FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Tevagrastim, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tevagrastim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
Greek: Τι είναι το Tevagrastim;
Maltese: X'inhu Tevagrastim?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Tevagrastim είναι το Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Tevagrastim hija Neupogen.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Tevagrastim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3,8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Tevagrastim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tevagrastim διατίθεται εδώ.
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TEVAGRASTIM
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TEVAGRASTIM Περίληψη EPAR για το κοινό
Maltese: Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tevagrastim;
Maltese: Għaliex ġie approvat Tevagrastim?
Greek: Οι θεραπείες με Tevagrastim και Neupogen επέφεραν παρόμοιες μειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Maltese: Trattament bir-Tevagrastim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Greek: παράγεται από ένα βακτήριο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίμη.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Greek: → 20α
Maltese: → 20a
Greek: 25α
Maltese: 25a
Greek: Αναστολείς του CYP2A6
Maltese: Impedituri ta' CYP2A6
Greek: 126 καψάκια
Maltese: 126 kapsula
Greek: Σπάνιες/Πολύ σπάνιες
Maltese: Rari / Rari ħafna
Greek: 3741 LM Baarn Ολλανδία
Maltese: 3741 LM Baarn L-Olanda
Greek: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Greek: <30 ml/minα
Maltese: <30 ml/mina
Greek: Λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Maltese: Lactose (tip ta' zokkor).
Greek: 2132 WT Hoofddorp Ολλανδία
Maltese: 2132 WT Hoofddorp
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοέμβριος 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Greek: 42 καψάκια
Maltese: 42 kapsula
Greek: ΕΣ ≤ 1,29 m2
Maltese: BSA ≤ 1.29 m2
Greek: Φολινικός εστέρας/φολινικό οξύ
Maltese: Folinate/folinic acid
Greek: 5-FU + σισπλατίνη
Maltese: 5-FU + Cisplatin
Greek: Διάμεσος (Διακύμανση) ≥65, n (%)
Maltese: Medjan (Firxa) ≥65, n (%)
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ αρρένων (N=382) και θηλέων (N=139) στη μελέτη FLAGS.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi klinikament rilevanti fis-sigurtà ta' bejn irġiel (N=382) u nisa (N=139) fl-istudju FLAGS.
Greek: Μαύροι ή Αφρικανοαμερικάνοι Ασιάτες
Maltese: Amerikan Iswed jew Afrikan Ażjatiku
Greek: Συνήθης δόσηα: 25 mg/m2
Maltese: Doża standard dosea: 25 mg/m2
Greek: Βαθμός 2β,γ Οποιαδήποτε εμφάνιση
Maltese: Grad 2b,c Kull każ
Greek: Ηλικία, έτη
Maltese: Età, snin
Greek: Οι κύκλοι επαναλαμβάνονται.
Maltese: Iċ-ċikli jiġu ripetuti.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Ολλανδία 12.
Maltese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, L-Olanda 12.
Greek: Teysuno + σισπλατίνη 75 mg/m2 (N=521)
Maltese: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 70,2 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 70.2 mg lactose monohydrate.
Greek: Nordic Group B.V.
Maltese: FIS-SUQ Nordic Group B.V.
Greek: Teysuno + σισπλατίνη
Maltese: Teysuno + Cisplatin
Greek: Φύλο, n (%)
Maltese: Razza, n (%)
Greek: Δυσανεξία/δυσαπορρόφηση γλυκόζης/γαλακτόζης
Maltese: Intolleranza/assorbiment mhux tajjeb ta' glucose/galactose
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4, και 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, u 5.2)
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 93,6 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 93.6 mg lactose monohydrate.
Greek: Παρασκευαστής Nordic Pharma Tolweg 15
Maltese: Manifattur Nordic Pharma Tolweg 15
Greek: Ινδιάνοι ή Αυτόχθονες της Αλάσκας
Maltese: Amerikan Indjan jew ta' Oriġini mill-Alaska
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της 5-FU ήταν παρόμοιο παρουσία και απουσία οτερακίλης.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' 5-FU kien simili fil-preżenza u l-assenza ta' oteracil.
Greek: • Γνωστή έλλειψη διυδροπυριμιδινικής αφυδρογονάσης (DPD).
Maltese: • Nuqqas ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) magħruf.
Greek: Η οτερακίλη, γιμερακίλη, 5-FU και τεγαφούρη ήταν δέσμιες σε πρωτεΐνη κατά 8,4%, 32,2%, 18,4%, και 52,3% αντίστοιχα.
Maltese: Oteracil, gimeracil, 5-FU, u tegafur kienu 8.4%, 32.2%, 18.4%, u 52.3% marbuta ma' proteini, rispettivament.
Greek: ΕΣ = 2,10 - 2,29 m2
Maltese: BSA = 2.10 - 2.29 m-2
Greek: καψάκιοα 20 mg (λευκό)
Maltese: kapsula ta' 20 mga (bajda)
Greek: Μια in vitro αξιολόγηση, για την οποία χρησιμοποιήθηκαν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, υπέδειξε ότι κανένα από τα τεγαφούρη, γιμερακίλη, ή οτερακίλη δεν παρουσίασε σημαντικές ανασταλτικές επιδράσεις στην ενζυματική δραστηριότητα των ισομορφών του κυτοχρώματος P450 που εξετάστηκαν (δηλαδή, των CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4).
Maltese: L-evalwazzjoni in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem indikat li la tegafur, gimeracil lanqas oteracil ma wrew effetti impeditorji rilevanti fuq l-attivitajiet enzimatiċi tal-isoformi ta' cytochrome P450 ittestjati (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4).
Greek: Το συστατικό οτερακίλη του Teysuno δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της 5-FU, της τεγαφούρης, της γιμερακίλης, της FBAL, ή της ουρακίλης.
Maltese: Il-komponent oteracil ta' Teysuno ma affettwax il-profili farmakokinetiċi ta' 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, jew uracil.
Greek: Αυτή η περίοδος 28 ημερών είναι ένας κύκλος αγωγής.
Maltese: Il-perijodu ta' 28 jum huma ċiklu ta' kura waħda.
Greek: Η σισπλατίνη θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 6 κύκλους χωρίς διακοπή του Teysuno.
Maltese: Cisplatin għandu jitwaqqaf wara 6 ċikli mingħajr ma jitwaqqaf Teysuno.
Greek: Επανενεργοποίη ση ηπατίτιδας Β
Maltese: Riattivazzjoni ta' epatite B
Greek: • Συγχορήγηση άλλων φθοριοπυριμιδινών με το Teysuno.
Maltese: • Teħid konġunt ta' fluoropyrimidines oħra ma' Teysuno.
Greek: Πίνακας 9: Συνολική επιβίωση και επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στη μελέτη FLAGS
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali u sopravivenza mingħajr progressjoni fi FLAGS
Greek: • Αντενδείξεις για τη σισπλατίνη: ανατρέξτε στην ΠΧΠ της σισπλατίνης.
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet għal cisplatin; irreferi għal SmPC ta' cisplatin.
Greek: Διάμεσος [95% CI] μήνες
Maltese: Medjan [95% CI]. xhur
Greek: ΕΣ = 1,90 - 2,09 m2
Maltese: BSA = 1.90 - 2.09 m-2
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI]
Maltese: Proporzjon ta' Ħsara [95% CI]
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 42 καψάκια, 84 καψάκια ή 126 καψάκια.
Maltese: Kull pakkett fih 42 kapsula, 84 kapsula jew 126 kapsula.
Greek: Το συστατικό γιμερακίλη δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της τεγαφούρης.
Maltese: Il-komponent ta' gimeracil ma affettwax il-profil farmakokinetiku ta' tegafur.
Greek: ΕΣ  2,30 m2
Maltese: BSA ≥ 2.30 m2
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Τάλκη
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Greek: ΕΣ = 1,88 - 2,12 m2
Maltese: BSA = 1.88 - 2.12 m-2
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλής δόσης (30 mg/m2, εκφραζόμενο ως περιεχόμενο τεγαφούρης, δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες, N=10), η διάμεση τιμή Tmax για την τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη ήταν 0,8, 1,0, και 2,0 ώρες αντίστοιχα και η αντίστοιχη μέση τιμή ± SD του AUC(0-12h) και της Cmax ήταν 19967 ± 6027 ng.hr/ml και 2970 ± 852 ng/ml για την τεγαφούρη, 1483 ± 527 ng.hr/ml και 305 ± 116 ng/ml για τη γιμερακίλη, και 692 ± 529 ng.hr/ml και 122 ± 82 ng/ml για την οτερακίλη.
Maltese: Wara t-teħid ta' doża multipla (30 mg/m2, imfisser bħala kontenut ta' tegafur, darbtejn kuljum għal 14il jum; N=10), it-Tmax medjan ta' tegafur, gimeracil, u oteracil kienu ta' 0.8, 1.0, u 2.0 sigħat, rispettivament, u l-medja korrispondenti ± SD AUC(0-12h) u Cmax kienu 19967 ± 6027 ng.hr/ml u 2970 ± 852 ng/ml għal tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml u 305 ± 116 ng/ml għal gimeracil, u 692 ± 529 ng.hr/ml u 122 ± 82 ng/ml għal oteracil.
Greek: Υπερχολερυθριναιμ ία, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Maltese: Iperbilirubinemija, żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson αντίδραση φωτοευαισθησίας, διαταραχή των ονύχων
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' StevensJohnson, reazzjoni ta' fotosensitività, disturbi tad-dwiefer
Greek: Αιμογλοβίνη Τροποποίηση δοσολογίας Teysuno
Maltese: Ebda modifikazzjoni fid-doża
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ FLAGS δεν αναδείχθηκε σχέση μεταξύ του AUC της 5-FU (σκέλος Teysuno/σισπλατίνης) ή της συγκέντρωσης 5-FU (σκέλος 5-FU/σισπλατίνης) κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 και της αποτελεσματικότητας για τη συνολική επιβίωση (overall survival, OS) ή την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (progression-free survival, PFS).
Maltese: III ta' FLAGS ma deherx li kien hemm relazzjoni bejn l-AUC ta' 5-FU (driegħ ta' Teysuno/cisplatin) u l-konċentrazzjoni ta' 5-FU (driegħ ta' 5-FU/cisplatin) matul Ċiklu 1 u riżultati ta' effikaċja ta' sopravivenza globali (overall survival (OS)) jew sopravivenza mingħajr progressjoni (progression-free survival (PFS)).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία ανανέωσης: 19 Νοέμβριος 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mar 2011
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας για λόγους τοξικότητας θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τους Πίνακες 1, 3, 4, και 5.
Maltese: Il-modifikazzjonijiet fid-doża minħabba tossiċtà trid isir skont Tabelli 1, 3, 4, u 5.
Greek: καψάκιοα 15 mg (καστανό/λευκό)
Maltese: kapsula ta' 15 mga (kannella/bajd a)
Greek: Nordic Drugs Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Maltese: Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων ≥100 x 109/l
Maltese: Neutrofili ≥1.5 x 109/l
Greek: Κάθε μείωση έχει ως αποτέλεσμα την μείωση της δόσης κατά περίπου 20-25%.
Maltese: Kull tnaqqis tad-doża jirriżulta f'madwar tnaqqis ta' 20-25% fid-doża.
Greek: ΕΣ = 1,70 - 1,89 m2
Maltese: BSA = 1.70 - 1.89 m-2
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών παρατίθενται στον Πίνακα 8.
Maltese: Modifikazzjonijiet mnaqqsa għal tossiċitajiet ematoloġiċi Tabella 5:
Greek: Κατηγορία Συστήματος Οργάνου
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgania
Greek: Μελάνι: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Ινδικοκαρμίνη (E132), κερί καρναούμπα, λευκασμένο σέλακ, μονοελαϊκός εστέρας της γλυκερίνης.
Maltese: Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η τεγαφούρη, η γιμερακίλη και η οτερακίλη.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma tegafur, gimeracil u oteracil.
Greek: Ουδετεροπενία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Maltese: Newtropenja, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija
Greek: • Μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CrCl 30 έως 50 ml/min)
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl 30 sa 50 ml/min)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BC53.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο σύνολο των κύκλων και των κοορτών ήταν διάρροια (57,6%), ναυτία (42,4%), έμετος (36,4%), κόπωση (33,3%) και αναιμία (24,2%).
Maltese: Fi studju li sar fuq pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati fuq iċ-ċikli kollha fil-koorti kollha kienu dijarea (57.6%), dardir (42.4%), remettar (36.4%), għeja (33.3%) u anemija (24.2%).
Greek: Αστάθεια του μικροδορυφορικού DNA
Maltese: Instabilità mikrosatellitari (microsatellite instability - MSI)
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, τάλκης
Maltese: Kull kapsula fiha: lactose monohydrate, magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax για τη 5-FU ήταν 2,0 ώρες και οι μέσες τιμές του AUC(0-12h) και της Cmax ήταν 870 ± 405 ng.hr/ml και 165 ± 62 ng/ml αντίστοιχα.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC(0-12h) medjan u Cmax kien ta' 870 ± 405 ng.hr/ml u 165 ± 62 ng/ml, rispettivament.
Greek: Είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης τριών δραστικών ουσιών, της τεγαφούρης, η οποία μετά την απορρόφηση μετατρέπεται στην αντικαρκινική ουσία 5-FU, της γιμερακίλης, ενός αναστολέα της διυδροπυριμιδινικής αφυδρογονάσης (DPD), για την αποτροπή της αποικοδόμησης της 5-FU από τον οργανισμό, και της οτερακίλης, ενός αναστολέα της οροτικής φωσφοριβοσυλτρανσφεράσης (OPRT), ο οποίος μειώνει τη δραστηριότητα της 5-FU στο φυσιολογικό γαστρεντερικό βλεννογόνο.
Maltese: Huwa kombinazzjoni ta' tliet sustanzi attivi f'doża fissa, tegafur, li wara li jiġi assorbit jiġi konvertit fis-sustanza ta' kontra l-kanċer 5-FU; gimeracil, impeditur ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) li jipprevjeni d-degradazzjoni ta' 5-FU mill-ġisem; u, oteracil, impeditur ta' orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) li jnaqqas l-attività ta' 5-FU f'mukosa gastrointestinali normali.
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια
Maltese: Falliment epatiku akut
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax για τη 5-FU ήταν 2,0 ώρες και οι μέσες τιμές του AUC0-inf και της Cmax ήταν 842 ± 252 ng.hr/ml και 174 ± 58 ng/ml.
Maltese: It-Tmax medjan għal 5-FU kien ta' 2.0 sigħat u l-AUC-0-inf medjan u Cmax kien ta' 842 ± 252 ng.hr/ml u 174 ± 58 ng/ml.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Teysuno, οι τιμές του T1/2 κυμαίνονταν από 6,7 έως 11,3 ώρες για την τεγαφούρη, από 3,1 έως 4,1 ώρες για τη γιμερακίλη και από 1,8 έως 9,5 ώρες για την οτερακίλη.
Maltese: Wara doża waħda ta' Teysuno, valuri ta' T1/2 kienu jvarjaw minn 6.7 sa 11.3 sigħat għal tegafur, minn 3.1 sa 4.1 sigħat għal gimeracil, u minn 1.8 sa 9.5 sigħat għal oteracil.
Greek: Δόσεις Teysuno
Maltese: Dożi ta' Teysuno
Greek: Αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Greek: ΕΣ = 1,67 - 2,16 m2
Maltese: BSA = 1.67 - 2.16 m-2
Greek: Σχετικά με τα ελάχιστα κριτήρια για επανέναρξη της αγωγής με Teysuno, βλέπε Πίνακα 6.
Maltese: Għal kriterji minimi sabiex terġa' tibda tingħata l-kura ta' Teysuno, ara Tabella 6.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Teysuno, περίπου 3,8% έως 4,2% της χορηγηθείσας τεγαφούρης, 65% έως 72% της χορηγηθείσας γιμερακίλης και 3,5% έως 3,9% της χορηγηθείσας οτερακίλης είχαν απεκκριθεί αμετάβλητα στα ούρα.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' Teysuno, madwar 3.8% sa 4.2% ta' tegafur li ngħata, 65% sa 72% ta' gimeracil li ngħata, u 3.5% sa 3.9% ta' oteracil li ngħata kien eliminat mingħajr ma nbidlu fl-awrina.
Greek: Μεταξύ των μεταβολιτών, 9,5% με 9,7% της χορηγηθείσας τεγαφούρης απεκκρίθηκε στα ούρα ως 5-FU και περίπου 70% με 77% ως FBAL, αντιπροσωπεύοντας το 83% έως 91% περίπου της χορηγηθείσας δόσης Teysuno (συνολική τεγαφούρη + 5-FU + FBAL).
Maltese: Fost il-metaboliti, 9.5% sa 9.7% tat-tegafur li ngħata kien eliminat fl-awrina bħala 5-FU u madwar 70% sa 77% bħala FBAL, li jgħodd għal madwar 83% sa 91% tad-doża ta' Teysuno li ngħatat (tegafurtotali + 5-FU + FBAL).
Greek: • Ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 51 έως 80 ml/min)
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 51 sa 80 ml/min)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 έως 10 στα 10.000 άτομα) και πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000)
Maltese: Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni f'10,000) u effett sekondarji rari ħafna (li jaffettwa inqas minn persuna 1 f'10,000) jinkludu:
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης των 50 mg Teysuno (εκφραζόμενο ως περιεχόμενο τεγαφούρης) στον άνθρωπο (περίπου 30 mg/m2 με βάση επιφάνεια σώματος 1,56 - 2,10 m2 για ένα τυπικό ασθενή, Ν = 14), η διάμεση τιμή Tmax για τα συστατικά του Teysuno τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη ήταν 0,5, 1,0 και 2,0 ώρες αντίστοιχα, και η μέση τιμή ± τυπική απόκλιση (SD) του AUC0-inf και της Cmax ήταν 14595 ± 4340 ng.hr/ml και 1762 ± 279 ng/ml για την τεγαφούρη, 1884 ± 640 ng.hr/ml και 452 ± 102 ng/ml για τη γιμερακίλη, 556 ± 281 ng.hr/ml και 112 ± 52 ng/ml για την οτερακίλη.
Maltese: N=14), It-Tmax medjan għal komponenti ta' Teysuno tegafur, gimeracil, u oteracil kienu ta' 0.5, 1.0, u 2.0 sigħat, rispettivament, u l-medja ± id-devjazzjoni standard (SD) AUC0-inf u Cmax kienu ta' 14595 ± 4340 ng.hr/ml u 1762 ± 279 ng/ml għal tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml u 452 ± 102 ng/ml għal gimeracil, 556 ± 281 ng.hr/ml u 112 ± 52 ng/ml għal oteracil.
Greek: ΕΣ = 1,63 - 1,87 m2
Maltese: BSA = 1.63 - 1.87 m-2
Greek: ΕΣ = 1,50 - 1,69 m2
Maltese: BSA = 1.50 - 1.69 m-2
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανάτου, μετά από αλληλεπίδραση με καπεσιταβίνη.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet fatali wara interazzjoni ma' capecitabine.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διαταραχών του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος που παρατηρήθηκε στο σύνολο των κύκλων στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ήταν 28,6% και 44,4% αντίστοιχα.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi marbuta ma' disturbi tad-demm u s-sistema limfatika osservati fiċ-ċikli kollha f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u sever kienu 28.6% u 44.4% rispettivament.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITTATIVA
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες από PCTFE/PVC/Al οι οποίες περιέχουν 14 καψάκια η κάθε μία.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji opaki ta' PCTFE/PVC/Al li fihom 14-il kapsula kull waħda.
Greek: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Maltese: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Greek: ΕΣ = 1,30 - 1,49 m2
Maltese: BSA = 1.30 - 1.49 m-2
Greek: ΕΣ = 1,30 - 1,66 m2
Maltese: BSA = 1.30 - 1.66 m-2
Greek: Πίνακας 8: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και αρχικά χαρακτηριστικά των ασθενών στη μελέτη FLAGS.
Maltese: Tabella 8: Id-demografija u l-karatteristiċi tal-linja bażi ta' riferiment ta' pazjenti fl-istudju ta' FLAGS
Greek: 15α ή/και
Maltese: NUMRU(I)
Greek: • Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με βριβουδίνη (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.5 για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων)..
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra).
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός της τεγαφούρης είναι μέσω της μετατροπής της σε 5-FU μέσω του CYP2A6 στο ήπαρ, ενώ η γιμερακίλη ήταν σταθερή σε ανθρώπινο ομογενοποιημένο ήπαρ (κλάσμα S9) με άλας λιθίου της 3'-φωσφορικής 5'-φωσφοθειικής αδενοσίνης (PAPS, συμπαράγοντας της θειοτρανσφεράσης) ή φωσφορικό δινουκλεοτίδιο νικοτιναμιδίου-αδενίνης (NADPH).
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ewlieni għal tegafur isir bil-konverżjoni ta' 5-FU permezz ta' CYP2A6 filfwied, filwaqt li gimeracil kien stabbli fl-omoġenat tal-fwied tal-bniedem (frazzjoni S9) b'adenosine 3'-phosphate 5'phosphosulfphate lithium salt (PAPS; ko-fattur għal sulfotransferase) jew nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH).
Greek: Διακόψτε την αγωγή
Maltese: Κύπρος
Greek: Η σύγκριση της ασφάλειας σε 71 ασθενείς ≥70 ετών (ηλικιωμένοι) και 450 ασθενείς <70 ετών που έλαβαν θεραπεία με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη στη μελέτη FLAGS κατέδειξε ότι η συχνότητα εμφάνισης όλων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Βαθμού 3 ή υψηλότερου (62% έναντι 52%) , όλων των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (30% έναντι 19%), και το ποσοστό των πρόωρων διακοπών λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων τόσο στο Teysuno όσο και στην σισπλατίνη (21% έναντι 12%) φάνηκαν να είναι υψηλότερα σε ασθενείς ≥70 ετών.
Maltese: Paragun ta' sigurtà fost 71 pazjent ≥70 sena (anzjani) u 450 pazjent <70 sena kkurati b'Teysuno flimkien ma' cisplatin fl-istudju FLAGS wera li l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew aktar (62% vs 52%), ir-reazzjonijiet avversi serji kollha (30% vs 19%), u r-rata ta' waqfien prematur dovuta għal reazzjonijiet avversi kemm minn Teysuno u cisplatin (21% vs 12%) dehret li kienet ogħla fost pazjenti ≥70 sena.
Greek: Μελέτες σε Ιάπωνες ασθενείς υπέδειξαν μία επίδραση του πολυμορφισμού του CYP2A6*4 στη φαρμακοκινητική του Teysuno.
Maltese: Studji f'pazjenti Ġappuniżi ssuġġerew effett ta' polimorfiżmu ta' CYP2A6*4 fuq il-farmakokinetiċi ta' Teysuno.
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες.
Maltese: Dan iċ-ċiklu ta' kura jiġi ripetut kull 4 ġimgħat.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο Περιβλήματα καψακίων: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, τάλκης Μελάνι: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Ινδικοκαρμίνη (E132), κερί καρναούμπα, λευκασμένο σέλακ, μονοελαϊκός εστέρας της γλυκερίνης.
Maltese: Kull kapsula fiha: lactose monohydrate, magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide, Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate Kif jidher Teysuno u l-kontenut tal-pakkett Il-kapsuli ibsin għandhom korp bajdani u kappa bajda li fuqha hemm stampat "TC442" bil-griż.
Greek: Το συγκεκριμένο αλληλόμορφο CYP2A6*4 δεν είναι συχνό στον Καυκάσιο πληθυσμό.
Maltese: Dan l-allel ta' CYP2A6*4 mhux komuni fil-popolazzjoni Kawkasi.
Greek: Ίλιγγος, συμφόρηση του ωτός, δυσφορία του ωτός
Maltese: Korriment, avvelenament u kumplikazzjonij iet ta' xi proċedura
Greek: Γραμμικότητα/μη-γραμμικότητα
Maltese: Linejarità/Nuqqas ta' linejarità
Greek: < PC: SN:
Maltese: SN:
Greek: Οι συχνότητες των πολύ συχνών, συχνών και όχι συχνών ανεπιθύμητων αντιδράσεων προέρχονται από 593 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε κλινικές δοκιμές.
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi komuni ħafna, komuni, u mhux komuni huma minn 593 pazjent ikkurat b'Teysuno flimkien ma' cisplatin fi provi kliniċi.
Greek: Συνήθης δόση (mg/m2)
Maltese: Doża standard (mg/m2)
Greek: Nordic Pharma BV Tel: +31 (0)35 54 80 580
Maltese: Nordic Pharma BV Tel: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Greek: Οι πιο συχνά σχετιζόμενες με την αγωγή οφθαλμικές παθήσεις μεταξύ ασθενών σε μελέτες στην Ευρώπη/στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής (ΕΕ/ΗΠΑ), οι οποίοι έλαβαν αγωγή Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη ήταν διαταραχές του δακρυϊκού συστήματος (8,8%), συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης δακρύρροιας, ξηροφθαλμίας και επίκτητης στένωσης του δακρυϊκού πόρου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Maltese: Id-disturbi okulari l-aktar komuni marbuta mal-kura fost pazjenti fi studji li saru fl-Ewropa/l-Istati Uniti (UE/USA) kkurati b'Teysuno flimkien ma' cisplatin kienu disturbi marbuta mad-dmugħ (8.8%), li jinkludu lakrimazzjoni, għajnejn xotti, u dakrijostenosi miksuba (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Αν και δεν υπάρχουν δεδομένα ενδοφλέβιας χρήσης για το Teysuno στον άνθρωπο, ο όγκος κατανομής μπορεί να εκτιμηθεί σε γενικές γραμμές από το φαινομενικό όγκο κατανομής και τα δεδομένα ουρικής απέκκρισης ως 16 l/m2, 17 l/m2, and 23 l/m2 για την τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη, αντίστοιχα.
Maltese: Għalkemm data dwar l-għoti fil-vina ta' Teysuno fil-bniedem mhux disponibbli, il-volum ta' distribuzzjoni jista' jiġi stmat bejn wieħed u ieħor mill-volum apparenti ta' distribuzzjoni u t-tagħrif dwar eliminazzjoni awrinarja bħala 16 l/m2, 17 l/m2, u 23 l/m2 għal tegafur, gimeracil u oteracil, rispettivament.