FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van Tarceva en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Tarceva и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tarceva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tarceva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Patiënten moeten stoppen met roken wanneer ze Tarceva voorgeschreven krijgen, omdat roken de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed kan verminderen.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Tarceva, трябва да спрат пушенето, тъй като то може да намали количеството на лекарството в кръвта.
Dutch: Erlotinib blokkeert de EGFR's die op het oppervlak van bepaalde tumorcellen voorkomen.
Bulgarian: Ерлотиниб блокира EGFR, които се намират по повърхността на определени туморни клетки.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor NSCLC bedraagt 150 mg per dag.
Bulgarian: Обичайната доза за НДКРБД е 150 mg дневно.
Dutch: Tarceva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Tarceva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Dutch: Door deze blokkade kunnen de tumorcellen niet langer de boodschappen ontvangen die nodig zijn voor groei en uitzaaiing (metastase).
Bulgarian: В резултат на това блокиране туморните клетки спират да получават сигналите, необходими за техния растеж и разпространение (метастазиране).
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof erlotinib.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ерлотиниб (erlotinib).
Dutch: Er bleek echter geen voordeel voor patiënten bij wie de kanker zich niet buiten de alvleesklier had verspreid.
Bulgarian: Същевременно няма полза за пациентите, чийто рак не се е разпространил извън панкреаса.
Dutch: Voor alvleesklierkanker is dit 100 mg per dag.
Bulgarian: При рак на панкреаса дозата е 100 mg дневно.
Dutch: Hoe werkt Tarceva?
Bulgarian: Как действа Tarceva?
Dutch: Tarceva kan de tijd verlengen dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt en bij sommige patiënten de levensduur verlengen.
Bulgarian: Tarceva може да удължи времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването, както и продължителността на живота на някои пациенти.
Dutch: De werkzame stof van Tarceva, erlotinib, behoort tot de groep van de ‘EGFR-remmers'.
Bulgarian: Активното вещество в Tarceva, ерлотиниб, принадлежи към групата на „инхибиторите на EGFR".
Dutch: Waarom is Tarceva geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Tarceva е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Aangezien Tarceva werkzamer lijkt te zijn bij patiënten met alvleesklierkanker die huiduitslag krijgen, moet de behandeling na vier tot acht weken opnieuw worden beoordeeld, indien zich geen huiduitslag heeft voorgedaan.
Bulgarian: Тъй като Tarceva изглежда е поефективен при пациенти с рак на панкреаса, които развиват обрив, лечението трябва да се преразгледа след 4 до 8 седмици, ако пациентите не развият обрив.
Dutch: In de studie werd geen voordeel bij vroegtijdig gebruik van het geneesmiddel geconstateerd, aangezien patiënten die vroeg in de studie met Tarceva werden behandeld niet langer leefden dan degenen die later in de studie (nadat de ziekte was verergerd) met Tarceva werden behandeld.
Bulgarian: В проучването не се установява преимущество при ранно използване на лекарството, тъй като пациентите, лекувани с Tarceva на ранен етап от проучването, не живеят по-дълго от пациентите, лекувани с Tarceva на по-късен етап от проучването (след като заболяването е прогресирало).
Dutch: Welke voordelen bleek Tarceva tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Tarceva са установени в проучванията?
Dutch: Voor niet-kleincellige longkanker werd Tarceva voornamelijk bestudeerd in vier studies:
Bulgarian: При НДКРБД Tarceva е проучен основно в четири проучвания:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tarceva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tarceva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Als gevolg hiervan helpt Tarceva voorkomen dat de kankercellen groeien en zich door het lichaam verspreiden.
Bulgarian: По този начин Tarceva помага за спиране на растежа и разпространението на рака в организма.
Dutch: ‘Stabiel' wil zeggen dat de kanker tijdens de chemotherapie niet verminderd of verergerd is;
Bulgarian: „Стабилизирано" означава, че ракът нито се е подобрил, нито се е влошил с химиотерапия (лекарства за лечение на рак);
Dutch: Onder de patiënten die Tarceva innamen was de gemiddelde overlevingstijd 8,6 maanden bij degenen wier tumoren ‘EGFR-IHC-positief' waren (met EGFR's op de celoppervlakte), en 5,0 maanden bij degenen wier tumoren ‘EGFR-IHC-negatief' waren.
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи Tarceva, средната преживяемост е 8,6 месеца при пациентите с EGFRIHC положителни тумори (по повърхността на клетките има EGFR) и 5,0 месеца при пациентите с EGFR-IHC отрицателни тумори.
Dutch: Tarceva wordt eveneens voorgeschreven aan patiënten met gemetastaseerde kanker aan de alvleesklier, en wel in combinatie met gemcitabine (een ander middel tegen kanker).
Bulgarian: Tarceva се използва също при пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин (друго противораково лекарство).
Dutch: Hoe wordt Tarceva gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Tarceva?
Dutch: In de subgroep van 49 patiënten met EGFR-activerende mutaties werd het grootste voordeel waargenomen: degenen die Tarceva innamen (22 patiënten) leefden gemiddeld 44,6 weken zonder dat hun ziekte verergerde, in vergelijking met 13 weken voor degenen die een placebo innamen (27 patiënten).
Bulgarian: Най-голяма е ползата в подгрупа от 49 пациенти с активиращи EGFR мутации: пациентите, приемащи Tarceva (22 пациенти), живеят средно 44,6 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 13 седмици при пациентите, приемащи плацебо (27 пациенти);
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Tarceva.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tarceva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • patiënten met EGFR-activerende mutaties bij wie de ziekte stabiel is na initiële chemotherapie.
Bulgarian: пациенти с EGFR активиращи мутации, при които заболяването е стабилизирано след първоначалната химиотерапия.
Dutch: Patiënten die Tarceva gebruikten overleefden gemiddeld 6,7 maanden, tegenover 4,7 maanden bij de patiënten die een placebo kregen.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tarceva, живеят средно 6,7 месеца в сравнение с 4,7 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: De bijwerkingen die bij het middel gemeld werden, worden als beheersbaar beschouwd.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите реакции от лекарството могат да се овладеят.
Dutch: In het onderzoek naar Tarceva in combinatie met gemcitabine voor alvleesklierkanker waren de meest voorkomende bijwerkingen vermoeidheid (bij 73% van de patiënten), huiduitslag (bij 69% van de patiënten) en diarree (bij 48% van de patiënten).
Bulgarian: В проучването, в което Tarceva се прилага в комбинация с гемцитабин за рак на панкреаса, най-честите нежелани реакции са умора (засягаща 73 % от пациентите), обрив (69 %) и диария (48 %).
Dutch: In de onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Tarceva in geval van monotherapie voor longkanker huiduitslag (bij 75% van de patiënten), diarree (bij 54% van de patiënten), verminderde eetlust en vermoeidheid (beide bij 52% van de patiënten).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Tarceva, прилаган като самостоятелно лечение за рак на белия дроб, са обрив (засягащ 75 % от пациентите), диария (54 %), загуба на апетит и умора (52 % за всяка една).
Dutch: • In de vierde studie werd Tarceva met een placebo vergeleken bij 731 patiënten die niet hadden gereageerd op ten minste één eerdere chemotherapiebehandeling.
Bulgarian: • в четвъртото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 731 пациенти, при които най-малко едно предишно лечение с химиотерапия не е било успешно.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tarceva in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tarceva?
Dutch: Over het geheel genomen veroorzaakte Tarceva een marginale verlenging van de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte en van de overlevingstijd.
Bulgarian: Като цяло Tarceva увеличава незначително продължителността на живота на пациентите без влошаване на заболяването и общата преживяемост.
Dutch: • in de eerste studie werd Tarceva vergeleken met chemotherapie bij 173 patiënten met gevorderde NSCLC met EGFR-activerende mutaties, die niet eerder chemotherapie hadden ondergaan.
Bulgarian: • в първото проучване Tarceva е сравнен с химиотерапия при 173 пациенти с авансирал НДКРБД с активиращи EGFR мутации, които не са лекувани с химиотерапия преди това.
Dutch: Patiënten die Tarceva innamen, leefden gemiddeld 10,4 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,1 maanden voor patiënten die chemotherapeutische geneesmiddelen kregen.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tarceva, живеят без влошаване на заболяването средно 10,4 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, получаващи химиотерапевтични лекарства;
Dutch: Patiënten met NSCLC moeten worden getest op EFGR-activerende mutatie voordat zij beginnen met Tarceva, tenzij eerdere chemotherapie niet heeft gewerkt en andere behandelingen niet geschikt zijn.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tarceva пациентите с НДКРБД трябва да бъдат изследвани за EGFR активиращи мутации, освен ако предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tarceva.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения при Tarceva вижте листовката.
Dutch: Wat is Tarceva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Tarceva и за какво се използва?
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde kanker die Tarceva als initiële behandeling innamen leefden gemiddeld 5,9 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,1 maanden bij de patiënten die een placebo innamen.
Bulgarian: Пациентите с метастазирал рак на панкреаса, приемащи Tarceva като първоначално лечение, живеят без влошаване на заболяването средно 5,9 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: • In een derde studie werd Tarceva vergeleken met placebo bij 643 patiënten met gevorderde NSCLC van wie de kankercellen geen EGFR-activerende mutaties hadden en bij wie de ziekte stabiel was na 4 cycli van platinum bevattende chemotherapie.
Bulgarian: • в третото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 643 пациенти с авансирал НДКРБД, при които раковите клетки нямат EGFR активиращи мутации и заболяването е стабилизирано след 4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина.
Dutch: • Bij de tweede studie werd Tarceva vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij 889 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC bij wie de ziekte niet erger was geworden na een initiële behandelingskuur van 4 cycli platinum bevattende chemotherapie.
Bulgarian: във второто проучване Tarceva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 889 пациенти с авансирал или метастазирал НДКРБД, при които заболяването не се е влошило след 4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина.
Dutch: • patiënten met EGFR-activerende mutaties bij wie een eerdere chemobehandeling heeft gefaald;
Bulgarian: пациенти с EGFR активиращи мутации, при които предходната химиотерапия не е била успешна;
Dutch: In deze studie werd de overlevingstijd van patiënten die vroeg in de studie Tarceva kregen vergeleken met de overlevingstijd van patiënten die Tarceva later in de studie kregen.
Bulgarian: В проучването се сравнява колко дълго живеят пациентите, когато Tarceva се използва на ранен етап от проучването, в сравнение с преживяемостта, ако Tarceva се приложи на по-късен етап от проучването.
Dutch: • patiënten zonder EGFR-activerende mutaties bij wie een eerdere chemobehandeling heeft gefaald en bij wie andere behandelingen ongeschikt zijn.
Bulgarian: пациенти без EGFR активиращи мутации, при които предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
Dutch: • niet eerder behandelde patiënten van wie de kankercellen bepaalde veranderingen (‘activerende mutaties') hebben in het gen voor het eiwit ‘epidermale groeifactorreceptor' (EGFR);
Bulgarian: („активиращи мутации") в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR);
Dutch: Tarceva is in combinatie met gemcitabine onderzocht bij 569 patiënten met alvleesklierkanker die gevorderd of niet te opereren was of die was uitgezaaid.
Bulgarian: При рак на панкреаса Tarceva е проучен в комбинация с гемцитабин при 569 пациенти с авансирал, неоперабилен (който не може да бъде отстранен по оперативен път) или метастазирал рак.
Dutch: ‘Gevorderd' wil zeggen dat de kanker begonnen is zich te verspreiden en ‘gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich al heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Bulgarian: Tarceva е противораково лекарство, което се използва за недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който е авансирал (ракът е започнал да се разпространява) или метастазирал (вече се е разпространил в други части на организма).
Dutch: Alle graden 3
Bulgarian: Всички степени 3
Dutch: CR=complete respons; PR=partiële respons
Bulgarian: CR=пълен отговор; PR=частичен отговор
Dutch: Er was geen verandering in Tmax of halfwaardetijd.
Bulgarian: Няма промяна в Tmax или полуживота.
Dutch: In klinisch onderzoek PA.3.
Bulgarian: В клиничното проучване PA.3.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Dutch: Deze ziekte kan ook in verband gebracht worden met natuurlijke progressie van uw medische toestand en kan in sommige gevallen een fatale afloop hebben.
Bulgarian: Тази болест може също да се свърже с естественото развитие на Вашето здравословно състояние и в някои случаи може да има фатален изход.
Dutch: Demografische karakteristieken waren goed gebalanceerd tussen de twee behandelingsgroepen.
Bulgarian: Демографските характеристики са добре балансирани между двете групи на лечение.
Dutch: U dient uw arts te informeren:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар:
Dutch: - komt overeen met percentage onder de drempelwaarde
Bulgarian: - съответства на процент под прага
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen in deze situatie.
Bulgarian: Трябва да се внимава в такива ситуации.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 3.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са обобщени в Таблица 3.
Dutch: Het onderzoek bereikte het primaire eindpunt niet.
Bulgarian: Проучването не постига първичната си крайна точка.
Dutch: Beste totale responspercentage (CR/PR)
Bulgarian: Най-добро ниво на отговор (CR/PR)
Dutch: Neem Tarceva niet in met voedsel.
Bulgarian: Не приемайте Tarceva с храна.
Dutch: Waarschuw uw arts als u ernstige pijn in uw buik heeft.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в корема.
Dutch: Wat is Tarceva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Tarceva и за какво се използва
Dutch: • Ontsteking van het gekleurde deel van het oog
Bulgarian: Възпаление на оцветената част на окото
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien bij deze patiënten.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови сигнали за безопасност при тези пациенти.
Dutch: Daarom wordt verwacht dat het punt waarop de steady state plasmaspiegel bereikt wordt na ongeveer 7-8 dagen plaatsvindt.
Bulgarian: Поради това може да се очаква, че времето за достигане на стационарна плазмена концентрация ще бъде приблизително 7-8 дни.
Dutch: Plasma-eiwitbinding is ongeveer 95%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 95%.
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven als eerdere chemotherapie niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.
Bulgarian: То може да се предпише също и ако предшестващата химиотерапия не е помогнала за спиране на Вашето заболяване.
Dutch: Een onderzoek bij normale gezonde vrijwilligers leverde een schatting van de absolute biologische beschikbaarheid op van 59%.
Bulgarian: Проучване при нормални здрави доброволци показва абсолютна бионаличност от 59%.
Dutch: De eerste 330 patiënten waren centraal beoordeeld (mate van respons 6,2%); 401 patiënten waren door de onderzoeker beoordeeld (responspercentage 11,2%).
Bulgarian: Първите 330 пациенти са оценявани централно (степен на отговор 6,2 %); 401 пациенти са оценявани от изследователите (степен на отговор 11,2%).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2005 Datum van laatste verlenging: 2 juli 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юли 2010 г.
Dutch: Neem contact op met uw arts, hij of zij zal u regelmatig moeten controleren met enkele bloedtesten.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, той ще трябва да извършва редовно някои изследвания на кръвта Ви.
Dutch: (maanden)
Bulgarian: (месеци)
Dutch: Patiënten in dit onderzoek werden niet geselecteerd op basis van EGFR-mutatiestatus.
Bulgarian: Пациентите в това проучване не са избирани въз основа на статуса им на EGFR мутация.
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onduidelijk.
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики е неясно.
Dutch: In sommige gevallen kan een dosisvermindering noodzakelijk zijn.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо намаляване на дозата.
Dutch: Symptomen begonnen enkele dagen tot enkele maanden na de start met Tarcevatherapie.
Bulgarian: Симптомите се проявяват от няколко дни до няколко месеца след началото на лечението с Tarceva.
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Bulgarian: Вижте също и точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Dutch: Het voordeel komt voornamelijk voor uit de aanwezigheid van een lage pijnintensiteitsscore.
Bulgarian: Ползата се обуславя предимно от наличието на нисък скор на интензивност на болката.
Dutch: 90% van de patiënten die Tarceva ontvingen ontwikkelden huiduitslag binnen de eerste 44 dagen.
Bulgarian: 90% от пациентите, лекувани с Tarceva, развиват обрив до първите 44 дни.
Dutch: Behandeling bij een zwangere vrouw moet slechts voortgezet worden indien het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de foetus.
Bulgarian: Лечението при бременни жени трябва да продължи само ако потенциалната полза за майката надхвърля риска за фетуса.
Dutch: Het is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Bulgarian: Известно е, че този белтък участва в разрастването и разпространението на раковите клетки.
Dutch: PFS (mediaan in maanden), Beoordeling door de onderzoeker p<0,0001
Bulgarian: ПБП (медиана в месеци), оценка на изследователя p<0,0001
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van erlotinib bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ерлотиниб при бременни жени.
Dutch: Interactie-onderzoek is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Dutch: Het is niet bekend of Tarceva een ander effect heeft wanneer uw lever of nieren niet normaal functioneren.
Bulgarian: Не е известно дали Tarceva има различен ефект, ако черният дроб или бъбреците Ви не функционират нормално.
Dutch: • Verlies van eetlust, gewichtsverlies
Bulgarian: Загуба на апетит, намаляване на теглото
Dutch: De gevolgen van deze interactie voor bijv. toxiciteit van het CZS zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Последствията на това взаимодействие напр. за токсичността на ЦНС не са установени.
Dutch: Rode bloedcel parameters waren verminderd en witte bloedcellen, vooral neutrofielen, waren vermeerderd.
Bulgarian: Броят на червените кръвни клетки е бил намален, а на белите кръвни клетки, предимно неутрофилите - увеличен.
Dutch: De mediane duur van respons was 34,3 weken, variërend van 9,7 tot 57,6+ weken.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 34,3 седмици, варираща от 9,7 до 57,6+ седмици.
Dutch: De klinische relevantie van deze stijging is niet vastgesteld.
Bulgarian: Клиничното значение на това увеличение не е установено.
Dutch: Tarceva is bedoeld voor volwassenen.
Bulgarian: Tarceva е показан при възрастни.
Dutch: Het roken van sigaretten heeft uitgewezen dat de blootstelling aan erlotinib met 50-60% afneemt.
Bulgarian: Доказано е, че тютюнопушенето намалява експозицията на ерлотиниб с 50-60%.
Dutch: Gemetastaseerde ziekte bij aanvang
Bulgarian: Метастазирало заболяване в началото
Dutch: Indien nodig dient de dosis erlotinib verminderd te worden vooral wanneer toxiciteit wordt waargenomen.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на ерлотиниб трябва да се намали, особено при поява на токсичност.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet gebruikt worden tijdens en tot ten minste 2 weken na de behandeling.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция по време на и най-малко 2 седмици след лечението.
Dutch: Een hogere incidentie van ILD (ongeveer 5% met een sterftepercentage van 1,5%) werd waargenomen bij patiënten in onderzoeken uitgevoerd in Japan.
Bulgarian: Повисока честота на ИБЗ (приблизително 5% при смъртност от 1.5%) се наблюдава при пациенти в проучвания, проведени в Япония.
Dutch: Herhaalde tweemaaldaagse doseringen van 200 mg bij gezonde personen werden slecht verdragen na slechts een paar dagen van toedienen.
Bulgarian: Многократно приложение на дози от 200 mg два пъти дневно при здрави индивиди са се понасяли зле само след няколко дни на приложение.
Dutch: -Diarree7
Bulgarian: -Диария7
Dutch: Overleving was vastgesteld in de "Intent-To-Treat" populatie, op basis van follow-up overlevingsdata.
Bulgarian: Преживяемостта е оценявана в intent-to-treat популацията въз основа на данните за преживяемостта при проследяването.
Dutch: In het onderzoek BR.21 was de mediane tijd tot begin van de huiduitslag 8 dagen en de mediane tijd tot begin van de diarree was 12 dagen.
Bulgarian: В проучването BR.21 медианата на времето до началото на обрива е 8 дни, а медианата на времето до началото на диарията - 12 дни.
Dutch: Ondanks de statistische significantie wordt de omvang van dit verschil niet als klinisch relevant gezien.
Bulgarian: Въпреки статистическата значимост, не се счита, че големината на тази разлика е от клинично значение.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van Tarceva op de melkproductie te beoordelen of de aanwezigheid hiervan in moedermelk.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на въздействието на Tarceva върху производството на мляко или за наличието му в кърмата.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. (7) от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Gebaseerd op de populatie farmacokinetische analyse, verhoogt de aanwezigheid van een opiaat de beschikbaarheid met ongeveer 11%.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ наличието на опиат изглежда увеличава експозицията с около 11%.