FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a approuvé l'indication «dans le traitement d'entretien de l'asthme» conformément aux éléments scientifiques disponibles et aux recommandations des lignes directrices dans lesquelles les corticostéroïdes inhalés (CSI) sont envisagés comme traitement de première ligne lorsqu'un diagnostic d'asthme a été établi et que des nébuliseurs sont recommandés lorsque l'utilisation d'autres inhalateurs de poche n'est pas appropriée.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus näidustusega „astma säilitusravi", mis on kooskõlas kättesaadavate teaduslike tõendite ja suunavate soovitustega, mille kohaselt inhaleeritavaid kortikosteroide peetakse astma diagnoosimise järel esmavaliku raviks ning mille kohaselt soovitatakse nebulisaatoreid kasutada juhul, kui käeshoitavate teiste inhalaatorite kasutamine ei ole sobiv.
French: Fait plus important encore, le traitement par les CSI est toujours adapté à chaque patient et étroitement surveillé par le médecin sur le plan du contrôle des symptômes, excluant ainsi un contrôle prolongé insatisfaisant des symptômes du fait d'une administration une fois par jour.
Estonian: On tähtis, et inhaleeritavate kortikosteroidide ravi on alati kohandatud patsiendi vajadustele ja arst jälgib hoolega patsiendi sümptomite ohjamist, mis välistab sümptomite pikaajalise ebarahuldava ohjamise põhjusel, et ravimit manustatakse üks kord ööpäevas.
French: En France, le nBDP est indiqué dans le traitement anti-inflammatoire de l'asthme persistant sévère chez l'enfant.
Estonian: Prantsusmaal on nBDP näidustatud raske püsiva astma põletikuvastaseks raviks lastel.
French: En Irlande, en Allemagne et en Grèce, le nBDP est indiqué à la fois chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement de l'asthme bronchique lorsque l'utilisation d'inhalateurs pressurisés ou d'inhalateurs de poudre sèche n'est pas satisfaisante ou appropriée.
Estonian: Iirimaal, Saksamaal ja Kreekas on nBDP näidustatud nii täiskasvanute kui ka laste bronhiaalastma raviks, kui aerosoolinhalaatori või pulberinhalaatori kasutamine ei anna rahuldavat tulemust või kui see ei sobi.
French: Clenil est actuellement indiqué dans le traitement d'autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique) en Italie.
Estonian: Clenil on praegu Itaalias näidustatud hingamisteede ahenemisega (bronhiobstruktsiooniga) kulgevate muude respiratoorsete seisundite raviks.
French: Les rubriques 4.3 (Contre-indications) à 5.3 (Données de sécurité préclinique) ont été harmonisées pour inclure les informations disponibles pertinentes, ou leur libellé a été modifié conformément au modèle QRD attesté.
Estonian: Lõigud vahemikus 4.3 „Vastunäidustused" kuni lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed" on ühtlustatud, lisades asjakohaseid olemasolevaid andmeid või muutes vastavalt dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormile sõnastust.
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Clenil et noms associés.
Estonian: • leppis komitee kokku Clenili ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ühtlustamises.
French: En effet, le CHMP a noté que le fait de restreindre l'indication à «l'asthme» uniquement pourrait conduire à un sous-traitement des enfants âgés de moins de 5 ans ayant une respiration sifflante récurrente sans autres facteurs de risque apparents d'asthme.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et näidustuse piiramine ainult astma raviks võib põhjustada ilma muude ilmsete astma riskifaktoriteta korduva vilistava hingamise episoodidega < 5aastaste laste alaravimise.
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, le cas échéant, mais la mise à jour de la plupart des rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riiklikult.
French: En raison de la difficulté à fixer une limite d'âge inférieure dans le traitement de l'asthme/la respiration sifflante dans la population pédiatrique, le CHMP a jugé plus approprié de ne pas en fixer.
Estonian: Arvestades astma / vilistava hingamisega seisundi ravi vanuse alampiiri määramise keerukust lastel, oli inimravimite komitee arvamusel, et sobivam on vanusepiiri jätmine lahtiseks.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les éléments de preuve disponibles n'étayent pas les indications proposées dans le traitement des «rhinite allergique et idiopathique, affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx» pour le nBDP.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et olemasolev tõendusmaterjal ei toeta nBDP kavandatud näidustust „allergiline ja idiopaatiline riniit, ninaõõne ja ninaneelu põletikulised ja allergilised seisundid".
French: En conséquence, il n'est fait référence à aucune marque, mais plutôt à un «nébuliseur à jet» dans les informations sur le produit.
Estonian: Seetõttu viidatakse ravimiteabes mitte tootemargile, kuid kompressornebulisaatorile.
French: Autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique)
Estonian: Hingamisteede ahenemisega (bronhiobstruktsiooniga) kulgevate muude respiratoorsete seisundite ravi
French: Les éléments de preuve et les arguments fournis par le TAMM sur l'effet bénéfique du nBDP dans le traitement des indications élargies proposées (l'asthme bronchosténotique en tant qu'indication initiale, les troubles inflammatoires des voies respiratoires en particulier associés à une respiration sifflante en tant qu'indication secondaire) ont été jugés insatisfaisants par le CHMP pour identifier le besoin médical et la population cible (absence d'essais de conception et d'ampleur adéquates).
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud tõendusmaterjal ja nBDP kasuliku toime põhjendus kavandatud laial näidustusel (algselt bronhiobstruktsiooniga seisund, teiseks eelkõige vilistava hingamisega kulgevad hingamisteede põletikulised haigused) kasutamise kohta ei olnud inimravimite komitee arvates ravivajaduse ja sihtpopulatsiooni tuvastamiseks rahuldav (puudusid piisava ülesehituse ja suurusega uuringud).
French: Le CHMP a estimé que l'inclusion des nébuliseurs de marque dans la rubrique 4.2 du RCP n'était pas acceptable étant donné l'absence de données disponibles à l'appui.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et nebulisaatori tootemargi lisamine ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 ei ole vastuvõetav, sest seda
French: Notice La notice a été modifiée pour tenir compte des modifications apportées au RCP.
Estonian: Pakendi infoleht Pakendi infolehte muudeti, et kajastada ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi.
French: Il est admis que les preuves scientifiques sur le bénéfice du nBDP dans le traitement de la respiration sifflante récurrente chez les enfants d'âge préscolaire sont limitées (les seules preuves scientifiques sont issues de Papi et al. (2009) dans lesquelles des biais méthodologiques ont été identifiés).
Estonian: Tunnistatakse, et teaduslikud tõendid nBDP kasulikkuse kohta korduvate vilistava hingamise episoodidega eelkooliealiste laste raviks on piiratud (ainus toetav teaduslik tõend pärineb Papilt ja kaastöötajatelt (2009), kuid see on metodoloogiliselt kallutatud); samuti ei saa eeldada palju aastaid tagasi Itaalias heaks kiidetud nBDP näidustust toetavate tänapäevastele kriteeriumidele vastavate kõrgetasemeliste uuringute olemasolu.
French: De plus, la durée du traitement de la respiration sifflante récurrente ne doit pas dépasser 3 mois, à moins qu'un diagnostic d'asthme soit confirmé pour éviter une exposition inutile à long terme.
Estonian: Pikaajalise tarbetu kokkupuute vältimiseks ei tohi ka kinnitatud astma diagnoosita patsientidel korduvate vilistava hingamise episoodide ravikestus ületada 3 kuud.
French: Les rubriques 1 (Dénomination du médicament), 2 (Composition qualitative et quantitative), 6.1 (Liste des excipients), et 6.2 (Incompatibilités) ont été mises à jour par des modifications mineures pour être conformes au modèle QRD.
Estonian: Ühtlustamiseks dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga on veidi uuendatud lõiku 1 (ravimpreparaadi nimetus), lõiku 2 (kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis), lõiku 6.1 (abiainete loetelu) ja lõiku 6.2 (sobimatus).
French: Conformément aux lignes directrices les plus récentes4, l'utilisation de corticostéroïdes est recommandée pour la rhinite légère à modérée par voie intranasale.
Estonian: soovitatakse kortikosteroide kasutada kerge kuni mõõduka riniidi raviks intranasaalse manustamistee kaudu.
French: Clenil (et noms associés) en monodose a été approuvé pour la première fois dans le cadre de procédures nationales en Italie en 1991, puis approuvé dans le cadre de procédures nationales en France, et dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle en Irlande, en Allemagne et en Grèce, l'Irlande étant l'État membre de référence.
Estonian: Seejärel kiideti see riikliku menetlusega heaks Prantsusmaal ning vastastikuse tunnustamise menetlusega Iirimaal, Saksamaal ja Kreekas, viiteliikmesriik oli Iirimaa.
French: L'indication de nBDP dans le traitement de la respiration sifflante permettrait aux pédiatres de traiter les jeunes enfants souffrant de respiration sifflante récurrente lorsqu'il n'est pas possible d'obtenir un diagnostic clair d'asthme, conformément aux lignes directrices de l'initiative mondiale contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA)1.
Estonian: nBDP kasutamine vilistava hingamise näidustusel võimaldab lastearstidel GINA suunistega kooskõlas ravida korduva vilistava hingamise episoodidega väikelapsi juhul, kui astma kindel diagnoosimine ei ole võimalik1.
French: Les rubriques (Durée de conservation), 6.4 (Précautions particulières de conservation) 6.5 (Nature et contenu de l'emballage extérieur) et 6.6 (Précautions particulières d'élimination et manipulation) ont été mises à jour conformément aux recommandations pour un usage multiple de l'ampoule de 800 µg.
Estonian: Ühtlustamiseks mitmekordse kasutamisega 800 ug ampulli soovitusega on uuendatud lõiku 6.3 (kõlblikkusaeg), lõiku 6.4 (säilitamise eritingimused), lõiku 6.5 (pakendi iseloomustus ja sisu) ja lõiku 6.6 (erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks).
French: Rhinite allergique et idiopathique, affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx
Estonian: Allergiline ja idiopaatiline riniit, ninaõõne ja ninaneelu põletikulised ja allergilised seisundid
French: Le TAMM a indiqué que la nébulisation peut délivrer des substances médicamenteuses aux sinus paranasaux tandis qu'un pulvérisateur nasal ne le peut pas.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et nebuliseerimisega on võimalik ravimit manustada ninakõrvalurgetesse, samas kui ninaspreidega ei ole see võimalik.
French: En ce qui concerne l'indication dans le traitement de la respiration sifflante, le terme «âge préscolaire» proposé par le TAMM n'a pas été considéré comme étant informatif par le CHMP et a été jugé non conforme aux lignes directrices du RCP.
Estonian: Vilistava hingamise episoodide näidustuse sõnastuses pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja pakutud terminit „eelkooliealine" väheinformatiivseks ja ravimi omaduste kokkuvõtte suunistele mittevastavaks.
French: Dans la prise en charge clinique de l'asthme, l'observance du patient à une inhalothérapie à long terme est d'une extrême importance et la
Estonian: Astma kliinilises käsitluses on äärmiselt oluline, et patsient järgiks pikaajalist inhalatsioonravi, ja üks kord ööpäevas manustamise võimalust ei tohi välistada.
French: Les enfants d'âge préscolaire ayant une respiration sifflante récurrente présentent un risque élevé de développer de l'asthme à l'âge scolaire; dans cette population, l'asthme et la respiration sifflante ne sont pas toujours couplés et il est difficile d'établir dans quels cas la respiration sifflante récurrente est le symptôme initial de l'asthme.
Estonian: Selles patsiendipopulatsioonis astma ja vilistav hingamine alati ei kattu ning otsustamine, millal korduv vilistav hingamine on astma esmane väljendus, on keerukas.
French: Autres rubriques du RCP
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud
French: Le CHMP a conclu que pour le traitement de l'asthme, aucune indication de la durée du traitement ne doit être communiquée dans le RCP; la durée du traitement doit être basée, au cas par cas, sur le jugement clinique en fonction de la gravité et de la fréquence des symptômes et de l'état du patient.
Estonian: Astma ravi põhineb sümptomite raskusastme ja esinemissageduse kliinilisel hindamisel ja patsiendi seisundi individuaalsel hindamisel.
French: En fait, les formulations pharmaceutiques pour nébulisation sont destinées au traitement de l'asthme car elles délivrent des particules ayant une distribution granulométrique inférieure à 5 microns qui peuvent atteindre les voies respiratoires inférieures en utilisant un masque facial; le fait qu'une suspension pour inhalation par nébuliseur administrée par l'intermédiaire d'un masque facial ne soit pas appropriée pour une administration dans les cavités nasales est également démontré par l'article de Profita et al. dans lequel aucune différence n'a été observée entre le nBDP administré par l'intermédiaire d'un masque facial et le groupe sous placebo pour le score des symptômes de la rhinite.
Estonian: Asjaolu, et näomaski abil manustatav nebuliseeritav suspensioon ei sobi ravimi manustamiseks ninaõõnde, on samuti tõestatud viidatud Profita et al. artiklis, kus riniidi sümptomite skoori osas ei täheldatud erinevusi näomaski abil manustatava nBDP ja platseeborühma vahel.
French: Le dipropionate de béclométasone a une action locale antiinflammatoire dans le contrôle de l'asthme bronchique.
Estonian: Beklometasoondipropionaat avaldab paikset põletikuvastast toimet bronhiaalastma ohjamiseks.
French: En Italie, le nBDP est actuellement indiqué à la fois chez l'adulte et chez l'enfant pour le traitement de l'asthme, et d'autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique), en particulier lorsque l'utilisation d'inhalateurs pressurisés ou d'inhalateurs de poudre sèche n'est pas satisfaisante ou appropriée.Le nBDP est également indiqué dans la rhinite allergique et idiopathique, les affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx.
Estonian: Itaalias on nBDP praegu näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel astma ja hingamisteede ahenemisega (bronhiobstruktsiooniga) kulgevate muude respiratoorsete seisundite raviks, eriti kui aerosoolinhalaatorite või pulberinhalaatorite kasutamine ei anna rahuldavat tulemust või kui see ei sobi.
French: Le CHMP a également convenu qu'il est nécessaire d'apporter des informations adéquates dans les informations sur le produit sur le risque d'une exposition à long terme chez les enfants âgés de moins de 5 ans. Des recommandations concernant la durée du traitement et la nécessité d'une surveillance sont incluses dans les rubriques 4.2 et 4.4 du RCP.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et ravimiteave peab sisaldama piisavalt teavet pikaajalise kokkupuute riski kohta alla 5aastastel lastel.
French: ANNEXE I LISTE DE MÉDICAMENTS AUTORISÉS AU NIVEAU NATIONAL
Estonian: I LISA RIIKLIKULT HEAKSKIIDETUD RAVIMITE LOETELU
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
French: Qu'est-ce que Clenil?
Estonian: Mis on Clenil?
French: Clenil est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, France, Grèce, Irlande et Italie.
Estonian: Clenili turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Iirimaa ja Itaalia.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Estonian: Ühtlustatavad valdkonnad on järgmised.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 11/11/2016.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 11. novembril 2016.
French: EMA/612121/2016 rév.
Estonian: EMA/612121/2016 rev.1
French: La dose journalière maximale est de 3 200 microgrammes chez l'adulte et l'adolescent (jusqu'à 1 600 microgrammes deux fois par jour) et de 1 600 microgrammes chez l'enfant de moins de 12 ans (jusqu'à 800 microgrammes deux fois par jour).
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel on maksimaalne ööpäevane annus 3200 µg (kuni 1600 µg kaks korda ööpäevas) ja alla 12aastastel lastel 1600 µg (kuni 800 µg kaks korda ööpäevas).
French: Il est également disponible sous les noms commerciaux Becloneb, Beclospin et Sanasthmax.
Estonian: Ravimit turustatakse kaubanduslike nimetustega Becloneb, Beclospin ja Sanasthmax.
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 mois, à moins qu'un diagnostic d'asthme soit probable.
Estonian: Ravi ei tohi kesta üle 3 kuu, välja arvatud juhul, kui astma diagnoos on tõenäoline.
French: Clenil a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Estonian: Clenil on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
French: Un suivi régulier est recommandé pour évaluer la réponse au traitement.
Estonian: Ravile reageerimise hindamiseks on soovitatav patsiendi regulaarne jälgimine.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, y compris les rubriques 4.6 (Fertilité, grossesse et allaitement), 4.8 (Effets indésirables) et 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigu 4.6 („Fertiilsus, rasedus ja imetamine"), lõigu 4.8 („Kõrvaltoimed") ja lõigu 5.1 („Farmakodünaamilised omadused").
French: La société qui commercialise ces médicaments est Chiesi et sociétés associées.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Chiesi ja sellega seotud ettevõtted.
French: Si aucun bénéfice thérapeutique n'est observé dans un délai de 2 à 3 mois ou si un diagnostic d'asthme est peu probable, le traitement par Clenil doit être arrêté pour éviter une exposition à long terme inutile aux corticoïdes inhalés ainsi que les risques associés chez l'enfant.
Estonian: Kui 2-3 kuu jooksul ei ole ravist kasu näha või kui astma diagnoos ei ole tõenäoline, tuleb ravi Cleniliga lõpetada, et vältida inhaleeritavate kortikosteroidide pikaajalist mittevajalikku kasutamist ja sellega seotud riske lastele.
French: 1 EMEA/H/A-30/1418
Estonian: EMA/612121/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1418
French: Le 15 septembre 2016, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Clenil.
Estonian: 15. septembril 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Clenili ravimiteabe läbivaatamise.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Clenil?
Estonian: Miks Clenili ravimiteave uuesti läbi vaadati?
French: Le 19 juin 2015, l'organisme italien de réglementation des médicaments a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Clenil et noms associés dans l'UE.
Estonian: Itaalia ravimiamet tegi 19. juunil 2015 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Clenili ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
French: Chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans, la décision d'instaurer le traitement de la respiration sifflante récurrente par Clenil doit être déterminée par la gravité et la fréquence des épisodes de respiration sifflante.
Estonian: Kuni 5aastastel lastel peab otsus korduva bronhiobstruktsiooni Cleniliga ravimise kohta tuginema bronhiobstruktsiooni raskusastmel ja esinemissagedusel.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
French: La dose la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes doit être employée.
Estonian: Kasutada tuleb vähimat annust, millega on võimalik saavutada sümptomite piisav ohje.
French: La dose initiale de Clenil dépend de la fréquence et de la gravité des symptômes et peut être ajustée jusqu'à ce que les symptômes soient maîtrisés.
Estonian: Clenili algannus sõltub sümptomite esinemissagedusest ja raskusest; annust võib muuta kuni raviga saavutatakse sümptomite ohje.
French: Clenil est un médicament utilisé pour le traitement d'entretien de l'asthme chez l'adulte et l'enfant.
Estonian: Clenil on täiskasvanutel ja lastel astma säilitusraviks kasutatav ravim.
French: Il est également employé pour traiter la respiration sifflante récurrente (provoquée par un rétrécissement des voies aériennes ou une inflammation) chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans.
Estonian: Seda kasutatakse ka korduva hingamisteede obstruktsiooni (hingamisteede ahenemise või põletiku tagajärjel tekkiv vilistav hingamine) raviks kuni 5aastastel lastel.
French: Il est disponible sous forme de suspension administrée par inhalation à l'aide d'un dispositif de nébulisation; pour l'asthme, il ne doit être utilisé que lorsque l'emploi d'autres inhalateurs portables n'est pas approprié.
Estonian: Ravim tarnitakse nebulisaatoriga inhaleeritava suspensioonina ja astma korral tohib seda kasutada ainult juhul, kui käes hoitavate inhalaatorite kasutamine ei ole asjakohane.
French: Suite à l'harmonisation des indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations posologiques.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka soovitatavad annused.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Clenil.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Clenili ühtlustamist vajavaks ravimiks.
French: Le CHMP a également convenu que Clenil ne devait plus être utilisé pour traiter la rhinite allergique (inflammation des voies nasales causée par une allergie, par exemple un rhume des foins ou une allergie aux acariens détriticoles), parce que les données existantes n'étayent pas cette utilisation et que d'autres médicaments disponibles sous forme de vaporisateurs nasaux peuvent être mieux tolérés.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et Clenili ei tohi enam kasutada allergilise riniidi (allergiast, näiteks heinapalavikust või tolmulestaallergiast tingitud ninakäikude põletik) raviks, sest olemasolevad andmed ei toeta kasutamist sellel näidustusel ja ninaspreidena tarnitavad muud ravimid võivad olla paremini talutavad.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Clenil dans l'Union européenne (UE).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Clenili ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
French: Il a toutefois considéré que Clenil peut être utilisé pour traiter la respiration sifflante récurrente chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans, parce que cette utilisation s'appuie sur des données adéquates.
Estonian: Siiski oli komitee arvamusel, et Clenili võib kasutada korduva bronhiobstruktsiooni raviks kuni 5aastastel lastel, sest sellel näidustusel kasutamise toetuseks on piisavalt andmeid.
French: Clenil contient le principe actif dipropionate de béclométasone (qui appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires communément appelés «corticoïdes»).
Estonian: Clenili toimeaine on beklometasoondipropionaat (kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide klassi).
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.