FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reactions (ARs) reported in at least one indication by patients treated with Valtrex in clinical trials were headache and nausea.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщавани от пациенти, лекувани за поне една индикация с Valtrex при клинични изпитвания, са били главоболие и гадене.
English: During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Bulgarian: По време на супресивна терапия с антивирусни средства, честотата на отделянето на вирусите значително се понижава.
English: The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades.
Bulgarian: Заключението обобщава, че честотата на резистентен на ацикловир вирус на херпес симплекс не се е променила значително по време на последните три десетилетия.
English: • increase in substances produced by the liver.
Bulgarian: повишаване на концентрациите на вещества, произвеждани от черния дроб
English: The bioavailability of aciclovir from 1000 mg valaciclovir is 54%, and is not reduced by food.
Bulgarian: Бионаличността на ацикловир след прием на 1 000 mg валацикловир е 54 % и не се редуцира от храна.
English: In the case of HSV, VZV and EBV this enzyme is the viral thymidine kinase (TK), which is only present in virus-infected cells.
Bulgarian: В случаите на HSV, VZV и EBV този ензим е вирусната тимидинкиназа (ТК), който се среща само в инфектираните с вирус клетки.
English: Estimations of relationships between aciclovir pharmacokinetics and renal function are obtained from subjects in Studies P66-01, P66-02, P66-09 and P66-10 who received valaciclovir 1000mg doses.
Bulgarian: Изчисленията за отношенията между фармакокинетиката на ацикловир и бъбречната функция са получени от индивиди в Проучвания P66-01, P66-02, P66-09 и P66-10, които са приемали валацикловир в дозировка от 1000 mg.
English: Haemodialysis significantly enhances the removal of aciclovir from the blood and may, therefore, be considered a management option in the event of symptomatic overdose.
Bulgarian: Хемодиализата значително допринася за отстраняването на ацикловир от кръвта и затова може да се разглежда като възможна мярка за лечение в случай на симптоматично предозиране.
English: Aciclovir is eliminated primarily unchanged in the urine via active renal tubular secretion.
Bulgarian: Ацикловир се излъчва предимно непроменен в урината чрез активна бъбречна тубулна секреция.
English: Therefore, in addition to therapy with valaciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Bulgarian: Следователно като допълнение към терапията с валацикловир се препоръчва пациентите да практикуват безопасен секс.
English: Renal impairment, acute renal failure (especially in elderly patients or in patients with renal impairment receiving higher than the recommended doses).
Bulgarian: Бъбречно увреждане, остра бъбречна недостатъчност (особено при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно увреждане, приемащи по-високи от препоръчваните дози).
English: The MAH did a proposal for the harmonisation of valaciclovir SPCs taking into account the whole pharmaceutical presentations and all the dosages currently approved in at least one European MSs.
Bulgarian: ПРУ прави предложение за хармонизацията на КХП за валацикловир, като взема предвид всички фармацевтични форми и всички дозировки, понастоящем одобрени в поне една държава-членка.
English: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Австрия
English: Vomiting, diarrhoea.
Bulgarian: Повръщане, диария.
English: The MAH presented two studies in order to support the safety use of VACV (Study 123-016 and Study 123-039).
Bulgarian: ПРУ представя две проучвания в подкрепа на безопасната употреба на валацикловир (Проучване 123-016 и Проучване 123-039).
English: Valaciclovir was significantly more effective than placebo in delaying the time to first genital herpes recurrence (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Bulgarian: Валацикловир е значително поефективен от плацебо по отношение на забавяне на първия рецидив на генитален херпес (Patel, 1997; Reitano, 1998).
English: For AEs identified from spontaneous reporting, the frequency will be referred to as “not known” as requested.
Bulgarian: За нежеланите събития от спонтанни доклади, честотата ще бъде означавана като „с неизвестна честота“, както се изисква.
English: As requested by the MAH, the Quality Module has been also harmonised.
Bulgarian: Модулът за качество също е хармонизиран, както е изискано от ПРУ.
English: Valtrex (and associated names) has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: Valtrex (и сродни имена) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
English: The criteria varied among studies, but excluded subjects with either serum creatinine greater than the upper limit of normal (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM), or with creatinine clearance less than 35 mL/min.
Bulgarian: Критериите се различават в различните проучвания, но изключват индивиди със серумен креатинин, по-висок от горната граница на нормата (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dL (~133 uM) или с креатининов клирънс, по-нисък от 35 mL/min.
English: The 5855 subjects are comprised as follows: herpes zoster treatment (n=967); genital herpes treatment (n=1160 high dose and n=1203 low dose); genital herpes suppression (n=1009 high dose and n=269 low dose); cold-sore treatment (n=609 high dose and n=638 low dose).
Bulgarian: Тези 5855 пациенти обхващат съответно: лечение на херпес зостер (n=967); лечение на генитален херпес (n=1160 висока доза и n=1203 ниска доза); потискане на генитален херпес (n=1009 висока доза и n=269 ниска доза); лечение на херпес на устните (n=609 висока доза и n=638 ниска доза).
English: The success of chemotherapy or transplantation is often compromise by infection during the period of immunosuppression after treatment or surgery reactivation of latent viruses is particularly common (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Bulgarian: Успехът на химиотерапията или трансплантацията често се компрометира от инфекции по време на периода на имуносупресия след лечение или операция, когато обикновено се активират латентни вируси (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
English: GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral.
Bulgarian: GlaxoSmithKline се съгласява с Европейската агенция по лекарствата по време на сезирането по член 30 да хармонизира данните за СМС качеството (Модул 3)
English: The CHMP asked the MAH to substantiate all proposed frequencies and to submit, with adequate supportive data, a revised section 4.8 in line with the SPC guideline.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да конкретизира всички предложени честоти и да подаде с достатъчно подкрепящи данни ревизирана точка 4.8 в съответствие с насоките за КХП.
English: However, the primary safety concerns with aciclovir pertain primarily to reversible acute effects on renal function due to the potential for crystallization in renal tubules.
Bulgarian: Въпреки това, главните проблеми, свързани с безопасността на ацикловир, се състоят основно в обратими остри ефекти върху бъбречната функция поради възможността за кристализиране в бъбречните тубули.
English: For recurrent episodes, treatment should be for three to five days.
Bulgarian: При рецидиви лечението трябва да продължава три до пет дни.
English: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Bulgarian: Португалия Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
English: The IDSA (Infectious disease society of America) recommends valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] and the European Conference on Infections in Leukemia recommends the same valaciclovir dosage for at least 7 days [Styczynski, 2009].
Bulgarian: Американската асоциация по инфекциозни болести (IDSA) препоръчва валацикловир 1000 mg трикратно дневно [Dworkin, 2007], а Европейската конференция за инфекции при болни от левкемия препоръчва същата дозировка на валацикловир за поне 7 дни [Styczynski, 2009].
English: Some Member States have revised the dose recommendations in patients with renal impairment in treatment of herpes zoster based on safety signals.
Bulgarian: Някои държави-членки са преразгледали препоръките за дозиране при пациенти с бъбречни увреждания при лечение на херпес зостер въз основа на сигнали, свързани с безопасността.
English: The incidence of aciclovir resistance is stable, has not changed in the nearly three decades aciclovir has been available, and is not different between treated patients and untreated subjects.
Bulgarian: Честотата на резистентност към ацикловир е стабилна, не се е променила за почти три десетилетия, през които ацикловир се използва, и не е различна при лекувани пациенти и нелекувани индивиди.
English: Aciclovir is converted to a small extent to the metabolites 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) by alcohol and aldehyde dehydrogenase and to 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) by aldehyde oxidase.
Bulgarian: Ацикловир се превръща в малка степен до метаболитите 9(карбоксиметокси)метилгуанин (CMMG) чрез алкохол- и алдехиддехидрогеназа и до 8-хидрокси-ацикловир (8-OH-ACV) чрез алдехидоксидаза.
English: If you are pregnant, or think you could be, or if you are planning to become pregnant, don't take Valtrex without checking with your doctor.
Bulgarian: Ако сте бременна, има вероятност да сте бременна или планирате да забременеете, не приемайте Valtrex, преди да се посъветвате с Вашия лекар.
English: Animal studies do not show reproductive toxicity for valaciclovir (see section 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват репродуктивна токсичност на валацикловир (вж. точка 5.3).
English: Valaciclovir has not been studied in patients with severe immune deficiency.
Bulgarian: Валацикловир не е изследван при пациенти с тежка имунна недостатъчност.
English: Many of the reported cases involved renally impaired and elderly patients receiving repeated overdoses, due to lack of appropriate dosage reduction.
Bulgarian: Много от докладваните случаи са многократно предозиране при пациенти с увредена бъбречна функция или при такива в старческа възраст, поради липса на съответното подходящо намаляване на дозировката.
English: • If you forget to take Valtrex, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Valtrex, приемете дозата си веднага след като си спомните.
English: Values for Cmax and AUC denote mean ± standard deviation.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC показват средна стойност ± стандартно отклонение.
English: In the reported cases, these reactions were generally reversible on discontinuation of treatment (see section 4.8).
Bulgarian: При докладваните случаи, при прекратяване на лечението тези реакции обикновено са били обратими (вж. точка 4.8).
English: A study of the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir during late pregnancy indicates that pregnancy does not affect the pharmacokinetics of valaciclovir.
Bulgarian: Изследване на фармакокинетиката на валацикловир и ацикловир по време на късна бременност показва, че бременността не влияе върху фармакокинетиката на валацикловир.
English: Neither valaciclovir nor aciclovir is metabolized by cytochrome P450 enzymes.
Bulgarian: Нито валацикловир, нито ацикловир се метаболизират чрез цитохром P450 ензими.
English: For the treatment of HSV in immunocompromised adults, the dosage is 1000 mg twice daily for at least 5 days, following assessment of the severity of the clinical condition and immunological status of the patient.
Bulgarian: За лечение на HSV при имунокомпрометирани възрастни, дозата е 1 000 mg два пъти дневно в продължение на най-малко 5 дни, след оценка на тежестта на клиничното състояние и имунния статус на пациента.
English: Regarding the prevention of ocular complications, present in some MS SPC, the CHMP noted that it is a secondary benefit of the treatment of VZV infection, therefore this part of the indication was covered by a statement in section 5.1.
Bulgarian: По отношение на превенцията на очните усложнения, в някои КХП в държавите-членки, СНМР отбелязва, че това е вторична полза от лечението на инфекцията с вируса на варицела зостер, поради това тази част от показанието е покрита от текст в точка 5.1.
English: The prevalence of aciclovir-resistant HSV has remained low and stable despite increasing clinical use of antiviral agents directed at herpes viruses for nearly three decades.
Bulgarian: Честотата на резистентен към ацикловир вируса на херпес симплекс е останала ниска и стабилна въпреки увеличаващото се клинично приложение на противовирусни средства, насочени срещу херпесните вируси, в продължение на приблизително три десетилетия.
English: Both elderly patients and patients with renal impairment are at increased risk of developing neurological side-effects and should be closely monitored for evidence of these effects.
Bulgarian: Както пациентите в старческа възраст, така и тези с бъбречно увреждане, са с повишен риск от развитие на неврологични нежелани реакции и трябва да бъдат внимателно проследявани за поява на такива реакции.
English: Patients should be closely monitored for changes in renal function, and doses adjusted accordingly (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за промени в бъбречната функция и дозите да се коригират съобразно това (вж. точка 4.2).
English: What Valtrex tablets look like and contents of the pack Valtrex tablets are contained in polyvinyl chloride/aluminium foil blister packs.
Bulgarian: Как изглеждат Valtrex таблетки и какво съдържа опаковката Valtrex таблетки се съдържат в блистерни опаковки от поливинилхлорид / алуминиево фолио.
English: Other medicinal products (including e.g. tenofovir) administered concurrently that compete with or inhibit active tubular secretion may increase aciclovir concentrations by this mechanism.
Bulgarian: Други едновременно приемани лекарствени продукти (включително напр. тенофовир), които инхибират или се конкурират с активната тубулна секреция, могат да повишат концентрациите на ацикловир по този механизъм.
English: Helping to prevent HSV infections from returning after you have had them
Bulgarian: Предотвратяване на повторна поява на HSV инфекции, след като вече сте имали такава инфекция
English: Valaciclovir for ocular HSV infections should be given according to applicable treatment guidelines.
Bulgarian: Валацикловир за очни инфекции, причинени от HSV, трябва да се прилага според съответните насоки за лечение.
English: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Финландия
English: The MAH believed that the use of valaciclovir in pregnancy should not be contraindicated.
Bulgarian: ПРУ смята, че употребата на валацикловир при бременност не трябва да бъде противопоказана.
English: However, at therapeutic doses of valaciclovir, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the dose ingested by the child is less than 2% of the therapeutic dose of intravenous aciclovir for treatment of neonatal herpes (see Section 5.2).
Bulgarian: Обаче при терапевтични дози на валацикловир не се очакват ефекти върху кърмачетата, тъй като дозата, погълната от детето е по-малко от 2 % от терапевтичната доза на интравенозен ацикловир за лечение на херпес при новородени (вж. точка 5.2).
English: • low back pain (kidney pain)
Bulgarian: • болка в долната част на гърба (бъбречна болка)
English: The MAH, as requested, included an introductory statement in Section 4.8 to clarify the sample size/exposure from clinical trials.
Bulgarian: ПРУ включва въвеждащ текст в точка 4.8 за изясняване на размера/експозицията на групата в клиничните изпитвания.
English: However, the use of valaciclovir in prophylaxis of transplant should be restricted to solid organ transplant.
Bulgarian: Въпреки това, употребата на валацикловир за профилактика при трансплантация трябва да бъде ограничена само до трансплантация на плътни органи.
English: Always tell your doctor or pharmacist about other medicines if you are taking Valtrex for treatment of shingles or after having an organ transplant.
Bulgarian: Винаги уведомявайте Вашия лекар или фармацевт за други лекарства, ако приемате Valtrex за лечение на херпес зостер или след трансплантация на орган.
English: The CHMP noted that these findings would support an additional effect of VACV although this can not be addressed as a primary indication for treatment but can be annotated in section 5.1.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че тези данни биха могли да подкрепят допълнителен ефект на валацикловир, въпреки че това не може да бъде определено като основно показание за лечение, но може да бъде отбелязано в точка 5.1.
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB11.
Bulgarian: Нуклеозиди и нуклеотиди с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AB11.
English: Leucopenia, thrombocytopenia Leucopenia is mainly reported in immunocompromised patients.
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения Левкопения е съобщавана главно при имунокомпрометирани пациенти.
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания при пациенти, инфектирани с HSV и имунокомпрометирани по други причини, различни от инфекция с HIV (вж. точка 5.1).
English: There is no direct comparative study versus valganciclovir to define the optimal therapeutic management of solid organ transplant patients.
Bulgarian: Няма пряко сравнително изпитване спрямо валганцикловир за определяне на оптималното терапевтично овладяване на пациенти след трансплантация на солидни органи.
English: The MAH to support this proposed indication presented two randomised, placebo controlled studies (HS230027 and HS0028) [Spruance, 2003] evaluating the efficacy and safety of one dosing regimen of VACV, 2000 mg twice daily for 1 day, compared to placebo.
Bulgarian: В подкрепа на това предложено показание ПРУ представя две рандомизирани, плацебо контролирани проучвания (HS230027 и HS0028) [Spruance, 2003], оценяващи ефикасността и безопасността на един дозов режим на валацикловир, 2000 mg два пъти дневно за 1 ден, в сравнение с плацебо.
English: 2605 Broendby,
Bulgarian: 2605 Broendby, Дания
English: In plasma as well as CSF, concentrations of aciclovir, CMMG and 8-OH-ACV were on average 2, 4 and 5-6 times higher, respectively, at severe renal impairment compared with normal renal function.
Bulgarian: В плазмата, както и в CSF, концентрациите на ацикловир, CMMG и 8-OH-ACV са били съответно средно 2, 4 и 5-6 пъти по-високи при тежко бъбречно увреждане в сравнение с нормална бъбречна функция.
English: The MAH provided several key documents describing Study HS230027 and Study HS230028, and data analysis supporting short-course, high-dose therapy in immunocompetent adolescents and adults.
Bulgarian: ПРУ представя няколко ключови документа, описващи Проучване HS230027 и Проучване HS230028, и анализ на данните, подкрепящи терапия с кратък курс и висока доза при иминокомпетентни подрастващи и възрастни пациенти.
English: Aciclovir half-life is not affected.
Bulgarian: Полуживотът на ацикловир не се повлиява.
English: The selection of the studies included in this clinical trial database reflects the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir.
Bulgarian: Избраните проучвания, включени в тази база данни от клинични изпитвания, отразява показателите за безопасност на продукта за популацията, изложена на валацикловир.
English: The MAH, in order to prove the safety and efficacy of valaciclovir for the treatment of HSV, evaluated the product in a clinical development programme of six studies focusing on genital herpes (HSV-2) infection.
Bulgarian: ПРУ, с оглед подобряване на безопасността и ефикасността на валацикловир при лечение на вируса на херпес симплекс, оценява продукта в програма за клинично развитие, съставена от шест проучвания, фокусирани върху инфекция с генитален херпес (HSV-2).
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, France
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Франция
English: For other indications where the normal dose is in the lower range, dose reductions in renal impairment are not made until CLcrea is below 30 ml/min, since at these exposure levels, the expected increase in exposure at CLcrea 30-49 ml/min is not considered a great safety risk.
Bulgarian: При други показания, където нормалната доза е в долната граница, пониженията на дозата при бъбречно увреждане не се правят преди CLcrea да стане под 30 ml/min, тъй като при тези нива на експозиция очакваното повишение на експозицията при CLcrea 30-49 ml/min не се смята за значим риск за безопасността.
English: The combination of valaciclovir with nephrotoxic medicinal products should be made with caution, especially in subjects with impaired renal function, and warrants regular monitoring of renal function.
Bulgarian: Приложението на комбинация от валацикловир с нефротоксични лекарствени продукти трябва да става с повишено внимание, особено при лица с увредена бъбречна функция, и налага редовно проследяване на бъбречната функция.
English: These nervous system side effects usually occur in people with kidney problems, the elderly or in organ transplant patients taking high doses of 8 grams or more of Valtrex a day.
Bulgarian: Тези нежелани реакции от страна на нервната система обикновено се проявяват при хора с бъбречни проблеми, пациенти в старческа възраст или при пациенти с трансплантиран орган, приемащи високи дози Valtrex от 8 грама или повече на ден.
English: The CHMP proposed to reduce doses in renal impairment but the MAH was of the opinion that the precautionary statements regarding use in the elderly and patients with renal impairment, the maintenance of adequate hydration, and adherence to the recommended dosage reductions for patients with renal impairment were adequate and appropriate.
Bulgarian: СНМР предлага да се понижат дозите при наличие на бъбречно увреждане, но ПРУ е на мнение, че предупредителните заявления, отнасящи се до употребата при възрастни и пациенти с бъбречни увреждания, поддържане на достатъчна хидратация и придържането към препоръчителните дозови понижения при пациенти с бъбречно увреждане са достатъчни и подходящи.
English: Prevent passing genital herpes on to others
Bulgarian: Предотвратяване на предаването на генитален херпес на други хора
English: Pharmacokinetic data in adult patients with advanced cirrhosis (impaired hepatic synthetic function and evidence of portal-systemic shunting) do not indicate the need for dose adjustment; however, clinical experience is limited.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при възрастни пациенти с напреднала цироза (увредени чернодробни синтезни функции и данни за портално-системни колатерали) не показват нужда от корекция на дозата; клиничният опит, обаче, е ограничен.
English: Valaciclovir is eliminated in the urine principally as aciclovir (greater than 80% of the recovered dose) and the aciclovir metabolite CMMG (about 14% of the recovered dose).
Bulgarian: Валацикловир се елиминира в урината главно като ацикловир (над 80 % от установената доза) и метаболита на ацикловир CMMG (около 14 % от установената доза).
English: Clinical response should be closely monitored in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти клиничният отговор трябва да се проследява внимателно.
English: For maximum clinical benefit, the treatment should be started within 48 hours.
Bulgarian: Лечението трябва да започне в рамките на 48 часа за максимална клинична полза.