), une fièvre ≥ 38,0°C a été rapportée chez 43,4 % des nourrissons ayant reçu Prevenar et Infanrix hexa simultanément comparée à 30,5 % des nourrissons ayant reçu le vaccin hexavalent seul.
Polish: W badaniach klinicznych, podczas których część szczepionych dzieci otrzymała Infanrix hexa równocześnie ze szczepionką Prevenar (PCV7), jako dawkę uzupełniającą (czwartą) obu szczepionek, gorączkę ≥ 38,0°C odnotowano w przypadku 43,4% niemowląt, które otrzymały Infanrix hexa i
French: semaines N= 265 (1 étude)
Polish: tygodni N= 265
French: Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et d'un vaccin RORV, les données d'une étude clinique montrent un taux de réactions fébriles supérieur à celui observé lors de l'administration d'Infanrix hexa seul et similaire à celui observé lors de l'administration du vaccin RORV seul (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: Dane z jednego badania klinicznego wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i szczepionki MMRV, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki Infanrix hexa i podobnie częste jak po zastosowaniu samej szczepionki MMRV (patrz punkty 4.4 i 4.8).
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION DTCa-HepB-P pour Infanrix hexa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA DTPa HBV IPV do Infanrix hexa
French: Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines Eau pour préparations injectables.
Polish: Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy Woda do wstrzykiwań.
French: qui peut se prolonger sur une longue période, une infection des poumons (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
Polish: Krztusiec może także powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
French: Antigènes de Bordetella pertussis (Anatoxine pertussique1, Hémagglutinine filamenteuse1, Pertactine1) 25, 25, 8 microgrammes Antigène de surface du virus de l'hépatite B2
Polish: (Toksoid krztuścowy1, Hemaglutynina włókienkowa1, Pertaktyna1) 25, 25, 8 mikrogramów
French: Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines Eau pour préparations injectables
Polish: Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy Woda do wstrzykiwań
French: 3-5-11 mois N=532 (3 études)
Polish: N=532 (3 badania)
French: Anti-PRN (5 U EL/ml)
Polish: Przeciw PRN (5 EL,U/ml)
French: Interférence avec les analyses biologiques
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
French: Composant d'un conditionnement multiple comprenant 5 boîtes, chacune contenant 10 flacons et 10 seringues préremplies sans aiguille
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, obejmującego 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igieł
French: • Infanrix hexa sera administré sous forme d'une injection dans un muscle.
Polish: • Szczepionka Infanrix hexa będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe.
French: Affections du système immunitaire
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
French: L'analyse des taux de déclarations depuis la commercialisation suggère un risque potentiel accru de convulsions (avec ou sans fièvre) et d'EHH en cas d'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar 13 par rapport à l'administration d'Infanrix hexa seul.
Polish: Analizy zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu wskazują na potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek (z gorączką lub bez) i HHE w grupach, w których podawano szczepionkę
French: Anticorps (seuil)
Polish: Przeciwciała (Poziom odcięcia)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Infanrix hexa
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa
French: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Polish: GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 48 (22) 576 9000
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano.
French: Peu fréquent
Polish: Niezbyt często Kaszel
French: Infanrix hexa n'étant pas destiné à l'adulte, les données concernant l'utilisation du vaccin chez la femme durant la grossesse ou l'allaitement, et les études de reproduction chez l'animal ne sont pas disponibles.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Szczepionka Infanrix hexa nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze.
French: Experience avec le vaccin contre l'hépatite B
Polish: Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
French: Après une vaccination complète avec Infanrix hexa selon un schéma de primovaccination en 2 doses et une dose de rappel, au moins 97,9% des sujets ont développé des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux.
Polish: Po pełnym szczepieniu zgodnie ze schematem 2-dawkowym wraz z dawką uzupełniającą, u co najmniej 97,9% badanych uzyskano ochronny poziom przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
French: Diarrhée, vomissements
Polish: Biegunka, wymioty
French: 10 flacons et 10 seringues préremplies + 20 aiguilles 10 x 1 dose (0,5 ml)
Polish: 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek + 20 igieł
French: (phosphate de polyribosylribitol)2 conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice environ 25 microgrammes
Polish: związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów
French: Lorsqu'une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance, Infanrix hexa peut être utilisé en remplacement de doses supplémentaires de vaccin contre l'hépatite B dès l'âge de six semaines.
Polish: Jeśli dziecko otrzymało jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu, Infanrix hexa może być podany po ukończeniu sześciu tygodni zamiast kolejnych dawek szczepionki przeciwko WZW typu B. Jeśli podanie drugiej dawki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B wymagane jest przed osiągnięciem tego wieku, należy zastosować szczepionkę monowalentną przeciwko WZW typu B.
French: • si votre enfant a une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non contrôlée.
Polish: - drgawki z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki • dziecko ma niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo niepoddającą się leczeniu padaczkę.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) :
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml):
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
French: Selon différentes études, la réponse immunitaire à l'antigène PRP d'Infanrix hexa après l'administration de 2 doses à l'âge de 2 et 4 mois varie en cas d'administration concomitante avec un vaccin conjugué à l'anatoxine tétanique.
Polish: PRP, po podaniu dwóch dawek, w wieku dwóch i czterech miesięcy, będzie różna w przypadku równoczesnego podania ze szczepionką zawierającą koniugat toksoidu tężcowego.
French: 2-4-12 mois N=223 (1 étude)
Polish: N=223 (1 badanie)
French: Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique1 ........................................................................... 25 microgrammes Hémagglutinine filamenteuse1 ................................................................ 25 microgrammes Pertactine1 ............................................................................................. 8 microgrammes Antigène de surface du virus de l'hépatite B2, 3 ................................................ 10 microgrammes Virus de la poliomyélite (inactivés) Type 1 (souche Mahoney) 4 ................................................................. 40 unités antigène D Type 2 (souche MEF-1) 4 .................................................................... 8 unités antigène D Type 3 (souche Saukett) 4 .................................................................... 32 unités antigène D Polyoside d'Haemophilus influenzae type b ...................................................... 10 microgrammes (phosphate de polyribosylribitol)3 conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice environ 25 microgrammes
Polish: Przeciw FHA (5 EL,U/ml) Przeciw PRN (5 EL,U/ml) Przeciw HBs (10 mIU/ml) † Przeciw wirusowi Polio typu 1 (miano1/8) † Przeciw wirusowi Polio typu 2 (miano1/8) † Przeciw wirusowi Polio typu 3 (miano1/8) † Przeciw-PRP (0,15 µg/ml) † N - liczba badanych
French: Anti-PT (5 U EL/ml)
Polish: Przeciw PT (5 EL,U/ml)
French: Après un schéma de primovaccination en 3 doses, au moins 95,7% des nourrissons ont développé des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux.
Polish: Po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego u co najmniej 95,7% niemowląt stwierdzono ochronne poziomy przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
French: Veuillez informer immédiatement un médecin si ces signes apparaissent après avoir quitté le cabinet médical.
Polish: Jeżeli wystąpią po opuszczeniu gabinetu lekarskiego należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
French: Après un schéma de primovaccination en 2 doses, au moins 84,3% des nourrissons avaient développé des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux.
Polish: Po 2-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego, u co najmniej 84,3% niemowląt stwierdzono ochronny poziom przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
French: Nourrissons nés à terme En 3 doses
Polish: Niemowlęta urodzone o czasie
French: Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps indicateurs d'une séroprotection/séropositivité un mois après une primovaccination en 2 doses et une vaccination de rappel avec Infanrix hexa
Polish: Odsetek badanych z mianem przeciwciał ≥ poziomu odcięcia po 1 miesiącu po szczepieniu pierwotnym szczepionką Infanrix hexa w schemacie 2-dawkowym i szczepieniu uzupełniającym szczepionką Infanrix hexa
French: Si l'un ou l'autre de ces cas est observé, jeter le vaccin.
Polish: W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.
French: 2-3-4 mois N= 196 (2 études)
Polish: N= 196 (2 badania)
French: Lire la notice avant utilisation Voie intramusculaire Bien agiter avant emploi
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania domięśniowego
French: Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa avec des vaccins pneumococciques conjugués, les données cliniques montrent un taux de réactions fébriles supérieur à celui observé lors de l'administration d'Infanrix hexa seul.
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki Infanrix hexa.
French: • Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
French: ≥30 UI
Polish: ≥ 30 j.m.
French: Fréquent :
Polish: Rzadko:
French: Qu'est-ce qu'Infanrix hexa et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda szczepionka Infanrix hexa i co zawiera opakowanie
French: Poudre pour suspension injectable
Polish: Woda do wstrzykiwań
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DE 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PRÉREMPLIES SANS AIGUILLE POUR UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 50 (5 X 10) (SANS BLUE BOX)
Polish: WCHODZĄCE W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO PO 50 (5 X 10) BEZ BLUE BOX
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps protecteurs.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych.
French: Le vaccin est «adsorbé».
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana".
French: Le choix du vaccin de rappel dépend des recommandations officielles.
Polish: Wybór szczepionki przypominającej zależy od oficjalnych zaleceń.
French: Cela signifie que les principes actifs sont fixés sur des composés d'aluminium afin de stimuler une meilleure réponse.
Polish: Oznacza to, że substancje czynne są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
French: L'EPAR complet relatif à Infanrix hexa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Infanrix hexa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • virus poliomyélitiques inactivés;
Polish: • inaktywowane poliowirusy;
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices d'Infanrix hexa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: Dlatego też Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Infanrix hexa przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
French: • anatoxines (toxines affaiblies chimiquement) tétaniques et diphtériques;
Polish: • toksoidy (toksyny osłabione chemicznie) błonicze i tężcowe;
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Infanrix hexa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Infanrix hexa.
French: • composants de Bordetella pertussis (B. pertussis, une bactérie qui provoque la coqueluche);
Polish: • fragmenty Bordetella pertussis (B. pertussis - bakteria wywołująca krztusiec);
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les infections.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalny mechanizm obronny organizmu) sposobów obrony organizmu przed chorobami.
French: Cinq études supplémentaires ont permis d'examiner les effets d'une vaccination de rappel par Infanrix hexa.
Polish: W dodatkowych pięciu badaniach obserwowano wpływ szczepienia przypominającego szczepionką Infanrix hexa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Infanrix hexa, le 23 octobre 2000.
Polish: W dniu 23 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Infanrix hexa do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Infanrix hexa (avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, perte d'appétit, fièvre de 38 °C ou plus, fatigue, pleurs inhabituels, irritabilité et agitation.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Infanrix hexa (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki szczepionki na 10) to: opuchlizna, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, utrata apetytu, gorączka od 38ºC wzwyż, zmęczenie, nietypowy płacz, drażliwość i uczucie niepokoju.
French: La sécurité d'Infanrix hexa est similaire à celle d'autres vaccins utilisés pour prévenir ces maladies.
Polish: Bezpieczeństwo leku Infanrix hexa jest zbliżone do innych szczepionek stosowanych w celu zapobiegania tym chorobom.
French: Infanrix hexa est un vaccin qui protège contre une série d'infections.
Polish: Infanrix hexa jest szczepionką chroniącą przed szeregiem zakażeń.
French: • composants du virus de l'hépatite B;
Polish: • fragmenty wirusa zapalenia wątroby typu B;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Infanrix hexa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Infanrix hexa?