FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkungen können zwischen 1 und 10 von 1.000 Patientinnen betreffen.
Spanish: Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.
German: Die Grundlage für dieses Befassungsverfahren war eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Spanish: La base para este procedimiento de arbitraje fue la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto.
German: In einer ähnlichen Studie an Freiwilligen mit unterschiedlicher Leberfunktion lagen die mittleren AUC-Werte bei Probanden mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) um 37% höher als bei Gesunden; sie blieben jedoch innerhalb des Bereichs, der bei Versuchspersonen ohne Einschränkung der Leberfunktion gefunden wird.
Spanish: En un estudio similar con pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática, los valores medios del AUC de los voluntarios con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh grado B) fue un 37% mayor que los de los sujetos normales, pero dentro del rango observado en sujetos sin deterioro funcional.
German: Da unter der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Müdigkeit und Schwindel sowie gelegentlich Schläfrigkeit beobachtet wurden, ist Vorsicht angezeigt bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen.
Spanish: Puesto que se han observado fatiga y mareo con el uso de {Denominación (de fantasía)} y se ha notificado somnolencia de forma poco frecuente, se recomienda precaución al conducir y utilizar máquinas.
German: Die Dosierung, bei der keine unerwünschten Effekte zu sehen waren, betrug bei beiden Tierarten 0,3 mg/kg KG.
Spanish: El nivel de no efecto adverso fue de 0,3 mg/kg en ambas especies.
German: • Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem, HER-2negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in Betracht kommt und ein sofortiger chirurgischen Eingriff nicht indiziert ist.
Spanish: • Tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama HER-2 negativo y receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas en las que no es adecuada la quimioterapia y no está indicada la cirugía inmediata.
German: Die pharmakologische Wirkung von Letrozol beruht auf einer Reduktion der Östrogenproduktion durch eine Hemmung der Aromatase.
Spanish: La acción farmacológica de letrozol es reducir la producción de estrógenos por inhibición de la aromatasa.
German: Die folgenden Tabellen geben Informationen zu signifikanten Unterschieden in der Monotherapie von {Name (Phantasiebezeichnung)}- vs. einer Tamoxifen-Monotherapie und in der sequenziellen {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tamoxifen-Therapie:
Spanish: Las siguientes tablas aportan información sobre las diferencias significativas en {Denominación (de fantasía)} frente a la monoterapia con tamoxifeno y en el tratamiento secuencial {Denominación (de fantasía)}-tamoxifeno:
German: Niereninsuffizienz {Name (Phantasiebezeichnung)} wurde nicht an einer ausreichenden Anzahl von Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance von <10 ml/min geprüft.
Spanish: Insuficiencia renal {Denominación (de fantasía)} no se ha investigado en un número suficiente de pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
German: 2 Adjustiert nach vorangegangener Chemotherapie
Spanish: más allá de dos años 2 Ajustado por el uso de quimioterapia
German: Gelegentlich:
Spanish: Considerando que:
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich durch metabolische Clearance (Clm = 2,1 l/h) mit Umwandlung in einen pharmakologisch inaktiven Carbinolmetaboliten, ist jedoch im Vergleich zur Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ langsam.
Spanish: El aclaramiento metabólico a un metabolito carbinol, inactivo farmacológicamente, es la vía de eliminación principal de letrozol (CLm = 2,1 l/h) pero es relativamente lento cuando se compara con el flujo sanguíneo hepático (aproximadamente 90 l/h).
German: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100 Patientinnen betreffen.
Spanish: Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause (nach dem Aufhören der Monatsblutungen) angewendet.
Spanish: Para qué se utiliza {Denominación (de fantasía)} {Denominación (de fantasía)} se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es decir el cese de los periodos menstruales.
German: Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die Wirksamkeit nicht belegt.
Spanish: La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama receptor hormonal negativo.
German: Die finale Analyse schloss 1.551 Frauen ein, die im Median 31 Monate (12 bis 106 Monate) nach Beendigung der adjuvanten Therapie mit Tamoxifen von Placebo auf {Name (Phantasiebezeichnung)} wechselten.
Spanish: El análisis final incluyó 1551 mujeres que pasaron de placebo a {Denominación (de fantasía)} con una mediana de 31 meses (intervalo 12 a 106 meses) después de completar la terapia adyuvante con tamoxifeno.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: No tome {Denominación (de fantasía)} - si es alérgico a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
German: Letrozol war bei trächtigen Ratten und Kaninchen nach oraler Gabe klinisch relevanter Dosierungen embryotoxisch und fetotoxisch.
Spanish: Letrozol fue embriotóxico y fetotóxico en ratas y conejos preñadas tras la administración oral a dosis clínicamente relevantes.
German: Tabelle 8 Krankheitsfreies und Gesamtüberleben (modifizierte ITT-Population) Beobachtungszeit 28 Monate (Median)
Spanish: Tabla 8 Supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global (Población IT modificada) Mediana de seguimiento 28 meses
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei Männern mit Brustkrebs wurde nicht untersucht.
Spanish: Cáncer de mama en hombres No se ha estudiado el uso de {Denominación (de fantasía)} en hombres con cáncer de mama.
German: Die Unterdrückung der Östrogenbiosynthese hielt während der Behandlung in allen Fällen an.
Spanish: La supresión estrogénica se mantuvo durante todo el tratamiento en todas las pacientes.
German: Einige Nebenwirkungen wurden in der adjuvanten Therapie mit deutlich unterschiedlichen
Spanish: Algunas reacciones adversas se han notificado con frecuencias marcadamente diferentes en la indicación de tratamiento adyuvante.
German: Wenn Sie die Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} abbrechen Brechen Sie die Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} No deje de tomar {Denominación (de fantasía)} a menos que se lo diga su médico.
German: Übelkeit, Dyspepsie1, Obstipation, abdominale Schmerzen, Diarrhö, Erbrechen
Spanish: Náuseas, dispepsia1, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, vómitos Poco frecuentes: Sequedad de boca, estomatitis1
German: Weder in vitro- noch in vivo-Mutagenitätsprüfungen mit Letrozol ergaben Hinweise auf Genotoxizität.
Spanish: Investigaciones in vivo e in vitro sobre el potencial mutagénico de letrozol no revelaron indicios de genotoxicidad.
German: Todesfälle
Spanish: Número de muertes
German: Folgen der pharmakologischen Wirkung (Hemmung der Östrogen-Biosynthese) oder um direkte Effekte des Wirkstoffs handelt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Spanish: Se desconoce si esto fue una consecuencia indirecta de las propiedades farmacológicas (inhibición de la biosíntesis de estrógenos) o un efecto directo del fármaco (ver secciones 4.3 y 4.6).
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich DFS, OS, SDFS, oder DDFS nach der Umstellung im Vergleich zur Monotherapie (Tabelle 6).
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la SLE, SG, SLES, o SLED del cambio respecto a la monoterapia (Tabla 6).
German: Letrozol zeigte an Nagetieren, die bis zu 2.000 mg/kg Körpergewicht (KG) erhielten, eine geringgradige akute Toxizität.
Spanish: Letrozol mostró un bajo grado de toxicidad aguda en roedores expuestos a dosis de hasta 2000 mg/kg.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de {Denominación (de fantasía)} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min sind keine ausreichenden Daten verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: No se dispone de suficientes datos sobre casos de insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: Beobachtungszeitraum (Median) 60 Monate
Spanish: Mediana seguimiento 60 meses
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie {Name (Phantasiebezeichnung)} einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar {Denominación (de fantasía)}, consulte a su médico.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich OS: (unter {Name (Phantasiebezeichnung)} 51 Todesfälle; unter Placebo 62; HR 0,82; 95%-KI 0,56; 1,19).
Spanish: No se observó una diferencia significativa en la supervivencia global: ({Denominación (de fantasía)} 51 muertes; placebo 62; HR 0,82; IC95% 0,56,
German: Hormonantagonist und Aromatase-Inhibitor, ATC-Code: L02BG04.
Spanish: Código ATC: L02BG04.
German: {Name (Phantasiebe zeichnung)} n=2463
Spanish: {Denominaci ón (de fantasía)} N=2463
German: {Name (Phantasiebezeichnun g)} n=453
Spanish: {Denominación (de fantasía)} N=453
German: [Letrozol →]Tamoxifen Letrozol
Spanish: [Letrozol →]Tamoxifeno
German: In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms sollte die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der Tumorerkrankung festgestellt wird.
Spanish: En pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} debe continuar hasta que la progresión del tumor sea evidente.
German: Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico.
German: Zu den das Skelett betreffende Sicherheitsdaten aus der adjuvanten Therapie wird auf Tabelle 2 verwiesen.
Spanish: Reacciones adversas óseas Para consultar los datos de seguridad ósea de la indicación adyuvante, ver la Tabla 2.
German: Das mediane Gesamtüberleben in der First-Line-Therapie beim fortgeschrittenen Mammakarzinom betrug unter {Name (Phantasiebezeichnung)} 34 Monate verglichen mit 30 Monaten unter Tamoxifen (Log-Rank-Test p=0,53, nicht signifikant).
Spanish: La terapia con {Denominación (de fantasía)} en el tratamiento de primera línea del cáncer del mama avanzado dio lugar a una mediana de supervivencia total de 34 meses en comparación con los 30 meses de tamoxifeno (ensayo de log rank P = 0,53, no significativo).
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie (MA-17) wurden mehr als 5.100 postmenopausale Frauen mit primärem Mammakarzinom mit rezeptorpositivem oder unbekanntem Rezeptorstatus nach einer 4,5- bis 6-jährigen adjuvanten TamoxifenTherapie 5 Jahre entweder mit {Name (Phantasiebezeichnung)} oder Placebo behandelt.
Spanish: En un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo (MA-17), realizado en más de 5100 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama primario con receptor positivo o desconocido, que habían completado el tratamiento adyuvante con tamoxifeno (4,5 a 6 años) fueron aleatorizadas a {Denominación (de fantasía)}o placebo durante 5 años.
German: Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
German: 2,5 mg Letrozol war Aminoglutethimid statistisch signifikant in der Zeit bis zur Progression (Time to Progression, p=0,008), der Zeit bis zum Therapieversagen (Time to Treatment Failure, p=0,003) und im Gesamtüberleben (p=0,002) überlegen.
Spanish: Letrozol 2,5 mg fue estadísticamente superior a aminoglutetimida en cuanto al periodo de tiempo hasta progresión (P=0,008), periodo de tiempo hasta fracaso del tratamiento (P=0,003) y supervivencia global (P=0,002).
German: In der MA-17-Knochen-Substudie, in der gleichzeitig Kalzium und Vitamin D gegeben wurden, nahm die Knochendichte im Vergleich zum Behandlungsbeginn unter {Name (Phantasiebezeichnung)} im Vergleich zu Placebo stärker ab.
Spanish: En el subestudio óseo de MA-17 en que se administró de forma concomitante calcio y vitamina D, se observaron mayores descensos en la DMO respecto al valor basal con {Denominación (de fantasía)} que con placebo.
German: Zurzeit gibt es, außer für Tamoxifen, keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} in Kombination mit Östrogenen oder anderen Antitumormitteln.
Spanish: No existe experiencia clínica hasta la fecha sobre el uso de {Denominación (de fantasía)} en combinación con estrógenos u otros agentes anticancerosos, aparte de tamoxifeno.
German: Der einzige statistisch signifikante Unterschied trat nach 2 Jahren auf und betraf die Gesamt-Knochendichte der Hüfte (Letrozol: Abnahme im Median um 3,8% vs. Placebo: Abnahme im Median um 2,0%).
Spanish: La única diferencia estadísticamente significativa se observó a los 2 años y fue en la DMO total de cadera (mediana de descenso con letrozol de 3,8% frente a mediana de descenso con placebo de 2,0%).
German: Das Studiendesign sah zum Zeitpunkt einer erneuten Progression einen Wechsel auf die jeweils andere Therapie (Cross-over) oder einen Studienabbruch vor.
Spanish: El diseño del estudio permitía el cruce de las pacientes al otro tratamiento durante la progresión o salir del estudio.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression lag bei Patientinnen mit ausschließlich WeichteilMetastasen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} bei 12,1 Monaten und unter Tamoxifen bei 6,4 Monaten und bei Patientinnen mit viszeralen Metastasen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} bei 8,3 Monaten und unter Tamoxifen bei 4,6 Monaten.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la progresión fue de 12,1 meses para {Denominación (de fantasía)} y de 6,4 meses para tamoxifeno en pacientes con sólo enfermedad en el tejido blando y una mediana de 8,3 meses para {Denominación (de fantasía)} y de 4,6 meses para tamoxifeno en pacientes con metástasis viscerales.
German: Es wurde eine Doppel-blinde Studie (P024) bei 337 postmenopausalen Brustkrebspatientinnen durchgeführt, die für 4 Monate entweder auf 2,5 mg {Name (Phantasiebezeichnung)} oder auf Tamoxifen randomisiert wurden.
Spanish: Se realizó un ensayo doble ciego (P024) en 337 pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama asignadas aleatoriamente bien a {Denominación (de fantasía)} 2,5 mg durante 4 meses o bien a tamoxifeno durante 4 meses.
German: Sequenztherapie-Analyse (STA)
Spanish: Análisis del Tratamiento Secuencial (ATS)
German: Hazard-Ratio1 (95%-KI)
Spanish: Hazard Ratio1 (IC 95%)
German: Basierend auf der klinischen Bewertung gab es bei 55% der Patientinnen im {Name (Phantasiebezeichnung)}-Arm und bei 36% der Patientinnen im Tamoxifen-Arm einen objektiven Effekt (p<0,001).
Spanish: En base a la valoración clínica se observó un 55% de respuestas objetivas en el brazo de {Denominación (de fantasía)} frente a un 36% para el brazo de tamoxifeno (P<0,001).
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Abnahme der Knochendichte verursachen (Osteoporose).
Spanish: {Denominación (de fantasía)} puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo.
German: Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig.
Spanish: Algunos efectos adversos son muy frecuentes.
German: • Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre.
Spanish: • Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas que hayan recibido con anterioridad una terapia adyuvante estándar con tamoxifeno durante 5 años.
German: Insgesamt erhielten 45% der Patientinnen in der {Name (Phantasiebezeichnung)}-Gruppe vs. 35% der Patientinnen in der Tamoxifen-Gruppe eine brusterhaltende Therapie (p=0,02).
Spanish: Un total de un 45% de los pacientes en el grupo de {Denominación (de fantasía)} frente a un 35% de pacientes en el grupo de tamoxifeno (P=0.02) tuvieron una cirugía conservadora de mama).
German: In Ratten mit lebenden Feten gab es eine Zunahme fetaler Missbildungen einschließlich Missbildungen am Schädel und der Wirbelsäule.
Spanish: En ratas que tuvieron fetos vivos, se observó una mayor incidencia de malformaciones fetales incluyendo cabeza abovedada y fusión de vértebras cervicales/centrales.
German: Tabelle 5 Analyse der Monotherapie-Arme: Krankheitsfreies und Gesamtüberleben nach einem medianen Beobachtungszeitraum von 73 Monaten (ITT-Population)
Spanish: Tabla 5 Análisis de los brazos de monoterapia: Supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global con una mediana de seguimiento de 73 meses (población IT)
German: Bei der erweiterten adjuvanten Therapie kam es signifikant bei mehr Patientinnen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} zu einer Knochenfraktur oder Osteoporose (Knochenfrakturen: 10,4 % und Osteoporose: 12,2 %) als unter Placebo (5,8% bzw. 6,4%).
Spanish: En la indicación adyuvante de continuación, un número significativamente mayor de pacientes tratados con {Denominación (de fantasía)} presentaron fracturas óseas u osteoporosis (fracturas óseas, 10,4% y osteoporosis, 12,2%) comparado con pacientes en el brazo placebo (5,8% y 6,4%, respectivamente).
German: Bei der adjuvanten Therapie kann, abhängig vom Sicherheitsprofil der Patientin, auch ein sequenzielles Behandlungsschema (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Spanish: En el tratamiento adyuvante también se puede considerar una pauta de tratamiento secuencial (letrozol 2 años seguido por tamoxifeno 3 años) dependiendo del perfil de seguridad de la paciente (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.1).
German: In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} über 5 Jahre oder je nachdem, welches Ereignis zuerst auftritt, bis zum Tumorrezidiv fortgeführt werden.
Spanish: En el tratamiento adyuvante y adyuvante de continuación, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} debe continuar durante 5 años o hasta recaída del tumor, lo que ocurra antes.
German: 1 Im Protokoll definiert, einschließlich weitere primäre Tumorerkrankung (nicht im Bereich der Brust liegend) nach der Umstellung/nach über 2 Jahren
Spanish: 1 Definición de protocolo, incluyendo segundos procesos malignos primarios no de mama, tras el cambio /
German: Dieser Befund wurde durchgängig mittels Ultraschall ({Name (Phantasiebezeichnung)} 35% vs. Tamoxifen 25%; p>0,04) und Mammographie ({Name (Phantasiebezeichnung)} 34% vs. Tamoxifen 16%; p<0,01) bestätigt.
Spanish: Este resultado fue confirmado consistentemente por ultrasonido ({Denominación (de fantasía)} 35% frente a tamoxifeno 25%, P=0,04) y mamografía ({Denominación (de fantasía)} 34% frente a tamoxifeno 16%, P<0,001).
German: Erkrankungsfreies Überleben (primär) - Ereignisse (Prüfplan
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (primaria)eventos (definición por protocolo2)
German: Reaktion) - Gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkel gefärbter Urin (Anzeichen einer
Spanish: - Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina (signos de hepatitis).
German: {Name (Phantasiebezeichnung) }-Monotherapie
Spanish: {Denominación (de fantasía)} monoterapia
German: 4 Explorative Analyse, zensierter Follow-up zum Zeitpunkt des Wechsels (falls zutreffend) im
Spanish: 4 Análisis exploratorio, tiempo de seguimiento censurado a la fecha del cambio (si ocurrió) en el brazo con placebo.
German: Bei Frauen mit Osteoporose und/oder Frakturen in der Anamnese oder mit einem erhöhten Osteoporoserisiko sollte vor Beginn der adjuvanten und erweiterten adjuvanten Behandlung die Knochendichte gemessen werden.
Spanish: Las mujeres con antecedentes de osteoporosis y/o fracturas o con un riesgo aumentado de osteoporosis se deben someter a una evaluación formal de la densidad mineral ósea antes de iniciar el tratamiento adyuvante y adyuvante de continuación, y controladas durante y después del tratamiento con letrozol.
German: Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Spanish: Hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: Aumento de la sudoración Frecuentes:
German: Definition von krankheitsfreiem Überleben nach Studienprotokoll: Wiederauftreten am selben Ort, Fernmetastasen oder kontralateraler Brustkrebs.
Spanish: Definición de protocolo de eventos de supervivencia libre de enfermedad: recurrencia locoregional, metástasis a distancia o cáncer de mama contralateral.
German: Als die Studie 2003 entblindet wurde, wechselten, im Median 31 Monate nach der Randomisierung, 1.551 Patienten aus dem Placebo-Arm (60 % der für einen Wechsel in Frage kommenden Patientinnen - d.h. sie waren krankheitsfrei) in den Letrozol-Arm.
Spanish: HR = Cociente de riesgo; CI = Intervalo de confianza Cuando se abrió el código de randomización del estudio en 2003, 1551 pacientes asignadas al brazo de placebo pasaron a letrozol (60% de las cuales eran candidatas al cambio- es decir estaban libres de enfermedad) a una mediana de 30 meses tras la aleatorización.
German: In der zweiten Studie war die Ansprechrate zwischen 2,5 mg Letrozol und Aminoglutethimid nicht signifikant verschieden (p=0,06).
Spanish: En el segundo estudio, el índice de respuesta no fue significativamente diferente entre letrozol 2,5 mg y aminoglutetimida (P=0,06).
German: Bei der adjuvanten Therapie wurden zusätzlich zu den Angaben in Tabelle 2 die folgenden Nebenwirkungen mit {Name (Phantasiebezeichnung)} bzw. Tamoxifen (mediane Behandlungsdauer: 60 Monate + 30 Tage) berichtet: Angina mit der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (1,0% vs. 1,0%); Herzversagen (1,1% vs. 0,6%); Hypertonie (5,6% vs. 5,7%); zerebrovaskulärer Vorfall/TIA (2,1% vs. 1,9%).
Spanish: El la indicación adyuvante, además de los datos presentados en la Tabla 2, se notificaron las siguientes reacciones adversas para {Denominación (de fantasía)} y tamoxifeno, respectivamente (con una mediana de duración del tratamiento de 60 meses más 30 días): angina que requiere cirugía (1,0% frente a 1,0%); insuficiencia cardiaca (1,1% frente a 0,6%); hipertensión (5,6% frente a 5,7%); accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (2,1% frente a 1,9%).
German: Seltene oder gelegentliche Nebenwirkungen (d. h. sie können zwischen 1 und 100 von 10.000 Patientinnen betreffen): - Schwäche, Lähmungserscheinungen, Gefühlsstörungen in jedem Bereich des Körpers
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: Efectos raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes): - Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).
German: Einige Nebenwirkungen sind häufig.
Spanish: Algunos efectos adversos son frecuentes.