FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio de mantenimiento, controlado con placebo, de varias fases, con una fase abierta adicional En la fase de corrección del estudio, 258 pacientes con hiperpotasemia (promedio basal de 5,6, intervalo de 4,1-7,2 mmol/l) recibieron 10 g de Lokelma administrados tres veces al día durante 48 horas.
Polish: W tym badaniu w fazie wyrównywania, 258 pacjentów z hiperkaliemią (wyjściowe stężenie potasu 5,6, zakres 4,1 - 7,2 mmol/l) przyjmowało 10 g produktu Lokelma trzy razy na dobę przez 48 godzin.
Spanish: Otros medicamentos y Lokelma
Polish: Lek Lokelma a inne leki
Spanish: Ciclosilicato de sodio y zirconio puede administrarse conjuntamente sin espaciar los tiempos de administración con medicamentos orales que no muestren una biodisponibilidad dependiente del pH.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian może być jednocześnie podawany bez stosowania przerw między podaniem dawek leków doustnych, których biodostępność nie zależy od pH treści żołądkowej.
Spanish: Hiperpotasemia grave La experiencia es limitada en pacientes con concentraciones séricas de potasio mayores de 6,5 mmol/l.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy powyżej 6,5 mmol/l jest ograniczone.
Spanish: Lokelma 5 g polvo para suspensión oral Cada sobre contiene 5 g de polvo.
Polish: Lokelma 5 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 5 g proszku
Spanish: Potasio sérico 3,5 to 5,5 mmol/l, inclusive n/N
Polish: Stężenie potasu w surowicy od 3,5 do 5,5 mmol/l włącznie n/N Odsetek 95% CI
Spanish: Forma de uso
Polish: Sposób podawania
Spanish: 2,5 g tres veces al día 5 g tres veces al día 10 g tres veces al día NS: no significativo
Polish: 2,5 g trzy razy na dobę
Spanish: El principio activo es ciclosilicato de sodio y zirconio.
Polish: Substancją czynną leku jest sodu cyrkonu cyklokrzemian.
Spanish: La figura 2 muestra el potasio sérico medio sobre las fases de corrección y de mantenimiento del estudio.
Polish: Rycina 2 przedstawia średnie stężenie potasu w surowicy w fazie wyrównania i w fazie leczenia podtrzymującego w badaniu.
Spanish: El perfil de seguridad global se considera aceptable.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny.
Spanish: El EPAR completo de Lokelma se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lokelma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lokelma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lokelma.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Lokelma es de 10 g tres veces al día.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Lokelma wynosi 10 g trzy razy na dobę.
Spanish: El polvo se disuelve en agua para obtener una mezcla que se debe beber de inmediato.
Polish: Proszek miesza się z wodą w celu sporządzenia zawiesiny, którą należy niezwłocznie wypić.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lokelma.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lokelma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lokelma?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lokelma?
Spanish: Otras informaciones sobre Lokelma
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lokelma
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lokelma son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lokelma przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Spanish: Lokelma se presenta como un polvo en sobres (5 g y 10 g).
Polish: Produkt Lokelma jest dostępny w postaci saszetek z proszkiem (5 g i 10 g).
Spanish: ¿Qué es Lokelma y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Lokelma i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Esta acción elimina el potasio de todo el cuerpo, con lo que ayuda a reducir las concentraciones de potasio en la sangre.
Polish: Działanie to ogólnie powoduje usuwanie potasu z organizmu, przyczyniając się w ten sposób do obniżenia jego stężenia we krwi.
Spanish: Una vez que se normalizan las concentraciones de potasio en la sangre (lo que suele suceder al cabo de 1-2 días), los pacientes deben tomar la dosis mínima eficaz de Lokelma para evitar que reaparezca la hiperpotasemia, empezando con 5 g una vez al día y sin exceder los 10 g una vez al día.
Polish: Gdy stężenie potasu we krwi ponownie powróci do normalnego zakresu (zazwyczaj w ciągu 1-2 dni), pacjenci powinni przyjmować najniższą skuteczną dawkę leku Lokelma zapobiegającą nawrotom hiperkaliemii, zaczynając od dawki 5 g raz na dobę; nie należy stosować dawki przekraczającej 10 g raz na dobę.
Spanish: Lokelma es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hiperpotasemia (cantidades elevadas de potasio en la sangre) en adultos.
Polish: Lokelma jest lekiem stosowanym w leczeniu hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu we krwi) u dorosłych pacjentów.
Spanish: La Agencia consideró que Lokelma es eficaz para controlar las concentraciones de potasio en sangre, especialmente durante el tratamiento inicial (agudo).
Polish: Agencja uznała, że lek Lokelma skutecznie kontroluje stężenie potasu we krwi, zwłaszcza na początkowym (ostrym) etapie leczenia.
Spanish: En un estudio principal de 754 pacientes con hiperpotasemia, el 86 % de los pacientes que recibieron Lokelma 10 g presentaron concentraciones normales de potasio al cabo de 2 días, en comparación con el 48 % de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 754 pacjentów z hiperkaliemią po 2 dniach u 86% pacjentów przyjmujących lek Lokelma w dawce 10 g obserwowano normalne stężenie potasu, w porównaniu z 48% u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lokelma (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son edema (acumulación de líquido en los tobillos y los pies) e hipopotasemia (concentraciones bajas de potasio en la sangre).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lokelma (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) to: obrzęk (gromadzenie się płynu połączone z opuchlizną kostek i stóp) i hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi).
Spanish: Lokelma es eficaz para reducir las concentraciones de potasio en sangre y para mantenerlas dentro del intervalo normal.
Polish: Lokelma skutecznie obniża stężenie potasu we krwi i utrzymuje je w normalnym zakresie.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lokelma, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lokelma en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lokelma zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Otro estudio principal se realizó en 258 pacientes con concentraciones normales de potasio después del tratamiento con Lokelma.
Polish: W drugim badaniu głównym uczestniczyło 258 pacjentów, u których po leczeniu ze stosowaniem leku Lokelma stężenie potasu było na normalnym poziomie.
Spanish: Además, cuando los pacientes con cantidades normales de potasio después del tratamiento con Lokelma recibieron un tratamiento adicional con Lokelma o placebo, las concentraciones de potasio se mantuvieron normales durante más tiempo con Lokelma que con placebo.
Polish: Ponadto gdy w grupie pacjentów, u których stężenie potasu po leczeniu lekiem Lokelma było na normalnym poziomie, kontynuowano leczenie ze stosowaniem albo leku Lokelma, albo placebo, stężenie potasu u pacjentów przyjmujących lek Lokelma utrzymywało się na normalnym poziomie przez dłuższy okres niż w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Lokelma?
Polish: Jak działa produkt Lokelma?
Spanish: En este estudio de 4 semanas de duración, los pacientes que recibieron un tratamiento adicional con Lokelma presentaron concentraciones más bajas de potasio a partir de la segunda semana de tratamiento que los pacientes que recibieron placebo.
Polish: W tym 4-tygodniowym badaniu u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie ze stosowaniem leku Lokelma, zaczynając od drugiego tygodnia leczenia obserwowano niższe stężenie potasu we krwi niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Lokelma ciclosilicato de sodio y zirconio
Polish: Lokelma cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy
Spanish: El principio activo de Lokelma, el ciclosilicato de sodio y zirconio, es un quelante del potasio.
Polish: Substancja czynna leku Lokelma, cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy, jest substancją wiążącą potas.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lokelma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lokelma w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lokelma?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lokelma?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lokelma se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lokelma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo se usa Lokelma?
Polish: Jak stosować produkt Lokelma?
Spanish: Contiene el principio activo ciclosilicato de sodio y zirconio.
Polish: Lek zawiera substancję czynną cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lokelma?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lokelma?
Spanish: Cuando se administra por boca, Lokelma se une al potasio presente en los alimentos y los líquidos corporales en el intestino para formar un compuesto que seguidamente se elimina en las heces.
Polish: Przy przyjmowaniu doustnym produkt Lokelma przyłącza się do potasu znajdującego się w pożywieniu i
Spanish: • complementos dietéticos.
Polish: • suplementacja diety.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 10 de junio de 2013.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 10 czerwca 2013 r.
Spanish: 4 Los medicamentos también contienen cobalto y cobre
Polish: 4 Produkty zawierają również kobalt i miedź.
Spanish: Conclusión del CVMP tras la revisión
Polish: Wniosek CVMP po ponownej ocenie
Spanish: Estado miembro de la UE/ el EEU
Polish: Państwo członko wskie UE/EWG
Spanish: Solo se puede tener en cuenta que los datos obtenidos en este estudio no contradicen los datos obtenidos in vitro.
Polish: Można jedynie uznać, że dane uzyskane w tym badaniu nie są sprzeczne z wynikami uzyskanymi w badaniach in vitro.
Spanish: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Polish: Irlandia Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Spanish: El CVMP ha evaluado los motivos detallados para la revisión y a continuación se resumen sus conclusiones relativas a cada uno de los puntos anteriores:
Polish: CVMP ocenił szczegółowe podstawy do ponownej oceny, a jego wnioski dotyczące każdego z wyżej wymienionych punktów streszczono poniżej:
Spanish: Por tanto, el porcentaje del 5 % de biodisponibilidad se sigue considerando adecuado para calcular los residuos;
Polish: W związku z tym 5% biodostępność jest w dalszym ciągu uznawana za odpowiednią do stosowania w obliczeniach pozostałości leku;
Spanish: No obstante, la evaluación de los riesgos para la seguridad de los consumidores debe tener en cuenta todos los posibles efectos adversos (no solo los más graves) y es poco probable que los sistemas de farmacovigilancia los detecten.
Polish: Jednak w ocenie problemów dotyczących bezpieczeństwa konsumentów należy uwzględnić wszystkie możliwe działania niepożądane (nie tylko te najcięższe), a prawdopodobieństwo ich wykrycia przez systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest niewielkie.
Spanish: Los motivos para la revisión del dictamen del CVMP de 10 de abril de 2013 se centraban en los siguientes argumentos:
Polish: Wniosek o ponowną ocenę opinii CVMP z dnia 10 kwietnia 2013 r. uzasadniono w oparciu o następujące argumenty:
Spanish: Medidas de gestión del riesgo
Polish: Środki zarządzania ryzykiem
Spanish: Sin embargo, no es de esperar que se puedan detectar los puntos de inyección meses o posiblemente años después de la administración.
Polish: Jednak nie można oczekiwać, że wykrycie miejsc wstrzyknięcia będzie możliwe po upływie miesięcy lub nawet lat od podania leku.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deben proporcionar datos y proponer medidas que garanticen la seguridad de los consumidores tras el uso de los medicamentos y, en particular:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć dane i zaproponować działania, które zapewnią bezpieczeństwo konsumentów po zastosowaniu omawianych produktów, a w szczególności:
Spanish: Datos sobre residuos
Polish: Dane dotyczące pozostałości
Spanish: Tras el dictamen del CVMP de 10 de abril de 2013 en este procedimiento de arbitraje, Cross Vetpharm Group Limited y Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) solicitaron la revisión del dictamen del CVMP.
Polish: W następstwie wydania przez CVMP opinii z dnia 10 kwietnia 2013 r. dotyczącej tej procedury arbitrażowej, firmy Cross Vetpharm Group Limited oraz Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) zwróciły się o ponowną ocenę opinii CVMP.
Spanish: De momento no es posible establecer tiempos de espera adecuados para estos medicamentos veterinarios.
Polish: Ustalenie odpowiednich okresów karencji dla tych weterynaryjnych produktów leczniczych nie jest obecnie możliwe.
Spanish: Dosis Especies animales
Polish: Gatunek zwierząt
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos de uso veterinario, especies animales, vía de administración, tiempo de espera y titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresu karencji oraz podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich
Spanish: Entre los medicamentos disponibles, los inyectables de acción prolongada representan una alternativa práctica, pero también hay otras posibilidades, como por ejemplo:
Polish: Choć długo działające preparaty do wstrzykiwań stanowią dogodną alternatywę dla dostępnych produktów, istnieją również inne możliwości leczenia, w tym:
Spanish: • inyecciones con selenito de sodio o potasio, autorizadas para ganado caballar, bovino, ovino y porcino;
Polish: • wstrzyknięcia zawierające selenin sodu lub potasu, dopuszczone do stosowania u koni, bydła, owiec i świń;
Spanish: Cabe señalar que durante el procedimiento de arbitraje, el titular de la autorización de comercialización retiró voluntariamente las autorizaciones de comercialización de un medicamento veterinario para el uso en el ganado ovino.
Polish: Należy zauważyć, że w trakcie procedury arbitrażowej podmiot odpowiedzialny dobrowolnie wycofał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do stosowania u owiec.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por un Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de la siguiente condición por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Spanish: • el CVMP ha observado que actualmente no se aplican medidas de gestión del riesgo para evitar los residuos en el punto de inyección y que no se pueden identificar medidas en este procedimiento debido a la falta de información y de datos suficientes para evaluar dichas medidas;
Polish: • CVMP uznał, że obecnie nie istnieją żadne środki zarządzania ryzykiem mające na celu niedopuszczenie do spożywania pozostałości znajdujących się w miejscu wstrzyknięcia, a identyfikacja takich środków w tej procedurze nie była możliwa ze względu na brak informacji i danych wystarczających do oceny takich środków;
Spanish: A partir de los datos disponibles en el momento de la evaluación del LMR se supuso que la fracción disponible era muy baja.
Polish: Na podstawie danych dostępnych w momencie ustalania MRL przyjęto, że dostępna frakcja jest bardzo niewielka.
Spanish: El 14 de septiembre de 2011, la oficina federal de protección del consumidor y seguridad alimentaria de Alemania presentó una notificación de procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todas las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario destinadas al uso en todas las especies productoras de alimentos.
Polish: W dniu 14 września 2011 r. Federalny Urząd Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności Niemiec przedłożył powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności.
Spanish: Sin embargo, el CVMP destacó que las conclusiones basadas en este valor se deben considerar con precaución, ya que no existe certeza sobre la exactitud de la cifra de biodisponibilidad derivada para predecir la biodisponibilidad in vivo;
Polish: Podkreślił jednak, że wnioski oparte na tej wartości należy brać pod uwagę z zachowaniem ostrożności, gdyż nie ma pewności co do dokładności obliczonej biodostępności w przypadku przewidywania biodostępności in vivo;
Spanish: En 2000, después de la recomendación del CVMP, se incluyó el seleniato de bario en el anexo II del Reglamento (CEE) n° 2377/90 para las especies bovina y ovina y, tras la aplicación del Reglamento (CE) 470/2009 que sustituye al Reglamento 2377/90, se incluyó en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 para las especies bovina y ovina, sin exigirse un límite máximo de residuos (LMR).
Polish: W 2000 r., po wydaniu zalecenia CVMP, selenian baru został uwzględniony w aneksie II rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dotyczącego stosowania u bydła i owiec oraz, po wprowadzeniu rozporządzenia (WE) 470/2009 zastępującego rozporządzenie 2377/90, został uwzględniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dotyczącego stosowania u bydła i owiec bez wymaganego maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL).
Spanish: Las medidas de reducción del riesgo utilizadas hasta el momento no son adecuadas para prevenir el riesgo para el consumidor, por las razones descritas anteriormente.
Polish: Stosowane obecnie środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie są odpowiednie do zapobiegania wystąpieniu ryzyka z opisanych wyżej powodów.
Spanish: En el informe resumido del LMR, se señalaba que era preciso tomar medidas para evitar el consumo de los puntos de inyección.
Polish: W sprawozdaniu podsumowującym dotyczącym MRL stwierdzono, że należy wprowadzić środki, których celem będzie niedopuszczenie do spożywania miejsc wstrzyknięcia.
Spanish: En general, como ocurre en este caso, la ausencia de datos de farmacovigilancia no puede emplearse para justificar que no existen efectos adversos en los consumidores.
Polish: Na ogół w takim przypadku brak danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie może być wykorzystany jako uzasadnienie braku działań niepożądanych u konsumentów.
Spanish: Los residuos recuperados del punto de inyección en ganado vacuno oscilaban entre el 77 % y el 99 % de la dosis inyectada, de 30 a 119 días después de la inyección.
Polish: Pozostałości pobrane z miejsca wstrzyknięcia od 30 do 119 dni po podaniu leku u bydła stanowiły od 77% do 99% wstrzykniętych dawek.
Spanish: En la UE no se permite la presencia de residuos perjudiciales en los alimentos en concentraciones superiores al nivel considerado seguro.
Polish: Obecność szkodliwych pozostałości w żywności w stężeniach powyżej poziomu uznanego za bezpieczny nie jest dopuszczalna w UE.
Spanish: En 1999, el CVMP evaluó el seleniato de bario en el contexto de una solicitud para establecer los límites máximos de residuos en virtud del Reglamento (CEE) n° 2377/90.
Polish: CVMP oceniał selenian baru w 1999 r. w ramach wniosku o ustalenie maksymalnych limitów pozostałości leku zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.
Spanish: En consecuencia, no se considera que el recorte del sitio de inyección represente una medida de reducción del riesgo totalmente eficaz;
Polish: W rezultacie nie uznano wycinania miejsca wstrzyknięcia za w pełni skuteczny środek służący zminimalizowaniu ryzyka;
Spanish: Dosis recomendada
Polish: Droga podania Zalecana dawka
Spanish: En consecuencia, este medicamento se excluyó del procedimiento de arbitraje, pero los datos facilitados al CVMP relativos al producto se tuvieron en cuenta en la presente evaluación.
Polish: Produkt stosownie wykluczono z procedury arbitrażowej, jednak w ocenie tej wzięto pod uwagę udostępnione CVMP dane dotyczące tego produktu.
Spanish: Con respecto a los valores de toxicidad aguda, se han tomado como referencia los estudios que midieron los valores de DL50.
Polish: W odniesieniu do ostrej toksyczności przytoczono badania, w których mierzono wartości LD50.
Spanish: Es más, como se da el caso de que la IDA está basada en la exposición repetida, el umbral alternativo propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización (es decir, la DL50) no es adecuado, ya que representa el valor para el cual se espera una mortalidad del 50 %.
Polish: Ponadto, chociaż wartość ADI jest oparta na narażeniu wielokrotnym, alternatywny próg zaproponowany przez podmioty odpowiedzialne (tj. LD50) nie jest odpowiedni, gdyż stanowi wartość, przy której oczekuje się 50% śmiertelności.
Spanish: Debido a sus formulaciones, estos medicamentos alternativos para el tratamiento y la prevención de las enfermedades asociadas a la carencia de selenio son menos prácticos para algunos de los casos que necesitan tratamiento.
Polish: Ze względu na postać leku stosowanie tych alternatywnych produktów w leczeniu i profilaktyce chorób związanych z niedoborem selenu jest mniej dogodne w niektórych przypadkach wymagających leczenia.
Spanish: En el estudio también se demostró que, incluso un año después del tratamiento, se encontraron cantidades altas de selenio en el punto de inyección (hasta 53,229 mg/kg).
Polish: Badanie wykazało również, że nawet rok po podaniu w miejscu wstrzyknięcia występują duże ilości selenu (do 53,229 mg/kg).
Spanish: El procedimiento descentralizado finalizó durante el procedimiento de arbitraje y se han concedido las autorizaciones de comercialización nacionales resultantes excepto en Alemania.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej zakończono procedurę zdecentralizowaną oraz, z wyjątkiem Niemiec, wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: El porcentaje es muy superior al supuesto cuando se tomó la decisión sobre el LMR.
Polish: Jest to znacznie więcej niż założono w trakcie ustalania MRL.
Spanish: A pesar de la baja velocidad de depleción de los residuos, se ha establecido un tiempo de espera de 31 días para la carne y las vísceras de vacuno tratadas con los medicamentos veterinarios afectados (ver anexo I).
Polish: Pomimo małej szybkości eliminacji pozostałości leku w odniesieniu do omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych ustalono okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych wynoszący 31 dni (patrz aneks I).