FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În afara scăderii numărului de celule sanguine, care este efectul dorit al medicamentului, cele mai severe efecte secundare asociate cu Busilvex sunt infecțiile, tulburările hepatice, printre care blocarea unei vene hepatice, boala grefă-contra-gazdă (când celulele transplantate atacă organismul) și tulburări respiratorii (pulmonare).
Latvian: Bez asinsķermenīšu skaita samazināšanās, kas ir sagaidāma zāļu ietekmē, Busilvex smagākās blakusparādības ir infekcija, aknu darbības traucējumi, arī aknu vēnas nosprostošanās, slimība "transplantāts pret saimnieku" (transplantētās šūnas uzbrūk organismam) un elpošanas ceļu (plaušu) darbības traucējumi.
Romanian: Busulfanul se utilizează înainte de transplant pentru a distruge celulele anormale și celulele precursoare hematopoietice existente ale pacientului.
Latvian: Busulfānu lieto pirms transplantācijas, lai iznīcinātu anormālas šūnas un pacienta asinsrades cilmes šūnas.
Romanian: Busilvex se utilizează numai de un medic cu experiență în administrarea de tratamente înainte de transplant.
Latvian: Ārstēšana ar Busilvex ir jāveic ārstam, kuram ir pieredze pirmstransplantācijas terapijā.
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamida sau melfalanul a fost studiat pe pacienți, în principal cu cancer al sângelui, care necesitau transplant de celule precursoare hematopoietice.
Latvian: Busilvex iedarbību kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu pētīja pacientiem, galvenokārt asins vēža slimniekiem, kuriem bija jāveic asinsrades cilmes šūnu transplantācija.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost numărul de pacienți cu mieloablație și „grefare" (timpul până când celulele stem transplantate încep să se dezvolte și până când globulele albe revin la valori mai mari).
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija pacienti ar mieloablāciju un transplantāta pieņemšanu (laiku, kādā transplantējamās zāles "iedzīvojas" un balto asinsķermenīšu skaits atjaunojas iepriekšējā augstākā līmenī).
Romanian: Busilvex este contraindicat la femeile gravide.
Latvian: Busilvex nedrīkst lietot sievietēm, kurām jau ir iestājusies grūtniecība.
Romanian: Ciclofosfamida, melfalanul sau fludarabina se utilizează pentru a inhiba sistemul imunitar, astfel încât sistemul de apărare al organismului să fie slăbit.
Latvian: Pēc tam lieto ciklofosfamīdu, melfalānu vai fludarabīnu, kas izraisa imūnsupresiju, šādi mazinot organisma dabīgās aizsargspējas.
Romanian: Pentru un tratament pregătitor convențional, Busilvex se administrează înaintea tratamentului în asociere cu un al doilea medicament, ciclofosfamidă, la adulți, și cu ciclofosfamidă sau un medicament alternativ, melfalan, la copii.
Latvian: Izvēloties tradicionālu kondicionējošu terapiju, Busilvex tiek lietotas pirms ārstēšanas ar otrām zālēm, ciklofosfamīdu, pieaugušajiem, un ar ciklofosfamīdu vai alternatīvām zālēm, melfalānu, bērniem.
Romanian: Substanța activă din Busilvex, busulfanul, face parte din clasa de medicamente numite „agenți alchilanți".
Latvian: Busilvex aktīvā viela busulfāns ir tā saukto "alkilējošo aģentu" grupas pretvēža zāles.
Romanian: De ce a fost aprobat Busilvex?
Latvian: Kāpēc Busilvex tika apstiprinātas?
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă la începutul tratamentului cu Busilvex.
Latvian: Zīdīšana Busilvex lietošanas laikā ir jāpārtrauc.
Romanian: Când s-a administrat Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, toți adulții și copiii au ajuns la mieloablație.
Latvian: Kad Busilvex tika lietotas kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu, visiem pieaugušajiem un bērniem novēroja mieloablāciju.
Romanian: Înainte de a li se administra Busilvex, pacienților li se administrează medicamente anticonvulsive (pentru a preveni convulsiile) și antiemetice (pentru a preveni vărsăturile).
Latvian: Pirms Busilvex saņemšanas slimniekiem dod pretkramplu zāles (kas novērš lēkmes), kā arī zāles pret vemšanu.
Romanian: Busilvex este un concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Latvian: Busilvex ir koncentrāts, no kura pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Busilvex pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Busilvex priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Când se utilizează în asociere cu ciclofosfamida sau melfalanul, doza recomandată de Busilvex la adulți este de 0,8 mg pe kilogram de greutate corporală.
Latvian: Ieteicamā Busilvex deva pieaugušajiem, lietojot šīs zāles kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu, ir 0,8 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Romanian: Ce este Busilvex?
Latvian: Kas ir Busilvex?
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamida și melfalanul pentru tratamentul pregătitor convențional și în asociere cu fludarabina pentru tratamentul pregătitor de intensitate redusă a fost demonstrată și că Busilvex oferă, de asemenea, o alternativă pentru comprimatele de busulfan, care prezintă dezavantaje, cum ar fi numărul mare de comprimate ce trebuie administrate.
Latvian: CHMP secināja, ka Busilvex efektivitāte ir parādīta kombinācijā ar ciklofosfamīdu un melfalānu tradicionālā kondicionēšanā un kombinācijā ar fludarabīnu "samazinātas intensitātes" kondicionēšanā.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Busilvex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Busilvex?
Romanian: Cum acționează Busilvex?
Latvian: Kā Busilvex darbojas?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Busilvex, consultați prospectul.
Latvian: Pilns visu Busilvex izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Pentru ce se utilizează Busilvex?
Latvian: Kāpēc lieto Busilvex?
Romanian: 8 (8 x 1) flacoane
Latvian: 8 (8 x 1) flakoni
Romanian: Cale intravenoasă flacon (sticlă)
Latvian: Flakons (stikla)
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: 6 mg/ml
Latvian: 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Calea de administrare
Latvian: Intravenozai lietošanai
Romanian: De aceea, se va efectua o supraveghere atentă.
Latvian: Tādēļ Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Romanian: 9 până la < 16 între 16 şi 23 > 23 până la 34
Latvian: no 9 līdz < 16 no 16 līdz 23 no > 23 līdz 34
Romanian: Se consideră ca niciunul dintre metaboliţi nu contribuie semnificativ la eficacitate sau la toxicitate.
Latvian: Uzskata, ka neviens no metabolītiem būtiski neveicina ne efektivitāti, ne toksicitāti.
Romanian: Germania sau
Latvian: Vācija vai
Romanian: Alte infecţii au fost considerate severe la 3% dintre pacienţi.
Latvian: Citas infekcijas tika uzskatītas par smagām 3% pacientu.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/951/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/951/001
Romanian: Legarea ireversibilă de proteine poate explica recuperarea incompletă.
Latvian: Neatgriezeniskā saistība ar proteīniem var izskaidrot nepilnīgo atjaunošanos.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Romanian: - Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a echipamentului de protecţie.
Latvian: ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu,
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecventă (> 1/10), frecventă (> 1/100,< 1/10), mai puţin frecventă (> 1/1000, < 1/100) sau necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: La doza recomandată, acesta este efectul dorit.
Latvian: Lietojot ieteicamā devā, šī ir vēlamā iedarbība.
Romanian: Prin urmare, toţi pacienţii au prezentat citopenie marcată: leucopenie 96%, trombocitopenie 94% şi anemie 88%.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem novērota pilnīga citopēnija: leikopēnija 96%, trombocitopēnija 94% un anēmija 88% gadījumu.
Romanian: Totuși, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Latvian: Tomēr ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Romanian: S-au observat, de asemenea, valori crescute ale bilirubinei (n=3) şi ale AST (n=1).
Latvian: Novērots arī paaugstināts bilirubīna (n=3) un ASAT (n=1) līmenis.
Romanian: • Soluţia diluată trebuie amestecată bine prin răsturnare de mai multe ori.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums rūpīgi jāsamaisa, apgriežot vairākas reizes.
Romanian: Cu toate acestea, riscul de toxicitate hepatică este crescut la această grupă de pacienți.
Latvian: Tomēr šajā populācijā hepatotoksicitātes risks var būt paaugstināts.
Romanian: Legarea reversibilă de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 7%, în timp ce legarea ireversibilă, în principal de albumină, a fost de aproximativ 32%.
Latvian: Atgriezeniska saistība ar plazmas proteīniem ir aptuveni 7%, bet neatgriezeniska saistība, galvenokārt ar albumīniem, ir aptuveni 32%.
Romanian: Au fost efectuate două studii prospective, cu un singur braţ, deschise, necontrolate, de fază II, la pacienţi cu boli hematologice, dintre care majoritatea prezentau forme avansate de boală.
Latvian: Tika veikti divi prospektīvi, vienas grupas, atklāti, nekontrolēti II fāzes pētījumi pacientiem ar hematoloģiskām slimībām, no kuriem lielākai daļai bija progresējoša slimība.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 septembrie 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 24. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Romanian: Extrasistole ventriculare Bradicardie
Latvian: Ventrikulāras ekstrasistoles, bradikardija
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 50 de ani (n=23) au fost trataţi cu succes cu busulfan fără ajustarea dozei.
Latvian: Pacienti, kuri ir vecāki par 50 gadiem (n=23), ir sekmīgi ārstēti ar busulfānu bez devu pielāgošanas.
Romanian: Există două raportări potrivit cărora busulfanul este dializabil, prin urmare, în cazul unui supradozaj, trebuie avută în vedere dializa.
Latvian: Ir saņemti divi ziņojumi, ka busulfāns ir dializējams, tādēļ pārdozēšanas gadījumā jāapsver dialīzes iespēja.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, condiţiile menţionate mai sus, atunci când diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas ilgums un apstākļi lietošanas laikā ir lietotāja atbildībā un parasti tiem jāatbilst iepriekš minētajiem apstākļiem, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Romanian: Fiecare flacon conține 10 ml concentrat.
Latvian: Katrs flakons satur 10 ml koncentrāta.
Romanian: Volume mici pot fi administrate în decurs de 2 ore, folosind seringi automate.
Latvian: Nelielus tilpumus var ievadīt 2 stundu laikā, izmantojot elektriskās šļirces.
Romanian: 39% dintre pacienţi (40/103) au prezentat unul sau mai multe episoade de infecţie, dintre care 83% (33/40) au fost clasificate drept uşoare sau moderate.
Latvian: 39% pacientu (40/103) bija viena vai vairākas infekcijas epizodes, no kurām 83% (33/40) tika klasificētas kā vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: Datele disponibile obţinute la animale susțin potenţialul carcinogen al busulfanului.
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem apliecina busulfāna kancerogēno potenciālu.
Romanian: - Celelalte componente sunt dimetilacetamidă şi macrogol 400.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir dimetilacetamīds un makrogols 400.
Romanian: Trebuie să se explice pacientului riscul crescut de apariţie a unei a doua afecţiuni maligne.
Latvian: Pacientam jāizskaidro paaugstināts sekundāra ļaundabīga audzēja rašanās risks.
Romanian: La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeaşi doză (vezi pct. 5.2) ca şi pentru adulţi (cu vârsta<50 ani).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ieteicama tā pati deva (skatīt 5.2. apakšpunktu), kas pieaugušajiem (< par 50 gadiem).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze profilactic tratament anticonvulsivant adecvat.
Latvian: Pacientiem profilaktiski jāsaņem adekvāta pretkrampju terapija.
Romanian: Întreaga doză prescrisă de busulfan trebuie administrată în decurs de două sau trei ore, în funcţie de schema de tratament pregătitor.
Latvian: Visa nozīmētā busulfāna deva jāievada divu vai trīs stundu laikā atkarībā no sagatavojošās terapijas.
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită în cazul în care luaţi itraconazol și metronidazol (utilizate pentru anumite tipuri de infecţii) sau ketobemidonă (utilizat pentru a trata durerea), deoarece acestea pot duce la accentuarea reacţiilor adverse.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu un metronidazolu (lieto dažu infekciju gadījumā) vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai), jo tie var paaugstināt blakusparādību rašanās iespējamību.
Romanian: Prin urmare, busulfanul trebuie folosit cu precauţie la această categorie de pacienţi.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem busulfāns jālieto piesardzīgi.
Romanian: În ambele studii, toți pacienții au primit o schemă de tratament de 16/16 doze de busulfan.
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti saņēma busulfānu 16/16 devu shēmā.
Romanian: Datele provenite din utilizarea busulfanului sau a DMA la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Latvian: Dati par busulfāna vai DMA lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertile
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā
Romanian: Măsuri de precauţie necesare înainte de a manipula sau administra medicamentul Acest medicament trebuie diluat înainte de administrare.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šīs zāles pirms lietošanas jāatšķaida.
Romanian: Busulfan în asociere cu fludarabină (FB)
Latvian: Busulfāns kombinācijā ar fludarabīnu (FB)
Romanian: 15% dintre evenimentele adverse grave au implicat hepatotoxicitate.
Latvian: 15% smagu blakusparādību ietvēra hepatotoksicitāti.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 6 luni după tratament.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: BGCG cronică a fost raportată doar dacă a fost cauza decesului: un pacient a decedat la 13 luni după transplant.
Latvian: Par hronisku transplantāta atgrūšanas slimību (cGVHD) tika ziņota tikai, ja tā bija letāla: viens pacients nomira 13 mēnešus pēc transplantācijas.
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii virale Reactivare a CMV Reactivare a EBV Infecţii bacteriene
Latvian: Vīrusa infekcija CMV reaktivācija EBV reaktivācija Bakteriāla infekcija
Romanian: BVOH observate nu au fost nici letale, nici severe şi au fost rezolvate în toate cazurile.
Latvian: Novērotā VOD nebija letāla vai smaga, un tā visos gadījumos tika izārstēta.
Romanian: Cistitele hemoragice tardive, apărute la 2 săptămâni post-transplant, sunt mai curând legate de infecţiile/reactivările virale.
Latvian: Vēlīns hemorāģiskais cistīts, kas novērots 2 nedēļas pēc transplantāta ievietošanas, visticamāk ir saistīts ar vīrusa infekciju/reaktivāciju.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a variat între 2,8 şi 3,9 ore.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir robežās no 2,8 līdz 3,9 stundām.
Romanian: În mediu apos, eliberarea grupelor funcționale metansulfonat produce ioni de carboniu care pot alchila ADN-ul, fiind considerată un mecanism biologic important pentru efectul său citotoxic.
Latvian: Ūdens vidē metānsulfonāta grupu atbrīvošanās rada oglekļa jonus, kas var alkilēt DNS, un, domājams, ir svarīgs tā citotoksiskās iedarbības bioloģiskais mehānisms.
Romanian: Liste ale reacţiilor adverse sub formă de tabel
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Romanian: Ca toate medicamentele, Busulfan Fresenius Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Busulfan Fresenius Kabi var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Busulfanul face parte dintr-o clasă de substanţe cu potenţial carcinogen, bazat pe mecanismul lor de acţiune.
Latvian: Busulfāns pieder vielu grupai, kas, pamatojoties uz to darbības mehānismu, ir potenciāli kancerogēnas.
Romanian: Dezvoltarea incompletă a dinților.
Latvian: Nepilna zobu attīstība.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă deosebită la asocierea acestor două medicamente.
Latvian: Tādēļ, lietojot abas minētās vielas, ieteicams ievērot īpašu piesardzību.
Romanian: În caz de supradozaj, abordarea terapeutică include măsuri generale de susţinere.
Latvian: Ārstēšanai pārdozēšanas gadījumā jāietver vispārēja atbalstoša terapija.
Romanian: • Utilizând o seringă care nu este fabricată din policarbonat, prevăzută cu un ac:
Latvian: • Izmantojot šļirci, kas nav izgatavota no polikarbonāta, ar adatu:
Romanian: La om, principalele efecte toxice au fost hepatotoxicitate şi efecte asupra sistemului nervos central (SNC).
Latvian: Galvenā toksiskā iedarbība cilvēkam bija hepatotoksicitāte un iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Romanian: Dacă sunteți îngrijorată cu privire la concepţie, ar trebui să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu pirms ārstēšanas.
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale este neglijabilă.
Latvian: Eliminācija ar fēcēm ir nenozīmīga.
Romanian: Busulfanul este mutagen şi clastogen.
Latvian: Busulfāns ir mutagēns un klastogēns.
Romanian: Acestea includ infecţii şi boala grefă contra gazdă (BGCG) care, deşi nu au fost legate direct una de alta, au constituit cauzele principale de morbiditate şi mortalitate, în special la TCPH alogen.
Latvian: Tie ietver infekcijas un transplantāta atgrūšanas slimību (graft-versus-host disease - GVHD), kas, lai gan nav tieši saistīti, tomēr bija saslimstības un letalitātes galvenie cēloņi, it sevišķi allogēnās HPCT gadījumā.
Romanian: Y: greutatea corporală a pacientului în kg
Latvian: Y: pacienta ķermeņa masa kg
Romanian: Nu se cunoaşte dacă busulfanul şi DMA se excretă în laptele uman.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai busulfāns un DMA izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Mărimea ambalajului
Latvian: Iepakojuma lielums:
Romanian: Acceptarea cu succes a grefei la toţi pacienţii pe parcursul studiilor de fază II sugerează că valorile ASC urmărite sunt adecvate.
Latvian: Sekmīga transplantācija visiem II fāzes pētījuma pacientiem liecina, ka mērķa AUC ir piemēroti izvēlēts.
Romanian: S-a dovedit că busulfanul produce sterilitate la rozătoare.
Latvian: Ir pierādīts, ka busulfāns izraisa sterilitāti grauzējiem.
Romanian: Sunt disponibile datele provenite dintr-un studiu prospectiv multicentric de fază 2 recent încheiat care a inclus 80 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 de ani, diagnosticaţi cu diverse afecţiuni hematologice maligne, la care s-a efectuat TCH alogen cu schemă de tratament pregătitor de intensitate redusă cu FB (3 zile de busulfan).
Latvian: Ir pieejami dati no nesen pabeigta prospektīva daudzcentru pētījuma 2. fāzes, kur piedalījās 80 pacienti vecumā no 18 līdz 65 gadiem, kam bija diagnosticētas dažāda veida hematoloģiskās malignitātes un kuriem veica allo-HCT procedūru ar FB (busulfānu deva 3 dienas pēc kārtas) samazinātas intensitātes sagatavojošo terapiju.
Romanian: Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede, fără niciun fel de particule.
Latvian: Drīkst lietot tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādām daļiņām.
Romanian: Busulfanul şi DMA pot afecta fertilitatea atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Latvian: Busulfāns un DMA var vājināt vīrieša vai sievietes fertilitāti.
Romanian: Nu este exclusă contribuţia metaboliților cu timp lung de injumătățire.
Latvian: Nevar izslēgt ilgtermiņa metabolītu papildus iedarbību.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Romanian: Pneumonia a fost letală la 1% (1/103) şi a pus viața în pericol la 3% dintre pacienţi.
Latvian: Par pneimoniju ar letālu iznākumu ziņots 1% (1/103) un dzīvībai bīstama tā bija 3% pacientu.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intevenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi este un medicament citotoxic puternic, care are drept rezultat scăderea accentuată a numărului de celule ale sângelui.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi ir spēcīgas citotoksiskas zāles, kas izraisa izteiktu asins šūnu skaita samazināšanos.
Romanian: La 89% dintre pacienţi (49/55) au apărut infecţii (neutropenie febrilă documentată şi nedocumentată).
Latvian: Par infekcijām (dokumentēta un nedokumentēta febrila neitropēnija) tika ziņots 89% pacientu (49/55).
Romanian: Busulfanul a indus aberaţii cromozomiale in vitro (pe celula umană şi de rozătoare) şi in vivo (la rozătoare şi la om).
Latvian: Busulfāns izraisīja hromosomu aberācijas in vitro (grauzēju un cilvēku šūnās) un in vivo (grauzējiem un cilvēkiem).
Romanian: Datele disponibile privind administrarea intravenoasă a busulfanului la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani nu au evidenţiat niciun efect al vârstei asupra clearance-ului busulfanului.
Latvian: Pieejamie dati par intravenoza busulfāna lietošanu pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, nepierāda vecuma ietekmi uz busulfāna klīrensu.
Romanian: Mortalitatea generală şi mortalitatea fără recădere la peste 100 de zile post-transplant a fost 13% (8/61), respectiv 10% (6/61) la pacienţii cu transplant alogen.
Latvian: Vispārējā mirstība un ar recidīvu nesaistīta mirstība vairāk nekā 100 dienas pēc transplantācijas bija attiecīgi 13% (8/61) un 10% (6/61) allotransplantāta recipientiem.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că greutatea corporală este covariabila predominantă în explicarea variabilităţii farmacocinetice a busulfanului la copii, în raport cu suprafaţa corporală sau vârsta.
Latvian: Šis pētījums liecināja, ka ķermeņa masa bija galvenais atkarīgais mainīgais, kas izskaidroja busulfāna farmakokinētikas mainīgumu bērniem atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma vai vecuma.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, agenţi alchilanţi, alchil-sulfone, Cod ATC: L01AB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, alkilējošie līdzekļi, alkilsulfonāti, ATĶ kods: L01AB01.