FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Nemdatine treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Nemdatine.
Spanish: El envase con el tratamiento de inicio de Nemdatine sólo debe usarse al principio del tratamiento con Nemdatine.
English: There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Spanish: Existe una evidencia cada vez más clara de que el mal funcionamiento de la neurotransmisión glutamatérgica, en particular en los receptores NMDA, contribuye tanto a la expresión de los síntomas como a la progresión de la enfermedad en la demencia neurodegenerativa.
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
Spanish: En un estudio con 14C-memantina administrado vía oral, se recuperó una media del 84% de la dosis dentro de los 20 días, excretándose más del 99% por vía renal.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Nemdatine.
Spanish: Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Nemdatine.
English: Nemdatine should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Spanish: Nemdatine debe ser administrado por vía oral una vez al día y debe tomarse a la misma hora cada día.
English: If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
Spanish: Si se tolera bien después de al menos 7 días de tratamiento, la dosis podría aumentarse hasta 20 mg/día de acuerdo con el esquema de ajuste de dosis estándar.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas
English: Use within 100 days after opening.
Spanish: Utilizar en los 100 días posteriores a la primera apertura del envase.
English: Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
Spanish: La función renal también incluye la reabsorción tubular, probablemente mediada por proteínas de transporte catiónico.
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Spanish: Para sacar el máximo provecho de su medicamento, debe tomarla todos los días y a la misma hora.
English: Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
Spanish: Se observaron cambios oculares de forma inconsistente en estudios de toxicidad a dosis repetidas en roedores y perros, pero no en monos.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, otros fármacos anti-demencia, código ATC: N06DX01.
English: Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Spanish: Asimismo, el pH urinario puede elevarse en estados de acidosis tubular renal (ATR) o infecciones graves del tracto urinario por bacterias del género Proteus.
English: Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de un cuidador que controle regularmente la toma del medicamento por parte del paciente.
English: Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Spanish: Sobredosis relativamente altas (200 mg y 105 mg/día durante 3 días, respectivamente) se han asociado únicamente con síntomas como cansancio, debilidad y/o diarrea o han sido asintomáticas.
English: What Nemdatine is and what it is used for What you need to know before you take Nemdatine How to take Nemdatine
Spanish: Qué es Nemdatine y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nemdatine Cómo tomar Nemdatine
English: Also, Nemdatine may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Spanish: Además, Nemdatine puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inadecuados.
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Spanish: Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente su función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Spanish: En el caso más extremo de sobredosis, el paciente sobrevivió a la ingesta oral de un total de 2.000 mg de memantina con efectos sobre el sistema nervioso central (coma durante 10 días, y posterior diplopía y agitación).
English: In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Spanish: En estudios a corto plazo en ratas, memantina al igual que otros antagonistas del NMDA indujo vacuolización neuronal y necrosis (lesiones de Olney) únicamente tras dosis que producían picos muy altos de concentraciones séricas.
English: There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Spanish: Hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína.
English: - Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Spanish: - Otros principios activos tales como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, pueden posiblemente también interaccionar con la memantina, lo que conduce a un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos.
English: Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Spanish: Ambos compuestos están químicamente relacionados con los antagonistas del NMDA.
English: The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Spanish: La tolerabilidad y la dosis de memantina se deben reevaluar de forma regular, preferiblemente dentro de los tres meses posteriores al inicio del tratamiento.
English: Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
Spanish: La administración concomitante de memantina con agentes antiespasmódicos, como dantroleno o baclofeno, puede modificar sus efectos y hacer necesario un ajuste de la dosis.
English: Furthermore, Nemdatine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Spanish: Además, la influencia de Nemdatine sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es leve o moderada, de forma que se debe advertir a los pacientes ambulatorios para que tomen precauciones especiales.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Nemdatine reassessed by your doctor on a regular basis.
Spanish: En estas situaciones el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente, y su médico debe reevaluar el beneficio clínico de Nemdatine con regularidad.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Treatment initiation pack.
Spanish: Envase para tratamiento de inicio.
English: These events have been reported in patients treated with memantine.
Spanish: Estos acontecimientos han sido comunicados en pacientes tratados con memantina.
English: The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
Spanish: El paciente experimentó síntomas a nivel del sistema nervioso central tales como inquietud, psicosis, alucinaciones visuales, proconvulsividad, somnolencia, estupor e inconsciencia.
English: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Spanish: - El mecanismo de acción sugiere que los efectos de la L-dopa, los agonistas dopaminérgicos y los anticolinérgicos pueden aumentar con el tratamiento concomitante con antagonistas del NMDA tales como memantina.
English: The patient had received 400 mg memantine orally.
Spanish: Dicho paciente había recibido 400 mg de memantina por vía oral.
English: In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos, se excluyeron aquellos pacientes con antecedentes de infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva no compensada (NYHA III-IV) o hipertensión no controlada.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs. 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs. 3.9 %), constipation (4.6 % vs. 2.6 %), somnolence (3.4 % vs. 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs. 2.8 %).
Spanish: Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de memantina respecto al grupo placebo fueron mareo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), cefalea (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%).
English: Specific ophthalmoscopic examinations in clinical studies with memantine did not disclose any ocular changes.
Spanish: Los exámenes específicos oftalmoscópicos realizados en ensayos clínicos con memantina no revelaron cambios oculares.
English: In particular, Nemdatine may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Spanish: En concreto, Nemdatine puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar sus dosis: - amantadina, ketamina, dextrometorfano - dantroleno, baclofeno - cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina - hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida) - anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales) - anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y disminuir las convulsiones) - barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño) - agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina) - neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales) - anticoagulantes orales
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1.784 pacientes tratados con memantina y 1.595 pacientes tratados con placebo, la tasa de incidencia global de reacciones adversas con memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron por lo general de leves a moderadas en gravedad.
English: Nemdatine 20 mg Week 4
Spanish: Nemdatine 20 mg Semana 4
English: For continuation of your treatment please consult your doctor.
Spanish: Para continuar con su tratamiento por favor consulte a su médico.
English: For continuation of the treatment please consult your doctor.
Spanish: Para continuar con el tratamiento por favor consulte a su médico.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nemdatine 5 mg
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Nemdatine 5 mg
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle label after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blíster y etiqueta del frasco después de EXP.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone Type A Talc
Spanish: Celulosa microcristalina Crospovidona Tipo A Talco
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Spanish: Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (p.ej. de una dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis de su medicamento.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: Administration of Nemdatine is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se recomienda la administración de Nemdatine en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Blisters: 2 years.
Spanish: Blísteres: 2 años.
English: At the beginning of treatment you will start by using Nemdatine 5 mg film-coated tablets once a day.
Spanish: Al inicio del tratamiento empezará tomando Nemdatine 5 mg comprimidos recubiertos con película una vez al día.
English: Do not take Nemdatine - if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: No tome Nemdatine - si es alérgico al hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de EXP.
English: The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso de medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (sustancia generalmente usada como anestésico), dextrometorfano (generalmente se usa para tratar la tos) y otros antagonistas NMDA al mismo tiempo.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nemdatine - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nemdatine - si tiene antecedentes de crisis epilépticas - si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), o si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (presión arterial elevada).
English: In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Spanish: En caso de aparición de signos y síntomas de sobreestimulación general del sistema nervioso central (SNC),
English: In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en sujetos jóvenes sanos, no se observó efecto relevante de memantina sobre la farmacocinética de la galantamina.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Nemdatine dose during the first 3 weeks of treatment.
Spanish: La dosis recomendada de tratamiento de 20 mg al día se alcanza mediante un aumento gradual de la dosis de Nemdatine durante las primeras 3 semanas de tratamiento.
English: These factors include drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Spanish: Entre estos factores se incluyen cambios drásticos en la dieta, p.ej. de dieta carnívora a vegetariana, o una ingesta masiva de tampones gástricos alcalinizantes.
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Spanish: Un meta-análisis de los pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total MMSE < 20) de los seis ensayos fase III, controlados con placebo en estudios a 6 meses (incluyendo ensayos en monoterapia y ensayos con pacientes con una dosis estable de inhibidores de la acetilcolinesterasa), mostró que había un efecto estadísticamente significativo a favor del tratamiento con memantina en las áreas cognitiva, global y funcional.
English: What you need to know before you take Nemdatine
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nemdatine
English: PVC/PVDC-Aluminium blisters.
Spanish: Blísteres PVC/PVDC-Aluminio.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Spanish: Cuando los pacientes fueron identificados con un empeoramiento concurrente en las tres áreas, los resultados mostraron un efecto estadísticamente significativo de memantina en la prevención del empeoramiento, el doble de los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con memantina mostraron empeoramiento en las tres áreas (21 % vs. 11 %, p < 0,0001).
English: Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Spanish: En roedores se observó fosfolipidosis en macrófagos pulmonares debido a la acumulación de memantina en lisosomas.
English: From Week 4 on:
Spanish: A partir de la Semana 4:
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Spanish: Las dosis diarias de 20 mg conducen a concentraciones plasmáticas de memantina en el estado estacionario que oscilan de 70 a 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) con importantes variaciones interindividuales.
English: No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Spanish: No se han observado reacciones adversas con memantina sobre la fertilidad femenina y masculina.
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Spanish: El estudio mostró los efectos beneficiosos del tratamiento con memantina respecto al tratamiento con placebo después de 6 meses (análisis de casos observados por entrevistas del médico en base a una escala de impresión de cambio (CIBIC-plus): p=0,025; estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - actividades de la vida diaria (ADCS-ADLsev): p=0,003; batería de deterioro grave (SIB): p=0,002).
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Spanish: Los principales metabolitos en humanos son N-3,5-dimetil-gludantano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroxi-memantina, y 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
English: Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Spanish: Memantina no inhibió las isoformas CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavina monooxigenasa, la epóxido hidrolasa o la sulfatación in vitro.
English: Breast-feeding Women taking Nemdatine should not breast-feed.
Spanish: Lactancia Las mujeres que toman Nemdatine no deben dar el pecho.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substanceactive substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Spanish: En estudios farmacocinéticos (FC) a dosis única realizados en sujetos jóvenes sanos, no se han observado interacciones relevantes principio activo-principio activo entre memantina y gliburida/metformina o donepezilo.
English: In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Spanish: Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario de tratamiento:
English: Concomitant use of N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de antagonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA) tales como amantadina, ketamina o dextrometorfano.
English: Day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Spanish: Día 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7