FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické údaje o složkách matrice neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka na základě studií cytotoxicity, alergizace, intrakutánní reaktivity, akutní systémové toxicity, pyrogenity způsobené materiálem, subchronické toxicity, genotoxicity, implantace a hemokompatibility.
Estonian: Tsütotoksilisuse, sensitisatsiooni, nahasisese reaktiivsuse, ägeda süsteemse toksilisuse, materjali poolt vahendatud pürogeensuse, subkroonilise toksilisuse, geenitoksilisuse, implantatsiooni ja veresobivuse uuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei näita maatrikskomponendi kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Incidence tromboembolických příhod, incidence pooperačních krvácivých příhod specificky souvisejících s cílovým místem krvácení a incidence zvýšené hladiny fibrinogenu v krvi byly vyšetřovány a zaznamenávány až do 30 dní v průběhu období sledování.
Estonian: 30-päevase järelkontrolliperioodi vältel hinnati ja registreeriti trombemboolsete sündmuste, just sihtverejooksukohaga seotud operatsioonijärgsete verejooksusündmuste ja suurenenud vere fibrinogeenitaseme juhtusid.
Czech: Velikost přípravku EVARREST má být omezena na takovou, která je nezbytná pro zástavu krvácení.
Estonian: EVARREST'i suurus peab olema vastavuses veritsuse peatamiseks vajalikuga.
Czech: Přenos infekčních agens
Estonian: Nakkustekitajate ülekanne
Czech: Uchovávání přípravku EVARREST
Estonian: EVARREST-i säilitamine
Czech: zvýšení hladiny fibrinogenu v krvi; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob).
Estonian: Vere fibrinogeenitaseme tõus: esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Czech: Fibrinogenum humanum a Thrombinum humanum: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Estonian: Inimfibrinogeeni ja inimtrombiini Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté
Estonian: Aeg-ajalt Aeg-ajalt Aeg-ajalt
Czech: Můžete pomoci oznámením nežádoucích účinků, jež se u Vás mohou vyskytnout.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Czech: standardní chirurgické techniky), zopakujte postup aplikace nového kusu přípravku EVARREST, uvedený výše.
Estonian: Kui muud primaarse hemostaasi vahendid (st standardsed kirurgilised tehnikad) ei osutu vajalikuks, korrake protseduuri uue EVARREST'i koeliimi maatriksiga.
Czech: Omrix Biopharmaceuticals NV
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Omrix Biopharmaceuticals NV
Czech: Natrium-citrát
Estonian: Naatriumtsitraat
Czech: EVARREST obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v jednom kuse tkáňového lepidla.
Estonian: Üks EVARREST'i koeliimi maatriks sisaldab kuni 3,0 mmol (68,8 mg) naatriumi.
Czech: Další studie provedená u 91 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok břicha, retroperitonea, pánve a nekardiální zákrok na hrudníku (59 ošetřeno přípravkem EVARREST a 32 v kontrolní skupině) doložila hemostázu u těžkého krvácení měkkých tkání.. Dvě klinické studie provedené u 206 pacientů s operací jater (110 léčených přípravkem EVARREST a 96 kontrolních) prokázaly hemostatickou účinnost u perzistujícího parenchymového krvácení.
Estonian: Edasises uuringus, millest võttis osa 91 kõhuõõne, retroperitoneumi, vaagna ja (mittekardiaalse) rindkerekirurgia patsienti (59 said ravi EVARREST'iga ja 32 võrdlusravimiga) näidati hemostaasi pehmekoe tõsiste verejooksude korral.
Czech: Množství přípravku EVARREST, které bude použito, záleží na ploše a místu krvácení, které bude ošetřeno.
Estonian: Kasutatava EVARREST'i kogus sõltub veritseva piirkonna suurusest ja asukohast.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete léčeni přípravkem EVARREST: Váš chirurg Vás nesmí léčit přípravkem EVARREST za následujících okolností: EVARREST nesmí být aplikován uvnitř cév.
Estonian: Alltoodud juhtudel ei tohi kirurg teie ravis EVARREST'i kasutada:
Czech: Informace o bezpečnosti a přenosných agens viz bod 4.4.
Estonian: Ohutuse kohta nakkustekitajate ülekandumise osas vt lõik 4.4.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složka 1: fibrinogenum humanum:
Estonian: 1. komponent: humaanfibrinogeeni
Czech: Krabička (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) a foliový sáček (10,2 cm x 10,2 cm)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) ja fooliumkotike (10,2 cm x 10,2 cm)
Czech: Velikost přípravku EVARREST má být omezena na takovou, která je nezbytná pro hemostázu.
Estonian: EVARREST'i suurus peab olema vastavuses hemostaasi saavutamiseks vajalikuga.
Czech: Pokud nebudete spokojeni s umístěním přípravku EVARREST, vyjměte jej a použijte nový.
Estonian: Kui paigutus ei ole rahuldav, eemaldage EVARREST ning kasutage uut EVARREST'i koeliimi maatriksit.
Czech: EVARREST tkáňové lepidlo
Estonian: EVARREST koeliimi maatriks
Czech: Pokud se takové symptomy projeví, je nutné přestat přípravek okamžitě používat.
Estonian: Eelpoolnimetatud nähtude ilmnemisel tuleb ravimpreparaat kohe eemaldada ja kasutada teist hemostaatilist ravimit või meetodit.
Czech: Obsah balení a další informace Co EVARREST obsahuje
Estonian: Kuidas EVARREST'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Přípravek EVARREST je nutné aplikovat tak, aby přesahoval cca o 1 až 2 cm okraje cílového krvácejícího místa.
Estonian: Kasutamisel peab EVARREST ulatuma ligikaudu 1 kuni 2 cm üle veritseva ala servade.
Czech: Přípravek EVARREST je nutné aplikovat pouze v jediné vrstvě tak, aby přesahoval cca o 1 až 2 cm na nekrvácející tkáň nebo na přilehlý kus tkáňového lepidla EVARREST.
Estonian: EVARREST'i võib kasutada ainult ühekihiliselt ning see peab ulatuma ligikaudu 1 kuni 2 cm üle veritsusala serva või kõrvalasetseva EVARREST'i koeliimi maatriksi serva.
Czech: EVARREST na tácku, musí jeho bílá až nažloutlá léčivá strana s práškovým povrchem zůstat ležet směrem dolů.
Estonian: Kui EVARREST on alusel, peab selle toimiv (puuderjas, valge kuni kollase värvusega) külg olema suunatud allapoole.
Czech: Tělo materiál vstřebá přibližně do 8 týdnů.
Estonian: Materjal imendub organismis umbes 8 nädalaga.
Czech: Přípravek nesmí být používán také u pacientů s aktivní infekcí nebo v kontaminovaných oblastech.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka aktiivse infektsiooniga patsientidel ega saastunud piirkondades.
Czech: Přesto by se v těle pacienta neměly nechat více než dvě náplasti, protože zatím není dostatek zkušeností s větším množstvím náplastí.
Estonian: Siiski ei tohi patsiendi sisse jätta üle kahe tüki, sest suuremate kogustega puudub piisav kogemus.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evarrest platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Evarresti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Septembril 2013.
Czech: Evarrest fibrinogenum/thrombinum
Estonian: Evarrest fibrinogeen/trombiin
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evarrest je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Evarresti kohta on ameti veebilehel: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Evarrest byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Evarresti võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evarrest?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Evarresti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Evarrest se nesmí používat k rekonstrukci (opravě) stěn velkých krevních cév, nesmí se aplikovat uvnitř krevních cév a nesmí být používán v uzavřených prostorech (jako jsou otvory v kostech).
Estonian: Evarresti ei tohi kasutada suurte veresoonte seinte parandamiseks, seda ei tohi paigutada veresoonte siseküljele ega kasutada kinnistes kohtades (avaused luudes).
Czech: Přípravek by se měl používat pouze v jedné vrstvě s přesahem 1 až 2 cm na okolní nekrvácející tkáň.
Estonian: Seda tohib kasutada ainult ühe kihina, mis ulatub 1−2 cm ümbritsevale mitteveritsevale koele.
Czech: Další informace o přípravku Evarrest
Estonian: Muu teave Evarresti kohta
Czech: Přípravek Evarrest je vyroben ze vstřebatelného materiálu, který je možné po chirurgickém zákroku v těle pacienta ponechat.
Estonian: Evarrest on valmistatud imenduvast materjalist, mille võib jätta pärast operatsiooni patsiendi sisse.
Czech: Přípravek Evarrest by proto měl být používán pouze v případech, kdy standardní metody kontroly krvácení nejsou dostatečné.
Estonian: Seetõttu tohib Evarresti kasutada ainult siis, kui verejooksu peatamise standardmeetodid ei ole piisavad.
Czech: Co je přípravek Evarrest a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Evarrest ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a do příbalové informace pro přípravek Evarrest zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Evarresti ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Evarrest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Evarresti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Je vyroben ze vstřebatelného materiálu potaženého na jedné straně dvěma léčivými látkami, fibrinogenem a thrombinem.
Estonian: Evarrest koosneb imenduvast materjalist, mis on ühelt poolt kaetud kahe toimeaine, fibrinogeeni ja trombiiniga.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že byla prokázána účinnost přípravku Evarrest při zastavování krvácení během chirurgických zákroků a že by tento přípravek mohl být vhodnou alternativou k ostatním přípravkům a postupům.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et on tõendatud Evarresti efektiivsus verejooksu peatamisel kirurgiliste protseduuride käigus ning et see on olemasolevate vahendite ja meetodite sobiv alternatiiv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evarrest.
Estonian: See on ravimi Evarrest Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evarrest je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Evarresti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Evarrest používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Evarresti kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Přípravek Evarrest by měli používat pouze zkušení chirurgové, kteří stanoví vhodné množství přípravku na základě velikosti krvácející oblasti a místa, kde se tato oblast nachází.
Estonian: Evarresti tohivad kasutada ainult kogenud kirurgid, kes otsustavad lapi suuruse üle veritseva piirkonna suuruse ja asukoha alusel.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Evarrest, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Evarresti kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Evarrest účinně napomáhá zastavit krvácení během chirurgických zákroků, přičemž u většiny pacientů se krvácení zastavilo do 4 minut.
Estonian: Uuringutes on näidatud, et Evarrest on operatsiooniaegse verejooksu peatamisel efektiivne: enamikul patsientidest peatub verejooks 4 minuti jooksul.
Czech: Sraženiny umožní, aby náplast pevněji přilnula k tkáni, a tudíž pomohla zastavit krvácení.
Estonian: Hüübed võimaldavad lapil paremini koe külge kleepuda, aidates verejooksu peatada.
Czech: Dvě studie srovnávaly přípravek Evarrest s běžně používanými chirurgickými postupy, které se pouvažují za standardní péči.
Estonian: Kahes uuringus võrreldi Evarresti tavaliselt kasutatavate kirurgiliste meetoditega (standardravi).
Czech: Komplikace, které se objevují u pacientů ošetřených přípravkem Evarrest, se obvykle vztahují k chirurgickému zákroku a základnímu onemocnění a patří mezi ně krvácení po chirurgickém zákroku a nárůst hladiny fibrinogenu v krvi.
Estonian: Evarrestiga ravitud patsientidel tekkivad tüsistused on tavaliselt seotud kirurgilise protseduuri ja kaasnevate seisunditega ning nende hulka kuuluvad operatsioonijärgne verejooks ja suurenenud fibrinogeenisisaldus veres.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Evarrest jsou z krve extrahované (získané) proteiny (bílkoviny) fibrinogen a thrombin, které se účastní procesu přirozeného srážení krve.
Estonian: Evarresti toimeained fibrinogeen ja trombiin on verest eraldatud valgud, mis osalevad loomulikus verehüübimisprotsessis.
Czech: Evarrest je přípravek používaný v chirurgii s cílem pomoci zastavit krvácení během chirurgického zákroku, pokud standardní metody kontroly krvácení nejsou dostatečné.
Estonian: Evarrest on kirurgiline vahend, mida kasutatakse operatsiooni ajal verejooksu peatamiseks täiskasvanud patsientidel, kui verejooksu peatamise standardmeetodid ei ole piisavad.
Czech: Komplikace, které byly ve studiích s přípravkem Evarrest zaznamenány, se obvykle vztahovaly k chirurgickému zákroku a základnímu onemocnění, i když se objevily i případy opakovaného krvácení z míst, na něž byly aplikovány náplasti přípravku Evarrest.
Estonian: Uuringutes Evarrestiga täheldatud tüsistused olid üldiselt seotud kirurgilise protseduuri ja kaasnevate seisunditega, kuigi esines ka verejooksu kohtadest, kus Evarresti kasutati.
Czech: Jak přípravek Evarrest působí?
Estonian: Kuidas Evarrest toimib?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evarrest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Evarrestiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studii prováděné na pacientech podstupujících operace jater: ve skupině léčené přípravkem Evarrest přestalo krvácet do 4 minut 83 % (33 ze 40) pacientů ve srovnání s 30 % (13 ze 44) pacientů ve skupině, které byla poskytována standardní péče.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati uuringus patsientidel, kellele tehti maksaoperatsioon: 83%-l patsientidest Evarresti rühmas (33 patsienti 40st) peatus verejooks 4 minutiga võrreldes 30%-ga standardravi rühmas (13 patsienti 44st).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evarrest?
Estonian: Mis riskid Evarrestiga kaasnevad?
Czech: Ve studii prováděné na pacientech podstupujících chirurgické zákroky v oblasti břišní, hrudní nebo pánevní přestalo krvácet do 4 minut ve skupině léčené přípravkem Evarrest 84 % (50 z 59) pacientů, zatímco ve skupině, které byla poskytována standardní péče, bylo tohoto výsledku dosaženo jenom u 31 % (10 z 32) pacientů.
Estonian: Uuringus patsientidel, kellele tehti kõhu-, rindkere- või vaagnaoperatsioon, peatus 84%-l patsientidest Evarresti rühmas (50 patsienti 59st) verejooks 4 minutiga võrreldes 31%-ga standardravi patsientidest (10 patsienti 32st).
Czech: Jakmile se na krvácející oblast během chirurgického zákroku aplikuje náplast přípravku Evarrest, vlhkost způsobí, že léčivé látky spolu začnou reagovat, což vede k rychlému tvoření sraženin.
Estonian: Kui Evarrest kantakse veritsevale piirkonnale operatsiooni ajal, põhjustab niiskus toimeainete omavahelist reageerimist, mis kiirendab hüüvete teket.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Evarrest s jiným přípravkem, přípravkem Surgicel, a to u pacientů podstupujících chirurgické zákroky v oblasti břišní, hrudní a pánevní.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Evarresti teise vahendi Surgiceliga patsientidel, kellele tehti kõhu-, rindkere- või vaagnaoperatsioon.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Evarrest se krvácení zastavilo do 4 minut (bez opakovaného krvácení v průběhu 6minutového sledování) u 98 % (59 z 60) pacientů, přičemž ve skupině léčené přípravkem Surgicel k tomu došlo jen u 53 % (16 z 30) pacientů.
Estonian: 98%-l patsientidest Evarresti rühmas (59 patsienti 60st) peatus verejooks 4 minutiga (veritsus ei kordunud 6-minutise jälgimisperioodi jooksul) võrreldes 53%-ga Surgiceli rühma patsientidest (16 patsienti 30st).
Czech: Jak se přípravek Evarrest používá?
Estonian: Kuidas Evarresti kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Evarrest byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Evarresti kasulikkus?
Czech: Thrombin působí tak, že přeměňuje fibrinogen na menší jednotky, fibriny, které lnou k sobě a vytvářejí krevní sraženiny.
Estonian: Trombiini toimel lõhustub fibrinogeen väiksemateks osadeks, mida nimetatakse fibriiniks.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě náplastí o rozměru 10,2 cm x 10,2 cm. Náplasti se ostřihnou na správnou velikost a tvar a během chirurgického zákroku se jimi přelepí krvácející oblast.
Estonian: Seda turustatakse 10,2 × 10,2 cm suuruse lapina.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evarrest schválen?
Estonian: Miks Evarrest heaks kiideti?
Czech: Léková forma
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend Koostis
Czech: Z nich byly 2 děti ve věku 2 a 5 let a 2 byli mladiství ve věku 16 let.
Estonian: Neist kaks olid lapsed vanuses 2 aastat ja 5 aastat ning kaks 16-aastased noorukid.
Czech: Teplota nesmí přesáhnout 37 °C.
Estonian: Temperatuur ei tohi ületada 37 °C.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se dětí mladších 2 let.
Estonian: Andmed manustamise kohta alla 2-aastastele lastele seni puuduvad.
Czech: Pokud se necítíte dobře, okamžitě to sdělte svému lékaři, a to i v případě, že vaše příznaky se od těch výše popsaných budou lišit.
Estonian: Kui te tunnete ennast halvasti, siis informeerige sellest kohe oma arsti, seda ka siis, kui teie sümptomid erinevad ülalkirjeldatutest.
Czech: Výskyt tohoto typu příhody není známý (není možné odhadnout z dostupných údajů).
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Otevřená operace
Estonian: Avatud operatsioon
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Estonian: Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, kombinace, ATC kód: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalsed hemostaatilised ained, kombinatsioonid, ATC-kood: B02BC30
Czech: V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimi kasutamist korrata.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. října 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. oktoober 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. oktoober 2013
Czech: Co potřebujete vědět, než začnete EVICEL používat
Estonian: Mida on vaja teada enne EVICELi kasutamist
Czech: Za 30 dnů po operaci byla incidence infekce operační rány mezi dvěma léčebnými skupinami podobná.
Estonian: 30 operatsioonijärgse päeva järel oli kirurgiliste haavainfektsioonide esinemissagedus kahes ravirühmas sarnane.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou obecně, i když pouze ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000), vyvolat alergickou reakci.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 patsiendil 1000-st) põhjustada allergilisi reaktsioone.
Czech: • Tyto vzdělávací materiály by měly obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Část s bodem „Následující informace jsou určeny pouze lékařům nebo zdravotnickému personálu" nejnovější příbalové informace o Školicí materiál pro zdravotnický personál
Estonian: • teabepakett peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o uusima pakendi infolehe lõiku pealkirjaga „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele" o koolitusmaterjali tervishoiutöötajatele
Czech: Co EVICEL obsahuje
Estonian: Mida EVICEL sisaldab
Czech: 800 - 1200 IU 1600 - 2400 IU 4000 - 6000 IU
Estonian: 800…1200 RÜ 1600…2400 RÜ 4000…6000 RÜ
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Četnosti výskytu byly vyhodnoceny podle těchto kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedust on hinnatud järgmiste määratluste järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly tudíž u lidí prováděny.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestega tehtud intravaskulaarseid farmakokineetilisi uuringuid.
Czech: U pacientů ošetřených přípravkem EVICEL nebyla dosud žádná alergická reakce zaznamenána.
Estonian: EVICELiga ravitud patsientidel ei ole siiamaani allergilisi reaktsioone täheldatud.
Czech: • Regulátory tlaku nesmí překročit maximální tlak 1,7 barů pro nástřik EVICEL a obsahují štítky s doporučeným tlakem a vzdáleností.
Estonian: • Rõhuregulaatorid ei ületa EVICELi pihustamisel maksimaalset rõhku 1,7 baari ning nende sildile on kantud soovitatav rõhk ja kaugus.
Czech: Frekvence výskytu uvedených účinků byla častá (mohou postihovat až 1 osobu z 10).
Estonian: Eelpool mainitud kõrvaltoimeid esines sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Czech: Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.
Estonian: Selliseid reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt või kui seda manustatakse patsiendile, kes on ravimi koostisainete suhtes teadaolevalt ülitundlik.
Czech: Léčivé látky v přípravku jsou následující:
Estonian: Ravimi toimeained on järgmised:
Czech: Výchozí množství přípravku aplikovaného na danou anatomickou oblast nebo povrch by mělo být natolik velké, aby jím byla zcela pokryta určená plocha.
Estonian: Ravimi esialgne kogus, mida teatud anatoomilises piirkonnas või organi pinnal kasutada plaanitakse, peab olema piisavalt suur, et katta kogu vastav pind.
Czech: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel.: +972-3-5316512
Estonian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Iisrael Tel: +972 3531 65 12
Czech: Složka 1
Estonian: Koostisaine 1
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Estonian: Šoki korral tuleb teha standardset meditsiinilist šokiravi.
Czech: Neurobehaviorální pozorování po dobu 14±1 dní nezaznamenala žádné abnormální nálezy.
Estonian: Loomade neuroloogilise käitumise jälgimisel 14 ±1 päeva vältel ei täheldatud normist kõrvalekaldeid.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Složky fibrinogenu a trombinu jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin, jakmile jsou však nataženy do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použity.
Estonian: Komponendid fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi, ent pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada.
Czech: Pro laparoskopii viz bod 4.4.
Estonian: Laparoskoopia kohta vt lõik 4.4.