FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
Czech: Používání přípravku Odefsey musí být provázeno používáním účinné antikoncepce.
Bulgarian: Употребата на Odefsey трябва да се съпровожда от използване на ефективна контрацепция.
Czech: zvýšené aminotransferázy (AST a/nebo ALT)1
Bulgarian: повишени трансаминази (AST и/или ALT)1
Czech: Do týdne 48 nebyla zjištěna nově vzniklá rezistence na E/C/F/TAF.
Bulgarian: Не е забелязана възникваща резистентност към E/C/F/TAF през седмица 48.
Czech: Kombinace nejčastěji používaného NRTI spolu s rilpivirinem byla FTC/TDF (24 pacientů [66,7 %]).
Bulgarian: Комбинацията от НИОТ, които най-често се използват заедно с рилпивирин е FTC/TDF (24 пациенти [66,7%]).
Czech: Chybějící údaje během daného časového intervalu, avšak nadále užívající hodnocený přípravek
Bulgarian: Липсващи данни от времевия период, но продължаващ прием на проучваното лекарство
Czech: Známkami osteonekrózy jsou: Ztuhlost kloubů Bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním) Potíže při pohybu  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки и (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Bulgarian: Честотите им се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Czech: NN: {číslo} [Pouze na vnějším obalu]
Bulgarian: NN: {номер} [Само на външната опаковка]
Czech: Další účinky, které se mohou během léčby HIV vyskytnout
Bulgarian: Други лекарствени реакции, които могат да се набюдават по време на лечението за HIV
Czech: Absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z tvrdých tobolek 200 mg byla odhadnuta na 93 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на емтирцитабин от 200 g твърди капсули е оценена на 93%.
Czech: a Období týdne 48 je doba od 294. do 377. dne (včetně); období týdne 144 je doba od 966. do 1 049. dne (včetně).
Bulgarian: a Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително); времевият период през седмица 144 е между ден 966 и ден 1049 (включително).
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie)
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Czech: Virologicky suprimovaní dospělí ve studii
Bulgarian: Вирусологично супресирани възрастни в проучването
Czech: Třicet pět procent pacientů bylo na léčebném režimu, který nezahrnoval tenofovir-disoproxil-fumarát.
Bulgarian: Тридесет и пет процента от пациентите са на схема на лечение, която не съдържа тенофовир дизопроксил фумарат.
Czech: Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Odefsey:
Bulgarian: Лекарства, които никога не трябва да се приемат с Odefsey:
Czech: Až 30 % dávky emtricitabinu lze odstranit hemodialýzou.
Bulgarian: До 30% от дозата на емтрицитабин може да се отстранят чрез хемодиализа.
Czech: Pokud užíváte některý z těchto léků, Váš lékař Vám buď předepíše jiný lék nebo Vám doporučí jak a kdy budete tento lék užívat:
Bulgarian: Вашият лекар или ще Ви даде различно лекарство или ще Ви препоръча как и кога да използвате вземете това лекарство:
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití u pacientů s předchozím selháním léčby NNRTI.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се обоснове употребата при пациенти, с предходен неуспех на ННИОТ.
Czech: U psů nebyly účinky podobné cholestáze zaznamenány.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани ефекти, подобни на холестаза.
Czech: Farmakokinetické údaje prokazují, že celková expozice (AUC) rilpivirinu jakožto součásti antiretrovirového režimu byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství v porovnání s obdobím po porodu (6-12 týdnů).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че общата експозиция (AUC) на рилпивирин като част от антиретровирусна схема на лечение е приблизително 30% по-ниска по време на бременност в сравнение със следродилния период (6-12 седмици).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Odefsey u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Odefsey в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Negativní účinek NNRTI mutací jiných než uvedených výše (např., mutací K103N nebo L100I, jako jednotlivých mutací) nelze vyloučit, protože nebyl hodnocen u dostatečného počtu pacientů in vivo.
Bulgarian: Не може да се изключи отрицателното въздействие на мутации, които са различни от изброените по-горе (например, мутации в K103N или L100I като единични мутации), тъй като това не е проучвано in vivo при достатъчен брой пациенти.
Czech: Informace týkající se lékových interakcí s jinými antiretrovirovými přípravky nejsou z tohoto důvodu uvedeny.
Bulgarian: Следователно не е предоставена информация за лекарствените взаимодействия с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Czech: Přípravek Odefsey se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Bulgarian: Odefsey трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Odefsey nebo jeho složek u těhotných žen.
Bulgarian: Липсват достатъчно и подходящо контролирани клинични проучвания на Odefsey или на неговите съставки при бременни жени.
Czech: Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Odefsey и за какво се използва
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Bulgarian: При деца, чиято майка приема нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) по време на бременността ползата от защитата срещу HIV превишава риска от нежелани лекарствени реакции.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.
Bulgarian: Голям обем данни при бременни жени (повече от 1 000 случая на завършила бременност с експозиция) не показват малформативна, нито фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.
Czech: Jak přípravek Odefsey vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Odefsey и какво съдържа опаковката
Czech: Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след излагане in utero
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Odefsey, sledujte:
Bulgarian: Щом започнете да приемате Odefsey, следете за:
Czech: Studie karcinogenity s rilpivirinem u myší a potkanů odhalily karcinogenní potenciál specifický pro tyto druhy, ale nejsou považovány za významné pro člověka.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност с рилпивирин при мишки и плъхове демонстрират туморогенен потенциал, който е специфичен за тези видове, но се счита, че няма значение за хората.
Czech:  Informujte ihned svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Odefsey.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с никоя от съставките на Odefsey.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby (viz bod Jak užívat přípravek Odefsey).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за алтернативна схема на прилагане (вижте Как да приемате Odefsey).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1112/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1112/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1112/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1112/002 90 (3 бутилки от 30) филмирани таблетки
Czech: b Časový interval do týdne 96 byl od dne 631 do dne 714 (včetně).
Bulgarian: б Времевият прозорец на седмица 96 е между ден 631 и 714 (включително).
Czech: Průměrná minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu za 24 hodin po podání dávky byla rovna nebo vyšší než průměrná in vitro hodnota IC90 pro aktivitu anti-HIV-1.
Bulgarian: Средната най-ниска плазмена концентрация в стационарно състояние 24 часа след прилагане на дозата е била равна на или по-голяма от средната in vitro IC90 стойност за анти-HIV-1 активност.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1112/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1112/001
Czech: • snížený hemoglobin v krvi
Bulgarian: понижение на хемоглобина в кръвта
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte dávat dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст от 11 години или по-малко или с тегло под 35 kg.
Czech: Výsledky ze sdružené léčby v týdnu 48 jsou uvedeny v tabulce 3.
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмица 48 са показани в Таблица 3.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel a polyesterovou vatu
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа силикагел сушител и полиестерна спирала.
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Odefsey užívat.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Odefsey.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u těchto pacientů nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не са установени при тези пациенти.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů < 12 let věku je stále hodnocena.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилпивирин при педиатрични пациенти < 12 години се проучва.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, черен (E172).
Czech: Renální eliminace rilpivirinu je zanedbatelná.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на рилпивирин е пренебрежимо.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Odefsey užíván s jídlem.
Bulgarian: Препоръчва се Odefsey да се приема с храна.
Czech: 5,1 % (28/546)d
Bulgarian: 5,1% (28/546)г
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může ohrožovat život.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.
Czech: Je doporučeno klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací léčby methadonem.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, тъй като поддържащата терапия с метадон може да се наложи да бъде адаптирана при някои пациенти.
Czech: zvýšený bilirubin1
Bulgarian: повишен билирубин1
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Odefsey
Bulgarian: Други лекарства и Odefsey
Czech: Současné podávání má být prováděno s opatrností.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се използва внимателно.
Czech: Každá z těchto léčivých látek působí tak, že ovlivňuje enzym označený jako „reverzní transkriptáza", který je nezbytný k tomu, aby se virus HIV-1 mohl rozmnožovat.
Bulgarian: Всяко от тези активни вещества действа, като въздейства върху ензим, наречен „обратна транскриптаза", който е от ключово значение за размножаването на HIV-1 вируса.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции: кажете на лекар незабавно
Czech: 11,5 % (63/550)c
Bulgarian: 11,5% (63/550)в
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Odefsey, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vaše pravidelné krevní vyšetření a jiné diagnostické testy.
Bulgarian: Ако сте приемали Odefsey по време на бременността, Вашият лекар може да поиска редовни клинични изследвания и други диагностични изследвания, за да наблюдава развитието на Вашето дете.
Czech: Ukončení užívání přípravku Odefsey může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Bulgarian: Спирането на Odefsey може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Czech: Doporučuje se též nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Bulgarian: Също така се препоръчва да не кърмите за да се избегне предаване на вируса чрез кърмата на кърмачето.
Czech: • Jakékoli léky používané k léčbě HIV
Bulgarian: Каквито и да е лекарства за HIV
Czech: Přípravek Odefsey je antivirotikum užívané k léčbě infekce vyvolané virem lidské imunodeficience (HIV).
Bulgarian: Odefsey е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Czech: Absolutní biologická dostupnost rilpivirinu není známa.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рилпивирин не е известна.
Czech: In vitro experimenty ukazují, že rilpivirin-hydrochlorid podstupuje primárně oxidativní metabolismus zprostředkovaný CYP3A systémem.
Bulgarian: In vitro експерименти посочват, че рилпивирин хидрохлорид претърпява предимно оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A системата.
Czech: Tenofovir-alafenamid je transportován pomocí P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistence protein, BCRP).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Odefsey a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔").
Bulgarian: Взаимодействията между Odefsey или отделните му съставки и едновременно прилаганите лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (увеличението е отбелязано с „↑", намаляването - с „↓", а липсата на промяна - с „↔").
Czech: U těchto 2 pacientů nebyla u HIV-1 ani u HBV zjištěna žádná substituce aminokyselin spojená s rezistencí na kteroukoli ze složek E/C/F/TAF.
Bulgarian: При тези 2 пациенти не са идентифицирани аминокиселинни замествания в HIV-1 и HBV, свързани с резистентност към който и да е от компонентите на E/C/F/TAF.
Czech: Doporučení pro dávkování platí pro doporučenou dávku rilpivirinu 25 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръките за дозировката се отнасят за препоръчителната доза рилпивирин 25 mg веднъж дневно.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Odefsey, mají být pečlivě klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението с Odefsey, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Czech: Není však možné vyloučit, že expozice farmakologicky aktivnímu, nevázanému rilpivirinu se významně zvýší u středně těžké poruchy funkce.
Bulgarian: Не може да се изключи обаче, че експозицията на фармакологично активен, несвързан, рилпивирин е значително повишена при умерено увреждане.
Czech: Pouze dospívající, kteří správně dodržují antiretrovirovou léčbu, mají být léčeni rilpivirinem, protože nedostatečné dodržování léčby může vést k rozvoji rezistence a ke ztrátě léčebných možností v budoucnosti.
Bulgarian: Само юношите, за които се счита, че ще имат добро придържане към антиретровирусната терапия трябва да бъдат лекувани с рилпивирин, тъй като недостатъчното придържане може да доведе до развитие на резистентност и загуба на бъдещи терапевтични възможности.
Czech: 3 Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Bulgarian: Проучване, проведено с допълнителен воксилапревир 100 mg до постигане на експозициите на воксилапревир, очаквани при инфектирани с HCV пациенти.
Czech: In vitro a klinické farmakokinetické studie lékových interakcí prokázaly nízký potenciál interakcí zprostředkovaných CYP při podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky.
Bulgarian: In vitro и клинични фармакокинетични проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" са показали, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти, е нисък.
Czech: Výsledky ze sdružené léčby v týdnu 48 a 144 jsou uvedeny v tabulce 3.
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмици 48 и 144 са показани в Таблица 3.
Czech: Při podávání supraterapeutických dávek (75 mg denně a 300 mg denně) byl rilpivirin spojován s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 4.9).
Bulgarian: В надтерапевтични дози (75 mg и 300 mg веднъж дневно) рилпивирин се свързва с удължаване на QTc интервала в електрокардиограмата (ЕКГ) (вижте точки 4.5 и 4.9).
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje monohydrát laktosy.
Bulgarian: Odefsey съдържа лактоза монохидрат.
Czech: Terminální poločas eliminace rilpivirinu je přibližně 45 hodin.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на рилпивирин е приблизително 45 часа.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba, včetně sledování klinického stavu pacienta a monitorování základních životních funkcí a EKG (QT interval).
Bulgarian: В случай на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точка 4.8) и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение, включващо наблюдаване на клиничното състояние на пациента и следене на виталните параметри и ЕКГ (QT-интервал).
Czech: • sucho v ústech
Bulgarian: суха уста
Czech: Samotná substituce K103N nevedla ke snížené citlivosti na rilpivirin, ale kombinace K103N a L100I vedla k 7násobně snížené citlivosti na rilpivirin.
Bulgarian: Самостоятелната замяна K103N не води до понижена чувствителност към рилпивирин, но комбинацията от K103N и L100I води до 7-кратно понижена чувствителност към рилпивирин.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a kteří prodělali oportunní infekce (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението.
Czech: In vitro vazba rilpivirinu na proteiny lidské plazmy, hlavně na albumin, je přibližně 99,7 %.
Bulgarian: In vitro свързването на рилпивирин с човешки плазмени протеини е приблизително 99,7% основно с албумин.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly žádné účinky na páření, fertilitu, březost nebo fetální parametry.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Czech: • pocit nafouknutí
Bulgarian: • усещане за раздуване
Czech: Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Bulgarian: Тези находки трябва да бъдат взети предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеозидни(нуклеотидни) аналози и се представя с тежки клинични оплаквания с неизвестна етиология, особено с неврологични оплаквания.
Czech: • zvýšené mastné kyseliny (triacylglyceroly), bilirubin nebo lipáza v krvi
Bulgarian: повишени мастни киселини (триглицериди), билирубин или липаза в кръвта
Czech: Rilpivirin (jedna ze složek přípravku Odefsey) byl v kombinaci se základním léčebným režimem hodnocen ve studii TMC114HIV3015 u 19 těhotných žen během 2. a 3. trimestru a po porodu.
Bulgarian: Рилпивирин (една от съставките на Odefsey) в комбинация с основна схема на лечение е оценен в проучване TMC114HIV3015 при 19 бременни жени по време на 2-рия и 3-тия триместър, както и в следродилния период.
Czech: Pacienti mají být informováni, že během léčby složkami přípravku Odefsey byly pozorovány únava, závratě a ospalost (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за умора, замаяност и сънливост по време на лечение със съставките на Odefsey (вж. точка 4.8).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Pациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълна лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Silikagelové vysoušedlo je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Czech: O účinku přípravku Odefsey na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Odefsey върху фертилитета при хора.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s různým stupněm jaterní insuficience, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater je omezený.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с различни степени на чернодробна недостатъчност; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
Czech: bolest hlavy1,3, závratě1,3
Bulgarian: главоболие1,3, замайване1,3
Czech: Údaje týkající se dospívajících (ve věku vice než 12 a méně než 18 let) získané ze studie C213 byly v souladu s těmito daty (další podrobnosti viz bod 5.1).
Bulgarian: Находките при юноши (12 до под 18-годишна възраст) в проучването С213 са като цяло в съответствие с тези данни (за подробности вижте точка 5.1).
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktacidemie, hyperlipázemie).
Bulgarian: Описаните основни нежелани реакции включват хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Odefsey, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey.
Bulgarian: Важно е да не прекратявате приема на Odefsey без да сте разговаряли с Вашия лекар: вижте точка 3, Не прекратявайте приема на Odefsey.
Czech: Dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg: jedna tableta denně s jídlem
Bulgarian: Юноши на възраст на и над 12 години с тегло най-малко 35 kg: една таблетка всеки ден с храна
Czech: Nežádoucí účinky (všechny stupně) s velmi častým výskytem byly bolest hlavy, deprese, somnolence a nauzea.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (всички степени), които са много чести са главоболие, депресия, сънливост и гадене.
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑
Czech: Případně je možné zvážit převedení pacientky na jiný antiretrovirový režim (viz body 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Може да се обмисли преминаване към друга антиретровирусна схема на лечение (вж. точка 4.4, 4.6, 5.1 и
Czech: V klinické studii rilpivirin významně neovlivnil farmakokinetiku digoxinu.
Bulgarian: В клинично проучване рилпивирин не променя значимо фармакокинетиката на дигоксин.
Czech: U léčivých přípravků této třídy lze očekávat podobné interakce.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
Czech: • poruchy spánku (nespavost)
Bulgarian: трудности при заспиване (безсъние)