FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alterazioni dei valori di laboratorio
Portuguese: Resultados laboratoriais alterados
Italian: • un tipo di cancro del rene chiamato carcinoma a cellule renali.
Portuguese: • um tipo de cancro do rim chamado carcinoma de células renais.
Italian: Scheda di Allerta per il Paziente
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente
Italian: Non era richiesto che i pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600E avessero ricevuto una precedente terapia con un inibitore di BRAF.
Portuguese: Não era obrigatório que doentes com melanoma com mutação BRAF V600E tivessem recebido previamente tratamento com um inibidor BRAF.
Italian: Il 16 % era allo stadio IIIA, il 46 % era allo stadio IIIB, il 18 % era allo stadio IIIC (1-3 linfonodi positivi) e il 20 % era allo stadio IIIC (linfonodi positivi ≥ 4), il 50 % era positivo alla mutazione BRAF V600 e il 44 % era BRAF wild type.
Portuguese: Dezasseis por cento tinham estadio IIIA; 46% tinham estadio IIIB; 18% tinham estadio IIIC (1-3 gânglios linfáticos positivos) e 20% tinham estadio IIIC (≥ 4 gânglios linfáticos positivos); 50% tinham mutação BRAF V600 positiva e 44% tinham BRAF wild type.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab in pazienti con melanoma avanzato sono state valutate in uno studio non controllato, in aperto, KEYNOTE-001.
Portuguese: A segurança e a eficácia de pembrolizumab em doentes com melanoma avançado foram avaliadas num estudo aberto, não controlado, KEYNOTE-001.
Italian: aritmia cardiaca (compresa fibrillazione atriale)
Portuguese: arritmia cardíaca (incluindo fibrilhação auricular)
Italian: • un tipo di cancro chiamato cancro della vescica (carcinoma uroteliale)
Portuguese: • um tipo de cancro chamado cancro da bexiga (carcinoma urotelial)
Italian: 15,9 (13,2; ND)
Portuguese: 15,9 (13,2; NA)
Italian: Descrizione dell'aspetto di KEYTRUDA e contenuto della confezione KEYTRUDA è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla, pH 5,2 - 5,8.
Portuguese: Qual o aspeto de KEYTRUDA e conteúdo da embalagem KEYTRUDA é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido, pH 5,25,8.
Italian: % con durata ≥ 6 mesi
Portuguese: % com duração ≥ 6 meses
Italian: #) di pazienti con durata ≥ 6 mesi Numero (%
Portuguese: #) de doentes com duração ≥ 6 meses Número (%
Italian: La funzionalità ipofisaria e i livelli ormonali devono essere monitorati per assicurare un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Portuguese: A função hipofisária e valores hormonais devem ser monitorizados para assegurar substituição hormonal adequada.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla clearance di pembrolizumab è stato valutato tramite analisi farmacocinetiche di popolazione in pazienti con compromissione epatica lieve (definita secondo i criteri di disfunzione epatica del US National Cancer Institute) rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático sobre a depuração de pembrolizumab foi avaliado em análises de farmacocinética da população em doentes com compromisso hepático ligeiro (conforme definido utilizando os critérios de disfunção hepática do US National Cancer Institute) em comparação com doentes com função hepática normal.
Italian: 10,3 (6,7; ND)
Portuguese: 10,3 (6,7; NA)
Italian: L'82 % aveva uno stadio M1c, il 73 % dei pazienti era stato sottoposto ad almeno due e il 32 % a tre o più precedenti terapie sistemiche per il melanoma avanzato.
Portuguese: Oitenta e dois por cento tinham estadio M1c, 73% tinha recebido pelo menos dois e 32% três ou mais tratamentos sistémicos prévios para melanoma avançado.
Italian: Le caratteristiche della malattia erano istologia squamosa (18 %) e non squamosa (82 %); M1 (99 %); metastasi cerebrali (9 %).
Portuguese: As características da doença eram de histologia escamosa (18%) e não-escamosa (82%); M1 (99%); e metástases cerebrais (9%).
Italian: Al momento di questa analisi, l'hazard ratio per la popolazione complessiva (IC 95 %) era 0,59 (0,45; 0,78) con 84/432 (19,4 %) eventi nel braccio di associazione e 122/429 (28,4 %) eventi nel braccio sunitinib.
Portuguese: No momento desta análise, o hazard ratio na população total (IC 95%) era 0,59 (0,45; 0,78), com 84/432 (19,4%) eventos no braço de combinação e 122/429 (28,4%) eventos no braço de sunitinib.
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune infezione polmonare infezione polmonare infezione polmonare
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes pneumonia pneumonia pneumonia
Italian: Ai pazienti nel braccio placebo è stato somministrato pembrolizumab come agente singolo al momento della progressione della malattia.
Portuguese: Os doentes no braço de tratamento com placebo receberam pembrolizumab como um agente único no momento de progressão de doença.
Italian: Il braccio pembrolizumab in monoterapia rimane aperto solo per i pazienti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS ≥ 10.
Portuguese: O braço de pembrolizumab em monoterapia permanece aberto apenas para doentes cujos tumores expressam PD-L1 com um CPS ≥ 10.
Italian: È stato dimostrato in modelli murini di gravidanza che il blocco della via del segnale PDL1 compromette la tolleranza nei confronti del feto e da luogo ad un aumento di perdite fetali.
Portuguese: Tem sido demonstrado em modelos de murino de gravidez que o bloqueio do PD-L1 perturba a tolerância ao feto e resulta em aumento da perda fetal.
Italian: Per la categoria di rischio IMDC, l'hazard ratio di OS per il gruppo di rischio favorevole era 0,94 (IC 95 % 0,43; 2,07), per il gruppo di rischio intermedio l'hazard ratio di OS era 0,52 (IC 95 % 0,36; 0,75) e per il gruppo di rischio sfavorevole l'hazard ratio di OS era 0,50 (IC 95 % 0,29; 0,87).
Portuguese: Para a categoria de risco IMDC, o hazard ratio da OS para o grupo de risco favorável foi 0,94 (IC 95%, 0,43; 2,07) para o grupo de risco intermédio o hazard ratio da OS foi 0,52 (IC 95%, 0,36; 0,75), e para o grupo de risco alto o hazard ratio da OS foi 0,50 (IC 95%, 0,29; 0,87).
Italian: Non c'è stata una differenza statisticamente significativa tra pembrolizumab e la chemioterapia in termini di PFS.
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa entre pembrolizumab e quimioterapia relativamente à PFS.
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative sono state riportate negli studi clinici o nell'esperienza successiva all'immissione in commercio: uveite, artrite, miosite, miocardite, pancreatite, sindrome di Guillain-Barré, sindrome miastenica, anemia emolitica, sarcoidosi ed encefalite (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Portuguese: Foram notificadas, em ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas imunitárias clinicamente significativas: uveíte, artrite, miosite, miocardite, pancreatite, síndrome Guillain-Barré, síndrome miasténica, anemia hemolítica, sarcoidose e encefalite (ver secção 4.2 e 4.8).
Italian: Per i soggetti affetti da linfoma di Hodgkin classico, recidivato o refrattario, i dati clinici sull'uso di pembrolizumab in pazienti non eleggibili ad ASCT per motivi diversi dal fallimento della chemioterapia di salvataggio, sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Para doentes com linfoma de Hodgkin clássico refratário ou recidivado, os dados clínicos de utilização de pembrolizumab em doentes não elegíveis para ASCT, por razões que não a falência da quimioterapia de resgate são limitados (ver secção 5.1).
Italian: dermatite acneiforme, dermatite, cute secca, alopecia, eczema, eritema
Portuguese: dermatite acneiforme, dermatite, pele seca, alopecia, eczema, eritema
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di colite e devono essere escluse altre cause.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de colite e devem ser excluídas outras causas.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse immuno-correlate che si sono manifestate durante il trattamento con pembrolizumab è stata di tipo reversibile ed è stata gestita interrompendo pembrolizumab, somministrando corticosteroidi e/o mettendo in atto terapie di supporto.
Portuguese: A maioria das reações adversas relacionadas com o sistema imunitário que ocorreram durante o tratamento com pembrolizumab foram reversíveis e resolvidas com a interrupção do pembrolizumab, administração de corticosteroides e/ou cuidados de suporte.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario che abbiano fallito il trattamento con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e brentuximab vedotin (BV), o che non siano eleggibili al trapianto e abbiano fallito il trattamento con BV.
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de Hodgkin clássico (LHc) refratário ou recidivado, que falharam transplante autólogo de células estaminais (ASCT) e tratamento com brentuximab vedotina (BV), ou que não são elegíveis para transplante e falharam BV.
Italian: Ad ogni ciclo sono stati eseguiti test di laboratorio chimici ed ematologici.
Portuguese: Foram realizados exames analíticos de bioquímica e hematologia a cada ciclo.
Italian: Numero di soggetti a rischio
Portuguese: Números em risco
Italian: Vedere la Tabella 28 per p-value del test inferenziale per la PFS sulla base dell'analisi ad interim pre-specificata, nella quale è stata raggiunta una significatività statistica.
Portuguese: Ver a Tabela 28 para o Valor-p do teste inferencial de PFS baseado na análise interina pré-especificada, na qual foi atingida significância estatística.
Italian: Tabella 18: Risultati di efficacia negli studi KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013
Portuguese: Tabela 18: Resultados de eficácia nos estudos KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013
Italian: Nelle Tabelle 23 e 24 sono riassunti i principali risultati di efficacia di pembrolizumab nei pazienti il cui tumore esprimeva PD-L1 con CPS ≥ 1 all'analisi finale dello studio KEYNOTE-048 eseguita con follow-up mediano di 13 mesi per pembrolizumab in associazione a chemioterapia e con follow-up mediano di 11,5 mesi per pembrolizumab in monoterapia.
Portuguese: As tabelas 23 e 24 resumem os principais resultados de eficácia para pembrolizumab em doentes cujos tumores expressavam PD-L1 com um CPS ≥ 1 na análise final do KEYNOTE-048 realizada num seguimento mediano de 13 meses para pembrolizumab em combinação com quimioterapia e um seguimento mediano de 11,5 meses para pembrolizumab em monoterapia.
Italian: Flaconcino non aperto 3 anni.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos.
Italian: • Se ALT o AST ≥ 10 volte il LSN o > 3 volte il LSN con concomitante aumento della bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN, sia KEYTRUDA che axitinib devono essere interrotti definitivamente e può essere presa in considerazione la terapia con corticosteroidi.
Portuguese: • Se ALT ou AST ≥ 10 vezes o LSN ou > 3 vezes o LSN concomitantemente com bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN, tanto KEYTRUDA como axitinib devem ser permanentemente descontinuados e pode ser considerada corticoterapia.
Italian: Non comune neutropenia, leucopenia, eosinofilia linfopenia, eosinofilia
Portuguese: Pouco frequentes neutropenia, leucopenia, eosinofilia linfopenia, eosinofilia
Italian: Un totale di 1.019 pazienti adulti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni tre settimane (n = 514) o placebo (n = 505), fino ad un anno, fino alla comparsa di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Portuguese: Um total de 1.019 doentes adultos foram aleatorizados (1:1) para receber pembrolizumab 200 mg a cada três semanas (n=514) ou placebo (n=505), durante até um ano, até recorrência da doença ou toxicidade inaceitável.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS e la PFS, basate su un follow-up di ulteriori quattro mesi, sono mostrate nelle Figure 16 e 17.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS, baseadas num seguimento adicional de quatro meses, são apresentadas nas Figuras 16 e 17.
Italian: In questa popolazione di pazienti, la mediana del tempo di osservazione è stata di 7,3 mesi (range: da 1 giorno a 31 mesi) e le reazioni avverse più frequenti, in seguito alla somministrazione di pembrolizumab, sono state stanchezza (32 %), nausea (20 %) e diarrea (20 %).
Portuguese: Nesta população de doentes, o tempo mediano de observação foi de 7,3 meses (intervalo: 1 dia a 31 meses) e as reações adversas mais frequentes com pembrolizumab foram fadiga (32%), náuseas (20%) e diarreia (20%).
Italian: Negli studi clinici su pazienti trattati con pembrolizumab 2 mg/kg ogni tre settimane, 200 mg ogni tre settimane o 10 mg/kg ogni due o tre settimane in monoterapia, 36 (1,8 %) dei 2.034 pazienti valutabili è risultato positivo ai test per la rilevazione di anticorpi anti-pembrolizumab emergenti in seguito al trattamento, di questi, 9 pazienti (0,4 %) avevano anticorpi neutralizzanti nei confronti di pembrolizumab.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em doentes tratados com pembrolizumab na dose de 2 mg/kg a cada três semanas, 200 mg a cada três semanas ou 10 mg/kg a cada duas ou três semanas em monoterapia, 36 (1,8%) de 2.034 doentes avaliados teve teste positivo para anticorpos emergentes de tratamento com pembrolizumab, dos quais 9 (0,4%) doentes tinham anticorpos neutralisantes para pembrolizumab.
Italian: Non statisticamente significativo dopo aggiustamento per molteplicità In base ai pazienti con una migliore risposta globale quale risposta confermata completa o parziale all'analisi finale In base alle stime di Kaplan-Meier
Portuguese: Não estatisticamente significativo após ajuste para a multiplicidade Com base em doentes com a melhor resposta global de resposta completa ou parcial confirmadas na análise final Com base na estimativa de Kaplan-Meier
Italian: Comune capogiro, neuropatia periferica, letargia, disgeusia letargia capogiro, letargia, neuropatia periferica
Portuguese: Frequentes tonturas, neuropatia periférica, letargia, disgeusia letargia tonturas, letargia, neuropatia periférica
Italian: Pembrolizumab può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de pembrolizumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Italian: Uso di pembrolizumab nel trattamento adiuvante di pazienti con melanoma Nei pazienti di età ≥ 75 anni è stata osservata la tendenza ad una maggiore frequenza di reazioni avverse severe e gravi.
Portuguese: Utilização de pembrolizumab para o tratamento adjuvante de doentes com melanoma Foi observada uma tendência para uma maior frequência de reações adversas graves e relevantes em doentes ≥ 75 anos.
Italian: Le caratteristiche della malattia erano istologia squamosa (21 %) e non squamosa (70 %); M1 (91 %); metastasi cerebrali stabili (15 %) e l'incidenza di mutazioni era EGFR (8 %) o ALK (1 %).
Portuguese: As características da doença eram de histologia escamosa (21%) e não-escamosa (70%); M1 (91%); metástases no cérebro estáveis (15%) e a incidência de mutações cromossómicas foi EGFR (8%) ou ALK (1%).
Italian: La sicurezza di pembrolizumab è stata valutata in uno studio di tossicità a dose ripetuta a 1 mese e a 6 mesi in scimmie cynomolgus cui sono state somministrate per via endovenosa dosi di 6, 40 o 200 mg/kg una volta alla settimana nello studio di 1 mese e una volta ogni due settimane nello studio di 6 mesi, seguiti da un periodo di 4 mesi senza trattamento.
Portuguese: A segurança do pembrolizumab foi avaliada em estudos de toxicidade de dose repetida de 1 mês e 6 meses em macacos cinamolgos administrados com doses intravenosas de 6, 40 ou 200 mg/kg uma vez por semana no estudo de 1 mês e uma vez a cada duas semanas no estudo de 6 meses, seguido de um período sem tratamento de 4 meses.
Italian: Raro perforazione dell'intestino tenue Patologie epatobiliari Comune epatite
Portuguese: Raros perfuração do intestino delgado Afeções hepatobiliares Frequentes hepatite
Italian: Nella Tabella 28 sono riassunti i principali risultati di efficacia ottenuti in un'analisi ad interim pre-specificata.
Portuguese: A Tabela 28 resume as principais medidas de eficácia da análise interina pré-especificada.
Italian: Complicazioni di HSCT allogenico nel linfoma di Hodgkin classico Dei 23 pazienti affetti da cHL sottoposti a HSCT allogenico dopo trattamento con pembrolizumab, 6 pazienti (26%) hanno sviluppato GVHD, che è risultata fatale in 1 caso, e 2 pazienti (9%) in seguito a terapia di condizionamento ad intensità ridotta hanno sviluppato una VOD epatica severa che è risultata fatale in 1 caso.
Portuguese: Complicações de HSCT alogénico no linfoma de Hodgkin clássico Dos 23 doentes com LHc que foram submetidos a HSCT alogénico após tratamento com pembrolizumab, 6 doentes (26%) desenvolveram GVHD, uma das quais foi fatal, e 2 doentes (9%) desenvolveram VOD hepática grave após condicionamento de intensidade reduzida, uma das quais foi fatal.
Italian: Placebo Carboplatino Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Portuguese: Placebo Carboplatina Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Italian: • un tipo di cancro del polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule
Portuguese: • um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas
Italian: Nello studio KEYNOTE-054 erano stati arruolati pazienti secondo la settima edizione dell'AJCC e a seguito della segnalazione dei risultati dello studio della RFS, è stata effettuata un'analisi di sottogruppo della RFS secondo l'ottava edizione dell'AJCC.
Portuguese: O KEYNOTE-054 incluiu doentes de acordo com o AJCC, 7ªedição, e foi efetuada uma análise da RFS a um subgrupo de acordo com o AJCC, 8ª edição, após os resultados de RFS do estudo serem notificados.
Italian: Nello studio KEYNOTE-051, a 154 pazienti pediatrici (60 bambini da 6 mesi fino a meno di 12 anni di età e 94 adolescenti da 12 anni a 18 anni di età) con melanoma avanzato, linfoma o tumore solido positivo a PD-L1 avanzato, recidivato o refrattario, è stato somministrato pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane.
Portuguese: No KEYNOTE-051, 154 doentes pediátricos (60 crianças com idade entre 6 meses e menos de 12 anos e 94 adolescentes com idades entre 12 e 18 anos) com melanoma avançado ou tumores sólidos ou linfoma PD-L1 positivos em estadios avançados, em recaída ou refratários, receberam pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas.
Italian: Il numero mediano delle precedenti linee di terapia somministrate per il trattamento di cHL era 4 (range da 1 a 12).
Portuguese: O número mediano de linhas de tratamento prévias administradas para o tratamento de LHc foi de 4 (intervalo de 1 a 12).
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi, un ridotto beneficio di sopravvivenza di pembrolizumab rispetto a docetaxel è stato osservato nei pazienti che non avevano mai fumato o nei pazienti con tumori che presentavano mutazioni attivanti di EGFR che avevavo ricevuto almeno una chemioterapia a base di platino e un inibitore della tirosin-chinasi; tuttavia, a causa del piccolo numero di pazienti, non è possibile trarre alcuna conclusione definitiva da questi dati.
Portuguese: Na análise de um subgrupo, foi observado um benefício reduzido na sobrevivência do pembrolizumab em comparação com o docetaxel, para doentes que nunca foram fumadores ou doentes com tumores que acolhem mutações de ativação EGFR que receberam pelo menos quimioterapia com base em platina e um inibidor tirosinoquinase; no entanto, não se pode tirar qualquer conclusão destes dados, devido ao pequeno número de doentes.
Italian: La Tabella 4 riassume i principali risultati di efficacia all'analisi finale in pazienti precedentemente trattati con ipilimumab e la Figura 3 presenta la curva di Kaplan-Meier per la PFS.
Portuguese: A Tabela 4 resume os principais parâmetros de eficácia na análise final em doentes previamente tratados com ipilimumab e a curva de Kaplan-Meier para a PFS é mostrada na Figura 3.
Italian: Non c'è stata alcuna evidenza di un'alterazione del profilo farmacocinetico o di sicurezza con lo sviluppo di anticorpo anti-pembrolizumab o neutralizzante pembrolizumab.
Portuguese: Não houve evidência de uma farmacocinética alterada ou de um perfil de segurança com desenvolvimento de anticorpo de ligação ou neutralisante anti-pembrolizumab.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'espressione tumorale di PD-L1 (TPS ≥ 50 % o < 50 %), allo stato di HPV (positivo o negativo) e al PS ECOG (0 vs. 1).
Portuguese: Os doentes foram estratificados por expressão de PD-L1 do tumor (TPS ≥ 50% ou < 50%), estadio HPV (positivo ou negativo) e ECOG PS (0 vs.1).
Italian: Il numero mediano delle precedenti linee di terapia somministrate per il trattamento di cHL era 5 (range da 2 a 15).
Portuguese: O número mediano de linhas de tratamento prévias administradas para o tratamento de LHc foi de 5 (intervalo de 2 a 15).
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti.
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.
Italian: Docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane
Portuguese: Docetaxel 75 mg/m2 a cada 3 semanas
Italian: Si devono condurre indagini su ulteriori biomarcatori, diversi dallo stato di espressione di PD-L1 mediante immunoistochimica (IHC) (ad es. PD-L2, firma RNA, ecc.), predittivi dell'efficacia di pembrolizumab, e allo stesso tempo devono essere fornite maggiori informazioni sul pattern di espressione di PD-L1 riscontrato negli studi in corso nel NSCLC (P001, P010, P024 e P042) e negli studi nel carcinoma uroteliale (KN045, KN052), nello studio di HNSCC (KN040) e nello studio del melanoma adiuvante resecato al II Stadio (KN716):
Portuguese: Devem ser investigados outros biomarcadores para além da expressão do PDL1 por Imuno Histo-Quimica (IHC) (p.ex., PD-L2, assinatura de ARN, etc.) preditivos da eficácia do pembrolizumab em conjunto com mais informação quanto ao padrão de expressão de PD-L1 obtido nos estudos em curso do CPCNP (P001, P010, P024 and P042) e estudos do carcinoma urotelial (KN045, KN052), estudo CCECP (KN040) e estudo do melanoma adjuvante em estadio II ressecado(KN716):
Italian: L'espressione di PD-L1 è stata testata retrospettivamente mediante saggio immunoistochimico con l'anticorpo 22C3 anti PD-L1; l'84 % dei pazienti presentava melanoma PDL1 positivo (espressione di PD-L1 in ≥ 1 % delle cellule tumorali e immunitarie associate al tumore rispetto a tutte le cellule tumorali vitali).
Portuguese: A expressão de PD-L1 foi testada retrospetivamente por método de imunohistoquímica com o anticorpo anti PD-L1 22C3; 84% dos doentes tinham melanoma PD-L1 positivo (expressão de PD-L1 em ≥ 1% das células tumorais e imunitárias associadas ao tumor relativamente ao total de células tumorais viáveis).
Italian: I flaconcini ricostituiti e/o le sacche per infusione endovenosa diluite devono essere conservati in frigorifero (2°C - 8°C) per un tempo complessivo massimo di 96 ore.
Portuguese: Os frascos para injetáveis reconstituídos e/ou os sacos intravenosos diluídos podem ser conservados por um período cumulativo até 96 horas no frigorífico (2°C - 8°C).
Italian: Le dosi di pembrolizumab di 2 mg/kg ogni 3 settimane, 10 mg/kg ogni 3 settimane e 10 mg/kg ogni 2 settimane sono state valutate in studi clinici sul melanoma o NSCLC precedentemente trattato.
Portuguese: As doses de pembrolizumab de 2 mg/kg cada 3 semanas, 10 mg/kg cada 3 semanas e 10 mg/kg cada 2 semanas foram avaliadas em ensaios clínicos de melanoma ou CPCNP previamente tratado.
Italian: KEYTRUDA, in associazione a carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel, è indicato nel trattamento di prima linea del NSCLC metastatico squamoso negli adulti.
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com carboplatina e com paclitaxel ou nab-paclitaxel está indicado para o tratamento em primeira linha do CPCNP escamoso metastático em adultos.
Italian: Tabella 29: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-426 in base alla categoria di rischio IMDC
Portuguese: Tabela 29: Resultados de eficácia no KEYNOTE-426 por Categoria de Risco IMDC
Italian: Grado ≥ 3 con AST o ALT > 5 volte il LSN o bilirubina totale > 3 volte il LSN
Portuguese: Grau ≥ 3 com AST ou ALT > 5 vezes o LSN ou a bilirrubina total > 3 vezes o LSN