FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi clinici randomizzati, un'età > 65 anni è stata associata ad un aumento del rischio di sviluppare reazioni tromboemboliche arteriose, inclusi accidenti cerebrovascolari (ACV), attacchi ischemici transitori (TIA) e infarto del miocardio (IM).
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih je bila starost nad 65 let povezana s povečanjem tveganja za razvoj arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, vključno s cerebrovaskularnimi dogodki, tranzitornimi ishemičnimi atakami in miokardnimi infarkti.
Italian: Per i pazienti inclusi nello studio AVF3694g trattati con antracicline in concomitanza a bevacizumab, l'incidenza di ICC di grado 3 o superiore per i rispettivi bracci con bevacizumab e di controllo è risultata simile a quella osservata in altri studi condotti sul tumore della mammella metastatico: 2,9% nel braccio trattato con antracicline + bevacizumab e 0% nel braccio trattato con antracicline + placebo.
Slovenian: V študiji AVF3694g je bila pri bolnikih, ki so prejemali antracikline sočasno z bevacizumabom, incidenca kongestivnega srčnega popuščanja stopnje 3 ali več v skupini z bevacizumabom in v kontrolni skupini podobna kot v drugih preskušanjih pri metastatskemu raku dojk: 2,9 % v skupini z antraciklinom in bevacizumabom ter 0 % v skupini z antraciklinom in placebom.
Italian: • perforazione della cistifellea (sintomi e segni possono includere dolore addominale, febbre e nausea/vomito),
Slovenian: • luknja v žolčniku (simptomi in znaki lahko vključujejo bolečino v trebuhu, povišano telesno temperaturo in slabost/bruhanje),
Italian: Tutte queste manifestazioni sono risultate reversibili alla sospensione di bevacizumab e sunitinib malato (vedere Ipertensione, Proteinuria e PRES al paragrafo 4.4).
Slovenian: Ti neželeni učinki po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom in sunitinibijevim malatom niso bili več prisotni (glejte odstavek Hipertenzija, Proteinurija in Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije v poglavju 4.4).
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di bevacizumab in 4 mL di soluzione o 400 mg di bevacizumab in 16 mL di soluzione.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg bevacizumaba v 4 ml raztopine ali 400 mg bevacizumaba v 16 ml raztopine.
Italian: Pazienti randomizzati in stadio III con resezione ottimale di malattia2, 3
Slovenian: Randomizirane bolnice z optimalno citoredukcijo, stadija III2,3
Italian: Il trattamento con MVASI deve essere interrotto nei pazienti con reazioni tromboemboliche potenzialmente fatali (grado 4), inclusa embolia polmonare (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Zdravilo MVASI je treba pri bolnikih z življenjsko ogrožajočimi tromboemboličnimi neželenimi učinki, vključno s pljučno embolijo (stopnja 4, NCI-CTCAE v.3) ukiniti, bolnike s tromboemboličnimi neželenimi učinki stopnje ≤ 3 (NCI-CTCAE v.3) pa skrbno spremljati.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di reazioni tromboemboliche arteriose, inclusi casi di ictus cerebrale (CVA), attacchi ischemici transitori (TIA) e infarti del miocardio (IM), è stata superiore nei pazienti trattati con bevacizumab associato a chemioterapia rispetto ai pazienti sottoposti a chemioterapia da sola.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila incidenca arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, vključno s cerebrovaskularnimi neželenimi učinki, tranzitornimi ishemičnimi atakami (TIA) in miokardnimi infarkti, večja pri bolnikih, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s tistimi, ki so prejemali le kemoterapijo.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na celične produkte ovarija kitajskega hrčka (CHO - Chinese
Italian: Poiché le IgG materne vengono escrete nel latte e bevacizumab può danneggiare la crescita e lo sviluppo del bambino (vedere paragrafo 5.3), le donne devono interrompere l'allattamento con latte materno durante la terapia ed evitare di allattare con latte materno per almeno sei mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di bevacizumab.
Slovenian: Ker se materini IgG izločajo v mleko in ker bevacizumab lahko negativno vpliva na rast in razvoj otroka (glejte poglavje 5.3), morajo ženske med zdravljenjem dojenje prekiniti.
Italian: La maggior parte delle 452 pazienti randomizzate al basale era caucasica (80,0% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 75,3% nel gruppo trattato con chemioterapia + bevacizumab), presentava carcinoma squamocellulare (67,1% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 69,6% nel gruppo trattato con chemioterapia + bevacizumab), persistenza/recidiva di malattia (83,6% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 82,8% nel gruppo trattato con chemioterapia + bevacizumab), 1-2 sedi metastatiche (72,0% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 76,2% nel gruppo trattato con chemioterapia + bevacizumab), coinvolgimento linfonodale (50,2% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 56,4% nel gruppo trattato con chemioterapia + bevacizumab) e intervallo libero da platino ≥ 6 mesi (72,5% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 64,4% nel gruppo trattato con chemioterapia + bevacizumab).
Slovenian: Od 452 izhodiščno randomiziranih bolnic je bila večina belk (80,0 % v skupini s samo kemoterapijo in 75,3 % v skupini s kemoterapijo in bevacizumabom), večina je imela skvamozni karcinom (67,1 % v skupini s samo kemoterapijo in 69,6 % v skupini s kemoterapijo in bevacizumabom), večina je imela prisotno bolezen tudi po zaključenem primarnem zdravljenju/ponovitev bolezni (83,6 % v skupini s samo kemoterapijo in 82,8 % v skupini s kemoterapijo in bevacizumabom), večina je imela metastaze na 1 do 2 mestih (72,0 % v skupini s samo kemoterapijo in 76,2 % v skupini s kemoterapijo in bevacizumabom), večina je imela prizadete bezgavke (50,2 % v skupini s samo kemoterapijo in 56,4 % v skupini s kemoterapijo in bevacizumabom) in večina je imela ≥ 6-mesečni interval brez platine (72,5 % v skupini s samo kemoterapijo in 64,4 % v skupini s kemoterapijo in bevacizumabom).
Italian: MVASI in associazione con interferone alfa-2a è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico.
Slovenian: Zdravilo MVASI je v kombinaciji z interferonom alfa-2a indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim in/ali metastatskim rakom ledvičnih celic.
Italian: Rispetto alle pazienti trattate con la sola chemioterapia (paclitaxel, topotecan o PLD) nel contesto di recidiva platinoresistente, le pazienti a cui è stato somministrato bevacizumab a una dose di 10 mg/kg ogni 2 settimane (o 15 mg/kg ogni 3 settimane se usato in associazione a topotecan 1,25 mg/m2 nei giorni 1-5 ogni 3 settimane) in associazione a chemioterapia e che hanno continuato a ricevere bevacizumab fino alla progressione della malattia o sviluppo di tossicità inaccettabile, hanno presentato un miglioramento statisticamente significativo della PFS.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, zdravljenimi samo s kemoterapijo (paklitakselom, topotekanom ali PLD), pri ponovitvi bolezni, rezistentni na platino, so imele bolnice, ki so prejemale bevacizumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna (ali 15 mg/kg vsake 3 tedne, če so ga uporabljali v kombinaciji z 1,25 mg/m2 topotekana od 1. do 5. dne vsake 3 tedne) v kombinaciji s kemoterapijo in nadaljevale z njegovim jemanjem do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti, statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Italian: I risultati sono riportati nella tabella 21.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 21.
Italian: Lo studio ha confrontato l'effetto dell'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia con carboplatino e gemcitabina seguito da uso continuativo di bevacizumab in monoterapia fino alla progressione della malattia, rispetto alla sola chemioterapia con carboplatino e gemcitabina.
Slovenian: Študija je primerjala učinek dodajanja bevacizumaba h kemoterapiji, ki je vsebovala karboplatin in gemcitabin, ter se je nadaljevala s samim bevacizumabom do napredovanja bolezni, z dajanjem samo karboplatina in gemcitabina.
Italian: • alterazioni del linguaggio,
Slovenian: • motnje v govoru,
Italian: Negli studi sul carcinoma mammario metastatico e localmente ricorrente, complicazioni del processo di cicatrizzazione di grado 3-5 sono state osservate in una percentuale fino all'1,1% dei pazienti trattati con bevacizumab rispetto a una percentuale fino allo 0,9% dei pazienti dei bracci di controllo (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: V preskušanjih lokalno recidivnega in metastatskega raka dojk so zaplete pri celjenju ran stopnje 3 do 5 opazili pri do 1,1 % bolnikov, ki so prejemali bevacizumab, v primerjavi z do 0,9 % bolnikov v kontrolnih skupinah (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Emorragia polmonare/emottisi massiva o importante è stata osservata principalmente in studi su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Slovenian: Večjo ali masivno krvavitev v pljučih/hemoptizo so opazili predvsem v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Italian: Il 5,8% di tutti i pazienti era in stadio IIIB di malattia.
Slovenian: 5,8 % celotne populacije randomiziranih bolnic je imelo bolezen stadija III B. Glede na kontrolno skupino.
Italian: Trattamento della recidiva di malattia platino-resistente: MVASI è somministrato in associazione ad uno dei seguenti agenti: paclitaxel, topotecan (somministrato ogni settimana) o doxorubicina liposomiale pegilata.
Slovenian: Zdravljenje ponovitve bolezni, ki je rezistentna na platino: zdravilo MVASI dajemo v kombinaciji z enim od naslednjih zdravil: paklitakselom, topotekanom (s tedenskim odmerjanjem) ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Italian: Trattamento della recidiva di malattia platino-sensibile: MVASI è somministrato in associazione a carboplatino e gemcitabina per 6 cicli fino ad un massimo di 10 cicli oppure in associazione a carboplatino e paclitaxel per 6 cicli fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti dalla somministrazione di MVASI in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia.
Slovenian: Zdravljenje ponovitve bolezni, občutljive na platino: zdravilo MVASI dajemo v kombinaciji bodisi s karboplatinom in gemcitabinom od 6 do največ 10 ciklov ali v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom od 6 do največ 8 ciklov, nato pa nadaljujemo z dajanjem zdravila MVASI samostojno do napredovanja bolezni.
Italian: Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, trattati con bevacizumab, possono essere a rischio di emorragie polmonari/emottisi gravi e in alcuni casi ad esito fatale.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki se zdravijo z bevacizumabom, lahko obstaja tveganje za resno in v nekaterih primerih smrtno krvavitev v pljučih/hemoptizo.
Italian: Complicazioni nella guarigione delle feritea,b, Eritrodisestesia palmo-plantare
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zapleti pri celjenju rana,b, sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije
Italian: (12,0 vs 15,0 mesi; p =
Slovenian: (12,0 proti 15,0 meseca; p =
Italian: Molto comune
Slovenian: Zelo redk
Italian: • ML18147: bevacizumab 5,0 mg/kg di peso corporeo ogni 2 settimane o bevacizumab 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane in associazione a fluoropirimidine/irinotecan o fluoropirimidine/oxaliplatino in pazienti con progressione della malattia in seguito al trattamento di prima linea con bevacizumab.
Slovenian: • ML18147: Bevacizumab 5,0 mg/kg telesne mase enkrat na 2 tedna ali bevacizumab 7,5 mg/kg telesne mase vsake 3 tedne v kombinaciji s fluoropirimidinom/irinotekanom ali fluoropiridinom/oksaliplatinom pri bolnikih, pri katerih je bolezen po prvi liniji zdravljenja z bevacizumabom napredovala.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MVASI 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: IME ZDRAVILA MVASI 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: I pazienti con una storia di ipertensione possono avere un rischio maggiore di sviluppare proteinuria, se trattati con bevacizumab.
Slovenian: Bolnike z anamnezo hipertenzije spremlja večje tveganje za razvoj proteinurije, če jih zdravimo z bevacizumabom.
Italian: Tuttavia, sonnolenza e svenimento sono stati riportati con l'uso di MVASI.
Slovenian: Vendar pa so pri uporabi zdravila MVASI poročali o zaspanosti in omedlevici.
Italian: Ipertensioneb,d, Tromboembolia (venosa)b,d
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzijab,d, (venska) trombembolijab,d
Italian: 5-Fluorouracile: bolo e.v.
Slovenian: 5-fluorouracil i.v.
Italian: • coaguli di sangue nelle arterie,
Slovenian: • krvni strdek v arterijah,
Italian: Proteinuriaa,b,
Slovenian: Bolezni sečil proteinurijaa,b
Italian: Sono state riportate fistole anche nell'esperienza post-commercializzazione.
Slovenian: O fistulah so poročali tudi v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONM) sono stati segnalati in pazienti trattati con bevacizumab, la maggior parte dei quali si sono verificati in pazienti con fattori di rischio noti per l'osteonecrosi, in particolare esposizione a somministrazione endovenosa di bifosfonati e/o anamnesi di patologie odontoiatriche che richiedono il ricorso a procedure odontoiatriche invasive (vedere anche paragrafo 4.4)
Slovenian: Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva pri bolnikih, zdravljenih z bevacizumabom, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic; v večini primerov je šlo za bolnike, pri katerih so bili prisotni znani dejavniki tveganja za osteonekrozo čeljustnic, zlasti izpostavljenost intravenskim difosfonatom in/ali anamneza zobne bolezni, ki je zahtevala invazivne zobozdravstvene posege (glejte tudi poglavje 4.4) pri zdravljenju pediatričnih bolnikov z bevacizumabom so opazili primere osteonekroze izven spodnje čeljustnice (glejte poglavje 4.8, Pediatrični bolniki)
Italian: I risultati di efficacia sono illustrati nella tabella 14.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 14.
Italian: Non sono stati effettuati studi per analizzare la farmacocinetica di bevacizumab in pazienti con insufficienza renale dal momento che i reni non sono un organo fondamentale per il metabolismo o l'escrezione del bevacizumab.
Slovenian: Preskušanj za proučevanje farmakokinetike bevacizumaba pri bolnikih z okvaro ledvic niso opravili, ker ledvice niso glavni organ za presnovo ali izločanje bevacizumaba.
Italian: L'aggiunta di bevacizumab al trattamento con RT/T non ha dimostrato alcun beneficio clinico nello studio BO25041 in 60 bambini valutabili affetti da glioma di alto grado (HGG) di nuova diagnosi sovratentoriale o infratentoriale cerebellare o peduncolare (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: V študiji BO25041 dodatek bevacizumaba k radioterapiji in temozolomidu ni pokazal klinične koristi pri 60 ocenjenih otroških bolnikih z novo diagnosticiranim supratentorialnim, infratentorialnim cerebralnim ali pedunkularnim gliomom visoke stopnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di bevacizumab in associazione con chemioterapia (paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e topotecan) nel trattamento di pazienti affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico sono state analizzate nella sperimentazione GOG-0240, uno studio di fase III, randomizzato, a quattro bracci, in aperto e multicentrico.
Slovenian: Učinkovitost in varnost bevacizumaba v kombinaciji s kemoterapijo (paklitaksel in cisplatin ali paklitaksel in topotekan) za zdravljenje bolnic z rakom materničnega vratu, pri katerih je bila bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je bila metastatska, so ugotavljali v študiji GOG-0240, randomiziranem, odprtem, multicentričnem preskušanju faze III s štirimi skupinami bolnic.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di bevacizumab nei pazienti che presentano un'ipertensione non controllata al momento di iniziare la terapia.
Slovenian: O učinku bevacizumaba pri bolnikih, ki so imeli neurejeno hipertenzijo ob pričetku zdravljenja z njim, ni podatkov.
Italian: I risultati di questo studio sono riassunti nella tabella 17.
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 17.
Italian: 16 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di Tipo I), con tappo (gomma butilica) contenente 400 mg di bevacizumab.
Slovenian: 16 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), ki vsebuje 400 mg bevacizumaba.
Italian: Se MVASI è somministrato in associazione a topotecan (somministrato nei giorni 1-5, ogni 3 settimane), la dose raccomandata di MVASI è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Slovenian: Kadar zdravilo MVASI dajemo v kombinaciji s topotekanom (danim od 1. do 5. dne, vsake 3 tedne), je priporočeni odmerek zdravila MVASI 15 mg/kg telesne mase v enkratnem odmerku na 3 tedne v obliki intravenske infuzije.
Italian: Si è trattato di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase II finalizzato a studiare bevacizumab 10 mg/kg in uno schema di 2 settimane rispetto ad bevacizumab alla stessa dose in associazione con erlotinib 150 mg al giorno, in pazienti con carcinoma renale metastatico a cellule chiare.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo klinično preskušanje faze II, ki je pri bolnikih z metastatskim svetloceličnim karcinomom ledvičnih celic proučevalo bevacizumab, dajano v odmerku 10 mg/kg v dvotedenski shemi, in enak odmerek bevacizumaba v kombinaciji s 150 mg erlotiniba na dan.
Italian: I pazienti che hanno manifestato una reazione tromboembolica venosa possono essere a rischio maggiore di recidiva se ricevono bevacizumab in associazione con chemioterapia rispetto alla chemioterapia da sola.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pojavil venski trombembolični neželeni učinek, obstaja povečano tveganje za ponovitev, če prejemajo bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo, kot pa če prejemajo le kemoterapijo.
Italian: • Braccio CPB7,5+: Carboplatino (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m associazione a bevacizumab (7,5 mg/kg q3w) fino a 12 mesi (la somministrazione di bevacizumab è iniziata dal 2° ciclo di chemioterapia se il trattamento è stato iniziato entro 4 settimane dall'intervento chirurgico o dal 1° ciclo se il trattamento è stato iniziato oltre 4 settimane dopo l'intervento chirurgico).
Slovenian: • CPB7,5+ skupina: 6 tritedenskih ciklov karboplatina (AUC 6) in paklitaksela (175 mg/m2) ter bevacizumaba (7,5 mg/kg telesne mase enkrat na 3 tedne) do 12 mesecev (zdravljenje z bevacizumabom se je začelo pri drugem ciklu kemoterapije, če se je s terapijo začelo v prvih 4 tednih po operaciji ali pri prvem ciklu, če se je s terapijo začelo več kot 4 tedne po operaciji).
Italian: MVASI è somministrato in aggiunta a chemioterapia a base di platino fino a 6 cicli di trattamento, seguiti da MVASI in monoterapia fino alla progressione della malattia.
Slovenian: Zdravilo MVASI dodajamo h kemoterapiji, osnovani na platini, do 6 ciklov, nato pa zdravilo MVASI dajemo samostojno do napredovanja bolezni.
Italian: MVASI, in associazione con erlotinib, è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamocellulare, avanzato non resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo MVASI je v kombinaciji z erlotinibom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami (EGFR - Epidermal Growth Factor Receptor) (glejte poglavje 5.1).
Italian: Tabella 24.
Slovenian: Preglednica 24.
Italian: Eventi ad esito fatale sono stati riportati nello 0,8% dei pazienti trattati con bevacizumab in confronto allo 0,5% dei pazienti trattati con chemioterapia da sola.
Slovenian: O smrtnem izidu so poročali pri 0,8 % bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom, v primerjavi z 0,5 % bolnikov, ki so prejemali le kemoterapijo.
Italian: I risultati di questo studio sono riassunti nella tabella 15.
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 15.
Italian: Non esistono dati sul profilo di sicurezza di bevacizumab nei pazienti con diatesi emorragica congenita, coagulopatia acquisita o nei pazienti trattati con anticoagulanti a dosaggio pieno per una tromboembolia prima dell'inizio della terapia con bevacizumab, poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Slovenian: Varnostni profil bevacizumaba pred njegovo uvedbo pri bolnikih, ki imajo kongenitalno hemoragično diatezo ali pridobljeno koagulopatijo ali če prejemajo polni odmerek antikoagulantov za zdravljenje trombembolije, ni poznan, ker le-ti niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Italian: La farmacocinetica di bevacizumab è stata valutata mediante un modello farmacocinetico di popolazione in 152 bambini, adolescenti e giovani adulti (di età compresa tra 7 mesi e 21 anni e di peso corporeo tra 5,9-125 kg) afferenti a 4 studi clinici in pediatria.
Slovenian: Farmakokinetiko bevacizumaba so ocenili pri 152 otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (7 mesecev do 21 let; 5,9 do 125 kg) v 4 kliničnih študijah pri pediatrični populaciji z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Italian: Un terzo gruppo di 33 pazienti ha ricevuto l'associazione 5-FU/AF in bolo + bevacizumab (10 mg/kg ogni 2 settimane).
Slovenian: Tretja skupina 33-ih bolnikov je prejela bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg vsaka dva tedna).
Italian: • presenza di proteine nelle urine associate a edema (gonfiore del corpo),
Slovenian: • beljakovine v seču, ki jih spremlja otekanje telesa,
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati in pazienti trattati con MVASI associato a chemioterapia.
Slovenian: Neželene učinke, ki so navedeni spodaj, so opazili, ko so zdravilo MVASI dajali skupaj s kemoterapijo.
Italian: • pressione sanguigna elevata grave che non si riesca a tenere sotto controllo con farmaci anti ipertensivi, oppure aumento improvviso e grave della pressione sanguigna,
Slovenian: • zelo visok krvni tlak, ki ga ni mogoče uravnati z zdravili za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka,
Italian: La differenza in ORR valutata dalla commissione di revisione centrale indipendente è stata di 18% (IC: 0,6%-35,3%) fra i due bracci di trattamento nei pochi pazienti che avevano un tumore valutabile al basale e che avevano ricevuto una risposta prima di ricevere qualsiasi terapia locale: 27/75 pazienti ( 36,0%; IC al 95%: 25,2%,47,9%) nel braccio della chemioterapia e 34/63 pazienti (54,0%, IC al 95%:40,9%,66,6%) nel braccio bevacizumab e chemioterapia.
Slovenian: Po neodvisnem centralnem pregledu je bila razlika v deležu celokupnega odziva med redkimi bolniki iz obeh zdravljenih skupin, ki so imeli ocenljiv tumor v izhodišču in potrjen odziv pred prejemom katerega koli lokalnega zdravljenja, 18 % (interval zaupanja: 0,6 %; 35,3 %): 27/75 bolnikov (36,0 %; 95-% interval zaupanja: 25,2 %; 47,9 %) iz skupine, ki je prejemala kemoterapijo, in 34/63 bolnikov (54,0 %; 95-% interval zaupanja: 40,9 %; 66,6 %) iz skupine, ki je prejemala kombinacijo bevacizumaba in kemoterapije.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario che prevedeva di dimostrare un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da eventi (EFS; valutata dal comitato di revisione radiologico centrale [Central Radiology Review Committee, CRRC]) con l'aggiunta di bevacizumab al braccio RT/T rispetto al solo trattamento con RT/T (HR = 1,44; IC al 95%: 0,90, 2,30).
Slovenian: Primarni cilj študije, to je dokazati značilno izboljšanje v preživetju brez dogodka (po oceni centralnega odbora za radiološki pregled (CRRS - Central Radiology Review Committee)) v skupini, zdravljeni z radioterapijo in temozolomidom z dodatkom bevacizumaba, v primerjavi s skupino, zdravljeno z radioterapijo in temozolomidom, ni bil dosežen (razmerje ogroženosti = 1,44; 95-% interval zaupanja: 0,90; 2,30).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE MVASI 25 mg/mL concentrato sterile bevacizumab e.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE MVASI 25 mg/ml sterilni koncentrat bevacizumab i.v.