FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost zdravila Onpattro so proučevali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji z 225 bolniki z dedno transtiretinsko amiloidozo z mutacijo TTR in simptomatsko polinevropatijo.
Latvian: 225 hATTR amiloidozes pacientiem ar TTR mutāciju un simptomātisko polineiropātiju.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajiem izglītojošiem materiāliem ir jāiekļauj informācija par: • pacientu piemērotību infūziju veikšanai mājās;
Slovenian: Onpattro, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Latvian: Lēmums pārtraukt barot ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Onpattro jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Ne stresajte in ne mešajte v stresalniku Vortex.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Nekratiet un nevirpiniet.
Slovenian: • intravenski zaviralec histaminskega receptorja H2 (ranitidin 50 mg ali enakovredno zdravilo)
Latvian: • intravenozs H2 bloķētājs (50 mg ranitidīna vai tā ekvivalents).
Slovenian: • omotica
Latvian: • Nogurums
Slovenian: Razpolovna doba izločanja je 8-12 ur.
Latvian: Tā eliminācijas pusperiods ir apmēram 8-12 stundas.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Latvian: Šīs zāles reģistrētas „ārkārtas apstākļos".
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMA).
Latvian: • pēc EMA pieprasījuma.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu/, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Slovenian: Pri starejših ženskah (> 65 let) je koncentracija celekoksiba v plazmi za približno 100 % večja.
Latvian: Gados vecākām sievietēm (>65 gadiem) celekoksiba koncentrācija plazmā ir par aptuveni 100% augstāka.
Slovenian: Farmakološko aktivna je osnovna spojina.
Latvian: Farmakoloģiskā aktivitāte piemīt pamatsavienojumam.
Slovenian: Trinajst bolnikov je imelo atenuiran fenotip FAP.
Latvian: Trīspadsmit pacientiem bija izteikts FAP fenotips.
Slovenian: Potrebna je previdnost, kajti pri takšnih bolnikih ni izkušenj z odmerki, večjimi od 200 mg.
Latvian: Ārstēšana jāveic piesardzīgi, jo pagaidām nav pieredzes šādu pacientu ārstēšanā ar devām, lielākām par 200 mg.
Slovenian: Ugotovljeno je, da celekoksib zmanjša število in velikost adenomatoznih kolorektalnih polipov.
Latvian: Pierādīts, ka celekoksibs samazina adenomatozo kolorektālo polipu skaitu un lielumu.
Slovenian: Ocenjena pogostnost homozigotnosti genotipa *3/*3 je v različnih etničnih skupinah od 0,3 do 1,0 %.
Latvian: Tiek lēsts, ka homozigotā *3/*3 genotipa biežums dažādās etniskās grupās ir 0,3 1,0%.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se nespremenjenega izloči v urin.
Latvian: Nepārveidotā formā urīnā izdalās mazāk nekā 1% no lietotās devas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo predložil poročilo o napredku preskušanja- CHIP, vključno s posodobljenimi podatki o varnosti v 8. vsakoletni ponovni oceni, ter celotno poročilo o zaključeni študiji, ko bo le-to na voljo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs CHIP pētījuma progresa ziņojumu, ieskaitot izmaiņas drošības informācijā, 8. ikgadējā profila novērtēšanas laikā un pabeigta pētījuma pilnu ziņojumu, kad tas būs pieejams.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Slovenian: Vplivi celekoksiba na druga zdravila
Latvian: Celekoksiba ietekme uz citām zālēm
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovenian: Pogostnost ni znana (pomarketinške izkušnje)
Latvian: Biežums nav zināms (pēcreģistrācijas dati)
Slovenian: Če je rok uporabnosti vaših kapsul že potekel, jih vrnite svojemu farmacevtu, ki bo poskrbel za njihovo varno uničenje.
Latvian: Ja Jūsu kapsulām beidzies derīguma termiņš, nododiet tās savam farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Slovenian: Njim bi lahko celo - škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Slovenian: Starejši: Odmerek za starejše bolnike s FAP ni ugotovljen.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: devas gados vecākiem FAP pacientiem nav precizētas.
Slovenian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Latvian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo s placebom nadzorovano študijo so opravili pri 83 bolnikih s FAP.
Latvian: Randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums tika veikts ar 83 FAP pacientiem.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Slovenian: • Znana preobčutljivost za sulfonamide.
Latvian: • Novērota paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem.
Slovenian: Populacija zajeta v študije je vključevala 58 bolnikov po nepopolni ali popolni kolektomiji in 25 bolnikov z intaktnim kolonom.
Latvian: Pētāmā kopā bija iekļauti 58 pacienti, kuriem bija izdarīta subtotāla vai totāla kolektomija, un 25 pacienti ar intaktu resno zarnu.
Slovenian: Ugotovljeni sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Latvian: Izšķir divas izoformas COX-1 un COX-2.
Slovenian: Ciklooksigenaza-2 je encim, katerega raven se zveča na mestih vnetja in v nenormalno rastočih celicah.
Latvian: Ciklooksigenāze-2 ir enzīms, kurš pastiprināti izdalās iekaisuma vietā un nenormāli augošās šūnās.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm un, ja nepieciešams, papildinās šo lietošanas instrukciju.
Slovenian: Celekoksib se dobro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi po približno 2-3 urah.
Latvian: Celekoksibs ātri absorbējas, pēc aptuveni 2-3 stundām sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Latvian: Tas nozīmē, ka reti sastopamās slimības dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Slovenian: * Hipertenzija, bruhanje in driska so vključeni v preglednico 2, ker so bili v teh, 3-letnih študijah zabeleženi pogosteje, v primerjavi s preglednico 1, ki obsega neželene učinke 12-tedenskih študij.
Latvian: *Hipertensija, vemšana un caureja ietvertas 2.tabulā tādēļ, ka šajos, 3 gadus ilgušajos pētījumos par to ziņots biežāk nekā tas redzams 1.tabulā, kurā iekļautas blakusparādības pēc 12 nedēļu ilgu pētījumu datiem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Onsenal Zdravilo Onsenal vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Onsenal sastāvdaļām Onsenal satur laktozi (tas ir cukura veids).
Slovenian: Posledica je, da te celice odmrejo.
Latvian: Rezultātā nenormālās šūnas iet bojā.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja koncentracije v plazmi je doseženo po 5 dneh zdravljenja.
Latvian: Stabilu koncentrāciju līmenis plazmā tiek sasniegts 5 dienu laikā.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije največje kmalu po začetku zdravljenja; v večini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
Latvian: Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā: lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī.
Slovenian: Zdravila Onsenal ne smete uporabljati, če ste noseči ali bi lahko zanosili.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Onsenal, ja gaidāt bērnu vai pastāv iespēja, ka Jums iestājas grūtniecība.
Slovenian: V obeh odmernih skupinah celekoksiba je bilo povečanje v primerjavi s placebom predvsem posledica večje incidence miokardnega infarkta.
Latvian: Abās celekoksiba grupās pretstatā placebo grupai šāds pieaugums bija saistīts galvenokārt ar miokarda infarkta gadījumu skaita pieaugumu.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka in vitro ni znan.
Latvian: Šīs in vitro atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: Zaviralci COX-2 zmanjšajo sistemsko (in tako morda tudi endotelijsko) nastajanje prostaciklina, ne da bi vplivali na trombocitni tromboksan.
Latvian: COX-2 inhibitori nomāc sistēmiskā (un tādējādi, iespējams, arī endoteliālā) prostaciklīna veidošanos, neietekmējot trombocītos esošo tromboksānu.
Slovenian: Morda ima tudi določeno vlogo pri celjenju ulkusov.
Latvian: Tai varētu būt nozīme arī čūlas sadzīšanas procesā.
Slovenian: Poročilo o napredku bo vključevalo popopolno dokumentacijo o prizadevanjih za dosego ciljnega letnega vključevanja novih bolnikov; pričakovano je povečano
Latvian: Progresa ziņojums iekļaus pilnu dokumentāciju par mēģinājumiem gada laikā sasniegt paredzēto pētījumā iesaistīto pacientu skaitu: ir paredzams palielināt par 30 pacientiem gadā.
Slovenian: Preden ti dve zdravili vzamete skupaj, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Pirms sākat lietot abas šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Kliničnih podatkov o izpostavljenosti celekoksibu med nosečnostjo ni.
Latvian: Klīnisku datu par celekoksiba ietekmi uz grūtniecību nav.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Slovenian: • Kongestivno srčno popuščanje (NYHA II-IV).
Latvian: • Sastrēguma sirds mazspēja (II−IV klase pēc NYHA).
Slovenian: Kapsul ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatlici.
Latvian: Nelietot kapsulas pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
Slovenian: Celekoksib je šibek zaviralec CYP2D6.
Latvian: Celekoksibs ir vājš CYP 2D6 inhibitors.
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Latvian: • Bērna zīdīšana (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Slovenian: Pri terapevtskih plazemskih koncentracijah je vezava na beljakovine v plazmi približno 97-odstotna; celekoksib se ne veže prednostno na eritrocite.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā ap 97% preparāta saistās ar plazmas proteīniem, celekoksibs pārsvarā netiek piesaistīts pie eritrocītiem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Onsenal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Onsenal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: NSAID-i lahko zmanjšajo učinek diuretikov in antihipertenzivov.
Latvian: NSPL var mazināt diurētisku un antihipertensīvo zāļu efektivitāti.
Slovenian: Vendar je med sočasno uporabo teh dveh zdravil priporočljivo ustrezno spremljati toksične učinke metotreksata.
Latvian: Tomēr, kombinējot šos līdzekļus, nepieciešama adekvāta ar metotreksātu saistītās toksicitātes kontrole.
Slovenian: Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen ali diklofenak) lahko tudi do zdravilo povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato vam bo zdravnik morda naročil, da morate redno kontrolirati
Latvian: Šīs zāles tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL; piemēram, ibuprofēns vai diklofenaks) var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, tādēļ ārsts var Jūs lūgt regulāri sekot savam asinsspiedienam.
Slovenian: Pri bolnikih s FAP so zdravljenje s celekoksibom proučevali do 6 mesecev; ob tem niso ugotovili, da bi zdravilo zmanjšalo tveganje za karcinom na prebavilih, druge vrste karcinom ali potrebo po operaciji.
Latvian: FAP ārstēšana ar celekoksibu pētījumos novērota līdz 6 mēnešiem ilgā laikposmā, un nav konstatēts, ka tā samazinātu risku saslimt ar kuņģa-zarnu trakta vēzi vai cita veida vēzi vai nepieciešamību pēc operatīvas terapijas.
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčnožilne dogodke (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje) lahko s celekoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāriem riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) celekoksibu var ordinēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas (skatīt apakšpunktu
Slovenian: Če po uporabi zdravila Onsenal čutite omotico ali utrujenost, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se spet ne počutite normalno.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums rodas reibonis vai nogurums pēc Onsenal lietošanas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus tikmēr, kamēr atjaunojas normāla pašsajūta.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Slovenian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemčija
Latvian: KG, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Vācija.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo še naprej vlagal letna redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina katru gadu iesniegt periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus (PADZ).
Slovenian: Farmakokinetika celekoksiba v terapevtskem odmernem območju ni odvisna od odmerka in časa.
Latvian: Terapeitisko devu robežās celekoksiba farmakokinētika nav atkarīga no devas un laika.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov): - visok krvni tlak*, driska*
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): augsts asinsspiediens*, caureja*.
Slovenian: Če se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema, opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja s celekoksibom.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuras augstāk minētās orgānu sistēmas funkcijas pasliktināšanos, tad ir attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt terapiju ar celekoksibu.
Slovenian: Pri bolnikih, sočasno zdravljenih z varfarinom, so opisane resne krvavitve.
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka pacientiem, kuri vienlaikus saņēmuši terapiju ar varfarīnu, bijušas smagas asiņošanas.
Slovenian: Če ženska med zdravljenjem zanosi, je treba uporabo celekoksiba prekiniti.
Latvian: Ja sievietei terapijas laikā iestājas grūtniecība, jāpārtrauc celekoksiba lietošana.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo celekoksib, ne smejo dojiti.
Latvian: Sievietes, kas lieto celekoksibu, nedrīkst zīdīt bērnu.
Slovenian: Aktivnost citokroma P450 CYP 2C9 je manjša pri posameznikih z genetskim polimorfizmom, ki zmanjšuje aktivnost encima, npr. pri tistih s homozigotnostjo za polimorfizem CYP2C9*3.
Latvian: Citohroma P450 CYP 2C9 aktivitāte ir pavājināta cilvēkiem ar ģenētiskiem polimorfismiem, kas izraisa enzīmu vājāku aktivitāti, piemēram, cilvēkiem, kas ir homozigoti attiecībā uz CYP 2C9*3 polimorfismu.
Slovenian: România
Latvian: Romania
Slovenian: Po velikih odmerkih celekoksiba so opažali od odmerka odvisen učinek na nastajanje TxB2.
Latvian: Pēc lielām celekoksiba devām novērota no devas atkarīga ietekme uz TxB2 veidošanos.
Slovenian: • Potrjena ishemična bolezen srca, bolezen perifernih arterij in/ali cerebrovaskularna bolezen
Latvian: • Zināma sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.
Slovenian: • Bolniki z ledvično insuficienco z ocenjenim očistkom kreatinina < 30 ml / min.
Latvian: • Pacienti ar nieru mazspēju, ja konstatēts, ka kreatinīna klīrenss ir <30 ml/min.
Slovenian: Ni dokazano, da zmanjšanje števila polipov, doseženo z Onsenalom, vpliva na tveganje za karcinom na črevesu (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Nav pierādīts, ka Onsenal, reducējot polipu skaitu, samazinātu risku saslimt ar zarnu vēzi (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Slovenian: Vendar naj bolniki, ki med jemanjem celekoksiba doživljajo omotico, vrtoglavico ali zaspanost, ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem celekoksiba lietošanas laikā ir līdzsvara traucējumi, reibonis vai miegainība, jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je predhodno zavezal, da izvede "S placebom nadzorovano preskušanje III. faze s celekoksibom pri genotipsko pozitivnih preiskovancih s familiarno adenomatozno polipozo" (preskušanje CHIP , protokol A3191193), s katero pridobi dodatne podatke o
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt „III fāzes placebo kontrolētu celekoksiba pētījumu subjektiem ar ģimenes adematozo polipozi, kuriem ir pozitīvs genotips" (A3191193- CHIP pētījums), lai iegūtu papildu efektivitātes un drošības datus.
Slovenian: Zdravilo Onsenal lahko jemljete z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline (Aspirina).
Latvian: Onsenal var lietot kopā ar mazām acetilsalicilskābes (aspirīna) devām.
Slovenian: Razlika v antitrombocitni aktivnosti med nekaterimi NSAID, ki zavirajo COX-1, in selektivnimi zaviralci COX-2 bi lahko bila klinično pomembna pri bolnikih, ki jih ogrožajo trombembolične reakcije.
Latvian: Atšķirības dažu COX-1 inhibējošo NSPL un selektīvo COX-2 inhibitoru antitrombocitārā aktivitātē var būt klīniski svarīgas pacientiem ar trombembolisku komplikāciju risku.
Slovenian: Še zlasti se ne sme zmanjšati pogostnosti rutinskih endoskopskih kontrol ali odložiti operacij, ki so povezane s FAP.
Latvian: Sevišķi svarīgi nesamazināt endoskopiskās kontroles biežumu un neatlikt FAP ķirurģisko terapiju.
Slovenian: Največje zmanjšanje so zabeležili pri bolnikih, ki so dobivali celekoksib v odmerku 16 mg/kg/dan, kar ustreza priporočenemu odmerku za odrasle s FAP, ki je 800 mg na dan.
Latvian: Visizteiktākais samazinājums novērots pacientiem, kuri saņēma celekoksibu 16 mg/kg dienā, kas atbilst ieteicamajai devai pieaugušajiem ar FAP, proti, 800 mg dienā.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Onsenal, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč kapsul, čim prej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, pēc iespējas ātrāk informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Običajni odmerek je 400 mg dvakrat na dan.
Latvian: Parastā deva ir 400 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je bila Cmax celekoksiba v povprečju za 53 % večja, AUC pa za 26 % večja kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Latvian: Pacientiem ar viegli izteiktu aknu mazspēju celekoksiba Cmax bija vidēji par 53% un AUC − par 26% lielāks nekā pacientiem, kuru aknu funkcija ir normāla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici z dne, 28. februarja 2005 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 2005. gada 28. februāra versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Slovenian: Ovojnica kapsul vsebuje: želatino titanov dioksid (E171)
Latvian: Kapsulas apvalks satur: želatīnu, titāna dioksīdu (E171).
Slovenian: • Aktiven peptični ulkus ali krvavitev v prebavilih.
Latvian: • Aktīva peptiska čūla vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Slovenian: Kapsule Onsenal 400 mg vsebujejo laktozo (99,6 mg).
Latvian: Onsenal 400 mg kapsulas satur laktozi (99,6 mg).
Slovenian: Zaužitje s hrano (zelo masten obrok) upočasni absorpcijo za približno 1 uro, celotna absorpcija (AUC)
Latvian: Ja preparātu lieto ēšanas laikā (ar treknu ēdienu), absorbcija palēninās par aptuveni 1 stundu un kopējā absorbcija (AUC) pieaug par 10% līdz 20%.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm un, ja nepieciešams, papildinās šo zāļu aprakstu.
Slovenian: COX-2 je vpletena tudi v ovulacijo, ugnezdenje zarodka in zaprtje arterioznega duktusa, uravnavanje delovanja ledvic in funkcije centralnega živčnega sistema (indukcija zvišane telesne temperature, zaznavanje bolečine in kognitive funkcije).
Latvian: COX-2 iesaistās arī ovulācijas, implantācijas un ductus arteriosus slēgšanās procesos, tā piedalās nieru darbības kontrolē un centrālās nervu sistēmas funkcijās (inducē drudzi, nodrošina sāpju uztveri un kognitīvo funkciju).
Slovenian: Celekoksib se lahko uporablja z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline, vendar ne more nadomestiti acetilsalicilne kisline v kardiovaskularni profilaksi.
Latvian: Celekoksibu var lietot kopā ar mazām acetilsalicilskābes devām, taču to nevar uzskatīt par acetilsalicilskābi aizvietojošu līdzekli kardiovaskulārai profilaksei.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Latvian: Bieži (>1/100 līdz <1/10)
Slovenian: Farmakokinetika celekoksiba pri bolnikih z ledvično okvaro niso raziskali, vendar ni verjetno, da bi bila bistveno spremenjena, ker se zdravilo izloča predvsem s presnovo v jetrih.
Latvian: Celekoksiba farmakokinētika pacientiem ar nieru mazspēju nav pētīta, taču tai nevajadzētu būt stipri atšķirīgai, jo preparāta eliminācija galvenokārt notiek, tam metabolizējoties aknās.
Slovenian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je treba zagotoviti ustrezno podporno medicinsko oskrbo, npr. izpiranje želodca, kliničen nadzor in, če je treba, simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Ja rodas aizdomas par pārdozēšanu, jāveic atbilstoši pasākumi, t. i., jāizskalo kuņģis, jānovēro klīniskais stāvoklis un nepieciešamības gadījumā jāordinē simptomātiska terapija.
Slovenian: Tveganje za toksične učinke na ledvicah je največje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, srčnim popuščanjem, motenim delovanjem jeter in pri starejših bolnikih.
Latvian: Vislielākais nieru toksicitātes risks ir pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, sirds mazspēju, aknu funkciju traucējumiem un gados vecākiem pacientiem.