FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dexdor ska endast administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som har kompetens inom anestesiologiskt omhändertagande av patienter vid kirurgi eller under diagnostiska ingrepp.
Finnish: Dexdor-valmistetta saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat perehtyneet leikkaussalissa tai diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä tehtävään anestesiaan.
Swedish: Infusionsvätskans koncentration efter spädning ska vara endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Finnish: Lopullisen liuoksen pitoisuus laimennuksen jälkeen on joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): behov av att tömma blåsan oftare än vanligt
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - normaalia suurempi virtsaamistarve
Swedish: Dexdor innehåller en aktiv substans som kallas dexmedetomidin som hör till en grupp läkemedel som kallas sederande medel.
Finnish: Dexdor-valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään.
Swedish: Hos enstaka patienter med bradykardi innan start av behandling, har bradykardin progredierat till perioder med asystoli.
Finnish: Yksittäistapauksissa bradykardia on edennyt asystolejaksoksi potilailla, joilla on entuudestaan bradykardia.
Swedish: Dexmedetomidin gav lägre frekvens av delirium i en jämförande studie med midazolam (mätt med CAM-ICU).
Finnish: CAM-ICUmenetelmällä arvioitu delirium väheni deksmedetomidiinilla tutkimuksessa, jossa sitä verrattiin midatsolaamiin.
Swedish: Inga data från människa finns tillgängliga.
Finnish: Tietoa vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Swedish: 2 ml glasampuller (av typ I glas)
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu 2 ml ampulli
Swedish: Dexdor administreras till dig av en läkare eller sjuksköterska före och/eller under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp som kräver sedering, d.v.s. vaken sedering.
Finnish: Toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä Dexdor-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä).
Swedish: - Studie 2 randomiserade patienter som genomgår fiberoptisk vakenintubation under topikal anestesi till en laddningsinfusion av dexmedetomidin 1 µg/kg (n = 55) eller placebo (normal koksaltlösning) (n = 50) givet under 10 minuter och följt av en fast underhållsinfusion på 0,7
Finnish: Tutkimuksessa 2 potilaat, joille tehtiin intubaatio kuituoptiikkaa käyttäen paikallispuudutuksessa potilaan ollessa hereillä, satunnaistettiin saamaan deksmedetomidiinia aloitusinfuusiona 1 mikrog/kg (n = 55) tai lumetta (fysiologista suolaliuosta) (n = 50) 10 minuutin aikana ja sen jälkeen ylläpitoinfuusiona kiinteällä annostuksella 0,7 mikrog/kg/h.
Swedish: I rått-studien orsakade maximaldosen 200 mikrogram/kg/dygn subkutant en ökning av fosterdödoch sänkt kroppsvikt hos fostret.
Finnish: Rottatutkimuksen maksimiannos (200 µg/kg/vrk ihon alle) lisäsi alkio- ja sikiökuolemia ja alensi sikiöiden painoa.
Swedish: Hur Dexdor ska förvaras
Finnish: Dexdorin säilyttäminen
Swedish: Dexdor skall användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med dexmedetomidin.
Finnish: Dexdoria ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa deksmedetomidiinilla.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av dexmedetomidin tillsammans med spinal eller epiduralanestesi på grund av en möjlig ökad risk för hypotension eller bradykardi.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan mahdollisen hypotension ja bradykardian suurentuneen riskin takia, kun deksmedetomidiinia annetaan samanaikaisesti spinaali- tai epiduraalianestesian kanssa.
Swedish: Den genomsnittliga andelen obundet dexmedetomidin i plasma varierade från 8,5 % hos friska försökspersoner till 17,9 % hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Terveillä henkilöillä keskimäärin 8,5 % ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 17,9 % plasman deksmedetomidiinistä oli vapaassa muodossa.
Swedish: Den sedativa effekten sker via minskad aktivering av locus coeruleus, den dominerande noradrenerga kärnan i hjärnstammen.
Finnish: Sedatiiviset vaikutukset välittyvät locus coeruleuksen (aivorungossa sijaitseva tärkein noradrenerginen tumake) aktiopotentiaalitiheyden hidastumisen kautta.
Swedish: Patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B eller C) hade minskad leverclearance av dexmedetomidin och förlängd plasmaelimination t 1 / 2 .
Finnish: Deksmedetomidiinin maksapuhdistuma oli vähäisempää ja eliminaation puoliintumisaika oli plasmassa pidempi henkilöillä, joilla oli maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B tai C).
Swedish: Laddningsdos rekommenderas därför inte till intensivvårdspatienter.
Finnish: Kyllästysannosta ei suositella tehohoitopotilaiden sedaatiossa.
Swedish: Samtidig administrering av dexmedetomidin och opioider, sederande läkemedel, anestesi- eller sömnmedel kommer sannolikt att leda till en förstärkning av läkemedlens effekter, inkluderande sedativa effekter, anestetiska effekter och kardiorespiratoriska effekter.
Finnish: Deksmedetomidiinin samanaikainen käyttö anestesia-aineiden, sedatiivien, unilääkkeiden ja opioidien kanssa aiheuttaa todennäköisesti vaikutusten voimistumista.
Swedish: En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mikrogram dexmedetomidin.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100 mikrog deksmedetomidiiniä.
Swedish: Dexdor bör inte administreras som bolusdos och vid användning i intensivvården är laddningsdos inte rekommenderad.
Finnish: Dexdor-valmistetta ei saa antaa bolusannoksena, eikä kyllästysannosta suositella tehohoidossa.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Dexdor 100 mikrog/ml, sterilt koncentrat dexmedetomidin i.v.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Dexdor 100 mikrog/ml steriili konsentraatti Deksmedetomidiini i.v.
Swedish: Dexdor innehåller natrium Dexdor innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml d.v.s. är i näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Behandling med dexmedetomidin ska avbrytas i händelse av en ihållande oförklarlig feber och behandling kan inte rekommenderas till patienter med malign hypertermikänslighet.
Finnish: Dexmedetomidiinihoito on lopetettava, jos potilaalla on pitkittynyttä selittämätöntä kuumetta.
Swedish: En in vitro-studie indikerar att det möjligen finns interaktion in vivo mellan dexmedetomidin och läkemedel där CYP2B6-metabolism dominerar.
Finnish: In vitro -tutkimus viittaa siihen, että deksmedetomidiinilla ja pääasiassa CYP2B6-välitteisesti metaboloituvilla substraateilla voi olla yhteisvaikutuksia in vivo.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1 000 patienter men färre än 1 av 100 patienter) nedsatt hjärtfunktion svullen buk törst ett tillstånd då det finns för mycket syra i kroppen (sk. metabolisk acidos) låg albuminnivå i blodet andfåddhet hallucinationer att läkemedlet inte är tillräckligt effektivt
Finnish: Melko harvinaiset (1-10 käyttäjällä 1 000:sta) - sydäntoiminnan heikentyminen - vatsan turvotus - jano - elimistön liikahappoisuus - veren albumiinipitoisuuden pieneneminen - hengenahdistus - aistiharhat - hoidon tehottomuus
Swedish: Jämfört med propofolbehandlade patienter hade dexmedetomidin-behandlade patienterna oftare takykardi men det var ingen skillnad när det gällde hypotension.
Finnish: Dexmedetomidiinia saaneilla oli useammin takykardiaa, mutta yhtä usein hypotensiota kuin propofolia saaneilla potilailla.
Swedish: Dexdor ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter.
Finnish: Dexdor-valmistetta saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset.
Swedish: Dexdor måste administreras enbart som en utspädd intravenös infusion med hjälp av infusionspump eller sprutpump.
Finnish: Dexdor on annettava laimennettuna infuusiona laskimoon infuusiolaitteistolla.
Swedish: Uppgifter om effekterna av Dexdor hos patienter med hjärtfrekvens <60 är mycket begränsade, och särskild försiktighet bör iakttas hos dessa patienter.
Finnish: Dexdor-valmisteen käytöstä on hyvin rajallisesti tietoa potilailla, joiden syketiheys on < 60 lyöntiä/min.
Swedish: Vid höga koncentrationer kan högt blodtryck vara mer framträdande än lågt blodtryck.
Finnish: Korkeilla pitoisuuksilla hypertensio saattaa olla merkittävämpää kuin hypotensio.
Swedish: Erfarenheten av dexmedetomidin vid svåra neurologiska skador och efter neurokirurgi är begränsad och dexmedetomidin bör användas med försiktighet vid dessa tillstånd, speciellt om djup sedering krävs.
Finnish: Deksmedetomidiinin käytöstä vaikeissa neurologisissa tiloissa (kuten päävamman yhteydessä ja neurokirurgisen toimenpiteen jälkeen) on vain rajallisesti kokemusta.
Swedish: Risken för ökad hypotension och bradykardi bör övervägas hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel med liknande effekter, till exempel betablockare, även om man endast noterat blygsamma additativa effekter i en interaktionsstudie med esmolol.
Finnish: Hypotensiivisten ja bradykardiaa aiheuttavien vaikutusten mahdollinen voimistuminen on otettava huomioon potilailla, jotka saavat muita kyseisiä vaikutuksia aiheuttavia lääkevalmisteita, esim. beetasalpaajia.
Swedish: Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter ) smärta i bröstet eller hjärtinfarkt hög puls lågt eller högt blodsocker illamående, kräkningar eller muntorrhet rastlöshet hög kroppstemperatur symtom efter att ha slutat med läkemedlet
Finnish: Yleiset (1-10 käyttäjällä 100:sta) - rintakipu tai sydänkohtaus - sydämen nopealyöntisyys - verensokeriarvojen aleneminen tai kohoaminen - pahoinvointi, oksentelu tai suun kuivuus - levottomuus - korkea kuume - hoidon vieroitusoireet
Swedish: Dexmedetomidin uppvisar en två-kompartmentsmodell.
Finnish: Deksmedetomidiini jakautuu kaksitilamallin mukaisesti.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).
Finnish: Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1 000 mikrog deksmedetomidiiniä (hydrokloridina).
Swedish: Dexmedetomidin saknar den antikonvulsiva effekt vissa andra sederande läkemedel innehar, och kommer inte dämpa underliggande epileptiska kramper.
Finnish: Toisin kuin joillakin muilla sedatiiveilla, deksmedetomidiinilla ei ole kouristuksia ehkäisevää vaikutusta, eikä se niin ollen estä perussairauksiin liittyvää kohtaustoimintaa.
Swedish: Riskskillnaden i andel patienter randomiserade till dexmedetomidin som inte krävde tillägg av midazolam var 43% (95% CI: 23 % - 57%) jämfört med placebo.
Finnish: Deksmedetomidiinihoitoon satunnaistettujen, varalääke midatsolaamia tarvitsemattomien tutkittavien osuuden riskiero lumeeseen verrattuna oli 43 % (95 % lv: 2357 %).
Swedish: Dexdor bör inte användas tillsammans med läkemedel som i samband med sövning (anestesi) ger tillfällig muskelavslappning (muskelrelaxerande läkemedel).
Finnish: Dexdor-valmistetta ei saa käyttää yhdessä ohimenevää lihasheikkoutta aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Swedish: Laddningsdos av Dexdor vid sedering av intensivvårdspatienter rekommenderas inte och är associerat med ökade biverkningar.
Finnish: Kyllästysannoksen käyttöä ei suositella tehohoitopotilaiden sedaatiossa, koska siihen liittyy haittavaikutusten lisääntymistä.
Swedish: Orion Pharma noterade att fallrapporter om överdosering ofta är förknippade med biverkningar som bradykardi, hypotension, översedering, hjärtstopp, andningsdepression och hypertension och föreslog därför att förstärka de existerande varningarna i avsnitt 4.9 i SmPC, inkludera biverkningen hypertoni samt omdefiniera somnolens till andningsdepression.
Finnish: Tästä syystä Orion Pharma ehdotti, että valmisteyhteenvedon kohdan 4.9 nykyisiä varoituksia korostetaan, haittavaikutusten joukkoon lisätään hypertensio ja uneliaisuus määritellään uudelleen hengityslamaksi.
Swedish: Ålder och kön ser inte ut att påverka farmakokinetiken nämnvärt.
Finnish: Merkittäviä farmakokineettisiä eroja ei ole havaittu sukupuolen eikä iän suhteen.
Swedish: Dexdor kan spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5 %), Ringer, mannitol eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (injektionsvätska, lösning) för att uppnå önskad koncentration på endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml före administrering.
Finnish: Dexdor voidaan laimentaa tarvittavaan pitoisuuteen (joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml) ennen annostelua 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella, Ringerin liuoksella, mannitoliliuoksella tai 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, får du inte ges detta läkemedel.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Swedish: • Samtliga behandlades för bröstcancer.
Finnish: • Kaikkia hoidettiin rintasyövän vuoksi.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Swedish: Du eller läkaren ska omedelbart skölja det påverkade området noga med vatten.
Finnish: Sinun tai lääkärin on tällöin heti huuhdeltava ko. alue huolellisesti vedellä.
Swedish: • Av dessa behandlades 76 % för bröstcancer och 24 % för en rad olika former av avancerad cancer.
Finnish: • Näistä potilaista 76 % sai hoitoa rintasyöpään ja 24 % erilaisiin pitkälle edenneisiin syöpiin.
Swedish: Minskad ejektionsfraktion, takykardi
Finnish: Alentunut ejektiofraktio, takykardia
Swedish: Det anses allmänt att de kan skydda hjärtat genom att avlägsna metalljoner, och således hindra Fe3+
Finnish: Yleisesti otaksutaan, että ne suojaavat sydänlihasta poistamalla metalli-ioneja ja estäen Fe3+
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Swedish: VAD {(LÄKEMEDLETS) NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ {(KAUPPA)NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: INNAN DU GES {(LÄKEMEDLETS) NAMN}
Finnish: ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN {(KAUPPA)NIMI}
Swedish: Både dexrazoxan (ICRF-187) och ICRF-198 har förmåga att kelera metalljoner.
Finnish: Sekä deksratsoksaani (ICRF-187) että ICRF-198 kykenevät kelatoimaan metalliioneja.
Swedish: Totalt clearance för dexrazoxan hos vuxna beräknas till 14,4 ± 1,6 l/tim.
Finnish: Deksratsoksaanin kokonaispuhdistuman aikuisilla arvioidaan olevan 14,4 ± 1,6 l/h.
Swedish: Plasmakoncentrationerna sjönk därefter med en genomsnittlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timmar.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuudet plasmassa lähtevät pienenemään puoliintumisajan ollessa keskimäärin 2,2 ± 1,2 tuntia.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} skall inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: {(Kauppa)nimi} ei pidä käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad {(Läkemedlets) namn} är och vad det används för Innan du ges {(Läkemedlets) namn} Hur {(Läkemedlets) namn} används Eventuella biverkningar
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä {(Kauppa)nimi} on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin sinulle annetaan {(Kauppa)nimi} Miten {(Kauppa)nimi} käytetään Mahdolliset haittavaikutukset {(Kauppa)nimi} säilyttäminen Muuta tietoa
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Swedish: Patienter ska uppmanas att vara försiktiga vid framförande av fordon och användning av maskiner om de upplever trötthet under behandling med {(Läkemedlets) namn}.
Finnish: Potilaita on ohjeistettava olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos heillä ilmenee väsymystä{(Kauppa)nimi}-hoidon yhteydessä.
Swedish: • om du är gravid eller planerar att bli gravid (se även "Graviditet och amning").
Finnish: • jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. lisäksi "Raskaus ja imetys").
Swedish: • om du har eller har haft lever- eller njurbesvär.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut maksa- tai munuaisongelmia.
Swedish: om du ammar (se även "Graviditet och amning").
Finnish: jos imetät (ks. lisäksi "Raskaus ja imetys").
Swedish: Majoriteten av kontrollerade kliniska studier har utförts för patienter med avancerad bröstcancer.
Finnish: Suurin osa kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista tehtiin potilailla, joilla oli pitkälle edennyt rintasyöpä.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot toxicitet vid cytostatikabehandling, ATC-kod: V03AF02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytostaattihoidon haittoja vähentävät lääkkeet, ATC-koodi: V03AF02.
Swedish: Fertilitet {(Läkemedlets) namn}s effekter på människans och djurs fertilitet har inte studerats.
Finnish: Hedelmällisyys {(Kauppa)nimi} vaikutusta ihmisten tai eläinten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Swedish: Leukopeni och trombocytopeni reverseras i allmänhet snabbt när behandlingen med {(Läkemedlets) namn} upphör.
Finnish: Leukopenia ja trombosytopenia normalisoituvat yleensä nopeasti {(Kauppa)nimi}-hoidon päätyttyä.
Swedish: Dosförhållandet bör följas, dvs. om antracyklindosen sänks bör dexrazoxandosen sänkas i motsvarande grad.
Finnish: Annossuhde tulee säilyttää, eli jos antrasykliiniannosta pienennetään, deksratsoksaaniannosta on pienennettävä sen mukaisesti.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO JA PAKKAUSSELOSTE
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant och inget konsekvent orsakssamband kunde identifieras, men det kan inte uteslutas att dexrazoxan bidrog till skillnaden.
Finnish: Ero ei ole tilastollisesti merkitsevä, eikä ilmeistä yhdenmukaista syytä tähän eroon löydetty, mutta deksratsoksaanin osuutta ei voida pois sulkea.
Swedish: Om du tror att du givits för stor mängd av {(Läkemedlets) namn} Om du ges för stor mängd av {(Läkemedlets) namn}, ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.
Finnish: Jos uskot, että sinulle on annettu enemmän {(Kauppa)nimi} kuin sinun olisi pitänyt saada Jos sinulle on annettu liikaa {(Kauppa)nimi}, kerro välittömästi tästä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Swedish: Du kommer inte att ges {(Läkemedlets) namn} om du är gravid eller har planerat att bli gravid, om inte din läkare anser det vara nödvändigt.
Finnish: Raskaus ja imetys {(Kauppa)nimi}-hoitoa ei anneta sinulle, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, ellei sen käyttö ole lääkärin mielestä välttämätöntä.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av dexrazoxan i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja deksratsoksaanin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel medan du är gravid eller ammar.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Swedish: En stor enkeldos tolereras bättre än samma dos fördelad på flera administreríngstillfällen per dag.
Finnish: Suuri kerta-annos on paremmin siedetty kuin sama annos annettuna useana osa-annoksena saman vuorokauden kuluessa.
Swedish: Detta kan påverka produktionen av röda blodkroppar, vita blodkroppar och trombocyter.
Finnish: Tämä voi puolestaan vaikuttaa veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden tuotantoon.
Swedish: Vid högre doser av kemoterapi där {(Läkemedlets) namn}-dosen överskrider 1 000 mg/m² kan myelosuppressionen öka avsevärt
Finnish: Suurilla kemoterapia-annoksilla, jolloin {(Kauppa)nimi}-annos on yli 1 000 mg/m², myelosuppressio voi lisääntyä merkittävästi.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} och dess metaboliter påvisades i plasma och urin hos djur och människa.
Finnish: {(Kauppa)nimi} ja sen metaboliitteja on todettu eläinten ja ihmisen plasmasta ja virtsasta.
Swedish: Den exakta mekanism genom vilken dexrazoxan utövar sin hjärtskyddande effekt har inte klarlagts i sin helhet, men baserat på tillgänglig evidens har följande mekanism föreslagits.
Finnish: Deksratsoksaanin sydäntä suojaavan vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei ole täysin selvitetty, mutta seuraavaa mekanismia on ehdotettu saatavilla olevien tutkimustietojen perusteella:
Swedish: Den synbara distributionsvolymen är 44,0 ± 3,9 liter, vilket tyder på att dexrazoxan huvudsakligen fördelas i det totala kroppsvattnet.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 44,0 ± 3,9 l, mikä viittaa siihen, että deksratsoksaani jakautuisi pääosin elimistössä olevaan veteen.
Swedish: Detta ämne tillhör en grupp av läkemedel som skyddar hjärtat (hjärtskyddande läkemedel).
Finnish: Tämä aine kuuluu lääkeaineryhmään, jolla on sydäntä suojaava vaikutus.
Swedish: Djurstudier har visat embryotoxiska och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet sikiötoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot och symtomatisk behandling skall ges.
Finnish: Koska mitään erityistä vasta-ainetta ei ole, hoidon tulee olla oireenmukaista.
Swedish: Biverkningar rangordnas i frekvenskategorier, med den vanligaste först, enligt följande konvention: mycket vanliga ((1/10); vanliga (1/100, 1/10); mindre vanliga ( 1/1 000, 1/100); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan (yleisimmät ensin) seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Effekter på CYP50-enzymer eller läkemedelstransportörer har inte studerats.
Finnish: Vaikutuksia CYP450-entsyymeihin tai lääkkeiden kantaja-aineisiin ei ole tutkittu.
Swedish: En ökad risk för utveckling av andra primära maligniteter, framförallt AML, har rapporterats.
Finnish: Suurentunutta sekundaaristen primaarimaligniteettien riskiä (etenkin AML:n riskiä) on raportoitu.
Swedish: Standardövervakning av hjärtat som vid doxorubicin- eller epirubicinbehandling bör fortsättas.
Finnish: Doksorubisiini- tai epirubisiinihoitoon liittyvää tavanomaista sydämen toiminnan seurantaa tulee jatkaa.
Swedish: Dexrazoxan binds i låg grad till plasmaprotein (2 %) och går inte in i cerebrospinalvätskan i kliniskt signifikant utsträckning.
Finnish: Deksratsoksaani sitoutuu plasman proteiineihin vain vähäisessä määrin (2 %), eikä sitä kulkeudu merkittävässä määrin aivo-selkäydinnesteeseen.
Swedish: • om du har eller har haft en hjärtattack, hjärtsvikt, okontrollerad bröstsmärta eller hjärtklaffproblem.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, rintakipua tai sydämen läppävika.
Swedish: HUR {(LÄKEMEDLETS) NAMN} ANVÄNDS
Finnish: MITEN {(KAUPPA)NIMI} KÄYTETÄÄN
Swedish: {(Läkemedlets) namn} kan öka risken för utveckling av leukemi (blodcancer).
Finnish: {(Kauppa)nimi} saattaa lisätä leukemian (verisyövän) kehittymisen riskiä.
Swedish: Patienter som behandlades med enbart kemoterapi (n=157)
Finnish: Pelkästään kemoterapiaa saaneet potilaat (n=157):
Swedish: {(Läkemedlets) namn} skall inte blandas med något annat läkemedel under infusionen.
Finnish: {(Kauppa)nimi} ei saa sekoittaa eikä annostella infuusiona suoneen muiden lääkeaineiden kanssa.
Swedish: Kraftlöshet
Finnish: Voimattomuus
Swedish: Dess karcinogena potential har inte undersökts.
Finnish: Deksratsoksaanin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Swedish: antracyklinkomplexets redoxcykling och bildandet av reaktiva radikaler.
Finnish: antrasykliinikompleksin hapetus-pelkistyskiertoa, ja siten reaktiivisten radikaalien muodostumista.
Swedish: Resultaten från kliniska prövningar till dags dato tyder på att dexrazoxans hjärtskyddande effekter tilltar i takt med att den kumulativa antracyklindosen ökar.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö viittaa siihen, että deksratsoksaanin sydäntä suojaava vaikutus lisääntyy, kun kumulatiivinen antrasykliiniannos suurenee.