FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er den Abbau der sog. „Inkretin"-Hormone im Körper blockiert.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových" hormonů v lidském těle.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosierung von Galvus:
Czech: Doporučená dávka přípravku Galvus u dospělých je:
German: Galvus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Galvus nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Spiegels einer Substanz mit dem Namen glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die Hinweise darauf gibt, wie gut der Blutzuckerspiegel reguliert wird.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť uvedená látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
German: Der CHMP prüfte zudem die alleinige Anwendung von Galvus und gelangte zu dem Schluss, dass es den Blutzuckerspiegel zwar wirksam senkte, jedoch weniger als Metformin.
Czech: Výbor CHMP rovněž posoudil použití přípravku Galvus samostatně a dospěl k závěru, že přípravek je účinný v rámci snížení hladiny glukózy v krvi, ovšem v menší míře než metformin.
German: • je eine Tablette morgens und abends (100 mg pro Tag) bei alleiniger Anwendung mit Metformin, mit einem Thiazolidindion, mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin (mit oder ohne Metformin);
Czech: • jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denně), pokud je podáván samostatně, společně s metforminem, společně s thiazolidinedionem, společně s metforminem a sulfonylureou, nebo s inzulinem (s metforminem nebo bez něj),
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galvus berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Galvus mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes auftreten, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Galvus, včetně nežádoucích účinků vyskytujících se při užívání přípravku Galvus společně s jinými antidiabetiky, je uveden v příbalové informaci.
German: Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Zusammenhang gebracht wird, sollten Patienten sowohl vor einer Behandlung mit Galvus als auch während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ihre Leberfunktion kontrollieren lassen.
Czech: Vzhledem k tomu, že vildagliptin je spojován s výskytem jaterních potíží, pacienti by měli před zahájením léčby přípravkem Galvus podstoupit jaterní funkční testy a tyto testy by měly být v průběhu léčby v pravidelných intervalech opakovány.
German: In vier Studien wurden die Wirkungen von Galvus in den Dosierungen 50 mg oder 100 mg täglich über 24 Wochen mit denjenigen des Placebos verglichen, wobei beide zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (einem Thiazolidindion, 463 Patienten), Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten) gegeben wurden.
Czech: Čtyři studie porovnávaly účinky přípravku Galvus užívaného v dávkách 50 nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s účinky placeba, a to při podávání ve formě doplňkové léčby ke stávající léčbě metforminem (u 544 pacientů), pioglitazonem (typem thiazolidinedionu, u 463 pacientů), glimepiridem (typem sulfonylurey, u 515 pacientů) nebo inzulinem (u 296 pacientů).
German: Der CHMP stellte fest, dass Galvus als zusätzliches Mittel zu Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Zweifachtherapie), einem Sulfonylharnstoff und Metformin (Tripletherapie) oder Insulin mit oder ohne Metformin wirksam war, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Zusatzbehandlung gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Galvus je účinný jako doplněk k léčbě metforminem, thiazolidinedionem nebo sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou), sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou) nebo inzulinem s metforminem či bez něho, a dospěl k závěru, že přínosy této doplňkové léčby převyšují její rizika.
German: Welches Risiko ist mit Galvus verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galvus?
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k produkci inzulinu.
German: Bei der Anwendung als zusätzliches Mittel zu einer bestehenden Behandlung bei Typ 2-Diabetes senkte Galvus den HbA1c-Spiegel wirksamer als das Placebo.
Czech: Při použití jakožto doplňkové léčby ke stávající léčbě diabetu 2. typu byl přípravek Galvus v rámci snížení hladin HbA1c účinnější než placebo.
German: In einer weiteren Studie wurde Galvus mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 318 Patienten verglichen, die bereits Metformin und Glimepirid nahmen.
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Galvus s placebem jako doplňkové léčby u 318 pacientů, kteří již metformin a glimepirid užívali.
German: In fünf dieser Studien wurden die Wirkungen einer alleinigen Anwendung von Galvus bei insgesamt 3 644 Patienten untersucht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung), Metformin bzw. Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) oder Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Czech: Pět z těchto studií se zaměřilo na účinky přípravku Galvus užívaného samostatně u celkem 3 644 pacientů ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem, rosiglitazonem (typem thiazolidinedionu) nebo gliklazidem (typem sulfonylurey).
German: Im Gegensatz dazu zeigten Patienten, die zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung ein Placebo erhielten, geringere Veränderungen des HbA1c-Spiegels, die von einem Rückgang um 0,3 Prozentpunkte bis zu einem Anstieg um 0,2 Prozentpunkte reichten.
Czech: Naproti tomu u pacientů, kterým bylo ke stávající léčbě doplněno placebo, byly zaznamenány méně významné změny hladin HbA1c, a sice od snížení o 0,3 po nárůst o 0,2 procentního bodu.
German: In einer weiteren Studie wurde Galvus mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 449 Patienten verglichen, die bereits eine stabile Dosis lang wirkendes Insulin nahmen.
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Galvus s placebem jako doplňkové léčby u 449 pacientů, kteří již užívali neměnnou dávku dlouhodobě působícího inzulinu.
German: Patienten angewendet werden, für die Metformin entweder aufgrund seiner Nebenwirkungen oder aufgrund einer Erkrankung der Patienten nicht geeignet ist.
Czech: Přípravek Galvus by proto měl být používán pouze u pacientů, u kterých není vhodné užívání metforminu, a to buď z důvodu výskytu nežádoucích účinků při jeho užívání, nebo protože trpí onemocněním, při kterém je jeho užívání nevhodné.
German: Welchen Nutzen hat Galvus in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Galvus byl prokázán v průběhu studií?
German: Durch Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut stimuliert Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.
Czech: Pokud jsou hladiny glukózy v krvi vysoké, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje vildagliptin slinivku k produkci většího množství inzulinu.
German: In der Studie, in der Galvus mit Metformin verglichen wurde, wurden mit Metformin deutlich bessere Ergebnisse verzeichnet, und zwar eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 1,5 Prozentpunkte nach 52 Wochen im Vergleich zu einer Senkung um rund 1 Prozentpunkt bei mit Galvus behandelten Patienten.
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Galvus s metforminem byly výsledky při užívání metforminu výrazně lepší: po 52 týdnech léčby činilo snížení hladin HbA1c při užívání metforminu 1,5 procentního bodu, zatímco u pacientů léčených přípravkem Galvus činilo přibližně 1 procentní bod.
German: Patienten, die außer Insulin noch Galvus mit oder ohne Metformin einnahmen, verzeichneten eine Senkung der HbA1c-Spiegel um 0,77 Prozentpunkte verglichen mit 0,05 Prozentpunkten bei Patienten, die zusätzlich zum Insulin ein Placebo einnahmen.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Galvus v kombinaci s inzulinem, s metforminem či bez něho, došlo ke snížení hladin HbA1c o 0,77 procentního bodu, ve srovnání s 0,05 procentního bodu u pacientů, kteří k inzulinu užívali placebo.
German: Wie wurde Galvus untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Galvus zkoumán?
German: Bei alleiniger Anwendung senkte Galvus den HbA1c-Spiegel, war jedoch nicht so wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
Czech: Přípravek Galvus užívaný samostatně byl v rámci snížení hladiny HbA1c účinný, ovšem v menší míře než srovnávací léčivé přípravky.
German: In Kombination mit Metformin und Glimepirid senkte eine zweimal tägliche Gabe von 50 mg Galvus den HbA1c-Spiegel um einen Prozentpunkt im Vergleich zu einer Senkung um rund 0,3 Prozentpunkte bei mit Patienten mit Placebo.
Czech: V kombinaci s metforminem a glimepiridem snížilo 50 g přípravku Galvus užívaného dvakrát denně hladinu HbA1c o 1 procentní bod, ve srovnání se snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
German: Wofür wird Galvus angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Galvus používá?
German: In Kombination mit Glimepirid führte sowohl die 50 mg- als auch die 100 mg-Tagesdosis zu einer Senkung um rund 0,6 Prozentpunkte.
Czech: V kombinaci s glimepiridem vedly dávky 50 mg i 100 mg denně ke snížení hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu.
German: • allein (Alleintherapie) bei Patienten, deren Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann und die Metformin nicht einnehmen können;
Czech: • samostatně (v rámci tzv. monoterapie) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin,
German: • zusammen mit Insulin (mit oder ohne Metformin) bei Patienten, deren Diabetes durch Diät sowie körperliche Bewegung und eine stabile Dosis Insulin nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Czech: • společně s inzulinem (s metforminem nebo bez něj) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu dietou a cvičením a podáváním neměnné dávky inzulinu.
German: In Kombination mit Metformin und mit Pioglitazon zeigte die 100 mg-Tagesdosis mit einer Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,8 bis 1,0 Prozentpunkte eine höhere Wirksamkeit als die 50 mg-Tagesdosis.
Czech: Při užívání přípravku společně s metforminem a pioglitazonem byla dávka 100 mg denně účinnější než dávka 50 mg denně, přičemž bylo dosaženo snížení hladin HbA1c o 0,8 až 1,0 procentního bodu.
German: • mit Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Zweifachtherapie), wenn der Diabetes des Patienten durch das andere Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann; es wird jedoch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff nur bei Patienten angewendet, die Metformin nicht einnehmen können;
Czech: • společně s metforminem, s thiazolidinedionem nebo se sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou, tzv. dvojkombinace) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu samostatným užíváním tohoto druhého léku.
German: Wie wirkt Galvus?
Czech: Jak přípravek Galvus působí?
German: In der Studie mit 296 Patienten, die Insulin nahmen, führte eine zusätzliche Gabe von Galvus zu einer stärkeren Senkung der HbA1C-Spiegel als eine zusätzliche Einnahme eines Placebos; die Wirkung fiel jedoch gering aus, möglicherweise weil die Studie auch Langzeitpatienten umfasste, bei denen eine Besserung weniger wahrscheinlich war.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 296 pacientů užívajících inzulin, vedlo přidání přípravku Galvus k většímu snížení hladin HbA1c než přidání placeba.
German: • eine Tablette morgens (50 mg pro Tag) bei Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff; es kann auch eine geringere Dosis des Sulfonylharnstoffs erwogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.
Czech: • jedna tableta ráno (50 mg denně) při užívání společně se sulfonylureou.
German: Wie wird Galvus angewendet?
Czech: Jak se přípravek Galvus používá?
German: • zusammen mit einem Sufonylharnstoff und Metformin (Tripletherapie) bei Patienten, deren Diabetes durch diese Arzneimittel sowie Diät und körperliche Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
Czech: • společně se sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou, tzv. trojkombinace) u pacientů, u nichž není dosahováno dostatečné kontroly diabetu pomocí tohoto léčivého přípravku ve spojení s dietou a cvičením,
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Czech: Obsah (koncentrace)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeich nung)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
German: Diese Veränderungen können bleibend sein.
Czech: Tyto změny mohou být trvalé.
German: <{MM.JJJJ}> <{TT.MM.JJJJ}> <{TT.Monat JJJJ}>
Czech: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc RRRR}>
German: 1, kalte Hände und Füße
Czech: 1, studené ruce a nohy
German: 2, Albträume
Czech: 2, noční můry
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení:
German: Charakteristika bei älteren Patienten
Czech: Charakteristika u starších pacientů
German: Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen.
Czech: To je dostačující množství pro používání na dobu 4 týdnů.
German: Die Plasmaproteinbindung von Bimatoprost liegt bei ca. 88 %.
Czech: Vazba bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je přibližně 88 %.
German: Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten)
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších osob)
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Czech: Frekvenci nelze z dostupných údajů určit
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Konvention definiert:
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juni 2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2011
German: • Niedriger Blutzucker
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 28 Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dní při 25 ºC.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Timolol beträgt ca. 4 bis 6 Stunden.
Czech: Poločas timololu v plazmě je cca 4 až 6 hodin.
German: Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Anwendung dieses Arzneimittels heraus.
Czech: Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací tohoto léčivého přípravku je vyjměte.
German: Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände.
Czech: Před použitím si umyjte ruce.
German: Es wurden keine Funktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit den periokulären Effekten beobachtet, und der den periokulären Veränderungen zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Czech: Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárním účinkům nebyly pozorovány a mechanizmus způsobující periokulární změny není znám.
German: Die Reaktion dieser Patienten muss sorgfältig überwacht werden.
Czech: Odpověď těchto pacientů na léčbu má být pečlivě sledována.
German: In der Veröffentlichung von Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Czech: V publikaci: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
German: Das okuläre und systemische Sicherheitsprofil der Einzelkomponenten ist gut belegt.
Czech: Profil oční a systémové bezpečnosti jednotlivých složek je již pevně stanovený.
German: Dieser Befund ist jedoch klinisch nicht relevant, weil bei Älteren ebenso wie bei Jüngeren die systemische Exposition nach Anwendung am Auge sehr gering war.
Czech: Nicméně, toto zjištění není klinicky relevantní, protože systémová expozice starších i mladších osob byla při očním podávání velmi nízká.
German: • Depression, Gedächtnisverlust, Halluzination
Czech: • Deprese, ztráta paměti, halucinace
German: Andere Betablocker
Czech: Jiné betablokátory
German: Aus mikrobiologischer Sicht liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 28 Tage bei 25 °C nicht überschreiten.
Czech: Z mikrobiologického hlediska doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti pacienta a normálně doba nemá být delší než 28 dní při 25 ºC.
German: Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt.
Czech: Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou.
German: 1, verminderte Libido
Czech: 1, snížené libido
German: Im menschlichen Blut wird Bimatoprost vor allem im Plasma gefunden.
Czech: V lidské krvi je bimatoprost především v plazmě.
German: Timolol kann in die Muttermilch gelangen.
Czech: Timolol se může dostat do Vašeho mateřského mléka.
German: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung)
Czech: Bronchospasmus (převážně u pacientů s bronchospastickou chorobou)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika - Betablocker - ATC-Code: S01ED51
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika,- betablokátory - ATC kód: S01ED51
German: Daher müssen Sie die Flasche vier Wochen nach dem erstmaligen Öffnen wegwerfen, auch wenn noch restliche Lösung enthalten ist.
Czech: Proto po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaký roztok ještě zůstal.
German: Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten planmäßigen Dosis fortzusetzen.
Czech: Vynechá-li se jedna dávka, léčba musí pokračovat další plánovanou dávkou.
German: Patienten mit Hornhauterkrankungen sind mit Vorsicht zu behandeln.
Czech: Pacienti s onemocněními rohovky mají být léčeni s opatrností.
German: 2, Asthma
Czech: 2, astma
German: 1, Gedächtnisverlust
Czech: 1, ztráta paměti
German: Diese können 1 bis 9 von 100 Behandelten betreffen
Czech: Mohou postihovat 1 až 9 pacientů ze 100
German: In Studien an Nagern führte eine systemische Exposition, die um das 33- bis 97-fache über derjenigen lag, die nach Anwendung am Auge beim Menschen erreicht wird, speziesspezifisch zu Aborten.
Czech: Ve studiích na hlodavcích při systémových expozicích 33 až 97krát vyšších, než jakých je dosahováno u člověka po očním podání, se vyskytly druhově specifické aborty.
German: Bei beiden Behandlungsgruppen ergab sich gegenüber dem Ausgangswert eine statistisch und klinisch signifikante mittlere Senkung des Augeninnendrucks des schlechteren Auges zu allen im Verlauf der Studie untersuchten Zeitpunkten (p < 0,001).
Czech: Obě skupiny ošetřovaných vykazovaly statisticky a klinicky významný průměrný pokles v základní hodnotě u IOP horšího oka ve všech následných časových bodech během studie (p < 0,001).
German: Was ist GANFORT und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je GANFORT a k čemu se používá
German: Es kann bestätigt werden, dass in mehr als der Hälfte der Fälle Timolol-Augentropfen das einzige im Verdacht stehende Arzneimittel war, obgleich zusätzliche Risikofaktoren wie etwa ein höheres Alter, eine zugrunde liegende Erkrankung oder eine Begleitmedikation zu einem erhöhten Risiko beigetragen haben können.
Czech: Je potvrzeno, že ve více než polovině případů byly oční kapky obsahující timolol jediným podezřelým lékem, ačkoli mohly přispět i další rizikové faktory, jako je vyšší věk, základní onemocnění nebo současně podávané léky.
German: Diese unerwünschte Arzneimittelwirkung hängt wahrscheinlich eher mit dem Wirkstoff Bimatoprost und nicht mit dem Konservierungsmittel zusammen.
Czech: Tento nežádoucí účinek je s největší pravděpodobností spojen s léčivou látkou bimatoprost a nikoli s konzervační látkou.
German: 2017;26(9):e214-e216, wurden vier eindeutige Fälle mit Halluzinationen im Zusammenhang mit der ophthalmologischen Anwendung von Timolol (Einzelwirkstoff) berichtet, alle bei älteren Patienten mit Begleiterkrankung des ZNS.
Czech: 2017;26(9):E214-e216, byly v souvislosti s očním timolol obsahujícím (monokomponentním) přípravkem hlášeny čtyři přesvědčivé případy halucinace, všechny u starších pacientů s koexistující patologií CNS.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky registrace.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte symptomatisch und durch unterstützende Maßnahmen behandelt werden.
Czech: Dojde-li k předávkování, léčba musí být symptomatická a podpůrná.
German: Dies kann zu einer Reduzierung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer höheren lokalen Wirksamkeit führen.
Czech: To může vést ke sníženému výskytu systémových nežádoucích účinků a zvýšit aktivitu v místě působení.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Bimatoprost/Timolol der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Bimatoprost/Timolol enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se bimatoprostu/timololu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících bimatoprost/timolol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.
Czech: Změna může být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko.
German: Nur zur einmaligen Verwendung.
Czech: Pro jednorázové použití.
German: Halluzination:
Czech: Halucinace:
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei hohen maternal-toxischen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
German: Betablocker können auch Anzeichen von Hyperthyreose maskieren.
Czech: Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyreózy.
German: Daher ist es wichtig, GANFORT nur anweisungsgemäß anzuwenden und zu vermeiden, dass Flüssigkeit über die Wange oder andere Hautbereiche läuft.
Czech: Proto je důležité GANFORT aplikovat podle pokynů a zabránit jeho stékání na tváře nebo jiné oblasti kůže.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit der festen Kombination Bimatoprost / Timolol durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s fixní kombinací bimatoprostu/timololu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Wirkungen auf das Auge
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů Postihující oko zarudnutí.
German: • Niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, geschwollene oder kalte Hände, Füße und Extremitäten aufgrund von Blutgefäßverengungen
Czech: • Nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, oteklé nebo studené ruce, nohy a končetiny způsobené zúžením krevních cév
German: Nur zur einmaligen Verwendung
Czech: Pouze pro jednorázové použití
German: Die Langzeiteffekte einer verstärkten Irispigmentierung sind nicht bekannt.
Czech: Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy.
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die lebensbedrohend sein können
Czech: • Závažné alergické reakce s otoky a dušností, které by mohly být život ohrožující
German: Der genaue Wirkmechanismus ist zwar nicht eindeutig geklärt, doch ist eine Hemmung der gesteigerten cAMP-Synthese infolge endogener β-adrenerger Stimulation wahrscheinlich.
Czech: Přesný mechanismus účinku není jasně stanoven, ale pravděpodobné je potlačení zvýšené syntézy cyklické AMP způsobené endogenní beta-adrenergní stimulací.
German: Lassen Sie das untere Lid los und schließen Sie Ihr Auge.
Czech: Uvolněte dolní víčko a zavřete oko.