FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cum arată NovoSeven şi conţinutul ambalajului Flaconul cu pulbere conţine o pulbere albă şi seringa preumplută conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med pulver inneholder hvitt pulver og den ferdigfylte sprøyten inneholder en klar fargeløs oppløsning.
Romanian: • 1 flacon cu solvent pentru reconstituire
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med oppløsningsmiddel til rekonstituering
Romanian: - Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea NovoSeven
Norwegian Bokmål: NOVOSEVEN BRUKSANVISNING
Romanian: - 1 flacon (2 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (3 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri.
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass (2 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 ferdigfylt sprøyte (3 ml) med oppløsningsvæske til rekonstituering - 1 stempelstang - 1 hetteglassadapter med integrert partikkelfilter med porestørrelse på 25 mikrometer.
Romanian: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 5 mg (250 kIE)
Romanian: Ratele eficacității au fost de 81% și, respectiv, 82% la pacienți cu refractaritate calculată pozitivă sau negativă la transfuzia de trombocite, și 77% și, respectiv.
Norwegian Bokmål: Effektrate var 81 % hos pasienter som var positiv refraktær mot blodplatetransfusjon og 82 % hos pasienter som var negativ refraktær mot blodplatetransfusjon.
Romanian: Conectați imediat tija pistonului la seringă prin înșurubare în sensul acelor de ceasornic în piston, în interiorul seringii preumplute, până întâmpinaţi rezistenţă.
Norwegian Bokmål: Fest stempelstangen umiddelbart til sprøyten ved at stempelstangen skrus, med urviseren, fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.
Romanian: - 1 flacon (12 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (10 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass (12 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 ferdigfylt sprøyte (10 ml) med oppløsningsvæske til rekonstituering - 1 stempelstang - 1 hetteglassadapter med integrert partikkelfilter med porestørrelse på 25 mikrometer.
Romanian: Eticheta flaconului cu pulbere
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med pulver
Romanian: Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a observa prezenţa particulelor solide şi modificările de culoare.
Norwegian Bokmål: Kontroller oppløsningen for synlige partikler og misfarging.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi vârful adaptorului flaconului.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre spissen på hetteglassadapteren.
Romanian: - Tromb intracardiac tromboembolice hepatice incluzând tromboza de venă portă, tromboza venoasă renală, tromboflebita, tromboflebita superficială şi ischemia intestinală periferică, tromboză arterială periferică şi ischemie intestinală)
Norwegian Bokmål: - Intrakardial trombe inkludert portal venetrombose, renal venetrombose, tromboflebitt, superfisiell tromboflebitt og intestinal iskemi)
Romanian: Seringă preumplută cu solvent Vârful seringii (sub capacul seringii)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske Sprøytetupp (under sprøytehetten)
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a injecta solventul în flaconul cu pulbere.
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte for å injisere oppløsningsvæsken inn i pulverhetteglasset.
Romanian: Împingeţi încet tija pistonului până când toate bulele de aer au fost eliminate.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen sakte inntil alle luftboblene er borte.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (280 - 290 ml/kg), timpul de înjumătăţire plasmatică (2,82 - 3,11 ore), clearance-ul total (70,8-79,1 ml/oră și kg) și timpul mediu de remanenţă
Norwegian Bokmål: Enkeltdose farmakokinetikk med rFVIIa, 15 og 30 µg per kg kroppsvekt, viste ingen signifikant forskjell mellom de to dosene som ble brukt med hensyn til doseuavhengige parametere: Distribusjonsvolum ved steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 timer), total kroppsclearance (70,8-79,1 ml/time×kg) og gjennomsnittlig oppholdstid (3,75-3,80 timer).
Romanian: • Flaconul NovoSeven cu pulbere şi seringa preumplută cu solvent trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med NovoSeven pulver og ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske bør være ved romtemperatur ved rekonstituering.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii de sub capacul seringii.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytetuppen under sprøytehetten.
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE)
Romanian: După aceea, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv la 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
Norwegian Bokmål: Deretter kan doseintervallet økes suksessivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time i den aktuelle behandlingsperioden.
Romanian: Pulbere în flacon şi solvent în flacon:
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass og oppløsningsvæske i hetteglass:
Romanian: Scoateți capacul seringii de pe seringa preumplută, îndoindu-l până se rupe zona perforată.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Romanian: Ataşaţi tija pistonului şi seringa
Norwegian Bokmål: Sette sammen stempelstangen og sprøyten
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector de pe adaptorul de flacon.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă eptacog alfa (activat)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 2 mg (100 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 5 mg (250 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 8 mg (400 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning eptacog alfa (aktivert)
Romanian: Dacă atingeți alte părți sau filetul, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører sidene eller gjengene, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Romanian: Pulberea NovoSeven se reconstituie împreună cu solventul acesteia și se injectează intravenos.
Norwegian Bokmål: Pulveret med NovoSeven skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken og injiseres i en blodåre.
Romanian: - A se păstra pulberea şi solventul ferite de lumină.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar pulver og oppløsningsvæske beskyttet mot lys.
Romanian: • Scoateţi flaconul, adaptorul de flacon și seringa preumplută din cutie.
Norwegian Bokmål: • Ta hetteglasset, hetteglassadapteren og den ferdigfylte sprøyten ut av kartongen.
Romanian: Dacă este necesar, după doza iniţială de NovoSeven, administrarea se poate repeta.
Norwegian Bokmål: Det kan om nødvendig, gis ytterligere injeksjoner av NovoSeven etter den initiale dosen.
Romanian: Seringa preumplută: Corp din sticlă tip I închis cu opritor din polipropilenă şi piston din cauciuc bromobutilic.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte: Beholder (type I glass) med polypropylen "backstop" og brombutyl gummistempel.
Romanian: În flacon
Norwegian Bokmål: I hetteglass
Romanian: Într-o meta-analiză a datelor cumulate provenite din studii clinice controlate cu placebo desfăşurate în afara indicaţiilor aprobate, în condiţii clinice variate, fiecare dintre acestea cu pacienţi cu caracteristici diferite şi implicit profiluri de risc diferite, sa observat un risc mai mare de evenimente adverse tromboembolice arteriale (vezi tabelul: Tulburări vasculare) (5,6% la pacienţii trataţi cu NovoSeven comparativ cu 3,0% la pacienţii trataţi cu placebo).
Norwegian Bokmål: Karsykdommer) (5,6 % hos pasienter behandlet med NovoSeven sammenlignet med 3,0 % hos placebo-behandlede pasienter) er vist i en metaanalyse av samlede data fra placebokontrollerte studier foretatt utover nåværende godkjente indikasjoner i flere kliniske settinger, der hver av disse har distinkte pasientkarakteristika og dermed ulike underliggende risikoprofiler.
Romanian: Ţineţi seringa cu flaconul în sus şi trageţi pistonul pentru a aspira toată soluţia în seringă.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med hetteglasset opp ned og dra i stempelet for å trekke hele mengden med oppløsning inn i sprøyten.
Romanian: Nu ridicaţi adaptorul de flacon de pe flacon atunci când scoateţi capacul protector.
Norwegian Bokmål: Ikke løft opp hetteglassadapteren fra hetteglasset når beskyttelseshetten fjernes.
Romanian: • Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere.
Norwegian Bokmål: • Fest sprøyten med hetteglassadapteren eller overføringskanylen til pulverhetteglasset.
Romanian: Ataşaţi seringa cu adaptorul de flacon sau cu acul de transfer la flaconul cu pulbere.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med hetteglassadapteren eller overføringskanylen til pulverhetteglasset.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, nu s-au raportat cazuri de apariţie de anticorpi inhibitori anti NovoSeven sau anti-factor VII la pacienţii cu hemofilie A sau B.
Norwegian Bokmål: Fra erfaring etter markedsføring er det ingen rapporter på inhibitoriske antistoffer mot NovoSeven eller FVII hos pasienter med hemofili A eller B. Utvikling av inhiberende antistoffer mot NovoSeven hos pasienter med medfødt FVII mangel er rapportert i et observasjonsregister etter markedsføring.
Romanian: Îndepărtaţi capacele de protecţie din plastic de pe cele două flacoane.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra de to hetteglassene.
Romanian: Data de expirare este inscripționată după 'EXP' pe cutie, pe flacon, pe adaptorul flaconului și pe seringa preumplută.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten etter «EXP».
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent pentru reconstituire
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsmiddel til rekonstituering
Romanian: Cum arată NovoSeven şi conţinutul ambalajului Flaconul cu pulbere conţine o pulbere albă şi flaconul cu solvent conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med pulver inneholder hvitt pulver og hetteglasset med oppløsningsvæske inneholder en klar fargeløs oppløsning.
Romanian: Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, înclinaţi seringa pentru a o îndepărta de flacon.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en hetteglassadapter, vippes sprøyten for å fjerne den fra hetteglasset.
Romanian: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 2 mg (100 kIE)
Romanian: • pacienţi cu hemofilie ereditară şi valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX cu titru > 5 unităţi Bethesda (UB)
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med medfødt hemofili med inhibitorer mot koagulasjonsfaktor VIII eller
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, asiguraţi-vă că acesta a penetrat centrul dopului de cauciuc.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en overføringskanyle, vær sikker på å penetrere midten av gummiproppen.
Romanian: CITIŢI CU ATENŢIE ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE A UTILIZA NOVOSEVEN NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoSeven LES DISSE INSTRUKSJONENE NØYE FØR BRUK AV NOVOSEVEN
Romanian: • Flacoanele NovoSeven cu pulberea şi solventul trebuie să fie la temperatura camerei în momentul reconstituirii.
Norwegian Bokmål: • Hetteglassene med NovoSeven pulver og oppløsningsvæske bør være ved romtemperatur ved rekonstituering.
Romanian: Eticheta seringii preumplute cu solvent
Norwegian Bokmål: Etikett til ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Romanian: Eliberaţi tija pistonului şi lăsaţi-o să se deplaseze liberă înapoi, timp în care soluţia reconstiuită umple seringa.
Norwegian Bokmål: Ikke press mer på stempelstangen og la den bevege seg tilbake av seg selv, mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 februarie 1996
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Romanian: Flacon cu pulbere
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver
Romanian: mg/ml, soluție injectabilă.
Norwegian Bokmål: 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: - Coagulare intravasculară diseminată (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: - Disseminert intravaskulær koagulasjon (se pkt.
Romanian: • Trageţi aer în seringă prin deplasarea pistonului până la un volum egal cu cel al flaconului cu solvent (ml egal cc marcaţi pe seringă).
Norwegian Bokmål: • Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den mengden oppløsningsvæske som er i hetteglasset med oppløsningsvæske (ml tilsvarer cc på sprøyten).
Romanian: Dacă folia protectoare nu sigilează complet sau este deteriorată, nu utilizaţi adaptorul de flacon.
Norwegian Bokmål: Dersom beskyttelsespapiret ikke er fullstendig forseglet eller dersom det er ødelagt, bruk ikke hetteglassadapteren.
Romanian: • Împingeţi încet tija pistonului până când toate bulele de aer au fost eliminate.
Norwegian Bokmål: • Press stempelstangen sakte inntil alle luftboblene er borte.
Romanian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 8 mg (400 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 2 mg (100 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 5 mg (250 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 8 mg (400 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Romanian: Pe verso: NovoSeven instrucţiuni pentru utilizator
Norwegian Bokmål: Neste side: NovoSeven bruksanvisning
Romanian: Reacţii adverse grave Rare (pot apărea în până la 1 din 1000 episoade de tratament)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan gjelde opptil 1 av 1000 behandlingsepisoder)
Romanian: NovoSeven nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile şi nici administrat în perfuzie.
Norwegian Bokmål: NovoSeven må ikke blandes med infusjonsvæsker eller gis via drypp.
Romanian: NovoSeven este gata pentru administrare.
Norwegian Bokmål: NovoSeven er nå klar til å injiseres.
Romanian: - Evenimente tromboembolice venoase (tromboză venoasă profundă, tromboză la nivelul locului de administrare i.v., embolie pulmonară, evenimente
Norwegian Bokmål: - Venøse tromboemboliske episoder (dyp venetrombose, trombose på i.v.
Romanian: Întoarceţi seringa cu flaconul în sus.
Norwegian Bokmål: Vend sprøyten med hetteglasset opp ned.
Romanian: Dacă atingeți acul adaptorului de flacon, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører spissen på hetteglassadapteren, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Romanian: Dacă utilizaţi un ac de transfer, îndepărtaţi capacul protector şi introduceţi acul de transfer în dopul de cauciuc al flaconului cu solvent.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en overføringskanyle, fjern beskyttelseshetten og stikk overføringskanylen gjennom gummiproppen på hetteglasset med oppløsningsvæske.
Romanian: În cazul în care capacul seringii este slăbit sau lipseşte, nu folosiţi seringa preumplută.
Norwegian Bokmål: Dersom sprøytehetten er løs eller mangler, bruk ikke den ferdigfylte sprøyten.
Romanian: 85% la pacienți cu rezultat pozitiv sau negativ la testul de anticorpi ai trombocitelor.
Norwegian Bokmål: Effektrate var 77 % hos pasienter som testet positivt for antistoffer mot blodplater og 85 % hos pasienter som testet negativt for antistoffer mot blodplater.
Romanian: • Înşurubaţi tija pistonului în sensul acelor de ceasornic în tija pistonului din interiorul seringii preumplute până când întâmpinaţi rezistenţă.
Norwegian Bokmål: • Skru med urviseren stempelstangen fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.
Romanian: Dacă atingeți vârful seringii, pot fi transferați germenii de pe degetele dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører sprøytetuppen, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Romanian: Rare (≥1/10,000, <1/1,000) Frecvență necunoscută
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Romanian: • Strângeţi uşor capacul protector între degetul mare şi arătător ca în imagine.
Norwegian Bokmål: • Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger som vist.
Romanian: Înşurubaţi ferm acul de transfer în seringă.
Norwegian Bokmål: Skru overføringskanylen fast på sprøyten.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av NovoSeven
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie din plastic de pe flacon.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokket fra hetteglasset.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi ambalajul exterior pentru a identifica mărimea ambalajului.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle pakningsstørrelsen er angitt på den ytre emballasjen.
Romanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru injectare
Norwegian Bokmål: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Romanian: pulbere: 2500 UI; solvent: 3,2 ml
Norwegian Bokmål: pulver: 2500 IE; oppløsningsvæske: 3,2 ml
Romanian: 1 flacon cu pulbere + 1 flacon cu solvent + 1 adaptor de flacon
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med oppløsningsvæske + 1 hetteglassadapt er
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); oppløsningsvæske: hetteglass (glass)
Romanian: Numărul (UE)
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu Autoritatea Competentă a fiecărui Stat Membru.
Norwegian Bokmål: Det endelige innholdet, formatet og distribusjonsformaliteter for begge dokumentene bør avtales med den nasjonale myndighet i hvert medlemsland.
Romanian: (Doza recomandată de NovoThirteen este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) odată pe lună, administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
Norwegian Bokmål: (Den anbefalte dosen av NovoThirteen er 35 IE/kg kroppsvekt en gang per måned, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon.
Romanian: • evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Norwegian Bokmål: • emboliske og trombotiske hendelser inkludert økt risiko for karokklusjon hos pasienter med risiko for trombose
Romanian: Ambele documente vor fi folosite ca parte a unui plan educaţional, urmărind să minimizeze riscul erorilor de medicaţie, riscul de evenimente tromboembolice datorate nivelurilor crescute de rFXIII activat non-proteolitic în legătură cu păstrarea incorectă şi riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate pentru tratamentul sângerărilor survenite între administrări.
Norwegian Bokmål: Begge dokumentene skal brukes som del av en opplæringsplan som har til hensikt å minimere risikoen for feilmedisinering, risikoen for tromboemboliske tilfeller på grunn av forhøyede nivåer av ikkeproteolytisk aktivert rFXIII i forbindelse med feil oppbevaring, og risiko for off-label bruk ved behandling av gjennombruddsblødning.
Romanian: • distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Norwegian Bokmål: • distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før markedsføring, implementere denne opplæringsplanen nasjonalt.
Romanian: • avertizare referitor la diferenţele de posologie şi concentraţie ale NovoThirteen şi alte produse conţinând FXIII.
Norwegian Bokmål: • advarsel vedrørende forskjell på både dosering og konsentrasjon mellom NovoThirteen og andre preparater som inneholder FXIII.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţia produsului.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør sikre harmonisering mellom terminologi brukt i brosjyrene og i produktinformasjonen.
Romanian: • cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze produsul
Norwegian Bokmål: • hvordan oppbevare sikkert, håndtere, rekonstituere og administrere preparatet
Romanian: • cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Norwegian Bokmål: • hvordan kjenne igjen mulige bivirkninger (trombose eller embolisme)
Romanian: • importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Norwegian Bokmål: • viktigheten av å samle sikkerhetsdata og hvordan registrere pasienter i PASS og andre registre
Romanian: Broşura pacientului, care va fi distribuită pacienţilor de către prescriitori, trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren som skal distribueres til pasienter av forskriverne, bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Romanian: • procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea-A
Norwegian Bokmål: • egnede diagnostiske prosedyrer for å bekrefte mangel på FXIII A-subenhet
Romanian: Broşura medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie şi articole:
Norwegian Bokmål: Forskriverbrosjyren bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriitorii de NovoThirteen actuali sau expectaţi, împreună cu un Pachet Educaţional care să conţină următoarele:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at alle leger som det forventes vil forskrive NovoThirteen og alle aktuelle forskrivere av NovoThirteen får tilsendt et brev med opplæringsmateriell som inneholder følgende:
Romanian: • contraindicaţia în caz de hipersensibilitate
Norwegian Bokmål: • kontraindikasjonen hypersensitivitet
Romanian: • utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
Norwegian Bokmål: • korrekt håndtering og risikoene forbundet med ukorrekt håndtering
Romanian: • riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
Norwegian Bokmål: • risikoene forbundet med ukorrekt oppbevaring og ukorrekt håndtering
Romanian: • atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Norwegian Bokmål: • advarsel og forsiktighetsregler når det gjelder anafylaksi
Romanian: • Prospectul
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Romanian: Broşura medicului Broşura pacientului
Norwegian Bokmål: Forskriverbrosjyre Pasientbrosjyre
Romanian: Volumul dozei în mililitri trebuie calculat pe baza greutăţii corporale pentru fiecare pacient utilizând formula: volumul dozei în ml = 0,042 x greutatea corporală a pacientului (kg).)
Norwegian Bokmål: = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg).
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/775/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Romanian: Riscul pentru om este necunoscut.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ikke kjent.
Romanian: NovoThirteen poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen kan brukes til alle aldersgrupper.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig:
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu autoritatea competentă naţională a fiecărui Stat Membru.
Norwegian Bokmål: Det endelige innholdet, formatet og distribusjonsformaliteter for begge dokumentene bør avtales med den nasjonale myndighet i hvert medlemsland.