FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como Leflunomide medac es un medicamento genérico, bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Leflunomide medac generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Leflunomide medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Arava.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, az Leflunomide medac az Arava-val mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Spanish: El tratamiento con Leflunomide medac se inicia normalmente con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Hungarian: A Leflunomide medac-kal történő kezelés első három napjában általában naponta egyszer 100 mg „telítő adagot" kell adni, amelyet a fenntartó adag alkalmazása követ.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Leflunomide medac la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Leflunomide medac-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Arava, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Arava-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Spanish: Leflunomide medac es un «medicamento genérico» es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Leflunomide medac hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Arava nevű „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: El tratamiento con Leflunomide medac debe instaurarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
Hungarian: A Leflunomide medac kezelést a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: Leflunomide medac se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que produce inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Hungarian: A Leflunomide medac-ot aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Leflunomide medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Leflunomide medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Como Leflunomide medac es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava.
Hungarian: Mivel a Leflunomide medac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Arava nevű referenciagyógyszerrel.
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el hígado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Leflunomine medac y de forma periódica durante el tratamiento.
Hungarian: Az orvosnak a kezelés megkezdése előtt és a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejtszámának és thrombocita-számának ellenőrzése céljából.
Spanish: Otras informaciones sobre Leflunomide medac:
Hungarian: A Leflunomide medac-kal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Leflunomide medac?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Leflunomide medac alkalmazása?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Leflunomide medac?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Leflunomide medac-ot?
Spanish: El principio activo de Leflunomide medac, la leflunomida, es un inmunosupresor que reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelődésének csökkentésével mérsékeli a gyulladást.
Spanish: ¿Cómo se usa Leflunomide medac?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide medac-ot?
Spanish: Las instrucciones para el médico deben contener la siguiente información importante:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza:
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcione a los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Leflunomida ratiopharm un material educativo sanitario que contenga la siguiente información:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Leflunomide ratiopharm-ot várhatóan felíró / használó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Spanish: • Que existe un riesgo de lesión hepática grave, por lo que la medición sistemática de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para controlar la función hepática.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás kockázata is fennáll, ezért a májfunkció monitorozása érdekében fontos az ALT- (SGPT-) szint rendszeres ellenőrzése.
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre la reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado en caso de elevación de la ALT.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az emelkedett ALT esetén szükséges dózis csökkentéséről, a gyógyszer adagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto • Instrucciones para el médico
Hungarian: • Alkalmazási előírás • Orvosoknak szóló tájékoztató
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és óvintézkedésekre.
Spanish: • El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo, metotrexato).
Hungarian: „disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény (pl. metotrexát) esetén.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de noviembre de 2010 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. november 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
Spanish: Las instrucciones para el médico debe contener la siguiente información importante:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Nagyon gyakori (1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada (>65 años) son limitados pero consistentes con la farmacocinética en adultos jóvenes.
Hungarian: Idősekben (>65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Spanish: Inhibidores e inductores de CYP450
Hungarian: CYP450 inhibitorok és induktorok
Spanish: No tome Leflunomida ratiopharm si está o cree que puede estar embarazada.
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide ratiopharm-ot ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Spanish: Medicamento sujeto a prescrición médica.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES LEJÁRATI IDŐ
Spanish: • si ha padecido alguna vez una enfermedad pulmonar intersticial.
Hungarian: • ha bármikor intersticiális tüdőbetegségben szenvedett.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente.
Hungarian: • Közepesen súlyos ill. súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén, mivel ebben a betegpopulációban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat
Spanish: No se recomienda la utilización de Leflunomida ratiopharm en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y 5.2).
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Spanish: Se recuerda a los prescriptores el riesgo de resultados de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en los pacientes que estén gravemente enfermos o immunocomprometidos.
Hungarian: A felíró orvosoknak számolni kell a fals negatív tuberculin teszt eredmények kockázatával, különösen súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
Spanish: El riesgo de que se produzcan estas afecciones puede ser mayor en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
Hungarian: Fellépésük kockázata megnövekedhet azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség szerepel.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Leflunomida ratiopharm en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
Spanish: Toma de Leflunomida ratiopharm con alimentos, bebida y alcohol Leflunomida ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Leflunomide ratiopharm étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
Spanish: • Pacientes con infecciones graves (ver sección 4.4).
Hungarian: • Súlyos fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont)
Spanish: La enfermedad pulmonar intersticial es un trastorno potencialmente mortal, que puede aparecer de forma aguda durante el tratamiento.
Hungarian: Az intersticiális tüdőbetegség olyan, esetlegesen halálos kimenetellel járó megbetegedés, amely akut módon előfordulhat a kezelés során.
Spanish: Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95 % de la dosis.
Hungarian: A 14C-leflunomiddal végzett vizsgálatnak a gyógyszerkiválasztásra vonatkozó adatai szerint a beadott adag legalább 82-95%-a felszívódik.
Spanish: Por lo general, Leflunomida ratiopharm debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-ot általában hosszú ideig kell szedni.
Spanish: Poco frecuentes: ansiedad
Hungarian: Nem gyakori: szorongás
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de Leflunomida ratiopharm, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
Hungarian: Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi Leflunomide ratiopharm adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p=0,13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4%) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
Hungarian: Kis létszámú (n=64), prospektív vizsgálat során, melyet olyan nők bevonásával folytattak, akik leflunomid-kezelés alatt estek véletlenül teherbe, és a gyógyszert a fogamzástól számított maximum három héten át szedték, majd ezt követően a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alatt álltak, nem találtak szignifikáns különbséget (p=0,13) a nagy szerkezeti defektusok összesített előfordulási arányában (5,4%) egyik összehasonlító csoporthoz viszonyítva sem (4,2% a hasonló betegségben szenvedő betegek csoportjában [n=108] és 4,2% az egészséges terhes nők csoportjában [n=78]).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Lecitina (alubias de soja) (Alcohol) poli(vinílico) Talco
Hungarian: Filmbevonat Lecitin (szójabab) Poli(vinil-alkohol) Talkum
Spanish: En caso de mediciones dudosas, se recomienda determinar la concentración total de calcio en suero ajustado a la albúmina.
Hungarian: Kétes mérési eredmények esetén a teljes szérumkalcium albuminra korrigált koncentrációjának meghatározása javasolt.
Spanish: parestesia, cefalea, mareo, neuropatía periférica
Hungarian: paraesthesia, fejfájás, szédülés, perifériás neuropathia
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Leflunomida ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Leflunomide ratiopharm nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Spanish: Frecuencia no conocida: hipertensión pulmonar
Hungarian: Nem ismert: pulmonális hipertónia
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Hungarian: A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Spanish: Efecto en warfarina (sustrato de CYP2C9)
Hungarian: Warfarinra (CYP2C9 szubsztrát) gyakorolt hatások
Spanish: Artritis psoriásica
Hungarian: ARTHRITIS PSORIATICA
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm GmbH
Spanish: Estudios de inhibición in vitro en microsomas hepáticos humanos, sugieren que el citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C19 y 3A4 está involucrado en el metabolismo de leflunomida.
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal végzett in vitro inhibiciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a citokróm P450 (CYP) 1A2, 2C19 és 3A4 részt vesz a leflunomid metabolizmusában.
Spanish: Estudios post-comercialización
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő vizsgálatok
Spanish: • si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
Hungarian: • ha gyengének érzi magát, "viszi a feje" vagy szédül vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek
Spanish: Por tanto, se recomienda la monitorización de los pacientes con uso concomitante de fármacos metabolizados por CYP2C8, tales como repaglinida, paclitaxel, pioglitazona o rosiglitazona, ya que podrían tener una mayor exposición.
Hungarian: Ezért a CYP2C8 által metabolizált gyógyszereket, például repaglinidet, paklitaxelt, pioglitazont vagy roziglitazont szedő betegek ellenőrzése javasolt, mert náluk magasabb lehet az expozició.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomida ratiopharm:
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg a Leflunomide ratiopharm szedését:
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg de leflunomida una vez al día (ver sección 5.1).
Hungarian: Az ajánlott fenntartó dózis 20 mg leflunomid naponta egyszer (lásd 5.1 pont).
Spanish: Ocasionalmente, Leflunomida ratiopharm puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben.
Spanish: • tos o problemas respiratorios, ya que estos porque pueden indicar problemas de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
Hungarian: • köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek a tüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia) jelezhetik
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) asegurará que cualquier cambio del perfil de seguridad del medicamento de referencia que exija cambios del Plan de Gestión de Riesgos o de la Información del Producto sea aplicado de inmediato para Leflunomida ratiopharm.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának (MAH) biztosítania kell, hogy a referencia gyógyszer biztonságossági adataiban bekövetkezett bármely olyan változás esetén, amely szükségessé teszi a Kockázatkezelési Terv, illetve az Alkalmazási előírás megváltoztatását, haladéktalanul kivitelezésre kerül a Leflunomide ratiopharm esetén.
Spanish: La dosis inicial habitual de Leflunomida ratiopharm es 100 mg una vez al día durante los tres primeros días.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm kezdő adagja általában 100 mg, naponta egyszer az első 3 napon.
Spanish: Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida ratiopharm del organismo.
Hungarian: Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését elősegítő gyógyszerek alkalmazásával.
Spanish: Interferencia con la determinación de niveles de calcio ionizado
Hungarian: Zavaró hatás az ionizáltkalcium-szintek meghatározásával kapcsolatban
Spanish: Los resultados de los estudios realizados en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad masculina o femenina, pero se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductores masculinos en estudios de toxicidad con dosis repetidas (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatokkal végzett termékenységi vizsgálatok során nem igazolódott a hím vagy nőstény állatok termékenységét befolyásoló hatás, de a hímek szaporítószerveit érintő nemkívánatos hatásokat észleltek az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során (lásd 5.3 pont).
Spanish: La medición de los niveles de calcio ionizado podría mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre).
Hungarian: Az ionizált kalcium szintjének mérése helytelen csökkent értékeket mutathat leflunomid és/vagy teriflunomid (a leflunomid aktív metabolitja) alkalmazása során az ionizáltkalcium-elemző típusától (pl. vérgázelemző) függően.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, debe descartarse el embarazo.
Hungarian: A leflunomid-kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni
Spanish: • aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia),
Hungarian: • eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília)
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomida ratiopharm sin utilizar medidas de contracepción fiables.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik a Leflunomide ratiopharm-ot.
Spanish: De forma similar, el tratamiento reciente con medicamentos hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo: metotrexato) puede producir un aumento de los efectos adversos; por tanto, debe considerarse cuidadosamente si se inicia el tratamiento con leflunomida teniendo en cuenta el beneficio/riesgo y se recomienda una monitorización más cuidadosa en la fase inicial tras el cambio.
Hungarian: Hasonlóképpen, a hepatotoxicus vagy haematotoxikus hatású gyógyszerekkel (pl. metotrexáttal) történt közelmúltbeli kezelés növelheti a mellékhatások gyakoriságát; a leflunomid-kezelés megkezdését ezért körültekintően mérlegelni kell az előny/kockázat arány szempontjából, és az áttérés után a kezelés kezdeti szakaszában szorosabb ellenőrzés ajánlatos.
Spanish: Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Leflunomida ratiopharm, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Leflunomida ratiopharm en su cuerpo antes de que se quede embarazada.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát a Leflunomide ratiopharm szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy a Leflunomide ratiopharm valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik.
Spanish: Leflunomida ratiopharm se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Spanish: • problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica)
Hungarian: • a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia)
Spanish: El TAC se compromete a realizar las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con el PGR presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Spanish: Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Hungarian: Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
Spanish: • cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque este medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales,
Hungarian: • bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét
Spanish: Leflunomida ratiopharm puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét.