FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMSTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
French: Comme observés avec d'autres agonistes bêta2 dans des études conduites par voie inhalée, le trifénatate de vilanterol a entrainé des effets prolifératifs sur les organes reproducteurs chez les femelles rat et souris et sur la glande pituitaire chez le rat.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med funn for andre beta2 agonister, forårsaket vilanteroltrifenatat i livslange inhalasjonsstudier proliferative effekter i reproduksjonsorganet hos hunnrotter og mus, og i hypofysen hos rotter.
French: L'administration concomitante d'Elebrato Ellipta avec d'autres antagonistes des récepteurs muscariniques de longue durée d'action ou des agonistes bêta2-adrénergiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée en raison du risque d'effets indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Norwegian Bokmål: Andre langtidsvirkende muskarinantagonister og langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister Samtidig bruk av Elebrato Ellipta og andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke studert og er ikke anbefalt da det kan forsterke bivirkningene (se pkt 4.8 og pkt 4.9).
French: L'umeclidinium est principalement métabolisé par oxydation (hydroxylation, O-désalkylation), puis par conjugaison (glucuronidation, etc.), en divers métabolites dont l'activité pharmacologique est réduite ou non établie.
Norwegian Bokmål: De primære metabolismeveiene for umeklidinium er oksidative (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering osv), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
French: L'essoufflement a été mesuré en fonction du score focal de dyspnée TDI (Indice de Dyspnée Transitoire) à la semaine 24 dans l'étude FULFIL et à la semaine 52 dans l'étude IMPACT (sous-groupe de patients,
Norwegian Bokmål: Kortpustethet ble målt med Transition Dyspné Index (TDI) fokal score i uke 24 i FULFIL og uke 52 i IMPACT (en undergruppe av pasienter, n=5058).
French: Elebrato Ellipta contient trois substances actives appelées furoate de fluticasone, umeclidinium et vilanterol.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol.
French: Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients ayant une BPCO (effet indésirable fréquent) Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise d'Elebrato Ellipta, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
Norwegian Bokmål: Pneumoni (lungebetennelse) hos pasienter med kols (vanlig bivirkning) Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Elebrato Elliptade kan være symptomer på en lungeinfeksjon:
French: L'inhalateur peut être utilisé jusqu'à 6 semaines à partir de la date d'ouverture de la barquette.
Norwegian Bokmål: Etter åpning kan inhalatoren brukes i opp til 6 uker, regnet fra den datoen folieboksen åpnes.
French: L'umeclidinium exerce son activité bronchodilatatrice par inhibition compétitive de la liaison de l'acétylcholine aux récepteurs muscariniques des muscles lisses bronchiques.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten av umeklidinium oppstår ved kompetitiv hemming av binding av acetylkolin til muskarinerge reseptorer på glatt muskulatur i luftveiene.
French: L'augmentation de l'exposition systémique du vilanterol n'a pas entrainé d'augmentation de la fréquence cardiaque ou la kaliémie liée aux agonistes béta2.
Norwegian Bokmål: Økningen i vilanterol-eksponering ble ikke assosiert med en økning i beta2-agonist relaterte systemiske effekter på hjerterytme eller serumkalium.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone lorsqu'il est administré par voie inhalée avec le vilanterol était de 15,2 %, principalement en relation avec l'absorption pulmonaire de la partie inhalée, l'absorption digestive de la fraction déglutie étant négligeable.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet av flutikasonfuroat var 15.2% når administrert som flutikasonfuroat/vilanterol ved inhalasjon primært på grunn av absorpsjon av den inhalerte porsjonen av dosen levert til lungen, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
French: Aucune étude de pharmacologie clinique n'a été conduite avec un inhibiteur de la P-gp spécifique et le furoate de fluticasone.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmokologistudier med en spesifikk P-gp-hemmer og flutikasonfuroat har ikke blitt utført.
French: Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple, fibrillation auriculaire et tachycardie), peuvent être observés suite à l'administration d'antagonistes des récepteurs muscariniques tels que l'umeclidinium ou de médicaments sympathomimétiques tel que le vilanterol.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter, som hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og takykardi, kan sees etter bruk av muskarinreseptorantagonister og sympatomimetika, inkludert umeklidinium og vilanterol.
French: Par conséquent, la prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, mais il n'y a pas lieu de recommander une adaptation de la posologie en cas d'insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, men det foreligger ingen anbefaling om spesifikk dosejustering basert på leverfunksjon.
French: Elebrato Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsion ou une thyréotoxicose, ou chez ceux développant des réponses inhabituelles aux agonistes bêta2-adrénergiques.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
French: L'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol associe un corticostéroïde de synthèse, un anticholinergique de longue durée d'action et un agoniste bêta2-adrénergique de longue durée d'action (ICS/LAMA/LABA) administrés par voie inhalée.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol er en kombinasjon av syntetisk kortikosteroid til inhalasjon, langtidsvirkende muskarinerg reseptorantagonist og langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (ICS/LAMA/LABA).
French: Elebrato Ellipta doit être administré avec précaution chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire ou une infection chronique ou non traitée.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bør administreres med forsiktighet hos pasienter med pulmonær tuberkulose eller hos pasienter med kroniske eller ubehandlede infeksjoner.
French: Des pneumonies dont l'issue a été fatale sont survenues chez 12 patients sur 4 151 (3,5 cas pour 1000 patient-année) recevant Elebrato Ellipta, chez 5 patients sur 4 134 (1,7 cas pour 1000 patient-année) recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol, et chez 5 patients sur 2 070 (2,9 cas pour 1000 patient-année) recevant l'association umeclidinium/vilanterol.
Norwegian Bokmål: Pneumoni med dødelig utfall oppsto hos 12 av 4151 pasienter (3,5 per 1000 pasientår) som fikk Elebrato Ellipta, 5 av 4134 pasienter (1,7 per 1000 pasientår) som fikk flutikasonfuroat/vilanterol, og 5 av 2070 pasienter (2,9 per 1000 pasientår) som fikk umeklidinium/vilanterol.
French: Conserver l'inhalateur dans la barquette scellée afin de le protéger de l'humidité et ne le retirer qu'au moment de la première utilisation.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og ta den kun ut umiddelbart før første gangs bruk.
French: La première fois que vous utilisez Elebrato Ellipta, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig den første gangen du bruker Elebrato Ellipta: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
French: Si vous conservez votre inhalateur dans un réfrigérateur, laissez-le revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.
Norwegian Bokmål: Dersom den har vært oppbevart i kjøleskap, la inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
French: L'administration concomitante d'un traitement hypokaliémiant tels que les dérivés de la méthylxanthine, corticostéroïdes ou diurétiques non hyperkaliémiants peut potentialiser l'éventuel effet hypokaliémiant des agonistes bêta2-adrénergiques et requiert par conséquent la plus grande vigilance (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hypokalemiske legemidler som metylxantinderivater, steroider eller ikkekaliumsparende diuretika kan forsterke mulige hypokalemiske effekter av beta2-adrenerge agonister, og forsiktighet bør derfor utvises (se pkt.
French: Dans des études menées chez le lapin, avec le vilanterol administrée par voie inhalée les effets observés étaient similaires à ceux d'autres agonistes bêta2-adrénergiques (fente palatine, paupières ouvertes, fusion de sternèbres et flexion/rotation anormale des membres).
Norwegian Bokmål: I inhalasjonsstudier hos kaniner forårsaket vilanterol effekter lik de som er sett med andre beta2-agonister (ganespalte, åpne øyelokk, forbenet brystben og fleksible lemmer/malrotasjon).
French: Chez certains patients, les agonistes bêta2-adrénergiques peuvent entraîner une hypokaliémie significative pouvant provoquer des effets indésirables cardiovasculaires.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge agonister kan gi betydelig hypokalemi som potensielt kan gi kardiovaskulære bivirkninger hos noen pasienter.
French: Il n'a pas été retrouvé de génotoxicité du vilanterol (sous forme d'alpha-phénylcinnamate) et de l'acide triphénylacétique indiquant l'absence de génotoxicité du vilanterol (sous forme de trifénatate) administré chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) og trifenyleddiksyre ble ikke funnet genotoksisk, hvilket indikerer at vilanterol (som trifenatat) ikke er en genotoksisk helsefare for mennesker.
French: L'ASC (0-24) et la Cmax moyennes du furoate de fluticasone de ont respectivement été augmentées de 36 % et 33 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk økte gjennomsnittlig flutikasonfuroat AUC(0-24) og Cmax med henholdsvis 36 % og 33 %.
French: Une augmentation de l'ASC de l'umeclidinium d'environ 1,4 fois a été observée, mais sans effet sur l'ASC du vilanterol.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,4 ganger økning i umeklidinium AUC ble observert, ingen effekt ble sett på vilanterol AUC.
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets du furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol sur la fertilité humaine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på fertilitet hos mennesker.
French: Poudre blanche dans un inhalateur gris clair (Ellipta) muni d'un couvercle beige et d'un compteur de doses.
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver i en lysegrå inhalator (Ellipta) med et beige beskyttelseslokk og en doseteller.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: Le compteur de doses affiche 1 dose en moins pour le confirmer.
Norwegian Bokmål: Doseindikatoren teller ned med 1 for å bekrefte dette.
French: Difficultés respiratoires immédiates après la prise de ce médicament Si vous ressentez une sensation d'oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration devient sifflante juste après avoir utilisé l'inhalateur Elebrato Ellipta :
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, pipende pust eller blir tungpustet rett etter bruk av Elebrato Ellipta inhalatoren:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (CONDITIONNEMENT UNITAIRE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG (ENKELPAKNINGER)
French: En cas de surdosage, le traitement est symptomatique accompagné d'une surveillance adaptée.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering skulle skje, bør pasienten få støttende behandling med tilstrekkelig overvåkning om nødvendig.
French: Umeclidinium
Norwegian Bokmål: Umeklidinium
French: Différence entre les traitements (IC 95 %) Comparaison Elebrato vs.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell 95 % KI Sammenligning Elebrato mot FF/VI
French: Elebrato Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement bronchique.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bør ikke brukes til å lette akutte anfall av tungpustethet eller pipende pust.
French: L'étude 200812 a mis en évidence la non-infériorité de Elebrato Ellipta par rapport aux traitements FF/VI+UMEC administrés en utilisant deux inhalateurs séparés pour ce qui concerne l'amélioration du VEMS à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Norwegian Bokmål: I studie 200812 var Elebrato Ellipta ikke-inferior sammenlignet med FF/VI+UMEC, koadministrert i to inhalatorer, ved forbedring fra baseline i trough FEV1 i uke 24.
French: ETIQUETTE DE LA BARQUETTE
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FOLIEBOKSEN
French: • Si votre inhalateur ne commence pas le décompte des doses lorsque vous entendez un « clic », il ne délivrera pas de dose.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et "klikk", vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.
French: Il n'a pas été observé d'effet tératogène avec l'umeclidinium chez le rat ou le lapin.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium ble ikke funnet teratogent hos rotter eller kaniner.
French: Comment se présente Elebrato Ellipta et contenu de l'emballage extérieur L'inhalateur Ellipta est constitué d'un corps en plastique gris clair, d'un couvercle de l'embout buccal beige et d'un compteur de doses.
Norwegian Bokmål: Hvordan Elebrato Ellipta ser ut og innholdet i pakningen Ellipta inhalatoren består av en lysegrå plastbeholder, et beige beskyttelseslokk til munnstykket og en doseteller.
French: Effets systémiques liés à la corticothérapie
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroideffekter
French: Infection des voies respiratoires supérieures Bronchite
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner Bronkitt
French: Le furoate de fluticasone, l'umeclidinium et le vilanterol n'ont pas exercé d'effet indésirable sur la fertilité des rats mâles et femelles.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol hadde ingen negative effekter på fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elebrato Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Elebrato Ellipta
French: Aux semaines 49-52, la différence entre les traitements était de -0,28 (IC 95 % : -0,37 ; -0,19) par rapport à FF/VI et de -0,30 (IC 95 % : -0,41 ; -0,19) par rapport à UMEC/VI.
Norwegian Bokmål: I ukene 49-52, var behandlingsforskjellen -0,28 (95 % KI: -0,37, -0,19) når det ble sammenlignet med FF/VI og -0,30 (95 % KI: -0,41, -0,19) med UMEC/VI.
French: VEMS moyen après bronchodilatateurs était de 46 % de la valeur théorique, et plus de 99 % des patients présentaient au moins un antécédent d'exacerbation modérée/sévère au cours de l'année précédente.
Norwegian Bokmål: Ved screening var gjennomsnittlig bronkodilaterende prosent forventet FEV1 46 % og over 99 % av pasientene rapporterte om en eller flere tidligere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av det siste året.
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont rapidement éliminés par un effet de premier passage hépatique important induit par l'enzyme CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol undergår begge en omfattende first-pass metabolisme mediert av enzymet CYP3A4.
French: Chacune des plaquettes alvéolées d'une bande contient du furoate de fluticasone, et chaque plaquette alvéolée de l'autre bande contient de l'umeclidinium (sous forme de bromure) et du vilanterol (sous forme de trifénatate).
Norwegian Bokmål: Hver blister i den ene stripen inneholder flutikasonfuroat, hver blister i den andre stripen inneholder umeklidinium (som bromid) og vilanterol (som trifenatat).
French: Après administration intraveineuse d'umeclidinium à des volontaires sains, le volume moyen de distribution était de 86 litres.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av umeklidinium hos friske forsøkspersoner var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 86 liter.
French: La biodisponibilité absolue de l'umeclidinium administré par voie inhalé était en moyenne de 13 %, l'absorption digestive étant négligeable.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av umeklidinium til inhalasjon var i gjennomsnitt 13%, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
French: Une étude pré- et postnatale, conduite chez le rat a mis en évidence une diminution du gain pondéral et de la consommation de nourriture des mères et une légère diminution du poids des nouveau-nés avant sevrage, après administration sous-cutanée d'une dose de 180 microgrammes/kg/jour d'umeclidinium aux mères (environ 61 fois l'exposition systémique attendue en clinique humaine avec la dose quotidienne de 55 microgrammes d'umeclidinium, (estimation basée sur l'ASC).
Norwegian Bokmål: I en pre- og post-natal studie ga subkutan umeklidinium hos rotter en lavere økning i kroppsvekt og matinntak hos mor og en mindre reduksjon i kroppsvekt hos avkom før avvenning hos mordyr som fikk 180 mikrogram/kg/dag dose (omtrent 61 ganger den humane kliniske eksponering av umeklidinium ved én daglig dose på 55 mikrogram, basert på AUC).
French: Si vous avez utilisé plus d'Elebrato Ellipta que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien car vous pourriez avoir besoin d'une aide médicale.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av dette legemidlet, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller apotek for råd da det kan hende at du trenger medisinsk overvåkning.
French: Pour plus d'information concernant la manipulation de l'inhalateur, voir la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For videre instruksjoner om håndtering av inhalatoren, se pkt.
French: La clairance plasmatique, après administration intraveineuse, était de 65,4 litres/heure.
Norwegian Bokmål: Clearance etter intravenøs administrering var 65,4 liter/time.
French: Toutefois, les études menées avec l'association furoate de fluticasone/vilanterol et avec l'association umeclidinium/vilanterol n'ont pas mis en évidence d'augmentation de l'exposition systémique du furoate de fluticasone, de l'umeclidinium ou du vilanterol.
Norwegian Bokmål: Studier med flutikasonfuroat/vilanterol og umeklidinium/vilanterol viste imidlertid ingen evidens for en økning i systemisk eksponering for flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol.
French: Après administration réitérée de doses d'umeclidinium par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 7 à 10 jours, avec une accumulation d'un facteur de 1,5 à 2.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av umeklidinium til inhalasjon ble steady-state oppnådd innen 7 til 10 dager med 1,5 til 2-ganger akkumulering.
French: La fixation du vilanterol aux globules rouges sanguins est faible.
Norwegian Bokmål: Vilanterol har en lav bindingsgrad til røde blodceller.
French: Il ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflements bronchiques.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes til behandling av akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
French: Si vous êtes essoufflé ou si vous avez une respiration sifflante, utilisez votre autre médicament en inhalateur contenant un bronchodilatateur d'action rapide (par exemple salbutamol), puis demandez un avis médical.
Norwegian Bokmål: Dersom du piper eller blir tungpustet kan du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og rådføre deg med lege.
French: Des études ont cependant été conduites avec les associations furoate de fluticasone/vilanterol et l'umeclidinium/vilanterol.
Norwegian Bokmål: Derimot har studier blitt utført med flutikasonfuroat/vilanterol og umeklidinium/vilanterol.
French: Dans l'étude FULFIL, le risque d'exacerbation modérée/sévère était significativement réduit avec Elebrato Ellipta comparativement à l'association BUD/FOR, pendant 24 semaines (33 % ; IC 95% : 12 ; 48 ; p=0,004).
Norwegian Bokmål: I FULFIL, reduserte Elebrato Ellipta signifikant risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon sammenlignet med BUD/FOR over 24 uker (33 %; 95 % KI: 12, 48; p=0,004).
French: Les données disponibles sur l'utilisation du furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol chez les femmes enceintes sont limitées.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data fra bruk av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol hos gravide kvinner.
French: Une amélioration significative (p<0,001) de la fonction pulmonaire a été observée (définie comme la variation du VEMS résiduel à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale) (voir tableau 1) et cette amélioration s'est maintenue dans le sous-groupe de patients ayant poursuivi le traitement jusqu'à la semaine 52).
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bedret signifikant (p<0,001) lungefunksjonen (definert som gjennomsnittlig endring fra baseline i trough FEV1 i uke 24) (se Tabell 1) og forbedringen ble opprettholdt i undergruppen av pasienter som fortsatte behandling til uke 52.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence des tumeurs chez le rat ou chez la souris avec des expositions respectives de 0,9 et 22 fois supérieures à l'exposition clinique humaine avec la dose quotidienne de 22 microgrammes de vilanterol (estimation basée sur l'ASC).
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i tumorinsidens hos rotter eller mus ved eksponering på henholdsvis 0,9- eller 22-ganger den kliniske eksponeringen av én daglig dose hos mennesker på 22 mikrogram vilanterol basert på AUC.
French: Il n'y a pas eu d'effet sur le développement chez le rat à des expositions environ 6,6 fois supérieures à l'exposition clinique humaine avec une dose quotidienne de 92 microgrammes (estimation basée sur l'ASC).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på rotters utvikling ved eksponering for 6,6 ganger human eksponering ved én daglig dose på 92 mikrogram, basert på AUC.
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf si votre médecin vous le conseille, et même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s'aggraver.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Elebrato Ellipta Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler deg det. Ikke stopp bruken med mindre legen din gir deg råd om det selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
French: Le passage du furoate de fluticasone, de l'umeclidinium et du vilanterol, ou de leurs métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller deres metabolitter utskilles i morsmelk.
French: Difficultés respiratoires immédiatement après l'inhalation du médicament Si l'essoufflement ou les sifflements bronchiques s'aggravent immédiatement après l'utilisation de ce médicament, arrêtez de l'utiliser et demandez une aide médicale immédiatement.
Norwegian Bokmål: Hvis pustevansker eller piping blir verre rett etter at du har brukt dette legemidlet, slutt å bruke det og oppsøk lege øyeblikkelig.
French: Après inhalation, l'umeclidinium et le vilanterol exerce une action locale sur les voies aériennes respiratoires et entraine une bronchodilatation par des mécanismes distincts.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon virker umeklidinium og vilanterol lokalt på luftveier for å gi bronkodilatasjon gjennom to separate mekanismer, og flutikasonfuroat reduserer inflammasjon.