FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Slutligen lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in jämförande upplösningsprofiler mellan Leflunomide Apotex 10 och 20 mg tabletter och referensprodukten 10 och 20 mg tabletter från olika marknader, vilka ger stöd åt den uppfattning innehavaren av godkännande för försäljning hade att Leflunomide Apotex och referensprodukten har liknande upplösningsprofiler.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös vertailevat liukenemisprofiilit 10 ja 20 mg:n Leflunomide Apotextableteista sekä 10 ja 20 mg:n vertailuvalmisteista eri markkinoilta.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide medac med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide medac -valmistetta, koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Swedish: • Att det finns en risk för teratogenicitet varför graviditet måste undvikas till dess plasmanivåerna av leflunomid är på en lämplig nivå.
Finnish: On olemassa teratogeeninen riski ja siten raskautta on vältettävä, kunnes leflunomidin pitoisuus plasmassa on sopivalla tasolla.
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Finnish: Vaikean maksavaurion riski on olemassa ja siksi säännöllinen ALAT (SGPT) -pitoisuuksien mittaaminen maksan toiminnan seuraamiseksi on tärkeää.
Swedish: • Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsstaten
Finnish: Ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, otettavaksi käyttöön jäsenvaltioissa
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos immunokomprimerade patienter.
Finnish: Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilaille, joilla on immuunijärjestelmän puutostila.
Swedish: BILAGA Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsstaten
Finnish: LIITE Ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, otettavaksi käyttöön jäsenvaltioissa
Swedish: • Den identifierade risken för synergistisk hepato- eller hematotoxicitet associerad med kombinationsterapi med ett annat sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (t ex metotrexat)
Finnish: Todettu riski synergistisestä maksa- tai hematotoksisuudesta yhdistettynä toiseen DMARDvalmisteeseen (esim. metotreksaatti).
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service för att ge information om laboratorietester för leflunomidplasmanivåer
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tulee kertoa, että saatavilla on asiantuntijapalvelu, josta voi saada tietoa leflunomidin plasmapitoisuuden määrittämisestä.
Swedish: • Produktresumé • Informationsfolder för läkare
Finnish: valmisteyhteenveto lääkärikirje
Swedish: • Behovet av att ge råd till patienter om viktiga risker associerade med leflunomidbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Finnish: Potilaille tulee kertoa tärkeimmät leflunomidihoitoon liittyvät riskit ja olennaiset varotoimet lääkettä käytettäessä.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer.
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du använder:
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 mars 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 maaliskuu 2015
Swedish: Tillägg av folsyra var frivilligt och användes endast av 10 % av patienterna.
Finnish: Folaattihoito oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
Swedish: C-studien visade att minst ca 82 - 95 % av dosen absorberas.
Finnish: C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
Swedish: • svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner,
Finnish: • vaikeat ja mahdollisesti vakavat allergiset reaktiot
Swedish: I sådana fall skall patienterna låta bli att köra bil och använda maskiner.
Finnish: Tällöin potilaiden tulisi pidättäytyä ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Swedish: Fertiliteten minskade inte.
Finnish: Fertiliteetti ei laskenut.
Swedish: Innan behandling inleds bör alla patienter utvärderas avseende aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos enligt lokala rekommendationer.
Finnish: Kaikki potilaat on arvioitava ennen hoidon aloittamista aktiivisen tai inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta paikallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: Djurfarma ko logi
Finnish: Eläinfarma ko logia
Swedish: Barn och ungdomar Leflunomide medac rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide medac -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Denna bipacksedel ändragodkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Om du måste vaccineras be din läkare om råd.
Finnish: Jos tarvitset rokotuksen, kysy lääkäriltä neuvoa.
Swedish: Tabletterna är förpackade i burkar.
Finnish: Tabletit on pakattu purkkeihin.
Swedish: • zidovudin vid HIV-infektion
Finnish: • tsidovudiinia HIV-infektioon
Swedish: • Informationsfolder för läkare Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Finnish: • Lääkärikirje Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Swedish: Använd inte Leflunomide medac om du är eller tror att du kan vara gravid.
Finnish: Älä käytä Leflunomide medac -valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana.
Swedish: I denna studie, baserades laddningsdosen och underhållsdosen av leflunomid på tre viktkategorier: < 20 kg, 20 - 40 kg, och > 40 kg.
Finnish: Tässä tutkimuksessa leflunomidin aloitusannos ja ylläpitoannos perustuivat kolmeen painoluokkaan: < 20 kg, 20 - 40 kg, ja > 40 kg.
Swedish: I studie US301 sågs dock inga signifikanta skillnader mellan leflunomid och metotrexat för de primära effektparametrarna.
Finnish: Kuitenkaan US301-tutkimuksessa ei todettu merkittävää eroa leflunomidin ja metotreksaatin välillä primääreissä tehoa mittaavissa parametreissa.
Swedish: • Patienter med allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea infektio, (ks. kohta 4.4)
Swedish: Leflunomide medac rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Finnish: Leflunomide medac -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: Leflunomide medac kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Finnish: Leflunomide medac voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.
Swedish: • Ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).
Finnish: • imettävät naiset (ks. kohta 4.6).
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Finnish: • jos olet tai saatat olla raskaana tai imetät.
Swedish: Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Leflunomide medac från din kropp.
Finnish: Se voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat Leflunomide medac -valmisteen poistumista elimistöstäsi.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Detta läkemedel innehåller laktos och sojalecitin (se bipacksedeln för ytterligare information).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Swedish: Hudreaktioner Vid ulcerös stomatit skall leflunomid-behandling avbrytas.
Finnish: Ihoreaktiot Ulseratiivisen stomatiitin yhteydessä leflunomidilääkitys tulee keskeyttää.
Swedish: Infektionerna kan vara av mer allvarlig natur och kan därför kräva tidig och intensiv behandling.
Finnish: Infektiot voivat olla tavanomaista vaikeampia, ja siksi niiden varhainen ja tehokas hoito on tärkeää.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leflunomide medac
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide medac-valmistetta.
Swedish: Då warfarin och andra antikoagulantia av kumarintyp administreras samtidigt rekommenderas därför noggrann uppföljning och monitorering av INR (international normalised ratio).
Finnish: Siksi varfariinin tai muun kumariiniantikoagulantin samanaikaisen käytön yhteydessä suositellaan tarkkaa INR-arvon (International Normalised Ratio) seurantaa ja mittauksia.
Swedish: Farmakokinetiska data hos äldre (> 65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta vanhuksilla (> 65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Swedish: För ytterligare information om laboratorietester, vänligen kontakta din läkare.
Finnish: Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Vad Leflunomide medac är och vad det används för
Finnish: Mitä Leflunomide medac on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter kontakta läkaren innan du börjar använda detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Swedish: Patienten skall rådas att kontakta läkare för graviditetstest om menstruationen försenas eller vid annan anledning till misstänkt graviditet.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi raskaustestin suorittamiseksi, jos kuukautiset ovat vähänkin myöhässä tai on muita syitä epäillä raskautta.
Swedish: • Den aktiva substansen är leflunomid.
Finnish: • Vaikuttava aine on leflunomidi.
Swedish: • förhöjning av vissa levervärden,
Finnish: • tiettyjen maksa-arvojen kohoaminen
Swedish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Tyskland medac
Finnish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Saksa medac
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide medac kan orsaka förhöjt blodtryck.
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide medac saattaa nostaa verenpainetta.
Swedish: Hur Leflunomide medac ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Leflunomide medac -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras innan behandling med leflunomid påbörjas och fortsätta regelbundet därefter.
Finnish: Verenpaine Verenpaine tulee tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja sitä tulee seurata säännöllisesti sen jälkeen.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu
Swedish: • om du känner dig svag, yr eller har svårigheter att andas, eftersom detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.
Finnish: • jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 27 juli 2010
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27 heinäkuu 2010
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 015 mg levonorgestrel)
Finnish: Vaikutus oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin (etinyyliestradioli 0,03 mg ja levonorgestreeli 0,15 mg)
Swedish: • om du lider av en allvarlig infektion,
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKS ET
Swedish: • om du har försämrad benmärgsfunktion eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller antalet blodplättar är lågt,
Finnish: • jos luuytimesi ei toimi kunnolla, tai jos veresi puna- tai valkosolujen määrä on pieni tai verihiutaleiden määrä on alentunut
Swedish: Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Leflunomide medac.
Finnish: Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ns. NSAID-lääkettä) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide medac -hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSS ATS
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Swedish: • förlorad aptit, viktminskning (vanligen utan betydelse),
Finnish: • ruokahaluttomuus, painon lasku (yleensä merkityksetön)
Swedish: Filmdragering: lecitin (sojabönor) poly(vinylalkohol) talk titandioxid (E 171) xantangummi
Finnish: Kalvopäällyste: lesitiini (soijapavut) poly(vinyylialkoholi) talkki titaanidioksidi (E 171) ksantaanikumi
Swedish: Vissa vacciner skall inte ges under behandling med Leflunomide medac, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Finnish: Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Leflunomide medac -valmisteen käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Graviditet skall uteslutas innan behandling med leflunomid startas.
Finnish: Raskauden mahdollisuus tulee sulkea pois ennen leflunomidihoidon aloittamista
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide medac så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide medac -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Swedish: • om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
Finnish: • jos olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen tai sairastavan kanssa.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 25 juli 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 heinäkuu 2013
Swedish: Leflunomide medac med mat, dryck och alkohol Leflunomide medac kan tas oberoende av födointag.
Finnish: Leflunomide medac ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Leflunomide medac voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Swedish: Effekten av Leflunomide medac vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Finnish: Leflunomide medac -valmisteen kliininen teho nivelreuman hoidossa osoitettiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa (1 faasissa II ja 3 faasissa III).
Swedish: • Patienter med allvarlig hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiska syndrom.
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea hypoproteinemia, esim. nefroottinen oireyhtymä
Swedish: Den obundna fraktionen av A771726 är ca 0,62 %.
Finnish: A771726:n sitoutumaton fraktio on noin 0,62 %.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide medac
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide medac -valmistetta
Swedish: • Patienter med signifikant försämrad benmärgsfunktion eller signifikant anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni av annan orsak än reumatoid- eller psoriasisartrit.
Finnish: • potilaat, joiden luuytimen toiminta on merkittävästi heikentynyt tai joilla on merkittävä anemia, leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia jonkun muun syyn kuin nivelreuman tai psoriaasiartriitin aiheuttamana
Swedish: • Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som ej använder preventivmedel under behandling med leflunomid så länge som plasmanivåerna av den aktiva metaboliten är högre än 0,02 mg/l (se avsnitt 4.6).
Finnish: • raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä leflunomidihoidon aikana sekä sen jälkeen niin kauan kun seerumin aktiivisen metaboliitin pitoisuudet ylittävät 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
Swedish: • ovanliga stickningar, svaghet eller smärta i dina händer eller fötter eftersom dessa kan tyda på problem med dina nerver (perifer neuropati).
Finnish: • epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide medac eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana Leflunomide medac -hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriin raskaustestiä varten.
Swedish: Om ALAT (SGPT)-stegringarna fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än tvåfaldigt eller om ALAT-stegringarna är mer än 3-faldiga den övre normalgränsen måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash-out procedur påbörjas.
Finnish: Jos ALAT (SGPT) on jatkuvasti koholla yli 2-kertaisesti viitearvojen ylärajaan verrattuna tai jos se kohoaa enemmän kuin 3-kertaisesti yli viitearvojen ylärajan, tulee leflunomidihoito keskeyttää ja aloittaa elimistöstä poistamismenetelmän käyttö.
Swedish: Vissa patienter kan t.o.m. känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling.
Finnish: Joidenkin potilaiden olo saattaa kohentua vielä 4 - kuukautta hoidon alkamisesta.
Swedish: ALAT (SGPT) måste kontrolleras innan behandlingen med leflunomid sätts in och med samma intervall som blodstatus görs (varannan vecka) under de första sex månaderna av behandlingen och därefter var åttonde vecka.
Finnish: ALAT (SGPT) on tarkistettava ennen leflunomidihoidon aloittamista ja yhtä usein täydellisen verenkuvan kanssa (2 viikon välein) hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Swedish: • om du har en kraftig sänkning av blodprotein(äggvite)koncentrationen (hypoproteinemi),
Finnish: • jos sinulla on voimakas veren proteiinipitoisuuden lasku (hypoproteinemia)
Swedish: A771726 trängde undan ibuprofen, diklofenak och tolbutamid men den obundna fraktionen av dessa läkemedel ökade endast med 10 % till 50 %.
Finnish: A771726 syrjäytti ibuprofeenin, diklofenaakin ja tolbutamidin, mutta niiden vapaan fraktion osuus kasvoi vain 10 - 50 %.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare och sluta använd Leflunomide medac:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille ja lopeta Leflunomide medac -valmisteen käyttäminen
Swedish: Fertila kvinnor måste använda tillförlitlig kontraception under och upp till 2 år efter behandling (se "Vänteperiod" nedan) eller upp till 11 dagar efter behandling (se förkortad "Wash-out procedur" nedan).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 2 vuotta sen jälkeen (ks. "lääkkeetön jakso" alla) tai 11 vuorokauden ajan hoidon jälkeen (ks. nopeutettu "elimistöstä poistamismenetelmä", alla).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu .
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: I andra studier har man i enstaka fall påvisat oförändrade plasmanivåer av leflunomid, men då vid nivåer kring ng/ml.
Finnish: Muissa tutkimuksissa muuttumattoman leflunomidin pitoisuuksia plasmassa on harvoin todettu, kuitenkin ng/ml-pitoisuuksina.
Swedish: Fertila kvinnor skall informeras om att det krävs en vänteperiod på cirka två år efter avbruten behandling innan de kan bli gravida.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee kertoa, että hoidon päättymisen jälkeen tarvitaan kahden vuoden lääkkeetön jakso ennen kuin he saavat tulla raskaaksi.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.
Finnish: Jos unohdat ottaa Leflunomide medac -valmistetta Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Swedish: För att minska en eventuell risk skall män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta kolestyramin 8 g 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
Finnish: Mahdollisen riskin minimoimiseksi perheenlisäystä suunnittelevien miesten tulisi harkita leflunomidihoidon lopettamista ja ottaa joko kolestyramiinia 8 g kolmesti vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan tai 50 g jauhemaista lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
Swedish: Studie MN303 var en frivillig sex-månaders blind fortsättning på MN301 utan placeboarmen, resulterande i en 12-månaders jämförelse av leflunomid och sulfasalazin.
Finnish: MN303-tutkimuksessa oli vapaaehtoinen kuusi kuukautta kestävä sokkoutettu jatko-osa MN301 tutkimukselle ilman plaseboryhmää tuottaen 12 kuukauden vertailun leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä.
Swedish: • seninflammation (smärta orsakad av inflammation i membranet som omger senan, vanligtvis i fötter eller händer),
Finnish: • jännetulehdus (jänteitä ympäröivän kalvon tulehduksen aiheuttama kipu yleensä jaloissa tai käsissä)
Swedish: Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin efter avslutad Leflunomide medac-behandling övervägs.
Finnish: Leflunomidin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon harkittaessa rokottamista eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella Leflunomide medac-hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Leflunomide medac eftersom du måste försäkra dig om att Leflunomide medac fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta Leflunomide medac -hoidon lopettamisen jälkeen, sillä on varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
Swedish: Fertila kvinnor skall inte använda Leflunomide medac utan att använda tillförlitligt preventivmedel.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Leflunomide medac -valmistetta ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Swedish: • indometacin, ketoprofen vid smärta eller inflammation
Finnish: • indometasiinia, ketoprofeenia kipuun tai tulehdukseen
Swedish: • om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Finnish: • jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus).
Swedish: Om en patient som tar Leflunomide medac utvecklar perifer neuropati, överväg att avbryta behandlingen med Leflunomide medac och överväg att utföra proceduren för läkemedelselimination (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos Leflunomide medac-valmistetta käyttävälle potilaalle kehittyy perifeerinen neuropatia, harkitse Leflunomide medac-hoidon lopettamista ja lääkkeen poistamista elimistöstä (ks. kohta 4.4).