FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desde o pedido original de AIM, foram realizados mais 5 estudos clínicos em aproximadamente 650 doentes (os dados relativos ao número de doentes tratados com meropenem não se encontram disponíveis).
Bulgarian: De la depunerea cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă, au fost realizate alte 5 studii clinice pe aproximativ 650 de pacienţi (nu sunt disponibile date privind numărul de pacienţi trataţi cu meropenem).
Portuguese: Deve segurar ambos, a seringa e o frasco, e virar o frasco ao contrário.
Bulgarian: să ţineţi şi seringa şi flaconul şi să răsturnaţi flaconul.
Portuguese: Infecções complicadas da pele e da sua estrutura (IPEc)
Bulgarian: Infecţii complicate ale pielii şi structurii pielii (IPSPc)
Portuguese: Instruções para administrar Meronem a si próprio ou a outra pessoa em casa Alguns doentes, pais e prestadores de cuidados de saúde são treinados para administrar Meronem em casa.
Bulgarian: sau altcuiva la domiciliu Unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi a administra Meronem la domiciliu.
Portuguese: Chipre
Bulgarian: Cipru
Portuguese: O CHMP considerou que a documentação clínica submetida pelo titular da AIM não contribuía de forma substancial para as avaliações, dado que os estudos incluem uma mistura de infecções cutâneas extensas sem uma documentação robusta sobre celulite grave, não sendo completamente relevante do ponto de vista do interesse dos penemes.
Bulgarian: CHMP a considerat că documentaţia clinică prezentată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a contribuit în mare măsură la evaluare, deoarece studiile includ o combinaţie de infecţii cutanate cu spectru larg fără o documentaţie substanţială cu privire la celulita severă, nefiind în totalitate relevantă, având în vedere interesul penemelor. Cu toate acestea, interesul utilizării carbapenemelor, între care meropenem, în IPSPc este acum susţinut de experienţa clinică.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados que apoiam a administração do bólus intravenoso de 2 g ou da dose pediátrica correspondente por bólus de 40 mg/kg
Bulgarian: Sunt disponibile date limitate privind siguranţa care să justifice un bolus intravenos de 2 g sau un bolus pediatric corespunzător de 40 mg/kg.
Portuguese: 28 % adicionais são recuperados como metabolito microbiologicamente inactivo.
Bulgarian: Un plus de 28% este recuperată ca metabolit
Portuguese: Foram observados efeitos em estudos de toxicidade aguda em roedores com doses acima de 1000 mg/kg.
Bulgarian: vate în studiile privind toxicitatea după doză unică la rozătoare la doze mai mari de 1000 mg/kg.
Portuguese: Como preparar este medicamento
Bulgarian: să luaţi acest medicament.
Portuguese: A crianças com peso superior a 50 kg será administrada a dose de adulto.
Bulgarian: Copii cu greutatea peste 50 kg Trebuie administrată doza de la adulţi.
Portuguese: Retire a quantidade recomendada de "Água para Injectáveis" estéril para a seringa.
Bulgarian: 5. Extrageţi cantitatea recomandată de „Apă pentru preparate injectabile" în seringă.
Portuguese: Deverão ser utilizadas técnicas de assepsia na preparação e administração da solução.
Bulgarian: entru prepararea şi administrarea soluţiei trebuie respectate tehnici aseptice standard.
Portuguese: Meropenem é metabolizado por hidrólise do anel beta-lactâmico, gerando um metabolito microbiologicamente inactivo.
Bulgarian: Meropenemul este metabolizat prin hidroliza inelului beta-lactamic generând un metabolit
Portuguese: A Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japão) foi o originador, e a ACS Dobfar SpA (Milão, Itália) é um fabricante alternativo tanto do intermediário HECA como do meropenem tri-hidrato puro estéril.
Bulgarian: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japonia) a fost iniţiatorul, iar ACS Dobfar SpA (Milano / Italia) este un producător alternativ al substanţei intermediare HECA, precum şi al meropenemului trihidrat steril pur. Acest din urmă producător este, de asemenea, aprobat în majoritatea statelor membre şi, prin urmare, este menţionat şi în documentaţia armonizată.
Portuguese: Em resumo, o CHMP harmonizou a posologia, tanto para adultos, como para adolescentes e crianças com mais de 50 kg de peso corporal para 500 mg ou 1 g (administrados de 8 em 8 horas) e para crianças a partir dos 3 meses (e abaixo) até aos 11 anos de idade e com até 50 kg de peso corporal para uma dose de 10 ou 20 mg/kg (administrada de 8 em 8 horas) para as seguintes indicações: Pneumonia, incluindo pneumonia adquirida na comunidade e pneumonia nosocomial Infecções complicadas do tracto urinário Infecções intra-abdominais complicadas Infecções durante e após o parto (apenas no caso de adultos) Infecções complicadas da pele e dos tecidos cutâneos
Bulgarian: Pe scurt, CHMP a armonizat dozele, atât pentru adulţi şi adolescenţi, cât şi pentru copiii cu o greutate corporală de peste 50 kg, la un nivel de 500 mg sau 1 g (care se administrează la fiecare 8 ore), iar pentru copiii cu vârsta peste 3 luni (şi mai mici) până la 11 ani şi cu o greutate corporală de până la 50 kg, la un nivel de 10 sau 20 mg/kg (care se administrează la fiecare 8 ore) pentru următoarele indicaţii: pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară şi pneumonie nozocomială infecţii complicate ale căilor urinare infecţii
Portuguese: Via intravenosa 1g/ 20 ml para injecção ou concentração variável para perfusão
Bulgarian: Administrare intravenoasă 1g/ 20 ml pentru injecţie sau concentaţie variabilă pentru perfuzie
Portuguese: O titular da AIM não recebeu nenhuma notificação de eventos adversos associados ao meropenem inalado ou nebulizado.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a primit raportări de reacţii adverse asociate cu meropenemul inhalat
Portuguese: No que respeita à indicação de meningite bacteriana aguda, o CHMP concordou com a proposta do titular da AIM em relação a um regime de dosagem que inclua exclusivamente doses mais elevadas de 2 g a administrar de 8 em 8 horas, tanto em adultos, como em adolescentes e crianças com mais de 50 kg de peso corporal.
Bulgarian: indicaţia de meningită bacteriană acută, CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă privind un regim de dozare care să includă exclusiv doze mai mari a câte 2 g, administrate la fiecare 8 ore pentru adulţi şi adolescenţi, precum şi pentru copii cu o greutate corporală de peste 50 kg.
Portuguese: Em estudos de dose repetida, com até 6 meses de duração, foram observados apenas efeitos menores, incluindo diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos em cães.
Bulgarian: studii cu doze repetate şi cu durata de până la 6 luni, au fost observate numai efecte minore, inclusiv e potenţial
Portuguese: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécia
Bulgarian: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Bulgarian: Afecţiuni renale şi urinare
Portuguese: Afecções hepatobiliares
Bulgarian: Tulburări hepatobiliare
Portuguese: A comparação mostrou farmacocinética consistente entre as doses e semi-vida de eliminação similar à observada em adultos em todos à excepção doentes dos mais novos (<6 meses t1/2 1,6 horas).
Bulgarian: 1000, r timpii de înjumătăţire plasmatică similari cu cei observaţi la adulţi, cu excepţia celor mai mici (<6 lun t1/2 1,6 ore).
Portuguese: Raros • Ataques (convulsões).
Bulgarian: • Crize convulsive (convulsii).
Portuguese: Pouco frequente urticária
Bulgarian: Mai puţin frecvente urticarie
Portuguese: Considera-se actualmente que a utilização de meropenem na meningite é apoiada pela experiência clínica e é reconhecida nas orientações terapêuticas.
Bulgarian: Utilizarea meropenemului în cazul meningitei este acum considerată a fi susţinută de experienţa clinică şi recunoscută în ghidurile terapeutice.
Portuguese: O risco pode variar com a infecção subjacente, idade e estado geral do doente, pelo que a contribuição do antibiótico para o aumento do INR (international normalised ratio) é difícil avaliar.
Bulgarian: Riscul poate varia în funcţie de infecţia subiacentă, vârstă şi statusul general al pacientului, astfel încât contribuţia antibioticului la creşterea INR (International Normalised Ratio - raportul international normalizat) este dificil de evaluat. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR pe durata şi imediat după administrarea concomitentă a antibioticelor cu un anticoagulant oral.
Portuguese: Islândia
Bulgarian: Islanda
Portuguese: Discutiu-se igualmente a segurança do Meronem na FQ, determinada através de ensaios, dados de uso compassivo em doentes nacionais e internacionais identificados e estudos comparativos entre meropenem e tobramicina ou ceftazidima.
Bulgarian: siguranţa Meronem în FC derivată din studii, date naţionale şi internaţionale privind utilizarea umanitară/pentru anumiţi pacienţi şi studii comparative între meropenem şi tobramicină sau ceftazidim.
Portuguese: Noruega
Bulgarian: Norvegia
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que as duas RAM "creatinina sanguínea aumentada" e "ureia sanguínea aumentada" deviam ser incluídas no RCM harmonizado do Meronem como "RAM pouco frequentes".
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a fost de acord ca cele două RA „valoare sanguină crescută a creatininei" şi „valoare crescută a uremiei"
Portuguese: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Bulgarian: 446 Irakliou Ave.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento
Bulgarian: 4.6 Sarcina şi alăptarea
Portuguese: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Bulgarian: Mai puţin frecvente eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie
Portuguese: 1348 mg de pó num frasco de vidro Tipo I de 30 mL com rolha (rolha halobutílica cinzenta com cápsula de protecção de alumínio)
Bulgarian: 1348 mg pulbere într-un flacon din sticlă tip 1 cu capacitatea de 30 ml cu dop (cauciuc halobutilic, de culoare gri cu capac din aluminiu)
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Bulgarian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe
Portuguese: Desconhecido necrólise epidermica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
Bulgarian: Cu frecvenţă necunoscută necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf
Portuguese: 1 frasco [10 frascos]
Bulgarian: 1 flacon 10 flacoane
Portuguese: Registaram-se aumentos da AUC de 2,4 vezes em doentes com compromisso moderado (CrCL 33-74 ml/min), 5,0 vezes no compromisso grave (CrCL 4-23 ml/min) e 10 vezes em doentes em hemodiálise (CrCL <2 ml/min) quando comparada com sujeitos saudáveis (CrCL >80 ml/min).
Bulgarian: Au existat creşteri ale ASC de 2,4 ori la pacienţii cu insuficienţă moderată (ClCr 33-74 ml/min), de 5 ori în cazul insuficienţei severe (ClCr 423 ml/min) şi de 10 ori la pacienţii hemodializaţi (ClCr <2 ml/min), comparativ cu
Portuguese: Letónia
Bulgarian: Letonia
Portuguese: Fez-se notar que esta indicação foi reivindicada para adultos e crianças, mas não foi proposta qualquer recomendação quanto à posologia pediátrica pelo titular da AIM.
Bulgarian: indicaţie a fost solicitată pentru adulţi şi copii, dar nu au fost propuse recomandări de posologie pediatrică de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă; totuşi, acest lucru este acceptat având în vedere infecţiile ginecologice prezentate.
Portuguese: Pó branco a amarelo pálido.
Bulgarian: Pulbere de culoare albă până la slab gălbuie.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR MERONEM
Bulgarian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MERONEM
Portuguese: Remova a agulha do frasco e agite muito bem o frasco durante aproximadamente 5 segundos, ou até todo o pó estar dissolvido.
Bulgarian: Scoateţi acul din flacon şi agitaţi bine flaconul timp de aproximativ 5 secunde
Portuguese: O compromisso renal resultou numa AUC plasmática superior e uma semi-vida de eliminação maior para o meropenem.
Bulgarian: Insuficienţa renală rezultă din valorile plasmatice mai mari ale ASC şi un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung demonstrate pentru meropenem.
Portuguese: O CHMP concordou finalmente com a seguinte indicação:
Bulgarian: În final, CHMP a fost de acord cu următoarea indicaţie:
Portuguese: A quantidade de líquido de que necessita está referida na tabela abaixo:
Bulgarian: În tabelul de mai jos sunt enumerate
Portuguese: Após perfusão durante 5 minutos os valores de Cmáx são de 52 e 112 μg/ml após doses de 500 e 1000 mg, respectivamente.
Bulgarian: sunt de 52 şi 112 μg/ml după doze de 500, respectiv 1000 mg.
Portuguese: • Diarreia.
Bulgarian: Diaree.
Portuguese: É recomendado ajuste de dose em doentes com compromisso renal moderado e grave (ver secção 4.2).
Bulgarian: Se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct.
Portuguese: Relativamente às infecções broncopulmonares na fibrose quística, o CHMP concordou com a proposta do titular da AIM de um regime de dosagem que inclui a posologia de 2 g/8 h em adultos e adolescentes e crianças com mais de 50 kg de peso corporal, e 40 mg/kg de 8 em 8 horas a partir dos 3 meses (e abaixo) até aos 11 anos e com até 50 kg de peso corporal, dado que doses mais elevadas são especificamente requeridas no tratamento de infecções causadas por Acinetobacter ou P. aeruginosa.
Bulgarian: Pentru infecţiile bronhopulmonare în fibroza chistică, CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă privind un regim de dozare care să includă posologia de 2 g/8 h la adulţi şi adolescenţi, precum şi la copii cu o greutate corporală de peste 50 kg, şi de 40 mg/kg q8h la copii de la 3 luni (şi mai mici) până la 11 ani şi cu o greutate corporală de până la 50 kg, deoarece în tratamentul infecţiilor cauzate de Acinetobacter sau P. aeruginosa sunt necesare, în mod special, doze mai mari.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Bulgarian: Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequência
Bulgarian: Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă
Portuguese: Administrar Meronem através de um acesso ou uma linha intravenosa central
Bulgarian: Administrarea Meronem printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică 1.
Portuguese: Tal como os outros antibióticos beta-lactâmicos, este medicamento inibe a síntese da parede bacteriana mas é resistente à degradação por beta-lactamases ou cefalosporinases.
Bulgarian: sinteza peretelui bacterian ca şi alte antibiotice din clasa beta-lactamelor, dar este rezistent la degradarea cauzată de beta-lactamaze sau cefalosporinaze.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Bulgarian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Portuguese: Evidência histológica de lesão tubular renal foi observada em ratos e cães apenas com doses de 2000 mg/kg, e superiores após uma administração única, e acima em macacos com 500 mg/kg num estudo a 7 dias.
Bulgarian: Dovezile histologice bservate la şoareci şi câini numai la doze de 2000 mg/kg şi mai ari, după o singură administrare şi la maimuţe la doze de 500 mg/kg într-un studiu cu durată de 7
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injectável ou perfusão.
Bulgarian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Portuguese: O CHMP concordou com a menção proposta pelo titular da AIM.
Bulgarian: CHMP a fost de acord cu afirmaţia propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: - Dacă aveţi orice întrebari suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Portuguese: Contudo, dados limitados de farmacocinética sugerem que 20 mg/kg a cada 8 horas pode ser um regime apropriado (ver secção
Bulgarian: sub 3 luni şi schema de administrare optimă nu a fost stabilită. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează că o doză de 20 mg/kg la fiecare 8 ore poate fi o schemă de administrare adecvată (vezi pct.
Portuguese: • Início rápido de erupção cutânea grave ou bolhas ou descamação da pele.
Bulgarian: Apariţia spontană a unei erupţii trecătoare pe piele severă sau a unor vezicule sau a descuamării pielii.
Portuguese: Suécia
Bulgarian: Suedia
Portuguese: Meropenem é primariamente excretado inalterado pelos rins; aproximadamente 70 % (50 -75 %) da dose é excretada inalterada em 12 horas.
Bulgarian: sub formă nemodificată pe cale renală; aproximativ 70% (5075%) din doză
Portuguese: Lituânia
Bulgarian: Lituania
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
Bulgarian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Portuguese: O titular da AIM também indicou os agentes patogénicos relevantes para as IIA, incluindo o resumo dos dados de CIM relativos aos agentes patogénicos de IIA comuns isolados a partir dos estudos clínicos.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat, de asemenea, patogenii relevanţi pentru IIA, incluzând date rezumat privind CMI pentru patogenii IIA comuni izolaţi din studiile clinice.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Portuguese: -- = Testes de sensibilidade não recomendados, uma vez que a espécie não é um bom alvo para a terapêutica com o medicamento.
Bulgarian: -- = Nu se recomandă testarea sensibilitităţii la specia care este o ţinta slabă pentru
Portuguese: Segure a seringa direita, com a ponta da agulha virada para cima.
Bulgarian: Ţineţi seringa în sus cu acul înspre tavan.
Portuguese: $ Espécies que mostram sensibilidade intermédia natural £ Todos os estafilococos resistentes à meticilina são resistentes ao meropenem † Taxa de resistência ≥ 50% em um ou mais países da UE.
Bulgarian: sunt rezistenţi şi la meropenem †Rata rezistenţei ≥ 50% într-una sau mai multe ţări din UE.
Portuguese: Com base nos dados discutidos, o titular da AIM concluiu que o perfil de segurança observado na população de doentes com FQ é semelhante ao geral e que o meropenem é bem tolerado.
Bulgarian: siguranţă raportat în rândul populaţiei de pacienţi cu FC este similar cu cel raportat în general şi că meropenem este bine tolerat.
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Bulgarian: Secţiunea 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Portuguese: Como com todos os antibióticos beta-lactâmicos, foram reportadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (ver secções 4.3 e 4.8).
Bulgarian: Similar tuturor antibioticelor beta-lactamice au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi, rar, letale (vezi pct.
Portuguese: Não existem recomendações de dose estabelecidas para doentes a receberem diálise peritoneal.
Bulgarian: Nu există recomandări privind dozajul în cazul administrării la pacienţii supuşi dializei peritoneale.
Portuguese: Estado-Membr o
Bulgarian: NUMĂ [A
Portuguese: Administrar a injecção Pode administrar este medicamento através tanto de uma cânula pequena ou Venflon, como através de um acesso ou linha intravenosa centrais.
Bulgarian: Administrarea injecţiei Puteţi administra medicamentul printr-o canulă scurtă sau cateter
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados que suportam a administração da dose de 40 mg/kg em crianças por injecção de bólus intravenoso.
Bulgarian: Există date limitate privind siguranţa care să vină în sprijinul administrării unei doze de 40 mg/kg la copii, ca injecţie intravenoasa în bolus.
Portuguese: A-1037 Wien
Bulgarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Viena Austria
Portuguese: São escassos os dados adequados de ensaios clínicos para conduzir uma boa avaliação de benefícios no que respeita à FQ, apesar de dois estudos recentes que avaliaram o meropenem em combinação com tobramicina terem sido discutidos pelo titular da AIM, sendo que um deles continua a ser um dos maiores ensaios realizados sobre a FQ.
Bulgarian: substanţială a beneficiilor în FC, dar două studii recente care au evaluat meropenem în combinaţie cu tobramicină au fost discutate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, unul dintre acestea rămânând unul din
Portuguese: 10 ou 20 mg/kg
Bulgarian: 10 sau 20 mg/kg
Portuguese: Romênia
Bulgarian: România
Portuguese: Grécia
Bulgarian: Grecia
Portuguese: Uma vez terminada a administração do antibiótico, , remova a seringa e limpe o acesso intravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: După finalizarea administrării antibioticului, scoateţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale.
Portuguese: Retire a tampa colorida e limpe a borracha cinzenta com uma compressa com álcool.
Bulgarian: Îndepărtaţi capacul colorat şi dezinfectaţi dopul din cauciuc, de culoare gri, cu un tampon îmbibat în alcool etilic.
Portuguese: Secção 6.4 - Precauções especiais de conservação
Bulgarian: Secţiunea 6.4 - Precauţii speciale pentru păstrare
Portuguese: Se parar de utilizar Meronem
Bulgarian: Dacă încetaţi să utilizaţi Meronem
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados que suportam a administração da dose de 2 g em adultos por injecção de bólus intravenoso.
Bulgarian: Există disponibile date limitate privind siguranţa în ceea ce priveşte administrarea unei doze de 2 g la adulţi ca injecţie intravenoasa în bolus.
Portuguese: Streptococcus grupos A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Outros streptococos Enterococcus
Bulgarian: Pseudomonas Acetinobacter Streptococcus A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Portuguese: O titular da AIM discutiu as evidências de benefícios do Meronem derivadas de ensaios, dados sobre o uso compassivo em doentes nacionais e internacionais identificados e estudos comparativos.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a adus în discuţie dovezile beneficiilor tratamentului cu Meronem derivate din studii, date naţionale şi internaţionale privind utilizarea umanitară/pentru anumiţi pacienţi şi studii comparative. Au fost, de asemenea, discutate şi terapii alternative.
Portuguese: Infecções intra-abdominais complicadas
Bulgarian: Infecţii intra-abdominale complicate
Portuguese: Aviso - Deverá apenas administrar este medicamento a si próprio ou a outra pessoa em casa após um médico ou enfermeiro o treinar.
Bulgarian: sau altcuiva la domiciliu numai după ce aţi fost instruit de către un medic sau o asistenta medicală.
Portuguese: Secção 4.6 - Gravidez e aleitamento
Bulgarian: Secţiunea 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Portuguese: Infecções broncopulmonares na fibrose quística (FQ)
Bulgarian: Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică (FC)
Portuguese: Relativamente à população pediátrica, o CHMP concordou com o titular da AIM em estabelecer os "3 meses" como limite inferior de idade, mas considerou que a opção de tratar crianças com menos de 3 meses, incluindo recém-nascidos, deve ser mantida.
Bulgarian: În ceea ce priveşte populaţia pediatrică, CHMP a fost de acord cu TITULARUL autorizaţiei de introducere pe piaţă referitor la menţionarea limitei de vârstă inferioare de „3 luni", dar consideră că trebuie să se menţină opţiunea de tratare a copiilor mai mici de 3 luni, inclusiv a nou-născuţilor.
Portuguese: Gravidez e aleitamento
Bulgarian: Sarcina şi alăptarea
Portuguese: 1 gTrockenstechampullen
Bulgarian: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
Portuguese: Meropenem é normalmente administrado por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos (ver secções 6.2, 6.3 e 6.6).
Bulgarian: Meronem se administrează, de regulă, în perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct.
Portuguese: Via intravenosa 500 mg/ 10 ml para injecção ou concentração variável para perfusão
Bulgarian: Administrare intravenoasă 500 mg/10 ml pentru injecţie sau concentaţie variabilă pentru perfuzie