FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedná se o velmi časté nebo časté nežádoucí účinky vyvolané buprenorfinem.
Slovenian: To so zelo pogosti ali pogosti neželeni učinki pri jemanju buprenorfina.
Czech: Vyjmutý implantát obsahuje podstatné množství zbytkového buprenorfinu.
Slovenian: Odstranjeni implantat vsebuje znatno količino preostalega buprenorfina.
Czech: Z těchto 309 pacientů bylo 107 pacientů léčeno po dobu dalších 6 měsíců v prodloužených studiích (tj.
Slovenian: Od teh 309 bolnikov so 107 bolnikov zdravili še dodatnih 6 mesecev v okviru nadaljevalnih študij (tj. s cikla implantatov).
Czech: • Kartu předejte lékaři, zubnímu lékaři či chirurgovi před jakýmkoli ošetřením nebo operačním zákrokem.
Slovenian: • To kartico pokažite zdravniku, zobozdravniku ali kirurgu pred vsakim zdravljenjem ali kirurškim posegom.
Czech: • nízký krevní tlak,
Slovenian: • nizek krvni tlak,
Czech: Kartu uchovávejte na bezpečném místě, protože údaje na ní uvedené mohou usnadnit vyjmutí implantátů.
Slovenian: To kartico shranite na varnem mestu, ker informacije na kartici lahko olajšajo odstranjevanje implantatov.
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • infekce, jako je virová infekce (např. chřipka)
Slovenian: • okužba, kot je virusna okužba (npr. gripa),
Czech: Pokud se u Vás výše uvedené příznaky dostaví, neprodleně informujte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice a vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a kartu pacienta s upozorněním.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, o tem takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico in ta navodila ter opozorilno kartico za bolnika prinesite s seboj.
Czech: Aplikátor implantátů (na jedno použití) a jeho součásti jsou zachyceny na obrázku 1.
Slovenian: Aplikator za implantate (za enkratno uporabo) in njegovi deli so prikazani na sliki 1.
Czech: Při analýze CDF (1. až 16. týden) byl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi oběma druhy léčby
Slovenian: Pri analizi CDF (1. do 16. teden) je bila opažena statistično pomembna razlika med zdravljenji
Czech: • těhotenství
Slovenian: • Nosečnost
Czech: Nežádoucí účinky v místě implantace související se stávajícími (a komerčně používanými) technikami zavedení a vyjmutí byly hlášeny u 25,9 % pacientů ve dvojitě zaslepených a u 14,1 % pacientů v prodloužených studiích.
Slovenian: O neželenih učinkih na mestu implantata po trenutni (in komercialno uporabljeni) tehniki vstavitve in odstranjevanja so poročali pri 25,9 % bolnikov v dvojno slepih in 14,1 % bolnikov v nadaljevalnih študijah.
Czech: INFORMACE O ZÁKROKU Datum zavedení:
Slovenian: PODATKI O POSTOPKU Datum vstavitve:
Czech: (rozmezí), roky Primární zneužívaný opioid, n (%)
Slovenian: Primarni zlorabljani opioid, n (%)
Czech: Studie na zvířatech i klinické zkušenosti prokázaly, že buprenorfin může vyvolat závislost, avšak na nižší úrovni než plný agonista, např. morfin.
Slovenian: Študije na živalih in klinične izkušnje so pokazale, da buprenorfin lahko povzroča odvisnost, vendar v manjši meri kot popolni agonist, npr. morfin.
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, včetně neobvyklého přírůstku tělesné hmotnosti
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje telesne mase, vključno z nenormalnim povečanjem telesne mase,
Czech: Většina pacientů (zhruba 80 %) v obou studiích byla adekvátně léčena 4 implantáty, přibližně 20 % pacientů bylo nutné dávku zvýšit zavedením pátého implantátu.
Slovenian: Večina bolnikov (približno 80 %) v obeh študijah je bila ustrezno zdravljena s 4 implantati; približno 20 % bolnikov je potrebovalo povečanje odmerka s petim implantatom.
Czech: Závislost
Slovenian: Odvisnost
Czech: • skalpelová čepel č. 15,
Slovenian: • skalpel, rezilo št. 15,
Czech: (p = 0,0361), a to ve prospěch implantátů Sixmo.
Slovenian: (p = 0,0361), ki je bila v prid zdravilu Sixmo.
Czech: Jestliže cítíte potřebu dalších dávek buprenorfinu, neprodleně se obraťte na lékaře.
Slovenian: Če menite, da potrebujete dodatne odmerke buprenorfina, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Implantáty byly zavedeny na dobu 24 týdnů.
Slovenian: Čas implantacije je znašal 24 tednov.
Czech: Krok 12: Vyplňte kartu pacienta s upozorněním a předejte ji pacientovi, aby si ji ponechal.
Slovenian: 12. korak: Izpolnite opozorilno kartico za bolnika in jo izročite bolniku, ki naj jo shrani.
Czech: Na paži pacienta přiložte sterilní fenestrovanou roušku (obrázek 4).
Slovenian: Na bolnikovo roko namestite sterilno fenestrirano prevleko (slika 4).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA, preferovaných termínů a frekvence.
Slovenian: Ti neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih MedDRA, po prednostnem izrazu in pogostnosti.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem 6.2 Inkompatibility
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi kopolimer etilen vinil acetata 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: Na paži pacienta přiložte sterilní roušku.
Slovenian: Na bolnikovo roko namestite sterilno prevleko.
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny 2 případy, kdy implantáty Sixmo lokálně migrovaly z místa zavedení.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o 2 primerih, kjer so se implantati Sixmo lokalno premaknili z mesta vstavitve.
Czech: Když byly březí samice potkanů od 7. dne gestace a dále vystaveny buprenorfinu prostřednictvím osmotických minipump, v 7. až 20. gestačním dni se u matky snížila konzumace potravy a vody.
Slovenian: Ko so bile breje podgane preko osmotskih mini črpalk izpostavljene buprenorfinu od 7. dneva brejosti naprej, je bila pri samicah od 7. do 20. dneva brejosti poraba hrane in vode manjša.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují:
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo:
Czech: • Jestliže po zavedení implantátu dojde k jeho vyhřeznutí, postupujte následovně:
Slovenian: • Če implantat po vstavitvi izstopi, ukrepajte takole:
Czech: • infekce nebo jiných problémů s hojením rány,
Slovenian: • okužba ali druge težave s celjenjem rane,
Czech: U pacientů se může dostavit somnolence, zejména v prvním týdnu po zavedení implantátů, a na to je třeba pacienty upozornit (viz bod 4.7).
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavi zaspanost, zlasti prvi teden po vstavitvi implantatov, na kar je bolnike treba opozoriti (glejte poglavje 4.7).
Czech: Doporučený harmonogram návštěv vychází u většiny pacientů z frekvence nejméně jednou za měsíc; poradenská a psychosociální podpora má přitom nadále pokračovat.
Slovenian: Priporočeni urnik kontrolnih pregledov je pri večini bolnikov vsak enkrat mesečno, da imajo stalno na voljo svetovanje in psihosocialno podporo.
Czech: Krok 18: Likvidaci implantátů Sixmo je třeba provést v souladu s místními požadavky, neboť implantáty obsahují buprenorfin.
Slovenian: 18. korak: Implantate Sixmo je treba zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami, saj implantat vsebuje buprenorfin.
Czech: Kdykoli je to možné, je třeba těmto pacientům podávat neopioidní analgetika.
Slovenian: Kadar je mogoče, te bolnike zdravite z neopioidnimi analgetiki.
Czech: Častěji také docházelo k resorpci a zvýšil se počet mrtvě narozených mláďat.
Slovenian: Pojavnost resorpcije je bila večja, prav tako je bilo večje število mrtvoskotenih mladičev.
Czech: V důsledku svých charakteristik částečného agonisty/antagonisty má relativně široké terapeutické okno, což zmírňuje supresi kardiovaskulárních a respiračních funkcí.
Slovenian: Zaradi svojih delno agonističnih/antagonističnih lastnosti ima dokaj široko terapevtsko okno, kar zmanjšuje zaviralno delovanje na kardiovaskularno in respiratorno funkcijo.
Czech: • pokud pacient vykazuje závažné nebo nepřijatelné nežádoucí účinky (včetně závažné reakce z vysazení s rychlým nástupem),
Slovenian: • če se pri bolniku pojavijo hudi ali nevzdržni neželeni učinki (vključno s hudimi odtegnitvenimi simptomi);
Czech: Musíte užívat stálou dávku buprenorfinu ve výši 2 až 8 mg za den, podávanou pod jazyk.
Slovenian: Morate prejemati stabilen odmerek buprenorfina 2 do 8 mg na dan, ki se daje pod jezik.
Czech: ekchomykóza*
Slovenian: ekhimoza*
Czech: • 5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm (25 G × 1,5"),
Slovenian: • 5-ml brizga z iglo velikosti 25 G × 1,5 palca (0,5 × 38 mm),
Czech: U 3 pacientů léčených v klinických studiích a 1 pacienta léčeného v období po uvedení na trh nebylo možné implantáty nebo jejich fragmenty lokalizovat, a proto nebyly na konci léčby vyjmuty.
Slovenian: Pri 3 bolnikih v kliničnih študijah in pri 1 bolniku po začetku trženja zdravila ni bilo mogoče najti implantatov ali njegovih delcev in zato ob koncu zdravljenja niso bili odstranjeni.
Czech: Je možné, že bude nutno podávat vyšší než normální dávky a podávat je opakovaně.
Slovenian: Morda bodo potrebni večji odmerki kot običajno in večkratno dajanje.
Czech: • snížený stav vědomí
Slovenian: • zmanjšana zavest,
Czech: Prioritou je obnovení dýchání pacienta, ochrana dýchacích cest a podle potřeby nasazení asistované ventilace.
Slovenian: Prioritetne naloge so ponovna stabilizacija bolnika in zavarovanje dihalnih poti ter po potrebi uporaba asistirane ventilacije.
Czech: Expozice matek buprenorfinu zvyšovala perinatální mortalitu a způsobovala u novorozených potkanů opoždění některých vývojových milníků.
Slovenian: Izpostavljenost mater buprenorfinu je povečala perinatalno umrljivost in povzročila zakasnitve pri nekaterih razvojnih mejnikih novoskotenih podgan.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Czech: Eliminace ledvinami může trvat déle, jelikož 30 % podané dávky se vylučuje renální cestou.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice se lahko podaljša, ker se 30 % danega odmerka izloči prek ledvic.
Czech: Důležité pokyny pro správné zavedení
Slovenian: Glavna navodila za pravilno vstavitev
Czech: Průměrný poločas eliminace buprenorfinu z plazmy se pohybuje od 24 do 48 hodin.
Slovenian: Mediana razpolovne doba izločanja buprenorfina iz plazme znaša 24 do 48 ur.
Czech: Implantáty pro opakování léčby se mají subkutánně zavádět co nejdříve po vyjmutí předchozích implantátů, nejlépe tentýž den.
Slovenian: Implantate za ponovljeno zdravljenje je treba vstaviti subkutano čim prej po odstranitvi prejšnjih implantatov, po možnosti še isti dan.
Czech: Co nejdříve si sjednejte vyšetření u lékaře, který zavedení provedl.
Slovenian: Čim prej se dogovorite za termin pri zdravniku, ki je opravil vstavitev.
Czech: Krabička obsahuje čtyři implantáty balené jednotlivě do sáčků z laminátové fólie a jeden jednotlivě balený sterilní aplikátor na jedno použití.
Slovenian: Vsebuje štiri implantate, ki so posamično pakirani v laminiranih vrečicah iz folije, in en posamično pakiran sterilen aplikator za enkratno uporabo.
Czech: • Když pacient vypuzený implantát vrátí, je třeba jej změřit a potvrdit, že implantát byl vypuzen celý (délka 26,5 mm).
Slovenian: • Če bolnik iztisnjeni implantat vrne, je treba implantat izmeriti za potrditev, da se je izločil celoten implantat (dolžine 26,5 mm).
Czech: V ustáleném stavu bylo mezi 4. týdnem a 24. týdnem rovněž zaznamenáno malé snížení koncentrace buprenorfinu.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bilo manjše zmanjšanje koncentracije buprenorfina opaženo tudi med 4. in 24. tednom.
Czech: • pomalý srdeční tep, neobvyklý srdeční rytmus začínající v srdečních předsíních
Slovenian: • počasen srčni utrip, nenormalen srčni ritem, ki se začne v srčnih preddvorih (atrijih),
Czech: Implantáty mohou vyvolat závratě, somnolenci nebo sedaci, zvláště na začátku léčby.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči omotico, zaspanost ali sedacijo, zlasti na začetku zdravljenja.
Czech: Bezpečnost implantátů Sixmo byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 (tři dvojitě zaslepené a placebem a/nebo aktivní látkou kontrolované studie a dvě otevřené prodloužené studie).
Slovenian: Varnost zdravila Sixmo je bila ocenjena v petih študijah 3. faze (3 dvojno slepe, s placebom in/ali aktivno kontrolo nadzorovane študije, ter 2 odprti nadaljevalni študiji).
Czech: Pokud není lokalizace s druhým pokusem o vyjmutí provedena v tentýž den jako původní pokus o vyjmutí, je třeba ránu dočasně uzavřít stehy.
Slovenian: Če lokalizacije in drugega poskusa odstranitve ne opravite isti dan kot prvi poskus odstranitve, je treba rano začasno zapreti s šivi.
Czech: Buprenorfin je částečný opioidní agonista/antagonista, který se váže na receptory typu μ (mí) a κ (kappa) v mozku.
Slovenian: Buprenorfin je delni agonist/antagonist opioidov, ki se veže na receptorje μ (mu) in κ (kapa) v možganih.
Czech: Při stanovování klinické stability a vhodnosti léčby implantáty Sixmo je třeba zvážit následující faktory:
Slovenian: Pri določanju klinične stabilnosti in primernosti zdravljenja z zdravilom Sixmo je treba upoštevati naslednje dejavnike:
Czech: Základem úspěšného použití a následného vyjmutí implantátů Sixmo je správné a pečlivě provedené subkutánní zavedení implantátů v souladu s návodem.
Slovenian: Osnova za uspešno uporabo in zatem odstraniev zdravila Sixmo je pravilna in skrbno izvedena subkutana vstavitev implantatov v skladu z navodili.
Czech: Informujte pacienta rovněž o vhodném způsobu aseptické péče o ránu.
Slovenian: Bolniku svetujte, kako naj ustrezno aseptično neguje rano.
Czech: Zastavte okamžitě, jakmile značka proximálního konce kanyly zmizí v incizi (obrázky 7 a 8).
Slovenian: Takoj se ustavite, ko proksimalna oznaka na kanili izgine v rez (sliki 7 in 8).
Czech: • Náhradní implantát (implantáty) se má (mají) vzhledem k implantátům in situ zavést do téže paže buď mediálně, nebo laterálně.
Slovenian: • Nadomestni(-e) implantat(-e) je treba vstaviti v isto roko medialno ali lateralno glede na implantate in situ.
Czech: Implantáty Sixmo propouštějí záření a na rentgenových snímcích či skenech CT nejsou viditelné.
Slovenian: Implantati Sixmo so prepustni za rentgenske žarke in jih pri rentgenskem ali CT-slikanju ni mogoče videti.
Czech: Jestliže necítíte všechny čtyři implantáty nebo o jejich přítomnosti pochybujete, k potvrzení jejich přítomnosti použijte další metody.
Slovenian: Če ne zatipate vsakega od štirih implantatov ali dvomite o njihovi prisotnosti, uporabite kakšno drugo metodo za preverjanje prisotnosti implantata.
Czech: K tomu docházelo zvláště v případech, kdy pacienti dodatečně užívali alkohol, jiné opioidy nebo některé léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly.
Slovenian: To se zgodi predvsem pri sočasni uporabi alkohola, drugih opioidov ali določenih zdravil za pomiritev, uspaval ali zdravil, ki sproščajo mišice.
Czech: V takové situaci se jiné způsoby léčby/lékové formy obsahující buprenorfin zpravidla pokládají za vhodnější.
Slovenian: V tem primeru so na splošno ustreznejša druga zdravila/pripravki, ki vsebujejo buprenorfin.
Czech: Krok 11: Je-li to nutné, na místo incize vyvíjejte tlak po dobu přibližně pěti minut.
Slovenian: 11. korak: Približno pet minut pritiskajte na mesto reza, če je to potrebno.
Czech: Implantáty zavedené hlouběji než subkutánně (hluboké zavedení) nemusí být možné zjistit palpací a jejich lokalizace a/nebo vyjmutí může být obtížné.
Slovenian: Implantatov, ki so vstavljeni globlje kot subkutano (globoka vstavitev) morda ne bo mogoče zatipati in bosta lokalizacija in/ali odstranitev otežena.
Czech: Netlačte implantát obturátorem kanyly za konec kanyly.
Slovenian: Implantata z mandrenom ne potiskajte preko konca kanile.
Czech: • pokud pacient sám nahlásil používání heroinu, jiných opioidů nebo touhu po nich a/nebo pokud byl rozbor vzorků moči pozitivní na opioidy.
Slovenian: • če bolnik sam prizna jemanje heroina, drugih opioidov ali močne potrebe po tem in/ali če je vzorec urina pozitiven na opioide.
Czech: * U 1 pacienta (0,8 %) byl primární zneužívaný opioid „jiný".
Slovenian: Opioidi na recept * Za 1 bolnika (0,8 %) je bil primarni zlorabljani opioid naveden kot „drugi".
Czech: Většina pacientů jako primární opioid používala heroin.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil primarni uporabljeni opioid heroin.
Czech: Údaje o podávání buprenorfinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi buprenorfina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Při léčbě oběhového šoku a plicního edému je třeba podle indikace provádět podpůrná opatření (včetně nasazení kyslíku a vazopresorů).
Slovenian: Pri obvladovanju cirkulatornega šoka in pljučnega edema je treba uporabiti podporne ukrepe (vključno s kisikom, vazopresorimi sredstvi), kot je indicirano.
Czech: Respirační deprese a deprese centrální nervové soustavy (CNS)
Slovenian: Depresija dihanja in centralnega živčnega sistema
Czech: Počet (%) pacientů s poškozeným(i) implantátem (implantáty) n = počet pacientů s dostupnými údaji
Slovenian: Število (%) bolnikov z zlomljenim/zlomljenimi implantatom/implantati n = število bolnikov, pri katerih so bili podatki na voljo.
Czech: • studený pot, suchá kůže
Slovenian: • mrzel pot, suha koža,
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dodatečném užívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
Slovenian: To tveganje se še poveča ob sočasni uporabi alkohola ali drugih snovi.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při konkomitantním zneužívání buprenorfinu a alkoholu a dalších látek, zejména benzodiazepinů.
Slovenian: To tveganje se poveča s sočasno zlorabo buprenorfina in alkohola ter drugih snovi, zlasti benzodiazepinov.
Czech: • jestliže máte poranění hlavy nebo trpíte jinými stavy, kdy by mohlo dojít ke zvýšení tlaku v hlavě,
Slovenian: • poškodbo glave ali druge okoliščine, kjer lahko pride do povišanega tlaka v glavi,
Czech: • znovuotevření již uzavřené rány
Slovenian: • vnovično odprtje zaprte rane,
Czech: • Pacienta je třeba instruovat, aby implantát umístil do sklenice s víčkem, uložil jej na místě chráněném před jinými osobami, především dětmi, a přinesl jej zdravotnickému pracovníkovi,
Slovenian: • Bolniku je treba naročiti, naj implantat da v steklen kozarec s pokrovom in ga varno shrani zunaj dosega drugih oseb, zlasti otrok, ter ga prinese zdravstvenemu strokovnjaku, ki bo ocenil,
Czech: Zjištěna byla téměř celá dávka, tedy buprenorfin, norbuprenorfin a dva neidentifikované metabolity buprenorfinu.
Slovenian: Skoraj ves odmerek je bil zajet v obliki buprenorfina, norbuprenorfina in dveh neprepoznanih presnovkov buprenorfina.
Czech: Tabulka 5: Poškození implantátů ve dvojitě zaslepených studiích fáze 3 s implantáty Sixmo
Slovenian: Preglednica 5: Zlom implantata v dvojno slepih študijah zdravila Sixmo 3. faze
Czech: V takových případech se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: V teh primerih se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • 1 aplikátor implantátů.
Slovenian: • 1 aplikator za implantate.
Czech: Jeho činnost v udržovací léčbě opioidy se přisuzuje jeho pomalu reverzibilním vlastnostem působícím na receptory typu µ a v průběhu delšího období minimalizuje potřebu použití jiných opioidů.
Slovenian: Njegova aktivnost pri opioidnem vzdrževalnem zdravljenju se pripisuje njegovim počasi reverzibilnim lastnostim na μ-opioidnih receptorjih, ki lahko prek daljšega obdobja zmanjša potrebo po drugih opioidih.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky standardní baterie testů genotoxicity provedených s extrakty implantátů Sixmo a implantáty s placebem z ethylenu s vinyl-acetátem (EVA) byly negativní.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Standardna serija preskusov genotoksičnosti, ki je bila opravljena na izvlečkih zdravila Sixmo in implantatov iz etilen vinil acetata, ki so vsebovali placebo, je bila negativna.
Czech: V souvislosti s potenciálním vlivem buprenorfinu na fertilitu mužů a žen nejsou dostupné žádné publikované údaje.
Slovenian: Na voljo ni novenih objavljenih informacij v zvezi z morebitnimi učinki buprenorfina na plodnost pri moških in ženskah.
Czech: Je-li v rámci anestezie nutná léčba opioidy, pacienty mají jako součást anestetické péče nepřetržitě sledovat osoby, které se nepodílejí na provádění chirurgických či diagnostických postupů.
Slovenian: Če je v sklopu anestezije potrebna terapija z opioidi, morajo bolnike v anestezijskem okolju stalno spremljati osebe, ki niso vključene v izvajanje kirurškega ali diagnostičnega postopka.
Czech: Je nutné, aby o tom rozhodl lékař a aby tato léčba probíhala alespoň 30 dní.
Slovenian: To mora trajati vsaj 30 dni in o tem odloči vaš zdravnik.
Czech: • malá krvácení pod povrchem kůže
Slovenian: • manjše krvavitve pod kožo,
Czech: • Látky jako buprenorfin mohou také způsobit náhlý pokles krevního tlaku a zapříčiňovat závratě, když rychle vstáváte.
Slovenian: • Snovi, kot je buprenorfin, lahko povzročijo nenaden padec krvnega tlaka, ki povzroči omotico, če hitro vstanete.
Czech: Další komplikací může být lokální migrace, protruze, vypuzení a poškození implantátu po zavedení nebo během vyjmutí.
Slovenian: Dodatni zapleti lahko vključujejo lokalno migracijo, protruzijo, iztis in zlom implantata po vstavitvi ali med odstranjevanjem.
Czech: Krok 3: Nasaďte si sterilní rukavice a zkontrolujte funkci aplikátoru implantátů tak, že z kanyly vyjmete obturátor a opět jej nasadíte a zajistíte.
Slovenian: 3. korak: Nadenite si sterilne rokavice in preverite delovanje aplikatorja za implantate tako, da odstranite mandren iz kanile in ga znova vstavite.
Czech: Jednu dávku tvoří 4 implantáty.
Slovenian: En odmerek vsebuje 4 implantate.
Czech: Výsledné hodnoty CDF pro 2. koprimární cílový parametr byly v podstatě stejné jako pro 1. cílový parametr (p < 0,0001).
Slovenian: Rezultati CDF za primarni sočasno opazovani dogodek 2 so bili v osnovi enaki kot za opazovani dogodek 1 (p < 0,0001).
Czech: • nedostatek druhu bílých krvinek zvaných neutrofily
Slovenian: • pomanjkanje belih krvničk, ki jih imenujemo nevtrofilci,
Czech: Buprenorfin může snižovat schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, zvláště během prvních 24 až 48 hodin až jednoho týdne po zavedení implantátů.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Buprenorfin lahko poslabša sposobnost upravljanja vozil in strojev, zlasti v prvih 24 do 48 urah ter do enega tedna po vstavitvi implantata.
Czech: Studie hmotnostní bilance buprenorfinu prokázala kompletní zachycení radioaktivně značené látky v moči (30 %) a stolici (69 %), jejichž vzorky byly odebrány až 11 dní po podání dávky.
Slovenian: Izločanje Študija masnega ravnovesja buprenorfina je pokazala popolno izločenje radioaktivno označene spojine z urinom (30 %) in blatom (69 %), katerih vzorci so bili odvzeti do 11. dni po odmerjanju.
Czech: U cílové indikace byl tento cílový parametr pokládán za klinicky relevantní.
Slovenian: Ta opazovani dogodek je veljal za klinično relevantnega pri ciljni indikaciji.
Czech: U srdeční zástavy nebo arytmií bude nezbytné použít rozšířené resuscitační techniky.
Slovenian: V primeru zastoja srca ali aritmij so potrebne tehnike oživljanja.
Czech: I když může být u některých pacientů nutné občasné doplňkové podání dávky buprenorfinu, nemají se jim přípravky obsahující buprenorfin pro sublingvální podání předepisovat pro užívání podle potřeby.
Slovenian: Čeprav bodo nekateri bolniki občasno morda potrebovali dodatne odmerke buprenorfina, bolniki ne smejo prejeti receptov za podjezična zdravila, ki vsebujejo buprenorfin, za uporabo po potrebi.
Czech: Sublingválně podávaný buprenorfin n = 119
Slovenian: Podjezični buprenorfin n = 119
Czech: Obecně byly hodnoty koncentrace srovnatelné s nejnižší hodnotou koncentrace buprenorfinu při sublingválním podávání buprenorfinu v dávce 8 mg na den.
Slovenian: Na splošno so bile koncentracije primerljive z najnižjo koncentracijo buprenorfina, doseženo pri odmerku 8 mg na dan v obliki podjezičnega buprenorfina.
Czech: • bolestivá menstruace, porucha erekce
Slovenian: • boleča menstruacija, motnje erekcije,
Czech: • zduření, včetně zduření tkání na pažích, nohou nebo obličeji způsobené nadměrnou tekutinou
Slovenian: • otekanje, vključno z otekanjem tkiva v rokah, nogah ali na obrazu, ki ga povzroča odvečna tekočina,
Czech: • verapamil, diltiazem, amiodaron - léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch,
Slovenian: • verapamil, diltiazem, amiodaron: zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnih bolezni;