FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seetõttu tuleks dekompenseeritud maksahaigusega ja samaaegselt lamivudiinresistentse HBV patsientidel eelistada entekaviiri monoteraapiale entekaviiri kasutamist koos teise viirusvastase ravimiga (millel ei ole ristuvat resistentsust lamivudiini või entekaviiriga).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar dekompensētu aknu slimību un lamivudīna rezistentu HBV jāapsver entekavīra un otra pretvīrusu līdzekļa (kuram nepastāv krusteniskā rezistence ar lamivudīnu vai entekavīru) kombinācijas lietošana entekavīra monoterapijas vietā.
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleks kaaluda järgmisi asjaolusid: HBeAg positiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt 12 kuud pärast HBe serokonversioonini saavutamist (HBeAg ja HBV DNA mittemääratavus koos anti-HBe määratavusega kahes järjestikuses seerumi analüüsis, mille ajaline vahe peaks olema vähemalt 3...6 kuud) või HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravim ei ole enam efektiivne (vt lõik 4.4).
Latvian: Apsvērumi terapijas pārtraukšanai var būt sekojoši: HBeAg pozitīviem pieaugušiem pacientiem terapija jāturpina vismaz 12 mēnešus pēc HBe serokonversijas sasniegšanas (HBeAg zudums un HBV DNS zudums ar anti-HBe konstatāciju divos secīgos seruma paraugos vismaz pēc 3 - 6 mēnešiem) vai līdz HBs serokonversijai, vai ja ir zudusi efektivitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Baraclude kasutamise ajal jälgib arst regulaarselt teie tervist.
Latvian: Ārsts Jūs regulāri novēros, kamēr saņemsiet Baraclude.
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates: kliinilistes uuringutes nukleosiidnaiivsete patsientidega esines 5%-l patsientidest > 3-kordne ALAT suurenemine üle lähtetaseme koos üldbilirubiini taseme tõusuga > 2-korda üle normi ülemise piiri (ULN) ja > 2-korda üle lähtetaseme.
Latvian: Laboratorisko analīžu patoloģiskas pārmaiņas: klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši nukleozīdu terapiju, 5% pacientu bija ALAT paaugstināšanās > 3 reizes no sākotnējā līmeņa un < 1% bija ALAT paaugstināšanās > 2 reizes no sākotnējā līmeņa kopā ar kopējā bilirubīna paaugstināšanos > 2 reizes virs normas augšējās robežas (ULN - upper limit of normal) un > 2 reizes no sākotnējā līmeņa.
Estonian: aeg-ajalt: nahalööve, alopeetsia
Latvian: bieži: galvassāpes, reibonis, miegainība
Estonian: LVDr mutatsioonide olemasolul tuleks kaaluda entekaviiri kasutamist kombinatsioonis koos teise viirusevastase ainega (millel puudub ristuv resistentsus lamivudiini või entekaviiriga) entekaviiri monoteraapia eelistamise asemel (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja pacientam ir LVDr mutācijas, jāapsver iespēja entekavīra monoterapijas vietā izmantot entekavīra un vēl viena pretvīrusu līdzekļa (tāda, kas nav saistīts ar krustotu rezistenci pret lamivudīnu vai entekvīru) kombināciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Sisaldab ka laktoosmonohüdraati.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvā arī laktozes monohidrāts.
Estonian: (ng·h /ml) (CV) CLR (ml/min) (SD)
Latvian: (ng·h /ml) (CV)
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2014.
Estonian: Baracludet võetakse üks kord ööpäevas.
Latvian: Baraclude ir jāieņem vienreiz dienā.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Baraclude kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Baraclude EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Baraclude entekaviir
Latvian: Baraclude entekavīrs
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Baraclude ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Baraclude lietošanu?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Baraclude võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Baraclude lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Baraclude müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. juunil
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 26. jūnijā izsniedza Baraclude reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: See on ravimi Baraclude Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Baraclude.
Estonian: 0,5 mg annust võib võtta koos toiduga või ilma, kuid 1 mg annus tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast sööki.
Latvian: Zāļu 0,5 mg devu var ieņemt gan kopā ar ēdienu, gan bez tā, bet 1 mg deva jāieņem vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Estonian: Selles uuringus jälgiti viiruse DNA sisalduse vähenemist veres 24 nädala jooksul.
Latvian: Šajā pētījumā novērtēja vīrusa DNS samazināšanos asinīs pēc 24 nedēļām.
Estonian: Ravi kestus määratakse vastavalt patsiendi ravivastusele.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta reakcijas.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (0,5 mg ja 1 mg) ja suukaudse lahusena (0,05 mg/ml).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tabletēs (0,5 mg un 1 mg) un iekšķīgi lietojama šķīduma (0,05 mg/ml) veidā.
Estonian: Kui laste ravi peetakse vajalikuks, sõltub annus nende kehakaalust.
Latvian: Ja ārstēšanu uzskata par piemērotu bērniem, deva ir atkarīga no bērna ķermeņa masas.
Estonian: Baraclude kasutamist võib kaaluda ka 2-18-aastastel lastel, kuid üksnes kompenseeritud maksahaiguse korral.
Latvian: Šo zāļu lietošanu var apsvērt arī 2 - 18 gadus veciem bērniem, bet tikai kompensētas aknu slimības gadījumā.
Estonian: Lapse ravi alustamise otsus peaks põhinema tema individuaalsete vajaduste hoolikal kaalumisel, sest kõik kroonilise B-hepatiidi nakkusega lapsed ei pruugi vajada ravi.
Latvian: Lēmums par ārstēšanas uzsākšanu bērnam ir jāpamato, rūpīgi apsverot bērna individuālās vajadzības, jo ne visiem bērniem ar hronisku B hepatīta infekciju nepieciešama ārstēšana.
Estonian: Vähem kui 32,6 kg kaaluvatele lastele tuleb anda suukaudset lahust, 32,6 kg ja rohkem kaaluvatele lastele võib anda ka 0,5 mg tablette.
Latvian: Bērniem, kuri sver mazāk par 32,6 kg, jādod šķīdums iekšķīgai lietošanai, bet tiem, kuri sver 32,6 kg un vairāk, var dot arī 0,5 mg tabletes.
Estonian: Viirust pärssivat toimet on näidatud ka laste puhul.
Latvian: Vīrusu nomākšana tika pierādīta arī bērniem.
Estonian: Baraclude kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu (esinenud 9%-l patsientidest), väsimus (6%), peapööritus (4%) ja iiveldus (3%).
Latvian: Visbiežāk novērotās Baraclude blakusparādības bija galvassāpes (9 % pacientu), nespēks (nogurums, 6 %), reibonis (4 %) un slikta dūša (3 %).
Estonian: 1 mg ööpäevast annust kasutatakse ka dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ja nendel patsientidel ei soovitata ravi katkestada.
Latvian: Dienas devu 1 mg lieto arī pieaugušajiem ar dekompensētu aknu slimību, un šo pacientu terapijas pārtraukšana nav ieteicama.
Estonian: Kaks uuringut viidi läbi 1363 patsiendil, keda ei olnud nukleosiidianaloogidega varem ravitud.
Latvian: Divos pamatpētījumos iekļāva 1363 pacientus, kuri iepriekš nebija ārstēti ar nukleozīdu analogiem.
Estonian: Uuringus vaadeldi viiruse hulga vähenemist veres ja nende patsientide arvu, kelle organismis tekkis viirusproteiini (e-antigeeni) vastu antikeha ja kelle veres pärast 48-nädalast ravi e-antigeeni enam ei olnud.
Latvian: Pētījumā vērtēja vīrusa līmeņa pazemināšanos asinīs un to pacientu skaitu, kuriem izveidojās antivielas pret vīrusu proteīnu (ko dēvē par e-antigēnu) un kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām e-antigēna asinīs vairs nebija.
Estonian: Muu teave Baraclude kohta
Latvian: Cita informācija par Baraclude.
Estonian: Kolmas uuring viidi läbi 293 patsiendil, kelle nakkus ravile lamivudiiniga enam ei allunud.
Latvian: Trešo pētījumu veica ar 293 pacientiem, kuru infekcija vairs nereaģēja uz lamivudīna terapiju.
Estonian: Entekaviir peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle replikatsiooni ja levikut.
Latvian: Entekavīrs pārtrauc vīrusa DNS sintēzi, novēršot tā vairošanos un izplatīšanos.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kellel on jätkuva maksakahjustuse sümptomid (nagu põletik ja fibroos), kui maksatalitlus on veel korras (kompenseeritud maksahaigus) ja kui maksatalitlus ei ole enam korras (dekompenseeritud maksahaigus).
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pieaugušajiem ar aknu bojājumu (piemēram, iekaisuma un fibrozes) pazīmēm, ja aknas aizvien darbojas pilnvērtīgi (kompensēta aknu slimība), kā arī tad, ja aknas vairs pilnvērtīgi nedarbojas (dekompensēta aknu slimība).
Estonian: Baraclude kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Baraclude izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Patsientidel, keda ei ole varem nukleosiidianaloogiga ravitud, kasutatakse 0,5 mg annust, kuid nendel varem lamivudiiniga ravitud patsientidel, kelle nakkus ravile enam ei allu, kasutatakse 1 mg annust.
Latvian: Pacienti, kuri pirms tam nav ārstēti ar nukleozīda analogu, saņem 0,5 mg devu, turpretim tiem, kuri pirms tam ir saņēmuši lamivudīnu, bet kuriem infekcija vairs nereaģē uz lamivudīnu, lieto 1 mg devu.
Estonian: Selle alusel lisati Baraclude omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Baraclude zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: Entekaviir häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi toimet.
Latvian: Entekavīrs kavē vīrusa enzīma DNS polimerāzes, kas iesaistīta vīrusa DNS veidošanā, darbību.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Baraclude kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Baraclude, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Baracludet kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks.
Latvian: Baraclude lieto, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) B hepatītu (aknu infekcijas slimību, ko izraisījis B hepatīta vīruss).
Estonian: Kroonilise B-hepatiidiga 2-18-aastaste lastega tehtud uuringus valiti juhuvalikuga 180 last, kellele manustati kas Baracludet või platseebot (näiv ravim).
Latvian: Pētījumā ar bērniem 180 bērnus ar hronisku B hepatītu vecumā no 2 līdz 18 gadiem nejaušināti iedalīja ārstēšanai ar Baraclude vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Estonian: Baraclude on osutunud efektiivseks viiruse pärssimisel nii kompenseeritud kui ka dekompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel.
Latvian: Tika pierādīts, ka Baraclude efektīvi nomāc vīrusus pieaugušajiem gan ar kompensētu, gan dekompensētu aknu slimību.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel vähendas Baraclude viiruse DNA sisaldust veres rohkem kui adefoviirdipivoksiil.
Latvian: Pieaugušajiem ar dekompensētu aknu slimību Baraclude pazemināja vīrusa DNS līmeni izteiktāk nekā adefovīra dipivoksils.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel sõltub annus sellest, kas patsienti on või ei ole varem ravitud ravimiga, mis kuulub Baracludega samasse rühma (nukleosiidianaloogiga, näiteks lamivudiiniga).
Latvian: Deva pieaugušajiem ar kompensētu aknu slimību ir atkarīga no tā, vai pacienti pirms tam ir ārstēti ar Baraclude grupas zālēm (nukleozīdu analogiem, piemēram, lamivudīnu).
Estonian: Baracludet võrreldi lamivudiiniga kolmes põhiuuringus, milles osalesid kroonilise B-hepatiidiga ja kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud.
Latvian: Baraclude tika salīdzinātas ar lamivudīnu trijos pamatpētījumos, iesaistot tajos pieaugušos ar hronisku B hepatītu un kompensētu aknu slimību.
Estonian: Ravi Baracludega peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Latvian: Terapija ar Baraclude jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Estonian: Miks Baraclude heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Baraclude tika apstiprinātas?
Estonian: Mis on Baraclude?
Latvian: Kas ir Baraclude?
Estonian: Kui vajate Baracludega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Baraclude pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Baraclude toimeaine entekaviir on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Latvian: Baraclude aktīvā viela entekavīrs ir pretvīrusu līdzeklis, kas pieder nukleozīdu analogu zāļu grupai.
Estonian: Mis riskid Baracludega kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Baraclude?
Estonian: Kui vajate lisateavet ravimi kasutamise kohta lastel, lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu lietošanu bērniem sk. zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Estonian: Baraclude on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena entekaviiri.
Latvian: Baraclude ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu entekavīru.
Estonian: Uuringutes vaadeldi, kuidas maksakahjustus oli arenenud pärast 48 ravinädalat, uurides maksakoe proove ja mõõtes maksaensüümi ALT ja viiruse DNA sisaldust veres.
Latvian: Pētījumos novērtēja aknu bojājumu attīstību pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas, izpētot aknu audu paraugus un izvērtējot citas slimības pazīmes, piemēram, aknu enzīma (ALAT) vai vīrusa DNS līmeni asinīs.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Baraclude lietošanu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Baraclude kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Baraclude priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Patsientidel, kelle haigus ei allu ravile lamivudiiniga, on esinenud resistentsust entekaviiri suhtes (viirus ei allu viirusevastase ravimi toimele).
Latvian: Pret lamivudīnu neuzņēmīgiem pacientiem novēroja rezistenci pret entekavīru (vīrusa nejūtību pret pretvīrusu līdzekli).
Estonian: Milleks Baracludet kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Baraclude?
Estonian: Kuidas Baraclude toimib?
Latvian: Kā Baraclude darbojas?
Estonian: Baraclude osutus efektiivseks ka lastega läbiviidud uuringus: 24% Baraclude ravirühma lastest saavutas peaeesmärgi: viiruse DNA hulga vähenemine veres alla 50 IU/ml, lisaks e-antigeeni antikeha tootmine ning e-antigeeni puudumine veres võrreldes 2%-ga platseeborühma lastest.
Latvian: Galveno mērķi, t. i., vīrusu DNS līmeni zemāku par 50 SV/ml, kā arī antivielu veidošanos pret e-antigēnu vai e-antigēna neesamību asinīs sasniedza 24 % bērnu Baraclude grupā, salīdzinot ar 2 % bērnu placebo grupā.
Estonian: Patsiente tuleb ka hoiatada, et nende maksahaigus võib süveneda.
Latvian: Pacientiem ir jābūt informētiem arī par aknu slimības iespējamu saasināšanos, kas var notikt gan terapijas laikā, gan arī pēc tās pārtraukšanas.
Estonian: Kuidas Baracludet uuriti?
Latvian: Kā noritēja Baraclude izpēte?
Estonian: Baracludet võrreldi 195 B-hepatiidi ja dekompenseeritud maksahaigusega patsiendil ka teise ravimi adefoviirdipivoksiiliga.
Latvian: Baraclude salīdzināja arī ar citām zālēm, adefovīra dipivoksilu, pētījumā iekļaujot 195 pacientus ar hronisku B hepatītu un dekompensētu aknu slimību.
Estonian: Baraclude oli lamivudiinist efektiivsem ka varem ravimata patsientidel: nende patsientide osakaal, kelle maksa seisund paranes, oli Baracludega ravitute hulgas 55% ja lamivudiiniga ravitute hulgas 28%.
Latvian: Aknu darbības uzlabošanos konstatēja 55 % pacientu, kurus ārstēja ar Baraclude, salīdzinājumā ar 28 % pacientu, ārstējot ar lamivudīnu.
Estonian: Uuringu lõpuks oli patsiente, kelle vere ALT-sisaldus oli normaalne ja viiruse DNA veres puudus, Baracludega ravitute hulgas 55% ja lamivudiiniga ravitute hulgas 4%.
Latvian: Ārstējot ar Baraclude, pētījuma beigās 55 % pacientu bija normāls gan ALAT līmenis, gan viņu asinīs vairs nebija nosakāms vīrusa DNS, savukārt tādi paši rezultāti bija vērojami tikai 4 % pacientu, ārstējot ar lamivudīnu.
Estonian: Kuidas Baracludet kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Baraclude?
Estonian: Baraclude on retseptiravim.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel oli Baraclude lamivudiinist efektiivsem patsientidel, keda ei olnud varem nukleosiidianaloogidega ravitud: nende patsientide osakaal, kelle maksa seisund paranes, oli Baracludega ravitute hulgas veidi üle 70% ja lamivudiiniga ravitute hulgas veidi üle 60%.
Latvian: Aknu darbības uzlabojumu novēroja nedaudz vairāk nekā 70 % pacientu, kurus ārstēja ar Baraclude, salīdzinājumā ar nedaudz vairāk nekā 60 % pacientu, kurus ārstēja ar lamivudīnu.
Estonian: Asjaomaste müügilubadega seotud asjakohased riigid: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Latvian: Par procedūrā iesaistītajām reģistrācijas apliecībām atbildīgās iestādes ir šādās valstīs: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Estonian: Tööjaotuse menetluses oli viiteriik Rootsi.
Latvian: Darba dalīšanas procedūras atsauces iestāde ir Zviedrijā.
Estonian: Tööjaotuse menetlus SE/H/xxxx/WS/190 algas 20. jaanuaril 2018.
Latvian: Darba dalīšanas procedūra SE/H/xxxx/WS/190 ir sākta 2018. gada 20. janvārī.
Estonian: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Latvian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ICH kvaliteedisuuniste järgi ei ole ükski ELi liikmesriik IV tsooni piirkond.
Latvian: CHMP norādīja, ka atbilstoši Starptautiskās saskaņošanas konferences (ICH) Kvalitātes vadlīnijām neviena no ES dalībvalstīm netiek uzskatīta par IV zonas reģionu.
Estonian: Madalmaad tõstatasid küsimuse, et müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Latvian: Nīderlande pauda bažas par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Estonian: Täheldatud erinevuste kliinilist tähtsust ei saa määrata, sest valitud mittehalvemuse piiride kriteeriumid ei ole piisavalt põhjendatud ja seetõttu ei saa need tulemused toetada uue koostisega ravimi efektiivsust ja ohutust.
Latvian: Novēroto atšķirību klīnisko nozīmīgumu nevar noteikt, jo izvēlēto līdzvērtības robežu kritēriji nav pietiekami pamatoti, tāpēc ar šiem rezultātiem nevar pamatot jaunā sastāva efektivitāti un drošumu.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et esitatud in vitro uuringutel oli mitu metodoloogilist puudust, sealhulgas positiivse kontrolli puudumine, uuringu kestus ja doonorite suur heterogeensus.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka iesniegtajiem in-vitro pētījumiem ir vairāki metodoloģiski ierobežojumi, tostarp nav pozitīvas kontroles, ir ierobežots ilgums un liela donoru daudzveidība.
Estonian: Teadaolevaid koostisosi sisaldavate paikselt manustatavate ja paikselt toimivate ravimite kliiniliste nõuete juhendi (EMA CPMP/EWP/239/95) järgi on kliinilisi andmeid põhimõtteliselt vaja, et tõestada kahe toote terapeutiline samaväärsus.
Latvian: Saskaņā ar Norādījumiem par klīniskajām prasībām attiecībā uz lokāli lietojamām lokālas iedarbības zālēm, kas satur zināmas sastāvdaļas (EMA CPMP/EWP/239/95), principā ir nepieciešami klīniskie dati, lai noteiktu, vai divas zāles ir terapeitiski līdzvērtīgas.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik määrata testi tulemuste kliinilist asjakohasust.
Latvian: Tāpēc testu rezultātu klīnisko nozīmīgumu nevarēja noteikt;
Estonian: Koostise muutmise eesmärk oli pikendada toodete säilivusaega IV tsooni riikides.
Latvian: Sastāva izmaiņu nolūks ir nodrošināt ilgāku zāļu uzglabāšanas laiku IV zonas valstīs.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitab inimravimite komitee keelduda arvamuse I lisas loetletud ravimite müügiloataotluse tingimuste muutmisest.
Latvian: Līdz ar to komiteja iesaka noraidīt reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Estonian: Sel põhjusel peetakse uue koostisega ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu ebasoodsaks.
Latvian: Attiecīgi mainītā sastāva zāļu ieguvumu un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu.
Estonian: Geelistava aine asendamisega seotud koostise muudatust ei saa automaatselt käsitleda väikese muudatusena ning olemasolevaid andmeid in vitro testidest ei saa pidada sobivateks, et täielikult välja selgitada koostise selle muudatuse kliiniline mõju.
Latvian: Sastāva izmaiņas, nomainot recinātāju, pēc būtības nevar uzskatīt par nelielām, un pieejamie in-vitro testu dati netiek uzskatīti par piemērotiem, lai pilnībā izskaidrotu šādas sastāva pārveidošanas klīnisko ietekmi.
Estonian: Rootsi tegi 21. augustil 2018 määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 punkti 1 kohase esildise inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Latvian: Zviedrija 2018. gada 21. augustā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punkta 1. rindkopu nodeva procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human, CMDh).
Estonian: Ravimi koostise muutmine keskendus geelistava abiaine asendamisele ravimi füüsikalise stabiilsuse parandamiseks ja sellest tulenevalt toodete säilivusaja pikendamisele nendes IV tsooni riikides, kus viskoossus mõnikord väheneb kõrgema temperatuuri tõttu.
Latvian: Sastāva izmaiņas attiecās uz recinātāju, lai uzlabotu zāļu fizikālo stabilitāti un tādējādi nodrošinātu ilgāku zāļu uzglabāšanas laiku IV zonas valstīs, kur augstās gaisa temperatūras dēļ mēdz samazināties zāļu viskozitāte.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi kaks in vitro uuringut, mis tõendasid, et esinesid imendunud annuse erinevused (imendunud annus oli 35% väiksem) ja läbi naha tunginud annuste vähemtähtsad erinevused.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) veica divus in-vitro pētījumus, kuros tika konstatēts, ka atšķiras absorbētā deva (par 35 % mazāks absorbētās devas daudzums) un mazāk nozīmīgi atšķīrās iesūkušās devas daudzums.
Estonian: See muudatus käsitleb ravimi Basiron koostise muutmist, et asendada geelistav abiaine karbomeer 940 abiainega Simulgel 600 PHA (akrüülamiid-naatriumakrülodimetüültauraatkopolümeer, isoheksadekaan, polüsorbaat 80, sorbitaanoleaat ja vesi).
Latvian: Šīs izmaiņas ir saistītas ar zāļu Basiron sastāva izmaiņām, kas paredzētas, lai recinātāju karbomēru 940 aizstātu ar Simulgel 600 PHA (akrilamīda - nātrija akrildimetiltaurāta kopolimērs, izoheksadekāns, polisorbāts 80, sorbitāna oleāts un ūdens).
Estonian: Selle taotluse toetuseks ei ole siiski esitatud kliinilisi ega valideeritud mittekliinilisi andmeid.
Latvian: Taču šā iesnieguma pamatošanai nebija iesniegti ne klīniski dati, ne arī validēti neklīniskie dati.
Estonian: Komitee märkis ka, et kasutatud in vitro testid ei olnud valideeritud selle raviolukorra jaoks ja neil oli mitu metodoloogilist puudust.
Latvian: Turklāt komiteja norādīja, ka izmantotie in-vitro testi nebija validēti attiecībā uz konkrēto terapeitisko situāciju un tiem bija vairāki metodoloģiski ierobežojumi.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumisel võib aktsepteerida ka valideeritud mittekliinilisi mudeleid.
Latvian: Ja klīnisko datu nav, var būt pieņemams izmantot validētus neklīniskos modeļus.
Estonian: Arvestades Epiduo geeli ja muudetud koostisega Basironi kvalitatiivseid ja kvantitatiivseid erinevusi, ei saa esitatud andmete alusel järeldada, et Epiduo geeli andmeid saab ekstrapoleerida Basiron AC uuele ravimvormile.
Latvian: Ņemot vērā kvalitatīvās un kvantitatīvās atšķirības starp Epiduo gelu un Basiron mainīto sastāvu, pēc iesniegtajiem datiem nevar secināt, ka datus par Epiduo gelu varētu ekstrapolēt uz jauno Basiron AC sastāvu.
Estonian: Nagu on dokumenteeritud teaduskirjanduses1, võib pooltahke ravimvormi kvalitatiivse koostise muutus mõjutada toimeaine vabanemist ja toopiliste ravimite efektiivsust.
Latvian: Zinātniskajās publikācijās1 norādīts, ka pusšķidra ārīgi lietojama preparāta sastāva kvalitatīvās izmaiņas var ietekmēt zāļu izdalīšanos un ārīgi lietojamo preparātu efektivitāti.