FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Spanish: La farmacocinética de ribavirina e interferón alfa-2b (dosis normalizadas) es similar en adultos y niños o adolescentes.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Spanish: Núcleo del comprimido; hidrogeno fosfato cálcico anhidro, croscarmelosa sódica, povidona, estearato magnésico.
Maltese: Il-qalba tal-pillola; calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Spanish: La ribavirina fue activa en el ensayo de transformación in vitro Balb/3T3.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tat-trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Spanish: En ensayos clínicos de 118 niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad, tratados con terapia de combinación de interferón alfa-2b y ribavirina, el 6 % interrumpió el tratamiento debido a acontecimientos adversos.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq 118-il tifel u tifla u adoloxxent bejn l-etajiet ta' 3 snin sa 16-il sena, ikkurati b'terapija kkombinata ta' interferon alfa-2b u riavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Spanish: 4 x 200 mg comprimidos b Consultar las recomendaciones de dosis en adultos a: 1 mañana, 2 noche b: 2 mañana, 2 noche
Maltese: 4 x 200 mg pillolib Irreferi għar-rakkomandazzjonijiet tad-doża fl-adulti a: 1 filgħodu, 2 filgħaxija b: 2 filgħodu, 2 filgħaxija
Spanish: Trastornos periodontales, trastorno dental
Maltese: Disturbi periodontali, disturbi dentali, pigmentazzjoni flilsien
Spanish: Tabla 2 Manejo de reacciones adversas Valores de laboratorio
Maltese: Tabella 2 Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi Valuri tal-laboratorju
Spanish: (ver sección 6).
Maltese: (Tabella 2).
Spanish: P1,5/R Ribavirina (800 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg) P0,5/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 a 0,5 microgramos/kg) I/R
Maltese: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R
Spanish: Núcleo del comprimido Hidrogeno fosfato cálcico anhidro Croscarmelosa sódica Povidona
Maltese: Il-qalba tal-pillola Calcium hydrogen phosphate anidru Croscarmellose sodium Povidone
Spanish: Envases de 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 y 168 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Maltese: Pakketti f'daqsijiet ta' 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 u 168 kapsul a Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Spanish: En el ensayo clínico C/I98-580, 1.530 pacientes no tratados previamente fueron tratados durante un año con una de las siguientes pautas posológicas de combinación:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
Spanish: Hemorragias retinianas*, retinopatías (que incluyen edema macular)*, oclusión arterial retiniana*, oclusión venosa retiniana*, neuritis óptica*, papiledema*, pérdida de la agudeza visual o del campo visual*, exudados retinianos*
Maltese: Emorraġiji retinali*, retinopatiji (li jinkludu edema makulari)*, okklużjoni tal-arterja retinali*, okklużjonitalvina retinali*, newrite ottika*, papilloedema*, tnaqis flakuwita viżwali jew fil-kamp viżwali*, tnixxija retinali*
Spanish: ribavirina
Maltese: Ribavirin
Spanish: El volumen de distribución es de unos 5.000 l. La ribavirina no se une a las proteínas plasmáticas.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l. Ribavirin ma jintrabatx mal-proteini tal-plażma.
Spanish: Fallo renal*, insuficiencia renal*
Maltese: Indeboliment renali*, insuffiċjenza tal-kliewi*
Spanish: Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, reacciones de hipersensibilidad aguda como urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxis
Maltese: Sindromu Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematosi sistemiku, artrite rewmatojdi (ġdida jew aggravata), vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urikarja, anġjodema, tidjieq tal-bronki, anafilassi
Spanish: Existe una relación lineal entre la dosis y el AUCtf tras unas dosis únicas de 200-1.200 mg de ribavirina.
Maltese: Hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-AUCtf wara dożi waħedhom ta' 200-1,200 mg ribavirin.
Spanish: En los pacientes que reciben una dosis de 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) o 1.400 mg (> 105 kg), la 1ª reducción de dosis de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Maltese: Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1el tnaqqis fid-doża ta' Ribavirin Teva Pharma B.V. ikun ta'
Spanish: Además, el 98 % (51/52) con niveles normales de ALT en la semana 24 de seguimiento mantuvieron niveles normales de ALT en su última visita.
Maltese: Barra minn hekk, 98 % (51/52) b'livelli normali ta' ALT fil-ġimgħa 24 ta' follow-up żammew livelli normali ta' manteniment ta' ALT fl-aħħar viżta tagħhom.
Spanish: En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b, otras reacciones adversas (que no se notificaron en pacientes monoinfectados) que se han notificado en los ensayos con una frecuencia > 5 % fueron: candidiasis oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), disminución de linfocitos CD4 (8 %), disminución del apetito (8 %), aumento de gammaglutamiltransferasa (9 %), dolor de espalda (5 %), aumento de amilasa sanguínea (6 %), aumento del ácido láctico sanguíneo (5 %), hepatitis citolítica (6 %), aumento de lipasa (6 %) y dolor en las extremidades
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ firriġel/driegħ (6 %).
Spanish: Tabla 8 Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras el tratamiento con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b en pacientes coinfectados con VHC/VIH
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut skont il-ġenotip wara ribavirin ingħata flimkien ma' peginterferon alfa-2b f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV
Spanish: en combinación con peginterferón alfa-2b (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21 %]; y grado 4 de la OMS: 13 de 186 [7 %]); se notificó también leucopenia grado 3 de la OMS en el 7 % de este grupo de tratamiento.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'Ribavirin Teva Pharma B.V. flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 talWHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
Maltese: Klassifika tas-Sistema tal-Organi
Spanish: (ver sección 5.1).
Maltese: (n = 511).
Spanish: Se observó una reducción en las concentraciones de hemoglobina > 4 g/dl en el 30 % de los pacientes tratados con ribavirina y peginterferón alfa-2b y en el 37 % de los pacientes tratados con ribavirina e interferón alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin + interferon alfa-2b.
Spanish: Neuropatía, neuropatía periférica
Maltese: Newtropenja, newropatija periferika
Spanish: Poco frecuentes :
Maltese: Rari ħafna:
Spanish: Rosa claro a rosa, grabado con "93" por una cara y "7232"por la otra.
Maltese: Roża ċara għal roża (intaljata b'"93" fuq naħa waħda u "7232" fuq naħa oħra).
Spanish: 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche ó 1 comprimido (400 mg) por la mañana y 1 comprimido (400 mg) por la noche Ver dosis de adulto
Maltese: 2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija jew pillola 1 (400 mg) filgħodu u pillola 1 (400 mg) filgħaxija
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 140 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 42 pillola miksoja b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 140 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita
Spanish: Derrame pericárdico*, pericarditis*
Maltese: Attakki ta' puplesja (konvulsjoni)*, newropatija periferali*
Spanish: Aunque la mayoría de ellas se pueden controlar reduciendo la dosis, se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los parámetros hematológicos en esta población de pacientes (ver sección 4.2 y más abajo "Pruebas de laboratorio" y la sección 4.8).
Maltese: Għalkemm, il-biċċa tagħhom jistgħu jkunu ġestiti bi tnaqqis fid-doża, monitoraġġ mill-qrib ta' parametri ematoloġiċi għandu jsir f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti (ara sezzjoni 4.2 u hawn isfel "Testijiet tallaboratorju" u sezzjoni 4.8).
Spanish: Cartonaje Exterior para 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 y 168 comprimidos recubiertos con película
Maltese: Kartuna ta' Barra għal 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 pillola miksija b'rita
Spanish: Eneuresis, trastorno de la micción, incontinencia urinaria, proteinuria
Maltese: Enuresi, disturbi biex tgħaddi l-awrina, inkontinenza flawrina, proteinurja
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10), y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Maltese: Fi ħdan il-kategorija tas-sistema tal-organi, reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza permezz tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Spanish: Acondiciona miento primario
Maltese: Il-pakkett li Imiss mal-prodott
Spanish: Vía Crosa, 86
Maltese: Via Crosa, 86
Spanish: 48 meses.
Maltese: 48 xahar.
Spanish: Proporción con respuesta de Hb (%)
Maltese: Hgb (%)
Spanish: Tamaños de envase disponibles de 1, 2, 6 o 10 viales.
Maltese: Disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Spanish: SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE ÓRGANOS
Maltese: SISTEMA TALKLASSIFIKA TAL-ORGANI
Spanish: Rienso está disponible en tamaños de envase de 1, 2, 6 o de 10 viales.
Maltese: Rienso huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Spanish: Tel.: +45 4677 1111
Maltese: P: +45 4677 1111
Spanish: 31 de octubre de 2016
Maltese: 31 ta' Ottubru 2016
Spanish: Ferritina basal (media ± DE, ng/ml)
Maltese: Ferritin fil-linja bażi (medja ± SD, ng/ml)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 junio 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2012
Spanish: Rienso no interfiere con las exploraciones mediante rayos X, tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión de positrones (PET), tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT), ecografía o imágenes de medicina nuclear.
Maltese: Rienso mhux se jinterferixxi ma' X-ray, tomografija kompjuterizzata (CT), tomografija b'emissjoni ta' pożitroni (PET), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (SPECT), ultrasound jew immaġini b'mediċina nukleari.
Spanish: Rienso contiene etanol y sodio
Maltese: Rienso fih ethanol u sodium
Spanish: Hierro oral n = 116
Maltese: Ħadid orali n = 116
Spanish: Hierro oral n = 77
Maltese: Ħadid orali n = 77
Spanish: Fax: +45 4675 6640
Maltese: F: +45 4675 6640
Spanish: FRECUENTES (≥1/100 a
Maltese: KOMUNI (≥1/100 sa <1/10)
Spanish: 2 × 510 mg de hierro (2 viales) 2 × 510 mg de hierro (2 viales)
Maltese: 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti) 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti)
Spanish: La velocidad de perfusión no influyó en los parámetros FC de Rienso.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni ma kellha lebda influwenza fuq il-parametri PK ta' Rienso.
Spanish: Hierro oral n = 76
Maltese: Ħadid orali n = 76
Spanish: Rienso no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática; la experiencia clínica se limita a 8 pacientes.
Maltese: Rienso ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied; esperjenza klinika hija limitata għal 8 pazjenti.
Spanish: Rienso se debe administrar en forma de perfusión en 50-250 ml de cloruro sódico al 0,9 % estéril o glucosa al 5 % estéril durante al menos 15 minutos (ver secciones 6.3 y 6.6).
Maltese: Rienso għandu jingħata bħala infużjoni f'50-250 ml ta' 0.9% sodium chloride sterili jew 5% glucose sterili għal mill-inqas 15-il minuta (ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Takeda Italia S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Takeda Italia S.p.A.
Spanish: Osmolalidad: 270 - 330 mosm/kg pH: 6,5 a 8,0
Maltese: Soluzzjoni ta' lewn iswed għall-dak kannella jagħti fl-aħmar Osmolarità: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 sa 8.0
Spanish: Interferencia con pruebas serológicas
Maltese: Interferenza ma' Testijiet Seroloġiċi
Spanish: *Se han observado reacciones de hipersensibilidad mortales y potencialmente mortales con Rienso en el marco de poscomercialización (ver secciones 4.3 y 4.4).
Maltese: *Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fatali u ta' periklu għall-ħajja kienu osservati b'Rienso flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Spanish: En las crías hembra de los grupos de dosis medias y altas de 30 mg Fe/kg/día y 60 mg Fe/kg/día, respectivamente (DEH de 4,8 mg Fe/kg/día y 9,7 mg Fe/kg/día, respectivamente) la maduración sexual se retrasó y se observó una interrupción del ciclo menstrual en algunas hembras.
Maltese: Filfrieħ femminili tal-gruppi ta' doża medja u għolja ta' 30 mg Fe/kg/kuljum u 60 mg Fe/kg/kuljum rispettivament (HED ta' 4.8 mg Fe/kg/kuljum u 9.7 mg Fe/kg/kuljum, rispettivament) maturazzjoni sesswali kienet ittardjata u f'xi nisa kien innutat tfixkil taċ-ċiklu oestrus.
Spanish: Taquicardia/Arritmia, Parada cardíaca Parada cardiorrespiratoria Infarto de miocardio Cianosis
Maltese: Waqfien kardijakurespiratorju Infart mijokardijaku Ċjanożi
Spanish: Incluye partículas de óxido de hierro con un núcleo de óxido de hierro rodeado de una envoltura de éter carboximetílico de poliglucosa de sorbitol.
Maltese: Dan jinkludi partiċelli ta' iron oxide b'qalba ta' iron oxide mdawra b'qoxra ta' polyglucose sorbitol-carboxymethylether.
Spanish: - 17 ml de solución para perfusión contienen 510 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
Maltese: - 17 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 510 mg ta' ħadid bħala ferumoxytol.
Spanish: 10-11 días después del parto, que alcanzó el valor máximo entre 8 y 24 horas después de la administración.
Maltese: C lill-firien li kienu qed ireddgħu 10-11-il jum wara l-ħlas, li laħqet massimu fi żmien 8 sa 24 siegħa wara l-għoti.
Spanish: Hb basal (media ± DE, g/dl)
Maltese: Hgb fil-linja bażi (medja ± SD, g/dl)
Spanish: Dispepsia Glosodinia
Maltese: Doża eċċessiva
Spanish: El volumen de distribución (Vd) respondió al volumen plasmático, y la media de la concentración plasmática máxima observada (Cmáx) y la semivida terminal (t1/2) aumentaron con la dosis.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) kien konsistenti mal-volum tal-plażma, u lvaluri medji tal-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma (Cmax) u tal-half-life terminali (t1/2) żdiedu mad-doża.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a Rienso o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal Rienso jew għal kwalunkwe wieћed mill eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: En el estudio 3, la media de edad de los pacientes fue de 60 años (intervalo de 24 a 87); el 43 % eran mujeres; el 34 % eran de raza blanca, el 59 % eran de raza negra y el 7 % de otras razas.
Maltese: Fi Studju 3, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 60 sena (firxa, 24 sa 87); 43% kienu nisa; 34% kienu Kawkasi, 59% kienu Suwed, u 7% kienu ta' razez oħra.
Spanish: Éter carboximetílico de poliglucosa y sorbitol Manitol
Maltese: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Spanish: 6 viales
Maltese: 6 kunjetti
Spanish: En los grupos tratados con Rienso y con hierro por vía oral, el 42 % y el 44 % de los pacientes, respectivamente, estaban recibiendo agentes estimuladores de la eritropoyesis (AEE en el momento basal.
Maltese: Fil-gruppi ta' Rienso u ta' ħadid orali, 42% u 44% tal-pazjenti, rispettivament, kienu qed jirċievu sustanzi li jistimulaw l-eritropoesi (ESAs) filLinja
Spanish: Para las instrucciones de dilución, ver sección 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2.
Spanish: 17 ml de solución en un vial (vidrio de tipo I) con un cierre (goma de clorobutilo) y un precinto de aluminio retractilado.
Maltese: 17 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku chlorobutyl) u siġill 'crimp-on' tal-aluminju.
Spanish: En el estudio 2, la media de edad de los pacientes fue de 65 años (intervalo de 31 a 96); el 61 % eran mujeres; el 58 % eran de raza blanca, el 35 % eran de raza negra y el 7 % de otras razas.
Maltese: Fi Studju 2, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 65 sena (firxa, 31 sa 96); 61% kienu nisa; 58% kienu Kawkasi, 35% kienu Suwed, u 7% kienu ta' razez oħra.
Spanish: En los grupos tratados con Rienso y con hierro por vía oral, el 36 % y el 43 % de los pacientes, respectivamente, estaban recibiendo AEE en el momento basal.
Maltese: Fil-gruppi ta' Rienso u ta' ħadid orali, 36% u 43% tal-pazjenti, rispettivament, kienu qed jirċievu ESAs fil-Linja Bażi.
Spanish: Rienso se administró en dos inyecciones intravenosas de 510 mg (con un intervalo de 2 a 8 días entre ambas) y el hierro oral (fumarato ferroso) se administró en una dosis diaria total de 200 mg de hierro elemental durante 21 días.
Maltese: Rienso ingħata bħala żewġ injezzjonijiet ta' 510 mg filvini (separati b'jumejn sa 8 ijiem) u ħadid orali (ferrous fumarate) ingħata bħala doża totali ta' kuljum ta' 200 mg ħadid elementali għal 21 ġurnata.
Spanish: Variación de la ferritina desde el momento basal hasta el día 35 (media ± DE, ng/ml) *p ≤0,001 para el criterio de valoración principal de la eficacia Hb = hemoglobina; IST = saturación de transferrina; DE = desviación estándar
Maltese: Bidla fil-Ferritin millinja bażi f'Jum 35 (medja ± SD, ng/ml) * p≤0.001 għall-punt finali maġġuri tal-effikaċja Hgb = emoglobina;
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solución para perfusión.
Maltese: Rienso 30 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Pharma A/S
Maltese: Takeda Pharma A/S
Spanish: En un ensayo controlado con placebo y con grupos cruzados, 713 pacientes con NC recibieron una sola dosis de 510 mg de Rienso y placebo.
Maltese: Fi prova cross-over, ikkontrollata bil-plaċebo, 713-il pazjent b'CKD irċevew doża waħda ta' 510 mg ta' Rienso u plaċebo.
Spanish: • Pacientes con cualquier antecedente conocido de alergia a los medicamentos incluida la hipersensibilidad a otros productos parenterales que contengan hierro.
Maltese: • Pazjenti bi kwalunkwe storja medika magħrufa ta' allerġija għall-mediċina inkluż sensittività eċċessiva għal prodotti oħrajn li fihom ħadid parenterali.
Spanish: En ensayos clínicos en los que participaron 1.562 sujetos con NC, se observaron reacciones adversas en el 7,9 % de los pacientes que recibieron Rienso, de las cuales el 0,2 % fueron consideradas graves.
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinvolvu 1562 pazjent b'CKD, reazzjonijiet avversi kienu osservati f'7.9% tal-pazjenti li rċevew Rienso, li minnhom 0.2% kienu kkunsidrati serji.
Spanish: FRECUENTE S (≥1/1.000 a
Maltese: MHUX KOMUNI (≥1/1,000 sa
Spanish: RARAS (≥1/10.000 a
Maltese: RARI (>1/10,000 sa
Spanish: • Administrar Rienso en forma de perfusión como se indica a continuación: o 510 mg (un vial) diluidos en 50-250 ml de cloruro sódico al 0,9 % estéril o glucosa al 5 % estéril se administran durante al menos 15 minutos (concentración de 2-8 mg de
Maltese: • Agħti Rienso bħala infużjoni kif ġej: o 510 mg (kunjett wieħed) dilwit f'50-250 ml ta' 0.9% sodium chloride sterili jew 5% glucose sterili, mogħti għal mill-inqas 15-il minuta (konċentrazzjoni ta' 2-8 mg ħadid
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han comunicado 21 casos de hipersensibilidad (8 graves, 8 sin gravedad) de forma acumulativa.
Maltese: B'kollox kienu rrappurtati 21 każ ta' sensittività eċċessiva (8 serji, 13 mhux serji) matul il-provi kliniċi.
Spanish: El uso de Rienso está contraindicado en caso de:
Maltese: L-użu ta' Rienso huwa kontra-indikat f'każijiet ta':
Spanish: 4.9 Sobredosis
Maltese: Ara sezzjoni 4.9
Spanish: Los datos farmacocinéticos obtenidos en animales han mostrado la excreción de Rienso en la leche (ver sección 5.3).
Maltese: Dejta farmakokinetika disponibbli fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' Rienso fil-ħalib tas-sider (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Contenido de etanol y sodio
Maltese: Kontenut ta' ethanol u sodium
Spanish: Estudio 3 NC con hemodiálisis
Maltese: Studju 3 CKD b'emodijalisi
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 510 mg/ 17 ml
Maltese: INDIVIDWALI 510 mg/17 ml
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad o de hipotensión son poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes) y se notificaron en el 0,2 % (3/1.562) de los sujetos con NC tratados con Rienso durante los estudios clínicos.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet ipotensivi serji mhumiex komuni (inqas minn każ wieħed f'kull 100 pazjent) u kienu rrappurtati f'0.2% (3/1562) ta' individwi b'CKD li rċevew Rienso matul l-istudji kliniċi.
Spanish: En el estudio 1, la media de edad de los pacientes fue de 66 años (intervalo de 23 a 95); el 60 % eran mujeres; el 65 % eran de raza blanca, el 32 % eran de raza negra y el 2 % de otras razas.
Maltese: Fi Studju 1, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 66 sena (firxa, 23 sa 95); 60% kienu nisa; 65% kienu Kawkasi, 32% kienu Suwed, u 2% kienu ta' razez oħra.
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas a dosis repetidas durante 4 semanas, se observaron cambios hepáticos en ratas hembras (hemorragia focal o multifocal, necrosis hemorrágica, inflamación crónica y/o hiperplasia del conducto biliar) a las 26 semanas de recuperación (la DEH acumulada en los grupos de tratamiento, se compara en cuanto a seguridad con múltiplos de 5.1 y 10.1 veces la dosis terapéutica acumulada en humanos (2 x 510 mg Fe) considerando una persona de 60 kg).
Maltese: F'studju ta' erba gimgħat ta' tossiċità minn dożi ripetuti fil-firien wara lirkupru ta' 26 ġimgħa, bidliet epatiċi (emorraġija fokali jew multifokali, nekrożi emorraġika, infjammazzjoni kronika, u / jew iperplażja tal-kanal tal-bili) dehru fl-annimali femminili (il-HED kumulattiv ta' l-gruppi tad-doża jitqabbel ma' sigurtà multipla ta' 5.1 u 10.5 tal-doża terapewtika kumulattiva tal-bniedem (2 x 510 mg Fe) fi bniedem ta' 60 kg).
Spanish: Fe o
Maltese: NUMRU(I)
Spanish: Rienso se debe mezclar solamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) estéril o glucosa al 5 % estéril hasta una concentración final de 2-8 mg de hierro por ml.
Maltese: Rienso għandu jitħallat biss ma' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) sterili jew 5% glucose sterili sa konċentrazzjoni finali ta' 2-8 mg ħadid f'kull ml.
Spanish: Niños y adolescentes Rienso no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Maltese: Tfal u adolexxenti Rienso m'għandux jingħata lil tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena.
Spanish: Rienso es un complejo coloidal de hierro-carbohidrato.
Maltese: Rienso huwa kumpless kollojdali ta' ħadid-karboidrat.