FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tasermity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tasermity při léčbě hyperfosfatemie převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Tasermity se presenta en comprimidos (800 mg).
Czech: Přípravek Tasermity je dostupný ve formě tablet (800 mg).
Spanish: ¿Qué es Tasermity y para qué se utiliza?
Czech: Co je Tasermity a k čemu se používá?
Spanish: El laboratorio que produce Renagel ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Tasermity («consentimiento informado»).
Czech: Výrobce přípravku Renagel souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Tasermity („informovaný souhlas").
Spanish: Tasermity debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para evitar la aparición de enfermedades óseas.
Czech: Přípravek Tasermity je třeba používat spolu s dalšími léčivy, jako jsou doplňky vápníku a vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tasermity (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar) y vómitos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tasermity (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Spanish: La dosis de Tasermity debe ajustarse cada 2 a 3 semanas hasta alcanzar una concentración aceptable de fosfato en la sangre, que debe vigilarse con regularidad.
Czech: Dávku přípravku Tasermity je třeba každé dva až tři týdny upravovat, aby bylo dosaženo přijatelné hladiny fosfátů v krvi, kterou je poté třeba pravidelně sledovat.
Spanish: Esto provoca hiperfosfatemia, que a la larga puede causarles complicaciones como enfermedades cardíacas y óseas.
Czech: To vede k hromadění fosfátů v těle, které může z dlouhodobého hlediska způsobit komplikace postihující srdce a kosti.
Spanish: Se observaron resultados similares con Tasermity en otro estudio de 8 semanas de duración con 172 pacientes en hemodiálisis; en un tercer estudio de larga duración (más de 44 semanas) Tasermity permitió una disminución media de 0,71 mmol/l.
Czech: Podobné výsledky byly u přípravku Tasermity pozorovány v jiné 8týdenní studii, do níž bylo zařazeno 172 pacientů na hemodialýze, zatímco třetí dlouhodobá studie (trvající více než 44 týdnů) s přípravkem Tasermity zaznamenala průměrný pokles o 0,71 mmol/l.
Spanish: Se puede utilizar en pacientes en hemodiálisis (utilizando una máquina para filtrar la sangre) o en diálisis peritoneal (se bombea líquido en el abdomen y una membrana interna del organismo filtra la sangre).
Czech: Může se používat u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu (pomocí přístroje na filtraci krve) nebo peritoneální dialýzu (kdy je do břicha pumpována tekutina a filtrace krve probíhá přes vnitřní tělní membránu).
Spanish: Cuando se toma con las comidas, las moléculas de sevelámero de Tasermity se unen al fosfato de los alimentos en el intestino, lo que impide su absorción por el organismo.
Czech: Při užívání s jídlem se molekuly sevelameru z přípravku Tasermity ve střevech navážou na fosfáty z jídla a zabrání tak jejich vstřebání do těla.
Spanish: En un estudio con 84 pacientes en hemodiálisis, se observó una reducción media en los niveles de fosfato de 0,65 mmol/l en los pacientes que tomaron Tasermity durante 8 semanas, en comparación con una disminución de 0,68 mmol/l en los pacientes que tomaron acetato de calcio, otro medicamento que reduce el fosfato.
Czech: Ve studii zahrnující 84 pacientů podstupujících hemodialýzu poklesly hladiny fosfátů ve skupině pacientů užívajících po dobu 8 týdnů přípravek Tasermity v průměru o 0,65 mmol/l oproti poklesu o 0,68 mmol/l u pacientů užívajících kalcium acetát, jiné léčivo snižující hladiny fosfátů.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tasermity en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tasermity byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Tasermity no debe utilizarse en personas con hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre) o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).
Czech: Přípravek Tasermity nesmí užívat osoby s hypofosfatemií (nízkými hladinami fosfátů v krvi) nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
Spanish: Los estudios han demostrado que Tasermity reduce significativamente la concentración de fosfato en la sangre de los pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tasermity významně snižuje hladiny fosfátů v krvi pacientů s onemocněním ledvin, kteří podstupují dialýzu.
Spanish: El beneficio de Tasermity también se ha demostrado en un estudio con 143 pacientes en diálisis peritoneal: los pacientes que recibieron Tasermity en este estudio presentaron descensos en los niveles de fosfato tras 12 semanas de tratamiento similares a los de los pacientes tratados con acetato de calcio (0,52 y 0,58 mmol/l, respectivamente).
Czech: Přínos přípravku Tasermity byl prokázán i ve studii zahrnující 143 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu: u pacientů dostávajících přípravek Tasermity v této studii došlo po 12 týdnech k podobným poklesům hladin fosfátů jako u pacientů užívajících kalcium acetát (o 0,52 mmol/l u pacientů dostávajících přípravek Tasermity a o 0,58 mmol/l u pacientů užívajících kalcium acetát).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tasermity, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tasermity je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tasermity, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tasermity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Tasermity está indicado para el control de la hiperfosfatemia (concentración elevada de fosfato en la sangre) en pacientes adultos sometidos a diálisis (procedimiento para limpiar la sangre).
Czech: Tasermity je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u dospělých pacientů na dialýze (metoda čištění krve).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tasermity?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tasermity?
Spanish: Tasermity hidrocloruro de sevelámero
Czech: Tasermity sevelameri hydrochloridum
Spanish: ¿Cómo actúa Tasermity?
Czech: Jak přípravek Tasermity působí?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tasermity, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tasermity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Tasermity contiene el principio activo hidrocloruro de sevelámero.
Czech: Přípravek Tasermity obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid.
Spanish: El principio activo de Tasermity, el hidrocloruro de sevelámero, es un quelante de fosfato.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tasermity, sevelamer hydrochlorid, na sebe váže fosfáty.
Spanish: ¿Cómo se usa Tasermity?
Czech: Jak se přípravek Tasermity používá?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tasermity?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tasermity schválen?
Spanish: 120 (3x40) cápsulas
Czech: 120 tobolek (3x40)
Spanish: • Folleto educativo
Czech: • Vzdělávací brožuru
Spanish: Elementos clave a incluir en el folleto educativo
Czech: Klíčové informace obsažené ve vzdělávací brožuře
Spanish: • Que Tasigna es metabolizado por CYP3A4 y que los inhibidores potentes o los inductores de esta enzima pueden afectar de forma significativa la exposición a Tasigna.
Czech: • Že Tasigna je metabolizována CYP3A4 a že silné inhibitory a induktory tohoto enzymu mohou významně ovlivnit expozici přípravku Tasigna.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban Tasigna, y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Tasigna, reciben un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí před uvedením přípravku do oběhu, že všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předepisovat Tasigna, a všichni lékárníci, kteří mohou vydávat Tasigna, obdrží soubor zdravotnických odborných informací, který obsahuje následující:
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los efectos de la comida sobre Tasigna o No ingerir comida durante dos horas antes y una hora después de tomar Tasigna o La necesidad de evitar alimentos como el zumo de pomelo, que inhiben las enzimas de CYP3A4
Czech: • O potřebě informovat pacienty o účincích potravy na Tasigna o nejíst 2 hodiny před a hodinu po užití Tasigna o potřeba vyvarovat se potravin jako grapefruitový džus, který inhibuje CYP3A4 enzymy
Spanish: • Breve resumen sobre Tasigna, su indicación y posología autorizadas
Czech: • Stručné informace o přípravku Tasigna, jeho schválených indikacích a dávkování
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Czech: Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže budou provedeny.
Spanish: • Información sobre los riesgos cardíacos asociados con el uso de Tasigna o Que Tasigna puede provocar la prolongación del intervalo QT y que los pacientes con riesgo de presentar arritmia, especialmente «Torsades de pointes», no deberán ser tratados con Tasigna.
Czech: • Informace o kardiálních rizicích spojených s užíváním Tasigna o že Tasigna může způsobit prodloužení QT intervalu a že pacientům s rizikem arytmií, zvláště torsades de pointes, by neměl být přípravek Tasigna předepisován.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, URČENÉ PRO ČLENSKÉ STÁTY
Spanish: • Resumen de Características del Producto (Ficha Técnica), Prospecto y Etiquetado
Czech: • Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Spanish: o La necesidad de evitar la prescripción conjunta con cualquier otro medicamento que pueda prolongar el intervalo QT o Precaución al prescribir Tasigna a pacientes con antecedentes o que presenten factores de riesgo para una enfermedad cardiaca coronaria o Que Tasigna puede causar retención de líquidos, insuficiencia cardiaca y edema pulmonar
Czech: o O potřebě se vyhnout současnému předepisování jiných léků, které mohou prodlužovat QT interval o O pozornosti při předepisování pacientům s anamnézou koronárních srdečních onemocnění nebo rizikovými faktory pro ně.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Spanish: Este estudio continúa en marcha.
Czech: Studie stále probíhá.
Spanish: Debe considerarse un seguimiento más frecuente de estos pacientes.
Czech: Má se zvážit častější sledování těchto pacientů.
Spanish: Estos son importantes en el funcionamiento del corazón.
Czech: Ty jsou velmi důležité pro funkci srdce.
Spanish: ** También incluye el término anorexia
Czech: ** Rovněž zahrnuje přednostní název anorexie
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo.
Czech: Toto je dlouhodobá léčba.
Spanish: A riesgo:eventos
Czech: V riziku: Události
Spanish: Muerte súbita
Czech: Náhlá smrt
Spanish: (Mejor tasa de respuesta)
Czech: (Výskyt nejlepší odpovědi)
Spanish: Es poco probable que estos cambios sean clínicamente importantes.
Czech: Tyto změny pravděpodobně nejsou klinicky významné.
Spanish: Se observaron acontecimientos similares en informes post-comercialización.
Czech: Podobné případy byly pozorovány v postmarketingových hlášeních.
Spanish: El aumento rápido e inesperado del peso se debe investigar cuidadosamente.
Czech: Nečekaný rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě prověřen.
Spanish: Toma de Tasigna con alimentos y bebidas
Czech: Přípravek Tasigna s jídlem a pitím
Spanish: Tasigna bloquea esta señal y por tanto interrumpe la producción de estas células.
Czech: Přípravek Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje produkci těchto buněk.
Spanish: La toma de Tasigna cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas duras.
Czech: Užívání přípravku Tasigna každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte tvrdé tobolky užít.
Spanish: Las alteraciones de la repolarización ventricular pueden ser factores contributivos.
Czech: Poruchy ventrikulární repolarizace mohly být přispívajícími faktory.
Spanish: No se notificaron cambios en el ECG o hepatotoxicidad.
Czech: Nebyly hlášené změny EKG nebo hepatotoxicita.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (también conocido como azúcar de la leche).
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu (také známou jako mléčný cukr).
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis más baja dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší dávku v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Spanish: Ajustes o modificaciones de la dosis
Czech: Úprava nebo modifikace dávkování
Spanish: Su médico controlará el crecimiento en sus visitas periódicas.
Czech: Lékař bude při pravidelných návštěvách růst sledovat.
Spanish: - No abrir las cápsulas duras excepto si no puede tragarlas.
Czech: - Tvrdé tobolky otevřete pouze v případě, že je nemůžete spolknout.
Spanish: No se observaron diferencias importantes respecto a la seguridad y eficacia en pacientes de ≥65 años de edad comparadas con adultos de entre 18 y 65 años.
Czech: Žádné zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány u pacientů ≥65 let ve srovnání s dospělými ve věku mezi 18 a 65 lety.
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.
Czech: Interakce byly provedeny pouze u dospělé populace.
Spanish: Si está tomando alguno de estos fármacos, su médico podrá recetarle otros medicamentos alternativos.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám lékař předepsat jiný alternativní lék.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de Noviembre de 2007 Fecha de la última renovación: 19 de Noviembre de 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Spanish: Las principales vías metabólicas identificadas en voluntarios sanos son la oxidación y la hidroxilación.
Czech: Hlavní metabolické cesty, zjištěné u zdravých dobrovolníků, jsou oxidace a hydroxylace.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden ser graves.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Spanish: Los animales jóvenes no mostraron una sensibilidad aumentada a nilotinib comparado con los adultos.
Czech: Juvenilní zvířata nevykazovala zvýšenou citlivost na nilotinib při porovnání s dospělými.
Spanish: Más del 60% de todos los pacientes eran caucásicos y 25% de todos los pacientes eran asiáticos.
Czech: Více než 60 % pacientů byli běloši a 25 % všech pacientů byli Asiaté.
Spanish: La presencia de hipopotasemia e hipomagnesemia pueden incrementar este efecto.
Czech: Současná přítomnost hypokalemie nebo hypomagnezemie mohou tento účinek ještě zvyšovat.
Spanish: La dosis diaria total que le dé a su hijo no debe superar los 800 mg.
Czech: Celková denní dávka, kterou podáváte svému dítěti, nesmí překročit 800 mg.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores) Tasigna puede utilizarse por pacientes de 65 años o mayores a la misma dosis que el resto de adultos.
Czech: Starší lidé (65 let a více) Tasigna mohou užívat lidé ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako ostatní dospělí.
Spanish: Otros medicamentos y Tasigna Tasigna puede interferir con algunos medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a Tasigna Tasigna se může navzájem ovlivňovat s některými jinými léky.
Spanish: Se desconoce si nilotinib se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se nilotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: - si ha sufrido una intervención quirúrgica que ha supuesto la extirpación del estómago completo (gastrectomía total).
Czech: - jestliže jste prodělal/a chirurgický zákrok zahrnující odstranění celého žaludku (celková gastrektomie).
Spanish: - el nivel de azúcar y grasas en la sangre.
Czech: - hladinu cukru a tuků v krvi.
Spanish: Tabla 5 Valores de laboratorio anormales de grado 3-4*
Czech: Tabulka 5 Laboratorní abnormality stupně 3-4*
Spanish: Cuarenta pacientes (58,0%) tuvieron una dosis relativa superior al 90%.
Czech: Čtyřicet pacientů (58,0 %) mělo relativní intenzitu dávky vyšší než 90 %.
Spanish: En ratones o ratas tratadas durante un máximo de 26 semanas sólo se observaron alteraciones hepáticas menores.
Czech: U myší nebo potkanů, léčených až 26 týdnů, byly pozorovány pouze malé změny na játrech.
Spanish: Uso en niños y adolescentes - La dosis dada a su hijo dependerá de su peso corporal y de su estatura.
Czech: Děti a dospívající - Dávka podaná Vašemu dítěti závisí na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Spanish: El médico calculará la dosis correcta que debe utilizar y le indicará cuáles y cuántas cápsulas de Tasigna debe darle a su hijo.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku a řekne Vám, které tobolky přípravku Tasigna a kolik jich máte svému dítěti podat.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede exponer a los pacientes a un riesgo mortal.
Czech: Prodloužení QT intervalu může vystavit pacienty riziku fatálního konce.
Spanish: Si los resultados de las pruebas justifican el tratamiento, los médicos deben seguir sus estándares de práctica locales y las guías de tratamiento.
Czech: Pokud z výsledků testů vyplývá potřeba léčby, mají se lékaři řídit lokálními standardy a doporučeními léčby.
Spanish: Pruebas de laboratorio y controles
Czech: Laboratorní testy a monitorování
Spanish: No se observaron efectos en las medidas del ECG en perros o monos tratados hasta 39 semanas o en un estudio telemétrico especial en perros.
Czech: Žádné účinky nebyly pozorovány při vyšetření EKG u psů nebo opic léčených až 39 týdnů nebo ve speciální telemetrické studii u psů.
Spanish: La relación sangre-plasma de nilotinib es 0,71.
Czech: Poměr krev/plazma nilotinibu je 0,71.
Spanish: *RAN = Recuento absoluto de neutrófilos
Czech: *ANC= absolutní počet neutrofilů
Spanish: Tome las cápsulas duras: - dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas); - al menos 2 horas después de ingerir alimentos; - después esperar 1 hora antes de comer otra vez.
Czech: Tvrdé tobolky užívejte: - dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin); - nejméně 2 hodiny po jakémkoli jídle; - potom počkejte 1 hodinu, než budete znovu jíst.
Spanish: Además, el perfil de toxicidad en ratas jóvenes fue comparable al observado en ratas adultas.
Czech: Navíc byl profil toxicity u juvenilních potkanů srovnatelný s profilem toxicity zjištěným u dospělých potkanů.
Spanish: Estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia
Czech: Biodostupnost/bioekvivalenční studie
Spanish: Puesto que estas reacciones se han notificado voluntariamente a partir de una población de un tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable o establecer una relación causal con la exposición a nilotinib.
Czech: Protože byly tyto účinky hlášeny dobrovolně u populací o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci nebo stanovit příčinný vztah k expozici nilotinibem.
Spanish: Nilotinib inalterado supuso el 69% de la dosis.
Czech: Nezměněný nilotinib odpovídal 69 % dávky.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar separadamente de Tasigna: - bloqueadores de H2, que disminuyen la producción de ácido en el estómago.
Czech: Tyto léky musí být užívány odděleně od přípravku Tasigna: - blokátory H2, které snižují tvorbu kyseliny v žaludku.
Spanish: Por lo tanto, se considera que el riesgo de que nilotinib cause fotosensibilidad en los pacientes es bajo.
Czech: Proto se riziko, že nilotinib bude příčinou fotosenzitivity u pacientů, považuje ze velmi nízké.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de nilotinib.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nilotinibu nebyla stanovena.
Spanish: Durante el tratamiento se van a realizar controles de forma regular, incluyendo análisis de sangre.
Czech: Během léčby budete pravidelně vyšetřován(a) včetně vyšetření krve.
Spanish: No existen datos en estado estacionario.
Czech: Údaje o rovnovážném stavu neexistují.
Spanish: No tome Tasigna - si es alérgico al nilotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Neužívejte Tasignu - jestliže jste alergický(á) na nilotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Ninguno de los metabolitos contribuye significativamente a la actividad farmacológica de nilotinib.
Czech: Žádný z metabolitů nepřispívá významným způsobem k farmakologické aktivitě nilotinibu.
Spanish: Para obtener la dosis deseada se pueden hacer diferentes combinaciones de distintas dosis de Tasigna cápsulas duras.
Czech: Pro dosažení požadované dávky je možné kombinovat různé síly přípravku Tasigna tvrdé tobolky.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son de leves a moderadas y normalmente desaparecen después de unos pocos días o semanas de tratamiento.
Czech: Většina nežádoucích účinků jsou lehké až středně těžké a obvykle vymizí za několik dnů až týdnů léčby.
Spanish: De estos pacientes, 30/36 (83%) fueron resistentes al tratamiento no intolerantes.
Czech: Z těchto pacientů bylo 30 ze 36 (83%) rezistentních, ne intolerantních.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe estar informada del posible riesgo sobre el feto.
Czech: Pokud je přípravek podáván během těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Spanish: Análisis a los 60 meses
Czech: 60měsíční analýza
Spanish: En ratas, perros y monos se observó un aumento del nivel de colesterol, mayoritariamente reversible.
Czech: U potkanů, psů a opic bylo pozorováno převážně reverzibilní zvýšení hladin cholesterolu.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito**
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu**
Spanish: Nilotinib no mostró efectos sobre las funciones del SNC o respiratorias.
Czech: Nilotinib neměl účinky na CNS nebo respirační funkce.
Spanish: En pacientes pediátricos, debe interrumpirse el tratamiento hasta que el evento sea de Grado 1.
Czech: U pediatrických pacientů musí být léčba přerušena až do stupně 1.
Spanish: Gastrectomía total
Czech: Totální gastrektomie
Spanish: La prolongación del intervalo QT o bien un ritmo cardiaco irregular pueden provocar la muerte súbita.
Czech: Prodloužení QT intervalu nebo nepravidelný srdeční tep mohou vést k náhlému úmrtí.
Spanish: ≤ 0,01% EI)
Czech: ≤0,01 % IS).
Spanish: Supervivencia libre tratamiento (%)
Czech: Přežití bez léčby (%)
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Spanish: - si tiene una alteración del corazón, como una señal eléctrica anómala llamada «prolongación del intervalo QT».
Czech: - jestliže máte srdeční poruchou, jako je abnormální vedení elektrického signálu nazývaného „prodloužení QT intervalu".
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách
Spanish: Las cápsulas duras deben tragarse enteras, con agua.
Czech: Tvrdé tobolky musí být spolknuty celé s vodou.
Spanish: El AUC de imatinib aumentó entre el 18% y el 39%, y el AUC de nilotinib aumentó entre el 18% y el 40%.
Czech: Došlo ke zvýšení AUC imatinibu o 18 % až 39 % a zvýšení AUC nilotinibu o 18 % až 40 %.