FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie på cynomolgusapor som gavs denosumab under den period som motsvarar graviditetens första trimester inducerade denosumabdoser som gav upphov till 9 gånger högre systemisk exponering än den rekommenderade dosen till människa inte någon maternell toxicitet eller fosterskador under en period motsvarande den första trimestern.
Icelandic: Í rannsókn á cynomolgus öpum, sem fengu denosumab á tímabili sem svarar til fyrsta þriðjungs meðgöngu, kom í ljós að allt að 9 föld sú útsetning sem á sér stað hjá mönnum olli ekki eiturverkunum hjá móðurdýri eða hafði skaðvænleg áhrif á fóstrið á fyrsta þriðjungi meðgöngu, þótt eitlar fóstursins hafi ekki verið rannsakaðir.
Swedish: Under behandlingen bör invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och bör undvikas under tidsperioden nära inpå administreringen av XGEVA.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal einungis gera tannaðgerðir með inngripi eftir vandlega íhugun og forðast þær nálægt gjöf XGEVA.
Swedish: RRR (%) p-värde för superiority
Icelandic: RRR (%)
Swedish: XGEVA har inte testats på gravida kvinnor.
Icelandic: Rannsóknir á XGEVA hafa ekki verið gerðar á meðgöngu.
Swedish: Muskuloskeletal smärta som ledde till att behandlingen avbröts var ovanlig.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum leiddu stoðkerfisverkir til þess að meðferð var hætt.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos vuxna med avancerade maligniteter som involverar skelettet
Icelandic: Forvörn gegn einkennum frá beinum hjá fullorðnum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast beinum
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 120 mg denosumab i 1,7 ml lösning (70 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af denosumabi í 1,7 ml af lausn (70 mg/ml).
Swedish: RANKL behövs för osteoklasters bildning, funktion och överlevnad.
Icelandic: RANKL er nauðsynlegt fyrir myndun, starfsemi og lifun beinátfrumna, sem er eina frumutegundin sem leysir upp bein.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Swedish: Baserat på exponeringstiden finns det inte tillräckligt med data från patienter med jättecellstumör i skelettet för att bedöma risken för ONJ efter 2 år.
Icelandic: Út frá tímalengd útsetningar eru ónægar upplýsingar til að meta áhættuna fyrir beindrepi í kjálka lengur en í 2 ár hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum.
Swedish: Uttalad hypokalcemi som är obehandlad (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Veruleg, ómeðhöndluð blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Swedish: Patienter med en anamnes av ONJ eller osteomyelit i käken, pågående tand- eller käkbesvär som krävde käkkirurgi, oläkta sår efter tand- eller käkkirurgi eller med ett inplanerat invasivt tandingrepp fick inte delta i dessa studier.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um beindrep í kjálka eða beinbólgu í kjálka, virkan sjúkdóm í tönnum eða kjálka þar sem skurðaðgerð í munni var nauðsynleg, tann/munnskurðaðgerð þar sem sár höfðu ekki enn gróið, eða þegar tannaðgerð var fyrirhuguð, tóku ekki þátt í rannsóknunum.
Swedish: En minskning av kalciumnivåerna (grad 3) i serum sågs hos 1,4 % av patienterna som behandlades med XGEVA och hos 0,6 % av patienterna som behandlats med zoledronsyra.
Icelandic: Þriðja stigs lækkun á magni kalsíums í sermi sást hjá 1,4% sjúklinga sem fengu meðferð með XGEVA og 0,6% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru.
Swedish: 4 Klasseffekt
Icelandic: 4 Áhrif lyfjahópsins
Swedish: Den rekommenderade dosen är 120 mg givet som subkutan injektion i singeldos en gång var 4:e vecka i låret, buken eller överarmen.
Icelandic: Ráðlagður fyrirbyggjandi skammtur er 120 mg sem gefin eru með einni inndælingu á 4 vikna fresti undir húð á læri, kvið eða upphandlegg.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos patienter med skelettmetastaser från solida tumörer
Icelandic: Framrás sjúkdómsins og heildarlifun með meinvörp í beinum frá föstum æxlum (solid tumours)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 4 april 2016
Icelandic: 4. apríl 2016
Swedish: Anafylaktisk reaktion1
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð1
Swedish: Muskuloskeletal smärta1
Icelandic: Skæningslík lyfjaútþot1
Swedish: I den primära behandlingsfasen av tre aktivt kontrollerade kliniska fas III-studier på patienter med avancerad cancer med skelettengagemang konstaterades ONJ hos 1,8 % av patienterna som behandlades med XGEVA (median exponeringstid på 12,0 månader; intervall: 0,1-40,5) och hos 1,3 % av patienterna som behandlades med zoledronsyra.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein m.a. í beinum var beindrep í kjálka staðfest hjá 1,8% sjúklinga sem fengu XGEVA (miðgildi útsetningar var 12,0 mánuðir; á bilinu 0,1 - 40,5) og hjá 1,3% sjúklinga sem fengu zoledronsýru.
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med XGEVA.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft að vita af fyrir og á meðan meðferð með XGEVA stendur.
Swedish: Svarskriterierna var eliminering av jätteceller, baserat på en histologisk undersökning eller röntgenkonstaterad avsaknad av progression.
Icelandic: Viðmið svörunar voru meinafræðileg uppræting risafrumna eða engin versnun samkvæmt geislagreiningu.
Swedish: Hos 2,5 % av patienterna som behandlades med XGEVA sågs en grad 3-sänkning av kalciumnivåerna i serum.
Icelandic: Hjá 2,5% sjúklinga sem fengu XGEVA og hjá 1,2% sjúklinga sem fengu zoledronsýru kom 3. gráðu lækkun á kalsíumgildi í sermi fram.
Swedish: Några människor har drabbats av ovanliga lårbensfrakturer då de behandlats med XGEVA.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið óvenjuleg brot á lærlegg meðan á meðferð með XGEVA stendur.
Swedish: Tandextraktion
Icelandic: Tannúrdráttur
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder XGEVA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota XGEVA
Swedish: Neutraliserande antikroppar har inte observerats för denosumab i kliniska studier.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa ekki komið fram hlutleysandi mótefni gegn denosumabi.
Swedish: Därmed minskar osteolysen och proliferativ tumörstroma ersätts med icke-proliferativ, differentierad, ny tät benväv.
Icelandic: Þannig minnkar beineyðing og þétt þroskuð ný bein sem ekki eru frumufjölgandi koma í stað frumufjölgandi uppistöðuæxla (tumor stroma).
Swedish: Patienter som tidigare har haft ONJ eller osteomyelit i käken, ett aktivt tand- eller käkproblem som krävde munkirurgi, sår efter tand- eller munkirurgi som ännu inte läkt, eller med inplanerade invasiva tandingrepp uteslöts från de kliniska prövningarna.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um beindrep eða beinsýkingu í kjálka, virkan tann- eða kjálkakvilla sem skurðaðgerð þurfti við, skurðaðgerð í tönnum/munni þar sem bataferli var ekki lokið eða ef ífarandi tannaðgerð var áætluð voru útilokaðar frá klínískum rannsóknum.
Swedish: I tre aktivt kontrollerade kliniska fas III-prövningar med patienter med avancerad cancer med skelettengagemang rapporterades hypokalcemi hos 9,6 % av patienterna som behandlades med XGEVA och hos 5,0 % av patienterna som behandlades med zoledronsyra.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein m.a. í beinum var greint frá blóðkalsíumlækkun hjá 9,6% sjúklinga sem fengu XGEVA og 5,0% sjúklinga sem fengu zoledronsýru.
Swedish: Före behandling med denosumab rekommenderas en tandundersökning med förebyggande åtgärd och en individuell nytta-riskbedömning.
Icelandic: Mælt er með tannskoðun með fyrirbyggjandi tannlækningum og einstaklingsmiðuðu mati á ávinningi og áhættu áður en meðferð með denosumabi er hafin.
Swedish: Hypokalcemi kan uppträda när som helst under behandlingen med XGEVA.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun getur komið fram á hvaða tímapunkti sem er meðan á meðferð með XGEVA stendur.
Swedish: • samtidiga behandlingar: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling mot huvud och hals.
Icelandic: • samhliða meðferðir: barksterar, krabbameinslyfjameðferð, hemlar á nýæðamyndun,
Swedish: Förändringarna betraktades inte som kliniskt relevanta, eftersom farmakodynamiska effekter baserade på markörer för skelettomsättning var oförändrade inom ett brett kroppsviktintervall.
Icelandic: Hins vegar er þessi tilhneiging ekki talin vera klínískt mikilvæg þar sem lyfhrifin samkvæmt beinumsetningarvísum voru í samræmi á breiðu líkamsþyngdarbili.
Swedish: Detta kan nämligen öka risken för att du drabbas av låga kalciumhalter i blodet, särskilt om du inte tar kalciumtillskott.
Icelandic: eða voru í blóðskilun var meiri hætta á blóðkalsíumlækkun ef þeir fengu ekki kalsíumuppbót.
Swedish: • ihållande smärta i munnen och/eller käken, och/eller svullnad eller oläkta sår i munnen eller käken, varbildning, domningar eller en tung känsla i käken, eller lösa tänder kan vara tecken på skelettskada i käken (osteonekros).
Icelandic: útferð úr sári, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka, tannlos, getur verið merki um beinskemmdir í kjálka (beindrep).
Swedish: EU/1/11/671/001 Xiapex 0,9 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Icelandic: EU/1/11/671/001 Xiapex
Swedish: Förpackningsso rlek
Icelandic: Pakkningastæ rð
Swedish: Intralesionell användning pulver: injektionsflaska (glas) spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd stungulyfsstofn: hettuglas (gler) leysir: hettuglas (gler)
Swedish: pulver: 3 ml spädningsvätska: 5 ml
Icelandic: 3 ml leysir:
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Swedish: 1 injektionsflaska 1 injektionsflaska
Icelandic: 1 hettuglas 1 hettuglas
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande nyckelelement:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir lækna eiga eftirfarandi grundvallaratriði að koma fram:
Swedish: • Information om den potentiella risken för korsreaktivitet med matrix-metalloproteinas (MMP:er)
Icelandic: Upplýsingar um mögulega hættu á krossverkun við matrixmetallópróteinasa (MMP), þ.m.t.
Swedish: • Behovet av att informera patienten om tecken och symptom relaterade med behandlingen och när behov finns att söka sjukvårdskontakt.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um merki og einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra att innehavaren av marknadsföringstillståndet implementerar ett utbildningsprogram för läkaren innan lansering med syfte att garantera en korrekt placering av injektionen för att minimera uppkomsten av injektionsrelaterade oönskade effekter samt att informera om förväntade och potentiella risker relaterade med behandlingen.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi, í samvinnu við lyfjayfirvöld viðkomandi lands, koma á fót fræðslu fyrir lækna sem miðar að því að tryggja að lyfinu sé sprautað á réttan stað, til að draga eins og kostur er úr aukaverkunum tengdum inndælingu og fræða um væntanlega og hugsanlega áhættu sem tengist meðferðinni.
Swedish: inkluderande utvecklandet av muskuloskeletalt syndrom och försämring/uppkomst av autoimmuna sjukdomar.
Icelandic: myndun stoðkerfisheilkennis (musculoskeletal syndrome) og myndun eða versnun sjálfsofnæmissjúkdóma.
Swedish: • Information om blödningsrisken hos patienter med koagulationsstörningar däribland de med pågående antikoagulantiabehandling.
Icelandic: Upplýsingar um blæðingarhættu hjá sjúklingum með storkukvilla, þ.m.t. sjúklingum sem fá segavarnarlyf samtímis.
Swedish: • Injektionsteknik och doseringsintervall.
Icelandic: Aðferð við inndælingu og tími milli skammta.
Swedish: Krav eller restriktioner med avseende på säker och effektiv användning av läkemedel som måste implementeras av medlemsländerna.
Icelandic: Skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarríkin munu innleiða
Swedish: • Påminnelse om behovet att rapportera oönskade händelser däribland felaktig användning.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að tilkynna aukaverkanir, þ.m.t. vegna rangrar lyfjagjafar.
Swedish: • Igenkännandet och behandling av allvarliga immunomedierade reaktioner, däribland anafylaxi.
Icelandic: Greining og meðhöndlun alvarlegra ónæmisviðbragða, þ.m.t. bráðaofnæmis.
Swedish: Upprepa steg 1 till 8.
Icelandic: Endurtakið skref 1 til 8.
Swedish: Sammanlagt 30 kvinnliga partners deltog i studien.
Icelandic: 30 kvenkyns makar þátt í rannsókninni.
Swedish: Behandling av denna grupp kan därför inte rekommenderas.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með meðferð fyrir þennan hóp.
Swedish: Patienterna följdes emellertid upp i 36 veckor.
Icelandic: Hins vegar var sjúklingum fylgt eftir í allt að 36 vikur.
Swedish: • obehaglig smak
Icelandic: ógeðfellt bragð
Swedish: Läkaren talar om för dig när du ska komma tillbaka för detta.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær þú skulir koma aftur vegna þessa.
Swedish: Sjukdomens medianduration var 4,9 år (intervall 2,0 till 27,9 år).
Icelandic: Miðgildi sjúkdómstíma var 4,9 ár (á bilinu 2,0 til 27,9 ár).
Swedish: Xiapex är avsett för:
Icelandic: Xiapex er ætlað:
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats mellan äldre och yngre patienter.
Icelandic: Enginn munur sást á heildarniðurstöðum varðandi öryggi og virkni milli eldri og yngri sjúklinga.
Swedish: Innan du tar emot detta läkemedel, se till att läkaren känner till:
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu ganga úr skugga um að læknirinn viti:
Swedish: I studie 1 och 2 var de co-primära effektmåtten:
Icelandic: Í rannsókn 1 og 2 voru samsettir meginendapunktar:
Swedish: Uppföljningsintervall (dagar)
Icelandic: Bil á milli eftirfylgni (dagar)
Swedish: Behandling med två samtidiga injektioner
Icelandic: Meðferð með tveimur samtímis inndælingum
Swedish: Medianåldern var 58 år (intervall 23 till 84 år).
Icelandic: Meðalaldur var 58 ár (á bilinu 23 til 84 ára).
Swedish: Håll kvar penis i denna uträtade position i 30 sekunder och släpp sedan.
Icelandic: Haltu getnaðarlimnum í þessari beinu stöðu í 30 sekúndur og slepptu svo.
Swedish: Högre grad av patientnöjdhet kunde korreleras till förbättrat rörelseomfång (r=0,51, p<0,001).
Icelandic: Fylgni var milli ánægju sjúklinga og bætts hreyfisviðs (r=0,51, p<0,001).
Swedish: Om du behandlas för Peyronies sjukdom
Icelandic: Ef þú færð meðferð við Peyronie-sjúkdómi
Swedish: Kakan av frystorkat pulver ska vara intakt och vit till färgen.
Icelandic: Kekkurinn af frostþurrkaða stofninum á að vera heill og hvítur á litinn.
Swedish: • Läkaren kommer också att tala om när du ska komma tillbaka om du behöver fler behandlingscykler.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig vita hvenær þú þurfir að koma aftur ef þörf er á fleiri meðferðarlotum.
Swedish: Den potentiella risken för människa vid förlossning och postnatal utveckling är okänd.
Icelandic: Hugsanleg áhætta varðandi þroska um og eftir fæðingu hjá mönnum er ekki þekkt.
Swedish: Totalt 189 patienter rekryterades och behandlades med Xiapex.
Icelandic: 189 sjúklingar þátt og fengu meðferð með Xiapex.
Swedish: PDQ-besvär**
Icelandic: PDQ óþægindi**
Swedish: Långsiktig effekt och säkerhet
Icelandic: Langtíma verkun og öryggi
Swedish: Genomsnittsåldern var 63 år (intervall 33 till 89 år) och 80 % av patienterna var män.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 63 ár (á bilinu 33 til 89 ára) og 80% sjúklinga voru karlkyns.
Swedish: Kliniskt meningsfull förbättring av handfunktionen enligt poängen på URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) observerades dag 31 (-11,3) och dag 61 (-12,3).
Icelandic: Vart varð við klínískt marktæka framför á virkni handa samkvæmt URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) skori á degi 31 (-11,3) og degi 61 (-12,3).
Swedish: Patienter ska instrueras:
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá fyrirmæli um:
Swedish: b p-värde <0,05.
Icelandic: b p-gildi <0,05.
Swedish: Peyronies sjukdom förekommer uteslutande hos vuxna manliga patienter och det finns därför ingen relevant information för användning till kvinnor.
Icelandic: Peyronie-sjúkdómur kemur eingöngu fyrir hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum og því liggja ekki fyrir neinar viðeigandi upplýsingar um notkun handa konum.
Swedish: • bära skenan på natten i upp till 4 månader
Icelandic: • vera með spelkuna á næturnar í allt að 4 mánuði.
Swedish: • klåda i handen
Icelandic: • kláði í hönd
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion har rapporterats som mindre vanlig (1 fall).
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (1 tilvik).
Swedish: • Behandling av vuxna män med Peyronies sjukdom med ett palpabelt plack och kurvaturdeformitet på minst 30 grader vid behandlingsstart (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: • til meðhöndlunar hjá fullorðnum karlmönnum við Peyronie-sjúkdómi með þreifanleg hersli og reðurbugðu sem nemur að minnsta kosti 30 gráðum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Förbättringar observerades oavsett ledtyp eller fingerengagemang (intervall: 60,5 % till 83,9 %).
Icelandic: Framför kom fram burtséð frá gerð liðar eða fingri (á bilinu: 60,5% til 83,9%).
Swedish: Du bör inte använda Xiapex om du vet att du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot kollagenas eller något av de andra innehållsämnena.
Icelandic: Ekki má gefa þér Xiapex ef þú veist til þess að þú hafir fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við kollagenasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Swedish: För varje försöksperson vars prov för vecka 12 valdes ut, analyserades motsvarande prover för vecka 6, 18, 24 och 52 om de också var positiva för bindande antikroppar.
Icelandic: Hjá hverjum sjúklingi þar sem sýni var valið í viku 12 voru samsvarandi sýni prófuð frá viku 6, 18, 24 og 52 ef viðkomandi var einnig jákvæður hvað varðar mótefnabindingu.
Swedish: Om kurvaturdeformiteten är mindre än 15 grader efter den första, andra eller tredje behandlingscykeln, eller om läkaren avgör att fortsatt behandling inte är kliniskt indicerad, ska efterföljande behandlingscykler inte administreras.
Icelandic: Ef reðurbugðan er minni en 15 gráður eftir fyrstu, aðra eða þriðju meðferðarlotu, eða ef læknirinn ákveður að ekki sé klínískur grundvöllur fyrir frekari meðferð skal ekki gefa næstu meðferðarlotur.
Swedish: Inga förändringar hade skett i IIEF-poäng (IIEF=International Index for Erectile Function).
Icelandic: Engar breytingar komu fram á stigi ristruflana samkvæmt alþjóðlegum stöðluðum kvarða (International Index of Erectile Function, IIEF-5).
Swedish: Sträck bara penis om den inte är hård (erigerad).
Icelandic: Teygðu aðeins getnaðarliminn ef hann er ekki harður (stinnur).
Swedish: Patienten bör instrueras att följa behandlingsanvisningarna (se avsnitt 4.2) och att omedelbart kontakta läkaren om det är svårigheter att böja fingret efter att svullnaden har gått ner (symtom på senruptur).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að fylgja meðferðarleiðbeiningum (sjá kafla 4.2) og að hafa tafarlaust samband við lækninn ef erfitt reynist að beygja fingurinn eftir að þrotinn minnkar (merki um sinarrof).
Swedish: Eftersom detta läkemedel administreras av din läkare är det inte troligt att du kommer att få en felaktig dos.
Icelandic: Þar sem læknirinn gefur þér lyfið er ólíklegt að þér sé gefinn rangur skammtur.
Swedish: • Läkaren kommer att tala om när du kan återuppta sexuell aktivitet efter varje behandlingscykel.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þú getur stundað kynlíf á ný eftir hverja meðferðarlotu.
Swedish: Nästan alla patienter hade positiva titrar för anti-AUX-I-antikroppar (97,9 %) och anti-AUX-II-antikroppar (97,5 %) 60 dagar efter två samtidiga injektioner.
Icelandic: Nánast allir sjúklingar sýndu jákvæð títur hvað varðar mótefni gegn AUX-I (97,9%) og mótefni gegn AUX-II (97,5%) 60 dögum eftir tvær samtímis inndælingar.
Swedish: Detta kallas svällkroppsruptur eller penisfraktur.
Icelandic: Þetta kallast rofin groppa eða reðurbrot.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler identifierades under den 5-åriga uppföljningsperioden.
Icelandic: Engin ný öryggisatriði greindust á 5 ára eftirfylgnitímabilinu.
Swedish: I dessa studier gavs patienter upp till 4 behandlingscykler med Xiapex eller placebo (vecka 0, 6, 12, 18) och följdes under en uppföljningsperiod utan behandling (vecka 24-52).
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu sjúklingar allt að 4 meðferðarlotur með Xiapex eða lyfleysu (vikur 0, 6, 12, 18) og síðan var haft eftirlit með þeim á eftirfylgnitímabili án meðferðar (vikur 24-52).
Swedish: I studie AUX-CC-865 fick de flesta (85 %) försökspersoner lokal anestesi före fingerextensionsproceduren.
Icelandic: Í rannsókn AUX-CC-867 fengu flestir (85%) einstaklingar staðdeyfingu áður en fingraréttuaðgerð var framkvæmd.
Swedish: Totalt (n=724)
Icelandic: Alls (n=724)
Swedish: Fråga läkaren om när du kan börja med dina vanliga aktiviteter igen efter behandlingen med Xiapex.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvenær þú getir aftur hafið daglegar athafnir eftir meðferð með Xiapex.
Swedish: Nominell förändring av recidivfrekvens jämfört med föregående år
Icelandic: Breyting á tíðni tilgreindrar endurkomu samanborið við fyrra ár
Swedish: Den kliniska effekten i studien AUX-CC-862 var likartad den som rapporterats i studierna CORD I och CORD II.
Icelandic: Klínísk verkun í rannsókn AUX-CC-862 var svipuð og tilkynnt var um í rannsóknunum CORD I og CORD II.
Swedish: Använd andra handen till att varsamt böja penis i motsatt riktning mot krökningen (se figur 4).
Icelandic: Notaðu hina höndina til þess að beygja getnaðarliminn á varlegan hátt í öfuga átt við sveigjuna (sjá mynd 4).
Swedish: c Den nominella recidivfrekvensen var det totala antalet recidiv som inträffade före intervallets sista dag delat med det totala antalet leder (×100).
Icelandic: c Tilgreind tíðni endurkomu var heildarfjöldi endurkomutilvika sem áttu sér stað fyrir síðasta dag bils deilt með heildarfjölda liða (×100).
Swedish: Bipacksedeln är uppdaterad i enlighet härmed.
Icelandic: Fylgiseðillinn er uppfærður í samræmi við það.
Swedish: • Xiapex ges som del i en behandlingscykel.
Icelandic: • Xiapex er gefið sem hluti af meðferðarlotu.
Swedish: En behandlingskur består av maximalt 4 behandlingscykler.
Icelandic: Meðferðarröð felur í sér 4 meðferðarlotur að hámarki.
Swedish: Dessa data stödjer den långsiktiga säkerhetsprofilen för Xiapex eftersom inga nya säkerhetsrisker identifierades under den 5 år långa uppföljningsperioden.
Icelandic: Þessar upplýsingar styðja langtíma öryggisupplýsingar varðandi Xiapex og staðfesta að ekki varð vart við neina nýja áhættu hvað varðar öryggi meðan á 5 ára eftirfylgninni stóð.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten - Enzymer, ATC-kod: M09AB02
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi - ensím, ATC-flokkur: M09AB02
Swedish: I varje behandlingscykel kommer du att få en injektion av Xiapex följt av en andra injektion en annan dag (1 till 3 dagar senare).
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu færðu eina inndælingu með Xiapex og síðan aðra inndælingu annan dag (1 til 3 dögum síðar).
Swedish: Bedömningens duration startade den dag då framgångsrik behandling konstaterades (besöket efter den sista injektionen vid vilket mätresultatet 0° till 5° registrerades för första gången).
Icelandic: Matstímabilið hófst daginn sem árangri var náð (skoðun eftir síðustu inndælingu þar sem mælingin 0° til 5° var fyrst skráð).
Swedish: Behandlingsskillnad (95 % KI)
Icelandic: Meðferðarmunur (95% CI)
Swedish: De maximala individuella plasmakoncentrationerna av AUX-I och AUX-II var <29 ng/ml respektive <71 ng/ml.
Icelandic: Hámarksstyrkur AUX-I og AUX-II í blóðvökva var <29 ng/ml og <71 ng/ml, í þessari röð.
Swedish: Ett undantag är användning av upp till 150 mg dagligen av acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att förebygga blodlevring) som är tillåtet.
Icelandic: Undantekning er notkun allt að 150 mg af acetýlsalicýlsýru á dag (efni sem er til staðar í mörgum lyfjum til að hindra blóðstorknun), sem er óhætt að taka.
Swedish: Du kommer att få Xiapex som en injektion direkt i det område som orsakar att ditt finger/din penis kröks (intralesionell injektion).
Icelandic: Þú færð Xiapex sem inndælingu beint í svæðið sem veldur bognun á fingri/getnaðarlim (inndæling í vefjaskemmd).