FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos 92 doentes incluídos, 75 receberam a perfusão com Kymriah; para 7 doentes (8%) Kymriah não pôde ser fabricado; os motivos para descontinuação antes da perfusão de Kymriah incluíram morte (n=7; 8%) ou acontecimentos adversos (n=3; 3%) enquanto aguardavam o fabrico de Kymriah no estudo clínico.
Icelandic: Af 92 sjúklingum sem voru skráðir, fengu 75 innrennsli með Kymriah; fyrir 7 sjúklinga (8%) var ekki hægt að framleiða Kymriah; ástæður fyrir því að hætt var þátttöku fyrir innrennsli með Kymriah voru m.a. dauðsfall (n=7; 8%) eða aukaverkanir (n=3; 3%) meðan beðið var eftir framleiðslu Kymriah í klínísku rannsókninni.
Portuguese: Não foram realizados estudos animais com Kymriah para avaliar se este pode provocar danos no feto quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með Kymriah til að meta hvort það geti skaðað fóstur þegar þungaðri konu er gefið lyfið (sjá kafla 5.3).
Portuguese: LDGCB: A segurança e eficácia de Kymriah em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kymriah hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que em cada Estado Membro onde KYMRIAH seja comercializado, todos os Profissionais de Saúde que possam prescrever, dispensar e administrar KYMRIAH recebem um guia para: - facilitar a identificação de SLC e reações adversas neurológicas graves - facilitar a gestão de SLC e reações adversas neurológicas graves - assegurar monitorização adequada de SLC e reações adversas neurológicas graves - facilitar o fornecimento de toda a informação relevante para os doentes - assegurar que as reações adversas são adequadamente e apropriadamente notificadas - assegurar que são fornecidas instruções detalhadas sobre o processo de descongelação - antes de tratar de um doente, assegurar que estão disponíveis no local 4 doses de tocilizumab para cada doente
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem KYMRIAH er markaðssett muni allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að muni ávísa, afgreiða og gefa KYMRIAH fá leiðbeiningaskjal varðandi að: - auðvelda greiningu á frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi - auðvelda meðferð við frumuboðalosunarheilkenni og alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi - tryggja viðunandi eftirlit með tilliti til frumuboðalosunarheilkennis og alvarlegra aukaverkana á taugakerfi - auðvelda alla upplýsingagjöf til sjúklinga sem við á - tryggja að aukaverkanir séu tilkynntar á fullnægjandi og viðunandi hátt - tryggja að ítarleg fyrirmæli um aðferð til þíðingar lyfsins séu aðgengilegar - áður en sjúklingur fær meðferð skal tryggja að 4 skammtar af tocilizumabi fyrir hvern sjúkling séu aðgengilegir á staðnum
Portuguese: • Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar (ver secções "Gravidez e amamentação" e "Contraceção em mulheres e homens" abaixo).
Icelandic: Þú ert þunguð, heldur að þú getir verið þunguð eða ráðgerir að verða þunguð (sjá kaflana „Meðganga og brjóstagjöf" og „Getnaðarvarnir fyrir konur og karla" hér fyrir neðan).
Portuguese: Doentes não respondedores (SD/PD/Desconhecido) N=58
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu (SD/PD/óþekkt) N=58
Portuguese: Conservar e transportar a temperatura inferior a -120°C; não descongelar o produto até à utilização.
Icelandic: Geymið og flytjið við lægri hita en -120°C; ekki þíða lyfið fyrr en á að nota það.
Portuguese: • Antes de lhe ser administrado Kymriah, o seu médico poderá administrar-lhe um tipo de tratamento chamado quimioterapia linfodepletora durante uns dias para preparar o seu organismo.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah, getur verið að læknirinn gefi þér meðferð sem kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð í nokkra daga til að undirbúa líkama þinn.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum og körlum
Portuguese: Conservar e transportar abaixo de -120°C, p. ex. num contentor para conservação criogénica (Dewar) na fase de vapor de nitrogénio líquido.
Icelandic: Geymið og flytjið við lægri hita en -120°C, t.d. í íláti fyrir geymslu í djúpfrosti (Dewar) í gufufasa köfnunarefnisvökva.
Portuguese: A distribuição de tisagenlecleucel entre o sangue e a medula óssea foi de 47,2% na medula óssea relativamente ao presente no sangue ao dia 28 enquanto que aos meses 3 e 6 a distribuição era de 68,3% e 69%, respetivamente (Estudos B2202 e B2205J).
Icelandic: Skipting tisagenlecleucels milli blóðs og beinmergs var 47,2% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 en í 3. og 6. mánuði dreifðist það í 68,3% og 69%, tilgreint í sömu röð (rannsóknir B2202 og B2205J).
Portuguese: Nos Estudos B2202 e B2205J os doentes eram 79,8% Caucasianos, 7,7% Asiáticos e 12,5% de outras raças.
Icelandic: B2202 og B2205J voru 79,8% af hvítum kynstofni, 7,7% af asískum kynstofni og 12,5% af öðrum uppruna.
Portuguese: Isto pode interferir com o funcionamento de vários órgãos, especialmente os rins, coração e sistema nervoso (síndrome de lise tumoral).
Icelandic: Þetta getur truflað starfsemi mismunandi líffæra, sérstaklega nýrnanna, hjartans og taugakerfisins (æxlislýsuheilkenni).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza, não utilize máquinas nem participe em atividades que precisam de atenção.
Icelandic: Ekki aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem krefjast árvekni.
Portuguese: A maioria dos doentes que apresentou citopenias ao dia 28 após tratamento com Kymriah resolveu para Grau 2 ou menor no prazo de três meses após o tratamento.
Icelandic: Meirihluta sjúklinga sem var með frumufæð á degi 28 eftir meðferð með Kymriah batnaði að 2. stigs eða lægri innan þriggja mánaða eftir meðferð.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em 75 e 111 doentes nos estudos clínicos principais, multicêntricos em curso (CCTL019B2202 e CCTL019C2201).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla greindust hjá 75 og 111 sjúklingum í klínísku fjölsetra lykilrannsóknunum sem enn standa yfir (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Portuguese: Os doentes tratados com Kymriah podem desenvolver neoplasias secundárias ou recorrência do seu cancro.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kymriah geta fengið meðferðartengt krabbamein eða krabbamein þeirra getur komið aftur.
Portuguese: • Cansaço extremo, fraqueza ou falta de ar, que podem ser sintomas de uma falta de glóbulos vermelhos.
Icelandic: Mikla þreytu, slappleika og mæði, sem geta verið einkenni skorts á rauðum blóðfrumum.
Portuguese: células dispersão para perfusão tisagenlecleucel (Células T CAR+ viáveis)
Icelandic: frumur innrennslislyf, ördreifa tisagenlecleucel (CAR+ lífvænlegar T-frumur)
Portuguese: Cada saco contém 10 ml a 50 ml de dispersão.
Icelandic: Hver poki inniheldur 10 ml til 50 ml af ördreifu.
Portuguese: Não devem ser usados corticosteroides em nenhum momento exceto em caso de uma emergência com risco de vida (ver secção 4.4).
Icelandic: Barkstera skal aldrei nota nema ef lífshættulegt neyðarástand verður (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar se existem diferenças na eficácia ou segurança entre os diferentes subgrupos de idade apesar do benefício clínico e a experiência de segurança em doentes idosos com LDGCB com mais de 65 anos de idade (23% da população em estudo) serem comparáveis às da população global.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að ákvarða hvort einhver munur er á verkun eða öryggi milli mismunandi undirhópa hvað varðar aldur, þó að reynsla af klínískum ávinningi og öryggi hjá öldruðum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli eldri en 65 ára (23% rannsóknarþýðis) væri sambærileg og hjá heildarþýðinu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kymriah em um ou mais subgrupos da população pediátrica nas seguintes condições: a) tratamento de linfoma linfoblástico de células B e b) tratamento de neoplasias de células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kymriah hjá einum eða fleiri undirhópum barna við eftirfarandi sjúkdómsástandi: a) meðferð við B-frumu eitilkímfrumukrabbameini og b) meðferð við þroskuðu B-frumu æxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: • Se ficar grávida ou pensa que pode estar grávida após tratamento com Kymriah, fale imediatamente com o seu médico.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð eftir meðferð með Kymriah, skaltu þegar í stað ræða við lækninn.
Portuguese: Reativação do VHB, em alguns casos resultando em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte, pode ocorrer em doentes tratados com medicamentos dirigidos contra as células B.
Icelandic: Endurvirkjun HBV, sem í sumum tilvikum getur leitt til svæsinnar lifrarbólgu, lifrarbilunar og dauða, getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem sem beinast gegn B-frumum.
Portuguese: • Um antihistamínico tal como difenidramina.
Icelandic: Andhistamín eins og dífenhydramín.
Portuguese: • Leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA de células B) - uma forma de cancro que afeta alguns outros tipos de glóbulos brancos.
Icelandic: Bráðu B-eitilfrumuhvítblæði (B-cell acute lymphoblastic leukaemia, B-cell ALL) - tegund krabbameins sem hefur áhrif á sumar aðrar tegundir hvítra blóðfrumna.
Portuguese: Se o saco de perfusão parecer danificado ou a derramar, não deve ser administrado e deve ser eliminado de acordo com os procedimentos locais de biosegurança (ver secção 4.2.
Icelandic: Ef innrennslispokinn virðist hafa skemmst eða virðist leka, á ekki að gefa innrennslið og skal farga í samræmi við gildandi reglur um líffræðilega hættuleg efni (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Não foram identificados tais riscos com base nestes estudos.
Icelandic: Engin áhætta þessu tengd var greind í þessum rannsóknum.
Portuguese: Saco de perfusão de acetato vinil etileno (AVE) com tubo de policloreto de vinilo (PVC) e uma conexão Luer Spike fechada por uma tampa de bloqueio Luer contendo 10-30 ml (sacos de 50 ml) ou 30-50 ml (sacos de 250 ml) de dispersão celular.
Icelandic: Etylen-vinyl-acetat (EVA) innrennslispoki með polyvinylklóríð slöngum (PVC) og luer oddtengi sem lokað er með luer-lock hettu inniheldur annaðhvort 10-30 ml (50 ml pokar) eða 30-50 ml (250 ml pokar) af frumuördreifu.
Portuguese: No estudo B2202, 43% dos doentes femininos e 57% dos doentes masculinos e no Estudo C2201 39% dos doentes femininos e 61% dos doentes masculinos receberam Kymriah.
Icelandic: Í rannsókn B2202 fengu 43% kvenkyns og 57% karlkyns sjúklinga Kymriah og í rannsókn C2201 39% kvenkyns og 61% karlkyns sjúklinga.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente as suas análises sanguíneas porque pode reduzir o número de células sanguíneas e outros componentes do sangue.
Icelandic: Læknirinn mun skoða blóðtalningu hjá þér reglubundið því að fækkun getur orðið á blóðfrumum og öðrum þáttum í blóðinu.
Portuguese: • Irá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Icelandic: Þú munt fá þungunarpróf áður en meðferð hefst.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp samkvæmt tíðni, með algengustu aukaverkunina fyrst, samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Programa educacional para o doente
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Portuguese: Doentes com infeção ativa não controlada não devem iniciar o tratamento com Kymriah enquanto a infeção não estiver resolvida.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu sem ekki hefur náðst stjórn á skulu ekki byrja á meðferð með Kymriah fyrr en sýkingin hefur hjaðnað.
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta para o Doente ao seu médico ou enfermeiro sempre que estiver com eles ou se for ao hospital.
Icelandic: öryggiskortið fyrir sjúklinga þegar þú hittir þau eða ef þú ferð á sjúkrahús.
Portuguese: Se a sua temperatura estiver elevada, consulte o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef hitinn er hár skaltu tafarlaust leita til læknisins.
Portuguese: Desconhece-se se as células de Kymriah são excretadas no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kymriah frumur skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: Antes do lançamento de KYMRIAH em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais.
Icelandic: Áður en KYMRIAH er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi um innihald og snið fræðsluefnis við yfirvöld í viðkomandi landi.
Portuguese: Consultar a secção 6.6 para detalhes sobre inspeção e descongelação do saco de perfusão.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi upplýsingar um skoðun og þíðingu innrennslispokans.
Portuguese: Não é recomendado que doentes recebam Kymriah nos 4 meses após terem sido submetidos a transplante alogénico de células estaminais (TCE) devido ao risco potencial de Kymriah agravar a DECH.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að sjúklingar fái Kymriah innan 4 mánaða frá því að þeir gengust undir ósamgena stofnfrumuígræðslu vegna hugsanlegrar hættu á að Kymriah geti gert hýsilsótt verri.
Portuguese: Os efeitos de Kymriah sobre a fertilidade masculina ou feminina não foram avaliados em estudos em animais.
Icelandic: Áhrif Kymriah á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Portuguese: Tisagenlecleucel continua a expandir e mantém-se após administração de tocilizumab e de corticosteroides.
Icelandic: Tisagenlecleucel heldur áfram að dreifast og viðhaldast eftir gjöf tocilizumabs og barkstera.
Portuguese: Assim o risco/benefício de Kymriah não foi estabelecido nestas populações.
Icelandic: Þess vegna hefur áhætta/ávinningur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Portuguese: Na ausência de resposta a segunda dose de tocilizumab, considerar uma terceira dose de tocilizumab ou procurar medidas alternativas de tratamento da síndrome de libertação de citocinas.
Icelandic: Ef engin svörun kemur fram við öðrum skammti af tocilizumabi, íhugið þriðja skammt af tocilizumabi eða grípið til annarra leiða til meðferðar á frumuboðalosunarheilkenni.
Portuguese: • durante o tratamento com Kymriah.
Icelandic: • meðan á meðferð með Kymriah stendur.
Portuguese: • Formigueiro ou dormência, também nos dedos das mãos e dos pés
Icelandic: Náladofi eða dofi, einnig í fingrum og tám
Portuguese: • problemas tais como estados de consciência alterada ou diminuída, delírio, confusão, agitação, convulsões, dificuldade em falar e compreender o discurso, perda de equilíbrio.
Icelandic: • kvillar eins og breytt eða minnkuð meðvitund, óráð, ringlun, æsingur, flog, erfiðleikar við tal og að skilja tal, tap jafnvægis.
Portuguese: • Se tem algum problema de pulmões, coração ou tensão arterial (alta ou baixa).
Icelandic: Þú ert með lungna-, hjarta- eða blóðþrýstingskvilla (lágur eða hækkaður).
Portuguese: REC final: agosto de 2023
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla: ágúst 2023
Portuguese: Foi observada frequentemente neutropenia febril em doentes após perfusão de Kymriah (ver secção 4.8) e pode ser simultânea com síndrome de libertação de citocinas.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita sást oft hjá sjúklingum eftir innrennsli með Kymriah (sjá kafla 4.8) og getur verið samtímis frumuboðalosunarheilkenni.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a exposição para elaborar uma recomendação relativa à duração da contraceção após o tratamento com Kymriah.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um útsetningu til að veita ráðleggingar varðandi lengd notkunar getnaðarvarna eftir meðferð með Kymriah.
Portuguese: % probabilidade de ausência de recidiva aos 6 meses 66,7 % probabilidade livre de recidiva aos 12 meses Outros parâmetros de avaliação secundários
Icelandic: % líkur á engri endurkomu við 6 mánuði % líkur á engri endurkomu við 12 mánuði Aðrir aukaendapunktar
Portuguese: Lot:
Icelandic: Lota:
Portuguese: Devido ao potencial de acontecimentos neurológicos, incluindo alteração do estado mental ou convulsões, os doentes a receber Kymriah correm risco de alteração ou diminuição de consciência ou coordenação nas 8 semanas seguintes à perfusão.
Icelandic: Vegna möguleikans á aukaverkunum á taugakerfi, þ. á m. breytt andlegt ástand eða flog, eru sjúklingar sem fá Kymriah í hættu á breyttri eða minnkaðri meðvitund eða samhæfingu vikurnar 8 eftir innrennsli.
Portuguese: Monitorização após perfusão - Os doentes devem ser monitorizados diariamente durante os primeiros 10 dias após perfusão para sinais e sintomas de potencial síndrome de libertação de citocinas, acontecimentos neurológicos e outras toxicidades.
Icelandic: Eftirlit eftir innrennsli - Fylgjast skal með sjúklingum daglega fyrstu 10 dagana eftir innrennsli með tilliti til teikna og einkenna hugsanlegs frumuboðalosunarheilkennis, aukaverkana frá taugakerfi og annarra eiturverkana.
Portuguese: Como funciona Kymriah?
Icelandic: Hvernig verkar Kymriah?
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=75
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennsli N=75
Portuguese: Limite a um total máximo de 4 doses de tocilizumab.
Icelandic: Takmarkið við að hámarki 4 skammta af tocilizumabi samtals.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em 111 doentes que receberam Kymriah num estudo global multicêntrico internacional, i.e. o estudo clínico principal em curso CCTL019C2201.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla voru greindar hjá 111 sjúklingum sem fengu innrennsli með Kymriah í einni allsherjar alþjóðlegri fjölsetra rannsókn, þ.e. klínísku lykilrannsókninni CCTL019C2201sem enn er í gangi.
Portuguese: Mediana (meses) (IC 95%)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Portuguese: • Se tem uma infeção.
Icelandic: Þú ert með sýkingu.
Portuguese: A mediana de tempo até resolução da síndrome de libertação de citocinas foi de 7 dias.
Icelandic: Miðgildi tímans þar til frumuboðalosunarheilkenni hjaðnaði var 7 sólarhringar.
Portuguese: A coadministração de agentes conhecidos por inibirem a função das células-T não foi formalmente estudada.
Icelandic: Samhliðagjöf efna sem þekkt er að hamla starfsemi T-frumna hefur ekki verið rannsökuð á formlegan hátt.
Portuguese: Não estão disponíveis modelos animais adequados alternativos.
Icelandic: Engin önnur viðunandi dýralíkön eru fáanleg.
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação ver secção 6.6.
Icelandic: Varðandi sérstakar varúðarráðstafanir við förgun, sjá kafla 6.6.
Portuguese: Uma dose de tratamento individual é constituída por 1 a 3 sacos de perfusão.
Icelandic: Einn stakur meðferðarskammtur samanstendur af 1 til 3 innrennslispokum.
Portuguese: Isto é equivalente a 1 a 6% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Icelandic: Þetta jafngildir 1 til 6% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum sem er 2 g.
Portuguese: A incidência global (todos os graus) foi 54% (não especificada 44%, bacteriana 10%, fúngica 10% e viral 8%, e) (ver secção 4.4).
Icelandic: Heildartíðnin (öll stig) var 54% (ótilgreint 44%, af völdum bakteríu 10%, sveppa 10% og veiru 8%) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • Resultados anormais nas análises ao sangue (nível elevado de: fósforo, magnésio, uma enzima chamada fosfatase alcalina para ajudar a detetar doença do fígado, dímero-d da fibrina, ferritina sérica; nível baixo de: sódio)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn (há gildi: fosfórs, magnesíums, ensíms sem er kallað alkalískur fosfatasi til að hjálpa við greiningu lifrarsjúkdóma, fibrin d-tvíliðu, ferritíns í sermi;
Portuguese: O saco deve ser removido imediatamente do dispositivo de descongelação e mantido à temperatura ambiente (20ºC-25°C) até à administração.
Icelandic: Fjarlægja skal pokann tafarlaust úr þíðingartækinu og geyma hann við herbergishita (20°C-25°C) fram að innrennsli.
Portuguese: Não descongele o produto até estar pronto para ser utilizado.
Icelandic: Ekki þíða lyfið fyrr en á að nota það.
Portuguese: Dos 165 doentes incluídos, 111 doentes receberam perfusão com Kymriah (4 perfusões estavam pendentes no momento da análise); para 12 doentes (7%) Kymriah não pôde ser fabricado.
Icelandic: 111 sjúklingar innrennsli með Kymriah (4 innrennsli voru á bið á greiningartímanum); fyrir 12% sjúklinga (7%) var ekki hægt að framleiða Kymriah.
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com Kymriah não foi estudada.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirum meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með Kymriah hefur ekki verið rannsakað.
Portuguese: 103/111 doentes (93%) receberam quimioterapia linfodepletora antes da perfusão com Kymriah.
Icelandic: 103/111 sjúklingum (93%) fengu eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð fyrir innrennsli með Kymriah.
Portuguese: Citopenias prolongadas Citopenias são muito frequentes com a terapêutica com Kymriah.
Icelandic: Langvinn frumufæð Frumufæð er mjög algeng við meðferð með Kymriah.
Portuguese: Os doentes tratados com Kymriah não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplante.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kymriah skulu ekki gefa blóð, líffæri, vef eða frumur til ígræðslu.
Portuguese: • nas 6 semanas anteriores a lhe ser administrado o curto ciclo de quimioterapia (chamado quimioterapia linfodepletora) para preparar o seu organismo para as células de Kymriah.
Icelandic: • í 6 vikur áður en þú færð stuttu lotuna af krabbameinslyfjameðferð (kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð) til að undirbúa líkama þinn fyrir Kymriah frumurnar.
Portuguese: Diminuição do fibrinogénio sanguíneo Ferritina sérica aumentada Fosfatase alcalina sérica aumentada Fibrina d-dímero aumentada Tempo de protrombina prolongado a)
Icelandic: Minnkun fibrinogens í blóði Aukið ferritin í sermi Aukinn alkalískur fosfatasi í blóði Aukin fibrin d tvíliða Lengdur protrombin tími a)
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Portuguese: Um doente morreu devido a progressão da doença e os três doentes restantes atingiram uma RC ou RCi e mantêm-se vivos 1,5-2 anos após a perfusão.
Icelandic: Einn sjúklingur lést vegna versnunar sjúkdóms og sjúklingarnir þrír sem eftir voru náðu algjöru sjúkdómshléi (CR) eða algjöru sjúkdómshléi með ófullnægjandi bata á blóðtalningu (CRi) og voru lifandi 1,5-2 árum eftir innrennsli.
Portuguese: N=92 n (%)
Icelandic: Skráðir N=92 n (%)
Portuguese: • Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes.
Icelandic: Ekki má gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu.
Portuguese: A incidência global (todos os graus) foi 65% (não especificada 49%, viral 32%, bacteriana 24% e fúngica 15%) (ver secção 4.4).
Icelandic: Heildartíðnin (öll stig) var 65% (ótilgreint 49%, af völdum veiru 32%, bakteríu 24% og sveppa 15%) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Idade (anos) Média (desvio padrão) Mediana (mínimo - máximo) Categoria de idade (anos) - n (%) <65 anos ≥65 anoss Género - n (%) Homem Mulher Transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCE) prévio - n (%) Não Sim Doença em Estádio III/IV no ínicio do estudo - n (%) Não Sim Número de linhas de terapêutica antineoplásica prévias - n (%)
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <65 ára ≥65 ára Kyn - n (%) Karlar Konur Fyrri blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla (SCT) - n (%) Nei Já III/IV.