FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů vlivem adalimumabu.
Icelandic: 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 apar/hóp), komu ekki fram neinar vísbendingar um fósturskemmdir af völdum adalimumabs.
Czech: Léčba přípravkem Humira má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Humira indikován.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Humira er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Humira.
Czech: Nepokoušejte si sám (sama) podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak připravovat a podat injekci.
Icelandic: Reyndu ekki inndælingu fyrr en þú ert viss um að skilja hvernig undirbúa á og gefa lyfið.
Czech: 5 % (3 z 66)
Icelandic: (25/66) og 55% (36/66) sjúklinga sem endurheimtu
Czech: Kryty, tampón s alkoholem, bavlněný tampón nebo gázu, blistr a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.
Icelandic: Lokunum, sprittþurrkum, bómullarhnoðrum eða grisjum, þynnum og umbúðum má fleygja með heimilissorpi.
Czech: Kryt jehly, tampón s alkoholem, bavlněný tampón nebo gázu, blistr a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.
Icelandic: Nálarhlífinni, sprittþurrkum, bómullarhnoðrum eða grisjum, þynnum og umbúðum má fleygja með heimilissorpi.
Czech: U pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 8 ze 152 subjektů (5,3 %) léčených kontinuálně adalimumabem.
Icelandic: Hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt, samkvæmt myndgreiningu greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 8/152 sjúklingum (5,3%) sem fengu samfellda meðferð með adalimumabi.
Czech: Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami.
Icelandic: Skellusóri er húðkvilli sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Czech: Nesnažte se dotýkat jehly ukryté v hlavni.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina inni í bolnum.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou), stejně jako pacienty s axiální spondylartritidou (ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS), psoriatickou artritidou, pacienty s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, psoriázou, pacienty s hidradenitis suppurativa a uveitidou.
Icelandic: Í rannsóknunum tóku þátt iktsýkisjúklingar með nýlegan eða langvarandi sjúkdóm, sjúklingar með sjálfvakta liðagigt hjá börnum (sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengda liðagigt), sem og sjúklingar með áslægan hryggbólgusjúkdóm (hryggikt og áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu), sóraliðbólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu og sjúklingar með æðahjúpsbólgu.
Czech: Bolest na hrudi, edém, pyrexie1)
Icelandic: Brjóstverkur, bjúgur, hiti1)
Czech: V klinických studiích napříč všemi indikacemi byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo zvýšení ALT přechodné a vymizelo s pokračováním léčby.
Icelandic: Við allar ábendingarnar hjá sjúklingum með hækkun á ALAT í klínískum rannsóknum var hækkunin án einkenna og yfirleitt tímabundin og gekk til baka við áframhaldandi meðferð.
Czech: • závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky)
Icelandic: • alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa)
Czech: Držte injekční stříkačku za oblast s vyznačenými ryskami a vytáhněte ji z obalu.
Icelandic: Haldið um sprautuna á kvarðaða svæðinu og takið sprautuna úr pakkningunni.
Czech: Tabulka 8 Odpověď ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Icelandic: Tafla 8 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Czech: Držte pero tak, aby šedý kryt (1) směřoval vzhůru.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum þannig að gráa lokið (1) snúi upp.
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 77 z 920 subjektů (8,4 %) léčených adalimumabem v monoterapii.
Icelandic: Í fullorðnum sórasjúklingum greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 77/920 sjúklingum (8,4%) sem fengu meðferð eingöngu með adalimumabi.
Czech: Humira v dávce 40 mg týdně
Icelandic: Humira 40 mg vikulega
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá börnum sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.
Czech: • záněty oka
Icelandic: • augnbólga
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení.
Icelandic: • . Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Humira a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga með miðlæga æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, áður en meðferð með Humira er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur til að meta hvort undirliggjandi eða nýjar afmýlingarraskanir eru til staðar.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=80
Icelandic: Humira 40 mg aðra hverja viku N=80
Czech: Nesnažte se dotknout jehly.
Icelandic: Reynið ekki að snerta nálina.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených přípravkem Humira a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Icelandic: Meðal húðkrabbameinanna var tíðni flöguþekjukrabbameins (95% öryggisbil) 2,7 (1,4; 5,4) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu Humira og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Czech: (95% interval spolehlivosti)
Icelandic: Áhættuhlutfalla 95% Öryggisbil
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Humira, mají být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Humira, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg přípravku Humira, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfleysu eða 7,5 mg upphafsskammt af metotrexati og síðan skammtaaukningu fram að 12. viku að hámarki 25 mg eða 80 mg upphafsskammt af Humira og síðan 40 mg aðra hverja viku (sem byrjað var að gefa viku eftir upphafsskammtinn) í 16 vikur.
Czech: • středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let.
Icelandic: • meðalalvarlegri eða alvarlegri graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá unglingum á aldrinum 12 til 17 ára.
Czech: • Přípravek Humira je čirý a bezbarvý roztok.
Icelandic: Humira er tær og litlaus lausn.
Czech: NEDOTÝKEJTE se špičky stříkačky.
Icelandic: EKKI snerta op sprautunnar.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě pobývá nebo cestuje do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið býr eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
Czech: týdnů.
Icelandic: Í viku
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na přípravek Humira 40 mg jednou týdně.
Icelandic: Sjúklingum, sem hafði verið slembiraðað til að fá lyfleysu í hluta A, var gefinn 40 mg skammtur af Humira vikulega í hluta B.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 17.
Icelandic: Hlutfall þar sem notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja er hætt er sýnt í töflu 17.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI Á LYFJABAKKA
Czech: Početně nebylo zlepšení zraku vlivem přípravku Humira ve studii UV I pozorováno u barevného vidění a ve studii UV II u barevného vidění, periferního vidění a vidění na blízko.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón Humira tölulega ekki í hag fyrir litasjón og fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)  220 a  450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metið hjá yfir 1500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Czech: MTX
Icelandic: Ltd
Czech: Podávání živých vakcín (např. BCG vakcín) se nedoporučuje u dětí, které byly adalimumabu vystaveny in utero, a to po dobu 5 měsíců od poslední dávky adalimumabu, jež byla matce během těhotenství podána.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum, sem hafa verið útsett fyrir adalimumabi í móðurkviði, lifandi bóluefni í (t.d. BCG bóluefni) 5 mánuði eftir síðustu inndælingu adalimumabs hjá móður á meðgöngu.
Czech: Placebo/ MTXc n=200
Icelandic: Lyfleysa/ MTXc n=200
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Humira zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Humira hægir á skemmdum á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Humira (sjá kafla 4.3).
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 8 a 9).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 8 og 9).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 1 tampón napuštěný alkoholem2 předplněné injekční stříkačky 2 tampóny napuštěné alkoholem
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfylltur lyfjapenni 2 sprittþurrkur
Czech: • Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem Humira, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Humira þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s přípravkem Humira u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 let.
Icelandic: Engin aukning ALAT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk kom fram í 3.stigs rannsóknum á Humira hjá sjúklingum á aldrinum 2 til <4 ára með sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira došlo během počátečních 12 týdnů léčby k významnému snížení rizika vzplanutí onemocnění.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Humira voru í marktækt minni hættu á að sjúkdómurinn blossaði upp á 12 vikna meðferðartímabilinu í upphafi.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Icelandic: 81 sjúklingur áfram á meðferð með Humira 40 mg aðra hverja viku í 10 ár. 64 af þessum sjúklingum (79,0%) sýndu ACR 20 svörun; 56 af þessum sjúklingum (69,1%) sýndu ACR 50 svörun og 43 af þessum sjúklingum (53,1%) sýndu ACR 70 svörun.
Czech: • srdeční příhoda (infarkt)
Icelandic: Hjartadrep1), hjartsláttartruflun, hjartabilun
Czech: Lékař může zvýšit frekvenci dávkování na 20 mg jednou týdně.
Icelandic: Læknirinn getur aukið fjölda skammta í 20 mg vikulega.
Czech: Přípravek Humira je k dispozici v dalších silách a typech balení.
Icelandic: Humira er fáanlegt í öðrum styrkleikum og lyfjaformum.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar við miðlægri, baklægri og útbreiddri æðahjúpsbólgu (panuveitis) sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti meðferð með barksterum, hjá sjúklingum þar sem þarf að nota barkstera sparlega eða hjá sjúklingum þar sem meðferð með barksterum á ekki við.
Czech: Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 1, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 1, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum.
Czech: Přípravek Humira je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Icelandic: Nota má Humira eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden
Icelandic: Humira 40 mg aðra hverja viku
Czech: Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě přípravkem Humira.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota Humira eftir að sýkingin gekk til baka.
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með Humira hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální myotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
Icelandic: Almennar sýkingar (þar á meðal blóðsýking, hvítsveppasýking og inflúensa), sýkingar í þörmum (þ.m.t. maga- og garnabólga af völdum veirusýkingar), sýkingar í húð og mjúkvef (þ.m.t. naglgerðisbólga, húðbeðsbólga, hrúðurgeit, sinafellsbólga með drepi og ristill), sýkingar í eyra, sýkingar í munni (þ.m.t. áblásturssótt, áblástur í munni og tannsýkingar), sýkingar í kynfærum (þ.m.t. sveppasýking í sköpum og leggöngum), sýkingar í þvagfærum (þ.m.t. nýra- og skjóðubólga), sveppasýkingar, liðsýkingar
Czech: S ochranným krytem jehly.
Icelandic: Með nálarvörn.
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Humira bez současné léčby methotrexátem.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun Humira án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
Czech: Přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru je k dispozici v baleních obsahujících:
Icelandic: Humira áfylltur lyfjapenni fæst í pakkningum sem innihalda:
Czech: • obtíže s dechem či polykáním
Icelandic: hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi PedACR 30 v týdnu 24 (n=27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď PedACR 30 u těch, kterým byl podáván přípravek Humira po celou dobu studie.
Icelandic: Meðal þeirra sem sýndu svörun (Pediatric ACR 30) í 24. viku (n=27 af 30 sjúklingum), hélst svörunin í allt að 60 vikur í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu Humira yfir allt tímabilið.
Czech: Přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru je injekční pero šedé a vínové barvy pro jednorázové použití, které obsahuje skleněnou injekční stříkačku naplněnou přípravkem Humira.
Icelandic: Humira áfyllti lyfjapenninn er einnota, grár og vínrauður lyfjapenni og í honum er sprauta úr gleri sem inniheldur Humira.
Czech: Jak přípravek Humira uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Humira
Czech: NETŘEPEJTE stříkačkou.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Humira je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo je netolerují.
Icelandic: Humira er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, með slæman áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt en merki um bólgu samkvæmt hækkuðu CRP og/eða segulómun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða ekki þolað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Czech: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Icelandic: Belgique/Belgien Tél/Tel:
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou léčených adalimumabem v monoterapii v dávce 40 mg každý druhý týden byly průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu 5 μg/ml.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með sóra sem fengu meðferð eingöngu með með 40 mg adalimumabi aðra hverja viku var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni meðan á meðferð stóð 5 μg/ml.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Humira podle potřeby znovu zahájena.
Icelandic: Ef rjúfa þarf meðferð Humira, má byrja hana aftur ef við á.
Czech: • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
Icelandic: • hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði
Czech: U dospělých pacientů s neinfekční uveitidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 4,8 % (12 z 249) pacientů léčených adalimumabem.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 4,8% (12/249) sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi.
Czech: Kryt jehly zlikvidujte.
Icelandic: Fleygðu nálarhlífinni.
Czech: ***, ** Statisticky významné při p<0,001 a <0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi přípravkem Humira a placebem.
Icelandic: ***, ** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001 og < 0,01, í sömu röð, fyrir allan samanburð á Humira og lyfleysu
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 19.
Icelandic: Hlutfall þar sem notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja er hætt er sýnt í töflu 19.
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky 4 tampóny napuštěné alkoholem
Icelandic: 4 áfylltir lyfjapennar 4 sprittþurrkur
Czech: 40 mg každý druhý týden
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván přípravek Humira a které dosáhly remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
Icelandic: Meðal þeirra sem fengu Humira og voru í sjúkdómshléi í viku 8 í UC-II rannsókninni voru 21/41 (51%) í sjúkdómshléi í viku
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Humira (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Icelandic: á Humira (upphafsskammtar 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2, þar á eftir 40 mg í hverri viku frá og með viku 4), hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu, þar sem samanburður stóð yfir í 12 til 16 vikur, varð aukning á ALAT ≥3 föld eðlileg efri mörk hjá 0,3% sjúklinga sem fengu Humira og 0,6% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Icelandic: Humira er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)
Icelandic: bilirúbín mælist hækkað (lifrar blóðpróf)
Czech: Humira je k dispozici v dalších silách a/nebo typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Icelandic: Humira er fáanlegt í öðrum styrkleikum og/eða lyfjaformum eftir þörfum hvers og eins.
Czech: Studie CD I: Pacienti dosud neléčení infliximabem
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið infliximab
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Heila- og mænusigg, afmýlingarraskanir (t.d. sjóntaug, Guillain-Barré heilkenni) 1)
Czech: • Injekční lahvičku s adaptérem opatrně odložte zpět na čistou pracovní plochu.
Icelandic: Setjið hettuglasið með millistykkinu varlega á hreint vinnusvæðið.
Czech: 12 týdnech léčby.
Icelandic: 12 vikur.
Czech: intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek1)
Icelandic: Lungnablóðrek1), millivefslungnasjúkdómur, langvinn lungnateppa, lungnabólga (pneumonitis), fleiðruvökvi1)
Czech: U pacientů, kteří nebyli současně léčeni methotrexátem, byla incidence 13,6 % (3 z 22), ve srovnání s 8,3 % (2 z 24), pokud byl adalimumab přidán k methotrexátu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu metotrexat samhliða var tíðnin 13,6% (3/22) samanborið við 8,3% (2/24) þegar adalimumab var notað til viðbótar við metotrexat.
Czech: Některé z těchto T-buněčných lymfomů, spojované s přípravkem Humira, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění.
Icelandic: T-frumueitilæxla í lifur og milta hafa sést hjá ungum fullorðnum sjúklingum á samhliða meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini sem eru notuð við bólgusjúkdómi í þörmum.
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum)
Czech: KROK 4
Icelandic: SKREF 4