FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
Greek: Μετρίου μεγέθους σκύλος
Slovak: Veľký pes
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Greek: Eίναι αποτελεσματικό έναντι των κροτώνων για 4 εβδομάδες.
Slovak: Účinnosť proti kliešťom pretrváva po dobu 4 týždňov.
Greek: Μετά τη θεραπεία, οι κρότωνες απομακρύνονται από το σκύλο μέσα σε 24 έως 48 ώρες μετά την επαφή με το ζώο.
Slovak: Kliešte sa z tela psa uvoľnia spravidla v priebehu 24 až 48 hodín po styku so zvieraťom; v ojedinelých prípadoch však môžu jednotlivé kliešte zostať prichytené na zvierati.
Greek: Ενδείκνυται μόνο για χρήση σε σκύλους.
Slovak: Určené iba pre použitie u psov.
Greek: Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether
Slovak: % Butylhydroxytoluenum (E321)
Greek: Εφαρμόστε το σε σημείο που ο σκύλος σας δεν μπορεί να γλείψει και μην αφήνετε το σκύλο σας ή άλλα ζώα να γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία
Slovak: Je dôležité aplikovať liek na miesto, ktoré si váš pes nemôže olízať a zaistiť, aby sa zvieratá nemohli v priebehu ošetrenia olizovať navzájom.
Greek: BLISTER (625 mg)
Slovak: OBALE BLISTER (625 mg)
Greek: Έκδοχα: 0,1% Βουτυλοϋδροξυτολουόλιο (E321)
Slovak: % Butylhydroxytoluen (E321)
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε σκύλους αναπαραγωγικής ηλικίας, περιλαμβανομένων και των εγκύων και θηλαζόντων.
Slovak: Nebola stanovená bezpečnosť tohto lieku pre použitie u chovných psov vrátane gravidných súk alebo súk počas laktácie.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prac-tic 56,25 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για πολύ μικρόσωμους σκύλους
Slovak: Prac-tic 56,25 mg spot-on roztok pre veľmi malých psov
Greek: Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Slovak: Liečba a prevencia invázie kliešťov (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Greek: Η διάρκεια της εντομοκτόνου δράσης έναντι νέων μολύνσεων με ψύλλους παραμένει για τουλάχιστον 4 εβδομάδες .
Slovak: Účinnosť proti novej invázii bĺch trvá minimálne po dobu 4 týždňov.
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από κρότωνες.
Slovak: Liečba a prevencia invázie bĺch a kliešťov.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2012
Greek: EMA/421838/2006 EMEA/V/C/000103
Slovak: EMEA/V/C/000103
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prac-tic.
Slovak: Dňa 18. decembra 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Prac-tic na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Greek: Τα ζώα που έχουν πρόσφατα υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να κοιμούνται στο ίδιο κρεβάτι με τους ιδιοκτήτες τους, ιδιαίτερα με τα παιδιά.
Slovak: Nedávno liečené zvieratá nemajú spávať v jednej posteli s ich majiteľom, najmä nie s deťmi.
Greek: Για σκύλους μεγάλου μεγέθους ενδέχεται να χρειαστεί συνδυασμός από πιπέτες για την επίτευξη της σωστής δόσης.
Slovak: Pre veľkých psov možno bude potrebné kombinovať pipety na dosiahnutie správnej dávky.
Greek: Το προϊόν έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους και δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλα είδη ζώων.
Slovak: Tento produkt bol osobitne vyvinutý pre psov a nemá sa používať u iných druhov zvierat.
Greek: To Prac-tic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή με σωματικό βάρος κάτω των 2 κιλών αφού δεν έχει μελετηθεί επαρκώς στα ζώα αυτά.
Slovak: Prac-tic sa nemá používať u psov mladších než 8 týždňov alebo s hmotnosťou menšou ako 2 kg, keďže účinok lieku nebol dostatočne skúmaný na týchto zvieratách.
Greek: Οι ενήλικοι ψύλλοι εξουδετερώνονται προτού να παράγουν αβγά.
Slovak: Dospelé blchy sa usmrtia ešte pred tým, ako nakladú vajíčka.
Greek: Το Prac-tic δεν επιτρέπεται να εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα, καθώς μπορεί να είναι επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς.
Slovak: Prac-tic sa nemá dostať do vodných plôch, pretože môže mať škodlivý účinok na vodné organizmy.
Greek: Στο πλαίσιο δύο μελετών σε πραγματικές συνθήκες, υποβλήθηκαν σε θεραπεία σκύλοι σε διάφορα κτηνιατρικά ιατρεία σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες και σε διάφορες γεωγραφικές περιοχές.
Slovak: Uskutočnili sa dve terénne štúdie na psoch vo veterinárnych ambulanciách vo viacerých európskych krajinách a v rôznych geografických regiónoch.
Greek: Χορηγείται σε σκύλους με προγεμισμένες πιπέτες διαλύματος για επίχυση σε σημείο, δηλ. με μικρούς πλαστικούς περιέκτες οι οποίοι ήδη περιέχουν τη σωστή δόση του φαρμάκου που απαιτείται για τη θεραπεία ενός σκύλου (το Prac-tic διατίθεται σε 4 διαφορετικά μεγέθη για να καλύπτονται οι διαφορετικές κατηγορίες σωματικού βάρους των σκύλων).
Slovak: Podáva sa psom pomocou naplnených pipiet na kvapkanie, teda malých plastových nádob, ktoré obsahujú už odmerané množstvo lieku Prac-tic potrebné na ošetrenie jedného psa (liek Prac-tic sa dodáva v 4 rôznych veľkostiach pre rôzne veľkosti psov).
Greek: Επειδή το Prac-tic εξουδετερώνει εντελώς την παραγωγή αβγών, σταματάει τον κύκλο ζωής του ψύλλου.
Slovak: Keďže liek Prac-tic úplne eliminuje produkciu vajíčok, prerušuje životný cyklus bĺch.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το φάρμακο, πρέπει να πλένεται η επιφάνεια του δέρματος και τα μάτια να ξεπλένονται με νερό.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s liekom je potrebné dôkladne umyť pokožku a vypláchnuť oči vodou.
Greek: Σαν προφυλακτικό μέτρο, πρέπει να αποφεύγεται η απευθείας επαφή με τα υπό θεραπεία ζώα και δεν πρέπει να επιτρέπεται στα παιδιά να παίζουν με τα υπό θεραπεία ζώα μέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια εφαρμογής του φαρμάκου.
Slovak: Z dôvodov prevencie sa treba vyhýbať priamemu kontaktu s liečenými psami a deti sa nemajú hrať s liečeným zvieraťom dovtedy, kým neuschne miesto podania lieku.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρείχε πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμακευτικού παρασκευάσματος, την ανοχή του φαρμάκου από τους σκύλους και την ασφάλεια για τους ανθρώπους (άτομα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν) και για το περιβάλλον.
Slovak: Boli poskytnuté údaje o farmaceutickej kvalite, o znášanlivosti tohto lieku u psov a o bezpečnosti u ľudí (ľudia v kontakte s prípravkom) a o životnom prostredí.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στους σκύλους είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής: αλλαγή του χρώματος του τριχώματος, τριχόπτωση και κνησμός καθώς και αισθητικές επιδράσεις στο τρίχωμα (λιπαρή εμφάνιση ή κολλώδης εμφάνιση).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u psov sú lokálne reakcie na mieste podania: zmena farby srsti, vypadnutie chlpov a svrbenie a aj zmeny vo vzhľade srsti (mastný vzhľad a zlepenie chlpov).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Prac-tic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prac-tic.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Prac-tic sú väčšie ako riziká pre schválené indikácie a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Prac-tic na trh.
Greek: Το δέρμα δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το περιεχόμενο της πιπέτας.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu pokožky s obsahom pipety.
Greek: Prac-tic πυριπρόλη
Slovak: Prac-tic
Greek: Το Prac-tic είναι ένα εξωπαρασιτοκτόνο, δηλαδή σκοτώνει τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα του ζώου, όπως π.χ. οι ψύλλοι και οι κρότωνες.
Slovak: Prac-tic je tzv. ektoparazitikum, to znamená, že je určený na zabíjanie parazitov žijúcich na koži alebo v srsti zvierat, ako sú blchy a kliešte.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale.
Greek: Άτομα με γνωστές αλλεργίες στις ενώσεις της κατηγορίας των φαινυλοπυραζολών ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Prac-tic.
Slovak: Ľudia s precitlivenosťou na zložky fenylpyrazolovej triedy alebo na iné z pomocných látok sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Prac-tic.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της πυριπρόλης κατά της παρασίτωσης από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους αποτέλεσε αντικείμενο μελετών σε εργαστήριο, καθώς και δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες.
Slovak: Účinnosť látky pyriprol proti napadnutiu psov blchami a kliešťami sa skúmala v laboratórnych štúdiách a v terénnych skúškach.
Greek: Το φάρμακο σκοτώνει τους ψύλλους μέσα σε 24 ώρες μετά τη θεραπεία και έχει αποτελεσματικότητα για διάρκεια τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Slovak: Liek zabíja blchy v priebehu 24 hodín a kliešte v priebehu 48 hodín po podaní a jeho účinok pretrváva minimálne 4 týždne.
Greek: Το Prac-tic είναι ένα διάλυµα επίχυσης σε σημείο (spot-on solution) που περιέχει τη δραστική ουσία πυριπρόλη.
Slovak: Prac-tic je spot-on roztok (na kvapkanie), ktorý obsahuje účinnú látku pyriprol.
Greek: Για να μετρηθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, εξετάστηκε ο αριθμός των ζωντανών κροτώνων και ψύλλων σε διάφορες χρονικές στιγμές για μέγιστο διάστημα 3 μηνών μετά την επίχυση.
Slovak: Účinnosť sa merala podľa počtu živých kliešťov alebo bĺch v rôznych časových odstupoch v priebehu 3 mesiacov po aplikácii.
Greek: Η πυριπρόλη δρα αλληλεπιδρώντας με έναν υποδοχέα που συμμετέχει στη διαβίβαση των νευρικών ερεθισμάτων (υποδοχέας GABA).
Slovak: Účinná látka lieku Prac-tic, pyriprol, vzájomne pôsobí s receptorom, ktorý sa podieľa na prenose nervových vzruchov (GABA receptor).
Greek: Δεν επιτρέπεται το κάπνισμα και η κατανάλωση τροφίμων και ποτών κατά τη διάρκεια χορήγησης του προϊόντος.
Slovak: Prac-tic počas aplikácie nemá fajčiť, jesť a ani piť.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prac-tic;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prac-tic?
Greek: Η πιπέτα πιέζεται ώστε να αδειάσει το περιεχόμενο πάνω στο δέρμα σε ένα έως τρία σημεία, αφού πρώτα χωριστεί το τρίχωμα του σκύλου ανάμεσα στις ωμοπλάτες και πίσω στη ράχη.
Slovak: Po rozhrnutí srsti na chrbte psa medzi lopatkami a pozdĺž celej chrbtice treba vytlačiť obsah pipety priamo na kožu na jednom až troch miestach.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών σε πραγματικές συνθήκες κατέδειξαν ότι το Prac-tic είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους.
Slovak: Na základe výsledkov terénnych skúšok sa preukázala účinnosť lieku Prac-tic pri liečbe a prevencii napadnutia blchami a kliešťami u psov.
Greek: Το Prac-tic, όπως και τα άλλα προϊόντα της κατηγορίας αυτής, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άρρωστα ή υπό ανάρρωση ζώα.
Slovak: Tak ako aj v prípade iných liekov z tejto skupiny, liek Prac-tic sa nemá používať u zvierat alebo psov, ktoré sa práve zotavili z choroby.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο το φάρμακο παρεμβαίνει στο νευρικό σύστημα των ψύλλων και των κροτώνων προκαλώντας τον θάνατό τους.
Slovak: Toto interferuje s nervovým systémom bĺch alebo kliešťov a spôsobuje smrť týchto parazitov.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους.
Slovak: Prac-tic sa používa na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami a blchami u psov.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prac-tic σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Prac-tic v týchto štúdiách?
Greek: Σκύλοι διαφορετικής ράτσας, ηλικιακής ομάδας και σωματικού βάρους υποβλήθηκαν σε αγωγή με Prac-tic ή με άλλα προϊόντα που έχουν λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για αυτήν την ένδειξη.
Slovak: Podával sa im liek Prac-tic alebo iné prípravky schválené pre túto indikáciu v Európe.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος διαρκεί για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Slovak: Liek je účinný minimálne počas 4 týždňov po aplikácii.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prac-tic:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
Slovak: Veľkosť balenia
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει:
Slovak: Edukačný balíček pre lekára má obsahovať:
Greek: - Το περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας, συμφωνείται με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Slovak: - Obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom odsúhlasí pred distribúciou edukačného balíčka držiteľ rozhodnutia o registrácii.
Greek: - Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή και για τις δύο θεραπευτικές ενδείξεις πριν την έναρξη χρήσης της νέας ένδειξης (πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου) στο Κράτος-Μέλος.
Slovak: - Edukačný balíček musí byť v členskom štáte dostupný na distribúciu obidvoch terapeutických indikácií pre uvedením novej indikácie na trh (prevencia mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi).
Greek: Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει σκοπό να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pradaxa και να δώσει καθοδήγηση σχετικά με την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου.
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά για την ασφάλεια:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy o bezpečnosti:
Greek: - Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος - Οδηγό Συνταγογράφησης - Κάρτες Ενημέρωσης Ασθενούς
Slovak: - Súhrn charakteristických vlastností lieku
Greek: o Σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα o Την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
Slovak: o Dôležitosti "compliance„ liečby o Nevyhnutnosti nosiť Pohotovostnú kartu pacienta stále so sebou o Potrebe informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Pradaxu, ak je u nich potrebné vykonať akýkoľvek chirurgický výkon alebo invazívny zákrok.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι οι παρακάτω όροι ή περιορισμοί σε σχέση με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται κατωτέρω είναι σε εφαρμογή: - Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο για κάθε θεραπευτική ένδειξη, έχοντας ως στόχο όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν/ χρησιμοποιούν το Pradaxa.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa implementovali nasledovné podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používanie lieku, popísané nižšie:
Greek: o Μια οδηγία σχετικά με τον τρόπο λήψης του Pradaxa
Slovak: Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
Greek: Στη μελέτη, περίπου 18.000 ενήλικες υποβλήθηκαν σε θεραπεία για ένα έως τρία έτη.
Slovak: V štúdii sa liečilo 18 000 dospelých počas jedného až troch rokov.
Greek: Υπήρξε ένας θάνατος σε κάθε ομάδα (κάτω του 1 %).
Slovak: V každej skupine došlo len k jednému úmrtiu (menej ako 1
Greek: Το Pradaxa έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Μαρτίου 2008.
Slovak: Lieku Pradaxa bolo dňa 18. marca 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pradaxa διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pradaxa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pradaxa;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pradaxa?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pradaxa τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pradaxa sa neustále kontrolujú.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pradaxa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pradaxa
Greek: Επίσης, οι ασθενείς θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης στην οποία θα συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
Slovak: Aj pacienti dostanú kartu s upozorneniami pre pacienta, na ktorej budú uvedené hlavné informácie o bezpečnosti lieku.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η ουσία μετατρέπεται σε δαβιγατράνη στον οργανισμό.
Slovak: To znamená, že sa v tele premení na dabigatrán.
Greek: Το Pradaxa διατίθεται σε καψάκια (75, 110 και 150 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Pradaxa je dostupný vo forme kapsúl (75, 110 a 150 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pradaxa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pradaxa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, υπήρχαν στοιχεία που έδειχναν ότι η δόση των 220 mg του Pradaxa μπορεί να είναι πιο αποτελεσματική από τη δόση των 150 mg.
Slovak: V oboch štúdiách existovali dôkazy naznačujúce, že liek Pradaxa v dávke 220 mg je účinnejší ako 150 mg dávka.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το Pradaxa, από την ηλικία και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς, καθώς και από άλλα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής.
Slovak: Dávkovanie a trvanie liečby závisí od ochorenia liečeného liekom Pradaxa, veku pacienta a funkcie obličiek a iných liekov, ktoré pacient dostáva.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Pradaxa (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αιμορραγία.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pradaxa (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je krvácanie.
Greek: Οι θρόμβοι αυτοί που σχηματίζονται σε παθήσεις όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ), μπορεί να καταστούν επικίνδυνοι εάν μετατοπιστούν σε άλλο σημείο του σώματος όπως, για παράδειγμα, στους πνεύμονες.
Slovak: Tieto zrazeniny, ktoré sa vyskytujú pri ochoreniach, ako je hlboká žilová trombóza, môžu byť nebezpečné, pokiaľ sa presunú do inej časti tela, napríklad do pľúc.
Greek: To Pradaxa είναι αντιπηκτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τις εξής περιπτώσεις:
Slovak: Pradaxa je antikoagulačný liek, ktorý sa používa na:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pradaxa θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Pradaxa sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Pradaxa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Pradaxa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pradaxa;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pradaxa?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν συνολικά 3.494 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αντικατάσταση ισχίου.
Slovak: Na druhej štúdii sa celkovo zúčastnilo 3 494 pacientov, ktorí podstúpili operáciu na výmenu bedrového kĺbu.
Greek: • θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ, θρόμβος αίματος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα κάτω άκρα) και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες) σε ενήλικες, καθώς και για την πρόληψη της επανεμφάνισης αυτών των παθήσεων.
Slovak: • liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT, krvnej zrazeniny v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) a pľúcnej embólie (PE, zrazeniny v krvnej cieve zásobujúcej pľúca) u dospelých a na prevenciu návratu týchto ochorení.
Greek: Το Pradaxa που χορηγείται από το στόμα θεωρείται ότι είναι πιο βολικό για τους ασθενείς.
Slovak: Liek Pradaxa sa užíva cez ústa, čo je pre pacientov pohodlnejšie.
Greek: Σε άλλες δύο μελέτες εξετάστηκε η πρόληψη της ΕΒΦΘ ή της πνευμονικής εμβολής σε περίπου 4.200 ενήλικες με συμπτώματα επανεμφανιζόμενων θρόμβων αίματος, οι οποίοι υποβάλλονταν σε μακροχρόνια θεραπεία με αντιπηκτικά.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa sledovala prevencia žilového tromboembolizmu alebo pľúcnej embólie u približne 4 200 dospelých so symptómami opakovaného vzniku krvných zrazenín, ktorí podstúpili dlhodobú liečbu antikoagulačnými liekmi.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει επίσης να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία όλων των ασθενών προκειμένου να αποκλείονται οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε περίπτωση υποψίας για επιδείνωση να γίνεται επαναξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: U všetkých pacientov sa má pred začatím liečby posúdiť aj funkcia obličiek, aby bolo možné vylúčiť pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek, a opätovne sa má posúdiť počas liečby, ak vznikne akékoľvek podozrenie na zhoršenie funkcie.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Pradaxa θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο, με το οποίο θα τους ενημερώνει για τον κίνδυνο εκδήλωσης αιμορραγίας και θα τους παράσχει οδηγίες για την αντιμετώπισή της.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Pradaxa, poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, vzdelávací balíček na zvýšenie informovanosti o riziku krvácania a návod, ako krvácanie zvládnuť.
Greek: Οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή διατρέχουν επίσης τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος που μπορούν να μετατοπιστούν στον εγκέφαλο και να προκαλέσουν εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovak: U pacientov, ktorí majú fibriláciu predsiení, hrozí tiež riziko vzniku krvných zrazenín, ktoré môžu prejsť do mozgu a zapríčiniť mŕtvicu.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο αντιπηκτικό φάρμακο, εκτός από συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου η αντιπηκτική θεραπεία έχει αλλάξει ή όταν χορηγείται ηπαρίνη (άλλο αντιπηκτικό φάρμακο) σε συγκεκριμένες ιατρικές διαδικασίες.
Slovak: Nesmú ho používať pacienti, ktorí dostávajú iné antikoagulačné lieky, s výnimkou prípadov, ak prechádzajú na iný antikoagulačný liek alebo ak dostávajú heparín (iný antikoagulačný liek) v súvislosti s určitým lekárskym zákrokom.
Greek: Ανασκόπηση του Pradaxa και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Pradaxa a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Τι είναι το Pradaxa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Pradaxa a na čo sa používa?
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ορισμένα φάρμακα.
Slovak: Liek Pradaxa sa nesmie používať u pacientov so závažnými problémami s pečeňou ani u pacientov, ktorí sú liečení určitými liekmi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που θεωρείται ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση Pradaxa κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
Slovak: Všetci pacienti so zvýšeným rizikom krvácania majú byť pozorne sledovaní a dávka lieku Pradaxa sa má znížiť podľa uváženia lekára.