FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'harmonisation des contre-indications, le CHMP a décidé de supprimer trois contre-indications présentes dans les RCP de certains pays de l'UE: maladie veino-occlusive pulmonaire, hypotension et angine de poitrine.
Slovak: Pri harmonizácii kontraindikácií výbor CHMP rozhodol odstrániť tri kontraindikácie, ktoré boli v súhrne charakteristických vlastností lieku niektorých krajín EÚ: pľúcna venookluzívna choroba, hypotenzia a angína.
French: Le CHMP estimait que les patients présentant une maladie veino-occlusive pulmonaire pouvaient bénéficier du traitement par Flolan et que, pour l'hypotension et l'angine de poitrine, il était plus approprié d'inclure des mises en garde correspondantes dans la rubrique 4.4.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že liečba liekom Flolan by mohla byť prínosom pre pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou a že pre hypotenziu a angínu je vhodnejšie uviesť príslušné upozornenia v časti 4.4.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flolan?
Slovak: Prečo bol liek Flolan preskúmaný?
French: Flolan est également utilisé dans le traitement d'une maladie pulmonaire appelée «hypertension artérielle pulmonaire» (tension artérielle élevée dans les poumons).
Slovak: Liek Flolan sa používa tiež na liečbu pľúcneho stavu nazývaného pľúcna arteriálna hypertenzia (vysoký krvný tlak v pľúcach).
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à l'utilisation de Flolan chez les personnes âgées et chez les patients soufrant d'insuffisance rénale et hépatique.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa použitia lieku Flolan v prípade starších osôb a pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Flolan dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Flolan.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
French: Flolan est un médicament qui contient le principe actif époprosténol.
Slovak: Flolan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku epoprostenol.
French: Le 15 juin 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Flolan dans l'UE.
Slovak: Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Flolan na trh.
French: Il est utilisé pour la prévention de la formation de caillots sanguins au cours de l'hémodialyse (une technique d'épuration du sang utilisée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale).
Slovak: Liek sa používa na prevenciu zrážania krvi počas hemodialýzy (metóda na odstránenie odpadových produktov z krvi, ktorá sa používa v prípade pacientov s ochorením obličiek).
French: HTAP associée à des maladies du tissu conjonctif) chez les patients présentant des symptômes de classe fonctionnelle OMS III-IV, afin d'améliorer leur capacité d'exercice;
Slovak: • liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) (idiopatická alebo dedičná PAH a PAH spojená s ochoreniami spojivového tkaniva) na zlepšenie pohybovej kapacity u pacientov, ktorí majú symptómy spadajúce do funkčnej triedy III. - IV. podľa WHO,
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
French: Le principe actif de Flolan, l'époprosténol, est une prostaglandine présente naturellement, qui agit en stoppant la formation de caillots sanguins: il bloque l'activation du mécanisme en empêchant les plaquettes (des composants qui participent à la coagulation du sang) d'adhérer les unes aux autres.
Slovak: Účinná látka v lieku Flolan, epoprostenol, je prirodzene sa vyskytujúci prostaglandín, ktorý účinkuje tak, že zastavuje zrážanie krvi.
French: Ce qui se traduit par une amélioration des symptômes du patient.
Slovak: To vedie k zlepšeniu príznakov pacienta.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 21 février 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto konaní o postúpenej veci 21. februára 2011.
French: À la suite de l'avis du CHMP le 23 septembre 2010, l'Agence a été informée le 15 octobre 2010 que la société retirait les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres concernés.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP 23. septembra 2010 bola agentúra 15. októbra 2010 informovaná, že spoločnosť stiahla žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh vo všetkých príslušných členských štátoch.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Galantamine Stada.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Galantamine Stada.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa nepreukázala.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Galantamine Stada ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Autriche ni dans les autres États membres de l'UE suivants: République tchèque, Danemark, Finlande, Irlande, Portugal, Slovaquie et Espagne.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Galantamine Stada neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Rakúsku ani v ďalších členských štátoch Európskej únie: v Českej republike, Dánsku, Fínsku, Írsku, Portugalsku, na Slovensku a v Španielsku.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Galantamine Stada ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Galantamine Stada neprevyšuje jeho riziká, a odporučil, aby v príslušných členských štátoch nebolo vydané povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, conduisant à de faibles niveaux du neurotransmetteur acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Slovak: V prípade pacientov s Alzheimerovou chorobou odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo vedie k nízkej hladine neurotransmitera acetylcholínu (látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje vzájomnú komunikáciu).
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et la République tchèque a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 mars 2010.
Slovak: Keďže členské štáty nedosiahli zhodu, Česká republika 26. marca 2010 postúpila túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
French: Il est utilisé pour traiter les symptômes des démences légères à modérées de type Alzheimer, un trouble cérébral évolutif qui affecte peu à peu la mémoire, les aptitudes intellectuelles et le comportement.
Slovak: Liek sa používa na liečbu príznakov miernej až stredne závažnej Alzheimerovej demencie, čo je progresívna porucha mozgu, ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
French: d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, l'Irlande, le Portugal, la Slovaquie et l'Espagne).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Rakúsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (tzv. príslušné členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Írsko, Portugalsko, Slovensko a Španielsko).
French: EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Slovak: EMA/594983/2010 rev.1
French: En bloquant cette enzyme, la galantamine permet aux niveaux d'acétylcholine d'être plus élevés dans les parties du cerveau associées aux fonctions intellectuelles.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu galantamín umožňuje zvýšiť hladinu acetylcholínu v častiach mozgu spojených s intelektuálnou funkciou.
French: La galantamine agit en bloquant l'acétylcholinestérase, une enzyme qui décompose l'acétylcholine.
Slovak: Galantamín účinkuje tak, že zablokuje enzým acetylcholínesterázu, ktorý rozkladá acetylcholín.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Galantamine Stada?
Slovak: Prečo bol liek Galantamine Stada preskúmaný?
French: Les motifs de la saisine concernaient le fait que les résultats des études de bioéquivalence, destinées à montrer que Galantamine Stada produit les mêmes niveaux de substance active dans le corps que Reminyl, n'étaient pas concluants.
Slovak: Dôvodom konania o postúpenej veci bolo, že štúdie biologickej rovnocennosti, ktorými sa malo preukázať, že liek Galantamine Stada vytvára v tele rovnaké hladiny účinnej látky ako liek Reminyl, neboli presvedčivé.
French: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG a soumis Galantamine Stada à l'agence autrichienne des médicaments pour une procédure décentralisée.
Slovak: Spoločnosť Alfred E. Tiefenbacher GmbH
French: Galantamine Stada est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Reminyl.
Slovak: Stada je generický liek založený na referenčnom lieku Reminyl.
French: Qu'est-ce que Galantamine Stada?
Slovak: Čo je liek Galantamine Stada?
French: Galantamine Stada est un médicament qui contient le principe actif galantamine.
Slovak: Stada je liek, ktorý obsahuje účinnú látku galantamín.
French: 22 novembre 2012 EMA/393905/2006 Rév.
Slovak: 22. novembra 2012 EMA/393905/2006
French: Questions et réponses relatives aux médicaments génériques
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa generických liekov
French: Les autorités réglementaires peuvent également procéder à une inspection de ces systèmes de contrôle.
Slovak: Regulačné úrady môžu tiež vykonať kontrolu týchto systémov sledovania.
French: Chaque société doit mettre en place des systèmes de contrôle de la sécurité pour tous les médicaments qu'elle met sur le marché.
Slovak: Od každej spoločnosti sa vyžaduje, aby vytvorila systémy na sledovanie bezpečnosti všetkých liekov, ktoré uvádza na trh.
French: Cette protection s'applique aux nouvelles utilisations du médicament, comme de nouvelles indications.
Slovak: Táto ochrana sa vzťahuje na nové použitia lieku, ako sú napríklad nové indikácie.
French: Cependant, le nom du médicament, son apparence (comme la couleur ou la forme) et son emballage peuvent être différents de ceux du médicament de référence.
Slovak: Názov lieku, jeho vzhľad (napríklad farba alebo tvar) a jeho balenie sa však môžu odlišovať od referenčného lieku.
French: Les médicaments génériques sont fabriqués conformément aux normes de qualité applicables à tous les autres médicaments.
Slovak: Generické lieky sa vyrábajú podľa rovnakých noriem kvality ako všetky iné lieky.
French: Ce type de médicament générique est appelé médicament «hybride», parce que son autorisation repose en partie sur les résultats d'essais cliniques du médicament de référence et en partie sur de nouvelles données.
Slovak: Tento typ generického lieku sa nazýva tzv. hybridný liek, lebo jeho povolenie sa čiastočne opiera o výsledky skúšok referenčného lieku a čiastočne o nové údaje.
French: Les autorisations de mise sur le marché sont délivrées après qu'une autorité réglementaire telle que l'Agence européenne des médicaments a procédé à une évaluation scientifique de l'efficacité (degré d'activité mesuré dans le cadre d'études cliniques), de la sécurité et de la qualité.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh sa vydávajú vtedy, keď regulačný úrad, napríklad Európska agentúra pre lieky, uskutočnil vedecké hodnotenie účinnosti (do akej miery liek účinkuje podľa klinických štúdií), bezpečnosti a kvality.
French: Ils peuvent également décider de développer un médicament avec une indication légèrement différente, comme une indication limitée, qui permettra une utilisation du médicament sans prescription médicale.
Slovak: Možno sa tiež rozhodnú, že vyvinú liek s trochu odlišnou indikáciou, ako je napríklad obmedzená indikácia, na základe ktorej bude možné používanie lieku bez lekárskeho predpisu.
French: Plus précisément, une société produisant un médicament générique doit fournir des informations relatives à la qualité du médicament.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca generický liek musí predložiť informácie o kvalite tohto lieku.
French: Comme pour ces derniers, les autorités réglementaires procèdent à des inspections périodiques du ou des lieu(x) de fabrication, pour s'assurer de la mise en place des bonnes pratiques de fabrication.
Slovak: Rovnako ako v prípade iných liekov, regulačné úrady vykonávajú pravidelné kontroly výrobného miesta (miest), aby sa zabezpečilo zavedenie správnych výrobných postupov.
French: Cette période d'exclusivité est accordée conformément à la loi à la société qui a développé le médicament innovant, sur lequel est basé le médicament générique.
Slovak: Toto obdobie výlučnej platnosti určuje zákon pre spoločnosť, ktorá vyvinula nový liek, na ktorom je založený generický liek.
French: Comme le médicament de référence est autorisé depuis plusieurs années, des informations sont déjà disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité du ou des principes actifs qu'il contient.
Slovak: Keďže referenčný liek už bude niekoľko rokov povolený, sú už dostupné informácie o účinnosti a bezpečnosti účinnej látky (látok), ktoré liek obsahuje.
French: La société d'innovation bénéficie d'une exclusivité pour les données et la commercialisation conformément à la législation pharmaceutique (en général pendant 10 ans à compter de la date de la première autorisation).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyvinula nový liek, má prospech z údajov a výlučnosti lieku na trhu podľa farmaceutických právnych predpisov (zvyčajne 10 rokov od dátumu vydania prvého povolenia).
French: Les seules différences concernent toute différence dans les excipients et toute indication brevetée.
Slovak: Rozdiely sa týkajú len pomocných látok a akýchkoľvek patentovaných indikácií.
French: Des études de bioéquivalence ne sont nécessaires que pour les médicaments qui sont absorbés par l'organisme avant d'être libérés dans la circulation sanguine, comme les médicaments pris par voie orale.
Slovak: Štúdie o biologickej rovnocennosti sú potrebné len pre lieky, ktoré sa v tele absorbujú pred uvoľnením do krvného obehu, ako sú napríklad lieky, ktoré sa užívajú perorálne.
French: La législation pharmaceutique définit les tests devant être réalisés pour démontrer que le médicament générique est comparable au médicament de référence, de sorte qu'il puisse recevoir une autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Farmaceutickými právnymi predpismi sa vymedzujú skúšky, ktoré sa musia vykonať na preukázanie toho, že generický liek je porovnateľný s referenčným liekom, takže môže dostať povolenie na uvedenie na trh.
French: Un fabricant de médicament générique peut choisir d'utiliser une forme différente de principe actif, par exemple il peut décider d'utiliser un sel «chlorhydrique» du principe actif, parce que cette forme est plus stable.
Slovak: Výrobca generického lieku možno bude chcieť použiť inú formu účinnej látky, výrobca sa napríklad môže rozhodnúť, že použije hydrochloridovú soľ účinnej látky, lebo táto forma je stabilnejšia.
French: Cependant, cela n'est possible que dans la mesure où l'activité du médicament ne s'en trouve pas modifiée.
Slovak: To sa môže uskutočniť len vtedy, keď to neovplyvní účinok lieku.
French: S'il s'agit d'un médicament hybride, des tests complémentaires peuvent être requis, comme les résultats d'études cliniques menées pour évaluer l'efficacité du médicament.
Slovak: Ak je liek hybridný, možno budú potrebné ďalšie testy, napríklad výsledky klinických štúdií, v ktorých sa testuje účinnosť lieku.
French: Dans la plupart des cas, il faudra également présenter des données issues d'une étude de bioéquivalence visant à démontrer que le médicament générique produit les mêmes taux de principe actif dans l'organisme (qu'il soit humain ou animal) que le médicament de référence.
Slovak: Vo väčšine prípadov bude musieť tiež predložiť údaje zo štúdie o biologickej rovnocennosti, ktorou sa má dokázať, že generický liek vytvára v tele (človeka alebo zvieraťa) rovnaké hladiny účinnej látky ako referenčný liek.
French: Un médicament générique est un médicament développé pour être similaire à un médicament qui a déjà été autorisé (le «médicament de référence»).
Slovak: Generický liek je liek, ktorý bol vyvinutý tak, aby bol rovnaký ako liek, ktorý už bol povolený (referenčný liek).
French: Les médicaments génériques administrés directement dans la circulation sanguine, comme ceux délivrés directement dans une veine par injection ou par perfusion (goutte-à-goutte), n'ont pas besoin d'être soumis à un test de bioéquivalence avec le médicament de référence.
Slovak: Generické lieky, ktoré sa podávajú priamo do krvi, napríklad lieky podávané injekčne priamo do žily alebo formou infúzie (kvapkaním do žily), sa nemusia testovať z hľadiska biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
French: Si des précautions de sécurité particulières sont à observer lors de la prise du médicament de référence, les mêmes précautions seront en général requises également pour le médicament générique.
Slovak: Ak sa musia zvážiť konkrétne bezpečnostné opatrenia pri užívaní referenčného lieku, rovnaké opatrenia budú zvyčajne potrebné aj pre generický liek.
French: Le principe actif d'un médicament est ce qui lui confère son effet thérapeutique.
Slovak: Účinná látka lieku je látka, ktorá má terapeutický účinok.
French: Si le médicament de référence bénéficie de la protection d'un brevet pour certaines indications, celles-ci ne peuvent apparaître dans les informations sur le produit du médicament générique.
Slovak: Ak referenčný liek využíva patentovú ochranu pre niektoré indikácie, tieto indikácie sa nesmú uvádzať v informácii o produkte pre generický liek.
French: Quand est-ce qu'un médicament générique peut être développé?
Slovak: Kedy môže byť vyvinutý generický liek?
French: Jusqu'à la date d'expiration du brevet d'utilisation, des médicaments génériques ne peuvent être commercialisés que pour des indications qui ne sont pas brevetées.
Slovak: Kým neuplynie obdobie platnosti patentu na použitie, generické lieky sa môžu uvádzať na trh len pre indikácie, ktoré nie sú patentované.
French: Si un médicament générique contient un sel du principe actif différent de celui utilisé dans le médicament de référence, les autorités réglementaires jugeront si des tests supplémentaires sont nécessaires pour la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché du médicament.
Slovak: Ak generický liek obsahuje inú soľ účinnej látky, ako je soľ použitá v referenčnom lieku, regulačné úrady posúdia, či sú potrebné ďalšie testy, aby mohlo byť pre liek vydané povolenie na uvedenie na trh.
French: Les sociétés d'innovation peuvent utiliser la loi sur les brevets pour obtenir une extension de la protection d'un médicament innovant.
Slovak: Spoločnosti vyvíjajúce nové lieky môžu využiť patentové právo na získanie ďalšej ochrany nového lieku.
French: Les fabricants de médicaments génériques peuvent également choisir de développer un médicament générique qui est basé sur un médicament de référence, mais qui est présenté sous un dosage différent ou avec une voie d'administration différente de ceux du médicament de référence.
Slovak: Výrobcovia generických liekov môžu tiež rozhodnúť, že vyvinú generický liek, ktorý je založený na referenčnom lieku, ale tento liek bude mať inú silu alebo iný spôsob podávania ako referenčný liek.
French: Pendant la validité de cette protection par un «brevet d'utilisation», aucun médicament générique ne peut être commercialisé pour l'indication protégée, même si la période d'exclusivité pour le médicament de référence a expiré.
Slovak: Kým platí táto ochrana patentu na použitie, generický liek nemôže byť uvedený na trh pre chránenú indikáciu, dokonca ani po uplynutí obdobia výlučnosti referenčného lieku.
French: Quelles sont les modalités du suivi de la sécurité des médicaments génériques?
Slovak: Ako sa sleduje bezpečnosť generických liekov?
French: Comme pour tous les médicaments, la sécurité des médicaments génériques continue de faire l'objet d'un suivi après leur autorisation.
Slovak: Bezpečnosť generických liekov sa po vydaní povolenia sleduje tak ako v prípade všetkých liekov.
French: Une société ne peut développer un médicament générique destiné à la commercialisation que lorsque la période d'«exclusivité» dont bénéficie le médicament de référence a expiré.
Slovak: Spoločnosť môže vyvinúť generický liek, ktorý má byť uvedený na trh len po uplynutí obdobia výlučnej platnosti referenčného lieku.
French: Comme pour tous les médicaments, les médicaments génériques doivent recevoir une autorisation de mise sur le marché avant de pouvoir être commercialisés.
Slovak: Skôr než sa generické lieky uvedú na trh, musia získať tak ako všetky lieky povolenie na uvedenie na trh.
French: Une fois que le médicament générique est autorisé, les mêmes informations apparaîtront dans les «informations sur le produit» du médicament générique (résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice) que dans celles du médicament de référence.
Slovak: Keď je generický liek povolený, v informácii o produkte pre generický liek (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) sa uvedú rovnaké informácie ako v informácii o produkte pre referenčný liek.
French: Un médicament générique contient la même quantité de principe(s) actif(s) que le médicament de référence.
Slovak: Generický liek obsahuje rovnaké množstvo účinnej látky (látok) ako referenčný liek.
French: Qu'est-ce qu'un médicament générique?
Slovak: Čo je generický liek?
French: Que contient un médicament générique?
Slovak: Čo generický liek obsahuje?
French: Comment les médicaments génériques sont-ils fabriqués?
Slovak: Ako sa generické lieky vyrábajú?
French: Un médicament générique contient le/les même(s) principe(s) actif(s) que le médicament de référence et il est utilisé à la ou aux même(s) dose(s) pour traiter la ou les même(s) affection(s) que le médicament de référence.
Slovak: Generický liek obsahuje rovnaké množstvo účinnej látky (látok) ako referenčný liek a používa sa v rovnakej dávke (dávkach) na liečbu rovnakého ochorenia (ochorení) ako referenčný liek.
French: Selon quelles modalités les médicaments génériques sont-ils autorisés?
Slovak: Ako sa generické lieky povoľujú?