FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné depresivní epizody: výbor CHMP dospěl k názoru, že maximální dávka 375 mg přípravku Efexor denně je v dlouhodobé perspektivě bezpečná a účinná, a doporučil, aby byla ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku schválena bez omezení délky trvání.
Slovak: Vážne depresívne epizódy: výbor CHMP usudzoval, že maximálna dávka lieku Efexor 375 mg/deň je bezpečná a účinná v dlhodobej perspektíve a odporúčal, aby bola v zjednotenom SPC schválená bez obmedzení dĺžky trvania liečby.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Czech: Účinnost a bezpečnost venlafaxinu u jiných indikací u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť venlafaxínu na iné indikácie pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Czech: Měla byste užívat EFEXOR až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.
Slovak: Efexor by ste mali užívať len po zvážení možného osohu a rizika na Vaše doteraz nenarodené dieťa.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: Prosím, povedzte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate, alebo ste v poslednej dobe užívali iné lieky, vrátane liekov bez predpisu.
Czech: Avšak podobně jako u všech látek ovlivňujících CNS by měli být pacienti poučeni, aby po dobu užívání venlafaxinu nepili alkohol.
Slovak: Ale ako pri všetkých látkach, ktoré ovplyvňujú CNS, pacienti by mali byť upozornení, aby nepili alkohol počas liečby venalafaxínom.
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Czech: Ta byla zjištěna po zahájení léčby, změnách dávky a po ukončení léčby.
Slovak: Toto bolo hlásené po zahájení, pri zmenách dávok a pri prerušení liečby.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na nutnost sledovat, zda se neobjevují jakékoliv známky klinického zhoršení, suicidiální chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování, a v případě přítomnosti těchto symptomů vyhledat ihned lékařskou pomoc.
Slovak: Pacienti (a ľudia starajúci sa o pacientov) majú byť upozornení na potrebu monitorovať akékoľvek klinické zhoršenie, samovražedné správanie alebo myšlienky a neobvyklé zmeny v správaní, a okamžite vyhľadať lekársku radu, ak tieto symptómy pretrvávajú.
Czech: Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat EFEXOR současně s dalšími léky.
Slovak: Váš lekár by mal rozhodnúť, či môžete užívať Efexor s inými liekmi.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Czech: Může být potřebná individuální úprava dávkování.
Slovak: Môžu byť potrebné individuálne úpravy dávok.
Czech: Obecně vzato, tyto symptomy vymizí samy a obvykle do 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo déle).
Slovak: Všeobecne, tieto symptómy sú prechodné a zvyčajne sa vyriešia vrámci 2 týždňov, hoci u niektorých jednotlivcov sa môžu predĺžiť (2-3 mesiace alebo viac).
Czech: Současné podávání venlafaxinu a metoprololu zdravým dobrovolníkům ve studii farmakokinetické interakce obou léčiv vedlo ke zvýšení plazmatických koncentrací metoprololu přibližně o 30-40% beze změny plazmatické koncentrace jeho účinného metabolitu α-hydroxymetoprololu.
Slovak: Súčasné užívanie venlafaxínu a metoprololu u zdravých dobrovoľníkov vo farmakokinetickej štúdii pre obidva lieky malo za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií metoprololu o zhruba 30-40% bez zmien plazmatických koncentrácií jeho aktívneho metabolitu α-hydroxymetoprololu.
Czech: Srdeční frekvence
Slovak: Frekvencia srdca
Czech: EFEXOR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Slovak: Nepoužívajte Efexor ak je po expirácii; dátum expirácie je uvedený na obale.
Czech: Mohou to být symptomy v důsledku serotonergního účinku nebo symptomy po expozici.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť spôsobené serotonínergnými účinkami alebo symptómami z expozície.
Czech: Možná Vám pomůže, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že jste v depresi nebo že máte úzkostnou poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace.
Slovak: Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončil hodnocení poruch močových cest i výskytu gastrointestinálního krvácení a souhlasil s tím, že je přidá do seznamu nežádoucích účinků.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh ukončil hodnotenie porúch močového traktu a výskytu gastrointestinálneho krvácania a súhlasil, že ich pridá do tabuľky nežiaducich reakcií.
Czech: Pacienti se vzácnou hereditární nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy, nebo s glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli užívat tento lék.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Venlafaxin neinhibuje CYP1A2, CYP2C9 ani CYP3A4.
Slovak: Venlafaxín neinhibuje CYP1A2, CYP2C9, alebo CYP3A4.
Czech: Do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto též sdělení zdůrazňující, že kontrolované studie u dětí neprokázaly účinnost venlafaxinu v indikaci „závažná depresivní porucha".
Slovak: Okrem toho bolo do zjednoteného SPC zahrnuté vyjadrenie, ktoré má zdôrazniť, že kontrolované štúdie u detí nepreukázali účinnosť venlafaxínu v indikácii „vážna depresívna porucha".
Czech: EFEXOR se vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Efexor prechádza do materského mlieka.
Czech: Doporučují se obecná podpůrná a symptomatická opatření; monitorování srdeční akce a vitálních funkcí.
Slovak: Odporúča sa podporná a symptomatická liečba pri predávkovaní; mala by byť monitorovaná frekvencia srdca a ostatné vitálne funkcie.
Czech: Vždy užívejte EFEXOR přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte Efexor presne ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat EFEXOR, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodne, že už viac nepotrebujete liečbu s Efexorom, môže Vás požiadať o postupné znižovanie dávky pred úplným vysadením liečby.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Slovak: - Súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej rozprave s výborom,
Czech: Vzhledem k tomu, že tato důrazná upozornění doporučující monitorování krevního tlaku pro všechny pacienty před zahájením léčby byla uvedena v oddíle 4.4, výbor CHMP souhlasil s tím, že kontraindikace pro pacienty s nekontrolovanou hypertenzí není oprávněná.
Slovak: Vzhľadom na začlenenie prísnych odporúčaní do časti 4.4 na monitorovanie krvného tlaku u všetkých pacientov ešte pred začatím liečby, výbor CHMP súhlasil s tým, že kontraindikácia u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou nie je zaručená.
Czech: Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.
Slovak: Nevie sa presne ako antidepresíva fungujú, ale pomáhajú zvyšovať hladiny serotnínu a noradrenalínu v mozgu.
Czech: Další psychiatrická onemocnění, pro něž se venlafaxin předepisuje, mohou být rovněž spojena se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
Slovak: Iné psychiatrické stavy, na ktoré sa venlafaxín predpisuje, sú tiež spojené so zvýšeným rizikom udalostí súvisiacich so samovraždou.
Czech: Dávka, při které se tento účinek neprojevil, odpovídala 1,3násobku dávky pro člověka.
Slovak: Dávka so žiadnym účinkom na úmrtnosť krysých mláďat bola 1,3násobkom ľudskej dávky.
Czech: Fotosenzitivní reakce
Slovak: Fotosenzitívn a reakcia
Czech: Riziko symptomů z vysazení může záviset na mnoha faktorech, včetně doby trvání léčby, podávané dávky a rychlosti snižování dávek.
Slovak: Riziko abstinenčného syndrómu môže závisieť od niekoľkých faktorov, vrátanie trvania a dávkovania terapie a rýchlosti znižovania dávky.
Czech: Manie/hypomanie
Slovak: Mánia/hypománia
Czech: Vždy má být užívána nejnižší účinná dávka a v případě, že je nutné dávku zvýšit, mají být pacienti pečlivě sledováni.
Slovak: Vždy má byť použitá najnižšia efektívna dávka a pacienti majú byť pozorne sledovaní, ak je potrebné zvýšenie dávky.
Czech: Změna chuti k jídlu, tinitus
Slovak: Zmenené chuťové vnímanie, tinitus
Czech: Tělesný systém
Slovak: Orgánový systém
Czech: Přibližně 87% dávky venlafaxinu se vyloučí močí do 48 hodin, a to jako nezměněný venlafaxin (5%), nekonjugovaný ODV (29%), konjugovaný ODV (26%) nebo jako další vedlejší neúčinné metabolity (27%).
Slovak: Približne 87% dávky venlafaxínu sa objaví v moči za 48 hodín buď ako nezmenený venlafaxín (5%), nekonjugovaný ODV (29%), konjugovaný ODV (26%), alebo ako iný minoritný inaktívny metabolit (27%).
Czech: Studie s venlafaxinem na myších a potkanech neprokázaly jeho kancerogenitu.
Slovak: Štúdie s venlafaxínom na potkanoch a myšiach nepreukázali karcinogenetický účinok.
Czech: Všeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických studiích) u dětí a dospívajících (věk 6 až 17 let) podobný těm, které byly pozorovány u dospělých.
Slovak: Vo všeobecnosti, nežiadúce účinky venlafaxínu (v placebom kontrolovaných štúdiách) u detí a adolescentov (vek medzi 6-17 rokov) boli podobné ako u dospelých.
Czech: Není známo, zda existuje farmakokinetická a/nebo farmakodynamickáinterakce venlafaxinu s jinými benzodiazepiny.
Slovak: Nie je známe, či existuje farmakokinetická a/alebo farmakodynamická interakcia s inými benzodiazepínmi.
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EU pod těmito názvy:
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod týmito menami: Rakúsko
Czech: Někteří novorozenci vystavení účinkům venlafaxinu koncem třetího trimestru měli komplikace vyžadující výživu sondou, podporu dýchání nebo prodlouženou hospitalizaci.
Slovak: Niektorí novorodenci, ktorí boli vystavení venlafaxínu neskôr v treťom trimestri vyžadovali výživu gastrickou sondou, podporu dýchania a dlhší čas strávený v nemocnici.
Czech: Abstinenční příznaky pozorované při vysazení venlafaxinu: na základě navrženého znění souhrnu údajů o přípravku v části týkající se selektivních inhibitorů reabsorpce serotininu (SSRI) / selektivních inhibitorů reabsorpce norepinefrinu (SNRI) (oddíly 4.2, 4.4 a 4.8), které přezkoumala pracovní skupina pro farmakovigilanci, bylo schváleno, že tento text bude začleněn do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Abstinenčné príznaky pozorované pri vysadení venlafaxínu: na základe navrhovaného textu pre SPC pre selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)/selektívne inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu (SNRI) (časti 4.2, 4.4 a 4.8) posudzované pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi bolo dohodnuté, že tento text bude začlenený do harmonizovanej verzie SPC.
Czech: Do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku však byla zahrnuta také doporučení dbát zvýšené pozornosti při léčbě starších pacientů, používat nejnižší účinnou dávku a pozorně sledovat starší pacienty, pokud je nutné dávku zvýšit.
Slovak: Do zjednoteného SPC bolo však zahrnuté odporúčanie na opatrnosť pri liečbe starších pacientov, používanie najnižšej účinnej dávky a starostlivé sledovanie starších pacientov, ak je potrebné zvýšenie dávky
Czech: Bezpečnost a účinnost venlafaxinu v kombinaci s látkami snižujícími tělesnou hmotnost včetně fenterminu nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť venlafaxínu v kombinácii s látkami znižujúcimi telesnú hmotnosť, vrátane fentermínu zatiaľ nebola preskúmaná.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domníval, že kontraindikace pro pacienty s nekontrolovanou hypertenzí není oprávněná.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že kontraindikácia u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou nie je zaručená.
Czech: Efexor se má užívat s jídlem (viz bod 3 „JAK SE EFEXOR UŽÍVÁ") .
Slovak: Efexor sa má užívať s jedlom (pozri časť 3 „Ako užívať Efexor.")
Czech: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Německo
Slovak: Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Nemecko
Czech: • Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak.
Slovak: Srdcové ťažkosti ako zrýchlený alebo nepravidelný srdcový pulz, zvýšený krvný tlak.
Czech: 92931 Paris La Défense Cedex, Francie
Slovak: Paris La Défense Cedex, Francúzsko
Czech: Nejčastěji (>1/10) hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly nauzea, sucho v ústech, bolest hlavy a pocení (včetně nočních potů).
Slovak: Najčastejšie (>1/10) hlásené nežiaduce účinky v klinických štúdiách boli nevoľnosť, suché ústa, bolesť hlavy a potenie (vrátane nočného potenia).
Czech: V klinicky odůvodněných případech, s ohledem na závažnost symptomů, lze dávky zvyšovat v častějších intervalech, které však nemají být kratší než 4 dny.
Slovak: Ak klinicky overené, kvôli vážnym symptómom, zvýšenie dávky môže prebiehať v kratších intervaloch, ale nie kratších ako 4 dni.
Czech: Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po ukončení užívání přípravku EFEXOR, než začnete užívat nějaký ireversibilní MAOI (viz také „Serotoninový syndrom" a „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Slovak: Tiež musíte počkať aspoň 7 dní po tom ako skončíte s užívaním Efexoru, predtým ako začnete užívať IMAO (pozri tiež časti „Serotonínový syndróm" a „Užívanie iných liekov").
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
Czech: Poruchy vidění a sluchu Časté:
Slovak: Poruchy zraku a sluchu Časté: rozmazané videnie
Czech: Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku EFEXOR a měly by být užívány s opatrností.
Slovak: Nasledujúce lieky taktiež môžu interagovať s Efexorom a tak by sa mali užívať s opatrnosťou.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl pozměněn tak, aby odrážel stanovisko výboru CHMP.
Slovak: SPC bolo upravené tak, aby odrážalo názor výboru CHMP.
Czech: Pacientům má být pravidelně měřen krevní tlak, po zahájení léčby a po každém zvýšení dávky.
Slovak: Krvný tlak by mal byť pravidelne kontrolovaný po začatí liečby a po zvýšení dávky.
Czech: Každý pacient léčený venlafaxinem má být proto poučen ohledně ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat nebezpečné stroje.
Slovak: Preto, každý pacient, ktorý užíva venlafaxín by mal byť upozornený na zmenu schopnosti viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Má se za to, že lidé kteří jsou depresivní a/nebo úzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.
Slovak: Predpokladá sa, že ľudia, ktorí sú depresívni a/alebo úzkostní majú nižšie hladiny serotonínu a noradreanlínu v mozgu.
Czech: Venlafaxin nebyl mutagenní v rozsáhlé řadě in vitro a in vivo testů.
Slovak: Venlafaxín nebol mutagénny v širokom spektre in vitro a in vivo testoch.
Czech: Souběžné podávání inhibitorů CYP3A4 (např. atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin) a venlafaxinu může zvýšit hladiny venlafaxinu a O-desmethylvenlafaxinu.
Slovak: Súčasné užívanie inhibítorov CYP3A4 (e.g. atanazavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin) a venlafaxínu môže zvýšiť hladiny venlafaxínu a O-desmetylvenlafaxínu.
Czech: Serotoninový syndrom:
Slovak: Serotonínový syndróm:
Czech: Venlafaxin také slabě inhibuje vychytávání dopaminu.
Slovak: Venlafaxín tiež slabo inhibuje dopamínové vychytávanie.
Czech: Kontrolované klinické studie u dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou neprokázaly účinnost a nepodporují podávání venlafaxinu těmto skupinám pacientů (viz bod 4.4. a bod 4.8.).
Slovak: Kontrolované klinické štúdie u detí a dospievajúcich s epizódou veľkej depresie nepreukázali účinnosť a nepodporujú tak použitie venlafaxínu u týchto pacientov (pozri časť 4.4 a 4.8).
Czech: Jak EFEXOR vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
Slovak: Ako Efexor vyzerá a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Czech: Venlafaxin zvyšoval AUC risperidonu o 50%, ale neovlivnil signifikantně farmakokinetický profil souhrnné léčivé složky (risperidon + 9-hydroxyrisperidon).
Slovak: Venlafaxín zvýšil AUC risperidonu o 50%, ale nemenil významne farmakokinetický profil aktívnej zložky (risperidon a 9-hydroxyrisperidon).
Czech: Indinavir Farmakokinetická studie s indinavirem prokázala snížení AUC indinaviru o 28% a snížení Cmax indinaviru o 36%.
Slovak: Farmakokinetiká štúdia s indinavirom ukázala 28% zníženie AUC a 36% zníženie
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX16.
Slovak: Iné antidepresíva - ATC kód: NO6A X16
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku (a přípravků souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise sekretariát výboru CHMP agentury EMEA o oficiálním předložení záležitosti k posouzení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a sjednotily se souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Slovak: Kvôli rôznym národným rozhodnutiam prijatým členskými štátmi, ktoré sa týkali udelenia povolenia na uvedenie vyššie uvedeného lieku (a súvisiacich názov) na trh, Európska komisia oznámila výboru CHMP/sekretariátu agentúry EMEA o oficiálnom postupe podľa článku 30 smernice 2001/83/ES a neskorších úprav, aby sa vyriešili rozdiely medzi národne schválenými SPC, a takto sa rôzne SPC v rámci EÚ zjednotili.
Czech: Venlafaxin a ODV jsou si velmi podobné v celkovém účinku na zpětné vychytávání neurotransmiterů a ve vazbě na receptory.
Slovak: Venlafaxín a ODV sú veľmi podobné vzhľadom na ich celkovú akciu na neurotransmiterové vychytávanie a receptorové viazanie.
Czech: Použití u starších pacientů: na základě publikovaných údajů, které dokládají, že s narůstajícím věkem se zvyšuje pravděpodobnost poškození ledvin i náchylnost ke změnám v senzitivitě a afinitě k neurotransmiterům, bylo schváleno nové znění části souhrnu údajů o přípravku, která se týká použití přípravku u starších pacientů.
Slovak: Použitie u starších pacientov: na základe publikovaných údajov o zvýšenej možnosti poškodenia obličiek a potenciálu pre zmeny v citlivosti a afinity neurotransmiterov so starnutím bolo dohodnuté nové znenie v SPC pre použitie lieku u starších pacientov.
Czech: Venlafaxinum
Slovak: Venlafaxín
Czech: Podlitiny; dehtově černá stolice nebo krev ve stolici, což může být známkou vnitřního krvácení.
Slovak: Menej časté: krvné podliatiny, čierna asfaltová stolica alebo krv v stolici, čo môže byť znakom vnútorného krvácania
Czech: Ve většině případů je doporučená dávka pro prevenci recidivy MDE stejná jako dávka užívaná k léčení stávající epizody.
Slovak: Vo väčšine prípadov je odporučená dávka na prevenciu opätovného výskytu epizódy veľkej depresie rovnaká ako dávka účinná pri súčasnej epizóde.
Czech: ** V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly zjištěny případy suicidálních představ a chování (viz bod 4.4).
Slovak: ** Prípady samovražedných myšlienok a správania boli hlásené počas terapie venlafaxínom alebo včasne po prerušení liečby (pozri časť 4.4)
Czech: V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s ukončením léčby (při postupném snižování dávek a poté) vyskytly u přibližně 35 % pacientů léčených venlafaxinem a u 17 % pacientů užívajích placebo.
Slovak: V klinických skúškaniach sa nežiaduce udalosti pozorované pri prerušení (znižované a po znižovaní) vyskytli u približne 35% pacientov liečených venlafaxínom a 17% pacientov liečených placebom.
Czech: Postup sjednocení se týkal následujících oddílů souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Počas postupu tohto zjednotenia sa zameriavali na nasledujúce časti Informácie o lieku.
Czech: Méně časté: Abnormální orgasmus (ženy)
Slovak: Abnormálny orgazmus (ženy),
Czech: Silné bolesti břicha nebo zad (které mohou indikovat závažné problémy střev, jater nebo slinivky břišní)
Slovak: Iné: závažná bolesť brucha alebo chrbta (ktorá môže indikovať závažný problém v čreve, pečeni alebo pankrease)
Czech: Obtížné močení; zvýšená frekvence močení Méně časté: Neschopnost močit
Slovak: Poruchy močového systému Časté: ťažkosti smočením, zvýšená frekvencia močenia Menej časté: neschopnosť močiť
Czech: Při výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků po snížení dávky nebo po ukončení léčby je třeba zvážit opětovné podávání dosud předepisované dávky.
Slovak: Ak sa objavia neznesiteľné symptómy po znížení dávky alebo po prerušení liečby, potom sa má zvážiť pokračovanie v predošlej predpísanej dávke.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s formulací v oddíle 4.8 souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen skupinami PhVWP/CMD(h) pro všechna antidepresiva, protože sebevražedné myšlenky nejsou považovány u dospělých pacientů za nežádoucí účinek, ale souhlasil, že dodrží nařízené označení tříd.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasil s textom SPC odsúhlaseným PhVWP/CMD(h) pre časť 4.8 pre všetky antidepresíva, keďže myšlienky na samovraždu sa nepovažujú za nežiaducu reakciu u dospelých pacientov, ale súhlasil so splnením určeného označenia tried.
Czech: Dlouhodobější léčení může být vhodné jako prevence recidivy těžkých depresivních epizod (MDE).
Slovak: Dlhodobejšia liečba je tiež vhodná na prevenciu návratu epizód veľkej depresie.
Czech: Souběžné podávání venlafaxinu s prekurzory serotoninu (např. potravinové doplňky s obsahem tryptofanu) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Súčasné užívanie venlafaxínu so serotonínovými prekurzormi (ako napr. tryptofánové výživové doplnky) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: S ohledem na zprávy o projevech agresivity bylo odsouhlaseno zařadit do souhrnu údajů o přípravku formulaci uvádějící, že u pacientů, kteří užívají venlafaxin, může při zahájení léčby, změně dávkování a přerušení léčby dojít k agresivním projevům.
Slovak: Vzhľadom na správy o agresii bolo dohodnuté zahrnúť text naznačujúci, že u pacientov, ktorí dostávajú venlafaxín na začiatku liečby, pri zmenách dávky alebo pri vysadení liečby môže dôjsť k agresii.
Czech: Antibiotikum linezolid je slabým reverzibilním a neselektivním MAOI a nemá být podáván pacientům léčeným venlafaxinem (viz bod 4.4).
Slovak: Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilný a neselektívny IMAO a nemá sa podávať pacientom liečeným venlafaxínom (pozri časť 4.4).
Czech: Snížená chuť k jídlu (anorexie), obstipace, zvracení
Slovak: Znížená chuť do jedla (anorexia), Zápcha, Vracanie
Czech: Podle obecných klinických zkušeností se nejvyšší riziko suicidia může zvýšit v ranných stádiích uzdravení.
Slovak: Zo skúseností sa vie, že riziko pokusu o samovraždu sa môže zvýšiť v skorých štádiách rekonvalescencie.
Czech: Hypertenze, vazodilatace (obvykle návaly horka/ náhlé zrudnutí/ flush)
Slovak: Hypertenzia, Vazodilatácia (najčastejšie pocity návalov tepla/flushes)
Czech: Avšak při léčbě starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (např. kvůli možné poruše renálních funkcí, možným změnám senzitivity a afinity neurotransmiterů, souvisejícím s věkem).
Slovak: Avšak,je potrebná opatrnosť pri liečbe straších (napr. kvôli možnému poškodeniu obličiek, potenciálu pre zmeny v neurotransmiterovej senzitivite a afinite, ktorá sa objavuje so stárnutím).
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Czech: Sucho v ústech; bolest hlavy
Slovak: Veľmi časté: sucho v ústach, bolesť hlavy
Czech: Nadměrná citlivost na sluneční záření
Slovak: Menej časté: citlivosť na slnečné svetlo