FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik prášků pro podání v pitné vodě obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je příznivý, a doporučil sjednocení indikací, režimů dávkování a upozornění týkajících se uvážlivého používání.
Hungarian: A CVMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó porok átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és harmonizált javallatokat, adagolási rendeket és a körültekintő alkalmazásra figyelmeztető kijelentéseket javasolt.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je nepříznivý vzhledem k tomu, že použití těchto přípravků v doporučených režimech dávkování s sebou nese vysoké riziko selekce rezistentních kmenů a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok előny-kockázat profilja negatív, mivel ezen készítmények alkalmazása a jelenleg ajánlott adagolási rend szerint a hosszú időn keresztül fenntartott alacsony antimikrobiális szint következtében emelkedett kockázatot von maga után a rezisztencia szelekciójával és kifejlődésével kapcsolatban.
Czech: Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik prášků pro podání v pitné vodě obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je příznivý a schválil sjednocené indikace, režimy dávkování a upozornění týkající se uvážlivého používání.
Hungarian: A CVMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó porok átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és harmonizált javallatokban, adagolási rendekben és a körültekintő alkalmazásra figyelmeztető kijelentésekben állapodott meg.
Czech: Nosnice jsou klinicky citlivější než brojleři
Hungarian: A tojócsirkék klinikailag érzékenyebbek, mint a brojlercsirkék
Czech: Bylo prokázáno, že ochrana začala být účinná a že trvala 14 a 32 dní.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a védelem 14 nap alatt alakul ki, időtartama pedig 32 nap.
Czech: V Evropě se tyto vysoce virulentní divoké kmeny objevily koncem 80. let
Hungarian: Az ilyen nagy virulenciájú mezei törzsek az 1980-as évek vége óta vannak jelen Európában
Czech: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989.
Hungarian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P.
Czech: Po zvážení všech předložených písemných údajů výbor CVMP došel k závěru, že:
Hungarian: Az írásban benyújtott adatok összességét figyelembe véve a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
Czech: NÁZVY, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÁ DÁVKA, OCHRANNÁ LHŮTA, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁSI MÓD, AZ AJÁNLOTT ADAG, AZ ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ, A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Hungarian: J. 1989. Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Czech: Byl vysloven názor, že rizika spojená s imunosupresí nebyla v žádosti dostatečně zohledněna.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy az immunszuppresszióhoz társuló kockázatokkal a kérelemben nem foglalkoztak kielégítően.
Czech: Ochranná lhůta (maso)
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő (hús)
Czech: • Souhrn údajů o přípravku odráží výsledky různých bezpečnostních studií.
Hungarian: • A termék jellemzőinek összefoglalója tükrözi a különböző ártalmatlansági vizsgálatok eredményeit.
Czech: Neexistují žádná rizika pro uživatele, spotřebitele ani pro životní prostředí.
Hungarian: A készítményt alkalmazó személy, a fogyasztó vagy a környezet nincs kockázatnak kitéve.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČENÍ PRO UDĚLENÍ REGISTRACE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁRA VONATKOZÓ AJÁNLÁS INDOKLÁSA
Czech: • Terénní studie potvrzuje bezpečnost vakcíny.
Hungarian: • A terepvizsgálat alátámasztja a vakcina ártalmatlanságát.
Czech: • Žádné riziko nehrozí konzumentům očkovaných kuřat ani osobám podávajícím vakcínu nebo životnímu prostředí.
Hungarian: • Sem a vakcinázott csirkék fogyasztói, sem a vakcinát beadó személy, sem a környezet nincs kockázatnak kitéve.
Czech: • Vakcinační kmen se může rozšířit na kuřata, která s ním nepřišla do styku, je však velmi nepravděpodobné, že se zvýší virulence.
Hungarian: • A vakcinatörzs képes az érintkezésbe kerülő csirkékre átterjedni, de igen valószínűtlen, hogy virulenciája fokozódik.
Czech: • Vakcína není v souladu s monografií Evropského lékopisu, pokud jde o oddíl 2.4.2, neboť byla pozorována nepřijatelně rozsáhlá poškození Fabriciovy burzy.
Hungarian: • A vakcina a 2.4.2. rész tekintetében nem felel meg az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának, mivel a bursa Fabricii elfogadhatónál nagyobb mértékű károsodását figyelték meg.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során megszületett végleges változat.
Czech: To umožňuje přesné dávkování viru, což, jak uvádí držitel rozhodnutí o registraci, není možné u velmi mladých ptáků při perorálním podávání.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a vírus pontos adagolását, amely - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint - nagyon fiatal madaraknál orális alkalmazás útján nem lehetséges.
Czech: o Údaje o bezpečnosti a účinnosti poskytnuté žadatelem byly dostatečné k tomu, aby na jejich základě bylo možné učinit závěr, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku je příznivý.
Hungarian: o a kérelmező által benyújtott ártlamatlansági és hatékonysági adatok elegendők voltak annak megállapításához, hogy a készítmény általános haszon/kockázat aránya pozitív.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání vyjádřila Belgie obavy, že poměr přínosů a rizik přípravku Poulvac Bursa Plus lze považovat za nepříznivý.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Belgium aggálya az volt, hogy a Poulvac Bursa Plus haszon/kockázat aránya esetleg kedvezőtlen lehet.
Czech: • Tyto druhy přípravku jsou určeny k použití ve specifických případech, kdy je prokazatelně doložena přítomnost vvIBD a kdy daná míra burzálního poškození způsobeného přípravkem je nezbytným rizikem k dosažení ochrany proti vvIBD.
Hungarian: • Az ilyen típusú készítmények olyan egyedi esetekben alkalmazandók, amikor a vvIBD jelenléte igazolt, és amikor a kialakult bursakárosodás mértéke a vvIBD ellen nyújtott védelem kialakításával járó szükséges kockázatnak számít.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl 2 pivotní studie, 7 podpůrných studií a 4 terénní studie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2 döntő vizsgálatot, 7 alátámasztó vizsgálatot és 4 terepvizsgálatot nyújtott be.
Czech: Ze studií uvedených v části dokumentu týkající se účinnosti lze vyvodit následující závěry:
Hungarian: A dokumentáció hatásossággal foglalkozó részében ismertetett vizsgálatok alapján az alábbi következtetések vonhatók le:
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: Kérelmező/ A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Czech: Přestože je doporučeno perorální podávání, byly některé bezpečnostní studie prováděny s použitím intraokulárního podávání.
Hungarian: Bár az orális alkalmazási mód ajánlott, néhány ártalmatlansági vizsgálatot az intraokuláris mód alkalmazásával végeztek el.
Czech: Přirozenou imunosupresivní povahu vakcinačního kmene prokazuje navíc prokázána i jedna další studie.
Hungarian: A vakcinában található törzs sajátos immunszuppresszív természetét emellett egy másik vizsgálat is alátámasztja.
Czech: • Zprávy o bezpečnosti přípravku ve Spojeném království, kde je přípravek schválen od roku 1998, nenaznačují problém s imunosupresí.
Hungarian: • Az Egyesült Királyságban - ahol a termék 1998 óta rendelkezik engedéllyel - az időszakos termékbiztonsági jelentések nem jeleztek problémát az immunszuppresszióval kapcsolatban.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) provedl 5 pivotních studií, 7 podpůrných studií a 3 terénní studie za účelem hodnocení bezpečnosti vakcíny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 döntő vizsgálatot, 7 alátámasztó vizsgálatot és 3 terepvizsgálatot nyújtott be a vakcina biztonságosságának értékeléséhez.
Czech: • Při použití 10krát vyšší dávky podávané SPF kuřatům nevyvolává vakcína klinické příznaky nebo úmrtnost.
Hungarian: • SPF csirkéknek tízszeres túladagolással beadva a vakcina nem okoz klinikai tüneteket vagy elhullást.
Czech: • Od doby schválení přípravku je hlášený výskyt nežádoucích účinků nulový, což ukazuje na přijatelný bezpečnostní profil.
Hungarian: • A készítmény engedélyezése óta a mellékhatások jelentett előfordulása nulla, ami azt jelzi, hogy a ártlamatlansági profil elfogadható.
Czech: Belgie uvedla, že studie provedená žadatelem v souladu s monografií Evropského lékopisu 01/2008:0587 prokázala, že tento vakcinační kmen vyvolává významné poškození Fabriciovy burzy, což ve svém důsledku vede k imunosupresi.
Hungarian: Belgium azzal érvelt, hogy a kérelmező által az Európai Gyógyszerkönyv 01/2008:0587 monográfiája alapján végzett vizsgálat azt mutatta, hogy ez a vakcinatörzs a bursa Fabricii jelentős károsodását okozza, ami viszont immunszuppresszív hatást eredményez.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Poulvac Bursa Plus, jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP.
Hungarian: A CVMP ezért a Poulvac Bursa Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadását javasolta, amelyre vonatkozóan a termék jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás a CVMP véleményének III. mellékletében szerepel.
Czech: Monografie byla nicméně zpracována pouze pro klasické kmeny a předpokládá se, že poškození burzy je spojováno s vakcinačními kmeny typu střední plus.
Hungarian: A monográfia azonban kizárólag a klasszikus törzsekre irányadó, és a bursakárosodás várhatóan együtt jár az intermedier plusz besorolású vakcinatörzsekkel.
Czech: Protože hypervirulentní kmeny byly schopny prolomit vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA), stala se v té době nezbytností vakcinace brojlerů živou vakcínou.
Hungarian: Ekkor - mivel a hipervirulens törzsek képesek voltak az anyai ellenanyagok (MDA) magas szintjének áttörésére - a brojlercsirkék élő vírusokkal végzett vakcinázása vált szükségessé.
Czech: Byla prokázána prevence mortality a snížení výskytu burzálních lézí.
Hungarian: Az elhullás megelőzése és a bursakárosodások csökkenése igazolást nyert.
Czech: Je uvedeno dostatek doporučení a varování, která veterináři zajišťují možnost rozhodnout, zda je přípravek vhodný pro použití v případě vzplanutí vvIBD.
Hungarian: Elegendő ajánlást és figyelmeztetést tüntettek fel annak biztosítására, hogy az állatorvos meghatározhassa, megfelelő-e a készítmény vvIBD által okozott járványkitörés esetén történő alkalmazásra.
Czech: Vakcína je určena ke specifickému použití v případech vzplanutí onemocnění vyvolaných vysoce virulentními IBDV (vvIBDV) kmeny.
Hungarian: A vakcina kifejezetten a nagy virulenciájú IBDV (vvIBDV) törzsek által okozott járványkitörések esetén alkalmazandó.
Czech: Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Hungarian: Veterinary Record, 125:271-272. Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Czech: Vzhledem k reziduální patogenicitě je vakcinační kmen V877 klasifikován jako „střední plus" a rovněž je znám jako „horký" kmen.
Hungarian: Visszamaradó patogenitása miatt a vakcinában található V877 törzs virulenciája „intermedier plusz" besorolású és „hot" vírustörzs néven is ismert.
Czech: Potenciální výhoda používání kmenů „střední plus" nebo „horký", jaké obsahuje vakcína Poulvac Bursa Plus, spočívá v tom, že jsou na rozdíl od slabších kmenů schopny prolomit vyšší hladiny mateřských protilátek (MDA).
Hungarian: A Poulvac Bursa Plus vakcinában található törzshöz hasonló „intermedier plusz" vagy „hot" törzsek alkalmazásának lehetséges előnye, hogy az enyhébb törzsekhez képest az anyai ellenanyagok (MDA) magasabb szintjét képesek áttörni.
Czech: • Účinnost vakcíny v přítomnosti škály titrů MDA (průměrný titr dle doporučení přibližně 500 ELISA jednotek) byla v laboratorních podmínkách rovněž prokázána: bylo prokázáno výrazné snížení výskytu burzálních lézí 14 a 32 dní po čelenži.
Hungarian: • Laboratóriumi körülmények között a vakcina hatásosságát különböző MDA-titerek (az ajánlások szerint a titer átlagosan körülbelül 500 ELISA egység) jelenléte mellett is igazolták: a bursakárosodások szignifikáns csökkenését mutatták ki a beadást követő 14. és 32. napon.
Czech: Tato snížená sérologická reakce proti NDV se nicméně neodrazila ve snížení klinické ochrany proti virulentní čelenži.
Hungarian: Ez az NDV-re adott csökkent szerológiai válasz azonban nem mutatkozott meg a vírusfertőzés elleni klinikai védelem csökkenésében.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU POULVAC BURSA PLUS
Hungarian: A POULVAC BURSA PLUS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Studie účinnosti byly prováděny jak v laboratorních podmínkách u SPF kuřat a komerčních kuřat s MDA, tak v terénních podmínkách.
Hungarian: A hatásossági vizsgálatokat mind laboratóriumi körülmények között, SPF csirkéken és magas MDA-szintű, kereskedelemi célra szánt csirkéken, mind pedig terepi körülmények között elvégezték.
Czech: Optimální den očkování přípravkem Poulvac Bursa Plus doporučený v souhrnu údajů o přípravku se vypočítá podle Kouwenhovenova vzorce; cílové maximální hladiny MDA v době vakcinace jsou 500 ELISA jednotek při použití komerčně dostupné testovací sady, ale ať je vypočtený den vakcinace jakýkoli, je kontraindikováno očkovat kuřata mladší než 10 dní věku.
Hungarian: A Poulvac Bursa Plus esetében a termék jellemzőinek összefoglalójában (SPC) ajánlott optimális vakcinázási napot a Kouwenhoven-képlettel kell kiszámítani; a vakcinázás idején a megcélzott maximális MDA-szint kereskedelmi forgalomban hozzáférhető készlet alkalmazásával meghatározva 500 ELISA egység, de a 10 naposnál fiatalabb csirkék vakcinázása a vakcinázás napjára vonatkozó számítás eredményétől függetlenül ellenjavallt.
Czech: o Přestože přípravek není v souladu s monografií Evropského lékopisu (01/2008:0587) pro klasické vakcíny proti IBDV, neboť se objevilo burzální poškození a ovlivnění sérologické odpovědi na NDV, bylo uznáno, že požadavek souladu s touto monografií není nutný, protože přípravek je klasifikován jako kmen střední plus.
Hungarian: o noha a készítmény nem felelt meg az Európai Gyógyszerkönyv klasszikus IBDV-vakcinákra vonatkozó monográfiájának (01/2008:0587), mivel bursakárosodás és az NDV-re adott szerológiai válasszal kialakuló kölcsönhatás állt fenn, elismerték, hogy nem követelmény az e monográfiának való megfelelés, mivel a készítmény intermedier plusz törzsként került besorolásra.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku je považován za příznivý.
Hungarian: A készítmény haszon/kockázat aránya pozitív.
Czech: Vliv na sérologii je v souhrnu údajů o přípravku dostatečně uveden.
Hungarian: A szerológiai válaszra gyakorolt hatást a termék jellemzőinek összefoglalója megfelelően ismerteti.
Czech: Výsledky prokázaly, že vakcinační kmen významně snižuje sérologickou reakci vyvolanou očkováním proti viru newcastleské choroby (NDV) u kuřat dříve očkovaných přípravkem Poulvac Bursa Plus.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a vakcinatörzs jelentősen csökkentette a Newcastle-betegség vírusa (NDV) elleni vakcinázás által olyan csirkéknél kiváltott szerológiai választ, amelyeket előzőleg Poulvac Bursa Plus készítménnyel vakcináztak.
Czech: Riziko burzálního poškození a omezená imunosuprese jsou jasně uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (s ohledem na to, že použití přípravku je nutné omezit na případy vzplanutí infekce vysoce virulentními IBDV kmeny) a tvoří součást hodnocení poměru přínosů a rizik prováděného veterinářem při rozhodování o použití tohoto přípravku.
Hungarian: A bursakárosodás és a korlátozott immunszuppresszió kockázatát a termék jellemzőinek összefoglalója egyértelműen tartalmazza (csakúgy, mint azt, hogy az alkalmazást a nagyon virulens IBDV törzsek okozta járványkitörések esetére kell korlátozni), és ezt az állatorvosnak figyelembe kell vennie a haszon/kockázat értékelésekor, amikor a készítmény alkalmazásáról dönt.
Czech: Přípravek Poulva Bursa Plus je živá vakcína proti viru onemocnění infekční burzitidy (IBDV), známé rovněž jako nemoc gumboro.
Hungarian: A Poulvac Bursa Plus a Gumboro-betegségként is ismert fertőző bursitis vírusa (IBDV) elleni élő vakcina.
Czech: Přínosy přípravku byly tedy dostatečně prokázány a jakékoli riziko spojené s reziduální virulencí je přiznané riziko spojené s tímto typem přípravku, který je doporučen pouze pro použití v prostředí kontaminovaném vvIBD.
Hungarian: Ezért a készítmény előnyeit megfelelően igazolták, és a visszamaradt virulenciához társuló bármely kockázatot az ilyen típusúalkalmazásra kizárólag vvIBD-vel fertőzött környezetben ajánlott - készítménnyel együtt járó ismert kockázatnak tekintenek.
Czech: Přestože monografie Evropského lékopisu 01/2008:0587 není přímo použitelná, prokázalo se, že vakcinační kmen je v souladu s jeho oddílem 2.4.1 „bezpečnost".
Hungarian: Noha az Európai Gyógyszerkönyv 01/2008:0587 monográfiája nem közvetlenül alkalmazandó, igazolást nyert, hogy a vakcinatörzs megfelel a ártalmatlanságról szóló 2.4.1.
Czech: Byl doložen průlomový titr, což podporuje navržené doporučení pro používání a potvrzuje schopnost přípravku překonat MDA (přítomné v hladinách uvedených v souhrnu údajů o přípravku), což bývá obvykle u středních vakcín zdrojem problémů.
Hungarian: Az áttörési titer megerősítést nyert, ami alátámasztja a javasolt alkalmazási ajánlást, és megerősíti, hogy a készítmény alkalmas az - termék jellemzőinek összefoglalójában szereplő szintű - MDA leküzdését szolgáló használatra, amely kérdés jellemzően problémákat okoz az intermedier vakcinák esetében.
Czech: Maximální dávky viru byly v minimální úrovni pasáže použity téměř ve všech pivotních studiích (4 z 5).
Hungarian: A döntő ártalmatlansági vizsgálatok majdnem mindegyikében (az öt közül négyben) maximális dózisú vírust alkalmaztak minimális passzálás mellett.
Czech: Začátek a trvání období zvýšené imunity je potvrzeno u komerčních brojlerů v podobné laboratorní studii za přítomnosti MDA.
Hungarian: Az immunitás kialakulását és időtartamát kereskedelmi célra szánt brojlercsirkéknél egy hasonló laboratóriumi vizsgálatban, MDA jelenléte mellett igazolták.
Czech: • Přípravek Poulvac Bursa Plus má nepříznivý vliv na sérologickou reakci vyvolanou očkováním proti NDV.
Hungarian: • A Poulvac Bursa Plus negatív hatást fejt ki az NDV elleni vakcinázás által indukált szerológiai válaszra.
Czech: Podrobnou analýzou poskytnutých údajů bylo zjištěno, že přípravek Poulvac Bursa Plus může překonat ELISA titry onemocnění infekční burzitidou ≥ 500.
Hungarian: A benyújtott adatok részletes elemzése arra a következtetésre vezetett, hogy a Poulvac Bursa Plus képes a legalább 500 ELISA egységnyi titerű fertőző bursitis leküzdésére.
Czech: To je přijatelné riziko spojené s ochranou proti vvIBD s ohledem na mateřské protilátky (MDA).
Hungarian: Ez elfogadható kockázat, amely az MDA jelenléte mellett a vvIBD ellen nyújtott védelemhez társul.
Czech: • Účinnost vakcíny (minimální titr) byla prokázána u SPF kuřat doporučeného minimálního stáří: U těchto zvířat bylo dosaženo snížení výskytu burzálních lézí a prevence úmrtnosti vyvolané virem vvIBDV.
Hungarian: • A vakcina hatásosságát (minimális titer) az ajánlott minimális korú SPF csirkékkel végzett vizsgálatok igazolták: megvalósult a vvIBDV által előidézett bursakárosodások csökkenése és az elhullás megelőzése ezeknél az állatoknál.
Czech: Údaje z terénu potvrzují přínosy očkování v reálných podmínkách v místech, kde se vyskytly přetrvávající problémy s vvIBD a kde středně silné přípravky nebyly při zvládání vvIBD úspěšné.
Hungarian: Terepadatok támasztják alá a gyakorlati körülmények között végzett vakcinázás előnyeit olyan helyszíneken, amelyeken folyamatos problémákat tapasztaltak a vvIBD-vel kapcsolatban, és ahol az intermedier készítmények nem hoztak eredményt a vvIBD-probléma kontrollálásában.
Czech: • V souladu s doporučeními Evropského lékopisu (za použití SPF kuřat) byla provedena studie ke zhodnocení možné imunosuprese spojené s podáváním vakcíny.
Hungarian: • A vakcina beadásához kapcsolódó potenciális immunszuppresszió értékelése céljából az Európai Gyógyszerkönyv ajánlásainak megfelelően vizsgálatot végeztek (SPF csirkékkel).
Czech: Rozsah burzálních lézí pozorovaný v nezávislém potvrzujícím testování přípravku Poulvac Bursa Plus je v souladu s výsledky zjištěnými po vakcinaci s obdobnými přípravky, které jsou již schváleny v několika členských státech a používány v Evropské unii.
Hungarian: A Poulvac Bursa Plus független megerősítő vizsgálata során megfigyelt bursakárosodások mértéke összhangban áll a számos tagállamban már engedélyezett és az EU-ban alkalmazott hasonló készítményekkel végzett vakcinázást követően megfigyeltekkel.
Czech: Tento účinek nicméně neovlivňuje schopnost vakcíny proti newcastleské chorobě ochránit před čelenží s virulentním NDV.
Hungarian: Ez a hatás azonban nem érinti a Newcastle-betegség elleni vakcina azon képességét, hogy védelmet nyújtson a virulens NDV-vel történő fertőzés ellen.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Hungarian: 2.3. Haszon/kockázat értékelése
Czech: • S ohledem na míru burzálního poškození pozorovaného u SPF ptáků očkovaných přípravkem Poulvac Bursa Plus se uvádí, že z výsledků nezávislého potvrzujícího testování přípravku Poulvac Bursa Plus prováděného v Německu, předložené během současného řízení, vyplývá, že hodnoty pozorovaných burzálních lézí jsou v souladu s výsledky zjištěnými po vakcinaci s obdobnými přípravky, které jsou již schváleny v mnoha členských státech, a tudíž používány v Evropské unii.
Hungarian: • Ami a Poulvac Bursa Plus készítménnyel vakcinázott SPF madaraknál megfigyelt bursakárosodás mértékét illeti, megállapították, hogy a Poulvac Bursa Plus Németország által elvégzett és ezen eljárás keretében ismertetett, független megerősítő vizsgálata azt jelzi, hogy a megfigyelt bursakárosodások mértéke összhangban áll a számos tagállamban már engedélyezett és ezért az Európai Unióban széles körben alkalmazott hasonló készítményekkel végzett vakcinázást követően megfigyeltekkel.
Czech: • Neuvádí se sice nic o slučitelnosti s jinými přípravky, byly nicméně předloženy sérologické údaje k doložení nepřítomnosti negativních interakcí mezi přípravkem Poulvac Bursa Plus a jinými vakcínami.
Hungarian: • Bár kompatibilitás meglétét nem állították, szerológiai adatokat nyújtottak be annak alátámasztására, hogy a Poulvac Bursa Plus és más vakcinák között nincs negatív kölcsönhatás.
Czech: Neuvádí se sice, že by přípravek vykazoval lepší ochranu než stávající přípravky, v terénních podmínkách bylo nicméně prokázáno, že přípravek Poulac Bursa Plus dokáže obnovit výkonnost, která poklesla na minimum v důsledku toho, že vvIBD prolomil ochranu, již poskytují klasické vakcíny obsahující slabší nebo střední kmeny.
Hungarian: Nincs olyan követelmény, amely előírná annak bizonyítását, hogy a szóban forgó készítmény a meglevő készítményeknél jobb védelmet biztosít, mindazonáltal terepi körülmények között kimutatták, hogy a Poulvac Bursa Plus képes az enyhe vagy intermedier törzseket tartalmazó klasszikus vakcinák által nyújtott védelmet korábban áttörő vvIBD miatti teljesítményveszteség pótlására.