FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A OS mediana foi de 17,3 meses (IC 95%: 12,5; 37,8), e as taxas de OS estimadas foram de 42% (IC 95%: 32; 71) a 3 anos, 35% (IC 95%: 26, 44) a 4 anos, e 34% (IC 95%: 25, 43) a 5 anos (seguimento mínimo de 45 meses).
Danish: Median-OS var 17,3 måneder (95 % CI: 12,5; 37,8), og estimerede OS-rater var 42 % (95 % CI: 32; 51) ved år 3, 35 % (95 % CI: 23, 44) ved år 4 og 34 % (95 % CI: 25, 43) ved år 5 (minimumsopfølgning på 45 måneder).
Portuguese: Os 49 doentes tiveram um acompanhamento médio de 5,6 meses (intervalo: 0 - 19 meses) posterior ao transplante alogénico de células hematopoiéticas.
Danish: De 49 patienter havde en medianopfølgningsperiode efter allogen HSCT på 5,6 måneder (0-19 måneder).
Portuguese: Foram notificados casos hiper-agudos de GVHD definidos como agudos, em três doentes (6%), que ocorrem 14 dias após a perfusão de células hematopiéticas.
Danish: Hyperakut GVHD, defineret som akut GVHD, der indtræder i løbet af 14 dage efter stamcelleinfusion, blev rapporteret hos tre patienter (6 %).
Portuguese: Estudo de fase 2 de braço único (CA209063)
Danish: Fase 2-enkeltarmsstudie (CA209063)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Infektioner i de øvre luftveje
Portuguese: OPDIVO não deve ser perfundido simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Danish: OPDIVO må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, doentes com mutação BRAF [V600] positiva e doentes sem mutação BRAF foram aleatorizados para nivolumab em associação com ipilimumab e tiveram uma ORR de 67,6% (IC 95%: 57,7; 76,6; n=102) e 54,7% (IC 95%: 47,8; 61,5; n = 212), enquanto que os doentes aleatorizados para nivolumab em monoterapia apresentaram uma ORR de 36,7% (IC 95%: 27,2; 47,1; n = 98) e 48,2% (IC 95%: 41,4; 55,0; n = 218), respetivamente.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder havde BRAF[V600]mutationspositive patienter og patienter med BRAF-vildtype, som blev randomiseret til nivolumab i kombination med ipilimumab, en ORR på henholdsvis 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) og 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212), mens de patienter, der blev randomiseret til nivolumabmonoterapi, havde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n = 98) og 48,2 % (95 % CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Portuguese: OPDIVO tem de ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5 x a 3 x o LSN e qualquer valor de AST) ou grave (bilirrubina total > 3 x o LSN e qualquer valor de AST)
Danish: OPDIVO skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 × den øvre grænse for normalområdet [ULN] og en hvilken som helst ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og en hvilken som helst ASAT).
Portuguese: Coorte B CA209205 e CA209039 (n = 95)
Danish: CA209205 kohorte B og CA209039 (n = 95)
Portuguese: Para informações adicionais sobre o perfil de segurança de ipilimumab em monoterapia, consulte o RCM do ipilimumab.
Danish: Se produktresuméet for ipilumumab for yderligere information om sikkerhedsprofilen for ipilimumab-monoterapi.
Portuguese: Alterações laboratoriais
Danish: Laboratorietestabnormiteter
Portuguese: Carcinoma urotelial
Danish: Urothelialt karcinom
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, condições médicas que requeiram imunossupressão, carcinoma recorrente ou metastático da nasofaringe, cancro das células escamosas de histologia primária desconhecida, da glândula salivar ou de histologias não-escamosa (por exemplo, melanoma das mucosas), ou metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas, foram excluídos do estudo.
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, sygdomstilstande der kræver immunsuppression, recidiverende eller metastatisk nasopharynxcancer, planocellulært karcinom af ukendt primær, spytkirtelhistologi eller ikke-planocellulær histologi (f.eks. slimhindemelanom) eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser blev udelukket fra studiet.
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes pneumonia, infeção do trato respiratório superior pneumonia, infeção do trato respiratório superior, conjuntivite
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig pneumoni, infektion i øvre luftveje pneumoni, infektion i øvre luftveje, konjunktivitis
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC 95%: 42% (36; 47) Ipilimumab (acontecimentos: 245/315), mediana e IC 95%: 2,89 (2,79; 3,42).
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (hændelser: 245/315), median og 95 % CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (acontecimentos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
Danish: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 86/135), median og 95 % CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - -Docetaxel (hændelser: 113/137), median og 95 % CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Portuguese: Foram notificadas doenças da tiroide de grau 3 em < 0,1% (2/2578) dos doentes.
Danish: Grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos < 0,1 % (2/2.578) af patienterne.
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC 95%: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 183/316), mediana e IC 95%: 6,87 (4,34; 9,46).
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 49 % (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 183/316), median og 95 % CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab, se um dos fármacos é suspenso, o outro deverá ser igualmente suspenso.
Danish: Når OPDIVO administreres i kombination med ipilimumab og dosering af det ene stof udsættes, skal dosering af det andet stof ligeledes udsættes.
Portuguese: Inflamação do fígado
Danish: Betændelse i hjernen
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 9.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 9.
Portuguese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (acontecimentos: 139/314), mediana e IC 95%: N.A. (38,18; N.A.) Taxa de OS e IC 95% aos 12 meses: 73% (68; 78), 24 meses: 64% (59; 69), e 36 meses: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 158/316), mediana e IC 95%: 37,59 meses (29,08; N.A.) Taxa de OS e IC 95% aos 12 meses: 74% (69; 79), 24 meses: 59% (53; 64), e 36 meses: 52% (46; 57) - - -- - - Ipilimumab (acontecimento: 206/315), mediana e IC 95%: 19,94 meses (16,85; 24,61) Taxa de OS e IC 95% aos 12 meses: 67% (61; 72), 24 meses: 45% (39; 50), e 36 meses: 34% (29; 39)
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 139/314), median og 95 % CI: N.A. (38,18; N.A.) OS rate og 95 % CI ved 12 måneder: 73 % (68; 78), 24 måneder: 64 % (59 ; 69), og 36 måneder: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 158/316), median og 95 % CI: 37,59 måneder (29,08; N.A.) OS rate og 95 % CI ved 12 måneder: 74 % (69; 79), 24 måneder: 59 % (53; 64), og 36 måneder: 52 % (46; 57) Ipilimumab (hændelser: 206/315), median og 95 % CI: 19,94 måneder (16,85; 24,61) OS rate og 95 % CI ved 12 måneder: 67 % (61; 72), 24 måneder: 45 % (39; 50), og 36 måneder: 34 % (29; 39)
Portuguese: Reações alérgicas, reações relacionadas com a perfusão do medicamento Função diminuída da glândula tiroide (que pode causar cansaço ou ganho de peso), função aumentada da glândula tiroide (que pode causar batimento cardíaco rápido, sudação e perda de peso) Diminuição do apetite
Danish: Allergisk reaktion, reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme [puls], svedudbrud og vægttab)
Portuguese: Doença inflamatória dos vasos sanguíneos
Danish: Betændelseslignende sygdom i blodkar
Portuguese: Utilizar um recipiente de perfusão e um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm).
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt og et sterilt, pyrogenfrit, minimalt proteinbindende in-line filter (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab tem que ser permanentemente descontinuado para qualquer reação adversa imunitária grave recorrente, e para qualquer reação adversa imunitária potencialmente fatal.
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent i tilfælde af enhver recidiverende alvorlig immunrelateret bivirkning og enhver livstruende immunrelateret bivirkning.
Portuguese: As medidas dos resultados primários de eficácia foram a OS.
Danish: Den primære effektparameter var OS.
Portuguese: Conjuntos de perfusão em PVC Filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm
Danish: In-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Portuguese: A OS em doentes de risco favorável a receber a associação de nivolumab e ipilimumab, em comparação com sunitinib, apresentou uma taxa de risco de 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Danish: OS hos lav-risikopatienterne, der fik nivolumab plus ipilimumab, havde en hazard ratio på 1,13 (95 % CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710) sammenlignet med sunitinib.
Portuguese: Um total de 906 doentes foram aleatorizados para receber nivolumab 3 mg/kg (n = 453) a cada 2 semanas ou ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) administrado a cada 3 semanas para 4 doses e a cada 12 semanas a partir da semana 24 durante até 1 ano.
Danish: Samlet modtog 906 randomiserede patienter enten 3 mg/kg nivolumab (n = 453) administreret hver 2. uge, eller ipilimumab 10 mg/kg (n = 453), administretet hver 3. uge for 4 doser, derefter hver 12. uge, med start i uge 24 i op til 1 år.
Portuguese: As primeiras avaliações foram conduzidas 9 semanas após o inicio do tratamento e depois continuadas até progressão de doença ou descontinuação do tratamento.
Danish: De første tumorvurderinger blev udført 9 uger efter behandlingsstart og fortsatte derefter indtil sygdomsprogression eller seponering.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva, n (%); (IC Taxa de remissão completa (RC), n (%); (IC 95%) Taxa de remissão parcial (RP), n (%); (IC Doença estável, n (%) Duração da resposta (meses)b Mediana (IC 95%) Intervalo
Danish: Objektiv respons, n (%); (95 % CI) Komplet remission (CR), n (%); (95 % CI) Delvis remission (PR), n (%); (95 % CI) Stabil sygdom, n (%) Responsvarighed (måneder)b
Portuguese: Os doentes apresentaram um estado funcional de 0 ou 1 e foram incluidos independentemente do estadio de PD-L1 tumoral.
Danish: Patienter havde en ECOG-performance-score på 0 eller 1 og deltog uanset deres PD-L1 tumorstatus.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,0-28,1).
Danish: Mediantid til indtræden af disse endokrinopatier var 1,9 måneder (0,0-28,1).
Portuguese: IC 95%: 7,0; 19,3
Danish: 95 % CI: 7,0; 19,3
Portuguese: Foram observados casos raros de SSJ e NET, alguns deles com resultados fatais (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, herunder tilfælde med dødelig udgang (se pkt.
Portuguese: Resposta objetiva (IC 95%) Taxa de probabilidades (vs. ipilimumab) (IC 99,5%) Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP) Doença estável (DE) Duração mediana de resposta Mediana (intervalo), meses
Danish: Objektivt respons (95 % CI) Oddsratio (versus ipilimumab) (99,5 % CI) Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD) Responsvarighed Median (interval), måneder
Portuguese: Inflamação dos pulmões (pneumonite, caracterizada por tosse e dificuldade em respirar), fluido em torno dos pulmões, coágulos sanguíneos, tosse
Danish: Betændelseslignende reaktion i lungerne (pneumonitis, med hoste og vejrtrækningsbesvær), væske omkring lungerne, blodpropper, hoste
Portuguese: Raros infiltração pulmonar Doenças gastrointestinais Muito frequentes diarreia, náuseas
Danish: Sjælden lungeinfiltration Mave-tarm-kanalen Meget almindelig diarre, kvalme
Portuguese: nivolumab em associação com ipilimumab nas primeiras 4 doses seguidas de monoterapia com nivolumab no CCR.
Danish: ** nivolumab i kombination med ipilimumab for de første 4 doser, derefter efterfulgt af nivolumab som monoterapi ved RCC.
Portuguese: O concentrado de OPDIVO é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido.
Danish: OPDIVO-koncentrat er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske.
Portuguese: Dose e tempo de perfusão recomendados para a administração intravenosa de nivolumab em associação com ipilimumab
Danish: Anbefalede doser og infusionstider for intravenøs administration af nivolumab og ipilimumab i kombination
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 50/210), mediana e IC 95%: N.A. - - -- - - Dacarbazina (acontecimentos: 96/208), mediana e IC 95%: 10,84 (9,33; 12,09)
Danish: ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 50/210), median og 95 % CI: N.A. = ikke tilgængelig - - -- - - Dacarbazin (hændelser: 96/208), median og 95 % CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado permanentemente em caso de hipertiroidismo ou hipotiroidismo potencialmente fatais.
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende hypertyroidisme eller hypotyroidisme.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Função diminuida da glândula da tiroide (que pode provocar cansaço ou ganho de peso), função aumentada da glândula da tiroide (que pode causar aumento do ritmo cardíaco, suor e perda de peso) Diminuição de apetite
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme (puls), svedudbrud og vægttab)
Portuguese: O tratamento depois da progressão da doença foi permitido em doentes com benefício clínico e que não apresentaram efeitos adversos substanciais com o medicamento em estudo, como determinado pelo investigador.
Danish: Behandling efter sygdomsprogression var tilladt hos patienter, som efter investigators afgørelse oplevede kliniske fordele og ikke fik betydelige bivirkninger af studiemedicinen.
Portuguese: Frequentes desidratação desidratação
Danish: Almindelig dehydrering dehydrering
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado vs. dacarbazina (CA209066)
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus dacarbazin (CA209066)
Portuguese: Pouco frequentes desidratação, acidose metabólica Desconhecida síndrome de lise tumorali Doenças hepatobiliares Pouco frequentes hepatitec
Danish: Ikke almindelig dehydrering, metabolisk acidose Ikke kendt tumorlysesyndromi Lever og galdeveje Ikke almindelig hepatitisc
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides (se necessário para sintomas de inflamação aguda) estiver terminado.
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroid (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Portuguese: Preparação da perfusão Assegurar manipulação asséptica durante a preparação da perfusão.
Danish: Klargøring af infusion Vær opmærksom på aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
Portuguese: No estudo foram aleatorizados um total de 1096 doentes, dos quais 847 tinham CCR de risco intermédio/alto e receberam ou nivolumab 3 mg/kg (n=425) administrado por via intravenosa durante 60 minutos em associação com ipilimumab 1 mg/kg administrado por via intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas para 4 doses, seguido de nivolumab 3 mg/kg em monoterapia cada 2 semanas ou sunitinib (n=422) 50 mg diariamente, administrado por via oral durante 4 semanas, seguido de 2 semanas de descanso, cada ciclo.
Danish: Af dem havde 847 patienter mellem- eller højrisikoRCC, og fik enten nivolumab 3 mg/kg (n = 425) administreret intravenøst over 60 minutter i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge for 4 doser, efterfulgt af nivolumab-monoterapi 3 mg/kg hver 2. uge, eller sunitinib (n = 422) 50 mg dagligt, administreret oralt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers pause, hver cyklus.
Portuguese: Frequentes edema (incluindo edema periférico), dor edema (incluindo edema periférico), dor, dor no peito, arrepios
Danish: Almindelig ødem (herunder perifert ødem), smerter ødem (herunder perifert ødem), smerter, brystsmerter, kulderystelser
Portuguese: Taxa (IC 95%) aos 18 meses
Danish: Rate (95 % CI) ved 18 måneder
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado de nivolumab em associação com ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab versus sunitinib (CA209214)
Portuguese: Estudo de fase 2 de braço único (CA209171)
Danish: Fase 2-enkeltarmsstudie (CA209171)
Portuguese: O benefício de sobrevivência foi observado independentemente dos doentes terem tumores designados PD-L1 negativos ou PD-L1 positivos (cut-off de 5% ou 10% na expressão de PD-L1 na membrana do tumor).
Danish: Bedre overlevelse blev observeret, uanset om patienterne havde tumorer, som var kategoriseret som PD-L1-negative eller PD-L1-positive (tumormembranekspression cut-off-niveau på 5 % eller 10 %).
Portuguese: ≥10% to <50%a
Danish: ≥ 10 % til < 50 %a
Portuguese: Foram notificados casos de grau 3 em 1,6% (41/2578) dos doentes.
Danish: Grad 3 tilfælde blev rapporteret hos 1,6 % (41/2.578) af patienterne.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente para reações adversas cardíacas e pulmonares, assim como para sinais clínicos, sintomas, e alterações laboratoriais indicativas de distúrbios de eletrólitos e desidratação prévia e periódica durante o tratamento.
Danish: Før og regelmæssigt under behandlingen bør patienten monitoreres for kliniske tegn, symptomer og abnorme laboratorieværdier, som kan være tegn på elektrolytforstyrrelser og dehydrering.
Portuguese: Os resultados de PFS observados aos 18 meses de seguimento e os resultados de ORR e OS aos 28 meses de seguimento foram consistentemente demonstrados dentro de subgrupos de doentes incluindo o estadio de performance ECOG no basal, incluindo a pontuação do estado funcional ECOG no basal, mutação BRAF, estadio M, idade, historial de metástases cerebrais e níveis basais de LDH.
Danish: resultater ved 28 måneders opfølgningen blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper afpatienter inklusive ECOG-performance-score ved baseline, BRAF-status, M-stadie, alder, hjernemetastaser i anamnesen og LDH-niveau ved baseline.
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab para o tratamento do cancro renal avançado, a dose recomendada de OPDIVO é 3 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal para as primeiras 4 doses (fase de associação).
Danish: Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 3 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser
Portuguese: O benefício da OS foi observado independentemente do estadio do PVH (PVH-positivo: Taxa de risco = 0,63; IC 95%: 0,98, 1,04, PVHnegativo: Taxa de risco = 0,64; IC 95%: 0,40, 1,03, e PVH-desconhecido: Taxa de Risco = 0,78; IC 95%:
Danish: OS-fordel blev observeret uanset HPV-status (HPV-positiv: HR = 0,63; 95 % CI: 0,38; 1,04, HPV-negativ: HR = 0,64; 95 % CI: 0,40; 1,03 og HPV-ukendt: HR = 0,78; 95 % CI: 0,55; 1,10).
Portuguese: A maioria dos casos notificados foram de grau 1 de gravidade em 20,1% (518/2578) dos doentes.
Danish: Størstedelen af tilfældene var grad 1 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos 20,1 % (518/2.578) af patienterne.
Portuguese: IC 95%: 22,9; 39,9
Danish: 95 % CI: 22,9; 39,9
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (86%) e do género masculino (78%).
Danish: Hovedparten af patienterne var hvide (86 %) og mænd (78 %).
Portuguese: Perfusão de OPDIVO
Danish: OPDIVO-infusion
Portuguese: Frequentes estomatite, pancreatite, obstipação, boca seca colite, estomatite, pancreatite, dor abdominal, obstipação, boca seca
Danish: Almindelig stomatitis, pancreatitis, obstipation, mundtørhed colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominalsmerter, obstipation, mundtørhed
Portuguese: Valor-p Mediana (IC 95%) "+" indica uma observação censurada NE = não estimável
Danish: 95 % CI p-værdi Median (95 % CI) "+" betegner en censureret observation.
Portuguese: Falta de ar (dispneia)
Danish: Åndenød (dyspnø)
Portuguese: A HR (hazard ratio -taxa de risco) para a PFS para nivolumab versus quimioterapia foi de 1,03 (IC 95%: 0,78; 1,36).
Danish: PFS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 1,03 (95 % CI: 0,78, 1,36).
Portuguese: Nivolumab em monoterapia (ver secção 4.2)
Danish: Nivolumab som monoterapi (se pkt.
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada através de um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas, com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm.
Danish: Infusionen skal administreres gennem et sterilt, pyrogenfrit, minimalt proteinbindende in-line filter med en porestørrelse på 0,2-1,2 μm.
Portuguese: Sobrevivência global Mediana (IC 95%) meses
Danish: Samlet overlevelse Median (95 % CI) måneder
Portuguese: Um total de 821 doentes foram aleatorizados para receberem ou nivolumab 3 mg/kg (n=410) administrado por via intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas ou everolímus (n=411) 10 mg por dia, administrado oralmente.
Danish: I alt 821 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 410) som intravenøs administration over 60 minutter hver 2. uge eller everolimus (n = 411) 10 mg dagligt oralt.
Portuguese: Desconhecida Meningite asséticah
Danish: Ikke kendt aseptisk meningitish
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 1,5 meses (intervalo: 0,0-30,1).
Danish: Mediantid til indtræden var 1,5 måneder (0,0-30,1).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade
Danish: Immunsystemet Almindelig infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed infusionsrelateret reaktion, overfølsomhed
Portuguese: As ORRs no subgrupo de doentes com mutação BRAF positiva foi de 17% (IC 95%: 8,4; 29,0) para nivolumab e 11% (IC 95%: 2,4; 29,2) para quimioterapia, e no sub-grupo de doentes sem mutação BRAF foi de 30% (IC 95%: 24,0; 36,7) e 9% (IC 95%: 4,6; 16,7), respetivamente.
Danish: ORR i den BRAF mutationspositive undergruppe var 17 % (95 % CI: 8,4, 29,0) for nivolumab og 11 % (95 % CI: 2,4, 29,2) for kemoterapi og i BRAF vildtype undergruppen var det henholdsvis 30 % (95 % CI: 24,0, 36,7) og 9 % (95 % CI: 4,6, 16,7)
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de alterações nos testes de função hepática foi de 6,7% (173/2578).
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af abnorme leverfunktionstests 6,7 % (173/2.578).
Portuguese: Alterações no ritmo ou na frequência do batimento cardíaco, ritmo cardíaco anormal, inflamação do músculo do coração
Danish: Ændret hjerterytme eller hjertefrekvens, unormal hjerterytme, en betændelseslignende reaktion (inflammation) i hjertemusklen
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 0,9 meses (intervalo: 0,0-17,9).
Danish: Mediantid til indtræden var 0,9 måneder (0,0-17,9).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses) Número de doentes em risco Nivolumab + Ipilimumab
Danish: Samlet overlevelse (måneder) Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab + ipilimumab