FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 5 rokov je problematická, lebo epizódy respiračných príznakov, ako je pískanie a kašeľ, sú časté aj u detí bez astmy, a to najmä vo veku 0 - 2 roky.
Croatian: Teško je postaviti pouzdanu dijagnozu astme u djece u dobi do pet godina jer su epizodni respiratorni simptomi kao što su piskanje i kašalj također uobičajeni u djece koja nemaju astmu, posebno u djece u dobi do dvije godine.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila tak, aby odzrkadľovala zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Uputa o lijeku Uputa o lijeku izmijenjena je kako bi odražavala izmjene sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovak: Astma a pískanie
Croatian: Trajanje terapije Astma i piskanje
Slovak: Vedecké závery Beklometazóndipropionát (BDP) je glukokortikoid a prekurzor účinného metabolitu beklometazón-17
Croatian: Beklometazon dipropionat (BDP) je glukokortikoid i prolijek aktivnog metabolita, beklometazon-17monopropionata.
Slovak: najnovších usmernení4 sa v prípade miernej až stredne závažnej rinitídy odporúča podanie kortikosteroidov intranazálnou cestou.
Croatian: Prema najnovijim uputama4, u slučajevima blagog do umjerenog rinitisa preporučuje se primjena kortikosteroida intranazalnim putem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že pomocou rozprašovača možno podávať lieky do prínosových dutín, kým pomocou nosovej aerodisperzie to možné nie je.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaključio je da lijekovi putem atomizacije mogu dospjeti do paranazalnih sinusa, dok to nije moguće primjenom sprejeva za nos.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu pri pískaní, výbor CHMP nepovažoval pojem „predškolský" navrhovaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh za informatívny a usúdil, že nie je v súlade s usmernením uvedeným v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Što se tiče indikacije kod piskanja, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da pojam „predškolska" koji je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije informativan i da nije u skladu s uputama o sažetku opisa svojstava lijeka.
Slovak: Preto sa v informáciách o lieku neodkazuje na rozprašovač vlastnej značky, ale na „dýzový rozprašovač".
Croatian: Takvo upućivanje ne odnosi se na robnu marku nego na „mlazni atomizator" u informacijama o lijeku.
Slovak: Indikácia nBDP pri pískaní by pediatrom umožnila liečiť malé deti trpiace opakujúcim sa pískaním v súlade s usmernením GINA aj vtedy, ak nie je možné jednoznačne diagnostikovať astmu.1
Croatian: Indikacija atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) kod piskanja omogućila bi pedijatrima da liječe malu djecu koja boluju od ponavljajućeg piskanja kad nije moguće postaviti jasnu dijagnozu da je riječ o astmi, u skladu sa Smjernicama Globalne inicijative za astmu
Slovak: Alergická a idiopatická rinitída, zápalové a alergické stavy nosových dutín a nosohltana
Croatian: Alergijski i idiopatski rinitis, upalne i alergijske afekcije nosnih šupljina i rinofaringealnog trakta
Slovak: V Írsku, Nemecku a Grécku je nBDP indikovaný u dospelých i detí na liečbu bronchiálnej astmy v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné.
Croatian: U Irskoj, Njemačkoj i Grčkoj atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) primjenjuje se i u odraslih i u djece za liječenje bronhijalne astme kada je primjena inhalatora sa stlačenim inhalatom ili suhim praškom nezadovoljavajuća ili neodgovarajuća.
Slovak: Časť 1 (Názov lieku), časť 2 (Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 6.1 (Zoznam pomocných látok) a časť 6.2 (Inkompatibility) sa mierne zmenili tak, aby boli v súlade so vzorovým dokumentom
Croatian: Odjeljak 1. (naziv lijeka), odjeljci 2. (kvalitativni i kvantitativni sastavi), 6.1. (popis pomoćnih tvari) i
Slovak: V Taliansku je Clenil v súčasnosti indikovaný aj na liečbu iných respiračných ochorení so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie).
Croatian: Lijek Clenil trenutačno je namijenjen liječenju ostalih respiratornih stanja koja uključuju sužavanje dišnih putova u plućima (bronhostenotičko stanje) u Italiji.
Slovak: Lieky obsahujúce BDP vo forme suspenzie pre rozprašovač (nBDP) sú povolené v piatich členských štátoch EÚ - vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku, Írsku a Taliansku - pod rôznymi vymyslenými názvami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Croatian: Suspenzije za atomizator beklometaz dipropionat (nBDP) odobrene su u pet država članica Europske unije, uključujući Francusku, Njemačku, Grčku, Irsku i Italiju pod različitim zaštićenim nazivima:
Slovak: Navyše platí, že pokiaľ sa nepotvrdí diagnóza astmy, trvanie liečby opakujúceho sa pískania nemá prekročiť 3 mesiace, aby nedošlo k zbytočnému dlhodobému vystaveniu.
Croatian: Osim toga, trajanje liječenja ponavljajućeg piskanja ne bi trebalo biti duže od tri mjeseca, osim ako se ne potvrdi dijagnoza astme kako bi se izbjeglo nepotrebno dugotrajno izlaganje.
Slovak: Výbor CHMP považoval dôkazy a argumenty poskytnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh o priaznivom účinku nBDP pri liečbe rozšírených navrhovaných indikácií (bronchostenotické ochorenie ako pôvodná indikácia, zápalové poruchy dýchacích ciest spojené najmä s pískaním ako druhá indikácia) za neuspokojivé z hľadiska identifikácie medicínskej potreby a cieľovej populácie (neexistencia správne navrhnutých skúšaní dostatočného rozsahu).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je dokaze i obrazloženja koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o povoljnom učinku atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) u liječenju predloženih širokih indikacija (najprije bronhostenotičkog stanja, a zatim i upalnih poremećaja dišnog sustava posebno povezanog s piskanjem) i zaključio da su nezadovoljavajući u smislu utvrđivanja potrebe za liječenjem i ciljne populacije (nedostatak primjereno sastavljenih ispitivanja odgovarajuće veličine).
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich nBDP Taliansko 19. júna 2015 oznámilo výboru CHMP Európskej agentúry pre lieky postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Clenil a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi informáciami o lieku povolenými v jednotlivých štátoch, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za lijekove koji sadrže atomizator beklometazon dipropionat (nBDP), Italija je 19. lipnja 2015. obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP)/Europsku agenciju za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Slovak: 4 štúdií, z ktorých len jedna je randomizovaným klinickým skúšaním (Profita et al., 2013)3.
Croatian: Dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu podupiranja ove indikacije uključivao je četiri ispitivanja od kojih je samo jedno bilo randomizirano kliničko ispitivanje (Profita et al., 2013.)3.
Slovak: Vo Francúzsku je nBDP indikovaný ako protizápalová liečba závažnej pretrvávajúcej astmy u detí.
Croatian: Francuskoj se atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) primjenjuje kod protuupalnog liječenja teške, stalno prisutne astme u djece.
Slovak: Výbor CHMP na záver konštatoval, že dostupné dôkazy nepodporujú navrhované indikácie „alergická a idiopatická rinitída, zápalové a alergické stavy nosových dutín a nosohltana" pre nBDP.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da dostupni dokazi ne podržavaju predložene indikacije u slučajevima „alergijskog i idiopatskog rinitisa, upalnih i alergijskih afekcija nosnih šupljina i rinofaringealnog trakta" u odnosu na atomizator beklometazon dipropionat (nBDP).
Slovak: QRD.
Croatian: U
Slovak: Časť 6.3 (Čas použiteľnosti), časť 6.4 (Špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (Druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s odporúčaním na viacnásobné použitie 800 µg ampulky.
Croatian: Odjeljci 6.3. (rok trajanja), 6.4. (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5. (vrsta i sadržaj spremnika) i
Slovak: Štúdie týkajúce sa alergickej rinitídy sa uskutočnili práve s použitím nosovej aerodisperzie.
Croatian: Ispitivanja alergijskog rinitisa provedena su pomoću intranazalnog spreja.
Slovak: „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps"
Croatian: 5 Cain et al. „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" 2012.; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Slovak: V Taliansku je nBDP v súčasnosti povolený na používanie u dospelých i detí na liečbu astmy a iných respiračných ochorení so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie) najmä v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné.
Croatian: Italiji se atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) trenutačno primjenjuje u odraslih osoba i djece za liječenje astme i ostalih respiratornih stanja koja uključuju sužavanje dišnih putova u plućima (bronhostenotičko stanje), posebno kada je primjena inhalatora sa stlačenim inhalatom ili suhim praškom nezadovoljavajuća ili neodgovarajuća.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Croatian: • Odbor je razmotrio upućivanje u skladu s člankom 30.
Slovak: Je zrejmé, že vedecké dôkazy o prínose nBDP pri liečbe opakujúceho sa pískania u predškolákov sú obmedzené (jediný podporný vedecký dôkaz pochádza z článku od Papiho a kolegov (2009),
Croatian: Potvrđeno je da su znanstveni dokazi o koristi atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) kod liječenja ponavljajućeg piskanja u djece predškolske dobi ograničeni (jedine znanstvene dokaze u prilog tome osigurali su Papi i suradnici (2009.), dokaze u kojima je zabilježena metodološka pristranost); međutim, ne očekuje se da će ispitivanja visokog standarda, prema današnjim kriterijima,
Slovak: bolo neprijateľné, lebo neboli k dispozícii údaje na podporu tohto kroku.
Croatian: 4.2.2. sažetka opisa svojstava lijeka nije bilo prihvatljivo jer podaci koji bi poduprli taj postupak nisu bili dostupni.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku, • výbor súhlasil s harmonizovanými informáciami o lieku pre Clenil a súvisiace názvy.
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađivanja informacija o lijeku.
Slovak: GINA sa ako uprednostňovaná úvodná liečba na kontrolu astmy u detí vo veku 5 rokov a mladších odporúča nízka dávka inhalačných kortikosteroidov (kontrolná liečba).
Croatian: U Smjernicama Globalne inicijative za astmu (GINA) preporučuje se niska doza inhalacijskih lijekova koji sadrže kortikosteroide (ICS) (liječenje kontrolerima) kao preferirano početno liječenje za kontrolu astme u djece u dobi do pet godina.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane údajov o bezpečnosti po uvedení lieku na trhu výbor CHMP dospel k záveru, že prijateľná je maximálna denná dávka 3 200 µg BDP u dospelých a dospievajúcich, čo zodpovedá súčasných odporúčaniam v Nemecku, Írsku a Grécku, a maximálna denná dávka 1 600 µg u detí, čo zodpovedá súčasným odporúčaniam vo Francúzsku.
Croatian: Nakon revizije svih dostupnih podataka, uključujući podatke o sigurnosti primjene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je prihvatljiva maksimalna doza beklometazon dipropionata 3 200 ug u odraslih osoba i adolescenata,
Slovak: V častiach 4.2 a 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú preto uvedené odporúčania týkajúce sa trvania liečby a nutnosti sledovania.
Croatian: Takve su preporuke koje se odnose na trajanje liječenja i potrebu za praćenjem navedene u odjeljcima 4.2. i 4.4. sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovak: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study" (Účinky beklometazónu podávaného rozprašovačom na zápal dýchacích ciest a klinický stav detí s alergickou astmou a rinitídou: randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia).
Croatian: 3 Profita M. et al „Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti sa harmonizovali tak, aby obsahovali relevantné dostupné informácie alebo zmenený text podľa schváleného vzorového dokumentu QRD.
Croatian: Odjeljci od 4.3. Kontraindikacije do 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene usklađeni su kako bi uključivali odgovarajuće dostupne informacije ili kako bi se izmijenio tekst u skladu s predloškom za pregled kvalitete dokumenata.
Slovak: CHMP konštatoval, že obmedzenie indikácie len na „astmu" by mohlo viesť k nedostatočnej liečbe detí vo veku <
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je da bi ograničavanje indikacije samo na „astmu" moglo dovesti do nedovoljnog liječenja djece u dobi do pet godina s ponavljajućim piskanjem bez ikakvih ostalih jasnih čimbenika rizika povezanih s astmom.
Slovak: Udržiavacia liečba astmy
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a Terapija održavanja astme
Slovak: (Grécko, Nemecko, Francúzsko a Írsko).
Croatian: Ta indikacija trenutačno nije odobrena u preostale četiri države članice Europske unije (Grčka, Njemačka, Francuska i Irska).
Slovak: nBDP je indikovaný aj pri alergickej alebo idiopatickej rinitíde, zápalových alebo alergických stavoch nosových dutín a nosohltana.
Croatian: Atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) također se primjenjuje za liječenje alergijskog ili idiopatskog rinitisa, upalnih i alergijskih afekcija nosnih šupljina i rinofaringealnog trakta.
Slovak: To, že podávanie suspenzie pre rozprašovač pomocou tvárovej masky nie je vhodné na podávanie do nosovej dutiny, sa preukázalo aj v citovanom článku Profitu a kolegov, ktorí nepozorovali žiadne rozdiely v skóre príznakov rinitídy medzi skupinou s nBDP podávaným pomocou tvárovej masky a skupinou s placebom.
Croatian: Štoviše, farmaceutske formulacije za atomizaciju namijenjene su za liječenje astme jer dostavljaju čestice distribucije veličine čestice manje od pet mikrona koje mogu doprijeti do donjih dišnih putova pomoću maski za lice; činjenica da suspenzija za atomizator koja se primjenjuje kroz masku za lice nije pogodna za primjenu u nosnu šupljinu također je dokazana u navedenom članku Profite i suradnika u kojem nisu zapažene razlike između atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) primijenjenog kroz masku za lice i skupine koja je primala placebo vezano uz simptome rinitisa.
Slovak: Po negatívnom stanovisku výboru CHMP k rozšírenej indikácii držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zúženú indikáciu „symptomatická liečba opakujúceho sa pískania u predškolských detí", ktorá bola s určitými zmenami schválená.
Croatian: Nakon negativnog položaja Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) vezano uz široku indikaciju, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je suženu indikaciju
Slovak: V tejto populácii sa astma a pískanie nie vždy prekrývajú a rozhodovanie, či je opakujúce sa pískanie prvotným prejavom astmy, je náročné.
Croatian: Djeca predškolske dobi s ponavljajućim piskanjem izložena su visokom riziku od razvoja astme za vrijeme pohađanja škole; astma i piskanje nisu uvijek povezani kod ove populacije i teško je zaključiti kad je ponavljajuće piskanje početna faza astme.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Clenil a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku Clenil i povezanih naziva.
Slovak: v súvislosti s ktorým sa upozornilo na metodické skreslenie), pričom sa neočakáva, že by sa v súvislosti s nBDP mohli uskutočniť štúdie vysokého štandardu podľa súčasných kritérií, ktoré by podporili indikáciu schválenú pred mnohými rokmi v Taliansku.
Croatian: biti dostupna za atomizator beklometazon dipropionat (nBDP) kako bi podržala indikaciju koja je u Italiji davno odobrena.
Slovak: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Taliansko
Croatian: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VNÚTROŠTÁTNE SCHVÁLENÝCH LIEKOV
Croatian: Popis lijekova
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
Croatian: Područja koja se trebaju uskladiti obuhvaćaju:
Slovak: Clenil bol uvedený na trh v týchto členských štátoch EÚ: Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko a Taliansko.
Croatian: Clenil je stavljen u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj i Italiji.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 11. novembra 2016.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o tom mišljenju 11. 11. 2016.
Slovak: Zmenené znenie informácií pre lekárov a pacientov je k dispozícii tu.
Croatian: Izmijenjene informacije za liječnike i bolesnike dostupne su ovdje.
Slovak: Je k dispozícii aj pod obchodnými názvami Becloneb, Beclospin a Sanasthmax.
Croatian: Također je dostupan pod trgovačkim nazivima Becloneb, Beclospin i Sanasthmax.
Slovak: EMA/612121/2016 rev. 1 EMEA/H/A-30/1418
Croatian: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/C/-30/1418
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Chiesi a jej pridružené spoločnosti.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Chiesi i povezane tvrtke.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Croatian: Direktive 2001/83/EZ
Slovak: Trvanie liečby nesmie presiahnuť 3 mesiace, pokiaľ nie je pravdepodobná diagnóza astmy.
Croatian: Trajanje liječenja ne smije biti dulje od tri mjeseca, osim ako postoji vjerojatnost za dijagnozu astme.
Slovak: Clenil bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Croatian: Lijek Clenil odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 200 mikrogramov u dospelých a dospievajúcich (najviac 1 600 mikrogramov podávaných dvakrát denne) a 1 600 mikrogramov u detí do 12 rokov (najviac 800 mikrogramov podávaných dvakrát denne).
Croatian: Maksimalna dnevna doza jest 3 200 mikrograma u odraslih osoba i adolescenata (do 1 600 mikrograma koji se uzimaju dvaput na dan) te 1 600 mikrograma u djece mlađe od 12 godina (do 800 mikrograma koji se uzimaju dvaput na dan).
Slovak: Používa sa aj na liečbu opakujúceho sa pískania (pískavý zvuk počas dýchania spôsobený zúženými dýchacími cestami alebo zápalom) u detí do veku 5 rokov.
Croatian: Također se primjenjuje za liječenje ponavljajućeg piskanja (zvuk zviždanja prilikom disanja prouzročen suženim dišnim putovima ili upalom) u djece u dobi do pet godina.
Slovak: Je potrebné použiť najnižšiu dávku, ktorá zabezpečuje adekvátnu kontrolu symptómov.
Croatian: Potrebno je primjenjivati najnižu dozu potrebnu za kontroliranje simptoma.
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.8 (nežiaduce účinky) a 5.1 (farmakodynamika).
Croatian: Odbor je također uskladio druge dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući dijelove 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.8. (nuspojave) i 5.1. (farmakodinamika).
Slovak: Na posúdenie reakcie na liečbu sa odporúčajú pravidelné kontroly.
Croatian: Preporučuje se redovno praćenje radi ocjene odgovora na liječenje.
Slovak: Prečo bol liek Clenil preskúmaný?
Croatian: Zašto je Clenil ponovno ocjenjivan?
Slovak: Clenil je liek používaný na udržiavaciu liečbu astmy u dospelých a detí.
Croatian: Clenil je lijek koji se primjenjuje u terapiji održavanja za liječenje astme u odraslih osoba i djece.
Slovak: Ak nebudú v priebehu 2-3 mesiacov pozorované žiadne prínosy liečby alebo ak nie je pravdepodobná diagnóza astmy, podávanie lieku Clenil je potrebné ukončiť, aby sa predišlo zbytočnému dlhodobému vystaveniu inhalovaným kortikosteroidom a súvisiacim rizikám u detí.
Croatian: Ako unutar 2 - 3 mjeseca nisu zabilježene koristi liječenja ili dijagnoza astme nije vjerojatna, potrebno je obustaviti liječenje lijekom Clenil radi sprečavanja nepotrebnog dugotrajnog izlaganja djece inhalacijskim kortikosteroidima i povezanim rizicima.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Clenil si vyžaduje harmonizáciu.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je u pogledu lijeka Clenil potrebno provesti usklađivanje.
Slovak: Je k dispozícii vo forme suspenzie podávanej inhalovaním cez rozprašovacie zariadenie a v prípade astmy sa môže používať iba vtedy, ak nie je vhodné použitie iných ručných inhalátorov.
Croatian: Dostupan je u obliku suspenzije koja se daje udisanjem s pomoću nebulizatora, a u slučaju astme treba se primjenjivati samo ako primjena drugih ručnih inhalatora nije odgovarajuća.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrne charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Croatian: To je dovelo do odstupanja među državama članicama u pogledu načina primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažecima opisa svojstava lijeka, označivanju i uputama o lijeku u državama u kojima se lijek stavlja u promet.
Slovak: Po harmonizácii indikácie výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu dávkovania.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija CHMP je također uskladio preporuke o načinu doziranja.
Slovak: Dňa 19. júna 2015 predložil regulačný úrad pre lieky v Taliansku túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Clenil a súvisiace názvy.
Croatian: Talijanska regulatorna agencija za lijekove uputila je 19. lipnja 2015. predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Clenil i povezanih naziva u EU-u.
Slovak: U detí do 5 rokov sa rozhodnutie o začatí užívania lieku Clenil na liečbu opakujúceho sa pískania musí určiť podľa závažnosti a opakovania epizód pískania.
Croatian: U djece u dobi do pet godina odluku za početak primjene lijeka Clenil za liječenje ponavljajućeg piskanja treba donijeti na temelju ozbiljnosti i učestalosti epizoda piskanja.
Slovak: Výbor sa však domnieva, že liek Clenil sa môže používať na liečbu opakujúceho sa pískania u detí do veku 5 rokov, pretože toto použitie sa opiera o dostatočné údaje.
Croatian: Međutim, Odbor je smatrao da se lijek Clenil može primjenjivati za liječenje ponavljajućeg piskanja u djece u dobi do pet godina jer je ova primjena poduprta odgovarajućim podacima.
Slovak: Clenil, beklometazón dipropionát, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
Croatian: Clenil sadržava djelatnu tvar beklometazon dipropionat (koji pripada skupini protuupalnih lijekova pod zajedničkim nazivom „kortikosteroidi").
Slovak: Clenil závisí od frekvencie a závažnosti symptómov a môže byť upravená, kým nebudú symptómy pod kontrolou.
Croatian: Početna doza lijeka Clenil ovisi o učestalosti i ozbiljnosti simptoma te se može prilagođavati dok su simptomi pod kontrolom.
Slovak: Výbor súhlasil, že liek Clenil sa už nesmie používať na liečbu bežných bronchostenotických stavov (zúženie dýchacích ciest v pľúcach), pretože chýbajú presvedčivé dôkazy z adekvátne navrhnutých klinických štúdií.
Croatian: Odbor se složio da se lijek Clenil više ne bi smio primjenjivati za liječenje uobičajenih bronhostenotičkih stanja (sužavanja dišnih putova u plućima) zbog nedostatka čvrstih dokaza iz odgovarajuće izrađenih kliničkih ispitivanja.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Clenil.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o propisivanju lijeka Clenil u Europskoj uniji (EU).
Slovak: Clenil?
Croatian: Što je Clenil?