FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με διαταραχές στην περιφερική αυτόνομη δραστηριότητα (π.χ. λόγω κάκωσης του νωτιαίου μυελού) μπορεί να έχουν πιο εμφανείς αιμοδυναμικές μεταβολές μετά την έναρξη της δεξμεδετομιδίνης και για το λόγο αυτό πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta útlæga ósjálfráða virkni (t.d. vegna mænuskaða) geta breytingar á blóðflæði verið meiri eftir að meðferð með dexmedetomidíni hefst og því þarf að gæta varúðar við meðferð þeirra.
Greek: Τα δεδομένα για νεογέννητα βρέφη (κύηση 28- 44 εβδομάδων) είναι πολύ περιορισμένα και περιορίζονται σε χαμηλές δόσεις (≤ 0,2 mcg/kg/h) (βλ. παραγράφους 5.2 και 4.4).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi nýbura (eftir 28 - 44 vikna meðgöngu) og eru þær takmarkaðar við litla skammta (≤ 0,2 míkrógrömm/kg/klst.) (sjá kafla 5.2 og 4.4).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar:
Greek: Ειδικές μελέτες έχουν επιβεβαιώσει ενισχυμένες επιδράσεις με ισοφλουράνιο, προποφόλη, αλφαιντανύλη και μιδαζολάμη.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir á isoflúrani, propofol, alfentanil og midazolam hafa staðfest aukin áhrif.
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία.
Icelandic: Klínísk marktækni þessa er ekki þekkt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται υπό την επικεφαλίδα της συχνότητας, οι πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Greek: Μελέτες συμβατότητας έδειξαν ενδεχόμενη απορρόφηση της δεξμεδετομιδίνης από ορισμένους τύπους φυσικού ελαστικού.
Icelandic: Rannsóknir á samrýmanleika hafa sýnt fram á möguleika á ásogi dexmedetomidíns á nokkrar tegundir náttúrulegs gúmmís.
Greek: Η διαφορά στις μέσες τιμές της δόσης διάσωσης της μιδαζολάμης ήταν -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) υπέρ της δεξμεδετομιδίνης.
Icelandic: Munur á meðalskammti midazolam neyðarlyfs var -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) dexmedetomidíni í hag.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) - αργός καρδιακός ρυθμός - χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση - αλλαγή στο ρυθμό της αναπνοής ή διακοπή της αναπνοής
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10) - hægur hjartsláttur - lágur eða hár blóðþrýstingur - breyting á öndunarmynstri eða stöðvun á öndun.
Greek: Μελέτη 1 τυχαιοποιημένων ασθενών που υποβλήθηκαν σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις/πράξεις υπό ελεγχόμενη αναισθησιολογική φροντίδα και τοπική/περιοχική αναισθησία για να λάβουν έγχυση εφόδου δεξμεδετομιδίνης είτε 1 μg/kg (n=129) είτε 0,5 μg/kg (n=134), ή εικονικoύ φαρμάκου (φυσιολογικός ορός, n=63) χορηγούμενη επί 10 λεπτά και ακολουθούμενη από έγχυση συντήρησης που ξεκίνησε στα 0,6 μg/kg/h.
Icelandic: Rannsókn 1 slembiraðaði sjúklingum sem gengust undir valkvæða skurðaðgerð/aðgerð undir svæfingareftirliti og staðbundinni/svæðisbundinni deyfingu til að fá hleðsluinnrennsli með dexmedetomidíni annað hvort 1 µg/kg (n=129) eða 0,5 µg/kg (n=134) eða lyfleysu (venjuleg saltvatnslausn, n=63) gefið á 10 mínútum og fylgt eftir með viðhaldsinnrennsli sem byrjaði við 0,6 µg/kg/klst.
Greek: Οξείες αγγειακές εγκεφαλικές παθήσεις.
Icelandic: Bráð tilvik um heilaæðasjúkdóma (cerebrovascular conditions).
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις και προφυλάξεις
Icelandic: Áhrif á hjarta- og æðar og varúðarráðstafanir
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη μπορεί να μειώσει την εγκεφαλική αιματική ροή και την ενδοκρανιακή πίεση και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν επιλέγεται θεραπεία.
Icelandic: Dexmedetomidín getur dregið úr blóðflæði í heila og innankúpuþrýstingi og það ber að hafa í huga við val á meðferð.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δεξμεδετομιδίνης για την καταστολή μη διασωληνωμένων ασθενών πριν από και/ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Öryggi og verkun dexmedetomidíns hjá sjúklingum sem ekki eru barkaþræddir og þurfa slævingu á undan og/eða meðan á aðgerð vegna sjúkdómsgreiningar eða skurðaðgerð stendur var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum, fjölsetra, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Greek: Συντήρηση Παρεμβατικής Καταστολής:
Icelandic: - Viðhald slævingar við aðgerð:
Greek: Επομένως, η δεξμεδετομιδίνη δεν είναι κατάλληλη για ασθενείς που δεν ανέχονται αυτό το προφίλ επιδράσεων, για παράδειγμα για αυτούς στους οποίους απαιτείται συνεχής βαθιά καταστολή.
Icelandic: Dexmedetomidín hentar því ekki sjúklingum sem munu ekki þola þessa verkun, t.d. þegar samfelld djúp slæving er nauðsynleg.
Greek: Μια έγχυση εφόδου του 1,0 μικρογραμμαρίου/kg χορηγούμενη επί 10 λεπτά.
Icelandic: - Hleðsluinnrennsli með 1,0 míkróg/kg á 10 mínútum.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεξμεδετομιδίνης στο πλάσμα είναι παρόμοια στον πληθυσμό της ΜΕΘ μετά από έγχυση >24 h.
Icelandic: Lyfjahvörf dexmedetomidíns í plasma eru svipuð hjá sjúklingum á gjörgæsludeild eftir innrennsli >24 klst.
Greek: Οι μεταβολίτες αυτοί έχουν αμελητέα φαρμακολογική δραστηριότητα.
Icelandic: Þessi umbrotsefni hafa hverfandi lyfjafræðilega verkun.
Greek: Εάν σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Dexdor, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να ανέβει ή να κατέβει, ο καρδιακός παλμός σας μπορεί να επιβραδυνθεί, μπορεί να αναπνέετε πιο αργά και μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú færð of mikið af Dexdor, getur blóðþrýstingurinn hækkað eða lækkað, hægst á hjartslætti, öndun gæti orðið hægari og þú getur fundið fyrir aukinni syfju.
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση ή η βραδυκαρδία πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
Icelandic: Klínískt marktækan lágþrýsting eða hægslátt á að meðhöndla eins og lýst er í kafla 4.4.
Greek: προποφόλη) - ισχυρά παυσίπονα (π.χ. οπιοειδή όπως μορφίνη, κωδεΐνη) - αναισθητικά φάρμακα (π.χ. σεβοφλουράνιο, ισοφλουράνιο)
Icelandic: Eftirtalin lyf geta aukið áhrif Dexdor: - svefnlyf eða róandi lyf (til dæmis midazolam, propofól) - sterk verkjalyf (til dæmis ópíóíðar eins og morfín, kódeín) - svæfingarlyf (til dæmis sevoflúran, isoflúran).
Greek: Στην περίπτωση που η απαιτούμενη συγκέντρωση είναι 4 μικρογραμμάρια/ml:
Icelandic: Ef nauðsynleg þéttni er 4 míkrógrömm/ml:
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη δεν έχει σχετικά καμία κατασταλτική επίδραση στην αναπνοή όταν δίδεται ως μονοθεραπεία σε υγιή άτομα.
Icelandic: Dexmedetomidín hefur lítil öndunarbælandi áhrif þegar gefið heilbrigðum einstaklingum sem einlyfjameðferð.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Dexmedetomidín umbrotnar í lifur og gæta þarf varúðar þegar það er notað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Για τη διατήρηση βαθμολογίας ≥2 με βάση την Κλίμακα Καταστολής κατά Ramsay, το 53% των ασθενών που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη δεν χρειάστηκε να λάβει θεραπεία διάσωσης με μιδαζολάμη έναντι του 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: 2 á Ramsay slævingarkvarða þurftu 53% sjúklinganna sem fengu dexmedetomidín ekki að fá midazolam neyðarlyf borið saman við 14% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Οι εκτιμηθείσες παράμετροι φαρμακοκινητικής είναι: t1/2 περίπου 1,5 ώρες, Vss περίπου 93 λίτρα και Cl περίπου 43 l/h.
Icelandic: Áætluð gildi fyrir lyfjahvörf dexmedetomidíns eru: t1/2 u.þ.b. 1,5 klst., Vss u.þ.b. 93 lítrar og Cl u.þ.b. 43 l/klst.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τις φύσιγγες/τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið lykjurnar/hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: Για λιγότερο επεμβατικές πράξεις όπως είναι η οφθαλμική χειρουργική, μπορεί να είναι κατάλληλη μια έγχυση εφόδου των 0,5 μικρογραμμαρίων/kg χορηγούμενη επί 10 λεπτά.
Icelandic: Fyrir aðgerðir með minna inngripi, eins og augnaðgerðir, getur hleðsluinnrennsli með 0,5 míkróg/kg á 10 mínútum verið hæfilegt
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη ενδεχομένως να προκαλέσει υπερθερμία που μπορεί να είναι ανθεκτική σε κλασικές μεθόδους ψύξης.
Icelandic: Dexmedetomidín getur leitt til ofhitnunar sem gæti verið ónæm fyrir hefðbundnum kælingaraðferðum.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως γενικός αναισθητικός παράγοντας επαγωγής για διασωλήνωση ή για να παρέχει καταστολή κατά τη χρήση μυοχαλαρωτικών.
Icelandic: Dexdor á hvorki að nota sem svæfingarlyf fyrir barkaþræðingu né til slævingar meðan á vöðvaslakandi meðferð stendur.
Greek: Οι άλφα-2 αγωνιστές έχουν σπάνια συσχετισθεί με αντιδράσεις απόσυρσης όταν διακόπτονται απότομα μετά από παρατεταμένη χρήση.
Icelandic: örvar hafa sjaldan verið tengdir fráhvarfseinkennum þegar notkun eftir langtíma notkun hefur snögglega verið hætt.
Greek: Συνεπώς, η PRAC συνιστά μια πιο σαφή προειδοποίηση ότι η δεξμεδετομιδίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ευαισθησία στην κακοήθη υπερθερμία.
Icelandic: PRAC til að skerpa ætti á varnaðarorðum þess efnis að dexmedetomidín eigi ekki að nota handa sjúklingum sem viðkvæmir eru fyrir illkynja ofurhita.
Greek: Τα δεδομένα σε νεογέννητα βρέφη (κύηση 28 - 44 εβδομάδων) είναι πολύ περιορισμένα και περιορίζονται σε δόσεις συντήρησης ≤ 0,2 mcg/kg/h.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi nýbura (eftir 28 - 44 vikna meðgöngu) og eru þær takmarkaðar við ≤ 0,2 míkrógrömm/kg/klst. viðhaldsskammta.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε συνδυασμό με την υπερδοσολογία περιλαμβάνουν βραδυκαρδία, υπόταση, υπέρταση, υπερκαταστολή, αναπνευστική καταστολή και καρδιακή ανακοπή.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í tengslum við ofskömmtun voru m.a. hægsláttur, lágþrýstingur, háþrýstingur, ofslæving, öndunarbæling og hjartastopp.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν η δεξμεδετομιδίνη συνδυάζεται με άλλες ουσίες με ηρεμιστικές ή καρδιαγγειακές δράσεις καθώς μπορεί να εμφανιστούν αθροιστικές επιδράσεις.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef dexmedetomidín er gefið ásamt öðrum slævandi lyfjum eða lyfjum sem hafa áhrif á hjarta og æðar þar sem viðbótaráhrif geta komið fram.
Greek: Η δέσμευση της δεξμεδετομιδίνης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μειωμένη σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Icelandic: Próteinbinding dexmedetomidíns í plasma er minni hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Greek: Αυτή η πιθανότητα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ο ασθενής εμφανίσει διέγερση και υπέρταση σύντομα μετά τη διακοπή της δεξμεδετομιδίνης.
Icelandic: Þennan möguleika þarf að hafa í huga ef geðæsing og háþrýstingur koma fram hjá sjúklingi skömmu eftir að gjöf dexmedetomidíns hefur verið hætt.
Greek: Η διάμεση (εύρος) δόση διάσωσης της μιδαζολάμης ήταν 1,5 (0,5-7,0) mg στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1,0 μg/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg και 4,0 (0,5-14,0) mg στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Miðgildi (bil) neyðarskammts midazolams var 1,5 (0,5-7,0) mg hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín 1,0 µg/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín 0,5 µg/kg og 4,0 (0,5-14,0) mg hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη δεσμεύεται και από την ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και από την Άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη με τη λευκωματίνη ορού ως την κύρια πρωτεΐνη δέσμευσης της δεξμεδετομιδίνης στο πλάσμα.
Icelandic: Dexmedetomidín binst bæði albúmíni í sermi og Alfa-1-sýru glýkópróteini en albúmín er aðal bindiprótein dexmedetomidíns í plasma.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται ένα ικανοποιητικό επίπεδο καταστολής με τη μέγιστη δόση δεξμεδετομιδίνης πρέπει να μεταβαίνουν σε έναν εναλλακτικό κατασταλτικό παράγοντα.
Icelandic: Nái sjúklingar ekki nægjanlegri slævingu með hámarksskammti af dexmedetomidín á að skipta yfir í annað lyf til slævingar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού, εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Icelandic: Dexdor á hvorki að nota á meðgöngu né meðan á brjóstagjöf stendur nema það sé talið algjörlega nauðsynlegt.
Greek: Στη μελέτη σε κονίκλους ενδοφλέβια χορήγηση της μέγιστης δόσης, 96 μg/kg/ημέρα, έδωσε εκθέσεις οι οποίες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν κλινικά.
Icelandic: Í rannsókninni á kanínum gaf hámarksskammtur 96 míkrógrömm/kg/sólarhring í bláæð útsetningu sem var svipuð klínískri útsetningu.
Greek: Ο χρόνος ανάνηψης μετά τη χρήση δεξμεδετομιδίνης αναφέρθηκε ότι είναι περίπου μία ώρα.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að tíminn að vöknun eftir notkun dexmedetomidín sé u.þ.b. ein klukkustund.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη δεν ήταν απαραίτητη επιπρόσθετη θεραπεία με ηρεμιστικά.
Icelandic: Flestir sjúklinga sem fengu dexmedetomidín þurftu ekki viðbótar slævingu.
Greek: Η χρήση του Dexdor για διάστημα μεγαλύτερο από αυτό πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά.
Icelandic: Dexdor þarf að endurmeta reglulega.
Greek: Οι πιο ευρέως κυκλοφορούντες μεταβολίτες της δεξμεδετομιδίνης είναι δύο ισομερή Ν-γλυκουρονίδια.
Icelandic: Algengustu umbrotsefni dexmedetomidíns í blóðrás eru tvær N-glúkúrónsýru hverfur (isomer).
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 94%.
Icelandic: Dexmedetomidín er 94% próteinbundið.
Greek: Για την καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται στη ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας), στους οποίους απαιτείται ένα επίπεδο καταστολής όχι βαθύτερο από την αφύπνιση σε απόκριση λεκτικών ερεθισμάτων (αντιστοιχεί στο 0 έως -3 της Κλίμακας Διέγερσης-Καταστολής του Richmond
Icelandic: Róandi lyf handa fullorðnum sjúklingum á gjörgæslu sem þurfa slævingu sem er ekki meiri en að hægt er að vekja sjúklinginn með því að tala við hann (samkvæmt Richmond AgitationSedation Scale (RASS) 0 til -3).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) - μειωμένη καρδιακή λειτουργία - διόγκωση του στομάχου - δίψα - μία πάθηση κατά την οποία υπάρχει υπερβολική ποσότητα οξέος στον οργανισμό - χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα - δύσπνοια - ψευδαισθήσεις - μη επαρκής αποτελεσματικότητα του φαρμάκου
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1til 10 notendum af hverjum 1.000) - skert hjartastarfsemi - uppþemba - þorsti - of mikil sýra í líkamanum (blóðsýring) - lágt gildi albúmíns í blóði - mæði - ofskynjanir - ónóg verkun lyfsins.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη στερείται της αντισπασμωδικής δράσης ορισμένων άλλων ηρεμιστικών και επομένως δεν θα καταστείλει υποκείμενη επιληπτική δραστηριότητα.
Icelandic: Dexmedetomidín hefur ekki sömu krampastillandi verkun og sum önnur slævandi lyf og mun ekki bæla undirliggjandi krampavirkni.
Greek: Εντούτοις, λόγω πιθανών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων, όταν συγχορηγούνται με δεξμεδετομιδίνη, μπορεί να απαιτείται μείωση της δοσολογίας της δεξμεδετομιδίνης ή του ταυτόχρονα χορηγούμενου αναισθητικού, ηρεμιστικού, υπνωτικού ή οπιοειδούς.
Icelandic: Vegna hugsanlegra lyfhrifamilliverkana þegar þessi lyf eru gefin ásamt dexmedetomidíni getur þó þurft að minnka skammt dexmedetomidíns eða svæfingarlyfsins, slævandi lyfsins, svefnlyfsins eða ópíóíða sem gefin eru samhliða.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη δεν είναι επομένως κατάλληλη για ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή αστάθεια.
Icelandic: Dexmedetomidín hentar því ekki sjúklingum þegar um alvarlegan óstöðugleika í hjarta og æðum er að ræða.
Greek: Η ανάνηψη ήταν απαραίτητη σε μεμονωμένα περιστατικά σοβαρής υπερδοσολογίας που οδήγησε σε καρδιακή ανακοπή.
Icelandic: Í einstaka tilviki var endurlífgun nauðsynleg þegar um verulega ofskömmtun, sem olli hjartastoppi, var að ræða.
Greek: Η έγχυση συντήρησης ξεκινά γενικά με 0,6-0,7 μικρογραμμάρια/kg/ώρα και τιτλοποιείται για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα με δόσεις που κυμαίνονται από 0,2 έως 1
Icelandic: - Viðhaldsinnrennsli er yfirleitt hafið með 0,6-0,7 míkróg/kg/klst. og títrað til að ná ákjósanlegri klínískri verkun með skammta á bilinu 0,2 til 1 míkróg/kg/klst.
Greek: oC.
Icelandic: A.
Greek: Το μέσο σωματικό βάρος που σχετίζεται με τους υπολογισμούς αυτούς για το Vss και την Cl ήταν 69 kg.
Icelandic: Þessi gildi, dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) og úthreinsun (Cl), miðast við líkamsþyngd sem var að meðaltali 69 kg.
Greek: Μελέτη in vitro υποδηλώνει ότι υπάρχει πιθανότητα αλληλεπίδρασης in vivo μεταξύ της δεξμεδετομιδίνης και υποστρωμάτων με μεταβολισμό κυρίως με τη μεσολάβηση του CYP2B6.
Icelandic: Rannsókn in vitro bendir til hugsanlegrar milliverkunar hjá dexmedetomidíni og hvarfefna sem umbrotna aðallega fyrir tilstuðlan CYP2B6.
Greek: Η μέση εκτίμηση της ημιπεριόδου τελικής αποβολής (t1/2) είναι περίπου 1,9 έως 2,5 ώρες (ελάχιστο 1,35, μέγιστο 3,68 ώρες) και η μέση εκτίμηση του όγκου κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) είναι περίπου 1,16 έως 2,16 l/kg (90 έως 151 λίτρα).
Icelandic: (lágmark 1,35, hámark 3,68 klst.) og áætlað meðal dreifingarrúmmál í jafnvægi (volume of steady state = Vss) er um það bil 1,16 til 2,16 l/kg (90 til 151 lítri).
Greek: Το Dexdor μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%), διάλυμα Ringers, μαννιτόλη ή σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να επιτευχθεί η απαιτούμενη συγκέντρωση είτε των 4 μικρογραμμαρίων/ml ή των 8 μικρογραμμαρίων/ml πριν τη χορήγηση.
Icelandic: Dexdor má þynna með glúkósa 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitól eða natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf til þess að ná fram nauðsynlegri þéttni fyrir lyfjagjöf þ.e. annaðhvort 4 míkrógrömm/ml eða 8 míkrógrömm/ml.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dexdor
Icelandic: Ekki má nota Dexdor
Greek: Εκείνοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν λόγω ανεπαρκούς καταστολής μεταφέρθηκαν είτε σε προποφόλη ή σε μιδαζολάμη.
Icelandic: Breytt var um lyf hjá sjúklingum sem voru teknir úr rannsókninni vegna ónógrar slævingar og þeim gefið annaðhvort propofol eða midazolam.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια Τύπου Ι των 2, 5 ή 10 ml (με όγκο πλήρωσης 2, 4 και 10 ml), γκρι ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο με επικάλυψη από φθοριοπολυμερές.
Icelandic: I (fyllt upp með 2, 4 og 10 ml), grár brómóbútýl gúmmí tappi húðaður með flúoropólymer.
Greek: Παιδιά > 1 μηνός μετά τη γέννηση, κυρίως μετεγχειρητικά, έχουν αξιολογηθεί για θεραπεία έως και 24 ώρες στη ΜΕΘ και παρουσίασαν ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Icelandic: Börn > 1 mánaða, aðallega börn sem gengist höfðu undir aðgerð, voru metin við meðferð í allt að 24 klst.
Greek: Η μέγιστη δόση των 1,4 μικρογραμμαρίων/kg/h δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Icelandic: Hámarksskammtur skal ekki vera stærri en, 1,4 míkrógrömm/kg/klst.
Greek: Το Dexdor περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Dexdor inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα τα οποία προκαλούν παροδική παράλυση.
Icelandic: Dexdor á ekki að nota ásamt lyfjum sem valda tímabundinni lömum.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη δεξμεδετομιδίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir dexmedetomidín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Greek: Η έγχυση συντήρησης του φαρμάκου μελέτης μπορούσε να τιτλοποιηθεί από 0,2 μg/kg/h έως 1 μg/kg/h.
Icelandic: Viðhaldsinnrennslið af rannsóknarlyfi mátti títra frá 0,2 µg/kg/klst. til
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη δόση διάσωσης ήταν 114 λεπτά στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 1,0 μg/kg, 40 λεπτά στην ομάδα της δεξμεδετομιδίνης 0,5 μg/kg και 20 λεπτά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: 114 mínútur hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín 1,0 µg/kg, 40 mínútur hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín 0,5 µg/kg og 20 mínútur hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Greek: Μελέτη 2 τυχαιοποιημένων ασθενών που υποβλήθηκαν σε ινοοπτική διασωλήνωση εν εγρηγόρσει υπό τοπική αναισθησία για να λάβουν έγχυση εφόδου δεξμεδετομιδίνης 1 μg/kg (n=55) ή εικονικoύ φαρμάκου (φυσιολογικός ορός) (n=50) χορηγούμενη επί 10 λεπτά και ακολουθούμενη από σταθερή έγχυση συντήρησης των 0,7 μg/kg/h.
Icelandic: Rannsókn 2 slembiraðaði sjúklingum, sem gengust vakandi undir barkaþræðingu með aðstoð myndgreiningar (fibreoptic intubation) við staðbundna deyfingu, til að fá hleðsluinnrennsli með dexmedetomidíni 1 µg/kg (n=55) eða lyfleysu (venjuleg saltvatnslausn, n=50) gefið á 10 mínútum og fylgt eftir með föstu viðhaldsinnrennsli með 0,7 µg/kg/klst.
Greek: Μη ελεγχόμενη υπόταση.
Icelandic: Lágþrýstingur sem ekki næst stjórn á.
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) - θωρακικός πόνος ή καρδιακή προσβολή - γρήγορος καρδιακός ρυθμός - χαμηλά ή υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα - ναυτία, έμετος ή ξηροστομία - ανησυχία - υψηλή θερμοκρασία - συμπτώματα μετά τη διακοπή του φαρμάκου
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) - brjóstverkur eða hjartaáfall - hraður hjartsláttur - lágur eða hár blóðsykur - ógleði, uppköst eða munnþurrkur - eirðarleysi - hár hiti - einkenni eftir að notkun lyfsins er hætt.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν ήδη διασωληνωθεί και βρίσκονται σε καταστολή μπορούν να μεταβούν σε δεξμεδετομιδίνη με αρχικό ρυθμό έγχυσης 0,7 μικρογραμμάρια/kg/h ο οποίος μπορεί έπειτα να ρυθμιστεί σταδιακά εντός του δοσολογικού εύρους 0,2 έως 1,4 μικρογραμμάρια/kg/h προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο καταστολής, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή.
Icelandic: Skipta má yfir í dexmedetomidín hjá sjúklingum sem þegar hafa verið barkaþræddir og fengið slævingu, með upphafsinnrennslishraða 0,7 míkrógrömm/kg/klst. sem síðan má stilla smám saman í skammta á bilinu 0,2 til 1,4 míkrógrömm/kg/klst. til þess að ná fram ákjósanlegri slævingu eftir svörun sjúklings.
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 2 Ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε επίσης και στις μελέτες παρεμβατικής καταστολής 3 Συχνότητα εμφάνισης «συχνή» στις μελέτες καταστολής σε ΜΕΘ
Icelandic: 2 Aukaverkun sem sást einnig í rannsóknum á slævingu við aðgerð 3 Tíðni „algengar" í rannsóknum á slævingu á gjörgæslu
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δεξμεδετομιδίνης σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dexmedetomidíns á meðgöngu.
Greek: Η υπέρταση έχει συσχετιστεί με τη χρήση δόσης εφόδου και αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να μειωθεί αποφεύγοντας τέτοιες δόσεις εφόδου ή μειώνοντας το ρυθμό έγχυσης ή το μέγεθος της δόσης εφόδου.
Icelandic: Háþrýstingur hefur verið tengdur notkun hleðsluskammts og hægt er að draga úr þessum áhrifum með því að forðast hleðsluskammt, draga úr innrennslishraða eða minnka hleðsluskammtinn.
Greek: Η θεραπεία της υπέρτασης γενικά δεν είναι απαραίτητη αλλά μπορεί να συνιστάται η μείωση του συνεχή ρυθμού έγχυσης.
Icelandic: Yfirleitt hefur ekki verið nauðsynlegt að meðhöndla háþrýsting en ráðlegt getur verið að draga úr hraða samfellda innrennslisins.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές:
Icelandic: Hjarta Mjög algengar:
Greek: Φάρμακο μη αποτελεσματικό, δίψα
Icelandic: Lyfið hefur ekki áhrif, þorsti.
Greek: To Dexdor χορηγείται σε εσάς από ένα γιατρό ή έναν νοσοκόμο σε μονάδα εντατικής θεραπείας ενός νοσοκομείου.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið á gjörgæslu.