FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen GS-US-174-0115 luuntiheyttä (BMD) koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 8:
Maltese: Id-dejta dwar id-Densità tal-Minerali tal-Għadam (BMD) mill-Istudju GS-US-174-0115 hija mogħtija fil-qosor fit-Tabella 8:
Finnish: Aiemmin hoidetuille potilaille suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu 245 mg tenofoviiridisoproksiilin HIV:n vastaista aktiivisuutta nukleosidiestäjille resistenttejä HIV-1-kantoja vastaan.
Maltese: Studji kliniċi fuq pazjenti esperjenzati bil-kura evalwaw l-attività kontra l-HIV ta' tenofovir disoproxil 245 mg kontra strejns ta' HIV-1 b'reżistenza għal impedituri ta' nukleoside.
Finnish: Tutkimuksissa on vahvistettu tenofoviirin aktiivisen tubulaarisen erityksen reitin kulkevan proksimaaliseen tubulussoluun human organic anion transporters (hOAT) 1 ja 3 kautta, ja erittyvän virtsaan monilääkeresistentin proteiinin MRP 4 (multidrug resistant protein 4) avulla.
Maltese: L-istudji stabbilixxew il-passaġġ tas-sekrezzjoni tubulari attiva ta' tenofovir li jkun influss ġoċ-ċellula tat-tubulu prossimali mit-trasportaturi enajoniċi organiċi umani (hOAT) 1 u 3 u l-effluss ġol-awrina mill-proteina 4 reżistenti kontra ħafna mediċini (MRP 4 - multidrug resistant protein 4).
Finnish: 245 mg tenofoviiridisoproksiilin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (GS-US-174-0121) HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla (n = 280), joilla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa, viremia (HBV DNA ≥1 000 IU/ml) ja genotyyppistä näyttöä lamivudiiniresistenssistä (rtM204I/V +/- rtL180M).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil ġew evalwati fi studju randomised u double-blind (GS-US-174-0121) f'pazjenti HbeAg pożittivi u pazjenti HBeAg negattivi (n = 280) b' mard tal-fwied kumpensat, viremija (DNA tal-HBV ≥ 1,000 IU/ml), u evidenza ġenotipika ta' reżistenza għal lamivudine (rtM204I/V +/- rtL180M).
Finnish: Kun puuttuvat tiedot suljettiin pois, 91 %:lla potilaista tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja 94 %:lla potilaista stavudiini- tai tsidovudiiniryhmässä oli HIV-1 RNA-pitoisuus <400 kopiota/ml viikolla 48.
Maltese: Meta d-dejta nieqsa ġiet eskluża, 91% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura b'tenofovir disoproxil u 94% tal-pazjenti filgrupp ta' kura bi stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/ml f'ġimgħa 48.
Finnish: Munuais- ja luuvaikutukset aikuisväestössä
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Finnish: kopiota/ml, kohonnut seerumin ALAT (≥2 x yli normaalin ylärajan) tai joilla oli edellisten 24 kuukauden aikana ollut kohonneita seerumin ALAT-tasoja], sai 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (n = 52) tai plaseboa (n = 54) 72 viikon ajan.
Maltese: kopji/ml, b'livelli ta' ALT fis-serum li jkunu għolja (≥ 2 x ULN) jew passat mediku ta' livelli ta' ALT fis-serum li jkunu għolja fl-aħħar 24 xahar] kienu kkurati b'tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) jew plaċebo (n = 54) għal 72 ġimgħa.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin todennettu hyöty sairaudessa ilman vajaatoimintaa sekä dekompensoidussa sairaudessa perustuu virologiseen, biokemialliseen ja serologiseen vasteeseen aikuisilla, joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B -infektio.
Maltese: Id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta' tenofovir disoproxil f'mard kumpensat u mhux kumpensat hi bbażata fuq risponsi viroloġiċi, bijokimiċi u serologiċi f'pazjenti adulti b'epatite B kronika b'HBeAg pożittiv u b'HBeAg negattiv.
Finnish: Kun lääkkeet annettiin porrastetusti (12 tunnin välein), saatiin samankaltaiset tulokset.
Maltese: Għoti mqassam (f'intervalli ta' 12-il siegħa) ipprovda riżultati simili.
Finnish: • takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)
Maltese: • tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni),
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa.
Maltese: Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta' HIV.
Finnish: Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.
Maltese: Ittabib tiegħek ikollu jikkunsidra b'attenzjoni jekk jagħtikx trattament mħallat ta' tenofovir u didanosine.
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen HBV-infektiopotilailla on HBV-hoidon lopettamisen jälkeen esiintynyt kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitin pahenemisesta (ks. kohta 4.4).
Maltese: Epatite li tmur għall-agħar wara t-twaqqif tat-trattament F'pazjenti infettati bl-HBV, evidenza klinika u mil-laboratorju ta' epatite li tmur għall-agħar seħħew wara t-twaqqif tat-terapija tal-HBV (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötason HIV-1 RNA- ja CD4-arvoissa 48. hoitoviikolla olivat samat kummassakin hoitoryhmässä (-3,09 log10 kopiota/ml ja +169 solua/mm tenofoviiridisoproksiili
Maltese: Il-bidla medja tal-linja bażi għal HIV-1 RNA u l-għadd ta' CD4 fi 48 ġimgħa ta' trattament kienu simili fiż-żewġ gruppi li ħadu t-trattament (-3.09 u -3.09 log10 kopja/ml; +169 u 167 ċellula/mm3 fil gruppi ta' 245 mg tenofovir disoproxil u stavudine, rispettivament).
Finnish: Hepatiitti B -infektio
Maltese: Infezzjoni b'epatite B
Finnish: HBeAg-positiivisilla henkilöillä, jotka oli satunnaistettu emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiiliryhmään, 13 henkilöllä 68:sta (19 %) esiintyi HBeAg:n häviäminen ja 7 henkilöllä 68:sta (10 %) esiintyi anti-HBe-serokonversio viikkoon 240 mennessä.
Maltese: Fl-individwi HbeAg pożittivi li ġew randomised biex jirċievu emtricitabine flimkien ma' tenofovir disoproxil, 13 minn 68 individwu (19%) kellhom telf ta' HBeAg, u 7 minn 68 individwu (10%) kellhom serokonverżjoni anti-HBe sa ġimgħa 240.
Finnish: Siedettävyyden epäonnistuminen (tutkimuksen lopullinen keskeyttäminen hoidosta johtuvan haittavaikutuksen vuoksi) n (%)
Maltese: Nuqqas ta' tollerabilità (twaqqif permanenti talmediċina tal-istudju minħabba li jiżviluppaw avvenimenti avversi (AE) mill-kura) n (%)
Finnish: • Kiinnitä huomiota infektioihin.
Maltese: • Oqgħod attent/a għall-infezzjonijiet.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu kliinisesti potilailla, jotka saavat lääkevalmisteita, jotka erittyvät saman munuaisreitin, mukaan lukien kuljettajaproteiinit human organic anion transporter (hOAT) 1 ja 3 tai MRP 4, kautta (esim. sidofoviiri, tunnettu nefrotoksinen lääkevalmiste).
Maltese: Tenofovir disoproxil ma ġiex klinikament evalwat f'pazjenti li kienu qed jirċievu prodotti mediċinali li huma mnixxija mill-istess passaġġ renali, li jinkludi t-trasportatur enajoniku organiku uman (hOAT) tal-proteini tat-trasport 1 u 3 jew MRP 4 (eż. cidofovir, prodott mediċinali nefrotossiku magħruf).
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylanin säilyttäminen
Maltese: Tenofovir disoproxil
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on jatkuva virusreplikaatio (tutkimus GS-US-174-0106) 245 mg tenofoviiridisoproksiilin tai 245 mg tenofoviiridisoproksiilin ja 200 mg emtrisitabiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on tutkittu satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (tutkimus GS-US-174-0106) HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla, joilla oli jatkuva viremia (HBV DNA ≥1 000 kopiota/ml) heidän saadessaan 10 mg adefoviiridipivoksiilia yli 24 viikkoa.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' tenofovir disoproxil 245 mg jew ta' tenofovir disoproxil 245 mg flimkien ma' 200 mg ta' emtricitabine ġiet evalwata fi studju randomised u double-blind (studju GS-US-174-0106), f'pazjenti adulti li kienu HBeAg pożittivi u pazjenti adulti li kienu HBeAg negattivi li kellhom viremija persistenti (DNA tal-HBV ta' ≥ 1,000 kopja/ml) waqt li kienu qed jirċievu adefovir dipivoxil 10 mg għal iktar minn 24 ġimgħa.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla, joten suosituksia annostuksesta ei voida antaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli biex isiru rakkomandazzjonijiet dwar id-doża (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistetuista kahdella henkilöllä esiintyi HBsAg:n häviäminen viikkoon 240 mennessä, mutta ei serokonversiota anti-HBs:aan.
Maltese: Żewġ individwi li ġie randomised biex jirċievu tenofovir disoproxi kellhom telf ta' HBsAg sa ġimgħa 240, iżda mhux serokonverżjoni għal anti-HBs.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ta' tenofovir disoproxil u didanosine jirriżulta f'żieda ta' 40-60% flesponiment sistemiku għad-didanosine, li jista' jżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi relatati ma' didanosine (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletit ovat lääke HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon.
Maltese: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg pilloli huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta' lImmunodefiċjenza Umana).
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii.
Finnish: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Ranska
Maltese: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Franza
Finnish: Modifioitu LOCF
Maltese: LOCF modifikat
Finnish: Emtrisitabiini (n = 45)
Maltese: Emtricitabine (n = 45)
Finnish: PVV (KM) M =
Maltese: PVR (KM)
Finnish: Lopinaviiripitoisuudet: ↓ 30-40
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' Lopinavir: ↓ 30 - 40%
Finnish: Dihydroartemisiini (aktiivinen metaboliitti):
Maltese: Dihydroartemisinin (metabolit attiv):
Finnish: Iso-Britannia Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Maltese: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Finnish: hypokalemia2
Maltese: ipokalemija2
Finnish: maksan steatoosi, hepatiitti
Maltese: steatożi epatika, epatite
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlanti
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlanda
Finnish: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Maltese: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Finnish: Taulukko 3: Resistenssin kehittyminen tutkimuksessa GS-01-934 viikkoon 144 mennessä
Maltese: Tabella 3: Żvilupp tar-reżistenza fl-istudju GS-01-934 sa ġimgħa 144
Finnish: Rautaoksidi, punainen (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Finnish: Rautaoksidi, keltainen (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Finnish: Harvinainen allerginen valoihottuma angioedeema
Maltese: Rari dermatite fotoallerġika anġjoedema
Finnish: Pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt3, unisuus (2,0 %)3, päänsärky (5,7%)3, tarkkaavuushäiriöt (3,6 %)3, heitehuimaus (8,5 %)3
Maltese: Komuni disturbi ċerebrali talkoordinazzjoni u tal-bilanċ 3 sonnolenza (2.0%)3, uġigħ ta' ras (5.7%)3, disturb fl-attenzjoni (3.6%)3, sturdament (8.5%)3
Finnish: 2 Tymidiinianalogeihin liittyviä mutaatioita olivat D67N (n = 1) ja K70R (n = 1).
Maltese: 2 Mutazzjonijiet assoċjati ma' analogi ta' thymidine kienu jinkludu D67N (n = 1) u K70R (n = 1).
Finnish: Taulukko 6: Yhteenveto tutkimuksen GS-US-177-0105 farmakokineettisistä tiedoista Efavirentsi (n = 45)
Maltese: Tabella 6: Sommarju tat-tagħrif farmakokinetiku mill-istudju GS-US-177-0105 Efavirenz (n = 45)
Finnish: Harvinainen itsemurhat3,4, harhaluulot3,4, neuroosi3,4
Maltese: Rari suwiċidju komplut3,4, delużjoni3,4, newrożi3,4
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili (n = 45)
Maltese: Tenofovir disoproxil (n = 45)
Finnish: (CYP3A4induktio).
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP3A4).
Finnish: Potilaat, joilla HIV-1 RNA-arvot < 50 kopiota/ml
Maltese: pazjenti b'HIV‑1 RNA < 50 kopja/mL
Finnish: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 - ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 sa ↑ 45) Cmin: ↔
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05 syyskuuta 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 ta' Settembru 2017
Finnish: 1 Muita efavirentsiresistenssiin liittyviä mutaatioita olivat A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) ja
Maltese: 1 Mutazzjonijiet oħra tar-reżistenza għal efavirenz kienu jinkludu A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1), u M230L (n = 1).
Finnish: Monipakkaus: 90 (kolme 30 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pilloli miksija b'rita.
Finnish: Natriummetabisulfiitti
Maltese: Sodium metabisulfite
Finnish: Yleinen hypertriglyseridemia3
Maltese: Komuni ipertrigliċeridemija3
Finnish: Tenofoviirilla oli antiviraalista tehoa HIV-1-alatyyppejä A, B, C, D, E, F, G ja O vastaan.
Maltese: Tenofovir wera attività antivirali kontra HIV1 clades A, B, C, D, E, F, G, u O.
Finnish: HIV-tartunnat
Maltese: HIV
Finnish: Melko harvinainen itsemurhayritykset3, itsemurhaajatukset3, psykoosi3, mania3, vainoharhat3, aistiharhat3, euforia3, tunne-elämän epävakaus3, sekavuustilat3, aggressio3, katatonia3
Maltese: Mhux komuni attentat ta' suwiċidju3, ideat dwar suwiċidju3, psikożi3, manija3, paranojja3, alluċinazzjoni3, burdata ewforika3, labilità tal- affett3, stat konfużjonali3, aggressjoni3, katatonja3
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000 - < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
Maltese: Ilfrekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Finnish: Harvinainen munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti munuaistubulusten nekroosi, munuaistulehdus (mm. akuutti interstitiaalinen nefriitti)4, munuaisperäinen diabetes insipidus
Maltese: Rari insuffiċjenza talkliewi (akuta u kronika), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite akuta interstizjali)4, dijabete insipidus nefroġenika
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys), joka saattaa aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme, ks. kohta 2)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) li tista' tikkawża reazzjonijiet serji tal-ġilda (sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiformi, ara sezzjoni 2)
Finnish: Emtrisitabiinilla oli antiviraalista tehoa HIV-1-alatyyppejä A, B, C, D, E, F ja G vastaan.
Maltese: Emtricitabine wera attività antivirali kontra HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, u G.
Finnish: - Tabletin kalvopäällysteen muut aineet ovat keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E171).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra fil-kisja tar-rita tal-pillola huma iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171).
Finnish: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 - ↑ 16) Efavirentsi:
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 sa ↑ 16) Efavirenz:
Finnish: Substituutioita havaittiin myös käänteiskopioijaentsyymin kohdissa 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ja 225, mutta ne olivat harvinaisempia ja niitä tavattiin usein vain yhdessä K103N-substituution kanssa.
Maltese: Sostituzzjonijiet filpożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225 ġew osservati wkoll, madankollu fi frekwenzi aktar baxxi, u spiss biss f'kombinazzjoni ma' K103N.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili muuttuu in vivo tenofoviiriksi, joka on adenosiinimonofosfaatin nukleosidimonofosfaattianalogi (eli nukleotidianalogi).
Maltese: Tenofovir disoproxil jinbidel in vivo għal tenofovir, analogue ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Finnish: Efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiili (N = 244)
Maltese: Efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil (N = 244)
Finnish: Resistenssianalyysi viikolla 144 Hoidonaikaiset genotyypit Efavirentsiresistenssi1 K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAM:t2 * p < 0,05; koko efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmää verrattiin koko efavirentsi + lamivudiini-/tsidovudiiniryhmään Fisherin eksaktilla testillä.
Maltese: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2 * valur p < 0.05, il-Fisher's Exact test li jqabbel il-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil mal-grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha.
Finnish: IMMUNOSUPPRESSIIVISET LÄÄKKEET CYP3A4:n välityksellä metabolisoituvat immunosuppressantit (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi)/efavirentsi
Maltese: Immunosuppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisopr oksiili (N = 203) n/N (%)
Maltese: Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil Mylan (N = 203) n/N (%)
Finnish: Masennus (vaikeaa 1,6 %:lla)3, ahdistuneisuus3, poikkeavat unet3, unettomuus3
Maltese: Komuni depressjoni (severa f'1.6%)3, ansjetà3, ħolm anormali3, nuqqas ta' rqad3
Finnish: Emtrisitabiinin systeeminen puhdistuma oli keskimäärin 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistematika ta' emtricitabine kellha medja ta' 307 mL/min.
Finnish: Monipakkauksen koko: 90 tablettia (kolme 30 tabletin pakkausta) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Maltese: Daqs tal-pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Finnish: Yleisyysluokka on päätelty tilastollisesta laskelmasta, joka perustui kliinisissä tutkimuksissa efavirentsillä hoidettujen potilaiden kokonaismäärälle (n = 3 969) ja emtrisitabiinille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 1 563) ja tenofoviiridisoproksiilille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 7 319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti ttrattati b'efavirenz fl-istudji kliniċi (n = 3,969) jew esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n = 1,563) jew esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 10 vuorokauden ajan efavirentsia annoksena 200-400 mg/vrk, lääkkeen kumulaatio jäi odotettua alhaisemmaksi (22-42 % alhaisemmaksi) ja terminaalinen puoliintumisaika lyhyemmäksi, 40-55 tuntiin (kerta-annoksen puoliintumisaika on 52-76 tuntia).
Maltese: F'voluntiera mhuwiex affettwati, dożi multipli ta' 200 sa 400 mg kuljum għal 10 ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Finnish: Setraliini:
Maltese: Sertraline:
Finnish: • Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta efavirentsi + lamivudiini-/tsidovudiiniryhmässä.
Maltese: • Ir-reżistenza ġenotipika għal efavirenz, l-aktar il-mutazzjoni K103N, żviluppat f'virus fi 13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil, u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine.
Finnish: M =
Maltese: M = Esklużi
Finnish: Potilaat, joilla on lievä maksasairaus (Child-Pugh-Turcotte (CPT) luokka A), voivat käyttää normaalia Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -suositusannosta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Maltese: Pazjenti b'mard epatiku ħafif (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Klassi A) jistgħu jiġu ttrattati bid-doża normali rrikkmandata ta' Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Finnish: Samanaikainen käyttö terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsidin, bepridiilin tai torajyväalkaloidien (kuten ergotamiinin, dihydroergotamiinin, ergonoviinin tai metyyliergonoviinin) kanssa.
Maltese: L-għoti flimkien ma' terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, jew alkalojdi ergotina (pereżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u methylergonovine).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste määritettiin lähtötilanteen kreatiniinin poistuman perusteella (määritelmä: kreatiniinin poistuma > 80 ml/min = normaali munuaistoiminta, kreatiniinin poistuma 50-79 ml/min = lievä munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinin poistuma 30-49 ml/min = keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinin poistuma 10-29 ml/min = vaikea munuaisten vajaatoiminta).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali ġie definit skont l-eliminazzjoni ta' kreatinina tal-linja bażi (funzjoni renali normali meta l-eliminazzjoni tal-kreatinina > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'eliminazzjoni tal-kreatinina =50 sa 79 mL/min; indeboliment moderat b'eliminazzjoni tal-kreatinina =30 sa 49 mL/min u indeboliment sever b'eliminazzjoni tal-kreatinina =10 sa 29 mL/min).
Finnish: Raltegraviirin (eräs UGT1A1-substraatti) altistukset pienenevät, jos elimistössä on efavirentsia (ks. kohta 4.5, taulukko 1).
Maltese: Esponimenti ta' raltegravir (substrat ta' UGT1A1) jonqsu fil-preżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, Tabella 1).
Finnish: Efavirentsi + lamivudiini/tsidovudiini (N = 243)
Maltese: Efavirenz + lamivudine/ zidovudine (N = 243)
Finnish: In vitro tenofoviiri sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin < 0,7-prosenttisesti ja seerumin proteiineihin 7,2-prosenttisesti tenofoviirin pitoisuusalueella 0,01-25 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' tenofovir mal-plażma umana jew mal-proteina tas-serum huwa < 0.7% u 7.2%, rispettivament fuq il-medda 0.01 sa 25 µg/ml tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir.
Finnish: Etinyyliestradioli+norgestimaatti/efav irentsi (0,035 mg + 0,25 mg q.d.
Maltese: Ethinyloestradiol+Norgestimate/Efavirenz (0.035 mg + 0.25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-infektion lisäksi myös HBV- tai HCV-infektio: Tutkimuksessa GS-01-934 vain rajallisella määrällä potilaita oli lisäksi HBV-infektio (n = 13) tai HCV-infektio (n = 26).
Maltese: Numru limitat biss ta' pazjenti kienu ko-infettati bl-HBV (n = 13) jew bl-HCV (n = 26) fi studju GS-01-934.
Finnish: Edeltävästi NNRTI-hoidettujen ryhmässä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja SBR-potilaissa vasteen saaneita oli vastaavasti 98,9 % verrattuna 97,4 %; ero (95 % CI) oli 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %)].
Maltese: Fl-istratum ta' qabel NNRTI, ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil Mylan u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%, 6.9%).
Finnish: - Tabletin muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriummetabisulfiitti, laktoosimonohydraatti ja punainen rautaoksidi (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra fil-pillola huma croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium metabisulfite, lactose monohydrate u iron oxide red (E171).
Finnish: Efavirentsin, nevirapiinin ja delavirdiinin ristiresistenssiprofiilit in vitro osoittivat, että K103N-substituutio tekee viruksen resistentiksi kaikille näille kolmelle NNRTI-lääkkeelle.
Maltese: Profili ta' kross-reżistenza għal efavirenz, nevirapine u delavirdine in vitrowrew li s-sostituzzjoni K103N tagħti nuqqas ta' suxxettibbiltà għat-tliet NNRTIs kollha.
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Maltese: Low-substituted hydroxypropylcellulose