FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten die Opdivo plus ipilumumab kregen, leefden nog 11,5 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, en patiënten die enkel Opdivo kregen, leefden nog 6,9 maanden zonder verergering van hun ziekte.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo in ipilimumab, so živeli povprečno še 11,5 meseca brez poslabšanja bolezni; tisti, ki pa so prejemali samo zdravilo Opdivo, so živeli še 6,9 meseca brez poslabšanja bolezni.
Dutch: Bij ongeveer 32% van de patiënten in de Opdivo-groep (38 van 120 patiënten) had de behandeling een gunstig effect en namen de tumoren af, in vergelijking met ongeveer 11% (5 van 47) van de patiënten die het door de onderzoeker gekozen middel kregen (dacarbazine of een combinatie van carboplatine en paclitaxel).
Slovenian: V tej študiji, v kateri so bolnike spremljali vsaj šest mesecev, se je približno 32 % (38 od 120) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Opdivo, odzvalo na zdravljenje, saj so se njihovi tumorji zmanjšali, v primerjavi s približno 11 % (5 od 47) bolnikov, ki so prejemali zdravljenje, ki ga je izbral raziskovalec (dakarbazin ali kombinacijo karboplatina in paklitaksela).
Dutch: Opdivo werd als monotherapie gegeven en werd vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker (cetuximab, methotrexaat of docetaxel) naar keuze van de behandelend arts.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so uporabljali samostojno in ga primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka (cetuksimabom, metotreksatom ali docetakselom) po izbiri lečečega zdravnika.
Dutch: Opdivo werd vergeleken met everolimus (een ander geneesmiddel tegen kanker) in één hoofdstudie onder 821 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling was gevorderd.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so z everolimusom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) primerjali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 821 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bolezen kljub predhodnemu zdravljenju napredovala.
Dutch: Bij de studie waren zowel patiënten betrokken bij wie de kankercellen hoge concentraties PD-L1 produceerden als patiënten van wie de kankercellen lage concentraties PD-L1 produceerden.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike, pri katerih so rakave celice proizvajale velike količine beljakovine PD-L1, in tudi bolnike, pri katerih so rakave celice proizvajale majhne količine te beljakovine.
Dutch: Het wordt als monotherapie gebruikt wanneer de behandeling met geneesmiddelen tegen kanker op basis van platina niet is aangeslagen.
Slovenian: Kot samostojno zdravilo se uporablja, kadar zdravljenje z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine ni bilo uspešno.
Dutch: Hoe werkt Opdivo?
Slovenian: Kako zdravilo Opdivo deluje?
Dutch: Het wordt ook als monotherapie gebruikt bij patiënten die een operatie hebben ondergaan om melanoom te verwijderen dat zich naar de lymfklieren of naar elders in het lichaam heeft uitgezaaid;
Slovenian: Kot samostojno zdravilo se uporablja tudi pri bolnikih, ki so jim kirurško odstranili melanom, ki se je razširil na limfne vozle ali druge dele telesa;
Dutch: Patiënten die met Opdivo werden behandeld, overleefden gemiddeld 7,5 maanden, in vergelijking met 5,1 maanden bij patiënten die een andere behandeling kregen.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Opdivo, so preživeli 7,5 meseca, tisti, ki so prejemali druga zdravljenja, pa 5,1 meseca.
Dutch: Patiënten die met Opdivo werden behandeld, overleefden 25,0 maanden, in vergelijking met 19,6 maanden bij patiënten die everolimus kregen.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, so preživeli 25,0 meseca, tisti, ki so prejemali everolimus, pa 19,6 meseca.
Dutch: Wat is Opdivo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opdivo in za kaj se uporablja?
Dutch: De overlevingstijd tot aan verergering van de ziekte bedroeg 11,6 maanden met de combinatiebehandeling, in vergelijking met 8,4 maanden bij sunitinib.
Slovenian: Čas do poslabšanja bolezni je bil 11,6 meseca v skupini, ki je prejemala kombinacijo zdravil, v skupini bolnikov, ki so prejemali sunitinib, pa 8,4 meseca.
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 096 volwassenen met niet eerder behandeld gevorderd niercelcarcinoom werd de combinatiebehandeling Opdivo en ipilimumab vergeleken met behandeling met sunitinib, een ander kankergeneesmiddel voor niercelcarcinoom.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 1 096 odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim karcinomom ledvičnih celic, so zdravljenje z zdravilom Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom primerjali z zdravljenjem z drugim zdravilom za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic, in sicer sunitinibom.
Dutch: Er was ook ondersteunende informatie afkomstig uit een andere studie, die aangaf dat Opdivo een respons kon teweegbrengen bij patiënten met plaveiselcel-NSCLC bij wie de ziekte ondanks verscheidene eerdere behandelingen progressie had vertoond.
Slovenian: Predloženi so bili tudi podporni podatki iz druge študije, ki kažejo, da lahko zdravilo Opdivo povzroči odziv pri bolnikih s ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih je kljub večkratnemu predhodnemu zdravljenju bolezen napredovala.
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie of in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, ipilimumab, gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie het melanoom zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam of niet operatief te verwijderen is.
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja samostojno ali skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka, ipilimumabom, za zdravljenje odraslih, pri katerih se je rak razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Dutch: Hoe wordt Opdivo gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Opdivo uporablja?
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met andere geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie);
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili proti raku (kemoterapijo);
Dutch: De bijwerkingen van Opdivo werden beschouwd als beheersbaar met gepaste maatregelen, en de voordelen bleken groter dan de nadelen.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Opdivo veljajo ob ustreznih ukrepih za obvladljive in jih odtehtajo njegove koristi.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Opdivo.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Opdivo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie gebruikt na behandeling met brentuximab vedotin (een ander geneesmiddel tegen kanker);
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo po zdravljenju z brentuksimabom vedotinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
Dutch: Behandeling met Opdivo moet worden gestart en gecontroleerd door een ervaren oncoloog.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Opdivo mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Dutch: Uit een studie onder 272 patiënten met plaveiselcel-NSCLC bleek dat patiënten die Opdivo kregen 9,2 maanden overleefden, in vergelijking met 6,0 maanden bij patiënten die docetaxel kregen.
Slovenian: V študiji ploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka, v katero je bilo vključenih 272 odraslih bolnikov, so dokazali, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, živeli približno 9,2 meseca v primerjavi z bolniki, ki so prejemali docetaksel, ki so živeli 6,0 meseca.
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten van wie de kanker verergert ondanks behandeling met geneesmiddelen tegen kanker op basis van platina;
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih rak napreduje kljub zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Opdivo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Opdivo glejte navodilo za uporabo.
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom, een vorm van nierkanker.
Slovenian: • napredovalega karcinoma ledvičnih celic, tj. raka ledvic.
Dutch: • plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied (SCCHN), die is teruggekeerd of die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Slovenian: • ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu, ki se je ponovil ali razširil na druge dele telesa.
Dutch: In een vierde studie onder 945 niet eerder behandelde volwassen patiënten werd gekeken naar Opdivo in combinatie met ipilimumab, Opdivo als monotherapie of ipilumumab als monotherapie.
Slovenian: V četrti študiji pri 945 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih z napredovalim melanomom so preiskovali uporabo zdravila Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom, zdravila Opdivo kot samostojnega zdravila ali ipilimumaba kot samostojnega zdravila.
Dutch: Opdivo is onderzocht in één hoofdstudie onder 270 patiënten met urotheelkanker bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling met geneesmiddelen op basis van platina was verergerd of teruggekeerd.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 270 odraslih bolnikov z urotelnim rakom, pri katerih je rak napredoval ali se ponovil kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die plaatselijk of naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Slovenian: • pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč, ki se je razširil lokalno ali v druge dele telesa.
Dutch: Eén studie betrof 582 volwassen patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC bij wie de ziekte was verergerd ondanks eerdere behandelingen.
Slovenian: V eno glavno študijo neploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka je bilo vključenih 582 odraslih bolnikov, pri katerih je bolezen kljub predhodnemu zdravljenju napredovala.
Dutch: Opdivo is onderzocht in één hoofdstudie onder 361 patiënten met plaveiselcelkanker van het hoofdhalsgebied (SCCHN) bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling met geneesmiddelen op basis van platina was verergerd.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 361 odraslih bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu, pri katerih je rak napredoval kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Dutch: Opdivo wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten die eerder behandeld zijn met andere geneesmiddelen tegen kanker; het wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, ipilimumab, bij nog niet eerder behandelde patiënten bij wie de kans op verergering van de aandoening matig tot hoog is;
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni z drugimi zdravili proti raku, se zdravilo Opdivo uporablja kot samostojno zdravilo, medtem ko se pri bolnikih s predhodno nezdravljeno boleznijo, za katero obstaja zmerno ali visoko tveganje poslabšanja, uporablja v kombinaciji z ipilimumabom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (SCCHN)
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak
Dutch: De studie dient te worden uitgevoerd volgens een goedgekeurd protocol.
Slovenian: To študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Dutch: • patiënten jonger dan 18 jaar.
Slovenian: • osebe, mlajše od 18 let.
Dutch: Uw arts kan:
Slovenian: Zdravnik vam lahko:
Dutch: Dit zal worden aangeleverd voor de goedgekeurde indicaties:
Slovenian: To bo zagotovljeno za odobrene indikacije:
Dutch: Bevestigde objectieve respons
Slovenian: Potrjeni objektivni odziv
Dutch: Naar stratum aangepast verschil.
Slovenian: Za stratum prilagojena razlika.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Dutch: Negenenzeventig procent van de patiënten was een vroegere/huidige roker.
Slovenian: Devetinsedemdeset procentov bolnikov je bilo nekdanjih/trenutnih kadilcev.
Dutch: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Slovenian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Koreja
Dutch: Deze patiënten werden niet beoordeeld als onderdeel van de populatie voor primaire werkzaamheid.
Slovenian: Ti bolniki niso bili obravnavani kot del primarne populacije za vrednotenje učinkovitosti.
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Verenigde Staten
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Združene države Amerike
Dutch: Gegevens niet stabiel door beperkte duur van de respons.
Slovenian: Nestabilni podatki zaradi omejenega trajanja odziva.
Dutch: • Informatie over hoe het veiligheidsrisico kan worden geminimaliseerd door middel van de juiste manier van monitoren en behandelen
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim spremljanjem in ukrepanjem.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, waaronder antilichamen, via de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Dutch: De verschillen tussen de twee nivolumab-bevattende groepen werden beschrijvend beoordeeld.
Slovenian: Razlike med dvema skupinama z nivolumabom so bile ocenjene opisno.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar OPDIVO mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila OPDIVO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Dutch: Probeer uw symptomen niet zelf te behandelen.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Dutch: keuze van de onderzoeker (n = 121)
Slovenian: izbira raziskovalca (n = 121)
Dutch: Voorgaande adjuvante of neoadjuvante behandeling was toegestaan als het minstens 6 weken voor randomisatie was afgerond.
Slovenian: Predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje je bilo dovoljeno, če je bilo dokončano vsaj 6 tednov pred randomizacijo.
Dutch: Follow-up duurde voort op het moment van indiening van de gegevens.
Slovenian: V času predložitve podatkov je spremljanje še trajalo.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in het behandelen van kanker.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de arts • Patiëntenwaarschuwingskaart
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike • Opozorilno kartico za bolnika
Dutch: Veiligheid was het primaire eindpunt en werkzaamheid was een secundair eindpunt.
Slovenian: Varnost je bila primarni opazovani dogodek, učinkovitost pa sekundarni opazovani dogodek.
Dutch: u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen;
Slovenian: predpiše uporabo drugih zdravil, da prepreči zaplete in ublaži simptome,
Dutch: het totale volume van de infusie mag niet meer zijn dan 160 ml.
Slovenian: skupni volumen infuzije ne sme preseči 160 ml.
Dutch: Minimale follow-up was ongeveer 24 maanden.
Slovenian: Najmanjše obdobje spremljanja je bilo približno 24 mesecev.
Dutch: Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Slovenian: Izračunano z uporabo Kaplan-Meierjeve metode.
Dutch: Nivolumab is een humaan monoklonaal antilichaam, daarom zijn geen onderzoeken naar farmacokinetische interactie uitgevoerd.
Slovenian: Nivolumab je humano monoklonsko protitelo, zato študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Dutch: 4Q2020
Slovenian: 4. četrtletje 2020
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter van dit geneesmiddel leest.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo tega zdravila.
Dutch: Graad 3 (voor het eerst opgetreden)
Slovenian: Stopnje 3 (prvi pojav)
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart bewaart en laat zien aan uw partner en/of zorgverleners.
Slovenian: Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki skrbijo za vas.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden toegepast gedurende minstens 5 maanden na de laatst toegediende dosis nivolumab.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku nivolumaba.
Dutch: 31 maart 2019
Slovenian: 31. marec 2019
Dutch: Zestien procent van de patiënten had eerdere adjuvante behandeling ontvangen; de meest gebruikte adjuvante behandeling was interferon (9%).
Slovenian: 16 % bolnikov se je predhodno zdravilo adjuvantno, najpogosteje uporabljeno adjuvantno zdravilo pa je bil interferon (9 %).
Dutch: NB = niet bereikt
Slovenian: ND = ni dosežena
Dutch: Het gebruik van nivolumab bij melanoompatiënten met snel progressieve ziekte
Slovenian: Uporaba nivolumaba pri bolnikih z melanomom s hitro napredujočo obliko bolezni
Dutch: De meerderheid van de patiënten (72%) werd behandeld met één voorgaande anti-angiogenetische behandeling.
Slovenian: Večina bolnikov (72 %) se je zdravila z enim predhodnim antiangiogenim zdravljenjem.
Dutch: Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Dutch: OS-resultaten na een additionele analyse die uitgevoerd werd na een minimale follow-up van 36 maanden zijn consistent zijn met de oorspronkelijke analyse.
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja pri dodatni analizi, izvedeni po najmanjšem obdobju spremljanja 36 mesecev, so konsistentni z originalno analizo.
Dutch: Complete respons (CR) Gedeeltelijke respons (PR) Stabiele ziekte (SD)
Slovenian: Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD)
Dutch: Deze complicaties kunnen ernstig zijn met mogelijk overlijden tot gevolg.
Slovenian: Ti zapleti so lahko hudi in se lahko končajo s smrtjo.
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, waarvan sommige met fatale afloop.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom.
Dutch: Jaren tussen meest recente transplantatie en eerste dosis van studiebehandeling, mediaan (min-max)
Slovenian: Leta od zadnje presaditve do prvega odmerka študijskega zdravila, mediana (min-maks.)
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Verenigde Staten
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Združene države Amerike
Dutch: Met een minimale follow-up van 63 maanden in NSCLC zijn er geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden.
Slovenian: Pri spremljanju uporabe zdravila pri NSCLC, ki je trajalo najmanj 63 mesecev, niso odkrili novih varnostnih signalov.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar prognostische IMDC score en regio.
Slovenian: Bolnike so razslojili glede na prognostično oceno IMDC in regijo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OPDIVO bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OPDIVO pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: De gemiddelde EQ-VAS steeg in de tijd voor beide behandelgroepen, waarbij het een betere totale gezondheidsstatus aantoonde voor patiënten die onder behandeling bleven.
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov, ki so ostali na zdravljenju.
Dutch: Events (%)
Slovenian: Dogodki (%)
Dutch: Patiënten met cardiale of cardiopulmonale symptomen moeten worden beoordeeld op potentiële myocarditis.
Slovenian: Bolnike s srčnimi ali srčno-pljučnimi simptomi je treba ovrednotiti glede možnega miokarditisa.
Dutch: Het effect van nivolumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is derhalve onbekend.
Slovenian: Učinek nivolumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Dutch: Voor adjuvante behandeling is de maximale behandelduur met OPDIVO 12 maanden.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju sme zdravljenje z zdravilom OPDIVO trajati največ 12 mesecev.
Dutch: Soms tubulo-interstitiële nefritis tubulo-interstitiële nefritis
Slovenian: Občasni tubulointersticijski nefritis tubulointersticijski nefritis
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen, zoals vermoeidheid (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden en bij het bedienen van machines totdat zij er zeker van zijn dat nivolumab geen negatief effect heeft op dit vermogen.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, kot je utrujenost (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju strojev, dokler se z gotovostjo ne izkaže, da nivolumab pri njih nima škodljivih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Dutch: Er werden geen graad 5 endocrinopathieën gemeld.
Slovenian: O primerih endokrinopatij stopnje 5 niso poročali.
Dutch: Bepaald voor patiënten met CR of PR NE = niet te schatten
Slovenian: Določeno pri bolnikih s CR ali PR NE: neocenljivo.
Dutch: Waarschuwingskaart voor patiënten
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van OPDIVO in alle lidstaten, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde autoriteiten overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van het educatief programma, waaronder het gebruikte medium voor communicatie, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila OPDIVO na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Dutch: Stabiele ziekte, n (%) Duur van de respons in alle responders (maanden)c
Slovenian: Stabilna bolezen, n (%) Trajanje odziva pri vseh bolnikih z odzivom (meseci)c
Dutch: Gebruik tijdens uw behandeling geen andere geneesmiddelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Slovenian: Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 40 kg wegen, mag het totale volume van de infusie niet meer zijn dan 4 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 40 kg, skupni volumen infuzije ne sme preseči 4 ml na kilogram telesne mase bolnika.
Dutch: Het primaire eindpunt was recurrence-free-survival (RFS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - recurrence-free survival).
Dutch: Op basis van een gestratificeerde log-rank-test.
Slovenian: Na osnovi stratificiranega testa log-rank.
Dutch: Infectieuze en andere etiologieën voor diarree moeten worden uitgesloten, derhalve dienen geschikte laboratoriumonderzoeken en additionele onderzoeken te worden uitgevoerd.
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in druge vzroke driske, zato je treba izvesti ustrezne laboratorijske teste in dodatne preiskave.
Dutch: De groepen "grote hoeveelheden" en "middelmatig" werden samengevoegd om de "veelvoorkomend" groep te definiëren.
Slovenian: Skupini "številno" in "vmesno" so združili v skupino "obilno".
Dutch: Aantal (n)/minimale follow-up (maanden)
Slovenian: Število (n)/ najmanjše obdobje spremljanja (meseci)
Dutch: De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 340 mOsm/kg.
Slovenian: pH vrednost raztopine je približno 6,0, osmolalnost pa približno 340 mOsm/kg.
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, sommige daarvan met fatale afloop (zierubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Hazard ratio in iedere subgroep verkregen met een Cox proportioneel hazard model met behandeling als enige co-variaat.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (HR) v vsaki podskupini izhaja iz Coxovega modela proporcionalnih hazardov z zdravljenjem kot edino kovariato.
Dutch: Met de beschikbare veiligheidsgegevens, waren deze afnames in klaring niet klinisch betekenisvol.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o varnosti kažejo, da ta zmanjšanja očistka niso klinično pomembna.