FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
English: In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Greek: Στη συγκεκριµένη νόσο το ανοσοποιητικό σύστηµα προσβάλλει ουδετερόφιλα (είδος λευκών αιµοσφαιρίων), προκαλώντας τη φλεγµονή αιµοφόρων αγγείων µικρού κι µεσαίου µεγέθους καθώς και το σχηµατισµό κοκκιωµάτων (συσσώρευση λευκών αιµοσφαιρίων).
English: They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Spanidin για έξι «κύκλους», καθένας από τους οποίους αποτελείτο από τρεις εβδοµάδες κατά τις οποίες οι ασθενείς λάµβαναν φαρµακευτική αγωγή ακολουθούµενες από µία εβδοµάδα χωρίς φαρµακευτική αγωγή.
English: This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Greek: Σε µια τέτοια µελέτη θα χρειαστεί να συµµετάσχουν ασθενείς που πραγµατικά δεν αποκρίνονται σε άλλες θεραπείες, ή θα πρέπει να πραγµατοποιηθεί άµεση σύγκριση του Spanidin µε κυκλοφωσφαµίδη (η συνήθης θεραπεία για την επαγωγή σε ύφεση στην κοκκιωµάτωση Wegener).
English: It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
Greek: Στην κοκκιωµάτωση Wegener, η αναµενόµενη δράση του συνίσταται στη διακοπή της ανάπτυξης και της δραστηριότητας µιας οµάδας λευκών αιµοσφαιρίων που ονοµάζονται λεµφοκύτταρα, τα οποία συµµετέχουν στη διαδικασία της φλεγµονής.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Greek: παρέµειναν σε ύφεση ( χωρίς ενδείξεις ενεργού νόσου) για τουλάχιστον δύο µήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
Greek: Με το να µειώνει τον αριθµό των λεµφοκυττάρων και να παρεµβαίνει στον τρόπο δράσης τους, το Spanidin έχει ως προσδοκώµενο αποτέλεσµα τη µείωση της λοίµωξης στα αιµοφόρα αγγεία η οποία ευθύνεται για την πρόκληση των συµπτωµάτων της νόσου.
English: Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Greek: Το Spanidin µελετήθηκε στο πλαίσιο µίας κύριας µελέτης στην οποία συµµετείχαν 45 ασθενείς µε κοκκιωµάτωση Wegener οι οποίοι δεν αποκρίνονταν σε συνήθη αγωγή.
English: The application was at day 194 when the company withdrew.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 194 της διαδικασίας αξιολόγησης.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης;
English: Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Greek: Το Spanidin είναι κόνις για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος.
English: How is Spanidin expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Spanidin;
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης είναι λιγότερος από 2 λεπτά.
English: 24 June 2016
Greek: 24 Ιουνίου 2016
English: These show how well your kidneys are working.
Greek: Αυτές δείχνουν πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
English: Elderly patients (≥65 years)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
English: This reaction may be life-threatening.
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
English: This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Greek: Αυτό γιατί δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
English: • bad taste in your mouth
Greek: • κακή γεύση στο στόμα
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Greek: Ο κύκλος της θεραπείας συνήθως διαρκεί από 5 έως 14 ημέρες, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
English: Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτά τα 61 παιδιά ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ενηλίκων με cIAI.
English: “urea”).
Greek: «ουρία»).
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Greek: Το συνολικό μεσοδιάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της προετοιμασίας της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.
English: • swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
Greek: • πρήξιμο κάτω από το δέρμα, ιδιαίτερα στα χείλια και γύρω από τα μάτια
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στoν περιέκτη.
English: It can kill many types of bacteria.
Greek: Μπορεί να σκοτώσει πολλούς τύπους βακτηρίων.
English: Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη αποδειχθεί.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
English: Patients with limited treatment options
Greek: Ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος.
English: Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Greek: Μη γνωστές: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: Every 8 hours
Greek: Κάθε 8 ώρες
English: Unknown (cannot be estimated from the available data)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: Other types of interaction
Greek: Άλλοι τύποι αλληλεπίδρασης
English: Zavicefta is used in adults to treat:
Greek: Το Zavicefta χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
English: • you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
Greek: • έχετε προβλήματα στα νεφρά - ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση ώστε να εξασφαλίσει ότι δε θα λάβετε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου.
English: 2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
Greek: 2 ώρες Καθοδηγούμενη από τη σοβαρότητα της λοίμωξης, το(α) παθογόνο(α) και την κλινική και βακτηριολογική πρόοδο του ασθενούς
English: Justification for not including Braille accepted
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
English: It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Greek: Είναι πιθανό αυτό να προκαλέσει αναιμία (η οποία μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κούραση) και ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών).
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων.
English: 2 hours
Greek: 2 ώρες
English: Store in the original package in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
Greek: Το Zavicefta θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Greek: Το προφίλ συγκέντρωσης χρόνου είναι παρόμοιο μεταξύ ELF και πλάσματος.
English: Zavicefta should not be used in children and adolescents .
Greek: Το Zavicefta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
English: Coombs direct test positive
Greek: Θετική άμεση δοκιμασία Coombs
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι ειδικών παθογόνων
English: This is because Zavicefta is removed from your body by the kidneys.
Greek: Αυτό γιατί το Zavicefta απομακρύνεται από το σώμα σας μέσω των νεφρών.
English: If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, μην πάρετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο και την τοποθέτηση σε θερμοκρασία δωματίου, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Greek: Σημαντικό: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν τη συνταγογράφηση.
English: Linearity/non-linearity
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
English: It is given as a drip into a vein - this will take about 2 hours.
Greek: Χορηγείται στάγδην μέσα σε φλέβα - αυτό θα πάρει περίπου 2 ώρες.
English: Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
Greek: Ενημερώστε το άτομο που παίρνει το δείγμα ότι σας έχει χορηγηθεί Zavicefta.
English: Instructions for the reconstitution of Zavicefta vial are summarized below:
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση του φιαλιδίου Zavicefta συνοψίζονται παρακάτω:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
English: The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Greek: Η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη, αλλά λόγω του πιθανού ανταγωνισμού in vivo αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Greek: Η κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
English: Duration of treatment
Greek: Διάρκεια θεραπείας
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός εάν η ανασύσταση και αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
English: Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
Greek: Μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Zavicefta έχουν πραγματοποιηθεί σε cIAI, cUTI και HAP (συμπεριλαμβανομένης VAP).
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος.
English: It is unknown whether avibactam is excreted in human milk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η αβιβακτάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Greek: Είναι πιθανές σοβαρές και περιστασιακά μοιραίες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση.
English: Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
Greek: Ασθενείς με CrCL 30 έως 50 ml/min έλαβαν χαμηλότερη δόση του Zavicefta από την επί του παρόντος συνιστώμενη για ασθενείς σε αυτήν την υποομάδα.
English: • infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Greek: • λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, που άλλα αντιβιοτικά ίσως να μην μπορούν να τα σκοτώσουν
English: Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπρόσθετοι αντιβακτηριακοί παράγοντες όταν αυτά τα παθογόνα είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι συμβάλουν στη διαδικασία της λοίμωξης.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Greek: Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) • πρήξιμο σε μέρος των νεφρών που προκαλεί μείωση της φυσιολογικής λειτουργίας
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Greek: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ιρλανδία
English: Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας προκύπτουν από τις ανεπιθύμητες ενέργειες και/ή τις δυνητικά κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες και ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
English: It is available in packs containing 10 vials.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
English: Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι τα διαλύματα προς έγχυση Zavicefta είναι σταθερά για διάστημα έως και 12 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου.
English: The resulting solution should be administered over 120 minutes.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να χορηγείται για διάστημα 120 λεπτών.
English: The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιά βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 1 δοκιμή στην οποία 61 παιδιατρικοί ασθενείς με cIAI, ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 18 ετών, έλαβαν Zavicefta.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για υλικά σωματίδια πριν τη χορήγηση.
English: There is a small possibility that you may get a different infection caused by another bacteria during or after treatment with Zavicefta.
Greek: Υπάρχει μικρή πιθανότητα να εμφανίσετε διαφορετική λοίμωξη που προκαλείται από άλλα βακτήρια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zavicefta.
English: This could cause symptoms such as fits (see section If you use more
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως σπασμούς (βλ. παράγραφο Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση
English: If you have too much Zavicefta it could have an effect on the brain and cause fits or coma.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη ποσότητα Zavicefta, μπορεί να έχει επίδραση στον εγκέφαλο και να προκαλέσει σπασμούς ή κώμα.
English: Limitations of the clinical data
Greek: Περιορισμός των κλινικών δεδομένων
English: Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Greek: Εναλλακτικά είναι σταθερά για διάστημα έως και 24 ωρών στο ψυγείο.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με Zavicefta πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα έκτακτης ανάγκης.
English: Do not use Zavicefta if:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν:
English: Total volume
Greek: Συνολικός όγκος
English: Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
Greek: Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας εάν σας έχουν συμβουλεύσει να ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε αλάτι.
English: Other infections
Greek: Άλλες λοιμώξεις
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των 10 φιαλιδίων.
English: Do not use Zavicefta if any of the above apply to you.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας.
English: In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
Greek: Σε επτά κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3, 2024 ενήλικοι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Zavicefta.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from ceftazidime/avibactam therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα υπάρξει διακοπή/αποχή από την θεραπεία με κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: This should be considered when administering Zavicefta to patients who are on a controlled sodium diet.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται Zavicefta σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.
English: • severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις - τα σημεία περιλαμβάνουν ξαφνικό πρήξιμο των χειλιών σας, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, σοβαρό εξάνθημα ή άλλες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
English: The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 444 mg νατρίου (υπάρχει στο επιτραπέζιο αλάτι).
English: Stevens-Johnson syndrome
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson
English: The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
Greek: Η συμβατότητα του Zavicefta με άλλα φάρμακα δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: In patients with renal impairment, close monitoring of estimated creatinine clearance is advised.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται στενή παρακολούθηση της εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης.
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zavicefta should be investigated for this possibility.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αναιμία κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Zavicefta πρέπει να εξεταστούν για την πιθανότητα αυτή.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Greek: Αναμίξτε με ήπιες κινήσεις για την ανασύσταση και ελέγξτε εάν το περιεχόμενο έχει διαλυθεί εντελώς.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, κεφταζιντίμη, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J01DD52
English: Plasma exposure levels at maternal and foetal NOAEL (100 mg/kg/day) indicate moderate to low margins of safety.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα σε μητρική και εμβρυική NOAEL(100 mg/kg/ημέρα) δείχνει μέτρια έως χαμηλά περιθώρια ασφάλειας.
English: • diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
Greek: • διάρροια που συνεχίζει να επιδεινώνεται ή δεν φεύγει, ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα - αυτό μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια ή αφού έχει διακοπεί η θεραπεία με Zavicefta.
English: These include thrush (fungal infections of the mouth or genital area).
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν τις άφθες (μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος ή της περιοχής των γεννητικών οργάνων).
English: Contains sodium carbonate - see package leaflet for further details.
Greek: Περιέχει ανθρακικό νάτριο - βλέπε φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
English: Uncommon Very rare
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ≥5% των ασθενών υπό θεραπεία με Zavicefta ήταν η θετική άμεση δοκιμασία Coombs, η ναυτία και η διάρροια.
English: Zavicefta can also affect the results of some urine tests for sugar.
Greek: Το Zavicefta μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων ούρων για σάκχαρο.