FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Historically assigned potency values are expressed in in-house Units (U).
Bulgarian: * Исторически определени стойности за активността, изразени във фирмени единици (Units, U).
English: Your doctor will regularly review the preparation and administration process with you or a family member or carer.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява процеса на приготвянето и приложението с Вас или член на Вашето семейство, или с Ваш настойник.
English: Cinryze based on body weight (see section 5.1).
Bulgarian: Cinryze на база телесно тегло (вж. точка 5.1).
English: Your doctor may recommend that you consider having vaccinations against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive C1 inhibitor products that have been taken from human plasma.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да обмислите ваксиниране срещу хепатит A и B, ако редовно или многократно приемате продукти с C1 инхибитор, които са получени от човешка плазма.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Bulgarian: Това се отнася също за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
English: Regular review of the administration by the patient/carer needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Bulgarian: Трябва редовно да се прави преглед на прилагането от пациента/полагащото грижи лице, за да се гарантира поддържането на оптимална практика.
English: Proceed to administration process if patients receive a dose of 500 IU.
Bulgarian: Пристъпете към процеса на приложение, ако пациентите получават доза от 500 IU.
English: The very common adverse reactions observed following Cinryze infusion in clinical studies were headache and nausea.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции, наблюдавани след инфузия на Cinryze при клиничните проучвания, са главоболие и гадене.
English: Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
Bulgarian: Показание за лечение (остър пристъп или профилактика) Отговор на лечението
English: No studies on fertility, early embryonic and post-natal development, or carcinogenicity studies were conducted because chronic dosing in animals would be expected to be associated with development of neutralising antibodies to the human protein.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета, ранното ембрионално и постнатално развитие или проучвания за карциногенност, тъй като се очаква хроничното приложение при животни да е свързано с образуване на неутрализиращи антитела срещу човешкия протеин.
English: Adverse reaction frequencies were estimated from 2 pivotal placebo-controlled and 2 open-label studies in 251 unique subjects.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са изчислени от 2 основни, плацебо-контролирани и 2 открити проучвания при 251 отделни участници.
English: Each pack of Cinryze contains:
Bulgarian: Всяка опаковка Cinryze съдържа:
English: A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference.
Bulgarian: Брошура с подробна информация за ключовите елементи на обучението трябва да се пази у дома за допълнителни справки.
English: ()) every 3 or 4 days for 12 weeks.
Bulgarian: ) на всеки 3 или 4 дни за
English: 2 to 11 years, >25 kg:
Bulgarian: 2 до 11 години, >25 kg:
English: For 95% of attacks, clinical relief was observed and/or subjects were discharged to home within 4 hours.
Bulgarian: За 95% от пристъпите се наблюдава клинично облекчение и/или пациентите са изписани в рамките на 4 часа.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Bulgarian: Тук се включват внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че се изключват тези с риск от инфекция, и изследване на всяка порция дарена кръв и пуловете плазма за признаци на вируси/инфекции.
English: Instruction in handling possible adverse reactions Information on the need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit.
Bulgarian: Указания за справяне с възможни нежелани реакции Информация за необходимостта да се води дневник, за да се документира всяко получено в домашни условия лечение, който да се носи при всяко посещение.
English: Within 4 hours after Cinryze dosing, 87% of attacks achieved unequivocal relief of the defining symptom.
Bulgarian: В рамките на 4 часа след приложение на Cinryze 87% от пристъпите постигат явно облекчение на дефиниращия симптом.
English: A doctor or nurse may prepare and inject Cinryze for you.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще приготви и ще Ви инжектира Cinryze.
English: • If you are allergic to C1 inhibitor or any of the other ingredients of Cinryze (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към C1 инхибитор или някоя от останалите съставки на Cinryze (изброени в точка 6).
English: Overall administration of Cinryze was well tolerated.
Bulgarian: Като цяло приложението на Cinryze се понася добре.
English: Functional C1 inhibitor activity was measured in children in the two open label studies (see section 5.1).
Bulgarian: Функционалната активност на C1 инхибитора е измервана при деца в двете открити проучвания (вж. точка 5.1).
English: Cinryze is not for use in children below 6 years of age for routine prevention of angioedema attacks.
Bulgarian: Cinryze не е предназначен за употреба при деца на възраст под 6 години за редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие, гадене.
English: Because these pathways are part of enzyme amplification cascades, without C1 inhibitor, spontaneous or trigger-induced activation of these pathways can lead to unopposed activation and swelling.
Bulgarian: Тъй като тези пътища са част от каскади на ензимно амплифициране, без C1 инхибитор, спонтанното или тригерираното активиране на тези пътища може да доведе до неконтролирано активиране и оток.
English: Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults.
Bulgarian: Очаква се нежеланите реакции при децата и юношите да бъдат подобни на тези при възрастните.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Bulgarian: Стандартните мерки за превенция на инфекциите вследствие на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донори, скрининг на отделните порции дарена кръв и пуловете плазма за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вирусите.
English: 2 protective mats
Bulgarian: 2 защитни подложки
English: Remove protective covering from the top of the transfer device package.
Bulgarian: Отстранете защитното покритие от върха на опаковката на устройството за прехвърляне.
English: Sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Bulgarian: Внезапни хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено засягащи цялото тяло).
English: Date and time of treatment
Bulgarian: Дата и час на лечението
English: Among 84 separate laryngeal HAE attacks, none required intubation following treatment with Cinryze.
Bulgarian: От 84 отделни ларингеални пристъпа на HAE нито един не е налагал интубиране след лечение с Cinryze.
English: Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Cinryze повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: No maternal or embryofoetal effects of treatment were observed in reproductive studies in rats at dose levels up to 28-times the recommended human dose (1000 IU) based on an average adult body weight of 70 kg.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви ефекти върху майките и ембрионите/фетусите при репродуктивните проучвания при плъхове при дозови нива до 28 пъти над препоръчваната доза при хора (1 000 IU) на база средно телесно тегло 70 kg при възрастни.
English: Cinryze is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Bulgarian: Cinryze обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Treatment with Cinryze resulted in elevation of C4 levels at 12 hours.
Bulgarian: Лечението с Cinryze води до повишение на нивата на C4 след 12 часа.
English: Method and rate of administration of one dose of Cinryze (500 IU) Method and rate of administration of one dose of Cinryze (1000 IU) Instruction to seek emergency treatment by health care professionals in case of failure to gain venous access or in case of lack of efficacy
Bulgarian: Метод и скорост на приложение на една доза Cinryze (500 IU) Метод и скорост на приложение на една доза Cinryze (1 000 IU) Инструкция за търсене на спешно лечение от медицински специалисти в случай на неуспех в осъществяването на венозен достъп или при липса на ефикасност
English: • For patients experiencing laryngeal attacks or if initiation of treatment is delayed, the second dose can be given sooner than 60 minutes.
Bulgarian: При пациентите, които получават ларингеални пристъпи или ако започването на лечението е забавено, втората доза може да се даде по-рано от 60 минути.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Cinryze the name and batch number of the product are recorded by your nurse or doctor in order to maintain a record for the batches used.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато получавате доза Cinryze, да се записват името и партидният номер на продукта от Вашата медицинска сестра или лекар, за да се поддържа архив с използваните партиди.
English: For subjects with >1 attack, the proportion of attacks responding within 4 hours after Cinryze dosing and the time to response was comparable regardless of the number of attacks treated.
Bulgarian: За пациентите с >1 пристъп процента на пристъпите с отговор в рамките на 4 часа след приложение на Cinryze и времето до отговора са сравними независимо от броя на лекуваните пристъпи.
English: C1 inhibitor is a naturally occurring protein that is normally present in the blood.
Bulgarian: C1 инхибитор е естествен белтък, който нормално се открива в кръвта.
English: You will be required to keep a diary in order to document each treatment received at home and to bring it to each of your visits to the doctor.
Bulgarian: От Вас ще се изисква да водите дневник, за да документирате всяко получено в домашни условия лечение, и да носите дневника при всяко посещение при лекаря.
English: Only frequencies based on reporting rates from clinical trials are used to assign frequency category.
Bulgarian: За определяне на категорията на честотата са използвани само честоти, въз основа на честотата на съобщаване от клиничните изпитвания.
English: Data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies (LEVP 2005-1/A and LEVP 2005-1/B), data from two open-label studies (LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4) and 2 paediatric clinical studies (0624-203 and 0624-301) demonstrated the efficacy of Cinryze for the treatment and prevention of angioedema attacks in subjects with HAE.
Bulgarian: Данните от две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (LEVP 20051/A и LEVP 2005-1/B), данните от две открити проучвания (LEVP 2006-1 и LEVP 2006-4) и 2 клинични проучвания, проведени при педиатрични пациенти (0624-203 и 0624-301) доказват ефикасността на Cinryze за лечението и превенцията на пристъпите на ангиоедем при лица с НАЕ.
English: Cinryze for the pre-procedure prevention of HAE attacks Open-label Cinryze was administered within 24 hours prior to a total of 91 medical, dental, or surgical procedures across the clinical programme (40 procedures in children and 51 procedures in adults).
Bulgarian: Cinryze за превенция на препроцедурни пристъпи на HAE Cinryze е прилаган открито в рамките на 24 часа преди общо 91 медицински, стоматологични или хирургични процедури по време на програмата за клинични проучвания (40 процедури при деца и 51 процедури при възрастни).
English: 2 to 11 years, 10-25 kg:
Bulgarian: 2 до 11 години, 10-25 kg:
English: It is strongly recommended that every time Cinryze is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато Cinryze се прилага на пациента, името и партидата на продукта да се записват, за да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.
English: ) was associated with increases in C1 INH levels and clinical efficacy in acute treatment and prevention of attacks.
Bulgarian: ) се свързва с повишаване на нивата на C1 INH и клиничната ефикасност при неотложно лечение или превенция на пристъпите.
English: Based upon the clinical data currently available, Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Въз основа на наличните понастоящем клинични данни Cinryze повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: • Cinryze should be injected intravenously (into the vein).
Bulgarian: • Cinryze трябва да се инжектира интравенозно (във вената).
English: This should be taken into account by people on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от хората на диета с контролиран прием на натрий.
English: The decision on the use of home- treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Bulgarian: Решението за използване на домашно лечение за отделен пациент трябва да се вземе от лекуващия лекар, който трябва да осигури съответното обучение и периодичен преглед на приложението.
English: In clinical studies local reactions (described as pain, bruising, or rash at the injection/catheter site, venous burning or phlebitis) occurred in association with approximately 0.2% of infusions.
Bulgarian: При клиничните проучвания локалните реакции (описвани като болка, образуване на синина или обрив на инжекционното място/мястото на поставяне на катетъра, парене във вените или флебит) се проявяват във връзка с приблизително 0,2% от инфузиите.
English: The active substance is C1 inhibitor produced from the plasma of human donors.
Bulgarian: Активното вещество е C1 инхибитор, произведен от плазма от човешки донори.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни за вируси с обвивка като HIV, HBV и HCV, и за вируси без обвивка - HAV и парвовирус B19.
English: Cleanse stoppers with a disinfection swab and allow them to dry prior to use.
Bulgarian: Почистете запушалките с тампон за дезинфекция и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
English: Educational materials for non-healthcare professionals
Bulgarian: Обучителен материал за немедицински лица
English: Across clinical studies, there were 61 unique paediatric subjects enrolled and exposed to over 2,500 infusions of Cinryze (2-5 years, n=3; 6-11 years, n=32; 12-17 years, n=26).
Bulgarian: В клиничните проучвания са включени 61 неповтарящи се педиатрични пациенти с експозиция на над 2 500 инфузии на Cinryze (2-5 години, n=3; 6-11 години, n=32; 12-17 години, n=26).
English: Each product vial should be reconstituted with 5 ml water for injections.
Bulgarian: Всеки флакон с продукт трябва да се разтвори с 5 ml вода за инжекции.
English: Store the remaining vial and administration equipments for the next dose.
Bulgarian: Съхранявайте останалия флакон и устройствата за приложение за следващата доза.
English: Routine prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (6 years old and above) with severe and recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE), who are intolerant to or insufficiently protected by oral prevention treatments, or patients who are inadequately managed with repeated acute treatment.
Bulgarian: Редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца (на възраст 6 и повече години) с тежки и рекурентни пристъпи на наследствен ангиоедем (НАЕ), които имат непоносимост към или не са достатъчно защитени чрез перорални превантивни лечения, или пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с повторно неотложно лечение.
English: Treatment and pre-procedure prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (2 years old and above) with hereditary angioedema (HAE).
Bulgarian: Лечение и превенция преди процедури на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца (на възраст 2 и повече години) с наследствен ангиоедем (hereditary angioedema, НАЕ).
English: Using the same syringe, repeat steps 3 to 6 with a second vial of reconstituted Cinryze to make one complete 10 ml dose.
Bulgarian: Като използвате същата спринцовка, повторете стъпки 3 до 6 с втори флакон от приготвения Cinryze, за да получите пълната доза от 10 ml.
English: Among these children, the only adverse reactions with Cinryze included headache, nausea, pyrexia, and infusion site erythema.
Bulgarian: При тези деца единствените нежелани реакции с Cinryze включват главоболие, гадене, пирексия и еритем на мястото на инфузия.
English: • If you begin to suffer from rashes, tightness of the chest, wheezing, or a fast heart beat once you have taken Cinryze, you should tell your doctor immediately (see section 4).
Bulgarian: Ако започнете да страдате от обриви, стягане в гърдите, хрипове или ускорена сърдечна дейност, след като сте приели Cinryze, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
English: Ensure the powder vial and the solvent vial are at room temperature (15ºC - 25ºC).
Bulgarian: Уверете се, че флаконът с праха и флаконът с разтворителя са със стайна температура (15ºC - 25ºC).
English: In adults, adolescents and children (aged 6 years and above), Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and routinely prevent swelling attacks from occurring.
Bulgarian: При възрастни, юноши и деца (на възраст 6 и повече години) Cinryze може да повиши количеството на C1 инхибитора в кръвта и редовно да предпазва от поява на пристъпи на подуване.
English: Mean increases from baseline in functional C1 inhibitor activity measured 1 hour post-dose in children 2 to <18 years of age ranged from 20% to 88% in Study LEVP 2006-1 (treatment) and from 22% to 46% in Study LEVP 2006-4 (prevention) compared with 21% to 66% and 25% to 32% in adults, respectively.
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходното ниво на функционалната активност на C1 инхибитора, измерена 1 час след дозата при деца на възраст от 2 до <18 години, варира от 20% до 88% при проучване LEVP 2006-1 (лечение) и от 22% до 46% при проучване LEVP 2006­4 (превенция) в сравнение със съответно 21% до 66% и 25% до 32% при възрастни.
English: Because C1 inhibitor is an endogenous human plasma protein, it is not subject to metabolism by Cytochrome P450 iso-enzymes, excretion, or pharmacokinetic drug-drug interactions exhibited by many low molecular weight compounds.
Bulgarian: Тъй като C1 инхибиторът е ендогенен белтък от човешка плазма, той не се подлага на метаболизиране чрез цитохром P450 изоензимите, екскреция или фармакокинетични взаимодействия тип „лекарство-лекарство”, наблюдавани при много съединения с ниско молекулно тегло.
English: Do not use Cinryze after the expiry date which is stated on the carton or vials after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте Cinryze след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или флаконите след "Годен до".
English: Two vials of Cinryze powder must be reconstituted to make one dose (1000 IU/10 ml).
Bulgarian: Трябва да бъдат приготвени два флакона Cinryze прах, за да се получи една доза (1 000 IU/10 ml).
English: There was a statistically significant (p=0.0017) difference in the changes in mean values from baseline between treatment groups at 12 hours, demonstrating the association of Cinryze treatment with an increase in C4 activity (Cinryze + 2.9 mg/dl versus placebo + 0.1 mg/dl).
Bulgarian: Има статистически значима разлика (p=0,0017) в промените на средните стойности от изходно ниво между терапевтичните групи след 12 часа, което показва връзката на лечението с Cinryze с повишение на C4 активността (Cinryze + 2,9 mg/dl спрямо плацебо + 0,1 mg/dl).
English: The total protein content of the reconstituted solution is 15 ± 5 mg/ml.
Bulgarian: Общото белтъчно съдържание на приготвения разтвор е 15 ± 5 mg/ml.
English: The expected consequence of metabolism of a glycoprotein is via degradation to small peptides and individual amino acids.
Bulgarian: Очакваният резултат от метаболизма на един гликопротеин са малки пептиди и отделни аминокиселини, получени чрез разграждане.
English: Release the powder vial label by tearing down the perforated strip indicated by the inverted triangle.
Bulgarian: Освободете етикета на флакона с праха, като скъсате перфорираната лента, указана с обърнатия триъгълник.
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на този лекарствен продукт при домашно лечение и самостоятелно приложение.
English: Educational material for healthcare professionals
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01.
Bulgarian: Лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, C1 инхибитор, получен от плазма, ATC код: B06AC01.
English: For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non-healthcare professional such as a family member or by self-administration.
Bulgarian: За някои пациенти предписващият лекар може да реши, че Cinryze може да се прилага в домашни условия от немедицинско лице, като например член на семейството или чрез самостоятелно приложение.
English: Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Cinryze may be safely and effectively administered at home.
Bulgarian: Немедицинските лица трябва да усвоят нужните умения, преди Cinryze да може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
English: Aseptic technique should be used during the reconstitution procedure.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника по време на процедурата по разтваряне.
English: Data collected in this registry should be reported to the CHMP at the time of PSUR submissions.
Bulgarian: Събраните в този регистър данни трябва да се съобщават на CHMP заедно с подаването на Периодичен доклад за безопасност (ПАДБ).
English: Prevention of swelling attacks prior to surgery
Bulgarian: Превенция на пристъпите на подуване преди хирургични намеси
English: For subjects receiving Cinryze prophylaxis for at least 1 year, the monthly attack rate per subject remained consistently low (0.34 attacks per month) relative to pre-study rates.
Bulgarian: получаващи профилактика с Cinryze за поне 1 година, месечната честота на пристъпите на пациент остава постоянно ниска (0,34 пристъпа на месец) спрямо честотите преди проучването.
English: Use either the filter transfer device provided with Cinryze or a commercially available double-ended needle.
Bulgarian: Да се използва или устройството за прехвърляне с филтър, предлагано с Cinryze, или налична на пазара игла с двоен връх.
English: Your treatment will be initiated and managed under supervision of a doctor experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде започнато и проведено под наблюдението на лекар с опит в лекуване на пациенти с наследствен ангиоедем (НАЕ).