FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Då den kliniska betydelsen av minskade koncentrationer av indinavir inte har visats, bör vikten av de observerade farmakokinetiska interaktionerna tas i beaktande när man väljer en behandling som innehåller både efavirenz, en komponent i Atripla, och indinavir.
Finnish: Havaittujen farmakokineettisten yhteisvaikutusten voimakkuus tulee kuitenkin ottaa huomioon, jos potilaalle suunnitellaan sekä Atriplavalmisteen sisältämää efavirentsia että indinaviiria sisältävää hoitoa.
Swedish: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 till ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 till ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 till ↑ 46)
Finnish: AUC: ↑ 21 % (↑ 10-↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4-↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7-↑ 46)
Swedish: Mycket vanliga diarré, illamående diarré, kräkningar, illamående
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Hyvin yleiset ripuli, pahoinvointi ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Swedish: (CYP3A4- eller P-gp-induktionpåverkan på elbasvir)
Finnish: (CYP3A4- tai P-glykoproteiiniinduktio - vaikutus elbasviiriin)
Swedish: För ytterligare information om resistens in vivo mot de enskilda komponenterna, se produktresumén för dessa läkemedel.
Finnish: Lisätiedot in vivo resistenssistä Atripla-valmisteen vaikuttaville aineille, ks. kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Swedish: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 till ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 till ↓ 51)
Finnish: AUC: ↓ 4 % (↓ 0-↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9-↓ 51)
Swedish: Takrolimus/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.
Finnish: Takrolimuusi/emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili (0,1 mg/kg x 1 / 200 mg / 245 mg x 1)
Swedish: Metadon/Tenofovirdisopoxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Finnish: Metadoni/tenofoviiridisoproksiili (40-110 mg x 1 / 245 mg x 1)
Swedish: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Finnish: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Swedish: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 till ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 till ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 till ↓ 92)
Finnish: AUC: ↓ 71 % (↓ 67-↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46-↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88-↓ 92)
Swedish: Atripla ska inte tas tillsammans med något av dessa läkemedel.
Finnish: Mitään näistä lääkkeistä ei saa käyttää Atriplan kanssa.
Swedish: Eftersom Atripla innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, kan interaktioner som setts med dessa läkemedel också inträffa med Atripla.
Finnish: Atripla sisältää efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä lääkkeitä erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös Atripla-valmisteen käytön yhteydessä.
Swedish: Patienter med hiv-1 som har uttryck av tre eller fler tymidinanalog-associerade mutationer (TAMs) som inkluderade antingen M41L eller L210W omvänd transkriptassubstitution uppvisade nedsatt mottaglighet för behandling med tenofovirdisoproxil.
Finnish: Herkkyys tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt, jos potilaan HIV-1 ilmensi vähintään kolmea tymidiinianalogeihin liittyvää mutaatiota (TAM), joista yksi oli joko M41L- tai L210W-substituutio käänteiskopioijaentsyymissä.
Swedish: Mycket vanliga hypofosfatemi2
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleiset hypofosfatemia2
Swedish: Om behandlingen med Atripla sätts ut hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion, ska dessa patienter övervakas noggrant avseende exacerbation av hepatit (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos HIV-potilas, jolla on myös hepatiitti B -virusinfektio (HBV-infektio), lopettaa Atripla-hoidon, häntä on seurattava tarkoin hepatiitin pahenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Atripla och sofosbuvir kan administreras tillsammans utan dosjustering.
Finnish: Atripla-valmistetta ja sofosbuviiria voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Swedish: yrsel huvudvärk
Finnish: Hermosto: Hyvin yleiset päänsärky huimaus
Swedish: Emtricitabin visade antiretroviral aktivitet mot hiv-1 clade A, B, C, D, E, F och G. Tenofovir visade antiretroviral aktivitet mot hiv-1 clade A, B, C, D, E, F, G, och O. Både emtricitabin och tenofovir visade stamspecifik aktivitet mot hiv-2 och antiretroviral aktivitet mot HBV.
Finnish: Tenofoviirilla on antiviraalista tehoa HIV-1-alatyyppejä A, B, C, D, E, F, G ja O vastaan.
Swedish: (CYP3A4-induktion).
Finnish: (CYP3A4-induktio).
Swedish: Data saknas gällande säkerhet och effekt av Atripla i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Finnish: Atripla-valmisteen ja muiden retroviruslääkitysten yhdistelmähoidon turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoja.
Swedish: Atripla rekommenderas att tas på fastande mage eftersom föda kan öka koncentrationen av efavirenz och leda till en ökad biverkningsfrekvens (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Atripla tulisi ottaa mieluiten tyhjään mahaan, sillä ruoka saattaa suurentaa efavirentsialtistusta ja suurentaa haittavaikutusten esiintymistiheyttä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Atripla
Finnish: Jos otat enemmän Atriplaa kuin sinun pitäisi
Swedish: Dosjustering av atorvastatin kan vara nödvändig vid samtidig administrering med Atripla (se produktresumé för atorvastatin).
Finnish: Atorvastatiinin annosta tulee ehkä muuttaa, jos sitä käytetään samanaikaisesti Atriplavalmisteen kanssa (ks. kyseisen atorvastatiinin valmisteyhteenveto).
Swedish: Farmakokinetiken av emtricitabin har inte studerats hos icke-HBV-infekterade patienter med olika grader av leverinsufficiens.
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa mutta ei HBV-infektiota.
Swedish: Grazoprevir:
Finnish: Gratsopreviiri:
Swedish: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 till ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 till ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 till ↓ 48)
Finnish: AUC: ↓ 53 % (↓ 61-↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57-↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64-↓ 48)
Swedish: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 till ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 till ↓ 78)
Finnish: AUC: ↓ 60 % (↓ 52-↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55-↓ 78)
Swedish: Buprenorfin/naloxon/Efavirenz
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni/efavirentsi
Swedish: Vigabatrin/Emtricitabin Gabapentin/Emtricitabin
Finnish: Vigabatriini/efavirentsi Gabapentiini/efavirentsi
Swedish: I en 144-veckors kontrollerad klinisk studie, som jämförde tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos patienter som tidigare inte behandlats med antiretrovirala medel, observerades små minskningar av skelettets mineraltäthet i höften och i ryggraden i båda behandlingsgrupperna.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia verrattiin stavudiiniin 144 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa kumpaakin lääkettä käytettiin yhdessä lamivudiinin ja efavirentsin kanssa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet retroviruslääkitystä.
Swedish: Fluoxetin/Efavirenz
Finnish: Fluoksetiini/efavirentsi
Swedish: Vorikonazol/Emtricitabin
Finnish: Vorikonatsoli/emtrisitabiini
Swedish: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 till ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 till ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 till ↑ 24)
Finnish: AUC: ↓ 34 % (↓ 41-↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41-↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43-↑ 24)
Swedish: Följande biverkningar är mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10 potilaasta):
Swedish: Vid samtidig administrering med Atripla bör dosökningarna av sertralin anpassas efter kliniskt svar.
Finnish: valmisteen kanssa, sertraliiniannosta tulee suurentaa kliinisen vasteen perusteella.
Swedish: Bioekvivalensen mellan en filmdragerad tablett av Atripla och en 600 mg filmdragerad tablett av efavirenz, plus en hård kapsel med 200 mg emtricitabin, plus en 245 mg filmdragerad tablett av tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat) fastställdes efter administrering av en engångsdos till fastande friska försökspersoner i studie GS-US-177-0105 (se tabell 6).
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-177-0105 arvioitiin yhden kalvopäällysteisen Atripla-tabletin bioekvivalenssia verrattuna yhden 600 mg kalvopäällysteisen efavirentsitabletin, yhden 200 mg kovan emtrisitabiinikapselin ja yhden 245 mg kalvopäällysteisen tenofoviiridisoproksiilitabletin (vastaa 300 mg:aa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia) yhdistelmään.
Swedish: Emtricitabin och tenofovir är fosforylerade av cellulära enzymer för att bilda emtricitabintrifosfat respektive tenofovirdifosfat.
Finnish: Solun entsyymit fosforyloivat emtrisitabiinin emtrisitabiinitrifosfaatiksi ja tenofoviirin tenofoviiridifosfaatiksi.
Swedish: Se produktresumén för elbasvir/grazoprevir för mer information.
Finnish: Ks. lisätietoja elbasviirin/gratsopreviirin valmisteyhteenvedosta.
Swedish: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 till ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 till ↓ 58)
Finnish: AUC: ↓ 58 % (↓ 39-↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32-↓ 58)
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 1 flaska
Finnish: 1 injektiopullo a i e ä
Swedish: ATC-kod B01AB02
Finnish: ATC-koodi: B01AB02.
Swedish: Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla följande nyckelkomponenter:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat oleelliset elementit:
Swedish: Yrsel huvudvärk
Finnish: Huimaus Päänsärky
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston sivustolta http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Tillgängliga data tyder inte på några skadliga effekter på mor eller barn.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että äidille tai lapselle ei aiheudu haittavaikutuksia.
Swedish: • blödning (vid infusionsstället eller efter ingreppet)
Finnish: • verenvuoto (infuusiokohdassa tai leikkauksen jälkeen)
Swedish: Övervakningen efter marknadsföring ska pågå till dess att 40 patienter har
Finnish: Tämä markkinoilletulon jälkeen aloitettu seuranta jatkuu kunnes 40 potilasta on
Swedish: Det är möjligt att den kirurgiska proceduren kan komma att påverka AT-aktivitetsnivåerna.
Finnish: Kirurginen toimenpide voi vaikuttaa AT-aktiivisuustasoihin.
Swedish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrike MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nederländerna
Finnish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Ranska MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands
Swedish: Därför är det viktigt att antitrombinet i ditt blod hålls på en tillräckligt hög nivå i dessa situationer.
Finnish: Siksi on tärkeää, että veren antitrombiinitaso pysyy riittävän korkeana näissä tilanteissa.
Swedish: Noggrann övervakning med avseende på immunologiska reaktioner är särskilt viktig i sådana situationer.
Finnish: Tiivistä immunologisten reaktioiden seurantaa tarvitaan tällaisissa tilanteissa.
Swedish: Resultaten från den fullföljda studien GTC AT HD 012-04 och särskilt resultaten från undersökningarna av gravida kvinnor som behandlats under peripartumperioden har inlämnats.
Finnish: Valmistuneen tutkimuksen GTC AT HD 012-04 tulokset ja erityisesti tulokset, jotka on saatu tutkittaessa raskaana olevia naisia peripartuaalisen jakson aikana, on toimitettu.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: glycin, natriumklorid, natriumcitrat
Finnish: Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi ja natriumsitraatti
Swedish: • Halveringstid för fördelning: 1,74 ± 1,28 h, halveringstid för utsöndrande: 10,16 ± 1,28 h.
Finnish: • Jakaantumisen puoliintumisaika: 1,74 ± 1,28 h, eliminaation puoliintumisaika: 10,16 ± 1,28 h.
Swedish: ATryn är inte avsett för gravida kvinnor.
Finnish: ATryn -valmiste ei ole tarkoitettu raskaana olevien naisten käyttöön.
Swedish: Risk för det diande barnet kan inte uteslutas.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Swedish: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/h (genomsnitt ± SE)
Finnish: • Poistuma: 0,665 ± 0,0493 l/h (keskiarvo ± standardivirhe)
Swedish: Djurstudier utförda på råttor indikerade inga skadliga effekter på förlossning, embryonal/foetal eller postnatal utveckling.
Finnish: Rotille tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia synnytykseen, alkion/sikiön kehitykseen eikä postnataalikehitykseen.
Swedish: Frekvenserna definieras som vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100).
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100)
Swedish: Det är en av de viktigaste naturliga hämmarna av blodkoagulationen.
Finnish: Se on veren hyytymisen tärkeimpiä luontaisia estäjiä.
Swedish: Antitrombin innehåller två funktionellt viktiga domäner.
Finnish: Antitrombiini sisältää kaksi toiminnallisesti tärkeää aluetta (domeenia).
Swedish: Därefter ska antitrombinaktiviteten kontrolleras 1-2 gånger per dag och dosjusteringar göras i enlighet därmed.
Finnish: Tämän jälkeen antitrombiíniaktiivisuus on tarkistettava 1-2 kertaa päivässä, ja annosta säädetään tarvittaessa.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun
Swedish: - Antitrombinnivåerna ska mätas dagligen för att justera den individuella dosen.
Finnish: - Antitrombiinitaso tulisi mitata päivittäin yksilöllisen annoksen säätämiseksi.
Swedish: De allvarligaste rapporterade negativa reaktioner som observerats vid kliniska försök är blödning och
Finnish: Vakavimmat kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat verenvuoto ja
Swedish: För intravenös användning.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön.
Swedish: Därför ska ytterligare kontroll av AT-aktivitetsnivån göras efter operationen.
Finnish: Siksi AT-aktiivisuustaso on tarkistettava uudelleen leikkauksen päätyttyä.
Swedish: Amning rekommenderas därför inte under behandling med detta läkemedel.
Finnish: Siksi imettäminen ei ole suositeltavaa tämän lääkehoidon aikana.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos ATryn är cirka 7 IE/mg protein.
Finnish: ATryn-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 7 IU/mg proteiinia.
Swedish: Patienter som behandlas med detta läkemedel ska övervakas avseende eventuella kliniska immunologiska reaktioner.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella hoidettavia potilaita on tarkkailtava mahdollisten kliinisten immunologisten reaktioiden varalta.
Swedish: Din läkare kommer därför noga att kontrollera användningen av detta läkemedel när det ges tillsammans med läkemedel mot blodpropp.
Finnish: Siksi sinua hoitava lääkäri tarkkailee huolellisesti tämän lääkkeen käyttöä, jos sitä annetaan yhdessä näiden veren hyytymistä
Swedish: Innan ATryn lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Finnish: Ennen ATryn-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintämedia, jakelumodaliteetit ja muut ohjelman piirteet mukaan lukien, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något innehållsämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Överkänslighet mot getprotein eller getmjölkkomponenter.
Finnish: Yliherkkyys vuohen proteiineille tai vuohiperäisille maidon osille.
Swedish: • Genomsnittlig vistelsetid (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Finnish: • Lääkeaineen keskimääräinen elimistössäoloaika (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Swedish: Erfarenheten av upprepad behandling med detta läkemedel är mycket begränsad.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen toistuvasta annostuksesta on vain rajoitetusti kokemuksia.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 38 mg (1.65 mmol) natrium per 10 ml injektionsflaska.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 38 mg (1,65 mmol) natriumia 10 ml:n injektiopulloa kohti.
Swedish: Den första innefattar det reaktiva centret och utgör ett klyvningsställe för proteinaser såsom trombin, en förutsättning för bildandet av ett stabilt proteinashämmarkomplex.
Finnish: Toinen sisältää reaktiivisen keskuksen, joka toimii pilkkoutumispaikkana proteinaaseille, kuten trombiinille, joka on edellytys stabiilin proteinaasi-inhibiittorikompleksin syntymiselle.
Swedish: Diskutera möjligheten att avsluta behandlingen med din läkare.
Finnish: Keskustele hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Therapure Biopharma Inc.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Therapure Biopharma Inc.
Swedish: Antikroppsstatus ska kontrolleras och rapporteras.
Finnish: Vasta-ainetasoa on tarkkailtava, ja siitä on raportoitava.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitkoagulantia: heparingrupp.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset aineet: hepariiniryhmä.
Swedish: • Information om godkända indikationer och avsedd population, inklusive informationen att läkemedlet inte är avsett för den pediatriska populationen.
Finnish: • Tiedot tällä hetkellä rekisteröidyistä käyttöaiheista ja ryhmistä, mukaan lukien tieto, että valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi pediatrisilla potilailla.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Finnish: Tätä selostetta on muutettu viimeksi
Swedish: Dock har kemisk och fysisk stabilitet påvisats under 3 timmar efter beredning och 8 timmar efter spädning vid temperatur som inte är över 25 °C.
Finnish: Valmiste säilyy kuitenkin kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ja 8 tuntia laimentamisesta enintään 25°C:n lämpötilassa.
Swedish: Inga antikroppar mot antitrombin alfa har upptäckts upp till 90 dagar efter behandling med ATryn.
Finnish: Antitrombiinin vasta-aineita ei ole havaittu 90 päivää ATryn-hoidon jälkeen.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna medicinska produkt användas omedelbart efter beredning.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi liuottamisen jälkeen.
Swedish: (Se bilaga I: Översikt över produktegenskaper, avsnitt 4.2).
Finnish: Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (1, 10 ELLER 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS (1, 10 TAI 25 INJEKTIOPULLOA)
Swedish: Behandlingen ska fortsättas till risken för venös tromboemboli minskas och/eller tills effektiv efterföljande antikoagulation har uppnåtts.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt ja/tai hoidolla on saavutettu tehokas antikoagulaatio.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Swedish: Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal avser att öka medvetenhet om de potentiella problemem med effekt till följd av off label-användning av ATryn.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tarkoitus on parantaa tietoisuutta mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön (ns. off-label-käyttö).
Swedish: Antitrombin, ett 58 kD, 432 aminosyraglykoprotein, tillhör superfamiljen serpin (serinproteashämmare).
Finnish: Antitrombiini on 58 kD:n kokoinen, 432-aminohappomolekyyliä sisältävä glykoproteiini, joka kuuluu serpiineihin (seriiniproteaasin estäjiin).
Swedish: Denna antikroppstestning ska erbjudas på begäran av läkare och när MAH får en rapport som tyder på en möjlig immunreaktion eller brist på effektivitet.
Finnish: Tämä vasta-ainetutkimus tehdään lääkärien pyynnöstä, kun myyntiluvan haltijalle raportoidaan mahdollisesta immuunireaktiosta tai tehottomuudesta.
Swedish: • Användning av antikoagulanter
Finnish: Muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.
Finnish: Jos mielessäsi on muita tämän lääkkeen käyttämiseen liittyviä kysymyksiä, ota yhteys lääkäriisi.
Swedish: • Yta under kurvan: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Finnish: • Pitoisuuspinta-ala (AUC): 587,88 ± 1,63 (% x h)
Swedish: Antitrombin (AT) -aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i relation till human plasma) eller i internationella enheter (i relation till internationell standard för antitrombin i plasma).
Finnish: Antitrombiinin (AT) aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (so. aktiivisuus suhteessa aktiivisuuteen ihmisen plasmassa) tai kansainvälisinä yksikköinä (aktiivisuus suhteessa kansainväliseen antitrombiinin standardiaktiivisuuteen plasmassa).
Swedish: Dessa kan omfatta blodkärlen i benen (djup ventrombos) eller i andra kärl i kroppen (tromboemboli).
Finnish: Veritulppia voi muodostua jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos) tai muihin verisuoniin (tromboembolia).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på injektionsflaska
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: Injektiopullon etiketti
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium per injektionsflaska.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 1,65 mmol (tai 37,9 mg) per injektiopullo.
Swedish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrike
Finnish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Ranska
Swedish: Kontrollera AT-aktivitetsnivån 30 minuter efter varje förändring av infusionstakten eller fyra timmar efter ett värde inom målområdet.
Finnish: AT-aktiivisuustaso on tarkistettava 30 minuutin kuluttua infuusioannoksen muuttamisesta tai neljän tunnin kuluttua siitä, kun arvo on tavoitealueella.
Swedish: • Information avseende problem med effekt som kan uppstå i samband med off label-användning av ATryn, särskilt i den pediatriska populationen.
Finnish: • Tiedot mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön, erityisesti pediatrisilla potilailla.
Swedish: * styrka (IE) bestäms genom att använda European Pharmacopoeial chromogenic:s analys.
Finnish: * valmisteen voimakkuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella
Swedish: ATryn innehåller antitrombin alfa som liknar naturligt förekommande mänskligt antitrombin.
Finnish: ATryn sisältää antitrombiini alfaa, joka muistuttaa ihmisen elimistössä luontaisesti esiintyvää antitrombiinia.