FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mexiletin je silným inhibitorem CYP1A2; proto může být současné podávání mexiletinu s léčivými přípravky metabolizovanými CYP1A2 (jako je theofylin, kofein, lidokain nebo tizanidin) spojeno se zvýšenými koncentracemi současně podávaného léku v plazmě, což by mohlo vést ke zvýšení nebo prodloužení terapeutické účinnosti a/nebo nežádoucích účinků, zejména pokud je mexiletin podáván současně se substráty CYP1A2 s úzkým terapeutickým rozmezím, jako je theofylin a tizanidin.
Romanian: Mexiletina este un inhibitor puternic al CYP1A2; prin urmare, administrarea concomitentă cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP1A2 (cum ar fi teofilină, cafeină, lidocaină sau tizanidină) poate fi asociată cu creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor concomitente, care pot crește sau prelungi eficacitatea terapeutică și/sau reacțiile adverse, în special dacă mexiletina este administrată concomitent cu substraturi ale CYP1A2 cu interval terapeutic îngust, cum sunt teofilina și tizanidina.
Czech: Arytmogenní účinky na srdce
Romanian: Efecte cardiace aritmogene
Czech: Příklady těchto léků zahrnují digoxin (lék na problémy se srdcem), lithium (stabilizátor nálady), fenytoin (lék k léčbě epilepsie), theofylin (lék k léčbě astmatu) a warfarin (lék proti krevním sraženinám).
Romanian: Exemple de astfel de medicamente sunt digoxina (pentru probleme la inimă), litiul (stabilizator de dispoziție), fenitoina (pentru tratarea epilepsiei), teofilina (împotriva astmului) și warfarina (împotriva cheagurilor de sânge).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Namuscla a pravidelně během léčby musí být vyšetřena funkce Vašeho srdce.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Namuscla și în mod regulat în timpul tratamentului, vi se vor efectua teste pentru a verifica cât de bine funcționează inima dumneavoastră.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Czech: Po nejméně 1 dalším týdnu léčby lze podle klinické odezvy dávku dále zvýšit na 500 mg denně (3 tobolky denně).
Romanian: După încă 1 săptămână de tratament, pe baza răspunsului clinic, doza zilnică poate fi crescută în continuare la 500 mg zilnic (3 capsule pe zi).
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte na nejbližší lékařskou pohotovost, jestliže budete mít kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: - závažná alergie na mexiletin (se symptomy jako je těžká vyrážka s horečkou); tento nežádoucí účinek se vyskytuje velmi vzácně, může postihnout až 1 z 10 000 osob.
Romanian: Contactați-l pe medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat centru de urgență dacă manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse: - alergie severă la mexiletină (cu simptome, precum erupție trecătoare pe piele severă cu febră);
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje: - mexiletinum 166,62 mg (léčivá látka) odpovídající mexiletini hydrochloridum - Další složky (kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, želatina,
Romanian: Fiecare capsulă conține: - clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg (substanță activă) - Alte ingrediente (amidon din porumb, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, gelatină,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Namuscla užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Namuscla
Czech: Jak přípravek Namuscla uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Namuscla
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik jiné třídy (třída Ib: lidokain, fenytoin, tokainid; třída II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; třída IV: verapamil, diltiazem) se nedoporučuje, kromě výjimečných případů, vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků na srdce (viz bod 4.4).
Romanian: Administrarea mexiletinei și altor clase de antiaritmice (clasa Ib: lidocaină, fenitoină, tocainidă; clasa II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; clasa IV: verapamil, diltiazem) nu este recomandată decât în cazuri excepționale, datorită riscului crescut de reacții adverse cardiace (vezi pct. 4.4).
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik vyvolávajících torsades de pointes je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă a mexiletinei și a medicamentelor antiaritmice care induc torsada vârfurilor este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Czech: o Riziko snížené clearance přípravku Namuscla u pacientů s poruchou funkce jater (s doporučením, aby pacienti informovali příslušného zdravotníka, jestliže mají jakoukoli poruchu funkce jater);
Romanian: o Riscul unui clearance redus al Namuscla la pacienții cu insuficiență hepatică (recomandarea ca pacienții să își informeze HCP dacă au orice tulburare hepatică de fond);
Czech: Několik výsledných metabolitů je poté dále konjugováno s kyselinou glukuronovou (metabolismus fáze II); hlavními metabolity zde jsou p-hydroxymexiletin, hydroxymethylmexiletin a N-hydroxymexiletin.
Romanian: O parte a metaboliților rezultați sunt supuși conjugării ulterioare cu acid glucuronic (metabolizarea de fază II); printre aceștia se regăsesc o mare parte a metaboliților majori, phidroximexiletină, hidroxi-metilmexiletină și N-hidroximexiletină.
Czech: • Hlášení nežádoucích účinků u pacientů užívajících přípravek Namuscla.
Romanian: • Raportarea reacțiilor adverse la pacienții care utilizează Namuscla.
Czech: • Před zahájením léčby musí lékař u všech pacientů provést podrobné a pečlivé vyšetření srdce, aby bylo možné stanovit, jak bude srdce přípravek Namuscla snášet.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, HCP trebuie să efectueze o evaluare cardiacă detaliată și atentă a tuturor pacienților, pentru a stabili tolerabilitatea cardiacă a Namuscla.
Czech: Ultra-rychlí metabolizátoři (UM)
Romanian: Metabolizatori ultrarapizi (UM)
Czech: Polymorfismus CYP2D6 může ovlivňovat farmakokinetiku mexiletinu (viz bod 5.2).
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 poate afecta farmacocinetica mexiletinei (vezi pct. 5.2).
Czech: • Současné podávání s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem (viz bod 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă cu medicamente cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Czech: • Komorová tachyarytmie
Romanian: • Tahiaritmie ventriculară
Czech: • Kontraindikace léčby přípravkem Namuscla, které mohou zvyšovat náchylnost k arytmiím;
Romanian: • Contraindicațiile Namuscla, care pot determina creșterea sensibilității pentru apariția aritmiilor;
Czech: Kofein
Romanian: Cafeină
Czech: Kavkazská populace Až 10%
Romanian: Persoane de rasă albă Până la 10%
Czech: Časté: závrať
Romanian: Frecvente: greață
Czech: Mexiletin se musí používat s opatrností u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Mexiletina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Czech: Ve studii interakcí po podání jedné dávky se po současném podání fluvoxaminu, což je inhibitor enzymu CYP1A2, clearance mexiletinu snížila o 38 %.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doză unică privind interacțiunile, clearance-ul mexiletinei a scăzut cu 38% ca urmare a administrării concomitente de fluvoxamină, un inhibitor al CYP1A2.
Czech: Není známo: halucinace, stav zmatenosti
Romanian: Cu frecvență necunoscută: halucinații, stare de confuzie Tulburări ale sistemului nervos
Czech: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
Romanian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Czech: Namuscla 167 mg tobolky mexiletinum
Romanian: Namuscla 167 mg capsule mexiletină
Czech: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
Romanian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Czech: Proto je třeba během léčby induktorem enzymů a po této léčbě dávkování mexiletinu upravit na základě klinické odezvy.
Romanian: Prin urmare, pe baza răspunsului clinic, doza de mexiletină trebuie adaptată în timpul și ulterior tratamentului cu inductorul enzimatic.
Czech: Během udržovací léčby se doporučuje nejméně jednou ročně nebo častěji, pokud to bude pokládáno za nezbytné, provést podrobné vyšetření srdce, zahrnující jako běžné součásti EKG, 24-48hodinové Holterovské monitorování a echokardiografii.
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere, se recomandă evaluarea cardiacă detaliată, incluzând ECG, monitorizarea Holter timp de 24-48 de ore și ecocardiografia, cel puțin anual sau mai frecvent dacă se consideră necesar, în cadrul evaluării cardiace de rutină.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - somnolence (ospalost) - bolest hlavy - mravenčení v pažích nebo nohou - rozmazané vidění - závrať (pocit porušené rovnováhy) - rychlý srdeční tep - návaly - nízký krevní tlak (který může způsobit závratě a pocit na omdlení) - nauzea (pocit na zvracení) - akné - bolesti paží nebo nohou - únava - slabost - nepříjemné pocity na hrudi - malátnost (pocit celkové nepohody a onemocnění)
Romanian: - Somnolență (toropeală) - Durere de cap - Furnicături la nivelul brațelor sau picioarelor - Vedere încețoșată - Vertij (senzație de dezechilibru) - Puls rapid - Înroșirea feței - Tensiune arterială scăzută (care poate cauza amețeală sau senzație de leșin) - Greață (senzație de rău) - Acnee - Durere la nivelul brațelor sau al picioarelor - Oboseală - Slăbiciune - Disconfort la nivelul pieptului - Stare generală de rău (o senzație de disconfort general și boală)
Czech: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
Romanian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main
Czech: Stupnice pro klinické hodnocení myotonie - skóre celkové invalidity
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul dizabilității globale Număr de subiecți
Czech: Pohotovostní kartu pro pacienta (o velikosti karty do peněženky) předá pacientovi předepisující odborník; pacient by si ji měl přečíst společně s příbalovou informací.
Romanian: Cardul de alertă al pacientului (de dimensiuni adecvate pentru portofel), care va fi înmânat de specialistul care efectuează prescrierea și se va citi împreună cu prospectul pentru pacient, trebuie să conțină următoarele mesaje importante:
Czech: Pacienti, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6, mohou mít vyšší hladiny mexiletinu v krvi (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienții care sunt hipometabolizatori CYP2D6 pot prezenta niveluri mai crescute de mexiletină în sânge (vezi pct. 5.2).
Czech: Současné podávání mexiletinu spolu s inhibitorem jaterních enzymů (inhibitory CYP1A2 jsou ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; inhibitory CYP2D6 jsou propafenon, chinidin) významně zvyšuje expozici mexiletinu a tím i související riziko nežádoucích účinků mexiletinu.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inhibitor de enzimă hepatică (inhibitor al CYP1A2: ciprofloxacină, fluvoxamină, propafenonă; inhibitor al CYP2D6: propafenonă, chinidină) determină creșterea semnificativă a expunerii hepatice și, astfel, riscul asociat de reacții adverse la mexiletină.
Czech: Mexiletin se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Romanian: Mexiletina nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Czech: Současné podávání mexiletinu spolu s induktorem jaterních enzymů (induktorem CYP1A2 je omeprazol; induktory CYP2D6 jsou fenytoin, rifampicin) může zvyšovat clearance a rychlost eliminace mexiletinu z důvodu zvýšeného jaterního metabolismu, což vede ke snížení plazmatických koncentrací a poločasu mexiletinu.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inductor al enzimelor hepatice (inductor al CYP1A2: omeprazol; inductor al CYP2D6: fenitoină, rifampicină) poate determina creșterea clearance-ului și a vitezei de eliminare a mexiletinei, din cauza creșterii nivelului de metabolizare hepatică, care duce la concentrații plasmatice și timpi de înjumătățire plasmatică a mexiletinei de nivel mai redus.
Czech: Etnicita
Romanian: Etnie
Czech: Během léčby mexiletinem se proto doporučuje snížit příjem kofeinu.
Romanian: Prin urmare, se recomandă reducerea consumului de cafeină pe furata tratamentului cu mexiletină.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Czech: Stupnice pro klinické hodnocení myotonie - skóre celkové závažnosti
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul severității globale Număr de subiecți
Czech: atrioventrikulární blokáda třetího stupně) nebo jakákoli srdeční blokáda náchylná ke vzniku kompletní srdeční blokády (atrioventrikulární blokáda prvního stupně s výrazně prodlouženým intervalem PR (≥ 240 ms) a/nebo širokým komplexem QRS
Romanian: • Bloc cardiac complet (adică bloc atrioventricular de gradul trei) sau orice bloc cardiac susceptibil a progresa în bloc cardiac complet (bloc atrioventricular de gradul I cu interval PR
Czech: Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky pro léčbu srdečního rytmu (chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Romanian: Nu luați Namuscla cu anumite medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină, encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant).
Czech: o Riziko srdečních arytmií (informace o příznacích arytmií, doporučení, aby pacienti ihned kontaktovali lékaře nebo lékařskou pohotovost, pokud tyto příznaky budou mít);
Romanian: • HCP trebuie să consilieze pacienții cu privire la următoarele: o Riscul de aritmii cardiace (informare cu privire la simptomele aritmiilor, recomandarea ca pacienții să își contacteze imediat HCP sau centre de urgență dacă manifestă vreunul dintre aceste simptome);
Czech: Přípravek Namuscla se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater;
Romanian: Namuscla nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Czech: Počet osob
Romanian: Număr de subiecți
Czech: (≥ 120 ms), atrioventrikulární blokáda druhého stupně, blokáda Tawarova raménka, bifascikulární a trifascikulární blokáda)
Romanian: prelungit în mod semnificativ (≥ 240 ms) și/sau complex QRS larg (≥ 120 ms), bloc atrioventricular de gradul II, bloc de ramură, bloc bifascicular și trifascicular),
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje mexiletinum 166,62 mg odpovídající mexiletini hydrochloridum .
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Namuscla 167 mg tvrdé tobolky
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Namuscla 167 mg capsule
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik vyvolávajících arytmii torsades de pointes (antiarytmika třídy Ia: chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; třídy Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; třídy III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) zvyšuje riziko potenciálně smrtelné arytmie torsades de pointes.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei și a antiaritmicelor care induc torsada vârfurilor (clasa Ia: chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină; clasa Ic: encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină; clasa III: amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant) determină creșterea riscului de torsadă a vârfurilor potențial letală.
Czech: Není známo, zda mexiletin způsobuje lékové interakce.
Romanian: Potențialul de interacțiuni între medicamente al mexiletinei nu este cunoscut.
Czech: Proto se mexiletin u této skupiny pacientů nemá používat (viz bod 4.2).
Romanian: Prin urmare, mexiletina nu trebuie să fie utilizată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Czech: Inhibitory CYP1A2 a CYP2D6
Romanian: Inhibitori ai CYP1A2 și CYP2D6
Czech: Špatní a extenzivní metabolizátoři prostřednictvím cytochromu CYP2D6
Romanian: Metabolizatori lenți și extensivi ai CYP2D6
Czech: Induktory CYP1A2 a CYP2D6
Romanian: Inductori ai CYP1A2 și CYP2D6
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Czech: Zkušenosti s mexiletinem u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené.
Romanian: Experiența cu mexiletina la pacienții cu tulburări hepatice severe este limitată.
Czech: Časté: nauzea
Romanian: Frecvente: vertij
Czech: Pokud pacient začne kouřit během léčby mexiletinem, může být potřeba zvýšit dávku mexiletinu, pokud kouřit přestane, dávku mexiletinu může být potřeba snížit.
Romanian: Poate fi necesar ca doza de mexiletină să fie crescută dacă pacientul începe să fumeze în timpul tratamentului cu mexiletină sau redusă dacă un pacient renunță la fumat.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání mexiletinu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu mexiletină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Velmi vzácné: polékové poškození jater, porucha funkce jater, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně
Romanian: Foarte rare: leziuni hepatice induse de medicamente, tulburări hepatice, hepatită Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente: acnee
Czech: Časté: bolest hlavy, parestézie, rozmazané vidění Méně časté: záchvaty, poruchy řeči
Romanian: Mai puțin frecvente: convulsii, tulburări de vorbire Cu frecvență necunoscută: diplopie, disgeuzie
Czech: Budete-li mít jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Pokud pacient začne kouřit, může být nutné zvýšit dávku mexiletinu, pokud kouřit přestane, dávku mexiletinu může být nutné snížit.
Romanian: Poate fi necesar ca doza de mexiletină să fie crescută dacă pacientul începe să fumeze sau redusă dacă un pacient renunță la fumat.
Czech: Vyšší systémová expozice se očekává u pacientů, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6, nebo pacienti užívající léčivé přípravky způsobující inhibici CYP2D6 (viz bod 4.5).
Romanian: La pacienții care sunt metabolizatori lenţi ai CYP2D6 sau cărora li se administrează medicamente care inhibă CYP2D6 se preconizează o expunere sistemică mai crescută (vezi pct. 4.5).
Czech: Tvrdé tobolky (tobolky).
Romanian: Capsulă (capsulă).
Czech: Proto se použití mexiletinu u této populace pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Czech: Proto se použití mexiletinu u této populace pacientů nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4).
Czech: Proto během léčby a po léčbě inhibitorem CYP1A2 nebo CYP2D6 může být indikováno klinické sledování a monitorování EKG spolu s úpravou dávkování mexiletinu.
Romanian: Prin urmare, pot fi indicate monitorizarea clinică și prin ECG, precum și adaptarea dozei de mexiletină pe toată durata și ulterior tratamentului cu un inhibitor al CYP1A2 sau CYP2D6.
Czech: Absolutní změna střední hodnoty (SD) oproti výchozímu stavu Vliv léčby (lineární smíšený model)
Romanian: Modificarea valorii absolute medii (AS) față de intrarea în studiu Efectul tratamentului (model liniar combinat)
Czech: Způsob podání Přípravek Namuscla je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Romanian: Mod de administrare Namuscla este pentru utilizare orală.
Czech: • Současné podávání s léčivými přípravky spojovanými s vyvoláním torsades de pointes (viz bod 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă cu medicamente care induc torsada vârfurilor (vezi pct. 4.5).
Czech: Není známo: leukopenie, trombocytopenie
Romanian: Cu frecvență necunoscută: leucopenie, trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - bolest břicha - nespavost (potíže se spánkem)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Czech: Kukuřičný škrob Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Romanian: Conținutul capsulei Amidon din porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Czech: Srdeční funkce
Romanian: Funcționarea inimii
Czech: U jedinců, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6 (poor metabolisers, PM), jsou koncentrace mexiletinu vyšší, než u CYP2D6 intermediárních (IM), extenzivních (tj.
Romanian: Persoanele care sunt metabolizatori lenți (PM) prin intermediul CYP2D6 prezintă concentrații mai crescute de mexiletină față de metabolizatorii intermediari (IM), extensivi (adică normali) sau ultra-rapizi (UM) prin intermediul CYP2D6.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava, astenie, nepříjemné pocity na hrudi, malátnost
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente: durere la nivelul extremităților Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente: oboseală, astenie, disconfort toracic, senzație de rău
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje mexiletinum 166,62 mg odpovídající mexiletini hydrochloridum
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg
Czech: Jak se přípravek Namuscla užívá
Romanian: Cum să luați Namuscla
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - křeče (záchvaty) - porucha řeči - pomalý srdeční tep
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Czech: Není známo: průjem, zvracení, vředy a perforace jícnu Poruchy jater a žlučových cest
Romanian: Cu frecvență necunoscută: diaree, vărsături, ulcere și perforații esofagiene
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: plicní fibróza
Romanian: Cu frecvență necunoscută: fibroză pulmonară
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob): - poruchy jater včetně zánětu (hepatitidy) - závažné reakce na lék (s vyrážkou a horečkou)
Romanian: - Leziuni ale ficatului inclusiv inflamație (hepatită) - Reacție severă la medicament (cu erupție cutanată și febră)
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informativ pentru pacient
Czech: Byly použity filtry s velikostí filtrovacích pórů 15 nm, 30 nm, 50 nm a 80 nm.
Romanian: Au fost utilizate filtre cu dimensiuni ale porilor de 15 nm, 30 nm, 50 nm şi 80 nm.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nanotop a souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Nanotop şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: Chakera a kol.
Romanian: Chakera et al.
Czech: Žádost o registraci postupem vzájemného uznávání pro přípravek Nanotop 0,5 mg, kit pro radiofarmakum / lyofilizát pro injekční suspenzi byla předložena na základě rozhodnutí o registraci uděleného dne 8. prosince 2011 Německem.
Romanian: Cererea pentru recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nanotop 0,5 mg, kit pentru preparat/liofilizat radiofarmaceutic pentru suspensie injectabilă a fost depusă pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Germania la 8 decembrie 2011.
Czech: 3 Giammarile a kol.
Romanian: 3 Giammarile et al.
Czech: Údaje, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, podporují názor, že variabilita se může snižovat, jestliže jsou šarže analyzovány během krátkého časového období.
Romanian: Datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă susţin ideea că variabilitatea poate scădea atunci când loturile sunt analizate într-o perioadă mai scurtă de timp.