FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ποσοστό έως 99% όλων των ασθενών που έλαβαν οποιαδήποτε από τις δύο δόσεις Repatha, επιτεύχθηκε τιμή LDL-C < 2,6 mmol/l, ενώ σε ποσοστό έως 95% επιτεύχθηκε τιμή LDL-C < 1,8 mmol/l στη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12.
Hungarian: A Repatha bármelyik dózisával kezelt betegek legalább 99%-a < 2,6 mmol/l-es LDL-C-szintet, és legalább 95%-a < 1,8 mmol/l-es LDL-C-szintet ért el a 10. és 12. héten mért értékek átlagánál.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Εβδομάδα 24 της
Hungarian: OLE 24. hét
Greek: Νοσηλεία για ασταθή στηθάγχηε α Βάσει ενός μοντέλου Cox διαστρωματωμένου με βάση τους παράγοντες διαστρωμάτωσης της τυχαιοποίησης που συλλέχθηκαν μέσω του IVRS.
Hungarian: Instabil angina miatti hospitalizációe a IVRS útján gyűjtött randomizációs stratifikációs tényezők által stratifikált Cox model alapján.
Greek: • Μην αφαιρείτε ή περιστρέφετε το πάνω ή το κάτω μέρος του φυσιγγίου.
Hungarian: • Ne vegye le és ne forgassa el a patron tetejét vagy alját.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση στα 420 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Hungarian: 12 hét kezelés után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kéthetente egyszer 420 mg-ra emeli a készítmény adagját.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να χορηγείτε τις ενέσεις του Repatha χρησιμοποιώντας την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων, θα πρέπει εσείς ή ο φροντιστής σας να εκπαιδευτείτε στον ορθό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Repatha.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja az automata mini-adagoló használatával a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására.
Greek: Γ Όταν είστε έτοιμοι για την ένεση, πατήστετο γκρι κουμπί έναρξης.
Hungarian: C Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomja be a szürke indítógombot.
Greek: Σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία που λάμβαναν υψηλή δόση στατίνης, η συστηματική έκθεση στο evolocumab ήταν ελαφρώς χαμηλότερη από ό,τι σε ασθενείς που λάμβαναν χαμηλή έως μέτρια δόση στατίνης (λόγος AUClast 0,74 [90% CI 0,29, 1,9]).
Hungarian: A nagy dózisú sztatinnal kezelt, elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipideamiában szenvedő betegeknél a szisztémás evolokumab expozíció valamelyest kisebb volt, mint a kicsi vagy közepes adag sztatinnal kezelt betegeknél (az AUClast aránya 0,74 [90%-os megbízhatósági tartomány: 0,29; 1,9]).
Greek: Πορτοκαλί καπάκι στη θέση του
Hungarian: A narancsszínű kupak a helyén
Greek: ΣΤ Επιθεωρήστε το φυσίγγιο.
Hungarian: F Tekintse meg a patront.
Greek: Μέρος της σύριγγας μπορεί να έχει σπάσει, ακόμη και εάν εσείς δεν μπορείτε να το δείτε.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy a fecskendő egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Greek: Το Repatha μείωσε σημαντικά την LDL-C σε σύγκριση με την εζετιμίμπη (p < 0,001).
Hungarian: A Repatha az ezetimibhez képest jelentősen csökkentette az LDL-C-szintet (p < 0,001).
Greek: Με το ένα χέρι, κρατήστε το θάλαμο του φυσιγγίου και καθαρίστε το κάτω μέρος με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Hungarian: Az egyik kezével tartsa a patronhengert és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a patron alját.
Greek: Εξαρτήματα της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσης και του φυσιγγίου μπορεί να έχουν σπάσει, έστω και εάν εσείς δεν μπορείτε να το δείτε.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy az automata mini-adagoló és patron eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Greek: Υποσημειώσεις: OLE = μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού, Ν (n) = Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών (Ν) και ασθενών με παρατηρηθείσες τιμές LDL σε συγκεκριμένη προγραμματισμένη επίσκεψη (n) στο σύνολο τελικής ανάλυσης ασθενών με σοβαρή οικογενή υπερχοληστερολαιμία (μη HoFH).
Hungarian: Jelmagyarázat: OLE = nyílt elrendezésű kiterjesztés, N (n) = az értékelhető betegek száma (N) és a meghatározott tervezett viziten megfigyelt LDL-értékkel rendelkező betegek száma (n) a súlyos familiáris hypercholesterinaemiás (nem-HoFH) betegekből álló végső elemzési csoportban.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Hungarian: • Fontos, hogy addig ne próbálja beadni magának az injekciót, amíg a gondozását végző szakszemélyzet be nem tanította Önt arra.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη TAUSSIG εντάχθηκαν 194 ασθενείς με σοβαρή οικογενή υπερχοληστερολαιμία (μη HoFH) και 106 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Hungarian: Összesen 194, súlyos familiáris hypercholesterinaemiában (nem-HoFH) szenvedő és 106, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be a TAUSSIG vizsgálatba.
Greek: Το Repatha μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής προσβολής, του εγκεφαλικού επεισοδίου και ορισμένες καρδιακές διαδικασίες για την αποκατάσταση της ροής του αίματος στην καρδιά λόγω της συσσώρευσης λιπαρών αποθέσεων στις αρτηρίες σας (επίσης γνωστή ως αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος).
Hungarian: A Repatha segíthet az Ön verőereiben a zsíros lerakódások okozta szívroham, szélütés és a véráramlás visszaállítását szolgáló, bizonyos, a szíven végzett beavatkozások megelőzésében (ami ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedésként is ismert).
Greek: Μην πετάξετε (απορρίψετε) την αυτοματοποιημένη μικρό-δόση στα οικιακά απορρίμματα.
Hungarian: Ne dobja az automata mini-adagolót a háztartási hulladékok közé.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 420 mg evolocumab σε 3,5 ml διαλύματος (120 mg/ml).
Hungarian: Minden patron 420 mg evolokumabot tartalmaz 3,5 ml oldatban (120 mg/ml).
Greek: Α Βγάλτε τη συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας Repatha από το ψυγείο και περιμένετε
Hungarian: A Vegye ki a Repatha előretöltött fecskendő dobozát a hűtőszekrényből, és várjon 30 percig.
Greek: Σβησμένο φως
Hungarian: Villogó fény
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν υπέδειξε αξιοσημείωτες διαφορές στις συγκεντρώσεις του evolocumab στον ορό υπερχοληστερολαιμικών ασθενών (με μη οικογενή ή οικογενή υπερχοληστερολαιμία) που λάμβαναν ταυτόχρονα στατίνες.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések nem mutattak érzékelhető különbséget az evolokumab szérumkoncentrációiban az egyidejűleg sztatinokkal kezelt (nem-familiáris és familiáris) hypercholesterinaemiás betegeknél.
Greek: • Χτυπήστε ελαφρά τον κύλινδρο της σύριγγας µε το δάχτυλό σας έως ότου η φυσαλίδα / το κενό αέρα ανεβεί στο πάνω μέρος της σύριγγας.
Hungarian: • Finoman kocogtassa meg az ujjával a fecskendő testét, amíg a légbuborék vagy a levegőréteg a fecskendő felső részébe nem száll.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.4 για ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél; a középsúlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó előírásokat lásd a 4.4 pontban.
Greek: Δεξιά αφαιρούμενη ετικέτα
Hungarian: Jobb oldali húzófül
Greek: • Κόκκινα κνησμώδη εξογκώματα στο δέρμα (κνίδωση)
Hungarian: • Csalánkiütés: vörös színű, viszkető dudorok a bőrön (urtikária)
Greek: Εάν ο γιατρός σάς συνταγογραφήσει μία δόση των 420 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τρεις προγεμισμένες σύριγγες, επειδή κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μόνο 140 mg φαρμάκου.
Hungarian: Ha kezelőorvosa a 420 mg-os adagot írja elő Önnek, akkor három előretöltött fecskendőt kell felhasználnia, ugyanis minden egyes előretöltött fecskendő csupán 140 mg gyógyszert tartalmaz.
Greek: Εν γένει, η μέγιστη ανταπόκριση επιτεύχθηκε εντός 1 έως 2 εβδομάδων μετά τη χορήγηση 140 mg κάθε 2 εβδομάδες και 420 mg μία φορά τον μήνα.
Hungarian: A maximális választ rendszerint 1-2 héttel érték el a 2 hetente 140 mg, illetve a havonta egyszer 420 mg kezelés indítása után.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε μόνοι σας μια ένεση.
Hungarian: Minden alkalommal máshova adja be magának az injekciót.
Greek: Δ Επιλέξτε το σημείο της τοποθέτησης της αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρόδόσης σας.
Hungarian: D Válassza ki a helyet, ahova felhelyezi az automata mini-adagolót.
Greek: Ασθενείς υπό κίνδυνο
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek
Greek: Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση είναι ενεργή όταν το μπλε λαμπάκι αναβοσβήνει.
Hungarian: Az automata mini-adagoló be van kapcsolva, amikor a kék állapotjelző fény villog.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 420 mg, η μέση (SD) συστηματική κάθαρση εκτιμήθηκε ότι ήταν 12 (2) ml/ώρα.
Hungarian: Egyetlen 420 mg-os Repatha-adag intravénás alkalmazása után a szisztémás clearance becsült átlaga (SD) 12 (2) ml/óra.
Greek: Υπήρξαν 97 περιπτώσεις συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας οι οποίες ανακτήθηκαν από τη βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának (MAH) biztonságossági adatbázisából 97 szisztémás túlérzékenységi reakció kérhető le.
Greek: • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Hungarian: • Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των ενοποιημένων δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές του Repatha δεν αποκάλυψε οποιαδήποτε διαφορά στη φαρμακοκινητική του evolocumab σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση με τους ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A Repatha-val végzett klinikai vizsgálatokból származó, egyesített adatok populációs farmakokinetikai elemzése során nem mutattak ki különbséget az evolokumab farmakokinetikájában az enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges veseműködésű betegek között.
Greek: • Ζητήστε από τον γιατρό σας οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο αν εάν μία ένα από αυτά αυτές έχει πέσει πάνω σε κάποια σκληρή επιφάνεια.
Hungarian: • Ne használja az automata mini-adagolót és a patront, ha bármelyik kemény felületre esett.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση σε διάστημα 12 εβδομάδων, παρατηρήθηκαν δοσο-εξαρτώμενες αυξήσεις της έκθεσης με δοσολογικά σχήματα των 140 mg και άνω.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 12 héten át tartó, ismételt subcutan adagolás esetén az expozíció adaggal arányos növekedését figyelték meg a 140 mg-os vagy nagyobb adagok alkalmazásakor.
Greek: 1 φυσίγγιο και αυτοματοποιημένες μικρό-δόσεις.
Hungarian: 1 darab patron és automata mini-adagoló.
Greek: Μην περιστρέφετε, λυγίζετε ή κουνάτε το πορτοκαλί καπάκι πέρα-δώθε.
Hungarian: Ne csavarja, ne hajlítsa meg vagy mozgassa ide-oda a narancssárga kupakot.
Greek: ΙΑ Για να εφαρμόσετε με ασφάλεια την αυτοματοποιημένη μικρό-δόση, προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση της ένεσης που είναι λιγότερο πιθανό να έχει τρίχες, ή μπορείτε να ψαλιδίσετε την περιοχή.
Hungarian: K Az automata mini-adagoló biztonságos felhelyezéséhez készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadásának helyét, olyan területen, ahol kevesebb a szőr vagy leborotválható.
Greek: Αφήστε την αυτοματοποιημένη μικρό-δόση και το φυσίγγιο στον διάφανο δίσκο έως ότου είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Hungarian: Hagyja az automata mini-adagolót és a patront az átlátszó tálcában, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Greek: Βήμα 4: Μόλις τελειώσετε Α Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το πορτοκαλί καπάκι της βελόνας.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés A A használt előretöltött injekciós tollat és narancssárga tűvédő kupakot dobja el.
Greek: το φάρμακο είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει μεγάλους σβώλους, νιφάδες ή χρωματιστά σωματίδια.
Hungarian: a gyógyszer elszíneződött, illetve ha csomókat, pelyheket vagy színes szemcséket tartalmaz.
Greek: -30α
Hungarian: -30a
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) (αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) (automata mini-adagoló).
Greek: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό.
Hungarian: Tű van benne.
Greek: Στο 80-85% όλων των ασθενών που έλαβαν οποιαδήποτε από τις δύο δόσεις, το Repatha επέφερε ≥ 50% μείωση της LDL-C στη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12.
Hungarian: A bármelyik dózissal kezelt, elsődleges hyperlipidaemiában szenvedő betegek 80-85%-ánál a Repatha az LDL-C-szint 10. és 12. héten mért értékei átlagának több mint 50%-os csökkenését eredményezte.
Greek: Το σωματικό βάρος ήταν μία σημαντική συμμεταβλητή στον πληθυσμό της ανάλυσης ΦΚ που επηρέαζε τις κατώτατες συγκεντρώσεις του evolocumab, ωστόσο, δεν υπήρξε αντίκτυπος στη μείωση της LDL-C.
Hungarian: A testtömeg jelentős kovariáns volt a populációs farmakokinetikai elemzésben: befolyásolta az evolokumab mélyponti koncentrációit, ugyanakkor nem volt hatással az LDL-C-szint csökkenésére.
Greek: Το Repatha δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A Repatha-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Greek: Οδηγίες χρήσης: Repatha αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων και φυσίγγιο μίας χρήσης Οδηγός για τα εξαρτήματα Φυσίγγιο Λευκό έμβολο
Hungarian: Használati utasítás: Repatha egyszer használatos automata mini-adagoló és patron Az egyes részek ismertetése Patron Fehér dugattyú
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης με βάση το σωματικό βάρος.
Hungarian: Ezért nincs szükség az adag testtömeg szerinti módosítására.
Greek: ΜΗΝ ακουμπάτε το έμβολο με το δάκτυλό σας κατά την εισαγωγή της βελόνας.
Hungarian: NE tegye az ujját a dugattyúrúdra miközben beszúrja a tűt.
Greek: Μην πιέσετε το κουμπί έναρξης παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Hungarian: Ne nyomja meg az indítógombot, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Greek: Μην αφαιρείτε το πορτοκαλί καπάκι από τη συσκευή για περισσότερο από 5 λεπτά.
Hungarian: Ne hagyja a narancssárga kupakot 5 percnél hosszabb ideig levéve.
Greek: Συσκευασίες ενός φυσιγίου / αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσεων ή πολλαπλή συσκευασία τριών (3x1) φυσίγγων / αυτοματοποιημένων συσκευών χορήγησης μικρό-δόσεων.
Hungarian: Egy patront/automata mini-adagolót tartalmazó csomagolás, vagy 3 darabos (3×1) gyűjtőcsomagolás.
Greek: Χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή είναι φθαρµένη.
Hungarian: NE használja a Repatha előretöltött fecskendőt, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί µετά τη «ΛΗΞΗ/EXP».
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Το Repatha είναι ένα ανθρώπινο IgG2 μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO).
Hungarian: A Repatha kínai hörcsög ovarium (CHO-) sejtvonalon rekombináns DNS-technológiával előállított, humán monoklonális IgG2-antitest.
Greek: Αυτή η αυξημένη κάθαρση μεσολαβείται εν μέρει από τις στατίνες, οι οποίες αυξάνουν τη συγκέντρωση της Προπρωτεΐνης Κονβερτάσης Σουμπτιλισίνης/Κεξίνης τύπου 9 (PCSK9), γεγονός που δεν επηρέασε αρνητικά τη φαρμακοδυναμική επίδραση του evolocumab στα λιπίδια.
Hungarian: A magasabb clearance-t részben a sztatinok okozzák, melyek növelik a proprotein-konvertáz szubtilizin/kexin 9 (PCSK9) enzim koncentrációját, ami nem befolyásolta hátrányosan az evolokumab lipidekre gyakorolt farmakodinámiás hatását.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί / θα αναβληθεί η θεραπεία με Repatha, λαμβάνοντας υπ' όψιν το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Hungarian: A Repatha alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: δ Η επίδραση της θεραπείας στο εγκεφαλικό επεισόδιο καθοδηγήθηκε από τη μείωση του κινδύνου ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο αιμορραγικό ή στο απροσδιόριστο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Hungarian: d A kezelés stroke-ra vonatkozó hatása az ischaemias stroke kockázatának csökkentésére vonatkozik; nem volt hatás a haemorrhagias vagy meghatározatlan típusú stroke-ra.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά ChildPugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Nem vizsgáltak súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeket (lásd 5.2 pont).
Greek: Το Repatha χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα χοληστερόλης τους μόνο μέσω δίαιτας για τη μείωση της χοληστερόλης.
Hungarian: A Repatha-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a koleszterincsökkentő étrend önmagában nem képes szabályozni a koleszterinszintet.
Greek: Η δόση των 420 mg θα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας ένα φυσίγγιο μία αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων.
Hungarian: A 420 mg adag az automata mini-adagoló használatával egy patron alkalmazásával érhető el.
Greek: Στη μελέτη TAUSSIG, η μακροχρόνια χρήση του Repatha προκάλεσε παρατεταμένη θεραπευτική επίδραση, όπως καταδείχθηκε από τη μείωση της LDL-C κατά περίπου 20% έως 30% σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία που δεν υποβάλλονταν σε αφαίρεση και κατά περίπου 10% έως 30% σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία που υποβάλλονταν σε αφαίρεση (πίνακας 7).
Hungarian: A TAUSSIG vizsgálatban a hosszú távú Repatha-kezelés tartós hatásúnak bizonyult, amit homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél LDL-aferezis nélkül az LDL-C szintjének körülbelül 20-30%-os, aferezissel körülbelül 10-30%-os csökkenése igazolt (7. táblázat).
Greek: Θα ακούσετε ένα «κλικ».
Hungarian: Egy kattanást fog hallani.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να χορηγείτε τις ενέσεις του Repatha, θα πρέπει εσείς ή ο φροντιστής σας να εκπαιδευτείτε στον ορθό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Repatha.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja a Repatha injekciót, akkor megtanítják Önöket a Repatha megfelelő előkészítésére és beadására.
Greek: Πιάνετε ή τραβάτε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή το γκρι κάλυμμα της βελόνας, καθώς μπορεί να προκληθεί ζημιά στη σύριγγα.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt NE a dugattyúrúdnál vagy a szürke tűvédő kupaknál fogja meg, mert ez károsíthatja a fecskendőt.
Greek: Το μεταλλαξιογόνο δυναμικό του evolocumab δεν έχει αξιολογηθεί.
Hungarian: Nem vizsgálták az evolokumab mutagén potenciálját.
Greek: Οι επιδράσεις του Repatha 420 mg χορηγούμενο μία φορά τον μήνα στο φορτίο της αθηροσκληρωτικής νόσου, όπως μετράται μέσω ενδαγγειακής υπερηχογραφίας, αξιολογήθηκαν σε μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 78 εβδομάδων σε 968 ασθενείς με στεφανιαία νόσο που λάμβαναν σταθερή βέλτιστη θεραπεία υποβάθρου με στατίνη.
Hungarian: A havonta egyszeri 420 mg Repatha atheroscleroticus megbetegedésre gyakorolt hatását, intravascularis ultrahanggal (IVUS) meghatározva, egy 78 hétig tartó kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, melybe 968 olyan, koszorúér-betegségben szenvedő beteget vontak be, akik optimális sztatin-kezelésben részesültek stabil háttérterápiaként.
Greek: (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Hungarian: A döntő fontosságú, kontrollos vizsgálatok, továbbá spontán jelentések során jelentett mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság alapján az alábbi, 1. táblázatban kerülnek ismertetésre, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Greek: Δ Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
Hungarian: D Tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Greek: Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ρυτίδες, πτυχώσεις του δέρματος, ουλές, ραγάδες, ελιές και μεγάλη τριχοφυΐα.
Hungarian: Kerülje az injekció beadását olyan helyekre, ahol ráncok, bőrredők, hegek, striák, anyajegyek vannak,
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 420 mg οδήγησε σε μέση Cmax (SD) 46,0 (17,2) μg/ml και μέση AUClast (SD) 842 (333) την ημέρα•μg/ml.
Hungarian: A 420 mg-os adag egyszeri, subcutan alkalmazása után a Cmax átlaga (SD) 46,0 (17,2) μg/ml-nek, az AUClast átlaga (SD) pedig 842 (333) nap•μg/ml-nek adódott.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και στη μικτή δυσλιπιδαιμία
Hungarian: Klinikai hatásosság elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában
Greek: Αναφερθείτε στις οδηγίες χρήσης
Hungarian: Olvassa el a Használati utasítást
Greek: Το Repatha σε οποιαδήποτε από τις δύο δόσεις ήταν αποτελεσματικό σε όλες τις υποομάδες σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και την εζετιμίμπη, ενώ δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές μεταξύ των υποομάδων, όπως ηλικία, φυλή, φύλο, περιοχή, δείκτης μάζας σώματος, κίνδυνος σύμφωνα με το Εθνικό Πρόγραμμα Εκπαίδευσης για τη Χοληστερόλη των ΗΠΑ, τρέχουσες συνήθειες ως προς το κάπνισμα, παράγοντες κινδύνου στεφανιαίας νόσου (ΣΝ) κατά την έναρξη, οικογενειακό ιστορικό πρώιμης ΣΝ, κατάσταση ανοχής γλυκόζης (δηλ. σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, μεταβολικό σύνδρομο ή κανένα από τα δύο), υπέρταση, δόση και ένταση δόσης στατινών, επίπεδα μη δεσμευμένης PCSK9 κατά την έναρξη, επίπεδα LDL-C και επίπεδα TG κατά την έναρξη.
Hungarian: A Repatha minden alcsoportban hatásosabb volt, mint a placebo és az ezetimib, és nem volt számottevő különbség az alcsoportok között, melyeket a kor, a rassz, a nem, a régió, a testtömeg-index, a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program szerinti kockázat, az aktuális dohányzási szokások, a koszorúér-betegség kiinduláskor meglévő kockázati tényezői, a fiatal életkorban jelentkező koszorúér-betegség a családi kórtörténetben, a glükóztolerancia-státusz (azaz 2-es típusú cukorbetegség, metabolikus szindróma vagy egyik sem) a magas vérnyomás, a sztatinok adagja és erőssége, a nem kötött kiindulási PCSK-9-szint, a kiindulási LDL-C-szint és a kiindulási trigliceridszint (TG) alapján képeztek.
Greek: Μελετήθηκαν εφάπαξ υποδόριες δόσεις Repatha 140 mg σε 8 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, 8 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 8 υγιή άτομα.
Hungarian: Egyetlen, 140 mg-os, subcutan Repatha-adagot vizsgáltak 8 enyhe és 8 középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegnél, illetve 8 egészséges önkéntesnél.
Greek: Μία αύξηση της κάθαρσης κατά περίπου 20% μεσολαβείται εν μέρει από τις στατίνες, αυξάνοντας τη συγκέντρωση της πρωτεΐνης PCSK9, γεγονός που δεν επηρέασε αρνητικά τη φαρμακοδυναμική επίδραση του evolocumab στα λιπίδια.
Hungarian: A clearance körülbelül 20%-os növekedése részben a sztatinok PCSK9-koncentrációt növelő hatásának köszönhető, mely nem befolyásolta hátrányosan az evolokumab lipidekre gyakorolt farmakodinámiás hatását.
Greek: • Ακούσετε αρκετούς προειδοποιητικούς ήχους.
Hungarian: • Több sípolást hall.
Greek: Μετά από 3 μήνες θεραπείας με evolocumab, εκτός από μία μειωμένη εξαρτώμενη από Τ-κύτταρα αντισωματική απάντηση σε πιθήκους cynamolgus που είχαν ανοσοποιηθεί με keyhole limpet haemocyanin (KLH), δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε χάμστερ (έως και 3 μηνών) και πιθήκους cynomolgus (έως και 6 μηνών) σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες των ασθενών που λάμβαναν 420 mg evolocumab μία φορά τον μήνα.
Hungarian: A kulcslyuk csiga haemocianinnal (KLH-keyhole limpet haemocyanin) immunizált Cynomolgus majmoknál a 3 hónapig tartó evolokumab kezelés után megfigyelt T-sejt-függő ellenanyagválasz-csökkenéstől eltekintve sem hörcsögöknél (3 hónapig), sem Cynomolgus majmoknál (6 hónapig) nem figyeltek meg mellékhatásokat jóval magasabb expozíció esetén sem, mint amely a havonta egyszer 420 mg evolokumab alkalmazásával éri a betegeket.