FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'kanċer u b'OIC
French: • perforation gastro-intestinale (formation d'un trou dans la paroi intestinale).
Maltese: • Perforazzjoni gastrointestinali (l-iżvilupp ta' toqba fil-ħajt tal-musrana)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a identifié neuf cas de perforation gastro-intestinale dans sa base de données internationale.
Maltese: Il-MAH identifika disa' każijiet ta' perforazzjoni gastrointestinali fid-database globali tagħhom.
French: L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, augmente de 2,9 fois l'exposition à la naldémédine, ce qui peut entraîner un risque accru d'effets indésirables.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A, żied l-esponiment għal naldemedine b'2.9 darbiet, li jista' jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi.
French: • douleurs musculaires ;
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: La naldémédine 3-G était un métabolite mineur dans le plasma, avec une exposition relative de moins de 3 % par rapport à la naldémédine.
Maltese: Naldemedine 3-G kien metabolit minuri fil-plażma, b'esponiment relattiv għal naldemedine ta' inqas minn 3%.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients atteints d'un cancer et de CIO étaient diarrhée (24,5 %) et douleurs abdominales (3,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati fil-pazjenti bil-kanċer u b'OIC kienu dijarea (24.5%) u wġigħ addominali (3.9%).
French: Plaquette en aluminium/aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés pelliculés.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fil-folji tal-aluminju, li jkun fihom 7, 10 jew 14-il pillola.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la naldémédine après administration d'une dose unique de 200 microgrammes a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique classifiée comme légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh) et comparée à celle observée chez des volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
Maltese: L-effett tal-indeboliment epatiku fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda 200 mikrogramma ta' naldemedine kien studjat f'individwi b'indeboliment epatiku kklassifikat bħala ħafif (Child-Pugh Klassi A) jew moderat (Child-Pugh Klassi B) u mqabbel ma' individwi f'saħħithom b'funzjoni epatika normali.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : - rifampicine, clarithromycine ou télithromycine (antibiotiques) ; - itraconazole ou kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ; - ritonavir, indinavir ou saquinavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH) ; - phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie) ; - millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament à base de plante utilisé pour traiter la dépression.
Maltese: - Rifampicin, clarithromycin jew telithromycin (antibijotiċi) - Itraconazole jew ketoconazole (mediċini li jikkuraw l-infezzjonijiet fungali) - Ritonavir, indinavir jew saquinavir (mediċini għall-infezzjoni tal-HIV) - Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (mediċini biex jikkuraw l-epilessija).
French: Un passage transplacentaire de la radioactivité issue de la [carbonyl-14C]-naldémédine a été observé chez les rates gestantes.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta ta' radjuattività derivata minn [carbonyl-14C]-naldemedine kien osservat f'firien tqal.
French: • La dose recommandée est d'un comprimé de 200 microgrammes une fois par jour.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hi pillola waħda ta' 200 mikrogramma meħuda darba.
French: Chaque comprimé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).
Maltese: Kull pillola fiha 200 mikrogramma ta' naldemedine (bħala tosylate).
French: Naldémédine (N = 273)
Maltese: (N = 273)
French: La biodisponibilité absolue de la naldémédine n'a pas été établie.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' naldemedine ma ġietx stabbilita.
French: Le nombre moyen de selles spontanées lors de l'inclusion était de respectivement 1,31, 1,17 et 1,60 dans les études V9231, V9232 et V9235.
Maltese: Il-medja tal-SBMs fil-linja bażi kienet 1.31, 1.17, u 1.60, għal Studji V9231, V9232 u V9235 rispettivament.
French: L'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Maltese: L-użu f'pazjenti b'indeboliment sever epatiku mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
French: La naldémédine est métabolisée principalement par le CYP3A, avec une certaine contribution de l'UGT1A3, et est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) (voir rubrique 5.2).
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq naldemedine Naldemedine huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A b'xi kontribuzzjoni minn UGT1A3 u huwa substrat ta' P-glikoproteina (P-gp) (ara sezzjoni 5.2).
French: 12 (3 x 4) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Maltese: 12 (3 x 4)-il siringa mimlija għallest (pakkett multiplu)
French: Contenu (Concentration) Présentation
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
French: • Le risque d'infections graves
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji
French: • Le risque de perforation gastro-intestinale, notamment chez les patients ayant des antécédents de diverticulite ou d'ulcérations intestinales
Maltese: • Riskju ta' perforazzjoni gastro-intestinali speċjalment f'pazjenti b'passat ta' divertikulite jew ulċerazzjoni intestinali
French: • La préparation de la perfusion
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-infużjoni
French: • Le diagnostic de syndrome d'activation macrophagique chez les patients atteints d'AJIs
Maltese: • Dijanjożi ta' Sindrome ta' Attivazzjoni tal-Makrofagi f'pazjenti b'sJIA
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit fournir l'ensemble du matériel éducationnel suivant, couvrant les indications thérapeutiques PR et AJIs, aux médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser RoActemra :
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jipprovdi pakkett edukattiv li jkopri l-indikazzjonijiet terapewtiċi ta' RA u sJIA immirat lejn it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu/jużaw RoActemra li fih dan li ġej:
French: Les Etats membres doivent discuter et convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication de ce matériel éducationnel avant sa distribution.
Maltese: Qabel ma jitqassam il-materjal edukattiv, l-Istati Membri għandhom jiddiskutu u jiftiehmu dwar ilkontenut u d-disinn tal-materjal edukattiv , flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni mal-awtorità nazzjonali kompetenti Il-Pakkett ta' Informazzjoni għat-Tabib għandu jkun fih il-punti prinċipali li ġejjin:
French: • Materiel d'Information pour l'Infirmière
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għan-Ners
French: • La Carte de Surveillance du Patient - alerte sur le risque d'infection.
Maltese: • Biljett ta' Twissija għall-Pazjent - biex jindirizza ir-riskju li jittieħdu infezzjonijiet li jistgħu jsiru serji jekk ma jiġux ikkurati.
French: • La prévention des erreurs médicales et des réactions liées à la perfusion
Maltese: • Prevenzjoni ta' żbalji mediċi u reazzjonijiet għall-infużjoni
French: • Le Matériel d'Information pour le Patient (qui sera remis aux patients par les professionnels de santé)
Maltese: • Il-Pakketti ta' Informazzjoni għall-Pazjent (għandhom jingħataw lill-pazjenti minn professjonisti fil-qasam tas-saħħa)
French: • Le calcul de la dose (patients atteints de PR et d'AJIs), la préparation de la perfusion et la vitesse de perfusion
Maltese: • Kalkulazzjoni tad-doża (pazjenti b'RA u sJIA), preparazzjoni ta' l-infużjoni u r-rata ta' linfużjoni
French: Des informations sur RoActemra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
French: Autres informations relatives à RoActemra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RoActemra:
French: RoActemra contient la substance active tocilizumab.
Maltese: RoActemra fih is-sustanza attiva tokiliżumab.
French: Sur 51 patients qui présentaient le syndrome de libération de cytokine après avoir reçu du tisagenlecleucel, un médicament «CAR-T cells», 39 ont répondu au traitement par RoActemra (76,5 %), alors que 8 patients sur 15 (53,3 %) qui présentaient le syndrome de libération de cytokine après avoir reçu de l'axicabtagène ciloleucel ont répondu.
Maltese: Minn 51 pazjent li kellhom CRS wara li ngħataw il-mediċina taċ-ċellola CAR-T tisagenlecleucel, 39 irrispondew għallkura b'RoActemra (76.5 %), filwaqt li 8 minn 15-il pazjent (53.3 %) li kellhom CRS wara li ngħataw axicabtagene ciloleucel irrispondew għall-kura.
French: Polyarthrite juvénile idiopathique
Maltese: Poliartrite idjopatika ġuvenili
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour RoActemra, le 16 janvier 2009.
Maltese: RoActemra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
French: Après six mois de traitement, 45 % des patients sous RoActemra en association avec le méthotrexate (130 patients sur 290), et 39 % des patients sous RoActemra seul (113 patients sur 292) sont parvenus à la rémission (ne présentaient pas les symptômes de la maladie), contre 15 % des patients prenant un placebo et du méthotrexate (43 patients sur 287).
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, 45 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra flimkien ma' metotressat (130 minn 290) u 39 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra waħdu (113 minn 292) kisbu remissjoni (ma wrewx sintomi tal-marda), meta mqabbla ma' 15 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien ma' metotressat (43 minn 287).
French: Dans cette étude, 85 % des patients (64 sur 75) traités par RoActemra ont répondu au traitement et n'avaient plus de fièvre après trois mois, contre 24 % des patients (9 sur 37) sous placebo.
Maltese: F'dan l-istudju 85 % (64 minn 75) tal-pazjenti kkurati b'RoActemra rrispondew għallkura u ma kellhomx iżjed deni wara 3 xhur, meta mqabbla ma' 24 % (9 minn 37) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
French: Après quatre à six mois de traitement, 26 % des patients sous RoActemra (21 sur 82) présentaient une réapparition des symptômes en cours de traitement, contre 48 % des patients sous placebo (39 sur 81).
Maltese: Wara 4 xhur sa 6 xhur ta' kura, 26 % tal-pazjenti fuq RoActemra (21 minn 82) feġġewlhom is-sintomi f'daqqa matul il-kura, meta mqabbla ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (39 minn 81).
French: En ce qui concerne la polyarthrite rhumatoïde sévère, non traitée au préalable par méthotrexate, RoActemra administré par perfusion a fait l'objet de recherches dans le cadre d'une étude principale portant sur 1 162 patients.
Maltese: F'artrite rewmatojde severa li ma ġietx ikkurata preċedentement b'metotressat, RoActemra mogħti b'infużjoni ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,162 pazjent.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de RoActemra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' RoActemra?
French: Dans la quatrième étude, qui portait sur 498 patients ayant présenté une réponse inadéquate aux inhibiteurs du TNF, les patients ayant reçu RoActemra associé au méthotrexate étaient environ neuf fois plus susceptibles de répondre au traitement que ceux ayant reçu le placebo et du méthotrexate.
Maltese: Fir-raba' studju, li inkluda 498 pazjent li kellhom rispons inadegwat għall-imblokkaturi tat-TNF, il-pazjenti li rċevew RoActemra ma' metotressat kellhom madwar 9 darbiet aktar probabbiltà li jirrispondu minn dawk li rċevew il-plaċebo ma' metotressat.
French: Dans la première étude, RoActemra a été plus efficace que le placebo pour traiter la polyarthrite rhumatoïde: après six mois de traitement par RoActemra, 61 % des patients ont répondu au traitement, contre 32 % des patients sous placebo.
Maltese: Flewwel studju, RoActemra kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-artrite rewmatojde: wara 6 xhur ta' kura b'RoActemra, 61 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 32 % fuq il-plaċebo.
French: Le tocilizumab se lie au récepteur d'un messager moléculaire ou «cytokine», appelé interleukine-6 Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent à des taux élevés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique systémique, de polyarthrite juvénile idiopathique, d'artérite à cellules géantes et du syndrome de libération de cytokine.
Maltese: Dan il-messaġġier huwa involut fl-infjammazzjoni u jinstab f'livelli għoljin f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, bl-artrite idjopatika ġuvenili sistemika, bil-poliartrite idjopatika ġuvenili u bl-arterite ta' ċellola ġganta u b'CRS.
French: Informations importantes :
Maltese: Informazzjoni importanti:
French: Étude IV TOWARD
Maltese: Studju IV TOWARD
French: Rémission DAS28
Maltese: Remissjoni DAS28
French: Valeur de p(a)
Maltese: Valur p(a)
French: Immunoglobulines G
Maltese: Immunoglobulina G
French: Terme préférentiel
Maltese: - preferred term)
French: - Méthotrexate
Maltese: - Methotrexate
French: Syndrome de StevensJohnson3
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
French: Complications de diverticulite
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' divertikulite
French: 1p<0,0001, tocilizumab par rapport au placebo
Maltese: 1p<0.0001, tocilizumab kontra placebo
French: • Materiel d'Information pour l'Infirmière
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għall-infermier
French: Association avec les anti-TNF
Maltese: Taħlita ma' antagonisti ta' TNF
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0024).
Maltese: 32) biss wera differenza statistikament sinifikanti (p = 0.0024).
French: HR (IC à 99%)
Maltese: HR (CI ta' 99%)
French: • La substance active est le tocilizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tocilizumab.
French: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Maltese: One Antibody Way Oceanside
French: Semaine 52:
Maltese: Ġimgħa 52:
French: Système organe Classe MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
French: Score total de Sharp modifié par Genant
Maltese: - Punteġġ Sharp Totali modifikat
French: Rémission DAS 28
Maltese: Remissjoni DAS 28
French: • L'injection peut prendre jusqu'à 10 secondes.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 10 sekondi.
French: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004 EU/1/08/492/005 EU/1/08/492/006
Maltese: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004
French: Semaine 24:
Maltese: Ġimgħa 24:
French: Fréquence des termes préférentiels
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza bit-termini ppreferuti
French: > 3 à 5 x LSN (confirmée par des dosages répétés, voir rubrique 4.4)
Maltese: > 3 sa 5 x ULN (ikkonfermat minn ittestjar ripetut, ara sezzjoni 4.4).
French: Des diminutions inférieures à 500 x 10
Maltese: Tnaqqis taħt 0.5 x 10
French: TCZ = tocilizumab a = population per protocole
Maltese: TCZ = tocilizumab a = Skont il-Popolazzjoni tal-Protokoll
French: > 5 x LSN
Maltese: > 5 x ULN
French: • méthylprednisolone, dexaméthasone, utilisées pour diminuer l'inflammation
Maltese: • methylprednisolone, dexamethasone, użati biex inaqqsu l-infjammazzjoni
French: L'exposition totale était de 184,4 patients-années.
Maltese: L-esponiment totali tal-pazjenti kien ta' 184.4 snin ta' pazjent.
French: Placebo N = 81
Maltese: Plaċebo N=81
French: Tocilizumab versus adalimumab en monothérapie
Maltese: Tocilizumab kontra adalimumab bħala monoterapija
French: Placebo + MTX N=287
Maltese: Plaċebo + MTX N=287
French: La biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 79%.
Maltese: Il-bijodisponibilità għall-formulazzjoni SC kienet ta' 79%.
French: Chlorhydrate de L-Arginine L-Méthionine
Maltese: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
French: Paramètres lipidiques
Maltese: Parametri ta' lipidi
French: TCZ SC 162 mg 1 fois / semaine + DMARD N = 558
Maltese: TCZ SC 162 mg kull ġimgħa + DMARD N=558
French: Des études in vitro menées sur des cultures d'hépatocytes humains ont mis en évidence que l'IL-6 entraînait une réduction de l'expression des isoenzymes CYP1A2, CYP 2C9, CYP2C19 et CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani kkolturati wrew li IL-6 ikkawża tnaqqis fl-espressjoni tal-enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4.
French: Réactions cutanées De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés depuis la commercialisation.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
French: Chlorhydrate de L-Histidine monohydraté L-Arginine
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
French: (Voir Fig. B)
Maltese: (Ara Fig. B)
French: (Voir Fig. E).
Maltese: (Ara Fig. E).
French: > 1 à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN).
Maltese: > 1 sa 3 x l-Ogħla Limitu tan-Normali
French: • si vous avez une infection sévère ou active.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
French: Trente-neuf patients (76,5 % ; IC 95 % : 62,5 %-87,2 %) ont été répondeurs.
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
French: Augmentation des transaminases hépatiques, prise de poids, augmentation de la bilirubine totale*
Maltese: Żieda ta' transaminases epatiċi, Żieda fil-piż, Żieda fil-bilirubina totali*
French: Il existe des données limitées pour les patients de plus de 100 kg (n=7).
Maltese: Hemm data limitata għal pazjenti li jiżnu iktar minn 100 kg (n=7).
French: • Placez le protège-aiguille du stylo prérempli contre la peau pincée à un angle de 90° (voir Figure H).
Maltese: • Poġġi l-protezzjoni tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest f'angolu ta' 90° mal-ġilda maqrusa tiegħek (Ara Figura H).
French: Chaque flacon de 400 mg contient 0,39 mmol (8,85 mg) de sodium.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
French: • La préparation de l'injection/la perfusion
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-injezzjoni/infużjoni
French: ADA + Placebo (IV) N = 162
Maltese: ADA + Plaċebo (IV)
French: RoActemra, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour :
Maltese: RoActemra, f'taħlita ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għal:
French: 2 Voir rubrique 4.4
Maltese: 2 Ara sezzjoni 4.4
French: Résultats d'efficacité pour l'étude VI (WA19924)
Maltese: Riżultati ta' Effikaċja għall-Istudju VI (WA19924)
French: Polysorbate 80, saccharose, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté et eau pour préparations injectables.
Maltese: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Moyenne (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (seuil de significativité pour les tests de supériorité principaux et secondaires principaux) ***Valeur descriptive de p <0.005 **** Poussée: réapparition des signes ou des symptômes de l'ACG et/ou VS ≥ 30 mm/h - Augmentation de la dose de prednisone requise
Maltese: Medja (SD) * p< 0.0001 ** p< 0.005 (limitu għal sinifikanza għal testijiet ta' superjorità primarji u sekondarji ewlenin) ***Valur p deskrittiv < 0.005 ****Rikaduta: rikorrenza ta' sinjali jew sintomi ta' GCA u/jew ESR ≥ 30 mm/siegħa - Żieda fid-doża meħtieġa ta' prednisone
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de développement d'une affection maligne.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
French: Effets indésirables peu fréquents :
Maltese: Effetti sekondarji rari:
French: Chaque flacon de 80 mg contient 0,10 mmol (2,21 mg) de sodium.
Maltese: Kull kunjett ta' 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
French: Chaque flacon de 200 mg contient 0,20 mmol (4,43 mg) de sodium.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
French: DMARD - traitement de fond - p < 0,01, TCZ vs PBO + MTX / DMARD - p < 0,0001, TCZ vs PBO + MTX / DMARD
Maltese: DMARD - Mediċina kontra r-rewmatiżmu li timmodifika l-marda - p< 0.01, TCZ kontra PBO + MTX/DMARD - p< 0.0001, TCZ kontra PBO + MTX/DMARD
French: Les pourcentages de patients atteignant des réponses ACR 30, 50, 70 et 90 pédiatrique sont présentés dans le Tableau7.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
French: Dans une cohorte indépendante de 15 patients (âgés de 9 à 75 ans) atteints de SRC induit par l'axicabtagène ciloleucel, 53 % des patients ont été répondeurs.
Maltese: F'koorti indipendenti ta' 15-il pazjent (firxa: 9-75 sena) b'CRS indott minn axicabtagene ciloleucel, irrispondew 53%.
French: Leucopénie, neutropénie, hypofibrinogénémie
Maltese: Lewkopenja, Newtropenja, Ipofibrinoġenimja
French: Des cas d'infections opportunistes ont été rapportés.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi.
French: Ces résultats restent similaires après 2 ans de traitement (83% ; n=353).
Maltese: Dan baqa' konsistenti wara sentejn ta' trattament (83%; n=353).
French: La majorité des patients (67 %) étaient naïfs de MTX.
Maltese: Il-maġġoranza (67 %) ta' pazjenti qatt ma ħadu MTX.
French: • 1 tampon alcoolisé
Maltese: • Imselħa tal-alkoħol
French: A la fin de la première phase, les réponses ACR 30, 50, 70 et 90 pédiatrique ont été respectivement de 89,4%, 83,0%, 62,2% et 26,1%.
Maltese: JIA ACR 30/50/70/90 kienu ta' 89.4%, 83.0%, 62.2%, u 26.
French: Réponses ACR dans l'étude SC-I (% de patients) à la semaine 24
Maltese: Risponsi ta' ACR fi Studju SC-I (% ta' pazjenti) f'Ġimgħa 24
French: Réponses ACR lors des études contrôlées versus placebo / MTX / DMARD (% de patients)
Maltese: Risponsi ta' ACR fi studji kkontrollati bi plaċebo/MTX/DMARD (% ta' pazjenti)
French: Étude II LITHE
Maltese: Studju II
French: INFORMATIONS EN BRAILLE roactemra 162 mg
Maltese: pinna roactemra 162 mg
French: La pharmacocinétique de RoActemra est caractérisée par une élimination non linéaire qui est une combinaison de clairance linéaire et d'élimination de Michaelis-Menten.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' RoActemra hija kkaratterizzata minn eliminazzjoni mhux lineari li hija taħlita ta' tneħħija lineari u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
French: RoActemra contient du sodium
Maltese: RoActemra fih sodium
French: Date de première autorisation:16 Janvier 2009 Date de dernier renouvellement: 25 Septembre 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Settembru 2013
French: Cmax (µg/mL) Cmin (µg/mL) Cmoyenne (µg/mL)
Maltese: Cmax (µg/mL) Cmin (µg/mL) Cmean (µg/mL)
French: Nombre de neutrophiles (cellules x 106/L)
Maltese: Valur talLaboratorju (ċelluli x 10 9/ l)
French: Les données disponibles sur le surdosage de RoActemra sont limitées.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar doża eċċessiva ta' RoActemra.
French: Pendant la phase d'extension en ouvert (partie II), le taux global d'infections est resté similaire, à 306,6 pour 100 patients-années.
Maltese: Fil-fażi ta' estensjoni open label (Parti II), ir-rata globali ta' infezzjonijiet baqgħet simili bi 306.6 għal kull 100 sena ta' pazjent.
French: (Voir Fig. H)
Maltese: (Ara Fig. H)
French: Infections sévères ou actives (voir rubrique 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi (ara sezzjoni 4.4).
French: Stomatite, ulcère gastrique
Maltese: Stomatite, Ulċera flistonku
French: Non (N = 58) n (%)
Maltese: Le (N = 58)
French: Critères exploratoires
Maltese: Punti Finali Exploratorji
French: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Maltese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
French: (Voir Fig. I)
Maltese: (Ara Fig. I)
French: Les ratios d'accumulation pour l'AUC, la Cmin et la Cmax étaient respectivement de 2,67, 6,02 et 2,12.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 2.67, 6.02 , u 2.12, rispettivament.
French: Troubles rénaux
Maltese: Disturbi newrologiċi
French: Phosphate disodique dodécahydraté Phosphate monosodique dihydraté Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
French: L'Evaluation Globale de l'activité de la maladie par le Patient a été évaluée sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
Maltese: Il-Valutazzjoni Globali tal-attività tal-marda tal-Pazjent ġiet evalwata fuq Skala Analoga Viżwali (VAS - Visual Analogue Scale) ta' 0-100mm.