FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σημείωση: Τόσο το φιαλίδιο του πυκνού διαλύματος JEVTANA 60 mg/1,5 ml (όγκος πλήρωσης: 73,2 mg καμπαζιταξέλης/1,83 ml) όσο και το φιαλίδιο του διαλύτη (όγκος πλήρωσης: 5,67 ml) περιέχουν όγκο υπερπλήρωσης που αντισταθμίζει την απώλεια υγρών κατά τη διάρκεια της παρασκευής.
Polish: Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem produktu leczniczego JEVTANA 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml) oraz fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar płynu w celu wyrównania jego strat podczas przygotowania.
Greek: Υπήρξε ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου 14,4% (95%CI: 9,6-19,3) στους ασθενείς στο σκέλος του JEVTANA σε σύγκριση με 4,4% (95%CI: 1,6-7,2) για τους ασθενείς στο σκέλος της μιτοξαντρόνης, p=0,0005.
Polish: Odnotowano znamiennie większy odsetek odpowiedzi guza wynoszący 14,4% (95%CI: 9,6-19,3) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JEVTANA w porównaniu do 4,4% (95%CI: 1,6-7,2) u pacjentów w grupie mitoksantronu, p=0,0005.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Jevtana στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA nie ma istotnego zastosowania u dzieci i młodzieży.
Greek: Εγχύστε σε στείρο σάκο χωρίς PVC που να περιέχει είτε διάλυμα γλυκόζης 5% είτε διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Wstrzyknąć do jałowego worka innego niż wykonany z PVC, zawierającego 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku do infuzji.
Greek: • Στο πλαίσιο της θεραπείας σας, θα παίρνετε επίσης κάποιο κορτικοστεροειδές φάρμακο (πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη) από το στόμα σε καθημερινή βάση.
Polish: • Elementem leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie przez pacjenta kortykosteroidu (prednizon lub prednizolon).
Greek: Ενέργειες [CTCAE 4.0]):
Polish: według CTCAE 4.0.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(-ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΔΙΑΛΥΤΗΣ για το JEVTANA
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ΄ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 4,5 ml (αιθανόλη 96% και ενέσιμο ύδωρ)
Polish: 4,5 ml (etanol 96% i woda do wstrzykiwań)
Greek: Οι αναμενόμενες επιπλοκές της υπερδοσολογίας θα είχαν να κάνουν με επιδείνωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων όπως η καταστολή του μυελού των οστών και οι γαστρεντερικές διαταραχές.
Polish: Potencjalne powikłania po przedawkowaniu mogą obejmować zaostrzenie działań niepożądanych w postaci supresji szpiku kostnego oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Greek: Από 15 σε 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Polish: z 15 do 12 mg/m pc.: 1 (0,2%)
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η καθυστέρηση της θεραπείας ή η μείωση της δόσης σε περίπτωση εμφάνισης διάρροιας βαθμού ≥3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: może być konieczne odroczenie leczenia albo zmniejszenie dawki kabazytakselu (patrz punkt 4.2).
Greek: Σε αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνονται τα ακόλουθα: - κετοκοναζόλη, ριφαμπικίνη (για λοιμώξεις) - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη (για τις επιληπτικές κρίσεις) - βότανο St. John's Wort (Hypericum perforatum) (φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη και άλλες καταστάσεις).
Polish: Dotyczy to następujących leków: - ketokonazol, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń); - karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu drgawek); - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (ziołowy lek na depresję i inne stany); - statyny (jak na przykład symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub prawastatyna) (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi); - walsartan (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia); - repaglinid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το JEVTANA
Polish: Jak przechowywać lek JEVTANA
Greek: Το φιαλίδιο του πυκνού διαλύματος (όγκος πλήρωσης: 73,2 mg καμπαζιταξέλης/1,83 ml) και το φιαλίδιο του διαλύτη (5,67 ml) περιέχουν όγκο υπερπλήρωσης που αντισταθμίζει την απώλεια υγρών κατά τη διάρκεια της παρασκευής.
Polish: Fiolka z koncentratem (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml) oraz fiolka z rozpuszczalnikiem (5,67 ml) zawierają nadmiar płynu, w celu wyrównania jego strat podczas przygotowania.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >1,5 έως ≤3,0 x ULN), η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 15 mg/m2.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej od >1,5 do ≤ 3x GGN), maksymalna tolerowana dawka to 15 mg/m pc.
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας έως την εμφάνιση βελτίωσης και στη συνέχεια μείωση της δόσης της καμπαζιταξέλης από 25 mg/m2 σε 20 mg/m2.
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m pc. do 20 mg/m pc.
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας έως ότου ο αριθμός ουδετεροφίλων είναι > 1.500 κύτταρα/mm3 και στη συνέχεια μείωση της δόσης της καμπαζιταξέλης από 25 mg/m2 σε 20 mg/m2.
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu osiągnięcia liczby neutrofilów >1500 komórek/mm a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m pc. do 20 mg/m pc.
Greek: Μετά την τελική αραίωση στον σάκο/στη φιάλη έγχυσης Χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος προς έγχυση έχει καταδειχθεί για 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης της 1 ώρας), καθώς και για 48 ώρες σε συνθήκες ψύξης (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης της 1 ώρας).
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez okres 8 godzin w temperaturze otoczenia (włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę) oraz przez 48 godzin w warunkach chłodniczych (włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę).
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania było całkowite przeżycie (OS, ang. Overall Survival).
Greek: Η επίπτωση των ακόλουθων ανεπιθύμητων αντιδράσεων βαθμού ≥3 ήταν υψηλότερη σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς: ουδετεροπενία με βάση εργαστηριακά παθολογικά αποτελέσματα (86,3% έναντι 73,3%), κλινική ουδετεροπενία (23,8% έναντι 16,8%) και εμπύρετη ουδετεροπενία (8,3% έναντι 6,1%) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: była większa u pacjentów w wieku 65 lat w porównaniu do młodszych pacjentów: neutropenia na podstawie wyników badań laboratoryjnych (86,3% vs 73,3%), kliniczna neutropenia (23,8% vs 16,8%) i gorączka neutropeniczna (8,3% vs 6,1%) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Από 20 σε 15 mg/m2: 19 (3,2%)
Polish: z 20 do 15 mg/m pc.: 19 (3,2%)
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Polish: Występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που οδήγησε σε διακοπή της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος
Polish: Neutropenia była najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania stosowania produktu leczniczego (2,4%).
Greek: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Polish: Tel: +44 (0) 845 732 7101
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επαναλαμβάνεται μόνο όταν ο αριθμός των ουδετεροφίλων επανέλθει σε επίπεδα ≥1.500/mm3 (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Ponowne leczenie pacjentów można rozpocząć jedynie w przypadku, gdy liczba neutrofilów powróci do poziomu ≥1500/mm
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες έχουν αναφερθεί, με συχνότερες την ταχυκαρδία και την κολπική μαρμαρυγή (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Odnotowano zaburzenia rytmu serca, najczęściej tachykardię i migotanie przedsionków (patrz punkt 4.8).
Greek: Το Jevtana αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA jest przeciwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Greek: Το μέρος φάσης 2 δεν επέδειξε αποτελεσματικότητα της καμπαζιταξέλης ως μονοθεραπεία σε παιδιατρικό πληθυσμό με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο ενδογενές γλοίωμα γέφυρας (DIPG) και υψηλού βαθμού γλοίωμα (HGG) που έλαβαν αγωγή 30 mg/m².
Polish: W fazie 2. nie wykazano skuteczności kabazytakselu w monoterapii u dzieci i młodzieży leczonych dawką 30 mg/m pc. w nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym glejaku pnia mózgu (DIPG, ang. diffuse intrinsic pontine glioma) oraz glejaku o wysokim stopniu złośliwości (HGG, ang. high grade glioma).
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
Greek: Κατά συνέπεια, η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη) θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς μία αύξηση των συγκεντρώσεων της καμπαζιταξέλης στο πλάσμα μπορεί να παρουσιαστεί.
Polish: Dlatego, z uwagi na możliwość zwiększenia stężenia kabazytakselu w osoczu należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, worykonazol) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: • έχετε πυρετό.
Polish: • Wystąpienia gorączki.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) της καμπαζιταξέλης ήταν 20 και 15 mg/m2, αντίστοιχα.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka kabazytakselu to odpowiednio 20 mg/m pc. i 15 mg/m pc.
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A δεν μπορεί να αποφευχθεί, η συχνή παρακολούθηση για τοξικότητα και η μείωση της δόσης της καμπαζιταξέλης θα πρέπει να εξεταστούν (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z silnym inhibitorem CYP3A, należy rozważyć uważne monitorowanie w celu wykrycia toksyczności oraz zmniejszenie dawki kabazytakselu (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Greek: Απομακρύνετε τη σύριγγα και αναμίξτε το περιεχόμενο του σάκου ή της φιάλης έγχυσης, ανακινώντας απαλά με το χέρι σας με μια παλινδρομική κίνηση.
Polish: Usunąć strzykawkę i wymieszać ręcznie zawartość worka lub butelki do infuzji, wykonując ruch kołysania.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francja
Greek: Η ακόλουθη διαδικασία αραίωσης δύο βημάτων θα πρέπει να διεξάγεται σε άσηπτες συνθήκες για την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση.
Polish: Opisany poniżej dwuetapowy proces rozcieńczania musi być przeprowadzony w sposób aseptyczny w celu przygotowania roztworu do infuzji.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μετακτινική κυστίτιδα λόγω προηγηθείσας ακτινοθεραπείας στην ουροδόχο κύστη, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγικής κυστίτιδας, έχει αναφερθεί όχι συχνά.
Polish: Niezbyt często zgłaszano występowanie zapalenia pęcherza moczowego spowodowane nawrotem objawów popromiennych (ang. radiation recall phenomenon), w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego.
Greek: Κάθε φιαλίδιο με 1,5 ml (ονομαστικός όγκος) πυκνού διαλύματος περιέχει 60 mg καμπαζιταξέλης.
Polish: Każda fiolka z 1,5 ml (objętość nominalna) koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.
Greek: Υπήρξε μία βελτίωση στην PFS στο σκέλος του JEVTANA σε σύγκριση με το σκέλος της μιτοξαντρόνης, 2,8 (2,4-3,0) μήνες έναντι 1,4 (1,4-1,7) μηνών, αντίστοιχα, HR (95%CI): 0,74 (0,64
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy JEVTANA odnotowano poprawę przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu do grupy otrzymującej mitoksantron, odpowiednio 2,8 (2,4-3,0) miesiąca vs 1,4 (1,4-1,7) miesiąca, HR (95%CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Greek: Απορρόφηση Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση καμπαζιταξέλης, διάρκειας 1 ώρας, σε δόση 25 mg/m2 σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη (n=67), η Cmax ήταν 226 ng/ml (Συντελεστής Διακύμανσης
Polish: Po 1-godzinnej infuzji dożylnej kabazytakselu w dawce 25 mg/m pc. u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (n=67), Cmax wynosiło 226 ng/ml (współczynnik zmienności [ang. CV, Coefficient of Variation]: 107%) i wartość ta została osiągnięta pod koniec trwania 1-godzinnej infuzji (tmax).
Greek: τιμή p (p-value)
Polish: (95% CI) p-wartość
Greek: Η ασφάλεια του JEVTANA σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη αξιολογήθηκε σε 371 ασθενείς με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που λάμβαναν θεραπεία με 25 mg/m2 καμπαζιταξέλη μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, ελεγχόμενη μελέτη φάσης III.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego JEVTANA w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem oceniano w badaniu klinicznym III fazy, prowadzonym z randomizacją metodą otwartej próby, z udziałem 371 pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, otrzymujących kabazytaksel w dawce 25 mg/m pc. co trzy tygodnie.
Greek: (MRP): MRP1 και MRP2 ή του Μεταφορέα Οργανικού Κατιόντος (Organic Cation Transporter,
Polish: W badaniach in vitro kabazytaksel nie hamował białek oporności wielolekowej (ang. MRP, Multidrug-Resistant Proteins): MRP1 i MRP2 lub organicznych transporterów kationów (OCT1).
Greek: Κάθε φιαλίδιο με 1,5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 60 mg καμπαζιταξέλης.
Polish: Każda fiolka z 1,5 ml koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.
Greek: Ουδετεροπενία και σχετιζόμενα κλινικά συμβάματα Η επίπτωση της ουδετεροπενίας βαθμού ≥3 με βάση τα εργαστηριακά δεδομένα ήταν 81,7%.
Polish: na podstawie wyników badań laboratoryjnych wynosiła 81,7%.
Greek: Καταστολή του μυελού των οστών
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Greek: Αυτός ο όγκος πλήρωσης έχει αποδειχτεί κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης και η υπερπλήρωση διασφαλίζει ότι μετά την προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου του διαλύτη στο περιεχόμενο του φιαλιδίου του πυκνού διαλύματος του JEVTANA 60 mg, η συγκέντρωση του διαλύματος προμίγματος θα είναι
Polish: Objętość napełnienia została ustalona w trakcie rozwoju, a nadmiar zapewnia, że po dodaniu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości fiolki JEVTANA, 60 mg koncentrat, stężenie roztworu wstępnego produktu leczniczego JEVTANA wynosi 10 mg/ml.
Greek: Αυτή η υπερπλήρωση διασφαλίζει ότι μετά την αρχική αραίωση με ΟΛΟΚΛΗΡΟ το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη, η συγκέντρωση της καμπαζιταξέλης είναι 10 mg/ml.
Polish: Nadmiar ten zapewnia, że po wstępnym rozcieńczeniu CAŁĄ zawartością fiolki z rozpuszczalnikiem, stężenie kabazytakselu wynosi 10 mg/ml.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η καμπαζιταξέλη.
Polish: Substancją czynną leku jest kabazytaksel.
Greek: Πίνακας 4 ­ Συνολική επιβίωση στη μελέτη EFC11785 στο σκέλος της καμπαζιταξέλης στη δόση των 25 mg/m2 έναντι του σκέλους της καμπαζιταξέλης στη δόση των 20 mg/m2 (Ανάλυση του πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας) - Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Polish: Tabela 4: Całkowite przeżycie w badaniu EFC11785 w grupie otrzymującej kabazytaksel w dawce 25 mg/m pc. vs grupa otrzymująca kabazytaksel w dawce 20 mg/m pc. (analiza Intent-to-treat)
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα και διάτρηση, ειλεός και εντερική απόφραξη (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: Zgłaszano także krwotok z przewodu pokarmowego oraz perforację przewodu pokarmowego, niedrożność porażenną jelit i niedrożność jelit (patrz punkt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν επίπεδα ουδετεροφίλων >1.500/mm3, αιμοπεταλίων >100.000/mm3, αιμοσφαιρίνης >10 g/dl, κρεατινίνης <1,5 x ULN, ολικής χολερυθρίνης <1 x ULN, AST και ALT <1,5 x ULN.
Polish: 3, stężenie hemoglobiny >10 g/dl, kreatyniny <1,5 × GGN, całkowitej bilirubiny <1 × GGN, aktywność AspAT i AlAT <1,5 × GGN.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Αυτό το φιαλίδιο περιέχει όγκο υπερπλήρωσης.
Polish: Fiolka zawiera nadmiar.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς λάμβαναν καμπαζιταξέλη σε δόσεις από 10 έως 30 mg/m2 κάθε εβδομάδα ή κάθε 3 εβδομάδες.
Polish: 30 mg/m pc. co tydzień lub co 3 tygodnie.
Greek: Τα φιαλίδια του πυκνού διαλύματος και του διαλύτη θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως.
Polish: Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Greek: Περιφερικό οίδημα Φλεγμονή βλεννογόνου Πόνος
Polish: Obrzęk obwodowy Zapalenie śluzówek Ból
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ποσοστά κατά ≥5% υψηλότερα σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς ήταν κόπωση (40,4% έναντι 29,8%), κλινική ουδετεροπενία (24,2% έναντι 17,6%), εξασθένιση (23,8% έναντι 14,5%), πυρεξία (14,6% έναντι 7,6%), ζάλη (10,0% έναντι 4,6%), ουρολοίμωξη (9,6% έναντι 3,1%) και αφυδάτωση (6,7% έναντι 1,5%), αντίστοιχα.
Polish: Następujące działania niepożądane występujące z częstością 5% zgłaszano częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu do młodszych pacjentów zmęczenie (40,4% vs 29,8%), kliniczna neutropenia (24,2% vs 17,6%), astenia (23,8% vs 14,5%), gorączka (14,6% vs 7,6%), zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego (10,0% vs 4,6%), zakażenia dróg moczowych (9,6% vs 3,1%) i odwodnienie (6,7% vs 1,5%).
Greek: Αφού ανασυσταθεί, το διάλυμα που προκύπτει περιέχει 10 mg/ml καμπαζιταξέλης.
Polish: Po pierwszym rozcieńczeniu, otrzymany roztwór zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.
Greek: Μεταφοράς Οργανικών Ανιόντων (Organic Anion Transport Polypeptides) OATP1B1.
Polish: Wykazano również, że w warunkach in vitro kabazytaksel hamuje białka transportowe z grupy polipeptydów transportujących aniony organiczne OATP1B1.
Greek: Συνολικά 755 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε JEVTANA 25 mg/m2 ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για ένα μέγιστο διάστημα 10 κύκλων με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη 10 mg ημερησίως από του στόματος (n=378) είτε μιτοξαντρόνη 12 mg/m2 ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για ένα μέγιστο διάστημα 10 κύκλων με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη 10 mg ημερησίως από του στόματος
Polish: 10 cykli, z doustnym prednizonem lub prednizolonem w dawce dobowej 10 mg (n=378) albo mitoksantron w dawce 12 mg/m pc. dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 10 cykli, z doustnym prednizonem lub prednizolonem w dawce dobowej 10 mg (n=377).
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Διάμεση πνευμονοπάθεια (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην αναπνοή).
Polish: • śródmiąższowe nieinfekcyjne zapalenie płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności z oddychaniem).
Greek: Συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της καμπαζιταξέλης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, ponieważ mogą zwiększać stężenie kabazytakselu w osoczu (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Greek: • Διαλύτης: 4,5 ml διαλύτη σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) 15 ml που κλείνει με γκρι ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγίζεται με αλουμινένιο κάλυμμα χρυσού χρώματος με άχρωμο πλαστικό καπάκι για εύκολο άνοιγμα.
Polish: • Rozpuszczalnik: 4,5 ml rozpuszczalnika w fiolce o objętości 15 ml z przezroczystego szkła (typ I), zamkniętej szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem koloru złotego, na którym znajduje się bezbarwne plastikowe zdejmowane wieczko.
Greek: Πριν τη χορήγηση, απαιτούνται ΔΥΟ αραιώσεις του JEVTANA.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego JEVTANA przed podaniem wymaga DWÓCH etapów rozcieńczenia.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε κούραση ή ζάλη όταν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Podczas stosowania leku może pojawić się uczucie zmęczenia lub zawroty głowy.
Greek: Διάλυμα γλυκόζης 5% ή διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml
Polish: 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku do infuzji
Greek: Κατά συνέπεια, η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη, φαινοβαρβιτάλη) θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς μία μείωση των συγκεντρώσεων της καμπαζιταξέλης στο πλάσμα μπορεί να παρουσιαστεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Dlatego, z uwagi na możliwość zmniejszenia stężenia kabazytakselu w osoczu należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να ελαττωθούν οι συγκεντρώσεις της καμπαζιταξέλης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, ponieważ mogą zmniejszać stężenie kabazytakselu w osoczu (patrz punkty 4.2 and 4.5).
Greek: Συνολική επιβίωση Αριθμός ασθενών που κατέληξαν (%) Διάμεση επιβίωση (μήνες) (95% CI) Αναλογία Κινδύνου (HR)1 (95% CI)
Polish: Mediana przeżycia (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzyka (HR, ang. Hazard Ratio)
Greek: − Ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης, που κλείνει με γκρι ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγίζεται με αλουμινένιο κάλυμμα χρυσού χρώματος με άχρωμο πλαστικό καπάκι για εύκολο άνοιγμα, που περιέχει 4,5 ml (ονομαστικός όγκος) διαλύτη.
Polish: Jedną fiolkę do jednorazowego użytku z przezroczystego szkła, zamkniętą szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem koloru złotego, na którym znajduje się bezbarwne plastikowe zdejmowane wieczko, zawierającą 4,5 ml (objętość nominalną) rozpuszczalnika.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από κάθε χορήγηση του JEVTANA με το ακόλουθο ενδοφλεβίως χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης και της σοβαρότητας της υπερευαισθησίας:
Polish: Premedykacja W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia reakcji nadwrażliwości, zalecany schemat premedykacji powinien być wykonany przynajmniej 30 minut przed każdym podaniem produktu leczniczego JEVTANA poprzez dożylne podanie następujących produktów leczniczych:
Greek: Μία υποκατηγορία 59 ασθενών έλαβαν προηγουμένως αθροιστική δόση ντοσεταξέλης <225 mg/m2 (29 ασθενείς στο σκέλος του JEVTANA, 30 ασθενείς στο σκέλος της μιτοξαντρόνης).
Polish: Podgrupa 59 pacjentów otrzymywała wcześniej skumulowaną dawkę docetakselu <225 mg/m pc.
Greek: Η ανταπόκριση του PSA ήταν 39,2% στους ασθενείς στο σκέλος του JEVTANA (95%CI: 33,9-44,5) έναντι 17,8% των ασθενών που λάμβαναν μιτοξαντρόνη (95%CI:
Polish: Odpowiedź wedługstężenia PSA wynosiła 39,2% u pacjentów w grupie JEVTANA (95%CI: 33,9-44,5) vs 17,8% u pacjentów otrzymujących mitoksantron (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Greek: Αραιώνετε πάντοτε το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση με ολόκληρη την ποσότητα του παρεχόμενου διαλύτη πριν το προσθέσετε στα διαλύματα προς έγχυση.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy zawsze rozcieńczyć przy pomocy całego załączonego rozpuszczalnika przed dodaniem do roztworu do infuzji.
Greek: • έχετε σοβαρής μορφής ή μεγάλης διάρκειας διάρροια, αισθάνεστε ναυτία ή κάνετε εμέτους.
Polish: • Wystąpienia ciężkiej lub długotrwałej biegunki, nudności lub wymiotów.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σάκκοι έγχυσης από PVC και σετ έγχυσης από πολυουρεθάνη.
Polish: Nie należy używać worków infuzyjnych wykonanych z PVC i poliuretanowych zestawów do infuzji.
Greek: − Ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης, που κλείνει με γκρι ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και σφραγίζεται με αλουμινένιο κάλυμμα με ανοιχτό πράσινο πλαστικό καπάκι για εύκολο άνοιγμα, που περιέχει 1,5 ml (ονομαστικός όγκος) πυκνό διάλυμα.
Polish: Jedną fiolkę do jednorazowego użytku z przezroczystego szkła, zamkniętą szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem, na którym znajduje się plastikowe zdejmowane wieczko koloru jasnozielonego, zawierającą 1,5 ml (objętość nominalną) koncentratu.
Greek: Οι πιο συχνά εμφανισθείσες (≥5%) ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαθμού ≥ 3 στην ομάδα του JEVTANA ήταν η ουδετεροπενία (81,7%), λευκοπενία (68,2%), αναιμία (10,5%), εμπύρετη ουδετεροπενία (7,5%), διάρροια (6,2%).
Polish: w grupie otrzymującej kabazytaksel były: neutropenia (81,7%), leukopenia (68,2%), niedokrwistość (10,5%), gorączka neutropeniczna (7,5%), biegunka (6,2%).
Greek: Πόνος στις πλευρές
Polish: • ból pleców
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες παρασκευής που παρέχονται παρακάτω.
Polish: Należy postępować zgodnie z zamieszczoną poniżej instrukcją.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 40 mg καμπαζιταξέλης.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu.