FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda el uso repetido de InductOs si no se tiene experiencia previa.
Finnish: InductOs-valmisteen toistuvasta käytöstä ei ole kokemusta, joten sitä ei suositella.
Spanish: Dibotermina alfa se une a los receptores de la superficie de las células mesenquimatosas haciendo que estas células se diferencien en células formadoras de cartílago y células formadoras de hueso.
Finnish: Dibotermiini alfa sitoutuu mesenkyymisolujen pintareseptoreihin ja saa aikaan solujen erilaistumisen rustoa ja luuta muodostaviksi soluiksi.
Spanish: La utilización de InductOs se ha relacionado con notificaciones de formación de acumulaciones líquidas (pseudoquistes, edema localizado, derrame en el lugar de la implantación), en ocasiones encapsuladas, que, en algunos casos, producen compresión nerviosa y dolor.
Finnish: InductOs-valmistetta käytettäessä on raportoitu nestekertymiä (pseudokystia, paikallista turvotusta, nestepurkautumaa implantaatiokohdan effuusiota), jotka joskus ovat olleet kotiloituneina ja jotka joissakin tapauksissa ovat aiheuttaneet hermopuristusta ja kipua.
Spanish: • Se han recogido casos de pacientes con hinchazón localizada, que algunas veces han producido dificultad respiratoria, en casos en los que InductOs se había utilizado en cirugía de la región superior de la columna (cuello).
Finnish: • Paikallista turvotusta, joista osa tapauksista johtanut hengitysvaikeuksiin, on raportoitu käytettäessä InductOsia yläselkäalueen (niska) leikkauksissa.
Spanish: • hemostasis adecuada (es decir, que proporcione un lugar de implantación relativamente seco)
Finnish: • potilailla, joilla riittävä hemostaasi (jotta implantaatiokohta on melko kuiva)
Spanish: - Los demás componentes son: sacarosa, glicina, ácido glutámico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables y colágeno bovino tipo I.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, glysiini, glutamiinihappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi ja naudan tyyppi I kollageeni.
Spanish: La seguridad y eficacia de InductOs no han sido establecidas en las condiciones siguientes:
Finnish: InductOs-valmisteen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu:
Spanish: En los ensayos clínicos de fracturas agudas de tibia, un mayor número de pacientes tratados con InductOs que recibieron AINE simultáneamente durante 14 días consecutivos experimentaron efectos adversos leves o moderados relacionados con la cicatrización de la herida (p. ej., drenaje de la herida) en comparación con los pacientes tratados con InductOs que no tomaron AINE.
Finnish: Akuuttien sääriluumurtumien kliinisissä tutkimuksissa InductOs-potilailla, jotka saivat 14 peräkkäisenä päivänä tulehduskipulääkkeitä, esiintyi useammin lieviä tai kohtalaisia haavan paranemiseen (esim. haavan dreneeraukseen) liittyviä haittatapahtumia kuin InductOs-potilailla, jotka eivät käyttäneet tulehduskipulääkkeitä.
Spanish: CONTENIDOS POR PESO, POR VOLUMEN O POR UNIDAD 1 matriz estéril (7,5 x 10 cm)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 steriili matriksi (7,5 x 10 cm)
Spanish: 2 jeringuillas (5 ml)
Finnish: 2 ruiskua (5 ml)
Spanish: En los estudios de fusión intersomática lumbar, más de 600 pacientes recibieron InductOs.
Finnish: Lannenikamien solmujenvälisen luudutuksen tutkimuksissa yli 600 potilasta hoidettiin InductOs-valmisteella.
Spanish: Las células diferenciadas forman hueso trabecular cuando la matriz se degrada, con una invasión vascular evidente al mismo tiempo.
Finnish: Erilaistuneet solut muodostavat trabekkeliluuta matriksin hajotessa, ja samalla tapahtuu verisuoniinvaasiota.
Spanish: 2 jeringuillas (10 ml)
Finnish: 2 ruiskua (10 ml)
Spanish: 1/6 de la matriz
Finnish: 1/6 matriksista
Spanish: Migración del dispositivo1* Acumulación de líquidos2*
Finnish: Laitteen dislokaatio1* Nestekertymä2*
Spanish: 4 Los acontecimientos que afectan a las raíces de los nervios raquídeos incluyen radiculitis, radiculopatía lumbar, dolor radicular, radiculitis lumbosacra, radiculopatía y ciática.
Finnish: 4 Radikulopaattisia tapahtumia ovat radikuliitti, lannerangan radikulopatia, radikulaarinen kipu, lanne ristipunoksen hermojuuritulehdus, radikulopatia ja iskiaa.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima (dos envases de 12 mg), es decir, está prácticamente "exento de sodio".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia enimmäisannoksessa (kaksi 12 mg:n pakkausta) ja sen vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton.
Spanish: No se conoce la frecuencia de las reacciones adversas identificadas durante el uso de InductOs después de la comercialización, ya que dichas reacciones se notificaron en una población de tamaño indeterminado.
Finnish: InductOs-valmisteen markkinoille tulon jälkeen todettujen haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä, koska sen ihmisryhmän koosta, jossa niitä on ilmoitettu, ei ole varmuutta.
Spanish: Osificación heterotópica
Finnish: Heterotooppinen luutuminen
Spanish: Hacer girar el vial suavemente para ayudar a la reconstitución.
Finnish: Pyörittele pulloa varovasti, jotta liuos sekoittuu.
Spanish: Si los síntomas persisten, puede requerirse una intervención clínica (aspiración y/o retirada mediante cirugía) (ver sección 4.8).
Finnish: Kliininen toimenpide (aspiraatio ja/tai kirurginen poisto) saattaa olla tarpeen, jos oireet jatkuvat (ks. kohta 4.8).
Spanish: Estos resultados fueron corroborados de forma independiente por un panel radiológico ciego para el tratamiento.
Finnish: Tulokset vahvisti radiologipaneeli, joka ei tiennyt mitä hoitoa potilas sai.
Spanish: Transcurridos 24 meses desde la operación, InductOs demostró que no era estadísticamente inferior al injerto óseo autógeno, con una tasa de éxito para la fusión determinada radiológicamente del 94,4 % para InductOs frente al 88,9 % para el injerto óseo autógeno (el IC bilateral del 95 % para la diferencia fue de: -1,53; 12,46).
Finnish: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen InductOs - valmiste ei osoittautunut olevan huonompi tilastollisesti (non-inferiority) kuin autogeeninen luunsiirrännäinen; InductOs -valmisteella onnistumisprosentti röntgenologisesti määritetyssä luutumisessa oli 94,4 % ja autogeenisella luunsiirrännäisellä vastaavasti 88,9 % (eron kaksisuuntainen luottamusväli (95 %); -1,53, 12,46).
Spanish: Colágeno bovino tipo I
Finnish: Matriksi: naudan tyyppi I -kollageeni
Spanish: El resto de pacientes participó en estudios en los que InductOs se utilizó en indicaciones actualmente no aprobadas en la UE.
Finnish: Loput potilaista osallistuivat tutkimuksiin, joissa InductOs-valmistetta käytettiin sellaisiin käyttöaiheisiin,
Spanish: 2/3 de la matriz
Finnish: 2/3 matriksista
Spanish: 5 Observada durante el uso en fracturas agudas de tibia.
Finnish: 1 Todettu käytettäessä lannenikamien solmujenvälisen luudutuksen aikana.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se implantó en el canal intramedular hasta el contacto cortical, se observó un aumento de la tasa de infección en el grupo tratado con InductOs frente al grupo de control con tratamiento estándar (ver la sección 4.8).
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa ydinkanava riimattiin kuoriluuhun asti, InductOs-hoitoa saaneessa ryhmässä todettiin enemmän infektioita kuin standardihoitoa saaneessa verrokkiryhmässä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Cuando se usa en la cirugía de fusión de la parte inferior de la espalda, InductOs se combina con un dispositivo médico que corrige la posición de su columna vertebral.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa InductOs -valmistetta käytetään yhdessä lääkinnällisen laitteen kanssa, joka korjaa selkärankasi asentoa.
Spanish: 3,2 ml de disolvente.
Finnish: 3,2 ml liuotinta
Spanish: Ácido glutámico
Finnish: Glutamiinihappo
Spanish: InductOs se implantó directamente sobre la duramadre expuesta tras una laminectomía.
Finnish: InductOs asetettiin suoraan kovakalvoon (duuraan) nikamakaaren poiston (laminektomia) jälkeen.
Spanish: Cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda Si tiene mucho dolor debido a que tiene un disco dañado en la parte baja de su columna y no han sido eficaces otros tratamientos, su caso puede ser considerado para una cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda.
Finnish: Jos sinulla on voimakasta kipua alaselässä välilevyvaurion vuoksi eivätkä muut hoidot ole auttaneet, sinulle voidaan harkita alaselän selkärangan luudutusleikkausta.
Spanish: 2 agujas
Finnish: 2 neulaa
Spanish: Los anticuerpos anti-dibotermina han sido estudiados en conejos gestantes tras la hiperinmunización con dibotermina alfa, con el fin de inducir experimentalmente anticuerpos anti-dibotermina alfa.
Finnish: Anti-dibotermiinivasta-aineita on tutkittu kantavilla kaneilla, jotka on yli-immunisoitu dibotermiini alfalla anti-dibotermiini alfan vasta-aineiden kokeellisen indusoitumisen aikaansaamiseksi.
Spanish: En zona no estéril
Finnish: Epästeriilillä alueella
Spanish: En este proceso, se observa tanto la resorción como la formación de hueso.
Finnish: Siinä tapahtuu luun resorptiota ja muodostusta.
Spanish: Si está recibiendo InductOs para la fusión vertebral de la parte inferior de la espalda, su cirujano le retirará el disco dañado que le esté causando el dolor, y lo reemplazará con un dispositivo médico relleno de InductOs.
Finnish: Jos sinulle annetaan InductOs-valmistetta alaselän luudutukseen, lääkäri poistaa viallisen välilevyn, joka aiheuttaa kipua ja korvaa sen lääkinnällisellä laitteella, joka on täytetty InductOs-valmisteella.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia y seguridad de InductOs en pacientes con enfermedades óseas metabólicas.
Finnish: InductOs -valmisteen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metabolinen luusairaus, ei ole osoitettu.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 12 mg de dibotermina alfa
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 12 mg dibotermiini alfaa
Spanish: • ausencia de grandes defectos segmentales de reparación de los huesos largos, en los que puede producirse una compresión significativa de los tejidos blandos.
Finnish: • potilailla, joilla ei ole laajoja pitkien luiden segmentaalisia puutoksia, sillä ne voivat aiheuttaa pehmytkudoskompressiota
Spanish: Póngase en contacto con su médico si piensa que tiene una reacción alérgica al colágeno.
Finnish: Jos arvelet saaneesi kollageenista allergisen reaktion, ota yhteys lääkäriin.
Spanish: InductOs no debe ser utilizado en pacientes con antecedentes o sospecha clínica de neoplasia en el lugar de aplicación (ver sección 4.3).
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on ollut tai on kliinisesti epäilty maligniteetti antopaikassa (ks. kohta 4.3).
Spanish: • Una infección activa en el lugar de la operación.
Finnish: • aktiivinen infektio leikkausalueella
Spanish: • Síndrome compartimental persistente o secuelas neurovasculares del síndrome compartimental.
Finnish: • pysyvä lihasaitio-oireyhtymä tai lihasaitio-oireyhtymän neurovaskulaarinen jäämä
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con InductOs fueron acontecimientos que afectaban a las raíces de los nervios raquídeos en el caso de la cirugía de fusión intersomática lumbar, y la infección localizada en el caso de la cirugía de fracturas agudas de tibia.
Finnish: Yleisimpiä InductOs-valmisteen haittavaikutuksia olivat radikulopaattiset tapahtumat lannenikaman solmujenvälisen luudutusleikkauksen yhteydessä ja paikallinen infektio akuutin sääriluumurtuman leikkauksen yhteydessä.
Spanish: InductOs está pensado para su utilización en pacientes con:
Finnish: InductOs on tarkoitettu käytettäväksi:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4 mg de dibotermina alfa
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 4 mg dibotermiini alfaa
Spanish: La matriz está precortada en 2 piezas de 2,5 x 5 cm cada una.
Finnish: Matriksi on leikattu valmiiksi kahteen 2,5 x 5 cm:n kokoiseen osaan.
Spanish: Información farmacodinámica específica de los estudios de fractura aguda de tibia
Finnish: Farmakodynaaminen tieto erityisesti lannenikamien solmujenvälistä luudutusta käsittelevissä tutkimuksissa
Spanish: Los ensayos clínicos de fracturas agudas de tibia indicaron que el empleo de InductOs en pacientes tratados con glucocorticoides no se asoció con ninguna reacción adversa aparente.
Finnish: Akuuteilla sääriluumurtumilla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, ettei InductOs-valmisteen käyttöön liittynyt mitään ilmeisiä haittavaikutuksia glukokortikoideja saavilla potilailla.
Spanish: La proporción de pacientes con fallo de elementos mecánicos (tornillos de fijación doblados o rotos) fue significativamente inferior en el grupo de 1,5 mg/ml de InductOs que en el grupo que recibió tratamiento estándar (11 % frente a 22 %; p=0,0174).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ydinnaulaus petti (lukitusruuvin vääntyminen tai katkeaminen) oli merkitsevästi pienempi InductOs 1,5 mg/ml -ryhmässä kuin standardihoitoryhmässä (11 % vs. 22 %; P = 0,0174).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Matriz para InductOs 1,5 mg/ml Colágeno bovino tipo I
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Matriksi InductOs 1,5 mg/ml Naudan tyyppi I -kollageeni
Spanish: Desinfecte los tapones de los viales de disolvente y de dibotermina alfa.
Finnish: Desinfioi dibotermiini alfan ja liuotinpullojen tulpat.
Spanish: Generalmente, la dosis de InductOs que se utiliza en el espacio intervertebral es de 4 mg (2,7 cm3 de matriz humedecida).
Finnish: Nikamavälilevytilaan käytetään tyypillisesti 4 mg (2,7 cm3 kostutetusta matriksista) InductOsvalmistetta.
Spanish: Un envase de InductOs de 12 mg contiene:
Finnish: InductOs 12 mg:n pakkauksessa on:
Spanish: La migración del dispositivo puede producirse después de usar InductOs en la cirugía de fusión intersomática lumbar y puede precisar una revisión quirúrgica (ver sección 4.8).
Finnish: InductOs-valmisteen käytön yhteydessä saattaa ilmetä selkärangan luudutusleikkauksen jälkeistä laitteen siirtymistä, joka saattaa edellyttää kirurgista korjaamista (ks. kohta 4.8).
Spanish: Utilizando la jeringa y aguja restantes del envase, reconstituya el vial de dibotermina alfa con 8,4 ml de disolvente.
Finnish: Käyttäen pakkauksessa jäljellä olevaa ruiskua ja neulaa lisää dibotermiini alfa-injektiopulloon 8,4 ml liuotinta.
Spanish: La proporción de pacientes con cicatrización de las heridas de tejido blando, durante la visita de la 6.ª semana después del tratamiento en el grupo, fue significativamente superior en el grupo de 1,5 mg/ml de InductOs que en el grupo de tratamiento estándar (83 % frente al 65 %; p=0,0010).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla pehmytkudoshaavat olivat parantuneet, oli 6 viikon kuluttua hoidosta tapahtuneella käynnillä merkitsevästi suurempi InductOs 1,5 mg/ml -ryhmässä kuin standardihoitoryhmässä (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
Spanish: • implantado en otros lugares diferentes a la columna lumbar
Finnish: • muualla kuin lannerangassa käytettynä
Spanish: El edema localizado fue frecuente cuando se utilizó InductOs para la fusión de la columna cervical.
Finnish: Paikallinen turvotus oli yleistä, kun InductOs-valmistetta käytettiin kaulanikamien luuduttamiseen.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Spanish: Un envase de InductOs de 4 mg contiene:
Finnish: InductOs 4 mg:n pakkauksessa on:
Spanish: Debido a la actividad angiogénica de InductOs, pueden producirse acumulaciones líquidas (pseudoquistes, edema localizado, derrame en el lugar de la implantación), en ocasiones encapsuladas, que, en algunos casos, producen compresión de los nervios y dolor.
Finnish: InductOs-valmisteen verisuonia muodostavan vaikutuksen vuoksi voi ilmetä nestekertymiä (pseudokysta, paikallista turvotusta, implantaatiokohdan effuusiota), jotka ovat joskus koteloituneita ja saattavat aiheuttaa hermokompressiota ja mahdollisesti myös kipua.
Spanish: InductOs 1,5 mg/ml polvo, disolvente y matriz para preparación de matriz para implantación dibotermina alfa
Finnish: InductOs 1,5 mg/ml jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten Dibotermiini alfa
Spanish: Durante la fase de seguimiento de dos años de duración de los ensayos clínicos realizados sobre la fusión intersomática lumbar con bordaje posterior, la osificación heterotópica observada en las radiografías se produjo con más frecuencia en los pacientes tratados con InductOs que en los tratados con autoinjerto (ver sección 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa posteriorisesti tehtyä lannenikamien solmujenvälistä luudutusta arvioitiin kahden vuoden seurannan aikana, röntgenkuvissa todettua heterotooppista luutumista esiintyi useammin InductOs-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna autograftilla hoidettuihin potilaisiin (ks. kohta 4.4).
Spanish: • Debe informar a su médico si padece algún problema en el riñón o en el hígado
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Spanish: Anticuerpos anti-dibotermina alfa: En los estudios de fusión vertebral, el 1,3 % de los pacientes que recibieron InductOs desarrollaron anticuerpos anti-dibotermina alba frente al 0,8 % de los pacientes que recibieron un injerto óseo autógeno.
Finnish: Dibotermiini-alfa-vasta-aineet: Nikamien luudutustutkimuksissa InductOs-valmistetta saavista potilaista1,3 %:lle kehittyi vasta-aineita dibotermiini alfalle, kun vastaava luku oli 0,8 % autogeenistä luusiirrännäistä saavilla potilailla.
Spanish: 1 matriz
Finnish: 1 matriksi
Spanish: Polvo: sacarosa, glicina, ácido glutámico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y polisorbato 80.
Finnish: Jauhe sakkaroosi, glysiini, glutamiinihappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja polysorbaatti 80 Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Debe alcanzarse la reducción, fijación y hemostasis definitiva de la fractura antes de la implantación de InductOs.
Finnish: Selvä luiden paikalleen asettuminen ja kiinnittyminen sekä hemostaasi on saavutettava ennen InductOs-valmisteen implantaatiota.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO InductOs 1,5 mg/ml polvo, disolvente y matriz para preparación de matriz para implantación.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI InductOs 1,5 mg/ml jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten.
Spanish: Es una copia de una proteína llamada proteína morfogenética ósea 2 (BMP-2), que es producida de forma natural por el organismo y que ayuda a la formación de nuevo tejido óseo.
Finnish: InductOs-valmisteen vaikuttava aine, dibotermiini alfa, on kopio luun morfogeneettisestä proteiinista 2 (BMP-2), jota elimistössä muodostuu luonnostaan ja joka edistää uuden luun muodostusta.
Spanish: No se le debería aplicar InductOs
Finnish: Sinulle ei pidä antaa InductOs-valmistetta,
Spanish: Se debe evitar comprimir el producto o sobrellenar el volumen previsto para la formación de nuevo tejido óseo (ver sección 4.4).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, ettei valmistetta puristeta tai uuden luun muodostukseen tarkoitettua tilavuutta ylitäytetä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Cirugía de fusión de la columna lumbar Consulte con su médico si presenta alguno de los efectos siguientes:
Finnish: Alaselän selkärangan luudutusleikkaus Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
Spanish: 1/3 de la matriz
Finnish: 1/3 matriksista
Spanish: El volumen necesario de InductOs depende del espacio intervertebral, así como del tamaño, la forma y el volumen interno de los dispositivos de fusión intersomática lumbar que se esté utilizando.
Finnish: InductOs-valmisteen tarvittava tilavuus määräytyy nikamavälilevytilasta ja lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän luudutuslaitteen (tai -laitteiden) koosta, muodosta ja sisätilavuudesta.
Spanish: No se detectó dibotermina alfa en el suero.
Finnish: Seerumista ei löytynyt dibotermiini alfaa.
Spanish: Debido al desconocimiento de los riesgos para el feto asociados con el desarrollo potencial de anticuerpos neutralizantes a dibotermina alfa, no se recomienda utilizar InductOs durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos (ver sección 4.4).
Finnish: Siksi InductOs-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä ks.hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Matrices humedecidas de InductOs (envase de 4 mg)
Finnish: Kostutetun InductOs-matriksin osuus (4 mg:n pakkaus)
Spanish: Post-implante
Finnish: Implantaation jälkeen
Spanish: (grupo de control) consistente en la fijación con clavos intramedulares (IM) y tratamiento rutinario del tejido blando, cuidado estándar más 0,75 mg/ml de InductOs, o cuidado estándar más 1,5 mg/ml de InductOs.
Finnish: Potilaat saivat (suhteessa 1:1:1) murtuman ja pehmytkudoksen standardihoidon (standardihoitoon kuului luuydinnaulaus), standardihoidon ja 0,75 mg/ml InductOsvalmistetta tai standardihoidon ja 1,5 mg/mlInductOs-valmistetta.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: El medicamento se administra mediante implantación.
Finnish: Lääkevalmiste annetaan implantoimalla.
Spanish: No se han detectado efectos sobre la fertilidad en los estudios preclínicos.
Finnish: Ei-kliinisissä kokeissa ei ole todettu vaikutusta hedelmällisyyteen.
Spanish: La matriz es una 1 pieza de 7,5 cm x 10 cm.
Finnish: Matriksi on yhdessä 7,5 cm x 10 cm:n kokoisessa osassa.
Spanish: Se ha descubierto que tanto dibotermina alfa como el colágeno bovino tipo I producen respuestas inmunes en algunos pacientes.
Finnish: Sekä dibotermiini alfan että naudan tyyppi I kollageenin on todettu aiheuttavan potilailla vastaainemuodostusta.
Spanish: Aumento de la descomposición ósea
Finnish: Lisääntynyt luun hajoaminen
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo específicas para las fracturas agudas de tibia
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet lannenikamien solmujenvälisessä luudutuksessa
Spanish: 2 La acumulación de líquidos incluye el edema localizado, pseudoquiste y derrame en el lugar del implante.
Finnish: 2 Nestekertymiä ovat paikallinen turvotus, pseudokysta ja implantaatiokohdan effuusio.
Spanish: Dibotermina alfa (proteína morfogenética ósea recombinante humana-2, rhBMP-2) es una proteína humana derivada de una línea celular de ovario de hámster chino.
Finnish: Dibotermiini alfa on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini (rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini 2).
Spanish: InductOs se debe colocar en los dispositivos de fusión intersomática lumbar o en la parte anterior del espacio intervertebral.
Finnish: InductOs-valmiste on asetettava lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän laitteen (tai laitteiden) sisään tai nikamavälilevytilan anterioriseen osaan.
Spanish: Osificación heterotópica1,3* Osteólisis* Aumento de la resorción ósea*
Finnish: Osteolyysi* Lisääntynyt luun resorptio*
Spanish: Pre-implante
Finnish: Ennen implantaatiota
Spanish: Un vial contiene 12 mg de dibotermina alfa.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 12 mg dibotermiini alfaa.
Spanish: Como parte del mecanismo de acción farmacológico de dibotermina alfa, se produce un remodelado óseo (ver sección 5.1).
Finnish: Uuden luun muodostuminen ja luun uudelleen muotoutuminen Osa dibotermiini alfan farmakologista vaikutusta on luun uudelleen muotoutuminen (ks. kohta 5.1).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, y genotoxicidad.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Envase de 4 mg:
Finnish: 4 mg:n pakkaus: