FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tritsükliliste antidepressantide ja levodopa / dopadekarboksülaasi inhibiitori kooskasutamise tagajärjel tekkinud kõrvaltoimetest, sh hüpertensioonist ja düskineesiast, on teatatud harva.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om bivirkninger, inkludert hypertensjon og dyskinesi, som skyldes samtidig bruk av trisykliske antidepressiva og levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer.
Estonian: Pudel (HDPE) 168 (4 x 42) tabletti
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje Pakningsstørrelse boks (HDPE) 168 (4 x 42) tabletter boks (HDPE) 42 tabletter
Estonian: Pakendi suurus
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
Estonian: Löövete pildid vastavalt raskusastmetele
Norwegian Bokmål: Bilder av utslett i henhold til forskjellige graderinger
Estonian: Arsti infolehes peavad sisalduma järgmised võtmeelemendid:
Norwegian Bokmål: Veiledningen til legenbør inneholde følgende hovedpunkter:
Estonian: Lööbe ja raskete nahareaktsioonide ohutusandmed 2. ja 3. faasi uuringutes Lööbe ja raskete nahareaktsioonide esinemissagedus Lööbe ja raskete nahareaktsioonide liigitus ja ravi, eeskätt ravi jätkamise või lõpetamise suhtes telapreviiri ja teiste ravikomponentidega.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for utslett og alvorlige kutane reaksjoner fra fasene 2 og 3 Forekomst av utslett og alvorlige kutane reaksjoner Gradering og håndtering av utslett og alvorlige kutane reaksjoner, spesielt med hensyn til kriteriene for fortsettelse eller seponering av telaprevir og de andre behandlingskomponentene
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja varustaks kõik arstid, kes hakkavad INCIVO't välja kirjutama või kasutama, tervishoiutöötaja infomaterjalide komplektiga, milles sisalduvad:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen gir alle leger som forventes å forskrive eller bruke INCIVO, en utdannelsepakke til helsepersonell som inneholder følgende: Preparatomtale
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et rakendatakse kõiki alljärgnevalt kirjeldatud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimusi või piiranguid:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene bør sørge for at alle nedenfornevnte betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet implementeres:
Estonian: Enne ravimi turustamist oma territooriumil peab liikmesriik müügiloa hoidjaga kooskõlastama lõpliku tervishoiupersonali infomaterjalide komplekti.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal være enig med innehaver av markedsføringstillatelsen om den endelige utdannelsespakken til helsepersonell før produktet lanseres i deres territorium.
Estonian: Teie arst selgitab seda teile.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å forklare deg dette.
Estonian: - Südameprobleemid
Norwegian Bokmål: - Hjerteproblemer
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.09.2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september 2011
Estonian: Seetõttu tuleb antud kombinatsiooni kasutada ettevaatusega või kaaluda alternatiive.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør derfor brukes med forsiktighet eller alternativer bør vurderes.
Estonian: Seetõttu on absoluutselt hädavajalik, et te kasutate kõiki ettevaatusabinõusid, et mitte rasestuda selle ravi jooksul.
Norwegian Bokmål: Det er derfor absolutt nødvendig at du tar alle forholdsregler for å unngå å bli gravid under denne behandlingen.
Estonian: INCIVO tablette tuleb hoida originaalpudelis.
Norwegian Bokmål: INCIVO tabletter skal oppbevares i originalboksen.
Estonian: Otsused teie ravi suhtes võivad põhineda nende analüüside tulemustel.
Norwegian Bokmål: Beslutninger vedrørende din behandling kan tas på bakgrunn av resultatene av disse prøvene.
Estonian: Võtke tabletid alati koos toiduga.
Norwegian Bokmål: Ta alltid tablettene sammen med mat.
Estonian: Koostoime uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Estonian: EU/1/11/720/001 4 pudeliga pakend EU/1/11/720/002 1 pudeliga pakend
Norwegian Bokmål: EU/1/11/720/001 4-boks pakning EU/1/11/720/002 1-boks pakning
Estonian: Kui olete rase, ei tohi te INCIVO't võtta.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid må du ikke ta INCIVO.
Estonian: Kui te võtate INCIVO't iga 8 tunni järel
Norwegian Bokmål: Dersom du tar INCIVO hver 8. time
Estonian: T12/PR Kõik patsiendid
Norwegian Bokmål: T12/PR Alle pasienter
Estonian: Ärge eemaldage seda kuivatusainet pudelist.
Norwegian Bokmål: Ta ikke dette tørremidlet ut av boksen.
Estonian: Kliiniline kommentaar
Norwegian Bokmål: Klinisk kommentar
Estonian: Lõpetada otsekohe ja jäädavalt INCIVO manustamine.
Norwegian Bokmål: Seponer omgående INCIVO permanent.
Estonian: Mitte eemaldada
Norwegian Bokmål: Fjern ikke
Estonian: Toksikoloogia ja/või farmakoloogia loomadel
Norwegian Bokmål: Dyretoksikologi og/eller -farmakologi
Estonian: Üldiselt olid loomade farmakoloogilistes ja toksikoloogilistes uuringutes ekspositsiooni tasemed inimese vastavate väärtustega võrreldes madalad.
Norwegian Bokmål: Generelt var eksponeringsnivåer lave i farmakologi- og toksikologistudier hos dyr i forhold til verdier hos mennesker.
Estonian: INCIVO koos toidu ja joogiga INCIVO't tuleb alati võtta koos toiduga.
Norwegian Bokmål: Inntak av INCIVO sammen med mat og drikke INCIVO må alltid tas sammen med mat.
Estonian: Seetõttu tuleb telapreviiri võtta koos toiduga.
Norwegian Bokmål: Telaprevir bør derfor tas sammen med mat.
Estonian: Telapreviir võib olla vähem efektiivne kontsentratsiooni vähenemise tõttu.
Norwegian Bokmål: Telaprevir kan være mindre effektivt på grunn av redusert konsentrasjon.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et te loeksite ka nende ravimitega kaasas olevaid pakendi infolehti.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du leser pakningsvedleggene til disse legemidlene også.
Estonian: Arsti infolehes peavad sisalduma järgmised võtmeelemendid:
Norwegian Bokmål: Veiledningen til legen bør inneholde følgende hovedpunkter:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusevastased ained, ATC-kood: J05AE11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AE11
Estonian: Toit on oluline, et saavutada ravimi õige tase teie organismis.
Norwegian Bokmål: Maten er viktig for å oppnå riktige nivåer av legemidlet i kroppen din.
Estonian: Vastasel korral kestis ravi kokku 48 nädalat.
Norwegian Bokmål: Ellers var total behandlingsvarighet 48 uker.
Estonian: Mida on vaja teada enne INCIVO võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INCIVO
Estonian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itaalia
Norwegian Bokmål: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
Estonian: Samas ei ole uuritud piisavalt suuri kontsentratsioone, et välistada intestinaalset inhibeerimist.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke testet tilstrekkelig høye konsentrasjoner til å utelukke intestinal hemming.
Estonian: Kogu uuringuperioodi jooksul oli vereülekannete esinemissagedus vastavalt 4,6% ja 1,6%.
Norwegian Bokmål: Transfusjonsrate gjennom hele studieperioden var henholdsvis 4,6 % og 1,6 %.
Estonian: ® HCV testi (versioon 2.0) abil, mis on mõeldud kasutamiseks koos High Pure System'iga.
Norwegian Bokmål: ® HCV-test (versjon 2.0) for bruk med High Pure-system.
Estonian: Rottidel (kuid mitte koertel) põhjustas telapreviir degeneratiivseid muutusi testistes, mis olid pöörduvad ja ei mõjutanud fertiilsust.
Norwegian Bokmål: Hos rotter (men ikke hos hunder) medførte telaprevir degenerative testikkelforandringer som var reversible og ikke påvirket fertilitet.
Estonian: Palun vt lõik "Muud ravimid ja INCIVO".
Norwegian Bokmål: Se punktet "Andre legemidler og INCIVO".
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on hepatiit B infektsioon, et teie arst saaks otsustada, kas INCIVO
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har hepatitt B-infeksjon slik at legen kan avgjøre om INCIVO passer for
Estonian: HCV järjestuse andmeid ei saadud 16 (7%) patsiendilt.
Norwegian Bokmål: HCVsekvenseringsdata var ikke tilgjengelige for 16 (7 %) av pasientene.
Estonian: Patsiendid plaanitud ravi kogukestusega 24 nädalat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med planlagt total behandlingsvarighet på 24 uker.
Estonian: Kasutatavate HIV raviskeemide puhul (ei piirdu vaid allpool kirjeldatutega) tuleb meeles pidada järgmist:
Norwegian Bokmål: Blant HIV-regimer som kan brukes (ikke begrenset til de nedenfor), skal det tas hensyn til følgende:
Estonian: INCIVO kliinilise kogemuse jooksul on vähem kui 0,1% patsientidest esinenud Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS).
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk erfaring med INCIVO fikk mindre enn 0,1 % av pasientene Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
Estonian: - et kontrollida, kas teil on aneemia (punaste vererakkude arvu vähenemine).
Norwegian Bokmål: - for å sjekke om du har blodmangel (redusert antall røde blodceller).
Estonian: INCIVO't on kasutatud vaid vähestel üle 65-aastastel patsientidel.
Norwegian Bokmål: INCIVO har kun vært brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år.
Estonian: Kerge lööve: lokaliseerunud nahalööve ja/või piirdunud ulatusega nahalööve (kuni mitmes isoleeritud kehapiirkonnas)
Norwegian Bokmål: Lett utslett: lokalt hudutbrudd og/eller hudutbrudd med begrenset utbredelse (inntil flere isolerte steder på kroppen)
Estonian: See võib tekkida igal ajal pärast ravi alustamist, ent enamik juhtudest ilmnes kuuendal kuni kümnendal nädalal pärast INCIVO ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå når som helst etter behandlingsstart, selv om de fleste tilfellene oppsto mellom seks og ti uker etter
Estonian: Te peate alati võtma INCIVO't koos toiduga, sest see on tähtis selleks, et saavutada teie organismis ravimi õige sisaldus.
Norwegian Bokmål: Du må alltid ta INCIVO sammen med mat da det er viktig å få riktig nivå av legemidlet i kroppen.
Estonian: Rohkem kui 90% löövetest olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Norwegian Bokmål: Mer enn 90 % av utslettene var av lett eller moderat alvorlighetsgrad.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Koguannus on 6 tabletti ööpäevas.
Norwegian Bokmål: 6 tabletter per dag.
Estonian: Teie arst jälgib teie varajast ravivastust ning seda, kui palju viirust on teie veres.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke din første respons på behandlingen og hvor mye virus det er i blodet ditt.
Estonian: Ei ole teada, kas telapreviir on dialüüsitav peritoneaal- või hemodialüüsil.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telaprevir er dialyserbart ved peritoneal- eller hemodialyse.
Estonian: Puuduvad andmed INCIVO kasutamisest rasedatel naistel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av INCIVO hos gravide kvinner.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati enamikule patsientidest antihistamiinikume ja lokaalseid kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk de fleste pasientene antihistaminer og topiske kortikosteroider.
Estonian: HIV infektsioonide raviks (CCR5 antagonist)
Norwegian Bokmål: til behandling av HIV-infeksjoner (CCR5antagonist)
Estonian: Fertiilsuse ja varajase emrüonaalse arengu uuringus rottidel täheldati mitte-elujõuliste loodete hulga kasvu.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos rotter ble det observert en økning i ikke levedyktige embryo.
Estonian: Telapreviiri kartsinogeensust ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Telaprevirs karsinogene potensial er ikke undersøkt.
Estonian: Plasma HCV RNA väärtusi määrati COBAS
Norwegian Bokmål: Plasmaverdier av HCV-RNA ble målt ved hjelp av COBAS
Estonian: Uusi ohutusalaseid leide ei
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist nye sikkerhetsfunn.
Estonian: SVR määr oli mustanahalistel patsientidel 62% (45/73).
Norwegian Bokmål: SVR-graden hos mørkhudede pasienter var 62 % (45/73).
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes INCIVO't välja kirjutavad või kasutavad, varustatakse tervishoiutöötaja infomaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgnevat:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke INCIVO, får en utdannelsepakke til helsepersonell som inneholder følgende:
Estonian: Nädalal 12 lõppes INCIVO annustamine ja patsiendid jätkasid ainult standardraviga.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble INCIVO-doseringen avsluttet og pasientene fortsatte med kun standardbehandling.
Estonian: Kui te unustate INCIVO't võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta INCIVO
Estonian: Kõik rasestumisvastased vahendid võivad olla ebaefektiivsed ning seetõttu peate teie ja teie partner kasutama vähemalt kahte efektiivset rasestumisvastast vahendit INCIVO ravi jooksul ja pärast seda.
Norwegian Bokmål: Enhver prevensjonsmetode kan svikte, og derfor må du og partneren din bruke minst to sikre prevensjonsmetoder under behandling med INCIVO og etterpå.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du bruker noen av følgende legemidler:
Estonian: Kui teil on nii C-hepatiidi viirusinfektsioon kui ka inimese immuunpuudulikkuse viirusinfektsioon ja te võtate efavirensi, siis on teie soovitatav annustamisskeem 3 tabletti INCIVO't iga 8 tunni järel koos toiduga.
Norwegian Bokmål: Hvis du har både hepatitt C-virusinfeksjon og humant immunsviktvirusinfeksjon, og bruker efavirenz, er den anbefalte doseringsplanen 3 tabletter INCIVO hver 8. time sammen med mat.
Estonian: Plasmavalkudega seondub ligikaudu 59% kuni 76% telapreviirist.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er ca. 59 % til 76 % bundet til plasmaproteiner.
Estonian: Kõiki lööbeid tuleb jälgida progresseerumise suhtes kuni lööbe kadumiseni.
Norwegian Bokmål: Alle utslett bør kontrolleres for progresjon og helt til utslettet har forsvunnet.
Estonian: Selle aja jooksul peavad fertiilses eas naispatsiendid kasutama kahte efektiivset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør kvinnelige pasienter i fertil alder bruke to sikre ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on praegu teadmata.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av dette funnet er per i dag ikke kjent.
Estonian: 150 mg maraviroki kaks korda päevas, kui manustatakse koos telapreviiriga.
Norwegian Bokmål: Maraviroc 150 mg to ganger daglig ved samtidig bruk av telaprevir.
Estonian: Kerge kuni mõõduka lööbega patsiente tuleb jälgida nähtude progresseerumise suhtes; progresseerumist esines siiski harva (vähem kui 10%).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får lette til moderate utslett bør kontrolleres for progresjonstegn, men progresjon forekom ikke hyppig (under 10 %).
Estonian: Plastpudelil on lapsekindel kork, mida saab avada järgnevalt: Vajutage keeratavat plastkorki alla ja samal ajal keerake seda
Norwegian Bokmål: Plastboksen har en kork med barnesikring og bør åpnes slik: - Press skrukorken ned mens du vrir den mot klokken.
Estonian: Metabolismis osaleb ka teisi ensüüme, nt aldo-ketoreduktaasid ja teised proteolüütilised ensüümid.
Norwegian Bokmål: Andre enzymer er også involvert i metabolismen, som aldoketoreduktaser og andre proteolytiske enzymer.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevar boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Estonian: Mõju INCIVO või samaaegselt kasutatava ravimi kontsentratsioonile ja võimalik mehhanism
Norwegian Bokmål: Effekt på konsentrasjon av INCIVO eller samtidig legemiddel og mulig mekanisme
Estonian: Pooltel juhtudel algas lööve esimese 4 nädala jooksul, kuid lööve võib tekkida igal ajal INCIVO kombineeritud ravi jooksul.
Norwegian Bokmål: Halvparten av utslettene oppsto i løpet av de første 4 ukene, men utslett kan oppstå når som helst under INCIVO kombinasjonsbehandling.
Estonian: Teie arst teeb teile vereanalüüse enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi jooksul: - et teada saada, kui palju on teie veres viirust ning hinnata, kas viiruse tüüp (genotüüp 1) sobib INCIVO'ga ravimiseks.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta blodprøver før behandlingsstart og regelmessig under behandlingen: - for å se hvor mye virus det er i blodet ditt og finne ut om du har den virustypen (genotype 1) som kan behandles med INCIVO.
Estonian: Kollased kapslikujulised ligikaudu 20 mm pikkused tabletid, mille ühel küljel on märgistus „T375".
Norwegian Bokmål: Gule, kapselformede tabletter, ca. 20 mm lange, merket med "T375" på den ene siden.
Estonian: • Lööbe ja raskete nahareaktsioonide ohutusandmed 2. ja 3. faasi uuringutes
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsdata for utslett og alvorlige kutane reaksjoner fra fasene 2 og 3
Estonian: Ravi lõpetamise järel kulub ligikaudu üks nädal, et inhibeeriv toime kaoks täielikult.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling kan det gå ca. én uke før hemmingen forsvinner helt.
Estonian: Sellised patsiendid peavad olema hoolikalt jälgitud, sh EKG hindamised.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør overvåkes nøye, inkludert EKG-undersøkelse.
Estonian: Soovitatav ravi kogukestus maksasiirdamise läbinud patsientidel on 48 nädalat.
Norwegian Bokmål: Anbefalt total behandlingsvarighet for pasienter som har fått et levertransplantat, er 48 uker.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter " Utl.dato".
Estonian: SVR määr T8/PR rühmas oli 72% (261/364) (P < 0,0001 võrreldes Pbo/PR48 rühmaga).
Norwegian Bokmål: SVR-graden i T8/PR-gruppen var 72 % (261/364) (P < 0,0001 sammenlignet med Pbo/PR48gruppen).
Estonian: Mõõdukas lööve: Difuusne lööve ≤ 50% kehapinnast
Norwegian Bokmål: Moderat utslett: Diffust utslett ≤ 50 % av kroppsoverflaten
Estonian: Pange tähele, et selles ravitulemuse analüüsis kasutatavad viroloogilised kriteeriumid ravi peatamiseks on ühtlasi tegelikud ravi peatamise reeglid, st lähtutakse jaotumise ja ekspositsiooni andmetest, vastupidiselt matemaatilistele ravi peatamise reeglitele, mis lähtuvad HCV RNA andmetest.
Norwegian Bokmål: Merk at de virologiske stoppkriteriene som er brukt i denne analysen av behandlingsresultat, er reelle stoppkriterier, dvs. basert på distribusjons- og eksponeringsdata, i motsetning til matematiske stoppkriterier, dvs. basert på HCV
Estonian: 95% usaldusintervalli alumine väärtus (-4,9%) oli suurem kui eelnevalt määratud mittehalvemuse piirväärtus -11%, seega leidis tõestust T12(b.i.d.
Norwegian Bokmål: Nedre grense for 95 % KI (-4,9 %) var høyere enn den forhåndsdefinerte marginen for å ikke være dårligere på -11 %, og derfor ble det vist at T12(b.i.d.
Estonian: CYP3A4 vastutab osaliselt telapreviiri metabolismi eest.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 er delvis ansvarlig for metabolismen av telaprevir.
Estonian: Mis ravim on INCIVO ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva INCIVO er og hva det brukes mot
Estonian: Rottidel ja koertel seostus telapreviiriga punaste vererakkude parameetrite pöörduv vähenemine koos regeneratiivse vastusega.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og hunder var telaprevir forbundet med en reversibel reduksjon i røde blodcelleparametre ledsaget av en regenerativ respons.
Estonian: Telapreviiri toime HCV suhtes
Norwegian Bokmål: Telaprevirs aktivitet overfor HCV
Estonian: Rifampitsiin vähendab telapreviiri plasma AUC-d ligikaudu 92% võrra.
Norwegian Bokmål: Rifampicin reduserer telaprevirs plasma-AUC med ca. 92 %.
Estonian: Atasanaviir/ritonaviir: seda kombinatsiooni on seostatud hüperbilirubineemia/ikteruse kõrge esinemissagedusega.
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ritonavir: denne kombinasjonen er forbundet med høy forekomst av hyperbilirubinemi/gulsott.
Estonian: Ärge vähendage oma INCIVO annust.
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen av INCIVO.
Estonian: Loomkatsed on ebapiisavad, et hinnata reproduktsioonitoksilisust inimesel (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet hos mennesker (se pkt.
Estonian: 3-aastased jälgimisuuringud patsientidel, kes saavutasid SVR INCIVO-põhise raviskeemiga, näitasid, et > 99%-l (122/123) patsientidest säilis nende SVR staatus kogu jälgimisperioodi jooksul (keskmise
Norwegian Bokmål: En 3-årig oppfølgingsstudie med pasienter som oppnådde SVR med et INCIVO-basert regime viste at > 99 % (122/123) av pasientene opprettholdt sin SVR-status i oppfølgingsperioden (mediantid
Estonian: Replikonid üksikasendustega positsioonis 155 või 156 ja topeltvariandid asendustega jääk 36 ja 155-s näitasid ristuvat resistentsust kõigile proteaasi inhibiitoritele, mida testiti suure hulga sensitiividega.
Norwegian Bokmål: Replikon med enkeltsubstitusjoner i posisjon 155 eller 156 og doble varianter med substitusjoner i posisjon 36 og 155 viste kryssresistens overfor alle undersøkte proteasehemmere med svært varierende følsomhet.
Estonian: In vitro uuringud rekombinantse UGT1A3-ga näitasid, et telapreviir võib inhibeerida seda ensüümi.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 indikerte at telaprevir kan hemme dette enzymet.
Estonian: Nii rottidel kui koertel täheldati enamikus uuringutes ASAT/ALAT taseme tõusu, kusjuures rottidel ASAT tase ei normaliseerunud pärast paranemist.
Norwegian Bokmål: Hos både rotter og hunder er det observert AST/ALT-økning i de fleste studier, hvorav ALT-økning hos rotter ikke ble normalisert etter remisjon.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile (OSK) ja esinemissagedusele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Estonian: INCIVO ravi on lõpetatud
Norwegian Bokmål: INCIVO-behandling fullført
Estonian: Kliinilised viroloogilised uuringud
Norwegian Bokmål: Kliniske virologistudier
Estonian: Elektrolüütide häired (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia) peavad olema kontrollitud ja vajadusel korrigeeritud enne ravi alustamist INCIVO'ga ja ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi) bør overvåkes og ved behov korrigeres, før oppstart og under behandling med INCIVO.
Estonian: Telapreviir seondub peamiselt alfa 1 happelisele glükoproteiinile ja albumiinile.
Norwegian Bokmål: Telaprevir bindes hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Estonian: Suurenenud kvetiapiini kontsentratsioonid võivad viia koomani.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av kvetiapin kan medføre koma.
Estonian: • Löövete pildid vastavalt raskusastmetele
Norwegian Bokmål: • Bilder av utslett i henhold til forskjellige graderinger
Estonian: HCV/HBV (hepatiit B viirus) koinfektsioon Puuduvad andmed INCIVO kasutamisest HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV (hepatitt B virus) Det foreligger ingen data på bruk av INCIVO hos pasienter med HCV/HBV-koinfeksjon.
Estonian: Hematoloogilised hindamised (sh valgeverevalem) on soovitatavad nädalatel 2, 4, 8 ja 12 ning vastavalt kliinilisele vajadusele.
Norwegian Bokmål: Hematologiundersøkelser (inkludert differensialtelling av leukocytter) er anbefalt i uke 2, 4, 8 og 12 og når det er klinisk relevant.
Estonian: INCIVO't võtvatel patsientidel tekib sageli sügelev nahalööve.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar INCIVO får ofte et kløende hudutslett.
Estonian: Kaks kuud pärast INCIVO ravi lõpetamist sobivad hormonaalsed rasestumisvastased vahendid taas kasutamiseks ühena kahest nõutavast efektiivsest
Norwegian Bokmål: To måneder etter fullført behandling med INCIVO er hormonelle antikonseptiva igjen egnet som én av de to påkrevde effektive prevensjonsmetodene.
Estonian: Patsiente tuleb õpetada, et nad neelaksid tabletid alla tervelt (nt ei tohi patsiendid tabletti närida,
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få beskjed om å svelge tablettene hele (f.eks. skal pasientene ikke tygge, dele eller løse