FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: PDS-t (a beteg ápolójának értékelése a beteg napi aktivitásáról, ami magában foglalja a személyi higiénét, a táplálkozást, az öltözködést, a mindennapos házimunkákat, mint pl. a bevásárlást, a környezetben való tájékozódási képességet, a pénzügyekben való tájékozottságot is, stb.)
Romanian: (evaluarea funcţiei cognitive pe baza performanţelor), CIBIC-Plus (o apreciere cuprinzătoare, generală a medicului asupra pacientului, care include informaţii de la însoţitor) şi PDS (o evaluare standardizată pe baza informaţiilor obţinute de la însoţitor asupra abilităţii pacientului de a desfăşura activităţi ale vieţii zilnice, cum sunt igiena personală, hrănirea, activitatea de a se îmbrăca, activităţi casnice cum sunt cumpărături, păstrarea capacităţii de a se orienta singur în împrejurimi, precum şi implicarea în activităţi legate de finanţe, etc.).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban előzetesen klinikailag releváns terápiás válaszként értékelték, ha az ADAS-Cog legalább 4 ponttal javult, a CIBIC-Plus pozitívan változott, illetve a PDS legalább 10%-kal javult.
Romanian: În aceste studii, ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puţin 4 puncte ameliorare la testul ADASCog., ameliorare la testul CIBIC-Plus sau cel puţin 10 % ameliorare la testul PDS.
Hungarian: • Tápcsatorna eredetű vérzés (vér a székletben vagy a hányadékban)
Romanian: • Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
Hungarian: A kezelőorvos fogja megmondani, hogy milyen Rivastigmin Teva adagot vegyen be.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Rivastigmină Teva să luaţi.
Hungarian: Amikor tüneteket észleltek, azok magukba foglalták a hányingert, a hányást és a hasmenést, a hypertoniát, illetve a hallucinációkat.
Romanian: Când simptomele au apărut, ele au inclus greaţă, vărsături şi diaree, hipertensiune arterială sau halucinaţii.
Hungarian: Ha Rivastigmine Teva-kezelése alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, mondja meg kezelőorvosának még az altatószerek beadása előtt, mert a Rivastigmine Teva fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.
Romanian: Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva, trebuie să spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmină Teva poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Hungarian: Nagyon gyakori: • Remegés
Romanian: Foarte frecvente • Tremor
Hungarian: A beadott adag kevesebb, mint 1%-a választódott ki a széklettel.
Romanian: Mai puţin de 1 % din doza administrată se elimină prin fecale.
Hungarian: • Ájulás vagy véletlen elesések
Romanian: • Leşin sau căderi accidentale
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a soron következő Rivastigmine Teva adagot, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi doza de Rivastigmină Teva, aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit.
Hungarian: Kapszula tartalom - mikorkristályos cellulóz, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, festék.
Romanian: Conţinutul capsulei - celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu
Hungarian: Vörös vasoxid (E 172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E 172)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Ha a kezelés néhány napnál hosszabb időre megszakad, az újrakezdést napi kétszer 1,5 mg dózissal kell indítani.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile, el trebuie reînceput cu o doză de 1,5 mg de două ori pe zi.
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Egyesült Királyság
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezik) Gyakori (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik) Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik) Ritka (10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik) Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Egyesült Királyság vagy:
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie sau
Hungarian: Ne szedje a Rivastigmine Teva-t
Romanian: NU luaţi Rivastigmin Teva
Hungarian: A Rivastigmin Teva nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg.
Romanian: Rivastigmină Teva nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Rivastigmină Teva.
Hungarian: Kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség) , léphet fel, ha a hányás vagy a hasmenés hosszan elhúzódik.
Romanian: Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
Hungarian: Milyen a Rivastigmine Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Rivastigmină Teva şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Emelkedett májfunkciós tesztek
Romanian: Valori crescute ale testelor funcţiei hepatice
Hungarian: A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000şi <1/100); rare (≥1/10000şi<1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE A nu se lăsa la îndemâna şi în vederea copiilor.
Hungarian: ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); RDO: Retrieved Drop Outs (a vizsgálatot idő előtt megszakító betegek adatainak felhasználásával végzett elemzés); LOCF: Last Observation Carried Forward (kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés).
Romanian: ITT: Intent-To-Treat - Intenţie de a trata; RDO: Retrieved Drop Outs - Pacienţi care au abandonat studiul şi apoi au revenit; LOCF: Last Observation Carried Forward - Ultima observaţie efectuată
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiaţi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben (pl. kezelés megszakítása tremor kialakulása miatt: 1,7% a rivasztigmin mellett, míg 0% a placebo mellett) ezek az események a rivasztigmin-kezelés abbahagyásához vezettek.
Romanian: Aceste evenimente au dus la întreruperea administrării rivastigminei în unele cazuri (de exemplu întreruperi datorate tremorului 1,7 % cu rivastigmină comparativ cu 0 % cu placebo).
Hungarian: • Érzékcsalódás (hallucináció)
Romanian: • Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
Hungarian: Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula Rivastigmine Teva 3 mg kemény kapszula Rivastigmine Teva 4,5 mg kemény kapszula Rivastigmine Teva 6 mg kemény kapszula Rivasztigmin
Romanian: Rivastigmină Teva 1,5 mg capsule Rivastigmină Teva 3 mg capsule Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule Rivastigmină Teva 6 mg capsule Rivastigmină
Hungarian: Egészséges, fiatal emberekben az egyszeri 3 mg-os orális adag a bevételt követő 1,5 órán belül, megközelítőleg 40%-kal csökkenti az acetilkolin-észteráz (AChE) aktivitását a cerebrospinalis folyadékban.
Romanian: La voluntarii tineri, sănătoşi, o doză orală de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei (AChE) în LCR cu aproximativ 40 % în primele 1,5 ore după administrare.
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA Nu este cazul.
Hungarian: A Rivastigmine Teva kemény kapszulák 28 db, 56 db, illetve 112 db kapszulát tartalmazó buborékfóliában, 50 × 1 db kapszulát tartalmazó perforált buborékfóliában, valamint 250 db kapszulát tartalmazó tartályban kaphatók.
Romanian: Rivastigmină Teva capsule este disponibil în cutii cu blistere conţinând 28, 56 şi 112 capsule, blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 50 x 1 capsule şi flacoane a 250 capsule.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek MMSE (Mini Mental State Examination - rövid vizsgálat az elmeállapot felmérésére) pontszáma 10-24 volt.
Romanian: Pacienţii studiaţi au obţinut un scor MMSE (Mini-Mintal State Examination - examinare a stării psihice minimale) cuprins între 10 şi 24.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek, mint pl. a hányinger, a hányás és hasmenés dózis függőek, és különösen a terápia kezdetén és/vagy a dózis növelésekor fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Romanian: Tulburările gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea apar în funcţie de doză şi pot să apară în special la începutul tratamentului şi/sau la creşterea dozei (vezi pct. 4.8).
Hungarian: 28 db kemény kapszula 50 × 1 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula
Romanian: Blistere 28 capsule 50 capsule 56 capsule 112 capsule
Hungarian: • Remegés vagy zavartság.
Romanian: • Tremor sau confuzie
Hungarian: A Rivastigmine Teva szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor.
Romanian: Rivastigmină Teva poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rivastigmine Teva-t.
Romanian: Nu utilizaţi Rivastigmină Teva după data de expirare înscrisă pe cutie.
Hungarian: - ha Önnek asztmája vagy súlyos légzőszervi megbetegedése van vagy valaha volt.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut vreodată astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, és nem szedje a Rivastigmin Teva-t.
Romanian: - Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi
Hungarian: Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Magyarország vagy:
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria sau
Hungarian: • Lassú szívverés
Romanian: • Ritm cardiac lent
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában végzett klinikai vizsgálatok A rivasztigmin hatásosságát három egymástól független, domain-specifikus értékelő módszerrel állapították meg, és a 6 hónapos kezelési időszakban periodikusan értékeltek.
Romanian: Eficacitatea rivastigminei a fost stabilită prin utilizarea a trei metode de determinare independente, specifice, care au fost evaluate la intervale regulate în timpul perioadelor de tratament de 6 luni.
Hungarian: A 3. táblázat egy specifikus, 24-hetes rivasztigminnel végzett klinikai vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát és százalékos arányát adja meg, akik Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvednek és előfordultak olyan előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak.
Romanian: Tabelul 3 prezintă numărul şi procentajul de pacienţi din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu rivastigmină la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse predefinite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene.
Hungarian: • Agresszió, nyugtalanság érzés
Romanian: • Agresivitate, agitaţie
Hungarian: • Súlyos zavartság
Romanian: • Stare de confuzie severă
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegekben figyelték meg a rivasztigmin kezelés kapcsán.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, prezentate în tabelul 1, au fost cumulate la pacienţii cu demenţă Alzheimer tratată cu rivastigmină.
Hungarian: Kemény kapszula
Romanian: Învelişul capsulei
Hungarian: Nem gyakori: • Szabálytalan szívverés és nehezen irányítható mozdulatok.
Romanian: Mai puţin frecvente • Ritm cardiac neregulat şi control redus asupra mişcărilor
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GAHaarlem Hollandia
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda
Hungarian: Jelöléshez használt festék - Black S-117822/S-1-17823 Sellak bevonat45%
Romanian: Cerneală pentru inscripţionare- Negru S-1- 17822/S-1-17823 Shellac 45 %
Hungarian: ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); RDO: Retrieved Drop Outs (a vizsgálatot idő előtt megszakító betegek adatainak felhasználásával végzett elemzés).
Romanian: ITT: Intent-To-Treat - Intenţie de a trata; RDO: Retrieved Drop Outs - Pacienţi care au abandonat studiul şi apoi au revenit
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Egyéb mellékhatások a rivasztigmin transzdermális tapasz esetén, melyek a kemény kapszulánál is előfordulhatnak
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Rivastigmină Teva plasturi transdermici şi care pot apărea şi la administrarea de capsule:
Hungarian: België/Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: Az alábbi 4. táblázat a klinikailag releváns terápiás válaszokat adó, enyhe- közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek összesített eredményeit tartalmazza; a 3 alap (pivotál) 26 hetes multicentrumos vizsgálat közül 2 változtatható dózisokkal végzett tanulmány volt.
Romanian: În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate, pentru pacienţii cu răspuns relevant clinic, obţinute din două studii cu doze variabile, extrase din trei studii pivot, multicentrice, pe parcursul a 26 de săptămâni, la pacienţii cu demenţă Alzheimer uşoară spre moderat-severă.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ŞI AMBALAJUL SECUNDAR
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin.
Romanian: Substanţa activă este rivastigmina
Hungarian: A 2. táblázatban azon mellékhatásokat jelentették melyben Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeket rivasztigminnel kezeltek.
Romanian: Tabelul 2 indică reacţiile adverse raportate la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson, trataţi cu rivastigmină.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte rare
Hungarian: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Romanian: Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00
Hungarian: Alkalmazzák még a Parkinson-kórban szenvedő betegek demenciájának (szellemi hanyatlás) kezelésére.
Romanian: Este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi--e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Romanian: Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.
Hungarian: Beállított kezelési eltérés p-érték versus placebo 1 ANCOVA alapján (faktorok: kezelés, illetve ország; kovariáns: kiindulási ADAS-Cog).
Romanian: 1 Pe baza ANCOVA cu tratamentul şi ţara ca factori şi ADAS-Cog iniţial drept covariat.
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Hungarian: A Parkinson-kór rosszabbodása
Romanian: Agravarea bolii Parkinson
Hungarian: Olyan előre meghatározott, nemkívánatos események, amelyek a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegekben a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak
Romanian: Evenimente adverse predefinite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacienţii cu demenţă asociată cu boala Parkinson
Hungarian: Sick sinus szindróma
Romanian: Boala nodului sinusal
Hungarian: Farmakovigilancia rendszer
Romanian: • ALTE CONDIŢII Sistemul de farmacovigilenţă
Hungarian: • Májműködés megváltozása.
Romanian: • Modificări ale funcţiei hepatice
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Hungarian: Klinikailag szignifikáns választ mutató betegek (%) „Intent to treat" elemzés (a vizsgálatba bevont betegek)
Romanian: Pacienţi cu răspuns clinic semnificativ (%) Ultima observaţie efectuată
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Teva Pharma B.V.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharma B.V.
Hungarian: Tizennégy rivasztigminnel kezelt Alzheimer-típusú demenciában szenvedő beteg esetében a butirilkolin-észteráz aktivitás gátlásának mértéke a cerebrospinalis folyadékban hasonló volt az AChE-gátlás mértékéhez.
Romanian: Inhibarea activităţii butirilcolinesterazei în LCR, la 14 pacienţi cu Alzhemier trataţi cu rivastigmină, a fost similară cu cea a acetilcolinesterazei.
Hungarian: A kapszula fehér felső része „R" felirattal, fehér alsó része „1,5"felirattal van ellátva.
Romanian: Capsule cu capac de culoare albă inscripţionat cu "R" şi corp de culoare albă inscripţionat cu "1,5".
Hungarian: E gyógyszer alkalmazása ellenjavallt - a készítmény hatóanyagával, más karbamát-származékokkal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, továbbá
Romanian: Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienţii cu: hipersensibilitate la substanţa activă, alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre excipienţii
Hungarian: • Gyengeség vagy levertség
Romanian: • Oboseală sau slăbiciune
Hungarian: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Magyarország vagy:
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Ungaria sau
Hungarian: • Nyugtalanság
Romanian: • Agitaţie
Hungarian: A kapszula narancssárga felső része „R" felirattal, narancssárga alsó része „4,5"felirattal van ellátva.
Romanian: Capsule cu capac de culoare portocalie inscripţionat cu "R" şi corp de culoare portocalie inscripţionat cu "4,5".
Hungarian: Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Rivastigmine Teva-t vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták.
Romanian: Unele persoane care au luat accidental mai mult Rivastigmină Teva au prezentat senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, hipertensiune arterială şi halucinaţii.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Romanian: • Dureri de stomac
Hungarian: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Magyarország
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Ungaria
Hungarian: • Rendszertelen szívverés.
Romanian: • Ritm cardiac neregulat
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
Hungarian: • Gyomor- vagy vékonybél fekély.
Romanian: • Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Hungarian: Patkányokban és nyulakban - kivéve az anyára nézve toxikus dózisokat - nem észleltek a fertilitásra és az embryofoetalis fejlődésre vonatkozó káros hatást.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau dezvoltării embriofetale la şobolan şi iepure, cu excepţia dozelor care au produs toxicitate maternă.
Hungarian: - ha Önnek szívritmuszavara van vagy valaha volt.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut vreodată ritm cardiac neregulat.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Romanian: A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I)
Hungarian: Az izmok és ízületek merevsége
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
Hungarian: 60%-kal volt magasabb, az AUC érték pedig több, mint kétszerese volt annak, mint amit egészséges személyekben mértek.
Romanian: Cmax a rivastigminei a fost cu aproximativ 60 % mai mare şi ASC a rivastigminei a fost de două ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată decât la subiecţii sănătoşi.
Hungarian: • Húgyúti fertőzés
Romanian: • Infecţii ale căilor urinare
Hungarian: Májkárosodott betegek
Romanian: Pacienţi cu demenţă
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a rivasztigminre (a Rivastigmin Teva hatóanyagára) vagy a
Romanian: - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rivastigmină (substanţa activă din Rivastigmină Teva) sau la oricare dintre celelalte componente ale Rivastigmină Teva enumerate la punctul 6 din acest
Hungarian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00
Romanian: Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00
Hungarian: A terápiás válasz másodlagos definíciója 4 pontos vagy nagyobb javulást követelt meg az ADAS-Cog-ban, valamint előírta, hogy nem rosszabbodhat a CIBIC-Plus és nem rosszabbodhat a PDS. A napi 6-12 mg rivasztigmint kapók - e meghatározásnak megfelelő választ mutatók - csoportjában az átlagos tényleges napi dózis 9,3 mg volt.
Romanian: Definiţia secundară a răspunsului a necesitat o ameliorare de 4 puncte sau mai mare la testul ADAS-Cog., fără înrăutăţire la testul CIBIC-Plus şi fără înrăutăţire la PDS.
Hungarian: - Védőfóliával és polipropilén kupakkal HDPE tablettatartály: 250 db kapszula.
Romanian: - Flacon din PEÎD cu capac din polipropilenă si sigiliu intern de inducţie: 250 capsule
Hungarian: • Gyomor problémák, mint hányinger, hányás, hasmenés
Romanian: • Probleme la nivelul stomacului cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree
Hungarian: A Pramipexole Teva időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) beadási ütemtervének követniekell a referencia gyógyszerkészítmény időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) beadási ütemtervét.
Romanian: Programul de depunere a RPAS pentru Rivastigmine Teva capsule trebuie să respecte programul stabilit de depunere a RPAS pentru medicamentul de referinţă.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Teva Pharma B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharma B.V.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tüneti Gyakori
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 3 mg-os dózis mellett kb.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după o doză de 3 mg este de aproximativ 36 %±13 %.
Hungarian: Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula 1,5 mg rivasztigmint (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) tartalmaz.
Romanian: Rivastigmină Teva 1,5 mg capsule conţine 1,5 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii