FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι λυοφιλοποιημένη κόνις λευκού έως υποκίτρινου ή πρασινωπού-κίτρινου χρώματος.
Romanian: Este o pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui.
Greek: Λυόφιλη κόνις χρώματος λευκού έως υποκίτρινου ή πρασινωπού-κίτρινου.
Romanian: Pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau galben-verzui.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: (Συνήθης Τύπος-Υπολογισμού των Cockcroft και Gault ή Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης, με μετρήσεις με τη μέθοδο Tc99m-DPTA κάθαρσης ορού) H πεμετρεξίδη αποβάλλεται, κυρίως αμετάβλητη, μέσω νεφρικής απέκκρισης.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate cu metoda clearance-ului plasmatic al Tc99m-DPTA): pemetrexed se elimină în principal nemodificat, prin excreţie renală.
Greek: Το Pemetrexed Accord χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα, μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει το επιθήλιο του πνεύμονα, σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Romanian: Pemetrexed Accord este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Greek: Μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu (vezi prospectul pentru mai multe informaţii).
Greek: Για την αλκαλική φωσφατάση, την AST και την ALT είναι αποδεκτές τιμές ≤ 5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής, εάν υπάρχει όγκος στο ήπαρ.
Romanian: Fosfataza alcalină, AST şi ALT  5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există metastază la nivel hepatic.
Greek: Εικονικό φάρμακο*** (N = 402)
Romanian: Placebo*** (N=402)
Greek: Κατά τη στιγμή της τελικής ανάλυσης επιβίωσης, 28,7 % των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν εν ζωή ή δεν κατέστη εφικτή η επικοινωνία μαζί τους έναντι του 21,7 % των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Romanian: La momentul acestei analize preliminare a supravieţuirii, 28,7% dintre pacienţii din grupul tratat cu pemetrexed faţă de 21,7% în grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: 50 % της προηγούμενης δόσης (για το Pemetrexed Accord και για τη σισπλατίνη)
Romanian: 50 % din doza anterioară (atât pentru Pemetrexed Accord cât şi pentru cisplatină).
Greek: Η θεραπεία με Pemetrexed Accord πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει οποιαδήποτε αιματολογική ή μη-αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 έπειτα από 2 μειώσεις της χορηγούμενης δόσης ή άμεσα εάν παρατηρηθεί νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ή 4.
Romanian: Tratamentul cu Pemetrexed Accord trebuie întrerupt după 2 scăderi succesive ale dozelor, pentru orice tip de toxicitate hematologică sau nehematologică de grad 3 sau 4, sau imediat, dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Greek: Το Pemetrexed Accord πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα του κάθε κύκλου 21 ημερών.
Romanian: Pemetrexed Accord trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για εκδήλωση μυελοκαταστολής κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας και η χορήγηση της πεμετρεξίδης πρέπει να αναβάλλεται στους ασθενείς, έως ότου ο απόλυτος αριθμός των ουδετεροφίλων (ANC) να επανέλθει σε ≥ 1.500 κύτταρα/mm3 και ο αριθμός των αιμοπεταλίων να επανέλθει σε ≥ 100.000 κύτταρα/mm3.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru mielosupresie în cursul terapiei, iar pemetrexed nu trebuie administrat pacienţilor până când numărul absolut de neutrofile (NAN) nu a revenit la  1500 celule/mm3, iar numărul de trombocite nu a revenit la  100000 celule/mm3.
Greek: Διάρροια χωρίς κολοστομία
Romanian: Diaree fără colostomie
Greek: • Πυρετό ή λοίμωξη (συχνά): αν έχετε πυρετό 38C και άνω, εφίδρωση ή άλλα σημεία λοίμωξης (καθότι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να είναι μικρότερος, το οποίο είναι πολύ συχνό).
Romanian: Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine globule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1071/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1071/002
Greek: Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και μέχρι 6 μήνες μετά τη θεραπεία με Pemetrexed Accord και κατά συνέπεια θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Accord και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Accord să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Accord; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Επιπρόσθετα, χρειάστηκαν μικρότερη ποσότητα ερυθροποιητίνης/δαρβεποετίνης (10,4 % έναντι 18,1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % έναντι 6,1 %, p = 0,004), και σκευάσματα σιδήρου (4,3 % έναντι 7,0 %, p = 0,021).
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoietină/darbepoietină (10,4% faţă de 18,1%, p<.001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p=0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă 7,0%, p=0,021).
Greek: Χρόνος Επιβίωσης (μήνες)
Romanian: Timpul Supraviețuire Generală (luni)
Greek: Το Pemetrexed Accord είναι επίσης θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο των οποίων η νόσος έχει προοδεύσει μετά από προηγούμενη αρχική χημειοθεραπεία.
Romanian: Pemetrexed Accord este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
Greek: Θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή).
Romanian: Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară)
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα) Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Romanian: Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 pacienţi)
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează un regim cu aport de sodiu controlat.
Greek: Πίνακας 2 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το Pemetrexed Accord (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Μη - Αιματολογικές τοξικότητες α, β
Romanian: Tabelul 2 - Tabel de modificare a dozelor pentru Pemetrexed Accord (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - toxicitate non-hematologică a,b
Greek: Οι δοσολογικές προσαρμογές κατά την έναρξη του επόμενου κύκλου πρέπει να γίνονται με βάση το αιματολογικό ναδίρ ή τη μέγιστη μη-αιματολογική τοξικότητα που παρατηρήθηκαν κατά τον προηγούμενο κύκλο χημειοθεραπείας.
Romanian: Ajustările dozei la începutul unui nou ciclu trebuie să se bazeze pe valorile minime ale numărătorilor hematologice sau pe maximul toxicităţii non-hematologice din ciclul precedent al terapiei.
Greek: Η σισπλατίνη χορηγείται επίσης με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας και η χορήγηση γίνεται περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του Pemetrexed Accord.
Romanian: Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Accord.
Greek: (Ν = 225) και οι ασθενείς που έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα (Ν=167)
Romanian: ** În braţul cu pemetrexed /cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi cu suplimentare completă (N = 167)
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία) μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία, από μέρες έως χρόνια μετά την λήψη της ακτινοβολίας.
Romanian: Reactivarea leziunilor postiradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară) care poate apărea la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
Greek: Η πεμετρεξίδη υποβάλλεται σε περιορισμένο ηπατικό μεταβολισμό.
Romanian: Pemetrexed suferă o metabolizare hepatică limitată.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Orice cantitate de medicament neutilizată sau deşeu trebuie aruncată în conformitate cu normele locale.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Pemetrexed Accord μπορεί να περιλαμβάνουν:
Romanian: Reacţiile adverse ale Pemetrexed Accord pot fi:
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη θεραπεία μελέτης ως αρχική θεραπεία για τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) ενώ οι ασθενείς και των δύο ομάδων θεραπείας έλαβαν πλήρη συμπληρωματική αγωγή φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat medicaţia de studiu ca tratament iniţial al neoplasmului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat şi la ambele grupuri de tratament s-a administrat suplimentar acid folic şi vitamina B12.
Greek: εάν θηλάζετε θα πρέπει να διακόψετε τη γαλουχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pemetrexed Accord εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Romanian: - dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.
Greek: Το Pemetrexed Accord ως μονοθεραπεία
Romanian: Pemetrexed Accord în monoterapie
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα για τη χρήση των διαλυμάτων πεμετρεξίδης προς έγχυση μετά την ανασύστασή τους, έχει δειχθεί ότι διαρκεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a soluțiilor de pemetrexed reconstituite și perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperatura de 25 °C.
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση των ζώντων αδρανοποιημένων εμβολίων δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.3 και
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Greek: Θα πρέπει να πάρετε τουλάχιστον 5 δόσεις φυλλικού οξέος, κατά τις επτά προηγούμενες ημέρες από την πρώτη δόση του Pemetrexed Accord.
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Accord.
Greek: Τα διαλύματα προς έγχυση της πεμετρεξίδης που προετοιμάζονται σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες είναι συμβατά με τις συσκευές έγχυσης και τους σάκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο και πολυο λεφίνη.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucţiunile de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare şi pungile de perfuzie din policlorură de vinil căptuşite cu poliolefine.
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας που έχουν αναφερθεί, περιλαμβάνουν ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, βλεννογονίτιδα, αισθητική πολυνευροπάθεια και εξάνθημα.
Romanian: Simptomele supradozajului raportate includ neutropenie, anemie, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzitivă şi erupţie cutanată.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min) θα πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως την ιβουπροφαίνη και τοακετυλοσαλικυλικό οξύ ( > 1,3 g ημερησίως), για τουλάχιστον 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 până la 79 ml/min) trebuie să evite să utilizeze medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul şi acidul acetilsalicilic (> 1,3 g pe zi) timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi timp de 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της περαιτέρω αραίωσης της πεμετρεξίδης, για τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică în cursul reconstituirii şi diluării în continuare a pemetrexed pentru administrare în perfuzie intravenoasă.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για εφάπαξ χορήγηση.
Romanian: Acest medicament este exclusiv de unică utilizare.
Greek: Υπερνατριαιμία - αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα Φλεγμονή του δέρματος, κυρίως των κάτω άκρων με οίδημα, πόνο και ερυθρότητα
Romanian: Inflamație la nivelul pielii, în special a membrelor inferioare cu edemațiere, durere și înroșire.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕN ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/mm3, ανεξάρτητα από το ναδίρ ANC
Romanian: Numărul minim de trombocite <50000/mm3 indiferent de NAN minim
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων με την πεμετρεξίδη.
Romanian: Asocierea acestor medicamente cu pemetrexed trebuie făcută cu prudenţă.
Greek: Προφυλάξεις για την προετοιμασία και τη χορήγηση
Romanian: Precauţii pentru preparare şi administrare:
Greek: JMEN: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) και για τη συνολική επιβίωση με την πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (Placebo) σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα:
Romanian: JMEN: Curba Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie a bolii (SFP) şi a supravieţuirii generale pemetrexed faţă de placebo la pacienţi cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă:
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στα κλινικά σημαντικά συμπτώματα (πόνος και δύσπνοια) που σχετίζονται με το κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, στην ομάδα ασθενών υπό πεμετρεξίδη/σισπλατίνη (212 ασθενείς) έναντι της ομάδας ασθενών σε θεραπεία με μόνη τη σισπλατίνη (218 ασθενείς), με τη χρήση της Κλίμακας Εκτίμησης των Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα (Lung Cancer Symptom Scale).
Romanian: Utilizarea scalei de Simptome pentru Cancerul Pulmonar a demonstrat ameliorarea semnificativă statistic a simptomelor relevante clinic (durere şi dispnee) asociate cu mezoteliomul pleural malign în braţul de tratament cu pemetrexed /cisplatină (212 pacienţi) versus braţul de tratament cu cisplatină în monoterapie (218 pacienţi).
Greek: Τιμή-p του Log Rank*
Romanian: Valoarea p Log Rank* Rata generală de răspuns**
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικές ουσίες, οι οποίες επίσης αποβάλλονται μέσω σωληναριακής απέκκρισης (π.χ. προβενεσίδη, πενικιλλίνη), ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την επιβράδυνση της κάθαρσης της πεμετρεξίδης.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor substanţe secretate tubular (de exemplu probenecid, penicilină) poate determina întârzierea clearance-ului pemetrexed.
Greek: Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/mm3 με αιμορραγίαα, ανεξάρτητα από το ναδίρ ANC
Romanian: Numărul minim de trombocite <50000/mm3 însoţit de sângerarea, indiferent de NAN minim
Greek: Η σχετική επίδραση της θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν ομοιόμορφη σε όλες τις υποομάδες (περιλαμβανομένου του σταδίου της νόσου, της ανταπόκρισης στην εισαγωγική θεραπεία, της ECOG PS, του ιστορικού του καπνίσματος, του φύλου,
Romanian: Efectul relativ al tratamentului cu pemetrexed a fost coerent pe plan intern în subgrupuri (inclusive stadiul bolii, reacţia la inducţie, ECOG PS, statutul de fumător sau nefumător, sex, histologie şi vârstă) şi similar cu cel observat în analizele neajustate SG şi SFP.
Greek: Πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη
Romanian: Pemetrexed/cisplatină
Greek: Πίνακας 3 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το Pemetrexed Accord (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Νευροτοξικότητα Βαθμός κατά CTCα
Romanian: Tabelul 3 - Modificarea dozei pentru Pemetrexed Accord (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - neurotoxicitate
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV και είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Romanian: Toţi pacienţii au fost diagnosticaţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici stadiul IIIB sau IV şi li s-a administrat anterior chimioterapie cu săruri de platină.
Greek: Εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε συνδυασμό με το Pemetrexed Accord.
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Accord poate avea efecte dăunătoare.
Greek: Η χρήση του Pemetrexed Accord πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Accord trebuie evitată.
Greek: Pemetrexed Accord 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «χωρίς νάτριο».
Romanian: Pemetrexed Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Greek: Πλακώδη κύτταρα (N=473)
Romanian: Celule scuamoase (N=473)
Greek: • Εάν αρχίσετε να αισθάνεστε πόνο στο στήθος (συχνά) ή να έχετε ταχυκαρδία (όχσυχνό).
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi bătăi rapide ale inimii (mai puţin frecvent).
Greek: Πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν = 839)
Romanian: Pemetrexed/cisplatină (N=839)
Greek: Τιμή-p Log Rank* Χρόνος μη-ανταπόκρισης στη θεραπεία (μήνες) (95 % CI)
Romanian: Valoarea p Log Rank* Timpul până la eşecul tratamentului (luni) (IÎ95%)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95 % CI)
Romanian: Supravieţuirea generală mediană (luni) (IÎ 95%)
Greek: Γεμσιταβίνη/ σισπλατίνη (Ν = 830)
Romanian: Gemcitabină/cisplatină (N=830)
Greek: NCI 1998) του National
Romanian: NCI 1998) b Excluzând neurotoxicitatea
Greek: Φλεγμονή του επιθήλιου του οισοφάγου (στο λαιμό) έχει παρατηρηθεί με θεραπεία με Pemetrexed Accord/ ακτινοθεραπεία.
Romanian: Ritm rapid de bătaie al inimiiInflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed Accord/radioterapie
Greek: Συμπληρώματα βιταμινών: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή κάποιο πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει και φυλλικό οξύ (350 έως 1000
Romanian: Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Accord.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Mόνο για εφάπαξ χορήγηση.
Romanian: 1 flacon MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare.
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (JMEN), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (n441) έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (n222) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους διπλής θεραπείας πρώτης γραμμής που περιλάμβανε σισπλατίνη ή καρβοπλατίνη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, de faza 3 (JMEN), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (best supportive care, BSC) (n = 441) cu cea a placebo plus BSC (n = 222) la pacienţi cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) local avansat (stadiu IIIB) sau metastazat (stadiul IV) a căror afecţiune nu a progresat după 4 cicluri de tratament cu dublete de primă linie conţinând cisplatină sau carboplatină în asociere cu gemcitabină, paclitaxel sau docetaxel.
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων του εμφράγματος του μυοκαρδίου, της στηθάγχης, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, έχουν σπάνια αναφερθεί κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη και κυρίως όταν χορηγείται σε συνδυασμό με κάποιο άλλο κυτταροτοξικό φάρμακο.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu pemetrexed evenimentele grave cardio-vasculare şi cerebro-vasculare, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident vascular cerebral şi atac ischemic tranzitoriu au fost raportate mai puţin frecvent şi s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού κλινική μελέτη, Φάσης 3, της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι γεμσιταβίνης σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (σταδίου IIIb ή IV), μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) έδειξε ότι η θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (ΙΤΤ-Intent to Treat Population, n = 862) ανταποκρίθηκε στο πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης και έδειξε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (ΙΤΤ, n = 863) όσον αφορά την συνολική επιβίωση (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 0.94;
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază 3 care a evaluat pemetrexed plus cisplatină faţă de gemcitabină plus cisplatină la pacienţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic (stadiul IIIb sau IV), care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapice, a demonstrat că pemetrexed plus cisplatină (populaţia în intenţie de tratament[ITT] n=862) a atins criteriul principal final de evaluare şi a avut o eficacitate similară gemcitabinei plus cisplatină (ITT n=863) asupra supravieţuirii generale (risc relativ ajustat 0,94;
Greek: To Pemetrexed Accord 100 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «χωρίς νάτριο».
Romanian: Pemetrexed Accord 100 mg conține mai puțin de1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon, adică practic „nu conține sodiuˮ.
Greek: ** Ανατρέξτε στα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας Common Toxicity Criteria CTC (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute για κάθε Βαθμό Τοξικότητας.
Romanian: ** A se vedea CTC (v2.0, NCI 1998) ale Institutului Naţional al Cancerului pentru fiecare grad de toxicitate.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 108 mg νάτριο.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 108 mg.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pemetrexed Accord
Romanian: Cum se păstrează Pemetrexed Accord
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Greek: Το Pemetrexed Accord σε συνδυασμένη αγωγή με σισπλατίνη Η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed Accord είναι 500 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών, την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Romanian: Doza recomandată de Pemetrexed Accord este 500 mg/m2 (aria suprafeţei corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
Greek: Αισθητική νευροπάθεια
Romanian: Neuropatie senzitivă