FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of letermovir on doses up to 960 mg given IV on the QTc interval was evaluated in a randomised, single-dose, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg oral) 4-period crossover thorough QT trial in 38 healthy subjects.
Bulgarian: Ефектът на летермовир върху QTc интервала при i.v. дози до 960 mg е оценен в рандомизирано, еднодозово, контролирано с плацебо и активно вещество (моксифлоксацин 400 mg перорално) в 4-периода, кръстосано изпитване върху QT интервала при 38 здрави участници.
English: After dilution, PREVYMIS should be administered by intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
Bulgarian: След разреждане PREVYMIS трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез периферен или централен венозен катетър за общо време приблизително 60 минути.
English: (CYP3A inhibition)
Bulgarian: (CYP3A инхибиране)
English: Dosage adjustment
Bulgarian: Корекция на дозата
English: Monitoring of amiodarone concentrations should be performed regularly when amiodarone is co-administered with PREVYMIS
Bulgarian: Трябва да се извършва редовно проследяване на концентрациите на амиодарон, когато амиодарон се прилага едновременно с PREVYMIS
English: In rats, maternal toxicity (including decrease in body weight gain) was noted at 250 mg/kg/day (approximately 11-fold the AUC at the RHD); in the offspring, decreased foetal weight with delayed ossification, slightly oedematous foetuses, and increased incidence of shortened umbilical cords and of variations and malformations in the vertebrae, ribs, and pelvis were observed.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава токсичност за майката (включително намаляване на придобитото телесно тегло) при 250 mg/kg/ден (приблизително 11 пъти AUC при RHD); в потомството са наблюдавани намаляване на феталното тегло със забавена осификация, леко едематозни фетуси и повишена честота на скъсени пъпни връзки и на промени и малформации в гръбначните прешлени, ребрата и таза.
English: The process involves the hepatic uptake transporters OATP1B1 and 3 followed by UGT1A1/3 catalysed glucuronidation.
Bulgarian: Процесът включва чернодробно захващане от транспортерите OATP1B1 и 3, последвано от UGT1A1/3 катализирано глюкурониране.
English: Both elimination pathways involve active uptake into the hepatocyte through the hepatic uptake transporters OATP1B1/ 3.
Bulgarian: Двата пътя на елиминиране включват активно поемане в хепатоцитите чрез транспортерите на чернодробно захващане OATP1B1/3.
English: • Ampicillin sodium/Sulbactam sodium • Human insulin
Bulgarian: Ампицилин натрий/Сулбактам натрий • Човешки инсулин
English: There was no testicular toxicity in rats at exposures (AUC) similar to the exposures in humans at the RHD.
Bulgarian: Няма токсичност по отношение на тестисите при плъхове при експозиции (AUC), подобни на експозициите при хора при RHD.
English: Co-administration of PREVYMIS with voriconazole (a CYP2C19 substrate) results in significantly decreased voriconazole plasma concentrations, indicating that letermovir is an inducer of CYP2C19.
Bulgarian: Едновременното приложение на PREVYMIS с вориконазол (субстрат на CYP2C19) води до значително понижени плазмени концентрации на вориконазол, което показва, че летермовир е индуктор на CYP2C19.
English: Concomitant use is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба.
English: How to take • Swallow the tablet whole with some water.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
English: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - for HIV
Bulgarian: • ефавиренц, етравирин, невирапин, лопинавир, ритонавир - за ХИВ
English: Do not take PREVYMIS if:
Bulgarian: Не приемайте PREVYMIS, ако:
English: Compatible intravenous solutions and other medicinal products
Bulgarian: Съвместими интравенозни разтвори и други лекарствени продукти
English: No dose adjustment of PREVYMIS is required based on mild (Child-Pugh Class A) to moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на PREVYMIS при чернодробно увреждане в лека (Child-Pugh клас А) до умерена (Child-Pugh клас Б) степен.
English: Mismatched related (n=52, 18) Matched unrelated (n=122, 70)
Bulgarian: Свързан с несъответствие (n=52, 18) Несвързан със съответствие (n=122, 70)
English: In order to optimise the sterility assurance level (SAL) of the manufacturing process, the marketing authorisation holder should implement the measures outlined in the Post Approval Change Management Protocol (PACMP) agreed with the CHMP concerning development, validation and introduction of terminal sterilisation.
Bulgarian: Протокола за Управление на Измененията след Одобрение (Post Approval Change Management Protocol, PACMP), съгласувани със CHMP относно разработване, валидиране и внедряване на крайна стерилизация.
English: Carcinogenesis Carcinogenicity studies with letermovir have not been conducted.
Bulgarian: Проучвания относно карциногенеза при летермовир не са извършвани.
English: Statinassociated adverse events such as myopathy should be closely monitored.
Bulgarian: Нежелани събития, като миопатия, свързани със статини, трябва да бъдат внимателно проследявани.
English: Primary efficacy endpoint
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност
English: (P-gp/UGT induction)
Bulgarian: (P-gp/UGT индукция)
English: If you have a kidney disease, talk to your doctor before you receive this medicine.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване, говорете с Вашия лекар преди да получите това лекарство.
English: The major elimination pathways of letermovir is biliary excretion as well as direct glucuronidation.
Bulgarian: Основните пътища на елиминиране на летермовир са билиарна екскреция, както и глюкурониране.
English: The median EC50 value of letermovir against a collection of clinical CMV isolates in a cell-culture model of infection was 2.1 nM (range = 0.7 nM to 6.1 nM, n=74).
Bulgarian: Средната стойност на ЕС50 на летермовир срещу група клинични CMV изолати в модел на инфекция в клетъчна култура е 2,1 nМ (диапазон от 0,7 nM до 6,1 nМ, n=74).
English: Amphotericin B (lipid complex) is compatible with PREVYMIS.
Bulgarian: В (липиден комплекс) е съвместим с PREVYMIS.
English: Co-administration of PREVYMIS with medicinal products that are inhibitors of OATP1B1/3 transporters may result in increased letermovir plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременното прилагане на PREVYMIS с лекарствени продукти, които са инхибитори на транспортерите OATP1B1/3 може да доведе до повишени плазмени концентрации на летермовир.
English: In a Phase 3 trial (P001), DNA sequence analysis of the entire coding regions of UL56 and UL89 was performed on samples obtained from 22 letermovir-treated subjects, in the FAS population who experienced prophylaxis failure and for whom samples were available for analysis.
Bulgarian: Фаза 3 (Р001) е извършен анализ на ДНК последователността на всички кодиращи участъци на UL56 и UL89 върху проби, получени от 22 лекувани с летермовир участници, във FAS-популацията, с неуспешна профилактика и за които са налични проби за анализ.
English: • abnormalities in laboratory tests of liver function
Bulgarian: отклонения в лабораторните изследвания на черния дроб
English: This is equivalent to 2.30% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 2,30% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий чрез храна при възрастен.
English: What you need to know before you are given PREVYMIS 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен PREVYMIS 3.
English: Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant increase in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are OATP1B1/3 substrates.
Bulgarian: Приложението на PREVYMIS може да доведе до клинично значимо повишаване на плазмените концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на OATP1B1/3.
English: Letermovir - Placebo Difference (%) and 95% C.I.
Bulgarian: - Плацебо разлика (%) и 95% CI
English: In vitro, letermovir is an inhibitor of CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, and OAT3 at in vivo relevant concentrations.
Bulgarian: In vitro, летермовир е инхибитор на CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 и OAT3 при съответните концентрации in vivo.
English: The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета преди прилагане, когато разтворът и контейнерът го позволяват.
English: The magnitude of the OATP1B1/3 inhibition on co-administered medicinal products is likely greater when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor).
Bulgarian: Степента на инхибиране на OATP1B1/3 върху едновременно прилаганите лекарствени продукти вероятно е по-висока, когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин (мощен инхибитор на OATP1B1/3).
English: -Examples of medicinal products metabolised by UGT1A1 are raltegravir and dolutegravir.
Bulgarian: -Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират чрез UGT1A1, са ралтегравир и долутегравир.
English: Opioid agonists Examples: alfentanil, fentanyl
Bulgarian: Примери: алфентанил, фентанил
English: • nafcillin - for bacterial infections
Bulgarian: нафцилин - за бактериални инфекции
English: Based on population pharmacokinetic analyses, the mean steady-state volume of distribution is estimated to be 45.5 L following intravenous administration in HSCT recipients.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, средният обем на разпределение в стационарно състояние се оценява на 45,5 l след интравенозно приложение при HSCT реципиенти.
English: The pharmacokinetics of letermovir have been characterized following oral and IV administration in healthy subjects and HSCT recipients.
Bulgarian: Фармакокинетиката на летермовир е характеризирана след перорално и i.v. приложение при здрави участници и реципиенти на HSCT.
English: Some patients have reported fatigue (feeling very tired) or vertigo (feeling like you are spinning) during treatment with PREVYMIS.
Bulgarian: Съобщени са отпадналост (чувство на силна умора) или вертиго (усещане на въртене) при някои пациенти по време на лечение с PREVYMIS.
English: • If cyclosporine is discontinued after starting PREVYMIS, the next dose of PREVYMIS should be increased to 480 mg once daily.
Bulgarian: Ако циклоспорин се преустанови след началото на лечението с PREVYMIS, следващата доза на PREVYMIS трябва да се увеличи до 480 mg веднъж дневно.
English: With NC=F approach, failure was defined as all subjects with clinically significant CMV infection or who prematurely discontinued from the study or had a missing outcome through Week 24 post-transplant visit window.
Bulgarian: При NC = F подходът, като неуспех се дефинират всички участници с клинично значима CMV инфекция или такива, които преждевременно са преустановили лечението си или са пропуснали крайна точка през периода на визитите до седмица 24 след трансплантацията.
English: Antidiabetic medicinal products repaglinide
Bulgarian: Антидиабетни лекарствени продукти репаглинид
English: The anticipated clinical exposure to hydroxypropylbetadex with intravenously administered letermovir is expected to be approximately 3600 mg/day for a letermovir dose of 480 mg.
Bulgarian: Предполагаемата клинична експозиция на хидроксипропилбетадекс с интравенозно приложен летермовир се очаква да бъде приблизително 3 600 mg/ден при доза 480 mg летермовир.
English: • After dilution, administer PREVYMIS via intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
Bulgarian: След разреждане, PREVYMIS се прилага като интравенозна инфузия чрез периферен или централен венозен катетър за общо време приблизително 60 минути.
English: Expected: ↑ or ↓ repaglinide
Bulgarian: Очаквания: ↑ или ↓ репаглинид
English: PREVYMIS vials are for single use only.
Bulgarian: Флаконите на PREVYMIS са предназначени само за еднократна употреба.
English: The primary efficacy endpoint of clinically significant CMV infection in P001 was defined by the incidence of CMV DNAemia warranting anti-CMV pre-emptive therapy (PET) or the occurrence of CMV end-organ disease.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на клинично значима CMV инфекция в P001 е определена като честотата на такова количество на CMV ДНК в кръвта, изискващо анти-CMV превантивна терапия (pre-emptive therapy, РЕТ) или появата на заболяване на крайните органи вследствие на наличие на CMV.
English: The elimination pathways of letermovir in vivo are biliary excretion and glucuronidation.
Bulgarian: Пътищата на елиминиране на летермовир in vivo са билиарна екскреция и глюкурониране.
English: The mean apparent terminal half-life for letermovir is approximately 12 hours with 480 mg IV letermovir in healthy subjects.
Bulgarian: Средният привиден терминален полуживот на летермовир е приблизително 12 часа при 480 mg i.v. летермовир при здрави участници.
English: • thioridazine - for psychiatric disorders
Bulgarian: тиоридазин - за психични разстройства
English: The mechanism is likely saturation/autoinhibition of OATP1B1/3.
Bulgarian: Вероятно механизмът е насищане/автоинхибиране на OATP1B1/3.
English: - Examples of medicinal products transported by BCRP include rosuvastatin and sulfasalazine.
Bulgarian: - Примери за лекарствени продукти, които се транспортират чрез BCRP, включват розувастатин и сулфасалазин.
English: Irreversible testicular toxicity was noted only in rats at systemic exposures (AUC) ≥3-fold the exposures in humans at the recommended human dose (RHD).
Bulgarian: Необратимата токсичност по отношение на тестисите се отбелязва само при плъхове при системни експозиции (AUC) ≥ 3 пъти в сравнение с експозицията при хора при препоръчителната доза за хора (RHD).
English: Therefore, the clinical consequences of drug interactions for letermovir will be dependent on which letermovir regimen is used and whether or not letermovir is combined with cyclosporine.
Bulgarian: Следователно, клиничните последствия от лекарствените взаимодействия на летермовир ще зависят от използваната схема на прилагане на летермовир и дали летермовир се комбинира с циклоспорин или не.
English: Reproduction
Bulgarian: Репродукция
English: • fentanyl - for severe pain
Bulgarian: фентанил - за силна болка
English: PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
Bulgarian: PREVYMIS не трябва да се прилага през същата интравенозна линия (или канюла) едновременно с други лекарствени продукти и комбинации от разредители, с изключение на изброените по-долу.
English: (CYP2C8 induction, CYP2C8 and OATP1B inhibition)
Bulgarian: (CYP2C8 индукция, CYP2C8 и OATP1B инхибиране)
English: Letermovir may decrease the plasma concentrations of CYP2C19 substrates.
Bulgarian: Летермовир може да понижи плазмените концентрации на субстратите на CYP2C19.
English: Figure 1: P001: Kaplan-Meier plot of time to initiation of anti-CMV PET or onset of CMV endorgan disease through Week 24 post-transplant in HSCT recipients (FAS population)
Bulgarian: Фигура 1: P001: Kaplan-Meier графика на времето за започване на анти-CMV PET или начало на CMV болест на крайните органи до 24-та седмица след трансплантацията при HSCT реципиенти (FAS популация)
English: • alfentanil - for severe pain
Bulgarian: алфентанил - за силна болка
English: After uptake, glucuronidation of letermovir is mediated by UGT1A1 and 3.
Bulgarian: След захващането, глюкуронирането на летермовир се медиира от UGT1A1 и 3.
English: Concomitant use of dabigatran should be avoided due to the risk of reduced dabigatran efficacy.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран трябва да се избягва поради риск от понижена ефикасност на дабигатран.
English: Conditioning Regimen Myeloablative (n=154, 85)
Bulgarian: Режим на кондициониране Миелоаблативен (n=154, 85)
English: • Morphine sulfate
Bulgarian: Морфинов сулфат
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister card after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“ и „EXP“.
English: The size of the CYP3A inhibitory effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
Bulgarian: Големината на инхибиторния ефект на CYP3A зависи от пътя на въвеждане на летермовир и дали е използван едновременно циклоспорин.
English: Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172), carnauba wax (E903).
Bulgarian: Лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (само за таблетки от 480 mg) (E172), карнаубски восък (E903).
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear, colourless liquid pH between 7 and 8
Bulgarian: Прозрачна, безцветна течност рН между 7 и 8
English: Inhibitors of OATP1B1 or 3
Bulgarian: Инхибитори на OATP1B1 или 3
English: Letermovir does not prolong QTc to any clinically relevant extent following the 960 mg IV dose with plasma concentrations approximately 2-fold higher than the 480 mg IV dose.
Bulgarian: QTc до каквато и да е клинично значима степен след i.v. доза 960 mg при плазмени концентрации приблизително 2 пъти по-високи в сравнение с i.v. дозата 480 mg.
English: The entire contents of the IV bag should be administered.
Bulgarian: Цялото съдържание на i.v. сака трябва да се приложи.
English: (OATP1B1/3 inhibition CYP3A inhibition, CYP2C9 induction)
Bulgarian: (OATP1B1/3 инхибиране CYP3A инхибиране, CYP2C9 индукция)
English: Administration See section 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, also refer to the sirolimus prescribing information for specific dosing recommendations for use of sirolimus with cyclosporine.
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, прочетете също информацията за предписване на сиролимус за специфични препоръки за дозиране при употреба на сиролимус с циклоспорин.
English: What PREVYMIS looks like and contents of the pack PREVYMIS 240 mg and 480 mg concentrate for solution for infusion is a clear, colourless liquid.
Bulgarian: Как изглежда PREVYMIS и какво съдържа опаковката PREVYMIS 240 mg и 480 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна течност.
English: Table 3: P001: Efficacy results in HSCT recipients (NC=F Approach, FAS Population) Letermovir
Bulgarian: Резултати за ефикасност при реципиенти на HSCT (NC = F подход, FAS популация)
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in plasma concentrations of CYP3A metabolised opioids may be greater.
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, степента на повишаване на плазмените концентрации на CYP3A метаболизирани опиоиди може да е по-голяма.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion contains hydroxypropylbetadex.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор PREVYMIS съдържа хидроксипропилбетадекс.
English: • Amphotericin B (lipid complex)
Bulgarian: В (липиден комплекс)
English: When ending treatment, it takes 10-14 days for the inhibitory effect to disappear.
Bulgarian: При прекратяване на лечението, инхибиторният ефект ще отшуми за 10-14 дни.
English: Mutagenesis
Bulgarian: Мутагенеза
English: Co-administration of PREVYMIS with oral midazolam (a CYP3A substrate) results in 2-3-fold increased midazolam plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение на PREVYMIS с перорален мидазолам (субстрат на CYP3A) води до 2-3 пъти повишени плазмени концентрации на мидазолам.
English: Concomitant administration with pimozide (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с пимозид (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic hematopoietic stem cell transplant To evaluate letermovir prophylaxis as a preventive strategy for CMV infection or disease, the efficacy of letermovir was assessed in a multicenter, double-blind, placebo-controlled Phase 3 trial (P001) in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic HSCT.
Bulgarian: За да се оцени профилактиката с летермовир като превантивна стратегия срещу CMV инфекция или заболяване, ефикасността на летермовир е оценена в многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване Фаза 3 (P001) при възрастни CMV серопозитивни реципиенти [R +] на алогенна HSCT.
English: This medicinal product contains 46 mg (2.0 mmol) sodium per 480 mg vial, equivalent to 2.30% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 46 mg (2,0 mmol) натрий във флакон с 480 mg, еквивалентни на 2,30% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастен.
English: If you are on a low sodium diet, talk to your doctor before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако спазвате диета с ниско съдържание на натрий, говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
English: Anti-arrhythmic medicinal products amiodarone
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти амиодарон
English: In HSCT recipients, bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 35% with 480 mg once daily oral letermovir administered without cyclosporine.
Bulgarian: При HSCT реципиенти, е изчислено, че бионаличността на летермовир е приблизително 35% при 480 mg перорално приложен летермовир без циклоспорин, веднъж дневно.
English: o St. John's wort (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
English: Table 2: Adverse reactions identified with PREVYMIS Frequency
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с PREVYMIS Честота
English: In male rats, reduced sperm concentration, reduced sperm motility, and decreased fertility were observed at systemic exposures ≥ 3-fold the AUC in humans at the RHD (see General toxicology).
Bulgarian: При мъжки плъхове са наблюдавани намалена концентрация на спермата, намалена подвижност на сперматозоидите и намален фертилитет при системни експозиции ≥ 3 пъти AUC при хора при RHD (вж.
English: Expected: ↓ dabigatran
Bulgarian: Очаквания: ↓ дабигатран
English: -Examples of medicinal products transported by OAT3 includes ciprofloxacin, tenofovir, imipenem, and cilastin.
Bulgarian: - Примери за лекарствени продукти, които се транспортират чрез OAT3 включват ципрофлоксацин, тенофовир, имипенем и циластатин.
English: Compatible intravenous bags and infusion set materials
Bulgarian: Съвместими интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове
English: Haploidentical donor
Bulgarian: Хаплоидентичен донор
English: This medicinal product contains 23 mg (1.0 mmol) sodium per 240 mg vial, equivalent to 1.15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 23 mg (1,0 mmol) натрий във флакон с 240 mg, еквивалентни на 1,15% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастен.
English: What PREVYMIS looks like and contents of the pack PREVYMIS 240 mg film-coated tablets
Bulgarian: Как изглежда PREVYMIS и какво съдържа опаковката PREVYMIS 240 mg филмирани таблетки
English: No dose adjustment of PREVYMIS is recommended for patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата PREVYMIS при пациенти с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен.
English: Bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 85% with 240 mg once daily oral letermovir co-administered with cyclosporine in patients.
Bulgarian: Изчислено е, че бионаличността на летермовир е приблизително 85% при 240 mg перорален летермовир веднъж дневно, едновременно приложен с циклоспорин при пациенти.