FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Referensnummer
Polish: Numer referencyjny
Swedish: Ordförande under Irlands period som EU:s ordförandeland var Caitríona Fisher, medan Truus Janse-de Hoog ledde mötena när Nederländerna var EU:s ordförandeland.
Polish: W trakcie irlandzkiej prezydencji UE posiedzeniom przewodniczyła Caitríona Fisher, a w trakcie prezydencji holenderskiej przewodniczył im Truus Janse-de Hoog.
Swedish: En ny policy och ett nytt förfarande för hantering av intressekonflikter som drabbar ledamöter i vetenskapliga kommittéer eller experter antogs i mars 2004.
Polish: W marcu 2004 r. przyjęto nową politykę i procedurę postępowania w odniesieniu do konfliktów interesów członków komitetów naukowych i ekspertów.
Swedish: Under 2004 inkom önskemål om 78 GMP-inspektioner, varav 40 procent avsåg ominspektion av anläggningar som redan inspekterats två eller tre år tidigare.
Polish: W 2004 r. złożono zlecenia przeprowadzenia 78 kontroli GMP; 40% z nich wiązało się ze zleceniami kontroli w ośrodkach, które kontrolowano już przed dwoma lub trzema laty.
Swedish: En observatör från den veterinärmedicinska myndigheten i ett EES/Efta-land deltog i plenarmötena.
Polish: W sesjach plenarnych uczestniczył obserwator z ramienia organu weterynaryjnego jednego z krajów EOG-EFTA.
Swedish: Under 2004 godkände styrelsen de reviderade reglerna om tillgång till EMEA:s handlingar och EMEA:s uppförandekod, vilka är bindande för alla som deltar i EMEA:s arbete.
Polish: W 2004 r. zatwierdził on znowelizowane zasady dostępu do dokumentów EMEA i Kodeks Postępowania EMEA, które są wiążące dla wszystkich osób uczestniczących w pracach Agencji.
Swedish: • CHMP granskade och avgav ett positivt yttrande om den första proteasomhämmaren, som är indicerad för behandling av en form av blodcancer.
Polish: • CHMP dokonał przeglądu i wydał pozytywną opinię na temat pierwszego inhibitora proteosomów, który jest wskazany w leczeniu pewnej postaci choroby nowotworowej krwi.
Swedish: • Hiv/aids (tre nya läkemedelskombinationer).
Polish: • HIV/AIDS (3 nowe produkty skojarzone);
Swedish: De erhållna kommentarerna beaktades i den slutliga versionen av "färdplanen", som godkändes av EMEA:s styrelse i december 2004.
Polish: Uzyskane komentarze wzięto pod uwagę w ostatecznej, zweryfikowanej wersji Mapy Drogowej, która została zatwierdzona przez Zarząd EMEA w grudniu 2004 r.
Swedish: Bidrag till gemenskapsprogram
Polish: Wkład w programy wspólnotowe
Swedish: EMEA:s allmänna informationstjänst:
Polish: Ogólny serwis informacyjny EMEA:
Swedish: Genomsnittlig tidsåtgång för särläkemedelsärenden (dagar)
Polish: Średni czas procedur dotyczących leków sierocych (dni)
Swedish: Mariette BACKES-LIES (Suppleant: Claude A HEMMER)
Polish: Mariette BACKES-LIES (zastępca: Claude A HEMMER)
Swedish: Detta initiativ förväntas leda till att antalet rapporter ökar och i förlängningen till att underlaget för bedömning av godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet blir mer solitt.
Polish: Należy oczekiwać, że inicjatywa ta doprowadzi do zwiększenia liczby opracowywanych sprawozdań, a w konsekwencji wzmocni podstawy dla oceny bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.
Swedish: CVMP har nu en ledamot från var och en av de 25 EU-medlemsstaterna samt en ledamot vardera från Island och Norge.
Polish: W skład Komitetu wchodzi obecnie po jednym członku z każdego z 25 Państw Członkowskich UE i po jednym członku z Islandii i Norwegii.
Swedish: De nya läkemedel som blev föremål för positiva yttranden 2004 kommer att bli till nytta för patienter på följande områden:
Polish: Z nowych produktów, które uzyskały pozytywną opinię w 2004 r., skorzystają pacjenci z następującymi grupami schorzeń:
Swedish: Hannes Wahlroos (Suppleant: Pekka JÄRVINEN)
Polish: Hannes Wahlroos (zastępca: Pekka JÄRVINEN)
Swedish: Provtagningen på marknaden i de olika länderna utförs av nationella inspektorat, och testningen utförs av officiella laboratorier för läkemedelskontroll som samordnas genom Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM).
Polish: Pobieranie prób na rynkach w różnych krajach jest wykonywane przez krajowe inspektoraty, a badania analityczne są wykonywane przez Urzędowe Laboratoria Kontroli Leków (OMCL) koordynowane przez EDQM (Europejską Dyrekcję ds.
Swedish: CHMP avgav två yttranden om ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 29 och två yttranden om ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 30.
Polish: CHMP wydał 2 opinie na temat przekazania spraw na mocy art. 29 i 2 opinie na temat przekazania spraw na mocy art. 30.
Swedish: Inga negativa yttranden antogs; en ansökan drogs tillbaka innan något yttrande hade avgivits.
Polish: Nie wydano opinii negatywnych i 1 wniosek został wycofany przed przekazaniem opinii.
Swedish: Detta innebär en ökning med fem ansökningar jämfört med 2003 och återspeglar att det ständigt kommer fram nya aktiva substanser för djur som används för livsmedelsproduktion.
Polish: Stanowi to wzrost o 5 w stosunku do ubiegłego roku, przy czym odzwierciedla to stałe pojawianie się nowych substancji czynnych przeznaczonych do leczenia zwierząt gospodarskich.
Swedish: Dessutom fattar styrelsen ett stort antal beslut om EMEA:s policy på olika områden.
Polish: Ponadto Zarząd podejmuje liczne decyzje w sprawie polityki Agencji.
Swedish: Dessa inspektioner kan vara nödvändiga för att kontrollera särskilda aspekter av den kliniska testningen, laboratorietestningen, tillverkningen eller kontrollen av läkemedlet och/eller för att se till att GMP, GCP, GLP och kvalitetssäkringssystem efterlevs.
Polish: Kontrole te mogą być konieczne dla zweryfikowania szczegółowych aspektów wykonywania testów laboratoryjnych lub klinicznych lub procesu produkcyjnego oraz dla kontrolowania produktu i/lub zapewnienia zgodności z GMP, GCP lub GLP i systemem zapewnienia jakości.
Swedish: Sektorn inför också löpande nya tjänster och förbättringar i infrastrukturen, i enlighet med branschens och användarnas önskemål och med hänsyn tagen till rådande tekniktrender, så att det kan garanteras att infrastrukturen och utrustningen följer med sin tid.
Polish: Ponadto sektor ten stale wprowadza nowe usługi i udoskonalenia infrastruktury wymagane od przedstawicieli biznesu i użytkowników, biorąc pod uwagę obowiązujące tendencje technologiczne, tak aby zapewnić odpowiednią aktualizację infrastruktury i innych urządzeń z biegiem czasu.
Swedish: Beslutsprocessen
Polish: Proces decyzyjny
Swedish: Under 2004 fick sponsorerna ytterligare hjälp i ett antal fall genom att telefonkonferenser anordnades inför ingivandet av ansökan, så att företagen skulle slippa kostnaderna för möten.
Polish: W 2004 r. zapewniono dodatkową pomoc sponsorom w szeregu przypadków poprzez przeprowadzenie telekonferencji przed złożeniem wniosków, aby oszczędzić im kosztów podróży związanych ze spotkaniami organizowanymi przed złożeniem wniosków.
Swedish: I koden ges specifik vägledning rörande intressekonflikter och redovisning av sådana samt sekretess, diskretion och god administrativ praxis.
Polish: Zawiera szczegółowe wytyczne na temat konfliktów interesów i oświadczeń o ich istnieniu, poufności i zachowaniu dyskrecji oraz dobrych praktyk administracyjnych.
Swedish: Detta bör underlätta införandet av det kommande kravet på riskhanteringsplaner enligt gemenskapslagstiftningen och förenkla efterlevnaden av ICH E2E-konceptet "biverkningsbevakningsplanering".
Polish: Powinno to ułatwić przyszłe wprowadzenie planów zarządzania ryzykiem przewidywanych w nowym ustawodawstwie wspólnotowym oraz zgodność z koncepcją planowania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ICH E2E.
Swedish: Åtta ansökningar avseende PMF inkom under 2004.
Polish: W 2004 r. otrzymano osiem wniosków dotyczących PMF.
Swedish: Bilaga 8 IT-projekt och operativa verksamheter
Polish: Załącznik 8 Projekty informatyczne i działania operacyjne
Swedish: Under 2004 inkom önskemål om 14 GCP-inspektioner.
Polish: W 2004 r. złożono wnioski o 14 kontroli GCP.
Swedish: Inte operativt.
Polish: Nie obowiązuje.
Swedish: EU:s särskilda bidrag 2004 uppgick till 4 miljoner euro, och större delen av pengarna användes till nedsättning av avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning och avgifter för protokollhjälp.
Polish: W 2004 r. wyniósł on 4 miliony euro, przy czym większość posłużyła do obniżenia opłat za wnioski o dopuszczenie do obrotu i opłat za pomoc w kwestiach regulacyjnych.
Swedish: EMEA:s operativa och tekniska arbete redovisas i kapitel 2 (om humanläkemedel), kapitel 3 (om veterinärmedicinska läkemedel) och kapitel 4 (om inspektionsverksamheten).
Polish: Prace operacyjne i merytoryczne EMEA przedstawiono w rozdziale 2 na temat leków stosowanych u ludzi, w rozdziale 3 na temat leków weterynaryjnych i w rozdziale 4 na temat działalności kontrolnej.
Swedish: Tillväxten av det europeiska nätverket - som nu omfattar 28 EES/Efta-länder, 42 behöriga nationella myndigheter och över 3 500 nationella experter - ökade visserligen belastningen på EMEA i dess roll som samordnare, men EMEA har kunnat klara av uppgiften utan större svårigheter.
Polish: I chociaż powiększenie sieci europejskiej do 28 krajów EOG-EFTA, 42 krajowych właściwych organów i grupy ponad 3 500 ekspertów krajowych z pewnością doprowadziło do zwiększenia obciążenia EMEA pracą w związku z pełnieniem przez nią roli koordynatora, Agencja poradziła sobie ze wszystkim bez większych trudności.
Swedish: Parallell vetenskaplig rådgivning från EMEA och det amerikanska FDA
Polish: Równoległe doradztwo naukowe EMEA - amerykańska FDA
Swedish: Bland annat följande frågor diskuterades: EU-utvidgningen och genomförandet av den nya lagstiftningen, integreringen av de nya ledamöterna, CVMP:s nya struktur, de vetenskapliga bedömningarnas kvalitet och integritet samt de förbättringar som efterlystes i granskningen av CVMP i oktober 2004.
Polish: Omawiano takie sprawy, jak: rozszerzenie UE i wdrażanie nowego ustawodawstwa; integrację nowych członków; nową strukturę Komitetu; jakość i spójność ocen naukowych oraz konieczność wprowadzenia udoskonaleń, do których wezwano w wyniku audytu Komitetu w październiku 2004 r.
Swedish: Under 2004 inriktade styrelsen sig på utarbetandet av EMEA:s "färdplan" för tiden fram till 2010.
Polish: W 2004 r. Zarząd koncentrował się na przygotowywaniu Mapy Drogowej EMEA do roku 2010.
Swedish: Att vissa läkemedel oväntat drogs tillbaka från marknaden under fjolåret illustrerar på ett konkret sätt hur sårbara EU:s ansträngningar inom biverkningsbevakningen fortfarande är.
Polish: Nieoczekiwane wycofanie z rynku pewnych produktów leczniczych w ubiegłym roku wyraźnie pokazuje, jak wrażliwe pozostają działania UE w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Swedish: Ändringar kan vara antingen "mindre" (typ IA eller IB) eller "större" (typ II).
Polish: Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu mogą być albo nieznaczne (typu IA lub IB) albo poważne (typu II).
Swedish: Målen för programmet för provtagning och testning, vilka härrör ur lagstiftningens krav, är att övervaka kvaliteten på de centralt godkända läkemedel som finns på marknaden och att kontrollera att dessa läkemedel överensstämmer med sina godkända specifikationer.
Polish: Celem programu pobierania prób i badań analitycznych, wynikającego z wymogów prawnych, jest nadzorowanie jakości wprowadzonych na rynek produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury centralnej oraz sprawdzanie zgodności tych produktów z zatwierdzonymi specyfikacjami.
Swedish: • José Manuel Toscano Rico (Portugal)
Polish: • José Manuel Toscano Rico (Portugalia)
Swedish: • EMEA tog över ansvaret för att offentliggöra sammanställningen av gemenskapsförfaranden för GMP-inspektorat och reviderade förfarandet för utarbetande av EU:s farmaceutiska riktlinjer, varvid hänsyn togs till de nya krav på öppenhet som framförts.
Polish: • EMEA przejęła odpowiedzialność za publikację zestawu procedur wspólnotowych dla inspektoratów GMP oraz opracowała zmodyfikowaną procedurę opracowywania wytycznych farmaceutycznych dla UE, która uwzględnia nowe wymagania dotyczące przejrzystości.
Swedish: Under 2004 deltog EMEA i alla möten i kommissionens läkemedelskommittéer för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel liksom i de arbetsgrupper som läkemedelskommittéerna inrättat.
Polish: W roku 2004 EMEA uczestniczyła we wszystkich posiedzeniach Komitetów Farmaceutycznych Komisji, zajmujących się lekami stosowanymi u ludzi i weterynaryjnymi, jak również grup roboczych ustanowionych przez te komitety.
Swedish: Avtalsparterna har enats om att försöka harmonisera de operativa aspekterna av de olika avtalen.
Polish: Partnerzy zgodzili się na prowadzenie na mocy MRA prac nad ujednoliceniem aspektów operacyjnych w ramach różnych porozumień.
Swedish: Efter den vetenskapliga utvärderingen, som sker inom 210 dagar vid EMEA, lämnas den vetenskapliga kommitténs yttrande till Europeiska kommissionen för att omvandlas till ett enda godkännande för försäljning med giltighet i hela Europeiska unionen.
Polish: Po zakończeniu oceny naukowej podjętej w ciągu 210 dni w Agencji, opinia komitetu naukowego jest przekazywana Komisji Europejskiej w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Totalt 253 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) granskades 2004.
Polish: W 2004 r. dokonano przeglądu 253 okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR).
Swedish: När denna rapport skrevs hade testningen slutförts och resultaten rapporterats för 31 läkemedel.
Polish: W momencie sporządzania niniejszego sprawozdania zakończono badania dotyczące 31 produktów i przedstawiono ich rezultaty.
Swedish: Relationerna med berörda parter fortsatte att utvecklas positivt under 2004.
Polish: W 2004 r. kontynuowano owocną współpracę z zainteresowanymi stronami.
Swedish: I kombination dels med att Europeiska kommissionens beslut om beviljande av godkännande för försäljning av läkemedel automatiskt utvidgades till att omfatta de tio nya medlemsstaterna från och med anslutningsdagen, dels med att det fanns ett underförstått krav på att produktinformationen skulle finnas tillgänglig på samtliga officiella EU-språk, medförde detta en betydande volymökning för översättningsarbetet.
Polish: Wraz z automatycznym poszerzeniem zakresu decyzji Komisji Europejskiej przyznającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na 10 nowych Państw Członkowskich z dniem przystąpienia do UE oraz wprowadzeniem wyraźnego wymogu udostępnienia informacji na temat produktów we wszystkich urzędowych językach Unii Europejskiej znacznie wzrosła ilość wykonywanych prac tłumaczeniowych.
Swedish: CVMP nominerade adjungerade ledamöter enligt följande: en expert på kvalitetsaspekter av biotekniska läkemedel, tre experter på klinisk medicin (en för sällskapsdjur, en för större djur och en för intensivproduktion med särskild inriktning på fjäderfä) och en expert på säkerhets- och riskbedömning.
Polish: CVMP nominował następujących dodatkowych członków: jednego eksperta ds. jakości produktów biotechnologicznych; trzech ekspertów w dziedzinie medycyny klinicznej (jednego zajmującego się zwierzętami domowymi, jednego zajmującego się dużymi zwierzętami i jednego zajmującego się intensywną produkcją, ze szczególnym uwzględnieniem drobiu) oraz jednego zajmującego się bezpieczeństwem i oceną ryzyka.
Swedish: Med anledning av detta infördes en ny karriärstruktur samt ändringar i tjänstegrader, tillägg och ersättningar, vilka nu tillämpas på befintlig personal och nyrekryterade personer.
Polish: Po tym fakcie wdrożono nową strukturę rozwoju kariery, łącznie ze zmianami kategorii i dodatków itp., co dotyczy zarówno obecnych pracowników, jak i osób nowo zatrudnionych.
Swedish: Registrering enligt det centraliserade förfarandet blir obligatoriskt för dessa terapiområden från slutet av 2005.
Polish: Od końca 2005 r. będzie istniał obowiązek dokonywania rejestracji w przypadku tych obszarów terapeutycznych za pośrednictwem procedury scentralizowanej.
Swedish: EMEA erhöll 38 rapporter om kvalitetsbrister hos humanläkemedel och 2 rapporter om kvalitetsbrister hos veterinärmedicinska läkemedel.
Polish: EMEA otrzymała 38 zgłoszeń wad jakościowych, dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, i 2 zgłoszenia wad weterynaryjnych produktów leczniczych.
Swedish: • Det sammanlagda antal nya ansökningar om godkännande för försäljning som inkom under 2004 var större än ursprungligen planerat, i särskilt hög grad för andra läkemedel än särläkemedel.
Polish: • Całkowita liczba nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu otrzymanych w 2004 r. była wyższa niż pierwotnie planowano, zwłaszcza w odniesieniu do produktów innych niż sieroce.
Swedish: EU-program
Polish: Programy UE
Swedish: Möten och andra aktiviteter
Polish: Posiedzenia i inne działania
Swedish: Mer information om de båda ärendena återfinns i avdelning 2.6 nedan.
Polish: Dokładniejsze dane na temat obu procedur przedstawiono w punkcie 2.6.
Swedish: Som förväntat ökade arbetsbördan när det gäller kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel, främst på grund av att antalet centralt godkända läkemedel på marknaden blir större och på grund av att branschen blir allt mer medveten om sin skyldighet att hålla EMEA informerat.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, doszło do wzrostu obciążenia pracą w związku z wadami produktów i odstępstwami, głównie ze względu na większą liczbę dostępnych na rynku produktów dopuszczonych do obrotu centralnie oraz większą świadomość spoczywającego na branży zadania stałego informowania EMEA.
Swedish: Efter det att datacentralen upprättats infördes under 2004 EMEA:s treskiktsarkitektur med helt integrerad säkerhet som grundläggande plattform för alla nya program.
Polish: Po zakończeniu wdrażania centrum danych wdrożono trójpoziomową architekturę EMEA w 2004 r., z całkowicie zintegrowanymi zabezpieczeniami, jako podstawową platformę dla wszystkich nowych aplikacji
Swedish: Slutbehandlade med positiv utgång 2004*
Polish: Pozytywne wyniki w 2004 r.*
Swedish: 3.1 Vetenskaplig rådgivning
Polish: 3.1 Doradztwo naukowe
Swedish: Sektorn för redovisning sköter EMEA:s räkenskaper, gör utbetalningar och inkasserar fordringar i enlighet med de förfaranden som anges i budgetförordningen.
Polish: Sektor księgowości prowadzi księgi, dokonuje płatności i prowadzi ewidencję przychodów zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozporządzeniu finansowym.
Swedish: Inom ramen för sekretessöverenskommelserna med FDA i USA inleddes ett pilotprojekt för parallell vetenskaplig rådgivning.
Polish: W ramach porozumienia o poufności z amerykańską FDA wdrożono program pilotażowy obejmujący udzielanie równoległych porad naukowych.
Swedish: EMEA:s främsta samarbetspartner bland EU:s institutioner är Europeiska kommissionen, i synnerhet Generaldirektoratet för näringsliv.
Polish: Najważniejszym partnerem instytucjonalnym EMEA jest Komisja Europejska, a w szczególności Dyrekcja Generalna ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu.
Swedish: • Rembert ELBERS (Tyskland)
Polish: • Rembert ELBERS (Niemcy)
Swedish: EU:s utvidgning, den nya vetenskapliga kommittén och de nya ansvarsområden som EMEA fick genom de delar av den nya lagstiftningen som trädde i kraft under 2004 medförde tillsammans en enorm ökning av antalet delegater och besökare som kom till EMEA.
Polish: Rozszerzenie UE, ustanowienie nowego komitetu naukowego i nowe zadania EMEA, jakie wynikły z części nowego ustawodawstwa, które weszły w życie w 2004 r., doprowadziły do ogromnego wzrostu liczby delegatów i gości przybywających do Agencji.
Swedish: Inverkan av vetenskaplig rådgivning (n=48) på andelen godkännanden
Polish: Wpływ doradztwa naukowego (n=48) na odsetek przyjętych wniosków w czasie
Swedish: Där beskrivs styrelsens arbete, EMEA:s samarbete med behöriga nationella myndigheter och europeiska institutioner samt andra allmänna aspekter på EMEA, bland annat öppenhetsfrågor och EMEA:s internationella aktiviteter.
Polish: Omówiono w nim pracę Zarządu Agencji, jej współpracę z krajowymi właściwymi organami i instytucjami europejskimi oraz inne ogólne aspekty EMEA, w tym zagadnienia przejrzystości i międzynarodową działalność Agencji.
Swedish: Sammanfattande MRL-yttranden offentliggörs sedan de antagits av CVMP.
Polish: Abstrakty opinii w sprawie MRL są publikowane po ich przyjęciu przez CVMP.
Swedish: Fem av 2004 års önskemål om vetenskaplig rådgivning avsåg läkemedel med anknytning till nya behandlingar och ny teknik.
Polish: Pięć wniosków o doradztwo naukowe złożonych w 2004 r. dotyczyło produktów związanych z nowymi i powstającymi terapiami i technologiami.
Swedish: Myndigheten Health Canada inledde bedömningar av Ungern och Tjeckien efter det att ett antal förberedande besök som samordnats av kommissionen hade genomförts som ett led i utvidgningen av avtalet till att omfatta nya medlemsstater.
Polish: Organizacja Health Canada zapoczątkowała ocenę Węgier i Czech po udanych wynikach wizyt poprzedzających podpisanie MRA koordynowanych przez Komisję w ramach rozszerzania MRA na nowe Państwa Członkowskie.
Swedish: Pressansvarig:
Polish: Rzecznik prasowy:
Swedish: På begäran bistår MRFG dessutom med rådgivning i procedurfrågor och regel- och tillsynsfrågor samt utarbetar generella riktlinjedokument som offentliggörs på MRFG:s webbplats.
Polish: Na życzenie MRFG zapewnia również porady proceduralne i regulacyjne oraz opracowuje ogólne dokumenty wytyczne, które publikuje w swojej witrynie internetowej.
Swedish: Under 2004 genomfördes, som ett första försök, ett utbyte av information med Food and Drug Administration (FDA) i USA rörande fyra ärenden för vetenskaplig rådgivning mot bakgrund av sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA.
Polish: W 2004 r. podjęto wstępną próbę wymiany informacji z amerykańską Administracją Żywności i Leków w sprawie 4 procedur doradztwa naukowego w kontekście porozumień o poufności pomiędzy UE i FDA.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningen är ett prioriterat område för EMEA eftersom den är till nytta för företag som utvecklar nya läkemedel och därigenom bidrar till att göra fler innovativa läkemedel tillgängliga för EU-medborgarna.
Polish: Doradztwo naukowe jest w EMEA obszarem priorytetowym, ponieważ przynosi korzyści firmom opracowującym nowe produkty lecznicze, a w związku z tym przyczynia się do udostępnienia leków innowacyjnych obywatelom UE.
Swedish: Den tid som företagen behövde för att besvara frågor med anknytning till brister i deras ansökningar ("inaktiv tid") ökade däremot.
Polish: Wzrósł czas udzielania odpowiedzi przez firmy na pytania dotyczące braków w ich wnioskach (czas zatrzymania biegu procedury).
Swedish: Här ingår verksamhet med anknytning till biverkningsbevakningsinformation (uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter), uppföljningsåtgärder, specifika villkor, årlig omprövning (årsrapporter) och ansökningar om förnyelse av godkännanden.
Polish: Obejmuje on prowadzenie działań informacyjnych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (okresowe raporty aktualizacyjne dotyczące bezpieczeństwa), działania uzupełniające, zobowiązania specjalne, sprawozdania ponownej oceny (sprawozdania roczne) i wnioski o przedłużenie pozwoleń.
Swedish: Dessutom blev det den 20 maj 2004, enligt avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004, obligatoriskt att anmäla parallelldistribution av centralt godkända läkemedel.
Polish: Ponadto począwszy od 20 maja 2004 r. na mocy tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 istnieje obowiązek zawiadamiania EMEA o dystrybucji równoległej produktów leczniczych centralnie dopuszczonych do obrotu.
Swedish: • George STATHOPOULOS (Grekland)
Polish: • George STATHOPOULOS (Grecja)
Swedish: Hur ledningen av EMEA går till ändrades i väsentlig grad i och med att EMEA:s nya kvalitetspolicy och nya interna kontrollstandarder antogs.
Polish: Ramy kontroli Agencji uległy znacznej zmianie wraz z przyjęciem nowej polityki jakościowej EMEA i nowych norm kontroli wewnętrznej.
Swedish: Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG) sorterar under cheferna för humanläkemedelsmyndigheter.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania (MRFG) podlega szefom agencji leków stosowanych u ludzi.