FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: as well as resistant commensal bacteria, which may also transfer resistance genes to other bacteria.
Dutch: alsook resistente commensale bacteriën, die ook resistentiegenen kunnen overdragen op andere bacteriën.
English: Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows:
Dutch: Na beoordeling van de relevante informatie die tijdens de oorspronkelijke beoordelingsprocedure werd ingediend en de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten, concludeerde het Comité dat het eerdere CVMP-advies als volgt moet worden herzien:
English: Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
Dutch: Aminoglycosiden kunnen een neuromusculaire blokkade veroorzaken.
English: If irritation persists, seek medical advice.
Dutch: In geval van aanhoudende irritatie een arts raadplegen.
English: In the detailed grounds for re-examination the MAH requested a shelf life of 24 months based on stability data provided during the referral.
Dutch: In de gedetailleerde redenen voor heronderzoek verzocht de vergunninghouder een houdbaarheid van 24 maanden op basis van stabiliteitsgegevens die tijdens de verwijzingsprocedure werden overgelegd.
English: Avoid contact with the eyes, skin and mucous membranes and inhalation of dust while preparing the medicated water/milk.
Dutch: Vermijd aanraking met de ogen, huid, slijmvliezen en inhalatie van stof tijdens de bereiding van het gemedicineerde water/de gemedicineerde melk.
English: The risks associated with use of Girolan are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Dutch: De risico's in verband met het gebruik van Girolan zijn de risico's die in het algemeen worden toegeschreven aan antimicrobiële middelen die worden gebruikt bij voedselproducerende dieren, d.w.z. de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie bij doelbacteriën, verspreiding van resistente bacteriën/resistentiefactoren, enz.
English: National control programmes should be followed where available.‘
Dutch: Indien beschikbaar, dienen nationale bestrijdingsprogramma's te worden gevolgd.‘
English: Chickens were given up to 5 times the recommended level for 15 days with no untoward reaction.
Dutch: Aan kippen is maximaal vijf keer de aanbevolen hoeveelheid toegediend gedurende 15 dagen zonder ongewenste reactie.
English: However, no storage conditions are provided for these stability studies and it is therefore not clear if they have been conducted at 25 °C/60% RH in accordance with the requirements of the ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)'15.
Dutch: Er zijn voor deze stabiliteitsonderzoeken echter geen bewaarcondities verstrekt en het is dus niet duidelijk of de onderzoeken zijn uitgevoerd bij 25 °C/60% RV overeenkomstig de vereisten van de ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99
English: The marketing authorisation holder has provided twelve field trials in support of the efficacy for the indication against E. coli.
Dutch: De vergunninghouder heeft twaalf veldonderzoeken ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid voor de indicatie tegen E. coli.
English: Although it is acknowledged that Salmonella Dublin is an uncommon cause of salmonellosis in man, infection can be severe.
Dutch: Er wordt erkend dat Salmonella Dublin bij mensen een weinig voorkomende oorzaak van salmonellose is, maar infectie kan ernstig zijn.
English: Surviving calves in the untreated control group failed to gain weight in the twelve days period whereas the survivors in the treated groups showed significant increases in average daily weight gain.
Dutch: Het lichaamsgewicht van de overlevende kalveren in de onbehandelde controlegroep nam tijdens de periode van twaalf dagen niet toe terwijl bij de overlevende kalveren in de behandelde groepen dagelijks een significante gemiddelde toename van het lichaamsgewicht optrad.
English: European Control programmes of Salmonella in poultry in Europe have been focused on Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow and Salmonella Infantis, as the five most frequent serovars in human salmonellosis (Regulation (EC) No 2160/20039).
Dutch: Europese bestrijdingsprogramma's voor Salmonella bij pluimvee in Europa waren gericht op Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow en Salmonella Infantis, als de vijf meest voorkomende serovars bij salmonellose bij mensen (Verordening (EG) nr. 2160/20039).
English: Additional data provided from 2014 indicate that Salmonella Dublin was mostly susceptible to apramycin (96.5% of isolates susceptible to all antimicrobials in the panel, including apramycin).
Dutch: Ingediende aanvullende gegevens uit 2014 wijzen erop dat Salmonella Dublin vooral gevoelig was voor apramycine (96,5% van de isolaten waren gevoelig voor alle antimicrobiële middelen in het panel, waaronder apramycine).
English: These studies involved male calves of approximately one week of age naturally infected by E. coli and/or Salmonella spp.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren mannelijke kalveren van ongeveer één week oud die op natuurlijke wijze waren geïnfecteerd met E. coli en/of Salmonella spp.
English: Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan.
Dutch: Daarnaast werd in sommige lidstaten een meethulpmiddel goedgekeurd voor de toediening van Girolan.
English: Use personal protective equipment consisting of gloves, mask, goggles and protective clothing while handling the product.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen, masker, veiligheidsbril en beschermende kleding moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
English: National control programmes should be followed where available.
Dutch: Waar beschikbaar moeten nationale bestrijdingsprogramma's worden gevolgd.
English: However, recent publications in the scientific literature indicate that the disease is present in cattle in Europe, e.g. in Ireland (O´Leary, 20145) and the UK (Henderson and Mason, 20176).
Dutch: Recente publicaties in de wetenschappelijke literatuur wijzen er echter op dat de ziekte in Europa voorkomt bij runderen, bijvoorbeeld in Ierland (O´Leary, 20145) en het Verenigd Koninkrijk (Henderson en Mason, 20176).
English: All references to ‘g of apramycin activity' or measuring devices have been removed from the product information.
Dutch: Alle verwijzingen naar ‘g apramycine-activiteit' of meethulpmiddelen zijn uit de productinformatie verwijderd.
English: Furthermore, taking into account the data provided and in line with the ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', the shelf life period of the veterinary medicinal product as packaged for sale, which was 3 years, was reduced to 18 months.
Dutch: Verder werd, rekening houdend met de ingediende gegevens en in lijn met de ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', de houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking, die drie jaar was, verlaagd tot 18 maanden.
English: The report states that in developed countries antimicrobials are rarely used in commercial flocks for treatment of Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum as they do not eliminate the infection from flocks and other control measures such as high level biosecurity, movement restrictions and depopulation are used instead.
Dutch: In het rapport staat dat antimicrobiële middelen in ontwikkelingslanden bij commerciële kuddes zelden worden gebruikt voor de behandeling van Salmonella Pullorum en Salmonella Gallinarum aangezien ze de infectie niet uit kuddes elimineren en dat in plaats daarvan andere bestrijdingsmaatregelen worden toegepast, zoals een hoog niveau bioveiligheid, beperkingen op verplaatsingen en ruimingen.
English: Some strains of Salmonella Typhimurium DT104 in addition to resistance against betalactams, streptomycin, tetracyclines and sulphonamides carry a conjugative resistance plasmid against apramycin.
Dutch: Sommige stammen van Salmonella typhimurium DT104 hebben naast resistentie tegen bèta-lactamantibiotica, streptomycine, tetracyclinen en sulfonamiden een conjugatief resistentieplasmide tegen apramycine.
English: The presence of E. coli was demonstrated by previous bacteriological or clinical results and was confirmed in samples taken from rabbits sacrificed or found dead after inclusion.
Dutch: De aanwezigheid van E. coli werd aangetoond met eerdere bacteriologische of klinische resultaten en werd bevestigd in monsters afkomstig van konijnen die na opname in het onderzoek waren gedood of dood werden aangetroffen.
English: The assay results are presented as % of a target value of 552,000 IU/g.
Dutch: De testresultaten worden weergegeven als percentage van een streefwaarde van 552 000 IE/g.
English: The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat het gebruik van antimicrobiële middelen bij Salmonella de selectiedruk zou vergroten en mogelijk de verspreiding van antimicrobiële resistentie zou bevorderen.
English: In case of skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Dutch: In geval van aanraking met de huid, grondig wassen met water en zeep.
English: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76
Dutch: The EFSA Journal (2004) 115, 1-7612 Regulation (EU)
English: Therefore, the CVMP considered it justified to retain the indication for Salmonella Dublin for Girolan.
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat het gerechtvaardigd is de indicatie voor Salmonella Dublin voor Girolan te handhaven.
English: The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet vóór gebruik van het diergeneesmiddel worden vastgesteld.
English: Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan.
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat de indicatie voor de behandeling van Salmonella bij pluimvee niet gerechtvaardigd kon worden en uit de productinformatie voor Girolan moet worden verwijderd.
English: In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Dutch: In dit verband werd het noodzakelijk geacht om de volgende zin toe te voegen in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren': ‘Wanneer de diagnose Salmonella Dublin op het boerenbedrijf wordt gesteld, moeten bestrijdingsmaatregelen waaronder doorlopende controle van de ziektestatus, vaccinatie, bioveiligheid en controle op
English: The oral administration of apramycin is intended for antimicrobial activity within the gut; apramycin is poorly absorbed, but absorption may be increased in young animals and in animals with disrupted intestinal barrier.
Dutch: De orale toediening van apramycine is bedoeld voor antimicrobiële activiteit in de darm; apramycine wordt slecht geabsorbeerd, maar de absorptie kan hoger zijn bij jonge dieren en bij dieren met een verstoorde intestinale barrière.
English: These data are consistent with the information available in published literature.
Dutch: Deze gegevens komen overeen met de beschikbare informatie in gepubliceerde literatuur.
English: D-61352 Bad
Dutch: D-61352 Bad Homburg Germany
English: Resistance developed by chromosomal resistance is minimal for most of the aminoglycosides.
Dutch: Resistentie als gevolg van chromosomale resistentie is minimaal voor de meeste aminoglycosiden.
English: Apramycin sulfate
Dutch: Apramycinsulfat)
English: Apramycin was shown to be effective as measured by increased weight gain, improved feed efficiency, reduction of mortality rate, and the reduction in severity of diarrhoea and clinical signs.
Dutch: Apramycine bleek werkzaam te zijn op basis van grotere gewichtstoename, verbeterde voerefficiëntie, verlaging van het sterftepercentage en vermindering van de ernst van diarree en klinische tekenen.
English: From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin.
Dutch: Uit de onderzoeken kon worden geconcludeerd dat Salmonella Pullorum-infecties met apramycine konden worden bestreden.
English: For single-dose presentations (sachets):
Dutch: Voor presentatie met enkelvoudige dosis (sachets):
English: Again, no data for Salmonella Gallinarum was presented and in view of this it was not considered further for this indication.
Dutch: Ook nu werden er geen gegevens voor Salmonella Gallinarum verstrekt en daarom werd deze bacterie voor deze indicatie verder buiten beschouwing gelaten.
English: The dosage, route and frequency of administration are those proposed in the product information.
Dutch: De dosering en de toedieningsweg en -frequentie komen overeen met wat in de productinformatie werd voorgesteld.
English: In various European monitoring programs, E. coli isolate from chickens were susceptible to apramycin.
Dutch: In diverse Europese monitoringprogramma's waren E. coli-isolaten van kippen gevoelig voor apramycine.
English: These studies involved one to three days old calves experimentally challenged with either Salmonella Dublin or Salmonella typhimurium, the most frequent serovars of Salmonella spp.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren kalveren van één tot drie dagen oud experimenteel onderworpen aan provocatie met Salmonella Dublin of Salmonella typhimurium, de meest voorkomende serovars van Salmonella spp.
English: The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods.
Dutch: Het verwijzingsverzoek was gebaseerd op bedenkingen in verband met de uiteenlopende beslissingen die EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, met als gevolg discrepanties in de productinformatie, onder andere met betrekking tot doeldiersoorten, indicaties voor gebruik, dosering (dosis en duur) en wachttijden.
English: The administration of aminoglycosides to animals suffering from renal impairment or in combination with substances that also affect renal function may therefore present a risk of intoxication.
Dutch: De toediening van aminoglycosiden aan dieren met een nierfunctiestoornis of in combinatie met stoffen die ook de nierfunctie beïnvloeden, kan daardoor risico op intoxicatie met zich meebrengen.
English: Dosing 10 kg pigs with 14C apramycin resulted in approximately 83% being recovered from the faeces, and 4% from the urine, as 14C apramycin.
Dutch: Bij toediening van 14C-apramycine aan varkens van 10 kg werd ongeveer 83% in de feces en 4% in de urine teruggevonden als 14C-apramycine.
English: Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.
Dutch: In de dagelijks taalgebruik worden deze vijf serovars in nationale bestrijdingsprogramma's voor pluimvee in Europa aangeduid als zoönotisch.
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Varkens: Aan varkens is maximaal negen keer de aanbevolen hoeveelheid toegediend in hun drinkwater gedurende 28 dagen zonder ongewenste reactie.
English: Resistance mechanisms: Different aminoglycoside 3-N acetyltransferase enzymes (AAC-3) have been related with resistance to apramycin.
Dutch: Resistentiemechanismen: Er zijn verschillende aminoglycoside-3-N-acetyltransferase-enzymen (AAC3) in verband gebracht met resistentie tegen apramycine.
English: Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164).
Dutch: Zelfs aan de gastheer aangepaste serovars (zoals Salmonella Dublin) zouden ziekten bij mensen kunnen veroorzaken (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133); bij het gebruik van antimicrobiële middelen bij voedselproducerende dieren dienen de zoönotische rol van Salmonella en de gevolgen voor de volksgezondheid derhalve in overweging worden genomen (EFSA en ECDC, 20164).
English: Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
Dutch: Resistentie tegen apramycine kan worden beïnvloed door co-selectie (beschreven is dat resistentie tegen apramycine gelokaliseerd is in hetzelfde mobiele genetische element als andere resistentiedeterminanten in Enterobacteriaceae) en kruisresistentie (bijv. met gentamicine).
English: Nature and composition of immediate packaging:
Dutch: Aard en samenstelling van de primaire verpakking:
English: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Dutch: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
English: With regard to the use of Girolan against Salmonella it was considered that in line with Regulation (EC) No. 1177/200610, antimicrobials should not be used for control and treatment of Salmonella in poultry except in exceptional circumstances.
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van Girolan tegen Salmonella werd geoordeeld dat antimicrobiële middelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1177/200610 behoudens in uitzonderlijke omstandigheden niet mogen worden gebruikt voor de bestrijding en behandeling van Salmonella bij pluimvee.
English: • Should antimicrobial resistance be already present, develop or be acquired, then the use of antimicrobials for the treatment of clinically infected flocks, for the prevention of Salmonella infection, or for the treatment of infected flocks without clinical signs, will enhance the selection and spread of resistant bacterial strains throughout the production pyramid.
Dutch: • Als reeds sprake is van antimicrobiële resistentie of wanneer deze zich ontwikkelt of is verworven, zal het gebruik van antimicrobiële middelen voor de behandeling van klinisch geïnfecteerde kuddes, voor de preventie van Salmonella-infectie of voor de behandeling van geïnfecteerde kuddes zonder klinische tekenen de selectie en verspreiding van resistente bacteriële stammen in de gehele productiepiramide versterken.
English: Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds.
Dutch: Apramycine bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van Salmonella-infecties bij kalveren waar het gebruik ervan de mortaliteit verlaagde; het gebruik ervan kan derhalve worden gerechtvaardigd om redenen van dierenwelzijn.
English: Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product.
Dutch: Op basis van historische batchgegevens werd een doelsterkte van 552 000 IE/g apramycine vastgesteld en werden alle verwijzingen naar ‘g apramycine-activiteit' in de productinformatie vervangen door het equivalent ervan in IE/g product.
English: The data provided also indicated that resistance to apramycin is increasing among E. coli isolates of pig origin, so the wording ‘susceptible to apramycin' was added to the indication.
Dutch: De verstrekte gegevens wezen er ook op dat resistentie tegen apramycine toeneemt bij E. coli-isolaten afkomstig van varkens en daarom werd de formulering ‘gevoelig voor apramycine' aan de indicatie toegevoegd.
English: SPC section 6.3
Dutch: Rubriek 6.3 van de SPC
English: 4-ply polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/aluminium foil/surlyn ionomer sachet, sealed by heat and pressure.
Dutch: Sachet van 4-lagig polyethyleentereftalaat (PET)/polyethyleen/aluminiumfolie/surlynionomeer, afgedicht door middel van hitte en druk.
English: The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Dutch: De inname van gemedicineerd water hangt af van de gezondheidstoestand van de dieren.
English: This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time.
Dutch: Dit wordt ook ondersteund door een door de vergunninghouder overgelegde statistische analyse waaruit blijkt dat de resultaten gedurende de test niet veranderen.
English: Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164).
Dutch: Salmonella is in Europa een van de meest voorkomende micro-organismen die bij mensen via voedsel overgedragen uitbraken en gevallen van zoönoses veroorzaken (EFSA en ECDC, 20164).
English: Antimicrobial treatment of meat-producing birds increases the risk of carcase contamination with resistant Salmonella spp.
Dutch: Antimicrobiële behandeling van vleesproducerende vogels vergroot het risico op besmetting van kadavers met resistente Salmonella spp.
English: Denmark Elanco Animal Health A/S
Dutch: Denemarken Elanco Animal Health A/S
English: Pigs have been authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure, as was the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.'
Dutch: Varkens zijn goedgekeurd als doeldiersoort voor alle producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, evenals de voorgestelde indicatie, ‘Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli gevoelig voor apramycine.'
English: • Any use of antimicrobials in poultry will increase the risk of emergence and spread of resistance in zoonotic bacteria such as Salmonella spp.
Dutch: • Ieder gebruik van antimicrobiële middelen bij pluimvee zal leiden tot een hoger risico op het ontstaan en de verspreiding van resistentie bij zoönotische bacteriën zoals Salmonella spp.
English: For multidose presentations (bottle and bag):
Dutch: Voor multidosispresentaties (fles en zak):
English: These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides.
Dutch: Deze enzymen induceren verschillende vormen van kruisresistentie tegen andere aminoglycosiden.
English: Aminoglycosides may have a negative influence on the kidney function.
Dutch: Aminoglycosiden hebben mogelijk een negatieve invloed op de nierfunctie.
English: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Dutch: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
English: in bovine species.
Dutch: bij runderen.