FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να αποτελούν ένδειξη ότι το φάρμακο δρα όπως πρέπει.
Croatian: Lokalne kožne reakcije mogu biti znak da lijek djeluje kako je namijenjeno.
Greek: Υπάρχει συσχέτιση ανάμεσα στο ποσοστό πλήρους αποδρομής και την ένταση των τοπικών δερματικών αντιδράσεων (π.χ. ερύθημα).
Croatian: Postoji povezanost između stope potpunog nestanka lezija i intenziteta lokalnih kožnih reakcija (npr.
Greek: Το Zyclara θα πρέπει να παραμένει στο δέρμα περίπου για 8 ώρες.
Croatian: Zyclaru je potrebno ostaviti na koži približno 8 sati.
Greek: Λοιμώξεις του δέρματος κατά τη διάρκεια θεραπείας με ιμικουιμόδη έχουν παρατηρηθεί.
Croatian: Tijekom liječenja imikvimodom opažene su kožne infekcije.
Greek: • Εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή έχετε λάβει φαρμακευτική θεραπεία, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μέχρι να επουλωθεί η περιοχή που θα υποβληθεί σε θεραπεία.
Croatian: • Ako ste nedavno bili na operaciji ili medicinskom zahvatu, pričekajte da područje koje treba liječiti zacijeli prije primjene ovog lijeka.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί παροδική αύξηση του αριθμού των ακτινικών κερατώσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας εξαιτίας της δυνατότητας της ιμικουιμόδης να αποκαλύπτει και να θεραπεύει τις υποκλινικές βλάβες.
Croatian: Tijekom liječenja se može opaziti prolazno povećanje broja aktiničnih keratoza zbog vjerojatnog učinka imikvimoda da otkrije i liječi supkliničke lezije.
Greek: Κουτιά των 14, 28, και 56 φακελλίσκων μιας χρήσης από πολυεστέρα/λευκό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας/φύλλο αλουμινίου, που περιέχουν 250 mg κρέμας.
Croatian: Kutije s 14, 28 i 56 vrećica za jednokratnu primjenu od poliestera/bijelog polietilena niske gustoće/aluminijske folije, koje sadrže 250 mg kreme.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας φαρμακοκινητικής μελέτης με κρέμα ιμικουιμόδης 3,75% μετά την εφαρμογή 2 φακελλίσκων μια φορά ημερησίως (18,75 mg ιμικουιμόδη/ημέρα) για έως και τρεις εβδομάδες σε ολόκληρο το πρόσωπο και/ή το τριχωτό της κεφαλής (περίπου 200 cm2), παρατηρήθηκε χαμηλή συστηματική απορρόφηση της ιμικουιμόδης σε ασθενείς με AK.
Croatian: Tijekom farmakokinetičkog ispitivanja s imikvimod 3,75% kremom nakon primjene 2 vrećice jedanput dnevno (18,75 mg imikvimoda/dan) tijekom do tri tjedna na cijelo lice i/ili tjeme (približno 200 cm2), opažena je niska sistemska apsorpcija imikvimoda u bolesnika s AK-om.
Greek: Πληροφορίες παρακολούθησης υποδεικνύουν ότι αυτές οι δυσχρωμίες του δέρματος μπορεί να είναι οριστικές σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Informacije iz vremena praćenja upućuju na to da ove promjene boje kože u nekih bolesnika mogu biti trajne.
Greek: Ο συνταγογράφων γιατρός θα πρέπει να δείχνει στον ασθενή την κατάλληλη τεχνική εφαρμογής προκειμένου να μεγιστοποιηθεί το όφελος από τη θεραπεία με Zyclara.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora pokazati ispravnu tehniku nanošenja bolesniku da bi se postigla najveća moguća korist terapije Zyclarom.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Croatian: - povišenje jetrenih enzima
Greek: Απορρίψτε οποιαδήποτε ποσότητα κρέμας που απομένει στο φακελλίσκο μετά τη χρήση.
Croatian: Bacite svu kremu preostalu u vrećici nakon primjene.
Greek: 1138 Budapest Váci út 150
Croatian: 1138 Budapest
Greek: Οι ασθενείς είχαν 5-20 τυπικές ορατές ή ψηλαφητές βλάβες ΑΚ σε περιοχή του προσώπου ή περιοχών του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία με έκταση μεγαλύτερη των 25 cm2.
Croatian: Bolesnici su imali 5-20 tipičnih vidljivih ili opipljivih AK lezija u području koje prelazi 25 cm2 ili na licu ili na tjemenu bez kose.
Greek: Συνιστάται διαφορετική θεραπεία, εάν οι θεραπευμένες βλάβες παρουσιάζουν ανεπαρκή απόκριση στο Zyclara.
Croatian: Preporučuje se neka druga terapija ako liječene lezije ne reagiraju na odgovarajući način na lijek
Greek: Σε μια μελέτη παρακολούθησης κατά την οποία ασθενείς με αρχική αποδρομή των βλαβών που έλαβαν ιμικουιμόδη 3,75% παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 14 μήνες χωρίς καμία περαιτέρω θεραπεία για την ακτινική κεράτωση, στο 40,5% των ασθενών παρατηρήθηκε πλήρης αποδρομή των βλαβών παρατεταμένης διάρκειας στη συνολική υπό θεραπεία περιοχή (είτε ολόκληρο το πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής).
Croatian: Tijekom ispitivanja u kojem su bolesnici početno izliječeni imikvimodom 3,75% praćeni najmanje 14 mjeseci bez ikakvog daljnjeg liječenja AK, 40,5% bolesnika pokazalo je održani potpuni nestanak lezija cijelog liječenog područja (ili cijelo lice ili tjeme).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zyclara, μπορεί να παρουσιάσετε τοπικές δερματικές αντιδράσεις εξαιτίας του τρόπου με τον οποίο ενεργεί στο δέρμα σας.
Croatian: Dok primjenjujete Zyclaru, možete imati lokalne kožne reakcije zbog načina na koji lijek djeluje na Vašu kožu.
Greek: Η τοπική in vivo εφαρμογή κρέμα ιμικουιμόδης στο δέρμα ποντικού οδήγησε σε αυξημένες συγκεντρώσεις IFN και του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF) σε σύγκριση με το δέρμα ποντικών που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία.
Croatian: Topikalna in vivo primjena imikvimod kreme na mišjoj koži rezultirala je povećanim kocentracijama IFN-a i faktora nekroze tumora (TNF) u usporedbi s kožom netretiranih miševa.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Croatian: Od zdrastvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Greek: Η υπό θεραπεία δερματική περιοχή είναι ολόκληρο το πρόσωπο ή η περιοχή του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία.
Croatian: Područje koje se liječi je cijelo lice ili tjeme bez kose.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22/03/2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2017.
Greek: Οι βλάβες που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στη θεραπεία στις 8 εβδομάδες μετά το δεύτερο κύκλο θεραπείας, θα πρέπει να επαναξιολογούνται προσεκτικά και μια πρόσθετη θεραπεία 2 εβδομάδων με Zyclara μπορεί να εκτιμηθεί.
Croatian: Lezije koje nisu u potpunosti reagirale na liječenje u 8. tjednu nakon drugog ciklusa liječenja potrebno je pažljivo ponovno procijeniti i potrebno je razmotriti dodatno dvotjedno liječenje lijekom Zyclara.
Greek: Ως εκ τούτου, η κρέμα ιμικουιμόδης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Stoga je imikvimod kremu potrebno primjenjivati s oprezom u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η μικρή ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που απορροφήθηκε στη συστηματική κυκλοφορία απεκκρίθηκε αμέσως μέσω των ούρων και των κοπράνων με μέση αναλογία κατά προσέγγιση 3 έως
Croatian: Mala količina lijeka koja je apsorbirana u sistemsku cirkulaciju brzo je izlučena putem urina i fecesa pri srednjem omjeru od otprilike 3 naspram 1.
Greek: Δερματολογική αντίδραση σε απομακρυσμένη περιοχή
Croatian: Kožne reakcije na udaljenom mjestu
Greek: - την εμπειρία με την κρέμα ιμικουιμόδης 5%
Croatian: - iskustvo s imikvimod 5% kremom
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα της ιντερφερόνης-α και άλλων κυτταροκινών στη συστηματική κυκλοφορία μετά την τοπική εφαρμογή ιμικουιμόδης παρατηρήθηκαν επίσης σε δεδομένα από μελέτες στον άνθρωπο.
Croatian: Povećanje u sustavnim razinama interferona alfa i drugih citokina nakon topikalne primjene imikvimoda bilo je također opaženo i u podacima dobivenim od ljudskih ispitanika.
Greek: Αν απαιτείται, από την ενόχληση (δυσφορία) του ασθενούς ή την ένταση της τοπικής δερματικής αντίδρασης, μπορεί να εφαρμοσθεί μια περίοδος χωρίς θεραπεία διάρκειας αρκετών ημερών.
Croatian: Ako je to potrebno zbog bolesnikove nelagode ili intenziteta lokalne kožne reakcije, može se uzeti razdoblje odmora od nekoliko dana.
Greek: Η παρατεταμένη υπερδοσολογία κατά την τοπική χορήγηση της κρέμας ιμικουιμόδης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές τοπικές δερματικές αντιδράσεις και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών αντιδράσεων.
Croatian: Uporno topikalno predoziranje imikvimod kremom može rezultirati teškim lokalnim kožnim reakcijama te može povećati rizik od sistemskih reakcija.
Greek: Κλινικές μελέτες που διευρευνούν τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5% για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων έχουν ανιχνεύσει ένα ποσοστό αλωπεκίας 0,4% (5/1214) στην υπό θεραπεία περιοχή ή την περιβάλλουσα περιοχή.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su istraživala primjenu imikvimod 5% kreme u liječenju aktinične keratoze otkrila su učestalost od 0,4 % (5/1214) alopecije na liječenom ili okolnom području.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα παρόμοια με τη γρίπη, αίσθημα δυσφορίας (ενόχλησης) ή έντονες τοπικές δερματικές αντιδράσεις, μπορεί να εφαρμοσθεί μια περίοδος αρκετών ημερών χωρίς θεραπεία.
Croatian: Ako se pojave simptomi nalik gripi ili osjećaj nelagode ili intenzivne lokalne kožne reakcije, može se prekinuti primjena na nekoliko dana.
Greek: Εάν καταπιείτε κατά λάθος αυτό το φάρμακο επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Croatian: Ako slučajno progutate ovaj lijek odmah se obratite svom liječniku.
Greek: Η ιμικουιμόδη είναι ένας τροποποιητής της ανοσολογικής απάντησης (ανοσοτροποποιητικός παράγοντας).
Croatian: Imikvimod je modifikator imunog odgovora.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την επαναθεραπεία βλαβών ακτινικών κερατώσεων που έχουν αποδράμει μετά από δύο κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με Zyclara και στη συνέχεια επανεμφανίζονται, παρέχονται στην παράγραφο 4,2 και 5,1.
Croatian: Ponovno liječenje Podaci o ponovnom liječenju lezija aktinične keratoze koje su nestale nakon dvaju ciklusa liječenja lijekom Zyclara u trajanju od 2 tjedna te se poslije ponovno javile navedeni su u dijelovima 4.2 i 5.1.
Greek: Οι βλάβες της ακτινικής κεράτωσης που έχουν αποδράμει μετά από δύο κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με Zyclara και στη συνέχεια επανεμφανίζονται, μπορούν να υποβληθούν σε νέα θεραπεία με έναν ή δύο περαιτέρω κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με Zyclara μετά από μια παύση θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Croatian: Lezije aktinične keratoze koje su nestale nakon dva dvotjedna ciklusa liječenja lijekom Zyclara i koje su se naknadno ponovno pojavile mogu se ponovno liječiti jednim ili dvama dodatnim ciklusima liječenja lijekom Zyclara nakon barem 12 tjedana pauze.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i označavanju iza oznake"EXP".
Greek: Οι όγκοι εμφανίστηκαν συντομότερα και σε μεγαλύτερο αριθμό στην ομάδα ποντικών στα οποία χορηγήθηκε η κρέμα του εκδόχου σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου χαμηλής UVR.
Croatian: Tumori su se javili ranije i u većem broju u skupini miševa na kojoj je primijenjena krema od same podloge u usporedbi s kontrolnom skupinom s niskim
Greek: Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (SCC) αναφέρθηκε στο 1,3% (2/160) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ιμικουιμόδη 3,75%, στο 0,6% (1/159) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το έκδοχο.
Croatian: Karcinom skvamoznih stanica je prijavljen u 1,3% (2/160) bolesnika liječenih imikvimodom 3,75%, a u 0,6% (1/159) bolesnika koji su primali podlogu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ιμικουιμόδης στην ακτινική κεράτωση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imikvimoda kod aktinične keratoze u djece i adolescenata mlađih od 18
Greek: - Κάθε φακελλίσκος κρέμας Zyclara 3,75% περιέχει 250 mg λευκής έως υποκίτρινης κρέμας με ομοιόμορφη εμφάνιση.
Croatian: - Svaka vrećica Zyclara 3,75% kreme sadrži 250 mg bijele do žućkaste kreme jednoličnog izgleda.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή η εξισορρόπηση του οφέλους της θεραπείας με κρέμα ιμικουιμόδης για αυτούς τους ασθενείς έναντι του κινδύνου που συνδέεται με την πιθανότητα απόρριψης του μοσχεύματος ή τη νόσο του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή ή πιθανή επιδείνωση των αυτοάνοσων νοσημάτων τους.
Croatian: Za ove bolesnike treba odvagnuti korist liječenja imikvimodom s rizikom povezanim ili s mogućnošću odbacivanja organa ili bolešću transplantata protiv primatelja, ili s mogućim pogoršanjem njihova autoimuna stanja.
Greek: Εξαιτίας των ανοσοδιεγερτικών της ιδιοτήτων, η κρέμα ιμικουιμόδης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Imikvimod kremu potrebno je zbog njenih imunostimulirajućih značajki upotrebljavati s oprezom u bolesnika koji primaju imunosupresivne lijekove (vidjeti dio 4.4).
Greek: Για τις συνδυασμένες δοκιμές, το ποσοστό πλήρους αποδρομής των βλαβών σε ολόκληρο το πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής με αλωπεκία υπό θεραπεία με κρέμα ιμικουιμόδης 3,75% ήταν 35,6% (57/160 ασθενείς, CI 28,2%, 43,6 %) και υπό θεραπεία με το έκδοχο 6,3% (10/159 ασθενείς, CI 3,1%, 11,3%) κατά την επίσκεψη μετά τη θεραπεία στις 8 εβδομάδες.
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima je stopa potpunog nestanka lezija s cijelog lica ili tjemena bez kose s imikvimod 3,75% kremom bila 35,6 % (57/160 bolesnika, CI 28,2%; 43,6%), a s podlogom 6,3% (10/159 bolesnika, CI 3,1%; 11,3%)
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (μη γνωστή συχνότητα) με δερματικές βλάβες ή κηλίδες στο δέρμα σας που ξεκινούν ως μικρές κόκκινες περιοχές και εξελίσσονται σαν μικροσκοπικά σημάδια, πιθανώς με συμπτώματα όπως κνησμός (φαγούρα), πυρετός, αίσθημα κακουχίας, πόνος στις αρθρώσεις, προβλήματα όρασης, αίσθημα καύσου, πόνος ή φαγούρα στα μάτια και στοματικά έλκη.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije (učestalost nije poznata) s kožnim lezijama ili točkama na koži koje počnu kao mala crvena područja te se razvijaju do izgleda poput male mete, moguće sa simptomima kao što su svrbež, vrućica, opći osjećaj bolesti, bolni zglobovi, problemi s vidom, pečenje, bolne oči ili svrbež očiju i ranice u ustima.
Greek: Το Zyclara περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη.
Croatian: Zyclara sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilni alkohol, stearilni alkohol i benzilni alkohol
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια καθώς η ιμικουιμόδη δεν έχει αξιολογηθεί για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων στα βλέφαρα, στο εσωτερικό των ρουθουνιών ή των αυτιών ή στο προχειλίδιο (ερυθρό κράσπεδο των χειλιών).
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s očima, usnama i nosnicama jer imikvimod nije ispitivan u liječenju aktinične keratoze kapaka, unutrašnjosti nosnica ili ušiju te područja usana unutar granica ruba usne.
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένες αιματολογικές εφεδρείες δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: Bolesnici sa smanjenom hematološkom rezervom nisu bili ispitivani u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή τη θεραπεία με Zyclara.
Croatian: Vaš će liječnik razmotriti trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom
Greek: Οι κλινικά άτυπες βλάβες για AK ή οι ύποπτες βλάβες για κακοήθεια θα πρέπει να υποβάλλονται σε βιοψία για τον καθορισμό της κατάλληλης θεραπείας.
Croatian: Kod lezija klinički nekarakterističnih za AK ili suspektno malignih lezija mora se napraviti biopsija kako bi se odredilo odgovarajuće liječenje.
Greek: 170 09 Solna
Croatian: 170 09 Solna Švedska
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Τα δεδομένα που παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα αντικατοπτρίζουν: - την έκθεση στο Zyclara ή έκδοχο στις προαναφερόμενες μελέτες (πολύ συχνές έως όχι συχνές ως προς τη συχνότητα εμφάνισης και σε μεγαλύτερη συχνότητα μετά την εφαρμογή του εκδόχου).
Croatian: Podaci prikazani u tablici ispod odražavaju: - izloženost Zyclari ili podlozi u gore navedenim ispitivanjima (vrlo česte do manje česte učestalosti i s većom učestalošću u odnosu na podlogu)
Greek: Πριν την εφαρμογή της κρέμας, ο ασθενής θα πρέπει να πλένει την υπό θεραπεία περιοχή με ήπιο σαπούνι και νερό και να στεγνώνει επιμελώς την περιοχή.
Croatian: Prije nanošenja kreme bolesnik mora oprati područje koje se liječi blagim sapunom i vodom te pustiti da se područje potpuno osuši.
Greek: Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 37,5 mg ιμικουιμόδης.
Croatian: Svaki gram kreme sadrži 37,5 mg imikvimoda.
Greek: 1. Τι είναι το Zyclara και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Zyclara i za što se koristi
Greek: Μόλις σταματήσει η ενόχληση μπορεί να ξαναρχίσετε το πρόγραμμα της θεραπείας σας σύμφωνα με τις συστάσεις.
Croatian: Kada nelagoda prestane, možete nastaviti s rasporedom liječenja kako je preporučeno.
Greek: Μπορείτε να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία με κρέμα ιμικουιμόδης μετά τον μετριασμό της δερματικής αντίδρασης.
Croatian: Možete nastaviti liječenje imikvimod kremom nakon što se kožna reakcija ublaži.
Greek: Μόνο στα θηλυκά ποντίκια, η συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων ήταν ελαφρά μεγαλύτερη σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Croatian: Samo u ženki miševa incidencija hepatocelularnih adenoma bila je nešto viša nego kod kontrolne skupine.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 9,375 mg ιμικουιμόδης σε 250 mg κρέμας (3,75%).
Croatian: Svaka vrećica sadrži 9,375 mg imikvimoda u 250 mg kreme (3,75%).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zyclara
Croatian: Kako čuvati Zyclaru
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την επούλωση, η πάσχουσα δερματική περιοχή μπορεί να έχει σημαντικά διαφορετική εμφάνιση από το φυσιολογικό δέρμα.
Croatian: Tijekom terapije i do izlječenja zahvaćena će koža vjerojatno izgledati primjetno drukčije od normalne kože.
Greek: Συστηματικά σημεία και συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης (γριπώδης συνδρομή) μπορεί να συνοδεύουν ή ακόμη και να προηγούνται των έντονων δερματικών αντιδράσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση (καταβολή), ναυτία, πυρετό, μυαλγίες, αρθραλγίες, και ρίγη.
Croatian: Sistemski znakovi i simptomi nalik gripi mogu pratiti ili čak prethoditi intenzivnim lokalnim kožnim reakcijama i mogu uključivati umor, mučninu, vrućicu, mialgije, atralgije i zimicu.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία δε μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς μέχρι την αποδρομή των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Croatian: Odgovor na liječenje se ne može prikladno procijeniti prije prolaska lokalnih kožnih reakcija.
Greek: Μπορεί να είναι επίπεδες και λεπιδώδεις, ή επηρμένες (εξογκώματα), τραχιές, σκληρές και μυρμηκιώδεις.
Croatian: Mogu biti ravna i ljuskava ili izdignuta, gruba, tvrda i bradavičasta.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για ακτινικές κερατώσεις στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής.
Croatian: Ovaj lijek smije se koristiti samo za aktiničnu keratozu lica i tjemena.
Greek: Το Zyclara θα πρέπει να εφαρμόζεται μια φορά την ημέρα πριν την κατάκλιση στην πάσχουσα δερματική περιοχή και να παραμένει στο δέρμα περίπου για 8 ώρες.
Croatian: Zyclaru je potrebno primijeniti jedanput dnevno prije spavanja na kožu zahvaćenog područja koje se liječi te ostaviti da djeluje na koži približno 8 sati.
Greek: Η κετυλική αλκοόλη και η στεαρυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ' επαφής).
Croatian: Cetilni alkohol i stearilni alkohol mogu prouzročiti lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Greek: Το Zyclara (ανά εφαρμογή: έως και 2 φακελλίσκοι, 250 mg κρέμα ιμικουιμόδης ανά φακελλίσκο) θα πρέπει να εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως πριν την κατάκλιση στο προσβεβλημένο πεδίο (περιοχή) του δέρματος για δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων έκαστος με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων διακοπής του κύκλου θεραπείας ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Croatian: Zyclaru (do 2 vrećice po nanošenju, 250 mg imikvimod kreme po vrećici) je potrebno nanositi jednom dnevno prije spavanja na kožu zahvaćenog područja koje se liječi tijekom dvaju ciklusa liječenja od 2 tjedna, između kojih je dvotjedni ciklus bez liječenja ili prema uputi liječnika.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Zyclara από την κανονική
Croatian: Ako primijenite više Zyclare nego što ste trebali
Greek: • Αν νιώθετε υπερβολική ενόχληση στην υπό θεραπεία περιοχή, ξεπλύνετε την κρέμα με ήπιο σαπούνι και νερό.
Croatian: • Ako na liječenom mjestu osjećate preveliku nelagodu, isperite kremu s blagim sapunom i vodom.
Greek: Η στεαρυλική αλκοόλη και η κετυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ' επαφής).
Croatian: Stearilni alkohol i cetilni alkohol mogu prouzročiti lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Greek: • Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια.
Croatian: • Izbjegavajte kontakt s očima, usnama i nosnicama.
Greek: - Αύξηση των ηπατικών ενζύμων Υπήρξαν αναφορές αύξησης των ηπατικών ενζύμων.
Croatian: Bilo je prijava povišenja jetrenih enzima.
Greek: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Croatian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Greek: Η κρέμα ιμικουιμόδης αξιολογήθηκε σε μια βιοανάλυση φωτοκαρκινογένεσης σε αλφικά άτριχα ποντίκια που εκτέθηκαν σε προσομοιωμένη υπεριώδη ακτινοβολία (UVR).
Croatian: Imikvimod krema ispitivana je u biotestu fotokancerogenosti na albino bezdlakim miševima izloženima simuliranom sunčevom ultraljubičastom zračenju (engl. ultraviolet radiation (UVR)).
Greek: Η συστηματική έκθεση (διαδερμική διείσδυση) υπολογίστηκε από την ανάκτηση του άνθρακα-14 από τη σημασμένη με 14C ιμικουιμόδη στα ούρα και τα κόπρανα.
Croatian: Sistemska izloženost (ulazak kroz kožu) izračunata je pomoću ugljika-14 iz [14C] imikvimoda pronađenog u urinu i fecesu.
Greek: Η τοπική χορήγηση κρέμας ιμικουιμόδης δεν οδήγησε σε αύξηση των όγκων σε καμία δόση σε σύγκριση με την ομάδα της κρέμας εκδόχου.
Croatian: Topikalna primjena imikvimod kreme nije rezultirala povećanjem broja tumora pri bilo kojoj dozi u usporedbi sa skupinom na kojoj je primijenjena krema od same podloge.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία δεν μπορεί να αξιολογηθεί ικανοποιητικά μέχρι την υποχώρηση των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Croatian: Odgovor na liječenje se ne može prikladno procijeniti prije prestanka lokalne kožne reakcije.
Greek: Ανορεξία Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često anoreksija povišena glukoza u krvi
Greek: Σε ζωικά μοντέλα η ιμικουιμόδη είναι αποτελεσματική έναντι των ιογενών λοιμώξεων και δρα ως αντινεοπλασματικός παράγοντας επάγοντας κατά κύριο λόγο την απελευθέρωση ιντερφερόνης-α και άλλων κυτοκινών.
Croatian: Na životinjskim modelima imikvimod je učinkovit protiv virusnih infekcija te djeluje kao protutumorsko sredstvo uglavnom potičući otpuštanje interferona alfa i drugih citokina.
Greek: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Croatian: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Greek: Η ένταση των τοπικών δερματικών αντιδράσεων τείνει να είναι χαμηλότερη στον δεύτερο κύκλο σε σχέση με τον πρώτο κύκλο θεραπείας με Zyclara.
Croatian: Intenzitet lokalnih kožnih reakcija obično bude manji u drugom ciklusu nego u prvom ciklusu liječenja
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιμικουιμόδη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se imikvimod/metaboliti u majčino mlijeko.
Greek: Ο παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), και ο παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες).
Croatian: Metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) mogu prouzročiti alergijske reakcije (moguće odgođene).
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10),
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Greek: Απλώστε ένα λεπτό στρώμα Zyclara στην πάσχουσα περιοχή.
Croatian: Nanesite tanki sloj Zyclare na zahvaćeno područje.