FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CR was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
Romanian: 1. RC a fost definită ca proporţie ≤ 5% de blaşti la nivelul măduvei osoase, absenţa semnelor de boală şi refacere completă a numărului de celule din sângele periferic (trombocite > 100000/microlitru şi număr absolut de neutrofile [NAN] > 1000/microlitru).
English: BLINCYTO is a powder for concentrate and solution for solution for infusion.
Romanian: BLINCYTO este o pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă Fiecare ambalaj cu BLINCYTO conţine:
English: 2.5 mL/hour
Romanian: 2,5 ml/oră
English: Treatment cycle(s)
Romanian: Ciclu(ri) de tratament
English: CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Romanian: 2. RCh* a fost definită ca proporţie ≤ 5% de blaşti la nivelul măduvei osoase, absenţa semnelor de boală şi refacere parţială a numărului de celule din sângele periferic (trombocite > 50000/microlitru şi NAN > 500/microlitru).
English: Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients.
Romanian: La un număr scăzut de pacienţi s-a observat o creştere a numărului de limfocite T peste valorile iniţiale (expansiunea limfocitelor T).
English: Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Romanian: Managementul acestor infecţii poate impune întreruperea temporară sau sistarea tratamentului cu BLINCYTO (vezi punctul 4.2).
English: Contact your doctor or nurse if you have questions.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
English: Tumour lysis syndrome (TLS), which may be life-threatening or fatal (grade ≥ 4) has been observed in patients receiving BLINCYTO.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO a fost observată apariţia sindromului de liză tumorală (SLT), care poate pune în pericol viaţa sau poate determina decesul (grad ≥ 4).
English: For clinical management of CRS, see section 4.4.
Romanian: Pentru informaţii privind managementul clinic SEC, vezi punctul 4.4.
English: (stabiliser).
Romanian: Soluţie stabilizantă.
English: During treatment, especially in the first few days after treatment start, you may experience a severe low white blood cell count (neutropenia), severe low white blood cell count with a fever (febrile neutropenia), elevated liver enzymes, or elevated uric acid.
Romanian: Este posibil să aveţi o scădere severă a numărului de globule albe sanguine (neutropenie), uneori asociată cu febră (neutropenie febrilă), creşterea valorilo serice al enzimelor hepatice sau creşterea valorilor de acid uric din sânge în timpul tratamentului în special în primele câteva zile după începerea tratamentului.
English: One vial of powder contains 38.5 micrograms blinatumomab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere conţine blinatumomab 38,5 micrograme.
English: Lymphadenopathy Histiocytosis haematophagic
Romanian: Trehaloză dihidrat
English: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară la tratament sau recidivată şi cromozom Philadelphia negativ n (%) n = 189
English: Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Romanian: Tratamentul pancreatitei poate necesita fie întreruperea temporară fie întreruperea definitivă a tratamentului cu BLINCYTO (vezi pct 4.2).
English: d.
Romanian: A.
English: Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow Partial remission
Romanian: Măduvă osoasă aplazică sau hipoplazică fără blaşti3
English: • swollen lymph nodes (lymphadenopathy)
Romanian: • umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
English: Chest pain Pain
Romanian: FLACON CU PULBERE
English: Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Romanian: Întrerupeţi tratamentul cu BLINCYTO până când gradul de toxicitate ajunge la 1 (toxicitate uşoară) apoi reîncepeţi tratamentul cu o doză de 5 mcg/m2/zi.
English: Paraesthesia Seizure
Romanian: • înroşirea feței
English: 1 vial of solution (stabiliser).
Romanian: 1 flacon cu soluţie stabilizantă.
English: Tachycardia
Romanian: Convulsii
English: Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia
Romanian: Trombocitopenie3 Leucopenie4
English: and a flip off cap.
Romanian: sigiliu (aluminiu) şi capac tip flip off.
English: Hypertension Flushing
Romanian: Limfadenopatie Histiocitoză hemofagocitară
English: Pyrexia Chills Oedema
Romanian: Pirexie12 Frisoane Edeme13
English: CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
Romanian: 0/12, 0,0% (0,0, NE) a RC a fost definită ca proporţie ≤ 5% de blaşti la nivelul măduvei osoase, absenţa semnelor de boală şi refacere completă a numărului de celule din sângele periferic (trombocite > 100000/microlitru şi număr absolut de neutrofile [NAN] > 1000/microlitru).
English: Baseline ALT and AST levels were used to assess the effect of hepatic impairment on the clearance of blinatumomab.
Romanian: Efectul disfuncţiei hepatice asupra clearance-ului blinatumomab a fost evaluat pe baza valorilor ALT şi AST iniţiale.
English: For safety reasons:
Romanian: Din motive de siguranță:
English: Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
Romanian: O scădere de gradul 3 și 4 a fost observată ocazional.
English: Not to be sold separately.
Romanian: A nu se comercializa separat.
English: Cover with plaster if needed.
Romanian: Acoperiți cu un plasture dacă este necesar.
English: Non-responder imputation is used to impute missing data.
Romanian: Imputarea non-responder este utilizată pentru imputarea datelor lipsă.
English: AMAGINE-1 was conducted in 661 patients.
Romanian: AMAGINE-1 a fost realizat la 661 pacienți.
English: • If you want to use the same injection area each time, make sure it is not exactly the same spot that you used for a previous injection.
Romanian: • Dacă doriți să utilizați aceeași zonă de injectare de fiecare dată, asigurați-vă că nu este exact același punct care a fost folosit pentru o injectare anterioară.
English: I. When you have finished, release your thumb.
Romanian: Când ați terminat, eliberați degetul mare.
English: • Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide cât Kyntheum vă este necesar și pentru cât timp.
English: Of these patients, none had neutralising antibodies.
Romanian: Dintre acești pacienți, niciunul nu a avut anticorpi neutralizanți.
English: • Kyntheum is for long-term treatment.
Romanian: • Kyntheum este destinat tratamentului pe termen lung.
English: Let your skin dry.
Romanian: Lăsați pielea să se usuce.
English: • if you have been told you have tuberculosis.
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveți tuberculoză.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat afecțiunea, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Romanian: Este normal să vedeți o picătură de lichid în capătul acului.
English: Component of a multipack.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv.
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
Romanian: Pe o suprafață de lucru curată, bine luminată, așezați:
English: Kyntheum is not recommended for children and adolescents (below 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Romanian: Kyntheum nu se recomandă copiilor și adolescenților (sub vârsta de 18 ani), deoarece nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
English: Date of first authorisation: 17 July 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 iulie 2017
English: Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
Romanian: Infecții Kyntheum poate crește riscul de apariție a infecțiilor.
English: • if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Romanian: • dacă aveţi o infecție şi medicul dumneavoastră consideră că aceasta este importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
English: • if you have tuberculosis (TB), have had a positive TB test, or have been in close contact with someone with TB.
Romanian: • dacă aveți tuberculoză (TBC), dacă ați avut un rezultat pozitiv la un test pentru TBC sau dacă ați fost în contact apropiat cu o persoană cu TBC.
English: n-completed Week 52
Romanian: n-finalizat săptămâna 52
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
English: • if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Romanian: • dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente
English: Table 2: Overview of the main efficacy results AMAGINE-1
Romanian: Tabelul 2: Prezentare generală a principalelor rezultate de eficacitate AMAGINE-1
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Romanian: Dacă întrerupeți tratamentul, este posibil ca simptomele de psoriazis să revină.
English: The safety and efficacy of Kyntheum in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Kyntheum la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: • Clean the area where you plan to inject with an alcohol wipe.
Romanian: • Curățați zona în care doriți să realizați injectarea cu un tampon cu alcool.
English: Suicidal ideation and behaviour
Romanian: Ideație suicidară și comportament suicidar
English: • Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or a microwave.
Romanian: • Nu încercați să încălziți seringa cu ajutorul unei surse de căldură, cum ar fi apa caldă sau cuptorul cu microunde.
English: • if you are allergic to brodalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la brodalumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 12-16 weeks of treatment.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 12-16 de săptămâni de tratament.
English: • Do not touch this area again before injecting.
Romanian: • Nu atingeți din nou această zonă înainte de injectare.
English: Q2W = every 2 weeks
Romanian: Q2W = la interval de 2 săptămâni
English: Quality of life/patient reported outcomes
Romanian: Calitatea vieții/rezultate raportate de pacienți
English: *p-value vs. corresponding placebo, adjusted for stratification factors <0.001
Romanian: *valoare p versus placebo corespunzător, ajustat pentru factorii de stratificare <0,001
English: They are part of the syringe.
Romanian: Acestea fac parte din seringă.
English: • your outer area of upper arm.
Romanian: • exteriorul părții superioare a brațului dumneavoastră.
English: Brodalumab clearance decreases with increasing dose and exposure increases in a greater than doseproportional manner.
Romanian: Clearance-ul brodalumab scade cu creșterea dozei și expunerea crește într-o manieră mai mare decât proporțională cu doza.
English: Carcinogenicity studies with brodalumab have not been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu brodalumab.
English: The maintenance phase in AMAGINE-2 and -3 did not include placebo.
Romanian: Faza de întreţinere din AMAGINE -2 şi -3 nu a inclus placebo.
English: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Romanian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
English: • if you have used Kyntheum during the last three months of your pregnancy, you should talk to your doctor before vaccinating your baby
Romanian: • dacă ați utilizat Kyntheum în cursul ultimelor trei luni de sarcină, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de vaccinarea copilului
English: • if you have a long-term (chronic) infection
Romanian: • dacă aveți o infecție de lungă durată (cronică)
English: • sharps disposal container (colour and appearance of container may differ depending on national requirements).
Romanian: • recipientul pentru reziduuri ascuțite (culoarea şi aspectul recipientului pot fi diferite, în funcţie de reglementările naţionale).
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000).
English: Tell your doctor or pharmacist:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cât de des trebuie injectat medicamentul.
English: Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby.
Romanian: Kyntheum nu a fost testat la femei gravide și nu se știe dacă acest medicament poate afecta fătul.
English: • if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
Romanian: • dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum ar fi un alt imunosupresor sau fototerapie cu ultraviolete (UV).
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Romanian: Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot prezenta ulterior ameliorare prin continuarea tratamentului peste 16 de săptămâni.
English: Immediately tell your doctor or seek medical help if you get any signs of a serious infection.
Romanian: Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical dacă aveți vreun semn al unei infecții grave.
English: Possible serious infections (may affect up to 1 in 100 people), the signs may include:
Romanian: Infecții posibil grave (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - semnele pot include:
English: If you have forgotten to inject a dose of Kyntheum, inject the next dose as soon as you can after the missed dose.
Romanian: Dacă ați uitat să injectați o doză de Kyntheum, injectați următoarea doză cât mai curând după doza uitată.
English: D. Prepare and clean the area where you will inject
Romanian: Pregătiți și curățați zona în care se va realiza injectarea
English: Together you will consider the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Kyntheum to you.
Romanian: Împreună, veți pune în balanță beneficiile alăptării copilului și beneficiile pe care vi le oferă Kyntheum.
English: Tell your doctor if you think your signs and symptoms of psoriasis are not improving after using Kyntheum.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi de părere că semnele şi simptomele de psoriazis nu s-au diminuat după utilizarea Kyntheum.
English: After that, you will need to have an injection every two weeks.
Romanian: După aceea, trebuie să vi se administreze o injectare la interval de două săptămâni.
English: • Do not use the syringe if:
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă:
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional indică faptul că expunerea a scăzut pe măsură ce greutatea corporală a crescut.
English: Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de ASO, reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, cu cele mai frecvente reacții enumerate primele.
English: No data are available on the response to live vaccines or the risk of infection, or transmission of infection after the administration of live vaccines in patients receiving Kyntheum.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce privește răspunsul la vaccinurile vii sau la riscul de infecție sau transmitere a infecției după administrarea vaccinurilor vii la pacienții în tratament cu Kyntheum.
English: G. Hold the pinched skin.
Romanian: G. Țineți pielea ciupită.
English: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
English: Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response.
Romanian: Analiza expunere-răspuns indică faptul că concentrațiile plasmatice mai mari de brodalumab sunt legate de un PASI mai bun și de răspuns sPGA.
English: No cases of active tuberculosis were reported from clinical trials.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de tuberculoză activă în studiile clinice.
English: • Do not freeze.
Romanian: • A nu se congela.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
English: You should not stop using Kyntheum without speaking to your doctor first.
Romanian: Nu trebuie să vă opriți din a utiliza Kyntheum înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: If you use more of this medicine than prescribed or take the dose sooner than required, tell your doctor.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Kyntheum decât trebuie Dacă utilizați mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris sau dacă luați doza mai repede decât este necesar, spuneți medicului dumneavoastră.
English: • Do not leave the syringe in direct sunlight.
Romanian: • Nu lăsați seringa în lumina directă a soarelui.
English: • Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Romanian: • Nu puneți seringa înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
English: Rescue treatment was available at or after Week 16 for patients with an inadequate response single sPGA ≥3 or persistent sPGA of 2 over at least a 4-week period.
Romanian: Tratamentul de salvare a fost disponibil începând cu săptămâna 16 pentru pacienții cu un răspuns inadecvat sPGA unic ≥3 sau persistența sPGA de 2 pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni.
English: IL-17RA is a protein expressed on the cell surface and is a required component of receptor complexes utilized by multiple IL-17 family cytokines.
Romanian: IL-17RA este o proteină exprimată pe suprafața celulară și este o componentă necesară a complexelor receptori utilizate de mai multe familii de citokine IL-17.
English: See the detailed “Instructions for Use” that comes with this medicine for information on the right way to store, prepare, and give your injections at home.
Romanian: Citiţi „Instrucțiunile de utilizare” detaliate care însoțesc acest medicament pentru informații legate de modul corect de a păstra, pregăti și administra injecțiile la domiciliu.
English: Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose.
Romanian: Apoi, stabiliți împreună cu medicul dumneavoastră când să injectați următoarea doză.
English: • if you have an infection now or often get infections
Romanian: • dacă aveți o infecție în acest moment sau dacă faceți frecvent infecții
English: No serious infections were associated with neutropenia.
Romanian: Nu au fost raportate infecții severe asociate cu neutropenie.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kyntheum therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Kyntheum, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: If patients develop active Crohn's disease, treatment should be discontinued permanently.
Romanian: În cazul în care pacienții dezvoltă o boală Crohn activă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
English: You may be treated with another medicine for TB before you begin treatment with Kyntheum
Romanian: Este posibil să fiți tratat cu un alt medicament pentru TBC, înainte de a începe tratamentul cu Kyntheum
English: Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 centimetres wide.
Romanian: Ciupiți pielea ferm între degetul mare și arătător, creând o zonă de aproximativ 5 centimetri lățime.
English: Step 3: Injecting
Romanian: Pasul 3: Injectarea
English: Most adverse reactions of Kyntheum-associated neutropenia observed were mild, transient and reversible.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse observate de neutropenie asociată cu administrarea de Kyntheum au fost ușoare, tranzitorii și reversibile.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru a se identifica orice semne sau simptome ale reacțiilor adverse și se va institui imediat tratament simptomatic adecvat.
English: The mutagenic potential of brodalumab was not evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Romanian: Potențialul mutagen al brodalumab nu a fost evaluat; cu toate acestea, anticorpii monoclonali nu sunt de așteptat să modifice ADN-ul sau cromozomii.
English: You should not be given certain types of vaccines (called ‘live vaccines') while being treated with Kyntheum
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (denumite „vaccinuri vii”) cât timp urmați tratamentul cu Kyntheum
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC12 Mecanism de acțiune
English: What you need to know before you use Kyntheum Do not use Kyntheum:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kyntheum Nu utilizați Kyntheum:
English: Approximately 21% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Romanian: Aproximativ 21% dintre subiecți au avut antecedente de artrită psoriazică.
English: Please read all the instructions before using the Kyntheum pre-filled syringe.
Romanian: Citiți toate instrucțiunile înainte de a utiliza seringa preumplută Kyntheum.
English: Tinea infections (including tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Romanian: Infecții cu dermatofiți - tinea (inclusiv tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and should use adequate contraception while using Kyntheum and for at least 12 weeks after the last dose of Kyntheum.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, sunteți sfătuită să evitați să rămâneți gravidă și să folosiți metode contraceptive adecvate cât timp utilizați Kyntheum și pentru cel puțin 12 săptămâni după ultima doză de Kyntheum.