FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - odpowiedzi uzyskane od wnioskodawcy, a zwłaszcza dodatkowe wyniki badań klinicznych przedstawione podczas procedury arbitrażowej, skutecznie rozwiały obawy CHMP,
Lithuanian: - pareiškėjo pateikti atsakymai, ypač per CHMP kreipimosi procedūrą pateikti papildomi klinikiniai duomenys, sėkmingai išsklaidė CHMP susirūpinimą,
Polish: Należy zachęcić pacjentów/opiekunów, aby zwrócili niewykorzystany produkt do apteki, gdzie powinien zostać unieszkodliwiony w sposób zgodny z obowiązującymi państwowymi i miejscowymi przepisami.
Lithuanian: Pacientams/slaugytojams turi būti rekomenduojama grąžinti nepanaudotą produktą gamintojui, kuris produktą utilizuos pagal nacionalinius ir vietos reikalavimus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:
Polish: Substancją czynną jest fentanyl.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra fentanilis.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także proponowany plan zarządzania ryzykiem, zmiany do wprowadzenia w ChPL i program szkoleniowy skierowany do pracowników służby zdrowia, pacjentów i ich opiekunów, który byłby wdrożony podczas wprowadzanie produktu na rynek.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat apibūdino pasiūlytą rizikos valdymo planą, preparato informacijos pakeitimus ir sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir slaugytojų mokymo programą, kuri bus pristatyta produktą pateikiant į rinką.
Polish: Objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi około 3-6 l/kg.
Lithuanian: Fentanilio distribucijos tūris stabilioje būklėje yra apie 3-6 l/kg.
Polish: Szybkie wchłanianie fentanylu następuje po około 30 minutach od podania Rapinylu.
Lithuanian: Greita fentanilio absorbcija įvyksta per 30 minučių po Rapinyl administravimo.
Polish: Dane skuteczności wykazują, że preparat Rapinyl różni się statystycznie od placebo w leczeniu BTP, i wyniki te wydają się klinicznie istotne.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys rodo, kad Rapinyl statistiškai skiriasi nuo placebo gydant BTP ir šie rezultatai atrodo kliniškai susiję.
Polish: • leki stosowane w leczeniu o depresji o alergi o lęków oraz psychoz
Lithuanian: • vaistus, kurie skirti gydyti o depresiją o alergijas o nerimą ir psichozes
Polish: Pomimo że nie przeprowadzono analizy odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie w analizie tymczasowej, analizy takiej wymagał sponsor badania w końcowym raporcie z badania klinicznego.
Lithuanian: Kadangi tarpinėje analizėje nebuvo išnagrinėtas 30 % ir 50 % atsakas 10 ir 15 minutę, buvo paprašyta rėmėjo pateikti šią analizę klinikinio tyrimo ataskaitoje.
Polish: Odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów i ocena CHMP
Lithuanian: Veiksmai dėl neišspręstų problemų ir CHMP vertinimas
Polish: Długotrwałe leczenie podczas ciąży może wywołać u niemowląt objawy odstawienne leku.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas nėštumo metu gali sukelti abstinencijos simptomus naujagimiui.
Polish: Przerwanie leczenia:
Lithuanian: Terapijos nutraukimas:
Polish: Rapinyl może powodować u niektórych ludzi uczucie senności.
Lithuanian: Rapinyl kai kuriems žmonėms gali sukelti mieguistumą.
Polish: CHMP dokonał przeglądu opisów zgonów i zgodził się z opinią wnioskodawcy.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo mirčių apibūdinimą ir sutiko su pareiškėjo išvadomis.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ekstrapolację PID w 10. i 15. minucie na wskaźnik odpowiedzi.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė PID 10 ir 15 minutę ekstrapoliavimą į atsako dažnius.
Polish: Pełna wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Polish: CHMP sformułował listę pytań do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
Lithuanian: CHMP parengė pareiškėjui skirtą klausimų sąrašą.
Polish: Zaobserwowano także następujące reakcje niepożądane związane z innymi produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000; nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai taip pat buvo nustatyti skiriant kitus fentanilio produktus (labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)): Širdies sutrikimai
Polish: CHMP zgodził się, że właściwości farmakodynamiczne i skuteczność fentanylu są dobrze ustalone i zwrócił uwagę na model bólu w BTP.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad fentanilio farmakodinaminės savybės ir veiksmingumas gerai įrodyti, ir atkreipė dėmesį į BTP skausmo modelį.
Polish: Skoro bezpieczeństwo fentanylu stosowanego przezśluzówkowo zostało dobrze opisane, jakiekolwiek związane z nim zagadnienia byłyby obserwowane jako poważne działania niepożądane.
Lithuanian: Kadangi transmukozinio fentanilio saugumas yra gerai apibūdintas, bet kokios saugumo problemos būtų vertinamos kaip sunkus nepageidaujamas poveikis.
Polish: Po podaniu Rapinylu, okres półtrwania w fazie eliminacji fentanylu wynosi około 7 godzin (waha się między 312,5 godziny) a końcowy okres półtrwania wynosi około 20 godzin (waha się między 11,5-25 godzin).
Lithuanian: Po Rapinyl administravimo pagrindinis Fentanilio eliminavimo pusamžis yra apie 7 valandas (trukmės diapazonas yra 3-12,5 valandos), o galutinis pusamžis yra apie 20 valandų (diapazonas 11,5-25 valandos).
Polish: • Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu głębokiej depresji i choroby Parkinsona.
Lithuanian: • Vaistai, kurie vadinami monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriaus, skiriami sunkios depresijos ir Parkinsono ligos gydymui.
Polish: Wodę należy wypluć lub połknąć.
Lithuanian: Išspjaukite arba prarykite vandenį.
Polish: Rapinyl należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Rapinyl visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Dawka Rapinylu może być większa niż jedna tabletka.
Lithuanian: Rapinyl dozę gali sudaryti daugiau nei viena tabletė.
Polish: • Tabletkę należy umieścić pod językiem tak głęboko, jak to tylko możliwe i pozwolić, aby się rozpuściła do końca.
Lithuanian: • Įdėkite tabletę po liežuviu kiek įmanoma giliau ir palaukite, kol ji visiškai ištirps.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także wyniki wskazujące, że preparat Rapinyl spełnia kryteria pierwszoplanowego punktu końcowego skuteczności (suma różnic nasilenia bólu w stosunku do stanu wyjściowego w 30 minucie (SPID30) i że wyniki te są wysoko istotne statystycznie (p=0,0004).
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis, rodančius, kad Rapinyl atitinka pirminius vertinimo kriterijus (skausmo intensyvumo skirtumo po 30 min. nuo pradinio lygio suma (SPID 30) ir kad rezultatai statistiškai buvo labai patikimi (p=0,0004).
Polish: • Nie należy pić ani jeść aż do całkowitego rozpuszczenia się tabletki pod językiem.
Lithuanian: • Nieko negerkite ir nieko nevalgykite tol, kol tabletė visiškai neištirps po liežuviu.
Polish: To umożliwia ekstrapolację wniosków z tych badań na preparat Rapinyl.
Lithuanian: Tai leidžia ekstrapoliuoti šių tyrimų išvadas.
Polish: W ciągu 72 godzin po dożylnym podaniu fentanylu, około 75% leku wydalanego jest wraz z moczem, głównie w postaci metabolitów, przy czym mniej niż 10% leku wydalanego jest w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Per 72 valandas po fentanilio administravimo intraveniškai, apie 75% dozės išsiskiria į šlapimą, daugiausiai kaip metabolitai, mažiau, kaip 10% lieka kaip nepakitęs vaistas.
Polish: Jeśli pacjent zażywa Rapinyl i planuje operacyję, powinien poinformować lekarza lub dentystę, że zażywa ten lek.
Lithuanian: Jei vartojate Rapinyl ir jei jums ketinama daryti chirurginę operaciją, informuokite savo gydytoją ar odontologą, kad vartojate šį vaistą.
Polish: Zaleca się miareczkowanie dawek według poniższych przykładów, niemniej jednak w każdym przypadku lekarz powinien wziąć pod uwagę kliniczną potrzebę pacjenta, jego wiek oraz współistniejące choroby.
Lithuanian: Rekomenduojamas šis dozės režimas titravimui, nors visais atvejais gydytojas turi atsižvelgti į klinikinę paciento būklę, paciento amžių ir lydinčias ligas.
Polish: • Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub miejscowym szpitalem, w celu podjęcia decyzji co do następnych kroków
Lithuanian: • jūs ar jūsų slaugytojas turi nedelsiant susisiekti su jūsų gydytoju, vaistininku ar vietos ligonine ir suderinti tolimesnius veiksmus
Polish: Mimo wszystko, wnioskodawca podtrzymuje zobowiązanie wprowadzenia szeroko zakrojonego planu zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Vis dėlto, pareiškėjas ir toliau privalo pateikti pasiūlytą visapusio rizikos valdymo planą ir ketina jį įvykdyti.
Polish: Wstępna faza - Dobranie odpowiedniej dawki
Lithuanian: Pirminis etapas - tinkamiausios dozės nustatymas
Polish: Ponadto, z uwagi na ograniczoną liczbę danych farmakokinetycznych pochodzących od pacjentów, nie można ich porównać z danymi uzyskanymi od zdrowych ochotników.
Lithuanian: Be to, kadangi farmakokinetiniai duomenys apie pacientus riboti, jų negalima lyginti su gautaisiais iš sveikų savanorių.
Polish: Wobec braku wyników wnioskodawca przedstawił dane wskazujące na bezpośredni związek pomiędzy analizą 33% odpowiedzi, a PID i wykorzystał obecnie dostępne wyniki bólu i wartości PID, aby ocenić stopień odpowiedzi pomiędzy leczeniem aktywnym, a placebo we wcześniejszych punktach czasowych.
Lithuanian: Nesant duomenų, pareiškėjas pateikė informaciją, įrodančią tiesioginį ryšį tarp 33 % atsako analizės ir PID, ir panaudojo šiuo metu turimus skausmo duomenis ir PID reikšmes, kad būtų galima įvertinti atsako dažnius tarp aktyvaus gydymo ir gydymo placebu grupių ankstesniais laiko tarpais.
Polish: U pacjentów (n=23) leczonych Rapinylem zaobserwowano tylko zawroty głowy, nudności oraz wymioty.
Lithuanian: Pacientai (n=23), kurie buvo gydomi Rapinyl, skundėsi tik galvos svaigimu, pykinimu ir vėmimu.
Polish: Niniejszy produkt należy stosować TYLKO według zaleceń lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Šį produktą vartokite TIK pagal jūsų gydytojo pateiktas instrukcijas.
Polish: Każdy niezużyty produkt winien być, w miarę możliwości, zwrócony do apteki, gdzie zostanie bezpiecznie usunięty.
Lithuanian: Nepanaudotas produktas, jei įmanoma, turi būti atiduotas vaistininkui, kuris jį saugiai sunaikins.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność Rapinylu oceniono u pacjentów stosujących lek na początku epizodu bólu przebijającego.
Lithuanian: Rapinyl saugumas ir efektyvumas buvo vertinamas pacientams skiriant vaistą pačioje skausmų priepuolio epizodo pradžioje.
Polish: Zaleca się przechowywanie Rapinylu w zamkniętych miejscach.
Lithuanian: Rekomenduojama Rapinyl laikyti užrakintoje vietoje.
Polish: • leki zawierające klonidynę (stosowane w leczeniu dużego ciśnienia).
Lithuanian: • vaistai, kurių sudėtyje yra klonidino (skiriami aukšto kraujospūdžio gydymui).
Polish: Należy podtrzymywać odpowiednią temperaturę ciała oraz ilość płynu podanego pozajelitowo.
Lithuanian: Būtina palaikyti adekvačią temperatūrą ir parenteralinį skysčių gavimą.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są według zmniejszającego się nasilenia.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Inne składniki leku to mannitol (E421), silikonowana celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmelozė ir magnio stearatas.
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięki i hałasy, zamazane lub podwójne widzenie
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas garsui ir triukšmui, vaizdo susiliejimas ar dvejinimasis
Polish: Około 80-85% fentanylu jest wiązane przez białka osocza, głównie przez alfa-1 glikoproteinę i, w mniejszym stopniu, przez albuminę oraz lipoproteinę.
Lithuanian: Apie 80-85% fentanilio suriša plazmos proteinai, daugiausiai α1-glikoproteinas ir kiek mažiaualbuminas ir lipoproteinas.
Polish: Wnioskodawca, firma ProStrakan Ltd, złożył wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu drogą procedury zdecentralizowanej dla preparatu Rapinyl w tabletkach podjęzykowych zawierających 50, 100, 200, 300, 400, 600 lub 800 µg fentanylu w postaci cytrynianu.
Lithuanian: Pareiškėjas „ProStrakan Ltd " pagal decentralizuotą procedūrą pateikė prašymą suteikti Rapinyl, poliežuvinės tabletės, kurios sudėtyje yra 50, 100, 200, 300, 400, 600 arba 800 µg fentanilio citrato forma, rinkodaros teisę.
Polish: • guz mózgu i/ (lub) zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększenie ciśnienia w mózgu powodujący silne bóle głowy, uczucie nudności oraz niewyraźnewidzenie)
Lithuanian: • turite smegenų auglį ir/arba padidėjusį spaudimą kaukolės viduje (padidėjęs spaudimas smegenyse, kuris sukelia stiprius galvos skausmus, pykinimą ar regos sutrikimus)
Polish: Blistry
Lithuanian: Blisteriai
Polish: Terapia podtrzymująca:
Lithuanian: Palaikymo terapija:
Polish: • inne silne leki przeciwbólowe (leki opioidowe, np. przeciwbólowe i przeciwkaszlowe)
Lithuanian: • kitus stiprius skausmą malšinančius vaistus (opioidų tipo vaistus, pavyzdžiui, vaistus nuo skausmo ar kosulio)
Polish: • problemy z oddychaniem bądź myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się nużliwością mięśni)
Lithuanian: • jei turite kvėpavimo problemų ar sergate myasthenia gravis (būklė, kuri apibūdinama raumenų silpnumu)
Polish: Fentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4 do farmakologicznie nieaktywnych metabolitów, między innymi norfentanylu.
Lithuanian: Fentanilis pirmiausia metabolizuojamas per CYP3A4 į įvairius farmakologiškai neaktyvius metabolitus, įskaitant norfentanilį.
Polish: Podjęzykowa tabletka o mocy 50 mikrogramów może być zastosowana w przejściowym etapie miareczkowania dawki.
Lithuanian: 50 mikrogramų stiprumo poliežuvinė tabletė gali būti naudojama tarpiniam dozės titravimo etapui.
Polish: Nie bezpieczeństwa stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Fentanilio saugumas nėštumo laikotarpiu nėra nustatytas.
Polish: Znieczulający wpływ fentanylu związany jest z ilością substancji czynnej w krwi; u pacjentów nie leczonych wcześniej opioidami, minimalne skuteczne stężenie fentanylu w surowicy wynosi 0.31.2 ng/ml, podczas, gdy stężenie w krwi 10-20 ng/ml wywołuje chirurgiczne znieczulenie oraz głęboką depresję oddechową.
Lithuanian: Analgetinis fentanilio poveikis yra susijęs su veikliosios medžiagos kiekiu kraujyje; pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skiriama opioidų, minimali efektyvioji analgetinė fentanilio koncentracija serume yra 0,3-1,2 ng/ml, o 10-20 ng/ml kiekis kraujyje sukelia chirurginę anesteziją ir žymų kvėpavimo slopinimą.
Polish: Zgodnie z żądaniem przedstawiono dostępne dane dotyczące ekspozycji, lecz nawet jeśli dane nie są ostateczne, CHMP uznał, że ekspozycja na preparat Rapinyl na tym etapie jest wystarczająca.
Lithuanian: Buvo pateikti turimi duomenys apie poveikį, kaip prašyta, net jei duomenys nėra galutiniai, ir CHMP laikėsi nuomonės, kad Rapinyl poveikis tuo laiko momentu yra pakankamas.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lithuanian: Ne visų dydžių pakuotėmis gali būti prekiaujama.
Polish: Jednak CHMP nadal uważa, że bezpieczeństwo preparatu Rapinyl wymaga dalszego wyjaśnienia, zwłaszcza w odniesieniu do wielokrotnie powtarzanej dawki, dawki 800 µg i stopniowego doboru dawki.
Lithuanian: Tačiau CHMP ir toliau laikėsi nuomonės, kad Rapinyl saugumą reikia tirti toliau, ypač dėl pakartotinio skyrimo, 800 µg dozės ir dozės titravimo.
Polish: • depresja, trudności z koncentracją, niezwykłe poczucie zadowolenia
Lithuanian: • depresija, sunkumai susikoncentruojant, per geros savijautos pojūtis
Polish: Jeśli w ciągu dnia wystąpią więcej niż cztery epizody bólu przebijającego w okresie czterech kolejnych dni, należy ponownie dostosować dawkę długo-działających opioidów w bólach przewlekłych.
Lithuanian: Jei pacientą ištinka daugiau nei keturi skausmo priepuoliai per parą ilgiau, nei keturių parų laikotarpį, tokiu atveju būtina iš naujo įvertinti ilgalaikio poveikio skausmą malšinančio opioido dozę.
Polish: Rozmiar opakowania: Opakowania zawierające od 10 do 30 tabletek podjęzykowych.
Lithuanian: Pakuotės dydis: Pakuotės po 10 arba po 30 poliežuvinių tablečių.
Polish: Optymalna dawka Rapinylu zostanie określona przez jej miareczkowanie w górę indywidualnie dla każdego pacjenta.
Lithuanian: Optimali Rapinyl dozė turi būti nustatoma didinant titravimą kiekvienam individualiam pacientui.
Polish: W przypadku wystąpienia epizodu bólu przebijającego, należy zażyć dawkę leku zaleconą przez lekarza postępując w następujący sposób:
Lithuanian: Skausmo priepuolio atveju, vartokite gydytojo skirtą dozę taip:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci oraz ich opiekunowie powinni zostać poinformowani, że Rapinyl zawiera substancję czynną w ilości, która może być śmiertelna dla dzieci i z tego powodu winien być przechowywany w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientai ir juos prižiūrintys asmenys turi būti informuoti, kad Rapinyl sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri gali būti mirtina vaikui, todėl visas tabletes būtina laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca właściwie odniósł się do sformułowanych pytań.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas tinkamai atsakė į klausimus.
Polish: SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Polish: Zdaniem CHMP nie zostało to wykazane w dostarczonych danych z powodu zakwestionowania wiarygodności badania EN3267-001, ponieważ dane nie umożliwiają oceny biodostępności dwóch tych preparatów, a łączne analizy nie mogą być uznane.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai neįrodyta pateiktais duomenimis dėl keliančio abejonių EN3267-001 tyrimo patikimumo, nes duomenys neleidžia vertinti dviejų formų bioprieinamumo, todėl negalima patvirtinti suvestinės analizės.
Polish: • Bardzo często występujące skutki uboczne (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10): nadmierne pocenie się
Lithuanian: • Labai dažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra: per didelis prakaitavimas
Polish: Nie powinien być stosowany przez inne osoby, gdyż może wywołać POWAŻNE zagrożenie zdrowia, szczególnie u dzieci.
Lithuanian: Draudžiama, kad vaistą vartotų kiti, nes šis vaistas gali sukelti RIMTĄ pavojų kitų žmonių sveikatai, ypač vaikų sveikatai.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCO DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)
Polish: Należy najpierw skonsultować się z lekarzem i nie zażywać Rapinylu podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyda opinię, iż korzyść dla matki przewyższa zagrożenie u dziecka.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su savo gydytoju ir nevartokite Rapinyl maitinimo krūtimi metu, išskyrus atvejus, jei jūsų gydytojas nuspręstų, kad vaisto poveikis yra svarbesnis, nei jo sukeliama rizika jūsų vaikui.
Polish: Reakcje niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych preparatu Rapinyl przeprowadzonych wśród pacjentów i ochotników, i najprawdopodobniej związanych z leczeniem tym preparatem, wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos atlikus klinikinius tyrimus skiriant Rapinyl pacientams ir savanoriams su numanomu gydymo poreikiu, pateiktos žemiau esančiame sąraše pagal sistemines organų klases ir reiškinių dažnumą (labai dažni ≥ 1/10; dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Polish: Moc dawki dla uzupełniającej tabletki podjęzykowej powinna być zwiększona ze 100 do 200 mikrogramów aż do dawek wynoszących 400 lub więcej mikrogramów.
Lithuanian: Dozės stiprumas papildomoms poliežuvinėms tabletėms turi būti didinamas nuo 100 iki 200 mikrogramų 400 mikrogramų ir didesnėms dozėms.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określono w aneksie IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos išvardytos IV priede.
Polish: U pacjentów, którzy nadal objęci są opioidową terapią uśmierzania bólu przewlekłego, ale nie wymagają już stosowania środków zwalczających bóle przebijające, najczęściej leczenie Rapinylem może zostać natychmiast przerwane.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tęsiama chroniškų skausmų opioidinė terapija, tačiau kuriems nebereikia skausmo priepuolių terapijos, Rapinyl terapija gali būti nutraukta iš karto.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rapinyl
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei Rapinyl medžiagai
Polish: Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność czy zaburzone widzenie podczas stosowania Rapinylu, powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Jei jaučiate galvos svaigimą, mieguistumą ar regos pablogėjimą vartodami Rapinyl, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Polish: Za pacjentów, u których wystąpiła tolerancja na opioidy uznaje się takich, którzy przyjmują co najmniej 60 mg morfiny doustnie, 25 mikrogramów fentanylu podawanego przezskórnie co godzinę lub odpowiadającą dawkę innego opioidu przez co najmniej jeden tydzień.
Lithuanian: Opioidų terapiją toleruojantys pacientai yra pacientai, kuriems skiriama ne mažiau, kaip 60 mg peroralinio morfino per dieną, 25 mikrogramai transderminio fentanilio per valandą arba ekvianalgetinė kitų opioidų dozė, skiriama savaitę ar ilgiau.
Polish: Inne, znane działania niepożądane związane z działaniem produktów zawierających fentanyl:
Lithuanian: Kiti žinomi šalutiniai poveikiai, siejami su fentanilio produktų naudojimu yra:
Polish: Substancją czynną zawartą w podjęzykowych tabletkach Rapinylu jest fentanyl.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga poliežuvinėse Rapinyl tabletėse yra fentanilis.
Polish: Moc (w mikrogramach) uzupełniającej (drugiej) tabletki podjęzykowej podawanej 15-30 minut po podaniu pierwszej tabletki, gdy zaistnieje konieczność
Lithuanian: Papildomos (antrosios) poliežuvinės tabletės stiprumas (mikrogramais), kuri skiriama, jei to reikia, praėjus 15-30 minučių po pirmosios tabletės skyrimo
Polish: CHMP przyjął nowe tymczasowe analizy danych skuteczności i bezpieczeństwa dotyczące preparatu Rapinyl, ale uznał, że te nowe dane powinny być traktowane jako dane wstępne, ponieważ pełne wyniki badania nie są jeszcze gotowe do oceny.
Lithuanian: CHMP priėmė naujas Rapinyl tarpines veiksmingumo ir saugumo duomenų analizes, tačiau laikėsi nuomonės, kad naujus duomenis reikia laikyti preliminariais, nes užbaigto tyrimo rezultatų vertinti dar negalima.
Polish: • Niektóre rodzaje leków przeciwgrzybicznych zawierających np. ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybicznych).
Lithuanian: • Tam tikri priešgrybeliniai vaistai, kurių sudėtyje tokių medžiagų, kaip, pavyzdžiui, ketokonazolis arba itrakonazolis (kurie skirti grybelinėms infekcijoms gydyti).
Polish: • zwolniona akcja serca lub niskie ciśnienie krwi
Lithuanian: • jūsų širdies ritmas lėtas arba žemas kraujospūdis
Polish: To oznacza, że maksymalne stężenie fentanylu w osoczu krwi mieści się między 0,2 a 1,3 ng/ml (po podaniu od 100 do 800 µg Rapinylu) i następuje w przedziale czasowym między 22,5 a 240 minut.
Lithuanian: Vidurkinis maksimalus fentanilio koncentracijos plazmoje kiekis yra nuo 0,2 iki 1,3 ng/ml (skiriant nuo 100 iki 800 µg Rapinyl) ir yra pasiekiamas per 22,5 - 240 minučių.
Polish: Jeśli produkt jest podany osobie nie wymagającej stosowania leku, może spowodować POWAŻNE zagrożenie zdrowia.
Lithuanian: Jei produktą vartotų kitas asmuo, produktas gali sukelti RIMTĄ pavojų sveikatai.
Polish: • uraz głowy, gdyż Rapinyl może maskować stopień obrażenia
Lithuanian: • galvos traumą, nes Rapinyl gali slopinti galvos traumos simptomus