FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sve su reakcije na mjestu injiciranja bile blage do umjerene težine, nijedna nije bila ozbiljna i nijedna nije dovela do prekida liječenja risankizumabom.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране са леки до умерени по тежест, нито една не е сериозна и нито една не е довела до преустановяване на лечението с ризанкизумаб.
Croatian: Ukupno je 9,8% ispitanika imalo dijagnosticirani psorijatični artritis u anamnezi.
Bulgarian: Общо 9,8% от участниците в проучването имат анамнеза за диагностициран псориатичен артрит.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Skyrizi nego što ste trebali ili ste dozu primijenili prije nego što je propisano, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Skyrizi или ако дозата Ви е приложена порано от предписаното време, говорете с Вашия лекар.
Croatian: • prednji dio desnog bedra
Bulgarian: предната част на дясното бедро
Croatian: Bacite upotrijebljene štrcaljke u poseban spremnik za odlaganje.
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки в специален контейнер за отпадъци.
Croatian: Kod primjene svake doze, injekcije se moraju primijeniti u različita anatomska područja (kao što su bedra ili abdomen), ali se ne smiju primijeniti u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, eritematozna, otvrdnula ili zahvaćena psorijazom.
Bulgarian: При всяко поставяне на дозата инжекциите трябва да се прилагат на различни анатомични места (като бедрото или корема) и да не са в зони, в които кожата е чувствителна, с кръвонасядане, еритемна, уплътнена или засегната от псориазис.
Croatian: Napunjena staklena štrcaljka s pričvršćenom iglom i pokrovom igle, kao sastavnim dijelom automatskog štitnika za iglu.
Bulgarian: Предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и капачка на иглата, сглобени в автоматичен предпазител на иглата.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja risankizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plak psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарства отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ризанкизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Skyrizi je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem psorijaze.
Bulgarian: Skyrizi е показан за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Skyrizi
Bulgarian: Какво трябва да се знаете, преди да използвате Skyrizi
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Skyrizi bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Skyrizi, преди да сте говорили с Вашия лекар.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost risankizumaba ocjenjivale su se u 2109 ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom u četiri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE i IMMVENT).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ризанкизумаб са оценявани при 2 109 участници с умерен до тежък плакатен псориазис в четири многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE и IMMVENT).
Croatian: Tjedni
Bulgarian: Седмица
Croatian: Bolesnike liječene risankizumabom potrebno je uputiti da potraže savjet liječnika ako se pojave znakovi ili simptomi klinički važne kronične ili akutne infekcije.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ризанкизумаб, трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако възникнат признаци или симптоми на клинично значима хронична или остра инфекция.
Croatian: Iglu će tada prekriti štitnik za iglu.
Bulgarian: Тогава предпазителят на иглата ще я покрие.
Croatian: Prije svake injekcije kružnim pokretima obrišite mjesto injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom.
Bulgarian: Преди всяка инжекция почистете с кръгови движения мястото за инжектиране с помощта на тампона със спирт.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako imate simptome ozbiljne infekcije kao što su:
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви симптоми на сериозна инфекция, като например:
Croatian: Prije injiciranja bolesnici mogu izvaditi kutiju iz hladnjaka i pričekati da se lijek ugrije na sobnu temperaturu bez izlaganja izravnoj sunčevoj svjetlosti (15 do 30 minuta) i bez vađenja napunjenih štrcaljki iz kutije.
Bulgarian: Преди инжектирането пациентите може да извадят картонената кутия от хладилника и да оставят да достигне стайна температура далеч от пряка слънчева светлина (15 до 30 минути), без да изваждат предварително напълнените спринцовки от картонената кутия.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7. Указания за употреба
Croatian: • Sadržaj druge štrcaljke injicirajte odmah nakon prve injekcije, ali najmanje 3 cm od mjesta primjene prve injekcije.
Bulgarian: Инжектирайте втората спринцовка веднага след първата инжекция, но поне на 3 cm от първото инжектиране
Croatian: Ocjena utjecaja dobi, spola, rase, tjelesne težine ≤130 kg, početnog PASI rezultata, istodobnog psorijatičnog artritisa, prethodnog nebiološkog sistemskog liječenja, prethodnog biološkog liječenja i prethodnog neuspješnog liječenja biološkim lijekom nije ukazala na razlike u odgovoru na risankizumab među tim podskupinama.
Bulgarian: Оценяването по възраст, пол, раса, телесно тегло ≤130 kg, скорът за PASI на изходно ниво, съпътстващ псориатичен артрит, предходно небиологично системно лечение, предходно биологично лечение и предходен неуспех с биологично средство не открива разлики в отговора към ризанкизумаб между посочените подгрупи.
Croatian: • Nemojte skinuti pokrov igle sve do neposredno prije injiciranja.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата непосредствено преди инжектирането
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Skyrizi ne smijete primiti određene vrste cjepiva.
Bulgarian: По време на употребата на Skyrizi не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини.
Croatian: U 270 bolesnika koji su prešli s adalimumaba na risankizumab bez razdoblja ispiranja, sigurnosni profil risankizumaba bio je sličan onome u bolesnika koji su liječenje risankizumabom započeli po razdoblju ispiranja nakon bilo koje prethodne sistemske terapije.
Bulgarian: При 270 пациенти, които са преминали от адалимумаб към ризанкизумаб без период на изчистване, профилът на безопасност на ризанкизумаб е подобен на този при пациентите, при които започването на ризанкизумаб става след период на изчистване от всякакви предходни системни терапии.
Croatian: Ako nastupi ozbiljna reakcija preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti primjenu risankizumaba i uvesti odgovarajuću terapiju.
Bulgarian: При възникване на сериозна реакция на свръхчувствителност приложението на ризанкизумаб трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Croatian: Nisu se procjenjivale sigurnost i djelotvornost risankizumaba u kombinaciji s imunosupresivima, uključujući biološke lijekove, ili fototerapijom.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ризанкизумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия не са оценявани.
Croatian: Pregledajte tekućinu
Bulgarian: Проверка на течността
Croatian: • Drugom rukom nježno povucite pokrov ravno s igle.
Bulgarian: С другата ръка внимателно издърпайте право напред капачката на иглата
Croatian: • ako je papirnati pokrov podloška štrcaljke oštećen ili nedostaje
Bulgarian: ако хартиеното покритие на блистера със спринцовката е скъсано или липсва
Croatian: Izvucite iglu iz kože držeći štrcaljku cijelo vrijeme pod istim kutom.
Bulgarian: Издърпайте иглата от кожата, като едновременно с това придържате спринцовката под същия ъгъл.
Croatian: Tijekom cjelokupnog kliničkog programa psorijaze koji uključuje dugoročno izlaganje risankizumabu, stopa infekcija bila je 75,5 događaja po 100 ispitanik-godina.
Bulgarian: В цялата програма за псориазис, включително дългосрочна експозиция на ризанкизумаб, честотата на инфекциите е 75,5 събития на 100 пациентогодини.
Croatian: Bolesnici liječeni risankizumabom ne smiju primiti živa cjepiva tijekom liječenja ni najmanje 21 tjedan nakon liječenja (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ризанкизумаб, не трябва да бъдат ваксинирани с живи ваксини по време на лечението и поне 21 седмици след края му (вж. точка 5.2).
Croatian: • Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam kako trebate vratiti poseban spremnik za odlaganje nakon što ga napunite.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат как да върнете напълнения специален контейнер за отпадъци
Croatian: Ako se u bolesnika razvije takva infekcija ili ako bolesnik ne odgovara na standardnu terapiju za infekciju, potrebno ga je pažljivo nadzirati, a primjenu risankizumaba odgoditi dok se infekcija ne povuče.
Bulgarian: Ако пациентът развие такава инфекция или не отговаря на стандартно лечение за инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и ризанкизумаб не трябва да се прилага, докато инфекцията не бъде овладяна.
Croatian: • Štrcaljke čuvajte u kutiji dok ne budete spremni injicirati lijek.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовките в картонената кутия до момента, в който сте готови да инжектирате
Croatian: Sadržaj druge štrcaljke treba injicirati najmanje 3 cm od mjesta primjene prve injekcije.
Bulgarian: При втората спринцовка инжектирайте на разстояние най-малко 3 cм от мястото на първата инжекция.
Croatian: sPGA: „čisto" ili „gotovo čisto" (0 ili 1)
Bulgarian: sPGA "чиста кожа" или „почти чиста кожа" (0 или 1) Седмица
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu risankizumaba tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на ризанкизумаб по време на бременност.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
Croatian: • Čuvajte Skyrizi u originalnom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti dok ne dođe vrijeme da ga primijenite.
Bulgarian: Съхранявайте Skyrizi в оригиналната картонена кутия, за да предпазите лекарството от светлина, докато стане време за използването му
Croatian: Činilo se da je među malobrojnim ispitanicima (približno 1%; 7/1000 u 16. tjednu i 6/598 u 52. tjednu) s visokim titrima protutijela (>128) klinički odgovor bio smanjen.
Bulgarian: Сред малкото участници (приблизително 1%; 7/1 000 в седмица 16 и 6/598 в седмица 52) с високи титри на антитела (> 128) клиничният отговор изглежда е бил по-слаб.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Croatian: U jednom 26-tjednom ispitivanju kronične toksičnosti u makaki majmuna uz doze do 50 mg/kg/tjedan (izloženosti približno 70 puta veće od kliničke izloženosti nakon primjene najveće preporučene doze za ljude) nisu opažene nikakve preneoplastične ni neoplastične lezije, kao ni štetni imunotoksični ili kardiovaskularni učinci.
Bulgarian: При 26-седмично проучване за хронична токсичност при маймуни от рода макак с дози 50 mg/kg/седмица (около 70 пъти повече от клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза за хора MRHD) липсват пренеоплазии или неоплазмени лезии и не са забелязани нежелани иммунотоксични или сърдечносъдови ефекти.
Croatian: Skyrizi u vanjski dio nadlaktice smije primijeniti samo zdravstveni radnik ili njegovatelj.
Bulgarian: Прилагането на Skyrizi в горната външна част на ръката може да извършва само от медицински специалист или болногледач.
Croatian: ADA/RZB: Ispitanici randomizirani za liječenje adalimumabom koji su prešli na risankizumab p<0,05 u 4. tjednu i p<0,001 u svakoj vremenskoj točki počevši od 8. tjedna
Bulgarian: ADA/RZB: Участници, рандомизирани към адалимумаб и преминали към ризанкизумаб p < 0,05 в седмица 4 и p < 0,001 във всяка времева точка, започвайки от седмица 8
Croatian: Pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja i držite ga tako 10 sekundi.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с памучно топче или марлен тампон и задръжте около 10 секунди.
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥65 godina.
Bulgarian: Има ограничена информация за лица на възраст ≥ 65 години.
Croatian: Terapijska IgG monoklonska protutijela obično se kataboličkim putovima razgrađuju na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Bulgarian: Характерно за терапевтичните IgG моноклонални антитела е това, че се разграждат до по-малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитните пътища по същия начин като ендогенните IgG.
Croatian: Ni u jednoga od 31 ispitanika iz ispitivanja IMMHANCE s latentnom tuberkulozom koji nije primao profilaksu tijekom ispitivanja nije se razvila aktivna tuberkuloza tijekom trajanja praćenja liječenja risankizumabom srednje vrijednosti od 55 tjedana.
Bulgarian: От 31 участници в проучването IMMHANCE с латентна туберкулоза (TB), които не са провели профилактика по време на проучването, нито един не е развил активна туберкулоза (TB) по време на проследяването за средно 55 седмици на лечение с ризанкизумаб.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Croatian: Većina slučajeva nije bila ozbiljna, te je bila blage do umjerene težine i nije dovela do prekida liječenja risankizumabom.
Bulgarian: Повечето от случаите не са сериозни и са леки до умерени по тежест, като не са довели до прекратяване на лечението с ризанкизумаб.
Croatian: Farmakokinetika risankizumaba u pedijatrijskih ispitanika nije ustanovljena.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ризанкизумаб при педиатрични участници не е установена.
Croatian: Ne očekuju se interakcije između risankizumaba i inhibitora, induktora ili supstrata enzima koji metaboliziraju lijekove, te nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се очакват лекарствени взаимодействия между ризанкизумаб и инхибитори, индуктори или субстрати на лекарствометаболизиращите ензими и не се налагат корекции на дозата (вж. точка 5.2).
Croatian: Područja za injiciranje
Bulgarian: Зони за инжектиране
Croatian: Među ispitanicima koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 90, njih 88,4% (398/450) imalo je održan odgovor i u 52. tjednu.
Bulgarian: При отговорилите с PASI 90 в 16-та седмица, 88,4% (398/450) от участниците са поддържали отговора и в седмица 52.
Croatian: Liječenje risankizumabom ne smije se započeti u bolesnika koji imaju bilo koju klinički važnu aktivnu infekciju sve dok se infekcija ne povuče ili nije odgovarajuće liječena.
Bulgarian: Лечението с ризанкизумаб не трябва да се започва при пациенти с каквaто и да e клинично значимa активнa инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна или лекувана по подходящ начин.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke i kutiji iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката „EXP" и на външната картонена кутия след „Годен до:".
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Skyrizi u djece mlađe od 6 godina za indikaciju umjerene do teške plak psorijaze.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Skyrizi при деца на възраст под 6 години за показанието умерен до тежък плакатен псориазис.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно започване на подходящо симптоматично лечение.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područja zahvaćena psorijazom.
Bulgarian: Не инжектирайте в зони, засегнати от псориазис
Croatian: Može sadržavati nekoliko prozirnih do bijelih čestica povezanih s lijekom.
Bulgarian: Може да съдържа няколко полупрозрачни до бели частици, свързани с продукта.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 150 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 150 mg, т.е. на практика не съдържа натрий.
Croatian: Nemojte trljati kožu na mjestu injiciranja.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, uključujući ocjene sigurnosne farmakologije, ni ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti provedenog u makaki majmuna uz doze do 50 mg/kg/tjedan (kojima se postižu izloženosti približno 70 puta veće od kliničke izloženosti nakon primjene najveće preporučene doze za ljude).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане, включително фармакологични проучвания за безопасност и проучване за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при маймуни от рода макак с дози до 50 mg/kg/седмица (осигуряващи експозиция около 70 пъти по-голяма от клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза при хора [maximum recommended human dose, MRHD]).
Croatian: Izloženost kofeinu (supstratu CYP1A2), varfarinu (supstratu CYP2C9), omeprazolu (supstratu CYP2C19), metoprololu (supstratu CYP2D6) i midazolamu (supstratu CYP3A) nakon liječenja risankizumabom bila je usporediva s izloženošću prije liječenja risankizumabom, što ukazuje na nepostojanje klinički značajnih interakcija s lijekovima metaboliziranim tim enzimima.
Bulgarian: Експозициите на кофеин (субстрат на CYP1A2), варфарин (субстрат на CYP2C9), омепразол (субстрат на CYP2C19), метопролол (субстрат на CYP2D6) и мидазолам (субстрат на CYP3A) след лечение с ризанкизумаб са сравними със съответните им експозиции преди лечението с ризанкизумаб, което показва липса на клинично значими лекарствени взаимодействия чрез посочените ензими.
Croatian: U načelu se ne očekuje značajan učinak takvih oštećenja na farmakokinetiku monoklonskih protutijela, te se smatra da prilagodbe doze nisu potrebne (vidjeti dio
Bulgarian: По принцип не се очаква такива състояния да имат някакво значително въздействие върху фармакокинетиката на моноклоналните антитела и се приема, че не са необходими корекции на дозата (вж. точка 5.2).
Croatian: Da bi injekcija bila ugodnija: Izvadite kutiju iz hladnjaka i ostavite je na sobnoj temperaturi, podalje od izravne sunčeve svjetlosti, tijekom 15 do 30 minuta prije injiciranja.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от хладилника и я оставете на стайна температура, далече от пряка слънчева светлина, за 15 до 30 минути, преди да инжектирате.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Bulgarian: Име и адрес на производителитя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Croatian: 16. tjedan a
Bulgarian: PASI 90 Седмица a
Croatian: Ako primijenite više lijeka Skyrizi nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Skyrizi
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u kožu koja je bolna na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda ili prekrivena ožiljcima ili strijama.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожа, която е възпалена, насинена, зачервена, твърда, с белези или със стрии
Croatian: • ako mu je istekao rok valjanosti (EXP)
Bulgarian: след датата на изтичане на срока на годност (EXP/Годен до:)
Croatian: U ispitivanju provedenom u ispitanika s psorijazom, ekspresija gena povezanih s osi IL-23/IL-17 u koži bila je smanjena već nakon jedne doze risankizumaba.
Bulgarian: В проучване при участници с псориазис, експресията на гените, свързани с оста IL-23/IL-17 , е намалена в кожата след единични дози ризанкизумаб.
Croatian: • topla, crvena i bolna koža ili bolan kožni osip praćen mjehurićima
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури
Croatian: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Bulgarian: ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2
Croatian: Sve pojedinosti i najnovije informacije o ovom lijeku možete dobiti skeniranjem QR kôda navedenog u nastavku ili na vanjskom pakiranju pametnim telefonom.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода, посочен по-долу или върху външната опаковка, със смартфон.
Croatian: Incidencija reakcija na mjestu injiciranja brojčano je veća u skupinama koje su bile pozitivne na protutijela na lijek u odnosu na skupine koje su bile negativne na protutijela na lijek tijekom kratkotrajnog (16 tjedana: 2,7% naspram 1,3%) i dugotrajnijeg liječenja (>52 tjedna: 5,0% naspram 3,3%).
Bulgarian: Честотата на реакциите на мястото на инжектиране е числено по-висока при положителните за антитела срещу ризанкизумаб в сравнение с отрицателните за антитела срещу ризанкизумаб групи при краткосрочно (16 седмици: 2,7% спрямо 1,3%) и дългосрочно лечение (>52 седмици: 5,0% спрямо 3,3%).
Croatian: Ne očekuje se metabolizam risankizumaba djelovanjem enzima citokroma P450.
Bulgarian: Не се очаква ризанкизумаб да се метаболизира от цитохром P450 ензимите.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Skyrizi, injicirajte dozu čim se sjetite.
Bulgarian: , инжектирайте дозата веднага, щом си спомните.
Croatian: Za primjenu pune doze potrebne su dvije injekcije, koje se daju jedna za drugom.
Bulgarian: За пълната доза са необходими две инжекции, една след друга.
Croatian: Preporučena doza je 150 mg (dvije injekcije od 75 mg) primijenjeno supkutanom injekcijom u 0. tjednu, 4. tjednu i zatim svakih 12 tjedana.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg (две инжекции по 75 mg), приложени чрез подкожна инжекция на седмица 0, седмица 4 и след това - веднъж на 12 седмици.
Croatian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Bulgarian: АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430
Croatian: Nakon supkutane primjene risankizumaba vršne plazmatske koncentracije postignute su 3-14 dana nakon primjene, uz procijenjenu apsolutnu bioraspoloživost od 89%.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се постигат между 3-14 дни след подкожно прилагане на дозата ризанкизумаб при определена абсолютната бионаличност от 89%.
Croatian: United Kingdom AbbVie Ltd
Bulgarian: Обединено кралство AbbVie Ltd
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, risankizumab može imati imunogeno djelovanje.
Bulgarian: Подобно на останалите терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност на ризанкизумаб.
Croatian: Risankizumab je humanizirano imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko protutijelo selektivno za protein interleukin (IL)-23, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Bulgarian: Ризанкизумаб е хуманизирано имуноглобулин G1 (IgG1) моноклонално антитяло, селективно към протеина на интерлевкин (IL)-23, произведено в клетки от яйчници на китайски хамстери чрез прилагане на технология на рекомбинантна ДНК.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni risankizumaba u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) за употребата на ризанкизумаб при бременни жени.
Croatian: Za primjenu pune doze potrebne su 2 injekcije, koje se daju jedna za drugom.
Bulgarian: За пълната доза са необходими 2 инжекции, една след друга.
Croatian: Brzim i naglim pokretom ubodite iglu punom duljinom u kožu pod kutom od približno 45 stupnjeva.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл от около 45 градуса с едно бързо, рязко движение.
Croatian: Kako čuvati Skyrizi
Bulgarian: Как да съхранявате Skyrizi
Croatian: Početni sPGA rezultat ukazivao je na tešku bolest u 19,3% ispitanika te umjerenu bolest u 80,7% ispitanika.
Bulgarian: На изходно ниво скорът по sPGA е тежък при 19,3% и умерен при 80,7% от участниците.
Croatian: Detaljne upute za uporabu navedene su u uputi o lijeku.
Bulgarian: Пълни указания за употреба са дадени в листовката.