FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad de SonoVue después de la administración intravesical se basa en la evaluación de la bibliografía publicada que implica el uso de SonoVue en más de 6000 pacientes pediátricos (rango de edades de 2 días a 18 años).
Portuguese: A segurança de SonoVue após administração intravesical baseou-se na avaliação da literatura publicada envolvendo o uso de SonoVue em mais de 6000 doentes pediátricos (idades entre os 2 dias e os 18 anos).
Spanish: En el segundo estudio que incluía 228 pacientes (463 unidades riñón-uréter), el ultrasonido con SonoVue fue verdaderamente positivo en 57 de 71 unidades con reflujo y verdaderamente negativo en 302 de 392 unidades sin reflujo
Portuguese: Num segundo estudo incluindo 228 doentes (463 unidades de rim-ureter), o ultrassom de SonoVue foi verdadeiramente positivo em 57 das 71 unidades com refluxo e verdadeiramente negativo em 302 das 392 unidades sem refluxo.
Spanish: La influencia de SonoVue sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de SonoVue sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: SonoVue está indicado únicamente para uso diagnóstico.
Portuguese: SonoVue é apenas para uso em diagnóstico.
Spanish: SonoVue es un kit que incluye un vial de vidrio con polvo blanco, una jeringa de vidrio que contiene el disolvente y un sistema de transferencia.
Portuguese: SonoVue é um Kit que inclui um frasco de vidro contendo pó branco, uma seringa de vidro que contém o veículo e um sistema de transferência.
Spanish: SonoVue no debe usarse en combinación con dobutamina en pacientes con condiciones que sugieran inestabilidad cardiovascular en las que dobutamina esté contraindicada.
Portuguese: SonoVue não pode ser utilizado em associação com dobutamina em doentes com condições que sugerem instabilidade cardiovascular onde a dobutamina é contraindicada.
Spanish: Dolor torácico, dolor, fatiga.
Portuguese: Dor torácica, dor, fadiga
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
Spanish: • La dosis recomendada de SonoVue en pacientes pediátricos es de 1 ml.
Portuguese: • Em doentes pediátricos a dose recomendada de SonoVue é de 1 ml.
Spanish: Es improbable que se produzca una sobredosis, puesto que SonoVue lo administra el facultativo médico.
Portuguese: A sobredosagem não é provável, uma vez que SonoVue é administrado por um médico.
Spanish: A las dosis clínicas propuestas para administración intravenosa, SonoVue ha demostrado proporcionar un aumento significativo de la intensidad de la señal de más de 2 minutos para la imagen de la ecocardiografía en modo-B y de 3 a 8 minutos para la imagen Doppler de la macrovasculatura y microvasculatura.
Portuguese: Com a dose clínica proposta para administração intravenosa, SonoVue demonstrou originar um aumento significativo da intensidade do sinal em mais de 2 minutos para a imagem da ecocardiografia em modo-B e em 3 a 8 minutos para a imagem Doppler da macrovasculatura e da microvasculatura.
Spanish: La reflectividad es dependiente de la concentración de microburbujas y de la frecuencia de la onda ultrasónica.
Portuguese: A intensidade do sinal refletido depende da concentração das microbolhas e da frequência do feixe de ultrassons.
Spanish: Desenroscar la jeringa del sistema de transferencia.
Portuguese: Retire a seringa do sistema de transferência.
Spanish: La cantidad total de hexafluoruro de azufre administrada en una dosis clínica es extremadamente pequeña (en una dosis de 2 ml las microburbujas contienen 16 µl de gas).
Portuguese: A quantidade total de hexafluoreto de enxofre administrada numa dose clínica é extremamente pequena, (uma dose de 2 ml, as microbolhas contém 16 µl de gás).
Spanish: No se conoce si el hexafluoruro de azufre se excreta en la lecha materna.
Portuguese: Não é conhecido se o hexafluoreto de enxofre é excretado no leite materno.
Spanish: En el caso de no utilizar SonoVue de inmediato después de la reconstitución la dispersión de microburbujas deberá ser agitada una vez más antes de su aspiración por la jeringa.
Portuguese: Em caso de não utilizar de imediato após a reconstituição a dispersão de microbolhas deve ser novamente agitada antes da sua aspiração pela seringa.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 sistema de transferencia.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco contendo pó, 1 seringa pré-cheia de veículo, 1 sistema de transferência
Spanish: Por lo tanto, se concluyó que SonoVue es bien tolerado por el tracto urinario de la rata.
Portuguese: Concluiu-se assim que o SonoVue é bem tolerado no trato urinário do rato.
Spanish: Pacientes con estado cardiopulmonar inestable Se debe monitorizar el ECG en pacientes de alto riesgo dado que está clínicamente indicado.
Portuguese: Deve-se efetuar uma monitorização do ECG em doentes com elevado risco dado que está clinicamente indicado.
Spanish: En pacientes con beta-bloqueantes se utilizará con precaución cuando se trate anafilaxia con epinefrina, ya que la respuesta podría ser deficiente o promover efectos alfa-adrenérgicos o vagotónicos no deseados (hipertensión, bradicardia).
Portuguese: Tome cuidado ao tratar anafilaxia com epinefrina em doentes a tomar beta-bloqueadores, uma vez que a resposta pode ser pobre ou promover efeitos indesejáveis alfa-adrenérgicos e vagotónicos (hipertensão, bradicardia).
Spanish: La dispersión de SonoVue se le debe administrar en 6 horas desde su preparación.
Portuguese: A dispersão de SonoVue deve ser administrada no prazo de seis horas desde a sua preparação.
Spanish: Cada mililitro de SonoVue contiene 8 µl de microburbujas.
Portuguese: Cada mililitro de SonoVue contém 8 µl de microbolhas.
Spanish: En estudios animales, la administración de agentes de contraste ecográficos mostraron reacciones adversas biológicas (ej. daño celular endotelial, ruptura capilar) por interacción con la onda ultrasónica.
Portuguese: Em estudos em animais, a aplicação dos agentes de contraste ecográfico revelou reações adversas biológicas (por ex., danificação da célula endotelial, rutura capilar) por interação com a transmissão dos ultrassons.
Spanish: Además, se debe realizar una monitorización del ECG y de la presión arterial durante la ecocardiografía realzada con SonoVue con estrés farmacológico (e.j.
Portuguese: Deve-se ainda, efetuar uma monitorização do ECG e da pressão arterial durante uma ecocardiografía realçada com SonoVue com stress farmacológico (por ex. com dobutamina).
Spanish: Si usted padece un problema pulmonar o cardíaco serio el personal médico le vigilará estrechamente durante la inyección de SonoVue y durante al menos 30 minutos después de esta.
Portuguese: Se tem uma doença pulmonar ou cardíaca grave você ficará sob atenta supervisão médica durante e pelo menos 30 minutos após a injeção de SonoVue.
Spanish: Se debe hacer hincapié en que la ecocardiografía de estrés, no solo puede inducir un episodio isquémico, sino que además los factores estresantes pueden inducir efectos predecibles dosisdependientes en el sistema cardiovascular (por ejemplo, aumento en la frecuencia cardíaca, presión sanguínea y actividad ectópica ventricular para dobutamina, o disminución en la presión sanguínea para adenosina y dipiridamol), así como reacciones de hipersensibilidad impredecibles.
Portuguese: Deve-se enfatizar que a ecocardiografia de stress, não só pode induzir um episódio isquémico, mastambém os factores de stress podem induzir efeitos dependentes da dose previsíveis no sistema cardiovascular (por exemplo, aumento da frequência cardíaca, pressão sanguínea e actividade ectópica ventricular para dobutamina ou diminuição da pressão sanguínea para adenosina e dipiridamol) bem como reacções de hipersensibilidade imprevisíveis.
Spanish: La adición de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) al polvo liofilizado seguido de agitación fuerte da lugar a la producción de microburbujas de hexafluoruro de azufre.
Portuguese: A adição de uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ao pó liofilizado seguido de agitação forte origina a produção de microbolhas de hexafluoreto de enxofre.
Spanish: La administración de SonoVue va seguida del llenado completo de la vejiga con la solución salina hasta que el paciente tenga urgencia de miccionar o aparezca la primera señal leve de contrapresión a la perfusión.
Portuguese: A administração de SonoVue é seguida do preenchimento total da bexiga com a solução salina até que o doente sinta urgência em urinar ou se existir um primeiro sinal de ligeira pressão contrária à perfusão.
Spanish: Se recomienda un índice mecánico bajo (≤0,4) para la captura de imágenes de la vejiga, uréteres y riñón durante la ultrasonografía con contraste del tracto urinario.
Portuguese: É recomendado um baixo índice mecânico (≤ 0,4) para imagens da bexiga, ureteres e rins durante ultrassonografia com contraste do trato urinário.
Spanish: Vial de vidrio incoloro Tipo I que contiene 25 mg de polvo seco, liofilizado en una atmósfera de hexafluoruro de azufre cerrado con un tapón gris de goma butilica y sellado con una cápsula de aluminio con disco flip-off. Un sistema de transferencia (MiniSpike).
Portuguese: Frasco de vidro incolor Tipo I contendo 25 mg de pó seco, liofilizado numa atmosfera de hexafluoreto de enxofre fechado com uma rolha cinzenta de borracha butílica e selado com uma cápsula de alumínio com um disco flip-off.
Spanish: Después de la introducción de un catéter urinario 6F-8F estéril en la vejiga en condiciones asépticas, la vejiga se vacía de orina y, a continuación, se llena con solución salina (solución estéril normal de cloruro de sodio al 0,9%) hasta aproximadamente un tercio o la mitad del volumen total previsto [(edad en años + 2) x 30] ml. SonoVue se administra a través del catéter urinario.
Portuguese: Após introdução, em condições estéreis, de um cateter urinário estéril 6F-8F na bexiga, esta é esvaziada de urina e preenchida com solução salina (solução estéril de cloreto de sódio 0,9%) até aproximadamente um terço ou metade do volume total previsto [(idade em anos +2) x 30] ml.
Spanish: El uso intravenoso de SonoVue está contraindicado en pacientes con derivaciones de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada y en pacientes con síndrome de distrés respiratorio del adulto.
Portuguese: SonoVue administrado por via intravenosa está contraindicado em doentes com desvios direitaesquerda conhecidos, hipertensão pulmonar grave (pressão na artéria pulmonar > 90 mmHg), hipertensão sistémica não controlada, e em doentes com síndrome de dificuldade respiratória do adulto.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas de forma más frecuente después de la administración intravenosa son: cefalea, reacción en el lugar de inyección y náuseas.
Portuguese: As reações adversas mais comuns que foram reportadas nos ensaios clínicos, após administração intravenosa foram: cefaleias, reação no local de administração e náuseas.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Desmayo, - En alguno de los casos de reacciones alérgicas en pacientes con angiocardiopatía se han comunicado casos de falta de aporte de oxígeno al corazón o parada cardíaca, - Vómitos.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Desmaio, - Em alguns dos casos de reações alérgicas, em doentes com problemas a nível de vasos sanguíneos cardíacos, foi notificada falta de fornecimento de oxigénio ao coração ou paragem cardíaca, - Vómitos.
Spanish: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Países Bajos
Portuguese: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amesterdão, Holanda
Spanish: Para la ultrasonografía del tracto urinario excretor en pacientes pediátricos, tras la administración intravesical, SonoVue aumenta la intensidad de la señal de los fluidos dentro de la uretra, vejiga, uréteres y pelvis renal, y facilita la detección del reflujo de fluidos desde la vejiga hacia los uréteres.
Portuguese: Para ultrassonografia do trato urinário em doentes pediátricos, após administração intravesical, SonoVue aumenta a intensidade do sinal dos fluidos no interior da uretra, bexiga, ureteres e pélvis renal, e facilita a deteção do refluxo de fluidos da bexiga para os ureteres.
Spanish: La interfaz entre la burbuja de hexafluoruro de azufre y el medio acuoso actúa como reflector de la onda ultrasónica mejorando, por tanto, la ecogenicidad sanguínea y aumentando el contraste entre la sangre y el tejido que la rodea.
Portuguese: A interface entre a microbolha de hexafluoreto de enxofre e o meio aquoso atua como um refletor da onda ultrassónica alterando tanto a ecogenicidade sanguínea como aumentando o contraste entre o sangue e o tecido que o rodeia.
Spanish: A continuación, SonoVue se administrará a través del tubo delgado y seguidamente se administrará la solución salina para continuar llenando la vejiga.
Portuguese: SonoVue será então administrado através desse tubo e seguido de administração da solução salina de modo a continuar a preencher a bexiga.
Spanish: Deslizar el vial en la lámina transparente del sistema de transferencia y presionar firmemente para ajustar el vial en su sitio.
Portuguese: Deslize o frasco na folha transparente do sistema de transferência e pressione firmemente para trancar o frasco no local.
Spanish: * Pueden incluirse casos compatibles de hipersensibilidad: eritema de la piel, bradicardia, hipotensión, disnea, pérdida de consciencia, paro cardiaco/cardio-respiratorio, reacción anafiláctica, shock anafiláctico.
Portuguese: * Casos sugestivos de hipersensibilidade podem incluir: eritema cutâneo, bradicardia, hipotensão, dispneia, perda de consciência, paragem cardíaca/cardiorrespiratória, reação anafilática, choque anafilático.
Spanish: Tras el vaciado de su vejiga, se introducirá una solución salina dentro de su vejiga a través de un tubo delgado.
Portuguese: Após esvaziamento da bexiga, uma solução salina será introduzida na bexiga através de um tubo fino.
Spanish: Interpretación de urosonografía miccional con SonoVue y limitaciones de uso Puede haber casos de falsos negativos con ultrasonografía miccional con SonoVue y no han sido esclarecidos (ver sección 5.1).
Portuguese: Caso de falso negativo pode ocorrer com ultrassonografia de micção com SonoVue e não foi esclarecido (ver secção 5.1).
Spanish: SonoVue es un producto de contraste ecocardiográfico transpulmonar para uso en pacientes adultos con enfermedad cardiovascular establecida o sospechada para proporcionar la opacidad de las cámaras cardiacas y resaltar la delimitación del borde endocardiaco ventricular izquierdo.
Portuguese: SonoVue é um meio de contraste ecocardiográfico transpulmonar utilizado em doentes adultos com suspeita ou doença cardiovascular estabelecida para produzir opacificação das câmaras cardíacas e realçar a delimitação da margem endocardíaca ventricular esquerda.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo
Portuguese: Afeções musculosqueléticas dos tecidos conjuntivos e dos ossos
Spanish: SonoVue está indicado para uso en ultrasonografía del tracto urinario excretor en pacientes pediátricos desde neonatos hasta los 18 años de edad para detectar reflujo vesicoureteral.
Portuguese: SonoVue é indicado para utilização em ultrassonografia do trato excretor em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 18 anos para detetar refluxo vesicoureteral.
Spanish: dipalmitoilfosfatidilglicerol de sodio, ácido palmítico.
Portuguese: dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio, ácido palmítico.
Spanish: No se dispone de datos clínicos.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados clínicos.
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Portuguese: INFORMAÇÔES CLÍNICAS
Spanish: No obstante, se debe interrumpir la lactancia durante dos o tres horas después de la ecocardiografía.
Portuguese: Contudo, tem de interromper a amamentação por duas a três horas após o seu exame por ultrassons.
Spanish: Qué es SonoVue y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar SonoVue Cómo usar SonoVue
Portuguese: O que é SonoVue e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SonoVue Como SonoVue lhe será administrado Efeitos secundários possíveis
Spanish: SonoVue se utiliza para mejorar la imagen por ultrasonidos de la ecogenicidad de la sangre o de los fluidos del tracto urinario lo que tiene como resultado una mejoría de la proporción señal-ruido.
Portuguese: SonoVue é utilizado para melhorar a imagem por ultrasons da ecogenicidade do sangue ou dos fluidos no trato urinário, resultando numa melhoria da proporção sinal-ruído.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, é essencialmente "isento de sódio".
Spanish: Población pediátrica-Uso intravesical
Portuguese: População pediátrica - Via intravesical
Spanish: - Si es alérgico a hexafluoruro de azufre o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer outro componente deste medicamento
Spanish: A continuación, se indican los efectos adversos que se han comunicado con el uso de SonoVue:
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários com SonoVue:
Spanish: Se aconseja precaución cuando se administre este producto en pacientes con: endocarditis aguda, prótesis valvulares, inflamación sistémica aguda y/o sepsis, estados hiperactivos de coagulación y/o tromboembolismo reciente y enfermedad renal o hepática terminal, ya que el número de pacientes con estas condiciones expuestos a SonoVue durante los ensayos clínicos fue limitado.
Portuguese: Aconselha-se precaução na administração do SonoVue a doentes com: endocardite aguda, válvulas prostéticas, inflamações sistémicas agudas e/ou sepsias, estados hiperativos da coagulação e/ou tromboembolia recente, e doença terminal hepática ou renal, uma vez que o número de doentes com estas condições que foram expostos a SonoVue em ensaios clínicos foi limitado.
Spanish: La imagen de ultrasonido de la vejiga y los riñones se realiza durante el llenado y vaciado de la vejiga.
Portuguese: A imagem de ultrassom da bexiga e dos rins é efetuada durante o enchimento e esvaziamento da bexiga.
Spanish: Para la ecografía del tracto urinario en niños: la dosis recomendada es de 1 ml por paciente, para administrarse en la vejiga como se indica a continuación:
Portuguese: A dose recomendada para ultrassom do trato urinário em crianças é de 1 ml por doente a ser administrada na bexiga do seguinte modo:
Spanish: SonoVue mejora la visión de la vascularización de las lesiones del hígado y mama durante la sonografía Doppler, en pacientes adultos proporcionando una caracterización más específica de la lesión.
Portuguese: SonoVue melhora a visualização da vascularização das lesões do fígado e da mama durante a sonografia Doppler em doentes adultos, proporcionando uma caracterização mais específica da lesão.
Spanish: Abrir el blíster del sistema de transferencia MiniSpike y extraer el tapón de la jeringa.
Portuguese: Abra o blister do sistema de transferência MiniSpike e remova a extremidade da cápsula de fecho da seringa.
Spanish: Distearoilfosfatidilcolina Dipalmitoilfosfatidilglicerol de sodio Ácido Palmítico
Portuguese: Distearoilfosfatidilcolina Dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio Ácido palmítico
Spanish: SonoVue debe administrarse inmediatamente por inyección en una vena periférica tras ser aspirado con la jeringa.
Portuguese: SonoVue deverá ser administrado imediatamente depois de aspirado pela seringa por injeção numa veia periférica.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Dolor de cabeza, - Entumecimiento, - Mareos, - Extraño sabor en la boca, - Enrojecimiento, - Malestar en el pecho, - Sensación de malestar (náuseas), - Dolor abdominal, - Erupción cutánea, - Sensación de calor, - Reacciones locales donde se aplicó la inyección, tales como: dolor o una sensación inusual en el lugar de la inyección.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Dor de cabeça, - Dormência, - Tonturas, - Sabor estranho na boca, - Vermelhidão, - Desconforto no peito, - Sensação de enjoo (náusea), - Dor abdominal, - Erupção na pele, - Sensação de calor, - Reações locais onde a injeção é dada, tais como: dor ou uma sensação não comum no local da injeção.
Spanish: SonoVue aumenta la calidad de la imagen del Doppler y la duración de esta señal mejorada y clínicamente útil en el examen de la vena porta en pacientes adultos.
Portuguese: SonoVue aumenta a qualidade da imagem do Doppler por fluxo e a duração do sinal melhorado e clinicamente útil na avaliação da veia porta em doentes adultos.
Spanish: SonoVue deberá administrarse inmediatamente mediante inyección en una vena periférica para su uso en electrocardiografía y en imágenes vasculares Doppler en adultos o por administración intravesical para uso en ultrasonografía del tracto urinario excretor en pacientes pediátricos.
Portuguese: SonoVue deve ser administrado imediatamente por injeção numa veia periférica para utilização em ecocardiografia e em imagem de Doppler vascular em adultos ou por administração intravescical para uso em ultrassonografia do trato urinário em doentes pediátricos.
Spanish: Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol de sodio, ácido palmítico.
Portuguese: Macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio, ácido palmítico.
Spanish: SonoVue aumenta la exactitud en la detección o exclusión de anormalidades en las arterias cerebrales y carótida extracraneal o arterias periféricas en pacientes adultos mejorando la proporción señal-ruido del Doppler.
Portuguese: SonoVue aumenta a exatidão na deteção ou exclusão de anormalidades nas artérias cerebrais e carótida extracraniana ou artérias periféricas em doentes adultos, melhorando a proporção sinal-ruído do Doppler.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de la dispersión contiene 8 µl de microburbujas de hexafluoruro de azufre, equivalente a 45 microgramos.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml da dispersão contém 8 µl de microbolhas de hexafluoreto de enxofre, equivalente a 45 microgramas.
Spanish: Vaciar el contenido de la jeringa en el vial, empujando el émbolo.
Portuguese: Esvazie os conteúdos da seringa no frasco empurrando o êmbolo.
Spanish: Cómo usar SonoVue
Portuguese: Como conservar SonoVue
Spanish: Solución clara e incolora
Portuguese: Veículo límpido e incolor
Spanish: NL - 1077 ZX Amsterdam Países Bajos
Portuguese: NL - 1077 ZX Amesterdão Holanda
Spanish: Invertir el sistema y extraer cuidadosamente SonoVue en la jeringa.
Portuguese: Inverta o sistema e, com precaução, introduza SonoVue na seringa.