FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V času jemanja zdravila Epidyolex ne smete dojiti, saj se zdravilo Epidyolex lahko izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Epidyolex, тъй като Epidyolex може да присъства в кърмата.
Slovenian: Vpliv AED na kanabidiol
Bulgarian: Влияние на АЕЛ върху канабидиол
Slovenian: Pri mladičih so pri odmerkih ≥ 150 mg/kg/dan opazili upočasnjeno rast, upočasnjeno spolno dozorevanje, vedenjske spremembe (zmanjšana aktivnost) in neželene učinke na razvoj moških reproduktivnih organov (majhni testisi pri odraslih potomcih) in plodnost.
Bulgarian: Забавен растеж, забавено полово съзряване, промени в поведението (намалена активност) и нежелани ефекти върху развитието на мъжките репродуктивни органи (малки тестиси при възрастното потомство) и фертилитета са наблюдавани при потомството при дози ≥ 150 mg/kg/ден.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih, ki so prejeli enkratni odmerek 6000 mg, so poročali o blagi do zmerni diareji in somnolenci; to ustreza odmerku več kot 85 mg/kg za odraslo osebo, ki tehta 70 kg.
Bulgarian: Съобщава се за лека до умерена диария и сънливост при здрави възрастни участници, приемащи единична доза 6 000 mg; това се равнява на доза над 85 mg/kg за възрастен с тегло 70 kg.
Slovenian: Presnovki faze I, ki so jih opredelili s standardnimi testi in vitro, so bili 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD in 6-OH-CBD (manj pomemben presnovek v obtoku).
Bulgarian: Метаболитите във фаза 1, идентифицирани при стандартни in vitro анализи, са 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, и 6-OH-CBD (второстепенен циркулиращ метаболит).
Slovenian: Pri sočasno uporabljenih zdravilih, ki so občutljivi substrati za CYP2C19 ali ki imajo ozek terapevtski indeks, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата при прилаганите съпътстващо лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на CYP2C19 или имат тесен терапевтичен индекс.
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljenim izhodiščnim zvišanjem ALT ali AST in bolnikih, ki jemljejo valproat, je treba vrednosti serumskih transaminaz in skupnega bilirubina določiti 2 tedna, 1 mesec, 2 meseca, 3 mesece in 6 mesecev po uvedbi zdravljenja s kanabidiolom, nato pa periodično oziroma kot je to klinično indicirano.
Bulgarian: При пациентите с установени повишени нива на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) на изходното ниво и при пациентите, които приемат валпроат, трябва да се измерват нивата на серумните трансаминази и общия билирубин след 2 седмици, 1 месец, 2 месеца, 3 месеца и 6 месеца след започване на лечението с канабидиол и периодично след това или както е клинично показано.
Slovenian: Študija embrio-fetalnega razvoja (EFD - embryo-foetal development), izvedena pri kuncih, je ocenjevala odmerke 50, 80 ali 125 mg/kg/dan.
Bulgarian: Проучването за ембриофетално развитие (EFD), проведено при зайци, оценява дозите 50, 80 125 mg/kg/ден.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zvišanje vrednosti ALT večinoma pojavilo pri bolnikih, ki so sočasno jemali valproat.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето случаи на повишени нива на ALT се наблюдават при пациенти, приемащи съпътстващо валпроат.
Slovenian: Glede na klinični odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila lahko odmerek povečujemo v tedenskih korakih po 2,5 mg/kg dvakrat na dan (5 mg/kg/dan) do največjega priporočenega dnevnega odmerka 10 mg/kg dvakrat na dan (20 mg/kg/dan).
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния клиничен отговор и поносимостта всяка доза може да се увеличава допълнително с 2,5 mg/kg на седмица, прилагана два пъти дневно (5 mg/kg/ден), до максималната препоръчителна доза 10 mg/kg два пъти дневно (20 mg/kg/ден).
Slovenian: Bat izvlecite iz telesa brizge in oba sestavna dela sperite s tekočo vodo iz pipe.
Bulgarian: Извадете буталото от тялото на спринцовката и изплакнете двете части под чешмяна вода.
Slovenian: Kanabidiol lahko povzroči zvišanje serumskega kreatinina.
Bulgarian: Kанабидиол може да предизвика повишение на серумния креатинин.
Slovenian: V drugi študiji so pri mladih podganah kanabidiol odmerjali od 4. do 21. dne postnatalno (v obliki subkutane injekcije) in od 22. do 50. dne postnatalno (v obliki intravenske injekcije).
Bulgarian: В друго проучване канабидиол се дозира при ювенилни плъхове от четвъртия постнатален ден (PND 4) до PND 21 (като подкожна инжекция) и от PND 22 до PND 50 (като интравенозна инжекция).
Slovenian: V kontroliranih študijah sindromov LGS in DS je bila pri bolnikih, zdravljenih s kanabidiolom, incidenca vrednosti ALT, zvišanih nad 3-kratno ZMN, 13 % v primerjavi z 1 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Bulgarian: В контролирани проучвания при LGS и DS честотата на повишаване на нивата на ALT 3 пъти над ГГН е 13% при пациенти, лекувани с канабидиол, в сравнение с 1% при пациенти на плацебо.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kanabidiola je 2,5 mg/kg dvakrat dnevno (5 mg/kg/dan) v trajanju enega tedna.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза канабидиол е 2,5 mg/kg, приемана два пъти дневно (5 mg/kg/ден) в продължение на една седмица.
Slovenian: Vrednosti serumskih transaminaz in skupnega bilirubina je treba določiti 1 mesec, 3 mesece in 6 mesecev po uvedbi zdravljenja s kanabidiolom, nato pa v rednih intervalih ali če je klinično indicirano.
Bulgarian: Нивата на серумните трансаминази и общия билирубин трябва да се проверяват на първия, третия и шестия месец след започване на лечение с канабидиол и периодично след това или както е клинично показано.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex skupaj s hrano
Bulgarian: Epidyolex с храна
Slovenian: Epidyolex vsebuje sezamovo olje, alkohol (etanol) in sestavine arome jagode (vključno z benzil alkoholom).
Bulgarian: Epidyolex съдържа сусамено масло, алкохол (етанол), съставки за получаване на вкус на ягода (включително бензилов алкохол).
Slovenian: In vivo ocena medsebojnega delovanja zdravil
Bulgarian: In vivo оценка на лекарствените взаимодействия Проучвания за лекарствени взаимодействия с АЕЛ
Slovenian: - če zdravnik ugotovi, da imate nenormalne rezultate določenih krvnih preiskav jeter.
Bulgarian: Вашият лекар установи, че определени кръвни изследвания на чернодробната функция са извън нормата.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Epidyolex
Bulgarian: Други лекарства и Epidyolex
Slovenian: V primerjavi z zaužitjem kanabidiola na tešče je zaužitje zdravila skupaj z obrokom hrane z veliko maščob/kalorij pri zdravih prostovoljcih povzročilo povečanje hitrosti in obsega absorpcije (5-kratno zvišanje Cmax in 4-kratno povečanje AUC) in zmanjšanje celokupne variabilnosti pri izpostavljenosti zdravilu.
Bulgarian: Едновременното приложение на канабидиол с храни, които са с високо съдържание на мазнини/калории, увеличава скоростта и степента на абсорбция (петкратно повишение на Cmax и четирикратно повишение на AUC) и намалява общата вариабилност на експозицията в сравнение с приложението при състояние на гладно при здрави доброволци.
Slovenian: Kanabidiol se očisti predvsem s presnavljanjem v jetrih in črevesju, nato pa se izloči z blaomu, ledvični očistek matične učinkovine pa je manj pomembna pot izločanja.
Bulgarian: Канабидиол се очиства предимно чрез метаболизъм в черния дроб и червата и се екскретира чрез фекалиите, като бъбречният клиърънс на основното лекарство е незначителен.
Slovenian: Ključna sekundarna merila v okviru študije GWPCARE2 so bile delež bolnikov z vsaj 50-odstotnim zmanjšanjem pogostnosti konvulzivnih napadov, sprememba pogostnosti vseh epileptičnih napadov in negovalčev globalni vtis o spremembi ob zadnjem obisku.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки за GWPCARE2 са процентът на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на конвулсивните припадъци, промяната на общата честота на припадъците и глобалното впечатление на болногледача за промяната (Caregiver Global Impression of Change) при последната визита.
Slovenian: Kaj morate vi ali vaš bolnik vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epidyolex 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Epidyolex 3.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase a Skupni izrazi: pljučnica: pljučnica, pljučnica RSV, mikoplazmatska pljučnica, adenovirusna pljučnica, virusna pljučnica, aspiracijska pljučnica; somnolenca: somnolenca, sedacija
Bulgarian: Пневмония: пневмония, пневмония RSV [pеспираторен синцитиален вирус], микоплазмена пневмония, аденовирусна пневмония, вирусна пневмония, аспирационна пневмония; сънливост: сънливост, седация.
Slovenian: Sočasna uporaba kanabidiola in valproata poveča incidenco zvišanja transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на канабидиол и валпроат увеличава честотата на повишаване на нивата на трансаминазите (вж. точка 4.4).
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih (glejte poglavje 5.1) pri bolnikih, ki so jemali kanabidiol v odmerku 20 mg/kg/dan, je bila pogostnost zvišanih vrednosti ALT, ki so se pojavile zaradi zdravljenja in ki so presegale 3-kratno ZMN, 31 % (84 % od teh je prejemalo valproat), če je bila izhodiščna vrednost ALT nad ZMN, v primerjavi z 12 % (89 % od teh je prejemalo valproat), če je bila izhodiščna vrednost ALT znotraj normalnega območja.
Bulgarian: В контролирани изпитвания (вж. точка 5.1) при пациенти, приемащи канабидиол 20 mg/kg/ден, честотата на свързани с лечението повишения на нивата на ALT, повече от 3 пъти над ГГН, е 31% (84% от тях приемат валпроат) при нива на ALT по-високи от ГГН на изходното ниво в сравнение с 12% (89% от тях приемат валпроат) при нива на ALT в нормални граници на изходното ниво.
Slovenian: Steklenica je pakirana v škatlo skupaj z dvema 5-mililitrskima in dvema 1-mililitrskima brizgama za peroralno dajanje (bat iz HDPE in telo iz polipropilena) ter dvema nastavkoma za steklenico (iz LDPE).
Bulgarian: Бутилката е опакована в картонена опаковка с две калибрирани спринцовки за прилагане на перорални форми с обем 5 ml и с две с обем 1 ml (бутало от HDPE и тяло от полипропилен) и два адаптера за бутилки (LDPE).
Slovenian: V podskupini bolnikov z DS, ki so se sočasno zdravili s klobazamom 37 do 48 tednov (N = 54), je mediana odstotnega zmanjšanja pogostnosti konvulznih napadov glede na izhodišče znašala 60 % v času od 1. do 12. tedna, odziv pa se je ohranil tudi do 37.-48. tedna, z mediano zmanjšanja pogostnosti konvulznih napadov glede na izhodišče za 45 %.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти с DS, лекувани съпътстващо с клобазам в продължение на 37 до 48 седмици (N = 54), медианата на процентното намаление на честотата на конвулсивните припадъци спрямо изходно ниво е 60% в периода 1-12 седмица, като се запазва през седмица 37-48 с медиана на процентното намаление на честотата на припадъците спрямо изходно ниво 45%.
Slovenian: 20 mg/kg/dan
Bulgarian: 20 mg/kg/ден
Slovenian: Študije na živalih, povezane z zlorabo, kažejo, da kanabidiol ne povzroča kanabinoidnih vedenjskih odzivov, kar vključuje generalizacijo na delta-9-tetrahidrokanabinol (THC) v študiji razlikovanja zdravil.
Bulgarian: Проучвания, свързани със злоупотреба, при животни показват, че канабидиол не предизвиква поведенченски реакции, подобни на тези, които предизвикват канабиноидите, включително генерализиране към делта-9-тетрахидроканабинол (ТНС) в проучване за установяване дали едно вещество има наркотично действие чрез метод, изследващ поведенческите реакции при животни.
Slovenian: Če ste vi ali vaš bolnik prenehali jemati zdravilo Epidyolex Ne zmanjšajte odmerka oziroma ne prenehajte jemati zdravila Epidyolex, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не спирайте приема на Epidyolex, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Slovenian: Pri peroralnih odmerkih kanabidiola do 150 mg/kg/dan niso opazili učinkov na reproduktivno sposobnost samcev in samic podgane (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Не е забелязан ефект върху репродуктивната способност на мъжки или женски плъхове при третиране с перорална доза канабидиол до 150 mg/kg/ден (вж. точка 5.3).
Slovenian: Za otroke varno zaporko s steklenice odstranite tako, da jo pritiskate navzdol, obenem pa jo vrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Bulgarian: Отстранете защитената от деца капачка на бутилката, като я натиснете надолу и едновременно с това я завъртете обратно на часовниковата стрелка.
Slovenian: Na voljo je v steklenici, ki je zaprta z za otroke varno zaporko, skupaj s po dvema enakima 5- in 1-mililitrskima brizgama za peroralno dajanje in dvema nastavkoma za steklenico, ki se uporabljata s temi brizgami.
Bulgarian: Той се предлага в бутилка със защитена от деца капачка, заедно с по две еднакви спринцовки за прилагане на перорални форми с обем 5 ml и 1 ml и два адаптера за бутилки за използване на тези спринцовки.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih tretje faze je bila opažena podobna pogostnost pojavnosti epileptičnih stanj med skupinami bolnikov, ki so jemali kanabidiol in bolnikov, ki so jemali placebo.
Bulgarian: Във клинични проучвания фаза 3 наблюдаваната честота на епилептичен статус е сходна между канабидиол и групите на плацебо.
Slovenian: Hematološke nepravilnosti
Bulgarian: Хематологични аномалии
Slovenian: Raven NOAEL je bila povezana z maternalno plazemsko izpostavljenostjo kanabidiolu, ki je bila približno 9-krat večja od izpostavljenosti pri človeku pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Bulgarian: NOAEL се свързва с плазмена експозиция на канабидиол при майката, която е приблизително 9 пъти по-голяма от тази, достигната при хора при 20 mg/kg/ден.
Slovenian: Kanabidiol in 7-OH-CBD pri klinično pomembnih plazemskih koncentracijah nista substrata ali zaviralca izločevalnih prenašalcev P-gp/MDR1, BCRP ali BSEP.
Bulgarian: Канабидиол и 7-OH-CBD не са субстрати нито инхибитори на ефлуксните транспортери P-gp/MDR1, BCRP или BSEP при клинично значими плазмени концентрации.
Slovenian: Kanabidiol je bil v primerjavi s placebom povezan s povečanjem števila dni brez konvulznih napadov med obdobjem zdravljenja v posameznem preskušanju, to pomeni 2,7 dneva v 28 dneh (10 mg/kg/dan) in 1,3 do 2,2 dneva v 28 dneh (20 mg/kg/dan).
Bulgarian: В сравнение с плацебо канабидиол се свързва с увеличаване на броя на дните без конвулсивни припадъци през периода на лечение във всяко изпитване; еквивалентни на 2,7 дни за 28 дни (10 mg/kg/ден) и 1,3 до 2,2 дни за 28 дни (20 mg/kg/ден).
Slovenian: O zvišanih vrednostih ALT, ki so presegale 3-kratno ZMN, so poročali pri 16 % bolnikov, ki so kanabidiol prejemali v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so kanabidiol prejemali v odmerku 10 mg/kg/dan.
Bulgarian: Повишени нива на ALT, повече от 3 пъти над ГГН, се съобщават при 16% от пациентите, приемащи канабидиол 20 mg/kg/ден, в сравнение с 3% при пациентите, приемащи канабидиол 10 mg/kg/ден.
Slovenian: Če izpustite večje število odmerkov, se o naslednjem ustreznem odmerku posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте пропуснали много дози, моля, консултирайте се с Вашия лекар относно правилната доза, която да приемете.
Slovenian: Možnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravili so pri zdravih prostovoljcih in bolnikih z epilepsijo ocenili za klobazam, valproat in stiripentol.
Bulgarian: АЕЛ е оценена при здрави доброволци и пациенти с епилепсия по отношение на клобазам, валпроат и стирипентол.
Slovenian: Steklenico obrnite pokončno navzgor in iz nastavka previdno izvlecite brizgo za peroralno dajanje.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение и внимателно извадете спринцовката за перорални форми от адаптера.
Slovenian: Če ste vi ali vaš bolnik pozabili vzeti zdravilo Epidyolex Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: Zaradi možne indukcije in inhibicije encimskega delovanja je treba glede na klinično stanje bolnika razmisliti o prilagoditvi odmerka substratov CYP1A2 in CYP2B6.
Bulgarian: Поради потенциална възможност както за индукция, така за и инхибиране на ензимната активност, трябва да се обмисли корекция на дозата на субстратите на CYP1A2 и CYP2B6, както е клинично подходящо.
Slovenian: V podskupini bolnikov z LGS, ki so se sočasno zdravili s klobazamom 37 do 48 tednov (N = 161), je mediana odstotnega zmanjšanja pogostnosti akinetičnih napadov glede na izhodišče v času od 1. do 12. tedna znašala 71 %, odziv pa se je ohranil tudi do 37.-48. tedna, z mediano zmanjšanja pogostnosti akinetičnih napadov glede na izhodišče za
Bulgarian: В подгрупата на пациенти с LGS, лекувани съпътстващо с клобазам в продължение на 37 до 48 седмици (N = 161), медианата на процентното намаление на честотата на атоничните припадъци спрямо изходното ниво е 71% в периода 1-12 седмица, като се запазва през седмица 37-48 с медиана на процентно намаление на честота на атоничните припадъците спрямо изходното ниво 63%.
Slovenian: Podatki pri študiji GWPCARE2 in za podskupine s klobazamom so predstavljeni kot odstotek zmanjšanja glede na izhodiščno vrednost, ocenjen z negativno binomsko regresijsko analizo.
Bulgarian: Данните от проучване GWPCARE2 и подгрупата с клобазам са представени като процентно намаление от изходното ниво, изчислено чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex je v povezavi s klobazamom indicirano za uporabo kot dopolnilno zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) ali Dravetovim sindromom (DS), pri bolnikih, starih 2 leti ali več.
Bulgarian: Epidyolex е показан за употреба като адювантна терапия при припадъци, свързани със синдром на Lennox-Gastaut (LGS) или синдром на Dravet (DS), в комбинация с клобазам при пациенти на възраст 2 и повече години.
Slovenian: Zvišanje transaminaz je po prekinitvi zdravljenja s kanabidiolom ali zmanjšanju odmerka kanabidiola in/ali sočasno uporabljenega valproata izginilo pri približno dveh tretjinah bolnikov.
Bulgarian: При преустановяване на приема на канабидиол или намаляване на канабидиол и/или на съпътстващото приложение на валпроат, нивата на трансаминазите се нормализират при около две трети от случаите.
Slovenian: Podatki pri študiji GWPCARE2 in za podskupine s klobazamom so ocenjeni z negativno binomsko regresijsko analizo.
Bulgarian: Данните от проучване GWPCARE2 и подгрупата с клобазам са изчислени чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Slovenian: Pri bolnikih z LGS ali DS se je izkazalo, da je bilo zmanjšanje telesne mase povezano z odmerkom, saj je do zmanjšanja telesne mase za ≥ 5 % prišlo pri 19 % bolnikov, ki so kanabidiol dobivali v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi z 8 % pri bolnikih, ki so kanabidiol dobivali v odmerku 10 mg/kg/dan.
Bulgarian: При пациенти с LGS и DS, намаляването на телесното тегло изглежда е дозозависимо, като 19% от пациентите на канабидиол 20 mg/kg/ден имат намаление на теглото ≥ 5% в сравнение с 8% от пациентите на канабидиол 10 mg/kg/ден.
Slovenian: Preglednica 2: Tabelarni seznam neželenih učinkov Organski sistem
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Slovenian: Konico ustrezne brizge za peroralno dajanje v celoti vstavite v nastavek za steklenico, nato pa steklenico skupaj z nameščeno brizgo za peroralno dajanje obrnite navpično navzdol.
Bulgarian: Вкарайте върха на правилно подбраната спринцовка за перорални форми изцяло в адаптера и обърнете бутилката надолу заедно с поставената спринцовка.
Slovenian: Pri podganah pri odmerkih do 250 mg/kg/dan niso opazili neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (približno 60-krat večja izpostavljenost kot pri največjem priporočenem odmerku za človeka 20 mg/kg/dan).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета или репродуктивните способности при мъжки или женски плъхове в дози до 250 mg/kg/ден (приблизително 60 пъти по-високи от максималната препоръчителна доза при хора (MRHD) 20 mg/kg/ден).
Slovenian: Vsebuje rafinirano sezamovo olje, etanol in sestavine arome jagode (vključno z benzil alkoholom).
Bulgarian: Съдържа рафинирано сусамено масло, етанол и съставки за вкус на ягода (включително бензилов алкохол).
Slovenian: Podatki za podskupine s klobazamom so predstavljeni kot odstotek zmanjšanja glede na izhodiščno vrednost, ocenjen z negativno binomsko regresijsko analizo.
Bulgarian: Данните за подгрупата с клобазам са представени като процентно намаление от изходното ниво, изчислено чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Slovenian: In vitro ocena medsebojnega delovanja z encimi UGT Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo, da je kanabidiol pri klinično pomembnih koncentracijah reverzibilni zaviralec aktivnosti, posredovane z UGT1A9 in UGT2B7.
Bulgarian: In vitro оценка на взаимодействието с UGT ензими In vitro данните показват, че канабидиол е обратим инхибитор на UGT1A9 и UGT2B7-медиирана активност при клинично значими концентрации.
Slovenian: Odstotek ≥ 50 % odzivnih bolnikov, p-vrednostd GWPCARE2 Placebo
Bulgarian: Процент на ≥ 50% респондери, p-стойностг GWPCARE2
Slovenian: Izhodiščno zvišane vrednosti transaminaz
Bulgarian: Повишени нива на трансаминазите на изходното ниво
Slovenian: Valproat
Bulgarian: Валпроат
Slovenian: Fenitoin ima ozek terapevtski indeks, zato je treba jemanje kombinacije kanabidiola in fenitoina začeti previdno.
Bulgarian: Фенитоин има тесен терапевтичен индекс, така че комбинирането на канабидиол с фенитоин трябва да се започва с повишено внимание и, ако възникнат проблеми с поносимостта, трябва да се обмисли намаляване на дозата фенитоин.
Slovenian: Pomembno je, da za odmerjanje odmerka uporabite ustrezno brizgo za peroralno dajanje.
Bulgarian: Важно е да използвате правилно подбраната спринцовка за перорални форми, за да измерите Вашата доза.
Slovenian: Ne vpliva na koncentracije kanabidiola.
Bulgarian: Няма ефект върху нивата на канабидиол.
Slovenian: Ključna sekundarna merila so bila delež bolnikov z vsaj 50-odstotnim zmanjšanjem pogostnosti akinetičnih napadov, odstotna sprememba pogostnosti vseh epileptičnih napadov glede na izhodišče in preiskovančev/negovalčev globalni vtis o spremembi.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки са процентът на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на атоничните припадъци, процентната промяна спрямо изходното ниво на общата честота на припадъците и глобалното впечатление на пациента/болногледача за промяната (Subject/Caregiver Global Impression of Change) при последната визита.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih se lahko na podlagi koristi in tveganja pretehta titracija do največjega odmerka 20 mg/kg/dan (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При отделни пациенти може да се обмисли титриране до максимална доза 20 mg/kg/ден въз основа на съотношението полза-риск (вж.
Slovenian: Navodila za peroralno uporabo zdravila Epidyolex
Bulgarian: Инструкции за перорално приложение на Epidyolex
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Epidyolex ni potrebna (ChildPugh A).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата канабидиол при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh).
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starih > 55 let, farmakokinetike kanabidiola niso proučevali.
Bulgarian: Фармакокинетиката на канабидиол не е проучена при пациенти на възраст > 55 години.
Slovenian: Navadno je zvišanje transaminaz, ki presega 3-kratno ZMN, in hkratno zvišanje vrednosti bilirubina, ki ju ni mogoče drugače pojasniti, pomemben napovednik hude okvare jeter.
Bulgarian: Като цяло повишението на трансаминазите повече от 3 пъти над ГГН при наличие на повишен билирубин без алтернативно обяснение е важен прогностичен белег за тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: Kanabidiol je bil v primerjavi s placebom povezan s povečanjem števila dni brez akinetičnih napadov med obdobjem zdravljenja v posameznem preskušanju, to pomeni 3,3 dneva v 28 dneh (10 mg/kg/dan) in 5,5 do 7,6 dneva v 28 dneh (20 mg/kg/dan).
Bulgarian: В сравнение с плацебо канабидиол се свързва с увеличаване на броя на дните без атонични припадъци през периода на лечение във всяко изпитване; еквивалентни на 3,3 дни за 28 дни (10 mg/kg/ден) и 5,5 до 7,6 дни за 28 дни (20 mg/kg/ден).