FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Bulgarian: - ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Polish: W innych sytuacjach konieczne może być wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Bulgarian: В други случаи са необходими допълнителни левкoферези.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu
Bulgarian: В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF.
Polish: Zaburzenia metabolizm u i odżywiani
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Polish: U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤ 0,5 x 109/L oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, przewlekłe podawanie preparatu Ratiograstim jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
Bulgarian: При пациенти, деца или възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен неутрофилен брой (ANC) ≤ 0,5 x 109/l и предшестващи тежки или рецидивиращи се инфекции е показано дългосрочно приложение на Ratiograstim с цел повишаване броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция събития.
Polish: Filgrastim można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Филграстим може да се прилага ежедневно като подкожна инжекция или интравенозна инфузия, разреден в 5 % инфузионен разтвор на глюкоза, в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, w tym śródmiąższową chorobę płuc, obrzęk płuc oraz nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS,), które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При клинични проучвания и постмаркетингови условия са съобщавани случаи на нежелани реакции, свързани с белия дроб, включващи интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, в някои случаи водещи до белодробна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които може да имат летален изход (вж. точка 4.4).
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Polish: Sposób podawania Neutropenia wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna:
Bulgarian: Конгенитална, идиопатична или циклична неутропения:
Polish: Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 5).
Bulgarian: Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вж. фигура 5).
Polish: Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL
Bulgarian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców, filgrastym należy podawać w dawce 1,0 mln IU (10 µg)/kg mc./dobę przez 4-5 kolejnych dni.
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори филграстим трябва да се прилага в доза 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден в продължение на 4 до 5 последователни дни.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji filgrastymu z surowicy wynosi około 3,5 godziny, a klirens - około 0,6 mL/min/kg.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на филграстим в серума е около 3,5 часа, с приблизителен клирънс 0,6 ml/min/kg.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych filgrastymem w stężeniu poniżej 1,5 mln IU (15 µg) na mL, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, by uzyskać stężenie końcowe 2 mg/mL.
Bulgarian: При пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации под 1,5 MIU (15 μg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania przypadki zapalenia naczyń krwionośnych skóry zgłoszono u 2% pacjentów z SCN.
Bulgarian: При дългосрочна употреба кожен васкулит се наблюдава при 2 % от пациентите със SCN.
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на една предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: W razie potrzeby Ratiograstim można rozcieńczyć roztworem glukozy do infuzji50 mg/mL (5%).
Bulgarian: При необходимост Ratiograstim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
Polish: Ratiograstim zawiera sorbitol
Bulgarian: Ratiograstim съдържа сорбитол
Polish: Mogą to być objawy tak zwanej posocznicy (inaczej sepsy), ciężkiego zakażenia, które prowadzi do stanu zapalnego całego organizmu, mogącego zagrażać życiu i wymagającego pilnej interwencji medycznej.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „сепсис" (наречено също „отравяне на кръвта"), тежка инфекция с възпалителен отговор, засягащ цялото тяло, което може да е животозастрашаващо и изисква спешна медицинска помощ.
Polish: Przed alogenicznym przeszczepem PBPC, u większości dawców stosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC pozwala na pobranie po dwóch leukafarezach ≥ 4 x 106 komórek CD34+/kg mc.
Bulgarian: Преди алогенна PBPC трансплантация, употребата на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори позволява събиране на ≥ 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента, при повечето донори след две левкоферези.
Polish: zabiegi leukaferezy w dniu 5 i 6 są często wystarczające.
Bulgarian: График за левкoфереза: често 1 или 2 левкoферези, проведени на 5-ия и 6-и ден, са достатъчни.
Polish: Lek Ratiograstim podaje się zwykle raz na dobę we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Bulgarian: Ratiograstim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана подкожна инжекция).
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia stanu maksymalnego zmniejszenia (nadir) ilości neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Bulgarian: Ежедневното приложение на филграстим трябва да продължи до преминаването на очакваната най-ниска стойност (надир) на броя на неутрофилите и неговото възстановяване в границите на нормата.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 mln IU (300 µg)/dobę.
Bulgarian: Препоръчва се начално адаптиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MIU (300 μg)/ден.
Polish: Ratiograstim 48 mln IU/0,8 mL
Bulgarian: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml
Polish: Wystąpienie objawów płucnych, takich jak kaszel, gorączka i duszność wraz z objawami radiologicznymi, świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang.
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми, като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и влошаване на белодробната функция, може да са предупредителни признаци за остър респираторен дистрес синдром (ARDS).
Polish: Lek Ratiograstim jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek.
Bulgarian: Ratiograstim е представител на група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки.
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepem PBPC Dawkowanie
Bulgarian: За мобилизация на PBPCs при здрави донори, преди алогенна трансплантация на PBPC
Polish: U 41% zdrowych dawców zgłoszono przypadki leukocytozy (WBC > 50 x 109/L), natomiast u 35% dawców - przemijającą małopłytkowość (płytki krwi < 100 x 109/L) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l) се наблюдава при 41 % от здравите донори, а преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след приложение на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35 % от донорите (вж. точка 4.4).
Polish: Zwiększe nie aktywności amino transferazy asparaginia nowej
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Polish: Dyzuria Hematuria
Bulgarian: Дизурия Хематоурия
Polish: U zdrowych dawców komórek macierzystych może występować wzrost liczby krwinek białych (leukocytoza) i spadek liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Bulgarian: При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите.
Polish: Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe ani u osób,
Bulgarian: Левкоферезата не трябва да се извършва при донори, които приемат антикоагуланти и които имат нарушения в хемостазата.
Polish: Ratiograstim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Bulgarian: Ratiograstim е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, третирани с утвърдената цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти с повишен риск за протрахирана тежка неутропения, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie badano działania leku Ratiograstim u kobiet ciężarnych ani karmiących piersią.
Bulgarian: Бременност и кърмене Ratiograstim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят.
Polish: Lek Ratiograstim pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.
Bulgarian: Ratiograstim стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.
Polish: Należy ściśle kontrolować całkowitą liczę neutrofilów (ANC), zwłaszcza podczas kilku pierwszych tygodni leczenia filgrastymem.
Bulgarian: ANC трябва да се проследява внимателно, особено в първите няколко седмици от терапията с филграстим.
Polish: Podczas stosowania leku Ratiograstim należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Bulgarian: Ако използвате Ratiograstim, трябва да спрете да кърмите, освен ако лекарят Ви не Ви посъветва друго.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Ratiograstim należy stosować.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Ratiograstim трябва да приемате.
Polish: Stosowanie filgrastymu u pacjentów z zakażeniem HIV pozwala na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów umożliwiając podawanie zaplanowanych dawek leków przeciwwirusowych i (lub) innych leków o działaniu mielosupresyjnym.
Bulgarian: Приложението на филграстим при пациенти с HIV инфекция поддържа нормален брой неутрофили и позволява приложение на антивирусна и/или друга миелосупресивна терапия по схема.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową nie zostały ustalone.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или с хронична миелогенна левкемия не са установени.
Polish: Zastosowanie filgrastymu, w monoterapii lub po chemioterapii, mobilizuje komórki progenitorowe we krwi obwodowej.
Bulgarian: Приложението на филграстим, самостоятелно или след химиотерапия, мобилизира хематопоетичните стволови клетки в периферната кръв.
Polish: Stosowanie filgrastymu u pacjentów, dorosłych lub dzieci, z ciężką przewlekłą neutropenią (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujący się wzrost bezwzględnej liczby neutrofilów we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi powikłań.
Bulgarian: Приложението на филграстим при пациенти, деца или възрастни, с SCN (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво нарастване на абсолютния брой неутрофили в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapeutyki w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutyków może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym dotyczących serca, płuc, układu nerwowego i skóry (patrz
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при лечението на пациенти с химиотерапия с висока доза, тъй като не е установено подобряване на крайния противотуморен ефект, а увеличаването на дозата на химиотерапевтичните средства може да доведе до увеличаване на токсичността, включително сърдечна, белодробна, неврологична и кожна реакции (моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта за използваните химиотерапевтични средства).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Oznakowanie zbiorczego opakowania zewnętrznego z blue box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: Обозначение върху външната обвивка на груповите опаковки - с "Blue Box"
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano dawkę 23 mln IU (230 µg)/m2 pc./dobę (4,0
Bulgarian: При рандомизирани клинични изпитвания е използвана подкожно прилагана доза 23 MIU (230 μg)/m2/ден (4,0 до 8,4 μg/kg/ден).
Polish: Badania toksyczności filgrastymu po podaniu wielokrotnym przez okres do 1 roku potwierdziły oczekiwane działania farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Bulgarian: Филграстим е проучван за токсичност при многократно приложение в проучвания с продължителност до 1 година, които показват промени, дължащи се на очакваните фармакологични действия, включително повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия на костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и уголемяване на слезката.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię prowadzi do znacznego zmniejszenia częstości występowania, nasilenia i czasu trwania neutropenii i neutropenii z gorączką.
Bulgarian: При пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, приложението на филграстим води до значително намаляване на честотата, тежестта и продължителността на неутропенията и фебрилната неутропения.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln IU (12 µg)/kg mc./dobę, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,2 MIU (12 μg)/kg/ден като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy mL roztworu zawiera 50 mg sorbitolu.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
Polish: Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność preparatu Ratiograstim.
Bulgarian: Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią łącznie którekolwiek spośród poniższych objawów: gorączka lub dreszcze albo uczucie zimna, szybki puls, uczucie splątania lub dezorientacja, duszność, silny ból lub dyskomfort oraz lepka lub wilgotna skóra.
Bulgarian: - ако имате комбинация от следните симптоми: повишена температура или студени тръпки, или силно усещане за студ, повишена сърдечна честота, обърканост или дезориентация, задух, много силна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.
Polish: Mobilizacja PBPCs u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed autogenicznym przeszczepem PBPC
Bulgarian: За мобилизация на PBPCs при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от автоложна трансплантация на PBPC
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Polish: Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 godzin po chemioterapii.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
Polish: Filgrastym może być podawany w trwającej 30 minut infuzji dożylnej lub w trwającej 24 godziny ciągłej infuzji podskórnej.
Bulgarian: Филграстим може се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути или 24 часа, или чрез непрекъсната подкожна инфузия в продължение на 24 часа.
Polish: Wykazano, że zastosowanie PBPC zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania małopłytkowości po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
Bulgarian: Приложението на мобилизирани чрез филграстим PBPC показва намаляване на тежестта и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна химиотерапия.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-s zkieletowe i tkanki łącznej
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Polish: Liczba białych krwinek obserwowana u mniej niż 5% pacjentów z nowotworem otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln IU/kg mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę), wynosiła 100 x 109/L lub więcej.
Bulgarian: При по-малко от 5 % от пациентите с онкологично заболяване, получаващи филграстим в дози над 0,3 MIU/kg/ден (3 μg/kg/ден) е установен брой на левкоцитите, равен или по-голям от 100 × 109/l.
Polish: Ratiograstim 48 mln IU/0,8 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL roztworu.
Bulgarian: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.
Polish: Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (600 mikrogramów) filgrastymu
Bulgarian: Всеки ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
Polish: U 35% analizowanych pacjentów obserwowano przemijającą małopłytkowość (płytki krwi < 100 x 109/L) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Bulgarian: При 35 % от проучените участници се наблюдава преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 × 109/l) след приложение на филграстим и левкофереза.
Polish: Po podaniu G-CSF zgłaszano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS), który może zagrażać życiu, jeśli jego leczenie jest opóźnione, i który charakteryzuje się takimi objawami, jak niedociśnienie tętnicze, hipoalbuminemia, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава след приложение на G-CSF и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Polish: Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че дозата Ratiograstim в спринцовката е точна.
Polish: Działanie leku Ratiograstim polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.
Bulgarian: Ratiograstim действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Polish: Trzymając strzykawkę delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно махнете предпазителя на иглата без въртене.
Polish: Wysypkaa
Bulgarian: Извадете
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln IU (5 µg)/kg mc./dobę, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
Polish: Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Ratiograstim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Bulgarian: Обикновено първата доза Ratiograstim ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след химиотерапията и поне 24 часа след като сте били подложени на костно-мозъчна трансплантация.
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z nowotworem złośliwym Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се използва за увеличаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над стандартните дозови режими.
Polish: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Polish: Lek Ratiograstim można stosować: - w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepie szpiku kostnego, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać do przeszczepienia po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Ratiograstim може да се използва: - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане предотвратяването на инфекции; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за предотвратяването на инфeкции; - преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след лечението.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. graft versus host disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.8 и
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek należy ściśle kontrolować oraz rozpocząć standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Polish: Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL roztworu.
Bulgarian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml разтвор.