FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachdem einmal ein Kalb behandelt wurde, müssen systematisch auch alle nachfolgenden neugeborenen Kälber behandelt werden, solange das Risiko für Durchfälle durch C. parvum besteht.
Slovenian: Po dajanju zdravila prvemu teletu ga moramo sistematično dajati vsem naslednjim novorojenim teletom, vse dokler traja nevarnost driske, ki jo povzroča C. parvum.
German: Sie wirkt vor allem gegen die freien Stadien des Parasiten (Sporozoiten, Merozoiten).
Slovenian: Pretežno je učinkovita proti prostim oblikam parazita (sporozoitom,
German: Halofuginon Rinder 10 µg/kg 25 µg/kg
Slovenian: Halofuginon Halofuginon Govedo 10 µg/kg 25 µg/kg
German: Die quantitativ wichtigste Substanz in den Geweben ist unverändertes Halofuginon.
Slovenian: Glavna sestavina v tkivih je nespremenjeni halofuginon.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovenian: (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
German: Antiparasitikum/ Mittel gegen
Slovenian: Antiparazitiki/Ant iprotozoiki
German: Bei neugeborenen Kälbern:
Slovenian: Novorojena teleta:
German: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, liegt eine entsprechende Dosierpumpe für die Verabreichung von „HALAGON" bei.
Slovenian: Zaradi natančnega odmerjanja je priložena ustrezna merilna črpalka za dajanje zdravila HALAGON.
German: Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden.
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo v polovici litra elektrolitske raztopine.
German: Anzeichen einer Vergiftung sind Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung.
Slovenian: Simptomi toksičnosti so driska, vidne sledi krvi v iztrebkih, manjše uživanje mleka, dehidracija, apatija in izčrpanost.
German: 5) Hebel der Dosierpumpe bis zum Anschlag betätigen, um eine Dosis von 4 ml Lösung freizusetzen.
Slovenian: 5) Sprožilec merilne črpalke potegnite do konca, da odmerite odmerek, ki ustreza 4 ml raztopine.
German: 2) Schutzkappe vom Mundstück entfernen.
Slovenian: 2) S šobe odstranite zaščitni pokrovček.
German: Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen.
Slovenian: Zdravilo dajemo le po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 mesecev.
German: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Slovenian: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
German: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
Slovenian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Španija
German: Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa 80 %.
Slovenian: Biološka razpoložljivost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem odmerku približno 80 %.
German: Entsprechend guter Haltungspraxis sollten die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Slovenian: Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso.
German: Zur Vereinfachung der Behandlung mit HALAGON wird nachstehendes vereinfachtes Dosierungsschema empfohlen:
Slovenian: Za enostavnejše zdravljenje z zdravilom HALAGON lahko uporabimo naslednjo shemo odmerjanja:
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za zdravilno učinkovino ali za katero koli pomožno snov naj bodo previdne pri dajanju veterinarskega zdravila.
German: Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske.
German: Die Substanz wirkt cryptosporidiostatisch auf Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryptosporidium parvum.
German: Die Plasmakonzentrationen von Halofuginon nach wiederholter oraler Verabreichung sind mit den pharmakokinetischen Ergebnissen nach einmaliger Verabreichung vergleichbar.
Slovenian: Po ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginon v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
German: Bei fortgesetzter Augenreizung sollte ein Arzt konsultiert werden.
Slovenian: Če traja dražeč učinek na očeh dlje časa, se posvetujte z zdravnikom.
German: 0,50 mg entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat
Slovenian: 0,50 mg Enakovredno 0,6086 mg halofuginonovega laktata.
German: Halofuginon (als Lactatsalz)
Slovenian: Halofuginon (v obliki laktata)
German: Der Wirkstoff, Halofuginon, ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen).
Slovenian: Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolinona (dušični poliheterocikli).
German: GEBRAUCHSINFORMATION: HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
German: Klare, gelbe Lösung.
Slovenian: Bistra rumena raztopina.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali za katero koli pomožno snov.
German: Die Ausscheidung des Tierarzneimittels erfolgt hauptsächlich über den Urin.
Slovenian: Zdravilo se pretežno izloča z urinom.
German: Nicht mit Haut, Augen oder Schleimhäuten in Berührung bringen.
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo, očmi ali sluznico.
German: Benzoesäure (E 210)
Slovenian: Benzojska kislina (E210)
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
German: Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Slovenian: Magyarország Panon VetPharma Kft. Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
German: • Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit Cryptosporidium parvum.
Slovenian: • Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
German: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
German: WDT eG
Slovenian: Deutschland WDT eG
German: Falls das Tierarzneimittel in die Augen oder auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali stika z očmi kožo ali oči temeljito sperite s čisto vodo.
German: Ein geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung liegt bei.
Slovenian: Priložena je ustrezna naprava za peroralno dajanje.
German: Kälber mit einem Gewicht von 35 - 45 kg und 12 ml für Kälber mit einem Gewicht von 45 - 60 kg).
Slovenian: oziroma trikrat (tj. 12 ml za teleta, ki tehtajo 45 do 60 kg).
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 11,7 Stunden nach i.v.-Anwendung und 30,84 Stunden nach einmaliger oraler Gabe.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ure po intravenskem dajanju in
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
German: 4) Kalb fixieren und das Mundstück der Dosierpumpe in das Maul des Kalbs einführen.
Slovenian: 4) Poskrbite, da bo tele mirovalo, in mu šobo merilne črpalke vstavite v usta.
German: Umkarton mit Flaschen aus Polyethylen von hoher Dichte mit 290 ml, 490 ml und 980 ml.
Slovenian: Kartonska škatla s plastenkami iz polietilena visoke gostote z 290 ml, 490 ml in 980 ml raztopine.
German: EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
Slovenian: EU/2/16/201/002 (490 ml)
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Slovenian: 12 POSEBNA OPOZORILA
German: Die Dosierung beträgt: 100 µg Halofuginon/kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen, d. h. 4 ml HALAGON / 20 kg Körpergewicht einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginona/kg telesne mase, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni, to je 4 ml zdravila HALAGON/20 kg telesne mase, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja kartonska ovojnina
German: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
German: • Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Slovenian: • Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
German: Sonstige Bestandteile:
Slovenian: Pomožni snovi:
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml HALAGON einmal täglich an 7
Slovenian: • 35 kg < teleta ≤ 45 kg: 8 ml zdravila HALAGON, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 45 kg und 60 kg: 12 ml HALAGON einmal täglich an 7
Slovenian: • 45 kg < teleta < 60 kg: 12 ml zdravila HALAGON, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
German: Muskel Fett Leber Niere
Slovenian: Jetra Ledvice
German: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Slovenian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
German: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Slovenian: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Schutzhandschuhe zu tragen.
Slovenian: Uporabljajte zaščitne rokavice.
German: HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber halofuginon (als Lactatsalz)
Slovenian: HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon (v obliki laktata)
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
German: Umkarton mit einer Flasche (Polyethylen von hoher Dichte) mit 290 ml, 490 ml oder 980 ml Lösung zum Eingeben.
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje eno plastenko (iz polietilena visoke gostote) z 290 ml, 490 ml ali 980 ml peroralne raztopine.
German: HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber.
Slovenian: HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
German: Den Hebel zwei- oder dreimal betätigen, um die gewünschte Menge zu verabreichen (8 ml für
Slovenian: Da bi tele dobilo želeno količino, sprožilec potegnite dvakrat (tj. 8 ml za teleta, ki tehtajo 35 do 45 kg)
German: Das betroffene Tier ist (ohne Zusatz des Medikaments) mit Milch oder mit Milchaustauscher zu tränken.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije
German: HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben Halofuginon
Slovenian: HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina Halofuginon
German: Der Wirkstoff in HALAGON ist ein zulässiger Stoff, wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije
German: Verschreibungspflichtig.
Slovenian: Za peroralno uporabo.
German: Es wird neugeborenen Kälbern eine Woche lang einmal täglich verabreicht.
Slovenian: Daje se novorojenim teletom enkrat na dan v obdobju enega tedna.
German: Zur Vorbeugung von Durchfall sollte die Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Geburt beginnen; zur Verminderung von Durchfall sollte die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Slovenian: Za preprečevanje driske je treba zdravljenje uvesti 24 do 48 ur po skotitvi, za zmanjševanje driske pa v 24 urah po pojavu driske.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tega parazita, ki se širijo z iztrebki telet.
German: Halofuginon
Slovenian: Halagon halofuginon
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Halagon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Halagon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Die Infektion wird „Kryptosporidiose" genannt.
Slovenian: Okužba je znana kot kriptosporidioza.
German: Das Unternehmen legte Daten zur Qualität und Herstellung von Halagon vor.
Slovenian: Družba je priskrbela podatke o kakovosti in proizvodnji zdravila Halagon.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Halagon der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Halocur vergleichbare Qualität aufweist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Halagon primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Halocur.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Halagon.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Halagon.
German: Die Wartezeit für Fleisch von neugeborenen Kälbern, die mit Halagon behandelt wurden, beträgt 13 Tage.
Slovenian: Karenca za meso novorojenih telet, zdravljenih z zdravilom Halagon, je 13 dni.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Halagon verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Halagon?
German: Halagon sollte nach der Fütterung gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo Halagon je treba dajati po hranjenju.
German: Weitere Informationen über Halagon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halagon
German: Der genaue Wirkmechanismus von Halofuginon ist nicht bekannt.
Slovenian: Natančen način delovanja halofuginona ni znan.
German: Der Wirkstoff in Halagon, Halofuginon, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Halagon, halofuginon, preprečuje rast parazita Cryptosporidium parvum.
German: Er hemmt außerdem die Ausbreitung der Erkrankung, indem die Bildung von Oozysten verhindert wird; dabei handelt es sich um ein Stadium des Lebenszyklus des Parasiten.
Slovenian: Prav tako omejuje širjenje bolezni, tako da preprečuje nastajanje oocist, tj. stopnje v življenjskem ciklu
German: Halagon ist ein Arzneimittel zur Behandlung von neugeborenen Kälbern zur Vorbeugung oder Verminderung von Durchfallerkrankungen, die von einem Organismus namens Cryptosporidium parvum verursacht werden.
Slovenian: Halagon je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje novorojenih telet za preprečevanje in zmanjševanje driske, ki jo povzroča organizem, imenovan Cryptosporidium parvum.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Halofuginon.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino halofuginon.
German: Dieser Parasit gehört zur Familie der „Protozoen", die das Verdauungssystem befallen und Durchfall verursachen.
Slovenian: To je parazit, ki spada v družino protozojev in vdre v prebavni sistem ter povzroča drisko.
German: Halagon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und steht als Lösung zum Eingeben (Flüssigkeit, die über das Maul verabreicht wird) zur Verfügung.
Slovenian: Izdaja zdravila Halagon je le na recept in je na voljo v obliki peroralne raztopine (tekočine, ki se daje skozi usta).
German: Dies bedeutet, dass Halagon einem bereits in der EU zugelassenen „Referenzarzneimittel", Halocur, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Halocur.
German: Was ist Halagon und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Halagon in za kaj se uporablja?
German: Halagon ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Halagon je „generično zdravilo".
German: Warum wurde Halagon zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halagon odobreno?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Halagon zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Halagon wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter bei der Anwendung von Halagon.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
German: Da Halagon ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Wie wurde Halagon untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Halagon raziskano?
German: Da Halagon ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Halagon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Halagon naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
German: Wie wirkt Halagon?
Slovenian: Kako zdravilo Halagon deluje?
German: Am 13/12/2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halagon in der gesamten EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Halagon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
German: Wie wird Halagon angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Halagon uporablja?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Halagon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Halagon naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien notwendig, da Halagon eine Lösung zum Eingeben auf Wasserbasis ist, die denselben Wirkstoff und dieselben sonstigen Bestandteile in denselben Konzentrationen wie das Referenzarzneimittel enthält.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon peroralna raztopina na osnovi vode, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino in sestavine v enakih koncentracijah kot referenčno zdravilo, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
German: Der CVMP war daher der Ansicht, dass wie bei Halocur der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Halagon für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Halocur odtehtajo znana tveganja.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, eine Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Slovenian: Priporoča se uporaba rokavic, očal in zaščitnih oblačil.
German: Die Häufigkeit dieser Erkrankung ist nicht bekannt, aber sie kann lebensbedrohlich werden.
Slovenian: Pogostnost te bolezni ni znana, je pa lahko smrtno nevarna.
German: Selten oder nicht bekannt
Slovenian: Redki ali neznani
German: Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Behandlungszyklen Sie erhalten sollen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, koliko ciklov zdravljenja potrebujete.
German: Wie häufig wird Ihnen HALAVEN gegeben werden?
Slovenian: Kako pogosto boste dobili zdravilo HALAVEN?
German: HALAVEN 71 Dacarbazin
Slovenian: HALAVEN 71 dakarbazin
German: Dieses Ergebnis wurde in einer aktualisierten Analyse der Gesamtüberlebensdauer nach Auftreten von 77 % der Ereignisse bestätigt.
Slovenian: Ta rezultat je bil potrjen s posodobljeno analizo celokupnega preživetja, opravljeno pri 77 % dogodkov.
German: Zahl der Ereignisse Median (Monate)
Slovenian: Število dogodkov Mediana (meseci)
German: Beide unerwünschten Reaktionen verschwanden nach einer unterstützenden Therapie.
Slovenian: Oba neželena učinka sta s podpornim zdravljenjem izzvenela.
German: Zahl der Ereignisse
Slovenian: Število dogodkov
German: Ferner wurde über eine neu auftretende oder die Verschlimmerung einer bestehenden peripheren Neuropathie berichtet.
Slovenian: Poročali so tudi o novem začetku ali poslabšanju že obstoječe periferne nevropatije.
German: - Eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die zur verbreiteten Entstehung von Blutgerinnseln und inneren Blutungen führt.
Slovenian: - resna motnja strjevanja krvi, ki povzroči obsežno nastajanje krvnih strdkov in notranje krvavitve.
German: HALAVEN ist für die intravenöse Anwendung vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo HALAVEN je namenjeno za intravensko uporabo.
German: ÜBERLEBENSWAHRSCHEINLICHKEIT
Slovenian: VERJETNOST PREŽIVETJA
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von HALAVEN bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren bei Weichteilsarkom ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila HALAVEN pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti pri sarkomu mehkih tkiv še nista bili dokazani.
German: In den zulassungsrelevanten Studien, den entsprechenden Publikationen und in einigen anderen Regionen, wie z. B. in den USA und in der Schweiz, bezieht sich die empfohlene Dosis auf das Salz (Eribulinmesilat).
Slovenian: V ključnih preskušanjih, ustrezni publikaciji in v nekaterih drugih regijah, npr. v Združenih državah Amerike in Švici, temelji priporočeni odmerek na obliki soli (eribulinijev mesilat).
German: Eribulin wird vorwiegend (bis zu 70 %) über die Galle ausgeschieden.
Slovenian: Eribulin se izloča pretežno (do 70 %) prek žolča.
German: Was ist HALAVEN und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo HALAVEN in za kaj ga uporabljamo
German: Der Arzt kann auch beschließen, Ihre Dosis zu senken.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči tudi, da bo zmanjšal odmerek, ki ga boste dobili.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche (ausgedrückt in Quadratmetern bzw. m2) und wird nach Ihrem Körpergewicht und Ihrer Körpergröße berechnet.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, temelji na vaši telesni površini (izraženo v kvadratnih metrih ali m2), kar se izračuna iz vaše telesne mase in višine.
German: Die Creatinin-Clearance wurde nach der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt.
Slovenian: Očistek kreatinina so ocenili s Cockcroft-Gaultovo enačbo.
German: Je nach den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen muss der Arzt die Gabe des Arzneimittels unter Umständen hinauszögern, bis sich die Ergebnisse der Blutuntersuchungen wieder normalisiert haben.
Slovenian: Glede na rezultate vaših krvnih preiskav se lahko zdravnik odloči, da bo dajanje zdravila prestavil, dokler se rezultati krvnih preiskav ne vrnejo na normalne.