FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Andre lægemidler (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) og relaterede navne), der fremstilles på fremstillingsstedet, har alternative fremstillingssteder, og deres tilgængelighed berøres ikke.
Swedish: • Övriga läkemedel (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron), och associerade namn) som produceras på platsen har alternativa tillverkningsplatser och tillgången på dessa läkemedel är oförändrad.
Danish: Ammonaps bør kun anvendes, når der ikke forefindes andre behandlingsmuligheder.
Swedish: Ammonaps ska endast ges till patienter om det saknas alternativ behandling.
Danish: • Lægemidlerne Dutasteride Actavis (dutasterid) og Lutigest/Lutinus (progesteron) og relaterede navne er registreret som værende fremstillet hos Pharmaceutics International Inc., men fremstilles nu på andre registrerede fremstillingssteder.
Swedish: • Läkemedlen Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron), och associerade namn, är registrerade för att tillverkas vid Pharmaceutics International Inc, men tillverkas nu vid
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen med Ammonaps.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling med Ammonaps bör du vända dig till läkare eller apotekspersonal.
Danish: • Et af de berørte lægemidler, Ammonaps (natriumphenylbutyrat), som anvendes til behandling af arvelige stofskiftesygdomme, anses for at være et lægemiddel af kritisk betydning og vil fortsat være på markedet, hvor der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Swedish: • Ett av de berörda läkemedlen, Ammonaps (natriumfenylbutyrat), som används för att behandla ärftliga metaboliska störningar, anses dock vara ett kritiskt läkemedel och är kvar på marknaden om det saknas alternativ.
Danish: • Et af de lægemidler, der fremstilles på dette fremstillingssted, er Ammonaps (natriumphenylbutyrat), der anvendes til behandling af forstyrrelser i urinsyrecyklus.
Swedish: • Ett av läkemedlen som tillverkas på platsen är Ammonaps (natriumfenylbutyrat), ett läkemedel för att behandla ureacykelstörningar.
Danish: • Ammonaps, der er et lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus og udelukkende fremstilles hos Pharmaceutics International Inc., vil fortsat være tilgængeligt, hvor der ikke forefindes andre behandlingsmuligheder.
Swedish: • Ammonaps, ett läkemedel för att behandla störningar i ureacykeln vilket endast tillverkas av Pharmaceutics International Inc, är fortfarande tillgängligt om det saknas behandlingsalternativ.
Danish: • Lægemidler, der er fremstillet af Pharmaceutics International Inc. og ikke anses for at have kritisk betydning for den offentlige sundhed, vil dog som sikkerhedsforanstaltning ikke længere blive anvendt i EU.
Swedish: • Som en försiktighetsåtgärd kommer emellertid läkemedel som tillverkas av Pharmaceutics International Inc och inte anses som kritiska för folkhälsan inte längre att användas i EU.
Danish: Dette var ikke tilfældet.
Swedish: Så skedde inte.
Danish: Disse PEC-værdier blev anset for at være acceptable.
Swedish: Dessa PEC-värden ansågs godtagbara.
Danish: Dette forsøg blev indledt tre uger senere end det første forsøg.
Swedish: Experimentet påbörjades tre veckor senare än det första experimentet.
Danish: FORTEGNELSE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Risikobegrænsende foranstaltninger
Swedish: Riskbegränsande åtgärder
Danish: På grund af alle de ovenfor anførte problemer med undersøgelsen giver den omstændighed, at værdien nærmer sig den maksimale tilladte forskel, anledning til bekymring.
Swedish: Mot bakgrund av alla problem som angetts ovan för studien är det särskilt oroande att värdet närmar sig den maximala tillåtna skillnaden.
Danish: 2.2.4 Virkninger på fisk
Swedish: 2.2.4 Effekter på fisk
Danish: Kravene i VICH's retningslinjer var ikke opfyldt.
Swedish: Kraven i VICH-riktlinjerna uppfylldes inte.
Danish: Da forsøgene blev gennemført med 3 ugers mellemrum, er det usandsynligt at forholdene var de samme.
Swedish: Eftersom testerna genomfördes med 3 veckors tidsförskjutning är det inte sannolikt att förhållandena var identiska.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ UDSTEDELSE AF NYE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER OG FOR TILBAGEKALDELSE AF EKSISTERENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV BEVILJANDE AV NYA GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING OCH UPPHÄVANDE AV BEFINTLIGA GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: PECgrundvand for svin,
Swedish: PEC-värden för grundvatten (PECgrundvatten) för svin,
Danish: Der blev påvist nogle alvorlige mangler ved planteundersøgelsen.
Swedish: Några allvarliga brister i växtstudien kunde konstateras.
Danish: 1 Markedsføringstilladelse udstedt
Swedish: (1) Försäljningstillstånd beviljat
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING 1.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DE VETENSKAPLIGA SLUTSATSERNA 1.
Danish: Oral opløsning 100 % w/w Svin, slagtekyllinger, unghøns, kalkuner og kalve
Swedish: Oral lösning 100 % w/w Svin, slaktkyckling, unghöna, kalkon och kalv
Danish: 2.2.2 Virkninger på alger (cyanobakterier)
Swedish: Effekter på alger (cyanobakterier)
Danish: Produktet er en generisk form af referenceproduktet Tylan W.O og skal anvendes på følgende måder:
Swedish: Läkemedlet är ett generiskt läkemedel till referensläkemedlet Tylan W.O och avsett att användas för följande:
Danish: Beslutningen om acceptabiliteten af dataene fra disse undersøgelser var af afgørende betydning for revurderingen, så begge undersøgelser har været genstand for en kritisk revurdering.
Swedish: Huruvida uppgifterna i dessa studier kunde godkännas var av central betydelse för omprövningen och därför har dessa två studier granskats kritiskt ännu en gång.
Danish: Denne del af forsøget kan betragtes som trin A-undersøgelsen af tre arter.
Swedish: Denna del av experimentet kan anses vara Tier A-studien för tre växtarter.
Danish: Undersøgelsen lever ikke fuldt ud op til dette kriterium, da forskellen mellem to kontrolprøver af jord på dag 14 var over 15 %.
Swedish: Studien uppfyller inte detta kriterium helt eftersom skillnaden mellan 2 satser av kontrolljord dag 14 var större än 15 %.
Danish: Testkoncentrationerne faldt i løbet af testperioden, og det blev derfor anset for at være berettiget at basere resultaterne på det geometriske gennemsnit af de målte testkoncentrationer.
Swedish: Testkoncentrationerna sjönk under testperioden och ansågs följaktligen rättfärdiga att resultaten baserades på det geometriska medelvärdet för de uppmätta testkoncentrationerna.
Danish: Mange af de ovenfor beskrevne mangler skyldes dårlig indberetning af undersøgelsen, der ikke følger kravene i OECD's retningslinje og kan være en konsekvens af, at der er anvendt et laboratorium, der ikke opfylder GLP-specifikationerne.
Swedish: Många av de ovan beskrivna bristerna kan härledas till den bristfälliga rapporteringen av studien som inte följer kraven i OECD-riktlinjen och kan vara en konsekvens av att man använt ett laboratorium som inte följer GLP.
Danish: Den maksimale forventede koncentration i overfladevand var 4,44 μg/l.
Swedish: Den högsta förväntade koncentrationen i ytvatten var 4,44 μg/l.
Danish: Vurdering af miljørisikoen
Swedish: Miljöriskbedömning
Danish: TWA PEC blev beregnet over 3 dage, da dette svarer til varigheden af undersøgelsen af blågrønalger (cyanobakterier).
Swedish: TWA PEC beräknades över 3 dagar eftersom detta motsvarar studielängden för blågrönalgerna (cyanobakterierna).
Danish: Der var en meget lav nitratproduktion i kontroljorden mellem dag 0 og dag 7, men dette fænomen blev ikke observeret på senere tidspunkter.
Swedish: Nitratproduktionen i kontrolljorden var mycket låg mellan dag 0 och 7 men detta kunde inte observeras vid senare tidpunkter.
Danish: Disse afvigelser fra OECD's retningslinje kan have bidraget til de høje standardafvigelser, der ses i nitratproduktionen på alle tidspunkter og ved alle de afprøvede koncentrationer.
Swedish: Dessa avvikelser från OECD-riktlinjen kan ha bidragit till de höga standardavvikelserna för nitratproduktionen vid alla tidpunkter och koncentrationer som testades.
Danish: Uden en trin II-B vurdering kan der ikke drages nogen yderligere konklusioner om risikoen for cyanobakterier.
Swedish: Utan en Tier II B-bedömning kan inga ytterligare slutsatser dras om risken för cyanobakterier.
Danish: De aspekter af fase II-vurderingen, der tages i betragtning i denne procedure, er virkningerne på det terrestriske miljø og virkningerne på vandmiljøet.
Swedish: De faktorer i fas II-bedömningen som beaktats i detta hänskjutningsförfarande är effekterna på landmiljön respektive vattenmiljö.
Danish: Der var visse afvigelser fra OECD's retningslinje: Biomassen i forsøgsjorden var lavere end krævet på dag 0.
Swedish: I vissa fall förekom avvikelser från OECD-riktlinjen, exempelvis var testjordens biomassa lägre än kravet dag 0.
Danish: • Der kan ikke drages nogen konklusioner om virkningerne på terrestriske planter.
Swedish: • Inga slutsatser kan dras om effekterna på landlevande växter.
Danish: Risikoen for planter kan ikke bestemmes på grundlag af de fremlagte data.
Swedish: Risken för växter kan inte avgöras med de tillhandahållna uppgifterna som grund.
Danish: • En risiko for cyanobakterier kan ikke udelukkes på grundlag af de tilgængelige data.
Swedish: • Risken för cyanobakterier kan inte uteslutas på grundval av tillgängliga uppgifter.
Danish: Forskellen i nitratproduktionen mellem kontrollen og den laveste (1X) PEC-værdi på dag 28 er 23 %, hvilket kun lige er under den maksimale forskel på 25 %, der tillades i OECD's retningslinje.
Swedish: Skillnaden i nitratproduktion mellan kontroll och det lägsta (1X) PEC-värdet vid 28 dagar är 23 %, vilket ligger precis under det tillåtna maximala värdet på 25 % enligt OECD-riktlinjen.
Danish: Indberetningen og analysen af resultaterne fulgte ikke OECD's retningslinje.
Swedish: Analysen och rapporteringen av resultaten genomfördes inte enligt OECD-riktlinjen.
Danish: Der er behov for en ny undersøgelse, hvis der skal drages en konklusion om risikoen for planter.
Swedish: Det skulle krävas en ny studie för att kunna dra slutsatser om risken för växter.
Danish: Der blev fremlagt en ny undersøgelse og adskillige offentliggjorte undersøgelser, hvor nedbrydningen af tylosin i kvæg-, svine- og fjerkrægødning og blandinger af jord/fjerkrægødning undersøges.
Swedish: En ny studie och flera publicerade studier lämnades in som undersöker nedbrytningen av tylosin i ko-, svin- och hönsgödsel samt en blandning av jord och hönsgödsel.
Danish: Manglen på pålidelige oplysninger om virkningerne på planter og mikroorganismer betyder, at en nedbringelse af eksponeringen, dvs. en nedbringelse af PECjord ved at begrænse indikationerne og arterne ikke ændrer muligheden for en uacceptabel risiko.
Swedish: Bristen på tillförlitliga uppgifter om effekterna på växter och mikroorganismer innebär att även om exponeringen reduceras, dvs. värdet för PECjord sänks genom att begränsa indikationerna och djurslagen, ändras inte potentialen för en oacceptabel risk.
Danish: For størstedelen af de undersøgte klima- og vandområdescenarier var tylosinkoncentrationerne under 0,001 µg/l.
Swedish: För majoriteten av de undersökta scenarierna för klimat och vatten var koncentrationerna av tylosin under 0,001 µg/l.
Danish: Andre undersøgelser af nedbrydningen i gødning tyder på, at bionedbrydningen spiller en væsentlig rolle, hvilket resulterer i forskelle mellem sterile og ikke sterile forhold, som ikke observeres i denne bestemte undersøgelse.
Swedish: Andra nedbrytningsstudier om gödsel antyder att den biologiska nedbrytningen spelar en avgörande roll och leder till skillnader mellan sterila och osterila förhållanden, något som inte visas i denna speciella studie.
Danish: Et tidligere indberettet slutpunkt for Microcystis aeruginosa blev ikke anvendt i vurderingen, da det ikke var i overensstemmelse med OECD's retningslinje 201.
Swedish: Ett tidigare rapporterat effektmått för Microcystis aeruginosa inkluderades inte i bedömningen eftersom det inte uppfyllde kraven i OECD-riktlinje 201.
Danish: I øjeblikket kan en risiko for det terrestriske miljø ikke udelukkes.
Swedish: För närvarande kan det inte uteslutas att det föreligger risk för landmiljön.
Danish: 2.1 Risikoen for det terrestriske miljø
Swedish: 2.1 Risk för landmiljön
Danish: Anabaena flos-aquae blev udsat for en vandig opløsning af tylosintartrat i forskellige koncentrationer i 72 timer.
Swedish: Anabaena flos-aquae exponerades för olika koncentrationer av en vattenlösning med tylosintartrat i 72 timmar.
Danish: Der er behov for en ny undersøgelse med en vurdering af nitratproduktionen til efter dag 28, hvis der skal drages en konklusion om risikoen for mikroorganismerne i jorden.
Swedish: Det skulle krävas en ny studie som utvärderade nitratproduktionen även efter dag 28 för att kunna dra slutsatser om risken för mikroorganismerna i jorden.
Danish: De øvrige to acceptablitetskriterier, nemlig kimplanter, der ikke fremviser synlig fytotoksicitet, og identiske miljøforhold var ikke opfyldt.
Swedish: De andra två kriterierna för godkännande, groddplantor som inte uppvisade synlig fytotoxicitet och identiska miljöförhållanden, uppfylldes inte.
Danish: I en undersøgelse af kalkunstrøelse beskrives en hurtig nedbrydning af tylosin under aerobe og sterile forhold med en halveringstid (DT50) på 4,9 dage.
Swedish: I en studie om kalkongödsel beskrivs ett snabbt försvinnande av tylosin under aerobiska och sterila förhållanden med en halveringstid (DT50) på 4,9 dagar.
Danish: Planteundersøgelsen opfyldte ikke kravene i VICH's retningslinjer for fase II-undersøgelser med hensyn til vurdering af risikoen for planter.
Swedish: Växtstudien uppfyller inte kraven i VICH-riktlinjen för fas II för bedömningen av risken för växter.
Danish: Den vigtigste udeladelse i rapporten er de manglende tabeller for alle slutpunkter fastlagt i undersøgelsen, f.eks. er antallet af frø, der spirede, og biomassen (vækst) ikke indberettet for kontrolgrupperne for nogen af de testede planter.
Swedish: Den främsta bristen i rapporten är avsaknaden av tabeller för alla effektmått i studien, exempelvis rapporteras inte antal grodda frön och biomassa (tillväxt) för någon av de testade växterna i kontrollgruppen.
Danish: Kimplanterne burde ikke fremvise synlige fytotoksiske virkninger (f.eks. klorose, nekrose, visnen, blad og stilkdeformationer), og planterne burde kun udvise normale variationer i vækst og morfologi for den pågældende art.
Swedish: Groddplantorna ska inte uppvisa synliga fytotoxiska effekter (t.ex. kloros, nekros, vissnande plantor, missbildade blad och stjälkar) och växten ska endast uppvisa normal tillväxtvariation och morfologisk variation inom den särskilda växtarten.
Danish: slagtekyllinger, kalkuner og kalve blev beregnet til henholdsvis 6,43, 16,4, 8,17 og 11,8 µg/l.
Swedish: slaktkyckling, kalkon och kalv beräknades till 6,43, 16,4, 8,17 respektive 11,8 µg/l.
Danish: Der blev fremlagt en undersøgelse, som var blevet gennemført for at vurdere virkningen af tylosintartrat på fremvæksten af ferskvandscyanobakterier Anabaena flos-aquae.
Swedish: En studie tillhandahölls som hade genomförts för att utvärdera effekten av tylosintartrat på tillväxten av cyanobakterier Anabaena flos-aquae i färskvatten.
Danish: Delvis klorose, omfattende klorose og omfattende klorose med bladvisnen sås hos alle plantearter ved mindst en testkoncentration, men der blev ikke fremlagt information om fytotoksicitet for kontrolgruppen, så det blev konkluderet, at kriteriet ikke var opfyldt.
Swedish: Mindre omfattande kloros, omfattande kloros och omfattande kloros med vissnade blad kunde ses hos alla växtarter vid åtminstone en testkoncentration, men inga uppgifter om fytotoxicitet angavs för kontrollerna och därför drogs slutsatsen att detta kriterium inte var uppfyllt.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen kan ikke anvendes i vurderingen af miljørisikoen.
Swedish: Resultaten från studien kan inte användas i miljöriskbedömningen.
Danish: CVMP er dog ikke enigt i fremgangsmåden og konklusionerne med hensyn til bestemte dele af vurderingen og dermed i de overordnede konklusioner på vurderingen af miljørisikoen.
Swedish: CVMP är emellertid av en annan åsikt i fråga om förfarandet och slutsatserna för vissa delar i bedömningen och denna tveksamhet gäller även de huvudsakliga slutsatserna om miljöriskerna.
Danish: På et senere tidspunkt blev dataene fremlagt i en form, der muliggjorde sammenligning af nitratproduktionen mellem kontroljord og jord med prøvestoffet.
Swedish: Senare presenterades uppgifter på ett sådant sätt som gjorde det möjligt att jämföra nitratproduktionen mellan kontrolljorden och den behandlade jorden.
Danish: Der blev fremlagt en undersøgelse, der havde til formål at vurdere den akutte toksicitet af tylosintartrat på regnbueørred (Oncorhynchus mykiss).
Swedish: En studie lämnades in som hade genomförts för att utvärdera den akuta toxiciteten av tylosintartrat för regnbågsforell (Oncorhynchus mykiss).
Danish: Valget af 7.264 µg/kg som den laveste PEC-værdi er kritisabel, da den er 1,6 gange højere end den maksimale PECjord, som anvendelsen af dette produkt resulterer i, men valget var begrundet i rapporten som en konservativ fremgangsmåde.
Swedish: Valet av 7 264 µg/kg som lägsta PEC-värde kan kritiseras eftersom det är 1,6 gånger större än det maximala värdet för PECjord som produceras av detta läkemedel, men valet rättfärdigades i rapporten som en försiktig strategi.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger kan en risiko for cyanobakterier dog ikke udelukkes.
Swedish: Mot bakgrund av den tillhandahållna informationen kan emellertid inte en risk för cyanobakterier uteslutas.
Danish: Værdierne for PECjord er: kalve: 3.199 µg/kg, svin: 1.738 μg/kg, slagtekyllinger: 4.435 μg/kg og kalkuner 2.210 μg/kg.
Swedish: Värdena för PECjord är: kalv: 3 199 µg/kg, svin: 1 738 μg/kg; kyckling: 4 435 μg/kg och kalkon: 2 210 μg/kg.
Danish: EC50-værdien for 48 timers overlevelse af Daphnia magna udsat for tylosintartrat var 680 mg/l.
Swedish: EC50-värdet för 48 timmars överlevnad av Daphnia magna som exponerats för tylosintartrat var 680 mg/l.
Danish: Undersøgelsen anses for at være behæftet med følgende afvigelser.
Swedish: Studien anses innehålla ett antal avvikelser som beskrivs nedan.
Danish: Det kan ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger påvises, at nogen af de krævede acceptabilitetskriterier for denne type undersøgelse er blevet opfyldt.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna lyckas inte visa att de nödvändiga kriterierna för godkännande av denna typ av studie har uppfyllts.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger om nedbrydning i gødning mener CVMP dog ikke, at metoden med samlet restkoncentration kan opgives for tylosin.
Swedish: Baserat på den tillhandahållna informationen om nedbrytning av gödsel anser CVMP emellertid att förfarandet att ange den totala resthalten inte kan överges för tylosin.
Danish: Lægemiddelform
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform
Danish: Der blev i særdeleshed sat spørgsmålstegn ved, om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til virkningerne på vandlevende og terrestriske organismer (trin A), da disse data ikke gør det muligt at drage en konklusion af vurderingen af miljørisikoen.
Swedish: Särskilt ifrågasattes de presenterade uppgifternas relevans i fråga om effekterna på vatten- och landlevande organismer (Tier A) eftersom det utifrån dessa uppgifter inte går att dra några slutsatser om miljöriskbedömningen.
Danish: Under den decentraliserede procedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat kan udgøre en potentielt alvorlig fare for folkesundheden med hensyn til risikoen for alger og terrestriske planter.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet uttrycktes farhågor för att Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules kan utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk när det gäller risk för alger och landlevande växter.
Danish: Hvis undersøgelsen af nitrifikationen i jorden skal være gyldig, skal forskellene mellem kontrolprøverne være mindre end ±15%.
Swedish: För att studien om kväveomsättning i jorden ska kunna accepteras måste skillnaden mellan de olika satserna med kontrolljord vara mindre än ±15 %.
Danish: Undersøgelsesresultaterne kan derfor ikke betragtes som pålidelige, og de kan ikke anvendes i vurderingen af miljørisikoen.
Swedish: Studiens resultat kan inte anses tillförlitligt och kan inte användas i miljöriskbedömningen.
Danish: Vurderingsfaktoren på 1000 er i overensstemmelse med VICH's GL38 retningslinje.
Swedish: Bedömningsfaktorn på 1 000 är i linje med VICH GL 38-riktlinjen.
Danish: Testfisken blev udsat for en vandig opløsning af tylosintartrat ved en enkelt koncentration på 100 mg/l i en periode på 96 timer ved en temperatur på omkring 14 ºC under semistatiske testforhold.
Swedish: Testfisken exponerades för en vattenlösning med tylosintartrat vid en enda koncentration på 100 mg/l under en period av 96 timmar vid en temperatur på ungefär 14 ºC under semistatiska testförhållanden.
Danish: Dette ville resultere i, at TWA PEC nedbringes fra 1,77 μg/l til 0,40 μg/l, hvilket fører til et PEC/PNEC-forhold på 0,10.
Swedish: Detta skulle medföra att TWA PEC sänktes från 1,77 μg/l till 0,40 μg/l, och leda till en PEC/PNEC-kvot på 0,10.
Danish: PECoverfladevand for de samme arter blev beregnet til henholdsvis 2,14, 5,47, 2,72 og 3,93 µg/l.
Swedish: PEC-värden för ytvatten (PECytvatten) för samma djurslag beräknades till 2,14, 5,47, 2,72 respektive 3,93 µg/l.
Danish: Selv med den foreslåede forfining med hensyn til nedbrydning i gødning opnås der en risikokvotient på over 1, når vurderingen af virkningen på planter baseres på EC50-værdien justeret med en vurderingsfaktor på 100.
Swedish: Även med den föreslagna förbättringen av nedbrytningen i gödsel är riskkvoten högre än 1 när bedömningen av effekten på växter baseras på EC50-värdet med en AF på 100.
Danish: Huvepharma NV fremlagde statistiske analyser for de foreslåede LOEC- og NOEC-værdier for de tre arter (courgette, radise og solsikke).
Swedish: Huvepharma NV tillhandahöll den statistiska analysen för de föreslagna LOEC- och NOEC-värdena för tre av växtarterna (zucchini, rädisa och solros).
Danish: Der anføres ikke nogen detaljerede oplysninger om forholdene i drivhuset bortset fra temperaturen i rapporten, så det er umuligt at afgøre, om miljøforholdene var identiske.
Swedish: Rapporten innehåller förutom temperatur inga detaljerade uppgifter om växthusförhållandena och det är därför inte möjligt att avgöra om det föreligger identiska miljöförhållanden.
Danish: • Der kan ikke drages nogen konklusioner om den langsigtede indvirkning på jordbakteriernes kvælstofomsætning.
Swedish: • Inga slutsatser kan dras om hur jordmikroorganismernas kväveomsättning påverkas på lång sikt.
Danish: Det første hovedforsøg blev gennemført på hvede, radise og havebønne.
Swedish: Det första huvudexperimentet genomfördes på vete, rädisa och haricot vert.
Danish: Forsøgene omfatter virkningerne af tylosin i koncentrationer på mellem 0 og 5.000 mg/kg jord (tørvægt) på springhaler (collembola), regnorme og enchytræer, men der blev ikke anvendt standardiserede metoder.
Swedish: Experimenten rörde effekterna av tylosin i koncentrationer mellan 0 och 5 000 mg/kg jord (torrvikt) på hoppstjärtar, daggmaskar och enchytraeider men genomfördes inte enligt standardiserade metoder.
Danish: I stedet blev der indledt et andet hovedforsøg med kun to nye arter, nemlig courgette og solsikke.
Swedish: I stället påbörjades ett andra huvudexperiment med endast två ytterligare växtarter, zucchini och solros.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Swedish: Sökande/Innehavar e av godkännande för försäljning