FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 13. táblázat: Relapszus-arányok a kiválasztott alcsoportokban az ION-2 vizsgálatban LDV/SOF
Romanian: Tabelul 13: Ratele de recădere pentru subgrupurile selectate, în studiul ION-2
Hungarian: Omeprazol Harvoni-val együtt bevéve
Romanian: Omeprazol administrat simultan cu Harvoni
Hungarian: Eredmény az SVR nélküli betegeknél Virológiai válasz hiánya a kezelés során Relapszus b
Romanian: Eșec virusologic sub tratament Recădere b
Hungarian: CPT A
Romanian: Recădere a
Hungarian: HCV-fertőzött betegeknél a ledipaszvir AUC-értéke 24%-kal, Cmax-értéke pedig 32%-kal volt alacsonyabb, mint egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál (n = 191).
Romanian: Comparativ cu subiecţii sănătoşi (n = 191), ASC0-24 și Cmax pentru ledipasvir au fost cu 24% mai scăzute şi, respectiv, cu 32% mai scăzute la pacienții cu infecție cu VHC.
Hungarian: • A következő gyógyszerek semelyikét se szedje a Harvoni-val együtt: • rifapentin (antibiotikum, amelyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Romanian: • rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor, inclusiv tuberculoză);
Hungarian: Fenitoin
Romanian: Altelec
Hungarian: A szofoszbuvir a vírus replikációjához elengedhetetlen HCV NS5B RNS-függő RNS-polimerázának pángenotípusos inhibitora.
Romanian: Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de
Hungarian: (cirrhosisban nem szenvedő betegeknél) vagy 24 héten át (cirrhosisban szenvedő betegeknél) fontolóra vehető azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak a ribavirin szedésére vagy intoleránsak a ribavirinnel szemben.
Romanian: - Un tratament cu Harvoni (fără ribavirină) timp de 12 săptămâni (la pacienți fără ciroză hepatică) sau timp de 24 săptămâni (la pacienți cu ciroză hepatică) poate fi luat în considerare pentru pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu ribavirină sau care sunt intoleranți la acest medicament.
Hungarian: Korábban már kezelt, cirrhosisban szenvedő felnőttek - SIRIUS - 1-es genotípus A SIRIUS vizsgálatban olyan, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek vettek részt, akiknél a pegilált interferon (PEG-IFN) + ribavirin-kezelés először sikertelen volt, majd sikertelenül alkalmaztak egy (PEG-IFN) + ribavirin + NS3/4A proteáz inhibitort tartalmazó terápiát is.
Romanian: SIRIUS a inclus pacienți cu ciroză hepatică compensată la care atât primul tratament cu interferon pegilat (PEG-INF) + ribavirină, cât și tratamentul ulterior cu interferon pegilat + ribavirină + un inhibitor al proteazei NS3/4A au înregistrat eșec terapeutic.
Hungarian: Korábban nem kezelt Nem cirrhoticus betegek 100% (20/20) Cirrhoticus betegek Korábban már kezelt
Romanian: Pacienți fără ciroză hepatică 100% (20/20) Pacienți cu ciroză hepatică
Hungarian: IL28 genotípus CC Nem-CC Kiindulási HCV RNSa
Romanian: Masculin Feminin Genotip IL28 CC
Hungarian: 1a genotípus a
Romanian: Genotip 1a
Hungarian: ↔ GS-331007 (P-gp gátlás)
Romanian: ↔ GS-331007 (Inhibarea gp-P)
Hungarian: ANTIKONVULZÁNSOK Karbamazepin Fenobarbitál
Romanian: Carbamazepină Fenitoină
Hungarian: A Harvoni és a rifapentin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a ledipaszvir és a szofoszbuvir koncentrációját, ami a Harvoni csökkent terápiás hatásához vezet.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu rifapentină va determina scăderi ale concentraţiei de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Hungarian: • 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban • 3 tartály, egyenként 28 (84) darab filmtablettát tartalmazó külső dobozban.
Romanian: • cutii conținând 3 flacoane a 28 (84) comprimate filmate.
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a Harvoni-t amiodaronnal és/vagy más,
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când Harvoni se utilizează concomitent cu amiodarona și/sau alte medicamente care scad frecvența cardiacă (vezi pct.
Hungarian: Takrolimusz ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Romanian: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Hungarian: Stabil replikonok NS5B tranziens replikonok
Romanian: Repliconi tranzitorii NS5B Mediana (interval)a
Hungarian: A bélben erős P-glikoprotein (P-gp) induktorként viselkedő gyógyszerek (rifampicin, rifabutin, lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin).
Romanian: rifabutină, sunătoare [Hypericum perforatum], carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină).
Hungarian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgesztrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Romanian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Hungarian: A betegeket a HCV genotípusa (1a, illetve 1b), illetve a kezelés eredménye (elérték-e a HCV RNS-szint < LLOQ állapotot) alapján rétegezték.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de genotipul VHC (1a comparativ cu 1b) și de răspunsul la tratamentul anterior (dacă s-a obținut ARN VHC
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir egyszeri, oralis adagjának alkalmazását követőn az adag átlagos teljes visszanyerése nagyobb volt 92%-nál, amelyből körülbelül 80% a vizeletben, 14% a székletben, míg 2,5% a kilélegzett levegőben volt megtalálható.
Romanian: 92% din doză a fost recuperată în total, aproximativ 80%, 14% şi 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale şi, respectiv, aer expirat.
Hungarian: 12 hét (n = 111)
Romanian: (n = 111)
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Harvoni adagjának módosítása.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Romanian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Hungarian: Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiánya kritériumait (pl. a követés során lemorzsolódtak).
Romanian: b. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obţinut un RVS şi care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eşec virusologic" (de exemplu pierduţi din urmărire).
Hungarian: Nem Férfi
Romanian: Sexul masculin
Hungarian: A 13-ból 11 betegnél észleltek NS5A RAV-okat a relapszus során (az 1a genotípus esetében: csak Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; az 1b genotípus esetében: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Romanian: [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; pentru genotipul 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Hungarian: olyan, 1-es genotípusú fertőzéssel bíró, köztük 12, cirrhosisban szenvedő beteg, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin ± PEG-IFN vagy szofoszbuvir + ribavirin-kezelés korábban sikertelen volt, 12 héten át részesültek ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelésében.
Romanian: În studiul 1118, 44 pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, inclusiv 12 pacienți cirotici, la care tratamentul anterior cu sofosbuvir + ribavirină + PEG-INF sau cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec, au fost tratați cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni;
Hungarian: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipaszvir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Romanian: ↑ Cmin 1,59 (1,49, 1,70) Ledipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99, 1,24)
Hungarian: Famotidin (40 mg-os egyszeri adag)/ ledipaszvir (90 mg-os egyszeri adag)c/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)
Romanian: Famotidină (doză unică de 40 mg)/ ledipasvir (doză unică de 90 mg)c/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél a Harvoni biztonságosságát nem vizsgálták.
Romanian: Nu a fost evaluată siguranţa Harvoni la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă.
Hungarian: Azon betegek hányada, akik mellékhatás miatt véglegesen megszakították a kezelést, a 8, 12, illetve 24 héten át ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval kezelt betegek között sorrendben 0%, < 1%, illetve 1%, míg a 8, 12, illetve 24 héten át ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelében részesülő betegek között sorrendben < 1%, 0%, illetve 2% volt.
Romanian: Proporţia de pacienți la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza evenimentelor adverse a fost de 0%, < 1% și 1% pentru pacienții cărora li s-au administrat ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12
Hungarian: A 2b, 5a, 6a és 6e genotípusokból származó NS5A géneket hordozó kiméra replikonokat a ledipaszvir vizsgálatához használták, míg a 2b, 5a vagy 6a genotípusokból származó NS5B géneket hordozó kiméra replikonokat a szofoszbuvir vizsgálatához használták.
Romanian: iar pentru testarea sofosbuvirului s-au utilizat repliconi chimerici purtători ai genelor NS5B din genotipurile 2b, 5a sau 6a.
Hungarian: Cirrhosisban szenvedő betegek Cirrhosisban szenvedő korábban kezelt betegek a.
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică Pacienți cu ciroză hepatică tratați anterior a.
Hungarian: Nem tapasztaltak új mellékhatást a ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelésben részesülő, dekompenzált cirrhosisban és/vagy májtranszplantáción átesett betegeknél.
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse noi la medicament la pacienții cu ciroză hepatică decompensată și/sau la pacienții post-transplant cărora li s-a adiministrat ledipasvir/sofosbuvir cu ribavirină.
Hungarian: A Harvoni és a rozuvasztatin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Harvoni și rosuvastatină (vezi pct. 4.3).
Hungarian: c/ szofobuszvir (400 mg napi egyszer)
Romanian: c/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)
Hungarian: Filmtablettánként 90 mg ledipaszvirt és 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg.
Hungarian: gyomorégésre vagy savas refluxra, vagy javasolni fogja, hogyan és mikor vegye be az adott gyógyszert.
Romanian: Dacă luați unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră fie vă va administra un medicament diferit pentru ulcere la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau reflux acid, fie vă va recomanda cum și când să luați medicamentul respectiv.
Hungarian: A ledipaszvir farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban (CPT C osztály) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél vizsgálták a ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Romanian: Farmacocinetica ledipasvirului a fost studiată după administrarea unei doze unice de 90 mg ledipasvir la pacienți infectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării CPT).
Hungarian: ugyanakkor a fő metabolit GS-331007 mellékhatásokat okozó dózisú expozíciója 16-szor (patkányoknál), illetve 71-szer (kutyáknál) magasabb volt, mint a 400 mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció.
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activităţii crescute a esterazei; cu toate acestea, în cazul administrării unor doze la care apar efecte adverse, expunerea la metabolitul principal GS-331007 a fost de 16 ori mai mare (la şobolani) şi de 71 ori mai mare (la câini) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: 9. táblázat: Az ION-1 vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
Romanian: Tabelul 9: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial în studiul ION-1 Distribuția pacienților
Hungarian: Stabil replikonok NS5A tranziens replikonok
Romanian: Repliconi tranzitorii NS5A Mediana (interval)a
Hungarian: Az ION-4 vizsgálatba HCV/HIV-1 vírussal egyidejűleg fertőzött, 1-es genotípussal rendelkező 13, köztük 1, cirrhosisban szenvedő olyan beteget vontak be,
Romanian: În studiul ION-4 au fost înrolați 13 pacienți cu infecție concomitentă cu VHC de genotip 1/HIV-1, inclusiv 1 pacient cirotic, la care tratamentul cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec;
Hungarian: A Harvoni és a bélben erős P-gp induktorként viselkedő karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu carbamazepina, fenobarbitalul și fenitoina, inductori puternici ai gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Romanian: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Hungarian: Relapszus b
Romanian: Recădere b
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Romanian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden Kvitamin antagonista esetében.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu Harvoni.
Hungarian: fehérjekötődése minimális volt a humán plazmában.
Romanian: Legarea GS-331007 de proteine a fost minimă în plasma umană.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir alkalmazását követően a szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,5 óra, míg a GS-331007-é 27 óra.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru sofosbuvir şi GS-331007 în urma administrării ledipasvirului/sofosbuvirului a fost de aproximativ 0,5 şi, respectiv, 27 ore.
Hungarian: (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának [GLSM] arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum [CI] az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Romanian: Tabelul 3 prezintă o enumerare a interacțiunilor medicamentoase stabilite sau potențial semnificative din punct de vedere clinic („↔": valorile intervalului de încredere [IÎ] de 90% pentru raportul mediilor geometrice, determinate prin metoda celor mai mici pătrate, au fost cuprinse între limitele intervalului de echivalenţă predefinit; „↑": valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de echivalenţă predefinit; „↓": valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de echivalenţă predefinit).
Hungarian: Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Romanian: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Hungarian: Cirrhoticus betegeknél mindkét terápia mellett, és kiindulási NS5A RAV-ok hiányában és jelenlétében is előfordult relapszus.
Romanian: La pacienții cirotici, recăderile au apărut în cazul ambelor scheme, precum și în absența și în prezența VAR inițiale ale NS5A.
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy májtranszplantációra váró vagy májtranszplantáción átesett betegek
Romanian: Pacienții cu ciroză hepatică decompensată și/sau în așteptarea transplantului hepatic sau post transplant hepatic
Hungarian: A három III. fázisú vizsgálat közé egy nem cirrhoticus, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálat (ION-3); egy cirrhoticus és nem cirrhoticus, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálat (ION-1); valamint egy olyan cirrhoticus és nem cirrhoticus betegekkel végzett vizsgálat (ION-2) tartozott, akiknél sikertelen volt a korábbi, interferon alapú terápia, a HCV proteáz gátlót tartalmazó terápiákat is beleértve.
Romanian: Eficacitatea Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) a fost evaluată în trei studii de fază 3, în regim deschis, cu date disponibile pentru un total de 1950 pacienți cu HCC cu VHC de genotip 1. Cele trei studii de fază 3 au inclus un studiu efectuat la pacienți care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-3), un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-1) și un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză la care tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon, inclusiv scheme conținând un inhibitor al proteazei VHC, a înregistrat un eșec (ION-2).
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,7-nek adódott.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecţi sănătoşi, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C]
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során egyetlen betegnél sem mutatták ki a kiindulási NS5B-szekvenciában a szofoszbuvir-rezisztenciával társuló S282T szubsztitúciót populációs vagy mélyszekvenálással.
Romanian: Substituția S282T a NS5B, asociată cu rezistența la sofosbuvir nu a fost detectată în secvența NS5B inițială a niciunui pacient în studiile de fază 3 prin secvențiere populațională sau secvențiere detaliată;
Hungarian: Amenniyben fáradtnak érzi magát a gyógyszer bevételét követően, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu manevrați utilaje dacă vă simțiți obosit după ce luați medicamentul.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült felnőttek cirrhosissal vagy anélkül - ION-1 (0102-es vizsgálat)
Romanian: Adulți netratați anterior, cu sau fără ciroză - ION-1 (studiul 0102) - Genotip 1
Hungarian: A Harvoni és az oxkarbazepin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a ledipaszvir és a szofoszbuvir koncentrációját, ami a Harvoni csökkent terápiás hatásához vezet.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu oxcarbazepină va determina scăderi ale concentraţiei de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Hungarian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Romanian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Hungarian: A (ribavarin nélküli) ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval végzett, 12 hetes kezelés után, a kezelésben korábban már részesült (ION-2 vizsgálat 1. kar) 4 olyan beteg közül, akiknél a ledipaszvir-érzékenységben ≤ 100-szoros változását okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, mind a 4 beteg SVR-t ért el.
Romanian: În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir (fără ribavirină) la pacienții tratați anterior (grupul 1 din studiul ION-2), s-a obținut RVS la 4/4 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină un nivel de modificare la ledipasvir ≤ 100.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek a hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt,
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi o perioadă de timp după încheierea acestuia, după cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegeknél a szofoszbuvir biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Romanian: Siguranţa și eficacitatea sofosbuvirului nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu IRST.
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Romanian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Hungarian: többféle genotípusra, köztük az 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a és 6a genotípusokra.
Romanian: În culturi de celule, pentru multiple genotipuri, incluzând 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a şi 6a, s-a observat apariţia repliconilor VHC prezentând sensibilitate redusă la sofosbuvir.
Hungarian: 2. táblázat: A ribavirin adagjának módosítására vonatkozó irányelvek a Harvoni-val történő együttes alkalmazás esetén
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind modificarea dozei de ribavirină în cazul administrării concomitente de
Hungarian: ↑ Pravasztatin
Romanian: ↑ Statine
Hungarian: Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110)
Romanian: Lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110)
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
Romanian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
Hungarian: Ledipaszvir
Romanian: ↑ Pravastatină
Hungarian: Szimeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Romanian: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71, 1,30)
Hungarian: 8 hét (n = 215)
Romanian: (n = 215)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Harvoni
Romanian: Harvoni împreună cu alte medicamente
Hungarian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Romanian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél a ledipaszvir/szofoszbuvir biztonságosságát nem vizsgálták (lásd
Romanian: Nu a fost evaluată siguranţa ledipasvirului/sofosbuvirului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Az étel típusa nem lényeges.
Romanian: Tipul de alimente nu este important.
Hungarian: A mechanizmust nem állapították meg.
Romanian: Mecanismul nu este stabilit.
Hungarian: Kizárólag akkor alkalmazható, amikor más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Romanian: A se utiliza doar în absența altor alternative.
Hungarian: - Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
Romanian: - Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător.
Hungarian: 2 Önmagában vagy más szubsztitúciókkal kombinációban (beleértve a keverékeket is).
Romanian: 2 Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
Hungarian: Triazolam (orális)
Romanian: Triazolam (oral)
Hungarian: Egyéb kettes vagy hármas mutációkat is megfigyeltek, alacsonyabb gyakorisággal.
Romanian: Alte mutaţii duble sau triple au fost observate cu frecvenţe mai mici.
Hungarian: Ne szedje az OLYSIO-t, amennyiben ez vonatkozik Önre.
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az OLYSIO és az egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece OLYSIO şi alte medicamente pot interacţiona reciproc.
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét.
Romanian: Ribavirina poate afecta copilul nenăscut.
Hungarian: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Romanian: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Hungarian: Nincsenek a szimeprevirrel terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Romanian: Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate cu simeprevir la femeile gravide.
Hungarian: - a bőr vagy a szemek besárgulását észleli,
Romanian: - observați îngălbenire a pielii sau a ochilor
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 14.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2014
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést kell benyújtani:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până în:
Hungarian: Ez megsértheti vagy kettétörheti a kapszulát.
Romanian: Acest lucru poate deteriora sau sparge capsula.
Hungarian: * Ketokonazol: további ATC besorolása függőben.
Romanian: * Ketoconazol: în aşteptarea unei clasificări ATC suplimentare.
Hungarian: Ha a kapszulahéj törött vagy szétnyílt, a gyógyszer egy része elveszhet, és Önnek egy új kapszulát kell kivennie.
Romanian: Dacă învelișul capsulei s-a spart sau s-a deschis, este posibil ca o parte din medicament să se fi pierdut și trebuie să luați o nouă capsulă.
Hungarian: - Mindennap azonos napszakban próbálja bevenni az OLYSIO-t.
Romanian: - Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Hungarian: Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és azt követően több hónapon át.
Romanian: Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului şi ulterior câteva luni.
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás
Romanian: Carcinogenitate și mutagenitate
Hungarian: A renalis clearance nem játszik jelentős szerepet az eliminációban.
Romanian: Clearance-ul renal joacă un rol semnificativ în eliminarea sa.
Hungarian: Fázis III vizsgálat ázsiai betegeknél
Romanian: Studiul de fază 3 la pacienţi de origine asiatică