FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Ponowna ocena bazy danych bezpieczeństwa innowacyjnego produktu leczniczego, zawierająca 342 przypadki poważnych zdarzeń sercowych lub badań diagnostycznych naczyń, podkreśliła dużą częstość występowania u pacjentów powiązanych czynników ryzyka chorób układu sercowonaczyniowego, chorób układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie oraz jednoczesnego stosowania leków związanych z arytmią serca.
Estonian: • 342 südamega seotud raske haigusjuhtumi või veresoonte uuringu teadet sisaldava originaalravimi ohutuse andmebaasi läbivaatamine tõi esile seotud kardiovaskulaarsete riskitegurite suure esinemissageduse, südame-veresoonkonna haiguste eelneva olemasolu ja samaaegselt kasutatavad ravimid, mida seostatakse südame rütmihäiretega asjaomastel patsientidel.
Polish: • Stosowanie produktów zawierających domperidon jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów ze schorzeniami, w których przewodnictwo serca jest lub może być zaburzone lub w których współistnieją choroby serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, a także u pacjentów, którym jednocześnie podaje się leki wydłużające odstęp QT lub silne inhibitory cytochromu CYP3A4.
Estonian: • Domperidooni sisaldavad ravimid on vastu näidustatud mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ja haigusseisundite korral, kus südame juhtesüsteem on või võib olla häiritud või kui patsiendil juba on südamehaigus, nagu südame paispuudulikkus, ning neid ei tohiks manustada koos QT-intervalli pikendavate ravimite või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega.
Polish: • Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 10 mg doustnie do trzech razy na dobę lub 30 mg w postaci czopków dwa razy na dobę.
Estonian: • Soovitatav annus täiskasvanutel on 10 mg suu kaudu kuni kolm korda ööpäevas või 30 mg suposiidina kaks korda ööpäevas.
Polish: Zasadniczo leczenie powinno trwać do jednego tygodnia.
Estonian: Üldjuhul tohib ravimit manustada vaid kuni üks nädal.
Polish: • Badania epidemiologiczne wskazują, że narażenie na domperidon wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
Estonian: • Epidemioloogilised uuringud näitavad enamasti, et domperidooni kasutamist seostati kardiaalse äkksurma või vertikulaarse arütmia riski suurenemisega.
Polish: Domperidon działa poprzez blokowanie receptorów neurotransmitera dopaminy znajdujących się w jelicie i w części mózgu związanej z wymiotami.
Estonian: Domperidooni toime avaldub dopamiiniretseptorite inhibeerimisena inimese soolestikus ja oksendamisega seotud ajuosas.
Polish: • W znacznej liczbie przypadków zgłoszono jednocześnie przyjmowane lub podejrzewane leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, inhibitory cytochromu CYP3A4 oraz diuretyki zwiększające wydalanie potasu.
Estonian: • On märkimisväärne arv teateid juhtumite kohta samaaegselt manustatava või kaaskahtlustatava ravimi kohta, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli - CYP3A4 inhibiitorid või kaaliumi väljutavad diureetikumid.
Polish: • Ocena materiału dowodowego potwierdza niewielki wzrost ryzyka wystąpienia poważnych niepożądanych działań leku związanych ze stosowaniem domperidonu, w tym wydłużenia QTc, częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, poważnej arytmii komorowej i nagłej śmierci sercowej.
Estonian: • Tõendite läbivaatamine kinnitab domperidooni kasutamisega seonduvat südamele avalduva raske ravimi kõrvaltoime veidi kõrgenenud riski, sealhulgas QTc-intervalli pikenemine, torsade de pointes, raskekujuline ventrikulaarne arütmia ja äkksurm.
Polish: • W przypadku gdy dostępne są produkty zawierające domperidon dla dzieci, zalecana dawka wynosi 0,25 mg/kg masy ciała doustnie do trzech razy na dobę.
Estonian: • Kui kättesaadavad on lastele sobivad domperidooni sisaldavad ravimid, on soovitatav annus 0,25 mg kehamassi kg kohta kuni kolm korda ööpäevas suu kaudu.
Polish: Pomaga to zapobiegać mdłościom i wymiotom.
Estonian: See aitab ennetada iiveldust (südamepööritust) ja oksendamist.
Polish: W celu dokładnego odmierzenia dawek dla dzieci zawiesiny doustne należy podawać dzieciom za pomocą strzykawki doustnej z podziałką.
Estonian: Pediaatriliste patsientide annuse täpseks mõõtmiseks tuleks suukaudset lahust manustada, kasutades kohandatud gradueeritud suusüstalt.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Doptelet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Estonian: Lisateave Dopteleti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Doptelet są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dopteleti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Doptelet powinno rozpocząć się co najmniej 10 dni przed zabiegiem.
Estonian: Doptelet-ravi peab algama vähemalt 10 päeva enne protseduuri.
Polish: Co to jest lek Doptelet i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Doptelet ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Doptelet (awatrombopag)
Estonian: Doptelet (avatrombopaag)
Polish: Doptelet jest dostępny w postaci tabletek 20 mg.
Estonian: Seda turustatakse 20 mg tablettidena.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Doptelet przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dopteleti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Doptelet (awatrombopag) EMA/243810/2019
Estonian: Doptelet (avatrombopaag) EMA/243810/2019
Polish: Dawka wynosi 2 lub 3 tabletki (w zależności od liczby płytek na początku leczenia) na dobę przez 5 dni.
Estonian: Annus on 2 või 3 tabletti (sõltuvalt trombotsüütide sisaldusest ravi alguses), iga päev 5 päeva jooksul.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Doptelet
Estonian: Muu teave Dopteleti kohta
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Doptelet (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to zmęczenie.
Estonian: Dopteleti kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on väsimus.
Polish: W dniu zabiegu konieczne jest wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że liczba płytek krwi jest odpowiednia, a nie niespodziewanie wysoka.
Estonian: Protseduuri päeval on vaja vereanalüüsiga kontrollida, et trombotsüütide sisaldus oleks piisav, kuid mitte liiga suur.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Doptelet i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Doptelet ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Doptelet są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Dopteleti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Doptelet
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dopteleti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym (związanym z rozcięciem lub nakłuciem skóry lub wprowadzaniem narzędzi do wnętrza ciała).
Estonian: Ravim on ette nähtud kasutamiseks patsientidel, kellel on ees invasiivne protseduur (meditsiiniline protseduur, millega kaasneb nahasisselõike või -punktsiooni tegemine või instrumendi organismi viimine).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 435 pacjentów z niskim poziomem płytek krwi w związku z przewlekłą chorobą wątroby wykazano, że lek Doptelet skutecznie zwiększa poziom płytek krwi przed zabiegiem inwazyjnym.
Estonian: Kahes põhiuuringus (435 patsienti, kellel oli kauaaegse maksahaiguse tõttu väike leukotsüütide sisaldus) selgus, et Doptelet on efektiivne trombotsüütide sisalduse suurendamisel enne invasiivset protseduuri.
Polish: Działania niepożądane występujące w trakcie leczenia z zastosowaniem leku Doptelet zostały uznane za wynikające z ogólnego stanu zdrowia pacjentów i charakteru zabiegu inwazyjnego, z powodu którego lek ten zastosowano.
Estonian: Uuringutes ilmnenud Dopteleti ravi ajal esinenud kõrvalnähud olid arvatavasti tingitud patsientide terviseseisundist ja nende invasiivsete protseduuride olemusest, mille jaoks ravimit kasutati.
Polish: Doptelet jest lekiem stosowanym w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu u osób z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby.
Estonian: Doptelet on ravim, mida kasutatakse tugeva verejooksu ennetamiseks kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga täiskasvanutel.
Polish: U pacjentów z małopłytkowością występuje zmniejszona liczba płytek krwi (składników krwi uczestniczących w procesach krzepnięcia), w wyniku czego mogą występować nadmierne krwawienia.
Estonian: Trombotsütopeeniaga patsientidel on trombotsüütide ehk vereliistakute (vere hüübimises osalevate vererakkude) vähesus, mis võib põhjustada tugevat verejooksu.
Polish: W badaniach tych 88% pacjentów otrzymujących lek Doptelet w dawce 40 mg na dobę nie wymagało przetoczenia krwi ani zabiegu ratunkowego w porównaniu z 36% pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Nendes uuringutes oli patsiente, kes ei vajanud vereülekannet ega päästeprotseduuri, ööpäevas 40 mg ravimit Doptelet võtnute seas 88% ja platseebot (näiv ravim) võtnute seas 36%.
Polish: Wytwarzanie płytek krwi w organizmie jest stymulowane przez hormon o nazwie trombopoetyna, który przyłącza się do odpowiednich receptorów (celów) w szpiku kostnym.
Estonian: Hormoon trombopoetiin stimuleerib organismis trombotsüütide teket, seondudes retseptoritega (sihtmärgiga) luuüdis.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Doptelet znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Dopteleti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Substancja czynna leku Doptelet, awatrombopag, przyłącza się do tych samych receptorów co trombopoetyna, pomagając w ten sposób w zwiększeniu liczby płytek krwi.
Estonian: Dopteleti toimeaine avatrombopaag seondub samade retseptoritega kui trombopoetiin, aidates suurendada trombotsüütide sisaldust.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Doptelet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Dopteleti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Badania wykazały, że lek Doptelet ograniczył konieczność przetoczenia płytek krwi lub innych zabiegów ratunkowych w celu zapobiegania nadmiernemu krwawieniu przed zabiegiem inwazyjnym i do 7 dni po jego wykonaniu.
Estonian: Uuringutes selgus, et Doptelet vähendas enne invasiivset protseduuri ja kuni 7 päeva hiljem tugeva verejooksu ennetamiseks trombotsüütide ülekande või muude päästeprotseduuride vajadust.
Polish: Wśród pacjentów z ostrzejszą postacią małopłytkowości 67% osób, którym podano Doptelet w dawce 60 mg na dobę, nie wymagało przetoczenia krwi ani zabiegu ratunkowego w porównaniu z 29% osób otrzymujących placebo.
Estonian: Raskema trombotsütopeeniaga patsientidest oli neid, kes ei vajanud vereülekannet ega päästeprotseduuri, ööpäevas 60 mg ravimit Doptelet võtnute seas 67% ja platseeborühmas 29%.
Polish: Jak działa lek Doptelet
Estonian: Kuidas Doptelet toimib?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Doptelet w UE
Estonian: ELis Dopteletile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Doptelet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Dopteleti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak stosować lek Doptelet
Estonian: Kuidas ravimit Doptelet kasutatakse?
Polish: Lek wydawany na receptę.
Estonian: Doptelet on retseptiravim.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Doptelet liczba płytek krwi wzrosła.
Estonian: Dopteletiga ravitud patsientidel suurenes trombotsüütide sisaldus.
Polish: Lek zawiera substancję czynną awatrombopag.
Estonian: Doptelet sisaldab toimeainena avatrombopaagi.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Doptelet wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dopteleti kasulikkus?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi ani innego rodzaju leczenia („zabieg ratunkowy") w celu zapobiegania nadmiernemu krwawieniu po rozpoczęciu terapii lekiem Doptelet oraz maksymalnie 7 dni po zabiegu inwazyjnym.
Estonian: kuni 7 päeva pärast invasiivset protseduuri tugeva verejooksu ennetamiseks trombotsüütide ülekannet ega muud ravi (edaspidi „päästeprotseduur").
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 Czerwca 2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. juuni 2019
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 2.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2.
Polish: Rasy lub grupy etniczne
Estonian: Rassi- või rahvusrühmad
Polish: Jednocześnie podawany lek*
Estonian: Samaaegselt manustatav ravim*
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tego leku w tej grupie wiekowej.
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole teada.
Polish: Badania toksyczności i (lub) farmakologiczne u zwierząt
Estonian: Toksikoloogilised ja/või farmakoloogilised uuringud loomadega
Polish: Dawka podawana raz na dobę
Estonian: Annus üks kord ööpäevas
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Estonian: Järgmine annus tuleb võtta järgmisel päeval tavalisel ajal.
Polish: • Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, ile tabletek i jak często należy przyjmować.
Estonian: • Teie arst või apteeker ütleb teile, mitu tabletti ja millal on vaja võtta.
Polish: • Gorączka.
Estonian: • palavik.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada.
Polish: 95% przedział ufnościa
Estonian: 95% usaldusvahemika
Polish: • Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Estonian: • punaste vereliblede vähesus (aneemia);
Polish: 5 dni od ≥ 40 do < 50
Estonian: ≥ 40 kuni < 50
Polish: * Słownik terminów medycznych stosowany podczas czynności rejestracyjnych (MedDRA) wersja 19.1.
Estonian: * Ravimijärelevalve meditsiinisõnastik (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioon 19.1.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inne ogólnoustrojowe leki hemostatyczne, kod ATC: B02BX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BX08
Polish: 5 dni.
Estonian: 5 päeva
Polish: * w stanie stacjonarnym, z wyjątkiem cyklosporyny, która była podawana w pojedynczej dawce
Estonian: * stabiilses olekus, välja arvatud tsüklosporiin, mida manustati ühekordse annusena
Polish: Lek Doptelet zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Estonian: Doptelet sisaldab laktoosi (suhkru liik).
Polish: Z 88% substancji związanych z lekiem obecnych w kale, 77% zidentyfikowano jako lek macierzysty (34%) i jako 4-hydroksy-metabolit (44%).
Estonian: Väljaheites sisaldus ravimiga seotud materjali 88%, millest tuvastati 77% lähteainena (34%) ja 4-hüdroksü-metaboliidina (44%).
Polish: Tabletki są pakowane w pudełko zawierające jeden blister z aluminium.
Estonian: Tablette tarnitakse karbis, milles on üks alumiiniumblister.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości raz na dobę z pokarmem.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla, üks kord ööpäevas koos toiduga.
Polish: Kategoria
Estonian: Kategooria
Polish: Płytki krwi są komórkami krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi, a tym samym zmniejszają lub zapobiegają krwawieniu.
Estonian: Trombotsüüdid on vererakud, mis aitavad verel hüübida ja seega vähendavad või ennetavad verejookse.
Polish: Lek należy do grupy leków nazywanych agonistami receptora trombopoetyny.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks.
Polish: Nie podawać leku Doptelet osobom w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Ärge manustage Dopteleti alla 18 aasta vanustele.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:
Polish: Chociaż profil korzyści i ryzyka w przypadku zabiegów, które nie zostały wyraźnie uwzględnione w badaniach klinicznych jest prawdopodobnie porównywalny, to jednak nie określono skuteczności i bezpieczeństwa awatrombopagu w dużych operacjach, takich jak laparotomia, torakotomia, operacja na otwartym sercu, kraniotomia lub wycięcie narządów.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes konkreetselt uurimata protseduuride kasu-riski profiil on tõenäoliselt võrreldav, ei ole avatrombopaagi efektiivsust ja ohutust tõestatud suuremate operatsioonide puhul, nagu laparotoomia, torakotoomia, lahtine südameoperatsioon, kraniotoomia või elundite eemaldamine.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć od 10 do 13 dni przed planowanym zabiegiem.
Estonian: Annustamist tuleb alustada 10 kuni 13 päeva enne kavandatud protseduuri.
Polish: Badania in vitro wykazały, że awatrombopag w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza ludzkiego (> 96%).
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et avatrombopaag seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 96%).
Polish: Zawiera laktozę, dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Sisaldab laktoosi, täiendavat teavet vt pakendi infolehest.
Polish: Populacje pacjentów były podobne w zakresie kohort z małą i dużą początkową liczbą płytek krwi i obejmowały 66% mężczyzn i 35% kobiet; ze średnią wieku 58 lat i 61% rasy białej, 34% rasy azjatyckiej i 3% rasy czarnej.
Estonian: Patsiendirühmad olid väikese ja suure ravieelse trombotsüütide arvuga kohortides sarnased ja neis olid 66% mehed ja 35% naised; mediaanne vanus oli 58 aastat ja neist olid 61% europiidsest rassist, 34% asiaadid ja 3% mustanahalised.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym blistrze po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast 'Kõlblik kuni/EXP'.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności awatrombopagu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Lapsed Avatrombopaagi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: • Przyjmowanie leku Doptelet należy rozpocząć na 10 do 13 dni przed planowanym zabiegiem medycznym.
Estonian: • Alustage Dopteleti võtmist 10 kuni 13 päeva enne teile kavandatud meditsiinilist protseduuri.
Polish: (terminologia MedDRA *)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminid*)
Polish: Wyniki MELD pacjentów obejmowały od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) i od > 14 do < 24 (16,2%) oraz obejmowały pacjentów z klasą A (56,4%), klasą B (38,1%) i klasa C (5,6%) w skali CTP.
Estonian: Patsientide MELD-skoorid olid < 10 (37,5%), 10 kuni 14 (46,3%) ja > 14 kuni < 24 (16,2%) ning nende seas oli Child-Turcotte-Pugh A-klassi (56,4%), B-klassi (38,1%), ja C-klassiga (5,6%) patsiente.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji leczenie awatrombopagiem u pacjentów z chorobą wątroby z klasą C w skali Childa-Pugha należy stosować wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają spodziewane ryzyko.
Estonian: Kuna kättesaadavad andmed on piiratud, võib avatrombopaagi kasutada Child-Pugh C-klassi kuuluvatel patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab eeldatavaid riske.
Polish: Awatrombopag nie wpływa hamująco na aktywność cytochromu CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A, nie indukuje aktywności cytochromu CYP1A, CYP2B6, CYP2C i CYP3A oraz słabo indukuje aktywność cytochromu CYP2C8 i CYP2C9 in vitro.
Estonian: Avatrombopaag ei ole CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ega CYP3A inhibiitor ega CYP1A, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A indutseerija ning on CYP2C8 ja CYP2C9 nõrk indutseerija in vitro.
Polish: Lek Doptelet zawiera laktozę
Estonian: Doptelet sisaldab laktoosi
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (% CV) awatrombopagu wynosi około 19 godzin (19%).
Estonian: Avatrombopaagi plasmast eritumise keskmine poolväärtusaeg (variatsioonikoefitsient, % ) on ligikaudu 19 tundi (19%).
Polish: Działanie to nie było związane z odpowiedzią zapalną ani żadnym dowodem na powstawanie nadżerki lub wrzodów.
Estonian: Selle toimega ei kaasnenud põletikulist reaktsiooni ega tõendeid erosiooni või haavandi moodustumisest.
Polish: Lekarz pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy korzyści z karmienia piersią przewyższają ewentualne ryzyko dla dziecka w przypadku przyjmowania leku podczas karmienia piersią.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas imetamise kasulikkus ületab võimalikke riske teie imikule imetamise ajal.
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/100); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Polish: Pacjenci z odpowiedzią byli definiowani jako pacjenci, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi ani żadnego zabiegu ratunkowego w przypadku krwotoku po randomizacji i do 7 dni po zaplanowanym zabiegu.
Estonian: Ravivastusega patsientidena määratleti patsiente, kes ei vajanud pärast randomiseerimist ja kuni 7 päeva pärast ettenähtud protseduuri verejooksu tõttu trombotsüütide ülekannet ega päästvat protseduuri.
Polish: W trwających dwa lata badaniach rakotwórczości u myszy i szczurów po podaniu dużych dawek występowały nowotwory żołądka (rakowiaki) komórek neuroendokrynnych (komórki enterochromafinopodobne, komórki ECL).
Estonian: Kaks aastat kestnud kantserogeensuse uuringutes hiirte ja rottidega tekkis suurte annuste korral mao neuroendokriinsete rakkudega (enterokromafiini-laadsed rakud, ECL-rakud) seotud maokasvajaid (kartsinoide).
Polish: Awatrombopag nie stymuluje wytwarzania płytek krwi u myszy, szczurów, małp ani psów ze względu na wyjątkową specyficzność receptora TPO.
Estonian: Avatrombopaag ei stimuleeri trombotsüütide produktsiooni hiirtel, rottidel, ahvidel ega koertel TPO retseptori ainulaadse spetsiifilisuse tõttu.
Polish: Przenikanie do mleka
Estonian: Eritumine piima
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Jak przechowywać lek Doptelet 6.
Estonian: Kuidas Dopteleti säilitada 6.
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy (E 1203) Talk (E 553b)
Estonian: Õhuke polümeerikate Polüvinüülalkohol (E1203) Talk (E553b)
Polish: U kwalifikujących się pacjentów zaplanowano przeprowadzenie zabiegu (zabiegi o małym ryzyku krwawienia, takie jak endoskopia i kolonoskopia [60,8%]; zabiegi o umiarkowanym ryzyku krwawienia, takie jak biopsja wątroby i chemoembolizacja w przypadku raka wątrobowokomórkowego [HCC] [17,2%] lub zabiegi o dużym ryzyku krwawienia, takie jak procedury dentystyczne i ablacja prądem o częstotliwości radiowej [22,1%]) w czasie od 5 do 8 dni po podaniu ostatniej dawki leku.
Estonian: Tingimustele vastavatele patsientidele määrati nende protseduuri aeg (vähese veritsemisriskiga protseduurid, nagu endoskoopia ja kolonoskoopia (60,8%); mõõduka veritsemisriskiga protseduurid, nagu maksabiopsia ja kemoembolisatsioon maksarakkude kartsinoomi suhtes (17,2%); või suure veritsemisriskiga protseduurid, nagu hambaravi protseduurid ja raadiosageduslik ablatsioon (22,1%)) 5 kuni 8 päeva pärast nende viimast raviannust.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Doptelet biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Dopteletiga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.