FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihottumaa ilmoitettiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat TMZ samanaikaisesti RT:n kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Croatian: Osip je zabilježen vrlo često u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom koji primaju TMZ bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji, a često u bolesnika s recidivirajućim malignim gliomom.
Finnish: Temozolomide 250 mg
Croatian: Temozolomid 250 mg
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (performance status, WHO PS=2, n=70).
Croatian: Rezultati ispitivanja nisu bili konzistentni u podskupini bolesnika s lošim izvedbenim statusom (SZO PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Finnish: Kouristuksia ilmoitettiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat monoterapiaa.
Croatian: Konvulzije su prijavljene vrlo često u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom koji primaju TMZ u monoterapiji.
Finnish: Temozolomide 20 mg
Croatian: Temozolomid 20 mg
Finnish: Taulukko 5: Haittavaikutukset potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
Croatian: Tablica 5. Nuspojave u bolesnika s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
Finnish: Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
Croatian: U prvom ciklusu monoterapije TMZ se daje u dozi od 150 mg/m2 jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez terapije.
Finnish: Temotsolomidia saaneilla potilailla on raportoitu kuolemaan johtanutta hengityksen vajaatoimintaa, erityisesti käytettäessä samanaikaisesti deksametasonia tai muita steroideja.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja dišnog sustava sa smrtnim ishodom u bolesnika koji koriste TMZ, a posebno u kombinaciji sa deksametazonom ili nekim drugim steroidom.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Croatian: Upitajte liječnika za savijet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Finnish: ASAT-arvon kohoaminen *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan RT, sai TMZ + RT.
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišene vrijednosti gama-GT-a, povišene vrijednosti AST-a *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
Finnish: Temozolomide 140 mg
Croatian: Temozolomid 140 mg
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä lähtötilanteessa ennen hoidon aloitusta.
Croatian: Ispitivanje funkcije jetre potrebno je provesti prije započinjanja liječenja.
Finnish: Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Croatian: Bolesnici s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom:
Finnish: * Esiintymistiheydet on arvioitu oleellisista kliinisistä tutkimuksista † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia
Croatian: *Učestalost se temelji na ključnim kliničkim istraživanjima.
Finnish: Temozolomide 5 mg
Croatian: Temozolomid 5 mg
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.
Croatian: Manje često su zabilježeni slučajevi povišenja bilirubina, poteškoća s protokom žuči (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.
Finnish: Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä TMZ-valmisteen markkinoillaoloaikana.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet lijeka TMZ-a.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSIN ETIKETTI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Finnish: Herpesviruksen aiheuttamista aivoinfektioista (herpeettinen meningoenkefaliitti), myös kuolemantapauksista, saadut ilmoitukset ovat olleet melko harvinaisia.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi infekcija mozga izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Finnish: Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, luokan 3 ja 4 neutrofiilisia poikkeamia havaittiin mukaan lukien neutropeniaa 8 % potilaista tai luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia havaittiin, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat 14 % TMZ saaneista potilaista.
Croatian: Kad su se objedinila odstupanja laboratorijskih nalaza i nuspojava iz faze istodobnog liječenja i faze monoterapije, poremećaji broja neutrofila stupnja 3 ili 4, uključujući neutropeniju, zabilježeni su u 8% bolesnika.
Finnish: Maksatoksisuus voi ilmaantua useita viikkoja tai kauemminkin viimeisen temotsolomidihoidon jälkeen.
Croatian: Toksičnost jetre može se pojaviti i više tjedana nakon prestanka liječenja temozolomidom.
Finnish: Temozolomide 180 mg
Croatian: Temozolomid 180 mg
Finnish: Jos unohdat ottaa Temozolomide Accord -kapseleita Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Croatian: Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana.
Finnish: Huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5-1,5 h).
Croatian: Nakon peroralne primjene u odraslih bolesnika TMZ se brzo apsorbira te postiže vršne koncentracije već 20 minuta nakon primjene (prosječno vrijeme između 0,5 i 1,5 sati).
Finnish: Uneliaisuus, heitehuimaus, parestesia Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
Croatian: somnolencija, omaglica, parestezije Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
Finnish: Ennen hoidon aloittamista seuraavat laboratorioarvot tulee saavuttaa: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Croatian: Prije primjene temozolomida moraju biti zadovoljeni sljedeći laboratorijski parametri: ABN ≥ 1,5 x 109/l i broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Sitten aloitat hoitojaksot (syklit), joita voi olla enintään 6.
Croatian: Nakon toga liječenje se može odvijati do ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa), od kojih svaki traje 28 dana.
Finnish: Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolimidia.
Croatian: Temozolomid Accord 250 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, todettiin, että plasman farmakokineettinen kuva oli samanlainen kuin potilailla, joilla maksan toimintakyky oli normaali.
Croatian: U odvojenom farmakokinetičkom ispitivanju, farmakokinetička svojstva u plazmi bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre bila su slična onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Finnish: Temozolomide Accord 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolimidia.
Croatian: Temozolomid Accord 5 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin näistä oireista.
Croatian: Primijetite li neki od tih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Finnish: Kaikille potilaille maksan toimintakokeet pitää tehdä jokaisen hoitosyklin jälkeen.
Croatian: Nakon svakog terapijskog ciklusa potrebno je napraviti ispitivanje funkcije jetre u svih bolesnika liječenih temozolomidom.
Finnish: TMZ antamista voidaan jatkaa 42 päivän pituisen samanaikaisen vaiheen ajan (enintään 49 päivää), jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Croatian: Davanje TMZ-a može se nastaviti tijekom 42 dana faze istodobnog liječenja (do najviše 49 dana) ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: - apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l
Finnish: Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
Croatian: Bolesnici s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
Finnish: Astenia, punastuminen, kuumat aallot, voinnin huononeminen, vilunväreet, kielen värjäytyminen, hajuharha, janon tunne
Croatian: astenija, navale crvenila, navale vrućine, pogoršanje stanja, tresavica, promjena boje jezika, parosmija, žeđ astenija, edem lica, bol, pogoršanje stanja, tresavica, promjene na zubima
Finnish: Taulukko 1: TMZ antamisen keskeyttäminen tai lopettaminen samanaikaisen RT- ja TMZ-vaiheen aikana
Croatian: Privremen ili trajan prekid primjene TMZ-a tijekom faze istodobnog liječenja radioterapijom i TMZ-om
Finnish: Infektiot Harvinaiset
Croatian: Infekcije i infestacije Rijetko:
Finnish: Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolimidia.
Croatian: Temozolomid Accord 180 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
Finnish: TMZ-annosta tulee pienentää tai anto keskeyttää taulukon 3 mukaisesti.
Croatian: Dozu treba smanjiti ili prekinuti davanje lijeka sukladno napucima u Tablici 3.
Finnish: Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolimidia.
Croatian: Temozolomid Accord 20 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Finnish: Infektiot* Melko harvinainen:
Croatian: Infekcije i infestacije* Manje često:
Finnish: TMZ:n farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Croatian: Farmakokinetika TMZ-a u bolesnika s normalnom funkcijom jetre bila je slična kao u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Croatian:  10 i < 100 x 109/l
Finnish: Propyyliglykoli Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi
Croatian: Šelak propilenglikol željezov oksid, crni (E172) kalijev hidroksid
Finnish: Kuulon heikkeneminen, tinnitus
Croatian: poremećaj sluha poremećaj sluha, tinitus
Finnish: Miten Temozolomide Accord -kapseleita otetaan
Croatian: Kako uzimati Temozolomid Accord
Finnish: Potilaat TMZ + RT -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti TMZ (75 mg/m²) kerran päivässä alkaen ensimmäisenä RT-päivänä ja jatkuen koko RT:n ajan 42 päivää (enintään 49 päivää).
Croatian: Bolesnici u skupini TMZ + RT su od prvog do zadnjeg dana radioterapije tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) jedanput na dan primali i TMZ (75 mg/m2).
Finnish: Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, crni željezov oksid (E172), kalijev hidroksid
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 102,2 mg vedetöntä laktoosia.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 102,2 mg laktoze, bezvodne.
Finnish: Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolimidia.
Croatian: Temozolomid Accord 140 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 14,6 mg vedetöntä laktoosia.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jednatvrda kapsula sadrži 14,6 mg laktoze, bezvodne.
Finnish: Titaniinidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina voda titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132)
Finnish: Temozolomide Accord on tarkoitettu: - aikuisille potilaille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille potilaille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todettu uusiutuneen tai edenneen tavanomaisen hoidon jälkeen
Croatian: Temozolomid se prvo primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (faza istodobnog liječenja), a zatim samostalno (faza monoterapije). - djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika sa specifičnim oblikom tumora mozga (npr. multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom) kada se tumor ponovno pojavio ili se širi nakon standardne terapije.
Finnish: Toispuoleinen näkökenttäpuutos, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköhäiriö, näkökentän häiriö, kipu silmässä
Croatian: hemianopija, smanjena oštrina vida, poremećaj vida, ispad vidnog polja, bol u oku smanjena oštrina vida, bol u oku, suhoća oka
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 73 mg vedetöntä laktoosia.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 73 mg laktoze, bezvodne.
Finnish: Temozolomide 100 mg
Croatian: Temozolomid 100 mg
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu vesitystautia (diabetes insipidus).
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi dijabetes insipidusa.
Finnish: Hyperglykemia, painonnousu
Croatian: hiperglikemija, smanjenje tjelesne težine smanjenje tjelesne težine
Finnish: Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme Elinjärjestelmä
Croatian: Tablica 4. Nuspojave koje su se pojavile tijekom faze istodobnog liječenja i faze monoterapije u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Organski sustav TMZ + istodobna RT
Finnish: Toispuolinen halvaus, afasia, heikentynyt tasapaino, uneliaisuus, sekavuus, heitehuimaus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, dysfasia, neurologinen häiriö (ei määritelty), neuropatia, perifeerinen neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Croatian: konvulzije, smanjena razina svijesti, somnolencija, afazija, poremećaj ravnoteže, omaglica, konfuzija, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor hemipareza, afazija, poremećaj ravnoteže, somnolencija, konfuzija, omaglica, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, disfazija, nespecificirani neurološki poremećaj, neuropatija, periferna neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg).
Croatian: Dostupan je u kapsulama (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2015.
Finnish: Lääkkeen nimi vaihdettiin Temozolomide Accordiksi 27. toukokuuta 2015.
Croatian: Naziv lijeka izmijenjen je u Temozolomide Accord 27. svibnja 2015.
Finnish: Temozolomide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temozolomide Accordia otetaan ilman ruokaa.
Croatian: Temozolomide Accord treba uzimati bez hrane.
Finnish: 1 Aikaisemmin tunnettu nimellä Temozolomide Hospira.
Croatian: 1 Ranije poznat pod imenom Temozolomide Hospira
Finnish: • aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen aivokasvain kuten glioblastoma multiforme tai erilaistumaton astrosytooma, kun kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Croatian: • u odraslih bolesnika i djece od navršene tri godine starosti s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentelua estävää lääkitystä ennen Temozolomide Accordin ottamista.
Croatian: Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove da bi spriječili povraćanje prije uzimanja lijeka Temozolomide Accord.
Finnish: Temozolomide Accord on ns. geneerinen lääke.
Croatian: Temozolomide Accord je „generički lijek".
Finnish: Temozolomide Accordia käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
Croatian: Temozolomide Accord koristi se za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim grupama bolesnika:
Finnish: Komitea suositteli, että Temozolomide Accordille myönnetään myyntilupa.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Accord.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja lukumäärään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi ja se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Accordia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Croatian: Doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, da li se Temozolomide Accord koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim liječenjem te kako bolesnik odgovara na liječenje.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temozolomide Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Accord.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. maaliskuuta 2010 Temozolomide Hospiralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Temozolomide Hospira na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Finnish: Koska Temozolomide Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Croatian: Budući da je Temozolomide Accord generički lijek i bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Finnish: Lisätietoja Temozolomide Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Temozolomide Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Muita tietoja Temozolomide Accordista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Temozolomide Accord
Finnish: Kun solut eivät pysty jakautumaan, kasvaimen kasvu hidastuu.
Croatian: To rezultira nemogućnošću diobe stanica i usporavanjem rasta tumora.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Accordin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Temodalin kanssa ja laadultaan siihen verrattavissa.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Accord posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Finnish: Temozolomide Accord1
Croatian: Temozolomide Accord temozolomid
Finnish: Temozolomide Accordia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Croatian: Liječenje lijekom Temozolomide Accord smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Finnish: Kerran päivässä annettava annos on 75-200 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti.
Croatian: Doza Temozolomide Accord ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg po metru kvadratnom, jednom na dan.
Finnish: Elimistössä temotsolomidi muuttuu toiseksi, MTIC-nimiseksi yhdisteeksi.
Croatian: U tijelu se temozolomid pretvara u drugi spoj naziva MTIC.
Finnish: MTIC sitoutuu solujen DNA:han niiden lisääntyessä.
Croatian: MTIC se vezuje na DNK u stanicama dok se one umnožavaju, što zaustavlja diobu stanica.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također nalazi se na internetskim stranicama Agencije.
Finnish: Koska Temozolomide Accord on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Croatian: Budući da je Temozolomide Accord generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Finnish: Temozolomide Accord on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Croatian: Temozolomide Accord je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Accord.
Finnish: Miksi Temozolomide Accord on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Temozolomide Accord odobren?
Finnish: Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Croatian: Potpune informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava proizvoda (također dio EPAR-a).
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Temodal.
Finnish: Temozolomide Accordin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Temozolomide Accord, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.
Finnish: Mitä Temozolomide Accord on?
Croatian: Što je Temozolomide Accord?
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu hyvin pahanlaatuinen aggressiivinen aivokasvain).
Croatian: • u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom malignog glioma).
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Croatian: Drugim riječima, Temozolomide Accord je sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
Finnish: Temozolomide Accordia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Croatian: Temozolomide Accord se prvo koristi istodobno s radioterapijom, a zatim kao monoterapija;
Finnish: Miten Temozolomide Accord vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Temozolomide Accord?
Finnish: Mikä on Temozolomide Accordn hyöty-riskisuhde?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Accord?
Finnish: Varmistu, että ymmärrät ja muistat,
Croatian: Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:
Finnish: Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista.
Croatian: Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Finnish: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Croatian: SL-1526 Ljubljana Slovenija
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut tai saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio.
Croatian: • ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju hepatitisom B.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.
Finnish: Sitä ei saa niellä.)
Croatian: Nemojte je progutati.)
Finnish: Pyydä, että lääkäri tai farmaseutti kirjoittaa sen paperille (myös väritunnukset).
Croatian: Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam to zapiše (uključujući boju).
Finnish: Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita äläkä myös pyöräile ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa (katso kohta 4).
Croatian: U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).
Finnish: Tällöin lääkäri määrää sinulle myös lääkettä estämään tämän tyyppisen keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen.
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća (PCP).
Finnish: • voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Croatian: • zimice, • jaku glavobolju koja ne prestaje.
Finnish: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Croatian: J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Finnish: Vaikka tietoja on rajoitetusti, toleranssin oletetaan olevan sama lapsilla kuin aikuisillakin.
Croatian: Iako su podaci ograničeni očekuje se slična podnošljivost u djece kao i u odraslih.
Finnish: Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden vuoksi
Croatian: Smanjenje zbog prethodnih toksičnih učinaka
Finnish: • vilustuminen tai influenssa
Croatian: • prehlada ili gripa