FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses  750 mg (phase I study).
Portuguese: Em doentes com LMC, as citopenias, particularmente neutropenia e trombocitopenia, foram um resultado consistente em todos os estudos, sugerindo uma frequência superior em doses elevadas  750 mg (estudo de fase I).
English: Glivec was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of Glivec from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of Glivec (longest duration in days with continuous daily Glivec dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Portuguese: Glivec foi administrado intermitentemente nos cohorts 1-5, com aumento na duração e antecipação de início de Glivec de cohort em cohort: cohort 1 recebeu a dose mais baixa e cohort 5 recebeu a dose mais alta de Glivec (duração maior em dias com administração diária contínua de Glivec durante os primeiros ciclos de tratamento com quimioterapia).
English: Confusional state Nervous system disorders Very common:
Portuguese: Estado confusional Doenças do sistema nervoso Muito frequentes:
English: Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m i.v.
Portuguese: Sequência alternante de quimioterapia: quimioterapia de regimes de alta dose com MTX 1 g/m i.v.
English: Cytogenetic response Major response n (%) [95% CI]
Portuguese: Resposta citogenética Resposta major n (%) [95% IC]
English: In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos (estudo B2222 e estudo intergrupos S0033) a dose diária de Glivec foi aumentada para 800 mg em doentes com progressão da doença nas doses diárias inferiores de 400 mg ou 600 mg.
English: Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of Glivec resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Portuguese: O tratamento prévio com doses múltiplas de 600 mg de rifampicina, seguido da administração de uma dose única de 400 mg de Glivec, resultou numa diminuição na Cmax e na AUC(0-) de, pelo menos, 54% e 74% dos valores correspondentes obtidos na ausência de tratamento com rifampicina.
English: Prednisolone 60 mg/m 2/day oral
Portuguese: Prednisolona 60 mg/m 2/dia oral
English: Patients were included who had a histological diagnosis of primary GIST expressing Kit protein by immunochemistry and a tumour size ≥ 3 cm in maximum dimension, with complete gross resection of primary GIST within 14-70 days prior to registration.
Portuguese: Foram incluídos doentes com diagnóstico histológico de GIST primário com expressão da proteína Kit por imunohistoquímica e um tamanho ≥ 3 cm na maior dimensão, com ressecção macroscópica completa do GIST primário nos 14-70 dias anteriores ao registo.
English: An observational registry (study L2401) was conducted to collect long-term safety and efficacy data in patients suffering from myeloproliferative neoplasms with PDGFR- β rearrangement and who were treated with Glivec.
Portuguese: Foi realizado um registo observacional (estudo L2401) para recolher dados de segurança de longa duração e de eficácia em doentes com neoplasias mieloproliferativas com re-arranjos do gene PDGFR- β e que foram tratados com Glivec.
English: • adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis.
Portuguese: • doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfa-interferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
English: Table 3 Response in adult CML studies
Portuguese: Tabela 3 Resposta em estudos na LMC em adultos
English: The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
Portuguese: A comparação da AUC(0-24) no dia 8 e no dia 1, nos doentes tratados com a dose de 340 mg/m por dia, revelou um fator de acumulação de 1,7, após administração reiterada de doses diárias únicas.
English: Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive
Portuguese: Palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca congestiva
English: Glivec is also a treatment for adults for:
Portuguese: Glivec é também um tratamento para os adultos para:
English: How much Glivec to take
Portuguese: Que quantidade de Glivec tomar
English: In the Glivec arm, patients were treated with 400 mg daily.
Portuguese: No braço de tratameneto com Glivec, os doentes foram tratados com 400 mg por dia.
English: high potassium, uric acid and calcium levels and low phosphorous levels in the blood).
Portuguese: ácido úrico e de cálcio e baixos níveis de fósforo no sangue).
English: The majority of paediatric patients treated for GIST lacked data confirming c-kit or PDGFR mutations which may have led to mixed clinical outcomes.
Portuguese: A maioria dos doentes pediátricos com GIST submetidos a tratamento para a sua doença não dispunham de dados a confirmar a presença de mutações do PDGFR e do c-kit, o que pode ter conduzido a resultados clínicos heterogéneos.
English: [95% CI]
Portuguese: [95% IC]
English: The effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
Portuguese: A eficácia de Glivec baseia-se em taxas de resposta hematológica e citogenética globais e na sobrevivência sem progressão da doença.
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Portuguese: Obtrução intestinal/ileus*, perfuração gastrointestinal*, diverticulite*, ectasia vascular do antro gástrico (GAVE)*
English: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m i.v.
Portuguese: Regime hiper-CVAD: CP 300 mg/m i.v.
English: BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Glivec (see section 4.8).
Portuguese: Os inibidores das tirosinacinases (TCI) BCR-ABL têm sido associados com microangiopatia trombótica (MAT), incluindo relatos de casos individuais para Glivec (ver secção 4.8).
English: - Do not breast-feed during the treatment with Glivec.
Portuguese: - Não amamente durante o tratamento com Glivec.
English: (24 h), day 4; DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m i.v.
Portuguese: (24 h), dia 4; DEX 40 mg/dia em dias 1-4 e 11-14, alternado com MTX 1 g/m i.v.
English: Total bilirubin: = 1.5 ULN
Portuguese: Bilirrubina total = 1,5 ULN
English: Treatment of CML patients with Glivec has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
Portuguese: O tratamento de doentes com LMC com Glivec foi associado a neutropenia ou trombocitopenia.
English: In vitro, Glivec inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l.
Portuguese: Glivec inibe a o-glucoronidação do paracetamol in vitro com Ki de 58,5 micromol/l.
English: This inhibition has not been observed in vivo after the administration of Glivec 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of Glivec and paracetamol have not been studied.
Portuguese: Esta inibição não foi observada in vivo após a administração de Glivec 400 mg e de paracetamol 1000 mg.
English: Intermediate 25.7 4/75 vs. 6/78
Portuguese: Intermédio 25,7 4/75 vs. 6/78
English: In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when Glivec is co-administered (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes que sofreram tiroidectomia a receber levotiroxina, a exposição plasmática à levotiroxina pode ser diminuída quando se coadministra Glivec (ver secção 4.4).
English: The effect of Glivec on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Portuguese: Não foi determinado o efeito do tratamento com Glivec sobre os resultados do transplante de medula óssea.
English: Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving Glivec.
Portuguese: A função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina) deve ser monitorizada regularmente nos doentes a fazer Glivec.
English: From the safety data available, escalating the dose to 800 mg daily in patients progressing at lower doses of 400 mg or 600 mg daily does not seem to affect the safety profile of Glivec.
Portuguese: A informação de segurança disponível indica que o aumento da dose para 800 mg por dia, em doentes com doses iniciais de 400 mg ou 600 mg por dia, não parece afetar o perfil de segurança de Glivec.
English: In vitro Glivec inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
Portuguese: In vitro, o Glivec inibe a atividade da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 em concentrações semelhantes às que afetam a atividade da CYP3A4.
English: The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113
Portuguese: O risco de recorrência foi, por isso, reduzido em aproximadamente 89% quando comparado com placebo (risco relativo = 0,113 [0,049-0,264]).
English: What Glivec contains - The active substance is imatinib mesilate.
Portuguese: Qual a composição de Glivec - A substância ativa é o mesilato de imatinib.
English: These patients received Glivec for a median of 47 months (range 24 days - 60 months).
Portuguese: Estes doentes receberam Glivec durante um período médio de 47 meses (intervalo 24 dias - 60 meses).
English: For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg tablet (not divisible) is available.
Portuguese: Para doses de 400 mg e superiores (ver recomendação posológica abaixo) está disponível um comprimido de 400 mg (não divisível).
English: Posology for CML in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Portuguese: Posologia para LMC em crianças A posologia em crianças deverá ser estabelecida com base na superfície corporal (mg/m2).
English: The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da interrupção do tratamento após obtenção de resposta terapêutica.
English: Active substances that may have their plasma concentration altered by Glivec Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Portuguese: Substâncias ativas cuja concentração plasmática pode ser alterada pelo Glivec O imatinib aumenta a Cmax e a AUC da simvastatina (substrato da CYP3A4) em 2 e 3,5 vezes, respetivamente, indicando uma inibição da CYP3A4 pelo imatinib.
English: Use in adults Your doctor will tell you exactly how many tablets of Glivec to take.
Portuguese: Utilização em adultos O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Glivec deve tomar.
English: For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation below) a 100 mg divisible tablet is available.
Portuguese: Para outras doses que não 400 mg e 800 mg (ver recomendação posológica abaixo) está disponível um comprimido divisível de 100 mg.
English: 6-MP 60 mg/m oral, days 26-46
Portuguese: 6-MP 60 mg/m oral, dias 26-46
English: Glivec is indicated for the treatment of
Portuguese: Glivec está indicado para o tratamento de:
English: How to take Glivec
Portuguese: Como tomar Glivec
English: Use in adults Your doctor will tell you exactly how many capsules of Glivec to take.
Portuguese: Utilização em adultos O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas de Glivec deve tomar.
English: • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement.
Portuguese: • doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFR.
English: Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 mol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas do imatinib em doentes são de 2-4 mol/l, consequentemente, é possível a inibição de fármacos cujo metabolismo seja mediado pela CYP2D6 e/ou CYP3A4/5 e que sejam administrados concomitantemente.
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Portuguese: A segurança e eficácia de imatinib em crianças com menos de 18 anos de idade, com MDS/MPD, DFSP,GIST e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica não foi estabelecida em ensaios clínicos.
English: Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
Portuguese: Duração do tratamento: No único ensaio clínico efetuado até à data, o tratamento com Glivec continuou até à progressão da doença (ver secção 5.1).
English: The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) patients.
Portuguese: O composto inibe selectivamente a proliferação e induz a apoptose nas linhagens celulares bcr-abl positivas bem como em células leucémicas frescas de doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia e leucemia linfoblástica aguda (LLA).
English: (1 h), days 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
Portuguese: (1 h), dias 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v.
English: Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking Glivec.
Portuguese: Foram notificadas ocorrências de retenção grave de líquidos (derrame pleural, edema, edema pulmonar, ascite, edema superficial) em, aproximadamente, 2,5% dos doentes com LMC diagnosticados de novo tratados com Glivec.
English: Hazard ratio 0.46 (95% Cl, 0.32-0.65)
Portuguese: Taxa de risco 0,46 (95% IC, 0,32-0,65)
English: A second multicentre, open label phase III study (SSG XVIII/AIO) compared 400 mg/day Glivec 12 months treatment vs. 36 months treatment in patients after surgical resection of GIST and one of the following: tumour diameter > 5 cm and mitotic count > 5/50 high power fields (HPF); or tumour diameter > 10 cm and any mitotic count or tumour of any size with mitotic count > 10/50 HPF or tumours ruptured into the peritoneal cavity.
Portuguese: Um segundo estudo de fase III, multicêntrico, aberto (SSG XVIII/AIO) comparou 400 mg/dia de Glivec durante 12 meses de tratamento vs. 36 meses de tratamento em doentes submetidos a ressecção cirúrgica do GIST e um dos seguintes: diâmetro do tumor > 5 cm e contagem mitótica > 5/50 campos de alta potência (HPF); ou diâmetro do tumor > 10 cm e qualquer contagem mitótica ou tumor de qualquer dimensão com contagem mitótica > 10/50 HPF ou tumores com rutura para a cavidade peritoneal.
English: Immunohistochemistry was routinely performed with Kit antibody (A-4502, rabbit polyclonal antiserum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) according to analysis by an avidin-biotin-peroxidase complex method after antigen retrieval.
Portuguese: Foram efetuados testes imunohistoquímicos por rotina com anticorpos para o Kit (A-4502, antisoro policlonal de coelho, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) e análise após deteção do antigénio pelo método do complexo avidina-biotina-peroxidase.
English: Posology for Ph+ ALL in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Portuguese: Posologia para LLA Ph+ em crianças A dose para crianças deve ser calculada com base na área de superfície corporal (mg/m2).
English: C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Portuguese: Com base na recuperação dos compostos após uma dose oral de imatinib marcado radiativamente com C, aproximadamente 81% da dose foram recuperados em 7 dias nas fezes (68% da dose) e urina (13% da dose).
English: 9/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%).
Portuguese: 9/l, mielocito+metamielocito < 5% no sangue, sem blastócitos e promielocitos no sangue, basófilos < 20%, sem envolvimento extramedular Critérios de resposta citogenética: completa (0% metáfases Ph+), parcial (1-35%), minor (3665%) ou mínima (66-95%).
English: Glivec 50 mg hard capsules Packs containing 30 capsules.
Portuguese: Glivec 50 mg cápsulas Embalagens contendo 30 cápsulas.
English: Glivec significantly prolonged RFS, with 75% of patients being recurrence-free at 38 months in the Glivec group vs. 20 months in the placebo group (95% CIs, [30 - non-estimable]; [14 - nonestimable], respectively); (hazard ratio = 0.398 [0.259-0.610], p<0.0001).
Portuguese: Glivec prolongou de forma significativa a RFS, com 75% dos doentes livres de recorrência aos 38 meses no grupo de Glivec vs. 20 meses no grupo de placebo (95% ICs, [30 - não-estimável], [14não-estimável], respetivamente), (taxa de risco = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
English: Glivec may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
Portuguese: Glivec pode aumentar as concentrações plasmáticas de outros fármacos metabolizados pela CYP3A4 (por ex. triazolo-benzodiazepinas, bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridinicos, determinados inibidores da redutase da HMGCoA, i.e. estatinas, etc.).
English: Continuous daily exposure to Glivec early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without Glivec (69.6% vs. 31.6%, respectively).
Portuguese: A exposição diária contínua a Glivec no início do regime de tratamento em associação com quimioterapia nos doentes do cohort 5 (n=50) melhorou a sobrevivência sem eventos (EFS, Event Free Survival) aos 4 anos comparativamente com os doentes de controlo anteriores (n=120), que receberam quimioterapia padrão sem Glivec (69,6% vs. 31,6%, respetivamente).
English: In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST.
Portuguese: Em doentes adultos e pediátricos, a eficácia de Glivec baseia-se em taxas de resposta hematológica e citogenética globais e na sobrevivência sem progressão da doença na LMC, em taxas de resposta hematológica e citogenética na LLA Ph+, MDS/MPD, nas taxas de resposta hematológica na síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica e em taxas de resposta objetiva em doentes adultos com GIST metastáticos e/ou irressecáveis e DFSP e na sobrevivência livre de recorrência no GIST adjuvante.
English: (1 h) day 1; Ara-C 60 mg/m i.v., days 22-25, 29-32
Portuguese: (1 h) dia 1; Ara-C 60 mg/m i.v., dias 22-25, 29-32
English: Complete blood counts must be performed regularly during therapy with Glivec.
Portuguese: Durante a terapêutica com Glivec, devem ser realizadas regularmente contagens sanguíneas completas.
English: EU/1/01/198/009 10 tablets EU/1/01/198/010 30 tablets EU/1/01/198/013 90 tablets
Portuguese: EU/1/01/198/009 10 comprimidos EU/1/01/198/010 30 comprimidos EU/1/01/198/013 90 comprimidos
English: Stop Glivec until ANC  1.5 x 10
Portuguese: Interromper Glivec até ANC  1,5 x 10
English: The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the Glivec arm and 60.6% in the control arm (p<0.001).
Portuguese: A taxa estimada para a sobrevivência sem progressão da doença aos 84 meses foi de 81,2% no braço tratado com Glivec e de 60,6% no braço controlo (p<0,001).
English: MTX 15 mg intrathecal, day 1;
Portuguese: MTX 15 mg intratecal, dia 1;
English: The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the Glivec arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p<0.001).
Portuguese: A taxa estimada de doentes sem progressão da doença para fase acelerada, ou crise blástica, aos 84 meses, foi significativamente superior no braço tratado com Glivec comparativamente ao braço tratado com IFN (92,5% versus 85,1%, p<0,001).
English: IV or PO q6h x 6 doses)iii:
Portuguese: IV ou PO q6h x
English: In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses  6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Portuguese: No estudo de 13 semanas em ratos, observou-se hiperplasia do epitélio transicional na papila renal e na bexiga, para doses  6 mg/kg, sem alterações nos parâmetros séricos ou urinários.
English: Stop Glivec until ANC  1.5 x 109/l and platelets  75 x 10
Portuguese: Interromper Glivec até ANC  1,5 x 109/l e plaquetas  75 x 10
English: A further 6 DFSP patients treated with Glivec were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Portuguese: Outros 6 doentes com DFSP, com idades entre 18 meses e 49 anos, tratados com Glivec foram comunicados em 5 casos relato publicados.
English: This is because Glivec could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Portuguese: - Se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Glivec pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
English: In the adjuvant setting, Glivec was investigated in a multicentre, double-blind, long-term, placebocontrolled phase III study (Z9001) involving 773 patients.
Portuguese: No contexto adjuvante, o Glivec foi investigado num ensaio clínico de fase III (Z9001), multicêntrico, em dupla ocultação, de longo termo, controlado com placebo, envolvendo 773 doentes.
English: EU/1/01/198/002 24 capsules EU/1/01/198/003 48 capsules EU/1/01/198/004 96 capsules EU/1/01/198/005 120 capsules EU/1/01/198/006 180 capsules
Portuguese: EU/1/01/198/002 24 cápsulas EU/1/01/198/003 48 cápsulas EU/1/01/198/004 96 cápsulas EU/1/01/198/005 120 cápsulas EU/1/01/198/006 180 cápsulas
English: Hazard ratio 0.45 (95% Cl, 0.22-0.89)
Portuguese: Taxa de risco 0,45 (95% IC, 0,22-0,89)
English: Low
Portuguese: Baixo
English: Haemolytic anaemia, thrombotic microangiopathy Metabolism and nutrition disorders Common:
Portuguese: Anemia hemolítica, microangiopatia trombótica Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
English: Vincristine 2 mg i.v., days 4, 11; Doxorubicine 50 mg/m i.v.
Portuguese: Vincristina 2 mg i.v., dias 4, 11; Doxorrubicina 50 mg/m i.v.
English: Overall hazard ratio (95%CI)*
Portuguese: Taxa de risco global (95%IC)*
English: Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Portuguese: Os papilomas/carcinomas da glândula prepucial e clitorial foram observados em doses iguais ou superiores a 30 mg/kg por dia, representando aproximadamente 0,5 ou 0,3 vezes a exposição humana diária (com base na AUC) com doses de 400 mg por dia ou 800 mg por dia, respetivamente, e 0,4 vezes a exposição diária em crianças (com base na AUC) a 340 mg/m por dia.