FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cilazapril belongs to the family of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Portuguese: O cilazapril pertence à família dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
English: The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Portuguese: Os efeitos hipotensivos podem ser reduzidos através da descontinuação do diurético, pelo aumento do volume ou da ingestão de sal ou pelo início da terapêutica com uma dose baixa de cilazapril.
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for the elderly and paediatric populations:
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto proposto pelo Titular da AIM para as populações de idosos e pediátrica:
English: Vascace is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Portuguese: Vascace não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado caso esteja grávida há mais de 3 meses, pois pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé, se utilizado a partir desta altura (ver as secções “Gravidez” e “Aleitamento”).
English: Hypotension, postural hypotension (see section 4.4).
Portuguese: Hipotensão, hipotensão postural (ver secção 4.4).
English: HOW TO TAKE VASCACE
Portuguese: COMO TOMAR VASCACE
English: As recommended by the CHMP, the MAH has added an additional warning concerning the use of cilazapril in patients with high grade renal artery stenosis with renal impairment to the subsection entitled `Renal impairment' in section 4.4.
Portuguese: Conforme recomendado pelo CHMP, o Titular da AIM adicionou uma advertência adicional referente à utilização do cilazapril em doentes com estenose da artéria renal de alto grau e com insuficiência renal, na subsecção intitulada “Insuficiência renal”, na secção 4.4.
English: In patients with ascites, cilazapril administration is not recommended.
Portuguese: Nos doentes com ascites, a administração de cilazapril não está recomendada.
English: Most ACE inhibitors (e.g. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) were shown to have beneficial action on hard and intermediete outcomes in patients with chronic heart failure.
Portuguese: Demonstrou-se que a maior parte dos inibidores da ECA (por exemplo, captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) tem uma acção benéfica a nível dos resultados difíceis e intermédios em doentes com insuficiência cardíaca crónica.
English: Also some medicines can affect the way Vascace works.
Portuguese: Outros medicamentos podem ter um efeito na forma como o Vascace actua.
English: In some patients blood pressure reduction may diminish towards the end of the dosage interval.
Portuguese: Em alguns doentes, a diminuição da pressão arterial pode ser menor no final do intervalo posológico.
English: Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.”
Portuguese: Por conseguinte, não existe qualquer recomendação para a administração do cilazapril a crianças.”
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP {MM YYYY}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE [A ser completado nacionalmente] EXP {MM YYYY}
English: This can make it difficult to breathe or swallow.
Portuguese: Isto pode dificultar a respiração ou a deglutição (engolir).
English: The signs include feeling tired, pale skin, fast or uneven heart beat (palpitations), and feeling short of breath.
Portuguese: Os sinais incluem sentir-se cansado, pele pálida, batimento cardíaco desigual ou rápido (palpitações) e sentir-se dispneico (sentir dificuldade em respirar).
English: ACE inhibitors can cause hyperkalemia because they inhibit the release of aldosterone.
Portuguese: Os inibidores da ECA podem causar hipercaliemia porque inibem a libertação de aldosterona.
English: Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with cilazapril.
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio Embora o potássio sérico permaneça geralmente dentro dos limites normais, pode ocorrer hipercaliemia em alguns doentes tratados com cilazapril.
English: - Potassium supplements (including salt substitutes) or potassium-sparing diuretics.
Portuguese: - Suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal) ou diuréticos poupadores de potássio.
English: As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace can be administered before or after a meal.
Portuguese: Vascace deve ser administrado uma vez por dia. Uma vez que a ingestão de alimentos não tem influência clinicamente significativa na absorção, Vascace pode ser administrado antes ou após a refeição.
English: By suppressing the renin-angiotensin-aldosterone system, Vascace improves loading conditions in the failing heart by reducing systemic vascular resistance (afterload) and pulmonary capillary wedge pressure (preload) in patients on diuretics and/or digitalis.
Portuguese: Pela supressão do sistema renina-angiotensinaaldosterona, Vascace melhora as condições de carga na insuficiência cardíaca pela diminuição da resistência vascular sistémica (pós-carga) e da pressão de encravamento capilar pulmonar (pré-carga) em doentes em tratamento com diuréticos e/ou digitálicos.
English: At the request of the CHMP, interactions with other medicinal products (diuretics, tricyclic antidepressants, renal effects in non-steroidal anti-inflammatory drugs, sympathomimetics, anti-diabetics and gold) were also included in the harmonized SPC, in line with the other representatives of the drug class.
Portuguese: Na sequência de um pedido do CHMP, as interacções com outros medicamentos (diuréticos, antidepressivos tricíclicos, efeitos renais nos fármacos anti-inflamatórios não esteróides, simpaticomiméticos, anti-diabéticos e ouro) foram também incluídas no RCM harmonizado, em consonância com os outros representantes desta classe de medicamentos.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo aspirina ≥ 3 g/dia Quando os inibidores da ECA são administrados simultaneamente com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (isto é, ácido acetilsalicílico em regimes de doses anti-inflamatórias, inibidores da COX-2 e AINEs não selectivos), pode ocorrer atenuação do efeito anti-hipertensivo.
English: Vascace is a specific, long-acting angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Portuguese: Vascace é um inibidor específico, de acção prolongada, da enzima de conversão da angiotensina (ECA), que suprime o sistema renina-angiotensina-aldosterona e, consequentemente, a conversão da angiotensina I inactiva em angiotensina II, a qual é um potente vasoconstritor.
English: Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Portuguese: A terapêutica com pacemaker está indicada para a bradicardia resistente a terapêutica.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento prévio com elevadas doses de diuréticos pode resultar em depleção de volume e risco de hipotensão quando a terapêutica com cilazapril é iniciada (ver secção 4.4).
English: The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue.
Portuguese: Os sinais incluem inchaço da face, lábios, boca e língua.
English: “Limited data are available for overdosage in humans.
Portuguese: “Os dados disponíveis sobre a sobredosagem nos seres humanos são limitados.
English: The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
Portuguese: Os sinais podem incluir: - Inchaço repentino da face, garganta, lábios e boca.
English: Table 1: Recommended dosage schedule for patients with renal impairment Creatinine clearance
Portuguese: Tabela 1: Esquema posológico recomendado para doentes com compromisso renal Depuração da creatinina
English: The risk of angioedema appears to be greater in black-skinned than non black-skinned patients.
Portuguese: O risco de angioedema aparenta ser superior em doentes de raça negra do que nos doentes de raça não negra.
English: Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos/narcóticos A utilização concomitante de determinados medicamentos anestésicos, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos com inibidores da ECA pode resultar no aumento da redução da pressão arterial (ver secção 4.4).
English: There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
Portuguese: Não ocorre eliminação em doentes com insuficiência renal total, mas a hemodiálise reduz as concentrações de cilazapril e de cilazaprilato de forma limitada.
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Portuguese: A utilização concomitante de diuréticos tiazídicos pode aumentar o risco de toxicidade do lítio e agravar o já existente risco aumentado de toxicidade do lítio com inibidores da ECA.
English: Although ACE inhibitors decrease blood pressure in all forms of hypertension, the efficacy is different as they are less effective in patients with low-renin hypertension.
Portuguese: Ainda que os inibidores da ECA baixem a pressão arterial em todas as formas de hipertensão, a eficácia apresenta variações, na medida em que são menos eficazes nos doentes com hipertensão com renina baixa.
English: Rare (affects less than 1 in 1'000 people)
Portuguese: Raros (afectam menos de 1 em 1.000 utilizadores)
English: The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
Portuguese: Os acontecimentos de isquemia cerebral, acidente isquémico transitório e AVC isquémico notificados raramente em associação com inibidores da ECA podem estar relacionados com a hipotensão em doentes com doença cerebrovascular subjacente.
English: 6.6 Special precautions for disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Always take Vascace exactly as prescribed.
Portuguese: Tome Vascace sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.
Portuguese: Por conseguinte, não existe recomendação para a administração de cilazapril a crianças.
English: The CHMP was of the view that it should be mentioned that the angiotensin escape phenomenon (renin-angiotensin system activation and increased activity in sympathetic system) can occur (and was observed) in patients treated with ACE inhibitors as monotherapy (Roig e, et al Eur.
Portuguese: O CHMP considerou necessário mencionar a possibilidade de ocorrência (que foi observada) do fenómeno de escape da angiotensina (activação do sistema renina-angiotensina e aumento da actividade no sistema simpático) nos doentes tratados com inibidores da ECA em monoterapia (Roig e, et al Eur.
English: Angioedema due to ACE inhibitors can present as recurrent episodes of facial swelling, which resolves on withdrawal, or as acute oropharyngeal edema and airways obstruction, which requires emergency treatment, and may be life-threatening.
Portuguese: O angioedema devido aos inibidores da ECA pode apresentar-se como episódios recorrentes de tumefacção facial, que cessa com a suspensão, ou como edema orofaríngeo agudo com obstrução das vias aéreas, o qual requere tratamento de emergência e pode ser ameaçador de vida.
English: Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk.
Portuguese: Os doentes com história de angioedema não relacionado com inibidores da ECA podem apresentar um risco superior.
English: Interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis
Portuguese: Doença pulmonar intersticial, bronquite, sinusite
English: ACE inhibitors may cause severe hypotension, especially when starting treatment.
Portuguese: Os inibidores da ECA podem causar hipotensão grave, especialmente no início do tratamento.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines Taking into account the recommendation of the CHMP and those provided in the SPC guideline concerning Section 4.7, the wording proposed by the MAH was agreed.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Tendo tomado em linha de conta a recomendação do CHMP e as recomendações incluídas na norma orientadora relativa à Secção 4.7 do RCM, foi acordado o texto proposto pelo Titular da AIM.
English: Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Portuguese: Simpaticomiméticos Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos inibidores da ECA.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)”
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6)”
English: This belongs to a group of medicines called ‘ACE inhibitors' (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da ECA” (inibidores da enzima de conversão da angiotensina).
English: Vascace induces a reduction of both supine and standing systolic and diastolic blood pressure, usually with no orthostatic component.
Portuguese: Vascace induz a diminuição da pressão arterial sistólica e diastólica, tanto na posição ortostática como em decúbito, normalmente sem componente ortostático.
English: This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Portuguese: Isto pode ser evitado suspendendo temporariamente a terapêutica com o inibidor da ECA antes de cada aférese.
English: Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Portuguese: Deve ser tomada precaução semelhante nos doentes com angina de peito ou doença cerebrovascular, pois nestes doentes a hipotensão pode causar isquémia miocárdica ou cerebral.
English: At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
Portuguese: Os doentes de risco devem começar o tratamento com cilazapril sob supervisão médica, com uma dose inicial baixa e titulação cuidadosa.
English: In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
Portuguese: Em doentes com estenose da artéria renal, a activação do sistema da renina-angiotensina-aldosterona contribui para manter a perfusão renal através da constrição da arteríola eferente.
English: The results of an open label non-comparative dose-adjustment study in the elderly with uncomplicated essential hypertension were discussed by the MAH, to substantiate the dosing regimen for the elderly patients with hypertension.
Portuguese: O Titular da AIM discutiu os resultados de um estudo de ajustamento da dose sem ocultação e não-comparativo nos idosos com hipertensão essencial sem complicações, para fundamentar o regime posológico para os doentes idosos com hipertensão.
English: The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow heart beat.
Portuguese: Os seguintes efeitos pode acontecer: sentir-se com tonturas ou atordoado, respiração superficial, pele húmida e viscosa, incapacidade de se mover ou falar e batimento cardíaco lento.
English: Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
Portuguese: Os sintomas de hipotensão podem incluir síncope, fraqueza, tonturas e insuficiência visual.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Portuguese: Os diuréticos poupadores de potássio (por ex. espironolactona, amilorida, triamtereno), suplementos de potássio ou os substitutos do sal contendo potássio podem levar a aumentos significativos do potássio sérico.
English: Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
Portuguese: O compromisso renal e a insuficiência renal aguda são mais prováveis em doentes com insuficiência cardíaca grave, estenose da artéria renal, anomalias renais pré-existentes ou depleção de volume (ver secção 4.4).
English: First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
Portuguese: A hipotensão associada à primeira dose é mais provável que ocorra nos doentes em que o sistema reninaangiotensina-aldosterona está activado, tais como na hipertensão renovascular ou outras causas de hipoperfusão renal, depleção de sódio ou volume, ou tratamento prévio com outros vasodilatadores.
English: The warning concerning anaphylaxis in dialysis patients receiving ACE inhibitors is discussed under a separate subheading in Section 4.4, “Anaphylaxis”.
Portuguese: A advertência referente à anafilaxia em doentes dialisados a receber inibidores da ECA é discutida num subparágrafo separado na Secção 4.4, “Anafilaxia”.
English: Vascace is not recommended for use in children.
Portuguese: A utilização de Vascace em crianças não é recomendada.
English: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia.
Portuguese: Os estudos epidemiológicos sugeriram que a administração concomitante dos inibidores da ECA e medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicemiantes orais) pode causar um aumento do efeito hipoglicemiante com risco de hipoglicemia.
English: Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations Rare
Portuguese: Isquemia miocárdica, angina de peito, taquicardia, palpitações Raras
English: Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Portuguese: A não ser que a terapêutica continuada com inibidores da ECA seja considerada essencial, as doentes que estejam a planear engravidar devem mudar para tratamentos anti-hipertensores alternativos que tenham um perfil de segurança estabelecido para uso durante a gravidez.
English: In patients with chronic heart failure, the renin-angiotensin-aldosterone and sympathetic nervous systems are generally activated, leading to enhanced systemic vasoconstriction and promotion of sodium and water retention.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca crónica, o sistema renina-angiotensina-aldosterona e o sistema nervoso simpático estão geralmente activados, conduzindo a um aumento da vasoconstrição sistémica e promovendo a retenção de sódio e de água.
English: In such patients a lower starting dose (0.5mg) is recommended and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Portuguese: Nesses doentes, recomenda-se uma dose inicial mais baixa (0,5 mg) e o início do tratamento deve decorrer sob supervisão médica.
English: Thus, dosage adjustments beyond those recommended for patients with impaired renal function (see section 4.2) should not be necessary.
Portuguese: Assim, não deverão ser necessários ajustes de dose para além dos recomendados para os doentes com função renal insuficiente (ver secção
English: ACE inhibitors block the action of angiotensin converting enzyme and by doing so, the production of Angiotensin II which is a potent vasoconstrictor peptide will also be decreased.
Portuguese: Os inibidores da ECA bloqueiam a acção da enzima de conversão da angiotensina e, através dessa acção, a produção da angiotensina II, um potente péptido vasoconstritor, sofre também uma diminuição.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre da gravidez não foi conclusiva; no entanto, um pequeno aumento do risco não pode ser excluído.
English: Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Portuguese: Os doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (sobretudo, depleção de volume e/ou sal, descompensação cardíaca ou hipertensão grave) podem apresentar uma queda excessiva da pressão arterial após a dose inicial.
English: For cirrhotic patients with ascites however, cilazapril is not recommended.
Portuguese: Contudo, nos doentes cirróticos com ascite, o cilazapril não é recomendado.
English: “Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Portuguese: “Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de farmacologia geral, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
Portuguese: Os inibidores da ECA devem ser utilizados com precaução em doentes com afecções cardíacas obstrutivas (por ex. estenose mitral, estenose da aorta, cardiomiopatia hipertrópica), uma vez que o débito cardíaco não pode aumentar para compensar a vasodilatação sistémica, e existe o risco de hipotensão grave.
English: Vascace is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Vascace não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, , uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé, se utilizado após o terceiro mês de gravidez.