FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base degli studi condotti su volontari sani e dei dati preliminari provenienti da studi condotti su pazienti, Ondexxya è stato ritenuto efficace per ridurre l'attività dell'antifattore Xa in coloro che assumono anticoagulanti che bloccano il fattore Xa (inibitori del fattore Xa).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringute ja patsientidel tehtud uuringute esialgsete andmete põhjal leiti, et Ondexxya on efektiivne anti-Xa aktiivsuse vähendamisel Xa faktorit blokeerivaid antikoagulante (Xa faktori inhibiitorid) kasutavatel patsientidel.
Italian: Dopo il trattamento con Ondexxya, l'attività dell'antifattore Xa è stata ridotta in media del 90 % in 83 pazienti che assumevano apixaban e del 78 % in 70 pazienti che assumevano rivaroxaban.
Estonian: Pärast ravi Ondexxyaga vähenes anti-Xa aktiivsus apiksabaani kasutanud 83 patsiendil keskmiselt 90% võrra ja rivaroksabaani kasutanud 70 patsiendil 78% võrra.
Italian: Il dosaggio dipende dall'entità dell'ultima dose dell'anticoagulante e da quando il paziente l'ha assunta.
Estonian: Annus sõltub antikoagulandi viimasest annusest ja selle manustamise ajast.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ondexxya?
Estonian: Mis riskid Ondexxyaga kaasnevad?
Italian: Due studi principali hanno rilevato l'efficacia di Ondexxya in volontari sani che hanno assunto apixaban o rivaroxaban, due anticoagulanti che bloccano l'effetto del fattore Xa.
Estonian: Ondexxya tõhusust tõendati kahes põhiuuringus, kus osalesid terved vabatahtlikud, kes võtsid kas apiksabaani või rivaroksabaani, st kaht antikoagulanti, mis blokeerivad Xa faktori toime.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ondexxya, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Ondexxya kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Come agisce Ondexxya?
Estonian: Kuidas Ondexxya toimib?
Italian: Nel secondo studio, che ha coinvolto persone che avevano assunto rivaroxaban, la dose completa di Ondexxya ha ridotto in media l'attività dell'antifattore Xa del 97 % in 26 persone, rispetto al 45 % nelle 13 persone che avevano assunto un placebo.
Estonian: Teises uuringus, kus osalesid rivaroksabaani kasutanud inimesed, vähenes Ondexxya täisannust saanud 26 inimesel anti-Xa aktiivsus keskmiselt 97% võrra ja platseebot (näiv ravim) saanud 13 inimesel 45% võrra.
Italian: Nel primo studio, che ha coinvolto persone che avevano assunto apixaban, la dose completa di Ondexxya ha ridotto in media l'attività dell'antifattore Xa del 92 % in 23 persone, rispetto al 33 % nelle 8 persone che avevano assunto un placebo (un trattamento fittizio).
Estonian: Esimeses uuringus, kus osalesid apiksabaani kasutanud inimesed, vähenes Ondexxya täisannust saanud 23 inimesel anti-Xa aktiivsus keskmiselt 92% võrra ja platseebot (näiv ravim) saanud 8 inimesel 33% võrra.
Italian: Il medicinale viene somministrato per infusione (flebo) in vena per 2,5 ore.
Estonian: Ondexxyat manustatakse ligikaudu 2,5 tundi kestva veeniinfusioonina.
Italian: Sintesi di Ondexxya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Ondexxya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Italian: Come si usa Ondexxya?
Estonian: Kuidas Ondexxyat kasutatakse?
Italian: Quali benefici di Ondexxya sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ondexxya kasulikkus?
Italian: Andexanet alfa, il principio attivo di Ondexxya, funge da richiamo per gli anticoagulanti denominati inibitori del fattore Xa, quali apixaban e rivaroxaban.
Estonian: Ondexxya toimeaine alfaandeksaneet toimib antikoagulantide Xa faktori inhibiitorite (näiteks apiksabaan või rivaroksabaan) libasihtmärgina.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 aprile 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2019
Italian: La validazione non è ancora avvenuta.
Estonian: Valideerimine ei ole veel õnnestunud.
Italian: ≥ 8 ore
Estonian: ≥ 8 tundi
Italian: < 8 ore o non noto
Estonian: < 8 tundi või teadmata
Italian: Il tempo mediano all'evento è stato di nove giorni.
Estonian: Mediaanaeg tüsistuse tekkeni oli üheksa päeva.
Italian: Circa la metà dei pazienti era di sesso maschile e l'età media era di 77,4 anni.
Estonian: Ligikaudu pooled patsientidest olid meessoost ja keskmine iga oli 77,4 aastat.
Italian: Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Italian: Presentazione entro il 30 settembre
Estonian: Esitada 30. septembriks
Italian: Tempo dopo il bolo (h)
Estonian: Aeg pärast boolussüstet (h)
Italian: Questo medicinale verrà conservato in ospedale e queste istruzioni sono destinate esclusivamente al personale ospedaliero.
Estonian: Seda ravimit hoitakse haiglas ja juhised on mõeldud ainuüksi haiglapersonalile.
Italian: In un'analisi preliminare aggiornata sono stati valutati i dati di 352 pazienti.
Estonian: Uuendatud vaheanalüüsis hinnati 352 patsiendi andmeid.
Italian: L'efficacia emostatica è stata buona o eccellente nell'81,9% dei 249 pazienti.
Estonian: Hemostaatiline efektiivsus oli hea või väga hea 81,9% 249 patsiendist.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, antidoodid.
Italian: Lo studio deve basarsi su un protocollo approvato.
Estonian: Uuring peab tuginema kokkuleppelisel uuringuplaanil.
Italian: L'emivita di eliminazione è compresa tra quattro e sette ore.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on neli kuni seitse tundi.
Italian: • Tamponi imbevuti di alcool.
Estonian: • Alkoholiga immutatud tampoonid.
Italian: 1097 JB Amsterdam
Estonian: 1097 JB Amsterdam Holland
Italian: Notare che questo medicinale viene prevalentemente usato in situazioni d'emergenza e che il medico avrà già stabilito che è necessario.
Estonian: Palun pange tähele, et seda ravimit kasutatakse eeskätt erakorralises meditsiiniabis ja teie arst on otsustanud, et te vajate seda.
Italian: Anti-fXa (ng/mL)
Estonian: FXa-vastane toime (ng/ml)
Italian: Codice ATC: V03AB38
Estonian: ATC-kood: V03AB38 Toimemehhanism
Italian: Tali anticorpi erano in genere a basso titolo e non sono state osservate conseguenze cliniche.
Estonian: Nende antikehade kontsentratsioon oli üldjuhul väike ja kliinilisi tagajärgi ei täheldatud.
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione lievi o moderate, può essere sufficiente un'attenta sorveglianza.
Estonian: Kerge või mõõduka infusioonireaktsiooni korral võib piisata hoolikast jälgimisest.
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio clinico (CSR) entro il 30 giugno
Estonian: Kliinilise uuringu lõplik aruanne esitada 30. juuniks
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.
Italian: I dati ottenuti in pazienti emorragici sono limitati.
Estonian: Verejooksuga patsientidelt saadud andmed on piiratud.
Italian: Altri medicinali e Ondexxya
Estonian: Muud ravimid ja Ondexxya
Italian: In queste persone sane non si sono verificati coaguli di sangue.
Estonian: Neil tervetel inimestel verehüübeid ei tekkinud.
Italian: È improbabile che Ondexxya alteri gli effetti di altri medicinali o che altri medicinali alterino l'effetto di Ondexxya.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et Ondexxya mõjutab muude ravimite toimet või et muud ravimid mõjutavad Ondexxya toimet.
Italian: Frequenza nei volontari sani
Estonian: Esinemissagedus tervetel vabatahtlikel
Italian: Dei 352 pazienti arruolati, 249 (70%) sono stati inclusi nell'analisi dell'efficacia.
Estonian: Uuringusse kaasatud 352 patsiendist 249 (70,7%) kaasati efektiivsuse analüüsi.
Italian: La comparabilità farmacocinetica con andexanet alfa contenuto in Ondexxya (2a generazione) non è ancora stata dimostrata.
Estonian: Alfaandeksaneedi farmakokineetiline võrreldavus Ondexxyas (II põlvkond) ei ole veel tõestatud.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutuseelse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Italian: mannitolo, polisorbato 80.
Estonian: mannitool ja polüsorbaat 80.
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Paesi Bassi
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
Italian: Può essere somministrata difenidramina.
Estonian: Võib manustada difenhüdramiini.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ondexxya
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ondexxya sisaldab
Italian: Il medico o l'infermiere stabiliranno la dose del medicinale adatta a lei.
Estonian: Arst või meditsiiniõde arvutab välja teile vajaliku ravimiannuse.
Italian: Benché la determinazione dell'attività anti-FXa in situazioni d'emergenza sia sempre più raccomandata, non sono disponibili raccomandazioni per un adattamento della dose di andexanet alfa.
Estonian: Ehkki FXa-vastase toime kindlaksmääramine on erakorralises olukorras üha enam soovitatav, ei ole soovitusi alfaandeksaneedi kohandatud annuse kohta võimalik anda.
Italian: Le raccomandazioni posologiche si basano su modelli di dati ottenuti in volontari sani.
Estonian: Annusealased soovitused tuginevad tervete vabatahtlike andmete modelleerimisele.
Italian: Uso esclusivamente ospedaliero.
Estonian: Ainult haiglas kasutamiseks.
Italian: Tra i soggetti sani studiati, le donne hanno manifestato più reazioni avverse (soprattutto reazioni correlate all'infusione) rispetto agli uomini.
Estonian: Tervete uuritavate seas esines naistel rohkem kõrvaltoimeid (peamiselt infusioonireaktsioonid) kui meestel.
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini riportato nella tabella 1.
Estonian: • Vajalik arv viaale, nagu näidatud tabelis 1.
Italian: L'andamento temporale dell'attività anti-FXa prima e dopo la somministrazione di andexanet alfa è riportato nella figura 1.
Estonian: FXa-vastase toime ajaline kulg enne ja pärast alfaandeksaneedi manustamist on toodud joonisel 1.
Italian: Pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni): Nei pazienti anziani non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Erirühmad Eakad patsiendid (≥ 65-aastased): eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: Termine dell'infusione
Estonian: Infusiooni lõpp
Italian: Ripresa della terapia antitrombotica
Estonian: Antitrombootilise ravi taasalustamine
Italian: Non esistono informazioni sull'uso di Ondexxya nei bambini e negli adolescenti.
Estonian: Ondexxya kasutamise kohta lastel ja noorukitel andmed puuduvad.
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: • Vajalik arv viaale (vt lõik 4.2).
Italian: L'interazione tra andexanet alfa e TFPI non è stata interamente caratterizzata.
Estonian: Alfaandeksaneedi ja TFPI vahelist koostoimet ei ole põhjalikult kirjeldatud.
Italian: Distribuzione Il Vd di andexanet alfa è 5,3 ± 2,6 L, approssimativamente equivalente al volume ematico.
Estonian: Jaotumine Alfaandeksaneedi Vd on 5,3 ± 2,6 l, ligikaudu võrdväärne vere mahuga.
Italian: Inoltre, un effetto protrombotico indipendente di andexanet alfa non può essere escluso.
Estonian: Lisaks sellele ei saa välistada alfaandeksaneedi sõltumatut protrombootilist toimet.
Italian: Per i sintomi moderati può essere presa in considerazione una breve interruzione o il rallentamento dell'infusione, con ripresa dell'infusione dopo la risoluzione dei sintomi.
Estonian: Mõõdukate sümptomite tekkimisel võib kaaluda infundeerimise lühiajalist katkestamist või aeglustamist ning jätkata infusiooniga pärast sümptomite taandumist.
Italian: Dopo il trattamento con andexanet alfa sono stati segnalati eventi trombotici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Estonian: Alfaandeksaneediga ravi järgselt on teatatud tromboosi/emboolia juhtudest (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione e delle caratteristiche delle proteine, non si prevedono effetti cancerogeni o genotossici.
Estonian: Valkude toimemehhanismi ja omaduste põhjal ei ole kartsinogeenseid ega genotoksilisi toimeid oodata.
Italian: Tali aumenti si sono mantenuti per un tempo compreso tra diverse ore e alcuni giorni dalla somministrazione, ma non sono stati segnalati eventi trombotici.
Estonian: Need suurenenud näitajad püsisid mitu tundi kuni mitu päeva pärast manustamist, kuid tromboosidest/embooliatest ei teatatud.
Italian: L'attività anti-FXa presenta una scarsa correlazione con l'efficacia e la sicurezza clinica e quindi non è adatta per stabilire raccomandazioni sulla dose (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Estonian: FXa-vastast toimet on raske seostada kliinilise efektiivsuse ja ohutusega, mistõttu sellest ei saa lähtuda annuse määramisel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Italian: Pulire il tappo in gomma di ogni flaconcino con un tampone imbevuto di alcool.
Estonian: Puhastage iga viaali kummist punnkorki alkoholiga immutatud tampooniga.
Italian: Il principale meccanismo d'azione è il legame e il sequestro dell'inibitore di FXa, sebbene un contributo limitato possa essere dato dall'inibizione dell'attività dell'inibitore della via del fattore tissutale (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) mediante il legame con il TFPI.
Estonian: Peamine toimemehhanism on FXa inhibiitori sidumine ja sekvestreerimine, ehkki vähene panus võib olla ka koefaktori raja inhibiitori (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) inhibeerimisel TFPI-ga seondumise abil.
Italian: Ondexxya non è raccomandato durante la gravidanza o se è in età fertile e non usa contraccettivi.
Estonian: Ondexxyat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal või kui olete fertiilses eas ja ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Durante gli studi clinici non sono state osservate tossicità limitanti la dose.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale non deve allattare.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei tohi rinnaga toita.
Italian: Limitazioni d'uso
Estonian: Kasutuspiirangud
Italian: Per confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un modello farmacocinetico/farmacodinamico aggiornato utilizzando tutti i dati precedentemente incorporati (dagli studi 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 e 14-506) nonché i nuovi dati incorporati dallo studio 16-512 (studio farmacocinetico-farmacodinamico su andexanet di 2a generazione vs. 1a generazione), dallo studio 16-508 (studio farmacocinetico-farmacodinamico su andexanet in soggetti di etnia giapponese) e dallo studio 14-505 (ANNEXA-4).
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse edasiseks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama uuendatud farmakokineetika/farmakodünaamika mudeli, kasutades nii kõiki eelnevalt kogutud andmeid (uuringutest 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 ja 14-506) kui ka uusi andmeid uuringutest 16-512 (farmakokineetika/farmakodünaamika uuring, kus II põlvkonna andeksaneeti võrreldi I põlvkonna omaga), 16-508 (farmakokineetika/farmakodünaamika uuring jaapani päritolu patsientidega) ja 14-505 (ANNEXA-4).
Italian: Mal di testa, tosse o affanno (effetti indesiderati comuni che possono riguardare fino a 1 persona su 10) si sono manifestati da pochi minuti a poche ore dopo l'infusione.
Estonian: Peavalu, köha või hingeldus (sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) avaldusid mõne minuti kuni mõne tunni möödumisel infusioonist.
Italian: Frequenza nei pazienti emorragici
Estonian: Esinemissagedus verejooksuga patsientidel
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con andexanet alfa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento e la prevenzione delle emorragie associate agli inibitori di FXa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada alfaandeksaneediga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta FXa inhibiitoritega seotud verejooksude ravi ja ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Italian: Modelli farmacocinetici/farmacodinamici
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika mudelid
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno il medicinale mediante iniezione o infusione in una vena.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile seda ravimit veenisisese süste või infusioonina.
Italian: Roteare delicatamente ogni flaconcino fino alla completa dissoluzione della polvere.
Estonian: Keerutage iga viaali õrnalt kuni pulbri täieliku lahustumiseni.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) e alla frequenza, secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside järgi ning esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: I due endpoint co-primari sono: a) la variazione percentuale di attività antiFXa dal basale al nadir, da cinque minuti dopo il termine del bolo fino al termine dell'infusione, e; b) la percentuale di efficacia emostatica buona o eccellente (in confronto a scarsa o assente) entro 12 ore dall'infusione, stabilita da un comitato indipendente per la valutazione degli endpoint.
Estonian: Kaks esmast kaastulemusnäitajat on: a) FXa-vastase toime protsentuaalne muutus ravieelsetest näitajatest nadiirini ajavahemikus viis minutit pärast boolussüste lõpetamist kuni infusiooni lõpuni; b) hea või ülihea hemostaasi efektiivsus (võrreldes halva ja puuduvaga) 12 tunni jooksul pärast infusiooni, lähtuvalt sõltumatu tulemusnäitajate hindamiskomisjoni hinnangust.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ondexxya e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas Ondexxya välja näeb ja pakendi sisu
Italian: La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o di colore giallo chiaro.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Italian: È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: In totale, il 33,3% dei pazienti con eventi tromboembolici (12/36) ha manifestato l'evento tromboembolico nei primi tre giorni.
Estonian: Kokku 33,3%-l trombemboolilise tüsistusega patsientidest (12/36) tekkis trombembooliline tüsistus esimese kolme päeva jooksul.
Italian: Le cause di morte non cardiovascolare (n = 27) comprendevano: insufficienza respiratoria (n = 5), infezione/sepsi (n = 5), infortunio/trauma (n = 2), cancro (n = 1) e altre cause/cause non vascolari (n = 14).
Estonian: Mittekardiovaskulaarsed surma põhjused (n = 27) olid muu hulgas hingamispuudulikkus (n = 5), infektsioon/sepsis (n = 5), õnnetusjuhtum/trauma (n = 2), vähkkasvaja (n = 1) ja muud mittevaskulaarsed põhjused (n = 14).
Italian: Questo medicinale è esclusivamente per uso ospedaliero.
Estonian: See ravim on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente sono state reazioni correlate all'infusione lievi o moderate (vedere tabella 4), comprendenti sintomi quali vampate, sensazione di calore, tosse, disgeusia e dispnea, che si sono manifestati a distanza di pochi minuti o poche ore dall'infusione.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid kerged või mõõdukad infusioonireaktsioonid (vt tabel 4), mis hõlmasid selliseid sümptomeid nagu õhetus, kuumatunne, köha, düsgeusia ja düspnoe, mis avaldusid mõne minuti kuni mõne tunni möödumisel infusioonist.
Italian: In base ai dati farmacocinetici disponibili, la clearance renale di andexanet alfa è bassa o assente e quindi non dovrebbero essere necessari adattamenti della dose nei pazienti con compromissione renale.
Estonian: Olemasolevate farmakokineetika andmete põhjal on alfaandeksaneedi neerudekaudne kliirens vähene või puudub, mistõttu ei ole neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su: • Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused: • Tingimuslik müügiluba
Italian: Per confermare ulteriormente la posologia di Ondexxya, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio farmacocinetico comparativo con materiale di 1a generazione, 3° processo e materiale di 2a generazione (studio 19-514).
Estonian: Ondexxya annustamise edasiseks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama farmakokineetika võrdlusuuringu andmed I põlvkonna kolmanda protsessi ja II põlvkonna materjalide kohta (uuring 19-514).
Italian: > 5 mg/ non nota
Estonian: > 5 mg / teadmata
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - orticaria - capogiro - battito cardiaco rapido o irregolare - dolore o fastidio allo stomaco - bocca secca - alterazioni del gusto - nausea (malessere) - fastidio al torace - sensazione di freddo - sudorazione eccessiva - prurito - mal di schiena - spasmi muscolari
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): - nõgestõbi - pearinglus - kiired või ebaregulaarsed südamelöögid - valu või ebamugavustunne maos - suukuivus - maitsetundlikkuse häired - iiveldus - ebamugavustunne rindkeres - külmatunne - liigne higistamine - sügelus - seljavalu - lihasekrambid
Italian: > 10 mg/ non nota
Estonian: > 10 mg / teadmata
Italian: In uno studio nel quale la farmacocinetica di andexanet alfa è stata confrontata in soggetti sani anziani (65-69 anni) e più giovani (26-42 anni) che avevano ricevuto apixaban, la farmacocinetica di andexanet alfa nei soggetti anziani non è risultata statisticamente differente da quella dei soggetti più giovani.
Estonian: Uuringus, kus alfaandeksaneedi farmakokineetikat võrreldi apiksabaani saanud eakatel (65...69-aastased) ja noorematel (26...42-aastased) tervetel uuritavatel, ei erinenud alfaandeksaneedi farmakokineetika eakatel statistiliselt olulisel määral noorematel uuritavatel täheldatust.
Italian: Pertanto, il monitoraggio del trattamento deve basarsi principalmente sui parametri clinici indicativi di risposta adeguata (cioè raggiungimento dell'emostasi), perdita di efficacia (cioè nuova emorragia) ed eventi avversi (cioè eventi tromboembolici).
Estonian: Seetõttu tuleb ravi jälgimisel lähtuda eelkõige sobivale ravivastusele viitavatest kliinilistest parameetritest (st verejooksu lakkamine), efektiivsuse puudumisest (st verejooksu kordumine) ja kõrvaltoimetest (st trombemboolia).
Italian: Con andexanet alfa non sono stati condotti studi sulla riproduzione e lo sviluppo negli animali.
Estonian: Alfaandeksaneediga ei ole reproduktsiooni ega arengut uurivaid loomkatseid läbi viidud.
Italian: Questi marcatori non sono stati determinati nei pazienti arruolati nello studio ANNEXA-4, ma sono stati osservati eventi tromboembolici (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Uuringusse ANNEXA-4 kaasatud patsientidel neid markereid ei hinnatud, kuid täheldati trombemboolia juhte (vt lõik 5.1).
Italian: Nello studio ANNEXA-4, sono deceduti 54 pazienti (15,4%) della popolazione valutabile ai fini della sicurezza che hanno completato il follow-up a 30 giorni (N = 351).
Estonian: Uuringus ANNEXA-4 suri ohutuspopulatsiooni 30 päeva järelkontrollis osalenutest (N = 351) 54 patsienti (15,4%).
Italian: La riduzione dell'attività anti-FXa è correlata al ripristino della generazione di trombina.
Estonian: FXa-vastase toime vähenemine korreleerub trombiini moodustumise taastumisega.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes koostisosade suhtes.