FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Reszuszpendálás után az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni, hogy megelőzze a sejtek ismételt leülepedését.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal brukes umiddelbart etter resuspensjon for å hindre at cellene legger seg på bunnen igjen.
Hungarian: A 12. héten donor-specifikus antitestekkel (DSA) rendelkező 23 betegből 7-nél (36%) a donor-specifikus antitestek az 52.
Norwegian Bokmål: Av pasienter med donorspesifikke antistoffer (DSA) i uke 12, var 7/23 (30 %) kvitt DSA etter uke 52.
Hungarian: Az Alofisel alkalmazására vonatkozó további információkat lásd a 4.2 pontban.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om bruk av Alofisel, se pkt.
Hungarian: Különleges tárolási előírások
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Hungarian: A készítményt tartsa a külső dobozban.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Hungarian: 4.9. Túladagolás
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
Hungarian: • végbéltályog
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale
Hungarian: A sejtek leülepedhetnek az injekciós üveg aljára, és üledéket hozhatnak létre.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen av celler kan ha lagt seg i bunnen av hetteglasset og dannet et sediment.
Hungarian: 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel
Norwegian Bokmål: Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger
Hungarian: hétre analis abscessussal/analis fistulával diagnosztizált betegek aránya 2,9% (3/103) volt, miközben a 24. hétre kombinált remissziót el nem érő, majd az 52.
Norwegian Bokmål: I Alofisel-gruppen var antallet pasienter som hadde kombinert remisjon i uke 24 og deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, 2,9 % (3/103), mens antall pasienter uten kombinert remisjon i uke 24 som deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, var 9,7 % (10/103).
Hungarian: Legfeljebb az 52 hétig, 15 (14,6%) és 12 (11,8%) betegnél jelent meg 20 és 17 proctalgia nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban és kontrollcsoportban, és ezek egyike sem volt súlyos a 104.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 15 (14,6 %) og 12 (11,8 %) pasienter 20 og 17 tilfeller av proktalgi i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen, hvorav ingen av disse tilfellene var alvorlige i noen av gruppene frem til uke 104.
Hungarian: Legfeljebb a 104. hétig, 15 (14,6%) és 8 (7,8%) betegnél jelent meg 15 és 9 súlyos analis abscessus nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban, illetve a kontrollcsoportban.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 15 (14,6 %) og 8 (7,8 %) pasienter 15 og 9 alvorlige bivirkninger i form av analabscesser i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
Hungarian: Hogyan kell az Alofiselt tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan Alofisel oppbevares
Hungarian: Az előkészítéshez társuló reakciók A fistulák előkészítése során végbélfájdalom és eljáráshoz társuló fájdalom fordult elő (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Forbehandlingsreaksjoner Forbehandling av fistler har vært forbundet med proktalgi og smerter etter prosedyren (se pkt.
Hungarian: Analis fistula
Norwegian Bokmål: • analfistel
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde:
Hungarian: Az előírt hőmérséklet megtartása érdekében a készítményt az alkalmazásig mindig tartsák a külső dobozban és a szállítótartályban.
Norwegian Bokmål: Oppbevar preparatet i ytteremballasjen og i forsendelsespakningen til enhver tid frem til det skal administreres, for å opprettholde nødvendig temperatur.
Hungarian: hétre analis abscessussal/analis fistulával diagnosztizált betegek aránya 4,9% (5/102) volt, miközben a 24. hétre kombinált remissziót el nem érő, majd az 52.
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen var antallet pasienter som hadde kombinert remisjon i uke 24 og deretter utviklet analabscess/-fistel i uke 52, 4,9 % (5/102), mens antall pasienter uten kombinert remisjon i uke 24 som deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, var 2,9 % (3/102).
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodás
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Hungarian: Az Alofisel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy sebészével.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen eller kirurgen før du får Alofisel.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 30 millió darvadstrocel-t tartalmaz 6 ml szuszpenzióban.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler (darvadstrocel) i 6 ml suspensjon.
Hungarian: Az Alofisel egy adagja 4 darab, üvegből készült injekciósüvegbőláll,melyekmindegyike6milliliterAlofiselttartalmaz,ésamelyekegy kartondobozbanvannak.
Norwegian Bokmål: En individuell dose Alofisel består av 4 hetteglass, som hver består av 6 milliliter, i en kartong.
Hungarian: A sebész az Alofisel-t a sipoly szöveteibe fecskendezi be.
Norwegian Bokmål: Alofisel injiseres av en kirurg i fistelkanalvevet.
Hungarian: Kiválasztott, kezelés alatt jelentkező mellékhatások leírása
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Hungarian: 5 év.
Norwegian Bokmål: 5 år.
Hungarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, óra
Norwegian Bokmål: AUC0-∞, timer·µg/l t½, timer
Hungarian: Szignifikanciaszint α=0,05.
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå α=0,05.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 23.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. mars 2010
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívverést
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke hjerterytmen
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakció*
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet*
Hungarian: farmakokinetikai adatok az 5.2 pontban vannak megadva.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske opplysninger er gitt i punkt 5.2.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egészségügyi dolgozónak kell beadnia, megfelelő orvosi felügyelet mellett.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis av helsepersonell under tilstrekkelig medisinsk tilsyn.
Hungarian: • A maximális adag 1500 mikrogramm.
Norwegian Bokmål: • Maksimaldosen er 1500 mikrogram.
Hungarian: A következők tartoznak közéjük:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Hungarian: Farmakokinetika a speciális populációkban
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år):
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Hungarian: A nem rosszabb hatásosság kimondására vonatkozó határérték 15% volt.
Norwegian Bokmål: Marginen for ikke å være dårligere var 15 %.
Hungarian: Szignifikanciaszintek α=0,0167 (korrigálva a többszörös összehasonlításhoz).
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå alfa 0,0167 (justert for multiple sammenligninger).
Hungarian: A betegek tíz százalékánál a terminális eliminációs felezési idő átlaga meghaladta a 100 órát.
Norwegian Bokmål: Ti prosent av pasientene hadde en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på over 100 timer.
Hungarian: A női alanyoknál (n=18) az átlagos AUC érték 35%-kal magasabb, az átlagos Cmax érték pedig 26%-kal magasabb volt, mint a férfi alanyoknál (n=18).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner (n=18) var gjennomsnittlig AUC 35 % høyere og gjennomsnittlig Cmax 26 % høyere enn hos menn (n=18).
Hungarian: Kapszula tartalma:
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
Hungarian: Azonban a többi 5-HT3 antagonistához hasonlóan, óvatosan kell eljárni a palonozetron alkalmazásakor olyan betegeknél, akiknél megnyúlt a QT-intervallum, vagy valószínű ennek kialakulása.
Norwegian Bokmål: Som med andre 5-HT3-antagonister bør det imidlertid utvises forsiktighet ved bruk av palonosetron hos pasienter som har eller som trolig vil utvikle forlenget QT-intervall.
Hungarian: Dublin 15
Norwegian Bokmål: IRL-Dublin 15
Hungarian: Clearance c, l/h/kg Eloszlási térfogat c, d, l/kg a
Norwegian Bokmål: Clearance c, l/time/kg Distribusjonsvolum c, d, l/kg a
Hungarian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Norwegian Bokmål: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Hungarian: Szemirritáció, amblyopia
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon, amblyopi
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többsége nő volt (73%), fehér bőrszínű (69%), és korábban nem részesült kemoterápiában (59%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i studien var kvinner (73 %), hvite (69 %) og hadde ikke tidligere fått kjemoterapi (59 %).
Hungarian: A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Hungarian: 4 év
Norwegian Bokmål: 4 år.
Hungarian: Javasolt a betegeknél kellően odafigyelni a szerotonin-szindróma-szerű tünetekre.
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndromliknende symptomer anbefales.
Hungarian: Új biztonságossági problémák egyik kezelési csoportban sem merültek fel.
Norwegian Bokmål: Det fremkom ingen nye sikkerhetsproblemer i noen av behandlingsgruppene.
Hungarian: Ezért földimogyoróra vagy szójára ismerten túlérzékeny betegeknél gondosan ellenőrizni kell az allergiás reakció jeleit.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor peanøtter eller soya bør derfor observeres nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen din.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben allergiás reakció bármilyen jelét észleli.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege omgående hvis du får tegn på en allergisk reaksjon.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem tudjuk, hogy az Aloxi árthat-e a babának.
Norwegian Bokmål: Dette fordi vi ikke vet om Aloxi kan skade barnet.
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
Hungarian: A teljestest-clearance (l/h/kg) 12-17 éves betegeknél hasonló volt az egészséges felnőtteknél tapasztalthoz.
Norwegian Bokmål: Totalclearance (l/time/kg) hos 12 til 17 år gamle pasienter var tilsvarende som hos friske voksne.
Hungarian: 97,5% CIb
Norwegian Bokmål: 97,5 % CI b
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést befolyásoló direkt vagy indirekt káros hatásokat.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på gravide, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot el kell dobni.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset skal det brukes omgående og ubrukt oppløsning kastes.
Hungarian: 6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000) mellékhatásokról a forgalomba hozatalt követően számoltak be.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000) bivirkninger er rapportert etter lansering.
Hungarian: Az antiemetikus hatást 0-24 órán, 24-120 órán és 0-120 órán keresztül figyelték.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk effekt ble observert ved 0-24 timer, 24-120 timer og 0-120 timer.
Hungarian: • Ez a gyógyszer étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan tas med eller uten mat.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy nem vesz be Aloxi-t (vagy egyéb hasonló gyógyszereket), akkor a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.
Norwegian Bokmål: Hvis du velger å ikke ta Aloxi (eller andre tilsvarende legemidler), er det sannsynlig at cellegiftbehandlingen vil medføre kvalme og oppkast.
Hungarian: Az AUC érték rákos betegek esetében 30%-kal magasabb volt, mint egészséges alanyoknál.
Norwegian Bokmål: AUC var 30 % høyere hos kreftpasienter enn hos friske forsøkspersoner.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aloxi-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aloxi
Hungarian: p-érték c
Norwegian Bokmål: p-verdi c
Hungarian: ° A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján * Beleértve a következőket: égő érzés, induratio, diszkomfort és fájdalom
Norwegian Bokmål: ° Fra erfaring etter lansering * Omfatter følgende: svie, indurasjon, ubehag og smerter
Hungarian: A kezelni szándékozott (intent-to-treat) kohort b
Norwegian Bokmål: a "Intent-to-treat" kohort b
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat illetően lásd 4.2 pont.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Hungarian: A vér bilirubinszintjének emelkedése
Norwegian Bokmål: Økt bilirubinnivå i blodet
Hungarian: • kóros elektromos ingerületvezetés a szívben
Norwegian Bokmål: • unormale elektriske impulser i hjertet
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (500 mikrogramm).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én kapsel (500 mikrogram).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. március 22.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2005
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aloxi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aloxi
Hungarian: • A kapszulát általában körülbelül 60 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogja bevenni.
Norwegian Bokmål: • Du skal vanligvis ta kapslene ca. 60 minutter før oppstart av cellegiftbehandlingen.
Hungarian: • magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå eller sukker i urinen
Hungarian: Nem lépett fel hányinger (Likert-skála)
Norwegian Bokmål: Ingen kvalme (Likert-skala)
Hungarian: hypokalaemiát és hypomagnesaemiát az 5-HT3 antagonista alkalmazása előtt rendezni kell.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi bør korrigeres før bruk av 5HT3-antagonister.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a palonozetron jól felszívódik, abszolút biohasznosulása eléri a 97%-ot.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ble palonosetron godt absorbert, med en absolutt biotilgjengelighet på 97 %.
Hungarian: Felnőttek esetében a különböző dózisszintek az oszlopfejlécben vannak feltüntetve.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er forskjellige dosenivåer angitt i kolonnetittelen.
Hungarian: Az Aloxi 2 év alatti gyermekeknél hányinger és hányás megelőzésére történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av Aloxi ved forebygging av kvalme og oppkast hos barn under 2 år.
Hungarian: Amennyiben ilyen történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette skjer.
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV) megelőzése:
Norwegian Bokmål: Forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV):
Hungarian: A palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble sikkerheten opprettholdt ved samtlige kurer.
Hungarian: • a vér alacsony kalciumszintje,
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet
Hungarian: • Az Aloxi ajánlott adagja 250 mikrogramm.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Aloxi er 250 mikrogram.
Hungarian: A kezelni szándékozott (intent-to-treat) kohort b A vizsgálat célja annak kimutatása volt, hogy a szer nem kevésbé hatékony (non-inferiority).
Norwegian Bokmål: "Intent-to-treat" kohort b Studien var designet for å vise at behandlingen ikke var dårligere.
Hungarian: Ne alkalmazza az Aloxi-t:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aloxi dersom:
Hungarian: A palonozetron nem mutagén.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er ikke mutagent.
Hungarian: ondanzetronnal.
Norwegian Bokmål: ondansetron.
Hungarian: • étvágycsökkenés vagy étvágytalanság,
Norwegian Bokmål: • nedsatt eller manglende appetitt
Hungarian: Első- és másodfokú atrioventricularis blokk
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulærblokk av første grad, atrioventrikulærblokk av andre grad
Hungarian: Az adag 10 µg/kg-ról 20 µg/kg-ra történt növelésekor dózisarányos emelkedést figyeltek meg az átlagos
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, ble det observert en doseproporsjonal økning i gjennomsnittlig AUC.
Hungarian: A palonozetron az 5HT3 receptor magas affinitású szelektív receptor-antagonistája.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er en selektiv høyaffinitets reseptorantagonist på 5HT3-reseptoren.
Hungarian: A betegeket a kijelölt kezelésen kívül randomizálták dexametazon- vagy placebo-kezelésre.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til deksametason eller placebo i tillegg til tildelt behandling.
Hungarian: • ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.
Norwegian Bokmål: • du har en ubalanse i visse mineraler i blodet som ikke har blitt behandlet, som kalium og magnesium.
Hungarian: Kapszulahéj: Zselatin Szorbit Glicerol Titán-dioxid
Norwegian Bokmål: Kapselskall: Gelatin Sorbitol Glyserol Titandioksid
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritka (<1/10 000) esetekben túlérzékenységi reakciók fordultak elő az intravénásan alkalmazandó palonozetron oldatos injekció beadásakor.
Norwegian Bokmål: Etter lansering har det forekommet svært sjeldne tilfeller (<1/10 000) av overfølsomhetsreaksjoner med palonosetron injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk.
Hungarian: Ezért az Aloxi kapszula étkezéstől függetlenül szedhető.
Norwegian Bokmål: Aloxi-kapsler kan derfor tas uavhengig av måltider.
Hungarian: Nagyon ritka° mellékhatások
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger°
Hungarian: Teljes válaszreakció (nem lépett fel hányás és nem volt szükség kiegészítő gyógyszeres kezelésre)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (ingen kvalme og ingen nødmedisin)
Hungarian: A palonozetron vérnyomásra, pulzuszámra, valamint EKG-paraméterekre, köztük a QTc-intervallumra gyakorolt hatásai hasonlóak, mint az ondanzetroné és a dolazetroné a CINV klinikai vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på blodtrykk, puls og EKG-parametre, inkludert QTc, var sammenlignbar med ondansetron og dolasetron i CINV kliniske studier.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok és hányinger elleni szerek, szerotonin (5HT3) antagonisták, ATC kód: A04AA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister, ATC-kode: A04AA05
Hungarian: Ez az úgynevezett „szerotonin (5HT3) antagonista" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles serotonin (5HT3)-antagonister.
Hungarian: • gyengeség, fáradtságérzés, láz vagy influenza-szerű tünetek,
Norwegian Bokmål: • svakhet, tretthet, feber eller influensaliknende symptomer
Hungarian: A klinikai farmakokinetikai paraméterek azonban nem különböznek jelentősen a CYP2D6 szubsztrátumok gyenge és erős metabolizálói között.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetikkparametre er imidlertid ikke signifikant forskjellige hos dårlige og uttalte metabolisører av CYP2D6-substrater.
Hungarian: • ha bélelzáródásban szenved vagy korábban ismételt székrekedése volt.
Norwegian Bokmål: • du har en blokkert tarm eller tidligere har hatt gjentatt forstoppelse
Hungarian: A l/kg-ban kifejezett eloszlási térfogatban nem voltak nyilvánvaló különbségek.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilsynelatende forskjell i distribusjonsvolum uttrykt som l/kg.
Hungarian: Az alacsony szisztémás clearance és a nagyfokú eloszlás eredményeként a terminális eliminációs plazmafelezési idő körülbelül 40 óra volt.
Norwegian Bokmål: Lav totalclearance og stort distribusjonsvolum ga en terminal eliminasjonshalveringstid i plasma på ca 40 timer.
Hungarian: • Ezt injekció formájában vénába adják be.
Norwegian Bokmål: • Det blir gitt som en injeksjon i en vene.
Hungarian: A közepesen emetogén kemoterápia és a nagyon emetogén kemoterápia esetén végzett vizsgálatok eredményeit az alábbi táblázatok foglalják össze.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studiene med moderat emetogen kjemoterapi og studien med høyemetogen kjemoterapi er oppsummert i de følgende tabeller.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a palonozetron anyatejbe történő kiválasztódásáról, a szoptatást a kezelés alatt abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data vedrørende palonosetronutskillelse i morsmelk, skal amming opphøre under behandling.
Hungarian: Álmosság, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, perifériás szenzoros neuropathia
Norwegian Bokmål: Søvnighet, søvnløshet, parestesi, hypersomni, perifer sensorisk nevropati
Hungarian: Az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási küszöbből kiindulva az elsődleges végpontban, vagyis a teljes válaszban (CR) tapasztalt különbség rétegre korrigált Mantel-Haenszel statisztikai próbával kapott non-inferioritási konfidencia-intervalluma [-10,5, 1,7%] volt, ezért a non-inferioritás nem igazolódott.
Norwegian Bokmål: Gitt den forhåndsdefinerte marginen for ikke å være dårligere på -10 %, var stratumjustert Mantel-Haenszel statistisk konfidensintervall for ikke å være dårligere med hensyn til forskjell i det primære endepunktet komplett respons (CR) [-10,5, 1,7 %], og det ble derfor ikke vist at behandlingen ikke var dårligere.
Hungarian: Milyen az Aloxi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hvordan Aloxi ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Aloxi lágy kapszula: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Aloxi kapsler, myke: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Hungarian: A palonozetron két módon eliminálódik: 40%-ban a vesén keresztül, és körülbelül 50%-ban két elsődleges metabolitot képezve, melyek a palonozetron 5HT3 receptor-antagonista aktivitásának kevesebb mint 1%-ával rendelkeznek.
Norwegian Bokmål: Palonosetron elimineres via to veier, ca. 40 % elimineres via nyrene og ca. 50 % metaboliseres til to primære metabolitter, som har mindre enn 1 % av palonosetrons 5HT3-reseptorantagonisteffekt.
Hungarian: c Khi-négyzet próba.
Norwegian Bokmål: c Chi-kvadrattest.
Hungarian: Mindegyik kezelési csoportban olyan betegek voltak többségben (78,5%), akik korábban már részesültek kemoterápiában.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i alle behandlingsgrupper hadde tidligere fått kjemoterapi (78,5 %).
Hungarian: Bár ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a gyermekkorú betegek a felnőttekhez képest nagyobb adagokat igényelnek a palonozetronból a kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére, a mellékhatásprofil ugyanakkor megfelel a felnőtteknél megállapított profilnak (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Selv om denne studien viste at pediatriske pasienter trenger en høyere palonosetrondose enn voksne for å forebygge kjemoterapiindusert kvalme og oppkast, samsvarer sikkerhetsprofilen med den etablerte profilen hos voksne (se pkt.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu