FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Romanian: Planul de management al risculuiDAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR,
Danish: Før brug af REGRANEX bør underliggende tilstande såsom osteomyelitis og perifer arteriopati udelukkes eller behandles, hvis de er til stede.
Romanian: Înainte de utilizarea REGRANEX, afecţiunile pre-existente asociate precum osteomielita şi arteriopatia periferică trebuie excluse sau tratate dacă sunt prezente.
Danish: Ved at bruge REGRANEX er det mere sandsynligt, at såret vil hele hurtigt og fuldstændigt.
Romanian: Utilizând REGRANEX, creşte probabilitatea ca ulcerele pielii dumneavoastră să se vindece rapid şi complet.
Danish: - Hvis dit sår er større end 5 kvadratcentimeter (se figur ovenfor).
Romanian: Dacă ulcerul este mai mare de 5 centimetri patraţi (vezi diagrama de mai sus).
Danish: Det bløde væv i nærheden af injektionsstedet havde fibroplasmia ledsaget af mononuclear celleinfiltration, som afspejler PDGFs evne til at stimulere væksten af bindevæv.
Romanian: Ţesutul moale adiacent locului de injectare a prezentat fibroplazie însoţită de infiltrat cu celule mononucleare, care reflectă capacitatea PDGF de a stimula creşterea ţesutului conjunctiv.
Danish: Systemisk absorption af en enkelt dosis og flere applikationer i 5 påfølgende dage med becaplermin på disse sår var ubetydelig.
Romanian: Absorbţia sistemică de becaplermin după o aplicare unică şi după aplicaţii multiple, timp de 5 zile consecutive pe aceste plăgi, a fost nesemnificativă.
Danish: • Påfør næste dosis så snart du kommer i tanke om det.
Romanian: • Aplicaţi următoarea doză cât mai curând posibil.
Danish: Samlebegrebet "brændende fornemmelse" betyder brændende fornemmelse, brændende hudfornemmelse og irritation på administrationsstedet, som alle specifikt referererer til brænden
Romanian: Termenul larg de senzaţie de arsură este format din termenii senzaţie de arsură, senzaţie de arsură pe piele şi iritaţie la locul de aplicare, toţi aceştia referindu-se în mod specific la senzaţia de arsură la locul de aplicare.
Danish: Stop behandlingen med REGRANEX og fortæl din læge med det samme, hvis du bemærker eller har
Romanian: Nu mai folosiţi REGRANEX şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
Danish: OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Romanian: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, SUA
Danish: Perifer arteriopati bør udelukkes ved vurdering af ankelpuls eller andre teknikker.
Romanian: Arteriopatia periferică trebuie exclusă prin evaluarea pulsului la nivelul arterei pedioase sau prin alte tehnici.
Danish: Personer der blev inkluderet i disse undersøgelser var voksne diabetes patienter med en alder på 19 år eller derover, og som havde lidt af mindst et stadie III eller stadie IV diabetes sår i mindst 8 uger.
Romanian: Subiecţii recrutaţi în aceste studii au fost adulţi diabetici cu vârsta de 19 ani şi peste, care sufereau de cel puţin un ulcer diabetic în stadiul III sau IV, de cel puţin 8
Danish: Data for anvendelse af becaplermin til gravide er utilstrækkelige.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea de becaplermin la femeile gravide.
Danish: Den sædvanlige dosis er en påsmøring daglig i højst 20 uger.
Romanian: Doza uzuală este o aplicare o dată pe zi, timp de maximum 20 de săptămâni.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab(2 °C - 8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Danish: Data samlet fra 4 kliniske undersøgelser udført over en 20 ugers behandlingsperiode for sår med et overfladeareal mindre end eller lig med 5 cm2, blev 47 % af sårene behandlet med becaplermin 100 μg/g fuldstændig helet, sammenlignet med 35 % for de der kun fik placebo gel.
Romanian: Din datele combinate de la 4 studii clinice, efectuate pe o perioadă de tratament de 20 de săptămâni pentru ulcere cu suprafaţa iniţială mai mică sau egală cu 5 cm2, 47% din ulcerele tratate cu 100 μg becaplermin/g de gel s-au vindecat complet, comparativ cu 35% care au fost tratate numai cu gel placebo.
Danish: Baseret på poolede sikkerhedsdata fra disse kliniske forsøg var de mest almindelige rapporterede bivirkninger (≥5% forekomst) sårinfektion (12,3%), cellulitis (10,3%) og osteomyelitis (7,2%).
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă extrapolate din aceste studii clinice, reacţiile adverse medicamentoase (RAM) cel mai frecvent raportate (cu incidenţa ≥ 5%) au fost ulcer cutanat infectat (12,3), celulită (10,3) şi osteomielită (7,2).
Danish: 15 gram gel i flerdosistube (lamineret polyethylen-foret).
Romanian: 15 g de gel în tub multidoză (din polietilenă laminată).
Danish: Påføring af REGRANEX
Romanian: Aplicarea de REGRANEX
Danish: I en præklinisk undersøgelse med henblik på at bestemme virkningen af PDGF på eksponeret ben udviste rotter injiceret med becaplermin i mellemfoden med 3 eller 10 μg/sted (koncentration 30 eller 100 μg/ml/sted) hver anden dag i 13 dage histologiske forandringer, som antydede accelereret benforandring bestående af periosteal hyperplasia og subperiosteal ben resorption og eksostose.
Romanian: Într-un studiu preclinic conceput să determine efectele PDGF pe osul expus, şobolanii injectaţi în metatarsiene cu 3 sau 10 μg/loc (concentraţii de 30 sau 100 μg/ml şi loc) de becaplermin la fiecare două zile, timp de 13 zile, au evidenţiat modificări histologice care indică remodelare osoasă accelerată, constând în hiperplazie periostală şi resorbţie osoasă subperiostală, precum şi exostoze.
Danish: Johnson & Johnson d.o.o.
Romanian: Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Danish: Følgende tabel, inklusive de ovennævnte bivirkninger, viser de bivirkninger, der er rapporteret ved brug af REGRANEX enten ved kliniske forsøg eller fra erfaring efter markedsføring.
Romanian: Incluzând şi RAM menţionate mai sus, tabelul următor prezintă RAM care au fost raportate în utilizarea REGRANEX fie în studii clinice, fie după punerea pe piaţă.
Danish: Såfremt der ikke ses tegn på en betydningsfuld helingsproces efter de første 10 ugers kontunuerlig behandling med REGRANEX, bør behandlingen re-evalueres og faktorer som kan umuliggøre heling (så som osteomyelitis, ischaemia, infektion) bør re-vurderes.
Romanian: Dacă în cursul tratamentului cu REGRANEX nu este evidentă nici o ameliorare semnificativă după primele zece săptămâni de tratament continuu, tratamentul trebuie reevaluat şi factorii de risc cunoscuţi a compromite vindecarea (cum sunt osteomielita, ischemia, infecţia) trebuie reevaluaţi.
Danish: Bivirkningsreaktioner vises i følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Grupele de frecvenţă afişate utilizează următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele
Danish: REGRANEX kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, REGRANEX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: I sårhelingsprocessen inducerer becaplermin celleproliferation.
Romanian: În procesul de vindecare a plăgii, becaplermin induce proliferarea celulară.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii acestui
Danish: Et gram gel indeholder 100 μg becaplermin*.
Romanian: Fiecare gram de gel conţine becaplermin 100 μg
Danish: Hvis dit sår heler og derefter vender tilbage, skal du ikke bruge REGRANEX igen, før du har
Romanian: Dacă ulcerul se vindecă şi apoi reapare, nu folosiţi REGRANEX din nou fără să
Danish: • Påfør REGRANEX gel en gang daglig med en ren vatpind eller træspatel.
Romanian: • Aplicaţi gelul REGRANEX o dată pe zi, folosind un tampon din bumbac sau o spatulă din lemn.
Danish: • Betændelse i knoglerne, hvilket kan ses som feber, stærke smerter, hævelser og rødme omkring den pågældende knogle.
Romanian: • Infecţii osoase manifestate prin febră, dureri puternice, umflare şi înroşire în jurul
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, er defineret på følgende måde: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Det indeholder stoffet becaplermin.
Romanian: Acesta conţine o substanţă numită becaplermin.
Danish: • Påfør kun REGRANEX til sårområdet.
Romanian: Aplicaţi REGRANEX doar pe zona afectată.
Danish: • Ikke er større end 5 kvadratcentimeter (se indsat figur) og har en god blodforsyning.
Romanian: Nu depăşesc 5 centimetri pătraţi (vezi diagrama alăturată) şi au aport adecvat de
Danish: REGRANEX bør altid anvendes sammen med god sårpleje bestående af initial debridering (fjernelse af alt det nekrotiske og/eller inficerede væv), yderligere debridering om nødvendigt og et "ikke tryk
Romanian: REGRANEX trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu îngrijiri adecvate ale plăgilor, constând în debridare iniţială (pentru a îndepărta tot ţesutul necrotic şi/sau infectat), debridare suplimentară dacă este necesar şi recomandări de sprijin fără greutate pentru a diminua
Danish: Becaplermin dannes ved indsætning af genet for B-kæden af human Platelet Derived Growth Factor til gær Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: Becaplermin este produs prin inserţia genei pentru lanţul B al factorului uman de creştere derivat din trombocite în ciuperca Saccharomyces cerevisiae.
Danish: Hvis dit sår er inficeret (er betændt).
Romanian: Dacă ulcerul pe care îl aveţi este infectat.
Danish: * Rekombinant humant Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: * Factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB) produs în ciuperca Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia de recombinare a ADN-ului.
Danish: På grund af disse data, og eftersom becaplermin er en vækstfaktor, er behandling med Regranex kontraindiceret til
Romanian: Având în vedere aceste date şi deoarece becaplermin este un factor de creştere, tratamentul cu Regranex este contraindicat la pacienţii cu orice fel de tumori diagnosticate.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Romanian: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Danish: Hvis du smører for meget REGRANEX på, sker der sandsynligvis ikke nogen skade.
Romanian: Dacă în mod accidental aţi aplicat mai mult REGRANEX decât trebuia, este puţin probabil să vă dăuneze.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Romanian: z CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus, ATC kode: D 03 AX06
Romanian: Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, cod ATC:
Danish: Der er begrænsede data på effekten af becaplerminoverdosering.
Romanian: Datele disponibile despre supradozajul de becaplermin sunt limitate.
Danish: Derfor bør REGRANEX ikke anvendes under graviditet.
Romanian: În consecinţă, REGRANEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Danish: I dyresår-modeller er becaplermins predominerende effekt at forøge dannelsen af fuldstændig sårheling.
Romanian: Pe modele de plăgi la animal, efectul predominant al becaplerminului a fost potenţarea formării ţesutului de granulaţie.
Danish: REGRANEX indeholder becaplermin, en recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Romanian: REGRANEX conţine becaplermin, un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB).
Danish: - Patienter med klinisk inficerede sår (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu ulcere clinice infectate (vezi pct. 4.4).
Danish: Brug ikke REGRANEX efter den udløbsdato, der står på tuben og yderpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu folosiţi REGRANEX după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie după EXP.
Danish: Gelen skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Danish: Da der ikke var konsekvent stigning i plasmakoncentrationerne af trombocyt-afledt væksktfaktor-BB i forhold til koncentrationerne før behandling ved at følge 14 på hinanden følgende daglige topikale administrationer på sår hos mennesker, er der ikke blevet udført karcinogenicitets- og reproduktionsstudier med REGRANEX.
Romanian: Deoarece nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere BB derivat din plachete peste concentraţiile anterioare tratamentului, după 14 zile consecutive de aplicaţii locale zilnice pentru ulcere la subiecţi umani, nu s-au efectuat studii de carcinogeneză şi de toxicitate a funcţiei de reproducere cu REGRANEX.
Danish: REGRANEX skal påføres i et jævnt tyndt lag på hele sårområdet 1 gang daglig ved hjælp af et rent appliceringshjælpemiddel.
Romanian: REGRANEX trebuie aplicat în strat subţire continuu pe întreaga(ile) suprafaţă(e) ulcerată(e), o dată pe zi, utilizând un mijloc de aplicare adecvat.
Danish: REGRANEX anvendes i kombination med andre gode sårpleje-foranstaltninger til at fremme granuleringen og dermed opheling af kroniske, neuropatiske, diabetiske sår i fuld hudtykkelse mindre
Romanian: REGRANEX este indicat, în asociere cu alte măsuri adecvate, pentru îngrijirea plăgilor, promovarea granulării, şi prin aceasta vindecarea ulcerelor profunde, diabetice, cronice, neuropatice cu o suprafaţă mai mică sau egală cu 5 cm2.
Danish: Det hjælper således med til vækst af normalt væv under helingen.
Romanian: Astfel, acesta ajută creşterea ţesutului normal pentru vindecare.
Danish: • Dit sår skal renses med saltvand eller vand.
Romanian: Ulcerul cutanat trebuie spălat uşor cu soluţie salină sau cu apă.
Danish: Det behandlede hudområde skal derefter dækkes med en fugtig saltvandsvædet forbindingsgaze, som bevarer et fugtigt sårhelingsmiljø.
Romanian: Locul(rile) de aplicare trebuie să fie apoi acoperite cu un pansament umed salin care menţine un mediu cicatrizant umed.
Danish: - Hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i REGRANEX.
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la becaplermin sau la oricare dintre celelalte componente ale REGRANEX (enumerate mai jos la pct. 6).
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg og efter markedsføring Bivirkninger Frekvens
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice şi după punerea pe piaţă
Danish: - Tuben skal lukkes omhyggeligt efter hver brug.
Romanian: A se închide ferm tubul după fiecare utilizare.
Danish: Tel: +36 23 513-800 Malta
Romanian: Tel: +36 23 513-800
Danish: Becaplermins biologiske aktivitet omfatter fremskyndelsen af cellernes kemotaktiske tilgang og formering i forbindelse med sårheling.
Romanian: Activitatea biologică a becaplerminului cuprinde promovarea recrutării chemotactice şi proliferarea celulelor implicate în vindecarea plăgilor.
Danish: Hvis et sår bliver inficeret under behandling med REGRANEX, skal behandlingen med REGRANEX seponeres, indtil infektionen er
Romanian: Dacă o plagă se infectează în cursul terapiei cu REGRANEX, administrarea gelului trebuie întreruptă până la vindecarea infecţiei.
Danish: • Overdreven dannelse af nyt væv i såret (sjælden).
Romanian: • Producţie excesivă de ţesuturi la nivelul ulcerului cutanat (rar).
Danish: • Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid, tror at du måske er gravid eller planlægger Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă
Danish: Du må ikke bruge anden medicin til dit sår, mens du bruger REGRANEX, bortset fra saltvand eller
Romanian: Nu aplicaţi alte medicamente pe ulcerul dumneavoastră cutanat în timpul utilizării REGRANEX, cu excepţia soluţiilor saline sau a apei pentru a curăţa zona ulcerată.
Danish: Ualmindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Danish: For at udelukke maligne tilstande skal der tages biopsi af sår med mistænkeligt udseende.
Romanian: În cazul ulcerelor clinice suspecte, trebuie efectuată biopsia pentru a exclude natura malignă.
Danish: Dato for anbrud af tuben:
Romanian: Data deschiderii:
Danish: Regranex er en gel i flerdosistuber à 15 gram Regranex er en klar, farveløs til strågul gel.
Romanian: REGRANEX este un gel limpede, incolor până la galben pal.
Danish: - Såret skal vaskes omhyggeligt med saltvand eller vand før hver applikation for at fjerne tilbageværende gel.
Romanian: Înainte de fiecare aplicare, aria ulcerată trebuie curăţată cu grijă cu soluţie salină sau cu apă, pentru a îndepărta gelul rezidual Tubul trebuie închis bine după fiecare utilizare.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Danish: Ikke almindelig • Brændende følelse på administrationsstedet
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Danish: • Dæk såret med en fugtig saltvandsvædet forbindingsgaze.
Romanian: • Acoperiţi ulcerul cutanat cu un pansament umezit cu soluţie salină.
Danish: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 212071800
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Jansen-Cilag Romania Tel: +40 212071800
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt MM/YYYY Du kan finde yderligere information om Regranex på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Forsøg altid at
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să urmaţi întotdeauna, cu stricteţe, instrucţiunile de
Danish: Bulløs dermatit Store mængder granulationsvæv
Romanian: buloasă Granulaţie hipertrofică
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau
Danish: Da der ikke var konsekvent stigning i plasmakoncentrationerne af trombocyt-afledt væksktfaktor-BB i forhold til koncentrationerne før behandling ved at følge 14 på hinanden følgende daglige topikale administrationer på sår, fornventes ingen systemiske bivirkninger.
Romanian: Deoarece nu s-a produs nicio creştere consistentă a concentraţiilor plasmatice ale factorului de creştere BB derivat din plachete, după 14 zile consecutive de aplicare topică, nu se aşteaptă nici un fel de evenimente
Danish: - Aktivt stof: Becaplermin.
Romanian: Substanţa activă din REGRANEX este becaplermin.
Danish: Det anvendes i kombination med andre gode sårplejeforanstaltninger til at fremme ophelingen af sår.
Romanian: Acesta este utilizat în asociere cu alte măsuri adecvate de îngrijire a plăgilor, pentru a
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER)
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Danish: Carmellosenatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, eddikesyre (E260), methylparahydroxybenzoat (methylparaben) (E218), propylparahydroxybenzoat (propylparaben) (E216), metacresol, lysinhydrochlorid og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Conţine carmeloză sodică (E466), clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218), parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216), metacrezol, clorhidrat de lizină şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: REGRANEX bør ikke anvendes sammen med forbindinger, der indelukker såret fuldstændigt.
Romanian: REGRANEX nu trebuie utilizat în asociere cu pansamente ocluzive.
Danish: - Brug af et rent appliceringshjælpemiddel anbefales og kontakt med andre dele af kroppen bør undgås.
Romanian: Mâinile trebuie spălate foarte bine înainte de aplicarea REGRANEX Vârful tubului nu trebuie să vină în contact cu plaga sau cu oricare altă suprafaţă Se recomandă utilizarea unui aplicator curat şi trebuie evitat contactul cu alte părţi ale corpului
Danish: Lægen vil tage stilling til, om du skal fortsætte behandlingen med REGRANEX.
Romanian: Medicul vă va monitoriza evoluţia tratamentului dumneavoastră.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Danish: Gør dette før du påsmører REGRANEX
Romanian: Faceţi acest lucru înainte de a aplica REGRANEX.
Danish: Det anbefales derfor, at REGRANEX ikke appliceres på såret
Romanian: În consecinţă, se recomandă ca REGRANEX să nu fie aplicat pe suprafaţa ulcerului în asociere cu alte medicamente topice.
Danish: REGRANEX indeholder E218 (methylparahydroxybenzoat) og E216 (propylparahydroxybenzoat).
Romanian: REGRANEX conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i REGRANEX REGRANEX indeholder E218 (methylparahydroxybenzoat) og E216 (propylparahydroxybenzoat).
Romanian: Informaţii importante despre posibile alergii la unele componente REGRANEX conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216).
Danish: Polska JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Romanian: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā
Danish: Hvert gram indeholder 1,56 mg E218 (methylparahydroxybenzoat) og 0,17 mg E216
Romanian: Fiecare gram conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1, 56 mg şi parahidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,17 mg, vezi pct. 4.4.
Danish: Brug altid REGRANEX nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: • At du undgår unødig belastning/vægt på dine fødder, evt. ved at bære ortopædiske sko.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau alt cadru medical vor îndepărta de pe rană pielea devitalizată/crustele ori de câte ori este necesar Veţi evita presiunea asupra picioarelor, utilizând încălţăminte ortopedică specială sau