FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αιματολογική τοξικότητα
Bulgarian: Хематотоксичност
Greek: Όχι γνωστή
Bulgarian: нe нe нe
Greek: - σε συνδυασμό με δοσεταξέλη για τη θεραπεία ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
Bulgarian: - в комбинация с доцетаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване.
Greek: Παρά το cross-over των ασθενών από την ομάδα ελέγχου στο Herceptin, η προσθήκη του Herceptin στη χημειοθεραπεία με πακλιταξέλη οδήγησε σε μείωση 52 % του κινδύνου υποτροπής της νόσου.
Bulgarian: Въпреки преминаването на Herceptin в контролната група, добавянето на Herceptin към химиотерапията с паклитаксел води до 52 % намаление на риска от рецидивиране на заболяването.
Greek: Εκ των υστέρων αναλύσεις υποομάδων καταδεικνύουν ότι οι θετικές επιδράσεις της θεραπείας περιορίζονται στη στόχευση όγκων με υψηλότερα επίπεδα πρωτεΐνης HER2 (IHC 2+/FISH+ ή IHC 3+).
Bulgarian: Post-hoc анализите на подгрупите показват, че прицелването в тумори с по-високи нива на HER2 протеин (IHC 2+/FISH+ и IHC 3+/независимо от FISH статуса) дава по-добри резултати от лечението.
Greek: Το Ηerceptin είναι μία κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία διατίθεται μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και περιέχει 150 mg trastuzumab.
Bulgarian: Herceptin е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени флакони с гумена запушалка, които съдържат 150 mg трастузумаб.
Greek: · Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Ελεύθερη νόσου επιβίωση Αρ. ασθενών με σύμβαμα (%)
Bulgarian: Бр. пациенти със събитие (%)
Greek: Το συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC έχει όπως αναφέρεται στον Πίνακα 2:
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на ІНС оцветяване, както е посочено в Таблица 2:
Greek: ● με βάση τη δόση εφόδου των 4 mg τραστουζουμάμπη/ kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη εβδομαδιαία δόση των 2 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:
Greek: ου βαθμού) έκδοση 3.0) εμφάνισαν αντίστοιχη κατανομή ανάμεσα σε αμφότερα τα σκευάσματα του Herceptin (52,3 % έναντι 53,5 % στο σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης έναντι του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα).
Bulgarian: Тежки нежелани събития (определени според критериите за обща терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCICTCAE степен ≥3), версия 3, са равномерно разпределени между двете лекарствени форми на Herceptin (52,3% срещу 53,5% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение).
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε Herceptin.
Bulgarian: Много рядко, след приложение на Herceptin, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
Greek: Η θεραπεία με AC→PH είχε ως αποτέλεσμα μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης συγκριτικά με AC→P (στρωματοποιημένο HR=0.64;
Bulgarian: Лечението с AC→PH е довело до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с AC→P (стратифициран HR=0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; логаритмично-трансформирана p-стойност < 0,0001).
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσηλευτή σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα του Herceptin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε ασθενείς που δεν έλαβαν προηγούμενη επικουρική αγωγή με ανθρακυκλίνες.
Bulgarian: Ефикасността на Herceptin в комбинация с паклитаксел при пациенти, които не са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, не е проучвана.
Greek: - σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με ΜΚΜ θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς, που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Bulgarian: - в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, с положителен за хормонални рецептори МРМЖ, нелекувани преди това с трастузумаб.
Greek: Δοσολόγηση ανά τρεις εβδομάδες στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από μη συγκριτικές μελέτες μονοθεραπείας και μελέτες θεραπείας συνδυασμού συνοψίζονται στον πίνακα 4:
Bulgarian: Триседмично приложение при метастазирал рак на млечната жлеза Резултатите за ефикасност от несравнителните проучвания за монотерапия и комбинирана терапия са обобщени в Таблица 4:
Greek: · Δοξορουβικίνη 60 mg/m2 και πακλιταξέλη 150 mg/m2, χορηγούμενα 3 φορές εβδομαδιαίως για 3 κύκλους,
Bulgarian: Доксорубицин 60 mg/m и паклитаксел 150 mg/m 2, приложени на 3 седмици за 3 цикъла,
Greek: - Η μελέτη BCIRG 006 σχεδιάστηκε για να διερευνήσει τη θεραπεία συνδυασμού Herceptin με δοσεταξέλη είτε μετά από χημειοθεραπεία με AC είτε σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη σε ασθενείς με HER2 θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού μετά από χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: - Проучване BCIRG 006 е планирано с цел изследване на комбиниране на лечението с Herceptin с доцетаксел след AC химиотерапия или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
Greek: Απομακρυσμένη υποτροπή Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0,0008
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p = 0,0008
Greek: Διάμεση παρακολούθηση
Bulgarian: Медиана на проследяване
Greek: ου βαθμού (20,4 %) στο σκέλος διετούς θεραπείας συγκριτικά με το σκέλος θεραπείας ενός έτους (16,3 %).
Bulgarian: В рамото с 2-годишно лечение, повече пациенти са имали поне една нежелана реакция от степен 3 или 4 (20,4 %), в сравнение с рамото с 1-годишно лечение (16,3 %).
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ΒΟ18255 συνοψίζονται στον Πίνακα 13: Πίνακς 13 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO18225 Παράμετρος
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от клиничното проучване BO18225 са обобщени в Таблица 13:
Greek: Παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση του ενδοφλέβιου Herceptin ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στις βασικές κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на Herceptin за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на основните клинични изпитвания и при постмаркетинговата употреба.
Greek: · εφίδρωση
Bulgarian: Епистаксис
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831 συνοψίζονται στον Πίνακα 8 παρακάτω:
Bulgarian: Крайните резултати на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в Таблица 8 по-долу:
Greek: Άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με την έγχυση είναι: αδιαθεσία (ναυτία), έμετος, πόνος, αυξημένος μυϊκός τόνος και τρεμούλιασμα, πονοκέφαλος, ζάλη, αναπνευστικές δυσκολίες, σφύριγμα κατά την αναπνοή, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών, πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός), πρήξιμο του προσώπου και των χειλιών, εξάνθημα και αίσθημα κοπώσεως.
Bulgarian: Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, хрипове, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора.
Greek: H: trastuzumab
Bulgarian: Трастузумаб
Greek: · ξηρότητα του στόματος και του δέρματος
Bulgarian: сухота в устата и суха кожа
Greek: Δεν υπήρχαν περιορισμοί στην σχετική επιλογή του χρόνου του Herceptin και της αναστραζόλης κατά τη χορήγηση (για τη δόση, βλέπε την Π.Χ.Π.
Bulgarian: Няма ограничения по отношение на относителното време на приложение на Herceptin и анастрозол (за дозиране вж. КХП на анастрозол или на другите ароматазни инхибитори).
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της τελικής συνολικής επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831 συνοψίζονται στον Πίνακα 7 παρακάτω:
Bulgarian: Крайните резултати на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в Таблица 7:
Greek: Άλλα συμπτώματα είναι τα εξής: αδιαθεσία (ναυτία), έμετος, πόνος, αυξημένος μυϊκός τόνος και τρεμούλιασμα, πονοκέφαλος, ζάλη, αναπνευστικές δυσκολίες, σφύριγμα κατά την αναπνοή, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών, πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός), πρήξιμο του προσώπου και των χειλιών, εξάνθημα και αίσθημα κοπώσεως.
Bulgarian: Други симптоми са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, хрипове, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неравномерен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора.
Greek: Εβδομαδιαία δοσολόγηση στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού Η αποτελεσματικότητα από μελέτες μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού συνοψίζονται στον πίνακα 3:
Bulgarian: Седмично приложение при метастазирал рак на млечната жлеза Резултатите за ефикасност от проучванията за монотерапия и комбинирана терапия са обобщени в Таблица 3:
Greek: pCR (απουσία διηθητικών νεοπλασματικών κυττάρων στο στήθος) Μη ανταποκριθέντες Ακριβές 95% CI για Ποσοστό pCR Διαφορά στο pCR (σκέλος SC μείον σκέλος IV) Κατώτερο όριο μονόπλευρου CI 97.5% για τη διαφορά στο pCR** *Διάστημα εμπιστοσύνης για ένα διωνυμικό δείγμα με τη χρήση της μεθόδου Pearson-Clopper **Σε αυτόν τον υπολογισμό έχει χρησιμοποιηθεί διόρθωση συνέχειας των Anderson και Hauck (1986)
Bulgarian: *Доверителен интервал за една биномна проба, с използване на метода на Pearson-Clopper **При това изчисление е използвана корекция за непрекъснатост на Anderson и Hauck (1986)
Greek: Δεν παρατηρείται καμία χρώση ή παρατηρείται χρώση της μεμβράνης σε < 10 % των κυττάρων του όγκου
Bulgarian: Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при < 10% от туморните клетки.
Greek: Αντιδράσεις από την έγχυση, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και υπερευαισθησία Εκτιμάται ότι περίπου 40% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Herceptin θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40 % от пациентите, лекувани с Herceptin, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε πνευμονικές διηθήσεις, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονία, πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, αναπνευστική δυσχέρεια, οξύ πνευμονικό οίδημα και πνευμονική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Те включват, но не се ограничават до белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Greek: · Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη, διυδρική α,ατρεαλόζη, πολυσορβικό 20.
Bulgarian: Другите съставки са: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Greek: Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ως εξής: - ενδοφλέβια δοσεταξέλη - 100 mg/m2ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους (ημέρα 2 του πρώτου κύκλου δοσεταξέλη, στη συνέχεια, την ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου)
Bulgarian: - доцетаксел интравенозно - 100 mg/m под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Greek: Θωρακικό άλγος
Bulgarian: Ларингеален оток
Greek: Η πακλιταξέλη, σε συνδυασμό με Herceptin, χορηγήθηκε ως εξής: - ενδοφλέβια πακλιταξέλη - 80 mg/m2 ως μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Bulgarian: - паклитаксел интравенозно - 80 mg/m като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана всяка седмица в продължение на 12 седмици,
Greek: ου βαθμού ήταν 5,0 % έναντι 7,1 %, στο σκέλος του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin και στο σκέλος του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin, αντίστοιχα.
Bulgarian: Честотата на тежки инфекции ((NCI CTCAE степен ≥3) е била 5% срещу 7,1% съответно за рамото на Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение и Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение.
Greek: (n=1074)
Bulgarian: AC→DH (N=1074)
Greek: Πίνακας 2 Συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC στον καρκίνο του μαστού
Bulgarian: Препоръчителна точкова система за оценка на начините на оцветяване по ICH при рак на стомаха
Greek: Το Herceptin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρώιμο καρκίνο μαστού (ΠΚΜ) με HER2 θετικό:
Bulgarian: Herceptin е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):
Greek: Ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε ≥10% των κυττάρων του όγκου.
Bulgarian: Силна пълна базолатерална или латерална мембранна активност при ≥ 10 % от туморните клетки.
Greek: +1Υπόταση
Bulgarian: +1Хрипове
Greek: N = 1.693
Bulgarian: 1 година N = 1693
Greek: σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Bulgarian: - в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, положителни за хормонални рецептори, с МРМЖ, нелекувани преди това с трастузумаб.
Greek: Herceptin 600 mg ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: Herceptin 600 mg инжекционен разтвор Трастузумаб
Greek: Τραστουζουμάμπη Μόνο για υποδόρια χρήση
Bulgarian: Само за подкожно приложение
Greek: Ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων με παράλληλη γραμμική και μη γραμμική απομάκρυνση από το κεντρικό διαμέρισμα περιέγραψε το προφίλ συγκέντρωσης χρόνου της τραστουζουμάμπης.
Bulgarian: Профилът концентрация-време на трастузумаб се описва с двукомпартиментен модел с паралелно линейно и нелинейно елиминиране от централния компартимент.
Greek: Καμία αντιδραστικότητα ή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε < 10% των κυττάρων
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност при < 10 % от туморните клетки.
Greek: (n=1073)
Bulgarian: AC→D (N=1073)
Greek: Ελεύθερη νόσου επιβίωση Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0,0003
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p = 0,0003
Greek: Οι προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές της παραμέτρου έκθεσης φαρμακοκινητικής (μέση με 5
Bulgarian: Стойностите на популационно прогнозираната ФК експозиция (медиана с 5-ти
Greek: Εγκεφαλικό οίδημα
Bulgarian: оток на мозъка
Greek: Το Herceptin μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).Στους ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα σχετιζόμενα με τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να γίνεται σύσταση να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανές μέχρι να εξαλειφθούν τα συμπτώματα.
Bulgarian: Пациенти, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Greek: Μη φυσιολογική σκέψη
Bulgarian: Абнормно мислене
Greek: Η διαφορά κυμάνθηκε μεταξύ 4,8% και 11,8%, ανάλογα με τον τύπο της χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Разликата е между 4,8 и 11,8% в зависимост от вида химиотерапия.
Greek: Η πλήρης EPAR του Herceptin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Herceptin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Herceptin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Herceptin.
Greek: Το Herceptin χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Bulgarian: Herceptin се използва за лечение на следните видове рак:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Herceptin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Herceptin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Herceptin μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί όσο καλά θα έπρεπε).
Bulgarian: Herceptin може да причини кардиотоксия (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Herceptin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Herceptin:
Greek: Η έγχυση μπορεί να συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις και, για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά την έγχυση όσο και μετά από αυτήν.
Bulgarian: Инфузията може да бъде съпроводена с алергични реакции, затова пациентката трябва да бъде наблюдавана по време на вливането и след това.
Greek: Οι μισοί ασθενείς έλαβαν Herceptin και οι άλλοι μισοί όχι.
Bulgarian: Половината от пациентките получават Herceptin, а другата половина не получават лекарството.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свърза с определена структура (наречена антиген), съдържаща се в някои видове клетки в организма.
Greek: Στους ασθενείς, στους οποίους η πρώτη έγχυση διάρκειας 90 λεπτών είναι ανεκτή, μπορούν να χορηγηθούν επόμενες εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών.
Bulgarian: На пациентки, които понасят добре първоначалната 90-минутна инфузия, могат да се прилагат последващи инфузии с продължителност над 30 минути.
Greek: Η θεραπεία με Herceptin πρέπει να ξεκινάει μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στην αγωγή με αντικαρκινικά φάρμακα.
Bulgarian: Лечението с Herceptin трябва да бъде започнато само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα ενώ βρίσκονται σε κατάσταση ηρεμίας ως αποτέλεσμα του προχωρημένου καρκίνου ή οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με οξυγόνο.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сериозни проблеми с дишането, когато са в покой поради авансирал рак, или които се нуждаят от кислородолечение.
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ο καρκίνος που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).
Bulgarian: метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на тялото).
Greek: Το Herceptin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Herceptin не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Herceptin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Herceptin.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Herceptin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Herceptin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Οι συχνότερες ή σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Herceptin είναι καρδιακά προβλήματα, λοιμώξεις, παθήσεις των πνευμόνων και του αίματος και αντιδράσεις στον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
Bulgarian: Най-честите или сериозни нежелани лекарствени реакции при Herceptin са сърдечни проблеми, инфекции, проблеми с белите дробове и кръвта и реакции, свързани с начина на прилагане на Herceptin.
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε ο αριθμός των ασθενών που απεβίωσαν ή στους οποίους επανεμφανίστηκε ή επιδεινώθηκε ο καρκίνος.
Bulgarian: Проучванията измерват броя на пациентките, при които е настъпила смърт или при които ракът е рецидивирал или се е влошил.
Greek: Χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες.
Bulgarian: Използва се самостоятелно при пациентки след неуспех на предходни лечения.
Greek: Herceptin τραστουζουμάμπη
Bulgarian: Herceptin trastuzumab
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγείται με υποδόρια ένεση, η συνιστώμενη δόση του Herceptin, η οποία δεν εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, είναι 600 mg και η ένεση διάρκειας 2 έως 5 λεπτών χορηγείται κάθε τρεις εβδομάδες.
Bulgarian: Когато се прилага като подкожна инжекция, препоръчителната доза Herceptin не зависи от телесното тегло на пациентката и е 600 mg, прилагани в продължение на 2 до 5 минути на всеки три седмици.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, από την πάθηση προς θεραπεία και από το εάν το Herceptin χορηγείται κάθε μία ή κάθε τρεις εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента, както и от лекуваното заболяване и дали Herceptin се прилага веднъж на седмица или веднъж на три седмици.
Greek: Η δραστική ουσία του Herceptin, η τραστουζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Bulgarian: Активното вещество в Herceptin, трастузумаб, е моноклонално антитяло.
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού και το ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων εμφανίζουν υπερέκφραση της HER2.
Bulgarian: Около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на гастрален рак са с прекомерна експресия на HER2.
Greek: Όταν το Herceptin χορηγείται ενδοφλέβια, η έγχυση διάρκειας 90 λεπτών χορηγείται κάθε εβδομάδα ή κάθε τρεις εβδομάδες για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και κάθε τρεις εβδομάδες για τη θεραπεία του γαστρικού καρκίνου.
Bulgarian: Когато се прилага като инфузия във вената, Herceptin се влива в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки три седмици за рак на млечната жлеза и на всеки три седмици за гастрален рак.
Greek: Το Herceptin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
Bulgarian: Herceptin е лекарство, което съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Greek: Τρεις μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα του Herceptin χορηγούμενο σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Три проучвания разглеждат ефекта от прилагане на Herceptin на ранен етап от лечението в комбинация с химиотерапия.
Greek: Η προσθήκη του Herceptin στη χημειοθεραπεία είχε ως αποτέλεσμα τον περιορισμό του αριθμού των ασθενών που επανεμφάνισαν καρκίνο σε διάστημα τριών ετών.
Bulgarian: При добавяне на Herceptin към химиотерапия резултатът е по-малък брой пациентки с повторна поява на рака за период от три години.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται κατά τη χορήγησή του σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ήδη καρδιακά προβλήματα ή υπέρταση, ενώ συνιστάται η παρακολούθηση της καρδιάς όλων των ασθενών καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την ολοκλήρωσή της.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се прилага при пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а сърдечните функции на всички пациенти трябва да се проследяват по време на лечението и след това.