FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se alcanzó una RVS en los 24 pacientes (n = 20 con L159F + C316N; n = 1 con L159F; y n = 3 con N142T) que presentaban variantes basales asociadas con resistencia a los inhibidores nucleosídicos de NS5B.
Slovenian: Vseh 24 bolnikov, ki je imelo izhodiščne različice, povezane z odpornostjo na nukleozidne zaviralce NS5B, je doseglo SVR (n = 20 z L159F+C316N; n = 1 z L159F; in n = 3 z N142T).
Spanish: ↔ Cmin 0,94 (0,77, 1,14) S-metadona ↔ Cmax 0,95 (0,79, 1,13)
Slovenian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Spanish: Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,98, 1,06)
Slovenian: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir (800 mg/ 100 mg una vez al día)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni darunavir (800 mg/ 100 mg enkrat na dan)/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)
Spanish: - Se puede contemplar la administración de Harvoni (sin ribavirina) durante 24 semanas en los pacientes no elegibles o intolerantes al tratamiento con ribavirina.
Slovenian: - O 24 tednih zdravila Harvoni (brez ribavirina) je možno razmisliti pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z ribavirinom ni primerno ali ga ne prenašajo.
Spanish: Harvoni contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Slovenian: Zdravilo Harvoni vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Spanish: Se observaron VAR de la NS5A en el momento de la recaída en 11/13 pacientes (para el genotipo 1a: Q30R sola [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; para el genotipo 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Slovenian: odpornostjo povezane različice RAV NS5A so ob času relapsa opazili pri 11/13 bolnikih (za genotip 1a: samo Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1], za genotip 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Spanish: Es preciso obrar con cautela y se recomienda monitorizar las concentraciones terapéuticas de digoxina cuando se administre de forma concomitante con Harvoni.
Slovenian: priporoča se tudi spremljanje terapevtske koncentracije digoksina.
Spanish: Lamivudina ↔ Cmax 0,93 (0,87, 1,00)
Slovenian: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Spanish: Adultos previamente tratados con o sin cirrosis: ION-2 (ensayo 0109), genotipo 1
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli s cirozo ali brez nje - študija ION-2 (študija 0109) - genotip 1
Spanish: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94, 1,18)
Slovenian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Spanish: • rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones, incluida la tuberculosis).
Slovenian: • če sočasno jemljete katero izmed naslednjih zdravil: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo),
Spanish: La sustitución Y93C de la NS5A apareció en el VHC de 1 paciente (genotipo 4), mientras que las VAR de la NS5A presentes en la situación basal se observaron en el momento del fracaso en todos los pacientes.
Slovenian: Substitucija Y93C v polimerazi NS5A se je pojavila pri HCV pri 1 bolniku (genotip 4),
Spanish: ↑ Cmin 1,36 (1,23, 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18, 1,32)
Slovenian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Spanish: Tabla 11: Características demográficas y basales del ensayo ION-2 Disposición de los pacientes
Slovenian: Preglednica 11: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-2
Spanish: Inhibidor de la proteasa del VHC + PEG-IFN + RBV
Slovenian: Predhodno zdravljenje HCV PEG-IFN+RBV Zaviralec proteaze HCV + PEG-IFN+RBV
Spanish: Tabla 13: Tasas de recaída para subgrupos seleccionados en el ensayo ION-2 LDV/SOF
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje relapsa za izbrane podskupine v študiji ION-2 LDV/SOF
Spanish: Valores analíticos
Slovenian: Laboratorijske vrednosti
Spanish: Tabla 9: Características demográficas y basales del ensayo ION-1 Disposición de los pacientes
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-1
Spanish: Norelgestromina ↔ Cmax 1,07 (0,94, 1,22)
Slovenian: Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Spanish: ↑ Cmin 1,48 (1,34, 1,63) Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,96, 1,08)
Slovenian: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Spanish: 12 semanas (n = 111)
Slovenian: 12 tednov (n = 111)
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes debidas al sexo para sofosbuvir o GS-331007.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi spola za sofosbuvir in GS-331007
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que Harvoni funcione peor o pueden empeorar los posibles efectos adversos de los medicamentos.
Slovenian: Jemanje zdravila Harvoni s katerim koli od teh zdravil lahko povzroči, da bo morda zdravilo Harvoni slabše delovalo ali pa se bodo kateri od neželenih učinkov zdravila okrepili.
Spanish: Dichos pacientes pueden depender por tanto de otras clases de fármacos para la remisión de la infección por VHC.
Slovenian: Takšni bolniki bodo morda odvisni od drugih razredov zdravil za odpravljanje okužbe s HCV. Posledično je treba razmisliti o dolgotrajnejšem zdravljenju pri bolnikih z negotovimi možnostmi naknadnega ponovnega zdravljenja.
Spanish: El 39% y el 13% de los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina presentaron disminuciones de la hemoglobina a <10 g/dl y <8,5 g/dl, respectivamente, durante el tratamiento.
Slovenian: Zmanjšanje ravni hemoglobina na < 10 g/dl in < 8,5 g/dl med zdravljenjem so opazili pri 39 % oziroma 13 % bolnikov, zdravljenih z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom.
Spanish: Tras el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 semanas en pacientes con enfermedad descompensada (independientemente del estado con respecto al trasplante hepático), 3/7 pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una sensibilidad reducida >100 veces al ledipasvir recayeron, en comparación con 4/68 que no tenían ninguna VAR basal o con VAR que confieren una sensibilidad reducida ≤100 veces al ledipasvir.
Slovenian: Po 12-tedenskem zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo (ne glede na presaditev jeter) je do relapsa prišlo pri 3/7 bolnikov z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k > 100-kratni zmanjšani dovzetnosti za ledipasvir, v primerjavi s 4/68 bolnikov brez izhodiščnih RAV ali RAV, ki so doprinesle k ≤ 100-kratni spremembi dovzetnosti za ledipasvir.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Harvoni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Harvoni ne smete dojiti.
Spanish: Raza: Negro/Afroamericano 11 % (24)
Slovenian: Rasa: Črnci/afriški Američani
Spanish: ↑ Cmin 1,45 (1,27, 1,64) Emtricitabina ↔ Cmax 0,98 (0,94, 1,02)
Slovenian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Spanish: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Slovenian: ↑ Ritonavir
Spanish: b. Se excluyó del análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Slovenian: b. Bolniki brez statusa ciroze so bili izključeni iz te analize podskupin.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali emtricitabina/ rilpivirina/ dizoproksiltenofovirat fumarata ni treba prilagajati.
Spanish: Sofosbuvir se metaboliza ampliamente en el hígado para formar el trifosfato análogo del nucleósido farmacológicamente activo GS-461203.
Slovenian: Sofosbuvir se obširno presnovi v jetrih, kjer tvori v farmakološko aktivni nukleozidni analog trifosfat
Spanish: En la Tabla 13 se muestran las tasas de recaída con las pautas de 12 semanas (con o sin ribavirina) para subgrupos seleccionados (ver también la sección anterior "Efecto de las variantes basales del VHC asociadas con resistencia sobre el resultado del tratamiento").
Slovenian: za izbrane podskupine (glejte tudi prejšnje poglavje "Učinki izhodiščnih različic HCV, povezanih z odpornostjo, na izid zdravljenja").
Spanish: b. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Slovenian: b. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Spanish: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
Slovenian: Elvitegravir/ kobicistat/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat fumarat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)c/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)
Spanish: c. Se excluyó de este análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Slovenian: c. Bolniki brez statusa ciroze so bili izključeni iz te analize podskupin.
Spanish: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87, 0,97)
Slovenian: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Spanish: ↔ Cmin 0,91 (0,83, 0,99) Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97, 1,21)
Slovenian: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Spanish: Cuando se administró con tenofovir disoproxil fumarato usado conjuntamente con atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentó la concentración de tenofovir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z dizoproksiltenofoviratom fumaratom v povezavi z atazanavirjem/ritonavirjem je zdravilo Harvoni povečalo koncentracijo tenofovirja.
Spanish: • cansancio
Slovenian: • omotico
Spanish: Solo los pacientes que presentaron una RVS12 o una recaída se incluyeron en los análisis de la recaída.
Slovenian: V analize relapsa so bili vključeni samo bolniki, pri katerih so potrdili SVR12 ali relaps.
Spanish: ↔ GS-331007 (Aumento del pH gástrico)
Slovenian: ↔ GS-331007 (zaviranje P-gp)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali efavirenza/ emtricitabina/ dizoproksiltenofovirat fumarata ni treba prilagajati.
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento Recaída a
Slovenian: SVR Izid za bolnike brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem a
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película ledipasvir/sofosbuvir
Slovenian: Navodilo za uporabo Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete ledipasvir/sofosbuvir
Spanish: La administración concomitante con medicamentos que inhiben la glucoproteína P o la BCRP puede aumentar las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir sin incrementar las de GS-331007; Harvoni se puede administrar de forma concomitante con los inhibidores de la glucoproteína P o de la BCRP.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravili, ki zavirajo P-gp in/ali BCRP, lahko poveča koncentracijo ledipasvirja in sofosbuvirja v plazmi brez povečanja koncentracije GS-331007 v plazmi,
Spanish: Tabla 6: Características demográficas y basales del ensayo ION-3 Disposición de los pacientes
Slovenian: Preglednica 6: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-3
Spanish: a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Slovenian: a. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Spanish: Cimetidina e
Slovenian: Cimetidine Nizatidin e
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Če jemljete zdravilo Harvoni, boste morda dobili enega ali več spodaj navedenih neželenih učinkov: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Spanish: En los estudios con ratas y perros, no se identificaron órganos diana en términos de toxicidad con ledipasvir a exposiciones con un AUC aproximadamente 7 veces superior a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Slovenian: Ledipasvir V študijah ledipasvirja na podganah in psih z izpostavljenostjo AUC, ki je bila približno 7-krat večja od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso opredelili ciljnih organov za toksičnost.
Spanish: • desvanecimientos
Slovenian: • zasoplost
Spanish: ↔ Cmax 0,88 (0,82, 0,95)
Slovenian: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando Harvoni se utiliza con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrírtmicos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Harvoni s sočasno uporabo amiodarona in/ali drugih zdravil, ki upočasnjujejo srčni utrip, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: No procede.
Slovenian: niso ugotovili.
Spanish: Genotipo 1b 0,004 Genotipo 2a
Slovenian: Genotip 1a IL28CC genotip
Spanish: d. Se excluyó de este análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Slovenian: d. Bolniki brez statusa ciroze so bili izključeni iz te analize podskupin.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con rifapentina reduzca las concentraciones de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Slovenian: Harvoni z rifapentinom zmanjšalo koncentracije ledipasvirja in sofosbuvirja, kar bo povzročilo zmanjšan terapevtski učinek zdravila Harvoni.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)
Slovenian: ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Spanish: 24 semanas (n = 217)
Slovenian: 24 tednov (n = 217)
Spanish: Pacientes sin cirrosis
Slovenian: Bolniki brez ciroze
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día)/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)d
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan)/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)d
Spanish: Pacientes a la espera de un trasplante hepático y después de un trasplante hepático: ensayo SOLAR-1 SOLAR-1 es un ensayo multicéntrico y abierto para evaluar 12 y 24 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina en pacientes con HCC de genotipo 1 o 4 que padecen hepatopatía avanzada o que se han sometido a un trasplante hepático.
Slovenian: SOLAR-1 je odprta, multicentrična študija, v kateri ocenjujejo 12- in 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom pri bolnikih s CHC genotipa 1 ali 4 z napredovalo boleznijo jeter in/ali s presaditvijo jeter.
Spanish: La tabla no es totalmente incluyente.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir (800 mg/ 100 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)d
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni darunavir (800 mg/ 100 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Harvoni
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Harvoni
Spanish: Reacción adversa medicamentosa
Slovenian: Neželeni učinek zdravila
Spanish: Tacrolimús ↓ Cmax 0,73 (0,59, 0,90)
Slovenian: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Spanish: 12 semanas (n = 214)
Slovenian: 12 tednov (n = 214)
Spanish: No interpretable a. Dos pacientes del grupo de tratamiento de 12 semanas con LDV/SOF, un paciente del grupo de tratamiento de 12 semanas con LDV/SOF+RBV, dos pacientes del grupo de tratamiento de 24 semanas con LDV/SOF y dos pacientes del grupo de tratamiento de 24 semanas con LDV/SOF + RBV no tenían un subtipo confirmado del genotipo 1. b. Los resultados del FibroTest no ausentes se relacionaron a las puntuaciones de Metavir del siguiente modo: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Slovenian: Razlaga ni mogoča a. Dva bolnika v skupini 12-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF, en bolnik v skupini 12-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF+RBV, dva bolnika v skupini 24-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF in dva bolnika v skupini 24-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF+RBV niso imeli potrjenega podtipa genotipa 1.
Spanish: ↑ Dabigatrán ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Slovenian: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Spanish: Cuando se administra con elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, se espera que Harvoni aumente la concentración de tenofovir.
Slovenian: Pri uporabi z elvitegravirjem/ kobicistatom/ emtricitabinom/ dizoproksiltenofovirat fumaratom se pričakuje, da bo zdravilo Harvoni povečalo koncentracijo tenofovirja.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Mayo 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. maj 2014
Spanish: Utilizar únicamente si no hay otras alternativas disponibles.
Slovenian: Uporabljati samo, kadar ni druge možnosti.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA)
Spanish: Se observaron otras mutaciones dobles o triples con menor frecuencia.
Slovenian: Druge dvojne in trojne mutacije so opažali manj pogosto.
Spanish: Menos del 10% Menos del 10% Menos del 10%
Slovenian: manj kot 10% manj kot 10%
Spanish: El tipo de alimento no es importante.
Slovenian: Vrsta hrane pri tem ni pomembna.
Spanish: - Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente.
Slovenian: - To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Slovenian: Starejši (stari več kot 65 let)
Spanish: No estudiado.
Slovenian: Niso preučevali.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Spanish: No se han notificado casos de grado 3.
Slovenian: O primerih stopnje 3 niso poročali.
Spanish: Estudio clínico que ha examinado el intervalo QT
Slovenian: Klinične študije, v katerih so preučevali interval QT
Spanish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Slovenian: dekslansoprazol esomeprazol lansoprazol pantoprazol rabeprazol
Spanish: Estudio C206
Slovenian: Študija C206
Spanish: 2 Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
Slovenian: 2 Samostojno ali v kombinaciji z drugimi substitucijami (vključuje mešanice).
Spanish: Bradicardia grave y bloqueo cardíaco
Slovenian: Huda bradikardija in srčni blok
Spanish: La presencia de suero humano al 50% reducía la actividad de simeprevir sobre el replicón en 2,4 veces.
Slovenian: Prisotnost 50% človeškega seruma je zmanjšala aktivnost simeprevirja proti replikonu za 2,4-krat.
Spanish: 4 Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
Slovenian: 4 Bolniki z navedenimi kombinacijami so šteti tudi v drugih vrsticah, v katerih so navedene samostojne substitucije.
Spanish: OLYSIO no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Slovenian: Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), ker pri tej starostni skupini njegova uporaba ni raziskana.
Spanish: En la tira blíster aparecen impresos los días de la semana.
Slovenian: Na pretisnem traku so natisnjene okrajšave imen dni v tednu.
Spanish: Estudio fase 3 en pacientes Asiáticos
Slovenian: Študija faze 3 pri bolnikih azijskega porekla
Spanish: * ver la sección siguiente para obtener más detalles.
Slovenian: * Za podrobne podatke glejte spodnje poglavje.
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos los aparatos de bronceado).
Slovenian: Izogibajte se zlasti intenzivnemu oziroma dolgotrajnemu sončenju (velja tudi za uporabo solarijev).
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Slovenian: 4.6 Plodnost nosečnost in dojenje
Spanish: 24 semanas N = 31
Slovenian: 24 tednov n = 31
Spanish: Resumen del diseño del estudio
Slovenian: Povzetek načrta študije
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados con simeprevir en mujeres embarazadas.
Slovenian: Pri nosečnicah niso opravili primernih in dobro nadzorovanih študij s simeprevirjem.
Spanish: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
Slovenian: EU/1/14/924/002 (28 kapsul)
Spanish: Los pacientes que son identificados como con alto riesgo de bradicardia deben ser monitorizados continuamente a lo largo de 48 horas en un centro médico apropiado.
Slovenian: Bolnike, z velikom tveganjem za pojav bradikardije je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustreznem kliničnem okolju.
Spanish: Esto es importante porque se desconoce si simeprevir puede pasar a la leche materna.
Slovenian: To je pomembno zato, ker ni znano, ali simeprevir lahko prehaja v materino mleko ali ne.
Spanish: Si lo hace, el medicamento puede no tener el efecto adecuado.
Slovenian: zdravilo morda ne bo ustrezno delovalo.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas reportadas fueron de intensidad grado 1.
Slovenian: Večina poročanih neželenih učinkov je bila stopnje jakosti 1.
Spanish: En los estudios realizados en animales no aparecieron efectos adversos de simeprevir en las funciones vitales (sistemas cardíaco, respiratorio y nervioso central).
Slovenian: V študijah na živalih simeprevir ni izkazoval neželenega delovanja na vitalne funkcije (na delovanje srca, dihal in centralnega živčevja).
Spanish: ANALÉPTICOS Cafeína
Slovenian: ANALEPTIKI kofein
Spanish: - Intente tomar OLYSIO siempre a la misma hora del día.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO poskušajte jemati vsak dan ob istem času.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih niso poročali.
Spanish: Ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a "elevación de bilirrubina en sangre".
Slovenian: Noben bolnik pa ni prekinil zdravljenja zaradi 'zvečanja koncentracije bilirubina v krvi'.
Spanish: Aspecto de OLYSIO y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila OLYSIO in vsebina pakiranja
Spanish: Estudio1
Slovenian: Študija1
Spanish: Eliminación: Leer el prospecto.
Slovenian: Odstranjevanje: glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada cápsula contiene 78,4 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Spanish: IMC ≥ 30 kg/m2
Slovenian: ITM ≥ 30 kg/m2
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se recuperaba en la orina.
Slovenian: Manj kot 1% danega odmerka so prestregli v urinu.
Spanish: 4 Dosis individualizada para cada paciente a criterio del médico, según la práctica clínica local.
Slovenian: 4 Odmerek, prilagojen posameznemu bolniku po presoji zdravnika glede na lokalne klinične smernice.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 cápsulas duras
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 trdih kapsul
Spanish: C208 - C216 (QUEST-1 y QUEST-2; Fase 3)
Slovenian: C208 - C216 (QUEST-1 in QUEST-2; faza 3)
Spanish: C212 (Fase 3)
Slovenian: C212 (faza 3)
Spanish: Simeprevir se une ampliamente a las proteínas del plasma (> 99,9%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1 glucoproteína ácida.
Slovenian: Simeprevir se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99,9%), največ na albumin in manj na alfa-1-kisli glikoprotein.
Spanish: Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar como coagula la sangre.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zvečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da bo preverjal kako dobro se strujuje vaša kri.
Spanish: El tipo de alimento no afecta a la exposición a simeprevir.
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost simeprevirju.
Spanish: Simeprevir no es un inhibidor clínicamente relevante de la actividad de la enzima catepsina A.
Slovenian: Simeprevir ni klinično pomemben zaviralec encimske dejavnosti katepsina A.
Spanish: Claritromicina Telitromicina
Slovenian: klaritromicin telitromicin
Spanish: Tamaños de envase de 7 y 28 cápsulas.
Slovenian: Velikost pakiranja: 7 ali 28 kapsul.
Spanish: Aunque la causalidad es difícil de establecer debido a los antecedentes de enfermedad hepática avanzada, no se puede excluir un riesgo potencial.
Slovenian: Vzročno povezavo je težko ugotoviti zaradi osnovne napredovale jetrne bolezni, kljub temu morebitnega tveganja ne moremo izključiti.
Spanish: ANTITUSIVOS Dextrometorfano (DXM)
Slovenian: ANTITUSIKI dekstrometorfan (DXM)