FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: In view of the seriousness of these results, the fact that they were observed in a patient population with earlier disease characteristics but partly overlapping with that described in the authorised indication, and considering that the mechanism behind the events observed remain largely unexplained at this stage, the PRAC considered that, as a provisional measure, the use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone should be contraindicated.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade destes resultados, o facto de eles terem sido observados numa população de doentes com características iniciais da doença, mas parcialmente sobreponíveis às descritas na indicação autorizada, e tendo em consideração que o mecanismo subjacente aos eventos observados continua, em grande medida, por explicar nesta fase, o PRAC considerou que, como medida provisória, a utilização de rádio-223 em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona deverá ser contraindicada.
Spanish: The PRAC also considered other available data, including further data from the ALSYMPCA clinical trial submitted in support of the initial marketing authorisation, in relation to the potential impact of results of Study ERA 223 on the benefit-risk balance of radium Ra223 dichloride in its authorised indication.
Portuguese: O PRAC teve também em consideração outros dados disponíveis, inclusive outros dados do ensaio clínico ALSYMPCA apresentados para corroborar a autorização de introdução no mercado inicial, relativamente ao potencial impacto dos resultados do Estudo ERA 223 sobre a relação benefício-risco do dicloreto de rádio Ra223 na indicação autorizada.
Spanish: In view of the significance of the findings of the ERA 223 clinical trial, it was considered that they should be thoroughly reviewed in the context of all available data related to radium-223 dichloride (including evidence from non-authorised use that might impact the authorised use) in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Xofigo in the authorised indication of the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
Portuguese: Tendo em conta a relevância dos resultados do ensaio clínico ERA 223, considerou-se que eles deveriam ser revistos de forma aprofundada com base em todos os dados disponíveis relacionados com o dicloreto de rádio-223 (incluindo evidências provenientes de utilização não autorizada que possam ter impacto na utilização autorizada), a fim de poder avaliar o seu potencial impacto na relação benefício-risco de Xofigo na indicação autorizada de tratamento de adultos com carcinoma da próstata resistente à castração, com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas.
Spanish: Whilst the exact extent of use of radium-223 in combination with abiraterone acetate and prednisolone/prednisone in clinical practice is not known, interim data from an observational study (REASSURE) reported that 5% of patients were treated with this combination.
Portuguese: Embora não seja conhecido exatamente em que medida é utilizado o rádio-223 em associação com acetato de abiraterona e prednisolona/prednisona na prática clínica, dados provisórios de um estudo observacional (REASSURE) reportaram que 5 % dos doentes eram tratados com esta associação.
Spanish: • In addition, in the absence of definite evidence that the results observed were specific to the combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, the PRAC considered that healthcare professionals and patients should be warned that the safety and efficacy of radium Ra223 dichloride in combination with second-generation androgen receptor antagonists including enzalutamide have not been established.
Portuguese: • Além disso, na ausência de provas definitivas de que os resultados observados foram específicos da associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona, o PRAC considerou que os profissionais de saúde e os doentes deverão ser alertados para o facto de não terem sido estabelecidas a segurança e a eficácia do dicloreto de rádio Ra223, em associação com antagonistas recetores do androgénio de segunda geração, incluindo enzalutamida.
Spanish: The clinical efficacy of radium-223 dichloride in the authorised indication was established during the initial marketing authorisation application based on the assessment of data from one pivotal phase III study (15245/BC1-06, ALSYMPCA), in which an improved overall survival and delayed symptomatic skeletal events were observed.
Portuguese: A eficácia clínica do dicloreto de rádio-223 na indicação autorizada foi estabelecida durante o pedido inicial de autorização de introdução no mercado, com base na avaliação de dados de um estudo pivot de fase III (15245/BC1-06, ALSYMPCA), no qual foram observados uma melhoria da sobrevivência global e um retardamento dos eventos esqueléticos sintomáticos.
Spanish: Therefore and in view of the seriousness of the events observed, the PRAC recommended provisional amendments to the product information to contraindicate the use of radium Ra223 dichloride in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and inform on the results of Study ERA 223.
Portuguese: Consequentemente, e tendo em consideração a gravidade dos eventos observados, o PRAC recomendou alterações provisórias à informação do medicamento, mediante as quais é contraindicada a utilização de dicloreto de rádio Ra223 em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona, bem como a disponibilização de informações sobre os resultados do Estudo ERA 223.
Spanish: Scientific discussion
Portuguese: Conclusões científicas
Spanish: Considering current therapeutic options available for patients with symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases, the PRAC considered that as a provisional measure, a warning that the safety and efficacy of Xofigo in combination with second-generation androgen receptor antagonists such as enzalutamide have not been established, should be included in the product information.
Portuguese: Considerando as opções terapêuticas atualmente disponíveis para doentes com carcinoma da próstata resistente à castração, sintomático e com metástases ósseas, o PRAC considerou que, como medida provisória, deverá ser incluído na informação do medicamento um aviso que alerte para o facto de não ter sido estabelecida a segurança e a eficácia de Xofigo utilizado em associação com antagonistas dos recetores de androgénio de segunda geração, como a enzalutamida.
Spanish: INN/active substance: radium Ra223 dichloride
Portuguese: Dicloreto de rádio Ra223
Spanish: Xofigo (radium-223 dichloride) is a centrally authorised product indicated for the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
Portuguese: Xofigo (dicloreto de rádio Ra223, daqui em diante designado como rádio-223) é um medicamento autorizado a nível central, indicado para o tratamento de adultos com carcinoma da próstata resistente à castração, com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas.
Spanish: The PRAC considered preliminary data analyses from a randomized, placebo-controlled multicentre phase III study (15396/ERA-223) in chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases (CRPC).
Portuguese: O PRAC teve em consideração a análise dos dados preliminares de um estudo aleatorizado, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III (15396/ERA-223) em doentes não tratados previamente com quimioterapia, com carcinoma da próstata resistente à castração (CPRC) assintomático ou ligeiramente sintomático, com metástases ósseas.
Spanish: • The PRAC reviewed the preliminary data analyses of Study ERA 223 that suggested an increased risk of fracture and mortality when radium Ra223 dichloride treatment, compared to placebo, is initiated concurrently with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment.
Portuguese: • O PRAC reviu as análises dos dados preliminares do Estudo ERA 223, que sugeria o aumento do risco de fratura e mortalidade nos casos em que o tratamento com dicloreto de rádio Ra223 é iniciado em concomitância com o tratamento com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona, em comparação com o placebo.
Spanish: Healthcare professionals should be informed of the increased incidence of fractures and deaths among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in Study ERA-223, and of the reduced incidence of fractures observed in both treatment arms with concurrent use of bisphosphonates or denosumab bone health agents.
Portuguese: Os profissionais de saúde deverão ser informados do aumento da incidência de fraturas e mortes entre os doentes tratados com Xofigo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em comparação com os doentes tratados com placebo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona no Estudo ERA-223, assim como da incidência reduzida de fraturas observada em ambos os braços de tratamento com a utilização concomitante de fármacos promotores da saúde óssea, como os bifosfonatos ou o denosumab.
Spanish: Analyses of uncleaned preliminary data of a clinical trial evaluating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in a patient population with asymptomatic or mildly symptomatic prostate cancer (ERA 223 [1]), found that the incidences of treatment emergent fractures and deaths were increased in the treatment arm (radium-223 dichloride plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone) compared to the control arm (placebo plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone).
Portuguese: A análise dos dados preliminares não processados de um ensaio clínico de avaliação de Xofigo, utilizado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona numa população de doentes com carcinoma da próstata assintomático ou ligeiramente sintomático (ERA 223), identificou o aumento da incidência de fraturas e mortes no braço de tratamento (dicloreto de rádio-223 mais acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona) em comparação com o braço de controlo (placebo mais acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona).
Spanish: Based on the available data, Study 15396 shows that in chemotherapy-naïve asymptomatic or mildly symptomatic patients with CRPC, radium-223 in combination with concurrent abiraterone acetate and prednisolone/prednisone decreases overall survival and increases the risk of fractures compared to placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o Estudo 15396 demonstra que, em doentes com CPRC assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, não tratados previamente com quimioterapia, o rádio223 utilizado em associação com terapêutica concomitante com acetato de abiraterona e prednisolona/prednisona, diminui a sobrevivência global e aumenta o risco de fraturas, quando comparado com placebo utilizado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona.
Spanish: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Spanish: EU/1/13/873/001 Xofigo
Portuguese: EU/1/13/873/001 Xofigo 1.100 kBq/ml
Spanish: Número de la UE Denominación Dosis
Portuguese: Número EU Nome Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: 1 El resultado de la revisión de seguridad realizada en 2018 puede consultarse aquí.
Portuguese: 1 Consulte aqui o resultado da análise de segurança realizada em 2018.
Spanish: El medicamento se inyecta lentamente en una vena, normalmente durante un minuto.
Portuguese: O medicamento é injetado lentamente numa veia, geralmente durante cerca de um minuto.
Spanish: Esto podría reducir el daño de los tejidos sanos próximos.
Portuguese: Tal pode limitar os danos provocados nos tecidos saudáveis adjacentes.
Spanish: Debe utilizarse únicamente en pacientes que hayan recibido al menos dos tratamientos previos para el cáncer de próstata o que no puedan recibir otros tratamientos.
Portuguese: Só deve ser utilizado em doentes que tenham recebido pelo menos dois tratamentos anteriores para o cancro da próstata ou que não possam receber outros tratamentos.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xofigo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Xofigo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xofigo se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xofigo são continuamente monitorizados.
Spanish: Los pacientes que recibieron Xofigo vivieron un promedio de 14,9 meses, en comparación con los 11,3 meses de los que recibieron el placebo.
Portuguese: Os doentes que receberam Xofigo viveram em média durante 14,9 meses, em comparação com 11,3 meses nos doentes que receberam placebo.
Spanish: Otra información sobre Xofigo
Portuguese: Outras informações sobre Xofigo
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xofigo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xofigo?
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 6 inyecciones a intervalos de 1 mes y se les realizó un seguimiento durante 3 años desde la primera inyección.
Portuguese: Os doentes receberam até 6 injeções em intervalos de um mês, e foram acompanhados durante 3 anos desde a primeira injeção.
Spanish: Las inyecciones se repiten cada 4 semanas hasta un total de 6 inyecciones.
Portuguese: As injeções são repetidas em intervalos de 4 semanas, até perfazer um total de 6 injeções.
Spanish: El radio radiactivo se acumula en los tejidos óseos a los que se ha extendido el cáncer y las partículas alfa destruyen las células cancerosas circundantes, ayudando a controlar los síntomas asociados.
Portuguese: O rádio radioativo acumula-se nos tecidos ósseos para onde o cancro se disseminou e as partículas alfa destroem as células cancerosas circundantes e ajudam a controlar os sintomas associados.
Spanish: En cuanto a su seguridad, se han adoptado varias medidas para minimizar los riesgos del medicamento, como las fracturas óseas.1 La radiación emitida por Xofigo tiene un alcance más corto que la radiación de los radiofármacos actualmente disponibles.
Portuguese: Relativamente à segurança, foram implementadas várias medidas para minimizar os riscos do medicamento, tais como as fraturas ósseas.1 A radiação emitida por Xofigo tem um alcance mais curto do que a radiação emitida pelos radiofármacos atualmente disponíveis.
Spanish: Xofigo (dicloruro de radio-223)
Portuguese: Xofigo (dicloreto de rádio-223)
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron trombocitopenia y neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram trombocitopenia e neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combate as infeções).
Spanish: La compañía que comercializa Xofigo tendrá que realizar estudios para caracterizar mejor el perfil de seguridad del medicamento, especialmente con respecto al riesgo de fracturas y al riesgo de nuevas metástasis que no afectan a los huesos en los pacientes tratados con Xofigo.
Portuguese: A empresa que comercializa Xofigo terá de realizar estudos para caracterizar melhor o perfil de segurança do medicamento, em particular no que respeita ao risco de fraturas e ao risco de novas metástases que não afetam o osso nos doentes tratados com Xofigo.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xofigo en la UE?
Portuguese: Porque está Xofigo autorizado na UE?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xofigo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xofigo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xofigo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xofigo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Xofigo puede aumentar el riesgo de sufrir fracturas.
Portuguese: Xofigo pode aumentar o risco de fraturas.
Spanish: Se ha demostrado que Xofigo prolonga la vida y retrasa los signos y síntomas de la progresión de la enfermedad.
Portuguese: Xofigo demonstrou prolongar a vida e retardar o aparecimento dos sinais e sintomas da doença progressiva.
Spanish: ¿Qué es Xofigo y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Xofigo e para que é utilizado?
Spanish: La dosis de Xofigo se calcula para administrar una dosis específica de radiactividad en función del peso corporal del paciente.
Portuguese: A dose de Xofigo é calculada para fornecer uma dose específica de radioatividade com base no peso corporal do doente.
Spanish: Xofigo solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe ser manipulado y administrado por una persona autorizada para utilizar medicamentos radiactivos y después de la evaluación del paciente por un médico cualificado.
Portuguese: Xofigo só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser manuseado e administrado por pessoas autorizadas a utilizar medicamentos radioativos e após a avaliação do doente por um médico qualificado.
Spanish: Xofigo ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de noviembre de
Portuguese: A 13 de novembro de 2013, Xofigo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Xofigo se utiliza solo o en combinación con unos medicamentos conocidos como «análogos de la LHRH».
Portuguese: Xofigo é utilizado isoladamente ou em associação com um medicamento conhecido como «análogo da LHRH».
Spanish: Xofigo es un radiofármaco (un medicamento que contiene una sustancia radiactiva) que se utiliza para tratar a adultos con cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino).
Portuguese: Xofigo é um radiofármaco (um medicamento que contém uma substância radioativa) utilizado no tratamento de adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xofigo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre) y fracturas óseas.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xofigo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue) e fraturas ósseas.
Spanish: Xofigo se utiliza cuando la castración (inhibición de la producción de hormonas masculinas) mediante cirugía o con medicamentos no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos (metástasis óseas) y está provocando síntomas como dolor, pero no se ha extendido a otros órganos internos.
Portuguese: Xofigo é utilizado quando a castração (a interrupção da produção de hormonas masculinas) por cirurgia ou com medicamentos não funciona e quando o cancro se disseminou para os ossos (metástases ósseas) e está a causar sintomas, tais como dor, mas não se disseminou para outros órgãos internos.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xofigo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xofigo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Xofigo no debe utilizarse con el medicamento acetato de abiraterona ni con los corticosteroides prednisona o prednisolona.
Portuguese: Xofigo é contraindicado em associação com o medicamento acetato de abiraterona e com os corticosteroides prednisona ou prednisolona.
Spanish: Los huesos captan el radio de la misma forma que captan el calcio.
Portuguese: Os ossos do organismo absorvem o rádio da mesma forma que o cálcio.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xofigo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xofigo?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xofigo en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xofigo durante os estudos?
Spanish: El principio activo de Xofigo, el radio-223, emite radiación de corto alcance en forma de partículas alfa.
Portuguese: A substância ativa de Xofigo, o rádio-223, emite radiação de curto alcance, conhecida como partículas alfa.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xofigo, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xofigo, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Xofigo se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) como complemento del tratamiento de referencia en un estudio principal en el que participaron 921 hombres con cáncer de próstata que se había extendido a los huesos y que no había respondido a la supresión de las hormonas masculinas con medicamentos o cirugía.
Portuguese: Xofigo foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) como adição (complemento) aos cuidados padrão, num estudo principal que incluiu 921 homens com cancro da próstata que se tinha disseminado para os ossos e nos quais a supressão das hormonas masculinas utilizando medicamentos ou cirurgia não funcionou.
Spanish: Xofigo contiene el principio activo dicloruro de radio-223.
Portuguese: Xofigo contém a substância ativa dicloreto de rádio-223.
Spanish: Información general sobre Xofigo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Xofigo e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Cómo actúa Xofigo?
Portuguese: Como funciona Xofigo?
Spanish: ¿Cómo se usa Xofigo?
Portuguese: Como se utiliza Xofigo?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xofigo se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xofigo.
Spanish: Los pacientes tratados con Xofigo también tardaron más tiempo en presentar signos y síntomas de progresión de la enfermedad, como dolor óseo.
Portuguese: Os sinais e sintomas da doença progressiva, tais como dores ósseas, também demoraram mais tempo a desenvolver-se nos doentes que receberam Xofigo.
Spanish: 28 días.
Portuguese: 28 dias.
Spanish: Solo se utilizará en áreas controladas especiales.
Portuguese: Só será utilizado em áreas controladas especiais.
Spanish: No tendrá que conservar este medicamento.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento.
Spanish: b No estimable debido a insuficientes eventos tras la mediana.
Portuguese: b não estimável devido a acontecimentos insuficientes após a mediana.
Spanish: Ambos grupos experimentaron una pérdida de la calidad de vida.
Portuguese: Ambos os grupos apresentaram perda de qualidade de vida.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de noviembre de 2013 Fecha de la última renovación: 21 de junio de 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2013 Data da última renovação: 21 de junho de 2018
Spanish: Progresión de la ALP total c
Portuguese: Progressão da ALP total c
Spanish: • la edad media de los pacientes era 70 años (intervalo de 49 a 90 años).
Portuguese: • a idade média dos doentes era de 70 anos (intervalo de 49 a 90 anos).
Spanish: El radio está presente en la solución en forma de ión libre.
Portuguese: O rádio está presente na solução como ião livre.