FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de 850 patienter, der blev randomiseret til at få placebo eller Cimzia i disse placebokontrollerede studier, var 29 % af patienterne behandlingsnaive over for forudgående systemisk terapi til behandling af deres psoriasis.
Latvian: No 850 pacientiem, kas šajos placebo kontrolētajos pētījumos tika randomizēti, lai saņemtu placebo vai Cimzia, 29% pacientu iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju psoriāzes ārstēšanai.
Danish: En potentiel risiko for overfølsomhedsreaktioner kan imidlertid ikke fuldstændigt udelukkes hos personer, der er overfølsomme over for latex.
Latvian: Tomēr, pret lateksu jutīgiem indivīdiem nevar pilnībā izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju rašanās risku.
Danish: Cimzia bør kun anvendes under graviditet, hvis det er klinisk nødvendigt.
Latvian: Cimzia drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Danish: Det er for at give lægen mulighed for at vurdere, om Cimzia virker for dig, eller om der skal overvejes en anden behandling.
Latvian: Tas nepieciešams, lai ārsts varētu noteikt, vai Cimzia iedarbojas pareizi vai arī ir nepieciešams piemērot citu ārstēšanu.
Danish: Cimzia blev administreret subkutant i kombination med MTX i minimum 6 måneder med stabile doser på mindst 10 mg ugentlig i 2 måneder i begge studier.
Latvian: Cimzia vismaz 6 mēnešus tika ievadīta subkutāni kombinācijā ar iekšķīgi lietojamo MTX stabilā devā vismaz 10 mg nedēļā 2 mēnešus abos pētījumos.
Danish: Det er derfor ikke hensigtsmæssigt at sammenligne incidensen af antistoffer mod Cimzia med incidensen af antistoffer mod andre TNF-antagonister.
Latvian: Šo iemeslu dēļ nevar salīdzināt antivielu pret Cimzia sastopamību ar antivielu pret citiem TNF antagonistiem sastopamību.
Danish: **Disse hændelser er relateret til gruppen af TNF-antagonister.
Latvian: Ir zināms, ka šie notikumi ir saistīti ar TNF antagonistu klasi.
Danish: Du vil få Cimzia af din læge eller sygeplejerske på et hospital eller en klinik.
Latvian: Kā lietot Cimzia Cimzia Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā vai klīnikā.
Danish: • Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)*
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids)*.
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænset toksicitet under de kliniske studier.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Danish: Derved blokeres denne TNFα af Cimzia, og det sænker inflammationssygdomme som f.eks. i reumatoid artritis, aksial spondylartritis, psoriasis artritis og psoriasis.
Latvian: Līdz ar to Cimzia bloķē šo TNFα un tiek samazinātas tādas iekaisīgas slimības kā reimatoīdais artrīts, aksiālais spondilartrīts, psoriātiskais artrīts un psoriāze.
Danish: Lægen vil også give dig et patient-påmindelseskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Cimzia.
Latvian: Jūsu ārsts izsniegs Jums Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju, kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas un Cimzia terapijas laikā.
Danish: Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Latvian: Ļaundabīgas un limfoproliferatīvas slimības
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Palīgvielas: nātrija acetāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Danish: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis eller opportunistiske infektioner (se pkt 4.4).
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai cita veida smaga infekcija, piemēram, sepse vai oportūnistiskas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, tal da med din læge om brug af passende prævention under behandlingen med Cimzia.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, apspriediet ar savu ārstu piemērotu kontracepciju, Cimzia lietošanas laikā.
Danish: Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 400 mg, dvs. den er stort set "natriumfri".
Latvian: Cimzia satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu 400 mg šo zāļu satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) un veidojas `brīvais nātrijs`.
Danish: Den primære effektvariabel var Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) respons ved uge 52.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija ievērojams uzlabojums ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes rādītājā (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score, major improvement (ASDAS-MI)) 52. nedēļā.
Danish: Denne injektion bør ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte.
Latvian: Šo injekciju nedrīkst lietot vienā šļircē kopā ar citām zālēm.
Danish: Patienterne blev evalueret på en dobbeltblindet, placebokontrolleret måde til og med uge 48.
Latvian: Pacienti tika novērtēti dubultmaskētā placebo kontrolētā veidā līdz 48. nedēļai.
Danish: Injektion
Latvian: Injekcija
Danish: Ved uge 52 var procentdelen af patienter, der opnåede ASDAS inaktiv sygdom (ASDAS < 1,3), 36,4 % for Cimzia-gruppen sammenlignet med 11,8 % for placebogruppen.
Latvian: Pacientu procentuālā daļa, kas 52. nedēļā sasniedza neaktīvu slimību pēc ASDAS (ASDAS < 1,3), bija 36,4% Cimzia grupā, salīdzinot ar 11,8% placebo grupā.
Danish: Natriumacetat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Latvian: Nātrija acetāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Danish: Af disse gennemførte 427 de 2 års åbne opfølgningsstudier og havde således total eksponering over for Cimzia i 148 uger i alt.
Latvian: No tiem 427 pacienti pabeidza 2 gadu atklāto pētījumu, un kopējā Cimzia iedarbība bija pilnas 148 nedēļas.
Danish: Når klinisk respons er bekræftet, kan en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge overvejes.
Latvian: Kad tiek panākta klīniskā atbildes reakcija, var apsvērt alternatīvu 400 mg balstdevas lietošanu ik pēc četrām nedēļām.
Danish: Hudcancer
Latvian: Ādas vēži
Danish: Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgien
Latvian: Allée de la Recherche 60 1070 Brisele Beļģija
Danish: • bule eller åbent sår, som ikke vil hele
Latvian: • zilums, kas neuzsūcas, vai brūce, kas nedzīst.
Danish: • Patient-påmindelseskort
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartīte.
Danish: Plaque psoriasis er en inflammatorisk sygdom i huden og kan også påvirke din hovedbund og negle.
Latvian: Perēkļveida psoriāze ir iekaisīga ādas slimība, kas var ietekmēt arī galvas ādu un nagus.
Danish: *Disse bivirkninger er blevet forbundet med den type lægemidler, som Cimzia tilhører, men hyppigheden med Cimzia er ikke kendt.
Latvian: *Šie gadījumi bija saistīti ar šo zāļu grupu, bet sastopamības biežums ar Cimzia nav zināms.
Danish: **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX: p< 0,001 p-værdi blev estimeret ud fra en logistisk regressionsmodel med behandling, region og tiden siden diagnosticering af RA ved baseline (≤ 4 måneder vs.> 4 måneder) som faktorer
Latvian: **Cimzia + MTX, salīdzinot ar placebo + MTX: p<0,001 p-vērtība noteikta pēc loģiskās regresijas modeļa ar ārstēšanas, reģiona un laika, kopš RA diagnozes uzstādīšanas, faktoriem pētījuma sākumā (≤4 mēneši, salīdzinot ar >4 mēnešiem).
Danish: Prækliniske studier antyder, at et homologt Fab-fragment af certolizumab pegol (ingen Fc-region) i lav eller ubetydelig grad overføres via placenta (se pkt.
Latvian: Neklīniskie pētījumi norāda, ka certolizumaba pegola homoloģisks Fab-fragments (kas nesatur Fc reģionu) nelielā vai niecīgā daudzumā šķērso placentāro barjeru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Nedenstående vejledning forklarer, hvordan den fyldte pen (AutoClicks) anvendes til at injicere Cimzia.
Latvian: Šajos norādījumos izskaidrots, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci (AutoClicks), lai injicētu Cimzia.
Danish: Responsrater og p-værdier for PASI og PGA blev skønnet på basis af en logistisk regressionsmodel, hvor manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation på basis af MCMC-metoden.
Latvian: PASI and PGA atbildes reakcijas rādītāji un p vērtības tika novērtētas, pamatojoties uz loģistisku regresijas modeli, kurā trūkstošie dati tika aplēsti, izmantojot vairākkārtējas aplēses, pamatojoties uz MCMC metodi.
Danish: Infektionerne bestod primært af infektioner i de øvre luftveje og virusinfektioner (herunder herpes-infektioner).
Latvian: Infekcijas galvenokārt ietvēra augšējo elpceļu infekcijas un vīrusu infekcijas (tai skaitā herpes infekcijas).
Danish: Det kan tage op til 10 sekunder at tømme sprøjten.
Latvian: Šļirces iztukšošanai var būt nepieciešamas līdz pat 10 sekundes.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Cimzia uden at tale med lægen først.
Latvian: Nepārtrauciet Cimzia lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før frigivelse sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Cimzia, er forsynet med en informationspakke til læger, som indeholder følgende:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka pirms Cimzia izrakstīšanas/lietošanas visi ārsti ir nodrošināti ar ārstiem paredzēto informāciju, kurā ietilpst:
Danish: Egnede screeningsundersøgelser, dvs. tuberkulintest og røntgen af thorax, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic piemēroti skrīningizmeklējumi, piemēram, tuberkulīna ādas raudze un krūšu kurvja rentgenizmeklējums (var būt piemērojamas vietējās vadlīnijas).
Danish: Manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation på basis af MCMC-metoden.
Latvian: Trūkstošie dati tika aplēsti, izmantojot vairākkārtējas aplēses, pamatojoties uz MCMC metodi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-hæmmere, ATC-kode: L04AB05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēju nekrozes faktora alfa (TNFα) inhibitori, ATĶ kods: L04AB05.
Danish: Ved baseline var det gennemsnitligt 2,9 måneder siden, patienterne var blevet diagnosticeret, og de havde ikke fået DMARD (inklusive MTX) tidligere.
Latvian: Sākotnēji vidējais laiks kopš diagnozes uzstādīšanas bija 2,9 mēneši, un pacienti iepriekš nebija ārstēti ar SMPRL (ieskaitot MTX).
Danish: På trods af tidligere eller samtidig profylaktisk behandling for tuberkulose er de forekommet tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter, som fik TNF-antagonister herunder Cimzia.
Latvian: Neskatoties uz iepriekšēju vai vienlaicīgu profilaktisku tuberkulozes ārstēšanu, pacientiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, tai skaitā Cimzia, novēroja aktīvas tuberkulozes gadījumus.
Danish: Resultater fra det randomiserede sæt
Latvian: Rezultāti no randomizētā kopuma
Danish: • Tag den fyldte sprøjte ud af dosispakningen ud ved at gribe om sprøjtens cylinder som vist på Figur 2.
Latvian: • Izņemiet pilnšļirci no devas paplātes, satverot šļirces korpusu, kā parādīts 2. attēlā.
Danish: Denne virkning er blevet observeret med PTT-Lupus Anticoagulant Test (LA) og Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time Automate Test (STA-PTT) fra Diagnostica Stago samt HemosIL APTT-SP Liquid Test og HemosIL Lyophilised Silica Test fra Instrumentation Laboratories.
Latvian: Šāda ietekme novērota uz Diagnostica Stago PTT-sarkanās vilkēdes antikoagulanta (PTTLupus Anticoagulant - LA) testu un standarta mērķa aktivēta parciālā tromboplastīna laika (Standard Target Activated Partial Thromboplastin time - STA-PTT) automatizētiem izmeklējumiem, kā arī Instrumentation Laboratories HemosIL APTT-SP šķidro un HemosIL liofilizēta silīcija dioksīda testiem.
Danish: Farmakokinetik observeret hos patienter med reumatoid artritis og psoriasis var tilsvarende den, som blev set hos raske personer.
Latvian: Novērotā farmakokinētika pacientiem ar reimatoīdo artrītu un psoriāzi bija līdzvērtīga veseliem cilvēkiem.
Danish: Reduktionen (RA-I) i DAS28 (ESR) fra baseline var også signifikant større (p< 0,001) i uge 52 (RA-I) og uge 24 (RA-II) sammenlignet med placebo og blev fastholdt i 2 år i det åbne forlængelsesstudie til RA-I.
Latvian: DAS28 (ESR) novērtējuma punktu skaita samazināšanās no sākuma stāvokļa RA-I, salīdzinot ar placebo, arī bija nozīmīgi lielāka (p<0,001) 52. nedēļā (RA-I) un 24. nedēļā (RA-II), un saglabājās 2 gadus RA-I atklātā pētījuma turpinājumā.
Danish: Kontroller at den røde medicinniveau-indikator er i bunden af kassetten - dette viser, at du har fået hele injektionen.
Latvian: Pārliecinieties, lai sarkanais zāļu līmeņa indikators atrodas kārtridža lejasdaļā - tas nozīmē, ka ir veikta visa injekcija.
Danish: Cimzia bindes til et specielt protein, som kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α).
Latvian: Cimzia piesaistās specifiskam olbaltumam, ko sauc par audzēju nekrozes faktoru α (TNFα).
Danish: • mindske dine sygdomstegn og -symptomer,
Latvian: • mazinātu slimības izpausmes un simptomus;
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisartritis vil du først få andre lægemidler, sædvanligvis methotrexat.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks lietotas citas zāles, visbiežāk metotreksāts.
Danish: • azoospermi (manglende sædproduktion).
Latvian: • azoospermija (spermatozoīdu neveidošanās).
Danish: Patienterne havde hver ≥ 9 hævede eller ømme led og havde aktiv RA i mindst 6 måneder før baseline.
Latvian: Katram pacientam bija ≥9 pietūkušām un jutīgām locītavām un aktīvs RA vismaz 6 mēnešus pirms pētījuma sākuma.
Danish: I placebokontrollerede studier havde patienter, som fik Cimzia, ca. fire gange længere eksponeringsvarighed end placebogruppen.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos Cimzia lietojušiem pacientiem tā iedarbība bija apmēram 4 reizes ilgāka nekā placebo grupā.
Danish: På basis af de kliniske Fase II og Fase III data hos patienter med reumatoid artritis blev der etableret et populationseksponerings-responsforhold mellem gennemsnitlig plasmakoncentration af certolizumab pegol i løbet af et doseringsinterval Cavg) og effekt (ACR 20 respondentdefinition).
Latvian: Pamatojoties uz II fāzes un III fāzes klīnisko pētījumu datiem par pacientiem ar reimatoīdo artrītu, tika noteikta populācijas iedarbības un atbildes reakcijas saistība starp vidējo certolizumaba pegola koncentrāciju plazmā devu intervālā (Cvid) un efektivitāti (ACR 20 atbildes reakcijas definīcijai).
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning hos patienter med PsA, hvis dominerende symptomer var sacroiliitis eller aksial spondyloartritis, er ikke blevet analyseret separat.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums pacientiem ar PsA, kam dominēja sakroileīta vai aksiāla spondilartrīta simptomi, netika atsevišķi analizēts.
Danish: Frekvensen af forhøjet indhold af kreatininfosfokinase (CPK) var generelt højere hos patienter med axSpA sammenlignet med patienter med RA.
Latvian: Kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanos biežāk novēroja pacientiem ar axSpA, salīdzinot ar RA populāciju.
Danish: Den spinale mobilitet blev vurderet i den dobbeltblinde, placebokontrollerede periode ved brug af BASMI ved flere tidspunkter, herunder baseline, uge 12 og uge 24.
Latvian: Mugurkaula kustīgumu vērtēja dubultaklā, placebo kontrolētā periodā, izmantojot BASMI dažādos laika punktos, tostarp pētījuma sākumā, 12. nedēļā un 24. nedēļā.
Danish: - Injicér ikke, før huden er tør.
Latvian: - Neveiciet injekciju, kamēr āda nav sausa.
Danish: Hos nogle patienter, som er behandlet tilfredsstillende for aktiv tuberkulose, er aktiv tuberkulose reaktiveret under behandling med Cimzia.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem iepriekš bija sekmīgi ārstēta aktīva tuberkuloze, ārstēšanas laikā ar Cimzia tuberkuloze atkārtojās.
Danish: I CIMPACT-studiet var det primære effektmål den andel af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 12.
Latvian: Pētījumā CIMPACT primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to pacientu daļa, kas sasniedza rezultātu PASI 75 12. nedēļā.
Danish: I Cimzia RA kliniske studier, hvor i alt 4.049 patienter blev behandlet, svarende til 9.277 patientår, blev der, med undtagelse af non-melanomer i huden, observeret 121 maligniteter, inklusive 5 tilfælde af lymfomer.
Latvian: Cimzia RA klīniskos pētījumos 4 049 terapiju saņēmušiem pacientiem, kas atbilda 9 277 pacientgadiem, novēroja 121 ļaundabīgas slimības gadījumus, tai skaitā 5 limfomas gadījumus, izņemot ādas nemelanomu.
Danish: • forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (ses som hududslæt med muskelsvaghed)
Latvian: • stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums);
Danish: Patienterne skulle have været intolerante overfor eller ikke have responderet tilstrækkeligt på mindst et NSAID.
Latvian: Pacientiem bija jābūt nepanesībai vai neatbilstošai atbildes reakcijai uz vismaz vienu NPL.
Danish: I alle de situationer, som er beskrevet nedenfor, bør balancen mellem fordele og ulemper ved behandling med Cimzia tages meget nøje i betragtning.
Latvian: Visos tālāk aprakstītajos gadījumos ļoti rūpīgi jāapsver Cimzia terapijas ieguvuma/riska attiecība .
Danish: Erosionscore
Latvian: Erozijas skala
Danish: Der er ikke observeret interferens med analyser af trombintid (TT) eller protrombintid (PT).
Latvian: Ietekme uz trombīna laika TT) un protrombīna laika (PT) izmeklējumiem nav novērota.
Danish: Hvis et af de følgende trin imidlertid mislykkes og/eller hvis du føles dig usikker med hensyn til injektionsprocessen, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Latvian: Tomēr, ja kādā no turpmāk aprakstītajiem soļiem rodas kļūda un/vai Jūs nejūtaties drošs par injekcijas procesu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: I begge kliniske studier, rapporterede patienter behandlet med Cimzia signifikant større forbedring i SF-36 Physical and Mental Component Summaries og scores for alle områder.
Latvian: Abos klīniskajos pētījumos pacienti Cimzia terapijas grupā ziņoja par nozīmīgi lielāku uzlabošanos SF-36 Fizisko un garīgo komponentu kopvērtējuma un visu domēnu novērtējuma punktu skaitā.
Danish: • Vælg et sted på låret eller maven.
Latvian: • Izvēlieties vietu uz augšstilba vai vēdera.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cimzia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cimzia
Danish: Cimzia anvendes til behandling af reumatoid artritis.
Latvian: Cimzia lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu.
Danish: Andre primære effektmål: ACR 20 i uge 24 og ændring fra udgangsniveau i mTSS i uge 52
Latvian: Citi primārie mērķa kritēriji: ACR 2024. nedēļā un mTSS pārmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 52. nedēļā
Danish: Kræft - Det er ualmindeligt, men tilfælde af visse former for KRÆFT er blevet set hos patienter behandlet med Cimzia eller andre TNF-blokkere.
Latvian: Vēzis - Tas rodas retāk, taču pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia vai citu TNF blokatoru, ziņots par dažu veidu VĒŽA gadījumiem.
Danish: Hvis du udvikler nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt (f.eks. åndenød eller opsvulmede fødder), skal du straks kontakte lægen.
Latvian: Ja Jums rodas jauni sirds mazspējas simptomi (piemēram, elpas trūkums vai kāju pietūkums) vai pasliktinās esošie simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: Eftersom clearance aftager med faldende legemsvægt, kan kvinder generelt opnå en noget højere systemisk eksponering for certolizumab pegol.
Latvian: Par cik klīrenss samazinās, samazinoties ķermeņa masai, sievietes var būt vairāk pakļautas certolizumaba pegola sistēmiskai iedarbībai.
Danish: Patienter, som samtidig blev behandlet med immunosuppressiva (MTX), havde en lavere antistofudviklingshastighed end patienter, som ikke tog immunosuppressiva ved udgangspunktet.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus tika ārstēti arī ar imūno sistēmu nomācošiem līdzekļiem (MTX), antivielas radās retāk nekā pacientiem, kas pētījuma sākumā nelietoja imūno sistēmu nomācošus līdzekļus.
Danish: I et klinisk studie blev 16 kvinder behandlet med certolizumab pegol (200 mg hver anden uge eller 400 mg hver fjerde uge) under graviditeten.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 16 sievietes tika ārstētas ar certolizumaba pegolu (200 mg reizi 2 nedēļās vai 400 mg reizi 4 nedēļās) grūtniecības laikā.
Danish: På grund af hæmningen af TNF-α, kan administrering af Cimzia under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.
Latvian: Tā kā Cimzia inhibē TNFα, tā lietošana grūtniecības laikā var ietekmēt normālu jaundzimušā imūno atbildes reakciju.
Danish: De supplerende, følgende ikke almindelige bivirkninger er blevet observeret med Cimzia ved andre indikationer: gastrointestinale stenoser og obstruktioner, generel forværring af det fysiske helbred, spontan abort og azoospermi.
Latvian: Lietojot Cimzia citu indikāciju gadījumā, retāk novērotas šādas papildu nevēlamās blakusparādības: kuņģa un zarnu trakta stenoze un obstrukcija, vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās, spontānais aborts un azoospermija.
Danish: 1: Kanylehætte 2: Stempelhoved 3: Aktiveringsclips til kanylebeskyttelse
Latvian: 1. attēls 1: Adatas uzgalis 2: Virzuļa gals 3: Adatas aizsarga aktivācijas spailes
Danish: • Tryk på (start/pause-knappen).
Latvian: (Starta/Pauzes poga).
Danish: Studier i rotter indikerede, at > 90% af den indgivne PEG blev udskilt inden for 3 måneder efter en enkeltdosis, og at urinen var den vigtigste udskillelsesvej.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka >90% ievadītā PEG pēc vienas devas tika izvadīti 3 mēnešu laikā.
Danish: Blandt de 273 patienter, som ved behandlingsstart var randomiseret til 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge, fik 237 (86,8%) stadig denne behandling ved uge 48.
Latvian: No 273 pacientiem, kas sākumā bija randomizēti Cimzia 200 mg katru otro nedēļu un 400 mg katru ceturto nedēļu ārstēšanas grupās, 237 (86,8%) joprojām saņēma šo ārstēšanu 48. nedēļā.
Danish: Antistofdannelse var forbundet med nedsat lægemiddelkoncentration i plasma.
Latvian: Antivielu veidošanās bija saistīta ar samazinātu zāļu koncentrāciju plazmā.
Danish: Eftersom tumornekrosefaktor (TNF) medierer betændelse og modulerer cellulært immunrespons, er der mulighed for, at TNF-antagonister, inklusive Cimzia, kan medføre immunsuppression, som kan påvirke værtens modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter.
Latvian: Tā kā audzēju nekrozes faktors (TNF) mediē iekaisumu un modulē šūnu imūnās atbildes reakcijas, pastāv iespēja, ka TNF antagonisti, arī Cimzia, nomāc imūno sistēmu, ietekmējot pacienta aizsardzību pret infekcijām un ļaundabīgām slimībām.
Danish: På samme måde blev der, på basis af data fra kliniske Fase III studier hos patienter med psoriasis, etableret et populationseksponering-responsforhold mellem plasmakoncentration af certolizumab pegol og PASI med en EC90 på 11,1 µg/ml.
Latvian: Līdzīgi pamatojoties uz III fāzes klīniskā pētījuma datiem par pacientiem ar psoriāzi, tika noteikta populācijas iedarbības un atbildes reakcijas saistība starp certolizumaba pegola koncentrāciju plazmā un PASI ar EC90 11,1 µg/ml.
Danish: Moderat til alvorligt hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt 4.4).
Latvian: Vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/IV klase pēc NYHA klasifikācijas) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandlingen med Cimzia, bør følges tæt.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas jauna infekcija Cimzia terapijas laikā, rūpīgi jānovēro.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når TNF-antagonister anvendes hos KOL-patienter samt hos patienter med en forøget risiko for maligniteter på grund af massiv rygning.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, nozīmējot jebkādus TNF antagonistus HOPS pacientiem, kā arī pacientiem, kam intensīvās smēķēšanas dēļ ir paaugstināts ļaundabīgu audzēju risks.
Danish: Næsten alle disse patienter havde fået behandling med de immunsupprimerende lægemidler azathioprin og/eller 6-mercaptopurin samtidig med en TNF-antagonist ved eller før diagnosticering.
Latvian: Gandrīz visi no šiem pacientiem pirms vai slimības diagnozes noteikšanas laikā vienlaikus ar TNF antagonistiem saņēma imūnsupresantus azatioprīnu un/vai 6-merkaptopurīnu.
Danish: De vigtigste resultater fra studiet er vist i tabel 4.
Latvian: Galvenie pētījuma rezultāti parādīti 4. tabulā.
Danish: Cimzia neutraliserer selektivt TNF-α (IC90 på 4 ng/ml til inhibering af human TNF-α i in vitro L929 murine fibrosarcom-cytotoksisitetsanalyse) men neutraliserer ikke lymfotoksin-α (TNF-).
Latvian: Cimzia selektīvi neitralizē TNFα (cilvēka TNFα inhibēšanai in vitro L929 grauzēju fibrosarkomas citotoksicitātes testā IC90 ir 4 ng/ml), bet tas nespēj neitralizēt α limfotoksīnu (TNFβ).