FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti dovevano presentare una soppressione virologica stabile per almeno 8 settimane prima dell'inclusione nello studio, senza resistenza attuale o precedente a uno qualsiasi dei tre componenti di Eviplera e con HIV-1 RNA <50 copie/mL al momento dello screening.
Polish: Pacjenci musieli wykazywać trwale zmniejszoną wiremię przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania, obecnie lub w przeszłości nie wykazywać oporności na jeden z trzech składników produktu Eviplera i wykazywać miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml w badaniu przesiewowym.
Italian: Quando le scorte di Eviplera cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare altre dal medico o dal farmacista.
Polish: Gdy zapasy leku Eviplera wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Come con altri medicinali antiretrovirali, a guidare l'uso di Eviplera devono essere l'analisi delle resistenze e/o i dati anamnestici di resistenza (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Tak jak w przypadku innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, wytyczną do stosowania produktu Eviplera powinny być wyniki testów oporności i (lub) dane dotyczące oporności w historii choroby (patrz punkt 4.4).
Italian: Prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso, il medico può prescriverle degli esami del sangue per misurare la funzione renale.
Polish: Przed rozpoczęciem i podczas terapii lekarz, aby sprawdzić czynność nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Italian: • prodotti contenenti Erba di San Giovanni/iperico (Hypericum perforatum) (un rimedio erboristico usato per la depressione e l'ansia)
Polish: • produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku)
Italian: L'attività antivirale di tenofovir nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 è stata valutata su linee cellulari linfoblastoidi, su monociti/macrofagi primari e su linfociti del sangue periferico.
Polish: Działanie przeciwwirusowe tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, pierwotnych monocytach/makrofagach i limfocytach krwi obwodowej.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Eviplera
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzione epatica e devono essere controllati secondo la comune pratica clinica.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Italian: Co-somministrazione con altri medicinali
Polish: Równoczesne podawanie innych leków
Italian: I pazienti dovevano essere al primo o secondo regime terapeutico antiretrovirale senza precedente fallimento virologico, senza resistenza attuale o precedente a uno qualsiasi dei tre componenti di Eviplera e con soppressione stabile (HIV-1 RNA <50 copie/mL) per almeno 6 mesi prima dello screening.
Polish: Pacjenci musieli otrzymywać pierwsze lub drugie leczenie przeciwretrowirusowe i nie mieć historii niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej, obecnie lub w przeszłości nie wykazywać oporności na jeden z trzech składników produktu Eviplera i musieli wykazywać trwale zmniejszoną wiremię (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) przez okres co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Italian: Questo medicinale può ridurre la quantità di rilpivirina (un componente di Eviplera) nel sangue.
Polish: Lek ten może zmniejszać ilość rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi.
Italian: Braccio di proseguimento del regime basale n = 159
Polish: Grupa, w której nadal stosowano schemat leczenia jak w punkcie początkowym n = 159
Italian: I pazienti con una carica virale al basale >100.000 copie/mL di HIV-1 RNA che hanno manifestato un fallimento virologico hanno presentato un tasso superiore di resistenza emergente al trattamento alla classe degli NNRTI.
Polish: U pacjentów z początkowym mianem RNA HIV-1 >100 000 kopii/ml, u których wystąpiło niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej, odnotowano większy odsetek związanej z leczeniem oporności na klasę NNRTI.
Italian: Rilpivirina alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno non è associata a un effetto clinicamente rilevante sul QTc.
Polish: Stosowanie rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę nie jest związane ze znaczącym klinicznie wpływem na QTc.
Italian: Medicinale per area terapeutica Effetti sui livelli del medicinale.
Polish: Wpływ na stężenia produktów leczniczych.
Italian: • aminoglicosidi (quali streptomicina, neomicina e gentamicina), vancomicina (per infezioni batteriche)
Polish: • aminoglikozydy (takie jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wankomycyna
Italian: • diminuzione dell'emoglobina nel sangue (bassa conta di globuli rossi)
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Italian: Nei pazienti che assumono tenofovir disoproxil, sono stati riportati, quali eventi rari, compromissione renale, insufficienza renale ed eventi non comuni di tubulopatia renale prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi), che talvolta inducono alterazioni delle ossa (e raramente fratture).
Polish: U pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru rzadko zgłaszano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek i niezbyt częste przypadki zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego), czasami prowadzące do zmian w obrębie kości (rzadko przyczyniających się do złamań).
Italian: Eviplera non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Eviplera w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Italian: • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Italian: Altri NNRTI La co-somministrazione di Eviplera con altri NNRTI non è raccomandata.
Polish: Nie jest zalecane równoczesne podawanie produktu Eviplera z innymi NNRTI.
Italian: La mutazione K65R può essere anche selezionata da abacavir o didanosina e risultare in una ridotta suscettibilità a questi agenti e a lamivudina, emtricitabina e tenofovir.
Polish: Mutacja K65R może być również wyselekcjonowana przez abakawir lub dydanozynę i jest ona przyczyną zmniejszonej wrażliwości na te leki oraz na lamiwudynę, emtrycytabinę i tenofowir.
Italian: I ceppi di HIV-1 contenenti le sostituzioni K103N, Y181C o associate a rilpivirina con resistenza agli NNRTI erano sensibili a tenofovir.
Polish: HIV-1 zawierające podstawienia K103N, Y181C lub związane z rylpiwiryną podstawienia z opornością na NNRTI były wrażliwe na tenofowir.
Italian: eruzione vescicolobollosa1, eruzione pustolosa1, orticaria1, alterazione del colore cutaneo (aumento della pigmentazione)1, 4, eruzione maculopapulare1, prurito1
Polish: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa1, wysypka krostkowa1, pokrzywka1, przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja)1, 4, wysypka plamkowo-grudkowa1, świąd1
Italian: Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule tubulari dei reni.
Polish: Wskutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych może dojść do rozpadu mięśni, rozmiękania kości (objawiającego się bólem kości i czasami prowadzącego do złamań), bólu mięśni, osłabienia mięśni i zmniejszenia stężenia potasu lub fosforanu we krwi.
Italian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg compresse rivestite con film
Polish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tabletki powlekane
Italian: Dei 469 pazienti trattati con Eviplera [317 pazienti passati a Eviplera al basale (braccio Eviplera) e 152 pazienti passati a Eviplera alla settimana 24 (braccio del passaggio ritardato)], un totale di 7 pazienti è stato valutato in merito allo sviluppo di resistenza; in questi pazienti erano disponibili tutti i dati genotipici e fenotipici.
Polish: spośród 469 pacjentów leczonych produktem Eviplera [317 pacjentów, u których zmieniono leczenie na produkt Eviplera w punkcie początkowym (grupa leczona produktem Eviplera) i 152 pacjentów, u których zmieniono leczenie w 24. tygodniu (grupa z opóźnioną zmianą leczenia)] przeanalizowano łącznie 7 pacjentów pod względem rozwoju oporności i dla wszystkich były dostępne dane genotypowe oraz fenotypowe.
Italian: Eviplera deve essere somministrato con cautela ai pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Eviplera pacjentom w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Se Eviplera viene somministrato congiuntamente a un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzione renale.
Polish: Jeśli produkt Eviplera podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Italian: In un'analisi raggruppata della resistenza a 96 settimane su pazienti che assumevano emtricitabina/tenofovir disoproxil + rilpivirina cloridrato negli studi clinici di fase III C209 e C215 sono stati osservati 78 pazienti con fallimento virologico; per 71 di tali pazienti erano disponibili informazioni sulla resistenza genotipica.
Polish: W zbiorczej analizie oporności w 96. tygodniu dotyczącej pacjentów otrzymujących emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru + chlowodorek rylpiwiryny w badaniach klinicznych fazy III C209 i C215; u 78 pacjentów wystąpiło niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej z informacją dotyczącą oporności genotypowej dostępną dla 71 spośród tych pacjentów.
Italian: 1 Reazione avversa identificata per emtricitabina.
Polish: 1 Działanie niepożądane odnotowane dla emtrycytabiny.
Italian: Durante la gravidanza e post-partum, rilpivirina è risultata ben tollerata.
Polish: Rylpiwiryna była dobrze tolerowana w czasie ciąży i po porodzie.
Italian: Se lei ha sia un infezione da HIV che da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Eviplera senza aver contattato prima il medico.
Polish: Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Eviplera bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Italian: In un'analisi raggruppata dell'efficacia dei due studi clinici di fase III (C209 [ECHO] e C215 [THRIVE]) a 96 settimane, i pazienti trattati con emtricitabina/tenofovir disoproxil + rilpivirina con una carica virale al basale >100.000 copie/mL di HIV-1 RNA hanno presentato un maggior rischio di fallimento virologico (17,6% con rilpivirina rispetto a 7,6% con efavirenz) rispetto ai pazienti con una carica virale al basale ≤100.000 copie/mL di HIV-1 RNA (5,9% con rilpivirina rispetto a 2,4% con efavirenz).
Polish: W zbiorczej analizie skuteczności z dwóch badań klinicznych fazy III (C209 [ECHO] i C215 [THRIVE]) trwających 96 tygodni, u pacjentów leczonych emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru + rylpiwiryną z początkowym mianem RNA HIV-1 >100 000 kopii/ml odnotowano większe ryzyko niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej (17,6% w przypadku rylpiwiryny wobec 7,6% w przypadku efawirenzu) w porównaniu z pacjentami z początkowym mianem RNA HIV-1 ≤100 000 kopii/ml (5,9% w przypadku rylpiwiryny wobec 2,4% w przypadku efawirenzu).
Italian: Nell'analisi raggruppata cumulativa della resistenza alla settimana 96 per i pazienti che assumevano rilpivirina in associazione con emtricitabina/tenofovir disoproxil, nelle prime 48 settimane di tali studi è stato osservato un maggior rischio di fallimento virologico nei pazienti del braccio trattato con rilpivirina (11,5% nel braccio trattato con rilpivirina e 4,2% nel braccio trattato con efavirenz) mentre bassi tassi di fallimento virologico, simili nei due bracci di trattamento, sono stati osservati nell'analisi dalla settimana 48 alla settimana 96 (15 pazienti o il 2,7% nel braccio trattato con rilpivirina e 14 pazienti o il 2,6% nel braccio trattato con efavirenz).
Polish: W skumulowanej analizie oporności danych zbiorczych z 96. tygodnia dotyczącej pacjentów otrzymujących rylpiwirynę w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru większe ryzyko niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej dla pacjentów w grupie leczonej rylpiwiryną obserwowano w ciągu pierwszych 48 tygodni tych badań (11,5% w grupie leczonej rylpiwiryną i 4,2% w grupie leczonej efawirenzem), podczas gdy niskie wskaźniki niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej, podobne między grupami leczenia, były obserwowane w analizie od 48. tygodnia do 96. tygodnia (15 pacjentów lub 2,7% w grupie leczonej rylpiwiryną i 14 pacjentów lub 2,6% w grupie leczonej efawirenzem).
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento della istituzione della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Italian: Questi medicinali possono aumentare la quantità di rilpivirina (un componente di Eviplera) nel sangue.
Polish: Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi.
Italian: Fluconazolo2
Polish: Flukonazol2
Italian: Dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la cosomministrazione di Eviplera con medicinali che riducono la funzione renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati.
Polish: Ponieważ emtrycytabina i tenofowir są wydalane głównie przez nerki, równoczesne podawanie produktu Eviplera z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub konkurującymi o czynne wydzielanie kanalikowe (np. cydofowir) może prowadzić do zwiększenia stężenia emtrycytabiny, tenofowiru i (lub) równocześnie podawanych produktów leczniczych w surowicy krwi.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Eviplera nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Eviplera u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Italian: In pazienti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica Nello studio GS-US-264-0106, in 4 dei 469 pazienti passati a Eviplera da un regime a base di PI e ritonavir, l'HIV-1 presentava una ridotta suscettibilità ad almeno un componente di Eviplera a 48 settimane.
Polish: U zakażonych HIV-1 pacjentów ze zmniejszoną wiremią W badaniu GS-US-264-0106, 4 z 469 pacjentów, u których zmieniono leczenie ze schematu obejmującego PI wzmocniony rytonawirem na produkt Eviplera, miało HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na co najmniej jedną substancję czynną produktu Eviplera do 48. tygodnia.
Italian: In pazienti infetti da HIV-1 mai trattati in precedenza Per le analisi della resistenza è stata impiegata una definizione più ampia di fallimento virologico rispetto alle analisi dell'efficacia primaria.
Polish: W analizach oporności zastosowano szerszą definicję niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej niż w podstawowej analizie skuteczności.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Eviplera.
Polish: Podczas leczenia produktem Eviplera należy przerwać karmienie piersią.
Italian: Vi sono stati 7/317 pazienti (2%) nel braccio Eviplera e 6/152 pazienti (4%) nel braccio del passaggio ritardato che hanno interrotto definitivamente l'assunzione del medicinale sperimentale a causa di un evento avverso emergente dal trattamento (EAET).
Polish: 7/317 pacjentów (2%) z grupy leczonej produktem Eviplera oraz 6/152 pacjentów (4%) z grupy z opóźnioną zmianą leczenia przerwało na stałe terapię lekiem badanym z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem.
Italian: Segni di osteonecrosi sono:
Polish: Objawy martwicy kości to:
Italian: Eviplera può avere effetti a carico dei reni.
Polish: Lek Eviplera może szkodliwie oddziaływać na nerki.
Italian: È stata inoltre identificata come reazione avversa per emtricitabina attraverso la sorveglianza post-marketing, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati controllati in adulti o in studi clinici pediatrici sull'HIV con emtricitabina.
Polish: To działanie niepożądane zostało także odnotowane dla emtrycytabiny po wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży zakażonych HIV.
Italian: Eviplera deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Polish: Produkt Eviplera należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Italian: Eviplera deve essere assunto per via orale una volta al giorno, con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Produkt Eviplera należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Italian: Come prendere Eviplera
Polish: Jak przyjmować lek Eviplera
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone amido di mais pregelatinizzato, polisorbato 20, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon, skrobia żelowana kukurydziana, polisorbat 20, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Italian: Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Polisorbato 20
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna
Italian: 3 Reazione avversa identificata per tenofovir disoproxil.
Polish: 3 Działanie niepożądane odnotowane dla dizoproksylu tenofowiru.
Italian: Dopo l'assunzione di rilpivirina 25 mg una volta al giorno nell'ambito di un regime antiretrovirale, l'esposizione totale a rilpivirina è risultata inferiore durante la gravidanza (simile per il 2° e il 3° trimestre) rispetto alla fase post-partum.
Polish: Całkowita ekspozycja na rylpiwirynę podawaną raz na dobę w dawce 25 mg jako składnik schematu przeciwretrowirusowego była mniejsza podczas ciąży (podobnie jak w drugim i trzecim trymestrze ciąży) w porównaniu z okresem poporodowym.
Italian: La differenza tra rilpivirina ed efavirenz nell'incidenza di nuovi fallimenti virologici evidenziata nelle analisi dalla settimana 48 alla settimana 96 non è stata statisticamente significativa.
Polish: Różnica częstości występowania nowych niepowodzeń terapii przeciwretrowirusowej wynikająca z analizy od 48. tygodnia do 96. tygodnia między grupą leczoną rylpiwiryną a efawirenzem nie była statystycznie znacząca.
Italian: • aumento dei livelli di colesterolo e/o amilasi pancreatica nel sangue
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej we krwi
Italian: La sostituzione K65R e anche la sostituzione K70E determinano una ridotta sensibilità ad abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina e tenofovir, ma mantengono la sensibilità a zidovudina.
Polish: Podstawienia K65R jak również K70E są przyczyną zmniejszonej wrażliwości na abakawir, dydanozynę, lamiwudynę, emtrycytabinę i tenofowir, ale zachowują wrażliwość na zydowudynę.
Italian: 7 Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza post-marketing per Eviplera (combinazione a dose fissa), ma non è stata osservata in studi clinici randomizzati controllati per Eviplera.
Polish: 7 To działanie niepożądane dla produktu Eviplera (w postaci jednej tabletki) zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych produktu Eviplera.
Italian: Rilpivirina ha anche dimostrato attività antivirale nei confronti di un ampio spettro di isolati primari di HIV-1 del gruppo M (sottotipo A, B, C, D, F, G, H), con valori di EC50 compresi tra 0,07 e 1,01 nM (tra 0,03 e 0,37 ng/mL) e di isolati primari del gruppo O con valori di EC50 compresi tra 2,88 e 8,45 nM (tra 1,06 e 3,10 ng/mL).
Polish: Rylpiwiryna wykazywała również działanie przeciwwirusowe na szeroki panel pierwotnych izolatów HIV-1 grupy M (podtypu A, B, C, D, F, G, H) z wartościami EC50 w zakresie od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) i pierwotnych izolatów grupy O z wartościami EC50 w zakresie od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Italian: Le diminuzioni della BMD nell'anca sono state significativamente più elevate in questo gruppo fino alla 96a settimana.
Polish: W tej grupie pacjentów do 96. tygodnia leczenia znacząco większe było zmniejszenie BMD biodra.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'uso di tenofovir disoproxil e/o lopinavir/ritonavir nel regime basale.
Polish: Przeprowadzono stratyfikację randomizacji według stosowania dizoproksylu tenofowiru i (lub) lopinawiru/rytonawiru w schemacie leczenia w punkcie początkowym.
Italian: Metadone (60-100 mg una volta al giorno, dose personalizzata)/Rilpivirina
Polish: Metadon (60-100 mg raz na dobę, dawka dobrana indywidualnie)/Rylpiwiryna
Italian: Esacerbazioni dell'epatite dopo interruzione del trattamento Nei pazienti infetti da HIV con co-infezione da HBV, dopo interruzione del trattamento, sono comparse evidenze cliniche e di laboratorio di esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia U pacjentów zakażonych HIV z równoczesnym zakażeniem HBV po zaprzestaniu leczenia występowały kliniczne i laboratoryjne objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Italian: 3 Questo studio d'interazione è stato condotto con una dose di rilpivirina cloridrato superiore a quella raccomandata per la valutazione dell'effetto massimo sul medicinale co-somministrato.
Polish: 3 To badanie dotyczące interakcji było przeprowadzone z dawką większą niż dawka zalecana dla chlorowodorku rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego działania na równocześnie podawany produkt leczniczy.
Italian: Eviplera [solo sull'imballaggio esterno]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Eviplera [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Italian: Etnia Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative all'etnicità.
Polish: Nie wykryto znaczących klinicznie różnic ze względu na pochodzenie etniczne.
Italian: I seguenti possono essere segni di acidosi lattica:
Polish: Objawy, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
Italian: È improbabile che sia necessaria una modifica della dose di Eviplera nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby było konieczne dostosowanie dawki produktu Eviplera (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: L'efficacia, la sicurezza e le proprietà farmacocinetiche del passaggio dal regime a singola compressa di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil al regime a singola compressa di Eviplera sono state valutate in uno studio in aperto in adulti infetti da HIV-1 con soppressione virologica.
Polish: Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka zmiany leczenia z terapii efawirenzem/emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru w schemacie jednotabletkowym na produkt Eviplera w schemacie jednotabletkowym, poddano ocenie w badaniu otwartym z udziałem zakażonych HIV-1 osób dorosłych ze zmniejszoną wiremią.
Italian: Nel range di concentrazione di tenofovir da 0,01 a 25 µg/mL, il legame in vitro di tenofovir alle proteine plasmatiche o alle sieroproteine era rispettivamente inferiore a 0,7% e 7,2%.
Polish: Stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy w warunkach in vitro wynosił mniej niż odpowiednio 0,7% i 7,2% w zakresie stężeń tenofowiru od 0,01 do 25 µg/ml.