FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Revatio to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP, nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych).
Bulgarian: Revatio е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Polish: Osoby dorosłe przyjmują lek Revatio w dawce 20 mg trzy razy na dobę.
Bulgarian: При възрастни Revatio се приема в доза от 20 mg три пъти дневно.
Polish: Osoby dorosłe z chorobą w klasie III mogły przejść średnio 326 m na początku badania.
Bulgarian: В началото на проучването възрастните с клас III на заболяването могат да изминат средно 326 метра.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Revatio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Revatio са по-големи от рисковете, и препоръча Revatio да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Revatio предоставя алтернативна възможност за лечение на БАХ.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Revatio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Revatio?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revatio w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revatio, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revatio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Revatio, вижте листовката.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revatio u osób dorosłych (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry, zgaga, biegunka i bóle kończyn.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Revatio при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, обриви (зачервявания по кожата), диспепсия (киселини),
Polish: Firma wprowadzająca produkt Revatio do obrotu ustali sposób dystrybucji roztworu do wstrzykiwań we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Revatio, трябва да постигне споразумение с всяка държава - членка на Европейския съюз, относно начина на разпространяване на инжекционния разтвор.
Polish: Po 12 tygodniach u pacjentów przyjmujących lek Revatio w dawce 20 mg odległość ta zwiększyła się o 45 m więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: След 12седмично лечение това разстояние се увеличава с 45 метра повече при пациентите, приемащи 20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Jak stosować produkt Revatio?
Bulgarian: Как се използва Revatio?
Polish: W dniu 28 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Revatio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Revatio, валидно в Европейския съюз.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący dawkę 20 mg leku Revatio mogli pokonać odległość o 49 metrów dłuższą niż pacjenci przyjmujący placebo.
Bulgarian: След 12-седмично лечение това разстояние се увеличава с 49 метра повече при пациентите, приемащи 20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Polish: lekarz lub pielęgniarka podają dożylnie roztwór do wstrzykiwań w dawce 10 mg (12,5 ml) trzy razy na dobę.
Bulgarian: При възрастни, които не могат да приемат таблетките или пероралната суспензия, инжекционният разтвор се инжектира във вена от лекар или медицинска сестра в доза от 10 mg (12,5 ml) три пъти дневно.
Polish: Tel.: +800 6774 4357
Bulgarian: Ирландия Тел.: +800 6774 4357
Polish: Oceny takiej należy dokonywać częściej w ciągu pierwszych miesięcy leczenia.
Bulgarian: Тази оценка трябва да се извършва по-често през първите месеци от лечението.
Polish: Obserwacji tych nie potwierdzono w badaniach klinicznych trwających ponad 1 rok.
Bulgarian: Тези наблюдения не са потвърдени в клинични проучвания с продължителност над една година.
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne ani nie wykluczyły, ani nie potwierdziły zwiększenia tego ryzyka.
Bulgarian: Проведените клинични проучвания не могат нито да изключат, нито да потвърдят такъв повишен риск.
Polish: Większość tych objawów miała przebieg łagodny lub umiarkowany.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки или умерени.
Polish: Zmiany strukturalne miały charakter przejściowy i powróciły do wartości wyjściowych w ciągu trzech tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: Структурните изменения са преходни по характер и се връщат към изходните нива в рамките на три седмици след преустановяване на лечението.
Polish: Jeśli pozostała jakakolwiek ilość nierozpuszczonego proszku, powtórzyć czynności z punktów 2.5 i 2.6.
Bulgarian: Ако е останало някакво количество прах, повторете стъпки 2.5 и 2.6.
Polish: Generalnie, działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, jakie obserwuje się u dorosłych.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на наблюдаваните при възрастни.
Polish: Zmiany te nie były związane z jakimikolwiek zmianami innych parametrów laboratoryjnych, ani z jakimikolwiek zgłaszanymi objawami klinicznymi.
Bulgarian: Тези промени не са свързани нито с промени в други лабораторни показатели, нито с докладваните клинични симптоми.
Polish: Drugą dłonią trzymać strzykawkę tak, jak trzyma się ołówek.
Bulgarian: С другата ръка хванете спринцовката така, както бихте държали молив.
Polish: Teduglutyd jest analogiem GLP-2.
Bulgarian: Тедуглутид е аналог на GLP-2.
Polish: A-1121 Vienna
Bulgarian: A-1121
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są jednak ograniczone.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца и юноши обаче е ограничена.
Polish: Wynik leczenia należy ocenić po upływie 6 miesięcy.
Bulgarian: Ефектът от лечението трябва да се оцени след 6 месеца.
Polish: Poniższy opis przedstawia sposób wykonania tej czynności.
Bulgarian: Следващата процедура показва как да направите това.
Polish: Częstość została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕO, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата на естествено хранене.
Polish: Oceny kliniczne przeprowadzane przez lekarza powinny uwzględniać indywidualne cele terapeutyczne i preferencje pacjenta.
Bulgarian: Клиничната оценка на лекаря трябва да отчита индивидуалните цели на лечението и предпочитанията на пациента.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano żadnych nowych niespodziewanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Bulgarian: При това изпитване не са наблюдавани никакви нови неочаквани сигнали, свързани с безопасността.
Polish: Nigdy nie należy wykonywać więcej niż jedno wstrzyknięcie dziennie.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една инжекция в един и същи ден.
Polish: Patrz również środki ostrożności dotyczące osób dorosłych.
Bulgarian: Вижте също общите предпазни мерки за възрастни в тази точка.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych*
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища*
Polish: Zaleca się, aby lekarz prowadzący wykonywał te badania raz do roku w ciągu pierwszych dwóch lat od rozpoczęcia leczenia, a następnie co najmniej w pięcioletnich odstępach.
Bulgarian: Препоръчително е Вашият лекар да провежда тези изследвания веднъж годишно през първите 2 години след началото на лечението, а след това - най-малко веднъж на пет години.
Polish: Elementy wymagane, ale nieumieszczone w opakowaniu:
Bulgarian: Необходими материали, които не са включени в опаковката:
Polish: Odchylić nadgarstek do tyłu i szybko wkłuć igłę pod kątem 45°.
Bulgarian: Сгънете китката си назад и бързо въведете иглата под ъгъл 45°.
Polish: Można nadal zastosować lek, który jest już w strzykawce.
Bulgarian: Все още можете да използвате лекарството, което вече е в спринцовката.
Polish: Raport końcowy
Bulgarian: Заключителен доклад на проучването
Polish: Lekarz podczas każdej wizyty powinien zważyć pacjenta, ustalić dawkę dobową stosowaną do następnej wizyty i odpowiednio poinformować pacjenta.
Bulgarian: Лекарят трябва да измерва теглото на пациента при всяко посещение, да определя дневната доза за приложение до следващото посещение и съответно да информира пациента.
Polish: W ciągu dwóch pierwszych lat leczenia produktem Revestive zaleca się wykonywanie kontrolnej kolonoskopii (lub alternatywnego badania obrazowego) raz na rok.
Bulgarian: През 2-годишния период на лечение с Revestive се препоръчва проследяваща колоноскопия (или алтернативен вид образно изследване) веднъж в годината.
Polish: Celem badania była ocena bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności teduglutydu, w porównaniu do standardowego leczenia.
Bulgarian: Целите на проучването са да се оцени безопасността, поносимостта и ефикасността на тедуглутид в сравнение със стандартните грижи.
Polish: Zmiana w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie wynosiła odpowiednio 4,31% (±5,36).
Bulgarian: Съответната промяна в кохортата на стандартни грижи е 4,31% (±5,36).
Polish: Dzieci poniżej 1. roku życia
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година
Polish: Zasadniczo, przewodnienia można uniknąć przez odpowiednią i wykonaną we właściwym momencie ocenę potrzeb żywienia pozajelitowego.
Bulgarian: Като цяло претоварването с течности може да бъде предотвратено чрез подходяща и навременна оценка на необходимостта от парентерално хранене.
Polish: Ponieważ teduglutyd jest peptydem, prawdopodobne jest, że podlega zasadniczemu mechanizmowi metabolizmu peptydów.
Bulgarian: Тъй като тедуглутид е пептид, има вероятност той да следва основния механизъм за метаболизъм на пептидите.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy to, przepisując ten lek.
Bulgarian: Лекарят ще вземе това предвид, когато предписва това лекарство.
Polish: Zaleca się wykonywanie kolejnych kolonoskopii co najmniej co pięć lat.
Bulgarian: Последващи колоноскопии се препоръчват най-малко веднъж на пет години.
Polish: - jeśli u dziecka występują inne poważne choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
Bulgarian: - ако имате други тежки заболявания, които не са добре контролирани.
Polish: Białko C-reaktywne
Bulgarian: С-реактивен протеин
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Bulgarian: Възможна е появата на леко кървене.
Polish: Dawka zostanie podana w mililitrach (ml) roztworu.
Bulgarian: Дозата ще бъде дадена в милилитри (ml) разтвор.
Polish: Należy go spróbować wstrzyknąć w inne miejsce na oczyszczonym obszarze skóry.
Bulgarian: Опитайте се да инжектирате на друго място в почистения участък от кожата.
Polish: Całkowita biodostępność teduglutydu po podaniu podskórnym jest wysoka (88%).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложения тедуглутид е висока (88%).
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały żadnego upośledzenia płodności.
Bulgarian: Данните от опити с животни не показват никакво увреждане на фертилитета.
Polish: Ważna informacja o niektórych składnikach leku Revestive
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Revestive
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако се появи някоя от следните нежелани реакции:
Polish: W oparciu o wyniki z badań przedklinicznych (patrz punkty 4.4 oraz 5.3) i proponowany mechanizm działania z wpływem troficznym na tkanki jelita, wydaje się istnieć ryzyko pobudzenia niekontrolowanego rozrostu komórek nabłonka jelita cienkiego i (lub) jelita grubego.
Bulgarian: Въз основа на находките от предклиничните проучвания (вж. точки 4.4 и 5.3) и предложения механизъм на действие с трофични ефекти върху чревната лигавица, изглежда съществува риск от потенциране на неопластични процеси в тънките черва и/или дебелото черво.
Polish: Średnie zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego wynosiło 3,11 l/tydzień (dodatkowe obniżenie o 28,3%).
Bulgarian: Средното намаление на парентералното хранене е било 3,11 l/седмично (допълнително намаление от 28,3%).
Polish: Objawy niepożądane związane z przewodnieniem występowały najczęściej podczas pierwszych 4 tygodni leczenia i zmniejszały się w czasie leczenia.
Bulgarian: Нежелани събития, свързани с претоварване с течности, възникват най-често през първите 4 седмици от терапията и намаляват с времето.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa teduglutydu u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) był podobny jak u osób dorosłych.
Bulgarian: Общо взето, профилът на безопасност на тедуглутид при деца и юноши (на възраст 1-17 години) е подобен на този при възрастни.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być ściśle obserwowany przez lekarza.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно от медицински специалист.
Polish: Dane pośrednie z badania należy przedstawiać co dwa lata.
Bulgarian: Междинни данни за неинтервенционалното проучване (NIS) трябва да бъдат представяни всяка втора година.
Polish: Zgodnie z potencjalnymi właściwościami immunogennymi produktów leczniczych zawierających peptydy, stosowanie produktu Revestive może prawdopodobnie powodować pojawienie się przeciwciał.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи пептиди, приложението на Revestive може евентуално да предизвика образуването на антитела.
Polish: Jest on często spowodowany przez chirurgiczne usunięcie całości lub części jelita cienkiego.
Bulgarian: Той често се причинява от оперативно отстраняване на цялото тънко черво или на част от него.
Polish: Oprócz konieczności wykonania kolonoskopii z usunięciem polipów przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.4), każdego pacjenta należy ocenić w oparciu o indywidualną charakterystykę pacjenta (np. wiek, choroba podstawowa, wcześniejsze występowanie polipów itd.)
Bulgarian: В допълнение към необходимостта от колоноскопия с отстраняване на полипи по времето на започване на лечението (вж. точка 4.4), всеки пациент трябва да се оценява за необходимостта от засилено наблюдение на базата на характеристиките на пациента (напр. възраст и основно заболяване, предишна поява на полипи и др.).
Polish: Pięciu (5) uczestników włączono do kohorty otrzymującej standardowe leczenie.
Bulgarian: Пет (5) участници са включени в кохортата на стандартни грижи.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na śladową obecność tetracyklin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчни следи от тетрациклин.
Polish: W innych przypadkach należy poszukać pomocy medycznej, tak szybko jak jest to możliwe.
Bulgarian: В други случаи, потърсете помощ колкото е възможно по-бързо.
Polish: W szczególności dotyczy to zmniejszenia wartości klirensu wraz z rosnącym wiekiem, od dzieci w wieku 1 roku do osób dorosłych.
Bulgarian: По-конкретно, клирънсът намалява с увеличаване на възрастта от 1 година до възрастни.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym, ponieważ nagłe zaprzestanie stosowania leku Revestive może wywołać zmiany w równowadze płynów w organizmie pacjenta.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с лекаря, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма на Вашето дете.
Polish: Co to jest lek Revestive i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Revestive и за какво се използва
Polish: Maksymalna dawka teduglutydu badana w trakcie rozwoju klinicznego wynosiła 86 mg/dobę, przez 8 dni.
Bulgarian: Максималната доза тедуглутид, проучвана по време на клиничния процес, е 86 mg дневно в продължение на 8 дни.
Polish: Lek Revestive jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie) raz na dobę.
Bulgarian: Revestive се инжектира под кожата (подкожно) веднъж дневно.
Polish: Metabolizm teduglutydu nie jest w pełni poznany.
Bulgarian: Метаболизмът на тедуглутид не е напълно изяснен.
Polish: Podczas badań klinicznych wystąpiło kilka przypadków łagodnych polipów jelita, jednakże ich częstość nie była zwiększona w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo.
Bulgarian: Няколко случая на доброкачествени колоректални полипи са наблюдавани в хода на изпитванията, но честотата не се е увеличила в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: W sumie do tego badania przedłużonego włączono 88 pacjentów, w tym 39 pacjentów otrzymujących placebo i 12 pacjentów włączonych, ale niezrandomizowanych w poprzednim badaniu; 65 z 88 pacjentów ukończyło badanie przedłużone.
Bulgarian: Общо 88 пациенти участват в това разширено проучване; от тях 39 са третирани с плацебо, а 12 са включени в предишното проучване, но не са рандомизирани; 65 от 88 пациенти са завършили разширеното проучване.
Polish: U wszystkich pacjentów należy na bieżąco ściśle monitorować skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia klinicznego.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността трябва да се следят постоянно и стриктно при всички пациенти, съгласно клиничните указания за лечение.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzykiwania produktu Revestive zamieszczono w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: Подробни инструкции за приготвянето и инжектирането на Revestive са дадени в листовката за пациента.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu leku Revestive w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година, тъй като липсва опит с Revestive в тази възрастова група.
Polish: Szczególne stany kliniczne
Bulgarian: Специални клинични състояния
Polish: Następnie delikatnie nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć powietrze.
Bulgarian: След това леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха.
Polish: Obserwacje te były przypuszczalnie związane z oczekiwanym, zamierzonym działaniem farmakologicznym teduglutydu i były w różnym stopniu odwracalne w ciągu trwającego 8-13 tygodni okresu zdrowienia po długotrwałym podawaniu.
Bulgarian: Тези наблюдения са потенциално свързани с очакваната предвидена фармакология на тедуглутид и са в различна степен обратими в рамките на период на възстановяване от 8-13 седмици след хронично приложение.
Polish: Fiolką nie można potrząsać, ale można ją przesuwać pomiędzy dłońmi i delikatnie, jednokrotnie obrócić dnem do góry.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща, но може да се завърти между дланите и внимателно да се преобърне веднъж.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Revestive u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Revestive при бременни жени.
Polish: Z powodu zwiększonego wchłaniania płynów, pacjenci z chorobami układu krążenia, takimi jak niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze, powinni pozostawać pod obserwacją w celu wykrycia przewodnienia, szczególnie w trakcie rozpoczynania leczenia.
Bulgarian: Поради увеличената абсорбция на течности пациентите със сърдечносъдови заболявания, например сърдечна недостатъчност и хипертония, трябва да бъдат наблюдавани за претоварване с течности, особено при започване на терапията.
Polish: - obrzęk dłoni i (lub) stóp;
Bulgarian: - Подуване на ръцете и/или стъпалата
Polish: U około 52% pacjentów leczonych teduglutydem wystąpiły działania niepożądane (w porównaniu z 36% pacjentów, którym podawano placebo).
Bulgarian: Приблизително 52% от пациентите, лекувани с тедуглутид, получават нежелани лекарствени реакции (спрямо 36% от пациентите, получавали плацебо).
Polish: Średnie zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego (n=30) wynosiło 7,55 l/tydzień (obniżenie o 65,6% względem poziomu wyjściowego).
Bulgarian: Средното намаление на парентералното хранене (n=30) е 7,55 l/седмично (65,6% намаление от изходната стойност).
Polish: w miesiącu 3., 17% (13/77) w miesiącu 6., 24% (16/67) w miesiącu 12., 33% (11/33) w miesiącu 24. oraz u 48% (14/29) w miesiącu 30.
Bulgarian: Месец 6, 24% (16/67) на Месец 12, 33% (11/33) на Месец 24 и 48% (14/29) на Месец 30.
Polish: Nie odnotowano nieoczekiwanych układowych objawów niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Не са наблюдавани неочаквани системни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Polish: Wraz z postępującymi zaburzeniami czynności nerek do schyłkowej niewydolności (i włącznie z nią) podstawowe parametry farmakokinetyczne teduglutydu zwiększyły się 2,6- (AUCinf) i 2,1-krotnie (Cmax), w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Bulgarian: При прогресиращо бъбречно увреждане до и включително терминална бъбречна недостатъчност основните фармакокинетични параметри на тедуглутид се увеличават с коефициент 2,6 (AUCinf) и 2,1 (Cmax) в сравнение със здрави индивиди.
Polish: - zaczerwienienie, ból lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia;
Bulgarian: - Зачервяване, болка или подуване на мястото на инжектиране
Polish: Po 24 tygodniach leczenia teduglutydem wykazano u pacjentów niewielkie ogólne zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego, średnio o około 1,5 mg/l.
Bulgarian: След 24-седмично лечение с тедуглутид пациентите показват леко общо повишаване на C-реактивния протеин от приблизително 1,5 mg/l средно.
Polish: 3.7 Dawka wyrażona w mililitrach została obliczona przez lekarza.
Bulgarian: 3.7 Дозата Ви в милилитри е изчислена от Вашия лекар.
Polish: Fiolka przed otwarciem 4 lata.
Bulgarian: Неотворени флакони 4 години
Polish: Podobnie jak GLP-2, teduglutyd jest związkiem o długości 33 aminokwasów z podstawionym aminokwasem glicyny w miejsce alaniny w drugiej pozycji N-końca.
Bulgarian: Подобно на GLP-2, тедуглутид е с дължина 33 аминокиселини и субституция на аминокиселината аланин с глицин във втора позиция на N-края.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu teduglutydu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на тедуглутид върху фертилитета при хора.
Polish: Zespół krótkiego jelita jest zaburzeniem wynikającym z niezdolności do wchłaniania substancji odżywczych i płynów przez jelita.
Bulgarian: Синдромът на късото черво е нарушение, произтичащо от невъзможността за усвояване на хранителни вещества и течности в червата.
Polish: Maksymalna ekspozycja i całkowity zakres ekspozycji na teduglutyd po pojedynczych, podskórnych podaniach w dawce 20 mg były niższe (10-15%) u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej.
Bulgarian: Максималната експозиция и общата степен на експозиция на тедуглутид след еднократни подкожни дози от 20 mg са по-ниски (10-15%) при участници с умерено чернодробно увреждане, в сравнение с тези при здрави контроли.
Polish: *Analog glukagonopodobnego-peptydu 2 (ang. glucagon-like peptide-2, GLP-2), produkowany w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Bulgarian: *Аналог на глюкагон-подобния пептид-2 (GLP-2), произведен в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Polish: W badaniach przedklinicznych stwierdzono ciężkie ziarniniakowe zapalenia związane z miejscami wstrzyknięcia.
Bulgarian: В предклинични проучвания са открити тежки грануломатозни възпаления, свързани с местата на инжектиране.