FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como conservar Elaprase
Lithuanian: Kaip laikyti Elaprase
Portuguese: Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra:
Portuguese: • Inchaço no local de perfusão, inchaço das extremidades, face inchada
Lithuanian: • Infuzijos vietos patinimas, galūnių tinimas, veido tinimas
Portuguese: Vinte e um por cento (13/63) tiveram resultados positives a anticorpos neutralizadores pelo menos uma vez e 13% (8/63) tiveram resultados positivos a anticorpos neutralizadores em, pelo menos, 3 consultas consecutivas do estudo.
Lithuanian: Dvidešimt vienam procentui (13 iš 63) bent kartą buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai, o 13 % (8 iš 63) neutralizuojantys antikūnai buvo nustatyti ne trumpiau kaip per 3 tyrimo vizitus iš eilės.
Portuguese: Não utilize Elaprase
Lithuanian: Elaprase vartoti negalima
Portuguese: As reações adversas notificadas nos 32 doentes tratados com 0,5 mg/kg de idursulfase, com administração semanal, no estudo TKT024 de fase II/III, controlado por placebo, de 52 semanas de duração, foram quase todas de gravidade ligeira a moderada.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo paminėtos 32 pacientams, gydytiems idursulfazės 0,5 mg/kg doze vieną kartą per savaitę, TKT024 II/III fazės 52 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime beveik visos buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Portuguese: Na análise post-hoc de imunogenicidade dos dados dos estudos TKT024/024EXT, 51% (32/63) dos doentes tratados com 0,5 mg de idursulfase/kg por semana tiveram, pelo menos, 1 amostra de sangue com resultado positivo a anticorpos anti-idursulfase e 37% (23/63) tiveram resultados positivos a anticorpos em, pelo menos, 3 consultas consecutivas do estudo.
Lithuanian: TKT024/024EXT tyrimų duomenų post-hoc imunogeniškumo analizė parodė, kad 51 % (32 iš 63) pacientų, gydytų 0,5 mg/kg per savaitę idursulfazės doze, anti-idursulfazės antikūnai buvo nustatyti ne mažiau kaip 1 kraujo mėginyje, o 37 % (23 iš 63) šie antikūnai buvo nustatyti ne trumpiau kaip per 3 tyrimo vizitus iš eilės.
Portuguese: Os sintomas mais comuns são comichão, erupção na pele, urticária, febre, dor de cabeça, aumento da tensão arterial e afrontamento (vermelhidão).
Lithuanian: Dažniausi simptomai yra niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė, karščiavimas, galvos skausmas, padidėjęs kraujo spaudimas ir paraudimas.
Portuguese: Cada ml contém 2 mg de idursulfase*.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 2 mg idursulfazės*.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Elaprase
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Elaprase
Portuguese: Quanto mais elevadas eram as concentrações de GAG na urina, no ponto basal, maior a magnitude das descidas nas concentrações de GAG na urina com o tratamento com idursulfase.
Lithuanian: Kuo didesnis GAG kiekis šlapime buvo prieš tyrimo pradžią, tuo labiau jis sumažėjo po gydymo idursulfaze.
Portuguese: Foram observados aumentos estatisticamente significativos, desde o ponto basal de tratamento, no volume absoluto da CV, em grande parte das visitas para todos os grupos de tratamento e para cada grupo de tratamento anterior do TKT024.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas teigiamas FVC, vertintos litrais, pokytis nuo tyrimo pradžios nustatytas daugumos vizitų metu visoms tyrimo grupėms ir kiekvienai ankstesniojo TKT024 tyrimo grupei.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção da idursulfase no leite (ver secção 5.3).
Lithuanian: Esami tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad idursulfazė išskiriama į pieną (žr.
Portuguese: Os órgãos típicos onde o glicosaminoglicanose acumula são baço, fígado, pulmões, coração e tecido conectivo.
Lithuanian: Paprastai glikozaminoglikanai kaupiasi tokiuose organuose kaip blužnis, kepenys, plaučiai, širdis ir jungiamasis audinys.
Portuguese: Os doentes com o genótipo de deleção completa/grande rearranjo têm uma probabilidade mais elevada de desenvolver acontecimentos adversos relacionados com a perfusão (ver secção 4.4).
Lithuanian: Yra didesnė tikimybė, kad pacientams su pilna delecija arba didelės apimties genotipo persitvarkymu pasireikš su infuziją susiję nepageidaujami reiškiniai (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Além disso, o volume hepático médio desceu até perto do valor máximo no 8ºMês, em todos os doentes tratados anteriormente, tendo-se observado um ligeiro aumento no 36ºMês.
Lithuanian: Didžiausias anksčiau gydytų pacientų kepenų dydžio sumažėjimas buvo nustatytas 8 tyrimo mėnesio metu, o 36 mėnesį buvo pastebėtas nedidelis kepenų dydžio padidėjimas.
Portuguese: Todos os doentes com o genótipo de deleção total/grande rearranjo desenvolveram anticorpos, e a maioria (7/8) também teve resultados positivos para os anticorpos neutralizantes em, pelo menos, três ocasiões consecutivas.
Lithuanian: Visiems pacientams su pilna delecija arba didelės apimties genotipo persitvarkymu susidarė antikūnai, o daugumai pacientų (7 iš 8) taip pat buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausiai 3 iš eilės atliktų tyrimų metu.
Portuguese: Idursulfase é uma forma purificada da enzima lisossómica iduronato-2-sulfatase, produzida numa linha celular humana que proporciona um perfil de glicosilação humano, análoga à enzima de ocorrência selvagem.
Lithuanian: Idursulfazė yra išgryninta lizosominio fermento iduronato-2-sulfatazės forma, kuri gaminama žmogaus ląstelių kultūrose glikozilinimo būdu, kuri yra analogiška natūraliam fermentui.
Portuguese: 128 reações relacionadas com a perfusão em 21 dos 32 doentes após a administração de um total de 1612 perfusões.
Lithuanian: Placebo grupėje buvo minėtos 128 su infuzija susijusios reakcijos 21 pacientui iš 32 po iš viso 1612 skirtų infuzijų.
Portuguese: Concentrado para solução perfusão 3 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 3 ml
Portuguese: Em termos globais, não houve uma tendência evidente na exposição sistémica ou na taxa de depuração do idursulfase em relação à idade ou ao peso corporal.
Lithuanian: Apskritai nepastebėtas akivaizdus amžiaus ar kūno svorio poveikis nei idursulfazės sisteminei ekspozicijai, nei klirenso rodikliui.
Portuguese: % Alteração do volume hepático
Lithuanian: Blužnies tūrio pakitimo %
Portuguese: Qual o aspeto de Elaprase e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Elaprase išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: Elaprase é utilizado como terapêutica enzimática de substituição no tratamento de crianças e adultos com síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II) quando o nível da enzima de iduronato-2-sulfatase no corpo é inferior ao normal, ajudando a melhorar os sintomas da doença.
Lithuanian: Elaprase yra naudojamas pakaitinei fermentų terapijai gydant Hunter'io sindromą (II tipo mukopolisacharidozė) vaikams ir suaugusiems, kai fermentų iduronato-2-sulfatazės kiekis organizme yra mažesnis nei įprasta ir skirtas ligos simptomams palengvinti. Jei sergate Hunterio sindromu, angliavandenis, vadinamas glikozaminoglikanu, kuris paprastai yra skaidomas kraujyje, neskaidomas ir lėtai kaupiasi įvairiose jūsų kūno ląstelėse.
Portuguese: Os doentes com resultados positivos apresentaram uma menor redução na eliminação urinária de glicosaminoglicanos que os doentes com resultados negativos de anticorpos.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo patvirtinti antikūnai, su šlapimu pasišalino mažiau glikozaminoglikanų negu pacientams, kuriems antikūnai nebuvo patvirtinti.
Portuguese: Na sua visita final, 21 dos 31 doentes no grupo semanal do TKT024, 24 dos 32 doentes no grupo de semanas alternadas do TKT024 e 18 dos 31 doentes no grupo do placebo do TKT024 tinham concentrações finais normalizadas de GAG na urina que se situavam abaixo do limite superior do normal.
Lithuanian: Paskutinio TKT024 tyrime dalyvavusių pacientų apsilankymo metu nustatyta, kad 21 pacientui iš 31, vaistą vartojusio kartą per savaitę, 24 pacientams iš 32, gydytų kas antrą savaitę, ir 18 pacientų iš 31, buvusių TKT024 placebo grupėje, glikozaminoglikanų (GAG) kiekis šlapime tapo normalus ir nesiekė viršutinės normos ribos.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3 ml de concentrado para solução para perfusão.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Portuguese: Todos os doentes com o genótipo da mutação frameshift/splice site desenvolveram anticorpos e 4/6 também tiveram resultados positivos para os anticorpos neutralizantes em, pelo menos, três consultas de estudo consecutivas.
Lithuanian: Visiems pacientams su „rėmelio poslinkio" arba splaisingo vietų genotipo mutacijomis taip pat susidarė antikūnai, o 4 iš 6 pacientų taip pat buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausia 3 iš eilės atliktų tyrimų metu.
Portuguese: • Urticária, erupção na pele, comichão, vermelhidão da pele
Lithuanian: • Dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas, odos paraudimas
Portuguese: Na maioria dos pontos temporais testados, os doentes pertencentes ao grupo de tratamento semanal do TKT024 original melhoraram muito mais a sua distância percorrida a pé do que os doentes dos outros dois grupos de tratamento.
Lithuanian: Daugumos tiriamųjų momentų rezultatai parodė, kad pacientai, TKT024 tyrimo metu gydyti kartą per savaitę, labiau padidino atstumą, nueinamą per 6MĖM, nei kitų dviejų grupių tiriamieji.
Portuguese: Entre os doentes que foram originalmente aleatorizados para receber semanalmente idursulfase no TKT024, a melhoria máxima média na distância percorrida a pé durante seis minutos ocorreu no 20º Mês e a percentagem média da CV prevista atingiu o pico no 16ºMês.
Lithuanian: Pacientams, kuriems TKT024 tyrimo metu atsitiktiniu būdu buvo paskirta kartą per savaitę vartoti idursulfazę, atlikus šešių minučių ėjimo mėginį (6MĖM), geriausias vidutinis rezultatas, lyginant su atstumu, tiriamųjų nueitu prieš tyrimo pradžią, nustatytas 20-ą tyrimo mėnesį, o didžiausia vidutinė numatyta FVC (forsuota gyvybinė plaučių talpa) procentais - 16-ą tyrimo mėnesį.
Portuguese: Dos 25 doentes com hepatomegalia anormal basal no grupo de tratamento semanal, 80% (20 doentes) apresentavam, no fim do estudo, uma redução do volume hepático para valores dentro do intervalo normal.
Lithuanian: Iš 25 pacientų, kurių kepenys pradžioje buvo ryškiai padidėjusios, bei kurie gavo gydymą kas savaitę, 80% (20 pacientų) pacientų tyrimo pabaigoje buvo nustatytas kepenų tūrio sumažėjimas iki normalaus.
Portuguese: Não há experiência com sobredosagens deste medicamento.
Lithuanian: Nėra patyrimo dėl šio vaisto perdozavimo.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos na semana 1 em função do peso corporal nos estudos TKT024 e HGT-ELA-038
Lithuanian: Farmakokinetiniai rodikliai pagal kūno svorį 1 savaitę TKT024 ir HGT-ELA--038 tyrimuose
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilactóide/anafilática, a perfusão deve ser imediatamente suspensa e deve iniciar-se a observação e o tratamento adequados.
Lithuanian: Vėliau pasireiškiantys anafilaktoidinių / anafilaksinių reakcijų simptomai ir požymiai buvo stebimi iki 24 valandų po pradinės reakcijos. Jei atsiranda anafilaktoidinė / anafilaksinė reakcija, infuzija turi būti nedelsiant sustabdoma ir pradedamas tinkamas gydymas ir stebėjimas.
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro, sob a forma de uma solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
Lithuanian: Šis vaistas yra koncentratas infuziniam tirpalui. Jis yra tiekiamas stikliniuose flakonuose kaip skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas.
Portuguese: Idursulfase Placebo
Lithuanian: Placebo
Portuguese: Não se verificou recorrência destes acontecimentos com perfusões subsequentes a uma velocidade de perfusão mais lenta e administração de medicamentos antes da perfusão, normalmente esteroides de baixa dosagem, anti-histamínicos e nebulização com beta-agonistas.
Lithuanian: Šios reakcijos nepasikartojo kitų infuzijų metu sulėtinus infuzijos greitį ir prieš infuziją skiriant vaistinius preparatus, tokius kaip steroidai mažomis dozėmis, antihistamininiai ir purškiami beta agonistai.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático Não existe experiência clínica em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 5.2).
Lithuanian: Pacientai su sutrikusia inkstų arba kepenų funkcija Klinikinės patirties pacientams su sutrikusia inkstų ar kepenų funkcija nėra (žr.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, a maioria das reações relacionadas com a perfusão incluiu reações cutâneas (exantema, prurido, urticária), pirexia, cefaleia, hipertensão e afrontamentos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausios su infuzija susijusios reakcijos buvo odos reakcijos (bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė), karščiavimas, galvos skausmas, hipertenzija ir paraudimas.
Portuguese: Afrontamento Hipertensão, Hipotensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pieira, dispneia Hipoxia, broncoespasmo, tosse
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai švokštimas, dispnėja hipoksija, bronchospazmas, kosulys tachipnėja
Portuguese: Cada ml contém 2 mg de idursulfase.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 2 mg idursulfazės.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento e para a fertilidade masculina.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi, ir toksinio poveikio vyrų vaisingumui ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com idursulfase tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo idursulfaze.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos na semana 1 em função da idade nos estudos TKT024 e HGT-ELA-038
Lithuanian: Farmakokinetiniai rodikliai pagal amžių 1 savaitę TKT024 ir HGT-ELA-038 tyrimuose
Portuguese: • Dores nas articulações
Lithuanian: • Sąnarių skausmas
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Leisti į veną
Portuguese: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão idursulfase
Lithuanian: Elaprase 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui idursulfazė
Portuguese: Todos os doentes receberam semanalmente idursulfase até 3,2 anos numa extensão deste estudo (TKT024EXT).
Lithuanian: Šio tyrimo (TKT024EXT) pratęsimo metu visiems pacientams buvo skiriama idursulfazės kartą per savaitę iki 3,2 metų laikotarpyje.
Portuguese: - A solução nos frascos não deve ser utilizada se se apresentar descolorada ou com partículas.
Lithuanian: - Jei tirpalo spalva flakonuose yra pasikeitusi arba jei yra nuosėdų, naudoti negalima.
Portuguese: Elaprase 2 mg/ml concentrado estéril idursulfase
Lithuanian: Elaprase 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Portuguese: Este medicamento contém 11,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 11,1 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Portuguese: O estudo HGT-ELA-038 foi um estudo aberto, multicêntrico de braço único realizado com perfusões de idursulfase em doentes do sexo masculino com a síndrome de Hunter e idades compreendidas entre os 16 meses e os 7,5 anos.
Lithuanian: Tai buvo atviras, daugiacentris, vienos grupės idursulfazės infuzijų Hunter sindromu sergantiems 16 mėnesių - 7,5 metų amžiaus vyriškos lyties pacientams tyrimas.
Portuguese: Elaprase destina-se a perfusão intravenosa e tem de ser diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão antes de ser utilizado.
Lithuanian: Elaprase yra skirtas infuzijai į veną ir prieš vartojimą turi būti skiedžiamas su 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos e experiência no período de pós-comercialização em doentes tratados com Elaprase.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu ir po to, kai Elaprase buvo pateiktas rinkai Organų sistemų klasės
Portuguese: Média (EP: erro padrão) de ponderação marginal (MO: margem observada)
Lithuanian: Svorinė riba (VR-veikimo riba) Vidurkis (SP-standartinė paklaida)
Portuguese: Não realizar a perfusão concomitante de Elaprase, na mesma linha intravenosa, com outros medicamentos.
Lithuanian: Nelašinkite Elaprase kartu su kitais vaistiniais preparatais per tą pačią sistemą į veną.
Portuguese: Elaprase é administrado numa dosagem de 0,5 mg/kg de peso corporal, todas as semanas, por perfusão intravenosa durante um período de 3 horas, que pode ser gradualmente reduzido para 1 hora se não forem observadas reações associadas à perfusão (ver secção 4.4).
Lithuanian: Elaprase yra skiriama 0,5 mg/kg kūno svorio doze kas savaitę intraveninės infuzijos būdu per 3 valandas.
Portuguese: • Tonturas, tremor
Lithuanian: • Galvos svaigimas, drebulys
Portuguese: Os doentes que tenham sofrido reações anafilactóides/anafiláticas devem ser tratados com cautela quando se readministrar idursulfase.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė anafilaktoidinės / anafilaksinės reakcijos, atnaujinus idursulfazės skyrimą, turi būti gydomi labai atsargiai, šių infuzijų metu turi dalyvauti tinkamai apmokytas personalas ir turi būti paruošta įranga netikėtam gaivinimui (įskaitant epinefriną).
Portuguese: • Língua inchada, indigestão
Lithuanian: • Liežuvio tinimas, nevirškinimas
Portuguese: • Dor abdominal (na barriga), náuseas, vómitos, diarreia frequente
Lithuanian: • Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dažnas tuštinimasis ir (arba) viduriavimas
Portuguese: No quarto doente, que sofria de doença subjacente menos grave, ocorreu resolução espontânea pouco depois de interrompida a perfusão.
Lithuanian: Ketvirtam pacientui, kuris sirgo lengvesne kartu esančios ligos forma, nepageidaujamos reakcijos savaime išnyko iš karto nutraukus infuziją.
Portuguese: O adiamento da perfusão em doentes que apresentem patologias respiratórias febris agudas deve ser considerado.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ūminis febrilus kvėpavimo takų susirgimas, turi būti sprendžiama dėl infuzijos atidėjimo.
Portuguese: O volume esplénico normalizou no 12º e no 24ºMês para 9,7% dos doentes com esplenomegalia no grupo semanal do TKT024.
Lithuanian: 9,7 % pacientų, kuriems buvo nustatyta splenomegalija ir kurie TKT024 tyrimo metu buvo gydyti kartą per savaitę, blužnies dydis tapo normalus 12 ir 24 gydymo mėnesį.
Portuguese: A solução não deve ser agitada.
Lithuanian: Tirpalo negalima kratyti.
Portuguese: • Reação relacionada com a perfusão (ver secção intitulada "Advertências e precauções")
Lithuanian: skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės")
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-09.
Portuguese: A perfusão deve ter a duração de três horas.
Lithuanian: Infuzija turi trukti tris valandas.
Portuguese: No início do estudo, os doentes podiam percorrer uma média de cerca de 395 metros em seis minutos.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientai per šešias minutes vidutiniškai nueidavo apie 395 metrus.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Elaprase?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Elaprase vartojimą?
Portuguese: Estes parâmetros foram avaliados no início do estudo e após um ano de tratamento.
Lithuanian: Šie matavimai buvo atlikti prieš gydymą ir po metų gydymo.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Elaprase.
Lithuanian: sausio 8 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Elaprase registracijos pažymėjimą.
Portuguese: O Elaprase é administrado semanalmente por perfusão intravenosa, numa dose de 0,5 mg por quilograma de peso corporal.
Lithuanian: Elaprase skiriamas kartą per savaitę kaip infuzija į veną, jo dozė - 0,5 mg kilogramui kūno svorio.
Portuguese: O Elaprase foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Lithuanian: Eleprase registruotas išimtinėmis aplinkybėmis.
Portuguese: Destina-se a tratamento de longa duração.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Portuguese: Outras informações sobre o Elaprase
Lithuanian: Kita informacija apie Elaprase
Portuguese: Elaprase idursulfase
Lithuanian: Elaprase idursulfazė
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Elaprase pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Elaprase santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Sem tratamento, estes sintomas agravam-se com o tempo.
Lithuanian: Negydomi šie simptomai ilgainiui darosi vis sunkesni.
Portuguese: O CHMP concluiu que as melhorias demonstradas no estudo, embora limitadas, representam um benefício clínico no tratamento da síndrome de Hunter.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad tyrime nustatytas pagerėjimas, nors ir nedidelis, įrodo šio vaisto naudą Hunterio sindromu sergantiems pacientams.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Elaprase são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Elaprase nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Portuguese: Esta deficiência causa uma vasta gama de sintomas, sobretudo dificuldade em respirar e andar.
Lithuanian: Tai sukelia įvairių simptomų, ypač kvėpavimo ir vaikščiojimo sutrikimų.
Portuguese: A síndrome de Hunter, também conhecida por mucopolissacaridose de tipo II, é uma doença hereditária rara que afeta principalmente os homens.
Lithuanian: Hunterio sindromas, dar žinomas II tipo mukopolisacharidozės pavadinimu, yra reta paveldima liga, kuria daugiausia serga vyrai.
Portuguese: Isto significa que, como a síndrome de Hunter é uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Elaprase.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl Hunterio sindromo retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Elaprase.
Portuguese: As perfusões administradas em casa devem ser supervisionadas por um médico ou um enfermeiro.
Lithuanian: Infuzijos namuose turi būti atliekamos su gydytojo arba slaugytojo priežiūra.
Portuguese: Os doentes que tolerem bem as perfusões administradas durante vários meses numa clínica poderão começar a recebê-las em casa.
Lithuanian: Klinikoje jau kelis mėnesius atliekamas infuzijas gerai toleruojantiems pacientams infuzijas galima pradėti daryti namuose.
Portuguese: O medicamento produziu igualmente uma melhoria na função pulmonar, enquanto os doentes que receberam placebo registaram um ligeiro agravamento.
Lithuanian: Vaistas taip pat pagerino plaučių funkciją, o placebą vartojusių pacientų plaučių funkcija truputį pablogėjo.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a função pulmonar («capacidade vital forçada», quantidade máxima de ar que o doente podia expirar) e a distância que os doentes eram capazes de percorrer a pé durante seis minutos, que avalia os efeitos combinados da doença no coração, nos pulmões, nas articulações e noutros órgãos.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo vertinamas pagal plaučių funkciją (forsuotą gyvybinę plaučių talpąmaksimalų oro kiekį, kurį pacientas gali iškvėpti) ir pagal atstumą, kurį pacientai galėjo nueiti per 6 minutes, taip nustatant, kiek liga paveikė širdį, plaučius, sąnarius ir kitus organus.