FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die durchschnittliche Änderung in Woche 48 (Ende der doppelblinden Phase) betrug für den BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe -0,215 bzw. -0,165 in der Placebo-Gruppe und für den GanzkörperBMD Z-Score -0,254 bzw. -0,179.
Romanian: Modificările medii în săptămâna 48 (sfârşitul fazei dublu-orb) au fost de -0,215 şi, respectiv -0,165 pentru scorul Z al DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale şi de -0,254 şi, respectiv -0,179 pentru scorul Z la nivelul întregului corp, pentru grupul de tratament cu tenofovir disoproxil şi, respectiv pentru grupul placebo.
German: AUC: ↑ 81 % Cmax: ↑ 77 % Cmin: ↑ 121 %
Romanian: ASC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
German: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
Romanian: ASC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
German: 426 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 250) und HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 176) Patienten, die initial zur doppelblinden Tenofovirdisoproxil-Behandlung randomisiert und dann auf eine nicht verblindete Tenofovirdisoproxil-Behandlung umgestellt wurden, wurden auf genotypische Veränderungen der HBV-Polymerase gegenüber dem Ausgangswert untersucht.
Romanian: Patru sute douăzeci şi şase pacienţi cu Ag HBe negativ (GS-US-174-0102, n = 250) şi cu Ag HBe pozitiv (GS-US-174-0103, n = 176), randomizaţi de la început pentru tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat dublu orb, care apoi au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, au fost evaluaţi cu privire la modificările genotipice ale polimerazei VHB comparativ cu momentul iniţial.
German: Die durchschnittliche Änderung in Woche 48 (Ende der randomisierten Phase) betrug für den BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe 0,032 bzw. 0,087 in der Stavudin/Zidovudin-Gruppe und für den Ganzkörper-BMD Z-Score -0,184 bzw. -0,027.
Romanian: Modificările medii în săptămâna 48 (sfârşitul fazei de randomizare) au fost de 0,032 şi respectiv 0,087 pentru scorul Z al DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale şi de -0,184 şi respectiv -0,027 pentru scorul Z la nivelul întregului corp, pentru grupul de tratament cu tenofovir disoproxil şi respectiv pentru grupurile de tratament cu stavudină şi zidovudină.
German: In einer pädiatrischen Studie (GS-US-174-0115) erhielten 52 Patienten (einschließlich 6 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin bei Studienbeginn) zunächst verblindet bis zu 72 Wochen lang Tenofovirdisoproxil.
Romanian: Într-un studiu pediatric (GS-US-174-0115), la 52 pacienţi (incluzând 6 pacienţi cu mutaţii asociate cu rezistenţa la lamivudină la momentul iniţial) s-a administrat inițial tenofovir disoproxil timp de până la 72 săptămâni, după care 51/52 de pacienți au trecut la fumarat de tenofovir disoproxil în regim deschis (grupul tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil).
German: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
German: Tenofovirdiphosphat inhibiert die HIV-1-Reverse Transkriptase und die HBV-Polymerase durch direkte Bindungskonkurrenz mit dem natürlichen
Romanian: Tenofovir difosfat inhibă reverstranscriptaza HIV-1 şi polimeraza VHB prin competiţia directă pentru legarea de substratul dezoxiribonucleotidic natural, iar după încorporarea în ADN, prin întreruperea lanţului de ADN.
German: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Romanian: Tenofovir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
German: Art der Anwendung Tenofovirdisoproxil Mylan Tabletten sollten einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Comprimatele de tenofovir disoproxil Mylan trebuie administrate o dată pe zi, oral, împreună cu alimente.
German: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 %
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 38%
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Tenofovirdisoproxil Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Din cauza probabilităţii crescute ca funcţia renală să fie diminuată la pacienţii vârstnici, se impune precauţie în cazul administrării de tenofovir disoproxil la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
German: Hepatitis-Exazerbationen nach der Behandlung gehen gewöhnlich mit einem Anstieg der HBV-DNA einher und die meisten Fälle scheinen selbst-limitierend zu verlaufen.
Romanian: Acutizări după întreruperea tratamentului: Exacerbările hepatitei au fost, de asemenea, raportate la pacienţi care au întrerupt tratamentul pentru hepatită B. Exacerbările după terminarea tratamentului sunt, de regulă, asociate cu creşterea valorilor ADN VHB şi în majoritatea cazurilor par a fi autolimitate.
German: Für Flaschen: nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 90 Tagen verwenden.
Romanian: Pentru flacoane: a se utiliza în termen de 90 de zile după prima deschidere a flaconului.
German: Eine genotypische Untersuchung wurde bei allen Patienten durchgeführt, die HBV-DNA-Werte > 400 Kopien/ml in Woche 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) und 384 (n = 2) unter Tenofovirdisoproxil-Monotherapie hatten.
Romanian: Evaluările genotipice efectuate la toţi pacienţii cu valori ale ADN VHB > 400 copii/ml la săptămâna 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) și 384 (n = 2) de monoterapie cu tenofovir disoproxil, au arătat că nu au apărut mutaţii asociate cu rezistenţa la tenofovir disoproxil.
German: Bestätigter Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl seit Studienbeginn oder bestätigter
Romanian: Creşterea confirmată a valorilor serice ale creatininei ≥ 0,5 mg/dl de la momentul iniţial sau concentraţii plasmatice confirmate de fosfat de < 2 mg/dl n (%)
German: AUC: ↓28 % Cmax: ↓ 38 %
Romanian: ASC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
German: Bei der Mehrzahl der Fälle war der Anstieg der ALT-Werte mit einer Verringerung der Viruslast um ≥ 2 log10 Kopien/ml assoziiert, die vor dem Anstieg der ALT-Werte oder gleichzeitig mit diesem auftrat.
Romanian: Creşterile concentraţiilor ALT au avut un timp median de debut de 8 săptămâni şi s-au normalizat prin continuarea tratamentului şi, în majoritatea cazurilor au fost asociate cu o reducere ≥ 2 log10 copii/ml a încărcăturii virale care a precedat sau a coincis cu creşterea concentraţiei ALT.
German: Erfahrungen über 48 Wochen hinaus in Studie GS-US-174-0108
Romanian: Experienţa acumulată după administrarea peste 48 săptămâni a tratamentului în studiul GS-US-174-0108
German: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 19%
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60%, wodurch das Risiko für Didanosinbedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
German: AUC: ↑ 40 % Cmax: ↑ 46 % Cmin: ↑ 70 %
Romanian: ASC: ↑ 40% Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
German: Wie ist Tenofovirdisoproxil Mylan einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Tenofovir disoproxil Mylan
German: • Bei allen mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit einem bestätigten Serumphosphatspiegel von < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Romanian: • Că în cazul în care concentraţia plasmatică de fosfat este confirmată a fi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 anitrataţi cu tenofovir disoproxil, funcţia renală trebuie reevaluată în decurs de o săptămână.
German: Bei allen mit Tenofovirdisoproxil behandelten erwachsenen Patienten mit einem Serumphosphatspiegel von < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) oder einer auf < 50 ml/min erniedrigten Kreatinin-Clearance sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Romanian: La pacienţii adulţi trataţi cu tenofovir disoproxil, în cazul în care concentraţia plasmatică de fosfat este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade < 50 ml/min, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, inclusiv determinarea glicemiei, a concentraţiei sanguine de potasiu şi a glucozuriei (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală).
German: Chronische Hepatitis B: Die Tenofovir-Exposition im Steady-State, die bei HBV-infizierten jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde, ähnelte der, die bei Erwachsenen nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde.
Romanian: Expunerea la tenofovir la starea de echilibru în cazul adolescenţilor infectaţi cu VHB (cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani), cărora li s-a administrat o doză zilnică de 245 mg tenofovir disoproxil pe cale orală, a fost similară expunerilor obţinute la adulţii cărora li s-au administrat doze de 245 mg tenofovir disoproxil o dată pe zi.
German: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21 %
Romanian: Raltegravir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
German: ALT n (%)
Romanian: Creștere medie în % a
German: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55 % Cmin: ↑ 39 %
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
German: AUC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
Romanian: ASC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Sehr häufig:
Romanian: steatoză hepatică, hepatită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Foarte frecvente:
German: • Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Hautausschlag, Schwächegefühl
Romanian: • diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele,
German: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: ↑ 63 %
Romanian: Velpatasvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
German: Emtricitabin 200 mg/ Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Romanian: Emtricitabină 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
German: Bei pädiatrischen Patienten wurde eine Abnahme der BMD beobachtet.
Romanian: La pacienţii copii și adolescenți s-au raportat scăderi ale DMO.
German: • Die Baseline-Werte für die Nierenfunktion sollen vor Einleitung der Tenofovirdisoproxil Mylan-Therapie beurteilt werden.
Romanian: • Că înaintea iniţierii terapiei cu Tenofovir disoproxil Mylan, trebuie evaluată funcţia renală de la momentul iniţial a pacienţilor.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir und einem geboosterten HIV-Proteaseinhibitor erhalten, müssen auf mit Tenofovirdisoproxil assoziierte unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Romanian: Pacienții care primesc ledipasvir/sofosbuvir sau sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitent cu tenofovir disoproxil și un inhibitor potențat al proteazei HIV trebuie monitorizați pentru prezența reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil.
German: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Romanian: ASC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
German: Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Maleat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de maleat).
German: Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Romanian: • Luaţi întotdeauna doza recomandată de către medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la tratament.
German: Eine genotypische Untersuchung wurde bei allen Patienten durchgeführt, die HBV-DNA-Werte > 400 Kopien/ml in Woche 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1) und 384 (n = 2) unter Tenofovirdisoproxil-Monotherapie hatten.
Romanian: Evaluările genotipice efectuate la toţi pacienţii cu valori ale ADN VHB > 400 copii/ml la săptămâna 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) și 384 (n = 2) de monoterapie cu tenofovir disoproxil, au arătat că nu au apărut mutaţii asociate cu rezistenţa la tenofovir disoproxil.
German: • Tenofovirdisoproxil Mylan kann eine Verminderung der BMD verursachen.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan poate provoca ameţeli.
German: Überwachung der Nierenfunktion
Romanian: Monitorizare renală
German: Die folgenden Nebenwirkungen kommen häufig vor (Nebenwirkungen, die bei bis zu 10 von 100 Patienten auftreten können):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 pacienţi):
German: AUC: ↑ 39 % Cmax: ↑ 55 % Cmin: ↑ 52 %
Romanian: ASC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52%
German: Die Pharmakokinetik von Tenofovir wurde bei pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Romanian: Farmacocinetica tenofovirului la pacienţii copii și adolescenți cu insuficienţă renală nu a fost studiată.
German: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
German: 54 Patienten (einschließlich 2 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin bei Studienbeginn) erhielten zunächst 72 Wochen lang verblindet Placebo.
Romanian: La cincizeci și patru de pacienți (inclusiv 2 pacienți cu mutații asociate cu rezistența la lamivudină la momentul inițial) s-a administrat inițial tratament cu placebo în regim orb timp de 72 de săptămâni, iar 52/54 de pacienți au trecut apoi la tratamentul cu fumarat de tenofovir disoproxil (grupul PLB-tenofovir disoproxil).
German: Gruppe bis zur Woche 96 signifikant größer.
Romanian: Reducerea DMO la nivelul şoldului a fost semnificativ mai mare la acest grup în primele 96 săptămâni.
German: Patienten mit Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis B: In einer randomisierten, doppelblinden Studie (GS-US-174-0121), in der 280 Lamivudin-resistente Patienten über 240 Wochen mit Tenofovirdisoproxil (n = 141) oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (n = 139) behandelt wurden, zeigten sich keine neuen Nebenwirkungen von Tenofovirdisoproxil.
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat (GS-US-174-0121), în care la 280 pacienţi cu rezistenţă la lamivudină s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil (n = 141) sau emtricitabină/tenofovir disoproxil (n = 139) timp de 240 săptămâni, nu au fost identificate reacţii adverse noi la tenofovir disoproxil.
German: 19% der Patienten hatten eine symptomatische HIV-1-Infektion und 18% hatten AIDS.
Romanian: 3, valoarea medie a ARN HIV-1 în plasmă a fost de 4,91 log10 copii/ml, 19% dintre pacienţi au prezentat infecţie simptomatică cu HIV-1, iar 18% au avut SIDA.
German: In Woche 96, 144, 192, 240, 288 und 384 blieben die virologische Suppression sowie das biochemische und serologische Ansprechen unter der fortgesetzten Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhalten (siehe Tabellen 4 und 5).
Romanian: Tratamentul continuu cu tenofovir disoproxil a menţinut supresia virală şi răspunsurile biochimice şi serologice până în săptămânile 96, 144, 192, 240, 288 și 384 (vezi Tabelele 4 şi 5 de mai jos).
German: Bei Patienten mit mittelgradigen Leberfunktionsstörungen lag die Cmax bei 289 (46,0%) ng/ml und die AUC bei 2.310 (43,5%) ng h/ml, bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung lagen die Werte für Cmax bei 305 (24,8%) ng/ml und für die AUC bei 2.740 (44,0%) ng h/ml.
Romanian: Valorile medii (VC%) ale Cmax şi ASC0-∞ pentru tenofovir au fost de 223 (34,8%) ng/ml şi, respectiv 2050 (50,8%) ng•oră/ml la pacienţii cu funcţie hepatică normală, comparativ cu 289 (46,0%) ng/ml şi 2310 (43,5%) ng•oră/ml, la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, şi 305 (24,8%) ng/ml şi 2740 (44,0%) ng•oră/ml, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil bei pädiatrischen Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea tenofovir disoproxilului la pacienţii copii și adolescenți cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 24 % Cmin: ↔
Romanian: Velpatasvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 24% Cmin: ↔
German: Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39 %
Romanian: Atazanavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39%
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen Tenofovirdisoproxil Mylan darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
German: - falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Romanian: - dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
German: - jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Romanian: - orice semne de inflamaţie sau infecţie.
German: * weniger als die empfohlene Dosis
Romanian: * Mai redus decât doza recomandată
German: Eine Zusammenfassung der Entwicklung von Resistenzmutationen zeigt Tabelle 3.
Romanian: Un rezumat al apariţiei mutaţiilor de rezistenţă este prezentat în Tabelul 3.
German: * weniger als die empfohlenen Dosierungen; ähnliche Ergebnisse werden mit den empfohlenen Dosierungen erwartet.
Romanian: * Mai redus decât dozele recomandate: sunt estimate rezultate similare la dozele recomandate.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
German: Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Romanian: Afecţiunile autoimune pot surveni după mai multe luni de la începerea tratamentului.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05 September 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05 Sept 2017
German: Diese Metaboliten sind im Wesentlichen gegen HIV-1 inaktiv.
Romanian: Aceşti metaboliţi sunt, practic, inactivi faţă de HIV-1.
German: - wenn ein Familienangehöriger (Eltern, Großeltern, Geschwister) plötzlich aufgrund eines Herzproblems verstorben ist oder an einem angeborenen Herzfehler leidet.
Romanian: - dacă orice membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit subit din cauza unei probleme cu inima sau s-a născut cu probleme de inimă.
German: <Nur auf der Faltschachtel> Öffnungsdatum:
Romanian: <numai pentru cutie> Data deschiderii:
German: - Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Romanian: - Puteţi transmite în continuare HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin mit 90 %Konfidenzintervall, sofern verfügbar
Romanian: Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere 90%, dacă acestea sunt disponibile
German: 3 Einzelheiten siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Romanian: 3 Vezi punctul 4.8 Descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
German: Modifizierte LOCF
Romanian: LOCF modificată
German: Keine Auswirkung (↔) entspricht einer Verringerung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 20 % oder einer Erhöhung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 25 %.
Romanian: Niciun efect (↔) înseamnă o scădere ≤ 20% a valorii estimate a raportului mediu sau o creştere ≤ 25% a valorii estimate a raportului mediu.
German: K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2
Romanian: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E MAT2
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru acest produs medical referitoare la depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt precizate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în toate actualizările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, vorkommt.
Romanian: - dacă aţi suferit în trecut de o boală a ficatului, inclusiv hepatită cronică activă.
German: Trotz der Verringerung der BuprenorphinExposition zeigte kein Patient
Romanian: În pofida scăderii expunerii la buprenorfină, niciun pacient nu a manifestat simptome de sevraj.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
German: Da Neuralrohrdefekte während den ersten 4 Wochen der fetalen Entwicklung auftreten (zu der Zeit in der sich das Neuralrohr schließt), betrifft dieses potenzielle Risiko Frauen, die während des ersten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Efavirenz exponiert sind.
Romanian: Având în vedere că defectele de tub neural apar în primele 4 săptămâni ale dezvoltării fetale (perioadă la sfârşitul căreia tuburile neurale se închid), acest risc potenţial poate fi valabil în cazul femeilor expuse la efavirenz în timpul primului trimestru de sarcină.
German: Die Häufigkeit eines Neuralrohrdefekts in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5-1 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten.
Romanian: Incidenţa defectelor de tub neural în populaţia generală variază în intervalul 0,5-1 cazuri la 1000 de naşteri cu nou-născut viu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: F=Ausgeschlossen 181/181 (100 %)
Romanian: M=Exclus 181/181 (100%)
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor şi alte manipulări Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Bis Juli 2013 wurden dem Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospektive Berichte von 904 Schwangerschaften gemeldet, während derer eine Exposition mit Efavirenz-haltigen Therapien im ersten Trimenon stattfand und die zu 766 Lebendgeburten führten.
Romanian: Începând din iulie 2013, Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) a primit rapoarte prospective privind 904 sarcini cu expunere în primul trimestru la tratamente conţinând efavirenz, care au dus la 766 de naşteri cu nou născut viu.
German: Abnorme Träume, Schlaflosigkeit
Romanian: vise anormale, insomnie
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt
Romanian: - Informaţi medicul dumneavoastră:
German: - Ginkgo biloba-Extrakte (pflanzliche Zubereitung).
Romanian: - Extracte de Ginkgo biloba (un preparat din plante).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care vă pot afecta rinichii.
German: 2 Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Romanian: 2 Această reacţie adversă poate apărea ca o consecinţă a tubulopatriei renale proximale.
German: (Induktion von CYP3A4)
Romanian: (inducţie CYP3A4)
German: Packungsgröße Mehrstückpackung: 90 (3 Packungen mit 30) Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Romanian: Mărime ambalaj multiplu: 90 (3 ambalaje de 30) comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.