FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Finnish: Vaiheen 3 kliininen tutkimus tehtiin 736:lla edennyttä rintasyöpää sairastavalla postmenopausaalisella naisella, joilla syöpä oli uusiutunut adjuvanttihoitona annetun hormonaalisen hoidon aikana tai sen jälkeen tai joilla syöpä oli edennyt hormonaalisen hoidon jälkeen.
Slovenian: Opravljena je bila klinična študija 3. faze pri 736 ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke, ki se jim je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinološkem zdravljenju ali je napredovala po endokrinološkem zdravljenju napredovale bolezni.
Finnish: HUOM: Iskiashermon läheisyyden vuoksi varovaisuutta on noudatettava, jos Fulvestrant Mylan annetaan dorsogluteaaliselle alueelle (ks. kohta 4.4).
Slovenian: OPOMBA: Zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca je v primeru injiciranja zdravila Fulvestrant Mylan v dorzoglutealni predel potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Finnish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Slovenian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Finnish: e
Slovenian: ali
Finnish: Taulukko 1 Fulvestrantti-monoterapiaa saaneilla potilailla ilmoitetut lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki zdravila, zabeleženi pri bolnicah, zdravljenih s samostojnim zdravljenjem s fulvestrantom
Finnish: % potilaista, joilla OR; absoluuttinen ero (%) Kaikki potilaat
Slovenian: % bolnic z OR; absolutna razlika v %
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (5 ml) 1 turvaneulaa
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (5 ml) 1 varnostna igla
Finnish: Tietoa ei ole valmisteen käytöstä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Ni podatkov o zdravilu pri bolnicah s hudo jetrno okvaro (glejte poglavja 4.3, 4.4 in
Finnish: OR 1,074 (0,716−1,614) p = 0,7290
Slovenian: RO 1,074 (0,716 - 1,614) p = 0,7290
Finnish: Fulvestrant Mylan annetaan kahtena peräkkäisenä hitaana lihaksensisäisenä 5 ml:n injektiona (12 minuuttia/injektio) kumpaankin pakaralihakseen (gluteaalinen alue).
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan je treba dati v dveh zaporednih injekcijah po 5 ml; injicirati ju je treba počasi (1-2 min/injekcijo) intramuskularno, eno injekcijo v vsak glutealni predel.
Finnish: • Anna pakaralihakseen (gluteaaliselle alueelle) hitaasti (1-2 minuuttia/injektio).
Slovenian: • Počasi (1-2 minuti/injekcijo) injicirajte intramuskularno v glutealni predel (polovico zadnjice).
Finnish: Vaiheen 3 kliinisiä tutkimuksia on tehty kaksi, ja niihin osallistui yhteensä 851 edennyttä rintasyöpää sairastavaa postmenopausaalista naista, joilla syöpä oli uusiutunut adjuvanttihoitona annetun hormonaalisen hoidon aikana tai jälkeen tai joilla syöpä oli edennyt hormonaalisen hoidon jälkeen.
Slovenian: Zaključeni sta bili dve klinični študiji 3. faze na skupno 851 ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke, pri katerih se je bolezen ponovila med ali po adjuvantnem endokrinem zdravljenju ali pa je prišlo do poslabšanja bolezni po endokrinem zdravljenju napredovale bolezni.
Finnish: Suositeltu annos on 500 mg fulvestranttia (kaksi 250 mg/5 ml:n injektiota) kerran kuukaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg fulvestranta (dve injekciji 250 mg/5 ml) enkrat na mesec z dodatnim 500-mg odmerkom, uporabljenim 2 tedna po začetnem odmerku.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla naisilla oli hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt rintasyöpä, jota ei voitu hoitaa resektiolla tai parantavassa tarkoituksessa annettavalla sädehoidolla, tai menopausaaliseen statukseen katsomatta heillä oli metastasoitunut rintasyöpä ja heidän tautinsa oli edennyt aiemman, (neo-)adjuvanttihoitona tai metastaattiseen tautiin annetun endokriinisen hoidon jälkeen.
Slovenian: Študija je zajela ženske, ki so imele HR-pozitivnega, HER2-negativnega lokalno napredovalega raka dojke, neprimernega za resekcijo ali radioterapijo s kurativnim namenom, ali metastatskega raka dojke, ne glede na menopavzalni status, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim endokrinim zdravljenjem v okviru (neo)adjuvantnega ali metastatskega zdravljenja bolezni.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Fulvestrant Mylan on kirkasta, värittömästä keltaiseen olevaa viskoosia liuosta, joka on turvasulkimella suljetussa esitäytetyssä ruiskussa.
Slovenian: Izgled zdravila Fulvestrant Mylan in vsebina pakiranja Zdravilo Fulvestrant Mylan je bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi z zaporko, ki ščiti pred posegom; brizga vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava fulvestranttihoidon ajaksi.
Slovenian: Med zdravljenjem s fulvestrantom je potrebno opustiti dojenje.
Finnish: Fulvestrantin turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneistä alle 18-vuotiaisiin lapsipotilaisiin ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost fulvestranta pri otrocih od rojstva do18.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia 500 mg/5 ml).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 500 mg benzilalkohola v 5 ml odmerku.
Finnish: Fulvestranttia tulisi kuitenkin käyttää varoen kyseisille potilaille, koska fulvestrantille altistuminen saattaa lisääntyä.
Slovenian: Vendar se izpostavljenost fulvestrantu lahko poveča, zato je fulvestrant pri teh bolnicah potrebno uporabljati s previdnostjo.
Finnish: Fulvestrant Mylan ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri zdravilu Fulvestrant Mylan ni pričakovati vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Finnish: Fulvestrant Mylan -valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fulvestrant Mylan
Finnish: Fulvestranttia yhdessä palbosiklibin kanssa saaneiden haarassa yhteensä 335 potilasta ja fulvestranttia yhdessä lumelääkkeen kanssa saaneiden haarassa 166 potilasta vastasi kyselyyn lähtötilanteessa ja ainakin yhdellä lähtötilanteen jälkeisellä tutkimuskäynnillä.
Slovenian: Vprašalnik je ob izhodišču in vsaj 1 obisku po izhodišču izpolnilo skupno 335 bolnic iz skupine s fulvestrantom in palbociklibom ter 166 bolnic iz skupine s fulvestrantom in placebom.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Fulvestrant Mylan -injektion hitaasti kumpaankin pakaralihakseen.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra z dvema počasnima injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice.
Finnish: Tai Kaksi tyypin I kirkkaasta lasista valmistettua, polypropeenisella männällä ja turvasulkimella varustettua esitäytetty ruiskua, joissa kummassakin 5 ml Fulvestrant Mylan -injektionestettä, liuos.
Slovenian: Dve napolnjeni injekcijski brizgi iz prozornega stekla tipa 1 s polipropilenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, od katerih vsaka vsebuje 5 ml Fulvestrant Mylan raztopine za injekcije.
Finnish: Mitä Fulvestrant Mylan sisältää - Vaikuttava aine on fulvestrantti.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fulvestrant Mylan - Zdravilna učinkovina je fulvestrant.
Finnish: Perifeerinen neuropatiae, iskiase Melko harvinainen Pistokohdan verenvuotof, pistokohdan hematoomaf, hermosärkyc a Sisältää haittavaikutukset, joihin fulvestrantin myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti astenijaa, reakcije na mestu injiciranjab pogosti periferna nevropatijae, išias občasni krvavitev na mestu injiciranjaf, hematom na mestu injiciranjaf, nevralgijac a Vključno z neželenimi učinki, pri katerih zaradi osnovne bolezni ni mogoče natančno ugotoviti prispevka fulvestranta.
Finnish: Älä imetä Fulvestrant Mylan -hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fulvestrant Mylan ne smete dojiti.
Finnish: Katso ohjeet Fulvestrant Mylan -valmisteen antoon ja turvaneulan käyttöön oheisesta anto-ohjeesta.
Slovenian: Za celotna navodila glede uporabe zdravila Fulvestrant Mylan in uporabe varnostne igle glejte priložena navodila za uporabo.
Finnish: 11±1,7 ml/min/kg, mikä viittaa erittymiseen paljolti maksan kautta.
Slovenian: Fulvestrant ima visok očistek 11 ± 1,7 ml/min/kg, kar kaže na visoko jetrno ekstrakcijsko razmerje.
Finnish: Vertailu ryhmien välillä (Fulvestrantti 500 mg/Fulvestrantti 250 mg)
Slovenian: Primerjava med skupinami (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg) absolutna razlika v %
Finnish: punoittava ihottuma, näppyläinen ihottuma, dermatiitti, aknetyyppinen dermatiitti, toksinen ihottuma.
Slovenian: h Izpuščaj vključuje naslednje PTs: izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, pruritični izpuščaj, eritematozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, toksične erupcije na koži.
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia tehokkuuden päätetapahtumia olivat objektiivinen hoitovasteprosentti (ORR), kliininen hyötyprosentti (CBR) ja kokonaiselinaika (OS).
Slovenian: Glavni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (Progression-Free-Survival - PFS), ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivni delež odziva (Objective Response Rate - ORR), delež klinične dobrobiti (Clinical Benefit Rate - CBR) in celokupno preživetje (Overall Survival - OS).
Finnish: Älä käytä Fulvestrant Mylan -valmistetta - jos olet allerginen fulvestrantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fulvestrant Mylan: - če ste alergični na fulvestrant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali dojite; - če imate resne težave z jetri.
Finnish: Fulvestrant Mylan -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia elimistössä.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vsebuje zdravilno učinkovino fulvestrant, ki spada v skupino zaviralcev estrogena.
Finnish: • Välttääksesi vahingoittamasta neulan kärkeä poista neulan suojus vetämällä se suoraan pois neulasta.
Slovenian: • Potegnite ščitnik naravnost z igle, da ne poškodujete konice igle.
Finnish: Pakkaukseen kuuluu myös turvaneula (BD SafetyGlide), joka kiinnitetään ruiskuun.
Slovenian: Priloženi sta tudi varnostni igli (BD SafetyGlide) za povezavo z valjema.
Finnish: Kun fulvestranttia käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa, on tutustuttava myös palbosiklibin valmisteyhteenvetoon.
Slovenian: Če je fulvestrant uporabljen v kombinaciji s palbociklibom, glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti za palbociklib.
Finnish: Fulvestranttimonoterapiaa koskevassa yhdistetyssä tietoaineistossa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan reaktiot, voimattomuus, pahoinvointi ja maksaentsyymiarvojen nousu (ALAT, ASAT, AFOS).
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o samostojnim zdravljenju s fulvestrantom so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, reakcije na mestu injiciranja, astenija, navzea in zvišanje jetrnih encimov (ALT, AST, ALP).
Finnish: • Poista turvaneulan (SafetyGlid) ulompi pakkausmateriaali.
Slovenian: • S potegom odprite zunanjo ovojnino varnostne igle (SafetyGlide).
Finnish: Kuva 1 Etenemisvapaan elinajan (tutkijalääkärin arvio, hoitoaiepopulaatio) Kaplan-Meierkuvaaja - FALCON-tutkimus
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, populacija z-namenom-zdravljenja) ─ študija FALCON
Finnish: • yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa saaneille naisille (ks. kohta
Slovenian: • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR-Hormone Receptor) in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor (HER2-Human Epidermal growth factor Receptor 2) pri ženskah, ki so predhodno prejemale endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Finnish: glossodynia, suun haavauma, limakalvotulehdus, suukipu, suunieluvaiva, suunielukipu, suutulehdus.
Slovenian: g Stomatitis vključuje naslednje PTs: aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, razjede v ustih, vnetje sluznice, bolečine v ustih, nelagodje v orofarinksu, bolečine v orofarinksu, stomatitis.
Finnish: Mylan EPD d.o.o.
Slovenian: Mylan Hrvatska d.o.o.
Finnish: • Tarkista, että neula on lukittunut Luer-liittimeen ennen kuin pidät neulaa muussa kuin pystyasennossa.
Slovenian: • Pred premikom iz navpične ravnine preverite, ali je igla pričvrščena na nastavku Luer.
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto CONFIRM-tutkimuksen tuloksista ensisijaisen päätetapahtuman (PFS) ja tärkeimpien toissijaisten tehokkuuden päätetapahtumien suhteen Muuttuja Arvion tyyppi; hoidon vertailu
Slovenian: Preglednica 3 Povzetek rezultatov glavnega opazovanega dogodka in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov študije CONFIRM
Finnish: Pakkaukseen kuuluu myös turvaneulat (BD SafetyGlide), jotka kiinnitetään ruiskuihin.
Slovenian: Priložena je tudi varnostna igla (BD SafetyGlide) za povezavo z valjem.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnicah s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 30 ml/min) nista bili ugotovljeni in zato je pri teh bolnicah potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Fulvestranttia yhdessä palbosiklibin kanssa saaneiden hoitohaaran ja fulvestranttia yhdessä lumelääkettä saaneiden hoitohaaran potilaat vastasivat toisiaan lähtötilanteen demografisten tietojen ja prognostisten ominaisuuksien osalta.
Slovenian: Bolnice v skupini, ki je prejemala fulvestrant in palbociklib, so bile po izhodiščnih demografskih značilnosti in značilnostih prognoze bolezni dobro usklajene z bolnicami v skupini, ki je prejemala fulvestrant in placebo.
Finnish: K-Mmediaani (kk); riskisuhde Kaikki potilaat -AE-alaryhmä (n=423) -AI-alaryhmä (n=313) a
Slovenian: Vsi bolniki - podskupina AE (n = 423) - podskupina AI (n = 313)a OSb
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan Infektiot
Slovenian: Neželeni učinki glede na pogostnost in organski sistem
Finnish: hoidon vertailu
Slovenian: Samostojno zdravljenje
Finnish: fulvestrantti ja lumelääke (N = 69)
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 69)
Finnish: Fulvestrantti + lumelääke (N = 172)
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 172)
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Fulvestrant Mylan uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: OR (mitattavissa oleva sairaus) [% (95 %:n luottamusväli)] DOR (mitattavissa oleva sairaus) [kk (95 %:n luottamusväli)]
Slovenian: Sekundarni cilji študije* OR [% (95 % IZ)] OR (merljiva bolezen) [% (95 % IZ)]
Finnish: fulvestrantti ja lumelääke (N = 105)
Slovenian: fulvestrant in placebo (N = 105)
Finnish: Kuten antiestrogeenivaikutusten perusteella voidaan olettaa, fulvestrantin havaittiin vaikuttavan lisääntymiseen ja alkion-/sikiönkehitykseen annoksilla, jotka vastaavat kliinisessä käytössä olevia annoksia.
Slovenian: Fulvestrant je pokazal učinke na reprodukcijo in razvoj zarodka/ploda, ki so v skladu z njegovim antiestrogenim delovanjem v odmerkih, podobnih kliničnim.
Finnish: Annos annetaan kahtena injektiona, yksi injektio kumpaankin pakaralihakseen 1-2 minuutin kuluessa.
Slovenian: Odmerek se daje z dvema injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice, v trajanju ene do dveh minut.
Finnish: Fulvestrant Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fulvestrant Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositeltu annos on 500 mg kerran kuukaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg enkrat na mesec ter dodaten 500-miligramski odmerek, ki se da dva tedna po začetnem odmerku.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Fulvestrant Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fulvestrant Mylan.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Faslodexin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Faslodex odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa (250 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, na voljo pa je v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah (250 mg).
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Fulvestrant Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Fulvestrant Mylan.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Faslodexin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Fulvestrant Mylanin osalta.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Faslodex, zato jih za zdravilo Fulvestrant Mylan ni treba ponoviti.
Finnish: Muita tietoja Fulvestrant Mylanista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fulvestrant Mylan
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fulvestrant Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fulvestrant Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Fulvestrant Mylanin koostumus on sama kuin alkuperäisvalmisteen, ja kun sitä annetaan injektiona lihakseen, kummankin lääkevalmisteen vaikuttavan aineen odotetaan imeytyvän samalla tavoin.
Slovenian: Razlog za to je dejstvo, da je sestava zdravila Fulvestrant Mylan enaka kot pri referenčnem zdravilu, zato se pričakuje, da se zdravilna učinkovina v obeh zdravilih pri injiciranju v mišico enako absorbira.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Fulvestrant Mylan samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se zdravilo Fulvestrant Mylan absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Fulvestrant Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Faslodex.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Faslodex.
Finnish: Koska Fulvestrant Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Fulvestrant Mylan generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fulvestrant Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fulvestrant Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Fulvestrant Mylanin hyödyt ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Fulvestrant Mylan?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Fulvestrant Mylanin on osoitettu olevan verrannollinen Faslodexin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Fulvestrant Mylan primerljivo z zdravilom Faslodex.
Finnish: Mitä Fulvestrant Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulvestrant Mylan in za kaj se uporablja?
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Fulvestrant Mylanille EU:ssa.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Fulvestrant Mylan odobri za uporabo v EU.
Finnish: Fulvestrant Mylan on antiestrogeenilääke, jota käytetään edenneen tai metastasoituneen rintasyövän (syövän, joka on levinnyt kehon muihin osiin) hoitoon.
Slovenian: Fulvestrant Mylan je antiestrogensko zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje napredovalega ali metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa) pri ženskah po menopavzi z vrsto raka dojke, imenovano „rak s pozitivnimi estrogenskimi receptorji", ki se pred tem niso hormonsko zdravile ali pri katerih se je rak po zdravljenju z drugim antiestrogenom ponovil.
Finnish: Lisää tietoa Fulvestrant Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fulvestrant Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Estrogeenihormonin kiinnittyminen syöpäsolujen pinnalla oleviin kohteisiin (reseptoreihin) stimuloi useimpia rintasyöpätyyppejä kasvamaan.
Slovenian: Rast večine vrst raka dojke spodbuja vezava hormona estrogena na tarče (receptorje) na celicah raka.
Finnish: Miksi Fulvestrant Mylan on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fulvestrant Mylan odobreno?
Finnish: Fulvestrant Mylanin vaikuttava aine fulvestrantti on antiestrogeeni.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fulvestrant Mylan, fulvestrant, je antiestrogen.
Finnish: Potilas saa Fulvestrant Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fulvestrant Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Fulvestrant Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan je „generično zdravilo".
Finnish: Miten Fulvestrant Mylania on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fulvestrant Mylan raziskano?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fulvestrant Mylanin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Fulvestrant Mylan fulvestrantti
Slovenian: Fulvestrant Mylan fulvestrant
Finnish: Miten Fulvestrant Mylania käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Fulvestrant Mylan uporablja?
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Finnish: (Katso kohta "Haittavaikutukset".)
Slovenian: (Glejte poglavje Neželeni učinki.)
Finnish: Ranska / Luxemburg / Portugali / Italia / Ruotsi / Suomi / Tšekki / Slovakia / Hongary / Bulgaria / Romania / Kroatia / Slovenia / Kypros / Tanska / Viro / Latvia / Liettua / Malta:
Slovenian: Francija / Luksemburg / Portugalska / Italija / Švedska / Finska / Češka / Slovaška / Hongary / Bolgarija / Romunija / Hrvaška / Slovenija / Republika Ciper / Danska / Estonija:
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Finnish: Myös kandidiaasin hoito.
Slovenian: Tudi za zdravljenje kandidoze.
Finnish: 7255 LX Hengelo (Gld) Alankomaat
Slovenian: 7255 LX Hengelo (Gld) NIZOZEMSKA
Finnish: ATCvet-koodi: QJ02AC02.
Slovenian: oznaka ATC vet: QJ02AC02.
Finnish: Dechra Veterinary Products GmbH-Itävalta Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Slovenian: Dechra Veterinary Products GmbH-Avstrija Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Finnish: 6.2 Suuri yhteensopimattomuudet
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti