FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bosutinib no ejerció efecto alguno sobre la función respiratoria.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hadde ingen effekter på respirasjonsfunksjoner.
Spanish: Debe consultar de forma inmediata con su médico si sufre cualquier efecto adverso grave (ver también la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif"):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Bosulif"):
Spanish: La presencia de hipopotasemia e hipomagnesemia puede potenciar este efecto.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi kan forsterke denne effekten ytterligere.
Spanish: La LMC Ph-positiva es un cáncer de la sangre que hace que el organismo produzca una cantidad excesiva de un tipo concreto de glóbulos blancos llamados granulocitos.
Norwegian Bokmål: Ph-positiv KML er en type blodkreft som fører til at kroppen produserer for mye av en type hvite blodceller kalt granulocytter.
Spanish: Estas reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación por órganos y frecuencia.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con LMC.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp av en lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av pasienter med KML.
Spanish: * Ver en el texto anterior los resultados de eficacia en el subgrupo de pacientes correspondientes a la indicación aprobada.
Norwegian Bokmål: * For effektresultatene i undergruppen av pasienter som tilhører godkjent indikasjon, se ovenstående tekst.
Spanish: La absorción fue relativamente lenta, alcanzando una mediana de tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de 6 horas.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen var relativt langsom, med en median tid til høyeste (peak) plasmakonsentrasjon (tmax) på 6 timer.
Spanish: No tratar con bosutinib hasta que el RAN  1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Vent med bosutinib inntil ANC  1,0 × 10
Spanish: Incluidos los pacientes (N) que recibieron al menos una dosis de bosutinib.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som fikk minst én dose bosutinib.
Spanish: Esta observación tuvo lugar en un estudio de bosutinib en combinación con letrozol en una paciente con cáncer de mama metastásico.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen ble gjort i en studie på bosutinib i kombinasjon med letrozol hos en pasient med metastatisk brystkreft.
Spanish: Dado que la información en pacientes de edad avanzada es limitada, se debe tener precaución en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk hos eldre, og forsiktighet bør utvises hos disse pasientene.
Spanish: Un paciente con la mutación E255V, tratado previamente con nilotinib, alcanzó una RHC como mejor respuesta.
Norwegian Bokmål: Én pasient med E255V-mutasjon som tidligere var behandlet med nilotinib oppnådde CHR som beste respons.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar y controlar utilizando el tratamiento habitual.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres og gis standardbehandling.
Spanish: Tiempo
Norwegian Bokmål: Tid
Spanish: En los estudios de genotoxicidad en sistemas bacterianos in vitro y en sistemas mamíferos in vitro e in vivo, con y sin activación metabólica, no se hallaron evidencias de potencial mutagénico de bosutinib.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og i mammalske in vitro- og in vivo-systemer, med og uten metabolsk aktivering, viste ingen tegn på mutagent potensiale for bosutinib.
Spanish: Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom.
Spanish: Povidona (E1201) Estearato de magnesio (E470b)
Norwegian Bokmål: Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E470b)
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 13,8 meses (intervalo: de 0,03 a 123,3 meses).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var på 13,8 måneder (fra 0,03 til 123,3 måneder).
Spanish: Número (%) de sujetos con RMM
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer med MMR
Spanish: Incidencia en el momento basal n (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst ved baseline n (%)
Spanish: - si tiene o ha tenido en el pasado problemas de páncreas.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller tidligere har hatt leverproblemer.
Spanish: Si han pasado menos de 12 horas, tome la dosis recomendada.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden du glemte dosen, skal du ta den anbefalte dosen.
Spanish: Potencial proarrítmico
Norwegian Bokmål: Proarytmisk potensiale
Spanish: El porcentaje se basa en el número de pacientes con evaluación de mutación basal.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen er basert på antall pasienter med mutasjonsvurdering ved baseline.
Spanish: En los ensayos clínicos para ambas indicaciones, se mantuvo el tratamiento con bosutinib hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia al tratamiento.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fortsatte behandlingen med bosutinib for begge indikasjoner inntil sykdomsprogresjon eller intoleranse for behandling.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la lámina de aluminio del blíster y en el envase después de "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og på esken etter ‘EXP'.
Spanish: Se administraron medicamentos concomitantes para tratar la diarrea en 662 (66%) pacientes.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler for behandling av diaré ble gitt til 662 (66 %) av pasientene.
Spanish: Mutación evaluada No mutación Al menos 1 mutación Mutaciones resistentes a dasatinib E255K/V F317L Mutaciones resistentes a nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Norwegian Bokmål: Mutasjon vurdert Ingen mutasjon Minst 1 mutasjon Dasatinibresistente mutasjoner E255K/V F317L Nilotinibresistente mutasjoner Y253H E255K/V F359C/I/V
Spanish: 9/l e inferior a 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9 /l og mindre enn 1,0 × 10
Spanish: Bosutinib puede provocar reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Norwegian Bokmål: Bosutinib kan fremkalle alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en caso de neutropenia o trombocitopenia grave o persistente, tal y como se describe en la Tabla 1:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er anbefalt ved alvorlig eller vedvarende nøytropeni og trombocytopeni som beskrevet i tabell 1:
Spanish: Sprague-Dawley lactantes, la radioactividad fue excretada rápidamente en la leche materna, incluso en 0,5 horas tras la administración.
Norwegian Bokmål: Sprague-Dawley rotter, ble radioaktivitet raskt utskilt i melken så tidlig som 0,5 timer etter dosering.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento de la manera indicada por su médico o cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente con su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er i stand til å ta legemidlet som legen har forskrevet eller du ikke lenger føler behov for det, ta kontakt med legen umiddelbart.
Spanish: Es posible que su médico ajuste la dosis utilizando los comprimidos de 100 mg, en función de su estado de salud, de acuerdo a la respuesta al tratamiento y/o a los efectos adversos que pueda experimentar.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen ved å bruke 100 mg tabletter avhengig av din medisinske tilstand, hvordan du reagerer på behandlingen, og eventuelle bivirkninger du får.
Spanish: - si tiene diarrea y vómitos.
Norwegian Bokmål: - hvis du har diaré eller oppkast.
Spanish: 3 e inferior a
Norwegian Bokmål: 3 og mindre enn
Spanish: Si han pasado más de 12 horas, tome su siguiente dosis a la hora habitual, al día siguiente.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer siden du glemte dosen, skal du ta neste dose på vanlig tidspunkt neste dag.
Spanish: Cuatro pacientes (0,3%) sufrieron una prolongación del intervalo QTcF (superior a 500 milisegundos).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (0,3 %) fikk forlengelse av QTcF-intervallet (større enn 500 ms).
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering
Spanish: No se han estudiado dosis superiores a 600 mg/día y por lo tanto, no deben administrarse.
Norwegian Bokmål: Doser høyere enn 600 mg/dag er ikke undersøkt og bør derfor ikke gis.
Spanish: Si experimenta mareo, tiene visión borrosa o siente una fatiga inusual, no conduzca ni utilice máquinas hasta que esos efectos adversos hayan desaparecido.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever svimmelhet, har uklart syn eller føler deg unormalt trett, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse bivirkningene har forsvunnet.
Spanish: La población evaluable incluye pacientes que tuvieron una evaluación válida de la enfermedad basal.
Norwegian Bokmål: Den evaluerbare populasjonen inkluderer pasienter som hadde en gyldig sykdomsvurdering ved baseline.
Spanish: La unión de bosutinib a proteínas plasmáticas humanas fue muy alta tanto in vitro (94%) como ex vivo en sujetos sanos (96%), y dicha unión no dependió de la concentración.
Norwegian Bokmål: Bosutinib var i høy grad bundet til humane plasmaproteiner in vitro (94 %) og ex vivo hos friske personer (96 %), og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig.
Spanish: De acuerdo a la información clínica limitada del estudio de fase 1/2, se observó una cierta evidencia de actividad clínica en pacientes con mutaciones BCR-ABL (ver Tabla 6).
Norwegian Bokmål: Basert på den begrensede kliniske informasjonen fra fase 1/2-studien ble det funnet noe bevis for klinisk aktivitet hos pasienter med BCR-ABL-mutasjoner (se tabell 6).
Spanish: RAN = recuento absoluto de neutrófilos
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count)
Spanish: Bosutinib inhibe mínimamente el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF, por sus siglas en inglés) y c-Kit.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hemmer minimalt platederivert vekstfaktor (PDGF)-reseptor og c-Kit.
Spanish: Urticaria, acné, prurito
Norwegian Bokmål: Urtikaria, akne, pruritus
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bosulif
Spanish: Tabla 5 - Resultados de eficacia en pacientes con LMC en fase crónica y en fase avanzada previamente tratados*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Effektresultater hos tidligere behandlede pasienter med KML i kronisk og akselerert fase*
Spanish: Si olvidó tomar Bosulif
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bosulif
Spanish: Si se utiliza bosutinib durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con bosutinib, se la debe advertir del posible riesgo para el feto.
Norwegian Bokmål: Dersom bosutinib brukes under graviditet eller pasienten blir gravid mens bosutinib brukes, må hun informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Spanish: Se ha evaluado bosutinib en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y fototoxicidad.
Norwegian Bokmål: Bosutinib har blitt evaluert i studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet og fototoksisitet.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal moderada y grave experimentaron un aumento del AUC con respecto a los voluntarios sanos del 35% frente al 60%.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon hadde en økning i AUC sammenlignet med friske frivillige på henholdsvis 35 % og 60 %.
Spanish: No se puede excluir un efecto sobre la fertilidad masculina (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos menn kan ikke utelukkes (se pkt.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, se observó una ligera disminución de la fertilidad en ratas machos.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på rotter var fertiliteten hos hannrotter lettere nedsatt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: L01XE14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC kode: L01X E14
Spanish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Norwegian Bokmål: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Spanish: Los ensayos in vitro mostraron que bosutinib tuvo una actividad limitada frente a las mutaciones T315I o V299L.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at bosutinib hadde begrenset aktivitet mot T315I- eller V299L-mutasjon.
Spanish: De los análisis de farmacocinética en la población llevados a cabo en pacientes con leucemia Ph+ o con tumores sólidos malignos, se desprende que la edad, el sexo, el peso corporal o la raza no tienen efectos relevantes desde el punto de vista clínico.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser på pasienter med Ph+ leukemi eller maligne solide tumorer indikerer at det ikke er klinisk relevante effekter av alder, kjønn, kroppsvekt eller rase.
Spanish: Otras variables de eficacia incluyeron la transformación a fase aguda/fase blástica, la supervivencia libre de progresión y la SG en todas las cohortes.
Norwegian Bokmål: Andre effektendepunkter inkluderte endring til AF/BF, progresjonsfri overlevelse og OS hos alle kohortene.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bosulif
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Bosulif
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron en pacientes de los estudios clínicos con bosutinib (Tabla 2).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger var rapportert hos pasienter i kliniske studier med bosutinib (tabell 2).
Spanish: Bosulif sólo le será recetado por un médico que tenga experiencia con los medicamentos que se usan para tratar la leucemia.
Norwegian Bokmål: Bosulif vil bare bli gitt til deg av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot blodkreft (leukemi).
Spanish: La excreción en la orina de bosutinib inalterado fue baja con aproximadamente un 1% de la dosis tanto en los sujetos sanos como en quienes tenían tumores sólidos malignos avanzados.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret bosutinib i urin var lav, omtrent 1 % av dosen, hos både friske personer og de med avanserte maligne solide svulster.
Spanish: Tabla 4 - Comparación de la RMM en los meses 3, 6 y 9 por tratamiento en la población por ITTm
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Sammenligning av MMR ved måned 3, 6 og 9 per behandlingsgruppe i mITT-populasjonen
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Spanish: En situaciones de este tipo es obligatorio realizar una evaluación individualizada de la relación riesgo/beneficio, y debe vigilarse la posible aparición de una prolongación del intervalo QTc en los pacientes.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det påkrevd med en individuell nytte/risiko-vurdering, og pasienter bør monitoreres for forekomst av QTc-forlengelse.
Spanish: Un paciente con bosutinib y 7 pacientes con imatinib murieron mientras estaban en el estudio.
Norwegian Bokmål: Én pasient som fikk bosutinib, og 7 pasienter som fikk imatinib, døde i løpet av studien.
Spanish: Si es posible, muestre al médico el envase o este prospecto.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakningen eller pakningsvedlegget dersom det er mulig.
Spanish: Los resultados del estudio indican que bosutinib no presenta efectos inhibitorios clínicamente importantes de la P-gp.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene indikerer at bosutinib ikke har klinisk relevant Pgp-hemmende effekt.
Spanish: Los estudios de modelización indican que bosutinib se une al dominio quinasa de BCR-ABL. Bosutinib es además un inhibidor de la familia de quinasas Src, que incluye Src, Lyn y Hck.
Norwegian Bokmål: Modelleringsstudier indikerer at bosutinib bindes til kinasedomenet av BCR-ABL. Bosutinib er også en hemmer av Src-kinasefamilien, inkludert Src, Lyn og Hck.
Spanish: - dolor en el pecho, dolor.
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (inkludert ubehag i brystet), smerter
Spanish: Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Bosulif o una dosis más alta de la que necesita, acuda inmediatamente a un médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter eller en høyere dose enn du trenger, kontakt legen din umiddelbart for råd.
Spanish: Un total de 1272 pacientes con leucemia recibieron al menos una dosis de bosutinib como agente único.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 1272 pasienter med leukemi minst én dose bosutinib som eneste legemiddel.
Spanish: Otros medicamentos y Bosulif
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bosulif
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que son portadores crónicos de este virus después de que los pacientes hayan recibido TKIs BCR-ABL.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B (HBV) hos pasienter som er kroniske bærere av viruset har oppstått etter at disse pasientene fikk Bcr-Abl-TKI.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Norwegian Bokmål: 5.3 Preklinisk sikkerhetsdata
Spanish: No hubo muertes ni cambios adicionales en la población por ITT.
Norwegian Bokmål: Ingen flere dødsfall eller transformasjoner inntraff i ITT-populasjonen.
Spanish: Población pediátrica Aún no se ha estudiado Bosulif en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bosulif har ennå ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Bosulif, ya que podría dañar al bebé.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Bosulif, da det kan skade barnet ditt.
Spanish: Se ha observado aumento de la lipasa sérica.
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av serumlipase har blitt observert.
Spanish: 9/l, ausencia de blastos/promielocitos en la sangre periférica, menos de un 5% de mielocitos + metamielocitos en médula ósea, menos de un 20% de basófilos en sangre periférica, y ausencia de afectación extramedular.
Norwegian Bokmål: 9 /l, ingen blastceller eller promyelocytter i perifert blod, mindre enn 5 % myelocytter + metamyelocytter i beinmarg, mindre enn 20 % basofile i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering.
Spanish: Se debe consultar a expertos en enfermedades hepáticas y en el tratamiento de la hepatitis B antes de comenzar el tratamiento en pacientes con una serología positiva para hepatitis B (incluyendo a los pacientes con enfermedad activa) y pacientes que den un resultado positivo en una prueba de infección por VHB durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av HBV bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv HBV-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon i løpet av behandlingen.
Spanish: Los ajustes de dosis para la insuficiencia renal se basaron en los resultados de este estudio y en la farmacocinética lineal conocida de bosutinib en el rango de dosis de 200 a 600 mg.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for nedsatt nyrefunksjon var basert på resultatene av denne studien og den kjente lineære farmakokinetikken til bosutinib i doseområder fra 200 til 600 mg.
Spanish: Su médico se asegurará de que esté adecuadamente hidratado y le dará otros medicamentos para ayudar a prevenirlo.
Norwegian Bokmål: Legen din er forberedt på at dette kan skje, og vil sørge for at du får i deg nok væske og gi deg andre legemidler for å bidra til å forhindre dette.
Spanish: Se ha notificado reactivación de la hepatitis B en relación con los TKIs BCR-ABL.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering er rapportert i forbindelse med Bcr-Abl-TKI.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de bosutinib (500 mg) con alimentos en sujetos sanos, la biodisponibilidad absoluta fue del 34%.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med bosutinib (500 mg) sammen med mat til friske personer var absolutt biotilgjengelighet 34 %.
Spanish: El recubrimiento del comprimido contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172, en Bosulif 100 mg y 400 mg) u óxido de hierro rojo (E172, en Bosulif 400 mg y 500 mg).
Norwegian Bokmål: Tablettens drasjering inneholder polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) og gult jernoksid (E172, for Bosulif 100 mg og 400 mg) eller rødt jernoksid (E172, for Bosulif 400 mg og 500 mg).
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones (IBP)
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere (PPI)
Spanish: Si los recuentos sanguíneos permanecen bajos durante > 2 semanas, reducir la dosis en 100 mg tras la recuperación y reanudar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hvis blodverdiene forblir lave i > 2 uker, reduser dosen med 100 mg ved bedring, og gjenoppta behandlingen.
Spanish: El tratamiento con bosutinib se asocia con aumentos en las transaminasas séricas (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST]).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib er assosiert med forhøyet nivå av serumtransaminaser (alaninaminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT]).
Spanish: Inhibidores del citocromo P-450 (CYP)3A
Norwegian Bokmål: Cytokrom P-450 (CYP)3A-hemmere
Spanish: Elimine el medicamento no utilizado de acuerdo con la normativa local.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: Los valores-p para variables distintas de la RMM a los 12 meses y la RCyC a los 12 meses no se han ajustado para comparaciones múltiples.
Norwegian Bokmål: P-verdier for andre endepunkter enn MMR ved 12 måneder og CCyR frem til og med 12 måneder er ikke justert for multiple sammenligninger.
Spanish: Respuesta hematológica global (RHG) = respuesta hematológica mayor (respuesta hematológica completa + ausencia de pruebas de leucemia) o regreso a la fase crónica (RFC).
Norwegian Bokmål: Total hematologisk respons (OHR) = "major" hematologisk respons (komplett hematologisk respons + ingen tegn på leukemi) eller tilbakegang til kronisk fase (RCP).
Spanish: Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet og utviklingstoksisitet
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad incluyeron cambios en las heces, que se asociaron a una disminución de la ingesta de alimentos, así como pérdida de peso corporal que, en ocasiones, condujo a la muerte o a la eutanasia.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn på toksisitet inkluderte fekalforandringer og var assosiert med nedsatt matinntak og tap av kroppsvekt, som ved enkelte tilfeller førte til død eller elektiv eutanasi.
Spanish: Si se desmaya (pierde el conocimiento) o experimenta latidos cardiacos irregulares durante el tratamiento con Bosulif, informe inmediatamente a su médico, ya que pueden ser signos de una enfermedad cardiaca grave.
Norwegian Bokmål: Hvis du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessige hjerteslag ved bruk av Bosulif, må du si ifra til legen din umiddelbart, da dette kan være et tegn på en alvorlig hjertelidelse.
Spanish: Los datos relativos al uso de bosutinib en mujeres embarazadas son limitados.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av bosutinib hos gravide kvinner.
Spanish: Tabla 1 - Ajustes de dosis en caso de neutropenia o trombocitopenia
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni
Spanish: Regreso a la fase crónica (RFC)=desaparición de las características definitorias de las fases acelerada o blástica, pero todavía en fase crónica.
Norwegian Bokmål: Tilbakegang til kronisk fase (RCP) = fravær av kriterier som definerer akselerert eller blastfase, men fortsatt i kronisk fase.