FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu MabThera finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku MabThera sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
German: Renvela erhielt am 2. Juni 1998 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku MabThera bolo dňa 2. júna 1998 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung können die Patienten auch andere Arzneimittel erhalten.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia môžu pacienti dostávať aj iné lieky.
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
Slovak: Títo pacienti dostanú aj pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky infekcie.
German: Übersicht über MabThera und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku MabThera a prečo bol povolený v EÚ
German: Weitere Informationen über MabThera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku MabThera
German: Vor jeder Infusion oder Injektion sollte der Patient ein Antihistaminikum (zur Verhinderung allergischer Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein fiebersenkendes Mittel) erhalten.
Slovak: Pred každou infúziou alebo injekciou má pacient dostať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na horúčku).
German: „Autoimmunerkrankung" bedeutet, dass die Erkrankung dadurch verursacht wird, dass das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) körpereigene Zellen angreift.
Slovak: Autoimunitný znamená, že chorobu zapríčiňuje imunitný systém (prirodzená obrana tela) tak, že napáda telové bunky.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von MabThera kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku MabThera sa neustále kontrolujú.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von MabThera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku MabThera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Darüber hinaus sollte das Arzneimittel unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Slovak: Liek sa má podávať pod prísnym dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacienta.
German: Warum wurde MabThera in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek MabThera povolený v EÚ?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von MabThera werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku MabThera sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Studien haben ergeben, dass MabThera bei allen Erkrankungen, für deren Behandlung es zugelassen ist, wirksam ist.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek MabThera je účinný pri liečbe všetkých stavov, na ktoré je schválený.
German: Welchen Nutzen hat MabThera in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku MabThera boli preukázané v štúdiách?
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann MabThera allein oder zusammen mit einer Chemotherapie, mit Methotrexat oder mit einem Corticosteroid angewendet werden.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek MabThera môže podávať samostatne alebo spolu s chemoterapiou, metotrexátom alebo kortikosteroidom.
German: Das Unternehmen, das MabThera in Verkehr bringt, wird zudem Berichte aus einer Studie zur Wirksamkeit von MabThera bei mit Pemphigus vulgaris diagnostizierten Patienten und zu den langfristigen Wirkungen des Arzneimittels auf das Fortschreiten der Erkrankung vorlegen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek MabThera uvádza na trh, poskytne správy zo štúdie o účinnosti lieku MabThera v prípade pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný pemhigus vulgaris, a dlhodobom účinku lieku na progresiu ochorenia.
German: MabThera ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Slovak: Liek MabThera sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus dürfen MabThera nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA, MPA a pemphigom nesmú používať liek MabThera, ak majú závažné problémy so srdcom.
German: Die Studie ergab, dass nur 5 % der mit MabThera behandelten Patienten einen Rückfall hatten, verglichen mit 29 % der mit Azathioprin behandelten Patienten (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von GPA und MPA).
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že ochorenie sa vrátilo iba v prípade 5 % pacientov liečených liekom MabThera v porovnaní s 29 % liečených azatioprínom (ďalším liekom používaným na liečbu GPA a MPA),
German: Weitere Informationen zur Anwendung von MabThera entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku MabThera si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Alle Ärzte, die MabThera unter die Haut injizieren, erhalten außerdem Informationsmaterial mit Anweisungen zur Vermeidung von unsachgemäßer Anwendung oder von Fehlern.
Slovak: Všetci lekári, ktorí liek MabThera podávajú pod kožu, tiež dostanú vzdelávacie materiály na minimalizovanie rizika nesprávneho použitia alebo chýb.
German: Einige Ergebnisse aus den Hauptstudien zum Nutzen von MabThera sind im Folgenden zusammengefasst:
Slovak: Ďalej sú opísané niektoré výsledky hlavných štúdií, pokiaľ ide o prínosy lieku MabThera:
German: Ähnliche Nebenwirkungen treten bei der Injektion von MabThera unter die Haut auf, mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Schwellungen und Ausschlag), die bei Injektion unter die Haut häufiger auftreten.
Slovak: Podobné vedľajšie účinky sa pozorujú, keď sa liek MabThera podáva injekčne pod kožu s výnimkou reakcií na mieste podania injekcie (bolesť, opuch a vyrážka), ktoré sa vyskytujú častejšie pri podkožnom podaní.
German: Was ist MabThera und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek MabThera a na čo sa používa?
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (zwei Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms, einer Art von Blutkrebs);
Slovak: • folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
German: • schwere rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke);
Slovak: • závažná reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov),
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung der B-Lymphozyten zu einer geringeren Bildung von bestimmten Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením B-lymfocytov znižuje produkcia protilátok, v prípade ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
German: • chronische lymphozytäre Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen Blutkörperchen betrifft);
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny postihujúci biele krvinky),
German: Patienten mit Blutkrebs können zu Injektionen unter die Haut wechseln, nachdem sie eine vollständige Dosis der Infusion erhalten haben.
Slovak: Ak pacienti s rakovinou krvi dostali jednu celú dávku infúzie, môžu prejsť na injekciu podávanú pod kožu.
German: MabThera darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem.
Slovak: Liek MabThera nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na inú zložku lieku, ani pacienti so závažnou infekciou alebo závažne oslabeným imunitným systémom.
German: Der Wirkstoff in MabThera, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche von B-Lymphozyten vorhandenes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
Slovak: Liečivo lieku MabThera, rituximab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala proteín s názvom CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B-lymfocytov, a naviazala sa na tento proteín.
German: Eine Erhaltungsstudie bei zuvor unbehandelten Patienten zeigte, dass die Wahrscheinlichkeit einer Verschlimmerung der Krankheit bei Patienten, die MabThera erhielten, um 50 % gesenkt wurde.
Slovak: V štúdii skúmajúcej udržiavaciu liečbu sa u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, znížila pravdepodobnosť zhoršenia ochorenia o 50 % v prípade pacientov, ktorí dostávali liek MabThera,
German: Die MabThera-Formulierung für die Injektion unter die Haut darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen die Substanz Hyaluronidase sind.
Slovak: Forma lieku podávaná injekčne pod kožu sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí sú alergickí na látku s názvom hyaluronidáza.
German: • mittelschwerer bis schwerer Pemphigus vulgaris, eine Autoimmunerkrankung mit großflächiger Blasenbildung und Schäden der Haut- und der Schleimhäute (innere Auskleidung der inneren Organe).
Slovak: • mierna až stredne závažný pemphigus vulgaris, autoimunitná choroba, ktorá sa vyznačuje rozsiahlymi pľuzgiermi a eróziou pokožky a slizníc (výstelky vnútorných orgánov).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von MabThera ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: • In einer Studie mit 90 Patienten, die neu mit Pemphigus diagnostiziert worden waren, erwies sich Rituximab in Kombination mit Prednison (ein Kortikosteroid) bei der Heilung von Hautveränderungen als wirksamer als Prednison.
Slovak: • v štúdii s 90 novodiagnostikovanými pacientmi s pemphigusom sa preukázalo, že rituximab v kombinácii s prednizónom (kortikosteroidom) je účinnejší ako prednizón samotný pri odstraňovaní kožných lézií.
German: • zwei entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße, die als Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegeners Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA) bezeichnet werden;
Slovak: • dve zápalové ochorenia krvných ciev známe ako granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von MabThera, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku MabThera boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welches Risiko ist mit MabThera verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku MabThera?
German: • Bei einer Studie zu rheumatoider Arthritis mit 517 Patienten war MabThera wirksamer als Placebo: 51 % der Patienten, die MabThera erhielten, zeigten eine Besserung der Symptome im Vergleich zu 18 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 517 pacientov s reumatoidnou artritídou, bol liek MabThera účinnejší ako placebo: u 51 % pacientov používajúcich liek MabThera došlo k zlepšeniu symptómov v porovnaní s 18
German: MabThera enthält den Wirkstoff Rituximab.
Slovak: Liek MabThera obsahuje liečivo rituximab.
German: MabThera ist erhältlich als Konzentrat, aus dem die Infusionslösung hergestellt wird, und als gebrauchsfertige Lösung zur Injektion unter die Haut.
Slovak: Liek MabThera je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok, a vo forme injekčného roztoku pripraveného na podkožné použitie.
German: Das Unternehmen, das MabThera in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek MabThera uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na reumatoidnú artritídu, GPA, MPA alebo pemhigus vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie známej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
German: MabThera wird als Infusion (Tropf) in eine Vene angewendet.
Slovak: Liek MabThera sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
German: Bei Patienten, deren Krankheit nach vorangegangener Behandlung zurückgekehrt war, dauerte es bei denjenigen, die MabThera erhielten, 30,6 Monate, bis sich die Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 20,6 Monaten bei denjenigen, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, u ktorých sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, pacienti, ktorí dostávali liek MabThera, žili 30,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 20,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu,
German: • In einer Erhaltungsstudie bei Patienten, deren follikuläres Lymphom nach einer vorangegangenen Behandlung zurückgekehrt war, lebten Patienten, die MabThera allein erhielten, durchschnittlich 42,2 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 14,3 Monaten bei Patienten, die das Arzneimittel nicht erhielten.
Slovak: • v štúdii skúmajúcej udržiavaciu liečbu u pacientov, u ktorých sa folikulový lymfóm vrátil späť po predchádzajúcej liečbe, pacienti, ktorí dostávali liek MabThera samotný, žili priemerne 42,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 14,3 mesiaca u pacientov, ktorí liek nedostávali.
German: Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms und der CLL (bei der sich B-Lymphozyten krebsartig verändert haben) sowie der rheumatoiden Arthritis (bei der die B-Lymphozyten an der Gelenkentzündung beteiligt sind).
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí to smrť B-lymfocytov, čo pomáha pri lymfóme a chronickej lymfocytovej leukémii (pri ktorej sa B-lymfocyty menia na rakovinové) a pri reumatoidnej artritíde (pri ktorej sa B-lymfocyty podieľajú na zápale kĺbov).
German: Wie wird MabThera angewendet?
Slovak: Ako sa liek MabThera používa?
German: • In einer Studie mit 203 Patienten, bei denen MabThera allein angewendet wurde, sprachen 48 % der Patienten mit follikulärem Lymphom, bei denen eine vorangegangene Behandlung nicht angeschlagen hatte, auf MabThera an.
Slovak: • v štúdiách skúmajúcich liek MabThera podávaný samostatne (203 pacientov) odpovedalo na liek MabThera 48 % pacientov s folikulovým lymfómom, ktorí na liečbu v minulosti nereagovali,
German: • In einer Studie bei 198 Patienten mit GPA oder MPA wiesen 64 % der mit MabThera behandelten Patienten nach sechs Monaten eine vollständige Remission auf, verglichen mit 55 % bei den mit Cyclophosphamid (einem Vergleichspräparat) behandelten Patienten.
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 198 pacientov s GPA alebo MPA, úplnú remisiu po šiestich mesiacoch dosiahlo 64 % pacientov, ktorým bol podávaný liek MabThera, v porovnaní s 55 % pacientov, ktorým bol podávaný porovnávací liek cyklofosfamid, v druhej štúdii so 177 pacientmi sa skúmal podiel pacient, ktorých ochorenie sa vrátilo po 28 mesiacoch.
German: • In einer Studie mit 817 CLL-Patienten lebten Patienten, die zuvor noch keine Behandlung erhalten hatten, durchschnittlich 39,8 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte, wenn sie MabThera zusätzlich zu einer Chemotherapie erhielten, im Vergleich zu 32,2 Monaten bei Patienten, die nur mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 817 pacientov s CLL, pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení, žili priemerne 39,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, keď dostávali liek MabThera spolu s chemoterapiou, v porovnaní s 32,2 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu.
German: • Bei einer Studie zu follikulärem Lymphom, an der 322 Patienten teilnahmen, lebten Patienten, die MabThera zusätzlich zu einer Chemotherapie erhielten, durchschnittlich 25,9 Monate, ohne dass die Erkrankung zurückkehrte, im Vergleich zu 6,7 Monaten bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Slovak: • v štúdii skúmajúcej folikulový lymfóm, na ktorej sa zúčastnilo 322 pacientov, pacienti, ktorí dostávali liek MabThera spolu s chemoterapiou, žili priemerne 25,9 mesiaca bez návratu ochorenia v porovnaní so 6,7 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu,
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MabThera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku MabThera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: • In einer Studie bei 399 Patienten mit diffusem großzelligem B-Zelllymphom lebten Patienten, die MabThera zusätzlich zu einer Chemotherapie erhielten, durchschnittlich 35 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte oder sich die Notwendigkeit einer Umstellung der Behandlung ergab, verglichen mit 13 Monaten bei den Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 399 pacientov s difúznym B-veľkobunkovým lymfómom, pacienti, u ktorých bol pridaný liek MabThera k chemoterapii, žili priemerne 35 mesiacov bez zhoršenia ochorenia alebo bez potreby zmeny liečby v porovnaní s 13 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu,
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei intravenösen Infusionen von MabThera stehen mit der Infusion in Zusammenhang (z. B. Fieber, Schüttelfrost und Zittern).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky intravenóznych infúzií lieku MabThera sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), zatiaľ čo najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a problémy súvisiace so srdcom.
German: Nach 2 Behandlungsjahren wurde bei 90 % der Patienten, die mit MabThera und kurzfristig (bis zu 6 Monate) mit Prednison behandelt wurden, ein vollständiges Abklingen festgestellt (d. h. dass Haut und Schleimhäute verheilt waren und es keine neuen oder alten Hautveränderungen gab), nachdem Prednison für mindestens 2 Monate eingestellt wurde, während dieser Anteil bei den allein mit Prednison behandelten Patienten 28 % betrug.
Slovak: Po 2 rokoch liečby bolo 90 % pacientov liečených liekom MabThera a krátkodobo prednizónom (najviac 6 mesiacov) v úplnej remisii (t.
German: Wie wirkt MabThera?
Slovak: Akým spôsobom liek MabThera účinkuje?
German: Nach dem ersten Öffnen
Slovak: Po prvom otvorení
German: Verteilung/Elimination
Slovak: Distribúcia/eliminácia
German: Vollständige Remission nach 12 und 18 Monaten
Slovak: Úplná remisia po 12 a 18 mesiacoch
German: • Gehörverlust, Verlust anderer Sinne.
Slovak: • strata sluchu, strata iných zmyslov.
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Juni 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Juni 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júna 2008
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.
Slovak: Taktiež, prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
German: • Was Sie tun müssen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste sa mohli nakaziť infekciou.
German: Andere Nebenwirkungen umfassen:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
German: Die Notwendigkeit weiterer Behandlungszyklen sollte 24 Wochen nach dem vorherigen Zyklus beurteilt werden.
Slovak: Potreba ďalších liečebných cyklov sa má vyhodnotiť po 24 týždňoch od predchádzajúceho cyklu.
German: Wann darf ich MabThera nicht erhalten?
Slovak: Kedy nesmiem dostať MabTheru?
German: Tabelle 17 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus
Slovak: Tabuľka 17 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia
German: • Tremor (Zittern, häufig der Hände)
Slovak: • triaška (chvenie, často rúk)
German: Einige Infektionen können schwer sein (siehe Informationen zu Infektionen in diesem Abschnitt).
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné (pozrite si, prosím, informácie o Infekciách v tejto časti).
German: Nicht bekannt (es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (nie je známe, ako často sa tieto vedľajšie účinky vyskytujú):
German: Bitte stellen Sie sicher, dass Sie bei jedem Arztbesuch eine Liste aller Ihrer weiteren Arzneimittel bei sich haben.
Slovak: Uistite sa, že pri návšteve zdravotníckeho pracovníka máte so sebou zoznam všetkých vašich liekov.
German: • erhöhter Blutdruck
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
German: 38 Monate
Slovak: 38 mesiacov
German: Beide Tests sind bei rheumatoider Arthritis häufig positiv und unterstützen die Bestätigung der Diagnose.
Slovak: Obidva testy sú pri reumatoidnej artritíde zvyčajne pozitívne a pomáhajú potvrdiť diagnózu.
German: Datum der letzten Infusion:_______________ Datum der ersten Infusion:________________ Name des Patienten:_____________________ Name des Arztes:_______________________ Kontaktdaten des Arztes:_________________
Slovak: Dátum začiatku liečby a kontaktné údaje Dátum poslednej infúzie:_______________ Dátum prvej infúzie:___________________ Meno pacienta:________________________ Meno lekára:________________________
German: Die korrespondierenden AUCτ-Verhältnisse lagen bei 1,66, 1,17 und 1,32.
Slovak: Zodpovedajúce pomery hodnôt AUCτ boli 1,66; 1,17 a 1,32.
German: • Veränderung von Laborwerten, die von Ihrem Arzt erhoben werden.
Slovak: • zmeny v laboratórnych vyšetreniach uskutočnených vaším lekárom.
German: Das kann auch erst nach Monaten der Fall sein.
Slovak: Odteraz to môže byť niekoľko mesiacov.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 - 24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 16 - 24 týždňov v úvodnom liečebnom cykle.
German: Falls es nicht unmittelbar verwendet wird, sollte die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattfinden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, príprava lieku sa má vykonaťza kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen ab:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
German: Das Gesamtstudiendesign war in beiden Stufen identisch und die Patienten wurden den folgenden zwei Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilt:
Slovak: Celkový dizajn štúdie bol identický v oboch štádiách a pacienti boli randomizovaní do nasledujúcich dvoch liečebných skupín:
German: * Bei Ende der Erhaltung/Beobachtung; Ergebnisse der Endanalyse basieren auf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 73 Monaten.
Slovak: * na konci udržiavacieho obdobia/obdobia pozorovania; výsledky finálnej analýzy založené na mediáne následného sledovania v trvaní 73 mesiacov.
German: Die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Slovak: Za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.
German: Die zuvor festgelegte Nicht-UnterlegenheitsMarge der Behandlungsunterschiede lag bei 20 %.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20 %.
German: 9,32 Jahre
Slovak: NR 9,32 rokov