FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunitní nedostatečností v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny.
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
Czech: • lamivudin patří do skupiny léčiv nazývaných nukleosidové inhinitory reverzní transkriptázy
Bulgarian: Ламивудин принадлежи към група лекарства, наречени аналози на нуклеозидни
Czech: V rozmezí terapeutických dávek vykazuje lamivudin lineární farmakokinetiku a vykazuje omezenou vazbu na hlavní plazmatický protein albumin (< 16 až 36 % na sérový albumin v in vitro studiích).
Bulgarian: Ламивудин показва линейна фармакокинетика при дозови граници, надхвърлящи терапевтичните, както и ограничено свързване с албумин - главният плазмен протеин (< 16 %
Czech: • máte problémy s ledvinami - Váš lékař se může rozhodnout, že změní dávku tak, že bude používat léčiva z přípravku DUTREBIS odděleně.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата Ви, прилагайки лекарствата в DUTREBIS поотделно,
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu <50 ml/min.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се приема от пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min.
Czech: Tabulka 1 Údaje o farmakokinetických interakcích mezi jednotlivými složkami přípravku DUTREBIS a dalšími léčivými přípravky
Bulgarian: Данни за фармакокинетичните взаимодействия между отделните компоненти на
Czech: U již léčených a dosud neléčených pacientů, kteří zahájili léčbu raltegravirem spolu s dalšími antiretrovirovými látkami, byla hlášena nádorová onemocnění.
Bulgarian: Съобщени са злокачествени новообразувания при пациенти, провеждали и непровеждали лечение, които са започнали лечение с ралтегравир, заедно с други антиретровирусни средства.
Czech: • nadýmání; nadměrná tvorba plynu v žaludku nebo střevech; poruchy trávení; říhání
Bulgarian: подуване на корема; прекомерно образуване на газове в стомаха или червата;
Czech: Při dávce bez pozorovatelných nežádoucích účinků (NOAEL, No Observable Adverse Effect Level) byla systémová expozice podobná systémové expozici při klinické dávce 400 mg dvakrát denně.
Bulgarian: При NOAEL, системната експозиция е подобна на тази при клиничната доза от 400 mg два пъти дневно.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете:
Czech: Ohledně vlivu přípravku DUTREBIS na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje od lidí.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на DUTREBIS върху фертилитета.
Czech: Důkazy z klinických studií prokazují, že lamivudin plus zidovudin u jednotlivců bez předchozí antiretroviré léčby oddalují nástup izolátů rezistentních vůči zidovudinu.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания показват, че ламивудин в комбинация със зидовудин забавят появата на резистентни към зидовудин изолати при лица без предшестваща
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon
Czech: Přípravek DUTREBIS u pacientů s myopatií nebo rabdomyolýzou v anamnéze nebo u pacientů, kteří mají jakékoli predisponující faktory, včetně podávání jiných léčivých přípravků spojovaných s těmito stavy, používejte opatrně (viz bod 4.4).
Bulgarian: DUTREBIS трябва да се използва с внимание при пациенти, които са имали миопатия или рабдомиолиза в миналото или имат някакви предразполагащи фактори, включително прием на други лекарствени продукти, свързани с тези заболявания (вж. точка 4.4).
Czech: Zdánlivá celková perorální clearance (Cl/F) lamivudinu se se snižující se clearance kreatininu snižovala.
Bulgarian: Видимият общ перорален клирънс (CL/F) на ламивудин намалява с намаляване на креатининовия клирънс. Tmax не се повлиява
Czech: Následující údaje jsou založeny na zjištěních v samostatných studiích s jednotlivými složkami přípravku DUTREBIS (lamivudinem a raltegravirem).
Bulgarian: Следващите данни се основават на констатациите в отделни проучвания с отделните активни вещества на DUTREBIS (ламивудин
Czech: • bolesti v horní části břicha; nepříjemné pocity v konečníku; zácpa; sucho v ústech; pálení žáhy; bolesti při polykání; zánět slinivky břišní (pankreatitida); vředy nebo boláky v žaludku nebo horní části střeva; krvácení z konečníku; nepříjemné pocity v žaludku; zánět dásní; oteklý, červený, bolavý jazyk
Bulgarian: болка в горната част на корема; ректален дискомфорт; запек; сухота в устата; киселини в стомаха; болка при преглъщане; възпаление на панкреаса (панкреатит); язва или възпаление на стомаха или горната част на червата; кървене от ануса; стомашен дискомфорт; възпаление на венците; подут, болезнен зачервен език
Czech: Antacida obsahující hliník a hořčík snižují plazmatické hladiny raltegraviru.
Bulgarian: Антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, намаляват плазмените нива на ралтегравир.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след
Czech: • Léčivými látkami jsou lamivudinum a raltegravirum.
Bulgarian: Активните вещества са ламивудин и ралтегравир.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně působení nukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на митохондриална дисфункция при HIV-отрицателни новородени, изложени на действието на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза in utero и/или постнатално.
Czech: • hluboké, zrychlené, obtížné dýchání, pocit malátnosti, netečnosti nebo slabost v rukou nebo nohou, pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení), bolesti žaludku.
Bulgarian: дълбоко, бързо, затруднено дишане, сънливост, изтръпване или слабост на ръцете или краката, прилошаване (гадене или повръщане), болки в стомаха.
Czech: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Bulgarian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Czech: • bolesti zad; bolesti kostí/svalů; napětí nebo slabost svalů; bolesti šíje; bolesti v pažích nebo nohách; zánět šlach; snížené množství minerálů v kostech
Bulgarian: болка в гърба; болка в костите/мускулите; болезненост или слабост на мускулите; болка в шията; болка в ръцете или краката; възпаление на сухожилията; понижение
Czech: • ledvinové kameny; noční močení; ledvinová cysta
Bulgarian: камъни в бъбреците; уриниране през нощта; киста на бъбрека
Czech: (mechanismus interakce není znám)
Bulgarian: (механизъм, ако е известен)
Czech: Mutant reverzní transkriptázy M184V vykazuje <4násobný pokles citlivosti vůči didanosinu; klinický význam těchto zjištění není znám.
Bulgarian: M184V RT мутантите проявяват < 4-кратно намаление на чувствителността към диданозин.
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS na základě věku není nutná.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на DUTREBIS в зависимост от възрастта.
Czech: Po perorálním podání se lamivudin vylučoval do mateřského mléka v podobných koncentracích, jaké
Bulgarian: След перорално приложение, ламивудин се екскретира в кърмата в концентрации, подобни на тези, установени в серума.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění nebyla stanovena.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е установено.
Czech: S přípravkem DUTREBIS nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с DUTREBIS.
Czech: Poznatky o mechanismu jsou neúplné.
Bulgarian: Механизмът, по който се появяват, не е напълно установен.
Czech: U subjektů léčených raltegravirem byly pozorovány laboratorní abnormality kreatinkinázy stupně 2 až 4.
Bulgarian: Наблюдавани са отклонения в лабораторните показатели на креатинин киназата от степен 2-4, при лица, лекувани с ралтегравир.
Czech: U raltegraviru byly hlášeny deprese, včetně sebevražedných představ a chování, zejména u pacientů s depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze.
Bulgarian: Съобщава се депресия, включително суицидна идеация и суицидно поведение, при пациенти, лекувани с ралтегравир, особено при тези с предшестваща анамнеза за депресия или психично заболяване.
Czech: • laktátová acidóza - známky zahrnují hluboké, zrychlené, obtížné dýchání, pocit malátnosti, netečnosti nebo slabost v rukou nebo nohou, pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení), bolesti žaludku.
Bulgarian: лактатна ацидоза - признаците включват дълбоко, бързо, затруднено дишане, сънливост, изтръпване или слабост на ръцете или краката, прилошаване (гадене или повръщане), болки в стомаха.
Czech: • infekce vlasových kořínků; chřipka; virové kožní infekce; infekce horních cest dýchacích (jako je zánět nosní dutiny nebo dutin umístěných v okolí nosu; běžné nachlazení); infekce mízních uzlin (žláza v krku, podpaží nebo tříslu)
Bulgarian: инфекция на космените фоликули; грип; кожна инфекция причинена от вирус, инфекции на горните дихателни пътища (като възпаление на носната кухина или синусите, намиращи се около носа; настинка), абсцес на лимфен възел (жлеза в
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, obraťte se na
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, свържете се с Вашия лекар.
Czech: Ohledně potřeby podávat raltegravir s dalšími dvěma léčivými látkami viz bod 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно необходимостта от прилагане на ралтегравир с други две активни вещества.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Czech: Lékaři musí postupovat podle platných pokynů týkajících se léčby HIV, pokud jde o optimální léčbu infekce HIV u pacientů koinfikovaných HBV. Při současném podávání antivirové léčby proti hepatitidě B nebo C prosím nahlédněte do příslušných informací o těchto léčivých přípravcích.
Bulgarian: Лекарите трябва да следват съвременните препоръки за оптимално лечение на инфекции с HIV при пациенти, ко-инфектирани с вируса на хепатит B.
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí používat u dětí mladších 6 let ani u pacientů vážících méně než 30 kg, a to kvůli požadavkům na dávkování, které jsou u této populace pacientů založeny na hmotnosti.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се използва при деца на възраст под 6 години или при пациенти с телесно тегло под 30 kg поради изискванията за дозиране въз основа на телесното тегло при тази популация пациенти.
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DUTREBIS Je důležité, abyste přípravek DUTREBIS užíval(a) přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Bulgarian: Важно е да приемате DUTREBIS точно както Ви е казал Вашия лекар.
Czech: Kombinovaná antiretrovirová léčba je u pacientů infikovaných HIV spojena s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofií).
Bulgarian: Установено е, че КАРТ е свързана с преразпределение на телесната мастна тъкан (липодистрофия) при HIV пациенти.
Czech: Při podávání přípravku DUTREBIS pacientům s depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze je nutná opatrnost.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато DUTREBIS се прилага при пациенти с предшестваща анамнеза за депресия или психично заболяване.
Czech: Raltegravir je inhibitor přenosu řetězce integrázou, který je aktivní proti viru lidské imunodeficience
Bulgarian: Ралтегравир е интегразен инхибитор, активен срещу човешки имунодефицитен вирус HIV-1.
Czech: Současné podávání přípravku DUTREBIS s antacidy obsahujícími hliník a/nebo hořčík se nedoporučuje.
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий, не се препоръчва.
Czech: • léky obsahující lamivudin - používá se k léčení HIV nebo hepatitidy B
Bulgarian: лекарства, съдържащи ламивудин - използвани за лечение на инфекции с ХИВ или
Czech: • pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení), průjem, bolesti žaludku
Bulgarian: прилошаване или позиви за повръщане (гадене или повръщане), диария, болки в
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Czech: Po podání jednotlivých komponent byl lamivudin v kombinované tabletě s fixní dávkou bioekvivalentní s lamivudinem (samotná látka).
Bulgarian: Ламивудин в таблетката с фиксирана дозова комбинация е биоеквивалентен с ламивудин (като монотерапия) след прием на активното вещество самостоятелно.
Czech: Kombinovaná antiretrovirová léčba je spojována s metabolickými abnormalitami, jako je hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, inzulinová rezistence, hyperglykemie
Bulgarian: КАРТ е свързана с метаболитни нарушения като хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, инсулинова резистентност, хипергликемия и хиперлактатемия (вж. точка 4.4).
Czech: Těhotenství a kojení
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността,
Czech: • hučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uších • bušení srdce; zpomalený tep; zrychlený nebo nepravidelný tep
Bulgarian: различни шумове в ушите - жужене, съскане, свирене, звън или други постоянни шумове в ушите
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lamivudinu byly stanoveny u malé skupiny dospělých s poškozenou
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ламивудин са определени в малка група HIV-1-инфектирани
Czech: U dospělých pacientů s těžkou renální nedostatečností byla provedena farmakokinetická studie.
Bulgarian: Извършено е проучване на фармакокинетиката на ралтегравир при възрастни пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Czech: • antacida obsahující hliník a/nebo hořčík - používají se na pálení žáhy.
Bulgarian: антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий - използвани за киселини.
Czech: 2 a více Procento HIV-RNA < 50 kopií/ml (95% CI) Všichni pacienti Výchozí charakteristiky
Bulgarian: < 50 копия/ml (95 % CI)
Czech: K zaznamenaným klinicky relevantním účinkům patřil pokles počtu erytrocytů a neutropenie.
Bulgarian: Отбелязаните клинично значими ефекти са намаление броя на червените кръвни клетки и
Czech: 2 hodiny před raltegravirem AUC raltegraviru  51 % C12hod raltegraviru  56 %
Bulgarian: 2 часа преди ралтегравир ралтегравир AUC  51 %
Czech: Pokud se současnému podávání s rifampicinem nelze vyhnout,
Bulgarian: Ако едновременното прилагане на рифампицин
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani tenofovirdisoproxil-fumarátu není nutná.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или тенофовир дизопроксил фумарат.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е изяснено.
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u kojenců exponovaných in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (viz
Bulgarian: Съобщени са случаи на митохондриална дисфункция при новородени, изложени на действието на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза in utero и/или постнатално (вж.
Czech: Dále jsou podle tělesného systému, třídy orgánů a absolutní frekvence uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и при постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота.
Czech: • rozpad svalové tkáně
Bulgarian: натрупване на мазнини в черния дроб
Czech: Proto se současné podávání přípravku DUTREBIS s antacidy obsahujícími hliník a/nebo hořčík nedoporučuje.
Bulgarian: Следователно едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий, не се препоръчва.
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí používat u dětí mladších 6 let ani u pacientů vážících méně než 30 kg, a to kvůli požadavkům na dávkování, které jsou u této populace pacientů založeny na
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се прилага при деца на възраст под 6 години или при пациенти с телесно тегло под 30 kg поради изискванията за дозиране на базата на телесното тегло при тази
Czech: Přípravek DUTREBIS není určen pro podávání dětem mladším 6 let věku.
Bulgarian: Деца и юноши DUTREBIS не е предназначен за употреба при деца на възраст под 6 години.
Czech: *Údaje o nežádoucích účincích byly shromážděny na základě každé jednotlivé složky přípravku DUTREBIS.
Bulgarian: Данните за нежеланите реакции са събирани въз основа на всяко отделно активно вещество на
Czech: Pokud clearance kreatininu poklesne na <50 ml/min, je nutno zaměnit přípravek DUTREBIS za režim podávání jednotlivých složek (lamivudin a raltegravir) (viz bod 4.2).
Bulgarian: Ако креатининовият клирънс се понижи до < 50 ml/min, DUTREBIS трябва да бъде заменен със схема на лечение, включваща отделните активни вещества на лекарството (ламивудин и ралтегравир) (вж. точка 4.2).
Czech: Jak přípravek DUTREBIS vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta je oválná, zelená, na jedné straně označená „144".
Bulgarian: Филмираната таблетка е с овална форма, зелена, с надпис „144" от едната страна.
Czech: Pokud se podávání rifampicinu nelze vyhnout, lze zaměnit přípravek DUTREBIS za režim podávání jednotlivých složek (lamivudin a raltegravir).
Bulgarian: Ако приложението на рифампицин не може да се избегне, DUTREBIS може да бъде сменен със схема на лечение с отделните компоненти (ламивудин и ралтегравир).
Czech: Míra, do jaké může být raltegravir dialyzovatelný, není známa.
Bulgarian: Не е известно до каква степен ралтегравир подлежи на диализа.
Czech: Na základě modelování a simulace s využitím farmakokinetických údajů o raltegraviru u dospělých byla farmakokinetika raltegraviru v přípravku DUTREBIS u dětí projektována tak, aby vedla k expozicím, které byly předtím u dospělých ukázány jako bezpečné a účinné.
Bulgarian: При деца фармакокинетиката на ралтегравир в DUTREBIS се очаква да доведе до експозиции, за които е доказано, че са безопасни и ефикасни при възрастни, на базата на моделиране и симулация с помощта на фармакокинетичните данни за
Czech: U některých pacientů bylo během léčby režimy obsahujícími raltegravir hlášeno točení hlavy, což u některých pacientů může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на замайване при някои пациенти, при прилагане на схеми на лечение, съдържащи ралтегравир, което може да повлияе способността на някои пациенти да шофират и
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Czech: Současné podávání rifampicinu s přípravkem DUTREBIS se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на рифампицин с DUTREBIS.
Czech: Pokyny ohledně dávkování naleznete v souhrnech údajů o přípravcích obsahujících jednotlivé složky přípravku DUTREBIS.
Bulgarian: За указанията за дозиране, моля, вижте КХП на отделните компоненти на DUTREBIS.
Czech: farmakokinetika lamivudinu ↔
Bulgarian: Вирусен подвид клон
Czech: Možné nežádoucí účinky
Bulgarian: Други нежелани реакции
Czech: Ve stolici byl přítomen pouze raltegravir, který je většinou zřejmě derivován z hydrolýzy glukuronidu raltegraviru vylučovaného žlučí, jak bylo pozorováno u druhů použitých v preklinických studiích.
Bulgarian: Според наблюденията при предклиничните проучвания, във фекалиите на животните има само ралтегравир, по-голямата част от който вероятно е получена в резултат на хидролиза на ралтегравир-глюкуронид, секретиран в жлъчката.
Czech: Oportunní infekce
Bulgarian: Инфекции
Czech: Potah tablety dále obsahuje hypromelosu, monohydrát laktosy, triacetin, žlutý oxid železitý, hlinitý lak
Bulgarian: Освен това, филмовото покритие съдържа следните помощни вещества: хипромелоза, лактоза монохидрат, триацетин, жълт железен оксид, индигокармин алуминиев лак (E132) и
Czech: Pokud si všimnete po 6 hodinách, tabletu vynechte a vezměte si další dávky jako obvykle.
Bulgarian: Ако си спомните след 6 часа, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на прием.
Czech: Při podávání lamivudinu se vzácně objevily případy pankreatitidy.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани случаи на развитие на панкреатит при пациенти, лекувани с ламивудин.
Czech: Použití enfuvirtidu v OBT u pacientů enfuvirtidem dosud neléčených bylo počítáno jako jedno aktivní léčivo v OBT.
Bulgarian: Използване на енфувиртид за OОT при нелекувани предварително с енфувиртид пациенти се брои за едно лекарство при OОT.
Czech: HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA ethinylestradiol norelgestromin /raltegravir (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Етинилестрадиол Норелгестромин / ралтегравир (ралтегравир 400 mg два пъти
Czech: Klinická relevance takovýchto zjištění však zůstává nedostatečně definovaná.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни обаче все още остава неизяснено.
Czech: Bylo prokázáno, že nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy in vitro a in vivo způsobují mitochondriální poškození různého stupně.
Bulgarian: В изследванията in vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните инхибитори на обратната транскриптаза причиняват увреждане на митохондриите в различна степен.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Czech: atypické lymfocyty, zvýšené jaterní enzymy (AST, ALT), zvýšené krevní triglyceridy, zvýšená lipáza, zvýšená sérová pankreatická méně časté snížený absolutní počet neutrofilů, zvýšená alkalická fosfatáza, snížený albumin v krvi, zvýšená krevní amyláza, zvýšený sérový bilirubin, zvýšený cholesterol v krvi, zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená glykemie, zvýšený dusík močoviny v krvi, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, zvýšená glykemie na lačno, glukóza v moči přítomná, zvýšený lipoprotein o vysoké hustotě, zvýšený INR, zvýšený lipoprotein o nízké hustotě, snížený počet trombocytů, pozitivní erytrocyty v moči, zvýšený obvod pasu, zvýšená hmotnost, snížený počet leukocytů
Bulgarian: нечести еректилна дисфункция, гинекомастия, менопаузни симптоми нечести дискомфорт в гърдите, втрисане, оток на лицето, увеличение на мастната тъкан, усещане за нервност, субмандибуларно образувание, периферен оток, болка чести атипични лимфоцити, повишаване на чернодробните ензими (AСАТ, AЛАТ), повишени триглицериди в кръвта, повишена липаза, повишена панкреатична амилаза в кръвта нечести намален абсолютен брой на неутрофилите, повишена алкална фосфатаза, намален албумин в кръвта, повишена кръвна амилаза, повишен кръвен билирубин, повишен холестерол в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишена кръвна захар, повишен уреен азот в кръвта, повишена креатининфосфокиназа, повишена кръвна захар на гладно, захар в урината, повишени липопротеини с висока плътност, повишено международно нормализирано съотношение, повишени липопротеини с ниска плътност, намален брой тромбоцити, еритроцити в урината, повишена обиколка на талията, повишено тегло, намален брой
Czech: U pacientů s vyšší pravděpodobností snížení renálních funkcí je nutné renální funkce monitorovat.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава при пациенти, при които съществува по-голяма вероятност от намаляване на бъбречната функция.
Czech: rifampicin /lamivudin
Bulgarian: рифампицин / ламивудин
Czech: Klinické studie s přípravkem DUTREBIS nebyly u pacientů specificky provedeny.
Bulgarian: Не са правени клинични проучвания при пациенти, които не са били конкретно лекувани с DUTREBIS.
Czech: AUC raltegraviru  49 % C12hod raltegraviru  63 % Cmax raltegraviru  44 %
Bulgarian: ралтегравир AUC  49 % ралтегравир C12hr  63 % ралтегравир Cmax  44 %
Czech: • svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
Bulgarian: мускулна слабост, слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към