FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La procédure de saisine au terme de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour le Risperdal Consta a été mise en œuvre afin de faire disparaître les divergences parmi les textes d'information sur le produit autorisés sur le territoire national des états membres de l'UE et de l'EEE, en particulier en ce qui concerne les indications, les mises en garde particulières et les précautions d'emploi, ainsi que les interactions avec d'autres médicaments et les autres formes d'interaction.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra dėl Risperdal Consta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį buvo pradėta siekiant panaikinti Europos Sąjungoje ir Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse patvirtintų preparato informacijos tekstų skirtumus, ypač susijusius su indikacijomis, įspėjimais ir vartojimo atsargumo priemonėmis, sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika.
French: Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete;
French: 192 07 Sollentuna, Suède
Lithuanian: 192 07 Sollentuna Švedija
French: Assurez-vous de ne pas manquer vos rendez-vous prévus pour vos injections toutes les deux semaines.
Lithuanian: Stenkitės neužmiršti, kada kas dvi savaites numatyta injekcija.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP est d'avis que toutes les questions soulevées furent bien abordées et que la formulation harmonisée de l'information sur le produit est acceptable.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis CHMP laikėsi nuomonės, kad į visus kilusius klausimus buvo tinkamai atsakyta ir kad suderinta preparato informacijos formuluotė priimtina.
French: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugalija Lda.
French: C'est un antipsychotique atypique efficace bien toléré, sur la base d'une expérience clinique approfondie prévoyant un usage à long terme.
Lithuanian: Tai yra veiksmingas atopinis antipsichozinis vaistas, kuris yra gerai toleruojamas ir pagrįstas didele klinikine patirtimi, įskaitant ilgalaikį vartojimą.
French: Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes est inclus, qui n'ont pas nécessairement une origine extrapyramidale.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad paminėti simptomai nebūtinai būna ekstrapiramidinės kilmės.
French: Instructions pour le Système Trois Aiguilles
Lithuanian: Trijų adatų sistemos instrukcija
French: • Diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit
Lithuanian: • apetito sumažėjimas, apetito padidėjimas;
French: Le CHMP était également d'avis que des doses de rispéridone supérieures à 8 mg/jour ne devaient pas être utilisées systématiquement et devaient être restreintes à un certain groupe de patients.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad didesnės nei 8 mg/d risperidono dozės nereikėtų vartoti nuolat ir vartojimą reikėtų riboti skiriant jį tik tam tikrai pacientų grupei.
French: 5000 LT Tilburg Pays Bas
Lithuanian: 5000 LT Tilburg Olandija
French: Roderveldlaan 1, B-2600 Berchem, Belgique
Lithuanian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgija
French: « Sédation » devrait être dissocié de « somnolence » et non regroupé par le terme « sédation ».
Lithuanian: „Sedaciją" reikėtų atskirti nuo „mieguistumo" ir nepriskirti terminui „sedacija".
French: Ceci a été reflété dans la formulation harmonisée des RCP, tout comme la déclaration « L'efficacité de la dose de 12,5 mg n'a pas été étudiée au cours d'essais cliniques ».
Lithuanian: Tai buvo nurodyta preparato charakteristikų santraukos suderintoje formuluotėje kartu su teiginiu „12,5 mg dozės veiksmingumas klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtas".
French: Si vous utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto bei vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.
Lithuanian: Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.
French: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, République Tchèque
Lithuanian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Čekijos Respublika
French: Allongement du QT sur l'électrocardiogramme
Lithuanian: QT intervalo elektrokardiogramoje pailgėjimas.
French: Hypertension, Hypotension
Lithuanian: Hipertenzija, hipotenzija.
French: En conséquence, RISPERDAL CONSTA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste.
Lithuanian: Todėl RISPERDAL CONSTA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
French: Le poids doit être évalué régulièrement.
Lithuanian: Reikia reguliariai sverti pacientus.
French: Enfants et adolescents RISPERDAL CONSTA ne doit pas être administré personnes de moins de 18 ans.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai RISPERDAL CONSTA jaunesniems kaip 18 metų žmonėms vartoti negalima.
French: Roumanie Janssen Pharmaceutica N.V.
Lithuanian: Rumunija Janssen Pharmaceutica N.
French: La formule injectable intramusculaire à libération prolongée procure une libération lente et régulière de rispéridone sur une période de plusieurs semaines.
Lithuanian: Ilgo poveikio į raumenis švirkščiamo injekcinio tirpalo forma užtikrina lėtą ir nuolatinį risperidono išsiskyrimą per kelių savaičių laikotarpį.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la ripéridone pendant la grossesse.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie risperidono vartojimą nėštumo metu nėra.
French: Le CHMP est également d'avis que la formulation proposée dans les RCP donne assez de flexibilité au médecin traitant pour commencer avec une dose de 25 mg ou plus.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta preparato charakteristikų santraukos formuluotė suteikia pakankamai laisvės gydančiam gydytojui pradėti gydymą 25 mg ar didesne doze.
French: L'odd ratio (Intervalle de confiance exact à 95 %) était de 1,21 (0,7 ;2,1).
Lithuanian: Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 1,21 (0,7, 2,1).
French: Janssen-Cilag Pharmaceutical Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grèce
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Graikija
French: Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants :
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių išvardytų vaistų:
French: De plus, la PK (pharmacocinétique) du Risperdal Consta chez la population plus âgée a bien été décrite, et il a été montré que la pharmacocinétique au sein de la population de plus de 65 ans était comparable à celle de la population de moins de 65 ans.
Lithuanian: Be to, buvo tinkamai apibūdinta Risperdal Consta farmakokinetika vyresnio amžiaus pacientams ir įrodyta, kad vyresnių nei 65 metai pacientų farmakokinetika panaši į jaunesnių nei 65 metai pacientų farmakokinetiką.
French: RISPERDAL CONSTA peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA gali sukelti priešingą poveikį nei levodopa ir kitokie dopamino agonistai.
French: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvège
Lithuanian: Norvegija Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegija
French: Enfin, « syndrome extrapyramidal » devrait être le terme associé au sous-paragraphe sur les troubles du système nerveux et seuls les symptômes devraient être signalés par un astérisque.
Lithuanian: Galiausiai termino „ekstrapiramidiniai simptomai" nereikėtų įtraukti į pastraipą „Nervų sistemos sutrikimai", o atskirus simptomus reikėtų paminėti pažymėjus žvaigždute.
French: Pour la section 4.1, l'indication « troubles schizophréniques » a été analysée en détails, étant donné que les divergences existantes auraient pu avoir des conséquences sur la sélection de la population à traiter ainsi que sur la dose à administrer et sur les traitements simultanés.
Lithuanian: Buvo išsamiai įvertinta 4.1 skyriaus indikacija „šizofreniniai sutrikimai", nes atrodo, kad esami skirtumai lemia gydomos populiacijos pasirinkimą, preparato dozavimą ir lydimąjį gydymą.
French: Une semaine après administration orale de rispéridone, 70 % de la dose est excrétée dans les urines et 14 % dans les fèces.
Lithuanian: Praėjus vienai savaitei po risperidono išgėrimo, 70 % dozės pašalinama su šlapimu ir 14 % su išmatomis.
French: Préparer le patient pour l'injection.
Lithuanian: Pacientą paruošti vaistinio preparato sušvirkštimui.
French: Le CHMP a accepté en grande partie le groupement de termes proposé sur les effets indésirables, mais a néanmoins considéré que « bloc de branche gauche » ne devait pas être séparé de « bloc de branche droit » étant donné que la prise en charge clinique différente n'est pas essentielle.
Lithuanian: CHMP daugiausiai sutiko su pasiūlytu nepageidaujamo poveikio sąvokų grupavimu, tačiau laikėsi nuomonės, kad termino „kairiosios hiso pluošto kojytės blokada" nereikėtų atskirti nuo „kairiosios hiso pluošto kojytės blokada", nes klinikinio gydymo skirtumas neesminis.
French: L'effet de cette augmentation de dose ne doit pas être attendu avant un délai de 3 semaines après la première injection à la dose plus élevée.
Lithuanian: Padidintos dozės poveikis pasireiškia ne anksčiau, kaip praėjus 3 savaitėms po pirmos didesnės dozės sušvirkštimo.
French: Pour la section 4.8, le CHMP a évalué et harmonisé la formulation.
Lithuanian: CHMP įvertino ir suderino 4.8 skyriaus formuluotę.
French: Voie d' administration Contenu (concentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
French: RISPERDAL CONSTA est utilisé dans le traitement d'entretien de la schizophrénie, au cours de laquelle vous pouvez voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, ou ressentir une suscpicion inhabituelle, ou vous sentir confus.
Lithuanian: Sergant šizofrenija, galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba gali kilti neįprastas įtarumas, arba sumišimas.
French: Pour la section 4.3, le CHMP a discuté de la pertinence d'une contre-indication pour les patients avec des facteurs à haut risque d'effets indésirables d'accidents vasculaires cérébraux.
Lithuanian: 4.3 skyriuje CHMP aptarė kontraindikacijų perspėjimo aktualumą pacientams, kuriems gresia didelė nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių rizika.
French: Étant donné que le Risperdal Consta n'a pas été étudié chez les patients plus âgés atteints de démence, l'usage n'en est par conséquent pas indiqué pour ce groupe de patients, comme il est stipulé dans la section 4.4 des RCP proposés et en accord avec l'indication CHMP des RCP actuelle.
Lithuanian: Kadangi Risperdal Consta nebuvo tirtas su vyresniais pacientais, sergančiais demencija, jo negalima skirti šios grupės pacientams, kaip nurodyta pateiktos preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje ir pagal esamas CHMP preparato charakteristikų santraukos rekomendacijas.
French: La surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et doit inclure un suivi électrocardiographique continu afin de détecter d'éventuelles arythmies.
Lithuanian: Reikia nedelsiant pradėti stebėti širdies ir kraujagyslių funkcijas bei be pertraukų rašyti elektrokardiogramą, kad būtų galima nustatyti aritmijas.
French: Pour la section 4.4, le CHMP a mis en place la formulation sur la dyskinésie tardive, acceptée par le « Pharmacovigilance Working Party » (groupe de travail sur la pharmacovigilance).
Lithuanian: CHMP priėmė 4.4 skyriaus formuluotę dėl vėlyvosios diskinezijos, suderintos su farmakologinio budrumo darbo grupe.
French: En ce qui concerne la correspondance précise d'une dose de rispéridone orale avec une dose spécifique de Risperdal Consta, une formulation des RCP a été adoptée, elle reflète les données d'efficacité et de sécurité disponibles et les résultats d'études cliniques, afin de guider le choix de la dose de départ du Risperdal Consta :
Lithuanian: Dėl tikslaus geriamojo risperidono dozės suderinimo su tam tikra Risperdal Consta doze buvo priimta preparatų charakteristikų santraukos formuluotė, atspindinti esamus veiksmingumo ir saugumo duomenis ir klinikinių tyrimų rezultatus, siekiant nurodyti pradinės Risperdal Consta dozės pasirinkimą.
French: • Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut-être dépendante de la prolactine.
Lithuanian: • jei Jums nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jei Jūs turite naviką, galintį priklausyti nuo prolaktino;
French: Le CHMP a considéré que l'analyse d'efficacité demandée avait été fournie et que l'efficacité du Risperdal Consta a été montrée pour toutes les doses séparément.
Lithuanian: CHMP manymu, prašoma veiksmingumo analizė buvo pateikta ir visų atskirų dozių Risperdal Consta veiksmingumas įrodytas.
French: De plus, le rispéridone à action prolongée offre un avantage par rapport à la conformité accrue du traitement qui pourrait résulter en des niveaux de plasma de rispéridone plus stables.
Lithuanian: Be to, ilgai veikiantis risperidonas yra naudingas tuo, kad pagerina gydymo režimo laikymąsi, o tai gali lemti stabilesnę risperidono koncentraciją plazmoje.
French: Toutes les différences ont été convenablement justifiées et la formulation proposée dans les RCP est acceptable.
Lithuanian: Visi skirtumai buvo atitinkamai pagrįsti, o pasiūlyta formuluotė preparatų charakteristikų santraukoje priimta.
French: Placer le flacon sur une surface dure.
Lithuanian: Buteliuką pastatyti ant kieto paviršiaus.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
French: • Deux aiguilles Hypoint 20G 2'' TW pour la reconstitution
Lithuanian: • Dvi Hypoint 20G 2" TW adatos praskiedimui.
French: Pour conclure, le CHMP n'était pas favorable à la restriction de l'usage du rispéridone à action prolongée aux patients auxquels il était administré 6 mg de rispéridone par jour.
Lithuanian: Taigi CHMP nebuvo linkęs riboti ilgai veikiančio risperidono vartojimo pacientams, kuriems buvo skiriama 6 mg risperidono per dieną.
French: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovénie
Lithuanian: Smartinska cesta 53, 1000
French: Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) : • Complications d'un diabète non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital.
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų): • gyvybei pavojingos blogai reguliuojamo diabeto komplikacijos.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
French: In vitro et in vivo, les modèles animaux montrent que des doses élevées de rispéridone peuvent entraîner un allongement de l'intervalle QT, qui a été associé à une augmentation théorique du risque de survenue de torsades de pointe chez les patients.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo su gyvūnų modeliais parodė, kad didelės risperidono dozės gali ilginti QT intervalą, o tai susiję su teorine Torsades de pointes pasireiškimo rizika pacientui.
French: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Autriche
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austrija
French: Pour la section 4.2, le CHMP a discuté de la dose de départ de Risperdal Consta (25 mg, intramusculaire, toutes les 2 semaines), en considérant les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), et était d'avis que la recommandation dans les RCP d'une dose de départ du traitement de 25 mg toutes les deux semaines devait être maintenue.
Lithuanian: Dėl 4.2 skyriaus, CHMP aptarė pradinę Risperdal Consta dozę (25 mg preparato švirkščiama į raumenis kas 2 savaites), atsižvelgdamas į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, ir laikėsi nuomonės, jog preparato charakteristikų santraukoje rekomendaciją, kad gydymą reikia pradėti 25 mg doze kas dvi savaites, būtina palikti.
French: RISPERDAL CONSTA est destiné aux patients qui sont actuellement traités par des antipsychotiques oraux (par exemple, comprimés, gélules).
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA skiriamas pacientams, kurie tuo metu yra gydomi geriamaisiais (pvz., tabletėmis, kapsulėmis) antipsichoziniais preparatais.
French: Comme pour tous les antipsychotiques, les patients doivent être informés du risque de prise de poids.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, pacientus reikia perspėti apie galimą svorio padidėjimą.
French: Qu'est-ce que RISPERDAL CONSTA et dans quel cas est-il utilisé Avant d'utiliser RISPERDAL CONSTA Comment utiliser RISPERDAL CONSTA Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver RISPERDAL CONSTA Informations supplémentaires
Lithuanian: Kas yra RISPERDAL CONSTA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant RISPERDAL CONSTA Kaip vartoti RISPERDAL CONSTA Galimas šalutinis poveikis
French: • Médicaments qui entraîne un ralentissement des battements du cœur
Lithuanian: • vaistų, kurie gali sulėtinti širdies ritmą;
French: Patients âgés déments
Lithuanian: Senyvi demencija sergantys pacientai
French: • Emoussement des émotions, confusion, diminution de l'attention, perte de conscience, trouble de l'équilibre
Lithuanian: • emocijų stoka, sumišimas, dėmesio stoka, sąmonės netekimas, pusiausvyros sutrikimas;
French: • Absence de granulocytes (un type de globules blancs qui vous protège contre les infections)
Lithuanian: • granuliocitų nebuvimas (tam tikros baltosios kraujo ląstelės, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijos);
French: Agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 10 secondes jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.
Lithuanian: Buteliuką stipriai purtyti ne trumpiau kaip 10 sekundžių, kol susidarys homogeniška suspensija.
French: Le CHMP a également évalué le dosage proposé de 12,5 mg, en particulier en ce qui concerne la population plus âgée, et a considéré que la dose de 12,5 mg de Risperdal Consta procurerait une flexibilité de dosage supplémentaire mais a souligné que cette dose était uniquement envisagée comme une dose initiale plus faible afin d'établir une certaine tolérabilité, à être utilisée principalement chez les patients avec une sensibilité plus forte aux effets du médicament, que ce soit à cause d'un(e) métabolisme/excrétion réduit(e), ou chez les patients avec une tolérabilité intrinsèque à la médication psychotropique plus faible.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino pasiūlytą 12,5 mg dozę, ypač vyresnio amžiaus pacientams, ir manė, jog 12,5 mg Risperdal Consta dozė turėtų suteikti papildomo dozavimo lankstumo, tačiau pabrėžė, kad ši dozė laikoma tik mažesne pradine doze preparato toleravimui nustatyti ir ją daugiausiai reikėtų skirti tiems pacientams, kurie yra itin jautrūs vaisto poveikiui arba kurių sulėtėjusi medžiagų apykaita, arba pacientams, kurie prasčiau toleruoja psichotropinį vaistą.
French: Retourner complètement le flacon et prélever lentement l'intégralité du contenu de la suspension contenue dans le flacon.
Lithuanian: Pilnai paversti buteliuką ir visą buteliuke esančią suspensiją lėtai sutraukti į švirkštą.
French: Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le muscle fessier du patient.
Lithuanian: Visą švirkšto turinį sušvirkšti pacientui į sėdmens raumenį.
French: Lorsque l'administration concomitante de fluoxétine ou de paroxétine est instaurée ou arrêtée, le prescripteur doit ré-évaluer la posologie de RISPERDAL CONSTA.
Lithuanian: Pradėjus kartu vartoti fluoksetiną ar paroksetiną arba nutraukus jų vartojimą, gydytojas turi iš naujo nustatyti RISPERDAL CONSTA dozavimą.
French: Thrombocytopénie, Neutropénie
Lithuanian: Trombocitopenija, neutropenija.
French: • Prise de poids, douleur dentaire, diminution de poids
Lithuanian: • svorio padidėjimas, dantų skausmas, svorio sumažėjimas;
French: Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaitre.
Lithuanian: Vaisto vartojimo nutraukti anksčiau, nei nurodė gydytojas, negalima, nes ligos simptomai gali atsinaujinti.
French: La nécessité d'un plus grand contrôle des patients pendant la période de transition a été abordée et le CHMP a considéré que les données fournies ne montraient pas de détérioration des symptômes cliniques après que la thérapie au rispéridone à libération prolongée ait été commencée.
Lithuanian: Buvo aptartas poreikis gydymo keitimo laikotarpiu atidžiau stebėti pacientą ir CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti duomenys nerodė klinikinių simptomų pablogėjimo pradėjus gydymą ilgo poveikio risperidonu.
French: Un ajustement posologique à une dose supérieure ne doit pas être réalisé plus fréquemment que toutes les 4 semaines.
Lithuanian: Dozę galima didinti ne dažniau kaip kas 4 savaites.
French: Une réponse à la dose relativement constante après le traitement au Risperdal Consta avec des doses allant de 25 à 75 mg est considérée comme étant fondée et le CHMP a admis qu'une bonne pratique médicale serait de faire commencer les patients à la dose effective la plus basse et d'augmenter la dose uniquement si la réponse est insuffisante.
Lithuanian: Buvo manoma, kad reikia įvertinti santykinai pastovų atsaką į dozę po gydymo Risperdal Consta skiriant 25-75 mg dozes, ir CHMP sutiko, jog gera klinikinė praktika būtų pradėti gydyti mažiausia veiksminga doze ir padidinti dozę tik jei preparato poveikis nepakankamas.
French: Evènements indésirables par système organe et fréquence Investigations
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų klases ir dažnį Tyrimai
French: Le CHMP a pris en considération les réponses du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) et a admis que même si les données pouvaient suggérer que la prolactine était impliquée dans l'étiologie du cancer du sein, des études plus approfondies sont nécessaires pour établir un lien formel, et a par conséquent adopté la formulation suivante, abordant les risques potentiels de l'hyperprolactinémie, même si elle ne mentionne pas spécifiquement le prolactinome ni le cancer du sein :
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojo atsakymus ir sutiko, kad nors duomenys gali rodyti, jog prolaktinas dalyvauja krūties vėžio etiologijoje, reikia tolesnių tyrimų formaliam ryšiui nustatyti, ir todėl priėmė šią formuluotę, atkreipdamas dėmesį į galimą hiperprolaktinemijos riziką, atskirai neįtraukiant prolaktinomos ir krūties vėžio:
French: • Perte brusque de vision ou cécité.
Lithuanian: • staigus apakimas ar aklumas.
French: Des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage.
Lithuanian: • nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai.
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Autriche :
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba] Austrija:
French: • Réaction allergique grave se traduisant par des difficultés à respirer et un état de choc
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, įskaitant kvėpavimo pasukėjimą ir šoką;