FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszyscy pacjenci mieli dodatni wynik oznaczenia HBeAg i mediana liczby komórek CD4 wynosiła 441 komórek/mm3 (u żadnego z pacjentów liczba CD4 nie była < 200 komórek/mm3).
Latvian: Visi pacienti bija HBeAg pozitīvi, un vidējais CD4 šūnu skaits bija 441 šūnas/mm3 (nevienam pacientam bija CD4 skaits < 200 šūnas/mm3).
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem Hepsera należy rozważać tylko w przypadkach, gdy stosowanie alternatywnego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej dla wytworzenia oporności nie jest dostępne lub właściwe (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanu ar Hepsera jāapsver tikai tad, kad alternatīvs pretvīrusu līdzeklis ar augstāku ģenētisko barjeru pret rezistenci nav pieejams vai tā izmantošana nav piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych obliczona na podstawie wspomnianych danych wynosi 0,4%, co odpowiada kategorii częstości występowania określonej jako „niezbyt często".
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, šo nevēlamo blakusparādību biežums tiek aprēķināts kā 0,4%, kas atbilst retāk sastopamas blakusparādības biežuma kategorijai.
Polish: Niektóre z objawów kwasicy mleczanowej to:
Latvian: Dažas no laktātacidozes izpausmēm ir:
Polish: Stosowanie leku Hepsera z jedzeniem i piciem
Latvian: Hepsera kopā ar uzturu un dzērienu
Polish: Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Tālāk norādīto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • Nieru mazspēja;
Polish: Przy ekspozycjach ogólnoustrojowych około 12 razy wyższych niż uzyskiwane u ludzi po podaniu dawki leczniczej nie obserwowano niekorzystnego wpływu na rozwój.
Latvian: Ja sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 12 reizes lielāka nekā tā, kas tiek sasniegta cilvēkam, lietojot terapeitisko devu, nelabvēlīgu ietekmi uz attīstību nenovēroja.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa stosowania adefowiru dipiwoksylu u dzieci był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania u pacjentów dorosłych.
Latvian: Kopumā, adefovīra dipivoksila drošības profils bērniem saskanēja ar jau zināmo drošības profilu pieaugušajiem pacientiem.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia pacjentów należy ściśle obserwować.
Latvian: Pacienti pēc ārstēšanas pārtraukšanas stingri jānovēro.
Polish: • dolegliwości nerek mogące prowadzić do rozmiękania kości (co powoduje ból kości i czasami prowadzi do złamań) oraz bólów lub osłabienia mięśni
Latvian: • Nieru slimības var izraisīt kaulu mīkstināšanos (kas izraisa kaulu sāpes un reizēm lūzumus) un muskuļu sāpes vai vājumu;
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GILEAD" i „10" po jednej stronie i stylizowanym kształtem wątroby po drugiej stronie.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar plakanu virsmu un slīpi nogrieztām malām 7 mm diametrā, ar uzrakstu "GILEAD" un "10" vienā pusē, un stilizētu aknu apveidu otrā pusē.
Polish: • Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, talk oraz magnezu stearynian.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, talks un magnija stearāts.
Polish: OZNAKOWANIE KARTONIKA I BUTELKI
Latvian: KASTĪTES UN PUDELES MARĶĒJUMA TEKSTS
Polish: • wankomycyna i aminoglikozydy, stosowane w zakażeniach bakteryjnych
Latvian: • vankomicīns un aminoglikozīdi, kurus lieto bakteriālo infekciju ārstēšanai;
Polish: Dostępne dane wydają się nie wskazywać żadnej różnicy w farmakokinetyce ze względu na rasę.
Latvian: Pieejamie dati neliecina par jebkādām rases noteiktām farmakokinētikas atšķirībām.
Polish: Ciąża Dane dotyczące stosowania adefowiru dipiwoksylu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Latvian: Grūtniecība Dati par adefovīra dipivoksila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Polish: • pentamidyna, stosowana w innych rodzajach zakażeń
Latvian: • pentamidīns citu infekciju tipu ārstēšanai.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich nowych, niezwykłych lub nasilonych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkuriem jauniem, neparastiem vai smagākiem simptomiem, ko pamanījāt pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Uśredniony (min-max) klirens nerkowy adefowiru u osób z prawidłową czynnością nerek (Clcr > 80 ml/min) wynosi 211 ml/min (172-316 ml/min), około dwukrotnie więcej niż obliczony klirens kreatyniny (metoda CockroftaGaulta).
Latvian: Vidējais (min-max) adefovīra nieru klīrenss indivīdiem ar normālu nieru darbību (CLkr > 80 ml/min) ir 211 ml/min (172-316 ml/min), kas ir aptuveni divreiz lielāks par aprēķināto kreatinīna klīrensu (Cockroft-Gault metode).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zapewnienia ciągłej oceny oporności krzyżowej na adefowir i na uznane i nowe analogi nukleozydowe (nukleotydowe) oraz do dostarczenia streszczeń tych ocen po uzyskaniu nowych danych.
Latvian: RAĪ apņemas veikt pastāvīgu adefovīra krusteniskās rezistences novērtējumu esošajiem un jauniem nukleoz(t)īdu analogiem, kā arī nodrošināt šo novērtējumu pārskatīšanu, tiklīdz ir pieejami jauni dati.
Polish: Znaczenie kliniczne tych odkryć oraz ich związek z poprawą histologiczną są nieznane.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme attiecībā uz histoloģisko uzlabošanos nav zināma.
Polish: Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, gdy wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny po przyjęciu leku Hepsera.
Latvian: Jums nav jālieto papildus Hepsera tablete, ja nelabums bijis ilgāk nekā stundu pēc Hepsera lietošanas.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności, u pacjentów otrzymujących adefowir dipiwoksylu w postaci monoterapii należy rozważyć modyfikację leczenia, jeśli po leczeniu trwającym 1 rok lub dłużej miano DNA HBV w surowicy będzie się utrzymywać na poziomie powyżej 1 000 kopii/ml.
Latvian: Lai samazinātu rezistences risku pacientiem, kas saņem adefovira dipivoksila monoterapiju, jāapsver terapijas maiņa, ja pēc 1 gada vai ilgākas ārstēšanas seruma HBV DNS saglabājas augstāks par 1 000 kopijām/ml.
Polish: Niemniej jednak istnieje potencjalne ryzyko wyselekcjonowania szczepów HIV opornych na adefowir o możliwej oporności krzyżowej na inne przeciwwirusowe produkty lecznicze.
Latvian: Taču pastāv potenciāls risks izveidoties HIV celmiem, kas ir rezistenti pret adefovīru, ar iespējamu krustenisku rezistenci pret citām pretvīrusu zālēm.
Polish: W razie rozwijania się niewydolności nerek u tych pacjentów, patrz powyżej Czynność nerek.
Latvian: Gadījumā, ja šiem pacientiem attīstās nieru mazspēja, skatīt iepriekš Nieru darbība.
Polish: Chociaż interakcja farmakokinetyczna jest mało prawdopodobna, gdyż obie substancje czynne są wydalane różnymi drogami, zalecane jest zachowanie ostrożności podczas równoczesnego podawania obu produktów.
Latvian: Lai gan farmakokinētiskā mijiedarbība ir mazticama, ņemot vēro to, ka abas zāles tiek izvadītas pa dažādiem ceļiem, lietojot zāles vienlaikus, ir ieteicams ievērot piesardzību.
Polish: Difosforan adefowiru hamuje polimerazy wirusa poprzez konkurowanie z naturalnym substratem (trifosforanem deoksyadenozyny) o bezpośrednie wiązanie, a po wbudowaniu się do DNA wirusa powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Latvian: Adefovīra difosfāts inhibē vīrusu polimerāzes, konkurējot par tiešo saistīšanos ar dabisko substrātu (dezoksiadenozīna trifosfātu), un, pēc iekļaušanās vīrusa DNS, tiek pārtraukta DNS ķēde.
Polish: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produktu leczniczego Hepsera nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Latvian: Tā kā nav pietiekami dati par drošību un efektivitāti Hepsera nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: • Kwasica mleczanowa jest poważnym, ale bardzo rzadkim działaniem niepożądanym związanym ze przyjmowaniem leku Hepsera.
Latvian: • Laktātacidoze ir nopietna, bet ļoti reta Hepsera lietošanas blakusparādība.
Polish: Jednak zaobserwowano częstsze występowanie osłabienia łaknienia i (lub) ilości przyjmowanego pokarmu w grupie otrzymującej adefowir niż w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Tomēr tika novērotas paaugstinātas apetītes zuduma un/vai samazinātas pārtikas uzņemšanas pazīmes adefovīra grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Polish: • lekarz prowadzący powinien zalecić przeprowadzanie badań krwi co trzy miesiące, aby sprawdzić, czy lek utrzymuje pod kontrolą zakażenie wywołane wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B.
Latvian: • ārstam jānozīmē asins analīzes katrus trīs mēnēšus, lai pārbaudītu, vai Jūsu zāles kontrolē hroniskā B hepatīta infekcijas gaitu.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia, a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes, un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša ārstēšana.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkty lecznicze mogące niekorzystnie wpływać na czynność nerek: adefowiru dipiwoksylu nie należy podawać równocześnie z fumaranem tenofowiru dizoproksylu (produktem leczniczym Viread).
Latvian: Pacienti, kuri saņem zāles, kas iespējams ietekmē nieru darbību: Adefovīra dipivoksilu nedrīkst lietot kopā ar tenofovira dizoproksila fumarātu (Viread).
Polish: • Po przerwaniu przyjmowania leku Hepsera należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich nowych, niezwykłych lub nasilonych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia.
Latvian: • Pēc Hepsera ārstēšanas pārtraukšanas nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkuriem jauniem, neparastiem vai smagākiem simptomiem, ko pamanījāt pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: astenia c. Opis wybranych działań niepożądanych
Latvian: Astēnija c. Atsevišķu blakusparādību apraksts
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adefowir, adefowir dipiwoksylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret adefovīru, adefovīra dipivoksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Ponadto w celu podkreślenia, że częstość występowania jest w większym stopniu determinowana przez częściej występujące przypadki zaburzeń czynności kanalika bliższego, użyto połączonego terminu: „Zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi'ego)" zamiast dwóch oddzielnych terminów.
Latvian: Turklāt, lai uzsvērtu, ka sastopamības biežums ir vairāk saistīts ar biežāk sastopamo proksimālo nieru tubulopātiju, šie termini tiek apvienoti šādi: „Proksimālā nieru tubulopātija (tai skaitā Fankoni sindroms)", nevis rakstīti atsevišķi.
Polish: Adefowir dipiwoksylu Zaburzenia układu nerwowego: często:
Latvian: Adefovīra dipivoksils Nervu sistēmas traucējumi: Bieži:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hepsera należy omówić to z lekarzem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Hepsera lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: O ile ogólne ryzyko zaburzenia czynności nerek u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest niewielkie, nabiera ono szczególnej wagi w przypadku zarówno pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub nimi zagrożonych, jak również pacjentów przyjmujących produkty lecznicze mogące niekorzystnie wpływać na czynność nerek.
Latvian: Lai gan kopējais nieru darbības traucējumu risks pacientiem ar adekvātu nieru darbību ir zems, tas ir īpaši svarīgi gan riska grupas pacientiem, kā arī pacientiem ar jau esošu nieru darbības traucējumu, gan arī pacientiem, kuri saņem zāles, kuras varētu bojāt nieru darbību.
Polish: U pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek należy rozważyć częstsze kontrolowanie czynności nerek.
Latvian: Pacientiem, kuriem pastāv nieru darbības traucējumu risks, ir jāapsver biežāka nieru darbības pārbaužu nepieciešamība.
Polish: Adefowir można usunąć za pomocą hemodializy, uśredniony klirens hemodializacyjny adefowiru wynosi 104 ml/min.
Latvian: Adefovīru var izvadīt ar hemodialīzi; vidējais adefovīra hemodialīzes klīrenss ir 104 ml/min.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących adefowiru komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) adefowir pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par adefovīru, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu adefovīru, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: • Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, które mogą uszkadzać nerki lub mogą oddziaływać z lekiem Hepsera:
Latvian: • Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja pašlaik lietojat vai nesen esat lietojis kādas no sekojošām zālēm, kas var kaitēt Jūsu nierēm vai mijiedarboties ar Hepsera:
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Hepsera bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: • Nepārtrauciet Hepsera lietošanu bez ārsta konsultācijas.
Polish: • z niewyrównaną czynnością wątroby w skojarzeniu z drugim lekiem, niewykazującym oporności krzyżowej na produkt Hepsera.
Latvian: • dekompensētu aknu slimību, kombinācijā ar otru līdzekli, kuram nav krusteniskās rezistences pret Hepsera.
Polish: Nie wystąpiły klinicznie znaczące zmiany w czynności nerek.
Latvian: Klīniski nozīmīgas nieru funkcijas pārmaiņas nenovēroja.
Polish: Nie przyjmować leku Hepsera, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające tenofowir.
Latvian: • Nelietojiet Hepsera, ja lietojat citas zāles, kas satur tenofovīru.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych lekach i produktach ziołowych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles un homeopātiskos līdzekļus, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Nie wykazano, aby leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu oddziaływało skutecznie przeciw replikacji wirusa HIV, dlatego też nie powinno się go stosować w celu opanowania zakażenia HIV.
Latvian: ka ārstēšana ar 10 mg adefovīra dipivoksila būtu efektīva pret HIV replikāciju, tāpēc to nedrīkst lietot HIV infekcijas kontrolēšanai.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu 1,0 lub 3,0 mg/kg mc./dobę wynosi odpowiednio 392±75 i 352±9 ml/kg.
Latvian: Izplatības tilpums līdzsvara stāvoklī pēc intravenozas ievadīšanas 1,0 vai 3,0 mg/kg dienā ir attiecīgi 392 ± 75 un 352 ± 9 ml/kg.
Polish: Co sześć miesięcy należy kontrolować u pacjentów parametry biochemiczne, wirusologiczne i serologiczne wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Latvian: Pacientiem jāpārbauda B hepatīta bioķīmiskie, viroloģiskie un seroloģiskie marķieri ik pēc sešiem mēnešiem.
Polish: Dlatego też preparat ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Tādēļ, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Proponowane modyfikacje przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami oparte są na ekstrapolacji ograniczonych danych u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (end stage renal disease, ESRD) i mogą nie być optymalne.
Latvian: Ieteiktās devas lietošanas starplaika maiņa pamatojas uz ierobežotu datu ekstrapolāciju, kas iegūti pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), un var nebūt optimāla.
Polish: Jednak odpowiedź DNA HBV na leczenie nie była utrzymana po terapii, ponieważ u wszystkich pacjentów wystąpił ponowny nawrót DNA HBV po przerwaniu podawania adefowiru dipiwoksylu i pegylowanego interferonu alfa-2a.
Latvian: Terapijas HBV DNS atbildes reakcija netika uzturēta pēc terapijas, jo visiem pacientiem novēroja HBV DNS līmeņa atgriešanos pēc adefovīra dipivoksila un pegilētā interferona alfa-2a lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Niemniej jednak, mając na uwadze, że takrolimus i cyklosporyna mogą niekorzystnie wpływać na czynność nerek, zaleca się ścisłą obserwację pacjentów podczas równoczesnego podawania któregokolwiek z tych środków z adefowirem dipiwoksylu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tomēr, pieņemot, ka takrolims un ciklosporīns var ietekmēt nieru darbību, ir ieteicama stingra novērošana, kad kāds no šiem līdzekļiem tiek lietots vienlaikus ar adefovīra dipivoksilu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ze względu na dużą różnorodność farmakokinetyczną pegylowanego interferonu nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków odnośnie wpływu równoczesnego podawania adefowiru i pegylowanego interferonu na profil farmakokinetyczny każdej z tych substancji czynnych.
Latvian: Pegilētā interferona lielās farmakokinētiskās variabilitātes dēļ nav iespējams veikt secinājumus par vienlaikus lietota adefovīra un pegilētā interferona ietekmi uz abu šo zāļu farmakokinētiskajām īpašībām.
Polish: Nie zostało ustalone znaczenie kliniczne tych odnotowanych zmian miana DNA HBV.
Latvian: Novērotā HBV DNS daudzuma pārmaiņu klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Polish: • HBV opornym na lamiwudynę z wyrównaną lub niewyrównaną czynnością wątroby, w tym u pacjentów przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu wątroby lub równocześnie zakażonych HIV.
Latvian: • pret lamivudīnu rezistentu HBV, vai nu kompensētas vai dekompensētas aknu slimības gadījumā, tostarp pacientiem pirms un pēc aknu transplantācijas vai ar vienlaicīgu HIV infekciju.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby adefowir należy zawsze stosować w skojarzeniu z lekiem, niewykazującym oporności krzyżowej na adefowir, w celu zmniejszenia ryzyka oporności i w celu osiągnięcia szybkiej supresji wirusa.
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību, adefovīrs vienmēr jālieto kombinācijā ar otru līdzekli, kuram nav krusteniskās rezistences pret adefovīru, lai samazinātu rezistences risku un panāktu strauju vīrusu nomākumu.
Polish: W zależności od wyników tych badań lekarz może zalecić inną częstotliwość przyjmowania leku Hepsera.
Latvian: Atkarībā no rezultātiem Jūsu ārsts var mainīt Hepsera lietošanas biežumu.
Polish: Jeśli one wystąpią, jest mało prawdopodobne, że będą poważne, ale konieczne jest ich skontrolowanie.
Latvian: Ja tie ir novērojami, visdrīzāk tie nav nopietni, taču Jums tomēr jāsazinās ar ārstu.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, o możliwym uczuleniu na adefowir, adefowir dipiwoksylu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Hepsera.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pastāv iespēja, ka Jums var būt alerģija pret adefovīru, adefovīra dipivoksilu vai kādu citu Hepsera sastāvdaļu.
Polish: Grupa wg czynności nerek
Latvian: Nieru funkcijas grupa
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze mogące niekorzystnie wpływać na czynność nerek lub które wydalane są przez nerki (np. cyklosporynę i takrolimus, podawane dożylnie aminoglikozydy, amfoterycynę B, foskarnet, pentamidynę, wankomycynę lub produkty lecznicze wydzielane z udziałem tego samego przenośnika nerkowegoludzkiego nośnika anionów organicznych 1 (hOAT1, ang. human Organic Anion Transporter 1), takich jak cydofowir).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem citas zāles, kuras varētu ietekmēt nieru darbību vai tiek izvadītas caur nierēm (piemēram, ciklosporīnu un takrolimu, intravenozi ievadāmus aminoglikozīdus, amfotericīnu B, foskarnetu, pentamidīnu, vankomicīnu vai zāles, kuras tiek izdalītas ar to pašu renālo transportaģentu - cilvēka organisko anjonu transportaģentu 1 (human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1)),
Polish: Dlatego też u tych pacjentów należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu un nieru darbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nieznany jest związek pomiędzy odpowiedzią na leczenie oraz jego długookresowymi następstwami, takimi jak rak wątroby czy niewyrównana marskość wątroby.
Latvian: Saistība starp atbildes reakciju pret ārstēšanu un ilgtermiņa iznākumiem, piemēram, hepatocelulāru karcinomu vai dekompensētu cirozi, nav zināma.
Polish: W tych badaniach klinicznych u pacjentów występowała aktywna replikacja wirusa (DNA HBV ≥ 100 000 kopii/ml) oraz podwyższenie aktywności AlAT (≥ 1,2 x górna granica normy (GGN)).
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos pacientiem bija aktīva vīrusu replikācija (HBV DNS ≥ 100 000 kopijas/ml) un paaugstināti ALAT līmeņi (≥ 1,2 x pārsniedz augšējo normas robežu (ANR)).
Polish: Pacjenci z potwierdzonym podwyższonym stężeniem kreatyniny do ≥ 0,3 mg/dl w tygodniu 48. byli statystycznie znacząco bardziej zagrożeni wystąpieniem późniejszego potwierdzonego podwyższenia stężenia kreatyniny do ≥ 0,5 mg/dl.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju vairāk nekā ≥ 0,3 mg/dl 48 nedēļā bija statistiski nozīmīgi paaugstināts risks sasniegt secīgu kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos vairāk nekā ≥ 0,5 mg/dl.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia adefowirem dipiwoksylu zaleca się u każdego pacjenta obliczenie klirensu kreatyniny i kontrolowanie czynności nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) co cztery tygodnie w pierwszym roku i następnie co trzy miesiące.
Latvian: Pirms adefovīra dipivoksila terapijas uzsākšanas visiem pacientiem ieteicams aprēķināt kreatinīna klīrensu un pirmajā gadā ik pēc četrām nedēļām un vēlāk ik pēc trim mēnešiem pārbaudīt nieru darbību (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā).
Polish: Produkt Hepsera dostępny jest w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zaopatrzonych w zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci.
Latvian: Hepsera ir pieejams augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari.
Polish: W okresie narażenia na działanie leku wynoszącym do 3 lat, u żadnego z pacjentów przyjmujących adefowir dipiwoksylu i lamiwudynę nie rozwinęła się oporność na adefowir dipiwoksylu.
Latvian: Līdz 3 gadus ilgas iedarbības gadījumā nevienam no pacientiem, kas saņēma gan adefovīra dipivoksilu, gan lamivudīnu, neizveidojās rezistence pret adefovīra dipivoksilu.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miana DNA HBV w surowicy w celu wykrycia późnego nawrotu wirusologicznego.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas regulāri jākontrolē ALAT un HBV DNS seruma līmenis, lai atklātu vēlīnu viroloģisku recidīvu.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: właściwości farmakokinetyczne u pacjentów ze umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby były podobne jak u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas pacientiem ar viduvēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Należy jednak rozważyć alternatywne schematy leczenia dla pacjentów z HBV zawierającym mutację rtA181T, ze względu na ryzyko zmniejszonej wrażliwości na adefowir (patrz punkt 5.1).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem ir HBV ar rtA181T mutāciju, vajadzētu apsvērt alternatīvu terapijas režīmu izmantošanu, jo pastāv risks, ka samazināsies jutība pret adefovīru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji adefowir, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par adefovīra PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Polish: Lek Hepsera zawiera laktozę
Latvian: Hepsera satur laktozi
Polish: • Jeżeli pacjent pominął dawkę leku Hepsera, powinien przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę według schematu o zwykłej porze.
Latvian: • Ja esat izlaidis Hepsera devu, ieņemiet to, cik ātri vien iespējams, un nākamo plānoto devu lietojiet parastajā laikā.