FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hubo 952 pacientes con tumores HER2 negativos, y un total de 115 pacientes en los que el estado de sus tumores HER2 no se confirmaron (bien porque no hubo muestras del tumor, o porque no se obtuvo el restultado del test analítico, u otras razones).
Icelandic: 952 sjúklingar voru með HER2-neikvæð æxli og hjá alls 115 sjúklingum var HER2-staða óstaðfest (ekkert sýni úr æxli, engin niðurstaða úr prófi eða önnur ástæða).
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de 4 días, se administraron tres dosis del correspondiente placebo con un intervalo de 12 horas por la mañana y la tarde en el Día 1 y en la mañana del Día 2.
Icelandic: Á 4 daga meðferðartímabilinu voru gefnir þrír skammtar af samsvarandi lyfleysu með 12 klst. millibili á morgnana og kvöldin á 1. degi og að morgni á 2. degi.
Spanish: La dosis diaria de Tyverb no se debe dividir.
Icelandic: Dagsskammtinum af Tyverb skal ekki skipt upp.
Spanish: La información de estos medicamentos está descrita en prospectos separados.
Icelandic: Upplýsingar um þessi lyf er að finna í öðrum fylgiseðlum.
Spanish: Se desconoce el efecto en la fertilidad de humanos.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Spanish: Estos datos proceden del estudio pivotal donde 149 pacientes fueron expuestos a esta combinación.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru byggðar á útsetningu fyrir þessari samsetningu hjá 149 sjúklingum í lykilrannsókninni.
Spanish: En este ensayo, la dosis mayor sin efecto fue 20 mg kg/día.
Icelandic: Hæsti skammtur sem hafði engin áhrif í þessari rannsókn var 20 mg/kg/dag.
Spanish: Kaplan-Meier estimaciones
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Spanish: Debido a los posibles efectos adversos de Tyverb, su capacidad para conducir o manejar maquinaria pueden verse afectadas.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana af völdum Tyverb gæti hæfni þín til aksturs eða stjórnunar véla verið skert.
Spanish: Si tiene otros efectos adversos
Icelandic: Ef aðrar aukaverkanir koma fram
Spanish: La toxicidad pulmonar puede ser grave y conducir a una insuficiencia respiratoria.
Icelandic: Eituráhrif á lungu geta verið alvarleg og valdið öndunarbilun.
Spanish: Si experimenta síntomas asociados con este efecto adverso, entre estos, es probable que se incluyan latido del corazón irregular y respiración difícil.
Icelandic: Ef þú færð einkenni í tengslum við þessa aukaverkun, er líklegt að þau feli í sér óreglulegan hjartslátt og mæði.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú tekur, eða hefur nýlega tekið eitthvert eftirtalinna lyfja.
Spanish: Lapatinib se une altamente (más de un 99 %) a albúmina y a alfa-1 glicoproteína ácida.
Icelandic: Lapatiníb er að verulegu leyti (yfir 99%) bundið albúmíni og alfa-1-sýruglýkópróteini.
Spanish: Su médico le aconsejará si existe alguna alternativa disponible.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort annar valkostur sé fyrir hendi.
Spanish: • reacciones alérgicas graves (ver el principio de la sección 4)
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá í upphafi kafla 4)
Spanish: No se conoce el significado clínico de estos efectos en la farmacocinética de otros medicamentos o la actividad farmacológica de otros agentes anticancerígenos.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa á lyfjahvörf annarra lyfja eða lyfjafræðilega virkni annarra krabbameinslyfja er ekki þekkt.
Spanish: En algunos casos, un descenso de FEVI puede ser grave y conducir a una insuficiencia cardiaca.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur LVEF-lækkun verið alvarleg og valdið hjartabilun.
Spanish: El tratamiento con Tyverb sólo debe ser iniciado por un médico experimentado en la administración de medicamentos anticancerígenos.
Icelandic: Meðferð með Tyverb skal aðeins hafin af lækni með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el frasco y en el estuche.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða glasinu og öskjunni.
Spanish: • colapso o desmayo.
Icelandic: • lost eða yfirlið.
Spanish: Una reacción alérgica grave es un efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas y puede aparecer rápidamente.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) og þau geta þróast hratt.
Spanish: La eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) también fue frecuente (> 25 %) cuando se administró lapatinib en combinación con capecitabina.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni (PPE; palmar-plantar erythrodysesthesia) var einnig algengt (>25%) þegar lapatiníb var gefið ásamt capecitabíni.
Spanish: Toma de Tyverb con alimentos y bebidas
Icelandic: Notkun Tyverb með mat eða drykk
Spanish: Además, informe inmediatamente a su médico si la diarrea empeora.
Icelandic: Láttu lækninn líka strax vita ef niðurgangurinn versnar.
Spanish: El estado del receptor HER2 fue determinado retrospectivamente por un laboratorio central de análisis.
Icelandic: Staða HER2-viðtaka var ákvörðuð afturvirkt með prófum á miðlægri rannsóknarstofu.
Spanish: IC = intervalo de confianza a. La SLP fue definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, o hasta la fecha del cierre.
Icelandic: CI = öryggisbil a. PFS var skilgreint sem tími frá slembiröðun að fyrsta degi framgangs sjúkdómsins eða dauðsfall af hvaða ástæðu sem er eða að stöðvun rannsóknar.
Spanish: • párpados, labios o lengua hinchados
Icelandic: • þrútin augnlok, varir eða tunga
Spanish: En la mayoría de los casos, el efecto sobre su corazón no tendrá ningún síntoma.
Icelandic: Í flestum tilvikum fylgja engin einkenni þessum áhrifum á starfsemi hjartans.
Spanish: Tyverb está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2 (ErbB2);
Icelandic: Tyverb er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein, þegar æxlin yfirtjá HER2 (ErbB2);
Spanish: No se ha evaluado la relevancia clínica de este efecto.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara áhrifa hefur ekki verið metin.
Spanish: En el estudio clínico se hizo un seguimiento de la FEVI a intervalos de aproximadamente ocho semanas, durante el tratamiento con Tyverb, para asegurar que ésta no cayera por debajo del límite inferior de los valores normales establecidos.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var fylgst með LVEF, með u.þ.b. átta vikna millibili meðan á meðferð með Tyverb stóð, til að tryggja að það lækkaði ekki niður fyrir neðri eðlileg mörk stofnunarinnar.
Spanish: †, eritrodisestesia palmar-plantar*, alopecia †, prurito
Icelandic: †, handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia)*, hárlos kláði
Spanish: • inflamación de la boca/úlceras en la boca
Icelandic: • eymsli í munni/sár í munni
Spanish: La mayoría de los casos de diarrea fueron grado 1 ó 2 y no requirieron interrupción del tratamiento.
Icelandic: Í flestum tilvikum var niðurgangurinn á stigi 1 eða 2 og leiddi ekki til þess að meðferð með lapatiníbi var hætt.
Spanish: Esto fue seguido por tres dosis de lapatinib 2000 mg administradas de la misma manera.
Icelandic: Eftir þetta voru gefnir þrír skammtar af lapatiníbi 2000 mg á sama hátt.
Spanish: (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) P value SLP = Supervivencia libre de progresión; IC = intervalo de confianza.
Icelandic: (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) P gildi PFS = lifun án framgangs; CI = öryggisbil.
Spanish: Los tumores que sobreexpresan HER2 (ErbB2) se definen por IHC3+, ó IHC2+ con amplificación de genes o por amplificación génica solamente.
Icelandic: Æxli sem yfirtjá HER2 (ErbB2) eru skilgreind samkvæmt IHC3+, eða IHC2+ með genamögnun eða genamögnun eingöngu.
Spanish: Otras toxicidades
Icelandic: Önnur eituráhrif
Spanish: • diarrea (que puede hacer que se deshidrate y dar lugar a complicaciones más graves) Informe inmediatamente a su médico ante el primer signo de diarrea, debido a que es muy importante que la diarrea sea tratada inmediatamente.
Icelandic: • niðurgangur (sem gæti valdið ofþornun og leitt til alvarlegri vandamála) Láttu lækninn vita um leið og þú færð niðurgang, þar sem mikilvægt er að hann sé meðhöndlaður án tafar.
Spanish: Hazard ratio a
Icelandic: Áhættuhlutfall a
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de lapatinib en monoterapia o en combinación con otras quimioterapias para varios tipos de cáncer en más de 20.000 pacientes, incluyendo 198 pacientes que recibieron lapatinib en combinación con capecitabina, 149 pacientes que recibieron lapatinib en combinación con trastuzumab y 654 pacientes que recibieron lapatinib en combinación con letrozol (ver sección 5.1).
Icelandic: Öryggi notkunar lapatiníbs einlyfjameðferðar og með öðrum krabbameinslyfjameðferðum, hefur verið metið í ýmsum gerðum krabbameina hjá meira en 20.000 sjúklingum, þ.m.t. 198 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt capecitabíni, 149 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt trastuzúmabi og 654 sjúklingum sem fengu lapatiníb ásamt letrózóli (sjá kafla 5.1).
Spanish: Lapatinib más trastuzumab (N = 148)
Icelandic: Lapatiníb og trastuzúmab (N = 148)
Spanish: Se ha empleado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Spanish: Interacciones con alimentos y bebidas
Icelandic: Milliverkanir við mat og drykk
Spanish: • dolor en manos y pies
Icelandic: verkir í höndum og fótum
Spanish: Lapatinib se metaboliza extensamente, principalmente por CYP3A4 y CYP3A5, con una contribución menor de CYP2C19 y CYP2C8, a una variedad de metabolitos oxidados, ninguno de los cuales representa más de un 14% de la dosis recuperada en las heces o el 10 % de las concentraciones de lapatinib en plasma.
Icelandic: Umbrot lapatiníbs eru veruleg, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5 með smávægilegri þátttöku CYP2C19 og CYP2C8, í margs konar oxuð umbrotsefni en ekkert þeirra skráist fyrir meira en 14% af skammtinum sem finnst í hægðum eða 10% af þéttni lapatiníbs í plasma.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona (K30), carboximetilalmidón sódico (Tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (400), polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat (gerð A), magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), makrógól (400), pólýsorbat 80, gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Spanish: • reacción de la piel grave que puede incluir: erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, desecación de la piel, fiebre o alguna combinación de estos
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð sem geta falið í sér: útbrot, roða í húð, blöðrur á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hita eða einhverja blöndu af þessu
Spanish: No se dispone de datos sobre la eficacia de esta combinación frente a trastuzumab en combinación con un inhibidor de aromatasa, para esta población de pacientes.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun þessarar samsetningar miðað við trastuzúmab ásamt arómatasahemli, hjá þessum hópi sjúklinga.
Spanish: En la Tabla 2 se muestran los resultados de un análisis de los datos de supervivencia actualizados a fecha 28 de septiembre de 2007.
Icelandic: Niðurstöður uppfærðrar greiningar á gögnum um heildarlifun til 28. september 2007 eru sýndar í töflu 2.
Spanish: No hay antídoto específico para la inhibición de la fosforilación de tirosina de EGFR (ErbB1) y/o HER2 (ErbB2).
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til sem hindrar EGFR (ErB1)- og/eða HER2 ( ErbB2)-týrosínfosfórun.
Spanish: No se observaron diferencias en la eficacia y la seguridad entre estos pacientes y los pacientes < 65 años tratados con la combinación Tyverb y letrozol.
Icelandic: Yfir heildina kom ekki fram neinn munur á öryggi og verkun samsettrar meðferðar með Tyverb og letrózóli, á milli þessara sjúklinga og sjúklinga <65 ára aldri.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática (transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina) antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma mensual o según criterio clínico.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi (transamínösum, bílirúbíni og alkalískum fosfatösum) áður en meðferðin er hafin og síðan mánaðarlega, eða eftir því sem klínískt á við.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Povidona (K30)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Póvídón (K30)
Spanish: Al inicio del tratamiento se debe advertir a los pacientes de la posible hepatotoxicidad.
Icelandic: Í upphafi meðferðar skal upplýsa sjúklinga um hugsanleg eituráhrif á lifur.
Spanish: La aleatorización fue estratificada según la localización de la enfermedad y por el tiempo desde la interrupción del tratamiento antiestrogénico adyuvante anterior.
Icelandic: Slembiröðuninni var stýrt samkvæmt staðsetningu sjúkdómsins og tíma frá því að fyrri stuðningsmeðferð með andestrógenum var hætt.
Spanish: La administración conjunta de Tyverb con capecitabina, letrozol o trastuzumab no alteró significativamente la farmacocinética de estos medicamentos (o los metabolitos de capecitabina) o lapatinib.
Icelandic: Samhliða notkun Tyverb og capecítabíns, letrózóls eða trastuzúmabs hafði ekki merkjanleg áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja (eða umbrotsefna capecítabíns) eða lapatiníbs.
Spanish: Mientras esté tomando Tyverb
Icelandic: Meðan þú tekur Tyverb
Spanish: Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome S.A.
Icelandic: Framleiðandi Glaxo Wellcome
Spanish: Solicite a su médico que le facilite la información de estos medicamentos.
Icelandic: Biddu lækninn um upplýsingar um hin lyfin.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 25 %) durante el tratamiento con lapatinib fueron acontecimientos gastrointestinales (como diarrea, náuseas y vómitos) y erupción.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (>25%) við meðferð með lapatiníbi voru frá meltingarvegi (svo sem niðurgangur, ógleði og uppköst) og útbrot.
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa más frecuente que causó la interrupción del tratamiento cuando se administró lapatinib en combinación con capecitabina, o con letrozol.
Icelandic: Niðurgangur var algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð var hætt þegar lapatiníb var gefið ásamt capecitabíni, eða letrózóli.
Spanish: • Dependiendo de los efectos adversos que presente, su médico puede recomendarle disminuir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
Icelandic: Háð aukaverkunum sem þú finnur fyrir gæti læknirinn mælt með skammtalækkun eða að meðferðin verði stöðvuð tímabundið.
Spanish: Los datos de uso de Tyverb / capecitabina y Tyverb / trastuzumab en pacientes ≥ de 65 años son limitados.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Tyverb / capecitabíns og Tyverb / trastuzúmabs hjá sjúklingum ≥65 ára.
Spanish: • un efecto sobre el funcionamiento de su corazón.
Icelandic: áhrif á starfsemi hjartans
Spanish: El estudio incluyó a pacientes que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad metastásica.
Icelandic: Í rannsóknina voru skráðir til þátttöku sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður við sjúkdómi með meinvörpum.
Spanish: No se ha estudiado lapatinib en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática.
Icelandic: Notkun lapatiníbs hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með hjartabilun með einkennum.
Spanish: Lapatinib inhibe CYP3A (Ki 0,6 a 2,3 µg/ml) y CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro a concentraciones clínicamente relevantes.
Icelandic: Lapatiníb hindrar CYP3A (Ki 0,6 til 2,3 míkróg/ml) og CYP2C8 (0,3 míkróg/ml) in vitro í þéttni sem hefur klínískt vægi.
Spanish: No hubo aumento clínicamente significativo en el AUC cuando midazolam se administró por vía intravenosa.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg aukning varð á AUC þegar mídazólam var gefið í æð.
Spanish: 70 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 105 comprimidos recubiertos con película 140 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 70 filmuhúðaðar töflur 84 filmuhúðaðar töflur 105 filmuhúðaðar töflur 140 filmuhúðaðar töflur
Spanish: El tratamiento previo con un inhibidor de la bomba de protones (esomeprazol) disminuyó la exposición a lapatinib en un 27% de media (rango: de 6 % al 49 %).
Icelandic: Fyrri meðferð með prótónupumpuhemli (esómeprasóli) dró úr útsetningu fyrir lapatiníbi um að meðaltali 27% (bil: 6% til 49%).
Spanish: No hubo evidencia de carcinogenicidad en ratones.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum.
Spanish: Generalmente la diarrea aparece al principio del tratamiento con Tyverb, y casi la mitad de los pacientes la experimentan por primera vez en los 6 primeros días de tratamiento.
Icelandic: Niðurgangur kemur yfirleitt snemma fram í meðferð með Tyverb og um helmingur sjúklinga með niðurgang finna fyrst fyrir honum innan 6 daga.
Spanish: No se puede excluir que lapatinib afecte la farmacocinética de los sustratos de BCRP (por ej. topotecán) y OATP1B1 (por ej. rosuvastatina) (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að útloka að lapatiníb hafi áhrif á lyfjahvörf hvarfefna BCRP (t.d. tópótecans) og OATP1B1 (t.d. rósuvastatíns) (sjá kafla 5.2).
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática son insuficientes para proporcionar recomendaciones sobre un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Icelandic: Upplýsingar varðandi notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eru ekki nægilegar til að hægt sé að gefa ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Spanish: Evento de de SLP es progresión de la enfermedad o muerte y evento de SG es muerte por cualquier causa.
Icelandic: PFS tilvik eru framgangur eða dauðsfall og tilvik fyrir heildarlifun eru dauðsfall af hvaða ástæðu sem er.
Spanish: Tyverb se suministra en envases blíster o en frascos:
Icelandic: Tyverb er fáanlegt í þynnupakkningum eða glösum:
Spanish: Lapatinib produjo una concentración media máxima de 3920 (3450-4460) ng/ml (media geométrica/IC 95%), superando la media geométrica Cmax.ss y los valores de IC 95% observados tras las pautas de dosificación aprobadas.
Icelandic: Lapatiníb olli hámarks meðalþéttninni 3920 (3450-4460) ng/ml (margfeldismeðaltal/95% CI), sem er hærra en margfeldismeðaltal Cmax.ss og 95% CI gildi eftir notkun samþykktra skammta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la protein kinasa, código ATC: L01XE07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE07
Spanish: Población con HER2-negativo
Icelandic: HER2-neikvætt þýði
Spanish: La mediana del número de tratamientos previos con trastuzumab fue de tres.
Icelandic: Miðgildi fyrri meðferðaráætlana sem innihéldu trastuzúmab var þrír.
Spanish: La erupción fue generalmente de bajo grado de gravedad y no requirió interrupción del tratamiento con lapatinib.
Icelandic: Útbrotin voru yfirleitt væg og leiddu ekki til þess að meðferð með lapatiníbi var hætt.
Spanish: El estudio se interrumpió debido a que el análisis intermedio (N = 475) mostró una baja incidencia de eventos en el sistema nervioso central (SNC) y una eficacia superior en el brazo de trastuzumab más capecitabina en términos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global (ver los resultados del análisis final en la Tabla 3).
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð þar sem milligreining (N=475) sýndi lága tíðni tilvika í miðtaugakerfi og meiri verkun hjá arminum sem fékk trastuzúmab og capecitabín hvað varðar lifun án framgangs og heildarlifun (sjá niðurstöður úr lokagreiningu í töflu 3).
Spanish: La frecuencia acumulada en los portadores de alelos DQA1*02:01 y DRB1*07:01 fue del 10,3 % y en los no portadores del 0,5 %.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni hjá þeim sem voru með DQA1*02:01 og DRB1*07:01 samsæturnar var 10,3% og 0,5% hjá þeim sem ekki voru með samsæturnar.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar Tyverb.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tyverb er tekið ef þú ert óörugg.
Spanish: Lapatinib no fue clastogénico o mutagénico en una batería de ensayos que incluyó ensayo de aberración cromosómica en hamsters chinos, test de Ames, ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos y un ensayo in vivo de aberración cromosómica de médula ósea en ratas.
Icelandic: Lapatiníb reyndist hvorki valda litningasundrun né stökkbreytingum í röð tilrauna sem gerðar voru, m.a. frávikaprófi á litningum kínverskra hamstra (Chinese hamster chromosome aberration assay), Ames-prófi, frávikaprófi á litningum úr eitilfrumum manna og in vivo prófi á litningafrávikum í beinmerg hjá rottum.
Spanish: Se deben realizar electrocardiogramas con medidas del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento y una o dos semanas después de iniciar el tratamiento con Tyverb.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit og mæla QT-bil áður en meðferð með Tyverb hefst og einni til tveimur vikum eftir að meðferð er hafin.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del uso de Tyverb durante la lactancia.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi notkunar Tyverb meðan á brjóstagjöf stendur.
Spanish: Se estudió lapatinib en ratas y conejas en periodo de gestación a dosis de 30, 60 y 120 mg/kg/día.
Icelandic: Lapatiníb var rannsakað hjá þunguðum rottum og kanínum sem fengu skammta til inntöku sem voru 30, 60 og 120 mg/kg/dag.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que informen de cualquier cambio en su pauta intestinal.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina strax frá öllum breytingum á hægðamynstri sínu.
Spanish: Se deben controlar cuidadosamente las reacciones adversas cuando Tyverb se administre concomitantemente con irinotecan y se debe considerar una reducción de la dosis de irinotecan.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með aukaverkunum ef Tyverb er gefið samhliða írínótekani og íhuga skal að minnka skammta írínótekans.
Spanish: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida y prolongación del intervalo QT
Icelandic: Lækkað útfallsbrot vinstri slegils og lenging QT-bils
Spanish: En las poblaciones Caucásica, Asiática, Africana e Hispana, es común la presencia de portadores con alelos HLA de riesgo (entre un 15 y un 25 %), siendo menos común en la población Japonesa (1 %).
Icelandic: HLAsamsæturnar eru algengar (15 til 25%) hjá einstaklingum af hvítum kynstofni, asískum, afrískum og suður amerískum uppruna, en tíðni þeirra er lægri (1%) hjá Japönum.
Spanish: • ritonavir, saquinavir - medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH
Icelandic: • rítónavír, saquínavír - lyf gegn HIV
Spanish: La diarrea inducida por Tyverb es normalmente de grado bajo, y los casos de diarrea grave de grado 3 y 4 según el NCI CTCAE aparecen en < 10 % de los pacientes y < 1 % de los pacientes, respectivamente.
Icelandic: Tyverb er yfirleitt á lágu stigi, en alvarlegur niðurgangur á NCI CTCAE stigi 3 kemur fyrir hjá <10% og á stigi 4 hjá <1% sjúklinga.
Spanish: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida (ver sección 4.2 - reducción de dosis - acontecimientos cardiacos y la sección 4.4)
Icelandic: Lækkað útfallsbrot vinstri slegils (sjá kafla 4.2 - skammtalækkun - atvik tengd hjarta - og kafla 4.4)
Spanish: La diarrea responde bien al tratamiento proactivo (ver sección 4.4).
Icelandic: Niðurgangur svarar fyrirbyggjandi meðferð vel (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto de esta interacción, pero se asume que es debido a que lapatinib inhibe una o más proteínas transportadoras.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig þessi milliverkun verður, en gert er ráð fyrir að hún stafi af hömlun lapatiníbs á einu eða fleiri flutningspróteinum.