FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all'assunzione di sildenafil (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: Dan jista' jsehh l-aktar sa 4 sigħat wara li tittieħed id-doża ta' sildenofil (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: La clearance corporea totale di sildenafil è di 41 l/h e l'emivita terminale è di 3-5 ore.
Maltese: It-tneħħija totali ta' sildenafil mill-ġisem hi ta' 41 l/h b'half-life fil-fażi terminali ta' 3-5 h.
Italian: Questo metabolita ha un profilo di selettività per la fosfodiesterasi simile a quello del sildenafil ed una potenza in vitro per la PDE5 pari a circa il 50% di quella del farmaco immodificato.
Maltese: Dan il-metabolit għandu profil selettiv ta' phosphodiesterase simili għal sildenafil u potenza in vitro għal PDE5 ta' madwar 50% ta' dik tal-mediċina mhux mibdula.
Italian: Ha una selettività 10 volte superiore per la PDE6, coinvolta nella fototrasduzione della retina.
Maltese: Hemm selettività ta' 10-darbiet għal PDE6 li huwa involut fil-passaġġ ta' phototransduction fir-retina.
Italian: BLISTER per il confezionamento trilingue
Maltese: FOLJA għal ippakjar trilingwali
Italian: Ogni compressa orosolubile contiene 0,375 mg di aspartame (E951) e 0,00875 mg di sorbitolo (E420).
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.375 mg aspartame (E951) u 0.00875 mg sorbitol (E420).
Italian: Sildenafil viene metabolizzato principalmente dagli isoenzimi microsomiali epatici CYP3A4 (via principale) e CYP2C9 (via secondaria).
Maltese: Sildenafil huwa mnaddaf prinċipalment mill-iżoenzimi mikrożomali CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri) tal-fwied.
Italian: H.
Maltese: C.
Italian: In tutti gli studi clinici la percentuale dei pazienti che ha riportato un miglioramento durante il trattamento con il sildenafil è stata la seguente: disfunzione erettile psicogena (84%), disfunzione erettile mista (77%), disfunzione erettile organica (68%), anziani (67%), diabete mellito (59%), cardiopatia ischemica (69%), ipertensione (68%), TURP (61%), prostatectomia radicale (43%), lesioni del midollo spinale (83%), depressione (75%).
Maltese: Fil-provi kollha, il-proporzjon ta' pazjenti li rrapurtaw titjib bil-sildenafil kienu kif ġejjin: problema ta' erezzjoni tal-pene psikoġenetika (84 %), problemi tal-erezzjoni mħallta (77 %), problema ta' erezzjoni organika (68 %), anzjani (67 %), dijabetiċi (59 %), mard iskemiku tal-qalb (69 %), pressjoni għolja (68 %), TURP (61 %), prostatektomija radikali (43 %), korriment fl-ispina dorsali (83 %), dipressjoni (75 %).
Italian: Capogiri
Maltese: Riociguat
Italian: Vizarsin 100 mg compresse orosolubili Ogni compressa orosolubile contiene 1,5 mg di aspartame (E951) e 0,035 mg di sorbitolo (E420).
Maltese: Vizarsin 100 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 1.5 mg aspartame (E951) u 0.035 mg sorbitol (E420).
Italian: Vizarsin l'aiuterà ad avere un'erezione solo se è sessualmente stimolato.
Maltese: Vizarsin jgħinek biss biex ikollok erezzjoni jekk inti tkun stimulat sesswalment.
Italian: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro, sodio croscaramelloso, ipromellosa (E464) magnesio stearato (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), anhydrous calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, hypromellose (E464), magnesium stearate (E572).
Italian: - Gravi reazioni cutanee - si verificano raramente.
Maltese: - Reazzjonijiet serji tal-ġilda- dawn iseħħu b'mod rari
Italian: 1 compressa orosolubile: EU/1/09/551/023
Maltese: EU/1/09/551/023
Italian: Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di saquinavir (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Sildenafil ma kellux effett fuq il-farmakokinteċi ta' saquinavir (ara sezzjoni 4.2).
Italian: V I ;Yi
Maltese: j&yJ
Italian: Vizarsin contiene aspartame (E951) una fonte di fenilalanina che può essere dannoso per chi è affetto da fenilchetonuria.
Maltese: Vizarsin fih aspartame (E951), sors ta' phenylalanine li jista' jkun ta' ħsara għal persuni b'fenilketonurja.
Italian: In uno studio condotto con pletismografia peniena (RigiScan) in pazienti a stomaco vuoto, il tempo medio di insorgenza nei soggetti in trattamento con sildenafil che hanno avuto erezioni con una rigidità del 60% (sufficiente per un rapporto sessuale) è stato di 25 minuti (range 12-37 minuti).
Maltese: Fi studju tal-pene bil-plestismografu (RigiScan) f'pazjenti sajmin, il-hin medjan biex jibdew l-erezzjonijiet għal dawk li kisbu 60 % rigidità (suffiċjenti għal rapport sesswali) kien 25 minuta (medda bejn 12-37 minuta) b'sildenafil.
Italian: La AUC e la Cmax medie del metabolita N-desmetil sono aumentate rispettivamente del 126% e del 73%, rispetto ai volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione renale.
Maltese: Il-medja tal-AUC u Cmax tal-metabolit N-desmethyl żdiedu b'sa 126% u b'sa 73% rispettivament, meta mqabbla ma' voluntiera tal-istess età li ma kellhomx ħsara fil-kliewi.
Italian: Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo "Uso negli adulti" valgono anche per i pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina = 30-80 mL/min).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet ta' dożaggi mfissra f' "Użu fl-adulti" japplikaw għal pazjenti b'indeboliment ħafif għal moderat tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina = 30-80 ml/min).
Italian: Nei volontari sani che hanno ricevuto sildenafil (dose singola da 100 mg), nell'eiaculato ottenuto 90 minuti dopo la somministrazione sono state rilevate quantità inferiori allo 0,0002% (media 188 ng) della dose somministrata.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom li ħadu sildenafil (100 mg doża waħda), anqas minn 0.0002 % (medja 188 ng) tad-doża amministrata kienet preżenti fl-isperma 90 minuta wara d-doża.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vizarsin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Vizarsin è un "medicinale generico".
Maltese: Vizarsin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (da 25, 50 e 100 mg) e di compresse orodispersibili (da 25, 50 and 100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli miksijin b'rita (25, 50 u 100 mg) u f'pilloli orodispersibbli (25, 50 and 100 mg).
Italian: Il principio attivo di Vizarsin, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizarsin, is-sildenafil, tappartieni lil grupp ta' mediċini msejjaħ inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Vizarsin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vizarsin.
Italian: Vizarsin è un medicinale che contiene il principio attivo sildenafil.
Maltese: Vizarsin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Italian: Durante la normale stimolazione sessuale, nel pene viene prodotto cGMP, che induce il rilassamento della muscolatura del tessuto spugnoso del pene (corpi cavernosi).
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP u tikkawża r-rilassament fil-korpora kavernoża (muskolu fittessut tal-pene li qisu sponża).
Italian: Funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi, che normalmente scompone una sostanza chiamata guanosin monofosfato ciclico (cGMP).
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala gwanożin monofosfat ċikliku (cGMP).
Italian: Poiché Vizarsin è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Viagra.
Maltese: Billi Vizarsin huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Viagra.
Italian: Affinché Vizarsin abbia effetto, è necessaria la stimolazione sessuale.
Maltese: Biex Vizarsin ikun effikaċi, jenħtieġ ikun hemm stimulazzjoni sesswali.
Italian: Perché è stato approvato Vizarsin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vizarsin?
Italian: Che cos'è Vizarsin?
Maltese: X'inhu Vizarsin?
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Vizarsin ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Viagra.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Vizarsin għandu kwalità kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Viagra.
Italian: La dose raccomandata di Vizarsin è di 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attività sessuale.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vizarsin hija 50 mg meħuda madwar siegħa qabel l-attività sesswali.
Italian: In base all'efficacia del trattamento e agli eventuali effetti indesiderati, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 100 mg oppure ridotta fino a 25 mg.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied sa massimu ta' 100 mg jew titnaqqas għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Italian: Vizimpro (dacomitinib)
Maltese: Vizimpro (dakomitinib)
Italian: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Maltese: Vizimpro (dakomitinib) EMA/89209/2019
Italian: Vizimpro è disponibile in compresse (15, 30 e 45 mg).
Maltese: Vizimpro jiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Italian: Ulteriori informazioni su Vizimpro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vizimpro tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Italian: Altre informazioni su Vizimpro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vizimpro
Italian: Vizimpro contiene il principio attivo dacomitinib.
Maltese: Vizimpro fih is-sustanza attiva dakomitinib.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vizimpro (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, eruzione cutanea, stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), patologie delle unghie, cute secca, perdita di appetito, congiuntivite (rossore e fastidio all'occhio), calo ponderale e perdita di capelli, sensazione di prurito, elevati livelli di transaminasi (un segno di problemi epatici) e nausea (sensazione di star male).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vizimpro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, raxx, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), disturb tad-dwiefer, ġilda xotta, telf ta' aptit, konġuntivite (ħmura u skumdità fl-għajn), piż u telf ta' xagħar, ħakk, livelli elevati ta' transaminases (sinjal ta' problemi tal-fwied) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Italian: Quali sono i rischi associati a Vizimpro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vizimpro?
Italian: In uno studio principale condotto su 452 pazienti con mutazioni EGFR, i pazienti trattati con Vizimpro hanno vissuto in media circa 15 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 9 mesi dei soggetti trattati con gefitinib.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 452 pazjent b'mutazzjonijiet EGFR, il-pazjenti li ngħataw Vizimpro għexu bħala medja għal madwar 15-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbel ma' 9 xhur għal dawk li ngħataw gefitinib.
Italian: Come agisce Vizimpro?
Maltese: Vizimpro?
Italian: Il principio attivo contenuto in Vizimpro, dacomitinib, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali denominati "inibitori della tirosin-chinasi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizimpro, id-dakomitinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer msejħa inibituri tat-tirożina kinażi.
Italian: Esso blocca l'attività dell'EGFR che normalmente regola la crescita e la divisione delle cellule.
Maltese: Din timblokka l-attività tal-EGFR, li normalment tikkontrolla ttkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vizimpro sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vizimpro hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Vizimpro è usato in monoterapia unicamente in pazienti con certe mutazioni (cambiamenti) nel gene per una proteina denominata recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR).
Maltese: Vizimpro jintuża waħdu u biss f'pazjenti b'ċerti mutazzjonijiet (bidliet) fil-ġene għal proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR).
Italian: * Sono stati segnalati eventi fatali.
Maltese: * Avvenimenti fatali rrappurtati.
Italian: a. Dalla regressione stratificata di Cox.
Maltese: Minn Cox Regression stratifikat.
Italian: Medicinali metabolizzati dal citocromo P450 (CYP)2D6
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati miċ-ċitokromu P450 (CYP)2D6
Italian: c. Basato sul test stratificato di Cochran-Mantel-Haenszel.
Maltese: Abbażi tat-test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat.
Italian: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203) Talco (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203) Talc (E553b)
Italian: ARCHER 1050 - Curva di Kaplan-Meier di PFS per revisione dell'IRCPopolazione ITT
Maltese: ARCHER 1050 - Il-kurva Kaplan-Meier għall-PFS skont ir-reviżjoni IRCpopolazzjoni ITT
Italian: Non prenda Vizimpro:
Maltese: Tiħux Vizimpro:
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Magnesio stearato
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Italian: Opadry II blu 85F30716 contenente:
Maltese: Opadry II Blue 85F30716 li fih:
Italian: b. Basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato.
Maltese: b. Abbażi tat-test log-rank stratifikat.
Italian: Reazioni avverse molto comuni nello studio di fase 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna fl-Istudju tal-Fażi 3 ARCHER 1050 (N=451)
Italian: Film di rivestimento: Opadry II blu 85F30716 contenente alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Maltese: Opadry II Blue 85F30716 li fih polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: Dacomitinib è un substrato per le proteine di trasporto di membrana P- gp e BCRP.
Maltese: Dacomitinib huwa sottostrat għall-proteini trasportaturi tal-membrana P-gp u BCRP.
Italian: Reazioni avverse riportate negli studi clinici di dacomitinib (N = 255)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi b'dacomitinib (N=255)
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Italian: HR stratificato-0,589 (IC al 95%: 0,469, 0,739) Valore p dei ranghi logaritmici stratificato (2 code) <0,0001
Maltese: HR Stratifikat-0.589 (95% CI: 0.469, 0.739) Valur-p minn log-rank stratifikat(b'żewġ naħat)<0.
Italian: La razza era per il 23% bianca, per il 77% asiatica e per < 1% nera.
Maltese: Bħala razza, 23% kienu Bojod, 77% Asjatiċi, u < 1% Suwed.
Italian: Età, etnia, sesso, peso corporeo
Maltese: Età, razza, sess, piż tal-ġisem
Italian: Somministrazione concomitante di dacomitinib e substrati di CYP2D6
Maltese: Għoti konkomitanti ta' dacomitinib u sottostrati ta' CYP2D6
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC).
Italian: • Pimozide e tioridazina, usate per il trattamento di schizofrenia e psicosi
Maltese: • Pimozide u thioridazine, jintużaw għall-kura ta' skizofrenija u psikożi
Italian: In vitro, dacomitinib ha un basso potenziale di inibizione dell'uridina-difosfato glucuronosiltrasferasi (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 e UGT2B15.
Maltese: In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi d-difosfat tal-uridina glucuronosyltransferase (uridine-diphosphate glucuronosyltransferase) (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, u UGT2B15.
Italian: Abbreviazioni: IC=intervallo di confidenza; EGFR=recettore del fattore di crescita dell'epidermide; HR=hazard ratio; IRC=Independent Radiologic Central; ITT=Intent-to-treat; IWRS=sistema di risposta Web interattiva; N/n=numero totale; NSCLC=carcinoma polmonare non a piccole cellule; PFS=sopravvivenza libera da progressione; DoR=durata della risposta.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; EGFR=riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (epidermal growth factor receptor); HR=proporzjon ta' periklu (hazard ratio); IRC=reviżjoni ċentrali radjoloġika indipendenti (independent radiologic central); ITT= Intenzjoni li jingħata trattament (Intent-to-treat); IWRS= sistema interattiva ta' rispons ibbażata fuq l-internet (interactive web response system;
Italian: Macrogol (E1521)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521)
Italian: Dati basati sulla data di interruzione dei dati del 29 luglio 2016.
Maltese: Data bbażata fuq data sad-data limitu tad-29 ta' Lulju 2016.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica condotte sulla popolazione, la compromissione renale lieve (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) e moderata (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218), non ha alterato la farmacocinetica di dacomitinib, relativa ai soggetti con funzionalità renale normale (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, indeboliment ħafif (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) u moderat (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218) tal-kliewi, ma biddilx il-farmakokinetika ta' dacomitinib, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 20%) nei pazienti trattati con dacomitinib sono state diarrea (88,6%), eruzioni cutanee (79,2%), stomatite (71,8%), patologia delle unghie (65,5%), cute secca (33,3%), appetito ridotto (31,8%), congiuntivite (24,7%), calo ponderale (24,3%), alopecia (23,1%), prurito (22,4%), transaminasi aumentate (22,0%) e nausea (20,4%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (> 20%) f'pazjenti li kienu qed jingħataw dacomitinib kienu dijarea (88.6%), raxx (79.2%), stomatite (71.8%), disturbi fid-dwiefer (65.5%), ġilda xotta (33.3%), tnaqqis fl-aptit (31.8%), konġuntivite (24.7%), tnaqqis fil-piż (24.3%), alopeċja (23.1%), ħakk (22.4%), żieda fit-transaminażi (transaminases) (22.0%) u dardir (20.4%).
Italian: Altre informazioni sulle interazioni farmaco-farmaco
Maltese: Informazzjoni oħra dwar interazzjonijiet mediċinali
Italian: Reazioni avverse di eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose ed esfoliative, sono state riportate nel 79,2% e 5,5% rispettivamente dei pazienti trattati con Vizimpro.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' raxx, u kundizzjonijiet eritematużi u esfoljattivi tal-ġilda kienu rrappurtati f'79.2% u f'5.5%, rispettivament, tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Vizimpro.
Italian: In studi di tossicità orale a dosi ripetute per un massimo di 6 mesi nei ratti e 9 mesi nei cani, le tossicità primarie sono state identificate in pelle/capelli (cambiamenti cutanei nei ratti e nei cani, atrofia/displasia dei follicoli piliferi nei ratti), rene (necrosi papillare spesso accompagnata da degenerazione tubulare, rigenerazione, dilatazione e/o atrofia e cambiamenti nei marcatori urinari indicativi di danno renale nei ratti, erosione o ulcerazione dell'epitelio pelvico con infiammazione associata senza alterazioni indicative di disfunzione renale nei cani), occhio (atrofia epiteliale della cornea in ratti e cani, ulcere/erosioni della cornea con congiuntiva rossa/gonfia, congiuntivite, terza palpebra sollevata, occhi socchiusi, lacrimazione e/o secrezioni oculari nei cani) e sistema digestivo (enteropatia in ratti e cani, erosioni/ulcere della bocca con mucose arrossate nei cani) e atrofia delle cellule epiteliali di altri organi nei ratti.
Maltese: Fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti mill-ħalq sa 6 xhur fil-firien u sa 9 xhur fil-klieb, ittossiċitajiet primarji identifikati kienu fil-ġilda/xagħar (tibdil fil-ġilda fil-firien u fil-klieb, atrofija/displasja tal-follikuli tax-xagħar fil-firien), fil-kliewi (nekrożi papillari ħafna drabi akkumpanjata minn deġenerazzjoni tubulari, riġenerazzjoni, twessigħ u/jew atrofija u tibdil filmarkaturi urinarji li jindikaw ħsara fil-kliewi fil-firien, erożjoni jew ulċerazzjoni tal-epitelju tal-pelvi b'infjammazzjoni assoċjata mingħajr tibdil indikattiv ta' disfunzjoni fil-kliewi fil-klieb), fl-għajnejn (atrofija epiteljali tal-kornea fil-firien u fil-klieb, ulċeri/erożjonijiet fil-kornea bi ħmura/nefħa fil konġuntiva, konġuntivite, prolass tat-tielet kappell tal-għajnejn, żieda fit-twerriċ, għajnejn parzjalmentmagħluqa, għajnejn idemmgħu, u/jew nixxija okulari fil-klieb), u fis-sistema diġestiva (enteropatija fil-firien u fil-klieb, erożjonijiet/ulċeri fil-ħalq bi ħmura fil-membrani mukużi fil-klieb), u atrofija taċċelloli epiteljali ta' organi oħra fil-firien.
Italian: Effetto di dacomitinib e O-desmetil dacomitinib sugli enzimi CYP In vitro, dacomitinib e il suo metabolita O-desmetil dacomitinib hanno un basso potenziale di inibire le attività di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4/5 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: Effett ta' dacomitinib u O-desmethyl dacomitinib fuq l-enzimi ta' CYP In vitro, dacomitinib u l-metabolit tiegħu O-desmethyl dacomitinib għandhom potenzjal baxx li jinibixxu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew ta' CYP3A4/5 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Italian: Funzione di distribuzione della sopravvivenza PFS
Maltese: Funzjoni ta' Distribuzzjoni tasSopravivenza tal-PFS
Italian: Dacomitinib: (N=227, eventi=136) Mediana 14,7, IC al 95% (11,1, 16,6) Gefitinib: (N=225, eventi=179) Mediana 9,2, IC al 95% (9,1, 11,0)
Maltese: Gefitinib: (N=225, Avvenimenti=179) Medjan 9.2, 95% CI (9.1,11.0)
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (come logo titolare MA)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Italian: C] dacomitinib, il metabolita circolante più abbondante era O-desmetil dacomitinib.
Maltese: C] dacomitinib mill-ħalq, l-aktar metabolit ċirkolanti abbundanti kien O-desmethyl dacomitinib.
Italian: Reazioni avverse di ILD/polmonite sono state segnalate nel 2,7% dei pazienti trattati con Vizimpro e reazioni avverse di ILD/polmonite di grado ≥ 3 sono state segnalate nello 0,8%, compreso un evento fatale (0,4%) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' ILD/pnewmonite kienu rrappurtati f'2.7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Vizimpro, u reazzjonijiet avversi ta' ILD/pnewmonite ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati f'0.8%, inkluż avveniment fatali (0.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione complessiva dello studio erano per il 60% donne; l'età media al momento dell'arruolamento era 62 anni con il 10,8% ≥ 75 anni.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 60% nisa; l-età medjana marreġistrazzjoni kienet ta' 62 sena b'10.8% ta' ≥ 75 sena.
Italian: • Per la diarrea di grado ≥ 3, sospendere l'assunzione di dacomitinib.
Maltese: • Għal dijarea ta' Grad ≥ 3, waqqaf dacomitinib.
Italian: Tra i pazienti affetti da NSCLC trattati con dacomitinib 45 mg su base giornaliera, vi sono state segnalazioni isolate di epatotossicità in 4 (1,6%) pazienti.
Maltese: Fost pazjenti b'NSCLC ikkurati b'dacomitinib 45 mg kuljum kien hemm rapporti iżolati ta' tossiċità tal-fwied f'4 (1.6%) pazjenti.
Italian: Abbreviazioni: IC=intervallo di confidenza; HR=hazard ratio; IRC=independent radiologic central;
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu; IRC=reviżjoni ċentrali radjoloġika independenti;
Italian: ITT=Intent-To-Treat; N=numero totale; PFS=sopravvivenza libera da progressione.
Maltese: ITT=Intenzjoni li Jingħata Trattament; N=għadd totali; PFS=sopravivenza mingħajr progressjoni.
Italian: Questo metabolita ha mostrato un'attività farmacologica in vitro simile a quella di dacomitinib nei saggi biochimici in vitro.
Maltese: Dan il-metabolit wera attività farmakoloġika in vitro li kienet simili għal dik ta' dacomitinib fl-assaġġi bijokimiċi in vitro.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vizimpro 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Vizimpro 3.