FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri vedení vozidla alebo použití strojov však treba vziať do úvahy, že v klinických skúšaniach so saxagliptínom boli hlásené závraty.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че от проучванията на саксаглиптин има съобщения за замайване.
Slovak: Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce nasledovné liečivá:
Bulgarian: В частност трябва да уведомите лекаря си, ако използвате лекарства, съдържащи някоя от следните активни съставки:
Slovak: Tablety sú dostupné v hliníkových blistroch.
Bulgarian: Таблетките са налични в алуминиеви блистери.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Onglyzu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Onglyza, говорете с Вашия лекар или фармацевт:
Slovak: • ak užívate inzulín.
Bulgarian: ако приемате инсулин.
Slovak: Výsledky týchto skúšaní boli potvrdené dvoma následnými 24 týždňovými regionálnymi (ázijskými) skúšaniami monoterapie porovnávajúcimi saxagliptín 5 mg s placebom.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания са потвърдени в две последващи 24-седмични регионални проучвания на монотерапия (азиатски), сравняващи саксаглиптин 5 mg с плацебо.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност във високи дози (вж. точка 5.3).
Slovak: Po strednej dobe sledovania 2 roky štúdia dosiahla svoj primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti, čo preukazuje, že saxagliptín nezvyšuje kardiovaskulárne riziko u pacientov s diabetom typu 2 v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súčasnej základnej liečbe.
Bulgarian: След средно проследяване от 2 години, клиничното изпитване е достигнало своята първична крайна точка за безопасност, като показва, че саксаглиптин не повишава сърдечно-съдовия риск при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия.
Slovak: Nepozoroval sa karcinogénny potenciál v dvojročných hodnoteniach karcinogenicity u myší a potkanov.
Bulgarian: В 2-годишно проучване за карциногенен потенциал при мишки и плъхове не е установен такъв.
Slovak: Onglyza má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Onglyza obsahuje liečivo saxagliptín, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Bulgarian: Onglyza съдържа активната съставка саксаглиптин, принадлежаща към група лекарства, наречени „перорални антидиабетни средства".
Slovak: Tabuľka 4: Primárne a sekundárne klinické koncové ukazovatele podľa liečenej skupiny v štúdii SAVOR*
Bulgarian: Първична и вторична клинични крайни точки по група на лечение в клиничното изпитване SAVOR*
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla zápcha v neznámej frekvencii (nemožno určiť z dostupných údajov), keď bola Onglyza užitá samostatne alebo v kombinácii.
Bulgarian: Някои пациенти са получили запек като нежелана реакция с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни), когато Onglyza е приемана самостоятелно или в комбинация.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovanie porúch kože, ako sú pľuzgiere, ulcerácia alebo vyrážka v súvislosti s rutinnou starostlivosťou o diabetického pacienta.
Bulgarian: Поради това се препоръчва контролиране на нарушенията от страна на кожата - були, улцерации или обривни единици - като част от рутинните грижи за пациентите с диабет.
Slovak: Účinok na telesnú hmotnosť mláďat bol zaznamenaný v postnatálnom období počas 92-120 dňa u samičiek a samcov.
Bulgarian: Ефектите върху телесното тегло на малките се забелязваха съответно до 92-ия и 120-ия постнатален ден при женски и мъжки.
Slovak: Onglyza nemala klinicky významný účinok na QTc interval alebo srdcovú frekvenciu pri dávkach do 400 mg denne podávaných počas 2 týždňov (80-násobná odporúčaná dávka).
Bulgarian: Onglyza няма клинично значими ефекти върху QTc-интервала или сърдечната честота при перорални дози до 400 mg дневно в продължение на 2 седмици (80 пъти по-високи от препоръчаната доза).
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty Cmax v plazme boli 24 ng/ml a 47 ng/ml.
Bulgarian: Съответните стойности на максималната плазмена концентрация са 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Slovak: • ak máte stredne závažné až závažné problémy s pečeňou.
Bulgarian: ако имате умерени или тежки проблеми с черния дроб.
Slovak: Štúdia GENERATION bola 52-týždňová štúdia glykemickej kontroly u 720 starších pacientov, priemerný vek bol 72,6 roka; 433 jedincov (60,1%) bolo vo veku <75 rokov a 287 jedincov (39,9%) bolo vo veku ≥75 rokov.
Bulgarian: GENERATION е 52-седмично проучване на гликемичния контрол при 720 пациенти в старческа възраст, средната възраст е 72,6 години; 433 лица (60,1 %) са < 75-годишна възраст и 287 лица (39,9 %) са ≥ 75-годишна възраст.
Slovak: Onglyza sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Onglyza от деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Niektorí pacienti mali mierne znížený počet jedného z typov bielych krviniek (lymfocytov) zistených krvným testom, keď bola Onglyza užitá samostatne alebo v kombinácii.
Bulgarian: При някои пациенти се е развивало леко понижаване на броя на един от видовете бели кръвни клетки (лимфоцити), което се установява при изследване на кръв, когато Onglyza е приемана самостоятелно или в комбинация.
Slovak: Onglyza obsahuje laktózu
Bulgarian: Onglyza съдържа лактоза
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7%
Bulgarian: Процент на пациентите, достигнали HbA1c < 7 %
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Onglyzu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Onglyza
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo závažné hypersenzitívne reakcie v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému, na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза на сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем към някой от инхибиторите на дипептил пептидаза 4 (DPP4) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Pokles počtu lymfocytov nebol spojený s klinicky relevantnými nežiaducimi účinkami.
Bulgarian: Понижаването на лимфоцитния брой не е свързано с клинично значими нежелани реакции.
Slovak: Onglyza sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Slovak: A1c bolo nižšie pri saxagliptíne v porovnaní s placebom v exploračnej analýze.
Bulgarian: A1C е по-нисък при саксаглиптин в сравнение с плацебо в един експлораторен анализ.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať Onglyzu samotnú alebo spolu s inzulínom alebo s ďalšími antidiabetickými liekmi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Onglyza самостоятелно или заедно с инсулин или други антидиабетни лекарства.
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, keď tieto lieky neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciách, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин, когато те са недостатъчни за осигуряване на адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни за различните комбинации).
Slovak: • ak ste mali zlyhanie srdca alebo máte iné rizikové faktory pre rozvoj srdcového zlyhania ako sú problémy s obličkami.
Bulgarian: ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност, като например проблеми с бъбреците.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, обща лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не бива да приемат това лекарство.
Slovak: Ak je závažná hypersenzitívna reakcia na saxagliptín suspektná, užívanie Onglyzy sa má prerušiť, zhodnoťte ďalšie možné príčiny tejto udalosti, a začnite alternatívnu liečbu pre diabetes (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност към саксаглиптин, Onglyza трябва да се спре, направете оценка на други потенциални причини за събитието и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak je to vhodné, užívajte tieto ďalšie lieky v súlade s odporúčaniami vášho lekára, aby čo najviac prospeli vášmu zdraviu.
Bulgarian: Ако е приложимо, не забравяйте да приемате и другите лекарства точно така, както са Ви предписани от Вашия лекар, за да постигнете най-добрите за здравето си резултати.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by zmeny hladín krvných proteínov pri rôznych ochoreniach (napr. renálne alebo hepatálne poškodenie) ovplyvňovali správanie saxagliptínu v organizme.
Bulgarian: Поради това не се очаква промените в концентрациите на протеините при различни болести (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да променят разпределението на саксаглиптин.
Slovak: Expozícia aktívneho metabolitu a inhibícia plazmatickej DPP4 aktivity nad dávkový interval neboli ovplyvnené rifampicínom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на плазмената активност на DPP4 в интервала на прилагане не са повлияни от рифампицин (вж. точка 4.4).
Slovak: • závažná a pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, rovnako ako nevoľnosť a vracanie, pretože by to mohlo byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).
Bulgarian: силна и постоянна болка в корема (коремната област), която може да стига до гърба, както и гадене и повръщане, защото това може да са симптоми на възпален панкреас (панкреатит).
Slovak: Účinok saxagliptínu na fertilitu u ľudí sa nesledoval.
Bulgarian: Ефектът на саксаглиптин върху фертилитета при хора не е проучван.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné zahájiť vhodnú podpornú liečbu v závislosti od klinického stavu pacienta.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне съответното на състоянието на пациента поддържащо лечение.
Slovak: Po 18 týždňoch saxagliptín nebol menej účinný ako sitagliptín v priemernom znížení hodnôt HbA1c v porovnaní s východiskovými hodnotami ako v analýze podľa protokolu, tak v celkovej analýze.
Bulgarian: След 18 седмици, саксаглиптин е бил не по-малко ефективен от ситаглиптин в средното намаление от изходните стойности на HbA1c, както и в анализа според протокол, и при пълния набор анализи.
Slovak: U nižšieho podielu pacientov v skupine so saxagliptínom (1,1%) v porovnaní so skupinou s glimepiridom (15,3%) sa vyskytla potvrdená alebo závažná hypoglykemická udalosť.
Bulgarian: При по-нисък процент пациенти в групата със саксаглиптин (1,1 %), в сравнение с групата с глимепирид (15,3 %), се наблюдава събитие на потвърдена или тежка хипогликемия.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Onglyzu.
Bulgarian: Ако сте бременна или възнамерявате да забременеете, преди употребата на Onglyza се посъветвайте с Вашия лекар.
Slovak: Alu/Alu blister.
Bulgarian: Блистер (Alu/Alu).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo vylučovanie saxagliptínu a/alebo metabolitu do mlieka.
Bulgarian: Проучванията показват, че при животни саксаглиптин и/или метаболита се екскретират в кърмата.
Slovak: Metformín mal zvýšenú titráciu z 500 na 2000 mg denne podľa tolerancie.
Bulgarian: Метформин е титриран от 500 до 2 000 mg дневно в зависимост от поносимостта.
Slovak: Diabetické kožné lézie sú častou komplikáciou cukrovky.
Bulgarian: Диабетните кожни рани са чести усложнения на диабета.
Slovak: Je to jedna 2,5 mg tableta raz denne.
Bulgarian: Това е една таблетка от 2,5 mg веднъж дневно.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti podstupujúci transplantáciu orgánov alebo pacienti, u ktorých bol zistený syndróm humánnej imunodeficiencie neboli skúmaní v klinickom programe s Onglyzou.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, като такива след органна трансплантация или със синдрома на придобитата имунна недостатъчност, не са проучвани в клиничната програма за Onglyza.
Slovak: CI [16,9; 29,3]).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Onglyza sa užíva na liečbu cukrovky „diabetes typu 2" u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších, ak ochorenie nemôže byť adekvátne kontrolované jedným perorálnym antidiabetickým liekom, diétou a cvičením.
Bulgarian: Onglyza се използва при възрастни пациенти над 18 години за лечение на "захарен диабет тип 2", ако болестта не може да се контролира адекватно чрез едно перорално антидиабетно лекарство, диета и физически упражнения.
Slovak: Pretože na základe funkcie obličiek sa má obmedziť dávka na 2,5 mg, odporúča sa pred začatím liečby vyhodnotenie funkcie obličiek a v súlade s bežnou starostlivosťou sa má potom vyšetrenie obličiek vykonávať v pravidelných intervaloch (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Тъй като в зависимост от бъбречната функция дозата трябва да се ограничи до 2,5 mg, преди започване на терапия се препоръчва оценка на бъбречната функция и след това, в хода на рутинните грижи, трябва периодично да се прави оценка на бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Účinkujú tak, že pomáhajú kontrolovať hladinu cukru vo vašej krvi.
Bulgarian: Те действат, като подпомагат контролирането на стойностите на кръвната захар.
Slovak: Pacienti liečení so saxagliptínom zaznamenali významný pokles telesnej hmotnosti z východiskovej telesnej hmotnosti v porovnaní s nárastom hmotnosti u pacientov liečených glipizidom (-1,1 vs. +1,1 kg).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със саксаглиптин, са показали значимо понижение от изходното ниво на телесното тегло в сравнение с повишаване на теглото при пациенти, на които е приложен глипизид (-1,1 спрямо +1,1 kg).
Slovak: Môžu sa používať na kontrolu záchvatov nervového pôvodu alebo liečbu chronickej bolesti.
Bulgarian: Те могат да се използват за контрол на гърчове (припадъци) или хронична болка.
Slovak: Tablety obsahujú monohydrát laktózy.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза монохидрат.
Slovak: Môže sa používať na liečbu plesňových infekcií.
Bulgarian: Може да се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti Onglyzy 5 mg denne v placebom kontrolovaných skúšaniach monoterapie a v skúšaniach pridanej kombinovanej liečby
Bulgarian: Таблица 2 Ключови резултати за ефикасността на Onglyza 5 mg дневно в плацебо контролирани изпитвания при монотерапия и в изпитвания на комбинирана терапия с добавяне на саксаглиптин
Slovak: Onglyza sa nemá používať namiesto inzulínu;
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва вместо инсулин;
Slovak: Nižší podiel pacientov v skupine so saxagliptínom (44,7%) v porovnaní so skupinou s glimepiridom (54,7%) dosiahol cieľovú hodnotu HbA1c 7,0%.
Bulgarian: По-нисък процент пациенти в групата със саксаглиптин (44,7 %) в сравнение с групата с глимепирид (54,7 %) достигат желания HbA1c от 7,0 %.
Slovak: Pri užívaní Onglyzy majú byť pacienti navyše upozornení na riziko hypoglykémie v kombinácii ďalšími antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. inzulín, sulfonylmočovina).
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат предупреждавани за наличието на риск за развитие на хипогликемия при употреба на Onglyza в комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия (напр. инсулин, сулфонилурейни производни).
Slovak: Stupeň poškodenia obličiek neovplyvnil C max saxagliptínu alebo jeho hlavného metabolitu.
Bulgarian: Степента на бъбречно увреждане не повлиява Cmax на саксаглиптин или главния му метаболит.
Slovak: Je dôležité, aby ste aj naďalej dodržiavali diétu a cvičili, ako vám to odporučil váš lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Важно е да продължите да спазвате съветите относно диетата и физическите упражнения, които са Ви дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Inhibícia aktivity plazmatickej DPP-4 saxagliptínom na minimálne 24 hodín po perorálnom podaní saxagliptínu sa pripisuje jeho vysokej účinnosti, vysokej afinite a predĺženej väzbe na aktívne miesto.
Bulgarian: Инхибирането от саксаглиптин на плазмената активност на DPP-4 в продължение на поне 24 часа се дължи на високата му активност, висок афинитет и интензивното му свързване към активнoто място.
Slovak: Hypoglykémia môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v bezpečnom postavení a pri užívaní tohto lieku je tu riziko hypoglykémie v kombinácii s liekmi známymi, že spôsobujú hypoglykémiu, ako inzulín a sulfonylmočovina.
Bulgarian: Хипогликемията може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини, както и стабилната Ви поза по време на работа, а при прием на този лекарствен продукт заедно с други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия - като инсулин и сулфонилурейни производни, може да се развие такава.
Slovak: Príjem potravy mal u zdravých subjektov relatívne nízky vplyv na farmakokinetiku saxagliptínu.
Bulgarian: При здрави доброволци храната оказва слабо влияние върху фармакокинетиката на саксаглиптин.
Slovak: Ak máte počas užívania Onglyzy závraty, neveďte žiadne vozidlo alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Bulgarian: Ако чувствате замайване, докато приемате Onglyza, не шофирайте и не работете с машини.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených Onglyzou v tejto štúdii bol porovnateľný s placebom (72,5% oproti 72,2%, v uvedenom poradí).
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития при пациентите, лекувани с Onglyza в това клинично изпитване, е подобна на тази на плацебо (съответно 72,5 % спрямо 72,2 % ).
Slovak: Percento pacientov s hlásenými udalosťami veľkej hypoglykémie (definovanej ako udalosť, ktorá vyžadovala pomoc inej osoby) počas liečby bolo vyššie v skupine so saxagliptínom ako v skupine s placebom (2,1% a 1,6%, v uvedenom poradí).
Bulgarian: Процентът на лицата, съобщили събития на значителна хипогликемия по време на лечението (дефинирана като събитие, което изисква помощ от друг човек), е по-висок в групата със саксаглиптин отколкото в групата с плацебо (съответно 2,1 % и 1,6 %).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след надписа „EXP" и „Годен до:".
Slovak: Pri používaní saxagliptínu po jeho uvedení na trh boli spontánne hlásené prípady nežiaduceho účinku akútnej pankreatitídy.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит със саксаглиптин са били съобщени спонтанни нежелани реакции на остър панкреатит.
Slovak: Štúdia SAVOR zahŕňala 8 240 pacientov liečených Onglyzou 5 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne a 8 173 pacientov, ktorí užívali placebo.
Bulgarian: Клиничното изпитване SAVOR включва 8 240 пациенти, лекувани веднъж дневно с 5 mg или 2,5 mg Onglyza, и 8 173 пациенти на плацебо.
Slovak: Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (~120 ml/min), čo naznačuje čiastočnú aktívnu renálnu exkréciu.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на саксаглиптин (230 ml/min) е по-висок от изчислената средна гломерулна филтрация (120 ml/min), което говори за активна бъбречна екскреция.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Onglyzy, užite ju ihneď ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Onglyza, вземете дозата веднага, щом си спомните.
Slovak: Nie je známe, či sa Onglyza vylučuje do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали Onglyza преминава в човешката кърма.
Slovak: Druhý sekundárny koncový ukazovateľ, mortalita zo všetkých príčin, sa vyskytoval v miere 5,1% v skupine so saxagliptínom a 4,6% v skupine s placebom (pozri tabuľku 4).
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо (вж. таблица 4).
Slovak: Ako vyzerá Onglyza a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Onglyza и какво съдържа опаковката
Slovak: Vplyv fajčenia, stravy, rastlinných produktov a požitia alkoholu na farmakokinetiku saxagliptínu sa špeciálne nesledoval.
Bulgarian: Не са правени специални проучвания за влиянието на тютюнопушенето, диетата, приема на билкови препарати и на алкохол върху фармакокинетиката на саксаглиптин.
Slovak: Redukcie HbA1c z východiskovej hodnoty do 24. týždňa boli pozorované vo všetkých skúmaných podskupinách definovaných východiskovou hodnotou HbA1c s väčšími redukciami zistenými u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1C ≥10%
Bulgarian: Понижаване на стойностите на HbA1c от седмица 24, в сравнение с изходните, е наблюдавано във всички оценявани подгрупи, дефинирани въз основа на изходната стойност на HbA1c, като най-голямо понижение в сравнение с изходната стойност е наблюдавано при пациентите с изходен HbA1c ≥ 10 % (вж. таблица 2).
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má Onglyza vysadiť; v prípade, že je akútna pankreatitída potvrdená, liečba Onglyzou nesmie pokračovať.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, употребата на Onglyza трябва да се преустанови, ако се потвърди остър панкреатит, употребата на Onglyza не трябва да се възобновява.
Slovak: Klinický význam kožných lézií nie je známy, avšak podobný klinický vzťah ku kožným léziám u opíc sa nepozoroval v klinických skúšaniach saxagliptínu u ľudí.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези кожни лезии не е известна, но при изпитвания на саксаглиптин при хора не са наблюдавани кожни лезии, корелиращи с наблюдаваните при маймуни.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, prestaňte užívať Onglyzu a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, спрете приема на Onglyza и незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza (E460i)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460i)
Slovak: Abdominálna bolesť†
Bulgarian: Коремна болка†
Slovak: Zlepšenie HbA1c po liečbe saxagliptínom 2,5 mg sa udržalo až do 52.týždňa, avšak počet pacientov, ktorí dokončili 52 týždňov bez zmeny ďalšej antihyperglykemickej liečby, bol nízky (26 pacientov v skupine so saxagliptínom oproti 34 pacientom v skupine s placebom).
Bulgarian: Подобренията в HbA1c след терапия със саксаглиптин 2,5 mg се поддържат до седмица 52, но броят на пациентите, които завършват 52 седмици без изменение на другата антихипергликемична терапия е малък (26 участници в групата на саксаглиптин, спрямо 34 участници в групата на плацебо).
Slovak: K dispozícii je iná sila tablety v tejto dávke.
Bulgarian: За тази доза има отделна таблетка с тази концентрация.
Slovak: Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvyšovali rovnomerne s dávkou saxagliptínu.
Bulgarian: Cmax и AUC на саксаглиптин и главния му метаболит се повишават пропорционално на дозата на саксаглиптин.
Slovak: Priemerné plazmatické konečné hodnoty polčasu t1/2 pre saxagliptín je 2,5 hodiny a jeho hlavný metabolit je 3,1 hodiny a priemerná hodnota t1/2 pre plazmatickú DPP-4 inhibíciu je 26,9 hodiny.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на саксаглиптин и главния му метаболит е съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средният полупериодна плазмено инхибиране на DPP-4 е 26,9 часа.
Slovak: Jedinci liečení saxagliptínom s anamnézou srdcového zlyhania alebo poruchy funkcie obličiek na začiatku však neboli vystavení zvýšenému riziku v porovnaní s jedincami liečenými placebom pre primárne alebo sekundárne kombinované koncové ukazovatele alebo mortalitu zo všetkých príčin.
Bulgarian: Лицата на саксаглиптин с анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция на изходно ниво обаче, не са с повишен риск по отношение на плацебо за първичната или вторичната съставни крайни точки или смъртността по всякаква причина.
Slovak: Ak podstupujete hemodialýzu, potom sa pre vás Onglyza neodporúča;
Bulgarian: Ако сте на хемодиализа, тогава Onglyza не се препоръчва за Вас;