FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doserna anpassas efter responsen.
Estonian: Annuseid kohandatakse vastavalt ravivastusele.
Swedish: Den 18 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen Shire Pharmaceutical Contracts Ltd ett godkännande för försäljning av Dynepo som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Dynepo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Shire Pharmaceutical Contracts Ltd 18. märtsil 2002.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är hypertoni (högt blodtryck), huvudvärk, och, för patienter som genomgår dialys, problem med dialysslangarna.
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed on hüpertensioon (kõrgenenud vererõhk), peavalu ja dialüüsi saavatel patsientidel probleemid dialüüsitorudega.
Swedish: Begynnelsedoserna är 50 IE/kg tre gånger i veckan om det ges intravenöst, och två gånger i veckan om det ges subkutant.
Estonian: Veeni süstimisel on algannus 50 IU/kg kolm korda nädalas ja subkutaansel süstimisel sama annus kaks korda nädalas.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Dynepo
Estonian: Dynepole soovitati anda
Swedish: Orsaken till anemi hos patienter med långvarig njursvikt kan vara en brist på erytropoetin.
Estonian: Pikaajalise neerupuudulikkusega patsientidel võib aneemia põhjuseks olla erütropoetiini puudumine.
Swedish: Dynepos effekt vid behandling av anemi har studerats på sammanlagt 1 308 patienter med kronisk njursvikt, bland annat i två kliniska huvudstudier.
Estonian: Dynepo tõhusust aneemia ravis uuriti kokku 1308 kroonilise neerupuudulikkusega patsiendil, sealhulgas kahes kliinilises põhiuuringus.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i de kliniska studierna var huruvida Dynepo ökade hemoglobinnivåerna (det protein som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre i kroppen).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli peamiseks tõhususe näitajaks see, kas Dynepo tõstis hemoglobiini taset (hemoglobiin on vere punalibledes sisalduv valk, mis kannab organismis edasi hapnikku).
Swedish: Styrkorna varierar mellan 2 000 IE/ml och 20 000 IE/ml och det aktiva innehållsämnet är epoetin delta.
Estonian: See on saadaval tugevusega 2 000-20 000 IU/ml.
Swedish: I den andra studien jämfördes tre olika doseringsscheman av subkutant Dynepo.
Estonian: Teises uuringus võrreldi subkutaanselt manustatava Dynepo kolme annustamisskeemi.
Swedish: Dynepo visade sig lika effektivt som epoetin alfa när det gällde att öka hemoglobinnivåerna hos patienterna.
Estonian: Dynepo oli patsientide hemoglobiinitaseme tõstmisel sama tõhus kui epoetiin-alfa.
Swedish: I den ena av studierna gjordes en jämförelse mellan Dynepo givet intravenöst och epoetin alfa (en liknande läkemedelstyp).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi intravenoosselt manustatud Dynepot epoetiin-alfaga (sama tüüpi ravim).
Swedish: Behandling med Dynepo ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med njursvikt.
Estonian: Mis tahes ravi Dynepoga peab alustama arst, kellel on kogemusi neerupuudulikkusega patsientide ravimises.
Swedish: Dynepo verkar genom att stimulera produktionen av röda blodkroppar på samma sätt
Estonian: Dynepo toimib punaliblede teket stimuleerides samal viisil kui
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dynepo finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Dynepo kohta leiate siit.
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljnin©EMEA 2007
Estonian: ©EMEA 2007
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Dynepo är större än riskerna för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Dynepo kasulikkus kroonilise neerupuudulikkusega patisentide aneemia ravis on suurem kui selle ohud.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) DYNEPO
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE DYNEPO Kokkuvõte üldsusele
Swedish: Vilken nytta har Dynepo visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dynepo kasulikkus?
Swedish: Dynepo kan ges intravenöst (injektion i en ven) eller subkutant (injektion under huden).
Estonian: Dynepot võib manustada intravenoosselt (veeni süstituna) või subkutaanselt (süstituna naha alla).
Swedish: Dynepo används för att behandla anemi (antalet röda blodkroppar i blodet är lägre än normalt) hos vuxna patienter med kronisk njursvikt (långvarig njursjukdom).
Estonian: Dynepot kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel esineva aneemia (veres on normaalsest vähem punaliblesid) ravimiseks.
Swedish: Dynepo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin delta eller något av de övriga innehållsämnena.
Estonian: Dynepot ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) epoetiin-delta või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ja kellel on ravile halvasti alluv kõrge vererõhk.
Swedish: Epoetin delta, som är det aktiva innehållsämnet i Dynepo, är en kopia av det humana hormonet och framställs med en metod som kallas genaktiveringsteknik: enzymet framställs av en cell i vilken genen (koden) för enzymet aktiveras så att cellen producerar mer av enzymet som då kan hämtas och användas i Dynepo.
Estonian: Ensüümi valmistab rakk, milles aktiveeritakse ensüümi geen (kood), nii et rakk toodab rohkem ensüümi ja seda saab eraldada ja kasutada Dynepos.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Dynepo finns i bipacksedeln.
Estonian: Dynepo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku kirjelduse leiate pakendi infolehelt.
Swedish: Ett hormon som kallas erytropoetin stimulerar produktionen av röda blodkroppar från benmärgen.
Estonian: Punaliblede teket luuüdis stimuleerib hormoon nimetusega erütropoetiin.
Swedish: Läkemedlet kan användas både på patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik) och på patienter som inte genomgår dialys.
Estonian: Seda võib kasutada patsientidel, kes saavad või ei saa dialüüsravi (verepuhastusmeetod).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande
Swedish: Frekvenserna definieras som följer:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt.
Swedish: Lämpliga åtgärder bör vidtas för att upprätthålla ett stabilt arteriellt tryck.
Estonian: Stabiilse arteriaalse rõhu säilitamiseks tuleb võtta asjakohased meetmed.
Swedish: Dzuveo bör inte användas längre än 48 timmar.
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada kauem kui 48 tundi.
Swedish: De flesta (> 90 procent) i hälso- och sjukvårdspersonalen fann att Dzuveo var lätt att använda.
Estonian: Enamik (> 90%) tervishoiutöötajaid leidis, et Dzuveot on lihtne kasutada.
Swedish: Du kommer inte att ge dig själv läkemedlet.
Estonian: Te ei manusta seda ravimit ise.
Swedish: Detta utesluter inte mer direkta motåtgärder.
Estonian: See ei välista vahetumaid vastumeetmeid.
Swedish: Ökad mortalitet noterades i samtliga behandlingsgrupper.
Estonian: Suremuse suurenemist täheldati kõigis ravirühmades.
Swedish: 35, 80339 München Tyskland
Estonian: 35, 80339 München, Saksamaa
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet : 25 juni 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25 juuni 2018
Swedish: Kan inte beräknas från tillgängliga data.
Estonian: Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Swedish: Missbrukspotential och tolerans
Estonian: Kuritarvitamise risk ja tolerantsus
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Anestetika, opioidanestetika, ATC-kod: N01AH03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid, opioidanesteetikumid, ATC-kood: N01AH03.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Detta kan öka risken för svåra andningsproblem.
Estonian: See võib suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.
Swedish: Uppmana patienten att om möjligt trycka upp tungan mot gommen.
Estonian: Paluge patsiendil tõsta keel vastu suulage, kui võimalik.
Swedish: I detta fall kan opioidantagonisten administreras vid upprepade tillfällen eller genom infusion.
Estonian: Sel juhul tohib opioidiantagonisti manustada korduvalt või infusiooniga.
Swedish: Sufentanils säkerhet och effekt för barn och ungdomar yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Sufentaniili ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõendatud.
Swedish: Låt applikatorn vila lätt mot patientens tänder eller läppar.
Estonian: Toetage üheannuseline aplikaator kergelt vastu patsiendi hambaid või huuli.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Swedish: Studier av fertilitet och tidig embryonal utveckling utfördes på han- och honråttor.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringud tehti isastel ja emastel rottidel.
Swedish: Doseringsintervall: minst 1 timme.
Estonian: Minimaalne annustamisintervall 1 tund.
Swedish: Tillför läkemedlet omedelbart efter att påsen öppnats.
Estonian: Ravim manustada kohe pärast kotikese avamist.
Swedish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irland.
Estonian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Iirimaa.
Swedish: Clearance vid steady-state är 129,3 l/timme.
Estonian: Kliirens püsikontsentratsiooni faasis on 129,3 l/h.
Swedish: • Det minsta doseringsintervallet för en sublingual resoriblett per timme för att förhindra/minimera den viktiga identifierade risken för andningsdepression och den viktiga potentiella risken för överdosering.
Estonian: • teave, et iga keelealuse tableti manustamise minimaalne intervall on 1 tund, et ennetada/minimeerida teadaolevat olulist respiratoorse depressiooni riski ja võimalikku olulist üleannustamise riski;
Swedish: Barn och ungdomar Dzuveo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Estonian: Lapsed ja noorukid Dzuveot ei tohi kasutada lapsed ega alla 18-aastased noorukid.
Swedish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irland
Estonian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Iirimaa
Swedish: Alla effekter av sufentanil kan omedelbart och fullständigt blockeras genom administrering av en specifik antagonist såsom naloxon.
Estonian: Kõiki sufentaniili toimeid on võimalik otsekohe ja täielikult blokeerida spetsiifilise antagonisti, nt naloksooni manustamisega.
Swedish: Efter att du har fått en dos kommer du inte att få en ny dos förrän tidigast en timme senare.
Estonian: Pärast annuse saamist ei manustata teile teist annust enne ühe tunni möödumist.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning eller administrering av sufentanil när det finns farhågor för en ökad risk för felaktig användning, missbruk eller avsteg från dosen.
Estonian: Seda tuleb arvestada sufentaniilravi määramisel või manustamisel olukorras, kus esineb väärkasutamise, kuritarvitamise või ravimi kõrvalesuunamise suurenenud risk.
Swedish: Man måste beakta att opiatantagonisten har kortare effektduration än sufentanil.
Estonian: Tuleb arvestada, et opioidiantagonisti toimeaeg on lühem kui sufentaniilil.
Swedish: Kassera låset.
Estonian: Visake lukk ära.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Estonian: Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Swedish: Före lanseringen av Dzuveo i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Estonian: Enne Dzuveo turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku teabematerjali sisu ja vormi, sealhulgas teabevahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för sufentanil är CHMP:s slutsatser följande:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet sufentaniili perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Swedish: Djurförsök har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on tõendanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Swedish: Alla förändringar av effekt/tolerabilitet i samband med den ökade exponeringen skulle i praktiken kompenseras av en ändrad doseringsfrekvens (se avsnitt 4.2).
Estonian: Suurenenud ekspositsiooniga seonduvaid mis tahes muutusi efektiivsuses/talutavuses kompenseeritakse praktikas annustamiskordade intervalli pikendamisega (vt lõik 4.2).
Swedish: Liknande effekter med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ritonavir) kan inte uteslutas.
Estonian: Välistada ei saa sarnaseid toimeid teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ritonaviir).
Swedish: Man bör främst vara uppmärksam på obstruktion av luftvägarna och behovet av assisterad eller kontrollerad ventilation.
Estonian: Peatähelepanu tuleb pöörata hingamisteede obstruktsioonile ja abistava või juhitava ventilatsiooni vajadusele.
Swedish: Lås
Estonian: Lukk
Swedish: Risken är särskilt hög för patienter med nedsatt andningsfunktion eller minskad andningsreserv.
Estonian: Suurema riskiga on patsiendid, kellel on hingamisfunktsiooni kahjustus või vähenenud reservmaht.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra andningsproblem såsom långsam och ytlig andning, vilket till och med kan göra att du slutar andas.
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed on rasked hingamisprobleemid, näiteks aeglane ja pindmine hingamine, mis võib tekitada isegi hingamisseisaku.
Swedish: Hypnotisk effekt kan påvisas genom EEGförändringar.
Estonian: Hüpnootilist toimet tõendab EEG muutumine.
Swedish: - Regelbundet ordinerade opioidläkemedel (t.ex. morfin, kodein, fentanyl, hydromorfon, oxikodon).
Estonian: - Regulaarse retseptiga opioidravimid (nt morfiin, kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, oksükodoon).
Swedish: Dzuveo tillhandahålls i en endosapplikator för engångsbruk och ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal efter den enskilda patientens behov, dock inte oftare än en gång i timmen, vilket ger en högsta dos på 720 mikrogram/dygn.
Estonian: Dzuveot turustatakse üheannuselises ühekorraaplikaatoris ja seda manustab patsiendile tervishoiutöötaja vastavalt patsiendi vajadusele, kuid mitte rohkem kui kord tunni jooksul, st maksimumannus on 720 µg ööpäevas.
Swedish: Den är 3 mm i diameter och innesluten i en endosapplikator (som är märkt [sublingual tablet]).
Estonian: Selle läbimõõt on 3 mm ja see paigutatud üheannuselisse aplikaatorisse (märgistusega „[sublingual tablet]").
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 5 eller 10 påsar.
Estonian: Igas pakendis on kas 5 või 10 kotikest.
Swedish: Ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, kan avsevärt öka den systemiska exponeringen för sublingualt sufentanil (ökning av de maximala plasmanivåerna (Cmax) med 19 procent, ökning av den totala exponeringen för den aktiva substansen (AUC) med 77 procent) och förlänga tiden till maximal koncentration med 41 procent.
Estonian: Ketokonasool on tugev CYP3A4 inhibiitor ja võib oluliselt suurendada keelealuse sufentaniili süsteemset ekspositsiooni (maksimaalne plasmakontsentratsiooni (Cmax) suurenemine 19%, toimeainega üldise ekspositsiooni (AUC) suurenemine 77%) ning pikendada maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aega 41% võrra.
Swedish: Interaktion med andra sublingualt administrerade läkemedel eller läkemedel som är avsedda att spädas/utöva en effekt i munhålan har inte utvärderats och samtidig administrering bör undvikas.
Estonian: Koostoimeid muude keelealuste ravimitega või ravimitega, mis peavad suuõõnes lahustuma/toimima, ei ole uuritud ja samaaegset manustamist tuleb vältida.
Swedish: Sufentanil kan öka serotoninnivån i plasma och samtidig användning med andra serotoninerga medel kan öka risken för serotoninsyndrom.
Estonian: Sufentaniil võib suurendada serotoniini taset plasmas ja selle samaaegne kasutamine teiste serotoniinergiliste ravimitega võib suurendada serotoniini sündroomi riski.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som samtidigt använder dessa läkemedel, och de bör noga observeras.
Estonian: Sufentaniili tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes kasutavad samaaegselt neid ravimeid, ning neid tuleb hoolikalt jälgida.
Swedish: - inte används om det finns tecken på försämring av läkemedlet.
Estonian: - Et seda ravimit ei kasutata, kui esineb märke riknemisest.
Swedish: Dzuveo ska därför användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb Dzuveot nendel patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Swedish: Vid mycket kraftig muntorrhet kan patienterna få isbitar.
Estonian: Liigse suukuivuse korral võib patsientidele anda jääkuubikuid.
Swedish: Endast för sublingual användning.
Estonian: Ainult keelealuseks kasutamiseks.
Swedish: Av de 221 patienterna fick 147 aktiv behandling, medan 74 fick placebo.
Estonian: 221 patsiendist kasutasid147 patsienti aktiivravi ja 74 patsienti platseebot.
Swedish: I varje medlemsstat där Dzuveo marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal (dvs. läkare, sjukhusets apotekspersonal ochsjuksköterskor) som förväntas ordinera/administrera läkemedlet förses med en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, med den viktigaste informationen för en säker och effektiv användning av Dzuveo, inräknat följande:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Dzuveot turustatakse, varustatakse kõik ravimit eeldatavalt määravad / patsientidele manustavad tervishoiutöötajad (st arstid, haiglaapteekrid ja meditsiiniõed) tervishoiutöötajate juhendiga, mis sisaldab olulist teavet Dzuveo ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks, sealhulgas järgmist:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dzuveo Använd inte Dzuveo - om du är allergisk mot sufentanil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), om du har ett allvarligt lung- eller andningsproblem.
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Dzuveo kasutamist Ärge kasutage Dzuveot: - kui olete sufentaniili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raskeid kopsu- või hingamisprobleeme.
Swedish: Den högsta dosen per dygn är 720 mikrogram (24 resoribletter per dygn).
Estonian: Suurim annus on 720 µg ööpäevas (24 tabletti ööpäevas).
Swedish: Dzuveo ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med hjälp av en endosapplikator för engångsbruk (se avsnitt 6.6).
Estonian: Dzuveot peab manustama tervishoiutöötaja üheannuselisest ühekorraaplikaatorist (vt lõik 6.6).
Swedish: Hos människor är potensen 7-10 gånger högre än för fentanyl och 500-1 000 gånger högre än för morfin (oralt).
Estonian: Inimesel on ravimi toime 7…10 korda tugevam kui fentanüülil ja 500…1000 korda tugevam kui morfiinil (suukaudne).
Swedish: Sufentanil kan orsaka andningsdepression (se avsnitt 4.4) och undertrycker även hostreflexen.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada respiratoorset depressiooni (vt lõik 4.4) ning supresseerib köharefleksi.
Swedish: Du får inte äta eller dricka och du ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos.
Estonian: Pärast iga annust ei tohi 10 minuti jooksul süüa ega juua ning rääkige võimalikult vähe.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen av sufentanil är andningsdepression, som inträffade vid 0,6 procent av de kliniska studierna med sufentanil.
Estonian: Sufentaniili kõige raskem kõrvaltoime on respiratoorne depressioon, mille esinemissagedus oli sufentaniili kliinilistes uuringutes 0,6%.
Swedish: På grund av dessa risker ska samtidig förskrivning av dessa sedativa läkemedel reserveras för patienter som saknar alternativa behandlingsval, eller när sufentanil används i en akutsituation.
Estonian: Nende riskide tõttu tohib sufentaniilravi nende rahustitega samaaegselt määrata ainult alterantiivsete ravivalikuteta patsientidele või kui sufentaniili kasutatakse erakorralises olukorras.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG MED 5 ELLER 10 PÅSAR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 5 VÕI 10 KOTIKESEGA
Swedish: Interaktion med kalciumkanal- och/eller betablockerare
Estonian: Koostoime kaltsiumikanali blokaatorite ja/või beetablokaatoritega
Swedish: Studier på råtta har visat minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Rottidel tehtud katsetes on täheldatud fertiilsuse vähenemist ja embrüote suuremat suremust (vt lõik 5.3).
Swedish: Sufentanil inducerar ingen frisättning av histamin.
Estonian: Sufentaniil ei tekita histamiini vabastamist.
Swedish: Patienterna får endast framföra fordon och använda maskiner om tillräcklig tid har gått efter den sista administreringen av sufentanil.
Estonian: Patsiendid tohivad autot juhtida ja käsitseda masinaid alles siis, kui sufentaniili viimasest manustamisest on möödunud piisavalt aega.
Swedish: Låga doser av intravenöst sufentanil associerade med troligen vagal (kolinerg) aktivitet orsakar lätt bradykardi och lätt sänkt systemisk vaskulär resistens utan signifikant sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.4).
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniili väikesed annused, mida seostatakse tõenäolise vagaalse (kolinergilise) toimega, põhjustavad kerget bradükardiat ja süsteemse vaskulaarse resistentsuse mõningast vähenemist, ilma vererõhku oluliselt vähendamata (vt lõik 4.4).
Swedish: Sufentanil har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Sufentaniil mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Den centrala distributionsvolymen efter intravenös administrering av sufentanil är omkring 14 liter och distributionsvolymen vid steady-state är omkring 350 liter.
Estonian: Keskne jaotusruumala pärast sufentaniili intravenoosset manustamist on ligikaudu 14 liitrit ning püsikontsentratsiooni jaotusruumala on ligikaudu 350 liitrit.
Swedish: Dzuveo används bara i en medicinskt övervakad miljö, såsom ett sjukhus.
Estonian: Dzuveot tohib kasutada ainult meditsiinilise jälgimise tingimustes, näiteks haiglas.
Swedish: Sufentanil kan orsaka hypotoni, särskilt hos patienter med hypovolemi.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada hüpotensiooni, eriti hüpovoleemiaga patsientidel.
Swedish: Med Dzuveo är första dosens clearance 84,2 l/timme hos en typisk patient som väger 78,5 kg och är 47 år gammal.
Estonian: Dzuveo esimese annuse kliirens on tüüpilisel 47-aastasel 78,5 kg patsiendil 84,2 l/h.
Swedish: Liknande CST½-värden observerades efter både engångsdos och upprepad administrering, vilket visar att det finns en förutsebar och konsistent effektduration efter upprepad dosering av den sublinguala resoribletten.
Estonian: Sarnaseid CST½ väärtusi täheldati pärast nii ühekordset kui ka korduvat manustamist, mis tähendab, et pärast keelealuse tableti mitmekordset manustamist on toime kestus prognoositav ja järjepidev.
Swedish: UNIKA IDENTITETSBETECKNINGAR - UPPGIFTER SOM ÄR LÄSBARA FÖR MÄNNISKOR
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED