FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se llevó a cabo un análisis exploratorio poshoc de los datos del análisis conjunto (AC) de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG006 combinando los eventos de SLE y los acontecimientos cardíacos sintomáticos y se resume en la Tabla 11:
Estonian: Lisaks tehti NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestikule uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused, mis on kokku võetud tabelis 11.
Spanish: Sequedad ocular
Estonian: Kuiv silm
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st
Spanish: Pueden pasar 7 meses hasta que Ogivri se elimine totalmente del cuerpo.
Estonian: Ogivri täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º de pacientes con acontecimiento p=0,014**
Estonian: Sündmusega patsientide arv p = 0,014**
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 4,8 % permite que la dosis de 420 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.
Estonian: 4,8% lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 420 mg annuse.
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Se debe utilizar una técnica aséptica apropiada.
Estonian: Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.
Spanish: • inflamación/cicatrización de los pulmones
Estonian: • kopsupõletik või kopsukoe armistumine
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia de los ensayos no comparativos de tratamiento de monoterapia y de combinación
Estonian: Mitte võrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Spanish: La solución reconstituida no se debe congelar.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahusel mitte lasta külmuda.
Spanish: Mediana de TTP (meses) (IC 95 %)
Estonian: TTP mediaan (kuud) (95% CI)
Spanish: En los estudios NSAPB B-31 y NCCTG N9831 trastuzumab fue administrado en combinación con paclitaxel, después de quimioterapia AC.
Estonian: Uuringutes NSABP B-31 ja NCCTG N9831 manustati trastuzumabi kombinatsioonis paklitakseeliga pärast AC keemiaravi.
Spanish: 1Disminución de la presión sanguínea Muy frecuentes 1Aumento de la presión sanguínea
Estonian: 1Tõusnud vererõhk
Spanish: Ogivri 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene 115,2 mg de sorbitol en cada vial.
Estonian: Ogivri sisaldab sorbitooli Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab 115,2 mg sorbitooli ühes viaalis.
Spanish: Trastuzumab y docetaxel3 N=92
Estonian: Trastuzumab koos dotsetaseeliga3 N=92
Spanish: En el estudio HERA, el CMP se limitó a adenocarcinoma de mama invasivo, primario, operable, con ganglios axilares positivos o ganglios axilares negativos, si los tumores son de al menos 1 cm de diámetro.
Estonian: Uuringus HERA piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähk opereeritava primaarse invasiivse rinnanäärme adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, ning kaenlaalused lümfisõlmed olid haaratud või mitte.
Spanish: - En combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas.
Estonian: - kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaseerunud haiguse raviks keemiaravi saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y las mamas
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Spanish: No se ha estudiado de forma prospectiva la seguridad tras continuar o reanudar el tratamiento con trastuzumab en pacientes que presenten disfunción cardíaca.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kardiaalne düsfunktsioon, ei ole trastuzumabiga ravi jätkamise või taasalustamise ohutust prospektiivselt uuritud.
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 50 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 420 mg de trastuzumab.
Estonian: Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi läbipaistvast klaasist 50 ml viaal butüülkummist korgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, mis sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Spanish: La solución reconstituida de Ogivri contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Estonian: Ogivri valmislahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Spanish: Ogivri 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Se debe utilizar una técnica aséptica apropiada.
Estonian: Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.
Spanish: Disminución de la fracción de eyección* Muy frecuentes +Fallo cardíaco (congestivo)
Estonian: +Südamepuudulikkus (kongestiivne)
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab, IC = intervalo de confianza * En el momento del análisis definitivo de SLE.
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; D: dotsetakseel; Carb: karboplatiin; H: trastuzumab CI = usaldusvahemik * Haigusevaba elulemuse lõpliku analüüsi ajal.
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer gástrico Solo se deberá usar un método exacto y validado para determinar la sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen HER2.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine maovähi korral HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks tuleb kasutada täpset ja valideeritud analüüsi.
Spanish: Cada vial de 420 mg de Ogivri se reconstituye con 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (no suministrada en el envase).
Estonian: Iga 420 mg Ogivri viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 4 % permite que la dosis de 150 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.
Estonian: 4%-line lahuse liig viaalis tagab, et igast viaalist saab 150 mg annuse.
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st
Spanish: CMM 805 63,1 CMP 390 72,6
Estonian: MBC 805 63,1
Spanish: Los pacientes son elegibles para tratamiento con Ogivri si muestran una fuerte sobreexpresión de HER2, descrita como una calificación 3+ por IHC o como resultado positivo por FISH o CISH.
Estonian: Ogivri'ga raviks sobilikel patsientidel esineb tugev HER2 üleekspressioon (IHC 3+) või positiivne FISH või CISH analüüsi tulemus.
Spanish: Concentración final vial de 150 mg
Estonian: 150 mg viaal
Spanish: Peso corporal (kg) × dosis (4 mg/kg para dosis inicial o 2 mg/kg para mantenimiento) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Estonian: Kogus (ml) = kehakaal (kg) × annus (küllastusannuseks 4 mg/kg või säilitusannuseks 2 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal paralela y no lineal desde el compartimiento central describió el perfil de trastuzumab concentración-tiempo.
Estonian: Trastuzumabi aja-kontsentratsioonikõvera profiili kirjeldas tsentraalsest kambrist paralleelse lineaarse ja mittelineaarse elimineerimisega kahekambriline mudel.
Spanish: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con cáncer gástrico metastásico, se ha estudiado una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg cada tres semanas tras una dosis de carga de 8 mg/kg.
Estonian: Trastuzumabi monoteraapia uuringutes ei manustatud suuremaid üksikannuseid kui 10 mg/kg; metastaatilise maovähiga patsientide kliinilises uuringus on hinnatud säilitusannuse 10 mg/kg manustamist iga 3 nädala järel, millele eelnes 8 mg/kg küllastusannuse manustamine.
Spanish: +1Sibilancias
Estonian: +1Hingeldus
Spanish: Este aumento en la incidencia de acontecimientos cardíacos fue más marcado cuando trastuzumab se administró simultáneamente con taxanos, que cuando se administró de forma secuencial con taxanos.
Estonian: See oli enam väljendunud juhul, kui trastuzumabi manustati samal ajal taksaanidega võrreldes taksaanide järjestikuse manustamisega.
Spanish: N Cmin, ee* (mcg/ml)
Estonian: N Cmin, ss* (μg/ml)
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥ 10 % de las células tumorales.
Estonian: 3+ Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani reaktiivsus ≥ 10% kasvajarakkudest
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de trastuzumab es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
Estonian: Trastuzumabi soovitatav säilitusannus kolmenädalaste intervallide järel on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana débil a moderada en > 10 % de las células tumorales.
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas täielik membraani värvumine > 10% kasvajarakkudest.
Spanish: En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento, han fallecido cuando se les administró Ogivri.
Estonian: Ogivri manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas, kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist.
Spanish: El vial de Ogivri reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada en el envase) es estable durante 48 horas en un intervalo de entre 2 °C-8 °C tras la reconstitución y no se debe congelar.
Estonian: Süstevees (ei ole lisatud pakendile) manustamiskõlblikuks muudetud Ogivri pulber on temperatuuril 2°C...8°C stabiilne kuni 48 tundi.
Spanish: • hemorroides (inflamación de los vasos sanguíneos que rodean el ano)
Estonian: • hemorroidid (veresoonte turse päraku piirkonnas)
Spanish: Mediana de supervivencia (meses) (IC 95 %)
Estonian: Elulemuse mediaan (kuud) (95% CI)
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de trastuzumab es de 8 mg/kg de peso.
Estonian: Kolmenädalaste intervallidega ja iganädalane raviskeem Kolmenädalaste intervallidega raviskeemina on trastuzumabi soovitatav esimene ehk küllastusannus 8 mg/kg.
Spanish: • shock (un descenso peligroso de la tensión arterial que provoca síntomas como respiración rápida y superficial, frío, piel sudorosa, un pulso rápido y débil, mareos, debilidad y desmayo)
Estonian: külm ja niiske nahk, kiire ja nõrk pulss, pearinglus, nõrkus ja minestamine)
Spanish: Reactividad membranosa completa de débil a moderada, basolateral o lateral, en ≥ 10 % de las células tumorales.
Estonian: 2+ Nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne membraani reaktiivsus ≥ 10% kasvajarakkudest
Spanish: Se observa una ligera/levemente perceptible tinción de membrana en > 10 % de las células tumorales.
Estonian: Nõrk/vaevumärgatav membraani värvumine > 10% kasvajarakkudest.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0003
Estonian: Haigusevaba elulemus Sündmusega patsientide arv p = 0,0003
Spanish: - En combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Estonian: - kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks keemiaravi saanud.
Spanish: La cantidad apropiada de solución se debe extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga una solución inyectable de 250 ml de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse infusioonikotti, mis sisaldab süstelahusena 250 ml 9 mg/ml naatriumkloriidilahust.
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en < 10 % de las células tumorales.
Estonian: Reaktiivsus puudub või membraani reaktiivsus < 10% kasvajarakkudest
Spanish: Mediana de supervivencia libre de progresión (meses) 5,5 6,7 0,71 (0,59Mediana del tiempo hasta progresión de la enfermedad (meses)
Estonian: Aeg haiguse progresseerumiseni, kuude mediaan 5,6 7,1 0,70 (0,58...0,85) 0,0003 Üldine ravivastus, %
Spanish: • reacciones anafilácticas (reacción alérgica repentina grave con síntomas como erupción,
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid (tõsine järsku tekkinud allergiline reaktsioon sümptomitega, nagu lööve, nahasügelus, hingamisraskus, pearinglus või minestamistunne)
Spanish: Para la variable primaria, SLE, la adición de trastuzumab a paclitaxel dio lugar a un descenso del 52 % del riesgo de recaídas de la enfermedad.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli keemiaravile haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Spanish: Trastuzumab se ha empleado en monoterapia en ensayos clínicos con pacientes con CMM cuyos tumores sobreexpresaban HER2 y que hubieran recaído a una o más pautas quimioterápicas para su enfermedad metastásica (trastuzumab solo).
Estonian: Trastuzumabi on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam keemiaraviskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult trastuzumab).
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, dificultad respiratoria, erupción, náuseas, vómitos y cefalea (ver sección 4.4).
Estonian: Reaktsioonideks on külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, vere hapnikusaturatsiooni langus, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).
Spanish: En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro del útero (líquido amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró trastuzumab.
Estonian: Trastuzumabi saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee hulga vähenemist, mis ümbritseb emakas arenevat last.
Spanish: Tabla 2 Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción IHC en cáncer de mama
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks rinnavähi korral Tulemus Värvumise muster
Spanish: +Disnea
Estonian: +Düspnoe
Spanish: Hipoplasia pulmonar
Estonian: Kopsude hüpoplaasia
Spanish: Recaídas a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0008
Estonian: Pikaajaline retsidiiv Sündmusega patsientide arv p = 0,0008
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p < 0,0001
Estonian: Haigusevaba elulemus Sündmusega patsientide arv p < 0,0001
Spanish: Permeabilidad o absorción
Estonian: Läbivus/absorbeerumine
Spanish: Solubilidad y disolución
Estonian: Lahustuvus ja lahustumine
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje posterior del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMD-h, por sus siglas en inglés) no se llegó a un consenso, ya que los Países Bajos mantuvieron su objeción.
Estonian: Sellele järgnenud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluse käigus ei saavutatud üksmeelt, sest Madalmaad jäid oma vastuväite juurde.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Okrido y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Estonian: Okrido ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido en el marco del artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE;
Estonian: • inimravimite komitee arutas Ühendkuningriigi algatatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist;
Spanish: Sin embargo, durante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) los Estados miembros de Alemania y los Países Bajos consideraron que la petición de una bioexención basada en el sistema de clasificación biofarmacéutica (SCB) no se había justificado adecuadamente y que, sobre esa base, Okrido podría suponer un riesgo potencial grave para la salud pública.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus avaldasid liikmesriigid Saksamaa ja Madalmaad siiski arvamust, et bioravimite klassifitseerimissüsteemil (BCS) põhinev bioekvivalentsuse uuringu nõudest loobumine ei olnud piisavalt põhjendatud ja seetõttu võib Okridoga kaasneda oluline risk rahvatervisele.
Spanish: Sorbitol es un alcohol de azúcar no absorbible que se utiliza en las fórmulas «sin azúcar» ya que no se cristaliza en la abertura y el tapón del frasco.
Estonian: Sorbitool on mitteabsorbeeruv suhkrualkohol, mida kasutatakse „suhkruvabades" preparaatides, sest see ei kristalliseeru pudelisuu ega korgi ümber.
Spanish: Se ha reconocido que sorbitol puede aumentar la motilidad gastrointestinal como consecuencia de su efecto osmótico, reduciendo de ese modo la duración del tránsito gastrointestinal, lo que a su vez puede reducir la absorción de medicamentos.
Estonian: Tuleb möönda, et sorbitool võib osmootse mõju tõttu suurendada gastrointestinaalset liikuvust, lühendades seeläbi seedekulgla läbimise aega, mis võib omakorda vähendada ravimi absorbeerumist.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización para tratar los riesgos potenciales graves para la salud pública con respecto a la eficacia y la seguridad de Okrido solución oral 6mg/ml.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed, et hinnata Okrido 6 mg/ml suukaudse lahuse efektiivsuse ja ohutusega seotud võimalikku olulist riski rahvatervisele;
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (MAA) de reconocimiento mutuo de Okrido se presentó en el Reino Unido como un medicamento genérico en el marco del artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, y el Reino Unido concedió la autorización de comercialización basándose en una bioexención.
Estonian: Okrido kui geneerilise ravimi müügiloa taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu Ühendkuningriigis vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikele 1 ja Ühendkuningriik andis bioekvivalentsuse uuringu nõudest loobumise alusel ravimi müügiloa.
Spanish: Todo ello de conformidad con los datos bibliográficos sobre biodisponibilidad de la prednisolona.
Estonian: See on kooskõlas prednisolooni biosaadavust käsitleva kirjanduse andmetega.
Spanish: La resolución rápida de los síntomas era similar a la terapia intravenosa con prednisolona y se demostró su seguridad y tolerabilidad.
Estonian: Sümptomite kiire taandumine oli võrreldav prednisolooni intravenoossel manustamisel saavutatavaga, samuti näidati ravi ohutust ja talutavust.
Spanish: Excipientes
Estonian: Abiained
Spanish: Los autores del estudio descubrieron que no existía ninguna diferencia en los resultados de disnea y llegaron a la conclusión de que había una equivalencia terapéutica que implicaba también una bioequivalencia.
Estonian: Uuringu autorid ei leidnud düspnoe astme osas mingeid erinevusi ja järeldasid, et ravimid on terapeutiliselt ekvivalentsed, mis viitab ka nende bioekvivalentsusele.
Spanish: Sin embargo, en caso de que los excipientes afecten al tránsito gastrointestinal (como sorbitol, manitol, etc.), a la absorción (como los surfactantes o excipientes que pueden afectar a las proteínas de transporte), a la solubilidad in vivo (como los cosolventes) o a la estabilidad in vivo del principio activo, se deberá realizar un estudio de bioequivalencia, a no ser que las diferencias en las cantidades de estos excipientes puedan justificarse adecuadamente haciendo referencia a otros datos.
Estonian: Ent kui abiained võivad mõjutada toimeaine seedekulglast läbiliikumist (nt sorbitool, mannitool jne), absorbeerumist (nt transportvalke mõjutada võivad surfaktandid või abiained), in vivo lahustuvust (nt kaaslahustid) või in vivo stabiilsust, tuleks teostada bioekvivalentsuse uuring, välja arvatud juhul, kui nende abiainete koguste erinevusi on võimalik piisavalt põhjendada muudele andmetele tuginedes.
Spanish: El medicamento de referencia mencionado, Prednisolona Sovereign comprimidos (comprimido soluble de 5 mg), no contiene sorbitol y se recomienda diluirlo en agua en el momento de la administración.
Estonian: Viidatud võrdlusravim Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg lahustuv tablett) ei sisalda sorbitooli ja see soovitatakse manustamiseks vees lahustada.
Spanish: Según la Guía sobre la investigación de bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) del CHMP, una sustancia farmacológica se considera muy soluble si la dosis más alta administrada como fórmula de liberación inmediata se disuelve completamente en 250 ml de tampón dentro del intervalo de pH 1 - 6,8 a 37±1 °C.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee bioekvivalentsuse uurimise suunisele (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) peetakse raviainet hästi lahustuvaks, kui toimeainet kiiresti vabastaval kujul manustatav suurim üksikannus lahustub temperatuuril 37 ±1 °C täielikult 250 ml puhvris, mille pH on vahemikus 16,8.
Spanish: La solubilidad o disolución no se considera, por tanto, un factor limitativo en términos de absorción in vivo.
Estonian: Seetõttu ei peeta lahustuvust ja/või lahustumist in vivo absorbeerumist piiravaks teguriks.
Spanish: El excipiente sorbitol está disponible en Okrido (500 mg/ml) y no en el medicamento de referencia.
Estonian: Abiaine sorbitool esineb Okridos (500 mg/ml), kuid ei esine võrdlusravimis.
Spanish: Las indicaciones propuestas para Okrido solución oral 6 mg/ml incluyen una gran variedad de afecciones en las que se requiere un tratamiento sintomático antiinflamatorio o inmunosupresor.
Estonian: Okrido 6 mg/ml suukaudse lahuse taotletud näidustused hõlmavad mitmeid erinevaid haigusseisundeid, mis nõuavad sümptomaatilist põletikuvastast/immunosupressiivset ravi.
Spanish: Si se tiene en cuenta que el medicamento de referencia y Okrido son soluciones orales en el momento de la administración, se aplica la siguiente disposición del Apéndice II de la Guía sobre la investigación de la bioequivalencia (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1): «Soluciones orales
Estonian: Et võrdlusravimit ja Okridot manustatakse suukaudse lahusena, kohaldatakse bioekvivalentsuse uurimise suunise (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) II lisa järgmist sätet:
Spanish: Uno de los excipientes principales de Okrido es el sorbitol, que está incluido como edulcorante y está presente en una concentración de 500 mg/ml (la cantidad total de la dosis máxima es de 8,3g) en el medicamento.
Estonian: Okrido üks põhiline abiaine on sorbitool, mida lisatakse magustajana ja mille kontsentratsioon ravimis on 500 mg/ml (üldkogus suurimas annuses on 8,3 g).
Spanish: Los pacientes y el médico midieron la eficacia clasificando la resolución de los síntomas así como la seguridad y la tolerabilidad.
Estonian: Efektiivsuse mõõtmisel lähtuti sellest, kuidas patsiendid ja arst hindasid sümptomite taandumist, ohutust ja talutavust.
Spanish: Si el medicamento de prueba es una solución oral acuosa en el momento de la administración y contiene un principio activo en la misma concentración que una solución oral validada, los estudios de bioequivalencia pueden suprimirse.
Estonian: Kui testitavat toodet manustatakse suukaudse vesilahusena ja see sisaldab toimeainet samas kontsentratsioonis kui juba heaks kiidetud suukaudne lahus, võib bioekvivalentsuse uuringu ära jätta.
Spanish: Efectivamente, Chen et al3 (2007)4 demostraron que, en la presencia de sorbitol, la cantidad máxima (Cmax) y el área bajo la curva (ABC) de la ranitidina (sustancia de poca permeabilidad, clase III del SCB) se redujeron considerablemente mientras que solo se vio afectada de forma similar la cantidad máxima de metoprolol (sustancia de gran permeabilidad, clase I del BCS).
Estonian: Chen et al3 (2007)4 on näidanud, et sorbitooli esinemisel on ranitidiini (BCSi III klassi väikese läbivusega aine) maksimaalne kontsentratsioon Cmax ja kõveraalune pindala (AUC) oluliselt väiksemad, samal ajal kui metoprolooli (BCSi I klassi suure läbivusega aine) puhul avaldab see sarnast mõju üksnes Cmax-le.