FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tyg ikke de hårde kapslerne.
Croatian: Nemojte žvakati tvrde kapsule.
Danish: Du må ikke tage dobbelt dosis for at udligne en glemt dosis.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: - Piger eller kvinder i den fødedygtige alder:
Croatian: • Djevojke ili žene u reproduktivnoj dobi:
Danish: - Mænd:
Croatian: • Muškarci:
Danish: Din læge vil ordinere den pakningsstørrelse, der passer bedst til dig.
Croatian: Liječnik će propisati veličinu pakovanja koja je najbolja za Vas.
Danish: Den absolutte bioavailabilitet er imidlertid omkring 45 % - 65 %, hvilket synes at skyldes first pass metabolisme.
Croatian: Međutim, apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 45-65 %, što je, čini se, posljedica metabolizma prvog prolaza.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel uden rådgivning fra din læge eller apoteker, hvis du bemærker ændringer i udseendet af de hårde kapsler.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu tvrdih kapsula.
Danish: • Genotype 2 eller 3: Den anbefalede behandlingsvarighed er 24 uger.
Croatian: • Genotipovi 2 ili 3: Preporučeno trajanje liječenja je 24 tjedna.
Danish: Der blev ikke observeret histopatologiske effekter på knogler.
Croatian: Nisu opaženi histopatološki učinci na kost.
Danish: For mænd var clearance cirka 20 % højere end for kvinder.
Croatian: U muškaraca je klirens bio oko 20 % viši nego u žena.
Danish: Hvis du får denne reaktion, skal du skylle munden grundigt bagefter
Croatian: Ako imate tu reakciju, temeljito isperite usta nakon toga.
Danish: Mindre end 30 ml/min.
Croatian: Manje od 30 ml/min
Danish: Samlet population*
Croatian: Ukupna populacija*
Danish: Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at hiv-infektionen ikke forværres.
Croatian: Stoga ćete redovito obavljati krvne pretrage kako bi se potvrdilo da se HIV infekcija ne pogoršava.
Danish: Dog anbefales det ikke at vende tilbage til højere doser.
Croatian: Međutim, povratak na više doze se ne preporučuje.
Danish: Dette lægemiddel kan være yderst skadeligt for dit ufødte barn (foster).
Croatian: Ovaj lijek može biti vrlo štetan za Vaše nerođeno dijete (embrij).
Danish: På baggrund af resultater fra kliniske fosøg anbefales det, at patienterne behandles i mindst seks måneder.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja preporučuje se bolesnike liječiti najmanje šest mjeseci.
Danish: Generelle oplysninger om indtagelse af dette lægemiddel:
Croatian: Opće informacije o uzimanju ovog lijeka:
Danish: Afhængigt af genotypen for den hepatitis C-virus, du har, kan din læge vælge at behandle dig med en kombination af dette lægemiddel med andre lægemidler.
Croatian: Ovisno o genotipu virusa hepatitisa C koji imate, Vaš liječnik može odlučiti da Vas liječi kombinacijom ovog lijeka i drugih lijekova.
Danish: Vekslende doser, 200 mg og 400 mg hver anden dag
Croatian: Naizmjenične doze, 200 mg i 400 mg svaki drugi dan
Danish: Behandlingens varighed - genbehandling:
Croatian: Trajanje liječenja - ponovno liječenje
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 11 februar 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11 veljača 2015
Danish: Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med deres seksuelle aktivitet for at undgå graviditet:
Croatian: I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji ikakva mogućnost za trudnoću:
Danish: Se Laboratorieprøver for laboratorieovervågning af graviditet.
Croatian: Za laboratorijski nadzor trudnoće pogledajte dio Laboratorijske pretrage.
Danish: Heraf var 63 vedvarende respondenter.
Croatian: Šezdeset i troje njih imalo je trajan odgovor.
Danish: Tag/administrer den glemte dosis hurtigst muligt på samme dag.
Croatian: Uzmite/primijenite propuštenu dozu što prije istoga dana.
Danish: Leverbiopsier blev indhentet før og efter behandling i Undersøgelse 1 og var tilgængelige for 210 af de 412 forsøgspersoner (51 %).
Croatian: Biopsije jetre učinjene su prije i nakon liječenja u Ispitivanju 1, a nalazi su bili dostupni za 210 od 412 ispitanika (51 %).
Danish: UNIKT ID - LÆSBAR DATA
Croatian: JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - PODACI RAZUMLJIVI ČOVJEKU
Danish: Manglende evne til at opnå fuld voksenhøjde kan forekomme hos nogle børn og unge
Croatian: • nemogućnost postizanja pune visine odrasle osobe može se pojaviti u neke djece i adolescenata.
Danish: PVC/Aclar - Aluminium
Croatian: PVC/Aclar
Danish: Den høje vedvarende responsrate i denne undergruppe af patienter blev identificeret i en interimanalyse (n=49) og prospektivt bekræftet (n=48).
Croatian: Visoka stopa trajnog odgovora u ovoj podskupini bolesnika utvrđena je preliminarnom analizom (n = 49) te je prospektivno potvrđena (n = 48).
Danish: Afbryd amning, før du begynder at tage dette lægemiddel.
Croatian: Prekinite dojenje prije početka uzimanja ovog lijeka.
Danish: 30 til 50 ml/min.
Croatian: 30 do 50 ml/min
Danish: Den totale vedvarende responsrate efter en 24 ugers behandlingsperiode var 50 %.
Croatian: Ukupna stopa trajnog odgovora nakon liječenja u trajanju od 24 tjedna iznosila je 50 %.
Danish: Hæmodialyse (ESRD)
Croatian: Hemodijaliza (ESRD)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Nogle børn nåede ikke den forventede højde inden for 1-2 år efter behandlingen.
Croatian: Neka djeca nisu dostigla svoju planiranu visinu unutar 1-12 godina nakon završetka liječenja.
Danish: Firehalvfems af 107 børn blev inkluderet i det opfølgende 5-årige langtidsstudie.
Croatian: Devedeset i četvero djece od 107 djece upisano je u petogodišnje dugotrajno praćenje.
Danish: Behandlingen skal indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Danish: Denne type transporter er til stede hos praktisk taget alle celletyper og kan være årsag til det høje fordelingsvolumen for ribavirin.
Croatian: Ovaj tip prijenosnika prisutan je na gotovo svim tipovima stanica i može biti odgovoran za velik volumen distribucije ribavirina.
Danish: Som alle andre lægemidler kan dette lægemiddel i kombination med andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får dem.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek korišten u kombinaciji s drugim lijekovima može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti u svakoga.
Danish: < 12 g/dl trods 4 uger med reduceret dosis dosisreduktion)
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna liječenja sniženom dozom
Danish: Gwent, NP22 3AA Storbritannien
Croatian: Gwent, NP22 3AA Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Regelmæssige månedlige graviditetstest skal udføres i dette tidsrum.
Croatian: Tijekom tog vremena moraju se provoditi redoviti mjesečni testovi na trudnoću.
Danish: Selv om data er begrænsede, blev der ikke set tegn på langtidsvirkning på kønsmodningen i det 5-årige opfølgende observationsstudie.
Croatian: Premda su podaci ograničeni, nisu zabilježeni dokazi o dugotrajnim učincima na spolno sazrijevanje u petogodišnjem kontrolnom ispitivanju koje je služilo za promatranje.
Danish: Dette skal drøftes med din læge (se afsnittet "Undgå at tage Ribavirin Mylan").
Croatian: O ovome morate razgovarati sa svojim liječnikom (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ribavirin Mylan").
Danish: Omtrent 4 % andre havde et forbigående fald til under den nedre normalgrænse.
Croatian: Još je oko 4 % djece imalo prolazno sniženje vrijednosti TSH-a ispod donje granice normale.
Danish: Disse undersøgelser antyder, at potentiel carcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er usandsynlig.
Croatian: Ova ispitivanja ukazuju na to da kancerogeni potencijal ribavirina u ljudi nije vjerojatan.
Danish: Dosisjusteringer var nødvendige hos 30 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi og neutropeni.
Croatian: Prilagodbe doze bile su potrebne u 30 % bolesnika, najčešće zbog anemije i neutropenije.
Danish: Begrænsede historiske data indikerer, at behandling i 48 uger kan være forbundet med en højere vedvarende responsrate (11/11) og en lavere risiko for relaps (0/11 i sammenligning med 7/96 efter 24 ugers behandling).
Croatian: Ograničeni prethodni podaci ukazuju na to da bi liječenje u trajanju od 48 tjedana moglo biti povezano s višom stopom trajnog odgovora (11/11) i nižim rizikom od relapsa (0/11 u usporedbi sa 7/96 nakon 24 tjedna liječenja).
Danish: Hjertearytmier (primært supraventrikulære) responderer normalt på sædvanlig behandling, men behandlingsophør kan være påkrævet.
Croatian: Srčane aritmije (prvenstveno supraventrikularne) obično imaju dobar odgovor na standardnu terapiju, ali mogu zahtijevati prekid terapije.
Danish: Valget af formulering er baseret på patientens individuelle egenskaber.
Croatian: Odabir formulacija temelji se na pojedinačnim značajkama bolesnika.
Danish: Mænd, hvis partnere er gravide, skal informeres om at anvende kondom for at minimere overførsel af ribavirin til partneren.
Croatian: Muškarce čije su partnerice trudne mora se uputiti da koriste kondom kako bi se prijenos ribavirina partnericama smanjio na najmanju moguću mjeru
Danish: > 4 mg/dl (voksne)
Croatian: > 4 mg/dl (odrasli)
Danish: Det er uvist, om ribavirin i sædvæske vil udøve de potentielle teratogene eller genotoksiske virkninger på det humane embryo/foster.
Croatian: Nije poznato hoće li ribavirin sadržan u spermi iskazati potencijalno teratogene ili genotoksične učinke na ljudski embrij/fetus.
Danish: UNIKT ID - 2D-STREGKODE
Croatian: 17. JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D BARKOD
Danish: Denne virkning kunne øge den risiko for lactacidose, der er forårsaget af purinnukleosid-analoger (såsom didanosin eller abacavir).
Croatian: Takva aktivnost može povećati rizik od nastanka laktacidoze uzrokovane analozima purinskih nukleozida (npr. didanozinom ili abakavirom).
Danish: Dette lægemiddel standser formering af hepatitis C-virus.
Croatian: Taj lijek zaustavlja umnažanje virusa hepatitisa C.
Danish: Patienter, der klager over nedsat eller tabt syn bør, omgående have en komplet undersøgelse af øjet.
Croatian: Svakom bolesniku koji se požali na slabljenje ili gubitak vida odmah se mora učiniti temeljit očni pregled.
Danish: Ribavirin-kapsler skal administreres oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) indtaget sammen med mad.
Croatian: Ribavirin kapsule primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije odvojene doze (ujutro i navečer), uz obrok.
Danish: Indeholder lactose.
Croatian: Sadrži laktozu
Danish: pværdi b
Croatian: pvrijednost b
Danish: Der bliver regelmæssigt taget blodprøver for at hjælpe din læge med at opdage det, hvis denne behandling virker.
Croatian: - Krvne pretrage provodit će se redovito kako bi Vaš liječnik znao djeluje li ovo liječenje.
Danish: Patienter bør følges nøje for eventuelle tegn eller symptomer på psykiatriske lidelser.
Croatian: Bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi ili simptomi psihijatrijskih poremećaja.
Danish: Søg læge omgående, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning eller nældefeber) under denne behandling.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što je otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) dok uzimate ovo liječenje.
Danish: Der bliver taget almindelige blodprøver for at undersøge dit blod samt din nyre- og leverfunktion.
Croatian: Provest će se standardne pretrage krvi kako bi se provjerila Vaša krv te funkcija bubrega i jetre.
Danish: Der blev ikke observeret ribavirin effekter på neuroadfærd eller reproduktiv udvikling.
Croatian: Nije bilo zabilježenih učinaka ribavirina na neurološki ili reproduktivni razvoj.
Danish: 4 kapsler b
Croatian: 4 kapsule b
Danish: Alle genotyper
Croatian: Svi genotipovi svi
Danish: Undgå at tage Ribavirin Mylan, hvis følgende gælder for dig eller det barn, du er værge for.
Croatian: Nemojte uzimati Ribavirin Mylan ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.
Danish: Faldet i CD4+ celletællinger var reversible efter dosisreduktion eller behandlingsophør.
Croatian: Smanjenje broja CD4+ stanica bilo je reverzibilno nakon smanjenja doze ili prestanka terapije.
Danish: Der er rapporteret modstridende resultater i litteraturen om samtidig administration af abacavir og ribavirin.
Croatian: U literaturi su prijavljena proturječna izvješća u vezi istodobne primjene abakavira i ribavirina.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge.
Croatian: Ako je prošao cijeli dan, provjerite s liječnikom što da učinite.
Danish: Pædiatrisk population: Der foreligger ingen data for børn under 3 år.
Croatian: Nema podataka za djecu mlađu od tri godine.
Danish: Populations farmakokinetisk analyse blev udført ved hjælp af spredte, indsamlede serumkoncentrationsværdier fra fire kontrollerede kliniske undersøgelser.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza učinjena je na temelju malog broja prikupljenih uzoraka vrijednosti serumskih koncentracija iz četiri kontrolirana klinička ispitivanja.
Danish: - Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, at dette lægemiddel vil ændre på den måde, disse lægemidler fungerer på.
Croatian: Kod primjene sa zidovudinom ili stavudinom nije sigurno hoće li ovaj lijek promijeniti njihovo djelovanje.
Danish: Blandt 480 patienter med > 2 log viral reduktion, men målbar virus i uge 12, fortsatte sammenlagt 188 patienter behandlingen.
Croatian: Od 480 bolesnika sa virusnim smanjenjem za > 2 log, ali mjerljivim virusom u 12. tjednu, ukupno ih je 188 nastavilo liječenje.
Danish: Derudover er disse hændelser sket hos patienter, der tog Ribavirin Mylan:
Croatian: Uz to, sljedeći su se događaji javili u bolesnika koji su uzimali Ribavirin Mylan:
Danish: Hvis det er muligt, bør barnet behandles efter pubertetens vækstspurt for at reducere risikoen for væksthæmning.
Croatian: Kad god je to moguće, dijete treba liječiti nakon pubertetskog zamaha rasta kako bi se smanjio rizik od inhibicije rasta.
Danish: Respons på behandlingen i begge af disse undersøgelser er vist i Tabel 11.
Croatian: Odgovor na liječenje u oba ispitivanja prikazan je u tablici (Tablica 11).
Danish: Kun 1 forsøgsperson ophørte behandlingen som følge af en bivirkning (trombocytopeni).
Croatian: Samo je jedan ispitanik prekinuo terapiju zbog nuspojave (trombocitopenija).
Danish: Kvinder: dysmenoré
Croatian: Žene: dismenoreja
Danish: Laboratorieundersøgelser skal udføres efter 2 og 4 ugers behandling og herefter regelmæssigt efter klinisk behov.
Croatian: Laboratorijske pretrage moraju se napraviti u 2. i 4. tjednu terapije, a kasnije povremeno, prema kliničkoj procjeni.
Danish: Hertil kommer, at 98 % (51/52) med normale ALAT niveauer ved opfølgningsuge 24 havde normal ALAT-niveau ved deres sidste besøg.
Croatian: Nadalje, 98 % bolesnika (51/52) s normalnim razinama ALT-a u 24. tjednu praćenja održalo je normalne razine ALT-a na zadnjoj posjeti.
Danish: har problemer med dine nyrer, har HIV (human immundefekt-virus) eller nogensinde har haft andre problemer med dit immunforsvar.
Croatian: • imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste bilo kada imali bilo kakav drugi problem s imunološkim sustavom.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal den behandlende læge være opmærksom på den potentielle alvor af disse bivirkninger, og behovet for passende terapeutisk håndtering bør overvejes.
Croatian: Pojave li se takvi simptomi, nadležni liječnik mora biti svjestan moguće ozbiljnosti ovih nuspojava te se mora razmotriti potreba za odgovarajućim terapijskim zbrinjavanjem.
Danish: Fireogtyve % havde bridging fibrose eller cirrose (Knodell 3/4).
Croatian: 24 % bolesnika imalo je premoštavajuću fibrozu ili cirozu jetre (Knodell 3/4).
Danish: 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen
Croatian: 2 kapsule ujutro i 2 kapsule navečer
Danish: Resultater fra disse undersøgelser viste, at ribavirin monoterapi ikke havde nogen effekt på at fjerne hepatitis virus (HCV-RNA) eller forbedre leverhistologien efter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
Croatian: Rezultati tih pretraga pokazali su da monoterapija ribavirinom nije imala učinka na uklanjanje virusa hepatitisa (HCV-RNK) niti na poboljšanje histološkog stanja jetre nakon 6 do 12 mjeseci liječenja i 6 mjeseci naknadnog praćenja.
Danish: Patienter bør børste deres tænder omhyggeligt to gange daglig og have regelmæssige tandeftersyn.
Croatian: Bolesnici moraju temeljito prati zube dva puta dnevno i redovito obavljati preglede zuba.
Danish: Nedsat voksehastighed (højde- og/eller vægtfald i forhold til alder)
Croatian: smanjenje brzine rasta (smanjenje tjelesne visine i/ili težine za dob)
Danish: Reducer kun interferon alfa-2b dosis (se note 2), hvis:
Croatian: Smanjiti samo dozu interferona alfa-2b (vidjeti napomenu 2) ako je:
Danish: Børn og unge må ikke få kombinationsbehandling med Ribavirin Mylan og alfa interferon, når der er eller har været alvorlige nervøse eller psykiske problemer så som svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Croatian: Djeca i adolescenti ne smiju uzimati kombiniranu terapiju lijekomRibavirin Mylan i alfa interferonom ako imaju ili su imali teške živčane ili psihičke poremećaje, kao što su teška depresija, misli o samoubojstvu ili su pokušali izvršiti samoubojstvo.
Danish: Hvid, uigennemsigtig krop mærket "riba/200" med grønt, og en hvid uigennemsigtig hætte mærket "riba/200" med grønt.
Croatian: Bijelo neprozirno tijelo kapsule sa zelenim natpisom „riba/200" i bijela neprozirna kapica sa zelenim natpisom „riba/200".
Danish: Genotoksicitetsundersøgelser har vist, at ribavirin udøver nogen genotoksisk aktivitet.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti pokazala su da ribavirin ima određenu genotoksičnu aktivnost.
Danish: Bilirubin - Indirekte
Croatian: Indirektni bilirubin
Danish: Psykiatriske effekter og centralnervesystemeffekter (f.eks. depression, selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggressiv adfærd osv.).
Croatian: • psihijatrijske i učinke na središnji živčani sustav (kao što su depresija, suicidalne misli, pokušaji samoubojstva i agresivno ponašanje, itd.).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Prækliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier gav ribavirin reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Croatian: Pretklinički podaci - Plodnost: u istraživanjima na životinjama ribavirin je imao reverzibilne učinke na spermatogenezu (vidjeti dio 5.3).
Danish: Bemærk: For patienter, der vejer <47 kg eller ikke er i stand til at sluge kapslerne, findes der en oral opløsning af ribavirin, som bør bruges.
Croatian: Napomena: za pacijente tjelesne težine < 47 kg ili one koji ne mogu (pro)gutati kapsule, dostupna je oralna otopina ribavirina koju se mora koristiti ako je to potrebno.
Danish: De fleste tilfælde af anæmi, neutropeni og trombocytopeni var milde (WHO grad 1 eller 2).
Croatian: U većini slučajeva su anemija, neutropenija i trombocitopenija bile blagog stupnja (stupanj 1 ili 2 Svjetske zdravstvene organizacije, SZO).
Danish: Hver Ribavirin Mylan kapsel indeholder en lille mængde lactose.
Croatian: Svaka Ribavirin Mylan kapsula sadrži malu količinu laktoze.
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at fremskaffe mere information om dette lægemiddels sikkerhed.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Danish: I de kliniske forsøg, hvor patienterne blev behandlet i et år, var det usandsynligt, at de patienter, der ikke udviste virologisk respons efter seks måneders behandling (HCV-RNA under laveste detektionsgrænse) opnåede vedvarende virologisk respons (HCV-RNA under den laveste detektionsgrænse seks måneder efter behandlingens ophør).
Croatian: Tijekom tih kliničkih ispitivanja u kojima su bolesnici liječeni godinu dana, nije bilo vjerojatno da će bolesnici koji nisu pokazali virološki odgovor nakon 6 mjeseci liječenja (HCV-RNK ispod najniže granice detekcije) postići trajan virološki odgovor (HCV-RNK ispod najniže granice detekcije 6 mjeseci nakon prestanka liječenja).
Danish: Afhængigt af resultaterne af disse test kan din læge ændre/justere antallet af hårde kapsler, som du eller det barn, du er værge for, tager, ordinere en anden størrelse pakke af dette lægemiddel og/eller ændre det tidsrum, som denne behandling skal tages i. Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverproblemer, bliver denne behandling afbrudt.
Croatian: - Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik može izmijeniti/prilagoditi broj tvrdih kapsula koje uzimate ili uzima dijete o kojem skrbite, propisati drugačiju veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili izmijeniti trajanje uzimanja ovog liječenja.
Danish: Reduktionen i højde, vægt og BMI, som blev set i behandlingsfasen i sammenligning med en normativ population, var ikke fuldstændigt indhentet ved afslutningen af perioden med langtidsopfølgning for børn, der havde været i behandling i 48 uger (se pkt.
Croatian: Smanjenje visine, težine i ITM Z rezultata primijećenih u fazi liječenja u usporedbi s normativnom populacijom nije se u potpunosti normaliziralo na kraju razdoblja dugotrajnog praćenja za djecu liječenu terapijom od 48 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hæmoglobin hos patienter uden hjertesygdom
Croatian: Hemoglobin u bolesnika bez srčanih bolesti
Danish: Ribavirin bindes ikke til plasmaproteiner.
Croatian: Ribavirin Mylan se ne veže na proteine u plazmi.
Danish: Det valgte behandlingsregimen skal baseres på den forventede effekt og sikkerhed af kombinationsbehandling for den enkelte patienten (se pkt.
Croatian: Primjenjeni režim se mora odabrati na temelju očekivane djelotvornosti i sigurnosti kombiniranog liječenja za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Danish: I slutningen af restitutionsperioden var tibiale og femorale forandringer minimale, selvom de generelt var statistisk signifikante sammenlignet med kontrolgruppen hos hanner ved alle doseringsniveauer og hos hunner, der fik de to højeste doser sammenlignet med kontrolgruppen.
Croatian: Na kraju razdoblja oporavka tibijalne i femoralne promjene bile su minimalne, premda u pravilu statistički značajne u odnosu na kontrole, pri svim primijenjenim razinama doze u mužjaka te pri dvije najviše doze u ženki.
Danish: 4.5 for yderligere oplysninger.
Croatian: Za dodatne pojedinosti pogledajte dio 4.5.
Danish: Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter med paternal eksponering for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den almindelige population og heller intet specifikt mønster for misdannelser, skal mandlige patienter eller deres kvindelige fertile partnere rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med Ribavirin Mylan og i syv måneder efter behandlingen.
Croatian: Iako podaci prikupljeni prospektivnim praćenjem oko 300 trudnoća u kojima je otac primao ribavirin nisu pokazali povećan rizik od malformacija u usporedbi s općom populacijom niti ikakvu specifičnu vrstu malformacija, mora se savjetovati bolesnicima muškog spola ili njihovim partnericama u reproduktivnoj dobi da koriste djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Ribavirin Mylan i još sedam mjeseci nakon završetka liječenja.
Danish: I tilfælde, hvor der ikke er en specifik dosisanbefaling, skal følgende dosis anvendes: Patientens vægt: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Croatian: U slučaju da preporuke doza nisu utvrđene, treba primijeniti sljedeće doze: Tjelesna težina bolesnika: < 75 kg = 1.000 mg i > 75 kg = 1.200 mg.
Danish: I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Ribavirin Mylan øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres.
Croatian: Ako se razvije akutna reakcija preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), mora se odmah prekinuti davanje lijeka Ribavirin Mylan i započeti odgovarajuću medicinsku terapiju.