FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De baten-risicoverhouding van het geneesmiddel waarvoor de aanvraag werd ingediend, wordt positief geacht.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο υποβλήθηκε αίτηση κρίνεται θετική.
Dutch: Verwacht wordt dat dit geringe verschil in concentratie (5,93%) nog verder zal worden verkleind door het aanwezige speeksel in de mond.
Greek: Η ήσσονος σημασίας διαφορά στη συγκέντρωση (5,93%) αναμένεται να μειωθεί ακόμη περισσότερο από τον σίελο στο εσωτερικό του στόματος.
Dutch: Het geneesmiddel remt de synthese van prostaglandinen door de gemengde remming van de enzymen COX-1/COX-2 met enige selectiviteit naar COX-1.
Greek: Το φάρμακο αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών μέσω μικτής αναστολής των ενζύμων COX-1/COX-2 με κάποια επιλεκτικότητα προς το COX-1.
Dutch: Er zijn echter enkele kwantitatieve en kwalitatieve verschillen tussen de middelen, die betrekking hebben op:
Greek: Ωστόσο, διαπιστώνονται ορισμένες ποσοτικές και ποιοτικές διαφορές μεταξύ των προϊόντων σχετικά με τα εξής:
Dutch: Dit verschil in concentratie wordt dan ook als onbeduidend en klinisch irrelevant beschouwd, rekening houdend met het feit dat uiteindelijk dezelfde dosis lokaal wordt afgegeven.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαφορά στη συγκέντρωση θεωρείται ασήμαντη και χωρίς κλινική συνάφεια, λαμβάνοντας υπόψη ότι εν τέλει, τοπικά, χορηγείται η ίδια δόση.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan door de aanvrager ingediende gegevens beoordeeld in het kader van de aangevoerde bezwaren die erop wijzen dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid is, en de door het CHMP gestelde vragen;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σε σχέση με τις αντιρρήσεις που διατυπώθηκαν ως προς τον σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και τα ερωτήματα που τέθηκαν από την CHMP.
Dutch: Het oorspronkelijke product is Strepflam 8,75 zuigtabletten van Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, dat sinds juni 2001 is geregistreerd.
Greek: Το αρχικό προϊόν είναι το Strepflam 8,75 τροχίσκοι της Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, το οποίο έχει εγκριθεί από τον Ιούνιο 2001.
Dutch: De voorgestelde indicatie is kortdurende symptomatische verlichting van keelpijn.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη είναι βραχυπρόθεσμη συμπτωματική ανακούφιση του πονόλαιμου.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de verschillende hoeveelheden cyclodextrines niet van belang zijn.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η διαφορά στην ποσότητα των κυκλοδεξτρινών δεν εγείρει ανησυχίες.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het verwijderen van de pepermuntsmaak in dit specifieke geval klinisch irrelevant wordt geacht.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αφαίρεση της γεύσης μέντας δεν παρουσιάζει κλινική συνάφεια στην προκειμένη περίπτωση.
Dutch: De verwijdering van een van de smaken uit de formulering werd besproken als een factor die van invloed kan zijn op de speekselafscheiding met als gevolg een ongelijke bijdrage aan de lokale werking.
Greek: Η αφαίρεση μιας από τις γεύσεις του σκευάσματος εξετάστηκε ως παράγοντας που θα μπορούσε να επηρεάσει την έκκριση σιέλου προκαλώντας άνιση κατανομή της τοπικής δράσης του προϊόντος.
Dutch: In het hypothetische scenario waarin verschillende hoeveelheden speeksel word afgescheiden, zou dit dus niet van invloed zijn op de geabsorbeerde hoeveelheid van de werkzame stof.
Greek: Συνεπώς, στο υποθετικό σενάριο μιας διαφοράς στην ποσότητα του παραγόμενου σιέλου, η διαφορά αυτή δεν θα επηρέαζε την απορροφούμενη ποσότητα της δραστικής ουσίας.
Dutch: De voorgestelde indicatie is "pijnverlichting van lichte tot matige symptomen van acute keelpijn".
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη είναι «αναλγητικό ήπιων έως μέτριων συμπτωμάτων του οξέος πονόλαιμου».
Dutch: Bovendien is flurbiprofen een sterk permeabel en passief geabsorbeerd geneesmiddel waarvan de permeabiliteit niet wordt beïnvloed door een verschil in concentratie.
Greek: Επιπροσθέτως, η φλουρβιπροφαίνη είναι ένα φάρμακο που διαθέτει εξαιρετική διαπερατότητα και παθητική απορρόφηση, η οποία διαπερατότητα δεν αλλοιώνεται από τυχόν διαφορές στη συγκέντρωση.
Dutch: Er zijn geen gegevens van klinische onderzoeken geraadpleegd; in plaats daarvan heeft de aanvrager een biowaiver aangevraagd.
Greek: Δεν έχουν υποβληθεί κλινικές μελέτες και, αντ' αυτού, ο αιτών αιτήθηκε απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Dutch: De aanvraag werd ingediend krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Dutch: De aanvrager heeft verzocht om een waiver voor klinisch onderzoek.
Greek: Ο αιτών αιτήθηκε απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής κλινικών δοκιμών.
Dutch: Om de therapeutische equivalentie aan te tonen heeft de aanvrager voor deze aanvraag in-vitroonderzoeken ingediend.
Greek: Για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας στο πλαίσιο της παρούσας αίτησης, ο αιτών έχει υποβάλει in-vitro μελέτες.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure (DCP) en de CMD(h)-procedure was de rapporterende lidstaat (ES) van oordeel dat de bovengenoemde verschillen gering waren en geen klinisch effect op de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel hadden.
Greek: Κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία και τη διαδικασία της CMDh, το κράτος μέλος αναφοράς (ESΙσπανία) έκρινε ότι οι ως άνω αναφερόμενες διαφορές ήταν ήσσονος σημασίας και δεν παρουσίαζαν κλινική επίπτωση στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του υπό δοκιμή προϊόντος.
Dutch: De toediening van Strefen Direct 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik werd ingediend op grond van artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Η αίτηση για το Strefen Direct 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Dutch: Uit literatuurgegevens (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) blijkt dat verschillende formuleringen van flurbiprofen (spray en zuigtabletten) vergelijkbare werkzaamheids- en veiligheidsprofielen vertonen, ondanks de kleinere hoeveelheid cyclodextrines bij zuigtabletten; deze gegevens zijn ook in aanmerking genomen.
Greek: Στη βιβλιογραφία (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) καταδεικνύεται ότι τα διαφορετικά σκευάσματα φλουρβιπροφαίνης (εκνέφωμα και τροχίσκοι) παρουσίασαν συγκρίσιμη εικόνα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, παρά την έλλειψη κυκλοδεξτρινών στους τροχίσκους, τα οποία συμπεράσματα λήφθηκαν επίσης υπόψη.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de waargenomen verschillen tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel gering zijn en dat de aanvrager afdoende heeft aangetoond waarom deze verschillen niet van invloed zijn op de lokale werkzaamheid, de veiligheid of de systemische absorptie van het middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι διαφορές που επισημάνθηκαν μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος είναι ήσσονος σημασίας και ότι ο αιτών έχει επαρκώς αποδείξει ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επηρεάζουν την τοπική αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια ή τη συστημική απορρόφηση του προϊόντος.
Dutch: Op basis van de in-vitrotests is equivalentie aangetoond tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel met betrekking tot de volgende kwaliteitskenmerken: de hoeveelheid werkzame stof in elke dosis, de deeltjesgrootte, de geometrie van het wolkje en het spraypatroon.
Greek: Βάσει των in-vitro δοκιμών, έχει καταδειχθεί ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος όσον αφορά τα ακόλουθα ποιοτικά χαρακτηριστικά: ποσότητα δραστικής ουσίας σε κάθε δόση, μέγεθος σωματιδίων, σχήμα νέφους και πρότυπο ψεκασμού.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel vertoont enkele kwantitatieve en kwalitatieve verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, namelijk;
Greek: Το υπό δοκιμή προϊόν παρουσιάζει ορισμένες ποσοτικές και ποιοτικές διαφορές με το προϊόν αναφοράς και, συγκεκριμένα:
Dutch: Het referentiegeneesmiddel was Strefen Direct 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik (UK/H/5072/001).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς ήταν το Strefen Direct 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου (UK/H/5072/001).
Dutch: Het geclaimde bewijs voor therapeutische equivalentie is uitsluitend gebaseerd op in-vitrogegevens.
Greek: Υποβλήθηκε αίτημα απόδειξης της θεραπευτικής ισοδυναμίας μόνο βάσει in-vitro δεδομένων.
Dutch: Daarnaast werd benadrukt dat de vergunninghouder van het oorspronkelijke product de bioequivalentie van de spray voor oromucosaal gebruik (Strefen Direct 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik) en de zuigtabletten (Strepflam 8,75 mg zuigtabletten) heeft aangetoond, terwijl daarbij sprake is van significantere verschillen in formulering.
Greek: Επιπροσθέτως, υπογραμμίστηκε ότι για το αρχικό προϊόν έχει αποδειχθεί βιοϊσοδυναμία μεταξύ του εκνεφώματος στοματικού βλεννογόνου (Strefen Direct 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου) και των τροχίσκων (Strepflam 8,75 mg τροχίσκοι), τα οποία σκευάσματα παρουσιάζουν σημαντικότερες διαφορές.
Dutch: Bij de uitgevoerde beoordeling werd rekening gehouden met het feit dat dit een hybride aanvraag was krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Η αξιολόγηση διενεργήθηκε λαμβάνοντας υπόψη ότι επρόκειτο για υβριδική αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Dutch: Flurbiprofen behoort tot de klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die analgetische, antipyretische en anti-inflammatoire eigenschappen hebben.
Greek: Η φλουρβιπροφαίνη ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), τα οποία διαθέτουν αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
Dutch: ii) lagere hoeveelheid cyclodextrines iii) één smaak minder: in het onderzoeksgeneesmiddel wordt één smaak toegepast (kersen) terwijl in het referentiegeneesmiddel twee smaken worden toegepast (kers en pepermunt).
Greek: ii) χαμηλότερη ποσότητα κυκλοδεξτρινών iii) μία γεύση λιγότερη: στο υπό δοκιμή προϊόν χρησιμοποιείται μία γεύση (κεράσι) αντί των δύο γεύσεων που χρησιμοποιούνται στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς (κεράσι και μέντα)
Dutch: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met analgetische, antipyretische en anti-inflammatoire eigenschappen.
Greek: Το Flurbiprofen Geiser 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες (ΜΣΑΦ) με αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
Dutch: Ten tweede wordt flurbiprofen matig gebonden aan de cyclodextrines en treedt onmiddellijke afgifte van de werkzame stof op wanneer deze in aanraking komt met het buccale membraan.
Greek: Δεύτερον, η φλουρβιπροφαίνη δεσμεύεται μετρίως από τις κυκλοδεξτρίνες και η αποδέσμευση της δραστικής ουσίας είναι άμεση μόλις έρθει σε επαφή με τον βλεννογόνο υμένα.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik, oplossing en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I van het CHMPadvies worden genoemd, te verlenen.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Flurbiprofen Geiser 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου, διάλυμα και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
Dutch: De resultaten van de door de aanvrager uitgevoerde in-vitrotests wijzen op equivalentie van de geteste kritieke kwaliteitskenmerken (inhoud van één enkele afgifte, druppelgrootteverdeling, deeltjesgrootte, spraypatroon, geometrie van het wolkje en priming), wat erop wijst dat de kwantitatieve en kwalitatieve verschillen tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel niet van invloed zijn op de afzetting van de spray op de werkingsplaats (de buccale holte).
Greek: Αποτελέσματα από in-vitro δοκιμές οι οποίες διενεργήθηκαν από τον αιτούντα κατέδειξαν ισοδυναμία στα κρίσιμα ποιοτικά χαρακτηριστικό που εξετάστηκαν (περιεκτικότητα ανά δόση, κατανομή μεγέθους σταγονιδίων, μικροσωματίδια φαρμάκου, πρότυπο ψεκασμού, σχήμα νέφους και αρχική ενεργοποίηση), γεγονός που υποδεικνύει ότι οι ποσοτικές και ποιοτικές διαφορές μεταξύ του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος δεν επηρεάζουν τη συσσώρευση του αερολύματος στο σημείο εφαρμογής (τη στοματική κοιλότητα).
Dutch: • het CHMP was van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel met de overgelegde in-vitro-onderzoeken en bibliografische gegevens in voldoende mate zijn aangetoond;
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι υποβληθείσες in-vitro μελέτες και τα βιβλιογραφικά δεδομένα αποδεικνύουν επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Als bioequivalentie tussen zulke verschillende formuleringen is vastgesteld, zullen de geringe verschillen in het onderhavige geval niet van invloed zijn op het farmacokinetische en klinische profiel van het onderzoeksgeneesmiddel.
Greek: Εφόσον έχει καταδειχθεί βιοϊσοδυναμία μεταξύ τόσο διαφορετικών σκευασμάτων, οι ελάσσονες διαφορές στην προκειμένη περίπτωση δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική και την κλινική εικόνα του υπό δοκιμή προϊόντος.
Dutch: heeft een aanvraag ingediend in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray voor oromucosaal gebruik, oplossing en verwante namen (ES/H/0552/001/DC).
Greek: υπέβαλε αίτηση σύμφωνα με την αποκεντρωμένη διαδικασία για το Flurbiprofen Geiser 8,75 mg εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου, διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (ES/H/0552/001/DC).
Dutch: In overweging nemende dat afwijkingen van de "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) aanvaardbaar zijn als deze op passende wijze worden gemotiveerd, en na alle ingediende gegevens en de door de aanvrager verstrekte antwoorden te hebben onderzocht, was het CHMP van mening dat de waiver voor de klinische proef om de therapeutische equivalentie aan te tonen, afdoende is onderbouwd.
Greek: Αναγνωρίζοντας ότι οι αποκλίσεις από την «Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ προϊόντων τοπικής εφαρμογής και προϊόντων τοπικής δράσης στον γαστρεντερικό σωλήνα» (CPMP/EWP/239/95 αναθ.1) μπορούν να γίνουν αποδεκτές εφόσον αιτιολογηθούν δεόντως και έχοντας εξετάσει όλα τα στοιχεία και τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι η απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής κλινικών δοκιμών για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας έχει τεκμηριωθεί δεόντως.
Dutch: De onderhavige verwijzingsprocedure werd in gang gezet op grond van het feit dat de waiver voor klinisch onderzoek niet in overeenstemming is met de "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) en dat de verschillen van invloed kunnen zijn op de klinische prestaties van het onderzoeksgeneesmiddel.
Greek: Η παρούσα παραπομπή κινήθηκε με το αιτιολογικό ότι η απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής κλινικών δοκιμών δεν συνάδει με την «Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ προϊόντων τοπικής εφαρμογής και προϊόντων τοπικής δράσης στον γαστρεντερικό σωλήνα» (CPMP/EWP/239/95 αναθ.1) και ότι οι διαφορές ενδέχεται να επηρεάσουν τις κλινικές επιδόσεις του υπό δοκιμή προϊόντος.
Dutch: Bovendien wordt in gepubliceerd bewijs onderstreept dat voor volledig verschillende formuleringen van flurbiprofen (bijvoorbeeld zuigtabletten, granulaat en spray) die in de mondholte worden aangebracht, bio-equivalentie is aangetoond.
Greek: Επιπλέον, δημοσιευμένα στοιχεία επισημαίνουν ότι έχει καταδειχθεί βιοϊσοδυναμία μεταξύ τελείως διαφορετικών σκευασμάτων φλουρβιπροφαίνης (π.χ. τροχίσκοι, κοκκία και εκνέφωμα) όταν αυτά εφαρμόζονται στη στοματική κοιλότητα.
Dutch: 16,20 mg/ml in het referentiegeneesmiddel (verschil van 0,096% in het gehalte van het werkzame bestanddeel in gewicht/volume)
Greek: i) διαφορετική συγκέντρωση: 17,16 mg/ml στο υπό δοκιμή προϊόν έναντι 16,20 mg/ml στο προϊόν αναφοράς (0,096% βάρος/όγκο διαφορά στο περιεχόμενο της φαρμακευτικής ουσίας )
Dutch: De speekselafscheiding levert geen relevante bijdrage aan de invivoprestaties van de buccale spray, aangezien het grootste deel van de inhoud van de spray als gevolg van de kokhalsreflex die de spray in de keel teweeg brengt, wordt ingeslikt voordat het effect van de speekselafscheiding een rol kan spelen.
Greek: Η έκκριση σιέλου δεν συμβάλλει σημαντικά in-vivo στις επιδόσεις του στοματικού εκνεφώματος διότι το μεγαλύτερο ποσοστό του εκνεφώματος καταπίνεται λόγω του ανακλαστικού κατάποσης που ενεργοποιείται με την επαφή του εκνεφώματος στο εσωτερικό του φάρυγγα, χωρίς να επηρεάζεται σε καμία περίπτωση από την έκκριση σιέλου.
Dutch: Verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel zijn mogelijk in de context van een hybride aanvraag, zolang deze verschillen niet van invloed zijn op de therapeutische equivalentie tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel.
Greek: Διαφορές με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι αποδεκτές στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης, υπό την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επηρεάζουν τη θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος.
Dutch: Verschillen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel zijn mogelijk, zolang wordt aangetoond dat deze verschillen niet van invloed zijn op de therapeutische equivalentie tussen het referentiegeneesmiddel en het onderzoeksgeneesmiddel.
Greek: Διαφορές σε σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι αποδεκτές, υπό την προϋπόθεση ότι έχει καταδειχθεί ότι οι εν λόγω διαφορές δεν επηρεάζουν τη θεραπευτική ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του υπό δοκιμή προϊόντος.
Dutch: 16,20 mg/ml) betreft, werd opgemerkt dat vanwege de verschillende gesprayde volumes (0,17 ml t.o.v.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διαφορετική συγκέντρωση (17,16 mg/ml έναντι 16,20 mg/ml), υπογραμμίστηκε ότι λόγω του διαφορετικού ψεκαζόμενου όγκου (0,17 mL έναντι 0,18 mL), η χορηγούμενη δόση είναι εν τέλει πανομοιότυπη.
Dutch: Anderzijds werden door een van de betrokken lidstaten (NL) vraagtekens geplaatst bij de waiver voor klinisch onderzoek ter ondersteuning van de equivalente werkzaamheid en veiligheid, vanwege het verschil in concentratie van de werkzame stof, het kwalitatieve verschil in smaken en het kwantitatieve verschil in cyclodextrines die volgens deze lidstaat potentieel van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid en de veiligheid van het geneesmiddel.
Greek: Ωστόσο, η απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής κλινικών μελετών προς στήριξη της ισοδυναμίας της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας έχει αμφισβητηθεί από ένα από τα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις (NL - Κάτω Χώρες) διότι οι διαφορές στη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, η ποιοτική διαφορά στις γεύσεις και η ποσοτική διαφορά στις κυκλοδεξτρίνες θα μπορούσαν, κατά την άποψή του,
Dutch: Volgens het richtsnoer "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) worden preklinische en klinische proeven noodzakelijk geacht om een brug te vormen tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiegeneesmiddel wanneer niet wordt voldaan aan de definitie van een generiek geneesmiddel.
Greek: Σύμφωνα με την «Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας για την απόδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας μεταξύ προϊόντων τοπικής εφαρμογής και προϊόντων τοπικής δράσης στον γαστρεντερικό σωλήνα» (CPMP/EWP/239/95 αναθ.1), προς στήριξη της σύνδεσης της δοκιμής με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς σε περίπτωση που δεν ικανοποιείται ο ορισμός γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος, κρίνεται απαραίτητη η διενέργεια προκλινικών και κλινικών δοκιμών.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Dutch: Aanvrager bedrijfsnaam, adres
Greek: Αιτών επωνυμία και διεύθυνση εταιρείας
Dutch: Geiser Pharma S.L.
Greek: Η Geiser Pharma S.L.
Dutch: De beoordeling van Flurbiprofen Geiser werd op 27 juni 2019 op verzoek van Spanje in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Flurbiprofen Geiser κινήθηκε στις 27 Ιουνίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ισπανίας, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het geneesmiddelenbureau in Spanje verwees de zaak op 10 juni 2019 voor arbitrage naar het EMA.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 10 Ιουνίου 2019.
Dutch: Omdat er een klein verschil in concentratie tussen de twee geneesmiddelen bestaat, werd geoordeeld dat gegevens van een klinische proef bij gezonde vrijwilligers nodig zouden zijn om te bepalen of de middelen hetzelfde effect hebben.
Greek: Λόγω της μικρής διαφοράς των δύο φαρμάκων ως προς τη συγκέντρωση, κρίθηκε απαραίτητη η υποβολή δεδομένων κλινικής δοκιμής σε υγιείς εθελοντές προκειμένου να καθοριστεί αν τα φάρμακα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van Flurbiprofen Geiser groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Spanje en in andere EU-lidstaten waar de firma een handelsvergunning heeft aangevraagd: Nederland, Portugal, Slowakije en Tsjechië.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Flurbiprofen Geiser υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ισπανία και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας: Τσεχική Δημοκρατία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία και Σλοβακία.
Dutch: Op 17 oktober 2019 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Flurbiprofen Geiser af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning voor het middel was ontstaan.
Greek: Στις 17 Οκτωβρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Flurbiprofen Geiser μετά τη διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Aangezien sommige prostaglandinen betrokken zijn bij het veroorzaken van pijn en ontstekingen in het lichaam, leidt een verminderde aanmaak van prostaglandinen tot een vermindering van pijn en ontstekingen.
Greek: Δεδομένου ότι ορισμένες προσταγλανδίνες συμμετέχουν στην πρόκληση πόνου και φλεγμονής στο σώμα, η μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen in verband met het feit dat de overgelegde laboratoriumgegevens niet voldoende waren om aan te tonen dat Flurbiprofen Geiser even werkzaam is als Strefen Direct.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το γεγονός ότι τα υποβληθέντα εργαστηριακά δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταδειχθεί ότι το Flurbiprofen Geiser είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Strefen Direct.
Dutch: Flurbiprofen Geiser werd ontwikkeld als een ‘hybride geneesmiddel'.
Greek: Το Flurbiprofen Geiser αναπτύχθηκε ως «υβριδικό φάρμακο».
Dutch: Dit wordt ondersteund door gegevens waaruit blijkt dat zelfs geneesmiddelen die flurbiprofen bevatten die in zeer verschillende vormen via de mond worden ingenomen, zoals zuigtabletten, granulaat en spray, zich in het lichaam op dezelfde wijze gedragen.
Greek: Το συμπέρασμα αυτό υποστηρίζεται από στοιχεία που καταδεικνύουν ότι τα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα φλουρβιπροφαίνης ακόμη και σε πολύ διαφορετικές μορφές, όπως τροχίσκοι, κοκκία και εκνέφωμα, συμπεριφέρονται με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό.
Dutch: De Europese Commissie nam op 16/12/2019 een EU-breed juridisch bindend besluit over de vergunning voor het in de handel brengen van Flurbiprofen Geiser.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Flurbiprofen Geiser στις 16/12/2019.