FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'activation constitutive du récepteur du PDGF ou des tyrosine kinases Abl, résultant de la fusion à différentes protéines partenaires ou de la production constitutive de PDGF, sont impliquées dans la pathogénèse des SMD/SMP, des SHE/LCE et du DFSP.
Slovak: Imatinib je tiež inhibítor tyrozínkináz receptora rastového faktora odvodeného od trombocytov (PDGF), PDGF-R a inhibuje bunkové deje sprostredkované PDGF. Konštitutívna aktivácia proteíntyrozínkináz receptora PDGF alebo abl ako dôsledok spojenia s rôznymi partnerskými bielkovinami alebo konštitutívna tvorba PDGF sa preukázali v patogenéze MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
French: L'utilisation concomitante d'imatinib et de médicaments inducteurs du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, ou Hypericum perforatum (millepertuis), peut réduire significativement l'exposition systémique à imatinib et augmenter potentiellement le risque d'échec thérapeutique.
Slovak: Súčasné užívanie imatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný) môže významne znížiť expozíciu imatinibu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
French: Ces affections peuvent rendre difficile l'évaluation du lien entre l'administration d'Imatinib et la survenue d'événements indésirables en raison de la variété des symptômes liés à la maladie sous-jacente, à sa progression ou à la co-administration de nombreux médicaments.
Slovak: U pacientov v pokročilých štádiách malignít sa môže vyskytovať mnoho komplikovaných stavov, ktoré sťažujú stanovenie kauzality nežiaducich reakcií pre rôznorodosť príznakov súvisiacich so základným ochorením, progresiu základného ochorenia a súčasné podávanie početných liekov.
French: Dans l'étude menée chez des patients atteints de GIST non résécables et/ou métastatiques, une anémie de grade 3 ou 4 a été rapportée respectivement chez 5,4% et 0,7% des patients.
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST sa zaznamenala anémia 3. stupňa v 5,4
French: Si vous présentez l'un des effets décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
French: Stomatite, mucite, hémorragie gastro-intestinale7, éructation, méléna, œsophagite, ascite, ulcère gastrique, hématémèse, chéilite, dysphagie, pancréatite
Slovak: Stomatitída, ulcerácia v ústach, gastrointestinálne krvácanie7, eruktácia, meléna, ezofagitída, ascites, vred žalúdka, hemateméza, cheilitída, dysfágia, pankreatitída
French: La protéine de fusion FIP1L1-PDGFRα a été identifiée chez 61 des 117 patients.
Slovak: U 61 z týchto 117 pacientov sa zistila fúzna kináza FIP1L1PDGFRα.
French: A la date de l'analyse, trois des quatre patients qui avaient des réarrangements du gène du PDGFR ont présenté une réponse hématologique (2 réponses hématologiques complètes et 1 réponse hématologique partielle).
Slovak: V čase pôvodnej analýzy sa u troch zo štyroch pacientov so zistenými preskupeniami génu PDGFR vyvinula hematologická odpoveď (2 CHR a 1 PHR).
French: • Décharge dans l'œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble.
Slovak: Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo neostré videnie.
French: VP-16 (100 mg/m2/jour, IV) : jours 1-5
Slovak: VP-16 (100 mg/m2/deň, i.v.): dni 1-5
French: Dans l'étude de toxicité réalisée chez les rats juvéniles, des effets sur la croissance, un retard de l'ouverture vaginale et de la séparation préputiale ont été observés à la plus haute dose recommandée de 340 mg/m2 correspondant à environ 0,3 à 2 fois l'exposition pédiatrique moyenne.
Slovak: V tejto štúdii bol pri dávkach 0,3- až 2-násobne vyšších, ako je priemerná expozícia u detí pri najvyššej odporúčanej dávke 340 mg/m2, zaznamenaný vplyv na rast, oneskorený vývin vaginálneho otvoru a separácie predkožky.
French: Thrombocytémie, lymphopénie, aplasie médullaire, éosinophilie, lymphadénopathie
Slovak: Trombocytémia, lymfopénia, útlm kostnej drene, eozinofília, lymfadenopatia
French: Le taux de réponse a également été supérieur chez les patients traités par 600 mg (33%) par rapport aux patients traités par 400 mg (16%, p=0,0220).
Slovak: Podiel odpovede bol tiež vyšší u pacientov liečených dávkou 600 mg (33
French: Les substances agissant comme inducteurs de l'activité du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, fosphénytoïne, primidone, Hypericum perforatum (millepertuis)) pourraient réduire significativement l'exposition systémique à imatinib, et potentiellement augmenter le risque d'échec thérapeutique.
Slovak: Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu imatinibu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
French: L'expérience est très limitée chez les enfants et les adolescents atteints de SMD/SMP, DFSP et SHE/LCE.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s MDS/MPD, GIST a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
French: Imatinib Accord 400 mg comprimés pelliculés sont fournis dans des boîtes contenant 10, 30 ou 90 comprimés mais toutes les tailles de boîtes peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Slovak: Imatinib Accord 400 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 10, 30 alebo 90 tabliet.
French: Nécrose avasculaire/nécrose de la hanche*, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent*
Slovak: Avaskulárna nekróza/nekróza bedra*, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich* Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté
French: Lorsqu'il est pris au cours d'un repas riche en lipides, le taux d'absorption de l'imatinib est peu réduit (diminution de 11% de la Cmax et prolongation de 1,5 h de tmax), avec une légère diminution de l'ASC (7,4%) comparée à une prise à jeun.
Slovak: Pri podaní s jedlom s vysokým obsahom tukov sa miera absorpcie imatinibu trochu znížila (pokles Cmax o 11
French: Daunorubicine 30 mg/m2 i.v., jours 1 à 3, 15 et 16 ; VCR dose totale 2 mg i.v., jours 1, 8, 15, 22 ; CP 750 mg/m2 i.v., jours 1, 8 ;
Slovak: Daunorubicín 30 mg/m2 i.v., dni 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dni 1, 8; prednizón 60 mg/m2 perorálne, dni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 perorálne, dni 1-28; MTX
French: Des numérations formules sanguines doivent être effectuées régulièrement pendant le traitement par l'imatinib : le traitement par imatinib de patients atteints de LMC a été associé à une neutropénie ou une thrombopénie.
Slovak: Liečba imatinibom sa u pacientov s CML spájala s neutropéniou alebo trombocytopéniou.
French: L'augmentation de doses de 340 mg/m2 jusqu'à 570 mg/m2 par jour (sans dépasser la dose totale de 800 mg) peut être envisagée chez l'enfant et l'adolescent en l'absence d'effets indésirables graves et de neutropénie ou thrombopénie sévères non liées à la leucémie dans les circonstances suivantes : progression de la maladie (à n'importe quel moment) ; absence de réponse hématologique satisfaisante après au moins 3 mois de traitement ; absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement ; ou perte d'une réponse hématologique et/ou cytogénétique antérieure.
Slovak: u detí a dospievajúcich možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
French: Hémorragie tumorale/nécrose tumorale*
Slovak: Krvácanie nádoru/nekróza nádoru*
French: La phase accélérée est définie par la présence d'un des critères suivants : blastes ≥ 15% mais < 30% dans le sang ou la moelle osseuse, blastes plus promyélocytes ≥ 30% dans le sang ou la moelle osseuse (à condition que blastes < 30%), basophiles dans le sang ≥ 20%, plaquettes < 100 x 109/l indépendamment du traitement.
Slovak: 30%, blasty + promyelocyty v krvi alebo kostnej dreni ≥ 30% (ak blasty ≥ 30%), bazofily v periférnej krvi ≥ 20%, trombocyty < 100 x 10
French: aPN < 0,5 x 109/l et/ou plaquettes < 10 x 109/l
Slovak: 0,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov <
French: Hémorragies gastro-intestinales
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie
French: De plus, des décès ont été observés chez les animaux juvéniles (autour de la phase de sevrage) à la dose la plus haute recommandée de 340 mg/m2 correspondant à environ 2 fois l'exposition pédiatrique moyenne.
Slovak: Pri dávkach zhruba 2-násobne vyšších, ako je priemerná expozícia u detí pri najvyššej odporúčanej dávke 340 mg/m2, bola okrem toho zaznamenaná u mláďat mortalita (približne v období odstavenia mláďat).
French: Chez les 11 patients pour lesquels un réarrangement du gène du récepteur PDGFR a été mis en évidence, 9 d'entre eux ont présenté une réponse hématologique complète et 1 patient une réponse hématologique partielle.
Slovak: U jedenástich pacientov sa zistili preskupenia génu PDGFR, z toho 9 dosiahlo CHR a 1 PHR.
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou sous dialyse, la dose initiale de traitement de 400 mg par jour est recommandée.
Slovak: Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa má ako začiatočná dávka podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
French: Imatinib Accord 100 mg
Slovak: Imatinib Accord 100 mg/deň.
French: Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites cidessous parmi lesquelles certains types de cancer.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie.
French: Les comprimés d'Imatinib Accord 100 mg sont également disponibles sous plaquettes thermoformées en PVC/PVdC/Alu, perforées pour délivrance à l'unité, en boîtes de 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 ou 180x1 comprimés pelliculés.
Slovak: Ďalej sú Imatinib Accord 100 mg tablety dostupné tiež v PVC/PVdC/perforovaných hliníkových blistroch s jednotlivými dávkami v baleniach s 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 alebo 180x1 filmom obalenými tabletami.
French: LMC en phase accélérée ou en crise blastique en pédiatrie (à la dose de 340 mg/m2)
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza u detí (začiatočná dávka 340 mg/m2)
French: 4 Les bouffées vasomotrices ont été le plus fréquemment observées chez les patients atteints de GIST et les saignements (hématomes et hémorragies) ont été le plus fréquemment observés chez les patients atteints de GIST et les patients atteints de LMC en transformation (LMC en phase accélérée et LMC en crise blastique).
Slovak: 3 Pri zohľadnení pacientorokov sa srdcové príhody, vrátane kongestívneho zlyhania srdca, pozorovali častejšie u pacientov s transformovanou CML ako u pacientov s chronickou CML. 4 Návaly tepla boli najčastejšie u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
French: La dose journalière recommandée chez l'enfant et l'adolescent est de 340 mg/m2 dans la LMC en phase chronique et dans la LMC en phase avancée (ne doit pas dépasser une dose totale de 800 mg).
Slovak: Odporúča sa denná dávka 340 mg/m2 u detí a dospievajúcich v chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML
French: DEX (6 mg/m2/jour PO) : jours 1-5; 29-33
Slovak: DEX (6 mg/m2/deň p.o.): dni 1-5; 29-33
French: Une réponse majeure englobe les réponses complètes et partielles : Complète (0% métaphases Ph+), partielle (1-35%),.
Slovak: Veľká odpoveď zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede: kompletné (0%
French: (1 h) jour 1 ;
Slovak: IBA deň 1
French: Les patients avaient précédemment reçu un traitement par l'IFN à des doses ≥ 25 x 106 UI/semaine pendant une durée médiane de 14 mois et étaient tous en phase chronique tardive, avec un diagnostic établi depuis une durée médiane de 32 mois.
Slovak: Pacienti predtým dostávali liečbu IFN s mediánom trvania 14 mesiacov v dávkach 25 x 10
French: La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.
Slovak: Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
French: Imatinib Accord 400 mg
Slovak: Imatinib Accord 400 mg/deň.
French: La dose initiale est de 100 mg, à prendre en 1 comprimé de 100 mg une fois par jour.
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 1 tableta v dávke 100 mg raz denne.
French: A utiliser uniquement selon les instructions données par votre médecin.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Užívajte len podľa pokynov lekára.
French: MESNA (150 mg/m2/jour, IV) : jours 22-26
Slovak: MESNA (150 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26
French: Patients adultes en phase chronique de LMC : la posologie recommandée est de 400 mg/j.
Slovak: U dospelých pacientov v chronickej fáze CML je odporúčaná dávka Imatinib Accord 400 mg/deň.
French: Tous les patients ont reçu l'imatinib et une chimiothérapie de consolidation (voir Tableau 3) après le traitement d'induction, et les taux de transcrits bcr-abl étaient identiques entre les deux bras après huit semaines de traitement.
Slovak: Tabuľku 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
French: VP-16 (100 mg/m2/jour, IV) : jours 22-26
Slovak: VP-16 (100 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26
French: Les comprimés d'Imatinib Accord 400 mg sont également disponibles sous plaquettes thermoformées en PVC/PVdC/Alu, perforées pour délivrance à l'unité, en boîtes de 30x1, 60x1 ou 90x1 comprimés pelliculés.
Slovak: Ďalej sú Imatinib Accord 400 mg tablety dostupné v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami v baleniach (PVC/PVdC/Al) s 30x1, 60x1 alebo 90x1 filmom obalenými tabletami.
French: Cœur du comprimé
Slovak: Opuch kĺbov
French: IFN + Ara-C
Slovak: IFN+Ara-C n=553
French: Patients adultes atteints de DFSP : la posologie recommandée est de 800 mg/j.
Slovak: U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka lieku Imatinib 800 mg/deň.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) pouvant être imputables au traitement par imatinib dans les deux indications ont été des nausées modérées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, fatigue, myalgies, crampes musculaires et rash.
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava,
French: Polyéthylène glycol Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Slovak: Obal tablety hypromelóza 6 cps (E464) mastenec (E553b) polyetylénglykol žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
French: - Utiliser environ 50 ml pour chaque comprimé de 100 mg ou 200 ml pour chaque comprimé de
Slovak: Použite približne 50 ml na každú 100mg tabletu.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord
French: CPM (300 mg/m2/jour, IV) : jours 22-26
Slovak: CPM (300 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26
French: La dose est de 800 mg par jour (à prendre en 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg le matin et 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg le soir).
Slovak: Dávka je 800 mg denne, ktoré sa užívajú ako 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg ráno a 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tableta v dávke 400 mg večer.
French: Irritation oculaire, douleur oculaire, œdème orbitaire, hémorragie sclérale, hémorragie rétinienne, blépharite, œdème maculaire
Slovak: Podráždenie očí, bolesť očí, orbitálny edém, krvácanie do skléry, krvácanie do sietnice, blefaritída, makulárny edém
French: Vous devrez prendre 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg le matin et 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg le soir.
Slovak: užívajte 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tabletu v dávke 400 mg ráno a 4 tablety v dávke 100 mg alebo 1 tabletu v dávke 400 mg večer.
French: Chez les patients atteints de GIST (étude B2222), on a observé 6,8% d'augmentations de grade 3 à 4 des ALAT (alanine aminotransférase) et 4,8% d'augmentations de grade 3 à 4 des ASAT (aspartate aminotransférase).
Slovak: U pacientov s GIST (klinické skúšanie B2222) sa pozorovalo zvýšenie ALT (alanínaminotransferázy)
French: DEX 10 mg/m2 oral, jours 1 à 5 ; CP 200 mg/m2 i.v., jours 3 à 5 ;
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dni 3-5; MTX
French: Affections du rein et des voies urinaires
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
French: (1 h), jours 28 à 31, 35 à 38, 42 à 45 ; 6-MP 60 mg/m2 oral, jours 26 à 46
Slovak: CP 1 g/m2 i.v. (1 h), dni 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dni 28-31, 3538, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 perorálne, dni 26-46
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-en immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak užijete viac lieku Imatinib Accord, ako máte Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite o tom povedzte lekárovi.
French: Au total, chez les patients recevant Imatinib en première ligne, la dose moyenne quotidienne dispensée était de 406 ± 76 mg.
Slovak: Celkovo sa pacientom, ktorí dostávali imatinib ako liečbu prvej línie, podávala priemerná denná dávka 406 ± 76 mg. Primárnym koncovým bodom pre hodnotenie účinnosti v klinickom skúšaní bolo prežívanie bez progresie.
French: Augmentation de la bilirubine totale > 3,0 fois la LSN et < 10 fois la LSN
Slovak: Celkový bilirubín: > 3-10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
French: Populations spéciales
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2017.
French: C'est un «médicament générique».
Slovak: Je tzv. generický liek.
French: La dose dépend de la maladie traitée, de l'âge et de l'état général du patient, ainsi que de la réponse au traitement, mais ne doit jamais dépasser les 800 mg par jour.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia, veku a stavu pacienta a od odpovede na liečbu, nemá však prekročiť 800 mg denne.
French: L'EPAR complet relatif à Imatinib Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Glivec, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Glivec, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
French: Imatinib Accord est disponible sous la forme de comprimés (100 et 400 mg).
Slovak: Imatinib Accord je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 400 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imatinib Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib Accord.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui interviennent dans la stimulation de la division incontrôlée des cellules.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
French: Étant donné qu'Imatinib Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Imatinib Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité de certaines enzymes spécifiques appelées tyrosine kinases.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
French: Il est également utilisé chez les adultes et les enfants atteints de la maladie en «phase chronique» qui ne répondent pas à l'interféron alpha (un autre médicament anticancéreux), ainsi qu'au cours de phases plus avancées de la maladie («phase accélérée» et «crise blastique»);
Slovak: Používa sa aj u dospelých a detí v tzv. chronickej fáze ochorenia, ak neodpovedajú na interferón-alfa (iný liek proti rakovine), a tiež v pokročilejších fázach ochorenia (tzv. akcelerovanej fáze a blastickej kríze),
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Glivec.
Slovak: To znamená, že liek Imatinib Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de patients atteints de cancers du sang ou de tumeurs solides.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo so solídnymi nádormi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imatinib Accord.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imatinib Accord.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Glivec, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Imatinib Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Glivec a nemusia sa opakovať pre liek Imatinib Accord.
French: La société a également mené des études qui ont démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence, Glivec.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Glivec.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Imatinib Accord est de qualité comparable à celle de Glivec et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib Accord s liekom Glivec.
French: Imatinib Accord est administré par voie orale, accompagné d'un repas et d'un grand verre d'eau afin de réduire le risque d'irritation de l'estomac et des intestins.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa podáva perorálne spolu s jedlom a zapíja veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čriev.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Imatinib Accord.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Imatinib Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation d' Imatinib Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Imatinib Accord na používanie v EÚ.
French: Le principe actif d'Imatinib Accord, l'imatinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
Slovak: Účinná látka lieku Imatinib Accord, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
French: Imatinib Accord est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFSP ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes pour qui la chirurgie n'est pas envisageable et dont le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps.
Slovak: Liek Imatinib Accord sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodnými kandidátmi na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakoviny alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.