FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: a Angepasst um den Spendertyp als Faktor sowie Risikogruppe und Prüfzentrum als Strata; verwendet wurde ein Regressionsmodell nach Cox.
Romanian: a Ajustat pentru grupa de sânge a donatorului ca factor și grupa de risc și centru ca straturi, utilizând modelul de regresie Cox.
German: Dieses Arzneimittelwird in einer Kombination mit Fludarabin angewendet.
Romanian: Acest medicament este utilizat în combinație cu fludarabină.
German: In Konzentrationen bis zu 100 µM hat Treosulfan keine eindeutige Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4 in vitro.
Romanian: La concentrații de până la 100 µM, treosulfanul nu are niciun efect neechivoc asupra activității enzimelor CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4 in vitro.
German: Was Trecondi enthält Der Wirkstoff ist Treosulfan.
Romanian: Ce conține Trecondi Substanța activă este treosulfan.
German: Die terminale Halbwertzeit (T1/2ß) von intravenös verabreichtem Treosulfan (bis zu 47 g/m²) beträgt etwa 2 Stunden.
Romanian: Timpul terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T1/2ß) al treosulfanului administrat intravenos (până la 47 g/m²) este de aproximativ 2 ore.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen
Romanian: • durere la nivelul brațelor sau picioarelor
German: • Blutvergiftung (Sepsis)
Romanian: • infecție a sângelui (sepsis)
German: Treosulfan ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Treosulfan este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
German: Ein primäres Transplantatversagen trat bei keinem Patienten auf, aber ein Patient mit ALL zeigte ein sekundäres Transplantatversagen.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat eșec de grefă primar, însă un pacient cu LLA a prezentat eșecul de grefă secundar.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trecondi beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Trecondi
German: Detaillierte In-vitro-Studien schlossen mögliche Wechselwirkungen zwischen hohen Plasmakonzentrationen von Treosulfan und CYP3A4-, CYP2C19- oder P-gp-Substraten nicht vollständig aus.
Romanian: Studiile detaliate in vitro nu au exclus complet interacțiunile potențiale dintre concentrațiile plasmatice înalte de treosulfan și CYP3A4, CYP2C19 sau substraturile P-gp.
German: • Verschluss einer Lebervene (Erwachsene: gelegentlich; Kinder und Jugendliche: nicht bekannt)
Romanian: • blocare a unei vene din interiorul ficatului (adulți: mai puțin frecventă; copii și adolescenți: cu frecvență necunoscută)
German: Daher ist in den 6-8 Stunden nach jeder Dosis dieses Arzneimittels ein häufiges Wechseln der Windeln erforderlich.
Romanian: Prin urmare, scutecele trebuie schimbate frecvent timp de până la 6-8 ore după fiecare doză din acest medicament.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über eine Treosulfan-basierte Konditionierungsbehandlung (FT14 Schema ± Thiotepa; siehe Abschnitt 4.2) bei erwachsenen Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen vor.
Romanian: Sunt disponibile informații limitate cu privire la tratamentul de condiționare pe bază de treosulfan (schema FT14 ± tiotepa; vezi pct. 4.2) la pacienții adulți cu afecțiuni non-maligne (ANM).
German: Trecondi ist ein zellabtötendes (zytotoxisches) Arzneimittel, das zur Verringerung der Anzahl von Blutzellen verwendet wird.
Romanian: Trecondi este un medicament care distruge celulele (citotoxic), utilizat pentru scăderea numărului de celule sanguine.
German: Veröffentlichte Daten zur Behandlung von Mäusen und Ratten mit L-Diepoxybutan (dem alkylierenden Umwandlungsprodukt von Treosulfan) zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität sowie der Entwicklung von Uterus, Ovarien und Spermien.
Romanian: Datele publicate cu privire la tratamentul șoarecilor și șobolanilor cu L-diepoxibutan (produsul de transformare prin alchilare al treosulfanului) au evidențiat afectarea fertilității, a dezvoltării uteroovariene și spermatice.
German: • Eine durch die Chemotherapie verursachte andere Krebserkrankung (sekundäres Malignom)
Romanian: • alt cancer cauzat de tratamentul chimioterapic (neoplazie malignă secundară)
German: Männer, die mit Treosulfan behandelt werden, sind daher anzuweisen, während der gesamten Behandlungsdauer sowie für bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor Behandlungsbeginn in Bezug auf eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen, da bei der Therapie mit Treosulfan die Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität besteht.
Romanian: Prin urmare, bărbaților tratați cu treosulfan li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul și până la 6 luni după tratament și să solicite asistență cu privire la crioconservarea spermei înaintea tratamentului, din cauza posibilității de infertilitate ireversibilă provocată de terapia cu treosulfan.
German: Daher sind die Windeln in den 6-8 Stunden nach jeder Treosulfan-Infusion häufig zu wechseln.
Romanian: Prin urmare, scutecele trebuie schimbate frecvent, timp de până la 6-8 ore după fiecare perfuzie cu treosulfan.
German: Bei Kindern unter 1 Jahr können schwerer ausgeprägte, die Atmung betreffende Nebenwirkungen auftreten, als bei älteren Kindern.
Romanian: Copiii cu vârsta mai mică de 1 an pot prezenta reacții adverse mai severe care afectează respirația, comparativ cu cei de vârstă mai mare.
German: Treosulfan besitzt eine breite antineoplastische und antileukämische Wirkung.
Romanian: Treosulfanul are o vastă activitate antineoplazică și antileucemică.
German: Die Anwendung von Treosulfan muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit Konditionierungstherapien und anschließender allo-HSCT hat.
Romanian: Administrarea treosulfanului trebuie supravegheată de către un medic cu experiență în tratamentul de condiționare urmat de alloHSCT.
German: Nach Möglichkeit wird empfohlen, auf einer speziellen Sicherheitswerkbank mit Laminar-Fluss-Haube und flüssigkeitsundurchlässiger, saugfähiger Einwegfolie zu arbeiten.
Romanian: Dacă este posibil, se recomandă lucrul la o masă de lucru specială pentru siguranță, echipată cu hotă cu flux laminar, cu folie impermeabilă pentru lichide, absorbantă, de unică folosință.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 50 mg Treosulfan pro ml und ist eine klare farblose Lösung.
Romanian: Soluția reconstituită conține treosulfan 50 mg per ml și se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră.
German: Erwachsene mit malignen Erkrankungen
Romanian: Adulți cu boală malignă
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 36 Monate (Bereich, 4-73) und die 5-Jahres-Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit lag bei 93 % (95 %-KI 83-97 %).
Romanian: Cu o perioadă de monitorizare mediană de 36 luni (interval 4-73), probabilitatea de supraviețuire globală la 5 ani a fost de 93% (IÎ 95% 83-97%).
German: • Abnahme der Blutzellzahl; dies ist die beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels, um Sie auf Ihre
Romanian: • scădere a numărului celulelor sanguine, care reprezintă efectul intenționat al medicamentului,
German: Die Wirkung von Treosulfan beruht auf der spontanen Umwandlung in ein Monoepoxid-Zwischenprodukt und L-Diepoxybutan (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Activitatea treosulfanului se datorează conversiei spontane întrun monoepoxid intermediar și L-diepoxibutan (vezi pct. 5.2).
German: Die kumulative Inzidenz von Rezidiv/Progression beträgt 15,7 % (90 %-KI 8,6-22,9 %) in Monat +12.
Romanian: Incidența cumulativă a recurenței/progresiei este de 15,7% (IÎ 90%: 8,6-22,9%) în luna 12+.
German: Die maximalen Plasmaspiegel (Mittelwert ± SD) bei erwachsenen Patienten nach einer 2-stündigen intravenösen Infusion von 10, 12 oder 14 g/m² Treosulfan waren 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml bzw. 494 ± 126 µg/ml.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime (media ± AS) la pacienții adulți după o perfuzie cu durata de 2 ore de treosulfan 10, 12 sau 14 g/m² au fost de 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml și respectiv 494 ± 126 µg/ml.
German: • Plötzliche Abnahme der Nierenfunktion, Blut im Urin
Romanian: • scădere bruscă a funcției renale, sânge în urină
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10-14 g/m² Körperoberfläche.
Romanian: Doza recomandată este de 10-14 g/m² suprafață corporală.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit (39,5 %), Stomatitis (36 %), Erbrechen (22,5 %), Durchfall (15,6 %) und Bauchschmerzen (10,4 %).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greață (39,5%), stomatită (36%), vărsături (22,5%), diaree (15,6%) și durere abdominală (10,4%).
German: Die gebildeten Epoxide alkylieren nukleophile Zentren der Desoxyribonukleinsäure (DNA) und sind in der Lage, DNA-Querverbindungen zu induzieren, die für die Stammzellen abbauenden und antineoplastischen Wirkungen verantwortlich gemacht werden.
Romanian: Epoxizii formați alchilează centrii nucleofili ai acidului dezoxiribonucleic (ADN) și au capacitatea de a induce legături încrucișate ale ADN-ului, care sunt considerate responsabile de efectele de depleție a celulelor stem și antineoplazice.
German: Treosulfan hat ein mutagenes und karzinogenes Potenzial.
Romanian: Treosulfanul are potențial mutagen și carcinogen.
German: Die Erreger waren Bakterien (e.g. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), Viren (z. B. das Cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-Virus [EBV], Herpes) und Pilze (z. B. Candida).
Romanian: Patogenii au inclus bacterii (de exemplu Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virusuri (de exemplu citomegalovirus [CMV], virusul Epstein-Barr [VEB], herpes), precum și fungi (de exemplu Candida).
German: Alle Nebenwirkungen / Häufigkeit
Romanian: Toate reacțiile adverse / Frecvența
German: Treosulfan zerstört die Knochenmarkzellen und ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen, wodurch gesunde Blutzellen gebildet werden.
Romanian: Treosulfanul distruge celulele măduvei osoase și permite transplantul de noi celule de măduvă osoasă, ceea ce duce la producerea de celule sanguine sănătoase.
German: Die rekonstituierte Lösung nicht im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C), da dies zur Ausfällung führen kann.
Romanian: A nu se păstra soluția reconstituită la frigider (2 °C - 8 °C), întrucât aceasta poate cauza precipitarea.
German: Nicht bekannt Schmerzen in den Extremitäten
Romanian: Cu frecvență necunoscută Durere la nivelul extremităților
German: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 Durchstechflasche) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 Durchstechflaschen) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 Durchstechflasche) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 Durchstechflaschen)
Romanian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 flacon) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 flacoane) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 flacon) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 flacoane)
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin mit oder ohne Thiotepa angewendet.
Romanian: Treosulfan este administrat în combinație cu fludarabină, cu sau fără tiotepa.
German: Deshalb sollten Arzneimittel mit einem niedrigen therapeutischen Index (z. B. Digoxin), die CYP3A4-, CYP2C19- oder P-gp-Substrate sind, während der Therapie mit Treosulfan nicht gegeben werden.
Romanian: Prin urmare, medicamentele cu indice terapeutic mic (de exemplu digoxina) care sunt substraturi ale CYP3A4, CYP2C19 sau P-gp nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu treosulfan.
German: Rezidiv/Progression; % (95%
Romanian: Incidența cumulativă a recurenței/progresiei; % (IÎ 95%)
German: Alle Patienten erhielten eine Transplantation; die mediane Dauer bis zur Neutrophilen-Transplantation betrug 21 (Bereich, 12-46) Tage.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a efectuat grefă, cu un timp median până la grefarea neutrofilelor de 21 (interval 1246) zile.
German: Unter physiologischen Bedingungen (pH 7,4, Temperatur 37 °C) wird das pharmakologisch inaktive Treosulfan spontan (nicht enzymatisch) in das aktive Monoepoxid-Zwischenprodukt (S,SEBDM = (2S, 3S) -1,2-Epoxybutan-3,4-Diol-4-Methansulfonat) und schließlich zu L-Diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)--1,2: 3,4-Diepoxybutan) umgewandelt.
Romanian: În condiții fiziologice (pH 7,4, temperatură 37 °C), treosulfanul inactiv din punct de vedere farmacologic este transformat spontan (non-enzimatic) în intermediarul activ monoepoxid (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibutan-3,4-diol-4-metansulfonat) și în final în L-diepoxibutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibutan).
German: Ein Bericht von einer nicht kommerziellen klinischen Studie bei Kindern mit primären Immunschwächezuständen nennt vier Fälle mit Krampfanfällen, die nach anderen Treosulfan-basierten Konditionierungsschemata auftraten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Un raport provenit dintr-un studiu inițiat de investigator, efectuat la copii cu imunodeficiențe primare, menționează patru cazuri de convulsii apărute după alte scheme de tratament de condiționare pe bază de treosulfan (vezi pct. 4.4).
German: Daher ist eine prophylaktische oder empirische anti-infektiöse Behandlung (gegen Bakterien, Viren, Pilze) zu erwägen.
Romanian: Prin urmare, trebuie avut în vedere tratamentul antiinfecțios profilactic sau empiric (bacterian, viral, fungic).
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht, γGT erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, C-reaktives Protein erhöht, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
Romanian: Transaminaze (ALT/AST) crescute, γGT crescută, fosfataza alcalină sanguină crescută, proteină C reactivă crescută, scădere în greutate, creștere în greutate
German: • Verstopfung eines Blutgefäßes (Embolie), Blutung
Romanian: • blocaj al unui vas de sânge (embolie), sângerare
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Herzrhythmusstörungen, wie z B. Vorhofflimmern (1,2 %), Sinustachykardie (0,9 %), supraventrikuläre Tachykardie (0,4 %) und ventrikuläre Extrasystole (0,4 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost aritmiile cardiace, de exemplu fibrilația atrială (1,2%), tahicardia sinusală (0,9%), tahicardia supraventriculară (0,4%) și extrasistola ventriculară (0,4%).
German: In veröffentlichten Literaturdaten wird über die Gonadotoxizität von Treosulfan bei männlichen und weiblichen Mäusen vor und während der Pubertät berichtet.
Romanian: Datele publicate în literatură raportează gonadotoxicitate a treosulfanului la șoareci masculi și femele aflați în perioada de prepubertate și pubertate.
German: Aufgrund seines alkylierenden Wirkmechanismus gilt Treosulfan als genotoxische Substanz mit karzinogenem Potenzial.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune alchilant, treosulfanul este caracterizat ca fiind un compus genotoxic cu potențial carcinogen.
German: Bei Patienten mit einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Treosulfan durchgeführt, da solche Patienten im Allgemeinen von einer allo-HSCT ausgeschlossen sind.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu treosulfan la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică severă, întrucât astfel de pacienți sunt în general excluși de la alloHSCT.
German: • Impfung mit Lebendvakzinen
Romanian: • Administrare de vaccin viu
German: Die Gesamtinzidenz einer Lebervenenverschlusskrankheit (VOD) betrug 0,9 % (5/564).
Romanian: Incidența generală a afecțiunilor hepatice veno-ocluzive (HVO) a fost de 0,9% (5/564).
German: Bei einer leichten oder mittelschweren Beeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist Treosulfan bei Patienten mit einer schweren Erkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei pentru insuficiența ușoară sau moderată, însă treosulfanul este contraindicat la pacienții cu insuficiență severă (vezi pct 4.3).
German: Bei der Handhabung von Treosulfan sind Inhalation, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden (es wird empfohlen, geeignete Einweghandschuhe, eine Schutzbrille, einen Schutzkittel und eine Maske zu tragen).
Romanian: La manipularea treosulfanului, trebuie evitate inhalarea, contactul cu pielea sau contactul cu membranele mucoase (este recomandată utilizarea de mănuși de protecție de unică folosință, ochelari, halat și mască adecvate).
German: Wenn Sie ein Mann sind und mit diesem Arzneimittel behandelt werden, dürfen Sie während der gesamten Behandlungsdauer sowie für einen Zeitraum von 6 Monaten danach kein Kind zeugen.
Romanian: Dacă sunteți bărbat tratat cu acest medicament, nu trebuie să concepeți un copil în timpul și până la 6 luni după finalizarea tratamentului.
German: Die Wirkung von Treosulfan auf die Pharmakokinetik von Fludarabin ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaște efectul treosulfanului asupra farmacocineticii fludarabinei.
German: Die Regressionsanalyse der Fläche unter der Kurve (AUC0-∞) im Vergleich zur Treosulfan-Dosis zeigte eine lineare Korrelation.
Romanian: Analiza de regresie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-∞) față de doza de treosulfan a indicat o corelație liniară.
German: Wie Trecondi aussieht und Inhalt der Packung Weißes kristallines Pulver in einer Glasflasche mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Romanian: Cum arată Trecondi și conținutul ambalajului Pulbere cristalină de culoare albă într-un flacon de sticlă cu dop din cauciuc și capac fără filet din aluminiu.
German: In einer Studie wurden 31 Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen mit dem FT14-Schema plus Anti-Thymozyten-Globulin behandelt.
Romanian: În cadrul unui studiu, 31 pacienți cu ANM au fost tratați cu schema FT14 plus globulină antitimocite.
German: Orale Mukositis (einschließlich Fälle mit hohem Schweregrad) ist eine häufige Nebenwirkung von Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlungen mit anschließender allo-HSCT (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Mucozita orală (inclusiv cu severitate de grad înalt) este o reacție adversă foarte frecventă a tratamentului de condiționare pe bază de treosulfan, urmat de alloHSCT (vezi pct. 4.8).
German: Wenn dies der Fall ist, muss die Durchstechflasche gründlich geschüttelt werden, damit sich die Verklumpung wieder auflöst.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, agitați cu putere flaconul pentru a redizolva substanța aglutinată.
German:  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian:  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Die Dosis Treosulfan ist wie folgt an die KOF des Patienten anzupassen (siehe Abschnitt 5.2):
Romanian: Doza de treosulfan trebuie ajustată la suprafața corporală a pacientului după cum urmează (vezi pct. 5.2):
German: Es liegen vereinzelte Berichte über Krampfanfälle bei Säuglingen (im Alter von ≤ 4 Monaten) mit primären Immunschwächezuständen nach einer Konditionierungstherapie mit Treosulfan in einer Kombination mit Fludarabin oder Cyclophosphamid vor.
Romanian: Au existat raportări izolate de convulsii la sugari (vârsta ≤ 4 luni) cu imunodeficiențe primare după tratamentul de condiționare cu treosulfan în combinație cu fludarabină sau ciclofosfamidă.
German: • Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Kältegefühl
Romanian: • durere sau inflamație la nivelul locului de injectare, senzație de frig
German: Die Häufigkeitsangaben für die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus 5 klinischen Prüfungen (bei insgesamt 564 Patienten), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei erwachsenen Patienten untersucht wurde.
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse raportate în tabelul de mai jos sunt provenite din 5 studii clinice (cuprinzând un total de 564 pacienți) în care treosulfanul combinat cu fludarabina a fost investigat ca tratament de condiționare înaintea alloHSCT la pacienți adulți.
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht
Romanian: Mai puțin frecvente Transaminaze (ALT/AST)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlungen wurde bei 70 Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), AML, MDS oder juveniler myelomonozytärer Leukämie (JMML) untersucht, die ein Konditionierungsschema mit Treosulfan und Fludarabin mit (n = 65) oder ohne (n = 5) Thiotepa erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Eficacitatea și siguranța condiționării pe bază de treosulfan au fost evaluate la 70 pacienți cu leucemie limfoblastică acută (LLA), LMA, SMD sau leucemie mielomonocitară juvenilă (LMMJ) la care s-a administrat o schemă de tratament de condiționare cu treosulfan și fludarabină, cu (n = 65) sau fără (n = 5) tiotepa (vezi pct. 4.2).
German: Die mediane Dauer (25 %/75 % Perzentile) der Neutropenie betrug 21 (16, 26) Tage bei pädiatrischen Patienten mit malignen Erkrankungen und 24 (17, 26) Tage bei Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen.
Romanian: Durata mediană (percentilele 25%/75%) a neutropeniei a fost de 21 (16, 26) zile la copiii și adolescenții cu boli maligne și de 24 (17, 26) zile la cei cu afecțiuni non-maligne.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
German: • Treosulfan muss vor Fludarabin gegeben werden.
Romanian: • Treosulfanul trebuie administrat înaintea fludarabinei;
German: Diese wurde gegen transplantierte Lymphome/Leukämien, Sarkome und Hepatome von Maus und Ratte, humane Tumorxenotransplantate, humane Tumorbiopsien und Zelllinien nachgewiesen.
Romanian: Acest lucru a fost demonstrat împotriva limfoamelor/leucemiilor, sarcoamelor și hepatoamelor, xenogrefelor tumorale umane, biopsiilor tumorale umane și liniilor celulare tumorale umane transplantate la șoarece și șobolan.
German: Eine Liste aller anderen Nebenwirkungen mit Häufigkeitsangabe ist nachfolgend aufgeführt.
Romanian: O listă a tuturor celorlalte reacții adverse este prezentată mai jos, în funcție de frecvența acestora.
German: Schwangeres Personal muss vom Umgang mit zytotoxischen Substanzen ausgeschlossen werden.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze medicamente citotoxice.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Treosulfan keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii în timpul tratamentului cu treosulfan.
German: In keiner der Untergruppen der älteren Patienten ist eine Dosisanpassung notwendig.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la niciun grup populațional de vârstnici.
German: • Schüttelfrost, Müdigkeit, Schmerzen
Romanian: • frisoane, oboseală, durere
German: Die niedrigsten Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen wurden unter dem Dosisschema mit 10 g/m² täglich an Tag -4 bis -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % bzw. 5,5 % jeweils) beobachtet.
Romanian: Cele mai scăzute frecvențe ale acestor reacții adverse au fost observate în cazul schemei de dozaj cu 10 g/m²/zi, din ziua -4 până în ziua -2 (20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% și respectiv
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller medac
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul medac
German: Die immunsupprimierenden Wirkungen von Treosulfan werden zurückgeführt auf seine Toxizität gegenüber primitiven und festgelegten Vorläuferzellen, T- und NK-Zellen, die Verringerung der Zellularität von primären und sekundären lymphatischen Organen und eine ausschließliche Wirkung auf den „Zytokinsturm", welcher der Entwicklung einer Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) vorausgeht und an der Pathogenese einer Venenverschlusskrankheit beteiligt ist.
Romanian: Efectele imunosupresoare ale treosulfanului sunt atribuite toxicității sale împotriva celulelor primitive și progenitoare dedicate, celulelor T și NK, reducerii celularității organelor limfatice primare și secundare și efectului precluziv asupra hipercitokinemiei („furtunii de citokine") care precedă apariția bolii grefă-contra-gazdă (BGcG) și este implicată în patogeneza bolii veno-ocluzive.
German: Nach der Rekonstitution mit 4,5 mg/ml (0,45 %) Natriumchloridlösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 2 Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Romanian: După reconstituirea cu soluție de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), s-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică timp de 2 zile la 25 °C.