FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC övervägde de kända riskfaktorerna för förlängt QT-intervall och ansåg att den potentiella risken för förlängt QT-intervall kan minimeras tillräckligt genom begränsning av hydroxizins användning, särskilt i riskpopulationerna.
Czech: • výbor PRAC zvážil známé rizikové faktory prodloužení QT intervalu a dospěl k názoru, že možné riziko prodloužení QT intervalu může být v dostatečné míře minimalizováno omezením použití hydroxyzinu, zejména u rizikových populací pacientů;
Swedish: Övergripande slutsats och skäl till ändringen av godkännandena för försäljning
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för hydroxizin-innehållande produkter är fortsatt positivt, förutsatt att de överenskomna ändringarna i produktinformationen och ytterligare åtgärder för riskminimering genomförs.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících hydroxyzin zůstává příznivý za předpokladu, že budou zapracovány odsouhlasené změny v informacích o přípravku a další opatření k minimalizaci rizik.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Czech: Vědecké závěry a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Swedish: Dessutom beslutade CMD(h) att innehavarna av godkännande för försäljning, när de genomför de överenskomna ändringarna i produktinformationen, även ska revidera doseringsavsnittet på lämpligt sätt för att införa alla ändringar som kan ha uppstått som följd av de överenskomna ändringarna i produktinformationen.
Czech: Skupina CMDh dále odsouhlasila, že při zapracovávání odsouhlasených změn do informací o přípravku by držitelé rozhodnutí o registraci měli také příslušným způsobem revidovat bod dávkování a zařadit veškeré změny vycházející z revidovaného doporučení pro maximální denní dávku.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de hydroxizin-innehållande läkemedlen i bilaga I är fortsatt gynnsamt, under förutsättning att de överenskomna ändringarna i produktinformationen, ytterligare biverkningsbevakning och ytterligare åtgärder för riskminimering genomförs.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících hydroxyzin uvedených v příloze I zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku, další farmakovigilanční aktivity a další opatření k minimalizaci rizik.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Swedish: CMD(h) ändrade produktinformationen i enlighet därmed, och reviderade ordalydelsen i avsnitt 4.2 i produktresumén som följer: "Hos vuxna och barn som väger över 40 kg är den maximala dagliga dosen 100 mg per dag" och förtydligade rekommendationens ordalydelse för barn som väger upp till 40 kg. Ordalydelsen i avsnitt 3 i bipacksedeln ändrades i enlighet därmed.
Czech: 40 kg je obecně považována za hmotnost 12letého dítěte, skupina CMDh usoudila, že na základě dostupných farmakokinetických údajů lze maximální denní dávku u dospělých 100 mg na den považovat za přiměřenou také u dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg. Skupina CMDh podle toho pozměnila informace o přípravku, přičemž znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku upravila na: „U dospělých a dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je maximální denní dávka 100 mg na den" a upřesnila znění doporučení u dětí do 40 kg hmotnosti.
Swedish: bedöma effekten av åtgärderna för riskminimering och fortsätta övervaka riskerna för förlängt QTintervall, torsades de pointes, ventrikulär arytmi, plötslig död och hjärtstillestånd.
Czech: Výbor PRAC také požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby rozeslali přímé sdělení pracovníkům ve zdravotnictví, zhodnotili účinnost opatření k minimalizaci rizik a pokračovali i nadále v monitorování rizik prodloužení QT intervalu, tachykardií typu torsade de pointes, komorové arytmie, náhlého úmrtí a srdeční zástavy.
Swedish: 19 juni 2015
Czech: 19. června 2015
Swedish: 17 april 2015
Czech: 17. dubna 2015
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av typ IBändringen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení změny typu IB držitelem rozhodnutí o registraci):
Swedish: Bilaga IV Tidtabell för implementering av överenskommelsen
Czech: Příloha IV
Swedish: CMD(h)-mötet i mars 2015
Czech: březen 2015
Swedish: 5% Gel
Czech: 5% gel kožní podání
Swedish: 1,6 mg/g Sirap
Czech: 1,6 mg/g sirup
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, síly, způsoby podání,
Swedish: Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Czech: Bulharsko Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407
Swedish: 15 mg 100 mg 10 mg
Czech: 15 mg 100 mg 10 mg tableta
Swedish: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Czech: Portugalsko UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Swedish: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Czech: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Swedish: Nederländerna UCB Pharma B.V.
Czech: Nizozemsko UCB Pharma B.V.
Swedish: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Czech: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
Swedish: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Czech: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Swedish: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Czech: UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
Swedish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Czech: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Swedish: 100 mg Filmdragerad tablett
Czech: 100 mg potahovaná tableta
Swedish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Czech: Rakousko UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Czech: injekční roztok intramuskulární podání
Swedish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Czech: Alliance Pharmaceuticals Limited
Swedish: Bulgaria hydroxizinhydroklorid Neurolax
Czech: Bulgaria hydroxyzini dihydrochloridum Neurolax
Swedish: 30-133 Kraków Poland hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum Espefa
Czech: 30-133 Kraków Poland hydroxyzini dihydrochloridum Hydroxyzinum Espefa
Swedish: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum Aflofarm
Czech: ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland hydroxyzini dihydrochloridum Hydroxyzinum Aflofarm
Swedish: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum Biogened
Czech: Biogened S.A ul. Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland hydroxyzini dihydrochloridum Hydroxyzinum Biogened
Swedish: 64250 Cambo les Bains France hydroxizinhydroklorid HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Czech: 64250 Cambo les Bains France hydroxyzini dihydrochloridum HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable injekční roztok intravenózní podání
Swedish: The Netherlands hydroxizindihydroklorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Czech: The Netherlands hydroxyzini dihydrochloridum Hydroxyzine-2 HCl
Swedish: Ireland hydroxizinhydroklorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Czech: Ireland hydroxyzini dihydrochloridum Ucerax 10mg/5ml Syrup
Swedish: France hydroxizinhydroklorid HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Czech: France hydroxyzini dihydrochloridum HYDROXYZINE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Swedish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum VP
Czech: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic hydroxyzini dihydrochloridum Hydroxyzinum VP 10 mg
Swedish: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom hydroxizindihydroklorid Atarax 10mg tablets
Czech: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom hydroxyzini dihydrochloridum Atarax 10mg tablets 10 mg tableta
Swedish: Austria hydroxizindihydroklorid Atarax 25 mgFilmtabletten
Czech: Austria hydroxyzini dihydrochloridum Atarax 25 mgFilmtabletten
Swedish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland hydroxizinhydroklorid Hydroxyzinum Teva
Czech: ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland hydroxyzini dihydrochloridum Hydroxyzinum Teva 50 mg/ml infuzní roztok intramuskulární podání
Swedish: Ireland hydroxizinhydroklorid Ucerax 25mg Film-coated
Czech: Ireland hydroxyzini dihydrochloridum Ucerax 25mg Filmcoated Tablets
Swedish: Kutan användning
Czech: perorální roztok
Swedish: Malta hydroxizindihydroklorid Atarax 25mg tablets
Czech: Malta hydroxyzini dihydrochloridum Atarax 25mg tablets 25 mg tableta
Swedish: Granskningen av hydroxizin inleddes den 25 april 2014 på begäran av Ungern, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání hydroxyzinu bylo zahájeno dne 25. dubna 2014 na žádost Maďarska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-postadress: press@ema.europa.eu
Czech: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Dessa läkemedel finns tillgängliga under flera olika handelsnamn, däribland Atarax.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou dostupné pod řadou obchodních názvů včetně názvu Atarax.
Swedish: Dessa nya åtgärder kommer nu att genomföras enligt en avtalad tidsplan i de enskilda EU-länderna.
Czech: Nová opatření nyní budou zavedena podle dohodnutého harmonogramu v jednotlivých zemích EU.
Swedish: Hydroxizininnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i 22 av EU:s medlemsstater (Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige och Storbritannien) samt Norge och Island.
Czech: Léčivé přípravky obsahující hydroxyzin byly registrovány národními postupy ve 22 členských státech EU (v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Itálii, Irsku, na Kypru, v Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německo, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousko, Řecku, na Slovensku, ve Spojeném království, Španělsku a Švédsku) a také v Norsku a na Islandu.
Swedish: De används i huvudsak peroralt och i vissa fall som injektion.
Czech: Obecně se používají perorálně, někdy injekční formou.
Swedish: Data visade att risken inte skilde sig mellan indikationerna.
Czech: Údaje ukázaly, že riziko se v závislosti na indikaci nemění.
Swedish: Av liknande skäl rekommenderades att behandlingstiden ska vara så kort som möjlig.
Czech: Výbor PRAC také kvůli podobným důvodům doporučil co nejkratší dobu léčby.
Swedish: Ovanstående åtgärder för riskminimering vidtogs efter en utvärdering av tillgänglig evidens, inklusive publicerade studier och data från regelbunden säkerhetsövervakning.
Czech: Výše zmíněná opatření pro minimalizaci rizik byla přijata po zhodnocení dostupných důkazů, včetně publikovaných studií a údajů z pravidelného monitorování bezpečnosti.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder Europeiska unionens (EU:s) medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Swedish: Läkemedel innehållande hydroxizin finns tillgängliga i de flesta EU-länder.
Czech: Léčivé přípravky s hydroxyzinem jsou dostupné ve většině zemí EU.
Swedish: Ett brev med en redogörelse för förändringarna kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům bude zaslán dopis s vysvětlením změn.
Swedish: Denna potentiella risk bekräftades av kliniska data och data efter godkännande för försäljning.
Czech: Toto potenciální riziko potvrzují klinické údaje i údaje z období po uvedení přípravku na trh.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge och ansvarar för att säkerställa harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts genom nationella förfaranden i hela EU.
Czech: Skupina CMDh, regulační orgán reprezentující členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Swedish: Under tiden bör patienter som har frågor tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli obavy, by se mezitím měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Efter utvärdering av tillgänglig evidens, inklusive publicerade studier och data från regelbunden säkerhetsövervakning, drog PRAC slutsatsen att risken inte skiljde sig mellan indikationerna och att sådana händelser mest sannolikt uppstår hos patienter med riskfaktorer.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů, včetně publikovaných studií a údajů z pravidelného monitorování bezpečnosti, dospěl výbor PRAC k závěru, že se riziko u jednotlivých indikací neliší a že se takové příhody vyskytují s nejvyšší pravděpodobností u pacientů s rizikovými faktory.
Swedish: • Läkemedel innehållande antihistaminet hydroxizin finns tillgängliga i de flesta EU-länder.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující antihistaminikum hydroxyzin jsou dostupné ve většině zemí EU.
Swedish: • Bipacksedeln och övrig produktinformation för dessa läkemedel kommer att uppdateras med hänsyn till dessa nya åtgärder.
Czech: • Příbalová informace a další informace o přípravku vztahující se k těmto léčivým přípravkům budou aktualizovány tak, aby zohledňovaly nová opatření.
Swedish: Eftersom alla hydroxizininnehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), för en ståndpunkt.
Czech: Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující hydroxyzin registrovány na základě národních postupů, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) k vyjádření stanoviska.
Swedish: Försiktighet krävs även vid samtidig behandling med hydroxizin och läkemedel som är kända som potenta hämmare av alkoholdehydrogenas eller CYP3A4/5.
Czech: Opatrnost je také nutná při současném podávání hydroxyzinu s léčivy, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory alkoholdehydrogenázy nebo CYP3A4/5.
Swedish: Denna risk ses i huvudsak hos patienter som redan har hjärtrytmrubbningar eller som har riskfaktorer för dessa besvär.
Czech: Riziko je nejčastěji pozorováno u pacientů, kteří již mají problémy se srdečním rytmem nebo kteří mají rizikové faktory pro tyto obtíže.
Swedish: I de flesta fall fanns andra riskfaktorer, elektrolytrubbningar eller samtidig behandling som kan ha varit en bidragande faktor.
Czech: U většiny případů se vyskytovaly další rizikové faktory, elektrolytové dysbalance nebo souběžná léčba, které k příhodám mohly přispět.
Swedish: 27 mars 2015 EMA/149624/2015
Czech: 27. března 2015
Swedish: I synnerhet kommer produktinformationen för hydroxizininnehållande läkemedel att uppdateras med nya doseringsrekommendationer och varningar gällande användning till patienter som har riskfaktorer för hjärtrytmrubbningar eller tar vissa andra läkemedel.
Czech: Zejména budou aktualizovány informace o léčivých přípravcích obsahujících hydroxyzin s použitím nových doporučení ohledně dávkování a upozornění týkajících se použití těchto přípravků u pacientů, kteří mají rizikové faktory pro poruchy srdečního rytmu nebo kteří užívají některé další léčivé přípravky.
Swedish: CMD(h)1 har i samförstånd avtalat om nya åtgärder för att minimera risken för effekter på hjärtrytmen med läkemedel innehållande antihistaminet hydroxizin.
Czech: Skupina CMDh1 na základě konsenzu odsouhlasila nová opatření pro minimalizaci rizika účinků na srdeční rytmus u léčivých přípravků obsahujících antihistaminikum hydroxyzin.
Swedish: • Den potentiella risken för förlängt QT-intervall och torsades de pointes kan därför minimeras tillräckligt genom åtgärder inriktade på identifierade riskfaktorer och begränsning av användning av hydroxizin till lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Czech: • Možné riziko prodloužení QT intervalu a tachykardií typu torsade de pointes může být proto v dostatečné míře sníženo prostřednictvím opatření k minimalizaci rizik zaměřených na zjištěné rizikové faktory a omezením používání hydroxyzinu na nejnižší účinnou dávku po nejkratší možnou dobu.
Swedish: • Användning hos äldre patienter rekommenderas inte på grund av minskad eliminering av hydroxizin hos dessa patienter och en ökad känslighet för antikolinerga effekter och andra biverkningar.
Czech: • Používání u starších pacientů se nedoporučuje z důvodu snížené eliminace hydroxyzinu u těchto pacientů a vyšší vnímavosti těchto pacientů vůči anticholinergním účinkům a dalším nežádoucím účinkům.
Swedish: Användning ska undvikas till högriskpatienter och doserna ska hållas låga
Czech: Je nutno se vyvarovat použití u pacientů s nejvyšším rizikem a dávky je třeba udržovat na nízké úrovni
Swedish: • För att minska risken till ett minimum har nya åtgärder avtalats för dessa läkemedel för att säkerställa att de används under så kort tid som möjligt vid lägsta effektiva dos, samt att användningen av dessa undviks hos högriskpatienter.
Czech: • V souvislosti s těmito léčivými přípravky byla odsouhlasena nová opatření ke snížení daného rizika na minimum, aby se zajistilo, že přípravky budou používány po minimální možnou dobu v nejnižší možné účinné dávce a že nebudou používány u pacientů s vyšším rizikem.
Swedish: • Hydroxizin får inte ges till patienter som redan lider av hjärtrytmrubbningar eller som tar andra läkemedel som kan ge liknande effekter på hjärtat.
Czech: • Hydroxyzin nesmějí užívat pacienti, u kterých se již vyskytly poruchy srdečního rytmu nebo kteří užívají další léčivé přípravky, jež mohou mít na srdce podobné účinky.
Swedish: Rekommendationerna för dessa nya åtgärder kommer ursprungligen från EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som bekräftade en tidigare känd risk för förlängt QT-intervall och torsades de pointes, förändringar i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till onormal hjärtrytm och hjärtstillestånd (hjärtstopp).
Czech: Doporučení pro tato nová opatření původně vytvořil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který potvrdil již dříve známé riziko prodloužení QT intervalu a arytmie typu torsade de pointes, změn elektrické činnosti srdce, které mohou vést k abnormálnímu srdečnímu rytmu a srdeční zástavě.
Swedish: Åtgärderna inkluderar begränsad användning av hydroxizin till patienter som löper hög risk för att drabbas av hjärtrytmrubbningar samt användning av lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt.
Czech: Opatření zahrnují omezené použití hydroxyzinu u pacientů s vysokým rizikem problémů se srdečním rytmem a použití léčivého přípravku v nejnižší účinné dávce po nejkratší možnou dobu.
Swedish: • Det finns en liten risk för förändringar i hjärtats elektriska aktivitet vid intag av dessa läkemedel, vilket kan leda till onormal hjärtrytm eller till och med orsaka hjärtstopp (hjärtstillestånd).
Czech: • Při užívání těchto léčivých přípravků existuje malé riziko změny elektrické činnosti srdce, která může vést k abnormálnímu srdečnímu rytmu nebo dokonce může způsobit srdeční zástavu.
Swedish: Läkemedlet ska ges med försiktighet till patienter som har bradykardi eller tar hypokalemiinducerande läkemedel.
Czech: Léčivý přípravek by měli obezřetně používat pacienti s bradykardií nebo pacienti užívající léčivé přípravky navozující hypokalemii.
Swedish: • Hydroxizin har potential att blockera hERG-kanaler och andra typer av kanaler i hjärtat, vilket resulterar i en potentiell risk för biverkningar som förlängt QT-intervall och hjärtarytmi.
Czech: • Hydroxyzin může potenciálně blokovat kanály hERG a další typy srdečních kanálů, což může vést k potenciálnímu riziku prodloužení QT intervalu a příhod srdeční arytmie.
Swedish: Det ansågs lämpligt att begränsa den maximala dagliga dosen till vuxna, med motsvarande ändringar i de pediatriska och äldre populationerna baserat på farmakokinetiska data, för att minimera exponeringen.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů bylo pro minimalizaci expozice považováno za vhodné omezit maximální denní dávku u dospělých s odpovídajícími změnami u pediatrické a starší populace.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att risken ska hanteras genom att användningen av hydroxizin begränsas hos dem som löper högst risk för hjärtrytmrubbningar samt genom att exponeringen för läkemedlet minskas.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil zvládat riziko omezením použití hydroxyzinu u pacientů s nejvyšším rizikem problémů se srdečním rytmem a snížením expozice léčivému přípravku.
Swedish: Eftersom CMD(h) i samförstånd har godkänt PRAC:s åtgärder kommer åtgärderna att genomföras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända, enligt en avtalad tidsplan.
Czech: Jelikož skupina CMDh odsouhlasila opatření doporučená výborem PRAC na základě konsenzu, budou tato opatření nyní zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln för de berörda läkemedlen kommer att ändras i enlighet därmed.
Czech: Vhodným způsobem budou pozměněny i souhrn údajů o přípravku a příbalová informace dotčených léčivých přípravků.
Swedish: • Maximal dos till vuxna är totalt 100 mg per dag och till äldre patienter, om användning inte kan undvikas, är maximal daglig dos 50 mg.
Czech: • Maximální dávka u dospělých by měla být celkem 100 mg denně; pokud se nelze vyvarovat použití hydroxyzinu u starších pacientů, neměla by maximální denní dávka překročit 50 mg.
Swedish: Godkända användningsområden skiljer sig åt mellan olika länder, men kan inkludera behandling av ångest, lindring av klåda, användning som ett av de läkemedel som ges inför en operation (premedicinering) eller behandling mot sömnstörningar.
Czech: Schválená použití se v různých zemích liší, ale mohou zahrnovat léčbu úzkosti, úlevu od svědění, použití ve formě přípravku podávaného před operací (premedikace) a léčbu poruch spánku.
Swedish: • Användning av hydroxizin är kontraindicerat för patienter med känt förvärvat eller kongenitalt förlängt QT-intervall, eller med en känd riskfaktor för förlängt QT-intervall såsom hjärt- och kärlsjukdom, signifikanta rubbningar i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), historia av plötslig hjärtdöd i familjen, signifikant bradykardi eller samtidigt användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera torsades de pointes.
Czech: např. kardiovaskulárním onemocněním, značnými elektrolytovými dysbalancemi (hypokalemie, hypomagnezémie), rodinnou anamnézou náhlého srdečního úmrtí, významnou bradykardií nebo souběžným použitím dalších léčiv, o kterých je známo, že prodlužují QT interval a/nebo způsobují tachykardie typu torsade de pointes.
Swedish: • Maximal daglig dos till barn som väger upp till 40 kg är 2 mg/kg/dag.
Czech: • Maximální denní dávka u dětí do 40 kg tělesné hmotnosti má být 2 mg/kg/den; dětem nad 40 kg má být podávána dávka pro dospělé.
Swedish: Det ska användas med försiktighet vid intag av vissa andra läkemedel som ger en långsammare hjärtrytm eller minskad nivå av kalium i blodet.
Czech: Při současném užívání některých dalších léčivých přípravků, které zpomalují srdeční tep nebo snižují hladinu draslíku v krvi, by se měl hydroxyzin používat obezřetně.
Swedish: Äldre patienter bör inte använda dessa läkemedel, men om så är fallet ska den maximala dosen vara 50 mg per dag.
Czech: • Dávka u dospělých by neměla být navyšována na více než 100 mg za den. U starších pacientů by se tyto léčivé přípravky neměly používat, ale pokud se užívají, neměla by maximální dávka překročit 50 mg denně.