FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli EC, 17β-estradiolo, estrone ed estriolo, vengono escreti nelle urine, insieme al glucuronide e ai coniugati di solfato.
Polish: Składniki skoniugowanych estrogenów, 17β-estradiol, estron i estriol, są wydalane z moczem wraz z glukuronianem i siarczanowymi koniugatami.
Italian: La funzionalità renale ridotta ha mostrato di non influire o di influire in modo minimo sulla farmacocinetica del bazedoxifene.
Polish: Zaburzenia czynności nerek wykazywały bardzo mały wpływ lub nie miały wpływu na parametry farmakokinetyczne bazedoksyfenu.
Italian: Questo medicinale contiene 0,0088 mg di sorbitolo in ciascuna compressa.
Polish: Jedna tabletka zawiera 0,0088 mg sorbitolu.
Italian: Dopo 7 anni il tasso di TEV su 1.000 anni-donna è stato di 2,06 nel gruppo del bazedoxifene (20 mg) e di 1,36 nel gruppo del placebo.
Polish: Po 7 latach częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na 1000 kobieto-lat wynosiła 2,06 w grupie bazedoksyfenu 20 mg i 1,36 w grupie placebo.
Italian: Le pazienti affette da condizioni trombofiliche sono soggette a un rischio maggiore di TEV e la terapia ormonale può aumentare tale rischio.
Polish: U pacjentek ze stwierdzonymi stanami nadkrzepliwości ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest podwyższone, a stosowanie terapii hormonalnej może dodatkowo zwiększać to ryzyko.
Italian: - Le pazienti affette da insufficienza renale terminale devono essere strettamente controllate perché ci si aspetta che il livello dei componenti estrogenici circolanti di EC/BZA sarà maggiore.
Polish: - Pacjentki ze schyłkową niewydolnością nerek powinny być dokładnie obserwowane, ponieważ można oczekiwać, że dojdzie do zwiększenia stężenia we krwi estrogenów, które wchodzą w skład CE/BZA.
Italian: La rilevazione di tumori benigni a cellule della granulosa dell'ovaio nelle femmine di topo e di ratto trattate con bazedoxifene è un effetto di classe dei SERM, correlato alla loro farmacologia nei roditori trattati durante la vita riproduttiva, quando gli ovai sono funzionali e responsivi allo stimolo ormonale.
Polish: Zaobserwowanie łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej u samic myszy i szczurów, którym podano bazedoksyfen, jest efektem klasy selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) związanym z ich farmakologią u gryzoni leczonych w okresie reprodukcyjnym, kiedy ich jajniki są aktywne i reagują na stymulację hormonalną.
Italian: Per le donne che seguono già una terapia anticoagulante cronica è necessaria un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici della terapia ormonale.
Polish: U kobiet długotrwałe stosujących leczenie przeciwzakrzepowe, należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka w związku ze stosowaniem terapii hormonalnej.
Italian: Non è stato effettuato nessuno studio sugli animali per valutare gli effetti sulla riproduzione dell'associazione EC/BZA.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu leczenia skojarzonego CE/BZA na reprodukcję.
Italian: • crisi convulsive (epilessia)
Polish: • napady padaczkowe (epilepsja);
Italian: informazioni Cliniche
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Italian: • una rara malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi (lupus eritematoso sistemico, LES)
Polish: • rzadka choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy);
Italian: • livello elevato di grassi nel sangue (trigliceridi)
Polish: • wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
Italian: La distribuzione metabolica del bazedoxifene nelle donne postmenopausali è stata determinata dopo la somministrazione orale di 20 mg di BZA radiomarcato.
Polish: Proces metabolizmu bazedoksyfenu u kobiet po menopauzie był określany po doustnym podaniu 20 mg BZA znakowanego radioizotopem.
Italian: - se ha recentemente avuto un sanguinamento inspiegabile dalla vagina.
Polish: - Jeśli u pacjentki niedawno wystąpiło krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) al bazedoxifene in questi gruppi era di 2,6 e 6,6 volte quella osservata in donne postmenopausali trattate con 20 mg/giorno per 14 giorni.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na bazedoksyfen w tych grupach była odpowiednio 2,6 i 6,6 razy większa niż u kobiet po menopauzie otrzymujących 20 mg/dobę przez 14 dni.
Italian: DUAVIVE può aumentare il rischio di coaguli di sangue
Polish: Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica) DUAVIVE może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Italian: Una riduzione dell'esposizione al bazedoxifene può essere associata a un aumento del rischio di iperplasia dell'endometrio (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na bazedoksyfen może być związane ze zwiększeniem ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy (patrz punkt 4.4).
Italian: I principi attivi degli EC sono principalmente gli esteri solfato dell'estrone, gli equilin solfati e il 17α/β- estradiolo.
Polish: Czynnymi składnikami skoniugowanych estrogenów są głównie siarczanowe estry estronu, siarczany ekwiliny i 17α/β-estradiol.
Italian: Inchiostro per la stampa
Polish: Tusz do nadruku
Italian: • grave aumento della pressione del sangue (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, capogiro)
Polish: • Duży wzrost ciśnienia krwi (możliwe objawy to ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
Italian: • aumentato rischio di sviluppo di coaguli di sangue [vedere "Coaguli di sangue in una vena (trombosi)"]
Polish: • zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)");
Italian: • crescita del rivestimento dell'utero al di fuori dell'utero (endometriosi) o storia di crescita eccessiva del rivestimento dell'utero (iperplasia dell'endometrio)
Polish: • wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) al bazedoxifene in questi gruppi era di 35 e 69 volte quella rilevata in donne postmenopausali trattate con 20 mg/giorno per 14 giorni.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na bazedoksyfen w tych grupach była odpowiednio 35 i 69 razy większa niż u kobiet po menopauzie otrzymujących 20 mg/dobę przez 14 dni.
Italian: Come prendere DUAVIVE
Polish: Jak przyjmować lek DUAVIVE
Italian: • Reazione allergica grave, i cui sintomi possono comprendere improvviso respiro sibilante e dolore o costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, collasso
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
Italian: - EC/BZA non deve essere assunto da donne in età fertile o in allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Polish: - CE/BZA nie może być przyjmowany przez kobiety mogące zajść w ciążę ani kobiety karmiące piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Italian: Studi condotti nei conigli hanno mostrato una tossicità riproduttiva per il bazedoxifene in monoterapia (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na królikach nie wykazały toksycznego wpływu bazedoksyfenu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: • Aggravamento dell'asma
Polish: • Zaostrzenie astmy
Italian: I sintomi di sovradosaggio di medicinali contenenti estrogeni in adulti e bambini possono comprendere nausea, vomito, dolorabilità della mammella, capogiro, dolore addominale, sonnolenza/affaticamento; nelle donne si può presentare emorragia da interruzione (di contraccettivo).
Polish: Podmiotowymi objawami przedawkowania produktów leczniczych zawierających estrogeny u dorosłych i dzieci mogą być m.in.: nudności, wymioty, tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/zmęczenie; u kobiet może wystąpić krwawienie z odstawienia.
Italian: - se ha o ha avuto un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o negli occhi (trombosi della vena retinica).
Polish: - Jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała zakrzep krwi w żyle (zakrzepicę), np. w nogach (zakrzepicę żył głębokich), płucach (zatorowość płucną) lub oczach (zakrzepicę żył siatkówki).
Italian: A seconda della durata della terapia con solo estrogeno e della dose impiegata, l'aumento del rischio di cancro dell'endometrio negli studi epidemiologici variava tra i 5 e i 55 casi supplementari diagnosticati ogni 1.000 donne di età compresa tra 50 e 65 anni.
Polish: W badaniach epidemiologicznych wykazano, że w zależności od czasu stosowania samych estrogenów i ich dawki ryzyko raka błony śluzowej macicy zwiększa się o 5 do 55 dodatkowych przypadków na każde 1000 kobiet w wieku 50-65 lat.
Italian: Le donne devono essere avvisate di contattare immediatamente il medico se avvertono un potenziale sintomo tromboembolico (ad es. tumefazione dolorosa di una gamba, improvviso dolore al torace, dispnea).
Polish: Należy poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie zauważenia objawów choroby zakrzepowo-zatorowej (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność).
Italian: • Palpitazioni (consapevolezza del battito cardiaco)
Polish: • Kołatanie (wyczuwanie bicia serca)
Italian: Compressa a rilascio modificato di colore rosa, di forma ovale, da 12 mm, che riporta "0,45/20" impresso su un lato.
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna (o długości 12 mm), z nadrukiem „0.45/20" po jednej stronie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state ulteriormente valutate in donne che presentano insufficienza epatica.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u kobiet z niewydolnością wątroby.
Italian: Smetta di prendere DUAVIVE e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku DUAVIVE i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zauważenia którejkolwiek z następujących sytuacji:
Italian: Il bazedoxifene appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM, selective oestrogen receptor modulator).
Polish: Bazedoksyfen należy do grupy leków niehormonalnych nazywanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs)).
Italian: La farmacocinetica di una dose singola di 20 mg di BZA è stata valutata in uno studio condotto in 26 donne postmenopausali sane.
Polish: Przeprowadzono ocenę parametrów farmakokinetycznych dawki pojedynczej 20 mg BZA u 26 zdrowych kobiet po menopauzie.
Italian: EC/BZA contiene bazedoxifene, che riduce il rischio di iperplasia dell'endometrio, che si può presentare con l'impiego di soli estrogeni (vedere paragrafo 4.4).
Polish: CE/BZA zawiera bazedoksyfen, co powoduje zmniejszenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy, który może wystąpić w przypadku stosowania samych estrogenów (patrz punkt 4.4).
Italian: Possono risultare elevati i livelli sierici di altre proteine di legame, quali la globulina legante i corticosteroidi (CBG, corticoid binding globulin) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG, sex-hormone-binding globulin), che determinano un aumento rispettivamente dei corticosteroidi e degli ormoni sessuali circolanti.
Polish: Mogą występować podwyższone stężenia innych białek wiążących w surowicy, tj. globuliny wiążącej kortykoidy (ang. corticoid binding globulin, CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (ang. sex-hormone-binding globulin, SHBG), co z kolei prowadzi do podwyższenia stężenia we krwi odpowiednio kortykosteroidów i steroidów płciowych.
Italian: Tale variazione della BMD era simile a quella mostrata con bazedoxifene 20 mg da solo (+1,35%) e inferiore a quella osservata con EC 0,45 mg/ medrossiprogesterone 1,5 mg (+2,58%) nello stesso studio.
Polish: Zmiana BMD była podobna do wartości stwierdzonych w tym samym badaniu w przypadku monoterapii bazedoksyfenem w dawce 20 mg (+1,35%) i mniejsza niż w przypadku stosowania CE/medroksyprogesteronu w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 1,5 mg (+2,58%).
Italian: Contenuto di eccipienti
Polish: Zawartość substancji pomocniczych
Italian: • Dolore mammario, dolorabilità alle mammelle, gonfiore delle mammelle
Polish: • Ból piersi, tkliwość piersi, obrzęk piersi
Italian: Dopo la somministrazione di BZA in monoterapia si è osservato un aumento lineare delle concentrazioni plasmatiche per singole dosi da 0,5 mg fino a 120 mg e per più dosi giornaliere da 1 mg a 80 mg.
Polish: Przy podawaniu samego BZA zaobserwowano liniowy wzrost stężenia w osoczu dla dawek pojedynczych od 0,5 mg do 120 mg oraz dawek wielokrotnych od 1 mg do 80 mg podawanych raz na dobę.
Italian: Parametri farmacocinetici medi ± DS allo stato stazionario (n = 24) Cmax (ng/ml)
Polish: Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym - wartości średnie ± odchylenie standardowe (n = 24)
Italian: Tra le donne che assumono la terapia ormonale sostitutiva da 5 anni, ci saranno circa 3 casi ogni 2.000 utilizzatrici (cioè circa 1 caso in più).
Polish: U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 przypadków na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).
Italian: Infezioni ed infestazioni
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie pochwy
Italian: DUAVIVE e il tumore
Polish: Lek DUAVIVE a rak
Italian: La tabella che segue riporta le reazioni avverse osservate con EC/BZA (n = 3.168) durante studi clinici controllati con placebo.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą placebo u kobiet leczonych CE/BZA (n = 3168).
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità, mutagenicità e compromissione della fertilità con EC/BZA.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności ani zaburzeń płodności z zastosowaniem CE/BZA.
Italian: - Epatopatia acuta o anamnesi di epatopatia nel caso in cui le prove di funzionalità epatica non siano tornate alla normalità.
Polish: - Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, o ile wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
Italian: Lattosio, saccarosio e glucosio
Polish: Laktoza, sacharoza i glukoza
Italian: DUAVIVE contiene lattosio, saccarosio, maltitolo liquido, glucosio e sorbitolo
Polish: Lek DUAVIVE zawiera laktozę, sacharozę, płynny maltitol, glukozę i sorbitol
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole (E1520) Ipromellosa 2910 (6 mPa•s)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520) Hypromeloza 2910 (6 mPa•s)
Italian: I cicli di estro e la fertilità sono risultati influenzati negativamente in tutti i gruppi di femmine trattate con bazedoxifene.
Polish: Zaobserwowano niekorzystny wpływ na cykl rujowy oraz płodność we wszystkich grupach samic leczonych bazedoksyfenem.
Italian: Rivestimento del principio attivo bazedoxifene
Polish: Aktywna powłoka bazedoksyfenu
Italian: Le donne che assumono EC/BZA non devono assumere altri estrogeni perché questo potrebbe aumentare il rischio di iperplasia dell'endometrio e di carcinoma dell'endometrio.
Polish: Kobiety przyjmujące CE/BZA nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy.
Italian: L'impiego di EC/BZA è controindicato in queste pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Polish: CE/BZA jest przeciwwskazany u tych pacjentek (patrz punkt 4.3).
Italian: Nelle donne non isterectomizzate, l'impiego di terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni non è raccomandata perché determina un aumento del rischio di cancro dell'endometrio (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U kobiet z zachowaną macicą stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ nie jest zalecane, ponieważ powoduje to zwiększenie ryzyka raka błony śluzowej macicy (patrz punkt 4.4).
Italian: Casi aggiuntivi su 1.000 donne mai trattate con terapia ormonale sostitutiva in un periodo di 5 anni*
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ, w okresie 5 lat*
Italian: • Altre reazioni oculari (visione di scintille o bagliori di luce, restringimento del campo visivo, e gonfiore dell'occhio o della palpebra)
Polish: • Inne działania niepożądane dotyczące oka (postrzeganie mroczków lub błysków światła, zawężenie pola widzenia, obrzęk oczu lub powiek).
Italian: Se si dovesse verificare o sospettare un ictus, EC/BZA dovrà essere interrotto immediatamente (vedere paragrafo 4.3).
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia udaru mózgu należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA (patrz punkt 4.3).
Italian: Ritonavir e nelfinavir, sebbene noti come forti inibitori, mostrano al contrario proprietà di induzione se impiegati in concomitanza con ormoni steroidei.
Polish: Rytonawir i nelfinawir są znane jako silne inhibitory enzymów metabolizujących leki, jednak w przypadku jednoczesnego stosowania z hormonami steroidowymi wykazują przeciwne, pobudzające właściwości.
Italian: Rivestimento colorato
Polish: Kolorowa powłoka
Italian: - L'uso di EC/BZA non è stato studiato in pazienti con funzionalità epatica ridotta (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) o anamnesi di ittero colestatico.
Polish: - Nie prowadzono badań nad CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2) lub żółtaczką cholestatyczną w wywiadzie.
Italian: Rivestimento trasparente
Polish: Przezroczysta powłoka
Italian: Qualsiasi aumento di rischio per coloro che utilizzano una terapia a base di soli estrogeni è notevolmente inferiore rispetto a quello che si osserva in coloro che impiegano associazioni di estrogeno-progestinico.
Polish: Zwiększenie ryzyka u kobiet stosujących same estrogeny jest znacznie mniejsze niż w przypadku pacjentek stosujących leczenie skojarzone estrogenprogestagen.
Italian: Estrogeni coniugati
Polish: Skoniugowane estrogeny
Italian: • Gonfiore degli occhi, del naso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, grave capogiro o svenimento, eruzione cutanea (sintomi di angioedema)
Polish: • Obrzęk oczu, nosa, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, ciężkie zawroty głowy lub omdlenia, wysypka skórna (objawy obrzęku naczynioruchowego)
Italian: Come conservare DUAVIVE
Polish: Jak przechowywać lek DUAVIVE
Italian: • Segni di un coagulo di sangue nell'occhio (vena della retina), come problemi alla vista da un solo lato, compresi perdita della vista, dolore o gonfiore dell'occhio, in particolare se improvviso
Polish: • Objawy zakrzepu krwi w oku (żyle siatkówki), takie jak jednostronne zaburzenie widzenia, w tym utrata wzroku, ból i obrzęk oka, zwłaszcza nagły
Italian: DUAVIVE è un medicinale che contiene due principi attivi chiamati estrogeni coniugati e bazedoxifene.
Polish: DUAVIVE to lek zawierający dwie substancje czynne: skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen.
Italian: - Leiomioma (fibromi dell'utero) o endometriosi - Fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere di seguito) - Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad esempio ereditarietà di 1° grado per il cancro della mammella - Ipertensione - Patologie epatiche (ad esempio adenoma del fegato) - Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare - Colelitiasi - Emicrania o (grave) cefalea - Lupus eritematoso sistemico - Anamnesi di iperplasia dell'endometrio (vedere di seguito) - Epilessia - Asma - Otosclerosi
Polish: - mięśniaki (włókniaki macicy) lub endometrioza; - czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz poniżej); - czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia; - nadciśnienie tętnicze; - zaburzenia czynności wątroby (np. gruczolak wątroby); - cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez takich zmian; - kamica żółciowa; - migrena lub (silne) bóle głowy; - toczeń rumieniowaty układowy; - rozrost błony śluzowej macicy w wywiadzie (patrz poniżej); - padaczka; - astma; - otoskleroza.
Italian: L'aggiunta di bazedoxifene in EC/BZA riduce il rischio di iperplasia dell'endometrio, che può essere un precursore del carcinoma dell'endometrio.
Polish: Dodatek bazedoksyfenu w CE/BZA zmniejsza ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy, który może poprzedzać rozwój raka błony śluzowej macicy.
Italian: • Vampate di calore
Polish: • Uderzenia gorąca
Italian: - se soffre di un disturbo della coagulazione del sangue (come deficit di proteina C, di proteina S o di antitrombina).
Polish: - Jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
Italian: - se ha o ha avuto di recente una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come attacco cardiaco, ictus o angina.
Polish: - Jeśli pacjentka ma lub niedawno miała chorobę wywołaną przez zakrzepy w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dusznica bolesna.
Italian: L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni, che si manifesta entro 5 anni di utilizzo e si riduce con il tempo dopo l'interruzione.
Polish: Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych środków, u kobiet przyjmujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów.
Italian: In pazienti trattate con bazedoxifene in monoterapia vi sono state segnalazioni post-marketing di sintomi visivi quali disturbo dell'acuità visiva o visione offuscata.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu u pacjentek otrzymujących bazedoksyfen w monoterapii zgłaszano objawy ze strony narządu wzroku, takie jak pogorszenie ostrości wzroku lub niewyraźne widzenie.
Italian: Dopo una singola dose di EC/BZA, l'estrone totale aggiustato per il valore basale (che rappresenta gli EC) viene eliminato con un'emivita di circa 17 ore.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej CE/BZA okres półtrwania estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej (przedstawiającego skoniugowane estrogeny) wynosi ok. 17 godzin.
Italian: In uno studio di 1 anno, EC 0,45 mg/BZA 20 mg hanno mostrato una differenza significativa dal basale nella BMD della colonna lombare (+1,52%) al mese 12 rispetto al placebo.
Polish: W trwającym 1 rok badaniu klinicznym wykazano, że stosowanie CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg wiązało się z istotną różnicą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (+1,52%) w 12. miesiącu w porównaniu do placebo.
Italian: Ipromellosa 2910 (6 mPa•s) (E464) Diossido di titanio (E171) Macrogol (400)
Polish: Hypromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) Dwutlenek tytanu (E171) Makrogol (400)
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: La farmacocinetica degli EC/BZA non è stata valutata in donne di età superiore ai 75 anni.
Polish: Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u kobiet w wieku >75 lat.
Italian: Nel corso di studi clinici durati fino a 2 anni, condotti in donne postmenopausali con EC/BZA, sono stati segnalati casi di TEV (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych CE/BZA prowadzonych przez okres do 2 lat u kobiet po menopauzie opisywano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.8).
Italian: • Sintomi di pancreatite, che potrebbero comprendere grave dolore nella parte superiore dell'addome, che può diffondersi alla schiena, accompagnato da gonfiore addominale, febbre, nausea e vomito
Polish: • Objawy zapalenia trzustki, które mogą obejmować poważne bóle w nadbrzuszu (mogące rozprzestrzeniać się do pleców) z towarzyszącym obrzękiem brzucha, gorączką, nudnościami i wymiotami
Italian: - È stato segnalato un aumento da 2 a 4 volte del rischio di colecistopatia con necessità di intervento chirurgico in donne postmenopausali che assumevano estrogeni (vedere paragrafo 4.8).
Polish: - U kobiet po menopauzie otrzymujących estrogeny odnotowano 2-4-krotne zwiększenie ryzyka choroby pęcherzyka żółciowego wymagającej interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.8).
Italian: Calcio fosfato
Polish: Fosforan wapniowy
Italian: Patologie del sistema nervoso
Polish: Zaburzenia układu nerwowego senność
Italian: • asma
Polish: • astma;