FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Votubia é indicado como tratamento adjuvante em doentes com 2 anos ou mais de idade em que as crises epilépticas refractárias parciais, com ou sem generalização secundária, estão associadas ao complexo da esclerose tuberosa (TSC).
Greek: Το Votubia ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με ανθεκτικές κρίσεις μερικής εκδήλωσης, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση που σχετίζονται με σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC).
Portuguese: Foram evidentes reduções mantidas na semana 24, 41,9% (31/74) dos doentes tiveram ≥50% de redução e 78,4% (58/74) dos doentes tinham ≥30% de redução do volume SEGA.
Greek: Διατηρούμενες ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν κατά την εβδομάδα 24, 41,9% (31/74) των ασθενών παρουσίασε ≥50% μείωση και το 78,4% (58/74) των ασθενών παρουσίασε ≥30% μείωση του SEGA.
Portuguese: Tabela 2 Efeitos de outras substâncias ativas no everolímus
Greek: Πίνακας 2 Επιδράσεις άλλων δραστικών ουσιών στο everolimus
Portuguese: Remova cuidadosamente a seringa da boca do doente.
Greek: 11. Απομακρύνετε προσεκτικά την σύριγγα από το στόμα του ασθενούς.
Portuguese: Dieta cetogénica concomitante
Greek: Ταυτόχρονη κετογονική διατροφή
Portuguese: Durante o tratamento com Votubia, deve evitar-se a utilização de vacinas vivas (ver secção 4.5).
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες μικροοργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία με Votubia (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Taxa de resposta e IC 95% obtidos por regressão logística estratificada por subgrupo de idade.
Greek: Λόγος πιθανοτήτων και το 95% CI σύμφωνα με τη λογιστική παλινδρόμηση στρωματοποιήθηκε με βάση τη ηλικιακή υποομάδα.
Portuguese: A duração mediana de exposição foi 67,8 meses (intervalo de 4,7 a 83,2).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 67,8 μήνες (εύρος 4,7 έως 83,2).
Portuguese: O everolímus pareceu exacerbar espontaneamente doenças prévias (miocardite crónica em ratos, infeção por vírus coxsackie plasmática ou cardíaca em macacos, infestação coccídica do trato gastrointestinal no mini-porco, lesões da pele em ratinhos e macacos).
Greek: Το everolimus φάνηκε ότι επιδεινώνει αυτόματα τις προϋπάρχουσες νόσους (χρόνια μυοκαρδίτιδα στους αρουραίους, λοίμωξη από ιό coxsackie του πλάσματος και της καρδιάς σε πιθήκους, παρασίτωση από coccidia του γαστρεντερικού σωλήνα στα χοιρίδια, δερματικές βλάβες στους ποντικούς και τους πιθήκους).
Portuguese: Para doentes com TSC que tenham SEGA, o volume do SEGA deve ser avaliado aproximadamente 3 meses após o início da terapêutica com Votubia, com subsequentes ajustes de dose tendo em consideração alterações no volume do SEGA, concentração mínimas correspondentes e a tolerância.
Greek: Στους ασθενείς με TSC που έχουν SEGA, ο όγκος του SEGA πρέπει να αξιολογείται περίπου 3 μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας με Votubia, με μεταγενέστερες προσαρμογές δόσης λαμβάνοντας υπόψη τις μεταβολές του όγκου του SEGA, την αντίστοιχη κατώτατη συγκέντρωση και την ανοχή.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii), alguns com desfecho fatal, em doentes que receberam everolímus.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονίας από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), ορισμένα με θανατηφόρο έκβαση, σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν everolimus.
Portuguese: 95% CI p (versus placebo)
Greek: 95% CI p-value (έναντι εικονικού φαρμάκου)
Portuguese: Se a totalidade da dose prescrita for superior a 10 mg ou tiver que ser preparada utilizando mais do que 5 comprimidos dispersíveis, repita os passos 2 a 10 para acabar de dar a dose.
Greek: Εάν η συνολική δόση συνταγογράφησης υπερβαίνει τα 10 mg ή θα πρέπει να ετοιμαστεί χρησιμοποιώντας περισσότερα από 5 διασπειρόμενα δισκία, επαναλάβετε τα βήματα 2 με 10 έτσι ώστε να ολοκληρωθεί η χορήγηση της δόσης.
Portuguese: Atraso na menstruação d
Greek: Καθυστερημένη έμμηνος ρύση δ
Portuguese: As reações adversas adicionais relevantes observadas em estudos clínicos oncológicos e notificações espontâneas pós comercialização foram insuficiência cardíaca, embolismo pulmonar, trombose venosa profunda, alteração na cicatrização de feridas e hiperglicemia.
Greek: Οι πρόσθετες σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ογκολογικές κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου ήταν καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, διαταραχή στην επούλωση πληγών και υπεργλυκαιμία.
Portuguese: Tabela 5 EXIST-3 - Taxa de resposta na frequência de convulsões (objetivo primário)
Greek: Πίνακας 5 EXIST-3 - Ποσοστό ανταπόκρισης στη συχνότητα κρίσεων (αρχικό καταληκτικό σημείο)
Portuguese: Caso tenha tomado Votubia em excesso, ou se acidentalmente alguém tiver tomado os seus comprimidos dispersíveis, consulte um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Votubia από την κανονική Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Votubia, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Portuguese: Dos doentes envolvidos no estudo, 79,5% tinham SEGA bilaterais, 42,7% tinham ≥2 lesões SEGA alvo, 25,6% tinham crescimento inferior, 9,4% tinham evidência de invasão profunda do parênquima, 6,8% tinham evidência radiográfica de hidrocefalia e 6,8% tinha tido cirurgia relacionada com SEGA.
Greek: Από τους ασθενείς που εντάχθηκαν, το 79,5% είχε αμφοτερόπλευρα SEGAs, το 42,7% είχε ≥2 βλάβες SEGA στόχους, το 25,6% είχε κατώτερη ανάπτυξη, το 9,4% είχε σημεία εν τω βάθους παρεγχυματικής διήθησης, το 6,8% είχε ακτινογραφικές ενδείξεις υδροκέφαλου, και το 6,8% είχε υποβληθεί προηγουμένως σε επέμβαση σχετική με SEGΑ.
Portuguese: A evidência é baseada na análise da alteração no volume de SEGA.
Greek: Η ένδειξη βασίζεται στην ανάλυση της αλλαγής του όγκου SEGA.
Portuguese: Proteínas na urina
Greek: Πρωτεΐνη στα ούρα
Portuguese: Tabela 8 Alteração no volume de SEGA primário ao longo do tempo
Greek: Πίνακας 8 Αλλαγή του όγκου του πρωτοπαθούς SEGA με τον χρόνο
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 117 doentes, 78 para Votubia e 39 para placebo.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 117 ασθενείς, 78 σε λήψη Votubia και 39 σε λήψη εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Crospovidona tipo A Manitol
Greek: Κροσποβιδόνη τύπου A Μαννιτόλη
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II prospetivo, aberto, com um único grupo (Estudo CRAD001C2485) para avaliar a segurança e eficácia de Votubia em doentes com SEGA.
Greek: Μια προοπτική, ανοικτή μελέτη ενός σκέλους, φάσης ΙΙ (Μελέτη CRAD001C2485) πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Votubia σε ασθενείς με SEGA.
Portuguese: claritromicina, telitromicina or eritromicina, antibióticos usados para tratar infeções bacterianas (por bactérias).
Greek: κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων.
Portuguese: Um estudo de grupo único em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama tratadas com Afinitor (everolímus) com exemestano sugeriu que uma solução oral de corticosteroides sem álcool, administrada como colutório durante as 8 semanas iniciais de tratamento, pode diminuir a incidência e gravidade da estomatite (ver secção 5.1).
Greek: Μια μονού σκέλους μελέτη σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο του μαστού που έκαναν θεραπεία με Afinitor (everolimus) και εξεμεστάνη κατέδειξε πως ένα στεροειδές πόσιμο διάλυμα ελεύθερο οινοπνεύματος, χορηγούμενο σαν στοματικό διάλυμα κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας, μπορεί να μειώσει την εμφάνιση και την σοβαρότητα της στοματίτιδας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Nos doentes com TSC e convulsões refratárias tratados com Votubia comprimidos dispersíveis, foi observada uma tendência para Cmin baixas normalizadas para a dose (em mg/m2) em doentes mais jovens.
Greek: Σε ασθενείς με TSC και ανθεκτικές κρίσεις που λαμβάνουν Votubia διασπειρόμενα δισκία, παρατηρήθηκε μια τάση προς χαμηλότερες γεωμετρικές τιμές Cmin σε mg/m δόσης σε νεαρότερους ασθενείς.
Portuguese: De modo a atingir uma concentração alvo acima do limite inferior de Cmin de 5 ng/ml, por exemplo 8 ng/ml, a nova dose de everolímus seria de 5 mg (um aumento de 2,5 mg da dose diária atual).
Greek: Για επίτευξη της στοχευμένης συγκέντρωσης πάνω από το κατώτερο όριο Cmin των 5 ng/ml, π.χ. 8 ng/ml, η νέα δόση του everolimus θα είναι 5 mg (μια αύξηση των 2,5 mg από τη σημερινή καθημερινή δόση).
Portuguese: Taxa de resposta Intervalo de confiança 95%
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Portuguese: Empurre o êmbolo até tocar nos comprimidos dispersíveis.
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα μέσα μέχρι να αγγίξει τα διασπειρόμενα δισκία.
Portuguese: Após administração da suspensão preparada, devem ser adicionados aproximadamente 5 ml de água e 4 ml de ar para a mesma seringa e o conteúdo deve ser agitado para suspender as restantes partículas.
Greek: Μετά την χορήγηση του εναιωρήματος που ετοιμάσθηκε, πρέπει να ανασυρθούν 5 ml νερού και 4 ml αέρα στην ίδια σύριγγα, και να ανακινηθεί το περιεχόμενο έτσι ώστε να διαλυθούν τυχόν υπολείμματα.
Portuguese: • Blister com os comprimidos dispersíveis Votubia
Greek: • Κυψέλη με τα διασπειρόμενα δισκία Votubia
Portuguese: Se parar de tomar Votubia Não pare de tomar Votubia comprimidos a não ser que o seu médico lho indique.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Votubia Μην σταματήσετε να παίρνετε τα Votubia δισκία εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) média do everolímus após uma dose diária de 10 mg em doentes com tumores sólidos avançados foi 24,5 l/h.
Greek: Η μέση CL/F του everolimus μετά από ημερήσια δόση 10 mg σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους ήταν 24,5 l/h.
Portuguese: A descontinuação de um dos vários indutores potentes da CYP3A4 podem não exigir um ajuste da dose adicional.
Greek: Η διακοπή σε έναν από τους πολλούς ισχυρούς CYP3A4 επαγωγείς μπορεί να μην χρειαστεί επιπλέον προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Retire cerca de 5 ml de água puxando devagar o êmbolo até que este atinja a marca de 5 ml na seringa.
Greek: Λάβετε περίπου 5 ml νερού τραβώντας αργά το έμβολο προς τα έξω, μέχρι την ένδειξη των 5 ml στην σύριγγα.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta ao angiomiolipoma baseada numa revisão radiológica central independente.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης του αγγειομυολιπώματος βάσει ανεξάρτητης κεντρικής ακτινολογικής επανεξέτασης.
Portuguese: Três estudos principais de fase III aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo incluindo períodos de tratamento em dupla ocultação e períodos de tratamento aberto, e um estudo de fase II de braço único, aberto não aleatorizado, contribuiram para o perfil de segurança de Votubia (n=612, incluindo 409 doentes <18 anos de idade; duração média de exposição de 36,8 meses [intervalo 0,5 a 83,2]).
Greek: Τρείς τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πιλοτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων διπλά-τυφλών και ανοικτών θεραπευτικών περιόδων και μία μητυχαιοποιημένη, ανοικτή, ενός θεραπευτικού σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ συμβάλλουν στο προφίλ ασφαλείας του Votubia (n=612, συμπεριλαμβανομένων 409 ασθενών <18 ετών, διάμεση διάρκεια έκθεσης 36,8 μηνών [εύρος 0,5 έως 83,2]).
Portuguese: A melhor taxa de resposta global do angiomiolipoma tinha aumentado para 58,0% (IC 95%: 48,3; 67,3), com uma taxa de doença estável de 30,4% (Tabela 4).
Greek: Το καλύτερο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης του αγγειομυολιπώματος είχε αυξηθεί στο 58,0% (95% CI: 48,3, 67,3), με ποσοστό σταθερής πορείας της νόσου 30,4% (Πίνακας 4).
Portuguese: É necessária a monitorização terapêutica da concentração sanguínea de everolímus, utilizando testes validados, para os doentes tratados para o SEGA.
Greek: Απαιτείται η παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του everolimus στο αίμα, με χρήση επικυρωμένης δοκιμασίας, για ασθενείς με SEGA.
Portuguese: Categoria de idade
Greek: Ηλικιακή κατηγορία
Portuguese: A Tabela 2 resume as recomendações de ajuste de dose para reações adversas específicas (ver também secção 4.4).
Greek: Ο Πίνακας 2 συνοψίζει τις συστάσεις για την προσαρμογή δόσης συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Portuguese: • CRAD001C2485: Este foi um estudo prospetivo, aberto, com um único grupo de fase II de everolímus em doentes com SEGA (n=28).
Greek: • CRAD001C2485: Αυτή ήταν μια προοπτική, ανοικτή, ενός θεραπευτικού σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ του everolimus σε ασθενείς με SEGA (n=28).
Portuguese: A dose recomendada de everolímus é 10 mg uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg everolimus άπαξ ημερησίως.
Portuguese: SEGA associado ao TSC
Greek: SEGA που σχετίζεται με TSC
Portuguese: Avaliar o nível mínimo de everolímus 2 semanas após a descontinuação de um dos vários indutores potentes da CYP3A4.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του everolimus πρέπει να αξιολογούνται περίπου 2 εβδομάδες μετά την διακοπή σε έναν από τους πολλούς ισχυρούς CYP3A4 επαγωγείς.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Σεπτεμβρίου 2011
Portuguese: Telitromicina, claritromicina
Greek: Τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη
Portuguese: Crianças e adolescentes Votubia pode ser utilizado em crianças e adolescentes com SEGA associado a TSC.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Votubia μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους με SEGA που σχετίζεται με TSC.
Portuguese: A evidência radiológica do crescimento sequencial do SEGA foi requerida para a inclusão.
Greek: Για την ένταξη απαιτούντο ακτινολογικές ενδείξεις σειριακής ανάπτυξης SEGA.
Portuguese: A idade mediana foi de 31 anos (intervalo:18-61 anos; 46,6% tinham <30 anos na altura da inclusão) 33,9% do sexo masculino e 89,0% Causasianos.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 31 έτη (εύρος: 18 έως 61 έτη, το 46,6% ήταν <30 ετών κατά την εισαγωγή), το 33,9% ήταν άνδρες, και το 89,0% ήταν Καυκάσιοι.
Portuguese: Aguarde durante 3 minutosaté os comprimidos dispersíveis se terem desintegrado completamente.
Greek: Περιμένετε για 3 λεπτά μέχρι τα διασπειρόμενα δισκία να διασπαστούν πλήρως.
Portuguese: Segure na seringa com a extremidade para cima.
Greek: Κρατήστε την σύριγγα με το άκρο προς τα πάνω.
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Não-respondedores - n (%)
Greek: Ποσοστό ασθενών χωρίς ανταπόκριση - n (%)
Portuguese: As taxas livres de progressão estimadas aos 6 meses foram de 100% para o grupo Votubia e 85,7% para o placebo.
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά χωρίς εξέλιξη στους 6 μήνες ήταν 100% για το σκέλος του Votubia και 85,7% για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Na população do estudo tratada com everolímus (N=111), incluindo doentes que transitaram do grupo placebo, a resposta tumoral, iniciada tão cedo como após as 12 semanas com everolímus, foi mantida em momentos temporais posteriores.
Greek: Στο σκέλος θεραπείας με everolimus (Ν=111), συμπεριλαμβανομένου τους ασθενείς που είχαν μεταφερθεί από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, η αντίδραση στον όγκο παρουσιάστηκε αρχικά στις 12 εβδομάδες θεραπείας με everolimus και διατηρήθηκε σε μεταγενέστερα χρονικά σημεία.
Portuguese: Por exemplo, a dose atual de um doente com base na ASC é de 4 mg com uma concentração de equilíbrio de 4 ng/ml.
Greek: Για παράδειγμα, η σημερινή δόση ενός ασθενή με βάση το BSA είναι 4 mg με συγκέντρωση σταθερής κατάστασης 4 ng/ml.
Portuguese: Se a totalidade da dose prescrita for superior a 10 mg ou tiver que ser preparada utilizando mais do que 5 comprimidos dispersíveis, repita os passos 2 a 17 para acabar de dar a dose.
Greek: Εάν η συνολική δόση συνταγογράφησης υπερβαίνει τα 10 mg ή θα πρέπει να ετοιμαστεί χρησιμοποιώντας περισσότερα από 5 διασπειρόμενα δισκία, επαναλάβετε τα βήματα 2 με 17 έτσι ώστε να ολοκληρωθεί η χορήγηση της δόσης.
Portuguese: É necessária a monitorização terapêutica da concentração sanguínea de everolímus, utilizando testes validados.
Greek: Απαιτείται η παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του everolimus στο αίμα, με χρήση επικυρωμένης δοκιμασίας, .
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 provoca um aumento muito marcado das concentrações plasmáticas de everolímus (ver secção 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 προκαλεί δραματική αύξηση της συγκέντρωσης του everolimus στο αίμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Sumo de toranja ou outros alimentos que afetem a CYP3A4/gp-P
Greek: Χυμός Γκρέιπφρουτ ή άλλη τροφή που επηρεάζει το CYP3A4/PgP
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz (por exemplo um método hormonal de contraceção oral, injetado ou implantado que não contenha estrogénios, anticoncecionais de progesterona, histerectomia, laqueação de trompas, abstinência completa, métodos de barreira, dispositivo intrauterino (DIU), e/ou esterilização feminina/ masculina) durante o tratamento com everolímus, e por 8 semanas após o fim do tratamento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. με από του στόματος αγωγή, ενέσιμο ή μη-οιστρογονούχο ορμονικό εμφύτευμα για τον έλεγχο των γεννήσεων, αντισυλληπτικά με βάση την προγεστερόνη, υστερεκτομή, περίδεση σαλπίγγων, πλήρης αποχή, μέθοδοι φραγμού, ενδομητρική συσκευή (IUD), και/ή αντρική/ γυναικεία στείρωση) όσο λαμβάνουν everolimus και για έως 8 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Portuguese: Crianças e adolescentes Votubia pode ser usado em crianças e adolescents com SEGA associado a TSC.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Votubia μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά και έφηβους με SEGA που σχετίζεται με TSC.
Portuguese: As concentrações mínimas de everolímus devem ser avaliadas pelo menos 1 semana depois (ver secções 4.2 e
Greek: Η κατώτατη συγκέντρωση του everolimus πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4)
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis Votubia são utilizados para tratar SEGA associado ao TSC em adultos e crianças para quem a cirurgia não tem indicação.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του SEGA που σχετίζονται με TSC σε ενήλικες και παιδιά για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη η χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: Figura 1 EXIST-3 - Distribuição da redução da frequência de convulsões em ralação ao valor inicial
Greek: Σχήμα 1 EXIST-3 - Κατανομή της μείωσης από τη βασική γραμμή της συχνότητας των κρίσεων
Portuguese: Maiores proporções de respondedores foram evidentes em todas as categorias de resposta nos grupos de Votubia BC e AC em relação ao grupo placebo (Figura 1).
Greek: Υψηλότερα ποσοστά των ασθενών με ανταπόκριση ήταν εμφανή για όλες τις κατηγορίες ανταπόκρισης στα σκέλη του Votubia LT και HT σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Σχήμα 1).
Portuguese: Se as concentrações são inferiores a 5 ng / ml, a dose diária pode ser aumentada por incrementos de 1 a 4 mg, verificando o nível mínimo e a tolerabilidade, antes de aumentar a dose.
Greek: Αν οι συγκεντρώσεις είναι κάτω από 5 ng/ml, οι αυξήσεις στην καθημερινή δόση είναι από 1 έως 4 mg, ελέγχοντας το κατώτερο επίπεδο και αξιολογώντας την ανθεκτικότητα πριν την αύξηση της δόσης.
Portuguese: As concentrações mínimas devem ser avaliadas 2 a 4 semanas após o início ou alteração da co-administração de indutores de CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) uma vez que o tempo de degradação natural das enzimas induzidas tem de ser tido em consideração.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις πρέπει να αξιολογούνται 2 με 4 εβδομάδες μετά από έναρξη ή μεταβολή στη συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) καθώς ο φυσικός χρόνος αποικοδόμησης των επαγωγικών ενζύμων πρέπει να ληφθεί υπόψη.
Portuguese: Com base numa análise de sensibilidade considerando os doentes que descontinuaram everolímus prematuramente como não respondedores, observaram-se taxas de resposta de 38,4% (IC 95%: 33,4; 43,7) e 44,4% (IC 95%: 38,2; 50,7) após 1 e 2 anos de exposição a everolímus, respetivamente.
Greek: Με βάση την ανάλυση ευαισθησίας λαμβάνοντας υπόψη τους ασθενείς που διέκοψαν το everolimus πρόωρα ως μη-ανταποκριθέντες, το ποσοστό ανταπόκρισης των 38,4% (95% CI: 33,4, 43,7) και 44,4% (95% CI: 38,2, 50,7) παρατηρήθηκε μετά από 1 και 2 χρόνια σε έκθεση σε everolimus αντίστοιχα.
Portuguese: Votubia é indicado para o tratamento de doentes adultos com angiomiolipoma renal associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC) em risco de complicações (com base em fatores como o tamanho do tumor ou a presença de aneurisma ou presença de tumores múltiplos ou bilaterais) mas que não necessitam de cirurgia imediata.
Greek: Το Votubia ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με νεφρικό αγγειομυολίπωμα που σχετίζεται με σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης (TSC) οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών (βάσει παραγόντων όπως το μέγεθος του όγκου ή η παρουσία ανευρύσματος, ή η παρουσία πολλαπλών ή αμφοτερόπλευρων όγκων) αλλά για τους οποίους δεν απαιτείται άμεση χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar a seringa para administração oral.
Greek: 18. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε την σύριγγα
Portuguese: Como conservar Votubia
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Votubia
Portuguese: A existência de resposta foi definida como: Redução ≥50% da soma dos volumes do angiomiolipoma comparativamente ao volume inicial, e ausência de um novo angiomiolipoma com o maior diâmetro ≥1,0 cm, e ausência de aumento do volume renal >20% em relação ao valor mais baixo, e ausência de hemorragia relacionada com angiomiolipoma de grau ≥2.
Greek: Η ανταπόκριση ορίστηκε ως: ≥50% μείωση στο άθροισμα του όγκου του αγγειομυολιπώματος σε σχέση με το αρχικό, συν απουσία νέου αγγειομυολιπώματος με μεγαλύτερη διάμετρο ≥1,0 cm, καθώς και απουσία αύξησης νεφρικού όγκου >20% από το κατώτατο σημείο και απουσία αιμορραγίας βαθμού ≥ 2 που σχετίζεται με αγγειομυολίπωμα.
Portuguese: Retire 5 ml de água puxando o êmbolo devagar.
Greek: Λάβετε 5 ml νερού τραβώντας αργά το έμβολο προς τα πάνω.
Portuguese: • Compromisso hepático moderado (Child-Pugh B): a dose inicial recomendada é 5 mg por dia
Greek: • Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β): η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg ημερησίως
Portuguese: O efeito é provável que se deva à inibição da CYP3A4 intestinal pelo everolímus.
Greek: Αυτή η επίδραση είναι πιθανόν να οφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 μέσω του εντέρου από το everolimus.
Portuguese: • Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A): 75% da dose inicial recomendada calculada com base na ASC (arredondada à dosagem mais próxima)
Greek: • Ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A): 75% της συνιστώμενης δόσης έναρξης η οποία υπολογίζεται με βάση την BSA (στρογγυλοποιημένη στην πλησιέστερη δύναμη)
Portuguese: Não foram notificados casos graves de hemorragia renal em TSC.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν περιπτώσεις νεφρικής αιμορραγίας για την ένδειξη TSC.
Portuguese: Grau 2 (<75; ≥50x10
Greek: Βαθμού 2 (<75, ≥50x10
Portuguese: Em casos raros, observaram-se desfechos fatais em doença oncológica (ver secção 4.4).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν θανατηφόρες εκβάσεις κατά τη χρήση για ογκολογικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Compromisso hepático moderado (Child-Pugh B): 50% da dose inicial recomendada calculada com base na ASC (arredondada à dosagem mais próxima)
Greek: • Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B): 50% της συνιστώμενης δόσης έναρξης η οποία υπολογίζεται με βάση την BSA (στρογγυλοποιημένη στην πλησιέστερη δύναμη)
Portuguese: Coloque os comprimidos dispersíveis dentro de água.
Greek: Προσθέστε τα διασπειρόμενα δισκία στο νερό.
Portuguese: Num total de, 28 doentes receberam tratamento com Votubia; a idade mediana foi de 11 anos (intervalo 3 a 34), 61% sexo masculino, 86% Caucasianos.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 11 έτη (εύρος 3 έως 34), 61% άνδρες, 86% Καυκάσιοι.
Portuguese: 94,0% tinham lesões da pele no início e 37,6% tinham angiomiolipomas renais como lesões alvo (pelo menos um angiomiolipoma ≥1 cm no diâmetro mais longo).
Greek: Το 94,0% παρουσίαζε δερματικές βλάβες κατά την έναρξη και το 37,6% είχε στοχευμένες νεφρικές αγγειομυολιπωματικές βλάβες (τουλάχιστον ένα αγγειομυολίπωμα ≥1 cm στη μεγαλύτερη διάμετρο).