FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzésekben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a műtéti seb gyógyulásának zavarai superinfectióval álltak összefüggésben.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cIAI pasienter er redusert tilheling av operasjonssår blitt assosiert med superinfeksjon.
Hungarian: A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások (lásd a betegtájékoztató 3. Hogyan kell beadni a Tygacil-t pontját)
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering (se også 3.
Hungarian: Patkányokban a tigeciklin alkalmazását követően nem volt fotoszenzitivitásra utaló bizonyítható.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert fotosensitivitet hos rotter etter administrasjon av tigecyklin.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízisben részesülő betegeknél nem indokolt az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som gjennomgår hemodialyse (se pkt.
Hungarian: Gram pozitív aerob baktériumok
Norwegian Bokmål: Gram-positive Aerober
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis felnőtteknél 100 mg, melyet 5 -14 napon keresztül 12 óránként 50 mg adása követ.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for voksne er en startdose på 100 mg etterfulgt av 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager.
Hungarian: A tigeciklinnek a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokéhoz hasonló nemkívánatos mellékhatásai lehetnek.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin kan ha lignende bivirkninger som tetracykliner.
Hungarian: 8-12 éves gyermekek: 1,2 mg/ttkg tigeciklin 12 óránként intravénásan, a maximálisan adható dózis: 50 mg 12 óránként, 5-14 napon át.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 8 til < 12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin intravenøst hver 12. time med en maksimaldose på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett szérum aszpartátaminotranszferáz (AST) és emelkedett szérum alaninaminotranszferáz (ALT), hyperbilirubinaemia sárgaság, májkárosodás, főként cholestaticus májelégtelenség (lásd 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) i serum og forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) i serum, hyperbilirubinemi gulsott, leverskade, overveiende kolestatisk leversvikt (se pkt.
Hungarian: Egy P-glikoproteint fokozottan expresszáló sejtvonallal végzett in vitro vizsgálat alapján a tigeciklin P-gp szubsztrát.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin er vist å være et substrat for P-gp basert på en studie gjort in vitro med cellelinjer som overuttrykte P-gp.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 10 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Hungarian: Ezután az elkészített oldat 5 ml-ét haladéktalanul ki kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő tartályba (pl. üvegpalackba).
Norwegian Bokmål: Deretter trekkes 5 ml av den rekonstituerte løsningen umiddelbart fra hetteglasset og tilsettes en 100 ml infusjonspose til intravenøs bruk eller en annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder).
Hungarian: A tigeciklint az infúziós zsákban vagy más, megfelelő tartályban (pl. üvegpalackban) való feloldását és hígítását követően azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Når produktet er ferdig rekonstituert og fortynnet i posen eller annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder), skal tigecyklin brukes umiddelbart.
Hungarian: Ezért az elkészített oldat 5 ml-e 50 mg hatóanyagnak felel meg.
Norwegian Bokmål: 5 ml rekonstituert oppløsning tilsvarer derfor 50 mg legemiddel.
Hungarian: Staphylococcus spp. É  0,5 mg/l és R > 0,5 mg/l Streptococcus spp. a S. pneumoniae kivételével É  0,25 mg/l és R > 0,5 mg/l Enterococcus spp. É  0,25 mg/l és R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae É  1 PP
Norwegian Bokmål: andre enn S. pneumoniae S  0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Hungarian: A Tygacil felnőtteknél és 8 évesnél idősebb gyermekeknél az alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Norwegian Bokmål: Tygacil er indisert til behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn over åtte år (se pkt.
Hungarian: A legtöbb antibiotikum, beleértve a Tygacil-t is, álhártyás vastagbélgyulladást okozhat.
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt kan oppstå med de fleste antibiotika inkludert Tygacil.
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan gyermekek esetében is gyakran számolnak be hasi fájdalomról.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter er vanlig både hos barn og voksne.
Hungarian: • a nyálmirigyben és a hasnyálmirigyben található enzim, az amiláz szintjének emelkedése,
Norwegian Bokmål: • Forhøyet amylase, et enzym som finnes i spyttkjertlene og bukspyttkjertelen, forhøyet blod-urea nitrogen (BUN)
Hungarian: Ezután az oldatot haladéktalanul ki kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb kiszerelésű infúzióba.
Norwegian Bokmål: Deretter trekkes oppløsningen umiddelbart opp fra hetteglasset og tilsettes en 100 ml intravenøs infusjonspose eller en annen egnet infusjonsbeholder på sykehuset.
Hungarian: A tigeciklin antikoagulánsokkal való együttes alkalmazásakor a beteg monitorozásához protrombin időt kell nézni, vagy egyéb, megfelelő koagulációs tesztet kell végezni (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Protrombintid eller andre egnede antikoagulasjonstester bør gjennomføres for overvåking av pasienter dersom tigecyklin gis sammen med antikoagulasjonsmidler (se pkt.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek esetében a tigeciklint lehetőleg 60 percen keresztül beadott infúzióként kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin bør helst administreres med en infusjonsvarighet på 60 minutter hos pediatriske pasienter.
Hungarian: Egy diabéteszes lábfertőzésben szenvedő betegek bevonásával készült kiterjedt klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a tigeciklin kevésbé volt hatásos, mint a komparátor készítmény, ezért ezeknél a betegeknél a tigeciklin alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.1 pont).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en stor studie hos pasienter med infisert diabetisk fotsår viste at tigecyklin var mindre effektiv enn sammenligningspreparatet.
Hungarian: A második vizsgálatot 8-11 éves gyermekek bevonásával végezték, akik 30 perces intravénás infúzióban, többszöri dózisokban kaptak tigeciklint (0,75 vagy 1,25 mg/ttkg, legfeljebb 50 mg) 12 óránként.
Norwegian Bokmål: Den andre studien ble utført med barn i alderen 8 til 11 år som fikk gjentatte doser tigecyklin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg opptil en maksimumsdose på 50 mg) hver 12. time administrert intravenøst i løpet av 30 minutter.
Hungarian: • szövődményes lefolyású hasűri fertőzés.
Norwegian Bokmål: • komplisert infeksjon i magen
Hungarian: Peptostreptococcus spp.†
Norwegian Bokmål: Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Hungarian: A port 5,3 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz injekciós oldattal vagy Ringer-laktát injekciós oldattal kell feloldani ahhoz, hogy 10 mg/ml-es koncentrációjú tigeciklint kapjunk.
Norwegian Bokmål: Pulveret bør rekonstitueres med 5,3 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning for å oppnå en konsentrasjon på 10 mg/ml tigecyklin.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot tartalmaz injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder laktosemonohydrat.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaxiás/ anafilaktoid reakciók (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner
Hungarian: A kompatibilis infúziós oldatok a következők: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldat, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz injekciós oldat és Ringer-laktát injekciós oldat.
Norwegian Bokmål: Kompatible intravenøse løsninger inkluderer: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning og Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: • a vér alacsony fehérjeszintje.
Norwegian Bokmål: • Lave proteinnivåer i blodet
Hungarian: 8-12 éves gyermekek számára az ajánlott adag 1,2 mg/kg, 12 óránként intravénásan beadva; a maximális dózis: 50 mg 12 óránként.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til barn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg intravenøst hver 12. time med en maksimumsdose på 50 mg hver 12. time.
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Hungarian: A tigeciklin és az antibiotikumok legtöbb osztálya között nem áll fenn az ún.
Norwegian Bokmål: Det er ingen mekanisme-basert kryssresistens mellom tigecyklin og de fleste klasser antibiotika.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél vagy gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.
Hungarian: Az antibiotikumok osztályára jellemző hatások Pseudomembranosus colitis, melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt som kan variere i alvorlighet fra mild til livstruende (se pkt.
Hungarian: • Ha az epeutak elzáródása (epeúti pangás) áll fenn Önnél.
Norwegian Bokmål: • hvis du har blokkerte galleganger (kolestase).
Hungarian: A Tygacil-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Norwegian Bokmål: Tygacil gis til deg av en lege eller sykepleier.
Hungarian: Felnőttek számára az ajánlott kezdő adag 100 mg, melyet 12 óránként 50 mg-os adag adása követ.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til voksne er 100 mg som startdose etterfulgt av 50 mg hver 12. time.
Hungarian: A beadást a tigeciklinnel vagy a közös csövön keresztül adott gyógyszerrel/gyógyszerekkel kompatibilis infúziós oldattal kell végezni.
Norwegian Bokmål: Injeksjon skal gjøres med en infusjonsvæske som er kompatibel med tigecyklin og andre legemidler som gis via denne felles slangen.
Hungarian: Ezek a tünetek általában gyorsan (a kezelés 1-2. napján) jelentkeztek, többnyire enyhe vagy középsúlyos jelleggel.
Norwegian Bokmål: Reversibel kvalme (21 %) og oppkast (13 %), som vanligvis oppsto tidlig (på behandlingsdag 1-2) og var milde eller moderate i alvorlighetsgrad, var de vanligste legemiddelrelaterte behandlingstrengende bivirkningene i kliniske studier.
Hungarian: Wyeth Lederle S.r.l.
Norwegian Bokmål: Wyeth Lederle S.r.l Via Franco Gorgone Z.I.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av legemidlet før bruk, se pkt.
Hungarian: Ezért a tigeciklin és a digoxin együttes alkalmazásakor nem indokolt az adagolás módosítása.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig når man gir tigecyklin samtidig med digoksin.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek esetében a tigeciklint lehetőleg 60 percen keresztül beadott infúzióként kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin bør helst administreres med en infusjonsvarighet på 60 minutter hos pediatriske pasienter (se pkt.
Hungarian: Ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent 1 time.
Hungarian: • ha 18 évesnél fiatalabb.
Norwegian Bokmål: • dersom du er under 18 år.
Hungarian: RRMS (McDonald kritérium)
Norwegian Bokmål: RRMS (McDonald-kriterier)
Hungarian: A felbontás utáni tárolási idő betartása és a felhasználás előtti tárolási körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk er brukerens ansvar.
Hungarian: A TYSABRI nem javallott 65 évesnél idősebb betegek számára az erre a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Norwegian Bokmål: TYSABRI anbefales ikke til pasienter over 65 år på grunn av manglende data for denne populasjonen.
Hungarian: A gyakoriságok definíciója a következő:
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble definert som følger:
Hungarian: AFFIRM-vizsgálat: Fő jellemzők és eredmények
Norwegian Bokmål: AFFIRM-studien: Hovedtrekk og resultater
Hungarian: Ide tartoznak:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
Hungarian: A clearance változása nem volt klinikailag jelentős.
Norwegian Bokmål: Endringen i clearance var ikke klinisk signifikant.
Hungarian: • súlyos allergia (túlérzékenység)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergi (overfølsomhet)
Hungarian: Az életkor medián értéke 37 év, a betegség időtartamának mediánja 5 év volt.
Norwegian Bokmål: Median alder var 37 år, og median sykdomsvarighet var 5 år.
Hungarian: • Beszéljen partnerével vagy ápolóival, és tájékoztassa őket a kezeléséről.
Norwegian Bokmål: • Snakk med partneren din eller dine omsorgspersoner, og informer dem om behandlingen.
Hungarian: Ezek a változások reverzibilisek voltak, és úgy tűnt, hogy nem jártak semmilyen negatív toxikológiai következménnyel.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var reversible, og så ikke ut til å ha noen toksikologiske konsekvenser.
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Hungarian: A 29 esetből 16-ot súlyos rendellenességként osztályoztak.
Norwegian Bokmål: Av disse 29 var 16 klassifisert som omfattende misdannelser.
Hungarian: • A kezelés időtartama, különösen 2 éven túl.
Norwegian Bokmål: • Behandlingsvarighet, særlig utover 2 år.
Hungarian: Ez összehasonlítható a korábbi vizsgálatokban tapasztalt mintegy 40%-kal, amelyekben a mérésekre a natalizumab-kezelés leállítását követően került sor, hasonló megfigyelési időszak alatt.
Norwegian Bokmål: Dette kan sammenlignes med ca. 40 % som er sett i tidligere studier, der målingene ble gjort etter seponering av natalizumab over en lignende observasjonsperiode.
Hungarian: A natalizumab hatása az újszülött gyermekre/ csecsemőre nem ismert.
Norwegian Bokmål: Effekten av natalizumab på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Hungarian: A vizsgálat jellemzői és az eredmények a lenti táblázatban kerülnek bemutatásra.
Norwegian Bokmål: Studiens innhold og resultater er vist i tabellen nedenfor.
Hungarian: Ezt a hatóanyagot monoklonális antitestnek nevezik.
Norwegian Bokmål: Dette virkestoffet kalles et monoklonalt antistoff.
Hungarian: • szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista fertőzések")
Norwegian Bokmål: • Uvanlige infeksjoner (såkalte "opportunistiske infeksjoner")
Hungarian: • Tájékoztatás a következő mellékhatásokról:
Norwegian Bokmål: • Informasjon om følgende bivirkninger:
Hungarian: A TYSABRI folyamatos adagolása fontos, különösen a kezelés első hónapjaiban.
Norwegian Bokmål: Sammenhengende behandling med TYSABRI er viktig, særlig i de første månedene av behandlingen.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: Az elkészült prospektív TYSABRI terhességi nyilvántartás 355 ismert kimenetelű terhességet tartalmazott.
Norwegian Bokmål: I det avsluttede prospektive graviditetsregisteret for TYSABRI var det registrert 355 graviditeter med kjent utfall.
Hungarian: Hepatikus események
Norwegian Bokmål: Hepatiske hendelser
Hungarian: Rendes körülmények között a VCAM-1 az agy parenchymában nem expresszálódik.
Norwegian Bokmål: Under normale forhold uttrykkes ikke VCAM-1 i hjernens parenkym.
Hungarian: Mutassa meg a figyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til alle leger som behandler deg, ikke bare til nevrologen din.
Hungarian: Monoterápia; randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportú, 120 hetes vizsgálat
Norwegian Bokmål: Monoterapi; randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert parallellgruppe-studie i 120 uker
Hungarian: • Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az segíti állapotát.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette med legemidlet så lenge du selv og legen din er enige om at det hjelper deg.
Hungarian: Két év
Norwegian Bokmål: To år
Hungarian: Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak.
Norwegian Bokmål: Når det oppstår et anfall, kan du merke symptomene plutselig, innen noen få timer, eller merke en langsom utvikling over flere dager.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat nem vizsgáltak.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner er ikke undersøkt.
Hungarian: A JC-vírus gyakori vírus, sok embert megfertőz, de általában nem okoz észlelhető betegséget.
Norwegian Bokmål: JC-virus er et vanlig virus som mange mennesker er smittet av, men det forårsaker vanligvis ikke noen merkbar sykdom.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 300 mg 4 hetente egyszer.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen til voksne er 300 mg gitt én gang hver 4. uke.
Hungarian: Ez annak az eredménye volt, hogy az első kohorsz kezelt csoportjaiban magas volt az abortuszok incidenciája, azonban a második kohorsznál ezt nem figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Dette var resultatet av en høy forekomst av abort i de behandlede gruppene i første kohort som ikke ble observert i andre kohort.
Hungarian: Óvatosan fordítsa meg az TYSABRI oldatot, hogy teljesen összekeveredjen.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig på TYSABRI-oppløsningen for å blande fullstendig.
Hungarian: Mindazonáltal a túlérzékenységi reakciók kockázatát minden beadott infúziónál mérlegelni kell.
Norwegian Bokmål: Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner bør imidlertid tas i betraktning ved alle infusjoner som administreres.
Hungarian: Ilyen májkárosodás a kezelés során bármikor előfordulhat, akár az első dózis beadását követően is.
Norwegian Bokmål: Disse leverskadene kan forekomme når som helst under behandlingen, også allerede etter den første dosen.
Hungarian: Megállapították, hogy a testsúly a clearance-re nem arányos, hanem annál kisebb hatást gyakorol, azaz a testsúly 43%-os változása a clearance 31-34%-os változását eredményezte.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet at kroppsvekt påvirket clearance mindre enn proporsjonalt, slik at en endring i kroppsvekt på 43 % førte til en endring i clearance på 31-34 %.
Hungarian: Az alábbi kockázati tényezők összefüggésbe hozhatók a PML kockázatának növekedésével.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer er forbundet med økt risiko for PML.
Hungarian: A laboratóriumi eredményekre gyakorolt hatás
Norwegian Bokmål: Effekter på laboratorieprøver
Hungarian: 316 élveszületést regisztráltak, melyből 29 esetnél jelentettek születési rendellenességet.
Norwegian Bokmål: Det var 316 levendefødte, hvorav 29 hadde medfødte misdannelser.
Hungarian: A PML súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet.
Norwegian Bokmål: PML kan føre til alvorlig uførhet eller død.
Hungarian: • szokatlanul sötét vizelet.
Norwegian Bokmål: • Urinen blir uvanlig mørk.
Hungarian: Mindegyik doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006
Hungarian: Ezután általában a tünetek fokozatos javulása következik be (ezt hívjuk remissziónak).
Norwegian Bokmål: Symptomene dine vil så vanligvis forbedres gradvis (dette kalles en remisjon).
Hungarian: Két év után a kezelést csak a potenciális haszon és kockázat ismételt felmérése után szabad folytatni.
Norwegian Bokmål: Etter to år bør fortsatt behandling kun overveies etter en revurdering av nytte/risikoforholdet.
Hungarian: • A TYSABRI-t fel kell hígítani, mielőtt beadják Önnek.
Norwegian Bokmål: • TYSABRI må fortynnes før du får det.
Hungarian: Fertőzések, beleértve a PML-t és az opportunista fertőzéseket
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert PML og opportunistiske infeksjoner
Hungarian: A natalizumab két évig tartó alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok kontrollos, kettős-vak vizsgálatokból származnak.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerhet og effekt av natalizumab ved 2 år kommer fra kontrollerte, dobbeltblindede studier.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/346/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/346/001
Hungarian: Az antitestek a betegek további 4%-ánál csak egy alkalommal voltak kimutathatók.
Norwegian Bokmål: Antistoffer ble påvist ved bare ett tilfelle hos ytterligere 4 % av pasientene.
Hungarian: A TYSABRI egyéb mellékhatásokat is okozhat.
Norwegian Bokmål: TYSABRI kan også gi andre bivirkninger.
Hungarian: A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, valamilyen fertőzése van.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så snart som mulig dersom du tror du har en infeksjon.
Hungarian: Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket.
Norwegian Bokmål: MS forårsaker betennelse i hjernen, som skader nervecellene.
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés vagy -csökkenés (a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja ezt észrevenni vérnyomásméréskor).
Norwegian Bokmål: • Økning eller senkning av blodtrykket ditt (legen eller sykepleieren oppdager dette hvis de måler blodtrykket ditt).
Hungarian: Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/kg natalizumab kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
Norwegian Bokmål: I en studie med aper ble antallet aborter fordoblet i gruppen som fikk natalizumab 30 mg/kg sammenlignet med tilhørende kontrollgrupper.
Hungarian: betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák partnerüket vagy ápolóikat a kezelésükről, mivel ők észrevehetnek olyan tüneteket, amiket a betegek nem.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også rådes til å informere sin partner eller sine omsorgspersoner om behandlingen, fordi de kan legge merke til symptomer som pasienten selv ikke er klar over.
Hungarian: • ha aktív daganata van (kivéve a bazálsejtes karcinóma nevű bőrrák-típust).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv kreftsykdom (med mindre det er en type hudkreft som kalles basalcellekarsinom).
Hungarian: Perzisztáló natalizumab-ellenes antitestek (egy pozitív teszt, amely reprodukálható a legalább 6 hét múlva végzett ismételt vizsgálatnál) a betegek körülbelül 6%-ánál alakultak ki.
Norwegian Bokmål: Persisterende anti-natalizumab antistoffer (én positiv test som var reproduserbar ved retesting minst 6 uker senere) ble utviklet hos ca. 6 % av pasientene.
Hungarian: Mik a szklerózis multiplex tünetei?
Norwegian Bokmål: Hva er symptomene på multippel sklerose?
Hungarian: A PML egy ritka agyi fertőzés.
Norwegian Bokmål: PML er en sjelden infeksjon i hjernen.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban további opportunista fertőzések eseteit jelentették, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier ble det rapportert tilfeller av ytterligere opportunistiske infeksjoner, noen med dødelig utfall.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, egy prospektív terhességi nyilvántartás, posztmarketing esetek, valamint a rendelkezésre álló irodalom adatai nem utalnak arra, hogy a TYSABRI-expozíció hatással lenne a terhesség kimenetelére.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier, fra et prospektivt graviditetsregister, fra tilfeller etter markedsføring og fra tilgjengelig litteratur, tyder ikke på at eksponering for TYSABRI har noen effekt på utfallet av graviditeten.
Hungarian: Fontos, hogy megtartsa ezt a figyelmeztető kártyát, és megmutassa partnerének vagy ápolójának is.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på dette pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Hungarian: A PML mindhárom kockázati tényezőjével rendelkező betegeknél
Norwegian Bokmål: Pasienter som har alle tre risikofaktorene for PML
Hungarian: SM-es betegeknél nem áll rendelkezésre egyidejű immunszuppresszáns szerekkel történő expozícióra vonatkozó adat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra MS-pasienter vedrørende samtidig eksponering for immunsuppressiver.