FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosering af lipegfilgrastim én gang pr. cyklus blev undersøgt i to pivotale randomiserede, dobbeltblinde kliniske studier hos patienter, der gennemgik myelosuppressiv kemoterapi.
Slovak: Dávkovanie lipegfilgrastimu jedenkrát za cyklus sa skúmalo v dvoch kľúčových randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu chemoterapiu.
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, der klager over smerter i venstre side af øvre abdomen eller under skulderbladet.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa má zvážiť u pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo na konci pleca.
Danish: I sådanne tilfælde bør Lonquex seponeres efter lægens vurdering, og der bør gives passende behandling.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má podávanie Lonquexu podľa uváženia lekára ukončiť a podať vhodná liečba.
Danish: Figur 1: Profil af median serumkoncentration af lipegfilgrastim og median ANC hos kemoterapibehandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion af lipegfilgrastim
Slovak: Obrázok 1: Profil mediánu sérovej koncentrácie lipegfilgrastimu a mediánu ANC u pacientov liečených chemoterapiou po jednej 6 mg injekcii lipegfilgrastimu
Danish: De gennemsnitlige terminale halveringstider var ca. 29 og 31 timer efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den første cyklus af kemoterapi.
Slovak: Priemerné terminálne polčasy boli približne 29 a 31 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas prvého cyklu chemoterapie.
Danish: For at gøre injektionen mere bekvem bør du lade den fyldte injektionssprøjte nå til stuetemperatur ved at vente i 30 minutter (ikke ved temperaturer over 25 °C), eller du kan forsigtigt holde den fyldte injektionssprøjte i hånden i nogle få minutter.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu (nie viac ako 25 °C) alebo opatrne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke.
Danish: In vitro-data indikerer, at lipegfilgrastim kun har en lille eller ingen direkte eller immunsystemmedierede virkninger på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5-aktivitet.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že lipegfilgrastim má malé alebo nemá žiadne priame ani imunitným systémom sprostredkované účinky na aktivitu enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Danish: Generelt gik hændelserne med glomerulonefritis væk efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim.
Slovak: Vo všeobecnosti sa udalosti glomerulonefritídy vyriešili po znížení dávky alebo prerušení podávania filgrastimu, lenograstimu alebo pegfilgrastimu.
Danish: Brug ikke tiloversbleven Lonquex i sprøjten.
Slovak: Nepoužívajte zvyšný Lonquex, ktorý zostane v injekčnej striekačke.
Danish: En kontrol af WBC bør udføres med regelmæssige intervaller i løbet af behandlingen på grund af lipegfilgrastims kliniske virkninger og muligheden for leukocytose.
Slovak: Počet WBC sa má analyzovať v pravidelných intervaloch počas liečby z dôvodu klinických účinkov lipegfilgrastimu a potenciálu pre vznik leukocytózy.
Danish: Hos patienter med øget risiko for hypokaliæmi pga, underliggende sygdom eller samtidigt lægemiddel anbefales det at monitorere serum-kalium nøje og om nødvendigt give kaliumtilskud.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom hypokaliémie z dôvodu základného ochorenia alebo súbežne podávaných liekov sa odporúča dôkladne sledovať hladinu sérového draslíka a v prípade potreby ho dopĺňať.
Danish: Træk stemplet lidt tilbage for at kontrollere, at du ikke har ramt et blodkar.
Slovak: Zľahka potiahnite piest a skontrolujte, či ste neprepichli cievu.
Danish: Pulmonale bivirkninger*, pulmonal blødning
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie*, pľúcne krvácanie
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop [poly(ethylen-co-tetrafluorethylen)-belagt brombutylgummi] og en fast kanyle (rustfrit stål, 29G [0,34 mm] eller 27G [0,4 mm] x 0,5 tommer [12,7 mm]).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou [brómbutylová guma s povlakom z poly(etylén-ko-tetrafluóroetylénu)] a pevne nasadenou injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele, 29G [0,34 mm] alebo 27G [0,4 mm]
Danish: DSN Gennemsnit ± SD (d)
Slovak: SD (d)
Danish: Det ser ud som om lipegfilgrastim primært elimineres via en neutrofilmedieret clearance, som mættes ved højere doser.
Slovak: Zdá sa, že lipegfilgrastim sa vylučuje prevažne cez klírens sprostredkovaný neutrofilmi, ktorý pri vyšších dávkach saturuje.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Lonquex.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Lonquexom ukončené.
Danish: • Hoste, feber og besværlig eller smertefuld vejrtrækning kan være tegn på ikke almindelige alvorlige lungebivirkninger, såsom lungebetændelse og akut lungesvigtsyndrom, som kan være dødeligt.
Slovak: - Kašeľ, horúčka a ťažké alebo bolestivé dýchanie môžu byť prejavmi menej častých závažných pľúcnych vedľajších účinkov, ako sú napríklad zápal pľúc a syndróm akútnej respiračnej tiesne, ktoré môžu byť smrteľné.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol i hver fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v každej naplnenej striekačke.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner*
Slovak: Reakcie z precitlivenosti*
Danish: Erfaringen hos børn er begrænset til et fase 1-studie med en enkelt dosis hos 21 pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år (se pkt.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené na štúdiu fázy 1 skúmajúcu podanie jednorazovej dávky u 21 pediatrických pacientov vo veku od 2 do <
Danish: For at give dig selv en injektion i vævet under huden, skal du bruge:
Slovak: Na podanie si injekcie do tkaniva pod kožou budete potrebovať:
Danish: En tendens til en reduktion i lipegfilgrastimeksponering blev observeret med øget vægt.
Slovak: Pozoroval sa trend smerujúci k zníženiu expozície lipegfilgrastimu so zvyšovaním hmotnosti.
Danish: Tilfælde af svære smerter i skeletmuskulaturen (primært knoglesmerter og rygsmerter) er blevet rapporteret, herunder tilfælde, der førte til indlæggelse.
Slovak: Hlásili sa však prípady závažnej bolesti kostrovej a svalovej sústavy (hlavne bolesť kostí a bolesť chrbta), vrátane prípadov, ktoré viedli k hospitalizácii.
Danish: Cancerpatienter
Slovak: Pacienti s rakovinou
Danish: Lipegfilgrastim metaboliseres via intra- eller ekstracellulær degradation af proteolytiske enzymer.
Slovak: Lipegfilgrastim sa metabolizuje prostredníctvom intra- alebo extracelulárnej degradácie proteolytickými enzýmami.
Danish: 5.1), som ikke indikerede en forskel i lipegfilgrastims sikkerhedsprofil hos børn sammenlignet med sikkerhedsprofilen hos voksne.
Slovak: 18 rokov (pozri časť 5.1), ktorá nenaznačila žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile lipegfilgrastimu u detí v porovnaní s dospelými.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Lonquex
Slovak: Ak zabudnete použiť Lonquex
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i dette lægemiddel udskilles i mælken hos mennesker.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Danish: Må ikke anvendes, hvis den sidste dato i den nævnte måned er overskredet.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neutraliserende antistoffer mod lipegfilgrastim.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neutralizačné protilátky proti lipegfilgrastimu.
Danish: • Lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte eller hærdning.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu, ako napríklad bolesť alebo stvrdnutie.
Danish: Debut af lungesymptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og forværring af lungefunktionen sammen med et øget neutrofiltal kan være tidlige tegn på akut lungesvigtsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt.
Slovak: Nástup pľúcnych príznakov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologicky zistenými príznakmi pľúcnych infiltrátov a zhoršením funkcie pľúc spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môžu byť počiatočnými príznakmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) (pozri časť 4.8).
Danish: I betragtning af den mulige følsomhed af de hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Lonquex administreres ca. 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: Z dôvodu potenciálnej citlivosti rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu sa má Lonquex podávať približne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten 6 mg lipegfilgrastim eller placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď 6 mg lipegfilgrastimu, alebo placeba.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml opløsning med sikkerhedsanordning
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku 1 naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostným zariadením
Danish: Smerter i skeletmuskulaturen er normalt lette til moderate i sværhedsgrad, forbigående og de kan kontrolleres hos de fleste patienter med standard analgetika.
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy má všeobecne miernu až strednú závažnosť, je prechodná a u väčšiny pacientov ju možno tlmiť štandardnými analgetikami.
Danish: Lipegfilgrastim optages i neutrofiler (ikke lineær process) og degraderes dernæst i cellen af endogene proteolytiske enzymer.
Slovak: Lipegfilgrastim sa internalizuje neutrofilmi (nelineárny proces) a následne sa rozkladá vnútri bunky endogénnymi proteolytickými enzýmami.
Danish: Trombocytopeni og leukocytose er blevet rapporteret (se pkt.
Slovak: Boli hlásené trombocytopénia a leukocytóza (pozri časť 4.4).
Danish: Hud og subkutane væv - Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom) - Kutan vaskulitis.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm)
Danish: • Ophostning af blod.
Slovak: Vykašliavanie krvi.
Danish: • Blommefarvede, hævede, smertefulde sår på arme og ben, sommetider i ansigtet og på halsen,
Slovak: Modrofialovo sfarbené, vystúpené, bolestivé rany na končatinách a niekedy na tvári a krku spojené s horúčkou (Sweetov syndróm).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet*
Slovak: Reakcie v mieste vpichu*
Danish: Brug kun hver sprøjte til én injektion.
Slovak: Injekčnú striekačku použite len na podanie jednej injekcie.
Danish: Det kan være symptomer på en tilstand, der er indrapporteret med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Den første injektion af Lonquex bør udføres under direkte lægeligt tilsyn.
Slovak: Prvá injekcia sa má vykonávať pod priamym lekárskym dohľadom.
Danish: Lipegfilgrastim kan også forårsage reversibel trombocytopeni (se pkt.
Slovak: Lipegfilgrastim môže spôsobovať aj vratnú trombocytopéniu (pozri časť 4.8).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Lonquex Brug ikke Lonquex:
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Lonquex Nepoužívajte Lonquex:
Danish: Det er særligt vigtigt at skelne mellem diagnoserne blasttransformation ved kronisk myeloid leukæmi og akut myeloid leukæmi.
Slovak: Zvýšenú pozornosť treba venovať odlíšeniu diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Danish: Dette lægemiddel gives ca. 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi, ved slutningen af hver kemoterapicyklus.
Slovak: Tento liek sa má podávať približne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Lonquex i alle undergrupper af den pædiatriske population med kemoterapi-induceret neutropeni og forebyggelse af kemoterapi-induceret febril neutropeni (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lonquexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chemoterapiou vyvolanej neutropénie a prevencii chemoterapiou vyvolanej febrilnej neutropénie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Samtidig brug af lipegfilgrastim og kemoterapeutika er ikke blevet evalueret hos patienter.
Slovak: Súbežné použitie lipegfilgrastimu s akýmkoľvek chemoterapeutickým liekom sa u pacientov nevyhodnocovalo.
Danish: Overvågning med urinkontroller anbefales (se pkt.
Slovak: Odporúča sa sledovanie rozboru moču (pozri časť 4.8).
Danish: Lipegfilgrastim er en vedvarende form af filgrastim på grund af nedsat nyreclearance.
Slovak: Lipegfilgrastim je forma filgrastimu s predĺženým účinkom z dôvodu zníženého obličkového klírensu.
Danish: Lonquex 6 mg injektion lipegfilgrastim s.c.
Slovak: Lonquex 6 mg injekcia lipegfilgrastim s.c.
Danish: Det skal du gøre før injektionen
Slovak: Čo máte urobiť pred podaním injekcie
Danish: • hvis du får ondt øverst til venstre i maven eller under skulderbladet.
Slovak: - ak budete mať bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo bolesť na konci pleca.
Danish: Dette lægemiddel gives som en injektion med en fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme injekcie použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Danish: En 6 mg dosis af lipegfilgrastim (en enkelt fyldt injektionssprøjte med Lonquex) anbefales for hver kemoterapicyklus, og gives ca. 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: Odporúča sa jedna 6 mg dávka lipegfilgrastimu (jedna naplnená injekčná striekačka Lonquexu) pre každý cyklus chemoterapie a podáva sa približne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Danish: Disse pulmonale bivirkninger kan også omfatte lungeødem, lungeinfiltrater, lungefibrose, åndedrætssvigt eller ARDS (se pkt.
Slovak: Tieto pľúcne nežiaduce reakcie môžu zahŕňať aj edém pľúc, pľúcne infiltráty, fibrózu pľúc, zlyhávanie respiračných funkcií alebo ARDS (pozri časť 4.4).
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter administration af G-CSF eller derivater, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Slovak: Po podaní G-CSF alebo derivátov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Danish: Hvis injektionen gives af en anden, kan den også gives bag på og på siden af armene (se de grå områder på figur 5 og 6).
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 5 a 6).
Danish: Overvægtige patienter
Slovak: Pacienti s nadváhou
Danish: Åbn blisteret og tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisteret (se figur 1).
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie a vyberte z neho naplnenú injekčnú striekačku (pozri obrázok 1).
Danish: Hvis injektionen gives af en anden, kan den også gives bag på og på siden af armene (se de grå områder på figur 4 og 5).
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť vašich ramien (pozri sivé oblasti na obrázkoch 4 a 5).
Danish: • Blødning i lungerne.
Slovak: Krvácanie z pľúc.
Danish: Splenomegali, normalt asymptomatisk, er blevet rapporteret (se pkt.
Slovak: Bola hlásená splenomegália, vo všeobecnosti asymptomatická (pozri časť 4.4).
Danish: Hvor skal injektionen gives?
Slovak: Kam sa má podávať injekcia
Danish: Du kan bemærke små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Danish: Behandling med Lonquex bør påbegyndes og monitoreres af læger med erfaring i onkologi eller hæmatologi.
Slovak: Liečbu Lonquexom majú začínať lekári so skúsenosťami v oblasti onkológie alebo hematológie a má sa vykonávať pod ich dohľadom.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved administration af et enkelt kemoterapi-lægemiddel eller et kombinationspræparat, som er kendte for at kunne medføre svær trombocytopeni.
Slovak: Počas podávania jedného chemoterapeutického lieku alebo kombinácie chemoterapeutických liekov, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu, sa musí postupovať obzvlášť opatrne.
Danish: Der er ingen erfaring med en overdosis af lipegfilgrastim.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním lipegfilgrastimom.
Danish: Hvis du har brugt for meget Lonquex, skal du tale med lægen.
Slovak: Ak použijete viac Lonquexu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: I et fase I-studie med 21 børn i alderen 2 til 16 år med tumorer af Ewing-familien eller rabdomyosarkom blev lipegfilgrastim administreret som en enkelt subkutan dosis på 100 μg/kg (op til maksimalt 6 mg, som er den faste dosis for voksne) 24 timer efter afslutningen af den sidste kemoterapibehandling i uge 1 af behandlingsprogrammet.
Slovak: V štúdii fázy 1 vykonávanej u 21 detí vo veku od 2 do 16 rokov s Ewingovou skupinou nádorov alebo rabdomyosarkómom sa lipegfilgrastim podával ako jednorazová subkutánna dávka 100 μg/kg (do maximálne 6 mg, čo je fixná dávka pre dospelých) 24 hodín po skončení poslednej chemoterapeutickej liečby v 1. týždni režimu liečby.
Danish: Tryk ned på injektionsstedet med et stykke gazebind eller en steril gazeserviet i flere sekunder.
Slovak: Pritlačte na miesto vpichu na niekoľko sekúnd kus gázového obväzu alebo sterilný gázový tampón.
Danish: • Et nedsat antal blodplader, hvilket forhøjer risikoen for blødning og blå mærker.
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytov) v krvi, čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku modrín.
Danish: Hvis du har problemer, bedes du spørge lægen eller sygeplejersken om hjælp og rådgivning.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim i løbet af den fjerde cyklus, var de maksimale koncentrationer i blodet lavere end observeret i den første cyklus (gennemsnitlige værdier 77 og 111 ng/ml), og de blev nået efter en median tmax på 8 timer.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu počas štvrtého cyklu boli maximálne koncentrácie v krvi nižšie, než sa pozorovali v prvom cykle (priemerné hodnoty 77 a 111 ng/ml), a dosiahli sa po mediáne tmax v trvaní 8 hodín.
Danish: - Aortitis (se pkt.
Slovak: Aortitída (pozri časť 4.4).
Danish: For en sikkerheds skyld bør Lonquex undgås under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Lonquexu počas gravidity.
Danish: Injektionen gives i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Slovak: Injekcia sa podáva do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia - s.c.).
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter, der får højdosis kemoterapi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa neskúmali u pacientov dostávajúcich chemoterapiu s vysokými dávkami.
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter, der får kemoterapi associeret med forsinket myelosuppression, f.eks. nitrourinstoffer.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu sa u pacientov dostávajúcich chemoterapiu, spojenú s oneskorenou myelosupresiou, ako sú napríklad nitrózomočoviny, nevyhodnocovali.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu.
Danish: Median ANC (x 109 celler/l)
Slovak: (x 109 buniek/l)
Danish: Antistoffer specifikke mod lægemidlet, som opstod efter start af behandlingen, blev detekteret hos 0,86 % af de personer, der fik lipegfilgrastim, hos 1,06 % af de personer, der fik pegfilgrastim og hos 1,65 % af de personer, der fik placebo.
Slovak: % pacientov dostávajúcich lipegfilgrastim, u 1,06 % pacientov dostávajúcich pegfilgrastim a u 1,65 % pacientov dostávajúcich placebo.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få 6 mg lipegfilgrastim eller 6 mg pegfilgrastim.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie 6 mg lipegfilgrastimu alebo 6 mg pegfilgrastimu.
Danish: Hypokaliæmi er blevet rapporteret (se pkt.
Slovak: Bola hlásená hypokaliémia (pozri časť 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lonquex
Slovak: Iné lieky a Lonquex
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
Danish: Reaktioner på injektionsstedet som induration og smerter på injektionsstedet kan forekomme.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie v mieste vpichu, ako napríklad stvrdnutie miesta vpichu a bolesť v mieste vpichu.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser og lokal tolerance.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Tabel 3: DSN, SN og FN i cyklus 1 af studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Slovak: Tabuľka 3: DSN, SN a FN v 1. cykle štúdie XM22-04
Danish: Odds ratio (lipegfilgrastim/placebo), CI og p-værdi ud af multivariat logistisk regressionsanalyse
Slovak: Miera pravdepodobnosti (lipegfilgrastim/placebo), IS a hodnota p z multivariačnej logaritmickej regresnej analýzy
Danish: Kvalme*
Slovak: Nevoľnosť*
Danish: Du vil normalt injicere din dosis Lonquex ca. 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi, og ved slutningen af hver kemoterapicyklus.
Slovak: Dávku Lonquexu si budete obvykle injekčne podávať približne 24 hodín po vašej poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Danish: Filgrastim er et ikke-glykosyleret rekombinant methionyl humant G-CSF.
Slovak: Filgrastim je neglykozylovaný rekombinantný metionylový ľudský G-CSF.
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af lipegfilgrastim langsomt under kemoterapi-induceret forbigående neutrofilnadir, og hurtigt under den følgende forbedring af neutrofiltallet (se figur 1).
Slovak: Sérová koncentrácia lipegfilgrastimu počas chemoterapiou vyvolanej prechodnej najnižšej hodnoty počtu neutrofilov klesá pomaly a pri nasledujúcom nástupe obnovy neutrofilov klesá rýchlo, v súlade so samoregulačným mechanizmom klírensu (pozri obrázok 1).
Danish: Det første pivotale kliniske studie (fase III) XM22-03 var et aktivt kontrolleret studie hos 202 patienter med brystcancer i trin II-IV, der fik op til 4 kemoterapicykler bestående af doxorubicin og docetaxel.
Slovak: Prvá kľúčová klinická štúdia XM22-03 (fázy III) bola aktívne kontrolovaná štúdia u 202 pacientov s rakovinou prsníka v štádiu II-IV, dostávajúcich najviac 4 cykly chemoterapie obsahujúcej doxorubicín a docetaxel.
Danish: Det er vigtigt, at du straks kontakter lægen, hvis du får smerter øverst i venstre side af maven eller i venstre skulder, da det kan skyldes et problem med milten.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne bolesť v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom pleci, je dôležité okamžite sa obrátiť na svojho lekára, pretože to môže súvisieť s problémom s vašou slezinou.
Danish: Smerter i skeletmuskulaturen*
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy*
Danish: Du skal give dig selv injektionen i væv lige under huden.
Slovak: Budete si musieť podať injekciu do tkaniva tesne pod kožou.
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni (se pkt.
Slovak: Boli hlásené pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna pneumónia (pozri časť 4.4).
Danish: Gennemsnit ± SD (d) Δ LS gennemsnit 95 % CI
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS 95 % IS
Danish: I 3 studier (XM22-01, XM22-05, XM22-06) med raske frivillige blev den maksimale koncentration i blodet opnået efter en mediantid på 30 til 36 timer, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra ca. 32 til 62 timer efter en enkelt subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci V 3 štúdiách (XM22-01, XM22-05, XM22-06) u zdravých dobrovoľníkov sa maximálna koncentrácia v krvi dosiahla po mediáne 30 až 36 hodín a priemerný terminálny polčas bol v rozsahu od približne 32 do 62 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu.