FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce qu'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Autres informations relatives à Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka:
Dutch: Overige informatie over Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka
French: Le médicament contient les principes actifs éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil en is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Quelles études ont été menées sur le médicament?
Dutch: Hoe is het geneesmiddel onderzocht?
French: Plaquette (alu/alu) 30 comprimés
Dutch: blister (alu/alu) 30 tablets
French: Numéro AMM (U.E.)
Dutch: EMA-nummer
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: (Fantasie)naam
French: 90 (3 × 30) comprimés (Conditionnement multiple)
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
French: 30 x 1 comprimés (dose unitaire)
Dutch: 30 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
French: Voie d'administration
Dutch: EMA-nummer
French: 90 (3 × 30) compri més (conditionnement multiple)
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE) 30 tabletten fles(HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
French: Date de la première autorisation : 16 Décembre 2016.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2016
French: • Faites régulièrement un dépistage du VIH.
Dutch: • Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
French: NC = non calculée.
Dutch: NB = niet berekend
French: Conservez le flacon ou la boîte des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Dutch: Houd de fles of verpakking met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakkingen, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
French: CARTON (POUR PLAQUETTES ET FLACON) ÉTIQUETTE DU FLACON
Dutch: DOOS (VOOR BLISTER EN FLES) FLES ETIKET
French: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Dutch: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
French: • Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée.
Dutch: • Laat u onderzoeken op andere seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe.
French: Soyez vigilant(e) aux symptômes d'infection ou à d'autres symptômes, tels que :
Dutch: Let op symptomen van infectie of andere symptomen zoals:
French: • De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente.
Dutch: • Veel HIV-onderzoeken kunnen een recente infectie over het hoofd zien.
French: • Signe d'inflammation ou d'infection.
Dutch: • Tekenen van een ontsteking of infectie.
French: S'ils sont disponibles, les intervalles de confiance à 90 % sont indiqués entre parenthèses.
Dutch: Voor zover beschikbaar, zijn 90%-betrouwbaarheidsintervallen tussen haakjes weergegeven.
French: Les mêmes recommandations que celles chez l‘adulte s'appliquent (voir Co-administration d'autres médicaments ci-dessous).
Dutch: Hier gelden dezelfde aanbevelingen als bij volwassenen (zie Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen hieronder).
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • Acidose lactique (voir Effets indésirables graves éventuels)
Dutch: (kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 mensen optreden) • melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen)
French: • Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.
Dutch: • Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
French: Dioxyde de titane (E171) Triacétine
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Triacetine
French: • Faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp uitbreidt
French: Sujet marié à son/sa partenaire Nombre d'années de vie commune Nombre d'années depuis la connaissance du statut discordant
Dutch: Getrouwd met onderzoekspartner Aantal jaren samenlevend met onderzoekspartner Aantal jaren bewust van discordantie
French: <pour le carton uniquement> Date d'ouverture :
Dutch: <alleen op de doos> Datum van openen:
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance à 90 % si disponibles (mécanisme)
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
French: • Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d'autres dispositifs d'injection ou matériels d'utilisation de drogues.
Dutch: • Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
French: • informations sur les effets indésirables éventuels ;
Dutch: • Verschaft informatie over de mogelijke bijwerkingen
French: Mélangez alors la poudre avec environ 100 mL (un demi-verre) d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.
Dutch: Daarna mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt u dit onmiddellijk op.
French: • Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
Dutch: • Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
French: Les personnes infectées par le VIH doivent prendre ce médicament en association avec d'autres médicaments.
Dutch: Mensen die HIV hebben, moeten dit middel gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen.
French: • Modifications de votre urine Effets indésirables rares
Dutch: • veranderingen in uw urine Zelden voorkomende bijwerkingen
French: 2 Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
Dutch: 2 De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
French: • Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents et les lames de rasoir.
Dutch: • Deel geen persoonlijke artikelen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten, zoals tandenborstels of scheermesjes.
French: Âge (années), moyenne (ET) Groupe ethnique, N (%) Noirs/Afro américains Blancs Métis/Autres Asiatiques Hispaniques/Latino-américains, N (%) Facteurs de risque sexuels lors de la sélection
Dutch: Leeftijd (jaar), gemiddeld (SA) Ras, N (%) Zwart/Afro-Amerikaans Blank Gemengd/anders Aziatisch Latijns-Amerikaans, N (%) Seksuele risicofactoren ten tijde van screening
French: • interleukine-2 (pour traitement d'un cancer)
Dutch: • interleukine-2 (voor behandeling van kanker)
French: • Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
Dutch: • laag aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder worden voor infecties)
French: Chaque comprimé contient 93,6 mg de lactose monohydraté.
Dutch: Elke tablet bevat 93,6 mg lactosemonohydraat.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés 5.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 flesverpakkingen van 30) filmomhulde tabletten 5.
French: • la périodicité recommandée pour la surveillance de la fonction rénale en tenant compte de la présence ou de l'absence de facteurs de risque supplémentaires d'insuffisance rénale ;
Dutch: • Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie in het licht van de aanwezigheid dan wel afwezigheid van extra risicofactoren voor een nierfunctiestoornis
French: 1 Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
Dutch: 1 Deze bijwerking kan optreden als gevolg van proximale niertubulopathie.
French: L'emtricitabine est principalement excrétée par les reins, avec récupération complète de la dose dans les urines (environ 86 %) et les fèces (environ 14 %).
Dutch: Emtricitabine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, waarbij de dosis volledig wordt teruggevonden in urine (ca. 86%) en faeces (ca. 14%).
French: • Sensibilité et douleurs articulaires (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule)
Dutch: • pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend
French: • L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais potentiellement fatal.
Dutch: • Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zeldzame maar mogelijk levensbedreigende bijwerking.
French: • rappels des évaluations et conseils à fournir lors de la première consultation et lors du suivi.
Dutch: • Geheugensteun over het onderzoek of de beoordelingen/advies of begeleiding bij het eerste bezoek en de follow-up.
French: 3 Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaires afin d'obtenir des expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij HCV-geïnfecteerde patiënten.
French: Prise d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins : Il est très important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, entre autres
Dutch: Gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen: het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
French: ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures)1,3, myopathie1
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)1,3, myopathie1
French: Les incidences de séroconversion pour le VIH dans la population totale de l'étude et dans le sousgroupe rapportant des rapports anaux réceptifs non protégés sont présentées dans le tableau 6.
Dutch: De incidentie van HIV-seroconversie in de totale groep en in de subgroep die melding maakte van onbeschermde receptieve anale geslachtsgemeenschap staat vermeld in tabel 6.
French: • une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des patients pédiatriques ;
Dutch: • Er wordt een multidisciplinaire aanpak aanbevolen voor de behandeling van pediatrische patiënten
French: Tableau 1 : Recommandations de posologie chez les adultes insuffisants rénaux
Dutch: Tabel 1: Doseringsaanbevelingen voor volwassenen met een nierfunctiestoornis
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux adolescents présentant des problèmes rénaux.
Dutch: Dit middel mag niet worden gegeven aan jongeren die al nierproblemen hebben.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : MYLAN S.A.S.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MYLAN S.A.S.
French: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
Dutch: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
French: Tableau 2 : Interactions entre l'emtricitabine/ténofovir disoproxil ou ses composants individuels et d'autres médicaments
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen emtricitabine/tenofovirdisoproxil of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelen
French: Vous devez vous faire dépister pour vérifier que vous n'avez pas déjà contracté l'infection au VIH.
Dutch: U moet onderzoek ondergaan om zeker te weten dat u nog geen HIV-infectie heeft.
French: » une fois par jour).
Dutch: Eén tablet, eenmaal daags.
French: • Difficulté à dormir, rêves anormaux
Dutch: • slapeloosheid, abnormale dromen
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije
French: L'utilisation de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas recommandée si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse.
Dutch: Het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen als u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyse ondergaat.
French: Le comprimé pelliculé peut être délité dans environ 100 mL d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin et administré immédiatement après.
Dutch: De filmomhulde tablet kan worden opgelost in ongeveer 100 ml water, sinaasappelsap of druivensap en onmiddellijk worden ingenomen.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 à 80 % de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport, waarbij ca. 70-80% van de dosis onveranderd uitgescheiden wordt in urine na intraveneuze toediening.
French: • Il est également utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus efficaces ou qui ont causé des effets indésirables.
Dutch: • Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van HIV bij jongeren in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen en die eerder zijn behandeld met andere HIVgeneesmiddelen die niet meer werkzaam zijn of bijwerkingen hebben veroorzaakt.
French: Les signes de l'ostéonécrose sont :
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn:
French: • Sueurs nocturnes
Dutch: • zweetaanvallen in de nacht
French: • Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement par emtricitabine/ténofovir disoproxil, pour vous et votre enfant.
Dutch: • Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van behandeling met dit middel voor u en uw kind.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance a certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
French: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice République Tchèque
Dutch: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice Tsjechië
French: Afin d'optimiser l'absorption du ténofovir, il est recommandé de prendre de préférence l'emtricitabine/ténofovir disoproxil avec de la nourriture.
Dutch: Om de absorptie van tenofovir te optimaliseren, wordt aangeraden om emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij voorkeur in te nemen met voedsel.
French: La toxicité osseuse a été diagnostiquée comme étant une ostéomalacie (singes) et une réduction de la DMO (rats et chiens).
Dutch: Bottoxiciteit werd gediagnosticeerd als osteomalacie (apen) en een verlaagde (BMD) (ratten en honden).
French: • rappel sur l'importance d'une observance stricte du schéma posologique recommandé ;
Dutch: • Geheugensteun over het belang om zich strikt te houden aan het aanbevolen doseringsschema
French: • Ganglions lymphatiques gonflés au niveau du cou ou de l'aine Informez votre médecin en cas de symptômes pseudo-grippaux - que ce soit au cours du mois précédant le début du traitement par ce médicament ou à tout moment au cours du traitement.
Dutch: • gezwollen lymfeklieren in de hals of de liesstreek  Laat het aan uw arts weten als u een griepachtige ziekte heeft - hetzij in de maand voordat u met dit middel begint of op enig moment terwijl u dit middel gebruikt.
French: Les symptômes suivants peuvent être des signes d'infection par le VIH :
Dutch: Dit kunnen tekenen van een HIV-infectie zijn:
French: La clairance rénale a été estimée à environ 210 mL/min, ce qui est supérieur au débit de la filtration glomérulaire.
Dutch: De nierklaring is geschat op ca. 210 ml/min; dit is boven de glomerulusfiltratiesnelheid.
French: • Palpitations, tremblements ou hyperactivité
Dutch: • hartkloppingen, beven of hyperactiviteit
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9 % de la dose) et conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4 % de la dose).
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxide diastereomeren (ca. 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (ca. 4% van de dosis).
French: • Des maladies auto-immunes, lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également survenir après le début du traitement de l'infection par le VIH.
Dutch: • Auto-immuunziekten, waarbij het afweersysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent begonnen met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van een HIV-infectie.
French: Par conséquent, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire lorsque l'emtricitabine/ténofovir disoproxil est utilisé chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 60 ml/min et leur fonction rénale doit être étroitement surveillée.
Dutch: Daarom is een zorgvuldige beoordeling van de voordelen en de risico's noodzakelijk wanneer emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring van < 60 ml/min en dient de nierfunctie zorgvuldig te worden bewaakt.
French: • Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan peut provoquer une diminution de la DMO et les effets des variations de la DMO associées à Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients pédiatriques ;
Dutch: • Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan kan een afname in BMD veroorzaken en de effecten van met Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan verbonden veranderingen in BMD op de botgezondheid op de lange termijn en toekomstig fractuurrisico zijn momenteel niet bekend bij pediatrische patiënten
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hongrie
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hongarije
French: • Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris l'apparition de taches sombres sur la peau
Dutch: • uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid
French: Risque estimé pour la protection contre le VIH-1 : Détection versus Pas de détection du ténofovir
Dutch: Geschat risico voor HIV-1 bescherming: detectie of geen detectie van tenofovir
French: b Les participants à la sous-étude ont bénéficié d'un accompagnement en matière d'observance, par ex. des visites à domicile non annoncées et une comptabilisation des comprimés, ainsi qu'un accompagnement pour améliorer l'observance du traitement à l'étude.
Dutch: b Deelnemers aan het subonderzoek kregen actieve begeleiding voor therapietrouw, bijv. onaangekondigde bezoeken thuis en telling van pillen, en advies om de therapietrouw voor het geneesmiddel te verbeteren.
French: Laque aluminique de bleu brillant FCF (E133) Oxyde de fer jaune (E172)
Dutch: Briljant blauwe FCF aluminiumlak (E133) Geel ijzeroxide (E172)
French: • Une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang
Dutch: • verhoogd gehalte triglyceriden (vetzuren), verhoogde kleurstof van de gal in het bloed of verhoogde bloedsuiker
French: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, République Tchèque
Dutch: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tsjechië
French: b Réduction du risque relatif calculé pour la population ITTm d'après la séroconversion incidente, c.-à-d. survenant après l'inclusion et jusqu'à la première visite post-traitement (environ 1 mois après la dernière dispensation de médicament de l'étude).
Dutch: b Relatieve risicoreductie berekend voor mITT op basis van incident-seroconversie, d.w.z. optredend in de periode na uitgangssituatie tot eerste bezoek na behandeling (circa 1 maand na laatste verstrekking onderzoeksgeneesmiddel).
French: Les interactions entre l'emtricitabine/ténofovir disoproxil ou ses composants individuels et d'autres médicaments sont listées dans le tableau 2 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement, « b.i.d.
Dutch: Interacties tussen emtricitabine/tenofovirdisoproxil of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelproducten worden hieronder weergegeven in tabel 2 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d."
French: • Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensation de ballonnement, flatulences
Dutch: • problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel, winderigheid
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan soit à/chez des patients adolescents pour le traitement d'une infection par le VIH 1, soit à/chez des adultes et des adolescents pour une PrEP recevront un dossier d'information pour le médecin comportant le Résumé des Caractéristiques du Produit et une brochure éducationnelle appropriée, telle que décrit ci-dessous :
Dutch: De vergunninghouder (MAH) dient ervoor te zorgen dat alle artsen die naar verwachting Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan zullen voorschrijven/gebruiken bij ofwel adolescente patiënten voor de behandeling van HIV-1-infectie, ofwel volwassenen en adolescenten voor PrEP, worden voorzien van een educatief pakket voor de arts met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte educatieve brochure zoals hieronder aangegeven:
French: Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan contient du lactose ci-après dans cette rubrique).
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Mylan bevat lactose verderop in deze rubriek).
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés aux composants individuels de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met de individuele componenten van emtricitabine/tenofovirdisoproxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
French: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Dutch: Ireland Limited Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
French: • Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.