FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12/2016
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката на 12/2016.
Slovenian: Pogostnost te vrste neželenega učinka je neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата на този тип събитие е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: 1,5 bara (22 psi)
Bulgarian: 1,5 бара (22 psi)
Slovenian: Takšne snovi je treba pred uporabo zdravila čim bolj odstraniti.
Bulgarian: Такива вещества трябва да се отстраняват, доколкото е възможно, преди приложението на продукта.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Bulgarian: Следното е предназначено само за медицински специалисти:
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от целевата тъкан
Slovenian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Nemčija
Bulgarian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Германия
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Bulgarian: Съобщени са и следните нежелани реакции:
Slovenian: Podporno zdravljenje, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo za izboljšanje hemostaze.
Bulgarian: За допълнително лечение, когато стандартните хирургични техники не са достатъчни за подобряването на хемостазата.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba z dajanjem takoj prenehati.
Bulgarian: Ако се появят тези симптоми приложението трябва да се прекъсне незабавно.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati zaradi znakov ali simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje in podporne ukrepe.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се назначи подходящо симптоматично лечение и поддържащи мерки.
Slovenian: Takšne reakcije lahko vidimo zlasti, če se zdravilo nanaša večkrat ali če se uporablja pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na sestavine zdravila.
Bulgarian: Тези реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага неколкократно или се прилага при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Slovenian: Največja priporočena količina zdravila Raplixa je 3 grame.
Bulgarian: Препоръчителното максимално количество Raplixa е 3 грама.
Slovenian: Po potrebi lahko uporabo ponovite.
Bulgarian: Приложението може да се повтори при необходимост.
Slovenian: To se imenuje zračna ali plinska embolija.
Bulgarian: Това се нарича въздушна или газова емболия.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Nova Laboratories Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Nova Laboratories Limited
Slovenian: Pretirana debelina strdka lahko negativno vpliva na učinkovitost zdravila in proces zdravljenja rane.
Bulgarian: Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно на ефикасността на продукта и на процеса на заздравяване на раната.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko uporablja tudi z medicinskim zrakom (glejte poglavji 4.4 in 6.6).
Bulgarian: Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели (вж. точки 4.4 и 6.6.).
Slovenian: Običajne kirurške tehnike kot so šivanje, ligature in kavteterizacija so bile neučinkovite ali neizvedljive.
Bulgarian: Конвенционалните хирургични техники, като зашиване, лигиране и каутеризация са били или неефективни или неприложими.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):
Slovenian: Ta dogodek se pojavi, če zračni ali plinski mehurček vstopi v veno ali arterijo in jo zamaši.
Bulgarian: Такова събитие настъпва, когато въздушно или газово мехурче навлезе във вена или артерия и я запуши.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin CSL Behring GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества CSL Behring GmbH
Slovenian: Regulator tlaka, ki se uporabi
Bulgarian: Използван регулатор на налягането
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при бременни и жени, които кърмят.
Slovenian: Varnost zdravila Raplixa med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Безопасността на Raplixa за употреба по време на бременност или кърмене при хора не е установена в контролирани клинични изпитвания.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. marec 2015
Bulgarian: 19 март 2015 г.
Slovenian: Vialo je treba odpreti v sterilnih pogojih.
Bulgarian: Флаконът трябва да се отвори в стерилни условия.
Slovenian: • prednost se daje uporabi stisnjenega CO2 namesto stisnjenega zraka
Bulgarian: Използване за предпочитанe на CO2 под налягане вместо въздух под налягане
Slovenian: Pred začetkom prodaje zdravila Raplixa v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Raplixa във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali pojavljajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
Bulgarian: Това важи също така за неизвестни или нововъзникващи вируси, както и за други патогени.
Slovenian: V primeru šoka je potrebno standardno zdravljenje šoka.
Bulgarian: Ако настъпи шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шокови ситуации.
Slovenian: Fibrinski adhezijski sistem sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi.
Bulgarian: Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза от физиологичното кръвосъсирване.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali obstajajo posebna tveganja, ki so povezana z uporabo zdravila Raplixa med nosečnostjo ali v obdobju dojenja.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се разбере дали има конкретни рискове, свързани с употребата на Raplixa по време на бременност или кърмене.
Slovenian: V smernicah za zdravstvene delavce morajo biti navedeni ključni elementi:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovenian: Shranjujte med + 2 °C in + 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява от + 2 °C до + 25 °C.
Slovenian: Kot z vsemi proteinskimi zdravili so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Bulgarian: Също както при всеки продукт, съдържащ протеини, са възможни реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati zavedanje o tveganju zračne ali plinske embolije z uporabo pripomočka Raplixa Spray in dati navodila za pravilno uporabo regulatorjev tlaka.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността за риска от въздушна или газова емболия при използването на спрей-устройството Raplixa и осигуряване на инструкции за правилна употреба на регулаторите на налягането.
Slovenian: Zdravila Raplixa (želatinske gobice) ne uporabljajte na kontaminiranih predelih telesa ali v prisotnosti aktivne okužbe.
Bulgarian: Не използвайте Raplixa (и желатинова гъба) в контаминирани участъци от тялото или при наличието на активна инфекция.
Slovenian: Na splošno lahko fibrinska lepila v redkih primerih (pri največ 1 od 1000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Bulgarian: В редки случаи (до 1 на 1 000 души) фибриновите лепила предизвикват алергична реакция.
Slovenian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velika Britanija
Bulgarian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Обединено Кралство
Slovenian: Prenosljivi povzročitelji okužb
Bulgarian: Трансмисивни инфекциозни агенти
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: lokalni hemostatiki, drugi hemostatiki oznaka ATC: B02BC30
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: локални хемостатици, други хемостатици ATC код: B02BC30
Slovenian: Zunanja vrečka iz aluminijaste folije se lahko odpre v nesterilnih pogojih.
Bulgarian: Външното саше от алуминиево фолио може да се отвори в нестерилна оперативна среда.
Slovenian: Količina zdravila Raplixa, ki jo je treba dati, in pogostnost nanosa se morata vedno ravnati glede na osnovne klinične potrebe bolnika.
Bulgarian: Количеството прилагана Raplixa и честотата на приложение винаги трябва да са съобразени с клиничните нужди на пациента.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Raplixa pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Raplixa при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Znana preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества на Raplixa или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Na podlagi testov in vitro je znano, da se lahko z uporabo pripomočka RaplixaSpray z 1 g prekrije 100 cm².
Bulgarian: От in vitro изследванията е известно, че с помощта на устройството RaplixaSpray 1 g може да покрие 100 cm².
Slovenian: Obstajajo tudi možnosti, da bi se lahko razvila protitelesa na beljakovine v zdravilu Raplixa, ki bi lahko potencialno motile strjevanje krvi.
Bulgarian: Също така съществува възможност да развиете антитела към протеините в Raplixa, които могат евентуално да попречат на кръвосъсирването.
Slovenian: Za varnost glede prenosljivih povzročiteljev glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: За безопасност по отношение на трансмисивни агенти вижте точка 4.4.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Raplixa, ki kažejo hemostazo so opravili pri bolnikih s kirurškim posegom na hrbtenici (n=146), žilju (n=137), jetrih (n=158) in mehkem tkivu (n=125).
Bulgarian: Клинични проучвания с Raplixa, които доказват хемостаза, са проведени при пациенти, подложени на гръбначна (n=146), сърдечносъдова (n=137), чернодробна (n=158) и мекотъканна операция (n=125).
Slovenian: 0,5 g, 1 g, 2 g praška na vialo (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom in aluminijasto/plastično odtržno zaporko.
Bulgarian: 0,5 g, 1 g, 2 g прах на флакон (от стъкло тип I) с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Raplixa
Bulgarian: Други лекарства и Raplixa
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Raplixa za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje krvavitve, ki nastane kot posledica kirurškega postopka, pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Raplixa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на кръвоизлив в резултат от хирургична процедура съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Tlak mora biti v razponu, ki ga priporoča ProFibrix.
Bulgarian: Налягането трябва да е в препоръчителните от ProFibrix граници.
Slovenian: Upoštevajte specifična navodila za uporabo vpojne želatinske gobice.
Bulgarian: Да се следват конкретните указания за употреба на абсорбируемата желатинова гъба.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe in vključevanje učinkovitih proizvodnih stopenj za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекция, произтичаща от употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включва подбор на донори, скрининг на отделните количества дарена кръв и плазма за специфични инфекциозни маркери и включването на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вируси.
Slovenian: Proizvajalci teh zdravil vključijo tudi stopnje priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също така стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да инактивират или отстраняват вируси.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Raplixa ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: Kombinacija zdravila Raplixa in želatinske gobice je skrajšala mediani čas do hemostaze na ciljnih mestih do 2 minuti v primerjavi s samo želatinsko gobico.
Bulgarian: Комбинацията от Raplixa и желатинова гъба намалява средното време за хемостаза на таргетните места с до 2 минути в сравнение с желатиновата гъба, приложена самостоятелно.
Slovenian: 3 leti Rok uporabnosti med uporabo: odprto vialo zdravila Raplixa je treba uporabiti v 2 urah.
Bulgarian: 3 години Срок на годност при употреба: след отваряне Raplixa трябва да се приложи в рамките на 2 часа.
Slovenian: Za navodila glede uporabe zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila Raplixa se lahko razlikuje glede na velikost zdravljenega predela.
Bulgarian: Необходимата доза Raplixa може да варира съобразно размера на третираната площ.
Slovenian: Poleg tega se pršila ne sme uporabljati bližje od priporočene razdalje.
Bulgarian: Освен това, спрей-устройството не трябва да се използва на разстояние, по-малко от препоръчителното.
Slovenian: Trombin aktivira faktor XIII v faktor XIIIa, ta pa navzkrižno poveže fibrin.
Bulgarian: Факторът XIIIa, който е активирана с тромбин форма на фактор XIII, се свързва кръстосано с фибрин.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko po izpostavljenosti raztopinam, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine) denaturira.
Bulgarian: Raplixa може да се денатурира след експозиция на разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (например антисептични разтвори).
Slovenian: Pri uporabi dodatnih šob s tem zdravilom je treba upoštevati navodila za uporabo teh šob.
Bulgarian: Когато с този продукт се използват допълнителни накрайници, трябва да се следват указанията за употреба на накрайниците.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Raplixa na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Raplixa, imeli prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Raplixa, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Raplixa, са снабдени със следния обучителен материал:
Slovenian: - neposredno v krvno žilo - pri endoskopskih posegih (posegih, pri katerih se za ogled notranjih organov uporablja endoskop) ali pri laparoskopskih posegih - kot lepilo za pritrditev obližev - kot lepilo za črevesje (gastrointestinalna anastomoze) - pri hudih krvavitvah iz arterije
Bulgarian: - директно в кръвоносен съд - при ендоскопски процедури (процедури, при които се използва ендоскоп за оглед на вътрешните органи) или лапароскопска операция - като лепило за поставяне на пластири - като лепило за черва (гастроинтестинални анастомози) - при тежко артериално кървене
Slovenian: sterilno
Bulgarian: Стерилно
Slovenian: Za uporabo zdravila Raplixa so na voljo tri metode:
Bulgarian: Има три начина на приложение на Raplixa:
Slovenian: Zdravila Raplixa ne smete pršiti bližje kot z razdalje, ki jo priporoča proizvajalec pršila, in v nobenem primeru ne bližje kot 5 cm od površine tkiva.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се пръска от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на спрейустройството и в никакъв случай то не бива да е по-малко от 5 cm от тъканната повърхност.
Slovenian: • uporabiti je treba pravilni tlak (ne več kot 1,5 bara ali 22 psi), razdalja do tkiva pa mora biti vsaj
Bulgarian: Използване на правилното налягане (не трябва да надвишава 1,5 бара или 22 psi) и разстояние не по-малко от 5 cm от тъканната повърхност
Slovenian: Če nanos enega sloja zdravila Raplixa krvavitve ne ustavi popolnoma, je mogoče nanesti več zdravila.
Bulgarian: Ако прилагането на един слой Raplixa не спре изцяло кървенето, може да се приложи още.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podprli uporabo tega zdravila pri lepljenju tkiva, nevrokirurgiji, nanosu skozi prilagodljivi endoskop za zdravljenje krvavitev ali pri gastrointestinalnih anastomozah.
Bulgarian: Липсват данни в подкрепа на употребата на този продукт за залепване на тъкани, неврохирургия, приложение чрез гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или стомашно-чревни анастомози.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина
Slovenian: Izvajani ukrepi veljajo za učinkovite pri virusih z ovojnico kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV).
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни при обвити вируси, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV).
Slovenian: Starejši Odmerka ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата
Slovenian: Zdravila Raplixa se ne sme uporabljati za zdravljenje hudih arterijskih krvavitev.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се използва за лечение на тежка форма на артериално кървене.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je indicirano pri odraslih, starih več kot 18 let.
Bulgarian: Raplixa е показан за лица над 18-годишна възраст.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so za manjše krvaveče predele (< 10 cm²) povprečno uporabili 0,5 g do 1 g. Za večje krvaveče predele so porabili 1 do 2 grama (10 - 100 cm²).
Bulgarian: В клинични изпитвания върху по-малки места на кървене (< 10 cm²) средно са използвани от 0,5 g до 1 g.
Slovenian: • Bližnje predele je treba zaščititi in zagotoviti, da se zdravilo Raplixa nanaša le na površino, ki se
Bulgarian: Намиращите се наблизо зони трябва да се защитават, за да се гарантира, че Raplixa се прилага само върху повърхността, която трябва да се лекува.
Slovenian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irska
Bulgarian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия производител
Slovenian: Uporaba in aplikacija
Bulgarian: Употреба и прилагане
Slovenian: V kombinaciji z želatinsko gobico se zdravilo Raplixa nanaša ali naprši na prerezano tkivo, kjer oblikuje plast, ki pomaga ustaviti krvavitev.
Bulgarian: В комбинация с желатинова гъба Raplixa се нанася или се прилага като спрей върху срязаната тъкан, където образува слой, който спомага за спиране на кървенето.
Slovenian: Želatinske gobice imajo oznako CE in se prodajajo in pakirajo posebej (glejte navodilo za uporabo za specifično želatinsko gobico, ki ste jo izbrali za uporabo).
Bulgarian: Желатиновите гъби са с CE маркировка и се доставят и опаковат отделно (вж. указанията за употреба за конкретната желатинова гъба, избрана за употреба).
Slovenian: Velikost pakiranja zdravila Raplixa
Bulgarian: Размер на опаковката на Raplixa
Slovenian: • Pri zdravilih, ki se izdelajo iz humane krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Bulgarian: Когато лекарства се получават от човешка кръв или плазма, са въведени някои мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите.
Slovenian: Zdravila Raplixa se ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене.
Slovenian: Nenamerno intravaskularno injiciranje lahko povzroči trombembolični dogodek in diseminirano intravaskularno koagulacijo, prav tako pa obstaja tveganje za anafilaktično reakcijo (glejte poglavje
Bulgarian: Неволно интраваскуларно инжектиране може да доведе до тромбоемболично събитие и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДВК) и съществува риск от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Slovenian: Velikost pakiranja zdravila Raplixa 0,5 g 1 g Morda bodo potrebni večji odmerki do 4 g (vključno s ponovnim nanosom in zdravljenjem več mest krvavitev).
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза, до 4 g (включително повторно прилагане и лечение на повече от едно място на кървене).
Slovenian: Močno se priporoča, da se ob vsaki uporabi zdravila Raplixa pri bolniku zabeleži ime in številka serije zdravila, da se ohranja povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко прилагане на Raplixa на пациент да се записват името и партидния номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Slovenian: • tveganje življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije ob nepravilnem pršenju zdravila
Bulgarian: • Риск от животозастрашаваща въздушна или газова емоболия, ако продуктът се прилага като
Slovenian: Posledično intravaskularnih farmakokinetičnih študij pri ljudeh niso izvajali.
Bulgarian: По тази причина не са провеждани фармакокинетични проучвания при интраваскуларно приложение при хора.
Slovenian: Ti ukrepi so med drugim natančna izbira darovalcev krvi in plazme, da se izključi osebe s tveganjem prenosa okužbe, in testiranje vsake odvzete enote in združene plazme za znake virusov/okužb.
Bulgarian: Тези мерки включват внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира изключването на тези, при които съществува риск да носят инфекция, и изследване на всяко дарено количество и сборна плазма за откриване на вируси/инфекции.
Slovenian: Potrebni odmerki zdravila Raplixa na podlagi velikosti krvaveče površine, ki bo zdravljena, so prikazani v spodnji preglednici:
Bulgarian: Необходимата доза Raplixa, въз основа на размера на площта на кървене, която ще се лекува, е показана в таблицата по-долу:
Slovenian: Močno se priporoča, da se po vsaki uporabi odmerka zdravila Raplixa zabeleži ime in številka serije zdravila, da se vzdržuje evidenca uporabljenih serij.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко получаване на доза Raplixa да се записват името и партидния номер на лекарството, с цел водене на архив на използваните партиди.
Slovenian: Intravaskularna uporaba je kontraindicirana.
Bulgarian: Интраваскуларното приложение е противопоказно.
Slovenian: Otroci in mladostniki Varnosti in učinkovitosti zdravila Raplixa niso ocenili pri otrocih.
Bulgarian: Не е оценявана безопасността и ефикасността на Raplixa при деца.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, fibrinogen, je koncentrat koagulacijske beljakovin; druga zdravilna učinkovina, trombin, pa je encim, ki koagulacijsko beljakovino združi v strdek, ki ustavi krvavitev.
Bulgarian: Активното вещество фибриноген е концентрат от коагулиращ протеин; другото активно вещество тромбин е ензим, който предизвиква слепване на коагулиращия протеин и образуване на съсирек.
Slovenian: Zdravilo Raplixa lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Bulgarian: Raplixa може да се използва само от опитни хирурзи.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Raplixa
Bulgarian: Какво съдържа Raplixa
Slovenian: Za uporabljeni odmerek veljajo številne spremenljivke, ki med drugim vključujejo vrstno kirurškega posega, predel krvaveče površine, resnost krvavitve, način aplikacije, ki ga izbere kirurg, in število aplikacij.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приложи, зависи от променливи, които включват, но не се ограничават до вида на операцията, размера на площта на кървене, тежестта на кървенето, вида на приложението, избран от хирурга, и броя на приложенията.