FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A few cases of hypercalcaemia have been reported in patients with bone metastases at the beginning of toremifene treatment.
Swedish: Ett fåtal fall av hyperkalcemi har rapporterats hos patienter med skelettmetastaser i början av toremifenbehandlingen.
English: Package sizes: 30 and 100 tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter.
English: A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration.
Swedish: En klinisk studie med 5-armad parallell design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg och 300 mg) där QT-intervallet undersöktes i 250 manliga patienter har genomförts för att karakterisera hur toremifen påverkar QTc-intervallets längd.
English: Patients with additional risk of endometrial cancer, e.g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Swedish: Patienter med ökad risk för endometriecancer, t.ex. patienter med hypertoni eller diabetes, med högt BMI (>30) eller tidigare hormonersättningsbehandling, bör övervakas noggrant (se även avsnitt 4.8).
English: EU/1/96/004/002
Swedish: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
English: Fareston should not be used during pregnancy.
Swedish: Fareston ska inte användas under graviditet.
English: Driving and using machines Fareston has no influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Fareston har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people ) - hot flushes, sweating.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - värmevallningar, svettningar
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-estrogens, ATC code: L02BA02
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antiöstrogener, ATC-kod: L02BA02.
English: Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored.
Swedish: Hyperkalcemi kan utvecklas i början av toremifenbehandlingen hos patienter med skelettmetastaser och dessa patienter bör därför övervakas noga.
English: Anemia, leukopenia and thrombocytopenia have been reported.
Swedish: Anemi, leukopeni och trombocytopeni har rapporterats.
English: Three minor metabolites have been detected in human serum: (deaminohydroxy)toremifene, 4-hydroxytoremifene, and N,N-didemethyltoremifene.
Swedish: Tre metaboliter har detekterats i låga koncentrationer i humant serum: (deaminohydroxi)toremifen, 4-hydroxitoremifen och N,N-didemetyltoremifen.
English: - if you have been told by your doctor that you have an intolerance to certain sugars, like lactose (see section 2 Fareston contains lactose).
Swedish: - Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, t ex laktos (se avsnitt 2 Fareston innehåller laktos).
English: The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms.
Swedish: Resultaten från denna studie visar en tydlig förlängande effekt av toremifen med medelförlängningar på 21 - 26 ms för 80 mg-gruppen.
English: Metabolism and nutrition disorders loss of appetite
Swedish: Metabolism och nutrition aptitlöshet
English: Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Swedish: Patienter med tidigare svår tromboembolisjukdom bör normalt inte behandlas med toremifen (se även avsnitt 4.8).
English: White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Swedish: Vit, rund, plan tablett med fasade kanter, på ena sidan märkt TO 60.
English: What Fareston is and what it is used for What you need to know before you take Fareston How to take Fareston
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Fareston är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Fareston Hur du tar Fareston
English: Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
Swedish: Ickekliniska in vitro- och in vivo-studier har visat att toremifen och dess metabolit har potential att förlänga hjärtats repolariseringstid, vilket kan härledas till blockad av hERG-kanaler.
English: Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogeninduced stimulation of DNA synthesis and cell replication.
Swedish: Toremifen har specifik bindning till östrogenreceptorer i konkurrens med östradiol och hämmar östrogeninducerad stimulering av DNA-syntes och cellreplikation.
English: Red blood cell, leukocyte or platelet counts should be monitored when using Fareston.
Swedish: Röda blodkroppar, leukocythalter och blodplätthalter ska mätas vid användning av Fareston.
English: As other members of this class, e.g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
Swedish: Liksom andra preparat inom denna kategori, t.ex. tamoxifen och klomifen, binder toremifen till östrogenreceptorer och kan ha östrogen eller antiöstrogen verkan eller båda, beroende på behandlingens varaktighet, djurslag, kön, målorgan och valt effektmått.
English: Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
Swedish: Enzyminducerare, som t.ex. fenobarbital, fenytoin och karbamazepin, kan öka toremifenmetabolismen och därmed sänka jämviktskoncentrationen i serum.
English: Drugs which decrease renal calcium excretion, e.g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
Swedish: Läkemedel som minskar utsöndringen av kalcium från njurarna, t.ex. tiaziddiuretika, kan öka risken för hyperkalcemi.
English: In mice, estrogens induce ovarian and testicular tumours as well as hyperostosis and osteosarcomas.
Swedish: Hos möss inducerar östrogen äggstocks- och testikeltumörer liksom hyperostos och osteosarkom.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 60 mg toremifen (i form av citrat).
English: Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Swedish: Teoretiskt hämmas metabolismen för toremifen av läkemedel som är kända för att hämma CYP3Aenzymsystemet, eftersom detta har rapporterats svara för den viktigaste metabolismvägen för toremifen.
English: Toremifene is readily absorbed after oral administration.
Swedish: Toremifen absorberas väl efter oral tillförsel.
English: Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose-related manner.
Swedish: Fareston har visats orsaka en dosrelaterad förlängning av QTc-intervallet i vissa patienters elektrokardiogram.
English: In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly antiestrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
Swedish: Som regel är emellertid icke-steroida trifenyletylenderivat i de allra flesta fall antiöstrogena vid behandling av råttor och människor och östrogena vid behandling av möss.
English: The pattern of the liver damage was predominantly hepatocellular.
Swedish: Leverskadorna var övervägande hepatocellulära.
English: Fareston causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG).
Swedish: Fareston ger onormala ändringar på diagram som visar hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram eller EKG).
English: Toremifene obeys linear serum kinetics at oral daily doses between 11 and 680 mg.
Swedish: Toremifens serumkinetik är linjär vid orala dagliga doser av 11-680 mg.
English: Your doctor may advise you to stop taking Fareston and perform a medical test to see how your heart is working (ECG).
Swedish: Din läkare kan ge dig rådet att sluta ta Fareston och göra medicinska tester för att se hur ditt hjärta fungerar (EKG) (se avsnitt 2 Ta inte Fareston).
English: There is a known interaction between anti-estrogens and warfarin-type anticoagulants leading to a seriously increased bleeding time.
Swedish: Det finns en känd interaktion mellan antiöstrogener och antikoagulantia av warfarintyp som kan medföra allvarligt ökad blödningstid, varför samtidigt intag av dessa läkemedel bör undvikas.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Fareston during pregnancy or breast feeding.
Swedish: Graviditet och amning Använd inte Fareston under graviditet eller amning.
English: Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
Swedish: Tromboemboliska händelser inkluderar djup ventrombos, tromboflebit och lungemboli (se även avsnitt
English: Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Swedish: Toremifen ska inte användas samtidigt som andra läkemedel som förlänger QT-intervallet (se även avsnitt 4.5).
English: One tablet contains 28.5 mg of lactose.
Swedish: En tablett innehåller 28,5 mg laktos.
English: Toremifene treatment has been associated with changes in liver enzyme levels (increases of transaminases) and in very rare occasions with more severe liver function abnormalities (jaundice).
Swedish: Toremifenbehandling har associerats med förändringar i leverenzymvärden (transaminasstegring) och i mycket sällsynta fall med allvarligare fall av leverfunktionsnedsättning (gulsot).
English: - if you have a thickening of the womb lining - if you have severe liver problems - if you were born with or have had any condition which causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG) - if you have a salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
Swedish: - om du är född med, eller senare har fått hjärtproblem som gör att speciella förändringar uppträder på diagram som visar hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram eller EKG) - om du har obalans i blodets salthalt, speciellt om du har för låg koncentration kalium i blodet
English: Toremifene is extensively metabolised.
Swedish: Toremifen genomgår omfattande metabolism.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 tablet contains: 60 mg toremifene (as citrate)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tablett innehåller: 60 mg toremifen (i form av citrat)
English: Do not take Fareston together with the following medicines as there is an increased risk that your heartbeat may be altered (see section 2 Do not take Fareston): - medicines used to treat abnormal heart rhythm (antiarrhythmics); such as quinidine,
Swedish: Ta inte Fareston tillsammans med följande läkemedel eftersom det finns en ökad risk för förändringar i din hjärtrytm (se avsnitt 2 Ta inte Fareston): - läkemedel mot onormal hjärtrytm (antiarytmika); såsom kinidin, hydrokinidin, disopyramid,
English: The most frequent adverse reactions are hot flushes, sweating, uterine bleeding, leukorrhea, fatigue, nausea, rash, itching, dizziness and depression.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är värmevallningar, svettning, uterin blödning, leukorré, trötthet, illamående, hudutslag, klåda, yrsel och depression.
English: If you forget to take Fareston
Swedish: Om du har glömt att ta Fareston
English: The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene.
Swedish: Biverkningarna är som regel lindriga och orsakas i de flesta fall av toremifens hormonella verkan.
English: - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias.
Swedish: - Elektrolytrubbningar, särskilt obehandlad hypokalemi - Kliniskt signifikant bradykardi - Kliniskt signifikant hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion - Tidigare symtomatiska arytmier.
English: Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Toremifen ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment - if you have a very slow heart rate (bradycardia) - if you have a heart failure - if you have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias) - if you are taking other medicines that may affect your heart (see section 2 Other medicines and
Swedish: (hypokalemi) och för närvarande inte behandlas för detta - om ditt hjärta slår väldigt långsamt (bradykardi) - om du har hjärtsvikt - om du tidigare har haft onormal hjärtrytm (arytmier) - om du tar andra läkemedel som kan påverka ditt hjärtas funktion (se avsnittet 2 Andra läkemedel och Fareston).
English: Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces.
Swedish: Toremifen elimineras huvudsakligen som metaboliter via avföringen.
English: Breast-feeding In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
Swedish: Hos råttor sågs minskad viktökning hos avkomman under digivningsperioden.
English: Vascular disorders hot flushes thromboembolic events
Swedish: Blodkärl värmevallninga tromboemboliska händelser
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/004/001 30 tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/004/001 30 tablets EU/1/96/004/002 100 tablets
English: Pharmacokinetics of toremifene were investigated in an open study with four parallel groups of ten subjects: normal subjects, patients with impaired (mean AST 57 U/L - mean ALT 76 U/L - mean gamma GT 329 U/L) or activated liver function (mean AST 25 U/L - mean ALT 30 U/L - mean gamma GT 91 U/L - patients treated with antiepileptics) and patients with impaired renal function (creatinine: 176 µmol/L).
Swedish: Toremifens farmakokinetik har undersökts i en öppen studie med fyra parallella grupper med 10 patienter i vardera gruppen: normala patienter, patienter med nedsatt leverfunktion (x AST 57 U/liter, ALT 76 U/liter, g-GT 329 U/liter), patienter behandlade med antiepileptika och inducerad levermetabolism (x AST 25 U/liter, ALT 30 U/liter, g-GT 91 U/liter) samt patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinin 176 mikromol/liter).
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
English: - inflammation of the liver (hepatitis).
Swedish: - låg halt av blodplättar (trombocytopeni) - leverinflammation (hepatit).
English: Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative.
Swedish: Toremifen är ett trifenyletylenderivat av icke-steroid typ.
English: There are no adequate data from the use of Fareston in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Fareston saknas.
English: For reasons of drug safety, toremifene is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia
Swedish: Av säkerhetsskäl är toremifen därför kontraindicerat för patienter med: - Medfödd eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1996
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
English: Fareston should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially elderly patients) such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Swedish: Fareston ska användas med försiktighet av patienter med pågående proarytmiska tillstånd (speciellt äldre patienter) såsom akut myokardischemi eller QT-förlängning eftersom detta kan öka risken för ventrikulära arytmier (inklusive Torsade de pointes) och hjärtstillestånd (se även avsnitt 4.3).
English: - The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycolate,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon, natriumstärkelseglykollat,
English: Fareston increases the QT interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
Swedish: Fareston ger en dosberoende förlängning av QT-intervallet (se även avsnitt 4.4).
English: Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine), others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Swedish: Samtidig användning av Fareston och något av följande läkemedel är därför kontraindicerad (se även avsnitt 4.3): - klass IA antiarytmika (t.ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid) eller - klass III antiarytmika (t.ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (t.ex fenotiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - vissa antimikrobiella medel (moxifloxacin, erytromycin i.v, pentamidin, malariamedel speciellt halofantrin) - vissa antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin) - vissa övriga läkemedel (cisaprid, vincamin i.v, bepridil, difemanil).
English: How to take Fareston
Swedish: Hur du tar Fareston
English: Fareston contains lactose (28.5 mg per tablet).
Swedish: Fareston innehåller laktos (28,5 mg per tablett).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett Om du glömt flera doser, kontakta din läkare och följ dennes anvisningar.
English: hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide and ibutilide - medicines used to treat mental and behavioral disorders (neuroleptics); such as phenothiazines,
Swedish: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid - läkemedel mot mentala sjukdomar och beteendestörningar (neuroleptika) såsom fenotiaziner,
English: What Fareston contains - The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är toremifen; varje tablett innehåller 60 mg (som citrat).
English: Fareston tablets contain lactose (28.5 mg/tablet).
Swedish: Fareston tabletter innehåller laktos (28,5 mg/tablett).
English: It has similar anti-estrogenic, albeit weaker anti-tumour activity than the parent compound.
Swedish: Metaboliten har motsvarande antiöstrogen aktivitet, men svagare antitumöraktivitet än modersubstansen.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné
English: Reproductive system and uterine bleeding endometrial hypertrophy endometrial polyps endometrial hyperplasia,
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel uterin blödning, leukorré endometriehypertrofi endometriepolyper endometriehyperplasi
English: pimozide, sertindole, haloperidol and sultopride - medicines used to treat infections (antimicrobials); such as moxifloxacin, erythromycin (infusion)
Swedish: pimozid, sertindol, haloperidol och sultoprid - läkemedel mot infektioner (läkemedel mot mikroorganismer) såsom moxifloxacin, erytromycin
English: What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita, runda, plana tabletter med fasade kanter, på ena sidan märkta TO 60.
English: - Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long term use of toremifene.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer - Tidigare endometriehyperplasi och svår leverinsufficiens är kontraindikationer för långvarigt bruk av toremifen.
English: endometrial cancer
Swedish: endometriecance
English: Fareston should not be used during lactation.
Swedish: Fareston ska inte användas under amning.
English: Examples of such drugs are antifungal imidazoles (ketoconazole); other antifungal agents (itraconazole, voriconazole, posaconazole); protease inhibitors (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är antimykotiska imidazoler (ketokonazol), andra antimykotiska medel (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), proteashämmare (ritonavir, nelfinavir), makrolider (klaritromycin, erytromycin samt telitromycin).
English: Common (≥ 1/100 to <1/10)
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
English: LIST OF EXCIPIENTS lactose monohydrate
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN laktosmonohydrat
English: pentamidine and antimalarials (particularly halofantrine) - certain medicines to treat allergies; such as terfenadine, astemizole and mizolastine - others; cisapride, intravenous vincamine, bepridil, diphemanil.
Swedish: (infusion), pentamidin och läkemedel mot malaria särskilt halofantrin - vissa läkemedel mot allergier såsom terfenadin, astemizol and mizolastin - vissa övriga läkemedel; cisaprid, vincamin intravenöst, bepidril, difemanil.
English: INFORMATION IN BRAILLE fareston 60 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT fareston 60 mg
English: - Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation.
Swedish: - Förändringar i hjärtats elektrofysiologi i form av QT-förlängning, har observerats både prekliniskt och i människa efter intag av toremifen.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - low number of white blood cells, which are important in fighting infection (leukopenia) - low number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets (thrombocytopenia)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - låg halt av vita blodkroppar, som är viktiga i immunsystemet (leukopeni) - låg halt av röda blodkroppar (anemi)
English: Characteristics in patients
Swedish: Patientfaktorer
English: Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Grön PVC-folie och blisterförpackning i form av aluminiumfolie i kartong.
English: There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure.
Swedish: Systemuppgifter saknas från patienter med instabil diabetes, allvarligt försämrat allmäntillstånd eller hjärtsvikt.
English: - if you have unstable diabetes - if your general well-being is severely deteriorated - if you have previously had a condition in which blood clots formed in blood vessels, for example in your lungs (lung embolism) or in the veins of your legs (deep vein thrombosis).
Swedish: - om du tidigare har haft blodproppar t ex i dina lungor (lungemboli) eller i dina ben (djup ventrombos).
English: The usual dose is one 60 mg tablet taken orally, once daily.
Swedish: Vanlig dos är en tablett à 60 mg dagligen.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orion Corporation
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Orion Corporation
English: The main metabolic pathway, N-demethylation, is mediated mainly by CYP3A.
Swedish: N-demetylering via CYP3A är den viktigaste metabolismvägen.
English: Fareston 60 mg tablets toremifene
Swedish: Fareston 60 mg tabletter toremifen