FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che Gardasil 9 conferisce una protezione più ampia nei confronti del tumore rispetto al suo precursore, Gardasil, dal momento che protegge contro cinque ulteriori tipi di HPV (31, 33, 45, 52 e 58), che sono considerati ad alto rischio, pur essendo meno diffusi dei tipi 16 e 18.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Gardasil 9 szélesebb körű védelmet nyújt a rák ellen, mint prekurzora, a Gardasil, mivel további 5 új HPV-típus ellen véd (31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as), amelyeket - bár nem olyan gyakoriak, mint a 16-os és a 18-as típusszintén magas kockázatú HPV-típusoknak tekintenek.
Italian: Come si usa Gardasil 9?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gardasil 9-et?
Italian: Il quinto studio principale, effettuato su 1 518 soggetti, confrontava gli effetti di un regime a due dosi di Gardasil 9 con quelli di un regime a tre dosi.
Hungarian: Az ötödik fő vizsgálat, amelyben 1518 vizsgálati alany vett részt, a Gardasil 9 kétadagos, illetve háromadagos oltási sémájának hatását vetette össze.
Italian: Lo studio valutava la comparsa di anticorpi a distanza di un mese dalla somministrazione dell'ultima dose, evidenziando che i ragazzi e le ragazze cui erano state somministrate due dosi di Gardasil 9 avevano livelli di immunizzazione simili a quelli di donne e ragazze vaccinate con tre dosi di Gardasil 9 nei confronti di tutti i nove tipi di virus.
Hungarian: E vizsgálat során az antitestek termelődését tanulmányozták egy hónappal az utolsó adag beadását követően, és igazolták, hogy a Gardasil 9 két adagjával vakcinázott fiúknál és lányoknál hasonló szintű védelem alakult ki mind a kilenc vírustípussal szemben, mint a Gardasil 9 három adagjával vakcinázott lányoknál és nőknél.
Italian: Il vaccino contiene proteine purificate dei nove tipi di papillomavirus umano (HPV) elencati sopra.
Hungarian: A fent felsorolt kilenc HPVtípusból származó tisztított fehérjéket tartalmaz.
Italian: Il secondo studio, condotto su 3 066 persone, ha posto a confronto l'efficacia di Gardasil 9 in ragazze e ragazzi di età compresa tra nove e 15 anni con quella di Gardasil 9 in giovani donne di 16-26 anni.
Hungarian: A második vizsgálatban 3066 vizsgálati alany esetében hasonlították össze a Gardasil 9 vakcina 9-15 éves lányoknál és fiúknál kifejtett hatását a Gardasil 9 vakcina 16-26 év közötti fiatal nőknél kifejtett hatásával.
Italian: Dallo studio è emerso che 1 donna su 6 016 vaccinate con tre dosi di Gardasil 9 ha sviluppato un'affezione correlata ai tipi 31, 33, 45, 52 e 58 di HPV rispetto alle 30 donne su 6 017 vaccinate con tre dosi di Gardasil.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a Gardasil 9 három adagjával vakcinázott 6016 nő közül 1-nél alakult ki a 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típussal összefüggő betegség, míg a Gardasil három adagjával vakcinázott 6017 nő közül 30-nál.
Italian: Normalmente è somministrato in base a un regime a due o a tre dosi a soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra nove e 14 anni e in base a un regime a tre dosi a soggetti di sesso maschile e femminile dai 15 anni di età.
Hungarian: A Gardasil 9-et általában két- vagy háromadagos oltási séma szerint alkalmazzák 9-14 éves fiúk és lányok esetében, illetve háromadagos oltási séma szerint legalább 15 éves férfi és női betegek esetében.
Italian: Lo studio valutava la comparsa di anticorpi a distanza di un mese dalla somministrazione della terza dose, evidenziando che le ragazze vaccinate con Gardasil 9 avevano livelli di immunizzazione simili a quelli delle ragazze vaccinate con Gardasil nei confronti dei tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV.
Hungarian: A vizsgálat során az antitestek termelődését tanulmányozták egy hónappal a harmadik adag beadását követően, és igazolták, hogy a Gardasil 9-cel vakcinázott lányoknál hasonló szintű védelem alakult ki a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típussal szemben, mint a Gardasil-lel vakcinázott lányoknál.
Italian: Lo studio esaminava quante donne trattate con Gardasil 9 avevano sviluppato la malattia (escrescenze o tumore) in seguito a un'infezione da HPV causata dai tipi 31, 33, 45, 52 e 58 rispetto al vaccino Gardasil (un vaccino già autorizzato che conferisce immunizzazione contro i tipi 6, 11, 16 e 18).
Hungarian: A vizsgálat során azt figyelték meg, hogy a Gardasil 9-cel kezelt nők közül hánynál alakult ki a 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típus által okozott HPV-fertőzés miatti betegség (sejtszaporulat vagy daganat) a Gardasil vakcinával összehasonlítva (egy korábban engedélyezett vakcina, amely a 6-os, 11es, 16-os és 18-as típus ellen véd).
Italian: Gardasil contiene proteine L1 purificate per i suddetti nove tipi di HPV, prodotte con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante" e raccolte in "particelle virus-simili" (strutture che somigliano ai virus HPV, in maniera tale che l'organismo possa riconoscerle facilmente).
Hungarian: A Gardasil 9 a kilenc fenti HPV-típus tisztított L1 fehérjéjét tartalmazza, amelyeket a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítanak elő.
Italian: Dallo studio è emerso che Gardasil 9 stimola livelli di immunizzazione simili nelle donne e negli uomini contro tutti i nove tipi di virus.
Hungarian: Ez a vizsgálat megállapította, hogy a Gardasil 9 mind a kilenc vírustípus ellen hasonló szintű védelmet biztosít fiatal férfiaknál és nőknél.
Italian: La seconda dose va sempre somministrata almeno un mese dopo la prima e la terza dose va somministrata almeno tre mesi dopo la seconda.
Hungarian: Mindig legalább egy hónapnak el kell telnie az első és a második adag, illetve legalább három hónapnak a második és a harmadik adag beadása között, és az összes adagot egy éven belül be kell adni.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Gardasil 9, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Gardasil 9 alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Quali sono i rischi associati a Gardasil 9?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gardasil 9 alkalmazása?
Italian: Perché Gardasil 9 è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gardasil 9 forgalomba hozatalát?
Italian: Come agisce Gardasil 9?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gardasil 9?
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)Kiszerelés
Italian: 1 1 dose (0,5 ml) contiene approssimativamente: Proteinab,c L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umanoa
Hungarian: 1 1 dózis (0,5 ml) tartalmaz megközelítőleg: Humán Papillomavírusa 6 típus L1 proteinb,c
Italian: Proteinab,c L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umanoa a Papillomavirus Umano = HPV b proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da
Hungarian: Humán Papillomavírusa 18 típus L1 proteinb,c 20 mikrogramm a Human Papillomavirus = HPV b L1 proteint virus-szerű részecskék formájában, melyeket élesztősejtekben termelnek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombináns DNS technológiával c amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát ségedanyagra adszorbeáltatva (225 mikrogramm Al)
Italian: 1 flaconcino
Hungarian: 20 mikrogramm
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Italian: Alcune di queste reazioni sono state gravi.
Hungarian: E reakciók közül néhány súlyos volt.
Italian: È stato osservato anche mal di testa.
Hungarian: Megfigyeltek fejfájást is.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2006 Data del rinnovo più recente: 27 luglio 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 27.
Italian: In questo studio, una protezione duratura è stata statisticamente dimostrata sino ad approssimativamente 12 anni.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tartós védelem statisztikailag körülbelül 12 évig volt demonstrálható.
Italian: Numero di casi Numero di individui*
Hungarian: Esetek száma Személyek száma*
Italian: L'infezione da HIV è stato un criterio di esclusione (vedere anche paragrafo 4.4).
Hungarian: A HIV-fertőzés kizárási kritérium volt (lásd még 4.4 pont).
Italian: [Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 <1/100); Raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000)]
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000)]
Italian: I risultati sono riassunti nella Tabella 3.
Hungarian: Az összesített eredményeket a 3. táblázatban tüntettük fel.
Italian: Efficacia su cross-protezione
Hungarian: A keresztvédelem hatásossága
Italian: Altre informazioni importanti che lei o il bambino deve conoscere su Gardasil
Hungarian: Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Gardasil-ról
Italian: I risultati dei singoli studi supportano i risultati delle analisi combinate.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok eredményei alátámasztják az összesített analízis eredményeit.
Italian: La vaccinazione deve, pertanto, essere rimandata sino al completamento della gravidanza.
Hungarian: Az oltást a terhesség végéig el kell halasztani.
Italian: L'efficacia contro la PIN di grado 1/2/3 non è stata dimostrata.
Hungarian: A 1/2/3 fokozatú PIN elleni hatásosságot nem bizonyították.
Italian: Questi modi di somministrazione non sono raccomandati (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Ezen alkalmazási módok nem javasoltak (lásd 6.6 pont).
Italian: I dati ottenuti negli studi di stabilità dimostrano che i componenti del vaccino sono stabili per 72 ore se il vaccino viene conservato ad una temperatura compresa dagli 8°C ai 42°C.
Hungarian: A stabilitási vizsgálatokból származó adatok alapján a vakcina összetevői 72 óráig stabilak, amennyiben 8°C - 42°C között tárolják.
Italian: Altri medicinali o vaccini e Gardasil
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gardasil
Italian: La durata mediana di follow-up è stata di 2,9 anni.
Hungarian: A követés medián időtartama 2,9 év volt.
Italian: Al termine di questo periodo di tempo Gardasil deve essere utlizzato o smaltito.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Gardasil-t fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Italian: Gardasil deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
Hungarian: A Gardasil-t mihamarabb be kell adni a hűtőből való kivétel után.
Italian: L'efficacia è stata misurata a partire dalla visita al mese 7.
Hungarian: A hatásosság mérését a 7. hónapban történt vizitet követően kezdték el.
Italian: Raro: orticaria.
Hungarian: Ritka: urticaria.
Italian: • lei o il bambino presenta una malattia con febbre alta.
Hungarian: • Ön vagy gyermeke bármilyen lázas megbetegedésben szenved.
Italian: Sono stati effettuati studi a più lungo termine per determinare la durata della protezione.
Hungarian: Hosszú távú utánkövető vizsgálatokat végeztek a védelem időtartamának megállapítására.
Italian: Pochi individui (0,2%) hanno interrotto la sperimentazione a causa di reazioni avverse.
Hungarian: Kevés vizsgálati személy (0,2%) hagyta abba a vizsgálatot mellékhatások miatt.
Italian: Dopo 3 anni, al primo intervallo temporale, l'analisi primaria non ha raggiunto la significatività statistica per tutti gli endpoint pre-specificati.
Hungarian: A 3 év után elvégzett elsődleges időpont-analízis nem minden előre meghatározott végpont vonatkozásában ért el statisztikai szignifikanciát.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza.
Hungarian: Nem végeztek a vakcinával specifikus vizsgálatokat terhes nőkön.
Italian: Sono stati effettuati studi di estensione a lungo termine per determinare la durata della protezione (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Hosszú távú követéses vizsgálatokat végeztek a védelem időtartamának megállapítására (lásd 5.1 pont).
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto alle indicazioni terapeutiche.
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è definita come "non nota".
Hungarian: Következésképpen, ezen nemkívánatos események gyakorisága a „nem ismert" kategóriába került besorolásra.
Italian: • lei o il bambino ha sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil;
Hungarian: • Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Gardasil egy adagját.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino virale, codice ATC: J07BM01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Virális vakcinák, ATC kód: J07BM01
Italian: Tuttavia, tali dati sono insufficienti per raccomandare l'uso di Gardasil durante la gravidanza.
Hungarian: Azonban ezek az adatok nem elegendők ahhoz, hogy a Gardasil alkalmazása terhességben is javasolt legyen.
Italian: Le VLPs non contengono DNA virale, non possono infettare le cellule, riprodursi o causare malattia.
Hungarian: A VLP-k nem tartalmaznak vírus DNS-t, így nem képesek a sejteket megfertőzni, reprodukálódni, illetve betegséget okozni.
Italian: Nella decisione di vaccinare un individuo si deve tenere in considerazione il rischio di una precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione.
Hungarian: Az egyes személyek oltásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni egy előzetes HPV-érintettség kockázatát, valamint az oltás által nyújtott potenciális előnyt.
Italian: Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi, diretti o indiretti, rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: Soggetti con infezione da HIV
Hungarian: HIV-vel fertőzött alanyok
Italian: Un sottogruppo di individui arruolati negli studi di Fase III è stato seguito per un periodo a lungo termine rispetto alla sicurezza, immunogenicità, ed efficacia del vaccino.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban résztvevő egyének egy alcsoportját hosszú távon követték biztonságosság, immunogenitás és hatásosság szempontjából.
Italian: A. Riassunto del profilo di sicurezza
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése
Italian: Relativamente ai 10 tipi singoli di HPV, la significatività statistica è stata ottenuta solo per HPV 31.
Hungarian: A 10 egyedi HPV-típust illetően statisztikai szignifikancia csak a HPV 31 esetében mutatkozott.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.hu) található.
Italian: GMT - titolo geometrico medio in mMU/mL (mMU= unità milli-Merck)
Hungarian: GMT- Geometriai átlagtiter mMU/ml-ben kifejezve (mMU= milli-Merck egység)
Italian: Questi dati su donne in stato di gravidanza (più di 1.000 casi interessati) indicano assenza di malformazioni o di tossicità feto/neonatale.
Hungarian: Ezek, a terhes nőkkel nyert adatok (több mint 1000 expozíció eredményei) nem jeleznek malformatív vagy föto-/neonatális toxicitást.
Italian: Le reazioni sono state raggruppate per frequenza in accordo alla seguente convenzione:
Hungarian: Az alábbi konvenció szerint került a gyakoriságuk meghatározásra:
Italian: Non ci sono stati effetti correlati al trattamento sui parametri dello sviluppo, sul comportamento, sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità della progenie.
Hungarian: A készítménynek nem voltak a kezeléssel összefüggő hatásai a fejlődésre, a viselkedésre, a reprodukciós képességre vagy az utódok termékenységére.
Italian: Gardasil può non avere un effetto ottimale se:
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Gardasil nem fejt ki optimális hatást, ha
Italian: Evidenza di risposte anamnestiche (memoria immunitaria)
Hungarian: Anamnesztikus válaszok (immunmemória) kialakulásának bizonyítása
Italian: Per l'impiego di Gardasil in donne adulte si deve tenere in considerazione la variabilità della prevalenza dei tipi di HPV nelle differenti aree geografiche.
Hungarian: A Gardasil felnőtt nőkben történő alkalmazása során figyelembe kell venni az egyes földrajzi térségekben elterjedt HPV-típusok variabilitását.
Italian: Inoltre, l'immunogenicità del vaccino è stata paragonabile tra le madri in allattamento e le donne che non erano in allattamento durante la somministrazione del vaccino.
Hungarian: Továbbá, a vakcina immunogenitása hasonlónak bizonyult a szoptató anyáknál és azoknál a nőknél, akik a vakcina beadásakor nem szoptattak.
Italian: • lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Gardasil (elencati come "eccipienti" - vedere paragrafo 6);
Hungarian: • Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Gardasil egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd „Egyéb összetevők" alatt - 6.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi ellátásnak mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően, ritka esetben fellépő anafilaxiás reakciók kezelésére.
Italian: Gardasil non può causare le malattie dalle quali protegge.
Hungarian: A Gardasil nem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek ellen védelmet nyújt.
Italian: La durata dell'immunità a seguito di una serie di 3 dosi è stata osservata fino a 14 anni dopo la vaccinazione.
Hungarian: A 3 adagból álló oltási sorozatot követő immunitás időtartamát a vakcinációt követő legfeljebb 14 évig vizsgálták.
Italian: La durata della protezione contro il cancro anale attualmente non è nota.
Hungarian: Az analis carcinoma elleni védelem időtartama jelenleg nem ismert.
Italian: L'uso di contraccettivi ormonali non sembra abbia influenzato la risposta immunitaria a Gardasil.
Hungarian: Úgy tűnik, a hormonális fogamzásgátlók nem befolyásolták a Gardasil-ra adott immunválaszt.
Italian: I titoli geometrici medi anticorpali anti-HBs sono risultati ridotti in somministrazione concomitante, tuttavia il significato clinico di questa osservazione non è noto.
Hungarian: Az anti-HB antitest geometriai átlagtitere együttes alkalmazáskor lecsökkent, de e megfigyelés klinikai jelentősége még nem ismeretes.
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sono state valutate in individui con infezione nota da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) di età compresa tra 7 e 12 anni (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A vakcina biztonságosságát és immunogenitását 7 és 12 év közötti, ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV) által fertőzött egyéneken vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Italian: La sieroconversione rispetto a tutti e quattro gli antigeni è avvenuta in più del 96% dei soggetti.
Hungarian: A szerokonverzió a résztvevők több mint kilencvenhat százalékában bekövetkezett mind a négy antigén esetében.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: In tutti gli studi clinici sono stati esclusi individui che avevano ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue umano nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino.
Hungarian: Minden klinikai vizsgálatból kizárták azokat a résztvevőket, akik az első adag vakcinát megelőző 6 hónap során immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gardasil in bambini di età inferiore ai 9 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A Gardasil biztonságosságát és hatásosságát 9 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrarle la dose mancante.
Hungarian: Amennyiben elmulasztottak beadni egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.
Italian: Le differenze osservate erano < 10% e nella maggior parte dei soggetti gli eventi avversi osservati erano riportati con un'intensità da lieve a moderata.
Hungarian: A megfigyelt különbség <10% volt, és a legtöbb beoltott személy esetében a jelentések szerint a mellékhatások intenzitása az enyhétől a közepes fokúig terjedt.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico, 3.819 donne (di cui 1.894 avevano ricevuto il vaccino e 1.925 il placebo) hanno riportato almeno una gravidanza.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során 3819 nő (1894 oltott és 1925 placebót kapó) jelentett legalább egy terhességet.
Italian: Un sottogruppo dei partecipanti allo studio del gruppo a 2 dosi (n = 50) è stato seguito 5 anni dopo la vaccinazione (mese 60 dopo la dose 1).
Hungarian: A vizsgálat részvevőinek egy alcsoportját a 2 adagot kapók csoportjából (n=50) a vakcinációt követően 5 évig követték (60 hónap az 1. dózist követően).
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Italian: Sebbene gli episodi di svenimento non siano comuni, i pazienti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 15 minuti dopo la somministrazione del vaccino HPV.
Hungarian: Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Italian: Nove casi (0,06%) di orticaria sono stati riportati nel gruppo Gardasil e 20 casi (0,15%) sono stati osservati nel gruppo placebo contenente l'adiuvante.
Hungarian: Kilenc esetben (0,06%) jelentettek urticariát a Gardasil-csoportban és 20 eset (0,15%) került jelentésre az adjuvánst tartalmazó placebocsoportban.
Italian: La durata mediana del follow-up per questo studio è stata di 4,0 anni.
Hungarian: A követés medián időtartama e vizsgálat esetén 4,0 év volt.
Italian: *Numero di individui con almeno una visita di follow-up dopo 30 giorni dal Giorno 1 **La percentuale di efficacia è calcolata sulla base dei protocolli combinati.
Hungarian: *Az 1. napot követő 30 nap után legalább egy ellenőrzésen részt vett személyek száma **A százalékban mért hatásosság megállapítása a kombinált protokollok alapján történt.
Italian: *Numero di individui con almeno una visita di follow-up dopo il 7° mese **sulla base dell'evidenza virologica, il primo caso di CIN 3 in una paziente cronicamente infetta con HPV 52 è probabile sia correlato causalmente all'HPV 52.
Hungarian: *7 hónap után legalább egy ellenőrzésen részt vett személyek száma **Virológiai bizonyíték alapján krónikus HPV 52-fertőzésben szenvedő beteg esetén az első CIN 3 eset valószínűleg ok-okozati összefüggésben áll a HPV 52-vel.
Italian: Gli studi di tossicità in dose singola e dose-ripetuta e gli studi di tolleranza locale non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózis-toxicitási, valamint a lokális tolerancia vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Non nota Cellulite al sito di iniezione*
Hungarian: Nem ismert Cellulitis az injekció beadása helyén*
Italian: Gardasil è indicato per prevenire queste patologie.
Hungarian: A Gardasil ezeknek a betegségeknek a megelőzésére szolgál.
Italian: Ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni
Hungarian: 9-15 éves fiúk
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: broncospasmo.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nagyon ritka: bronchospasmus.
Italian: I risultati di efficacia vengono presentati sulla base dell'analisi combinata dei diversi protocolli di studio.
Hungarian: A hatásossági eredmények a vizsgálati protokollok összesített analíziséből származnak.
Italian: Gli individui che sviluppano sintomi indicativi di ipersensibilità dopo aver ricevuto una dose di Gardasil non devono ricevere dosi ulteriori di Gardasil.
Hungarian: Azok a személyek, akiknél túlérzékenységre utaló tünetek léptek fel a Gardasil egy dózisának beadását követően, nem kaphatják meg a Gardasil további adagjait.