FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En statistisk forskel (p < 0,001) i ændringen fra baseline for 6MWT blev observeret i løbet af 12ugers-perioden hos gruppen, som fik epoprostenol + konventionel behandling, sammenlignet med gruppen, som kun fik konventionel behandling (median: 63,5 vs. -36,0 meter; gennemsnit: 42,9 vs.40,7 meter).
Estonian: 12 nädala jooksul täheldati statistilist erinevust (p<0,001) 6-minuti kõndimise testi algtaseme muutuses epoprostenooli koos konventsionaalse ravi grupis, võrreldes ainult konventsionaalset ravi saanud grupiga (mediaan 63,5 vs -36,0 meetrit; keskmine 42,9 vs -40,7 meetrit).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Hvert hætteglas indeholder 50 ml solvens til parenteral anvendelse.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Iga viaal sisaldab 50 ml lahustit parenteraalseks kasutamiseks.
Danish: Som set ved andre prostaglandinanaloger kan Flolan reducere den trombolytiske effekt af vævsplasminogenaktivator (t-PA) ved at øge den hepatiske clearance af t-PA.
Estonian: Nagu teisedki prostaglandiini analoogid, võib ka epoprostenool pidurdada kudedes plasminogeeni aktivaatorit (t-PA), suurendades viimase maksakliirensit.
Danish: Nogle patienter med pulmonal arteriel hypertension udvikler lungeødem under dosistitreringen, som kan associeres med pulmonal veneokklusionssygdom.
Estonian: Mõnedel pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel võib sobiva annuse otsimise faasis tekkida kopsuturse, mis võib olla seotud pulmonaalse venookluseeriva haigusega.
Danish: Kontinuerlig infusion af Flolan sker via et permanent centralt venekateter med en lille bærbar infusionspumpe.
Estonian: Epoprostenooli infusioon viiakse läbi pideva infusioonina püsitsentraalveenikateetri kaudu väikese portatiivse infusioonipumba abil.
Danish: Med undtagelse af 2 patienter, som var klassificeret som NYHA (New York Heart Association)-funktionsklasse II-patienter, var alle patienter enten funktionsklasse III eller IV.
Estonian: Kui välja arvata kaks patsienti, kes kuulusid NYHA II funktsionaalsesse klassi, olid kõik patsiendid kas III või IV funktsionaalses klassis.
Danish: Hvis behandlingen med Flolan skal stoppes, skal det gøres gradvist.
Estonian: Flolan'i kasutamise peatamine peab toimuma järk-järgult.
Danish: Det primære symptom på overdosering er sandsynligvis hypotension.
Estonian: Üleannustamisel on kõige suurema tõenäosusega täheldatud hüpotensiooni.
Danish: Ved samtidig indgift af NSAID eller andre lægemidler, der påvirker blodpladeaggregationen, er der øget blødningsrisiko.
Estonian: MSPVA-de või teiste trombotsüütide agregatsiooni mõjutavate ravimite samaaegsel kasutamisel võib Flolan'i foonil tekkida suurenenud veritsuse oht.
Danish: Sådan skal du bruge Flolan
Estonian: Kuidas Flolan'i kasutada
Danish: En statistisk signifikant forbedring i funktionskapaciteten (p=0,001), målt ved 6MWT, blev observeret hos patienter, som fik kontinuerlig intravenøs epoprostenol + konventionel behandling (N=52) i 8 eller 12 uger sammenlignet med dem, som kun fik konventionel behandling (N=54) (kombineret ændring fra baseline i uge 8 og 12 - median: 49 vs. -4 meter; gennemsnit: 55 vs. -4 meter).
Estonian: Statistiliselt olulist koormustaluvuse paranemist täheldati 6-minuti kõndimise testis (p=0,001) patsientidel, kes said 8 kuni 12 nädalat pidevat intravenoosset ravi epoprostenooliga koos konventsionaalse raviga (N=52) võrreldes nendega, kes said ainult konventsionaalset ravi (N=54) (8. ja 12. nädala kombineeritud muutus algtasemelt - mediaan 49 vs -4 meetrit; keskmine 55 vs -4 meetrit).
Danish: Når en pakning indeholdende 1,5 mg Flolan rekonstitueres med 50 ml solvens, bliver den resulterende koncentration 30.000 nanogram/ml.
Estonian: Kui pakend sisaladb 1,5 mg Flolan'i, lahustatakse see 50 ml lahustiga ja saadakse tulemuseks kontsentratsioon 30000 nanogrammi/ml-s.
Danish: Infusion af 4 nanogram/kg/min i 30 minutter er vist ikke at have signifikant effekt på hjertefrekvensen eller blodtrykket.
Estonian: Annusega 4 nanogrammi/kg/min 30 minutilise infusiooni korral ei täheldatud märkimisväärset mõju südame löögisagedusele või vererõhule, kuigi selliste annuste puhul võib tekkida näoõhetus.
Danish: • hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: • kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Den kan fortyndes med 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske, forudsat at forholdet 6:1 (6 dele natriumchloridinfusionsvæske 0,9 % w/v til 1 del koncentreret opløsning) ikke overskrides (f.eks. kan 50 ml koncentreret opløsning fortyndes yderligere med maksimalt 300 ml natriumchloridinfusionsvæske 0,9 % w/v).
Estonian: Selleks võib kasutada 0,9% w/v naatriumkloriid lahust, lisades 6 osale naatriumkloriid infusioonilahusele 1 osa kontsentreeritud lahust, nt 50 ml kontsetraati lahjendatakse maksimaalselt 300 ml 0,9% w/v naatriumkloriid lahusega, antud suhte vahekorda ei tohi ületada.
Danish: Flolan infusionsvæske findes i forskellige styrker.
Estonian: Flolan'i süsted on saadaval erinevate tugevustega.
Danish: dosis (nanogram/kg/min) x legemsvægt (kg)
Estonian: annus (nanogrammi/kg/min) x kehakaal (kg)
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Flolan bliver udskilt i mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Flolan'i koostisosad erituvad rinnapiima.
Danish: Rekonstituerede opløsninger skal opbevares ved temperaturer under 25 °C og beskyttes mod lys.
Estonian: Lahust tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C ja valguse eest kaitstult.
Danish: Når Flolan gives alene, kan målinger som aktiveret koagulationstid være upålidelige.
Estonian: Kui Flolan'i kasutatakse üksi, ei ole sellise parameetri nagu vere aktiveeritud täielik hüübimise aeg - määramine usaldusväärne.
Danish: Flolans virkning på blodtryk og hjertefrekvens (puls) Flolan kan medføre, at dit hjerte slår hurtigere eller langsommere.
Estonian: Flolan võib panna teie südame lööma kiiremini või aeglasemalt.
Danish: 19 patienter fik 51 heparin-dialyser, og 19 patienter fik 44 epoprostenol-dialyser i de vigtigste, kontrollerede studier.
Estonian: Peamistes kontrollitud uuringutes sai üheksateist patsienti 51 hepariini dialüüsi ja üheksateist patsienti 44 epoprostenooli dialüüsi.
Danish: Under hæmodialyse med Flolan skal det sikres, at minutvolumen øges mere end minimalt, således at ilttilførslen til perifere væv ikke bliver reduceret.
Estonian: Renaalse hemodialüüsi ajal tuleb olla kindel, et südame minutimaht oleks piisav tagamaks perifeersete kudede hapnikuga varustatus.
Danish: Derfor kræver behandling med Flolan, at patienten er indstillet på steril rekonstitution og administration af lægemidlet, vedligeholdelse af det permanente centrale venekateter samt intensiv og fortløbende patientuddannelse.
Estonian: Seega vajab ravi epoprostenooliga patsiendi poolselt võetavaid kohustusi, et ravimit steriilselt lahustada, korrektselt manustada, hoolitseda püsiveenikateetri eest, ning tõhusat ja pidevat eneseharimise võimalust.
Danish: Meget sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed Võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000'st: - Süstekoha infektsioon
Danish: Dosis skal muligvis sættes ned eller behandlingen stoppes.
Estonian: Teie annust võib olla tarvis vähendada või infusioon lõpetada.
Danish: Hætteglas af klart (type 1)-glas med syntetisk butylgummiprop og en ekstern aluminiumskrage med "flip-top" plastiktop.
Estonian: Läbipaistev (tüüp I) klaasviaal sünteetilisest butüülkummist korgiga ja valise alumiiniumist kraega koos plastikust flip-off kattega.
Danish: Hvis du bruger en "kold pose", kan opløsningen om nødvendigt opbevares i pumpen i op til 24 timer ved 2 C - 8 C.
Estonian: Külmakoti kasutamisel võib vajadusel lahust pumbas säilitada kuni 24 tundi, temperatuuril 2...8oC.
Danish: Trombocytaggregationen hæmmes ved reduktionen af cytoplasmisk calcium, som blodpladernes form, aggregation og frigivelsesreaktioner afhænger af.
Estonian: Sellest sõltuvad trombotsüütide kuju, agregatsioon ja vabanemise reaktsioon.
Danish: Beregning af infusionshastighed: Infusionshastigheden kan beregnes ud fra følgende formel:
Estonian: Infusioonikiiruse arvutamine: Infusioonikiiruse arvutamisel võib lähtuda järgnevast valemist:
Danish: Dosis skal nedsættes gradvist med 2 nanogram/kg/min hvert 15. minut eller mere, indtil de dosisbegrænsende virkninger forsvinder.
Estonian: Annust tohib vähendada järk-järgult 2 nanogrammi/kg/min kaupa iga 15 minuti või pikema ajavahemiku järel kuni annust piirav toime laheneb.
Danish: 3 Bradykardi, sommetider ledsaget af ortostatisk hypotension, er set hos raske ved doser større end 5 nanogram/kg/min.
Estonian: 3 Bradükardia, millega mõnikord kaasneb ortostaatiline hüpotensioon, on tekkinud tervetel vabatahtlikel, kes said Flolan'i annuses üle 5 ng/kg/min.
Danish: * Relateret til udstyr og administrationssystem for Flolan 1 Kateter-relaterede infektioner forårsaget af organismer, som ikke altid anses som patogene (f.eks. mikrokokker), er rapporteret.
Estonian: Vere glükoosisisalduse tõus * Seostatakse Flolan'i manustamissüsteemiga 1 Teatatud on kateetriga seotud infektsioonidest, mis on põhjustatud mikroorganismidest, mida alati ei peeta patogeenseteks (sh mikrokokid) 2 Flolan'i manustamisel annuses kuni 5 ng/kg/min on kirjeldatud tahhükardiat.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres og fortyndes inden infusion.
Estonian: Pulber tuleb enne kasutamist kaasasolevas vedelikus lahustada.
Danish: Opbevar Flolan på et tørt sted.
Estonian: Hoidke Flolan'i niiskuse est kaitstud kohas.
Danish: Du vil starte med at få en infusion med Flolan.
Estonian: Teie ravi algab Flolan'i infusiooniga.
Danish: Hvis behandlingen stoppes for hurtigt, kan du få alvorlige bivirkninger, herunder svimmelhed, en følelse af kraftesløshed og vejrtrækningsbesvær.
Estonian: Kui ravi lõpetatakse liiga kiiresti, võivad teil tekkida rasked kõrvaltoimed, s.h pearinglus, nõrkustunne ja hingamisraskused.
Danish: Væsentlig koagulation (permanent afbrydelse af dialysen eller påkrævet udskiftning af den kunstige nyre) forekom ved næsten 9 % (n=56) af alle epoprostenol-dialyserne og ved < 1 % (n=1) af heparindialyserne i de vigtigste kontrollerede studier og akutstudier.
Estonian: Peamistes kontrollitud uuringutes ja erakorralise meditsiini uuringutes ilmnesid tõsised trombid (dialüüs peatati lõplikult või kunstneeru vahetuse vajadus) umbes 9% (n=56) kõigist epoprostenooli dialüüsidest ja <1% (n=1) hepariini dialüüsidest.
Danish: Denne opløsning kaldes nu den koncentrerede opløsning og indeholder 10.000 nanogram Flolan/ml.
Estonian: Selline lahus vastab nüüd kontsentreeritud lahusele ja sisaldab 10000 nanogrammi Flolan'i 1 mls.
Danish: Der skal anvendes sterilteknik ved opløsning af lægemidlet og i vedligeholdelsen af katetret.
Estonian: Patsiendil tuleb omandada ravimi ettevalmistamise ja kateetri hooldamise steriilne tehnika.
Danish: Kronisk kontinuerlig infusion af epoprostenol hos patienter med idiopatisk eller arvelig PAH er blevet undersøgt i 2 prospektive, åbne, randomiserede studier af 8 og 12 ugers varighed (henholdsvis N=25 og N=81), hvor epoprostenol + konventionel behandling blev sammenlignet med konventionel behandling alene.
Estonian: Epoprostenooli krooniliste pidevate infusioonide toimet idiopaatilise või päriliku PAHiga patsientidel uuriti 2 prospektiivses avatud randomiseeritud uuringus kestusega 8 ja 12 nädalat (vastavalt N=25 ja N=81), kus epoprostenooli koos konventsionaalse raviga võrreldi ainult konventsionaalse raviga.
Danish: En ml rekonstitueret koncentreret opløsning indeholder 30.000 nanogram epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Estonian: Üks milliliiter valmistatud kontsentraadi lahust sisaldab 30 000 nanogrammi epoprostenooli (epoprostenoolnaatriumina).
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, (se pkt.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahustamise juhised enne manustamist (vt lõik 6.6).
Danish: Når samtlige dialyser blev slået sammen, var der en lidt større andel af epoprostenol-patienterne, som blødte i løbet af præ-dialyse- (N=12/25 vs. 8/32), dialyse- (23/44 vs. 14/51) og post-dialyse(8/34 vs. 4/44) dagene, sammenlignet med heparin-patienterne i løbet af de samme perioder.
Estonian: Kõigi dialüüside kombineerimisel esines epoprostenooli patsientidel pisut rohkem veritsusi predialüüsi (N=12/25 vs 8/32), dialüüsi (23/44 vs 14/51) ja dialüüsijärgsetel (8/34 vs 5/44) päevadel võrreldes hepariini saanud patsientidega.
Danish: Hvis den maksimale, tålte infusionshastighed er mindre end 5 nanogram/kg/min, skal langtidsinfusionen indledes ved halvdelen af den maksimale, tålte infusionshastighed.
Estonian: Kui maksimaalne talutav annus on väiksem kui 5 ng/kg/min, tuleb pikaajalist infusioonravi alustada poolega leitud maksimaalsest talutavast annusest.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kõigist teistest kõrvaltoimetest, s.h ka nendest, mida ei ole selles infolehes loetletud.
Danish: Flolan må ikke administreres kronisk til patienter, som udvikler lungeødem under dosistitreringen (se pkt.
Estonian: Flolan'i ei tohi krooniliselt kasutada patsientidel, kellel tekib sobiva annuse otsimise faasis kopsuturse.
Danish: Flolans kardilaterende effekt kan forstærkes ved samtidig brug af andre vasodilatorer.
Estonian: Flolan'i veresooni laiendavat toimet võib suurendada teiste vasodilataatorite samaaegne kasutamine ja vastupidi.
Danish: Solvens til parenteral anvendelse: glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker
Estonian: Lahusti parenteraalseks kasutamiseks: glütsiin, naatriumkloriid, maatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi
Danish: I løbet af 12-ugers-perioden blev der ikke observeret nogen statistisk forskel i overlevelse hos de PAH/SSD-patienter, som fik epoprostenol, sammenlignet med dem, som kun fik konventionel behandling.
Estonian: 12-nädala elulemuses ei täheldatud statistiliselt olulist erinevust epoprostenooli või konventsionaalset ravi saanud PAH/SSD patsientide vahel.
Danish: a. Anvendelse af koncentreret opløsning, dvs. 10.000 nanogram Flolan/ml
Estonian: a. kontsentreeritud lahuse kasutamine, nt 10000 nanogrammi/ml Flolan:
Danish: Meget sjælden Bleghed Luftveje, thorax og mediastinum Ikke kendt
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata
Danish: Pulmonary arteriel hypertension
Estonian: Pulmonaarne arteriaalne hüpertensioon
Danish: Under langtidsinfusion kan der opstå dosisrelaterede farmakologiske virkninger i lighed med dem, der ses ved dosistitreringen, og en nedsættelse af infusionshastigheden kan være nødvendig.
Estonian: Pikaajalise infusiooni korral on annusest sõltuvate farmakoloogiliste toimete esinemine sarnane akuutsel annustamisel täheldatud juhtumitega ja need võivad vajada infusioonikiiruse vähendamist, kuid kõrvaltoimed võivad üksikjuhtudel laheneda ka ilma annust muutmata.
Danish: Flolan anvendes også til at forhindre blodet i at størkne under dialyse, når heparin ikke kan anvendes.
Estonian: Flolan'i kasutatakse dialüüsi käigus tekkida võivate verehüüvete ärahoidmiseks juhtudel, kus hepariini ei saa kasutada.
Danish: Mængden af natrium i den rekonstituerede koncentrerede opløsning svarer til ca. 55,9 mg.
Estonian: Valmistatud kontsentraadi lahus sisaldab ligikaudu 55,9 mg naatriumit.
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer så ud til at vare ved, når epoprostenol blev administreret i mindst 36 måneder i et åbent, ikkerandomiseret studie.
Estonian: Avatud, mitte-randomiseeritud uuringu andmetel nende hemodünaamiliste näitajate paranemine püsis, kui epoprostenooli manustati vähemalt 36 kuud.
Danish: Når lægen har fundet den bedste dosis, vil du få en permanent adgang (et lille kateter) i en af dine blodårer.
Estonian: Kui teie jaoks parim annus on leitud, paigaldatakse teile veeni püsitoru (kanüül).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100'st: - Higistamine
Danish: En ml rekonstitueret koncentreret opløsning indeholder 10.000 nanogram epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Estonian: Üks milliliiter valmistatud kontsentraadi lahust sisaldab 10 000 nanogrammi epoprostenooli (epoprostenoolnaatriumina).
Danish: Selv om den forhøjede koncentrationen er forbigående, kan den være klinisk signifikant hos patienter med tilbøjelighed til digoxinforgiftning.
Estonian: Digoksiinravil olevatel patsientidel võib pärast epoprostenool-ravi algust esineda digoksiini kontsentratsiooni tõus, mis on küll ajutine, kuid võib digoksiini toksilisuse suhtes tundlikel patsientidel olla kliiniliselt oluline.
Danish: Ved behandling af pulmonal arteriel hypertension må Flolan ikke administreres sammen med andre infusionsvæsker eller lægemidler.
Estonian: Kui Flolan'i kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks, ei tohi seda manustada koos teiste parenteraalsete lahuste ega ravimitega.
Danish: Hætteglas af klart (type 1)-glas med syntetisk butylgummiprop og aluminiumskrage med "snap-off" top.
Estonian: Läbipaistev (tüüp I) klaasviaal sünteetilisest butüülkummist korgiga ja alumiiniumist kraega koos snap-off kattega.
Danish: Infusionshastighed (ml/min)
Estonian: Infusioonikiirus (ml/min) =
Danish: Langtidsinfusioner skal indledes med 4 nanogram/kg/min under den maksimale, tålte infusionshastighed, bestemt under den kortvarige dosistitrering.
Estonian: Pikaajalist infusiooni tuleb alustada 4 nanogrammi/kg/min võrra väiksema annusega, kui lühiajalises ravis leitud maksimaalne talutav annus.
Danish: • følelse af angst eller nervøsitet
Estonian: Ärevus, närvilisus
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du rengør katetret og området omkring.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde näitab teile kuidas puhastada kanüüli ja selle ümber olevat ala. On väga tähtis, et te järgiksite kõiki nende juhiseid hoolikalt.
Danish: 10 ml koncentreret opløsning + 40 ml 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske.
Estonian: Infusioonikiirus ml/h b. lahjendatud: tavaliselt kasutatakse järgmisi lahjendusi 10 ml kontsentraati + 40 ml naatriumkloriidi 0,9% w/v lahust.
Danish: Blødningens sværhedsgrad blev kun forværret under 1 dialyse-dag med epoprostenol (N=1/5), mens sværhedsgraden blev forværret under 5 dialyse-dage (N=5/25) og under 2 præ-dialysedage (N=2/13) med heparin.
Estonian: Epoprostenooliga süvenes veritsus ainult ühel dialüüsi päeval (N=1/16), samas hepariiniga halvenes see viie dialüüsi päevaga (N=5/25) ja kahe predialüüsi päevaga (N=2/13).
Danish: Andre ofte anvendte intravenøse væsker er ikke egnede til fortynding af den koncentrerede opløsning, da pH kan ændres.
Estonian: Teised tavaliselt kasutatavad lahused kontsentraadi lahjendamiseks ei sobi, sest nendega ei saavutata vajalikku pH taset.
Danish: For at fortynde den koncentrerede opløsning skal man trække den op i en større injektionssprøjte og derefter fastgøre det vedlagte filter på injektionssprøjten.
Estonian: Kontsentreeritud lahuse lahjendamiseks tuleb see tõmmata suuremasse süstlasse ning kinnitada süstla külge kaasasolev steriilne filter.
Danish: • hovedpine
Estonian: Peavalu
Danish: Bradykardi er set i forbindelse med et betydeligt fald i det systoliske og diastoliske blodtryk hos raske personer ved bevidsthed efter intravenøs administration af en dosis, der svarer til 30 nanogram/kg/min.
Estonian: Bradükardia koos süstoolse ja diastoolse vererõhu märgatava langusega on tervetel teadvusel vabatahtlikel tekkinud pärast epoprostenooli veenisisest manustamist annuses 30 ng/kg/min.
Danish: Flolan er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (idiopatisk eller arvelig PAH og PAH associeret med bindevævssygdom) hos patienter i WHO funktionsklasse III-IV for at forbedre funktionskapaciteten (se pkt.
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Flolan on näidustatud: Primaarne pulmonaalne hüpertensioon FLOLAN on näidustatud primaarse pulmonaalse hüpertensiooni (III ja IV funktsionaalne klass NYHA klassifikatsiooni järgi) raviks, et parandada füüsilise soorituse võimekust (vt lõik 5.1).
Danish: Det aktive stof er epoprostenolnatrium.
Estonian: Mida Flolan sisaldab - Toimeaine on epoprostenoolnaatrium.
Danish: Det er mulig at opbevare rekonstituerede Flolan-opløsninger i køleskab (mellem 2 C - 8 C) i op til 40 timer, før de anvendes ved stuetemperatur.
Estonian: Flolani valmislahuseid võib hoida külmkapis temperatuuril 2...8ºC kuni 40 tundi enne kasutamist, kasutamise ajal peab lahus olema toatemperatuuril.
Danish: Flolan indeholder det aktive stof epoprostenol, som tilhører en lægemiddelgruppe kaldet prostaglandiner.
Estonian: Flolan sisaldab toimeainena epoprostenooli, mis kuulub prostaglandiinideks nimetatavate ravimite rühma, mis takistavad verehüüvete moodustumist ja laiendavad veresooni.
Danish: Slutkoncentration = 2.000 nanogram Flolan/ml.
Estonian: Saadav kontsentratsioon = 2000 nanogrammi/ml Flolan'i:
Danish: Øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid og vand.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, glütsiin, naatriumkloriid, naatriumvesinikoksiid ja süstevesi.
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Pulver til infusionsvæske, opløsning Solvens til parenteral anvendelse
Estonian: Infusioonilahuse pulber ja lahusti Infusioonilahuse pulber Lahusti parenteraalseks kasutamiseks
Danish: Flolan gives som en langsom infusion (drop) i en blodåre (vene).
Estonian: Flolan'i manustatakse teile aeglase infusioonina (tilgana) veeni.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Flolan er et pulver i et hætteglas.
Estonian: Flolan on saadaval klaasviaalis pulbrina.
Danish: I disse tilfæld må infusionsvæsken ikke administreres over mere end 8 timer, når den administreres ved stuetemperatur.
Estonian: Sellisel juhul peab lahused ära kasutama 8 tunni jooksul, kui neid toatemperatuuril manustatakse.
Danish: Når alle dialyser med de 2 behandlinger (heparin eller epoprostenol) i de vigtigste studier blev slået sammen, blødte flere heparin-patienter i løbet af dagen før dialyse (N=13/17 vs. 8/23), på dialysedagen (N=25/28 vs. 16/35) og dagen efter dialysen (N=16/24 vs. 5/24) sammenlignet med, hvad epoprostenol-patienterne gjorde i løbet af samme tidsperioder.
Estonian: Peamiste kontrollitud uuringute kõigi dialüüside ühendamisel vastava raviga (epoprostenooli või hepariiniga) ilmnes, et suuremal hulgal hepariini saanud patsientidest esines veritsust dialüüsile eelnenud päeval (N=13/17 vs 8/23), dialüüsi päeval (N=25/28 vs 16/35) ja dialüüsile järgnenud päeval (N=16/24 vs 5/24) võrreldes epoprostenooli saanud patsientidega.
Danish: En kortvarig dosistitreringsprocedure administreret via en perifer eller central venøs adgang er nødvendig for at bestemme langtidsinfusionshastigheden.
Estonian: Pikaajalise infusiooni kiiruse määramiseks on vajalik lühiajaline sobiva annuse otsimise protseduur kas perifeerse või tsentraalse veenikateetri kaudu.
Danish: 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske må ikke bruges, når Flolan anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ei tohi Flolan'i lahjendada 0,9% w/v naatriumkloriidi lahusega.
Danish: Tilberedning af Flolan intravenøs infusionsvæske, opløsning:
Estonian: Flolan'i intravenoosse süstelahuse ettevalmistamine:
Danish: EXP Læs indlægssedlen for oplysninger om holdbarheden af det rekonstituerede/fortyndede produkt
Estonian: EXP Valmislahuse/lahjendatud lahuse kõlblikkusaja kohta lugege pakendi infolehest
Danish: Infusionshastigheden kan beregnes ved hjælp af følgende formel:
Estonian: Infusioonikiiruse arvutamisel võib lähtuda järgnevast valemist: