FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BATCH NUMBER LOT:
Spanish: NÚMERO DE LOTE LOTE:
English: Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
Spanish: La estimación de la efectividad basada en un pequeño número de casos, hasta la fecha, indica que también podría haber descenso de la protección en niños que reciben una única dosis en primovacunación entre los 12 y 24 meses de edad.
English: Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
Spanish: Incluso después de recuperarse de la meningitis por Hib, puede haber complicaciones tales como retraso mental, parálisis espástica, sordera o epilepsia.
English: There are no data on concomitant use of Menitorix with whole cell pertussis and oral poliomyelitis vaccines, however, no interference is expected.
Spanish: No hay datos de administración concomitante de Menitorix con vacunas de pertussis de célula completa y de polio oral, sin embargo no se esperan interferencias.
English: (see also sections 4.4 and 4.5)
Spanish: (Ver también secciones 4.4 y 4.5).
English: Therefore, the CHMP considered that the size of the safety database was already satisfactory before provision of the additional clinical study data and that the new information submitted brings the total to well above the minimum suggested in the CHMP guideline.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP considera que el tamaño de la base de datos de seguridad era ya satisfactorio antes de presentar los datos de los estudios clínicos adicionales y que la nueva información remitida hace que el total presentado sobrepase ampliamente el mínimo mencionado en la directriz del CHMP.
English: • Fever (temperature of 38oC or above)
Spanish: • fiebre (temperatura de 38ºC o superior)
English: It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
Spanish: No puede proteger frente a meningitis causadas por otras bacterias o virus, incluyendo otros tipos y grupos de bacterias Haemophilus o Neisseria.
English: SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
Spanish: Se dispone de datos de ABSc-MenC de 177 sujetos, y de resultados de anti-PRP de 178 sujetos.
English: Estimates of vaccine effectiveness from the UK's routine immunisation programme (using various quantities of three meningococcal group C conjugate vaccines) covering the period from introduction at the end of 1999 to March 2004 have demonstrated the need for a booster dose after completion of the primary series (three doses administered at 2, 3 and 4 months).
Spanish: Las estimaciones sobre la efectividad de la vacuna obtenidas del programa rutinario de inmunización del Reino Unido (utilizando distintas cantidades de tres vacunas conjugadas frente a meningococo grupo C), desde el comienzo de su utilización a finales de 1999 hasta marzo de 2004, han demostrado la necesidad de administrar una dosis de recuerdo después de completar la pauta de primovacunación (tres dosis administradas a los 2, 3 y 4 meses).
English: After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C8°C).
Spanish: Una vez reconstituida, la vacuna debe administrarse rápidamente o mantenerse en la nevera (2°C - 8°C).
English: Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
Spanish: Cada dosis de Menitorix es una inyección única de medio mililitro (0,5 ml).
English: Read the package leaflet before use Shake well before use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Agitar bien antes de usar
English: The referral procedure was initiated with UK as the reference member state (RMS), due to concerns raised by the concerned member states Greece, Poland and Spain regarding major safety and efficacy issues and the immunological protection correlates, they considered the submitted clinical documentation insufficient to establish the clinical efficacy and safety of Menitorix, considering the product to be an entirely new conjugated, bivalent vaccine.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició, actuando el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR), debido a las preocupaciones expresadas por los Estados miembros concernidos Grecia, Polonia y España en relación con cuestiones importantes de seguridad y eficacia y con los aspectos correspondientes de protección inmunológica, ya que entendían que la documentación clínica presentada era insuficiente para demostrar la eficacia clínica y la seguridad de Menitorix, al tratarse de una vacuna conjugada bivalente totalmente nueva.
English: Menitorix should be given by intramuscular injection only, preferably in the anterolateral thigh region.
Spanish: Menitorix sólo debe administrarse mediante inyección intramuscular, preferiblemente en la región anterolateral del muslo.
English: Although symptoms of meningism such as neck pain/stiffness or photophobia have been reported following administration of other MenC conjugate vaccines, there is no evidence that MenC conjugate vaccines cause meningitis.
Spanish: Aunque se han notificado síntomas de meningismo como dolor/rigidez de nuca o fotofobia tras la administración de otras vacunas conjugadas de MenC, no hay evidencia de que las vacunas conjugadas de MenC causen meningitis.
English: The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Spanish: La vacuna debe ser reconstituida añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada de disolvente al vial que contiene el polvo.
English: 12.5 micrograms
Spanish: 12,5 microgramos
English: What Menitorix is and what it is used for Before your child receives Menitorix How Menitorix is given Possible side effects
Spanish: Qué es Menitorix y para qué se utiliza Antes de que su hijo reciba Menitorix Cómo administrar Menitorix Posibles efectos adversos 5 Conservación de Menitorix Información adicional
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis
English: After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Spanish: Después de añadir el disolvente, se debe agitar bien la mezcla hasta que el polvo se disuelva completamente en el disolvente.
English: An ongoing study will generate long-term SBA data while the Applicant/MAH also committed to monitor antibody persistence for five years in subsequent studies 023, 024, 025 and 026, in line with the “Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population” (CPMP/ICH/2711/99).
Spanish: Un estudio todavía en curso proporcionará datos de SBA a largo plazo, y el solicitante/TAC se ha comprometido además a vigilar la persistencia de anticuerpos durante cinco años en los futuros estudios 023, 024, 025 y 026, en línea con la Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population (CPMP/ICH/2711/99)).
English: No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
Spanish: No se dispone de datos de administración subcutánea de Menitorix, por lo que se desconoce si la administración mediante esta vía puede causar toxicidad o una reducción de la eficacia.
English: Powder and solvent for solution for injection 1 vial: Powder
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial: Polvo
English: - This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado a su hijo.
English: Furthermore the CHMP considers that data on the persistence of SBA titres for up to 5 years after boosting with Menitorix alone cannot predict the longer-term protective effect of vaccination, which can only be estimated by detailed surveillance of disease and therefore agrees with the proposed revised SPC which accurately and comprehensively reflects the extensive body of data that has already been accumulated with respect to the immunity afforded by this vaccine.
Spanish: Asimismo, el CHMP consideró que los datos disponibles sobre la persistencia de títulos SBA durante hasta 5 años después de administrar la vacuna de recuerdo con Menitorix no permiten, por sí solos, predecir el efecto protector a largo plazo de la vacunación, efecto que solo puede estimarse mediante una vigilancia detallada de la enfermedad, y por consiguiente está de acuerdo con el RCP modificado propuesto, que refleja de forma adecuada y completa el gran volumen de datos ya acumulados sobre la inmunidad que confiere esta vacuna.
English: Some other side effects have been reported very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in children who have received other MenC containing vaccines.
Spanish: Se ha informado de otros efectos adversos muy raros (en menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) en niños que han recibido otras vacunas que contenían MenC.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
English: Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may mount an immune response to Hib and MenC conjugate vaccines; however the degree of protection that would be afforded is unknown.
Spanish: Los individuos con déficit del complemento e individuos con asplenia funcional o anatómica pueden desarrollar una respuesta inmune a las vacunas de Hib y MenC conjugadas, sin embargo se desconoce el grado de protección que puede obtenerse.
English: The incidence of grade 3 unsolicited symptoms considered to be related to vaccination or booster vaccination in the previously submitted data was very low and similar between study groups.
Spanish: La incidencia de síntomas no deseables de grado 3 que se han atribuido a la vacuna primaria o a la dosis de recuerdo en los datos anteriormente presentados es muy pequeña y similar en todos los grupos de estudio.
English: The Applicant/MAH considers that the extent of the total safety database is entirely consistent with the recommendations of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines and is sufficiently large to identify uncommon events.
Spanish: El solicitante/TAC considera que el volumen de la base de datos total de seguridad cumple totalmente las recomendaciones contenidas en la Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines del CHMP y es lo bastante grande para identificar acontecimientos infrecuentes.
English: Antibody
Spanish: Anticuerpo
English: Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Spanish: Menitorix no debe administrarse en ninguna circunstancia mediante inyección intravenosa, intradérmica o subcutánea
English: Your child can still be given Menitorix if your doctor or nurse advises it but your child may not develop as good protection against Hib and MenC infections as other children.
Spanish: Su hijo puede seguir recibiendo Menitorix si su médico o enfermero se lo aconseja, pero su hijo puede no desarrollar una protección tan buena frente a infecciones por Hib o MenC como otros niños.
English: • Neisseria meningitidis group C (MenC): Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
Spanish: • Neisseria meningitidis grupo C (MenC): Al igual que la bacteria Hib, la bacteria MenC produce más frecuentemente meningitis.
English: The size of the safety database derived from clinical studies and the similarity of this new vaccine to already licensed products were both reasons to accept the database provided, which is supported by the fact that that the available safety data do not indicate any unusual problems.
Spanish: El tamaño de la base de datos de seguridad obtenida de los estudios clínicos y la similitud de esta nueva vacuna con otros productos ya autorizados fueron dos razones para aceptar la base de datos presentada, aparte de que los datos disponibles sobre seguridad no indicaban ningún problema inusual.
English: Uncommon (≥1/1,000, <1/100) Rare (≥1/10,000, <1/1,000)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
English: Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
Spanish: Todavía no se dispone de datos de inmunogenicidad a largo plazo después de la utilización de Menitorix en primovacunación y vacunación de recuerdo (ver sección 5.1)
English: The CHMP considers that under the conditions of study, Menitorix elicits sufficient immune responses to both conjugate components to provide protection that is expected to be at least as good as that of licensed comparators.
Spanish: El CHMP considera que, en las condiciones del estudio, Menitorix consigue respuestas inmunitarias frente a los dos componentes conjugados que son suficientes para conferir una protección que se prevé que sea al menos tan buena como la de las vacunas ya autorizadas.
English: The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
Spanish: El enfermero o el médico le administrará Menitorix de forma intramuscular (generalmente en el muslo aunque en niños pequeños puede utilizarse el músculo del brazo) y se asegurará de que la vacuna no se administra en un vaso sanguíneo ni en la capa superior de la piel.
English: If your child experiences neck pain, neck stiffness or a dislike of light (photophobia), drowsiness or confusion, or red or purple bruise-like spots that do not fade under pressure you should contact your doctor or local accident and emergency department immediately to rule out other causes.
Spanish: Si su hijo sufre dolor de cuello, rigidez de la nuca o molestias a la luz (fotofobia), adormecimiento o confusión o manchas como cardenales rojos o púrpura que no pierden color cuando se presionan, usted debe contactar con su médico o centro de urgencias inmediatamente para descartar otras causas.
English: Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Spanish: Como el antígeno polisacarídico capsular de Hib se excreta por orina, el test de detección de antígeno en orina puede ser positivo 1-2 semanas después de la vacunación.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: dermatitis atopic rare: rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuente: dermatitis atópica Raro: erupción
English: The VWP considered the new submitted data along with the already submitted data and agreed that the safety and immunogenicity data are adequate and satisfactory to support the approval of Menitorix.
Spanish: El VWP examinó los nuevos datos presentados, así como los anteriores, y concluyó que los datos de seguridad e inmunogenicidad eran idóneos y satisfactorios para justificar la aprobación de Menitorix.
English: Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
Spanish: Aunque Menitorix contiene toxoide tetánico (toxina bacteriana inactivada), que es utilizado para inmunizar frente al tétanos (contracción de los músculos de la mandíbula), es necesario que su hijo siga la pauta de vacunación infantil recomendada para el tétanos.
English: In children who received an acellular pertussis combination vaccine containing Hib in the primary infant immunisation series the Hib booster dose should be given before the age of 2 years.
Spanish: En los niños que han recibido una vacuna combinada de pertussis acelular conteniendo Hib en la primera serie de inmunización infantil, la dosis de recuerdo de Hib debe administrarse antes de los 2 años de edad.
English: In one of these trials, the incidences of adverse reactions observed in subjects (N=102) who received Menitorix concomitantly with MMR* were similar to those observed in the group who received MMR alone (N=91) or Menitorix alone (N=104).
Spanish: En uno de estos ensayos, la incidencia de reacciones adversas observadas en sujetos que recibieron Menitorix concomitantemente con Triple vírica* (N=102) fue similar a la incidencia observada en los grupos que recibieron Triple vírica sola (N=91) o Menitorix sola (N=104).
English: Based on the SBA-MenC titres and SBA GMT obtained in studies and because of the effectiveness of single doses of mono-component MenC conjugate vaccines in unprimed toddlers, the Applicant/MAH concluded that the long-term efficacy of Menitorix will be at least as good, if not better, as that observed in this age group in the UK and Canada.
Spanish: Considerando los títulos de SBA-MenC y SBA GMT medidos en los estudios y la eficacia de dosis únicas de vacunas conjugadas monovalentes frente a MenC en niños que no han recibido la vacuna primaria, el solicitante/TAC concluyó que la eficacia a largo plazo de Menitorix es al menos tan buena o mejor que la observada en este grupo de edades en el Reino Unido y Canadá.
English: Menitorix can be used to boost protection in children who received Menitorix previously or in children who previously received other vaccines against these diseases (including children who received two doses of a MenC vaccine in early life).
Spanish: Menitorix puede utilizarse como vacunación de recuerdo en niños que recibieron Menitorix anteriormente o en niños que recibieron previamente otras vacunas frente a estas enfermedades (incluyendo niños que recibieron dos dosis de vacuna MenC en la primera etapa de la vida).
English: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Hib bacteria most frequently cause meningitis (inflammation of the coverings of the brain and spinal cord).
Spanish: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): La bacteria Hib produce más frecuentemente meningitis (inflamación de las membranas del cerebro y de la médula espinal).
English: Menitorix can be given from the age of 2 months after birth onwards but it is not known if protection against Hib and MenC will be as good as in children born at term.
Spanish: Menitorix puede administrarse desde los 2 meses de edad en adelante, pero se desconoce si la protección frente a Hib o MenC será tan buena como en los niños nacidos a término.
English: In order to discuss the implication for long-term protection against MenC of the 18-month post booster data in study 022, in particular for those receiving primary vaccination with Menitorix, the Applicant/MAH reviewed the available data relating to antibody titres and vaccine effectiveness after the administration of a single dose of mono-component vaccines in the second year of life.
Spanish: Con objeto de exponer las consecuencias para la protección a largo plazo frente a MenC de los datos obtenidos 18 meses después de administrar la dosis de recuerdo en el estudio 022, sobre todo a niños que habían recibido la vacuna primaria con Menitorix, el solicitante/TAC analizó los datos disponibles sobre los títulos de anticuerpos y la eficacia de la vacunación tras la administración de una dosis única de vacunas monovalentes durante el segundo año de vida.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
English: In order to further justify the adequacy of the safety database in children primed and/or boosted with Menitorix, the Applicant/MAH provided additional data from two recently reported studies, augmenting the total database with an additional 1131 subjects who received a total of 2992 doses of Menitorix.
Spanish: Para justificar más aún la idoneidad de la base de datos de seguridad en niños que han recibido Menitorix como vacuna primaria o de recuerdo, el solicitante/TAC presentó datos adicionales de dos estudios publicados recientemente que han venido a ampliar la base de datos con otros 1.131 niños tratados con un total de 2.992 dosis de Menitorix.
English: General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon:fever (rectal > 39.5°C), malaise
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuente: fiebre (rectal ≥ 38°C), hinchazón, dolor, enrojecimiento Frecuente: reacción en el lugar de inyección Poco frecuentes: fiebre (rectal > 39,5°C), malestar
English: ♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine)
Spanish: ♦ Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)
English: GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
Spanish: GMC o GMT= media geométrica de la concentración o media geométrica del título de anticuerpos
English: Following the initial assessment, the CHMP considered that under the conditions of study, the safety and immunogenicity data provided were adequate to assess the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming and/or boosting and could be used to assess the likely protection that will be afforded by the vaccine.
Spanish: Tras la evaluación inicial, el CHMP consideró que, en las condiciones del estudio, los datos de seguridad e inmunogenicidad presentados eran suficientes para evaluar la relación riesgo-beneficio del uso de Menitorix como vacuna primaria y/o de recuerdo, y podían utilizarse para evaluar la probable protección conferida por la vacuna.
English: Common (≥1/100, <1/10)
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10)
English: The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Spanish: Se debe vacunar con precaución a sujetos con trombocitopenia o cualquier alteración de la coagulación.
English: They include: Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in children who have had them before, lack of sensation or an increased sensation (for example pain, pins and needles or itching at the injection site), joint pain, or purple spots or patches under the skin.
Spanish: Estos incluyen: colapso o shock, el niño no responde a sus padres después de un tiempo de haberse vacunado, desmayos, convulsiones en niños que las habían padecido anteriormente, pérdida de sensibilidad o mayor sensibilidad (por ejemplo dolor, hormigueo o picor en el lugar de la inyección), dolor de articulaciones o manchas púrpuras o manchas bajo la piel.
English: It is recommended that infants who receive Menitorix for the first dose should also receive this vaccine for the second and third doses of the primary vaccination course.
Spanish: Se recomienda que a los niños a los que se administre una primera dosis de Menitorix, se les administre también esta vacuna como segunda y tercera dosis en la primovacunación.
English: *GlaxoSmithKline combination vaccine
Spanish: * Vacunas combinadas de GlaxoSmithKline
English: The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
Spanish: Los datos poscomercialización no plantean cuestiones nuevas y el perfil de seguridad satisfactorio de la vacuna se ha visto respaldado por los datos de seguridad presentados en el IPS 3 referentes al uso de Menitorix en aproximadamente 0,6 millones de niños de hasta 2 años de edad como vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC en el Reino Unido.