FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I henhold til et farmakokinetisk studie med indgivelse af en enkelt dosis til raske frivillige bliver sevelamerhydrochlorid ikke absorberet fra mave-tarm-kanalen.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt, sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, frásogast sevelamerhýdróklóríð ekki úr meltingarveginum.
Danish: Tasermity er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Icelandic: Tasermity er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í blóðskilun eða kviðskilun.
Danish: Sevelamerhydrochlorid bør kun gives til ammende kvinder, hvis det er strengt nødvendigt, og først efter at der er blevet gennemført en omhyggelig afvejning af risici og fordele for såvel mor som barn (se pkt.
Icelandic: Einungis má gefa konum með barn á brjósti sevelamerhýdróklóríð ef brýn ástæða er fyrir hendi og eftir að nákvæmt mat á áhættu og ávinningi hefur farið fram, bæði fyrir móður og brjóstmylking (sjá kafla 5.3).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når sevelamerhydrochlorid anvendes hos patienter med disse problemer.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar sevelamerhýdróklóríð er notað hjá sjúklingum með þessi einkenni.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að taka þetta lyf 1 klst.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af Tasermity til gravide og ammende kvinder er ikke blevet fastlagt.
Icelandic: Öryggi Tasermity hefur ekki verið staðfest hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.
Danish: • Hos visse personer, der tager levothyroxin (et thyroideahormon) og Tasermity, kan forhøjede niveauer af thyroidea stimulerende hormon (TSH, et stof i blodet, som medvirker til at kontrollere kroppens kemiske funktion) forekomme i yderst sjældne tilfælde.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem nota levótýroxín (skjaldkirtilshormón) samhliða Tasermity verður örsjaldan vart við hækkun TSH gilda í blóðinu (efni í blóðinu sem á þátt í efnaskiptum líkamans)
Danish: Sevelamerhydrochlorid alene er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyreose.
Icelandic: Sevelamerhýdróklóríð eitt og sér er ekki ætlað til meðferðar við kalkvakaofseytingu (hyperparathyroidism).
Danish: I kliniske studier med hæmodialysepatienter havde sevelamerhydrochlorid givet alene ikke nogen vedvarende og klinisk signifikant virkning på serumintakt parathyroideahormon (iPTH).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í blóðskilun hafði sevelamerhýdróklóríð eitt og sér ekki viðvarandi og klínískt marktæk áhrif á óumbreyttan kalkvaka (iPTH).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Tasermity påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Tasermity hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tasermity 800 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Tasermity 800 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Tabletter, filmovertrukne De off-white, ovale tabletter har påtrykt "SH800" på den ene side.
Icelandic: Á aðra hlið beinhvítra, sporöskjulaga taflnanna er letrað „SH800".
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): overfølsomhed.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Lægen vil fastsætte din dosis ud fra indholdet af serumfosfat i dit blod.
Icelandic: Hann mun ákvarða skammt lyfsins út frá þéttni fosfats í sermi.
Danish: • Effekten af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin, som anvendes til transplantationspatienter) kan reduceres af Tasermity.
Icelandic: Tasermity getur dregið úr áhrifum lyfja eins og ciclosporins, mycofenolatmofetils og tacrolimus (lyf sem eru notuð fyrir líffæraþega).
Danish: Tasermity indeholder sevelamer som er det aktive stof.
Icelandic: Virka efnið í Tasermity er sevelamer.
Danish: Patienter i behandling med antiarytmika til kontrol af arytmier og antiepileptika mod krampeanfald blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Icelandic: Sjúklingar sem notuðu lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Danish: Mavesmerter, tarmobstruktion, ileus/subileus, divertikulitis og tarmperforation.
Icelandic: Niðurgangur, meltingartruflun, kviðverkir, hægðatregða, vindgangur.
Danish: Behandling med sevelamerhydrochlorid skal genvurderes for patienter, der udvikler svær obstipation eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.
Icelandic: Endurskoða skal meðferð hjá sjúklingum sem fá alvarlega hægðatregðu eða önnur alvarleg einkenni í meltingarvegi.
Danish: Hvis du har taget for mange Tasermity I tilfælde af en eventuel overdosis, skal du straks søge læge.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Við hugsanlega ofskömmtun skal samstundis haft samband við lækni.
Danish: I kliniske studier har sevelamerhydrochlorid vist sig at være effektiv i reduceringen af phosphor hos patienter, som var i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á virkni sevelamerhýdróklóríðs við að draga sermisþéttni fosfórs hjá sjúklingum í blóðskilun eða kviðskilun.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede fosfatniveauer hos patienter hvor protonpumpehæmmere og sevelamerhydrochlorid er administreret samtidig.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um hækkuð fosfatgildi, sem koma örsjaldan fyrir, hjá sjúklingum sem nota prótónpumpuhemla samhliða sevelamerhýdróklóríði.
Danish: Hos patienter med sekundær hyperparathyreose bør sevelamerhydrochlorid anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et af dettes analoger for at sænke intakt parathyroideahormon-(iPTH)-niveauerne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með síðkomna (secondary) kalkvakaofseytingu skal nota sevelamerhýdróklóríð sem hluta af fjölþættri meðferð, ef til vill með kalsíumuppbót, 1,25-dihydroxy
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): kløe, udslæt, mavesmerter, nedsat bevægelse i tarmene (tarmmotilitet), forstoppelse, betændelse i udposninger (kaldet divertikler) af tyktarmen og perforering af tarmvæggen er blevet rapporteret.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um kláða, útbrot, kviðverki, hægar þarmahreyfingar, garnastíflur, bólgur í litlum afbrigðilegum pokum (kallast sarpbólga) í digurgirni og garnarrof við notkun Tasermity.
Danish: 120 (3x40) kapsler
Icelandic: 120 (3x40) hylki
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum læknisins nákvæmlega.
Danish: Det er usandsynligt, at disse forandringer er klinisk vigtige.
Icelandic: Ólíklegt er að þessar breytingar séu klínískt mikilvægar.
Danish: Dette studie er stadig i gang.
Icelandic: Rannsóknin stendur enn yfir.
Danish: - Åbn ikke de hårde kapsler medmindre du ikke kan synke dem.
Icelandic: - Ekki opna hörðu hylkin nema ef þú getur ekki gleypt þau.
Danish: Nilotinibs blod-plasma-ratio er 0,71.
Icelandic: Blóð/plasma hlutfall nilotinibs er 0,71.
Danish: Må ikke sælges separat.
Icelandic: Þau má ekki selja hvert fyrir sig.
Danish: Den totale daglige dosis, du giver til dit barn, må ikke overstige 800 mg.
Icelandic: Dagskammturinn í heild sem þú gefur barninu má ekki vera stærri en 800 mg.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis og fortælle dig, hvilke og hvor mange kapsler Tasigna dit barn skal have.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt og mun segja þér hvaða og hve mörg hylki af Tasigna skal gefa barninu.
Danish: Tasigna blokerer dette signal og stopper dermed produktionen af disse celler.
Icelandic: Tasigna kemur í veg fyrir þessi merki og stöðvar þannig framleiðslu þessara frumna.
Danish: Ved 12 måneder Ved 24 måneder Ved 36 måneder Ved 48 måneder Ved 60 måneder Ved 72 måneder
Icelandic: Eftir 12 mánuði Eftir 24 mánuði Eftir 36 mánuði Eftir 48 mánuði Eftir 60 mánuði Eftir 72 mánuði
Danish: Af disse patienter var 30/36 (83 %) behandlingsresistente, ikke intolerante.
Icelandic: Af þessum sjúklingum höfðu 30/36 (83%) ónæmi fyrir meðferð en ekki óþol.
Danish: Denne medicin indeholder lactose (også kendt som mælkesukker).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa (einnig nefndur mjólkursykur).
Danish: Du må ikke tage Tasigna sammen med mad.
Icelandic: Taktu Tasigna ekki með mat.
Danish: Disse elektrolytter er vigtige for hjertefunktionen.
Icelandic: Þau eru mikilvæg fyrir starfsemi hjartans.
Danish: Over 60 % af alle patienterne var kaukasier og 25 % af alle patienterne var asiater.
Icelandic: Yfir 60% allra sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 25% allra sjúklinga voru asískir.
Danish: Det bør overvejes at foretage hyppigere opfølgning af disse patienter.
Icelandic: Íhuga skal tíðara eftirlit með þessum sjúklingum.
Danish: Det primære effektendepunkt var major molekulært respons (MMR) ved 12 måneder.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meiriháttar sameindasvörun (MMR (major molecular response)) eftir 12 mánuði.
Danish: Endelig CSR: April 2021
Icelandic: Apríl 2021
Danish: Nogle børn og unge, som får Tasigna, kan have en langsommere vækst end normalt.
Icelandic: Sum börn og unglingar á meðferð með Tasigna geta vaxið hægar en eðlilegt er.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage Tasigna.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um hve lengi þú átt að taka Tasigna.
Danish: - hvis du lider af kalium- eller magnesiummangel.
Icelandic: - ef þig skortir kalíum eða magnesíum.
Danish: Tabel 9 Bedste CCyR rate
Icelandic: Tafla 9 Besta hlutfall CCyR
Danish: Ældre (65 år og derover) Tasigna kan bruges af personer i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri) Einstaklingar 65 ára og eldri geta notað Tasigna í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
Danish: Der blev ikke observeret nogen større forskelle med hensyn til sikkerhed og virkning hos patienter ≥65 år sammenlignet med voksne i alderen 18-65 år.
Icelandic: Enginn verulegur munur kom fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum ≥65 ára samanborið við fullorðna á aldrinum 18 til 65 ára.
Danish: Steady state blev nået på dag 8.
Icelandic: Jafnvægi var yfirleitt náð á 8. degi.
Danish: Der sås kun mindre leverforandringer hos mus eller rotter, som blev behandlet i op til 26 uger.
Icelandic: Aðeins minniháttar breytingar komu fram hjá músum og rottum sem fengu meðferð í allt að 26 vikur.
Danish: Laboratorietests og monitorering
Icelandic: Rannsóknastofupróf og eftirlit
Danish: Det primære dataanalyse-tidspunkt var, da alle 846 patienter havde afsluttet 12 måneders behandling (eller afsluttet tidligere).
Icelandic: Fyrsta greining á niðurstöðum var gerð þegar allir 846 sjúklingarnir höfðu lokið 12 mánaða meðferð (eða hætt fyrr).
Danish: Ingen patienter havde LVEF <45 % under behandlingen eller en absolut reduktion i LVEF på mere end 15 %.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með LVEF <45% meðan á meðferðinni stóð né heldur heildarminnkun LVEF um meira en 15%.
Danish: Sådan virker Tasigna
Icelandic: Hvernig verkar Tasigna
Danish: Hvis du tager Tasigna på samme tidspunkt hver dag, vil du nemmere kunne huske, hvornår du skal tage de hårde kapsler.
Icelandic: Takir þú Tasigna á sama tíma á hverjum degi hjálpar það þér að muna hvenær þú átt að taka hörðu hylkin.
Danish: Det er en langvarig behandling.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe klinisk fordel heraf ses, eller indtil der opstår uacceptable toksiske reaktioner.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram meðan að klínískur ávinningur sést eða þar til óásættanleg eiturverkun kemur fram.
Danish: Tasigna har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Tasigna hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: AUC for imatinib steg med 18-39 %, og AUC for nilotinib steg med 18-40 %.
Icelandic: AUC fyrir imatinib jókst um 18% til 39% og AUC fyrir nilotinib jókst um 18% til 40%.
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller ugers behandling.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi miklar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Danish: De hårde kapsler er røde.
Icelandic: Hörðu hylkin eru rauð.
Danish: De unge rotter udviklede ikke en forøget sensitivitet overfor nilotinib set i forhold til voksne rotter.
Icelandic: Ungu rotturnar sýndu ekki aukið næmi fyrir nilotinibi samanborið við fullorðnar rottur.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte hårde kapsel.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hart hylki sem gleymst hefur að taka.
Danish: *ANC = absolut neutrofiltal
Icelandic: *ANC = raunfjöldi daufkyrninga
Danish: Op til 0,32 m
Icelandic: Allt að 0,32 m
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að veita læknishjálp.
Danish: Brug af Tasigna sammen med mad og drikke
Icelandic: Tasigna með mat eða drykk
Danish: Nilotinib har lille eller ingen virkning mod de fleste andre undersøgte proteinkinaser, inkl.
Icelandic: Nilotinib hefur lítil eða engin áhrif gegn flestum öðrum próteinkínösum sem voru rannsakaðir, þ.á m.
Danish: (Bedste responsrate)
Icelandic: (Besta svörunarhlutfall)
Danish: Efterfølgende analyser afspejler, når patienter har fuldført 24, 36, 48, 60 og 72 måneders behandling (eller afsluttet tidligere).
Icelandic: Síðari greiningar sýna þegar sjúklingar luku 24, 36, 48, 60 og 72 mánaða meðferð (eða hættu fyrr).
Danish: 24 måneders analyse
Icelandic: 24 mánaða greining
Danish: 60 måneders analyse
Icelandic: 60 mánaða greining
Danish: Hvornår du skal tage Tasigna
Icelandic: Hvenær á að taka Tasigna
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu, verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Danish: Du skal være sikker på, at du har snakket med lægen, sygeplejersken og/eller apotekspersonalet, hvis du overvejer at stoppe med Tasigna.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn og/eða lyfjafræðing ef þú ert að íhuga að hætta að taka Tasigna.
Danish: Hos patienter med CML udløser en ændring i DNA (arvematerialet) et signal, der fortæller kroppen, at den skal producere unormale hvide blodlegemer.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML gefur breyting á DNA (erfðaefni) líkamanum merki um að framleiða óeðlilegar hvítar blóðfrumur.
Danish: Hvor længe du skal tage Tasigna
Icelandic: Hve lengi á að taka Tasigna
Danish: Du må ikke tage mere end én teske æblemos for hver hård kapsel, og du må ikke bruge andet end æblemos.
Icelandic: Ekki nota meira en eina teskeið af eplamauki fyrir hvert hart hylki og ekki nota annan mat en eplamauk.
Danish: Raten for MMR ved 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder er præsenteret i tabel 7.
Icelandic: Tíðni MMR eftir 12, 24, 36, 48, 60 og 72 mánuði er sýnd í töflu 7.
Danish: Tag de hårde kapsler: - 2 gange om dagen (ca. hver 12. time) - mindst 2 timer efter ethvert indtag af mad - vent derefter 1 time, før du spiser igen.
Icelandic: Takið hörðu hylkin: - tvisvar sinnum á sólarhring (með um það bil 12 klukkustunda millibili); - að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir að þú borðar eitthvað; - síðan á að bíða í 1 klukkustund áður en borðað er aftur.
Danish: Der er ingen steady-state data.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um ástandið við jafnvægi (steady state).
Danish: Rifampicin og nilotinib må ikke anvendes samtidig.
Icelandic: Ekki skal nota rifampicin og nilotinib samhliða.
Danish: Tag Tasigna hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Icelandic: Haldið áfram að taka Tasigna á hverjum degi eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
Danish: Hvis du mener, at du kan være overfølsom, skal du fortælle det til din læge, før du tager Tasigna.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi, segðu þá lækninum frá því áður en þú tekur Tasigna.
Danish: Rifampicin, en potent CYP3A4-inducer, nedsætter nilotinib Cmax med 64 % og reducerer nilotinib AUC med 80 %.
Icelandic: Rifampicin, sem er öflugur CYP3A4 hvati, lækkar Cmax fyrir nilotinib um 64% og minnkar AUC fyrir nilotinib um 80%.
Danish: Egnethed til seponering af behandling
Icelandic: Hæfni til að stöðva meðferð
Danish: De langsigtede påvirkninger ved behandling af børn med Tasigna i længere tid kendes ikke.
Icelandic: Langtímaáhrif af meðferð barna með Tasigna í langan tíma eru ekki þekkt.
Danish: Raterne for MMR ved forskellige tidspunkter (inklusive patienter, der opnåede MMR ved eller før disse tidspunkter som respondenter) er angivet i den kumulative insidens af MMR (se figur 1).
Icelandic: Tíðni MMR eftir mismunandi tímapunktum (sjúklingar sem náðu MMR á þessum tímapunktum eða fyrir þá eru taldir með þeim sem hafa svarað) er sýnd sem heildartíðni MMR (sjá mynd 1).
Danish: Kumulativ forekomst af MMR, %
Icelandic: Heildartíðni MMR, %
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir
Danish: - hvis du har en sygdom i leveren eller bugspytkirtlen.
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdóma í lifur eða brisi.
Danish: Hvis du er forælder til et barn, der behandles med Tasigna, skal du fortælle lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dit barn.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem fær meðferð með Tasigna skaltu greina lækninum frá því ef einhver af ofangreindum kvillum á við um barnið þitt.
Danish: Denne mediane behandlingsvarighed var 561 dage for CP-patienter og 264 dage for AP-patienter (se tabel 10).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 561 dagur hjá sjúklingum í stöðugum fasa og 264 dagar hjá sjúklingum í hröðunarfasa (sjá töflu 10).
Danish: Tabel 11 CML-sygdomskarakteristika
Icelandic: Tafla 11 Sérkenni CML sjúkdómssögunnar
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tasigna Tasigna kan påvirke visse andre lægemidler.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tasigna Tasigna getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Danish: Tabel 6 Nilotinibs kinaseprofil (fosforylation IC50 nM)
Icelandic: Tafla 6 Verkun nilotinib á kínasa (fosfórýlering IC50 nM)
Danish: I tillæg hertil var toksicitetsprofilen hos de unge rotter sammenlignelig med den hos voksne rotter.
Icelandic: Auk þess voru eiturverkanir á ungar rottur sambærilegar við það sem sést hjá fullorðnum rottum.
Danish: Disse lægemidler bør undgås under behandling med Tasigna.
Icelandic: Þessi lyf á að forðast meðan á meðferð með Tasigna stendur.
Danish: 40 patienter (58,0 %) havde en relativ dosisintensitet på over 90 %.
Icelandic: Fjörtíu sjúklingar (58,0%) fengu hlutfall styrkleika sem var yfir 90%.
Danish: Kun patienter, der var i MMR på et bestemt tidspunkt, er inkluderet som respondenter på det pågældende tidspunkt.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem höfðu náð MMR á ákveðnum tímapunkti eru taldir með í hópi þeirra sem hafa svarað á þessum tímapunkti.
Danish: Mediane behandlingsvarighed i dage (25- og 75-percentil)
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar í dögum (25.-75. hundraðshluti)
Danish: Din læge vil regelmæssigt evaluere din behandling og beslutte, om du skal fortsætte med at tage Tasigna.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega leggja mat á meðferðina og ákveða hvort þú átt að halda áfram að taka Tasigna.
Danish: Dosis i mg (2 gange daglig)
Icelandic: Skammtur í mg (tvisvar sinnum á sólarhring)
Danish: Overordnet var 73 % af patienterne imatinib-resistente, mens 27 % var imatinib-intolerante.
Icelandic: Í heild voru 73% sjúklinga ónæmir fyrir imatinibi en 27% höfðu óþol fyrir imatinibi.
Danish: Cirka 12 % af patienterne i det kliniske studie var 65 år eller derover.
Icelandic: Um það bil 12% einstaklinga í klínísku rannsókninni voru 65 ára og eldri.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt.
Icelandic: Drekktu ekki greipaldinsafa og borðaðu ekki greipávexti.
Danish: Effekt af mad
Icelandic: Áhrif matar
Danish: Der sås ingen virkning på EKG-målinger af hunde eller aber, der havde modtaget behandling i op til 39 uger, eller i et særligt telemetristudie af hunde.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á hjartalínuriti hjá hundum og öpum sem fengu meðferð í allt að 39 vikur og ekki heldur í sérstakri fjarmælingarrannsókn á hundum.
Danish: Uforandret nilotinib udgjorde 69 % af dosis.
Icelandic: Nilotinib á óbreyttu formi var 69% af skammtinum.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE08
Icelandic: Æxlishemjandi lyf (antineoplastic agents), prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE08
Danish: Hvis du stopper med Tasigna uden lægens anbefaling, bliver du udsat for en risiko for forværring af sygdommen, som kan have livstruende konsekvenser.
Icelandic: Ef hætt er að taka Tasigna án þess að læknirinn ráðleggi það, eykur það líkurnar á að sjúkdómurinn versni sem getur haft lífshættulegar afleiðingar.
Danish: - hvordan bugspytskirtel og lever virker, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.
Icelandic: - verkun briss og lifrar í líkamanum til þess að athuga hvernig Tasigna þolist.
Danish: In vitro er nilotinib en relativt stærk hæmmer af CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, hvor CYP2C9 har den laveste Ki-værdi (Ki=0,13 mikroM).
Icelandic: In vitro er nilotinib tiltölulega öflugur hemill á CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, en Ki gildið er lægst fyrir CYP2C9 (Ki=0,13 míkróM).
Danish: Blandt de 88 patienter genoptog 86 patienter behandlingen med nilotinib, og 2 patienter udtrådte permanent af studiet.
Icelandic: 86 sjúklingar aftur meðferð með nilotinibi og 2 sjúklingar hættu endanlega þátttöku í rannsókninni.
Danish: Tabel 3 Ikke-hæmatologiske bivirkninger (≥5 % af alle patienter)*
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem ekki eru á blóðmynd (≥5% allra sjúklinga)*
Danish: Lactosemonohdyrat Crospovidon type A Poloxamer 188
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Crospovidon tegund A Poloxamer 188
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, crospovidon type A, poloxamer 188, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, crospovidon tegund A, poloxamer 188, vatnsfrí kísilkvoða og magnesium sterat.
Danish: Tasigna blev administreret kontinuerligt (2 gange dagligt 2 timer efter et måltid og uden mad i mindst en time efter administrationen), medmindre der var tegn på utilstrækkelig respons eller sygdomsprogression.
Icelandic: Tasigna var gefið samfellt (tvisvar sinnum á sólarhring, 2 klukkustundum eftir máltíð og án þess að matar væri neytt í að minnsta kosti eina klukkustund eftir inntöku) nema eitthvað benti til ófullnægjandi svörunar eða aukins framgangs sjúkdómsins.
Danish: Effektdata fra patienter med CML-BC er endnu ikke tilgængelige.
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá sjúklingum með CML-BC liggja ekki fyrir enn sem komið er.
Danish: Hjerterytmen vil også blive undersøgt ved at bruge et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG-undersøgelse).
Icelandic: Einnig verður fylgst með hjartslættinum með tæki sem mælir rafvirkni í hjartanu (rannsókn sem kallast „hjartalínurit").
Danish: - hvis du bliver behandlet med medicin, der påvirker hjerterytmen (antiarytmika) eller leveren (se Brug af anden medicin sammen med Tasigna).
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á hjartsláttinn (lyfjum við hjartsláttaróreglu) eða á lifrina (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Tasigna).
Danish: Tasigna viste virkning hos patienter med forskellige BCR-ABL-mutationer, der associeres med imatinib-resistens, undtagen T315I.
Icelandic: Tasigna sýndi verkun hjá sjúklingum sem voru með ýmsar BCR-ABL stökkbreytingar sem tengjast imatinib-ónæmi, að undanskilinni T315I.
Danish: - Du må ikke spise mad sammen med de hårde kapsler.
Icelandic: - Neytið ekki matar með hörðu hylkjunum.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen siger, at du skal gøre det.
Icelandic: Ekki hætta að taka þetta lyf nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Danish: Behandlingsfri overlevelse (%)
Icelandic: Lifun án meðferðar (%)
Danish: 392 hårde kapsler
Icelandic: 392 hörð hylki
Danish: 4.2 og 4.5) og skal tages 2 timer efter et måltid.
Icelandic: Tasigna má ekki taka með mat (sjá kafla 4.2 og 4.5), en það á að taka 2 klukkustundum eftir máltíð.
Danish: Tumor lysis-syndrom
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome)