FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Mechanismus der Tumorbildung und die potentielle Bedeutung für den Menschen sind nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de formación del tumor y su potencial importancia en humanos.
German: Emtricitabin wird nur in geringem Umfang metabolisiert.
Spanish: Emtricitabina se metaboliza poco.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der pharmakokinetischen Daten aus Studie GS-US-177-0105
Spanish: Tabla 6: Resumen de los datos farmacocinéticos del estudio GS-US-177-0105
German: Diese Abnahme der Atazanavir Cmin könnte einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit von Atazanavir haben.
Spanish: Esta disminución en la Cmin de atazanavir podría tener un impacto negativo en la eficacia de atazanavir.
German: - wenn ein Familienangehöriger (Eltern, Großeltern, Geschwister) plötzlich aufgrund eines Herzproblems verstorben ist oder an einem angeborenen Herzfehler leidet.
Spanish: - si alguno de sus familiares (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto repentinamente a causa de un problema cardiaco o nació con problemas cardiacos.
German: Ob solche neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt.
Spanish: Actualmente no se sabe si estos trastornos neurológicos son transitorios o permanentes.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Erwartet: Voxilaprevir:↓
Spanish: Esperado: Voxilaprevir:↓
German: Substitutionen an den RT-Positionen 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 oder 225 wurden ebenfalls beobachtet, aber mit geringerer Häufigkeit und oft nur zusammen mit K103N.
Spanish: También se observaron sustituciones en las posiciones 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ó 225 de TI, pero con frecuencias más bajas y, a menudo, sólo en combinación con K103N.
German: Benachrichtigen Sie immer sofort Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Spanish: Siempre informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas.
German: Dies entspricht 1,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Spanish: Esto equivale al 1,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
German: - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Spanish: - si padece enfermedad hepática grave.
German: (Induktion von UDP-G)
Spanish: (inducción de UDP-G)
German: Diese Metaboliten sind im Wesentlichen gegen HIV-1 inaktiv.
Spanish: Estos metabolitos son esencialmente inactivos frente al VIH-1.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Spanish: Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la TARC.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Maraviroc einnehmen.
Spanish: También, informe a su médico si está tomando maraviroc.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten und falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y establecer un tratamiento cuando sea necesario.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Atripla sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen für den Patienten überwiegt die Risiken.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de posaconazol y Atripla salvo que el beneficio a los pacientes supere los riesgos.
German: 3 Einzelheiten siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Spanish: 3 Para más detalles, ver sección 4.8 Descripción de las reacciones adversas seleccionadas.
German: Die Inzidenz von Erythema multiforme oder Stevens-Johnson-Syndrom lag bei ca. 0,1 %.
Spanish: La incidencia de eritema multiforme o de síndrome de Stevens-Johnson fue aproximadamente de 0,1%.
German: Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion.
Spanish: Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH.
German: Die Häufigkeit eines Neuralrohrdefekts in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5-1 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten.
Spanish: La incidencia de los defectos del tubo neural en la población general varía entre 0,5-1 caso por 1.000 recién nacidos vivos.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit diesen Wirkstoffen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Spanish: Los estudios de interacciones con estos fármacos se han realizado sólo en adultos.
German: Die Cholesterinwerte sollten periodisch überwacht werden.
Spanish: Los niveles de colesterol deben controlarse periódicamente.
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
German: Die Nebenwirkungen entsprachen im Allgemeinen denjenigen, die in vorausgegangenen Studien mit den einzelnen Wirkstoffen beobachtet worden sind.
Spanish: Las reacciones adversas fueron en general concordantes con las observadas en los estudios previos de los componentes individuales.
German: Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.
Spanish: Estos hallazgos no afectan a las recomendaciones nacionales actuales para utilizar tratamiento antirretroviral en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión vertical del VIH.
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
Spanish: Los análisis también pueden mostrar:
German: Mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero
Spanish: Disfunción mitocondrial tras la exposición in utero
German: Antibiotika
Spanish: Antibióticos
German: Opportunistische Infektionen
Spanish: Infecciones oportunistas
German: Abnorme Träume, Schlaflosigkeit
Spanish: sueños anormales, insomnio
German: Erhöhungen der Bupropiondosis sollten sich nach dem klinischen Ansprechen richten, jedoch sollte die empfohlene Maximaldosis von Bupropion nicht überschritten werden.
Spanish: Los aumentos de la dosificación de bupropión se deben ajustar según la respuesta clínica, pero no se debe superar la dosis máxima recomendada de bupropión.
German: Bestätigungtests durch spezifischere Methoden wie z. B. Gaschromatographie/Massenspektrometrie empfohlen.
Spanish: En estos casos se recomiendan pruebas de confirmación mediante un método más específico, como la cromatografía de gases/espectrometría de masas.
German: Psychiatrische Symptome
Spanish: Síntomas psiquiátricos
German: Die klinische Signifikanz dieser Auswirkungen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos efectos.
German: Bis zu 30 % der Emtricitabin-Dosis und ungefähr 10 % der Tenofovir-Dosis können durch Hämodialyse eliminiert werden.
Spanish: Hasta un 30% de la dosis de emtricitabina y aproximadamente un 10% de la dosis de tenofovir se pueden eliminar mediante hemodiálisis.
German: Falls Sie älter als 65 Jahre sind und Ihr Arzt Ihnen Atripla verordnet hat, wird er Sie sorgfältig überwachen.
Spanish: Si usted es mayor de 65 años de edad y le han recetado Atripla, su médico le controlará cuidadosamente.
German: Dies deutet darauf hin, dass die aktive tubuläre Sekretion bei der Ausscheidung von Tenofovir eine wichtige Rolle spielt.
Spanish: Esto indica que la secreción tubular activa representa una parte importante de la eliminación de tenofovir.
German: Atripla [nur auf der äußeren Umhüllung]
Spanish: Atripla [sólo en el embalaje exterior]
German: Wenn verfügbar, sind die 90 %-Konfidenzintervalle in Klammern angegeben.
Spanish: Si se dispone de los intervalos de confianza del 90%, se muestran entre paréntesis.
German: Atripla muss jeden Tag eingenommen werden.
Spanish: Atripla se debe tomar a diario.
German: Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (weniger als 12 Stunden), holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Spanish: Si es casi el momento de su siguiente dosis (menos de 12 horas), no se tome la dosis olvidada.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Arzneimitteln behandelt werden sollen, die Tenofovir und Didanosin enthalten.
Spanish: Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con medicamentos que contienen tenofovir y didanosina.
German: 1 Wichtigster zirkulierender Metabolit von Sofosbuvir.
Spanish: 1 El metabolito circulante predominante de sofosbuvir.
German: Tabelle 3: Resistenzentwicklung bis Woche 144 der Studie GS-01-934
Spanish: Tabla 3: Desarrollo de resistencia en el estudio GS-01-934 hasta la semana 144
German: Insbesondere waren schwere Depressionen häufiger bei Patienten mit Depressionen in der Anamnese.
Spanish: En particular, la depresión grave fue más frecuente en aquellos con historial de depresión.
German: - Anorexie
Spanish: - anorexia
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Atripla bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre Atripla o sus componentes individuales y otros medicamentos
German: * weniger als die empfohlene Dosis
Spanish: *menor que la dosis recomendada
German: Es wird empfohlen, Atripla auf nüchternen Magen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, einzunehmen.
Spanish: Se recomienda la administración de Atripla con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, antivirales para el tratamiento de infecciones de VIH, combinaciones, código ATC: J05AR06
German: 2 Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Spanish: 2 Esta reacción adversa puede ocurrir como consecuencia de una tubulopatía renal proximal.
German: • Anämie (niedrige Zahl an roten Blutkörperchen)
Spanish: • anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
German: Wie jedoch bei dieser Patienten-Population zu erwarten, kamen erhöhte AST- und ALT-Werte häufiger vor als bei Patienten mit alleiniger HIV-Infektion.
Spanish: No obstante, como cabe esperar en esta población de pacientes, la AST y la ALT se elevaron más frecuentemente que en la población general infectada por VIH.
German: (Induktion von CYP3A - Auswirkung auf Boceprevir) *0-8 Stunden
Spanish: (inducción de CYP3A - efecto sobre boceprevir) *0-8 horas
German: Siehe Ritonavir weiter unten.
Spanish: Ver abajo la fila de ritonavir.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt
Spanish: Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente
German: Wenn Sie eine größere Menge von Atripla eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Atripla del que debe
German: [nur auf der äußeren Umhüllung]
Spanish: [sólo en el embalaje exterior]
German: Kinder und Jugendliche - Geben Sie Atripla nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Spanish: Niños y adolescentes - No administrar Atripla a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Spanish: Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual.
German: Es wird eine engmaschige Überwachung der Konzentrationen des Immunsuppressivums über mindestens 2 Wochen (bis zum Erreichen stabiler Konzentrationen) empfohlen, wenn eine Behandlung mit Atripla begonnen oder beendet wird.
Spanish: Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización de las concentraciones del inmunosupresor durante al menos dos semanas (hasta que se alcancen concentraciones estables) cuando se inicie o se interrumpa el tratamiento con Atripla.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Spanish: Comunique inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo.
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
German: Gelegentlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme3, schweres Exanthem (< 1 %)
Spanish: Poco frecuentes síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme3, exantema grave (< 1%)
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.
Spanish: Si usted tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente la mejor pauta de tratamiento para usted.
German: Atripla kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Zubereitungen wie z. B. Ginkgo biloba-Extrakte, in Wechselwirkung treten.
Spanish: Atripla puede interactuar con otros medicamentos, incluidos medicamentos a base de plantas como los extractos de Ginkgo biloba.
German: Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Spanish: Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
German: • Aggressives Verhalten, Selbstmordgedanken, seltsame Gedanken, Paranoia, Unfähigkeit klar zu denken, veränderte Stimmungslage, Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Selbstmordversuch, Persönlichkeitsveränderungen (Psychosen), Katatonie (ein Zustand, bei dem der Patient eine Zeitlang bewegungs- und sprechunfähig verharrt)
Spanish: • agresión, pensamientos de suicidio, pensamientos anormales, paranoia, incapacidad de pensar claramente, afectación del estado de ánimo, visión o audición de cosas que no están realmente allí (alucinaciones), intentos de suicidio, modificación de la personalidad (psicosis), catatonía (una afección en la que el paciente se queda inmovilizado y sin poder hablar durante un tiempo).
German: • allergische Reaktionen
Spanish: • reacciones alérgicas
German: Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Spanish: Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que usted asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
German: • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die schwere Hautreaktionen hervorrufen kann (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme; siehe Abschnitt 2)
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede causar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver sección 2)
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin mit 90 %Konfidenzintervall, sofern verfügbar (Mechanismus)
Spanish: Efectos en los niveles del fármaco Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin con intervalos de confianza del 90% si están disponibles (mecanismo)
German: QTc-Verlängerung
Spanish: Prolongación del intervalo QTc
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Spanish: Uso concomitante no recomendado
German: Bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En estos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento (ver sección 4.8).
German: -3,3 % (-8,3 % bis 2,7 %) Patienten mit HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml
Spanish: -3,3% (-8,3% a 2,7%) Pacientes con ARN del VIH-1 < 200 copias/ml
German: - wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass bei Ihnen hohe oder niedrige Elektrolytwerte im Blut, wie z. B. Kalium oder Magnesium, vorliegen.
Spanish: - si el médico le ha dicho que tiene niveles altos o bajos de electrolitos, como potasio o magnesio, en la sangre.
German: Frauen im gebärfähigen Alter (siehe nachstehend und Abschnitt 5.3)
Spanish: Mujeres en edad fértil (ver más abajo y la sección 5.3)
German: Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten eine erhöhte fetale Resorption bei Ratten.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción mostraron un aumento de reabsorciones fetales en ratas.
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Spanish: En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Leitlinien getroffen werden.
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión.
German: Unterschied zwischen Atripla und der bisherigen Therapie (95 %-KI)
Spanish: Diferencia entre Atripla y la pauta de tratamiento original (IC 95%)
German: Trotz der Verringerung der Buprenorphin-Exposition zeigte kein Patient Entzugserscheinungen.
Spanish: A pesar de la disminución en la exposición a buprenorfina, ningún paciente presentó síndrome de abstinencia.
German: Poly(vinylalkohol) Talkum
Spanish: Poli(vinil alcohol) Talco
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sich diese gängigen Symptome, wenn sie überhaupt auftreten, wahrscheinlich mit fortgesetzter Therapie bessern und nicht auf ein anschließendes Auftreten der weniger häufigen psychiatrischen Symptome hinweisen.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de que si esto sucede, estos síntomas comunes tienden a mejorar con la continuación de la terapia y no son predictivos de la posterior aparición de cualquiera de los síntomas psiquiátricos menos frecuentes.
German: Die klinische Bedeutung dieser beobachteten Verringerung der Boceprevir-Talspiegel wurde nicht direkt bewertet.
Spanish: El resultado clínico de esta reducción observada de las concentraciones valle de boceprevir no ha sido evaluado directamente.
German: Atripla kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Spanish: Atripla puede afectar a sus riñones.
German: Daher sollte Atripla während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Spanish: Por tanto, Atripla no debe utilizarse durante la lactancia.
German: wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, vorkommt.
Spanish: Si usted tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis activa crónica.
German: Efavirenz besitzt eine relativ lange terminale Halbwertzeit von mindestens 52 Stunden nach Einzeldosen (siehe auch die oben dargestellten Ergebnisse der Bioäquivalenzstudie) und 40 bis 55 Stunden nach Mehrfachdosen.
Spanish: Efavirenz posee una semivida relativamente larga, de al menos 52 horas tras dosis únicas (ver también los datos del estudio de bioequivalencia descritos más arriba), y de 40 a 55 horas tras dosis múltiples.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.
Spanish: Comunique a su médico si usted está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.
German: Es sollte eine alternative antikonvulsive Therapie erwogen werden.
Spanish: Debería considerarse un anticonvulsivante alternativo.
German: Aktive HMG-CoA-Reduktasehemmer insgesamt:
Spanish: Total de inhibidores de la HMG-CoA reductasa activos:
German: Die Anwendung von Atripla in Kombination mit Saquinavir als einzigem Proteasehemmer wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de Atripla en combinación con saquinavir como único inhibidor de la proteasa.
German: Bei einem Patienten wurden unwillkürliche Muskelkontraktionen beobachtet.
Spanish: Un paciente experimentó contracciones musculares involuntarias.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
German: Dabei lagen 13 % der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Spanish: El trece por ciento de la dosis de emtricitabina se recoge en la orina en forma de tres metabolitos.
German: Efavirenz wird stark (> 99 %) an menschliche Plasmaproteine, überwiegend Albumin, gebunden.
Spanish: Efavirenz presenta una alta unión (> 99%) a proteínas plasmáticas humanas, en especial a albúmina.
German: Schwere Leberschädigung (CPT-Klasse C) (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (CPT, Clase C) (ver sección 5.2).
German: Eine Tablette täglich.
Spanish: Un comprimido al día, por vía oral.
German: In der nicht verblindeten Verlängerungsphase der Studie GS-01-934, in der Patienten Atripla auf nüchternen Magen erhielten, wurden drei weitere Fälle einer Resistenzentwicklung beobachtet.
Spanish: En la fase de extensión abierta del estudio GS-01-934, en la que los pacientes recibieron Atripla con el estómago vacío, se observaron 3 casos adicionales de resistencia.
German: Bei virussupprimierten Patienten ist zu erwarten, dass diese Reduktion von begrenzter klinischer Relevanz ist (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: En pacientes virológicamente suprimidos, puede esperarse que la relevancia clínica de esta reducción sea limitada (ver sección 5.1).
German: EU/1/07/430/001 30 Filmtabletten EU/1/07/430/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Spanish: EU/1/07/430/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/07/430/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
German: Es wurde ein positiver Zusammenhang zwischen der Konzentration von Efavirenz und der QTc-Verlängerung beobachtet.
Spanish: Se observó una relación positiva entre la concentración de efavirenz y la prolongación del intervalo QTc.
German: Schwere Missbildungen wurden sowohl an ungeborenen Tieren als auch bei Neugeborenen von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz behandelt worden waren.
Spanish: Se han observado graves defectos natales en animales nonatos y en humanos recién nacidos, de mujeres que fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo.
German: Es bestand allerdings kein erhöhtes Fraktur-Risiko und kein Anzeichen auf klinisch relevante Knochenanomalien in Woche 144.
Spanish: Sin embargo, no hubo mayor riesgo de fracturas o evidencia de anormalidades óseas clínicamente relevantes después de 144 semanas.
German: Verapamil, Felodipin, Nifedipin und Nicardipin
Spanish: Verapamilo, Felodipino, Nifedipino y Nicardipino
German: Osteomalazie (manifestiert sich als Knochenschmerzen und selten als Mitursache bei Frakturen)2,4, Myopathie2
Spanish: Raros osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a las fracturas)2,4, miopatía2
German: Studien zu sonstigen Arzneimitteln
Spanish: Estudios realizados con otros medicamentos
German: Ihr Arzt wird Sie eventuell auffordern, mit einem Schwangerschaftstest sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Atripla beginnen.
Spanish: Su médico puede solicitarle una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Atripla.
German: (Induktion von CYP3A4) Der Anstieg der pharmakokinetischen Parameter von Efavirenz wird nicht als klinisch signifikant erachtet.
Spanish: (inducción de CYP3A4) El aumento de los parámetros farmacocinéticos de efavirenz no se considera clínicamente significativo.
German: Die Patienten wurden entweder auf Atripla umgestellt (N=203) oder erhielten weiterhin ihre bisherige antiretrovirale Therapie (N=97).
Spanish: A los pacientes se les cambió el tratamiento a Atripla (N = 203) o continuaron con la pauta de tratamiento antirretroviral original (N = 97).