FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Confezionamento primario Flacone HDPE - 8 mg
Portuguese: Rótulo do frasco de HDPE - 8 mg
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 6,2 mg di fesoterodina.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de fumarato de fesoterodina equivalente a 6,2 mg de fesoterodina.
Italian: La dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno in base alla risposta individuale.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia. Com base na resposta individual, a dose pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia.
Italian: L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, erba di S. Giovanni) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com indutores do CYP3A4 (p. ex., carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, hipericão) (ver secção 4.4).
Italian: A seguito dell'induzione del CYP3A4 per somministrazione concomitante di rifampicina 600 mg una volta al giorno, i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono diminuiti rispettivamente di circa il 70% e 75% dopo somministrazione orale di fesoterodina 8 mg.
Portuguese: Após a administração oral de 8 mg de fesoterodina, seguido da indução do CYP3A4 mediante a co-administração de 600 mg de rifampicina uma vez por dia, a Cmax e a AUC do metabolito ativo da fesoterodina diminuíram em aproximadamente 70% e 75%, respetivamente.
Italian: Secchezza cutanea; Prurito
Portuguese: Erupção cutânea; Pele seca; Prurido
Italian: 4.2 e 4.5) - Somministrazione concomitante di un inibitore potente del CYP2D6 (vedere paragrafi 4.5 e
Portuguese: - Tratamento concomitante com um inibidor potente do CYP2D6 (ver secções 4.5 e 5.2).
Italian: Confezionamento primario Flacone HDPE - 4 mg
Portuguese: Rótulo do frasco de HDPE - 4 mg
Italian: EU/1/07/386/015 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/016 90 compresse a rilascio prolungato
Portuguese: EU/1/07/386/015 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/016 90 comprimidos de libertação prolongada
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Italian: EU/1/07/386/013 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/014 90 compresse a rilascio prolungato
Portuguese: EU/1/07/386/013 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/014 90 comprimidos de libertação prolongada
Italian: La dose iniziale raccomandata di TOVIAZ è di una compressa da 4 mg al giorno.
Portuguese: A dose inicial recomendada de TOVIAZ é um comprimido de 4 mg por dia. Com base na sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá prescrever uma dose mais elevada; um comprimido de 8 mg por dia.
Italian: Inibitori moderati o potenti del CYP3A4
Portuguese: Inibidores moderados ou potentes do CYP3A4
Italian: Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - i medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi possono aumentare la degradazione di fesoterodina e quindi ridurne l'effetto: erba di S. Giovanni (medicinale a base di erbe), rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra le diverse indicazioni, per il trattamento dell'epilessia) - i medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi possono aumentare i livelli di fesoterodina nel sangue: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicinali antivirali impiegati per il trattamento dell'AIDS), claritromicina o telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), fluoxetina o paroxetina (utilizzati per il trattamento della depressione o dell'ansia) bupropione (utilizzato per smettere di fumare o per il trattamento della depressione), chinidina (utilizzata per il trattamento delle aritmie) e cinacalcet (utilizzato per il trattamento dell'iperparatiroidismo)
Portuguese: medicamentos que contêm algumas das seguintes substânciasativas podem aumentar os níveis sanguíneos da fesoterodina: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizadospara tratar infecções bacterianas), nefazodona (utilizadospara tratar a depressão), fluoxetina ou paroxetina (utilizadaspara tratar a depressão ou ansiedade), bupropiona (utilizada para deixar de fumar ou para tratar a depressão), quinidina (utilizada para tratar arritmias) e cinacalcet (utilizada para tratar o hiperparatiroidismo).
Italian: Valore p
Portuguese: Taxa de responded ores valor p
Italian: • disturbi del gusto (disgeusia)
Portuguese: • distorção do paladar (disgeusia)
Italian: vedere paragrafo 4.3) - Disturbi gastrointestinali ostruttivi (ad es. stenosi pilorica) - Reflusso gastroesofageo e/o assunzione concomitante di medicinali (quali bisfosfonati orali) che possono causare o esacerbare l'esofagite - Riduzione della motilità gastrointestinale - Neuropatia autonomica - Glaucoma ad angolo chiuso controllato
Portuguese: (tais como bifosfonatos orais) que possam causar ou exacerbar a esofagite - Diminuição da motilidade gastrointestinal - Neuropatia do sistema nervoso autónomo - Glaucoma de ângulo fechado controlado
Italian: L'uso concomitante di fesoterodina e di un induttore potente del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, erba di S. Giovanni) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de fesoterodina com um indutor potente do CYP3A4 (i. e. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, hipericão) (ver secção 4.5).
Italian: Fesoterodi na 8 mg
Portuguese: Fesoterodina 8 mg
Italian: • secchezza nasale
Portuguese: • secura nasal
Italian: Farmaco di confronto attivo
Portuguese: Comparador ativo
Italian: Non prenda TOVIAZ: - se è allergico alla fesoterodina, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) (vedere paragrafo 2, "TOVIAZ contiene lattosio e olio di soia") - se non è in grado di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria) - se il suo stomaco si svuota lentamente (ritenzione gastrica) - se soffre di una malattia dell'occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso (pressione alta nell'occhio) che non è sufficientemente sotto controllo - se è ha un'eccessiva debolezza dei muscoli (miastenia grave) - se ha un'ulcerazione e infiammazione del colon (colite ulcerosa grave) - se ha il colon ingrandito o disteso in modo anomalo (colon ingrandito) - se ha gravi problemi al fegato - se ha problemi ai reni, o problemi al fegato da moderati a gravi e sta assumendo medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (un medicinale antivirale per il trattamento dell'AIDS), claritromicina o telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche) e nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione).
Portuguese: que não esteja controlada - se tiver uma fraqueza excessiva dos músculos (miastenia grave) - se tiver ulceração e inflamação do cólon (colite ulcerosa grave) - se tiver dilatação anormal ou distensão do cólon (megacólon tóxico) - se tiver problemas graves no fígado - se tiver problemas nos rins ou problemas moderados a graves no fígado e estiver a tomar medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina ou telitromicina
Italian: • Ritenzione gastrica
Portuguese: • Retenção gástrica
Italian: Le compresse a rilascio prolungato di TOVIAZ da 8 mg sono di colore blu, ovali, curve verso l'esterno su entrambi i lati, rivestite con film ed hanno impressa la sigla ‘FT' su un lato.
Portuguese: TOVIAZ 8 mg comprimidos de libertação prolongada são azuis, ovais, com uma curvatura para fora de ambos os lados, revestidos por película e com a gravação das letras ‘FT' de um dos lados.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua e non vanno masticate.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, não devendo ser mastigados.
Italian: Il 20 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Toviaz, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 20 de abril de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Toviaz.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Toviaz è di 4 mg, una volta al giorno.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Toviaz é de 4 mg uma vez por dia.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Toviaz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Toviaz.
Italian: Altre informazioni su Toviaz
Portuguese: Outras informações sobre o Toviaz
Italian: In base alla risposta individuale, la dose può essere aumentata sino a 8 mg, una volta al giorno.
Portuguese: Com base na resposta individual, a dose pode ser aumentada para 8 mg por dia.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Toviaz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Toviaz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il paziente risente dell'effetto completo del trattamento solitamente dopo due-otto settimane.
Portuguese: O efeito total é sentido, normalmente, após duas a oito semanas de tratamento.
Italian: Ciò consente a Toviaz di prevenire la minzione involontaria.
Portuguese: Isto contribui para que o Toviaz previna a micção involuntária.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Toviaz sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Toviaz são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: L'effetto collaterale più comune di Toviaz (osservato in più di 1 paziente su 10) è stato secchezza della bocca.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Toviaz (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é boca seca.
Italian: Uno degli studi ha anche comparato Toviaz con la tolterodina (un altro medicinale usato nella sindrome della vescica iperattiva).
Portuguese: Um dos estudos comparou também o Toviaz com a tolterodina (outro medicamento utilizado na síndrome da bexiga hiperativa).
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione, nell'arco di 24 ore, del numero di volte in cui i pazienti sentivano il bisogno di urinare dopo 12 settimane di trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a mudança no número de vezes que os doentes necessitaram de urinar num período de 24 horas após um tratamento de 12 semanas.
Italian: Toviaz non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:
Portuguese: O Toviaz é ainda contraindicado em doentes com:
Italian: Quali benefici ha mostrato Toviaz nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Toviaz durante os estudos?
Italian: Qual è il rischio associato a Toviaz?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Toviaz?
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Toviaz.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Toviaz.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Toviaz, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Toviaz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Toviaz è usato in pazienti adulti affetti da sindrome della vescica iperattiva per il trattamento dei relativi sintomi, ossia aumento della frequenza urinaria (bisogno di urinare di frequente), aumento dell'urgenza della minzione (bisogno urgente di urinare) e incontinenza da urgenza (subitanea mancanza di controllo sulla minzione).
Portuguese: O Toviaz é utilizado em adultos com síndrome da bexiga hiperativa para tratamento dos sintomas da doença: aumento da frequência urinária (necessidade de urinar frequentemente), urgência urinária (necessidade repentina de urinar) e incontinência de urgência (falta de controlo da micção).
Italian: Nei due studi principali, cui hanno partecipato 1 964 pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva, Toviaz (4 o 8 mg al giorno) è stato raffrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Portuguese: Os dois estudos principais incluíram 1964 doentes com síndrome da bexiga hiperativa e compararam o Toviaz (4 ou 8 mg por dia) com um placebo (tratamento simulado).
Italian: • insufficienza epatica grave (grave malattia del fegato);
Portuguese: • insuficiência hepática grave (doença do fígado grave);
Italian: Esso inibisce alcuni ricettori nell'organismo, i ricettori muscarinici, il che provoca il rilassamento nella vescica urinaria dei muscoli preposti all'espulsione dell'urina con conseguente aumento della capacità della vescica e cambiamenti nel modo in cui i muscoli della vescica si contraggono man mano che quest'ultima si riempie.
Portuguese: Na bexiga, isto provoca o relaxamento dos músculos que empurram a urina para fora da bexiga, aumentando assim a sua capacidade e alterando a forma como os músculos da bexiga se contraem quando esta se enche.
Italian: Toviaz non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla fesoterodina, a qualsiasi altro componente del medicinale, alle arachidi o alla soia.
Portuguese: O Toviaz é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à fesoterodina, a qualquer outro componente do medicamento, ao amendoim ou à soja.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Toviaz, si rimanda al foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Toviaz, consulte o Folheto Informativo.
Italian: • colite ulcerosa grave (grave infiammazione dell'intestino crasso che provoca ulcerazioni e sanguinamenti);
Portuguese: • colite ulcerosa grave (inflamação grave do cólon que causa ulceração e hemorragia);
Italian: Perché è stato approvato Toviaz?
Portuguese: Por que foi aprovado o Toviaz?
Italian: • miastenia grave (malattia che colpisce i nervi provocando debolezza muscolare);
Portuguese: • miastenia grave (doença neurológica que provoca debilidade muscular);
Italian: Tale numero si è ridotto di 1,74 e 1,86 con una dose di 4 mg di Toviaz e di 1,94 con una dose di 8 mg.
Portuguese: Este número foi reduzido em 1,74 e 1,86 com a dose de 4 mg de Toviaz e em 1,94 com a dose de 8 mg. Nos doentes que receberam o placebo e tolterodina observaram-se reduções de 1,02 e 1,69, respetivamente.
Italian: Il principio attivo di Toviaz, fesoterodina, è un farmaco anticolinergico.
Portuguese: A substância ativa do Toviaz, a fesoterodina, tem um efeito anticolinérgico.
Italian: Toviaz è un farmaco contente il principio attivo fesoterodina.
Portuguese: O Toviaz é um medicamento que contém a substância ativa fesoterodina.
Italian: Che cos'è Toviaz?
Portuguese: O que é o Toviaz?
Italian: Toviaz non deve essere somministrato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o insufficienza renale da moderata a grave che assumono in concomitanza dei medicinali che sono inibitori potenti del CYP3A4.
Portuguese: O Toviaz é contraindicado em doentes com doença do fígado moderada ou doença dos rins moderada a grave em simultâneo com medicamentos inibidores do CYP3A4.
Italian: Si tratta di medicinali quali chetoconazolo e itraconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni micotiche), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati nei pazienti affetti da HIV positivo), claritromicina e telitromicina (antibiotici) nonché nefazodone (usato per trattare la depressione).
Portuguese: o ritonavir e o saquinavir (medicamentos utilizados em doentes VIH-positivos), a claritromicina e a telitromicina (antibióticos) e a nefazodona (utilizada no tratamento da depressão).
Italian: La dose di Toviaz deve essere regolata, se non sospesa del tutto, in pazienti con insufficienza renale o epatica, a seconda dell'eventuale assunzione concomitante di "inibitori del CYP3A4", un gruppo di medicinali che possono interferire con la maniera in cui Toviaz è metabolizzato nell'organismo.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de Toviaz, ou mesmo excluir o uso do medicamento, em doentes com problemas de rins ou do fígado, em especial se estiverem simultaneamente a tomar inibidores do CYP3A4, um grupo de medicamentos que pode afetar a forma como o Toviaz é degradado no organismo.
Italian: Come agisce Toviaz?
Portuguese: Como funciona o Toviaz?
Italian: Toviaz si è rivelato più efficace rispetto al placebo e altrettanto efficace della tolterodina nella riduzione del numero di volte in cui i pazienti urinavano nell'arco di 24 ore. Prima del trattamento, i pazienti erano soliti urinare 12 volte in 24 ore.
Portuguese: O Toviaz foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a tolterodina na redução do número de micções num período de 24 horas.
Italian: Per che cosa si usa Toviaz?
Portuguese: Para que é utilizado o Toviaz?
Italian: Come si usa Toviaz?
Portuguese: Como se utiliza o Toviaz?
Italian: Il rilascio prolungato significa che la fesoterodina è rilasciata lentamente dalla compressa nell'arco di un po' di ore.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada de 4 mg e de 8 mg. "Libertação prolongada" significa que a fesoterodina se vai libertando lentamente do comprimido, ao longo de várias horas.
Italian: 32 mg Compressa dispersibile Uso orale
Portuguese: 32 mg Comprimido dispersível
Italian: Blister (alu/alu)
Portuguese: Blister (alum./alum.)
Italian: Numero di unità posologiche
Portuguese: Acondicionamento Dimensão da embalagem
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'UTILIZZO SICURO ED EFFICACE DEL FARMACO
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Italian: I dati da raccogliere saranno concordati con il CHMP.
Portuguese: A informação a recolher será acordada com o CHMP.
Italian: • Libretto di informazioni per il paziente/ Scheda promemoria per il paziente
Portuguese: • Brochura de Informação para o Doente / Cartão para Memória do Doente
Italian: • Che i contraccettivi ormonali, da soli, non sono efficaci
Portuguese: • Que os contraceptivos hormonais por si só não são eficazes
Italian: I dettagli dell'effettuazione del programma/registro di sorveglianza saranno concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ognuno degli Stati Membri.
Portuguese: Os detalhes da operação do programa de vigilância/registo devem ser acordados com as Autoridades Competentes Nacionais em cada Estado Membro.
Italian: • Che Tracleer è teratogeno negli animali
Portuguese: • Que Tracleer é teratogénico em animais
Italian: • Informazioni su Tracleer
Portuguese: • Informação relativa ao Tracleer
Italian: • Che è necessario effettuare regolarmente test di gravidanza
Portuguese: • A necessidade para testes de gravidez regulares
Italian: • Che le donne in gravidanza non devono assumere Tracleer
Portuguese: • Que mulheres grávidas não devem tomar Tracleer
Italian: Gli Stati Membri assicureranno che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio appronti un programma/registro di sorveglianza per raccogliere informazioni su: dati demografici, dati di sicurezza e dati emergenti dai pazienti ai quali è stato prescritto Tracleer per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive.
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular de AIM deverá instituir um programa de vigilância/registo para recolher informação sobre a demografia, segurança e dados referentes aos doentes, aos quais foi prescrito Tracleer para diminuir o número de novas úlceras digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso.
Italian: Il libretto di informazioni per il paziente a cui è stato prescritto Tracleer dovrà contenere le seguenti informazioni:
Portuguese: A brochura de informação para os doentes medicados com Tracleer deve incluir os seguintes elementos chave:
Italian: Il Titolare della Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con ciascuna Autorità Nazionale Competente il contenuto di una "Lettera promemoria" per tutti i prescrittori noti di Tracleer, ricordando loro gli aspetti di sicurezza circa Tracleer in relazione alla gravidanza.
Portuguese: O Titular de AIM acordará com cada Autoridade Nacional Competente o conteúdo de uma "Carta Lembrete" a todos os prescritores conhecidos de Tracleer, lembrando-lhes das questões de segurança com Tracleer em relação à gravidez.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà i dettagli del sistema di distribuzione controllato con le Autorità Nazionali Competenti e deve implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che prima di prescrivere tutti i professionisti sanitari autorizzati che intendono prescrivere e/o dispensare Tracleer siano provvisti di un Prescriber Kit contenente quanto segue:
Portuguese: O Titular de AIM acordará com as Autoridades Nacionais Competentes os detalhes de um sistema de distribuição controlada e deve implementar esse programa nacionalmente para assegurar que, anteriormente à prescrição, é facultado a todos os profissionais de saúde, que pretendam prescrever e/ou dispensar Tracleer, um conjunto para o prescritor contendo o seguinte:
Italian: • Che le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace
Portuguese: • Que mulheres em risco de engravidar devem utilizar contracepção eficaz
Italian: • Che Tracleer è epatotossico ed è necessario monitorare regolarmente la funzionalità epatica
Portuguese: • Que Tracleer é hepatotóxico e a necessidade de monitorização regular da função hepática
Italian: • Che Tracleer causa una diminuzione di emoglobina ed è necessario effettuare regolarmente test ematici
Portuguese: • Que Tracleer causa uma diminuição na hemoglobina e a necessidade de análises sanguíneas regulares
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio dopo 24 settimane.
Portuguese: Verificaram-se resultados semelhantes no segundo estudo após 24 semanas.
Italian: Tracleer viene assunto al mattino e alla sera.
Portuguese: Tracleer é tomado de manhã e à noite.
Italian: La PAH sembrava essere rimasta stabile in quasi tutti i bambini durante le 12 o 24 settimane di trattamento.
Portuguese: HAP pareceu manter-se estável em quase todas as crianças durante as 12 ou 24 semanas de tratamento.
Italian: Ulteriori informazioni su Tracleer sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Tracleer podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tracleer sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tracleer são continuamente monitorizados.