FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
Italian: ** Analisi primaria al cut-off clinico del 31 gennaio 2006.
English: MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Italian: MVASI è esclusivamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
English: Post-marketing adverse reactions are included in both tables 1 and 2, where applicable.
Italian: Le reazioni avverse post-commercializzazione sono incluse sia nella tabella 1 che nella tabella 2, se applicabile.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Italian: Tuttavia, l'aumento di due mesi dell'endpoint primario della sopravvivenza globale non è stato significativo (HR = 0,91).
English: The dose of MVASI needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Italian: La dose di MVASI necessaria dipende dal suo peso corporeo e dal tipo di tumore che deve essere trattato.
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse elencate in questa sezione ricadono nelle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), fare riferimento al paragrafo 5.1.
English: However, sleepiness and fainting have been reported with MVASI use.
Italian: Tuttavia, sonnolenza e svenimento sono stati riportati con l'uso di MVASI.
English: 25-75 percentile (months)
Italian: 25°/75° percentile (mesi)
English: These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
Italian: Perciò tali reazioni clinicamente significative sono state inserite nella tabella 2 all'interno della colonna che riporta il titolo “Frequenza non nota”.
English: The secondary endpoint of overall survival was not mature.
Italian: L'endpoint secondario di sopravvivenza globale non era maturo.
English: Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
Italian: Informazioni relative a malformazioni fetali osservate dopo la commercializzazione sono fornite nei paragrafi 4.6 e 4.8.
English: • spontaneous reporting,
Italian: • segnalazione spontanea,
English: Detailed information about these post-marketing reactions are provided in table 3.
Italian: Informazioni dettagliate su queste reazioni post-commercializzazione sono riportate nella tabella 3.
English: When bevacizumab is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Italian: Quando bevacizumab è iniettato direttamente all'interno dell'occhio (uso non approvato), si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
English: Very rare Frequency not known
Italian: Molto raro Frequenza non nota
English: There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Italian: 2 risposte parziali e nessuna risposta completa (criteri di MacDonald).
English: A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either:
Italian: Un totale di 484 pazienti con malattia misurabile sono state randomizzate 1:1 a:
English: Caution should be taken when treating these patients with MVASI.
Italian: È opportuno osservare una certa cautela nel trattare questi pazienti con MVASI.
English: However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment.
Italian: Due dei soggetti randomizzati hanno tuttavia interrotto la sperimentazione prima che venisse somministrato il trattamento in studio.
English: log-rank test (stratified).
Italian: Test log-rank (stratificato).
English: The incidence of adverse events, including grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events, was similar between the two treatment arms.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi, ivi inclusi gli eventi avversi di grado ≥ 3 e gli eventi avversi gravi è risultata simile tra i due bracci di trattamento.
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI.
Italian: Ciò non significa che tali effetti indesiderati siano stati necessariamente determinati da MVASI.
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
Italian: L'analisi primaria è stata effettuata con una data di cut-off del 12 dicembre 2012 ed è considerata come analisi finale.
English: MVASI is a biosimilar medicinal product.
Italian: MVASI è un medicinale biosimilare.
English: MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Italian: La terapia con MVASI non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto né la sicurezza né i benefici sono stati stabiliti in questa popolazione di pazienti.
English: MVASI has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Italian: MVASI non ha dimostrato di ridurre la capacità di guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and paediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Italian: La farmacocinetica di popolazione è stata analizzata in pazienti adulti e pediatrici per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using MVASI
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare MVASI
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
Italian: Nella parte II, l'assegnazione del trattamento era in doppio cieco relativamente alla somministrazione di bevacizumab.
English: Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Italian: Le valutazioni tumorali e della risposta sono state determinate dagli sperimentatori mediante i criteri RECIST GOG (linee guida RECIST riviste [versione 1.1].
English: Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Italian: Principali risultati di efficacia per l'analisi di superiorità (popolazione ITT - studio NO16966)
English: 6 - 12 months (n = 202) Median
Italian: 6 - 12 mesi (n = 202) Mediana
English: • A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with MVASI treatment.
Italian: • Un raro effetto indesiderato neurologico chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è stato associato al trattamento con MVASI.
English: Objective response rate**
Italian: Tasso di risposta obiettiva**
English: Before initiating MVASI, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Italian: Prima di iniziare con MVASI, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
English: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week.
Italian: a Interferone alfa-2a 9 MUI 3 volte alla settimana.
English: • you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a bevacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Do not stop treatment with MVASI unless you have discussed this with your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con MVASI prima di averne parlato con il medico.
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia della somministrazione concomitante di radioterapia e bevacizumab.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Amgen Inc
English: Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Italian: Risultati di efficacia per lo studio ML18147 (popolazione ITT)
English: MVASI infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Italian: Le infusioni di MVASI non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio.
English: MVASI may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Italian: MVASI può recare danni al bambino non ancora nato, in quanto può interrompere la formazione di nuovi vasi sanguigni.
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in table 6 for trial NO16966.
Italian: Nei bracci con chemioterapia, il regime FOLFOX-4 era utilizzato alle stesse dosi e lo stesso schema mostrato nella tabella 6 per lo studio NO16966.
English: Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Italian: I pazienti possono essere a rischio di sviluppare reazioni all'infusione/di ipersensibilità.
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25-84) years.
Italian: L'età media delle pazienti era di 61,0 (intervallo: 25 - 84) anni.
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until MVASI fails to stop your tumour growing.
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla sua risposta al trattamento; comunque, dovrebbe continuare a ricevere questo trattamento fino a quando MVASI non riuscirà più a bloccare la crescita del suo tumore.
English: • The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Italian: • Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se ha il diabete e se ha avuto precedenti coaguli di sangue nelle arterie.
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti per determinare la sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nei bambini con nuova diagnosi di glioma di alto grado.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Italian: Le reazioni sono state riportate in vari momenti nel corso della terapia, variando da una settimana a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con bevacizumab, con la maggior parte delle reazioni verificatisi entro i primi 6 mesi di terapia.
English: • It is possible that MVASI can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Italian: • È possibile che MVASI causi ipersensibilità e/o reazioni da infusione (reazioni correlate all'iniezione del medicinale).
English: In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of MVASI should be considered.
Italian: Nei casi di fistole interne che non si sviluppano nel tratto gastrointestinale deve essere considerata la sospensione di MVASI.
English: Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Italian: Le pazienti dovevano avere un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane e non dovevano essere state sottoposte a precedente radioterapia al bacino o all'addome.
English: • if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with MVASI (bevacizumab), in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Italian: • se deve sottoporsi ad un trattamento dentistico invasivo o a chirurgia dentale, riferisca al dentista che è in trattamento con MVASI (bevacizumab), in particolare se ha ricevuto o sta ricevendo un'iniezione di bifosfonati nel sangue.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC07.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC07.
English: If you stop treatment with MVASI
Italian: Se interrompe il trattamento con MVASI
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo l'abbreviazione “Scad.“.
English: A doctor or nurse will give you this diluted MVASI solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno questa soluzione diluita di MVASI con un'infusione endovenosa (una flebo in vena).
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Italian: L'arruolamento nel braccio 3 è stato interrotto, come previsto, una volta stabilita e ritenuta accettabile la sicurezza di bevacizumab in associazione con il regime IFL.
English: MVASI is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Italian: MVASI è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method.
Italian: IC al 95% approssimato per la differenza tra i due tassi secondo il metodo di Hauck-Anderson.
English: • if you undergo surgery.
Italian: • se lei deve essere sottoposto a un'operazione chirurgica.
English: *** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
Italian: *** L'analisi finale della sopravvivenza globale è stata condotta una volta osservati 266 decessi, pari al 73,7%
English: p-value (Chi-squared test)
Italian: Valore di p (test Chi-quadro)
English: MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Italian: L'uso di MVASI non è autorizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: The median age was 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Italian: L'età mediana era 60,0 anni nel braccio CP e 59,0 anni nel braccio CPB.
English: Bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Italian: Bevacizumab è stato combinato con due regimi chemioterapici:
English: Pre-specified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
Italian: Sono state condotte analisi prespecificate della PFS, aventi tutte come data di cut-off il 29 settembre 2009.
English: Before you are given MVASI or while you are being treated with MVASI:
Italian: Prima di cominciare il trattamento con MVASI o durante il trattamento con MVASI:
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression-free survival was 8.8 months.
Italian: Tra i 110 pazienti randomizzati al braccio 3 (5-FU/AF + bevacizumab) prima dell'interruzione di questo braccio, la durata mediana della sopravvivenza globale è stata di 18,3 mesi e la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 8,8 mesi.
English: Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla prosecuzione dell'uso di bevacizumab in pazienti con altre fistole.
English: The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
Italian: Le corrispondenti frequenze nel gruppo di controllo trattato solo con chemioterapia sono state rispettivamente di 1,1% vs. 0,8%.
English: • CT arm (chemotherapy alone):
Italian: • Braccio CT (sola chemioterapia):
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Italian: I 649 pazienti randomizzati (641 trattati) avevano un Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%, nessuna metastasi a livello del SNC e un'adeguata funzione d'organo.
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (< 65 years).
Italian: In uno studio clinico, l'incidenza di ipertensione di Grado ≥ 3 è stata due volte maggiore nei pazienti di età > 65 anni rispetto al gruppo di età più giovane (< 65 anni).
English: Combinations of MVASI with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Italian: Associazioni di MVASI con un altro medicinale, denominato sunitinib malato (prescritto per il tumore renale e gastrointestinale), possono causare gravi effetti indesiderati.
English: • MVASI can increase the incidence of high blood pressure.
Italian: • MVASI può aumentare l'incidenza di pressione sanguigna elevata.
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Italian: In termini di sicurezza, c'è stata una più alta incidenza globale di EA di grado 3-5 nello studio E3200 rispetto allo studio ML18147.
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the MVASI vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Italian: A seconda della dose che le verrà prescritta, una parte del contenuto del flaconcino o l'intero flaconcino di MVASI saranno diluiti con una soluzione di sodio cloruro prima dell'uso.
English: Exploratory analysis; OS updated analysis at clinical cut-off on 28 October 2015, approx. 45% patient had died and OS is therefore considered immature.
Italian: * Analisi esplorativa; analisi aggiornata della OS al cut-off clinico al 28 ottobre 2015, è stato osservato il decesso di circa il 45% dei pazienti: i dati relativi alla OS sono pertanto ritenuti non maturi.
English: MVASI contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Italian: MVASI contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteine che sono normalmente prodotte dal sistema immunitario per aiutare l'organismo a difendersi da infezione e tumore).
English: Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Italian: Microangiopatia trombotica renale, che può manifestarsi clinicamente con proteinuria (non nota) con o senza l'uso concomitante di sunitinib.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
Italian: Pazienti con emorragie polmonari/emottisi di recente insorgenza (> 2,5 mL di sangue rosso vivo) non devono essere trattati con bevacizumab.
English: • MVASI increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Italian: • MVASI aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, soprattutto se soffre già di pressione sanguigna elevata.
English: • MVASI may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Italian: • MVASI può aumentare il rischio di sviluppare una connessione anormale o passaggio tra due organi o vasi.
English: MVASI should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Italian: MVASI deve essere preparato da un operatore sanitario con tecnica asettica per assicurare la sterilità della soluzione finale preparata.
English: Progression-free survival by time from last platinum therapy to recurrence
Italian: Sopravvivenza libera da progressione nel tempo dall'ultima terapia con platino alla recidiva
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Italian: I risultati di farmacocinetica dimostrano che la clearance e il volume di distribuzione di bevacizumab erano comparabili tra pazienti pediatrici e adulti quando normalizzati in funzione del peso corporeo, con un'esposizione caratterizzata dalla tendenza a diminuire alla riduzione del peso corporeo.
English: Relative to the control arm.
Italian: Relativamente al braccio di controllo.
English: There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati di studi clinici provenienti dall'uso di bevacizumab in donne in gravidanza.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI.
Italian: Il medico le consiglierà di utilizzare adeguate misure di contraccezione durante la terapia con MVASI e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di MVASI.
English: For additional information refer below within section “Description of selected serious adverse reactions”.
Italian: Per ulteriori informazioni fare riferimento al paragrafo seguente “Descrizione di specifiche reazioni avverse gravi”.
English: MVASI is not formulated for intravitreal use.
Italian: MVASI non è formulato per l'uso intravitreo.
English: MVASI will be administered in combination with erlotinib.
Italian: MVASI sarà somministrato in associazione con erlotinib.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see table 8).
Italian: Sono stati osservati anche miglioramenti statisticamente significativi nella sopravvivenza libera da progressione e nel tasso di risposta obiettiva (vedere tabella 8).
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anti-cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Italian: Una elevata percentuale di pazienti (circa il 62%) è stata sottoposta a numerose terapie antitumorali, non specificate da protocollo, che potrebbero aver avuto un impatto sull'analisi della sopravvivenza globale.
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Italian: Le tabelle 1 e 2 elencano le reazioni avverse associate con l'impiego di bevacizumab in associazione con diversi regimi chemioterapici in indicazioni multiple.
English: MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Italian: MVASI può inoltre determinare delle alterazioni nei risultati delle analisi di laboratorio prescritte dal medico.
English: • MVASI may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Italian: • MVASI può causare infezioni e una riduzione del numero dei neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri).
English: In the majority of the occasions the necessary amount of MVASI can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Italian: Nella maggior parte dei casi la quantità necessaria di MVASI può essere diluita con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione di un volume totale di 100 mL.