FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Lakozamid UCB 10 mg/ml sirup je blago viskozna, bistra, bezbojna do žutosmeđa tekućina.
Latvian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sīrups ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltenbrūns šķīdums.
Croatian: Terapija lakozamidom također se može započeti s dozom od 100 mg dvaput na dan na temelju ocjene liječnika za potrebnim smanjenjem napadaja u odnosu na potencijalne nuspojave.
Latvian: Lakozamīda lietošanu var uzsākt arī ar 100 mg divas reizes dienā, pamatojoties uz ārsta izvērtējumu attiecībā uz nepieciešamību samazināt lēkmes un iespējamām blakusparādībām.
Croatian: Lakozamid UCB tablete i sirup su bioekvivalentni.
Latvian: Lacosamide UCB tabletes un sīrups ir bioloģiski ekvivalenti.
Croatian: • Lakozamid UCB možete uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: • Lacosamide UCB var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrijev klorid, kloridnu kiselinu, vodu za injekcije.
Latvian: Satur nātrija hlorīdu, sālsskābi, ūdeni injekcijām.
Croatian: 1. tjedan Pakiranje označeno "1. tjedan "
Latvian: 1. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „1. nedēļa"
Croatian: Doze lakozamida davane su u rasponu od 2 do 17,8 mg/kg/dan dvaput na dan, s maksimalnom dozom od 600 mg/dan za djecu tjelesne težine od 50 kg ili više.
Latvian: Lietotās lakozamīda devas, lietojot divas reizes dienā, bija diapazonā no 2 līdz 17,8 mg/kg/dienā; maksimālā deva bērniem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk bija 600 mg/dienā.
Croatian: Kutija s 56 filmom obloženih tableta 200 mg (bez plavog okvira)
Latvian: Kartona kārbiņa ar 56 apvalkotām tabletēm 200 mg (bez „Blue box")
Croatian: Blago viskozna, bistra, bezbojna do žutosmeđa tekućina.
Latvian: Nedaudz viskozs, bezkrāsains līdz dzeltenbrūns šķīdums.
Croatian: Ispitanici s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) imali su veće koncentracije lakozamida u plazmi (oko 50 % veći AUCnorm).
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B kategorija) bija augstāka lakozamīda koncentrācija plazmā (zemlīknes laukums (AUCnorm) bija aptuveni par 50 % lielāks).
Croatian: Promjene su obuhvaćale povećanu masu organa, hipertrofiju hepatocita, povišene koncentracije jetrenih enzima u serumu te povišen ukupni kolesterol i trigliceride.
Latvian: Šīs izmaiņas bija palielināta orgāna masa, hepatocītu hipertrofija, palielināta aknu enzīmu koncentrācija un palielināta kopējā holesterīna un triglicerīdu koncentrācija serumā.
Croatian: U dodatnim kliničkim istraživanjima u bolesnika s epilepsijom stopa incidencije prijavljenih AVblokova prvog stupnja manje je česta te iznosi 0,7 %, 0 %, 0,5 % za lakozamid u dozi od 200 mg, 400 mg, 600 mg odnosno 0 % za placebo.
Latvian: Retāk, 0,7 %, 0 %, 0,5 % un 0 % gadījumu, ir ziņots par pirmās pakāpes AV blokādi papildu klīniskajos pētījumos pacientiem ar epilepsiju, lietojot lakozamīdu attiecīgi 200 mg, 400 mg, 600 mg vai placebo.
Croatian: 100 mg tableta: žuti željezov oksid (E172)
Latvian: 100 mg tablete: dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Croatian: • ako bolujete od određenevrste poremećaja srčanih otkucaja koji se naziva AV-blok drugog ili trećeg stupnja
Latvian: • ja Jums ir zināmi sirds ritma traucējumi, ko dēvē par otrās vai trešās pakāpes AV blokādi.
Croatian: 2. tjedan Pakiranje označeno "2. tjedan "
Latvian: 2. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „2. nedēļa"
Croatian: Nemojte voziti automobil ili bicikl, niti koristiti alate ili strojeve dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas jer Lakozamid UCB može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli, velosipēdu vai neizmantojiet darbarīkus vai mehānismus, pirms nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Croatian: Tijekom drugog tjedna bolesnik uzima Lakozamid UCB tabletu 100 mg dvaput na dan.
Latvian: Otrajā nedēļā pacients lieto Lacosamide UCB 100 mg tabletes divas reizes dienā.
Croatian: Jednokratna udarna doza
Latvian: Vienreizējā piesātinoša deva
Croatian: Lijek koji sadrži čestice ili koji je promijenio boju ne smije se primijeniti.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja tajās redzamas daļiņas vai tām mainījusies krāsa.
Croatian: Farmakokinetika i sigurnost jednokratne udarne doze intravenskog lakozamida utvrđena je u multicentričnom otvorenom ispitivanju dizajniranom za ocjenu sigurnosti i podnošljivosti brzog uvođenja lakozamida koristeći jednokratnu intravensku udarnu dozu (koja uključuje 200 mg) nakon koje slijedi oralno doziranje dvaput dnevno (ekvivalentno intravenskoj dozi) kao dodatna terapija u odraslih ispitanika u dobi od 16 do 60 godina s parcijalnim napadajima.
Latvian: Lakozamīda, lietota intravenozi vienreizējā piesātinošā devā farmakokinētika un drošība tika noteikta daudzcentru atklātā pētījumā, ar mērķi izvērtēt lakozamīda drošību un panesamību uzsākot ātru terapiju ar vienreizēju intravenozu piesātinošo devu (ieskaitot 200 mg) un turpinot ar perorālo devu divreiz dienā (līdzvērtīga intravenozai devai), lietojot lakozamīdu kā papildus terapiju pieaugušiem, 16 līdz 60 gadus veciem pacientiem ar parciālām lēkmēm.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Latvian: Orgānu sistēmu klase Ļoti bieži
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju se može primijeniti intravenski bez dodatnog razrjeđivanja ili se može razrijediti s otopinom natrijevog klorida za injekciju 9 mg/ml (0,9 %), otopinom glukoze za injekciju 50 mg/ml (5 %) ili otopinom Ringerovog laktata za injekciju.
Latvian: Lacosamide UCB šķīdumu infūzijām var ievadīt intravenozi bez tālākas atšķaidīšanas vai to var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0, 9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 50 mg/ml (5 %) glikoze šķīdumu injekcijām vai Ringera laktāta šķīdumu injekcijām.
Croatian: Lakozamid sirup isporučuje se s mjernom čašom s odmjernim oznakama (za bolesnike tjelesne težine 50 kg ili više) i sa štrcaljkom za usta s nastavkom (za bolesnike tjelesne težine manje od 50 kg).
Latvian: Lakozamīda sīrupa iepakojumā ir iekļauts dozēšanas vāciņš ar dozēšanas iedaļām (pacientiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk) un šļirce perorālai ievadīšanai ar adapteri (pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg).
Croatian: Ukupno je omjer ispitanika s barem 50 %-tnim smanjenjem djelomičnih pojava učestalosti napajada od 28 dana od početne točke do razdoblja održavanja bio 52,9 % u skupini koja je primala lakozamid u usporedbi s 33,3 % u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Kopumā pacientu īpatsvars ar parciālo krampju lēkmju biežuma samazinājumu par vismaz 50 % 28 dienu laikā no pētījuma sākuma līdz uzturošās terapijas periodam bija 52,9 % lakozamīda grupā salīdzinājumā ar 33,3 % placebo grupā.
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više Doziranje u adolescenata i djece tjelesne težine 50 kg ili više jednako je kao u odraslih (vidjeti gore).
Latvian: Pusaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk Devas pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk ir tādas pašas kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Croatian: Na temelju analize udruženih placebom kontroliranih kliničkih istraživanja u dodatnoj terapiji u 1308 bolesnika s parcijalnim napadajima, ukupno 61,9 % bolesnika koji su randomizirani na lakozamid i 35,2 % bolesnika koji su randomizirani na placebo prijavilo je barem jednu nuspojavu.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem placebo kontrolētiem papildus terapijas klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījušies 1308 pacienti ar sākotnēji parciālām lēkmēm, kopumā par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību ziņojuši 61,9 % pacientu, kas pēc nejaušības principa randomizēti lakozamīda grupā, un 35,2 % pacientu, kas pēc nejaušības principa randomizēti placebo grupā.
Croatian: Jedan ml otopine za infuziju sadrži 2,99 mg natrija.
Latvian: Katrs šķīduma infūzijām ml satur 2,99 mg nātrija.
Croatian: Višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja s 56 tableta) filmom obloženih tableta u PVC/PVDC blisteru, zatvorenom aluminijskom folijom.
Latvian: Daudzdevu iepakojumi satur 168 (3 iepakojumi pa 56 tabletēm) apvalkotās tabletes PVH/PVDH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu.
Croatian: I sa klorobutilnim gumenim zatvaračem obloženim fluoropolimerom.
Latvian: Bezkrāsains I klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni (hlorobutils ar fluoropolimēru pārklājumu).
Croatian: U sljedećim su tablicama navedeni primjeri volumena sirupa po unosu ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
Latvian: Tālāk norādītajās tabulās sniegti sīrupa tilpuma piemēri vienā lietošanas reizē atkarībā no nozīmētās devas un ķermeņa masas.
Croatian: (1) Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg trebali bi započeti liječenje Lakozamid UCB 10 mg/ml sirupom.
Latvian: (1) Bērniem un pusaudžiem, ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg, ārstēšanu ieteicams sākt ar Lacosamide UCB 10 mg/ml sīrupu.
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg
Latvian: Bērni un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg
Croatian: Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Lakozamid UCB.
Latvian: Ja kāds no iepriekš norādītajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī neesat par to pārliecināts), pirms Lacosamide UCB lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje lijekom Lakozamid UCB jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg (20 ml).
Latvian: Ja Jūsu ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, ārsts var uzsākt Lacosamide UCB terapiju ar vienreizēju 200 mg (20 ml) piesātinošo devu.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza održavanja se svakih tjedan dana može dalje povećavati za 2 mg/kg/dan.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības uzturošo devu var turpināt palielināt ik nedēļu par 2 mg/kg/dienā.
Croatian: Lakozamid se može uzeti s hranom ili bez nje.
Latvian: Lakozamīdu var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Croatian: Na osnovi analize podataka iz kliničkog ispitivanja neinferiornosti monoterapije u kojem se lakozamid uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem (engl. controlled release, CR), najčešće prijavljene nuspojave (≥ 10 %) za lakozamid bile su glavobolja i omaglica.
Latvian: Pamatojoties uz datu analīzi no līdzvērtīga monoterapijas klīniskā pētījuma, kur tika salīdzināts lakozamīds ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, visbiežāk ziņotās blakusparādības (≥ 10 %) lakozamīdam bija galvassāpes un reibonis.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze uz pažljivo praćenje aktivnosti bolesti i mogućih nuspojava kod bolesnika.
Latvian: Uzmanīgi novērojot slimības aktivitāti un iespējamās blakusparādības pacientam, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Croatian: StevensJohnsonov sindrom(1)
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
Croatian: 3. tjedan Pakiranje označeno "3. tjedan "
Latvian: 3. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „3. nedēļa"
Croatian: o Svaka doza od 2,5 ml iz štrcaljke za usta sadrži 3,5 mg natrija.
Latvian: o katrā šļirces perorālai ievadīšanai 2,5 ml devā ir 3,5 mg nātrija.
Croatian: Na proteine plazme se veže manje od 15 % lakozamida.
Latvian: Lakozamīda saistīšanās ar olbaltumvielām ir mazāka par 15 %.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Croatian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimalna preporučena doza: 0,6 ml/kg
Latvian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimālā ieteicamā deva:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Croatian: Međutim, zabilježena je veća incidencija (≥ 5 % razlike) padova, proljeva i tremora u starijih bolesnika u odnosu na mlađe odrasle bolesnike.
Latvian: Kaut arī par lielāku ģīboņa, caurejas, trīces sastopamības biežumu (≥5 % atšķirība) tika ziņots gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Croatian: Agranulocitoza(1)
Latvian: Agranulocitoze
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili više, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje lijekom Lakozamid UCB jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg.
Latvian: Ja Jūsu ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, ārsts var uzsākt Lacosamide UCB terapiju ar vienreizēju 200 mg piesātinošo devu.
Croatian: Sigurnosni profil lakozamida u placebom kontroliranim (vidjeti pojedinosti o ispitivanju u dijelu 5.1) i otvorenim ispitivanjima (n=408) u dodatnoj terapiji u djece u dobi od navršene 4 godine starosti podudarao se sa sigurnosnim profilom zabilježenim u odraslih iako je učestalost nekih nuspojava (somnolencija, povraćanje i konvulzije) bila povećana i prijavljene su dodatne nuspojave (nazofaringitis, pireksija, faringitis, smanjenje teka, letargija i abnormalno ponašanje) u pedijatrijskih bolesnika: nazofaringitis (15,7 %), povraćanje (14,7%), somnolencija (14,0 %), omaglica (13,5 %),
Latvian: Lakozamīda drošuma profils placebo kontrolētos (sīkāku informāciju par pētījumu skatīt 5.1. apakšpunktā) un atklātos pētījumos (n=408) papildu terapijā, lietojot bērniem vecumā no 4 gadiem, atbilda pieaugušo drošuma profilam, tomēr dažas nevēlamās blakusparādības (miegainība, vemšana un konvulsijas) bija biežāk sastopamas un pediatriskajā populācijā ziņotas arī papildu nevēlamās blakusparādības (nazofaringīts, pireksija, faringīts, samazināta ēstgriba, letarģija un anomāla uzvedība): nazofaringīts (15,7 %), vemšana (14,7 %), miegainība (14,0 %), reibonis (13,5 %),
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za infuziju sadrži 10 mg lakozamida.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma infūzijām mililitrs satur 10 mg lakozamīda (Lacosamidum).
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli
Latvian: Pusaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk un pieaugušie
Croatian: Djeca (od navršenih 4 godine života) i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg Doza se utvrđuje na temelju tjelesne težine.
Latvian: Bērni (no 4 gadu vecuma) un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Deva tiek noteikta, pamatojoties uz ķermeņa masu.
Croatian: Lakozamid UCB se ne preporučuje za djecu mlađu od 4 godine zato što još nije poznato je li djelotvoran i siguran za djecu u toj dobnoj skupini.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka joprojām nav zināms, vai šīs zāles ir efektīvas un vai tās ir drošas bērniem šajā vecuma grupā.
Croatian: • Postavite štrcaljku za usta u otvor nastavka (slika 4).
Latvian: • Ievietojiet šļirci perorālai ievadīšanai adaptera atverē (4. attēls).
Croatian: 1 bočica sadrži 20 ml Lakozamid UCB otopine za infuziju što odgovara 200 mg lakozamida.
Latvian: 1 flakons satur 20 ml Lacosamide UCB šķīduma infūzijām, kas ir ekvivalents 200 mg lakozamīda.
Croatian: 0,9 %-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju 5 % -tna (50 mg/ml) otopina glukoze za injekciju otopina Ringerovog laktata za injekciju.
Latvian: 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdums injekcijām
Croatian: Protresite dobro bocu prije uporabe.
Latvian: Pirms lietošanas pudeli sakratīt.
Croatian: Prvog dana liječenja bolesnik započinje s Lakozamid UCB tabletom od 50 mg dvaput na dan.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā pacients sāk lietot Lacosamide UCB 50 mg tabletes divas reizes dienā.
Croatian: Kako čuvati Lakozamid UCB
Latvian: Kā uzglabāt Lacosamide UCB
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturama do 25C za lijek pomiješan s navedenim otopinama i čuvan u staklu ili PVC vrećicama.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta uzglabājot 24 stundas temperatūrā līdz 25°C, zālēm, kas samaisītas ar šiem šķīdinātājiem un tiek uzglabāts stikla vai PVH maisos.
Croatian: • Mjerna čaša prikladna je za odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine 50 kg ili više.
Latvian: • Dozēšanas vāciņš ir piemērots pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu 50 kg un vairāk.
Croatian: 3. Progutajte dozu sirupa.
Latvian: Norijiet sīrupa devu.
Croatian: Lakozamid malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lakozamīds nedaudz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Lakozamid UCB sirup sadrži natrij.
Latvian: Lacosamide UCB sīrups satur nātriju.
Croatian: • napadaje, poremećaje srčanog ritma kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, komu ili pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem
Latvian: • lēkmes (krampji), sirds ritma traucējumi, piemēram, palēnināta, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, koma vai asinsspiediena pazemināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Croatian: Lakozamid UCB sadrži lakozamid.
Latvian: Lacosamide UCB satur lakozamīdu.
Croatian: Kartonske kutije Lakozamid UCB sirupa sadrže mjernu čašu od 30 ml s odmjernim oznakama i štrcaljku za usta od 10 ml.
Latvian: Lacosamide UCB sīrupa kartona kārbiņās ir 30 ml dozēšanas vāciņš ar atzīmēm un 10 ml šļirce perorālai ievadīšanai.
Croatian: Djeca u dobi od navršene 4 godine života i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg: upotrebljavati štrcaljku za usta.
Latvian: Bērniem, sākot no 4 gadu vecuma, un pusaudžiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg: jālieto šļirce perorālai ievadīšanai.
Croatian: Tablični popis nuspojava
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da su CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 sposobni katalizirati stvaranje
Latvian: In vitro dati liecina, ka CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 spēj katalizēt O-desmetilmetabolīta veidošanos
Croatian: • Povucite klip prema dolje do oznake za dozu u mililitrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik
Latvian: • Nospiediet virzuli uz leju līdz mililitra (ml) devas atzīmei, kas atbilst devai, kuru Jums noteicis ārsts (8. attēls).
Croatian: Nakon toga, svaka odmjerna oznaka (0,25 ml) odgovara 2,5 mg lakozamida (na primjer, 4 odmjerne oznake odgovaraju 10 mg).
Latvian: Katra nākamā dozēšanas atzīme (0,25 ml) atbilst 2,5 mg lakozamīda (piemēram, 4 dozēšanas atzīmes atbilst 10 mg).
Croatian: U bolesnika liječene lakozamidom stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 10,6 %, a u bolesnika liječenih karbamazepinom CR 15,6 %.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ bija 10,6 % pacientu, kas ārstēti ar lakozamīdu un 15,6 % pacientu, kas ārstēti ar kontrolētas izdales karbamazepīnu.
Croatian: S peroralne na intravensku primjenu, i obratno, može se prijeći izravno bez titracije.
Latvian: Pāreju starp perorālu un intravenozu ievadīšanu var veikt nepastarpināti, neveicot titrēšanu.
Croatian: Liječenje lijekom Lakozamid UCB također može započeti dozom od 100 mg lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Latvian: Ārstēšanu ar Lacosamide UCB var arī sākt ar devu 100 mg divas reizes dienā.
Croatian: Procijenjeno je da smanjenje nebubrežnog klirensa kod bolesnika u ispitivanju povećava AUC lakozamida za 20 %.
Latvian: Tika aprēķināts, ka ne-nieru klīrensa samazināšanās pētījuma pacientiem par 20 % palielināja lakozamīda zemlīknes laukumu.
Croatian: 200 mg tableta: indigo carmine aluminium lake (E132)
Latvian: 200 mg tablete: indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Croatian: U sljedećim su tablicama navedeni primjeri volumena otopine za infuziju po primjeni ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
Latvian: Tālāk norādītajās tabulās sniegti šķīduma infūzijām tilpuma piemēri vienā lietošanas reizē atkarībā no nozīmētās devas un ķermeņa masas.
Croatian: • Ako primijetite da ste propustili dozu, a od propuštene doze je proteklo manje od 6 sati, dozu uzmite čim se sjetite.
Latvian: • Ja esat nokavējis ieņemt kārtējo devu pirmās 6 stundaspēc plānotās devas, dariet to, tiklīdz atceraties.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET UCB Pharma S.A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UCB Pharma S.A.
Croatian: Ako prestanete uzimati Lakozamid UCB
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lacosamide UCB
Croatian: Jedno pakiranje s 56 filmom obloženih tableta za program 4-tjednog liječenja sadrži: 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 50 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 100 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 150 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 200 mg
Latvian: Katrs iepakojums pa 56 apvalkotām tabletēm 4 nedēļu ārstēšanas kursam satur: 14 Lacosamide UCB 50 mg apvalkotās tabletes 14 Lacosamide UCB 100 mg apvalkotās tabletes 14 Lacosamide UCB 150 mg apvalkotās tabletes 14 Lacosamide UCB 200 mg apvalkotās tabletes
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 168 (3 iepakojumi pa 56) apvalkotās tabletes
Croatian: • uobičajena je početna doza 1 mg (0,1 ml) na svaki kilogram (kg) tjelesne težine, dvaput na dan.
Latvian: • parastā sākuma deva, lietojot divas reizes dienā, ir 1 mg (0,1 ml) uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg).
Croatian: Uobičajena je početna doza lijeka Lakozamid UCB 50 mg (5 ml) dvaput na dan.
Latvian: Parastā Lacosamide UCB sākuma deva ir 50 mg (5 ml) divas reizes dienā.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću dozu.
Latvian: Jums piemēroto devu noteiks Jūsu ārsts.
Croatian: U djece tjelesne težine manje od 20 kg, zbog povećanog klirensa u odnosu na odrasle, preporučena je maksimalna doza od najviše 12 mg/kg/dan.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu mazāk nekā 20 kg palielināta klīrensa dēļ, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, ieteicamā maksimālā deva ir līdz 12 mg/kg/dienā.
Croatian: Što je Lakozamid UCB
Latvian: Kas ir Lacosamide UCB
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza održavanja se svakih tjedan dana može dalje povećavati za 50 mg dvaput na dan (100 mg/dan) do maksimalne preporučene dnevne doze od 400 mg (200 mg dvaput na dan).
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesmības, uzturošo devu var turpināt palielināt ik nedēļu par 50 mg divas reizes dienā (100 mg/dienā), līdz maksimālajai ieteicamajai dienas deva 400 mg (200 mg divas reizes dienā).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 filmom obloženih tableta.
Latvian: 56 apvalkotās tabletes.
Croatian: Slijedite ove korake pri svakoj uporabi lijeka Lakozamid UCB:
Latvian: Katrā Lacosamide UCB lietošanas reizē veiciet šādas darbības:
Croatian: Djelotvornost potpomognuta gore navedenim principom ekstrapolacije potvrđena je u dvostruko slijepom, randomizirano, placebom kontroliranom ispitivanju.
Latvian: Lakozamīda efektivitāte apstiprināta dubultaklā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, izmantojot iepriekš minēto ekstrapolācijas principu.
Croatian: 16 ml (160 mg)
Latvian: 12 ml (120 mg) 16 ml (160 mg)
Croatian: Lakozamid UCB 200 mg
Latvian: Lacosamide UCB 200 mg
Croatian: Nemojte uzimati Lakozamid UCB
Latvian: Nelietojiet Lacosamide UCB šādos gadījumos
Croatian: 1 boca od 200 ml sadrži 2000 mg lakozamida.
Latvian: 1 pudele, kurā ir 200 ml, satur 2000 mg lakozamīda.
Croatian: 10,5 ml (105 mg)
Latvian: 10,5 ml (105 mg) 14 ml (140 mg)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX18 Mehanizam djelovanja
Latvian: ATĶ kods: N03AX18 Darbības mehānisms
Croatian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Latvian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimālā ieteicamā deva
Croatian: Kako Lakozamid UCB izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Lacosamide UCB ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Procijenjene stope bolesnika sa 6-mjesečnim razdobljem bez napadaja bile su 89,8 % za bolesnike liječene lakozamidom i 91,1 % za bolesnike liječene karbamazepinom CR koristeći analizu po Kaplan-Meierovoj metodi.
Latvian: Paredzamais 6 mēneši bez krampjiem rādītājs, ko noteica pēc Kaplana-Meiera izdzīvošanas analīzes metodes, bija 89,8 % ar lakozamīdu ārstētiem pacientiem un 91,1 % ar kontrolētas izdales karbamazepīnu ārstētiem pacientiem.
Croatian: DRUGO 3. tjedan
Latvian: 3. nedēļai
Croatian: • Štrcaljka za usta prikladna je za djecu i adolescente tjelesne težine manje od 50 kg.
Latvian: • Šļirce perorālai ievadīšanai ir piemērota bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA Unutarnja kutija
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ DAUDZDEVU IEPAKOJUMIEM Vidējais iepakojums