FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Широко разпространен обрив, висока телесна температура, повишаване на чернодробните ензими, промени в кръвните показатели (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи в тялото (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS или синдром на свръхчувствителност към лекарства).
Icelandic: Dreifð útbrot, hár líkamshiti, hækkuð gildi lifrarensíma, óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn (rauðkyrningafjölgun), eitlastækkun og áhrif á önnur líffæri (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum, stundum skammstafað DRESS, eða heilkenni lyfjaofnæmis).
Bulgarian: Ако пациентът е развил сериозна реакция, например SJS, ТЕN или DRESS при употребата на набуметон, лечение с набуметон не трябва да се започва отново при този пациент.
Icelandic: Ef sjúklingurinn á nabúmetón meðferð fær alvarleg húðviðbrögð eins og Stevens-Johnson-heilkenni (SJS), eitrunardreplos húðþekju (TEN) eða lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS), má þessi sjúklingur undir engum kringumstæðum fá nabúmetón meðferð á ný.
Bulgarian: signals.
Icelandic: Aukaverkanir
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), се съобщават във връзка с лечението с набуметон (вж. точка 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (severe cutaneous adverse reactions, (SCARs)), þar með talið skinnflagningsbólgu, Stevens-Johnson-heilkenni (SJS), eitrunardreplosi húðþekju (TEN) og lyfjaútbrotum með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS), við nabúmetón meðferð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Прието от PRAC на 11-14 юни 2019 г.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. júní 2019
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар веднага.
Icelandic: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност.
Icelandic: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Bulgarian: Потенциалът на [Име на продукта] да причинява увреждане на плода е неясен.
Icelandic: The potential of [Product name] to cause harm to an unborn baby is uncertain.
Bulgarian: Пропилтиоурацил е в състояние да преминава през човешката плацента.
Icelandic: Propylthiouracil is able to cross the human placenta.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Bulgarian: По време на бременността може да се нуждаете от лечение с [Име на продукта], ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за Вас и плода.
Icelandic: You may need treatment with [Product name] during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Bulgarian: Сулфасалазин
Icelandic: Sulfasalazin
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания дават противоречиви резултати по отношение на риска от вродени малформации.
Icelandic: Epidemiological studies provide conflicting results regarding the risk of congenital malformations.
Bulgarian: Необходима е индивидуална оценка на съотношението полза/риск преди лечението с пропилтиоурацил по време на бременност.
Icelandic: Individual benefit/risk assessment is necessary before treatment with propylthiouracil during pregnancy.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Icelandic: Women of childbearing potential
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Icelandic: 4.6. Fertility, pregnancy and lactation
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове от употребата на пропилтиоурацил по време на бременност.
Icelandic: Women of childbearing potential should be informed about the potential risks of propylthiouracil use during pregnancy.
Bulgarian: Бременност
Icelandic: Pregnancy
Bulgarian: - Възпаление на окото (увеит) със симптоми като зачервяване на очите, болка, чувствителност към светлина, сълзене на очите, виждане на малки точки или замъглено зрение
Icelandic: - Bólga í auga (æðahjúpsbólga) með einkennum svo sem rauðum augum, verk, ljósnæmi, tárvotum augum, að sjá litla depla eða sjón verður þokukennd
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Влияние върху лабораторни изследвания".
Icelandic: Vísað er í kafla 4.4 „Truflandi áhrif á rannsóknarstofuprófanir".
Bulgarian: Пациенти с клапни протези
Icelandic: Sjúklingar með gervilokur
Bulgarian: Примери за такива анализи могат да включват урея, амоняк, LDH, α-HBDH и глюкоза.
Icelandic: Dæmi um slíkar mælingar geta falið í sér þvagefni, ammóníak, LDH, α-HBDH og glúkósa.
Bulgarian: Пропилтиоурацил трябва да се прилага по време на бременност в най-ниската ефективна доза без допълнително приложение на тиреоидни хормони.
Icelandic: Propylthiouracil should be administered during pregnancy at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Bulgarian: Предозиране […]
Icelandic: 4.9. Ofskömmtun […]
Bulgarian: Хипертиреоидизмът при бременни жени трябва да се лекува по подходящ начин, за да се предотвратят сериозни усложнения при майката и плода.
Icelandic: Hyperthyroidism in pregnant women should be adequately treated to prevent serious maternal and foetal complications.
Bulgarian: Ако пропилтиоурацил се използва по време на бременност, препоръчва се внимателно проследяване на майката, плода и новороденото.
Icelandic: If propylthiouracil is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended.
Bulgarian: Консултирайте се с лабораторията, която извършва изследванията, относно използваната методология.
Icelandic: Hafa skal samband við rannsóknarstofuna, sem sér um mælingar, varðandi upplýsingar um þá aðferð sem notuð er.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при тълкуването на тези лабораторни резултати при пациенти, които получават сулфасалазин.
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar þessar rannsóknaniðurstöður eru túlkaðar hjá sjúklingum sem fá sulfasalazin.
Bulgarian: Влияние върху лабораторни изследвания
Icelandic: Truflandi áhrif á rannsóknarstofuprófanir
Bulgarian: Възможно е също аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), MB фракцията на креатин киназа (CK-MB), глутамат дехидрогеназа (GLDH) или тироксин да показват повлияване, когато лечението със сулфасалазин се прилага при високи дози.
Icelandic: Hugsanlegt er að einnig komi fram truflandi áhrif á alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT), vöðva/heila-kreatínkínasa (CK-MB), glútamat dehýdrogenasa (GLDH), eða týroxín þegar sulfasalazin er notað í meðferð með stórum skömmtum.
Bulgarian: зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит)
Icelandic: • rauð og flögnuð húð á stóru svæði líkamans sem getur valdið kláða eða sársauka (skinnflagningsbólga)
Bulgarian: Сулфасалазин или неговите метаболити могат да повлияят на абсорбцията на ултравиолетовите лъчи, особено при 340 nm, както и на някои лабораторни анализи, които използват НАДН или НАДФН за измерване на абсорбцията на ултравиолетовите лъчи около тази дължина на вълната.
Icelandic: Sulfasalazin og umbrotsefni þess geta truflað útfjólubláa ljósgleypni, sérstaklega við 340 nm, og geta truflað sumar rannsóknarstofumælingar sem nota NAD(H) eða NADP(H) til að mæla útfjólubláa ljósgleypni við svipaða bylgjulengd.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Icelandic: What you need to know before you take [Product name] Pregnancy
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба […]
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun […]
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират във връзка с клиничните находки
Icelandic: Niðurstöður skulu túlkaðar í tengslum við klínísk atriði.
Bulgarian: Топирамат - увеит (EPITT № 19345)
Icelandic: Topiramat - Æðahjúpsbólga (EPITT nr. 19345)
Bulgarian: Ривароксабан - преждевременно приключване на проучването GALILEO при пациенти, които са получили изкуствена сърдечна клапа чрез транскатетърна смяна на аортна клапа (TAVR) (EPITT № 19294)
Icelandic: - GALILEO rannsókninni hætt fyrr en áætlað var hjá sjúklingum sem fengið höfðu gervihjartaloku í ósæðarlokuskiptum með þræðingartækni (transcatheter aortic valve replacement (TAVR)) (EPITT nr. 19294)
Bulgarian: Ривароксабан не трябва да се използва за тромбопрофилактика при пациенти, които наскоро са преминали транскатетърна смяна на аортната клапа (TAVR). […]
Icelandic: Ekki skal nota rivaroxaban sem segavarnandi meðferð hjá sjúklingum sem hafa nýlega gengist undir ósæðarlokuskipti með þræðingartækni (transcatheter aortic valve replacement (TAVR)).
Bulgarian: Пропилтиоурацил - риск от вродени аномалии (EPITT
Icelandic: - Risk of congenital anomalies (EPITT no
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете сулфасалазин
Icelandic: Áður en byrjað er að nota sulfasalazin
Bulgarian: [Име на продукта] или други продукти, съдържащи сулфасалазин, защото те могат да повлияят на резултатите от изследванията на кръвта и урината.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eða hefur nýlega notað [Heiti lyfs], eða eitthvað annað lyf sem inniheldur sulfasalazin, vegna þess að þau geta haft áhrif á niðurstöður úr blóð- eða þvagrannsóknum.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.4.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.4.
Bulgarian: Лоперамид - синдром на Brugada в контекста на злоупотреба с лоперамид (EPITT № 19379)
Icelandic: - Brugada heilkenni í tengslum við misnotkun loperamids (EPITT nr. 19379)
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали
Icelandic: Láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar strax ef þú færð eftirtaldar aukaverkanir:
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot ásamt fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)
Bulgarian: Темозоломид - лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (EPITT № 19332)
Icelandic: - Lyfjaútbrot ásamt fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) (EPITT nr. 19332)
Bulgarian: Предозирането може да демаскира съществуващ синдром на Brugada.
Icelandic: Við ofskömmtun getur undirliggjandi Brugada heilkenni komið í ljós.
Bulgarian: - Влияние върху анализи с използване на никотинамид-аденин-динуклеотид/никотинамидаденин-динуклеотид-фосфат (НАДН/НАДФ) (EPITT
Icelandic: - Truflandi áhrif á mælingar með díhýdrónicotínamíð-adenín dínúcleotíð / díhýdrónicotínamíðadenín dínúcleotíð fosfat (NADH/NADP) svörunarprófum (EPITT nr. 19351)
Bulgarian: Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате следните нежелани реакции: с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Bulgarian: С неизвестна честота: увеит
Icelandic: Aukaverkanir Augu „Tíðni ekki þekkt": æðahjúpsbólga
Bulgarian: Страница 2/2
Icelandic: Page 2/2
Bulgarian: Прието от PRAC на 12-15 март 2019 г.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 12.-15. mars 2019
Bulgarian: Парацетамол - употреба на парацетамол по време на бременност и неврологично развитие на детето и ефекти върху урогениталния апарат (EPITT № 17796)
Icelandic: Paracetamol - Notkun paracetamols á meðgöngu og taugaþroski hjá börnum og áhrif á þvag- og kynfæri (EPITT nr. 17796)
Bulgarian: Свържете се с <Вашия лекар> <Вашата акушерка>, ако болката и/или температурата не са намалели или ако трябва да приемате лекарството по-често.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá <lækni> <ljósmóður> ef verkur og/eða hiti minnkar ekki eða ef þú þarft að taka lyfið oftar.
Bulgarian: Ниволумаб - хипопаратиреоидизъм (EPITT № 19310)
Icelandic: - Vanstarfsemi kalkkirtla (EPITT nr. 19310)
Bulgarian: Проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (включително хипофизната жлеза, щитовидната жлеза, паращитовидната жлеза и надбъбречните жлези), които могат да повлияят на функционирането на тези жлези.
Icelandic: Vandamálum í kirtlum sem framleiða hormón (meðal annars heiladingull, skjaldkirtill, kalkirtill og nýrnahettur) sem getur haft áhrif á starfsemi þessara kirtla.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO Предупреждения и предпазни мерки
Icelandic: Áður en byrjað er að nota OPDIVO Varnaðarorð og varúðarreglur
Bulgarian: Признаците и симптомите за нарушена функция на тези жлези включват умора (лесна уморяемост), промени в телесното тегло или главоболие, понижени нива на калций в кръвта и зрителни нарушения.
Icelandic: Einkenni vanstarfsemi þessara kirtla geta meðal annars verið þreyta (óhemjumikil þreyta), breytingar á þyngd eða höfuðverkur, lækkuð gildi kalsíums í blóði og sjóntruflanir.
Bulgarian: Намалена функция на паращитовидната жлеза
Icelandic: Minnkuð starfsemi kalkkirtils
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщавани случаи на синдрома на Vogt-Koyanagi-Harada и хипопаратиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Icelandic: […] Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum VogtKoyanagi-Harada heilkennis og vanstarfsemi kalkkirtla (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Честота:
Icelandic: Tíðni:
Bulgarian: Ако е необходимо от клинична гледна точка, парацетамол може да се прилага по време на бременност, но трябва да се използва най-ниската ефективна доза за възможно най-кратко време и с възможно най-ниската честота.
Icelandic: Paracetamol má nota á meðgöngu ef talin er klínísk þörf á því, hins vegar skal nota minnsta virka skammt í eins stuttan tíma og eins sjaldan og hægt er.
Bulgarian: Значително количество данни при бременни жени не показват нито малформативна, нито фето/неонатална токсичност.
Icelandic: Mikið magn af gögnum um þungaðar konur gefa hvorki til kynna hættu á vansköpun né eituráhrif á fóstur/nýbura.
Bulgarian: Трябва да използвате най-ниската възможна доза, която намалява болката и/или сваля температурата и за възможно най-кратко време.
Icelandic: Þú skalt nota minnsta mögulega skammt sem minnkar verk og/eða hita og nota það í eins skamman tíma og hægt er.
Bulgarian: Резултатите от епидемиологичните проучвания върху неврологичното развитие на деца с експозиция на парацетамол in utero са неубедителни.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir á taugaþroska hjá börnum sem útsett hafa verið fyrir paracetamoli á meðgöngu sýna ófullnægjandi niðurstöður.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Icelandic: 5.3. Forklínískar upplýsingar
Bulgarian: Липсват конвенционални проучвания, използващи приетите понастоящем стандарти за оценка на репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar hefðbundnar rannsóknir þar sem notaðir eru núgildandi viðurkenndir staðlar við mat á eiturverkunum á æxlun og þroska.
Bulgarian: Хипопаратиреоидизъмз
Icelandic: Aukaverkanir
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <Име на продукта>
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [heiti lyfs]
Bulgarian: С неизвестна честота за ниволумаб като монотерапия/ниволумаб в комбинация с ипилимумаб [Легенда на таблицата: hСъбитие от постмаркетинговия период (вж. също точка 4.4)]
Icelandic: h Tilvik eftir markaðssetningu (sjá einnig kafla 4.4)]
Bulgarian: Други имуносвързани нежелани реакции: […]
Icelandic: Aðrar ónæmistengdar aukaverkanir:
Bulgarian: Трябва специално да уведомите Вашия лекар, ако приемате:
Icelandic: Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú tekur:
Bulgarian: Прието от PRAC на 13-16 май 2019 г.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 13.-16. maí 2019
Bulgarian: Клопидогрел; клопидогрел, ацетилсалицилова киселина
Icelandic: Clopidogrel; clopidogrel, acetýlsalicýlsýra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [X] Други лекарства и [X]
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [X] Notkun annarra lyfja samhliða [X]
Bulgarian: Редки: петна пред очите, глаукома, двойно виждане, болка в окото от светлина, кръв в окото, нееднакви зеници, промяна в зрението, сълзене
Icelandic: blettir fyrir augum, gláka, tvísýni, ljós veldur verk í auga, blóð í auganu, misstór sjáöldur, óeðlileg sjón, tárakvillar.
Bulgarian: - антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции).
Icelandic: - veirulyf gegn retróveirum (lyf til meðferðar á HIV-sýkingum)
Bulgarian: Пантопразол - Микроскопски колит (EPITT № 19342)
Icelandic: Pantoprazol - Smásæ ristilbólga (EPITT nr. 19342)
Bulgarian: Инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина (SNRI)2; селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI)3 4Персистираща сексуална дисфункция след спиране на лекарството (EPITT № 19277)
Icelandic: 3. Serótónín og noradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI)2; sértækir serótónín-endurupptökuhemlar (SSRI)3 4Langvarandi kynlífstruflun eftir að notkun lyfs er hætt (EPITT nr. 19277)
Bulgarian: Микроскопски колит
Icelandic: Smásæ ristilbólga
Bulgarian: С неизвестна честота: макулопатия
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: sjónudepilskvilli (maculopathy)
Bulgarian: 2 Десвенлафаксин; дулоксетин; милнаципран; венлафаксин 3 Циталопрам; есциталопрам; флуоксетин; флувоксамин; пароксетин; сертралин 4 Кломипрамин и вортиоксетин са били част от оценката на сигнала, но не са засегнати от препоръката за актуализиране на продуктовата информация.
Icelandic: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetin; fluvoxamin; paroxetin; sertralin 4 Clomipramin og vortioxetin voru tekin með í mati ræsimerkis en ráðleggingar um uppfærslu lyfjaupplýsinga eiga ekki við um þau.
Bulgarian: - Взаимодействие с усилена антивирусна терапия срещу човешкия имунодефицитен вирус (HIV), водещо до недостатъчно инхибиране на тромбоцитната агрегация (EPITT № 19325)
Icelandic: - Milliverkun við örvaða veirulyfjameðferð gegn HIV sem leiðir til ónægrar hömlunar á blóðflögusamloðun (EPITT nr. 19325)
Bulgarian: Сексуална дисфункция
Icelandic: Kynlífstruflun
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво, което причинява упорита водниста диария
Icelandic: Bólga í ristlinum, sem veldur þrálátum vatnskenndum niðurgangi.
Bulgarian: С неизвестна честота: частична загуба на зрение
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: sjón tapast að hluta
Bulgarian: signals.
Icelandic: Augu
Bulgarian: Сертралин - Макулопатия (EPITT № 19341)
Icelandic: 4. Sertralin - Sjónudepilskvilli (maculopathy) (EPITT nr.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8. Нежелани реакции Нарушения на очите
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.8 Aukaverkanir Tafla yfir aukaverkanir
Bulgarian: Лекарства като [Свободно избрано име] (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4).
Icelandic: Lyf eins og [heiti lyfs] (kallast einnig SSRI/SNRI-lyf) geta valdið einkennum kynlífstruflunar (sjá kafla 4).
Bulgarian: Прието от PRAC на 14-17 януари 2019 г.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 14.-17. janúar 2019
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете X
Icelandic: Áður en byrjað er að nota X
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или персонала на лабораторията, ако приемате такива продукти.
Icelandic: Vinsamlegast upplýsið lækninn eða starfsmenn rannsóknarstofunnar ef þú notar slíkar vörur.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви накара да спрете приема на [Име на продукта] преди извършване на лабораторните изследвания.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig að hætta að nota [heiti lyfs] áður en rannsóknarstofupróf eru gerð.
Bulgarian: Също така трябва да знаете, че други продукти, които може да приемате, като мултивитамини или хранителни добавки за коса, кожа и нокти, също могат да съдържат биотин и да повлияят на резултатите от лабораторните изследвания.
Icelandic: Einnig skal hafa í huga að aðrar vörur sem þú notar svo sem fjölvítamín eða bætiefni fyrir hár, húð og neglur geta einnig innihaldið biotín og haft áhrif á niðurstöður rannsóknarstofuprófa.
Bulgarian: Рискът от интерференция е по-висок при деца и пациенти с бъбречно увреждане и се увеличава при прием на по-високи дози.
Icelandic: Hættan á truflun er meiri hjá börnum og sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi og eykst við stærri skammta.
Bulgarian: Габапентин - Дисфагия (EPITT no 19296)
Icelandic: - Kyngingartregða (EPITT nr. 19296)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Icelandic: Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Bulgarian: Биотин - Интерференция при клинични лабораторни изследвания (EPITT no 19156)
Icelandic: - Truflandi áhrif á klínísk rannsóknarstofupróf (EPITT nr. 19156)
Bulgarian: Интерференция при клинични лабораторни изследвания
Icelandic: Truflandi áhrif á klínísk rannsóknarstofupróf
Bulgarian: За лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи ≥150 микрограма биотин на дозова единица и за лекарствени продукти за парентерално приложение, съдържащи ≥60 микрограма биотин на дозова единица
Icelandic: Fyrir lyf til inntöku sem innihalda ≥150 míkrógrömm biotíns í hverri skammtaeiningu og stungulyf til inndælingar sem innihalda ≥60 míkrógrömm biotíns í hverri skammtaeiningu
Bulgarian: [Име на продукта] съдържа <количество> биотин на <дозова единица>.
Icelandic: [Heiti lyfs] inniheldur <magn> biotíns í hverri <skammtaeiningu>.
Bulgarian: В зависимост от изследването резултатите могат да бъдат фалшиво повишени или фалшиво понижени, което се дължи на биотина.
Icelandic: Eftir því hvaða rannsókn á í hlut gætu niðurstöðurnar orðið falskt hærri eða falskt lægri vegna áhrifa frá biotíni.
Bulgarian: Вашия лекар или лабораторния персонал, че приемате или наскоро сте приемали [Име на продукта], тъй като биотинът може да повлияе на резултатите от тези изследвания.
Icelandic: Ef þú átt að fara í rannsóknarstofupróf verður þú að segja lækninum eða starfsmönnum rannsóknarstofunnar að þú notir eða hafir nýlega notað [heiti lyfs], þar sem biotín gæti haft áhrif á niðurstöður slíkra rannsókna.
Bulgarian: Затруднено преглъщане
Icelandic: Kyngingarörðugleikar
Bulgarian: Биотинът може да повлияе на точността на лабораторните изследвания въз основа на взаимодействието биотин/стрептавидин, което води до фалшиво понижаване или фалшиво повишаване на резултатите от изследванията, в зависимост от анализа.
Icelandic: Biotín getur haft truflandi áhrif á niðurstöður rannsóknastofuprófa byggðar á milliverkun biotíns/streptavidins þannig að niðurstöðurnar geta orðið falskt lægri eða falskt hærri eftir því hvaða mæliaðferð er notuð.
Bulgarian: При назначаване на лабораторни изследвания на пациенти, приемащи биотин, е необходимо това да се обсъди с персонала на лабораторията.
Icelandic: Leita skal ráða hjá starfsmönnum rannsóknarstofunnar þegar óskað er eftir rannsóknarstofuprófum hjá sjúklingum sem taka biotín.
Bulgarian: имитиращи болестта на Graves при асимптомни пациенти, приемащи биотин, или фалшиво отрицателни резултати от изследване на тропонин при пациенти с миокарден инфаркт, приемащи биотин).
Icelandic: Þegar niðurstöður rannsóknarstofuprófa eru túlkaðar verður að taka tillit til hugsanlegra truflandi áhrifa biotíns einkum ef samsvörun við klínískt ástand skortir (t.d. ef niðurstöður á skjaldkirtilsstarfsemi líkja eftir Graves sjúkdómi hjá einkennalausum sjúklingum sem taka biotín eða falskt neikvæðar niðurstöður úr trópónín mælingu hjá sjúklingum með hjartadrep sem taka biotín).
Bulgarian: В случаите, когато има съмнение за интерференция, е необходимо да се проведат алтернативни изследвания, които не са чувствителни към влиянието на биотина, при наличие на такива.
Icelandic: Nota á aðrar mæliaðferðir þar sem biotín hefur ekki truflandi áhrif á niðurstöðurnar, ef þær eru tiltækar, í þeim tilvikum sem grunur
Bulgarian: Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Bulgarian: Приет от PRAC на 14-17 март 2016 г.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 14.-17. mars 2016
Bulgarian: Точка 4.4
Icelandic: Kafli 4.4
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en X er notað.
Bulgarian: Приемането на <X> може да ви изложи на по-голям риск от:
Icelandic: Notkun <X> getur aukið hættuna á:
Bulgarian: Повишеният риск изглежда е свързан със степента и продължителността на имуносупресия.
Icelandic: Áhættan virðist tengjast því hve mikil ónæmisbælingin er og hve lengi hún varir.