FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen pijn in extremiteit spierkramp spierpijn, gewrichtspijn, rugkrampen/pijn*
Norwegian Bokmål: Muskelkramper Myalgi, artralgi, ryggkrampe/ ryggsmerte*
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS (BUITENVERPAKKING) VAN DE PATROON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR SYLINDERAMPULLE
Dutch: Injecteer Terrosa elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Injiser Terrosa hver dag så lenge legen din forskiver det til deg. Terrosa-behandlingen skal ikke overskride 24 måneder.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat of terwijl u dit middel gebruikt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før eller når du bruker Terrosa:
Dutch: • U heeft ooit botkanker gehad of een andere kanker die naar de botten is uitgezaaid
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt diagnosen benkreft eller andre krefttyper med spredning (metastaser) til skjelettet.
Dutch: Neem contact op met onze klantenservice als u op enig moment vragen heeft over het gebruik van de Terrosa Pen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål angående bruken av Terrosa penn, kan du når som helst kontakte kundeservice.
Dutch: • lekken van urine
Norwegian Bokmål: • plutselig vannlating/urinlekkasje
Dutch: Volg bij het gebruik van de Terrosa Pen altijd de instructies hieronder en op de achterpagina.
Norwegian Bokmål: Følg alltid instruksjonene angitt nedenfor og som du finner på baksiden når du bruker Terrosa penn.
Dutch: Als u erover denkt te stoppen met de Terrosa-behandeling, bespreek dat dan alstublieft met uw arts. Uw arts zal u adviseren en besluiten hoe lang u met Terrosa behandeld moet worden.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Terrosa Hvis du vurderer å avslutte Terrosa-behandlingen, må du diskutere dette med legen din.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform AdministrasjonsmåteIndre emballasje Pakningsstørrelse
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsaflever verpakking)
Norwegian Bokmål: 25 mg Filmdrasjerttablett Oral bruk
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 20 september 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 20. september 2012
Dutch: Uw arts kan u vragen met Tesavel te stoppen.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med TESAVEL.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Tesavel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data hos mennesker bør ikke TESAVEL brukes under graviditet.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt niet zo goed werkt als zou moeten.
Norwegian Bokmål: Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin, og det insulinet som kroppen produserer ikke fungerer så bra som det skulle.
Dutch: STOP met het gebruik van Tesavel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Norwegian Bokmål: STOPP behandlingen med TESAVEL og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Dutch: Wat is Tesavel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva TESAVEL er og hva det brukes mot
Dutch: Tesavel mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Norwegian Bokmål: Generelt TESAVEL bør ikke gis til pasienter med type 1-diabetes eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter organklassesystem og frekvens: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelden aangepast voor status eerdere antihyperglykemische therapie en baselinewaarde.
Norwegian Bokmål: Minste kvadrat gjennomsnitt justert for tidligere antihyperglykemisk behandling status og baseline.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Tesavel verricht.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier med TESAVEL gitt til barn.
Dutch: Wijze van toediening Tesavel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte TESAVEL kan tas med eller uten mat.
Dutch: Hypoglykemie is gemeld in combinatie met sulfonylureumderivaten (4,7 %-13,8 %) en insuline (9,6 %) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er rapportert i kombinasjon med sulfonylurea (4,7 % -13,8 %) og insulin (9,6 %) (se pkt.
Dutch: Interacties van behandeling per stratum (gebruik metformine en insuline) waren niet significant (p > 0,10).
Norwegian Bokmål: Ved stratum behandling (bruk av metformin og insulin) var det ikke signifikante interaksjoner (p>0,10).
Dutch: Hoe ziet Tesavel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan TESAVEL ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelde aangepast voor gebruik van metformine bij Bezoek 1 (ja/nee), gebruik van insuline bij Bezoek 1 (voorgemengd vs. niet-voorgemengd [middellang- of langwerkend]), en baselinewaarde.
Norwegian Bokmål: Minste kvadrat gjennomsnitt justert for metformin bruk ved visitt 1 (ja/nei), insulin bruk ved visitt 1 (ferdigblandet versus ikke ferdigblandet [middels eller langtidsvirkende]) og baselineverdier.
Dutch: Als een dosis Tesavel wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer å ta en dose av TESAVEL, bør dosen tas så snart pasienten husker det.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Tesavel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter informeres om risikoen for hypoglykemi, når TESAVEL er brukt i kombinasjon med sulfonylurea eller med insulin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Tesavel in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har fraveket kravet om å sende inn resultatene fra studier med TESAVEL i en eller flere undergrupper hos barnepopulasjonen med diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Dutch: Tesavel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: TESAVEL har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Tesavel worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om bulløs pemfigoid, må TESAVEL seponeres.
Dutch: In een ander onderzoek bij 91 patiënten met type 2-diabetes en een chronische nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min) waren de veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met sitagliptine 25 of 50 mg 1 dd over het algemeen vergelijkbaar met placebo.
Norwegian Bokmål: I en annen studie som involverte 91 pasienter med type 2-diabetes og kronisk redusert nyrefunksjon (kreatininclearance <50 ml/min) var sikkerheten og tolerabiliteten ved behandling med sitagliptin 25 eller 50 mg én gang daglig generelt lik placebo.
Dutch: Tesavel is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
Norwegian Bokmål: TESAVEL er også indisert i tillegg til insulin (med eller uten metformin) når diett og fysisk aktivitet sammen med stabil dose insulin ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Tesavel geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 er TESAVEL indisert for å bedre glykemisk kontroll:
Dutch: Tesavel is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: TESAVEL er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon, og det bør utvises forsiktighet (se pkt.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Tesavel worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker for hendelsen bør vurderes og alternativ behandling for diabetes bør initieres .
Dutch: Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte te verlagen; uw bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt.
Norwegian Bokmål: Legen din har foreskrevet dette legemidlet som hjelp til å senke blodsukkeret ditt som er for høyt på grunn av type 2-diabetes.
Dutch: Tesavel behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-remmers genoemd worden.
Norwegian Bokmål: TESAVEL tilhører en klasse orale antihyperglykemiske midler som kalles dipeptidylpeptidase 4-hemmere (DPP-4).
Dutch: Het glucoseafhankelijke mechanisme van sitagliptine is anders dan het mechanisme van de sulfonylureumderivaten, die ook de insulineafgifte verhogen als het glucose laag is en wat bij patiënten met type 2-diabetes en bij gezonde proefpersonen hypoglykemie kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Den glukoseavhengige mekanismen for sitagliptin er forskjellig fra mekanismen til sulfonylureapreparater som øker insulinutskillelsen selv om glukosenivået er lavt og kan føre til hypoglykemi hos pasienter med type 2 diabetes og hos friske personer.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Tesavel met of zonder voedsel worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er blitt gitt sammen med svært fettholdige måltider uten at dette hadde noen effekt på farmakokinetikken, og TESAVEL kan derfor gis med eller uten mat.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel innemen voor zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedsuikergehalte onder controle blijft.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med TESAVEL Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen forskriver det, slik at du kan fortsette å bidra til å kontrollere blodsukkernivået ditt.
Dutch: Er is een open-labelonderzoek met eenmalige doses verricht om de farmacokinetiek van een verminderde dosis sitagliptine (50 mg) te beoordelen bij patiënten met wisselende mate van chronische nierfunctiestoornis in vergelijking met normale gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie ble utført for å evaluere farmakokinetikken til en redusert dose av sitagliptin (50 mg) hos pasienter med varierende grad av kronisk redsuert nyrefunksjon sammenlignet med normale, friske kontrollpersoner.
Dutch: Met sitagliptine behandelde patiënten hadden een significante gemiddelde verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van het lichaamsgewicht versus een significante gewichtstoename bij patiënten die glipizide kregen (-1,5 vs. +1,1 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med sitagliptin, viste en betydelig gjennomsnittlig reduksjon i kroppsvekt fra baseline sammenlignet med en signifikant vektøkning hos pasienter som fikk glipizid (1,5 vs +1,1 kg).
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Tesavel 25 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon (GFR ≥ 15 til < 30 ml/min) eller med terminal nyresykdom (ESRD) (GFR < 15 ml/min), inkludert dem som krever hemodialyse eller peritonealdialyse, er dosen av TESAVEL 25 mg en gang daglig.
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Tesavel gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med TESAVEL.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Tesavel kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er rapportert hos pasienter som tar TESAVEL (se avsnitt 4).
Dutch: Bij ratten werden bij een blootstelling die 67 maal hoger was dan de klinische blootstelling, afwijkingen aan de snijtanden waargenomen; het geen-effectniveau voor deze bevinding was in het 14-weekse onderzoek bij ratten 58-voudig.
Norwegian Bokmål: Abnormiteter i fortennene ble sett hos rotter ved eksponeringsnivåer som var 67 ganger høyere enn det kliniske eksponeringsnivået, mens "ingen-effekt"-nivået var 58 ganger høyere basert på en studie med rotter over 14 uker.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  30 tot < 45 ml/min) is de dosis Tesavel 50 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat redusert nyrefunksjon (GFR ≥ 30 til < 45 ml/min) er dosen av TESAVEL 50 mg en gang daglig.
Dutch: gemiddelde uitgangswaarden van 7,2 % was -0,43 % voor sitagliptine en -0,57 % voor metformine (perprotocolanalyse).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c for gjennomsnitts baselineverdier på 7,2 % var - 0,43 % for sitagliptin og -0,57 % for metformin(per protokoll analyse).
Dutch: • voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt is omdat het gecontraindiceerd is of niet verdragen wordt.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med diett og fysisk aktivitet alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll og hvor metformin er uhensiktsmessig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Tesavel en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Tesavel niet worden hervat.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt mistenkes må behandling med Tesavel og andre potensielle mistenkte legemidler avsluttes.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 30 tot < 45 ml/min) was de plasma-AUC van sitagliptine ongeveer 2 keer verhoogd, en ongeveer 4 keer bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min), waaronder patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen.
Norwegian Bokmål: AUC i plasma for sitagliptin økte ca. 2 ganger hos pasienter med moderat redsuert nyrefunksjon (GFR ≥ 30 til < 45 ml/min), og ca. 4 ganger hos pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min), inkludert pasienter med ESRD på hemodialyse.
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd gaf significante verbeteringen van de bloedglucoseregulatie versus placebo in twee 24-weekse studies met sitagliptine als add-on-therapie, een in combinatie met metformine en een in combinatie met pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig førte til signifikant forbedring av glykemiske parametere sammenlignet med placebo i to 24-ukers studier med sitagliptin som tillegsbehandling, en i kombinasjon med metformin og en i kombinasjon med pioglitazon.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4) - type 1-diabetes - diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken) - nierproblemen die u heeft of heeft gehad - een allergische reactie op Tesavel (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: - type 1-diabetes - diabetisk ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes som fører til høyt blodsukker, raskt tap av vekt, kvalme eller oppkast) - tidligere eller nåværende nyreproblemer.
Dutch: In een onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van sitagliptine 100 mg 1 dd of glipizide (een sulfonylureumderivaat) werden vergeleken bij patiënten met onvoldoende glykemische controle op monotherapie met metformine, was sitagliptine vergelijkbaar met glipizide voor wat betreft verlaging van het HbA1c.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet effekten og sikkerheten ved å gi sitagliptin 100 mg én gang eller glipizid (sulfonylurea) som tilleggsbehandling hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll ved monoterapi med metformin, var sitagliptin lik glipizid når det gjaldt å redusere HbA1c.
Dutch: Om plasmaconcentraties van sitagliptine te krijgen die overeenkomen met die van patiënten met een normale nierfunctie, worden lagere doseringen aanbevolen bij patiënten met GFR < 45 ml/min, en ook bij ESRD-patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: For å oppnå plasma konsentrasjon av sitagliptin lik den hos pasienter med normal nyrefunksjon, er lavere dose anbefalt hos pasienter med GFR < 45 ml/min og hos ESRD-pasienter som krever hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Dutch: de uitgangswaarde af (sitagliptine -0,6 kg; metformine -1,9 kg).
Norwegian Bokmål: Kroppsveketen minsket fra baseline i begge gruppene (sitagliptin, -0,6 kg; metformin -1,9 kg).
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Tesavel inneemt.
Norwegian Bokmål: Mens du tar TESAVEL, er det viktig at du følger kosthold og mosjon som legen din har anbefalt.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Tesavel gelijktijdig worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med metformin og/eller en PPAR-agonist, bør dosen av metformin og/eller PPAR-agonisten bør opprettholdes, og TESAVELgis samtidig.
Dutch: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Norwegian Bokmål: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Dutch: Tesavel mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: TESAVEL bør ikke brukes av kvinner som ammer.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Tesavel en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen er anbefalt før TESAVEL initieres og deretter periodisk, da dosejustering er basert på nyrefunksjonen.
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan eerder ingesteld glimepiride (N=102)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg daglig i tillegg til pågående glimepirid behandling (N=102)
Dutch: Als Tesavel in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Når TESAVEL brukes i kombinasjon med sulfonylurea eller med insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea eller med insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok sitagliptin i kombinasjon med sulfonylurea og metformin:
Dutch: Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] ≥ 60 tot < 90 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett redusert nyrefunksjon ( glomerulær filtrasjonshastighet [GFR]  60 til< 90 ml/min) er det ikke nødvendig å justere dosen.
Dutch: Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR]  60 tot < 90 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett redusert nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR]  60 til < 90 ml/min) er det ikke nødvendig å justere dosen.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Tesavel als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi ved kombinasjonsbehandling med andre antihyperglykemiske legemidler I kliniske studier hvor TESAVEL ble gitt som monoterapi og som en del av en kombinasjonsbehandling med legemidler som ikke er kjent for å forårsake hypoglykemi (f. eks.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av TESAVEL er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat redusert leverfunksjon (Child-Pugh-score 9).
Dutch: Nierfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunkasjon
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd (N=229)
Norwegian Bokmål: (N=193) Sitagliptin 100 mg én gang daglig  (N=229)
Dutch: Gebruikt u naast Tesavel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan eerder ingesteld pioglitazon (N=163)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg daglig i tillegg til pågående pioglitazon behandling (N=163)
Dutch: In een dergelijk geval moet de behandeling onmiddellijk gestopt worden.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må behandling stoppes umiddelbart.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de Bevoegde Autoriteiten van de Lidstaat, in samenspraak met de Referentie Lidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures beschreven in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.8 Bivirkninger
Dutch: Er is beperkte ervaring met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van <productnaam> bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring vedrørende sikkerhet og effekt ved bruk av <legemidlets navn> hos pasienter over 65 år.
Dutch: Wat is <productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva <legemidlets navn> er og hva det brukes mot
Dutch: Momenteel is er geen consensus over de leeftijdspecifieke testosteronreferentiewaarden.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ingen konsensus om aldersspesifikke referanseverdier for testosteron.
Dutch: Vertel het uw arts als u een hoge bloeddruk heeft, of als u voor hoge bloeddruk wordt behandeld, want testosteron kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har høyt blodtrykk eller blir behandlet for høyt blodtrykk, ettersom testosteron kan øke blodtrykket.
Dutch: Bij patiënten met langdurige androgeentherapie dienen de volgende laboratoriumparameters ook regelmatig te worden gecontroleerd: hemoglobine en hematocriet, leverfunctietesten en het lipidenprofiel.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får langvarig androgenbehandling skal følgende laboratorieparametre også overvåkes regelmessig: hemoglobin og hematokrit, leverfunksjonstester og lipidprofil.
Dutch: [de onderstaande tekst moet worden ingevoegd in de relevante rubrieken] Samenvatting van de productkenmerken
Norwegian Bokmål: [Teksten nedenfor skal settes inn I relevante avsnitt]