FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional ADRs listed in local SPCs but not in the CDS have been included if appropriate references could be identified.
Swedish: Övriga biverkningar som återges i nationella produktresuméer men inte i CDS har inkluderats i de fall där lämpliga referenser har kunnat identifieras.
English: For patients with impaired renal function, the dosing recommendations were based on data from a number of Roche studies and published clinical trials.
Swedish: När det gäller patienter med nedsatt njurfunktion baserades doseringsrekommendationerna på data från flera olika studier av Roche och publicerade kliniska prövningar.
English: - Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Swedish: - Läkemedel som kallas ” ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel” (NSAID).
English: Vascace is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Swedish: Vascace rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är gravid sedan mer än 3 månader, eftersom det kan orsaka allvarlig skada på din baby om det används vid detta stadium (se avsnitten om ”Graviditet” och ”Amning”).
English: The antihypertensive effect of Vascace is usually apparent within the first hour after administration, with maximum effect observed between 3 and 7 hours after dosing.
Swedish: Den antihypertensiva effekten av Vascace inträder vanligtvis inom de första timmarna efter administrering, med maximal effekt mellan 3 till 7 timmar efter dosering.
English: The efficacy of cilazapril in the treatment of hypertension has been documented in several clinical trials sponsored by Roche.
Swedish: Effekten av cilazapril vid behandling av hypertoni har dokumenterats i flera kliniska prövningar som har sponsrats av Roche.
English: Since the submission of the original documentation no additional studies were conducted by Roche in patients with impaired liver function.
Swedish: Efter att originaldokumentationen lämnades in har inga ytterligare studier av patienter med nedsatt leverfunktion utförts av Roche.
English: This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting.
Swedish: Det kan göra att du känner dig svag, yr eller virrig och kan leda till dimsyn och svimning.
English: Common ≥ 1/100 and < 1/10
Swedish: ≥1/100 och  1/10
English: Do not use Vascace after the expiry date which is stated on the pack.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
English: Treatment-related adverse events severe enough to stop treatment occur in less than 5% of patients receiving ACE inhibitors.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar som är allvarliga nog för att behandlingen ska avbrytas förekommer hos färre än 5% av patienterna som får ACE-hämmare.
English: - If you are already taking a diuretic (‘water tablets'), your doctor may tell you to stop taking it about 3 days before you start taking Vascace.
Swedish: - Om du redan tar diuretika (vätskedrivande tablett), kan din läkare be dig att sluta ta diuretikatabletterna cirka 3 dagar innan du börjar med Vascace.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The most important possible interactions (PK, PD or toxic) have been included in the harmonized label, since these drugs are frequently co-prescribed with cilazapril or other ACE inhibitors and scientific rationale is available.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner De viktigaste potentiella interaktionerna (farmakokinetiska, farmakodynamiska eller toxiska) har inkluderats i den harmoniserade märkningen, eftersom dessa läkemedel ofta skrivs ut tillsammans med cilazapril eller andra ACE-hämmare och det finns vetenskapliga belägg för detta.
English: The signs include increased number of infections, for example in your mouth, gums, throat and lungs.
Swedish: Tecken på detta inkluderar ökat antal infektioner, t ex i munnen, tandköttet, halsen och lungorna.
English: ACE inhibitors may cause severe hypotension, especially when starting treatment.
Swedish: ACE-hämmare kan orsaka allvarlig hypotoni, särskilt när behandlingen påbörjas.
English: Nevertheless, as there are no outcome studies to provide a definite beneficial dose for the majority of patients, and since the MAH has not been able to provide a better dosing guide based e.g. on pharmacokinetic/pharmacodynamic data, the following wording proposed by the MAH, was considered to be acceptable by the CHMP.
Swedish: Eftersom det inte finns några utfallsstudier som visar på någon entydig gynnsam dos för majoriteten av patienterna, och eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning inte har kunnat tillhandahålla bättre doseringsanvisningar, t.ex. utifrån farmakokinetiska/farmakodynamiska data, godkände CHMP följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: - if you undergo LDL apheresis with dextrane sulphate.
Swedish: - om du genomgår LDL-aferes med dextransulfat.
English: Vascace is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Swedish: Vascace rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är gravid sedan mer än 3 månader, då det kan orsaka allvarlig skada på din baby om det tas efter den tredje graviditetsmånaden.
English: - Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control - the usual maintenance dose is between 2.5 mg and 5 mg per day.
Swedish: - Din läkare kommer därefter att öka dosen tills ditt blodtryck är under kontroll - vanlig underhållsdos är mellan 2,5 mg till 5 mg per dag.
English: Considering the data from cilazapril trials conducted as part of the clinical development program for Vascace, the published data on the therapeutic effect of ACE inhibitors on CHF, and the Guidelines of the European Society of Cardiology, the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
Swedish: Med beaktande av data från prövningar av cilazapril som genomförts som en del av det kliniska utvecklingsprogrammet för Vascase, publicerade data om den terapeutiska effekten av ACE-hämmare vid kronisk hjärtsvikt och riktlinjerna från Europeiska kardiologföreningen (ESC), godkände CHMP följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning för denna indikation:
English: Regarding pregnancy, the MAH agreed to comply with the wording agreed by the CHMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation for this section.
Swedish: När det gäller graviditet instämde innehavaren av godkännandet för försäljning i den formulering som CHMP:s arbetsgrupp för läkemedelssäkerhet (PhVWP) rekommenderade för detta avsnitt.
English: The dosing schedule of once daily, administered before or after a meal as proposed by the MAH was considered to be approvable by the CHMP.
Swedish: CHMP godkände dosregimen en gång om dagen, administrerat före eller efter måltid, som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: The antihypertensive effect of Vascace is maintained during long-term therapy.
Swedish: Den antihypertensiva effekten hos Vascace bibehålls vid långtidsbehandling.
English: Always take Vascace exactly as prescribed.
Swedish: Ta alltid Vascace enligt läkarens anvisningar.
English: The signs include bruising easily and nose bleeds.
Swedish: Tecken på detta inkluderar att lätt få blåmärken och näsblödning.
English: - Gold compounds (used to treat rheumatoid arthritis).
Swedish: - Guld-preparat (används vid behandling av reumatoid artrit).
English: Antidiabetics
Swedish: Antidiabetika
English: Vascace was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Swedish: Vascase fanns med i den förteckning över läkemedel vars produktresuméer skulle harmoniseras, som togs fram av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
English: Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4) Rare
Swedish: Angioödem (kan innefatta ansiktet, läpparna, tungan, larynx eller mag-tarmkanalen) (se avsnitt 4.4) Sällsynta
English: Thus, dosage adjustments beyond those recommended for patients with impaired renal function (see section 4.2) should not be necessary.
Swedish: Därför bör dosjusteringar utöver de som rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2) inte vara nödvändiga.
English: Gold
Swedish: Guld
English: No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2 receptor blockers were concomitantly administered.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner observerades när cilazapril administrerades tillsammans med digoxin, nitrater, kumarin, antikoagulantia och H2-receptorblockerare.
English: There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
Swedish: Hos patienter med fullständig njursvikt finns ingen elimination men hemodialys minskar koncentrationerna av både cilazapril och cilazaprilat i begränsad omfattning.
English: Excess sweating, flushing, asthenia, sleep disorder (c) Description of selected adverse events
Swedish: Ökad svettning, rodnad, asteni, sömnstörningar (c) Beskrivning av utvalda biverkningar
English: Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
Swedish: På liknande sätt kan myokardischemi ha samband med hypotoni hos patienter med underliggande ischemisk hjärtsjukdom.
English: If this dose has been well tolerated it may be increased in weekly intervals and according to the clinical status of the patient to 1.0 mg or 2.5 mg.
Swedish: Om dosen har tolererats väl kan den ökas med en veckas intervaller och enligt patientens kliniska status till 1,0 eller 2,5 mg.
English: The risk of angioedema appears to be greater in black-skinned than non black-skinned patients.
Swedish: Risken för angioödem tycks vara större hos svarthyade än hos icke svarthyade patienter.
English: Table 1: Recommended dosage schedule for patients with renal impairment Creatinine clearance
Swedish: Tabell 1: Rekommenderat doseringsschema för patienter med nedsatt njurfunktion Kreatininclearance
English: Important information about some of the ingredients of Vascace Vascace contains lactose, which is a type of sugar.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Vascace Vascace innehåller laktos, som är en sockerart.
English: At the request of the CHMP, interactions with other medicinal products (diuretics, tricyclic antidepressants, renal effects in non-steroidal anti-inflammatory drugs, sympathomimetics, anti-diabetics and gold) were also included in the harmonized SPC, in line with the other representatives of the drug class.
Swedish: På begäran av CHMP har också interaktioner med andra läkemedel (diuretika, tricykliska antidepressiva medel, njurpåverkan vid användning av icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel, sympatomimetika, diabetesläkemedel och guld) inkluderats i den harmoniserade produktresumén, i enlighet med övriga representanter för denna läkemedelsklass.
English: Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Swedish: Tricykliska antidepressiva/antipsykotika/anestetika/narkotika Bruk av vissa anestetiska läkemedel, tricykliska antidepressiva och antipsykotika tillsammans med ACE-hämmare kan ge ytterligare minskning av blodtrycket (se avsnitt 4.4).
English: The maximum daily dose for these patients is 5.0 mg.
Swedish: Den högsta dagliga dosen för dessa patienter är 5,0 mg.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to other ACE inhibitor medicines.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot andra ACE-hämmare.
English: Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas inte kombination med cilazapril och ovan nämnda läkemedel (se avsnitt 4.4).
English: Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Swedish: Liknande försiktighetsåtgärder ska vidtas för patienter med angina pectoris eller cerebrovaskulär sjukdom hos vilka hypotoni kan orsaka myokard eller cerebral ischemi.
English: Since treatment with diuretics may be a contributory factor, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Vascace therapy.
Swedish: Eftersom behandling med diuretika kan vara en bidragande faktor bör sådan behandling avslutas och njurfunktionen bör kontrolleras under de första behandlingsveckorna med Vascace.
English: Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Swedish: Blockering av bildandet av angiotensin II, och troligen också en ökning i bildandet av bradykinin, orsakar efferent arteriolär vasodilatation som resulterar i minskat glomerulärt filtrationstryck.
English: Most ACE inhibitors (e.g. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) were shown to have beneficial action on hard and intermediete outcomes in patients with chronic heart failure.
Swedish: De flesta ACE-hämmare (t.ex. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril och benazepril) visade sig ha en gynnsam effekt på hårda och halvhårda resultat hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
English: Elderly patients: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher and clearance 20% lower, than in younger patients.
Swedish: Äldre patienter: Hos äldre patienter med normal njurfunktion för sin ålder, kan plasmakoncentrationerna av cilazaprilat vara upp till 40% högre och clearance 20% längre, jämfört med yngre patienter.
English: Glossitis, pancreatitis
Swedish: Glossit, pankreatit
English: At recommended doses, the effect of Vascace in hypertensive patients and in patients with chronic heart failure is maintained for up to 24 hours.
Swedish: Vid rekommenderade doser bibehålls effekten av Vascace hos antihypertensiva patienter och patienter med hjärtsvikt i upp till 24 timmar.
English: - Soreness of your tongue - Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Swedish: - Sår på tungan - Pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
English: In hypertensive patients with moderate to severe renal impairment, the glomerular filtration rate and renal blood flow generally remained unchanged with Vascace, despite a clinically significant blood pressure reduction.
Swedish: Hos hypertensiva patienter med måttlig till svår njurfunktionsnedsättning är den glomerulära filtrationshastigheten och blodflödet i njurarna i allmänhet oförändrad med Vascace, trots en kliniskt signifikant reduktion av blodtrycket.
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for the elderly and paediatric populations:
Swedish: CHMP samtyckte till följande formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning för äldre och pediatriska populationer:
English: The CHMP was of the view that renovascular hypertension should not be included as an independent indication, as the MAH was unable to substantiate it with their own clinical data.
Swedish: CHMP ansåg att renovaskulär hypertoni inte borde utgöra en separat indikation, eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning inte kunde styrka denna med hjälp av egna kliniska data.
English: Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations Rare
Swedish: Myokardischemi, angina pectoris, takykardi, palpitationer Sällsynta
English: The CHMP was of the view that the prescriber needs to be made aware that only symptomatic benefit has been demonstrated in clinical trials with cilazapril in heart failure and that no morbidity/mortality results are available, since outcome studies with cilazapril in chronic heart failure have not been performed.
Swedish: CHMP ansåg att förskrivande läkare måste informeras om att endast symtomatisk nytta har påvisats i de kliniska prövningarna av cilazapril vid hjärtsvikt och att det inte finns några resultat för morbiditet och mortalitet eftersom inga utfallsstudier av cilazapril vid kronisk hjärtsvikt har utförts.
English: - Steroide medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
Swedish: - Steroider (så som hydrokortison, prednisolon och dexametason) eller andra läkemedel som dämpar immunsystemets aktivitet.
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Swedish: Vitala tecken, serumelektrolyter och kreatininkoncentrationer bör kontrolleras regelbundet.
English: When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur, especially when starting therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: När fordon framförs eller maskiner används, bör det tas i beaktande att yrsel och trötthet ibland kan förekomma, särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: BEFORE YOU TAKE VASCACE
Swedish: INNAN DU TAR VASCACE
English: Relatively limited evidence-based information is available on treatment of renovascular hypertension with ACE inhibitors (especially with cilazapril), but it cannot be ignored that ACE inhibitors are considered by many experts as effective medication for treatment of this condition.
Swedish: Det finns ganska begränsad evidensbaserad information om behandling av renovaskulär hypertoni med ACE-hämmare (särskilt med cilazapril), men man kan inte bortse från att många experter anser att ACE-hämmare är ett effektivt läkemedel för behandling av detta tillstånd.
English: Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
Swedish: Muntorrhet, aftös stomatit, minskad aptit, diarré, kräkningar Sällsynta
English: Vascace is not recommended for use in children.
Swedish: Vascace rekommenderas inte till barn.
English: Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Swedish: Sympatomimetika Sympatomimetika kan minska den antihypertensiva effekten av ACE-hämmare.
English: Hypertensive patients receiving diuretics: If possible, the diuretic should be discontinued 2 - 3 days before beginning therapy with Vascace to reduce the likelihood of symptomatic hypotension.
Swedish: Hypertensiva patienter som får diuretika: Om möjligt bör diuretikabehandlingen avbrytas 2-3 dagar innan behandling med Vascace inleds för att minska sannolikheten för symtomatisk hypotoni.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines Taking into account the recommendation of the CHMP and those provided in the SPC guideline concerning Section 4.7, the wording proposed by the MAH was agreed.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Med beaktande av CHMP:s rekommendation och rekommendationerna i riktlinjerna för produktresuméer beträffande avsnitt 4.7 godkändes den formulering som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: - Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets
Swedish: - Blodprover som visar minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar (anemi,
English: You may feel dizzy while taking Vascace.
Swedish: Du kan känna dig yr när du tar Vascace.
English: Section 4.9 - Overdose Taking into account the recommendation of the CHMP, the following proposed wording was agreed:
Swedish: Avsnitt 4.9 - Överdosering Med beaktande av CHMP:s rekommendation godkändes följande föreslagna formulering:
English: The results of an open label non-comparative dose-adjustment study in the elderly with uncomplicated essential hypertension were discussed by the MAH, to substantiate the dosing regimen for the elderly patients with hypertension.
Swedish: Resultaten av en öppen, icke-jämförande dosjusteringsstudie av äldre patienter med okomplicerad essentiell hypertoni diskuterades av innehavaren av godkännandet för försäljning, i syfte att ge stöd åt dosregimen för äldre patienter med hypertoni.
English: Vascace is a specific, long-acting angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Swedish: Vascace är en specifik, långtidsverkande hämmare av angiotensin converting enzyme (ACE) vilken hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet och därmed omvandlingen av den inaktiva angiotensin I till angiotensin II, vilken är en potent vasokonstriktor.
English: However it is also very well known that ACE inhibitors may have serious impact on the renal function, especially in the case of reduced renal perfusion.
Swedish: Det är dock ett välkänt faktum att ACE-hämmare kan ha en betydande påverkan på njurfunktionen, särskilt vid nedsatt njurperfusion.
English: Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Swedish: Hypotoni och postural hypotoni kan förekomma i början av behandlingen eller när dosen ökas, särskilt hos riskpatienter (se avsnitt 4.4).
English: Adverse reactions that were not observed during cilazapril clinical trials but have been reported in association with other ACE inhibitors or derived from postmarketing case reports are classified as `rare'.
Swedish: Biverkningar som inte observerats under kliniska prövningar med cilazapril men som har rapporterats i samband med andra ACEhämmare eller från rapporter efter marknadsintroduktionen är klassificerade som ”sällsynta”.
English: - if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
Swedish: - om du har haft en allvarlig biverkning som kallas angioödem efter att ha tagit andra ACEhämmare, ärftligt angioödem eller angioödem av okänd orsak.
English: Vascace contains a medicine called cilazapril.
Swedish: Vascace innehåller ett ämne som kallas cilazapril.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
English: Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension').
Swedish: Hypotoni bidrar dessutom till en minskad renal perfusion (se avsnitt 4.4 ”Hypotoni”).
English: - if you have severe liver problems or if you develop jaundice.
Swedish: - om du har allvarliga leverproblem eller om du får gulsot.
English: HOW TO STORE VASCACE [To be completed nationally]
Swedish: HUR VASCACE SKA FÖRVARAS [Kompletteras nationellt]
English: Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Swedish: Behandling med pacemaker är indicerat vid terapiresistent bradykardi.
English: Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immune system disorders
Swedish: Neutropeni, agranulocytos, trombocytopeni, anemi Immunsystemet
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Vascace.