FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że na podstawie uzyskanych wyników równoważności biologicznej nie można ustalić skuteczności i bezpieczeństwa.
Slovenian: CHMP je menil, da pridobljeni podatki o biološki enakovrednosti ne zadostujejo za dokaz učinkovitosti in varnosti.
Polish: Uznano, że wyniki dotyczące równoważności biologicznej spełniające zawężone (90-111%) kryteria akceptacji dla AUC w warunkach na czczo, spełniające standardowe (80-125%) kryteria akceptacji dla Cmax w warunkach na czczo, a niespełniające nawet standardowych kryteriów akceptacji w warunkach po posiłku, są niewystarczające na poparcie wniosku o uznanie równoważności biologicznej.
Slovenian: Dokazi za biološko enakovrednost, ki ustrezajo ožjim merilom sprejemljivosti (90-111 %) za vrednost AUC pri teščih preiskovancih in standardnim merilom sprejemljivosti (80-125 %) za vrednost Cmax pri teščih preiskovancih ter ne ustrezajo niti standardnim merilom sprejemljivosti pri neteščih preiskovancih, se štejejo za nezadostne za odločanje o biološki enakovrednosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić nowe badanie dotyczące oceny równoważności biologicznej preparatu Ciclosporin IDL na czczo i po posiłku z przyjęciem zawężonego zakresu akceptacji (90-111%) dla 90% przedziału ufności.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora opraviti novo študijo biološke enakovrednosti s teščimi in neteščimi preiskovanci, ki bo dokazala biološko enakovrednost zdravila Ciclosporin IDL z ožjim razponom sprejemljivosti (90-111 %) za 90-odstotni interval zaupanja.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Ciclosporin IDL w krajach, gdzie produkt jest już zatwierdzony.
Slovenian: CHMP je za zdravilo Ciclosporin IDL priporočil zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ter začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah, kjer je zdravilo trenutno odobreno.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej w warunkach na czczo.
Slovenian: CHMP meni, da biološka enakovrednost pri teščih preiskovancih ni bila dokazana.
Polish: Wykazano, że zmienność dla każdego preparatu w warunkach po posiłku i na czczo jest znacznie mniejsza w przypadku leku badanego niż dla leku referencyjnego, choć różnice AUC są niewielkie.
Slovenian: Podatki kažejo, da je variabilnost formulacij med teščimi in neteščimi preiskovanci veliko manjša pri preskušanem zdravilu kot pri referenčnem zdravilu, čeprav se ploščina pod krivuljo ne razlikuje bistveno.
Polish: Autorzy uznali więc zarówno cyklosporynę jak i takrolimus za leki o krytycznym dawkowaniu.
Slovenian: Avtorji prispevka so menili, da sta ciklosporin in takrolimus zdravili z odločilnim odmerjanjem.
Polish: CHMP rozpatrzył także przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wyniki badania symulacyjnego dotyczącego farmakokinetyki stężeń cyklosporyny przy zastosowaniu dawek wielokrotnych obu produktów - referencyjnego i badanego - w warunkach po posiłku i na czczo.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi podatke, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil za simulacije farmakokinetike koncentracij ciklosporina pri ponavljajočem se odmerjanju referenčnega in preskušanega zdravila pri teščih in neteščih preiskovancih.
Polish: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg kapsułka miękka
Slovenian: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg kapsula, mehka
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę, że w ChPL preparatów Sandimmun i Neoral podano, iż te dwa produkty nie są równoważne biologicznie, jednak przejście z jednego leku na drugi jest dozwolone pod warunkiem prowadzenia odpowiedniej terapii monitorowanej za pomocą oznaczeń stężenia leku we krwi (ang. therapeutic drug monitoring, TDM).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ugotovil, da povzetka glavnih značilnosti zdravil Sandimune in Neoral navajata, da zdravili nista biološko enakovredni, vendar je prehajanje med zdraviloma dovoljeno ob primernem spremljanju terapevtskih zdravil (TDM), kar kaže, da je to dobro uveljavljena pogosta praksa odmerjanja ciklosporina, ki se spremlja na osnovi koncentracij v krvi.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego podczas oceny stosowania leku po posiłku wysokotłuszczowym zazwyczaj należy stosować takie same wymogi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je treba pri preučevanju preiskovancev s prehrano z veliko vsebnostjo maščob uporabiti enake zahteve.
Polish: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg kapsułka miękka
Slovenian: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg kapsula, mehka
Polish: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg kapsułka miękka
Slovenian: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg kapsula, mehka
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wystarczające i zadowalające dane potwierdzające biorównoważność swojego produktu i produktu referencyjnego w ciągu jednego roku od decyzji Komisji Europejskiej.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti zadostne in zadovoljive podatke, ki potrjujejo biološko enakovrednost njegovega zdravila in referenčnega zdravila v enem letu od sklepa Evropske komisije.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi držav članic, ki jih usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Polish: ANEKS III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Priloga III
Polish: ANEKS II
Slovenian: Priloga II
Polish: Stąd badanie zostanie powtórzone, a jego końcowe wyniki powinny zostać przedstawione do końca czerwca 2013 r.
Slovenian: Študija bo zato ponovljena, končni rezultati pa se pričakujejo konec junija 2013.
Polish: Wniosek ogólny i stosunek korzyści do ryzyka
Slovenian: Splošni zaključek ter razmerje med tveganji in koristmi
Polish: We wszystkich trzech rozpuszczalnikach oba produkty uwalniały ponad lub prawie 85% substancji czynnej w ciągu 15 minut i ponad 95% w ciągu 20 minut.
Slovenian: V vseh treh sredstvih je zdravilo sprostilo več kot 85 % ali skoraj 85 % zdravilne učinkovine v 15 minutah ter več kot 95 % v 20 minutah.
Polish: Uznano, że na terenie Unii Europejskiej problem ten może mieć wpływ na przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla pewnej liczby produktów leczniczych.
Slovenian: V Evropski uniji so menili, da bi to lahko vplivalo na dovoljenja za promet s številnimi zdravili.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej preparatu Cilazapril Teva i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Cilazapril Teva in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych;
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Cilazapril Teva in povezana imena.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie III do opinii CHMP.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so določeni v Prilogi III mnenja odbora CHMP.
Polish: Lek Cilazapril Teva zawiera cilazapryl, pirydazynowy inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), stosowany w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca.
Slovenian: Zdravilo Cilazapril Teva vsebuje cilazapril, piridazinski zaviralec angiotenzin-konvertaze (zaviralec ACE), ki se uporablja za zdravljenje hipertenzije in kongestivnega srčnega popuščanja.
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Polish: W konsekwencji Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE; z uwagi na a. brak możliwości uznania stosunku korzyści do ryzyka za korzystny oraz b. brak możliwości uznania danych dołączonych do wniosku zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE za prawidłowe.
Slovenian: je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom Cilazapril Teva in povezanimi imeni v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, ker a. razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno ter b. podatki, ki naj bi podprli vlogo v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, niso pravilni.
Polish: Sprawozdanie obejmuje okres od 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2011 r. i przedstawia dwa przypadki kliniczne, z których oba są medycznie potwierdzonymi opisami łagodnych reakcji niepożądanych.
Slovenian: V poročilu, ki zajema obdobje od 1. januarja 2009 do 31. decembra 2011, sta bili obravnavani dve zdravstveno potrjeni poročili o primeru, v katerih so opisani neresni neželeni učinki.
Polish: Podmiot odpowiedzialny oświadczył, że obliczone wartości f2 wykazały podobieństwo rozpuszczania obu leków we wszystkich trzech rozpuszczalnikach, zatem uznał prawdopodobieństwo uwolnienia leku w żołądku za wysokie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so izračunane vrednosti f2 pokazale podobno raztapljanje med zdraviloma v vseh treh sredstvih, zato je verjetnost, da se bo zdravilo sprostilo v želodcu, velika.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Polish: Problem nie dotyczy innych ośrodków firmy Cetero Research.
Slovenian: Drugi centri raziskovalne ustanove Cetero Research niso bili prizadeti.
Polish: W końcu podmiot odpowiedzialny zaznaczył, że okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) nr 383/01/12, datowany na 13 lutego 2012 r., wykazał brak wzrostu liczby zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania cilazaprylu.
Slovenian: Na koncu je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom omenil, da v rednem posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR) št. 383/01/12 z dne 13. februarja 2012 ni navedbe o povečanem številu varnostnih težav s cilazaprilom.
Polish: Stąd CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do czasu, gdy dostępne będą odpowiednie dane dotyczące biorównoważności.
Slovenian: Odbor CHMP je zato predlagal začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, dokler ustrezni podatki o biološki enakovrednosti ne bodo na voljo.
Polish: CHMP uznał, że nie była możliwa ekstrapolacja tych wyników w celu potwierdzenia wiarygodności głównego badania biorównoważności nr 2005-980.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da teh podatkov ni mogoče ekstrapolirati, s čimer bi se lahko potrdila zanesljivost ključne študije biološke enakovrednosti 2005-980.
Polish: Podmiot odpowiedzialny oświadczył jednak, że w przypadku leku Cilazapril Teva żadne próbki użyte w badaniu nr 2005-980 nie są już dostępne, zatem nie ma możliwości powtórnej analizy danych.
Slovenian: Vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da za zdravilo Cilazapril Teva v študiji 2005-980 niso bili na voljo nobeni vzorci in da zaradi tega ni bilo možnosti za ponovno analizo podatkov.
Polish: Sprawozdanie z badań bioanalitycznych zostało skontrolowane wewnętrznie przez podmiot odpowiedzialny i uznane za dobrej jakości na podstawie dostępnych w tamtym czasie wytycznych („Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", maj 2001 r.).
Slovenian: Kakovost bioanalitičnega poročila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom preveril interno in je menil, da je dobra, kar je temeljilo na smernici, ki je veljala v tistem času („Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation" - Smernica za stroko - validacija bioanalitične metode, maj 2001).
Polish: CHMP uznał, że poprzednie wnioski dotyczące biorównoważności będą musiały zostać potwierdzone poprzez powtórzenie badania biorównoważności.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da bo treba prejšnje zaključke glede biološke enakovrednosti potrditi s ponovno izvedbo študije biološke enakovrednosti.
Polish: Uznano, że rozpoznane drobne nieprawidłowości nie miały wpływu na wynik klinicznego badania biorównoważności (np. nieokreślenie dokładnej macierzy EDTA, niepodanie wielkości zatwierdzonej partii, niewykazanie wpływu osocza hemolizowanego i lipidemicznego, obecność efektu macierzy w 4 różnych partiach osocza).
Slovenian: Ugotovili so samo majhne razlike, za katere so menili, da ne bodo vplivale na izid klinične biološke enakovrednosti (npr. natančen matriks EDTA ni opredeljen, velikost validirane serije ni navedena, vpliv na hemolitično ali lipidemično plazmo ni prikazan, učinek matriksa prikazan pri 4 različnih serijah plazme).
Polish: Zwrócono się do CHMP o ocenę, czy nieprawidłowości w badaniach bioanalitycznych przeprowadzonych w ośrodku firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA) mają wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania produktów leczniczych, których dotyczy problem, oraz o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznane produktom leczniczym, których badania lub analizy próbek były prowadzone przez firmę Cetero Research w podanym okresie, powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Slovenian: Odbor CHMP so zaprosili za oceno o tem, ali pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA), vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi pri uporabi zadevnih zdravil, ter za mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, za katera so bile v ustanovi Cetero Research v navedenem časovnem obdobju opravljene študije ali analizirani vzorci, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się również do porównawczych danych dotyczących rozpuszczania tabletek leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego, uzyskanych dla trzech różnych rozpuszczalników (0,1 N HCl, bufor octanowy o pH 4,5 i bufor fosforanowy o pH 6,8).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi primerjalne podatke o raztapljanju zdravila Cilazapril Teva tablete in referenčnega zdravila, pri čemer so bila uporabljena tri različna sredstva za raztapljanje (0,1 N HCl, pH 4,5 acetatni pufer in pH 6,8 fosfatni pufer).
Polish: Dlatego w związku z poważnymi wątpliwościami dotyczącymi wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności nr 2005-980 o krytycznym znaczeniu, dołączonych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego na terenie UE, CHMP nie był w stanie stwierdzić, czy lek Cilazapril Teva jest produktem biorównoważnym.
Slovenian: Zaradi resnih pomislekov glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti 2005-980, predložene kot podpora za dovoljenje za promet z zdravilom, in zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva in referenčnega zdravila v EU, odbor CHMP ni mogel sklepati o biološki enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane wywołują poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE w związku z obawami o wiarygodność tych danych, które są spowodowane wynikami kontroli w ośrodku firmy Cetero Research;
Slovenian: • Odbor je menil, da so razpoložljivi podatki povzročili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva in povezanih imen ter referenčnega zdravila v EU zaradi pomislekov glede zanesljivosti podatkov, ki so bili izpostavljeni v ugotovitvah inšpekcijskega pregleda ustanove Cetero Research.
Polish: Wspomniano również o wysokiej rozpuszczalności substancji czynnej w fizjologicznym zakresie pH oraz o podobieństwie procesu rozpuszczania leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego.
Slovenian: Upoštevali so tudi veliko topnost zdravilne učinkovine v fiziološkem razponu pH ter raztapljanje, ki je bilo podobno med zdravilom Cilazapril Teva in referenčnim zdravilom.
Polish: • Komitet wyraził opinię, że z uwagi na poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych nie może zostać potwierdzony.
Slovenian: • Odbor je mnenja, da zaradi resnih dvomov glede dokazov o biološki enakovrednosti ni mogoče potrditi razmerja med tveganji in koristmi zdravila Cilazapril Teva in povezanih imen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dane opisane we wspomnianym raporcie PSUR nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Cilazapril Teva.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da podatki v tem poročilu PSUR niso vplivali na razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Cilazapril Teva.
Polish: CHMP zauważył także fakt przeprowadzenia przez podmiot odpowiedzialny przeglądu badania nr 2005-980, jakość sprawozdania z badań bioanalitycznych oraz wykryte podobieństwo między wynikami uzyskanymi przez firmę Cetero Research i wynikami badań powtórzonych lub analiz innych produktów leczniczych.
Slovenian: Prav tako je upošteval pregled študije 2005-980, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter kakovost bioanalitičnega poročila in poročano podobnost med rezultati, ki jih je pridobila ustanova Cetero Research, in rezultati, ki so jih ugotovili pri ponovljenih študijah/analizah za druga zdravila.
Polish: W odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP podmiot odpowiedzialny oświadczył, że główne badanie biorównoważności nr 2005-980 przeprowadzone z udziałem leku Cilazapril Teva spełniło kryteria biorównoważności (wartości estymacji punktowej wyniosły odpowiednio 93,4% i 100% dla pola pod krzywą (AUC 0-4h) i stężenia maksymalnego (Cmax)) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności (Guideline on the Investigation of Bioequivalence).
Slovenian: Kot odgovor na seznam vprašanj odbora CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da je ključna študija biološke enakovrednosti 2005-980, izvedena za zdravilo Cilazapril Teva, izpolnila merila (točkovni oceni 93,4 % za AUC-4h in 100 % za Cmax) glede smernice za proučevanje biološke enakovrednosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że zadowalające wyniki powtórzonych analiz sugerują, iż badania bioanalityczne przeprowadzone przez oddział firmy Cetero Research w Houston nie wpłynęły na końcowe wyniki badania leku Cilazapril Teva.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da zadovoljivi rezultati ponovnih analiz kažejo, da bioanalitične analize, ki jih je opravila ustanova Cetero Research v Houstonu, niso vplivale na končni izid študije z zdravilom Cilazapril Teva.
Polish: Stąd podmiot odpowiedzialny przyjął stanowisko, iż skład preparatu w przypadku tego produktu o natychmiastowym uwalnianiu będzie miał niewielki wpływ na biodostępność, co potwierdzają korzystne wartości estymacji punktowej dla pola pod krzywą (AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax) w badaniu nr 2005-980.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zato menil, da bo imela formulacija tega zdravila s takojšnjim sproščanjem samo majhen vpliv na biološko uporabnost, kar podpirajo dobre točkovne ocene za AUC in Cmax v študiji 2005-980.
Polish: Powstały roztwór, dzięki dobrej rozpuszczalności związku w wodzie, nie powinien ulegać strąceniu przy wyższych wartościach pH występujących w dalszych odcinkach jelita.
Slovenian: Ni pričakovati, da se bo nastala raztopina oborila pozneje v črevesu pri večjih vrednostih pH, saj je spojina dobro topna v vodi.
Polish: CHMP ocenił odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i zaznaczył, że podmiot odpowiedzialny powtórzył pewną liczbę badań oraz uzyskał wyniki zbieżne z wynikami uzyskanymi przez firmę Cetero Research, choć w dołączonej dokumentacji nie zawarto szczegółów tych badań.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil odgovore imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ugotovil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovil številne študije, ki so podale podatke, skladne s podatki, ki so bili pridobljeni v ustanovi Cetero Research, čeprav v dokumentacijo z odgovori niso bile vključene podrobnosti teh študij, ki bi to podprle.
Polish: CHMP nie uznał jednak tych ogólnych danych za wystarczające do uzyskania pewności co do biorównoważności leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego na terenie UE.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ti splošni podatki niso zadostni za ponovno zagotovitev biološke enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva in referenčnega zdravila v EU.
Polish: Poddawszy ocenie dostępne dane, CHMP podtrzymał poważne wątpliwości wywołane wynikami kontroli w ośrodku Cetero Research w Houston (Teksas, USA), dotyczące wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności o krytycznym znaczeniu, załączonych do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov ima odbor CHMP še vedno resne dvome zaradi ugotovitev inšpekcijskega pregleda prostorov ustanove Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA) glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti, predložene kot podpora za dovoljenje za promet z zdravilom.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że potencjalne nieprawidłowości w prowadzeniu badań bioanalitycznych przez ośrodki firmy Cetero Research unieważniają główne badanie biorównoważności.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da morebitne pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research, razveljavijo ključno študijo biološke enakovrednosti.
Polish: Pierwsze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznano lekowi Cilazapril Teva w postaci tabletek na podstawie jednego, głównego badania biorównoważności (nr 2005-980), w którym porównano lek Cilazapril Teva z jego produktem referencyjnym na terenie UE, lekiem Vascace, na potrzeby którego próbki zostały przeanalizowane przez firmę BA Research International (obecnie Cetero Research) między 26 maja a 20 grudnia 2005 r. Lek Cilazapril Teva jest dostępny w postaci tabletek 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg oraz 5 mg.
Slovenian: Prvotne vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Cilazapril Teva tablete so bile podprte z eno ključno študijo biološke enakovrednosti (študijo 2005-980), v kateri so zdravilo Cilazapril Teva primerjali z referenčnim zdravilom v EU Vascace, pri čemer je vzorce analizirala družba BA Research International (zdaj Cetero Research) med 26. majem 2005 in 20. decembrom 2005.
Polish: W związku z powyższym, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego na terenie UE, stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Cilazapril Teva nie może zostać uznany za korzystny.
Slovenian: Zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva in referenčnega zdravila v EU, razmerja med tveganji in koristmi ni mogoče obravnavati kot pozitivnega.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny oświadczył, że w odpowiedzi na wątpliwości wyrażone przez FDA przeprowadził już pewną liczbę powtórnych analiz i prób badań bioanalitycznych, na które wpływ mogły mieć uzyskane przez firmę Cetero Research wyniki badań z udziałem innych produktów firmy Teva.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot odziv na pomisleke urada FDA navedel, da je že izvedel številne ponovitve ali ponovne teste za bioanalitične študije, na katere so morebitno vplivale ugotovitve ustanove Cetero Research za druga zdravila Teva.
Polish: • Komitet uznał, że odpowiedzi udzielone przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające do rozwiania poważnych wątpliwości dotyczących dowodów na biorównoważność leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE;
Slovenian: • Odbor je menil, da odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom niso zadostni, da bi zavrnili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva in povezanih imen ter referenčnega zdravila v EU.