FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Hungarian: A pramipexol a dopaminnal megegyező módon stimulálja az agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson-kór jelei és tünetei, mint pl. a remegés, a mozdulatok merevsége és lassúsága, kevésbé jelentkeznek.
English: Four studies compared Sifrol with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Hungarian: Négy vizsgálatban a Sifrol-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze: az egyik vizsgálatban 360 olyan, a betegség előrehaladott szakaszában lévő beteg vett részt, akik már szedték a levodopát, azonban azonban annak hatékonysága már kezdett csökkenni, valamint három vizsgálatban összesen 886 olyan, a betegség korai szakaszában lévő beteg vett részt, akik nem kaptak levodopát.
English: To support the use of the prolonged-release tablets, the company presented the results of studies showing that the immediate- and prolonged-release tablets produced the same levels of the active substance in the body.
Hungarian: A retard tabletta alkalmazásának alátámasztására a vállalat olyan vizsgálati eredményeket nyújtott be, amelyek szerint az azonnali felszabadulású és a retard tabletta alkalmazása a szervezetben azonos hatóanyagszintet eredményezett.
English: The CHMP decided that Sifrol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sifrol alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Hungarian: • Közepesen súlyos és súlyos nyugtalan láb szindróma, amely olyan rendellenesség, amikorrendszerint éjszaka - a beteg önkéntelen késztetést érez végtagjainak mozgatására a testében keletkező kényelmetlen, fájdalmas vagy furcsa érzések elmulasztása érdekében.
English: For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088-mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26-mg prolonged-release tablet once a day.
Hungarian: Parkinson-kór esetén a kezdő adag egy 0,088 mg-os azonnali felszabadulású tabletta naponta háromszor, vagy egy 0,26 mg-os retard tabletta napi egyszer.
English: The full EPAR for Sifrol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Sifrol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports . Amennyiben a Sifrol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma esetében az azonnali felszabadulású Sifrol-tabletta hatásosabbnak bizonyult a tünetek csökkentésében 12 heti kezelés után, mint a placebo, de a placebo és a Sifrol közti különbség négy hetes kezelést követően volt a legnagyobb, mielőtt ismét csökkent volna.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Hungarian: A vélekedések szerint a szindrómát az agyban való problémás dopamin-működés okozza, amit a pramipexollal szabályozni lehet.
English: In patients with Parkinson's disease, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10: dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement) and somnolence (sleepiness).
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél 10 beteg közül több mint 1-nél a következő mellékhatások is jelentkeztek: szédülés, diszkinézia (a mozgások irányításának nehézsége) és aluszékonyság.
English: The maximum daily dose is three 1.1-mg immediate-release tablets or one 3.15-mg prolonged-release tablet.
Hungarian: A megengedett legnagyobb napi dózis három 1,1 mg-os azonnali felszabadulású tabletta, illetve egy 3,15 mg-os retard tabletta.
English: Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású tablettából azonnal felszabadul a hatóanyag, míg a retard tablettából lassan, több órán keresztül.
English: For restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetén az azonnali felszabadulású Sifrol tablettát naponta egyszer, két-három órával lefekvés előtt kell bevenni.
English: The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Hungarian: A pramipexol hatásmechanizmusa a nyugtalan láb szindróma esetében nem teljesen ismert.
English: What benefit has Sifrol shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sifrol alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in treating Parkinson's disease.
Hungarian: A további vizsgálatok azt igazolták, hogy a retard tabletta ugyanolyan hatékony volt a Parkinson-kór kezelésében, mint az azonnali felszabadulású tabletták.
English: Sifrol was also more effective that levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Hungarian: A levodopával összehasonlítva, a Sifrol hatékonyabbnak bizonyult a korai stádiumú betegség mozgási tüneteinek javításában.
English: The fifth study compared Sifrol with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Sifrol-t levodopával hasonlították össze a betegség korai szakaszában szenvedő 300 betegen, ésazoknak a betegeknek a számát mérték, akiknél mozgást érintő tünetek álltak fenn.
English: The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Hungarian: A Sifrol leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés volt.
English: The active substance in Sifrol, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Hungarian: A Sifrol hatóanyaga, a pramipexol egy dopamin-agonista, (a dopaminnal azonos hatást kifejtő anyag).
English: In Parkinson's disease, Sifrol immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Hungarian: A Parkinson-kór vonatkozásában az azonnali felszabadulású Sifrol tablettát öt fő vizsgálatban tanulmányozták.
English: It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson's disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatokat is bemutatott, amelyek a kétfajta tablettát a korai és az előrehaladott stádiumú Parkinson-kór esetében hasonlították össze, valamint vizsgálták a betegeknek az azonnali felszabadulású tablettáról a retard tablettára való átállítását is.
English: In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Sifrol immediate-release tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Hungarian: Az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban az azonnali felszabadulású Sifrol-tablettát szedő betegeknél 24 heti, állandó dózissal végzett kezelést követően nagyobb javulás volt tapasztalható, mint a placebót szedő betegeknél.
English: Patients can be switched from the immediate- to the prolonged-release tablets overnight, but the dose might need to be adjusted depending on the patient's response.
Hungarian: A betegeket egyik napról a másikra át lehet állítani az azonnali felszabadulásúról a retard tablettára, de a beteg gyógyszerválaszától függően a dózis beállítására lehet szükség.
English: The second included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol with switching to placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban 150 olyan beteg vett részt, akik a Sifrol-t hat hónapon keresztül szedték, és a Sifrol-kezelés folytatásának a hatásait a placebóra történő áttérés hatásaival hasonlították össze.
English: The prolonged-release tablets are not suitable for restless legs syndrome.
Hungarian: A retard tabletta nem alkalmazható a nyugtalan láb szindróma kezelésére.
English: They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets, although dose adjustments were needed in a small number of patients.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a betegeket biztonságosan át lehet állítani az azonnali felszabadulású tablettáról a retard tablettára, amellett, hogy kisszámú betegnél a dózisok módosítására volt szükség.
English: In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets have also been studied in two main studies.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma vonatkozásában az azonnali felszabadulású Sifrol tablettát két fő vizsgálatban tanulmányozták.
English: Sifrol must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Hungarian: A veseproblémákkal küzdő betegek esetében a Sifrol-t ritkábban kell alkalmazni.
English: Sifrol is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Hungarian: A Sifrol pramipexol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the package leaflet.
Hungarian: A Sifrol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: The first compared Sifrol with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Hungarian: Az elsőben, 344 beteg részvételével, a Sifrol-t placebóval hasonlították össze 12 héten keresztül a tünetek javulását nézve.
English: What is the risk associated with Sifrol?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sifrol alkalmazása?
English: How is Sifrol used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sifrol-t?
English: Why has Sifrol been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sifrol forgalomba hozatalát?
English: How has Sifrol been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sifrol-t?
English: What is Sifrol?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sifrol?
English: How does Sifrol work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sifrol?
English: What is Sifrol used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sifrol?
English: This could be serious.
Hungarian: Ez súlyos is lehet.
English: The following should be considered:
Hungarian: A következőket kell megfontolni:
English: The dose depends on body weight:
Hungarian: Az adag a testsúlytól függ:
English: You may need to be monitored more closely.
Hungarian: Lehetséges, hogy szorosabb megfigyelésre lesz szükség.
English: • Monitoring requirements at treatment initiation:
Hungarian: • Monitorozási követelmények a kezelés megkezdésekor:
English: Take Gilenya once a day with a glass of water.
Hungarian: A Gilenya-t naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be.
English: Date of first authorisation: 17 March 2011 Date of latest renewal: 23 November 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 23.
English: Children and adolescents (10 years of age and above):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (10 éves vagy annál idősebb):
English: Talk to your doctor about reliable methods of contraception.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátló módszerekről.
English: Early on, there may not be any symptoms.
Hungarian: Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünet.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
English: Any infection that you already have may get worse.
Hungarian: Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat.
English: The patients recovered spontaneously.
Hungarian: A betegek állapota spontán rendeződött.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)*
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)*
English: Other dosing regimens have not been approved.
Hungarian: Más adagolási rezsimek alkalmazását nem hagyták jóvá.
English: The possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered.
Hungarian: Tekintetbe kell venni a kivételesen magas betegségaktivitás kiújulásának lehetőségét.
English: The patient was excluded from the full analysis and safety set.
Hungarian: A beteget kizárták a teljes analízis és a biztonságossági halmazból.
English: White blood cells fight infection.
Hungarian: A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek.
English: Teriflunomide is also eliminated slowly from the plasma.
Hungarian: A teriflunomid szintén lassan eliminálódik a plazmából.
English: As this could potentially impair the efficacy, their co-administration should be used with caution.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan ronthatja a hatásosságot, kombinációjukat óvatosan kell alkalmazni.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
English: Bradycardia Atrioventricular block
Hungarian: Bradycardia Atrioventricularis block
English: This post-dose effect persists over the following days, although usually to a milder extent, and usually abates over the next weeks.
Hungarian: Ez az adagolást követő hatás a következő napokban fennáll, bár rendszerint enyhébb mértékben, és a következő hetekben általában csökken.
English: S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
Hungarian: Az S1P4 részben hozzájárulhatott a hatáshoz, de nem ez volt a lymphoid deplécióért felelős fő receptor.
English: PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Hungarian: A PML egy súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet.
English: The apparent absolute oral bioavailability is 93% (95% confidence interval: 79-111%).
Hungarian: A látszólagos abszolút orális biohasznosulás 93% (95%-os konfidencia intervallum: 79-111%).
English: The warnings and precautions listed above also apply to children and adolescents.
Hungarian: A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
English: This increases your risk of developing cancers, in particular skin cancers.
Hungarian: Ez növeli Önnél a rákos daganatok, különösen a bőrrákok kialakulásának kockázatát.
English: Fingolimod absorption is slow (tmax of 12-16 hours) and extensive (≥85%).
Hungarian: A fingolimod felszívódása lassú (12-16 órás tmax) és extenzív (≥ 85%).
English: • Vaccines.
Hungarian: • Védőoltások.
English: Infections could be serious and life-threatening.
Hungarian: A fertőzések súlyosak, és életveszélyesek lehetnek.
English: Otherwise, it may not be possible for the doctor to understand the results of the test, and for certain types of blood test your doctor may need to take more blood than usual.
Hungarian: Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.
English: This increase persisted with continued treatment.
Hungarian: Ez az emelkedés a kezelés folytatásakor megmaradt.
English: Nausea***
Hungarian: Hányinger***
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Fingolimod blood clearance is 6.32.3 l/h, and the average apparent terminal half-life (t1/2) is 6-9 days.
Hungarian: A fingolimod vérből történő clearance-e 6,32,3 l/h, és az átlagos látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) 6-9 nap.
English: Annualised relapse rate (primary endpoint)
Hungarian: Évenkénti relapszus ráta (elsődleges végpont)
English: Other vaccines may not work as well as usual if given during this period.
Hungarian: Más védőoltások meg lehet, hogy nem hatnak a szokott módon, ha ezalatt az időszak alatt adják be azokat.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA27
English: Gilenya can be taken with or without food.
Hungarian: A Gilenya bevehető étellel vagy anélkül is.
English: If you are a woman, your doctor will also recommend HPV screening.
Hungarian: Ha Ön nő, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV szűrést.
English: The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys.
Hungarian: A fingolimod preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon, kutyákon és majmokon értékelték.
English: • Signs and symptoms of infection;
Hungarian: • A fertőzés okozta panaszok és tünetek;
English: • Corticosteroids, due to a possible added effect on the immune system.
Hungarian: • Kortikoszteroidok, az immunrendszerre gyakorolt esetleges további hatások miatt.
English: During the first twelve months of treatment your doctor will request blood tests to monitor your liver function.
Hungarian: A kezelés első 12 hónapja alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog rendelni, hogy ellenőrizze az Ön májának működését.
English: Specifically for Pediatric patients:
Hungarian: Speciálisan a gyermekgyógyászati betegek számára:
English: - more than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment.
Hungarian: - több mint 7 nap a kezelés 3. és 4. hete alatt.
English: It should also be noted that a negative anti-JCV antibody test does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Hungarian: Megjegyzendő az is, hogy a negatív JCV-ellenes antitest vizsgálat nem zárja ki egy későbbi JCV-fertőzés lehetőségét.
English: This is called demyelination.
Hungarian: Ezt a folyamatot demielinizációnak nevezik.
English: Herpes viral infections Bronchitis
Hungarian: Herpes vírus okozta fertőzés Bronchitis
English: - if you have an active cancer.
Hungarian: - ha aktív, rákos megbetegedése van.
English: As a result, you may feel dizzy or tired, or be consciously aware of your heartbeat, or your blood pressure may drop.
Hungarian: Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát, vagy szívdobogásérzete van, vagy a vérnyomása is leeshet.
English: - if you plan to get vaccinated.
Hungarian: - ha védőoltást készül kapni.
English: The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Hungarian: Az ismételt adást követő recidíva kockázatát nem állapították meg.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Peripheral swelling
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - perifériás ödéma.
English: If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
Hungarian: Ha ezek a hatások erőteljesek, szóljon kezelőorvosának mivel azonnali kezelésre lehet szüksége.
English: Characteristics in specific groups of patients
Hungarian: Jellemzői speciális betegcsoportokban
English: Malignant melanoma****
Hungarian: Malignus melanoma****
English: Your doctor may monitor your electrocardiogram continuously during that time.
Hungarian: Lehet, hogy ezalatt az idő alatt kezelőorvosának folyamatosan ellenőriznie kell az Ön elektrokardiogramját.
English: The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés első 3-4 hónapja alatt alakult ki.
English: Final Study report by 15 December
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés határideje december 15.
English: Symptoms of a relapse may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Hungarian: A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet visszamaradhat.
English: After 34 days, the recovery of the administered dose is 89%.
Hungarian: Harmincnégy nap után a visszanyerhető mennyiség az alkalmazott dózis 89%-a.
English: Drug exposure in rabbits at these doses was similar to that in patients.
Hungarian: A nyulak gyógyszer-expozíciója ezeknél a dózisoknál hasonló volt a betegekéhez.
English: - if you have been told you have an abnormal electrocardiogram.
Hungarian: - ha azt mondták Önnek, hogy kóros az elektrokardiogramja.
English: These cases have been confounded by concomitant medicinal products and/or pre-existing disease.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a megítélését egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és/vagy már meglévő betegségek zavarták.
English: This has generally been observed within 12 weeks after stopping fingolimod, but has also been reported up to 24 weeks after fingolimod discontinuation.
Hungarian: Ezt általában a fingolimod leállítását követő 12 héten belül figyelték meg, de a fingolimod-kezelés megszakítását követően akár 24 hétig is beszámoltak róla.
English: Fingolimod is extensively distributed to body tissues with a volume of distribution of about 1,200260 litres.
Hungarian: A fingolimod nagymértékben megoszlik a test szöveteiben, megoszlási térfogata mintegy 1200260 liter.
English: Fingolimod is a sphingosine 1-phosphate receptor modulator.
Hungarian: A fingolimod egy szfingozin 1-foszfát-receptor modulátor.
English: During routine MRI (in accordance with national and local recommendations), physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Hungarian: A rutinszerűen végzett MRI alkalmával (a nemzeti és helyi ajánlásoknak megfelelően) az orvosoknak figyelniük kell a PML-re utaló léziókra.
English: The relationship of such events to Gilenya is uncertain.
Hungarian: Az ilyen események és a Gilenya közti összefüggés bizonytalan.
English: - if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Hungarian: - ha gyógyszerekkel nem beállítható magas vérnyomása van.
English: - more than 2 weeks after one month of treatment.
Hungarian: - több mint 2 hét, egyhónapos kezelés után.
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja.
English: There were, nevertheless, more neurological and psychiatric disorders observed in the study.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatban több neurológiai és pszichiátriai zavar fordult elő.
English: Neutrophil count decreased * Not reported in Studies FREEDOMS, FREEDOMS II and TRANSFORMS.
Hungarian: Csökkent neutrophil-szám * A FREEDOMS, a FREEDOMS II és a TRANSFORMS vizsgálatban nem számoltak be róla.
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide summary of product characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás alkalmazása (a teriflunomid alkalmazási előírásában leírt módon) ajánlott, vagy ennek alternatívájaként a kiürülési időtartam nem lehet rövidebb, mint 3,5 hónap.
English: • Importance of reporting adverse reactions;
Hungarian: • A mellékhatások bejelentésének fontossága;