FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A súlyosabb esetek tünetei közé tartozhatnak: ataxia, hypotonia, hypotensio, légzésdepresszió, ritka esetben kóma, nagyon ritkán halál.
Slovenian: V blagih primerih so med simptomi zaspanost, mentalna zmedenost in letargija, v resnejših primerih pa ataksija, hipotonija, hipotenzija, depresija dihanja, redko koma in zelo redko smrt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonban jelentettek néhány esetet, bár ezek többsége egyéb központi idegrendszeri depresszánssal történő együttes alkalmazás során, és 10 mg-ot meghaladó adagoknál jelentkezett.
Slovenian: V zvezi z zaleplonom sicer ni bilo pomembnejših ugotovitev, poročali pa so o majhnem številu primerov v obdobju po prihodu zdravila na trg, čeprav večinoma v kombinaciji z drugimi zdravili za zaviranje CŽS in v odmerkih, večjih od 10mg.
Hungarian: A Sonata alkalmazása ellenjavallt gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Uporaba zdravila Sonata je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje
Hungarian: Amennyiben a panaszai nem szüntek meg a felírt teljes kapszulamennyiség beszedése után sem, forduljon újra kezelőorvosához.
Slovenian: Če imate težave s spanjem tudi potem, ko ste porabili kapsule, ponovno obiščite svojega zdravnika.
Hungarian: Egereknek per os 65, illetve 104 egymást követő héten keresztül nagy dózisban (≥ 100 mg/kg/nap) adagolva statisztikailag szignifikáns módon nőtt a jóindulatú májdaganatok gyakorisága.
Slovenian: Peroralno dajanje zaleplona mišim v obdobju 65 ali 104 zaporednih tednov v visokih odmerkih (≥100 mg/kg/dan) je privedlo do statistično značilnega povečanja pogostnosti benignih, ne pa tudi malignih tumorjev.
Hungarian: hányinger
Slovenian: SERIJ
Hungarian: Enyhe-közepes fokú vesekárosodás esetén a zaleplon farmakokinetikai profilja nem változik meg szignifikánsan az egészségesekhez képest.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro farmakokinetski profil zaleplona ni pomembno drugačen kot pri zdravih osebah, zato pri teh bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Hungarian: Idős betegek esetében az elalvási idő 5 mg Sonata adására gyakran szignifikánsan lecsökkent, 10 mg zaleplon adásakor pedig a hatás - összehasonlítva a kéthetes placebo kezelésekkel - még kifejezettebb volt.
Slovenian: Pri starostnikih se je spalna latenca pogosto bistveno zmanjšala pri uporabi zdravila Sonata 5 mg in dosledno zmanjšala pri uporabi zdravila Sonata 10 mg v primerjavi s placebom v 2-tedenskih raziskavah.
Hungarian: A mellékhatásokat a következő gyakoriság szerint sorolják be:
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot:
Hungarian: Ezek lehetnek hatóanyag által indukáltak, spontán kialakulók vagy pszichiátriai, illetve organikus alapbetegségből eredőek.
Slovenian: Lahko jih sproži zdravilna učinkovina, lahko nastanejo spontano ali pa kot posledica prikrite psihične ali telesne motnje.
Hungarian: (CYP3A4) enzimeket is gátolja.
Slovenian: (aldehidno oksidazo) in sekundarni (CYP3A4) encim, ki sta oba odgovorna za presnovo zaleplona.
Hungarian: Amennyiben ezek előfordulnak, a kezelést be kell fejezni.
Slovenian: V primeru, da do njih pride, mora bolnik prenehati z uporabo tega zdravila.
Hungarian: Benzodiazepinek és benzodiazepinszerű vegyületek használata szomatikus és pszichés függőséget okozhat.
Slovenian: Uporaba benzodiazepinov in njim sorodnih učinkovin lahko privede do telesne in duševne odvisnosti.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sonata és milyen betegségek esetén alkalmazható
Slovenian: Kaj je zdravilo Sonata in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A kapszulák átlátszatlan fehér színűek, és a hatáserőssségre utaló „10 mg" felirattal vannak ellátva.
Slovenian: Kapsule imajo neprozorno belo trdo ovojnico z jakostjo »10 mg«.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula töltet
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Hungarian: A Sonata terhesség alatti szedése nem javasolt.
Slovenian: Odsvetujemo uporabo zdravila Sonata v času nosečnosti.
Hungarian: Ha túladagolás történt nagyon gyorsan elaludhat ami nagy adagoknál kómához vezethet.
Slovenian: Če ste vzeli prevelik odmerek, se omotičnost lahko zelo hitro poveča, pri velikih odmerkih lahko privede celo do kome.
Hungarian: A zaleplont súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén nem vizsgálták kellő mértékben.
Slovenian: Zaleplona niso ustrezno testirali pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Hungarian: A tokon látható felirat anyaga (aranytinta SB-3002): sellak, ammónium-hidroxid és sárga vas-oxid (E 172).
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (zlato črnilo SB-3002): šelak, amonijev hidroksid, rumeni železov oksid (E172).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Ismételt dózistoxicitás
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Hungarian: Használata csak súlyos alvászavar esetén javallott, amely a beteg életvitelét nagymértékben károsítja vagy jelentős fokú kimerültséget okoz.
Slovenian: Indicirano je le, kadar je motnja huda in osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje.
Hungarian: A székletben megjelenő metabolitok legnagyobb része 5-oxo-zaleplon.
Slovenian: Večino količine zdravila, izločene v blato, sestavlja 5-okso-zaleplon.
Hungarian: pszichózis); rémálmok, hallucinációk, kettőslátás, illetve egyéb látászavarok, fokozott érzékenység a zajokra (hiperakuzis); szaglási problémák (parosmia); beszédzavarok, pl. érthetetlen beszéd; zsibbadás pl. a végtagokban (hiperesztézia); hányinger, fényérzékenység (napfény, UV-fény); bizonytalan betegségérzet (rossz közérzet).
Slovenian: prividi, depersonalizacija, psihoza), nočne more, halucinacije, dvojni vid ali druge motnje vida, povečana občutljivost za zvok (hiperakuzija), motnje voha (parosmija), motnje govora, vključno z nerazločnim izgovarjanjem,,otopelost, npr. v okončinah (hipoestezija), slabost, zmanjšan apetit, povečana občutljivost za svetlobo (sončno svetlobo, UV svetlobo), slabo počutje (občutek bolehnosti).
Hungarian: H-1139 Budapest
Slovenian: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, hogy a felsorolt állapotok bármelyike érintheti Önt, kérjük forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če sumite, da imate morda katero izmed zgoraj navedenih bolezni, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: - ha súlyos vese vagy máj problémái vannak - ha miaszténia gráviszban (myasthenia gravis) szenved (izomzata nagyon gyenge vagy fáradékony) - ha súlyos légzési vagy mellkasi panaszai vannak.
Slovenian: • če imate miastenijo gravis (zelo šibke ali utrujene mišice).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély módosítási ajánlásának indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Sonata szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sonata
Hungarian: A zaleplont 104 egymást követő héten keresztül patkányoknak per os adva, a gyógyszerrel összefüggő tumoros elváltozást napi 20 mg/ttkg dózisig nem indukált.
Slovenian: Kancerogenost Peroralno dajanje zaleplona podganam v obdobju 104 zaporednih tednov v odmerkih do 20 mg/kg/dan ni povzročilo tumorogenih učinkov, povezanih s to spojino.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek Lásd 4.3 pont
Slovenian: 5 mg. Za hudo jetrno okvaro glejte poglavje 4.3.
Hungarian: SONATA 5 mg KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA - 7, 10 ÉS 14 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA ZDRAVILO SONATA 5 MG - VELIKOSTI PAKIRANJ 7, 10 IN 14 KAPSUL
Hungarian: Rövid hatású benzodiazepinek és benzodiazepinszerű hatóanyagok esetében néhány hetes ismételt használat után előfordulhat a hipnotikus hatás csökkenése.
Slovenian: Po nekajtedenski zaporedni uporabi lahko nastopi zmanjšanje uspavalnega učinka kratkotrajno delujočih benzodiazepinov in njim sorodnih učinkovin.
Hungarian: "rebound" tünetek jelentkezhetnek (lásd a 4.4 pontot).
Slovenian: prekinitev terapije lahko povzroči odtegnitvene simptome ali povratni fenomen (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A benzodiazepin receptorokhoz kötödő más vegyületekhez hasonlóan a patkányoknál és kutyáknál megfigyelt a máj és mellékvese tömegének reverzibilis növekedése csak a per os adott maximális humán terápiás dózis többszörösénél volt tapasztalható.
Slovenian: Reverzibilno povečanje mase jeter in nadledvičnih žlez pri podganah in psih je bilo opaženo šele po večkratni peroralni uporabi visokih večkratnikov največjega terapevtskega odmerka za ljudi, kar je v skladu z učinki drugih zdravil, ki se vežejo na benzodiazepinske receptorje.
Hungarian: A Sonata akut túladagolásának hatásával kapcsolatos klinikai tapasztalat ezidáig csekély, humán vizsgálatokban a túladagoláshoz szükséges mennyiséget nem határozták meg.
Slovenian: Klinične izkušnje z učinki akutnega prevelikega odmerka zdravila Sonata so omejene.
Hungarian: Előfordul, hogy az előzetesen fennálló depresszió csak a benzodiazepinnel vagy benzodiazepinszerű gyógyszerekkel való kezelés ideje alatt válik klinikailag is diagnosztizálhatóvá.
Slovenian: Obstoječa latentna depresija lahko postane vidna med uporabo benzodiazepinov ali njim sorodnih učinkovin.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén ellenjavallt (lásd
Slovenian: Pri hudi ledvični okvari je kontraindicirano (glejte poglavje
Hungarian: - Ne vegyen be dupla adagot éjszakára - Ha álmatlansága röviddel a Sonáta kezelés után is fennáll vagy romlik, keresse fel kezelőorvosát.
Slovenian: • Če nespečnost traja še naprej ali se poslabša po kratkotrajnem zdravljenju z zdravilom Sonata, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: S-170 73 Solna
Slovenian: S-170 09 Solna Švedska
Hungarian: Amennyiben a fizikai függőség már kilakult, a kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tünetekkel járhat.
Slovenian: Če se razvije odvisnost, se lahko pri nenadni prekinitvi zdravljenja pojavijo odtegnitveni simptomi.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási és reprodukciós teljesítmény vizsgálatokban nőstény és hím egyedeknél a 100 mg/ttkg/nap dózisú (a maximálisan ajánlott humán dózis (20 mg a mg/m2 alapján számolva) 49szeresének felel meg) per os zaleplon kezelésnél mortalitást és csökkent fertilitást figyeltek meg.
Slovenian: V študiji plodnosti in sposobnosti razmnoževanja pri podganah so opazovali smrtnost in zmanjšano plodnost pri samcih in samicah pri peroralnem odmerku zaleplona 100 mg/kg/dan (kar ustreza 49-kratniku najvišjega priporočenega odmerka za človeka (MRHD), ki je 20 mg, izračunano v mg/m2).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/102/001-003
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/99/102/001-003
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori:
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Pogosto:
Hungarian: A tokon látható felirat anyaga (rózsaszínű tinta SW-1105): sellak, titán-dioxid (E 171), ammónium-hidroxid, vörös vas-oxid (E 172) és sárga vas-oxid (E 172).
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (rožnato črnilo SW-1105): šelak, titanov dioksid (E171), amonijev hidroksid, rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
Hungarian: vagy benzodiazepinszerű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert, szomatikus függőség alakulhat ki, és fennáll a veszélye annak, hogy náluk a születés utáni időszakban elvonási tünetek jelentkezzenek.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so kronično jemale benzodiazepine in snovi, podobne benzodiazepinom, v zadnji fazi nosečnosti, se je lahko pojavila telesna odvisnost od zdravila in pri njih obstaja tveganje pojava odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Hungarian: Ezek közé tartozik: fejfájás, izomfájdalom, erős nyugtalanság, feszültség, zavartság és ingerlékenység
Slovenian: Le-ti vključujejo glavobole, bolečino v mišicah, izredno tesnobo, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost.
Hungarian: Patkányoknál az utódok növekedését még nem befolyásoló dózis 10 mg/ttkg (a maximálisan ajánlott humán dózis (mg/m2 alapján számolva) 5-szörösének felel meg).
Slovenian: Odmerek brez učinka na rast podganjih mladičev je bil 10 mg/kg (kar ustreza 5-kratniku MRHD, izračunano v mg/m2).
Hungarian: Ez az egészséges egyénekhez viszonyítva az átlagos Cmax és AUC jelentős növekedéséhez (kompenzált betegek esetén akár 4-szeres,
Slovenian: Zaradi tega je bil peroralni očistek zaleplona zmanjšan za 70% oziroma 87% pri bolnikih s kompenzirano in dekompenzirano cirozo ter je povzročil izrazito povečanje povprečne vrednosti Cmax in AUC (do 4-kratno povečanje oz. 7kratno povečanje pri bolnikih s kompenzirano oziroma dekompenzirano cirozo) glede na zdrave preiskovance.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Hungarian: Embriofoetális fejlődési vizsgálatokban nem mutattak ki teratogenitásra utaló bizonyítékot vemhes patkányoknál 100 mg/ttkg/nap (a maximálisan ajánlott humán dózis (20 mg a mg/m2 alapján számolva) 49-szeresének felel meg) és vemhes nyulaknál 50 mg/ttkg/nap (a maximálisan ajánlott humán dózis (20 mg a mg/m2 alapján számolva) 48-szorosának felel meg) per os dózisig.
Slovenian: Študije embriofetalnega razvoja po peroralni uporabi aleplona v odmerku do 100 mg/kg/dan in 50 mg/kg/dan, ki so ga prejele breje podgane oziroma kunci, niso pokazale teratogenosti (odmerek ustreza 49-kratniku (podgane) in 48-kratniku (kunci) MRHD, izračunano v mg/m2).
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt, vagy azt követően kell bevenni, ha a beteg úgy érzi, hogy nem tud elaludni.
Slovenian: Zdravilo Sonata lahko bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor ajánlatos a beteget tájékoztatni arról, hogy a Sonata terápia csak meghatározott ideig fog tartani.
Slovenian: Morda je dobro, da bolniku ob začetku zdravljenja poveste, da bo zdravljenje časovno omejeno.
Hungarian: SONATA 10 mg KAPSZULA, BUBORÉKCSOMAGOLÁS, 7, 10 ÉS 14 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA SONATA 10 MG - VELIKOSTI PAKIRANJ 7, 10 IN 14 KAPSUL
Hungarian: Ne menjen kíséret nélkül orvosi segítségért.
Slovenian: Če rabite zdravniško pomoč, obiščite zdravnika s spremstvom.
Hungarian: A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-laurilszulfát és.
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in natrijev lavrilsulfat.
Hungarian: "Rebound" álmatlanság és szorongás
Slovenian: Povrnitev nespečnosti in tesnoba
Hungarian: Az egymást követő kereszt-neveléses vizsgálatokban az utódok életképességét és növekedését befolyásoló mellékhatások jelentkeztek mind az in utero mind a laktációs időszak alatti zaleplon expozició következtében.
Slovenian: V nadaljnji t.i. cross-fostering študiji (v kateri so prenesli mladiče iz enega legla v drugega) se je zdelo, da so neželeni učinki na sposobnost za preživetje mladičev in njihovo rast posledica izpostavljenosti zaleplonu tako v maternici kot med laktacijo.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, szilícium-dioxid, nátriumlaurilszulfát, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, indigókármin (E 132) és titán-dioxid (E 171).
Slovenian: Druge sestavine so mikrokristalna celuloza, predgeliran škrob, silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171).
Hungarian: Súlyos májkárosodás.
Slovenian: Huda ledvična okvara
Hungarian: Az álmatlanság szomatikus vagy pszichés eredetű alapbetegség tünete is lehet.
Slovenian: Nespečnost lahko predstavlja skrito telesno ali duševno motnjo.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Hungarian: A világoskék port tartalmazó Sonata 10 mg kemény kapszula felső része fehér, , alsó része fehér, „10
Slovenian: Sonata 10 mg trde kapsule, ki vsebujejo svetlo moder prašek, imajo bel pokrovček in belo telo z roza odtisom »10 mg«.
Hungarian: A zaleplon preszisztémás metabolizmusa következtében abszolút biohasznosulása kb.
Slovenian: Zaleplon je podvržen predsistemski presnovi, katere rezultat je približno 30% absolutna biološka uporabnost.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori:
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasno:
Hungarian: Felhasználható:
Slovenian: Občasno:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/102/004-006
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/99/102/004-006
Hungarian: A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172) és nátrium-laurilszulfát.
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in natrijev lavrilsulfat.
Hungarian: Kábító fájdalomcsillapítók esetén az eufória fokozottabban érvényesülhet, ami növeli a pszichés függőséget.
Slovenian: V primeru povečanja evforije zaradi sočasne uporabe narkotičnih analgetikov lahko pride do večje fiziološke odvisnosti od zdravila.
Hungarian: A zaleplon szájon át történő alkalmazást követően gyorsan és szinte teljes mértékben felszívódik,
Slovenian: Zaleplon se hitro in skoraj v celoti absorbira po peroralnem zaužitju, največjo koncentracijo pa doseže po približno 1 uri.
Hungarian: Chromaturiát (a vizelet kékes-zöldes elszíneződése) jelentettek a zaleplon túladagolása esetén
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zaleplona so poročali o kromaturiji (modro-zelena obarvanost urina).
Hungarian: Szakképzettséget igénylő munkát végzők esetében fokozott óvatossággal kell eljárni.
Slovenian: Previdnost je priporočena pri bolnikih, ki opravljajo zahtevna opravila.
Hungarian: A zaleplon és difenhidranin együttes alkalmazása egyszeri dózisban (sorrendben 10 mg és 50 mg) nem okoz farmakokinetikai kölcsönhatást.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka (10 mg oziroma 50 mg) posameznega zdravila ne pride do farmakokinetičnih interakcij med zaleplonom in difenhidraminom.
Hungarian: A zaleplon zsíroldékony vegyület, amelynek megoszlási térfogata intravenás beadást követően kb.
Slovenian: Zaleplon je lipofilna snov s porazdelitvenim volumnom okoli 1,4 ± 0,3 l/kg po intravenskem odmerku.
Hungarian: A gyakran előforduló mellékhatások: álmosság, memóriazavarok, a végtagokban jelentkező érzészavar, pl. zsibbadás (paresztézia), fájdalmas menstruáció.
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Pogosti neželeni učinki: dremavost/zaspanost, težave s spominom, občutki kot so mravljinci, npr. v okončinah (parestezije), boleča menstruacija.
Hungarian: az epilepszia gyógyszerei/görcsoldók (antiepileptikumok), érzéstelenítésre használt gyógyszerek (anesztetikumok) és az allergiás betegségek bizonyos gyógyszerei (nyugtató hatású antihisztaminok).
Slovenian: Med tovrstna zdravila sodijo: substance, ki se uporabljajo pri zdravljenju duševnih bolezni (antipsihotiki, hipnotiki, anksiolitiki/sedativi, antidepresivi), močna protibolečinska zdravila (narkotični analgetiki), zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov oz. konvulzij (antiepileptična zdravila), anestetiki in zdravila za zdravljenje alergij (sedativni antihistaminiki).
Hungarian: A Sonata egyidejű adása más, a CYP3A4-et közismerten befolyásoló gyógyszerekkel várhatóan megváltoztatja a zaleplon plazma-koncentrációját.
Slovenian: Sočasno odmerjanje zdravila Sonata z zdravili, ki vplivajo na izoencim CYP3A4, lahko povzroči spremembe koncentracije zaleplona v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Túladagolás tünetei
Slovenian: Bolezni prebavil
Hungarian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Slovenian: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Hungarian: Enyhe- vagy középsúlyos májkárosodásesetén a zaleplon biohasznosulása megnövekedett, mivel a clearance-e csökkent.
Slovenian: Pri bolnikih s šibko do zmerno jetrno insuficienco je biološka uporabnost zaleplona povečana zaradi zmanjšanega očistka in zato je treba pri teh bolnikih odmerek prilagoditi.
Hungarian: A fő vizsgálatok 2-4 hétig tartottak.
Slovenian: Glavne študije so trajale dva do štiri tedne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2004. március 12én és 2009. március 12-én megújították.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 12. marca 2004 in 12. marca 2009.
Hungarian: Kapszulák formájában kerül fogalomba (fehér és barna: 5 mg; fehér: 10 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (bele in rjave: 5 mg; bele: 10 mg).
Hungarian: A Sonata-t összesen 14 vizsgálatban tanulmányozták, melyekben összesen csaknem 3500 felnőtt és idős beteg vett részt.
Slovenian: Zdravilo Sonata so proučevali v skupaj 14 študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 3 500 odraslih in starejših bolnikov.
Hungarian: A zaleplon kémiailag eltér a benzodiazepinektől, de ugyanazokon az agyi receptorokon fejti ki a hatását.
Slovenian: Zaleplon se kemijsko razlikuje od benzodiazepinov, vendar učinkuje na iste receptorje v možganih.
Hungarian: A GABA-hoz hasonlóan, a neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Slovenian: Živčni prenašalci, kot je GABA, so kemijske snovi, ki omogočajo živčnim celicam medsebojno komunikacijo.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) SONATA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) SONATA Povzetek EPAR za javnost
Hungarian: A receptorok aktiválása révén a zaleplon növeli a GABA hatását, ami elősegíti az elalvást.
Slovenian: Zaleplon z aktiviranjem receptorjev poveča učinke GABA, kar spodbuja spanec.
Hungarian: 1999. március 12-én az Európai Bizottság a Sonata-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sonata, veljavno po celotni Evropski uniji, odobrila dne 12. marca 1999.
Hungarian: A Sonata-kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, és két hétnél tovább nem folytatható.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sonata mora biti čim krajše in naj ne traja več kot dva tedna.
Hungarian: Ezek közül öt vizsgálat összehasonlító jellegű volt: a Sonata-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), illetve zolpidemmel vagy triazolammal (az álmatlanság kezelésére használt más gyógyszerekkel) hasonlították össze.
Slovenian: Pet študij je bilo primerjalnih: zdravilo Sonata so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali zolpidemom ali triazolamom (drugima zdraviloma za zdravljenje nespečnosti).
Hungarian: A Sonata-val kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sonata:
Hungarian: Az agyban a GABA részt vesz az elalvási szakaszban.
Slovenian: GABA v možganih sodeluje pri tem, da človek zaspi.
Hungarian: Bizonyos vizsgálatok során az alvással töltött időt és az alvás szerkezetét is vizsgálták.
Slovenian: Nekatere študije so merile tudi trajanje spanja in vzorce spanja.
Hungarian: A Sonata alkalmazása előtt vagy ezzel egyidőben nem szabad enni, mivel az csökkenti a gyógyszer hatását.
Slovenian: Uživanje hrane hkrati z zdravilom Sonata ali tik pred tem ni priporočljivo, saj lahko zmanjša učinke zdravila.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az elalváshoz szükséges idő hossza volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben, da je bolnik zaspal.
Hungarian: A Sonata-val kapcsolatban leggyakrabban (100 közül 1-10 betegnél) előforduló mellékhatások az amnesia (memóriazavarok), paraesthesia (szokatlan bizsergésszerű érzések, szúrások), aluszékonyság és dysmenorrhoea (súlyos, fájdalmas görcsök a menstruáció idején).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sonata (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so amnezija (motnja spomina), parestezija (nenormalni občutki zbadanja), somnolenca (zaspanost) in dismenoreja (boleča menstruacija).
Hungarian: A bizottság a Sonata forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Sonata odobri dovoljenje za promet.