FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mycophenolate mofetil has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Myclausen should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
German: Mycophenolatmofetil ist mit einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen im Verdauungstrakt, einschließlich seltener Fälle von gastrointestinalen Ulcera, Blutungen und Perforationen, in Zusammenhang gebracht worden.
English: OTHER
German: Diese
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Myclausen 500 mg Filmtabletten Mycophenolatmofetil
English: In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg/kg/day (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg/kg/day (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
German: 90 mg/kg/Tag bei Kaninchen zu einer fetalen Resorption und zu Missbildungen (einschließlich Anophthalmie, Agnathie und Hydrocephalus [bei Ratten] bzw.
English: Men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
German: Männer dürfen während und für 90 Tage nach Abbruch einer Behandlung von Mycophenolat keinen Samen spenden.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
German: Fälle von BK-Virus-Nephropathie sowie mit dem JC-Virus verbundener progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), wurden bei Patienten berichtet, die mit Immunsuppressiva, einschließlich Mycophenolatmofetil, behandelt wurden.
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
German: Die empfohlene Dosis für Herztransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1,5 g (Tagesdosis: 3 g).
English: Use in special populations
German: Anwendung bei besonderen Patientengruppen
English: • An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
German: Es wird ihm gesagt, dass eine fetale Exposition verhindert werden muss und wie das Risiko von Missbildungen und Fehlgeburten im Zusammenhang mit Mycophenolatmofetil zu verringern ist.
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat
German: • Anzeichen einer Infektion, wie z.B.
English: • The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
German: • Die Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myclausen.
German: Aufgrund des Potenzials, die Wirksamkeit von Myclausen zu reduzieren, ist bei gleichzeitiger Verabreichung Vorsicht geboten.
English: Nervous system problems such as: • feeling dizzy, drowsy or numb
German: Probleme des Harntrakts wie: • Nierenprobleme oder Harndrang.
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt Angehörigen der Gesundheitsberufe Schulungsmaterialien zur Verfügung, um Patienten zu unterstützen, eine Exposition des Fetus gegenüber Mycophenolat zu vermeiden, und um weitere wichtige Sicherheitsinformationen bereitzustellen.
English: No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
German: Bei nierentransplantierten Patienten mit schweren Leberparenchymschäden sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
English: If you stop taking Myclausen
German: • Bevor Sie mit der Einnahme von Myclausen beginnen
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before taking Myclausen.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Myclausen sofort bei Ihrem Arzt nach, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
English: • The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
German: • Die Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
English: • swelling of the gums and mouth ulcers
German: • Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund
English: Decrease in MPA Cmax and AUC (0-12h) by 30 % and 25 %, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
German: 25 % wurde beobachtet, wenn Mycophenolatmofetil zusammen mit Sevelamer verabreicht wurde, dies hatte jedoch keine klinischen Konsequenzen (d.h.
English: In contrast, there was an increase of approximately 20 % in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
German: Im Gegensatz dazu kam es bei wiederholter Gabe von Mycophenolatmofetil (1,5 g zweimal täglich) an Lebertransplantationspatienten, die gleichzeitig mit Tacrolimus behandelt wurden, zu einer Erhöhung der Tacrolimus-AUC um ca. 20 %.
English: • inflammation of the pancreas, colon or stomach
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens
English: Contraception in men taking Myclausen
German: • Während Ihrer gesamten Behandlung mit Myclausen
English: There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bei Patienten, die eine Kombinationsbehandlungvon Mycophenolatmofetil mit anderen Immunsuppressiva erhielten, gab es Einzelfallberichte über interstitielle Lungenerkrankungen und Lungenfibrosen, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
German: Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, ist über Hypogammaglobulinämie in Verbindung mit wiederkehrenden Infektionen berichtet worden.
English: • the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
German: Zucker, Fett oder Cholesterin.
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
German: Bei Lebertransplantationspatienten beträgt die empfohlene orale Dosis zweimal täglich 1,5 g (Tagesdosis: 3 g).
English: There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
German: Bei Erwachsenen und Kindern, die Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, sind Fälle von Bronchiektasie berichtet worden.
English: This is to stop you rejecting your transplant.
German: Dadurch wird verhindert, dass der Organismus Ihr verpflanztes Organ abstößt.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
German: vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzliche Arzneimittel, handelt.
English: • The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
German: • Die Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/647/001
English: • constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
German: Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Blähungen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/647/002
English: Use in hepatic transplant
German: Anwendung bei Lebertransplantation
English: No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
German: Kinder und Jugendliche Zu pädiatrischen Herztransplantationspatienten liegen keine Daten vor.
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to Myclausen in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
German: Nach der Markteinführung wurde bei Kindern von mit Myclausen in Kombination mit anderen Immunsuppressiva während der Schwangerschaft behandelten Patienten, über angeborene Missbildungen, einschließlich multipler Missbildungen, berichtet.
English: No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
German: Zu herztransplantierten Patienten mit schweren Leberparenchymschäden liegen keine Daten vor.
English: • The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
German: • Die Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
English: PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard.
German: DARREICHUNGSFORM Hartkapsel
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
German: Des Weiteren soll ein Nachbeobachtungsfragebogen bei Schwangerschaft mit der nationalen zuständigen Behörde vereinbart werden und innerhalb von vier Monaten nach Abschluss dieses Verfahrens umgesetzt sein.
English: Capsule content: pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K-30), magnesium stearate
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-30), Magnesiumstearat
English: Common Pleural effusion, dyspnoea, cough
German: Sehr häufigHäufig Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten
English: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
German: Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
English: Congenital disorders
German: Kongenitale Erkrankungen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
English: Capsule content Pregelatinised starch (maize) Croscarmellose sodium Povidone (K-30) Magnesium stearate
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Croscarmellose-Natrium Povidon (K-30) Magnesiumstearat
English: In addition, the text relating to women should explain the pregnancy test requirements prior to and during therapy with mycophenolate mofetil; including the advice for two negative pregnancy tests prior to starting therapy and the importance of the timing of these tests.
German: Außerdem soll der Text, der für Frauen bestimmt ist, die Anforderungen eines Schwangerschaftstests vor und während einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil erläutern;
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myclausen is not required.
German: Eine renale Transplantatabstoßung führt nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik von MPA;
English: They should not be opened or crushed.
German: Die Kapseln nicht öffnen oder zerbrechen;
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw.
English: The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
German: Das präklinische Toxizitätsprofil von Mycophenolatmofetil scheint mit den Nebenwirkungen übereinzustimmen, die bei klinischen Studien beim Menschen beobachtet wurden.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
English: Limit the amount of sunlight and UV light you get.
German: Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UVStrahlung schützen.
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen über die Risiken aufgeklärt werden und vor, während und nach Behandlung mit Myclausen die Empfehlungen in Abschnitt 4.6 befolgen (z. B. Verhütungsmethoden, Schwangerschaftstests).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Myclausen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.
English: Hepatic impairment
German: Magengeschwüre,
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entspricht dem 2- bis 3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten bzw.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
German: Überzug der Tablette Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) Titandioxid (E 171)
English: Common Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
German: Sehr häufigHäufig Ödeme, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie
English: Common Renal impairment
German: Sehr häufigHäufig Niereninsuffizienz
English: No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit verzögertem Funktionseintritt des Nierentransplantats nach der Operation ist keine Anpassung der Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).Zu Herz- oder Lebertransplantationspatienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
English: Patient information pack
German: Besondere Patientengruppen
English: Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
German: Kinder und Jugendliche Zu pädiatrischen Lebertransplantationspatienten liegen keine Daten vor.
English: paraesthesia, dysgeusia
German: Anaphylaxie, Angioödem).
English: Tablet core
German: Kapselinhalt:
English: • Keep this leaflet.
German: • wenn Sie stillen.
English: Λεωφ.
German: war größer).
English: Myclausen capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
German: Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 m bis 1,5 m können Myclausen Kapseln in einer Dosis von zweimal täglich 750 mg (Tagesdosis: 1,5 g) verordnet bekommen.
English: Kidney transplant
German: Nierentransplantation
English: • Myclausen should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6)
German: • Myclausen darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer, wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht
English: • Myclausen should not be used in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
German: • Myclausen darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht.
English: Breast-feeding
German: Lebendimpfstoffe
English: The active substance is mycophenolate mofetil. Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil
German: Jede Tablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil
English: • If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
German: Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu
English: Vaccines
German: Impfungen
English: Gingival hyperplasia (≥ 1/100 to < 1/10), colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 to < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100 to < 1/10) and intestinal villous atrophy.
German: Agranulozytose (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und Neutropenie wurden gemeldet;
English: The overall safety profile is considered acceptable.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil wurde als akzeptabel erachtet.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lokelma.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lokelma.
English: The full EPAR for Lokelma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lokelma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The powder is stirred into water to make a mixture to be drunk straight away.
German: Das Pulver wird unter Wasser gerührt, um eine Mischung herzustellen, die unverzüglich getrunken wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lokelma?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lokelma ergriffen?
English: Other information about Lokelma
German: Weitere Informationen über Lokelma
English: The recommended starting dose of Lokelma is 10 g three times a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Lokelma beträgt 10 g dreimal täglich.
English: The European Medicines Agency decided that Lokelma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lokelma gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Lokelma is available as powder sachets (5 g and 10 g).
German: Lokelma ist als Pulver in Beuteln (5 g und 10 g) erhältlich.
English: What are the risks associated with Lokelma?
German: Welche Risiken sind mit Lokelma verbunden?
English: For more information about treatment with Lokelma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lokelma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lokelma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lokelma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The most common side effects with Lokelma (which may affect up to 1 in 10 people) are oedema (fluid build-up with swelling in the ankles and feet) and hypokalaemia (low levels of potassium in the blood).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lokelma (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen mit Schwellungen in den Fußgelenken und Füßen) sowie Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut).
English: What is Lokelma and what is it used for?
German: Was ist Lokelma und wofür wird es angewendet?
English: Lokelma is a medicine used to treat hyperkalaemia (high levels of potassium in the blood) in adults.
German: Lokelma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut) bei Erwachsenen.
English: What benefits of Lokelma have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Lokelma in den Studien gezeigt?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lokelma.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lokelma zu verstehen.
English: This action removes potassium from the body overall, thus helping to lower the potassium levels in the blood.
German: Dies bewirkt, dass das Kalium aus dem gesamten Körper entfernt wird, und hilft so, die Kaliumspiegel im Blut zu senken.
English: In a main study of 754 patients with hyperkalaemia, 86% of patients taking Lokelma 10 g had normal potassium levels after 2 days compared with 48% of those taking placebo (a dummy treatment).
German: In einer Hauptstudie unter Beteiligung von 754 Patienten mit Hyperkaliämie hatten 86 % der Patienten, die Lokelma 10 g eingenommen hatten, nach 2 Tagen normale Kaliumspiegel, verglichen mit 48 % der Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten hatten.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lokelma, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lokelma berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The Agency considered that Lokelma is effective at controlling blood potassium levels, especially during initial (acute) treatment.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Lokelma bei Regulierung der Kaliumspiegel im Blut, insbesondere während der ersten (akuten) Behandlung, wirksam ist.
English: In addition, when patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment were given further treatment with either Lokelma or placebo, potassium levels stayed normal for longer with Lokelma than with placebo.
German: Wenn die Patienten, die nach der Behandlung mit Lokelma normale Kaliumspiegel erzielt hatten, darüber hinaus eine weitere Behandlung mit entweder Lokelma oder Placebo erhielten, blieben die Kaliumspiegel unter Lokelma länger normal als unter Placebo.
English: Another main study involved 258 patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment.
German: Eine weitere Hauptstudie schloss 258 Patienten ein, die nach der Behandlung mit Lokelma normale Kaliumspiegel erzielt hatten.
English: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
German: Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat
English: Once the blood levels of potassium return within the normal range (usually within 1-2 days), patients should take the lowest effective dose of Lokelma to prevent the return of hyperkalaemia, starting with 5 g once a day and not exceeding 10 g once a day.
German: Sobald die Kaliumspiegel im Blut zu normalen Werten (üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen) zurückgekehrt sind, sollten die Patienten die niedrigste wirksame Dosis von Lokelma einnehmen, um ein Wiederauftreten der Hyperkaliämie zu verhindern.