FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Gardasil 9 sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Gardasil 9 nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les femmes ont été suivies pendant environ trois ans et demi après la troisième dose du vaccin.
Croatian: Žene su praćene tijekom razdoblja od tri i pol godine nakon treće doze cjepiva.
French: • lésions précancéreuses (excroissances) et cancers du col de l'utérus, de la vulve ou du vagin et de l'anus;
Croatian: • pretkancerogenih lezija (izraslina) i rak cerviksa, vulve ili vagine i anusa;
French: Ces pseudo-particules virales n'ont pas la capacité de provoquer l'infection ni la maladie.
Croatian: Ove čestice slične virusu ne mogu uzrokovati infekciju niti bolest.
French: Le vaccin est administré par injection dans un muscle, de préférence dans l'épaule ou dans la cuisse.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje injekcijom u mišić, i to po mogućnosti u rame ili bedro.
French: Il existe plus de 100 types de papillomavirus, dont certains sont associés à des cancers anogénitaux aussi bien chez l'homme que chez la femme.
Croatian: Postoji više od 100 tipova papilomavirusa, od kojih su neki povezani s anogenitalnim vrstama raka u muškaraca i žena.
French: Les papillomavirus humains sont des virus qui provoquent des verrues et une croissance tissulaire anormale.
Croatian: Humani papilomavirusi su virusi koji uzrokuju bradavice i abnormalni rast tkiva.
French: Les protéines sont regroupées sous la forme de «pseudo-particules virales» (structures qui ressemblent aux virus HPV, afin que l'organisme les reconnaisse aisément).
Croatian: Bjelančevine su skupljene u „čestice slične virusu" (strukture koje izgledaju poput HPV-a, tako da ih tijelo može lakše prepoznati).
French: Le vaccin contient également un «adjuvant», un composé contenant de l'aluminium, destiné à obtenir une meilleure réponse.
Croatian: Cjepivo također sadrži „adjuvans" (spoj koji sadrži aluminij) za poticanje boljeg odgovora.
French: vaccin papillomavirus humain 9-valent (recombinant, adsorbé)
Croatian: 9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)
French: Tous les papillomavirus comportent une enveloppe ou «capside» composée de protéines appelées «protéines L1».
Croatian: Svi papilomavirusi imaju ovojnicu ili „kapsidu", koja je izgrađena od bjelančevina naziva „L1 proteini".
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Croatian: Te su nuspojave većinom bile blage ili umjerene.
French: Concernant les effets indésirables, bien qu'une grande proportion de sujets développent des réactions au site d'injection, ceux-ci ne sont qu'un peu plus nombreux que pour Gardasil.
Croatian: Vezano uz nuspojave, iako je veliki broj subjekata razvio reakcije na mjestu injekcije, one su bile neznatno veće u odnosu na cjepivo Gardasil.
French: En Europe, on estime que près de 90 % des cancers de l'anus, 15 % des cancers de la vulve, 70 % des cancers du vagin, et 30 à 40 % des cancers du pénis sont causés par une infection à HPV.
Croatian: Procjenjuje se kako je u Europi otprilike 90% raka anusa, 15% raka vulve, 70% vaginalnih vrsta raka i 30 do 40% raka penisa uzrokovano HPV-om.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gardasil 9, le 10 juin 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Gardasil 9 na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2015.
French: Gardasil 9 est une suspension injectable disponible en flacons ou en seringues préremplies.
Croatian: Gardasil 9 je suspenzija za injekciju dostupna u ampulama ili napunjenim štrcaljkama.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Gardasil 9.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Gardasil 9.
French: Il doit toujours s'écouler au moins un mois entre la première et la deuxième dose, et au moins trois mois entre la deuxième et la troisième dose, et toutes les doses doivent être administrées en l'espace d'une année.
Croatian: Između prve i druge doze mora uvijek proći najmanje jedan mjesec, te najmanje tri mjeseca između druge i treće doze, a sve se doze trebaju primijeniti unutar godine dana.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Gardasil 9 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Gardasil 9 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Gardasil 9 (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: réactions au site d'injection (rougeur, douleur et gonflement) et maux de tête.
Croatian: U ispitivanjima su najčešće nuspojave cjepiva Gardasil 9 (uočene kod više od 1 bolesnika na 10) bile reakcije u mjestu injekcije (crvenilo, bol i oticanje) i glavobolja.
French: Les patients qui présentent des symptômes indiquant une allergie après l'administration d'une dose de Gardasil 9 (ou de ses vaccins précurseurs Gardasil ou Silgard) doivent arrêter le schéma de vaccination et ne doivent plus du tout recevoir Gardasil 9.
Croatian: Bolesnici koji pokazuju znakove alergije nakon doze lijeka Gardasil 9 (ili na prekursore cjepiva Gardasil ili Silgard) trebaju prekinuti tijek cijepljenja ili uopće ne smiju primiti Gardasil 9.
French: Cinq autres types de virus HPV (31, 33, 45, 52 et 58) font également courir un risque élevé de développer un cancer (ils sont responsables d'environ 20 % des cancers du col de l'utérus).
Croatian: Daljnjih 5 tipova HPV-a (31, 33, 45, 52 i 58) može također prenositi rizik od nastanka raka (uzrokuju otprilike 20% raka cerviksa).
French: Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'une grande majorité des cas de cancers du col de l'utérus et de l'anus, tandis que les types HPV 6 et 11 sont à l'origine de la plupart des cas de verrues génitales.
Croatian: Tipovi HPV-a 16 i 18 uzrokuju veliku većinu raka cerviksa i anusa, a tipovi HPV-a 6 i 11 uzrokuju većinu genitalnih bradavica.
French: Pourquoi Gardasil 9 est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Gardasil 9 odobren?
French: Gardasil 9 contient les protéines L1 purifiées pour les neuf types de HPV ci-dessus, qui sont obtenues par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant».
Croatian: Gardasil 9 sadrži pročišćene L1 bjelančevine za devet prethodno navedenih tipova HPV-a koji se proizvode metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK".
French: Après la vaccination, le système immunitaire est capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il est exposé aux véritables virus, ce qui contribuera à assurer une protection contre les maladies provoquées par ces derniers.
Croatian: Nakon cjepiva, imunosni sustav može brže proizvoditi protutijela nakon što je izložen stvarnim virusima.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gardasil 9?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gardasil 9?
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu la première dose de Gardasil 9 de terminer le schéma complet de vaccination avec ce médicament.
Croatian: Preporuča se da pojedinci koji primaju prvu dozu lijeka Gardasil 9 završe potpuni režim doziranja primjenom ovog lijeka.
French: Gardasil 9 peut assurer une protection contre les neuf types de HPV à la fois, comme cela a été démontré dans cinq études principales.
Croatian: Gardasil 9 može pružiti zaštitu od svih devet tipova infekcije HPV-om, kao što je to utvrđeno u pet glavnih ispitivanja.
French: La cinquième étude principale, menée auprès de 1 518 patients, a consisté à comparer l'effet d'un schéma en deux doses de Gardasil 9 à un schéma en trois doses.
Croatian: Peto glavno ispitivanje koje je obuhvatilo 1518 subjekata usporedilo je učinak rasporeda s dvije doze Gardasila 9 i s rasporedom s tri doze.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps contre les types de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 un mois après la troisième dose.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je razvoj protutijela protiv HPV-a tipova 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 mjesec dana nakon treće doze.
French: Dans le cas d'un schéma en deux doses, la seconde dose doit être administrée entre 5 et 13 mois après la première dose.
Croatian: Kod rasporeda s dvije doze, druga se doza mora dati između pet i trinaest mjeseci nakon prve doze.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Gardasil 9, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Gardasil 9 nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Cette étude a également montré que les taux d'anticorps contre les types 6, 11, 16 et 18 étaient suffisants pour conférer une protection contre ces quatre types d'infection à HPV.
Croatian: Tim je ispitivanjem također utvrđeno da su protutijela protiv tipova 6, 11, 16 i 18 bila primjerena za zaštitu protiv četiri tipa HPV infekcije.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Gardasil 9 est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Gardasil 9.
French: La première étude a consisté à examiner l'efficacité de Gardasil 9 chez plus de 14 000 femmes âgées de 16 à 26 ans.
Croatian: Prvo je ispitivanje istražilo djelotvornost lijeka Gardasil 9 u više od 14 000 žena u dobi između 16 i 26 godina.
French: C'est pourquoi Gardasil 9 devrait prévenir la majorité des cancers du col de l'utérus, du vagin et de la vulve et des lésions précancéreuses, ainsi que les verrues génitales associées au HPV.
Croatian: Očekuje se da će cjepivo Gardasil 9 spriječiti većinu raka cerviksa, vagine i vulve te pretmaligne lezije kao i genitalne bradavice povezane sa HPV-om.
French: Dans le cas d'un schéma en trois doses, la deuxième dose doit être administrée deux mois après la première et la troisième quatre mois après la deuxième.
Croatian: Kod rasporeda s tri doze, druga se doza mora dati dva mjeseca nakon prve doze, a treća četiri mjeseca nakon druge.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Gardasil 9?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Gardasil 9?
French: Il contient des protéines purifiées issues des neuf types de HPV énumérés ci-dessus.
Croatian: Sadrži pročišćene bjelančevine iz devet tipova prethodno navedenih HPV-ova.
French: L'étude a permis de conclure que Gardasil 9 induisait des niveaux similaires de protection contre les neuf types de virus chez les jeunes hommes et femmes.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da Gardasil 9 stimulira slične razine zaštite protiv svih devet tipova virusa u mladih muškaraca i žena.
French: La quatrième étude principale a comparé les taux d'anticorps contre les neuf types de HPV un mois après la troisième dose chez environ 1 419 jeunes hommes âgés de 16 à 26 ans à ceux observés chez 1 101 femmes âgées de 16 à 26 ans.
Croatian: Četvrto glavno ispitivanje usporedilo je koncentracije protutijela protiv svih devet tipova HPV-a mjesec dana nakon treće doze kod 1419 mladih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina s koncentracijama u 1101 žena u dobi od 16 do 26 godina.
French: Comment Gardasil 9 agit-il?
Croatian: Kako djeluje Gardasil 9?
French: Qu'est-ce que Gardasil 9 et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Gardasil 9 i za što se koristi?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Gardasil 9.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Gardasil 9.
French: Il est normalement administré selon un schéma en deux doses ou en trois doses chez les patients de sexes masculin et féminin âgés de 9 à 14 ans, et selon un schéma en trois doses chez les patients de sexes masculin et féminin âgés de 15 ans et plus.
Croatian: Gardasil 9 obično se daje prema rasporedu s dvije doze cjepiva ili rasporedu s tri doze cjepiva za muške i ženske osobe stare od 9 do 14 godina, te rasporedu s tri doze cjepiva za muške i ženske osobe u dobi i starije od 15 godina.
French: L'étude a montré que le vaccin stimulait la production de taux suffisants d'anticorps contre le HPV des neuf types sans exception chez les filles et les garçons âgés de neuf à quinze ans comparativement aux femmes de 16 à 26 ans, pour lesquelles la protection contre la maladie avait été démontrée dans la première étude.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da cjepivo stimulira stvaranje primjerenih razina protutijela protiv HPV-a svih devet tipova u djevojčica i dječaka u dobi između devet i 15 godina u usporedbi s ženama u dobi od 16 do 26 godina, za koje je zaštita od bolesti dokazana u prvom ispitivanju.
French: La troisième étude a comparé l'effet de Gardasil 9 à l'effet de Gardasil chez 600 filles âgées de 9 à 15 ans.
Croatian: Treće je ispitivanje usporedilo djelovanje lijeka Gardasil 9 s djelovanjem lijeka Gardasil u 600 djevojčica u dobi od 9 do 15 godina.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Gardasil 9, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Gardasil 9 pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Gardasil 9 est un vaccin utilisé chez les hommes et les femmes âgés d'au moins neuf ans pour les protéger contre les affections ci-après, causées par neuf types du papillomavirus humain (HPV, types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58):
Croatian: Gardasil 9 je cjepivo koje se primjenjuje u muškaraca i žena od 9 godina starosti i starijih za zaštitu od bolesti uzrokovanih s devet tipova humanog papilomavirusa (HPV tipovi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i
French: Autres informations relatives à Gardasil 9:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gardasil 9
French: Pratiquement 100 % des cancers du col de l'utérus sont causés par une infection à HPV.
Croatian: HPV infekcija uzrokuje gotovo 100% raka cerviksa.
French: Le CHMP a considéré que Gardasil 9 offre une protection plus large contre le cancer que son précurseur Gardasil, dans la mesure où il confère une protection contre 5 nouveaux types de HPV supplémentaires (31, 33, 45, 52 et 58), qui, bien que moins fréquents que les types 16 et 18, sont également considérés comme des types de HPV à haut risque.
Croatian: CHMP je zaključio da Gardasil 9 nudi širi spektar zaštite protiv raka u odnosu na prekursor Gardasil, budući da štiti protiv dodatnih 5 novih tipova HPV-a (31, 33, 45, 52 i 58), koji se također smatraju HPV tipovima visokog rizika, iako su manje uobičajeni od tipova 16 i 18.
French: La deuxième étude menée auprès de 3 066 sujets a comparé l'effet de Gardasil 9 chez des filles et des garçons âgés de neuf à quinze ans à l'effet de Gardasil 9 chez des jeunes femmes âgées de 16 à 26 ans.
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno koje je obuhvatilo 3066 subjekata usporedilo je djelovanje cjepiva Gardasil 9 kod djevojčica i dječaka u dobi od devet do 15 godina s djelovanjem cjepiva Gardasil 9 u mladih žena u dobi od 16 do 26 godina.
French: Cette étude portait sur la production d'anticorps un mois après la dernière dose, et a montré que les garçons et les filles qui avaient reçu deux doses de Gardasil 9 avaient des niveaux de protection contre les neuf types de virus similaires aux niveaux observés chez les filles et les femmes auxquelles trois doses de Gardasil 9 avaient été administrées.
Croatian: U studiji je proučavan razvoj protutijela mjesec dana nakon zadnje doze, te se pokazalo da dječaci i djevojčice koji prime dvije doze cjepiva Gardasil 9 imaju iste razine zaštite od svih devet vrsta virusa kao i djevojčice i žene koje prime tri doze cjepiva Gardasil 9.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Gardasil 9, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Gardasil 9 pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Cette étude a montré qu'une femme sur 6 016 vaccinées avec 3 doses de Gardasil 9 a développé une maladie liée aux types de HPV 31, 33, 45, 52 et 58, contre 30 femmes sur 6 017 vaccinées avec 3 doses de Gardasil.
Croatian: To je ispitivanje pokazalo da se kod 1 od 6016 žena cijepljenih s 3 doze cjepiva Gardasil 9 razvila bolest povezana s tipovima HPV-a 31, 33, 45, 52 i 58, u usporedbi s 30 od 6017 žena cijepljenih s 3 doze cjepiva Gardasil.
French: Quels sont les bénéfices de Gardasil 9 démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Gardasil 9 utvrđene u ispitivanjima?
French: L'examen a porté sur le nombre de femmes ayant reçu Gardasil 9 qui ont développé une maladie (excroissances ou cancer) due à une infection à HPV causée par les types 31, 33, 45, 52 et 58 de HPV comparativement au vaccin Gardasil (un vaccin déjà approuvé qui confère une protection contre les types 6, 11, 16 et 18).
Croatian: Ispitivanje je istražilo kod kojeg broja žena koje su primile lijek Gardasil 9 se razvila bolest (bradavice ili rak) zbog infekcije HPV-om uzrokovane tipovima HPV-a 31, 33, 45,52 i 58 u usporedbi s cjepivom Gardasil (prethodno odobreno cjepivo koje štiti od tipova 6, 11, 16 i 18).
French: L'étude a examiné la production d'anticorps un mois après la troisième dose, et a montré que les filles vaccinées avec Gardasil 9 avaient des niveaux de protection contre les types 6, 11, 16 et 18 similaires aux niveaux observés chez les filles vaccinées avec Gardasil.
Croatian: Ispitivanje je istražilo razvoj protutijela mjesec dana nakon treće doze, i utvrđeno je da su djevojčice cijepljene cjepivom Gardasil 9 imale slične razine zaštite protiv tipova 6, 11, 16 i 18 kao djevojčice cijepljene cjepivom Gardasil.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Gardasil 9, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Gardasil 9 potražite u uputi o lijeku.
French: 1 Papillomavirus Humain = HPV 2 Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produite sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (225 mikrograma Al).
French: Présentation
Croatian: Sastav
French: 1 Seringue préremplie + 2 Aiguilles
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
French: 1 Seringue préremplie + 1 Aiguille
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
French: 1 Seringue préremplie
Croatian: 1 napunjena štrcaljka
French: * 1 dose (0,5 ml) contient environ : Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 62, 3
Croatian: 1 doza (0,5 ml) približno sadržava: humani papilomavirus a humani papilomavirus = HPV.
French: Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
Croatian: EMA broj postupka
French: Certaines de ces réactions ont été sévères.
Croatian: Neke od ovih reakcija bile su teške.
French: Rare : urticaire.
Croatian: Rijetko: urtikarija.
French: De la fièvre et des nausées ont aussi été rapportées.
Croatian: Također su prijavljene vrućica i mučnina.
French: A l'issue de cette période, Gardasil doit être utilisé ou jeté.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, Gardasil treba primijeniti ili baciti.
French: Si vous avez 14 ans ou plus
Croatian: Ako ste u dobi od 14 godina i stariji
French: Des maux de tête ont également été observés.
Croatian: Zamijećena je i glavobolja.
French: La durée de protection contre le cancer anal n'est actuellement pas connue.
Croatian: Trajanje zaštite protiv raka anusa trenutno nije poznato.
French: [ Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (<1/10 000)]
Croatian: [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000)]
French: Gardasil doit être administré le plus tôt possible après la sortie du réfrigérateur.
Croatian: Gardasil se mora primijeniti čim prije nakon što se izvadi iz hladnjaka.
French: Autres médicaments ou vaccins et Gardasil
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i Gardasil
French: L'infection à HIV était un critère d'exclusion (voir aussi rubrique 4.4).
Croatian: HIV infekcija bila je isključni kriterij (također vidjeti dio 4.4).
French: A fin d'étude et dans l'analyse combinée des protocoles,
Croatian: Na kraju ispitivanja i u kombiniranim protokolima;
French: Ces modes d'administration ne sont pas recommandés (voir rubrique 6.6).
Croatian: Takvi načini primjene se ne preporučuju (vidjeti dio 6.6).
French: Si vous oubliez une dose de Gardasil
Croatian: Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva Gardasil
French: La durée médiane de suivi a été de 2,9 ans.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 2,9 godina.
French: *Evénements indésirables observés après la mise sur le marché (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: * štetni događaji nakon stavljanja u promet (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka).
French: Comme ces événements ont été rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir un lien de cause à effet avec la vaccination.
Croatian: Budući da su ovi događaji prijavljeni na dobrovoljnoj osnovi iz populacije neodređene veličine, nije uvijek moguće sa sigurnošću procijeniti njihovu učestalost niti utvrditi uzročno-posljedičnu povezanost s izlaganjem cjepivu.
French: Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables jusqu'à 72 heures, quand le vaccin est conservé à une température comprise entre 8°C et 42°C.
Croatian: Podaci iz ispitivanja stabilnosti pokazuju da su komponente cjepiva stabilne 72 sata kad se čuvaju na temperaturi od 8°C do 42°C.
French: 1*, syndrome de GuillainBarré*, syncope parfois accompagnée de mouvements tonico-cloniques*
Croatian: 1 *, Guillain-Barréov sindrom*, sinkopa ponekad popraćena toničko-kloničkim pokretima*
French: Femmes âgées de 16 à 26 ans (Protocoles 013 et 015)
Croatian: Žene 16-26 godina (Protokoli 013 i 015)
French: Ces données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses exposées) n'indiquent aucune malformation ni toxicité fœtale ou néonatale.
Croatian: Ovi podaci o primjeni u trudnica (više od 1000 ishoda izloženih trudnoća) ne ukazuju na malformirajuću niti feto/neonatalnu toksičnost.
French: Existence d'une réponse anamnestique (mémoire immunitaire)
Croatian: Dokazi anamnestičkoga odgovora (imunološkog pamćenja)
French: Les différences observées étaient < 10% et chez la majorité des sujets, les événements indésirables étaient rapportés avec une intensité faible à modérée.
Croatian: Primijećene razlike bile su <10%, a u većine su ispitanika zabilježeni štetni događaji bili blagog do umjerenog intenziteta.
French: Dans cette étude, une protection durable a été statistiquement démontrée jusqu'à environ 12 ans.
Croatian: U tom je ispitivanju statistički pokazano da zaštita traje približno 12 godina.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie.
Croatian: Nije ustanovljena potreba za dozom docjepljivanja.