FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se puede excluir un riesgo de inhibición de la P-gp en el tubo digestivo, que podría ocasionar una mayor exposición a los sustratos sensibles a la P-gp intestinal como dabigatrán etexilato.
Maltese: Riskju għal inibizzjoni ta' P-gp fil-passaġġ gastrointestinali, li jista' jirriżulta f'esponiment miżjud ta' substrati sensittivi għal P-gp intestinali bħal dabigatran etexilate, ma jistax jiġi eskluż.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en los pacientes mientras su recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea inferior a 500 por mm3.
Maltese: It-trattament b'Zydelig għandu jitwaqqaf f'pazjenti waqt li l-għadd assolut tan-newtrofili (absolute neutrophil count, ANC) jkun taħt 500 kull mm3.
Spanish: Razón de probabilidades (IC del 95 %) Valor p
Maltese: Proporzjon ta' odds (95% CI) Valur p
Spanish: La combinación puede ocasionar un mayor riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares asociados al salmeterol, entre ellos prolongación del QT, palpitaciones y taquicardia sinusal.
Maltese: Ilkombinazzjoni tista' tirriżulta f'riskju miżjud ta' avvenimenti avversi kardjovaskulari assoċjati ma' salmeterol, li jinkludu titwil tal-QT, palpitazzjonijiet, u takikardija tassinus.
Spanish: En muchos casos no se identificó el patógeno; no obstante, entre los patógenos identificados, se encontraban patógenos tanto convencionales como oportunistas, incluida la NPJ y el CMV.
Maltese: F'ħafna każijiet, il-patoġenu ma kienx identifikat; madankollu, kemm patoġeni konvenzjonali kif ukoll opportunistiċi, inkluż PJP u CMV, kienu fost dawk identifikati.
Spanish: Placebo + R N = 110
Maltese: Plaċebo + R
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de idelalisib con midazolam (un sustrato sensible de CYP3A) generaba un aumento de aproximadamente el 140 % en la Cmax y de alrededor del 440 % en la AUCinf del midazolam debido a la inhibición de CYP3A por GS-563117.
Maltese: Studju kliniku dwar linterazzjoni bejn il-mediċina u mediċini oħra sab li l-għoti ta' idelalisib flimkien ma' midazolam (substrat sensittiv ta' CYP3A) wassal għal żieda ta' ~140% fis-Cmax u żieda ta' ~440% fl-AUCinf ta' midazolam minħabba l-inibizzjoni ta' CYP3A permezz ta' GS-563117.
Spanish: In vitro, la inhibición de CYP3A4 fue irreversible y se espera por tanto que se tarde varios días en regresar a una actividad enzimática normal después de interrumpir la administración de idelalisib.
Maltese: In vitro, l-inibizzjoni ta' CYP3A4 kienet irriversibbli, u r-ritorn għall-attività tal-enzima normali hi għalhekk mistennija li tieħu diversi jiem wara li jitwaqqaf l-għoti ta' idelalisib.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Zydelig.
Maltese: Mediċini oħra u Zydelig
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia del ensayo 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju 312-0119 Idelalisib + O
Spanish: Se han notificado casos de neumonitis y neumonía organizada (algunos con desenlace mortal), con idelalisib.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' pulmonite u ta' pulmonite organizzattiva (uħud b'eżitu fatali) b'idelalisib.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la TRG, definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una RC o una RP (de acuerdo con los criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno [Cheson]) y, para los sujetos con macroglobulinemia de Waldenström, una respuesta menor (RM) (de acuerdo con la evaluación de la respuesta para la macroglobulinemia de Waldenström [Owen]).
Maltese: Il-punt finali primarju kien l-ORR definit bħala l-proporzjon ta' individwi li kisbu CR jew PR (abbażi tal-Kriterji Riveduti ta' Rispons għal Limfoma Malinna [Cheson]), u, għall-individwi b'makroglobulinemija ta' Waldenström, rispons minuri (MR - minor response) (abbażi talValutazzjoni tar-Rispons għal makroglobulinemija ta' Waldenström [Owen]).
Spanish: • rifampicina, un medicamento utilizado para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones
Maltese: • rifampicin, mediċina li tintuża għall-prevenzjoni u t-trattament tat-tuberkulosi u infezzjonijiet oħra
Spanish: • carbamazepina, S-mefenitoína, fenitoína, medicamentos utilizados para prevenir las crisis convulsivas
Maltese: • carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, mediċini li jintużaw għall-prevenzjoni tal aċċessjonijiet
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Exantema***
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Raxx***
Spanish: A una dosis de 2,7 veces la dosis máxima recomendada, idelalisib no prolongó el intervalo QT/QTc (es decir, <10 ms).
Maltese: F'doża li hija 2.7 drabi d-doża massima rakkomandata, idelalisib ma tawwalx l-intervall QT/QTc (jiġifieri,
Spanish: Zydelig contiene amarillo anaranjado FCF, que puede causar reacciones alérgicas.
Maltese: Zydelig fih sunset yellow FCF li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Spanish: 150 (3x50) cápsulas
Maltese: 150 (3x50) kapsula
Spanish: 150 mg Comprimido recubierto con película
Maltese: 150 mg Kapsula, iebsa Użu orali
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zykadia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el segundo estudio, la tasa de respuesta global fue del 41 % (57 de 140 pacientes) y la duración media de la respuesta fue de 10,6 meses.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 41 % (57 minn 140 pazjent) u t-tul medju tar-rispons kien ta' 10.6 xhur.
Spanish: Zykadia ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 6 de mayo de 2015.
Maltese: Zykadia rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-6 ta' Mejju 2015.
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización normal el 26 de julio de 2017.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-26 ta' Lulju 2017.
Spanish: Zykadia contiene el principio activo ceritinib.
Maltese: Zykadia fih is-sustanza attiva ceritinib.
Spanish: Otra información sobre Zykadia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zykadia
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zykadia (pueden afectar a 1 o más de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, cansancio, resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, dolor abdominal, disminución del apetito, pérdida de peso, estreñimiento, erupción cutánea, incremento de los niveles sanguíneos de un residuo llamado creatinina (un posible signo de problemas renales), trastorno esofágico (problemas que afectan el esófago entre la boca y el estómago) y anemia (niveles bajos de glóbulos rojos).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zykadia (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 10) huma dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, testijiet tal-fwied anormali, uġigħ addominali (ta' żaqq), tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż, stitikezza, raxx, żidiet fil-livell ta' prodott żejjed imsejjaħ kreatinina fid-demm (sinjal possibbli ta' problemi fil-kliewi), disturb fl-esofagu (problemi li jaffettwaw il-pajp tal-ikel) u anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zykadia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zykadia?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zykadia se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zykadia hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: En el tercer estudio, realizado en 231 pacientes, Zykadia se comparó con la quimioterapia habitual (medicamentos contra el cáncer).
Maltese: Fit-tielet studju f'231 pazjent, Zykadia tqabbel ma' kimoterapija standard (mediċini għall-kura talkanċer).
Spanish: Zykadia es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para el tratamiento en adultos de un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad está avanzada.
Maltese: Zykadia huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża waħdu fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta lmarda tkun avvanzata.
Spanish: Las reacciones graves más frecuentes (pueden afectar a 1 o más de cada 20 pacientes) son resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, cansancio, diarrea, náuseas, vómitos e hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre).
Maltese: Ir-reazzjonijiet severi l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 20) huma testijiet tal-fwied anormali, għeja, dijarea, nawsja, rimettar u ipergliċemija (livell għoli ta' zokkor fid-demm).
Spanish: En un estudio, los médicos encargados del tratamiento consideraron que el 56 % de los pacientes que recibieron Zykadia (92 de 163) habían tenido una respuesta completa o parcial al medicamento.
Maltese: Fi studju wieħed, 56 % tal-pazjenti li ngħataw Zykadia (92 minn 163) ġew ikkunsidrati mit-tobba li kkurawhom bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina.
Spanish: La ALK pertenece a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasas, que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini msejħa riċettur tat-tirożina kinasi (receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
Spanish: La dosis recomendada es de 450 mg (3 cápsulas) una vez al día, que se tomará con alimentos a la misma hora cada día.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 450 mg (3 kapsuli) darba kuljum mal-ikel fl-istess ħin kull jum.
Spanish: Los pacientes a los que se administró Zykadia vivieron un promedio de 16,6 meses sin que su enfermedad empeorara en comparación con 8,1 meses en los pacientes que recibieron la quimioterapia estándar.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Zykadia għexu medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 8.1 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija standard.
Spanish: A Zykadia se le concedió inicialmente una «autorización condicional» porque se esperaba obtener más información sobre este medicamento.
Maltese: Oriġinarjament Zykadia ngħata "approvazzjoni kondizzjonali" għax kien għad hemm iktar evidenza x'tingħata dwar il-mediċina.
Spanish: Hidróxido de amonio 28%
Maltese: Ammonium hydroxide 28%
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Término preferido
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi Terminu ppreferut
Spanish: D-90429 Nürnberg Alemania
Maltese: D90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Spanish: Bradicardia c
Maltese: Bradikardija c
Spanish: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusal)
Maltese: Bradikardija (bradikardija, bradikardija tas-sinus)
Spanish: Bradicardia a
Maltese: Bradikardija a
Spanish: Puede ser necesario tratamiento médico.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn trattament mediku.
Spanish: Inhibidores de P-gp
Maltese: Inibituri P-gp
Spanish: Supervivencia global c
Maltese: Sopravivenza globali c
Spanish: Insuficiencia renal (azotemia, insuficiencia renal)
Maltese: Indeboliment renali (azotemija, indeboliment renali)
Spanish: El 92,1% de los pacientes presentó adenocarcinoma.
Maltese: 92.1% tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma.
Spanish: Basado en el ensayo log-rank estratificado.
Maltese: Abbażi tat-test tal-log-rank stratifikat.
Spanish: Valor log-rank de p = 0,496
Maltese: Valur-p tal-logrank = 0.496
Spanish: Ensayo A2201 ceritinib 750 mg
Maltese: Studju A2201 ceritinib 750 mg
Spanish: (sintomática, puede ser grave y clínicamente significativa, intervención médica indicada)
Maltese: (sintomatika, tista' tkun gravi u sinjifikanti medikament, intervent mediku indikat)
Spanish: Sustratos de CYP2A6 y CYP2E1
Maltese: Sottostrati ta' CYP2A6 u CYP2E1
Spanish: Recubrimiento: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol; talco; laca aluminio índigo carmín (E132).
Maltese: Rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol; talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: Hazard Ratio = 0,55
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.55
Spanish: Estimación utilizando el método Kaplan-Meier.
Maltese: Stmat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Spanish: Los acontecimientos gastrointestinales se trataron primordialmente con medicamentos incluidos antieméticos/antidiarreicos.
Maltese: L-avvenimenti gastrointestinali kienu mmaniġġjati primarjament bi prodotti mediċinali konkomitanti, inklużi prodotti mediċinali antiemetiċi / antidijarreali.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea e
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dijarrea e
Spanish: Ensayo X2101 ceritinib 750 mg
Maltese: Studju X2101 ceritinib 750 mg
Spanish: Estimación de probabilidad de no aparición de acontecimiento a 9 meses d
Maltese: Stima mingħajr avvenimenti wara 9 xhur d,
Spanish: Sustratos de CYP3A y CYP2C9
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2C9
Spanish: Shellac (blanqueado, sin cera) glaze 45% Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Spanish: Efectos de la edad, el género y la raza
Maltese: L-effetti tal-età, is-sess, u r-razza
Spanish: Indigotina (E132) Dióxido de titanio (E171)
Maltese: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Spanish: El principio activo de Zykadia es ceritinib.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Zykadia hi ceritinib.
Spanish: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Quimioterapia
Maltese: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kimoterapija
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/Mayo/2015 Fecha de la última renovación: 22/Marzo/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2017
Spanish: Diámetro aproximado: 9,1 mm.
Maltese: Dijametru ta' madwar: 9.1 mm.
Spanish: El ensayo de micronúcleo en células TK6 fue positivo.
Maltese: It-test mikronukleu fiċ-ċelluli TK6 kien pożittiv.
Spanish: Tapa de la cápsula: gelatina, indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).
Maltese: Qafas tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132) u titanium dioxide (E171).
Spanish: Pericarditis (derrame pericárdico, pericarditis)
Maltese: Perikardite (effużjoni perikardjali, perikardite)
Spanish: Hazard Ratio = 1,00 IC 95% (0,67;1,49)
Maltese: Proporzjon ta' riskju = 1.00 95% CI (0.67;1.49)
Spanish: Hazard Ratio = 0,73 IC 95% (0,50, 1,08)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
Spanish: Se presentan los datos de supervivencia global (SG) finales para el Ensayo A2201.
Maltese: Id-dejta dwar issopravivenza globali (OS) finali hija ppreżentata għal Studju A2201.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib no inhibe los transportadores de flujo apical, MRP2, los transportadores de recaptación hepática OATP1B1 o OATP1B3, los transportadores de recaptación aniónica orgánica renal OAT1 y OAT3 o transportadores de recaptación de aniones orgánicos OCT1 o OCT2 a concentraciones clínicamente relevantes.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib ma jinibixxix it-trasportatur tal-effluss apikali MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Spanish: Alteración visual (deficiencia visual, visión borrosa, fotopsia, partículas flotantes en el vítreo, agudeza visual reducida, alteración en la acomodación, presbicia)
Maltese: Disturb fil-vista (indeboliment fil-vista, vista mċajpra, fotopsija, vitreous floaters, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista, disturb fl-akkomodazzjoni, presbijopija)
Spanish: QT corregido por la frecuencia cardiaca (QTc) >500 mseg en al menos 2 electrocardiogramas separados (ECGs)
Maltese: QT ikkoreġut għar-rata tal-qalb (QTc) >500 msek f'mill-inqas żewġ elettrokardjogrammi separati (ECGs)
Spanish: No puede descartarse por completo el riesgo de inducción de otras enzimas reguladas por PXR además del CYP3A4.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż kompletament riskju għal induzzjoni ta' enzimi oħrajn irregolati minn PXR minbarra CYP3A4.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis d
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite d
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) con bilirrubina total concurrente ≤2 veces LSN
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) b'>5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal (ULN) bit-total tal-bilirubin b'mod konkomitanti ≤darbtejn l-ULN
Spanish: Náusea e
Maltese: Dardir e
Spanish: Tinta de impresión: Shellac (blanqueado, sin cera) glaze 45%, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol e hidróxido de amonio 28%.
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45%, iron oxide black (E172), propylene glycol u ammonium hydroxide 28%.
Spanish: Celulosa, microcristalina Hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución Povidona
Maltese: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted
Spanish: No se incluyeron pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) en los ensayos clínicos de Zykadia (ver sección 4.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali gravi (CLcr <30 ml/min) ma kenux inklużi fl-istudji kliniċi ta' Zykadia (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Las vías de biotransformación secundarias implicando los productos de biotransformación primarios incluyeron glucuronidación y deshidrogenación.
Maltese: Mogħdijiet sekondarji ta' bijotrasformazzjoni li jinvolvu prodotti primarji ta' bijotrasformazzjoni inkludew glucuronidation u dehydrogenation.
Spanish: Tasa de Respuesta Global (TRG: RC+RP), n (%) (IC
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Spanish: Quimioterapia (N=116)
Maltese: Kimoterapija (N=116)
Spanish: Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra; hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución; glicolato sódico de almidón (tipo A); estearato de magnesio; celulosa, microcristalina.
Maltese: Kontenuti tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, lowsubstituted sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib inhibe de forma competitiva el metabolismo de un sustrato de CYP3A, midazolam, y un sustrado de CYP2C9, diclofenaco.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi b'mod kompetittiv il-metaboliżmu tas-sottostrat ta' CYP3A, midazolam, u ta' sottostrat ta' CYP2C9, diclofenac.
Spanish: Blísters de Aluminio - PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) que contienen 10 cápsulas duras.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 10 kapsuli iebsa.
Spanish: Ceritinib 450 mg con comida (N=41)
Maltese: Ceritinib 450 mg mal-ikel (N=41)
Spanish: Sustratos de CYP3A
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A
Spanish: Envases que contienen 40, 90 o 150 (3 envases de 50) cápsulas duras.
Maltese: Pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Spanish: Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses d
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa, microcristalina; hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución; povidona; croscarmelosa de sodio; estearato de magnesio; silice coloidal anhidra.
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Spanish: Ciento cinco pacientes (105) de 145 pacientes (72,4%) que suspendieron el tratamiento en el brazo de quimioterapia recibieron posteriormente un inhibidor de ALK como primera terapia antineoplásica.
Maltese: Mija u ħames (105) pazjenti minn 145 pazjent (72.4%) li waqqfu t-trattament fil-grupp talkimoterapija ngħataw inibitur ALK sussegwenti bħala l-ewwel terapija antineoplastika.
Spanish: Probabilidad (%) de no aparición de eventos
Maltese: Probabbiltà (%) li ma jkunx hemm avvenimenti
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) Quimioterapia: 26,2 (22,8, NE) Valor log-rank de p = 0,056
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Kimoterapija: 26.2 (22.8, NE) Valur-p tal-logrank = 0.056
Spanish: En un 1% de los pacientes de los ensayos clínicos con ceritinib, se requirió la interrupción definitiva del tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: 1% tal-pazjenti kienu jeħtieġu twaqqif permanenti tat-trattament fi studji kliniċi b'ceritinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal l
Maltese: Indeboliment tal-kliewi l
Spanish: Quimioterapia (N=187)
Maltese: Kimoterapija (N=187)
Spanish: Basado en el análisis estratificado de hazard Cox proporcional.
Maltese: Abbażi tal-analiżi stratifikata tal-perikli proporzjonali Cox.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XE28.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, Kodiċi ATC:
Spanish: Un paciente presentó diarrea de grado 3 (1,1%).
Maltese: Kien irrapportat avveniment fil-grad 3 ta' dijarrea f'pazjent wieħed (1.1 %).
Spanish: Setenta y tres pacientes (73) recibieron docetaxel y 40 recibieron pemetrexed.
Maltese: Tlieta u sebgħin (73) pazjent ingħataw docetaxel u 40 ingħataw pemetrexed.
Spanish: Zykadia 150 mg comprimidos ceritinib
Maltese: Zykadia 150 mg pilloli ceritinib
Spanish: La dosis máxima permitida en condiciones de ayunas es de 750 mg (ver sección 5.2).
Maltese: Id-doża massima permessa f'kondizzjoni ta' sawm hija ta' 750 mg (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 40, 90 o 150 (3 envases de 50) cápsulas.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula.
Spanish: Tiempo (Meses) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Quimioterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Maltese: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kimoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Spanish: Ceritinib 750 mg en ayunas (N=40)
Maltese: Ceritinib 750 mg fi stat sajjem (N=40)
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib es un sustrato de la glipoproteina P (P-gp) un transportador de flujo.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib hu sottostrat tat-trasportatur tal-effluss P-glikoproteina (P-gp).
Spanish: Tasa de SG a los 24 meses d, % (IC 95%)
Maltese: Rata OS wara 24 xahar d, % (95% CI)
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Quimioterapia: 20,1 (11,9;25,1)
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Kimoterapija: 20.1 (11.9;25.1)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (basada en el BIRC) Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses d
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (abbażi ta' BIRC) Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Spanish: Erupción (erupción, dermatitis acneiforme, erupción maculopapular)
Maltese: Raxx (raxx, dermatite akneiformi, raxx makulopapulari)
Spanish: La Tabla 2 muestra la categoría de frecuencias de las RAMs notificadas para Zykadia en pacientes tratados con una dosis de 750 mg en ayunas (N=925) en siete ensayos clínicos.
Maltese: Tabella 2 turi l-kategorija tal-frekwenza tal-ADRs irrappurtati għal Zykadia f'pazjenti ttrattati biddoża ta' 750 mg fi stat sajjem (N=925) f'seba' studji kliniċi.
Spanish: Los acontecimientos de hepatotoxicidad se controlaron mediante la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis en un 40,6% de los pacientes.
Maltese: L-avvenimenti ta' epatotossiċità ġew immaniġġjati b'interruzzjonijiet jew tnaqqis tad-doża f'40.6% tal-pazjenti.
Spanish: HR=hazard ratio; IC=intervalo de confianza; BIRC=Comité de revisión independiente ciego, de sus siglas en inglés "Blinded Independent Review Committee"; NE: No estimable a
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu; CI=intervall ta' kunfidenza; BIRC=Kumitat għal Analiżi Indipendenti mhux Ippreġudikata;