FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zlomi so pogosto obojestranski; zato je treba pri bolnikih, ki so utrpeli zlom srednjega dela stegnenice in se zdravijo z difosfonati, pregledati tudi kontralateralno stegnenico.
Norwegian Bokmål: Frakturene er ofte bilaterale, og derfor bør lårbeinet på motsatt side undersøkes hos bisfosfonatbehandlede pasienter som har hatt brudd i lårbeinsskaftet.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 5 ml inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Slovenian: Poročali so tudi o motnjah srčnega ritma (aritmiji), napadih krčev, posameznih krčih in trzanju (tetaniji), do katerih pride zaradi hude hipokalciemije.
Norwegian Bokmål: Uregelmessig hjerterytme (hjertearytmi), anfall, spasmer og rykninger (tetani) er sett som en følge av alvorlig hypokalsemi.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic so priporočeni nižji odmerki zoledronske kisline (glejte poglavje "Odmerjanje" zgoraj in poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Redusert dosering med zoledronsyre anbefales hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se avsnittet "Dosering" over og pkt.
Slovenian: zvišanje vrednosti kreatinina in sečnine v krvi, hipokalciemija občasni:
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin og urea i blodet, hypokalsemi
Slovenian: ledvična okvara občasni: redki:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sjeldne:
Slovenian: Po redčenju: Med uporabo je bila dokazana kemična in fizikalna stabilnost 48 ur, pri temperaturi od 2°C - 8°C in pri temperaturi 25°C po redčenju v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0.9 %) za injiciranje ali 5 % m/V raztopini glukoze (minimalna koncentracija: 3 mg/100 ml; maksimalna koncentracija: 4 mg/100 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 48 timer ved 2-8°C og ved 25°C etter fortynning i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) (laveste konsentrasjon: 3 mg/100 ml, høyeste konsentrasjon: 4 mg/100 ml).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je zoledronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven er rapportert, hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer beinresorpsjon, slik som zoledronsyre (se pkt.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Mylan ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre skal ikke brukes under graviditet.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so se simptomi ponovili ob ponovnem jemanju zoledronske kisline ali drugega difosfonata.
Norwegian Bokmål: En undergruppe fikk tilbakefall av symptomer når de gjenopptok behandlingen med zoledronsyre eller med et annet bisfosfonat.
Slovenian: Med uporabo je bila dokazana kemična in fizikalna stabilnost 48 ur, pri temperaturi od 2 °C - 8 °C in pri temperaturi 25°C po redčenju v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali 5 % m/V raztopini glukoze (minimalna koncentracija: 3 mg/100 ml; maksimalna koncentracija: 4 mg/100 ml).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 48 timer ved 2-8°C og ved 25°C etter fortynning i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) (laveste konsentrasjon: 3 mg/100 ml, høyeste konsentrasjon: 4 mg/100 ml).
Slovenian: zvišana telesna temperatura, gripi podoben sindrom (z utrujenostjo, okorelostjo, splošnim slabim počutjem in zardevanjem)
Norwegian Bokmål: Feber, influensalignende syndrom (inkludert fatigue, stivhet, sykdomsfølelse og flushing)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/786/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/786/001
Slovenian: Nekateri bolniki občutijo bolečino v stegnu ali dimljah, ki je pogosto povezana z značilnostmi stresnega zloma in se pojavi več tednov ali mesecev pred pojavom popolnega zloma stegnenice.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene oppstår etter minimale eller ingen forutgående traume, og noen pasienter får lår- eller lyskesmerter som ofte er forbundet med røntgenbilder av tretthetsbrudd, i uker eller måneder før de diagnostiseres med fullstendig lårbeinsbrudd.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev citrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in prečiščena voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, je bil pri bolnicah, ki so prejemale 5 mg zoledronske kisline, 1,3 % (pri 51 od 3.862 bolnic), pri bolnicah, ki so prejemale placebo, pa 0,6 % (pri 22 od 3.852 bolnic).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige bivirkninger i form av atrieflimmer var 1,3 % (51 av 3862) og 0,6 % (22 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Kako pripraviti in dajati zdravilo Zoledronska kislina Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Mylan
Slovenian: Koncentrata zdravila Zoledronska kislina Mylan se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder divalente kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i en separat infusjonsslange.
Slovenian: Neželena učinka, kot sta na primer vrtoglavica in zaspanost, lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zdravila Zoledronska kislina Mylan potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Deset vial s 5 ml
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass med 5 ml
Slovenian: Štiri viale s 5 ml
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass med 5 ml
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan vsebuje natrij.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan inneholder natrium
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/786/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/786/001-004
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder divalente kationer slik som Ringer-laktat oppløsning, og bør administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i en separat infusjonsslange.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred uporabo je treba 5 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno m/V raztopino glukoze).
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrering må 5 ml konsentrat fra ett hetteglass eller det konsentratvolumet som tas ut etter behov fortynnes ytterligere i 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)).
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 36 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i gruppen som fikk 4 mg zoledronsyre sammenlignet med placebo.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituirane raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovenian: Pogosto so poročali o reakciji akutne faze, do katere pride v prvih treh dneh po vnosu zoledronske kisline simptomi pa vključujejo bolečine v kosteh, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, artralgijo, mialgijo, okorelost in artritis, ki povzroči otekline sklepov.
Norwegian Bokmål: En akuttfasereaksjon er hyppig rapportert i løpet av 3 dager etter administrering av zoledronsyre, med symptomer som omfatter skjelettsmerter, feber, fatigue, artralgi, myalgi, stivhet og artritt med påfølgende hevelse i ledd.
Slovenian: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90) 55,6 %(p=0,021)* 83,3%(p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat.
Slovenian: Ne mešajte rekonstituirane raztopine zdravila Zoledronska kislina Mylan z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Zoledronic acid Mylan konsentrat med infusjonsvæsker som inneholder kalsium eller andre divalente kationer slik som Ringer-laktat oppløsning.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Mylan, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic acid Mylan, og vil regelmessig sjekke behandlingen virker på deg.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino pri bolnikih s TIH in pridruženo hudo ledvično okvaro, lahko pride v poštev šele po oceni nevarnosti in koristnih učinkov zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyrebehandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risikovurdering av behandlingen.
Slovenian: N delež bolnic/bolnikov s SREs (%) vrednost p mediana časa do SRE (dnevi)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med skjelettrelaterte hendelser (%) p-verdi
Slovenian: 45,3 % (p=0,104)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86) 45,3 %(p=0,104)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - zaradi nizke vrednosti kalcija: motnje srčnega ritma (aritmija, razvije se zaradi hipokalciemije).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - Som en konsekvens av lave kalsiumnivåer; uregelmessige hjerteslag (hjertearytmi, sekundært til hypokalsemi).
Slovenian: Pri bolnikih z zasevki v kosteh, ki imajo pred začetkom zdravljenja blago do zmerno okvaro ledvic (za to skupino bolnikov opredeljeno kot CLcr 30 - 60 ml/min), se priporoča naslednji odmerek zoledronske kisline (glejte tudi poglavje 4.4), kot sledi:
Norwegian Bokmål: Følgende dose zoledronsyre anbefales hos pasienter med skjelettmetastaser og som samtidig har lett til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling initieres (definert som CLCr 30-60 ml/minutt hos denne gruppen), (se også pkt.
Slovenian: - Študije s poliolefinskimi vrečkami (vnaprej napolnjenimi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno m/V raztopino glukoze niso pokazale inkompatibilnosti z zdravilom Zoledronska kislina Mylan.
Norwegian Bokmål: - Studier med polyolefinposer (forhåndsfylte med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)) viste ingen uforlikeligheter med Zoledronic acid Mylan.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Slovenian: Študije s poliolefinskimi vrečkami (vnaprej napolnjenimi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno m/V raztopino glukoze niso pokazale inkompatibilnosti z zdravilom Zoledronska kislina Mylan.
Norwegian Bokmål: Studier med polyolefinposer (forhåndsfylte med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)) viste ingen uforlikelighet med Zoledronic acid Mylan.
Slovenian: zamegljen vid, skleritis in orbitalno vnetje redki:
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, skleritt og orbital betennelse
Slovenian: bolečine v okončinah, bolečine v sklepih, mišično-skeletne bolečine
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter, artralgi, muskel- og skjelettsmerter
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zoledronska kislina Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zoledronic acid Mylan
Slovenian: hipofosfatemija
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti V prvi randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, so primerjali zoledronsko kislino 4 mg s placebom glede preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov (SREs - skeletal related events) pri bolnikih z rakom prostate.
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med prostatakreft.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic (ONJ) so občasno poročali pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino v kliničnih preskušanjih ali so se z njim zdravili po začetku trženja zdravila.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven ("osteonecrosis of the jaw", ONJ) er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som får zoledronsyre.
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata je potrebno dodatno redčiti v 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne (m/v) raztopine glukoze.
Norwegian Bokmål: Den opptrukne mengden av konsentratet må fortynnes i 100 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %).
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zoledronsko kislino je treba skrbno spremljati standardne presnovne parametre, povezane s hiperkalciemijo, kot so: serumske koncentracije kalcija, fosfata in magnezija.
Norwegian Bokmål: Standard hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør overvåkes nøye etter oppstart av behandling med zoledronsyre.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil glede odmerjanja ni mogoče dati.
Norwegian Bokmål: 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Zoledronska kislina Mylan - Zdravilo Zoledronska kislina Mylan dobijo bolniki v obliki infuzije v veno, ki naj traja vsaj
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Mylan gis - Zoledronic acid Mylan gis som et drypp (infusjon) i en blodåre (vene), og infusjonen vil vare i minst 15 minutter.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje Skupno pakiranje: 4 (4 pakiranja po 1 vialo) viale s 5 ml
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 (4 pakninger á 1) hetteglass med 5 ml
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), z vrednostmi serumskega kreatinina < 400 µmol/l ali < 4,5 mg/dl, prilagajanje odmerjanja ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos TIH-pasienter med serumkreatinin < 400 mikromol/liter eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Slovenian: Zoledronsko kislino 4 mg so proučevali tudi v dvojno slepem, randomiziranem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri 228 bolnicah z dokazanimi kostnimi zasevki raka dojke, da bi ocenili učinek 4 mg zoledronske kisline na razmerje pogostnosti z okostjem povezanih dogodkov (SRE), izračunano iz celotnega števila SRE dogodkov (brez hiperkalciemije; prilagojenega na predhodne zlome), deljenega s celotnim obdobjem tveganja.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere effekten av 4 mg zoledronsyre på "rate ratio" for skjelettrelaterte hendelser, beregnet som totalt antall skjelettrelaterte hendelser (med unntak av hyperkalsemi og justert for tidligere frakturer) delt på den totale risikoperioden.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z zoledronsko kislino pri bolnikih z multiplim mielomom ali metastatičnimi kostnimi lezijami zaradi čvrstih tumorjev je treba določiti vrednosti serumskega kreatinina in očistka kreatinina (CLcr).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLCr) bør bestemmes når behandling med zoledronsyre initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske skjelettlesjoner fra solide tumorer.
Slovenian: Da se izognete možnim nezdružljivostim, redčite koncentrat zdravila Zoledronska kislina Mylan s sterilno raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno m/V raztopino glukoze.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulige uforlikeligheter skal Zoledronic acid Mylan konsentrat fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z difosfonati do pregleda, na katerem bo ovrednoteno razmerje med koristmi in tveganji za posameznega bolnika.
Norwegian Bokmål: Seponering av bisfosfonat bør vurderes med mistanke om atypiske frakturer i lårbeinet, inntil det forligger en evaluering av pasienten basert på individuell nytte/risikovurdering.
Slovenian: Poročali so o razvoju aritmij in nevroloških neželenih učinkih (vključno s konvulzijami, hipestezijo in tetanijo), do katerih je prišlo zaradi hude hipokalciemije.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmi og nevrologiske bivirkninger (inkludert kramper, hypoestesi og tetani) er rapportert sekundært til tilfeller av alvorlig hypokalsemi.
Slovenian: bolečine v kosteh, mialgija, artralgija, bolečine po celem telesu občasni:
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerte, myalgi, artralgi, generalisert smerte
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina Mylan - Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina Mylan je zoledronska kislina.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zoledronic acid Mylan - Virkestoff(er) er zoledronsyre.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsent rasjon)
Slovenian: Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izginili.
Norwegian Bokmål: De vanligste er vanligvis milde og vil sannsynligvis forsvinne etter kort tid.
Slovenian: Stopnja odzivnosti pri teh bolnikih je bila okrog 52 %.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var 52 %.
Slovenian: 10 000 Zagreb
Norwegian Bokmål: 10 000 Zagreb Kroatia
Slovenian: kateri koli SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Alle SRE (+TIH)
Slovenian: Poročali so tudi o slabem celjenju teh zlomov.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om dårlig tilheling av disse frakturene.
Slovenian: Mediana časa do normalne vrednosti kalcija je bila 4 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til normalt kalsiumnivå var 4 dager.
Slovenian: Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo vašo celotno pozornost.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full konsentrasjon.
Slovenian: EU/1/12/771/001 1 plastična viala EU/1/12/771/002 4 plastične viale EU/1/12/771/003 10 plastičnih vial EU/1/12/771/004 1 steklena viala EU/1/12/771/005 4 steklene viale EU/1/12/771/006 10 steklenih vial
Norwegian Bokmål: EU/1/12/771/001 1 plast hetteglass EU/1/12/771/002 4 plast hetteglass EU/1/12/771/003 10 plast hetteglass EU/1/12/771/004 1 glass hetteglass EU/1/12/771/005 4 glass hetteglass EU/1/12/771/006 10 glass hetteglass
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode (ali med gospodinjske odpadke).
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann (eller sammen med husholdningsavfall).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017 10.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Slovenian: Navedeni simptomi običajno izzvenijo v nekaj dneh (glejte opis izbranih neželenih učinkov).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene opphører vanligvis i løpet av få dager (se beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da ste noseči ali da bi utegnili biti noseči.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: V večini primerov ni potrebno nikakršno specifično zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni)
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det ikke behov for spesifikk behandling og symptomene går tilbake etter kort tid (et par timer eller dager).
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavljajo kjer koli na stegnenici, od mesta tik pod malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno grčo.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan forekomme hvor som helst langs femur, fra rett under den mindre trokanter til rett over den suprakondylære flaten.
Slovenian: - Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å hindre dehydrering
Slovenian: Pogostnosti vsakega od navedenih ugotovljenih tveganj so prikazane v preglednici 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen for hver av disse identifiserte risikoene er vist i Tabell 1
Slovenian: Čas do pojava simptomov je bil različen: od enega dneva do nekaj mesecev po začetku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Tiden til symptomene inntraff varierte fra en dag til flere måneder etter påbegynt behandling.
Slovenian: Izmed teh bolnikov so številni prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne infekcije, vključno z osteomielitisom.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.4 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovenian: Pakiranja po 1, 4 ali 10 vial.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 eller 10 hetteglass.
Slovenian: Ker so za bolnike s težko insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov ne moremo dati specifičnih priporočil.
Norwegian Bokmål: Siden kun begrensede kliniske data er tilgjengelige hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ingen spesifikke anbefalinger gis for denne pasientgruppen.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør derimot produktet brukes umiddelbart.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/771/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/771/001-006
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39 ± 16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene gjenfinnes 39 ± 16 % av den administrerte dosen i urinen, mens det resterende hovedsakelig er bundet til benvev.
Slovenian: Učinki zdravljenja so bili manj izraziti pri bolnikih z blastnimi lezijami.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffektene var mindre uttalt hos pasienter med kraftige lesjoner.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih starih 1 do 17 let nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn i alderen 1 år til 17 år har ikke blitt fastslått.