FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LIPIDSÆNKENDE LÆGEMIDLER HMG Co-A Reduktasehæmmere Atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Polish: PRODUKTY LECZNICZE OBNIŻAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW Inhibitory reduktazy HMG-CoA Atorwastatyna, efawirenz (10 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
Danish: Warfarins eller acenocoumarols plasmakoncentrationer og virkninger kan muligvis forhøjes eller reduceres af efavirenz.
Polish: Efawirenz może zwiększać lub zmniejszać stężenie warfaryny lub acenokumarolu w osoczu oraz ich działanie.
Danish: * Ved sammenligning med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
Polish: * W porównaniu z atazanawirem 300 mg podawanym z rytonawirem 100 mg 1 × d. wieczorem bez efawirenzu.
Danish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 til ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 til ↓ 51)
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 do ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 do ↓ 51)
Danish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 til ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 til ↓ 23)
Polish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 do ↓ 23)
Danish: Der var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når emtricitabin blev administreret sammen med stavudin, zidovudin eller famciclovir.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych jeśli stosuje się emtrycytabinę jednocześnie ze stawudyną, zydowudyną czy famcyklowirem.
Danish: Methadon/efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Polish: Metadon, efawirenz (35-100 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
Danish: Der er begrænset erfaring med efavirenz hos patienter, som er ophørt med andre antiretrovirale lægemidler af NNRTI-gruppen.
Polish: Zgromadzone doświadczenia związane ze stosowaniem efawirenzu u pacjentów, którzy zaprzestali leczenia innymi lekami przeciwretrowirusowymi, należącymi do grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, są ograniczone.
Danish: Ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af efavirenz.
Polish: Brak klinicznie istotnego działania na farmakokinetykę efawirenzu.
Danish: Maraviroc/emtricitabin
Polish: Marawirok, emtrycytabina
Danish: AUC: ↓ 53% (↓ 61 til ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 til ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 til ↓ 48)
Polish: AUC: ↓ 53% (↓ 61 do ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 do ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 do ↓ 48)
Danish: Voxilaprevir:↓
Polish: Oczekiwane: Woksylaprewir:↓
Danish: Atripla er en fastdosis-kombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat.
Polish: Produkt Atripla jest produktem złożonym efawirenzu, emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Danish: • Sløret syn
Polish: • niewyraźne widzenie
Danish: Atripla kan nedsætte mængden af itraconazol eller af posaconazol i blodet.
Polish: Lek Atripla może zmniejszać stężenie itrakonazolu lub pozakonazolu we krwi.
Danish: Studiet sammenligner Atriplas virkning med antiretroviral behandling bestående af mindst to nukleosid- eller nukleotid-revers transkriptase-hæmmere (NRTIere) i kombination med en proteasehæmmer eller en non-nukleosid-revers transkriptase-hæmmer; dog ikke en behandling, der indeholder alle Atriplakomponenterne (efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoprozil).
Polish: Badanie AI266073 było trwającym 48 tygodni, otwartym badaniem klinicznym z randomizacją u pacjentów zakażonych HIV, porównującym skuteczność działania produktu Atripla z leczeniem przeciwretrowirusowym, z zastosowaniem co najmniej dwóch nukleozydowych lub nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) z inhibitorem proteazy lub nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), jednakże nie w połączeniu zawierającym wszystkie składniki produktu Atripla (efawirenz, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru).
Danish: Rifabutin:
Polish: Ryfabutyna:
Danish: Methadon/emtricitabin
Polish: Metadon, emtrycytabina
Danish: Læger bør holde sig til de aktuelle hiv-behandlingsretningslinjer for optimal håndtering af hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med HBV.
Polish: W celu zapewnienia optymalnego schematu leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Danish: Lopinavir/ritonavir bløde kapsler eller oral opløsning/efavirenz
Polish: Lopinawir, rytonawir w miękkich kapsułkach lub roztworze do podawania doustnego, efawirenz
Danish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 til ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 35)
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35)
Danish: Dette skyldes perikons induktion af lægemiddelmetaboliserende enzymer og/eller transportproteiner.
Polish: Stężenie efawirenzu w osoczu może się zmniejszyć w wyniku jednoczesnego stosowania ziela dziurawca, z powodu indukcji przez ziele dziurawca enzymów metabolizujących lek i (lub) białek transportujących.
Danish: Bupropion/emtricitabin
Polish: Bupropion, emtrycytabina
Danish: - Diltiazem eller lignende medicin (kaldet calciumblokkere): Når De begynder at tage Atripla,
Polish: - Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego).
Danish: Atripla kan nedsætte mængden af statiner i blodet.
Polish: Lek Atripla może powodować zmniejszenie stężenia statyn we krwi.
Danish: Der er set sjældne tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der nogle gange har medført dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil blev indtaget samtidigt med didanosin.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved klinisk anvendelse af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru w praktyce klinicznej obserwowano niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego) (patrz punkt 4.8).
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT),
Danish: Samtidig administration af Atripla og sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir forventes at reducere plasmakoncentrationen af velpatasvir og voxilaprevir.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Atripla i sofosbuwiru oraz welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/ woksylaprewiru może powodować obniżenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu.
Danish: Den anses ikke som årsagsmæssigt forbundet med tenofovirdisoproxil, hvis denne tilstand ikke er til stede.
Polish: Jeśli takie zaburzenia nie występują, uznaje się, że to działanie niepożądane nie jest związane przyczynowo z dizoproksylem tenofowiru.
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/dizopro ksyl tenofowiru
Danish: Samtidig administration af atovaquon/proguanil og Atripla bør undgås.
Polish: Należy unikać podawania atowakwonu i proguanilu w skojarzeniu z produktem Atripla.
Danish: Atriplas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Atripla u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Efter markedsføring har der lejlighedsvis været rapporteret kontraceptiva-svigt med etonogestrel hos patienter eksponeret for efavirenz.
Polish: Istnieją doniesienia o braku skuteczności antykoncepcji u pacjentek stosujących etonogestrel w skojarzeniu z efawirenzem po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: AUC12t: ↓ 45% (↓ 38 til ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 til ↓ 62)
Polish: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 do ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 do ↓ 62)
Danish: Der er rapporteret falsk positive resultater for cannabinoid i urinprøver hos ikke-inficerede og hiv-inficerede personer, som fik efavirenz, med nogle screeningstests.
Polish: W związku z badaniami przesiewowymi u osób niezakażonych i pacjentów zakażonych HIV, przyjmujących efawirenz zgłaszano fałszywie dodatnie wyniki testu wykrywającego kanabinol w moczu.
Danish: selvmordsforsøg, personlighedsændring (psykoser), katatoni (en tilstand, hvor patienten ikke kan bevæge sig eller tale i et stykke tid).
Polish: • agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)
Danish: - Aktive stoffer: efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru.
Danish: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15%
Polish: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (hamowanie CYP3A4)
Danish: Atriplas farmakokinetik er ikke undersøgt hos hiv-inficerede patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Atripla u pacjentów zakażonych HIV i mających zaburzenia czynności wątroby.
Danish: 5.2) samt tenofovirs og emtricitabins lange intracellulære halveringstid tages i betragtning.
Polish: Jeśli przerywa się leczenie produktem Atripla, należy uwzględnić długi okres półtrwania efawirenzu (patrz punkt 5.2) oraz długi wewnątrzkomórkowy okres półtrwania tenofowiru i emtrycytabiny.
Danish: Farmakokinetikken af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil efter samtidig administration af de enkelte lægemiddelformer eller som Atripla er ikke blevet undersøgt hos hiv-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu, emtrycytabiny ani dizoproksylu tenofowiru po jednoczesnym podaniu oddzielnych postaci farmaceutycznych lub jako produkt Atripla u pacjentów zakażonych HIV, z zaburzeniami czynnościnerek.
Danish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 til ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 til ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 til ↑ 24)
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 do ↑ 24)
Danish: Raltegravir/tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Polish: Raltegrawir, dizoproksyl tenofowiru (400 mg 2× d., -)
Danish: De kan forekomme hyppigere, hvis Atripla indtages sammen med et måltid, muligvis pga. øget plasmakoncentration for efavirenz (se pkt.
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego mogą występować częściej, gdy produkt Atripla jest przyjmowany podczas posiłków i jest to przypuszczalnie związane ze zwiększeniem stężenia efawirenzu w osoczu (patrz punkt 5.2).
Danish: Brug af Atripla bør undgås sammen med samtidig eller nylig brug af nefrotoksiske lægemidler.
Polish: Należy unikać stosowania produktu Atripla jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub w krótkim czasie po ich odstawieniu.
Danish: Simeprevir/emtricitabin
Polish: Symeprewir, emtrycytabina
Danish: 2 Denne bivirkning kan forekomme som resultat af proksimal renal tubulopati.
Polish: 2 To działanie niepożądane może wystąpić jako następstwo zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
Danish: Seponering af Atripla hos patienter, der har både hiv og HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis (se pkt.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Atripla u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV oraz HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Danish: Osteomalaci (manifesteret som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)2,4, myopati2
Polish: Rzadko rozmiękanie kości (odczuwane jako bóle kostne i niekiedy przyczyniające się do złamań kości)2,4,
Danish: Den daglige rifabutindosis bør øges med 50%, når det gives sammen med Atripla.
Polish: Jeśli jednocześnie stosuje się produkt Atripla, należy zwiększyć dobową dawkę ryfabutyny o 50%.
Danish: AUC: ↑ 11% (↑ 5 til ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 til ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 til ↑ 26)
Polish: AUC: ↑ 11% (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 26) (indukcja CYP3A4)
Danish: I et interaktionsstudie sås lavere carbamazepin plasmakoncentrationer, når carbamazepin blev administreret sammen med efavirenz (se pkt.
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji między lekami, podczas jednoczesnego stosowania karbamazepiny i efawirenzu zmniejszało się stężenie karbamazepiny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Danish: Forhøjet kreatininkinase
Polish: LEKI SERCOWO-NACZYNIOWE
Danish: AUC: ↓ 69% (↓ 55 til ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 til ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 til ↓ 75)
Polish: AUC: ↓ 69% (↓ 55 do ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 do ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 do ↓ 75)
Danish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 til ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 til ↓ 61)
Polish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 do ↓ 61)
Danish: Når diltiazem administreres samtidigt med Atripla, bør justering af diltiazemdosis styres af klinisk respons (se produktresumé for diltiazem).
Polish: Dawkę diltiazemu podawanego jednocześnie z produktem Atripla należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego diltiazemu).
Danish: Noradrenalin- og dopamin-reuptake-hæmmer Bupropion/efavirenz [150 mg enkeltdosis (protraheret frigivelse)/600 mg q.d.]
Polish: Inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy Bupropion, efawirenz [150 mg jednorazowo (o przedłużonym uwalnianiu),
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
Danish: Angioødem4
Polish: ANEKS III
Danish: Methadon/tenofovirdisopoxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Polish: Metadon, dizoproksyl tenofowiru (40-110 mg 1 × d., 245 mg 1 × d.)
Danish: Justering af rifampicindosis frarådes, når dette gives sammen med Atripla.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ryfampicyny podczas jednoczesnego podawania z produktem Atripla.
Danish: Hos patienter i behandling med tenofovirdisoproxil med risikofaktorer for renal dysfunktion er der blevet rapporteret tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af højdosis behandling med nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) og behandling med flere NSAID'er.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dużych dawkach lub wielokrotnego ich stosowania zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru i z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Danish: Samtidig administration af standarddoser af efavirenz og voriconazol er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie efawirenzu i worykonazolu w standardowych dawkach (patrz punkt 4.3).
Danish: Dette kan betyde, at mængden af Atripla eller anden medicin i blodet kan blive påvirket, og det kan stoppe den hensigtsmæssige virkning af Deres medicin eller forværre evt. bivirkninger.
Polish: Może to spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków lub może nasilać działania niepożądane.
Danish: Der er set krampeanfald hos patienter i efavirenzbehandling, sædvanligvis i forbindelse med kramper i anamnesen.
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz rzadko obserwowano drgawki; zazwyczaj byli to pacjenci, u których już wcześniej występowały napady drgawek.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet viste øget føtal resorption hos rotter.
Polish: Efawirenz powodował resorpcję płodu u szczura.
Danish: Anvendelse af passende antihistaminer og/eller kortikosteroider anbefales, når behandling med Atripla genoptages.
Polish: Jeśli wznowi się stosowanie produktu Atripla, zaleca się podawanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
Danish: Atripla og sofosbuvir kan administreres samtidigt uden dosisjustering
Polish: Produkt Atripla i sofosbuwir można stosować jednocześnie bez modyfikacji dawki.
Danish: Overvej at fordoble rifabutin-dosis i regimer, hvor rifabutin gives 2 eller 3 gange om ugen i kombination med Atripla.
Polish: Jeżeli ryfabutyna podawana jest 2 lub 3 razy w tygodniu jednocześnie z produktem Atripla, należy rozważyć podwojenie jej dawki.
Danish: Fluoxetin/efavirenz
Polish: Fluoksetyna, efawirenz
Danish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 til ↑ 10)
Polish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Danish: Paknings-størrelse t r
Polish: 1 fiolka t y z e
Danish: Der foreligger ingen data.
Polish: Nie są dostępne dane.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende elementer:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Danish: De tilgængelige data antyder ikke skadelige virkninger for moder eller barn.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na szkodliwy wpływ na matkę lub dziecko.
Danish: Opbevares i køleskab.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce
Danish: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Polish: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Danish: Antistofstatus skal overvåges og rapporteres.
Polish: Poziom przeciwciał powinien być monitorowany i raportowany.
Danish: Antithrombin indeholder to funktionsmæssigt vigtige domæner.
Polish: Antytrombina zawiera dwie ważne czynnościowo domeny.
Danish: • Information om de aktuelt registrerede indikationer og population, herunder at produktet ikke er indiceret til den pædiatriske population.
Polish: • Informacje o obecnie zarejestrowanych wskazaniach i populacji pacjentów, w tym informację o tym, że produkt nie jest wskazany do stosowania w populacji pediatrycznej.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Danish: Patienter under behandling med dette lægemiddel bør overvåges for mulige klinisk-immunologiske reaktioner.
Polish: Pacjenci leczeni tym produktem powinni być monitorowani pod kątem możliwych klinicznych reakcji immunologicznych.
Danish: Kun til engangsbrug.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
Danish: Resultaterne af det gennemførte studie GTC AT HD 012-04 og specielt resultaterne fra undersøgelser af gravide kvinder behandlet i peripartum perioden er blevet indsendt.
Polish: Wyniki zakończonego badania GTC AT HD 012-04 w szczególności wyniki badań u kobiet w ciąży leczonych w okresie okołoporodowym zostały złożone.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dog blevet påvist 3 timer efter rekonstitution og 8 timer efter fortynding ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
Polish: Wykazano jednak, że zachowuje on chemiczną i fizyczną stabilność przez 3 godziny po odtworzeniu i 8 godzin po rozcieńczeniu w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Danish: • blødning (på infusionsstedet eller efter operationen)
Polish: • krwotok (w miejscu infuzji lub po wykonanym zabiegu chirurgicznym),
Danish: ATryn er ikke indiceret til brug i gravide kvinder.
Polish: ATryn nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży.
Danish: Det er en af de vigtigste, naturlige blodkoagulationshæmmere.
Polish: Jest jednym z najważniejszych naturalnych inhibitorów krzepnięcia krwi.
Danish: Erfaring fra gentagen behandling med dette lægemiddel er meget begrænset.
Polish: Doświadczenie związane z wielokrotnym podawaniem tego produktu jest bardzo ograniczone.
Danish: Efterfølgende skal antithrombin-aktiviteten kontrolleres 1-2 gange om dagen, og dosis justeres tilsvarende.
Polish: Następnie aktywność antytrombiny należy kontrolować 1-2 razy na dobę i odpowiednio dostosowywać dawkę.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1, 10 ELLER 25 HÆTTEGLAS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (1, 10 lub 25 FIOLEK)
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hætteglas.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 10 lub 25 fiolek.
Danish: Som for alle intravenøse proteinprodukter kan der eventuelt opstå allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów zawierających białko, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Danish: Patienter kan respondere forskelligt, således at der opnås forskellige niveauer af in vivo aktivitet og forskellige halveringstider.
Polish: Odpowiedź na leczenie może różnić się u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy w badaniach in vivo i różne okresy półtrwania.
Danish: I tilstande med stort forbrug (f.eks. større operationer, samtidig brug af heparin) kan den faktiske dosis være højere.
Polish: W stanach zwiększonego zapotrzebowania (np. poważna operacja chirurgiczna, jednoczesne stosowanie heparyny) rzeczywista dawka może być większa.
Danish: Behandlingen skal iværksættes under overvågning af en læge, der har erfaring i behandling af patienter
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedsprofessionelle har til formål at øge bevidstheden om potentielle problemer med effekt, der resultere fra off-label brug af ATryn.
Polish: Materiał edukacyjny przeznaczony dla pracowników ochrony zdrowia ma na celu zwiększenie świadomości na temat potencjalnych problemów ze skutecznością wynikających ze stosowania produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering)er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: ATryns sikkerhed og virkning hos børn og unge <18 år er ikke klarlagt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ATryn u dzieci i młodzieży (<18 lat) nie zostały ustalone.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal produktet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast po odtworzeniu.
Danish: Nøje overvågning med hensyn til immunologiske reaktioner er særlig vigtig i sådanne situationer.
Polish: W takich sytuacjach szczególnie ważne jest dokładne monitorowanie pod kątem reakcji
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2006
Danish: Dyreforsøg med rotter antyder ingen skadelige virkninger på fødselsforløb, fosterudvikling og udvikling efter fødslen.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg porodu, rozwój zarodka lub płodu i rozwój pourodzeniowy.
Danish: Kompatibilitet med PVC-infusionsslanger med in-line filtre er påvist.
Polish: Potwierdzono zgodność z liniami do infuzji z PVC z przyłączonymi filtrami.
Danish: Inden lancering af ATryn i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og alle øvrige aspekter af programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu ATryn do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowym właściwym organem treść i format programu edukacyjnego, w tym media wykorzystywane do komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Danish: Det er ukendt, om antithrombin alfa eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy antytrombina alfa lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglasmærkat
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Opløsningen skal være let gul, klar til let opaliserende.
Polish: Roztwór powinien być żółtawy, przezroczysty do lekko opalizującego.