FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p = 0.002).
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21/31) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una pauta posológica de dosis de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente al 26% (8/31) de los pacientes tratados con placebo (p = 0,002).
English: Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p < 0.001, respectively).
Spanish: Se produjo remisión clínica y curación de la mucosa en un porcentaje mayor de pacientes en el grupo de tratamiento combinado con infliximab en comparación con el grupo de tratamiento con placebo a la semana 54 (34,6% frente a 16,5%, p < 0,001 y 46,1% frente a 18,2%, p < 0,001, respectivamente).
English: Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n = 112) (p value)
Spanish: Mantenimiento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valor p)
English: Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
Spanish: Fosfato sódico monobásico Fosfato sódico dibásico
English: The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p = 0.019 and p = 0.007, respectively).
Spanish: El número de hospitalizaciones relacionadas con colitis ulcerosa fue significativamente inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de hospitalizaciones por 100 pacientes-años: 21 y 19 frente a 40 en el grupo placebo; p = 0,019 y p = 0,007, respectivamente).
English: Continued therapy with a shortened interval should be carefully considered in those patients who show no evidence of additional therapeutic benefit after a change in dosing interval.
Spanish: Se debe considerar detenidamente continuar el tratamiento con un intervalo de dosificación reducido en aquellos pacientes que no presenten evidencia de beneficio terapéutico adicional después de un cambio en el intervalo de dosificación.
English: PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared
Spanish: PGA sin lesión (0) o mínima (1) PGA sin lesión (0), mínima (1) o leve (2) Todas las uñas sin lesiones Semana 10
English: Clinical remission at week 30
Spanish: Remisión clínica a la semana 30
English: Remicade is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: Remicade está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
English: The concurrent administration of live vaccines with Remicade is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de vacunas de microorganismos vivos con Remicade.
English: 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 0,8 años (incidencia del 5,7% [IC del 95% 2,65% - 10,6%]).
English: Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
Spanish: Artritis reumatoide Enfermedad de Crohn Enfermedad de Crohn en pediatría
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see
Spanish: • Readministración: Perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad (ver “Readministración” más adelante y sección 4.4).
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Spanish: • Es muy importante que informe a su médico si alguna vez ha tenido TB, o si ha estado en contacto cercano con alguien que haya tenido TB. Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB.
English: A risk for the development of malignancies in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollo de neoplasias en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
English: Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2 and 6, and then every 4 or 8 weeks thereafter.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, 3 mg/kg o 10 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6, y después cada 4 u 8 semanas.
English: In the first study (P01522), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
Spanish: En el primer ensayo (P01522), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg Remicade [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that Remicade did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Spanish: En un grupo de 90 pacientes adultos con artritis reumatoide del ensayo ASPIRE, un porcentaje similar de pacientes en cada grupo de tratamiento (metotrexato más: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] o Remicade 6 mg/kg [ n = 46]) tuvieron un aumento efectivo de dos veces en los títulos de una vacuna antineumocócica polivalente, lo que indica que Remicade no interfirió con las respuestas inmunitarias humorales independientes de células T. Sin embargo, los estudios de la literatura publicada en diversas indicaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn) indican que las vacunas de microorganismos inactivados recibidas durante el tratamiento con tratamientos anti-TNF, incluido Remicade, pueden provocar una respuesta inmune menor que en pacientes que no reciben tratamiento anti-TNF.
English: Clinical response at week 30
Spanish: Respuesta clínica a la semana 30
English: Unchanged infliximab was not detected in urine.
Spanish: No se detectó infliximab inalterado en la orina.
English: Signs include yellowing of the skin and eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
Spanish: Los síntomas pueden ser piel y ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del estómago, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel, o fiebre.
English: • Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
Spanish: • Signos de infección (entre ellos TB) como fiebre, cansancio, tos que puede ser persistente, dificultad para respirar, síntomas parecidos a la gripe, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, acumulación de pus en la tripa o alrededor del ano (absceso), problemas dentales o sensación de escozor al orinar.
English: • Cervical cancer
Spanish: • Cáncer de cuello de útero
English: In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
Spanish: En ambos ensayos, también mejoraron significativamente la función física y la calidad de vida medida con Índice Funcional de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI) y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
English: At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/kg infliximab every 8 weeks through week 46.
Spanish: A la semana 14, se evaluó la respuesta clínica de 282 pacientes y se aleatorizaron para recibir, ya fuera placebo o 5 mg/kg de infliximab, cada 8 semanas hasta la semana 46.
English: Mucosal healing at week 30
Spanish: Curación de la mucosa a la semana 30
English: The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p < 0.001, respectively).
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta y remisión sostenidas a la semana 54 fue mayor en el grupo de tratamiento combinado con infliximab que en el grupo de tratamiento con placebo (37,9% frente a 14,0%, p < 0,001; y 20,2% frente a 6,6%, p < 0,001, respectivamente).
English: The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p = 0.145 and p = 0.022, respectively).
Spanish: El número de intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa fue también inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de intervenciones quirúrgicas por 100 pacientes-años: 22 y 19 frente a 34; p = 0,145 y p = 0,022, respectivamente).
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Remicade.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Remicade.
English: PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
Spanish: PGA sin lesión (0), mínima (1) o leve (2)
English: • Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Spanish: • Signos de recuentos de células de la sangre bajos como fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel, o palidez.
English: Discontinuation of Remicade should be considered if these disorders develop.
Spanish: Si estos trastornos se desarrollan se debe considerar la interrupción del tratamiento con Remicade.
English: • Bruising, hot flush or nosebleed, warm, red skin (flushing)
Spanish: • Cardenales, sofoco o hemorragia nasal, calor, enrojecimiento de la piel (rubefacción)
English: • Feeling numb or having a tingling feeling.
Spanish: • Sensación de entumecimiento o de hormigueo.
English: Rare: Autoimmune hepatitis, jaundice.
Spanish: Raras: Hepatitis autoinmune, ictericia.
English: • Kidney infections
Spanish: • Infecciones renales
English: Rare: Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Raras: Linfoma, linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, leucemia, melanoma, cáncer de cuello uterino.
English: It is also recommended that live vaccines not be given to infants after in utero exposure to infliximab for at least 6 months following birth (see section 4.4).
Spanish: Tampoco se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos a lactantes expuestos al infliximab en el útero durante al menos 6 meses después del nacimiento (ver sección 4.4).
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Remicade.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Remicade.
English: There have been reports of pancytopenia, leucopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including Remicade.
Spanish: Se han notificado casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia y trombocitopenia en pacientes que recibieron antagonistas del TNF, incluido Remicade.
English: • Fluid in the lining of the heart (pericardial effusion)
Spanish: • Líquido en la membrana que protege el corazón (derrame pericárdico)
English: How Remicade will be given
Spanish: Cómo se le administrará Remicade
English: Adult psoriasis
Spanish: Psoriasis en adultos
English: Common: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Spanish: Frecuentes: Dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en la zona de inyección, escalofrío, edema.
English: Patient Reminder Card
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente
English: Paediatric Crohn's disease (6 to 17 years)
Spanish: Enfermedad de Crohn en pediatría (6 a 17 años)
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before you are given Remicade.
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren Remicade.
English: Visually inspect Remicade for particulate matter or discolouration prior to administration.
Spanish: Antes de su administración, inspeccionar visualmente Remicade en cuanto a partículas o alteración del color.
English: At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Spanish: A la semana 16, cambiaron a una dosis de inducción con infliximab (rescate precoz) 47 pacientes en tratamiento con placebo con < 10% de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas desde el inicio.
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL) en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido infliximab.
English: Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Spanish: Los pacientes con respuesta clínica a la semana 10, según la evaluación del investigador, se aleatorizaron y recibieron 5 mg/kg de infliximab, ya fuera cada 8 semanas o cada 12 semanas, como pauta posológica de tratamiento de mantenimiento.
English: Uncommon: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
Spanish: Poco frecuentes: Edema pulmonar, broncoespasmo, pleuresía, derrame pleural.
English: Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
Spanish: Los pacientes recibieron tres dosis, ya fuera de placebo o de infliximab, a las semanas 0, 2 y 6.
English: • adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Spanish: • pacientes adultos con enfermedad activa, cuando la respuesta a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), entre ellos el metotrexato, ha sido inadecuada.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Remicade (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos y Remicade (ver sección 4.4).
English: Common: Neutropenia, leucopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Spanish: Frecuentes: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatía.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa, se le administrarán primero otros medicamentos.
English: • Fungal infections such as yeast infection or fungal infection of the nails
Spanish: • Infecciones por hongos como infección por Cándida o infección por hongos de las uñas
English: Signs include persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Spanish: Los síntomas pueden ser fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragia bajo la piel, o palidez.
English: If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
Spanish: Si tiene artritis reumatoide activa, se le administrarán primero otros medicamentos.
English: Nervous system disorders Very common: Headache.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Cefalea.
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Remicade treatment.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Remicade debe recibir las vacunas recomendadas.
English: Paediatric Crohn's disease patients
Spanish: Pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn
English: Each vial contains 100 mg of infliximab.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de infliximab.
English: During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group).
Spanish: Durante la fase doble ciego de 24 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6, 14 y 22 (100 pacientes en cada grupo).
English: • Treatment with TNF blockers such as Remicade may result in reactivation of hepatitis B
Spanish: • El tratamiento con bloqueantes del TNF, como Remicade, puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, que en algunos casos puede ser potencialmente mortal.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
Spanish: Se debe reconsiderar detenidamente continuar el tratamiento en pacientes que no presenten evidencia de beneficio terapéutico después del ajuste de dosis.
English: Fistulising, active Crohn's disease
Spanish: Enfermedad de Crohn activa, fistulizante
English: Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Spanish: A los pacientes tratados con Remicade se les debe entregar el prospecto y la tarjeta de información para el paciente.
English: Total score d (van der
Spanish: Índice total d (índice de Sharp modificado por van der Heijde)
English: Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn's disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en la enfermedad de Crohn activa fistulizante Se estudió la eficacia de perfusiones repetidas de infliximab en un ensayo clínico de 1 año en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante (ACCENT II).
English: During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Spanish: Durante la fase doble ciego de 16 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 y 14 (52 pacientes en cada grupo).
English: Test
Spanish: Prueba
English: If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Spanish: Si un paciente no responde después de 14 semanas (es decir, después de 4 dosis), no se debe continuar el tratamiento con infliximab.
English: Cases of malignancies, including lymphoma, have also been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Spanish: Poscomercialización también se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas (ver sección 4.4).
English: Paediatric ulcerative colitis (6 to 17 years)
Spanish: Colitis ulcerosa en pediatría (6 a 17 años)
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Spanish: Si tiene colitis ulcerosa, se le administrarán primero otros medicamentos.
English: Not known: Liver failure.
Spanish: Frecuencia no conocida: Insuficiencia hepática.
English: Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
Spanish: Espondilitis anquilosante Artritis psoriásica Psoriasis en placas
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Remicade.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos de TB durante el tratamiento con Remicade.
English: Corticosteroid tapering was permitted after week 6.
Spanish: Después de la semana 6 se permitió la disminución de corticosteroides.
English: Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
Spanish: Se recomienda anotar en la tarjeta de información para el paciente la realización de estas pruebas.
English: Median follow-up (wks)
Spanish: Mediana del seguimiento (semanas)
English: Re-administration for psoriatic arthritis
Spanish: Readministración en artritis psoriásica
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Remicade during pregnancy.
Spanish: • En niños nacidos de mujeres tratadas con Remicade durante el embarazo, se ha comunicado un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre.
English: All patients received an induction regimen of 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Spanish: Todos los pacientes recibieron una pauta posológica de inducción de 5 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remicade.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Remicade.
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante, se le administrarán primero otros medicamentos.
English: After reconstitution one ml contains 10 mg of infliximab.
Spanish: Después de la reconstitución un ml contiene 10 mg de infliximab.
English: Foaming of the solution on reconstitution is not unusual.
Spanish: No es raro que durante la reconstitución se forme espuma en la solución.
English: Do not use Remicade if any of the above applies to you.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le ocurre a usted, no use Remicade.
English: Cases of TB have been reported in patients treated with Remicade, even in patients who have already been treated with medicines for TB.
Spanish: • Su médico le hará una prueba para ver si tiene TB. Se han notificado casos de TB en pacientes tratados con Remicade, incluso en pacientes que ya han sido tratados con medicamentos para la TB. Su médico anotará estas pruebas en su tarjeta de información para el paciente.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Spanish: 5 mg/kg administrados en una perfusión intravenosa seguida de una perfusión adicional de 5 mg/kg 2 semanas después de la primera perfusión.
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con antagonistas del TNF, entre ellos infliximab.
English: Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Spanish: Espondilitis anquilosante (Enfermedad de Bechterew) La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna.
English: Juvenile rheumatoid arthritis
Spanish: Artritis reumatoide juvenil
English: • Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
Spanish: • Mantenimiento: Perfusión adicional de 5 mg/kg a las 6 semanas después de la dosis inicial,
English: If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Spanish: Si un paciente no responde a las 6 semanas (es decir, después de 2 dosis), no se debe administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.