FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,3 mmol natrium (svarende til 7 mg natrium) pr. ml infusionsvæske.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mmol sodíka (čo je 7 mg sodíka) na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
Danish: De geometriske gennemsnitsratioer for AUClast ved dosen på 27 mg/m2 (cyklus 1, dag 16) og dosen på 56 mg/m2 (cyklus 2, dag 1) ved ESRD vs. normal nyrefunktion var henholdsvis 139,72 % og 132,75 %.
Slovak: Pomery geometrických priemerov v AUClast pri dávke 27 mg/m2 v 16. deň 1. cyklu a pri dávke 56 mg/m2 v 1. deň 2. cyklu pre ESRD oproti normálnej funkcii obličiek boli 139,72
Danish: Ved kombination med lenalidomid og dexamethason administreres Kyprolis intravenøst som en 10-minutters infusion to dage i træk hver uge i tre uger (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16) efterfulgt af en 12-dages hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabel 1.
Slovak: Kyprolis v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom sa podáva intravenózne ako 10-minútová infúzia dva po sebe nasledujúce dni každý týždeň po dobu troch týždňov (1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň), po ktorých nasleduje 12-dňová prestávka (17. až 28. deň), ako je uvedené v tabuľke 1.
Danish: Ved kombination med dexamethason administreres Kyprolis intravenøst som en 30-minutters infusion to dage i træk hver uge i tre uger (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16) efterfulgt af en 12-dages hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabel 2.
Slovak: Kyprolis v kombinácii s dexametazónom sa podáva intravenózne ako 30-minútová infúzia dva po sebe nasledujúce dni, každý týždeň po dobu troch týždňov (1., 2., 8., 9., 15. a 16. deň), po ktorých nasleduje 12-dňová prestávka (17. až 28. deň), ako je uvedené v tabuľke 2.
Danish: Der er observeret hypertension, herunder hypertensiv krise og akut svær hypertension, i forbindelse med behandling med Kyprolis.
Slovak: Pri používaní Kyprolisu sa pozorovala hypertenzia vrátane hypertenznej krízy a hypertenzných naliehavých stavov.
Danish: Du vil muligvis have brug for at få lavet flere test for at sikre, at dit hjerte, dine nyrer og din lever fungerer tilfredsstillende.
Slovak: Na kontrolu, či vaše srdce, obličky a pečeň správne fungujú, budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter i behandling med carfilzomib, som tidligere har været eller er i samtidig behandling med immunsuppressiva.
Slovak: U pacientov liečených karfilzomibom, ktorí skôr alebo súčasne podstupovali imunosupresívnu liečbu, boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Danish: Kyprolis' farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Kyprolisu nebola hodnotená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: HR (95 % CI); 1-sidet p-værdib Samlet overlevelse, måneder, median (95 % CI)
Slovak: HR (95 % CI); jednostranná p-hodnotab Medián OS v mesiacoch (95
Danish: Brystsmerter Smerter
Slovak: Bolesť na hrudi
Danish: Når Kyprolis kombineres med dexamethason alene, administreres dexamethason som 20 mg oralt eller intravenøst på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i cyklusserne på 28 dage.
Slovak: Keď sa Kyprolis kombinuje iba s dexametazónom, dexametazón sa podáva v dávke 20 mg perorálne alebo intravenózne 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22.
Danish: Der er opstået akut lungesvigt (ARDS), akut respirationsinsufficiens og akut diffus infiltrativ lungesygdom såsom pneumonitis og interstitiel lungesygdom hos patienter, der fik Kyprolis.
Slovak: U pacientov používajúcich Kyprolis sa vyskytol syndróm akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS), akútne respiračné zlyhanie a akútne difúzne infiltračné ochorenie pľúc, ako je pneumonitída a intersticiálne ochorenie pľúc.
Danish: På baggrund af et antal tilfælde af angioødem, der er rapporteret i forbindelse med monoterapi eller kombinationsterapi med carfilzomib, hvoraf 5 havde positiv dechallenge, og den plausible mekanisme under hensyntagen til en mulig klasseeffekt (angioødem er medtaget i pkt.
Slovak: Na základe viacerých prípadov angioedému hlásených v spojitosti s monoterapiou alebo kombinovanou liečbou karfilzomibom, z nich 5 po začatí liečby (pozitívna dechallenge), a plauzibilného mechanizmu, ktorý zohľadňuje možný skupinový účinok (bortezomib má angioedém zahrnutý v časti 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku), ako aj na základe uvedených prípadov, ktoré naznačujú kauzálnu úlohu karfilzomibu, PRAC usudzuje, že je potrebné aktualizovať informácie o lieku, aby obsahovali túto nežiaducu reakciu.
Danish: Multiorgandysfunktionsyndrom
Slovak: Multiorgánové zlyhanie
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet gammaglutamyltransferase Hyperbilirubinæmi
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza Hyperbilirubinémia
Danish: Kyprolis skal administreres ved intravenøs infusion.
Slovak: Kyprolis sa podáva vo forme intravenóznej infúzie.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over data for den samlede overlevelse ved recidiveret myelomatosea
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania pri relapsujúcom mnohopočetnom myelómea
Danish: Hvis dosis tolereres, forhøjes den til 56 mg/m2 (maksimumdosis 123 mg) på dag 8 i cyklus 1.
Slovak: Ak je táto dávka tolerovaná, 8. deň 1. cyklu sa má zvýšiť na 56 mg/m2 (maximálna dávka 123 mg).
Danish: Studiets kriterier for egnethed tillod, at en lille delgruppe af patienter med myelom, som var refraktært over for bortezomib (n = 118) eller lenalidomid (n = 57), kunne deltage.
Slovak: Kritériá vhodnosti umožnili zaradiť do tejto štúdie malú podskupinu pacientov s myelómom refraktérnym na bortezomib (n =
Danish: Kyprolis forårsager trombocytopeni gennem hæmning af trombocytter, der afsnøres fra megakaryocytter, hvilket resulterer i en klassisk, cyklisk trombocytopeni, hvor det laveste trombocytniveau ses på dag 8 eller 15 af hver 28-dages cyklus, og normalt er vendt tilbage til baseline-niveauet, når næste cyklus starter.
Slovak: Trombocytopénia bola v klinických štúdiách s Kyprolisom hlásená približne u 34 % účastníkov a približne 20 % účastníkov malo udalosti stupňa ≥ 3. Kyprolis spôsobuje trombocytopéniu prostredníctvom inhibície vzniku krvných doštičiek z megakaryocytov, čoho dôsledkom je typická cyklická trombocytopénia s najnižšou hodnotou krvných doštičiek vyskytujúcou sa v 8. alebo 15. deň každého 28-dňového cyklu a zvyčajne súvisiaca s návratom na východiskové hodnoty do začiatku ďalšieho cyklu.
Danish: Kombinationsbehandling med KRd KRd-arma (N = 396)
Slovak: Kombinovaná liečba KRd Skupina s KRda (n =
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder (og/eller deres partnere) skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 1 måned efter behandlingen.
Slovak: Pacientky schopné otehotnieť (a/alebo ich partneri) musia počas liečby a jeden mesiac po nej dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Danish: er en sjælden neurologisk lidelse, der kan manifestere sig med krampeanfald, hovedpine, letargi, konfusion, blindhed, ændret bevidsthedsniveau og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser sammen med hypertension.
Slovak: PRES, v minulosti nazývaný syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), je zriedkavé neurologické ochorenie, ktoré sa môže prejavovať záchvatom, bolesťou hlavy, letargiou, zmätenosťou, slepotou, poruchami vedomia a inými poruchami videnia a neurologickými poruchami spolu s hypertenziou, a diagnózu potvrdí neurorádiologické zobrazovanie.
Danish: • Stop dosering Fortsæt med samme dosisniveau, hvis tallet kommer tilbage på ≥ 0,5 x 109/l
Slovak: Prerušte liečbu Keď sa hodnota znovu vráti na ≥ 0,5 x 109/l, pokračujte v rovnakej úrovni dávky
Danish: Patienter, der blev behandlet med KRd, rapporterede forbedret generel helbredsstatus med højere scorer for generel helbredsstatus/livskvalitet (Quality of Life [QoL]) sammenlignet med Rd-behandling i 18 behandlingscyklusser (multiplicitet ikke justeret, 1-sidet p-værdi = 0,0001), målt med EORTC QLQ-C30 - et værktøj, der er valideret ved myelomatose.
Slovak: Pacienti liečení KRd hlásili zlepšený celkový zdravotný stav s vyššími skóre celkového zdravotného stavu/kvality života (QoL) v porovnaní s Rd počas 18 cyklov liečby (jednostranná p-hodnota bez úpravy multiplicity =
Danish: Trombocyttallet skal kontrolleres hyppigt under behandling med Kyprolis.
Slovak: Počas liečby Kyprolisom treba často sledovať počet krvných doštičiek.
Danish: Pulmonal hypertension
Slovak: Pľúcna hypertenzia
Danish: Leverenzymer og bilirubin skal monitoreres ved behandlingens start og månedligt under behandling med carfilzomib - uanset værdierne ved baseline.
Slovak: Pečeňové enzýmy a bilirubín sa bez ohľadu na východiskové hodnoty majú sledovať na začiatku liečby a každý mesiac počas liečby karfilzomibom.
Danish: Carfilzomib har udvist antiproliferativ og proapoptotisk aktivitet i prækliniske modeller i hæmatologiske tumorer.
Slovak: V predklinických modeloch vykazoval karfilzomib antiproliferatívnu a proapoptotickú aktivitu v hematologických nádoroch.
Danish: Akut nyreskade Nyreinsufficiens Nedsat nyrefunktion Nedsat kreatininclearance
Slovak: Zlyhanie obličiek Porucha funkcie obličiek Znížený renálny klírens kreatinínu
Danish: Akut respirationsinsufficiens Pulmonal blødning Interstitiel lungesygdom Pneumonitis
Slovak: Pľúcna hemorágia Intersticiálne ochorenie pľúc Pneumonitída
Danish: Første reduktion af Kyprolis-dosis
Slovak: Prvé zníženie dávky Kyprolisu
Danish: • Genoptag med samme dosisniveau, hvis absolut neutrofiltal vender tilbage til niveauet ved baseline, og feberen svinder
Slovak: Ak sa absolútny počet neutrofilov vráti na východiskový stupeň a horúčka pominie, opäť začnite v dávke rovnakej úrovne
Danish: I studie 2011-003 var forekomsten af venøse tromboemboliske hændelser 12,5 % i Kd-armen og 3,3 % i Vd-armen (bortezomib plus dexamethason).
Slovak: V štúdii 2011-003 výskyt venóznych tromboembolických udalostí bol 12,5 % v skupine s Kd a 3,3
Danish: Forekomsten af hypertensive hændelser var den samme hos patienter med hypertension i anamnesen som uden.
Slovak: U účastníkov s anamnézou hypertenzie v minulosti alebo bez nej bola incidencia nežiaducich udalostí hypertenzie podobná.
Danish: • Stop, indtil det er svundet eller returneret til baseline-niveau
Slovak: Prerušte liečbu, kým sa toxicita nezmierni alebo nevráti na východiskovú úroveň
Danish: Ved den høje dosis på 56 mg/m2 var der ikke blot en øget hæmning af CT-L-delenheder (≥ 90 %) sammenlignet med doser på 15 til 20 mg/m2, men også en øget hæmning af andre proteasom-delenheder (LMP7, MECL1 og LMP2).
Slovak: 90 %) v porovnaní s inhibíciou podjednotiek pri dávke 15 až 20 mg/m2, ale aj väčšia inhibícia ďalších podjednotiek proteazómu (LMP7, MECL1 a LMP2).
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder (og/eller deres partnere), der behandles med Kyprolis, skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 1 måned efter behandlingen.
Slovak: Pacientky schopné otehotnieť, liečené Kyprolisom (a/alebo ich partneri), musia počas liečby a jeden mesiac po liečbe dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Danish: Alvorlige bivirkninger forbundet med forværring af nyrefunktionen var hyppigere hos patienter med nyredysfunktion ved baseline (se pkt.
Slovak: Závažné nežiaduce udalosti súvisiace so zhoršením funkcie obličiek boli častejšie u pacientov s dysfunkciou obličiek na začiatku liečby (pozri časť 4.2).
Danish: Der var en stigning på cirka 8 %, 23 % og 34 % i hæmningen af henholdsvis delenhed LMP7, MECL1 og LMP2 ved en dosis på 56 mg/m2 sammenlignet med doser på 15 til 20 mg/m2.
Slovak: V inhibícii podjednotiek LMP7, MECL1 a LMP2 bol pri dávke 56 mg/m2 približne 8 %, 23 % a 34 % nárast, v uvedenom poradí, v porovnaní s nárastom inhibície podjednotiek pri dávke 15 až 20 mg/m2.
Danish: • Følg samme anbefalinger som ovenfor ved efterfølgende fald til < 0,5 x 109/l og overvej 1 dosisniveaureduktion ved genstart af Kyprolisa
Slovak: V prípade ďalších poklesov na hodnotu < 0,5 x 109/l sa riaďte rovnakými odporúčaniami ako vyššie a pri opätovnom začatí liečby Kyprolisom zvážte zníženie dávky o jednu úroveňa
Danish: Andre bivirkninger
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky
Danish: = måneder Bemærk: Resultaterne for respons og progressiv sygdom (PD) blev fastlagt med anvendelse af IMWG's/EBMT's objektive standardkriterier for respons.
Slovak: Európska spoločnosť pre transplantácie krvotvorných buniek a kostnej drene Poznámka: Výsledky z hľadiska odpovede a farmakodynamiky sa hodnotili na základe štandardných objektívnych kritérií odpovede na liečbu podľa IMWG/EBMT. a.
Danish: I dette studie blev Kyprolis undersøgt som en 10-minutters infusion med initialdosis på 20 mg/m2, der blev øget til 27 mg/m2 på dag 8 i cyklus 1, og administreret to gange om ugen i 3 ud af 4 uger.
Slovak: Táto štúdia hodnotila Kyprolis v začiatočnej dávke 20 mg/m2, ktorá bola zvýšená na 27 mg/m2 v 8. deň 1. cyklu, podávaná dvakrát týždenne počas 3 zo 4 týždňov ako 10-minútová infúzia.
Danish: Du vil få Kyprolis sammen med lenalidomid og dexamethason eller kun sammen med dexamethason.
Slovak: Kyprolis vám bude podaný spolu s lenalidomidom a dexametazónom alebo iba s dexametazónom.
Danish: Kyprolis administreres i kombination med andre lægemidler, og der henvises til de andre lægemidlers produktresuméer for information om yderligere kontraindikationer.
Slovak: Pretože Kyprolis sa podáva v kombinácii s inými liekmi, ďalšie kontraindikácie nájdete v súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov.
Danish: Der er indsamlet yderligere klinisk erfaring med monoterapi med Kyprolis til patienter med recidiveret og refraktær myelomatose.
Slovak: Pri monoterapii Kyprolisom u pacientov s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom sa získali ďalšie klinické skúsenosti.
Danish: Studie PX-171-011 var et åbent, randomiseret fase 3-studie (N = 315; eksponering for ≥ 3 tidligere behandlinger påkrævet).
Slovak: Štúdia PX-171-011 bola otvorená randomizovaná štúdia fázy 3 (n =
Danish: Det anbefales at kontrollere hypertension inden behandlingens start og under behandlingen.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej sa odporúča kontrolovať hypertenziu podľa zásad klinickej praxe.
Danish: En passende reduktion af initialdosis af lenalidomid hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline bør overvejes i overensstemmelse med anbefalingerne i produktresuméet for lenalidomid.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby treba pri začiatočnej dávke lenalidomidu zvážiť príslušné zníženie dávky podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku lenalidomid.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres, især for bivirkninger forbundet med Kyprolis (se pkt.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta sledovať, predovšetkým z hľadiska nežiaducich reakcií na Kyprolis uvedených v časti 4.8.
Danish: Hvis dosis tolereres, forhøjes den til 27 mg/m2 (maksimumdosis 60 mg) på dag 8 i cyklus 1.
Slovak: Ak je táto dávka tolerovaná, 8. deň 1. cyklu sa má zvýšiť na 27 mg/m2 (maximálna dávka 60 mg).
Danish: Kaplan-Meier-kurve over data for den samlede overlevelse ved recidiveret myelomatose, studie 2011-003
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka údajov o celkovom prežívaní v štúdii 2011-003 zameranej na relapsujúci mnohopočetný myelóm
Danish: Patienten skal informeres om den potentielle fare for fosteret, hvis Kyprolis anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak sa Kyprolis podáva počas gravidity alebo ak počas používania tohto lieku pacientka otehotnie, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Danish: Anden ikke-hæmatologisk toksicitet
Slovak: Iná nehematologická toxicita
Danish: Pakningsstørrelse med 1 hætteglas.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Danish: Der gives yderligere 250-500 ml intravenøs væske efter behov efter administration af Kyprolis i cyklus 1.
Slovak: Po podaní Kyprolisu v 1. cykle podajte podľa potreby ďalších 250 ml až 500 ml intravenóznych tekutín.
Danish: Patienterne havde fået 1 til 3 tidligere behandlingsforløb (median 2), herunder tidligere behandling med bortezomib (66 %), thalidomid (44 %) og lenalidomid (20 %).
Slovak: Účastníci absolvovali 1 až 3 predchádzajúce línie liečby (medián 2) vrátane predchádzajúcej liečby bortezomibom (66
Danish: • Øget svedtendens
Slovak: Zvýšené potenie
Danish: Hjertesygdom er en kendt bivirkning ved carfilzomib.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti sú známe nežiaduce reakcie na karfilzomib.
Danish: Eventuelle ubrugte portioner i hætteglasset skal kasseres.
Slovak: Nespotrebovaný zvyšok, ktorý ostal v injekčnej liekovke, zlikvidujte.
Danish: Der henvises til det gældende produktresumé for lenalidomid.
Slovak: Pozrite, prosím, aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid.
Danish: Patienter med følgende tilstande blev udelukket fra studiet: kreatininclearance < 15 ml/min, kongestiv hjerteinsufficiens NYHA-klasse III og IV, myokardieinfarkt inden for de seneste 4 måneder eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
Slovak: 15 ml/min, kongestívne zlyhávanie srdca triedy III až IV podľa NYHA, infarkt myokardu v posledných 4 mesiacoch alebo pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) <
Danish: Tredje reduktion af Kyprolis-dosis
Slovak: Tretie zníženie dávky Kyprolisu
Danish: Der er indberettet infusionsreaktioner, herunder livstruende reaktioner, hos patienter, der fik Kyprolis.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Kyprolis, boli hlásené reakcie na infúziu vrátane reakcií ohrozujúcich život.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Generelle forholdsregler
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Danish: Anden reduktion af Kyprolis-dosis
Slovak: Druhé zníženie dávky Kyprolisu
Danish: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse ved recidiveret myelomatosea
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia pri relapsujúcom mnohopočetnom myelómea
Danish: Dyspnø er indberettet som en almindelig bivirkning hos patienter, der er blevet behandlet med Kyprolis.
Slovak: Dyspnoe bolo často hlásené u pacientov liečených Kyprolisom.
Danish: • Gulfarvning af hud og øjne (gulsot), mavesmerter eller opsvulmet mave, kvalme eller opkastning, som kan være symptomer på leverproblemer, blandt andet leversvigt.
Slovak: Zožltnutie vašej pokožky a očí (žltačka), bolesť alebo opuch brucha, nevoľnosť alebo vracanie, čo by mohli byť príznaky ťažkostí s pečeňou vrátane zlyhania pečene.
Danish: Sådan skal du bruge Kyprolis
Slovak: Ako používať Kyprolis
Danish: Akut hypertensiv krise
Slovak: Hypertenzné naliehavé stavy
Danish: Hypertensiv krise Blødning
Slovak: Hypertenzná kríza Hemorágia
Danish: Det andet studie blev gennemført med 23 patienter med recidiveret myelomatose med kreatininclearance ≥ 75 ml/min (n = 13) og patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som havde behov for dialyse (n = 10).
Slovak: Druhá štúdia sa uskutočnila s 23 pacientmi s relapsujúcim mnohopočetným myelómom s klírensom kreatinínu ≥ 75 ml/min (n =
Danish: Disse omfattede 1 veldokumenteret alvorligt tilfælde af reaktivering af hepatitis B med en sandsynlig sammenhæng med carfilzomib og ingen væsentlige konfoundere, 1 tilfælde af reaktivering af hepatitis B, der tydede på en kausal sammenhæng, som udvikledes ved tillæg af carfilzomib til en igangværende behandling med lenalidomid plus dexamethason, samt 20 andre alvorlige tilfælde, der som minimum havde en plausibel tidsmæssig sammenhæng med carfilzomib.
Slovak: B naznačujúci kauzálnu súvislosť, ktorá sa rozvinula po pridaní karfilzomibu do prebiehajúceho režimu lenalidomidu s dexametazónom, ako aj 20 ďalších závažných prípadov, ktoré mali minimálne plauzibilnú dočasnú súvislosť s karfilzomibom.
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, for eksempel en rift, der er længere tid end normalt om at holde op med at bløde, eller du får en indre blødning og hoster blod op, kaster blod op, får mørk, tjæreagtig afføring eller lyst, rødt blod i afføringen, eller du får en blødning i hjernen, der fører til pludselig følelsesløshed eller lammelse i den ene side af ansigt, ben eller arme, pludselig kraftig hovedpine eller problemer med at se, tale eller synke
Slovak: Nezvyčajná tvorba podliatin alebo krvácanie, napríklad po porezaní, ktoré trvá dlhšie ako zvyčajne; alebo vnútorné krvácanie, ako je vykašliavanie krvi, vracanie krvi, tmavá dechtovitá stolica alebo jasnočervená krv vo vašej stolici; alebo krvácanie do mozgu vedúce k náhlej necitlivosti alebo ochrnutiu na jednej strane tváre, nôh alebo rúk, náhle silné bolesti hlavy, zhoršené videnie, ťažkosti pri hovorení alebo sťažené prehĺtanie.
Danish: Behandling med Kyprolis kan reinitieres, hvis diagnosen TTP/HUS udelukkes.
Slovak: Ak sa diagnóza TTP/HUS vylúči, opäť možno začať s liečbou Kyprolisom.
Danish: Dødsfald, n (%) Median-OS, mdr.
Slovak: Úmrtie, n (%)
Danish: Infusionsslangen skal skylles med en isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % glucoseinjektionsvæske umiddelbart inden og efter administration af Kyprolis.
Slovak: Bezprostredne pred podaním a po podaní Kyprolisu sa má súprava na intravenózne podanie prepláchnuť fyziologickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % injekčným roztokom glukózy.
Danish: Der findes ingen kendt antidot til carfilzomib.
Slovak: Nie je známe špecifické antidotum na liečbu predávkovania karfilzomibom.
Danish: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for studie 2011-003 var velafbalancerede mellem de to behandlingsarme, herunder tidligere behandling med bortezomib (54 %), tidligere behandling med lenalidomid (38 %), refraktær for lenalidomid (25 %), alder (65 år, interval 30-89 år),
Slovak: Demografické a základné charakteristiky pre štúdiu 2011-003 boli medzi dvoma skupinami dobre vyvážené vrátane predchádzajúcej liečby bortezomibom (54
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har haft hepatitis B-infektion, kan behandlingen med dette lægemiddel reaktivere hepatitis B-infektionen
Slovak: B, liečba týmto liekom môže spôsobiť opätovnú aktiváciu infekcie hepatitídy B.
Danish: Det kan for eksempel være problemer med hjerte, lunger eller nyrer, tumorlysesyndrom (en livstruende tilstand, der opstår, når kræftcellerne går i stykker og frigiver deres indhold ud i blodet), reaktioner på infusionen af Kyprolis, usædvanlige blå mærker eller blødning (herunder indre blødning), blodpropper i venerne, leverproblemer, visse blodtilstande eller en neurologisk tilstand, der kaldes for PRES. Se ‘Tilstande, du skal holde øje med' i afsnit 4.
Slovak: Kyprolis môže zhoršiť niektoré zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť smrteľné, ako sú srdcové ťažkosti, pľúcne ťažkosti, ťažkosti s obličkami, syndróm z rozpadu nádoru (život ohrozujúci stav, ktorý nastane vtedy, keď sa nádorové bunky rozpadnú a svoj obsah uvoľnia do krvného obehu), reakcie na infúziu Kyprolisu, nezvyčajná tvorba podliatin alebo krvácanie (vrátane vnútorného krvácania), krvné zrazeniny vo vašich žilách, ťažkosti s pečeňou, niektoré krvné ochorenia alebo neurologické ochorenie známe ako PRES.
Danish: Kyprolis-behandlingen skal afbrydes ved mistanke om PRES. Sikkerheden ved reinitiering af Kyprolis hos patienter, der tidligere har haft PRES, kendes ikke.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby Kyprolisom u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytol PRES, nie je známa.
Danish: For at reducere risikoen for reaktivering af herpes zoster skal antiviral profylakse overvejes hos patienter, der behandles med Kyprolis (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených Kyprolisom treba zvážiť antivírusovú profylaxiu na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster (pozri časť 4.8).
Danish: I PX-171-011 blev monoterapi med Kyprolis sammenlignet med en kontrolarm (kortikosteroider og cyclophosphamid).
Slovak: Kyprolisom oproti kontrolnej skupine (kortikosteroidy a cyklofosfamid).
Danish: HR (95 % CI); 1-sidet p-værdib
Slovak: HR (95 % CI); jednostranná p-hodnotab