FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä neljästä potilaasta kahdella oli ainutlaatuinen integraasiin liittyvä substituutio R263K, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 1,93, yhdellä potilaalla oli polymorfinen integraasiin liittyvä substituutio V151V/I, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 0,92, ja yhdellä potilaalla oli ennestään integraasiin liittyviä mutaatioita, ja hänen epäiltiin saaneen aikaisemmin integraasinestäjiä tai tartuntana integraasinestäjille resistentin viruksen.
Hungarian: E négy esetből két betegnél alakult ki egy különleges R263K integráz szubsztitúció 1,93-szoros maximális változás értékkel, egy betegnél figyeltek meg V151V/I integráz szubsztitúciót 0,92-szeres maximális változás értékkel, továbbá egy betegnek voltak korábbról fennálló integráz mutációi, akiről azt feltételezték, hogy korábban már részesült integráz-kezelésben vagy transzmisszió útján integrázgátlóra rezisztens vírussal fertőződött meg.
Finnish: * Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Suun kautta annetusta koko annoksesta 53 % erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Hungarian: A teljes per os adag 53%-a választódik ki változatlan formában a széklettel.
Finnish: Raltegraviiriin/elvitegraviiriin liittyvät primaarimutaatiot (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q ja T66I) eivät yksittäisinä mutaatioina vaikuta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Hungarian: A raltegravir/elvitegravir primer mutációk (Q148H/RK, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T661) egyedi mutációként nem befolyásolják dolutegravirral szembeni in vitro érzékenységet.
Finnish: Metformiiniannoksen pienentämistä on harkittava tarkasti.
Hungarian: Nyomatékosan javasolt mérlegelni a metformin adagjának csökkentését.
Finnish: INIresistenssiä aiheuttavat yksittäiset substituutiot T66K, I151L ja S153Y heikensivät herkkyyttä dolutegraviirille yli 2-kertaisesti (2,3-3,6-kertaisesti vertailutietoihin nähden).
Hungarian: A T66K, I151L és S153Y egyszeres INI-rezisztencia szubsztitúciók a dolutegravir-érzékenység több mint kétszeres csökkenésével jártak együtt (tartomány: a referencia érték 2,3-3,6-szerese).
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa näistä oireista:
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
Finnish: Dolutegraviiri sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin in vitro -tulosten perusteella.
Hungarian: In vitro adatok alapján a dolutegravir nagymértékben (> 99%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Finnish: Raskaus ja synnytyksen jälkeinen aika
Hungarian: mint a szülést követő időszakban.
Finnish: Tämä voi johtaa Julucan terapeuttisen tehon menetykseen.
Hungarian: Ez a Juluca terápiás hatásosságának elmaradását eredményezheti.
Finnish: Vaikein mahdollisesti dolutegraviirihoitoon liittynyt haittavaikutus (vaiheen IIb ja vaiheen III kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan) oli yhdellä potilaalla todettu yliherkkyysreaktio, johon kuului ihottumaa ja vaikeita maksahaittoja (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb olyan mellékhatás, amely esetleg kapcsolatban állt a dolutegravir-kezeléssel és amelyet egyetlen betegnél figyeltek meg (a IIb fázisú és III fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján), egy túlérzékenységi reakció volt, benne bőrkiütéssel és a májra gyakorolt súlyos hatásokkal (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kyseisen tutkittavan viruskuorma oli 1 059 771 kopiota/ml käynnillä, jolla arvioitiin hoidon lopettamista hoidon epäillyn virologisen epäonnistumisen vuoksi, ja < 50 kopiota/ml hoidon lopetuskäynnillä.
Hungarian: Ennél a betegnél a vírusterhelés 1 059 711 kópia/ml volt a gyanított virológiai kudarc miatti abbahagyást eldöntő viziten és < 50 kópia/ml a vizsgálat abbahagyását eldöntő viziten.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, Julucan ja vahvan CYP3A:n estäjän yhdistelmää saa käyttää vain, jos hyödyt ylittävät riskit.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Juluca kombinációja erős CYP3A-gátlóval csak akkor alkalmazható, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä tutkittavilla ja HIV-potilailla.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikája hasonló az egészséges és a HIV-fertőzött betegeknél.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa rilpiviriini ei vaikuttanut merkitsevästi digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a rilpivirin nem befolyásolta jelentősen a digoxin farmakokinetikáját.
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus).
Hungarian: • alvászavar (álmatlanság).
Finnish: Julucaa ei ole tutkittu dialyysipotilailla.
Hungarian: A Juluca-t nem vizsgálták dializált betegeken.
Finnish: Dolutegraviirin ja rilpiviriinin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Hungarian: A dolutegravir és rilpivirin hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria + kahta NRTI-valmistetta vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimuksissa, ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasiryhmän eikä NRTIryhmän lääkkeille (n = 876, seuranta-aika 48-96 viikkoa).
Hungarian: IIb és III, fázisú vizsgálatokban korábban nem kezelt, dolutegravirt+2 NRTI-t (nukleozid reverz transzkriptáz gátlót) kapó betegeknél nem észlelték rezisztencia kialakulását az integráz gyógyszercsoporttal vagy az NRTI gyógyszercsoporttal szemben (n = 876, 48-96 hetes követési idő).
Finnish: Julucan käyttö on lopetettava heti, jos havaitaan yliherkkyysreaktioihin viittaavia merkkejä tai oireita (näitä voivat olla esimerkiksi vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kuume, yleinen huonovointisuus, väsymys, lihas- tai nivelsärky, rakkulat, suun leesiot, sidekalvotulehdus, kasvojen turvotus, eosinofilia tai angioedeema).
Hungarian: A Juluca adását azonnal abba kell hagyni, ha túlérzékenységi reakciók jelei vagy tünetei alakulnak ki (a teljesség igénye nélkül súlyos bőrkiütés vagy az emelkedett májenzimszintekkel kísért bőrkiütés, láz, általános rossz közérzet, fáradtság, izom- és ízületi fájdalmak, bőrhólyagosodás, szájüregi elváltozások, conjunctivitis, arcoedemá, eosiniphilia, angiooedema).
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta lääkeaineen pitoisuus elimistössä olisi oikea.
Hungarian: Az ételnek fontos szerepe van abban, hogy a gyógyszer megfelelő szintet érjen el az Ön szervezetében.
Finnish: Ehkäisytabletit Etinyyliestradioli (EE)1 ja norelgestromiini (NGMN)1 / Dolutegraviiri
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol (EE)1 és norelgesztromin (NGMN)1 / dolutegravir
Finnish: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Hungarian: Glaxo Wellcome, S.A., vda.
Finnish: Dolutegraviirilla ja rilpiviriinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A dolutegravirral illetve rilpivirinnel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Näitä mutaatioita on valikoitunut potilailla, joilla oli jo raltegraviiriresistenssi ja jotka olivat sen jälkeen saaneet dolutegraviiria (luokiteltu sekundaarimutaatioksi dolutegraviirin suhteen).
Hungarian: Ezek a mutációk szelektálódtak ki előzetesen kialakult raltegravir elleni rezisztenciával rendelkező, dolutegravirral kezelt betegekben (másodlagos mutációkként besorolva a dolutegravirra).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 tablettia.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 tabletta.
Finnish: Kun Julucaa käytetään samanaikaisesti rifabutiinin kanssa, on Juluca-annoksen yhteydessä otettava päivittäin ylimääräinen 25 mg:n rilpiviriinitabletti
Hungarian: A Juluca rifabutinnal történő együttes alkalmazása esetén a Juluca-val egyidőben naponta kiegészítőleg egy 25 mg-os rilpivirin tablettát kell bevenni a rifabutin alkalmazásának időtartama alatt.
Finnish: Juluca sisältää dolutegraviiria ja rilpiviriinia, joten näiden vaikuttavien aineiden käytön yhteydessä todetuilla yhteisvaikutuksilla on merkitystä Juluca-hoidon kannalta.
Hungarian: A Juluca dolutegravirt és rilpivirint tartalmaz, így az ezen hatóanyagokkal kapcsolatos bármilyen kölcsönhatás releváns a Juluca-ra nézve.
Finnish: 48 viikon hoidon jälkeen todettu keskimuutos lähtötasosta oli 8,22 mol/l (vaihteluväli -26,5; 51,2 mol/l).
Hungarian: 48 héttel a kezelés kezdete után a kiindulási értékhez képest 8,22 µmol/l átlagos változást (26,5-51,2 µmol/l tartomány) figyeltek meg.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään SWORD-1- ja SWORD-2-tutkimusten yhdistettyihin tietoihin perustuvat tiedot ensisijaisesta päätetapahtumasta sekä muita hoitotulostietoja (mm. tietoja lähtötilanteen keskeisten kovariaattien mukaan esitetyistä hoitotuloksista).
Hungarian: Az összesített SWORD-1 és SWORD-2 vizsgálatok elsődleges végpontban és más kimenetelekben (köztük a kulcsfontosságú kiindulási kovariánsok szerinti kimenetelekben) mutatott eredményeit a 3. táblázat ismerteti.
Finnish: Mikäli mahdollista, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja kuten atsitromysiiniä.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, alternatív gyógyszerek alkalmazását kell fontolóra venni, mint pl. az azitromicin.
Finnish: Lääkärien on tutustuttava ajankohtaisiin hoitosuosituksiin, joissa käsitellään HIV-infektion hoitoa samanaikaista hepatiitti B -virusinfektiota sairastavilla potilailla.
Hungarian: Az orvosoknak ajánlott figyelembe venniük a hepatitis B társfertőzéssel rendelkező HIV fertőzött betegek kezelésére vonatkozó terápiás ajánlásokat.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikáját nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Juluca on otettava aterian yhteydessä.
Hungarian: A Juluca-t étkezés közben kell bevenni.
Finnish: Dolutegraviiri saattaa lisätä sellaisten lääkkeiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OAT3-kuljettajaproteiinista.
Hungarian: A dolutegravir megnövelheti azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek kiválasztódása az OAT3-tól függ.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak:
Finnish: Atorvastatiini AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Hungarian: Atorvasztatin AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Finnish: R(-) metadoni: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Hungarian: R(-) metadon AUC ↓ 16% Cmin ↓ 22% Cmax ↓ 14%
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on harkittava metformiiniannoksen muuttamista, kun sitä annetaan yhdessä dolutegraviirin kanssa, koska potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada maitohappoasidoosi johtuen metformiinin suuremmasta pitoisuudesta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a metformin adagjának csökkentését a dolutegravirral történő egyidejű alkalmazás esetén, a tejsavas acidosis kockázatának fokozódása miatt a metforminkoncentráció emelkedése következtében (lásd 4.4 pont).
Finnish: Suurten päivittäisten dolutegraviiriannosten pitkäaikaisen käytön vaikutuksia on tutkittu toistuvilla suun kautta annetuilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla (kesto enintään 26 viikkoa) ja apinoilla (kesto enintään 38 viikkoa).
Hungarian: Toxicitás ismételt adagolás esetén A dolutegravir nagy adagjaival végzett tartós napi kezelés hatását ismételt adagolásos per os toxicitási vizsgálatokban patkányokon (26 hétig terjedő időtartamban) és majmokon (38 hétig terjedő időtartamban)
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa pienemmällä rilpiviriinialtistuksella - joka vastasi raskauden aikana todettavaa tilannetta - oli yhteys hoidon virologisen epäonnistumisen riskin suurentumiseen.
Hungarian: 3. fázisú vizsgálatokban a terhességben megfigyelthez hasonló, alacsonyabb rilpivirin-expozíciót összefüggésbe hozták a virológiai kudarc fokozott kockázatával.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti, natriumstearyylifumaraatti, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni (K30), polysorbaatti 20, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon (K29/32), nátrium-keményítő-glikolát, nátrium-sztearil-fumarát, laktóz-monohidrát, korszkarmellóz-nátrium, povidon (K30), poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol (polietilénglikol), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vasoxid (E172).
Finnish: • masennus (syvän surun tai arvottomuuden tunne)
Hungarian: • depresszió (mély levertségérzés, alacsony önértékelés érzése),
Finnish: Ellei Julucan käyttöä lopeteta heti, kun yliherkkyysoireet ilmaantuvat, seurauksena saattaa olla hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kialakulását követően a Juluca szedésének abbahagyását illető késlekedés életveszélyes allergiás reakciókhoz vezethet.
Finnish: * historiallisten verrokkien perusteella.
Hungarian: *korábbi kontrollok alapján
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A HIV átvitele
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja Juluca-hoito saatetaan lopettaa.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese, illetve vérvizsgálatokat végez, és arra utasíthatja Önt, hogy hagyja abba a Juluca szedését.
Finnish: Pelkkä runsasproteiininen energiajuoma ei riitä korvaamaan ateriaa.
Hungarian: Önmagában egy fehérjében dús folyékony táplálékkiegészítő nem helyettesíti az étkezést.
Finnish: • Tablettia ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa, jotta varmistutaan, että koko annos tulee otettua.
Hungarian: • Biztosítandó, hogy a teljes adag bevételre kerüljön, nem szabad szétrágni, összetörni vagy eltörni a tablettát.
Finnish: Saatavilla on niukasti tietoa farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen mahdollisuudesta rilpiviriinin ja EKG:n QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden välillä.
Hungarian: QT megnyúlást kiváltó gyógyszerek Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a rilpivirin és az EKG-n a QTc szakasz megnyúlását előidéző gyógyszerek közötti farmakodinámiás kölcsönhatás lehetőségéről.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät Atorvastatiini/
Hungarian: HMG-CoA reduktáz gátlók Atorvasztatin/ dolutegravir
Finnish: Jos huomaat lääkkeen unohtumisen 12 tunnin kuluessa Julucan tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota tabletti mahdollisimman pian.
Hungarian: Ha a Juluca szokásos bevételi időpontja után 12 órán belül eszébe jut, a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu infektion oireita tai jos havaitset edellä kuvattuja oireita:
Hungarian: Ha Önnél fertőzés és gyulladás tünetei jelennek meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4-entsyymin toimintaa.
Hungarian: In vitro a dolutegravir nem indukálta a CYP1A2-t, a CYP2B6-ot, illetve a CYP3A4-et.
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2:n (OCT2:n) ja MATE (multidrug and toxin extrusion transporter) 1 -kuljettajaproteiinin (MATE-1:n) toimintaa.
Hungarian: In vitro a dolutegravir gátolja a renális szerves kation transzporter 2-t (OCT2), és a multidrug és toxin extrúziós transzporter 1-et (MATE-1).
Finnish: Kolmessa HIV-2-isolaatissa IC50-arvojen keskiarvo oli 0,18 nM (vaihteluväli 0,09-0,61).
Hungarian: Az IC50 átlagérték 3 HIV-2 izolátum esetében 0,18 nM (tartomány: 0,09 - 0,61) volt.
Finnish: Eri substituutioiden yhdistelmät T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R tai K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 sekä substituutiot kohdissa E138/G140/Q148 heikensivät herkkyyttä dolutegraviirille yli 2-kertaisesti (2,5-21-kertaisesti vertailutietoihin nähden).
Hungarian: A T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R vagy K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 többszörös szubsztitúciók kombinációi, továbbá az E138/G140/Q148-on lévő szubsztitúciók több mint kétszeres dolutegravir érzékenység csökkenést mutattak a dolutegravir-érzékenységben (tartomány: a referencia érték 2,5-21-szerese).
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini AUC ↔
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↔
Finnish: K103N-substituutio ei yksinään heikentänyt viruksen herkkyyttä rilpiviriinille, mutta K103N ja L100I yhdessä esiintyessään johtivat 7-kertaisesti heikentyneeseen herkkyyteen rilpiviriinille.
Hungarian: A K103N szubsztitúció önmagában nem eredményezett a rilpivirin iránti csökkent fogékonyságot, de a K103N és L100I kombinációja a rilpivirin iránti fogékonyság hétszeres csökkenéséhez vezetett.
Finnish: Ei tiedetä, johtuuko tämä kokonaan tai osittain imeytymättömästä vaikuttavasta aineesta vai sappeen erittyneestä glukuronidikonjugaatista, joka voi pilkkoutua edelleen suolen luumenissa takaisin lähtöaineeksi.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez teljesen vagy csak részlegesen a fehérjéhez nem kötött hatóanyagból származik-e, vagy az epével ürülő glükuronid-konjugátumból, amely a bélben az anyavegyületté bomlik.
Finnish: Julucaa ei saa antaa yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A Juluca nem alkalmazható más antiretrovirális szerrel együtt a HIV fertőzés kezelésére (lásd 4.5 pont).
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa Julucan tehoon tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Juluca hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Finnish: Cmax ↑ 30 % (CYP3A-entsyymien esto).
Hungarian: Cmax ↑ 30% (CYP3A enzimek gátlása)
Finnish: Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai noudatettava mahdollisia kansallisen myrkytystietokeskuksen ohjeita.
Hungarian: A túladagolás további kezelését a klinikai indokoltság, illetve az országos toxikológiai központ ajánlása alapján kell végezni, ahol ilyen rendelkezésre áll.
Finnish: Juluca on tarkoitettu käytettäväksi ainoana valmisteena HIV-1-infektion hoitoon, eikä sitä saa antaa yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien retroviruslääkkeiden kanssa.
Hungarian: A Juluca komplett terápiás rendként javallott a HIV-1 fertőzés kezelésére, és nem alkalmazható együtt más antiretrovirális gyógyszerekkel a HIV kezelésére.
Finnish: Julucan ja artemeetterin/lumefantriinin yhdistelmän käyttö vaatii varovaisuutta.
Hungarian: Óvatosság szükséges a Juluca és az artemeter/lumefantrin együttes alkalmazása esetén.
Finnish: On suositeltavaa, että kalvopäällysteinen tabletti nielaistaan kokonaisena veden kera eikä sitä pureskella eikä murskata.
Hungarian: A filmtablettát egyben ajánlott lenyelni vízzel, szétrágás vagy összetörés nélkül.
Finnish: Aiempi retroviruslääkitys N = 511 n (%)
Hungarian: CAR N = 511 n (%)
Finnish: Kohdennettu NNRTI-mutanttivirus
Hungarian: Helyspecifikus NNRTI mutáns vírus
Finnish: Etinyyliestradioli (EE)1 ja noretisteroni1 / Rilpiviriini
Hungarian: Etinilösztradiol (EE)1 és noretindron1 / rilpivirin
Finnish: Rilpiviriini osoittautui tehokkaaksi villi tyypin HIV-1-laboratoriokantoja vastaan akuutisti infektoidussa T-solulinjassa, ja sen IC50-arvon mediaani oli HIV-1:n IIIB-kannan kohdalla 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Hungarian: A rilpivirin egy akutan megfertőzött T-sejtvonalban aktivitást mutatott a vad típusú HIV-1 laboratóriumi törzsekkel szemben (medián IC50 érték a HIV-1/IIIB-re: 0,73 nM (0,27 ng/ml)).
Finnish: Rilpiviriinin eläinkokeissa ei todettu merkittävää alkio- eikä sikiötoksisuutta eikä vaikutusta lisääntymistoimintoihin.
Hungarian: Rilpivirinnel végzett állatkísérletekben nem bizonyítottak releváns embrionális vagy foetális toxicitást vagy a reproduktív működésre ható hatást.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä aikuisilla tutkittavilla ja HIV-1-positiivisilla potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa retroviruslääkehoitoa.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteknél és felnőtt, korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült, HIV-1 fertőzött betegeknél vizsgálták.
Finnish: • Suositeltu Juluca-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: • A Juluca ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Finnish: Tenofoviiri AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
Hungarian: Tenofovir AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Finnish: Yhden aminohapon mutaatioita, joiden yhteydessä herkkyys rilpiviriinille heikkeni, olivat K101P, Y181I ja Y181V.
Hungarian: A rilpivirinnel szembeni fogékonyságvesztéssel összefüggő egyszeres aminosav-szubsztitúciók az alábbiak voltak: K101P, Y181I és Y181V.
Finnish: • kohonneet kolesteroliarvot
Hungarian: • a koleszterinszint emelkedése,
Finnish: Julucan käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Hungarian: A Juluca terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Juluca sisältää laktoosia.
Hungarian: A Juluca laktózt tartalmaz.
Finnish: Näissä tutkimuksissa lähtötilanteen V90I- ja V189I-mutaatiot eivät vaikuttaneet vasteeseen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kiindulási időpontokban előforduló V90I és a V189I mutációk jelenléte nem befolyásolta a terápiás választ.
Finnish: Sydän ja verisuonisto
Hungarian: Szív- és érrendszer
Finnish: NL432-kannalla tehdyissä peräkkäisissä siirrostuksissa (serial passage), jotka aloitettiin kohdennetuilla mutanteilla, joissa oli N155H tai E92Q, ei havaittu enempää resistenssin valikoitumista (kerrannaismuutos muuttumaton, noin 1).
Hungarian: Az NL432-alapú, N155H, illetve E92Q helyspecifikus mutánsokkal végzett passzázs-sorozatban nem tapasztaltak további szelekciót a rezisztenciára (a változás mértéke változatlan, kb.
Finnish: Ketokonatsoli AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 %
Hungarian: Ketokonazol AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Finnish: CYP3A-toimintaa indusoivat tai estävät lääkevalmisteet voivat siis vaikuttaa rilpiviriinin puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A CYP3A enzimet indukáló vagy gátló gyógyszerek ily módon befolyásolhatják a rilpivirin clearance értékét (lásd 5.2 pont).
Finnish: Dolutegraviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Hungarian: A dolutegravir nem volt karcinogén egéren és patkányon végzett hosszú időtartamú vizsgálatokban.
Finnish: Ihmisen seerumin ja seerumin proteiinien vaikutus Sataprosenttisessa ihmisen seerumissa proteiinin kerrannaissiirtymä (fold shift) oli 75-kertainen (keskiarvo), minkä seurauksena proteiinikorjattu IC90 oli 0,064 g/ml.
Hungarian: 100%-os humán szérumban a dolutegravir átlagos fehérje-hajtogatottság változása 75-szörös volt, amely 0,064 µg/ml IC90 értéket eredményezett.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen jälkeen näennäinen puhdistuma (CL/F) on HIV-potilailla noin 1 l/h populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Hungarian: A látszólagos per os clearance (CL/F) értéke populációfarmakokinetikai analízis alapján HIV-fertőzött betegekben kb.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, etteivät vaikuttavat aineet vaikuta kliinisesti merkittävästi miesten eikä naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a hímek és a nőstények termékenységére gyakorolt klinikailag jelentős hatásra (lásd 5.3 pont).
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä dolutegraviirin eikä rilpiviriinin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir illetve rilpivirin férfiak, illetve nők termékenységére gyakorolt hatásáról.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun metadonin ja Julucan samanaikainen anto aloitetaan.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás a metadon és Juluca együttes alkalmazásának kezdetekor.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ - KUULUU MONIPAKKAUKSEEN)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS