FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένες αζόλες έχουν συσχετιστεί με την παράταση του διαστήματοςQTc.
Norwegian Bokmål: Noen azoler er blitt forbundet med forlenget QTc-intervall.
Greek: Οιδιαταραχές των ηλεκτρολυτών, ιδιαίτεραεκείνεςπου αφορούν στα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ήασβεστίου, θα πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται όπωςαπαιτείται, πριν και κατά τηδιάρκειατηςθεραπείας με ποσακοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser, spesielt de som involverer kalium-, magnesium- eller kalsiumnivåer, skal overvåkes og korrigeres om nødvendig før og under posakonazolbehandling.
Greek: Wessling Hungary Kft.
Norwegian Bokmål: Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρικήδυσλειτουργία(n=6, Clcr< 20 mL/min/1,73m2), ηAUC της ποσακοναζόλης ήταν εξαιρετικάμεταβλητή [> 96%CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] σεσύγκριση με άλλες νεφρικές ομάδες[< 40%CV].
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) var AUC av posakonazol høyst variabel [> 96 % KV (varianskoeffisient)] sammenlignet med andre nyregrupper [< 40 % KV].
Greek: Ταπαρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1και5.2,αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen anbefaling vedrørende dosering kan gis.
Greek: Συνεπώς, αναστολείς (π.χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη, κινιδίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη κτλ.)ή επαγωγείς (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, συγκεκριμένααντισπασμωδικά, κτλ.) αυτών των οδών κάθαρσης μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις συγκεντρώσειςτηςποσακοναζόληςστοπλάσμα,αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hemmere (f.eks. verapamil, ciklosporin, kinidin, klaritromycin, erytromycin etc.) eller indusere (f.eks. rifampicin, rifabutin, enkelte krampestillende legemidler etc.) av disse eliminasjonsveiene kan derfor henholdsvis øke eller redusere plasmakonsentrasjoner av posakonazol.
Greek: Η μέσηδιάρκειατηςθεραπείας ήταν 80 ημέρες για την ποσακοναζόλη και 77 ημέρες για τη φλουκοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 80 dager for posakonazol og 77 dager for flukonazol.
Greek: Υπήρξεμια μικρή μείωση (16%)στην AUC και τη Cmaxτουπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόληςστα Μαύρα άτομα σεσύγκριση με τα Καυκάσια άτομα.
Norwegian Bokmål: Det var en liten reduksjon (16 %) i AUC og Cmax av posakonazol mikstur, suspensjon, hos pasienter med afrikansk opprinnelse i forhold til kaukasiske pasienter.
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, υπάρχουν και άλλαφάρμακα που ενέχουν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού ο οποίος μπορεί να είναι μεγαλύτερος ότανλαμβάνονται με PosaconazoleAccord.
Norwegian Bokmål: I tillegg til legemidlene nevnt over, er det andre legemidler som medfører risiko for rytmeproblemer som kan bli større når de tas med Posaconazole Accord.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερικήδυσλειτουργία (όπως σοβαρή διάρροια).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data fra pasienter med alvorlig gastrointestinal dysfunksjon (f. eks.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 100 mgποσακοναζόλης.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 100 mg posakonazol.
Greek: Φύλλο οδηγιώνχρήσης:Πληροφορίεςγιατονχρήστη
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Greek: γ: Στη 1899, αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίησηέωςτις 100ημέρες μετά από την τυχαιοποίηση.Στην 316 ήτανη περίοδος από την ημέραέναρξηςέως τις111ημέρες μετά από τηνέναρξη.
Norwegian Bokmål: c: I 1899 var det perioden fra randomisering til 100 dager etter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline-dagen til dag 111 etter baseline.
Greek: Ηεπίδρασητηςποσακοναζόλης στο σιρόλιμουςστους ασθενείς είναι άγνωστη, αλλά αναμένεται ναείναι μεταβλητή λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στηνποσακοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Effekten av posakonazol på sirolimus hos pasienter er ukjent, men forventes å variere på grunn av den variable posakonazoleksponeringen hos pasienter.
Greek: Μην πετάτεφάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιώνχρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Greek: Αναλογία (%)ασθενών με αποδεδειγμένες/πιθανές ΔΜΛ Περίοδος θεραπείας β δ ε
Norwegian Bokmål: Andel (%) av pasienter med bekreftede/mulige IFIs Behandlingsperiodeb
Greek: Επιδημιολογικές ΤιμέςΑποκοπής (τιμές ECOFF) για τα είδηAspergillus ΟιτιμέςECOFFγια την ποσακοναζόλη, με βάση τις οποίες διακρίνεται οπληθυσμόςάγριου τύπουαπό απομονωθέντα στελέχη με επίκτητη αντοχή,έχουν καθοριστεί με τη μεθοδολογία EUCAST.
Norwegian Bokmål: Epidemiologisk cut-off (ECOFF)-verdier for Aspergillus spp ECOFF-verdiene for posakonazol, som skiller den ville populasjonstypen fra isolater med ervervet resistens, er bestemt ved EUCAST metodelære.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η επίπτωσητων αποδεδειγμένων/πιθανώνΔΜΛστις 100 ημέρες μετάαπό την τυχαιοποίηση.
Norwegian Bokmål: Et sekundært nøkkelendepunkt var forekomst av bekreftede/mulige IFIs ved 100 dager etter randomisering.
Greek: Ηποσακοναζόληαύξησε τη Cmaxκαιτην AUC του τακρόλιμους(0,05 mg/kg σωματικού βάρουςεφάπαξδόση)κατά 121% και 358%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Posakonazol økte Cmax og AUC av takrolimus (0,05 mg/kg kroppsvekt enkeltdose) med henholdsvis 121 % og 358 %.
Greek: - εάν έχετε μη φυσιολογική καταγραφή του καρδιακού ρυθμού (ΗΚΓ) που φανερώνει ένα πρόβλημα που ονομάζεται παρατεταμένο διάστημα QTc - εάν έχετε αδυναμία του καρδιακού μυ ή καρδιακή ανεπάρκεια - εάν έχετε πολύ βραδύ καρδιακό παλμό - εάν έχετε διαταραχή του καρδιακού ρυθμού - εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας - εάν παίρνετε βινκριστίνη, βινβλαστίνη και άλλα «αλκαλοειδή της βίνκας» (φάρμακα πουχρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Norwegian Bokmål: - dersom du har en unormal hjerterytme (EKG) som viser et problem kalt langt QTc-intervall - dersom du har en svakhet i hjertemuskelen eller hjertesvikt - dersom du har en veldig langsom hjerterytme - dersom du har en hjerterytmeforstyrrelse - dersom du har problemer med kalium-, magnesium- eller kalsiumnivået i blodet - dersom du får vinkristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloider" (legemidler til behandling av kreft).
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα σε 10απόαυτούςτους παιδιατρικούς ασθενείς, το φαρμακοκινητικό προφίλεμφανίζεταινα είναι παρόμοιο με ασθενείςηλικίας≥ 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 10 av disse barna viser den farmakokinetiske profilen seg å være lik den for pasienter ≥ 18 år.
Greek: Έπειτα από τηχορήγηση 800 mgπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης ανά ημέρα ως διαιρεμένη δόση για τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων,η μέση ελάχιστη τιμή των συγκεντρώσεωνστο πλάσμα από 12 ασθενείς ηλικίας 8 -17 ετών(776 ng/mL) ήταν παρόμοιες μετιςσυγκεντρώσεις από 194 ασθενείς ηλικίας 18 -64 ετών(817 ng/mL).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 800 mg posakonazol mikstur, suspensjon per dag som delt dose for behandling av invasive soppinfeksjoner, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon i plasma hos 12 pasienter i alderen 8-17 år (776 ng/ml) lik konsentrasjonen hos 194 pasienter i alderen 18-64 år (817 ng/ml).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα* Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger satt opp etter organsystem og frekvens* Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Greek: Μην προσαρμόζετε τη δόση σας μόνοι σαςπροτού συμβουλευθείτετονγιατρό σας και μην αλλάζετε το θεραπευτικό σχήμασας.
Norwegian Bokmål: Ikke tilpass dosen selv eller endre behandlingsregimet før du har snakket med legen din.
Greek: Ισπανία
Norwegian Bokmål: SPANIA
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Greek: Το δισκίο και το πόσιμο εναιώρημα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά το ένα ως προς το άλλο λόγω των διαφορών μεταξύ των δύο αυτών φαρμακευτικών μορφών ως προς τη συχνότητα δοσολόγησης, τη χορήγηση με τροφή και τη συγκέντρωση του φαρμάκου που επιτυγχάνεται στοπλάσμα.
Norwegian Bokmål: Tabletter og mikstur, suspensjon bør ikke brukes om hverandre på grunn av ulikheter i doseringsfrekvens, administrering sammen med mat og oppnådd plasmakonsentrasjon mellom de to formuleringene.
Greek: Τα μικροβιολογικά δεδομέναυποδεικνύουν ότι η ποσακοναζόληείναιενεργήέναντιτων Rhizomucor, Mucor, καιRhizopus,ωστόσο τα κλινικά δεδομένα είναι επί του παρόντοςπολύ περιορισμένα ώστενα αξιολογηθεί ηαποτελεσματικότητατης ποσακοναζόλης έναντι αυτών των αιτιολογικών παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologiske data tyder på at posakonazol er aktiv mot Rhizomucor, Mucor og Rhizopus, men det finnes per i dag ikke tilstrekkelige kliniske data for å vurdere effekten av posakonazol på disse mikroorganismene.
Greek: Δεκαέξι ασθενείς ηλικίας 8-17 ετών έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης800 mg/ημέρα σε μια μελέτη για διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter i alderen 8-17 år ble behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i en studie på invasive soppinfeksjoner.
Greek: Ηποσακοναζόλημπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση των αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας στοπλάσμα (εργοταμίνη και διυδροεργοταμίνη), που μπορεί να οδηγήσεισε εργοτισμό.
Norwegian Bokmål: Posakonazol kan øke plasmakonsentrasjonen av ergotalkaloider (ergotamin og dihydroergotamin) som kan føre til ergotisme.
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Accord Healthcare Limited Sage House
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών,οι ασθενείς πουέλαβαν δόσεις πόσιμου εναιωρήματοςποσακοναζόλης έως 1.600 mg/ημέρα δεν παρουσίασαν διαφορετικές ανεπιθύμητεςαντιδράσεις απόεκείνεςπου αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har pasienter som fikk posakonazol mikstur, suspensjon i doser opp til 1600 mg/dag ikke fått bivirkninger som var forskjellig fra de rapportert hos pasienter som fikk lavere doser.
Greek: Ηπατικές αντιδράσεις (π.χ. ήπιες έωςμέτριες αυξήσειςτων ALT, AST, αλκαλικής φωσφατάσης,ολικής χολερυθρίνης και/ή κλινικής ηπατίτιδας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner (f.eks. lett til moderat økning i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og/eller klinisk hepatitt) er blitt rapportert i løpet av behandling med posakonazol.
Greek: Μάλτα
Norwegian Bokmål: MALTA
Greek: ΜΑΛΤΑ
Norwegian Bokmål: Malta
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των συγκεντρώσεων γλυκόζης σεδιαβητικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Kontroll av glukosekonsentrasjoner er anbefalt hos diabetespasienter.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να επιχειρηθεί να διασφαλιστεί ότι θα επιτευχθούν τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα σε ασθενείς με λοίμωξη από Aspergillus(βλ. παραγράφους 4.2και5.2 στα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å tilstrebe at maksimale plasmanivåer oppnås hos pasienter som er infisert med Aspergillus (se pkt.
Greek: Δενσυνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς μεήπια προς σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αλλά συνιστάται προσοχή λόγω του ενδεχόμενουγιαυψηλότερη έκθεση στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon, men forsiktighet anbefales på grunn av mulighet for høyere plasmaeksponering.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Posaconazole Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Posaconazole Accord Πώς να πάρετε το Posaconazole Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Posaconazole Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπέςπληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Posaconazole Accord er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Posaconazole Accord Hvordan du tar Posaconazole Accord Mulige bivirkninger
Greek: Μετάαπό χορήγηση εφάπαξ δόσηςπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης, δεν υπήρξε επίδραση τηςήπιαςκαι μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας (n=18,Clcr≥20 mL/min/1,73m2)στηφαρμακοκινητικήτης ποσακοναζόλης.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoseadministrering av posakonazol mikstur, suspensjon var det ingen effekt av lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (n=18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) på farmakokinetikken til posakonazol.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Norwegian Bokmål: - Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Greek: ΤοPosaconazoleAccordμπορεί να αυξήσει την ποσότητα των παρακάτω φαρμάκων στο αίμα, γεγονός πουμπορείνα οδηγήσει σε πολύ σοβαρές μεταβολές του καρδιακούρυθμούσας: - οποιαδήποτεφάρμακαπουπεριέχουν«αλκαλοειδήερυσιβώδουςόλυρας»όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών.
Norwegian Bokmål: Posaconazole Accord kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til svært alvorlige forandringer i hjerterytmen: - legemidler som inneholder "ergotalkaloider", som ergotamin eller dihydroergotamin, som brukes til behandling av migrene.
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλακρυλικού εστέρα (1:1) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας (Ε1505) Ξυλιτόλη (Ε967)
Norwegian Bokmål: Metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) Trietylsitrat (E 1505) Xylitol (E 967)
Greek: Διεξάχθηκαν μελέτες αναπαραγωγής, περι-και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons-, peri- og postnatale utviklingsstudier ble gjennomført hos rotter.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙΣΤΗΝΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ- ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Greek: Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη και κινιδίνη (υποστρώματα του CYP3A4) Η ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης και τερφεναδίνης, αστεμιζόλης, σισαπρίδης, πιμοζίδης,αλοφαντρίνης ή κινιδίνης αντενδείκνυται.
Norwegian Bokmål: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin og kinidin (CYP3A4-substrater) Samtidig administrering av posakonazol og terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin er kontraindisert.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλακρυλικού εστέρα (1:1), κιτρικός τριαιθυλεστέρας (Ε1505), ξυλιτόλη (Ε967), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (Ε463), προπυλεστέρας γαλλικός (Ε310), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460), οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, πολυβινυλαλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol), τάλκης (Ε553β), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), trietylsitrat (E 1505), xylitol (E 967), hydroksypropylcellulose (E 463), propylgallat (E 310), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), vannfri kolloidal silika, krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumurat, polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol, talkum (E 553b), gult jernoksid (E 172).
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποσακοναζόλησε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η δόση της κυκλοσπορίνης θα πρέπει να μειώνεται (π.χ. στα τρία τέταρτα περίπου της τρέχουσας δόσης).
Norwegian Bokmål: Ved start av behandling med posakonazol hos pasienter som allerede får ciklosporin, skal ciklosporindosen reduseres (f.eks. til ca. tre fjerdedeler av gjeldende dose).
Greek: Συνεπώς, ηποσακοναζόλημπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της διγοξίνης στο πλάσμα και τα επίπεδα διγοξίνης χρειάζεται να παρακολουθούνται όταν αρχίζει ή διακόπτεται η θεραπεία με ποσακοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Posakonazol kan derfor øke plasmakonsentrasjonen av digoksin, og digoksinnivåer må kontrolleres ved oppstart eller ved seponering av posakonazolbehandling.
Greek: β: Στη 1899 αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση έωςτην τελευταία δόση του φαρμακευτικού προϊόντος τηςμελέτης συν 7ημέρες.Στην 316 ήταν η περίοδος από την πρώτη δόσηέωςτηντελευταία δόση του φαρμακευτικούπροϊόντοςτης μελέτηςσυν 7ημέρες.
Norwegian Bokmål: b: I 1899 var dette perioden fra randomisering til siste dose av studiemedisin pluss 7 dager; i 316 var det perioden fra første dose til siste dose av studiemedisinen pluss 7 dager.
Greek: Και οι δύο δόσεις της ποσακοναζόλης αύξησαντη Cmaxκαι την AUC της πόσιμηςμιδαζολάμης (2 mg εφάπαξ από στόματος δόση)κατά 2,2 και4,5 φορές, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Begge doser med posakonazol økte Cmax og AUC for midazolam gitt oralt (2 mg enkeltdose gitt oralt) med henholdsvis 2,2 og 4,5 ganger.
Greek: Η ασφάλεια των δισκίων ποσακοναζόλης έχειαξιολογηθεί σε 230 ασθενείς ενταγμένους στηνπιλοτική κλινική μελέτη.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til posakonazol tabletter er vurdert hos 230 pasienter som har deltatt i den pivotale kliniske studien.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες,απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετεαυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Greek: - εφαβιρένζη και φοσαμπρεναβίρη, πουχρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξηςHIV.
Norwegian Bokmål: - efavirenz og fosamprenavir, til behandling av HIV-infeksjon.
Greek: Ηποσακοναζόληδενέχει κάποιονκύριο κυκλοφορούνταμεταβολίτηκαι οι συγκεντρώσεις της είναι απίθανο να μεταβληθούν από αναστολείς των ενζύμων του CYP450.
Norwegian Bokmål: Posakonazol har ingen sirkulerende hovedmetabolitter og konsentrasjonen av disse endres mest sannsynlig ikke av hemmere av CYP450-enzymer.
Greek: Μεταξύ δεκαοκτώ ασθενών πουήταν δυσανεκτικοί ή είχανλοιμώξεις ανθεκτικές στην αμφοτερικίνη Βήστην ιτρακοναζόλη, επτά ασθενείς κατηγοριοποιήθηκανως ανταποκριθέντες.
Norwegian Bokmål: Av 18 pasienter som ikke tolererte eller hadde infeksjoner som var motstandsdyktige mot amfotericin B eller itrakonazol, ble syv pasienter klassifiserte som respondere.
Greek: Η επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης με ποσακοναζόλησταεπίπεδα των υποστρωμάτων του CYP3A4 στο πλάσμα μπορεί επίσης να είναι μεταβλητή σε έναν ασθενή.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrering av posakonazol på plasmanivåer av CYP3A4substrater kan også variere hos samme pasient.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικήαντισύλληψη ενώπαίρνετε αυτό το φάρμακο.Εάν μείνετε έγκυος ενώπαίρνετε το PosaconazoleAccord,επικοινωνήστε αμέσως με τονγιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikkert prevensjonsmiddel når du tar dette legemidlet.
Greek: Οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που λαμβάνουν ποσακοναζόλη έπειτα απόHSCT, οι οποίοι έχουνχαμηλό σωματικό βάρος (< 60 kg),είναι πιθανότερο να εμφανίσουν υψηλότερες συγκεντρώσειςποσακοναζόλης στο πλάσμα και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 60 kg), spesielt pasienter som får posakonazol etter HSCT, er trolig mer utsatt for å få høyere plasmakonsentrasjon av posakonazol, og bør monitoreres nøye for bivirkninger.
Greek: Είκοσι ασθενείς έλαβαν ημερήσια δόση 200 mgκαι 210 ασθενείς έλαβαν ημερήσια δόση 300 mg(έπειτα από δοσολογία δύοφορές ημερησίως την Ημέρα 1 σε κάθε κοόρτη).
Norwegian Bokmål: Tjue pasienter mottok en daglig dose på 200 mg og 210 pasienter mottok en daglig dose på 300 mg (etter dosering to ganger daglig på dag 1 i hver kohort).
Greek: Ο θηλασμόςπρέπει να τερματίζεται με την έναρξη της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved igangsetting av behandling med posakonazol.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακό μόσχευμα σε σταθερές δόσεις κυκλοσπορίνης,το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 200 mgμίαφορά ημερησίωςαύξησε τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης,απαιτώντας μειώσεις της δόσης.
Norwegian Bokmål: Hos hjertetransplanterte pasienter på stabile doser av ciklosporin, førte posakonazol mikstur, suspensjon 200 mg daglig til økte konsentrasjoner av ciklosporin, noe som krevde dosereduksjon.
Greek: Ηποσακοναζόλημεταβολίζεται μέσω γλυκουρονιδίωσης της διφωσφορικής ουριδίνης (UDP)(ένζυμα φάσης2) και είναι ένα invitroυπόστρωμα γιατην εκροή μεp-γλυκοπρωτεΐνη(P-gp).
Norwegian Bokmål: Posakonazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2-enzymer) og er et substrat for p-glykoprotein (P-gp)-utstrømning in vitro.
Greek: Γαστροανθεκτικό δισκίο
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal dysfunksjon
Greek: Επιπλέον, το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης (200 mgή400 mg) παρέτεινετονμέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης από περίπου3-4 ώρες σε 8-10ώρεςκατάτηδιάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης.
Norwegian Bokmål: tillegg forlenget posakonazol mikstur, suspensjon (200 mg eller 400 mg) gjennomsnittlig terminal halveringstid for midazolam fra ca 3-4 timer til 8-10 timer ved samtidig administrering.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ηεπίπτωσητων αποδεδειγμένων/πιθανώνΔΜΛ, όπως καθορίστηκε από μια ανεξάρτητη, τυφλήεξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var forekomst av bekreftede/mulige IFIs i behandlingsperioden, bestemt av et eksternt uavhengig blindet ekspertpanel.
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου διερευνήθηκε σε ασθενείς με ΟΜΛ και ΜΔΣ και σεεκείνους μετά από HSCTμε ή σε κίνδυνο για Αντίδραση Μοσχεύματος έναντι Ξενιστή (ΑΜεΞ) μόνο.
Norwegian Bokmål: Tablettformuleringen ble kun undersøkt hos pasienter med AML og MDS, og hos pasienter etter HSCT med, eller med risiko for, transplantat-mot-vert-reaksjon (GVHD).
Greek: - εάν παίρνετε: τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη, κινιδίνη, οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας» όπως η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη, ή μια «στατίνη»όπως ησιμβαστατίνη, ηατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, noen legemidler som inneholder "ergotalkaloider", som ergotamin eller dihydroergotamin, eller et "statin" som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή δεδομένα ώστε να καθοριστούν τα κλινικά όρια ευαισθησίαςγια τα είδη Aspergillus.
Norwegian Bokmål: Det finnes per i dag ikke tilstrekkelige data til å bestemme kliniske verdier for Aspergillus-arter.
Greek: Οισυγκεντρώσεις γλυκόζης μειώθηκαν σε ορισμένους υγιείς εθελοντές ότανγλιπιζίδη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ποσακοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Glukosekonsentrasjoner ble redusert i noen friske frivillige da glipizid ble gitt samtidig med posakonazol.
Greek: Εάν η ποσακοναζόληχρησιμοποιείται ταυτόχρονα με υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνται από στόματος καιγιαταοποία μια αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να συσχετίζεται με μηαποδεκτές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι συγκεντρώσεις του υποστρώματος του CYP3A4 στο πλάσμα και/ή οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόσηναπροσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Dersom posakonazol brukes samtidig med CYP3A4-substrater som gis oralt, og hvor en økt plasmakonsentrasjon kan assosieres med uakseptable bivirkninger, skal plasmakonsentrasjoner av CYP3A4-substratet og/eller bivirkninger overvåkes nøye og dosen justeres etter behov.
Greek: Μην κάνετε εναλλαγή μεταξύλήψης δισκίων PosaconazoleAccordκαι πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης χωρίς νασυμβουλευτείτετονγιατρό ή τονφαρμακοποιόσαςδιότι η αλλαγή μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τηνέλλειψη αποτελεσματικότητας ή τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Ikke bytt mellom å bruke Posaconazole Accord tabletter og posakonazol mikstur uten å snakke med legen din eller apoteket, fordi et slikt bytte kan medføre uteblitt effekt eller en økt risiko for bivirkninger.
Greek: Κύησηκαιθηλασμός Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος προτού αρχίσετε ναπαίρνετετο PosaconazoleAccord.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.