FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učinak umjerenog ili teškog oštećenja jetrene funkcije (bilirubin > 1,5 - 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a ili bilirubin > 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) na farmakokinetiku atezolizumaba nije poznat.
Latvian: Vidēji smagu vai smagu aknu darbības traucējumu (bilirubīns > 1,5 - 3 × NAR un jebkāds ASAT līmenis vai bilirubīns ≥ 3 × NAR un jebkāds ASAT līmenis) ietekme uz atezolizumaba farmakokinētiku nav zināma.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećeni su hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija nadbubrežne žlijezde, hipofizitis i šećerna bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietojot atezolizumabu, novērota hipotireoze, hipertireoze, virsnieru mazspēja, hipofizīts un 1. tipa cukura diabēts, tai skaitā diabētiskā ketoacidoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika s reakcijama na infuziju 1. ili 2. stupnja potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili privremeno prekinuti primjenu.
Latvian: Pacientiem ar 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistītu reakciju infūzijas ātrums jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc.
Croatian: Aseptična priprema, rukovanje i čuvanje
Latvian: Aseptiskas pagatavošanas, rīkošanās un uzglabāšanas noteikumi:
Croatian: Bolesnici s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK prethodno su morali biti liječeni inhibitorima tirozin kinaze.
Latvian: Pacientiem ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām iepriekš bija jābūt saņēmušiem terapiju ar tirozīnkināzes inhibitoriem.
Croatian: 2. stupnja: (razina kreatinina > 1,5 - 3,0 x početne vrijednosti ili > 1,5 - 3,0 x GGN)
Latvian: 2. pakāpe: (kreatinīna līmenis no >1,5 līdz 3,0 x no sākotnējā stāvokļa vai no >1,5 līdz 3,0 x
Croatian: Na temelju preporuke neovisnog povjerenstva za praćenje podataka nakon rane ocjene podataka o preživljenju, uključivanje bolesnika čiji su tumori pokazivali nisku razinu ekspresije PD-L1 (manje od 5% imunosnih stanica s pozitivnom PD-L1 ekspresijom pri imunohistokemijskom bojanju) u skupinu koja je primala monoterapiju atezolizumabom prekinuto je nakon što je opaženo smanjenje ukupnog preživljenja u toj podskupini.
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgās Datu monitorēšanas komitejas (nDMK) ieteikumu pēc dzīvildzes datu agrīnas pārskatīšanas, atezolizumaba monoterapijas grupā tika pārtraukta tādu pacientu iekļaušana, kuriem audzējā bija zema PD-L1 ekspresija (imūnhistoķīmiskajos testos mazāk nekā 5% imūnkompetento šūnu bija PD-L1-pozitīvas), jo šajā apakšgrupā novēroja mazāku kopējo dzīvildzi.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, treba odgoditi primjenu atezolizumaba i primijeniti kortikosteroide.
Latvian: Atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma uz laiku jāpārtrauc atezolizumaba lietošana un jālieto kortikosteroīdi.
Croatian: U vrijeme analize ažuriranih podataka o OS-u provedena je i eksploracijska analiza PFS-a kako je prikazano u Tablici 6.
Latvian: Aktualizētās OS analīzes laikā tika veikta pētnieciskā PFS analīze, kas apkopota 6. tabulā.
Croatian: Većina bolesnika bila je bijele rase (82%).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases pārstāvji (82 %).
Croatian: Jedna bočica sadrži 1200 mg atezolizumaba (u 20 ml).
Latvian: Katrs flakons satur 1200 mg atezolizumaba (20 mililitros).
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Tecentriq i intravenskih vrećica čije su površine koje dolaze u kontakt s lijekom izrađene od polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polietilena (PE) ili polipropilena (PP).
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Tecentriq un intravenozo šķīdumu maisiem, kuru virsmas, kas saskaras ar zālēm, ir no polivinilhlorīda (PVH), poliolefīna (PO), polietilēna (PE) vai polipropilēna (PP).
Croatian: Većina bolesnika bila je bijele rase (70%).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rasas pārstāvji (70%).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti atezolizumaba; međutim, u 26-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza atezolizumab je pokazao reverzibilan učinak na menstruacijske cikluse pri procijenjenom AUC-u koji je bio približno 6 puta veći od AUC-a u bolesnika koji su primali preporučenu dozu (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes un toksiskas ietekmes uz attīstību pētījumi ar atezolizumabu nav veikti, taču, pamatjoties uz 26 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījuma rezultātiem, atezolizumabs ietekmēja menstruālo ciklu, ja aprēķinātais AUC aptuveni 6 reizes pārsniedza AUC pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu, un iedarbība bija atgriezeniska (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: • Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: · Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Ukupno je 287 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1 za primanje atezolizumaba (1200 mg intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna do gubitka kliničke koristi) ili docetaksela (75 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti).
Latvian: Kopā 287 pacientus randomizēja 1:1 vai nu atezolizumaba (1200 mg intravenozā infūzijā reizi 3 nedēļās līdz klīniska ieguvuma zudumam), vai docetaksela (75 mg/m2 intravenozā infūzijā katra 3 nedēļu cikla 1. dienā līdz slimības progresēšanai) saņemšanai.
Croatian: Odlaganje lijeka Tecentriq u okoliš treba svesti na najmanju moguću mjeru.
Latvian: Pēc iespējas jāsamazina Tecentriq nonākšana apkārtējā vidē.
Croatian: Stopa OS-a nakon 12 mjeseci u populaciji svih uključenih bolesnika iznosila je 37%.
Latvian: OS biežums pēc 12 mēnešiem visiem dalībniekiem bija 37%.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "Rok valjanosti" ili "EXP".
Latvian: · Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od ≥ 75 godina iz ispitivanja IMpower150 i IMpower133 previše su ograničeni da bi se mogli donijeti zaključci o toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pētījumos IMpower150 un IMpower133 dati par pacientiem ≥75 gadu vecumā ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju događaja 3. ili 4. stupnja (ALT ili AST > 5,0 x GGN ili bilirubin u krvi > 3 x GGN).
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu jāpārtrauc pilnīgi, ja ir 3. vai 4. pakāpes traucējumi (ALAT vai ASAT >5,0 x NAR vai bilirubīns asinīs >3 x NAR).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često pireksija, umor, astenija pireksija, umor, astenija
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži pireksija, nogurums, astēnija pireksija, nogurums, astēnija
Croatian: B mogli su nakon progresije bolesti prijeći u drugu skupinu i primati monoterapiju atezolizumabom.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma B terapijas shēmu, pēc slimības progresēšanas varēja mainīt grupu un saņemt atezolizumaba monoterapiju.
Croatian: Uključeni bolesnici, uključujući one s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK, bili su randomizirani u omjeru 2:1 za primanje jednoga od terapijskih protokola opisanih u Tablici 8.
Latvian: Pacienti, tostarp pacienti ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām, tika iesaistīti pētījumā un attiecībā 2:1 randomizēti vienas 8. tabulā aprakstītās terapijas shēmas saņemšanai.
Croatian: U slučaju šećerne bolesti tipa 1 treba uvesti liječenje inzulinom.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu jāsāk insulīnterapija.
Croatian: Bevacizumab se primjenjuje do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti
Latvian: Bevacizumabs tika ievadīts līdz brīdim, kad slimība progresēja vai radās nepieņemama toksicitāte.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tecentriq ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatska sredstva i treba ga pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptične tehnike kako bi se osigurala sterilnost pripremljenih otopina.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Tecentriq nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskus līdzekļus, tāpēc veselības aprūpes speciālistam šķīdums jāgatavo aseptiskos apstākļos, lai nodrošinātu sagatavoto šķīdumu sterilitāti.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Hipofizitis se javio u 0,8% (3/393) bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom.
Latvian: Hipofizīts radās 0,8 % (3/393) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu.
Croatian: Mijastenički sindrom
Latvian: Miastēniskais sindroms
Croatian: Terapija održavanja (21-dnevni ciklusi)
Latvian: Uzturoša terapija (21 dienas cikli)
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidin, ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Croatian: To je bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
Latvian: Tas ir dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķidrums.
Croatian: Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni pankreatitis bilo kojeg stupnja
Latvian: 4. pakāpe vai jebkuras pakāpes atkārtots pankreatīts
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da se stanje dinamičke ravnoteže postiže nakon 6 - 9 tjedana primjene višekratnih doza.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 6 - 9 nedēļas pēc vairāku devu lietošanas.
Croatian: Nema podataka o primjeni atezolizumaba u trudnica.
Latvian: Dati par atezolizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: Preporučuje se liječiti bolesnike lijekom Tecentriq do gubitka kliničke koristi (vidjeti dio 5.1) ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
Latvian: Pacientus ieteicams ārstēt ar Tecentriq līdz klīniskā ieguvuma izzušanai (skatīt 5.1. apakšpunktu) vai līdz nekontrolējamai toksicitātei.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve sindroma oslobađanja citokina, preosjetljivosti, anafilaksije.
Latvian: Ietver ziņojumus par citokīnu atbrīvošanās sindromu, paaugstinātu jutību, anafilaksi.
Croatian: Demografske značajke bolesnika i tumorska bolest na početku ispitivanja u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% načelno su dobro predstavljali širu ispitivanu populaciju.
Latvian: Demogrāfiskās īpašības un audzēja sākotnējais raksturojums pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 % kopumā reprezentatīvi atspoguļoja visu pētījuma populāciju.
Croatian: Bolesnici s NSCLC-om koji su imali jasnu infiltraciju tumora u velike torakalne krvne žile ili jasnu kavitaciju plućnih lezija, vidljivo na snimkama dobivenima oslikavanjem, bili su isključeni iz pivotalnog kliničkog ispitivanja IMpower150 nakon što je opaženo nekoliko slučajeva plućnog krvarenja sa smrtnim ishodom, koje je poznat faktor rizika kod liječenja bevacizumabom.
Latvian: Pacienti ar NSŠPV, kuriem radioloģiskos izmeklējumos tika konstatēta nepārprotama audzēja infiltrācija krūškurvja lielajos asinsvados vai nepārprotama plaušu bojājumu kavitācija, tika izslēgti no pivotālā klīniskā pētījuma IMpower150 pēc tam, kad tika novēroti vairāki letālas plaušu asiņošanas gadījumi, kas ir zināms bevacizumaba terapijas riska faktors.
Croatian: Početne i prognostičke značajke bolesti u populaciji iz Kohorte 1 ispitivanja IMvigor210 sveukupno su bile usporedive s onima u bolesnika iz kliničke prakse koje bi se smatralo nepogodnima za liječenje cisplatinom, ali pogodnima za liječenje kombiniranom kemoterapijom temeljenom na karboplatinu.
Latvian: Sākotnējie un prognostiskie slimības rādītāji pētījuma IMvigor210 1. paraugkopas populācijā kopumā bija līdzīgi kā pacientiem klīnikā, kuriem ārstēšanu ar cisplatīnu varētu uzskatīt par nepiemērotu, bet kuriem varētu būt piemērota kombinētā ķīmijterapija ar karboplatīnu saturošiem līdzekļiem.
Croatian: Bolesnici su se liječili do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz klīniskā ieguvuma zudumam, ko novērtēja pētnieks, vai nepieņemamai toksicitātei.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da inhibicija puta PD-L1/PD-1 može dovesti do imunološki uzrokovanog odbacivanja ploda u razvoju i tako dovesti do smrti ploda.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka PD-L1/PD-1 ceļa inhibīcija var paaugstināt ar imunitāti saistītas augļa atgrūšanas risku, izraisot augļa bojāeju.
Croatian: Ključni rezultati ovog ispitivanja, uz medijan praćenja preživljenja od 21 mjeseca, sažeto su prikazani u Tablici 10.
Latvian: Galvenie šī pētījuma rezultāti ar dzīvildzes novērošanas mediānu līdz 21 mēnesim apkopoti 10. tabulā.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često artralgija, bol u leđima, mišićno koštana bolx artralgija, mišićno-koštana bolx, bol u leđima
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži artralģija, muguras sāpes, skeleta un muskuļu sāpesx artralģija, skeleta un muskuļu sāpesx, muguras sāpes
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķidrums.
Croatian: placebo + karboplatin (AUC 5)
Latvian: placebo + karboplatīns (AUC 5)
Croatian: Infuzije lijeka ne smiju se primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Latvian: Infūzijas šķīdumu nedrīkst ievadīt straujā intravenozā injekcijā vai bolusa veidā.
Croatian: Među bolesnicima koji su prethodno primali (neo)adjuvantno liječenje (n=242) omjer hazarda za PFS iznosio je 0,79, a za OS 0,82, dok je u bolesnika koji prethodno nisu primali (neo)adjuvantno liječenje (n=127) omjer hazarda za PFS iznosio 0,44, dok je OS iznosio 0,53.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši (neo)adjuvantu terapiju (n=242) PFS riska attiecība bija 0,79 un OS riska attiecība 0,82, toties pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši (neo)adjuvantu terapiju (n=127) PFS riska attiecība bija 0,44 un OS riska attiecība 0,53.
Croatian: • rak koji se razvija u dojci, a zove se trostruko negativan rak dojke.
Latvian: · vēzi, kas radies krūts dziedzerī un ko sauc par trīskārši negatīvu krūts vēzi.
Croatian: Analiza ažuriranih podataka nakon ukupno 200 zabilježenih smrtnih ishoda i medijana praćenja preživljenja od 22 mjeseca pokazala je da je medijan OS-a u bolesnika liječenih atezolizumabom iznosio 12,6 mjeseci, a u onih koji su primali docetaksel 9,7 mjeseci (HR: 0,69; 95% CI: 0,52 - 0,92).
Latvian: Papildināta analīze ar kopumā novērotiem 200 nāves gadījumiem un 22 mēnešu dzīvildzes novērošanas mediānu parādīja 12,6 mēnešu OS mediānu ar atezolizumabu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 9,7 mēnešiem ar docetakselu ārstētiem pacientiem (HR 0,69, 95% TI: 0,52, 0,92).
Croatian: • Razrijeđena otopina ne smije se čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili 8 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C), osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst glabāt ilgāk par 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā vai 8 stundas istabas temperatūrā (≤ 25 °C), ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Croatian: h Uključuje prijavljene slučajeve hipertireoze, Basedowljeve bolesti, endokrine oftalmopatije, egzoftalmusa.
Latvian: h Ietver ziņojumus par hipertireozi, Basedova slimība, endokrīnu oftalmopātiju, eksoftalmu.
Croatian: Tecentriq malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tecentriq nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve Guillain-Barréova sindroma i demijelinizirajuće polineuropatije.
Latvian: Ietver ziņojumus par Gijēna-Barē sindromu un demielinizējošu polineiropātiju.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve encefalitisa, meningitisa, fotofobije.
Latvian: n Ietver ziņojumus par encefalītu, meningītu, fotofobiju.
Croatian: Učestalost se temelji na izloženosti bolesnika u cjelokupnom programu kliničkih ispitivanja.
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz lietošanu visā klīniskās izstrādes programmā.
Croatian: Ako se pojavi ili pogorša bilo koja od gore navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
Latvian: Ja ievērojat kādas iepriekš minētās blakusparādības vai tās pastiprinās, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Naime, nisu poznati učinci lijeka Tecentriq u toj dobnoj skupini.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Tecentriq iedarbība šajā vecuma grupā nav zināma.
Croatian: Tecentriq je koncentrat za otopinu za infuziju.
Latvian: Tecentriq ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Tablica 12: Sažetak rezultata za djelotvornost (IMpower133) Ključne mjere ishoda za djelotvornost
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums (IMpower133) Galvenie efektivitātes mērķa kritēriji
Croatian: Hiperglikemija 3. ili 4. stupnja (glukoza natašte > 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l)
Latvian: 1. tipa cukura diabēts 3. vai 4. pakāpes hiperglikēmija (glikozes līmenis tukšā dūšā > 250 mg/dl vai 13,9 mmol/l)
Croatian: U ispitivanje su bila uključena ukupno 902 bolesnika, koja su bila stratificirana prema prisutnosti jetrenih metastaza, prethodnom liječenju taksanima i statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (obojenje imunosnih stanica koje infiltriraju tumor na PD-L1 u < 1% tumorskog područja ili ≥ 1% tumorskog područja) utvrđenom testom VENTANA PD-L1 (SP142).
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pavisam 902 pacienti, stratificējot atkarībā no metastāzēm aknās, iepriekš veiktas ķīmijterapijas ar taksāniem un PD-L1 ekspresijas uz audzēju infiltrējušām imūnās sistēmas šūnām (IC) (PD-L1 pozitīvas audzēju infiltrējušas imūnās sistēmas šūnas [IC] < 1 % audzēja laukuma vai ≥ 1 % audzēja laukuma), ko noteica ar VENTANA PD-L1 (SP142) testu.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu atezolizumaba između bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin × > 1,0 - 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a, n= 71) i onih s normalnom jetrenom funkcijom (bilirubin i AST ≤ GGN, n= 401).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nebija klīniski nozīmīgu atezolizumaba klīrensa atšķirību pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns £ NAR un ASAT > NAR vai bilirubīns > 1,01,5 ´ NAR un jebkāds ASAT, n= 71) un pacientiem ar normālu aknu darbību (bilirubīns un ASAT £ NAR, n = 401).
Croatian: Rezultati za OS bili su slični u podskupini bolesnika u dobi od < 65 godina i podskupini bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Latvian: Pacientu apakšgrupās vecumā līdz 65 gadiem un no 65 gadu vecuma OS rezultāti bija līdzīgi.
Croatian: Uvodno liječenje (četiri ili šest 21-dnevnih ciklusa)
Latvian: Indukcijas terapija (Četri vai seši 21 dienu ilgi cikli)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se atezolizumab u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai atezolizumabs izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Odgoda primjene doze ili prekid liječenja (vidjeti i dijelove 4.4 i 4.8)
Latvian: Devas ievadīšanas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
Croatian: Podaci u nastavku odražavaju podatke o značajnim nuspojavama kod monoterapije atezolizumabom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Tālāk sniegtie dati atspoguļo informāciju par nozīmīgām nevēlamām blakusparādībām, lietojot atezolizumabu monoterapijā klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jākontrolē vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jāsāk atbilstoša simptomātiska terapija.
Croatian: ^Potvrđeni ORR i trajanje odgovora su eksploracijske mjere ishoda
Latvian: ^ Apstiprināts ORR un DoR ir izpētes mērķa kritēriji
Croatian: • Podsjetnik za bolesnike da uvijek sa sobom moraju nositi Karticu s upozorenjima za bolesnika i da je moraju pokazati svim zdravstvenim radnicima koji će ih možda liječiti.
Latvian: · Atgādinājums pacienta brīdinājuma karti visu laiku nēsāt līdzi un to parādīt visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal atezolizumaba.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi, lai noskaidrotu atezolizumaba iespējamo kancerogenitāti, nav veikti.
Croatian: Stopa potpunog odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u populaciji svih uključenih bolesnika iznosila je 6,1% (95% CI: 3,7; 9,4).
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar IRF-RECIST v1.1 visā dalībnieku populācijā bija 6,1% (95% TI: 3,7, 9,4).
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja atezolizumaba u starijih bolesnika.
Latvian: Īpaši atezolizumaba pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Tecentriq.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Tecentriq lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da inhibicija puta PD-L1/PD-1 u mišjim modelima skotnosti može dovesti do imunološki uzrokovanog odbacivanja ploda u razvoju i tako dovesti do smrti ploda (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka PD-L1/PD-1 inhibīcija peļu grūsnības modeļos var izraisīt ar imūnreakciju saistītu augļa atgrūšanu, kā sekas ir augļa bojāeja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Latvian: Pamatojoties uz stratificētu log-rank testu.
Croatian: 12-mjesečni PFS (%)
Latvian: 12 mēnešu PFS (%)
Croatian: Prema podacima iz više ispitivanja faze III, u 13,1% do 36,4% bolesnika su se tijekom liječenja razvila protutijela na lijek.
Latvian: Vairākos III fāzes klīniskajos pētījumos terapijas ierosinātās antivielas pret atezolizumabu (ADA) radās no 13,1 % līdz 36,4 % pacientu.
Croatian: Medijan trajanja liječenja među svim liječenim bolesnicima iznosio je 2,1 mjesec u skupini liječenoj docetakselom te 3,4 mjeseca u skupini liječenoj atezolizumabom.
Latvian: Visiem ārstētajiem pacientiem ārstēšanas ilguma mediāna bija 2,1 mēnesis docetaksela grupā un 3,4 mēneši atezolizumaba grupā.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdio mutageni potencijal atezolizumaba.
Latvian: Mutagenitātes pētījumi, lai noskaidrotu atezolizumaba iespējamo mutagenitāti, nav veikti.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje lijekom Tecentriq (osim u slučaju endokrinopatija kontroliranih hormonskom nadomjesnom terapijom)
Latvian: (izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonu aizstājterapiju)
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu atezolizumaba u bolesnika s blagim (procijenjena brzina glomerularne filtracije [engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR] 60 − 89 ml/min/1,73 m2; n=208) ili umjerenim (eGFR 30 − 59 ml/min/1,73 m2; n=116) oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nav atklātas klīniski nozīmīgas atezolizumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] 60 - 89 ml/min/1,73 m2; n=208) vai vidēji smagiem (aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m2; n=116) nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība (aGFĀ pārsniedz vai ir vienāds ar 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj zemlji članici gdje je Tecentriq stavljen u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati Tecentriq imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī kur izplata Tecentriq, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu nozīmēt un lietot Tecentriq, ir pieejami/tiek piegādāti šādi izglītojošie materiāli: · izglītojošs materiāls ārstam; · pacienta brīdinājuma kartīte.