FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Navyše, do dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej kardiovaskulárnej výslednej štúdie (ELIXA) bolo zaradených 6068 pacientov s diabetom typu 2, s predchádzajúcim akútnym koronárnym syndrómom (3034 randomizovaných na lixisenatid, vrátane 198 pacientov ≥75 rokov a 655 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek).
Icelandic: Til viðbótar var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu sem lagði mat á niðurstöður varðandi hjarta- og æðasjúkdóma (ELIXA), sem í voru skráðir 6.068 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með fyrri sögu um brátt kransæðaheilkenni (3.034 slembiraðað á lixisenatid, þ. á m. 198 sjúklingum ≥75 ára að aldri og 655 sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi).
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Icelandic: Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovak: klik sekúnd
Icelandic: Smellur sek.
Slovak: Stlačte vonkajší kryt ihly, aby ste ju mohli uchopiť a spolu s krytom odskrutkujte z pera.
Icelandic: Kreistu ytri nálarhlífina til þess að ná gripi á nálinni og notaðu hana til þess að skrúfa nálina af.
Slovak: V dvojročnej štúdii karcinogenity pri subkutánnom podávaní u myší sa zaznamenali 3 prípady adenokarcinómu endometria v skupine liečenej strednou dávkou so štatisticky významným zvýšením, čo zodpovedá 97-násobnej expozícii.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum gjafar lyfsins undir húð hjá músum, sem stóð í 2 ár, komu fram 3 tilvik kirtilkrabbameins í legslímhúð hjá hópnum sem fékk miðstærð af skammti, sem samsvaraði 97-faldri útsetningu, en aukningin var tölfræðilega marktæk.
Slovak: Balenie na začiatok liečby obsahuje jedno zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok a jedno fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok.
Icelandic: Pakkningin fyrir upphafsmeðferð inniheldur einn grænan lyfjapenna af Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn og einn fjólubláan lyfjapenna af Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn.
Slovak: Pacienti dostávali stabilnú dávku(y) perorálnych antidiabetík (oral antidiabetic drug, OAD) a/alebo bazálny inzulín ako základnú liečbu.
Icelandic: Sjúklingar fengu stöðuga skammta af sykursýkilyfi/-lyfjum til inntöku og/eða grunninsúlín sem grunnmeðferð.
Slovak: EU/1/12/811/001 - 1 pero
Icelandic: EU/1/12/811/001 1 lyfjapenni
Slovak: sulfonylurea ako základná liečba s metformínom alebo bez neho lixisenatid 20 µg (N=
Icelandic: Súlfónýlúrealyf sem grunnmeðferð með eða án metformíns
Slovak: % (skupina s raňajkami) pacientov hodnotu HbA1c nižšiu ako 7 %. Nevoľnosť bola hlásená u 14,7 % pacientov v skupine s hlavným jedlom a 15,5 % pacientov v skupine s raňajkami a symptomatická hypoglykémia u 5,8
Icelandic: Tilkynnt var um ógleði hjá 14,7% og 15,5% sjúklinganna og blóðsykurfall með einkennum hjá 5,8% og 2,2% sjúklinganna í aðalmáltíðarhópnum og morgunverðarhópnum, í þeirri röð.
Slovak: Liečba Lyxumiou v kombinácii s metformínom a/alebo so sulfonylureou viedla k pretrvávajúcej zmene telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote vo všetkých kontrolovaných štúdiách; po 24 týždňoch liečby sa hodnota pohybovala od -1,76 kg do -2,96 kg.
Icelandic: Meðferð með Lyxumia í samsettri meðferð með metformíni og/eða súlfónýlúrealyfi leiddi til viðvarandi breytinga á líkamsþyngd, á bilinu 1,76 kg til 2,96 kg frá upphafsþyngd, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins í öllum samanburðarrannsóknum.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy pohybovalo zníženie glykémie nalačno v dôsledku podávania Lyxumie v rozsahu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 až 21,4 mg/dl) v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Icelandic: Lækkunin á plasmaþéttni glúkósa á fastandi maga eftir meðferð með Lyxumia var á bilinu 0,42 mmól/l til 1,19 mmól/l (7,6 to 21,4 mg/dl) frá upphafsgildi, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Slovak: Prídavná liečba k pioglitazónu samotnému alebo v kombinácii s metformínom
Icelandic: Viðbótarmeðferð við píóglitazón eitt sér eða í samsettri meðferð með metformíni
Slovak: Na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy dosiahlo 52,3 % pacientov s lixisenatidom HbA1c menej ako ako 7 % v porovnaní s 26,4
Icelandic: 52,3% sjúklinganna sem fengu lixisenatid náð HbA1c undir 7% samanborið við 26,4% í lyfleysuhópnum.
Slovak: Perorálne (užívané ústami) antidiabetiká (napríklad metformín, pioglitazón, sulfonylurea)
Icelandic: ● sykursýkislyf til inntöku (t.d. metformín, píóglítazón eða súlfónýlúrealyf) og/eða
Slovak: V dokončených štúdiách fázy III sa pozorovalo, že približne 90 % pacientov bolo na konci 24týždňovej liečebnej fázy schopné zotrvať na udržiavacej dávke 20 µg Lyxumie jedenkrát denne.
Icelandic: stigs rannsóknunum sem nú er lokið, kom fram að u.þ.b 90% sjúklinganna gátu verið áfram á 20 míkróg viðhaldsskammti af Lyxumia einu sinni á sólarhring við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins.
Slovak: Percento pacientov s pozitívnym nálezom protilátok bolo podobné aj na konci 76-týždňovej liečebnej fázy.
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir var svipað í lok 76 vikna heildarmeðferðartímabilsins.
Slovak: Neuchovávajte perá Lyxumia v mrazničke a nepoužívajte Lyxumiu, ak bola zmrazená.
Icelandic: Lyxumia lyfjapennar mega ekki frjósa og ekki má nota Lyxumia lyfjapenna sem hefur frosið.
Slovak: Lyxumia môže ovplyvniť účinok niektorých liekov, ktoré užívate tak, že ich prehltnete.
Icelandic: Lyxumia gæti haft áhrif á verkun sumra lyfja sem tekin eru inn.
Slovak: U pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené niektoré ťažké alergické reakcie (ako je anafylaxia) s frekvenciou výskytu menej často.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá slæmum ofnæmisviðbrögðum (eins og bráðaofnæmi) hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Lyxumia.
Slovak: - Ďalšie zložky sú glycerol 85%, trihydrát acetátu sodného, metionín, metakrezol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Icelandic: - Önnur innhaldsefni eru glýseról 85%, natríumasetat þríhýdrat, metíónín, metakresól, saltsýra (til að stilla sýrustig), natríumhýdroxíð lausn (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo na zdravotnú sestru a požiadajte o pomoc.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til þess að fá hjálp.
Slovak: Ak spozorujete príznaky ako opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla spôsobujúce ťažkosti s dýchaním, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Leitaðu samstundis til læknis ef þú færð einkenni eins og þrota í andliti, tungu eða hálsi sem valda öndunarerfiðleikum.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun Geymið í kæli (2°C-8°C).
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa úprava dávok ramiprilu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er ekki þörf á aðlögun skammta ramipríls þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Slovak: Na pero opäť nasaďte kryt.
Icelandic: Settu ytri nálarhlífina aftur á nálina.
Slovak: Vykonala sa klinická štúdia u pacientov bez predchádzajúcej liečby inzulínom nedostatočne kontrolovaných doterajšou liečbou perorálnymi antidiabetikami.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn, sem höfðu aldrei fengið insúlínmeðferð.
Slovak: Perá Lyxumia
Icelandic: Lyxumia lyfjapenni
Slovak: Jedno fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov (Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok), jedna dávka obsahuje 20 mikrogramov v 0,2 ml.
Icelandic: Einn fjólublár 20 míkrógramma lyfjapenni (Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn), hver skammtur inniheldur 20 míkrógrömm í 0,2 ml.
Slovak: Ako aktivovať nové pero Lyxumia
Icelandic: Hvernig virkja á nýjan Lyxumia lyfjapenna
Slovak: • pocit závratu
Icelandic: Ógleði Uppköst Niðurgangur
Slovak: Balenie obsahuje 1 zelené naplnené pero s Lyxumiou 10 µgmikrogramov injekčný roztok a 1 fialové naplnené pero s Lyxumiou 20 mikrogramov injekčný roztokµg.
Icelandic: Pakkningin inniheldur 1 grænan áfylltan lyfjapenna sem inniheldur Lyxumia 10 míkróg stungulyf, lausn og 1 fjólubláan áfylltan lyfjapenna sem inniheldur Lyxumia 20 míkróg stungulyf, lausn.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu cukrovky 2.typu.
Icelandic: Lyfið er ætlað fullorðnum með sykursýki af tegund
Slovak: Štúdia ELIXA bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, medzinárodná štúdia, ktorá hodnotila kardiovaskulárne (KV) výsledky počas liečby lixisenatidom u pacientov s diabetom mellitus typu 2 po nedávnom akútnom koronárnom syndróme.
Icelandic: ELIXA rannsóknin var slembiröðuð, tvíblind, fjölþjóðleg samanburðarrannsókn með lyfleysu sem lagði mat á niðurstöður varðandi hjarta- og æðasjúkdóma meðan á meðferð með lixisenatidi stóð, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 eftir nýlegt brátt kransæðaheilkenni.
Slovak: • Aktivácia pera v deň, keď si idete podať prvú injekciu
Icelandic: Virkjaðu lyfjapennann sama dag og þú gefur þér fyrsta skammtinn
Slovak: Nepoužité perá
Icelandic: Fargið notuðum
Slovak: Ak prestanete používať Lyxumiu
Icelandic: Ef hætt er að nota Lyxumia
Slovak: U pacientov užívajúcich Lyxumiu v monoterapii sa vyskytla symptomatická hypoglykémia u 1,7 % pacientov liečených lixisenatidom a u 1,6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru á Lyxumia meðferð einni sér, kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 1,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Ak prestanete používať Lyxumiu, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi.
Icelandic: Lyxumia er hætt getur blóðsykurinn hækkað.
Slovak: Nežiaduce účinky
Icelandic: Engin áhrif komu fram á
Slovak: V tabuľke sú zahrnuté aj nežiaduce reakcie s frekvenciou výskytu ≥1
Icelandic: Í töflunni eru einnig aukaverkanir af tíðni ≥1% í hópnum sem fékk
Slovak: Opýtajte sa lekárnika, čo máte urobiť s ihlami, ktoré ste po použití vyradili na likvidáciu.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðinginn í næsta apóteki hvernig farga á notuðum nálum.
Slovak: Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Icelandic: Aldur hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf lixisenatids.
Slovak: Lyxumia sa počas dojčenia nemá používať.
Icelandic: Ekki má nota Lyxumia á meðgöngu.
Slovak: % pri exenatide podávanom dvakrát denne s priemerným liečebným rozdielom 0,17 % (95 % CI: 0,033, 0,297) a v skupine s lixisenatidom dosiahlo hladinu HbA1c do 7 % podobné percento pacientov (48,5
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með virku lyfi var lækkun HbA1c, -0,79%, með Lyxumia einu sinni á sólarhring samanborið við -0,96 með exenatíði tvisvar á sólarhring við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins, með meðalmismuni á meðferð 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297) og svipað hundraðshlutfall sjúklinga náði HbA1c undir 7% í hópnum sem fékk lixisenatid (48,5%) og í hópnum sem fékk exenatíð (49,8%).
Slovak: Potom budete používať fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov.
Icelandic: Eftir það áttu að nota 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia ("hypo") najmä ak sa Lyxumia používala s inzulínom alebo so sulfonylureou.
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) einkum þegar Lyxumia er notað með insúlíni eða súlfónýlúrealyfi
Slovak: Keď sa Lyxumia podávala so sulfonylureou a bazálnym inzulínom, vyskytla sa symptomatická hypoglykémia u 47,2 % pacientov liečených lixisenatidom v porovnaní s 21,6
Icelandic: Þegar Lyxumia var gefið ásamt súlfónýlúrealyfi og grunninsúlíni, kom fram blóðsykursfall einkennum hjá 47,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi samanborið við 21,6% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (25,6% tölulegur mismunur).
Slovak: lixisenatid 20 µg (N=
Icelandic: Lixisenatid 20 míkróg (N= 327)
Slovak: Skontrolujte si počet dávok v pere.
Icelandic: Athugaðu skammtafjöldann í lyfjapennanum.
Slovak: Lyxumia sa nemá podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Icelandic: Lyxumia má ekki gefa í bláæð eða vöðva.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií fázy III, kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou počas celej liečby (vrátane času po uplynutí hlavnej liečby 24 týždňov v štúdiách, kde celková doba liečby trvala ≥76 týždňov).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virku lyfi, á öllum meðferðartímanum (þ.m.t. tímanum sem var umfram 24 vikna aðalmeðferðartímann í rannsóknum þar sem meðferð stóð í ≥ 76 vikur í allt).
Slovak: U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávok.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov sa musí pred používaním taktiež aktivovať.
Icelandic: Það verður einnig að virkja fjólubláa 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann fyrir notkun.
Slovak: Oneskorenie vyprázdňovania žalúdka spôsobené lixisenatidom môže znížiť rýchlosť absorpcie perorálne podávaných liekov.
Icelandic: Seinkun lixisenatids á magatæmingu getur minnkað frásogshraða lyfja til inntöku.
Slovak: - ak užívate ešte ďalšie lieky, pretože existujú také lieky, napr. antibiotiká alebo tablety odolávajúce tráveniu v žalúdku alebo kapsuly, ktoré nemajú príliš dlho zostať v žalúdku (pozri časť Iné lieky a Lyxumia)
Icelandic: Ekki má nota Lyxumia í samsettri meðferð með bæði grunninsúlíni og súlfónýlúrealyfjum ef þú ert að nota önnur lyf, þar sem sum önnur lyf eins og t.d. sýklalyf eða magasýruþolnar töflur eða hylki mega ekki vera of lengi í maganum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Lyxumia")
Slovak: Skontrolujte, či je aktivačné okienko oranžové
Icelandic: Athugaðu hvort virkjunarskjárinn er appelsínugulur
Slovak: Neuchovávajte pero Lyxumia s nasadenou ihlou.
Icelandic: Geymið ekki Lyxumia lyfjapenna með áfastri nál.
Slovak: Náplň je vložená do jednorazového pera.
Icelandic: Hver rörlykja er sett í einnota pennadælu (lyfjapenna).
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: Samhliða notkun lyfja
Slovak: Používajte jednorazové ihly veľkosti 29 až 32 G. Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aká veľkosť resp. dĺžka ihly je pre vás najvhodnejšia.
Icelandic: Spurðu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing hvaða nálarsverleiki og lengd sé hentugast fyrir þig að nota.
Slovak: • bazálny inzulín, čo je typ inzulínu, ktorý účinkuje počas celého dňa.
Icelandic: ● grunninsúlín, ákveðin tegund insúlíns sem verkar allan sólarhringinn.
Slovak: Toto pero už viackrát neaktivujte.
Icelandic: Reyndu ekki að virkja þennan lyfjapenna aftur.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná úprava dávok (pozri časť 5.2)
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 6068 pacientov v pomere 1:1 do skupín buď s placebom alebo lixisenatidom 20 µg (nasledujúc po úvodnej dávke 10 µg počas prvých 2 týždňov).
Icelandic: Samtals 6.068 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort lyfleysu eða lixisenatid 20 míkróg.
Slovak: Krok 2 Nasaďte ihlu a odstráňte z nej ochranné kryty
Icelandic: 2 Festu nál á og fjarlægðu nálarhlífina
Slovak: V klinickej štúdii na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy pridanie lixisenatidu k pioglitazónu bez metformínu alebo s ním spôsobilo u pacientov nedostatočne kontrolovaných pioglitazónom pokles HbA1c z východiskovej hodnoty o 0,90
Icelandic: Í klínískri rannsókn leiddi viðbót lixisenatids við píóglítazón, með eða án metformíns, hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð viðunandi blóðsykursstjórn með píóglítazóni eingöngu, til lækkunar HbA1c frá grunnlínu um 0,90% samanborið við 0,34% lækkun frá grunnlínu í lyfleysuhópnum, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins.
Slovak: Liečbu musíte začať so zeleným perom Lyxumia 10 mikrogramov.
Icelandic: Þú átt að hefja meðferðina með græna 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapennanum.
Slovak: Do ktorého miesta si podať injekciu Podajte si Lyxumiu injekciou pod kožu (subkutánne) do oblasti brucha, stehna alebo paže.
Icelandic: Gefið Lyxumia með inndælingu undir húð á magasvæði (kvið), læri eða upphandlegg.
Slovak: 5 Pero je teraz aktivované
Icelandic: 5 Núna ertu búin/-n að virkja lyfjapennann.
Slovak: Po súbežnom podávaní lixisenatidu v dávke 20 µg a ramiprilu v dávke 5 mg počas 6 dní sa AUC ramiprilu zvýšila o 21
Icelandic: af lixisenatidi og 5 mg af ramipríli í 6 sólarhringa hækkaði AUC-gildi ramipríls um 21%, en Cmax lækkaði um 63%.
Slovak: Po jednorazovom podaní perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu pred alebo 11 hodín po podaní 10 µg lixisenatidu sa hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax etinylestradiolu a levonorgestrelu nezmenili.
Icelandic: fyrir eða 11 klst eftir 10 míkróg af lixisenatidi voru Cmax, AUC-gildi, t1/2 og tmax etinýlestradíóls og levónorgestrels óbreytt.
Slovak: Lixisenatid stimuluje sekréciu inzulínu pri zvýšenej hladine glykémie, ale nie pri normoglykémii, čo obmedzuje riziko hypoglykémie.
Icelandic: Lixisenatid örvar insúlínseytingu þegar blóðsykur er hár en ekki þegar hann er innan eðlilegra marka og það takmarkar hættuna á blóðsykursfalli.
Slovak: Lyxumia je číry a bezfarebný injekčný roztok (injekcia) v sklenenej náplni vloženej do naplneného pera.
Icelandic: Lyxumia er tær, litlaus lausn til inndælingar sem er í glerrörlykju sem sett er í áfylltan lyfjapenna.
Slovak: Nepokúšajte sa nabrať tekutinu v náplni do injekčnej striekačky.
Icelandic: Reyndu ekki að nota sprautu til að ná vökva úr Lyxumia rörlykjunni.
Slovak: Tieto perá sú určené len pre jednu osobu.
Icelandic: Lyfjapennarnir eru einungis ætlaðir til persónulegra nota.
Slovak: ponechať odhodiť
Icelandic: Ekki má nota
Slovak: EU/1/12/811/004 (6 naplnených pier)
Icelandic: EU/1/12/811/005 (1 áfylltur lyfjapenni + 1 áfylltur lyfjapenni)
Slovak: Údržba
Icelandic: Viðhald
Slovak: Informácie o pere Lyxumia
Icelandic: Upplýsingar um Lyxumia lyfjapennann
Slovak: Lixisenatid spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, čím znižuje postprandiálny vzostup hladiny glykémie v obehu.
Icelandic: Lixisenatid hægir á magatæmingu og því kemur glúkósi úr fæðu seinna fram í blóðrásinni.
Slovak: Pero zlikvidujte po uplynutí 14 dní od prvého použitia.
Icelandic: Fargið lyfjapennanum 14 sólarhringum eftir fyrstu notkun.
Slovak: Na konci 24 týždňového obdobia liečby dosiahlo 56,3 % pacientov s lixisenatidom HbA1c menej ako 7 % v porovnaní s 38,5
Icelandic: 56,3% sjúklinganna sem fengu lixisenatid náð HbA1c undir 7% samanborið við 38,5% í lyfleysuhópnum.
Slovak: Bez ohľadu na nález protilátok bola väčšina reakcií v mieste vpichu mierna.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru ofnæmisviðbrögð sem greint var frá væg.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti nezáviselo od výskytu nauzey a vracania.
Icelandic: Þyngdartapið var óháð því hvort ógleði og uppköst komu fyrir.
Slovak: Krok
Icelandic: Slag
Slovak: + 1 ihla
Icelandic: + 1 hettuglas
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek s nasadenou ihlou
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur með áföstum nálum
Slovak: + 10 injekčných liekoviek
Icelandic: + 10 hettuglös
Slovak: Interval medzi 2 dávkami má byť aspoň 4 týždne.
Icelandic: Bilið á milli tveggja skammta skal vera minnst 4 vikur.
Slovak: Aj u starších žien (35-45 rokov) sa tieto reakcie zvyčajne dobre tolerujú a zriedka narúšajú normálne aktivity.
Icelandic: Jafnvel eldri konur (35-45 ára) þola viðbrögð þessi yfirleitt vel og þau trufla mjög sjaldan dagleg störf.
Slovak: Expozícia sa odhadovala na 171 000 dojčiat ročne.
Icelandic: Útsetning var metin sem 171.000 ungbörn á ári.
Slovak: PO Box 4
Icelandic: Pike PO Box 4
Slovak: Miery séroprotekcie [95%
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar [95% CI]
Slovak: 71 % hlásení (212 z 297) sa týkalo plaču s objavením sa reakcie po viac ako 24 hodinách.
Icelandic: Í 71% skýrslnanna (212 af 297) var um grát að ræða sem byrjaði eftir meira en 24 klst.
Slovak: Horúčka (38,5 °C alebo vyššia).
Icelandic: Hiti (38,5°C eða hærri).
Slovak: Predklinické štúdie neboli vykonané.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Slovak: Väčšina prípadov plaču sa vyskytla 6 až 10 dní po očkovaní.
Icelandic: Í flestum tilvikum átti hann sér stað 6 til 10 dögum eftir bólusetningu.
Slovak: Osoby vo veku 12 mesiacov alebo staršie:
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri:
Slovak: Tieto údaje boli hlásené na základe celosvetovej distribúcie viac ako 400 miliónov dávok.
Icelandic: Þessi gögn eru byggð á yfir 400 milljón skömmtum um heim allan.
Slovak: Profil bezpečnosti po 1. a 2. dávke bol vo všeobecnosti porovnateľný pre všetky vekové skupiny.
Icelandic: Öryggissnið eftir 1. og 2. skammt var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Slovak: Okrem toho sa treba gravidite vyhnúť počas 1 mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.6).
Icelandic: Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Slovak: Osoby vo veku 12 mesiacov alebo staršie majú dostať jednu dávku vo zvolenom termíne.
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri eiga að fá einn skammt á tilteknum degi.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť počas akéhokoľvek ochorenia s horúčkou > 38,5°C.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu við öll veikindi með hita > 38,5°C.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11. máj 2011
Icelandic: 11. maí 2011
Slovak: Tieto dojčatá majú byť preočkované vo veku 12 až 15 mesiacov.
Icelandic: Þessi ungbörn skal endurbólusetja við 12 til 15 mánaða aldur.
Slovak: Po 1. dávke Po 2. dávke
Icelandic: Eftir 1. skammt Eftir 2. skammt
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Živná pôda 199 s Hanksovými soľami Živná pôda Minimum Essential Medium, Eagle (MEM)
Icelandic: Medium 199 með Hanks' söltum Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Einnatríum L-glútamat Neómýcín
Slovak: Vo zvolenom termíne sa podá jedna dávka zvyčajne od veku 12 mesiacov.
Icelandic: Einn skammtur er gefinn tiltekinn dag, yfirleitt eftir 12 mánaða aldur.
Slovak: Príznaky môžu pretrvávať mesiace alebo v zriedkavých prípadoch aj roky.
Icelandic: Einkenni geta staðið mánuðum saman eða stöku sinnum árum saman.
Slovak: Ak je však vakcína podaná niekoľko dní pred expozíciou, môže zabezpečiť značnú ochranu.
Icelandic: Sé bóluefnið hins vegar gefið nokkrum dögum fyrir útsetningu, má veita umtalsverða vörn.
Slovak: Zdá sa, že toto obdobie latencie zodpovedá času do objavenia sa všeobecnej nevoľnosti, ktorá sa často vyskytuje po očkovaní MMR.
Icelandic: Þessi tími (latency period) virðist vera í samræmi við þann tíma sem leið fram að almennum lasleika sem er algengur eftir bólusetningu með MMR.
Slovak: Gravidite sa má zabrániť počas 1 mesiaca po očkovaní.
Icelandic: Forðast skal þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Slovak: Je dôležité použiť pre každého pacienta osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
Icelandic: Áríðandi er að nota sérstaka sæfða sprautu og nál fyrir hvern sjúkling til þess að sýkingarvaldar berist ekki úr einum einstaklingi í annan.
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Slovak: Presný čas do objavenia sa reakcie sa dal určiť v 297 hláseniach.
Icelandic: Í 297 skýrslum var hægt að ákvarða með skýrum hætti hvenær viðbrögðin kom fram.
Slovak: U detí sú reakcie v kĺboch po očkovaní vo všeobecnosti menej časté (0-3
Icelandic: Eftir bólusetningu í börnum eru viðbrögð í liðum yfirleitt sjaldgæf (0-3%) og standa stutt.
Slovak: Preto na základe vyššie uvedených informácií výbor PRAC odporúča zmenu v časti 4.8 a to pridanie „plaču" s frekvenciou výskytu „menej časté".
Icelandic: Byggt á framangreindum upplýsingum mælir PRAC með uppfærslu á kafla 4.8 og að gráti verði bætt við með tíðnina „sjaldgæfar".
Slovak: Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami: pozri časť 4.5.
Icelandic: Áhrif á rannsóknir: sjá kafla 4.5.