FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Ciclosporin IDL neprevyšuje jeho riziká, že povolenie na uvedenie na trh vydané v Holandsku nemožno uznať v ďalších členských štátoch EÚ a že povolenie na uvedenie na trh by malo byť v Holandsku pozastavené.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Ciclosporin IDL не превишават рисковете, че издаденото в Нидерландия разрешение за употреба не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС и че разрешението за употреба в Нидерландия трябва да бъде спряно.
Slovak: Spoločnosť International Drug Licensing, ktorá uviedla liek Ciclosporin IDL na trh, požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska.
Bulgarian: Компанията, която предлага Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, е поискала преразглеждане на становището.
Slovak: Postúpenie veci bolo zdôvodnené skutočnosťou, že päť z dotknutých členských štátov tvrdilo, že nebol predložený dostatok dôkazov o tom, že liek Ciclosporin IDL je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че пет от заинтересованите държави-членки изразяват несъгласие, че са представени достатъчни данни за „биоеквивалентността" на Ciclosporin IDL с референтното лекарство.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Ciclosporin IDL neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby v dotknutých členských nebolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Ciclosporin IDL не превишават рисковете, и препоръчва да не бъде издадено разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Bulgarian: Компанията дава отговори на:
Slovak: Liek Ciclosporin IDL je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku povoleného v Nemecku (Sandimmun
Bulgarian: Ciclosporin IDL е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в
Slovak: 20. jún 2009
Bulgarian: 20 юни 2009 г.
Slovak: 23. júl 2009
Bulgarian: 23 юли 2009 г.
Slovak: Prečo bol liek Ciclosporin IDL opätovné skúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Ciclosporin IDL?
Slovak: 23. apríl 2009
Bulgarian: 23 април 2009 г.
Slovak: 16. január 2009
Bulgarian: 16 януари
Slovak: Spoločnosť International Drug Licensing (IDL) predložila liek Ciclosporin IDL na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Holandsko 10. augusta 2007.
Bulgarian: компанията International Drug Licensing (IDL) представя Ciclosporin IDL за взаимно признаване.
Slovak: Účinná látka lieku Ciclosporin IDL, ciklosporín, pôsobí na niektoré špeciálne bunky v imunitnom systéme nazývané T-bunky, ktoré sú zodpovedné za napádanie transplantovaných orgánov alebo, v prípade autoimúnnych chorôb, za napádanie normálneho tkaniva.
Bulgarian: Т-клетки, които активират атакуването на трансплантираните органи или нормалните тъкани, както при автоимунните заболявания.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 26. mája 2009.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 26 май 2009 г.
Slovak: Upravená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)
Bulgarian: Втори или трети триместър на бременност (точка 4.4 и 4.6).
Slovak: Značka EMEA/CHMP/356533/2009 EMEA/H/A-30/1000
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/356526/2009 EMEA/H/A-30/1000
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Novartis.
Bulgarian: Компанията, която продава тези лекарства, е Novartis.
Slovak: Londýn 28. mája 2009
Bulgarian: Лондон, 28 май 2009 г.
Slovak: Liek Diovan Comp a súvisiace názvy sú v EÚ schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Bulgarian: Diovan Comp и сродни имена са одобрени в ЕС чрез национални процедури.
Slovak: Liek Diovan Comp sa používa na liečbu pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a v EÚ je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus a Valsartan/Hydroklortiazide.
Bulgarian: Diovan Comp се прилага за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане) и се предлага в ЕС под следните търговски наименования: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, и Valsartan/Hydroklortiazide.
Slovak: Skôr ako lekári predpíšu vyššie sily lieku Diovan Comp, mali by vziať do úvahy, že v prípade väčšiny pacientov sa maximálny účinok pozoruje do štyroch týždňov, ale v prípade niektorých pacientov možno budú potrebné štyri až osem týždňov liečby.
Bulgarian: Освен това, преди предписване на високи дози Diovan Comp, лекарите трябва да имат предвид, че при повечето пациенти максималните ефекти се наблюдават в рамките на четири седмици, но при някои пациенти може да се изисква четири до осемседмично лечение.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедурата по сезиране по „член 30"1.
Slovak: „Liečba esenciálnej hypertenzie v prípade dospelých.
Bulgarian: „Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy tablety obsahujúce valsartan (80, 160 alebo 320 mg) a hydrochlórtiazid (12,5 alebo 25 mg)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезиране за Diovan Comp и сродни имена таблетки, съдържащи валсартан (80, 160 или 320 mg) и хидрохлортиазид (12,5 или
Slovak: Výbor tiež odstránil kontraindikáciu pre ženy, ktoré dojčia, pretože usúdil, že množstvo hydrochlórtiazidu zisteného v materskom mlieku je veľmi malé.
Bulgarian: Комитетът също така отстранява противопоказание за жени, които кърмят, тъй като се счита, че количеството хидрохлортиазид, установено в кърмата, е много малко.
Slovak: V dôsledku toho sa krvné cievy uvoľnia a tlak sa zníži.
Bulgarian: В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min), anúria.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min), анурия.
Slovak: Precitlivenosť na valsartan, hydrochlórtiazid, na iné lieky odvodené od sulfónamidov, alebo na niektorú z pomocných látok.
Bulgarian: Свръхчувствителност към валсартан, хидрохлортиазид, други лекарствени продукти, производни на сулфонамидите, или към някое от помощните вещества.
Slovak: Hydrochlórtiazid je diuretikum.
Bulgarian: Хидрохлортиазид е диуретик.
Slovak: Toto nové znenie tiež znamená, že liek Diovan Comp sa bude vo všetkých členských štátoch používať v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení tiež hydrochlórtiazidom.
Bulgarian: Новият текст също така означава, че във всички държави-членки Diovan Comp ще се прилага при пациенти, лекувани преди това с хидрохлортиазид.
Slovak: Liek Diovan Comp obsahuje dve účinné látky: valsartan a hydrochlórtiazid.
Bulgarian: Diovan Comp съдържа две активни вещества, валсартан и хидрохлортиазид.
Slovak: Čo je liek Diovan Comp?
Bulgarian: Какво представлява Diovan Comp?
Slovak: Výbor poznamenal, že niektoré kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť, pretože teraz ich obsahuje harmonizované znenie.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че някои противопоказания, включени в КХП при някои държави-членки, могат да бъдат отстранени, тъй като сега се включват в уеднаквените текстове.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu (ochorenie, na ktoré sa liek môže používať):
Bulgarian: СНМР одобрява хармонизираното показание (заболяването, при което може да се прилага лекарството):
Slovak: Prečo bol liek Diovan Comp skúmaný?
Bulgarian: Защо е преразгледан Diovan Comp?
Slovak: Výbor CHMP súhlasil najmä s tým, že pacienti, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní valsartanom alebo hydrochlórtiazidom, môžu priamo prejsť na liek Diovan Comp, ak je nová liečba v súlade s odporúčaným dávkovaním pre jednotlivé účinné látky.
Bulgarian: В частност, СНМР се съгласява, че пациенти, които не са адекватно контролирани с валсартан или хидрохлортиазид, могат директно да преминат на Diovan Comp, при условие че новото лечение е в съответствие с препоръчителната дозировка за отделните активни вещества.
Slovak: Valsartan účinkuje tak, že zablokuje účinok angiotenzínu II.
Bulgarian: Валсартан действа като блокира ефекта на ангиотензин II.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať):
Bulgarian: СНМР също така одобрява хармонизиран текст за противопоказанията (ситуации, когато лекарството не трябва да се прилага):
Slovak: Refraktérna hypokalémia, hyponatrémia, hyperkalcémia a symptomatická hyperurikémia."
Bulgarian: Рефракторна хипокалиемия, хипонатриемия, хиперкалциемия и симптоматична хиперурикемия."
Slovak: To viedlo k rozdielom v spôsobe, ako sa tento liek môže používať v rôznych členských štátoch, kde je liek už uvedený na trh, čo odzrkadľujú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov.
Bulgarian: Това води до различия в начина, по който може да се прилага лекарството в различните държави-членки, където се продава то, отразени в кратката характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak sa zníži.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване на диурезата, като намалява количеството течност в кръвта и понижава кръвното налягане.
Slovak: Valsartan patrí do triedy liekov známych ako antagonisti receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
Bulgarian: Валсартан принадлежи към клас лекарства, известни като ангиотензин II рецепторни антагонисти, които помагат за контролиране на високото кръвно налягане.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Diovan Comp a súvisiace názvy.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Diovan Comp и сродни имена.
Slovak: Nové znenie objasňuje možné interakcie s liekom Diovan Comp a určuje, ktoré interakcie sú spojené s jednou alebo obidvomi účinnými látkami.
Bulgarian: Новият текст класифицира възможните взаимодействия с Diovan Comp и идентифицира кои взаимодействия са свързани с веществата по отделно и кои с комбинацията от двете активни вещества.
Slovak: Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zužovanie ciev, čo zapríčiňuje zvýšenie krvného tlaku.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество в организма, което причинява свиване на кръвоносните съдове и по този начин предизвиква повишаване на кръвното налягане.
Slovak: Liek Diovan Comp, kombinácia s pevnou dávkou, je indikovaný v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným valsartanom alebo samotným hydrochlórtiazidom."
Bulgarian: Diovan Comp, комбинация във фиксирана доза, е показан при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано от монотерапия с валсартан или хидрохлортиазид".
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia o citlivosti na svetlo a problémy s funkciou prištítnych teliesok v prípade pacientov užívajúcich tiazidové diuretiká, napríklad hydrochlórtiazid.
Bulgarian: СНМР хармонизира точката от КХП за специални предупреждения и включва предупреждения относно фоточувствителността и проблемите с функцията на паращитовидните жлези при пациенти, приемащи „тиазидни" диуретици като хидрохлортиазид.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Diovan Comp.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че е необходимо уеднаквяване на информацията за предписване на Diovan Comp в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o tom, ako má byť liek Diovan Comp, ktorý je kombináciou dvoch účinných látok v pevnej dávke, zavedený na liečbu pacientov, ktorých krvný tlak nie je kontrolovaný jednou z účinných látok samotnou.
Bulgarian: СНМР обсъжда как Diovan Comp, който е комбинация във фиксирана доза на две активни вещества, трябва да се въведе при лечението на пациенти, чието кръвно налягане не е контролирано с нито едно от активните вещества самостоятелно.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby znenia v odseku o dávkovaní uvádzali presnejšie pokyny o zmene lieku za Diovan Comp.
Bulgarian: СНМР препоръчва текстове за раздела с дозировката, които дават по-точни инструкции как да се премине към Diovan Comp.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o použití lieku Diovan Comp v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými antagonistami receptora angiotenzínu II a súhlasil s tým, že zmena lieku za Diovan Comp by mala prichádzať do úvahy len v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení valsartanom.
Bulgarian: СНМР обсъжда приложението на Diovan Comp при пациенти, които са лекувани преди това с други ангиотензин II рецепторни антагонисти и приема, че преминаването към Diovan Comp трябва да се извършва само при пациенти, лекувани преди това с валсартан.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Bulgarian: Като се имат предвид предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да се уеднаквят в рамките на ЕС.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Bulgarian: Член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, процедура по сезиране на основание на различни решения, възприети от държавите-членки
Slovak: Odstránené kontraindikácie boli: hepatálna encefalopatia, biliárna obštrukcia, dna a Addisonova choroba.
Bulgarian: Отстранените противопоказания са: чернодробна енцефалопатия, запушване на жлъчните пътища, подагра и болест на Адисон.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ a EHP harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy.
Bulgarian: На 27 май 2008 година Европейската комисия отнася въпроса до СНМР с цел уеднаквяване на разрешенията за употреба за Diovan Comp и сродни имена в ЕС и ЕИП.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa interakcií s inými liekmi.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира точката от КХП за лекарствени взаимодействия.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Diovan Comp vyžaduje harmonizáciu.
Bulgarian: Diovan Comp е определен като нуждаещ се от уеднаквяване от координационната група за процедура по взаимно признаване и децентрализирани процедурипродукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek vyrába, je Novartis.
Bulgarian: Компанията, която го предлага, е Novartis.
Slovak: Dr. Liv Mathison (Nórsko)
Bulgarian: Д-р Liv Mathison (Норвегия)
Slovak: Diovan môže byť v EÚ a v EHP dostupný pod inými obchodnými názvami: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg a Varexan.
Bulgarian: Също така Diovan е наличен в ЕС и ЕИП под следните търговски имена: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, и Varexan.
Slovak: Sila 320 mg nebola dostupná na všetkých trhoch.
Bulgarian: Дозировката от 320 mg не е налична на всички пазари.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Diovan filmom obalené tablety a tvrdé kapsule obsahujúce valsartan 40, 80, 160 alebo 320 mg
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за Diovan филмирани таблетки и твърди капсули, съдържащи валсартан 40, 80, 160 или 320 mg
Slovak: Výbor však súhlasil s tým, že takáto kombinácia by sa nemala odporúčať, pokiaľ sa nezíska viac dôkazov na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizík takejto kombinácie.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че такава комбинация не трябва да се препоръчва, докато не се представят повече доказателства в подкрепа на положителното съотношение полза/риск.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o troch oblastiach, kde sa vyskytla odlišnosť:
Bulgarian: СНМР обсъжда три области, по отношение на които има различия:
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúci text:
Bulgarian: СНМР одобрява следния текст:
Slovak: Pri týchto ochoreniach sa môžu použiť všetky sily lieku s výnimkou najnižšej (40 mg) sily, ktorá sa nemôže používať na liečbu hypertenzie.
Bulgarian: При тези заболявания могат да се прилагат всички дозировки с изключение на най-ниската (40 mg), която не може да се прилага за лечение на хипертония.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Slovak: Výbor CHMP aktualizoval aj ďalšie časti informácie o lieku, aby boli v súlade s novými dostupnými údajmi.
Bulgarian: СНМР обновява и други части от информацията за продукта, за да ги съгласува с новите налични данни.
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Bulgarian: Областите, подлежащи на съгласуване, са:
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil odstrániť túto kontraindikáciu.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва премахване на противопоказанието.
Slovak: Osobitné opatrenia pri používaní
Bulgarian: Специални мерки за безопасност
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že dávka 320 mg v porovnaní s dávkou 160 mg poskytuje mierne, ale štatisticky významné ďalšie zníženie krvného tlaku a tiež mierne zvýšenie miery kontroly krvného tlaku.
Bulgarian: Комитетът заключава също, че дозата от 320 mg осигурява умерено, но статистически значимо, допълнително понижаване на кръвното налягане, в сравнение със 160 mg и подобно умерено повишаване на контрола на кръвното налягане.
Slovak: Titrácia na dávku 80 mg a 160 mg dvakrát denne sa má vykonávať najskôr v dvojtýždňových intervaloch až po najvyššiu dávku, ktorú pacient toleruje.
Bulgarian: Повишаването на дозата до 80 и 160 mg, два пъти дневно трябва да се извършва на интервали от най-малко две седмици, до най-високата доза, която се понася от пациента.
Slovak: Liek sa môže používať samotný alebo v kombinácii s inhibítormi ACE.
Bulgarian: Може да се прилага самостоятелно или в комбинация с АСЕ инхибитори.
Slovak: EMEA/H/A-30/998
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/114728/2009 EMEA/H/A-30/998
Slovak: Maximálna denná dávka podávaná v klinických skúškach je 320 mg v rozdelených dávkach.
Bulgarian: Максималната дневна доза, прилагана при клиничните изпитвания, е 320 mg, разделена в отделни приеми.
Slovak: V prípade pacientov s mierne až závažne narušenou funkciou pečene bez cholestázy by dávka valsartanu nemala prekročiť 80 mg (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение без холестаза дозата валсартан не трябва да превишава 80 mg (виж точка 4.4).
Slovak: Diovan účinkuje tak, že zablokuje účinok angiotenzínu II.
Bulgarian: Diovan действа чрез блокиране на ефекта на ангиотензин II.
Slovak: • použitie lieku Diovan s inhibítormi ACE a beta-blokátormi (trojkombinácia) pri chronickom zlyhávaní srdca,
Bulgarian: • употребата на Diovan с АСЕ инхибитори и бета-блокери (тройна комбинация) при хронична сърдечна недостатъчност,
Slovak: Valsartan sa môže podávať s ďalšou liečbou na zlyhávanie srdca.
Bulgarian: Валсартан може да се прилага с други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност.
Slovak: Berúc do úvahy výsledky štúdií, v ktorých sa použila trojkombinovaná liečba (napríklad štúdia s názvom VALIANT), výbor CHMP poznamenal, že vzhľadom na to, že v prípade pacientov užívajúcich všetky tri lieky sa nezvýšila mortalita, nemali by byť žiadne výhrady týkajúce sa tejto trojkombinácie.
Bulgarian: Като имат предвид резултатите от проучванията, където се използва лечението с тройна комбинация (напр. проучване, наречено VALIANT), СНМР отбелязва, че тъй като няма повишена смъртност при пациенти, приемащи и трите лекарства, не трябва да има съмнения относно тройната комбинация.
Slovak: Výbor CHMP tiež zosúladil kontraindikáciu na použitie lieku Diovan počas gravidity alebo dojčenia s nedávnymi odporúčaniami odborníkov na farmakovigilanciu, a preto odporučil odstrániť kontraindikáciu v prípade gravidity a odporúčanie na použitie lieku počas dojčenia je nasledujúce:
Bulgarian: СНМР координира също противопоказанието за приложението на Diovan по време на бременност или кърмене с актуалните препоръки на експертите по фармакологична бдителност и препоръчва противопоказанието при бременност да бъде премахнато, а препоръката за приложение по време на кърмене да бъде:
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky súbežne podávaného diuretika.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на приеманите заедно с него диуретици.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Diovan (a súvisiace názvy).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Diovan (и сродни имена).
Slovak: Výbor CHMP schválil použitie lieku Diovan pri „liečbe esenciálnej hypertenzie".
Bulgarian: СНМР одобрява употребата на Diovan за „лечение на есенциална хипертония".
Slovak: Diovan je v Európskej únii (EÚ) povolený podľa vnútroštátnych postupov udeľovania povolení na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Diovan е разрешен в Европейския съюз (ЕС) по национални процедури.
Slovak: Diovan sa môže použiť na liečbu pacientov s hypertenziou (vysokým krvným tlakom), pacientov, ktorí mali nedávno srdcový infarkt (pred 12 hodinami až 10 dňami) alebo pacientov so zlyhávaním srdca pri príznakoch naznačujúcich, že ich srdce nepracuje správne, napríklad skrátený dych, opuch chodidiel a nôh v dôsledku zadržiavania tekutín.
Bulgarian: Diovan може да се прилага за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, които току-що са прекарали инфаркт (между 12 часа и 10 дни по-рано) или пациенти със сърдечна недостатъчност, когато показват признаци, че сърцето им не работи на пълен капацитет, например задух и подуване на ходилата и краката поради натрупване на течност.
Slovak: 24. apríla 2008
Bulgarian: 24 април 2008 г.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že je potrebné harmonizovať niekoľko opatrení pri používaní:
Bulgarian: СНМР отчита необходимостта да се съгласуват редица мерки за безопасност при приложение:
Slovak: Dávka valsartanu by však nemala v prípade pacientov s cholestázou prekročiť 80 mg a liek sa má používať opatrne.
Bulgarian: Въпреки това дозата валсартан не трябва да превишава 80 mg при пациенти с холестаза и следва да се прилага внимателно.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam, čo sa týka spôsobu, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde bol tento liek uvedený na trh.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага продуктът.
Slovak: Výbor CHMP po vyhodnotení dostupných údajov súhlasil s tým, že valsartan v dávke 80 mg sa môže použiť ako úvodná dávka v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Bulgarian: Като оценява наличните данни, СНМР се съгласява, че валсартан 80 mg може да се използва като начална доза при пациенти с намалена бъбречна функция.