FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los medicamentos antidiarreicos deben ser fácilmente accesibles para los pacientes para iniciar el tratamiento en cuanto aparezcan los primeros síntomas de diarrea y mantenerlo hasta el cese de la diarrea durante 12 horas.
Romanian: Medicamentele anti-diareice trebuie să fie disponibile pentru pacienţi, astfel încât tratamentul să fie iniţiat la primele semne de diaree şi continuat până la remiterea peristaltismului intestinal accelerat, timp de 12 ore.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda administrar inhibidores potentes de la gp-P (entre ellos ritonavir, ciclosporina A, ketoconazol, itraconazol, eritromicina, verapamilo, quinidina, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir y amiodarona) utilizando dosis fraccionadas, preferentemente a intervalos de 6 horas o 12 horas respecto a la toma de GIOTRIF (ver sección 4.2).
Romanian: Prin urmare, se recomandă administrarea decalată a dozelor de inhibitori puternici ai P-gp (incluzând, dar fără a se limita la ritonavir, ciclosporină A, ketoconazol, itraconazol, eritromicină, verapamil, chinidină, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir şi amiodaronă), de preferat la interval de 6 sau 12 ore faţă de administrarea dozelor de GIOTRIF (vezi pct. 4.2).
Spanish: La administración simultánea de una comida rica en grasas y GIOTRIF dio lugar a una disminución significativa de la exposición a afatinib de un 50 % en lo que se refiere a la Cmax y un 39 % en lo que se refiere al AUC0-∞, aproximadamente.
Romanian: Administrarea concomitentă a GIOTRIF cu alimente foarte bogate în grăsimi a dus la o scădere semnificativă a expunerii la afatinib cu aproximativ 50% în ceea ce priveşte Cmax şi cu 39% în ceea ce priveşte ASC0-∞.
Spanish: Los pacientes que recibieron al menos 4 ciclos de terapia basada en platino durante el tratamiento de primera línea posteriormente se aleatorizaron 1:1 para recibir 40 mg diarios de GIOTRIF o 150 mg de erlotinib hasta la progresión.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat cel puţin 4 cicluri de tratament pe bază de platină în cadrul primei linii de tratament au fost ulterior randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra GIOTRIF 40 mg sau erlotinib 150 mg zilnic până la apariţia progresiei bolii.
Spanish: La tabla 7 muestra los resultados de los subgrupos de pacientes con dos mutaciones comunes del EGFR: Del 19 y L858R.
Romanian: Tabelul 7 prezintă rezultatele în subgrupurile de pacienţi cu două mutaţii EGFR comune - Del 19 şi L858R.
Spanish: Se produjeron elevaciones de la ALT de grado 2 (> 2,5 a 5,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN)) en < 8 % de los pacientes tratados con este medicamento.
Romanian: Creşteri de Gradul 2 (> 2,5-5,0 ori (LSN) ale ALT au fost înregistrate la < 8% dintre pacienţii trataţi cu acest medicament.
Spanish: En LUX-Lung 3, las elevaciones de ALT/AST de grado 3 fueron unas 3,5 veces mayores en pacientes con pruebas hepáticas anormales a nivel basal.
Romanian: În cadrul LUX-Lung 3, creşterile de gradul 3 ale valorilor serice ale ALT/AST au fost de aproximativ de 3,5 ori mai mari la pacienţi cu valori iniţiale anormale ale parametrilor funcţiei hepatice.
Spanish: • Lactosa monohidrato
Romanian: Lactoză monohidrat
Spanish: Alteraciones en las pruebas de función hepática
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Spanish: Le pueden recetar GIOTRIF como su primer tratamiento o si la quimioterapia previa ha sido insuficiente.
Romanian: GIOTRIF vă poate fi prescris ca tratament iniţial sau în cazul în care, tratamentul iniţial cu chimioterapie a fost insuficient.
Spanish: Ajuste de la dosis por reacciones adversas
Romanian: Ajustarea dozei în cazul reacţiilor adverse
Spanish: Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del NCI En caso de diarrea, se debe iniciar de forma inmediata un tratamiento con antidiarreicos (p. ej. loperamida) que se continuará en caso de diarrea persistente hasta la desaparición de las deposiciones frecuentes y blandas.
Romanian: Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale NCI În caz de diaree, trebuie administrate imediat medicamente antidiareice (de exemplu loperamidă), iar administrarea acestora va continua în caz de diaree persistentă până când diareea încetează.
Spanish: • Problemas en las uñas
Romanian: • Probleme ale unghiilor
Spanish: Un estudio de fertilidad realizado en ratas machos y hembras con administración del medicamento hasta la dosis máxima tolerada no mostró un impacto significativo en la fertilidad.
Romanian: Un studiu efectuat asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele, cu doze până la doza maximă tolerată, nu a evidenţiat un impact semnificativ asupra fertilităţii.
Spanish: En cambio, cuando se administró ritonavir de forma simultánea o 6 horas después de una dosis de 40 mg de GIOTRIF, la biodisponibilidad relativa de afatinib fue de un 119 % (AUC0-∞) y un 104 % (Cmax), un 111 % (AUC0-∞) y un 105 % (Cmax), respectivamente.
Romanian: În schimb, în cazul în care ritonavir a fost administrat simultan sau la 6 ore după administrarea unei doze de GIOTRIF 40 mg, biodisponibilitatea relativă a afatinib a fost 119% (ASC0∞) şi 104% (Cmax) şi respectiv 111% (ASC0-∞) şi 105% (Cmax).
Spanish: De manera similar a lo que ocurrió en el estudio LUX-Lung 3, se seleccionó a pacientes con CPNM no tratados con anterioridad en función de la presencia de mutaciones del EGFR utilizando TheraScreen
Romanian: Similar cu LUX-Lung 3, pacienţii cu NSCLC netrataţi anterior au fost testaţi pentru prezenţa mutaţiilor EGFR folosind TheraScreen
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento con GIOTRIF 40 mg (los tres ensayos) o 50 mg (LUX-Lung 2) por vía oral una vez al día.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu GIOTRIF 40 mg (în toate cele trei studii) sau 50 mg (în studiul LUX-Lung 2), cu administrare orală, o dată pe zi.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²) deben ser controlados y ajustar la dosis de GIOTRIF en caso de que no se tolere.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m²) trebuie monitorizați și se ajustează doza de GIOTRIF, dacă aceasta nu este tolerată.
Spanish: • Si su próxima toma es dentro de más de 8 horas, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Romanian: • Dacă următoarea doză este programată peste mai mult de 8 ore, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
Spanish: Retraso de la mediana de tiempo hasta el deterioro (meses)
Romanian: Întârzierea valorii mediane a timpului până la agravare (luni)
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en humanos con afatinib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu afatinib privind fertilitatea la om.
Spanish: Supervivencia libre de progresión
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii
Spanish: Se notificaron reacciones adversas parecidas a la EPI en un 0,7 % de los pacientes tratados con GIOTRIF entre todos los ensayos clínicos (incluido el 0,5 % de los pacientes con reacciones adversas parecidas a la EPI de grado ≥ 3 según CTCAE).
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse asemănătoare BPI asociate cu medicamentul la 0,7% din pacienţii trataţi cu GIOTRIF în toate studiile clinice (inclusiv 0,5% dintre pacienţii cu reacţii adverse asemănătoare BPI având grad CTCAE ≥ 3, indiferent de cauză).
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento en pacientes que muestran un empeoramiento de la función hepática (ver sección 4.2).
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării la pacienţii care prezintă disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.2).
Spanish: • Si su próxima toma es dentro de las siguientes 8 horas, salte la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
Romanian: • Dacă următoarea doză trebuie luată în următoarele 8 ore, renunţaţi la doza uitată şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Spanish: Debe tener a mano un antidiarreico antes de iniciar el tratamiento con GIOTRIF.
Romanian: Trebuie să aveţi medicamente antidiareice la dispoziţie înainte să luaţi GIOTRIF.
Spanish: La aparición de síntomas como inflamación aguda o empeoramiento de la inflamación ocular, lagrimeo, fotosensiblidad, visión borrosa, dolor ocular y/u ojos enrojecidos debe conllevar la derivación inmediata del paciente a un oftalmólogo.
Romanian: Pacienţii cu simptome cum sunt inflamaţia acută sau agravarea inflamaţiei oculare, lăcrimare, sensibilitate la lumină, vedere înceţoşată, dureri oculare şi/sau înroşire a ochilor trebuie să se adreseze imediat unui specialist oftalmolog.
Spanish: Efectos de los inductores de la gp-P sobre afatinib
Romanian: Efectele inductorilor P-gp asupra afatinib
Spanish: Se debe echar el comprimido en el agua sin triturarlo y se debe remover el vaso de vez en cuando durante unos 15 minutos hasta que se haya disuelto en partículas muy pequeñas.
Romanian: Comprimatul trebuie introdus în apă fără a fi strivit şi se amestecă din când în când timp de până la 15 minute, până când este descompus în particule foarte mici.
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier para la SG por grupo de tratamiento en LUX-Lung 8
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier pentru SG, pe grupuri de tratament în studiul LUX-Lung 8
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Spanish: Sin ajuste de dosis
Romanian: Nu necesită ajustarea dozei
Spanish: Por lo tanto, es probable que afatinib se excrete en la leche materna.
Romanian: Ţinând cont de aceasta, probabil că afatinib este excretat în laptele uman.
Spanish: En los ensayos pivotales se han observado elevaciones de grado 3 de la alanina aminotransferasa (ALT) y de la aspartato aminotransferasa (AST) en el 2,4 % (LUX-Lung 3) y en el 1,6 % (LUX-Lung 8) de los pacientes con pruebas hepáticas normales a nivel basal tratados con 40 mg/día.
Romanian: În studiile clinice pivot, au fost observate creşteri de gradul 3 ale valorilor serice ale alanin aminotransferazei (ALT) şi aspartat aminotransferazei (AST) la 2,4% (LUX-Lung 3) şi 1,6% (LUX-Lung 8) dintre pacienţii cu teste iniţiale cu valori normale ale funcţiei hepatice, trataţi cu doza de 40 mg/zi.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados según la presencia de mutaciones activadoras del EGFR (Del 19 y/o L858R) utilizando el kit TheraScreen
Romanian: Pacienții au fost selectați pentru prezența mutațiilor activatoare ale EGFR (Del 19 și/sau L858R) utilizând setul TheraScreen
Spanish: Los estudios de desarrollo embriofetal realizados con afatinib no mostraron efectos teratógenos.
Romanian: Studiile efectuate cu afatinib asupra dezvoltării embrio-fetale nu au evidenţiat semne de teratogenitate.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiacos y pacientes con enfermedades que pueden afectar la FEVI, se debe considerar la monitorización de la función cardiaca, incluyendo una evaluación de la FEVI en el momento basal y durante el tratamiento.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular şi la cei cu afecţiuni care pot influenţa FEVS trebuie luată în considerare monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS la momentul iniţial şi în timpul tratamentului.
Spanish: Uso de inhibidores de la glicoproteína P (gp-P)
Romanian: Utilizarea de inhibitori de glicoproteină P (P-gp)
Spanish: Cada blíster se envasa junto con un sobre desecante en una bolsa de aluminio laminado que contiene 7 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: Fiecare blister este ambalat împreună cu un plic desicant într-o pungă din aluminiu laminat şi conţine 7 x 1 comprimate filmate.
Spanish: • Verapamilo, quinidina, amiodarona-utilizados para tratar enfermedades del corazón.
Romanian: • Verapamil, chinidină, amiodaronă - utilizate pentru a trata afecţiuni ale inimii.
Spanish: HR 0,73
Romanian: RR 0,73
Spanish: HR 0,81
Romanian: RR 0,81
Spanish: Los inductores potentes de la gp-P (entre ellos rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) pueden disminuir la exposición a afatinib (ver sección 4.4).
Romanian: Inductorii puternici ai P-gp (incluzând, dar fără a se limita la rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital sau sunătoare (Hypericum perforatum) ) pot reduce expunerea la afatinib (vezi pct. 4.4).
Spanish: Las variables co-principales incluyen la SLP mediante revisión independiente y la SG.
Romanian: Criteriile co-principale de evaluare includ SFP stabilită prin evaluare independentă și SG.
Spanish: La exposición a afatinib no cambia de manera significativa en pacientes con insuficiencia hepática leve (grado A de Child Pugh) o moderada (grado B de Child Pugh) (ver sección 5.2).
Romanian: Expunerea la afatinib nu se modifică semnificativ la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B) (vezi pct. 5.2).
Spanish: La tabla 2 resume las frecuencias de RAMs procedentes de todos los estudios de CPNM y de la experiencia poscomercialización en los que se administraron dosis diarias de 40 mg o 50 mg de
Romanian: Tabelul 2 rezumă frecvenţele RA din toate studiile privind NSCLC şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, la pacienţi trataţi cu GIOTRIF administrat în monoterapie în doze zilnice de 40 mg sau 50 mg.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé mientras toma este medicamento, ya que no se puede descartar un riesgo para el lactante.
Romanian: Alăptarea Nu alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament, deoarece nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Spanish: Informe a su médico si experimenta una aparición repentina o un empeoramiento de síntomas en los ojos como dolor o enrojecimiento de los ojos u ojos secos.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar sau se agravează brusc simptome ca roşeaţă şi durere la nivelul ochilor sau uscăciunea ochilor.
Spanish: La exposición sistémica total (AUC0-24) en ratas machos y hembras se situó en el intervalo normal o por debajo de la observada en pacientes (1,3 veces y 0,51 veces, respectivamente).
Romanian: Expunerea sistemică totală (ASC0-24) atinsă la şobolanii masculi şi femele a fost în intervalul observat la pacienţi sau mai mică (1,3 ori şi respectiv 0,51 ori).
Spanish: Aparentemente no es necesario ajustar la dosis de inicio en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Romanian: Nu pare a fi necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Spanish: Los estudios en animales con afatinib no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile cu afatinib efectuate la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: En pacientes con tumores portadores de las mutaciones de sustitución G719X (N = 18), L861Q (N = 16) o S768I (N = 8), la TRO confirmada fue del 72,2 %, 56,3 %, 75,0 %, respectivamente, y la mediana de la duración de la respuesta fue de 13,2 meses, 12,9 meses y 26,3 meses, respectivamente.
Romanian: La pacienții cu tumori care prezintă mutația de substituție G719X (N=18), L861Q (N=16) sau S768I (N=8), RRO confirmată a fost de 72,2%, 56,3%, respectiv 75,0 %, iar durata mediană a răspunsului a fost de 13,2 luni, 12,9 luni și respectiv 26,3 luni.
Spanish: Análisis de la eficacia de GIOTRIF en pacientes no tratados previamente con TKI del EGFR que presentan tumores portadores de mutaciones poco frecuentes del EGFR (LUX-Lung 2, 3 y 6) En tres ensayos clínicos de GIOTRIF con genotipado tumoral prospectivo (ensayos de fase III LUX-Lung 3 y 6, y ensayo de fase II con un único grupo LUX-Lung 2), se realizó un análisis de los datos de un total de 75 pacientes no tratados previamente con TKI que presentaban adenocarcinomas pulmonares avanzados (estadio IIIb-IV) portadores de mutaciones poco frecuentes del EGFR, que se definieron como todas las mutaciones excepto Del 19 y L858R.
Romanian: Analiza eficacității GRIOTRIF la pacienții la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK EGFR, cu tumori care prezintă mutații EGFR mai puțin frecvente (LUX-Lung 2, -3 și -6) În cadrul a trei studii clinice efectuate cu GIOTRIF cu genotiparea prospectivă a tumorilor (studiile de fază 3 LUX-Lung 3 și -6 și studiul de fază 2 cu un singur grup LUX-Lung 2), a fost realizată o analiză a datelor de la un total de 75 de pacienți la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK, cu adenocarcinoame pulmonare avansate (stadiul IIIb-IV) care prezentau mutații EGFR mai puțin frecvente, definite drept toate mutațiile cu excepția mutațiilor Del 19 și L858R.
Spanish: El estudio LUX-Lung 2 fue un ensayo de fase II con un único grupo en el que participaron 129 pacientes con adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB o IV con mutaciones del EGFR no tratados previamente con EGFR TKI.
Romanian: LUX-Lung 2 a fost studiu de Fază II cu un singur braţ, care a inclus 129 de pacienţi cu adenocarcinom pulmonar stadiul IIIB sau IV cu mutaţii EGFR, la care nu s-a administrat anterior tratament cu ITK EGFR.
Spanish: El tratamiento previo con rifampicina (600 mg una vez al día durante 7 días), un inductor potente de la gp-P, disminuyó la exposición plasmática a afatinib un 34 % (AUC0-∞) y un 22 % (Cmax) después de la administración de una dosis única de 40 mg de GIOTRIF.
Romanian: Tratamentul anterior cu rifampicină (600 mg, o dată pe zi, timp de 7 zile), un inductor puternic al P-gp, a redus expunerea plasmatică la afatinib cu 34% (ASC0-∞) şi 22% (Cmax) după administrarea unei doze unice de GIOTRIF 40 mg.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes (2:1) para recibir GIOTRIF 40 mg una vez al día o hasta 6 ciclos de pemetrexed/cisplatino.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (2:1) să utilizeze doza de GIOTRIF 40 mg administrată oral o dată pe zi sau până la 6 cicluri de pemetrexed/cisplatină.
Spanish: En pacientes tratados con una dosis diaria de 40 mg de GIOTRIF hubo que disminuir la dosis debido a RAMs en el 57% de los pacientes en el estudio LUX-Lung 3 y en el 25 % de los pacientes en el estudio LUX-Lung 8.
Romanian: La pacienţii trataţi cu GIOTRIF 40 mg o dată pe zi, a fost înregistrată reducerea dozelor din cauza reacţiilor adverse la 57% dintre pacienţi în cazul studiului LUX-Lung 3 şi la 25% dintre pacienţi în cazul studiului LUX-Lung 8.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día.
Romanian: Doze Doza zilnică recomandată este de 40 mg o dată pe zi.
Spanish: El cociente de riesgos de la supervivencia global en pacientes < 65 años de edad fue de 0,68 (IC del 95 %: 0,55; 0,85) y en pacientes de 65 años de edad o mayores fue de 0,95 (IC del 95 %: 0,76; 1,19).
Romanian: Riscul relativ privind supravieţuirea generală la pacienţii cu vârsta < 65 ani a fost de 0,68 (95% IÎ 0,55, 0,85), iar la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste a fost de 0,95 (95% IÎ 0,76, 1,19).
Spanish: El estudio LUX-Lung 7 es un ensayo aleatorizado, global y abierto de fase IIb que investiga la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes con adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) con mutaciones del EGFR en primera línea de tratamiento.
Romanian: LUX-Lung 7 este un studiu randomizat, global, în regim deschis, de Fază IIb, pentru investigarea eficacității și siguranței GIOTRIF la pacienţi cu adenocarcinom pulmonar local avansat sau metastazat (stadiul IIIB sau IV) cu mutaţii EGFR, ca primă linie de tratament.
Spanish: Mediana de la SLP (meses), población global del ensayo Tasa de SLP a los 18 meses Tasa de SLP a los 24 meses
Romanian: SFP mediană (luni), populația de studiu totală Rata SFP la 18 luni Rata SFP la 24 luni
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Spanish: Retraso del tiempo hasta el deterioro (meses)
Romanian: Prelungirea timpului până la apariţia deteriorării (luni)
Spanish: Se observó un aumento de la exposición a afatinib en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 5.2).
Romanian: S-a constatat că expunerea la afatinib este crescută la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Spanish: • si tiene diarrea.
Romanian: • dacă apare diaree.
Spanish: La exposición sistémica total (AUC0-24) máxima en ratas hembras fue inferior a la observada en pacientes (0,23 veces).
Romanian: Cea mai mare expunere sistemică totală (ASC0-24) observată la femelele de şobolani a fost mai mică decât cea observată la pacienţi (0,23 ori).
Spanish: Informe a su médico en cuanto aparezca una erupción.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie pe piele.
Spanish: Infecciones e infestaciones Paroniquia
Romanian: Infecţii şi infestări Paronichie
Spanish: Tabla 3: RAMs muy frecuentes en el estudio LUX-Lung 3
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse foarte frecvente în studiul LUX-Lung 3
Spanish: • Infección de las uñas
Romanian: • Infecţie a unghiilor
Spanish: GIOTRIF puede aumentar los niveles en la sangre de otros medicamentos incluyendo los siguientes medicamentos:
Romanian: GIOTRIF poate creşte concentraţiile în sânge ale următoarelor medicamente, incluzându-le pe cele prezentate mai jos dar pot fi şi altele:
Spanish: En pacientes con tumores portadores de mutaciones T790M de novo (N = 14), la TRO confirmada fue del 14,3 % y la mediana de la duración de la respuesta fue de 8,3 meses.
Romanian: La pacienții care prezentau mutații T790M de novo (N=14), RRO confirmată a fost de 14,3 %, iar durata mediană a răspunsului a fost de 8,3 luni.
Spanish: Composición de GIOTRIF - El principio activo es afatinib.
Romanian: Ce conţine GIOTRIF - Substanţa activă este afatinib.
Spanish: Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI)
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (BPI)
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de afatinib en sujetos con insuficiencia hepática grave (grado C de Child Pugh) (ver sección 4.4).
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica afatinib la subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C) (vezi pct. 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de exantema/acné en pacientes tratados con este medicamento (ver sección 4.8).
Romanian: Au fost raportate erupţie cutanată tranzitorie/acnee la pacienţii trataţi cu acest medicament (vezi pct. 4.8).
Spanish: Esto quiere decir dejando un espacio de 6 horas (para inhibidores de la gp-P administrados dos veces al día) o de 12 horas (para inhibidores de la gp-P administrados una vez al día) respecto a la toma de GIOTRIF (ver sección 4.5).
Romanian: Aceasta înseamnă de preferat la 6 ore (pentru inhibitorii P-gp administraţi de două ori pe zi) sau 12 ore (pentru inhibitorii P-gp administraţi o dată pe zi) după administrarea GIOTRIF (vezi pct. 4.5).
Spanish: Efectos de afatinib sobre sustratos de la gp-P
Romanian: Efectele afatinib asupra substraturilor P-gp
Spanish: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
Romanian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Spanish: Los dos ensayos demostraron una mejora significativa en la SLP de los pacientes con mutación del EGFR tratados con GIOTRIF, en comparación con los tratados con quimioterapia.
Romanian: Ambele studii au indicat o îmbunătăţire semnificativă a SFP în cazul pacienţilor pozitivi pentru mutaţia EGFR trataţi cu GIOTRIF, comparativ cu chimioterapia.
Spanish: La suspensión del tratamiento debido a RAMs como diarrea y erupción/acné afectó al 1,3 % y 0 % de los pacientes en LUX-Lung 3 y al 3,8 % y 2,0 % en LUX-Lung 8, respectivamente.
Romanian: Rata întreruperii tratamentului din cauza RA diaree şi erupţii cutanate/acnee a fost de 1,3% şi respectiv 0% în cazul studiului LUX-Lung 3 şi de 3,8% şi respectiv 2,0% în cazul studiului LUX-Lung 8.
Spanish: HR 0,86
Romanian: RR 0,86
Spanish: • Inflamación de los labios
Romanian: • Inflamaţie a buzelor
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que afatinib es un sustrato de la gp-P y de la BCRP.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că afatinib este un substrat al P-gp şi BCRP.
Spanish: El aumento de la SLP se acompañó de una mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad y se retrasó el tiempo hasta el deterioro (ver Tabla 8).
Romanian: Beneficiul de supravieţuire fără progresia bolii a fost însoţit de ameliorarea simptomelor legate de boală şi a întârziat timpul până la agravarea acestora (vezi tabelul 8).