FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PREZISTA/ritonavir may be considered as an alternative.
Spanish: PREZISTA/ritonavir se pueden considerar como una alternativa.
English: PREZISTA oral suspension is available in packs of one bottle.
Spanish: La suspensión oral de PREZISTA está disponible en cajas de un solo frasco.
English: Take the dose of PREZISTA.
Spanish: Tome la dosis de PREZISTA.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether PREZISTA must be stopped.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir PREZISTA.
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No maneje herramientas o máquinas ni conduzca si sufre mareos después de tomar PREZISTA.
English: 90 film-coated tablets (3 bottles containing 30 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos que contienen 30 comprimidos por frasco) Los frascos no están preparados para ser distribuidos individualmente.
English: Oral suspension 200 ml
Spanish: Suspensión oral 200 ml
English: PREZISTA works by reducing the amount of HIV in your body.
Spanish: PREZISTA reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo.
English: Treatment of overdose with PREZISTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de PREZISTA consiste en medidas de soporte generales, incluyendo monitorización de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
English: However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones libres de darunavir fueron aproximadamente 55% (Child-Pugh Clase A) y 100% (Child-Pugh Clase B) más altas, respectivamente.
English: The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as PREZISTA
Spanish: La combinación de medicamentos lopinavir/ritonavir este medicamento contra el VIH pertenece a la misma clase que PREZISTA
English: Close the bottle with the cap after use, and store PREZISTA oral suspension as directed in section 5 below.
Spanish: Cierre el frasco con el tapón después de utilizar, y mantenga PREZISTA suspensión oral tal y como se le indica abajo en la sección 5.
English: (not applicable for PREZISTA co-administered with ritonavir)
Spanish: (no aplica para PREZISTA administrado de forma conjunta con ritonavir)
English: Press on the plunger of the pipette towards the mouth, then swallow.
Spanish: Presione sobre el émbolo de la pipeta hacia la boca, luego trague.
English: - Take PREZISTA with food.
Spanish: - Tome PREZISTA con alimentos.
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Spanish: Si no se pueden usar alternativas, su uso sólo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
English: If you forget to take PREZISTA
Spanish: Si olvidó tomar PREZISTA
English: How to take PREZISTA
Spanish: Cómo tomar PREZISTA
English: What you need to know before you take PREZISTA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA
English: The PREZISTA 800 milligram tablets are available in packs containing one bottle or three bottles per carton.
Spanish: Los comprimidos de PREZISTA 800 miligramos están disponibles en envases que contienen un frasco o tres frascos por caja.
English: There is no specific antidote for overdose with PREZISTA.
Spanish: No hay un antídoto específico para la sobredosis de PREZISTA.
English: Total number of virologic failures a, n
Spanish: Número total de fracasos virológicos a, n (%)
English: The safety and efficacy of PREZISTA have not been established in patients with severe underlying liver disorders and PREZISTA is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de PREZISTA en pacientes con enfermedades hepáticas graves subyacentes, por lo tanto, PREZISTA está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Other medicines and PREZISTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Toma de PREZISTA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with PREZISTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Spanish: La siguiente lista de ejemplos de interacciones medicamentosas no es completa y por lo tanto, se debe consultar en la ficha técnica de cada medicamento que se coadministre con PREZISTA la información relativa a la vía de metabolismo, a los mecanismos de interacción, potenciales riesgos, y acciones específicas que se deben llevar a cabo con la administración conjunta.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking PREZISTA.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar PREZISTA.
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
Spanish: Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que PREZISTA.
English: PREZISTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Spanish: PREZISTA se debe usar con precaución en pacientes con alergia conocida a las sulfamidas.
English: PREZISTA does not require any special storage conditions.
Spanish: PREZISTA no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Your doctor will determine whether PREZISTA tablets or oral suspension is right for the child.
Spanish: Su médico le dirá si los comprimidos de PREZISTA o la suspensión oral son adecuados para el niño.
English: Remove the plunger from the barrel of the pipette, rinse both with water and allow to air dry after each use.
Spanish: Retire el émbolo del tubo de la pipeta, enjuage con agua y dejélo secar al aire después de cada uso.
English: Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Spanish: La erupción considerada por el investigador como relacionada con el fármaco ocurrió a frecuencias similares.
English: It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos puesto que existe la posibilidad, de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche, como por los efectos desconocidos del medicamento en los niños.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means
Spanish: Imputaciones según algoritmo TLOVR Basado en una aproximación normal de la diferencia en % de respuesta Subtipos A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, y CRF06_CPX Diferencia en medias
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving PREZISTA.
Spanish: Debido tanto a la transmisión potencial del VIH como a poder producir reacciones adversas en los lactantes, se debe aconsejar a las madres que no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, si ellas reciben PREZISTA.
English: Pack size of one bottle or three bottles per carton.
Spanish: Caja con tamaño para un frasco o tres frascos por caja.
English: Based on normal approximation to the difference in % response Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Spanish: Basado en una aproximación normal a la diferencia en % de respuesta No completar es una imputación de fracaso: los pacientes que interrumpieron antes de tiempo se imputan con un cambio igual a 0
English: PREZISTA is not a cure for HIV infection.
Spanish: PREZISTA no cura la infección por el VIH.
English: According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were non-responders.
Spanish: Según el algoritmo de TLOVR de no tener en cuenta los pacientes sin fracaso virológico, 24 (30,0%) pacientes presentaron fracaso virológico, de los cuales 17 (21,3%) pacientes fueron rebotes y 7 (8,8%) pacientes fueron no respondedores.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesariaas según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: The dose of cobicistat to be used with PREZISTA has not been established in this patient population.
Spanish: La dosis de cobicistat que se debe utilizar con PREZISTA no se ha establecido en esta población de pacientes.
English: Other strengths of PREZISTA are available.
Spanish: Otras presentaciones de PREZISTA están disponibles.
English: Ask your pharmacist how to throw away any medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de cualquiera de los medicamentos que ya no necesita.
English: Co-administration with boosted PREZISTA may lead to a substantial increase in exposure to dabigatran or ticagrelor.
Spanish: La administración conjunta con PREZISTA potenciado puede conducir a un aumento sustancial en la exposición a dabigatrán o ticagrelor.
English: - Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Spanish: - Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo, usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
English: an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Spanish: se multiplicó 5 veces sólo en un subgrupo limitado de sujetos
English: Use the dosing pipette supplied with the pack to measure your dose accurately: Shake the bottle well before each use.
Spanish: Instrucciones de uso Utilice la pipeta de administración incluida en el envase para medir con exactitud su dosis: Agite bien el frasco antes de cada uso.
English: PREZISTA suspension is administered orally.
Spanish: La suspensión de PREZISTA se administra por vía oral.
English: PREZISTA oral suspension Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Spanish: PREZISTA suspensión oral Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: PREZISTA oral suspension can be used in patients unable to swallow PREZISTA tablets.
Spanish: La suspensión oral de PREZISTA puede ser utilizada en pacientes con dificultad para tragar los comprimidos de PREZISTA.
English: PREZISTA should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Spanish: El tratamiento con PREZISTA debe ser interrumpido inmediatamente si aparecen signos o síntomas de erupción cutánea grave.
English: Other severe side effects were diabetes (common) and inflammation of the pancreas (uncommon).
Spanish: Otros efectos adversos graves fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).
English: Shake the bottle vigorously prior to each dose.
Spanish: Agite el frasco vigorosamente antes de cada dosis.
English: When the recommendation is the same for PREZISTA when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted PREZISTA” is used.
Spanish: Cuando la recomendación es la misma para PREZISTA cuando se administra de forma conjunta con una dosis baja de ritonavir o con cobicistat, se utiliza el término “PREZISTA potenciado”.
English: PREZISTA/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk (see sections 4.4, 4.6 and 5.2).
Spanish: PREZISTA/ritonavir se debe utilizar durante el embarazo solamente si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo (ver las secciones 4.4, 4.6 y 5.2).
English: - The child must take the appropriate doses of PREZISTA and ritonavir two times per day or once a day.
Spanish: - El niño debe tomar la dosis adecuada de PREZISTA y ritonavir dos veces al día o una vez al día.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA with cobicistat.
Spanish: Las embarazadas o madres en periodo de lactancia no deben tomar PREZISTA con cobicistat.
English: based on published data with darunavir/ritonavir
Spanish: en base a datos publicados con darunavir/ritonavir
English: PREZISTA is also available as an oral suspension for use in patients who are unable to swallow PREZISTA tablets (please refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA oral suspension).
Spanish: PREZISTA también está disponible en suspensión oral para el uso en pacientes con dificultad para tragar los comprimidos de PREZISTA (por favor consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de PREZISTA suspensión oral).
English: Dabigatran, ticagrelor to help stop the clumping of platelets in the treatment of patients with a history of a heart attack
Spanish: Dabigatrán, ticagrelor para ayudar a parar la agregación de plaquetas durante el tratamiento de pacientes con antecedentes de infarto de corazón
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Spanish: La frecuencia de erupción ajustada a la exposición (todo debido a causalidad) fue de 10,9; 4,2 y 3,8 por 100 pacientes-año (PYR), respectivamente; y la erupción relacionada con el fármaco fue 2,4, 1,1 y 2,3 por 100 PYR, respectivamente.
English: Pull the plunger until the top of the barrel meets the line that matches the dose prescribed by your health care provider.
Spanish: Tire del émbolo hasta la parte superior de la línea del tubo que marca la dosis prescrita por su médico.
English: PREZISTA/ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5
Spanish: PREZISTA/ritonavir 10 kg a < 15 kg N=5
English: The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Spanish: Las erupciones observadas en estudios clínicos fueron de leves a moderadas en gravedad y no resultaron en una interrupción de la terapia (ver sección 4.4).
English: In contrast to these data with PREZISTA/ritonavir, PREZISTA/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Spanish: A diferencia de estos datos con PREZISTA/ritonavir, PREZISTA/cobicistat puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estos antidepresivos (inhibición de CYP2D6 y/o CYP3A).
English: Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) was increased 1.6-fold, while Cmax remained comparable.
Spanish: Además, el AUC de la suma de los grupos activos de la rifabutina (medicamento original + 25-O-desacetil metabolito) aumentó 1,6 veces, mientras que la Cmax seguía siendo comparable.
English: Investigations common increased blood creatinine * these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Spanish: Investigaciones frecuente aumento de la creatinina en sangre * estas reacciones adversas no han sido notificadas con darunavir/cobicistat en los ensayos clínicos pero han sido identificadas en el tratamiento con darunavir/ritonavir y pueden ser también esperadas con darunavir/cobicistat.
English: Based upon the safety profile of PREZISTA/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for PREZISTA/ritonavir.
Spanish: Basado en el perfil de seguridad de PREZISTA/ritonavir, este aumento en la exposición a darunavir en presencia de rifabutina, no justifica un ajuste de dosis para PREZISTA/ritonavir.
English: If prescribed PREZISTA twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Spanish: Si se ha prescrito PREZISTA dos veces al día el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche.
English: PREZISTA is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Spanish: PREZISTA es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
English: If there is a need to combine PREZISTA/ritonavir and carbamazepine, patients should be monitored for potential carbamazepine-related adverse events.
Spanish: Si es necesario combinar PREZISTA/ritonavir y carbamazepina, se debe vigilar a los pacientes debido a la posible aparición de reacciones adversas relacionadas con la carbamazepina.
English: Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after boosted PREZISTA given with food.
Spanish: Didanosina se debe administrar con el estómago vacío, es decir, 1 hora antes o 2 horas después de la administración de PREZISTA potenciado con alimentos.
English: Citric acid monohydrate Sucralose
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Sucralosa
English: Shake bottle vigorously before use.
Spanish: Agitar el frasco vigorosamente antes de usar.
English: People taking PREZISTA may develop a skin rash.
Spanish: Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar una erupción en la piel.
English: The dose of cobicistat to be used with PREZISTA in children less than 18 years of age has not been established.
Spanish: No se ha establecido qué dosis de cobicistat utilizar con PREZISTA en niños menores de 18 años de edad.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Spanish: Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar PREZISTA con ritonavir a menos que su médico se lo indique específicamente.
English: PREZISTA/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Spanish: PREZISTA/ritonavir no se debe utilizar en niños menores de 3 años de edad debido a problemas de seguridad (ver secciones 4.4 y 5.3).
English: based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Spanish: en base a datos publicados con darunavir/ritonavir rosuvastatina AUC ↑ 93% rosuvastatina Cmax ↑ 277% rosuvastatina Cmin ND
English: more than 40 kilograms
Spanish: más de 40 kilogramos
English: If you take PREZISTA two times a day and if you notice within 6 hours, you must take the oral suspension immediately.
Spanish: Si usted toma PREZISTA dos veces al día y se da cuenta en las 6 horas siguientes, tome la suspensión oral inmediatamente.
English: Do not use the dosing pipette for any other medicines.
Spanish: No utilice la pipeta dosificadora para otros medicamentos.
English: PREZISTA/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Spanish: Se debe utilizar PREZISTA/ritonavir durante el embarazo solamente si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo.
English: In most cases, PREZISTA can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Spanish: En la mayoría de los casos, PREZISTA se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)].
English: Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Spanish: Al reducirse los niveles de cobicistat, la potenciación puede no ser suficiente.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, PREZISTA should be used with caution in these patients.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (ChildPugh Clase A) o moderada (Child-Pugh Clase B) no se recomienda ajuste de dosis, sin embargo, PREZISTA se debe usar con precaución en estos pacientes.
English: Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to 1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Spanish: Por lo tanto, no se puede descartar el desplazamiento de la proteína de fármacos con gran afinidad por la glucoproteína α1-ácido (ver sección 4.5).
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Avanafil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA 5 (PDE-5) Para el tratamiento de la disfunción eréctil Avanafilo Sildenafilo Tadalafilo Vardenafilo
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking PREZISTA co-administered with cobicistat.
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de los pacientes y ajuste de la dosis de metformina en pacientes que estén tomando PREZISTA administrado de forma conjunta con cobicistat.
English: PREZISTA contains the active substance darunavir.
Spanish: PREZISTA contiene el principio activo darunavir.
English: This protein binding is concentration-dependent indicative for saturation of binding.
Spanish: Esta unión a la proteína plasmática depende de la concentración, indicativo de la saturación del enlace.
English: PREZISTA/cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC).
Spanish: PREZISTA/cobicistat, por el contrario, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de metadona (ver Ficha Técnica de cobicistat).
English: Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of PREZISTA/ritonavir.
Spanish: Dependiendo de los hallazgos, es posible que la dosis de carbamazepina en presencia de PREZISTA/ritonavir tenga que reducirse de un 25% a un 50%.
English: In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
Spanish: No estaba disponible en GS-US216-130 el fenotipo basal
English: The use of 75 mg and 150 mg tablets to achieve the recommended dose is appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents, or difficulty in swallowing the 300 mg or 600 mg tablets.
Spanish: El uso de comprimidos de 75 mg y 150 mg para alcanzar la dosis recomendada es apropiado cuando hay una posibilidad de hipersensibilidad frente a agentes colorantes específicos, o dificultad para tragar los comprimidos de 300 mg o 600 mg.
English: OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION
Spanish: CAJA DE CARTÓN PARA LA SUSPENSIÓN ORAL
English: PREZISTA/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Spanish: PREZISTA/ritonavir no se debe utilizar en niños con un peso corporal menor de 15 kg dado que no se ha utilizado la dosis para esta población en un número suficiente de pacientes (ver sección 5.1).