FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi näitä potilaita tulee hoidon aloittamisen jälkeen tarkkailla huolellisesti verenvuotokomplikaatioiden ja anemian merkkien ja oireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Slovak: Okrem toho sa musia títo pacienti starostlivo monitorovať pre prejavy a príznaky komplikácií krvácania a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Finnish: *Vähintään yhdelle rivaroksabaaniannokselle altistuneet potilaat Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rivaroksabaania saavilla potilailla olivat verenvuodot (taulukko 2) (ks. kohta 4.4 ja "Kuvaus valituista haittavaikutuksista").
Slovak: *Pacienti vystavení minimálne jednej dávke rivaroxabanu Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich rivaroxaban boli krvácania (Tabuľka 2) (pozri časť 4.4 a „Popis vybraných nežiaducich účinkov" nižšie).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg rivaroksabaania.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
Finnish: Yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rivaroksabaania.
Slovak: Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Finnish: Yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 21,76 mg laktoosia (monohydraattina), ks. kohta 4.4.
Slovak: Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 21,76 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4.
Finnish: PC (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei oleellinen pulloetiketissä) SN (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei oleellinen pulloetiketissä) NN (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei oleellinen pulloetiketissä)
Slovak: PC (aplikovateľné iba pre vonkajšiu škatuľku, neaplikovateľné pre štítok fľaštičky)
Finnish: - SLT:n hoito, KE:n hoito ja uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy: annoksen sovittaminen suositellusta annoksesta ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Slovak: - Na liečbu DVT, liečbu PE a prevenciu rekurencie DVT a PE nie je u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) potrebná žiadna úprava odporúčanej dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Kohtalaista (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) tai vakavaa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noudatetaan seuraavia annossuosituksia:
Slovak: U pacientov so stredne závažnou (klírens kreatinínu 30-49 ml/min) alebo závažnou (klírens kreatinínu 15-29 ml/min) poruchou funkcie obličiek sa používajú nasledujúce odporúčané dávky:
Finnish: Xarelto-valmistetta tulee käyttää harkiten potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 15-29 ml/min (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 15-29 ml/min sa má Xarelto používať opatrne (pozri časť 4.4).
Finnish: Einstein DVT- ja Einstein PE -tutkimusten tuloksista tehtiin etukäteen määritelty yhdistetty analyysi (ks. taulukko 8).
Slovak: Vopred určená spoločná analýza výsledkov skúšaní Einstein DVT a PE (pozri Tabuľku 8).
Finnish: Siirtyminen Xarelto-valmisteesta parenteraalisiin antikoagulantteihin Anna parenteraalisen antikoagulantin ensimmäinen annos sinä ajankohtana, kun seuraava Xareltoannos otettaisiin.
Slovak: Prvú dávku parenterálneho antikoagulancia podajte v čase, keď sa mala podať nasledujúca dávka Xarelta.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei todettu, kun rivaroksabaania annettiin samanaikaisesti midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti), digoksiinin (P-gp:n substraatti) tai atorvastatiinin (CYP3A4:n ja P-gp:n substraatti) tai omepratsolin (protonipumpun estäjä) kanssa.
Slovak: Ak sa rivaroxaban súbežne podával s midazolamom (substrát CYP3A4), digoxínom (substrát P-gp), atorvastatínom (substrát CYP3A4 a P-gp) alebo omeprazolom (inhibítor protónovej pumpy), klinicky významné farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie sa nepozorovali.
Finnish: EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/472/025-035, EU/1/08/472/041, EU/1/08/472/046-047
Finnish: Kerran päivässä annettua Xarelto 20 mg -valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovak: Xarelto 20 mg jedenkrát denne sa porovnávalo s placebom.
Finnish: PCV/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset 5, 10 tai 30 kalvopäällystetyn tabletin pahvipakkauksissa tai yksittäispakatut läpipainopakkaukset 10 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällystetyn tabletin pahvipakkauksissa.
Slovak: Blistre PVC/PVDC/hliníková fólia v škatuľkách po 5, 10 alebo 30 filmom obalených tabliet alebo blistre s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky v škatuľkách po 10 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalená tableta.
Finnish: Päivät 1-21: Yksi 15 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa (yksi 15 mg tabletti aamulla ja yksi illalla).
Slovak: Jedna 15 mg tableta dvakrát denne (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer).
Finnish: Einstein DVT- ja Einstein PE -tutkimusten tuloksista tehtiin etukäteen määritelty yhdistetty analyysi (ks. taulukko 6).
Slovak: Vopred určená spoločná analýza výsledkov skúšaní Einstein DVT a PE (pozri Tabuľku 6).
Finnish: SLT:n ja KE:n hoitoa ja niiden uusiutumisen ehkäisyhoitoa saavilla potilailla VKA-hoito tulee keskeyttää ja Xarelto-hoito aloitetaan, kun INR on ≤ 2,5.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liek na DVT, PE a na prevenciu rekurencie, sa má liečba VKA ukončiť a liečba Xareltom sa má začať, keď je INR ≤2,5.
Finnish: Ota tabletti joka päivä lääkärisi määräämän ajan.
Slovak: Tabletu užívajte každý deň, až kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Finnish: SPID-parametrin osalta ei havaittu eroja.
Slovak: V súvislosti s parametrom SPID neboli pozorované rozdiely.
Finnish: Sisältyi analyysiin
Slovak: Zahrnuté v analýze
Finnish: Tiedot 21. joulukuuta 2001 päivätyn kliinisen turvallisuusraportin taulukosta 2.13
Slovak: Údaje z tabuľky 2.13 v správe o klinickej bezpečnosti, datovanej 21. decembra 2001
Finnish: Tabletit tulee ottaa ennen ateriaa.
Slovak: Tablety je potrebné užívať pred jedlom.
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla puhdistuma on 30-40 % pienempi.
Slovak: U pacientov nad 65 rokov je klírens znížený o 30-40%.
Finnish: Koko keho
Slovak: Celé telo
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin itselläsi.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Finnish: Jos tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, valittiin viimeisen havainnon tiedot.
Slovak: V prípade predčasného ukončenia boli vybraté údaje z posledného pozorovania.
Finnish: Erityispotilasryhmiä koskevia lisätietoja
Slovak: Dodatočné informácie týkajúce sa špeciálnych skupín pacientov
Finnish: Vakava haittatapahtuma/kuolemantapaukset/muut merkittävät tapahtumat
Slovak: Závažný nežiaduci účinok/smrť/iné dôležité účinky
Finnish: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Slovak: Tedec Meiji Farma, S.A.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je produkt potrebné použiť ihneď.
Finnish: Hakija on vastannut kaikkiin menettelyn aikana käsiteltäväksi otettuihin kysymyksiin tyydyttävällä tavalla, vaikkakin tehoa ja turvallisuutta koskevassa myyntiluvan haltijan tietokannassa on vähäisiä puutteita, jotka liittyvät pääosin pieniin lyhytaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka tehtiin 15-20 vuotta sitten.
Slovak: Žiadateľ celkovo odpovedal na otázky, ktoré sa objavili počas tohto postupu uspokojivým spôsobom, hoci v databáze účinnosti a bezpečnosti MAH existujú menšie nedostatky, najmä v spojení s malými krátkodobými klinickými štúdiami vykonávanými pred 15-20 rokmi.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei päde.
Slovak: 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Finnish: Altistettujen potilaiden lukumäärä
Slovak: Počet exponovaných pacientov
Finnish: Yli 12 000 potilasta sisältyi 103 tutkimukseen, joista 43 luokiteltiin vaiheen I tutkimuksiksi, joissa oli 810 potilasta.
Slovak: Viac ako 12 000 pacientov bolo zapojených do 103 štúdií, z ktorých 43 bolo klasifikovaných ako štúdie vo fáze I s 810 pacientmi.
Finnish: Yliannostuksesta ei toistaiseksi ole kokemusta, jonka avulla voitaisiin määrittää yliannostuksen seuraukset tai ehdottaa erityisiä toimia.
Slovak: Do tejto doby nie sú známe skúsenosti s predávkovaním, preto nie je možné definovať následky predávkovania alebo navrhnúť špecifické opatrenia.
Finnish: Lornoksikaamia testattiin 34 kipututkimuksessa 7 761 potilaalla.
Slovak: Lornoxicam bol skúšaný v 34 štúdiách bolesti so 7 761 pacientmi.
Finnish: Hyväksyttiin, että sisällytettäisiin seuraava maininta:
Slovak: Dohodlo sa, že by sa malo zahrnúť nasledujúce znenie:
Finnish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Espanja
Slovak: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Španielsko
Finnish: Yhteensopivuus
Slovak: Kompatibility
Finnish: Akuuttiin kipuun hyväksytty annostus on:
Slovak: Dávkovanie dohodnuté pre akútnu bolesť predstavuje:
Finnish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugali
Slovak: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva 16, 2610-016 Amadora, Portugalsko
Finnish: Lornoksikaamilla kuolemantapausten esiintymistiheys potilasvuotta kohden oli 0,007; vastaava luku aktiivisessa vertailuhoidossa oli melkein kolme kertaa niin suuri (0,020).
Slovak: Frekvencia výskytu smrti na pacienta rok pre lornoxicam bola 0,007; zodpovedajúci údaj pre účinnú liečbu komparátorom bol skoro trikrát taký vysoký (0,020).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen osmolaarisuus on noin 328 mOsm/kg ja pH on noin 8,7
Slovak: Osmolarita získaného roztoku je približne 328 mosmol/kg a pH približne 8,7.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: Tento liek je určený na jednorázové použitie.
Finnish: Muihin elimiin (SOC) kohdistuvia reaktioita oli alle 1 %:lla potilaista.
Slovak: Reakcie týkajúce sa orgánových systémov (SOC) sa vyskytli u menej ako u 1
Finnish: Saatavana olevissa tutkimuksissa näitä oireita on esiintynyt tavallisesti alle 10 %:lla potilaista.
Slovak: V dostupných štúdiách sa tieto príznaky vyskytli u menej ako 10% pacientov.
Finnish: (Lornoksikaamin ja ranitidiinin tai lornoksikaamin ja antasidien välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.)
Slovak: (Neboli zistené žiadne interakcie medzi lornoxikamom a ranitidínom, alebo lornoxikamom a antacidami).
Finnish: Näiden potilaiden hoito tulee aloittaa pienimmällä mahdollisella annoksella.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné začať liečbu najnižšou možnou dávkou.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastausta pidettiin hyväksyttävänä, eikä vaadittu lisätietoja.
Slovak: Odpoveď MAH sa považuje za prijateľnú a nie sú požadované ďalšie údaje.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa}<{tel}>
Finnish: Tutkimuksen CT32 poissulkemisen syy ei ole varma (se sisältyi meta-analyysiin 2; kirurgisen hoidon jälkeen käytettiin kerta-annoksia).
Slovak: Dôvod pre vyčlenenie štúdie CT32 nie je jasný (bol zahrnutý v metaanalýze 2; po chirurgickom ošetrení boli použité jediné dávky).
Finnish: - Yli 65-vuotiaat potilaat: Munuaisten ja maksan toiminnan seurantaa suositellaan.
Slovak: - Pacienti starší ako 65 rokov: Odporúča sa monitorovanie funkcií obličiek a pečene.
Finnish: Kaikki maksan ja veritautien reaktiot ovat olleet lieviä.
Slovak: Všetky reakcie pečene a poruchy krvi boli mierne.
Finnish: Toisaalta metaanalyysissä 3 analysoitu parametri IMP (kokonaisvaikutus) on heikko tehon parametri, jonka voidaan katsoa vain tukevan TOTPAR-analyysiä, ja tehon arviointi tulee perustaa pääasiassa vain metaanalyyseihin 1 ja 2.
Slovak: Na druhej strane parameter IMP (celkový dojem) analyzovaný v metaanalýze 3 je slabým parametrom účinnosti, ktorý sa dá považovať len za podporný k analýze TOTPAR a posúdenie účinnosti sa musí zakladať hlavne na metaanalýze 1 a 2.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttää olevan suurin hoidon varhaisessa vaiheessa, ja useimmiten reaktio alkaa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa.
Slovak: Pacienti sú vystavení najvyššiemu riziku týchto reakcií v počiatočnom štádiu liečby, nástup reakcie je vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby.
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - Kohta 5.3 Jäsenvaltioiden väliset eroavuudet on yhdenmukaistettu.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti - časť 5.3 Rozdiely medzi MS boli zjednotené.
Finnish: Lornoksikaamin absoluuttinen hyötyosuus on 90100 %.
Slovak: Absolútna biodostupnosť lornoxikamu je 90100%.
Finnish: Lornoksikaamin analgeettiset ominaisuudet on osoitettu onnistuneesti useissa kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen kehittämisen aikana.
Slovak: Analgetické vlastnosti lornoxikamu boli úspešne preukázané v niekoľkých klinických štúdiách počas vývoja lieku.
Finnish: Tästä syystä lornoksikaamia ei pitäisi antaa imettäville naisille.
Slovak: Z tohto dôvodu by lornoxikam nemal byť užívaný dojčiacimi ženami.
Finnish: Tästä syystä tilastollinen analyysi rajoitettiin neljän viikon hoitovaiheeseen, joka on kansainvälisten ohjeiden mukaan riittävä arvioimaan ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen tehoa nivelrikkoon.
Slovak: Štatistická analýza bola preto obmedzená na 4-týždňovú liečebnú fázu, ktorá na základe medzinárodných smerníc je vhodná na hodnotenie terapeutickej účinnosti NSAID pri OA.
Finnish: Infektiot Harvinaiset: faryngiitti.
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé: Faryngitída.
Finnish: Läpinäkymätön PVC-muovi/alumiini.
Slovak: Nepriehľadný PVC/Hliník.
Finnish: Lornoksikaami metaboloituu täydellisesti, ja noin 2/3 eliminoituu maksan kautta ja 1/3 munuaisten kautta inaktiviisena aineena.
Slovak: Lornoxikam sa metabolizuje kompletne a približne 2/3 sa eliminujú pečeňou a 1/3 obličkami ako inaktívna látka.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - Kohta 4.7
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje - časť 4.7
Finnish: Lornoksikaamin ottaminen aterian yhteydessä pienentää Cmax-arvoa noin 30 % ja suurentaa Tmax-arvoa 1,5 tunnista 2,3 tuntiin.
Slovak: Simultánne užitie lornoxikamu s potravou znižuje Cmax približne o 30 % a zvyšuje Tmax z 1,5 na 2,3 hodiny.
Finnish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgia
Slovak: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brusel, Belgicko
Finnish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Tanska
Slovak: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánsko
Finnish: Reumatologia
Slovak: Reumatológia
Finnish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Ruotsi
Slovak: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Štokholm, Švédsko
Finnish: Hydroksyloitunut metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Slovak: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Finnish: Kestoaika käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen: 24 tuntia 21 °C:ssa (± 2 °C)
Slovak: Doba použiteľnosti po rozpustení: 24 hodín pri 21 °C (±
Finnish: Alla on lueteltu haittavaikutukset, joita esiintyi yleisesti yli 0,05 %:lla 6 417 potilaasta, joita hoidettiin kliinisissä faasin II, III ja IV tutkimuksissa.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce účinky, ktoré sa vo všeobecnosti vyskytli u viac než 0,05% z 6 417 pacientov liečených vo fáze II, III a IV klinických štúdií.
Finnish: Noin 20 % lornoksikaamihoitoa saaneista potilaista saa todennäköisesti haittavaikutuksia.
Slovak: Približne u 20% pacientov liečených lornoxikamom je možné očakávať pociťovanie nežiaducich účinkov.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että elimistösi ei siedä joitakin sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Slovak: Ak Vám Váš lekár oznámil, že trpíte intoleranciou na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
Finnish: Tärkeää tietoa Xefon sisältämistä aineista
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Xefa
Finnish: Lornoksikaamista sitoutuu plasman proteiiniin 99 %, eikä sitoutuminen riipu pitoisuudesta.
Slovak: Väzba lornoxikamu na plazmatické proteíny je 99% a nie je závislá od koncentrácie.
Finnish: Tästä syystä lornoksikaamin käyttö on vasta-aiheista raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu je použitie lornoxikamu kontraindikované v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).
Finnish: Toiseen meta-analyysiin sisältyi seitsemän tutkimusta (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ja CT85), joissa lornoksikaamia annettiin oraalisesti yhteensä 1581 potilaalle.
Slovak: Druhá metaanalýza zahŕňala sedem štúdií (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 a CT85) s perorálne aplikovaným lornoxicamom a celkovým počtom 1581 pacientov.
Finnish: Kliininen kehitysohjelma, joka koski lornoksikaamin tehoa kipua vastaan, koostui 27 tutkimuksesta.
Slovak: Klinický vývojový program pre účinok lornoxicamu proti bolesti sa skladal z 27 štúdií.
Finnish: Riskin uskotaan suurenevan annoksen suurentuessa ja hoitoajan pidentyessä.
Slovak: Predpokladá sa zvyšovanie rizika s rastúcou dávkou a dobou liečby.
Finnish: Toiset kolme tapausta johtuivat sydän- ja verisuonitapahtumista, ja ne sattuivat pitkäaikaistutkimuksiin osallistuville potilaille, joilla oli reuman aiheuttamia häiriöitä.
Slovak: Ďalšie tri prípady boli spôsobené kardiovaskulárnymi udalosťami a vyskytli sa u pacientov s reumatologickými chorobami, ktorí sa zúčastnili dlhodobých štúdií.
Finnish: Jos lääkevalmisteessa näkyy merkkejä pilaantumisesta, valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: V prípade viditeľných príznakov znehodnotenia lieku, musí byť liek zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: Tutkimussuunnitelmien ja annostusmenettelyjen erojen vuoksi näistä tutkimuksista valittiin vain neljä (CT18, CT33, CT63, CT80) takautuvaan vertailevaan arviointiin.
Slovak: Kvôli rozdielom v návrhoch štúdií a režimoch dávkovania boli pre retrospektívne obsiahle hodnotenie vybraté len 4 z týchto štúdií (CT18, CT33, CT63, CT80).
Finnish: MITÄ XEFO RAPID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: ČO JE XEFO RAPID A NA ČO SA POUŽÍVA
Finnish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
Slovak: The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Veľká Británia
Finnish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Saksa
Slovak: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Nemecko
Finnish: Harvinaiset: dermatiitti, purppura.
Slovak: Zriedkavé: Dermatitída, purpura.
Finnish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Kreikka
Slovak: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Atény, Grécko
Finnish: TOTPAR = kivun kokonaislievitys, SPID = kivun voimakkuuden erojen summa, IMP = kokonaisvaikutus
Slovak: TOTPAR = celková úľava od bolesti, SPID = suma rozdielov intenzity bolesti, IMP = celkový dojem
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Finnish: Lornoksikaamin (AUC-arvojen avulla laskettu) imeytyminen voi heikentyä jopa 20 %.
Slovak: Absorbcia lornoxikamu sa (prerátané na AUC) môže znížiť až o 20%.
Finnish: Harvinaiset: astenia.
Slovak: Zriedkavé: Asténia.
Finnish: Aloitettaessa akuutin kivun hoito ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä yleisenä käytäntönä on aloittaa hoito suurella ensimmäisellä annoksella (esim. kaksinkertaisella annoksella), jotta hoidon alusta alkaen saavutetaan merkittävä kivun vähentyminen
Slovak: Pri začiatku liečby akútnej bolesti liekmi NSAID je bežnou praxou začať liečbou prvou vysokou dávkou (napr. dvojitou dávkou), aby sa dosiahlo významné zníženie bolesti od začiatku liečby.
Finnish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Viro
Slovak: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estónsko
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKU, CIEST PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Finnish: Käytetystä menetelmästä johtuvien erojen, kuten annostusmenettelyjen, tutkimussuunnitelmien ja hoidon pituuden erojen, vuoksi tietojen tulkinta oli vaikeaa, ja tästä syystä näistä tutkimuksista vain neljää pidettiin sopivana tieteellisesti virheettömään tehoa koskevien tietojen kokonaisanalysointiin, meta-analyysiin.
Slovak: Ťažkosti s interpretáciou údajov kvôli rozdielom v použitej metodológii, ako sú napr. dávkovacie režimy, návrhy štúdií a doby trvania liečby spôsobili to, že len 4 z týchto štúdii sa považujú za použiteľné na vedecky platnú celkovú analýzu údajov o účinnosti - metaanalýzu.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei toistaiseksi tunneta.
Slovak: Doteraz neexistuje žiadna známa špecifická liečba antidotami.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej krabici.
Finnish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia
Slovak: Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Taliansko
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset: yliherkkyys.
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé: Precitlivenosť.
Finnish: Vuoden kestäneistä tutkimuksista saadut lääkeaineen seurantaan liittyneet tiedot tukivat tätä havaintoa.
Slovak: Toto zistenie je podporené údajmi monitorovania liečiva počas 1 rok trvajúcich štúdií.
Finnish: Kolmas kuoli sydäninfarktiin.
Slovak: Tretí zomrel na infarkt myokardu.
Finnish: Lornoksikaami imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti maha-suolikanavasta.
Slovak: Lornoxikam sa rýchlo a takmer kompletne vstrebáva z tráviaceho traktu.
Finnish: Näillä potilailla hoito tulee aloittaa pienimmällä soveltuvalla annoksella.
Slovak: Títo pacienti majú začať liečbu s najnižšou dostupnou dávkou.
Finnish: Samanaikainen ruuan syöminen voi heikentää lääkevalmisteen imeytymistä.
Slovak: Súbežný príjem potravy môže znížiť vychytávanie liečiva.
Finnish: Tutkimuksessa CT02 ei ollut merkittävää eroa kivun kokonaislievityksessä (TOTPAR) ITTpopulaation ryhmissä, vaan lumelääkkeen ja aktiivisen hoidon välillä PP-populaatiossa.
Slovak: V štúdii CT02 v parametri TOTPAR nebol výrazný rozdiel medzi skupinami v populácii ITT, ale medzi placebom a účinnou liečbou v populácii PP.
Finnish: Jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavien, yllä mainitun valmisteen hyväksymistä koskevien kansallisten päätösten vuoksi Nycomed Danmark ApS esitti EMEA:lle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen virallisen lausuntopyynnön ratkaista kansallisesti hyväksyttyjä tuotetietoja (valmisteyhteenvetoja, pakkausselosteita ja myyntipäällysmerkintöjä) koskevat eroavuudet ja näin yhdenmukaistaa tuotetiedot (valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja myyntipäällysmerkinnät) sekä laatudokumentaatio EU:ssa.
Slovak: Na základe odlišných národných rozhodnutí schválených členskými štátmi, ktoré sa týkajú schválenia uvedeného výrobku, spoločnosť Nycomed Danmark ApS upovedomila agentúru EMEA o predložení návrhu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na vyriešenie odlišností medzi informáciami o lieku (SPC, PL a označeniami) schválenými na národnej úrovni pre uvedený produkt s cieľom zjednotiť informácie o lieku (SPC, PL a označenia) a dokumentáciu o kvalite v rámci celej EÚ.
Finnish: Riskin todennäköisyys lisääntyy, jos käytetään suuria annoksia ja hoito on pitkäaikaista.
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje s vysokými dávkami a dlhodobou liečbou.
Finnish: Yhteisymmärryksen saavuttamiseksi valmisteyhteenvedon laatua koskevan keskeisen osan (kestoaika, säilytysolosuhteet) osalta CHMP käytti myös hyväkseen tilaisuutta yhdenmukaistaa laatudokumentaatiota useiden lääkeaineeseen ja lopputuotteen valmistukseen ja valvontaan liittyvien pienempien kysymysten osalta.
Slovak: Okrem dosiahnutia zhody v hlavnej časti SPC o kvalite lieku (použiteľnosť lieku, podmienky skladovania) výbor CHMP využil túto príležitosť aj na zjednotenie dokumentácie o kvalite týkajúcej sa menej závažných problémov spojených s výrobou a kontrolou liekovej substancie a hotového produktu.
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta neljässä tutkittiin tehoa viisaudenhampaiden kirurgisen hoidon kivussa (ja kolme näistä tutkimuksista sisältyi jo meta-analyysiin 1).
Slovak: 4 zo 7 štúdií skúmali účinnosť na bolesť tretích molárov (a tri z týchto štúdií už boli zahrnuté v metaanalýze 1).
Finnish: Tämä voi lisätä toksisuutta.
Slovak: Môže vzniknúť zvýšená toxicita.