FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att MAH tillhandahåller ett utbildningspaket till all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva eller använda Vibativ.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille Vibativia määrääville tai käyttäville lääkäreille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun
Swedish: • Att det föreligger en risk för infusionsrelaterade reaktioner, inklusive "Red
Finnish: - On olemassa riski saada infuusioon liittyviä reaktioita, kuten erytrodermia.
Swedish: Vibativ bör användas med försiktighet tillsammans med
Finnish: Vibativia tulee käyttää varoen muiden nefrotoksisten lääkkeiden kanssa.
Swedish: • Att det finns en identifierad risk för ototoxicitet och att patienter som får tecken eller symtom på ototoxicitet eller patienter som tar andra läkemedel med ototoxisk potential bör utvärderas och övervakas noggrant.
Finnish: Merkkejä ja oireita kuulon heikkenemisestä on arvioitava ja tarkkailtava huolellisesti samoin kuin potilaita, jotka saavat samanaikaisesti muita sellaisia lääkkeitä, joilla saattaa
Swedish: • Att risk-nytta balansen för indikationen komplicerade hud och mjukdelsinfektioner bedömdes negativ av den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) vetenskapliga kommitté (CHMP).
Finnish: - Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) arvioi komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden riski-hyötysuhteen negatiiviseksi, minkä vuoksi Vibativia ei saa käyttää tähän tai muihin sellaisiin
Swedish: • Att det föreligger en risk för QT-förlängning och att Vibativ bör användas med försiktighet hos patienter som tar läkemedel kända för att förlänga
Finnish: Valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att MAH förser alla läkare, som förväntas förskriva eller använda Vibativ, med ett "Brev till hälso- och sjukvårdspersonal".
Finnish: kaikille niille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän tai antavan Vibativia.
Swedish: Intermediära analyser skall tillhandahållas med början i maj 2015.
Finnish: Analyysin välitulokset on toimitettava vuoden 2015 toukokuusta alkaen.
Swedish: Bolusinjektioner får inte ges.
Finnish: Bolusinjektioita ei saa antaa.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges VIBATIV
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan VIBATIVia.
Swedish: Mindre vanliga:
Finnish: Harvinaiset:
Swedish: D-dimer
Finnish: D-dimeeri
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd (se avsnitt 4.6).
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta (ks. kohta 4.6).
Swedish: Spädningen ska göras under aseptiska förhållanden.
Finnish: Laimentaminen tulee tehdä aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Båda dessa effekter var reversibla efter en 8-veckors återhämtningsperiod.
Finnish: Molemmat vaikutukset olivat korjautuneet 8 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Swedish: Tala om för din läkare att du
Finnish: Kerro lääkärille, että
Swedish: Ingen effekt på fertilitet, parning, eller tidig embryogenes har dock rapporterats.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen, paritteluun tai varhaiseen alkiokehitykseen ei ole kuitenkaan ilmoitettu.
Swedish: Din läkare kommer att besluta hur länge du ska behandlas.
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka pitkään sinua hoidetaan.
Swedish: * Baserat på rapporter efter marknadsintroduktionen.
Finnish: * Perustuu valmisteen markkinoille tulon jälkeen saatuihin raportteihin.
Swedish: − om du är allergisk mot antibiotika, t.ex. vankomycin.
Finnish: jos olet allerginen antibiooteille, kuten vankomysiinille.
Swedish: Om dina njurar inte fungerar bra eller om du är överviktig kan dosen sänkas.
Finnish: Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla tai jos olet ylipainoinen, annosta saatetaan joutua alentamaan tai
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig baserat på kön.
Finnish: Näin ollen annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Swedish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
Finnish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Iso-Britannia
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 september 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. syyskuuta 2011
Swedish: Alternativt kan din läkare besluta att detta läkemedel inte är lämpligt för dig.
Finnish: Lääkäri saattaa myös todeta, ettei lääke sovellu sinulle.
Swedish: Tag inget läkemedel mot diarré utan att först ha kontrollerat med din läkare.
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä tarkistamatta asiaa ensin lääkäriltäsi.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande viktiga budskap:
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan tulee sisältää seuraavat avainkohdat:
Swedish: Vibativ bör användas med försiktighet tillsammans med andra nefrotoxiska läkemedel.
Finnish: Vibativia tulee käyttää varoen muiden nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Om superinfektion uppträder under behandling ska lämpliga åtgärder vidtagas.
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Swedish: Slutligt protokoll för PASS skall vara inlämnat till CHMP den 30 april 2014.
Finnish: Lopullinen protokolla PASS-tutkimuksesta on toimitettava CHMP:lle 30.4.2014.
Swedish: Destruktion Kassera oanvänd lösning.
Finnish: Hävittäminen Hävitä käyttämätön liuos.
Swedish: Djurförsök har visat på
Finnish: Eläinkokeet osoittivat reproduktiivista
Swedish: Exponering för telavancin ökar med stigande BMI; för varje ökning med 10 enheter i BMI, beräknas att plasmaexponeringen ökar med upp till 25 %.
Finnish: Telavansiinialtistus kasvaa BMI:n kasvaessa; 10 yksikön lisäyksen BMI:hin arvioidaan suurentavan plasma-altistusta 25 %:lla.
Swedish: Kreatininclearence* (ml/min
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)*
Swedish: Vit till svagt rosa hel eller fragmenterad pulverkaka.
Finnish: Valkoinen tai hieman vaaleanpunertava, kokonainen tai murentunut kakku.
Swedish: Telavancin ska inte ges till gravida kvinnor.
Finnish: Telavansiinia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) finns inga data tillgängliga.
Finnish: Potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), ei ole tietoja.
Swedish: Säkerhet och effekt för VIBATIV för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: VIBATIVin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä
Swedish: Dessutom har inga belägg för hyperkoagulabilitet setts,
Finnish: Hyperkoagulaatiosta ei ole myöskään saatu näyttöä.
Swedish: VIBATIV kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.
Finnish: VIBATIVin antaa yleensä lääkäri tai hoitaja.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala föreskrifter.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Slutliga studieresultat senast
Finnish: Tutkimuksen lopulliset tulokset mennessä
Swedish: − om du upptäcker hörselförändringar.
Finnish: jos havaitset muutoksia kuuloaistissasi.
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data) allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi).
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin vakavat allergiset reaktiot (anafylaksi).
Swedish: − Då antibiotika, inklusive VIBATIV, bekämpar vissa bakterier, kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa.
Finnish: Kun antibiootit, kuten VIBATIV, hyökkäävät tiettyjä bakteereja vastaan, muiden bakteereiden ja sienten kasvu saattaa jatkua.
Swedish: En behandlingskur varar normalt 7 till 21 dagar.
Finnish: Hoitokuuri kestää yleensä 1-3 viikkoa.
Swedish: • Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan
Swedish: Ringningar i öronen och dövhet är möjliga biverkningar.
Finnish: Korvien soiminen ja kuurous ovat mahdollisia haittavaikutuksia.
Swedish: Genotoxicitet undersöktes med standard in vitro- och in vivo-tester.
Finnish: Genotoksisuutta tutkittiin tavanomaisilla in vitro- ja in vivo -kokeilla.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää
Swedish: VIBATIV kan bara användas när andra läkemedel inte är tillämpliga.
Finnish: VIBATIVia voidaan käyttää ainoastaan silloin, kun muut antibiootit eivät sovellu.
Swedish: Din läkare kan kontrollera din hörsel under behandlingen.
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkkailla kuuloasi hoidon aikana.
Swedish: Effekter på spermiernas kvalitet och kvantitet observerades.
Finnish: Myös siemennesteen laatuun ja määrään kohdistuvia vaikutuksia havaittiin.
Swedish: AUC för huvudmetaboliten utgjorde c:a 2-3% av telavancins AUC.
Finnish: Tärkeimmän metaboliitin AUC-arvo vastasi noin 2-3 prosenttia telavansiinin AUC
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden
Swedish: Telavancin ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Finnish: Telavansiinia ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Swedish: Utsöndringen av telavancin i mjölk har inte studerats hos djur.
Finnish: Telavansiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Swedish: Slutliga resultat från studien och utvärdering av risk-nytta-balansen för Vibativ ska vara CHMP tillhanda senast 31 december 2017.
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset ja Vibativin riski-hyötysuhteen uudelleenarviointi on toimitettava CHMP:lle viimeistään 31.12.2017.
Swedish: De första tecknen på en allvarlig allergisk reaktion kan vara svullnad av huden, ansiktet och/eller svalget och/eller andningssvårigheter.
Finnish: Vakavan allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä voivat olla ihon, kasvojen ja/tai nielun turpoaminen ja/tai hengitysvaikeudet.
Swedish: Om detta inträffar kommer telavancininfusionen att avbrytas och läkare kommer att kontrollera din njurfunktion.
Finnish: Jos näin käy, telavansiini-infuusio lopetetaan ja lääkäri tarkastaa munuaistesi toiminnan.
Swedish: Din läkare kan då besluta att minska VIBATIV-dosen och kontrollera dig noggrannare under behandlingen.
Finnish: Lääkärisi saattaa alentaa VIBATIV-annosta ja tarkkailla sinua huolellisemmin hoidon aikana.
Swedish: Högre koncentrationer observerades i alveolära makrofager med koncentrationsförhållanden som varierade mellan 0,360 (vid 4 h) och 6,67 (vid 24 h).
Finnish: Alveolien makrofageissa havaittiin suurempia pitoisuuksia, ja suhdeluvut vaihtelivat välillä 0,360 (4 tunnin kohdalla) ja 6,67 (24 tunnin kohdalla).
Swedish: • Behovet av att informera patienter om väsentliga risker förknippade med Vibativbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Finnish: Potilaille on kerrottava Vibativ-hoitoon liittyvistä tärkeistä riskeistä ja asianmukaisista varotoimenpiteistä lääkkeen käytön aikana.
Swedish: Minst 10 000 gram-positiva isolat per år, från övervakningsnät i Europa, USA, Latinamerika och Asien-Stilla havet ska
Finnish: Tutkimukseen, jossa käytetään Euroopan, Yhdysvaltojen, Latinalaisen Amerikan ja Aasian seurantaverkostoja on sisällytettävä vuosittain vähintään 10 000 grampositiivista isolaattia.
Swedish: 31 maj 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuu 2016
Swedish: Utbredningen av förvärvad resistensens kan variera geografiskt och tidsmässigt för vissa arter och det är önskvärt att ha lokal information till hands, i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
Finnish: Hankinnaisen resistenssin esiintyvyys tietyissä mikrobisuvuissa voi vaihdella alueesta ja ajasta riippuen, ja paikalliset resistenssitiedot ovat tärkeitä erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa.
Swedish: Hos friska unga vuxna identifierades tre hydroxylerade metaboliter efter infusion av telavancin.
Finnish: Terveillä nuorilla aikuisilla havaittiin telavansiini-infuusion jälkeen kolmea hydroksyloitunutta metaboliittia.
Swedish: Läkemedlet används bara när de bakterier som orsakar infektionerna kan dödas av telavancin.
Finnish: Valmistetta käytetään ainoastaan silloin, kun infektion aiheuttamat bakteerit voidaan tuhota telavansiinilla.
Swedish: Din läkare kan då besluta att ändra infusionens doseringshastighet.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa infuusionopeutta.
Swedish: Viktig information om något av innehållsämnena i VIBATIV Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. det är
Finnish: Tärkeää tietoa VIBATIVin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on käytännössä
Swedish: Hydroxipropylbetadex; förhållandet mellan telavancin och hydroxipropylbetadex är 1:10 (w/w).
Finnish: Hydroksipropyylibeetadeksi; telavansiinin ja hydroksipropyylibeetadeksin suhde on 1:10 (w/w).
Swedish: Vakuolisering anses ske av cellskyddande orsaker, och är inte associerat med någon funktionsnedsättning.
Finnish: Vakuolisaation katsotaan olevan sytoprotektiivista, eikä se liity vajaatoimintaan.
Swedish: Telavancins farmakokinetik har inte fastställts hos patienter yngre än 18 år (se avsnitt 4.2).
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikkaa alle 18-vuotiailla potilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Swedish: Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxid (E524) (för pH-justering) och saltsyra (E507) (för pH-justering)
Finnish: Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, mannitoli (E421), natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja suolahappo (E507) (pH:n säätelyyn).
Swedish: − om du har någon hjärtsjukdom.
Finnish: jos sinulla on sydämen toimintahäiriöitä.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar, och bör inte vara längre än 24 timmar vid 2°C
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika on käyttäjän vastuulla, mutta se on kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2
Swedish: Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är
Finnish: Älä käytä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Telavancin utövar en koncentrationsberoende, baktericid effekt mot känsliga grampositiva bakterier.
Finnish: Telavansiinilla on nopea, pitoisuudesta riippuvainen bakterisidinen vaikutus herkkiin grampositiivisiin bakteereihin.
Swedish: Trots in vitro-känslighet är kliniska data otillräckliga för bedömning av telavancins potential för effekt på infektioner orsakade av hGISA / GISA.
Finnish: In vitro herkkyydestä huolimatta kliininen dokumentaatio on riittämätön telavansiinin mahdollisen tehon arvioimiseksi hGISA/GISA-infektioissa.
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör vara medveten om att administrering av Vibativ kan påverka vissa laborationstester för koagulering och kvalitativa och kvantitativa urinproteintester.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia, että Vibativin käyttö saattaa vaikuttaa tiettyihin laboratoriotutkimuksiin, joita käytetään koagulaatioarvojen seuraamiseen sekä kvalitatiivisiin ja kvantitatiivisiin virtsan proteiinitesteihin.
Swedish: I kombination med den lilla Vss, resulterar detta i en t1/2 på c:a 8 timmar.
Finnish: Yhdessä alhaisen Vss-arvon kanssa tästä seuraa, että puoliintumisaika t1/2 on noin 8 h.
Swedish: För rutinmässig övervakning av njurfunktionen rekommenderas att använda serumkreatinin eller uppskattat
Finnish: Munuaistoiminnan rutiiniseurannassa on suositeltavaa käyttää seerumin kreatiniinipitoisuutta tai arvioitua
Swedish: Lösningen ska endast användas om den är klar och fri från partiklar.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Swedish: Ett beslut om att fortsätta/avbryta amning eller fortsätta/avbryta behandlingen med telavancin bör göras med hänsyn tagen till nyttan av amningen för barnet respektive nyttan av
Finnish: Päätös imettämisen jatkamisesta tai lopettamisesta tai telavansiinihoidon jatkamisesta tai lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon rintaruokinnasta koituva hyöty lapselle ja telavansiinihoidosta koituva hyöty äidille.
Swedish: In vitroförsök visar att telavancin inte kommer att påverka clearance för läkemedel som metaboliseras av CYP-isoformerna 1A2, 2C9, 2C19 och 2D6.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että telavansiini ei vaikuta CYPisoentsyymien 1A2, 2C9, 2C19 ja 2D6 kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden puhdistumaan.
Swedish: Analys av farmakokinetiska data i patientpopulationen visade inte heller några relevanta ålderseffekter på farmakokinetiken.
Finnish: Myöskään potilaiden populaatiofarmakokineettiset tiedot eivät osoittaneet iällä olevan oleellista vaikutusta farmakokinetiikkaan.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas vid beredning av VIBATIV.
Finnish: VIBATIV-valmisteen käyttöönvalmistuksessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Swedish: Eftersom telavancin huvudsakligen utsöndras renalt i oförändrad form och flera CYP-enzymer kan metabolisera telavancin, förväntas inga relevanta interaktioner med hämmare eller inducerare av CYP450-systemet.
Finnish: Koska telavansiini erittyy etupäässä muuttumattomana munuaispuhdistuman kautta ja useat CYPisoentsyymit pystyvät metaboloimaan telavansiinia, huomattavia yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa eri CYP450-järjestelmää estävien tai indusoivien aineiden kanssa.
Swedish: Det finns dock ingen information tillgänglig om användning av hemodialys för
Finnish: Hemodialyysistä yliannostuksen hoidossa ei ole kuitenkaan saatavilla tietoa.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 och 4F12 metaboliserar telavancin, genom att hydroxylera i 7-, 8-, och 9-positionen hos 2-(decylamino)-etylsidokedjan hos telavancin.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että telavansiini metaboloituu entsyymien CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 ja 4F12 välityksellä niin, että telavansiinin 2(dekyyliamino)etyylisivuketjun kohdissa 7, 8 ja 9 tapahtuu hydroksylaatio.
Swedish: Dosen beror på hur mycket du väger.
Finnish: Annos määräytyy painosi mukaan.
Swedish: Behandling med VIBATIV under graviditet är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Finnish: VIBATIVin käyttö on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Vid behov bör expertis rådfrågas om den lokala resistensprevalensen är sådan att medlets nytta är ifrågasatt
Finnish: Asiantuntijoita on konsultoitava tarvittaessa, jos lääkkeen hyödyllisyys on paikallisen resistenssiesiintyvyyden vuoksi kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien kohdalla.
Swedish: Telavancin har en liten distributionsvolym.
Finnish: Telavansiinilla on alhainen jakautumistilavuus.
Swedish: Renal utsöndring är den huvudsakliga eliminationsvägen för telavancin hos människa.
Finnish: Munuaisteitse tapahtuva eliminaatio on telavansiinin tärkein eliminaatioreitti ihmisellä.
Swedish: Dosen för vuxna (18 år och äldre) är 10 milligram (mg) per kilo (kg) kroppsvikt, en gång dagligen.
Finnish: Aikuisten (yli 18-vuotiaiden) annos on 10 mg painokiloa kohden kerran päivässä.
Swedish: Systemisk makrofaghypertrofi och -hyperplasi inträffade hos råttor och hundar, i många organsystem som normalt innehåller makrofager.
Finnish: Rotilla ja koirilla esiintyi systeemistä makrofagien hypertofiaa ja hyperplasiaa monissa elinjärjestelmissä, joissa on normaalisti makrofageja.
Swedish: In vitro-studier har visat att telavancin behåller full aktivitet i närvaro av lungsurfaktant.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että telavansiinin aktiivisuus säilyi täysin keuhkojen surfaktantin läsnä ollessa.
Swedish: Kassera injektionsflaskan om inte ett vakuum drar in lösningen i flaskan.
Finnish: Hävitä injektiopullo, jos tyhjiö ei imaise liuotinta siihen.
Swedish: Om dessa symtom uppträder måste du informera din läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Swedish: Vakuoliseringen var inte förbunden med nedsatt njurfunktion, men den var inte reversibel efter en 4 veckors återhämtningsperiod.
Finnish: Vakuolisaatio ei liittynyt munuaisten vajaatoimintaan, mutta se ei ollut korjautunut 4 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
Swedish: S. aureus, som visar hög resistens mot antibakteriella glykopeptidmedel (GRSA), är inte känslig för telavancin.
Finnish: S. aureus, jolla on todettu suuri resistenssi peptidoglykaanibakteerilääkkeille, ei ole herkkä telavansiinille.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ förses med ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal, som innehåller följande:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikki Vibativia määräävät tai käyttävät lääkärit saavat terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspaketin, joka sisältää
Swedish: I en klinisk studie med intravenöst givet midazolam påvisades att upprepade doser av telavancin inte hade någon effekt på farmakokinetiken för midazolam, som är ett känsligt CYP3A4-substrat.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin midatsolaamia laskimonsisäisesti, osoitettiin, että toistuvat telavansiiniannokset eivät vaikuttaneet CYP3A4-substraatti midatsolaamin farmakokinetiikkaan.
Swedish: MAH skall fortsätta kontrollera telavancins aktivitet och den mikrobiologiska resistensen jämfört med andra preparat, i det longitudinella resistensövervakningsprogrammet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on jatkettava telavansiinin ja mikrobiologisen resistenssin vaikutuksen seuraamista muihin aineisiin verrattuna resistenssin pitkittäisseurantaohjelman avulla.
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 5.2) resulterade inte i någon relevant förändring i telavancins farmakokinetik.
Finnish: Lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) (ks. kohta 5.2) ei muuttanut telavansiinin farmakokinetiikkaa oleellisesti.
Swedish: Telavancin är verksamt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1 för information om antimikrobiellt spektrum).
Finnish: Telavansiini tehoaa ainoastaan grampositiivisiin bakteereihin (ks. antibakteerinen spektri kohdasta 5.1).
Swedish: KARTONG OCH INJEKTIONSFLASKA
Finnish: KOTELO JA INJEKTIOPULLO
Swedish: Elimination av telavancin genom kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVH) utvärderades i en in vitro-studie.
Finnish: Telavansiinin puhdistumaa jatkuvan venovenoosisen hemofiltraation (CVVH) avulla arvioitiin in vitro -tutkimuksissa.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen för telavancin vid steady-state hos friska vuxna var c:a 133 ml/kg.
Finnish: Terveillä aikuisilla telavansiinin näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 133 ml/kg.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot telavancin skulle inträffa: sätt ut behandlingen och påbörja
Finnish: Jos telavansiinin aiheuttamia allergisia reaktioita ilmenee, lopeta hoito ja aloita
Swedish: Om infusionen avbryts eller ges långsammare kan dessa reaktioner upphöra.
Finnish: Reaktiot saattavat hävitä, kun infuusio keskeytetään tai sitä hidastetaan.
Swedish: − om du har ökad risk att få någon njursjukdom.
Finnish: jos sinulla on suurentunut riski saada munuaisten toimintahäiriöitä.