FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat u straling kan afgeven die de eerste 12 uur na de injectie met name schadelijk is voor jonge kinderen, dient u nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende deze periode te vermijden.
Icelandic: Þar sem þú kannt að losa geislun sem er einstaklega skaðleg ungum börnum fyrstu 12 klukkustundirnar eftir inndælinguna verður þú að forðast náin samskipti við ung börn og þungaðar konur þennan tíma.
Dutch: U zult dit middel niet zelf hoeven te bewaren.
Icelandic: Þú þarft ekki að geyma lyfið.
Dutch: De aanbevolen hoeveelheid radioactiviteit die doorgaans wordt toegediend ligt voor volwassenen tussen 400 en 800 MBq (megabecquerel, de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te drukken).
Icelandic: Magnið sem venjulega er ráðlagt að gefa fullorðnum er á bilinu 400 til 800 MBq (megabecquerel, eining sem notuð er til að sýna geislavirkni).
Dutch: Onderstaande frequentie is omschreven volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Dutch: Voor de voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4.
Icelandic: Varðandi undirbúning sjúklings, sjá kafla 4.4.
Dutch: In het geval van een allergische reactie krijgt u van uw arts de juiste behandeling.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð færðu viðeigandi meðferð hjá lækninum.
Dutch: De specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u dit geneesmiddel heeft gekregen.
Icelandic: Röntgenlæknirinn mun upplýsa þig um hvort grípa þurfi til sérstakra varúðarráðstafana eftir að þú hefur fengið lyfið.
Dutch: Als u een bepaalde suikers niet verdraagt (bijvoorbeeld fructose of sorbitol), vertel dit dan uw arts voordat u Scintimun krijgt.
Icelandic: Ef þú hefur óþol fyrir sumum tegundum sykurs (til dæmis frúktósa eða sorbitól), skaltu láta lækninn vita áður en þú færð Scintimun.
Dutch: EXP Binnen 3 uur na het radiolabelen te gebruiken.
Icelandic: Notið innan 3 klukkustunda eftir geislamerkingu.
Dutch: Deze mensen zullen speciale maatregelen treffen ten behoeve van het veilige gebruik van dit product en zij zullen u op de hoogte houden van hun handelingen.
Icelandic: Þetta fólk mun leggja sig fram um að nota lyfið með öruggum hætti og upplýsa þig um gerðir sínar.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet bedoeld voor directe aanwending bij patiënten.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Notist ekki beint á sjúklinga.
Dutch: De beelden kunnen door middel van planaire beeldvorming worden vastgelegd.
Icelandic: Hægt er að afla mynda með flatmyndun (planar imaging).
Dutch: Op dat moment vertegenwoordigt de resterende radioactiviteit circa 1/1000 van de aanvankelijke activiteit in het lichaam.
Icelandic: Á þeim tíma er sú virkni sem eftir stendur u.þ.b. 1/1000 af upphaflegri virkni í líkamanum.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,82 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,82 mg
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN) EU/1/09/602/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/602/001 - 002/IS
Dutch: Scintimun moet gegeven worden aan patiënten aan wie voldoende vocht is toegediend.
Icelandic: Scintimun skal gefa sjúklingum sem fengið hafa nægilegan vökva.
Dutch: Dergelijke stoffen mogen daarom niet tegelijk met of kort na de injectie met Scintimun worden gegeven.
Icelandic: Því skal ekki gefa slík efni samtímis eða stuttu fyrir inndælingu af Scintimun.
Dutch: Niet-pathologische, ongebruikelijke ophopingen kunnen worden waargenomen in de milt (bij maximaal 6 % van de patiënten), in de darm (bij maximaal 4 % van de patiënten), in de lever en het beenmerg (bij maximaal 3 % van de patiënten) en in de schildklier en nieren (bij maximaal 2 % van de patiënten).
Icelandic: Vart getur orðið við óvenjulega uppsöfnun án meinsemda í milta (hjá allt að 6 % sjúklinga), í þörmum (hjá allt að 4 % sjúklinga), í lifur og beinmerg (hjá allt að 3 % sjúklinga) og í skjaldkirtli og nýrum (hjá allt að 2 % sjúklinga).
Dutch: Zorg dat deze druppel NIET opdroogt.
Icelandic: Dropinn má EKKI þorna.
Dutch: In de koelkast bewaren (2 °C - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Dutch: Meet elk afgeknipte deel van de strook afzonderlijk en noteer de verkregen waarden (gebruik een daarvoor geschikt detectie-instrument met een constante meettijd en bekende afmetingen en achtergrondruis).
Icelandic: Teljið hvern klipptan hluta strimilsins fyrir sig og skráið þau gildi sem fram koma (notið viðeigandi greiningartæki með föstum talningartíma og með þekktri lögun og bakgrunnshljóði).
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmacon dat uitsluitend is bestemd voor diagnostisch gebruik bij volwassenen.
Icelandic: Þetta lyf er geislavirkt lyf, eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar hjá fullorðnum.
Dutch: De radionuclide is geen onderdeel van de kit.
Icelandic: Geislavirka kjarnategundin er ekki hluti af samstæðunni.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslumsem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Injecteer met een spuit 5 ml van de 0,9 % natriumchlorideoplossing door de rubber afdichting.
Icelandic: Notið sprautu til að dæla 5 ml af 0,9 % natríumklóríð lausn gegnum gúmmíinnsiglið.
Dutch: Zorgvuldig wervelen om de gehele oplossing te mengen (NIET schudden).
Icelandic: Snúið varlega í hringi til að blanda lausnina vel (EKKI hrista).
Dutch: Bij een toegediende activiteit van 800 MBq is de typische stralingsdosis voor het doelorgaan 14,2 mGy en zijn de typische stralingsdoses voor de kritische organen, beenmerg, milt en nieren respectievelijk 19,4 mGy, 21,7 mGy en 16,8 mGy.
Icelandic: Varðandi lyfjagjafarvirkni 800 MBq er dæmigerður geislaskammtur í markbeini líffæris 14,2 mGy og dæmigerðir geislaskammtar í helstu líffæri, beinmerg, milta og nýru eru 19,4 mGy, 21,7 mGy og 16,8 mGy í þeirri röð.
Dutch: Scintimun heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Scintimun hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Deze drie dagen komen overeen met 10 halfwaardetijden van technetium (99mTc) (60 uur).
Icelandic: Þessir þrír dagar samsvara 10 sinnum helmingunartíma teknetíns (99mTc) (60 klst.).
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking.
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen de straling die in uw moedermelk aanwezig kan zijn.
Icelandic: Þetta verndar barnið gegn geislavirkni sem kann að vera til staðar í brjóstamjólkinni.
Dutch: De werkzame dosis na toediening van een activiteit van 800 MBq voor een volwassene van 70 kg is 6,9 mSv.
Icelandic: Virkur skammtur eftir lyfjagjafarvirkni sem nemur 800 MBq fyrir fullorðna, sem eru 70 kg að þyngd, er 6,9 mSv.
Dutch: Mocht er toch sprake zijn van een overdosis, dan zal u gevraagd worden om veel water te drinken en laxeermiddelen te gebruiken zodat het middel sneller uit uw lichaam wordt afgevoerd.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður hins vegar, verður þú beðin/n um að drekka mikið af vatni og taka hægðalyf til að auka brotthvarf lyfsins úr líkamanum.
Dutch: 24 uur afgetapt is (d.w.z. met minder dan 24 uur verval).
Icelandic: 24 klst. (þ.e. með innan við 24 klst. ræktun).
Dutch: als Scintimun eerder aan u is toegediend, omdat u maar één keer in uw leven Scintimun toegediend mag krijgen.
Icelandic: - ef þú hefur fengið Scintimun áður, þar sem þú mátt aðeins fá Scintimun einu sinni á ævinni.
Dutch: Scintimun bevat sorbitol en natrium
Icelandic: Scintimun inniheldur sorbitól og natríum
Dutch: De werkzame dosis is berekend door de geabsorbeerde doses te gebruiken die voor elk individueel orgaan zijn vastgesteld, rekening houdend met de te gebruiken wegingsfactoren (straling en weefsel) overeenkomstig de aanbevelingen van publicatie 103 van de ICRP (International Commission of Radiological Protection) (internationale commissie voor radiologische bescherming).
Icelandic: Virkur skammtur hefur verið reiknaður út í samræmi við frásogaða skammta sem ákvarðaðir voru fyrir hvert líffæri, með tilliti til vægiþátta (geislun og vefur) sem nota skal samkvæmt leiðbeiningum Alþjóðageislavarnaráðsins (ICRP, International Commission of Radiological Protection, útgáfa 103).
Dutch: 10 minuten na de toevoeging van pertechnetaat (99mTc) is de oplossing klaar voor injectie.
Icelandic: 10 mínútum eftir að perteknetati (99mTc) er bætt við er lausnin tilbúin til inndælingar.
Dutch: Op basis van de diagnose van de onderzoeker na één maand follow-up had Scintimun echter een enigszins lagere specificiteit (71,8 %) dan 99mTc-WBC's (79,5 %).
Icelandic: Samkvæmt greiningu rannsakanda eftir eins mánaðar eftirfylgni sýndi Scintimun hins vegar fram á örlítið lægra sértæki (71,8 %) en 99mTc-hvít blóðkorn (79,5 %).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) (99mTc)- Scintimun
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) (99mTc)- Scintimun
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken verricht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Icelandic: Formlegar rannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar á sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Dutch: Onderzoeken op het gebied van de nucleaire geneeskunde kunnen een risico voor het ongeboren kind met zich meebrengen.
Icelandic: Geislalæknisfræðilegar rannsóknir kunna að fela í sér áhættu fyrir ófædd börn.
Dutch: Na de injectie in uw bloedvat kan uw arts opnamen (scans) verkrijgen van uw organen die meer informatie opleveren over de opsporing van ontsteking en/of infectie.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar í bláæð getur læknirinn myndað (skannað) líffæri þín og þar með fengið frekari upplýsingar um greiningu bólgu og/eða sýkingar.
Dutch: ATC-code: V09HA03
Icelandic: V09HA03.
Dutch: Houd de injectieflacon in de buitenste kartonnen doos om tegen licht te beschermen.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Gebruik Scintimun niet als u zwanger bent.
Icelandic: Ekki má gefa þér Scintimun ef þú ert þunguð.
Dutch: Het is onbekend of het middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í mjólk hjá mönnum.
Dutch: Wanneer de oplossing de bovenkant van de strook heeft bereikt (na circa 10 minuten), de strook met de tang verwijderen en aan de lucht laten drogen.
Icelandic: Þegar leysirinn nær efst upp á strimilinn (eftir u.þ.b. 10 mínútur) skal nota tengur til að fjarlægja strimilinn og loftþurrka hann.
Dutch: In de laatste klinische onderzoeken waarin 123 patiënten Scintimun toegediend kregen, was de vaakst gemelde bijwerking de ontwikkeling van anti-muriene antilichamen (HAMA) bij 14 % van de patiënten, na een enkele toediening (één en/of drie maanden na de toediening waren 16 van de 116 onderzochte patiënten positief).
Icelandic: Í nýjustu klínísku rannsókninni var 123 sjúklingum gefið Scintimun og sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um var myndun mótefna gegn músum (HAMA) hjá allt að 14 % sjúklinganna í kjölfar stakrar lyfjagjafar (16 jákvæðir af þeim 116 sem prófaðir voru einum og/eða þremur mánuðum eftir lyfjagjöf).
Dutch: Dit komt overeen met de toediening van 0,25 tot 1 mg besilesomab.
Icelandic: Þetta samsvarar lyfjagjöf 0,25 til 1 mg af besilesomab.
Dutch: Besilesomab heeft geen effect op de complementactivatie, op de granulocytenfunctie of de bloedplaatjes.
Icelandic: Besilesomab hefur engin áhrif á virkjun magna (activation of complement), starfsemi kyrninga eða blóðflögur.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en radiolabeling, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og geislamerkingu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Dutch: Eén ml van de radiogelabelde oplossing bevat minder dan 4 mg natrium.
Icelandic: Einn ml af geislamerktu lausninni inniheldur innan við 4 mg af natríum.
Dutch: De radiochemische zuiverheid (het percentage gebonden technetium (99mTc) moet 95 % of meer zijn.
Icelandic: Geislaefnafræðilegur hreinleiki (hlutfall bundins teknetíns (99mTc)) þarf að vera meira eða jafnt og 95 %.
Dutch: HAMA-positieve patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op overgevoeligheidsreacties.
Icelandic: Sjúklingar sem eru HAMA-jákvæðir eiga meiri hættu á að fá ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld in de volgorde van hun frequentie:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir koma fram hér á eftir samkvæmt tíðni:
Dutch: Ouderen Geen dosisaanpassing vereist.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Dutch: - Diversen: tang, schaar, spuiten, de juiste meetattributen.
Icelandic: - Annað: tengur, skæri, sprautur, viðeigandi talningarbúnaður.
Dutch: Met Scintimun verkregen beelden moeten geïnterpreteerd worden in de context van andere passende anatomische en/of functionele beeldvormende onderzoeken.
Icelandic: Scintimun myndir skal túlka með tilliti til viðeigandi myndgreininga varðandi líffæri og/eða starfsemi þeirra.
Dutch: De inhoud van de injectieflacons is alleen bedoeld voor de bereiding van technetium(99mTc) besilesomab en mag niet rechtstreeks worden toegediend aan de patiënt zonder eerst de bereidingsprocedure te doorlopen.
Icelandic: Innhald hettuglassins er einungis ætlað til notkunar við undirbúning teknetín (99mTc)-besilesomabs og skal ekki gefa sjúklingi án þess að hann undirgangist undirbúningsaðgerð.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens uit het meest recente klinische experimentele onderzoek en nietinterventionele veiligheidsonderzoek.
Icelandic: Tíðni er byggð á nýjustu klínískri rannsókn og öryggiseftirliti án inngrips.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter voor meer informatie.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar fyrir notkun.
Dutch: De inontvangstname en opslag, het gebruik, transport en de afvalverwerking zijn onderworpen aan de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de bevoegde instanties.
Icelandic: Móttaka, geymsla, notkun, flutningur og förgun þessara lyfja skulu fara eftir reglum og viðeigandi hemildum þar til bærra yfirvalda.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken die verricht waren om te testen op mogelijk genotoxische onzuiverheden waren ook negatief.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni sem framkvæmdar voru til þess að rannsaka möguleg óhreinindi tengd eiturverkunum á erfðaefni skiluðu einnig neikvæðum niðurstöðum.
Dutch: Na het desinfecteren van de stop, moet de oplossing vervolgens via de stop worden opgezogen met behulp van een steriele injectiespuit voor eenmalig gebruik die van een geschikte beschermende afscherming is voorzien en een steriele wegwerpnaald of met behulp van een erkend geautomatiseerd applicatiesysteem.
Icelandic: Eftir sótthreinsun tappans, skal draga upp lausnina gegnum tappann með einnota sprautu með viðeigandi vörn og dauðhreinsaðri einnota nál eða nota viðurkennt sjálfvirkt kerfi.
Dutch: Technetium (99mTc) wordt gefabriceerd door middel van een (99Mo/99mTc) generator en vervalt met de afgifte van gammastraling met een gemiddelde energie van 140 keV en een halfwaardetijd van 6,02 uur tot technetium (99Tc), dat vanwege de lange halfwaardetijd van 2,13 x 105 jaar als quasistabiel kan worden beschouwd.
Icelandic: Teknetín (99mTc) er framleitt með (99Mo/99mTc) geislageit (generator) og sundrun við losun gammageislunar sem hefur miðgildi orku sem nemur 140 keV og helmingunartímann 6,02 klst þar til hún breytist í teknetín (99Tc), en það getur talist nokkuð stöðugt þar sem helmingunartími þess er 2,13 x 105 ár.
Dutch: 3 tot 6 uur na toediening moet begonnen worden met het vastleggen van de beelden.
Icelandic: Myndataka skal hefjast 3 til 6 klst. eftir lyfjagjöf.
Dutch: De vergunninghouder zal er bij de introductie van dit middel voor zorgen dat alle artsen met ervaring op het gebied van nucleaire geneeskunde die naar verwachting Scintimun zullen voorschrijven/gebruiken een 'Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) ontvangen die informatie bevat over de mogelijke risico's van de aanmaak van humane anti-muriene antilichamen (HAMA), overgevoeligheidsreacties en risico's op acute hypotensie, zoals overeengekomen door het CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir læknar með reynslu af geislalæknisfræði, sem munu ávísa/nota Scintimun, orðsendingu til heilbrigðisstarfsfólks (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) sem inniheldur upplýsingar um hugsanlega áhættu varðandi myndun mannamótefnis gegn músum (HAMA), ofnæmisviðbrögð og hættu á bráðum lágþrýstingi, samkvæmt ákvörðun CHMP.
Dutch: % gebonden technetium (99mTc) = 100 % - % vrij technetium (99mTc)
Icelandic: % bundið teknetín (99mTc) = 100 % - % óbundið teknetín (99mTc)
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van besilesomab is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Meðganga Ekki má nota besilesomabhjá þunguðum konum (sjá kafla 4.3).
Dutch: Na correctie voor het verval van de radionuclide is de berekende halfwaardetijd van de vroege fase 0,5 uur, terwijl de late fase een eliminatiehalfwaardetijd van 16 uur laat zien.
Icelandic: Þegar skerðing geislavirkrar kjarnategundar hefur verið leiðrétt er reiknaður helmingunartími fyrri fasans sem nemur 0,5 klst. en seinni fasinn sýnir fram á helmingunartíma brotthvarfs sem nemur 16 klst.
Dutch: Vanwege de aard van de stof en de korte halfwaardetijd van technetium 99mcTc besilesomab is dosisaanpassing bij deze patiënten niet nodig.
Icelandic: Vegna uppbyggingar sameindarinnar og stutts helmingunartíma teknetín (99mTc) besilesomabs er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutisch preparaat Scintimun: wit poeder Oplosmiddel voor Scintimun: wit poeder
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf Scintimun: hvítur stofn Leysir fyrir Scintimun: hvítur stofn
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Vierentwintig uur na de injectie zijn deze percentages van de radioactiviteit 1,6 % in de lever en 2,3 % in de milt.
Icelandic: Tuttugu og fjórum klukkustundum eftir inndælingu voru geislavirknihlutföllin 1,6 % hvað varðar lifrina og 2,3 % hvað varðar miltað.
Dutch: Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist op een daartoe bestemde plaats.
Icelandic: Lyfið verður geymt á ábyrgð sérfræðinga í viðeigandi húsakynnum.
Dutch: Besilesomab is een antigranulocyt monoklonaal antilichaam (BW 250/183), aangemaakt in muriene cellen.
Icelandic: Besilesomab er einstofna mótefni með virkni gegn kyrningum (anti-granulocyte monoclonal antibody) (BW 250/183), framleitt í frumum músa og rotta.
Dutch: Bepaling van de mate van radioactiviteit in de urine laat zien dat maximaal 14 % van de toegediende dosis in de 24 uur na de injectie via de blaas wordt uitgescheiden.
Icelandic: Mælingar á geislavirknistigi í þvagi leiddu í ljós að allt að 14 % virkni lyfsins sem gefið var skilst út um þvagblöðru á fyrstu 24 klukkustundunum eftir inndælingu.
Dutch: Bij diagnostische nucleaire geneeskundige onderzoeken is de frequentie van deze bijwerkingen onbekend.
Icelandic: Hvað varðar geislalæknisfræðilega greiningu er tíðni þessara aukaverkana ekki þekkt.
Dutch: Grafieken van de concentratietijd van radioactiviteit in volbloed tonen een verloop in twee fasen, dat kan worden onderverdeeld in een vroege fase (0-2 uur) en een late fase (5-24 uur).
Icelandic: Heildar blóðþéttniferlar hvað varðar geislavirkni sýna tveggja fasa línu sem skipta má í fyrri fasa (02 klst.) og seinni fasa (5-24 klst.).
Dutch: Wat is Scintimun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Scintimun og við hverju það er notað
Dutch: - De andere stoffen in dit middel (zie rubriek 2 "Scintimun bevat sorbitol en natrium") zijn
Icelandic: (Sjá kafla 2 "Scintimun inniheldur sorbitól og natríum")
Dutch: Vul het bijgesloten etiket in en bevestig dit op de radiogelabelde oplossing.
Icelandic: Fyllið út meðfylgjandi áletrun og festið á geislamerktu lausnina.
Dutch: Klinische werkzaamheid In een gerandomiseerd cross-over experimenteel onderzoek waarin geblindeerde aflezingen van met Scintimun en99mTc-wittebloedcellen (WBC's) verkregen beelden bij 119 patiënten met verdenking op osteomyelitis werden vergeleken, was het percentage overeenkomst tussen de twee methoden 83 % (onderste limiet van het 95 % betrouwbaarheidsinterval: 80 %).
Icelandic: Í slembaðri rannsókn með víxlun (cross-over trial) þar sem samanburður var gerður á blinduðum myndum, annars vegar varðandi Scintimun og hins vegar varðandi 99mTc-hvít blóðkorn, hjá 119 sjúklingum sem grunur lék á að væru með bein- og mergbólgu, var samræmishlutfall (agreement rate) aðferðanna tveggja 83 % (lægri 95 % öryggismörk: 80 %).
Dutch: Na radiolabeling: 3 uur.
Icelandic: Eftir geislamerkingu: 3 klst.
Dutch: Natriumhydroxide / Zoutzuur
Icelandic: Natríum hýdroxíð / Saltsýra
Dutch: Technetium (99mTc) is een radioactief element waardoor de organen waarin besilesomab zich ophoopt met een speciale camera bekeken kunnen worden.
Icelandic: Teknetín (99mTc) er geislavirkt frumefni sem gerir líffæri sem safna í sig besilesomab sjáanleg með notkun sérstakrar myndavélar.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dan mag u in de 3 dagen na de injectie geen borstvoeding geven en moet de melk die u in deze periode heeft afgekolfd, weggegooid worden.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf 3 dögum eftir inndælinguna og að fleygja mjólk sem fram kemur á þeim tíma.
Dutch: Procedure Zorg dat er geen lucht in de te testen injectieflacon komt en bewaar alle injectieflacons die radioactieve oplossing bevatten in een loodpot.
Icelandic: Ferli Látið ekki loft komast í hettuglasið sem á að prófa og geymið öll hettuglös sem innihalda geislavirka lausn með blývörn.
Dutch: EU/1/09/602/002 twee injectieflacons Scintimun voor meerdere doses en twee injectieflacons met oplosmiddel voor Scintimun
Icelandic: EU/1/09/602/001 eitt fjölskammta hettuglas af Scintimun og eitt hettuglas af leysi fyrir Scintimun EU/1/09/602/002 tvö fjölskammta hettuglös af Scintimun og tvö hettuglös af leysi fyrir Scintimun
Dutch: Voor herhaald gebruik, zie rubriek 4.4.
Icelandic: Hvað varðar endurtekna notkun, sjá kafla 4.4.
Dutch: Dit middel zal alleen worden gehanteerd en aan u worden toegediend door personeel dat is geschoold en gekwalificeerd om het middel veilig te gebruiken.
Icelandic: Lyfið er eingöngu meðhöndlað og gefið af fólki sem er þjálfað og hæft til að gera það með öruggum hætti.
Dutch: Humane anti-muriene antilichamen (HAMA)
Icelandic: Mannamótefni gegn músum (HAMA)
Dutch: Uw specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Icelandic: Tíminn sem ferlið tekur Röntgenlæknirinn upplýsir þig um hve langan tíma ferlið tekur venjulega.
Dutch: Elke injectieflacon Scintimun bevat 2 mg sorbitol.
Icelandic: Hvert hettuglas af Scintimun inniheldur 2 mg af sorbitóli.
Dutch: Daarnaast moet u in de eerste 12 uur na de injectie nauw contact met uw kinderen vermijden.
Icelandic: Auk þess verður þú að forðast náin samskipti við barnið þitt fyrstu 12 klukkustundirnar eftir inndælinguna.
Dutch: Knip de strook in twee verschillende stukken, waarbij Rf = 0,5 is.
Icelandic: Klippið strimlana í tvo aðskilda hluta við Klippið strimlana í tvo aðskilda hluta við geislatíðnina = 0,5.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen mogen uitsluitend in ontvangst genomen, aangewend en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor aangewezen klinische omgeving.
Icelandic: Geislavirk lyf skal einungis að móttaka, nota og gefa af einstaklingum sem hafa til þess sérstaka heimild, við þar til bærar klínískar aðstæður.