FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν πάρετε υπερβολικό αριθµό δισκίων, το πιθανότερο σύµπτωµα είναι αίσθηµα ζάλης λόγω πτώσης της πίεσης του αίµατος.
Czech: Jestliže užijete nadměrné množství tablet, nejpravděpodobnějšími příznaky budou točení hlavy či závratě způsobené poklesem krevního tlaku.
Greek: Η απέκκριση πλάσµατος είναι διφασική, µε ηµίσεια ζωή τερµατικής απέκκρισης 22 ωρών, το οποίο αποτελεί τη βάση για δοσολογία µία φορά ηµερησίως.
Czech: Plazmatická eliminace je dvoufázová s poločasem konečné exkrece 22 hodin, což dostačuje pro dávkování jednou denně.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωµένοι:
Czech: Dávky u dospělých a starších pacientů:
Greek: Πολύ σπάνιες: αύξηση στην ουρία ορού.
Czech: Velmi vzácné: nárůst hladiny močoviny v séru.
Greek: Η δραστική ουσία στα δισκία σας, doxazosin, ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται άλφα-αποκλειστές.
Czech: Léčivá látka v tabletách, doxazosin, patří do skupiny léků známých jako alfablokátory.
Greek: • Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (NSAIDs)
Czech: • nesteroidní protizánětlivé látky
Greek: Η θεραπεία µε doxazosin καταδείχθηκε ότι προκαλεί υποτροπή της υπερτροφίας αριστερής κοιλίας, αναστολή της συσσώρευσης αιµοπεταλίων, καθώς και αυξηµένη δράση του ενεργοποιητή πλασµινογόνου ιστού.
Czech: Léčbou doxazosinem došlo k regresi hypertrofie levé srdeční komory, inhibici agregace trombocytů a posílení kapacity aktivátoru tkáňového plazminogenu.
Greek: Η θεραπεία µε doxazosin σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται µε προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Doxazosinovou léčbu pacientů se sníženou jaterní funkcí provádějte opatrně (viz bod 4.4).
Greek: 8 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Czech: 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Vyplní místní dovozce]
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, άλλες κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin), ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Czech: • hypersensitivita na léčivou látku(y), jiné chinazoliny (např. prazosin, terazosin), nebo na kteroukoli pomocnou látku
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Greek: Με αυτόν τον τρόπο βοηθούν στη µείωση της υψηλής πίεσης του αίµατος.
Czech: Tím také přispívají ke snížení krevního tlaku.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ενδείξεις ήπιας έως µέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte opatrně u pacientů s lehkou až střední jaterní nedostatečností (viz bod 5.2).
Greek: Το doxazosin καταδείχθηκε ότι είναι ελεύθερο µεταβολικών ανεπιθύµητων ενεργειών και είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ασθενών µε συνυπάρχον άσθµα, διαβήτη, δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας ή ουρική αρθρίτιδα.
Czech: Bylo prokázáno, že doxazosin nemá nežádoucí metabolické účinky a je vhodný k léčbě pacientů, kteří mají současně astma, diabetes, dysfunkci levé srdeční komory či dnu.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων αντιδράσεων στις κλινικές δοκιµές µε ασθενείς µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη αντιστοιχεί µε αυτό που παρατηρείται στην υπέρταση.
Czech: Profil nežádoucích účinků v klinických studiích u pacientů s benigní hyperplazií prostaty je shodný s profilem nežádoucích účinků u pacientů s hypertenzí.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν δισκία doxazosin άµεσης αποδέσµευσης κατά της υπέρτασης µπορούν να αλλάξουν σε δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες και η δόση να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω ανάλογα µε τις ανάγκες της θεραπείας, ενώ διατηρείται η δράση και η ανεκτικότητα.
Czech: Pacienty s hypertenzí léčenou doxazosinovými tabletami s okamžitým účinkem lze převést na Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy a titrovat dávku nahoru podle potřeby, zatímco účinek a snášenlivost zůstanou beze změn.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε τις ακόλουθες οξείες καρδιακές νόσους: Πνευµονικό οίδηµα ως αποτέλεσµα αορτικής ή µιτροειδικής στένωσης, καρδιακή ανεπάρκεια σε υψηλή παροχή, καρδιακή ανεπάρκεια δεξιάς καρδίας ως αποτέλεσµα πνευµονικής εµβολής ή περικαρδιακής εξίδρωσης και καρδιακή ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας µε χαµηλή πίεση πλήρωσης.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte opatrně u pacientů s následujícími akutními srdečními chorobami: plicní edém v důsledku aortální či mitrální stenózy, srdeční selhání při vysokém výdeji, pravostranné srdeční selhání v důsledku plicní embolie či výpotku v osrdečníku, a levostranná komorová nedostatečnost s nízkým plnicím tlakem.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες είναι λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία µε την ανάγλυφη επιγραφή "DL" στη µία πλευρά.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety s vyraženými písmeny „DL" na jedné straně.
Greek: Οι οποιεσδήποτε αµφιβολίες υπάρχουν σχετικά µε την ουσιαστική οµοιότητα θα διασαφηνιστούν µέσω δέσµευσης για εποπτικό έλεγχο, ο οποίος θα πραγµατοποιηθεί κατόπιν χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, του αιτούντος.
Czech: Jakékoliv dodatečné pochybnosti související s nezbytnou podobností jsou rozptýleny tím, že se žadatel zavázal k provádění dohledu nad přípravkem i v období po jeho registraci.
Greek: Το doxazosin µεταβολίζεται κυρίως µέσω O-αποµεθυλίωσης και υδροξυλίωσης.
Czech: Doxazosin je primárně metabolizován O-demethylací a hydroxylací.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤOY Cardoreg 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες ( βλέπε παράρτηµα I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU Cardoreg 4 mg, tablet s prodlouženým uvolňováním, a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Greek: 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης Λευκά στρογγυλά αµφίκυρτα δισκία µε την επιγραφή "DL" στη µία πλευρά.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním Bílé, kulaté bikonvexní tablety označené na jedné straně písmeny „DL".
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη δόση είναι 8 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
Czech: Maximální doporučená dávka je 8 mg doxazosinu jednou denně.
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Czech: 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Vyplní místní dovozce]
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες διότι η αρτηριακή σας πίεση είναι υψηλή και, εάν µείνει ανεξέλεγκτη, µπορεί να προκαλέσει αυξηµένο κίνδυνο καρδιακής νόσου ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Czech: Lékař vám mohl předepsat Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy, protože máte vysoký krevní tlak, který je nutno kontrolovat, aby nedošlo k rozvoji srdeční choroby či mozkové cévní příhody.
Greek: Όχι συχνές: εφιάλτες, αµνησία, συναισθηµατική αστάθεια Σπάνιες: κατάθλιψη, ταραχή
Czech: Méně časté: noční můry, amnézie, emoční nestálost Vzácné: deprese, agitovanost
Greek: Το doxazosin χορηγήθηκε µαζί µε διουρητικά θειαζίδης, φουροσεµίδη, βήτα-αποκλειστές, αντιβιοτικά, υπογλυκαιµικούς παράγοντες λαµβανόµενους από το στόµα, ουρικοζουρικούς παράγοντες ή αντιπηκτικά χωρίς ανεπιθύµητες αντιδράσεις στο φάρµακο.
Czech: Doxazosin byl podáván společně s thiazidovými diuretiky, furosemidem, betablokátory, antibiotiky, perorálními antidiabetiky, urikosuriky a antikoagulancii bez nežádoucích lékových interakcí.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές µελέτες µε doxazosin σε ηλικιωµένους δεν κατέδειξαν σηµαντικές διαφορές σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς.
Czech: Farmakokinetické studie s doxazosinem u starších pacientů nevykazovaly v porovnání s mladšími pacienty významné změny.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε λοίµωξη ή απόφραξη των ουροφότων οδών ή πέτρες στην κύστη
Czech: • jestliže máte nebo jste měli infekci či obstrukci močových cest či močové kameny
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος:
Czech: Gastrointestinální poruchy:
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Vyplní místní dovozce]
Greek: Συχνές: διαταραχές της προσαρµογής Όχι συχνές: δακρύρροια, φωτοφοβία Σπάνιες: θολή όραση
Czech: Časté: poruchy akomodace Méně časté: slzení, fotofobie Vzácné: rozmazané vidění
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες του doxazosin που περιέχεται στα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες οδηγούν σε µια µικρή διακύµανση στα επίπεδα πλάσµατος.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti doxazosinu v přípravku Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravcích se souvisejícími názvy vedou k menšímu kolísání plazmatických hladin.
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, απώλεια συνείδησης, λιποθυµία, δύσπνοια, υπόταση, αίσθηµα παλµών, ταχυκαρδία, αρρυθµία.
Czech: Bolest hlavy, závratě, bezvědomí, synkopa, dušnost, hypotenze, palpitace, zrychlený tep, arytmie.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της(των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Cardoreg 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit přípravku Cardoreg 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním, a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I) rozhodnutí o registraci, s nímž souvisí souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
Greek: Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ενδείξεις µειωµένης ηπατικής λειτουργίας.
Czech: Pacienti s poškozením jater: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte zvlášť opatrně u pacientů s projevy poškození jaterní funkce.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Greek: Εφόσον το doxazosin δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στις πρωτεΐνες πλάσµατος, δεν συνιστάται αιµοκάθαρση.
Czech: Doxazosin se silně váže na plazmatické bílkoviny a dialýza proto není indikována.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως µοναδικός παράγοντας ή σε συνδυασµό µε κάποιο άλλο φαρµακευτικό προϊόν, π.χ. ένα διουρητικό θειαζίδης, έναν αποκλειστή του βήτα-αδρενεργικού υποδοχέα, έναν ανταγωνιστή ασβεστίου ή έναν αναστολέα ACE.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze použít k monoterapii či v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, např. thiazidovými diuretiky, blokátory betaadrenoreceptorů, antagonisty vápníku či inhibitory ACE.
Greek: Οι όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να παρατηρηθούν (στο εύρος µεταξύ 1 στα 100 άτοµα και 1 στα 1000 άτοµα) είναι: - δίψα, χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα, ουρική αρθρίτιδα - εφιάλτες, απώλεια µνήµης, ευµετάβλητη διάθεση - µυϊκός τρόµος, µυϊκή ακαµψία - δακρύρροια, µειωµένη ανεκτικότητα στο φως - βόµβος ή θόρυβος στα αυτιά - ακανόνιστος καρδιακός παλµός, στηθάγχη, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, - λιποθυµία ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ύπτια στάση, - ρινορραγίες, αναπνευστική δυσχέρεια, βήχας, φλεγµονή του λαιµού - απώλεια της όρεξης ή αυξηµένη όρεξη, διαταραχές της γεύσης - τριχόπτωση, οίδηµα του προσώπου ή άλλων µερών του σώµατος - αρθραλγία ή µυαλγία, µυϊκή αδυναµία - ακράτεια, πόνος κατά την ούρηση - εξάψεις, πυρετός, ρίγη
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, k nimž může dojít (v rozmezí 1 ze 100 osob až 1 z 1000 osob) jsou: žízeň, nízká hladina draslíku v krvi, dna noční můry, ztráta paměti, změny nálady svalový třes, ztuhlost svalů silné slzení, citlivost na světlo zvonění či hluk v uších nepravidelný srdeční tep, angina pectoris, zpomalený či rychlý srdeční tep, mdloby, zvláště při vstání z polohy vsedě či vleže, krvácení z nosu, problémy při dýchání, kašel, krční záněty absence či zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti ztráta vlasů, otok obličeje či jiných částí těla bolestivost kloubů či svalů, svalová slabost inkontinence, bolest při močení prchavé zarudnutí, horečka, svalový třes
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη ελέγχονται µε την αρχική δόση.
Czech: Většině pacientů s hyperplazií prostaty dostačuje počáteční dávka doxazosinu.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν υπάρχει σαφής ανάγκη.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy proto nepodávejte během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Greek: Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Cardoreg 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλ. Παράρτηµα I] (Doxazosin)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I] (Doxazosinum)
Greek: Ναυτία, έµετος.
Czech: Nevolnost, zvracení.
Greek: Με δοσολογία µία φορά ηµερησίως, κλινικά σηµαντικές µειώσεις στην πίεση του αίµατος είναι παρούσες καθ'όλη τη διάρκεια της ηµέρας καθώς και 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
Czech: Jedna dávka denně způsobí klinicky významný pokles krevního tlaku, který trvá 24 hodin po požití dávky.
Greek: 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cardoreg 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλ. Παράρτηµα I]
Czech: 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I]
Greek: Τι περιέχουν τo δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες: - Η δραστική ουσία είναι doxazosin (ως mesilate).
Czech: Co Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy obsahují: - Léčivou látkou je doxazosin (ve formě mesilátu).
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε διαβητική αυτόνοµη νευροπάθεια.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte opatrně u pacientů s diabetickou autonomní neuropatií.
Greek: Απέκκριση:
Czech: Vylučování:
Greek: Ειδική προσοχή:
Czech: Zvláštní případy:
Greek: Συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος - αιθυλικού ακρυλεστέρα (1:1) Διασπορά 30 τοις εκατό Πυριτία, κολλοειδής άνυδρη
Czech: Potah tablet metakrylátový kopolymer (kyselina akrylová a ethylakrylát 1:1), disperze 30 % oxid křemičitý, koloidní bezvodý makrogol 1300-1600 oxid titaničitý (E171)
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές:
Czech: Oční poruchy:
Greek: Συµπτωµατική θεραπεία.
Czech: Esenciální hypertenze.
Greek: Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy:
Greek: Κατανοµή:
Czech: Jsou to:
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς τροφή.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze užívat při jídle nebo bez něj.
Greek: Τα προκλινικά δεδοµένα δεν δείχνουν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Συµπτωµατική θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
Czech: Léčba příznaků benigní hyperplazie prostaty.
Greek: 2 ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡIN NA ΠΑΡΕΤΕ ΤO ΔΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ CARDOREG 4 MG ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
Czech: 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CARDOREG 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY UŽÍVAT
Greek: Οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να παρατηρηθούν (στο εύρος µεταξύ 1 στα 10 άτοµα και 1 στα 100 άτοµα) είναι: - µυϊκές κράµπες, κόπωση, υπνηλία, γενική αδιαθεσία, πονοκέφαλος - αίσθηµα παλµών, θωρακικός πόνος - ίλιγγος ή ζάλη ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ύπτια στάση - ρινίτιδα (µύτη που "τρέχει" ή είναι "βουλωµένη"), αναπνευστική δυσχέρεια - δυσκοιλιότητα, δυσπεψία ή αίσθηµα πυρώσεως του στοµάχου - οίδηµα (πρήξιµο των άκρων ποδών ή των αστραγάλων), - αυξηµένη έπειξη για ούρηση, αυξηµένος όγκος ούρων, καθυστερηµένη εκσπερµάτιση - αδυναµία
Czech: Časté nežádoucí účinky, k nimž může dojít (v rozmezí 1 z 10 osob až 1 ze 100 osob) jsou: svalové křeče, únava, ospalost, obecně nedobrý pocit, bolesti hlavy rychlé, nepravidelné a prudké bušení srdce (palpitace), bolest na prsou závratě a točení hlavy, zvláště při vstání z polohy vsedě či vleže rhinitida (nadměrná produkce nosních sekretů - rýma), dušnost zácpa, porucha trávení či pálení žáhy edém (otoky dolní části nohou či kotníků), zvýšené nucení na močení, zvýšený objem moči, opožděná ejakulace slabost
Greek: Μετά τη χορήγηση των θεραπευτικών δόσεων από το στόµα, το doxazosin που περιέχεται στα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες απορροφάται καλά φθάνοντας σταδιακά σε µέγιστα επίπεδα στο αίµα 6 έως 8 ώρες µετά τη λήψη της δόσης.
Czech: Po orálním podání terapeutických dávek je přípravek dobře absorbován, maximálních krevních hladin je postupně dosaženo 6 až 8 hodin po podání.
Greek: Όχι συχνές: αλωπεκία, οίδηµα του προσώπου/γενικό οίδηµα Σπάνιες: εξάνθηµα, κνησµός, πορφύρα
Czech: Méně časté: alopecie, edém obličeje či celkový Vzácné: vyrážka, svědění, purpura
Greek: Συχνές: αδυναµία
Czech: Vzácné: parestezie
Greek: Όχι συχνές: ρινορραγία, βρογχόσπασµοι, βήχας, φαρυγγίτιδα Σπάνιες: οίδηµα του λάρυγγα
Czech: Méně časté: epistaxe, bronchospazmus, kašel, faryngitida Vzácné: edém laryngu
Greek: Παρτίδα
Czech: JINÉ
Greek: Οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να παρατηρηθούν (στο εύρος µεταξύ 1 στα 1000 άτοµα και 1 στα 10.000 άτοµα) είναι: - χαµηλά επίπεδα σακχάρου του αίµατος - κατάθλιψη, ταραχή - µυρµηκίαση των χεριών και των ποδιών - θολή όραση - οίδηµα του λάρυγγα - κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία - ίκτερος, αυξήσεις στα ηπατικά ένζυµα - εξάνθηµα, κνησµός, ερυθρότητα - αδυναµία επίτευξης στύσης, επώδυνες επίµονες στύσεις.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, k nimž může dojít (v rozmezí do 1 z 1000 osob až 1 z 10 000 osob) jsou: nízká hladina krevního cukru deprese, agitovanost mravenčení v rukách a nohou rozmazané vidění otok laryngu (hlasivek) bolesti břicha, průjem, nevolnost žloutenka, nárůst hladin jaterních enzymů vyrážka, svědění, zarudnutí neschopnost dosáhnout erekce, bolestivá přetrvávající erekce.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να χρησιµοποιηθούν σε ασθενείς µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH) οι οποίοι είναι είτε υπερτασικοί είτε έχουν φυσιολογική αρτηριακή πίεση, καθώς οι µεταβολές της πίεσης του αίµατος σε ασθενείς µε φυσιολογική αρτηριακή πίεση είναι κλινικά σηµαντικές.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze použít u pacientů s benigní hyperplazií prostaty, a to hypertenzních i normotenzních, protože změny krevního tlaku u normotenzních pacientů jsou klinicky nevýznamné.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση σας στη µέγιστη συνιστώµενη δόση των δύο δισκίων την ηµέρα.
Czech: Lékař může dávku zvýšit až na dvě tablety denně.
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Czech: Vymyšlený název přípravku
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες διατήρησης.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňováníh Žádné zvláštní požadavky.
Greek: Μη στεροειδή αντιρρευµατικά φάρµακα ή οιστρογόνα µπορεί να µειώσουν την αντιυπερτασική δράση του doxazosin.
Czech: Antihypertenzní účinek doxazosinu může být snížen nesteroidními antirevmatiky nebo estrogeny.
Greek: Συχνές: δυσκοιλιότητα, δυσπεψία Όχι συχνές: ανορεξία, αυξηµένη όρεξη, διαταραχές της γεύσης Σπάνιες: κοιλιακή δυσφορία, διάρροια, έµετος
Czech: Méně časté: anorexie, zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti Vzácné: nepříjemné pocity a potíže v oblasti břicha, průjem, zvracení
Greek: Η χορήγηση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικών ονοµασιών σε ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη επιφέρει σηµαντική βελτίωση στην ουροδυναµική και στα συµπτώµατα, ως αποτέλεσµα ενός επιλεκτικού αποκλεισµού των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο µυϊκό στρώµα του προστάτη, στην κάψα και στον αυχένα της κύστης.
Czech: Podání tohoto přípravku pacientům s prostatickou hyperplazií má za následek významné zlepšení urodynamiky i příznaků, a to v důsledku selektivní blokády alfa-adrenoceptorů umístěných ve svalovém stromatu a pouzdře prostaty a krčku močového měchýře.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες λειτουργούν χαλαρώνοντας τον µυ γύρω από την έξοδο της κύστης και τον αδένα του προστάτη, διευκολύνοντας τη διέλευση των ούρων.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy snižují svalové napětí kolem hrdla močového měchýře a prostaty, a tak usnadňují močení.
Greek: Συχνές: έπειξη για ούρηση, αυξηµένη ούρηση, καθυστερηµένη εκσπερµάτιση Όχι συχνές: ακράτεια ούρων, διαταραχές της ούρησης, δυσουρία Σπάνιες: ανικανότητα, πριαπισµός
Czech: Časté: časté nucení na močení, zvýšené močení, opožděná ejakulace Méně časté: inkontinence, poruchy močení, dysurie Vzácné: impotence, priapismus
Greek: Όχι συχνές: εξάψεις, πυρετός/ρίγη, ωχρότητα Σπάνιες: υποθερµία στους ηλικιωµένους
Czech: Méně časté: prchavé zarudnutí, horečka/chvění, bledost Vzácné: nízká tělesná teplota u starších pacientů
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE
Greek: Για την άρση της αναστολής οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές τα ακόλουθα:
Czech: Aby mohlo být pozastavení rozhodnutí o registraci zrušeno by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Greek: • Λεπτομερή μέτρα περιορισμού του κινδύνου και τρόποι διασφάλισης κατάλληλης αξιολόγησης της επίδρασης των εν λόγω μέτρων αμέσως μετά την εφαρμογή τους.
Czech: • podrobná opatření pro minimalizaci rizika a způsoby zajištění možnosti vyhodnocení dopadu takovýchto opatření, jakmile budou zavedena.
Greek: • Δεδομένα που να καταδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα και ασφάλεια και που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές κατάλληλα σχεδιασμένες (να περιλαμβάνουν ενεργό συγκριτή), καθώς και δεδομένα τεκμηρίωσης της προτεινόμενης δόσης.
Czech: • údaje prokazující přesvědčivou účinnost a bezpečnost odvozenou na základě vhodně naplánovaných klinických studií (včetně aktivního komparátoru) a údaje odůvodňující navrženou dávku;
Greek: • Δεδομένα που να καταδεικνύουν την ασφαλή χρήση των προϊόντων, λαμβανομένων υπόψη των πληροφοριών για τις δηλητηριάσεις από τα κέντρα δηλητηρίασης στην Ευρώπη.
Czech: • údaje prokazující, že přípravky mohou být užívány bezpečně při zvážení informací o intoxikacích z toxikologických center v Evropě;
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Czech: Přínosy a rizika
Greek: Για τις εν λόγω ενδείξεις διατίθενται στην ΕΕ εναλλακτικές επιλογές.
Czech: V EU jsou k dispozici alternativní možnosti pro dotčené indikace.
Greek: Στη Νορβηγία, οι περισσότερες από αυτές τις δράσεις εφαρμόζονται ήδη από το 1995 χωρίς καμία επίδραση στον τρόπο συνταγογράφησης και χρήσης του φαρμάκου.
Czech: V Norsku byla většina těchto kroků provedena již v roce 1995 bez účinku na způsob předepisování a používání přípravku.
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Czech: Vzhledem k těmto důvodům: