FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de pandemia, habrá que sustituir la cepa vírica de Foclivia por la cepa causante de dicha pandemia antes de poder usar la vacuna.
Swedish: När en pandemi bryter ut kommer virusstammen i vaccinet att ersättas med den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kan användas.
Spanish: Foclivia es una vacuna de «preparación ante una pandemia».
Swedish: Foclivia är ett "pandemiskt beredskapsvaccin".
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 86 % de las personas que recibieron la vacuna que contenía 7,5 microgramos de hemaglutinina presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Swedish: Av dem som fått vaccinet med 7,5 mikrogram hemagglutinin hade 86 procent 21 dagar efter den andra injektionen utvecklat nivåer av antikroppar som skulle skydda dem mot H5N1.
Spanish: Las pandemias de gripe aparecen cuando un tipo (cepa) nuevo del virus de la gripe puede propagarse fácilmente entre personas porque carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot det. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, nadie sabe cuál será la cepa implicada del virus de la gripe, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación.
Swedish: Eftersom ingen vet vilken influensavirusstam som kommer att orsaka pandemin innan den bryter ut kan inte företagen framställa det rätta vaccinet i förväg.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Foclivia se puede consultar en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Foclivia finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo actúa Foclivia?
Swedish: Hur verkar Foclivia?
Spanish: ¿Cómo se usa Foclivia?
Swedish: Hur används Foclivia?
Spanish: Esto significa que, como la vacuna es una vacuna de preparación ante una pandemia y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna definitiva.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om det slutliga pandemivaccinet eftersom vaccinet är ett pandemiskt beredskapsvaccin och ännu inte innehåller den influensavirusstam som orsakar en pandemi.
Spanish: Se extiende rápidamente por el mundo.
Swedish: Den sprider sig snabbt över världen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de octubre de 2014
Swedish: Datum för första godkännande: 19 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 oktober 2014
Spanish: (ver sección 4.8).
Swedish: (se avsnitt 4.8).
Spanish: 1 Basado en la suposición que el nombre del producto no se divulgará en un número significativo de los casos.
Swedish: 1 Baserat på antagandet att produktnamnet inte kommer att tillhandahållas i en betydande andel av fallen.
Spanish: Las AESI se definen del siguiente modo:
Swedish: AESI kommer att definieras enligt följande:
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia para la protección clínica.
Swedish: Relevansen för kliniskt skydd är emellertid okänd.
Spanish: Inspeccione visualmente la suspensión antes de la administración.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos del producto1.
Swedish: - Alla tabeller kommer att baseras på generiska och inte produktspecifika data1.
Spanish: Los datos específicos del producto pueden ser evaluados durante los estudios de las señales.
Swedish: Produktspecifika data kan utvärderas under bearbetning av signaler.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet:
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos erarios: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Swedish: Följande åldersgrupper kommer att användas: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Spanish: Qué es FOCLIVIA y para qué se utiliza
Swedish: Vad Foclivia är och vad det används för
Spanish: - La fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) es 30 días más tarde.
Swedish: - Första "data-lock point" är 30 dagar senare.
Spanish: Se debe prestar especial atención a los pacientes que sufren de epilepsia y el médico debe informar a estos pacientes (o a sus padres) sobre la posibilidad de experimentar convulsiones.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt patienter som lider av epilepsi och läkaren bör informera patienterna (eller föräldrarna) om risken att drabbas av konvulsion.
Spanish: Los resultados se muestran por SRH.
Swedish: Resultaten visas med SRH.
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 meses.
Swedish: Inga data för barn i åldern under 6 månader finns tillgängliga.
Spanish: • Datos de apoyo en poblaciones de adultos y personas de edad avanzada
Swedish: • Stödjande data för populationer av vuxna och äldre
Spanish: • Formato del IPS simplificado:
Swedish: • Format för förenklad PSUR:
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada: 0,5 ml en una fecha elegida.
Swedish: Vuxna och äldre: 0,5 ml vid valt datum.
Spanish: En tales casos, los efectos adversos pueden ser más intensos).
Swedish: I sådana fall kan biverkningarna bli kraftigare.)
Spanish: El informe incluirá las siguientes Tablas de datos agregados (utilizando las plantillas acordadas incluidas en el Anexo 2).
Swedish: Rapporten bör inkludera följande tabeller med insamlade data (man använder de överenskomna mallarna som ingår i Bilaga 2).
Spanish: - La periodicidad se revisará por el titular de la autorización de comercialización y el (Co-)
Swedish: - Periodiciteten kommer att utvärderas av innehavaren av godkännandet för försäljning och (co-)
Spanish: Foclivia debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
Swedish: Foclivia skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Spanish: SMQ breve "Desmielinación" (dado que el SGB también se incluye dentro de esta SMQ, se producirá un solapamiento de los casos de ambas categorías).
Swedish: smal SMQ "Demyelinering" (eftersom även GBS inkluderas i denna SMQ, kommer det att finnas en överlappning av antalet fall för dessa två kategorier).
Spanish: Entre usos, devuelva el vial multidosis a las condiciones de almacenamiento recomendadas entre 2° y 8 °C.
Swedish: Mellan två användningstillfällen ska flerdosflaskan föras tillbaka till rekommenderade förvaringsförhållanden mellan 2 °C och 8 °C.
Spanish: Por otra parte, una duración de 6 meses del ciclo no sería adecuada para valorar la seguridad de una vacuna de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Swedish: Dessutom kan en 6-månaderscykel vara för lång för att möjliggöra utvärdering av säkerheten för ett vaccin för vilket höga nivåer av exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema natural de defensas del cuerpo (sistema inmunológico) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Swedish: När en person får vaccinet kommer kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) att tillverka sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de la población del estudio.
Swedish: Immunogenitet analyserades i en undergrupp (n=197) av studiepopulationen.
Spanish: Los porcentajes de sujetos que notificaron reacciones locales fueron superiores en los grupos de mayor edad, principalmente debido a un mayor número de informes de dolor.
Swedish: Andelen försökspersoner som rapporterade lokala reaktioner var högre i de äldre åldersgrupperna, huvudsakligen på grund av fler rapporter om smärta.
Spanish: Estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Spanish: La mayoría de estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Spanish: En caso de múltiples señales, se asignarán prioridades a los estudios de señales y se proporcionarán cronogramas adecuados para la entrega de un informe completo de evaluación de las mismas.
Swedish: I händelse av flera signaler, kan bearbetningen av signalerna prioriteras och lämpliga tidsramar för vidarebefordran av en fullständig signalutvärderingsrapport bör tillhandahållas.
Spanish: Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Swedish: Om den pandemiska situationen tillåter, skall immunisering skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Spanish: - "Acumulativo" significa a partir de la utilización de la vacuna; en las tablas no se incluirán los acontecimientos que no se hayan notificado durante el periodo del interés.
Swedish: - "Kumulativt" innebär att sedan användningen av vaccinet, bör händelser som inte rapporterades under intresseperioden, inte presenteras i tabellerna.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que ocurre en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y muchas décadas.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som förekommer med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden.
Spanish: Los médicos están al tanto de esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para usarlo en tales casos.
Swedish: Läkare känner till denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
Spanish: Se incluirá un resumen de la distribución de la vacuna con el fin de situar el informe de seguridad en contexto y se proporcionarán detalles del número de dosis distribuidas de vacuna en i) estados miembros de la UE para el periodo de notificación por número de lote, ii) estados miembros de la UE acumulativamente y iii) el resto del mundo.
Swedish: För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang, bör en sammanfattning av distributionen av vaccinet inkluderas och den bör tillhandahålla detaljer avseende antalet doser av vaccinet som distribuerats till: i) Medlemsstater i EU för rapporteringsperioden med angivet batchnummer, ii) Medlemsstater i EU kumulativt, och iii) resten av världen.
Spanish: - Los demás componentes:
Swedish: - Övriga innehållsämnen:
Spanish: Muy raras (< 1/10.000):
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000):
Spanish: • Frecuencia del envío:
Swedish: • Frekvens för insändande:
Spanish: La vacuna contiene un ‘adyuvante' (un compuesto que contiene escualeno) para estimular una mejor respuesta.
Swedish: Vaccinet innehåller ett "adjuvans" (en förening som innehåller skvalen) som stimulerar ett bättre svar.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes como se identifica en el plan de farmacovigilancia.
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att genomföra en prospektiv kohortstudie såsom definierats i farmakovigilansplanen.
Spanish: La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
Swedish: Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunsupprimerande behandling.
Spanish: Los signos de gripe pandémica son similares a los de la gripe ordinaria pero pueden ser más graves.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar symtomen vid vanlig influensa men kan vara allvarligare.
Spanish: - Italia Conservar en nevera.
Swedish: - Italien Förvaras i kylskåp.
Spanish: Primera dosis
Swedish: Första dosen
Spanish: Fiebre ≥ 38°C (≥ 40°C)
Swedish: Feber ≥ 38°C (≥ 40°C)
Spanish: Excipientes: Tiomersal
Swedish: Hjälpämnen: Tiomersal
Spanish: La mayoría de las convulsiones febriles ocurrieron en pacientes pediátricos.
Swedish: Majoriteten av konvulsioner med feber förekom hos pediatriska patienter.
Spanish: Cualquiera Local Sistémica
Swedish: Alla Lokala Systemiska
Spanish: En consecuencia, los IPS semestrales o anuales programados dentro del periodo pandémico se sustituirán por "IPS simplificados" (IPS-S) mensuales que se acompañarán de un resumen de la distribución de la vacuna.
Swedish: Därför kommer 6-månaders- eller årliga PSUR som faller inom den pandemiska perioden att ersättas av månatliga "förenklade PSUR" (S-PSUR) som åtföljs av en sammanfattning av vaccindistributionen.
Spanish: Aunque Foclivia en viales multidosis contiene un conservante que inhibe el crecimiento microbiano, es responsabilidad del usuario minimizar el riego de contaminación del vial multidosis durante la extracción de cada dosis.
Swedish: Även om Foclivia i flerdosflaska innehåller ett konserveringsmedel som hämmar mikrobiell tillväxt är det användarens ansvar att minimera risken för kontamination av flerdosflaskan varje gång en dos dras upp i sprutan.
Spanish: Los datos sobre una tercera dosis (dosis de refuerzo) administrada 6 meses después de la primera dosis son limitados (ver secciones 4.8 y 5.1).
Swedish: Data beträffande en tredje dos (booster) som administreras 6 månader efter den första dosen är begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Foclivia en sujetos menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för Foclivia hos försökspersoner i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Spanish: Envases de 1 y 10x con o sin aguja.
Swedish: Förpackningar med 1 och 10 styck med eller utan nål.
Spanish: Embarazo No se han generado datos con Foclivia en mujeres embarazadas.
Swedish: Graviditet Inga data har framtagits för Foclivia hos gravida kvinnor.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas después de la vacunación, en casos raros conduciendo a un shock.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock.
Spanish: Cuando el CHMP determine que ya no es necesario el IPS-S, se remitirá un IPS completo a partir de la fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) del último ISP ordinario dentro de un plazo que se pactará con el Rapporteur.
Swedish: När CHPM har konstaterat att S-PSUR inte längre är nödvändig, kommer en fullständig PSUR som täcker perioden sedan data lock point för den sista rutin-PSUR att skickas inom en tidsram som bestäms tillsammans med Rapportören.
Spanish: Envases de 10x.
Swedish: Förpackningar med 10 styck.
Spanish: En este ensayo no se observó ninguna reacción adversa grave relacionada con la vacuna.
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar.
Spanish: - El informe será mensual durante los primeros 6 meses de la pandemia.
Swedish: - Rapportering ska ske månatligen under de första 6 månaderna.
Spanish: Además, dos grandes estudios observacionales diseñados para evaluar la seguridad de la exposición a Focetria durante el embarazo mostraron que no hubo un aumento en los índices de diabetes gestacional, preeclampsia, abortos, nacidos muertos, bajo peso al nacer, prematuros, muertes neonatales y malformaciones congénitas en casi 10.000 mujeres embarazadas vacunadas y su descendencia en comparación con los controles no vacunados.
Swedish: Dessutom visade två stora observationsstudier som syftade till att bedöma säkerheten vid Focetriaexponering under graviditet ingen ökning av frekvens av graviditetsdiabetes, preeklampsi, aborter, dödfödslar, låg födelsevikt, prematuritet, neonatala dödsfall och medfödda missbildningar hos nästan 10 000 vaccinerade gravida kvinnor och deras barn jämfört med ovaccinerade kontroller.
Spanish: - El informe del CHMP se remitirá al fabricante de la vacuna el día 55.
Swedish: - CHMP-rapport förmedlas till vaccintillverkaren dag 55.
Spanish: Foclivia es un líquido blanco lechoso.
Swedish: Foclivia är en mjölkvit vätska.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre esta vacuna.
Swedish: Om du är gravid eller ammande, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Spanish: Los datos disponibles actualmente en sujetos con edades comprendidas entre los 6 meses y los 18 años se describen en la sección 5.1, pero no se pueden realizar recomendaciones sobre la posología.
Swedish: Tillgänglig information för försökspersoner i åldern 6 månader till 18 år finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados de forma espontánea durante la post-comercialización y un estudio intervencional no sugieren efectos dañinos directos o indirectos de la exposición a Focetria durante el embarazo.
Swedish: Spontanrapportering av biverkningar efter marknadsföring och en interventionsstudie visar inga tecken på direkta eller indirekta skadliga effekter av Focetriaexponering på graviditet.
Spanish: Independientemente de la edad, la reactogenicidad fue mayor tras la primera dosis que tras la segunda vacunación.
Swedish: Oberoende av ålder var reaktogeniteten högre efter den första dosen än efter den andra vaccinationen.
Spanish: Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que provoca un aumento de inmunogenicidad está asociado con una frecuencia ligeramente superior de reacciones locales (mayormente dolor leve) en comparación con las vacunas convencionales no adyuvadas de la gripe.
Swedish: Det är allmänt vedertaget att adjuvanseffekten som förstärker immunogeniteten är associerad med en något högre frekvens av lokala reaktioner (vanligen lindrig smärta) jämfört med konventionella, icke adjuvanterade influensavacciner.
Spanish: - El cómputo del tiempo comenzará a partir del primer lunes después del envío del primer lote de vacuna.
Swedish: - Klockan startar den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal, código ATC J07BB02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02
Spanish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Swedish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Spanish: Rapporteur a intervalos de 6 meses.
Swedish: rapportör med 6-månadersintervall.
Spanish: Foclivia puede comercializarse solamente cuando exista una declaración oficial de OMS/UE de pandemia de gripe, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización para Foclivia tenga en cuenta la cepa pandémica declarada oficialmente.
Swedish: Foclivia får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren för godkännandet för försäljning av Foclivia tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemiska stammen.
Spanish: • Vigilancia post-comercialización
Swedish: • Uppföljning efter marknadsföring
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Foclivia Foclivia contiene tiomersal
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i Foclivia Foclivia innehåller tiomersal
Spanish: • Datos en poblaciones pediátricas
Swedish: • Data för pediatriska populationer
Spanish: La incidencia de síntomas observados en sujetos mayores de 60 años de edad fue menor en comparación con la población de 18-60 años.
Swedish: Incidensen av biverkningar som observerades hos försökspersoner över 60 år var lägre jämfört med dem i åldersgruppen 18-60 år.
Spanish: Registrar la fecha y hora de la extracción de la primera dosis en la etiqueta del vial.
Swedish: Registrera datum och tid för den första dosuppdragningen på flaskans etikett.
Spanish: En todas las edades, unos porcentajes bajos de sujetos notificaron fiebre.
Swedish: För alla åldrar gäller att en låg andel av försökspersonerna rapporterade feber.
Spanish: En tales casos, la prueba Western Blot es negativa.
Swedish: I dessa fall ger Western Blot-tekniken ett negativt resultat.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se destacarán las señales validadas y cualquier área de preocupación identificada según la información obtenida por el estudio prospectivo de cohortes descrito en la sección 4.5.
Swedish: En kort sammanfattning bör tillhandahållas i vilken bekräftade signaler och betydelsefulla områden belyses, där man tar med informationen som framkommer från den prospektiva kohortstudien som beskrivs i 4.5 i beräkningen.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y decisión de la UE para la pandemia.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Spanish: Foclivia no debe ser administrado al mismo tiempo que otras vacunas.
Swedish: Foclivia skall inte ges samtidigt med andra vacciner.
Spanish: Estos antígenos se pueden considerar como " nuevos " y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación es inmunológicamente virgen.
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
Spanish: Hay datos disponibles que sugieren que los viales multidosis se pueden utilizar hasta un máximo de 72 horas tras la primera extracción, aunque unos periodos de almacenamiento tan prolongados no deben ser la mejor opción.
Swedish: Det finns uppgifter tillgängliga som tyder på att flerdosflaskor kan användas upp till maximalt 72 timmar efter den första uppdragningen, men så långvariga förvaringsperioder är inte att rekommendera.
Spanish: Agitar suavemente antes de usar.
Swedish: Skakas varsamt före användning.
Spanish: Tras la vacunación contra la gripe, se pueden obtener falsos positivos en las pruebas serológicas por el método ELISA para anticuerpos frente al virus-1 de la inmunodeficiencia humana (VIH 1), el virus de la hepatitis C y, especialmente, el HTLV-1.
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva resultat i serologiska test erhållas vid användning av ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och framför allt HTLV-1.
Spanish: Comunique a su médico si usted tiene cualquier alergia conocida.
Swedish: Tala om för in läkare om du har någon allergi.
Spanish: Una vez que la aguja está colocada en su sitio, elimine el protector de la aguja y administre la vacuna.
Swedish: När nålen är fastsatt, ta bort nålskyddet och administrera vaccinet.
Spanish: Como con todas las vacunas, Foclivia puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att Foclivia ger fyllt skydd till alla personer som vaccineras.
Spanish: En el IPS únicamente se incluirán datos comunicados de manera espontánea.
Swedish: Endast spontant rapporterade data bör inkluderas i PSUR.
Spanish: En caso de que contenga partículas y/o tenga un aspecto anormal, la vacuna se debe desechar.
Swedish: Om partiklar syns och/eller suspensionen ser onormal ut ska vaccinet kasseras.
Spanish: - El informe de valoración del Rapporteur se distribuirá a los miembros del CHMP el día 50.
Swedish: - Rapportörens utvärderingsrapport skickas ut till CHMP-medlemmarna dag 50.
Spanish: Hubo menos reacciones tras la segunda dosis en comparación con la primera.
Swedish: Det var färre reaktioner efter den andra dosen än efter den första.
Spanish: Algunos casos se observaron en pacientes con antecedentes de epilepsia.
Swedish: Några fall observerades hos patienter med känd epilepsi.
Spanish: Es mejor comprobar cómo le afecta Foclivia antes de intentar realizar estas actividades.
Swedish: Det rekommenderas att du ser hur Foclivia påverkar dig innan du utför någon av dessa aktiviteter.
Spanish: Reactividad cruzada
Swedish: Korsreaktivitet
Spanish: Ver sección 6.5 para el número de dosis por vial.
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antalet doser per injektionsflaska.