FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicinal product is intended for long-term treatment and can be administered by a physician, nurse, family member or patient when trained in the administration of subcutaneous injections with the pre-filled pen.
Romanian: Medicamentul este destinat tratamentului pe termen lung și poate fi administrat de un medic, o asistentă medicală, un membru al familiei sau de pacient, dacă este instruit în privința administrării injecțiilor subcutanate cu pen-ul preumplut.
English: It is not known if Besremi is present in breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Besremi este prezent în laptele matern.
English: Needles must be discarded immediately after use.
Romanian: Acele trebuie eliminate imediat după utilizare.
English: • Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment
Romanian: • Boală tiroidiană pre-existentă, cu excepția cazului în care poate fi controlată prin tratament convențional
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude existenţa unui risc pentru sugari.
English: • Do not lift or move the pen during injection.
Romanian: • Nu ridicați și nu mutați pen-ul în cursul injectării.
English: If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
Romanian: Dacă, în orice moment al utilizării pen-ului, credeți că acesta ar fi putut fi deteriorat (de exemplu prin scăpare pe jos sau prin utilizarea unei forțe excesive), nu utilizați pen-ul în continuare.
English: The safety and efficacy of Besremi in children and adolescents has not been established.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării Besremi la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
English: This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin.
Romanian: Acest medicament este pentru utilizare subcutanată, ceea ce înseamnă că se injectează în țesutul de sub piele.
English: • If you do not see a droplet at the needle tip, repeat steps 5 and 6 up to six times until a droplet emerges.
Romanian: • Dacă nu vedeți o picătură la vârful acului, repetați pașii 5 și 6 de cel mult șase ori, până când apare o picătură.
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa, of which the PEG moiety constitutes approximately 40 kDa .
Romanian: Masa moleculară medie este de aproximativ 60 kDa, din care fracțiunea PEG constituie aproximativ 40 kDa.
English: • You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
Romanian: • Trebuie să injectați medicamentul subcutanat (sub piele).
English: - if you have changes in your vision − you must tell your doctor and have an immediate eye examination.
Romanian: - dacă aveți modificări ale vederii − trebuie să spuneți medicului dumneavoastră și să faceți imediat o examinare a ochilor.
English: Read them before you start using Besremi.
Romanian: Citiți-le înainte de a începe să utilizați Besremi.
English: After 36 months of treatment, the complete haematological response was 70.5%.
Romanian: luni de tratament, răspunsul hematologic complet a fost de 70,5%.
English: • Keep the injection site clean until the small injection wound has closed.
Romanian: • Mențineți locul injectării curat până când mica rană cauzată de injecție se închide.
English: Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored.
Romanian: Indiferent de doza inițială și de gradul insuficienței renale, pacienții trebuie monitorizați.
English: Your doctor will decide if it is necessary to treat you with another medicine for an early reduction of your blood cell number to prevent blood clots and bleeding.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să vă trateze cu un alt medicament, pentru a vă reduce mai repede numărul celulelor din sânge și a preveni formarea cheagurilor de sânge și sângerările.
English: However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
Romanian: Pe de altă parte, dacă au trecut mai mult de 2 zile de la momentul când trebuia să administrați doza uitată, lăsați această doză și injectați următoarea doză atunci când aceasta este programată.
English: Inter-subject variability was observed with 25% and 35% for AUC and Cmax, respectively, in healthy volunteers.
Romanian: Variabilitatea inter-subiecți a fost observată cu o valoare de 25% și 35% pentru ASC și Cmax, respectiv, la voluntarii sănătoși.
English: • Combination with telbivudine (see section 4.5)
Romanian: • Administrare concomitentă cu telbivudină (vezi pct. 4.5)
English: - if you had an organ transplantation and you take medicines which suppress your immune system.
Romanian: - dacă vi s-a efectuat un transplant de organ și luați medicamente pentru supresia sistemului imunitar.
English: If a certain dose cannot be set, an insufficient quantity of medicinal product may be left in the pen and a new pen must be used.
Romanian: Dacă o anumită doză nu poate fi setată, este posibil ca în pen să fi rămas o cantitate insuficientă de medicament și va trebui utilizat un pen nou.
English: • Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți utiliza pen-ul pentru o a doua injecție.
English: The dose at which stabilisation of the haematological parameters is achieved should be maintained in a two week administration interval for at least 1.5 years.
Romanian: Doza la care s-a obținut stabilizarea parametrilor hematologici trebuie să fie menținută, intervalul dintre administrări fiind de două săptămâni, timp de cel puțin 1,5 ani.
English: During the titration phase the efficacy to reduce the cardiovascular and thromboembolic risk of the underlying disease may not be fully established.
Romanian: În faza de stabilire treptată a dozelor, s-ar putea ca eficacitatea reducerii riscului cardiovascular și tromboembolic pe care îl impune afecțiunea subiacentă să nu poată fi pe deplin stabilită.
English: • If you are unable to reach the required dose setting by turning the dose knob, your pen may not have sufficient medicine left.
Romanian: • Dacă nu puteți ajunge la setarea de doză cerută prin răsucirea butonului de dozare, este posibil ca pen-ul dumneavoastră să nu aibă o cantitate suficientă de medicament rămasă.
English: • Carefully remove the needle from the skin.
Romanian: • Scoateţi cu grijă acul din piele.
English: The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
Romanian: Pen-ul preumplut poate fi utilizat de cel mult două ori în acest interval de 30 zile.
English: Insert the needle at a 90 degrees angle until the blue protective sleeve on the needle is no longer visible.
Romanian: Introduceți acul sub un unghi de 90 de grade, până când manșonul albastru de protecție aflat pe ac nu mai este vizibil.
English: Do not use Besremi if you are taking telbivudine (for treating hepatitis B) since the combination of these medicines increases the risk of peripheral neuropathy (numbness, tingling, or burning sensations in the arms and legs).
Romanian: Nu utilizați Besremi dacă luați telbivudină (pentru tratarea hepatitei B) deoarece combinația dintre aceste medicamente crește riscul de neuropatie periferică (amorțeală, furnicături sau senzație de arsură în mâini și picioare).
English: • If you are using this pen for the first time, continue with preparation of the pen in step 5.
Romanian: • Dacă utilizați acest pen pentru prima oară, continuați cu pregătirea pen-ului descrisă la pasul 5.
English: • Take a new needle and remove the protective foil.
Romanian: • Luați un nou ac și înlăturați folia de protecție.
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, sleepy or confused while using Besremi.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit, somnolent sau confuz în timp ce utilizați Besremi.
English: Your doctor will then increase your dose stepwise and may adjust your dose during treatment.
Romanian: Apoi, medicul dumneavoastră va crește doza puțin câte puțin și este posibil să modifice doza în cursul tratamentului.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Romanian: Pen-urile golite nu trebuie reutilizate sub nicio formă, ci trebuie eliminate în mod corespunzător.
English: Patient characteristics at screening in the PROUD-PV Study.
Romanian: Caracteristicile pacienților la momentul selecției în studiul PROUD-PV.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Romanian: Reacțiile au fost raportate la momente de timp diferite, de obicei la câteva luni după începerea tratamentului cu interferon alfa.
English: What Besremi is and what it is used for
Romanian: Ce este Besremi şi pentru ce se utilizează
English: Any patient reporting a decrease or loss of vision or reporting other eye symptoms should have an immediate eye examination.
Romanian: Orice pacient care raportează o scădere sau o pierdere a vederii sau care raportează alte simptome oculare trebuie să beneficieze imediat de un examen oftalmologic.
English: In case of appearance or worsening of this skin disorders, the stop of the treatment must be envisaged.
Romanian: În cazul apariției sau agravării acestor afecțiuni cutanate, trebuie să fie avută în vedere oprirea tratamentului.
English: - if you have liver problems − you will have blood tests regularly to check how your liver is working if you are on a long-term Besremi therapy.
Romanian: - dacă aveți probleme cu ficatul − veți face în mod regulat teste de sânge pentru a verifica modul cum funcționează ficatul dumneavoastră, dacă luați tratament cu Besremi pe termen lung.
English: tongue hyperpigmentation#
Romanian: hiperpigmentare a limbii#
English: Control treatment arm (n=127)
Romanian: Braț de tratament cu substanța control (n=127)
English: - if you have psoriasis or other skin problems because they may get worse during treatment with Besremi.
Romanian: - dacă aveți psoriazis sau alte probleme de piele, deoarece acestea se pot agrava în cursul tratamentului cu Besremi.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altor proteine, pegilate sau nepegilate, din aceeași clasă terapeutică (vezi pct. 5.1).
English: If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
Romanian: Dacă valorile TSH pot fi controlate, în sensul menținerii în limite normale, tratamentul poate fi continuat.
English: Get a new pen and start afresh.
Romanian: Luați un pen nou și începeți de la început.
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Romanian: Volumele mari trebuie utilizate cu precauție și numai dacă este necesar, în special la subiecții cu insuficiență hepatică sau renală, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică).
English: • Note: The blue protective sleeve locks automatically and the now visible red locking indicator covers the needle for your protection.
Romanian: Manșonul albastru de protecție se blochează automat și indicatorul de blocare roșu, acum vizibil, acoperă acul pentru protecția dumneavoastră.
English: • Alcohol wipe
Romanian: • tampon cu alcool
English: If adverse events develop during therapy, the administered dose should be reduced or treatment discontinued temporarily until adverse events abate; further, treatment should be re-initiated with a lower dose than the dose that caused adverse events.
Romanian: Dacă apar reacții adverse în cursul tratamentului, doza administrată trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar până când reacțiile adverse se atenuează; în plus, reluarea tratamentului trebuie să se facă la o doză mai mică decât doza care a cauzat reacțiile adverse.
English: It is unknown whether the active substance of the medicinal product is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament se excretă în laptele uman.
English: The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen.
Romanian: Pen-ul preumplut nu poate fi utilizat de mai mult de două ori și trebuie eliminat la 30 zile după prima utilizare, indiferent de cantitatea de medicament rămasă în pen-ul preumplut.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a flaconului de medicament, vezi pct. 6.3.
English: To prevent passing on infectious diseases, you should never share Besremi pre-filled pen with anyone else, even when the needle is changed.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase, nu trebuie niciodată să folosiți pen-ul preumplut de Besremi în comun cu nimeni altcineva, chiar dacă acul este schimbat.
English: • If you need two pens, use a different injection site for each pen (e. g., right and left side of belly or right and left thigh).
Romanian: • Dacă aveți nevoie de două pen-uri, utilizați un loc de injectare diferit pentru fiecare pen (de exemplu, în partea dreaptă și cea stângă față de ombilic sau coapsa dreaptă și cea stângă).
English: What you need to know before you use Besremi 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Besremi 3.
English: Serious adverse reactions are depression (1.1%), atrial fibrillation (1.1%) and acute stress disorder
Romanian: Reacțiile adverse severe sunt depresia (1,1%), fibrilația atrială (1,1%) și tulburarea acută de stres
English: - if you have thyroid disease that is not controlled with medicines.
Romanian: - dacă aveți o boală tiroidiană care nu este controlată de medicamente.
English: Once you have started Besremi treatment, talk to your doctor: - if you develop symptoms of depression (such as feelings of sadness, dejection, and suicidal thoughts).
Romanian: După ce ați început tratamentul cu Besremi, discutaţi cu medicul dumneavoastră: - dacă dezvoltați simptome de depresie (precum sentimente de tristețe, deprimare și gânduri de sinucidere).
English: Do not stop using Besremi before you have talked to your doctor.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Besremi Nu opriți utilizarea Besremi înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.
English: - if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while using Besremi - if this is the case you will need to seek medical help immediately.
Romanian: - dacă dezvoltați semne ale unei reacții alergice severe (precum respirație dificilă, respirație șuierătoare sau urticarie) în timp ce utilizați Besremi; în acest caz, va trebui să solicitați imediat asistență medicală.
English: Obese or underweighted patients
Romanian: Pacienți obezi sau subponderali
English: It may only be used if the solution is clear, colourless to pale yellow, with no particles visible.
Romanian: Soluţia poate fi utilizată numai dacă este limpede, incoloră până la galben pal şi nu prezintă particule vizibile.
English: When the increase in liver enzyme levels is progressive and persistent, the dose should be reduced.
Romanian: Atunci când creșterea valorilor enzimelor hepatice este progresivă și persistentă, doza trebuie redusă.
English: • Set the dose your doctor told you by turning the dose knob.
Romanian: • Setați doza pe care v-a spus-o medicul dumneavoastră prin răsucirea butonului de dozare.
English: Thus, other products (e.g. hydroxycarbamide) may be preferred in patients for whom an early reduction in elevated blood counts is necessary to prevent thrombosis and bleeding.
Romanian: De aceea, ar putea fi preferate alte medicamente (de exemplu hidroxicarbamida) la pacienții la care este necesară o reducere precoce a numărului de celule sanguine, pentru a preveni tromboza și sângerarea.
English: Please note down your injection dates and dose as instructed by your doctor.
Romanian: Vă rugăm să vă notați datele injecțiilor și doza, conform instrucțiunilor medicului.
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Romanian: Pacienții trebuie să își perie dinții cu minuțiozitate de două ori pe zi și să își facă examene stomatologice regulate.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the management of the disease.
Romanian: Iniţierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a bolii.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic, putând cauza reacții adverse (denumite „acidoză metabolică”).
English: In this case, place the pen back into the outer carton and store it in the refrigerator for the next use.
Romanian: În acest caz, puneți penul înapoi în cutie și păstrați-l la frigider pentru următoarea utilizare.
English: For benzyl alcohol and sodium, see section 2 “Besremi contains benzyl alcohol” and “Besremi contains sodium”.
Romanian: Pentru alcoolul benzilic și sodiu, vezi pct. 2 „Besremi conține alcool benzilic” și „Besremi conține sodiu”.
English: If the increase in liver enzymes is progressive and clinically significant despite dose reduction, or if there is evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Romanian: Dacă creșterea valorilor enzimelor hepatice este progresivă și semnificativă clinic, în ciuda reducerii dozei, sau dacă există dovezi de decompensare hepatică, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
English: The most common adverse reactions (including number of patients, incidence rate, severity grade, necessity for dose adaptation and outcome) reported during the ropeginterferon alfa-2b clinical development program are summarised in Table 1.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente (incluzând numărul de pacienți, rata incidenței, gradul de severitate, necesitatea de ajustare a dozei și rezultatul) raportate în cursul programului de dezvoltare clinică a ropeginterferonului alfa-2b sunt rezumate în Tabelul 1.
English: The patient received a 10-time higher starting dose as recommended and developed flu-like symptoms for three days which were rated as non-serious.
Romanian: Pacientului i s-a administrat o doză de 10 ori mai mare decât doza inițială recomandată și a dezvoltat timp de trei zile simptome de tip gripal, care au fost considerate ca nonsevere.
English: Your doctor or pharmacist will show you how to use the pen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va arăta cum să folosiți pen-ul.
English: Acute hypersensitivity
Romanian: Hipersensibilitatea acută
English: Inspect the solution before use.
Romanian: A se inspecta vizual soluția înainte de utilizare.
English: • Unscrew the needle and dispose of it appropriately.
Romanian: • Deșurubați acul și eliminați-l în mod corespunzător.
English: If you are a woman of childbearing potential, your doctor will discuss with you if effective birth control should be used during your treatment with Besremi.
Romanian: Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să utilizați un mijloc de contracepție eficient în timpul tratamentului cu Besremi.
English: Your doctor or pharmacist will explain to you how to use the two pens.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va explica cum să folosiți cele două pen-uri.
English: There are no or limited amount of data from the use of interferon alfa in pregnant women.
Romanian: Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea interferonului alfa la femeile gravide.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each 0.5 mL.
Romanian: Acest medicament conține 5 mg alcool benzilic la fiecare 0,5 ml.
English: Patients should be closely monitored for any symptoms of psychiatric disorders and therapeutic management should be considered by the treating physician if such symptoms emerge.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent pentru a detecta orice simptome de tulburare psihică, iar medicul curant trebuie să aibă în vedere o abordare terapeutică în cazul în care apar asemenea simptome.
English: • Do not touch the needle tip at any time.
Romanian: • Nu atingeţi vârful acului la niciun moment.
English: b defined as the improvement of disease-related signs (clinically significant splenomegaly) and disease-related symptoms (microvascular disturbances, pruritus, headache).
Romanian: b definit ca ameliorare a semnelor legate de boală (splenomegalie semnificativă clinic) și simptomelor legate de boală (tulburări microvasculare, prurit, cefalee).
English: Besremi contains benzyl alcohol.
Romanian: Besremi conține alcool benzilic.
English: Correct the dose if necessary by turning the dose knob.
Romanian: Dacă este necesar, corectați doza prin răsucirea butonului de dozare.
English: Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or >60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de expunerea anterioară la hidroxicarbamidă, vârsta la momentul selecției (≥60 sau >60 ani) și existența evenimentelor tromboembolice în antecedente.
English: Polycythaemia vera is a type of cancer in which the bone marrow produces too many red blood cells, white blood cells and platelets (cells that help the blood to clot).
Romanian: Policitemia vera este un tip de cancer în care măduva osoasă produce prea multe celule roșii sanguine, celule albe sanguine și trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui).
English: To prevent possible transmission of disease or any kind of contamination, the use of Besremi pre-filled pen should remain strictly for a single patient, even when the needle is changed.
Romanian: Pentru a preveni posibila transmitere a bolii sau a unei contaminări de orice fel, utilizarea pen-ului preumplut de Besremi trebuie să se facă strict la un singur pacient, chiar și dacă acul este schimbat.
English: What Besremi looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Besremi şi conţinutul ambalajului
English: very rare blindness#
Romanian: foarte rare cecitate#
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă (foarte frecvente (≤1/10); frecvente (≤1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≤1/1000 şi <1/100); rare (≤1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).
English: • If you do not see the droplet after the seventh time, ask your doctor or pharmacist for advice.
Romanian: • Dacă nu vedeți apărând picătura după cea de-a șaptea încercare, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Responder % (n/N)
Romanian: % respondenți (n/N)
English: very rare myocardial ischemia#
Romanian: foarte rare ischemie miocardică#
English: • Hold the push button down and wait for at least 10 seconds before removing the needle.
Romanian: • Mențineți apăsat butonul de acționare și așteptați cel puțin 10 secunde înainte de a scoate acul.