FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Доказано е превъзходството на Cystadrops в сравнение с контролното рамо (цистеаминов хидрохлорид 0,10%) p<0,001 95%
Maltese: Is-superjorità ta' Cystadrops intweriet meta mqabbel malfergħa ta' kontroll (cysteamine hydrochloride 0.10 %) p<0.001 95 % CI (2.11; 5.58).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенеза (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, inkluż teratogenesi (ara 5.3).
Bulgarian: Чести: необичайно усещане в окото, сухо око, усещане за чуждо тяло в окото, оток на клепача, дразнене на клепача, зрително нарушение, хордеолум
Maltese: Komuni: sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, għajnejn nexfin, sensazzjoni ta' xi ħaġa ġewwa l-għajnejn, edema filkpiepel tal-għajnejn, irritazzjoni fil-kpiepel tal-għajnejn, indeboliment fil-vista, hordeolum
Bulgarian: Апликаторът капкомер от PVC с капачка от HDPE е опакован отделно и е приложен във всяка картонена опаковка.
Maltese: Applikatur għat-tqattir tal-PVC b'għeluq HDPE huwa ppakkjat separatament u inkluż f'kull kaxxa tal-kartun.
Bulgarian: Ефикасността е оценена с общ скор от in vivo конфокална микроскопия (In-Vivo Confocal Microscopy, IVCM) чрез количествено определяне на цистиновите кристали в 7-те слоя на роговицата.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata b'punteġġ totali In-Vivo Confocal Microscopy (punteġġ IVCM) billi ġew ikkwantifikati l-kristalli ċistina fis-7 saffi tal-kornea.
Bulgarian: отстранете отстранете отстранете метална обкатка флако н зелена предпазна капачка сива запушалка
Maltese: neħħi neħħi neħħi siġill talmetall kunjett tapp protettiv aħdar tapp griż
Bulgarian: Как да използвате Cystadrops 4.
Maltese: Kif għandek tuża Cystadrops 4.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора капки за очи съдържа 0,1 mg бензалкониев хлорид.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni ta' qtar għall-għajnejn fih 0.1 mg ta' benzalkonium chloride.
Bulgarian: Cystadrops 3,8 mg/ml капки за очи, разтвор цистеамин
Maltese: Cystadrops 3.8 mg/mL soluzzjoni ta' qtar għall-għajnejn cysteamine
Bulgarian: Cкор за ефикасност и безопасност са сходни в популацията на педиатричните и на възрастните пациенти.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja u s-sigurtà huma simili fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta.
Bulgarian: С течение на времето се поддържа средно намаление на отлаганията на цистинови кристали 30%, в сравнение с изходното ниво, като медианата на дозовия режим е 3 капки/око/ден (диапазон 1-3 капки) за 7 от 8-те пациенти.
Maltese: Tnaqqis medju fiddepożiti ta' kristalli ċistina fil-kornea ta' 30 %, meta mqabbel mal-linja bażi, inżamm matul iż-żmien b'reġim ta' dożaġġ medjan ta' 3 taqtiriet/għajn/kuljum (medda 1 - 3 taqtiriet) għal 7 mit-8 pazjenti.
Bulgarian: Наблюдава се намаление на фертилитета при плъхове при 375 mg/kg/ден - доза, при която наддаването на тегло се забавя.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fil-fertilità filfirien bi 375 mg/kg/kuljum, doża li biha ż-żieda fil-piż tal-ġisem kienet imdewma.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhuwiex magħruf.
Bulgarian: Цистеаминът намалява натрупването на цистинови кристали в роговицата, действайки като цистин-изчерпващо средство чрез превръщане на цистина в цистеин и смесени цистеинцистеаминови дисулфиди.
Maltese: Cysteamine inaqqas l-akkumulazzjoni ta' kristalli ċistina fil-kornea bħala aġent li jnaqqas iċ-ċistina u jikkonverti ċ-ċistina f'cysteine u disulfides imħalltin cysteine-cysteamine.
Bulgarian: Отстранете зелената предпазна капачка (илюстрация 1).
Maltese: • Neħħi t-tapp protettiv aħdar (stampa 1).
Bulgarian: Ако пациентът пропусне накапване, трябва да се дадат указания лечението да се продължи със следващото накапване.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystadrops може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cystadrops може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptamina
Bulgarian: Обхватът на скора е от 0 до 28, като 0 се отбелязва при отсъствие на кристали.
Maltese: Il-punteġġ jvarja minn 0 sa 28, b'0 li jikkorrispondi għall-ebda kristall.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystadrops.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadrops.
Bulgarian: Доказано е, че Cystadrops е по-ефективен от контролното лекарство за намаляване на цистиновите кристали в роговицата след 3-месечно лечение: при пациентите на Cystadrops се отчита намаление от 4,6 точки на скора от IVCM, сравнено с намаление от 0,5 точки при пациентите, прилагащи контролното лекарство.
Maltese: Cystadrops wera li kien aktar effettiv mill-komparatur fit-tnaqqis tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea wara tliet xhur ta' kura: fil-pazjenti li kienu qed jużaw Cystadrops, il-punteġġ IVCM naqas b'4.6 punti meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 0.5 punti fil-pazjenti li użaw il-komparatur.
Bulgarian: Cystadrops mercaptamine
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadrops
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с цистиноза е малък, болестта се счита за „рядка" и Cystadrops е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2008 г.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u fis-7 ta' Novembru 2008, Cystadrops ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cystadrops?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadrops?
Bulgarian: Тези нежелани реакции са леки или умерени и обикновено са преходни.
Maltese: Dawn l-effetti normalment huma ħfief jew moderati u ma jdumux ħafna.
Bulgarian: Cystadrops съдържа активното вещество меркаптамин (mercaptamine), известно също като цистеамин.
Maltese: Cystadrops fih is-sustanza attiva, il-merkaptamina (magħrufa wkoll bħala ċisteamina).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cystadrops (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) се отнасят до очите и включват болка, сърбеж и дразнене в окото, повишено слъзоотделяне (сълзене на очите), замъглено зрение и очна хиперемия (зачервени очи).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystadrops (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma relatati mal-għajnejn u jinkludu wġigħ, ħakk u irritazzjoni fl-għajn, żieda fit-tidmigħ (għajnejn li jdemmgħu), vista mċajpra u iperimija okulari (għajnejn ħomor).
Bulgarian: Активното вещество в Cystadrops, меркаптамин, взаимодейства с цистин, като го разтворя, и се образуват вещества, които могат да бъдат премахнати от клетките.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystadrops, il-merkaptamina, tirreaġixxi maċ-ċistina sabiex iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelloli.
Bulgarian: Партида: {номер}
Maltese: Lott [numru]
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolo-skeletali u tat-tessut konnettiv
Bulgarian: Свръхдоза цистеамин може да причини прогресивна летаргия.
Maltese: Doża eċċessiva ta' cysteamine tista' tikkawża letarġija progressiva.
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża
Bulgarian: Цистеамин битартрат (CYSTAGON) е биоеквивалентен на цистеамин хидрохлорид и фосфоцистеамин.
Maltese: Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) hu bioekwivalenti għal cysteamine hydrochloride u phosphocysteamine.
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 23.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2007
Bulgarian: Продукт за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AA04.
Maltese: Prodott ta' l-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Bulgarian: CYSTAGON е показан за лечение на доказана нефропатична цистиноза.
Maltese: CYSTAGON hu indikat fit-trattament ta' ċistinożi nefropatika ppruvata.
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции: много чести (възникващи при поне един на 10 пациенти), чести (възникващи при поне един на 100 пациенти), нечести (възникващи при поне един на 1,000 пациенти), редки (възникващи при поне един на 10,000 пациенти), много редки (възникващи при поне един на 100,000 пациенти).
Maltese: L-effetti kollaterali li ġejjin ġew irrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 1,000 pazjent), rari (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10,000 pazjent), rari ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100,000 pazjent).
Bulgarian: При пациентите в равновесно състояние тези стойности са съответно 1,4 ( 0,4) часа и 2,6 ( 0,9) µg/ml след доза в границите на 225 до 550 mg.
Maltese: F'pazjenti fi stat fiss, dawn il-valuri huma ta' 1.4 ( 0.4) siegħat u 2.6 ( 0.9) µg/ml, rispettivament, wara doża li tvarja minn 225 sa 550 mg.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря за пълни указания.
Maltese: Ikkonsulta mat-tabib tiegħek għal struzzjonijiet sħaħ.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, предварително желатинирана скорбяла, магнезиев стеарат/натриев лаурил сулфат, колоиден силициев диоксид, натриева кроскармелоза Състав на капсулната обвивка: желатин, титанов диоксид,
Maltese: Il-kapsula tikkonsisti minn: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn: gelatin, titanium dioxide,
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрозен синдром до 6 месеца след започване на лечението с прогресивно възстановяване след спиране на лечението.
Maltese: Każijiet ta' sindromu nefrotiku kienu rrapurtati sa 6 xhur mill-bidu ta' terapija b'fejqan progressiv wara t-twaqqif ta' trattament.
Bulgarian: Нефрозен синдром
Maltese: Mhux komuni: Sindromu nefrotiku
Bulgarian: Годен до: {месец/година}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Bulgarian: - Нечести: кожни стрии, кожни лезии (малки твърди бучки по лактите), халтавост на ставите, болки в краката, костни фрактури, сколиоза (изкривяване на гръбначния стълб), деформации и чупливост на костите, промяна в цвета на косата, тежка алергична реакция, сънливост, припадъци, нервност, халюцинации, понижение на белите кръвни клетки, стомашно-чревна язва, изявяваща се с кървене в стомашно-чревния тракт, и ефект върху бъбреците, изявяващ се с подуване на крайниците и наддаване на тегло.
Maltese: - Mhux komuni: striji tal-ġilda, leżjonijiet fuq il-ġilda (ġundalli kemmxejn iebsin fuq ilminkbejn), laxkezza tal-ġogi, uġigħ fir-riġlejn, ksur ta' l-għadam, skoljosi (is-sinsla tad-dahar ma tibqax dritta), deformità u fraġilità ta' l-għadam, bdil fil-kulur tax-xagħar, reazzjoni allerġika severa, ħedla, attakki tal-qamar, nervożità, alluċinazzjoni, tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod taddemm, ulċeri gastrointestinali li jistgħu jġibu emorraġija fl-imsaren, u effett fuq il-kliewi li jimmanifesta ruħu b'nefħa ta' l-estremitajiet u b'żieda fil-piż.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до 1/10) и нечести (≥1/1,000 до 1/100).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване, извършено при 24 здрави доброволци за 24 часа, средно изчисления ( со) терминален полуживот на елиминиране е 4,8 ( 1,8) часа.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku mwettaq fuq 24 voluntiera b'saħħithom għal 24 siegħa, l-istima medja ( sd) għall-half-life terminali ta' l-eliminazzjoni kienet ta' 4.8 ( 1.8) siegħat.
Bulgarian: Летаргия, пирексия Чести: Астения
Maltese: Komuni ħafna: Letarġija, deni Komuni: Astenja
Bulgarian: Приложение I:
Maltese: NN:
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CYSTAGON
Maltese: QABEL MA TUŻA CYSTAGON
Bulgarian: черно мастило върху твърдите капсули, съдържащо E172
Maltese: Il-linka sewda fuq kapsuli iebsa fiha E172.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенеза (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji fuq annimali wrew tossiċità riproduttiva, inkluż teratoġenesi (ara sezzjoni 5.3). Ir-riskju potenzjali fin-nies, mhux magħruf.
Bulgarian: Свързването на цистеамин с плазмените белтъци in vitro, което е главно с албумин, е независимо от плазмената концентрация на лекарството за терапевтичния обхват със средна ( со) стойност от 54,1 % ( 1,5).
Maltese: L-irbit ta' cysteamine mal-proteini tad-demm in vitro , prinċipalment ma' albumin, huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina fil-plażma fuq il-firxa terapewtika, b'valur medju ( sd) ta' 54.1% ( 1.5).
Bulgarian: За разлика от фосфоцистеамин CYSTAGON не съдържа фосфат.
Maltese: F'kuntrast ma' phosphocysteamine, CYSTAGON ma fihx fosfat.
Bulgarian: Какво съдържа CYSTAGON - Активната съставка е цистеамин битартрат (меркаптамин битартрат).
Maltese: Is-sustanza attiva hi cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Bulgarian: 53,1 % ( 3,6) и 51,1 % ( 4,5) съответно 1,5 и 6 часа след дозата.
Maltese: L-ammont li jintrabat mal-proteini tad-demm f'pazjenti fi stat fiss hu simili: 53.1 % ( 3.6) u 51.1 % ( 4.5) f'1.5 u 6 siegħat wara d-doża, rispettivament.
Bulgarian: - Останалите съставки са микрокристална целулоза, нишесте, предварително желатинирана скорбяла, магнезиев стеарат/натриев лаурил сулфат, колоиден силициев диоксид, натриева кроскармелоза, капсулна обвивка: желатин, титанов диоксид, черно мастило върху твърдите капсули (E172).
Maltese: Il-kapsula tikkonsisti minn: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn: gelatin, titanium dioxide,
Bulgarian: Цистеамин реагира с цистин, като образува смесен дисулфид от цистеамин и цистеин, и цистеин.
Maltese: Cysteamine tirreaġixxi ma' cystine biex tifforma disulfide ta' cysteamine u cysteine, u cysteine.
Bulgarian: Cystagon mercaptamine
Maltese: Cystagon merkaptamina
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (50 и 150 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (50 u 150 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystagon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1.95 g на m2 на ден.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż il-1.95 g per m2 kuljum.
Bulgarian: Cystagon е изследван в три основни проучвания, включващи 234 пациенти, за период от 12 години.
Maltese: Cystagon ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 234 pazjent fuq perjodu ta' 12-il sena.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти над 12-годишна възраст и с тегло над 50 kg е 2 g, разделена на 4 дози.
Maltese: Għallpazjenti ta' iktar minn 12-il sena u li jiżnu iktar minn 50 kg, id-doża rakkomandata hi ta' 2g kuljum, maqsuma f'4 dożi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystagon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystagon.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cystagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, повръщане, гадене (позиви за повръщане), диария, летаргия (липса на енергия) и пирексия (повишена температура).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystagon (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma telf ta' aptit, remettar, nawżja (dardir), dijarrea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
Bulgarian: Cystagon е лекарство, което съдържа активното вещество меркаптамин (mercaptamine) (също известно като цистеамин).
Maltese: Cystagon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptamina (magħrufa wkoll bħala sisteamina).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cystagon?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cystagon?
Bulgarian: Активното вещество в Cystagon, меркаптамин, взаимодейства с цистина и образува друга аминокиселина, наречена цистеин, и една съставка, наречена цистеин-цитеаминова сол.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystagon, il-merkaptamina, tirreaġixxi mas-sistin biex tifforma aċidu ammoniku ieħor, imsejjaħ sisteina, u kompost imsejjaħ melħ sisteina-sisteamina.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cystagon са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Cystagon huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Как е проучен Cystagon?
Maltese: Kif ġie studjat Cystagon?
Bulgarian: Cystagon се използва за лечение на пациенти с нефропатична (бъбречна) цистиноза.
Maltese: Cystagon jintuża f'pazjenti li għandhom is-sistonożi nefropatika (fil-kliewi).
Bulgarian: Търговско наименован ие на ВМП
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QD11AH91
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QD11AH91
Bulgarian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Bulgarian: 68521 Lincoln, Nebraska
Maltese: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/205/001-012
Maltese: EU/2/17/205/001-012
Bulgarian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 флакона EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 флакона EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 флакона
Maltese: EU/2/17/205/009 10 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/010 20 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/011 30 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 kunjetti
Bulgarian: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Disodium edetate
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate
Bulgarian: Стабилност на активната субстанция:
Maltese: Stabilità tas-sustanza attiva:
Bulgarian: Тези окончателни доклади ще се предоставят до Април 2018 година и Ноември 2019, за протичащите в момента изследвания за стабилност съответно са 300 L и 2000 L.
Maltese: Dawn ir-rapporti finali għandhom jingħataw sa' April 2018 u Novembru 2019 għall-istudji ta' stabilità li huma għaddejin għal 300 L u 2000 L rispettivament.
Bulgarian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 флакона
Maltese: EU/2/17/205/012 40 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 kunjetti
Bulgarian: Средства за дерматит, изключващи кортикостероиди
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi l kortikosterojdi.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi
Bulgarian: При полеви изследвания, при които lokivetmab е прилаган по едно и също време с ветеринарномедицински продукти като ендо- и екто-паразитицидни средства, антимикробни, противовъзпалителни средства и ваксини, не са наблюдавани лекарствени взаимодействия.
Maltese: prodotti mediċinali veterinarji bħal endo- u ekto-parasitiċidi, antimikrobiċi, anti-infjammatorji u vaċċini.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: 1 флакон 1 флакон
Maltese: Kunjett 1 Kunjett 1
Bulgarian: Приложете цялото съдържимо на флакона (1 ml).
Maltese: Amministra l-kontenut kollu (1 ml) tal-kunjett.
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Bulgarian: Лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.
Maltese: Trattament tas-manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika fil-klieb.
Bulgarian: Lokivetmab е канинизирано моноклонално антитяло (mAb) със специфичен таргет кучешки интерлевкин-31.
Maltese: Lokivetmab huwa antikorp monoklonali (mAb) kanin immirat speċifikament għal canine interleukin
Bulgarian: Допълнителна информация можете да откриете в т.4.5 от КХП.
Maltese: Irreferi ukoll għal sezzjoni 4.5 tal-KPQ.
Bulgarian: САЩ
Maltese: UNITI
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: CYTOPOINT концентария (mg), която да се приложи
Maltese: CYTOPOINT saħħa (mg) li għandha tkun amministrata
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
Maltese: Żomm fil-pakkett oriġinali.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа:
Maltese: Kull KunjettKunjetk ta' 1 ml fih:
Bulgarian: Други дерматологични продукти.
Maltese: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħra.
Bulgarian: И
Maltese: JIS
Bulgarian: Избягвайте прекомерното разклащане.
Maltese: Evita taħlit eċċessiv.
Bulgarian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
Maltese: 6 x 1 ml
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Methionine
Maltese: KWANTITÀ
Bulgarian: Lokivetmab*
Maltese: BISS"
Bulgarian: EMA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Maltese: EMEA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cytopoint може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Cytopoint не трябва да се прилага при кучета с тегло под 3 kg.
Maltese: Cytopoint ma għandux jintuża fi klieb li jiżnu inqas minn 3 kg.
Bulgarian: Локиветмаб е моноклонално антитяло (вид протеин), което разпознава и се свързва с интерлевкин-31 - протеин, който играе важна роля за задействането на атопичния дерматит при кучетата.
Maltese: Lokivetmab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jagħraf u jeħel mal-interleukin-31, proteina li għandha rwol importanti fl-iskattar tad-dermatite atopika fil-klieb.
Bulgarian: Cytopoint съдържа активната субстанция локиветмаб (lokivetmab).
Maltese: Cytopoint fih is-sustanza attiva lokivetmab.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2017 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2017.