FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Sandoz adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Icelandic: Það fer eftir blóðkornatalningu og því hvernig þú þolir lyfið meðan á samhliða fasa stendur hvort fresta þurfi Temozolomide Sandoz skammti eða hætta við hann.
Hungarian: amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temozolomide Sandoz adagját valószínűleg módosítani kell.
Icelandic: - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að breyta skammti Temozolomide Sandoz.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz.
Icelandic: Temozolomide Sandoz inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban (malignus glióma, mint pl. glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma) szenvedő, csak Temozolomide Sandozt szedő betegek: A Temozolomide Sandoz kezelési ciklusa 28 napos.
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli, eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) og fá eingöngu Temozolomide Sandoz:
Hungarian: Milyen a Temozolomide Sandoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Hvernig geyma á Temozolomide Sandoz Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: A szoptatást a Temozolomide Sandoz kezelés alatt abba kell hagynia.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide Sandoz stendur.
Hungarian: 2. táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során Dózisszint TMZ adag (mg/m2/nap)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblastoma multiforme), a Temozolomide Sandozt a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temozolomide Sandoz í 42 daga ásamt geislameðferð.
Hungarian: A kezelés során a 22. napon teljes vérkép ellenőrzés szükséges (az első TMZ dózis beadása utáni
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að mæla heildarblóðkornafjölda á 22. degi (21 degi eftir fyrsta skammt
Hungarian: A Temozolomide Sandozt csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Icelandic: Temozolomide Sandoz skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Hungarian: A kombinációs fázis során a TMZ kezelést átmenetileg meg kell szakítani, illetve véglegesen le kell állítani, amennyiben az 1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
Icelandic: Gjöf TMZ á að rjúfa tímabundið eða stöðva varanlega í samhliða fasanum í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga eins og fram kemur í Töflu 1.
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%), míg a TMZ+RT kombinációjában részesülő 277 beteg közül 62-nél (22%) alkalmaztak utolsó lehetőségként TMZ-kezelést.
Icelandic: Í eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var TMZ gefið sem björgunarmeðferð 161 sjúklingi af 282 (57%) í hópnum sem fékk geislameðferð eina sér og 62 sjúklingum af þeim 277 (22%) sem fengu TMZ ásamt geislameðferð.
Hungarian: (k.m.n.)
Icelandic: TMZ).
Hungarian: Ön az első 5 napon naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Sandozt.
Icelandic: Þú færð eingöngu Temozolomide Sandoz fyrstu 5 dagana.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz kezelés fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
Icelandic: Þegar þú tekur Temozolomide Sandoz getur þú fundið fyrir þreytu og syfju.
Hungarian: A Temozolomide Sandozt mindig pontosan a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Takið Temozolomide Sandoz alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: Nagyon ritkán myelodysplasiás szindrómát és másodlagos rosszindulatú folyamatokat, köztük myeloid leukaemiát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Einnig hefur örsjaldan verið greint frá tilvikum mergmisþroska og afleiddra (secondary), illkynja breytinga, þ.m.t. kyrningahvítblæði (sjá kafla 4.8).
Hungarian: CTC 3-as súlyossági fok CTC 4-es súlyossági fokozatb a:
Icelandic: CTC 4. stigb skv.CTC a: TMZ skammtagildi koma fram í Töflu 2. b:
Hungarian: és hasonló hatást a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, ennek az eredménynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Icelandic: En þar sem skammturinn sem olli sjónhimnuhrörnun var banvænn, og engin viðlíka áhrif hafa sést í klínískum rannsóknum, var þessi uppgötvun ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Hungarian: Tilos lenyelni.
Icelandic: Ekki gleypa hann.
Hungarian: A kemény kapszulák (3-as típusú) borostyánszínű üveg tartályban, gyermekbiztos polipropilén kupakkal kerülnek forgalomba.
Icelandic: Hörðu hylkin eru í gulbrúnum glerglösum (gler af tegund 3) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni.
Hungarian: Herpes simplex, herpes zoster, influenzaszerű tünetek
Icelandic: Áblásturssótt (herpes simplex), ristill, inflúensulík einkenni
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Icelandic: Lyfjahvörf TMZ eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og þeim sem eru með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Gyermekek Végeztek vizsgálatokat szájon át adott TMZ-vel, kiújult agytörzsi glioblastomában vagy kiújult, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves korúak), olyan adagolási séma szerint, melyben 5 napon át naponta adagolták a gyógyszert 28 naponként.
Icelandic: TMZ til inntöku hefur verið rannsakað hjá börnum (3-18 ára) með endurtekið tróðæxli í heilastofni eða endurtekið stjarnfrumuæxli af hárri gráðu þar sem það var gefið einu sinni á dag í 5 daga á 28 daga fresti.
Hungarian: NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Icelandic: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Hungarian: A Temozolomide Sandozt fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Icelandic: Temozolomide Sandoz ergefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
Hungarian: A Temozolomide Sandoz kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
Icelandic: Gefa á Temozolomide Sandoz hörð hylki á fastandi maga.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide Sandoz.
Hungarian: Kapszulatartalom:
Icelandic: Æðar Algengar:
Hungarian: A szájon át alkalmazott TMZ-t vizsgálták recidiváló agytörzsi gliomában vagy recidiváló, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves kor között), a 28 naponként, 5 napon át, napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
Icelandic: TMZ til inntöku hefur verið rannsakað hjá börnum (3-18 ára) með endurtekið tróðæxlií heilastofni eða endurtekið stjarnfrumuæxli af hárri gráðu þar sem það var gefið einu sinni á dag í 5 daga á 28 daga fresti.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Sandozt szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temozolomide Sandoz eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
Hungarian: • Az egyéb összetevők a következők:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Hungarian: Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide Sandoz þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Hungarian: Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Sandoz adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Temozolomide Sandoz, hafir þú ekki undirgengist krabbameinsmeðferð áður, er 200 mg/m2, einu sinni á dag, fyrstu 5 dagana.
Hungarian: Temozolomide Sandoz 180 mg kemény kapszula − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav.
Icelandic: Temozolomide Sandoz 180 mg hörð hylki - innihald hylkisins: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A, vínsýra, sterínsýra.
Hungarian: Temozolomide Sandoz 5 mg kemény kapszula − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav.
Icelandic: Temozolomide Sandoz 5 mg hörð hylki - innihald hylkisins: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A, vínsýra, sterínsýra.
Hungarian: Egyéb kezelésekre is szüksége lehet.
Icelandic: Einnig getur verið þörf á annars konar meðferð.
Hungarian: Ezek mindegyike 28 napig tart.
Icelandic: Hvert þeirra tekur 28 daga.
Hungarian: A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus.
Icelandic: Eftir 28. daginn hefst næsta hrina.
Hungarian: A kapszulákat éhgyomorra vegye be; például legalább egy órával a tervezett reggelizés előtt.
Icelandic: Taktu hylkin á fastandi maga; til dæmis að minnsta kosti einni klukkustund áður en þú ætlar að borða morgunmat.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen, és ne használjon szerszámokat és gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Icelandic: Sé svo, á ekki að stunda akstur eða nota nein tæki eða vélar eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Hungarian: Ha a radioterápia befejeződött, 4 hétig nem részesül kezelésben.
Icelandic: Þegar geislameðferð er lokið er engin meðferð í 4 vikur.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni.
Icelandic: Ekki á að opna hylkin.
Hungarian: Orvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a dózist, megszakítja, leállítja vagy módosítja a kezelést.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ákveði að minnka skammtinn, rjúfa, stöðva eða breyta meðferð.
Hungarian: Mindig pontosan úgy vegye be a Temozolomide SUN-t, ahogy az orvosa mondta.
Icelandic: Taktu Temozolomide SUN alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hacsak orvosa erre nem utasítja.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka, nema læknirinn mæli fyrir um það.
Hungarian: A kapszulá(ka)t egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Icelandic: Gleyptu hylkið/hylkin heil(t) með glasi af vatni.
Hungarian: Ha a Temozolomide SUN érintkezésbe kerül a bőrrel vagy a nyálkahártyával, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel és szappannal.
Icelandic: Komist Temozolomide SUN í snertingu við húð eða slímhúð, á að þvo hana tafarlaust og rækilega með vatni og sápu.
Hungarian: Ezután kezdődik a monoterápiás fázis.
Icelandic: Síðan hefst einlyfjafasinn.
Hungarian: 5x1 kemény kapszula 20x1 kemény kapszula
Icelandic: 5x1 hörð hylki 20x1 hörð hylki
Hungarian: A TMZ sokkal toxikusabb patkányokra és kutyákra, mint emberre, és a klinikai adagok megközelítik a patkányok és kutyák minimális halálos adagját.
Icelandic: TMZ er eitraðra fyrir rottur og hunda en fyrir menn, þar sem meðferðar skammtur hjá mönnum er nálægt því að vera minnsti banvæni skammturinn hjá rottum og hundum.
Hungarian: A napi dózis attól függ, hogy részesült-e korábban kemoterápiás kezelésben.
Icelandic: Þessi dagsskammtur fer eftir því hvort þú hefur áður fengið krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: - ha alacsony a vörösvértestszáma (vérszegénység), a fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma, vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés közben kialakulnak.
Icelandic: - ef þú ert með lítinn fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), hvítra blóðkorna og blóðflagna eða með blóðstorkuvandamál áður en meðferð hefst eða ef slíkt kemur fram meðan á meðferð stendur.
Hungarian: A lehető leghamarabb vegye be a kihagyott dózist még ugyanazon a napon.
Icelandic: Taktu skammtinn sem gleymdist eins fljótt og hægt er sama dag.
Hungarian: A különböző hatáserősségű kapszulák jelölése különböző (lásd az alábbi táblázatban).
Icelandic: Merkingar á hylkjum eru mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá eftirfarandi töflu).
Hungarian: Ezt a dózist 42-49 napig naponta kell beszednie a radioterápiás kezelés mellett.
Icelandic: Þennan skammt tekurðu á hverjum degi í 42 til 49 daga ásamt geislameðferð.
Hungarian: Ez azért van, mert a Temozolomide SUN a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Temozolomide SUN getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy anélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó és fatális kimenetelű volt.
Icelandic: Til eru skýrslur um sjúklinga sem hafa tekið ráðlagðan skammt í meira en 5 daga (allt að 64 daga) þar sem tilkynntar aukaverkanir voru m.a. beinmergsbæling, með eða án sýkingar, í sumum tilfellum alvarlegar og langvarandi og sem leiddu til dauða.
Hungarian: Ha a kezelés előtt vagy közben gyakran hány, kérdezze meg orvosát, hogy melyik a legalkalmasabb időpont a Temozolomide SUN bevételére a hányás kezeléséig.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir meðferð eða meðan á henni stendur, skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide SUN þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Hungarian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Hungarian: Kérje meg az orvosát vagy gyógyszerészét, hogy írja ezt fel (az egyes kapszulák jelölésével együtt) - mely napokon kell bevennie a kapszulákat.
Icelandic: Biddu lækninn eða lyfjafræðing að skrifa það á blað (að meðtaldri merkingu) - hvaða dagar eru skömmtunardagar.
Hungarian: A myeloszuppresszió előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 12 héten belül bekövetkezett.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1-2 vikna.
Hungarian: Ezek a reakciók általában első- vagy másodfokúak voltak (0-5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oftast af fyrstu eða annarri gráðu, (0 - 5 uppköst innan 24 klst.) og hættu sjálfkrafa eða þeim var haldið niðri með lyfjum við uppköstum.
Hungarian: A kezelési ciklus 28 napos.
Icelandic: Meðferðarlotanær yfir 28 daga.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy tumorellenes szer.
Icelandic: Lyfið er æxlishemjandi lyf.
Hungarian: - ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B fertőzése van.
Icelandic: ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu B sýkingu.
Hungarian: Az orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, és eldönti, hogy szükség van-e specifikus kezelésre.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með hvort nokkrar breytingar verði á blóðinu og ákveður hvort sérstök meðferð þurfi að koma til.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a Temozolomide SUN-nal történő kezelést le kell állítani.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur reynst nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide SUN.
Hungarian: Ez idő alatt a szervezete regenerálódhat.
Icelandic: Þá hefur líkaminn færi á að jafna sig.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja meg a kapszulákat.
Icelandic: Ekki opna, brjóta eða tyggja hylkin.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja kiszámítani a pontos dózist.
Icelandic: Læknirinn finnur nákvæman skammt.
Hungarian: A Temozolomide SUN ezen tumorok esetében akkor alkalmazható, ha azok a standard kezelés után visszatérnek vagy rosszabbodnak.
Icelandic: Temozolomide SUN er notað við þessum æxlum ef þau koma fram aftur eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Hungarian: Egy Temozolomide SUN kezelési ciklus 28 napig tart.
Icelandic: Meðferðarhrina með Temozolomide SUN tekur 28 daga.
Hungarian: A betegek tünetei általában légszomj és köhögés.
Icelandic: Hjá sjúklingum kemur venjulega fram mæði og hósti.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Hungarian: Ismét Temozolomide SUN-t fog kapni naponta egyszer 5 napig, majd 23 Temozolomide SUN-mentes nap következik.
Icelandic: Temozolomide SUN einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temozolomide SUN.
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er temózólómíð.
Hungarian: - ha allergiás reakció lépett fel dacarbazine (egy esetenként DTIC-ként rövidített rákellenes gyógyszer) alkalmazásakor.
Icelandic: - ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni (krabbameinslyf sem stundum er nefnt DTIC).
Hungarian: - mert kis kockázata annak is fennáll, hogy egyéb vérsejtelváltozások, többek között leukémia alakul ki
Icelandic: - þar sem smávægileg hætta getur verið á öðrum breytingum á blóðfrumum, að meðtöldu hvítblæði.
Hungarian: A kapszulák véletlen lenyelése gyermekek számára halálos lehet.
Icelandic: Neysla í ógáti getur verið banvæn fyrir börn.
Hungarian: Emelkedett májfunkciós értékek, emelkedett gamma-GT, emelkedett AST
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað gamma
Hungarian: Ezek a vérsejtek elengedhetetlenek a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz.
Icelandic: Þessar blóðfrumur eru mikilvægar í baráttunni við sýkingar og til að blóðstorknun sé eðlileg.
Hungarian: A vértestszámcsökkenés általában rövid ideig tart.
Icelandic: Lækkaður fjöldi blóðfrumna er yfirleitt skammvinnur.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalat A következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő expozíció alatt:
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum til viðbótar:
Hungarian: − a -1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
Icelandic: TMZ meðferð á að stöðva ef: - skammtagildi -1 (100 mg/m2) veldur enn óásættanlegum eituráhrifum - sömu
Hungarian: Orális adást követően az adag körülbelül 5-10%-a ürül változatlanul a vizelettel 24 óra után, a fennmaradó rész temozolomid-sav, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) vagy azonosítatlan poláros metabolitok formájában választódik ki.
Icelandic: Eftir inntöku finnst um 5-10 % af gefnum skammti óbreyttur í þvagi á 24 klukkustundum og afgangurinn skilst út sem temózólómíd sýra, 5-amínoímídazólcarboxamíð (AIC) eða sem óþekkt skautuð umbrotsefni.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a vérképeredmények alapján az orvosa módosítja a dózist a következő ciklusra.
Icelandic: Það fer eftir niðurstöðum úr blóðsýnatökunni hvort læknirinn aðlagar skammtinn fyrir næstu hrinu.
Hungarian: Állítsa le a TMZ
Icelandic: Stöðva TMZ
Hungarian: Az első dózis 150 mg/m2.
Icelandic: Fyrsti skammturinn verður 150 mg/m2.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide SUN-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Temozolomide SUN
Hungarian: A Temozolomide SUN előírt dózisát naponta egyszer, lehetőleg ugyanabban az időben vegye be.
Icelandic: Taktu þann skammt af Temozolomide SUN sem ávísað hefur verið einu sinni á dag, helst á sama tíma dag hvern.
Hungarian: A Temozolomide SUN laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Icelandic: Temozolomide SUN inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Hungarian: Összesen 6 kezelési periódus (ciklus) lehetséges.
Icelandic: Um allt að 6 meðferðartímabil (hrinur) getur verið að ræða.
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p < 0,0001).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95 % öryggismörk áhættuhlutfalls =1,33-1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Hungarian: TMZ leállítás abszolút neutrofilszám ≥ 0,5 és < 1,5 x 109/l
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga ≥0,5 og < 1,5 x 109/l
Hungarian: A Temozolomide SUN terhes nőknek nem adható.
Icelandic: Ekki má nota Temodal handa barnshafandi konum.
Hungarian: Viale Giulio Richard, 1
Icelandic: S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel.
Hungarian: Ez az Ön testméreteitől (magasságától és testtömegétől), valamint attól függ, hogy visszatérő tumora van-e és részesült-e korábban kemoterápiás kezelésben.
Icelandic: Hann byggist á stærð (hæð og þyngd) og hvort um endurkomu æxlis er að ræða og fyrri krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog történni: - elsőként radioterápiával együtt (konkomittáns fázis) - amelyet csak a Temozolomide SUN-nal folytatott kezelés követ (monoterápiás fázis).
Icelandic: Ef þú ert nýgreindur sjúklingur fer meðferðin fram í tveimur fösum: - meðferð ásamt geislameðferð (samhliða fasi) fyrst - og síðan meðferð með Temozolomide SUN einu og sér (einlyfjafasi).
Hungarian: Nátrium-keményítő-glikolát (B típusú) Borkősav
Icelandic: Natríum sterkju glýkólat (gerð B)
Hungarian: † beleértve a halálos kimenetelű eseteket is * a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
Icelandic: † Þ. á m. banvæn tilvik * Tíðnin sem er áætluð byggist á viðeigandi klínískum rannsóknum.
Hungarian: A konkomittáns fázisban a Temozolomide SUN-nal történő kezelés 75 mg/m2-es dózissal (szokásos dózissal) indul.
Icelandic: Í samhliða fasanum byrjar læknirinn með 75 mg/m2 skammt af Temozolomide SUN (venjulegur skammtur).
Hungarian: A 20 kapszulás csomagolás esetében 4, egyenként 5 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás kerül egy dobozba.
Icelandic: Í 20 hylkja pakkningunum verða 4 þynnur með 5 hylkjum í hverri öskju.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a TMZ kiválasztódik-e a humán anyatejbe, ezért a TMZ-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort TMZ skilst út í brjóstamjólk, þess vegna á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með TMZ stendur.
Hungarian: A Temozolomide SUN-t radioterápiával kombinációban kapó betegek esetében különböző mellékhatások jelentkezhetnek, mint a csak Temozolomide SUN-t szedő betegeknél.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Temozolomide SUN ásamt geislameðferð geta fundið til annarra aukaverkana en þeir sem taka Temozolomide SUN eitt og sér.
Hungarian: Ha egy teljes nap eltelt, kérdezze meg orvosát.
Icelandic: Leitaðu upplýsinga hjá lækninum ef heill dagur er liðinn.
Hungarian: A mindkét táblázatban szereplő (4. és 5. táblázat) hematológiai mellékhatások legtöbbjét, amint az várható volt, gyakran, illetve nagyon gyakran jelentették, a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar, tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir báðum töflunum.
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, a benne található pornak a bőrrel vagy a nyálkahártyával való érintkezését el kell kerülni.
Icelandic: Ef hylki skemmist verður að forðast að innihald duftsins komist í snertingu við húð eða slímhúðir.