FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Mediantiden för fullständig avvänjning från mekanisk ventilering var 10,8 dagar (95% konfidensnivå 3,21; 12,21 dagar) för bosentan och 8,6 dagar (95% konfidensnivå 3,71; 9,66 dagar) för placebo (p=0,24).
Slovak: • medián času do úplného vysadenia mechanickej ventilácie bol 10,8 dňa (95 % CLs 3,21; 12,21
Swedish: Om det föreligger associerade kliniska symtom på leverskada, dvs. illamående, kräkning, feber,
Slovak: Pri sprievodných klinických symptómoch poškodenia pečene, t.j. nevoľnosť, vracanie, horúčka, bolesti brucha, žltačka, neobvyklá apatia alebo únava, syndróm podobný chrípke (bolesti kĺbov,
Swedish: Förhöjningar till ≥8 × ULN sågs hos 3,6% av de bosentan-behandlade patienterna och 0,4% av de placebo-behandlade patienterna.
Slovak: HHN bolo zaznamenané u 3,6 % bosentanom liečených pacientov a 0,4
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension
Slovak: pľúcna (arteriálna) hypertenzia (20
Swedish: Rifampicin: Samtidig administrering till 9 friska försökspersoner av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 7 dagar och rifampicin, en potent inducerare av CYP2C9 och CYP3A4, minskade plasmakoncentrationerna av bosentan med 58 % och denna minskning kunde uppgå till nästan 90 % i enstaka fall.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne počas 7 dní s rifampicínom, potentným induktorom CYP2C9 a CYP3A4, 9 zdravým osobám znížilo plazmatické hladiny bosentanu o 58 %, pričom tento pokles dosahoval u jednotlivcov až 90 %. Ako výsledok možno preto pri súbežnom podávaní bosentanu s rifampicínom očakávať významné zníženie účinku bosentanu.
Swedish: I den icke-kontollerade extensionsfas-studien FUTURE 2 gavs 33 av dessa patienter fortsatt behandling med bosentan dispergerbar tablett med en dos på 4 mg/kg två gånger dagligen under en behandlingstid som hade medianvärde 2,3 år (varierade mellan 0,2 till 5,0 år).
Slovak: z týchto pacientov bola poskytnutá pokračujúca liečba bosentanom vo forme dispergovateľných tabliet v dávke 4 mg/kg dvakrát denne v nekontrolovanej predĺženej fáze štúdie FUTURE 2 po medián celkového trvania liečby 2,3 roka (v rozmedzí 0,2 až 5,0 rokov).
Swedish: Sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Swedish: Hur du tar STAYVEER
Slovak: Neužívajte STAYVEER
Swedish: • orskad av sklerodermi (även kallad systemisk skleros, en sjukdom med onormal tillväxt av bindväven som stödjer huden och andra organ);
Slovak: (nezvyčajným) rastom spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány)
Swedish: Ingen effekt på allmän utveckling, tillväxt, sensorisk- och kognitiv funtion och fortplantningsförmåga sågs vid 7 (hanar) och 19 (honor) gånger mänsklig terapeutisk exponering vid dag 21 post partum.
Slovak: 21 dní po vrhu neboli po 7-násobku (samci) a 19-násobku (samice) ľudskej terapeutickej expozície zistené žiadne účinky na celkový vývoj, rast a kognitívne funkcie, reprodukčné schopnosti.
Swedish: • graviditetstest, om du är en kvinna i barnafödande ålder En del patienter som använt STAYVEER har fått onormala leverfunktionsprover och anemi (lågt hemoglobin).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali STAYVEER, sa vyskytli abnormálne výsledky pečeňových testov a anémia (znížená hladina hemoglobínu).
Swedish: På grund av detta rekommenderas inte samtidig användning av STAYVEER och tacrolimus.
Slovak: Preto sa súbežné podávanie STAYVEERu a takrolimu alebo sirolimu neodporúča.
Swedish: Bosentan elimineras genom biliär utsöndring efter metabolism i levern genom cytokrom P450isoenzymerna, CYP3A4 och CYP2C9.
Slovak: Bosentan je eliminovaný žlčou po metabolizácii v pečeni izoenzýmami CYP2C9 a CYP3A4
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, runda filmdragerade tabletter präglade med "62,5" på ena sidan.
Slovak: STAYVEER 62,5 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "62,5" na jednej strane.
Swedish: Långsiktig påverkan på fertiliteten hos barn av manligt kön efter behandling med bosentan kan inte uteslutas.
Slovak: U chlapcov po liečbe bosentanom nie je možné vylúčiť dlhodobý vplyv na fertilitu.
Swedish: Digoxin: Samtidig administrering av bosentan 500 mg två gånger dagligen och digoxin under 7 dagar minskade AUC, Cmax och Cmin för digoxin med 12%, 9% respektive 23%.
Slovak: Digoxín: Súbežné podávanie bosentanu 500 mg dvakrát denne počas 7 dní s digoxínom znížilo AUC
Swedish: Levertestavvikelser
Slovak: Cievne poruchy
Swedish: PAH och död, jämfört med placebo (proportionell riskreduktion 77%, 95% konfidensintervall [CI] 20%-94%, p = 0.0114).
Slovak: definovaného ako kombinovaný parameter zložený zo zhoršenia symptómov, hospitalizácií v dôsledku PAH alebo úmrtia (proporcionálne zníženie rizika 77 %, 95% interval spoľahlivosti [CI] 20-94
Swedish: En sjukhusinläggning p.g.a. försämring i PAH kunde noteras i bosentangruppen jämfört med tre sjukhusinläggningar i placebogruppen.
Slovak: kým v skupine s placebom sa vyskytli 3 hospitalizácie.
Swedish: 56 eller 112 filmdragerade tabletter (STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter).
Slovak: alebo 112 filmom obalených tabliet (STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebo-kontrollerad studie (AC-052-364; [EARLY]), fick 185 PAH patienter i WHO funktionsklass II (med en 6-minuters gångsträcka vid baseline på 435 meter) bosentan 62.5 mg två gånger dagligen i 4 veckor följt av 125 mg två gånger dagligen (n = 93), eller placebo (n = 92) under 6 månader.
Slovak: EARLY]) dostávalo 185 pacientov s PAH funkčnej triedy II podľa WHO (s priemernou vzdialenosťou v 6-minútovom teste chôdze 435 metrov) najskôr 62,5 mg bosentanu dvakrát denne počas 4 týždňov a následne počas 6 mesiacov buď 125 mg bosentanu dvakrát denne (n =
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, ovala filmdragerade tabletter präglade med "125" på ena sidan.
Slovak: STAYVEER 125 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, oválne, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "125" na jednej strane.
Swedish: ((Framsida))
Slovak: ((Predný obal))
Swedish: Plasmakoncentrationerna av ciklosporin A (ett CYP3A4-substrat) minskade med cirka 50 %.
Slovak: Krvné hladiny cyklosporínu A (substrát CYP3A4) sa znížili približne o 50 %. Toto je pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP3A4 bosentanom.
Swedish: Leverfunktion
Slovak: PODÁVANIA
Swedish: I studie AC-052-373 (FUTURE 3) som utvärderade dispergerbara tabletter var exponeringen av bosentan hos patienter som behandlades med 2 mg/kg två gånger dagligen jämförbar med exponeringen i FUTURE 1-studien.
Slovak: 3), používajúcej dispergovateľné tablety, bola expozícia bosentanu u pacientov liečených dávkou 2 mg/kg dvakrát denne porovnateľná s expozíciou v štúdii FUTURE
Swedish: I BREATHE-3 var de vanligaste biverkningarna blodvallning (21%), huvudvärk och onormala leverfunktionsprover (16% vardera).
Slovak: V štúdii BREATHE-3 boli najčastejšími nežiaducimi reakciami sčervenanie (21
Swedish: Nästäppa1
Slovak: Rozmazané videnie1
Swedish: Hos patienter mellan 3 månader till 1 års ålder (n = 2), var AUCτ 5914 ng∙h/mL (CV: 85%) och hos patienter 1 till 2 år (n = 7) var AUCτ 3507 ng∙h/mL (CV: 70%).
Slovak: 2) bola AUCτ 5914 ng·h/ml (CV: 85 %) a u pacientov vo veku medzi 1 rokom a 2 rokmi (n =
Swedish: Därefter kommer din läkare vanligen att förskriva en 125 mg tablett två gånger dagligen, beroende på hur du reagerar på STAYVEER.
Slovak: Potom podľa vašej reakcie na STAYVEER vám lekár väčšinou odporučí užívať 125 mg tablety dvakrát denne.
Swedish: (≥ 2 × ULN) utan tecken på gallvägsobstruktion hos 0,2% (5 patienter) av de bosentanbehandlade patienterna och hos 0,3% (6 patienter) av de som fick placebo.
Slovak: U 0,2 % pacientov (5 pacientov) liečených bosentanom a 0,3
Swedish: I den poolade analysen på 100 patienter med PAH från de okontrollerade pediatriska studierna FUTURE 1/2 och FUTURE 3/Extension rapporterades en minskning i hemoglobinkoncentration från startvärdet till under 10g/dl hos 10,0% av patienterna.
Slovak: FUTURE 3/predĺženie bol u 10,0 % pacientov hlásený pokles hladiny hemoglobínu zo začiatočnej hodnoty na hodnotu menej ako 10 g/dl.
Swedish: Warfarin: Samtidig administrering av bosentan 500 mg två gånger dagligen under 6 dagar minskade plasmakoncentrationerna både av S-warfarin (ett CYP2C9-substrat) och R-warfarin (ett CYP3A4substrat) med ca 29 % respektive 38 %.
Slovak: Warfarín: Súbežné podávanie bosentanu 500 mg dvakrát denne počas 6 dní znížilo plazmatické hladiny S-warfarínu (substrát CYP2C9) o 29 % a R-warfarínu (substrát CYP3A4) o 38 %. Počas klinických štúdií u pacientov s PAH, ktorým boli súbežne podávané bosentan a warfarín, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné zmeny INR (International Normalized Ratio) ani dávky warfarínu (porovnanie vstupných hodnôt s hodnotami na konci klinických štúdií).
Swedish: Erfarenhet saknas beträffande effekt och säkerhet hos patienter under 18 år. Farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för STAYVEER för små barn med denna sjukdom.
Slovak: Farmakokinetické údaje STAYVEERu nie sú dostupné pre mladšie deti s touto chorobou.
Swedish: EMA/90284/2018 EMEA/H/C/004315
Slovak: EMA/90284/2018
Swedish: Mer information om Steglatro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Steglatro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienten ska starta med en 5 mg tablett en gång om dagen på morgonen.
Slovak: Pacient má začať užívať jednu 5 mg tabletu jedenkrát denne ráno.
Swedish: Om patientens blodsockernivå fortfarande är för hög kan dosen ökas till 15 mg en gång om dagen.
Slovak: Ak je hladina glukózy u pacientov stále príliš vysoká, dávka sa môže zvýšiť na 15 mg jedenkrát denne.
Swedish: Steglatro finns som tabletter (5 och 15 mg).
Slovak: Steglatro je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 15 mg).
Swedish: Studierna undersökte främst effekterna på nivåerna av HbA1c (ett mått på blodsockret) efter sex månaders eller ett års behandling.
Slovak: V štúdiách sa skúmali najmä účinky na hladinu HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Steglatro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är svampinfektioner i slidan och andra infektioner i kvinnans reproduktionsorgan.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Steglatro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému.
Swedish: Uppgifterna från denna studie visade att effekten av ertugliflozin minskar när njurarna inte fungerar som de ska.
Slovak: Údaje z tejto štúdie preukázali, že účinok ertugliflozínu sa znižuje, ak obličky nepracujú správne.
Swedish: Vad är Steglatro och vad används det för?
Slovak: Steglatro a na čo sa používa?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Steglatro är större än riskerna och att Steglatro kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Steglatro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Steglatro sa neustále kontrolujú.
Swedish: Steglatro (ertugliflozin)
Slovak: Steglatro (ertugliflozín)
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Swedish: Sammanfattning av Steglatro och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Steglatro a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Steglatro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Steglatro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Steglatro kan ges i kombination med andra diabetesläkemedel eller som enda medel till patienter som inte kan ta metformin.
Slovak: Steglatro sa môže používať v kombinácii s ďalšími antidiabetickými liekmi alebo v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín.
Swedish: Varför är Steglatro godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Steglatro povolený v EÚ?
Swedish: Steglatro innehåller den aktiva substansen ertugliflozin.
Slovak: Steglatro obsahuje účinnú látku ertugliflozín.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Steglatro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Steglatro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Steglatro är inte lika effektivt hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och bör därför inte sättas in hos dessa patienter.
Slovak: Steglatro nie je taký účinný u pacientov, ktorí majú stredne závažnú poruchu funkcie obličiek a u takýchto pacientov sa preto nemá začínať liečba týmto liekom.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Steglatro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Dessutom kan Steglatro hjälpa vissa patienter att gå ner i vikt.
Slovak: Okrem toho, liek Steglatro môže pomôcť niektorým pacientom znížiť telesnú hmotnosť.
Swedish: Förutom sänkta blodsockernivåer visade studierna slutligen att ertugliflozin kan hjälpa patienter att gå ner i vikt.
Slovak: Napokon sa okrem zníženia hladiny glukózy v štúdiách preukázalo, že ertugliflozín môže pacientom pomôcť znížiť telesnú hmotnosť.
Swedish: Vilka fördelar med Steglatro har visats i studierna?
Slovak: Steglatro boli preukázané v štúdiách?
Swedish: • I en femte studie fann man att tillägg av ertugliflozin till en kombination av sitagliptin och metformin hade större effekt än placebo.
Slovak: V piatej štúdii sa zistilo, že pridanie ertugliflozínu ku kombinácii sitagliptínu a metformínu bolo účinnejšie než placebo.
Swedish: Steglatro är receptbelagt.
Slovak: Steglatro je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Flera studier på cirka 4 800 patienter med typ 2-diabetes har visat att ertugliflozin hjälper till att sänka blodsockernivåerna på egen hand och i kombination med andra diabetesläkemedel.
Slovak: V niekoľkých štúdiách zahŕňajúcich okolo 4 800 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy, keď sa užíva v monoterapii a v kombinácii s ďalším antidiabetickým liekom.
Swedish: Sällsynta fall av diabetisk ketoacidos, ett allvarligt tillstånd där patienten har mycket höga halter av syra i blodet, kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter.
Slovak: Až u 1 pacienta z 1 000 sa môžu vyskytnúť zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy, čo je závažné ochorenie, pri ktorom má pacient veľmi vysokú hladinu kyseliny v krvi.
Swedish: • En sjunde studie visade att ertugliflozin inte hade större effekt än placebo hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: V siedmej štúdii sa preukázalo, že ertugliflozín nebol účinnejší než placebo u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Vilka är riskerna med Steglatro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Steglatro?
Swedish: • I en sjätte studie fann man att tillägg av kombinationen ertugliflozin och sitagliptin till kost och motion hade mycket större effekt än placebo, då HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 1,6 och 1,7 enheter med kombinationen av ertugliflozin och sitagliptin jämfört med en sänkning på 0,4 enheter med placebo.
Slovak: V šiestej štúdii sa zistilo, že pridanie kombinácie ertugliflozínu a sitagliptínu k diéte a cvičeniu je oveľa účinnejšie než placebo, pričom hladina HbA1c klesla o 1,6 až 1,7 bodu pri použití kombinácie ertugliflozínu a sitagliptínu v porovnaní s poklesom o 0,4 bodu pri použití placeba.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med 0,6 enheter med ertugliflozin och 0,7 enheter med glimepirid.
Slovak: Hladina HbA1c klesla o 0,6 bodu pri použití ertugliflozínu a o 0,7 bodu pri použití glimepiridu.
Swedish: • I en tredje studie fann man att en kombination av ertugliflozin vid en dos på 15 mg och metformin hade ungefär samma effekt som en kombination av metformin och ett annat diabetesläkemedel, glimepirid.
Slovak: V tretej štúdii sa zistilo, že kombinácia ertugliflozínu v dávke 15 mg s metformínom bola približne taká účinná ako kombinácia metformínu s ďalším antidiabetickým liekom, glimepiridom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Steglatro finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Steglatro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: • I en fjärde studie fann man att tillägg av ertugliflozin till patienter som tog metformin hade samma effekt som tillägg av sitagliptin, ett annat diabetesläkemedel, där HbA1c-nivåerna sjönk med cirka 1 enhet med båda behandlingarna.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa zistilo, že u pacientov užívajúcich metformín bolo pridanie ertugliflozínu také účinné ako pridanie ďalšieho antidiabetického lieku, sitagliptínu, pričom hladina HbA1c klesla asi o 1 bod pri obidvoch druhoch liečby.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 0,8 och 0,9 enheter när ertugliflozin tillsattes, jämfört med en sänkning på 0,1 med placebo.
Slovak: Hladina HbA1c klesla po pridaní ertugliflozínu o 0,8 až 0,9 bodu v porovnaní s poklesom o 0,1 bodu pri použití placeba.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Steglatro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Steglatro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Steglatro är ett läkemedel som används för att reglera blodsockernivåerna hos vuxna med typ 2diabetes tillsammans med kost och motion.
Slovak: Steglatro sa používa spolu s diétou a cvičením na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Swedish: Studier visade att Steglatro hjälper till att sänka blodsockernivåerna på egen hand och i kombination med andra diabetesläkemedel.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Steglatro pomáha znížiť hladinu glukózy, keď sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími antidiabetickými liekmi.
Swedish: • I en andra studie fann man att HbA1c-nivåerna sjönk med cirka 0,8 enheter hos patienter som tog en kombination av ertugliflozin och metformin, jämfört med sänkningar på 0,03 när placebo tillsattes till metformin.
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že u pacientov užívajúcich kombináciu ertugliflozínu a metformínu hladina HbA1c klesla asi o 0,8 bodu v porovnaní so znížením o 0,03 bodu, keď sa k metformínu pridalo placebo.
Swedish: • En studie av ertugliflozin som enda medel visade att nivåerna av HbA1c (ett mått på blodsockret) sjönk med mellan 0,8 enheter och 1 enhet hos patienter som tog läkemedlet jämfört med en ökning med 0,2 enheter hos patienter som fick placebo (en overksam behandling).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa podával ertugliflozín v monoterapii, sa preukázalo, že hladina HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) klesla o 0,8 bodu až 1 bod u pacientov, korí užívali tento liek, v porovnaní so zvýšením o 0,2 bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek).
Swedish: Den aktiva substansen i Steglatro, ertugliflozin, hjälper till att sänka blodsockernivåerna genom att öka mängden socker som passerar ut i patientens urin.
Slovak: Steglatro ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi tak, že u pacienta spôsobí vylúčenie glukózy v moči.
Swedish: Mer information om Steglatro
Slovak: Steglatro
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2018
Swedish: Tala särskilt om för läkaren:
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte najmä:
Swedish: • Ta en tablett varje morgon.
Slovak: Užívajte jednu tabletu každé ráno.
Swedish: De flesta händelserna var lindriga eller måttliga och inga allvarliga fall rapporterades.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna alebo stredne závažná a nebol hlásený žiadny vážny prípad.
Swedish: Steglatro ska tas peroralt en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat.
Slovak: Steglatro sa má užívať perorálne jedenkrát denne ráno s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt när det används hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Slovak: Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: • som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.
Slovak: • ako prídavok k iným liekom na liečbu diabetu.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE POTREBNÉ
Swedish: • som monoterapi hos patienter för vilka användning av metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer.
Slovak: • ako monoterapia pacientom, u ktorých sa užívanie metformínu považuje za nevhodné kvôli neznášanlivosti alebo kontraindikáciám,
Swedish: • Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Slovak: Vašu tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: • om du är allergisk mot ertugliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na ertugliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: * Se avsnitt 4.4.
Slovak: * Pozri časť 4.4.
Swedish: Tala med läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du tar Steglatro.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate Steglatro.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller att det insulin som din kropp producerar inte fungerar lika bra som det borde.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu, alebo inzulín, ktorý sa vo vašom tele vytvorí, neúčinkuje tak, ako by mal.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Schering-Plough Labo NV
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Schering-Plough Labo NV
Swedish: Det är inte känt om Steglatro kan skada ditt ofödda barn.
Slovak: Nie je známe, či môže Steglatro uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Swedish: Non-inferiority konstateras när den övre gränsen för det tvåsidiga 95 % konfidensintervallet (KI) för den genomsnittliga skillnaden är mindre än 0,3 %.
Slovak: Neinferiorita sa vyhlasuje v prípade, ak je horná hranica dvojstranného 95% intervalu spoľahlivosti (IS) pre priemerný rozdiel menej ako 0,3
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av ertugliflozin i gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití ertugliflozínu u gravidných žien.
Swedish: Ändra inte din dos såvida inte läkaren har sagt till dig att göra det.
Slovak: Svoju dávku nemeňte pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
Swedish: Steady state uppnås efter 4 till 6 dagars dosering av ertugliflozin en gång dagligen.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 až 6 dňoch podávania ertugliflozínu jedenkrát denne.
Swedish: Latinamerikaner utgjorde 24,2 % av populationen.
Slovak: Hispánski a latinskoamerickí pacienti tvorili 24,2
Swedish: Det kan leda till allvarliga medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation.
Slovak: To môže viesť k závažným zdravotným problémom ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a slabé prekrvenie.