FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le ADR più frequenti osservate nei pazienti trattati con Tarceva negli studi BO18192 e BO25460 sono state rash (BO18192 - tutti i gradi: 49,2%, grado 3: 6,0%; BO25460 - tutti i gradi: 39,4%, grado 3: 5,0%) e diarrea (BO18192 - tutti i gradi: 20,3%, grado 3: 1,8%; BO25460 - tutti i gradi: 24,2%, grado 3: 2,5%).
Bulgarian: Най-честите НЛР, наблюдавани при пациентите, лекувани с Tarceva в проучвания BO18192 и BO25460, са обрив (BO18192: всички степени 49,2 %, степен 3: 6,0 %; BO25460: всички степени 39,4 %, степен 3: 5,0 %) и диария (BO18192: всички степени 20,3 %, степен 3: 1,8 %; BO25460: всички степени 24,2 %, степен 3: 2,5 %).
Italian: Nella pratica clinica possono esserci altri co-fattori che determinano un aumento dell'esposizione a carboplatino, come l'insufficienza renale.
Bulgarian: В клиничната практика може да има други съпътстващи фактори, като бъбречното увреждане, водещи до повишена експозиция на карбоплатин.
Italian: Sebbene l'esposizione a erlotinib sia risultata simile in pazienti con moderata insufficienza epatica (punteggio di Child-Pugh di 7-9) e in pazienti con funzione epatica adeguata, si deve procedere con cautela nel somministrare Tarceva a pazienti con insufficienza epatica.
Bulgarian: Въпреки че експозицията на ерлотиниб е подобна при пациенти с умерено увредена чернодробна функция (Child-Pugh скор 7-9) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, се изисква внимание, когато Tarceva се прилага при пациенти с чернодробно увреждане.
Italian: Questi studi sono stati condotti su un totale di 1532 pazienti affetti da NSCLC avanzato, recidivante o metastatico dopo chemioterapia standard di prima linea a base di platino, senza l'identificazione di nuovi segnali di sicurezza.
Bulgarian: Тези проучвания са проведени при общо 1 532 пациенти с авансирал, рецидивиращ или метастазирал НДКРБД след първа линия на стандартна химиотерапия на базата на платина, като не са установени нови сигнали за безопасност.
Italian: In altri due studi di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo (BO18192 [SATURN] e BO25460 [IUNO]), Tarceva è stato somministrato come trattamento di mantenimento dopo una prima linea chemioterapica.
Bulgarian: В две други двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания фаза III, BO18192 (SATURN) и BO25460 (IUNO), Tarceva е прилаган като поддържащо лечение след първа линия на химиотерапия.
Italian: In nessuno dei due studi sono stati osservati casi di rash o diarrea di grado 4.
Bulgarian: И в двете проучвания не са наблюдавани обрив и диария степен 4.
Italian: A questo effetto si è accompagnato un incremento del 24 % della clearance plasmatica apparente di erlotinib.
Bulgarian: Този ефект се придружава от 24-процентно повишение на привидния плазмен клирънс на ерлотиниб.
Italian: Eviti di iniziare una gravidanza durante la terapia con Tarceva.
Bulgarian: Избягвайте бременност, докато се лекувате с Tarceva.
Italian: Erlotinib è un substrato della glicoproteina P, trasportatore del principio attivo.
Bulgarian: Ерлотиниб е субстрат на P-гликопротеина, преносител на активни вещества.
Italian: • Mal di testa, alterazioni della sensibilità cutanea o intorpidimento delle estremità
Bulgarian: Главоболие, променена чувстителност на кожата или изтръпване на крайниците
Italian: Pertanto deve essere evitata la somministrazione concomitante di queste associazioni (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение на тези комбинации трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Italian: I pazienti con alterazioni cutanee di tipo bolloso ed esfoliativo devono essere valutati per la presenza di infezioni cutanee e trattati in accordo alle linee guida locali.
Bulgarian: Пациентите с булозни и ексфолиативни кожни нарушения трябва да се изследват за кожна инфекция и да се лекуват според местните ръководства за лечение.
Italian: Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato una ridotta fertilità.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Italian: Le ADR più frequenti osservate nei pazienti trattati con Tarceva nello studio ML20650 sono state rash e diarrea (di qualunque grado: rispettivamente 80% e 57), perlopiù di intensità di grado 1/2 e gestibili senza interventi.
Bulgarian: Най-честите НЛР, наблюдавани при пациентите, лекувани с Tarceva в проучване ML20650, са обрив и диария (всяка степен съответно 80 % и 57 %), повечето са степен 1/2 по тежест и са овладяни без интервенция.
Italian: In caso di diarrea severa o persistente, nausea, anoressia o vomito associato a disidratazione, la somministrazione di Tarceva deve essere interrotta e devono essere adottate misure adeguate per il trattamento della disidratazione (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: В случай на тежка персистираща диария, гадене, анорексия или повръщане, свързани с дехидратация, лечението с Tarceva трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи мерки за лечение на дехидратацията (вж. точка 4.8).
Italian: La capecitabina può aumentare le concentrazioni di erlotinib.
Bulgarian: Капецитабин може да повиши концентрациите на ерлотиниб.
Italian: Compresi gli incrementi di alanina aminotransferasi (ALT), di aspartato aminotransferasi (AST) e di bilirubina).
Bulgarian: 5 Включително повишение на аланин аминотрансферазата [ALT], аспартат аминотрансферазата [AST] и билирубина.
Italian: Tarceva con cibi e bevande Non prenda Tarceva con il cibo.
Bulgarian: Tarceva с храна и напитки
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, macrogol.
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза, хидроксипропил целулоза, титанов диоксид, макрогол.
Italian: Rivestimento della compressa Idrossipropilcellulosa (E463) Titanio diossido (E171) Macrogol
Bulgarian: Обвивка на таблетката хидроксипропил целулоза (E463) титанов диоксид (E171) макрогол хипромелоза (E464)
Italian: Gli effetti della somministrazione concomitante di erlotinib con antagonisti H2 ed antiacidi non sono noti, tuttavia, è probabile che vi sia una ridotta biodisponibilità.
Bulgarian: Ефектите на едновременното приложение на ерлотиниб с H2 антагонисти и антиациди не са известни; има вероятност, обаче за намалена бионаличност.
Italian: È stato necessario apportare modifiche al trattamento (sospensioni o riduzioni della dose) a causa di rash e diarrea rispettivamente nell'8,3% e nel 3% dei pazienti dello studio BO18192 e nel 5,6% e nel 2,8% dei pazienti dello studio BO25460.
Bulgarian: Изменение на дозата (прекъсване или понижаване) поради обрив и диария се е наложило съответно при 8,3 % и 3 % от пациентите в проучване BO18192 и съответно 5,6 % и 2,8 % от пациентите в проучване BO25460.
Italian: I risultati di uno studio di interazione farmacocinetica hanno evidenziato, dopo somministrazione di Tarceva, una riduzione significativa di 2,8; 1,5 e 9 volte rispettivamente dell'AUCinf, della Cmax e della concentrazione plasmatica a 24 ore nei fumatori, rispetto ai non fumatori.
Bulgarian: Резултатите от едно проучване на фармакокинетичните взаимодействия показват значимо намаление от 2,8 - 1,5- и 9 пъти на AUCinf, Cmax и плазмената концентрация след 24 часа, съответно след приложение на Tarceva при пушачи, в сравнение с непушачите.
Italian: In una meta-analisi di studi clinici controllati randomizzati per il trattamento del NSCLC (esclusi gli studi di fase I e di fase II a singolo braccio per mancanza di gruppi di controllo) l'incidenza dei eventi ILD-simili è stata dello 0,9% con Tarceva rispetto allo 0,4% nei pazienti nei bracci di controllo.
Bulgarian: При мета-анализ на рандомизирани контролирани клинични изпитвания на НДКРБД (с изключение на проучвания фаза I и проучвания с едно рамо фаза II, поради липса на контролни групи), честотата на събитията от типа на ИБЗ е 0,9% при Tarceva в сравнение с 0,4% при пациентите в контролните рамена.
Italian: Se si espone al sole può essere consigliabile l'uso di indumenti protettivi e/o di filtri solari (ad es. a base di sostanze minerali)
Bulgarian: Ако сте изложени на слънце, може да се препоръча защитно облекло и/или приложение на слънцезащитни средства (напр. минерал-съдържащи)
Italian: In pazienti con tumori solidi e con moderata compromissione della funzione epatica (punteggio di Child-Pugh di 7-9) la media geometrica dell'AUC0-t e la Cmax di erlotinib sono state rispettivamente di 27000 ng•h/ml e 805 ng/ml, mentre sono state di 29300 ng•h/ml e 1090 ng/ml in pazienti con funzione epatica adeguata, compresi quelli con carcinoma epatico primario o metastasi epatiche.
Bulgarian: При пациенти със солидни тумори и с умерено увредена чернодробна функция (Child-Pugh скор 7-9) геометричната средна стойност на AUC0-t и Cmax на ерлотиниб е съответно 27 000 ng•h/ml и 805 ng/ml, в сравнение с 29 300 ng•h/ml и 1 090 ng/ml при пациенти с нормална чернодробна функция, включително и при пациенти с първичен рак на черния дроб или чернодробни метастази.
Italian: Erlotinib e statine
Bulgarian: Ерлотиниб и статини
Italian: Popolazione con malattia metastatica
Bulgarian: Популация с метастазирало заболяване
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio dopo EXP/Scad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа "Годен до".
Italian: Le reazioni avverse più comuni nello studio registrativo PA.3 nei pazienti affetti da carcinoma pancreatico trattati con Tarceva 100 mg più gemcitabina sono state affaticamento, rash e diarrea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в основното проучване PA.3 при пациенти с рак на панкреаса, приемащи Tarceva 100 mg плюс гемцитабин, са умора, обрив и диария.
Italian: È stata condotta una seconda analisi farmacocinetica sulla popolazione, comprensiva dei dati sull'erlotinib relativi a 204 pazienti affetti da carcinoma pancreatico e trattati con erlotinib e gemcitabina.
Bulgarian: Проведен е втори популационен фармакокинетичен анализ, който включва данни за ерлотиниб от 204 пациенти с рак на панкреаса, които са получавали ерлотиниб плюс гемцитабин.
Italian: • Irritazioni della bocca
Bulgarian: Възпаление на устата
Italian: Questo è stato confermato da uno studio di farmacocinetica in soggetti sani non fumatori e fumatori di sigarette, che hanno ricevuto una sola dose orale di erlotinb da 150 mg.
Bulgarian: Това е потвърдено в едно фармакокинетично проучване при непушачи и пушещи в момента здрави индивиди, получавали еднократна перорална доза от 150 mg ерлотиниб.
Italian: • Sanguinamento dello stomaco o dell'intestino
Bulgarian: Кървене от стомаха или червата
Italian: Si deve raccomandare alle donne in età fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento con Tarceva.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се съветват да избягват забременяване, докато се лекуват с Tarceva.
Italian: In questo studio, l'intera popolazione ha mostrato un beneficio per l'endpoint primario PFS (Hazard Ratio, HR = 0,71 p <0,0001) e per l'endpoint secondario OS (sopravvivenza globale) (HR = 0,81 p = 0,0088).
Bulgarian: В това проучване в общата популация се наблюдава полза по отношение на първичната крайна точка на ПБП (HR= 0,71 p< 0,0001) и вторичната крайна точка ОП (HR= 0,81 p= 0,0088).
Italian: • Il principio attivo di Tarceva è erlotinib.
Bulgarian: Активното вещество на Tarceva е ерлотиниб.
Italian: Valore di P
Bulgarian: p стойност
Italian: Per i pazienti che si espongono al sole può essere consigliabile l'uso di indumenti protettivi e/o di filtri solari (ad es. a base di sostanze minerali).
Bulgarian: При пациентите, които се излагат на слънце, са препоръчителни защитно облекло и/или използване на слънцезащитни средства (напр. съдържащи минерали).
Italian: Studi di cancerogenesi della durata di 2 anni condotti in ratti e topi con erlotinib fino a concentrazioni eccedenti quelle terapeutiche usate nell'uomo (fino a 2 volte e 10 volte superiori, rispettivamente, sulla base della Cmax e/o AUC) sono risultati negativi.
Bulgarian: Двугодишните проучвания за карциногенност с ерлотиниб, проведени върху плъхове и мишки са отрицателни до експозиции, надхвърлящи терапевтичната експозиция при човека (съответно до 2 и 10 пъти по-висока, въз основа на Cmax и/или AUC).
Italian: Tarceva in associazione con gemcitabina è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico.
Bulgarian: Tarceva в комбинация с гемцитабин е показан за лечение на пациенти с метастазирал рак на панкреаса.
Italian: Nello studio pivotal di fase III nel NSCLC, i fumatori hanno raggiunto una concentrazione plasmatica di erlotinib allo stato stazionario di 0,65 µg/ml (n = 16), inferiore di circa 2 volte rispetto agli ex fumatori o ai pazienti che non avevano mai fumato (1,28 µg/ml, n = 108).
Bulgarian: В основното проучване фаза III при НДКРБД, настоящите пушачи са постигнали най-ниска плазмена концентрация на ерлотиниб в стационарно състояние 0,65 µg/ml (n = 16), което е приблизително два пъти по-малко от бивши пушачи или пациенти, които никога не са пушили (1,28 µg/ml, n = 108).
Italian: Sono state tollerate dosi orali singole di Tarceva fino a 1000 mg di erlotinib in soggetti sani e fino a 1600 mg in pazienti affetti da cancro.
Bulgarian: Единични перорални дози Tarceva до 1000 mg ерлотиниб при здрави индивиди и до 1600 mg при пациенти с рак са се понасяли добре.
Italian: Al trattamento si è associato un aumento di ALT, AST e bilirubina.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на ALT, AST и билирубин, свързано с третирането.
Italian: In uno studio di fase III randomizzato e in doppio cieco (MO22162, CURRENTS) volto a confrontare due dosi di Tarceva (300 mg versus 150 mg) in fumatori (media di 38 pack-year) affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico nel contesto di seconda linea dopo fallimento durante la chemioterapia, la dose di Tarceva da 300 mg non ha dimostrato alcun beneficio in termini di PFS rispetto alla dose raccomandata (rispettivamente 7,00 contro 6,86 settimane).
Bulgarian: В двойносляпо, рандомизирано проучване фаза III (MO22162, CURRENTS), сравняващо две дози Tarceva (300 mg спрямо 150 mg) при настоящи пушачи (средно 38 опаковки годишно) с локално авансирал или метастазирал НДКРБД в условията на втора линия на лечение след неуспешна химиотерапия, дозата 300 mg Tarceva не показва полза по отношение на PFS в сравнение с препоръчителната доза (съответно 7,00 спрямо 6,86 седмици).
Italian: **Può portare a disidratazione, ipopotassiemia ed insufficienza renale.
Bulgarian: Може да доведе до дехидратация, хипокалиемия и бъбречна недостатъчност.
Italian: Se ritiene che possa verificarsi una gravidanza, usi un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia e per almeno 2 settimane dopo aver preso l'ultima compressa.
Bulgarian: Ако бихте могли да забременеете, използвайте адекватни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и наймалко 2 седмици, след като сте приели и последната таблетка.
Italian: Il trattamento con Tarceva deve essere definitivamente interrotto nei pazienti che sviluppano una perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Прилагането на Tarceva трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които развият перфорация на стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
Italian: L'endpoint principale era la sopravvivenza globale.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост.
Italian: IC di Δ HR IC di HR
Bulgarian: Δ (месеци) СІ на Δ HR CI на HR p-стойност
Italian: In pazienti che hanno ricevuto Tarceva sono stati riportati casi di interazione con anticoagulanti derivati cumarinici, incluso il warfarin, che hanno determinato un incremento dell'INR (Rapporto Normalizzato Internazionale) e di eventi emorragici, che in alcuni casi sono stati fatali.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Tarceva, има съобщения за взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина, включително варфарин, водещо до повишение на Международното нормализирано съотношение (International Normalized Ratio, INR) и събития с кървене, които в някои случаи са били летални.
Italian: In un'analisi post-hoc i pazienti in trattamento con Tarceva che hanno sviluppato un rash cutaneo hanno avuto una sopravvivenza globale più lunga, se confrontati ai pazienti che non hanno sviluppato un rash (OS mediana 7,2 mesi rispetto a 5 mesi, HR: 0,61).
Bulgarian: Според post-hoc анализа, пациентите, лекувани с Tarceva, които получават обрив, имат попродължителна обща преживяемост в сравнение с пациентите, които не получават обрив (медиана на ОП 7,2 месеца в сравнение с 5 месеца, HR:0,61).
Italian: Nello studio registrativo BR.21 nel NSCLC, l'incidenza di ILD (0,8 %) è risultata identica nel gruppo placebo e nel gruppo Tarceva.
Bulgarian: При основното проучване BR.21 на НДКРБД честотата на ИБЗ (0,8%) е същата както в групите с плацебо, така и с Tarceva.
Italian: - Carcinoma pancreatico (Tarceva somministrato in concomitanza con gemcitabina nello studio PA.3)
Bulgarian: - Рак на панкреаса (приложение на Tarceva едновременно с гемцитабин в проучването PA.3)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS, mediana in mesi)*
Bulgarian: Преживяемост без погресия (ПБП, медиана в месеци)*
Italian: Nel prendere in considerazione l'utilizzo di Tarceva come trattamento di prima linea o di mantenimento per il NSCLC localmente avanzato o metastatico, è importante stabilire lo stato di mutazione dell'EGFR del paziente.
Bulgarian: Когато се обмисля употребата на Tarceva за лечение от първа линия или поддържащо лечение при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД, е важно статусът на EGFR мутации на пациента да е определен.
Italian: È stato necessario apportare modifiche al trattamento (sospensioni o riduzioni della dose) a causa di rash e diarrea rispettivamente nell'11% e nel 7% dei pazienti.
Bulgarian: Изменение на дозата (прекъсване или понижаване) поради обрив и диария се е наложило съответно при 11 % и 7 % от пациентите.
Italian: • se sviluppa un arrossamento acuto agli occhi o un peggioramento dello stesso accompagnato da dolore , un aumento della lacrimazione, visione offuscata e/o sensibilità alla luce, ne parli immediatamente con il medico o l'infermiere, perché può essere necessario un trattamento urgente (veda Possibili effetti indesiderati).
Bulgarian: ако получите остро зачервяване или влошаване на зачервяването и болка в окото, засилено сълзоотделяне, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение (вижте "Възможни нежелани реакции" по-долу).
Italian: Il pre-trattamento o la co-somministrazione di Tarceva non hanno modificato la clearance dei substrati prototipici del CYP3A4, quali midazolam ed eritromicina, ma sembravano ridurre la biodisponibilità orale di midazolam fino al 24 %.
Bulgarian: Предшестващо лечение или едновременно приложение на Tarceva не променя клирънса на прототипните субстрати на CYP3A4, мидазолам и еритромицин, но изглежда намалява пероралната бионаличност на мидазолам до 24%.
Italian: Il 44,0 % dei pazienti ha ottenuto una risposta completa, parziale o una stabilizzazione della malattia nel gruppo Tarceva, rispetto al 27,5 % dei pazienti nel gruppo placebo (p = 0,004).
Bulgarian: Процентът на пациенти с пълен отговор, частичен отговор или стабилно заболяване е 44,0% и 27,5%, съответно за групите с Tarceva и плацебо (p = 0,004).
Italian: Erlotinib e Carboplatino/Paclitaxel
Bulgarian: Ерлотиниб и карбоплатин/паклитаксел
Italian: Nel 45 % dei pazienti di cui era noto lo stato di espressione di EGFR, l'HR è risultato pari a 0,68 (IC al 95% 0,49-0,94) per i pazienti con tumori EGFR-positivi e a 0,93 (IC al 95% 0,63-1,36) per i pazienti con tumori EGFR-negativi (definiti dall'analisi immunoistochimica, utilizzando il kit EGFR pharmDx, come EGFR negativi quelli con meno del 10 % di marcatura delle cellule tumorali).
Bulgarian: При 45% от пациентите с известен статус на експресия на EGFR рисковият коефициент е 0,68 (95% CI 0,49-0,94) при пациентите с EGFR-положителни тумори и 0,93 (95% CI 0,63-1,36) при пациентите с EGFR-отрицателни тумори (определени чрез IHC при използване на EGFR pharmDx kit, като за EGFR-отрицателни се определят тумори с под 10 % оцветени туморни клетки).
Italian: Alcuni casi erano secondari a disidratazione severa causata da diarrea, vomito e/o anoressia, mentre altri erano dovuti alla chemioterapia concomitante.
Bulgarian: Някои случаи се развиват вторично, в резултат на тежка дехидратация, дължаща се на диария, повръщане и/или анорексия, докато при други може да се сбърка поради едновременно приложение на химиотерапия.
Italian: Deve essere pertanto evitata la cosomministrazione di Tarceva con induttori del CYP3A4.
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение на Tarceva с индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва.
Italian: I metaboliti principali di erlotinib OSI-420 e OSI-413, prodotti per O-demetilazione di una delle catene laterali, hanno mostrato una potenza simile a erlotinib nelle analisi non-cliniche in vitro e nei modelli tumorali in vivo.
Bulgarian: Първичните метаболити OSI-420 и OSI-413 на ерлотиниб, получени при O-деметилиране на всяка странична верига, са имали активност, сравнима с ерлотиниб при неклиничните тестове in vitro и при туморни модели in vivo.
Italian: • Infiammazione della parte colorata dell'occhio (uvea)
Bulgarian: Възпаление на оцветената част на окото
Italian: Non è raccomandato l'impiego di Tarceva in pazienti pediatrici.
Bulgarian: Употребата на Tarceva при педиатрични пациенти не се препоръчва.
Italian: -Cheratite -Congiuntivite1
Bulgarian: -Конюнктивит1
Italian: L'eliminazione di erlotinib avviene attraverso il metabolismo epatico e l'escrezione biliare.
Bulgarian: Eрлотиниб се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и билиарна екскреция.
Italian: ***Il rash comprendeva casi di dermatite acneiforme.
Bulgarian: *** Обривът включва акнеформен дерматит.
Italian: Questo medicinale può esserle prescritto se ha un tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви бъде предписано, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia di Tarceva contro chemioterapia nello studio ML20650 (EURTAC)
Bulgarian: Резултати от ефикасността на Tarceva сравнено с химиотерапия при изпитване ML20650 (EURTAC)
Italian: Tabella 1: ADR osservate in ≥ 10% dei pazienti negli studi BR.21 (trattati con Tarceva) e PA.3 (trattati con Tarceva più gemcitabina) e ADR osservate con maggiore frequenza (≥ 3%) rispetto al placebo negli studi BR.21 (trattati con Tarceva) e PA.3 (trattati con Tarceva più gemcitabina)
Bulgarian: НЛР, възникващи при ≥ 10 % от пациентите в проучванията BR.21 (лекувани с Tarceva) и PA.3 (лекувани с Tarceva плюс гемцитабин), и НЛР, възникващи по-често (≥ 3 %) отколкото с плацебо в проучванията BR.21 (лекувани с Tarceva) и PA.3 (лекувани с Tarceva плюс гемцитабин)
Italian: Una riduzione dell'esposizione può verificarsi anche con altri induttori come la fenitoina, la carbamazepina, i barbiturici o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Намалена експозиция може да се наблюдава и с други индуктори, напр. фенитоин, карбамазепин, барбитурати или жълт кантарион (hypericum perforatum).
Italian: Questo studio è stato condotto in pazienti caucasici con NSCLC metastatico o localmente avanzato (stadio IIIB e IV) che non avevano ricevuto precedentemente chemioterapia o qualsiasi terapia antineoplastica sistemica per la loro malattia e che presentavano mutazioni nel dominio tirosinchinasico dell'EGFR (delezione dell'esone 19 o mutazione dell'esone 21).
Bulgarian: Това проучване е проведено при пациенти от бялата раса с метастазирал или локално авансирал НДКРБД (стадий IIIB и IV), които не са получавали преди това химиотерапия или каквато и да е системна противотуморна терапия за своето напреднало заболяване и които имат мутации в домейна на тирозин киназата на EGFR (делеция на ексон 19 или мутация на ексон 21).