FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/36994/2019
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/36995/2019
French: Vous devriez également savoir que d'autres produits que vous prenez, tels que des multivitamines ou des compléments pour les cheveux, la peau et les ongles, peuvent également contenir de la biotine et fausser les résultats des analyses de laboratoire.
Finnish: Huomaa myös, että muut valmisteet, joita saatat ottaa, kuten monivitamiinit tai hiusten, ihon ja kynsien hyvinvointiin tarkoitetut ravintolisät, voivat myös sisältää biotiinia ja vaikuttaa laboratoriokokeiden tuloksiin.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Finnish: 4.Mahdolliset haittavaikutukset
French: Effets indésirables Affections gastro-intestinales Peu fréquent: dysphagie
Finnish: Haittavaikutukset Ruoansulatuselimistö Melko harvinainen: dysfagia
French: Si vous êtes sur le point d'effectuer des analyses de laboratoire, vous devez informer votre médecin ou le personnel de laboratoire du fait que vous prenez ou avez récemment pris [nom du produit], car la biotine peut fausser les résultats de ces analyses.
Finnish: Jos olet menossa laboratoriokokeisiin, sinun on kerrottava lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että otat tai olet äskettäin ottanut [Valmisteen nimi] -valmistetta, sillä biotiini voi vaikuttaa laboratoriokokeiden tuloksiin.
French: Mises en garde et précautions d'emploi
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
French: En fonction du type d'analyse, les résultats peuvent être faussement élevés ou faussement bas à cause de la biotine.
Finnish: Kokeesta riippuen tulokset voivat olla virheellisen suuria tai virheellisen pieniä biotiinin takia.
French: Biotine - Interférence avec les analyses de biologie médicale (EPITT nº 19156)
Finnish: Biotiini - vaikutus kliinisiin laboratoriokokeisiin (EPITT nro 19156)
French: La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire qui se fondent sur l'interaction entre la biotine et la streptavidine, faussant les résultats d'analyse avec des valeurs faussement élevées ou faussement basses, en fonction du type d'analyse.
Finnish: Biotiini saattaa vaikuttaa sellaisiin laboratoriokokeisiin, jotka perustuvat biotiinin ja streptavidiinin yhteisvaikutukseen, johtaen joko virheellisen pieniin tai virheellisen suuriin koetuloksiin sen mukaan, mikä määritys on kyseessä.
French: Lorsque l'on interprète les résultats d'analyses de laboratoire, il convient de tenir compte de la possible interférence de la biotine, en particulier si l'on observe une incohérence par rapport à la manifestation clinique (par exemple, résultats d'analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des
Finnish: Laboratoriokokeiden tuloksia tulkittaessa on otettava huomioon mahdollinen biotiinin häiritsevä vaikutus, varsinkin jos tulokset eivät ole johdonmukaisia kliinisen kuvan kanssa (esim. kilpirauhaskokeen tulokset jäljittelevät Basedowin tautia biotiinia ottavilla oireettomilla potilailla tai väärät negatiiviset troponiinikokeen tulokset biotiinia ottavilla sydäninfarktipotilailla).
French: Interférence avec les analyses de biologie médicale
Finnish: Vaikutukset kliinisiin laboratoriokokeisiin
French: Si vous prenez de tels produits, veuillez en informer votre médecin ou le personnel de laboratoire.
Finnish: Kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, jos otat tällaisia valmisteita.
French: D'autres analyses, pour lesquelles il n'y a pas de risque d'interférence de la biotine, devraient être réalisées, si possible, en cas de suspicion d'interférence.
Finnish: eivät ole herkkiä biotiinin vaikutukselle, niitä on käytettävä, jos häiritsevää vaikutusta epäillään.
French: Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000):
Finnish: Harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta):
French: Rubrique 4.4
Finnish: Kohta 4.4
French: Adoptées les 14-17 mars 2016 par le PRAC
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 14.-17. maaliskuuta 2016
French: Il semblerait que le risque accru soit lié au degré et à la durée de l'immunosuppression.
Finnish: Lisääntynyt riski vaikuttaa liittyvän immunosuppression asteeseen ja kestoon.
French: Lorsque vous prenez <X>, évitez une exposition excessive au soleil, portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire avec un indice de protection élevé.
Finnish: Kun käytät <X:ää>, vältä liiallista altistumista auringonvalolle ja käytä suojaavia vaatteita sekä auringonsuojavoidetta, jonka suojakerroin on korkea.
French: Mutagénicité et cancérogénicité.
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus tai karsinogeenisuus.
French: Prendre <X> peut vous exposer à un risque plus important de :
Finnish: <X>:n käyttäminen voi lisätä myös seuraavaa riskiä:
French: Notice: Aucune modification des informations sur le produit n'est nécessaire.
Finnish: Pakkausseloste: Pakkausselosteeseen ei tarvitse tehdä muutoksia.
French: Les autres effets indésirables incluent:
Finnish: Muita sivuvaikutuksia:
French: Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) sont :
Finnish: Tuntemattomat sivuvaikutukset (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin):
French: Il a été observé que l'arrêt de l'immunosuppression peut entraîner une régression partielle des syndromes lymphoprolifératifs.
Finnish: On ilmoitettu, että immunosuppression lopettaminen saattaa johtaa lymfoproliferatiivisen sairauden osittaiseen regressoitumiseen.
French: Il est recommandé de rechercher une protéinurie avant l'instauration du traitement par axitinib, puis régulièrement pendant toute la durée de celui-ci.
Finnish: Proteinurian seuranta ennen aksitinibihoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana on suositeltavaa.
French: • Taux faibles de fibrinogène sanguin (une protéine impliquée dans la coagulation sanguine)
Finnish: • Veren pieni fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva proteiini)
French: • différents types de cancer, y compris du sang, des ganglions et de la peau
Finnish: • erityyppiset syövät, mukaan lukien veri-, imusolmuke- ja ihosyövät
French: Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprine - syndromes lymphoprolifératifs (EPITT n° 18503)
Finnish: Merkaptopuriini (XALUPRINE); atsatiopriinilymfoproliferatiiviset sairaudet (EPITT no 18503)
French: Pour les patients qui développent une protéinurie modérée à grave, il convient de diminuer la dose ou d'interrompre temporairement le traitement par axitinib (voir rubrique 4.2).
Finnish: Jos potilaille kehittyy keskivaikea tai vaikea proteinuria, annosta on pienennettävä tai aksitinibihoito on keskeytettävä tilapäisesti (ks. kohta 4.2).
French: Tigécycline (TYGACIL) - Hypofibrinogénémie (EPITT n°
Finnish: Tigesykliini (TYGACIL) - Hypofibrinogenemia (EPITT no
French: Axitinib (INLYTA) - Syndrome néphrotique (EPITT n°
Finnish: Aksitinibi (INLYTA) - nefroottinen oireyhtymä (EPITT no
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hypofibrinogénémie
Finnish: Vereen liittyvät ja imukudosjärjestelmän häiriöt Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): hypofibrinogenemia
French: Néoplasmes bénins et malins (y compris kystes et polypes) Rare: néoplasmes y compris les syndromes lymphoprolifératifs, les cancers de la peau (mélanomes et non mélanomes), sarcomes (sarcomes de Kaposi et autres) et cancer du col de l'utérus in situ (voir rubrique 4.4).
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen: kasvaimet sekä lymfoproliferatiiviset sairaudet, ihosyövät (melanoomat ja muut kuin melanoomat), sarkoomat (Kaposin sarkooma ja muut kuin Kaposin sarkoomat) ja kohdunkaulan in situ -karsinooma (ks. kohta 4.4).
French: • développer une affection grave appelée syndrome d'activation macrophagique (activation excessive des globules blancs associée à une inflammation), qui survient habituellement chez les personnes présentant certains types d'arthrite.
Finnish: • makrofagiaktivaatio-oireyhtymä-nimisen vakavan sairauden kehittyminen (siinä valkosolut aktivoituvat liiallisesti tulehduksen vuoksi); sitä ilmenee yleensä henkilöillä, joilla on tietyntyyppisiä niveltulehduksia.
French: Dans les études cliniques sur l'axitinib, une protéinurie, dont la sévérité pouvait aller du grade 3 au grade 4, a été observée (voir rubrique 4.8).
Finnish: Aksitinibin kliinisten tutkimusten yhteydessä tehtiin ilmoituksia proteinuriasta, myös sen vakavuusasteista 3 ja 4 (ks. kohta 4.8).
French: • Syndromes lymphoprolifératifs o le traitement par <X> augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif.
Finnish: • lymfoproliferatiiviset sairaudet o <X:>-hoito lisää riskiäsi saada lymfoproliferatiivinen sairaus -niminen syöpä.
French: • tumeurs, y compris le cancer de la peau.
Finnish: • kasvaimet ja ihosyöpä.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, y compris <azathioprine> <mercaptopurine> ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs et autres malignités, notamment des cancers de la peau (mélanome et non mélanome), des sarcomes (sarcomes de Kaposi et autres) et un cancer du col de l'utérus in situ.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa, myös <atsatiopriinia> tai <merkaptopuriinia>, saavilla potilailla on muita suurempi riski lymfoproliferatiivisten sairauksien ja muiden pahanlaatuisten sairauksien, etenkin ihosyöpien (melanooma ja muu kuin melanooma), sarkoomien (Kaposin ja muu kuin Kaposin sarkooma) ja kohdunkaulan in situ -karsinooman kehittymisestä.
French: En cas de SAM avéré ou suspecté, une prise en charge et un traitement doivent être initiés aussi rapidement que possible et le traitement par mercaptopurine doit être arrêté.
Finnish: Jos makrofagiaktivaatio-oireyhtymä kehittyy tai jos sitä epäillään, sen arviointi ja hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja merkaptopuriinihoito on lopetettava.
French: Il pourrait exister une susceptibilité accrue de le développer en cas d'utilisation de la mercaptopurine.
Finnish: Alttius sairauden kehittymiselle saattaa lisääntyä merkaptopuriinin käytön yhteydessä.
French: o La prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d'affections du système lymphatique causées par une infection virale (syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d'Epstein-Barr (EBV)).
Finnish: o Useiden samanaikaisesti käytettävien immunosuppressanttien yhdistelmä lisää virusinfektiosta (Epstein-Barrin virukseen liittyvät lymfoproliferatiiviset sairaudet) johtuvien imunestejärjestelmän sairauksien riskiä.
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> X:ää.
French: Résumé des caractéristiques du produit (mercaptopurine)
Finnish: Valmisteyhteenveto (merkaptopuriini)
French: La prise concomitante de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque de syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d'EpsteinBarr (EBV).
Finnish: Usean samanaikaisesti annettavan immunosuppressantin yhdistelmä lisää Epstein-Barrin virukseen (EBV:hen) liittyvien lymfoproliferatiivisten sairauksien kehittymistä.
French: Les médecins doivent être attentifs aux symptômes d'infections par l'EBV ou le cytomégalovirus (CMV), ces virus étant des éléments déclencheurs connus du SAM.
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava potilaita esimerkiksi EBV:n tai sytomegaloviruksen aiheuttamien infektio-oireiden varalta, sillä niiden tiedetään aiheuttavan makrofagiaktivaatio-oireyhtymää.
French: Il convient donc d'être prudent lors de l'utilisation d'un schéma thérapeutique associant plusieurs immunosuppresseurs (y compris les thiopurines), car celui-ci pourrait entraîner des syndromes lymphoprolifératifs, dont certains d'issue fatale.
Finnish: Useita immunosuppressantteja (myös tiopuriineja) sisältävää hoito-ohjelmaa on toteutettava varovasti, koska se voi aiheuttaa lymfoproliferatiivisia sairauksia, myös sellaisia, joiden on ilmoitettu johtaneen kuolemaan.
French: Notice (mercaptopurine et azathioprine) 2.
Finnish: Pakkausseloste (merkaptopuriini ja atsatiopriini) 2.
French: Le syndrome d'activation macrophagique (SAM) est une affection connue engageant le pronostic vital, pouvant se développer chez les patients atteints d'affections auto-immunes, en particulier les maladies inflammatoires chroniques intestinales (MICI).
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on tunnettu hengenvaarallinen sairaus, joka voi kehittyä autoimmuunisairauksista, etenkin tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD:stä) kärsiville potilaille.
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Finnish: Jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
French: Adopté les 14-17 mai 2018 par le PRAC
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 14.-17. toukokuuta 2018 pitämässä kokouksessa
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000):
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
French: Notice 4.
Finnish: Pakkausseloste 4.
French: Si vous aviez ces symptômes avant le traitement par lénalidomide, informez votre médecin de toute modification de ces symptômes.
Finnish: Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen lenalidomidihoitoa, kerro lääkärille, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
French: Autres médicaments et Lixiana/Roteas
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lixiana/Roteas
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Finnish: Lisäksi potilaita on neuvottava kertomaan kumppanille tai hoitajille hoidosta, sillä nämä saattavat huomata oireita, joista potilas ei itse ole tietoinen.
French: Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Finnish: Nämä kaikki voivat olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivosairaudesta, jonka nimi on progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets d'Eliquis et le risque de saignement indésirable:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat lisätä Eliquis-valmisteen vaikutusta ja lisätä verenvuodon riskiä:
French: À tout moment pendant ou après votre traitement, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous: faites l'expérience d'une vision floue ou double, ou d'une perte de vision, d'une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d'un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d'équilibre, d'un engourdissement persistant, d'une diminution ou d'une perte de sensation, d'une perte de mémoire ou de confusion.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle heti, jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee jotakin seuraavista: näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, heikkoutta käsivarressa tai jalassa, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikkenemistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta.
French: Des cas de LEMP ont été rapportés de plusieurs mois à plusieurs années après avoir commencé un traitement par lénalidomide.
Finnish: PML:ää on ilmoitettu useiden kuukausien tai usean vuoden kuluttua lenalidomidihoidon aloittamisen jälkeen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lixiana/Roteas?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lixianaa/Roteasia
French: Hémorragie pulmonaire (rare*)
Finnish: Keuhkoverenvuoto (harvinainen*)
French: Des cas ont été généralement rapportés chez les patients prenant simultanément de la dexaméthasone ou après un traitement antérieur avec d'autres chimiothérapies immunosuppressives.
Finnish: Tapauksia on yleensä ilmoitettu potilailla, jotka ovat käyttäneet samanaikaisesti deksametasonia tai jotka ovat saaneet aiemmin jotakin muuta immunosuppressiivista solunsalpaajahoitoa.
French: Edoxaban
Finnish: Hermosto
French: Si une LEMP est suspectée, un dosage supplémentaire doit être suspendu jusqu'à ce que la LEMP soit exclue.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, hoito on keskeytettävä siihen saakka, kunnes PML on suljettu pois.
French: Si la LEMP est confirmée, le lénalidomide doit être arrêté définitivement.
Finnish: Jos PML diagnosoidaan, lenalidomidihoito on lopetettava pysyvästi.
French: Lénograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Hémorragie pulmonaire (EPITT nº 19181)
Finnish: Lenograstiimi; lipegfilgrastiimi; pegfilgrastiimikeuhkoverenvuoto (EPITT nro 19181)
French: Inflammation de la membrane autour de la moelle épinière et du cerveau, pouvant se traduire par une raideur de la nuque, des maux de tête, de la fièvre, une sensibilité oculaire à la lumière, des nausées et des vomissements (méningite)
Finnish: Selkäydintä ja aivoja ympäröivien kalvojen tulehdus, joka voi aiheuttaa niskajäykkyyttä, päänsärkyä, kuumetta, silmien valoherkkyyttä, pahoinvointia ja oksentelua (aivokalvotulehdus)
French: Le diagnostic d'une LEMP doit reposer sur un examen neurologique, une imagerie par résonance magnétique du cerveau et un dosage de l'ADN du virus JC (JCV) dans le liquide céphalo-rachidien par réaction en chaîne par polymérisation (PCR) ou une biopsie cérébrale suivie d'un test de dépistage du JCV.
Finnish: PML:n selvittämisen on perustuttava neurologiseen tutkimukseen, aivojen magneettikuvaukseen sekä aivo-selkäydinnesteanalyysiin, jossa JC-viruksen DNA:ta etsitään polymeraasiketjureaktiolla (PCR), tai aivobiopsiaan, jossa testataan JC-virus.
French: Lénalidomide - Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (EPITT nº 19130)
Finnish: Lenalidomidi- progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) (EPITT nro 19130)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REVLIMID [...]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät REVLIMIDIA [...] Varoitukset ja varotoimet
French: Les médecins doivent surveiller les patients à intervalles réguliers et un diagnostic différentiel de LEMP doit être envisagé chez les patients présentant de nouveaux signes ou symptômes cognitifs ou comportementaux ou des symptômes neurologiques ou une aggravation de ces signes ou symptômes.
Finnish: Lääkäreiden on seurattava potilaita säännöllisesti ja otettava PML huomioon tehdessään erotusdiagnoosia potilaille, joilla on uusia tai pahenevia neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä oireita.
French: Fréquence «Rare»: méningite (aseptique)
Finnish: Esiintymistiheys "harvinainen": aivokalvotulehdus (aseptinen)
French: Pembrolizumab - Méningite aseptique (EPITT nº 19115)
Finnish: Pembrolitsumabi - aseptinen aivokalvotulehdus (EPITT nro 19115)
French: • des anti-inflammatoires et des antidouleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique [aspirine] par exemple),
Finnish: • tulehdus- ja kipulääkkeet (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo (aspiriini))
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Interactions avec d'autres médicaments affectant l'hémostase
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yhteisvaikutus muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa
French: Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires et thrombolytiques Interactions avec d'autres médicaments modifiant l'hémostase
Finnish: Antikoagulantit, verihiutaleiden estäjät ja trombolyytit Yhteisvaikutukset muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés avec le lénalidomide.
Finnish: Lenalidomidin käytön yhteydessä on ilmoitettu progressiivisia multifokaalisia leukoenkefalopatiatapauksia (PML), joista osa on johtanut kuolemaan.
French: (sous les fréquences correspondantes):
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset (yleisyysluokitusten alla):
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eliquis Autres médicaments et Eliquis
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eliquis-valmistetta
French: En dépit de ces observations, il se peut que des individus présentent une réponse pharmacodynamique plus prononcée lors d'une co-administration d'antiagrégants plaquettaires et d'apixaban.
Finnish: Näistä löydöksistä huolimatta farmakodynaaminen vaste verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden ja apiksabaanin yhteisannolle voi joillakin yksilöillä olla voimakkaampi.
French: Ils incluent l'acide acétylsalicylique (AAS), les antiagrégants plaquettaires (AAP) inhibiteurs des récepteurs P2Y12, les autres antithrombotiques, les traitements fibrinolytiques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI), et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pris de façon régulière (voir rubrique 4.5).
Finnish: Näihin lääkkeisiin kuuluvat asetyylisalisyylihappo (ASA), P2Y12-reseptorin salpaajat, muut antitromboottiset lääkkeet, fibrinolyyttinen hoito, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) sekä pitkäaikaisesti käytettävät ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) (ks. kohta 4.5).
French: Apixaban; edoxaban - Interaction médicamenteuse entre l'apixaban ou l'edoxaban et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) et/ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI) entraînant un risque accru de saignement (EPITT nº 19139)
Finnish: Apiksabaani; edoksabaani - apiksabaanin tai edoksabaanin ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja/tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) väliset yhteisvaikutukset, joka suurentavat verenvuotoriskiä (EPITT nro 19139)
French: Une augmentation significative du risque de saignement a été rapportée avec la triple association d'apixaban, d'AAS et de clopidogrel dans une étude clinique chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kun sepelvaltimotautikohtauspotilaille annettiin kliinisessä tutkimuksessa kolmoislääkehoitoa apiksabaanilla, ASAlla ja klopidogreelillä, verenvuotoriskin ilmoitettiin suurentuvan merkittävästi (ks. kohta 4.4).
French: Saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire) - rare* *Remarque: les fréquences indiquées sont applicables pour le pegfilgrastim; pour le lipegfilgrastim et le lénograstim, la fréquence doit être calculée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Finnish: Veren yskiminen (hemoptyysi) - melko harvinainen* Keuhkoverenvuoto - harvinainen* *Huomautus: Ilmoitetut yleisyydet koskevat pegfilgrastiimia.
French: SSRI/SNRI: Comme avec d'autres anticoagulants, les patients peuvent présenter un risque accru de saignement en cas d'utilisation concomitante de SSRI ou de SNRI en raison de leurs effets rapportés sur les plaquettes (voir rubrique 4.4)
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI): Muiden antikoagulanttien tavoin tämän valmisteen samanaikainen käyttö selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) kanssa voi suurentaa potilaiden verenvuotoriskiä niillä raportoidun,verihiutaleisiin kohdistuvan vaikutuksen vuoksi (ks. kohta 4.4).
French: Crachat de sang (hémoptysie) - peu fréquent*
Finnish: Hemoptyysi (melko harvinainen*)
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 2 au 5 mai 2017
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 2.-5. toukokuuta 2017 pitämässä kokouksessa
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/306035/2017
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoihin - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/306034/2017
French: Les patients traités par brentuximab vedotin doivent être surveillés étroitement afin de détecter toute infection grave et opportuniste.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava hoidon aikana huolellisesti mahdollisten vakavien ja opportunististen infektioiden varalta.