FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studie 006, eine randomisierte, unverblindete Studie, verglich Efavirenz + Zidovudin + Lamivudin oder Efavirenz + Indinavir mit Indinavir + Zidovudin + Lamivudin bei 1.266 Patienten mit dem Einschlusskriterium, dass sie zu Studienbeginn nicht mit Efavirenz, Lamivudin, NNRTI oder PI vorbehandelt waren.
Bulgarian: Проучване 006, рандомизирано, отворено клинично изпитване, сравнява ефавиренц + зидовудин + ламивудин или ефавиренц +индинавир с индинавир + зидовудин + ламивудин при 1 266 пациенти, за които изискване още в началото на проучването е да не са приемали ефавиренц, ламивудин, ННИОТ и ПИ.
German: Wenn Sie davon betroffen sind, kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie Stocrin vor dem Schlafengehen und auf nüchternen Magen einnehmen.
Bulgarian: Ако имате такива оплаквания, Вашият лекар може да Ви предложи да взимате Stocrin преди сън и на празен стомах.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesicherter Verschlusskappe aus Kunststoff.
Bulgarian: HDPE бутилки с обезопасена за деца полипропиленова капачка.
German: Das Potenzial für eine Kreuzresistenz zwischen Efavirenz und PI ist aufgrund der verschiedenen beteiligten Zielenzyme gering.
Bulgarian: Потенциалът за кръстосана резистентност между ефавиренц и ПИ е нисък поради различните таргетни ензими.
German: Eine Prophylaxe mit geeigneten Antihistaminika vor Beginn der Therapie mit Efavirenz kann bei Kindern in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Може да се обсъди профилактика с подходящи антихистамини преди започване на лечение с ефавиренц при деца.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Polypropylenverschluss mit 180 ml Lösung zum Einnehmen.
Bulgarian: HDPE бутилки с обезопасена за деца полипропиленова капачка, съдържащи 180 ml перорален разтвор.
German: Dies kann die Wirkung der Medikamente beeinträchtigen oder eventuelle Nebenwirkungen verstärken.
Bulgarian: Това може да попречи на правилното действие на лекарството или да влоши нежеланите реакции.
German: Wenn ein antiretrovirales Arzneimittel in einem Kombinationsschema wegen Verdachts auf Unverträglichkeit abgesetzt wird, muss sorgfältig überlegt werden, ob nicht alle anderen antiretroviralen Arzneimittel gleichzeitig abgesetzt werden sollten.
Bulgarian: Ако някой от антиретровирусните лекарствени продукти от комбинираната терапия се прекъсне поради подозирана непоносимост, трябва сериозно да се обмисли спиране на всички антиретровирусни лекарствени продукти.
German: Der Flaschenadapter, der bereits an der Spritzendüse befestigt ist, kann dann in den Flaschenhals eingepasst und fest nach unten gedrückt werden.
Bulgarian: Адаптерът на бутилката, който вече е фиксиран към накрайника на спринцовката, след това може да се фиксира (постави) върху бутилката и да се натисне
German: Die Anwendung von Stocrin muss immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln erfolgen.
Bulgarian: Stocrin трябва винаги да се използва в комбинация с други лекарства против HIV.
German: Wie ist Stocrin aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Stocrin
German: Die Anfangsdosis von Efavirenz entsprach einer Dosis von 600 mg (ist der mittels Körpergewicht errechneten Körpergröße angepasst).
Bulgarian: Началната доза ефавиренц е еквивалентна на 600 mg еднократно дневно (съобразена с изчислената телесна площ, базирана на телесното тегло).
German: Die Erfahrung mit Efavirenz bei Patienten, die andere antiretrovirale Wirkstoffe der NNRTI-Klasse abgesetzt haben, ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Опитът с ефавиренц при пациенти, които са прекратили лечението с други антиретровирусни средства от групата на ННИОТ, е ограничен (вж. точка 4.8).
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
German: Dosisanpassungen des Kalziumkanalblockers sollten sich nach dem klinischen Ansprechen richten (siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Kalziumkanalblockers).
Bulgarian: Корекцията на дозата на блокерите на калциевите канали трябва да бъде водена от клиничния отговор (прочетете кратката характеристика на продукта за съответния блокер на калциевите канали).
German: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung sollten ihre normale, empfohlene Dosis Efavirenz erhalten.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно заболяване биха могли да се лекуват с нормално препоръчваната за тях доза ефавиренц.
German: Die klinische Signifikanz des asymptomatischen Anstieges des Amylasespiegels im Serum ist unbekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на безсимптомното повишение на серумната амилаза не е известно.
German: Indinavirkonzentrationen nicht bekannt ist, sollte das Ausmaß dieser beobachteten pharmakokinetischen Interaktion in Betracht gezogen werden, wenn ein Regime gewählt wird, das sowohl Indinavir als auch Efavirenz enthält.
Bulgarian: Независимо от това, че клиничната значимост на понижените концентрации на индинавир не е установена, степента на наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие трябва да се има предвид, когато се избира схема съдържаща едновременно ефавиренц и индинавир.
German: * Im Vergleich mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich am Abend ohne Efavirenz.
Bulgarian: * Когато се сравнява с атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg еднократно дневно вечер, без ефавиренц.
German: Posaconazol und Efavirenz dürfen nur gemeinsam angewendet werden, wenn der Nutzen für den Patienten die Risiken überwiegt.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на позаконазол и ефавиренц трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента надвишава риска.
German: Der Efavirenz-Plasmaspiegel kann bei Patienten mit der homozygot vererbten genetischen Variante G516T des CYP 2B6 Isoenzyms erhöht sein.
Bulgarian: Експозицията на ефавиренц в плазмата може да се увеличи при пациенти с хомозиготен G516T генетичен вариант на изоензима CYP2B6.
German: Die Standarddosen der NRTI wurden in jeder dieser Studien alle 12 Stunden gegeben.
Bulgarian: При всички изследвания са използвани НИОТ в стандартни дози на 12 часа.
German: Die in vitro Studien weisen darauf hin, dass CYP3A4 und CYP2B6 die wichtigsten für den Abbau von Efavirenz verantwortlichen Isoenzyme sind und dass Efavirenz die P450-Isozyme 2C9, 2C19 und 3A4 hemmt.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че основните изоензими, ангажирани в обмяната на ефавиренц, са CYP3A4 и CYP2B6 и че той инхибира P450 изоензими 2C9, 2C19 и 3A4.
German: Kein Kind zeigte schwerwiegende Symptome oder musste die Therapie aufgrund von ZNS-Symptomen abbrechen.
Bulgarian: Не е имало дете с тежка симптоматика или такова, което е трябвало да бъде изключено от проучването поради симптоми от страна на нервната система.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия
German: Ansprechraten (NC = F Plasma HIV-RNA
Bulgarian: Честота на отговорили(NC=F Плазмена HIV РНК
German: Wenn Efavirenz zusammen mit Rifampicin bei Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr angewendet wird, kann eine Dosiserhöhung von Efavirenz auf 800 mg/Tag in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Ако ефавиренц се прилага едновременно с рифампицин при пациенти с телесно тегло 50 kg или повече, може да се обмисли увеличаване на дозата ефавиренц до 800 mg/дневно (вж. точка 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit Atazanavir/Ritonavir wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ефавиренц с атазанавир/ритонавир не се препоръчва.
German: Beim ersten Gebrauch muss der Flaschenadapter in den Flaschenhals eingepasst werden.
Bulgarian: При първото използване, адаптерът на бутилката трябва да се фиксира върху гърлото на бутилката.
German: Bei Abbruch der Behandlung mit Voriconazol, sollte die ursprüngliche Efavirenzdosis wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Когато лечението с вориконазол се спре, трябва да се възстанови началната доза ефавиренц.
German: Die empfohlene Dosis von Efavirenz in Kombination mit einem PI und/oder NRTI für Patienten im Alter zwischen 3 und 17 Jahren ist Tabelle 1 zu entnehmen.
Bulgarian: Препоръчителната доза ефавиренц в комбинация с ПИ и/или НИОТ при пациенти на възраст между 3 и 17 години e представена в Таблица 1.
German: In einer Studie mit nicht infizierten Probanden wies ein repräsentatives ZNS-Symptom eine mittlere Zeit bis zum Eintreten von 1 Stunde nach der Einnahme und eine mittlere Dauer von 3 Stunden auf.
Bulgarian: При проучване с неинфектирани доброволци, медианата на времето на поява на характерния неврологичен симптом е 1 час след приемане на дозата и медиана на продължителността 3 часа.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Stocrin schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung mit einer Barriere-Methode (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете докато получавате Stocrin, трябва да използвате надежден бариерен контрацептивен метод (например, презерватив) с други контрацептивни методи включително перорален (хапче) или други хормонални контрацептиви (например имплантати, инжекция).
German: Efavirenz wird für Patienten, die während der Einnahme eines anderen NNRTI eine lebensgefährliche Hautreaktion (z. B. Stevens-JohnsonSyndrom) hatten, nicht empfohlen.
Bulgarian: Ефавиренц не се препоръчва при пациенти, които са имали животозастрашаваща кожна реакция (напр. синдром на Stevens-Johnson) докато са приемали друг ННИОТ.
German: Zur Verbesserung der Verträglichkeit hinsichtlich ZNS-Nebenwirkungen wird die Einnahme der Dosis vor dem Schlafengehen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: За да се подобри поносимостта на нежеланите реакции от страна на нервната система, се препоръчва вземане на лекарството преди сън (вж. точка 4.8).
German: Wie ist Stocrin einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Stocrin
German: Ihr Arzt wird eventuell Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber zu prüfen oder Sie möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго.
German: - Stocrin muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen das HI-Virus wirken.
Bulgarian: Stocrin трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.
German: Außerdem werden in Kursivschrift Nebenwirkungen angegeben, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Efavirenz enthaltenden antiretroviralen Therapieregimen beobachtet wurden.
Bulgarian: Освен това, в курсив са изброени нежеланите реакции след пускане на пазара, свързани с ефавиренц-съдържащи антиретровирусни схеми на лечение.
German: 13 bis <15 15 bis <20 20 bis <25 25 bis <32,5 32,5 bis <40
Bulgarian: 13 до < 15 15 до < 20 20 до < 25 25 до < 32,5 32,5 до < 40 *
German: Die Erfahrungen mit Efavirenz bei Patienten, die andere antiretrovirale Wirkstoffe der NNRTI-Klasse abgesetzt haben, sind begrenzt.
Bulgarian: Опитът с ефавиренц при пациенти, които са прекратили лечението с други антиретровирусни средства от групата на ННИОТ, е ограничен.
German: Zu diesen Arzneimittel gehören: - Antiarrhythmika der Klassen IA und III, - Neuroleptika, Antidepressiva, - bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide,
Bulgarian: - антиаритмични лекарства от клас ІА и III, - невролептици и антидепресанти, - определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди,
German: eine andere antikonvulsive Therapie sollte erwogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на алтернативен антиконвулсант.
German: Von den koinfizierten Patienten brachen 3%, die mit Efavirenz behandelt wurden und 2% in der Kontrollgruppe aufgrund von Leberfunktionsstörungen die Studie ab (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: От коинфектираните пациенти 3 % от лекуваните с ефавиренц и 2 % от контролната група, са прекъснали поради чернодробни нарушения (вж. точка 4.4).
German: Obwohl in vitro Daten zeigen, dass Efavirenz die Enzyme CYP2C9 und CYP2C19 hemmt, wurden in vivo widersprüchliche Berichte von erhöhter und erniedrigter Substratkonzentration bei gleichzeitiger Einnahme von Efavirenz bekannt.
Bulgarian: Независимо че in vitro данните предполагат, че ефавиренц инхибира CYP2C9 и CYP2C19, има противоречиви съобщения, както за повишени, така и за понижени експозиции на субстратите на тези ензими, когато са прилагани едновременно с ефавиренц in vivo.
German: Vermeiden Sie Grapefruitsaft, wenn Sie Stocrin einnehmen.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут трябва да се избягва при прием на Stocrin.
German: • Medikamente zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir, Telaprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир, телапревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.
German: Jede Faltschachtel enthält eine Flasche mit 30 Filmtabletten.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 30 филмирани таблетки.
German: Applikationsspritze nicht in der Geschirrspülmaschine reinigen.
Bulgarian: Да не се поставя спринцовката в машина за миене на съдове.
German: Äussere Umhüllung PC:
Bulgarian: Вторична картонена опаковка: PC:
German: Erhöhte Efavirenz Konzentrationen, die nach der Einnahme von STOCRIN mit dem Essen beobachtet wurden, können zu einem Anstieg in der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Повишените концентрации на ефавиренц, наблюдавани след приложение на Stocrin с храна може да доведат до повишаване на честотата на нежеланите реакции (вж точки 4.4 и 5.2).
German: Bei nicht infizierten Probanden führten Mehrfachdosen von 200 - 400 mg/Tag über 10 Tage zu einer geringeren Akkumulation als erwartet (um 22 - 42% niedriger) und einer kürzeren terminalen Halbwertszeit verglichen mit der Halbwertszeit nach Gabe der Einzeldosis (siehe unten).
Bulgarian: Десетдневно приложение на многократни дози от 200-400 mg дневно при неинфектирани доброволци е довело до кумулиране по-ниско от очакваното (с 22 - 42 % по-ниско) и до по-кратък терминален полуживот в сравнение с прилагане на единична доза (вижте по-долу).
German: Das Langzeit-Sicherheitsprofil von Therapieschemata, die Efavirenz enthielten, wurde in einer kontrollierten Studie (006) bewertet, in der Patienten Efavirenz +Zidovudin +Lamivudin (n = 412, mediane Dauer 180 Wochen), Efavirenz +Indinavir (n = 415, mediane Dauer 102 Wochen) oder Indinavir+Zidovudin +Lamivudin (n = 401, mediane Dauer 76 Wochen) erhielten.
Bulgarian: Проследеният в дългосрочен план профил на безопасност на лечебните схеми, включващи ефавиренц е оценен в контролирано клинично изпитване (006), в което пациентите са приемали ефавиренц + зидовудин + ламивудин (n = 412, средна продължителност 180 седмици), ефавиренц + индинавир (n = 415, средна продължителност 102 седмици), или индинавир + зидовудин + ламивудин (n = 401, средна продължителност 76 седмици).
German: Nicht empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Exposition der beiden PI signifikant reduziert wird.
Bulgarian: Не се препоръчва, тъй като експозицията на двата
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: z.B. Imipramin, Amitryptilin oder Clomipramin.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на депресия, като имипрамин, амитриптилин или кломипрамин.
German: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 bis ↑ 80)
Bulgarian: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 до ↑ 80)
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция, признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции могат да възникнат скоро след като анти-HIV терапията е започнала.
German: Vereinzelte GGT-Anstiege bei Patienten unter Efavirenz können auf eine Enzyminduktion hinweisen.
Bulgarian: Изолирано повишение на ГГТ при лекувани с ефавиренц пациенти може да се дължи на ензимна индукция.
German: Das Potenzial für eine Kreuzresistenz zwischen Efavirenz und NRTI ist aufgrund der verschiedenen Bindungsorte am Zielenzym und des Wirkmechanismus gering.
Bulgarian: Рискът от кръстосана резистентност между ефавиренц и НИОТ е нисък поради различните места на свързване върху прицелния ензим и различния механизъм на действие.
German: In klinischen Studien brachen 2% der mit Efavirenz behandelten Patienten die Therapie aufgrund solcher Symptome ab.
Bulgarian: В клинични проучвания 2 % от пациентите, лекувани с ефавиренц, прекъсват лечението си поради такива симптоми.
German: Die Anwendung von Efavirenz in Kombination mit Saquinavir als einzigem PI wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Използването на ефавиренц в комбинация със саквинавир като единствен протеазен инхибитор не се препоръчва
German: STOCRIN ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von humanem Immundefizienz Virus Typ 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahre angezeigt.
Bulgarian: STOCRIN е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на възрастни, юноши и деца на 3 и повече години, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1).
German: Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom*
Bulgarian: (еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson)
German: Andere Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin)/Efavirenz
Bulgarian: Други макролидни антибиотици (напр. еритромицин)/Ефавиренц
German: Eine ähnliche Reduktion der Indinavir-Exposition wurde auch beobachtet, wenn Indinavir 1.000 mg alle 8 Stunden mit Efavirenz 600 mg einmal täglich gegeben wurde.
Bulgarian: Подобно намаление на експозицията на индинавир се наблюдава, когато индинавир 1 000 mg q8h се прилага с ефавиренц 600 mg дневно.
German: Mittlere Änderung im Vergleich zu den Baseline-CD4-Zel lzahlen
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходния брой CD4 клетки
German: Siehe auch Ritonavir weiter unten.
Bulgarian: Вижте също реда ритонавир по-долу.
German: Lopinavir-Konzentrationen: ähnlich wie Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich ohne Efavirenz
Bulgarian: Лопинавир концентрации: подобни на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно без ефавиренц
German: Eine verminderte Exposition des Immunsuppressivum kann erwartet werden (CYP3A4-Induktion).
Bulgarian: Може да се очаква намалена експозиция на имуносупресорите (CYP3A4 индукция).
German: Die für eine 90- bis 95%ige Hemmung des Wildtyps oder Zidovudin-resistenter Labor- und klinischer Isolate in vitro erforderliche Konzentration von Efavirenz lag bei lymphoblastoiden Zelllinien, peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Makrophagen-/ Monozytenkulturen im Bereich von 0,46 bis 6,8 nM.
Bulgarian: Необходимата концентрация за потискане на 90 до 95 % от дивите щамове или лабораторните и клинични изолати in vitro, резистентни на зидовудин, се движи между 0,46 и 6,8 nM за лимфобластоидни клетъчни линии, мононуклеарни клетки от периферна кръв и макрофаг/моноцитни култури.
German: Die gleichzeitige Anwendung von STOCRIN mit Sofosbuvir/Velpatasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir wird nicht empfohlen (weitere Informationen entnehmen Sie den Fachinformationen von Sofosbuvir/Velpatasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir).
Bulgarian: Едновременното приложение на STOCRIN със софосбувир /велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксила превир не се препоръчва (за допълнителна информация направете справка с Кратката характеристика на продукта на софосбувир/велпатасвир и софосбувир/велпатасвир/воксила превир).
German: Cmin: ↓ 10% (↑ 1 bis ↓ 19)%
Bulgarian: Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 до ↓ 19)%
German: Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Stocrin diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.
Bulgarian: Винаги съобщавайте незабавно на Вашия лекар за тези или каквито и да е други нежелани реакции по време на лечението със Stocrin.
German: ↓Glecaprevir ↓Pibrentasvir
Bulgarian: ↓глекапревир ↓пибрентасвир
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Plasma-Spitzenkonzentrationen (3 - 5 Stunden) veränderte sich nach mehrfacher Dosierung nicht.
Bulgarian: Времето за постигане на максимална плазмена концентрация (3 - 5 часа) не се променя след многократен прием и стационарните плазмени нива се постигат след 6 - 7 дни.
German: Ein schwerwiegender, mit Blasenbildung, feuchter Abschuppung (Desquamation) oder Ulzeration der Haut einhergehender Ausschlag wurde bei weniger als 1% der mit Efavirenz behandelten Patienten berichtet.
Bulgarian: Тежки обриви, свързани с образуване на мехури, влажна десквамация или улцерации, са наблюдавани при по-малко от 1 % пациенти, лекувани с ефавиренц.
German: Es hat auch Post-Marketing-Berichte zu Tod durch Suizid, Wahnvorstellungen, Psychose-ähnliche Störungen und Katatonie gegeben.
Bulgarian: Съществуват постмаркетингови съобщения за смърт, свързана със самоубийство, делюзии, наподобяващо психоза поведение и кататония.
German: Psychiatrische Erkrankungen häufig abnormale Träume, Angstgefühl, Depression, Schlaflosigkeit*
Bulgarian: Психични нарушения чести патологични сънища, тревожност, депресия, безсъние*
German: ZNS-Symptome von mittelschwerer bis schwerer Intensität traten bei 19% (schwerwiegend 2 %) der Patienten im Vergleich zu 9% (schwerwiegend 1 %) der Patienten der Kontrollgruppe auf.
Bulgarian: Умерено до тежко изразени неврологични симптоми се съобщават при 19 % (тежки 2 %) от пациентите в сравнение с 9 % (тежки 1 %) при пациенти, получаващи контролни схеми.
German: - Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen oder abnormale Träume.
Bulgarian: - признаци на замайване, затруднения със съня, сънливост, затруднена концентрация или ярки сънища.
German: Bei Kindern, die mit Stocrin behandelt wurden, traten Hautausschläge häufiger als bei Erwachsenen auf.
Bulgarian: Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни, лекувани със Stocrin.
German: Die Efavirenz-Spiegel können nach dem Absetzen von Johanniskraut ansteigen, und die Efavirenzdosis muss möglicherweise angepasst werden.
Bulgarian: Нивата на ефавиренц може да се повишат при спиране приема на жълт кантарион и може да се наложи дозата ефавиренц да бъде коригирана.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz wurde bei Patienten mit bestehender relevanter Lebererkrankung nicht geprüft.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ефавиренц не са установени при пациенти със значителни подлежащи чернодробни нарушения.
German: Der durchschnittliche Ausgangswert der CD4-Zellzahl bei Studienbeginn betrug 341 Zellen/mm
Bulgarian: Средния начален брой на CD4 клетките е 341 клетки/mm
German: Klinisch relevante Interaktionen sind nicht zu erwarten, da Vigabatrin und Gabapentin ausschließlich unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden und es daher unwahrscheinlich ist, dass sie um dieselben metabolischen Enzymsysteme und Eliminationswege konkurrieren wie Efavirenz.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия, тъй като вигабатрин и габапентин се елиминират изключително в непроменен вид в урината и е малко вероятно да се конкурират за същите метаболитни ензими и пътища на елиминиране с ефавиренц.