FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Jardiance finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Jardiance znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Jardiance empagliflozin
Polish: Jardiance empagliflozyna
Swedish: Patienterna i studien följdes i genomsnitt upp i 3,1 år. Hjärt-kärlhändelser konstaterades hos 10,5 procent (490 av 4 687) av patienterna som fick Jardiance, jämfört med 12,1 procent (282 av 2 333) av patienterna som fick placebo.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu byli kontrolowani przez 3,1 lat. U osób przyjmujących lek Jardiance zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały u 10,5% (490 z 4 687) pacjentów w porównaniu z 12,1% (282 z 2 333) pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jardiance?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jardiance?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Jardiance ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jardiance.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jardiance.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jardiance.
Swedish: Jardiance innehåller den aktiva substansen empagliflozin.
Polish: Lek Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę.
Swedish: När det gäller säkerheten ansågs biverkningarna på det hela taget vara hanterbara.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, ogółem działania niepożądane uznano za dopuszczalne.
Swedish: Mer information om Jardiance
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jardiance
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Jardiance är större än riskerna och rekommenderade att Jardiance skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jardiance przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Vad är Jardiance och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Jardiance i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Alla studierna visade en liten men kliniskt betydelsefull minskning av HbA1c med Jardiance jämfört med placebo: i den studie där Jardiance gavs som enda läkemedel sjönk HbA1c med 0,74 procent mer än med placebo när Jardiance gavs i dosen 10 mg, och med 0,85 procent mer än med placebo när Jardiance gavs i dosen 25 mg.
Polish: We wszystkich badaniach wykazano umiarkowany, lecz klinicznie znaczny spadek HbA1c, gdy stosowano lek Jardiance w porównaniu z placebo: w badaniu oceniającym stosowanie leku Jardiance bez innych leków, spadek w HbA1c był o 0,74% większy niż w przypadku placebo przy dawce 10 mg oraz 0,85% większy niż w przypadku placebo przy 25 mg dawce.
Swedish: Det kan också användas som tilläggsbehandling till andra diabetesläkemedel.
Polish: Lek można również stosować jako leczenie uzupełniające innych leków przeciwcukrzycowych.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förekomsten av någon av följande tre hjärt-kärlhändelser: stroke, hjärtattack eller dödsfall orsakat av hjärt- och kärlsjukdom.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było pierwsze wystąpienie jednego z trzech poważniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych: udar mózgu, zawał serca lub śmierć spowodowane chorobą układu krążenia.
Swedish: Vissa av dessa studier var förlängningar av huvudstudierna, och de tydde på fortsatt nytta med Jardiance vid längre tids behandling.
Polish: Niektóre z tych badań były kontynuacją badań głównych, które sugerowały korzyści z dłuższego leczenia tym produktem.
Swedish: Jardiance är ett läkemedel mot diabetes som används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt väl.
Polish: Jardiance jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do leczenia osób dorosłych, których cukrzyca typu 2 nie jest odpowiednio kontrolowana.
Swedish: Dessutom visade resultaten att behandling med Jardiance var förknippad med en gynnsam minskning av vikt och blodtryck.
Polish: Dodatkowo wyniki wskazują, że leczenie produktem Jardiance było związane z korzystnym zmniejszeniem masy ciała i ciśnienia krwi.
Swedish: Jardiance finns som tabletter (10 mg och 25 mg) och är receptbelagt.
Polish: Lek Jardiance jest dostępny w postaci tabletek (10 i 25 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Swedish: Om Jardiance används i kombination med insulin eller sulfonylurea (en typ av läkemedel som får kroppen att producera insulin) kan doserna av dessa behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Polish: Jeśli lek Jardiance stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika (leki powodujące wytwarzanie insuliny w organizmie), konieczne może być zmniejszenie ich dawek w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Swedish: Jardiance jämfördes med placebo (overksam behandling), antingen som enda behandling eller som tillägg till andra diabetesläkemedel (metformin, pioglitazon eller metformin plus antingen pioglitazon eller ett sulfonylurea-preparat, som är en annan typ av diabetesläkemedel).
Polish: Lek Jardiance porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w monoterapii lub jako dodatek do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą, pioglitazonem lub metforminą z albo pioglitazonem albo innym rodzajem leku przeciwcukrzycowego będącego pochodną sulfonylomocznika).
Swedish: Läkemedlets effekt när det gäller att sänka blodsockerhalten är dock mindre hos patienter med nedsatt njurfunktion, och CHMP rekommenderade att läkemedlet inte ges till vissa patienter, beroende på deras njurfunktion.
Polish: Jednakże działania zmniejszające stężenie glukozy we krwi leku są słabsze u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i CHMP zaleca, aby produkt nie był stosowany u niektórych pacjentów, w zależności od ich czynności nerek.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Jardiance (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker) när läkemedlet tas tillsammans med ett sulfonylurea-preparat eller insulin.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to hipoglikemia (obniżony poziom cukru), gdy lek jest przyjmowany wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Swedish: Jardiance kan ges som enda behandling till patienter som inte kan ta metformin (ett annat läkemedel mot diabetes).
Polish: Jardiance można stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
Swedish: Den kan vid behov ökas till 25 mg dagligen för vissa patienter.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę, którą można u odpowiednich pacjentów zwiększyć w razie konieczności do 25 mg na dobę.
Swedish: En annan huvudstudie visade att tillägg av Jardiance till den vanliga behandlingen minskade biverkningarna på hjärta och blodkärl.
Polish: W innym badaniu głównym wykazano, że dodanie leku Jardiance do zwyczajowego leczenia zmniejszyło negatywne działania w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Swedish: Det fanns också data som gav stöd för nyttan med Jardiance i kombination med insulin.
Polish: Istniały również dowody uzupełniające, sugerujące korzyści ze stosowania leku w skojarzeniu z insuliną.
Swedish: Vilken nytta med Jardiance har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jardiance zaobserwowano w badaniach?
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Jardiance hade visats ha effekt genom att sänka blodsockerhalten hos patienter med typ 2-diabetes när läkemedlet gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel med olika verkningsmekanismer.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Jardiance w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o innym mechanizmie działania.
Swedish: Eftersom Jardiance är beroende av njurfunktionen för att verka avråds behandling med läkemedlet för patienter som har måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion.
Polish: Ponieważ lek Jardiance zależy od pracy nerek w celu osiągnięcia działania, leczenia tym produktem nie zaleca się u pacjentów z umiarkowanym lub poważnym upośledzeniem czynności nerek.
Swedish: Jardiance visade sig också minska hjärt-kärlhändelserna hos patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av hjärt-kärlsjukdom.
Polish: Wykazano również, że lek Jardiance wpływał na zmniejszenie liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia.
Swedish: Den aktiva substansen i Jardiance, empagliflozin, verkar genom att blockera ett transportprotein för natriumglukos i njurarna, SGLT2 (natrium-glukos-kotransportör 2).
Polish: Substancja czynna leku Jardiance, empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Swedish: I studien ingick patienter med typ 2-diabetes som redan drabbats av hjärt-kärlsjukdom (såsom angina, hjärtattack och stroke).
Polish: Badaniem objęto pacjentów z cukrzycą typu 2 o wysokim ryzyku choroby układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
Swedish: Genom att blockera effekten av SGLT2 gör empagliflozin så att mer glukos utsöndras via njurarna, genom urinen, vilket leder till att glukosnivåerna i blodet sjunker.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 empagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy przez nerki z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jardiance har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jardiance w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Jardiance har i fyra huvudstudier med över 2 700 patienter visat sig ha en gynnsam effekt på blodglukosnivåerna.
Polish: Korzystne działanie leku Jardiance na glukozę we krwi zaobserwowano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2 700 pacjentów.
Swedish: Hur används Jardiance?
Polish: Jak stosować produkt Jardiance?
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Jardiance finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Jardiance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hur verkar Jardiance?
Polish: Jak działa produkt Jardiance?
Swedish: Vilka är riskerna med Jardiance?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jardiance?
Swedish: När blod filtreras av njurarna förhindrar SGLT2 att glukos i blodet passerar ut i urinen.
Polish: W procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2 zapobiega przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu.
Swedish: Även när Jardiance gavs som tillägg till andra läkemedel märktes små men kliniskt betydelsefulla minskningar av HbA1c.
Polish: Niewielkie, choć klinicznie znaczące spadki HbA1c były również obserwowane, gdy lek Jardiance dodawano do innych leków.
Swedish: Mer information om behandling med Jardiance finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jardiance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Varför godkänns Jardiance?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jardiance?
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av halten av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi, po 24 tygodniach leczenia.
Swedish: Dessutom observerades vikt- och blodtrycksminskningar hos patienter som behandlades med Jardiance.
Polish: Ponadto u pacjentów leczonych produktem Jardiance zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi.
Swedish: HbA1c-nivåerna minskar när blodsockerhalten sjunker.
Polish: Gdy spada stężenie cukru we krwi, spada również poziom HbA1C.
Swedish: Data från ytterligare sex studier gav stöd för nyttan med Jardiance.
Polish: Przekazane dowody uzupełniające pochodziły z kolejnych sześciu badań.
Swedish: Namn Styrka
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Swedish: Behandlingen kommer att upprepas var tredje vecka.
Polish: Leczenie powtarza się co 3 tygodnie.
Swedish: Möjligheten till genetisk rådgivning ska övervägas.
Polish: Należy rozważyć poradę genetyczną.
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic, okularów ochronnych oraz ubrania ochronnego.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2014
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014 r.
Swedish: Denna kombination var dock förknippad med en särskilt hög risk för hematologisk toxicitet.
Polish: Jakkolwiek, takie skojarzone stosowanie wiązało się ze szczególnie dużym ryzykiem toksyczności hematologicznej.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna produkt användas omedelbart efter utspädning.
Polish: Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Swedish: Andra nödvändiga åtgärder ska vidtas som blodtransfusion, administrering av antibiotika och tillväxtfaktorer.
Polish: Należy także podjąć inne odpowiednie działania jak przetaczanie krwi, podawanie antybiotyków i czynników wzrostu.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling ska patienten informeras om riskerna för det ofödda barnet och monitoreras noggrannt.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna zostać poinformowana o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i być dokładnie monitorowana.
Swedish: Samtliga fall klingade av snabbt utan att behandlingen behövde avbrytas.
Polish: Wszystkie przypadki cofały się szybko bez odstawienia leczenia.
Swedish: Du ska även dricka vatten och äta mat med högt fiberinnehåll.
Polish: Należy także pić wodę i spożywać pokarmy bogate w błonnik.
Swedish: Manlig och kvinnlig antikonception
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Swedish: Definitiv utsättning av behandlingen
Polish: Definitywne odstawienie leczenia
Swedish: Organtoxicitet: måttlig, allvarlig eller livshotande
Polish: Toksyczność narządowa: umiarkowana, ciężka lub zagrażająca życiu
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Swedish: Javlor är ett koncentrat som måste spädas före användning.
Polish: Javlor jest koncentratem i dlatego należy go rozcieńczyć przed podaniem.
Swedish: Förvaringsanvisningar anges i avsnittet ämnat för hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: Warunki przechowywania są opisane w punkcie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej.
Swedish: Administrering 1:a behandlingsdagen
Polish: Dzień 1. podawania podczas leczenia
Swedish: Totalt avled 8 patienter (0,6% av den behandlade populationen) av infektion som en komplikation i samband med neutropeni.
Polish: W sumie 8 pacjentów (0,6% leczonych pacjentów) zmarło w wyniku zakażenia będącego powikłaniem neutropenii.
Swedish: Din läkare kommer att justera startdosen av Javlor baserat på din ålder och fysiska tillstånd och i speciella situationer:
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu początkowej dawki leku Javlor w oparciu o wiek i kondycję fizyczną pacjenta oraz w szczególnych sytuacjach:
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Swedish: - Ingen dosjusering krävs hos patienter:
Polish: - Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów:
Swedish: Detta rekommenderas också för patienter som vill skaffa barn efter behandling.
Polish: Zaleca się również doradztwo genetyczne w przypadku pacjentek pragnących mieć dzieci po zakończeniu terapii.
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat)
Swedish: Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt) vilket kan ha liten eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Javlor może powodować działania niepożądane takie jak zmęcznie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wywierać niewielki lub umiarkowny wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Dessa läkemedel påverkar tillväxten av cancerceller genom att avbryta celldelningen vilket leder till celldöd (cytotoxicitet).
Polish: Leki te oddziaływują na rozwój komórek nowotworowych poprzez zahamowanie ich podziału, co prowadzi do śmierci komórek (cytotoksyczność).
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość działań niepożądanych przedstawiono wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner föreligger därför sannolikt inte.
Polish: Dlatego też ryzyko znaczących klinicznie interakcji powinno być niewielkie.
Swedish: Enligt en in vitro-studie kan sådana förändringar bero på adsorption av vinflunin till liposomerna och en ändrad bloddistribution av båda substanserna.
Polish: Z badania in vitro wynika, że takie zmiany mogły być związane z adsorpcją winfluniny na liposomach i zmianą rozmieszczenia obydwu składników we krwi.
Swedish: Dessa toxiska effekter var dosrelaterade och helt eller delvis reversibla efter en 1-månads återhämtningsperiod.
Polish: Powyższe działania toksyczne były uzależnione od dawki i całkowicie lub częściowo odwracalne w ciągu miesiąca od odstawienia leczenia.
Swedish: Svår anemi och trombocytopeni var mindre vanligt (8,8 respektive 3,1%).
Polish: Ciężka niedokrwistość i trombocytopenia występowały rzadziej (odpowiednio u 8,8 i 3,1%).
Swedish: Den terminala distributionsvolymen är stor, 2422±676 liter (cirka 35 l/kg) vilket indikerar en uttalad distribution till vävnader.
Polish: Objętość dystrybucji w fazie końcowej jest duża, wynosi 2422±676 litrów (około 35 L/kg), co sugeruje znaczne rozmieszczenie w tkankach.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när denna kombination används.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując tego typu skojarzenie leków.
Swedish: Djurstudier har visat embryotoxicitet och teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały embriotoksyczność i teratogenność (patrz punkt 5.3).
Swedish: Du ska berätta för läkaren om du brukar dricka grapefruktjuice eftersom det kan öka effekten av Javlor.
Polish: Należy poinformować lekarza o tym, że pacjent pije sok grejpfrutowy, gdyż może on nasilać działanie leku Javlor.
Swedish: Vinflunin inducerade inte perifer neuropati hos djur.
Polish: Winflunina nie wywołuje neuropatii obwodowej u zwierząt.
Swedish: Spädning av koncentratet
Polish: Rozcieńczanie koncentratu
Swedish: Pågående svår infektion eller svår infektion de senaste 2 veckorna.
Polish: Ostatnio przebyte (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecne ciężkie zakażenie.
Swedish: Radiologiska tecken är abnormaliteter i vitsubstans posteriort i hjärnan.
Polish: Radiologiczne oznaki to zmiany w istocie białej w tylnej części mózgu.
Swedish: Vinflunin ska därför endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.
Polish: Nie należy stosować winfluniny w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: In vitro-studier har visat att vinflunin varken hade inducerande effekt på aktiviteten av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 eller hämmande effekt på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wykazały, że winflunina nie ma właściwości induktora CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 ani właściwości inhibitora CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Swedish: − låg halt av natrium i blodet (hyponatremi).
Polish: - małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.>
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Antikonception
Polish: Antykoncepcja
Swedish: − med en protrombintid > 70% av normalvärdet (NV) och med åtminstone ett av följande kriterier: [ULN (upper limit of normal - övre normalvärdesgränsen) < bilirubin ≤ 1,5 x
Polish: - z czasem protrombinowym > 70% prawidłowej wartości (PW) oraz wykazujących przynajmniej jedno z następujących kryteriów: [Górna Granica Normy (GGN) < bilirubina ≤ 1,5 x
Swedish: Doserna av vinflunin justerades enligt tre åldersgrupper som framgår nedan:
Polish: Dawki winfluniny dostosowano w 3 przedziałach wiekowych, jak pokazano poniżej:
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientpopulationer
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Swedish: En statistiskt signifikant effekt sågs dock på progressionsfri överlevnad.
Polish: Jednakże zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w wydłużeniu czasu przeżycia wolnego od progresji (progression free survival, PFS).
Swedish: Baserat på resultaten från djurstudier och läkemedlets farmakologiska verkan föreligger en potentiell risk för embryofetala abnormaliteter.
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach i działania farmakologicznego produktu leczniczego, istnieje potencjalne ryzyko rozwoju wad zarodka i płodu.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med vinflunin saknas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania winfluniny u kobiet w ciąży.
Swedish: Javlor kan orsaka biverkningar som trötthet och yrsel.
Polish: Javlor może powodować występowanie działań niepożądanych takich jak zmęczenie i zawroty głowy.
Swedish: Sällsynta fall av posteriort reversibelt encefalopatiskt syndrom har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Polish: Rzadko raportowano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (patrz punkt 4.4).
Swedish: Enligt den populationsfarmakokinetiska analysen har varken kön eller performance status (ECOG score) någon inverkan på vinflunins clearance som är direkt proportionell mot kroppsytan.
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyki, ani płeć ani stan sprawności pacjenta (punktacja ECOG) nie ma wpływu na klirens winfluniny, który jest wprost proporcjonalny do powierzchni ciała.
Swedish: Detta anses vara den mest relevanta populationen för effektanalys, eftersom den tydligast återspeglar den population som är tänkt att behandlas.
Polish: Populacja ta (ang.eligible population) jest uważana za najodpowiedniejszą do analizy skuteczności jako, najbardziej podobna do populacji chorych, planowanych do leczenia.