FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a second prospective, multicenter randomized, placebo-controlled clinical study (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH trial), 207 subjects with CIDP were treated with Privigen in the prerandomization phase of the study.
Swedish: I ytterligare en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studien), behandlades 207 patienter med CIDP med Privigen i före studiens randomiseringsfas.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently: - in case of high rate of infusion, - in patients with hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia, with or without IgA deficiency, - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Swedish: Vissa biverkningar kan förekomma oftare: - vid hög infusionshastighet - hos patienter med hypogammaglobulinemi eller agammaglobulinemi, med eller utan IgA-brist - hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall, när den humana normala immunglobulinprodukten byts eller när det har gått lång tid sedan den senaste infusionen.
English: Special precautions
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
English: • The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
Swedish: ● Den aktiva substansen är humant, normalt immunglobulin (antikroppar av IgG-typ).
English: The dosage interval when steady state has been reached varies from 3 to 4 weeks.
Swedish: Doseringsintervallet vid uppnådd jämvikt varierar mellan 3 till 4 veckor.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av rikshanteringsplanen.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Swedish: Fertilitet Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertiliteten förväntas.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot smittämnen.
English: By adjusted INCAT score, the responder rate by week 13 was 72.9 % (151 / 207 patients), with 149 patients responding already by week 10.
Swedish: Responsfrekvensen vid vecka 13 var enligt justerat INCAT-värde 72,9 % (151/207 patienter), där 149 patienter svarat på behandlingen redan vid vecka 10.
English: Pivotal Study (N= 25) ZLB03_002CR Median (Range)
Swedish: Pivotal studie (N = 25) ZLB03_002CR median (spridning)
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Swedish: Syndromet debuterar vanligen några timmar upp till 2 dagar efter IVIg-behandlingen.
English: Very Common (may occur with more than 1 in 10 patients):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
English: This is a slowly progressive disease of the motor nerves with weakness of arms and legs.
Swedish: Detta är en långsamt progressiv sjukdom av motorneuronen med svaghet i armar och ben.
English: • 0.8 to 1g/kg bw given on day 1; this dose may be repeated once within 3 days
Swedish: • 0,8 till 1 g/kg kroppsvikt på dag 1; denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna enligt fallande frekvens.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1) The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Swedish: Sekundära immunbristsjukdomar (definierat i 4.1) Den rekommenderade dosen är 0,2 - 0,4 g/kg var tredje till var fjärde vecka.
English: Haemolysis has rarely been reported in patients given replacement therapy for PID.
Swedish: Hemolys har i sällsynta fall rapporterats för patienter som fått substitutionsterapi av PID.
English: 19 children (3 to 11 years), 12 adolescents (12 to 16 years) and 49 adults were treated with Privigen over 12 months.
Swedish: Nitton barn (3 till 11 år), 12 ungdomar (12 till 16 år) och 49 vuxna behandlades med Privigen i 12 månader.
English: Noncardiogenic pulmonary edema may very rarely occur following treatment with IVIg products, including Privigen.
Swedish: Icke-kardiogent lungödem kan i mycket sällsynta fall uppträda efter behandling med IVIg-produkter, inklusive Privigen.
English: L-proline, water for injections.
Swedish: L-prolin, vatten för injektionsvätskor.
English: • chest pain, chest discomfort, painful respiration due to transfusion related lung injury (TRALI) Tell your doctor or healthcare professional immediately if you have any of the above symptoms.
Swedish: • bröstsmärtor, obehag i bröstet, smärtsam andning beroende på transfusionsrelaterad lungskada (TRALI) Tala omedelbart om för läkare eller sjukvårdspersonal om du får några av ovanstående symtom.
English: • In very rare cases transfusion-related acute lung injury (TRALI) can occur after receiving immunoglobulins including Privigen.
Swedish: • I mycket sällsynta fall kan transfusionrelaterad akut lungskada (TRALI) uppträda efter att man fått immunoglobuliner såsom Privigen.
English: No differences were seen in the pharmacodynamic properties between adult and paediatric study patients.
Swedish: Inga skillnader sågs i de farmakodynamiska egenskaperna mellan vuxna och pediatriska studiepatienter.
English: They may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Swedish: De kan inträffa även om du tidigare har fått mänskliga immunglobuliner och tålt dem väl.
English: In post marketing reports it is observed that IVIG high-dose indications in children, particularly Kawasaki disease, are associated with an increased reporting rate of haemolytic reactions compared to other IVIG indications in children.
Swedish: I rapporter efter godkännandet för försäljning noteras att indikationer för högdosbehandling med IVIg av barn, i synnerhet Kawasakis sjukdom, har samband med fler rapporter om hemolytiska reaktioner än andra IVIg-indikationer hos barn.
English: Patients with an acquired immunodeficiency (SID) who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure or serum IgG level of <4 g/l.
Swedish: Patienter med en förvärvad immunbrist (SID) som lider av svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen visat specifik antikroppsbrist eller en IgG serumnivå på <4g/l.
English: In the PID extension study, 55 patients were enrolled and treated with Privigen.
Swedish: I den utvidgade PID-studien rekryterades 55 patienter, och behandlades med Privigen.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner, och det antas också att antikroppsinnehållet ger ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
English: Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment including Privigen (see section 4.4).
Swedish: I enstaka fall kan hemolytisk anemi, som kräver transfusioner, utvecklas efter höga doser IVIg såsom Privigen (se avsnitt 4.4).
English: Each vial of 25 ml solution contains: 2.5 g human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 5 g human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml solution contains: 10 g human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml solution contains: 20 g human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml solution contains: 40 g human normal immunoglobulin
Swedish: Varje injektionsflaska med 25 ml lösning innehåller: 2,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 50 ml lösning innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 100 ml lösning innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 200 ml lösning innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 400 ml lösning innehåller: 40 g humant normalt immunglobulin
English: Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Privigen that might affect the ability to drive and use machines.
Swedish: Patienter kan under behandling med Privigen få effekter som yrsel eller illamående som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
English: Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel bör Privigen infunderas så fort som möjligt.
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Swedish: Fall av akut njursvikt har rapporterats hos patienter som får IVIg-terapi.
English: Hypersensitivity True hypersensitivity reactions are rare.
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
English: In PRIMA, the percentage of responders in the overall Medical Research Council (MRC) score (defined as an increase by ≥ 3 points) was 85 % (87 % in the IVIg-untreated and 82 % in IVIgpretreated) and 57 % in PATH.
Swedish: I PRIMA var procentandelen som svarade på behandling angivet som MRC-värde (Medical Research Council) (definierat som en ökning med ≥ 3 poäng) 85 % (87 % för de som inte behandlats med IVIg och 82 % för de som förbehandlats med IVIg), och i PATH var den 57 %.
English: • If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Swedish: • När datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller ska de lämnas in samtidigt.
English: Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day over 5 days.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom 0,4 g/kg kroppsvikt/dag under 5 dagar.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskans etikett efter
English: In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion skall utsättande av IVIg övervägas.
English: Package leaflet: Information for the user Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Privigen 100 mg/ml (10 %) infusionsvätska, lösning
English: The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Swedish: Privigens säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt med avseende på hjälpämnet Lprolin.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal.
English: He or she will decide whether to decrease the infusion rate or to stop the infusion completely.
Swedish: Han eller hon kommer att besluta om infusionshastigheten ska sänkas eller om man ska avbryta infusionen helt.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som finns hos normalpopulationen.
English: In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of serious rapid loss of kidney function (acute renal failure) although only very rarely.
Swedish: Under dessa omständigheter kan immunglobuliner öka risken för att njurarnas funktion snabbt försämras allvarligt (akut njursvikt), dock endast i mycket sällsynta fall.
English: Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l)
Swedish: Cmax (högsta nivå, g/l) Cmin (lägsta nivå, g/l)
English: Monitor patients for pulmonary adverse reactions.
Swedish: Övervaka patienter för lungbiverkningar.
English: Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the six clinical studies were mild to moderate in nature.
Swedish: De flesta biverkningar som observerades i de sex kliniska studierna var av lindrig till måttlig karaktär.
English: 13 children (3 to 11 years), 8 adolescents (12 to 15 years) and 34 adults were treated with Privigen over 29 months.
Swedish: Tretton barn (3 till 11 år), 8 ungdomar (12 till 15 år) och 34 vuxna behandlades med Privigen i 29 månader.
English: Solution for infusion (10%)
Swedish: Infusionsvätska, lösning (10 %).
English: The following risk factors are associated with the development of haemolysis: high doses, whether given as a single administration or divided over several days; non-O blood group; and underlying inflammatory state.
Swedish: Följande riskfaktorer har associerats med utvecklingen av hemolys: höga doser, administrering av enstaka dos eller doser fördelade över flera dagar, annan blodgrupp än 0 och underliggande inflammationstillstånd.
English: The overall median time to first MRC sum score response in PRIMA was 6 weeks (6 weeks in the IVIg-untreated and 3 weeks in the IVIg-pretreated) and 9.3 weeks in PATH.
Swedish: Total mediantid till första respons med totalt MRC-värde i PRIMA var 6 veckor (6 veckor för de som inte behandlats med IVIg och 3 veckor för de som förbehandlats med IVIg) och 9,3 veckor i PATH.
English: Only limited experience is available of use of intravenous immunoglobulins in children with CIDP.
Swedish: Erfarenheten av användning av intravenösa immunglobuliner till barn med CIDP är begränsad.
English: Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused immediately.
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel, bör Privigen infunderas omedelbart.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CSL Behring GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare CSL Behring GmbH
English: In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of heart attack (cardiac infarction), stroke, blood clots in the lung (lung embolism), or blockage of a blood vessel in the leg, although only very rarely.
Swedish: Under dessa omständigheter kan immunglobuliner öka risken för en hjärtattack (hjärtinfarkt), slaganfall (stroke), blodpropp i lungan (lungemboli) eller blockering i ett blodkärl i benen, dock endast i mycket sällsynta fall.
English: • transient decrease in red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), anaemia, leukopenia, anisocytosis (including microcytosis).
Swedish: ● övergående minskning av antalet röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/hemolys), anemi, leukopeni, anisocytos (inklusive microcytos).
English: Vaccinations Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Swedish: Vaccinationer Tala om för den vaccinerande läkaren att du behandlas med Privigen, innan vaccinationen ges.
English: Patients with Kawasaki disease.
Swedish: Patienter med Kawasakis sjukdom.
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Swedish: Särskilt patienter som första gången får humant normalt immunglobulin, patienter som byter från en annan IVIg-produkt, eller när det har gått lång tid sedan föregående infusion, ska övervakas under den första infusionen och i en timme därefter, för att man ska upptäcka eventuella tecken på biverkningar.
English: Symptoms typically appear within 1 to 6 hours following treatment.
Swedish: Symtomen uppträder vanligtvis inom 1 till 6 timmar efter behandling.
English: • Because the solution contains no preservative, your healthcare professional must infuse it immediately after opening the vial.
Swedish: • Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel måste sjukvårdspersonalen injicera det så snart som möjligt när injektionsflaskan har öppnats.
English: 1 vial (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml or 40 g/400 ml), 3 vials (10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
Swedish: 1 injektionsflaska (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml), 3 injektionsflaskor (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).
English: Replacement therapy Primary immunodeficiency syndromes (PID)
Swedish: Substitutionsterapi Primära immunbristsjukdomar (PID)
English: On day 3 patients could receive a second dose of 1 g/ kg bw, for patients with a platelet count of < 50×109 / l on day 3 this second dose was mandatory.
Swedish: På dag 3 kunde patienterna få en andra dos av på 1 g / kg kroppsvikt, för patienter med ett trombocytvärde < 50×109 / l på dag 3 var en andra dos obligatorisk.
English: Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
Swedish: När injektionsflaskan väl har penetrerats, under aseptiska förhållanden, ska dess innehåll användas omgående.
English: Thromboembolic events, vasculitis (including peripheral vascular disorder)
Swedish: Tromboemboliska händelser, vaskulit (inklusive perifer vaskulär sjukdom)
English: Very rarely: Transfusion related acute lung injury and thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Swedish: Mycket sällsynt: Transfusionsrelaterad akut lungskada och tromboemboliska reaktioner såsom myokardinfarkt, stroke, lungemboli och djup ventrombos.
English: Symptoms typically appear within 1 to 6 hours after receiving treatment.
Swedish: Symtomen uppträder vanligtvis inom 1 till 6 timmar efter att man fått behandlingen.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i mjölken och kan bidra till att skydda det nyfödda barnet mot patogener som invaderar via slemhinnan.
English: The MRC responder rate, an increase of at least 3 points, was 84.8% which was similar in previously treated (81.5% [58.95, 100.00]) and untreated (86.7% [69.46, 100.00]) patients.
Swedish: MRC-responsfrekvens, en ökning med minst 3 poäng, var 84,8 % och var likartad hos tidigare behandlade (81,5 % (58,95; 100,00) och obehandlade patienter (86,7 % (69,46; 100,00).
English: Subjects all with IVIg pretreatment of at least 8 weeks and with an IVIg-dependence confirmed by clinically evident deterioration during an IVIg withdrawal phase of up to 12 weeks, received a Privigen loading dose of 2 g/kg bw followed by up to 4 Privigen maintenance doses of 1 g/kg bw every 3 weeks for up to 13 weeks.
Swedish: Deltagarna som alla hade förbehandlats med IVIg i minst 8 veckor och var beroende av IVIg vilket bekräftats av kliniskt signifikant försämring under en utsättningsfas av IVIg på upp till 12 veckor, fick en laddningsdos Privigen på 2 g/kg kroppsvikt följt av 4 underhållsdoser med Privigen på 1 g/kg kroppsvikt var 3:e vecka i upp till 13 veckor.
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if any of the circumstances listed below applies to you:
Swedish: Tala före behandlingen om för läkaren eller sjukvårdspersonalen om något av följande gäller för dig:
English: MRC sum score in PRIMA improved by 6.9 points (7.7 points for IVIg-untreated and 6.1 points for IVIg-pretreated) and by 3.6 points in PATH.
Swedish: Totalt MRC-värde i PRIMA förbättrades med 6,9 poäng (7,7 poäng för de som inte behandlats med IVIg och 6,1 poäng för de som förbehandlats med IVIg) och med 3,6 poäng i PATH.
English: Myalgia (including muscle spasms, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal pain)
Swedish: Myalgi (inklusive muskelspasmer, muskuloskeletal stelhet, muskuloskeletal smärta)
English: • You are overweight, are elderly, have diabetes, have been bedridden for a long time, have high blood pressure, have low blood volume (hypovolaemia), have problems with your blood vessels (vascular diseases), have an increased tendency for blood clotting (thrombophilia or thrombotic episodes) or have a disease or a condition which causes your blood to thicken (hyperviscous blood).
Swedish: ● Du är överviktig, är äldre, har diabetes, har varit sängliggande en längre tid, har högt blodtryck, har för liten blodvolym (hypovolemi), har problem med blodkärlen (kärlsjukdom), har ökad tendens till blodproppsbildning (trombofili eller trombotiska episoder), eller har en sjukdom eller ett tillstånd som gör att blodet blir tjockare (hypervisköst blod).
English: IVIg products can contain blood group antibodies which may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells (RBC) with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
Swedish: IVIg-produkter kan innehålla blodgruppsantikroppar som kan verka som hemolysiner och inducera in vivo-beläggning av immunglobulin på röda blodkroppar, vilket leder till en positiv direkt antiglobulinreaktion (Coombs test) och i sällsynta fall till hemolys.
English: In the first CIDP study, a prospective multicenter open label trial (Privigen impact on mobility and autonomy PRIMA study), 28 patients (13 subjects who have previously received IVIG and 15 subjects not) were treated with a Privigen loading dose of 2g/kg bw given over 2-5 days followed by 6 maintenance doses of 1g/kg bw over 1-2 days every three weeks.
Swedish: I den första CIDP studien, en prospektiv, öppen multicenterstudie (PRIMA - Privigen impact on mobility and autonomy), behandlades 28 patienter (13 deltagare som tidigare fått IVIg och 15 deltagare som inte fått IVIg) med en laddningsdos Privigen på 2 g/kg kroppsvikt fördelat på 25 dagar följt av sex underhållsdoser på 1 g/kg kroppsvikt under 1-2 dagar var tredje vecka.
English: • temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), Tell your doctor or healthcare professional immediately if you have a stiff neck together with one or more of the following symptoms: fever, nausea, vomiting, headache, abnormal sensitivity to light, mental disturbances.
Swedish: ● tillfällig icke-infektiös meningit (reversibel aseptisk meningit) Tala omedelbart om för läkare eller sjukvårdspersonal om du känner dig stel i nacken och dessutom har ett eller flera av följande symtom: feber, illamående, kräkningar, huvudvärk, onormal ljuskänslighet, psykiska störningar.
English: Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with non-O blood groups in immunomodulatory treatment.
Swedish: Reversibla hemolytiska reaktioner har vid immunmodulerande behandling observerats hos patienter, speciellt hos dem med en annan blodgrupp än 0.
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactoid reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Swedish: I sällsynta fall kan humant normalt immunglobulin inducera blodtrycksfall med en anafylaktoid reaktion även hos patienter som tolererat tidigare behandling med humant normalt immunoglobulin.
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
Swedish: Aseptiskt meningitsyndrom har rapporterats förekomma i samband med IVIg-behandling.
English: Extension Study (N=13) ZLB05_006CR Median (Range)
Swedish: Utvidgad studie (N = 13) ZLB05_006CR median (spridning)