FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adultos (18 a 60 anos de idade):
Maltese: Adulti (18-60 sena):
Portuguese: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sociville (SI) Itália
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) L-Italja
Portuguese: Raras: anafilaxia
Maltese: Rari: anafilassi
Portuguese: Perturbações do sistema nervoso
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Portuguese: Sistémica
Maltese: Sistemika
Portuguese: GMR (IC 95%)
Maltese: GMR (95% CI)
Portuguese: Tiomersal:
Maltese: Thiomersal:
Portuguese: Num ensaio clínico, 131 adultos e 123 idosos foram expostos a duas doses de 7,5 µg de Focetria.
Maltese: Fi prova klinika, 131 adult u 123 anzjan ġew esposti għal żewġ dożi ta' 7.5 µg Focetria.
Portuguese: 7,5 microgramas de hemaglutinina
Maltese: 7.5 mikrogrammi emaglutinin
Portuguese: Afeções do sistema imunitário
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Portuguese: 1ª Injeção
Maltese: Injezzjoni 1
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: Adolescentes (9-17 anos de idade)
Maltese: Adoloxxenti (9 sa 17-il sena)
Portuguese: Febre ≥ 38ºC até 38,9ºC Febre 39ºC até 39,9ºC Febre ≥ 40ºC
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Portuguese: MF59C.1 é uma emulsão de óleo e água contendo 9,75 mg de esqualeno, 1,175 mg de polissorbato 80 e 1,175 mg de trioleato de sorbitano em tampão citrato.
Maltese: MF59C.1 huwa emulsjoni taż-żejt/ilma li fih 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate.
Portuguese: (Fabricante responsável pela filtração final da colheita monovalente misturada): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: (Manifattur responsabbli għall-filtrazzjoni finali ta' monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: Idosos (>60 anos de idade):
Maltese: Anzjani (>60 sena):
Portuguese: Taxa de seroproteção (IC 95%)
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)
Portuguese: 2ª Injeção
Maltese: Injezzjoni 2
Portuguese: Cardiopatias Palpitação, taquicardia.
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija.
Portuguese: Nestes casos, o método de Western Blot é negativo.
Maltese: F'każijiet bħal dawn il-metodu tal-Western Blot hu negattiv.
Portuguese: Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1v) 2009 (ver secção 4.4).
Maltese: Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) tal-2009 (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: mialgia
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Komuni ħafna: mijalġija
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
Maltese: Għas-sustanza adjuvanti, ara sezzjoni 2.
Portuguese: 10 x 10 doses de 0,5 ml de vacina (5 ml)
Maltese: 10 x 10 dożi ta' vaċċin ta' 0.5 ml (5 ml)
Portuguese: Focetria é uma vacina para prevenir a gripe causada pelo vírus A (H1N1v) 2009.
Maltese: Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v) tal-2009.
Portuguese: Ácido cítrico,
Maltese: Citric acid
Portuguese: GMR (IC 95%) Seroconversão ou Aumento Significativo (IC 95%)
Maltese: GMR (95% CI) Serokonverżjoni jew Żieda Sinifikanti (95% CI)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Portuguese: Adultos (18-60 anos de idade): Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Maltese: Adulti (18-60 sena): Doża waħda ta' 0.5 ml fid-data stabbilita.
Portuguese: Itália.
Maltese: L-Italja.
Portuguese: Frequentes: artralgia
Maltese: Komuni: artralġja
Portuguese: Raros: Trombocitopenia transitória.
Maltese: Tromboċitopenia temporanja.
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), Raras (1/10.000 a <1/1.000),
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000),
Portuguese: Doenças respiratórias Tosse.
Maltese: Disturbi respiratorji Sogħla.
Portuguese: Em ensaios clínicos com formulações diferentes (H5N3, H9N2 e H5N1), foram expostos aproximadamente 3.400 indivíduos a vacinas mock-up.
Maltese: Fi provi kliniċi b'fomulazzjonijiet differenti (H5N3, H9N2 u H5N1) madwar 3400 individwu kienu esposti għall-vaċċin mock-up.
Portuguese: 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml
Maltese: 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża
Portuguese: Ensaios clínicos com Focetria H1N1v
Maltese: Provi kliniċi b'Focetria H1N1v
Portuguese: RPS
Maltese: PSURs
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 3 e os 17 anos de idade:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' bejn 3-17-il sena:
Portuguese: Focetria H1N1v
Maltese: H1N1v
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organo-mercurial) como conservante e, desta forma, é possível a ocorrência de reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk, hu possibbli li jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Vasculite com envolvimento renal transitório e eritema exsudativo multiforme.
Maltese: Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Portuguese: Frequentes (1/100 a <1/10),
Maltese: Komuni (1/100 sa <1/10)
Portuguese: Não receba Focetria:
Maltese: M'għandekx tirċievi Focetria:
Portuguese: 5,0 ml em frasco para injetáveis de 10 doses (vidro tipo I) com rolha (borracha de halo-butilo).
Maltese: 5.0 ml f'kunjett ta' 10 dożi (ħġieġ ta' tip I) bi stopper (lastku halo-butyl).
Portuguese: Após a vacinação da gripe, foram observados resultados de falsos positivos em testes serológicos utilizando o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1 (vírus da imunodeficiência humana do tipo 1), a hepatite C e especialmente o VLTH1 (vírus linfotrófico-T humano do tipo 1).
Maltese: Wara tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati seroloġiċi pożittivi foloz miksuba bil-metodu ELISA għal antikorp tal-virus-1 ta' immunodefiċjenza umana (HIV-1), epatite Ċ u, speċjalment HTLV-1.
Portuguese: A seguir estão listadas as reações adversas de ensaios clínicos com a vacina mock-up.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn testijiet kliniċi bil-vaċċin mock-up huma elenkati hawn isfel.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém: Princípios ativos: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagados em ovos e com adjuvante MF59C.1, da estirpe:
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha: Sustanzi Attivi: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase), propagati fil-bajd, u b'MF59C.1 bħala adjuvant tar-razza:
Portuguese: - Adjuvante:
Maltese: Pożoloġija:
Portuguese: Dados sobre a administração concomitante de Focetria H1N1v com uma vacina da gripe sazonal de subunidade sem adjuvante em adultos com idade entre os 18 e os 60 anos não sugerem qualquer interferência na resposta imune para a Focetria.
Maltese: H1N1v b'vaċċin ta' sottounità ta' influwenza staġjonali mhux adjuvantat f'adulti ta' bejn 18 u 60 sena ma ssuġġerixxiex xi interferenza fir-rispons immunitarju għal Focteria.
Portuguese: O perfil de segurança da Focetria foi similar ao das vacinas mock-ups contra o H5N1.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Focteria kien simili għal dak tal-vaċċini mock-up H5N1.
Portuguese: Loc. Bellaria
Maltese: Bellaria
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes: náuseas
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Portuguese: Tiomersal,
Maltese: Thiomersal
Portuguese: Seroconversão ou Aumento
Maltese: Serokonverżjoni jew Żieda
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Raras: convulsões
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna: uġigħ ta' ras Rari: konvulżjonijiet
Portuguese: Perturbações gastrointestinais Perturbações gastrointestinais como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Maltese: Disturbi gastrointestinali Disturbi gastrointestinali bħal dardir, rimettar, uġigħ addominali u dijarrea.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses de idade (ver secções 4.8 e 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta minn tfal ta' inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Portuguese: Problemas neurológicos, tais como, encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida por síndrome de Guillain-Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Portuguese: Crianças (3-8 anos de idade)
Maltese: Tfal (3 sa 8 snin)
Portuguese: OUTRO
Maltese: ISEM
Portuguese: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itália.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, L-Italja.
Portuguese: Reações alérgicas, anafilaxia incluindo dispneia, espasmo brônquico, edema laríngeo, em casos raros conduzindo a choque.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi inkluż dispnea, bronkospażmu, edema larinġeali, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Portuguese: COMO CONSERVAR FOCETRIA
Maltese: X'fih Focetria
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Posologia
Maltese: Focetria
Portuguese: A incidência dos sintomas observados em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi inferior quando comparada com a população dos 18-60 anos de idade.
Maltese: L-inċidenza tas-sintomi osservati fis-suġġetti ta' aktar minn 60 sena kienet ġeneralment inqas meta mqabbla mal-popolazzjoni ta' 18-60 sena.
Portuguese: Vacina da gripe, código ATC: J07BB02
Maltese: J07BB02
Portuguese: Muito raras (<1/10.000).
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: Um estudo em animais realizado com a vacina mock-up H5N1 em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Maltese: Fertilità Studju fuq il-bhejjem b'vaċċin mock-up H5N1 ma weriex effetti ta' tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Adjuvante: MF59C.1 emulsão de óleo em água contendo esqualeno, como fase oleosa, estabilizada com polissorbato 80 e trioleato de sorbitano em tampão citrato.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'bafer ta' ċitrat.
Portuguese: O uso de uma segunda dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Maltese: L-użu tat-tieni doża għandu jikkunsidra l-informazzjoni pprovduta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Portuguese: Entre utilizações, voltar a colocar o frasco multidose nas condições de armazenamento entre 2° e 8° C (36° e 46° F).
Maltese: Bejn użu u ieħor, erġa' poġġi l-kunjett b'aktar minn doża waħda fil-kundizzjonijiet ta' ħżin rakkomandati ta' bejn 2° u 8° C (36° u 46° F).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram referidas na semana seguinte à vacinação em 80 crianças dos 6 aos 11 meses de idade e em 82 crianças dos 12 aos 35 meses de idade, a receberem a formulação de 7,5 mg:
Maltese: Reazzjonijiet avversi fil-ġimgħa ta' wara t-tilqima minn 80 tarbija ta' bejn 6-11-il xahar u 82 tarbija li telqu jimxu ta' bejn 12-35 xahar, li rċevew il-formulazzjoni ta' 7.5 µg, ġew irrappurtati kif ġej:
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=51
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=51
Portuguese: RÓTULO PARA SERINGA
Maltese: Injezzjoni ġol-muskolu
Portuguese: Está disponível informação adicional proveniente de estudos realizados com uma vacina com composição semelhante à de Focetria mas contendo um antigénio derivado do vírus H5N1.
Maltese: Teżisti informazzjoni addizzjonali mill-istudji mwettqa b'vaċċin simili fil-kompożizzjoni għal Focetria iżda li fih antiġen derivate minn virus H5N1.
Portuguese: Para além das reações adversas notificadas nos ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reações na experiência pós-comercialização com Focetria H1N1v:
Maltese: Barra mir-reazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi, dawn li ġejjin ġew irrapportati matul esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'Focetria H1N1v:
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Frequentes: náusea
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni: dardir
Portuguese: Os dados sobre as respostas a uma segunda dose administrada após um intervalo de três semanas mostraram um aumento no GMT global de 793 para 1065 (N=88) e um aumento no GMT de 522 para 870 em crianças seronegativas na linha de base (N=51).
Maltese: Tagħrif fuq rispons għal tieni doża mogħtija wara intervall ta' tliet ġimgħat wera żieda fil-GMT totali minn 793 għal 1065 (N=88) u żieda fil-GMT minn 522 għal 870 fi tfal li kienu seronegattivi fil-linja bażi (N=51).
Portuguese: Seronegativo na
Maltese: IL-PROVVISTA
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite e síndrome de Guillain Barré.
Maltese: Mard newroloġiku, bħal enċefalomajelite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Portuguese: O Titular da AIM deverá efetuar os estudos e as atividades adicionais de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Aplicação de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jimpenja ruħu li jwettaq studji u attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-Pjan dwar l-Immaniġġjar tar-Riskju (RMP) ippreżentat f'Modulu 1.8.2 tal-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kull aġġornament sussegwenti tal-Pjan tal-Immaniġġjar tar-Riskju miftiehem mis-CHMP.
Portuguese: 1 x seringa pré-cheia de dose única de 0,5 ml 10 x seringas pré-cheias de dose única de 0,5 ml
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml 10 x siringi mimlijin għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml
Portuguese: EMA/581982/2010 EMEA/H/C/000710
Maltese: EMEA/681665/2009 EMEA/H/C/710
Portuguese: Contém uma estirpe do vírus da gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1), estirpe derivada NYMC X-181.
Maltese: Fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1)v tip li tixbah lil (X-181).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Focetria.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Portuguese: O Focetria não deve ser administrado a pessoas que tenham tido uma reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina, tais como proteínas de ovo ou de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos), formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
Maltese: Focetria ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
Portuguese: O Focetria é uma vacina.
Maltese: Focetria huwa vaċċin.
Portuguese: Por que foi aprovado o Focetria?
Maltese: Għaliex ġie approvat Focetria?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Focetria (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares), reacções no local da injecção (inchaço, dor, endurecimento e vermelhidão), mal-estar, sudação e fadiga (cansaço).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni fosthom uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Focetria?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Focetria?
Portuguese: Em 2 de Maio de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għall-H5N1 vaċċin finta għal Focetria lil Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. fit-2 ta' Mejju 2007.
Portuguese: Como foi estudado o Focetria?
Maltese: Kif ġie studjat Focetria?
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece os componentes do vírus como "estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Portuguese: Focetria vacina contra a gripe (H1N1)v (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante)
Maltese: Focetriavaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/California/7/2009 (H1N1)
Portuguese: O solvente contém um "adjuvante" (um componente que contém óleo) para estimular a resposta imunitária.
Maltese: Is-solvent fih ‘adjuvant' (taħlita li fiha ż-żejt) biex itejjeb irrispons immuni.
Portuguese: Um estudo incluiu 661 adultos saudáveis (incluindo 251 idosos com mais de 60 anos de idade), e o outro incluiu 720 crianças e adolescentes saudáveis (dos seis meses aos 17 anos de idade).
Maltese: Għaddej studju simili fuq 720 tfal u adoloxxenti b'saħħithom (eta' bejn 6 xhur u 17 -il sena).
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (multidose: 10 doses)
Maltese: 10 kunjetti (doża waħda)
Portuguese: EMA/445120/2019 EMEA/H/C/001208
Maltese: EMA/445120/2019 EMA/H/C/001208
Portuguese: Mais informações sobre Foclivia podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Portuguese: O Foclivia contém componentes do vírus H5N1.
Maltese: Foclivia fih xi partijiet mill-virus H5N1.
Portuguese: Outras informações sobre o Foclivia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Foclivia
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda injeção, 86 % dos indivíduos que receberam a vacina com 7,5 microgramas de hemaglutinina apresentavam níveis de anticorpos que os protegeriam contra o H5N1.
Maltese: Wieħed u għoxrin jum wara t-tieni injezzjoni, 86% tan-nies li ngħataw il-vaċċin b'7.5 mikrogrammi ta' emagglutinin kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Portuguese: Os participantes receberam duas injeções de Foclivia contendo 7,5 microgramas ou 15 microgramas de hemaglutinina (uma proteína existente nos vírus da gripe), administradas com um intervalo de 21 dias.
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Foclivia, li kien fihom 7.5 jew 15-il mikrogramma ta' emagglutinin (proteina li tinsab fil-virusijiet tal-influwenza), b'21 jum bejn injezzjoni u oħra.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Foclivia (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, sudação, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares), reações no local da injeção (vermelhidão, inchaço, endurecimento, nódoa negra, dor), febre, malestar, cansaço e arrepios.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foclivia (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, ħruġ ta' għaraq, artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni (ħmura, nefħa, ebusija, tbenġil, uġigħ), deni, ma tħossokx tajjeb, eżawriment u tertir ta' bard.
Portuguese: A 19 de outubro de 2009, Foclivia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Foclivia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Focetria em 2007 («consentimento informado»).
Maltese: Din lawtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Focetria fl-2007 ("kunsens infurmat").
Portuguese: Contém uma estirpe da gripe denominada A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Maltese: Fih ir-razza tal-influwenza msejħa A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: Nos indivíduos que receberam a dose de 15 ‑m icrogramas, a percentagem foi de 85 %.
Maltese: Iċ-ċifra kienet 85% fil-persuni li ngħataw iddoża ta' 15-il mikrogramma.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Foclivia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Foclivia?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Foclivia?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Foclivia?
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado a pessoas com historial de reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios na vacina, tais como ovos, proteínas de galinha, canamicina e neomicina (antibióticos), formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
Maltese: Foclivia ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi filvaċċin, bħal bajd, proteini tat-tiġieġ, kanamiċina jew neomiċina (antibijotiċi), formaldeid u bromur taċċetiltrimetilammonju (CTAB).
Portuguese: Foclivia é uma vacina para «preparação pandémica».
Maltese: Foclivia (vaċċin għall-influwenza pandemika
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Foclivia são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Foclivia hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: O estudo principal do Foclivia incluiu 486 pessoas saudáveis (das quais um terço com mais de 60 anos) e comparou a capacidade de duas doses de Foclivia desencadearem a produção de anticorpos (imunogenicidade).
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Foclivia inkluda 486 persuna f'saħħithom (terz minnhom kellhom aktar minn 60 sena) u qabbel l-abbiltà ta' żewġ dożi ta' Foclivia fit-tqanqil tal-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità).
Portuguese: De acordo com os critérios da EMA, para que seja considerada adequada, uma vacina para preparação pandémica deverá produzir níveis protetores de anticorpos em, pelo menos, 70 % das pessoas.
Maltese: Skont il-kriterji tal-EMA, vaċċin ta' tħejjija għal pandemija jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70% tan-nies biex jitqies adatt.
Portuguese: Foclivia é uma vacina utilizada em adultos para proteger contra a gripe numa situação de «pandemia» declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pela União Europeia (UE).
Maltese: Foclivia huwa vaċċin li jintuża f'adulti sabiex jilqa' kontra l-influwenza meta tiġi ddikjarata uffiċjalment influwenza "pandemika" mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) jew mill-Unjoni Ewropea (UE).
Portuguese: - Substância ativa:
Maltese: - Sustanza attiva:
Portuguese: Sorbitano, trioleato
Maltese: Sorbitan trioleate
Portuguese: - Paralisia de Bell:
Maltese: - Paraliżi ta' Bell's:
Portuguese: Adultos (18-60 anos)
Maltese: Adulti (18-60 sena)
Portuguese: Raros (> 1/10.000, < 1/1.000):
Maltese: Rari (>1/10,000, <1/1,000):
Portuguese: Anticorpos anti-HA
Maltese: Antikorp anti-HA
Portuguese: Serão usados os seguintes grupos etários: < 2 anos, 2-8 anos, > 9 anos.
Maltese: etajiet li ġejjin: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Portuguese: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vjetnam/1194/2004
Portuguese: 9,75 miligramas
Maltese: 9.75 milligrammi
Portuguese: 1,175 miligramas
Maltese: 1.175 milligrammi
Portuguese: Resultados de imunogenicidade com Focetria aH1N1v (Estudo V111_03):
Maltese: Riżultati tal-immunoġeneċità b'Focetria H1N1v (Studju V111_03):
Portuguese: 7,5 microgramas de hemaglutinina
Maltese: 7.5 mikrogrammi haemagglutinin
Portuguese: • Dados de suporte em populações de adultos e idosos
Maltese: • Dejta ta' sostenn f'popolazzjonijiet adulti u anzjani
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC-8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de outubro de 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ottubru 2014
Portuguese: Febre ≥ 38°C (≥ 40°C) Qualquer Outro Acontecimento Adverso
Maltese: Deni ≥ 38°C (≥ 40°C) Kwalunkwe avveniment avvers ieħor