FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bindt aan maligne cellen met een overexpressie van sst2-receptoren.
Estonian: See seondub kasvajarakkudele, milles esineb sst2 üleekspressioon.
Dutch: Orofaryngeale pijn
Estonian: Halb enesetunne Valu
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het farmacokinetische profiel van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min), daarom is behandeling met Lutathera bij die patiënten gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi farmakokineetilist profiili tõsise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel ei ole veel uuritud, seega ravi Lutatheraga on nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: De hazardratio voor Lutathera bedroeg 0,21 (95%-BI: 0,14 - 0,33), wat wijst op een reductie van 79% van het risico op progressie of overlijden voor een patiënt die gebruikt vergeleken met octreotide LAR.
Estonian: Lutathera riskisuhe oli 0,18 (95% CI: 0,14 ... 0,33), mis näitab, et patsiendil on progresseerumise või surma risk 79% võrra väiksem võrreldes LAR oktreotiidiga.
Dutch: Vermoeidheid1
Estonian: Väsimus1
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA - TEE(D ) Üheannuseline viaal.
Dutch: Dit bewijs bevestigt wat al eerder werd waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie, waarbij HPLCanalyse van een urinemonster dat 1 uur na de toediening van lutetium (177Lu)-oxodotreotide werd afgenomen bij één patiënt die 1,85 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotide kreeg, aangaf dat het grootste gedeelte (91%) onveranderd werd uitgescheiden.
Estonian: Need leiud kinnitavad, mida varem täheldati ka Erasmus I/II faasi uuringus, kus ühel patsiendil, kes sai 1,85 MBq luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi, näitas uriiniproovi HPCL analüüs 1 tund pärast luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi manustamist, et põhiosa ainest (91%) eritus muutumatul kujul.
Dutch: Lutathera moet worden toegediend via een langzame intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30 minuten, tegelijk met een aminozuuroplossing toegediend via een contralaterale intraveneuze infusie.
Estonian: Lutatherat tuleb manustada aeglase veenisisese infusioonina ligikaudu 30 minuti jooksul, samaaegselt manustatakse kontralateraalse veenisisese infusioonina aminohapete lahust.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis wordt vóór aanvang van de behandeling met Lutathera een individuele baten-risicobeoordeling aanbevolen, voor meer details zie rubriek 4.2 (Tabel 3) en rubriek 4.4.
Estonian: Enne Lutathera ravi kerge ja keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsientidel soovitatakse individuaalset kasu-riski hindamist, lisateavet vt lõik 4.2 (tabel 3) ja lõik 4.4.
Dutch: De totale mediane PFS en OS voor de FAS Nederlandse populatie met GEP en bronchiale NET's (360 patiënten) alsook per tumortype worden weergegeven in Tabel 11.
Estonian: Madalmaade FASi üldine keskmine PFS ja OS koos GEP ja bronhiaalsete NET-dega (360 patsienti) ja ka kasvaja tüüpide kohta on esitatud tabel 11.
Dutch: Afhankelijk van het geval kan aspiratie van de geëxtravaseerde vloeistof, een injectie met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie om te spoelen en te verdunnen of het aanbrengen van warme kompressen of een hotpack op de infusieplaats om vasodilatatie te versnellen, worden overwogen.
Estonian: Sõltuvalt juhtumist tuleks kaaluda ekstravasatsiooni vedeliku aspiratsiooni, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse süstimist või sooja kompressi või kuuma veekoti kasutamist infusioonikohtades, et kiirendada vasodilatatsiooni.
Dutch: OS Tijd (maanden)
Estonian: OS Aeg (kuudes)
Dutch: Indien er procedures met radionucliden bij zwangere vrouwen worden uitgevoerd, krijgt de foetus ook een dosis straling.
Estonian: Rasedatel naistel teostatud radionukliididega protseduurid kiiritavad ka loodet.
Dutch: Niet bereikt p-waarde van de logranktoets Hazardratio (95%-BI)
Estonian: Logaritmiline astaktesti p-väärtus Riskide suhe (95%-CI)
Dutch: Toediening van langwerkende somatostatineanalogen dient binnen 30 dagen vóór de toediening van Lutathera te worden vermeden.
Estonian: Pika toimega somatostatiinide analoogide manustamist tuleb vältida 30 päeva enne Lutathera manustamist.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom en acute leukemie
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom ja äge leukeemia
Dutch: Vruchtbare mannen en vrouwen mogen zich tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden erna niet voortplanten en moeten daarom in die periode effectieve anticonceptie gebruiken.
Estonian: Viljakas eas mehed ja naised peavad hoiduma suguühtest, kasutades efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid ravi ajal ning ka 6 kuud hiljem.
Dutch: Refractaire cytopenie met unilineage dysplasie Nefrogene anemie Beenmergfalen Trombocytopenische purpura
Estonian: Refraktaarne tsütopeenia unilineaarse düsplaasiaga Nefrogeenne aneemia Luuüdipuudulikkus Trombotsütopeeniline purpur
Dutch: Vóór en tijdens de infusie dient de juiste positie van de katheter te worden gecontroleerd.
Estonian: Kateetri adekvaatset asendit tuleb kontrollida enne ja pärast infusiooni.
Dutch: Refractaire cytopenie met dysplasie in verschillende cellijnen (myelodysplastisch syndroom)
Estonian: Refraktaarne tsütopeenia koos multilineaarse düsplaasiaga (müelodüsplastiline sündroom)
Dutch: De aminozuuroplossing dient over een tijdspanne van 4 uur te worden toegediend.
Estonian: Aminohapete lahust tuleb manustada 4 tunni jooksul.
Dutch: Beste respons, ORR en DoR waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie bij Nederlandse patiënten met GEP en bronchiale NET's - (FAS, N=360)
Estonian: Parim vastus, ORR ja DoR märgatud Erasmus I/II uuringus Hollandi patsientidel koos GEP ja bronhiaalse NET-ga - (FAS, N = 360)
Dutch: De toediening van Lutathera dient te worden gestart door eerst de slang te openen die is aangesloten op de perifere ader van de patiënt en vervolgens door de infusieset te openen die is aangesloten op de zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Estonian: Lutathera manustamist tuleb alustada kõigepealt patsiendi perifeerse veeniga ühendatud infusioonitoru avamisega ja seejärel naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse kotiga ühendatud infusioonisüsteemi avamisega.
Dutch: Factoren zoals leeftijd > 70 jaar, verminderde nierfunctie, cytopenieën bij aanvang, eerder aantal behandelingen, eerdere blootstelling aan chemotherapeutische middelen (in het bijzonder alkylerende middelen) en eerdere radiotherapie worden aangegeven als mogelijke risico's en/of voorspellende factoren voor MDS/AL.
Estonian: MDS/ÄL potentsiaalsete riskide ja/või prognoositavate teguritena on välja toodud sellised tegurid nagu vanus > 70 aastat, neerufunktsiooni kahjustus, tsütopeenia baastasemel, eelnev ravikuuride arv, eelnev kokkupuude kemoterapeutikumidega (konkreetselt alküülivate ainetega) ja eelnev kiirgusravi.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie), spierpijn, tijdelijke gedeeltelijke haaruitval (alopecia), abdominale distensie (opgeblazen gevoel), diarree, duizeligheid, reactie of zwelling op de injectieplaats, verstoorde smaak, pijn op de plaats van de injectie, hoofdpijn, hoge of lage bloeddruk, perifeer oedeem (in ledematen, handen/voeten), afwijkende uitslagen van bloedtest voor de nieren (verhoogde creatinine), buikpijn (algemeen en in bovenbuik), verstopping, afwijkende uitslagen van bloedtest voor de lever, overmatig blozen en opvliegers, verhoogd suikergehalte in het bloed, flauwvallen, nierfalen (inclusief acuut letsel), uitdroging, brandend maagzuur (dyspepsie), bloed in de urine, afwijkende uitslagen van urineonderzoek (aanwezigheid van serumeiwitten), verminderde schildklierfunctie, kortademigheid, maagontsteking (gastritis), abnormaal grote hoeveelheden galpigment (bilirubine) in het bloed (hyperbilirubinemie), afwijkende bloedtestuitslagen (hypomagnesiëmie en hyponatriëmie), griepachtige ziekte, koude rillingen, beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom), bloedtransfusie.
Estonian: Madal valgete vereliblede arv (leukopeenia või neutropeenia), lihasvalu, osaline juuste väljalangemine (alopeetsia), kõhu distensioon (puhitustunne), kõhulahtisus, pearinglus, süstekoha reaktsioon või turse, maitsetundlikkuse häired, valu süstimiskohas, peavalu, kõrge või madal vererõhk, perifeerne turse, kõrvalekalded neerude vereproovis (kreatiniini sisalduse suurenemine), kõhuvalu (üldine ja ülakõhus), kõhukinnisus, maksa vereanalüüsi ebanormaalsed tulemused, õhetus ja kuumahood, suurenenud suhkrusisaldus veres, minestamine, neerupuudulikkus (sealhulgas äge kahjustus), dehüdratsioon, kõrvetised (düspepsia), veri uriinis, uriiniproovide ebanormaalsed tulemused (seerumvalkude esinemine), kilpnäärme funktsiooni langus, hingeldus, maopõletik (gastriit), ebanormaalselt suures koguses sapipigmendi (bilirubiini) leidumine veres (hüperbilirubineemia), ebanormaalsed vereanalüüsi tulemused (hüpomagneseemia ja hüponatreemia), gripitaolised nähud, külmavärinad, luuüdivähk (müelodüsplastiline sündroom), vereülekanne.
Dutch: Het gebruik van Lutathera betekent dat u aan hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
Estonian: Lutathera kasutamine toob kaasa kokkupuute radioaktiivsusega.
Dutch: Uit onderzoek naar biologische distributie is gebleken dat lutetium (177Lu)-oxodotreotide snel uit het bloed wordt geklaard.
Estonian: Biojaotuvuse uuringud näitavad, et luteetsium (177Lu) oksodotreotiid eritub verest kiiresti.
Dutch: De radioactiviteit in de injectieflacon met Lutathera dient onmiddellijk vóór de infusie te worden gemeten met een gekalibreerd radioactiviteitmeetsysteem.
Estonian: Radioaktiivsust Lutathera viaalis tuleb mõõta vahetult enne infusiooni alustamist, kasutades kalibreeritud radioaktiivsuse mõõtmise süsteemi.
Dutch: Er is bewijs uit de analyse van urinemonsters van 20 patiënten die waren opgenomen in de NETTER-1 fase III-substudie met dosimetrie, farmacokinetiek en ecg, dat lutetium (177Lu)-oxodotreotide in geringe mate wordt gemetaboliseerd en hoofdzakelijk wordt uitgescheiden als intacte verbinding via de renale route.
Estonian: NETTER-1 III faasi dosimeetria, farmakokineetiliste ja EKG alamuuringusse kuuluva 20 patsiendi uriiniproovide analüüsist ilmneb, et luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi metaboliseeritakse halvasti ja ta eritub peamiselt intaktse ühendina neerude kaudu.
Dutch: Individuele rechtvaardiging van de baten-risicoverhouding Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling gerechtvaardigd kunnen worden door het te verwachten voordeel.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab võimalik kasu õigustama kokkupuudet kiirgusega.
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en verwijderen van radiofarmaca (radioactief gemerkte verbindingen).
Estonian: Radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamist, käsitsemist ja kõrvaldamist reguleerivad ranged seadused.
Dutch: Voor instructies over het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelseid juhiseid vt lõik 12.
Dutch: Azijnzuur, natriumacetaat, gentisinezuur, ascorbinezuur, pentetinezuur, natriumchloride 9 mg/ml injectie, natriumhydroxide, water voor injecties.
Estonian: Äädikhape, naatriumatsetaat, gentisiinhape, askorbiinhape, penteethape, naatriumkloriidi 9 mg/ml süstevedelik, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Dutch: Het volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie dat nodig is om de infusie te voltooien kan variëren.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamiseks vajaliku naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse maht võib varieeruda.
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond.
Estonian: Kuni pole teisiti tõestatud, tuleb igat naissoost patsienti, kellel on menstruatsioon vahele jäänud, käsitleda kui rasedat.
Dutch: De injectieflacon mag niet geopend worden.
Estonian: Viaal ei tohi olla avatud.
Dutch: Zie Tabel 5.
Estonian: Vt tabel 5.
Dutch: Niettemin moet rekening gehouden worden met de algemene toestand van de patiënt en de mogelijke bijwerkingen van de behandeling voordat de patiënt voertuigen gaat besturen of machines gaat bedienen.
Estonian: Sellest hoolimata tuleb enne rooli taha istumist või masinatega töötamist arvesse võtta patsiendi üldist seisundit ja ravimi võimalikke kõrvaltoimeid.
Dutch: De volgende conclusies over behandeling met Lutathera werden getrokken uit evaluaties van stralingsdosimetrie in klinische studies:
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehtud dosimeetrilistel mõõtmisel tehti Lutathera ravi kohta järgmised järeldused:
Dutch: Secundaire maligne neoplasmata
Estonian: Sekundaarsed pahaloomulised kasvajad
Dutch: Algemene regel
Estonian: Üldreeglid
Dutch: Een patiënt met een van de onderstaande aandoeningen heeft een grotere kans om bijwerkingen te ontwikkelen.
Estonian: Patsient, kellel esineb ükskõik milline allpool toodud seisunditest, omab suuremat ohtu kõrvaltoimete tekkeks.
Dutch: − Eén zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie (500 ml)
Estonian: − Üks kott naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (500 ml)
Dutch: Elke hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger (CTCAE)**, met uitzondering van lymfopenie.
Estonian: Mistahes 3. või kõrgema astme (CTCAE)** hematoloogiline toksilisus, v.a. lümfopeenia.
Dutch: Instructies voor dosiswijzigingen Pas de dosering van Lutathera aan voor de volgende ernstige ongewenste reacties: Ernstige ongewenste reacties
Estonian: Kohandage Lutathera annust järgnevate raskete kõrvaltoimete esinemisel: Rasked kõrvaltoimed
Dutch: Het is mogelijk dat de dosering op basis van de testresultaten moet worden gewijzigd.
Estonian: Analüüside tulemuste põhjal võib tekkida vajadus annust muuta.
Dutch: Vóór de infusie moet de hoeveelheid straling in de injectieflacon worden gemeten met een geschikt kalibratiesysteem voor radioactiviteit om te bevestigen dat de werkelijke toe te dienen hoeveelheid radioactiviteit hetzelfde is als de geplande hoeveelheid op het tijdstip van de infusie.
Estonian: Kasutades sobivat kalibreerimissüsteemi tuleb viaali radioaktiivsust mõõta enne infusiooni, , kinnitamaks, et manustatav radioaktiivsus võrdub infusiooni ajal planeeritud doosiga.
Dutch: 22,8-30,6]) en de subgroep die wel een gelijktijdige behandeling met octreotide LAR kreeg (30,9 maanden [95%-BI 25,6-34,8]) (p = 0,747).
Estonian: PFS patsientide alagruppide vahel, nendel kes said samaaegset LAR oktreotiidi (25,4 kuud [95% CI 22,8...30,6]) ravi võrreldes nendega, kes ei saanud samaaegset LAR oktreotiidi (30,9 kuud [95% CI 25,6...34,8]) ravi, olulist statistilist erinevust ei esinenud (p= 0,747).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen in dit geneesmiddel Wanneer specifieke ongewenste reacties op dit geneesmiddel persisteren of opnieuw optreden, zoals uitgestelde hematotoxiciteit van graad 3-4 (G3-G4) (zie Tabel 5).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon ravimi toimeainele või mõnele muule abiainele Kui spetsiifilised kõrvaltoimed antud ravimile püsivad või korduvad, nagu näiteks hilinenud 3. kuni 4.
Dutch: De totale hoeveelheid radioactiviteit per injectieflacon voor éénmalig gebruik is 7.400 MBq op de datum en het tijdstip van de infusie.
Estonian: Üheannuselise viaali koguaktiivsus on 7400 MBq infusiooni kuupäeval ja kellaajal.
Dutch: PFS = progressievrije overleving; OS = totale overleving * Omvat eerste deel van de darm, middelste deel van de darm en laatste deel van de darm; ** Andere NET's van het eerste deel van de darm dan bronchiaal en pancreatisch
Estonian: PFS = progressioonivaba elulemus; OS = üldine elulemus * Sisaldab: eessool, kesksool ja tagasool; ** Eessoole NET, v.a bronhide ja pankrease haigused
Dutch: • De lange naald dient te worden aangesloten op de voorgevulde slang en vervolgens in de injectieflacon met Lutathera te worden gestoken, op zodanige wijze dat de naald de bodem van de injectieflacon raakt.
Estonian: • Pikk nõel tuleb ühendada eelnevalt täidetud infusioonitoruga ja seejärel sisestada Lutathera viaali, nii et see puudutaks viaali põhja.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat alle Lutathera wordt toegediend, moet de injectieflacon onder gelijke druk gehouden worden.
Estonian: Täieliku manustamise tagamiseks tuleb Lutathera viaali hoida ühtlase surve all.
Dutch: Osteogene cellen
Estonian: Osteogeensed rakud Nahk
Dutch: Skeletspierstelselpijn8 Spierspasmen
Estonian: Lihas-skeletivalu8 Lihasspasmid
Dutch: Lutetium (177Lu)-oxodotreotide
Estonian: Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid
Dutch: Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie
Estonian: Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus
Dutch: Instructieschema voor dosiswijzigingen
Estonian: Annuse muutmise juhised
Dutch: Radiofarmaceutica dienen te worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb säilitada kooskõlas radioaktiivseid materjale käsitlevate riiklike juhistega.
Dutch: Waterproof wegwerphandschoenen dienen te worden gedragen.
Estonian: Tuleb kanda ühekordselt kasutatavaid veekindlaid kindaid.
Dutch: Zo kan de radiofarmaceutische oplossing volledig uit de injectieflacon gehaald worden.
Estonian: See võimaldab radiofarmatseutilist lahust täies mahus kätte saada.
Dutch: (niet < 320 ml/uur voor in de handel verkrijgbare oplossingen)
Estonian: (kaubanduslikel lahustel mitte aeglasemalt kui <320 ml/h)
Dutch: De mediane OS was 27,4 maanden in de octreotide LAR-arm en werd niet bereikt in de Lutathera-arm. Een update die ongeveer een jaar daarna werd uitgevoerd (30 juni 2016) vertoonde een vergelijkbare trend met 28 sterfgevallen in de Lutathera-arm en 43 in de arm met octreotide LAR 60 mg, een HR van 0,536, en een mediane OS van 27,4 maanden in de octreotide LAR-arm en nog steeds niet bereikt in de Lutathera-arm.
Estonian: Uuendus, mida tehti umbes ühe aasta pärast (30.06.2016), näitas sarnast trendi 28 surmaga Lutathera grupis ja 43 surmaga LAR oktreotiidi 60 mg grupis, HR-ga 0,536, ja OS mediaaniga 27,4 kuud oktreotiid grupis ning mis oli jäi saavutamata Lutathera grupis.
Dutch: • Nierfalen met een creatinineklaring < 50 ml/min;
Estonian: • Neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min;
Dutch: Het lopen van Lutathera vanuit de injectieflacon naar de patiënt dient tijdens de gehele infusie gecontroleerd te worden.
Estonian: Lutathera voolu viaalist patsiendini tuleb jälgida kogu infusiooni vältel.
Dutch: Er wordt niet aanbevolen de hoeveelheid aminozuuroplossing te verminderen in geval van een aanpassing van de dosis Lutathera.
Estonian: Lutathera annuse kohandamise korral ei ole soovitatav aminohapete lahuse kogust vähendada.
Dutch: Aminozuuroplossing
Estonian: Aminohapete lahus
Dutch: Tijdens de infusie verhoogt het lopen van de 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie de druk in de injectieflacon met Lutathera, waardoor Lutathera gemakkelijker in de katheter stroomt die in de perifere ader van de patiënt is ingebracht.
Estonian: Infusiooni ajal suurendab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse vool rõhku Lutathera viaalis, hõlbustades sellega Lutathera voolu patsiendile paigaldatud veenikateetrisse.
Dutch: Hoeveelheid
Estonian: Kogus
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om tijdens de behandeling ALAT, ASAT, bilirubine en albumine in het serum regelmatig te controleren (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seega on soovituslik ravi ajal jälgida seerumi ALAT, ASAT, bilirubiini ja albumiini.
Dutch: Hypoglykemie Hypernatriëmie Hypofosfatemie Tumorlysissyndroom Hypercalciëmie Hypocalciëmie Hypoalbuminemie Metabole acidose
Estonian: Hüpoglükeemia Hüpernatreemia Hüpofosfateemia Kasvaja lüüsi sündroom Hüperkaltseemia Hüpokaltseemia Hüpoalbumineemia Metaboolne atsidoos
Dutch: Werkingsmechanisme Lutetium (177Lu)-oxodotreotide heeft een hoge affiniteit voor subtype 2-somatostatinereceptoren
Estonian: Toimemehhanism Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidil on kõrge afiinsus somatostatiini 2. alatüübi retseptoritele (sst2).
Dutch: Voor informatie over het gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Estonian: Teavet kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel vt lõik 4.2.
Dutch: De resultaten wijzen op een verbetering van de algemene wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tot week 84 voor patiënten die worden behandeld met Lutathera in vergelijking met patiënten die worden behandeld met octreotide met langwerkende afgifte (LAR, long acting release).
Estonian: Tulemused viitavad, et Octreotide LARi rühma patsientidega võrreldes paranes Lutatheraga ravitud patsientide üldine tervisega seotud elukvaliteet kuni 84. nädalani.
Dutch: Lutathera bevat natrium
Estonian: Lutathera sisaldab naatriumi
Dutch: Nefrotoxiciteit Lutetium (177Lu)-oxodotreotide wordt uitgescheiden door de nieren.
Estonian: Nefrotoksilisus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid elimineeritakse neerude kaudu.
Dutch: Wanneer de aanbevolen gelijktijdige infusie van aminozuren wordt toegediend over een tijdspanne van 4 uur, is een gemiddelde vermindering van de blootstelling aan straling voor de nieren van ongeveer 47% gemeld.
Estonian: On leitud, et neerude keskmine kiirguskoormus vähenes 47%, kui samaaegselt 4 tunni jooksul toimus soovitatud aminohapete infusioon .
Dutch: De patiënt moet worden aangemoedigd om na de toediening van Lutathera zo vaak mogelijk te plassen.
Estonian: Patsienti tuleb julgustada urineerima nii palju kui võimalik peale Lutathera manustamist.
Dutch: Volumetrische activiteit op het tijdstip van kalibratie: 370 MBq/ml - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC}
Estonian: Mahuaktiivsus kalibreerimisajal: 370 MBq/ml - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC}
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Lutathera bij pediatrische patiënten voor de indicatie van behandeling van GEP-NET's (met uitzondering van neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feochromocytoom).
Estonian: Lastel ei ole GEP-NET-de (v.a neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feokromotsütoom) ravi Lutatheraga asjakohane.
Dutch: • De infusieset dient te worden aangesloten op de zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie en te worden voorgevuld door de klem open te zetten.
Estonian: • Infusioonisüsteem peab olema ühendatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse kotiga ja eeltäidetud klambri avamise teel.
Dutch: Borstvoeding moet vermeden worden tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Estonian: Imetamist tuleb selle ravimiga ravi ajal vältida.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het farmacokinetische profiel van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom wordt behandeling met Lutathera bij deze patiënten niet aanbevolen.
Estonian: Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi farmakokineetilist profiili tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole veel uuritud, seega antud patsiente ei soovitata Lutatheraga ravida.
Dutch: Indien behandeling met Lutathera tijdens de borstvoeding noodzakelijk is, moet het kind van de borst worden afgewend.
Estonian: Kui Lutathera ravi on vajalik rinnaga toitmise ajal, tuleb laps rinnapiimast võõrutada.
Dutch: Lutathera is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie, geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon, afgesloten met een rubberen stop en verzegeld met een aluminium dop.
Estonian: Kuidas Lutathera välja näeb ja selle pakendi sisu Lutathera on selge ja värvusetu infusioonilahus, mida tarnitakse värvitus klaasviaalis, mis on suletud kummikorgiga ja kinnitatud alumiiniumümbrisega.
Dutch: Toedieningsprocedure van de anti-emetische aminozuuroplossing en Lutathera
Estonian: Antiemeetikumi, aminohapete lahuse ja Lutathera manustamisprotseduur
Dutch: Pancreatitis acuut Rectale hemorragie Melaena
Estonian: Äge pankreatiit Rektaalne hemorraagia Meleena
Dutch: Voor aanvullende details over de behandeling van patiënten met een verminderde nierfunctie, zie Tabel 5 in rubriek 4.2 en rubriek 4.4.
Estonian: Täiendavat teavet neerukahjustusega patsientide ravi kohta vt tabel 5 lõigus 4.2 ja lõik 4.4.
Dutch: Tijdens behandeling met Lutathera en gedurende minimaal de 6 volgende maanden na het einde van de behandeling, dienen gepaste maatregelen te worden genomen om een zwangerschap te voorkomen.
Estonian: Ravi ajal Lutatheraga ja vähemalt järgmise 6 kuu jooksul peale ravi lõppu tuleb raseduse vältimiseks kasutada asjakohaseid meetodeid; see kehtib mõlema sugupoole patsientide kohta.