FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní jednorazových dávok ViraferonPegu v rozmedzí od 0,25 do 2,0 mikrogramov/kg/týždeň došlo ku zvýšeniu sérových koncentrácií neopterínu závislému od veľkosti dávky.
Croatian: Nakon primjene pojedinačnih doza lijeka ViraferonPeg između 0,25 i 2,0 mikrograma/kg na tjedan, serumska koncentracija neopterina povećala se proporcionalno dozi.
Slovak: Tabuľka 12 Prediktívna hodnota virologickej odpovede počas liečby pri kombinovanej terapii ViraferonPeg 1,5 µg/kg/ ribavirín 800-1 400 mg Negatívna
Croatian: Tablica 12 Prediktivna vrijednost virološkog odgovora za vrijeme liječenja kod primjene kombinirane terapije lijekom ViraferonPeg 1,5 µg/kg i ribavirinom 800-1400 mg Negativno
Slovak: Odporúčaná dávka ViraferonPegu je 60 µg/m2/týždeň subkutánne v kombinácii s ribavirínom 15 mg/kg/deň perorálne v dvoch rozdelených dávkach s jedlom (ráno a večer).
Croatian: Preporučena doza lijeka ViraferonPeg je 60 μg/m na tjedan, primijenjena supkutano u kombinaciji s 15 mg/kg na dan ribavirina, primijenjenog peroralno, uz obrok, u dvije odvojene doze (ujutro i navečer).
Slovak: V tomto skúšaní sa však ukázalo, že častosť odpovede je závislá aj na dávke ribavirínu, ktorý sa podával v kombinácii s ViraferonPegom alebo s interferónom alfa-2b.
Croatian: Međutim, u ovom se ispitivanju pokazalo da stopa odgovora ovisi i o dozi ribavirina primijenjenoj u kombinaciji s lijekom ViraferonPeg ili interferonom alfa-2b.
Slovak: Môže to vyžadovať kombinácie rôznych síl dávok a objemov ViraferonPegu.
Croatian: Za to će možda biti potrebna kombinacija različitih jačina i volumena lijeka ViraferonPeg.
Slovak: Zatiaľ čo boli počas klinického skúšania pozorované zmeny v laboratórnych hodnotách u niektorých pacientov liečených ViraferonPegom použitého v kombinácii s ribavirínom sa hodnoty vrátili na začiatočné hladiny počas niekoľkých týždňov po ukončení liečby.
Croatian: Iako su u nekih bolesnika liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom tijekom kliničkog ispitivanja opažene promjene laboratorijskih vrijednosti, te su se vrijednosti vratile na početnu razinu unutar nekoliko tjedana od prestanka terapije.
Slovak: Spoločnú informáciu o liekoch obsahujúcich interferón pozri nižšie v odseku o pľúcnej arteriálnej hypertenzii.
Croatian: Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon, vidjeti niže Plućna arterijska hipertenzija.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo poukazujú na to, že biologická aktivita ViraferonPegu pochádza z podielu interferónu alfa-2b v ňom.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo ukazuju na to da je za biološku aktivnost lijeka ViraferonPeg odgovoran interferon alfa-2b.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť - dospelí Liečba troma liečivami s ViraferonPegom, ribavirínom a boceprevirom Pozri SmPC bocepreviru.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u kliničkoj primjeni - odrasli Trojna terapija lijekom ViraferonPeg, ribavirinom i boceprevirom Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za boceprevir.
Slovak: Obličkový klírens zrejme predstavuje 30 % celkového klírensu ViraferonPegu.
Croatian: Čini se da je bubrežni klirens odgovoran za 30% ukupnog klirensa lijeka ViraferonPeg.
Slovak: Monoterapia interferónom, vrátane liečby ViraferonPegom, je indikovaná hlavne v prípadoch intolerancie alebo kontraindikácie použitia ribavirínu.
Croatian: Monoterapija interferonom, uključujući ViraferonPeg, indicirana je uglavnom u slučaju nepodnošenja ribavirina ili kada je njegova primjena kontraindicirana.
Slovak: Všetky genotypy Genotyp 1 Genotyp 2
Croatian: Svi genotipovi Genotip 1 Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4
Slovak: Voda na injekcie a prášok ViraferonPeg sa dodávajú v samostatných ampulkách.
Croatian: Voda za injekcije i ViraferonPeg prašak dolaze u odvojenim ampulama.
Slovak: Čo ViraferonPeg obsahuje
Croatian: Što ViraferonPeg sadrži
Slovak: Ako si sám podať injekciu ViraferonPeg?
Croatian: Kako da si sami date injekciju lijeka ViraferonPeg?
Slovak: 9,4 g/dl) bola hlásená u 12 % (23/194) pacientov liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 9,4 g/dl) je prijavljena u 12% (23/194) bolesnika liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom.
Slovak: Liečba troma liečivami (ViraferonPeg s ribavirínom a boceprevirom): týka sa dospelých pacientov s CHC genotypu 1.
Croatian: Trojna terapija (ViraferonPeg s ribavirinom i boceprevirom): vrijedi za odrasle bolesnike s kroničnim hepatitisom C genotipa 1.
Slovak: Návod na modifikáciu dávky pre dospelých pacientov, ktorí používajú ViraferonPeg v monoterapii, uvádza tabuľka 3a.
Croatian: Smjernice za prilagodbu doze u odraslih bolesnika koji se liječe lijekom ViraferonPeg u monoterapiji prikazane su u Tablici 3a.
Slovak: Odmeranie dávky ViraferonPegu z rozpusteného prášku na injekciu Jednou rukou otočte injekčnú liekovku so striekačkou hore dnom.
Croatian: Odmjeravanje doze lijeka ViraferonPeg iz pripremljenog praška za injekciju Jednom rukom okrenite naopako bočicu i štrcaljku.
Slovak: Redukcia dávky ViraferonPegu u dospelých sa môže dosiahnuť redukciou predpísaného objemu alebo použitím lieku s nižšou silou tak, ako uvádza tabuľka 2b.
Croatian: Smanjivanje doze lijeka ViraferonPeg u odraslih bolesnika može se postići smanjivanjem propisanog volumena ili primjenom doze niže jačine, kako je prikazano u Tablici 2b.
Slovak: Keď sa celé množstvo rozpúšťadla zmieša s celým množstvom prášku ViraferonPeg, bude mať roztok správnu koncentráciu na odmeranie vašej dávky (t.j. množstvo označené na štítku je obsiahnuté v 0,5 ml).
Croatian: Kada se cijela količina otapala pomiješa s cijelom količinom ViraferonPeg praška, otopina će imati točnu koncentraciju koja Vam je potrebna za odmjeravanje doze (tj. 0,5 ml otopine sadrži deklariranu količinu lijeka).
Slovak: Hematologické abnormality boli hlásené častejšie u pacientov liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom ako u pacientov, ktorí dostávali interferón alfa-2b v kombinácii s ribavirínom.
Croatian: Hematološki poremećaji prijavljeni su češće u bolesnika koji su primali ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom u odnosu na bolesnike koji su primali interferon alfa-2b u kombinaciji s ribavirinom.
Slovak: Výsledky predklinickej juvenilnej toxicity preukázali malé, od dávky závislé zníženie celkového rastu novonarodených potkanov, ktorí dostávali ribavirín (ak sa ViraferonPeg podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 5.3 SmPC lieku Rebetol).
Croatian: Rezultati pretkliničkih istraživanja toksičnosti na mladunčadi pokazali su malo, o dozi ovisno, smanjenje ukupnog rasta novorođenih štakora kojima se davao ribavirin (vidjeti dio 5.3 Sažetka opisa svojstava lijeka za Rebetol ako se ViraferonPeg daje u kombinaciji s ribavirinom).
Slovak: Kvôli výraznej interindividuálnej variabilite farmakokinetiky interferónu sa odporúča, aby boli pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek počas liečby ViraferonPegom starostlivo sledovaní (pozri časť 4.2).
Croatian: Zbog izražene interindividualne varijabilnosti u farmakokinetici interferona preporučuje se tijekom liječenja lijekom ViraferonPeg pomno nadzirati bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou ViraferonPegom, sa musia u všetkých pacientov vykonať štandardné hematologické vyšetrenia, biochemické vyšetrenia a vyšetrenia funkcie štítnej žľazy.
Croatian: U svih se bolesnika prije početka liječenja moraju provesti standardne hematološke i biokemijske pretrage kao i ispitivanje funkcije štitnjače.
Slovak: ViraferonPeg sa má podávať subkutánnou injekciou.
Croatian: ViraferonPeg se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Slovak: U pacientov afro-amerického pôvodu (ktorý je známy ako slabý prognostický faktor eradikácie HCV) viedla kombinovaná liečba s ViraferonPegom (1,5 μg/kg)/ribavirínom k vyššej hodnote trvalej virologickej odpovede v porovnaní s dávkou ViraferonPegu 1 μg/kg.
Croatian: U bolesnika afroameričkog podrijetla (što je poznat slabi prognostički faktor za eradikaciju HCV-a), liječenjem kombinacijom ViraferonPeg (u dozi od 1,5 µg/kg)/ribavirin postignuta je veća stopa trajnog virološkog odgovora u odnosu na primjenu doze lijeka ViraferonPeg od 1 µg/kg.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovali závažné účinky na CNS, najmä depresia, samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu, a to počas liečby ViraferonPegom, a tiež po jej ukončení, hlavne počas 6 mesiacov následného sledovania.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i bolesti središnjeg živčanog sustava (SŽS) U nekih su bolesnika primijećeni teški štetni učinci na SŽS, osobito depresija, suicidalne misli i pokušaj samoubojstva, za vrijeme liječenja lijekom ViraferonPeg te čak i nakon obustave liječenja, uglavnom tijekom šestomjesečnog razdoblja praćenja.
Slovak: Monoterapia s ViraferonPegom a liečba dvoma liečivami s ViraferonPegom a ribavirínom Predtým neliečení pacienti
Croatian: Monoterapija lijekom ViraferonPeg i dvojna terapija lijekom ViraferonPeg i ribavirinom Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni
Slovak: ViraferonPeg sú určené len na jednorazové použitie.
Croatian: ViraferonPeg bočice namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je ViraferonPeg a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ViraferonPeg Ako používať ViraferonPeg
Croatian: Što je ViraferonPeg i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ViraferonPeg Kako primjenjivati ViraferonPeg Moguće nuspojave
Slovak: ViraferonPeg s ribavirínom
Croatian: ViraferonPeg s ribavirinom
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky a injekčnej ihly sa injikuje 0,7 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky ViraferonPeg.
Croatian: Uz pomoć sterilizirane štrcaljke i igle za injekciju, 0,7 ml vode za injekcije ubrizga se u bočicu s lijekom ViraferonPeg.
Slovak: U pacientov s monoterapiou ViraferonPegom: pozri časť odporúčania na zníženie dávky pri monoterapii.
Croatian: Za bolesnike koji su na monoterapiji lijekom ViraferonPeg: za smanjenje doze vidjeti smjernice za smanjenje doze u monoterapiji.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobnou dávkou neboli medzi ViraferonPegom a ribavirínom pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike višekratnih doza nisu zabilježene farmakokinetičke interakcije između lijeka ViraferonPeg i ribavirina.
Slovak: Ak počas monoterapie ViraferonPegom alebo počas kombinovanej liečby vzniknú závažné nežiaduce reakcie alebo abnormality vo výsledkoch laboratórnych testov, dávkovanie ViraferonPegu a/alebo ribavirínu sa podľa potreby musí upraviť na čas, pokým nežiaduce reakcie neustúpia.
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom ViraferonPeg u monoterapiji ili kombiniranoj terapiji nastupe teške nuspojave ili poremećaji laboratorijskih nalaza, doza lijeka ViraferonPeg i/ili ribavirina mora se na odgovarajući način prilagoditi dok se nuspojave ne povuku.
Slovak: Metabolizmus teofylínu je potlačený inhibičným účinkom lieku ViraferonPeg na CYP1A2.
Croatian: Metabolizam teofilina potisnut je zbog inhibitornog djelovanja ovog lijeka (ViraferonPeg) na CYP1A2.
Slovak: ViraferonPeg sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: ViraferonPeg treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Ak zabudnete použiť ViraferonPeg
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ViraferonPeg
Slovak: Súbežné podávanie teofylínu s liekom ViraferonPeg môže zvýšiť koncentrácie teofylínu v krvi.
Croatian: Istodobna primjena teofilina s ovim lijekom (ViraferonPeg) može povisiti koncentracije teofilina u krvi.
Slovak: - Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky ViraferonPegu.
Croatian: - Skinite zaštitni zatvarač s bočice s lijekom ViraferonPeg.
Slovak: Návod na redukciu dávky pri monoterapii ViraferonPegom u dospelých
Croatian: Smjernice za smanjenje doze lijeka ViraferonPeg u monoterapiji u odraslih
Slovak: Tabuľka 10 Virologická odpoveď na konci liečby, trvalá virologická odpoveď a relaps podľa genotypu HCV a vírusovej nálože* ViraferonPeg 1,5 g/kg raz týždenne plus ribavirín 800 - 1 400 mg/deň
Croatian: Tablica 10 Virološki odgovor na kraju liječenja, trajan virološki odgovor i relaps prema HCV genotipu i virusnom opterećenju* ViraferonPeg 1,5 μg/kg jedanput na tjedan + ribavirin 800-1400 mg/dan Odgovor na kraju liječenja
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často v klinickom skúšaní s deťmi a dospievajúcimi pacientmi liečenými ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom.
Croatian: Tablica 7 Nuspojave prijavljene vrlo često, često ili manje često u kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata liječenih lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom Infekcije i infestacije
Slovak: Údaje od starších pacientov liečených jednorazovou dávkou ViraferonPegu naznačujú, že úprava dávky podľa veku nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Croatian: Podaci prikupljeni u starijih bolesnika kojima je primijenjena jedna doza lijeka ViraferonPeg ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ViraferonPeg s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou ViraferonPegu a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu.
Croatian: Uz to, i suhoća usta može štetno djelovati na zube i sluznicu usta tijekom dugotrajne kombinirane terapije lijekom ViraferonPeg i ribavirinom.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min sa nesmú liečiť ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež SmPC ribavirínu).
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina < 50 ml/min ne smiju se liječiti lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Slovak: ViraferonPeg je dobre charakterizovaný polyetylénglykolom modifikovaný („pegylovaný") derivát interferónu alfa-2b a je predominantne zložený z monopegylovaných molekúl.
Croatian: ViraferonPeg je dobro karakteriziran derivat interferona alfa-2b modificiran polietilenglikolom ("pegiliran"), pretežno sastavljen od monopegiliranih vrsta.
Slovak: Virologická odpoveď v 12. týždni liečby, odpoveď na konci liečby, percento relapsov* a trvalá virologická odpoveď (SVR)
Croatian: Tablica 11 Virološki odgovor u 12. tjednu liječenja, odgovor na kraju liječenja, stopa relapsa* i trajan virološki odgovor (SVR)
Slovak: % detí liečených kombinovanou liečbou ViraferonPeg/ribavirín sa vyvinulo zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Croatian: U približno 21% djece liječene kombiniranom terapijom lijekom ViraferonPeg i ribavirinom povećala se koncentracija hormona koji stimulira štitnjaču (TSH).
Slovak: Metabolizmus tioridazínu je potlačený inhibičným účinkom lieku ViraferonPeg na CYP2D6.
Croatian: Metabolizam tioridazina potisnut je zbog inhibitornog djelovanja ovog lijeka (ViraferonPeg) na CYP2D6.
Slovak: Poznámka 2: U dospelých pacientov je 1. zníženie dávky ViraferonPegu na 1 μg/kg/týždeň.
Croatian: Napomena 2: u odraslih bolesnika prvo smanjenje doze lijeka ViraferonPeg je na 1 μg/kg na tjedan.
Slovak: % (8/194) pacientov liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom.
Croatian: 3 također u 4% (8/194) bolesnika koji su primali ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom.
Slovak: Keď sa pacientom podáva ViraferonPeg s liečivami metabolizovanými CYP1A2 alebo CYP2D6, nepredpokladá sa, že rozsah zníženia aktivity cytochrómu
Croatian: Kada se ViraferonPeg bolesnicima primjenjuje s lijekovima koji se metaboliziraju posredstvom CYP1A2 ili CYP2D6, razmjer smanjenja aktivnosti citokroma
Slovak: ViraferonPeg je indikovaný na liečbu dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) s CHC, ktorí sú pozitívni na vírusovú RNA hepatitídy C (HCV-RNA), vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou a/alebo koinfikovaných HIV v klinicky stabilnom stave (pozri časť 4.4).
Croatian: ViraferonPeg je indiciran za liječenje odraslih bolesnika (18 godina i starijih) s kroničnim hepatitisom C koji imaju pozitivan nalaz RNK virusa hepatitisa C (HCV-RNK), uključujući bolesnike s kompenziranom cirozom i/ili klinički stabilnom istodobnom infekcijom HIV-om (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nepoužívajte ViraferonPeg
Croatian: Nemojte primjenjivati ViraferonPeg
Slovak: Rozpúšťadlo na ViraferonPeg Voda na injekcie
Croatian: Otapalo za ViraferonPeg voda za injekcije
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min sa nesmú liečiť ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom (liečba dvoma liečivami alebo liečba troma liečivami) (pozri časť 4.3).
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina < 50 ml/min ne smiju se liječiti lijekom ViraferonPeg u kombinaciji s ribavirinom (dvojna ili trojna terapija) (vidjeti dio 4.3).
Slovak: ViraferonPeg + ribavirín
Croatian: ViraferonPeg + ribavirin
Slovak: ViraferonPeg v kombinácii s ribavirínom (liečba dvoma liečivami) je indikovaný na liečbu infekcie CHC u dospelých pacientov, ktorí neboli predtým liečení, vrátane pacientov s HIV koinfekciou v klinicky stabilnom stave a u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombinovanou terapiou interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) a ribavirínom alebo monoterapia interferónom alfa (pozri časť 5.1).
Croatian: ViraferonPeg je u kombinaciji s ribavirinom (dvojna terapija) indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, uključujući bolesnike s klinički stabilnom istodobnom infekcijom HIV-om te u odraslih bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje kombinacijom interferona alfa (pegiliranog ili nepegiliranog) i ribavirina ili na monoterapiju interferonom alfa (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Kvôli chýbajúcim údajom u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov sa má v tejto populácii starostlivo zvážiť pomer prospechu a rizika kombinácie ViraferonPegu s ribavirínom (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje uglavnom se sastojala od djece s blagim do umjerenim hepatitisom C. Zbog nedostatka podataka u djece s teškom progresivnom bolešću i mogućih neželjenih učinaka u ovoj se populaciji mora pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika liječenja kombinacijom lijeka ViraferonPeg i ribavirina (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Slovak: Zamýšľaná dávka 1,5 μg/kg ViraferonPegu, ktorá sa použije v kombinácii s ribavirínom, sa môže pre jednotlivé hmotnostné kategórie podať so silou ViraferonPegu podľa tabuľky 1.
Croatian: Potrebna doza od 1,5 µg/kg lijeka ViraferonPeg koja će se primijeniti u kombinaciji s ribavirinom određuje se prema kategorijama tjelesne težine i odgovarajućim jačinama lijeka ViraferonPeg, kako je navedeno u Tablici 1.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 zo 100osôb): túžba ublížiť si, halucinácie.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - želja za samoozljeđivanjem, - halucinacije.
Slovak: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirín
Croatian: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirin
Slovak: ViraferonPeg je v kombinácii s ribavirínom a boceprevirom (liečba troma liečivami) indikovaný na liečbu infekcie chronickej hepatitídy C (CHC) genotypu 1 dospelým pacientom (vo veku 18 rokov a starším) s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala (pozri časť 5.1).
Croatian: ViraferonPeg je u kombinaciji s ribavirinom i boceprevirom (trojna terapija) indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C genotipa 1 u odraslih bolesnika (18 godina i starijih) s kompenziranom bolešću jetre koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu s liekom ViraferonPeg môže zvýšiť koncentrácie tioridazínu v krvi.
Croatian: Istodobna primjena tioridazina s ovim lijekom (ViraferonPeg) može povisiti koncentracije tioridazina u krvi.
Slovak: Dávkovanie ViraferonPegu pri monoterapii je 0,5 alebo 1,0 μg/kg/týždeň.
Croatian: U monoterapiji lijekom ViraferonPeg primjenjuje se režim u dozi od 0,5 ili 1,0 μg/kg na tjedan.
Slovak: Rozsiahle randomizované klinické skúšanie porovnávalo bezpečnosť a účinnosť liečby počas 48 týždňov dvoch režimov ViraferonPeg/ribavirín [ViraferonPeg 1,5 μg/kg a 1 μg/kg subkutánne raz týždenne, oba v kombinácii s ribavirínom 800 až 1 400 mg p.o. denne (v dvoch rozdelených dávkach)] a peginterferónu alfa-2a 180 μg subkutánne raz týždenne s ribavirínom 1 000 až 1 200 mg p.o. denne (v dvoch rozdelených dávkach) s 3 070 predtým neliečenými dospelými s chronickou hepatitídou C s genotypom 1.
Croatian: U velikom randomiziranom ispitivanju uspoređivala se sigurnost i djelotvornost 48-tjedne primjene dvaju režima liječenja kombinacijom lijeka ViraferonPeg i ribavirina [ViraferonPeg u supkutanoj dozi od 1,5 μg/kg ili 1 μg/kg jedanput na tjedan, u oba slučaja u kombinaciji s peroralnom dozom ribavirina od 800 do 1400 mg na dan (u dvije odijeljene doze)] i liječenja peginterferonom alfa-2a primijenjenim supkutano u dozi od 180 μg jedanput na tjedan sa 1000 do 1200 mg ribavirina peroralno na dan (u dvije odijeljene doze) u 3070 bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Slovak: Keď sa ViraferonPeg použil v kombinácii s ribavirínom, nespôsobil žiadne účinky, ktoré by sa neboli vyskytli pri použití každého liečiva samostatne.
Croatian: Kada se primjenjivao u kombinaciji s ribavirinom, ViraferonPeg nije prouzročio učinke koji već nisu bili opaženi prilikom zasebne primjene tih dvaju lijekova.
Slovak: Pred začatím liečby ViraferonPegom sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom ViraferonPeg mora se izmjeriti koncentracija TSH-a i svaki poremećaj funkcije štitnjače koji se tada otkrije mora se liječiti konvencionalnom terapijom.
Slovak: U osôb liečených ViraferonPegom sa objavilo mierne zvýšenie telesnej teploty, závislé od dávky.
Croatian: Ispitanici liječeni lijekom ViraferonPeg pokazali su blag, dozi sukladan porast tjelesne temperature.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorýkoľvek interferón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4); - Závažné, oslabujúce zdravotné ťažkosti; - Autoimunitná hepatitída alebo anamnéza autoimunitného ochorenia; - Závažná dysfunkcia pečene alebo dekompenzovaná cirhóza pečene; - Už existujúce ochorenie štítnej žľazy, pokiaľ nie je kontrolované konvenčnou liečbou; - Epilepsia a/alebo zhoršená funkcia centrálneho nervového systému (CNS); - HCV/HIV koinfikovaní pacienti s cirhózou a Childovým-Pughovým skóre ≥
Croatian: - preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji interferon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - teška srčana bolest u anamnezi, uključujući nestabilnu ili nekontroliranu srčanu bolest u prethodnih šest mjeseci (vidjeti dio 4.4); - teške, iscrpljujuće bolesti; - autoimuni hepatitis ili autoimuna bolest u anamnezi; - teški poremećaj funkcije jetre ili dekompenzirana ciroza jetre; - postojeća bolest štitnjače, osim ako se može kontrolirati konvencionalnom terapijom; - epilepsija i/ili ugrožena funkcija središnjeg živčanog sustava (SŽS); - bolesnici istodobno zaraženi HCV-om i HIV-om koji imaju cirozu i Child-Pugh rezultat ≥ 6; - kombinirana primjena lijeka ViraferonPeg i telbivudina;
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť - pediatrická populácia Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA boli zaradení do multicentrického klinického skúšania a liečení ribavirínom v dávke 15 mg/kg denne a ViraferonPegom v dávke 60 µg/m raz týždenne počas 24 alebo
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost - pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina s kompenziranim kroničnim hepatitisom C i mjerljivom HCV-RNK uključeni su u multicentrično ispitivanje i liječeni ribavirinom u dozi od 15 mg/kg na dan i lijekom ViraferonPeg u dozi od 60 μg/m2 jedanput na tjedan tijekom 24 ili 48 tjedana, ovisno o genotipu HCV-a i početnom virusnom opterećenju.