FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което причинява силна болка в областта на гръдния кош и може да бъде първия признак на сърдечен инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт);
Latvian: • ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL - īslaicīgi insulta simptomi);
Bulgarian: Наличие на фамилна анамнеза (артериална тромбоемболия при брат/сестра или родител, особено в сравнително млада възраст, напр. под 50 години).
Latvian: Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).
Bulgarian: Решението за употреба на всеки продукт, различен от някой от тези с най-нисък риск от ВТЕ, трябва да се взема само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ при [свободно избрано име], как нейните настоящи рискови фактори влияят върху този риск и това, че рискът от ВТЕ е най-висок в първата година на употреба.
Latvian: Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot [piešķirtais nosaukums], to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антитромботично лечение, ако употребата на [свободно избрано име] не е прекратена предварително.
Latvian: Ja [piešķirtais nosaukums] lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombisko līdzekļu lietošana.
Bulgarian: ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата естествена защитна система);
Latvian: • ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV - slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);
Bulgarian: Рискови фактори за ВТЕ Рисков фактор
Latvian: ATE riska faktori Riska faktors
Bulgarian: тежка хипертония
Latvian: • smaga hipertensija;
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Latvian: Venozās trombembolijas (VTE) risks
Bulgarian: - внезапна обърканост, затруднен говор или затруднено разбиране; - внезапно затруднено за виждане с едното или и с двете очи; - внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина; - загуба на съзнание или припадък със или без гърч.
Latvian: - pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums; - pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības; - pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs; - pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes; - samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Bulgarian: Вашия лекар и ако заболяването се развие или се влоши, докато използвате [свободно избрано име].
Latvian: Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās [piešķirtais nosaukums] lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.
Bulgarian: ВТЕ или АТЕ трябва да се запише в таблицата за нежелани лекарствени реакции с честота „Редки".]
Latvian: [VTE vai ATE jānorāda nevēlamo notikumu tabulā, sastopamības biežuma kategorijā „Reti".]
Bulgarian: Употребата на всеки комбиниран хормонален контрацептив (КХК) увеличава риска от венозна тромбемболизъм
Latvian: Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu.
Bulgarian: [Следната графика трябва да се включи тук]
Latvian: [Šeit jāievieto šāda diagramma]
Bulgarian: • усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;
Latvian: • pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните състояния се промени, докато използвате [свободно избрано име], например започнете да пушите, близък
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja [piešķirtais nosaukums] lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
Bulgarian: [Следният текст трябва да се включи в тази точка]
Latvian: [Turpmākais teksts jāiekļauj šajā apakšpunktā]
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Latvian: 4.1. apakšpunkts „Terapeitiskās indikācijas"
Bulgarian: Не се счита за необходимо извършването на допълнителни изменения.
Latvian: Uzskatīja, ka citi grozījumi nav nepieciešami.
Bulgarian: След оценката на всички налични данни PRAC заключава, че:
Latvian: Pēc visu pieejamo datu novērtēšanas PRAC secināja, ka:
Bulgarian: Няма данни за разликите между тези лекарствени продукти по отношение на полезните ефекти.
Latvian: Nebija pierādījumu par atšķirībām starp šīm zālēm labvēlīgās ietekmes ziņā.
Bulgarian: След първоначално по-високия риск по време на първата година на употреба рискът намалява до постоянно по-ниско ниво.
Latvian: Pēc sākotnēji palielināta riska pirmajā lietošanas gadā turpmāk risks pazeminās līdz konstantam zemākam līmenim.
Bulgarian: След преразглеждане на препоръката на PRAC СНМР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita tās vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Bulgarian: - Подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
Latvian: 2. Detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Bulgarian: Научни заключения и основания за заключенията
Latvian: Zinātniskie secinājumi un secinājumu pamatojums
Bulgarian: Те се комбинират с различни дози на етинилестрадиол (ЕЕ) или естрадиол (Е2).
Latvian: Tie ir kombinēti ar dažādām etinilestradiola (EE) vai estradiola (E2) devām.
Bulgarian: Като има предвид, че рисковите фактори за ВТЕ се променят с течение на времето, PRAC отбелязва, че е необходимо периодично преоценяване на индивидуалния риск.
Latvian: Ņemot vērā, ka venozās trombembolijas riska faktori laika gaitā mainās, PRAC norādīja, ka risks periodiski jāpārvērtē.
Bulgarian: Проучванията за диеногест и номегестрол са в ход и резултатите ще бъдат представени, когато станат достъпни.
Latvian: Ar dienogestu un nomegestrolu pētījumi jau notiek un rezultāti tiks iesniegti, tiklīdz būs pieejami.
Bulgarian: - Цялостно обобщение на научната оценка
Latvian: 1. Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: Следователно, в точката „Бременност" в кратката характеристика на продукта се добавя следното изречение:
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta apakšpunktā par grūtniecību iekļāva šādu teikumu:
Bulgarian: Като цяло в 1-2% от случаите венозната тромбоемболия (ВТЕ) може да бъде фатална.
Latvian: Kopumā venoza trombembolija (VTE) 1-2 % gadījumu var beigties letāli.
Bulgarian: Когато не е извършена диагностика и не е започнато лечение или когато тромбозата не дава ясни симптоми, съсирекът може да се придвижи нагоре към белия дроб (белодробна емболия, БЕ) или към мозъка (церебрална емболия, ЦE).
Latvian: Ja netiek noteikta diagnoze un uzsākta ārstēšana vai arī tad, ja pārliecinoši trombozes simptomi nav konstatējami, trombs var pārvietoties uz plaušām (plaušu embolija, PE) vai galvas smadzenēm (cerebrāla embolija, CE).
Bulgarian: Допълнителните промени в информацията за продукта ще допринесат за по-добро информиране на здравните специалисти и жените с риск от тромбоемболизъм.
Latvian: Papildu izmaiņas zāļu aprakstā ļaus labāk informēt veselības aprūpes speciālistus un sievietes par trombembolijas risku;
Bulgarian: Доказано е, че най-висок риск от ВТЕ съществува през първата година, когато жената започва прием на хормонални контрацептиви, или когато започва да ги приема отново след период на неизползване от най-малко един месец (Dinger и съавт., 2007, Sidney и съавт., 2013).
Latvian: Pierādīts, ka venozas trombembolijas risks vislielākais ir pirmajā gadā pēc hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas uzsākšanas, vai, atsākot šo līdzekļu lietošanu pēc vismaz vienu mēnesi ilga pārtraukuma (Dinger et al.,. 2007, Sidney et al., 2013).
Bulgarian: Погрешно диагностициране е напълно възможно, тъй като TС има дифузни симптоми и е рядко събитие в популацията на здрави млади жени.
Latvian: Var tikt noteikta nepareiza diagnoze, jo trombembolijai ir difūzi simptomi, un tā ir reti sastopama veselām jaunām sievietēm.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите спрямо препоръката на PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви.
Latvian: • PRAC ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem;
Bulgarian: „Повишеният риск от ВТЕ по време на периода след раждането трябва да се вземе предвид при подновяване на приема на [Свободно избрано име] (вж. точка 4.2 и 4.4)."
Latvian: „Atsākot [piešķirtais nosaukums] lietošanu, jāņem vērā, ka pēcdzemdību periodā ir palielināts venozas trombembolijas risks (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)."
Bulgarian: Тромбоемболичните събития са нежелани събития, които обикновено се появяват във вена на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ).
Latvian: Trombemboliski traucējumi ir nevēlamas blakusparādības, kas parasti rodas kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze, DzVT).
Bulgarian: Основания за промяна в условията на разрешенията за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Bulgarian: Разрешенията за употреба на хлормадинон-съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви са предмет на условията, посочени в приложение IV.
Latvian: Hlormadinonu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu reģistrācijas apliecībām ir piemērojami IV pielikumā izklāstītie nosacījumi.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата (ANSM) предприема процедура по сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО въз основа на това, че поради повишения риск от тромбоемболизъм (TE) съотношението полза/риск на тези комбинирани хормонални контрацептиви е станало неблагоприятно в разрешеното понастоящем показание за контрацепция и поради това в интерес на Съюза е въпросът да се отнесе до PRAC.
Latvian: 2013. gada februārī Francijas Zāļu aģentūra (ANSM) uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, pamatojoties uz to, ka šo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība pašlaik reģistrētās kontracepcijas indikācijas gadījumā palielināta trombembolijas (TE) riska dēļ ir kļuvusi nelabvēlīga, un tādēļ Savienības interesēs bija nosūtīt lietu PRAC.
Bulgarian: За сравнение, при жени, които не използват КХК (не са потребители) и които не са бременни, се очаква да възникнат около 2 случая на ВТЕ на 10 000 жени всяка година.
Latvian: Salīdzinājumam, sievietēm, kuras nelieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (nelietotājas) un kuras nav grūtnieces, būs aptuveni divi venozas trombembolijas gadījumi gadā no 10 000 sievietēm.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III.
Latvian: Atbilstošajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos veiktie grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Bulgarian: Поради това, въз основа на наличните доказателства, PRAC признава, че при повечето жени ползите, свързани с използването на КХК, далеч надхвърлят риска от сериозни нежелани събития.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos pierādījumus, PRAC atzina, ka ar kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu saistītie ieguvumi būtiski pārsniedz nopietno nevēlamo blakusparādību risku lielākajai daļai sieviešu.
Bulgarian: Сред установените рискови фактори за ВТЕ са анамнеза за ВТЕ, бременност, травма, операция, обездвижване (напр. след операция или дълги полети), затлъстяване и тютюнопушене (т.е. всички ситуации на протромботично състояние).
Latvian: VTE riska faktori ir VTE anamnēzē, grūtniecība, trauma, operācija, imobilizācija (piemēram, pēc operācijas vai ilgstošu lidojumu laikā), aptaukošanās un smēķēšana (t. i., visas trombozi veicinošas situācijas).
Bulgarian: За хлормадинон това ще бъде изследвано чрез проучване на безопасността след разрешаване за употреба, което е допълнително разгледано по-долу.
Latvian: Attiecībā uz hlormadinonu to pētīs, veicot pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, kas sīkāk iztirzāts turpmāk.
Bulgarian: В допълнение притежателите на разрешение за употреба на хлормадинон трябва да извършат проучване на безопасността след разрешаване за употреба.
Latvian: Turklāt hlormadinona reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums.
Bulgarian: За някои продукти (т.е. хлормадинон, диеногест, номегестрол) към момента няма достатъчно данни за установяване на риска в сравнение с продуктите с по-нисък риск.
Latvian: Par dažām zālēm (t. i., hlormadinonu, dienogestu, nomegestrolu) pašlaik nav pietiekami datu, lai noteiktu, vai risks ir līdzīgs kā mazākā riska zālēm.
Bulgarian: Въз основа на всички налични данни PRAC заключава, че рискът от развитие на ВТЕ се различава между продуктите - като продуктите с по-нисък риск са тези, съдържащи прогестогените левоноргестрел, норетистерон и норгестимат.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC secināja, ka venozas trombembolijas risks dažādām zālēm ir dažāds - vismazākais risks ir zālēm, kuras satur progestogēnus levonorgestrelu, noretisteronu un norgestimātu.
Bulgarian: Въпреки това PRAC препоръчва рутинни мерки за свеждане на риска до минимум, включително подсилване на текста в информацията за продукта, за да се отразят настоящите познания относно рисковете (честота на заболеваемост) и симптомите за ВТЕ и ATE, и изясняване на състоянията, за които тези продукти са противопоказани.
Latvian: Tomēr PRAC ieteica rutīnas veida riska mazināšanas pasākumus, kas ietver zāļu aprakstā iekļautā teksta pastiprināšanu, lai atspoguļotu pašreizējās zināšanas par risku (sastopamības biežums), kā arī sniegtu informāciju par venozās un arteriālās trombembolijas simptomiem un skaidrojumu par situācijām, kad šīs zāles ir kontrindicētas.
Bulgarian: По-специално, тези лекарствени продукти трябва да бъдат противопоказани при пациенти с множество рискови фактори, при пациенти след сериозна операция с продължително обездвижване, при пациенти пушачи и при пациенти с анамнеза или наследствено предразположение към тромбоемболизъм.
Latvian: Īpaši šīs zāles ir kontrindicētas pacientēm ar vairākiem riska faktoriem, pacientēm, kurām pēc apjomīgas operācijas ilgstoši nepieciešama imobilizācija, pacientēm, kuras smēķē, un pacientēm, kurām anamnēzē ir trombembolija vai kurām ir iedzimta nosliece uz trombemboliju.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 10 октомври 2013 г. съгласно член 107к (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО, СНМР прие становище за промяна на разрешенията за употреба на комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден и норгестимат.
Latvian: Pamatojoties uz PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumu, kas sniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 3. punktu, CHMP uzskata, ka ir jāveic izmaiņas hlormadinonu, dezogestrelu, dienogestu, drospirenonu, etonogestrelu, gestodēnu un norgestimātu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu reģistrācijas apliecībās.
Bulgarian: Много проучвания оценяват риска от развитие на ВТЕ и нейните усложнения (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм) сред използващите различни КХК.
Latvian: Daudzos pētījumos vērtēts venozas trombembolijas un tās komplikāciju (dziļo vēnu trombozes, plaušu embolijas) risks dažādu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietotājām.
Bulgarian: От PRAC е поискано да даде препоръка относно това, дали показанието на лекарствените продукти, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, норелгестромин, норгестимат или номегестрол, комбинирани с естроген (етинилестрадиол или естрадиол), следва да бъде ограничено и/или да бъде(ат) предприета(и) някаква(и) друга(и) регулаторна(и) мярка(мерки).
Latvian: PRAC tika izteikts lūgums sniegt atzinumu, vai hlormadinonu, dezogestrelu, dienogestu, drospirenonu, etonogestrelu, gestodēnu, norelgestromīnu, norgestimātu vai nomegestrolu un estrogēnu (etinilestradiolu vai estradiolu) saturošo zāļu indikāciju vajadzētu ierobežot un/vai vajadzētu veikt citus normatīvus pasākumus.
Bulgarian: Настоящият преглед потвърждава предишното разбиране, че нивото на риска от ВТЕ с КХК, съдържащи ниска доза етинилестрадиол (етинилестрадиол < 50 µg) е слабо, но се наблюдават разлики в риска от ВТЕ между повечето продукти в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
Latvian: Šis pārskats apliecināja iepriekš atklāto, ka venozas trombembolijas risks, lietojot mazu etinilestradiola devu (etinilestradiols <50 µg), ir neliels, bet venozās trombembolijas riska atšķirības novēroja lielākajai daļai zāļu atkarībā no to sastāvā esošā progestogēna veida.
Bulgarian: В допълнение PRAC налага проучване на безопасността след разрешаване за употреба за подобро характеризиране на относителния риск от тромбоемболични инциденти поради хлормадинон в сравнение с лекарствените продукти, съдържащи левоноргестрел.
Latvian: Turklāt PRAC noteica, ka ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai labāk raksturotu trombembolisku traucējumu relatīvo risku saistībā ar hlormadinona lietošanu, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošām zālēm.
Bulgarian: PRAC потвърди известния риск от тромбоемболизъм при употребата на лекарствени продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви, като препоръча ясно етикетиране на симптомите на тромбоемболични събития и на рисковите фактори за тромбоемболични събития.
Latvian: PRAC apstiprināja zināmo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu trombembolijas risku un ieteica skaidri norādīt trombembolisko traucējumu simptomus un riska faktorus;
Bulgarian: • PRAC счита, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността съотношението полза/риск на комбинираните хормонални контрацептиви е благоприятно, при спазване на ограниченията, предупрежденията и другите промени в информацията за продукта.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos drošuma datus, kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas.
Bulgarian: • PRAC счита, че са необходими допълнителни данни за комбинираните хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон, и налага провеждането на проучване на безопасността след разрешаване за употреба (PASS), за да се направи оценка на относителния риск от тромбоемболични събития в резултат на употребата на тези продукти в сравнение с продуктите, съдържащи левоноргестрел.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka nepieciešami papildu dati par hlormadinonu saturošiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem un lika veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu trombembolisko traucējumu relatīvo risku saistībā ar šo zāļu lietošanu, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošām zālēm.
Bulgarian: • PRAC счита, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви, продължават да надвишават рисковете при показанието за контрацепция.
Latvian: • PRAC uzskata, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumi aizvien pārsniedz kontracepcijas indikācijas gadījumā konstatēto risku;
Bulgarian: PRAC преразгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след пускане на пазара, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) в писмена форма и при устни обяснения, както и становищата от среща на ad hoc експертната група за ефикасността и безопасността на КХК, по-специално по отношение на риска от тромбоемболия.
Latvian: PRAC pārskatīja visus no klīniskiem pētījumiem, farmakoepidemioloģiskiem pētījumiem, literatūras publikācijām un pēcreģistrācijas pieredzes pieejamos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstveidā un mutiski sniegtās atbildes, kā arī ad hoc ekspertu sanāksmē izteiktos viedokļus par kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu un drošumu, jo īpaši attiecībā uz trombembolijas risku.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, норелгестромин, норгестимат или номегестрол, са разрешени в Европейския съюз под формата на комбинирани хормонални контрацептиви (КХК).
Latvian: Hlormadinonu, dezogestrelu, dienogestu, drospirenonu, etonogestrelu, gestodēnu, norelgestromīnu, norgestimātu vai nomegestrolu saturošas zāles Eiropas Savienībā ir reģistrētas kā kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi (KHKL).
Bulgarian: Въпреки това СНМР счита, че точката „Фертилитет, бременност и кърмене" в кратката характеристика на продукта трябва да бъде променена, за да се отрази по-високият риск от ВТЕ в периода след раждането, с оглед да се гарантира съгласуваност с точката, съдържаща предупреждения, в кратката характеристика на продукта.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka zāļu apraksta apakšpunktā par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti ir jāveic grozījumi, lai atspoguļotu palielināto venozas trombembolijas risku pēcdzemdību periodā un nodrošinātu atbilstību zāļu apraksta brīdinājumu apakšpunktam.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след пускане на пазара, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) в писмена форма и при устни обяснения, относно ефикасността и безопасността на лекарствените продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви, по-специално по отношение на риска от тромбоемболизъм.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, farmakoepidemioloģiskiem pētījumiem, publikācijām literatūrā, pēcreģistrācijas pieredzes, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstiski un mutiski sniegtās atbildes par kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu un drošumu, īpaši attiecībā uz trombembolijas risku.
Bulgarian: Очакваният риск от заболеваемост е най-нисък с КХК, съдържащи прогестогените левоноргестрел, норгестимат и норетистерон: очаква се всяка година да настъпват между 5 и 7 случая на ВТЕ на 10 000 жени, които използват тези лекарства.
Latvian: • aprēķinātā riska sastopamība ir vismazākā, lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur progestogēnus levonorgestrelu, norgestimātu un noretisteronu; aprēķināts, ka katru gadu no 10 000 sievietēm, kuras lieto šīs zāles, būs 5-7 venozas trombembolijas gadījumi;
Bulgarian: Очакваният риск от заболеваемост е по-висок и с прогестогените гестоден, дезогестрел, дроспиренон - между 9 и 12 случая годишно на 10 000 жени.
Latvian: • aprēķinātā riska sastopamība ir lielāka, lietojot arī progestogēnus gestodēnu, dezogestrelu un drospirenonu, t. i., 9-12 gadījumi gadā no 10 000 sievietēm;
Bulgarian: След като разгледа всички горепосочени данни, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka I pielikumā minēto zāļu ieguvumu un riska attiecība kontracepcijas indikācijai aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti saskaņotie ierobežojumi, brīdinājumi un citas izmaiņas.
Bulgarian: Очакваният риск от заболеваемост е по-висок с прогестогените етоногестрел и норелгестромин - между 6 и 12 случая годишно на 10 000 жени.
Latvian: • aprēķinātā riska sastopamība ir lielāka, lietojot progestogēnus etonogestrelu un norelgestromīnu, t. i., 6-12 gadījumi gadā no 10 000 sievietēm;
Bulgarian: Също така съществуват някои наследствени тромботични дефекти, които повишават риска.
Latvian: Risku var palielināt arī noteikti pārmantoti trombofīliski traucējumi.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ е по-висок и при наличието на вътрешни рискови фактори.
Latvian: Venozas trombembolijas risks lielāks ir arī tad, ja pacientei ir raksturīgie riska faktori.