FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, съобщавани по време на плацебо контролирано клинично проучвание при пациенти с БАХ, лекувани с тадалафил.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir aukaverkanir sem tilkynntar voru meðan á samanburðarrannsókninni stóð á sjúklingum með PAH sem fengu meðferð með tadalafili.
Bulgarian: Индукторът на CYP3A4, рифампицин (600 mg дневно), намалява AUC на тадалафил с 88% и Cmax с 46%, спрямо стойностите на AUC и на Cmax при самостоятелно приложен тадалафил
Icelandic: Rifampicín (600 mg á dag) sem örvar CYP3A4 minnkaði AUC tadalafils um 88% og Cmax um 46% samanborið við AUC og Cmax gildi þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg).
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата тадалафил по време на бременност да се избягва.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er ekki ráðlegt að nota tadalafil á meðgöngu.
Bulgarian: Тадалафил има системни вазодилататорни свойства, което може да причини преходно понижение на кръвното налягане.
Icelandic: Tadalafil hefur æðavíkkandi áhrif sem getur leitt til skammvinnrar lækkunar á blóðþrýstingi.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar eins og sést hafa með lægri skömmtum.
Bulgarian: При пациентите, които приемат няколко антихипертензивни лекарствени продукти и чиято хипертония не се контролира добре, е наблюдавано по-голямо понижаване на кръвното налягане, в сравнение с пациентите с добър контрол на кръвното налягане, при които спадането е минимално и подобно на това при здрави лица.
Icelandic: Meiri lækkun blóðþrýstings kom fram hjá einstaklingum í rannsókninni sem voru á fleiri en einu háþrýstingslyfi og ekki hafði náðst góð stjórn á háþrýstingnum samanborið við þá einstaklinga í rannsókninni þar sem náðst hafði góð blóðþrýstingsstjórn, en hjá þeim var blóðþrýstingslækkunin lítil og svipuð því sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: В клинични проучвания, тадалафил (5, 10 и 20 mg) е показал, че потенцира xипотензивните ефекти на нитратите.
Icelandic: Tadalafil (5, 10 og 20 mg) jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Сърдечносъдови заболявания
Icelandic: Sjúklingar með hjartabilun
Bulgarian: Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.
Icelandic: Áður en þú ekur bifreið eða stjórnar vélum skaltu athuga vel hvernig lyfið verkar á þig.
Bulgarian: Микрокристална целулоза (РН101) Кроскармелоза натрий Колоиден, безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Örkristölluð sellulósa (PH 101) Kroskarmellosa natríum
Bulgarian: Поради това приложението на тадалафил при пациенти, приемащи някаква форма на органичен нитрат, е противопоказано
Icelandic: Þess vegna má ekki nota tadalafil samhliða neinni tegund lífrænna nítrata.
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на кръвното налягане, което (с изключение на доксазосин - вижте подолу) е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
Icelandic: Tadalafil 20 mg samhliða meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum getur valdið blóðþrýstingslækkun, sem er venjulega væg og hefur líklega engin klínískt áhrif (undantekning doxazósin - sjá hér að ofan).
Bulgarian: Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е била приблизително 19% по-ниска, отколкото стойностите на AUC за здрави индивиди след приложение на 10 mg.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki hafa um 19% minni útsetningu (AUC) eftir inntöku tadalafils samanborið við heilbrigða einstaklinga eftir 10 mg skammt.
Bulgarian: ЕХР:
Icelandic: SN:
Bulgarian: При пациенти, които приемат алфа1 блокери, едновременното приложение на тадалафил може да доведе до симптоматична хипотония при някои от тях (вж. точка 4.5).
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem fá samhliða gjöf tadalafils ásamt alfa1 blokka, geta fengið lágþrýsting með einkennum (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: ако някога сте имали загуба на зрение - състояние, описвано като „инсулт на окото" (неартериална антериорна исхемична очна невропатия - NAION) ако сте преживели коронарен инцидент през последните 3 месеца ако имате ниско кръвно налягане ако
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með sjónskerðingu sem er ástand sem kalla má augn-slag (framlægur sjóntaugarkvilli vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu).
Bulgarian: Когато тадалафил 10 mg се прилага с теофилин (неселективен фосфодиестеразен инхибитор) не е имало фармакокинетични взаимодействия.
Icelandic: Þegar tadalafil 10 mg var gefið samhliða teófýllíni (ósértækur fosfódíesterasa hemill) í rannsókn á lyfhrifum, fannst engin milliverkun við lyfjahvörf.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тадалафил, едновременно приложен с простациклин или негови аналози, не са проучвани при контролирани клинични проучвания.
Icelandic: Verkun og öryggi tadalafil gefið samhliða prostacyclini eða hliðstæðum lyfjum hefur ekki verið rannsökuð í klínískum samanburðarrannsóknum.
Bulgarian: Антимикробни лекарствени продукти (напр. рифампицин)
Icelandic: Sýklalyf (t.d. rifampicín)
Bulgarian: Talmanco таблетки съдържа лактоза.
Icelandic: Talmanco töflur innihalda laktósa.
Bulgarian: Ефикасността на тадалафил при пациенти, които вече получават лечение с бозентан, не е установена окончателно (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Verkun tadalafils hjá sjúklingum sem þegar eru á bosentan meðferð hefur ekki enn verið endanlega staðfest (sjá kafla 4.4. og 5.1).
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение с тадалафил 40 mg в сравнение с плацебо в стойността по EuroQol (EQ-5D) индексите на САЩ и Обединеното Кралство, които включват мобилност, самообслужване, обичайни дейности, болка/ дискомфорт, компоненти за тревожност/депресия и визуална аналогова скала (VAS).
Icelandic: US og UK viðmiðunargildum sem saman standa af hreyfanleika, sjálfshjálp, hverdagslegum athöfnum, verkjum/óþægindum, þáttum sem tengjast kvíða/þunglyndi og á sjónrænum virkni skala (visual analouge scale VAS).
Bulgarian: Talmanco 20 mg филмирани таблетки
Icelandic: Talmanco 20 mg filmuhúðaðar töflur tadalafil
Bulgarian: Тадалафил се абсорбира бързо след перорално приложение и наблюдаваните средни максимални концентрации в плазмата (Сmax) се постигат за средно време от 2 часа след приложението.
Icelandic: Tadalafil frásogast skjótt eftir inntöku og nær hámarksþéttni í plasma (Cmax) að miðgildi 4 klst.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате: босентан (друго лечение за белодробна артериална хипертония) нитрати (за гръдна болка) алфа блокер употребява се за лечение на високо кръвно налягане или проблеми с простата).
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita ef þú ert þegar að taka: bosentan (annað lyf við lungna slagæðaháþrýstingi) nítröt (við brjóstverk) alfa blokka sem notaðir eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting eða vandamál tengd blöðruhálskirtli riokígúat rifampicín (til að meðhöndla bakteríusýkingar) ketókónazól (til að meðhöndla sveppasýkingar) ritanovir (til að meðhöndla HIV) töflur við stinningarvandamálum (PDE5 hemla)
Bulgarian: Триста петдесет и седем пациенти от плацебо контролираното проучване преминават в дългосрочно разширено проучване.
Icelandic: 357 sjúklingar úr samnaburðarrannsókninni með lyfleysu héldu áfram í langtímarannsókn.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на тадалафил не се повлияват от храна, така че тадалафил може да се приема независимо от храненето.
Icelandic: Frásogshraði og heildarfrásog er óháð fæðuinntöku, því má taka tadalafil án tillits til máltíða.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тадалафил в млякото.
Icelandic: Niðurstöður um lyfhrif/eiturverkanir úr dýrarannsóknum hafa sýnt að tadalafil skilst út í bróstamjólk.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания с еднократна доза тадалафил (5 mg до 20 mg), експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с леко (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерено (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречно увреждане и при индивиди с краен стадии на бъбречно заболяване на диализа.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðilegum rannsóknum hjá einstaklingum með væga (kreatínín úthreinsun 51 til 80 ml/mín.)
Bulgarian: Белодробната артериална хипертензия е свързана с намалено освобождаване на азотен оксид от съдовия ендотел и последващо понижаване на концентрациите на цГМФ в гладката мускулатура на белодробните съдове.
Icelandic: Lungnaslagæðaháþrýstingur tengist skertri getu til að losa nituroxíð frá æðaþeli og leiðir til minnkunar á styrk cGMP í æða mjúkvefjum öndunarfæra.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени по природа.
Icelandic: Þær eru yfirleitt vægar eða miðlungs miklar.
Bulgarian: Пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh клас C ) не са проучвани и следователно приложението на тадалафил не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh Class C) tadalafil þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á tadalafili hjá þeim hópi sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Пациенти с клинично значимо заболяване на аортната и на митралната клапа Пациенти с перикардна констрикция
Icelandic: Sjúklingar með klínískt alvarlega sjúkdóma í ósæðar og mítrallokum.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg тадалафил.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg tadalafil.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Vöðvaverkur Bakverkur
Bulgarian: Все пак, post hoc анализите показват, че промените в параметрите на кардиопулмоналната хемодинамика в сравнение с изходното ниво за групата на лечение с тадалафил 40 mg не са значимо различни в сравнение с плацебо.
Icelandic: Samt sem áður, sýndu greiningar gerðar eftir á að grunngildi blóðaflfræðilegra mælinga á hjarta og lungu á hópnum sem fékk tadalafil 40 mg ekki marktækan mun miðað við hópinn sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
Icelandic: Einungis varð vart við væga aukningu
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (еднократна доза)
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni (stakur skammtur)
Bulgarian: Проверете етикета.
Icelandic: Athugaðu merkimiðann.
Bulgarian: Брой на пациентите (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%)
Bulgarian: Задна част на ръката
Icelandic: Aftan á handlegg
Bulgarian: Поставете иглата под ъгъл 45 градуса.
Icelandic: Stingdu nálinni inn með 45 gráðu horni.
Bulgarian: Инжектирал ли съм цялата доза?
Icelandic: Fékk ég allan lyfjaskammtinn?
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали и кога може да възобновите лечението:
Icelandic: Læknir mun ákveða hvort og hvenær óhætt er að hefja meðferð á ný:
Bulgarian: - ако имате инфекция, която Вашият лекар счита за важна (например, активна туберкулоза).
Icelandic: - ef þú ert með sýkingu sem læknirinn þinn telur að geti haft áhrif (til dæmis virka berkla).
Bulgarian: Въпреки това, лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите.
Icelandic: Samt sem áður skyldi læknirinn tryggja viðeigandi eftirfylgni sjúklinga.
Bulgarian: Пациенти (n)
Icelandic: Sjúklingar (n)
Bulgarian: Мехурчетата въздух не са проблем при този вид инжекция.
Icelandic: Loftbólur skapa ekki vandamál við slíkar inndælingar.
Bulgarian: Ще чуете второ силно щракване след около 5 до 10 секунди след първото щракване.
Icelandic: Þú munt heyra annan háan smell um það bil 5 til 10 sekúndum eftir fyrri smellinn.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако чуя повече от 2 щраквания по време на инжекцията - 2 силни щраквания и едно тихо.
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég heyrði fleiri en 2 smelli við inndælingu - 2 háa smelli og svo einn lægri.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в диаметър 2,5 сантиметра около пъпа.
Icelandic: EKKI dæla nær naflanum en 2,5 cm.
Bulgarian: Някои пациенти могат да чуят тихо щракване точно преди второто силно щракване.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að heyra lágan smell rétt á undan seinni háa smellinum.
Bulgarian: Ако имате псориатичен артрит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Icelandic: Ef þú ert með sóraliðagigt munt þú fyrst fá önnur lyf.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Icelandic: Áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Bulgarian: НЕ инжектирайте на едно и също място всеки път.
Icelandic: EKKI nota sama stungustað í hvert sinn.
Bulgarian: Важни неща, които трябва да знаете
Icelandic: Atriði sem mikilvægt er að vita
Bulgarian: Трябва да се има предвид прекъсване на лечението при пациенти, които не се повлияват след 16 до 20 седмицa на лечение.
Icelandic: Íhuga skyldi að hætta meðferð sýni sjúklingur ekki viðbrögð eftir 16 til 20 vikur af meðferð.
Bulgarian: За да инжектирате в ръката, ще е необходимо някой друг да Ви помогне.
Icelandic: Til að dæla í handlegg þarftu að biðja einhvern um aðstoð.
Bulgarian: Taltz не е изследван при тези популации от пациенти.
Icelandic: Taltz hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Bulgarian: Субстрати на цитохром P450
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P450
Bulgarian: Сериозна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju af hjálparefnunum sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Уверете се, че названието Taltz се вижда на етикета.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nafnið Taltz komi fram á merkimiðanum.
Bulgarian: Символи за отключено/заключено
Icelandic: Tákn fyrir læst/opið
Bulgarian: Иксекизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL).
Icelandic: Ixekizumab tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukínhemlar (IL).
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu í boði í þínu landi.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде даден Taltz за намаляване на признаците и симптомите на заболяването.
Icelandic: Ef þú svarar þeim ekki nógu vel verður þér gefið Taltz til að draga úr ummerkjum og einkennum sjúkdómsins.
Bulgarian: Иксекизумаб не се свързва с лигандите IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E или IL-17F.
Icelandic: Ixekizumab binst ekki IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E eða IL-17F.
Bulgarian: Общ скор по DLQI 0,1 показва, че състоянието на кожата изобщо не влияе върху живота на пациента.
Icelandic: Heildarstig 0 eða 1 á DLQI-kvarðanum þýða að húðkvillinn hefur engin áhrif á líf sjúklingsins.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра редовно ще следят Вашето състояние, за да проверят дали лечението има желания ефект.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til að meta hvort meðferðin sé að skila æskilegum árangri.
Bulgarian: Ще чуете силно щракване.
Icelandic: Það mun heyrast hár smellur.
Bulgarian: Те няма да Ви навредят или да повлияят на дозата.
Icelandic: Þær munu ekki skaða þig eða hafa áhrif á skammtinn.
Bulgarian: След като натиснете зеления бутон за инжектиране, ще чуете 2 силни щраквания.
Icelandic: Eftir að þú þrýstir á græna inndælingarhnappinn heyrir þú 2 háa smelli.
Bulgarian: Не отстранявайте предварително напълнената писалка от кожата си, докато не чуете второто силно щракване.
Icelandic: Ekki taka áfyllta lyfjapennann frá húðinni fyrr en þú heyrir seinni háa smellinn.
Bulgarian: - болка в задната част на гърлото.
Icelandic: - verkur aftarlega í hálsi.
Bulgarian: Например, ако Вашата последна инжекция е направена в лявото бедро, следващата инжекция трябва да бъде направена в дясното бедро, корема или задната страна на една от двете ръце.
Icelandic: Ef síðasta inndæling var í vinstra læri ætti næsta inndæling til dæmis að vera í hægra læri, kvið eða aftan á annan hvorn handlegginn.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични проучванияа и постмаркетингови съобщения
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknuma og tilkynningum eftir markaðssetningu
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtastærðir (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: - бактериална инфекция на кожата.
Icelandic: - bakteríusýking í húð. - ofsakláði.
Bulgarian: Това няма да Ви навреди или да повлияе на Вашата доза.
Icelandic: Það mun ekki skaða þig eða hafa áhrif á skammtinn.
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Icelandic: - Eftir upphafsskammtinn notar þú 80 mg skammt (eina inndælingu) í viku 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Bulgarian: В повечето случаи броят на неутрофилите в кръвта е ≥1,000 клетки/mm
Icelandic: Í flestum tilfellum var fjöldi daufkyrninga í blóði ≥1.000 frumur/mm3.
Bulgarian: ,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.
Icelandic: S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ítalía.
Bulgarian: Няма данни за влошаване на депресията до 60-та седмица на лечение с Taltz според оценката чрез бързия въпросник за съобщаване на депресивни симптоми (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
Icelandic: Engar vísbendingar voru um versnum þunglyndis í allt að 60 vikna meðferð með Taltz metið á Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report kvarðanum.
Bulgarian: GPSS генитален сърбеж (≥3 точки подобрение)
Icelandic: GPSS kynfærakláði (≥3 stiga bæting)
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е 0,4 % за етанерцепт и 0,5 % за Taltz.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,4% fyrir etanercept og 0,5% fyrir Taltz.
Bulgarian: Почистете кожата с тампон със спирт.
Icelandic: Hreinsaðu húðina með sprittklút.
Bulgarian: PASI 100
Icelandic: PASI 100 svörun
Bulgarian: Уртикария, Обрив, Екзема
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, exem
Bulgarian: Липсват данни относно реакцията към живите ваксини; има недостатъчно данни относно реакцията към инактивирани ваксини (вж. точка 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um viðbrögð við lifandi bóluefnum; ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um viðbrögð við deyddum bóluefnum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Вече сте готови да инжектирате.
Icelandic: Nú er allt tilbúið til inndælingar.
Bulgarian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Италия
Icelandic: S.p.A. Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Ítalía
Bulgarian: Качество на живот/резултати, съобщавани от пациента
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður að sögn sjúklinga
Bulgarian: НЕ използвайте източници на топлина, за да затоплите лекарството, например микровълнова печка, топла вода или пряка слънчева светлина.
Icelandic: EKKI nota neina hitagjafa til að hita lyfið, s.s: örbylgjuofn, heitt vatn eða beint sólarljós.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2˚C - 8˚C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Може да имате слабо кървене.
Icelandic: Það getur blætt lítillega frá stungustaðnum.
Bulgarian: За двете проучвания първичната крайна точка е отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology - ACR) на 24-та седмица.
Icelandic: Aðalendapunktur beggja rannsóknanna var ACR (American College of Rheumatology) 20 svörun í viku
Bulgarian: Изберете място на инжектиране.
Icelandic: Veldu inndælingarstað.
Bulgarian: НЕ продължавайте да използвате спринцовката.
Icelandic: EKKI halda áfram að nota sprautuna.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат сами да инжектират Taltz, ако медицинският специалист прецени, че това е уместно.
Icelandic: Eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Taltz ef heilbrigðisstarfsmaður metur það svo.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако отключа предварително напълнената писалка и натисна зеления бутон за инжектиране, преди да развъртя капачката на основата?
Icelandic: SPURNING Hvað ef ég aflæsti áfyllta lyfjapennanum og þrýsti á græna inndælingarhnappinn áður en ég sneri lokinu af?
Bulgarian: фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката на иглата обратно - може да повредите иглата или да се нараните случайно.
Icelandic: EKKI setja nálarhettuna aftur á - þú gætir skemmt nálina eða skaðað þig fyrir slysni.
Bulgarian: Сериозни инфекции са наблюдавани при 13 (0,6 %) от пациентите, лекувани с Taltz, и при 3 (0,4 %) от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fram hjá 13 (0,6 %) sjúklinga sem fengu Taltz og hjá 3 (0,4 %) sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Няма да е необходимо да поставяте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата или да стане причина да се нараните случайно.
Icelandic: Þú þarft ekki að setja lokið aftur á - það gæti skemmt nálina eða skaðað þig fyrir slysni.
Bulgarian: Не може да се направят препоръки относно дозата.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Bulgarian: 25 април 2016 г.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. apríl 2016.
Bulgarian: Иксекизумаб модулира биологичния отговор, който е индуциран или регулиран от IL-17A.
Icelandic: Ixekizumab hefur áhrif á líffræðileg viðbrögð sem eru framkölluð eða stjórnað af IL-17A.
Bulgarian: Taltz съдържа натрий
Icelandic: Taltz inniheldur natríum
Bulgarian: Taltz е предназначен за дългосрочно лечение.
Icelandic: Taltz er langtímameðferð.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис или псориатичен артрит може се появят отново.
Icelandic: Ef meðferð er hætt gætu einkenni sóra eða sóraliðagigtar komið fram á ný.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, - ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Icelandic: Láttu lækni þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita - ef þú notar, hefur nýlega notað eða kynnir að nota önnur lyf.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначален частичен отговор може впоследствие да се подобрят при продължаване на лечението след 20-та седмица.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem sýna hlutasvörun í upphafi meðferðar geta sýnt framfarir sé meðferð haldið áfram fram yfir 20 vikur.
Bulgarian: Ако се развие подобна инфекция, пациентът трябва да се наблюдава внимателно и лечението с Taltz да се прекрати, ако пациентът не се повлиява от стандартното лечение или инфекцията стане сериозна.
Icelandic: Ef slík sýking kemur upp skal fylgjast vel með sjúklingnum og hætta notkun Taltz ef hann bregst ekki við hefðbundinni meðferð eða ef sýkingin verður alvarleg.
Bulgarian: В проучвания за токсичност за развитието е доказано, че иксекизумаб преминава през плацентата и присъства в кръвта на потомството до 6-месечна възраст.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturhrifum á þroska kom í ljós að ixekizumab fer yfir fylgju og var til staðar í blóði afkvæma til allt að 6 mánaða aldurs.
Bulgarian: Общо 7 339 пациенти са лекувани с Taltz в заслепени и отворени клинични проучвания при плакатен псориазис, псориатичен артрит и други автоимунни заболявания.
Icelandic: Samtals voru 7.339 sjúklingar meðhöndlaðir með Taltz í blinduðum og opnum klínískum rannsóknum á skellusóra, sóraliðagigt og öðrum sjálfsofnæmissjúkdómum.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате забременяване и трябва да използвате подходяща контрацепция докато използвате Taltz и най-малко 10 седмици след последната доза Taltz.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast þungun og nota viðunandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Taltz stendur og í að minnsta kosti 10 vikur eftir að meðferð með Taltz lýkur.
Bulgarian: Ако настъпи реакция на сериозна свръхчувствителност, приложението на Taltz трябва да бъде прекратено незабавно и да се започне подходящо лечение.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal strax hætta gjöf Taltz og hefja viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени и спрямо етанерцепт (UNCOVER-2 и UNCOVER-3).
Icelandic: Einnig var verkun og öryggi Taltz borin saman við etanercept (UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Bulgarian: Taltz се асоциира с бързо начало на ефикасност с > 50 % намаление на средното PASI от 2-та седмица (Фигура 1).
Icelandic: Verkun Taltz kom fljótt fram, með > 50% lækkun á meðaltali stiga á PASI-kvarðanum í 2. viku (Mynd 1).
Bulgarian: Какво представлява Taltz и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Taltz og við hverju það er notað