FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde,
Spanish: • Si ha tenido previamente alguna reacción alérgica que no fuera potencialmente mortal a alguno de los componentes de la vacuna, proteína de huevo y pollo, ovoalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) o bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Visually inspect the suspension prior to administration.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: There are no data regarding the use of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during breast-feeding.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics durante la lactancia.
English: dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and
Spanish: a dosis en adultos de 18 a
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
English: What Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is and what it is used for 2.
Spanish: QUÉ ES PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics administration.
Spanish: No se dispone aún de datos post-comercialización de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA (S) DE ADMINISTRACIÓN
English: There are no data with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics using the subcutaneous route.
Spanish: No existen datos sobre el uso de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics por vía subcutánea.
English: Limited data was obtained from women who became pregnant with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during the course of clinical trials.
Spanish: Los datos obtenidos de mujeres que concibieron a lo largo de los ensayos clínicos con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics son limitados.
English: ** geometric mean ratios of SRH ° measured by HI assay ≥ 40 °° geometric mean ratios of HI
Spanish: Factor de seroconversión (IC 95%)°° * medida mediante el ensayo SRH ≥ 25 mm ** cociente de las medias geométricas de los títulos de SRH ° medida mediante el ensayo de HI ≥ 40 °° cociente de las medias geométricas de los títulos de HI
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: Responsable de la fabricación Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: You should not receive Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
Spanish: No use Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:
English: How to store Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Spanish: CÓMO USAR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
English: Before you receive Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Spanish: ANTES DE USAR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS
English: Vaccines and Diagnostics (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin,
Spanish: • Si ha tenido previamente alguna reacción alérgica repentina potencialmente mortal a alguno de los componentes de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (enumerados al final de este prospecto) o a alguna de las siguientes sustancias que pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas: proteína de huevo o pollo, ovoalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
English: 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Spanish: 7,5 microgramos de hemaglutinina
English: Sodium chloride
Spanish: ETIQUETA PARA JERINGA
English: Eurartesim is taken once a day for three consecutive days, at the same time each day.
Spanish: Eurartesim se toma una vez al día, durante tres días consecutivos, cada día a la misma hora.
English: It is available as tablets (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
English: The dose is determined by the patient's body weight.
Spanish: La dosis adecuada se determina según el peso corporal del paciente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eurartesim on 27 October 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eurartesim el 27 de octubre de 2011.
English: The tablets may be crushed and mixed with water if needed.
Spanish: Los comprimidos pueden triturarse y mezclarse con agua en caso necesario.
English: It can be used in adults and children aged 6 months and over and weighing 5 kg or more.
Spanish: Puede utilizarse en adultos y en niños a partir de 6 meses cuyo peso sea equivalente o superior a 5 kg.
English: The full EPAR for Eurartesim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Eurartesim se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Eurartesim
Spanish: Otras informaciones sobre Eurartesim
English: It is thought to work by blocking a step in the parasite's metabolism needed for its survival.
Spanish: Se cree que actúa bloqueando una fase del metabolismo del parásito indispensable para su supervivencia.
English: The tablets are swallowed with water when the stomach is empty, at least three hours before or after a meal.
Spanish: Los comprimidos se tragan con agua y con el estómago vacío, al menos tres horas antes o después de una comida.
English: The company will also complete a study on Eurartesim's effects on the heart.
Spanish: La empresa realizará además un estudio completo sobre los efectos de Eurartesim para el corazón.
English: ‘Uncomplicated' means the disease does not involve severe, life-threatening symptoms.
Spanish: «No complicado» significa que la enfermedad no presenta síntomas graves o que puedan resultar mortales.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eurartesim.
Spanish: En este documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eurartesim.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eurartesim have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Eurartesim se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Although the exact way in which it kills the parasite is not fully understood, it is believed to damage the parasite membrane.
Spanish: Aunque no se haya elucidado plenamente cómo destruye el parásito, se cree que daña su membrana.
English: For more information about treatment with Eurartesim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para ampliar información sobre el tratamiento con Eurartesim, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The Eurartesim carton is to include instructions to take the medicine at least 3 hours before or after food.
Spanish: El embalaje de cartón de Eurartesim incluirá instrucciones sobré cómo se debe tomar el medicamento al menos 3 horas antes o después de una comida.
English: The CHMP noted the potential risk for QTc interval prolongation, and included restrictions in the product information to minimise the risk to patients.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta el posible riesgo de prolongación del intervalo QTc y añadió una serie de restricciones a la información sobre el producto a fin de reducir al mínimo el riesgo para los pacientes.
English: Malaria is an infection caused by a parasite known as Plasmodium and spread through the bite of an infected mosquito.
Spanish: El paludismo es una enfermedad infecciosa provocada por un parásito denominado Plasmodium y se propaga por la picadura de un mosquito infectado.
English: The company that markets Eurartesim will provide all doctors expected to prescribe or use Eurartesim with an educational pack containing important information on the correct use of the medicine, including a checklist of the medicines that Eurartesim must not be given with, to reduce the risk of QTc interval prolongation.
Spanish: La empresa que comercializa Eurartesim proporcionará a todos los médicos que puedan prescribir o utilizar Eurartesim un material formativo que contiene información de seguridad importante sobre el uso correcto del medicamento, incluida una lista de los medicamentos que no deben administrarse junto con Eurartesim, para reducir el riesgo de prolongación del intervalo QTc.
English: It is chemically related to other widely available medicines used to treat malaria.
Spanish: Su estructura química la emparenta con la de otros fármacos ampliamente generalizados, utilizados para el tratamiento del paludismo.
English: Eurartesim must not be used in patients with severe malaria.
Spanish: Eurartesim no debe utilizarse en pacientes con paludismo grave.
English: It must not be used in patients who have or are at risk of QTc interval prolongation or cardiac arrhythmias (unstable heart rhythm) or who are taking medicines that can affect heart rhythm.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que presenten o corran riesgo de presentar una prolongación del intervalo QTc o arritmias (latido cardíaco inestable) a causa de enfermedades cardiacas, o que tomen medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco.
English: Therefore, the Committee concluded that the benefits of Eurartesim outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Eurartesim son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eurartesim.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: In adults, the most common side effects with Eurartesim (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), headache, QTc interval prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart, which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm), tachycardia (rapid heartbeat), weakness, and fever.
Spanish: En los adultos, los efectos adversos más frecuentes de Eurartesim (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son: anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), dolor de cabeza, prolongación del intervalo QTc (alteración de la actividad eléctrica del corazón que puede causar una alteración potencialmente mortal del ritmo cardíaco), taquicardia (aceleración del ritmo cardiaco), astenia (debilidad) y fiebre.
English: In children, the most common side effects with Eurartesim (seen in more than 1 patient in 10) were influenza (flu), cough and fever.
Spanish: En los niños, los efectos adversos más frecuentes de Eurartesim (observados en más de un paciente de cada 10) son: gripe, tos y pirexia (fiebre).
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Eurartesim?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Eurartesim?
English: What benefit has Eurartesim shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Eurartesim durante los estudios?
English: Eurartesim piperaquine tetraphosphate / artenimol
Spanish: Eurartesim tetrafosfato de piperaquina / artenimol
English: The Committee noted that Eurartesim meets World Health Organization recommendations for P. falciparum malaria treatment by offering a new alternative artemisinin combination therapy containing two active substances which work in different ways.
Spanish: El Comité advirtió que Eurartesim cumple las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para el tratamiento del paludismo debido a P. falciparum, pues ofrece una nueva terapia de asociación con artemisinina que contiene dos principios activos y que actúan de maneras diferentes.
English: Artenimol is a derivative of the naturally occurring substance artemisinin.
Spanish: La dihidroartemisinina es un derivado de la sustancia natural artemisinina.
English: For the full list of all side effects with Eurartesim, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Eurartesim, ver el prospecto.
English: In the second study, Eurartesim was compared with another medicine containing artemether and lumefantrine in 1,553 children.
Spanish: En el segundo estudio, Eurartesim se comparó con otro antipalúdico que contiene artemetero y lumefantrina en 1 553 niños.
English: In the first study, 63 days after treatment 97% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
Spanish: En el primer estudio, 63 días después del tratamiento, se habían curado el 97 % de los pacientes tratados con Eurartesim, frente al 95 % de los pacientes tratados con el fármaco de comparación.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 63 days after treatment.
Spanish: El criterio principal de evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes curados al cabo de 63 días de tratamiento.
English: In the first study, Eurartesim was compared with another malaria medicine containing artesunate and mefloquine in 1,150 patients.
Spanish: En el primer estudio, Eurartesim se comparó con otro fármaco antipalúdico que contiene artesunato y mefloquina en 1 150 pacientes.
English: In the second study, 28 days after treatment 93% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
Spanish: En el segundo estudio, 28 días después del tratamiento se habían curado el 93 % de los pacientes tratados con Eurartesim, frente al 95 % de los pacientes tratados con el fármaco de comparación.
English: What is the risk associated with Eurartesim?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eurartesim?
English: Eurartesim is used to treat uncomplicated malaria caused by the Plasmodium falciparum parasite.
Spanish: Eurartesim se utiliza para el tratamiento del paludismo no complicado provocado por el parásito Plasmodium falciparum.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 28 days after treatment.
Spanish: El criterio principal de evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes curados al cabo de 28 días de tratamiento.
English: The active substances in Eurartesim, piperaquine tetraphosphate and artenimol, are antimalarial substances which kill the P. falciparum parasite.
Spanish: Los principios activos de Eurartesim, la dihidroartemisinina y el tetrafosfato de piperaquina, son medicamentos antipalúdicos que destruyen el parásito P. falciparum.
English: Piperaquine tetraphosphate is a so-called bisquinolone.
Spanish: El tetrafosfato de piperaquina es una molécula denomina bisquinolona.
English: Eurartesim is a malaria medicine that contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Spanish: Eurartesim es un medicamento que contiene los principios activos tetrafosfato de piperaquina y artenimol.
English: The CHMP considered that Eurartesim had been shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria while the side effects were similar to those seen with comparable treatments.
Spanish: El CHMP consideró que Eurartesim había demostrado ser eficaz en el tratamiento del paludismo no complicado debido a P. falciparum, con efectos adversos similares a los observados con otros tratamientos comparables.
English: Why has Eurartesim been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eurartesim?
English: Eurartesim was investigated in two main studies in patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Spanish: Eurartesim ha sido objeto de dos estudios principales en pacientes con paludismo no complicado debido a P. falciparum.
English: What is Eurartesim?
Spanish: ¿Qué es Eurartesim?
English: What is Eurartesim used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Eurartesim?
English: Eurartesim was shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria.
Spanish: Eurartesim demostró su eficacia en el tratamiento del paludismo no complicado debido a P. falciparum.
English: How is Eurartesim used?
Spanish: ¿Cómo se usa Eurartesim?
English: How does Eurartesim work?
Spanish: ¿Cómo actúa Eurartesim?
English: How has Eurartesim been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Eurartesim?
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on nerve cells in the brain.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, aunque sí se sabe que se une a diversos receptores de las células del cerebro.
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Sandoz is broken down in the body.
Spanish: La dosis debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afectan al modo en que Aripiprazole Sandoz se degrada en el organismo.
English: This disrupts signals transmitted between brain nerve cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Esto altera las señales transmitidas entre las células nerviosas cerebrales mediante los neurotransmisores (sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí).
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Spanish: Esto significa que el aripiprazol actúa como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, activando estos receptores, aunque con menor potencia que los neurotransmisores.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Sandoz.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aripiprazole Sandoz.
English: In addition, when used for patients aged 13 years or older with moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, the company that markets Aripiprazole Sandoz will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in these patients.
Spanish: Además, cuando se use en pacientes mayores de 13 años con episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar I, la empresa que comercializa Aripiprazole Sandoz proporcionará materiales educativos para los pacientes o sus cuidadores y médicos a fin de explicar el uso seguro del medicamento en estos pacientes.
English: In this way, aripiprazole helps to change the activity of the nerve cells which are thought to give rise to psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Spanish: Así, el aripiprazole modifica la actividad de las células nerviosas que, según se cree, originan los síntomas psicóticos o maníacos y evita su reaparición.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Sandoz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aripiprazole Sandoz.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Sandoz is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aripiprazole Sandoz se administra de una forma lo más segura posible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Aripiprazole Sandoz ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Abilify.
English: Because Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Aripiprazole Sandoz es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Sandoz?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aripiprazole Sandoz?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aripiprazole Sandoz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Aripiprazole Sandoz aripiprazole
Spanish: Aripiprazole Sandoz aripiprazol
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Spanish: La empresa ha realizado estudios de ‘bioequivalencia' que demuestran que Aripiprazole Sandoz es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify.
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' at the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como agonista parcial para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina).
English: Other information about Aripiprazole Sandoz
Spanish: Otras informaciones sobre Aripiprazole Sandoz
English: Aripiprazole Sandoz is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Aripiprazole Sandoz está disponible en forma de comprimidos y solo podrá dispensarse con receta médica.