FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON -2-WEEK TREATMENT INITIATION PACK (7 X 3 CAPSULES AND 7 X 6 CAPSULES CONFIGURATION)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - OPAKOWANIE NA 2-TYGODNIOWE LECZENIE WSTĘPNE (W KONFIGURACJI 7 X 3 KAPSUŁKI I 7 X 6 KAPSUŁEK)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 534 mg film-coated tablets Pirfenidone
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esbriet 534 mg tabletki powlekane Pirfenidon
English: Patients should be closely monitored for emergence of adverse reactions associated with Esbriet therapy.
Polish: Należy prowadzić ciągłą obserwację pacjentów, czy nie występują u nich działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Esbriet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 801 mg film-coated tablets Pirfenidone
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esbriet 801 mg tabletki powlekane Pirfenidon
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets
Polish: Esbriet 801 mg tabletki powlekane
English: ● Capsule filling: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Polish: Pozostałe składniki to: · zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian;
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets
Polish: Esbriet 534 mg tabletki powlekane
English: Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more capsules than you should, and take your medicine with you.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esbriet W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.
English: In study PIPF-016, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 52 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=278) compared with patients receiving placebo (N=277; p<0.000001, rank ANCOVA).
Polish: W badaniu PIPF-016, procentowa wartość należna FVC u pacjentów otrzymujących Esbriet (N=278) zmniejszyła się od wartości początkowej do Tygodnia 52 leczenia w znamiennie mniejszym stopniu niż u pacjentów otrzymujących placebo (N=277; p<0,000001, test rank ANCOVA [analiza kowariancji z danymi rangowanymi]).
English: If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >3 to ≤5 x ULN after starting Esbriet therapy, confounding medicinal products should be discontinued, other causes excluded, and the patient monitored closely.
Polish: Zalecenia w przypadku zwiększenia aktywności AlAT /AspAT Jeśli po włączeniu leczenia produktem Esbriet dojdzie do > 3 do ≤ 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy, należy odstawić inne jednocześnie stosowane produkty lecznicze, które mogą wpływać na aktywność aminotransferaz, wykluczyć inne przyczyny i ściśle monitorować stan pacjenta.
English: The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 3 capsules three times a day with food, for a total of 2403 mg/day.
Polish: Zalecana dobowa dawka podtrzymująca leku Esbriet to 3 kapsułki trzy razy na dobę przyjmowane z pokarmem, co daje łącznie 2403 mg/dobę.
English: ● omeprazole (used in the treatment of conditions such as indigestion, gastroesophageal reflux disease)
Polish: Leki, które mogą osłabiać działanie leku Esbriet: · omeprazol (lek stosowany w leczeniu schorzeń, takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
English: 42 film-coated tablets.
Polish: 42 tabletki powlekane.
English: High-Density Polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant and tamper-evident screw cap Pack sizes
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci i z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
English: If for any reason you have to stop taking Esbriet for more than 14 consecutive days, your doctor will restart your treatment with a dose of 267 mg 3 times a day, gradually increasing this to a dose of 801 mg 3 times a day.
Polish: 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.
English: Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2).
Polish: Leczenia produktem Esbriet nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Clkr < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii (patrz punkty 4.3 i 5.2).
English: Each capsule contains 267 mg of pirfenidone.
Polish: Każda kapsułka zawiera 267 mg pirfenidonu.
English: b p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise comparison with Bonferroni)
Polish: b.wartość p w porównaniu z prawidłową czynnością nerek= 0,009 (porównanie parami wg Bonferroniego).
English: The recommended maintenance daily dose of Esbriet is three 267 mg capsules three times a day with food for a total of 2403 mg/day.
Polish: Zalecana dawka dobowa produktu Esbriet w leczeniu podtrzymującym to trzy kapsułki 267 mg trzy razy na dobę z pokarmem, łącznie 2403 mg/dobę.
English: Each film-coated tablet contains 801 mg pirfenidone.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.
English: Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esbriet W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.
English: ● chest pain
Polish: Karmienie piersią
English: Esbriet is contraindicated in severe hepatic impairment and end stage liver disease (see sections 4.2 and 4.3).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i krańcową niewydolnością wątroby Esbriet jest przeciwwskazany (patrz punkty 4.2 i 4.3).
English: If you are unsure ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: ● skin problems such as itchy skin, skin redness or red skin, dry skin, skin rash
Polish: · testy krwi mogą wskazywać na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych · problemy skórne, takie jak swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry, suchość skóry, wysypka skórna
English: Each film-coated tablet contains 534 mg pirfenidone.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 534 mg pirfenidonu.
English: Table 3 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-006
Polish: Tabela 3 Przeprowadzona wg kategorii ocena zmiany odsetka należnej FVC w badaniu PIPF-006 w tygodniu 72 w porównaniu z wartością początkową
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Polish: Esbriet 534 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD”.
English: 21 tablets
Polish: Tabletka powlekana 21 tabletek
English: Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, approximately 1.3 x 0.6. cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Polish: Esbriet 267 mg tabletki powlekane są żółte, owalne, o wymiarach w przybliżeniu 1,3 x 0,6 cm obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD”.
English: Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, approximately 1.6 x 0.8 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Polish: Esbriet 534 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, owalne, o wymiarach w przybliżeniu 1,6 x 0,8 cm obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD”.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011 90 tablets
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/667/011 90 tabletek
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
English: 2-week treatment initiation pack: multipack containing 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) film-coated tablets
Polish: Opakowanie zbiorcze na 2-tygodniowy okres leczenia wstępnego zawiera 63 tabletki powlekane (1 opakowanie zawierające 1 blister po 21 tabletek oraz 1 opakowanie zawierające 2 blistry po 21
English: Once the rash has resolved, Esbriet may be re-introduced and re-escalated up to the recommended daily dose at the discretion of the physician.
Polish: Po ustąpieniu wysypki produkt Esbriet może być ponownie wprowadzony pod nadzorem lekarza, ze zwiększaniem dawki do zalecanej dawki dobowej.
English: D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: ● feeling weak or feeling low in energy
Polish: · bóle mięśni, bóle stawów · uczucie osłabienia lub uczucie braku energii
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009 21 tablets
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/667/009 21 tabletek
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21 + 42)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/667/016 63 tabletki (21 + 42)
English: 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 3 capsules (for the Week 1 dosing), packaged together with 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 6 capsules (for the Week 2 dosing).
Polish: Tydzień leczenia) zapakowanych łącznie z 7 blistrami z folii aluminiowej/PVC/PE/PCTFE zawierającymi po 6 kapsułek (na 2.
English: The blisters pack contains 84 film-coated tablets and the multipack contains 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
Polish: Opakowania zawierające blistry są pakowane po 84 tabletki powlekane, a opakowania zbiorcze zawierają 252 tabletki powlekane (opakowanie na okres leczenia podtrzymującego zawierające
English: a p-value versus Normal = 1.00 (pair-wise comparison with Bonferroni)
Polish: wartość p w porównaniu z prawidłową czynnością nerek = 1,00 (porównanie parami wg Bonferroniego).
English: c p-value versus Normal < 0.0001 (pair-wise comparison with Bonferroni)
Polish: wartość p w porównaniu z prawidłową czynnością nerek< 0,0001 (porównanie parami wg Bonferroniego)
English: ● from day 15 onwards (maintenance), take 3 capsules, 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
Polish: (leczenie podtrzymujące) należy przyjmować 3 kapsułki 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 2403 mg/dobę).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 2-WEEK TREATMENT INITIATION PACK (7 X 3 CAPSULES AND 7 X 6 CAPSULES CONFIGURATION)
Polish: BLISTRY - OPAKOWANIE NA 2-TYGODNIOWY OKRES LECZENIA WSTĘPNEGO (W KONFIGURACJI 7 X 3 KAPSUŁKI I 7 X 6 KAPSUŁEK)
English: In the fed state, the 801 mg tablet met bioequivalence criteria based on the AUC measurements compared to the capsules, while the 90% confidence intervals for Cmax (108.26% - 125.60%) slightly exceeded the upper bound of standard bioequivalence limit (90% CI: 80.00% - 125.00%).
Polish: (108,26% - 125,60%) w niewielkim stopniu przekroczył górną granicę standardowego limitu biorównoważności (90% CI: 80,00% - 125,00%).
English: 267 mg tablet
Polish: Talk tabletka 267 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 801 mg pirfenidone.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 801 mg pirfenidonu.
English: 14 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips each containing 18 capsules (2-day supply).
Polish: Opakowanie na 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego 14 blistrów z folii aluminiowej/PVC/PE/PCTFE zawierających po 18 kapsułek (zapas na 2 dni).
English: ● Photosensitivity reactions and skin rashes
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 534 mg pirfenidone.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 534 mg pirfenidonu.
English: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009
Polish: EU/1/11/667/001 EU/1/11/667/002 EU/1/11/667/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg hard capsules
Polish: Esbriet 267 mg kapsułki twarde
English: ● Severe hepatic impairment or end stage liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: · Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub krańcowa niewydolność wątroby (patrz punkty 4.2
English: In subjects with moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class B), pirfenidone exposure was increased by 60%.
Polish: Childa-Pugha) ekspozycja na pirfenidon zwiększyła się o 60%.
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, approximately 2 x 0.9 cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Polish: Esbriet 801 mg tabletki powlekane są brązowe, owalne, o wymiarach w przybliżeniu 2 x 0,9 cm obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „PFD”.
English: Mutlipack: 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) filmcoated tablets
Polish: Opakowanie zbiorcze: 63 tabletki powlekane (1 opakowanie zawierające 1 blister po 21 oraz 1 opakowanie zawierające 2 blistry po 21)
English: If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >5 x ULN, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
Polish: Jeśli dojdzie do > 5-krotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy powyżej górnej granicy normy, należy przerwać stosowanie produktu Esbriet i nie wprowadzać leku ponownie.
English: ● Days 8 to 14: two capsules, three times a day (1602 mg/day)
Polish: · Od 1. do 7. dnia: jedna kapsułka trzy razy na dobę (801 mg/dobę) · Od 8. do 14. dnia: dwie kapsułki trzy razy na dobę (1602 mg/dobę) · Od 15. dnia: trzy kapsułki trzy razy na dobę (2403 mg/dobę)
English: In study PIPF-004, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=174) compared with patients receiving placebo (N=174; p=0.001, rank ANCOVA).
Polish: W badaniu PIPF-004 u pacjentów leczonych produktem Esbriet (N=174) doszło do istotnego zmniejszenia spadku odsetka wartości należnej FVC w okresie od wartości początkowej do tygodnia 72 leczenia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (N=174; p=0,001, analiza kowariancji z danymi rangowanymi).
English: Ammonium hydroxide
Polish: Glikol propylenowy Wodorotlenek amonu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esbriet 267 mg tabletki powlekane
English: 801 mg film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
Polish: 1 butelka zawierająca 21 tabletek powlekanych 1 butelka zawierająca 90 tabletek powlekanych tabletki powlekane 801 mg
English: The decline in 6MWT distance from Baseline to Week 72 was significantly reduced compared with placebo in study PIPF-006 (p<0.001, rank ANCOVA).
Polish: W badaniu PIPF-006 spadek wyniku testu 6MWT od stanu początkowego do Tygodnia 72 był istotnie mniejszy w porównaniu z placebo (p <0,001, analiza kowariancji z danymi rangowanymi).
English: Dizziness has been reported in patients taking Esbriet.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Esbriet zgłaszano zawroty głowy.
English: ● from day 15 onwards (maintenance), take a dose of 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet), 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
Polish: (leczenie podtrzymujące) należy przyjmować dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub 1 brązową tabletkę) 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 2403 mg/dobę).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets Pirfenidone
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Esbriet 267 mg tabletki powlekane Pirfenidon
English: ● If you experience swelling of the face, lips and/or tongue, itching, hives, difficulty breathing or wheezing, or feeling faint, which are signs of angioedema, a serious allergic reaction or anaphylaxis.
Polish: Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Esbriet i poinformować lekarza · Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech lub uczucie omdlenia.
English: Dizziness
Polish: Jadłowstręt
English: Co-administration of Esbriet and 750 mg of ciprofloxacin (a moderate inhibitor of CYP1A2) increased the exposure to pirfenidone by 81%.
Polish: CYP1A2) spowodowało zwiększenie ekspozycji na pirfenidon o 81%.
English: Exposure to 5-carboxy-pirfenidone increases 3.5 fold or more in patients with moderate renal impairment.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja na 5-karboksy-pirfenidon zwiększa się co najmniej 3,5-krotnie.
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172)
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
English: ● If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Polish: · W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172)
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
English: The overall mean binding ranged from 50% to 58% at concentrations observed in clinical studies (1 to 100 μg/ml).
Polish: W stężeniach obserwowanych w badaniach klinicznych (od 1 do 100 μg/ml) całkowite średnie wiązanie wynosiło od
English: However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p<0.001),
Polish: Leczenie produktem Esbriet wywołało także istotne zmniejszenie spadku odsetka wartości należnej FVC w okresie od stanu początkowego do Tygodni: 24
English: 60 (p<0.001).
Polish: (p<0,000001), 26 (p<0,000001) i 39 (p=0,000002).
English: The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
English: Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Polish: Esbriet 267 mg tabletki powlekane są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem
English: Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”.
Polish: Esbriet 801 mg tabletki powlekane są brązowe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 267 mg pirfenidone.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 267 mg pirfenidonu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated tablets in Blisters 252 Multipack (INCLUDING BLUE BOX)
Polish: 252 tabletki powlekane (W TYM BLUE BOX)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/018 84 tablets (4x21)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/667/018 84 tabletki (4 x 21)
English: Dose adjustments or temporary treatment discontinuation may be necessary in mild to severe cases of photosensitivity reaction or rash (see section 4.2).
Polish: W przypadkach reakcji nadwrażliwości na światło o nasileniu lekkim do ciężkiego lub wysypki konieczne może być dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
English: General disorders and administration site conditions Very Common Fatigue Common
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
English: Film-coated tablet Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated Tablets
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 252 tabletki powlekane (3 opakowania, każde zawierające 4 blistry po 21)
English: Other medicines and Esbriet
Polish: Lek Esbriet a inne leki
English: Each film-coated tablet contains 267 mg pirfenidone.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.
English: ● shortness of breath
Polish: · skrócenie oddechu · kaszel
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 267 mg pirfenidone.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 267 mg pirfenidonu.
English: ● Abnormal liver function tests
Polish: W badaniach dotyczących ekspozycji na promieniowanie UV
English: The use of pirfenidone is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCl <30ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 4.3).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (Clkr < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek, wymagających dializoterapii stosowanie pirfenidonu jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3).
English: Angioedema1
Polish: Częstość nieznana Anafilaksja1
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/020
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/667/020
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL - INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA - BEZPOŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3 x 84)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/667/019 252 tabletki (3 x 84)
English: Iron oxide black (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
English: Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common
Polish: Duszność; kaszel; kaszel z odkrztuszaniem Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3 x 84)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/667/017 252 tabletki (3 x 84)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 4-WEEK TREATMENT PACK OF 252 CAPSULES
Polish: BLISTRY - OPAKOWANIE NA 4 TYGODNIE LECZENIA ZAWIERAJĄCE 252 KAPSUŁKI
English: 3 How to take Esbriet
Polish: Jak stosować lek Esbriet
English: The severity of phototoxic lesions was minimised by application of sunscreen.
Polish: Stosowanie filtra przeciwsłonecznego prowadziło do zmniejszenia nasilenia zmian skórnych.
English: ● Days 8 to 14: a dose of 534 mg administered three times a day (1602 mg/day)
Polish: · Od 1. do 7. dnia: dawka 267 mg podawana trzy razy na dobę (801 mg/dobę) · Od 8. do 14. dnia: dawka 534 mg podawana trzy razy na dobę (1602 mg/dobę) · Od 15. dnia: dawka 801 mg podawana trzy razy na dobę (2403 mg/dobę)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - BOTTLE 250 ML
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - BUTELKA 250 ML
English: Administration of Esbriet capsules with food results in a large reduction in Cmax (by 50%) and a smaller effect on AUC, compared to the fasted state.
Polish: (o 50%) i ma mniejszy wpływ na AUC, w porównaniu do podania na czczo.
English: 1 bottle containing 21 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
Polish: 1 butelka zawierająca 90 tabletek powlekanych
English: ● diarrhoea
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): · reakcje skórne po przebywaniu na słońcu lub w solarium · nudności · zmęczenie
English: Median (25th-75th) AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time zero to infinity.
Polish: Średnia (SD) wartość pola pod krzywą AUC0-∞ 5
English: If concomitant use of Esbriet with a strong and selective inhibitor of CYP1A2 cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 801 mg daily (one capsule, three times a day).
Polish: CYP1A2, dawkę pirfenidonu należy zmniejszyć do 801 mg na dobę (jedna kapsułka trzy razy na dobę).