FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General disorders and administratio n site conditions fever, chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administr are febră, frison, astenie, cefalee durere la nivelul tumorii, hiperemie facială, stare generală de rău, sindrom pseudo-gripal, oboseală, frison, insuficienţă multiplă de organe durere la locul de perfuzie
English: Package leaflet: Information for the patient Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Blitzima 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă rituximab
English: +left ventricular failure, +supraventricular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders4
Romanian: aritmie, fibrilaţie atrială, tahicardie, tulburări cardiace insuficienţă ventriculară stângă, tahicardie supraventricul ară, tahicardie ventriculară, angină pectorală, ischemie miocardică, bradicardie tulburări cardiace grave
English: Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Blitzima 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Blitzima 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: CELLTRION Inc.,
Romanian: Ratele SG,
English: Of
Romanian: a
English: Diarrhoea
Romanian: Monoterapie
English: Breast-feeding
Romanian: Rinofaringite
English: At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18
Romanian: Procentul de pacienți cu prima recurenţă majoră respectiv şi în interval de maximum 1 lună de la ultima doză de ciclofosfamidă, pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi fie rituximab (două perfuzii intravenoase de 500 mg la interval de două săptămâni una de cealaltă [în ziua 1 şi ziua 15], urmate de o doză de 500 mg intravenos administrată la intervale de 6 luni timp de 18 luni), fie azatioprină (administrată pe cale orală în doză de 2 mg/kg/zi timp de 12 luni, apoi în doză de 1,5 mg/kg/zi timp de 6 luni şi ulterior în doză de 1 mg/kg/zi timp de 4 luni [tratamentul a fost întrerupt după această perioadă de 22 luni]).
English: Product information
Romanian: Informaţii despre medicament
English: Previously untreated follicular lymphoma
Romanian: Terapia de întreţinere Limfom folicular netratat anterior
English: Body system
Romanian: Aparate, sisteme şi organe
English: Bronchitis Rhinitis
Romanian: Congestie nazală
English: PFS
Romanian: RP
English: Relapsed/Refractory follicular lymphoma
Romanian: Limfomul folicular refractar/recidivat
English: CR rates
Romanian: Herpes bucal
English: Renal and urinary disorders renal failure4
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare insuficienţă renală
English: weeks (Table 13).
Romanian: studiate (Figura 2).
English: • flushing or redness of the skin
Romanian: - Scăderea puterii sau slăbiciune a unei anumite părţi a corpului
English: Trial 1
Romanian: Studiul clinic 1
English: • What you need to know before having
Romanian: • Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Blitzima
English: Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li se administrează rituximab au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, incluzând cazuri cu rezultat letal.
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Spasme musculare
English: Cytokine release syndrome
Romanian: Un nou ciclu de monoterapie
English: Blitzima
Romanian: Bronşită
English: Table 5 Adverse drugs reactions for rituximab-treated pemphigus vulgaris patients in the clinical study up to month 24 System Organ Class
Romanian: Reacţiile adverse apărute la pacienţii cu pemfigus vulgar trataţi cu rituximab în cadrul studiului clinic până în luna 24 Clasa de aparate, sisteme şi organe Reacţia adversă indusă de medicament rituximab + prednison în doză redusă (n =
English: Complete response (CR/CRu) rate* 48% 67% 53% 67% chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Romanian: Valorile p din testul Chi-pătrat Risc relativ estimat (IÎ 95%) Rata Răspunsului Complet (RC/RCu)*
English: After 14-21 days.
Romanian: După 14-21 zile.
English: monograph (2008/1360).
Romanian: Eur. specifice (2008/1360).
English: The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
Romanian: Produsul este autorizat în statul membru de referinţă (Republica Slovacă) de 7 ani.
English: or P.multocida.
Romanian: sau P.multocida.
English: CVMP Note for guidance:
Romanian: CVMP Notă pentru orientări:
English: At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation.
Romanian: La finalizarea fazei de evaluare a procedurii, statul membru în cauză, Polonia, era pregătit să acorde o autorizaţie.
English: Requirements for combined veterinary vaccines http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Romanian: Cerinţe pentru vaccinuri combinate de uz veterinarhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Notă pentru orientări: Studii de teren cu vaccinuri de uz veterinarhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
English: In addition, reports of the field studies were provided.
Romanian: În plus, au fost furnizate rapoarte ale studiilor de teren.
English: The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III.
Romanian: Condiţiile de ridicare a suspendării sunt prevăzute în Anexa III.
English: Assessment of Quality and Efficacy issues
Romanian: Evaluarea aspectelor de calitate şi de eficacitate
English: The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Autoritatea naţională competentă a statului membru de referinţă se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain.
Romanian: Prezenta sesizare survine în urma unei cereri de recunoaştere reciprocă a produsului în Polonia şi Spania.
English: In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high.
Romanian: Pe lângă aceste aspecte legate de calitate, Spania a considerat, de asemenea, că nivelul permis de formaldehidă reziduală era prea ridicat.
English: The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months.
Romanian: Declanşarea imunităţii este prevăzută la 14 zile, iar durata imunităţii la 6 luni.
English: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
Romanian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
English: (0062) allows levels residual formaldehyde above 0.5 g/L provided the level has been shown to be safe.
Romanian: (0062) permite niveluri de formaldehidă reziduală peste 0,5 g/L cu condiţia să se fi demonstrat că acest nivel este sigur.
English: There were no details of the statistical methods used, nor were there full reports of the field trials.
Romanian: Nu au existat detalii privind metodele statistice utilizate şi nici nu au existat rapoarte complete privind studiile de teren.
English: Animal species
Romanian: Specia de animale
English: The potency test for P. multocida should be able to distinguish potent and subpotent batches.
Romanian: Testul de potenţă pentru P. multocida trebuie să poată distinge loturile potente şi subpotente.
English: According to the provided data only batches clearly above the minimum potency were used.
Romanian: Potrivit datelor furnizate, au fost utilizate doar loturi situate în mod clar deasupra nivelului de potenţă minim.
English: Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle.
Romanian: Porcine Intramuscular în muşchiul gâtului.
English: In particular, it was requested to confirm that this vaccine covered the whole range of Apx toxins.
Romanian: În special, s-a cerut să se confirme că acest vaccin acoperă întreaga gamă de toxine Apx.
English: It is considered that the principle requirements for the demonstration of efficacy are laid down by the Ph. Eur.
Romanian: Se consideră că cerinţele de principiu de demonstrare a eficacităţii este stabilită de Ph.Eur.
English: At the age of 6-8 weeks.
Romanian: La vârsta de 6-8 săptămâni Revaccinare:
English: Consequently, there do not appear to be additional safety concerns relating to the levels of formaldehyde that may result from administration of product containing formaldehyde at the levels proposed.
Romanian: În consecinţă, nu par să existe preocupări suplimentare de siguranţă în legătură cu nivelurile de formaldehidă care ar putea rezulta din administrarea produsului care conţine formaldehidă la nivelurile propuse.
English: First injection:
Romanian: Prima injecţie:
English: However, in these particular studies a serological response was induced but a correlation between efficacy (clinical signs) and potency could not be shown.
Romanian: Totuşi, în aceste studii specifice a fost indus un răspuns serologic, dar nu a putut fi demonstrată o corelaţie între eficacitate (semnele clinice) şi potenţă.
English: NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Romanian: DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIA DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE, TIMPUL DE AŞTEPTARE ŞI SOLICITANTUL/DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
English: Slovak Republic1
Romanian: Republica Slovacă1
English: It was shown that all comparator products contain the same range of Apx antigens as the current product, therefore a comparison could be justified on this basis.
Romanian: S-a arătat că toate produsele comparatoare conţin aceeaşi gamă de antigeni Apx ca produsul curent, comparaţia putând fi justificată, prin urmare, pe această bază.
English: In particular the Applicant/MAH should clarify to what extent they could be considered to meet the criteria of minimum potency for P.multocida.
Romanian: În special, solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să clarifice în ce măsură acestea pot fi considerate a îndeplini criteriile potenţei minime pentru P.multocida.
English: Since formaldehyde is listed in Annex II of the MRL Council Regulation (EEC) No 2377/90 it has been accepted that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit.
Romanian: Deoarece formaldehida este inclusă în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului privind limitele maxime de reziduuri, s-a acceptat că nu este necesar pentru protecţia sănătăţii publice să se stabilească o limită maximă a reziduurilor.
English: There were concerns as to how the results had been assessed, in particular how mortality and lung confiscations had been definitively assigned to A.pleuropneumoniae.
Romanian: Au existat preocupări privind modul în care rezultatele au fost evaluate, în special modul în care mortalitatea şi confiscările de pulmon au fost în mod definitiv atribuite A.pleuropneumoniae.
English: The data have been collected over a number of years (at least 2004-2008) and included a total of 163,061 pigs, of which 93,460 had been vaccinated with APPM Respipharm, 37,541 had been treated with an APP vaccine without P.multocida, and 32,060 pigs had not been vaccinated.
Romanian: Au fost colectate date pe parcursul mai multor ani (cel puţin în perioada 2004-2008) şi au inclus în total 163 061 porcine, din care 93 460 au fost vaccinate cu APPM Respipharm, 37 541 au fost tratate cu un vaccin APP fără P.multocida şi 32 060 de porcine nu au fost vaccinate.
English: Consequently it was agreed that the APP serotypes in the product are relevant and therefore inclusion of the APP components in the vaccine was adequately justified.
Romanian: În consecinţă, s-a convenit că serotipurile APP din produs sunt relevante şi, prin urmare, includerea componentelor APP în vaccin a fost justificată în mod adecvat.
English: Spain raised objections which have led to the present referral procedure as it was considered that the authorisation of this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to human or animal health or to the environment on the grounds of concerns over Quality and Efficacy.
Romanian: Spania a ridicat obiecţii care au condus la prezenta procedură de sesizare, deoarece s-a considerat că autorizarea acestui produs medicamentos de uz veterinar ar putea prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu pe motive de preocupare privind calitatea şi eficacitatea.
English: However, in view of the deficiencies in these data (see below) a justification for inclusion of PMA in the product could not be accepted.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere deficienţele acestor date (a se vedea mai jos), nu a putut fi acceptată o justificare pentru includerea PMA în produs.
English: Consequently it was agreed that the level of formaldehyde included in the product was acceptable.
Romanian: Prin urmare, s-a convenit că nivelul de formaldehidă inclus în produs era acceptabil.
English: It was noted by the Committee that the lack of compliance with the GCP requirements weakened the content of the surveillance study essentially.
Romanian: Comitetul a remarcat că absenţa conformităţii cu cerinţele BPC a subminat în mod esenţial conţinutul studiului de supraveghere.
English: The applicant has provided supporting opinions from EDQM and the Chairman of Group 15V which supports this interpretation.
Romanian: Solicitantul a furnizat avize favorabile din partea EDQM şi a preşedintelui grupului 15V, care sprijină această interpretare.
English: This was considered important as pathological changes caused by P.multocida are not specific for infection with this organism.
Romanian: Acest aspect a fost considerat important, deoarece modificările patologice cauzate de P.multocida nu sunt specifice pentru infecţia cu acest organism.
English: There had been initial concerns related to whether the control parameters in place during production and on the finished product could ensure consistency of production.
Romanian: Au existat iniţial preocupări în legătură cu posibilitatea parametrilor de control din timpul producţiei şi în cazul produsului final de a asigura constanţa producţiei.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF APPM RESPIPHARM
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A APPM RESPIPHARM 1.
English: Quality issues:
Romanian: Aspecte de calitate:
English: The applicant has provided data which confirm that the APP serotypes contained within the product are present in the Member States involved.
Romanian: Solicitantul a furnizat date care confirmă că serotipurile APP conţinute în produs sunt prezente în statele membre în cauză.
English: Whilst these lesions are not specific for the pathogen in question they provide a basis for differentiation in terms of the specificity of respiratory lesions which have different pathology and are supported in questionable cases by bacterial isolation.
Romanian: Deşi aceste leziuni nu sunt specifice pentru patogenul în cauză, ele oferă o bază de diferenţiere în termeni de specificitate a leziunilor respiratorii care au o patologie diferită şi sunt sprijinite în cazurile îndoielnice prin izolarea bacteriană.
English: The Apx toxins present in the product (Apx I, Apx II and Apx III) are appropriate to providing protection against the serotypes present in the Member States where the product is intended to be used.
Romanian: Toxinele Apx prezente în produs (Apx I, Apx II şi Apx III) sunt adecvate pentru a oferi protecţie împotriva serotipurilor prezente în statele membre în care se intenţionează utilizarea produsului.
English: The applicant has shown that product containing the proposed upper limit of formaldehyde has not given rise to significant adverse reactions during single, repeated and overdose studies or during field use, nor during safety studies in pregnant sows.
Romanian: Solicitantul a arătat că produsul care conţine limita superioară propusă de formaldehidă nu a provocat reacţii adverse semnificative în timpul studiilor cu doză unică, doze repetate sau supradoză sau în timpul utilizării pe teren şi nici în timpul studiilor de siguranţă la scroafele gestante.
English: In brief, concerns were raised that the composition of Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes in the vaccine (2, 9 and 11) were not based on the epizoological situation in Spain, where the most prevalent serotypes are 2, 4 and 7.
Romanian: Pe scurt, au fost prezentate preocupări potrivit cărora compoziţia serotipurilor de Actinobacillus pleuropneumoniae din vaccin (2, 9 şi 11) nu s-a bazat pe situaţia epizoologică din Spania, unde cele mai prevalente serotipuri sunt 2, 4 şi 7.
English: The data provided was not considered adequate to support a claim for the P.multocida component (discussed below) therefore a link between production parameters and efficacy for PMA could not be accepted.
Romanian: Datele furnizate nu au fost considerate adecvate pentru a sprijini o afirmaţie privind componentul P.multocida (discutat mai jos) şi, prin urmare, nu a putut fi acceptată o legătură între parametrii de producţie şi eficacitate pentru PMA.
English: It was noted that all three Apx toxigenic groups are represented in the vaccine.
Romanian: S-a remarcat că toate grupele toxigene Apx sunt reprezentate în vaccin.
English: This differentiation is based on identification of characteristic lesions by experienced veterinary staff at slaughterhouses.
Romanian: Această diferenţiere se bazează pe identificarea leziunilor caracteristice de către personalul veterinar de la abatoare.
English: The field data were deficient and it was not clear that the presence of PMA in the vaccine had any specific benefit.
Romanian: Datele de pe teren au fost insuficiente şi nu a fost clar dacă prezenţa PMA în vaccin are vreun beneficiu specific.
English: (*) Mean titre of agglutination antibodies after vaccination in rabbits
Romanian: (*) Titrul mediu de anticorpi pentru aglutinare după vaccinare la iepuri
English: In addition, it was considered that the field studies were not adequate and lacked direct confirmation of the presence of APP or appropriate monitoring of clinical signs or other efficacy parameters.
Romanian: În plus, s-a considerat că studiile de teren nu au fost adecvate, lipsindu-le confirmarea directă a prezenţei APP sau monitorizarea semnelor clinice sau a altor parametri de eficacitate.
English: This opinion was supported by opinions gathered by the Applicant/MAH from EDQM and the Chairman of Group 15V.
Romanian: Acest aviz a fost sprijinit de avizele primite de solicitant/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de la EDQM şi de la preşedintele grupului 15V.
English: Some of the field data presented by the Applicant/MAH confirmed that the antigen levels were in those studies at or below the antigen levels proposed as the product minima.
Romanian: O parte din datele de teren prezentate de solicitant/DAPP au confirmat că nivelurile de antigen se situau, în aceste studii, la sau sub nivelurile de antigen propuse ca minimum pe produs.
English: Therefore, in view of the fact that APPM Respipharm has met the efficacy requirements of the Ph.Eur.
Romanian: Prin urmare, ţinând seama de faptul că APPM Respipharm a îndeplinit cerinţele de eficacitate ale Ph.
English: Due to concerns related to correlation between serological response against P. multocida and protection, Spain considers that because of a lack of correlation there is also no proven correlation between the batch potency test in rabbits and efficacy in pigs for this antigen.
Romanian: Datorită preocupărilor legate de corelaţia dintre răspunsul serologic împotriva P. multocida şi protecţie, Spania a considerat că, din cauza lipsei corelaţiei, nu există nicio corelaţie dovedită între testul de potenţă efectuat asupra lotului la iepuri şi eficacitatea la porcine pentru acest antigen.
English: Furthermore, there was a need to clarify the relevance of the APPM Respipharm vaccine batch(es) used in the field studies.
Romanian: De asemenea, a existat necesitatea de a se clarifica relevanţa lotului (loturilor) de vaccin APPM Respipharm utilizat(e) în studiile de teren.
English: The Applicant considers that the pathological changes seen in the lungs are different due to Actinobacillus pleuropneumoniae compared to Pasteurella multocida.
Romanian: Solicitantul consideră că modificările patologice observate în plămâni sunt diferite datorită Actinobacillus pleuropneumoniae în comparaţie cu Pasteurella multocida.
English: The Applicant/MAH clarified the composition of the other comparator products and confirmed that they had been administered according to the recommended schedule.
Romanian: . Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a clarificat compoziţia celorlalte produse comparatoare şi a confirmat că au fost administrate potrivit programului recomandat.
English: Concerning the absence of challenge with APP serotype 11, part of the applicant's view is that all three Apx groups are represented in the vaccine.
Romanian: În ceea ce priveşte absenţa infecţiei de control cu APP serotip 11, solicitantul este de părere în parte că toate cele trei grupe Apx sunt reprezentate în vaccin.
English: Administration is by two intramuscular injections separated by 2-3 weeks.
Romanian: Administrarea se face prin două injecţii intramusculare la interval de 2-3 săptămâni.
English: These tests (Modified Agglutination Test for APP and optical density at 540nm for PMA) had been validated, however further questions were raised concerning the link between the initial antigen levels before inactivation (CFU/ml for all components), the post inactivation specifications (MAT for APP and OD540nm for PM) and the serological potency assay.
Romanian: Aceste teste (testul de aglutinare modificată pentru APP şi densitatea optică la 540nm pentru PMA) au fost validate, deşi au fost ridicate mai multe semne de întrebare privind legătura dintre nivelurile iniţiale de antigen înainte de inactivare (CFU/ml pentru toate componentele), specificaţiile post-inactivare (MAT pentru APP şi OD540nm pentru PM) şi testul serologic de potenţă.
English: The efficacy of the P.multocida component should be demonstrated through the provision of appropriate controlled studies clearly demonstrating that the presence of PMA in the vaccine has a specific benefit.
Romanian: Eficacitatea componentului P.multocida trebuie demonstrată prin furnizarea de studii adecvate controlate care demonstrează clar că prezenţa PMA în vaccin are un beneficiu specific.
English: - consequently, the CVMP considered that in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the P. multocida serotype A component must be negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
Romanian: - în consecinţă, CVMP a considerat că, în absenţa oricărui beneficiu demonstrat al acestui component, analiza riscuri-beneficii pentru componentul P. multocida serotip A trebuie să fie negativă, prezentând astfel un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu.