FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att underlätta spårbarheten av tillverkningssatserna för rASNase och skillnaden mellan olika läkemedel med ASNase och rASNase, ska läkemedelsinformationen i avsnitt 4.4 i produktresumén och relevant avsnitt i bipacksedeln inkludera tydliga uppgifter på framträdande plats att det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer ska registreras tydligt i patientjournalen.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av rASNase-batcher og skille mellom ulike ASNase- og rASNasepreparater, bør produktinformasjonen i punkt 4.4 av preparatomtalen og relevant avsnitt i pakningsvedlegget, inneholde en tydelig anvisning om at navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet skal registreres i pasientjournalen.
Swedish: I sällsynta fall har diabetisk ketoacidos rapporterats.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er diabetisk ketoacidose rapportert.
Swedish: In vitro-laboratoriedata och in vivo-data indicerar att effekten av cytarabin i hög dos reduceras av tidigare administrering av asparaginas.
Norwegian Bokmål: Laboratoriedata in vitro og in vivo indikerer at effekten av høydose cytarabin reduseres ved foregående administrasjon av asparaginase.
Swedish: Förvaring ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: • Pankreatit.
Norwegian Bokmål: • Pankreatitt.
Swedish: Hyperammonemi och sinustrombos kan behöva uteslutas.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi og sinusvenetrombose må muligens utelukkes.
Swedish: Efter induktionsbehandling fortsatte patienterna behandlingen med kemoterapiregimer som inkluderade ytterligare behandling med asparaginas.
Norwegian Bokmål: Etter induksjonsbehandlingen fortsatte pasientene med behandling med kjemoterapiregimer som inkluderte videre behandling med asparaginaser.
Swedish: Asparaginas kan inducera hyperglykemi till följd av minskad insulinproduktion.
Norwegian Bokmål: Asparaginase kan indusere hyperglykemi som følge av redusert insulinproduksjon.
Swedish: Ammoniaknivåerna i plasma bör fastställas hos alla patienter med oförklarliga neurologiska symtom eller allvarliga och långvariga kräkningar.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av ammoniakk bør fastslås hos alle pasienter med uforklarlige nevrologiske symptomer eller alvorlig og langvarig oppkast.
Swedish: Baserat på begränsade data gäller följande rekommendation för spädbarn: - yngre än 6 månader:
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er anbefalte doser til spedbarn som følger: - alder under 6 måneder:
Swedish: Ingen känd frekvens Infektioner
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Infeksjoner
Swedish: I sällsynta fall uppkommer hemorragisk eller nekrotiserande pankreatit.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller oppstår hemoragisk eller nekrotiserende pankreatitt.
Swedish: Asparaginasassocierad hyperlipidemi ska behandlas beroende på dess svårighetsgrad och på de kliniska symtomen.
Norwegian Bokmål: Asparaginaseassosiert hyperlipidemi bør behandles avhengig av alvorlighetsgraden og av kliniske symptomer.
Swedish: Samtidig vaccination med levande vacciner kan öka risken för en allvarlig infektion.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med levende vaksiner kan øke risikoen for en alvorlig infeksjon.
Swedish: Samtidig användning av glukokortikoider och/eller antikoagulanter med asparaginas kan öka risken för en förändring i koagulationsparametrar (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av glukokortikoider og/eller antikoagulantia og asparaginase kan øke risikoen for en endring av koagulasjonsparametere (se pkt.
Swedish: Förändringar i endokrin pankreasfunktion observeras mycket ofta under behandling med asparaginas och manifesteras främst som hyperglykemi.
Norwegian Bokmål: Endringer i endokrin pankreasfunksjon blir observert som svært vanlig under behandling med asparaginase og manifesterer seg hovedsakelig som hyperglykemi.
Swedish: I sådana fall bör ett byte till en annan asparaginasprodukt övervägas.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør bytte til et annet asparaginasepreparat vurderes.
Swedish: Eftersom serumprotein är viktigt för bindnings-och transportfunktionen av vissa aktiva substanser, ska proteinnivåerna i serum övervakas regelbundet.
Norwegian Bokmål: Siden serumprotein er viktig for binding og transportfunksjonen for noe virkestoffer, bør nivået av serumprotein overvåkes regelmessig.
Swedish: Dessutom kan behandling med asparaginas leda till störningar i organsystem som uppvisar en hög nivå av proteinsyntes.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan behandling med asparaginase føre til forstyrrelser i organsystemer med høyt nivå av proteinsyntese.
Swedish: Patienter med allvarlig hypertriglyceridemi löper ökad risk för att utveckla akut pankreatit.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi har økt risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Swedish: Ökning av amylas och lipas, avvikande elektroencefalogram (EEG) (reducerad alfavågsaktivitet, ökad theta- och deltavågsaktivitet)
Norwegian Bokmål: Økning av amylase, lipase, unormalt elektroencefalogram (EEG) (redusert alfabølgeaktivitet, økt theta- og deltabølgeaktivitet)
Swedish: Dessa antikroppar kan inducera kliniska allergiska reaktioner, inaktivera enzymaktiviteten eller accelerera elimineringen av asparaginas.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene kan indusere kliniske allergiske reaksjoner, inaktivere den enzymatiske aktiviteten eller akselerere eliminasjon av asparaginase.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Wacker Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Wacker Biotech GmbH
Swedish: transaminaser > 10 gånger ULN).
Norwegian Bokmål: > 10 ganger ULN).
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), anemi, leukopeni, trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), anemi, leukopeni, trombocytopeni
Swedish: Spectrila bereds och ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Spectrila blir klargjort og gitt av helsepersonell.
Swedish: Rekommenderad dos till spädbarn i åldern 0 - 12 månader ser ut på följande sätt: - yngre än 6 månader:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til spedbarn i alderen 0 - 12 måneder er følgende: - under 6 måneder:
Swedish: Även symtomatiska tromboser relaterade till användningen av centrala venkatetrar har beskrivits.
Norwegian Bokmål: Det er også beskrevet symptomatiske tromboser relatert til bruk av sentrale venekatetre.
Swedish: Fullständig remissionsfrekvens vid avslutad induktionsbehandling Ja
Norwegian Bokmål: Andel med komplett remisjon ved slutten av induksjonsbehandling Ja
Swedish: • om du har en rubbning av blodkoagulationen (t.ex. hemofili).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blodlevringsforstyrrelse (f.eks. hemofili).
Swedish: Glukosnivåerna i serum och urin bör kontrolleras regelbundet och hanteras efter klinisk indikation.
Norwegian Bokmål: Sukkernivået i serum og urin bør overvåkes regelmessig og behandles basert på klinisk behov.
Swedish: Majoriteten av antiasparaginas-antikropparna utvecklades i tidsluckan mellan den senaste infusionen med asparaginas på dag 33 och början av postinduktionsbehandlingen på dag 79.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av anti-asparaginase-antistoffene ble utviklet i tiden mellom siste asparaginaseinfusjon på dag 33 og oppstart av behandling etter induksjon på dag 79.
Swedish: Tidsperioden efter behandling med asparaginas när det är säkert att bli gravid eller avla ett barn är okänd.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet etter behandling med asparaginase til det er trygt å bli gravid eller befrukte en kvinne er ikke kjent.
Swedish: Behandling med asparaginas ska avbrytas för patienter som utvecklar akut pankreatit.
Norwegian Bokmål: Behandling med asparaginase bør seponeres hos pasienter som utvikler akutt pankreatitt.
Swedish: • Asparaginas kan påverka effekten av metotrexat eller cytarabin (används för att behandla vissa typer av cancer): om asparaginas ges efter dessa medel kan deras effekt förstärkas.
Norwegian Bokmål: • Asparaginase kan påvirke effekten av metotreksat og cytarabin (brukes til behandling av visse krefttyper): dersom asparaginase blir gitt etter disse midlene kan effekten av disse økes.
Swedish: Därför bör vinkristin ges 3 till 24 timmar innan administrering av asparaginas för att minimera toxicitet.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vinkristin gis 3 til 24 timer før administrasjon av asparaginase for å redusere toksisiteten til et minimum.
Swedish: Vanliga Depression, hallucination, konfusion
Norwegian Bokmål: Vanlige Depresjon, hallusinasjoner, forvirring
Swedish: 7 500 E/m² BSA.
Norwegian Bokmål: 7500 U/m² BSA
Swedish: Behandlingens längd beror på det specifika cytostatikaprotokoll som används för att behandla din sjukdom.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen er avhengig av den spesifikke protokollen for kjemoterapi (cellegift) som brukes til å behandle din sykdom.
Swedish: Effektiv preventivmetod måste användas under behandling och under minst 3 månader efter avslutad behandling med asparaginas.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes under behandling og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling med asparaginase.
Swedish: Dessutom kan det minska insulinsekretionen från pankreatiska β-celler och försämra insulinreceptorfunktion.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det redusere utskillelsen av insulin fra pankreatiske β-celler og svekke funksjonen til insulinreseptorer.
Swedish: Immunisering med levande vacciner bör därför äga rum tidigast 3 månader efter slutförandet av kuren med antileukemibehandling.
Norwegian Bokmål: Immunisering med levende vaksiner bør derfor finne sted tidligst 3 måneder etter at behandlingsforløpet mot leukemi er fullført.
Swedish: Kan ej bedömas Differens (95 % KIa)
Norwegian Bokmål: Kunne ikke evalueres / ikke kjent Differanse (95 % KIa)
Swedish: Toxiciteten hos vinkristin kan adderas till toxiciteten för asparaginas om båda medlen administreras samtidigt.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten til vinkristin kan være additiv til den som følger asparaginase hvis begge midlene gis samtidig.
Swedish: Om allergiska symtom uppstår måste intravenös infusion med Spectrila omedelbart avbrytas.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske symptomer oppstår, må intravenøs infusjon av Spectrila øyeblikkelig avbrytes.
Swedish: Metabolismen för asparaginas är inte känd men den anses ske via nedbrytning inom det retikulohistiocytiska systemet och genom serumproteaser.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av asparaginase er ikke kjent, men den antas å skje via degradering i det retikulohistiocytiske systemet og ved hjelp av serumproteaser.
Swedish: Kliniska prövningar med asparaginas har visat att glutaminnivåer endast påverkas måttligt med en mycket hög variation mellan olika individer.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med asparaginase har vist at glutaminnivået bare blir moderat påvirket med en svært høy interindividuell variabilitet.
Swedish: Asparaginas hydrolyserar asparagin till asparaginsyra och ammoniak.
Norwegian Bokmål: Asparaginase hydrolyserer aspargin til asparaginsyre og ammoniakk.
Swedish: • Andra läkemedel mot cancer eftersom de kan bidra till frisättningen av alltför mycket urinsyra när tumörceller förstörs av asparaginas.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler mot kreft, da disse kan bidra til at det frigjøres for mye urinsyre når kreftcellene blir ødelagt av asparaginase.
Swedish: • avvikande laboratorietester inklusive förändringar i proteinnivåerna i blodet, förändringar i blodfettvärden eller i leverenzymvärden eller höga nivåer av urea i blodet
Norwegian Bokmål: • unormale resultater på laboratorieprøver, inkludert endringer i proteinnivå i blodet, endringer av fettstoffer i blodet eller i leverenzymverdier eller høyt nivå av urinsyre i blodet
Swedish: • Allvarligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen [ULN];
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalverdi [ULN], transaminaser
Swedish: • depression, hallucination eller förvirring
Norwegian Bokmål: • depresjon, hallusinasjoner og forvirring
Swedish: Andra läkemedel och Spectrila
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spectrila
Swedish: En jämförbar del av patienterna i båda grupperna utvecklade antiasparaginas-antikroppar före postinduktionsbehandlingsfasen (Spectrila 54,6 % jämfört med referens-E. coli-asparaginas 52,5 %).
Norwegian Bokmål: En sammenlignbar andel av pasienter i begge grupper utviklet anti-asparaginase-antistoffer før oppstart av behandlingsfasen etter induksjon (Spectrila 54,6 % vs. referanse E. coli-asparaginase 52,5 %).
Swedish: I de flesta fall kan behandlingen fortsätta genom att man byter till andra läkemedel som innehåller andra former av asparaginas.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene kan behandlingen din fortsette ved å skifte til andre legemidler som inneholder andre former for asparaginase.
Swedish: Därför bör du inte vaccineras med levande vacciner förrän minst 3 månader efter avslutad behandling med Spectrila.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ikke bli vaksinert med levende vaksiner før minst 3 måneder etter at du har avsluttet behandlingen med Spectrila.
Swedish: Spectrila finns i förpackningar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: Spectrila leveres i pakninger som inneholder 1 eller 5 hetteglass.
Swedish: Hypoglykemi, oftast utan kliniska symtom, har ofta observerats hos patienter som behandlas med asparaginas.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, som regel uten kliniske symptomer, er vanlig observert hos pasienter som behandles med asparaginase.
Swedish: Serumnivåerna av amylas och lipas är vanligtvis förhöjda, men hos vissa patienter kan de vara normala på grund av nedsatt proteinsyntes.
Norwegian Bokmål: Serumamylase og lipase er vanligvis forhøyet selv om de hos noen pasienter kan være normale på grunn av nedsatt proteinsyntese.
Swedish: Förutom asparagin, kan asparaginas även klyva aminosyran glutamin till glutaminsyra och ammoniak, dock med mycket lägre effektivitet.
Norwegian Bokmål: I tillegg til asparagin kan asparaginase også spalte aminosyren glutamin til glutaminsyre og ammoniakk, men med mye mindre effekt.
Swedish: Till följd av asparaginasinducerad asparaginförlust i serum blir proteinsyntesen i lymfoblasttumörceller störd medan de flesta normala celler förblir ostörda.
Norwegian Bokmål: Som en følge av asparaginase-indusert deplesjon av asparagin i serum, blir proteinsyntesen i lymfoblastiske tumorceller forstyrret mens de fleste normale cellene ikke blir forstyrret.
Swedish: • koagulationsrubbningar inklusive symtomatisk trombos relaterad till användningen av centrala venkatetrar
Norwegian Bokmål: • koagulasjonsforstyrrelser, inkludert symptomatisk trombose i forbindelse med bruk av sentrale venekatetre,
Swedish: Fullständig asparaginutarmning i serum Ja
Norwegian Bokmål: Komplett deplesjon av asparagin i serum Ja
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för asparaginas (centralt godkänt läkemedel) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller asparaginas (centralt godkänt läkemedel) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Swedish: Patienter fick asparaginas vid en dos på 10 000 E/m², justerat till den aktuella åldern på patienten vid tiden för administrering (< 6 månader: 6 700 E/m²; 6 - 12 månader: 7 500 E/m²; > 12 månader: 10 000 E/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29 och 33 av induktionsbehandling.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk asparaginase i dosen 10 000 U/m², justert til den aktuelle alderen på pasienten ved tidspunktet for administrasjon (< 6 måneder: 6700 U/m²; 6 - 12 måneder: 7500 U/m²; > 12 måneder: 10 000 U/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29, og 33 med induksjonsbehandling.
Swedish: • Vinkristin (används för att behandla vissa typer av cancer) eftersom samtidig användning av vinkristin och asparaginas kan öka risken för vissa biverkningar.
Norwegian Bokmål: • Vinkristin (brukes til behandling av visse typer kreft), siden samtidig bruk av vinkristin og asparaginase kan øke risikoen for visse bivirkninger.
Swedish: Färglös 20 ml injektionsflaska av glas (typ I-glas) tillsluten med butylgummipropp, aluminiumförsegling och flipplock av plast, innehållande 10 000 enheter av asparaginas.
Norwegian Bokmål: Fargeløst 20 ml hetteglass av glass (type I glass), lukket med butylgummipropp, aluminiumsforsegling og plastlokk som kan vippes av, inneholdende 10 000 enheter asparaginase.
Swedish: Omedelbart efter avslutad infusion av asparaginas gick serumnivåerna av glutamin ned med maximalt 50 % från nivåerna före dosen (cirka 400 µM) men återgick snabbt till normala värden inom några timmar.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter avsluttet infusjon med asparaginase sank serumnivået av glutamin med maksimalt 50 % fra nivået før dosering på ca. 400 mikroM, men kom hurtig tilbake til normalverdi i løpet av noen få timer.
Swedish: Det har kommit rapporter om övergående sekundär hypotyreoidism som troligen orsakats av en minskning av tyroxinbindande globulin i serum på grund av asparaginasinducerad proteinsynteshämning.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter om forbigående sekundær hypotyreose, antageligvis på grunn av en reduksjon av det tyroksinbindende globulinet i serum som følge av asparaginase-indusert proteinsyntesehemming.
Swedish: • Läkemedel som bryts ner i levern, eftersom risken för biverkningar kan öka.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som nedbrytes i leveren, fordi risikoen for bivirkninger kan øke.
Swedish: Absorption Asparaginas tas inte upp i mag-tarmkanalen, och Spectrila måste därför ges intravenöst.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Asparaginase blir ikke absorbert i mage-tarmkanalen, derfor må Spectrila gis intravenøst.
Swedish: På grund av att potentiella allvarliga biverkningar kan uppkomma hos barn som ammas bör behandling med Spectrila avbrytas under amning.
Norwegian Bokmål: Da potensielt alvorlige bivirkninger kan oppstå hos spedbarn som ammes, bør Spectrila seponeres under amming.
Swedish: Hur Spectrila ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spectrila Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Om allvarliga leverproblem uppstår måste man omedelbart avbryta behandlingen med Spectrila.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige leverproblemer, må behandling med Spectrila avsluttes umiddelbart.
Swedish: Pulvret är vitt och tillhandahålls i en injektionsflaska av klart glas med en gummipropp, en aluminiumförsegling och ett flipplock av plast.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og det leveres i et hetteglass av klart glass med en gummipropp, aluminiumsforsegling og plastlokk som kan vippes av.
Swedish: Rubbningar av blodkoagulationen kan kräva att du får färsk blodplasma eller en viss typ av protein (antitrombin III) för att minska risken för blödning eller blodproppsbildning (trombos).
Norwegian Bokmål: Blodlevringsforstyrrelser kan gjøre det nødvendig at du får nytt plasma eller en viss type protein (antitrombin III) for å redusere risikoen for blødning eller dannelse av blodpropper (trombose).
Swedish: RPSL behandlas symtomatiskt, inklusive åtgärder för att behandla eventuella epileptiska anfall.
Norwegian Bokmål: RPLS skal behandles symptomatisk, inkludert tiltak for å behandle eventuelle kramper.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för asparaginas (centralt godkänt läkemedel) är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: Patienter fick 5 000 E/m² asparaginas (Spectrila jämfört med ett referens-E. coli-asparaginas) på dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 och 33 av induktionsbehandling.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 5000 U/m² asparaginase (Spectrila vs. en referanse E. coli-asparaginase) på dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 og 33 av induksjonsbehandlingen.
Swedish: Vanliga Smärta (ryggsmärta, ledsmärta)
Norwegian Bokmål: Vanlige Smerter (ryggsmerter, leddsmerter)
Swedish: Spectrila används som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling av akut lymfoblastleukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 års ålder samt hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Spectrila er indisert som en del av antineoplastisk kombinasjonsbehandling til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter fra fødsel til 18 års alder og hos voksne.
Swedish: De genomsnittliga asparaginkoncentrationerna i serum förblev lägre än 0,5 µM från omedelbart efter slutet av den första infusionen av asparaginas till minst tre dagar efter den sista infusionen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittskonsentrasjonen av asparagin i serum forble under < 0,5 mikroM fra umiddelbart etter avslutningen av den første infusjonen med asparaginase inntil minst tre dager etter siste infusjon.
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1072/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/15/1072/001
Swedish: Det finns inga data från användningen av asparaginas för gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av asparaginase hos gravide kvinner.
Swedish: Du kanske får läkemedel mot allergi och, vid behov, läkemedel för att stabilisera cirkulationen.
Norwegian Bokmål: Du kan få legemidler mot allergi og legemidler til å stabilisere blodsirkulasjonen, hvis nødvendig.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism får Spectrila inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med asparaginas.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen, bør Spectrila ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med asparaginase.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel; Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler ATC-kode: L01X X02
Swedish: Om värdena för asparaginasaktivitet inte når målvärdena kan byte till ett annat asparaginaspreparat övervägas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom verdien for asparaginaseaktivitet ikke når ønsket nivå, kan bytte til et annet asparaginasepreparat vurderes (se pkt.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter administrering av 5 000 E/ m² av Spectrila fastställdes hos 14 barn/ungdomar (ålder 2 - 14 år) med de novo-ALL (MC-ASP.4/ALL-studie).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere etter administrasjon av 5000 U/m² av Spectrila ble fastslått hos 14 barn/ungdommer (alder 2 - 14 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Swedish: I kliniska prövningar hos barn med nyligen diagnostiserad ALL (MC-ASP.5/ALL-studie), observerades biverkningar i följande frekvens (tabell 2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med barn med nydiagnostisert ALL (studie MC-ASP.5/ALL), ble følgende frekvenser av allergiske hendelser observert (tabell 2).
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med fullständig asparaginutarmning i serum (definierat som serumnivåer av asparagin under den lägre gränsen för kvantifiering (< 0,5 µM) vid alla tidpunkter som uppmätts från dag 12 till dag 33) under induktionsbehandling.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var pasientandelen med komplett deplesjon av asparagin i serum (definert som serumnivå av asparagin under den nedre grensen for kvantifisering (< 0,5 mikroM) på alle tidspunkter fra dag 12 opptil dag 33) under induksjonsbehandlingen.