FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba eslikarbazepinacetata je povezana s podaljšanjem intervala PR. Lahko se pojavijo neželeni učinki, povezani s podaljšanjem intervala PR (npr. AV-blok, sinkopa in bradikardija).
Croatian: Mogu se pojaviti nuspojave povezane s produljenim PR intervalom (npr. AV blok, sinkopa, bradikardija).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiponatriemija, zmanjšan apetit neravnovesje elektrolitov, dehidracija, hipokloremija
Croatian: Neravnoteža elektrolita, dehidracija, hipokloremija
Slovenian: Čeprav je bila robustnost teh post-hoc analiz podskupin omejena, podatki kažejo na od starosti in odmerka odvisno zvečanje učinkovitosti.
Croatian: Iako je robusnost ovih post-hoc analiza podskupina ograničena,
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zebinix
Croatian: Kako uzimati Zebinix
Slovenian: V razponu od 400 do 1.200 mg je farmakokinetika eslikarbazepinacetata linearna in odvisna od odmerka pri zdravih osebah in pri bolnikih.
Croatian: Farmakokinetika eslikarbazepinacetata je linearna i proporcionalna dozi u rasponu od 400-1200 mg i u zdravih ispitanika i u bolesnika.
Slovenian: Steklenico lahko z zaporko zaprete tudi s prilagodilnikom v njej.
Croatian: Boca se može zatvoriti zatvaračem dok je nastavak još uvijek na svom mjestu.
Slovenian: Bodite previdni, da bata ne potisnete navzdol, ko odmerno brizgo odstranjujete iz steklenice.
Croatian: Pazite da dok vadite štrcaljku za usta ne pritisnite klip prema dolje.
Slovenian: Preiskave povečana telesna masa znižan krvni tlak, zmanjšana telesna masa, zvišan krvni tlak, znižan natrij v krvi, znižana raven kloridov v krvi, zvišana raven osteokalcina, znižan hematokrit, znižan hemoglobin, zvišane transaminaze
Croatian: smanjeni natrij u krvi, smanjeni kloridi u krvi, povišeni osteokalcin, smanjeni hematokrit, smanjeni hemoglobin,
Slovenian: Zebinix 50 mg/ml peroralna suspenzija
Croatian: Zebinix 50 mg/ml oralna suspenzija
Slovenian: V študiji monoterapije je bilo z eslikarbazepinacetatom zdravljenih le nekaj preskušancev, starejših od 65 let (N = 27).
Croatian: Samo nekoliko bolesnika (N=27) starijih od 65 godina liječeno je eslikarbazepinacetatom u ispitivanju primjene monoterapije.
Slovenian: Zebinix 50 mg/ml peroralna suspenzija eslikarbazepinacetat
Croatian: Zebinix 50 mg/ml oralna suspenzija eslikarbazepinacetat
Slovenian: Odmerek ob začetku zdravljenja 400 mg enkrat na dan en ali dva tedna, nato se odmerek zveča na vzdrževalni odmerek.
Croatian: Doza kod započinjanja liječenja 400 mg jednom dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja.
Slovenian: • srbenje,
Croatian: • Svrbež;
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri starejši populaciji ni potrebno, če delovanje ledvic ni moteno.
Croatian: U starije populacije nije potrebna prilagodba doze pod uvjetom da je bubrežna funkcija očuvana.
Slovenian: • zardevanje, hladne okončine,
Croatian: • Naleti crvenila, hladni udovi;
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro je kliničnih podatkov malo, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro pa farmakokinetičnih in kliničnih podatkov ni, zato je treba pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro eslikarbazepinacetat uporabljati previdno, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro pa njegova uporaba ni priporočena.
Croatian: Budući da su klinički podaci ograničeni u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, a farmakokinetički i klinički podaci nedostaju u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, eslikarbazepinacetat treba koristiti s oprezom u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre i ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Slovenian: Delež bolnikov s poslabšanjem (povečanjem ≥ 25 %) v primerjavi z izhodiščem je bil
Croatian: Udio bolesnika s pogoršanjem (porast od ≥ 25%) u odnosu na početno razdoblje iznosio je 14.2%.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija, vloženi v kartonske škatle, ki vsebujejo 20, 30, 60 ali 90 tablet in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo po 180 (2 pakiranji po 90) tablet.
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 20, 30, 60 ili 90 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 180 (2 pakiranja od 90) tableta.
Slovenian: Študija pri zdravih preskušancih je pokazala povprečno 50-odstotno zmanjšanje sistemske izpostavljenosti simvastatinu pri sočasnem dajanju eslikarbazepinacetata v odmerku 800 mg enkrat dnevno, kar je najverjetneje posledica indukcije CYP3A4.
Croatian: Studija u zdravih ispitanika pokazala je prosječno smanjenje od 50% u sistemskoj izloženosti simvastatinu kada se primjenjuje zajedno sa eslikarbazepinacetatom u dozi od 800 mg jednom dnevno, najvjerojatnije uzrokovano indukcijom CYP3A4.
Slovenian: Zunanja škatla skupnega pakiranja (vključno z "blue box" podatki)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja (uključujući plavi okvir)
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah sočasne uporabe 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan in topiramata ni povzročila pomembne spremembe v izpostavljenosti eslikarbazepinu, vendar so ugotovili 18-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti topiramatu, ki je najverjetneje bilo rezultat zmanjšane biološke uporabnosti topiramata.
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika, istodobna primjena eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno i topiramata nije pokazala značajne promjene u izloženosti eslikarbazepinu, nego 18% smanjenu ekspoziciju topiramatu, najvjerojatnije uzrokovanu smanjenom bioraspoloživosti topiramata.
Slovenian: V kliničnih študijah (dodatno zdravljenje in monoterapija) so z eslikarbazepinacetatom zdravili 2.434 bolnikov s parcialnimi epileptičnimi napadi (1.983 odraslih bolnikov in 451 pediatričnih bolnikov), od katerih je 51 % imelo neželene učinke.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (kao dodatna terapija i kao monoterapija), 2434 bolesnika s parcijalnim napadajima liječeno je eslikarbazepinacetatom (1983 odraslih i 451 pedijatrijski bolesnik), 51% tih bolesnika imalo je nuspojave.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s 7, 14 ali 28 tabletami
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija sa 7, 14 ili 28 tableta
Slovenian: Tel: + 39 02 518 1401
Croatian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 518 1401
Slovenian: Učinkovitost eslikarbazepinacetata kot monoterapije so dokazali v dvojno slepi, z aktivno učinkovino (karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem) kontrolirani študiji, v katero je bilo zajetih
Croatian: Djelotvornost eslikarbazepinacetata kao monoterapije dokazana je u dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom (karbamazepin s kontroliranim oslobađanjem) ispitivanju, koje je uključivalo 815
Slovenian: Eslikarbazepinacetat se s hidrolitično presnovo prvega prehoda skozi jetra hitro in v veliki meri biološko transformira v glavni aktivni presnovek, eslikarbazepin.
Croatian: Eslikarbazepinacetat se brzo i opsežno biotransformira u njegov glavni aktivni metabolit eslikarbazepin putem hidrolitičkog metabolizma prvog prolaza.
Slovenian: imenovanim podaljšanje intervala PR. Lahko se pojavijo neželeni učinki, povezani s tem pojavom (npr. omedlevica in upočasnitev srčnega utripa).
Croatian: Mogu nastupiti nuspojave povezane s tim abnormalnim EKG nalazom (npr. padanje u nesvijest i usporenje otkucaja srca).
Slovenian: Zebinix ni priporočeno pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo.
Croatian: Zebinix se ne preporučuje u bolesnika s teškim bolestima jetre.
Slovenian: • zmanjšanje števila levkocitov, zaradi katerega so okužbe verjetnejše,
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica što dovodi do lakše pojave infekcija;
Slovenian: Alel HLA-B* 1502 - pri populaciji Han kitajske, tajske ali druge azijske narodnosti
Croatian: Prisutnost alela HLA-B*1502 u populacijama pripadnika kineskog naroda Han, pripadnika naroda Tai i pripadnika drugih azijskih naroda
Slovenian: • fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), ker bo morda moral prilagoditi odmerek; • karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek; med jemanjem zdravila Zebinix se lahko poveča pogostnost naslednjih neželenih učinkov: dvojni vid,
Croatian: • karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu te se sljedeće nuspojave Zebinixa mogu javiti češće: dvostruke slike, abnormalna koordinacija pokreta i omaglica.
Slovenian: Zaradi zdravila Zebinix ste lahko omotični ali dremavi in utegnete imeti motnje vida, zlasti na začetku zdravljenja.
Croatian: Zebinix može kod Vas izazvati osjećaj omaglice i omamljenosti i utjecati na Vaš vid, osobito na početku liječenja.
Slovenian: Digoksin Študija pri zdravih osebah je pokazala, da uporaba 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan nima učinka na farmakokinetiko digoksina, kar kaže na to, da eslikarbazepinacetat nima učinka na transportni P-glikoprotein.
Croatian: Studija u zdravih ispitanika nije pokazala utjecaj eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno na farmakokinetiku digoksina, sugerirajući da eslikarbazepinacetat nema nikakav utjecaj na transporter Pglikoprotein.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Croatian: Teл.: + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Slovenian: Pred uporabo dobro, a nežno pretresite.
Croatian: Prije uporabe dobro protresti.
Slovenian: EU/1/09/514/021 20 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/022 60 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
Croatian: EU/1/09/514/021 20 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/022 60 tableta - PVC/Al blister
Slovenian: Tablete Zebinix 400 mg so bele, okrogle in bikonveksne.
Croatian: Zebinix 400 mg tablete su bijele, okrugle i bikonveksne.
Slovenian: • urtikarija (koprivnica; srbeč kožni izpuščaj).
Croatian: • Koprivnjača (kožni osip praćen svrbežom)
Slovenian: V 10-mesečni študiji so pri velikih odmerkih in stopnjah izpostavljenosti, manjših od kliničnih stopenj izpostavljenosti eslikarbazepinu pri otrocih, pri samicah opazili zmanjšanje vsebnosti kostnih mineralov, kostnega predela in/ali mineralne gostote kosti v ledvenih vretencih in/ali stegnenici.
Croatian: U 10-mjesečnom ispitivanju primijećeno je smanjenje mineralnog koštanog sadržaja, površine kosti i/ili mineralne gustoće kosti u lumbalnim kralješcima i/ili femuru u ženki koje su primale visoke doze, pri razinama izloženosti nižima od razina kliničke izloženosti eslikarbazepinu u djece.
Slovenian: EU/1/09/514/012 20 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/013 30 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/014 60 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/015 90 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/016 20 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/017 30 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/018 60 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/019 90 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
Croatian: EU/1/09/514/012 20 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/013 30 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/014 60 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/015 90 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/016 20 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/017 30 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/018 60 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/019 90 tableta - PVC/Al blister
Slovenian: SŠ:
Croatian: NN:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študijah, nadzorovanih s placebom, sočasno prejemali karbamazepin in eslikarbazepinacetat, so opazili naslednje neželene učinke: diplopija (11,4 % oseb, ki so sočasno prejemale karbamazepin, 2,4 % oseb, ki niso sočasno prejemali karbamazepina), nenormalna koordinacija (6,7 % pri sočasni uporabi karbamazepina, 2,7 % brez sočasne uporabe karbamazepina), in omotica (30,0 % pri sočasni uporabi karbamazepina, 11,5 % brez sočasne uporabe karbamazepina),
Croatian: U bolesnika istodobno liječenih karbamazepinom i eslikarbazepinacetatom u placebom kontroliranim studijama primijećene su sljedeće nuspojave: diplopija (11,4% ispitanika koji su istodobno primali karbamazepin, 2,4% ispitanika koji nisu istodobno primali karbamazepin), poremećaj koordinacije (6,7% s istodobnom primjenom karbamazepina, 2,7% bez istodobne primjene karbamazepina) i omaglica (30,0% s istodobnom primjenom karbamazepina, 11,5% bez istodobne primjene karbamazepina), vidjeti dio 4.5.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih toksičnost zdravila, padci,
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Slovenian: • Druge sestavine so ksantanski gumi (E415), makrogol-100 stearat, metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev saharinat (E954), umetna aroma tutti frutti (vsebuje maltodekstrin, propilenglikol, naravne in umetne arome in arabski gumi (E414), prekrivni okus (vsebuje propilenglikol, vodo in naravne ter umetne arome) in prečiščena voda.
Croatian: saharinnatrij (E954), umjetna aroma tutti-frutti (sadrži maltodekstrin, propilenglikol, prirodne i umjetne arome i arapsku gumu (E414), maskirajuću aromu (sadrži propilenglikol, vodu i prirodne i umjetne arome) i pročišćena voda.
Slovenian: Med zdravljenjem in do konca trenutnega menstrualnega cikla po koncu zdravljenja je zato treba uporabljati drugo, učinkovito in varno kontracepcijsko metodo.
Croatian: Stoga, treba koristiti alternativnu, učinkovitu i sigurnu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja i sve do kraja tekućeg menstrualnog ciklusa, nakon što je liječenje prekinuto.
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v okončinah, mišična šibkost,
Croatian: • Bolovi u mišićima, bol u udovima, slabost u mišićima; • Poremećaj metabolizma kostiju;
Slovenian: • mehurji ali luščenje kože in/ali sluznic, izpuščaj, težave pri požiranju ali dihanju in otekanje ustnic, obraza, vek, grla ali jezika.
Croatian: • Stvaranje mjehurića po koži ili ljuštenje kože i/ili sluznica, osip, poteškoće gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, vjeđa, grla ili jezika.
Slovenian: • zaprtost,
Croatian: • Zatvor stolice;
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija (vključno s hipertenzivno krizo), hipotenzija, ortostatska hipotenzija, zardevanje,
Croatian: (uključujući hipertenzivnu krizu), hipotenzija, ortostatska hipotenzija, navale crvenila, periferna hladnoća
Slovenian: V študiji pri zdravih preskušancih je sočasna uporaba eslikarbazepinacetata v odmerku 800 mg enkrat dnevno ter karbamazepina v odmerku 400 mg dvakrat dnevno povzročila povprečno 32-odstotno zmanjšanje izpostavljenosti aktivnemu presnovku eslikarbazepinu, kar je najverjetneje posledica indukcije glukuronidacije.
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika, istodobna primjena eslikarbazepinacetata 800 mg jednom dnevno i karbamazepina 400 mg dva puta dnevno rezultirala je u prosjeku padom od 32% u izloženosti aktivnom metabolitu eslikarbazepinu, najvjerojatnije uzrokovan indukcijom glukuronidacije.
Slovenian: • kožni izpuščaj,
Croatian: poremećaji kože,
Slovenian: Zdravilo Zebinix peroralna suspenzija lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Croatian: Oralna suspenzija Zebinix može se uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Ni znano, ali se eslikarbazepinacetat/presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se eslikarbazepinacetat u majčino mlijeko kod ljudi.
Slovenian: Prevalenca nosilcev HLA-B*1502 je približno 10 %
Croatian: Prevalencija nositelja HLA-B*1502 u populacijama pripadnika kineskog naroda
Slovenian: Uporaba zdravila Zebinix ni priporočena, če imate hude težave z ledvicami.
Croatian: Zebinix se ne preporučuje ako imate tešku bolest bubrega.
Slovenian: V dvojno slepem obdobju študije faze III je bilo povprečno zmanjšanje najmanjših kvadratov v standardizirani pogostnosti napadov z eslikarbazepinacetatom (-18,1 % glede na izhodišče) drugačno kot za placebo (-8,6 % glede na izhodišče), a ne statistično značilno (p = 0,2490).
Croatian: U dvostruko slijepom razdoblju ispitivanja faze III smanjenje srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata za standardiziranu učestalost napadaja za eslikarbazepinacetat (-18,1% u odnosu na početne vrijednosti) razlikovalo se od placeba (-8,6% u odnosu na početne vrijednosti), ali nije bilo statistički značajno (p=0,2490). 41 bolesnik (30,6%) u skupini eslikarbazepinacetata u usporedbi s 40
Slovenian: • rdečkaste, tarčam podobne makule ali okrogle zaplate, pogosto z mehurji na sredi, ki se pojavijo na trupu, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, spolovilih in očeh, rdeče in otekle oči, pred katerimi se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi
Croatian: • Crvenkaste mrlje nalik meti ili kružne mrlje često s mjehurom u sredini smještene po trupu, koža koja se ljušti, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima, crvene i otečene oči čemu prethodi vrućica i/ili simptomi slični gripi (Steven-johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza);
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Rizici vezani za epilepsiju i antiepileptičke lijekove općenito
Slovenian: Eslikarbazepinacetat so preskušali v odmerkih 800 mg, 1.200 mg in 1.600 mg z odmerjanjem enkrat na dan. Odmerki aktivnega primerjalnega zdravila, karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem, so bili 200 mg, 400 mg in 600 mg z odmerjanjem dvakrat na dan.
Croatian: Doze aktivnog komparatora, karbamazepina s kontroliranim oslobađanjem, bile su 200 mg, 400 mg i 600 mg dvaput dnevno.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/ALU
Croatian: PVC/AL blister
Slovenian: 20 tablet 60 tablet
Croatian: 20 tableta 60 tableta
Slovenian: Na podlagi podatkov, predstavljenih v pregledanem PSUR, odbor PRAC meni, da so spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo eslikarbazepin, utemeljene.
Croatian: smatra da su promjene u informacijama o lijeku lijekova koji sadrže eslikarbazepinacetat opravdane.
Slovenian: 30 tablet 60 tablet
Croatian: 30 tableta 60 tableta
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli poleg oznake »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza „Rok valjanosti".
Slovenian: 400 mg (samo v študijah 301 in 302), 800 mg in 1.200 mg enkrat na dan. Eslikarbazepinacetat pri odmerku 800 mg enkrat na dan in 1.200 mg enkrat na dan je bil bistveno učinkovitejši od placeba pri zmanjšanju pogostnosti epileptičnih napadov v 12-tedenskem vzdrževalnem obdobju.
Croatian: Eslikarbazepinacetat 800 mg jednom dnevno i 1200 mg jednom dnevno su bili znatno djelotvorniji od placeba u smanjenju učestalosti napadaja tijekom 12-tjednog razdoblja održavanja.
Slovenian: (običajno manj resne) od 5,0 % pri splošni populaciji do 26,0 % pri potomcih evropskega porekla, medtem ko lahko njegova odsotnost tveganje zmanjša s 5,0 % na 3,8 %.
Croatian: Prisutnost alela HLA-A*3101 može povećati rizik za pojavu kožnih reakcija induciranih karbamazepinom (uglavnom manje teških) od 5,0% u općoj populaciji do 26,0% među osobama koje imaju europske pretke, dok odsutnost alela može smanjiti rizik s 5,0% na 3,8%.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Pretisni omot iz PVC/ALU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER PVC/Al blister
Slovenian: Rjavkaste steklenice z za otroke varno zaporko iz HDPE, ki vsebujejo 200 ml peroralne suspenzije, v kartonski škatli.
Croatian: Boce od smeđeg stakla s HDPE zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 200 ml oralne suspenzije, u kartonskim kutijama.
Slovenian: V kliničnih študijah z eslikarbazepinacetatom so opazili podaljšanje intervala PR.
Croatian: Primjena eslikarbazepinacetata je povezana s produljenjem PR intervala.
Slovenian: Zaradi zdravila Zebinix ste lahko omotični ali dremavi ali oboje, zlasti na začetku zdravljenja.
Croatian: Zebinix može kod Vas prouzročiti omaglicu i/ili omamljenost, osobito na početku liječenja.
Slovenian: zebinix 50 mg/ml (samo zunanja ovojnina)
Croatian: zebinix 50 mg/ml (samo vanjsko pakiranje)
Slovenian: utrujenost (8,3 %), konvulzije (8,3 %), hiponatriemija (8,3 %), nazofaringitis (6,9 %) in okužba zgornjih dihal (5,6 %).
Croatian: Najčešće pojedinačne nuspojave bile su omaglica (12,5% ispitanika), somnolencija (9,7%), umor, konvulzije i hiponatrijemija (svaka8,3%), nazofaringitis (6,9%) i infekcija gornjih dišnih puteva (5,6%).
Slovenian: neprijeten občutek v trebuhu, abdominalna distenzija, gingivitis, melena, zobobol pankreatitis
Croatian: Konstipacija, dispepsija, gastritis, bol u abdomenu, suha usta, nelagoda u abdomenu, distenzija abdomena, gingivitis, melena, zubobolja
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 20, 30, 60 ali 90 tablet ali skupno pakiranje ki vsebuje 180 (2x90) tablet, in v steklenice iz HDPE z za otroke varno zaporko v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 90 tablet.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 20, 30, 60 ili 90 tableta ili višestruka pakovanja koja sadrže 180 (2x90) tableta, i u HDPE boce sa zatvaračem sigurnim za djecu, u kartonskim kutijama koje sadrže 90 tableta.
Slovenian: Izkazalo se je, da ima eslikarbazepin in vivo spodbujevalni učinek na presnovo zdravil, ki se izločajo predvsem prek sistema CYP3A4 (npr. simvastatin).
Croatian: In vivo eslikarbazepin izaziva indicirajući učinak na metabolizam lijekova, koji se uglavnom eliminiraju metabolizmom putem CYP3A4 (npr. simvastatin).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, suha koža, hiperhidroza, eritem, bolezni kože, pruritus, alergijski dermatitis toksična epidermalna nekroliza, Stevens
Croatian: Alopecija, suha koža, Toksična epidermalna potkožnog tkiva hiperhidroza, eritem,
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Slovenian: 10-20 h, pri odraslih bolnikih z epilepsijo pa 13-20 h. Manj pomembni presnovki v plazmi so R-likarbazepin in okskarbazepin, za katera so ugotovili, da sta aktivna, ter konjugati glukuronske kisline z eslikarbazepinacetatom, eslikarbazepinom, R-likarbazepinom in okskarbazepinom.
Croatian: Manji metaboliti u plazmi su R-likarbazepin i okskarbazepin, koji su aktivni te konjugati glukuronske kiseline s eslikarbazepinacetatom, eslikarbazepin, R-likarbazepin i okskarbazepin.
Slovenian: razdražljivost, motnje pozornosti/hiperaktivnost, stanje zmedenosti, spremembe razpoloženja,
Croatian: apatija, depresija, nervoza, agitacija, razdražljivost, deficit pažnje/ hiperaktivni poremećaj, konfuzno stanje, promjene raspoloženja, plač,
Slovenian: Drugače obstaja tveganje za pogostejše epileptične napade.
Croatian: Ako to učinite, izloženi ste riziku pojavljivanja više napadaja.
Slovenian: Povejte zdravniku:
Croatian: Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem
Croatian: Endokrini poremećaji
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, steklenici in škatli poleg oznake »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, boci i kutiji iza „Rok valjanosti".
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija, vloženi v kartonske škatle, ki vsebujejo 20 ali 60 tablet.
Croatian: PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 20 ili 60 tableta.
Slovenian: Študija 208 je zajemala 2 dodatni poznejši dolgotrajni nezaslepljeni podaljšani obdobji (1 leto v II.
Croatian: Ispitivanje 208 uključivalo je 2 dodatna, dugotrajna, otvorena nastavka ispitivanja koja su nastavno uslijedila (1 godina u dijelu II i dvije godine u dijelu III) a ispitivanje 305 uključivalo je slijed od 4
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix Ne jemljite zdravila Zebinix:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zebinix
Slovenian: • motnje v presnovi kosti, • zvišanje ravni kostnih beljakovin,
Croatian: • Povišenu razinu koštanih proteina;
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: dela).
Croatian: V ispitivanja]).
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Croatian: • imate problema sa bubrezima.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix, so poročali o primerih urtikarije in angioedema.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi urtikarije i angioedema u bolesnika koji su uzimali Zebinix.