FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (Ctenocephalides felis és C. canis) és kullancsok (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus és Dermacentor reticulatus) esetében.
Estonian: Käesolev veterinaarravim tagab kirpude (Ctenocephalides felis ja C. canis) ning puukide (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus ja Dermacentor reticulatus) kohese ja järjepideva surmamise 1 kuu vältel.
Hungarian: Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Magnézium-sztearát
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az állatgyógyászati készítményt etetéskor vagy etetés után 30 percen belül kell alkalmazni.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Manustage veterinaarravimit koos toiduga või 30 minuti jooksul pärast söötmist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str.
Estonian: Müügiloa hoidja: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Saksamaa
Hungarian: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, illetve nem fejt ki káros hatást a hímek és a nőstények reprodukciós képességére.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidega ei ole näidanud teratogeenset toimet või mis tahes kõrvaltoimet isasja emasloomade paljunemisvõimele.
Hungarian: Fehér-bézs színű, kerek rágótabletta barna pöttyökkel.
Estonian: Valged kuni pruunikad ümmargused närimistabletid pruunikate täppidega.
Hungarian: A 8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg alatti testtömegű macskakölyköknél az állatorvosi készítmény alkalmazását a felelős állatorvos előny-kockázat becslésére kell alapozni.
Estonian: Käesoleva veterinaarravimi kasutamine alla 8 nädala vanustel või alla 0,5 kg kehakaaluga kassipoegadel peab põhinema vastutava loomaarsti kasu-riski suhte hinnangul.
Hungarian: A 8 hetesnél fiatalabb vagy 1,3 kg alatti testtömegű kutyák kezelését a felelős állatorvos előny-kockázat becslésére kell alapozni.
Estonian: Käesoleva veterinaarravimi kasutamine alla 8 nädala vanustel või alla 1,3 kg kehakaaluga kutsikatel peab põhinema vastutava loomaarsti kasu-riski suhte hinnangul.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a buborékcsomagoláson az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja blisterpakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hungarian: kutyák részére (1,3-2,5 kg) kutyák részére (> 2,5-5,5 kg) kutyák részére (> 5,5-11 kg) kutyák részére (> 11-22 kg) kutyák részére (> 22-45 kg)
Estonian: koertele (1,3-2,5 kg) koertele (> 2,5-5,5 kg) koertele (> 5,5-11 kg) koertele (> 11-22 kg) koertele (> 22-45 kg)
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a kutyára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni.
Estonian: Veterinaarravim surmab olemasolevad ja vastkinnitunud kirbud koertel enne seda, kui nad jõuavad mune muneda.
Hungarian: Ennek következtében a 8 hetesnél fiatalabb vagy 0,5 kg alatti testtömegű macskakölykök kezelését a felelős állatorvos előny-kockázat becslésére kell alapozni.
Estonian: Käesoleva veterinaarravimi kasutamine alla 8 nädala vanustel või alla 0,5 kg kehakaaluga kassipoegadel peab seetõttu põhinema vastutava loomaarsti kasu-riski suhte hinnangul.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 8 órán belül elpusztulnak.
Estonian: Enne manustamist loomal asuvad kirbud surevad 8 tunni jooksul.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága tenyésznőstények esetében nem igazolt.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus emastele aretusloomadele ei ole piisavalt tõestatud.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei A tabletták alumínium/alumínium buborékfóliába vannak csomagolva kartondobozban.
Estonian: Tabletid on pakendatud alumiinium/alumiinium blistritesse, mis on pakendatud papist väliskarpi.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága macskáknál nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Estonian: Veterinaarravimi ohutust kassidel tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud.
Hungarian: Vanillin (ízesítő)
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Vanilliin (maitseaine)
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (> 2,0-8,0 kg)
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg (>2.0 -8.0 kg)
Hungarian: Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 48 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll.
Estonian: Puukide puhul ilmneb efektiivsus 48 tunni jooksul pärast kinnitumist 1 kuu vältel pärast manustamist.
Hungarian: Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8 hetes, 0,5 kg testtömegű macskakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag több mint 5-szörösével (130 mg lotilaner testtömeg kilogrammonként) havonta, nyolc alkalommal kezeltek.
Estonian: Suukaudse manustamise järel kassipoegadele vanuses 8 nädalat ja kaaluga 0,5 kg, keda raviti üleannustega, mis ületasid üle viie korra maksimaalset soovitatavat annust (130 mg lotilaneeri 1 kg kehakaalu kohta) kaheksal korral ühekuiste vahedega, ei esinenud mingeid kõrvaltoimeid.
Hungarian: 14 kapszula
Estonian: 14 kapslit
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Estonian: Pakendi sisu(kontsentrat sioon)
Hungarian: 200 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Hungarian: MA (EU) szám (Kereskedelmi) név
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. október 15.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. oktoober 2015
Hungarian: Szokásos adag az első két nap után
Estonian: Tavapärane annus esimese kahe päeva järel
Hungarian: A kapszulák hossza: 24,2 mm.
Estonian: Kapsli pikkus: 24,2 mm.
Hungarian: Vegye be a kapszulákat, amint eszébe jut.
Estonian: Võtke kapslid kohe, kui meenub.
Hungarian: Érzékenységi adatok az eseteknek csak kis részében álltak rendelkezésre.
Estonian: Tundlikkusandmed on saadaval ainult väikesel osal juhtudest.
Hungarian: 48 hónap
Estonian: 48 kuud
Hungarian: A kezelési idő mediánja 45 nap volt.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 45 päeva.
Hungarian: Az újszülötteket és csecsemőket fenyegető kockázat nem zárható ki.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó
Estonian: Hoida külmkapis.
Hungarian: Emberre vonatkozó potenciális kockázatok nem ismertek.
Estonian: Võimalik oht inimestele ei ole teada.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés kimutatta, hogy Cresemba kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Estonian: Keskkonnariski hindamine on näidanud, et Cresemba võib kujutada ohtu veekeskkonnale.
Hungarian: MMF: tanácsos az MPA-val összefüggő toxicitást monitorozni.
Estonian: MMF: soovitatav on jälgida MPA-ga seotud toksilisuse suhtes.
Hungarian: (Ismeretlen mechanizmus)
Estonian: (mehhanism ei ole teada)
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Estonian: Samaaegne kasutamine teiste ravimitega
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje össze, ne oldja fel vagy nyissa ki a kapszulákat.
Estonian: Ärge närige, purustage, lahustage ega avage kapsleid.
Hungarian: Azonban, ha közel van a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Estonian: Samas, kui järgmise annuseni on vähe jäänud, siis jätke ununenud annus vahele.
Hungarian: Ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges gyógyszermérgezés tekintetében.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ravimi võimaliku toksilisuse suhtes.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát, így az orvos tudja, mit vett be.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa, et arst teaks, mida te manustanud olete.
Hungarian: EUCAST MIC határértékek a következő fajok esetében kerültek meghatározásra (érzékeny S; rezisztens R):
Estonian: EUCASTi MIC-murdepunktid on määratletud järgmiste liikide puhul (tundlik S; resistentne R):
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat gyermekeken (18 éves kor alatt) még nem végeztek.
Estonian: Farmakokineetikat lastel (< 18 aastat) ei ole veel uuritud.
Hungarian: Egyéb sztatinokat nem vizsgáltak.
Estonian: Teisi statiine ei uuritud.
Hungarian: Egyes Mucorales fajok esetében a klinikai hatásossági adatok nagyon korlátozottak, gyakran csak egy-két betegre vonatkoznak (lásd 5.1 pont).
Estonian: Üksikute rühma Mucorales liikide osas on kliinilised efektiivsusandmed väga piiratud, sageli ühe või kahe patsiendiga (vt lõik 5.1).
Hungarian: 6 hónapnál hosszabb ideig tartó hosszú távú kezelés esetén az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 5.1 és 5.3 pont).
Estonian: Üle 6 kuu kestva pikaajalise ravi korral tuleb hoolikalt kaaluda võimaliku kasu ja riskide suhet (vt lõik 5.1 ja 5.3).
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Estonian: Kuna teile antakse ravimit hoolika arstliku järelevalve all, on ebatõenäoline, et annus jääb vahele.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszer alkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cresemba
Estonian: Muud ravimid ja Cresemba
Hungarian: ISA 400 mg iv.
Estonian: ISA 400 mg i.v.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Estonian: Kui märkate neid toimeid, siis ärge sõitke ega töötage masinatega.
Hungarian: Stabil válasz volt megfigyelhető további 10/35 betegnél (28,6%).
Estonian: Stabiilne ravivastus esines täiendavalt veel 10 patsiendil 35st (28,6%).
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Estonian: Teie arst võib teilt selle ravimi kasutamise ajal võtta vereproove.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Estonian: Ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Az izavukonazol nem rendelkezik megfigyelhető mutagén vagy genotoxikus potenciállal.
Estonian: Isavukonasoolil puudub märgatav mutageenne või genotoksiline potentsiaal.
Hungarian: A Cresemba nem alkalmazható gyerekeknél vagy 18 évnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a használatával kapcsolatban.
Estonian: Cresembat ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas puuduvad andmed.
Hungarian: A CRESEMBA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: CRESEMBA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer terápiás terület szerint
Estonian: Samaaegselt manustatav ravim terapeutilise klassi alusel
Hungarian: Ebben a populációban az összes-okra visszavezethető mortalitás a 42. napon 18,7% volt az izavukonazolra és 22,2% a vorikonazolra.
Estonian: 42. päeval oli üldine suremus selles populatsioonis isavukonasooli puhul 18,7% ja vorikonasooli puhul 22,2%.
Hungarian: A CRESEMBA felnőttek esetében az alábbiak kezelésére javallt:
Estonian: CRESEMBA on näidustatud täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
Hungarian: Hacsak másként nincs jelölve, az 1. táblázatban részletezett vizsgálatokat a CRESEMBA ajánlott adagjával végeztek.
Estonian: Kui ei ole öeldud teisiti, on tabelis 1 kirjeldatud uuringud viidud läbi soovitatava CRESEMBA annusega.
Hungarian: Figyeljen a mellékhatásokra
Estonian: Olge tähelepanelik kõrvaltoimete suhtes
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Estonian: See ravim võib olla ohtlik keskkonnale (vt lõik 5.3).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmise skeemi järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Hungarian: Az összesített válasz ebben a populációban az izavukonazolra n = 43 (35%) volt, a vorikonazolra pedig n = 42 (38,9%).
Estonian: Selle populatsiooni üldine ravivastus oli isavukonasooli puhul n = 43 (35%) ja vorikonasooli puhul n = 42 (38,9%).
Hungarian: Amint az alábbi 4. táblázatban látható, a CRESEMBA egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően az izavukonazol abszolút biohasznosulása 98%.
Estonian: Nagu toodud alljärgnevas tabelis 4, on isavukonasooli absoluutne biosaadavus CRESEMBA ühe annuse suukaudse manustamise järel 98%.
Hungarian: Laboratóriumi hatások
Estonian: Mõju laborianalüüside tulemustele
Hungarian: Az izavukonazol mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Estonian: Isavukonasool mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Ilyen reakciók kialakulása esetén az infúziót le kell állítani.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada.
Hungarian: A CRESEMBA kapszulákat egészben kell lenyelni.
Estonian: CRESEMBA kapslid tuleb tervelt alla neelata.
Hungarian: A máj transzaminázok szintjének emelkedése vagy hepatitis
Estonian: Maksa transaminaaside tõus või hepatiit
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a betegek számára
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Hungarian: A Cresemba-val történő kezelés tovább tarthat 6 hónapnál, ha ezt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Estonian: Ravi Cresembaga võib kesta üle 6 kui, kui arst seda vajalikuks peab.
Hungarian: Az izavukonazolt nem szabad az egyidejűleg más intravénás termék beadására szolgáló vezetéken vagy kanülön keresztül adagolni.
Estonian: Isavukonasooli ei tohi infundeerida liini või kanüüli kaudu, mida kasutatakse samaaegselt teiste intravenoossete toodetega.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek - triazol származékok, ATC kód: J02AC05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid, ATC-kood: J02AC05
Hungarian: Gyógyszer-koncentrációkra gyakorolt hatások / Mértani átlag változás (%)-ban az AUC értékében, Cmax (Hatásmechanizmus)
Estonian: Mõjud ravimi kontsentratsioonile / AUC, Cmax väärtuse geomeetriline keskmine muutus (%) (mõjumehhanism)
Hungarian: A terminális felezési idő 40%-os csökkenése
Estonian: Lõpliku poolväärtusaja vähenemine 40% võrra
Hungarian: Az izavukonazol nagymértékű eloszlást mutat, az átlagos megoszlási térfogata (Vss) körülbelül 450 l. Az izavukonazol nagymértékben (> 99%) kötődik a humán plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Estonian: Isavukonasool jaotub organismis laialdaselt, näidates keskmiseks püsioleku jaotusmahuks (Vss) ligikaudu 450 l. Isavukonasool seondub suurel määral (> 99%) inimese plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Hungarian: A vizsgálati tervben meghatározott leghosszabb kezelés 84 napig tartott.
Estonian: Protokollijärgne maksimaalne ravikestus oli 84 päeva.
Hungarian: A DRC-által kiértékelt, a kezelés befejezése utáni összesített sikerráta 11/35 (31,4%) volt, 5 beteg teljesen gyógyultnak, 6 beteg pedig részben gyógyultnak volt tekinthető.
Estonian: Andmete ülevaatuskomitee hinnangul oli üldine ravilõpu edukusmäär 11/35 (31,4%), kusjuures 5 patsienti olid täielikult paranenud ja 6 patsienti osaliselt paranenud.
Hungarian: Az ajánlott adag két kapszula naponta egyszer.
Estonian: Soovitatav annus on kaks kapslit üks kord ööpäevas.
Hungarian: Bupropion: szükség esetén az adagot emelni kell.
Estonian: Bupropioon: vajadusel annuse suurendamine.
Hungarian: Egyértelmű összefüggés az in vitro MIC és a különböző fajok klinikai válaszai között (Aspergillus és Mucorales) nem volt megállapítható.
Estonian: In-vitro MIC ning kliinilise mõju vahel eri liikidega (Aspergillus ja Mucorales) selget seost ei leitud.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust ununenud annuse kompenseerimiseks.
Hungarian: Az izavukonazol nem könnyen dializálható (lásd 4.2 pont).
Estonian: Isavukonasool ei ole kergesti dialüüsitav (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az izavukonazol negatív eredményt adott a bakteriális reverz mutációs tesztben, enyhe klasztogén hatást mutatott citotoxikus koncentrációban az L5178Y TK +/- egér lymphoma kromoszóma-rendellenesség vizsgálat során, és nem mutatott biológiailag releváns vagy statisztikailag szignifikáns növekedést a mikronukleuszok előfordulási gyakoriságában egy in vivo patkány mikronukleusz-teszt során.
Estonian: Isavukonasool oli negatiivne bakteriaalses pöördmutatsioonkatses, nõrgalt klastogeenne tsütotoksilistel kontsentratsioonidel L5178Y tk+/- hiire lümfoomi kromosoomaberratsioonkatses ning ei näidanud bioloogiliselt või statistiliselt olulist mikrotuumade sageduse tõusu rottide in vivo mikrotuumakatses.
Hungarian: Ezt az utolsó kezdő adag után 12-24 órával kell elkezdeni.
Estonian: Sellega alustatakse 12...24 tundi pärast viimast algannust.
Hungarian: Koffein:
Estonian: Kofeiin:
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT, intent-to-treat) populációban 258 beteg izavukonazolt, 258 beteg pedig vorikonazolt kapott.
Estonian: Ravikavatsusega (intent-to-treat; ITT) populatsioonis said 258 patsienti isavukonasooli ja 258 patsienti vorikonasooli.
Hungarian: • invazív aspergillosis
Estonian: • invasiivne aspergilloos
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a máj transzaminázok szintjének emelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud maksa transaminaaside tõusu (vt lõik 4.8).
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonide puhul Lapsed
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentrációk (Cmax) a Child-Pugh A csoportban 2%-kal, a Child-Pugh B csoportban 30%-kal voltak alacsonyabbak.
Estonian: Keskmised plasmakontsentratsioonid (Cmax) olid 2% madalamad Child-Pugh' A-klassi rühmas ja 30% madalamad Child-Pugh' B-klassi rühmas.
Hungarian: Paraméter Statisztika
Estonian: Näitaja Statistika
Hungarian: (OCT2-gátlás)
Estonian: (OCT2 inhibitsioon)
Hungarian: Lopinavir/ritonavir: a lopinavir 400 mg-os, ill. a ritonavir 100 mg, 12 óránkénti adagolását nem szükséges módosítani, de a vírusellenes hatásosság elmaradását minden esetben gondosan monitorozni kell.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir: kuni annuseni 400 mg lopinaviiri / 100 mg ritonaviiri iga 12 tunni järel ei ole annuse muutmine vajalik, kuid tuleb tähelepanelik olla viirustevastase efektiivsuse puudumise ilmingute suhtes.
Hungarian: Ezen eredmények alapján az intravénás és orális adagolás felcserélhető módon alkalmazható.
Estonian: Vastavalt nendele leidudele võib intravenoosset ja suukaudset manustamist kasutada vaheldumisi.
Hungarian: ^ A leginkább használatos szakkifejezések egységes orvosi fogalomként csoportosításra kerültek.
Estonian: ^ Viitab, et toimus mitme asjakohase termini koondamine üheks meditsiiniliseks kontseptsiooniks.
Hungarian: Az aktív izavukonazolon részen kívül, egyetlen egyedi metabolit sem volt megfigyelhető 10%-nál magasabb AUC értékkel az összes radioaktívan jelzett anyag között.
Estonian: Jättes kõrvale aktiivse metaboliidi isavukonasooli, ei täheldatud ühelgi eraldiseisval metaboliidil AUC-d üle 10% radiomärgistatud kogumaterjali omast.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: Az izavukonazolnak nincs specifikus ellenszere.
Estonian: Isavukonasoolil puudub spetsiifiline antidoot.
Hungarian: A 400 mg izavukonazollal egyenértékű CRESEMBA szájon át történő alkalmazása, zsíros ételek fogyasztásával egyidőben 9%-kal csökkentette az izavukonazol Cmax értékét, az AUC pedig 9%-kal csökkent.
Estonian: Suukaudsel CRESEMBA manustamisel 400 mg isavukonasoolile vastavas koguses koos kõrge rasvasisaldusega einega vähenes isavukonasooli Cmax 9% võrra, AUC suurenes 9% võrra.
Hungarian: Az aktív résznek, az izavukonazolnak az in utero expozíció során nem volt hatása a túlélő kölykök termékenységére.
Estonian: In utero kokkupuude aktiivse metaboliidi isavukonasooliga ei mõjutanud ellujäänud järglaste fertiilsust.
Hungarian: A CRESEMBA kizárólag intravénás infúzióban adható be.
Estonian: Ravimit CRESEMBA võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Estonian: Soovitus samaaegseks manustamiseks
Hungarian: Hígítás és alkalmazás
Estonian: Lahjendamine ja manustamine
Hungarian: Dyspnoe^; akut légzési elégtelenség^
Estonian: Hingeldus^; äge hingamispuudulikkus^
Hungarian: Hypokalaemia; csökkent étvágy
Estonian: Hüpokaleemia; söögiisu vähenemine
Hungarian: Egészséges alanyok esetében a radioaktív izotóppal jelzett izavukonazonium-szulfát szájon át történő alkalmazását követően a radioaktív dózis átlagosan 46,1%-a volt visszanyerhető a székletből, és 45,5%-a a vizeletből.
Estonian: Radiomärgistatud isavukonasoonsulfaadi suukaudsel manustamisel tervetele katsealustele eritus 46,1% radioaktiivsest annusest väljaheidetega ning 45,5% uriiniga.
Hungarian: A bélben BCRP által szállított gyógyszerek
Estonian: BCRP poolt transporditavad ravimid
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az infúziós oldatot beoldás után azonnal hűtőszekrénybe kell helyezni, és az infúzió beadását 24 órán belül be el kell végezni.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, siis tuleb infusioonilahus lahjendamise järel kohe jahutada ja infusioon teha 24 tunni jooksul.
Hungarian: Egy darab 10 ml-es I. típusú injekciós üveg gumidugóval, alumínium zárókupakkal és műanyag lezáróval.
Estonian: Üks 10 ml I tüüpi klaasist viaal kummikorgi, plastkatte ja alumiiniumtihendiga.
Hungarian: A CRESEMBA nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha a beteg súlyos vagy potenciálisan életveszélyes gombás fertőzésben szenved, akinél az izavukonazol alkalmazható, ha a mutatkozó előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető kockázatokat.
Estonian: Ravimit CRESEMBA ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud patsientidel, kellel esineb raske või eluohtlik seeninfektsioon, ja kelle puhul kaalub isavukonasooli kasutamisega kaasnev kasu üle lootele avalduvad riskid.
Hungarian: Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hungarian: A hígított oldatot óvatosan kell keverni, illetve a tasakot görgetni kell a részecskék képződésének minimalizálása érdekében.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb õrnalt segada või kotti kergelt rullida, et vähendada osakeste teket.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: A kezelés időtartamát a klinikai válasz alapján kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest ravivastusest (vt lõik 5.1).
Hungarian: Egy doboz két alumínium buborékfóliát tartalmaz, egyenként 7 darab kapszulával.
Estonian: Iga karp sisaldab 2 alumiiniumblisterit, kummaski 7 kapslit.
Hungarian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Estonian: Isavukonasool 200 mg (n = 37)
Hungarian: A proteáz-gátlók koncentrációja csökkenhet (mint ahogy azt lopinavir/ritonavir esetében megfigyelték) vagy emelkedhet.
Estonian: Proteaasi inhibiitori kontsentratsioonid võivad langeda (nagu täheldatud lopinaviiri/ritonaviiri puhul) või suureneda
Hungarian: Ne lyukassza ki a nedvességmegkötőt tartalmazó buborékot.
Estonian: Ärge torgake desikanti sisaldavat blistrit.
Hungarian: Minden egyes kapszula-buborék kapcsolódik egy nedvességmegkötőt tartalmazó buborékhoz, mely a kapszula nedvesség elleni védelmét szolgálja.
Estonian: Iga kapslitasku on ühendatud taskuga, mis sisaldab desikanti kapsli kaitsmiseks niiskuse eest.