FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа
Latvian: Ieteikumi drošam darbam
Bulgarian: Карбомер 980
Latvian: Karbomērs 980
Bulgarian: Други източници на информация
Latvian: > Citi informācijas avoti
Bulgarian: *Тези сравнения трябва да се интерпретират с повишено внимание, понеже се базират на групи, които не са напълно рандомизирани.
Latvian: *Šie salīdzinājumi jāinterpretē piesardzīgi, jo tie pamatojas uz grupām, kas nav pilnībā randomizētas.
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че след списъка с нежеланите реакции е дадена допълнителна информация за съответната нежелана реакция.
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem nevēlamo blakņu saraksta sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakni.
Bulgarian: Средната TBSA е 10%.
Latvian: Vidējais KĶVL bija 10%.
Bulgarian: Той ще бъде приготвен непосредствено преди употреба и приложен от лекар или друг медицински специалист.
Latvian: To sagatavo tieši pirms lietošanas un to uzklāj ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 15 минути след смесването.
Latvian: Tas jāizmanto 15 minūšu laikā pēc sajaukšanas.
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Latvian: Informatīvajai paketei jāsatur sekojošo:
Bulgarian: Опитът с NexoBrid при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е ограничен.
Latvian: Pieredze, lietojot NexoBrid gados vecākiem pacientiem (>65 gadi), ir ierobežota.
Bulgarian: Алергичните реакции може да са тежки и да налагат медицинско лечение.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt smagas, un tām var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana.
Bulgarian: Tmax за 10 от 15 пациенти е било 2 часа и при 5 пациенти Tmax е било 4 часа.
Latvian: 10 no 15 pacientiem Tmax bija 2 stundas, bet 5 pacientiem Tmax bija 4 stundas.
Bulgarian: В следващата таблица са показани резултатите при смесени рани.
Latvian: Turpmākajā tabulā attēloti jaukto brūču rezultāti.
Bulgarian: Възможно е да получавате лекарства за предпазване от или лечение на инфекции.
Latvian: Jums var nozīmēt zāles infekciju profilaksei vai ārstēšanai.
Bulgarian: Всички рани (ITT
Latvian: Visas brūces (ITT
Bulgarian: От тези данни се очаква, че общият профил на безопасност при деца на 4-годишна възраст и по-големи и при юноши е сходен с този при възрастни.
Latvian: Šie dati parāda, ka vispārējais drošuma profils bērniem no 4 gadu vecuma un pusaudžiem ir līdzīgs drošuma profilam pieaugušajiem.
Bulgarian: Инструкции относно приготвянето на NexoBrid гел са дадени в края на тази листовка в раздела за лекарите или медицинските специалисти.
Latvian: Norādījumus par NexoBrid gela sagatavošanu skatiet šīs instrukcijas beigās medicīniskās vai veselības aprūpes speciālistiem paredzētajā sadaļā.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба ПРУ ще договори съдържанието и формата на обучителна програма с националните компетентни власти.
Latvian: Pirms zāļu ieviešanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašnieks, RAĪ, saskaņo informatīvās programmas saturu un formātu ar valsts kompetento iestādi.
Bulgarian: Кръстосана свръхчувствителност
Latvian: Krusteniskā paaugstinātā jutība
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или с домашните отпадъци.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск трябва да отчита по-голямата честота на съпътстващи заболявания или наличие на друго лечение с лекарствени продукти при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Izvērtējot ieguvumu/risku, jāņem vērā blakusslimību sastopamības biežuma pieaugums vai citu zāļu lietošana gados vecākiem pacientiem.
Bulgarian: Локална болка*
Latvian: lokālas sāpes*
Bulgarian: Защита на очите
Latvian: Acu aizsardzība
Bulgarian: Подготовка на пациента и раневата област
Latvian: Pacienta un brūces sagatavošana
Bulgarian: Нивата на експозиция на майката, обаче, са значително по-ниски от максималните, съобщавани от клинични условия (10-500 пъти по-ниски от AUC при хора, 3-50 пъти по-ниски от Cmax при хора).
Latvian: Tomēr mātes devu līmenis bija ievērojami zemāks nekā maksimālais līmenis, par ko ziņots klīniskajos pētījumos (10-500 reizes zemāks nekā cilvēka AUC, 3-50 reizes zemāks nekā cilvēka Cmax).
Bulgarian: Понеже NexoBrid е с лоша поносимост от страна на майките животни се приема, че тези проучвания не са релевантни за оценка на риска при хора.
Latvian: Tā kā NexoBrid novēroja sliktu panesamību dzīvnieku vecākiem, šie pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, novērtējot risku cilvēkam.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C-8C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C-8C).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри и степента на абсорбция не са проучени при деца.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāji un absorbcijas apjoms bērniem nav pētīts.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към ананас или папаин (вж. също точка 4.4), или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, ananāsiem vai papaīnu (skatīt arī 4.4 apakšpunktā), vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Възможно е да Ви проверяват редовно за тези състояния.
Latvian: Jūs var regulāri pārbaudīt, vai Jums neveidojas šīs komplikācijas.
Bulgarian: NN: {номер} >
Latvian: NN: {numurs} >
Bulgarian: In vitro данни и данни от проучвания при животни предполагат, че бромелаин може също така да стимулира и фибринолизата.
Latvian: In vitro un pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina, ka bromelaīns var veicināt arī fibrinolīzi.
Bulgarian: При няколко случая не е настъпило адекватно заздравяване и на по-късен етап е била необходима автоприсадка, което е довело до значимо забавяне на затварянето на раната, което от своя страна е свързано с повишен риск за свързани с раната усложнения.
Latvian: Vairākos gadījumos nenotika pilnīga sadzīšana un vēlāk bija nepieciešama ādas autotransplantācija, izraisot daudz vēlāku brūces slēgšanos, kas ir saistīta ar palielinātu brūces komplikāciju risku.
Bulgarian: Гелът е прозрачен и безцветен.
Latvian: Gels ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
Bulgarian: По отношение на безопасността са налични само ограничени данни от употребата в педиатричната популация.
Latvian: Drošuma dati par lietošanu pediatriskā populācijā ir ierobežoti.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
Latvian: Šos pacientus ir rūpīgi jāuzrauga.
Bulgarian: Превръзката трябва да остане на мястото 4 часа.
Latvian: • Pārsējs jāatstāj vietā 4 stundas.
Bulgarian: Какво представлява NexoBrid и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid Как да използвате NexoBrid
Latvian: Kas ir NexoBrid un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms NexoBrid lietošanas Kā lietot NexoBrid
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти, за които има данни за напълно затваряне на раните.
Latvian: Visi randomizētie pacienti, kuriem bija pieejami dati par pilnīgu brūces slēgšanos.
Bulgarian: NexoBrid (2 g/100 cm2, съответстващо на 0,02 g/cm2) е използван по начина описан в точка 4.2.
Latvian: NexoBrid (2 g/100 cm2, atbilst 0,02 g/cm2) izmantošana aprakstīta 4.2 apakšpunktā.
Bulgarian: ПРУ трябва да предприеме контролирано разпространение на NexoBrid, за да гарантира, че продуктът няма да бъде предоставен за употреба в даден център, докато там поне един хирург не е преминал официално обучение за употребата на NexoBrid.
Latvian: RAĪ ir jāveic kontrolētu NexoBrid izplatīšanu, lai panāktu, ka līdzeklis nav pieejams lietošanai centrā līdz vismaz viens centra ķirurgs ir saņēmis oficiālu apmācību NexoBrid lietošanā.
Bulgarian: Ако пръстенът за защита от отваряне е вече отделен от капачката преди отварянето, бутилката с гел трябва да се изхвърли и да се използва друга, нова бутилка с гел.
Latvian: Ja drošības aizdares gredzens jau ir atdalīts no vāciņa pirms atvēršanas, gela pudele jāizmet un jāizmanto cita, jauna gela pudele.
Bulgarian: Това е с цел да се намали вероятността за развитие на алергична реакция към NexoBrid.
Latvian: Tas nepieciešams, lai samazinātu iespējamību, ka Jums attīstīsies alerģiska reakcija pret NexoBrid.
Bulgarian: Вижте също точки 4.2 и 4.8.
Latvian: Skatīt arī 4.2 un 4.8 apakšpunktā.
Bulgarian: Информационният пакет за медицинските специалисти трябва да представлява ръководство за лечение стъпка по стъпка, което да включва информация за следните основни моменти:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista informatīvajai paketē jāsniedz ārstniecības norādījumi soli-pa-solim, un jāiekļauj šādus galvenos punktus:
Bulgarian: NexoBrid (Брой рани)
Latvian: NexoBrid (Brūču skaits)
Bulgarian: Тези резултати за Cmax и AUClast показват, че системната абсорбция може да зависи от приложената доза NexoBrid (пропорционално на покритата площ на раната) и други индивидуални фактори от страна на пациента.
Latvian: Šie Cmax un AUClast rezultāti norāda, ka sistēmiskā absorbcija var būt atkarīga gan no uzklātās NexoBrid devas (proporcionāla pārklātajam brūces laukumam), gan citiem, pacientam specifiskiem faktoriem.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва стандартните изисквания, ако СНМР не одобри друго.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst standarta prasībām kamēr CHMP nenolemj citādi.
Bulgarian: 48 рани
Latvian: 48 brūces
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че към момента на пускане на пазара всички медицински специалисти в специализираните центрове по изгаряния, които се очаква да използват и/или предписват NexoBrid, са преминали специфично обучение и им е осигурен Обучителен пакет.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka ieviešanas laikā visi veselības aprūpes speciālisti specializētos apdegumu centros, kuriem ir paredzēts lietot un/vai nozīmēt NexoBrid, saņem īpašu apmācību un tiek nodrošināti ar informatīvo paketi.
Bulgarian: Общи инфекции
Latvian: Vispārējas infekcijas
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по-горе лекарства, попитайте Вашия лекар преди да използвате NexoBrid.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādu no iepriekš minētajām zālēm, pirms NexoBrid lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, понеже ензимната активност на продукта намалява постепенно след смесването му, разтвореният продукт трябва да се използва веднага след приготвянето му (в рамките на 15 минути).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa un, ņemot vērā to, ka zāļu enzīmu aktivitāte pēc sajaukšanas pakāpeniski samazinās, sagatavotās zāles jāizmanto tūlīt pēc sagatavošanas (15 minūšu laikā).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NexoBrid в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на изгаряния на външната повърхност на тялото (вж. точка 4.2. за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus NexoBrid vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ārējās ķermeņa virsmas apdegumu ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid
Latvian: Kas jāzina pirms NexoBrid lietošanas
Bulgarian: Какво представлява NexoBrid и за какво се използва
Latvian: Kas ir NexoBrid un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Гелът трябва да се приготвя до леглото на пациента.
Latvian: • Gels jāsagatavo pie pacienta gultas.
Bulgarian: такъв случай е възможно да получите и алергични реакции към NexoBrid.
Latvian: Šādā gadījumā Jums var būt alerģiskas reakcijas arī pret NexoBrid.
Bulgarian: Остатъци от антибактериални лекарствени продукти могат да повлияят на активността на NexoBrid като намалят ефикасността му.
Latvian: Antibakteriālo līdzekļu atliekas var ietekmēt NexoBrid aktivitāti un samazināt tā efektivitāti.
Bulgarian: Сравненията при смесени рани трябва да се интерпретират внимателно, понеже те са базирани на групи, които не са напълно рандомизирани, и смесените рани, лекувани с NexoBrid, като цяло са били по-големи и са имали по-голяма площ с увреждане в цяла дълбочина.
Latvian: Jaukto brūču salīdzinājumi jāinterpretē piesardzīgi, jo tie pamatojas uz datiem par grupām, kas nav pilnībā randomizētas un brūces, kas ārstētas ar NexoBrid, bija kopumā lielākas un tām bija lielāks pilna ādas biezuma laukums.
Bulgarian: 60 рани
Latvian: 60 brūces
Bulgarian: Оценка на раната и предупреждение да не се повтаря третирането
Latvian: • brūces novērtēšana un brīdinājums par jebkādas atkārtotas lietošanas aizliegšanu;
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Не използвайте NexoBrid след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона, бутилката и на кутията след "Годен до:".
Latvian: Nelietot NexoBrid pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, pudeles un kastītes marķējuma pēc „Der.līdz".
Bulgarian: Не се препоръчва повторно или последващо прилагане.
Latvian: Otra un turpmākas uzklāšanas nav ieteicamas.
Bulgarian: В следващата таблица са представени времената до пълно затваряне на раната, отчетени от началото на дебридмена.*
Latvian: Turpmākajā tabulā attēlots laiks līdz pilnīgai brūces slēgšanai, sākot no attīrīšanas sākuma.*
Bulgarian: SOC (Брой рани)
Latvian: SOC (Brūču skaits)
Bulgarian: NexoBrid трябва да се използва в рамките на 15 минути след смесването на праха и гела.
Latvian: NexoBrid jāizlieto 15 minūšu laikā pēc pulvera un gela sajaukšanas.
Bulgarian: Фактът, че Nexobrid може да предизвика алергична реакция, повишена склонност към кървене и тежко локално възпаление, и че пациентите трябва да бъдат проследявани за такива признаци и симптоми
Latvian: • fakts, ka Nexobrid var izraisīt alerģisku reakciju, pastiprinātu asiņošanu un smagu lokālu kairinājumu un ka pacientus jāuzrauga, lai atklātu šīs pazīmes un simptomus;
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NexoBrid при деца и юноши до 18 години не са установени.
Latvian: NexoBrid drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: NexoBrid не показва генотоксично действие при стандартните in vitro и in vivo проучвания.
Latvian: NexoBrid netika konstatēta genotoksiska iedarbība, veicot standarta in vitro un in vivo pētījumu komplektu.
Bulgarian: Приготвяне на гела NexoBrid (смесване на праха и гела)
Latvian: NexoBrid gela sagatavošana (pulvera un gela sajaukšana)
Bulgarian: Прахът не трябва да се вдишва.
Latvian: Pulveri nedrīkst ieelpot.
Bulgarian: В случай на експозиция на кожата, NexoBrid трябва да се изплакне с вода, за да се намали вероятността за сенсибилизиране (вж. точка 6.6).
Latvian: Ādas saskares gadījumā NexoBrid jānoskalo ar ūdeni, lai samazinātu ādas sensibilizācijas iespējamību (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Bulgarian: Понеже безопасната употреба на NexoBrid по време на бременност все още не е установена, NexoBrid не се препоръчва по време на бременност.
Latvian: Tā kā droša NexoBrid lietošana grūtniecības laikā vēl nav pierādīta, NexoBrid grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Bulgarian: При подобни пациенти NexoBrid трябва да се използва внимателно.
Latvian: Šiem pacientiem, lietojot NexoBrid, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Употребата на NexoBrid може да намали нуждата от, или степента на хирургичното отстраняване на изгорени тъкани и/или кожната трансплантация.
Latvian: NexoBrid lietošana var samazināt apdegušo audu ķirurģiskas izņemšanas un/vai ādas transplantācijas nepieciešamību vai apjomu.
Bulgarian: Повишен риск за смърт при пациенти със сърдечни и белодробни заболявания
Latvian: • paaugstināta mirstības iespēja pacientiem ar kardiopulmonālām slimībām;
Bulgarian: Пациенти, за които не се съобщава да имат успешно отстраняване на есхара
Latvian: Pacienti, kuriem netika ziņots par veiksmīgu kreveles noņemšanu
Bulgarian: Проучванията при животни не са достатъчни за адекватна оценка на потенциала на NexoBrid да повлияе развитието на ембриона/фетуса (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai atbilstoši novērtētu NexoBrid potenciālu ietekmēt embrija/augļa attīstību, nav pietiekami (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Bulgarian: Възрастовият интервал на пациентите в SOC групата е от 5,1 до 55,7 години.
Latvian: Vecuma diapazons SA grupā bija no 5,1 līdz 55,7 gadiem.
Bulgarian: - повишена сънливост, когато се използва едновременно с лекарства, които могат да доведат до сънливост.
Latvian: - pastiprina miegainību, ja lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas rada miegainību.
Bulgarian: Бромелаин може да усили действието на флуорурацил и винкристин.
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt fluoruracila un vinkristīna iedarbību.
Bulgarian: Наличните данни са ограничени и NexoBrid не трябва да се използва при пациенти под 18-години.
Latvian: Pieejamie dati ir ierobežoti un NexoBrid nedrīkst lietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: Как да съхранявате NexoBrid Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt NexoBrid Iepakojuma saturs un cita informācija
Bulgarian: Гелът NexoBrid трябва да се приготви до леглото на пациента.
Latvian: • NexoBrid gels jāsagatavo pie pacienta gultas.
Bulgarian: Възрастовият интервал на пациентите лекувани с NexoBrid е от 4,4 до 55,7 години.
Latvian: Vecuma diapazons NexoBrid terapijas grupā bija no 4,4 līdz 55,7 gadiem.
Bulgarian: Как да съхранявате NexoBrid
Latvian: Kā uzglabāt NexoBrid
Bulgarian: Възможно е сенсибилизацията да се е развила в резултат на вдишване на бромелаинов прах.
Latvian: Sensibilizācija, iespējams, veidojusies, ieelpojot bromelaīna pulveri.
Bulgarian: Ефектът по отношението на времето за отстраняване на есхарата е бил оценен при пациенти с успешно отстраняване на есхарата (поне 90% отстраняване на есхарите от всички рани на пациента), чрез определяне на времето от настъпване на увреждането, както и времето от даване на информирано съгласие до успешно отстраняване на есхара.
Latvian: Ietekme uz kreveles noņemšanas laiku tika izvērtēta pacientiem ar veiksmīgu kreveles noņemšanu (vismaz 90% kreveles noņemšana no visām pacienta brūcēm), nosakot laiku kopš traumas un laiku kopš informētās piekrišanas līdz veiksmīgai noņemšanai.
Bulgarian: Локално приложени антибактериални лекарствени продукти (напр. сребърен сулфадиазин или повидон йод) могат да намалят ефикасността на NexoBrid (вж. точка 4.4).
Latvian: Lokāli izmantoto antibakteriālo līdzekļu (piemēram, sudraba sulfadiazīns vai povidona jods) uzklāšana var samazināt NexoBrid efektivitāti (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Bulgarian: Дни (средна ± CO) (Брой рани)
Latvian: Dienas (vidējais ± SD) (Brūču skaits)
Bulgarian: Според съобщение в литературата, приблизително 50% от бромелаина в плазмата се свързва с човешките плазмени антипротеинази α2-макроглобулин и α1-антихимотрипсин.
Latvian: Atbilstoši literatūras datiem plazmā aptuveni 50% bromelaīna saistās ar cilvēka plazmas antiproteināzēm α2-makroglobulīnu un α1-antihimotripsīnu.
Bulgarian: Пирексия/хипертермия
Latvian: Drudzis/hipertermija
Bulgarian: По-долу са обобщени данните по отношение на ефикасността от това проучване при анализ на подгрупите за деца и юноши.
Latvian: Turpmāk apkopoti šajā pētījumā noteiktie efektivitātes rādītāji, kas iegūti no bērnu un pusaudžu apakšgrupas analīzes.
Bulgarian: По тази причина рани с области с изгаряне в пълна дълбочина и дълбоко изгаряне трябва да бъдат покривани с автоприсадка възможно най-рано след дебридмена с NexoBrid (вж. точка 5.1 за резултатите от проучването).
Latvian: Tāpēc brūcēm, kurām ir pilna ādas biezuma un dziļu apdegumu zonas, pēc attīrīšanas ar NexoBrid pēc iespējas ātrāk jāveic ādas autotransplantācija (pētījuma rezultātus skatīt 5.1 apakšpunktā).
Bulgarian: Когато се абсорбира NexoBrid е инхибитор на цитохром P 450 2C8 (CYP2C8) и P450 2C9 (CYP2C9).
Latvian: Pēc absorbcijas NexoBrid darbojas kā P 450 2C8 (CYP2C8) un P450 2C9 (CYP2C9) citohroma inhibitors.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повишена токсичност.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, lai noteiktu, vai nerodas paaugstināta toksicitāte.
Bulgarian: Дни до затваряне на последната рана (средна ± СО)
Latvian: Dienas līdz pēdējās brūces slēgšanai (vidējais ± SD)
Bulgarian: Време до пълно затваряне на раната (време от ФИС**)
Latvian: Laiks līdz pilnīgai brūces slēgšanai (laiks pēc IP**)
Bulgarian: Препарати за лечение на рани и язви, протеолитични ензими; ATC код: D03BA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāļu preparāti brūču un čūlu ārstēšanai, proteolītiskie enzīmi; ATĶ kods: D03BA03
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка ефекта на NexoBrid върху фертилитета.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu NexoBrid ietekmi uz fertilitāti.
Bulgarian: Бромелаин може да усили хипотензивния ефект на ACE-инхибитори, като води до по-голям от очаквания спад на кръвното налягане.
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt AKE inhibitoru hipotensīvo iedarbību, izraisot lielāku asinsspiediena pazemināšanos nekā plānots.
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Bulgarian: ЕДИНЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ, КОИТО МОГАТ ДА СЕ ПРОЧЕТАТ
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови поне за 4 дни след започване на приложението на NexoBrid.
Latvian: Barošana ar krūti būtu jāpārtrauc vismaz 4 dienas kopš NexoBrid uzklāšanas uzsākšanas.
Bulgarian: ЕДИНЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Bulgarian: Многократни интравенозни инжекции на дози до 12 mg/kg на всеки 3 дни при мини-прасенца се понасят добре в хода на първите три инжекции, но след следващите три инжекции са наблюдавани тежки клинични признаци на токсичност (напр. кръвоизливи в няколко органа).
Latvian: Veicot atkārtotas intravenozas injekcijas pundurcūkām līdz devām 12 mg/kg katru trešo dienu, pēc pirmajām trīs injekcijām novēroja labu panesamību, bet pēc atlikušajām trīs injekcijām novēroja smagas toksicitātes klīniskās pazīmes (piem., asinsizplūdumus vairākos orgānos).
Bulgarian: Проучени са степента на системна абсорбция от рана от изгаряне, Cmax, Tmax, AUC, и t½ за бромелаин от NexoBrid при 16 пациенти с изгаряния в частична дълбочина (средни и дълбоки дермални слоеве).
Latvian: Sistēmiskās absorbcijas apjoms no apdeguma brūces, Cmax, Tmax, AUC un no NexoBrid izdalītā bromelaīna t½ ir pētīts 16 apdegumu pacientiem ar daļēja ādas biezuma (vidēji dziļiem dermas un dziļiem dermas) termiskiem apdegumiem.
Bulgarian: NexoBrid може да намали способността на кръвта Ви да образува съсиреци, което повишава риска от кървене.
Latvian: NexoBrid var samazināt asins recēšanas spēju, kas palielina asiņošanas risku.
Bulgarian: При използване на NexoBrid трябва да се спазват основните принципи на добрата грижа за изгарянията.
Latvian: Lietojot NexoBrid, jāievēro vispārējie pareizas brūču aprūpes principi.
Bulgarian: Прахът е почти бял до светло жълтокафяв на цвят, а гелът е прозрачен и безцветен.
Latvian: Pulveris ir pelēkbaltā līdz gaiši dzeltenbrūnā krāsā, un gels ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
Bulgarian: Протеолитичните ензими представляват смес от ензими от стъблото на Ananas comosus (растението ананас).
Latvian: Proteolītiskie enzīmi ir enzīmu maisījums no Ananas comosus (ananāsu koks) stumbra.
Bulgarian: Фактът, че пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на ранева или системна инфекция
Latvian: • fakts, ka pacientus jāuzrauga, lai atklātu brūces apvidus pazīmes un simptomus un sistēmiskas infekcijas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с NexoBrid.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar NexoBrid.
Bulgarian: След лечение с NexoBrid е възможно Вашият лекар да провери способността на кръвта Ви да се съсирва.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar NexoBrid ārsts var pārbaudīt Jūsu asins recēšanu.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при пациенти с TBSA над 15%.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar pārklāto KĶVL, kas lielāks nekā 15%, ir ierobežoti.