FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter fik secukinumab i doser på 150 mg eller 300 mg i ugerne 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 og blev derefter randomiseret til at få enten et vedligeholdelsesregime med samme dosis hver måned med start i uge 12, eller et "behandling efter behov"-regime med samme dosis.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali sekukinumab w dawce 150 mg lub 300 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3., 4., 8. i 12., a następnie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące taką samą dawką podawaną co miesiąc, począwszy od tygodnia 12. lub stosowali lek „w razie potrzeby" w takiej samej dawce.
Danish: Cosentyx indeholder: - Aktivt stof: secukinumab.
Polish: Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes eller vendes på hovedet.
Polish: Nie wstrząsać fiolką, ani nie obracać jej dnem do góry.
Danish: I anti-TNFα-IR-subgruppen var det kun 300 mg dosen, der viste en signifikant højere responsrate for ACR20 sammenlignet med placebo (p<0,05), og som viste en klinisk betydende fordel i forhold til 150 mg på flere af de sekundære endepunkter.
Polish: W podgrupie pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie antyTNF, jedynie w dawce 300 mg stwierdzano znamiennie wyższy odsetek odpowiedzi ACR 20 w porównaniu z placebo (p<0,05), a pacjenci leczeni ta dawką odnieśli klinicznie istotne korzyści w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych porównaniu z dawką 150 mg.
Danish: • hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.
Polish: • jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.
Danish: Opbevaring af Cosentyx fyldt injektionssprøjte Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte den mod lys.
Polish: Przechowywanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx Ten lek należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Vend kanylen opad og bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige op til toppen.
Polish: Skierować igłę do góry, a następnie delikatnie opukać strzykawkę tak, by znajdujące się w niej pęcherzyki powietrza przesunęły się ku górze.
Danish: Dette blev vurderet ud fra en signifikant forbedring i forhold til baseline i både PSSI 90 respons (52,9% versus 2,0%) og IGA mod 2011 0 eller 1 (kun hovedbund) respons (56,9% versus 5,9%).
Polish: Sekukinumab w dawce 300 mg miał przewagę nad placebo w tygodniu 12. stwierdzoną w ocenie istotnej poprawy zarówno w odpowiedzi PSSI 90 (52,9% w porównaniu z 2,0%), jak i w odpowiedzi IGA mod 2011 0 lub 1 dotyczącej tylko owłosionej skóry głowy (56,9% w porównaniu z 5,9%) względem wartości początkowych.
Danish: Gennemsnitlige fald (forbedringer) i DLQI fra udgangsværdien i intervallet fra -10,4 til -11,6 med secukinumab 300 mg, fra -7,7 til -10,1 med secukinumab 150 mg, kontra -1,1 til -1,9 med placebo ved uge 12.
Polish: W tygodniu 12. średnie zmniejszenie (poprawa) DLQI względem wartości wyjściowych wahało się od -10,4 do -11,6 u pacjentów leczonych sekukinumabem w dawce 300 mg, od -7,7 do -10,1 u pacjentów leczonych sekukinumabem w dawce 150 mg, w porównaniu z zakresem od -1,1 do -1,9 u pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Til patienter med samtidig moderat til svær plaque psoriasis, eller som responderede utilstrækkeligt på anti-TNFα, er den anbefalede dosis 300 mg s.c. med initial dosering uge 0, 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering.
Polish: U pacjentów z występującą jednocześnie łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leki anty-TNF, zalecana dawka wynosi 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym i jest ona początkowo podawana w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie stosuje się comiesięczne dawki podtrzymujące.
Danish: Det første klik markerer, at indsprøjtningen er begyndt.
Polish: 1-sze kliknięcie wskazuje rozpoczęcie wstrzyknięcia.
Danish: Secukinumab 300 mg (n = 245)
Polish: sekukinumab 300 mg (n=245)
Danish: Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt, forbedre din fysiske funktion og forsinke skaderne på brusk og knogle i de led, der er berørt af sygdommen.
Polish: Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów, poprawy sprawności fizycznej i spowolnienia uszkodzenia chrząstki oraz kości stawów objętych chorobą.
Danish: De infektionsrater, der er blevet observeret i kliniske studier vedrørende psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, svarede til dem, der blev observeret i psoriasisstudierne.
Polish: Częstość występowania zakażeń obserwowana w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa była podobna do częstości obserwowanych w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej.
Danish: Hvis du har gigt i rygsøjlen, vil du først få andre lægemidler.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, otrzyma on najpierw inne leki.
Danish: Blandt 200 patienter i PsA-studie 2, der initialt var randomiseret til secukinumab 150 mg og 300 mg, var 178 (89 %) patienter stadig i behandling ved uge 52.
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu PsA spośród 200 pacjentów początkowo zrandomizowanych do leczenia sekukinumabem w dawce 150 mg i 300 mg, 178 (89%) pacjentów nadal stosowało leczenie w tygodniu 52.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚĆIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion).
Polish: Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Danish: Sørg for, at hætteglasset med pulver har stuetemperatur, og sørg for, at det sterile vand til injektionsvæsker også har stuetemperatur.
Polish: Fiolkę z proszkiem należy doprowadzić do temperatury pokojowej i upewnić się, że sterylna woda do wstrzykiwań ma temperaturę pokojową.
Danish: Cosentyx anvendes til behandling af en hudlidelse, kaldet "plaque psoriasis", som forårsager betændelse, der påvirker huden.
Polish: Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą", która wywołuje zapalenie skóry.
Danish: Patienter blev også randomiseret til at få placebo i ugerne 0, 1, 2, 3 og 4, fulgt af samme dosis hver måned.
Polish: Pacjentów również losowo przydzielano do grupy otrzymującej placebo w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie placebo podawane co miesiąc.
Danish: Hætteglassene er kun til engangsbrug.
Polish: Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Før anvendelse anbefales det at foretage en visuel kontrol af den fyldte injektionssprøjte.
Polish: Przed użyciem zaleca się dokładne obejrzenie wstrzykiwacza.
Danish: Skub kanylen hele vejen ind for at sikre dig, at alt lægemidlet sprøjtes ind.
Polish: Wprowadzić pod skórę całą igłę, dzięki czemu cały lek zostanie podany.
Danish: Tag ikke Cosentyx:
Polish: Kiedy nie stosować leku Cosentyx:
Danish: Må ikke sælges separat.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie sprzedawać osobno.
Danish: • Forsøg aldrig at genbruge din pen.
Polish: • Nigdy nie wolno ponownie używać wstrzykiwacza.
Danish: Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres beskyttelsesnettet, så kanylen dækkes.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia uruchamia się zabezpieczenie strzykawki, które przykrywa igłę.
Danish: Af de 72 patienter, der var randomiseret til secukinumab 150 mg, havde henholdsvis 45 og 35 et ASAS 20/40-respons.
Polish: Spośród 72 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg, odpowiednio u 45 i 35 uzyskano odpowiedź ASAS 20/40.
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Cosentyx, i afsnittet "Anvisninger til brug af Cosentyx SensoReady-pen" sidst i denne indlægsseddel.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania leku Cosentyx we wstrzykiwaczu SensoReady" znajdująca się na końcu tej ulotki.
Danish: I PsA-studie 2 og PsA-studie 3 viste patienter, der blev behandlet med secukinumab 150 mg (p=0,0555 og p<0,0001) og 300 mg (p=0,0040 og p<0,0001), forbedring i fysisk funktion sammenlignet med patienter, der fik placebo, vurderet ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved henholdsvis uge 24 og uge 16.
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu PsA i w 3. badaniu we wskazaniu PsA pacjenci leczeni sekukinumabem w dawce 150 mg (p=0,0555 i p<0,0001) i 300 mg (p=0,0040 i p<0,0001) wykazywali odpowiednio w tygodniu 24. i w tygodniu 16. poprawę sprawności fizycznej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, ocenianą za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnik niesprawności (HAQ-DI).
Danish: • udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)
Polish: • wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
Danish: Dosis kan øges til 300 mg, baseret på klinisk respons.
Polish: Na podstawie odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do 300 mg.
Danish: Mukosal eller kutan candidiasis (inklusive candidiasis i øsofagus)
Polish: Kandydoza błon śluzowych i skóry (w tym kandydoza przełyku)
Danish: I kliniske studier er der observeret infektioner hos patienter, der behandles med secukinumab (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących sekukinumab obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8).
Danish: Cosentyx bruges til voksne med aktiv gigt i rygsøjlen.
Polish: Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Danish: Fjern hætten:
Polish: Uchwyt tłoka
Danish: Cosentyx leveres i en pakning med ét hætteglas.
Polish: Lek Cosentyx jest dostępny w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę.
Danish: Fordelen ved at bruge Cosentyx til plaque psoriasis er, at du får en afglatning af huden, og at det reducerer dine symptomer, fx afskalning, kløe og smerte.
Polish: Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie pacjentowi korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede ACR20-respons som funktion af besøg, er vist i figur 2.
Polish: Rycina 2 przedstawia odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 20 podczas poszczególnych wizyt.
Danish: Uge 52
Polish: Tydzień 52.
Danish: Patienter med psoriasisgigt, som også har moderat til svær plaque psoriasis, og patienter, hvor lægemidler, der hedder tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere, ikke har haft en god virkning:
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których występuje także łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u pacjentów, u których reakcja na leczenie lekami nazywanymi antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) była niewystarczająca:
Danish: Tabel 5 Klinisk respons i PsA-studie 2 og PsA-studie 3 ved uge 16 og uge 24
Polish: Tabela 5 Odpowiedź kliniczna w 2. badaniu we wskazaniu PsA i w 3. badaniu we wskazaniu PsA w tygodniu 16 i 24.
Danish: Patienter med alle undertyper af PsA blev inkluderet i disse studier, herunder polyartikulær artritis uden evidens for noduli rheumatici, spondylitis med perifer artritis, asymmetrisk perifer artritis, involvering af distale interfalangealled og arthritis mutilans.
Polish: Do tych badań klinicznych włączono pacjentów z każdym podtypem PsA, w tym wielostawowym zapaleniem stawów bez stwierdzonych guzków reumatoidalnych, zapaleniem stawów kręgosłupa przebiegającym z zapaleniem stawów obwodowych, asymetrycznym zapaleniem stawów obwodowych, zajęciem dystalnych stawów międzypaliczkowych rąk oraz okaleczającą postacią zapalenia stawów.
Danish: Injektionssprøjten skal tages ud af køleskabet 20 minutter før injektion, så det kan opnå rumtemperatur.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki 20 minut przed wstrzyknięciem, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową.
Danish: Pakningen indeholder Cosentyx fyldt(e) injektionssprøjte(r), der er forseglet enkeltvis i en plastblister.
Polish: Pudełko zawiera ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) z lekiem Cosentyx, pakowane pojedynczo w plastikowe blistry.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cosentyx hos pædiatriske patienter fra 6 år til under 18 år med plaque psoriasis og hos pædiatriske patienter fra 2 år til under 18 år med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cosentyx w łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat oraz w przewlekłym idiopatycznym zapaleniu stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Antal patienter PASI 50-respons n (%)
Polish: Liczba pacjentów Odpowiedź PASI 50 n (%)
Danish: Tag injektionssprøjten ud af yderpakningen, og tag den ud af blisterpakningen.
Polish: Wyjąć strzykawkę z opakowania zewnętrznego i z blistra.
Danish: Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab, der tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes interleukin-hæmmere (IL).
Polish: Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Danish: • infektioner i de øvre luftveje med symptomer, som fx ondt i halsen og tilstoppet næse (næsesvælgkatar, forkølelse)
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i niedrożność nosa (zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa)
Danish: Pulveret til injektionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres før anvendelse.
Polish: Przed użyciem proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań wymaga rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu).
Danish: 1 fyldt SensoReady-pen 2 fyldte SensoReady-penne
Polish: 1 wstrzykiwacz SensoReady 2 wstrzykiwacze SensoReady
Danish: Af de 72 patienter i AS-studie 2, der initialt var randomiseret til secukinumab 150 mg, var 61 (84,7 %) stadig i behandling ved uge 52.
Polish: W 2. badaniu dotyczącym AS wśród 72 pacjentów, którzy początkowo zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg, 61 (84,7%) pacjentów nadal stosowało leczenie w tygodniu 52.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, methionin,
Polish: - Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny,
Danish: Før opløsning: Opbevar hætteglasset i køleskab ved en temperatur mellem 2 °C - 8 °C.
Polish: Przed rekonstytucją: Fiolkę przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Danish: 210 mg/kg ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af subkutane doser på 75 mg eller 150 mg
Polish: 10 mg/kg mc. w tygodniu 0., 2. i 4., a następnie leczenie dawkami 75 mg lub 150 mg podawanymi podskórnie
Danish: PASI % ændring fra baseline
Polish: % zmiana PASI względem wartości wyjściowych
Danish: Pakning indeholder 2 fyldte injektionssprøjter
Polish: Opakowanie zawierające 2 ampułko-strzykawki
Danish: AS-studie 3 (MEASURE 3) evaluerede 226 patienter, hvoraf henholdsvis 13,3 % og 23,5 % fik samtidig MTX eller sulfasalazin.
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu AS (MEASURE 3) ocenie poddano 226 pacjentów, z których 13,3% i 23,5% stosowało jednocześnie MTX lub sulfasalazynę.
Danish: Secukinumab 300 mg n=217
Polish: sekukinumab 300 mg n=217
Danish: Cosentyx anvendes til voksne med moderat til svær plaque psoriasis.
Polish: Cosentyx jest stosowany u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Danish: En omsorgsperson kan også give dig indsprøjtningen med Cosentyx efter at have modtaget korrekt undervisning.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Cosentyx mogą być również podawane przez opiekuna.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Cosentyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: I et studie med secukinumab blev infiltrerende epidermale neutrofiler og forskellige neutrofil-associerede markører, der øges i hud med læsioner hos patienter med plaque psoriasis, reduceret efter en til to ugers behandling.
Polish: W badaniu z sekukinumabem, po jednym do dwóch tygodni leczenia, liczba neutrofilów naciekających naskórek i różnych markerów zależnych od neutrofilów, które są obecne w zwiększonych stężeniach w zmianach skórnych łuszczycy plackowatej, była istotnie zmniejszona.
Danish: I AS-studie 1 og -studie 2 viste patienter, der blev behandlet med secukinumab 150 mg, forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet målt ved ASQoL (p=0,001) og SF-36 Physical Component Summary (SF36 PCS) (p<0,001).
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze stanem zdrowia W 1. i 2. badaniu we wskazaniu AS u pacjentów leczonych sekukinumabem w dawce 150 mg nastąpiła poprawa jakości życia związana ze stanem zdrowia, mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia w AS (ASQoL) (p=0,001) i skróconego kwestionariusza oceny stanu zdrowia w wymiarze fizycznym (SF-36PCS) (p<0,001).
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Cosentyx, i afsnittet "Anvisninger til brug af Cosentyx fyldt sprøjte" sidst i denne indlægsseddel.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania leku Cosentyx w ampułko-strzykawce" znajdująca się na końcu tej ulotki.
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje (som oftest nasopharyngitis, rhinitis).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ang. adverse drug reaction, ADR) są zakażenia górnych dróg oddechowych (najczęściej zapalenia nosa i gardła, nieżyt nosa).
Danish: Sukrose
Polish: Tłok
Danish: I både studie 1 og studie 2 blev patienter, der var randomiseret til at få placebo og var ikke-responderende ved uge 12, derefter skiftet over til secukinumab (enten 150 mg eller 300 mg) i ugerne 12, 13, 14 og 15, fulgt af samme dosis hver måned med start i uge 16.
Polish: Zarówno w badaniu 1., jak i w badaniu 2. pacjenci zrandomizowani do grupy placebo, u których w 12. tygodniu badania nie stwierdzano odpowiedzi na leczenie, byli przenoszeni do grupy otrzymującej sekukinumab (w dawce 150 mg lub 300 mg) w tygodniu 12., 13., 14., i 15., a następnie otrzymywali taką sama dawkę raz na miesiąc, począwszy od tygodnia 16.
Danish: • Plaque psoriasis
Polish: • Łuszczycy plackowatej
Danish: Secukinumab 300 mg
Polish: Sekukinumab 300 mg
Danish: Opbevar pennen i pakningen i et køleskab ved mellem 2 °C - 8 °C, og uden for børns rækkevidde.
Polish: Pudełko ze wstrzykiwaczem należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Danish: Pennen skal tages ud af køleskabet 20 minutter før injektion, så det kan opnå rumtemperatur.
Polish: Strzykawkę należy wyjąć z lodówki 20 minut przed wstrzyknięciem, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte i pennen er en 1 ml glassprøjte med en silikone-coatet bromobutyl-gummistempelprop, fast 27G x ½" kanyle og fast kanyleskjold af styrenbutadiengummi.
Polish: Ampułko-strzykawka wewnątrz wstrzykiwacza to szklana strzykawka o pojemności 1 ml, wyposażona w tłok z gumy bromobutylowej z uszczelką pokrytą powłoką silikonową, połączona z igłą w rozmiarze 27G x ½″ i sztywną osłoną igły wykonaną z kauczuku butadienowo-styrenowego.
Danish: Vindue Indvendig kanyledæksel
Polish: Okienko kontrolne Wewnętrzny kapturek igły
Danish: Sikkerhed og virkning af secukinumab blev vurderet i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis, som var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sekukinumabu oceniano w czterech, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach III fazy kontrolowanych placebo, u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy kwalifikowali się do fototerapii lub leczenia układowego [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Danish: Hovedparten af patienterne havde også aktive psoriatriske hudlæsioner eller dokumenteret psoriasis i anamnesen.
Polish: Pacjenci uczestniczący w tych badaniach mieli ustalone rozpoznanie PsA od co najmniej pięciu lat. U większości pacjentów występowały także aktywne łuszczycowe zmiany skórne lub mieli oni udokumentowaną łuszczycę plackowatą w wywiadzie.
Danish: Virkningen af secukinumab 150 mg indtraf allerede ved uge 1 for ASAS 20 og uge 2 for ASAS 40 (superior i forhold til placebo) i AS-studie 2.
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu AS (MEASURE 2) początek działania sekukinumabu podawanego w dawce 150 mg występował już w tygodniu 1. w odniesieniu do ASAS 20 oraz w tygodniu 2. w odniesieniu do ASAS 40 (przewaga nad placebo).
Danish: Kontroller injektionssprøjten.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Danish: Bemærk: Til en dosis på 300 mg skal der klargøres 2 fyldte sprøjter, og indholdet af dem begge skal indsprøjtes.
Polish: Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx do użycia Uwaga: Do podania dawki 300 mg należy przygotować 2 ampułko-strzykawki i podać zawartość obu z nich.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cosentyx hos pædiatriske patienter fra fødsel til under 6 år med plaque psoriasis og hos pædiatriske patienter fra fødsel til under 2 år med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cosentyx w łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do poniżej 6 lat oraz w przewlekłym idiopatycznym zapaleniu stawów u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Secukinumab 150 mg n=213
Polish: sekukinumab 150 mg n=213
Danish: • rødme og afskalning af huden på store dele af kroppen, evt. med kløe og smerter
Polish: • zaczerwienienie i łuszczenie skóry na większym obszarze ciała, może wiązać się z występowaniem świądu lub bólu (złuszczające zapalenie skóry)
Danish: Hovedparten af infektionerne bestod af ikke alvorlige og lette til moderate infektioner i de øvre luftveje, fx rhinopharyngitis, der ikke nødvendiggjorde afbrydelse af behandlingen.
Polish: Większość zakażeń stanowiły lekkie zakażenia górnych dróg oddechowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takie jak zapalenia nosa i gardła, które nie wymagały przerwania leczenia.
Danish: Efter markedsføring er der blevet observeret alvorlige infektioner hos patienter som modtog secukinumab.
Polish: U pacjentów przyjmujących sekukinumab zaobserwowano poważne zakażenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Cosentyx leveres i en fyldt 1 ml glassprøjte med en silikone-coatet bromobutyl-gummistempelprop, fast 27G x ½" kanyle og fast kanyleskjold af styrenbutadiengummi samlet i en passiv sikkerhedsenhed af polycarbonat.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest dostępny w szklanej strzykawce o pojemności 1 ml, wyposażonej w tłok z gumy bromobutylowej z uszczelką pokrytą powłoką silikonową połączonej z igłą w rozmiarze 27G x ½″ i sztywną osłoną igły wykonaną z kauczuku butadienowo-styrenowego w komplecie z pasywnym urządzeniem zabezpieczającym wykonanym z poliwęglanu.
Danish: • infektion i øregangen (otitis externa)
Polish: • zakażenie ucha zewnętrznego
Danish: Advarsel: Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.
Polish: Uwaga: Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):