FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of 397 patients with psoriatic arthritis, between 51% and 54% of patients on the approved doses of Cosentyx achieved a 20% reduction in ACR scores (painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks.
German: In einer Studie mit 397 Patienten mit psoriatischer Arthritis wurde bei 51 % bis 54 % der Patienten, die Cosentyx in den zugelassenen Dosierungen erhielten, nach 24 Wochen eine Verringerung des ACRWertes (schmerzende, geschwollene Gelenke und andere Symptome) um 20 % erzielt.
English: This compares with 15% of patients on placebo.
German: Demgegenüber war dies bei 15 % der Patienten, deren Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
English: This compares with 44% of those on a comparator medicine etanercept and 4% of those on placebo.
German: Der entsprechende Anteil der Patienten, die das Vergleichspräparat Etanercept erhielten, lag bei 44 % und der Patienten unter Placebo bei 4 %.
English: How is Cosentyx used?
German: Wie wird Cosentyx angewendet?
English: Finally, in a study of 219 patients with ankylosing spondylitis, 61% of patients given the approved dose of Cosentyx achieved a 20% reduction in ASAS scores (back pain, morning stiffness and other symptoms) after 16 weeks, compared with 28% of patients on with placebo.
German: In einer Studie mit 219 Patienten mit Spondylitis ankylosans schließlich wurde bei 61 % der Patienten, die Cosentyx in der zugelassenen Dosis erhielten, nach 16 Wochen eine Verringerung des ASAS-Wertes (Rückenschmerzen, Morgensteifigkeit und andere Symptome) um 20 % erzielt.
English: How does Cosentyx work?
German: Wie wirkt Cosentyx?
English: Studies showed that Cosentyx is effective in treating psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis, with patients showing greater improvements with Cosentyx than with placebo (a dummy treatment) or with a comparator medicine, etanercept.
German: Die Patienten zeigten unter Cosentyx eine weitergehende Besserung als unter Placebo (einem Scheinmedikament) oder unter Etanercept, einem Vergleichspräparat.
English: Cosentyx is given by injection under the skin as four weekly injections followed by monthly maintenance injections.
German: Cosentyx wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
English: • where the bleed is and how serious it is
German: • wo die Blutung ist und wie schwerwiegend sie ist
English: Adolescents and adults 12-65 years
German: Jugendliche und Erwachsene 12-65 Jahre
English: These complications have not been associated with the product itself.
German: Diese Komplikationen wurden nicht mit dem Produkt selbst in Zusammenhang gebracht.
English: Success rate*
German: Erfolgsrate*
English: Any unused solution must be discarded.
German: Jegliche nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
English: Consistent results were determined for both products.
German: Für beide Produkte ergaben sich konsistente Ergebnisse.
English: Limited data are available.
German: Begrenzte Daten liegen vor.
English: Make sure that no blood enters the syringe.
German: Achten Sie darauf, dass kein Blut in die Spritze eindringt.
English: The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
German: Die spezifische Aktivität von Iblias beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
English: Speak to your doctor if you would like further information on this.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen zu diesem Thema erhalten möchten.
English: ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
German: ABR - alle Blutungen (Median, Q1,Q3)
English: The required dose is determined using the following formulae:
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
English: • allergic reactions including severe sudden allergic reaction
German: • allergische Reaktionen einschließlich schwerewiegende, plötzlich auftretende allergische
English: How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
German: Wie oft und in welcher Menge Sie Iblias anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören:
English: The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
German: Der PRAC empfahl, die Produktinformation entsprechend zu ändern.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
German: Wenn dies geschieht, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
English: • dysgeusia (strange taste)
German: • Dysgeusie (eigenartiger Geschmack)
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
German: Ziehen Sie Luft in eine leere, sterile Spritze auf.
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
German: Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur (nicht mehr als 37 °C) erreicht haben.
English: Each package of Iblias contains:
German: Jede Packungseinheit Iblias enthält:
English: There was no relevant change over the 6-12 months treatment period.
German: Über den 6-12-monatigen Behandlungszeitraum traten keine relevanten Änderungen auf.
English: Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors.
German: Folglich sollten Patienten auf kardiovaskuläre Risiken untersucht werden.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt.
English: If you have used more Iblias than you should, please tell your doctor.
German: Wenn Sie mehr Iblias angewendet haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: Any of the following symptoms during injection/infusion can be an early warning for allergic and anaphylactic reactions:
German: Jedes der folgenden Symptome während der Injektion/Infusion kann ein frühes Warnzeichen für eine allergische oder anaphylaktische Reaktion sein:
English: This medicine is subject to additional monitoring.
German: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
English: 1 vial with powder.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver.
English: Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen dieses Arzneimittel angewendet werden soll.
English: The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
German: In der nachstehenden Tabelle 4 sind die PK Parameter auf der Basis des Populations-PK Modells dargestellt.
English: What Iblias looks like and contents of the pack
German: Wie Iblias aussieht und Inhalt der Packung
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/
English: The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements.
German: Die Dosierungsempfehlungen zur Prophylaxe sind 20-50 I.E./kg zweimal wöchentlich, dreimal wöchentlich oder jeden zweiten Tag gemäß den individuellen Anforderungen.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
German: Wenn eine weitere Dosis verabreicht werden muss, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben zubereitet wurde.
English: Q1 first quartile; Q3 third quartile
German: Q1: erstes Quartil;
English: Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Iblias did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
German: Wiederholte PK Messungen nach 6 bis 12 Monaten prophylaktischer Behandlung mit Iblias ergaben keine Hinweise auf relevante Veränderungen der PK Merkmale bei langfristiger Behandlung.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanen Gerinnungsfaktor VIII (rDNS) Produkten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
English: BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with =/< 2 infusions
German: KG: Körpergewicht * Erfolgsrate war definiert als prozentualer Anteil der Blutungen, die mit =/< 2 Infusionen erfolgreich behandelt wurden
English: Since Iblias is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
German: Da es sich bei Iblias um ein Ersatzprotein des endogenen Faktors VIII handelt, sind keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention bewertet: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100).
English: Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Iblias die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
English: The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
German: Nach Rekonstitution konnte die chemische und physikalische Stabilität der Lösung bei Raumtemperatur für 3 Stunden gezeigt werden.
English: ABR annualized bleed rate
German: ABR: annualisierte Blutungsrate
English: No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität mit Iblias durchgeführt und die Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
English: If you are using Iblias to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
German: Wenn Sie Iblias zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
English: • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
German: • leichte Hypotonie (leicht erniedrigter Blutdruck, der zu einem Schwächegefühl beim Stehen führen kann)
English: Iblias can be used for all age groups.
German: Iblias kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
English: The activated partial thromboplastin time (aPTT) is prolonged in people with haemophilia.
German: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist bei Personen mit Hämophilie verlängert.
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction) to Iblias.
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schwerwiegenden, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion (eine anaphylaktische Reaktion) auf Iblias sein.
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias.
German: • Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis von Iblias stoppen können.
English: 140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months.
German: 140 Patienten wurden mindestens 12 Monate behandelt, 55 dieser Patienten für eine Dauer von 24 Monaten (Median).
English: Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
German: Blutungsbehandlung Ihr Arzt wird die Dosis berechnen und wie häufig Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Aktivitätsspiegel in Ihrem Blut erreichen.
English: • Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
German: • Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.
English: Iblias can be used in children of all ages.
German: Iblias kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, stop the injection/infusion immediately and speak to your doctor at once.
German: Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, brechen Sie sofort die Injektion/Infusion ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: The safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iblias bei zuvor unbehandelten Patienten ist bisher noch nicht belegt.
English: Iblias does not contain von Willebrand factor.
German: Iblias enthält keinen von-Willebrand-Faktor.
English: EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ........... Do not use after this date.
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei bis zu 25 °C aufbewahrt): ........... Nach diesem Datum nicht mehr verwendbar.
English: • heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
German: • Herzklopfen (Gefühl das Herz schlägt härter, schneller oder unregelmäßiger)
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Iblias.
German: • Sie einen zentralvenösen Katheter (ZVK) für die Verabreichung von Iblias benötigen.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf eine Geschwindigkeit von 2,0 ml pro Minute aber nicht überschreiten.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII in Plasma) angegeben.
English: The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy only if clearly indicated.
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft nur nach eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
English: Repeat-dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies, and carcinogenicity studies, have not been performed.
German: Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe mit einer Dauer von mehr als 5 Tagen, Studien zur Reproduktionstoxizität und Studien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
English: T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)** CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg) * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
German: h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Auf der Basis der populations-PK Schätzungen **AUC berechnet für eine Dosis von 50 I.E./kg
English: The most serious side effects are allergic reactions or anaphylactic shock (an uncommon, severe allergic reaction affecting blood pressure and breathing).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder anaphylaktischer Schock (eine gelegentliche, schwerwiegende allergische Reaktion, mit Auswirkungen auf den Blutdruck und die Atmung).
English: Do not increase the dose of Iblias to control your bleeding without checking with your doctor.
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis von Iblias, um Ihre Blutung zu kontrollieren, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
English: Do not use Iblias if either of the above applies to you.
German: Sie dürfen Iblias nicht anwenden, wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft.
English: Iblias should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
German: Iblias sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach Gesamtvolumen, intravenös injiziert werden.
English: Solvent: water for injections, a clear solution.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, klare Lösung.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be targeted to the clinical effectiveness required in the individual case.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der erforderlichen klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
English: FVIII inhibition uncommon (PTPs)*
German: Faktor-VIII-Inhibition gelegentlich (PTPs)*
English: In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections than in adults may be needed.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren können höhere Dosierungen oder häufigere Injektionen als bei Erwachsenen erforderlich sein.
English: In completed clinical studies with 71 paediatric previously treated patients, the frequency, type and severity of adverse reactions in children were found to be similar to those in adults.
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit 71 pädiatrischen vorbehandelten Patienten waren Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich denen bei Erwachsenen.
English: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
German: Natriumchlorid Calciumchlorid Polysorbat 80
English: The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Iblias.
German: Die Analyse aller aufgezeichneten inkrementellen Recoveries bei vorbehandelten Patienten zeigte für Iblias einen medianen Anstieg von > 2 % (> 2 I.E./dl) pro I.E./kg Körpergewicht.
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Iblias to control bleeding.
German: Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie Faktor VIII-Hemmkörper entwickelt haben, könnten Sie eine höhere Dosis von Iblias benötigen, um Blutungen zu kontrollieren.
English: Use only the items that are provided with each package of this medicine.
German: Benutzen Sie nur die Komponenten, die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Werte (in % der Norm) fallen.
English: Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
German: Komponenten zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung dieses Arzneimittels bei.
English: After reconstitution, the solution is drawn through the vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
German: Nach der Rekonstitution wird die Lösung durch die Filtertransfervorrichtung für die Durchstechflasche in die sterile Einwegspritze (beide mitgeliefert) aufgezogen.
English: Dose/prophylaxis injection, IU/kg BW median (min, max)
German: Dosis/prophylaktische Injektion, I.E./kg KG Median (Min., Max.)
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Iblias using the Mix2Vial adapter:
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von Iblias mit dem Mix2VialAdapter:
English: What Iblias contains
German: Was Iblias enthält
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach dem Gesamtvolumen und Ihrem persönlichem Befinden, bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
English: • if you are allergic to mouse or hamster proteins.
German: • wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
English: It is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells (BHK) into which the human factor VIII gene has been introduced.
German: Es wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in einer Baby Hamster Nierenzelllinie (BHK) hergestellt, in die das Gen für den humanen Faktor VIII eingebracht wurde.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
German: Wenn Überempfindlichkeitssymptome auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und ihren Arzt zu kontaktieren.
English: Iblias is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry, white to slightly yellow powder or cake.
German: Iblias wird als Pulver und Lösungsmittel für Injektionszwecke bereitgestellt und ist ein trockenes, weißes bis leicht gelbliches Pulver oder Kuchen.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Infusionsrate: 2 ml/Minute).
English: • Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 18.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
German: Achten Sie darauf, dass Sie nur die Blisterpackung abziehen und nicht das ganze Mix2Vial-Set.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft vor.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie entsprechend dem medizinischen Standard durchzuführen.
English: Keep the medicine in original package in order to protect from light.
German: Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
German: Benötigter Faktor VIIIPlasmaspiegel (%) (I.E./dl)
English: Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years)
German: Tabelle 3: Verbrauch und Gesamterfolgsraten (ausschließlich prophylaktisch behandelte Patienten)
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
German: Infusion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind.
English: Iblias is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
German: Iblias wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt.