FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The major indications discussed for the 2:1 Augmentin ratio included genito-urinary tract infections, RTIs, and SSTIs.
Bulgarian: Основните показания, обсъдени за съотношението на Augmentin 2:1, включват инфекции на пикочо-половите пътища, инфекции на дихателните пътища и инфекции на кожата и меките тъкани.
English: The MAH listed the currently approved indications and discussed respiratory tract infections (RTIs), AOM, community acquired pneumonia (CAP), tonsillo-pharyngitis and sinusitis, skin and soft tissue infections (SSTI) and urinary tract infections (UTI).
Bulgarian: ПРУ изброява понастоящем приети показания и обсъжда инфекции на дихателните пътища, остър среден отит, придобита в обществото пневмония, тонзило-фарингит и синузит, инфекции на кожата и меките тъкани и инфекции на пикочните пътища.
English: The following statements were agreed for the harmonised SPC to address this issue:
Bulgarian: За да се реши този проблем, са приети следните текстове за хармонизираната КХП:
English: History of jaundice/hepatic impairment due to amoxicillin/clavulanic acid (see section 4.8).”
Bulgarian: чернодробно нарушение, дължащо се на амоксицилин/клавуланова киселина(вж.
English: In adults, the higher dose is recommended for severe infections, including chronic and recurrent urinary tract infections and lower respiratory tract infections.
Bulgarian: При възрастни по-високата доза се препоръчва за тежки инфекции, включително хронични и рецидивиращи инфекции на пикочните пътища и инфекции на долните дихателни пътища.
English: In adults, the higher dosage is recommended for severe infections, including chronic and recurrent urinary tract infections and lower respiratory tract infections.
Bulgarian: При възрастни по-високата дозировка се препоръчва за тежки инфекции, включително хронични и рецидивиращи инфекции на пикочните пътища и инфекции на долните дихателни пътища.
English: In summary, a harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP.
Bulgarian: В обобщение, CHMP одобрява и приема хармонизиран текст за включване в хармонизираните КХП.
English: The ADME properties of amoxicillin and clavulanic acid, alone and in combination, were also summarised.
Bulgarian: Също така са обобщени ADME (абсорбция, разпределение, метаболизъм, екскреция) свойствата на амоксицилин и клавуланова киселина, самостоятелно и в комбинация. CHMP се съгласява с предложението на ПРУ.
English: The MAH listed the currently approved indications, discussing in particular its use in SSTIs and recurrent tonsillitis, otitis media, sinusitis, LRTIs and UTIs, as well as URTIs and genito-urinary tract infections, and discussed the PK/PD, demonstrating the bacteriological equivalence of the BID and TID formulations.
Bulgarian: ПРУ изброява понастоящем одобрените показания, като обсъжда в частност приложението при инфекции на кожата и меките тъкани и рецидивиращ тонзилит, среден отит, синузит, инфекции на долните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища, както и инфекции на горните дихателни пътища и инфекции на пикочо-половите пътища, и обсъжда фармакокинетиката/фармакодинамиката, демонстрирайки бактериологичната еквивалентност на лекарствените форми за двукратно и трикратно дозиране.
English: • Bone and joint infections, in particular osteomyelitis
Bulgarian: Костни и ставни инфекции, в частност остеомиелит
English: • Pelvic cavity
Bulgarian: Тазова кухина
English: • Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.
Bulgarian: Костни и ставни инфекции, в частност остеомиелит.
English: The CHMP noted that tonsillitis/pharyngitis and uncomplicated sinusitis are often viral in origin, and when due to bacteria, the most common pathogen is S. pyogenes, which is always susceptible to penicillin, to be treated with amoxicillin alone or with penicillin.
Bulgarian: В допълнение, клавулановата киселина защитава амоксицилин от инактивация в случаите, когато инфекциите могат да бъдат полимикробиални или когато могат да бъдат налични непатогенни микроорганизми, произвеждащи бета-лактамаза. CHMP отбелязва, че тонзилит/фарингит и неусложнен синузит са често от вирусен произход, а когато са от бактериален произход, най-честият патогенен микроорганизъм е S. рyogenes, който е винаги чувствителен към пеницилин и може да бъде лекуван само с амоксицилин или с пеницилин.
English: The CHMP adopted the following sentence to state that Augmentin ES (14:1) and SR (16:1) ratios can be used to treat S. pneumoniae with decreased susceptibility to penicillin in the approved indications:
Bulgarian: Бактерицидните нива EUCAST трябва да се прилагат точно така, както са дадени от EUCAST и списъците от патогенни микроорганизми за всички лекарствени форми са също така ограничени до патогените, важни за хармонизираните показания. CHMP приема следното изречение, за да заяви, че съотношенията на Augmentin ES (14:1) и SR (16:1) могат да бъдат прилагани за лечение на S.pneumoniae с понижена чувствителност към пеницилин при одобрените показания:
English: The MAH provided a comprehensive summary of the key studies evaluated and further justifications and data to support the indication in CAP, ABS and acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB).
Bulgarian: Разгледаните данни показват клиничните ползи от лекарствената форма с удължено освобождаване и образуват научната база за одобряване на настоящите национални лицензи за Augmentin SR. ПРУ предоставя изчерпателно резюме на оценените ключови проучвания и допълнителни основания и данни в подкрепа на показанието придобита в обществото пневмония, остър бактериален синузит и тежки обостряния на хроничен бронхит.
English: In summary, the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
Bulgarian: В обобщение CHMP одобрява и приема следния хармонизиран текст, който да се включи в хармонизираната КХП:
English: The CHMP noted the clinical trials comparing the efficacy of the different dosing regimens of amoxicillin/clavulanic acid in recurrent tonsillitis and that a number of national guidelines recommend
Bulgarian: CHMP отбелязва клиничните изпитвания, сравняващи ефикасността на различните дозови режими на амоксицилин/клавуланова киселина при рецидивиращ тонзилит, както и това, че няколко национални ръководства препоръчват Augmentin или пеницилин + бета-лактамазен инхибитор като първа линия терапия на остри средни отити, обикновено бактериална суперинфекция с гноен или мукопурулентен ексудат в средното ухо.
English: • Gastrointestinal tract
Bulgarian: Стомашно-чревен тракт
English: • Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани, в частност целулит, ухапвания от животни,
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
Bulgarian: В СЪОТНОШЕНИЕ 16:1 (ПЕРОРАЛНО-SR)
English: Augmentin is considered suitable for the treatment of osteomyelitis as it has appropriate PK/PD properties, provides efficacy against MSSA, Gram-negative (susceptible isolates) and also anaerobic cover for polymicrobial infections.
Bulgarian: Augmentin се смята за подходящ при лечение на остеомиелит, тъй като има подходящи фармакокинетични/фармакодинамични характеристики, ефикасен е срещу чувствителни към метицилин S.
English: THERAPEUTIC INDICATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
Bulgarian: ЗА AUGMENTIN В СЪОТНОШЕНИЕ 8:1 (ПЕРОРАЛНО)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 10:1 RATIO (INTRAVENOUS)
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 10:1 (ИНТРАВЕНОЗНО)
English: Regarding CAP, the 14:1 ratio is considered to appropriately cover PRSP.
Bulgarian: По отношение на придобита в обществото пневмония се приема, че съотношението 14:1 покрива в достатъчна степен резистентни към пеницилин S. pneumoniae.
English: • Acute otitis media
Bulgarian: Остър среден отит
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
Bulgarian: ЗА AUGMENTIN В СЪОТНОШЕНИЕ 7:1 (ПЕРОРАЛНО)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 5:1 RATIO (INTRAVENOUS)
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 5:1 (ИНТРАВЕНОЗНО)
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
Bulgarian: ЗА AUGMENTIN В СЪОТНОШЕНИЕ 4:1 (ПЕРОРАЛНО)
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
Bulgarian: ЗА AUGMENTIN В СЪОТНОШЕНИЕ 2:1 (ПЕРОРАЛНО)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 16:1 (ПЕРОРАЛНО
English: • Acute otitis media • Community acquired pneumonia.
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония.“
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES)
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 14:1 (ПЕРОРАЛНО - ES)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 8:1 (ПЕРОРАЛНО)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 7:1 (ПЕРОРАЛНО)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 4:1 (ПЕРОРАЛНО)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 2:1 (ПЕРОРАЛНО)
English: THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 AND 8:1 RATIO (ORAL)
Bulgarian: ЗА AUGMENTIN СЪОТНОШЕНИЕ 2:1, 4:1, 7:1
English: EU-nummer
Bulgarian: № на ЕС
English: Antiadiposo has been used for the treatment of obesity.
Bulgarian: Antiadiposo е използван за лечение на затлъстяване.
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Bulgarian: ЗА ОТМЯНАТА НА РАЗРЕШЕНИЯТА
English: This over stimulation of the metabolism is also frequently accompanied by tachycardia, palpitations and anxiety.
Bulgarian: Това свръхстимулиране на обмяната на веществата също така е често придружено от тахикардия, сърцебиене и тревожност.
English: The amount of iodine released per each tablet (i.e. 9.4 mg) is noted to be 60 times higher than the daily recommended iodine dose of 150 mcg.
Bulgarian: Отбелязва се, че количеството йод, освободено с всяка таблетка (т.е. 9,4 mg), е 60 пъти по-високо от препоръчителната дневна доза от 150 mcg йод.
English: Taking all the above elements in consideration and the fact that there are other therapeutic alternatives available for the treatment of obesity, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for iodocasein/thiamine is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisation for the medicinal product referred to in Annex I.
Bulgarian: Като взема предвид всички тези елементи и фактът, че има други терапевтични алтернативи, достъпни за лечение на затлъстяване, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за йодказеин/тиамин не се счита за благоприятно и препоръчва отмяна на разрешението за употреба на лекарствения продукт, посочен в Приложение I.
English: These clinical conditions translate the overproduction and consequent excess of circulating free thyroid hormones with effects in every type of tissue.
Bulgarian: Тези клинични състояния обясняват свръхпроизводството и впоследствие излишъка от циркулиращи свободни тиреоидни хормони с въздействия във всеки тип тъкан.
English: However, this daily dose represents an iodine dose intake which is 120 times higher than the recommended daily dose.
Bulgarian: Въпреки това, тази дневна доза представлява прием на йод, 120 пъти по-висок от препоръчителната дневна доза.
English: • The Committee noted that iodocasein/thiamine is approved for a condition for which alternative treatments are available.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че йодказеин/тиамин е одобрен за състояние, за което са налични алтернативни лечения.
English: Iodocasein 125mg (7.6% of iodine) and thiamine as nitrate 12.33 mg are the active substances for Antiadiposo, approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity resulting from metabolic disorders.
Bulgarian: Йодказеин 125 mg (7,6 % йод) и тиамин под формата на нитрат 12,33 mg са активните вещества на Antiadiposo, одобрен от 1955 г. в Италия за лечението на затлъстяване в резултат на метаболитни нарушения.
English: The product information lists hyperthyroidism as a contra-indication and advises on the need for a regular control of the thyroid function during treatment with recommendation for discontinuation of the treatment in case of abnormal tests results of thyroid function, with symptoms of hyperthyroidism, tachycardia and arrhythmia.
Bulgarian: Информацията за продукта описва хипертиреоидизма като противопоказание и съобщава за необходимостта от редовен контрол на функцията на щитовидната жлеза по време на лечението, с препоръка за прекратяване на лечението в случай на отклонения в резултатите от изследванията на функцията на щитовидната жлеза, със симптоми на хипертиреоидизъм, тахикардия и аритмия.
English: All reported cases were related with iodocasein/thiamine and 6 cases considered serious.
Bulgarian: Всички съобщени случаи са свързани с йодказеин/тиамин, а 6 от тях се считат за сериозни.
English: On 16 September 2009, the Italian Competent Authority (AIFA) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the suspension of the Marketing Authorisation of iodocasein/thiamine containing medicinal product (Antiadiposo) in its Member State, due to serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
Bulgarian: На 16 септември 2009 г., компетентният орган в Италия (AIFA) издава кратко предупреждение с информация за държавите-членки, ЕМЕА и Европейската комисия (ЕК), съгласно член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за прекратяването на разрешението за употреба на лекарствен продукт, съдържащ йодказеин/тиамин (Antiadiposo), в своята държава-членка, поради сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза.
English: The CHMP discussed the matter at its September 2009 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
Bulgarian: СНМР обсъжда въпроса и започва процедура съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
English: However, this measure is not sufficient to address the risks for hyperthyroidism and thyrotoxicosis associated with the iodocasein/thiamine treatment as above described.
Bulgarian: Въпреки това, тази мярка е недостатъчна, за да отговори на рисковете от хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза, свързани с лечението с йодказеин/тиамин, както е описано по-горе.
English: The therapeutic effect of Antiadiposo is mainly due to iodocasein, which increases the amount of available iodine, stimulating the thyroid gland and consequently activating the metabolic processes.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на Antiadiposo се дължи основно на йодказеина, който повишава количеството на наличния йод, като стимулира щитовидната жлеза и в последствие ускорява метаболитните процеси.
English: The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day which is the recommended daily dose.
Bulgarian: Повечето от случаите настъпват при доза от две таблетки дневно, което е препоръчителната дневна доза.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 22 October 2009 recommending the revocation of the Marketing Authorisation for iodocasein/thiamine containing medicinal product referred to in Annex I.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията изготвя становище на 22 октомври 2009 г., препоръчващо отмяна на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи йодказеин/тиамин, посочени в Приложение I.
English: Antiadiposo (iodocasein 125 mg/thiamine 12.33 mg), approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity acts by increasing the amount of available iodine thus stimulating the thyroid gland and consequent metabolic processes.
Bulgarian: Antiadiposo (йодказеин 125 mg/тиамин 12,33 mg), одобрен от 1955 г. в Италия за лечение на затлъстяване, действа чрез увеличаване количеството на наличния йод и по този начин стимулира щитовидната жлеза, а оттук и метаболитните процеси.
English: The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day treatment which is the recommended daily dose.
Bulgarian: Повечето от случаите настъпват при лечение с доза от две таблетки дневно, което е препоръчителната дневна доза.
English: There have been publications on the iodine-induced hyperthyroidism which may occur in patients with iodine-deficiency and thyroid dysfunction but also in patients with no evidence of underlying thyroid disease.
Bulgarian: Има публикации за индуциран от йод хипертиреоидизъм, който може да настъпи при пациенти с дефицит на йод и дисфункция на щитовидната жлеза, но също и при пациенти без никакви симптоми за протичащо заболяване на щитовидната жлеза.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing iodocasein/thiamine.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи йодказеин/тиамин.
English: • The Committee considered that clear evidence on the benefits of iodocasein/thiamine in the treatment of obesity is lacking.
Bulgarian: Комитетът счита, че липсват ясни доказателства за ползите от йодказеин/тиамин при лечението на затлъстяване.
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of iodocasein/thiamine containing medicinal products is not favourable.
Bulgarian: В светлината на горните изводи, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи йодказеин/тиамин, не е благоприятно.
English: Whereas, there are data supporting that thyroid hormone therapy, even at physiological doses, may induce subclinical hyperthyroidism in obese subjects during caloric deprivation and in patients with non-thyroidal illnesses resulting in detrimental effects.
Bulgarian: От друга страна има данни в подкрепа на това, че тиреоидната хормонална терапия, дори и при физиологични дози, може да предизвика субклиничен хипертиреоидизъм при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории и при пациенти с нетиреоидни заболявания, в резултат на което настъпват вредни ефекти.
English: Available data are insufficient to enable the demonstration of the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни, за да дадат възможност за доказване на ползите от тиреоидната хормонална терапия при предизвикване на загуба на тегло, при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории или върху заболеваемостта и смъртността при пациенти с нетироидни заболявания.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCT(S) CONTAINING IODOCASEIN/THIAMINE (see Annex I)
Bulgarian: (ИТЕ) ПРОДУКТ(И), СЪДЪРЖАЩИ ЙОДКАЗЕИН/ТИАМИН (вж.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
English: Serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, related with iodocasein/thiamine treatment have been reported.
Bulgarian: Съобщенo e за сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза, свързани с лечение с йодказеин/тиамин.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that iodocasein/thiamine is associated with serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
Bulgarian: Комитетът заключава, че йодказеин/тиамин е свързан със сериозни случаи на хипертиреоидизъм и тиреотоксикоза.
English: Cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, 12 and 3, respectively were reported in subjects being treated with iodocasein/thiamine.
Bulgarian: Съобщени са 12 случая на хипертиреоидизъм и 3 на тиреотоксикоза при лица, лекувани с йодказеин/тиамин.
English: However, the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses are not clear from published data.
Bulgarian: Въпреки това, от публикуваните данни не стават ясни ползите от лечението с тиреоидни хормони за предизвикване на загуба на тегло, при пациенти със затлъстяване по време на лишаване от калории или върху заболеваемостта и смъртността при пациенти с нетиреоидни заболявания.
English: Please tell your doctor if:
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако:
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Bulgarian: Следната информация е предназначена за медицинските или здравни специалисти:
English: Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
Bulgarian: Хармонизирани са също раздели 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
English: Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men.
Bulgarian: Клирънсът при жени е приблизително 25% по-нисък от стойностите при мъже.
English: The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Bulgarian: Очите трябва се изплакнат незабавно и грижливо с вода.
English: The infusion will last approximately 30 minutes.
Bulgarian: Инфузията ще продължава приблизително 30 минути.
English: The 121 women and 232 men ranged in age from 29 to 79 years.
Bulgarian: 121 жени и 232 мъже са на възраст от 29 до 79 години.
English: Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за облекчаване на състоянието.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
English: The aetiology of these effects is unknown.
Bulgarian: Етиологията на тези ефекти е неизвестна.
English: Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Gemzar може да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
English: Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Bulgarian: Гемцитабин не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
English: Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
Bulgarian: Въз основа на отговорите CHMP преработва текста в раздел 4.2.
English: This 4-week cycle is then repeated.
Bulgarian: След това този 4-седмичен цикъл се повтаря.
English: These medicines kill dividing cells, including cancer cells.
Bulgarian: Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите клетки.
English: Urinary excretion: Less than 10% is excreted as unchanged drug.
Bulgarian: Екскреция с урината: по-малко от 10% се екскретира като непроменено лекарство.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или болничния фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително ваксини и лекарства, отпускани без рецепта.
English: • you have been vaccinated recently
Bulgarian: наскоро сте ваксинирани
English: The proposed revisions to the Product Information were fully implemented.
Bulgarian: Направени са всички предложени поправки в информацията за продукта.