FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van palonosetron voor het voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken bij pediatrische kankerpatiënten werd aangetoond in een tweede hoofdonderzoek naar noninferioriteit waarin een enkelvoudige intraveneuze infusie van palonosetron vergeleken werd met een intraveneuze behandeling met ondansetron.
Norwegian Bokmål: Effekt av palonosetron ved forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos pediatriske kreftpasienter ble vist i en annen avgjørende studie som skulle vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av en enkel intravenøs infusjon av palonosetron med et intravenøst ondansetronregime.
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Palonosetron Hospira ongeveer 30 minuten vóór de start van de chemotherapie injecteren.
Norwegian Bokmål: En lege eller en sykepleier vil vanligvis injisere Palonosetron Hospira ca. 30 minutter før oppstartav cellegiftbehandling.
Dutch: Geen informatie beschikbaar voor patiënten met nierziekte in de eindfase die hemodialyse ondergaan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for pasienter med terminal nyresykdom som er i hemodialyse.
Dutch: Farmacokinetische parameters bij pediatrische kankerpatiënten na intraveneuze infusie van palonosetron bij 20 µg/kg gedurende 15 minuten en bij volwassen kankerpatiënten die doses van 3 en 10 µg/kg palonosetron via intraveneuze bolus toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske kreftpasienter etter intravenøs infusjon av palonosetron 20 µg/kg over 15 minutter og hos voksne kreftpasienter som fikk 3 og 10 µg /kg palonosetrondoser som intravenøs bolus.
Dutch: De werkzaamheid van Palonosetron Hospira bij het voorkómen van door zeer emetogene chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden versterkt door een vóór de chemotherapie toegediende corticosteroïde.
Norwegian Bokmål: Effekten av Palonosetron Hospira ved forebygging av kvalme og oppkast indusert av høy emetogen kjemoterapi kan økes ved tillegg av et kortikosteroid gitt før kjemoterapi.
Dutch: De emetogene chemotherapie die werd toegediend, bestond uit doxorubicine, cyclofosfamide (<1500 mg/m²), ifosfamide, cisplatine, dactinomycine, carboplatine en daunorubicine.
Norwegian Bokmål: Emetogen kjemoterapi som ble gitt omfattet doksorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomycin, karboplatin ogdaunorubicin.
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Hospira wordt aangetroffen in moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palonosetron Hospira gjenfinnes i morsmelk.
Dutch: Pediatrische kankerpatiënten
Norwegian Bokmål: Pediatriske kreftpasienter
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's) Na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten en andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief SSRI's en SNRI's) is het serotoninesyndroom gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler (f.eks. SSRIer og SNRIer) Det har vært rapporter om serotonergt syndrom etter samtidig bruk av 5-HT3-antagonister alene og andre serotonerge legemidler (inkludert SSRIer og SNRIer).
Dutch: Palonosetron Hospira wordt toegediend als een langzame infusie in een ader.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira gis som en langsom infusjon i en vene.
Dutch: • Wanneer u Palonosetron Hospira gebruikt naast andere geneesmiddelen die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken zoals amiodaron, nicardipine, kinidine, moxifloxacine, erytromycine, haloperidol, chloorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidon.
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker Palonosetron Hospira i tillegg til andre legemidler som kan medføre unormal hjerterytme, som amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, erytromycin, haloperidol,
Dutch: • verhoogde stemmingen of angstgevoelens
Norwegian Bokmål: • oppstemthet eller angstfølelse
Dutch: Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
Norwegian Bokmål: Studien var designet for å vise at behandlingen ikke var dårligere.
Dutch: Palonosetron Hospira is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira er indisert til voksne ved:
Dutch: • slaperigheid of problemen met slapen
Norwegian Bokmål: • søvnighet eller søvnvansker
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: t½, uur
Norwegian Bokmål: AUC0-∞, timer·µg/l t½, timer
Dutch: Bij het gebruik van 5-HT3-antagonisten, hetzij alleen of in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotoninenoradrenalineheropnameremmers (SNRI's)), is het serotoninesyndroom gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom ved bruk av 5-HT3-antagonister alene eller i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer) og serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRIer)).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica/nauseantica, serotonine (5HT3)-antagonisten,, ATC-code: A04AA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister.
Dutch: Palonosetron Hospira oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze oplossing en wordt geleverd in een verpakking met één Type I glazen injectieflacon met een chlorobutylrubberstop en aluminium dop, die 5 ml van de oplossing bevat.
Norwegian Bokmål: Hvordan Palonosetron Hospira ser ut og innholdet i pakningen Palonosetron Hospira injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs oppløsning og leveres i en pakke med ett hetteglass av type I glass med klorbutylgummipropp og aluminumshette, som inneholder 5 ml oppløsning.
Dutch: 24 - 120 uur 0 - 120 uur
Norwegian Bokmål: 24 - 120 timer 0 - 120 timer
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis van 10 microgram/kg [14C]-palonosetron, werd ongeveer 80% van de dosis binnen 144 uur teruggevonden in de urine waarbij palonosetron ongeveer 40% van de toegediende dosis als onveranderde werkzame stof vertegenwoordigde.
Norwegian Bokmål: C]-palonosetron ble ca. 80 % av dosen gjenfunnet i urin innen 144 timer, hvorav palonosetron representerte ca. 40 % av gitt dose, som uendret virkestoff.
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100 tot <1/10) of soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Norwegian Bokmål: Disse er muligens eller sannsynligvis relatert til palonosetron, og ble klassifisert som vanlige (≥1/100 til <1/10) eller mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Dutch: Die is te vinden op het injectieflacon en doos na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter "EXP/Utløpsdato".
Dutch: Leeftijd is niet van invloed op de farmacokinetica van palonosetron.
Norwegian Bokmål: Alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Dutch: in enkelvoudige doses van 1 µg/kg en 3 µg/kg werd in het eerste klinische onderzoek vergeleken bij 150 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (7 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (96 patiënten) en 12 tot 16 jaar oud (47 patiënten), die een electieve chirurgische ingreep ondergingen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron intravenøst i enkeltdoser på 1 µg/kg og 3 µg/kg ble sammenlignet i den første kliniske studien med 150 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (7 pasienter), 2 til 11 år (96 pasienter) og 12 til 16 år (47 pasienter), som gjennomgikk elektiv kirurgi.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride) in 5 ml (50 microgram/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid) i 5 ml (50 mikrogram/ml)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eens per twee dagen voor 3 doses aan 11 patiënten met testikelkanker was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmaconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 5 42 ± 34%.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig annenhver dag, totalt 3 doser, hos 11 pasienter med testikkelkreft, var gjennomsnittlig ( SD) økning i plasmakonsentrasjon fra dag 1 til dag 5 42  34 %.
Dutch: • Wanneer u een persoonlijke of familiegeschiedenis heeft van veranderingen in hartritme (QTverlenging).
Norwegian Bokmål: • hvis du eller noen i familien har hatt hjerterytmeforstyrrelser (QT-forlengelse)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Obstipatie, diarree Dyspepsie, abdominale pijn, pijn in de bovenbuik, droge mond, flatulentie
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, smerter i abdomen, smerter i øvre abdomen, munntørrhet, flatulens
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≥60 mg/m² , cyclofosfamide > 1.500 mg/m² en dacarbazine inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind studie med totalt 667 pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi med cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m eller dakarbazin, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg gitt intravenøst på dag 1.
Dutch: Het wordt afgeraden Palonosetron Hospira op de dagen na chemotherapie te nemen tenzij u nog een chemotherapiecyclus ontvangt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å få Palonosetron Hospira i dagene etter cellegift hvis du ikke får en cellegiftkur til.
Dutch: Farmacokinetische parameters uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde (SD) c Bij pediatrische patiënten werden de klaring en het distributievolume aangepast voor gewicht en berekend op basis van beide doseringsgroepen van 10 µg/kg en 20 µg/kg.
Norwegian Bokmål: PK-parametre uttrykt som aritmetisk gjennomsnitt(SD) Clearance og distribusjonsvolum hos pediatriske pasienter ble beregnet vektjustert og samlet for dosegruppene 10 g/kg og 20 g/kg.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van palonosetron op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende palonosetrons påvirkning av fertilitet.
Dutch: Voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV): De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron intraveneus toegediend in enkelvoudige doses van 3 µg/kg en 10 µg/kg werd in het eerste klinische onderzoek onderzocht bij 72 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (12 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (31 patiënten) en 12 tot 17 jaar oud (29 patiënten), die zeer of matig emetogene chemotherapie ontvingen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron intravenøst i enkeltdoser på 3 µg/kg og 10 µg/kg ble undersøkt i den første kliniske studien med 72 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (12 pasienter), 2 til 11 år (31 pasienter) og 12 til 17 år (29 pasienter), som fikk høy eller moderat emetogen kjemoterapi.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (≥1/100 tot <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (1/100 til <1/10)
Dutch: Het tweede pediatrische onderzoek was een multicentrisch, dubbelblind, dubbel-dummy, gerandomiseerd, actief gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen met een enkelvoudige dosis waarin intraveneuze palonosetron (1 µg/kg, max. 0,075 mg) vergeleken werd met intraveneuze ondansetron.
Norwegian Bokmål: Den andre pediatriske studien var en multisenter, dobbeltblindet, dobbel-dummy, randomisert, parallellgruppe, aktiv kontroll, enkeltdosestudie for å vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av intravenøs palonosetron (1 µg/kg, maks.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1,000 tot <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (1/1000 til <1/100)
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen aan 12 gezonde proefpersonen was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmapalonosetronconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig i 3 dager hos 12 friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig ( SD) økning i plasmakonsentrasjon av palonosetron fra dag 1 til dag 3 110  45 %.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese detigjen.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Dutch: Palonosetron Hospira bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Palonosetron Hospira Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Dutch: Percentage van patiënten a die responderen per behandelingsgroep en fase in het matig emetogene chemotherapie-onderzoek versus dolasetron.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus dolasetron
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd geleidingsstoornis, sinustachycardie
Norwegian Bokmål: Forlenget elektrokardiogram-QT, ledningsforstyrrelser, sinustakykardi
Dutch: Verhoogde transaminasen-, electrocardiogram QT verlengd º Aan de hand van post-marketing ervaring * Omvat het volgende: branden, induratie, ongemak en pijn
Norwegian Bokmål: ° Fra erfaring etter lansering * Omfatter følgende: svie, indurasjon, ubehag og smerter
Dutch: Dosisaanpassing op basis van geslacht is niet nodig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert påkjønn.
Dutch: • het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie.
Norwegian Bokmål: • forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft
Dutch: Percentage van responderende patiënten a per behandelingsgroep en fase in het matige emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med moderat emetogen kjemoterapi versus ondansetron
Dutch: Palonosetron 250 microgram (n= 223)
Norwegian Bokmål: Palonosetron 250 mikrogram (n= 223)
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Dutch: Palonosetron Hospira bevat natrium
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Palonosetron Hospira
Dutch: • oorsuizingen
Norwegian Bokmål: • neseblødning
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Dutch: • hik, winderigheid, droge mond of indigestie
Norwegian Bokmål: • hikke, tarmluft, munntørrhet eller fordøyelsesbesvær
Dutch: Percentage van patiënten a die responderen per behandelingsgroep en fase in het sterk emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Prosent av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase i studien med høyemetogen kjemoterapi versus ondansetron
Dutch: Intraveneus gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
Dutch: Palonosetron Hospira 250 microgram oplossing voor injectie palonosetron (als hydrochloride)
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning palonosetron (som hydroklorid)
Dutch: 1 ml (20 mg/ml) 10 voorgevulde spuiten
Norwegian Bokmål: 1 ml (20 mg/ml) 10 ferdigfylte sprøyter
Dutch: Een waarnemer is iemand die:
Norwegian Bokmål: En observatør er en person som:
Dutch: Het is normaal om een luchtbel te zien.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en luftboble.
Dutch: Draag dit altijd bij u.
Norwegian Bokmål: Ha den med deg til enhver tid.
Dutch: Ook zijn relatief lage titers van IgE waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt observert relativt lave titer av IgE.
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.
Norwegian Bokmål: Det kan være ny informasjon.
Dutch: De meeste personen reageren binnen 18 maanden, maar soms kan het tot 30 maanden duren.
Norwegian Bokmål: De fleste responderer innen 18 måneder, men noen ganger kan det ta opptil 30 måneder.
Dutch: Er werd geen vacuolisatie waargenomen in de hersenen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert vakuolisering i hjernen.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn:
Norwegian Bokmål: De anbefalte injeksjonsstedene er:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten hos mennesker er ikke kjent.
Dutch: Onderzoek 302: werkzaamheidsbeoordeling
Norwegian Bokmål: Studie 302: Vurdering av effekt
Dutch: Er werden geen verschillen in het veiligheidsprofiel geobserveerd.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhetsprofilen.
Dutch: Als er meer dan één spuit nodig is:
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for flere enn én sprøyte:
Dutch: o Uw arts zal het u vertellen als er langer dan 6 maanden een waarnemer aanwezig moet zijn.
Norwegian Bokmål: o Legen gir deg beskjed dersom du trenger en observatør i over 6 måneder.
Dutch: Abdominale pijn2,4
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte2,4
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor artsen • Informatiepakket voor patiënten
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger • Informasjonspakke for pasienter
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn kan ikke utelukkes.
Dutch: Sommige van deze allergische reacties kunnen ernstiger zijn, zoals hieronder beschreven; deze vereisen onmiddellijke aandacht.
Norwegian Bokmål: Noen av disse allergiske reaksjonene kan være mer alvorlige, som beskrevet nedenfor, og krever umiddelbart tilsyn.
Dutch: Algemene behandelingservaring uit onderzoek 301 en onderzoek 302
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
Dutch: Na 6 maanden behandeling met Palynziq kan de noodzaak van een waarnemer opnieuw worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med Palynziq-behandling kan behovet for en observatør revurderes.
Dutch: Stap 15: Behandeling van de injectieplaats (indien nodig).
Norwegian Bokmål: Trinn 15: Behandle injeksjonsstedet (om nødvendig).
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken.
Dutch: Als gevolg daarvan was het waarschijnlijker dat deze patiënten hypofenylalaninemie ontwikkelden.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens var det større sannsynlighet for at disse pasientene utviklet hypofenylalaninemi.
Dutch: De immuunrespons stabiliseert zich over een periode van 6 tot 9 maanden totale behandeling.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen stabiliseres over 6 til 9 måneder med total behandling.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van adrenaline voor volledige informatie.
Norwegian Bokmål: Les adrenalinproduktinformasjonen for fullstendig informasjon.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in de tijd worden in tabel 4 en figuur 1 weergegeven.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsresultater over tid vises i tabell 4 og figur 1.
Dutch: De dosering is bij deze patiënten dezelfde als bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme hos disse pasienten som hos voksne.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoelang u elke dosis moet blijven gebruiken.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å gi beskjed om hvor lenge du skal bruke hver dose.
Dutch: Deze patiënten ontvingen hetzelfde inductie-/titratie-/onderhoudsschema als patiënten van 18 jaar en ouder in dit onderzoek.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk samme igangsetting/titrering/vedlikehold-regime som pasienter på 18 år og eldre i denne studien.
Dutch: Dit kan op hetzelfde deel van het lichaam of op een ander deel van het lichaam zijn (zie figuur E en F).
Norwegian Bokmål: Det kan være i det samme område på kroppen eller et annet område på kroppen (se figurene E og F).
Dutch: Instructies voor gebruik VOORDAT U START
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning FØR DU BEGYNNER
Dutch: Dosistitratie en tijd tot bereiken van respons
Norwegian Bokmål: Dosetitrering og tid til respons
Dutch: De tijd om een respons te bereiken liep van 0,5 tot 30 maanden.
Norwegian Bokmål: Tiden det tar å oppnå en respons, varierer fra 0,5 til 30 måneder.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (66%) bereikte een respons bij in totaal 18 maanden behandeling.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (66 %) oppnådde en respons innen 18 måneder med total behandling.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om premedicatie in te nemen met een H1-receptorantagonist, een H2-receptorantagonist en een antipyreticum.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal bes om å premedisinere med en H1-reseptorantagonist, H2-reseptorantagonist og et antipyretikum.
Dutch: • Opmerking: spuit geen meerdere injecties in op dezelfde locatie.
Norwegian Bokmål: • Merk: Ikke injiser flere injeksjoner på samme sted.
Dutch: In de onderhoudsfase van de behandeling wordt steady-state verwacht 4 tot 24 weken na de start van de onderhoudsdosis.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsfasen av behandlingen forventes steady-state 4 til 24 uker etter at vedlikeholdsdosen er startet.
Dutch: Nog eens 7% van de patiënten reageerde op Palynziq na 18 maanden behandeling.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 7 % av pasientene responderte på Palynziq etter 18 måneder med behandling.
Dutch: De duur van de titratie varieerde tussen patiënten en was gebaseerd op de verdraagbaarheid van de patiënt (tot 30 weken).
Norwegian Bokmål: Varigheten av titreringen varierte fra pasient til pasient og var basert på pasientens tolerabilitet (opptil 30 uker).
Dutch: Patiënten of verzorgers moeten worden geadviseerd om de plaatsen voor subcutane injecties te roteren.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner skal rådes til å rotere steder for subkutane injeksjoner.
Dutch: Osmolaliteit: 260 - 290 mosm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Dutch: 4 Abdominale pijn verwijst naar de volgende termen: abdominale pijn, bovenbuikpijn en abdominaal ongemak.
Norwegian Bokmål: 4 Abdominale smerter gjenspeiler de følgende termene: abdominale smerter, smerter i øvre abdomen og abdominalt ubehag.
Dutch: baseline werd gebaseerd op proefpersonen met beschikbare metingen op beide tijdstippen.
Norwegian Bokmål: 4 Endring fra baseline var basert på forsøkspersoner med tilgjengelige målinger på begge tidspunktene.
Dutch: De individuele waarden voor het bereik van de halfwaardetijd variëren van 14 tot 132 uur.
Norwegian Bokmål: Individuelle verdier for halveringstiden gikk fra 14 til 132 timer.
Dutch: Fenylalanine in het bloed1
Norwegian Bokmål: Fenylalanin i blodet1
Dutch: • Wijzig (roteer) uw injectieplaatsen elke dag.
Norwegian Bokmål: • Bytt (roter) injeksjonssted hver dag.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Palynziq bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Palynziq hos gravide kvinner.
Dutch: Symptomen van aandachtsverlies en stemmingswisselingen werden ook beoordeeld tijdens deze periode.
Norwegian Bokmål: Symptomer på uoppmerksomhet og humør ble også evaluert i denne perioden.
Dutch: Laat de huid aan de lucht drogen gedurende minstens 10 seconden vóór de injectie (zie figuur H).
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke i minst 10 sekunder før injisering (se figur H).
Dutch: De immuunrespons beïnvloedt de klaring en de tijd tot steady-state.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen påvirker clearance og tid til å oppnå steady-state.
Dutch: Als de concentratie fenylalanine in uw bloed te hoog of te laag is tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor u of uw baby.
Norwegian Bokmål: Dersom fenylalaninverdiene i blodet er for høye eller for lave under graviditet, kan dette skade deg eller barnet ditt.