FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti affetti da CLN2 sono privi di un enzima necessario per il normale sviluppo cerebrale denominato tripeptidil-peptidasi 1 (TPP1).
Greek: Οι ασθενείς με CLN2 παρουσιάζουν έλλειψη ενός ενζύμου που απαιτείται για τη φυσιολογική ανάπτυξη του εγκεφάλου και ονομάζεται τριπεπτιδυλική-πεπτιδάση-1 (TPP1).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Brineura sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Brineura υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da CLN2 è basso, la malattia è considerata "rara" e Brineura è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 13 marzo 2013.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με CLN2 και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Brineura χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 13Μαρτίου 2013.
Italian: I dati disponibili dimostrano che Brineura contribuisce a rallentare la perdita delle capacità motorie e linguistiche nei pazienti affetti da CLN2, una malattia per cui non vi sono altri trattamenti.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το Brineura συμβάλλει στην επιβράδυνση της έκπτωσης των κινητικών και γλωσσικών δεξιοτήτων σε ασθενείς με CLN2, μια πάθηση για την οποία δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη θεραπεία.
Italian: Quali sono i rischi associati a Brineura?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brineura;
Italian: Brineura è un medicinale per il trattamento della lipofuscinosi ceroide neuronale di tipo 2 (CLN2), un'affezione ereditaria nei bambini che porta a progressivi danni cerebrali.
Greek: Το Brineura είναι φάρμακο για τη θεραπεία της νευρωνικής κηροειδούς λιποφουσκίνωσης τύπου 2 (νόσος CLN2), μια κληρονομική πάθηση στα παιδιά που οδηγεί σε προοδευτική εγκεφαλική βλάβη.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Brineura (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono febbre, livelli bassi di proteine nel CSF (il liquido del cervello e del midollo spinale), anomalie nell'ECG (un esame dell'attività cardiaca), vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola) e reazioni (allergiche) da ipersensibilità.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Brineura (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι πυρεξία, χαμηλά επίπεδα πρωτεΐνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) (το υγρό στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό), ανωμαλίες του ΗΚΓ (μια δοκιμασία ελέγχου της δραστηριότητας της καρδιάς), έμετος, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του λάρυγγα) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές).
Italian: Brineura è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Brineura a causa della rarità della malattia.
Greek: Το Brineura εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Brineura.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Brineura consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Brineura διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Brineura sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Brineura έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Infine, Brineura non deve essere somministrato ai pazienti se vi sono problemi legati al dispositivo, quali perdite o infezione.
Greek: Τέλος, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Brineura, ενώ υπάρχουν προβλήματα με τη συσκευή, όπως διαρροή ή λοίμωξη.
Italian: Il principio attivo di Brineura, cerliponase alfa, è una copia di TPP1 e viene utilizzato in sostituzione dell'enzima mancante.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Brineura, η cerliponase alfa, είναι αντίγραφο της TPP1 και χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο για το ένζυμο που απουσιάζει.
Italian: Poiché Brineura è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che lo commercializza fornirà ulteriori dati da studi sulla sicurezza del medicinale, tra cui il rischio di reazioni allergiche qualora utilizzato a lungo termine, e sulla sua efficacia a lungo termine nel rallentare o arrestare il peggioramento delle capacità motorie e linguistiche.
Greek: Δεδομένου ότι το Brineura εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του θα παράσχει περαιτέρω δεδομένα από μελέτες σχετικά με την ασφάλεια του Brineura, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων κατά τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου, καθώς και σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητά του στην επιβράδυνση ή τη διακοπή της επιδείνωσης των κινητικών και γλωσσικών δεξιοτήτων.
Italian: Il medicinale viene infuso direttamente nel cervello al fine di aggirare la barriera emato-encefalica, una barriera protettiva che separa il flusso sanguigno dal cervello e impedisce a sostanze quali i medicinali di penetrare nel tessuto cerebrale.
Greek: Το φάρμακο εγχέεται απευθείας εντός του εγκεφάλου με σκοπό να παρακάμψει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, έναν προστατευτικό φραγμό που διαχωρίζει τη ροή του αίματος από τον εγκέφαλο και εμποδίζει την είσοδο ουσιών, όπως φάρμακα, στον εγκεφαλικό ιστό.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Brineura, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Brineura, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Quali benefici di Brineura sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Brineura σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Prima dell'infusione iniziale, il paziente dovrà essere sottoposto a un intervento chirurgico per impiantare un dispositivo, che va dall'esterno del cranio attraverso la cavità fluida fino al cervello, dove il medicinale viene rilasciato.
Greek: Πριν από την πρώτη έγχυση, ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την εμφύτευση μιας συσκευής, η οποία εκτείνεται από το εξωτερικό του κρανίου έως την κοιλότητα υγρού του εγκεφάλου όπου και χορηγείται το φάρμακο.
Italian: Brineura contiene il principio attivo cerliponase alfa.
Greek: Το Brineura περιέχει τη δραστική ουσία cerliponase alfa.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni da infusione, si possono somministrare ai pazienti altri medicinali prima o durante il trattamento con Brineura oppure si può rallentare l'infusione.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Brineura, μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Italian: Come si usa Brineura?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Brineura;
Italian: La ditta che commercializza Brineura garantirà che tutti gli operatori sanitari che dovrebbero utilizzare il medicinale siano dotati di materiale formativo su come usarlo e come prevenire problemi legati al dispositivo, quali infezione o ostruzione.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Brineura θα φροντίσει να διαθέσει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που πρόκειται να χορηγήσουν το φάρμακο, το οποίο θα περιέχει οδηγίες χρήσης/χορήγησης του φαρμάκου, καθώς και οδηγίες για την αποφυγή των προβλημάτων με τη συσκευή, όπως λοίμωξη ή απόφραξη.
Italian: Nei primi studi è stato evidenziato che Brineura riduce la velocità con cui la malattia progredisce misurata secondo una scala di valutazione standard.
Greek: Σε πρώιμες μελέτες, έχει αποδειχθεί ότι το Brineura μειώνει τον ρυθμό επιδείνωσης της νόσου, όπως αυτός μετράται με την τυπική κλίμακα βαθμολόγησης.
Italian: Brineura non deve essere somministrato ai pazienti che hanno manifestato reazioni (allergiche) da ipersensibilità potenzialmente fatali con Brineura e i cui sintomi si sono ripetuti quando il medicinale è stato somministrato di nuovo.
Greek: Το Brineura δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) με το Brineura και των οποίων τα συμπτώματα εξακολουθούν να εμφανίζονται κατά την επαναχορήγηση του Brineura.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Brineura i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Brineura, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato ai pazienti ai quali è stato impiantato uno shunt per drenare liquido in eccesso dal cervello.
Greek: Επίσης, δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν εμφυτευμένη συσκευή για την παροχέτευση επιπλέον υγρού από τον εγκέφαλο.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Brineura, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Brineura περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Brineura cerliponase alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό cerliponase alfa
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Brineura?
Greek: Τι είναι το Brineura και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: La valutazione è stata eseguita da medici che hanno assegnato ai pazienti punteggi separati per le capacità motorie e linguistiche (dove 0 significa più grave e 3 è normale).
Greek: Η βαθμολόγηση πραγματοποιήθηκε από γιατρούς που έδωσαν στους ασθενείς μεμονωμένες βαθμολογίες για τις κινητικές και τις γλωσσικές δεξιότητες (όπου το 0 υποδεικνύει την πλέον σοβαρή δυσλειτουργία και το 3 αποτελεί το φυσιολογικό επίπεδο δεξιοτήτων) Η τελική βαθμολογία για κάθε ασθενή προέκυψε από το άθροισμα των δύο βαθμολογιών.
Italian: Perché Brineura è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Brineura;
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Brineura?
Greek: Ποια στοιχεία για το Brineura αναμένεται να υποβληθούν;
Italian: Come agisce Brineura?
Greek: Πώς δρα το Brineura;
Italian: Brintellix 20 mg/ml
Greek: 20 mg/ml Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Italian: Gocce orali, soluzione flacone (vetro)
Greek: Φιάλη (glass)
Italian: Lo faccia anche se non ci sono segni di malessere.
Greek: Να το κάνετε αυτό ακόμη και αν δεν υπάρχουν ενδείξεις δυσφορίας.
Italian: - ha un'età di 65 anni o superiore.
Greek: - είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω.
Italian: La biodisponibilità assoluta è del 75%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 75%.
Italian: Prenda la dose successiva al solito orario.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacodinamiche.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις.
Italian: Prenda una compressa con un bicchiere d'acqua.
Greek: Να λαμβάνετε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Italian: ALTRA (E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Italian: - ha un basso livello di sodio nel sangue.
Greek: - έχετε χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα.
Italian: Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso.
Greek: Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: In 1 caso è stato riferito uno shock anafilattico.
Greek: Σε 1 περιστατικό, αναφέρθηκε αναφυλακτικό σοκ.
Italian: Nella maggioranza dei casi, queste complicazioni sono iniziate immediatamente o precocemente (<24 ore) dopo il parto.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, τέτοιες επιπλοκές ξεκίνησαν αμέσως ή συντόμως μετά (<24 ώρες) τον τοκετό.
Italian: Linearità/Non linearità
Greek: Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα
Italian: Poiché un miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o per un periodo più lungo, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a miglioramento avvenuto.
Greek: Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας ή και για μεγαλύτερο διάστημα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί βελτίωση.
Italian: E' raccomandato un monitoraggio medico in ambito specialistico.
Greek: Συνιστάται ιατρική παρακολούθηση σε εξειδικευμένο περιβάλλον.
Italian: * In base a casi post-commercializzazione
Greek: * Βάσει περιστατικών μετά την κυκλοφορία
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Dicembre 2013 Data del rinnovo più recente: 20 Novembre 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2018
Italian: Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, in quanto questi farmaci hanno bisogno di tempo per funzionare, in genere 2 settimane ma a volte anche di più.
Greek: Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
Italian: Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Italian: [solo sull'astuccio esterno] PC:
Greek: [εξωτερικό κουτί μόνο] PC:
Italian: Questi sintomi normalmente iniziano durante le prime 24 ore dopo il parto.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εκδηλώνονται μέσα στις πρώτες 24 ώρες από τη γέννηση.
Italian: Altri medicinali e Brintellix
Greek: Άλλα φάρμακα και Brintellix
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con le seguenti frequenze.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν αναφερθεί στις ακόλουθες συχνότητες.
Italian: L'efficacia di vortioxetina è aumentata con l'incremento della dose.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της vortioxetine αυξήθηκε με αύξηση της δόσης.
Italian: Contatti il medico immediatamente se il suo neonato dovesse presentare uno qualsiasi di questi sintomi.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν το νεογέννητό σας παρουσιάζει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antidepressivi.
Greek: Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά.
Italian: Il volume medio di distribuzione (Vss) è 2.600 L, indice di un'estensiva distribuzione extravascolare.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) είναι 2.600 L, γεγονός που δείχνει εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Italian: Il trattamento deve essere continuato per almeno 6 mesi dopo che sarà tornato a sentirsi bene di nuovo.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 6 μήνες από τη στιγμή που θα αισθανθείτε και πάλι καλά.
Italian: (come (D,L)-lattato).
Greek: (ως (D,L)-lactate).
Italian: Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione
Greek: Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης
Italian: Un effetto sulla fertilità umana non è stato osservato sino ad ora.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν έχουν παρατηρηθεί επιπτώσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Italian: I dati sull'uso di vortioxetina nelle donne in gravidanza sono limitati.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της vortioxetine σε έγκυες γυναίκες.
Italian: È noto nella pratica clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi iniziali di guarigione.
Greek: Σύμφωνα με τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της ανάρρωσης.
Italian: Brintellix ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Greek: Το Brintellix δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Brintellix.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε το Brintellix.
Italian: Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico
Greek: Αυτοκτονία / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Italian: Brintellix non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico abbia detto che è assolutamente necessario.
Greek: Το Brintellix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν ο γιατρός πιστεύει πως είναι απολύτως απαραίτητο.
Italian: Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti del suo comportamento.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας επιδεινώνεται, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Tollerabilità e sicurezza
Greek: Ανοχή και ασφάλεια
Italian: In ogni caso l'assunzione di alcol non è consigliabile durante il trattamento antidepressivo.
Greek: Ωστόσο, η κατανάλωση οινοπνεύματος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας με αντικαταθλιπτικά.
Italian: Negli studi clinici, la disfunzione sessuale è stata valutata utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η σεξουαλική δυσλειτουργία αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας την Κλίμακα Σεξουαλικής Εμπειρίας Arizona (ASEX).
Italian: Se è depresso e/o è affetto da disturbi ansiosi, può a volte pensare di farsi del male o uccidersi.
Greek: Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Italian: Effetti di classe
Greek: Επίδραση της κατηγορίας
Italian: Che cos'è Brintellix e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix Come prendere Brintellix Possibili effetti indesiderati Come conservare Brintellix Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Brintellix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Brintellix Πώς να πάρετε το Brintellix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Brintellix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Nello studio specifico sugli anziani, vortioxetina è risultata efficace anche in questi pazienti.
Greek: Στην αποκλειστική μελέτη σε ηλικιωμένους η vortioxetine ήταν επίσης αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: L'elenco si basa su informazioni di trial clinici e sull'esperienza post-marketing.
Greek: Ο κατάλογος βασίζεται στις πληροφορίες από τις κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti ad effetti da sospensione o da eccesso di attività serotoninergica.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται είτε σε επιδράσεις λόγω διακοπής της θεραπείας ή σε υπερβολική σεροτονινεργική δράση.
Italian: In base ai risultati degli studi convenzionali a 2 anni di carcinogenicità nel topo o nel ratto, non si ritiene che vortioxetina possa determinare un rischio di carcinogenicità nell'uomo.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από συμβατικές μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε ποντικούς ή αρουραίους, η vortioxetine δεν θεωρείται ότι ενέχει κίνδυνο καρκινογένεσης για τον άνθρωπο.
Italian: L'emivita media di eliminazione e la clearance orale sono rispettivamente di 66 ore e 33 L/h.
Greek: Η μέση ημιζωή αποβολής και η από του στόματος κάθαρση είναι 66 ώρες και 33 L/h, αντίστοιχα.
Italian: E' da aspettarsi che i componenti di Brintellix passino nel latte materno.
Greek: Αναμένεται ότι τα συστατικά του Brintellix θα περάσουν στο μητρικό γάλα.
Italian: La depressione è associata ad un rischio aumentato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Greek: Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονία).
Italian: Tuttavia il preciso contributo dei singoli target al profilo farmacodinamico osservato non è chiaro e deve essere esercitata cautela quando si estrapolano i dati sull'animale direttamente all'uomo.
Greek: Ωστόσο, η ακριβής συνεισφορά των επιμέρους στόχων στο παρατηρούμενο φαρμακοδυναμικό προφίλ δεν έχει αποσαφηνιστεί και θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε τα αποτελέσματα που προέρχονται από μελέτες σε ζώα να μην χρησιμοποιούνται κατά συμπερασμό στον άνθρωπο.
Italian: Se ciò dovesse accadere al suo bambino, dovrà contattare l'ostetrica e/o il medico immediatamente.
Greek: Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τη μαία και/ή το γιατρό σας.
Italian: Vortioxetina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (tra 98 e 99%) ed il legame appare indipendente dalle concentrazioni plasmatiche di vortioxetina.
Greek: Η vortioxetine είναι συνδεδεμένη σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (98 έως 99%) και η σύνδεση φαίνεται να είναι ανεξάρτητη από τις συγκεντρώσεις της vortioxetine στο πλάσμα.
Italian: Sogni anormali
Greek: Ανώμαλα όνειρα
Italian: Questo prodotto medicinale può costituire un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Componente di un multipack, non vendibile separatamente.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Italian: Dosi da 5 a 15 mg non hanno mostrato differenze rispetto al placebo.
Greek: Δόσεις των 5 έως 15 mg δεν επέδειξαν διαφορά σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di SS o SNM (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εκδήλωση σημείων και συμπτωμάτων SS ή NMS (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Italian: Continui a prendere Brintellix anche se ci dovesse volere un po' di tempo prima che lei veda un certo miglioramento delle sue condizioni.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Brintellix ακόμα κι αν περάσει κάποιος χρόνος προτού αισθανθείτε κάποια βελτίωση στην κατάστασή σας.
Italian: I requisiti per i PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e in qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής ασφάλειας για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επόμενες ενημερώσεις που έχεουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Vortioxetina è un debole substrato ed inibitore della P-gp.
Greek: Η vortioxetine είναι πτωχό υπόστρωμα και αναστολέας της P-gp.