FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka 15 mg byla také zahrnuta do studie Study R076477-SCH-305, ale výsledky nejsou prezentovány, protože dávka převyšuje nejvyšší doporučenou denní dávku 12 mg.
Croatian: U ispitivanje R076477SCH-305 je bila uključena i doza od 15 mg, no rezultati nisu prikazani budući je ta doza iznad maksimalne preporučene dnevne doze od 12 mg.
Czech: Ve studii u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh hodnotící škály B) byly plazmatické koncentrace volného paliperidonu podobné jako u zdravých jedinců.
Croatian: U ispitivanjima na ispitanicima s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) koncentracije slobodnog paliperidona u plazmi bile su slične onima kod zdravih ispitanika.
Czech: Je-li tento léčivý přípravek užíván s některými léčivými přípravky, které kontrolují srdeční rytmus, nebo s některými léčivými přípravky jiného typu, například antihistaminky, antimalariky nebo jinými antipsychotiky, mohou se vyskytnout nepravidelnosti elektrické funkce v srdci.
Croatian: Kada se ovaj lijek uzima s određenim lijekovima za srce, koji kontroliraju srčani ritam ili nekim drugim vrstama lijekova poput antihistaminika, antimalarika ili drugim antipsihoticima, mogu se pojaviti abnormalnosti električne funkcije srca.
Czech: Skupina se střední dávkou: 3 mg pro subjekty < 51 kg, 6 mg pro subjekty ≥ 51 kg **Skupina s vysokou dávkou: 6 mg pro subjekty < 51 kg, 12 mg pro subjekty ≥ 51 kg
Croatian: *Skupina srednje doze: 3 mg za ispitanike < 51 kg, 6 mg za ispitanike ≥ 51 kg **Skupina visoke doze: 6 mg za ispitanike < 51 kg, 12 mg za ispitanike ≥ 51 kg
Czech: Tento pokles je převážně způsoben 35% vzestupem renální clearance paliperidonu, pravděpodobně jako výsledek indukce renálního P-gp karbamazepinem.
Croatian: Ovo sniženje je u znatnoj mjeri uzrokovano 35 %-tnim povećanjem bubrežnog klirensa paliperidona, vjerojatno kao rezultat indukcije bubrežnog P-gp karbamazepinom.
Czech: Může být nutné ukončit léčbu paliperidonem.
Croatian: Može biti potreban prekid terapije paliperdonom.
Czech: V až 2leté, otevřené klinické studii s přípravkem INVEGA u dospívajících se schizofrenií byla incidence zvýšené hladiny sérového prolaktinu u 48 % žen a 60 % mužů.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u trajanju do 2 godine, u kojem su adolescenti sa shizofrenijom liječeni lijekom INVEGA, incidencija povišenih razina prolaktina u serumu pojavila se u 48% žena i 60% muškaraca.
Czech: Hyperprolaktinemie
Croatian: Hiperprolaktinemija
Czech: Celkový výskyt ze všech klinických studií byl u všech pacientů léčených přípravkem INVEGA 0,14 %.
Croatian: Ukupna incidencija iz svih kliničkih ispitivanja bila je 0,14% kod svih ispitanika liječenih INVEGOM
Czech: Rozdíl středních hodnot LS (SE)
Croatian: Razlika LS srednjih vrijednosti (SE)
Czech: Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka.
Croatian: Također šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana tijekom operacije te dovesti do oštećenja oka.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili lica.
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby v případě priapismu, který nevymizel během 3 - 4 hodin, vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju da prijapizam ne prođe unutar 3-4 sata.
Czech: LOCF = poslední provedené sledování.
Croatian: LOCF = (last observation carried forward) metoda prijenosa vrijednosti posljednjeg zapažanja dalje.
Czech: C-paliperidonu s okamžitým uvolňováním bylo vyloučeno 59 % podané dávky v nezměněné formě do moče, což prokazuje, že paliperidon není výrazně metabolizován játry.
Croatian: C-paliperidona s trenutnim otpuštanjem, 59% doze izlučeno je u urinu u nepromijenjenom obliku, što upućuje na činjenicu da se paliperidon ne metabolizira u velikoj mjeri u jetri.
Czech: Střední hodnota změny (SD)
Croatian: Srednja vrijednost promjene (SD)
Czech: Jiné léčivé přípravky a rostlinné látky, které jsou induktory, např. rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mít na paliperidon podobný vliv.
Croatian: Drugi lijekovi ili biljni pripravci koji su induktori, npr., rifampicin i gospina trava (Hypericum Perforatum) mogu imati sličan učinak na paliperidon.
Czech: Nicméně, celkový rozsah účinku, co se týče PANSS a YMRS, pozorovaného u monoterapie byl vyšší než v případě účinku pozorovaného u současně podávaných antidepresiv a/nebo stabilizátorů.
Croatian: Međutim, cjelokupna veličina učinka na PANSS i YMRS primijećena kod monoterapije je veća nego ona primijećena kod istovremeno primjenjenih antidepresiva i/ili stabilizatora raspoloženja.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je INVEGA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INVEGA užívat Jak se INVEGA užívá
Croatian: Što je INVEGA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati INVEGU
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnující CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, a CYP3A5.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazala su kako paliperidon ne inhibira značajno metabolizam lijekova koje metaboliziraju izozimi citokroma P450, uključujući CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1 CYP3A4 i CYP3A5.
Czech: Ve sloučené populaci navíc nebyl přípravek INVEGA účinný z hlediska psychotických symptomů u pacientů, kteří současně užívali stabilizátory nálady a antidepresiva, tato populace však byla malá (30 pacientů ve skupině s paliperidonem a 20 pacientů ve skupině s placebem).
Croatian: Nadalje, u ukupnoj populaciji INVEGA nije bila učinkovita s obzirom na psihotične simptome kod bolesnika koji su istovremeno primali stabilizatore raspoloženja i antidepresive, ali ova je populacija bila mala (30 ispitanika s terapijskim odgovorom u skupini s paliperidonom i 20 ispitanika s terapijskim odgovorom u placebo skupini).
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů souvisí s indukcí tardivní dyskineze, charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje.
Croatian: Lijekovi koji imaju svojstva antagonista dopaminskih receptora povezani su s indukcijom tardivne diskinezije, koja se očituje ritmičkim nevoljnim pokretima, pretežno jezika i/ili lica.
Czech: - máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nesrozumitelná řeč, i když jen na krátký okamžik.
Croatian: • imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promijenu u mentalnom stanju ili iznenenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivo pričate, čak i kratko vrijeme.
Czech: Paliperidon také blokuje alfa1-adrenergní receptory a v menším rozsahu H1-histaminergní a alfa2-adrenergní receptory.
Croatian: Paliperidon ujedno blokira alfa1-adrenergičke receptore te u nešto manjoj mjeri H1-histaminske i alfa2-adrenergičke receptore.
Czech: Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
Croatian: Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza
Czech: Během léčby přípravkem INVEGA by mělo být prováděno pravidelné monitorování extrapyramidových symptomů a dalších pohybových poruch.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom INVEGA također se moraju provoditi redoviti pregledi na ekstrapiramidne simptome i druge poremećaje pokreta.
Czech: Tento přípravek byste neměl(a) přestat užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař, protože by se mohly příznaky Vašeho onemocnění znovu objevit.
Croatian: Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam to nije rekao liječnik, jer se simptomi bolesti mogu vratiti.
Czech: Další klinické příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní ledvinové selhání.
Croatian: Dodatni klinički znakovi mogu uključivati mioglobinuriju (rabdomiolizu) i akutno zatajenje bubrega.
Czech: Ačkoliv při klinických a epidemiologických hodnoceních nebyla dosud prokázána žádná jasná spojitost s podáváním antipsychotik, doporučuje se u pacientů s příslušnou anamnézou opatrnost.
Croatian: Iako jasna povezanost s primjenom antipsihotika do sada nije bila pokazana u kliničkim i epidemiološkim ispitivanjima, preporučen je oprez kod bolesnika s relevantnom poviješću bolesti.
Czech: INVEGA může pomoci zlepšit příznaky Vašeho onemocnění a zabánit jejich návratům zpět.
Croatian: INVEGA vam može pomoći pri ublažavanju simptoma bolesti, te može spriječiti ponovnu pojavu simptoma.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala mírné snížení expozice paliperidonu u kuřáků v porovnání s nekuřáky.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala nešto nižu izloženost paliperidonu u pušača u usporedbi s nepušačima.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování podle užívaných pokynů pro léčbu antipsychotiky.
Croatian: Savjetuje se odgovarajuće kliničko praćenje, sukladno uobičajenim smjernicama primjene antipsihotika.
Czech: Fertilita V neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.
Croatian: Plodnost Nema relevantnih učinaka primijećenih u nekliničkim ispitivanjima.
Czech: Úprava dávky, pokud je indikována, by měla být provedena pouze po klinickém přehodnocení.
Croatian: Prilagodba doze, ukoliko je indicirana, može biti izvršena samo nakon kliničke procjene.
Czech: Množství, které užíváte závisí na tom, jak na Vás lék působí.
Croatian: Količina ovisi o tome kako će lijek djelovati na Vas.
Czech: Stupnice PANSS je schválený vícepoložkový soupis vycházející z pěti faktorů na hodnocení pozitivních symptomů, negativních symptomů, neuspořádaných myšlenek, nekontrolovaného nepřátelství/rozrušení a úzkosti/deprese.
Croatian: PANSS je validirani upitnik s više postavki koji se sastoji od 5 čimbenika za procjenu pozitivnih simptoma, negativnihsimptoma, dezorganiziranih misli, nekontroliranog neprijateljskog ponašanja/uzbuđenja te anksioznosti/depresije.
Czech: Údaje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min nejsou k dispozici.
Croatian: Podaci o bolesnicima s klirensom kreatinina ispod 10 ml/min nisu dostupni.
Czech: Při stanovování potřeb léčby a uzdravení je zapotřebí přihlížet k lékové formě prodlouženého uvolňování.
Croatian: Pri procjeni potrebe liječenja i oporavka treba uzeti u obzir produljeno otpuštanje lijeka.
Czech: Zařazené subjekty 1) splňovaly kritéria DSM-IV pro schizoafektivní poruchu ověřená při řízeném klinickém rozhovoru pro poruchy DSM-IV, 2) měly celkové skóre podle Stupnice pozitivních a negativních syndromů (PANSS) nejméně 60 a 3) vykazovaly význačné náladové symptomy, což potvrdilo minimální skóre 16 dle škály Young Mania Rating Scale (YMRS) a/nebo Hamiltonovy stupnice 21 pro posuzování deprese (HAM-D 21).
Croatian: Uključeni ispitanici su: 1) zadovoljili DSM-IV kriterije za shizoafektivni poremećaj, što je potvrđeno Strukturiranim kliničkim intervjuom za DSM-IV poremećaje, 2) imali skalu pozitivnih i negativnih simptoma (PANSS) ukupnog rezultata od najmanje 60, i 3) imali izražene simptome raspoloženja što je potvrđeno rezultatom od najmanje 16 na Youngovoj ocjenskoj ljestvici za maniju (YMRS) i/ili Hamiltonovoj ocjenskoj ljestvici 21 za depresiju (HAM-D 21).
Czech: U pacientů léčených risperidonem byla mortalita 4 % ve srovnání s 3,1 % u pacientů, kteří užívali placebo.
Croatian: U skupini bolesnika liječenih risperidonom, smrtnost je iznosila 4% u usporedbi s 3,1% za placebo.
Czech: Viz „Extrapyramidové příznaky" níže.
Croatian: Vidjeti odjeljak „Ekstrapiramidalni simptomi" niže.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku INVEGA, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Croatian: Ako uzmete više lijeka INVEGA nego što ste trebali Obratite se odmah svojemu liječniku.
Czech: Maximum zvýšení středních hodnot koncentrace sérového prolaktinu bylo zpravidla pozorováno 15. den léčby, ale při ukončení studie setrvávala koncentrace nad výchozími hodnotami.
Croatian: Najveće prosječno povećanje koncentracije prolaktina u serumu obično se primijetilo 15. dana liječenja, ali ostalo je iznad početne razine po završetku ispitivanja.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce, hypersenzitivita
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija, preosjetljivost
Czech: Každá lahvička obsahuje dva sáčky se silikagelem, které slouží k pohlcování vlhkosti a tím k udržení tablet v suchu.
Croatian: Jedna boca sadrži dvije vrećice sa silika gelom, koje su priložene da bi upile vlagu i održale tablete suhima.
Czech: V jedné z těchto studií byla stanovena účinnost u 211 pacientů, kteří dostávali proměnlivé dávky přípravku INVEGA (3 - 12 mg jednou denně).
Croatian: U jednom od ovih ispitivanja, djelotvornost je procijenjena kod 211 ispitanika koji su primili promjenjive doze lijeka INVEGA (3-12 mg jednom dnevno).
Czech: Pokud je během těhotenství nutné vysazení přípravku, nemělo by být náhlé.
Croatian: Ukoliko je potreban prekid liječenja tijekom trudnoće, ne smije se izvršiti naglo.
Czech: Jestliže zapomenete užít dvě dávky nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako propustite dvije ili više doza, javite se svom liječniku.
Czech: INVEGA vysoká dávka 6 nebo 12 mg** N=47
Croatian: INVEGA Visoka doza 6 ili 12 mg** N=47
Czech: Ve všech 3 studiích byla zařazena aktivní kontrola (olanzapin v dávce 10 mg).
Croatian: U sva 3 ispitivanja kao aktivna kontrola bio je uključen olanzapin u dozi od 10 mg.
Czech: Zvláštní doporučení ohledně dávkování u pediatrické populace viz bod 4.2.
Croatian: Za specifične preporuke doziranja u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2.
Czech: Z důvodu rozdílných farmakodynamických a farmakokinetických profilů antipsychotických léčivých přípravků je při převedení na jiný antipsychotický přípravek, považovaný za léčebně vhodnější, nutný klinický dohled.
Croatian: Zbog različitih farmakodinamičkih i farmakokinetičkih profila između antipsihotičkih lijekova, potreban je nadzor liječnika specijalista kad se prelazi na drugi antipsihotički lijek, koji se smatra medicinski opravdanim.
Czech: Ve studii provedené u starších pacientů se schizofrenií byl bezpečnostní profil podobný jako u mladších pacientů.
Croatian: U ispitivanju provedenom u starijih shizofrenih ispitanika, sigurnosni profil je bio sličan zapaženom i kod mlađih ispitanika.
Czech: Paliperidon se neváže na cholinergní receptory.
Croatian: Paliperidon se ne veže na kolinergičke receptore.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo, tinitus, bolest ucha
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vertigo, tinitus, bol u uhu
Czech: Nesmí se kousat, lámat nebo drtit.
Croatian: Ne smije se žvakati, lomiti ili usitnjavati.
Czech: Studie in vitro prokazují, že paliperidon nepůsobí jako induktor aktivity CYP1A2.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da paliperidon nije induktor aktivnosti CYP1A2.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léku zvaného risperidon, který je velmi podobný paliperidonu, takže je lze očekávat i u přípravku INVEGA: porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku), jiné druhy problémů s cévami v mozku, skřípavé zvuky v plicích.
Croatian: Slijedeće nuspojave primijećene su uz primjenu drugog lijeka, jako sličnog paliperidonu, a zove se risperidon, tako da se one mogu očekivati i s INVEGOM: poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem, ostali problem s krvnim žilama u mozgu i zvuk pucketanja u plućima.
Czech: INVEGA je určena k perorálnímu podání.
Croatian: INVEGA se primjenjuje peroralno.
Czech: Dále, ve studii SCA-3001 v ITT (Intent to Treat) populaci byl účinek na psychotické příznaky měřený pomocí PANSS zřetelně nižší a u pacientů užívajících zároveň stabilizátory nálady a/nebo antidepresiva nedosáhl statistické prokazatelnosti.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju SCA-3001 u ITT populaciji učinak na psihotične simptome mjeren PANSS skalom bio je manje izražen te nije dosezao statističku značajnost kod bolesnika koji su istovremeno primali stabilizatore raspoloženja i/ili antidepresive.
Czech: Paliperidon se silně váže na serotoninergní 5-HT2 receptory a dopaminergní D2 receptory.
Croatian: Paliperidon se snažno veže na serotoninske 5-HT2- i dopaminske D2receptore.
Czech: V preklinických studiích s paliperidonem byl pozorován antiemetický účinek.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima paliperidona opažen je antiemetski učinak.
Czech: Z důvodu potenciálního účinku protrahované hyperprolaktinémie na růst a pohlavní zralost u dospívajících by měly být zváženy pravidelné klinické endokrinologické kontroly, včetně měření tělesné výšky, tělesné hmotnosti, pohlavní zralosti, sledování menstruační funkce a další potenciální účinky související s prolaktinem.
Croatian: Zbog potencijalnih učinaka produljene hiperprolaktinemije na rast i spolno sazrijevanje u adolescenata, u obzir se mora uzeti redovita klinička procjena endokrinološkog statusa, uključujući mjerenje visine, težine, spolnog sazrijevanja, praćenje menstruacijskog statusa i ostalih potencijalnih učinaka povezanih s prolaktinom.
Czech: Zkušenosti s risperidonem jsou považovány za platné i pro paliperidon.
Croatian: Smatra se da iskustvo iz ispitivanja risperidona vrijedi i za paliperidon.
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím , šestinedělím a perinatálním obdobím syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje neonatalni sindrom ustezanja lijeka (vidjeti dio 4.6)
Czech: Paliperidon je aktivní metabolit risperidonu.
Croatian: Paliperidon je aktivni metabolit risperidona.
Czech: Systémová expozice paliperidonu u dospívajících jedinců (ve věku 15 let a starších) byla srovnatelná se systémovou expozicí u dospělých.
Croatian: Sistemska izloženost paliperidonu u ispitanika adolescenata (od 15 godina i starijih) bila je usporediva s onom u odraslih.
Czech: Vzhledem k primárním účinkům paliperidonu na CNS (viz bod 4.8) by měl být přípravek INVEGA užíván s opatrností v kombinaci s jinými centrálně působícími léky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opioidy atd., nebo alkoholem.
Croatian: S obzirom da paliperidon primarno utječe na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.8), INVEGU treba primjenjivati uz oprez u kombinaciji s drugim lijekovima s centralnim djelovanjem, npr. anksioliticima, većinom antipsihotika, hipnoticima, opijatima, itd. ili alkoholom.
Czech: Údaje ze studie farmakokinetiky u starších jedinců (≥ 65 let věku, n = 26) prokazují, že clearance paliperidonu v ustáleném stavu byla po podání přípravku INVEGA o 20 % nižší než u dospělých jedinců (18 - 45 let, n = 28).
Croatian: Podaci iz farmakokinetičkih ispitivanja na starijim ispitanicima (≥ 65 godina života, n = 26) ukazuju na to da je prividni klirens u stanju dinamičke ravnoteže paliperidona nakon uzimanja lijeka INVEGA bio 20% niži nego kod drugih odraslih ispitanika (18-45 godina, n = 28).
Czech: Střední výchozí hodnota (SD)
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD)
Czech: V jedné krátkodobé studii a ve dvou dlouhodobých studiích provedených s tabletami paliperidonu s prodlouženým uvolňováním u dospívajících se schizofrenií ve věku 12 let a starších byl celkový bezpečnostní profil podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Croatian: U jednom kratkotrajnom i dva duža ispitivanja tableta paliperidona s produljenim oslobađanjem, provedenom u adolescenata dobi od 12 godina i starijih sa shizofrenijom, ukupni sigurnosni profil je bio sličan zapaženom i kod odraslih.
Czech: INVEGA nízká dávka 1,5 mg N=54
Croatian: Niska doza 1,5 mg N=54
Czech: Po podání jednorázové dávky vykazuje přípravek INVEGA postupně vzrůstající rychlost uvolňování umožňující ustálené zvyšování plazmatických koncentrací paliperidonu a dosažení vrcholových plazmatických koncentrací (Cmax) přibližně za 24 hodin po podání.
Croatian: Nakon primjene jedne doze, INVEGA razvija postupnu uzlaznu brzinu otpuštanja, omogućavajući da koncentracije paliperidona u plazmi postupno rastu sve dok ne ostvare vršnu koncentraciju u plazmi (Cmax) otprilike 24 sata nakon uzimanja.
Czech: Přípravek INVEGA by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
Croatian: INVEGA se ne bi trebala primjenjivati u trudnoći osim ako to nije neophodno.
Czech: Paliperidon nebyl v souboru testů genotoxický.
Croatian: Paliperidon nije bio genotoksičan u nizu ispitivanja.
Czech: Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4) může být při podávání přípravku INVEGA spolu s léčivými látkami, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
Croatian: Zbog potencijala lijeka INVEGA da izazove ortostatsku hipotenziju (vidjeti dio 4.4), može se uočiti aditivan učinak kad se taj lijek primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji imaju takav potencijal, npr. drugima antipsihoticima, tricikličkim antidepresivima.
Czech: Možnost přípravku INVEGA ovlivňovat jiné léky Nepředpokládá se, že by paliperidon vyvolával klinicky důležité farmakokinetické interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P-450.
Croatian: Mogućnost djelovanja lijeka INVEGE na druge lijekove Ne očekuje se da bi paliperidon izazivao klinički značajne farmakokinetičke interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem izoenzima citokroma P-450.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INVEGA užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati INVEGU
Czech: Paliperidon může antagonizovat účinky levodopy a jiných dopaminových agonistů.
Croatian: Paliperidon može antagonistički djelovati na učinak levodope i drugih dopaminskih agonista.
Czech: Paliperidon se primárně váže na α1-kyselý glykoprotein a albumin.
Croatian: Pretežno se veže na α1-kiseli glikoprotein i albumin.
Czech: Nestřídejte užívání se snídaní jeden den a bez snídaně další den.
Croatian: Nemojte izmjenjivati način uzimanja ovog lijeka i ne uzimajte ga jedan dan uz doručak, a drugi dan natašte.
Czech: Změna v PANSS skóre
Croatian: Promjena PANSS rezultata
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin jsou zvýšeny plazmatické koncentrace paliperidonu, a proto je u některých pacientů nutná úprava dávkování (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Plazma koncentracije paliperidona povećane su kod bolesnika s oštećenjem bubrega stoga će kod nekih bolesnika biti potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: - se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje.
Croatian: • osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně paliperidonu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Croatian: U novorođenčadi koja su tijekom trećeg tromjesečja trudnoće izložena antipsihoticima (uključujući paliperidon), postoji rizik pojave nuspojava koje uključuju ekstrapiramidne simptome i/ili simptome ustezanja, koje mogu varirati u težini i trajanju nakon rođenja.
Czech: Ve druhé studii byla stanovena účinnost u 203 pacientů, kteří užívali jednu ze dvou hladin dávek přípravku INVEGA: 6 mg s možností snížení na 3 mg (n = 105) nebo 12 mg s možností snížení na 9 mg (n = 98) jednou denně.
Croatian: U drugom ispitivanju, djelotvornost je procijenjena kod 203 ispitanika koji su dodijeljeni u jednu od dvije skupine prema jačini doze lijeka INVEGA: 6 mg s mogućnošću smanjenja na 3 mg (n = 105) ili 12 mg s mogućnošću smanjenja na 9 mg (n = 98), jednom dnevno.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30
Czech: Během léčby antipsychotiky se mohou vyskytnout prodloužení QT intervalu, komorové arytmie (fibrilace komor, ventrikulární tachykardie), náhlé, neobjasněné úmrtí, srdeční zástava a Torsade de pointes.
Croatian: Kod primjene antipsihotika može doći do produljenja QT intervala, ventrikularnih aritmija (ventrikularne fibrilacije, ventrikularne tahikardije), iznenadne neobjašnjive smrti, zastoja srca i torsade de pointes.
Czech: Starší pacienti Lékař může snížit dávku přípravku INVEGA, je-li snížená funkce ledvin.
Croatian: Starije osobe Liječnik Vam može smanjiti dozu lijeka ako imate smanjenu funkciju bubrega.