FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21 % срещу 8 %, съответно хи квадрат p = 0,008) при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
Swedish: I en separat fas I-studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte på några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Bulgarian: В отделно проучване фаза І, прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Swedish: Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m² (totaldos per cykel i 5 dagar) har utvärderats kliniskt på patienter.
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m² (обща доза за 5-дневен цикъл).
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR = 1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ-armen.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95 % CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna rapporterades som vanliga eller mycket vanliga i båda indikationerna (tabell 4 och 5).
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3 - 4 степен.
Swedish: Vid doshöjning ska dosen bibehållas på 200 mg/m² dagligen under de första 5 dagarna för varje efterföljande cykel med undantag för om toxicitet uppstår.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m² дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Swedish: Minskad synskärpa, ögonsmärta, torra ögon
Bulgarian: Намаление на зрителната острота, болка в окото, сухота в очите
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O6- och N7-positionerna av guanin.
Bulgarian: Цитотоксичността на МТІС се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О6 и N
Swedish: Cytotoxiska skador som därefter utvecklas anses inkludera avvikande reparation av metyl-addukten.
Bulgarian: Смята се, че в последващото развитие на цитотоксични лезии участва и аберентно репариране на метиловата група.
Swedish: I vissa fall kan din dos Temomedac minskas eller behandlingen avslutas.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temomedac или лечението да се прекрати.
Swedish: Ta alltid Temomedac enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги приемайте Temomedac точно както Ви е казал
Swedish: Opportunistiska infektioner inklusive PCP
Bulgarian: Опортюнистични инфекции, включително РСР
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik från fas II-studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H2-receptorantagonister eller fenobarbital, clearance för TMZ.
Bulgarian: С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза ІІ е установено, че едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, H2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Swedish: Biverkningar hos patienter med recidiverande eller progressiva maligna gliom Infektioner och infestationer
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом Инфекции и инфестации
Swedish: • en svår allergisk (överkänslighet) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter)
Bulgarian: тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) - копривна треска, хриптене или други проблеми с дишането,
Swedish: Sammanslagning av laboratorietestavvikelser och biverkningar i den samtidiga behandlingsfasen och monoterapifasen visade att grad 3 eller grad 4 avvikelser av neutrofila granulocyter inklusive neutropeni observerades hos 8 % av patienterna.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8 % от пациентите.
Swedish: Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, natriumstärkelseglykolat, kiseldioxid, vinsyra, stearinsyra (se avsnitt 2 "Temomedac innehåller laktos").
Bulgarian: капсулно съдържимо: безводна лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temomedac съдържа лактоза").
Swedish: Detta följdes av TMZ som monoterapi (150 - 200 mg/m²) dag 1-5 i varje 28 dagars cykel, upp till 6 cykler, med start 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 - 200 mg/m²) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Swedish: Patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser:
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/m² en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m² веднъж дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Swedish: * En patient som randomiserades till armen med enbart strålbehandling, erhöll TMZ + strålbehandling
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
Swedish: Under behandlingen ska fullständigt hematologiskt status tas dag 22 (21 dagar efter första dosen av TMZ).
Bulgarian: По време на курса на лечение на Ден 22 (21 дни след първата доза TMZ) трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Swedish: Agitation, apati, förändrat beteende, depression, hallucinationer
Bulgarian: Възбуда, апатия, поведенческо разстройство, депресия, халюцинации
Swedish: Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03).
Bulgarian: Средната продължителност на периода до прогресия при тези цели е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank p = < 0,01 до 0,03).
Swedish: • följt av behandling med enbart Temomedac (monoterapifas).
Bulgarian: последвано от самостоятелно лечение с Temomedac (фаза на монотерапия).
Swedish: Tillslut burken väl.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворенa.
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m² om ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m², ако нехематологичната токсичност по CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 10
Swedish: • Den aktiva substansen är temozolomid.
Bulgarian: Активното вещество е темозоломид.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 hårda kapslar
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 твърди капсули
Swedish: I en studie med 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 1 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Bulgarian: В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3 % от жените срещу 0 % от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 1 % от жените срещу 0 % от мъжете.
Swedish: Tilläggsuppgifter för Temomedac 20 mg hårda kapslar Tillsatsämnet para-orange (E 110) som finns i kapselhöljet kan ge allergiska reaktioner.
Bulgarian: Помощното вещество сънсет жълто FCF (E 110), включено в състава на капсулата, може да предизвика алергични реакции.
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ-armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
Bulgarian: Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60 %) в сравнение с групата, лекувана с прокарбазин (44 %) (хи квадрат p = 0,019).
Swedish: Pancytopeni, anemi (grad 3 - 4), leukopeni
Bulgarian: Панцитопения, анемия (3 - 4 степен), левкопения
Swedish: Cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus
Bulgarian: цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на инфекция като цитомегаловирус, хепатит B вирус†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3 - 18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3 - 18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Swedish: Du kommer åter igen att ta Temomedac en gång om dagen i 5 dagar följt av 23 dagar utan Temomedac.
Bulgarian: Отново ще приемате Temomedac веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temomedac.
Swedish: Ångest, emotionell labilitet, sömnlöshet
Bulgarian: Тревожност, емоционална лабилност, безсъние
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n = 162.
Bulgarian: Процентът на отговорили на лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35 % (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за пациентите, подлежащи на лечение n = 162.
Swedish: Du kommer åter få Temomedac en gång dagligen i 5 dagar, följt av 23 dagar utan Temomedac.
Bulgarian: Ще приемате отново Temomedac веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temomedac.
Swedish: Hur du tar Temomedac
Bulgarian: Как да приемате Temomedac
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42-dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Bulgarian: Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Swedish: Ångest, depression, emotionell labilitet, sömnlöshet
Bulgarian: Тревожност, депресия, емоционална лабилност, безсъние
Swedish: Temomedac används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
Bulgarian: Temomedac се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Swedish: Förhöjda leverenzymer, ökat gamma-GT, ökat ASAT
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на ГГТ, повишаване на АСАТ
Swedish: CTC grad 3 eller 4
Bulgarian: 3 или 4 степен по CTC
Swedish: Temomedac ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Bulgarian: Temomedac се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Swedish: Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av TMZ.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni).
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):: намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).
Swedish: Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temomedac vara 150 mg/m² en gång dagligen de första 5 dagarna.
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temomedac ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Swedish: Patienterna i TMZ + strålbehandlingsarmen fick samtidigt TMZ (75 mg/m²) en gång dagligen med start på strålbehandlingens första dag fram till strålbehandlingens sista dag, i 42 dagar (med ett maximum på 49 dagar).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ с ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m²) веднъж дневно, като са започвали в първия ден на ЛТ и са продължавали до последния ден на ЛТ - в продължение на 42 дни (при максимален период 49 дни).
Swedish: Temomedac 5 mg hårda kapslar Temomedac 20 mg hårda kapslar Temomedac 100 mg hårda kapslar Temomedac 140 mg hårda kapslar Temomedac 180 mg hårda kapslar Temomedac 250 mg hårda kapslar
Bulgarian: Temomedac 5 mg твърди капсули Temomedac 20 mg твърди капсули Temomedac 100 mg твърди капсули Temomedac 140 mg твърди капсули Temomedac 180 mg твърди капсули Temomedac 250 mg твърди капсули
Swedish: Infektion, herpes simplex, sårinfektion, faryngit, oral candidiasis
Bulgarian: Инфекция, херпес симплекс, ранева инфекция, фарингит, орална кандидоза
Swedish: Grad 3 eller grad 4 avvikelser av trombocyter, inklusive trombocytopeni observerades hos 14 % av de patienter som fick TMZ.
Bulgarian: Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14 % от пациентите, получаващи TMZ.
Swedish: Patienterna uppvisar vanligen andfåddhet och hosta.
Bulgarian: Обикновено те се проявяват със задух и кашлица.
Swedish: Om en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan.
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Swedish: Torr hud, pruritus
Bulgarian: Суха кожа, сърбеж
Swedish: Kapsel, hård (kapsel).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Твърда капсула (капсула).
Swedish: Fall med diabetes insipidus har rapporterats som mindre vanliga.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma Temomedac-dosen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Temomedac, която трябва да приемате.
Swedish: Temomedac monoterapi vid återkommande eller förvärrat gliom
Bulgarian: Монотерапия с Temomedac при рецидивирал или прогресиращ глиом
Swedish: I en uppsättning av data på 400 försökspersoner med recidiverande gliom förekom grad 4 neutropeni hos 8 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 4 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 8 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 3 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом, по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8 % от жените срещу 4 % от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 8 % от жените срещу 3 % от мъжете.
Swedish: < 0,5 x 109/l
Bulgarian: < 0,5 x 10
Swedish: Hudfjällning, fotosensitivitetsreaktion, onormal pigmentering
Bulgarian: Ексфолиация на кожата, фоточувствителност, нарушение на пигментацията
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temomedac vara 200 mg/m² en gång dagligen de första 5 dagarna.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temomedac ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Swedish: Febril neutropeni, anemi
Bulgarian: Фебрилна неутропения, анемия
Swedish: • barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med malignt gliom såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Bulgarian: деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Swedish: Hyperglykemi, viktminskning Viktminskning
Bulgarian: Хипергликемия, понижено тегло
Swedish: Muskelsvaghet, artralgi, muskuloskeletal smärta, myalgi
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Swedish: Fall med ökat bilirubinvärde, besvär med gallflödet (kolestas), leverinflammation och leverskada, även leversvikt med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanliga.
Bulgarian: Рядко се съобщават повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.
Swedish: Dermatit, torr hud, erytem, pruritus
Bulgarian: Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж
Swedish: Sammanfattning av händelser som rapporterats med temozolomid efter godkännandet
Bulgarian: Резюме на събитията, съобщени при лечение с темозоломид в постмаркетингови условия
Swedish: Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i 6 cykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier.
Bulgarian: При курсове от 6 цикъла при плъхове са наблюдавани голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен карцином, докато при кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E 171)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин титанoв диоксид (E 171)
Swedish: Hypokalemi, ökat alkaliskt fosfatas, viktökning
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишeно тегло
Swedish: I förhållande till AUC för TMZ är exponeringen för MTIC och AIC ~ 2,4 % respektive 23 %.
Bulgarian: Експозицията на МТІС и АІС съответства приблизително на 2,4 % и на 23 % от АUC на TMZ.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): influensaliknande symtom, röda prickar under huden, låga kaliumvärden i blodet, viktökning, humörsvängningar, hallucinationer och försämrat minne, partiell förlamning, försämrad koordination, försämrad känsel, partiell synförlust, torra eller smärtande ögon, dövhet, infektioner i mellanörat, öronringningar, öronvärk, hjärtklappning, blodpropp i lungorna, högt blodtryck, lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, förkylning eller influensa, uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning, muskelskador, ryggvärk, svårigheter att urinera, vaginala blödningar, sexuell impotens, uteblivna eller kraftiga menstruationer, irritation i slidan, smärta i brösten, vallningar, frossa, missfärgningar av tungan, luktförändringar, törst, tandbesvär.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна, ниско ниво на калия в кръвта, наддаване на тегло, промени в настроението, халюцинации и нарушение на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушение на сетивата, частична загуба на зрението, болки или сухота в очите, глухота, инфекция на средното ухо, шум в ушите, болка в ухото, палпитации (сърцебиене), образуване на съсирек в белите дробове, повишено кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, лющеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене, увреждане на мускулите, болка в гърба, затруднено уриниране, вагинално кървене, импотентност, липса на менструация или обилна менструация, вагинално дразнене, болка в гърдите, топли вълни, треперене, промяна на цвета на езика, промяна на обонянието, жажда, проблеми със зъбите.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): hudrodnad, urtikaria (nässelutslag), hudutslag, allergiska reaktioner.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервяване на кожата, уртикария (копривна треска), кожен обрив, алергични реакции.
Swedish: Temomedac 20 mg hårda kapslar Temomedac 100 mg hårda kapslar Temomedac 140 mg hårda kapslar Temomedac 180 mg hårda kapslar Temomedac 250 mg hårda kapslar temozolomid (temozolomidum)
Bulgarian: Temomedac 20 mg твърди капсули Temomedac 100 mg твърди капсули Temomedac 140 mg твърди капсули Temomedac 180 mg твърди капсули Temomedac 250 mg твърди капсули темозоломид (temozolomide)
Swedish: • hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme.
Bulgarian: при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
Swedish: Varje kapsel innehåller 72 mg vattenfri laktos och sunset para-orange (E 110).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 72 mg безводна лактоза и сънсет жълто FCF (E 110).
Swedish: Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid.
Bulgarian: Temomedac съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Swedish: TMZ monoterapi n = 224
Bulgarian: n = 224
Swedish: Märkning
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Swedish: Dosreducering eller utsättning av TMZ vid monoterapibehandling
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
Swedish: • vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi
Bulgarian: възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.
Swedish: Hyperglykemi, viktökning
Bulgarian: Хипергликемия, повишено тегло
Swedish: Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig strål- och TMZ-behandling Toxicitet
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Swedish: • hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom.
Bulgarian: при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Swedish: Utsättning av TMZ
Bulgarian: Прекратяване на приема на TMZ
Swedish: Pneumoni, sinuit, övre luftvägsinfektion, bronkit
Bulgarian: Пневмония, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит
Swedish: Tabell 4 visar behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme under samtidig behandlingsfas och monoterapifas.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени възникващи по време на лечението нежелани събития при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при комбинирано лечение и монотерапия.
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m² per cykel både för barn och vuxna.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца, и за възрастни е 1 000 mg/m² на цикъл.
Swedish: Diabetes insipidus
Bulgarian: безвкусен диабет
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar vid faserna med samtidig behandling och monoterapi hos patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme
Bulgarian: Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом