FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fatigue may occur following administration of telotristat (see section 4.8).
Latvian: Pēc telotristata lietošanas var rasties nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: In vitro loperamide (CES2 inhibitor) had a moderate effect on the metabolism of telotristat ethyl, reducing the formation of telotristat by <30% (see section 4.5).
Latvian: In vitro loperamīds (CES2 inhibitors) mēreni ietekmēja etiltelotristata metabolismu, samazinot telotristata veidošanos par <30% (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: For clinical management of elevated hepatic enzymes, see section 4.4.
Latvian: Informāciju par paaugstināta aknu enzīmu līmeņa klīnisku kontrolēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: When the full effect of telotristat is observed (during the last 6 weeks of the DBT period) the proportion of responders with at least 30% BM reduction was 51% (23/45) in the 250 mg group versus 22% (10/45) in the placebo group (post-hoc analysis).
Latvian: Kad novēro pilnu telotristata efektu (pēdējo 6 DMT nedēļu laikā), tādu pētāmo personu ar atbildes reakciju īpatsvars, kurām VI reižu skaits samazinājies par 30%, bija 51% (23/45) 250 mg grupā un 22% (10/45) placebo grupā (post-hoc analīze).
English: Concomitant use of Xermelo may decrease the efficacy of medicinal products that are CYP3A4 substrates (e.g. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, ethinyloestradiol, amlodipine, cyclosporine…) by decreasing their systemic exposure (see section 5.2).
Latvian: Xermelo vienlaicīga lietošana var samazināt zāļu, kuras ir CYP3A4 substrāti (piemēram, midazolāma, everolima, sunitiniba, simvastatīna, etinilestradiola, amlodipīna, ciklosporīna u.c.), efektivitāti, samazinot to sistēmisko iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline in u5-HIAA at Week 12.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija u5-HIAA procentuālās izmaiņas 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
English: • medicines used to treat high blood pressure, such as amlodipine.
Latvian: • zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram, amlodipīnu;
English: a. Baseline data based on all patients with data at baseline.
Latvian: Sākotnējie dati, pamatojoties uz visiem pacientiem, par kuriem bija dati pētījuma sākumā.
English: You should not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja Jums var iestāties grūtniecība, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
English: CLs were based on the HodgesLehmann estimator of the median paired difference.
Latvian: TR vērtības bija balstītas uz Hodžesa-Lēmana saistītās starpības mediānas vērtību.
English: The mean Cmax and AUC0-inf were 610 ng/mL and 2320 ng•hr/mL, respectively for telotristat.
Latvian: Telotristata vidējais Cmax un AUC0-inf bija attiecīgi 610 ng/ml un 2320 ng
English: Telotristat ethyl and telotristat have a low renal elimination following oral administration (less than 1% of the dose recovered from the urine).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tikai neliela daļa etiltelotristata un telotristata tiek izvadīta caur nierēm (no urīna tiek atgūts mazāk par 1% no lietotās devas).
English: In patients with hepatic impairment, continuous monitoring for adverse events and worsening of liver function is recommended.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams pastāvīgi uzraudzīt nevēlamās blakusparādības un aknu darbības rādītāju pasliktināšanos.
English: Concomitant use of telotristat etiprate (Xermelo, the hippurate salt of telotristat ethyl) with acidreducers (omeprazole and famotidine) showed that the AUC of telotristat ethyl was increased 2-3 fold, while the AUC of the active metabolite (telotristat) was not changed.
Latvian: Telotristata etiprāta (Xermelo, telotristata etilhippurāta sāls) vienlaicīga lietošana ar kuņģa skābes sekrēcijas inhibitoriem (omeprazolu un famotidīnu) parādīja, ka etiltelotristata AUC palielinājās 2-3 reizes, bet aktīvā metabolīta (telotristata)
English: Telotristat may have a small effect on your ability to drive or use any tools or machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Telotristats var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
English: Given the high variability observed, it is recommended as a precautionary measure that patients with severe renal impairment will be monitored for signs of reduced tolerability.
Latvian: Ņemot vērā novēroto lielo mainīgumu, piesardzības nolūkā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams kontrolēt samazinātas panesamības pazīmes.
English: Other CYPs Based on in vitro findings, no clinically-relevant interaction is expected with other cytochromes P450.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro atradēm, nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citiem citohroma P450 enzīmiem.
English: In rats, there were no adverse effects on male and female fertility.
Latvian: Žurkām nebija vērojama nevēlama ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
English: A study examining the effect of short-acting octreotide (3 doses of 200◦micrograms given 8◦hours apart) on the single dose pharmacokinetics of Xermelo in normal healthy volunteers showed an 83% and 81% decrease in Cmax and AUC of telotristat ethyl and telotristat, respectively (see section 4.5).
Latvian: Pētījumā, kurā veseliem brīvprātīgajiem vērtēja īslaicīgas darbības oktreotīda (3 devas pa 200 mikrogramiem, lietojot ar 8 stundu starplaiku) ietekmi uz vienreizējas Xermelo devas farmakokinētiku, tika konstatēts etiltelotristata un telotristata Cmax un AUC samazinājums attiecīgi par 83% un 81% (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: If you forget to take Xermelo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xermelo
English: Therefore, dose adjustment does not appear necessary in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nav nepieciešama dialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Cytochromes
Latvian: Citohromi
English: Gammaglutamyltransferase increasedb
Latvian: Paaugstināts gamma glumatiltransferāzes līmenisb
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Xermelo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
English: Other transporters Based on in vitro findings, no clinically-relevant interaction is expected with other transporters.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro atradēm, nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citiem transporta proteīniem.
English: You may feel sick or be sick, have diarrhoea or stomach ache.
Latvian: Jums var būt slikta dūša vai vemšana, caureja vai sāpes vēderā.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh score B), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg once daily according to tolerability.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) atkarībā no zāļu panesamības var būt nepieciešams samazināt devu līdz 250 mg vienreiz dienā.
English: Administration of a single dose of 250 mg was well tolerated in subjects with severe to moderate renal impairment.
Latvian: Vienreizējas 250 mg devas lietošana bija labi panesama pacientiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
English: The apparent half-life of telotristat ethyl in normal healthy volunteers following a single 500 mg oral dose 14C-telotristat ethyl was approximately 0.6 hour and that of its active metabolite was 5 hours.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem etiltelotristata šķietamais eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas 500 mg lielas 14C-etiltelotristata devas perorālas lietošanas bija aptuveni 0,6 stundas, bet aktīvā metabolīta pusperiods bija 5 stundas.
English: Your doctor may decide to decrease your daily dose of Xermelo.
Latvian: Ārsts var lemt samazināt Jums lietojamo Xermelo dienas devu.
English: • medicines for diarrhoea.
Latvian: • zālēm caurejas ārstēšanai.
English: Table 3: u5-HIAA excretion at baseline and week 12 (TELESTAR Study) Parameter
Latvian: u5-HIAA izvadīšana pētījuma sākumā un 12. nedēļā (pētījums TELESTAR )
English: You should not breast-feed if you are taking Xermelo, as this medicine may be passed on to your baby.
Latvian: Xermelo lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo šīs zāles var nonākt bērna organismā.
English: • medicines used to treat your neuroendocrine tumour, such as sunitinib or everolimus.
Latvian: • zālēm neiroendokrīnā audzēja ārstēšanai, piemēram, sunitinibu vai everolimu;
English: The mean PK parameters for telotristat ethyl and the active metabolite appeared unchanged between week 24 and week 48, suggesting the achievement of steady-state conditions at or prior to week 24.
Latvian: Laikā no 24. līdz 48. nedēļai etiltelotristata un aktīvā metabolīta vidējie FK raksturlielumi saglabājās nemainīgi, kas liecina, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pirms 24. nedēļas.
English: Based on the high inter-subject variability observed, accumulation in a subset of patients with carcinoid syndrome cannot be excluded.
Latvian: Ņemot vērā novērotās izteiktās individuālās atšķirības, nevar izslēgt zāļu uzkrāšanos pacientu apakšgrupā ar karcinoīdo sindromu.
English: In Phase 1 studies, dosing with telotristat ethyl in healthy subjects (dose range: 100 mg once daily to 500 mg tid) produced statistically significant reductions from baseline in whole blood serotonin and 24-hour urinary 5-hydroxyindoleacetic acid (u5-HIAA) compared with placebo.
Latvian: 1. fāzes pētījumos, salīdzinot ar placebo, etiltelotristata lietošana veselām pētāmajām personām (devu diapazons: no 100 mg vienreiz dienā līdz 500 mg trīs reizes dienā) izraisīja statistiski nozīmīgu serotonīna koncentrācijas pilnasinīs un 24 stundu laikā ar urīnu izvadītās 5-hidroksiindoletiķskābes (u5-HIAA) daudzuma samazinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
English: Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with telotristat.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā, lietojot telotristatu, jāiesaka izmantot atbilstošas kontracepcijas metodes.
English: Peak plasma levels of telotristat ethyl were achieved in 0.53 to 2.00 hours and those of the active metabolite in 1.50 to 3.00 hours after oral administration.
Latvian: Etiltelotristata maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 0,53 līdz 2,00 stundu laikā, bet aktīvā metabolīta maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 1,50 līdz 3,00 stundas pēc perorālas lietošanas.
English: No change in dosage is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nav nepieciešama dialīze, deva nav jāmaina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Short acting octreotide
Latvian: Īslaicīgās darbības oktreotīds
English: Finally, it is recommended to add depression and depressed mood to section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL under Psychiatric disorders with frequency “common”.
Latvian: Visbeidzot, ir ieteicams pievienot depresiju un nomāktu garastāvokli zāļu apraksta 4.8. apakšpunktam un lietošanas instrukcijas 4. punktam pie Psihiskiem traucējumiem ar sastopamības biežumu “bieži”.
English: Based on post marketing and clinical data it is recommended to update section 4.8 to include nausea as an adverse drug reaction in Section 4.8 under the SOC Gastrointestinal disorders with a frequency “very common”.
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas un klīniskajiem datiem, ieteicams atjaunināt 4.8. apakšpunktu, iekļaujot blakusparādību “slikta dūša” 4.8 apakšpunktā pie Orgānu sistēmas klases “Kuņģa-zarnu trakta traucējumi” ar sastopamības biežumu “ļoti bieži”.
English: What you need to know before you take Xermelo 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xermelo lietošanas
English: Liek, s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Liek, s.r.o.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
English: Following administration of a single 500 mg dose of telotristat ethyl (twice the recommended dosage) under fasted conditions in healthy subjects, the mean Cmax and AUC0-inf were 4.4 ng/mL and 6.23 ng•hr/mL, respectively for telotristat ethyl.
Latvian: Pēc vienreizējas 500 mg etiltelotristata devas (divreiz pārsniedzot ieteicamo devu) tukšā dūšā veseliem indivīdiem etiltelotristata vidējā Cmax un AUC0-inf bija attiecīgi 4,4 ng/ml un 6,23 ng • hr/ml.
English: In a hepatic impairment study conducted at a single dose of 500 mg, exposures to the parent compound and its active metabolite (based on AUC0-tlast) were higher in patients with mild hepatic impairment (2.3- and 2.4-fold, respectively) and in patients with moderate hepatic impairment (3.2and 3.5-fold, respectively) compared with healthy subjects.
Latvian: Aknu darbības traucējumu pētījumā, kas veikts, lietojot vienreizēju 500 mg devu, sākotnējā savienojuma un tā aktīvā metabolīta kopējā iedarbība (pamatojoties uz AUC0-tpēd.) bija lielāka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi 2,3 un 2,4 reizes) un pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumi (attiecīgi 3,2 un 3,5 reizes), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
English: Telotristat had no effect on fertility in animal studies (see section 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem telotristats neietekmēja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Following a single 500 mg oral dose of 14C-telotristat ethyl, approximately 93% of the dose was recovered.
Latvian: C-etiltelotristata devas lietošanas tika atgūti aptuveni 93% no devas.
English: Tel: +372 6015540
Latvian: Estonia Tel: +372 6015540
English: After oral administration, telotristat ethyl undergoes hydrolysis via carboxylesterases to its active and major metabolite.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas notiek etiltelotristata hidrolīze karboksilesterāžu ietekmē, un tas pārveidojas par aktīvo un galveno metabolītu.
English: Elevations in ALT >3 × upper limit of normal (ULN) or ALP>2 ULN have been reported in patients receiving therapy with telotristat, most cases being reported at a higher dose (500 mg).
Latvian: Ziņots par paaugstinātu AlAT līmeni, kas >3 × pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), vai par paaugstinātu SF līmeni, kas >2 pārsniedz NAR, pacientiem, kuri terapijā saņēmuši telotristatu; par lielāko daļu gadījumu ziņots, lietojot lielāku devu (500 mg).
English: In an in vivo clinical drug-drug interaction (DDI) study with midazolam (a sensitive CYP3A4 substrate), following administration of multiple doses of telotristat ethyl, the systemic exposure to concomitant midazolam was significantly decreased (see section 4.5).
Latvian: In vivo zāļu klīniskās mijiedarbības (ZKM) pētījumā ar midazolānu (jutīgs CYP3A4 substrāts) pēc vairāku etiltelotristata devu lietošanas bija būtiski samazināta vienlaicīgi lietota midazolāma sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Elevations in hepatic enzymes were observed in clinical studies (see section 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērots paaugstināts aknu enzīmu līmenis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period.
Latvian: Pacientiem, kuriem šajā laika posmā nerodas atbildes reakcija, ieteicams atkārtoti vērtēt ieguvumu no turpmākas terapijas.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of constipation.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas aizcietējuma pazīmes un simptomi.
English: • Your doctor may carry out blood tests before you start taking this medicine and while you are taking it.
Latvian: • Pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un to lietošanas laikā ārsts Jums var veikt asinsanalīzes.
English: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Latvian: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
English: Serious constipation was observed in 3 patients treated with a higher dose (500 mg) in the overall safety population (239 patients).
Latvian: Vispārējā drošuma populācijā (239 pacienti) 3 pacientiem, kuri lietoja lielāku devu (500 mg), novēroja smagu aizcietējumu.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score A), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg twice daily according to tolerability.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) atkarībā no zāļu panesamības var būt nepieciešams samazināt devu līdz 250 mg divreiz dienā.
English: How Xermelo works
Latvian: Kā darbojas Xermelo
English: Telotristat reduces bowel movement (BM) frequency.
Latvian: Telotristats samazina vēdera izejas (VI) biežumu.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām:
English: The most frequently reported adverse event in patients receiving telotristat ethyl 250 mg tid was abdominal pain (25.7%; 18/70) versus placebo (19.7%; 14/71).
Latvian: Biežākā ziņotā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri lietoja 250 mg etiltelotristata trīs reizes dienā, bija sāpes vēderā (25,7%; 18/70), salīdzinot ar placebo grupu (19,7%; 14/71).
English: Selise 26 - 11
Latvian: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11
English: Patients should not breast-feed during telotristat treatment.
Latvian: Telotristata lietošanas laikā pacientes nedrīkst barot bērnu ar krūti.
English: Laboratory monitoring of hepatic enzymes prior to and during telotristat therapy is recommended as clinically indicated.
Latvian: Atkarībā no klīniskajām indikācijām ieteicama aknu enzīmu laboratoriska uzraudzība pirms telotristata terapijas un tās laikā.
English: Table 2: BM response (TELESTAR Study) Parameter
Latvian: Vēdera izejas reakcija (pētījums TELESTAR)
English: • feeling or being sick (unexplained nausea or vomiting), abnormally dark urine, yellow skin or eyes,
Latvian: • slikta dūša vai vemšana (neizskaidrojama slikta dūša vai vemšana), patoloģiski tumšs urīns,
English: As a precautionary measure, it is recommended that patients with severe renal impairment will be monitored for signs of reduced tolerability.
Latvian: Piesardzības nolūkā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams kontrolēt samazinātas panesamības pazīmes.
English: In patients treated at 500 mg tid (twice the recommended dose), a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.095 (minimum, 0.274; maximum, 11.46; n=16; week 24) was observed, with a high inter-subject variability (%CV = 141.8%).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja devu 500 mg trīs reizes dienā (divreiz pārsniedzot ieteicamo devu), tika novērota neliela telotristata uzkrāšanās, un uzkrāšanās attiecības mediāna, pamatojoties uz AUC0-4h, bija 1,095 [minimāli 0,274; maksimāli 11,46; n=16; 24. nedēļa] ar izteiktām individuālajām atšķirībām (%CV = 141,8%).
English: - if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet Xermelo šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret telotristatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: 90 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
English: Oedema peripheral, Pyrexia a Abdominal pain (including upper and lower abdominal pain) b Gamma-glutamyl transferase increased (including preferred terms of gamma-glutamyl transferase increased, gamma-glutamyl transferase, and liver function test abnormal / hepatic enzyme increased for which gamma-glutamyl transferase was increased).
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis (iekļaujot tādus vēlamos terminus kā paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, gamma glutamiltransferāzes un aknu funkcionālo rādītāju novirzes/ paaugstināts aknu enzīmu līmenis, kad bija paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis).
English: In rats decrease in brain serotonin (5-HT) was observed at doses≥1,000 mg/kg/day of telotristat etiprate per os.
Latvian: Žurkām novērota zemāka serotonīna (5-HT) koncentrācija galvas smadzenēs, perorāli lietojot ≥1000 mg/kg telotristata etiprāta dienā.
English: Very common side effects:
Latvian: Retākas blakusparādības:
English: Adverse reactions reported in a pooled safety dataset of 70 patients with carcinoid syndrome receiving telotristat ethyl 250 mg tid in combination with SSA therapy in placebo-controlled clinical trials are listed in Table 1.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas minētas apkopotajā drošuma datu kopā par 70 pacientiem ar karcinoīdo sindromu, kuri saņēma 250 mg etiltelotristata trīs reizes dienā kombinācijā ar SSA terapiju ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos.
English: This medicine contains the active substance telotristat ethyl.
Latvian: Kas ir Xermelo Šo zāļu aktīvā viela ir etiltelotristats.
English: The mean Cmax, and AUC0-inf for the active metabolite, 1'-hydroxymidazolam, were also decreased by 34%, and 48%, respectively.
Latvian: Attiecīgi par 34% un 48% zemākas bija arī aktīvā metabolīta 1'-hidroksimidazolāma vidējās Cmax un AUC0-zem. vērtības.
English: What Xermelo is and what it is used for 2.
Latvian: Kas ir Xermelo un kādam nolūkam to lieto
English: Concomitant administration of short-acting octreotide with Xermelo significantly decreased the systemic exposure of telotristat ethyl and telotristat, the active metabolite (see section 5.2).
Latvian: Īslaicīgās darbības oktreotīda un Xermelo vienlaicīga lietošana ievērojami samazināja etiltelotristata un aktīvā metabolīta telotristata sistēmisko iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline
Latvian: Etiltelotristats 250 mg trīs reizes dienā u5-HIAA izvadīšana (mg/24 stundās) pētījuma sākumā
English: • The active substance is telotristat ethyl.
Latvian: • Aktīvā viela ir etiltelotristats.
English: In patients treated at 250 mg tid, a slight accumulation of telotristat levels was observed with a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.55 [minimum, 0.25; maximum, 5.00; n=11; week 12], with a high inter-subject variability (%CV = 72%).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja devu 250 mg trīs reizes dienā, tika novērota neliela telotristata uzkrāšanās, un uzkrāšanās attiecības mediāna, pamatojoties uz AUC0-4h, bija 1,55 [minimāli 0,25; maksimāli 5,00; n=11; 12. nedēļa] ar izteiktām individuālajām atšķirībām (%CV = 72%).
English: • You should keep having injections of somatostatin analogues (lanreotide or octreotide) when taking
Latvian: • Lietojot Xermelo, Jums jāturpina veikt somatostatīna analogu (lanreotīda vai oktreotīda) injekcijas.
English: They were on SSA therapy and had ≥4 daily BM.
Latvian: Viņi saņēma SSA terapiju, un vēdera izejas reižu skaits dienā viņiem bija ≥4.
English: Depression, depressed mood and decreased interest have been reported in clinical trials and from postmarketing in some patients treated with telotristat (see section 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots, ka dažiem pacientiem, kuri lietojuši telotristatu, bijusi depresija, nomākts garastāvoklis un samazināta interese (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: There were 40% patients (10/25) with durable response (as defined in Table2) in the telotristat ethyl 250 mg group, versus 0% in the placebo group (0/26) (p=0.001).
Latvian: Etiltelotristata 250 mg grupā bija 40% pacientu (10/25) ar noturīgu atbildes reakciju (kā noteikts 2. tabulā), savukārt placebo grupā šādu pacientu īpatsvars bija 0% (0/26) (p=0,001).
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521)
Latvian: Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203)
English: The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Latvian: Parentālās/ maternālās/ prenatālās un postnatālās toksicitātes kontekstā NOAEL žurkām ir 500 mg/kg dienā, kas atbilst 3 līdz 4 reizes spēcīgākai aktīvā metabolīta LP-778902 iedarbībai, salīdzinot ar prognozējamo iedarbību cilvēka organismā (AUC0-24), ja lieto MCID.