FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Namuscla se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Namuscla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Namuscla son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Namuscla sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Namuscla?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Namuscla?
Spanish: Se demostró que Namuscla es eficaz para aliviar los síntomas de la miotonia en pacientes con trastornos miotónicos no distróficos, mejorando así su calidad de vida.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Namuscla je účinný pri zmierňovaní príznakov myotónie u pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami, čím sa zlepšuje kvalita ich života.
Spanish: ¿Cómo actúa Namuscla?
Slovak: Namuscla používa?
Spanish: Namuscla es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas de la miotonia (rigidez muscular) en pacientes con trastornos miotónicos no distróficos, un grupo de trastornos musculares heredados.
Slovak: Namuscla je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov myotónie (svalovej strnulosti) u pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami, čo je skupina zdedených svalových porúch.
Spanish: «No distrófico» significa que no se produce desgaste muscular (caquexia) en los pacientes afectados por la enfermedad.
Slovak: Nondystrofický znamená, že u pacientov postihnutých týmto ochorením nedochádza k žiadnemu chradnutiu svalov.
Spanish: Namuscla se presenta en cápsulas para ingestión por vía oral.
Slovak: Namuscla je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Spanish: Puede ser muy perjudicial para su salud.
Slovak: Môže to byť zdraviu veľmi škodlivé.
Spanish: Las manifestaciones sistémicas intensas son responsables de un 10 % de la tasa de mortalidad.
Slovak: Závažné systémové manifestácie sú zodpovedné za 10 %-nú mieru úmrtnosti.
Spanish: El tratamiento es principalmente sintomático.
Slovak: Liečba je prevažne symptomatická.
Spanish: La gravedad de los síntomas puede requerir supervisión hospitalaria.
Slovak: Závažnosť príznakov si môže vyžadovať nemocničný dohľad.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18.12.2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18.12.2018
Spanish: Las proporciones de distintas poblaciones étnicas en todas las distintas clases se presentan en la tabla que sigue.
Slovak: Podiely rôznych etnických populácií v týchto rôznych triedach sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
Spanish: Los efectos adversos más graves son:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú:
Spanish: La edad de la población total del estudio iba de los 20 a los 66 años, y aproximadamente 2/3 de los pacientes eran varones.
Slovak: Vek celej skúšanej populácie sa pohyboval v rozmedzí od 20 do 66 rokov a asi 2/3 pacientov boli muži.
Spanish: La dosis no debe ser superior a 500 mg/día.
Slovak: Dávka nemá presiahnuť 500 mg/deň.
Spanish: Período preferido
Slovak: Preferované obdobie
Spanish: Mexiletina Placebo
Slovak: Mexiletín Placebo
Spanish: El médico aumentará la dosis gradualmente dependiendo de cómo esté funcionando el medicamento.
Slovak: Lekár bude dávku postupne zvyšovať v závislosti od toho, ako bude liek účinkovať.
Spanish: Los síntomas se presentan normalmente entre 1 y 8 semanas tras la exposición al medicamento.
Slovak: Príznaky sa obyčajne objavia v priebehu 1 - 8 týždňov po expozícii na liek.
Spanish: Sustratos de otras enzimas y transportadores
Slovak: Substráty iných enzýmov a transportérov
Spanish: Qué es Namuscla y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Namuscla a na čo sa používa
Spanish: Los pacientes que experimentaron síntomas miotónicos que implicaban al menos 2 segmentos y que hubieran tenido un impacto en al menos 3 actividades cotidianas se incluyeron en el estudio.
Slovak: Pacienti, ktorí mali príznaky myotónie, ktoré postihovali najmenej 2 segmenty a ktoré mali vplyv na najmenej 3 každodenné aktivity, boli zaradení do štúdie.
Spanish: Aproximadamente el 10 % se excreta sin cambios por el riñón.
Slovak: Približne 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Spanish: Sin embargo, estos estudios no se realizaron conforme a las normas actuales y por consiguiente, no tienen una relevancia clínica clara.
Slovak: Tieto štúdie však neboli vykonané v súlade so súčasnými normami a majú tak nejasný klinický význam.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de mexiletina durante el embarazo.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu mexiletínu počas gravidity.
Spanish: En esos pacientes se recomienda no aumentar la dosis hasta que hayan transcurrido al menos 2 semanas de tratamiento.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča zvyšovať dávku až po minimálne 2 týždňoch liečby.
Spanish: Preferencia entre los 2 períodos de tratamiento Número de sujetos
Slovak: Preferencie medzi 2 liečebnými obdobiami Počet účastníkov
Spanish: No tome más de 3 cápsulas al día.
Slovak: Neužívajte viac ako 3 kapsuly denne.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección intermedia (40-49 %) y reducida (< 40 %)
Slovak: • zlyhanie srdca so stredne zníženou (40 - 49 %) a zníženou (<40
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Namuscla
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Namuscla
Spanish: La frecuencia de la realización de esas pruebas depende de su función cardíaca.
Slovak: Frekvencia týchto vyšetrení bude závisieť od funkcie vášho srdca.
Spanish: • Guía de formación para profesionales sanitarios
Slovak: Vzdelávacia príručka pre zdravotníckych pracovníkov,
Spanish: Ver también las secciones 4.3 y 4.5 con respecto a la asociación con otros productos con efectos arritmogénicos.
Slovak: Pozri tiež časti 4.3 a 4.5 o vzťahu s inými liekmi s arytmogénnymi účinkami.
Spanish: EU/1/18/1325/001 EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
Slovak: EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
Spanish: 30 cápsulas duras 50 cápsulas duras 100 cápsulas duras 200 cápsulas duras
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 200 tvrdých kapsúl
Spanish: Vea la sección "No tome Namuscla".
Slovak: Pozri časť „Neužívajte Namuscla".
Spanish: Las categorías de frecuencia se obtienen sobre la base de las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100), raras (1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Kategórie frekvencie sú odvodené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: El potencial de genotoxicidad negativo no indica un aumento del riesgo carcinógeno del tratamiento con mexiletina.
Slovak: Negatívny genotoxický potenciál nenaznačuje zvýšené karcinogénne riziko liečby mexiletínom.
Spanish: Los estudios en ratas sobre el potencial carcinógeno fueron negativos, pero no se realizaron conforme a las normas actuales y por consiguiente, no tienen una relevancia clínica clara.
Slovak: Štúdie na potkanoch zamerané na karcinogénny potenciál mali negatívne výsledky, neboli však vykonané v súlade so súčasnými normami, a preto majú nejasný klinický význam.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas tras la administración por vía oral se alcanzan en el plazo de 2 a 3 horas.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme po perorálnom podaní boli dosiahnuté v priebehu 2 až 3 hodín.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Namuscla en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Namuscla sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: Muy frecuentes: dolor abdominal
Slovak: Veľmi časté: abdominálna bolesť
Spanish: Trague la cápsula con un vaso de agua estando de pie o sentado.
Slovak: Kapsulu prehltnite a zapite pohárom vody v sede alebo v stoji.
Spanish: El transportador 2 de cationes orgánicos (OCT2) ofrece una importante vía para la absorción de compuestos catiónicos en el riñón.
Slovak: Organický katiónový transportér 2 (OCT2) poskytuje významnú dráhu pre príjem katiónových zlúčenín v obličke.
Spanish: Efecto del tratamiento (prueba binomial)
Slovak: Účinok liečby (binomiálny test)
Spanish: Calidad de vida neuromuscular individualizada - Calidad de vida global
Slovak: Individualizovaná neuromuskulárna kvalita života - Celková kvalita života
Spanish: Mexiletina se elimina lentamente en los seres humanos (con una semivida de eliminación media de 10 horas, de entre 5 y 15 horas).
Slovak: Mexiletín sa u ľudí eliminuje pomaly (priemerný polčas eliminácie je 10 hodín, v rozmedzí 5 až 15 hodín).
Spanish: Más de un 50% Hasta un 2 %
Slovak: Viac ako 50 % Najviac 2 %
Spanish: Su médico también reevaluará regularmente su tratamiento para asegurarse de que Namuscla siga siendo el mejor medicamento para usted.
Slovak: Váš lekár bude takisto pravidelne prehodnocovať vašu liečbu, aby sa ubezpečil, že liek Namuscla je pre vás stále najvhodnejší.
Spanish: Sustratos de OCT2
Slovak: Substráty OCT2
Spanish: Mexiletina se une débilmente a las proteínas plasmáticas (55 %).
Slovak: Mexiletín sa slabo viaže na plazmatické proteíny (55
Spanish: Se ha notificado una incidencia de DRESS de entre 1 de cada 100 y 1 de cada 10 000 pacientes tratados.
Slovak: Výskyt syndrómu DRESS bol hlásený u 1:100 až 1:10 000 liečených pacientov.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 cápsula al día.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 kapsula denne.
Spanish: Mexiletina puede inducir una arritmia o acentuar una arritmia ya existente, diagnosticada o no.
Slovak: Mexiletín môže vyvolávať arytmiu alebo zvýrazniť existujúcu arytmiu, diagnostikovanú alebo nediagnostikovanú.
Spanish: En un estudio clínico realizado con 12 sujetos (5 sujetos sanos y 7 pacientes con arritmias cardíacas), el aclaramiento de cafeína disminuyó en un 50 % tras la administración de mexiletina.
Slovak: V klinickom skúšaní s 12 účastníkmi (5 zdravých účastníkov a 7 pacientov so srdcovými arytmiami) sa klírens kofeínu znížil o 50 % po podaní mexiletínu.
Spanish: Lea la Tarjeta de información junto con este prospecto y lleve la tarjeta con usted en todo momento.
Slovak: Prečítajte si túto bezpečnostnú kartu v spojitosti s touto písomnou informáciu a noste ju stále so sebou.
Spanish: • Los pacientes no deben tomar más de 3 cápsulas de Namuscla por día o una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Slovak: Pacienti nesmú užiť viac ako 3 kapsule lieku Namuscla denne alebo dvojitú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Las principales variables secundarias fueron los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud, medida mediante la escala Individualised Neuromuscular Quality of Life (INQoL), y el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar alrededor de esta y volverse a sentar (prueba de la silla).
Slovak: Hlavnými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli zmeny v kvalite života súvisiace so zdravím merané podľa stupnice individualizovanej neuromuskulárnej kvality života (INQoL) a času potrebného na zdvihnutie sa zo stoličky, chôdzu okolo stoličky a sadnutie si na stoličku (chair test).
Spanish: • Hipersensibilidad a cualquier anestésico local
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek lokálne anestetikum,
Spanish: Puede tomar Namuscla durante una comida para evitar sentir dolor de estómago (ver la sección "Posibles efectos adversos").
Slovak: Liek Namuscla môžete užívať počas jedla, aby ste predišli bolesti brucha (pozri časť „Možné vedľajšie účinky").
Spanish: La dosis de mantenimiento es de 1 a 3 cápsulas al día tomadas a intervalos regulares durante el día.
Slovak: Udržiavacia dávka je 1 až 3 kapsuly denne užívané v pravidelných intervaloch počas dňa.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si empieza a fumar o deja de hacerlo mientras está tomando Namuscla, porque fumar afecta los niveles en sangre de Namuscla y es posible que sea necesario ajustar su dosis en consonancia.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas užívania lieku Namuscla začnete alebo prestanete fajčiť, pretože fajčenie ovplyvňuje hladiny lieku Namuscla v krvi a možno bude potrebné náležite upraviť vašu dávku.
Spanish: Otros efectos adversos que pueden ocurrir;
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
Spanish: En análisis farmacocinéticos poblacionales se ha comprobado que el peso influye en la farmacocinética de mexiletina.
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach sa zistilo, že telesná hmotnosť ovplyvňuje farmakokinetiku mexiletínu.
Spanish: La EVA está conformada a modo de medida absoluta, con una línea recta horizontal de 100 mm con los siguientes puntos extremos: "ninguna rigidez en absoluto" (0) y "la peor rigidez posible" (100).
Slovak: VAS je zostavená ako absolútne meradlo so 100 mm rovnou horizontálnou čiarou s koncovými bodmi „žiadna stuhnutosť" (0) a „najhoršia možná stuhnutosť"
Spanish: Namuscla está disponible en envases de blísters que contienen 30, 50, 100 o 200 cápsulas.
Slovak: Namuscla je dostupná v blistrovom balení s obsahom 30, 50, 100 alebo 200 kapsúl.
Spanish: Las cápsulas están envasadas en blísters de aluminio/PVC/PVDC conteniendo 30, 50, 100 o 200 cápsulas.
Slovak: Kapsuly sú balené v PVC/PVDC/hliníkových blistroch s obsahom 30, 50, 100 alebo 200 kapsúl.
Spanish: En caso de convulsiones, se deben emplear benzodiacepinas.
Slovak: V prípade záchvatu sa majú používať benzodiazepíny.
Spanish: Algunos pacientes pueden tener niveles en sangre más elevados de Namuscla a causa de una degradación más lenta en el hígado y puede ser necesario ajustar la dosis en consecuencia.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať v krvi vyššie hladiny lieku Namuscla v dôsledku pomalšieho rozkladu v pečeni a dávku možno bude potrebné náležite upraviť.
Spanish: Por consiguiente, mexiletina se puede tomar con o sin alimentos.
Slovak: Preto je možné mexiletín užívať s jedlom aj bez jedla.
Spanish: Es necesario el control de los pacientes epilépticos debido a que mexiletina puede aumentar la frecuencia de los episodios de convulsiones.
Slovak: Epileptických pacientov je potrebné monitorovať, pretože mexiletín môže zvýšiť frekvenciu záchvatov.
Spanish: Mexiletina puede interactuar con fármacos transportados por OCT2 (como metformina y dofetilida).
Slovak: Mexiletín môže vzájomne pôsobiť na lieky prenášané OCT2 (ako je metformín a dofetilid).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardíaca, antiarrítmicos, clase Ib, código ATC: C01BB02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kardiaká, antiarytmiká, trieda Ib, ATC kód: C01BB02.
Spanish: En caso de intolerancia digestiva, las cápsulas se deben tomar durante una comida.
Slovak: V prípade tráviacich ťažkostí sa majú kapsuly užívať počas jedla.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mexiletina en niños o adolescentes de 0 a 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mexiletínu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Los alimentos no afectan a la tasa o grado de absorción de mexiletina.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje ani rýchlosť, ani rozsah absorpcie mexiletínu.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento con Namuscla, se debe llevar a cabo una evaluación cardíaca detallada cada 24-48 horas.
Slovak: Namuscla sa má podrobné posúdenie stavu srdca vykonávať každých 24 - 48 hodín.
Spanish: Análisis principal
Slovak: Primárna analýza
Spanish: Se han notificado desenlaces mortales en sobredosis agudas al ingerir 4,4 g de hidrocloruro de mexiletina, pero también se ha notificado la supervivencia después de una sobredosis aguda de aproximadamente 4 g de hidrocloruro de mexiletina por vía oral.
Slovak: Fatálne výsledky boli hlásené pri akútnom predávkovaní dávkou 4,4 g hydrochloridu mexiletínu, ale prežitie bolo tiež hlásené po akútnom predávkovaní približne 4 g perorálneho hydrochloridu mexiletínu.
Spanish: Se debe implementar una reevaluación regular, para continuar un tratamiento a largo plazo en un paciente que no responda o que no derive un beneficio del tratamiento.
Slovak: Je potrebné vykonať pravidelné opätovné posúdenie a nepokračovať v dlhodobej liečbe u pacienta bez odpovede na liečbu alebo bez prínosu liečby.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre mexiletina
Slovak: Účinok iných liekov na mexiletín
Spanish: La excreción de mexiletina se produce principalmente a través del riñón (90 % de la dosis, incluido un 10 % como mexiletina sin cambios).
Slovak: K vylučovaniu mexiletínu dochádza hlavne cez obličky (90 % dávky vrátane 10 % mexiletínu v nezmenenej forme).
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Existe una Tarjeta de información que se distribuye con Namuscla, para recordarles a usted y al personal sanitario el riesgo de arritmias cardíacas.
Slovak: Spolu s liekom Namuscla sa vydáva bezpečnostná karta, ktorá má vám aj lekárskemu personálu pripomenúť riziká vzniku srdcových arytmií.
Spanish: • Guía para identificar (y excluir) a los pacientes con un mayor riesgo de desarrollar arritmias debido al tratamiento con Namuscla;
Slovak: Usmernenie pre zisťovanie (a vylúčenie) pacientov, ktorým hrozí vyššie riziko vzniku arytmií v dôsledku liečby liekom Namuscla;
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Spanish: Se recomienda reducir la ingesta de cafeína a la mitad durante el tratamiento con mexiletina, pues este medicamento puede aumentar los niveles de cafeína en la sangre.
Slovak: Počas liečby mexiletínom sa odporúča znížiť príjem kofeínu na polovicu, pretože tento liek môže zvýšiť hladiny kofeínu v krvi.
Spanish: Edad No existe un efecto clínicamente significativo de la edad sobre la exposición a mexiletina en adultos.
Slovak: Vek Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na expozíciu mexiletínu u dospelých.
Spanish: En caso de bradicardia con hipotensión se debe administrar atropina por vía intravenosa.
Slovak: V prípade bradykardie s hypotenziou sa má použiť intravenózny atropín.
Spanish: El potencial de mexiletina como responsable de interacciones farmacológicas se desconoce.
Slovak: Potenciál mexiletínu ako sprostredkovateľa interakcie medzi liekmi nie je známy.
Spanish: Mejora los síntomas miotónicos al disminuir la rigidez muscular mediante la reducción del retraso de la relajación muscular.
Slovak: Myotonické príznaky zmierňuje znižovaním svalovej stuhnutosti pomocou redukcie omeškania svalovej relaxácie.
Spanish: Los desequilibrios electrolíticos, como la hipopotasemia, la hiperpotasemia o la hipomagnesemia, pueden aumentar los efectos arritmógenos de mexiletina.
Slovak: Elektrolytická nerovnováha ako je hypokalémia, hyperkalémia alebo hypomagnézia môže zvýšiť proarytmické účinky mexiletínu.
Spanish: La toma de Namuscla junto con cualquiera de esos medicamentos aumenta el riesgo de sufrir una alteración grave del ritmo cardíaco llamada torsades de pointes.
Slovak: Namuscla spolu s ktorýmkoľvek z týchto liekov zvyšuje riziko vážnej poruchy srdcového rytmu nazývaného torsades de pointes.
Spanish: El período de al menos 7 días antes del incremento de dosis debe respetarse para garantizar que se alcancen los niveles de equilibrio dinámico, independientemente del polimorfismo CYP450 del paciente.
Slovak: Pred zvýšením dávky musí byť dodržané obdobie najmenej 7 dní, aby sa zabezpečilo dosiahnutie rovnovážnych hladín bez ohľadu na polymorfizmus CYP450 pacienta.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes y frecuentes se obtienen a partir de los datos del estudio MYOMEX; los efectos adversos menos frecuentes se obtienen a partir de datos de farmacovigilancia.
Slovak: Veľmi časté a časté nežiaduce reakcie pochádzajú z údajov získaných zo štúdie MYOMEX.
Spanish: Los estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver la sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Spanish: Los pacientes con hipersensibilidad comprobada a mexiletina o a alguno de los demás componentes de este producto o a cualquier anestésico local corren un alto riesgo de padecer DRESS, por lo que no deben recibir mexiletina.
Slovak: U pacientov so známou precitlivenosťou na mexiletín alebo na iné zložky tohto produktu alebo na iné lokálne anestetiká je vysoké riziko vzniku syndrómu DRESS a nemali by mexiletín užívať.
Spanish: Mexiletina se absorbe rápidamente y casi por completo tras la administración por vía oral con una biodisponibilidad de aproximadamente el 90 % en sujetos sanos.
Slovak: Mexiletín sa rýchlo a takmer úplne absorbuje po perorálnom podaní s biodostupnosťou približne 90 % u zdravých účastníkov.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Namuscla en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento sintomático de los trastornos miotónicos (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Namuscla vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri symptomatickej liečbe myotonických porúch (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Dependiendo de cómo funcione su corazón, es posible que también necesite pruebas antes y después cualquier ajuste de dosis.
Slovak: V závislosti od funkcie vášho srdca možno budete musieť absolvovať vyšetrenie aj pred každou úpravou a po každej úprave dávky.
Spanish: Si ha tomado más Namuscla de la dosis recomendada, póngase en contacto con su médico.
Slovak: Ak užijete vyššiu ako odporúčanú dávku lieku Namuscla, kontaktujte svojho lekára.
Spanish: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)
Slovak: Liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Spanish: No tome Namuscla con determinados medicamentos que tienen lo que se llama un margen terapéutico estrecho (medicamentos en los que pequeñas diferencias en la dosis o concentración sanguínea pueden tener un impacto sobre el efecto del medicamento o sus efectos adversos).
Slovak: Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi, ktoré majú takzvanú úzku terapeutickú šírku (sú to lieky, pri ktorých malé rozdiely v dávke alebo krvnej koncentrácii môžu ovplyvniť účinok lieku alebo vedľajšie účinky).
Spanish: • Información sobre síntomas de arritmias cardíacas, que pueden ser potencialmente mortales, y cuándo deben buscar atención sanitaria los pacientes.
Slovak: Informácie o príznakoch srdcových arytmií, ktoré môžu ohrozovať život, a o tom, kedy majú pacienti vyhľadať lekársku pomoc;
Spanish: Mediana del valor el día 18
Slovak: Stredná hodnota v 18. deň
Spanish: Si se tienen que emplear simultáneamente mexiletina y otros sustratos de OCT2, se deben monitorizar los niveles en sangre del sustrato de OCT2, en especial al cambiar la dosis de mexiletina.
Slovak: Ak sa má mexiletín a iné substráty OCT2 podávať súbežne, hladiny substrátu OCT2 v krvi je potrebné monitorovať, najmä pri zmene dávky mexiletínu.