FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/1/07/439/003 (50 tablet) EU/1/07/439/004 (150 tablet) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tablet)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/439/003 (50 таблетки) EU/1/07/439/004 (150 таблетки) EU/1/07/439/005 (50 x 1 таблетка)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovenian: Kapsule zdravila Mofetilmikofenolat Teva lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja od 1,25 m2.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva капсули трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност поне 1,25 m2.
Slovenian: V nekaj od teh primerov je zamenjava mofetilmikofenolat za drugi imunosupresiv povzročila izboljšanje respiratornih simptomov.
Bulgarian: В някои от тези случаи преминаването от микофенолат мофетил към друг имуносупресор води до подобрение на респираторните симптоми.
Slovenian: Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva se uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 18 let) za preprečevanje zavrnitve presajene ledvice.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva се използва при деца и юноши (2 до 18 години), за да се предотврати отхвърлянето от тялото на трансплантиран бъбрек.
Slovenian: Pri samicah in nadaljnjih generacijah potomcev niso opazili učinkov na reproduktivnost ali fertilnost.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху фертилитета или репродуктивните показатели при майките или при следващото поколение.
Slovenian: • resna bolezen ledvic (nefropatija, povezana z virusom BK)
Bulgarian: сериозно бъбречно заболяване (нефропатия, свързана с BK вирус);
Slovenian: • Svetovanje bolnikom
Bulgarian: Консултиране на пациенти:
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne jemljejo tudi ciklosporina, je sočasno mofetilmikofenolata in rifampicina povzročilo zmanjšanje izpostavljenosti mikofenolni kislini (AUC0-12h) za 18 do 70 %.
Bulgarian: При пациенти, които не получават циклоспорин, съпътстващото приложение на микофенолат мофетил и рифампицин води до понижаване на експозицията на МФК (AUC0-12h) с 18 до 70%.
Slovenian: Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva je zaviralec inozin-monofosfat-dehidrogenaze (IMPDH).
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva е инхибитор на инозинмонофосфат дехидрогеназата (IMPDH).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na enterohepatični obtok (npr. holestiramin, ciklosporin A, antibiotiki)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат (напр. колестирамин, циклоспорин А, антибиотици)
Slovenian: 2 tableti vzemite zjutraj, 2 pa zvečer.
Bulgarian: Това означава да приемате 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline (npr. holestiramin, antibiotiki), je treba uporabljati previdno, saj lahko zmanjšajo plazemske koncentracije in učinkovitost mofetilmikofenolata (glejte tudi poglavje 4.5).
Bulgarian: Лекарства, които повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК (напр. колестирамин, антибиотици), трябва да се използват с повишено внимание поради потенциала им за намаляване на плазмените нива и ефикасността на микофенолат мофетил (вж. също точка 4.5).
Slovenian: EU/1/07/439/001 (100 kapsul) EU/1/07/439/002 (300 kapsul) EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapsula)
Bulgarian: EU/1/07/439/002 (300 капсули) EU/1/07/439/006 (100 x 1 капсула)
Slovenian: 3 tablete vzemite zjutraj, 3 pa zvečer.
Bulgarian: Това означава да приемате 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.
Slovenian: Postopek in pot uporabe
Bulgarian: Начин и път на приложение
Slovenian: Bolnikom s hudo kronično ledvično okvaro (glomerulna filtracija < 25 ml/min/1,73 m2) izven obdobja neposredno po presaditvi ne dajemo odmerkov, večjih od 1 g dvakrat na dan.
Bulgarian: При пациенти с трансплантация на бъбрек с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 m/min/1,73 m2), извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози, по-високи от 1 g два пъти дневно.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti pogosti zvišani jetrni encimi, zvišan kreatinin v krvi, zvišana laktat dehidrogenaza v krvi, zvišana sečnina v krvi, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna masa
Bulgarian: Повишени нива на чернодробни ензими, повишен креатинин в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена урея в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, загуба на тегло
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mofetilmikofenolat Teva, kot bi smeli Pomembno je, da ne vzamete preveč tablet.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Микофенолат мофетил Teva Важно е да не приемате твърде много таблетки.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s presadki je povečana nevarnost oportunističnih okužb, nevarnost narašča z zvečano stopnjo imunosupresije (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Всички трансплантирани пациенти са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции, като рискът нараства с общото имуносупресорно натоварване (вж. точка 4.4).
Slovenian: Večkratnega odmerjanja mofetilmikofenolata pri bolnikih s hudo kronično ledvično okvaro še niso proučevali.
Bulgarian: Не е изследвано многократното приложение на микофенолат мофетил при пациенти с тежко хронично увреждане.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z mofetilmikofenolatom, so opazili posamezne primere nenormalne morfologije nevtrofilcev, vključno s pridobljeno Pelger-Huëtovo nepravilnostjo jedra granulocitov.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с микофенолат мофетил са били наблюдавани отделни случаи на аномалия на морфологията на неутрофилите, включително придобита аномалия на Pelger-Huet.
Slovenian: Kapsul ne smete lomiti ali zmečkati.
Bulgarian: Капсулите да не се отварят или да не се смачкват.
Slovenian: Pri psih so se pojavili gastrointestinalni neželeni učinki pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali manjša od klinične izpostavljenosti pri priporočenem odmerjanju.
Bulgarian: Стомашно-чревни ефекти се наблюдават при кучета при нива на системна експозиция, еквивалентни или по-ниски от клиничната експозиция при препоръчителната доза.
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev < 1,3 x 103/µl), moramo odmerke zdravila Mofetilmikofenolat Teva zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 х 103/µl), може да се наложи да се прекъсне лечението с Микофенолат мофетил Teva.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se mofetilmikofenolat izloča v mleko podgan v laktaciji.
Bulgarian: Установено е, че микофенолат мофетил се екскретира в млякото на плъхове с лактация.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vplivajo na enterohepatični obtok, je potrebna previdnost, saj lahko zmanjšajo učinkovitost mofetilmikofenolata.
Bulgarian: Трябва да се внимава при употребата на лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат, поради възможността за намаление на ефикасността на микофенолат мофетил.
Slovenian: Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m2, vzetih peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan).
Bulgarian: Препоръчителната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагани два пъти дневно (до максимална доза от 2 g дневно).
Slovenian: • če ste bolnica, ki bi lahko bila noseča, in pred prvim predpisanim receptom nimate potrjenega negativnega testa nosečnosti, saj lahko mofetilmikofenolat povzroči prirojene okvare in spontani splav,
Bulgarian: ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени малформации и смърт на плода.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva lahko poveča možnost zavrnitve vašega presadka.
Bulgarian: Спиране на лечението с Микофенолат мофетил Teva може да повиши риска за отхвърляне на трансплантирания орган.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva mora vpeljati in voditi ustrezen specialist za presaditve.
Bulgarian: Лечението с Микофенолат мофетил Teva трябва да се започне и поддържа от специалисти със съответна квалификация в областта на трансплантацията.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Mofetilmikofenolat Teva, moramo opozoriti, da so lahko cepiva manj učinkovita, uporabi živih cepiv pa se morajo izogibati (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението с Микофенолат мофетил Teva, ваксинациите може да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Slovenian: • okužba pljuč, gripa, okužba dihal
Bulgarian: инфекция на белите дробове, грип, инфекция на дихателните пътища;
Slovenian: Poročali so tudi o agranulocitozi (≥ 1/1000 do < 1/100) in nevtropeniji, zato je priporočljivo bolnike, ki jemljejo zdravilo Mofetilmikofenolat Teva, redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Агранулоцитоза (≥1/1 000 дo <1/100) и неутропения се съобщават при някои пациенти; поради това се препоръчва редовно проследяване на пациентите, приемащи Микофенолат мофетил Teva (вж. точка 4.4).
Slovenian: Splošen nasvet za zmanjšanje tveganja nastanka kožnega raka je, da se bolniki ne izpostavljajo soncu in UV-svetlobi brez uporabe zaščitne obleke in sončne kreme z visokim zaščitnim faktorjem.
Bulgarian: Общ съвет за свеждане на риска от рак на кожата до минимум е да се ограничи излагането на слънчева и ултравиолетова светлина, като се носи защитно облекло и се използват слънцезащитни продукти с висок защитен фактор.
Slovenian: Zanemarljiva količina učinkovine (manj kot 1 % odmerka) se kot mikofenolna kislina izloča v urin.
Bulgarian: Незначително количество от лекарството (< 1% от дозата) се екскретира в урината като МФК.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi, vključno z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva, imajo povečano tveganje za oportunistične okužbe (bakterijske, glivične, virusne in protozojske), smrtne okužbe in sepso (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Микофенолат мофетил Teva, са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с летален изход и сепсис (вж. точка 4.8).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mofetilmikofenolat Teva, kot bi smeli Pomembno je, da ne vzamete preveč kapsul.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Микофенолат мофетил Teva Важно е да не приемате твърде много капсули.
Slovenian: • spremembe notranje stene tankega črevesa (atrofije v črevesni votlini)
Bulgarian: промени във вътрешната стена на тънките черва (чревна вилозна атрофия);
Slovenian: Ta je farmakološko aktiven in verjetno odgovoren za nekaj neželenih učinkov mofetilmikofenolata
Bulgarian: АцМФКГ е фармакологично активен и се предполага, че е отговорен за някои от нежеланите реакции на микофенолат мофетил (диария, левкопения).
Slovenian: - 6 tednov po prenehanju jemanja zdravila Mofetilmikofenolat Teva.
Bulgarian: в продължение на 6 седмици след спиране на приема на Микофенолат мофетил Teva.
Slovenian: Da izključimo nenamerno izpostavljenost zarodka mofetilmikofenolatu, morajo bolnice v rodni dobi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva opraviti dva serumska ali urinska testa nosečnosti z občutljivostjo najmanj 25 mi.e./ml, ki morata biti negativna.
Bulgarian: Преди да започнат терапия с Микофенолат мофетил Teva, жените с детероден потенциал трябва да имат два отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко 25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат.
Slovenian: PRCA je lahko reverzibilna z zmanjšanjem odmerka ali s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva.
Bulgarian: ЧАЧКК, може да отзвучи при намаляване на дозата или преустановяване на лечението с микофенолат мофетил.
Slovenian: Pogoltnite cele tablete z zadostno količino tekočine.
Bulgarian: Преглътнете таблетките цели с чаша вода.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi s hemodializo odstranili klinično pomembne količine mikofenolne kisline ali mikofenolglukuronida.
Bulgarian: Не би могло да се очаква хемодиализата да отстрани клинично значими количества МФК или МФКГ.
Slovenian: Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva vsebuje natrij
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva съдържа натрий
Slovenian: Neželeni učinki, verjetno ali možno povezani z mofetilmikofenolatom, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z mofetilmikofenolatom v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi pri kliničnih preskušanjih bolnikov z ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно или възможно свързани с приложението на микофенолат мофетил, съобщени при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди по време на клинични изпитвания с трансплантация на бъбрек, сърце и черен дроб
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije enkratnega odmerjanja priporočenih odmerkov peroralne oblike mofetilmikofenolata in intravenske oblike ganciklovirja in znanih učinkov ledvične okvare na farmakokinetiko mofetilmikofenolata (glejte poglavje 4.2) in ganciklovirja, je pričakovati, da bo sočasno dajanje obeh učinkovin, ki tekmujeta v mehanizmih renalne tubularne sekrecije, povzročilo zvišanje koncentracij mikofenolglukuronida in ganciklovirja.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от изследване с еднократно приложение на препоръчителните дози микофенолат мофетил перорално и ганцикловир интравенозно и на известните ефекти на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на микофенолат мофетил (вж. точка 4.2) и ганцикловир се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизмите на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на MФКГ и ганцикловир.
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, naj v primeru zanositve takoj obvestijo svojega zdravnika.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да се консултират незабавно с лекуващия си лекар при настъпване на бременност.
Slovenian: Za zdravilo Mofetilmikofenolat Teva ni bilo pokazano, da vpliva na sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Bulgarian: Не е доказано, че Микофенолат мофетил Teva уврежда способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Slovenian: Zaradi enterohepatičnega ponovnega obtoka se plazemske koncentracije mikofenolne kisline 6 do 12 ur po odmerku ponovno zvečajo.
Bulgarian: В резултат от ентерохепаталния кръговрат, вторично повишение на плазмената концентрация на МФК обикновено се наблюдава приблизително 6-12 часа след приемане на дозата.
Slovenian: 4 kapsule vzemite zjutraj, 4 pa zvečer.
Bulgarian: Това означава да приемете 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.
Slovenian: Holestiramin v odmerku 4 g 3-krat na dan zmanjša AUC mikofenolne kisline za približno 40 %, kar potrjuje veliko stopnjo ponovnega enterohepatičnega obtoka.
Bulgarian: Едновременно приложение на колестирамин (4 g три пъти дневно) се свързва с намаление на AUC на МФК с приблизително 40%, което показва, че ентерохепаталният кръговрат е значителен.
Slovenian: Temno vijoličaste, filmsko obložene tablete ovalne oblike, z vgraviranim napisom "M500" na eni strani in brez napisa na drugi.
Bulgarian: Бледолилава, овална, филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение "М500" от едната страна и гладка от другата страна.
Slovenian: Pri zamenjavi kombiniranega zdravljenja (npr. z zdravljenja s ciklosporinom na zdravljenje s takrolimusom ali obratno) ali za zagotovitev ustrezne imunosupresije pri bolnikih z visokim imunološkim tveganjem (npr. tveganjem zavrnitve, zdravljenjem z antibiotiki) je primerno spremljanje terapevtskih koncentracij mikofenolne kisline.
Bulgarian: При промяна на комбинираната терапия (напр. от схеми с циклоспорин на такива с такролимус или обратно) може да бъде подходящо да се проведе терапевтичен лекарствен мониторинг на MФК или да се осигури адекватна имуносупресия при пациенти с висок имунологичен риск (напр. риск от отхвърляне, лечение с антибиотици).
Slovenian: Pediatrična populacija Za otroke s srčnim presadkom podatki niso znani.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни при педиатрични пациенти със сърдечна трансплантация.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so pri otrocih bolnikov, ki so bili izpostavljeni zdravilu Mofetilmikofenolat Teva v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, poročali o kongenitalnih malformacijah; glejte poglavje 4.6.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации при деца на пациентки, изложени на микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори, вижте точка 4.6.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v postmarketinških raziskavah
Bulgarian: Следните нежелани реакции обобщават нежеланите реакции от постмаркетинговия опит
Slovenian: • zmanjšanje števila protiteles v telesu
Bulgarian: намаляване на количеството антитела в кръвта.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je 2-morfolinoetilni ester mikofenolne kisline.
Bulgarian: Микофенолат мофетил е 2-морфолиноетилов естер на микофеноловата киселина (МФК).
Slovenian: ZDRAVILOM
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovenian: Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva je indicirano skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди е показан за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбрек, сърце или черен дроб.
Slovenian: Te spremembe lahko pri preiskavah krvi predstavljajo ‘premik v levo' pri zorenju nevtrofilcev, kar se lahko pri imunosupresiranih bolnikih, kot so ti, ki prejemajo zdravilo
Bulgarian: Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване" на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като тези които се лекуват с Микофенолат мофетил Teva.
Slovenian: Temno vijoličaste barve, filmsko obložene tablete ovalne oblike, z vgraviranim napisom "M500" na eni strani in brez napisa na drugi.
Bulgarian: Бледолилави, овални, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "М500" от едната страна и гладки от другата страна.
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin, kot je holestiramin, lahko odstranijo mikofenolno kislino z zmanjšanjem enterohepatičnega ponovnega obtoka zdravila (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните киселини като колестирамин могат да отстранят МФК чрез понижаване на ентерохепаталния кръговрат на лекарството (вж. точка 5.2).
Slovenian: Mofetilmikofenolat Teva 500 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva 500 mg филмирани таблетки
Slovenian: Razmerja med tveganjem in koristnostjo mofetilmikofenolata v kombinaciji s sirolimusom še niso raziskali (glejte tudi poglavje 4.5).
Bulgarian: Съотношението риск/полза на микофенолат мофетил в комбинация със сиролимус не е установено (вж. също точка 4.5).
Slovenian: Ni znano, ali se ta učinkovina v materino mleko izloča tudi pri ljudeh.
Bulgarian: Не е известно дали това вещество се екскретира в кърмата при човека.
Slovenian: Ciklosporin A vpliva na enterohepatični obtok mikofenolne kisline in s tem zmanjša izpostavljenost mikofenolni kislini za 30 - 50 % pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so bili zdravljeni z mofetilmikofenolata in ciklosporinom A, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali sirolimus ali belatacept in podobne odmerke mofetilmikofenolata (glejte tudi poglavje 4.4).
Bulgarian: CsA повлиява ентерохепаталния кръговрат на МФК, което води до намалена експозиция на МФК с 30-50% при пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани с микофенолат мофетил и CsA, в сравнение с пациенти, приемащи сиролимус или белатацепт и подобни дози микофенолат мофетил (вж. също точка 4.4).
Slovenian: Farmakokinetični podatki med zavrnitvijo jetrnega presadka niso znani.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при отхвърляне на чернодробна присадка.
Slovenian: • visoka raven sečne kisline v krvi, protin
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта, подагра;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Mofetilmikofenolat Teva na tržišču, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Mofetilmikofenolat Teva, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Bulgarian: Във всяка ДЧ, в която Микофенолат мофетил Teva е на пазара, ПРУ трябва да подсигури предоставянето на следния обучителен пакет на всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат или използват
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki zavirajo glukuronidacijo mikofenolne kisline, lahko poveča izpostavljenost mikofenolni kislini.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на лекарства, инхибиращи глюкуронирането на MФК, може да повиши експозицията на MФК.
Slovenian: Zdravila Mofetilmikofenolat Teva ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja za preprečitev zavrnitve presadka (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva не трябва да се използва по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата (вж. точка 4.6).
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi teh zdravil z mofetilmikofenolatom potrebna previdnost.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато тези лекарства се прилагат едновременно с микофенолат мофетил.
Slovenian: • kongenitalna bolezen srca, kot sta atrijski in ventrikularni septum defekt,
Bulgarian: Вродено сърдечно заболяване, като дефекти на предсърдния и камерния септум;
Slovenian: • občutek nemirnosti, nenormalne misli, zaznave in ravni zavedanja, depresija, občutek tesnobe,
Bulgarian: • чувство на безпокойство, нарушения на мисълта, възприятията и нивата на осъзнаване, депресия, чувство на тревожност, нарушено мислене, безсъние;
Slovenian: Srednja AUC (0 - 12 ur) mikofenolglukuronida pa je bila 2- do 3-krat večja kot pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Bulgarian: Средната AUC (0-12 ч) на МФКГ е била 2-3 пъти по-висока, отколкото при болни след трансплантация без забавяне на функционирането на присадката.
Slovenian: Mofetilmikofenolat se po peroralni uporabi hitro in dobro absorbira ter v celoti predsistemsko presnovi v aktivni presnovek mikofenolno kislino.
Bulgarian: След перорално приложение микофенолат мофетил се резорбира бързо и в голяма степен, и се подлага на пълен предсистемен метаболизъм до активния метаболит МФК.
Slovenian: Pri tem se tvori tudi nekaj acilglukuronida
Bulgarian: Образува се също второстепенен ациглюкуронид (АцМФКГ).
Slovenian: • Pri nosečnicah, izpostavljenih mofetilmikofenolatu, so poročali o spontanih splavih pri 45 do 49 % bolnic v primerjavi z med 12 in 33 % pri bolnicah s presajenim solidnim organom, zdravljenih z drugimi imunosupresivi razen mofetilmikofenolata.
Bulgarian: Съобщават се спонтанни аборти при 45-49% от бременните жени с експозиция на микофенолат мофетил, в сравнение с честота между 12 и 33% при болни с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2012
Bulgarian: 21 февруари 2008 г.
Slovenian: Izgled zdravila Mofetilmikofenolat Teva in vsebina pakiranja filmsko obložene tablete
Bulgarian: Микофенолат мофетил Teva и какво съдържа опаковката Филмирани таблетки
Slovenian: Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva damo uvodoma peroralno v 72 urah po presaditvi.
Bulgarian: Пероралното лечение с Микофенолат мофетил Teva трябва да започне до 72 часа след трансплантацията.