FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Remsima pode ser conservado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original.
Slovak: Remsima sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Portuguese: Na semana 14, 282 doentes foram avaliados relativamente à resposta clínica e distribuídos aleatoriamente para receberem, quer placebo, quer 5 mg/kg de infliximab, cada 8 semanas até à semana 46.
Slovak: V 14. týždni sa hodnotila klinická odpoveď 282 pacientov a boli randomizovaní buď do skupiny s placebom, alebo do skupiny s 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov počas 46 týždňov.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem ou teve um problema que afetem o seu sistema nervoso antes de lhe ser administrado Remsima,.
Slovak: Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém.
Portuguese: EU/1/13/853/009 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha automática EU/1/13/853/007 2 seringas pré-cheias EU/1/13/853/010 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática EU/1/13/853/008 4 seringas pré-cheias EU/1/13/853/011 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha automática
Slovak: EU/1/13/853/006 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/13/853/009 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly EU/1/13/853/007 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/13/853/010 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly EU/1/13/853/008 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/13/853/011 4 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly
Portuguese: Tabela 5 Efeitos na taxa de resposta e remissão, dados do estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana)
Slovak: Účinky na odpoveď a mieru remisie, údaje z ACCENT
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem procurar o aconselhamento médico se surgirem sinais / sintomas sugestivos de tuberculose (por ex: tosse persistente, síndrome consumptiva / perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com infliximab.
Slovak: Všetci pacienti majú byť informovaní o tom, že musia vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe infliximabom objavia prejavy/príznaky, ktoré pripomínajú tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená teplota).
Portuguese: Assim que retirar a tampa, não volte a tapar a caneta.
Slovak: Po odstránení krytu už naplnené pero znovu nezatvárajte.
Portuguese: As reações no local de injeção, predominantemente de natureza ligeira a moderada, incluíram as seguintes reações limitadas ao local de injeção: eritema, dor, prurido, tumefação, induração, hematoma, edema, equimose, sensação de frio, irritação, parestesia, úlcera, urticária, hemorragia, erupção cutânea e crosta foram notificados em associação com o tratamento com infliximab subcutâneo.
Slovak: Medzi lokalizované reakcie v mieste podania injekcie, prevažne mierneho až stredne ťažkého charakteru, patrili nasledujúce reakcie obmedzené na miesto podania injekcie: erytém, bolesť, svrbenie, opuch, indurácia, hematóm, edém, podliatiny, chlad, podráždenie, parestézia, vred, žihľavka, krvácanie, vyrážka a chrasta boli hlásené ako súvisiace so subkutánnou liečbou infliximabom.
Portuguese: • Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram problemas de fígado graves.
Slovak: Remsimu sa vyvinuli závažné problémy s pečeňou.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Sorbitol 45 mg por 1 ml
Slovak: Sorbitol 45 mg na 1 ml
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único até 6 meses, sem exceder o prazo de validade original.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia com proteção de agulha automática Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia de utilização única com proteção de agulha automática.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s automatickým chráničom ihly Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Portuguese: Não volte a tapar a seringa.
Slovak: Nedávajte späť kryt na injekčnú striekačku.
Portuguese: • Compressa com álcool
Slovak: • tampón napustený alkoholom,
Portuguese: a. Coloque a caneta usada num recipiente para cortantes aprovado imediatamente após a utilização.
Slovak: Použité naplnené pero vložte ihneď po použití do schválenej nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Portuguese: Colite ulcerosa pediátrica (6 a 17 anos)
Slovak: Ulcerózna kolitída v pediatrickej populácii(vo veku 6 až 17 rokov)
Portuguese: Nos estudos clínicos com infliximab intravenoso, não foram observadas diferenças significativas relacionadas com a idade, na depuração ou volume de distribuição e o mesmo é de esperar para a formulação subcutânea.
Slovak: Žiadne významné rozdiely v klírense alebo distribučnom objeme, súvisiace s vekom, sa v klinických skúšaniach s intravenóznymi liekovými formami infliximabu nepozorovali a to isté sa očakáva pre subkutánne liekové formy.
Portuguese: O seu bebé não deve receber uma "vacina viva" como a BCG (usada na prevenção da tuberculose) durante o período de 6 meses após o nascimento.
Slovak: ako je BCG (používa sa na prevenciu tuberkulózy), počas 6 mesiacov po narodení.
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações para estas terapêuticas.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Portuguese: Os outros componentes são ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Portuguese: Inspecione a caneta.
Slovak: Skontrolujte naplnené pero.
Portuguese: b. Deixe a pele secar antes de injetar.
Slovak: Pred podaním injekcie nechajte pokožku vysušiť sa.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh
Portuguese: • Que o tratamento com Remsima pode aumentar os riscos de infeção grave/sepsia, infeções oportunistas, tuberculose, reativação de hepatite B e infeção por BCG em lactentes com exposição in utero a infliximab, e quando procurar assistência de um profissional de saúde
Slovak: • že liečba Remsimou môže zvýšiť riziko závažných infekcií/sepsy, oportúnnych infekcií, tuberkulózy, reaktivácie hepatitídy
Portuguese: Remsima tem demonstrado melhorar a função física em doentes com artrite psoriática e reduzir a taxa de progressão da lesão ao nível da articulação periférica de acordo com a avaliação por raio-X em doentes com subtipos simétricos poliarticulares da doença (ver secção 5.1)
Slovak: RTG vyšetrenie u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia ukázalo, že infliximab zlepšil telesné funkcie u pacientov s psoriatickou artritídou a znížil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov (pozri časť 5.1).
Portuguese: • Infeções pulmonares ou torácicas, tais como bronquite ou pneumonia
Slovak: • infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, artrite psoriática e doença de Crohn, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Remsima foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
Slovak: Ukazuje sa, že u pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou a Crohnovou chorobou súbežné užívanie metotrexátu a iných imunomodulátorov redukuje tvorbu protilátok proti infliximabu a zvyšuje jeho plazmatické koncentrácie.
Portuguese: • Este medicamento pode também ser conservado na embalagem de origem fora do frigorifico até à temperatura máxima de 25°C por um período único até 14 dias, mas sem exceder o prazo de validade original.
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas 14 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie.
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para o infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sépsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merckel, melanoma, neoplasias malignas pediátricas, sarcoidose/reação tipo sarcoide, abcesso intestinal ou perianal (na doença de Crohn) e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/ lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Portuguese: 1 Os doentes do grupo placebo receberam metotrexato, enquanto que os doentes do grupo infliximab receberam infliximab e metotrexato.
Slovak: Pacienti liečení placebom dostávali metotrexát, zatiaľ čo pacienti liečení infliximabom dostávali oba lieky, infliximab aj metotrexát.
Portuguese: Inspecione o medicamento (ver Figura B).
Slovak: Skontrolujte liek (pozri obrázok B).
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia de utilização única (vidro de tipo 1) com um pistão de êmbolo (elastómero revestido com Flurotec) e uma agulha com proteção de agulha rígida.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s piestovým uzáverom (elastomér obalený materiálom FluroTec) a ihlou s pevným krytom ihly.
Portuguese: • Outros problemas de pele tais como eritema multiforme, bolhas e pele descamativa ou furúnculos (furunculose)
Slovak: • iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky
Portuguese: Manter o medicamento na embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte liek vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o tratamento com Remsima.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Remsimou.
Portuguese: SC
Slovak: SDc)
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para o infliximab incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sépsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merckel, melanoma, sarcoidose/reação tipo sarcoide e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/ lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os doentes medicados com Remsima devem receber o folheto informativo e o cartão de alerta do doente.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Remsimou, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Portuguese: 1.º clique
Slovak: Prvé cvaknutie
Portuguese: • Informe o seu médico antes de começar a utilizar Remsima se for um portador ou se já tiver tido hepatite B.
Slovak: Predtým ako použijete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Portuguese: EXPRESS.
Slovak: EXP.
Portuguese: Coloque a caneta no local de injeção (ver Figura E).
Slovak: Zaveďte injekčnú striekačku do miesta podania injekcie (pozri obrázok E).
Portuguese: a. Coloque a seringa usada num recipiente para cortantes aprovado imediatamente após a utilização.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vložte ihneď po použití do schválenej nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Portuguese: Proteção da agulha
Slovak: S AUTOMATICKÝM CHRÁNIČOM IHLY
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Remsima.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Portuguese: Biotec Services International Ltd. Biotec House,
Slovak: Biotec House,
Portuguese: DAS28 (VS)
Slovak: DAS28
Portuguese: Remsima está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab foram avaliadas em dois estudos clínicos (ACT 1 e ACT 2) com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados com placebo, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa, moderada a grave (pontuação da clínica Mayo de 6 a 12; subpontuação Endoscópica ≥ 2), com resposta inadequada às terapêuticas convencionais [corticosteroides orais, aminosalicilatos e/ou imunomoduladores (6-MP, AZA)].
Slovak: 2) randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), ktorí adekvátne neodpovedali na bežné liečby [perorálne kortikosteroidy, aminosalicyláty a/alebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Portuguese: • Líquido à volta dos pulmões (derrame pleural)
Slovak: • tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok)
Portuguese: • Sinais de baixo número de células do sangue tais como febre persistente, perder de sangue ou ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele ou ter um aspeto pálido.
Slovak: • prejavy zlého krvného obrazu, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny vyvolané krvácaním do kože alebo bledosť.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb
Portuguese: Tabela 2 Proporção de doentes com atividade da ALT aumentada em estudos clínicos
Slovak: Podiel pacientov v klinických štúdiách so zvýšenou aktivitou ALT
Portuguese: • Sinais de um problema no sistema nervoso (incluindo problemas nos olhos), tais como convulsões, formigueiro ou dormência em qualquer parte do seu corpo, fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão, tais como visão dupla ou outros problemas nos olhos.
Slovak: pocit brnenia alebo znížená citlivosť akejkoľvek časti vášho tela, slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
Portuguese: Semana 50 a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Controlo.
Slovak: 0,001; pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti kontrole.
Portuguese: Remsima contém a substância ativa infliximab.
Slovak: Remsima obsahuje liečivo infliximab.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Slovak: Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak si všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
Portuguese: Reações no local de injeção
Slovak: máte lokálne infekcie v mieste podania injekcie
Portuguese: Retire a seringa do local de injeção (ver Figura G).
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku z miesta podania injekcie (pozri obrázok G).
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se for um portador ou se já tiver tido hepatite B.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Portuguese: Número de doentes3
Slovak: Počet pacientov3
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos possuíam psoríase em placas (Área de Superfície Corporal [ASC] ≥ 10 % e valor do Índice de Superfície e Gravidade da Psoríase [PASI] ≥ 12).
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách mali plakovú psoriázu (plocha povrchu tela [Body
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7 % [IC 95 % 2,65 %-10,6 %]).
Slovak: Medián trvania sledovania bol 0,8 roka (incidencia 5,7
Portuguese: 10 mg/kg q 4 semanas
Slovak: 10 mg/kg každé 4 týždne
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Remsima.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Remsimou.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Remsima 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Remsima 100 mg prášok na infúzny koncentrát infliximab
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 2 compressas embebidas em álcool 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha com 2 compressas embebidas em álcool 2 seringas pré-cheias com 2 compressas embebidas em álcool 2 seringas pré-cheias com proteção de agulha com 2 compressas embebidas em álcool 4 seringas pré-cheias com 4 compressas embebidas em álcool 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha com 4 compressas embebidas em álcool
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky s 2 tampónmi napustenými alkoholom 2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 2 tampónmi napustenými alkoholom 4 naplnené injekčné striekačky so 4 tampónmi napustenými alkoholom 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly a 4 tampónmi napustenými alkoholom
Portuguese: Estes sinais incluem febre, cansaço, tosse (persistente), dificuldade em respirar, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, problemas dentários, ardor ao urinar ou sintomas gripais.
Slovak: Sú to znaky ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
Portuguese: Os sinais de uma reação no local de injeção podem incluir vermelhidão, dor, comichão, inchaço, dureza, hemorragia, nódoas negras, sensação de frio, irritação, sensação de formigueiro, úlcera, urticária, erupção cutânea e crosta na pele do local de injeção.
Slovak: Medzi príznaky lokálnej reakcie v mieste podania injekcie môže patriť sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, krvácanie, podliatiny, pocit chladu, podráždenie, pocit brnenia, vred, žihľavka, vyrážka a chrasta na koži v mieste podania injekcie.
Portuguese: Nome comercial: Número de lote:
Slovak: Číslo šarže:
Portuguese: • Infeções vaginais
Slovak: • infekcie pošvy
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
Slovak: S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a závažného bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração intravenosa de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
Slovak: S intravenóznym podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngeálneho edému a závažného bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
Portuguese: Doença de Crohn pediátrica
Slovak: Crohnova choroba v pediatrickej populácii
Portuguese: A substância ativa é infliximab.
Slovak: • Liečivo je infliximab.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a caneta de Remsima.
Slovak: Remsima si pozorne prečítajte tieto pokyny.
Portuguese: Cicatrização da mucosa na semana 30a a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Placebo.
Slovak: 0,001, pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti placebu.
Portuguese: Após preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab.
Slovak: Po príprave obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.
Portuguese: RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA
Slovak: piest prstová príruba
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia de utilização única para utilização pelos doentes contendo uma seringa pré-cheia.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere na jednorazové použitie pre pacientov s naplnenou injekčnou striekačkou.
Portuguese: • Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Remsima.
Slovak: Počas liečby Remsimou môžete ľahšie dostať infekcie.
Portuguese: Frasco de vidro (Tipo 1) para injetáveis, com uma rolha de borracha (de butilo) e um selo de alumínio com um botão de remoção fácil.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu 1 s (butylovou) gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.
Portuguese: • Sinais de uma reação no local de injeção, tais como vermelhidão, dor, comichão, inchaço, dureza, hemorragia, nódoas negras, sensação de frio, irritação, sensação de formigueiro, úlcera, urticária, erupção cutânea e crosta.
Slovak: • prejavy reakcie v mieste podania injekcie, ako je sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, krvácanie, podliatiny, pocit chladu, podráždenie, pocit brnenia, vred, žihľavka, vyrážka a chrasta.
Portuguese: • Infeções fúngicas, tais como infeções micóticas ou infeção fúngica das unhas
Slovak: • hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia alebo hubová infekcia nechtov
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Remsima.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Remsimou objavia príznaky nízkeho počtu krviniek.
Portuguese: • Seringa
Slovak: • rakovina