FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo válidos constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Danish: Det gældende produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der blev opnået i løbet af koordinationsgruppens procedure.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Portuguese: O CHMP não efetuou modificações adicionais.
Danish: CHMP foretog ingen yderligere ændringer.
Portuguese: O Seasonique está autorizado em alguns países fora da União Europeia (UE).
Danish: Seasonique er godkendt i visse lande uden for EU.
Portuguese: A Alemanha considerou que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Danish: Tysklands fandt, at udstedelsen af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Seasonique e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seasonique og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: Para a análise, este período foi dividido em dois períodos de 28 dias e um período de 35 dias.
Danish: Ved analysen blev denne periode opdelt i to perioder på 28 dage og én periode på 35 dage.
Portuguese: Durante o Procedimento Descentralizado anterior relativamente ao Seasonique, foi apresentado e acordado um plano de gestão dos riscos.
Danish: Ved den forudgående decentrale procedure for Seasonique blev der forelagt og vedtaget en risikostyringsplan.
Portuguese: A adesão global ao tratamento no caso de todas as doentes tratadas foi ≥97 % no estudo principal e ≥98 % no estudo de suporte.
Danish: Den totale compliance for alle behandlede patienter var ≥ 97 % i hovedundersøgelsen og ≥ 98 % i den støttende undersøgelse.
Portuguese: O CHMP solicitou o aconselhamento do Grupo de Trabalho em Bioestatística (Biostatistics Working Party, BSWP) relativamente à validade deste método no presente caso.
Danish: CHMP forhørte sig hos arbejdsgruppen vedrørende biostatistik (BSWP) om validiteten af denne metode i det pågældende tilfælde.
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Frankrig i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado foi apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 28.º da Diretiva 2001/83/CE, em conformidade com o artigo 10.º-B da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Den decentrale ansøgning om markedsføringstilladelse blev indgivet i henhold til artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, i overensstemmelse med artikel 10b i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: A indicação proposta para o Seasonique era «contraceção oral».
Danish: Den ansøgte indikation for Seasonique var »oral antikonception«.
Portuguese: Padrão hemorrágico
Danish: Blødningsmønster
Portuguese: Os resultados obtidos em ensaios clínicos com Seasonique são adicionalmente apoiados por dados de pós-comercialização no mercado.
Danish: Resultaterne af de kliniske undersøgelser med Seasonique støttes yderligere af data efter markedsføring.
Portuguese: Apesar destas limitações, pelo menos esta publicação não suporta uma eficácia contracetiva reduzida associada ao regime de 84/7.
Danish: Trods disse begrænsninger taler denne publikation i det mindste ikke for ringere antikonceptiv virkning af 84/7-regimet.
Portuguese: Mais ainda, a taxa de gravidez observada no ensaio clínico de fase III foi relativamente baixa (IP<1) e não foram detetados sinais de eficácia reduzida na vasta experiência obtida na pós-comercialização no mercado.
Danish: Desuden var den iagttagne graviditetsrate i de kliniske fase III-undersøgelser relativt lav (Pearl-indeks <1), og der blev ikke fundet noget signal på nedsat virkning i de omfattende erfaringer efter markedsføring.
Portuguese: Relação risco-benefício geral
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Portuguese: O IP calculado através do método de Poisson foi, assim, considerado aceitável, tendo em consideração que o regime alargado do Seasonique é apenas uma modificação ligeira de um produto existente.
Danish: Det Pearl-indeks, der var beregnet med Poisson-metoden, blev derfor anset for acceptabelt i betragtning af, at det udvidede regime i Seasonique kun er en mindre ændring af et eksisterende produkt.
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros Envolvidos (EME) concordado com as conclusões do Estado-Membro de Referência (EMR), exceto a Alemanha, que chamou a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Tyskland, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Portuguese: O CHMP foi de opinião que a relação riscobenefício do Seasonique e nomes associados é considerada favorável.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Seasonique og relaterede navne er positivt.
Portuguese: Deste modo, foi solicitado ao requerente que realizasse análises adicionais relativamente ao padrão hemorrágico, com base em três regras de extrapolação, para incluir mulheres que abandonaram precocemente o tratamento e para extrapolar esses dados para a duração total planeada do estudo PSE-302 de um ano.
Danish: Ansøgeren blev derfor anmodet om at foretage supplerende analyser af blødningsmønsteret baseret på tre ekstrapolationsregler med henblik på at inkludere kvinder, som havde fået seponeret behandlingen i utide, og at ekstrapolere disse data til hele den planlagte varighed på 1 år af undersøgelse PSE-302.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas já se encontram autorizadas nesta associação, nesta dosagem e numa dosagem mais baixa (LNG 100 µg/EE 20 µg).
Danish: Begge aktive stoffer er allerede godkendt i denne kombination, dels i denne dosis, dels i en lavere dosis (levonorgestrel 100 µg/ethinylestradiol 20 µg).
Portuguese: Com base em dados externos à UE, desde a primeira autorização em 2006 até dezembro de 2013, embora a exposição estimada seja de 385 901 mulheres-anos, apenas foram notificadas 10 gravidezes, resultando numa taxa de notificação de gravidez de 0,0026 %.
Danish: Af data uden for EU fremgår det, at den skønnede eksponering fra den første godkendelse i 2006 og frem til december 2013 er 385 901 kvindeår, men at der kun blev indberettet 10 graviditeter svarende til en indberettet graviditetsrate på 0,0026 %.
Portuguese: Alguns membros do CHMP consideraram que esta publicação não é aceitável como prova de eficácia contracetiva dos regimes de ciclo alargado, na medida em que este tipo de estudo apresenta predisposição para diversos tipos de fatores confundidores (duração de uso dos diferentes COC, intenção de gravidez, utilização por outros motivos que não a contraceção).
Danish: Nogle medlemmer af CHMP fandt ikke denne publikation acceptabel som dokumentation for den antikonceptive virkning af udvidede doseringsregimer, da denne type undersøgelser ofte er behæftet med forskellige konfunderende faktorer (anvendelsesvarigheden af de forskellige kombinerede orale kontraceptiva, graviditetsønsker, anvendelse til andre formål end antikonception).
Portuguese: Contudo, no braço DP3-84/30 do estudo PSE-301, para 3 em cada 9 gravidezes incluídas na análise como «em tratamento», não foi possível confirmar a responsabilidade do medicamento; com efeito, com base nos dados disponíveis, estas gravidezes poderão ser consideradas «fora do tratamento».
Danish: I DP3-84/30-armen i undersøgelse PSE-301 kunne der imidlertid ikke aflægges medicinregnskab for 3 ud af de 9 graviditeter, der indgik i analysen som »i behandling«; ud fra de foreliggende data kunne disse graviditeter betragtes som »ude af behandling«.
Portuguese: Devido ao teor baixo em estrogénio, a preparação pertence aos chamados contracetivos orais combinados (COC) de dose baixa.
Danish: På grund af sit lave østrogenindhold hører præparatet til de såkaldte kombinerede orale lavdosis-kontraceptiva.
Portuguese: Em consonância com estes achados, os resultados laboratoriais demonstraram que o perfil de hemorragia não programada/spotting com Seasonique não conduziu a alterações clinicamente significativas.
Danish: På linje med disse resultater viste laboratorieprøverne, at Seasoniques profil for uventede blødninger/pletblødninger ikke førte til klinisk betydningsfulde forandringer.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado, para a(s) qual(is) o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Seasonique e nomes associados (ver Anexo I).
Danish: • anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse(r), for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede i forhold til de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Seasonique og relaterede navne (se bilag I).
Portuguese: Depois de analisar todos os dados apresentados pelo requerente e o parecer do BSWP, o CHMP considerou ter sido adequadamente demonstrada a eficácia contracetiva do Seasonique.
Danish: Efter gennemgang af samtlige oplysninger fra ansøgeren og udtalelsen fra BSWP fandt CHMP den antikonceptive virkning af Seasonique tilstrækkeligt påvist.
Portuguese: Com efeito, a associação hormonal LNG 150 µg/EE 30 µg foi aprovada como contracetivo na UE há mais de 35 anos e a sua eficácia está bem documentada.
Danish: Hormonkombinationen levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg har således været godkendt som kontraceptivum i EU i over 35 år, og virkningen er veldokumenteret.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico para o Seasonique incluiu dois ensaios clínicos aleatorizados de fase III, o estudo principal PSE-301 e um estudo de suporte, PSE-302, concebidos especificamente para avaliar os resultados da biopsia do endométrio, os quais foram realizados nos Estados Unidos.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for Seasonique omfattede to randomiserede fase III-undersøgelser, hovedundersøgelsen PSE-301 samt en støttende undersøgelse, PSE-302, specifikt vedrørende vurderingen af endometriebiopsier, som blev foretaget i USA.
Portuguese: O CHMP apoiou a posição do BSWP, que considerou que o método de bootstrap é, de um modo geral, inadequado para o cálculo dos intervalos de confiança para um IP; ainda mais neste exemplo, onde não foi especificado previamente e só foi utilizado após a obtenção de resultados negativos com a análise mais convencional.
Danish: CHMP tilsluttede sig udtalelsen fra BSWP, som anså bootstrapping for sædvanligvis at være uegnet til beregning af sikkerhedsintervallet for et Pearl-indeks, navnlig i dette eksempel, hvor det ikke var præspecificeret og først blev taget i brug, efter at sædvanlig analyse havde givet negative resultater.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, o Estado-Membro Objetor (EMO) considerou que a eficácia contracetiva do Seasonique não fora demonstrada de forma suficiente.
Danish: Under den decentrale procedure var den indsigende medlemsstat af den opfattelse, at den antikonceptive virkning af Seasonique ikke var tilstrækkeligt påvist.
Portuguese: Além disso, vários estudos de farmacodinâmica publicados demonstraram que o grau de inibição da ovulação é aumentado com um PSH mais curto.
Danish: Desuden viste flere publicerede farmakodynamiske undersøgelser, at graden af ovulationshæmning øges ved at gøre den hormonfri periode kortere.
Portuguese: Os dados FD mostraram que a eficácia da inibição ovárica do Seasonique está dentro do intervalo observado para outros contracetivos de associação hormonal aprovados.
Danish: Farmakodynamiske data viste, at den ovariehæmmende virkning af Seasonique ligger inden for det område, der er iagttaget for andre godkendte kombinerede hormonale kontraceptiva.
Portuguese: Os níveis de hormona folículoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol e inibina B foram suprimidos com maior eficácia quando a duração do PSH foi reduzida de 7 para 3 ou 4 dias por ciclo de tratamento de 28 dias (Willis, 2006).
Danish: Koncentrationerne af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), estradiol og inhibin B blev mere effektivt supprimeret, når det hormonfrie interval blev afkortet fra 7 dage til 3 eller 4 dage i hver 28dages behandlingscyklus (Willis, 2006).
Portuguese: Observaram-se taxas de abandono comparáveis no Estudo PSE-302 para o grupo do Seasonique (51,6 %) e para o grupo do comparador (49,5 %).
Danish: I undersøgelse PSE-302 var der samme udtrædelsesrate i gruppen på Seasonique (51,6 %) som i gruppen på sammenligningspræparatet (49,5 %).
Portuguese: Eficácia contracetiva
Danish: Antikonceptiv virkning
Portuguese: Assim sendo, o CHMP considerou a eficácia do Seasonique adequadamente demonstrada.
Danish: CHMP fandt derfor virkningen af Seasonique tilstrækkeligt godtgjort.
Portuguese: O número total de dias com hemorragia/spotting na duração planeada do estudo de um ano foi superior no grupo do Seasonique ao do grupo do comparador (média de 61-62 versus 55-56, dependendo da regra de extrapolação).
Danish: Det samlede antal dage med blødning/pletblødning i løbet af undersøgelsens planlagte varighed på 1 år var højere for gruppen på Seasonique end for gruppen på sammenligningspræparatet (gennemsnitligt 61-62 mod 55-56, afhængigt af ekstrapolationsregel).
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o padrão hemorrágico associado ao uso do Seasonique não constituiu um problema de segurança nem provocou uma redução da eficácia.
Danish: CHMP fandt desuden, at blødningsmønsteret ved anvendelse af Seasonique hverken var et sikkerhedsmæssigt problem eller forringede virkningen.
Portuguese: Além disso, um estudo retrospetivo com a duração de um ano, em mulheres com idades compreendidas entre os 15 e os 40 anos de idade, demonstrou que as taxas de gravidez notificadas foram menores com o CO de regime alargado (84/7) do que com regimes «padrão» (21/7 e 24/4).
Danish: En 1-årig retrospektiv undersøgelse hos kvinder i alderen 15 til 40 år viste desuden lavere indberettet graviditetsrate med orale kontraceptiva med udvidet regime (84/7) end med »standardregimerne« 21/7 og 24/4.
Portuguese: • o Comité é de opinião que os dados disponíveis apoiam a eficácia do Seasonique e nomes associados como regime alargado de um contracetivo oral combinado existente,
Danish: • udvalget finder, at de foreliggende data underbygger virkningen af Seasonique og relaterede navne som udvidet doseringsregime for et eksisterende kombineret oralt kontraceptivum
Portuguese: Este estudo incluiu 52 664 mulheres (média de idades de 27,3 anos) na análise de 84/7 versus 21/7 (n=26 332 em ambos os grupos) e 50 694 (média de idades de 27,8 anos) na análise de 84/7 versus 24/4 (n=25 347 em ambos os grupos).
Danish: Undersøgelsen omfattede 52 664 kvinder (gennemsnitsalder på 27,3 år), hos hvem 84/7 blev sammenlignet med 21/7 (n=26,332 i begge grupper), samt 50 694 kvinder (gennemsnitsalder på 27,8 år), hos hvem 84/7 blev sammenlignet med 24/4 (n=25 347 i begge grupper).
Portuguese: Mais ainda, o requerente realizou um estudo não comparativo de farmacodinâmica (FD) DR-105-101 durante um ciclo alargado de 91 dias (84 dias com LNG/EE, seguidos de 7 dias apenas com EE).
Danish: Derudover udførte ansøgeren en ikke-sammenlignende farmakodynamisk undersøgelse DR-105-101 under én forlænget cyklus på 91 dage (84 dage med levonorgestrel/ethinylestradiol efterfulgt af 7 dage med ethinylestradiol alene).
Portuguese: Esta supressão mais acentuada foi igualmente demonstrada com um regime de 24/4 de drospirenona 3 mg/EE 2 µg comparativamente ao regime padrão de 21/7 (Klipping, 2008), para o regime oral de 24/4 com acetato de nomegestrol/17b-estradiol comparativamente ao regime de 21/7 (Christin-Maitre, 2011) e para um regime de 23 dias de 0,075 mg de gestodeno/20 µg EE comparativamente a um regime de 21 dias (Spona, 1996).
Danish: Denne mere udtalte suppression blev også påvist med et 24/4regime bestående af drospirenon 3 mg/ethinylestradiol 2 µg sammenlignet med et 21/7standardregime (Klipping, 2008), for et oralt 24/4-regime med nomegestrolacetat/17b-estradiol sammenlignet med et 21/7-regime (Christin-Maitre, 2011) og for et 23-dages regime med 0,075 mg gestoden/20 µg ethinylestradiol sammenlignet med et 21-dages regime (Spona, 1996).
Portuguese: Foi ainda demonstrado na literatura que a eliminação do PSH está associada a uma melhor inibição da atividade ovárica.
Danish: I litteraturen er det desuden påvist, at udeladelse af den hormonfrie periode er forbundet med bedre hæmning af den ovarielle aktivitet.
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados apresentados pelo requerente em apoio da eficácia do Seasonique e nomes associados na contraceção oral como um regime alargado,
Danish: • udvalget gennemgik alle data fra ansøgeren til dokumentation af virkningen af Seasonique og relaterede navne ved oral antikonception som udvidet doseringsregime
Portuguese: O levonorgestrel (LNG) é um progestagénio conhecido por inibir a ovulação, ao passo que o etinilestradiol (EE) de dose baixa, um estrogénio, garante um controlo da supressão folicular ovárica e confere estabilidade ao endométrio de forma a minimizar a metrorragia.
Danish: Levonorgestrel er et gestagen, der vides at hæmme ovulation, mens østrogenet ethinylestradiol i lav dosis sikrer tilfredsstillende kontrol med suppression af de ovarielle follikler og stabiliserer endometriet, så gennembrudsblødning minimeres.
Portuguese: Deste modo, considera-se que a ausência de um PSH não diminui a eficácia contracetiva e o CHMP considerou que a eficácia contracetiva bem documentada da associação de LNG 150 µg/EE 30 µg de 28 dias pode ser extrapolada para o regime com Seasonique.
Danish: Den manglende hormonfrie periode anses således ikke for at forringe den antikonceptive virkning, og CHMP fandt, at den veldokumenterede antikonceptive virkning med et 28-dages kombinationspræparat af levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg kan ekstrapoleres til doseringsregimet for Seasonique.
Portuguese: Embora, com base em mulheres que completaram mais de um ano de tratamento, a descontinuação devido a acontecimentos adversos de hemorragia/spotting tenha sido mais frequente no grupo do Seasonique (7,4 %) do que no grupo do comparador (1,1 %), o número médio total de dias de hemorragia/spotting (incluindo hemorragias programadas e não programadas) por doente-mês foi semelhante, ou seja, 4,4 dias tanto para o Seasonique como para o medicamento comparador.
Danish: Bedømt på antallet af kvinder, der gennemgik et års behandling, var seponering på grund af blødning/pletblødning hyppigere i gruppen på Seasonique (7,4 %) end i gruppen på sammenligningspræparatet (1,1 %), skønt det gennemsnitlige samlede antal dage med blødning/pletblødning (forventet og uventet) pr. patientmåned var 4,4 dage for både Seasonique og sammenligningspræparatet.
Portuguese: As taxas de gravidez ao fim de um ano foram, em termos estatísticos, significativamente mais baixas com o regime de 84/7, em comparação com os regimes de 21/7 (4,4 % versus 7,3 %; p<0,0001) e de 24/4 (4,4 % versus 6,9 %, p<0,0001).
Danish: Den etårige graviditetsrate var statistisk signifikant lavere med 84/7-regimet end med 21/7regimet (4,4 % mod 7,3 %; p<0,0001) og 24/4-regimet (4,4 % mod 6,9 %, p<0,0001).
Portuguese: O Seasonique é um contracetivo oral de regime alargado de 91 dias que consiste numa associação de dose fixa de levonorgestrel 150 µg/etinilestradiol 30 µg durante 84 dias, seguida da administração de etinilestradiol 10 µg comprimidos revestidos por película durante 7 dias.
Danish: Seasonique er et oralt antikonceptivum med et 91-dages udvidet doseringsregime bestående af en fast kombination af levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg i 84 dage, efterfulgt af ethinylestradiol, filmovertrukne tabletter, 10 µg, i 7 dage.
Portuguese: Um estudo publicado com três braços de diferentes contracetivos orais combinados (COC) reportou que as mulheres tratadas com um regime contínuo de 28 dias apresentaram uma supressão folicular mais acentuada do que as mulheres que receberam ainda 10 µg EE durante cinco dias ou que tiveram um PSH de 7 dias (Schlaff, 2004).
Danish: En publiceret undersøgelse med tre arme med tre forskellige kombinerede orale kontraceptiva viste, at kvinder ved et kontinuerligt 28-dages regime fik mere udtalt follikelsuppression end kvinder, der enten fik 10 µg ethinylestradiol i 5 dage eller en 7-dages hormonfri periode (Schlaff, 2004).
Portuguese: Concluindo, embora o estudo de FD não tenha incluído um braço comparativo, com base na abundância de resultados de estudos clínicos publicados e considerando que o regime alargado no caso do Seasonique é uma modificação ligeira relativamente a produtos existentes, espera-se que o Seasonique tenha um maior controlo sobre a ovulação comparativamente aos produtos existentes com associações de LNG/EE, cuja eficácia está bem documentada.
Danish: Ud fra omfattende resultater fra publicerede kliniske undersøgelser og i betragtning af, at det udvidede regime i Seasonique er en mindre ændring i forhold til eksisterende produkter, konkluderes det, at Seasonique trods den manglende sammenligningsarm i den farmakodynamiske undersøgelse forventes at udøve større kontrol over ovulationen end de eksisterende levonorgestrel/ethinylestradiolkombinationsprodukter, hvis virkning er veldokumenteret.
Portuguese: Esta questão foi adicionalmente suportada pela ausência de anemia ou alterações clinicamente importantes nos resultados laboratoriais, em comparação com o COC de 21/7 dias.
Danish: Dette støttedes yderligere af, at der ikke var anæmi eller klinisk vigtige forskelle i laboratorieresultaterne i forhold til det kombinerede orale 21/7-dages kontraceptivum.
Portuguese: Um número semelhante de doentes notificou a ocorrência de hemorragia não programada de cada tipo de gravidade: 64 (80,0 %) e 69 (78,4 %) no caso de hemorragia ligeira, 42 (52,5 %) e 42 (47,7 %) no caso de hemorragia moderada e 14 (17,5 %) e 13 (14,8 %) no caso de hemorragia intensa, nos grupos do Seasonique e do comparador, respetivamente.
Danish: Der var ingen forskel mellem grupperne i antallet af patienter, der uanset sværhedsgrad berettede om uventet blødning: 64 (80,0 %) mod 69 (78,4 %) for let blødning, 42 (52,5 %) mod 42 (47,7 %) for moderat blødning og 14 (17,5 %) mod 13 (14,8 %) for svær blødning for henholdsvis gruppen på Seasonique og gruppen på sammenligningspræparatet.
Portuguese: A ausência de um braço comparador foi considerada justificada dado que o mecanismo de ação desta associação hormonal nesta dose é bem conhecido e que as únicas diferenças entre o Seasonique e os produtos existentes com associações de LNG/EE são a duração do tratamento (84 dias versus 21 dias, respetivamente) e a administração de 10 µg de EE durante os últimos 7 dias do ciclo, em lugar de um período sem hormonas (PSH), respetivamente.
Danish: Den manglende sammenligningsarm fandtes berettiget på baggrund af, at virkningsmekanismen af denne hormonale kombination i denne dosis er velkendt, og at de eneste forskelle mellem Seasonique og eksisterende kombinationsprodukter med levonorgestrel/ethinylestradiol er behandlingsvarigheden (hhv. 84 og 21 dage) og administration af 10µg ethinylestradiol i hhv. de første 7. dag af cyklussen og en hormonfri periode.
Portuguese: Conforme previsto, devido ao regime alargado, o número total de hemorragias programadas/spottings dentro da duração planeada do estudo foi três vezes mais baixo para o Seasonique do que para o comparador (média de 11 versus 33).
Danish: Som ventet var det samlede antal forventede blødninger/pletblødninger i undersøgelsens planlagte varighed 3 gange lavere for Seasonique end for sammenligningspræparatet (gennemsnitligt 11 mod 33).