FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru/ritonaviru a iných proteázových inhibítorov nebolo skúmané, ale dá sa očakávať zvýšenie expozície na iné proteázové inhibítory.
Hungarian: Proteáz-gátlók:az atazanavir és a ritonavir, valamint egyéb proteáz-gátlók együttes alkalmazását még nem vizsgálták, de feltételezhető, hogy egyéb proteáz-gátlók expozícióját megemelné.
Slovak: Celkovo v tejto štúdii 182 pediatrických pacientov (81 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a 101 s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou) užívali atazanavir jedenkrát denne (kapsuly alebo práškovú formu) s alebo bez ritonaviru v kombinácii s dvomi NRTI.
Hungarian: Összességében a vizsgálatok során 182 gyermekgyógyászati beteget vizsgáltak (közülük 81 retrovírus-ellenes kezelésben korábban még nem részesült és 101 retrovírus-ellenes terápiában már részesült), akik atazanavirt kaptak naponta egyszer (kapszula vagy por formájában) ritonavirrel vagy anélkül, két NRTI-vel kombinálva.
Slovak: Údaje o súbežnom použití parenterálneho midazolamu s inými proteázovými inhibítormi naznačujú možné 3 - 4-násobné zvýšenie plazmatických hladín midazolamu.
Hungarian: Egyéb proteáz inhibitorokkal történő parenterális midazolám együttes adagolásából származó adatok arra utalnak, hogy a midazolám plazmaszintje akár 3-4-szeresére emelkedhet.
Slovak: Ak sa použitie atorvastatínu považuje za striktne nevyhnutné, má sa podať najnižšia možná dávka atorvastatínu s dôkladným monitoringom bezpečnosti (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ha az atorvasztatin alkalmazása elengedhetetlenül szükséges, az atorvasztatint a lehető legkisebb adagban kell alkalmazni, a mellékhatások szoros ellenőrzése mellett (lásd 4.4 pont).
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy krospovidón magnéziumstearát
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kroszpovidon Magnézium-sztearát
Slovak: Na používanie u detí vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg je dostupný tento liek v inej liekovej forme.
Hungarian: A legalább 3 hónapos, és legalább 5 kg testtömegű gyermekek számára a gyógyszer más formáilétezhetnek.
Slovak: e Počet hodnotených pacientov.
Hungarian: e Értékelhető betegek száma.
Slovak: Na základe údajov pre iné inhibítory CYP3A4 sa očakáva významné zvýšenie plazmatických koncentrácií midazolamu, ak sa midazolam podáva perorálne.
Hungarian: Más CYP3A4-inhibitorok esetén megfigyelt adatok alapján a midazolám jelentősen magasabb plazmakoncentrációja várható, ha a midazolámot orálisan alkalmazzák.
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg): Iná lieková forma tohto lieku je dostupná pre pediatrických pacientov vo veku minimálne 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku alternatívnej liekovej formy).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek (legalább 3 hónaposak, és legalább 5 kg testtömegűek): A legalább 3 hónapos, és legalább 5 kg testtömegű gyermekgyógyászati betegek számára a gyógyszer más formáilétezhetnek (lásd az alternatív gyógyszerformák alkalmazási előírását).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BALENIE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: b Počet hodnotených pacientov.
Hungarian: b Értékelhető betegek száma.
Slovak: Následkom súbežného podávania atazanaviru/ritonaviru s boceprevirom je znížená expozícia atazanaviru, ktorá môže byť spojená s nižšou účinnosťou a stratou kontroly nad HIV.
Hungarian: A ritonavirrel kombinált atazanavir és boceprevir együttes alkalmazása alacsonyabb atazanavir expozíciót eredményezett, ami csökkent hatásossággal és a HIV-kontroll elvesztésével társulhat.
Slovak: Vyrážky sú zvyčajne mierne až stredne ťažké makulopapulárne kožné výsevy, ktoré sa objavia počas prvých 3 týždňov od začiatku liečby atazanavirom.
Hungarian: A kiütések rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos maculo-papuláris eruptiók, amelyek azatazanavir-kezelés elkezdése utáni első 3 hétben jelentkeznek.
Slovak: Nepozoroval sa signifikantný účinok na koncentrácie atazanaviru, keď sa podával s didanozínom vo forme gastrorezistentných kapsúl, ale podávanie s jedlom znížilo koncentrácie didanozínu.
Hungarian: Nem figyeltek meg az atazanavir koncentrációira gyakorolt jelentős hatást, amikor bélben oldódó didanozinnal együttesen alkalmazták, azonban étkezés közben történő alkalmazása csökkentette a didanozin koncentrációit.
Slovak: Ak sa podáva s atazanavirom, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3-krát týždenne v stanovených dňoch (napríklad pondelok-streda-piatok).
Hungarian: Atazanavirrel történő együttes adása esetén a rifabutin ajánlott dózisa hetente 3-szor 150 mg a beállítási napokon (pl. hétfőszerda-péntek).
Slovak: Na kyslý α-1-glykoproteín (AAG) a albumín sa atazanavir viaže v podobnom rozsahu (89% a 86% pri 1 000 ng/ml).
Hungarian: Az atazanavir mind az alfa-1-acid glycoprotein-hez (AAG), mind az albuminhoz hasonló mértékben kötődik (89% és 86%, 1000 ng/ml koncentrációnál).
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno 2 hodiny po podaní atazanaviru užitého s jedlom.
Hungarian: A didanozint éhgyomorra kell bevenni, 2 órával az étkezés közben bevett atazanavir után.
Slovak: Atazanavir zvyšoval zákal bovinnej rohovky v in vitro štúdii okulárnej dráždivosti, čím indikoval, že by pri priamom kontakte s očami mohol mať dráždivé účinky.
Hungarian: Az atazanavir egy in vitro irritáció vizsgálat során a marhák corneájának homályosságát fokozta, amely jelzi, hogy szemmel történő közvetlen kontaktus esetén irritáló hatású lehet.
Slovak: Mylan s r. o Tel: +421 2 32 199 100
Hungarian: Slovenská republika Mylan s r. o Tel: +421 2 32 199 100
Slovak: 100 000 kópií/ml
Hungarian: ≥100 000 kópia/ml
Slovak: Súbežné podávanie so simvastatínom alebo lovastatínom (pozri časť 4.5).
Hungarian: Szimvasztatinnal vagy lovasztatinnnal történő együttes adása (lásd 4.5 pont).
Slovak: Dávka kapsúl atazanaviru pre pediatrických pacientov je závislá od telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 1 a nemá prekročiť dávku odporúčanú pre dospelých.
Hungarian: Mylan kapszula adagolása gyermekgyógyászati betegeknél a testtömeg figyelembevételével történik, amint azt az 1. táblázat mutatja és a javasolt felnőtt adagot nem szabad meghaladni.
Slovak: LPV/RTV, ktorí dokončili liečbu pred 96. týždňom, sú vylúčení z analýzy 96. týždňa.
Hungarian: hét előtt befejezték, kizárták a 96-hetes analízisből.
Slovak: • ak ste alergický na atazanavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Hungarian: • ha allergiás az atazanavirra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: V klinických štúdiách AI424-397 a AI424-451 s pediatrickými pacientmi vo veku od 3 mesiacov do 11 rokov, bola priemerná doba trvania liečby atazanavirom perorálnym práškom 80 týždňov.
Hungarian: Az AI424-397 és az AI424-451 klinikai vizsgálatokban a 3 hónaposnál idősebb és 11 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél az atazanavir belsőleges porral végzett kezelés átlagos időtartama 80 hét volt.
Slovak: Počas in vitro štúdií boli draslíkové kanáliky klonovaných ľudských kardiocytov (hERG) v 15% inhibované v koncentrácii (30 μM) atazanaviru zodpovedajúcej 30-násobku koncentrácie voľného liečiva pri Cmax u ľudí.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a klónozott humán cardialis kálium-csatorna, a hERG a humán Cmax értéknél mért szabad gyógyszer koncentráció harmincszorosának megfelelő atazanavir koncentrációnál (30 μM) 15%-kal gátlódott.
Slovak: Účinnosť atazanaviru/ritonaviru v kombinácii s tenofovirdizoproxilfumarátom u pacientov po predchádzajúcej liečbe bola demonštrovaná v klinickej štúdii 045 a v liečbe pacientov bez predchádzajúcej liečby v klinickej štúdii 138 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: Azatazanavir- és ritonavir-kezelés hatásosságát tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kombinálva a 045-ös számú klinikai vizsgálatban előzetes kezelésben részesült betegeknél, és a 138-as számú klinikai vizsgálatban előzetes kezelésben nem részesült betegeknél igazolták (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: Počas 96 týždňov liečby, priemerné zmeny HIV RNA oproti východiskovej hodnote pre atazanavir + ritonavir a lopinavir + ritonavir splnili kritériá neinferiority založené na pozorovaných prípadoch.
Hungarian: A 96 hetes kezelés alatt az átlagos HIV RNS megváltozása az alaphelyzettől azatazanavir + ritonavir és a lopinavir + ritonavir kombinációban a vizsgált esetekben megfelelt a noninferiority kritériumnak.
Slovak: Súbežné podávanie s vysoko tukovým jedlom neovplyvnilo AUC atazanaviru v pomere k podmienkam nalačno a Cmax bol v medziach 11% hodnôt nalačno.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étkezéssel való együttes alkalmazás nem befolyásolta az atazanavir AUC értékét az éhgyomri állapothoz képest, és a Cmaxértékének eltérése 11%-on belül volt az éhgyomri értékekhez viszonyítva.
Slovak: Ak sa atazanavir/ritonavir súbežne podávaj s fenytoínom alebo fenobarbitalom, môže byť potrebná úprava dávky fenytoínu alebo fenobarbitalu.
Hungarian: Azatazanavir/ritonavir fenitoinnal vagy fenobarbitállal történő együttes alkalmazásakor a fenitoin vagy fenobarbitál dózismódosítása válhat szükségessé.
Slovak: Medzi 100 izolátmi získanými u pacientov zo štúdií 009, 043 a 045 po predchádzajúcej antiretrovírusovej terapii označených ako virologické zlyhania počas terapie atazanavirom, atazanavirom + ritonavirom alebo atazanavirom + sachinavirom bol zistený rozvoj rezistencie na atazanavir.
Hungarian: Az antiretrovirális kezelésben részesült betegeknél, a 009, 043 és 045 számú vizsgálatokból, 100 olyan betegből származó izolátumban, akiknél az atazanavir vagy atazanavir + ritonavir, illetve atazanavir + szakvinavir terápiát virológiailag sikertelennek értékelték, atazanavir rezisztencia kialakulását állapították meg.
Slovak: Niektorí pacienti budú potrebovať špeciálnu starostlivosť pred alebo počas užívania Atazanaviru Mylan.
Hungarian: Egyes betegeknek különösen óvatosan kell eljárniuk azAtazanavir Mylan szedése előtt vagy alatt.
Slovak: Mylan nevylieči vašu HIV infekciu.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan nem gyógyítja a HIV-fertőzést.
Slovak: Nie je známe, či podávanie Atazanaviru Mylan s ritonavirom matkám počas gravidity spôsobuje fyziologickú hyperbilirubinémiu a jadrový ikterus u novorodencov a dojčiat.
Hungarian: Nem ismert, hogy terhesség alatt az anyának adott, ritonavirral kombináltAtazanavir Mylan fokozza-e a fiziológiás hyperbilirubinaemiát továbbá, hogy újszülötteknél és csecsemőknél magicterushoz vezet-e.
Slovak: • ak máte mierne až vážne problémy s pečeňou.
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved.
Slovak: Tabuľka 3. De novo substitúcie u pacientov bez predchádzajúcej terapie nereagujúcich na terapiu atazanavirom + ritonavirom (štúdia 138, 96 týždňov)
Hungarian: 3. táblázat: Előzetes kezelésben nem részesült betegeknél jelentkező de novo szubsztitúciók, akiknél az atazanavir + ritonavir terápia eredménytelen (96 hetes 138 számú vizsgálat)
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie („Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Slovak: Žiadny jedinec v ani jednej skupine nevykazoval objavenie sa rezistencie na inhibítor proteázy.
Hungarian: Egyik csoport betegeinél sem mutatkozott proteáz inhibitorrezisztencia kialakulása.
Slovak: Súbežné podávanie lamotrigínu a atazanaviru/ritonaviru môže znížiť plazmatické koncentrácie lamotrigínu v dôsledku indukcie UGT1A4.
Hungarian: A lamotrigin és azatazanavir/ritonavir együttes alkalmazása az UGT1A4 indukciója következtében csökkentheti a lamotrigin plazmakoncentrációját.
Slovak: Priemerná zmena počiatočného počtu CD4, bunky/mm3 na základe počiatočných vlastností HIV RNA < 100 000 kópií/ml
Hungarian: CD4 átlagos eltérés a kiindulási értéktől, sejt/mm3 kiindulási jellemzők alapján HIV RNS <100 000 kópia/ml
Slovak: Ak sa perorálne kontraceptívum podáva s atazanavirom/ritonavirom, odporúča sa, aby perorálne kontraceptívum obsahovalo aspoň 30 μg etinylestradiolu, a aby pacientka presne dodržiavala dávkovací režim kontraceptíva.
Hungarian: Ha egy orális fogamzásgátlót és a ritonavirrel kombinált atazanavirt együttesen alkalmazzák, javasolt, hogy az orális fogamzásgátló legalább 30 μg etinil-ösztradiolt tartalmazzon, és a beteget figyelmeztessék ennek a fogamzásgátló adagolási rendnek a szigorú betartására.
Slovak: Váš lekár zhodnotí, aká závažná je vaša choroba pečene a zváži, či môžete užívať Atazanavir Mylan
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy májkárosodása mennyire súlyos, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e azAtazanavir Mylant.
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom môže zapríčiniť veľké zvýšenie koncentrácie týchto benzodiazepínov.
Hungarian: Azatazanavirreltörténő együttes alkalmazásuk nagymértékben megemelheti ezen benzodiazepinek koncentrációját.
Slovak: Počas obdobia po pôrode
Hungarian: Szülés utáni időszak:
Slovak: Farmakokinetické údaje HIV infikovaných gravidných žien užívajúcich atazanavir kapsuly s ritonavirom sú uvedené v Tabuľke 8.
Hungarian: Azatazanavir kapszulát és ritonavirt szedő HIV-fertőzött terhes nőktől származó farmakokinetikai adatokat a 8. táblázatban mutatjuk be.
Slovak: Kombinácia s PDE5 inhibítorom sildenafilom, len ak sa používa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) (pozri časť 4.5).
Hungarian: Kombináció aPDE5-inhibitor szildenafillel , ha kizárólag a pulmonalis artériás hypertonia (PAH) kezelésére alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom môže eventuálne zvýšiť alebo znížiť koncentrácie warfarínu.
Hungarian: Azatazanavirreltörténő együttes alkalmazás növeli vagy csökkenti a warfarin-koncentrációkat
Slovak: Vychádzajúc z údajov získaných z iných potencovaných inhibítorov proteáz a ketokonazolu, v ktorých bola AUC ketokonazolu 3-násobne vyššia, sa u atazanaviru/ritonaviru očakáva zvýšenie koncentrácií ketokonazolu alebo itrakonazolu.
Hungarian: Egyéb támogatott proteáz-gátlókkal és ketokonazollal végzett vizsgálatok eredményei alapján, amelyben a ketokonazol AUC-értéke háromszoros emelkedést mutatott, a ritonavirrel kombinált atazanavirvárhatóan megemeli a ketokonazol, illetve az itrakonazol koncentrációit.
Slovak: Atazanavir/ritonavir nie je účinný na vírusové kmene, ktoré nesú početné mutácie rezistencie.
Hungarian: Az atanazavir/ritonavir kombináció nem hatásos a rezisztenciát okozó, számos mutációt hordozó vírustörzsek esetén.
Slovak: U detí užívajúcich Atazanavir Mylan môže byť potrebné sledovať činnosť ich srdca.
Hungarian: AzAtazanavir Mylan-t kapó gyermekeknél szükség lehet a szív monitorozására, amiről gyermekének kezelőorvosa fog dönteni.
Slovak: Žiadna jednorazová dávka famotidínu nemá presiahnuť 20 mg, a celková denná dávka famotidínu nemá presiahnuť 40 mg.
Hungarian: A famotidin egyszeri adagja nem haladhatja meg a 20 mg-ot, és a famotidin teljes napi dózisa nem haladhatja meg a 40 mg-ot.
Slovak: V štúdii na gravidných králikoch sa pozorovali u mŕtvych alebo skonávajúcich samičiek lézie na žalúdku a črevách pri maternálnych dávkach 2 až 4-krát prevyšujúcich najvyššiu dávku podávanú v definitívnej vývojovej štúdii týkajúcej sa embryí.
Hungarian: Vemhes nyulak halott vagy haldokló magzatain a gyomor és a belek nagyfokú károsodását figyelték meg olyan adagok esetén, amelyek 2-4-szeresen haladták meg a magzati fejlődési vizsgálatban alkalmazott maximális adagot.
Slovak: PDE5 inhibítory používané na liečbu erektilnej dysfunkcie: mimoriadna opatrnosť je potrebná pri predpisovaní PDE5 inhibítorov (sildenafil, tadalafil alebo vardenafil) na liečbu erektilnej dysfunkcie u pacientov užívajúcich Atazanavir Mylan.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazott PDE5-inhibitorok: különös óvatosság szükséges Atazanavir Mylan-t szedő betegek esetén, ha az erectilis dysfunctio kezelésére PDE5inhibitorokat (szildenafilt, tadalafilt vagy vardenafilt) rendelnek.
Slovak: Štúdie u ľudí a in vitro štúdie využívajúce ľudské pečeňové mikrozómy preukázali, že atazanavir sa metabolizuje hlavne izoenzýmom CYP3A4 na oxidačné metabolity.
Hungarian: Emberben és in vitro humán máj mikroszómákon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az atazanavir metabolizmusát elsődlegesen a CYP3A4-izoenzim végzi oxidált metabolitokká.
Slovak: CD4 počet < 50 buniek/mm3
Hungarian: CD4 sejtszám <50 sejt/mm3
Slovak: V štúdii s viacnásobnými dávkami u HIV-infikovaných pacientov liečených dávkami atazanaviru 400 mg raz denne v kombinácii s ľahkým jedlom počas 12 týždňov bol atazanavir zistený v cerebrospinálnej tekutine a sperme.
Hungarian: Egy HIV fertőzött betegeken végzett ismételt dózisú vizsgálatban, amelyben a kezelést napi egyszeri 400 mg atazanavirrel végezték, könnyű étkezés mellett, 12 héten keresztül, az atazanavir kimutatható volt a cerebrospinalis folyadékban és az ondóban is.
Slovak: A a B liečených inhibítormi proteáz sa vyskytli prípady zvýšeného krvácania, vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
Hungarian: A és B típusú hemofíliás betegek proteáz inhibitor kezelése során fokozott vérzékenységről számoltak be, mint pl. spontán bőr haematoma és haemarthros.
Slovak: Tabuľka 1: Dávka pre pediatrických pacientov (od 6 rokov do menej ako 18 rokov veku a s telesnou hmotnosťou minimálne 15 kg) pre Atazanavir Mylan kapsuly s ritonavirom
Hungarian: 1. táblázat: Adagolás gyermekgyógyászati betegek számára (6-<18 éves korigés legalább 15 kg tesstömegűek) Atazanavir Mylan kapszula és ritonavir adása esetén testtömeg (kg)
Slovak: Zo 60 izolátov od pacientov liečených buď atazanavirom alebo atazanavirom + ritonavirom sa u 18 (30%) objavil I50L fenotyp predtým zaznamenaný u pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Hungarian: 60 olyan betegből származó izolátumban, akiket atazanavirrel, illetve atazanavir + ritonavir kombinációjával kezeltek 18 (30%) izolátumban találták meg az I50L fenotípust, amelyet korábban az antiretrovirális kezelésben nem részesült betegeknél írtak le.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie (búšenie srdca), tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom, prosím, bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C
Hungarian: Hepatitis B és/vagy hepatitis C vírusfertőzésben is szenvedő betegek
Slovak: Ak je potrebné podať vyššiu dávku antagonistu H2-receptora (napr. famotidín 40 mg dvakrát denne alebo iný ekvivalent), je možné zvážiť zvýšenie dávky atazanaviru/ritonaviru z 300/100 mg na 400/100 mg.
Hungarian: Amennyiben egy H2-receptor antagonista magasabb dózisára van szükség (pl. napi kétszeri 40 mg famotidin vagy ezzel ekvivalens), akkor azatazanavir/ritonavir adagjának 300/100 mg-ról 400/100 mg-ra történő emelése megfontolható.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity atazanaviru na myšiach a potkanoch bol pozorovaný zvýšený výskyt benígnych pečeňových adenómov iba u myších samičiek.
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatok során a jóindulatú májadenómák előfordulásának növekedését figyelték meg kizárólag nőstény egerekben.
Slovak: V niektorých prípadoch sa nefrolitiáza spájala s akútnym zlyhaním obličiek alebo insuficienciou obličiek.
Hungarian: Néhány esetben a nephrolithisasis akut veseelégtelenséggel vagy a vese csökkent működésével járt.
Slovak: • lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok);
Hungarian: • orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény) tartalmazó gyógyszerek
Slovak: Tieto lieky sú uvedené na začiatku v časti 2 pod názvom Neužívajte Atazanavir Mylan.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a 2. pont elején, a „Ne szedje azAtazanavir Mylan-t"címűfejezetben találhatók felsorolva.
Slovak: Zvýšené monitorovanie treba zabezpečiť pre nežiaduce reakcie spojené s rifabutínom, vrátane neutropénie a uveitídy kvôli očakávanému zvýšeniu expozície rifabutínu.
Hungarian: A rifabutin expozíció várható megnövekedése következtébena rifabutinhoz kapcsolódó mellékhatások, pl. a neutropenia és uveitis miatt fokozott ellenőrzés szükséges.
Slovak: Pozoroval sa nárast maximálneho PR intervalu v porovnaní s podávaním samotného atazanaviru.
Hungarian: Az atazanavir monoterápiás alkalmazásához képest megnövekedett a maximális PR intervallum.
Slovak: menej časté: depresia, dezorientácia, anxieta, insomnia, poruchy spánku, abnormálne sny
Hungarian: nem gyakori: depresszió, dezorientáció, szorongás, insomnia, alvászavarok, különös álmok
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou uskutočnených na myšiach, potkanoch a psoch sa nálezy súvisiace s atazanavirom vo všeobecnosti viazali na pečeň a zahŕňali minimálne až mierne zvýšenie sérového bilirubínu a pečeňových enzýmov, hepatocelulárnu vakuolizáciu a hypertrofiu a iba u samičiek myší aj hepatickú nekrózu bunky.
Hungarian: Egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban az atazanavirrel összefüggésbe hozható elváltozások általában a májra korlátozódtak és rendszerint enyhe vagy közepes fokú szérum bilirubin-szint és májenzim emelkedést, hepatocellularis vakuolizációt és hypertrophiát és kizárólag nőstény egerekben májsejt nekrózist találtak.
Slovak: Kombinácia rifampicínom (pozri časť 4.5).
Hungarian: Rifampicinnel történő együttadása (lásd 4.5 pont).
Slovak: Atazanavir sa má súbežne podávať s parenterálnym midazolamom na jednotkách intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo podobných miestach, aby sa zabezpečilo dôsledné klinické monitorovanie a zodpovedajúca medicínska starostlivosť v prípade respiračnej depresie a/alebo prolongovanej sedácie.
Hungarian: Amennyiben azatazanavirt parenterális midazolámmal együtt alkalmazzák, azt intenzív osztályon vagy hasonló kórházi részlegben kell végezni, amely légzésdepresszió és/vagy elhúzódó szedáció esetén szoros klinikai megfigyelést és megfelelő orvosi ellátást biztosít.
Slovak: Po podaní jednorazovej 400 mg dávky 14C-atazanaviru sa v stolici a moči zistilo 79% a 13%
Hungarian: Egyszeri adag 400 mg 14C-atazanavir bevétele után az összradioaktivitás 79%-a a székletben és
Slovak: Pätnásť zo 120 (13%) pacientov v liečebnom ramene atazanavir + ritonavir a 17 zo 123 (14%) pacientov v ramene lopinavir + ritonavir malo štyri alebo viac PI substitúcií L10, M46, I54, V82, I84 a L90.
Hungarian: Azatazanavir + ritonavir kezelt karban 120 beteg közül 15 (13%), a lopinavir + ritonavir kezelt karban 123 beteg közül 17 (14%) betegnél állt fenn 4 vagy több L10, M46, I54, V82, I84 és L90 PI szubsztitúció.
Slovak: Neužívajte sildenafil s Atazanavirom Mylan, keď používate sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Hungarian: Ne szedje a szildenafil hatóanyagot Atazanavir Mylan-nel együtt, ha a szildenafilt a tüdő artériás magas vérnyomásának kezelésére (pulmonális artériás hipertónia) alkalmazza.
Slovak: V klinickom skúšaní AI424-182 sa atazanavir/ritonavir (300/100 mg alebo 400/100 mg) podával v kombinácii so zidovudínom/lamivudínom 41 gravidným ženám v priebehu druhého alebo tretieho trimestra.
Hungarian: Azatazanavir/ritonavir AI424-182. sz. klinikai vizsgálatában (300/100 mg vagy 400/100 mg) kombinációként zidovudint/lamivudint adtak 41 terhes nőnek a második vagy harmadik trimeszterben.
Slovak: Zníženie AUC, Cmax a Cmin nebolo oslabené, keď zvýšená dávka atazanaviru/ritonaviru (400/100 mg raz denne) bola prechodne oddelená od omeprazolu 12 hodinami.
Hungarian: Az AUC-, a Cmax-, és a Cmin-értékeiben bekövetkezett csökkenés nem mérséklődött, amikor azatazanavir és a ritonavir emelt adagját (naponta egyszer 400/100 mg) az omeprazoltól időben 12 órával elkülönítve alkalmazták.
Slovak: Týždeň 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%]
Hungarian: 48. hét: 1,7% [-3,8%, 7,1%] 96.