FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using aseptic technique, place the sterile equipment on the sterile field of the instrument stand.
Hungarian: Aszeptikus technikával helyezze a steril felszerelést a műszerállvány steril területére.
English: Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats.
Hungarian: A maternális buprenorfin-expozíció fokozta a perinatális mortalitást, és bizonyos fejlődési mérföldkövek későbbi elérését idézte elő újszülött patkányoknál.
English: • 1 implant applicator
Hungarian: • 1 db implantátum applikátor
English: If pregnancy occurs during treatment with Sixmo the benefit to the patient should be weighed against the risk to the foetus.
Hungarian: Ha a Sixmo-kezelés alatt teherbe esik a beteg, akkor a betegre nézve fennálló előnyt mérlegelnie kell a magzatra nézve fennálló kockázattal szemben.
English: Suitable methods for location include ultrasound with a high frequency linear array transducer (10 MHz or greater) or, in case ultrasound is not successful, magnetic resonance imaging (MRI).
Hungarian: A hely meghatározására alkalmas módszerek közé tartozik a nagyfrekvenciás lineáris array transzducerrel (10 MHz vagy nagyobb) végzett ultrahangvizsgálat vagy - ha az ultrahang sikertelen - a mágneses rezonancia képalkotás (MRI).
English: Patient characteristics in these studies are shown below.
Hungarian: Az alábbiakban található a vizsgálatokban részt vett betegek jellemzőinek ismertetése.
English: In the post-marketing setting, 2 cases were reported where Sixmo implants had locally migrated from the insertion site.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban 2 olyan esetet jelentettek, amikor a Sixmo implantátumok helyileg elvándoroltak a beültetés helyéről.
English: • adequate lighting, such as headlamp
Hungarian: • megfelelő megvilágítás, például fejlámpa
English: Pups exposed to buprenorphine only during the prenatal period had a similar body weight compared with controls in the first 3 postnatal weeks.
Hungarian: Azoknak a kölyköknek, amelyek csak a prenatális időszakban voltak buprenorfinnak kitéve, a kontrollokéhoz hasonló volt a testtömegük az első 3 posztnatális héten.
English: Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine.
Hungarian: 18. lépés: A Sixmo implantátum megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani, mivel buprenorfint tartalmaz.
English: Patients may experience somnolence, especially in the first week following insertion of the implants and should be cautioned in this respect (see section 4.7).
Hungarian: A betegek álmosságot tapasztalhatnak, különösen az implantátumok beültetését követő első hetekben, és erre fel kell hívni a betegek figyelmét (lásd 4.7 pont).
English: • The active substance is buprenorphine.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a buprenorfin.
English: Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
Hungarian: Ezért a Sixmo-kezelés alatt ezeket a gyógyszereket csak orvosi tanácsra és az előírt adagolásban szabad alkalmazni.
English: • reopening of a closed wound
Hungarian: • zárt seb ismételt kinyílása;
English: • Substances like buprenorphine may cause a sudden drop in blood pressure, causing dizziness when getting up quickly.
Hungarian: • A buprenorfinhoz hasonló anyagok hirtelen vérnyomásesést idézhetnek elő, ami hirtelen felálláskor szédülést okozhat.
English: This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
Hungarian: Ez a készítmény szédülést, aluszékonyságot vagy szedációt idézhet elő, különösen a kezelés megkezdésekor.
English: This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
Hungarian: Ezt a végpontot a vizsgált javallatban klinikailag relevánsnak tekintették.
English: Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
Hungarian: A gépjárművezetés vagy a veszélyes gépek kezelésének megkezdése előtt a betegeknek kellően meg kell győződniük arról, hogy a Sixmo nem befolyásolja károsan az ilyen tevékenységek végzésére való képességüket.
English: Treatment of acute pain during Sixmo therapy
Hungarian: Akut fájdalom kezelése a Sixmo-terápia alatt
English: Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
Hungarian: Kezelőorvosa átad Önnek egy Betegkártyát is, amely tartalmazza:
English: Although some patients may require occasional supplemental dosing with buprenorphine, patients should not be provided with prescriptions for sublingual buprenorphine-containing products for asneeded use.
Hungarian: Bár néhány betegnél szükség lehet alkalmanként kiegészítő buprenorfin adagolására, szükség szerinti alkalmazásra nem szabad buprenorfin tartalmú készítményeket rendelni a betegeknek.
English: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Hungarian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
English: The administration of additional buprenorphine sublingual doses should be considered by the treating physician if:
Hungarian: A kiegészítő buprenorfin nyelvalatti dózisok alkalmazását azokban az esetekben kell megfontolnia a kezelőorvosnak, ha:
English: • If the expelled implant is not intact, the healthcare professional should palpate the insertion location to identify the location of any remaining partial implant.
Hungarian: • Ha a kilökődött implantátum nem ép, az egészségügyi szakembernek meg kell tapintania a beültetés helyét, hogy meghatározza a bent maradt implantátum részek elhelyezkedését.
English: These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient.
Hungarian: Ezeket a kockázatokat és az opioidfüggőség miatt kezelt beteg stabilitását figyelembe kell venni annak meghatározásakor, hogy a Sixmo megfelelő-e a beteg számára.
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Hungarian: Ha olyan, nem opioidfüggő személy kap buprenorfint, akinél nem alakult ki tolerancia az opioidok hatásaival szemben, potenciálisan végzetes légzésdepresszió léphet fel.
English: • decreased sexual desire, decreased orgasmic sensation
Hungarian: • csökkent szexuális vágy, csökkent orgamzusérzés;
English: The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
Hungarian: Először azt állapították meg, hogy a norbuprenorfinná történő átalakítást a CYP3A4 enzim végzi, későbbi vizsgálatok azonban a CYP2C8 enzim közreműködését is igazolták.
English: At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban kisfokú csökkenést is regisztráltak a buprenorfin-koncentrációban a 4. és a 24. hét között.
English: Therefore, the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4).
Hungarian: Ezért fennáll a teljes agonista túladagolásának lehetősége, főleg, amikor megpróbálják leküzdeni a buprenorfin parcinális agnoista hatásait, vagy amikor a buprenorfin plazmakoncentrációja csökken (lásd 4.4 pont).
English: Subcutaneous insertion is essential to confirm proper placement by palpation.
Hungarian: A subcutan beültetés elengedhetetlenül fontos ahhoz, hogy a helyes beültetést kitapintással ellenőrizni lehessen.
English: • have severe breathing problems
Hungarian: • ha súlyos légzési problémái vannak;
English: • Implant insertion and six-month removal date(s)
Hungarian: • Az implantátum beültetési és a hat hónappal későbbi eltávolítási dátumát.
English: If spontaneous expulsion of the implant occurs after insertion, the following steps should be taken:
Hungarian: Az implantátum kilökődése Ha beültetés után az implantátum spontán kilökődése következik be, a következő lépéseket kell követni:
English: Prescription opioids * For 1 patient (0.8%) primary opioid of abuse was “other”.
Hungarian: * Egy beteg esetében (0,8%) az elsődleges opioid abúzus „egyéb szer” volt.
English: • local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
Hungarian: • helyi érzéstelenítőszer, például 1%-os lidokain adrenalinnal 1:100 000
English: Preparations for handling or administering the medicinal product
Hungarian: Előkészületek a gyógyszer felhasználásához vagy alkalmazásához
English: Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose.
Hungarian: A naloxon hasznos lehet a buprenorfin-túladagolás kezelésére.
English: • verapamil, diltiazem, amiodarone: medicines to treat high blood pressure and heart disorders
Hungarian: • verapamil, diltiazem, amiodaron: magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Buprenorphine should not be administered together with:
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A buprenorfin nem alkalmazható együtt:
English: If you have more Sixmo than you need
Hungarian: Ha az előírtnál több Sixmo-t kapott
English: • Misuse and abuse: If buprenorphine is abused it can lead to overdose and death.
Hungarian: • Helytelen használat és visszaélés: A buprenorfinnal való visszaélés (abúzus) túladagoláshoz és halálhoz vezethet.
English: The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited.
Hungarian: A Sixmo nem fehérbőrű betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban a klinikai tapasztalat jelenleg korlátozott.
English: After Sixmo implant insertion, an initial buprenorphine peak was observed and the median Tmax occurred at 12 hours after insertion.
Hungarian: A Sixmo implantátum beültetését követően egy kezdeti buprenorfin csúcs volt megfigyelhető, és a medián tmax-t a beültetést követő
English: • Opioid antagonists: naltrexone and nalmefene can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Hungarian: • Opioid antagonisták: a naltrexon és a nalmefen képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
English: • clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Hungarian: • klaritromicin, eritromicin, troleandomicin: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek;
English: • nefazodone: a medicine to treat depression
Hungarian: • nefazodon: depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
English: During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
Hungarian: Opioidfüggő betegek bevonásával végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok során a buprenorfin számos farmakodinámiás és biztonságossági paraméter tekintetében plafoneffektust mutatott.
English: It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
Hungarian: Négy, egyenként laminált fóliatasakba csomagolt implantátumot és egy külön csomagolt steril, egyszer használatos applikátort tartalmaz.
English: Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged.
Hungarian: Az összes implantátum pontos helyének ismerete nélkül végzett explorációs műtét erősen ellenjavallott.
English: It has a relatively wide therapeutic window as a consequence of its partial agonist/antagonist properties, which attenuates suppression of cardiovascular and respiratory function.
Hungarian: Viszonylag széles terápiás ablakkal rendelkezik részleges agonista/antagonista tulajdonságai következtében, melyek csökkentik a cardiovascularis funkcióra és a légzőrendszer működésére gyakorolt gátló hatást.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Hungarian: Az opioidok által kiváltott miosis, tudati szint változás vagy betegség tüneteként jelentkező fájdalomérzékelésben bekövetkező változások befolyásolhatják a beteg értékelését vagy elfedhetik a diagnózist, illetve egy kísérőbetegség klinikai lefolyását.
English: In a subset of patients, Sixmo implants broke during implant removal.
Hungarian: A beteg egy részénél a Sixmo implantátumok az eltávolítás során eltörtek.
English: • A number of cases of death due to breathing depression have been reported while on buprenorphine.
Hungarian: • Számos halálesetet jelentettek buprenorfin alkalmazása mellett bekövetkezett légzésdepresszió miatt.
English: Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years and, therefore, the use of the product in this population is not recommended.
Hungarian: A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 évnél idősebb betegeket, ezért a készítmény alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
English: Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Hungarian: Opioid megvonási szindróma kiváltása
English: • insertion site and date
Hungarian: • a beültetés helyét és dátumát;
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to selfadminister non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their healthcare professional (see section 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy rendkívül veszélyes, ha a készítmény alkalmazása alatt nem orvos által rendelt benzodiazepineket adnak be maguknak, és ugyancsak fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy csak az orvosuk által előírt módon alkalmazzanak a készítménnyel egyidejűleg benzodiazepineket (lásd 4.4 pont).
English: sublingual buprenorphine N=119
Hungarian: Nyelvalatti buprenorfin N = 119
English: There are no prospective data with Sixmo beyond two treatment cycles, and there is no experience with inserting Sixmo implants into other sites of the arm, sites other than the upper arm or re-insertion into previously-used sites.
Hungarian: A Sixmo két kezelési cikluson túl történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre prospektív adatok, továbbá a felkar kivételével nincs tapasztalat a Sixmo implantátumnak a kar egyéb részeire történő beültetésével vagy a korább implantációs helyekre történő ismételt beültetésével kapcsolatban.
English: Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
Hungarian: A három további implantátum beültetéséhez kövesse a 6-9. lépést ugyanazon bemetszésen keresztül.
English: Implants for repeat treatment should be inserted subcutaneously as soon as possible after removal of the previous implants, preferably on the same day.
Hungarian: Ismételt kezeléshez az implantátumokat subcutan kell beültetni a korábbi implantátumok eltávolítását követően, amint lehetséges, lehetőleg még aznap.
English: The remaining partial implant should be removed using the techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Hungarian: A bent maradt implantátum részt a 4.2 pontban, „A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások” cím alatt ismertetett technikák alkalmazásával kell eltávolítani.
English: Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Hungarian: Amint a kanül proximális részén lévő jelzés eltűnt a bemetszésben, azonnal hagyja abba az előretolást (7. és 8. ábra).
English: Non-palpable implants must be located prior to attempted removal.
Hungarian: A nem tapintható implantátumok helyét az eltávolítás megkísérlése előtt meg kell határozni.
English: In urine, most of the buprenorphine and norbuprenorphine was conjugated (buprenorphine: 1% free and 9.4% conjugated; norbuprenorphine: 2.7% free and 11% conjugated).
Hungarian: A vizeletben a buprenorfin és a norbuprenorfin legnagyobb része konjugált formában volt megtalálható (buprenorfin: 1% szabad és 9,4% konjugált; norbuprenorfin: 2,7% szabad és 11% konjugált).
English: Step 5: Lower the applicator to a horizontal position; lift the skin up with the tip of the applicator, but keep the cannula in the subcutaneous connective tissue (Figure 6).
Hungarian: 5. lépés: Engedje le az applikátort vízszintes helyzetbe; emelje fel a bőrt az applikátor hegyével, de tartsa a kanült a subcutan kötőszövetben (6.
English: For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ismételt Sixmo-kezelésre térnek vissza, fel kell készülni, hogy a Sixmo eltávolítását és beültetését is ugyanazon a viziten lehessen elvégezni.
English: • pressure bandage around 8 cm wide
Hungarian: • körülbelül 8 cm széles nyomókötés
English: Almost all of the dose was accounted for in terms of buprenorphine, norbuprenorphine, and two unidentified buprenorphine metabolites.
Hungarian: Csaknem a teljes adagot kiadta a buprenorfin, a norbuprenorfin és két azonosítatlan buprenorfin metabolit.
English: In particular, patients may experience somnolence for up to one week after subcutaneous insertion; therefore, they should be cautioned about driving or operating hazardous machinery especially during this time period.
Hungarian: betegek különösen aluszékonyságot tapasztalhatnak a subcutan beültetés után egy hétig, ezért fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy ebben az időszakban a gépjárművezetéssel, illetve a veszélyes gépek kezelésével óvatosak legyenek.
English: • sutures, such as 4-0 Prolene™ with an FS-2 cutting needle (may be absorbable)
Hungarian: • varratok, például 4-0 Prolene™ FS-2 vágótűvel (lehet felszívódó)
English: Grasp the centre of the implant with the X-plant clamp(s) (Figure 17) and apply gentle traction.
Hungarian: Ragadja meg az implantátum közepét az X-plant csipesszel (csipeszekkel) (17. ábra), és gyakoroljon rá óvatos húzóerőt.
English: Study PRO-805 (ITT)
Hungarian: héten a PRO-805 vizsgálatban (ITT)
English: Prior to initiating Sixmo therapy, the patient's medical and treatment history, including use of nonopioid psychoactive substances, needs to be reviewed, in order to ensure that Sixmo treatment can be safely initiated.
Hungarian: A Sixmo-terápia megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg kórelőzményét és kezelési előzményeit, a nem opioid típusú pszichoaktív szerek használatát is beleértve, hogy a Sixmo-kezelés megkezdése biztonságos legyen.
English: Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
Hungarian: A koncentrációk általában hasonlóak voltak a napi 8 mg nyelvalatti buprenorfin alkalmazása mellett tapasztalt buprenorfin völgykoncentrációkhoz.
English: After determining that anaesthesia is adequate and effective, make a shallow incision 2.5 to 3 mm in length at incision site marking.
Hungarian: Miután meggyőződött róla, hogy az érzéstelenítés megfelelő és hatékony, végezzen felületes, 2,5-3 mm hosszúságú bemetszést a bemetszés megjelölt helyén.
English: Sixmo is not recommended for children under 18 years.
Hungarian: A Sixmo alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
English: Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm.
Hungarian: Másik lehetőségként a csereimplantátum(ok)at az ellenoldali karba lehet beültetni.
English: • infection, such as viral infection (e.g. flu)
Hungarian: • fertőzés, például vírusfertőzés (pl. influenza);
English: Weeks 1 to 16
Hungarian: amelyek az 1-16.
English: Step 17: After removal of all implants, clean the incision site.
Hungarian: 17. lépés: Az összes implantátum eltávolítása után tisztítsa meg a bemetszés helyét.
English: Sixmo should be used only in patients who are opioid tolerant.
Hungarian: A Sixmo kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiknél opioid-tolerancia alakult ki.
English: One applicator is used to insert all four implants.
Hungarian: Egy applikátort kell használni mind a négy implantátum beültetéséhez.
English: A standard battery of genotoxicity tests conducted on extracts of Sixmo and ethylene vinyl acetate (EVA) placebo implants was negative.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egy Sixmo-kivonatokon és etilén-vinil-acetát (EVA) placebo implantátumokon végzett standard genotoxicitási vizsgálatsorozat negatív eredményt adott.
English: Plasma concentrations of buprenorphine after insertion of Sixmo are highest during the first 24 to 48 hours.
Hungarian: A Sixmo beültetése után a buprenorfin plazmakoncentrációja az első 24-48 órában a legmagasabb.
English: • If it is not possible to palpate the remaining implant, an ultrasound or MRI should be performed per techniques described in section 4.2 under “Instructions for removal of Sixmo”.
Hungarian: • Ha nem lehet kitapintani a bent maradt implantátumot, ultrahang- vagy MRI-vizsgálatot kell végezni a 4.2 pontban, „A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások” cím alatt ismertetett technikák alkalmazásával.
English: • CYP3A4 inhibitors and inducers: Buprenorphine is metabolized to norbuprenorphine primarily by CYP3A4; therefore, potential interactions may occur when Sixmo is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Hungarian: • CYP3A4-inhibitorok és -induktorok: A buprenorfint elsősorban a CYP3A4 enzim metabolizálja norbuprenorfiná, ezért amikor a Sixmo-t a CYP3A4 enzim aktivitását befolyásoló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, potenciális kölcsönhatások léphetnek fel.
English: Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged (see section 4.4).
Hungarian: Az összes implantátum pontos helyének ismerete nélkül végzett explorációs műtét erősen ellenjavallott (lásd 4.4 pont).
English: Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route.
Hungarian: Vesekárosodás A vesén át történő ürülés elhúzódhat, mivel a beadott dózis 30%-a a vesén keresztül ürül.
English: Step 15: Pick up the skin edge with Adson single toothed tissue forceps and separate the tissues above and below the visible implant, using an iris scissors or a curved mosquito forceps (Figure 16).
Hungarian: 15. lépés: Emelje fel a bőr szélét egy fogú Adson szövetcsipesszel, és válassza el a szöveteket a látható implantátum feletti és alatti szöveteket egy iris ollóval vagy hajlított moszkító csipesszel (16. ábra).
English: Use the sterile gauze and apply gentle pressure to the incision site, for five minutes, to ensure haemostasis.
Hungarian: Steril géz használatával gyakoroljon óvatos nyomást a bemetszés helyére öt percen át a haemostasis biztosítása érdekében.
English: Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
Hungarian: Ez különösen alkohol, egyéb opioidok vagy bizonyos nyugtató, altató vagy izomlazító gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fordul elő.
English: The treating physician should consider implant removal if:
Hungarian: A kezelés abbahagyásának kritériumai A kezelőorvosnak fontolóra kell vennie az implantátum eltávolítását, ha:
English: Improper removal carries risk of implant-site infection and implant breakage.
Hungarian: A helytelen eltávolítás a beültetés helyén kialakuló fertőzés és az implantátum törésének kockázatát hordozza.
English: Name and address of the manufacturer of the active substance
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
English: The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure 15).
Hungarian: A bemetszést a kar tengelyével párhuzamosan, a második és a harmadik implantátum között kell ejteni, hogy a subcutan teret el lehessen érni (15. ábra).
English: The patient alert card should mention:
Hungarian: A betegkártyának tartalmaznia kell a következőket: