FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Estonian: • täiskasvanud ja vähemalt 3-aastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on standardravi järel taastunud või progresseerunud.
French: Temozolomide Accord doit être pris en dehors des repas.
Estonian: Temozolomide Accordi tuleb võtta ilma toiduta.
French: Le médicament a changé de nom le 27 mai 2015 et s'appelle désormais Temozolomide Accord.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 27. mail 2015 Temozolomide Accordiks.
French: Le MTIC se fixe sur l'ADN des cellules au cours de leur multiplication, ce qui provoque l'arrêt de la division cellulaire.
Estonian: MTIC seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis peatab rakkude pooldumise.
French: La dose de Temozolomide Accord dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Estonian: Temozolomide Accordi annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temozolomide Accord.
Estonian: Komitee soovitas anda Temozolomide Accordi müügiloa.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Temozolomide Hospira.
Estonian: 1 Varasem nimetus Temozolomide Hospira.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temozolomide Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Temozolomide Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Estonian: Milles seisneb Temozolomide Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
French: Temozolomide Accord est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Estonian: Temozolomide Accordi kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel:
French: Étant donné que Temozolomide Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Estonian: Et Temozolomide Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temozolomide Accord est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Accordi kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
French: Autres informations relatives à Temozolomide Accord:
Estonian: Muu teave Temozolomide Accordi kohta
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temozolomide Accord.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Temozolomide Accord étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Estonian: Et Temozolomide Accord on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Accordi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
French: Temozolomide Accord est un «médicament générique».
Estonian: Temozolomide Accord on geneeriline ravim.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Temodal, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Accordi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temozolomide Accord.
Estonian: See on ravimi Temozolomide Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Cela signifie que Temozolomide Accordest similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Accord on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Temozolomide Accord est de qualité comparable à celle de Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Accordi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
French: Pourquoi Temozolomide Accord a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Temozolomide Accord heaks kiideti?
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temozolomide Accord.
Estonian: Enne Temozolomide Accordi võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
French: Temozolomide Accord1
Estonian: Temozolomide Accord temosolomiid
French: • adultes chez lesquels un glioblastome multiforme (un type de tumeur cérébrale agressive) a été récemment diagnostiqué.
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik); Temozolomide Accordi kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ning seejärel ainsa raviviisina;
French: Temozolomide Accord est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif témozolomide.
Estonian: Temozolomide Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
French: Qu'est-ce que Temozolomide Accord?
Estonian: Mis on Temozolomide Accord?
French: Le traitement par Temozolomide Accord doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Estonian: Ravi Temozolomide Accordiga tohib määrata üksnes ajukasvajate ravis kogenud arst.
French: Le principe actif de Temozolomide Accord, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Estonian: Temozolomide Accordi toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
French: Temozolomide Accord est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Accordi ainsa raviviisina.
French: Comment Temozolomide Accord est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Temozolomide Accordi kasutatakse?
French: Patients âgés (> 70 ans)
Estonian: Eakad patsiendid (> 70-aastased)
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembrist 2014
French: SL-1526 Ljubljana Slovénie
Estonian: SL-1526 Ljubljana Sloveenia
French: Prenez les gélules l'estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petitdéjeuner.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga, näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki.
French: Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines.
Estonian: Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate teie ravi 4 nädalaks.
French: • Les autres composants de la gélule sont :
Estonian: • Teised kapsli koostisosad on:
French: Les erreurs sur la façon de prendre ce traitement pourraient avoir des conséquences graves pour votre santé.
Estonian: Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.
French: • si vous avez plus de 70 ans, vous pourrez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
Estonian: - Kui olete vanem kui 70-aastane, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.
French: Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes : combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour.
Estonian: Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist: kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval.
French: Dans certains cas, elle peut être prolongée et mener à une forme d' anémie très sévère (anémie aplasique).
Estonian: Mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni.
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et trombocytopénie (voir rubrique 4.4).
Estonian: Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70-aastased) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
French: Ne pas l'avaler.
Estonian: Ärge neelake seda alla.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le site portail web européen des médicaments.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
French: • si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC).
Estonian: - kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
French: HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Allemagne
Estonian: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Saksamaa
French: Si une lymphopénie se produit,
Estonian: Kui tekib lümfopeenia,
French: Pendant le traitement, les patients devront faire l'objet d'une surveillance et d'une prise en charge appropriées.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida ja sobivaid meetmeid rakendada.
French: L'étui contient un flacon.
Estonian: Karp sisaldab ühte pudelit.
French: Sachet polyester/aluminium/polyéthylène (PET/alu/PE).
Estonian: Kotike Polüester/alumiinium/polüetüleen(PET/alu/PE) kotike.
French: Infections opportunistes et réactivation d'infections
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid ja infektsioonide reaktiveerumine
French: Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (un déficit de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections.
Estonian: See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude puudus), palavikku ja vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes.
French: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Allemagne
Estonian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> .
French: Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de si vous avez une tumeur récidivante et si vous avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.
Estonian: Seda tehakse juhindudes teie pikkusest ja kehakaalust ning sellest, kas teil on taastekkinud kasvaja ja kas te olete varem saanud keemiaravi.
French: Ces réactions ont été habituellement de Grade 1 ou 2 (0 à 5 épisodes de vomissements par 24 heures) et ont disparu spontanément ou ont été rapidement contrôlés par un traitement antiémétique standard.
Estonian: Nimetatud reaktsioonid olid tavaliselt 1. või 2. astme tugevusega (0...5 oksendamisepisoodi 24 tunni jooksul) ning lahenesid iseeneslikult või olid hõlpsasti kontrollitavad standardse antiemeetilise raviga.
French: La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage (voir le tableau ci-dessous).
Estonian: Kapsli kaane värvus on igal tugevusel erinev (vt alltoodud tabel).
French: TMZ en monothérapie n=224
Estonian: TMZ-i monoteraapia n = 224
French: Des cas de sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ont été signalés peu fréquemment.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud sepsise (kui bakterid ja nende toksiinid ringlevad veres ja hakkavad elundeid kahjustama) juhtudest.
French: En cas de surdosage, un bilan hématologique est nécessaire.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav teha hematoloogiline kontroll.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "Kõlblik kuni".
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Témozolomide Hexal pour éviter ou contrôler les nausées et les vomissements.
Estonian: Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temozolomide HEXALi võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.
French: Puis, vous aurez 23 jours sans Témozolomide Hexal.
Estonian: Seejärel olete te 23 päeva ilma Temozolomide HEXALita.
French: Lors des essais cliniques, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux, plus particulièrement nausées (43 %) et vomissements (36 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetraktihäired, sealhulgas iiveldus (43%) ja oksendamine (36%).
French: Pendant le traitement une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée chaque semaine.
Estonian: Ravi ajal tuleb iga nädal määrata täisvere analüüs.
French: hommesLes patients de sexe masculin doivent d'utiliser une mesure de contraception efficace et ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Estonian: Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ja mitte eostama lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
French: • si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Témozolomide Hexal (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
Estonian: - Kui teil esineb iiveldust (halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temozolomide HEXAL´i väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
French: Dans ce cas, , attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgrattasõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi, ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas.
French: • si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez votre médecin immédiatement.
Estonian: - Kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.
French: si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Témozolomide Hexal jusqu'à contrôler vos vomissements.
Estonian: Kui te oksendate sageli enne ravi või selle kestel, pidage nõu oma arstiga Temozolomide HEXALi võtmiseks parima aja leidmise osas, et oksendamine kontrolli alla saada.
French: Autres médicaments et Témozolomide Hexal
Estonian: Muud ravimid ja Temozolomide Hexal
French: En effet, vous ne devez pas être traitée par Témozolomide Hexal pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temozolomide HEXALiga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population d'un essai clinique, il y a eu 101 femmes et 169 hommes pour qui les taux de nadir des neutrophiles étaient disponibles et 110 femmes et 174 hommes pour qui les taux de nadir des plaquettes étaient disponibles.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti kliinilise uuringu kohta, kus osales 101 naispatsienti ja 169 meespatsienti, kelle neutrofiilide madalaim tase [nadiir] oli teada, ning 110 naispatsienti ja 174 meespatsienti, kelle trombotsüütide madalaim tase oli teada.
French: • si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminuées (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes.
Estonian: - kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk.
French: Après administration orale de TMZ marqué au 14C, l'excrétion fécale moyenne de 14C dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 % signe d'une absorption complète.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud TMZ-i suukaudset manustamist oli 14C keskmine eritumine väljaheitega 7 päeva jooksul 0,8%, mis annab tunnistust täielikust imendumisest.
French: Vous prendrez à nouveau Témozolomide Hexal une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Témozolomide Hexal.
Estonian: Te võtate jälle Temozolomide HEXALi üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temozolomide HEXALita.
French: • si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
Estonian: - Kui teil on väike punaste vererakkude (aneemia), valgeliblede ja vereliistakute arv või teil on probleeme verehüübimisega enne ravi algust või kui need tekivad ravi kestel.
French: • car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Estonian: - Kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise kopsupõletiku tekkimise suhtes rindkeres, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP).
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population Intent-to-Treat)
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meier'i üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
French: a : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées :
Estonian: a: samaaegset ravi TMZ-ga tohib jätkata, kui kõik järgmised tingimused on täidetud:
French: TMZ + RT concomitante n=288*
Estonian: TMZ + samaaegne RT n = 288*
French: Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
French: L'administration de TMZ peut être prolongée au-delà de la période concomitante de 42 jours (jusqu'à 49 jours) si toutes les conditions suivantes sont satisfaites :
Estonian: TMZ-i tuleb manustada kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
French: L'expérience chez ces enfants est très limitée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Estonian: Kasutamise kogemus selles vanuses lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
French: Si l'administration est envisagée pendant la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le foetus.
Estonian: Kui on vaja kaaluda rasedusaegset kasutamist, siis tuleb patsienti teavitada võimalikest ohtudest lootele.
French: Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés à TMZ.
Estonian: Iiveldus ja oksendamine kaasuvad TMZ-raviga väga sageli.
French: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Estonian: Teadmata ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Témozolomide Hexal.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temozolomide HEXAL'iga ravi lõpetamine.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'écrire (avec la couleur).
Estonian: Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv); millised on annustamise päevad.
French: L'un était un essai non comparatif chez 138 patients (29 % avaient reçu une chimiothérapie préalable), et l'autre était un essai randomisé contrôlé contre référence active comparant TMZ vs procarbazine chez un total de 225 patients (67 % avaient reçu une chimiothérapie préalable à base de nitrosourée).
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ versus prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
French: DATE DE PRÉMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
French: Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone concernée avec de l'eau.
Estonian: Kui teil satub kogemata natuke pulbrit silmadesse või ninna, siis uhage vastavat kohta veega.
French: • car il existe un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
Estonian: - Kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
French: Témozolomide Hexal ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Estonian: Temozolomide HEXALi ei tohi rasedatele naistele manustada.
French: Cela a entraîné une hospitalisation et/ou un arrêt de TMZ chez 8 % et 4 % des patients, respectivement.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-ga katkestada vastavalt 8% ja 4% juhtudest.
French: Lors des études précliniques conduites chez le rat et le lapin ayant reçu une dose de 150 mg/m2 de TMZ, des effets tératogènes et/ou toxiques pour le fœtus ont été démontrés (voir rubrique 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZi annuses 150 mg/m2, täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
French: L'administration de TMZ lors des repas se traduit par une diminution de 33 % de la Cmax et par une diminution de 9 % de l'aire sous la courbe (ASC).
Estonian: TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax'i vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
French: Si vous oubliez de prendre Témozolomide Hexal
Estonian: Kui te unustate Temozolomide HEXALi võtta
French: Le traitement par Témozolomide Hexal peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Estonian: Ravi Temozolomide HEXALiga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
French: De très rares cas de rash sévère avec oedème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud rasket löövet koos nahatursega, sealhulgas peopesades ning taldadel või valulikku naha punetust ja/või ville kehal või suus.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Témozolomide Hexal
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Temozolomide HEXAL sisaldab