FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Leishmania infantum až na 8 mesiacov v dôsledku repelentného (anti-feeding) účinku lieku na piesočné muchy" nemá byť v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené, zmenená indikácia, ktorá presne odzrkadľuje predložené údaje, a to „zníženie rizika infekcie spôsobenej druhom Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami až na 8 mesiacov" sa považovala za prijateľnú.
Croatian: Stoga, iako je zaključak da tvrdnju „znatno smanjenje pojave infekcije patogenom Leishmania infantum tijekom najviše osam mjeseci zbog repelentnog djelovanja proizvoda (sprječava hranjenje) na pješčane mušice" ne bi trebalo uključiti u sažetak opisa svojstava VMP-a, smatralo se da je prihvatljiva izmijenjena indikacija koja točno odražava dostavljene podatke, odnosno „smanjenje rizika od infekcije patogenom Leishmania infantum prenošenjem pješčanim mušicama tijekom najviše osam mjeseci".
Slovak: Tretia terénna štúdia bola čiastočne zaslepená, randomizovaná multicentrická terénna štúdia s dvojitou pozitívnou a negatívnou kontrolou.
Croatian: Treće je terensko ispitivanje bilo dvostruko pozitivno i negativno kontrolirano, djelomično slijepo, randomizirano multicentrično terensko ispitivanje.
Slovak: INDIKÁCIE
Croatian: 4 INDIKACIJE
Slovak: Ltd.,
Croatian: Bayer Ltd.,
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú pridať príslušné informácie týkajúce sa podporných štúdií.
Croatian: Relevantne informacije povezane s potpornim ispitivanjima trebale bi se dodati u sažetak opisa svojstava VMP-a.
Slovak: Seresto bolo založené na porovnaní percenta zvierat infikovaných L. infantum v skupine liečenej liekom Seresto a v neliečenej skupine na konci štúdie.
Croatian: Ocjena djelotvornosti VMP-a Seresto temeljila se na usporedbi postotka životinja zaraženih patogenom L. infantum u skupini liječenoj Serestom i u neliječenoj skupini na kraju ispitivanja.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že usmernenie 7AE17a poskytuje všeobecné usmernenie vrátane prahovej hodnoty pre účinnosť proti dvojkrídlemu hmyzu, nebolo však vytvorené s cieľom poskytnúť
Croatian: Valja napomenuti da se u Smjernicama 7AE17a pružaju opće smjernice, uključujući prag djelotvornosti protiv dvokrilaca, ali one nisu sastavljene s ciljem pružanja smjernica za ispitivanja kojima se podupiru tvrdnje u pogledu bolesti koje se prenose vektorima, kao što je smanjenje lišmanioze pasa.
Slovak: V rámci týchto troch štúdií miery hustoty výskytu u neliečených psov (60,7% v prvej štúdii, 46,2%
Croatian: U istim je ispitivanjima stopama incidencije kod neliječenih pasa (koje redom iznose 60,7%, 46,2% i 67,0%) dokazano postojanje visokog infekcijskog pritiska u terenskim okruženjima iz ispitivanja.
Slovak: Hoci sa preukázalo významné zníženie výskytu infekcie Leishmania infantum u psov, prípravok preukázal variabilný repelentný účinok (bráni cicaniu) a insekticídny účinok na kútovky Phlebotomus perniciosus.
Croatian: Iako je dokazano značajno smanjenje incidencije Leishmania infantum kod pasa, proizvod je pokazao varijabilan repelentni (anti feeding) i insekticidni učinak na papatače Phlebotomus perniciosus.
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g
Croatian: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý ciel'ový druh
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Slovak: Zvieratá boli testované na leishmaniózu na základe vzoriek krvi a kožného tkaniva, ktoré boli odobrané v 0., 90., 180., 210. a 300. deň štúdie (t.
Croatian: Životinje su testirane na lišmaniozu, pri čemu su uzorci krvi i kožnog tkiva prikupljeni nultoga dana ispitivanja te 90., 180., 210. i 300. dana ispitivanja (odnosno u fazi nakon liječenja), a uzorci koštane srži nultoga dana ispitivanja i 300. dana ispitivanja.
Slovak: Zvieratá boli testované na leishmaniózu na základe vzoriek krvi a kožného tkaniva odobraných v 0., 120., 210. a 360. deň štúdie (t.
Croatian: Životinje su testirane na lišmaniozu, pri čemu su uzorci krvi i kožnog tkiva prikupljeni nultoga dana ispitivanja te 120., 210. i 360. dana ispitivanja (odnosno u fazi nakon liječenja), a uzorci koštane srži nultoga dana ispitivanja te 210. i 300. dana ispitivanja.
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
Croatian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Slovak: Druhá terénna štúdia bola čiastočne zaslepená klinická terénna štúdia s negatívnou kontrolou vykonávaná v jednom centre.
Croatian: Drugo je terensko ispitivanje bilo negativno kontrolirano, jednocentrično, djelomično slijepo, kliničko terensko ispitivanje.
Slovak: Indikácia, ktorú navrhol referenčný členský štát a ktorú schválila väčšina dotknutých členských štátov vo fáze postúpenia veci, znela: „na významné zníženie výskytu infekcie spôsobenej patogénom
Croatian: Indikacija koju je predložila referentna država članica i s kojom se složila većina predmetnih država članica glasila je u fazi upućivanja: „Znatno smanjenje pojave infekcije patogenom Leishmania infantum tijekom najviše osam mjeseci zbog repelentnog djelovanja proizvoda (sprječava hranjenje) na pješčane mušice."
Slovak: Bravničarjeva 13 1000
Croatian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Spoločnosť požiadala o zmenu v povolení na uvedenie na trh s cieľom pridať novú indikáciu, ktorú má uznávať Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo (tzv. dotknuté členské štáty).
Croatian: Društvo je podnijelo zahtjev za promjenu (izmjenu) odobrenja za stavljanje u promet radi dodavanja nove indikacije koju su trebali priznati Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina („dotične države članice").
Slovak: Seresto?
Croatian: Što je Seresto?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. mája 2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. svibnja 2018.
Slovak: Prečo bol liek Seresto preskúmaný?
Croatian: Zašto je Seresto ponovno ocjenjivan?
Slovak: Seresto je antiparazitický obojok obsahujúci 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumetrínu.
Croatian: Seresto je ogrlica protiv nametnika koja sadrži 10 % imidakloprida i 4,5 % flumetrina.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tento liek na trh, je Bayer Vital GmbH.
Croatian: Proizvod stavlja na tržište Bayer Vital GmbH.
Slovak: Seresto, niekedy pod súvisiacim názvom Foresto, je povolený takmer vo všetkých členských štátoch EÚ/EHP.
Croatian: Seresto, ponekad pod svojim pridruženim imenom Foresto, odobren je u gotovo svim državama članicama EU-a/EGP-a.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedokázali dospieť ku zhode, Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín v Nemecku (BVL) postúpil 18. augusta 2017 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Croatian: Budući da te države članice nisu uspjele postići dogovor, njemački savezni ured za sigurnost potrošača i sigurnost hrane (BVL) uputio je predmet Odboru na arbitražu 18. kolovoza 2017.
Slovak: Seresto je v Európskej únii (EÚ) povolený na základe decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom je Nemecko.
Croatian: Seresto je odobren u Europskoj uniji (EU) u okviru decentraliziranog postupka s Njemačkom kao referentnom državom članicom.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu a prevenciu napadnutia psov a mačiek blchami, kliešťami a všami a poskytuje nepriamu ochranu pred ochoreniami babeziózou a ehrlichiózou, ktoré môžu kliešte preniesť na psy.
Croatian: Indiciran je za liječenje i sprječavanje zaraza buhama, krpeljima i ušima u pasa i mačaka i pruža neizravnu zaštitu od bolesti babesioza i erlihioza, koju psima mogu prenijeti krpelji.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Seresto i njegovu pridruženom imenu Foresto
Slovak: Navrhnutá nová indikácia bola proti ochoreniu leishmanióza, ktoré je spôsobené parazitom Leishmania infantum a na psy ho prenášajú piesočné muchy.
Croatian: Predložena nova indikacija bila je protiv bolesti lišmanioze, koje je uzrokovana parazitom Leishmania infantum i koju psima prenose papatači.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto EMA/468949/2018
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Seresto i njegovu pridruženom imenu Foresto EMA/468939/2018
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CVMP k záveru, že účinnosť lieku Seresto pri znížení rizika infekcie spôsobenej druhom Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami trvajúca až 8 mesiacov sa dostatočne preukázala, a preto môže byť vo všetkých dotknutých členských štátoch schválená zmena v povolení na uvedenie na trh.
Croatian: Na temelju ocjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u okviru Odbora, Odbor je zaključio da je djelotvornost VMP-a Seresto u smanjenju rizika od zaraze parazitom Leishmania infantum putem papatača u razdoblju do 8 mjeseci dostatno dokazana te da se stoga izmjene odobrenja za stavljanje u promet mogu odobriti u svim dotičnim državama članicama.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že môže byť udelená zmena v povolení na uvedenie lieku Seresto na trh s cieľom pridať novú indikáciu.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da se izmjena odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Seresto radi dodavanja nove indikacije može odobriti.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že účinnosť lieku pri odpudzovaní piesočných múch sa dostatočne nepreukázala.
Croatian: Razlog za upućivanje bila je zabrinutost Ujedinjene Kraljevine da djelotvornost proizvoda u pogledu odbijanja papatača nije dostatno dokazana.
Slovak: Európska komisia vydala 25. mája 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CVMP týkajúcich sa lieku Seresto.
Croatian: Europska komisija objavila je 25. svibnja 2018. odluku o promjeni preporuka CVMP-a o VMP-u Seresto koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Slovak: Výbor CVMP však odporučil uviesť v informáciách o lieku Seresto výrok, že preukázaný repelentný účinok proti piesočným muchám je variabilný.
Croatian: Međutim, Odbor je preporučio uključivanje izjave u informacije o VMP-u Seresto da je dokazana djelotvornost odbijanja papatača promjenjiva.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 15. veljače 2018. arbitražni postupak za VMP Seresto i njegovo pridruženo ime Foresto.
Slovak: Pozri text nižšie.
Croatian: Vidjeti tekst niže.
Slovak: Je potrebné zvážiť podanie aktívneho uhlia.
Croatian: Potrebno je razmotriti i primjenu aktivnog ugljena.
Slovak: Avšak, na základe všetkých dostupných údajov, nie je možné vyvodiť definitívny záver.
Croatian: Međutim, na temelju svih dostupnih podataka ne može se donijeti konačan zaključak.
Slovak: Pacienti v tomto skúšaní zomierali z rôznych príčin, ktoré zodpovedali očakávaniam pre túto populáciu.
Croatian: U ovim ispitivanjima bolesnici su umrli od različitih uzroka koji su bili u skladu s očekivanjima za tu populaciju.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto zvýšenia rizika nie je známy.
Croatian: Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat.
Slovak: Môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc.
Croatian: Može biti potrebno hitno liječenje.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do dosiahnutia významnej remisie.
Croatian: Rizik je prisutan sve dok se ne postigne značajna remisija.
Slovak: Význam tohto zistenia pre človeka nie je známy.
Croatian: Važnost ovog nalaza za ljude nije poznata.
Slovak: (kombinované balenie)
Croatian: (kombinirano pakiranje)
Slovak: Dodatočná informácia
Croatian: Dodatne informacije
Slovak: Telesná hmotnosť sa má pravidelne sledovať.
Croatian: Tjelesna težina mora se redovito kontrolirati.
Slovak: V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.
Croatian: Stoga se novorođenčad mora pomno nadzirati.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan Vama.
Slovak: • živé sny a nočné mory
Croatian: • abnormalni snovi i noćne more
Slovak: Zvýšené riziko sa nedá vylúčiť ani pre iné antipsychotiká alebo iné populácie pacientov.
Croatian: Povećanje rizika ne može se isključiti za druge antipsihotike ili druge populacije bolesnika.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlava III smernica 2001/83/ES.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ukoliko je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4 pod glavom III Direktive 2001/83/EC.
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak ste v mladom dospelom veku.
Croatian: Također, vjerojatnije je da ćete tako misliti ako ste mlađa odrasla osoba.
Slovak: • ak ste prekonali mozgovú mŕtvicu, najmä ak ste starší;
Croatian: • ako ste preboljeli moždani udar, posebice ukoliko ste u starijoj životnoj dobi.
Slovak: Tento efekt sa objavil v prítomnosti zjavných účinkov u matky, ako je zníženie prírastku telesnej hmotnosti.
Croatian: Ovaj učinak se pojavljivao u prisutnosti očiglednih učinaka na majku kao što je smanjen porast tjelesne težine.
Slovak: Pre každú indikáciu sú k dispozícii odlišné dávkovacie schémy.
Croatian: Za svaku indikaciju postoji drugačiji raspored doziranja.
Slovak: • barbituráty (kvôli poruchám spánku),
Croatian: • barbiturate (zbog poteškoća sa spavanjem),
Slovak: • vracanie (hlavne u starších pacientov)
Croatian: • povraćanje (uglavnom kod starijih osoba)
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli niektoré prípady fatálne.
Croatian: Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet, neki slučajevi su bili fatalni.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 300 mg.
Croatian: Preporučena dnevna doza je 300 mg.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari ovog lijeka.
Slovak: Približne 45 % populácie pacientov malo ďalšiu diagnózu ADHD.
Croatian: Otprilike 45% populacije bolesnika je imalo dodatno dijagnosticiran ADHD.
Slovak: Liek užívajte raz denne pred spaním alebo dvakrát denne v súvislosti s vašim ochorením.
Croatian: • Svoje tablete uzimat ćete jednom dnevno prije spavanja ili dva puta dnevno, ovisno o Vašoj bolesti.
Slovak: intervalu1,12,18,
Croatian: intervala1, 12, 18
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, ak si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Croatian: Također, možete ih i zamoliti da Vam kažu da li misle da se Vaša depresija pogoršava te da li su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.
Slovak: Na základe zvýšenej miery vracania u starších pacientov (≥ 65 rokov).
Croatian: Temeljeno na povećanoj stopi povraćanja kod starijih bolesnika (≥65 godina).
Slovak: Metabolické riziko
Croatian: Metabolički rizik
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Croatian: Ista pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Slovak: metabolický syndróm29
Croatian: metabolički sindrom29
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu zistiť iba vyšetrením krvi.
Croatian: Neke nuspojave mogu se uočiti samo ukoliko se učine krvne pretrage.
Slovak: (pozri časť 4.4 Ortostatická hypotenzia).
Croatian: (vidjeti dio 4.4, Ortostatska hipotenzija).
Slovak: • chodenie, rozprávanie, jedenie alebo ďalšie aktivity počas spánku (námesačnosť)
Croatian: • hodanje, govor, jedenje ili druge aktivnosti za vrijeme trajanja
Slovak: Vyskytuje sa najmä počas prvých týždňov liečby u dospelých.
Croatian: Pojavljuje se naročito u prvim tjednima liječenja u odraslih.
Slovak: Tieto účinky sú spojené so zvýšenými hladinami prolaktínu a nie sú priamo relevantné pre človeka kvôli rozdielom v hormonálnej kontrole reprodukcie u jednotlivých druhov.
Croatian: Ovi učinci su povezani s povišenim razinama prolaktina i nisu direktno važni za ljude zbog razlika među vrstama u hormonalnoj kontroli reprodukcije.
Slovak: Preto je potrebné zabezpečiť, aby pacienti dostali jasné informácie o vhodnom dávkovaní v súvislosti s ich diagnózou.
Croatian: Stoga se mora osigurati da bolesnici dobiju jasnu informaciju o prikladnom doziranju za njihovo stanje.
Slovak: Odporúča sa postupné vysadenie lieku počas obdobia aspoň 1 až 2 týždňov.
Croatian: Preporuča se postupno prekidanje uzimanja lijeka u periodu od najmanje 1 do 2 tjedna.
Slovak: To sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytuje počas niekoľkých prvých týždňov liečby.
Croatian: Ovo će se najvjerojatnije pojaviti u prvih nekoliko tjedana liječenja.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr ako si spomeniete.
Croatian: Zaboravite li uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Slovak: V niektorých prípadoch sa zaznamenal predchádzajúci nárast telesnej hmotnosti, ktorý môže byť predisponujúcim faktorom.
Croatian: U nekim slučajevima prijavljeno je prethodno povećanje tjelesne težine, što može biti predisponirajući faktor.
Slovak: Fyzostigmín sa môže používať v prípade, keď nie sú prítomné EKG aberácie.
Croatian: Fizostigmin se može primijeniti ukoliko nema EKG aberacija.
Slovak: • závraty alebo ťažký pocit ospalosti.
Croatian: • omaglicu ili jaki osjećaj pospanosti.
Slovak: • ak viete o tom, že sa u vás v minulosti vyskytol znížený počet bielych krviniek (ktorý mohol, ale tiež nemusel byť spôsobený inými liekmi);
Croatian: • ako ste u prošlosti imali niske razine bijelih krvnih stanica (koje su mogle ili nisu morale biti uzrokovane uzimanjem drugih lijekova).
Slovak: • kožná vyrážka s nepravidelnými červenými škvrnami (multiformný erytém)
Croatian: • kožni osip s nepravilnim crvenim mrljama (multiformni eritem)
Slovak: Iné lieky a Seroquel
Croatian: Drugi lijekovi i Seroquel
Slovak: 4.8 a 5.1).
Croatian: 4.8 i 5.1).
Slovak: • nepríjemné pocity v nohách (nazývané tiež ako „syndróm nepokojných nôh")
Croatian: • neugodan osjećaj u nogama (nazvan još i sindromom nemirnih nogu)
Slovak: Tento postup sa neodporúča ako štandardná liečba vzhľadom na potenciálne negatívne účinky fyzostigmínu na vodivosť srdca.
Croatian: To se ne preporučuje kao standardno liječenje, zbog potencijalnog negativnog učinka fizostigmina na srčanu provodljivost.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.
Slovak: U menej ako 1 % pacientov bolo zvýšenie hladiny prolaktínu > 100 ug/l.
Croatian: Manje od 1% bolesnika je imalo povećanje razine prolaktina > 100 µg/L.
Slovak: Klinická prax všeobecne poukazuje na to, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zlepšovania stavu zvyšovať.
Croatian: Općenito, kliničko iskustvo je pokazalo da se rizik od suicida može povećati u ranim fazama oporavka.
Slovak: Nakoľko k zlepšeniu nedochádza v prvých týždňoch liečby alebo v ďalších týždňoch, pacientov je potrebné starostlivo sledovať, až kým nedôjde k významnému zlepšeniu stavu.
Croatian: Obzirom da se poboljšanje ne mora javiti tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili duže, bolesnike se mora pomno nadzirati sve dok ne dođe do takvog poboljšanja.
Slovak: Takisto sa neodporúča konzumovať grapefruitovú šťavu počas liečby kvetiapínom.
Croatian: Također se ne preporuča konzumiranje soka od grejpa tijekom liječenja kvetiapinom.
Slovak: Okrem toho, takéto stavy môžu predstavovať komorbidity veľkých depresívnych epizód.
Croatian: Dodatno, ova stanja mogu biti komorbiditet uz velike depresivne epizode.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte:
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ako imate:
Slovak: • znížená telesná teplota (hypotermia)
Croatian: • snižena temperatura tijela (hipotermija)
Slovak: Somnolencia a závraty:
Croatian: Somnolencija i omaglica:
Slovak: • pocit, že vaše srdce búši zrýchlene alebo prerušovane bije
Croatian: • osjećaj da Vaše srce lupa, vrlo brzo radi ili preskače otkucaje.
Slovak: • zmeny elektrickej aktivity srdca pozorované na EKG (predĺženie QT intervalu)
Croatian: • promjena električne aktivnosti srca vidljive na EKG-u (produljenje QT intervala)
Slovak: Redukcia celkového a voľného T4 bola najväčšia počas prvých šiestich týždňov liečby kvetiapínom, v priebehu dlhodobej liečby nedošlo k jeho ďalšej redukcii.
Croatian: Smanjenje ukupnog i slobodnog T4 je bilo maksimalno unutar prvih šest tjedana liječenja kvetiapinom, bez daljnjeg smanjenja tijekom dugoročnog liječenja.
Slovak: Môže sa objaviť na začiatku alebo tesne po začatí liečby a môže byť spojená s hypotenziou a / alebo synkopou.
Croatian: Može se javiti na početku ili ubrzo nakon početka liječenja i biti praćena hipotenzijom i/ili sinkopom.
Slovak: Posun v celkových T4, voľných T4 celkových T3 a voľných T3, sú definované ako < 0,8 x LLN (pmol/l) a posun v TSH je >
Croatian: Pomaci u ukupnom T4, slobodnom T4, ukupnom T3 i slobodnom T3 su definirani kao <0,8 x LLN (pmol/L), i pomak u TSH je >5 mIU/L u bilo kojem trenutku.
Slovak: ktoré sa môžu premiestniť krvnými cievami do pľúc a zapríčiniť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním.
Croatian: koji mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje.
Slovak: • prudká alergická reakcia (anafylaktická reakcia) ktorá môže spôsobiť sťažené dýchanie alebo šok
Croatian: • teška alergijska reakcija (nazvana anafilaksija), koja može uzrokovati otežano disanje ili izazvati šok
Slovak: • lieky na epilepsiu (ako fenytoín alebo karbamazepín),
Croatian: • lijekove za epilepsiju (kao što su fenitoin ili karbamazepin),
Slovak: Je dôležité, aby sa na udržiavaciu liečbu použila najnižšia účinná dávka.
Croatian: Važno je koristiti najnižu učinkovitu dozu lijeka u terapiji održavanja.
Slovak: Táto zmena si môže vyžadovať individuálnu úpravu dávkovania.
Croatian: Pri tome može biti potrebna individualna prilagodba doze.
Slovak: • zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka)
Croatian: • žutilo kože i očiju (žutica)
Slovak: Okrem toho, dlhodobé dôsledky z hľadiska bezpečnosti liečby kvetiapínom na rast a dospievanie neboli sledované dlhšie ako 26 týždňov.
Croatian: Nadalje, sigurnost dugotrajnog liječenja kvetiapinom i njegov utjecaj na rast i razvoj nisu ispitivani dulje od 26 tjedana.
Slovak: Ak sa už blíži čas na ďalšiu dávku, počkajte s ňou dovtedy.
Croatian: Ukoliko se bliži vrijeme uobičajenog uzimanja sljedeće doze, pričekajte do tada.
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu sa nelíši u mužov a žien.
Croatian: Farmakokinetika kvetiapina se ne razlikuje kod muškaraca i žena.
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie:
Croatian: Suicid/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje:
Slovak: Niektoré prípady sa však vyskytli u pacientov bez preexistujúcich rizikových faktorov.
Croatian: bilo je slučajeva pojave kod bolesnika bez prethodno postojećih faktora rizika.
Slovak: 3. deň ráno večer
Croatian: 1. dan 2. dan 3. dan ujutro navečer
Slovak: V dvoch krátkotrvajúcich klinických skúšaniach (6 týždňov) boli zaradení pacienti s nedostatočnou odpoveďou aspoň na jedno antidepresívum.
Croatian: Dva kratkoročna ispitivanja (6 tjedana) su uključivala bolesnike koji su pokazali neodgovarajući odgovor na najmanje jedan antidepresiv.
Slovak: Okrem toho sa vykonalo 6-týždňové placebom kontrolované skúšanie u pacientov so schizofréniou (n = 222, vek 13 až 17 rokov).
Croatian: Dodatno je provedeno 6-tjedno placebom kontrolirano ispitivanje u liječenju shizofrenije (n=222 bolesnika, 13-17 godina).