FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την κατάσταση των πνευμόνων σας και θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε ή όχι την αγωγή με το Daptomycin Hospira.
Estonian: Arst kontrollib teie kopsude seisundit ja otsustab, kas jätkata Daptomycin Hospira kasutamist või mitte.
Greek: Ο μηχανισμός (οί) ανθεκτικότητας στη δαπτομυκίνη δεν έχει (έχουν) γίνει πλήρως αντιληπτός(οί).
Estonian: Resistentsuse mehhanism(id) daptomütsiini suhtes ei ole täielikult välja selgitatud.
Greek: Η δαπτομυκίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής διήθησης, οπότε τα επίπεδα στο πλάσμα μπορεί να είναι αυξημένα κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική διήθηση (π.χ. ΜΣΑΦ και αναστολείς της COX-2).
Estonian: Daptomütsiin eritub peamiselt renaalse filtratsiooniga, mistõttu plasmasisaldus võib suureneda koosmanustamisel ravimitega, mis vähendavad renaalset filtratsiooni (nt MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid).
Greek: Μεταξύ αυτών των αποτυχιών, έξι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με δαπτομυκίνη και ένας ασθενής που είχε λάβει θεραπεία με βανκομυκίνη είχαν λοίμωξη από Staphylococcus aureus και εμφάνισαν αυξημένες τιμές MIC για τη δαπτομυκίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν (βλ. «Μηχανισμοί ανθεκτικότητας» παραπάνω).
Estonian: Ebaõnnestunud ravitulemustega patsientidest kuuel daptomütsiinravi saanud patsiendil ja ühel vankomütsiiniga ravitud patsiendil oli Staphylococcus aureus'e infektsioon, millega kaasnes daptomütsiini MIC-ide suurenemine ravi ajal või selle järgselt (vt eespool „Resistentsuse mehhanismid").
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης είναι γενικά γραμμική και μη χρονοεξαρτώμενη σε δόσεις 4 έως 12 mg/kg, που χορηγούνται ως εφάπαξ ημερήσια δόση, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 30 λεπτών για έως και 14 ημέρες σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetika on üldiselt lineaarne ja ajast sõltumatu annustes 4...12 mg/kg, manustatuna ühekordse ööpäevase annusena kuni 14 päeva jooksul 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina tervetele vabatahtlikele.
Greek: Δυσπεψία, γλωσσίτιδα
Estonian: Düspepsia, glossiit
Greek: Έχουν αναφερθεί αποτυχίες της δαπτομυκίνης στη θεραπεία λοιμώξεων από εντερόκοκκο που, ως επί το πλείστον, συνοδεύονταν από βακτηριαιμία.
Estonian: Teatatud on daptomütsiinravi ebaõnnestumisest enterokokkide põhjustatud infektsioonide (millega kaasnes üldjuhul ka baktereemia) ravis.
Greek: - Διάρροια, ειδικά εάν παρατηρήσετε αίμα ή βλέννα, ή εάν η διάρροια επιδεινωθεί ή εμμένει.
Estonian: - Kõhulahtisus, eriti juhul, kui märkate verd või lima väljaheites, või kui kõhulahtisus muutub tõsiseks või püsivaks.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστώνται τα εξής: - Η CPK πλάσματος θα πρέπει να μετράται κατά την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον άπαξ εβδομαδιαίως) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς.
Estonian: Seetõttu soovitatakse: - Plasma KFK-sisaldust tuleb määrata kõigil patsientidel enne ravi algust ja ravi ajal regulaarsete ajavahemike järel (vähemalt üks kord nädalas).
Greek: Η διάρκεια του Daptomycin Hospira ενδέχεται να πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 14 ημέρες σύμφωνα με τον εκληφθέντα κίνδυνο επιπλοκών για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Estonian: Daptomycin Hospira'ga ravi vajalik kestus võib olla rohkem kui 14 päeva, vastavalt iga üksiku patsiendi puhul prognoositavate tüsistuste riskiga.
Greek: Λοιμώξεις από εντερόκοκκο
Estonian: Enterokokkide põhjustatud infektsioonid
Greek: Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές
Estonian: Supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid
Greek: Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά, μπορεί η δαπτομυκίνη να σας χορηγείται λιγότερο συχνά, π.χ. μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, võite saada daptomütsiini harvemini, nt üks kord üle päeva.
Greek: Peptostreptococcus spp
Estonian: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες μακροχρόνιας καρκινογένεσης σε τρωκτικά.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid närilistel ei ole läbi viidud.
Greek: Έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες ότι η δαπτομυκίνη δεν είναι αποτελεσματική στην αντιμετώπιση της πνευμονίας.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et kopsupõletiku ravis ei ole daptomütsiin efektiivne.
Greek: Το Daptomycin Hospira χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στους ιστούς που επενδύουν το εσωτερικό της καρδιάς (περιλαμβανομένων των βαλβίδων της καρδιάς), οι οποίες προκαλούνται από έναν τύπο βακτηρίου που ονομάζεται Staphylococcus aureus.
Estonian: Daptomycin Hospira't kasutatakse täiskasvanutel ka teatud tüüpi bakteri, mida nimetatakse Staphylococcus aureus'eks, poolt põhjustatud nakkuste raviks kudedes, mis asuvad südames (kaasa arvatud südameklapid).
Greek: - Ενήλικες ασθενείς με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς καρδιάς (right-sided infective endocarditis, RIE) που οφείλεται σε Staphylococcus aureus.
Estonian: - Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (right-sided infective endocarditis, RIE) täiskasvanutel.
Greek: Βάσει των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου, η δαπτομυκίνη θεωρείται απίθανο να επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimete põhjal võib eeldada, et daptomütsiin ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Η δαπτομυκίνη δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Daptomütsiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: - Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές, οξείες αλλεργικές αντιδράσεις με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες τους οποίους λαμβάνουν ως αγωγή οι ασθενείς, περιλαμβανομένης της δαπτομυκίνης.
Estonian: Kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arsti: - Peaaegu kõigi antibiootikumide, sh daptomütsiini kasutamisel on esinenud tõsiseid, ägedaid allergilisi reaktsioone.
Greek: - Η δαπτομυκίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία σχετίζονται με μυοπάθεια, εκτός εάν κρίνεται ότι το όφελος του ασθενούς υπερτερεί του κινδύνου.
Estonian: - Daptomütsiini ei tohi manustada patsientidele, kes võtavad müopaatiaga seotud teisi ravimeid, v.a juhul, kui oodatav kasu ületab riskid.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, εμφάνιση ή επιδείνωση βήχα και εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού.
Estonian: Sümptomid võivad muu hulgas olla hingamisraskused, värskelt tekkinud või süvenev köha või värskelt tekkinud või süvenev palavik.
Greek: Καμία προσαρμογή δόσης δεν είναι απαραίτητη βάσει της ηλικίας και μόνον.
Estonian: Ainult vanuse alusel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Δαπτομυκίνη Συγκριτικό φάρμακο
Estonian: Daptomütsiin Võrdlusravim
Greek: Daptomycin Hospira χορηγούμενο ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών (ενήλικες ασθενείς μόνο)
Estonian: Daptomycin Hospira manustamine 2 minutit kestva intravenoosse süstena (ainult täiskasvanutele)
Greek: Αντιδράσεις αναφυλαξίας/υπερευαισθησίας
Estonian: Anafülaksia/ülitundlikkusreaktsioonid
Greek: Ωστόσο, η δαπτομυκίνη μπορεί να διέλθει από τον πλακούντα σε αρουραίους που εγκυμονούν (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Sellegipoolest võib daptomütsiin läbida tiinete rottide platsenta (vt lõik 5.2).
Greek: Σε περίπτωση μικτών λοιμώξεων με πιθανές αιτίες αρνητικά κατά Gram βακτήρια και/ή ορισμένους τύπους αναερόβιων βακτηρίων, η δαπτομυκίνη θα πρέπει να συγχορηγείται με τον κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα (ες).
Estonian: Segainfektsioonide korral, kui kahtlustatakse gramnegatiivseid ja/või teatud tüüpi anaeroobseid baktereid, tuleb daptomütsiini manustada koos sobiva(te) antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga.
Greek: 10. Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να εγχέεται ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 ή 60 λεπτών, σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus tuleb seejärel infundeerida intravenoosselt 30 või 60 minuti jooksul vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele.
Greek: Παχυσαρκία Σε παχύσαρκα άτομα με δείκτη μάζας σώματος (BMI) >40 kg/m2, αλλά με κάθαρση κρεατινίνης >70 ml/min, το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη AUC0-∞ της δαπτομυκίνης ήταν σημαντικά αυξημένο (υψηλότερη μέση τιμή κατά 42%) σε σύγκριση με τους μη παχύσαρκους αντιστοιχισμένους μάρτυρες.
Estonian: Ülekaalulisus Ülekaalulistel uuringus osalejatel, kelle kehamassi indeks (KMI) oli > 40 kg/m2 aga kreatiniini kliirens > 70 ml/min, oli daptomütsiini AUC0-∞ võrreldes mitteülekaaluliste kontrollisikutega märkimisväärselt suurenenud (keskmine 42% kõrgem).
Greek: Οι ασθενείς που κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δαπτομυκίνη εκδηλώνουν σημεία ή συμπτώματα που ενδεχομένως αντιπροσωπεύουνπεριφερική νευροπάθεια θα πρέπει να διερευνώνται, ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της δαπτομυκίνης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.3).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad daptomütsiin-ravi ajal perifeersele neuropaatiale viidata võivad nähud või sümptomid, tuleb uurida ning kaaluda daptomütsiinravi lõpetamist (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η δαπτομυκίνη δεν απορροφάται σε κανέναν σημαντικό βαθμό μετά από χορήγηση από του στόματος.
Estonian: Loomkatsed näitasid, et daptomütsiin ei imendu pärast suukaudset manustamist olulisel määral.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της δαπτομυκίνης και της τομπραμυκίνης, με εγκεκριμένη δόση δαπτομυκίνης, δεν είναι γνωστές.
Estonian: Daptomütsiini ja tobramütsiini koostoime daptomütsiini heakskiidetud annuse kasutamisel on teadmata.
Greek: 4. Πριν από τη χρήση, θα πρέπει να ελέγξετε προσεκτικά και να επιθεωρήσετε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για να βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει διαλυθεί και ότι δεν υπάρχουν σωματίδια.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb tähelepanelikult kontrollida tagamaks, et ravim on lahustunud ja enne kasutamist visuaalselt veenduda, et see ei sisalda tahkeid osakesi.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Daptomycin Hospira: - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος - Δοσολογική Κάρτα
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud tagama kõikidele arstidele, kes võivad Daptomycin Hospira't väljastada/kasutada, järgmise teabe: - ravimi omaduste kokkuvõte - annustamiskaart.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης στους ασθενείς σε αυτή τη μελέτη συνοψίζεται στον Πίνακα 2.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetika selles uuringus osalenud patsientidel on kokku võetud tabelis 2.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ούτε λειτουργικές ούτε παθολογοανατομικές μεταβολές στους λείους μυς ή στον καρδιακό μυ.
Estonian: Silelihaste või müokardi funktsionaalseid ega patoloogilisi muutusi ei täheldatud.
Greek: Τα δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να καταστεί εφικτή η εξαγωγή συμπερασμάτων αναφορικά με την πιθανή κλινική αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης για την καταπολέμηση λοιμώξεων που οφείλονται σε εντερόκοκκους, περιλαμβανομένων των Enterococcus faecalis και Enterococcus faecium.
Estonian: Järelduste tegemiseks daptomütsiini võimaliku kliinilise efektiivsuse kohta enterokokkide (sh Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium) põhjustatud infektsioonide ravis ei ole piisavalt tõendeid.
Greek: - Εάν οτιδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira.
Estonian: - Kui midagi ülaltoodust kehtib teie puhul, pidage enne Daptomycin Hospira saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: 9. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να ενίεται αργά ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 2 λεπτών, σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida intravenoosselt aeglaselt 2 minuti jooksul vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele.
Greek: Βάσει δεδομένων και μοντελοποίησης φαρμακοκινητικής, η τιμή AUC της δαπτομυκίνης κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας μετά τη χορήγηση δόσης 6 mg/kg σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε HD ή σε CAPD ήταν 2 φορές μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που έλαβαν την ίδια δόση.
Estonian: Tuginedes farmakokineetilistele andmetele ja modelleerimisele, oli daptomütsiini AUC esimesel päeval pärast 6 mg/kg annuse manustamist HD või CAPD täiskasvanud patsientidele 2 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellele manustati sama annus.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπτομυκίνη ή στο υδροξείδιο του νατρίου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Teile ei tohi anda Daptomycin Hospira't: - kui olete daptomütsiini või naatriumhüdroksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν τέτοια σημεία και συμπτώματα ενόσω λαμβάνουν δαπτομυκίνη θα πρέπει να υποβάλλονται σε άμεση ιατρική αξιολόγηση, περιλαμβανομένης, εάν ενδείκνυται, της βρογχοκυψελιδικής πλύσης, προκειμένου να αποκλειστούν άλλα αίτια (π.χ. βακτηριακή λοίμωξη, μυκητίαση, παράσιτα, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα).
Estonian: Patsiendid, kellel kujunevad daptomütsiinravi ajal välja nimetatud nähud ja sümptomid, peavad viivitamatult läbima arstliku läbivaatuse, sh vajadusel ka bronhoalveolaaride loputuse, mis aitab välistada muud põhjused (nt bakteriaalne infektsioon,
Greek: Η απέκκριση της δαπτομυκίνης στο γάλα των ζώων που θηλάζουν δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Daptomütsiini eritumist imetavate loomade piima ei ole uuritud.
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Κιτρικό οξύ (διαλυτοποιητής/σταθεροποιητής)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Sidrunhape (solubilisaator/stabilisaator)
Greek: Εγγενώς ανθεκτικοί μικροοργανισμοί
Estonian: Olemuselt resistentsed organismid
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της ανασύστασης του λυοφιλοποιημένου Daptomycin Hospira θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
Estonian: Lüofiliseeritud Daptomycin Hospira manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kogu protsessi vältel kasutada aseptilist tehnikat.
Greek: Η υψηλότερη συγκέντρωση δαπτομυκίνης στο μητρικό γάλα που μετρήθηκε ήταν 0,045 mcg/ml,
Estonian: Daptomütsiini suurim mõõdetud kontsentratsioon rinnapiimas oli 0,045 mikrogrammi/ml, mis on madal kontsentratsioon.
Greek: Το βασικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το κλινικό αποτέλεσμα όπως ορίσθηκε από το χορηγό στη δοκιμή της θεραπείας (test-of-cure, TOC), το οποίο ορίσθηκε τυφλοποιημένα από ιατρικό διευθυντή.
Estonian: Kõikides vanuserühmades oli peamine efektiivsuse tulemusnäitaja uuringu sponsori poolt määratud kliinilise tulemuslikkuse kontrolluuringu (test-of-cure, TOC) tulemus, selle määratles pimendatud meditsiiniala juhataja.
Greek: Οι νεαροί σκύλοι εμφάνισαν βλάβες σε περιφερικά και σε νωτιαία νεύρα σε δόσεις χαμηλότερες από αυτές που σχετίζονται με τοξικότητα των σκελετικών μυών.
Estonian: Noortel koertel tekkisid perifeersete ja spinaalnärvide kahjustused annuste korral, mis olid väiksemad kui skeletilihastele toksilised annused.
Greek: Εάν πιθανολογείται ή έχει επιβεβαιωθεί CDAD, τότε η δαπτομυκίνη πρέπει ενδεχομένως να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Estonian: CDAD-i kahtlusel või kinnitatud diagnoosi korral võib vajalikuks osutuda daptomütsiin-ravi katkestamine ning kliinilise näidustuse kohaselt sobiva ravi alustamine.
Greek: Κατά τη δεύτερη ημέρα μετά τη χορήγηση δόσης 6 mg/kg σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε HD και σε CAPD, η τιμή AUC της δαπτομυκίνης ήταν περίπου 1,3 φορές μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε μετά από μια δεύτερη δόση των 6 mg/kg σε ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Teisel päeval pärast 6 mg/kg annuse manustamist HD ja CAPD täiskasvanud patsientidele oli daptomütsiini AUC ligikaudu 1,3 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsientidel pärast teistkordset 6 mg/kg annuse manustamist.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να επηρεάσουν την επίδραση της δαπτομυκίνης στους νεφρούς.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada daptomütsiini ravitoimet neerudele.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh στην ταξινόμηση της ηπατικής δυσλειτουργίας) σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές αντιστοιχισμένους κατά φύλο, ηλικία και βάρος, μετά από μια εφάπαξ δόση 4 mg/kg.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (maksafunktsiooni kahjustuse Child-Pugh B klassifikatsioon) uuringus osalejatel ei muutunud daptomütsiini farmakokineetika pärast ühekordset 4 mg/kg annuse manustamist soo, vanuse ja kehakaalu alusel võrreldes võrdväärsete tervete vabatahtlikega.
Greek: Το Daptomycin Hospira χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 1 έως 17 ετών) για την αντιμετώπιση λοιμώξεων του δέρματος και των ιστών που βρίσκονται κάτω από το δέρμα.
Estonian: Daptomycin Hospira't kasutatakse täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuni 17 aastat) naha või naha all olevate kudede nakkuste raviks.
Greek: 10. Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να εγχέεται ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 ή 60 λεπτών.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus tuleb seejärel infundeerida intravenoosselt 30 või 60 minuti jooksul.
Greek: Μίας χρήσης φιαλίδια από διαυγές γυαλί τύπου Ι, των 10 ml, με γκρι ελαστικό πώμα και πώμα αλουμινίου.
Estonian: Ühekordselt kasutatav 10 ml I tüüpi klaasist läbipaistev viaal halli kummikorgi ja alumiiniumkattega.
Greek: Σε μια ομάδα δοκιμασιών γονοτοξικότητας in vivo και in vitro, η δαπτομυκίνη δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνος ούτε κλαστογόνος.
Estonian: Mitmetes genotoksilisuse in vivo ja in vitro analüüsides ei olnud daptomütsiin mutageenne ega klastogeenne.
Greek: Ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή έναν νοσοκόμο, εάν εκδηλώσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση, όπως συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στο πρόσωπο, τον αυχένα και τον φάρυγγα, εξανθήματα και κνιδωτικά εξανθήματα, πυρετό (βλ. παράγραφο 4 σε αυτό το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil tekivad allergilisele reaktsioonile viitavad nähud, näiteks vilistav hingamine, hingamisraskused, näo-, kaela- ja kõriturse, lööve ja kublad, palavik (lisateavet vt lõik 4).
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης υπάρχει πιθανότητα φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων, λόγω αθροιστικών επιδράσεων στους νεφρούς.
Estonian: Lisaks võib koosmanustamisel tekkida neerudega seotud lisatoimetest tingitud farmakodünaamiline koostoime.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση δαπτομυκίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να πυροδοτήσουν μυοπάθεια (π.χ. αναστολείς HMG-CoA αναγωγάσης) είναι περιορισμένη.
Estonian: Daptomütsiini ning müopaatiat esile kutsuda võivate teiste ravimpreparaatide (nt HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid) koosmanustamise kohta on kogemused piiratud.
Greek: Επιδράσεις σε περιφερικά νεύρα παρατηρήθηκαν σε υψηλότερες δόσεις από αυτές που σχετίζονταν με επιδράσεις στους σκελετικούς μυς σε ενήλικες αρουραίους και σκύλους, ενώ σχετίζονταν κυρίως με την Cmax στο πλάσμα.
Estonian: Toimed perifeersetele närvidele esinesid täiskasvanud rottidel ja koertel suuremate annuste manustamisel kui skeletilihaste toimetega seotud annused ning olid peamiselt seotud plasma Cmax-iga.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν μικρές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης και της τομπραμυκίνης κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο διάρκειας 30 λεπτών, με χρήση δόσης δαπτομυκίνης 2 mg/kg, οι μεταβολές αυτές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Estonian: Ehkki tobramütsiini koosmanustamisel 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina manustatud daptomütsiiniga annuses 2 mg/kg täheldati väheseid muutusi daptomütsiini ja tobramütsiini farmakokineetikas, ei olnud muutused statistiliselt olulised.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (Κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C) patsientide kohta andmed puuduvad.
Greek: Κατά την απόφαση για τη χρήση της δαπτομυκίνης, που θα πρέπει να βασίζεται στη γνώμη των ειδικών, συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η αντιβακτηριακή ευαισθησία του μικροοργανισμού (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Daptomütsiini kasutamise otsustamisel tuleb arvestada antibakteriaalset tundlikkust ning lähtuda spetsialisti soovitusest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης που να σχετίζονται με το φύλο.
Estonian: Sugu Daptomütsiini farmakokineetikas ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi sugude vahel.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Daptomycin Hospira
Estonian: Mida on vaja teada enne Daptomycin Hospira kasutamist
Greek: - cSSTI με ταυτόχρονη SAB: χορήγηση δαπτομυκίνης σε δόση 6 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες.
Estonian: - cSSTI kaasuva SAB-ga: daptomütsiini manustatakse annuses 6 mg/kg üks kord iga 24 tunni kohta.
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, 1.221 άτομα, από τα οποία τα 1.108 ήταν ασθενείς και τα 113 ήταν υγιείς εθελοντές έλαβαν ημερήσια δόση 4 mg/kg, ενώ 460 άτομα, από τα οποία τα 304 ήταν ασθενείς και τα 156 ήταν υγιείς εθελοντές έλαβαν ημερήσια δόση 6 mg/kg.
Estonian: Nende uuringute raames manustati ravimit järgmiselt: 1221 uuringus osalejale (1108 patsienti ja 113 tervet vabatahtlikku) manustati ravimit ööpäevases annuses 4 mg/kg; 460 uuringus osalejale (304 patsienti ja 156 tervet vabatahtlikku) manustati ravimit ööpäevases annuses 6 mg/kg.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Ravimi mõjust autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη αναφορικά με εγκυμοσύνες.
Estonian: Daptomütsiini kasutamise kohta raseduse ajal kliinilised andmed puuduvad.
Greek: Το 5% περίπου του χορηγούμενου ραδιοσημασμένου υλικού απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Estonian: Ligikaudu 5% manustatud radioaktiivsest materjalist eritus roojaga.
Greek: Μετά την έγχυση 14C-δαπτομυκίνης σε υγιείς ενήλικες, η ραδιενέργεια στο πλάσμα ήταν παρόμοια με τη συγκέντρωση που προσδιορίστηκε με τη μικροβιολογική δοκιμασία.
Estonian: C-daptomütsiini infusiooni oli plasma radioaktiivsus sarnane mikrobioloogilise testi abil määratud kontsentratsiooniga.
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος σας και από τον τύπο της λοίμωξης για την οποία λαμβάνετε αγωγή.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja ravitava nakkuse tüübist.
Greek: Τι περιέχει το Daptomycin Hospira - Η δραστική ουσία είναι η δαπτομυκίνη.
Estonian: Mida Daptomycin Hospira sisaldab - Toimeaine on daptomütsiin.
Greek: Το Daptomycin Hospira δεν είναι συμβατό φυσικά και χημικά με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη.
Estonian: Daptomycin Hospira ei ole füüsikaliselt ega keemiliselt ühilduv glükoosi sisaldavate lahustega.
Greek: Τα φιαλίδια του Daptomycin Hospira προορίζονται για μία χρήση μόνο.
Estonian: Daptomycin Hospira viaalid on ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Ωστόσο, καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη βάσει της παχυσαρκίας και μόνον.
Estonian: Siiski ei peeta ainult ülekaalulisuse alusel annuse kohandamist vajalikuks.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός/ή, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.