FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Op til uge 144 blev der observeret udvikling af en eller flere primære elvitegravir-, emtricitabin- eller tenofoviralafenamid-resistensassocierede mutationer i isolater af hiv 1 fra 12 ud af 22 patienter med evaluerbare genotypedata fra parrede isolater ved baseline og efter behandlingssvigt med Genvoya (12 ud af 866 patienter [1,4 %]), sammenlignet med 12 ud af 20 isolater efter behandlingssvigt fra patienter med evaluerbare genotypedata i E/C/F/TDF- behandlingsgruppen (12 ud af 867 patienter [1,4 %]).
Greek: Έως την Εβδομάδα 144, η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών μεταλλάξεων σχετιζόμενων με την αντοχή στο elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir alafenamide παρατηρήθηκε σε απομονωθέντα στελέχη HIV-1, των 12 εκ των 22 ασθενών με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζευγαρωμένα κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το Genvoya απομονωθέντα στελέχη (12 από 866 ασθενείς [1,4%]) σε σύγκριση με 12 από 20 απομονωθέντα στελέχη κατά την αποτυχία της θεραπείας από ασθενείς με αξιολογήσιμα γενοτυπικά δεδομένα στην ομάδα θεραπείας με E/C/F/TDF (12 από 867 ασθενείς [1,4%]).
Danish: Derfor gives der ikke information om lægemiddelinteraktioner med andre antiretrovirale præparater (herunder PI'er og nonnukleosid-revers transkriptase-hæmmere [NNRTI'er, non nucleoside reverse transcriptase inhibitors]) (se pkt.
Greek: Συνεπώς, πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των PIs και μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης [NNRTIs]) δεν παρέχονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: e Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
Greek: ε Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter blev der observeret en gennemsnitlig ændring fra baseline på 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) efter 144 ugers behandling.
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, παρατηρήθηκε μετά από 144 εβδομάδες μια μέση μεταβολή 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan nedsætte clearance af cobicistat og føre til øgede plasmakoncentrationer af cobicistat.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A ενδέχεται να μειώσουν την κάθαρση του cobicistat, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα.
Danish: d Omfattede patienter, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48 eller uge 96-vinduet, patienter, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event (AE), død eller manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en viral load på ≥ 50 kopier/ml.
Greek: δ Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή Εβδομάδας 96, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Danish: FTCa TAFb TFVb
Greek: TAFβ TFVβ EVGε COBIε
Danish: Zolpidem
Greek: Ζολπιδέμη
Danish: Hos patienter med samtidig infektion med hiv og HBV I et klinisk studie med hiv-inficerede, virologisk supprimerede patienter med samtidig infektion med kronisk hepatitis B, som fik Genvoya i 48 uger (GS-US-292-1249, n = 72), var 2 patienter kvalificerede til resistensanalyse.
Greek: Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HIV και HBV Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με ιολογικά κατεσταλμένο HIV και συνυπάρχουσα λοίμωξη με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι οποίοι έλαβαν Genvoya για 48 εβδομάδες (GS-US-292-1249, n = 72), 2 ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις για την ανάλυση αντοχής.
Danish: • antidepressiva, anvendes til at behandle depression: lægemidler, der indeholder trazodon eller escitalopram
Greek: • αντικαταθλιπτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης: φάρμακα που περιέχουν τραζοδόνη ή εσιταλοπράμη
Danish: f Omfatter patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Greek: στ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
Danish: Koncentrationer af sertralin er ikke påvirket ved samtidig administration med Genvoya.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της σερτραλίνης δεν επηρεάζονται κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Danish: Disopyramid Flecainid
Greek: Δισοπυραμίδη Φλεκαϊνίδη
Danish: Vira, der udtrykker elvitegravir- eller raltegravir-resistensmutationer, bevarer følsomhed for dolutegravir.
Greek: Ιοί που εμφανίζουν μεταλλάξεις αντοχής στο elvitegravir ή στο raltegravir διατηρούν την ευαισθησία τους στο dolutegravir.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende brugen af Genvoya hos patienter med samtidig infektion med hiv/HBV, som er behandlingsnaive.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Genvoya σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV/HBV.
Danish: 3,7 % (95 % CI: 0,4 % til 7,0 %, p < 0,017c)
Greek: 3,7% (95% CI: 0,4% έως 7,0%, p < 0,017γ)
Danish: Efter oral administration af [14C]-cobicistat blev hhv. 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i fæces og urin.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση [14C]-cobicistat, 86% και 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Danish: Patienterne skal have haft stabil supprimering (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i deres regime ved baseline i mindst 6 måneder og have hiv 1 uden resistensmutationer for nogen af Genvoyas komponenter, før de indgik i studiet.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι σταθερά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) υπό την αγωγή που λάμβαναν κατά την έναρξη για τουλάχιστον 6 μήνες και να έχουν HIV-1 χωρίς μεταλλάξεις αντοχής σε οποιαδήποτε από τα συστατικά του Genvoya πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Danish: Tenofovir har aktivitet mod hiv 1-, hiv 2- og HBV-virus.
Greek: Το tenofovir εμφανίζει δραστικότητα κατά του ιού HIV-1, HIV-2 και του ιού HBV.
Danish: I et studie med Genvoya hos hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse opretholdtes effekten til og med 48 uger, men eksponering for emtricitabin var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Greek: Σε μια μελέτη του Genvoya σε ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως τις 48 εβδομάδες αλλά η έκθεση στο emtricitabine ήταν σημαντικά υψηλότερη σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Den totale plasmakoncentration af tenofoviralafenamid og tenofovir var lavere end hos personer med normal leverfunktion.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι συνολικές συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide και του tenofovir στο πλάσμα είναι χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Danish: Elvitegravir er en hiv 1-integrase strand transfer-hæmmer (INSTI).
Greek: Το elvitegravir είναι ένας αναστολέας της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης HIV-1 (INSTI).
Danish: Hvis De tager et syreneutraliserende middel, såsom aluminium-/magnesiumhydroxid, eller et multivitamin-tilskud, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Genvoya.
Greek: Εάν παίρνετε αντιόξινα όπως υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή συμπληρώματα πολυβιταμινών, πάρτε τα τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Genvoya.
Danish: Genvoya kan påvirke eller påvirkes af anden medicin.
Greek: Το Genvoya μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Danish: Både elvitegravir og cobicistat metaboliseres og udskilles primært i leveren.
Greek: Τόσο το elvitegravir όσο και το cobicistat μεταβολίζονται κυρίως και αποβάλλονται από το ήπαρ.
Danish: Et skift fra et tenofovirdisoproxil-baseret regime til Genvoya var bedre til at bevare hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med at blive på regimet ved baseline (tabel 4).
Greek: Η αλλαγή από μια αγωγή με βάση το tenofovir disoproxil σε Genvoya ήταν ανώτερη όσον αφορά στη διατήρηση HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml σε σύγκριση με την παραμονή στην αγωγή που λαμβανόταν κατά την έναρξη (Πίνακας 4).
Danish: (36,1)b c
Greek: (36,1)β
Danish: c Omfattede patienter, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48- eller 144-vinduet, patienter, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event (AE), død eller manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en viral load på ≥ 50 kopier/ml.
Greek: γ Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή 144, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Danish: Steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) hos hiv 1-inficerede patienter var 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•t/ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml for elvitegravir, hvilket giver en hæmningskvotient på ~ 10 (forholdet mellem Ctrough: proteinbindingsjusteret IC95 for vildtype hiv 1-virus).
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, αντίστοιχα, ήταν 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml και 0,45 ± 0,26 µg/ml για το elvitegravir, το οποίο παρέχει ανασταλτικό πηλίκο ~10 (λόγος Ctrough: προσαρμοσμένη για δέσμευση πρωτεΐνης IC95 για μη μεταλλαγμένου τύπου ιό HIV-1).
Danish: Lactose (som monohydrat) Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Siliciumdioxid Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Greek: Λακτόζη (ως μονοϋδρική) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Διοξείδιο του πυριτίου Λαυρυλο-θειικό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο
Danish: Det er ukendt, om elvitegravir, cobicistat eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το elvitegravir, το cobicistat ή το tenofovir alafenamide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Koncentrationer af disse HMG Co-A-reduktasehæmmere forventes at øges forbigående ved administration af elvitegravir og cobicistat.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των αναστολέων της HMG Co-A αναγωγάσης αναμένεται να αυξηθούν παροδικά κατά τη συγχορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat.
Danish: • lægemidler mod erektionsproblemer, der anvendes til at behandle impotens, såsom: sildenafil, tadalafil og vardenafil
Greek: • φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία, χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανικανότητας, όπως: σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη και βαρδεναφίλη
Danish: (18,9)b d
Greek: (18,9)β
Danish: I studier af behandlingsnaive patienter var Genvoya forbundet med en mindre påvirkning af renale sikkerhedsparametre (målt efter 144 ugers behandling ved estimeret glomerulær filtrationshastighed via Cockcroft-Gault-metoden, og forhold mellem protein og kreatinin i urinen efter 96 ugers behandling ved forhold mellem albumin og kreatinin i urinen) sammenlignet med E/C/F/TDF (se også pkt.
Greek: Μεταβολές στις μετρήσεις της νεφρικής λειτουργίας Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το Genvoya συσχετίστηκε με μικρότερη επίπτωση στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας (όπως μετρήθηκαν μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας μέσω του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης με τη μέθοδο Cockcroft-Gault και του λόγου πρωτεΐνης προς κρεατινίνη ούρων και μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας μέσω του λόγου λευκωματίνης προς κρεατινίνη ούρων) σε σύγκριση με το E/C/F/TDF (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 41 år (interval 21-77), 89 % var mænd, 67 % var hvide og 19 % var sorte.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 41 έτη (εύρος 21-77), 89% ήταν άνδρες, 67% ήταν λευκοί και 19% ήταν μαύροι.
Danish: • HMG Co-A-reduktasehæmmere: lovastatin, simvastatin
Greek: • αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης: λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη
Danish: Klinisk overvågning anbefales og en dosisreduktion kan være nødvendig ved samtidig administration af disse stoffer og Genvoya.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης όταν αυτοί οι παράγοντες συγχορηγούνται με το Genvoya.
Danish: • antimykobakterielle lægemidler: rifampicin
Greek: • αντιμυκοβακτηριακά: ριφαμπικίνη
Danish: Samtidig brug af Genvoya og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Genvoya με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Danish: Det er ukendt, om cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid er hæmmere af andre UGT-enzymer.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το cobicistat, η emtricitabine ή το tenofovir alafenamide είναι αναστολείς άλλων ενζύμων UGT.
Danish: Den gennemsnitlige stigning fra baseline i Genvoya-gruppen var mindre end i elvitegravir-gruppen 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) ved uge 144 (forskel -0,04; p < 0,001)
Greek: Οι μέσες αυξήσεις σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας στην ομάδα Genvoya ήταν μικρότερες από την ομάδα elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) κατά την Εβδομάδα 144 (διαφορά -0,04, p < 0,001).
Danish: De hormonale antikonceptiva bør indeholde mindst 30 µg ethinylestradiol og indeholde drospirenon eller norgestimat som progestogenet, eller patienterne skal anvende en anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Greek: Το ορμονικό αντισυλληπτικό πρέπει να περιέχει τουλάχιστον 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης και να περιέχει δροσπιρενόνη ή νοργεστιμάτη ως το προγεστογόνο ή οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν μια εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Danish: Voksne: en tablet om dagen sammen med mad
Greek: Ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά ημερησίως μαζί με τροφή.
Danish: Samtidig administration af Genvoya kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dabigatran med lignende virkninger som ved andre kraftige hæmmere af P-gp.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα, με επιδράσεις παρόμοιες με αυτές που συναντώνται με άλλους ισχυρούς αναστολείς P-gp.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin/naloxon er ikke nødvendig.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της βουπρενορφίνης/ ναλοξόνης.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Genvoya hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion lignede den for patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Genvoya σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: I studier med behandlingsnaive patienter blev der observeret stigninger fra baseline i begge behandlingsgrupper for de fastende lipidparametre total kolesterol, direkte lavdensitets-lipoprotein (LDL)- og højdensitets-lipoprotein (HDL)-kolesterol og triglycerider ved uge 144.
Greek: Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, αυξήσεις κατά την Εβδομάδα 144 παρατηρήθηκαν και στις δύο ομάδες θεραπείας για τις παραμέτρους των λιπιδίων σε κατάσταση νηστείας ολική χοληστερόλη, άμεση λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL-χοληστερόλη) και λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας (HDL-χοληστερόλη) και τριγλυκερίδια σε σχέση με την έναρξη θεραπείας.
Danish: • antiarytmika: amiodaron, quinidin
Greek: • αντιαρρυθμικά: αμιωδαρόνη, κινιδίνη
Danish: Gennemsnitsalderen var 36 år (interval 18-76), 85 % var mænd, 57 % var hvide, 25 % var sorte, og 10 % var asiater.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 36 έτη (εύρος 18-76), 85% ήταν άνδρες, 57% ήταν λευκοί, 25% ήταν μαύροι και 10% ήταν Ασιάτες.
Danish: Genvoya filmovertrukne tabletter er grønne, kapselformede tabletter, på den ene side præget med "GSI" og tallet "510", på den anden side af tabletten.
Greek: Το Genvoya είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, πράσινου χρώματος και σχήματος καψακίου που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «510».
Danish: Ved baseline var gennemsnitligt hiv 1-rna i plasma 4,6 log10 kopier/ml, median CD4+ celletal var 456 celler/mm3 (interval: 95 til 1.110), og median CD4+ % var 23 % (interval: 7 til 45 %).
Greek: Κατά την έναρξη, η μέση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,6 log10 αντιγράφων/ml, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 456 κύτταρα/mm3 (εύρος: 95 έως 1.110) και το διάμεσο CD4+% ήταν 23% (εύρος: 7 έως 45%).
Danish: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat a Uge 48-vindue var fra dag 294 til 377 (inklusive), uge 144-vindue var fra dag 966 til 1049 (inklusive).
Greek: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 294 και 377 (συμπεριλαμβανομένης).
Danish: Hæmning af integrase forhindrer integration af hiv 1 deoxyribonukleinsyre (-dna) i det humane dna og blokerer dannelsen af hiv 1-provirus og propagation af den virale infektion.
Greek: Η αναστολή της ιντεγκράσης εμποδίζει την ενσωμάτωση του δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) του HIV-1 στο γονιδιωματικό DNA του ξενιστή, αποκλείοντας το σχηματισμό του προϊού HIV-1 και την αναπαραγωγή της ιογενούς λοίμωξης.
Danish: Samtidig administration af Genvoya kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dette lægemiddel.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στο πλάσμα.
Danish: Sikkerheden af Genvoya hos 248 hiv 1-inficerede patienter, der enten var behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerede (n = 242) med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed via Cockcroft-Gault-metoden [eGFRCG]: 30-69 ml/min) blev evalueret til og med 144 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0112).
Greek: Η ασφάλεια του Genvoya σε 248 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι (n = 6) είτε ιολογικά κατεσταλμένοι (n = 242) με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης με τη μέθοδο Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) αξιολογήθηκε μέχρι 144 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0112).
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 427 celler/mm3 (interval 0-1.360), og 13 % havde et CD4+ celletal på < 200 celler/mm3.
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 427 κύτταρα/mm3 (εύρος 0-1.360) και 13% είχαν αριθμό κυττάρων CD4+ < 200 κύτταρα/mm3.
Danish: Koncentrationer af andre benzodiazepiner, herunder diazepam, kan øges ved administration med Genvoya.
Greek: Οι συγκεντρώσεις άλλων βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένης της διαζεπάμης, μπορεί να αυξηθούν όταν χορηγούνται με το Genvoya.
Danish: Steady-state gennemsnitlige værdier for Cmax og AUCtau for tenofoviralafenamid var hhv. 0,16 ± 0,08 µg/ml og 0,21 ± 0,15 µg•t/ml for tenofovir.
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax και AUCtau για το tenofovir alafenamide ήταν 0,16 ± 0,08 µg/ml και 0,21 ± 0,15 µg•h/ml, αντίστοιχα.
Danish: Efter skift til Genvoya forblev 100 % (23/23) af patienter i kohorte 2 supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) ved 48 uger.
Greek: Μετά την αλλαγή στο Genvoya, το 100% (23/23) των ασθενών στην Κοόρτη 2 παρέμεναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) κατά την Εβδομάδα 48.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir, cobicistat, tenofoviralafenamid eller tenofovir hos raske personer og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min) i fase 1-studier af hhv. cobicistat-boosted elvitegravir og tenofoviralafenamid.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir, του cobicistat, του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min) στις μελέτες Φάσης 1 του ενισχυμένου με cobicistat elvitegravir ή του tenofovir alafenamide, αντίστοιχα.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i CD4+-celletal fra baseline var 230 celler/mm3 hos patienter i Genvoyagruppen og 211 celler/mm3 hos patienter i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,024) ved uge 48 og 326 celler/mm3 i Genvoya-gruppen og 305 celler/mm3 i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,06) ved uge 144.
Greek: Η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ ήταν 230 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Genvoya και 211 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με E/C/F/TDF (p = 0,024) κατά την Εβδομάδα 48 και 326 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Genvoya και 305 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με E/C/F/TDF (p = 0,06) κατά την Εβδομάδα 144.
Danish: Genvoya bør ikke indgives samtidigt med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, og som anvendes til behandling af HBV-infektion.
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HBV.
Danish: Der identificeredes ingen nye sikkerhedsproblemer hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse, som fik Genvoya (se pkt.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν Genvoya (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish:  Hvis De tager et syreneutraliserende middel eller et multivitamin-tilskud, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Genvoya.
Greek:  Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο ή συμπλήρωμα πολυβιταμινών, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Genvoya.
Danish: Sikkerheden af Genvoya hos 55 virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter med nyresygdom i slutstadie (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse blev evalueret til og med 48 uger i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm (GS-US-292-1825).
Greek: Η ασφάλεια του Genvoya σε 55 ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFRCG < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση αξιολογήθηκε έως τις 48 εβδομάδες σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους (GS-US-292-1825).
Danish: Voriconazol3 Posaconazol3 Fluconazol
Greek: Ποσακοναζόλη3 Φλουκοναζόλη
Danish: 19 % procent af patienterne blev identificeret som af spansk/latinsk herkomst.
Greek: Δέκα εννέα τοις εκατό των ασθενών αναγνωρίστηκαν ως ισπανόφωνοι/λατινόφωνοι.
Danish: Patienter med CrCl over eller lig med 60 ml/min:
Greek: Ασθενείς με CrCl μεγαλύτερη από ή ίση με 60 ml/min:
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovir på det ammede barn.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
Danish: Dosisjustering af Genvoya er ikke nødvendig hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή του Genvoya σε ενήλικες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση.