FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tydliga kliniska effekter efter höga engångsdoser eller upprepade lägre doser var likartade hos alla studerade arter och omfattade tremor, konvulsioner, ataxi, dyspné, dilaterade pupiller, total utmattning, onormal röst, ökad respiration och ökad salivutsöndring.
Slovak: Klinické príznaky po podaní jednej veľkej dávky alebo opakovaných nižších dávok boli u všetkých druhov podobné a zahrnovali tremor, kŕče, ataxiu, dyspnoe, dilatované zrenice, vyčerpanie, abnormálnu vokalizáciu, zrýchlené dýchanie a nadmerné slinenie.
Swedish: Baklofen: fampridin har administrerats samtidigt med baklofen och inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner observerades.
Slovak: Baklofén: fampridín bol podávaný súbežne s baklofénom, pričom neboli pozorované žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Swedish: Burk av HDPE (högdensitetspolyeten) med lock av polypropen, en burk innehåller 14 tabletter och ett torkmedel av kiselgel.
Slovak: Fľaštička z HDPE (vysokohustotného polyetylénu) s polypropylénovým uzáverom, každá fľaštička obsahuje 14 tabliet a silikagél ako sušidlo.
Swedish: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Slovak: A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Swedish: Andelen patienter med en medelförbättring på ≥ 8 poäng från baseline enligt MSWS-12-poäng
Slovak: Podiel pacientov s priemerným zlepšením ≥ 8 bodov oproti východiskovej hodnote skóre MSWS-12
Swedish: Fampyra levereras i burkar av HDPE (högdensitetspolyeten).
Slovak: Fampyra sa dodáva v HDPE (vysokohustotný polyetylén) fľaštičkách.
Swedish: Övriga varningar och försiktighetsåtgärder
Slovak: Ďalšie upozornenia a opatrenia
Swedish: Fampyra utsöndras främst oförändrat via njurarna och eftersom det är känt att kreatininclearance minskar med åldern ska njurfunktionen övervakas hos äldre patienter (se avsnitt 4.2)0.
Slovak: Fampyra je primárne vylučovaná nezmenená obličkami a pri známom s vekom klesajúcim klírensom kreatinínu treba u starších pacientov uvažovať o monitorovaní funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Swedish: − om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.
Slovak: − ak užívate iný liek obsahujúci fampridín.
Swedish: Nasofaryngit1
Slovak: Nazofaryngitída1
Swedish: − om du har njurproblem.
Slovak: − ak máte problémy s obličkami.
Swedish: Mycket vanlig Vanlig
Slovak: Veľmi časté Časté
Swedish: Ingen farmakologisk aktivitet har setts för fampridinmetaboliterna mot valda kaliumkanaler in vitro.
Slovak: U metabolitov fampridínu nebola voči vybraným draslíkovým kanálom pozorovaná žiadna in vitro farmakologická aktivita.
Swedish: Fampyra har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner då Fampyra kan orsaka yrsel.
Slovak: Fampyra má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať závraty.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežná liečba inými liekmi s obsahom fampridínu (4-aminopyridín) je kontraindikovaná (pozri časť
Swedish: Fampyra får inte administreras till patienter med lindrig, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3).
Slovak: Fampyra sa nesmie podávať pacientom s ľahko, stredne závažne a závažne zníženou funkciou obličiek (pozri časť 4.3).
Swedish: Fampridin har studerats i toxicitetsstudier med upprepad oral dosering på flera djurarter.
Slovak: Toxicita pri opakovanom perorálnom podávaní bola študovaná na niekoľkých druhoch zvierat.
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: Vid multipel skleros förstör inflammation den skyddande skidan runt nerverna, vilket leder till muskelsvaghet, muskelstelhet och svårighet att gå.
Slovak: Zápal, sprevádzajúci sklerózu multiplex, narúša obal nervových vlákien, čo vedie k svalovej slabosti, stuhnutosti svalov a ťažkostiam pri chôdzi.
Swedish: 3-hydroxyleringen av fampridin till 3-hydroxi-4-aminopyridin av humana levermikrosomer verkar katalyseras av cytokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Slovak: Zdá sa, že hydroxyláciu fampridínu v polohe 3 na 3-hydroxy-4-aminopyridín mikrozómami ľudskej pečene katalyzuje cytochróm P450 2E1
Swedish: Asteni Obehag i bröstet2
Slovak: Asténia Mierna bolesť v hrudníku2
Swedish: Fampyra ska sättas ut om patienten inte längre har någon effekt på gångförmågan.
Slovak: Podávanie Fampyry sa má zastaviť, ak pacient nezaznamenal prínos liečby.
Swedish: Statistiskt och kliniskt meningsfulla förbättringar av gångförmågan sågs enligt skattning med MSWS12 (12-item Multiple Sclerosis Walking Scale).
Slovak: Bolo pozorované štatisticky a klinicky významné zlepšenie chôdze, merané pomocou 12-zložkového dotazníka schopnosti chôdze pre sklerózu multiplex.
Swedish: Athlone, Co. Westmeath Irland
Slovak: Westmeath, Írsko
Swedish: Detta förlänger repolariseringen och förstärker bildandet av aktionspotentialer i demyeliniserade axoner, därmed förbättras den neurologiska funktionen.
Slovak: Fampyra redukuje zvodový iónový prúd cez tieto kanály, predlžuje tak repolarizáciu, a tým podporuje vznik akčného potenciálu v axónoch zbavených myelínu, a tým neurologickú funkciu.
Swedish: Varje burk innehåller 14 tabletter och ett torkmedel av kiselgel.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 14 tabliet a silikagél ako sušidlo.
Swedish: Förvärrande av trigeminusneuralgi
Slovak: Vzplanutie neuralgie trigeminu
Swedish: Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna (18 år och äldre) med nedsatt gångförmåga i samband med multipel skleros (MS).
Slovak: Fampyra je liek používaný na zlepšenie chôdze u dospelých (od 18 rokov), ktorí trpia poruchou chôdze zapríčinenou sklerózou multiplex.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek:
Swedish: Fampridin elimineras främst via njurarna som oförändrat läkemedel varför njurfunktionen ska kontrolleras hos patienter som kan ha nedsatt njurfunktion.
Slovak: Fampridín je primárne eliminovaný obličkami ako nezmenené pôvodné liečivo, a preto u pacientov so zníženou funkciou obličiek je nutné ju kontrolovať.
Swedish: • Andningssvårigheter (andfåddhet)
Slovak: • problémy s dýchaním (dýchavičnosť)
Swedish: Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga tabletten.
Slovak: Tabletu nedeľte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nehryzte.
Swedish: Identifierade biverkningar är mestadels neurologiska och omfattar kramper, sömnlöshet, ångest, balansrubbning, yrsel, parestesi, tremor, huvudvärk och asteni.
Slovak: Nežiaduce účinky sú prevažne neurologické a zahŕňajú epileptické záchvaty, nespavosť, stavy úzkosti, poruchy rovnováhy, závraty, parestéziu, tremor, bolesť hlavy a asténiu.
Swedish: Om ingen förbättring observeras ska Fampyra sättas ut.
Slovak: Ak sa u pacienta neprejavuje ďalšie zlepšenie chôdze, Fampyru treba vysadiť.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: BBS-poäng
Slovak: Skóre BBS
Swedish: Om dina Fampyra-tabletter tillhandahålls i burk ska endast en burk öppnas åt gången.
Slovak: Ak máte balenie Fampyry vo fľaštičkách, vždy otvorte iba jednu fľaštičku.
Swedish: • Ont i halsen
Slovak: • zápal hrdla
Swedish: Hur du tar Fampyra
Slovak: Ako užívať Fampyru
Swedish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Swedish: CNS-biverkningar vid höga doser av 4-aminopyridin omfattar förvirring, kramper, status epilepticus, ofrivilliga och koreoatetoida rörelser.
Slovak: K nežiaducim účinkom na centrálnu nervovú sústavu spôsobeným vysokými dávkami 4aminopyridínu patrí zmätenosť, epileptické záchvaty, epileptický stav, mimovoľné a choreoatetoidné pohyby.
Swedish: Fampyra rekommenderas inte under graviditet.
Slovak: Neodporúča sa užívať Fampyru počas tehotenstva.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER BLISTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Swedish: Hypromellos Mikrokristallin cellulosa Kisel, kolloidal vattenfri Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety: hypromelóza mikrokryštalická celulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát
Swedish: För ytterligare information om kramprisken, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie o riziku epileptických záchvatov sú v častiach 4.3 a 4.4.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion förekommer ackumulering i relation till graden av funktionsnedsättning.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek dochádza k akumulácii úmernej stupňu zníženia funkcie obličiek.
Swedish: Tabell 1: Studierna MS-F203 och MS-F204 STUDIE *
Slovak: Tabuľka 1: Štúdie MS-F203 a MS-F204
Swedish: Patienter med tidigare kramper i anamnesen eller som för närvarande har kramper.
Slovak: Pacienti s epileptickými záchvatmi v anamnéze alebo s pretrvávajúcimi epileptickými záchvatmi.
Swedish: En gulvit, filmdragerad, oval, bikonvex 13 x 8 mm tablett med platt kant och A10 präglat på ena sidan.
Slovak: Takmer biela filmom obalená oválna bikonvexná tableta veľkosti 13 x 8 mm s plochou hranou, na ktorej sú na jednej strane vyrazené znaky A10.
Swedish: Fampyra levereras i blisterfolie om 14 tabletter.
Slovak: Fampyra sa dodáva vo fóliových blistroch po 14 tabliet.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady závažnej precitlivenosti (vrátane anafylaktických reakcií), väčšina z nich sa vyskytla v prvom týždni liečby.
Swedish: Baslinje Endpoint Förändring Skillnad p-värde Genomsnittlig % förändring Skillnad p-värde MSWS-12-poäng (medel, sem))
Slovak: Rozdiel p-hodnota Priemerná zmena v % 5,24 Rozdiel p-hodnota Skóre MSWS-12 (priem, sem)
Swedish: Hur Fampyra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fampyru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Andel patienter med medelförbättring på ≥ 15 % TUG-hastighet
Slovak: Podiel pacientov s priemerným zlepšením o ≥
Swedish: Vid överdosering kan du uppleva svettningar, mindre skakningar (darrningar), förvirring, minnesförlust och kramperanfall.
Slovak: Pri predávkovaní môžete spozorovať potenie, slabý tras (tremor), duševnú zmätenosť, stratu pamäti (amnéziu) a epileptické záchvaty (kŕče).
Swedish: Njurfunktionen ska kontrolleras hos äldre personer innan behandling med Fampyra inleds.
Slovak: Pred začatím liečby Fampyrou treba u starších pacientov skontrolovať funkciu obličiek.
Swedish: I kliniska studier sågs lågt antal vita blodkroppar hos 2,1 % av patienterna som fick Fampyra och hos 1,9 % av patienterna som fick placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenal nízky počet bielych krviniek u 2,1
Swedish: Fampyra tillhandahålles antingen i burkar eller blisterförpackning.
Slovak: Fampyra sa dodáva v blistrovom balení a vo fľaštičkách.
Swedish: Fampyra är avsett för oral användning.
Slovak: Fampyra sa podáva perorálne.
Swedish: OCT2 är den transportör som svarar för den aktiva utsöndringen av fampridin.
Slovak: Aktívnu sekréciu fampridínu zabezpečuje transportný systém OCT2.
Swedish: En tablett innehåller 10 mg fampridin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg fampridínu.
Swedish: Fampyra är endast tillgängligt på recept, och under överinseende av läkare med erfarenhet av MS.
Slovak: Podávanie Fampyry je možné len na lekársky predpis a má prebiehať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek
Swedish: Studier MS-F203 och MS-F204
Slovak: Štúdie MS-F203 a MS-F204
Swedish: Du måste alltid låta det gå 12 timmar mellan varje tablett.
Slovak: Medzi tabletami musí vždy uplynúť 12 hodín.
Swedish: Baslinje 0,98 (0,078) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde
Slovak: Východisková hodnota 0,98 (0,078)
Swedish: Akuta symtom på överdosering av Fampyra stämmer överens med retning av det centrala nervsystemet och bestod av förvirring, darrighet, diafores, kramper och amnesi
Slovak: Fampyrou zodpovedajú príznakom excitácie centrálnej nervovej sústavy vrátane zmätenosti, roztrasenosti, diaforézy, záchvatu a amnézie.
Swedish: Onormal gång och hyperexcitabilitet iakttogs också.
Slovak: Boli pozorované aj zmeny chôdze a nadmerná vzrušivosť.
Swedish: Blisterförpackningar
Slovak: Blistrové balenie
Swedish: *Intention to treat (ITT) = 633; LSM = Least square mean Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Fampyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av multipel skleros med nedsatt gångfunktion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Fampyrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie liečenej na sklerózu multiplex spojenú s poruchami chôdze (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Fampyra och en bedömning av gångförmågan.
Slovak: Pre opätovné hodnotenie je potrebné vysadiť Fampyru a vykonať test schopnosti chôdze.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou pečene Úprava dávky nie je potrebná u pacientov so zníženou funkciou pečene.
Swedish: Detta stämmer överens med verkningsmekanismen för fampridin.
Slovak: Zodpovedá to farmakologickej aktivite fampridínu.
Swedish: − om du har några faktorer eller tar något läkemedel som påverkar din risk för anfall (kramper).
Slovak: − ak sa u vás vyskytujú nejaké faktory, ktoré zvyšujú riziko epileptického záchvatu, alebo užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko epileptického záchvatu.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Fampyra
Slovak: Ak užijete viac Fampyry, ako máte
Swedish: − om du har kramper eller någon gång haft kramper (kallas även för krampanfall eller konvulsioner).
Slovak: − ak ste od začiatku užívania tohto lieku dostali epileptický záchvat alebo ak ste niekedy mali epileptický záchvat (tiež označovaný ako kŕče).
Swedish: Hypotoni2
Slovak: Hypotenzia2
Swedish: Det rekommenderas att njurfunktionen kontrolleras före behandling och regelbundet kontrolleras under behandling för alla patienter (i synnerhet äldre hos vilka njurfunktionen kan vara nedsatt).
Slovak: U všetkých pacientov (a predovšetkým u starších pacientov s potenciálne zníženou funkciou obličiek) sa odporúča pred liečbou skontrolovať funkciu obličiek a počas liečby ju pravidelne sledovať.
Swedish: Säkerhetsdata vad gäller dessa patienter är begränsad.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Fampyry u týchto pacientov.
Swedish: Används inom 7 dagar efter öppnandet av burken.
Slovak: Po otvorení fľaštičky liek spotrebujte do 7 dní.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN BLISTERKARTONG
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA BLISTRE
Swedish: Illamående Kräkningar Förstoppning Dyspepsi
Slovak: Žalúdočná nevoľnosť Vracanie
Swedish: Frekvenserna är definierade som:
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Swedish: Du måste låta det gå 12 timmar mellan varje tablett.
Slovak: Medzi tabletami musí uplynúť 12 hodín.
Swedish: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 765740
Swedish: Filmdragering:
Slovak: Distribúcia:
Swedish: България ТП ЕВОФАРМА
Slovak: ТП ЕВОФАРМА Teл.:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Fampyra depottabletter har inte utvärderats, men den relativa biotillgängligheten (vid jämförelse med en vattenhaltig oral lösning) är 95 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť Fampyry tablety s predĺženým uvoľňovaním nebola hodnotená, ale relatívna biologická dostupnosť (v porovnaní s vodným perorálnym roztokom) je 95 %. Fampyra tablety s predĺženým uvoľňovaním vykazujú oneskorenú absorpciu fampridínu prejavujúcu sa pomalším zvyšovaním plazmatickej koncentrácie a nižšou hodnotou maximálnej koncentrácie bez účinku na rozsah absorpcie.
Swedish: − det kan finnas en ökad risk att falla eftersom detta läkemedel kan göra att du känner dig yr eller ostadig.
Slovak: − podľa potreby používajte pri chôdzi pomôcku, napríklad paličku, pretože tento liek môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nepevnú chôdzu, čo môže viesť k zvýšenému riziku pádu.
Swedish: • Mindre skakningar (darrningar)
Slovak: • nevoľnosť (vracanie)
Swedish: Ta Fampyra-kartongen med dig om du besöker läkare.
Slovak: K lekárovi si so sebou zoberte aj škatuľku s Fampyrou.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen för att upptäcka eventuell nedsatt njurfunktion rekommenderas hos äldre personer (se avsnitt 4.4).
Slovak: U starších pacientov sa odporúča sledovať funkciu obličiek aj počas liečby s cieľom zachytiť prípadné zníženie renálnych funkcií (pozri časť 4.4).
Swedish: Förpackningsstorlek om 56 (4 blister om 14) tabletter.
Slovak: Balenie s 56 tabletami (4 blistre po 14 tabliet).
Swedish: Vänta 12 timmar mellan varje tablett Mån.
Slovak: Dodržte 12-hodinový odstup medzi dvoma tabletami Po
Swedish: • Kräkning
Slovak: • závraty
Swedish: Fampyra rekommenderas inte under amning.
Slovak: Neodporúča sa podávať Fampyru počas laktácie.
Swedish: Varje förpackning innehåller 28 tabletter (2 burkar) eller 56 tabletter (4 burkar).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28 tabliet (2 fľaštičky) alebo 56 tabliet (4 fľaštičky).
Swedish: Urinvägsinfektion1 Influensa1
Slovak: Infekcia močových ciest1
Swedish: Förpackningsstorlek om 28 (2 blister om 14) tabletter.
Slovak: Balenie s 28 tabletami (2 blistre po 14 tabliet).
Swedish: − Tablettkärna: hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kisel, magnesiumstearat; filmdragering: hypromellos, titandioxid (E-171), polyetylenglykol 400
Slovak: − filmotvorná vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E-171), polyetylénglykol 400.
Swedish: − om du tar ett läkemedel som innehåller cimetidin.
Slovak: − ak užívate liek cimetidín.
Swedish: Tala om för läkaren och ta inte Fampyra om något av detta gäller dig.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi a neužívajte Fampyru.
Swedish: Fampyra är kontraindicerat för patienter med lindring, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <80 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Slovak: Fampyra je kontraindikovaná u pacientov s ľahko, stredne závažne a závažne zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min)
Swedish: Varje blisterförpackning innehåller 28 tabletter (2 blisterkartor) eller 56 tabletter (4 blisterkartor)
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28 tabliet (2 blistre) alebo 56 tabliet (4 blistre).
Swedish: Mindre vanlig Mindre vanlig
Slovak: Menej časté Menej časté
Swedish: Tala om för läkaren innan du tar Fampyra om detta gäller dig.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako užijete Fampyru.
Swedish: Sömnproblem Ångest
Slovak: Nespavosť Stavy úzkosti
Swedish: • En bedömning av gångförmågan på tid, t.ex. T25FW (Timed 25 Foot Walk) eller enligt
Slovak: Zlepšenie po dvoch až štyroch týždňoch sa odporúča vyhodnotiť testom schopnosti chôdze, napr. meraním času pri chôdzi približne na 7,5 m (Timed 25 Foot Walk, T25FW) alebo pomocou dvanásťzložkového dotazníka schopnosti chôdze pri skleróze multiplex (Multiple Sclerosis Walking Scale - skóre MSWS-12).
Swedish: EU/1/11/699/001 EU/1/11/699/002 EU/1/11/699/003 EU/1/11/699/004
Slovak: EU/1/11/699/001
Swedish: EU/1/11/699/003 28 tabletter EU/1/11/699/004 56 tabletter
Slovak: EU/1/11/699/004 56 tabliet
Swedish: Varje blisterkarta innehåller 14 tabletter.
Slovak: Fóliové blistre (hliník/hliník), každý blister obsahuje 14 tabliet.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Slovak: Liečivo je fampridín.
Swedish: EU/1/11/699/001 28 tabletter EU/1/11/699/002 56 tabletter
Slovak: EU/1/11/699/002 56 tabliet
Swedish: Fampyra fampridin
Slovak: Fampyra fampridín
Swedish: (En förbättring på 8 poäng anses vara kliniskt signifikant på denna skala, som sträcker sig från 0 till 100).
Slovak: (Zlepšenie o 8 bodov na tejto stupnici, ktorá má rozsah od 0 do 100 bodov, sa považuje za klinicky významné).
Swedish: Efter två till fyra veckor utvärderas patienterna och de som inte har visat förbättring ska avbryta behandlingen.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch sa pacienti vyhodnotia a tí, u ktorých sa nepreukázalo zlepšenie, majú liečbu zastaviť.
Swedish: EPAR för Fampyra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fampyra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fampyra ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fampyra.
Swedish: EMA/471013/2017 EMEA/H/C/002097
Slovak: EMA/471013/2017
Swedish: Patienterna behandlades under 9 eller 14 veckor, samtidigt som deras gånghastighet uppmättes längs med en gångväg på 7,5 meter (25 fot).
Slovak: Pacienti boli liečení počas 9 alebo 14 týždňov, pričom rýchlosť chôdze sa merala na vzdialenosti 25 stôp (7,5 metrov).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fampyra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fampyra?
Swedish: Den 22 maj 2017 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Slovak: mája 2017 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat in de ytterligare evidens som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné.
Swedish: De biverkningar som ses med Fampyra är främst neurologiska (har att göra med hjärnan eller nerverna) och innefattar anfall (kramper), insomni (sömnlöshet), ångest, försämrad balans, yrsel, parestesi (stickningar och domningar), tremor (darrning), huvudvärk och asteni (svaghet).
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Fampyra sú najčastejšie neurologické (týkajúce sa mozgu alebo nervov) a patria medzi ne záchvaty, insomnia (nespavosť), úzkosť, problémy s rovnováhou, závraty, parestézia (nezvyčajné pocity ako brnenie a mravčenie), tremor, bolesti hlavy a asténia (slabosť).
Swedish: Vad är Fampyra och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Fampyra a na čo sa používa?
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet är allvarliga biverkningar med Fampyra sällsynta.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, závažné vedľajšie účinky lieku Fampyra sú zriedkavé.
Swedish: Fampyra finns som 10 mg tabletter som tas med föda två gånger om dagen med 12 timmars mellanrum.
Slovak: Liek Fampyra je k dispozícii vo forme 10 mg tabliet, ktoré sa užívajú bez jedla dvakrát denne v odstupe 12 hodín.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterats från kliniska studier och drabbar cirka 12 procent av patienterna är urinvägsinfektion.
Slovak: Najčastejší hlásený vedľajší účinok v klinických štúdiách, ktorý postihoval približne 12 % pacientov, je infekcia močových ciest.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fampyra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fampyra.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller någonsin har haft anfall och inte heller till patienter med njurbesvär.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú alebo mali záchvaty, alebo u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Swedish: Fampyra får inte ges tillsammans med andra läkemedel som innehåller fampridin eller läkemedel som kallas "hämmare av organisk katjontransportör 2", t.ex. cimetidin.
Slovak: Fampyra sa nesmie užívať spolu s inými liekmi, ktoré obsahujú fampridín alebo liekmi známymi ako tzv. inhibítory prenášača organických katiónov 2, ako je cimetidín.