FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din studiile de laborator privind eficacitatea au rezultat puține dovezi sau deloc cu privire la măsurarea impactului vaccinării asupra sporului în greutate.
Latvian: No pieejamiem laboratorijas efektivitātes pētījumiem bija ļoti maz pierādījumu no mērījumiem par vakcinācijas ietekmi uz svara pieaugumu.
Romanian: În concluzie, CVMP a fost de acord că titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat dovezi satisfăcătoare conform cărora Coglapix este fabricat și testat la un standard de calitate acceptabil în ceea ce privește testarea puterii imunogene a lotului și, în consecință, apariția semnelor clinice este corelată cu prezența leziunilor pulmonare.
Latvian: Kopumā CVMP vienojās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodrošinājis pietiekamus pierādījumus, ka jautājumā par partijas potentuma testu Coglapix ražo un pārbauda atbilstoši pieņemamam kvalitātes standartam un ka secīgi klīnisko pazīmju izskats korelē ar plaušu bojājumu klātbūtni.
Romanian: Grup farmacoterapeutic: vaccinuri împotriva Actinobacillus/Haemophilus.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Actinobacillus/Haemophilus vakcīna.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că a fost prezentată metaanaliza tuturor rezultatelor obținute din diferitele studii.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka nodrošināta dažādos pētījumos visu iegūto rezultātu metaanalīze.
Romanian: Calea de administrare
Latvian: Lietošanas metode
Romanian: Aceste tulpini aparțin grupelor serotipurilor 1 sau 2.
Latvian: Celmi ir no 1. vai 2. serotipa.
Romanian: CVMP a fost de acord că, deși incidența semnelor clinice tipice și a leziunilor pulmonare nu a fost semnificativ mai scăzută pentru animalele vaccinate atunci când au fost comparate cu animalele din grupul de control, în toate studiile de laborator privind eficacitatea, rezultatele globale ale eficacității vaccinului au susținut reducerea leziunilor pulmonare și a semnelor clinice.
Latvian: CVMP vienojās, ka, lai gan visos laboratorijas efektivitātes pētījumos vakcinētajiem dzīvniekiem salīdzinājumā ar kontroles dzīvniekiem biežāk sastopamo klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu sastopamības biežums nebija nozīmīgi mazāks, vakcīnas efektivitātes kopējie rezultāti bija labvēlīgi indikācijām par plaušu bojājumu un klīnisko pazīmju samazināšanu.
Romanian: Referitor la cele trei studii de teren, nu s-au observat diferențe semnificative cu privire la rata mortalității și scorurile leziunilor pulmonare între grupul vaccinat și grupul de control, dar nivelul infectării pe teren cu A. pleuropneumoniae în singurul studiu de teren semnificativ a fost scăzut.
Latvian: Trijos lauka pētījumos starp vakcinētajām un kontroles grupām nenovēroja nozīmīgas mirstības biežuma un plaušu bojājumu rezultātu atšķirības, bet A. pleuropneumoniae lauka proves līmenis vienā nozīmīgā lauka pētījumā bija zems.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că loturile au fost produse în conformitate cu un proces de fabricație consecvent, în baza standardelor UE privind bunele practici de fabricație (BPF), și cu o calitate corespunzătoare pentru utilizarea în studiile de eficacitate.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka partijas ražoja konsistentā ražošanas procesā, kas atbilst ES Labas ražošanas prakses standartiem, un to kvalitāte bija atbilstoša, lai lietotu efektivitātes pētījumos.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a realizat 2 studii pentru a evalua instalarea imunității și 4 studii pentru a evalua durata imunității, utilizând tulpini pentru infecția de control corespunzătoare pentru ambele serotipuri (1 și 2) de A. pleuropneumoniae incluse în vaccin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veica 2 pētījumus, lai izvērtētu imunitātes sākumu, un 4 pētījumus, lai izvērtētu imunitātes ilgumu, izmantojot vakcīnā iekļautajiem A. pleuropneumoniae serotipiem (1 un
Romanian: În cursul procedurii de recunoaștere reciprocă, titularul autorizației de introducere pe piață a redus indicația inițială de la patru parametri clinici (semne clinice, pierderi în greutate, leziuni pulmonare și infecții asociate cu boala) la doar două, și anume reducerea semnelor clinice și leziuni pulmonare [ambele fiind incluse în referința bibliografică 04/2013:1360 din Farmacopeea Europeană (Ph. Eur.), vaccinuri împotriva actinobacilozei porcine (inactivate)].
Latvian: Savstarpējās atpazīšanas procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks samazināja sākotnējās indikācijas no četriem klīniskajiem parametriem (klīniskās pazīmes, zudumi, plaušu bojājumi un ar slimību saistītā infekcija) līdz tikai diviem, t. i., klīnisko pazīmju samazinājums un plaušu bojājumi (abi iekļauti Eiropas Farmakopejā (Ph.
Romanian: S-a sugerat ca variabilitatea rezultatelor observată în studiile de eficacitate să fie corelată cu calitatea loturilor de vaccin administrate în studii, cu loturile având putere imunogenă inferioară formulate cu un conținut insuficient de antigen.
Latvian: Efektivitātes pētījumos novēroto rezultātu variabilitāte norādīja, ka tā korelē ar pētījumos izmantoto vakcīnas partiju kvalitāti un ka mazāk potentas partijas izveidoja nepietiekamu antigēna saturu.
Romanian: În urma vaccinării porcilor cu Coglapix, în studiile de laborator privind eficacitatea s-a demonstrat reducerea semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala, cu toate că persistă mai multe motive de îngrijorare cu privire la semnificația statistică a rezultatelor.
Latvian: Laboratorijas efektivitātes pētījumos pēc cūku vakcinēšanas ar Coglapix pierādīja klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu samazinājumu, lai gan vēl pastāv dažas bažas par statistisko nozīmi.
Romanian: Concluzii științifice și motivele acordării autorizației de introducere pe piață pentru Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai Coglapix suspensijai injekcijām cūkām
Romanian: Au fost prezentate detalii statistice pentru fiecare serotip pentru a susține amploarea relației pozitive dintre cele două măsuri vizate.
Latvian: Lai atbalstītu pozitīvo savstarpējo attiecību starp abiem attiecīgajiem parametriem, katram serotipam nodrošināja detalizētus statistikas datus.
Romanian: Slovacia Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Latvian: Slovākija Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Romanian: Totuși, titularul autorizației de introducere pe piață a clarificat faptul că eficacitatea pe teren a fost demonstrată doar parțial, iar lipsa informațiilor relevante ar putea fi reflectată în rezumatul caracteristicilor produsului.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka efektivitāte lauka apstākļos ir pierādīta tikai daļēji un ka zāļu aprakstā var aprakstīt attiecīgās informācijas trūkumu.
Romanian: Tulpina NT3 aparține serotipului 1, exprimând ApxI în timp ce tulpinile SzII, PO, U3 și B4 aparțin serotipului 2, exprimând ApxIII.
Latvian: Celms NT3 pieder serotipam 1, izteikts ApxI kur celms SzII, PO, U3 un B4 pieder serotipam 2, izteikts ApxIII.
Romanian: Prin urmare, punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect trebuie modificate pentru a reflecta această concluzie (vezi anexa III).
Latvian: Tādēļ, lai skaidri attēlotu šo secinājumu, jāmaina zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošās sadaļas (skatīt III pielikumu).
Romanian: În completarea răspunsului, au fost prezentate protocoalele de eliberare a seriei pentru două loturi, evidențiind o formulare constantă a formulării țintă bazată pe numărarea agenților patogeni infecțioși.
Latvian: Lai papildinātu atbildi, nodrošināja partijas izlaišanas protokolus, kuros bija redzams konsistents uz baktēriju skaitu pamatots mērķa preparāts.
Romanian: Numele produsului
Latvian: Zāļu nosaukums
Romanian: Italia a considerat în special că (i) nu a fost demonstrată în mod corespunzător corelația dintre reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice; (ii) nu a fost demonstrat beneficiul vaccinului în condiții concrete de utilizare (și anume, reducerea leziunilor pulmonare și a semnelor clinice care au rezultat în reducerea pierderilor în greutate la animalele vaccinate) și (iii) rezultatele obținute din studiile privind durata imunității au fost inconsecvente.
Latvian: Itālija īpaši uzsvēra, ka i) nav pietiekami pierādīta korelācija starp plaušu bojājumu samazināšanos un klīnisko pazīmju samazināšanos; ii) nav pierādīts vakcīnas ieguvums praktiskos lietošanas apstākļos (t.
Romanian: Prezenta sesizare a fost înaintată din cauza motivelor de îngrijorare privind eficacitatea globală a vaccinului.
Latvian: Šo pārskatīšanu ierosināja sakarā ar bažām par vakcīnas kopējo efektivitāti.
Romanian: Vaccinarea porcilor reduce semnele clinice și leziunile asociate cu boala, reducând astfel necesitatea tratamentului antimicrobian și crescând gama opțiunilor de tratament profilactic împotriva pneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae.
Latvian: Cūku vakcinēšana samazina klīniskās pazīmes un ar slimību saistītos plaušu bojājumus, tādā viedā samazinot antibakteriālas ārstēšanas nepieciešamību un palielinot pieejamās profilaktiskās ārstēšanas iespējas pret A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pneimoniju.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a clarificat faptul că pentru analiza datelor a fost utilizată statistica deductivă și a abordat relevanța metodei utilizate.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apliecināja, ka datu analīzē izmantoja inferences statistikas metodes un atzīmēja lietotās metodes nozīmīgumu.
Romanian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Olanda
Latvian: Tiendweg 8 c, 2670
Romanian: Totuși, titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că a fost realizată o retestare în conformitate cu specificațiile produsului finit convenite în cursul procedurii de recunoaștere reciprocă și s-a stabilit că loturile de vaccin sunt conforme cu acestea.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka atbilstoši pabeigto zāļu specifikācijām, par kurām vienojās savstarpējās atpazīšanas procedūras laikā, veica atkārtotu pārbaudi, un vakcīnas partijas tiem atbilda.
Romanian: Pe baza evaluării eficacității globale a vaccinului Coglapix, s-a stabilit că durata imunității pentru ambele serotipuri (1 și 2) este de până la 16 săptămâni după vaccinare, în conformitate cu rezultatele studiilor de provocare relevante efectuate la 16 și 24 de săptămâni.
Latvian: Atbilstoši 16. un 24. nedēļā veiktajiem attiecīgajiem proves pētījumiem, pamatojoties uz Coglapix vakcīnas vispārējās efektivitātes izvērtējumu, abiem serotipiem (1. un 2.) līdz 16 nedēļām pēc vakcinācijas noteica imunitātes ilgumu.
Romanian: Ungaria CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Latvian: Ungārija CEVA-Phylaxia Veterinary
Romanian: Durata imunității este de 16 săptămâni după a doua vaccinare.
Latvian: Imunitātes ilgums ir 16 nedēļas pēc otrās vakcinācijas.
Romanian: Ceva Animal Health A.B.
Latvian: Zviedrija Ceva Animal Health A.B.
Romanian: Motivele acordării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai Coglapix suspensijai injekcijām cūkām
Romanian: A fost evaluat motivul de îngrijorare privind eficacitatea globală a vaccinului și s-a concluzionat că este de așteptat ca Coglapix să fie eficace în imunizarea porcilor ca instrument util pentru controlul pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae, prin reducerea semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala.
Latvian: Izvērtētas izteiktās bažas par vakcīnas kopējo efektivitāti un secināts, ka paredzams, ka Coglapix būs efektīvs, imunizējot cūkas, kā palīglīdzeklis, lai kontrolētu A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pneimoniju, samazinot ar slimību saistītas klīniskās pazīmes un plaušu bojājumus.
Romanian: Olanda
Latvian: Nīdrelande
Romanian: Vaccinul conține bacterii inactivate de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Latvian: Vakcīna satur novājinātas Actinobacillus pleuropneumoniae baktērijas.
Romanian: Porcii vaccinați dezvoltă imunitate împotriva bolii cauzată de serotipurile 1 sau 2 de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Latvian: Vakcinētās cūkas izstrādā aktīvo imunitāti pret slimības izraisītāju Actinobacillus pleuropneumoniae serotipu 1 vai 2.
Romanian: Aceste loturi au fost testate în conformitate cu cerințele la autorizarea inițială a produsului în Ungaria.
Latvian: Kad zāles pirmo reizi reģistrēja Ungārijā, šīs partijas pārbaudīja atbilstoši prasībām.
Romanian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suedia
Latvian: 227 64 Lund
Romanian: Instalarea imunității apare la 21 de zile după a doua vaccinare.
Latvian: Imunitātes sākums ir 21 diena pēc otrās vakcinācijas.
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate și, prin urmare, a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Latvian: Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după a doua vaccinare.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21dienu pēc otrās vakcinācijas.
Romanian: Coglapix este destinat imunizării active a porcilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae.
Latvian: Coglapix ir paredzēts aktīvai cūku imunizācijai pret A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pleiropneimoniju.
Romanian: Prin urmare, punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect trebuie modificate pentru a reflecta clar această concluzie.
Latvian: Tādēļ, lai skaidri attēlotu šo secinājumu, jāmaina zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošās sadaļas.
Romanian: Durata imunității: 16 săptămâni după a doua vaccinare.
Latvian: Imunitātes ilgums: 16 nedēļas pēc vakcinācijas
Romanian: Vaccinul este destinat imunizării active a porcilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae, în scopul reducerii semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta aktīvai cūku imunizācijai pret A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pleiropneimoniju, lai samazinātu ar slimību saistītās klīniskās pazīmes un plaušu bojājumus.
Romanian: Speciile țintă
Latvian: Dzīvnieku suga
Romanian: Concluzii privind raportul beneficiu-risc
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecības novērtējumu
Romanian: Ceva Animal Health Polska Sp.
Latvian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Romanian: Coglapix este destinat imunizării active a porcilor ca instrument util pentru controlul pleuropneumoniei cauzate de serotipurile 1 și 2 ale A. pleuropneumoniae, iar reducerea semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala au fost demonstrate în studiile de laborator.
Latvian: Coglapix ir paredzēts aktīvai cūku imunizācijai pret A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pleiropneimoniju un laboratorijas pētījumos pierādīts ar slimību saistīto klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu samazinājums.
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în alte state membre ale UE („statele membre interesate", în cazul de față Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit).
Latvian: Uzņēmums vēlējās saņemt reģistrācijas apliecības atzīšanu citās ES dalībvalstīs ("attiecīgajās dalībvalstīs", kas šajā gadījumā ir Austrija, Beļģija, Bulgārija, Horvātija, Kipra, Čehijas Republika, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Islande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 august 2015.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2015. gada 28. augustā.
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkta veiktās procedūras iznākums
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 august 2015
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 28. augustā EMA/639917/2015
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Biroul Național pentru siguranța lanțului de aprovizionare cu alimente din Ungaria a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 24 octombrie 2014.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Ungārijas Nacionālās pārtikas aprites drošības birojs 2014. gada 24. oktobrī iesniedza lietu CVMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Romanian: La 3 iunie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (Agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2015. gada 3. jūnijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Coglapix suspensiju injekcijām cūkām reģistrāciju.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Italiei conform cărora eficacitatea Coglapix nu a fost demonstrată în mod adecvat, beneficiul vaccinului în condiții concrete de utilizare nu a fost demonstrat și rezultatele obținute din studiile privind durata imunității au fost inconsecvente.
Latvian: Izskatīšanas pamatojums bija Itālijas izteiktās bažas, ka nav pietiekami pierādīta Coglapix efektivitāte, ka nav pietiekami pierādīts vakcīnas ieguvums praktiskos lietošanas apstākļos un ka imunitātes ilguma pētījumos iegūtie rezultāti nebija konsekventi.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Coglapix sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de introducere pe piață acordată în Ungaria poate fi recunoscută în alte state membre ale UE (a se vedea mai jos).
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka Coglapix sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka Ungārijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs (skatīt turpmāk).
Romanian: S-a stabilit că durata imunității pentru ambele serotipuri (1 și 2) este de până la 16 săptămâni după vaccinare, în conformitate cu rezultatele studiilor de provocare relevante.
Latvian: Atbilstoši attiecīgā proves pētījuma rezultātiem, abiem serotipiem (1 un 2) imunitātes ilgums noteikts līdz 16 nedēļām pēc vakcinācijas.
Romanian: Pe baza datelor prezentate s-a concluzionat că în urma vaccinării porcilor cu Coglapix, în studiile de eficacitate de laborator s-a demonstrat reducerea semnelor clinice și a leziunilor pulmonare asociate cu boala, cu toate că persistă mai multe motive de îngrijorare cu privire la semnificația statistică a rezultatelor.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka laboratorijas efektivitātes pētījumos pēc cūku vakcinēšanas ar Coglapix pierādīts klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu samazinājums, lai gan vēl pastāv dažas bažas par statistisko nozīmi.
Romanian: De asemenea, informațiile referitoare la produs pentru Coglapix trebuie modificate în Ungaria.
Latvian: Coglapix zāļu informācija vēl jālabo Ungārijā.
Romanian: Coglapix este un vaccin bacterian inactivat împotriva actinobacilozei porcine.
Latvian: Coglapix ir inaktivēta bakteriāla vakcīna pret cūku aktinobacilozi.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile Coglapix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în toate statele membre interesate.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CVMP secināja, ka Coglapix ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat modificarea în Ungaria a informațiilor referitoare la produs pentru acest medicament.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka Ungārijā jāveic izmaiņas zāļu aprakstā.
Romanian: Ltd. a prezentat o cerere pentru recunoașterea reciprocă a Coglapix pe baza autorizației inițiale acordate de Ungaria.
Latvian: Ltd. iesniedza Ungārijā apstiprinātas Coglapix reģistrācijas apliecības savstarpējās atzīšanas pieteikumu.
Romanian: De ce a fost evaluat Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine?
Latvian: Kāpēc pārskatīja Coglapix suspensiju injekcijām cūkām?
Romanian: Ce este Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine?
Latvian: Kas ir Coglapix suspensija injekcijām cūkām?
Romanian: Așadar, punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect trebuie modificate pentru a reflecta acest lucru.
Latvian: Tādēļ, lai attēlotu šo, jāmaina zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošās sadaļas.
Romanian: Întrebări și răspunsuri
Latvian: Jautājumi un atbildes
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 iunie 2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 24. jūnijā
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la întrebări.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz jautājumiem.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Romanian: Nu există studii clinice sau programe de uz compasional aflate în curs de desfășurare.
Latvian: Pašlaik netiek veikti klīniskie pētījumi vai īstenotas līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea acestei cereri nu are nicio consecință pentru pacienți.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atsaukums neradīs sekas pacientiem.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației inițiale prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că termenul solicitat pentru a genera date justificative face ca acest produs să nu fie viabil.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīts, ka laiks, kas nepieciešams pamatojošu datu iegūšanai, padara šīs zāles nedzīvotspējīgas.
Romanian: Ce documentație a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Latvian: Tās bija paredzētas tablešu veidā.
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Romanian: Acidul alendronic reduce pierderea de masă osoasă, iar colecalciferolul, cunoscut și sub numele de vitamina D3, crește absorbția calciului și formarea țesutului osos.
Latvian: Alendronskābe samazina kaulaudu blīvuma samazināšanos un holekalciferols, kas pazīstams arī kā D3 vitamīns, palielina kalcija uzsūkšanos kaulos un kaulu veidošanos.