FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Седмица
Norwegian Bokmål: UKE.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xolair
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xolair
Bulgarian: Дръжте флакона в обърнато положение като върхът на иглата е в долната част на разтвора във флакона докато изтегляте разтвора в спринцовката.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset i snudd posisjon og la spissen på kanylen nå bunnen av oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes opp i sprøyten.
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или in vitro реактивност към целогодишни въздушни алергени, чести дневни симптоми или събуждания през нощта и множество документирани тежки екзацербации на астмата, независимо от високата дневна доза на прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert som tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen hos pasienter med alvorlig vedvarende allergisk astma, som har en positiv prikktest eller in vitro reaktivitet på et helårs luftbårent allergen og hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om natten og som har hatt flere dokumenterte alvorlige astmaeksaserbasjoner til tross for daglig inhalasjon av høydose kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonist til inhalasjon.
Bulgarian: 0,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с прикрепена игла (неръждаема стомана), (тип I) бутало и капачка за иглата.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte bestående av en sprøytesylinder (type I glass) med en kanyle (rustfritt stål), (type I) gummipropper, og kanylehette.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Xolair - ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Xolair - dersom du er allergisk overfor omalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри предмети.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten umiddelbart etter bruk i en kanylebeholder.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като най-честите са първи.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert etter synkende frekvens.
Bulgarian: Артралгия, миалгия, подуване на ставите
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, hovne ledd
Bulgarian: Безопасността на омализумаб е проучвана при дългоопашати макаци, тъй като омализумаб се свързва с IgE на дългоопашатия макак и на човека със сходен афинитет.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av omalizumab er undersøkt hos cynomolgusaper da omalizumab bindes med lik affinitet til IgE hos cynomolgusaper og mennesker.
Bulgarian: Симптомите може да включват мускулна болка, ставна болка и оток, обрив, висока температура, загуба на тегло и умора.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være muskelsmerter, leddsmerter og hevelse, utslett, feber, vekttap og utmattelse (fatigue).
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличие на сериозни нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Kontakt en lege umiddelbart hvis du merker noen symptomer som indikerer en mulig alvorlig bivirkning.
Bulgarian: Групова опаковка: 4 (4 х 1) флакони и 4 (4 х 1) ампули
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 (4 x 1) hetteglass og 4 (4 x 1) ampuller.
Bulgarian: Ще Ви бъдат нужни две инжекции от 150 mg на всеки четири седмици.
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urtikaria (elveblest) Du vil trenge to injeksjoner på 150 mg per gang hver fjerde uke.
Bulgarian: 24- та седмица
Norwegian Bokmål: 24 uker
Bulgarian: Подвижната защитна капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на естествения гумен латекс.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare nålehetten til denne ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av naturgummilateks.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко Xolair Ви е необходим и колко често ще Ви се прилага.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Xolair du trenger, og hvor ofte du skal få det.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Редки
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Sjeldne
Bulgarian: Няма фармакологични основания да се очаква, че обичайно предписваните лекарствени продукти, използвани при лечението на астмата или ХСУ, ще взаимодействат с омализумаб.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakologiske grunner til å forvente at vanlig forskrevne legemidler brukt i behandlingen av astma eller kronisk spontan urticaria vil gi interaksjoner med omalizumab.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair ser ut og innholdet i pakningen Xolair 150 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leveres som et hvitt til off-white pulver i et lite hetteglass sammen med en ampulle som inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: In vitro омализумаб образува с IgE комплекси с малък размер.
Norwegian Bokmål: Omalizumab danner komplekser av begrenset størrelse med IgE in vitro.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, включващи болка, подуване, сърбеж и зачервяване
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet, som smerter, hevelse, kløe og rødhet.
Bulgarian: 1 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с прикрепена игла (неръждаема стомана), (тип I) бутало и капачка за иглата.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte bestående av en sprøytesylinder (type I glass) med en kanyle (rustfritt stål), (type I) gummipropper, og kanylehette.
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или in vitro реактивност към целогодишни въздушни алергени и редуцирана белодробна функция (ФЕО1<80%), както и чести дневни симптоми или събуждания през нощта и множество документирани тежки екзацербации на астмата, независимо от високата дневна доза на прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert som tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen hos pasienter med alvorlig vedvarende allergisk astma, som har en positiv prikktest eller in vitro reaktivitet på et helårs luftbårent allergen, redusert lungefunksjon (FEV1 <80 %), hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om natten og som har hatt flere dokumenterte alvorlige astmaeksaserbasjoner til tross for daglig inhalasjon av høydose kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonist til inhalasjon.
Bulgarian: Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair инжекционен разтвор се предлага като бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair ser ut og innholdet i pakningen Xolair injeksjonsvæske, oppløsning er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
Bulgarian: Xolair се предлага също във флакони със 150 mg омализумаб.
Norwegian Bokmål: Xolair er også tilgjengelig i hetteglass á 150 mg omalizumab.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Синузит
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Sinusitt
Bulgarian: Xolair се отделя в кърмата.
Norwegian Bokmål: Xolair kan skilles ut i morsmelk.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете използваната спринцовка в контейнера за остри предмети.
Norwegian Bokmål: Brukt sprøyte kastes umiddelbart i en beholder for spisse gjenstander.
Bulgarian: Омализумаб се екскретира в млякото при дългоопашати макаци.
Norwegian Bokmål: Omalizumab utskilles i brystmelk hos cynomolgusaper.
Bulgarian: Важна информация за безопасност Внимание:
Norwegian Bokmål: Viktig sikkerhetsinformasjon
Bulgarian: Статистически значими резултати са наблюдавани освен това по отношение на степента на повлияване на UAS7≤6 (на 12- та седмица), които са били по-силно изразени в терапевтичните групи на омализумаб 300 mg, в интервала 52-66% (p<0,0001) сравнено с наблюдаваните 11-19% в плацебо групите, като пълен терапевтичен отговор (UAS7=0) е постигнат при 34-44% (p<0,0001) от пациентите, лекувани с омализумаб 300 mg спрямо 5-9% от пациентите в плацебо групите.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante resultater ble videre sett i responsratene for UAS7≤6 (ved uke 12) som var høyere for gruppene behandlet med 300 mg, varierte fra 52-66 % (p<0,0001) sammenlignet med 11-19 % for placebogruppene.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и юноши (на възраст 12 години и по-големи), които вече приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези лекарства.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen brukes til behandling av kronisk spontan urtikaria hos voksne og ungdom (12 år og eldre) som allerede bruker antihistaminer men som har symptomer på kronisk spontan urtikaria som ikke er godt kontrollert med disse medisinene.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel er klart til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul.
Bulgarian: ухапване от насекомо или храна; - ако някога сте имали алергична реакция към латекс.
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi), for eksempel som en reaksjon pået legemiddel, et insektsbitt eller mat. - Hvis du noen gang hatt en allergisk reaksjon mot lateks.
Bulgarian: При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване при алергични пациенти, показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода, тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert studie hos allergiske pasienter med kronisk økt risiko for helmintiasis, viste en svak økning i infeksjonsrate med omalizumab, mens forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret.
Bulgarian: Инжектиране на Xolair
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Xolair
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон с прах и 1 ампула с вода за инжекции и групови опаковки, съдържащи 4 (4 х 1) флакони с прах и 4 (4 х 1) ампули с вода за инжекции или 10 (10 х 1) флакони с прах и 10 (10 х 1) ампули с вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Pakning inneholdende 1 hetteglass med pulver og 1 ampulle med vann til injeksjonsvæsker, og multipakninger inneholdende 4 (4x 1) hetteglass med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæsker eller 10 (10 x 1) hetteglass med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Xolair се предлага също във флакони със 75 mg омализумаб.
Norwegian Bokmål: Xolair er også tilgjengelig i hetteglass á 75 mg omalizumab.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Xolair се нуждаете и колко често е нужно да Ви се прилага.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvor mye Xolair du trenger og hvor ofte du trenger det.
Bulgarian: Точната патогенеза на СЛЕ не е изяснена.
Norwegian Bokmål: Patogenesen til SLE er ikke fullt ut forstått.
Bulgarian: Xolair 150 mg инжекция омализумаб s.c.
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg injeksjonsvæske omalizumab s.c.
Bulgarian: Огледайте спринцовката.
Norwegian Bokmål: Kontroller sprøyten.
Bulgarian: Паразитози (хелминтози)
Norwegian Bokmål: Parasitære infeksjoner (helmintiasis)
Bulgarian: Липсват данни за фармакокинетиката или фармакодинамиката при пациентис алергична астма или ХСУ с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data hos pasienter med allergisk astma eller CSU med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода, тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert studie hos pasienter med kronisk økt risiko for helmintiasis, viste en svak økning i infeksjonsrate med omalizumab, mens forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret.
Bulgarian: - Xolair може да отслаби
Norwegian Bokmål: Xolair kan redusere effekten av behandlingen.
Bulgarian: Системен лупус еритематодес
Norwegian Bokmål: Systemisk lupus erythematosus
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, подуване на ръцете, наддаване на тегло, умора *:
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, hovne armer, vektøkning, fatigue
Bulgarian: Xolair 75 mg инжекция омализумаб s.c.
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg injeksjonsvæske omalizumab s.c.
Bulgarian: Как се прилага Xolair
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair skal brukes
Bulgarian: 10 (10 х 1) флакони и 10 (10 х 1) ампули
Norwegian Bokmål: Multipakning: 10 (10 x 1) hetteglass og 10 (10 x 1) ampuller.
Bulgarian: Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон с прах и 1 ампула с вода за инжекции и в групови опаковки, съдържащи 4 (4 x 1) флакони с прах и 4 (4 x 1) ампули с вода за инжекции или 10 (10 x 1) флакони с прах и 10 (10 x 1) ампули с вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass med pulver og 1 ampull med vann til injeksjonsvæsker, og multipakninger som inneholder 4 (4 x 1) hetteglass med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæske eller 10 (10 x 1) hetteglass med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæske.
Bulgarian: Пациенти с тежка астма може рядко да имат системен хипереозинофилен синдром или алергичен еозинофилен грануломатозен васкулит (синдром на Churg-Strauss), като и двете състояния обикновено се лекуват със системни кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom Pasienter med alvorlig astma kan i sjeldne tilfeller ha systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitt (Churg-Strauss syndrom).
Bulgarian: Системен лупус еритематодес (СЛЕ)
Norwegian Bokmål: • Systemisk lupus erythomatosus (SLE).
Bulgarian: Xolair действа чрез блокиране на едно вещество, наречено имуноглобулин Е (IgE), което се образува от организма. IgE играе ключова роля в причиняването на алергичната астма.
Norwegian Bokmål: Xolair virker ved å hemme en substans som kalles immunoglobulin E (IgE), som produseres i kroppen.
Bulgarian: ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ 2 СЕДМИЦИ ВЖ.
Norwegian Bokmål: VED DOSERING HVER 2.
Bulgarian: Предпазител на иглата Прозорче
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelse Vindu
Bulgarian: Ще Ви се приложат две инжекции от 150 mg на всеки четири седмици.
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urtikaria (elveblest) Du vil få to injeksjoner på 150 mg per gang hver fjerde uke.
Bulgarian: Извадете синята спринцовката от блистера, като я хванете по средата.
Norwegian Bokmål: Hold i midten på den blå sikkerhetshylsen og løft sprøyten ut av brettet.
Bulgarian: Не махайте защитната капачка на иглата до момента непосредствено преди прилагане на инжекцията.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern nålhetten før du er klar til å gi injeksjonen.
Bulgarian: Това зависи от Вашето телесно тегло и резултатите от направените кръвни тестове, измерващи количеството IgE, преди започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Dette avhenger av kroppsvekten din og resultatene av en blodprøve som er utført før behandlingen begynner for å måle mengden IgE i blodet.
Bulgarian: Липсват данни за фармакокинетиката или фармакодинамиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Перорално приложение блистер (OPA/ алуминий/PVC/алуми ний)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Bulgarian: Петдесет и четири процента от пациентите са жени.
Norwegian Bokmål: 54 % av pasientene var kvinner.
Bulgarian: a или по ниска.
Norwegian Bokmål: a eller lavere.
Bulgarian: a или по-висока, за която се счита, че е свързана с лечението.
Norwegian Bokmål: a eller høyere som anses som relatert til behandlingen.
Bulgarian: Възможното клинично значение на тези находки не е известно.
Norwegian Bokmål: En mulig klinisk relevans av disse funnene er ikke kjent.
Bulgarian: С BLUE BOX
Norwegian Bokmål: YTTERESKE MED BLUE BOX
Bulgarian: Ранното получаване на медицинско лечение може да попречи на проблема да стане по-сериозен.
Norwegian Bokmål: Hvis du får medisinsk behandling tidlig, kan det hindre at problemet blir mer alvorlig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза Xospata да приемате.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose Xospata du skal ta.
Bulgarian: - Гълтайте таблетките цели с вода.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene hele med vann.
Bulgarian: 9/L със или без пълно възстановяване на тромбоцитите).
Norwegian Bokmål: 9/l med eller uten fullstendig normalisering av trombocytter).
Bulgarian: Нито един от тези три метаболита не надвишава 10% от общата експозиция на основното вещество.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse tre metabolittene overskred 10 % av den samlede eksponeringen for morstoffet.
Bulgarian: (95% CI b)
Norwegian Bokmål: (95 % KI b)
Bulgarian: MEC и FLAG-Ida се дават в продължение на до два цикъла в зависимост от отговора на първия цикъл.
Norwegian Bokmål: MEC og FLAG-Ida ble gitt i opptil to sykluser, avhengig av responsen på den første syklusen.
Bulgarian: В проучването 42% от пациентите са на 65 години или по- възрастни, а 12% са на 75 години или по- възрастни.
Norwegian Bokmål: I studien var 42 % av pasientene 65 år eller eldre, og 12 % var 75 år eller eldre.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xospata при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xospata hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си по всяко време, особено когато пътувате или посещавате друг лекар.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortet, særlig når du er på reise eller besøker en annen lege.
Bulgarian: 95% CI се изчислява с помощта на точния метод, базиран на биномното разпределение.
Norwegian Bokmål: Raten for 95 % KI ble beregnet ved hjelp av den eksakte metoden basert på binominal fordeling.
Bulgarian: Xospata се приема през устата под формата на таблетки.
Norwegian Bokmål: Xospata tas gjennom munnen som tabletter.
Bulgarian: (от 2 до 4 ден) (FLAG-Ida).
Norwegian Bokmål: i 3 dager (dag 2 til og med 4) (FLAG-Ida).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се оценяват в активно контролираното проучване фаза 3 (2215-CL-0301).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ble vurdert i den aktiv-kontrollerte fase 3-studien (2215-CL-0301).
Bulgarian: Пациенти, които развиват признаци и симптоми, показателни за панкреатит, трябва да се оценяват и наблюдават.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn og symptomer som tyder på pankreatitt, må evalueres og overvåkes.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот за Xospata.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk antidot mot Xospata.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001 84 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1399/001 84 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: c a) Степен 1 е лека, степен 2 е умерена, степен 3 е тежка, степен 4 е животозастрашаваща.
Norwegian Bokmål: Grad 1 er lett, grad 2 er moderat, grad 3 er alvorlig, grad 4 er livstruende.
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Пълна ремисия CR
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon CR
Bulgarian: Прогнозираното увеличение на експозицията на гилтеритиниб обаче е помалко от 2-кратно.
Norwegian Bokmål: Den forventede økningen av eksponeringen for gilteritinib var imidlertid mindre enn 2 ganger.
Bulgarian: Приблизително 16,4% от общата доза се екскретира в урината като непроменено лекарство и метаболити.
Norwegian Bokmål: Ca. 16,4 % av den totale dosen ble utskilt i urinen som uendret legemiddel og metabolitter.
Bulgarian: Проучване ADMIRAL (2215-CL-0301)
Norwegian Bokmål: ADMIRAL-studien (2215-CL-0301)
Bulgarian: Ефект на храната
Norwegian Bokmål: Påvirkning fra mat
Bulgarian: Моля, уверете се, че показвате тази карта на всеки лекар, фармацевт или медицинска сестра за всяко медицинско лечение или при всяко посещение в болницата или клиниката.
Norwegian Bokmål: • Pass på å vise dette kortet til legen, apoteket eller sykepleieren ved all medisinsk behandling og ved alle besøk på sykehus eller klinikk.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Xospata във всяка държава членка ПРУ и националният компетентен орган трябва да постигнат съгласие относно съдържанието и формата на обучителния материал за лекаря, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Xospata i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet i og formatet på opplæringsmateriellet for leger, inklusiv kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og alle andre aspekter ved programmet.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност за окончателния анализ е общата преживяемост в intent-to-treat (ITT) популацията, измерена от датата на рандомизация до смърт по каквато и да е причина (броят анализирани събития е 261).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for endelig analyse var OS (total overlevelse) i intent-to-treatpopulasjonen (ITT) målt fra randomiseringsdatoen til dødsfall av en hvilken som helst årsak (antall analyserte hendelser var 261).
Bulgarian: Блистери от OPA/алуминий/PVC/алуминий, съдържащи 21 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av OPA/aluminium/PVC/aluminium med 21 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: След единична доза [
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter én enkelt dose av [
Bulgarian: Химиотерапия (N=124)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (N=124)
Bulgarian: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: доверителен интервал a.
Norwegian Bokmål: (95 % KI b) CR/CRh (95 % KI b) KI: konfidensintervall a.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE54
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE54
Bulgarian: Проучване CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Norwegian Bokmål: CHRYSALIS-studien (2215-CL-0101)
Bulgarian: Xospata може да повлияе на начина на действие на тези лекарства или тези лекарства може да повлияят на начина, по който действа Xospata.
Norwegian Bokmål: Xospata kan påvirke måten disse legemidlene virker, eller disse legemidlene kan påvirke hvordan Xospata virker.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 84 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 84 filmdrasjerte tabletter.