FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти, с прояви на бронхоспазъм, остър ринит, носни полипи, ангионевротичен едем, уртикария или алергични реакции след прием на ацетилсалицилова киселина или НСПВС включително COX-2 (циклооксигеназа-2) инхибитори.
Maltese: Pazjenti li esperjenzaw bronkospażmu, rinite akuta, qarnita nasali, edema anġjonewrotika, urtikarja jew reazzjonijiet tat-tip allerġiċi wara t-teħid ta' acetylsalicylic acid jew NSAIDs inkluż inibituri COX-2 (cyclooxygenase-2).
Bulgarian: таблетки салбутамол или орален разтвор (лекарство за астма)
Maltese: • pilloli salbutamol jew soluzzjoni orali (mediċina għall-ażżma)
Bulgarian: Не е установено еторикоксиб да предизвиква индукция на чернодробния CYP3A ензим при хората.
Maltese: Etoricoxib ma ntweriex li jikkawża induzzjoni ta' enzim CYP3A epatiku filbniedem.
Bulgarian: Провеждане лечение за инфекция.
Maltese: • Qed tiġi kkurat/a għal infezzjoni.
Bulgarian: Еторикоксиб е орален селективен циклооксигеназа-2 (COX-2) инхибитор в рамките на клинично използвания дозов интервал.
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur cyclo-oxygenase-2 (COX-2) selettiv orali fi ħdan il-medda tad-dożaġġ kliniku.
Bulgarian: СЧ прояви при пациенти в напреднала възраст като най-голямо намаление се наблюдава при пациенти на възраст ≥ 75 години (1,35 [95 % CI 0,94, 1,87] срещу 2,78 [95 % CI 2,14, 3,56] прояви на сто пациент години съответно за еторикоксиб и диклофенак).
Maltese: Ir-rata għal episodji GI ikkonfermati f'pazjenti anzjani ġiet evalwata u l-akbar tnaqqis ġie osservat f'pazjenti ≥ 75 sena (1.35 [95% CI 0.94, 1.87] vs. 2.78 [95% CI 2.14, 3.56] (episodji għal kull mitt pazjent-sena għal etoricoxib u diclofenac, rispettivament).
Bulgarian: Ефекти върху черния дроб
Maltese: Effetti epatiċi
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Bulgarian: Следните сериозни нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани при употребата на НСПВС и поради това не се изключват и за еторикоксиб: нефротоксичност в т. ч. интерстициален нефрити нефротичен синдром; хепатотоксичност, включително чернодробна недостатъчност, жълтеница и панкреатит.
Maltese: L-effetti serji mhux mixtieq li ġejjin ġew irrapportati f'assoċjazzjoni ma' l-użu ta' NSAIDs u ma jistgħux ma jiġux ikkunsidrati għal etoricoxib: nefrotossiċità inkluż nefrite interstitjali u sindrome nefrotiku; tossiċità tal-fwied inkluż indeboliment epatiku, suffejra u pankreatite.
Bulgarian: Няма значителни разлики между еторикоксиб и диклофенак в честотата на сърченосъдовите тромботични прояви.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinjifikanti bejn etoricoxib u diclofenac fir-rata ta' episodji trombotiċi kardjovaskulari.
Bulgarian: циклоспорин или такролимус (лекарства използвани за потискане на имунната система)
Maltese: • ciclosporin jew tacrolimus (mediċini użati għat-trażżin tas-sistema immunitarja)
Bulgarian: Б.
Maltese: IV.
Bulgarian: Нито един от тези метаболити не е инхибирал COX-1.
Maltese: Ebda minn dawn il-metaboliti ma jinibixxu COX-1.
Bulgarian: Изследван бъбречен креатининов клирънс < 30 mL/min.
Maltese: Stima tat-tneħħija tal-kreatina mill-kliewi <30 ml/min.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване (n = 16) проведено сред подрастващи (възраст от 12 до 17 години) фармакокинетиката при подрастващите с тегло от 40 до 60 kg при доза на еторикоксиб от 60 mg веднъж на ден и при подрастващите с тегло > 60 kg (доза на еторикоксиб 90 mg веднъж на ден) е била близка до тази на възрастни, получили еторикоксиб в доза 90 mg веднъж на ден.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku (n=16) li sar fuq adoloxxenti (ta' bejn 12 u 17-il sena) il-farmakokinetiċi fladoloxxenti li jiżnu bejn 40 u 60 kg mogħtijin etoricoxib 60 mg darba kuljum u adoloxxenti >60 kg mogħtijin etoricoxib 90 mg darba kuljum kienu simili għall-farmakokinetiċi fl-adulti mogħtijin etoricoxib 90 mg darba kuljum.
Bulgarian: <ARCOXIA > може да се приема с ниска доза аспирин.
Maltese: - <ARCOXIA> jista' jittieħed ma' aspirina ta' doża baxxa.
Bulgarian: Какво представлява анкилозиращият спондилит?
Maltese: X'inhi ankylosing spondylitis?
Bulgarian: Алуминиево фолио (двойно), блистери в опаковка със 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 или 100 таблетки
Maltese: 60, 90 u 120 mg Folji ta' l-aluminju/aluminju f'pakketti li fihom 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 jew 100 pillola.
Bulgarian: Всички продукти за активно сравнение показват повишение в сравнение с плацебо в систоличното кръвно налягане; еторикоксиб обаче се свързва със статистически значимо повишение на Ден 14 когато се сравнява с целекоксиб и напроксен (средна промяна спрямо изходната за систолично кръвно налягане: еторикоксиб 7,7 mmHg, целекоксиб 2,4 mmHg, напроксен 3,6 mmHg).
Maltese: Il-komparaturi attivi kollha wrew żieda meta mqabbla ma' plaċebo fir-rigward ta' pressjonijiet sistoliċi fid-demm; madankollu, etoricoxib kien assoċjat ma' żieda statistikament sinjifikanti f'Jum 14 meta mqabbel ma' celecoxib u naproxen (bidla medja mil-linja bażi għal pressjoni sistolika tad-demm: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
Bulgarian: Проучване на бъбречната функция в напреднала възраст Рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно-групово, плацебо-контролирано проучване оценява ефекта на 15 дневно лечение с еторикоксиб (90 mg), целекоксиб (200 mg два пъти дневно), напроксен (500 mg два пъти дневно) и плацебо върху екскрецията на натрий в урината, кръвното налягане и други параметри на бъбречната функция при индивиди на възраст 60 до 85 години на диета от 200 mEq/day натрий.
Maltese: Studju bi grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, randomizzat evalwa l-effetti ta' 15-il jum ta' kura ta' etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) u plaċebo fuq ittneħħija ma' l-awrina tas-sodju, pressjoni tad-demm, u parametric oħrajn tal-funzjoni renali f'suġġetti ta' bejn 60 u 85 sena fuq dieta ta' sodju ta' 200-mEq/kuljum.
Bulgarian: Циклооксигеназата е отговорна за произвеждането на простагландини.
Maltese: Cyclooxygenase huwa responsabbli għall-ġenerazzjoni ta' prostaglandins.
Bulgarian: Според данните от проведените клинични проучвания за оценка на лекарствени взаимодействия, еторикоксиб не е оказал клинично значимо въздействие върху фармакокинетиката на преднизон/преднизолон.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina, etoricoxib ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-farmakokinetiċi ta' prednisone/prednisolone.
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Maltese: Antaċidi:
Bulgarian: [Много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10) нечести (>1/1000 до <1/100) редки (>1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Bulgarian: Калциев хидрогенфосфат (безводен) Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Bulgarian: Много редки: реакции на свръхчувствителност., включващи ангиоедем, анафилактични/ анафилактоидни реакции.
Maltese: Rari ħafna: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż anġjoedema, reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojde inkluż xokk.
Bulgarian: ако сте алергични към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително аспирин и COX-2 инхибитори (вижте
Maltese: • jekk inti allerġiku għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż aspirina u inibituri COX-2 (ara Effetti Sekondarji Possibbli, sezzjoni 4)
Bulgarian: Еторикоксиб е селективен инхибитор на COX-2 (циклооксигеназа 2), показан за симптоматично облекчаване на остеоартрит (ОА, 30-60 mg веднъж дневно), ревматоиден артрит (РА, 90 mg веднъж дневно) и болка и признаци на възпаление, свързани с остър подагрозен артрит (120 mg веднъж дневно).
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur selettiv ta' COX-2 (cyclooxygenase 2) indikat fis-serħan sintomatiku ta' losteoartrite (OA, 30-60mg darba kuljum (od)), artrite rewmatojde (RA, 90mg od) u l-uġigħ u s-sinjali ta' infjammazzjoni assoċjata ma' artrite akuta tal-gotta (120mg od).
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Maltese: Per-protokoll
Bulgarian: 3,23 за еторикоксиб и 4,96 за диклофенак в проучването MEDAL; 9,12 за еторикоксиб и 12,28 за диклофенак в проучването EDGE; и 3,71 за еторикоксиб и 4,81 за диклофенак в проучването EDGE II.
Maltese: 12 b'etoricoxib u 12.28 b'diclofenac fl-istudju EDGE; u 3.71 b'etoricoxib u 4.81 b'diclofenac fl-istudju EDGE II.
Bulgarian: Алуминиево фолио (двойно), блистери (единична доза) в опаковка с 50 или 100 таблетки
Maltese: Folji ta' l-aluminju/aluminju (dożi singoli) f'pakketti li fihom 50 jew 100 pillola.
Bulgarian: Много редки (при по-малко от 1 на 10,000 души)
Maltese: Rari Ħafna (li jseħħu f'inqas minn persuna 1 minn kull 10,000)
Bulgarian: Кетоконазол:
Maltese: Ketoconazole:
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност (като анафилаксия и ангиоедем) са били съобщавани при пациенти приемащи еторикоксиб (вж. точка 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (bħal anafilassi u anġjoedema) ġew irrapportati f'pazjenti li jirċievu etoricoxib (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Проучването EDGE II включва 4086 пациента с РA лекувани с еторикоксиб 90 mg дневно или диклофенак 150 mg дневно за период средно 19,2 месеца (максимум 33,1 месеца, медиана 24 месеца).
Maltese: L-istudju EDGE II inkluda 4086 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 90 mg kuljum jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 19.2 xahar (massimu ta' 33.1 xhur, medjan ta' 24 xahar).
Bulgarian: Във връзка с безопасността на селективните COX-2 инхибитори еторикоксиб е предмет на предишни процедури за сезиране на CHMP, които приключват през 2004 и 2005 г.
Maltese: Etoricoxib kien inkluż fir-referenzi ta' qabel tas-CHMP dwar is-sigurtà ta' inibituri selettivi ta' COX2 li ġew konklużi fl-2004 u fl-2005.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност:
Maltese: Disturbi vaskulari:
Bulgarian: диуретици (таблетки за отделяне на вода)
Maltese: • dijuretiċi (pilloli ta' l-ilma)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и противоревматични продукти, нестероидни средства, коксиби, ATC код: M01 AH05
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterojde, coxibs, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Bulgarian: COX-2 също така участва в овулацията, закрепянето и затварянето на Боталовия проток, регулацията на бъбречната функция и функциите на централната нервна система (появата на температура, усещането за болка и познавателна функция).
Maltese: COX-2 hija involuta wkoll fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u għeluq tad-ductus arteriosus, regolazzjoni tal-funzjoni renali, u funzjonijiet tassistema nervuża ċentrali (induzzjoni ta' deni, perċezzjoni ta' uġigħ u funzjonament konoxxittiv).
Bulgarian: • хормонално заместващо лечение
Maltese: • terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni
Bulgarian: Повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и/или аспартат аминотрансферазата (AST) (приблизително три или повече пъти над горната нормална граница) е било наблюдавано при около 1% от пациентите в клиничните проучвания, които са лекувани с еторикоксиб до 1 година при доза 30, 60 и 90 mg дневно.
Maltese: Żidiet ta' alanine aminotransferase (ALT) u/jew aspartate aminotransferase (AST) (bejn wieħed u ieħor tliet darbiet u iktar il-limitu ta' fuq tan-normal) ġew irrapportati f'madwar 1% tal-pazjenti fi provi kliniċi kkurati għal sena b'etoricoxib 30, 60 u 90 mg kuljum.
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}
Maltese: Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur [Ara l-Anness 1-Li għandha timtela fuq livell nazzjonali] {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: Проучването MEDAL е проучване с крайна точка определена от CV резултатите при 17 804 пациента с OA и 5 700 с РA лекувани с еторикоксиб 60 (OA) или 90 mg (OA и РA) или диклофенак 150 mg дневно за период средно от 20,3 месеца (максимум 42,3 месеца, медиана 21,3 месеца).
Maltese: L-Istudju MEDAL, kien studju tar-riżultati CV immexxi minn punt ta' tmiem fi 17,804 pazjenti OA u 5,700 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 60 (OA) jew 90 mg (OA u RA) jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 20.3 xahar (massimu ta' 42.3 xahar, medjan ta' 21.3 xahar).
Bulgarian: Обемът на разпределение при устойчиво равновесие (Vdss) е бил приблизително 120 l - при хората.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni f'rata fissa (Vdss) kien bejn wieħed u ieħor 120 l fl-umani.
Bulgarian: Честота на потвърдени тромботични CV прояви (обобщена програма MEDAL)
Maltese: Tabella 1: Rati ta' Episodji CV Trombotiċi Konfermati (Programm MEDAL Konġunt)
Bulgarian: COX-2 селективните инхибитори не заместват ацетилсалициовата киселина (аспирина) при профилактика на сърдечносъдови тромбоемболични заболявания, поради липсата на антиагрегантен ефект.
Maltese: Inibituri selettivi COX-2 mhumiex sostituti għal acetylsalicylic acid għal profilassi ta' mard tromboemboliku kardjovaskulari minħabba n-nuqqas ta' effett anti-pjastrini tagħhom.
Bulgarian: Общи ефекти
Maltese: EFFETTI
Bulgarian: CYP3A4 изглежда влияе върху метаболизма на еторикоксиб in vivo. In vitro проучвания показват, че CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 също могат да катализират основните процеси, но точна количествена оценка на съучастието им не е провеждана в условия in vivo.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 u CYP2C19 ukoll jistgħu jikkatalizzaw il-mogħdija metabolika prinċipali, iżda lirwoli kwantitattivi tagħhom ma ġewx studjati in vivo.
Bulgarian: Нечести: мускулни крампи/спазми, болка/ригидност на мускулатурата.
Maltese: Mhux komuni: bugħawwiġ/spażmi muskolari, uġigħ/ebusija muskuloskeletali.
Bulgarian: Допълнителни данни за тромботична сърдечно-съдова безопасност
Maltese: Tagħrif Addizzjonali dwar is-Sigurtà Kardjovaskulari Trombotika
Bulgarian: В отделните проучвания от програмата MEDAL върху еторикоксиб (60 mg или 90 mg), абсолютната честота на прекратяванията в която и да е от групите е до 2,6 % за хипертония, до 1,9 % за оток и до 1,1 % за застойна сърдечна недостатъчност, като по-висока честота на прекратявания има при еторикоксиб 90 mg отколкото при еторикоксиб 60 mg.
Maltese: Fl-istudji tal-Programm MEDAL individwali, għal etoricoxib (60 mg jew 90 mg), l-inċidenza assoluta ta' waqfien fi kwalunkwe grupp ta' kura kien sa 2.6% għal pressjoni għolja, sa 1.9% għal edema, u sa 1.1% għal kollass konġestiv tal-qalb, b'rati ogħla ta' waqfien osservati b'etoricoxib 90 mg milli b'etoricoxib 60 mg.
Bulgarian: Решението да се предпише селективен COX-2 инхибитор, трябва да се базира на цялостна преценка за индивидуалните рискове за пациента (вж. точки 4.3; 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni jekk għandux jiġi preskritt inibitur selettiv COX-2 għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskji ġenerali tal-pazjenti individwali (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4).
Bulgarian: Активното вещество е еторикоксиб.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija etoricoxib.
Bulgarian: Slovenia
Maltese: Is-Slovenja
Bulgarian: И двете процедури разглеждат безопасността на продуктите с COX-2 инхибитори, включително с еторикоксиб, като се спират конкретно върху безопасността за гастро-интестиналния тракт (ГИТ) и сърдечносъдовата система (ССС).
Maltese: Iż-żewġ proċeduri ta' referenza kellhom x'jaqsmu mas-sigurtà talprodotti inibituri COX-2, inkluż etoricoxib, b'fokus partikolari fuq is-sigurtà gastrointestinali (GI) u kardjovaskulari (KV).
Bulgarian: метотрексат (лекарство за потискане на имунната система, и често използван при ревматоиден артрит)
Maltese: • methotrexate (mediċina użata għat-trażżin tas-sistema immunitarja, u spiss użata f'artrite rewmatojde)
Bulgarian: Годен до
Maltese: Tqala u treddigħ
Bulgarian: Slovakia
Maltese: Is-Slovakja
Bulgarian: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Люксембург Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Maltese: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Il-Lussemburgu Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Bulgarian: Какво представлява остеоартритът?
Maltese: X'inhi l-osteoartrite?
Bulgarian: Честотата на застойната сърдечна недостатъчност като нежелана реакция (прекратявания и сериозни реакции) се проявява еднакво при еторикоксиб 60 mg в сравнение с диклофенак 150 mg, но е повисока при еторикоксиб 90 mg в сравнение с диклофенак 150 mg (статистически значима за 90 mg еторикоксиб спрямо 150 mg диклофенак при групата в MEDAL с OA).
Maltese: L-inċidenza ta' episodji avversi ta' kollass konġestiv tal-qalb (twaqqif u episodji serji) seħħew f'rati simili fuq etoricoxib 60 mg meta mqabbel ma' diclofenac 150 mg iżda kienet ogħla għal etoricoxib 90 mg meta mqabbel ma' diclofenac 150 mg (statistikament sinjifikanti għal 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac fil-ko-orti OA ta' MEDAL).
Bulgarian: По време на клиничните фармакологични проучвания е бил отчетен дозо-зависим ефект на < ARCOXIA> по отношение на инхибирането на COX-2, без да се инхибира COX-1 при дози до 150 mg дневно.
Maltese: Tul studji farmakoloġiċi kliniċi, <ARCOXIA> ipproduċa inibizzjoni dipendenti fuq id-doża ta' COX2 mingħajr inibizzjoni ta' COX-1 f'dożi ta' mhux aktar minn 150 mg kuljum.
Bulgarian: Сърдечно-съдови резултати за безопасност:
Maltese: Riżultati tas-sigurtà kardjovaskulari:
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Maltese: DATA META JISKADI
Bulgarian: Идентифицирани са пет метаболита при човека.
Maltese: Ħames metaboliti ġew identifikati fil-bniedem.
Bulgarian: Програма MEDAL - резултати за стомашно-чревна поносимост:
Maltese: Ir-Riżultati tat-Tollerabilità Gastrointestinali tal-Programm MEDAL:
Bulgarian: Няма значима разлика между еторикоксиб и диклофенак в честотата на усложнените прояви.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinjifikanti bejn etoricoxib u diclofenac fir-rata ta' episodji kkumplikati.
Bulgarian: Много рядко: бъбречна недостатъчност, включително бъбречна недостатъчност, обикновено обратима след прекъсване на терапията (вж. точка 4.4)
Maltese: Rari ħafna: insuffiċjenza renali, inkluż indeboliment tal-kliewi, normalment riversibbli malli titwaqqaf il-kura (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Еторикоксиб се свързва със статистически значима по-ниска честота на прекратяване поради чернодробно свързани нежелани реакции в сравнение с диклофенак.
Maltese: Etoricoxib kien assoċjat ma' rata li statistikament kienet ferm aktar baxxa ta' waqfien dovut għal esperjenzi avversi relatati mal-fwied milli għal diclofenac.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Bulgarian: Въпреки че е наблюдаван възможен ефект на временно облекчаване на симптомите на стрес, в тези проучвания са установени отделни недостатъци.
Maltese: Għalkemm kien osservat effett possibbli fis-solliev temporanju tassintomi ta' stress, dawn l-istudji identifikaw diversi nuqqasijiet.
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на коренище от златовръх в медицината?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu mediċinali tiegħu?
Bulgarian: В оценката си HMPC също така взе предвид малки клинични изпитвания,, проведени за проучване на ефектите от лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, при възрастни, които страдат от стрес и умора, в сравнение с плацебо (заслепено проучване).
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra wkoll studji kliniċi ta' daqs żgħir li twettqu sabiex jiġu investigati l-effetti tal-mediċini tal-għerq artiku f'persuni adulti li jbatu minn stress u għeja meta mqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Коренище от златовръх е общоприетото наименование на подземното стъбло (или коренище) и корена на растението Rhodiola rosea L.
Maltese: L-għerq artiku huwa l-isem komuni għaz-zokk taħt l-art (jew riżoma) u l-għerq tal-pjanta Rhodiola rosea L.
Bulgarian: суспензия:
Maltese: suspensjoni:
Bulgarian: 3,75 микрограма**
Maltese: 3.75 mikrogrammi**
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Bulgarian: Номер на процедурата на EU
Maltese: Numru tal-EU
Bulgarian: 2 x 25 флакона (емулсия)
Maltese: 2 x 25 kunjett(emulsjo ni)
Bulgarian: 2,5 ml; емулсия:
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Bulgarian: о
Maltese: x
Bulgarian: Количество в опаковка
Maltese: Daqs talpakkett
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
Maltese: Użu għal ġol-muskoli suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Maltese: * imnissla fil-bajd emagglutinina
Bulgarian: След смесване, 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Maltese: Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Bulgarian: (Повдигнат от Q1 RR#13)
Maltese: (Tinkiseb minn Q1 RR#13)
Bulgarian: >80 years
Maltese: >80 sena
Bulgarian: 71-80 години
Maltese: 71-80 sena
Bulgarian: Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Maltese: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Bulgarian: Активна съставка:
Maltese: • Sustanza attiva:
Bulgarian: 05 март 2010
Maltese: 05 ta' Marzu 2010
Bulgarian: Окончателният доклад се предвижда да бъде наличен през април
Maltese: Rapport finali previst f'April 2010
Bulgarian: Качество
Maltese: Kwalità
Bulgarian: Предварителен анализ през април
Maltese: Analiżi preliminari f'April
Bulgarian: 30 април 2010
Maltese: 30 ta' April 2010
Bulgarian: Ден 180 N=104
Maltese: Ġurnata 180 N=104
Bulgarian: Имунен отговор към Arepanrix (H1N1) при възрастни на 18-60 години:
Maltese: Rispons immune għal Arepanrix (H1N1) f'adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка (вж. точки 4.2 и 5.1).
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Bulgarian: - Провокация с хомоложен пандемичен H5N1 щам (A/Indonesia/5/05)
Maltese: - Sfida b'razza omologa ta' H5N1 pandemika (A/Indonesia/5/05)
Bulgarian: Ден 180 N=141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
Bulgarian: - Провокация с хетероложен пандемичен H5N1 щам (A/Hong Kong/156/97)
Maltese: - Sfida b'razza eterologa ta' H5N1 pandemika (A/Hong Kong/156/97)
Bulgarian: Повишена температура >39°C Диария
Maltese: Għaraq Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue
Bulgarian: Ден 42 N=145
Maltese: Ġurnata 42 N=145
Bulgarian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Maltese: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Bulgarian: Фактор на сероконверсия3
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni3
Bulgarian: Проучването D-Pan H1N1-008 оценява също имуногенността при здрави лица (N=120) на възраст >60 години (стратифицирани в групи по възраст от 61 до 70, 71 до 80 и > 80 години).
Maltese: Studju D-Pan H1N1-008 evalwa l-immunoġeniċità f'individwi b'saħħithom (N=120) b'età >60 sena (imqassma fi gruppi minn 61 sa 70, 71 sa 80 u > 80 sena).
Bulgarian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Maltese: Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Bulgarian: Степен на сероконверсия2
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2
Bulgarian: и също от:
Maltese: JIS:
Bulgarian: 12-23 месеца4
Maltese: 12-23 xahar4