FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) wurde bei bis zu 1 von 100 Patienten berichtet.
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) werd tot bij 1 op de 100 patiënten gemeld.
German: ART-vorbehandelte Patienten
Dutch: ART-voorbehandelde patiënten
German: Der Anstieg des Serumkreatinins infolge der hemmenden Wirkung von Cobicistat beträgt im Allgemeinen nicht mehr als 0,4 mg/dl.
Dutch: Een toename van serumcreatinine als gevolg van het remmende effect van cobicistat is over het algemeen niet hoger dan 0,4 mg/dl.
German: Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln.
Dutch: Deze lijst van geneesmiddelen is niet volledig.
German: Brechen Sie die Behandlung mit REZOLSTA nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen.
Dutch: Stop niet met REZOLSTA, ook niet als u zich beter voelt.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit REZOLSTA einnehmen dürfen.
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met REZOLSTA.
German: Deshalb sollten REZOLSTA-Tabletten mit dem Essen eingenommen werden.
Dutch: Daarom dienen REZOLSTA-tabletten te worden ingenomen met voedsel.
German: Wenn Didanosin zusammen mit REZOLSTA angewendet wird, sollte Didanosin auf leeren Magen 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von REZOLSTA (das mit dem Essen eingenommen wird) eingenommen werden.
Dutch: Als didanosine gelijktijdig met REZOLSTA wordt toegediend, moet didanosine worden toegediend op een lege maag 1 uur voor of 2 uur na REZOLSTA (dat met voedsel wordt toegediend).
German: Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.
Dutch: Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling.
German: Voriconazol sollte nicht gleichzeitig mit REZOLSTA angewendet werden, es sei denn, die Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses rechtfertigt die Anwendung von Voriconazol.
Dutch: Voriconazol mag niet in combinatie met REZOLSTA worden toegediend, tenzij een evaluatie van de voordeel/risico-verhouding het gebruik van voriconazol rechtvaardigt.
German: Ist eine gleichzeitige Anwendung erforderlich, sollte die Tagesdosis von Itraconazol nicht über 200 mg liegen.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening vereist is, dient de dagelijkse dosis van itraconazol niet hoger te zijn dan 200 mg.
German: REZOLSTA kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: REZOLSTA kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden, oder stillen.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
German: Empfehlungen bezüglich einer gleichzeitigen Anwendung
Dutch: Aanbevelingen voor gelijktijdige toediening
German: In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich werden.
Dutch: Soms kan de uitslag ernstige vormen aannemen of mogelijk levensbedreigend worden.
German: Es wird zusammen mit Cobicistat angewendet, das die Menge von Darunavir in Ihrem Blut erhöht.
Dutch: Het wordt samen gegeven met cobicistat, dat de hoeveelheid darunavir in uw bloed verhoogt.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: REZOLSTA sollte bei Patienten mit bekannter Sulfonamidallergie mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: REZOLSTA dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor sulfonamide.
German: Diese Interaktionen sind in der nachfolgenden Wechselwirkungstabelle beschrieben.
Dutch: Deze interacties staan in de tabel hieronder beschreven.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist keine mechanistische Interaktion zu erwarten.
Dutch: Op basis van theoretische overweging wordt geen mechanistische interactie verwacht.
German: Die verminderte Empfindlichkeit gegen Darunavir der aufgetretenen Viren im Selektionsexperiment kann nicht durch das Auftreten dieser Proteasemutationen erklärt werden.
Dutch: De verminderde gevoeligheid voor darunavir van de virussen die bij het selectie-experiment opkwamen, kon niet worden verklaard door het optreden van deze proteasemutaties.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Dutch: De therapie moet worden ingesteld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
German: Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
Dutch: Vertel het daarom altijd aan uw arts als u andere geneesmiddelen tegen hiv gebruikt en volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.
German: Poly(vinylalkohol) - teilhydrolysiert Macrogol 3350
Dutch: Polyvinylalcohol- gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol 3350
German: 400 mg einmal täglich
Dutch: 400 mg eenmaal daags
German: Andere schwere Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Patienten beobachtet wurden, waren Diabetes.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die tot bij 1 op de 10 patiënten werd gezien, waren suikerziekte (diabetes).
German: REZOLSTA ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter angewendet worden.
Dutch: REZOLSTA is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt.
German: REZOLSTA könnte deren Wirksamkeit herabsetzen.
Dutch: REZOLSTA kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, damit Sie keine anderen Personen infizieren.
Dutch: Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
German: Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie REZOLSTA einnehmen, zu sich nehmen.
Dutch: U moet een maaltijd of een tussendoortje eten minder dan 30 minuten voordat u uw REZOLSTA-tablet inneemt.
German: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V.
Dutch: * DRV-RAM's: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide sind (die z.B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
Dutch: - Vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties).
German: Die Art des Essens hat keinen Einfluss auf die Exposition von REZOLSTA.
Dutch: Het type voedsel heeft geen invloed op de blootstelling aan REZOLSTA.
German: Ethinylestradiol (0,02 mg täglich)
Dutch: Ethinylestradiol (0,02 mg eenmaal daags)
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Cobicistat in die Milch übergeht.
Dutch: Dieronderzoeken hebben uitgewezen dat cobicistat in de melk wordt uitgescheiden.
German: Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
Dutch: Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle door uw arts op bijwerkingen van corticosteroïden.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: - Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Bei Einnahme mit dem Essen liegt die Exposition von Darunavir 1,7-fach höher im Vergleich zur Einnahme ohne Essen.
Dutch: Bij toediening met voedsel is de relatieve blootstelling aan darunavir 1,7 maal verhoogd ten opzichte van inname zonder voedsel.
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko einer Rifabutin-Resistenz und zu Therapieversagen kommen kann.
Dutch: Men dient in gedachten te houden dat de dosis van 150 mg tweemaal per week mogelijk geen optimale blootstelling aan rifabutine oplevert, waardoor het kan leiden tot een risico op resistentie tegen rifamycine en falen van de behandeling.
German: Die Konzentrationen ungebundenen Darunavirs waren hingegen ungefähr 55% (Child-Pugh-Klasse A) bzw. 100% (Child-Pugh-Klasse B) höher.
Dutch: De plasmaconcentraties van ongebonden darunavir lagen echter respectievelijk ongeveer 55% (Child-Pugh-klasse A) en 100% (Child-Pugh-klasse B) hoger.
German: Die Behandlung mit REZOLSTA stärkt Ihr Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte Ihres Körpers) und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen, aber REZOLSTA bewirkt keine Heilung einer HIV-Infektion.
Dutch: Behandeling met REZOLSTA zal uw afweersysteem (de natuurlijke verdedigingsmechanismen van uw lichaam) verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie, maar REZOLSTA geneest de hiv-infectie niet.
German: Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
Dutch: Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihren Nieren hatten.
Dutch: - Laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw nieren.
German: Bei Patienten unter REZOLSTA sollte die geringstmögliche Dosis von Digoxin verordnet werden.
Dutch: Het wordt aanbevolen bij patiënten op REZOLSTA te beginnen met de laagst mogelijke dosis digoxine.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C, hatten.
Dutch: - Laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw lever, waaronder hepatitis B- of C-infectie.
German: Im Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C, beachten Sie bitte die relevanten Produktinformationen für diese Arzneimittel.
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B of C dient men de productinformatie van deze geneesmiddelen te raadplegen.
German: Eine häufige Nebenwirkung von REZOLSTA ist Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking van REZOLSTA is huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk.
German: Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts extra onderzoeken wil uitvoeren.
German: Verminderte geschätzte Kreatinin-Clearance
Dutch: Verlaging van de geschatte creatinineklaring
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor hiv-infectie, combinatiepreparaten; ATC-code: J05AR14.
German: Die Wirkung von REZOLSTA kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen.
Dutch: De effecten van REZOLSTA kunnen verminderd zijn als u één van de volgende middelen gebruikt.
German: Was ist REZOLSTA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is REZOLSTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: REZOLSTA wird zur Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahre angewendet, die mit HIV infiziert sind (siehe Wie ist REZOLSTA einzunehmen?
Dutch: REZOLSTA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen van 18 jaar of ouder die geïnfecteerd zijn met hiv (zie Hoe gebruikt u dit middel?
German: Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit REZOLSTA behandelt werden können.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of hij u met REZOLSTA zal behandelen.
German: REZOLSTA wird für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten (3 bis 17 Jahre) nicht empfohlen.
Dutch: REZOLSTA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten (3 tot en met 17 jaar).
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkt schädlichen Effekte hinsichtlich Schwangerschaft, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Die antiretrovirale Wirkung von REZOLSTA beruht auf der Darunavir-Komponente.
Dutch: Het antiretrovirale effect van REZOLSTA is te danken aan het bestanddeel darunavir.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen keine Maschinen bedienen oder sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich nach der Einnahme von REZOLSTA schwindlig oder benommen fühlen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van REZOLSTA.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben REZOLSTA zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u moeite heeft met het doorslikken van REZOLSTA, zeg dat dan tegen uw arts.
German: Wenn Sie eine chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion haben, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht.
Dutch: Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft op de ontwikkeling van leverproblemen.
German: Cobicistat wird zu 97-98% an humane Plasmaproteine gebunden; das Verhältnis der mittleren Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut beträgt ca. 2.
Dutch: Cobicistat is voor 97-98% gebonden aan humane plasma-eiwitten en de gemiddelde verhouding van de geneesmiddelconcentratie in plasma ten opzichte van die in bloed bedroeg ongeveer 2.
German: Die maximale Plasmakonzentration von Darunavir wird in Gegenwart von Cobicistat im Allgemeinen innerhalb von 3-4,5 Stunden erreicht.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van darunavir in aanwezigheid van cobicistat wordt over het algemeen binnen 3 tot 4,5 uur bereikt.
German: Bei Personen, die REZOLSTA einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten.
Dutch: Mensen die REZOLSTA nemen, kunnen huiduitslag krijgen.
German: Weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) zu 30 Tabletten mit kindergesichertem und induktionsversiegeltem Verschluss aus Polypropylen (PP).
Dutch: Witte fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een inhoud van 30 tabletten, met een kindveilige dop van polypropyleen (PP) met verzegelde sluiting.
German: HIV-infizierte Frauen dürfen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.
Dutch: Vrouwen met een hiv-infectie mogen hun kinderen geen borstvoeding geven vanwege enerzijds het gevaar dat de hiv-infectie via de moedermelk op de baby wordt overgebracht en anderzijds de onbekende effecten van het geneesmiddel op de baby.
German: Darunavir, Cobicistat oder eine Kombination aus beiden wurde nicht bei Dialyse-Patienten untersucht, daher kann für diese Patienten keine Empfehlung ausgesprochen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Darunavir, cobicistat of de combinatie van beide zijn niet onderzocht bij patiënten die dialyse ondergaan en daarom kan voor deze patiënten geen aanbeveling worden gedaan (zie rubriek 5.2).
German: Behandlungsunterschied (95% Konfidenzintervall der Differenz)
Dutch: behandelverschil (95%-BI van het verschil)
German: Der Hauptgrund für diese geringe Verfügbarkeit ist eine merkliche Verringerung der CobicistatVerfügbarkeit als Folge der schwangerschaftsbedingten Enzyminduktion (siehe unten).
Dutch: De hoofdoorzaak van deze lage blootstellingen is een duidelijke daling van de blootstelling aan cobicistat als gevolg van met zwangerschap gepaard gaande enzyminductie (zie onder).
German: - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z.B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken.
Dutch: - Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld vergrote lymfeklieren en koorts).
German: Die nachfolgende Liste von Beispielen für Arzneimittelwechselwirkungen ist nicht vollständig, weshalb die Produktinformation jedes Arzneimittels, das gleichzeitig mit REZOLSTA angewendet wird, konsultiert werden sollte, um Informationen über den Stoffwechselweg, Wechselwirkungen, potentielle Risiken und spezifische Maßnahmen bei gleichzeitiger Anwendung zu erhalten.
Dutch: De onderstaande lijst met voorbeelden van geneesmiddelinteracties is niet volledig en daarom dient de bijsluiter van elk geneesmiddel dat gelijktijdig met REZOLSTA wordt toegediend geraadpleegd te worden voor informatie over de metabole route, interactiemechanismen, potentiële risico's en specifieke acties die genomen moeten worden bij gelijktijdige toediening.
German: Wenn von Ritonavir auf Cobicistat als pharmakokinetischen Verstärker umgestellt wird, ist während der ersten zwei Wochen der Behandlung mit REZOLSTA Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Dosis eines der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel während der Anwendung von Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker titriert oder angepasst wurde.
Dutch: Indien van ritonavir als farmacokinetische versterker wordt overgeschakeld op cobicistat, is voorzichtigheid geboden tijdens de eerste twee weken van behandeling met REZOLSTA, in het bijzonder wanneer de doses van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn getitreerd of aangepast tijdens het gebruik van ritonavir als farmacokinetische versterker.
German: Daten basierend auf Analysen in Woche 96
Dutch: Gegevens gebaseerd op analyses op week 96
German: Alle diese schwerwiegenden Nebenwirkungen traten bei einem (0,1%) Patienten auf, außer Hautausschlag, der bei 4 (0,6%) Patienten auftrat.
Dutch: Al deze ernstige bijwerkingen traden op bij 1 persoon (0,1%), met uitzondering van rash dat optrad bij 4 personen (0,6%).
German: Die Pharmakokinetik von Cobicistat wurde bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) nicht vollständig untersucht.
Dutch: Cobicistat De farmacokinetiek van cobicistat is niet volledig beoordeeld bij oudere personen (65 jaar en ouder).
German: REZOLSTA soll sofort abgesetzt werden, wenn sich Zeichen oder Symptome einer schweren Hautreaktion entwickeln.
Dutch: De behandeling met REZOLSTA dient onmiddellijk te worden stopgezet als zich klachten of symptomen van ernstige huidreacties ontwikkelen.
German: Wegen Unsicherheiten bezüglich des Entwicklungsgrades der Blut-Hirn-Schranke und der Leberenzyme beim Menschen soll REZOLSTA nicht bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren angewendet werden.
Dutch: Vanwege onzekerheden over de ontwikkelingssnelheid van de menselijke bloed-hersenbarrière en leverenzymen, mag REZOLSTA niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar.
German: Die erhöhte Exposition beruhte wahrscheinlich, zumindest teilweise, auf der Unausgereiftheit der arzneimittelmetabolisierenden Enzyme bei juvenilen Ratten.
Dutch: De verhoogde blootstelling was waarschijnlijk ten minste gedeeltelijk te wijten aan de immaturiteit van de geneesmiddelmetaboliserende enzymen in jongere dieren.
German: ANTACIDA Aluminium/Magnesiumhydroxid Calciumcarbonat
Dutch: Aluminium/magnesiumhydroxide Calciumcarbonaat
German: Das Risiko für Muskelschäden könnte zunehmen.
Dutch: Het gevaar voor spierschade kan vergroot zijn.
German: REZOLSTA darf daher nicht mit Arzneimitteln kombiniert werden, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist und bei denen eine erhöhte systemische Exposition mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergeht (enge therapeutische Breite) (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: REZOLSTA mag daarom niet worden gecombineerd met geneesmiddelen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde systemische blootstelling in verband is gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen (nauwe therapeutische index) (zie rubriek 4.3).
German: REZOLSTA kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
Dutch: REZOLSTA kan de kans op bloedingen verhogen.
German: Cobicistat besitzt keine nachweisbare antivirale Wirkung gegen HIV-1 und antagonisiert nicht die antivirale Wirkung von Darunavir.
Dutch: Cobicistat heeft geen detecteerbare antivirale activiteit tegen hiv-1 en antagoneert het antivirale effect van darunavir niet.
German: In der einarmigen Phase-III-Studie (GS-US-216-130) trat in Woche 2 ein Rückgang der eGFRCG auf, der bis Woche 48 stabil blieb.
Dutch: In de eenarmige fase III-studie (GS-US-216-0130) werd een afname in de eGFRCG opgemerkt in week 2, waarna die stabiel bleef tot en met week 48.
German: Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie REZOLSTA einnehmen können.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u REZOLSTA mag gebruiken.
German: Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie REZOLSTA nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein" aufgeführt.
Dutch: Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer REZOLSTA niet met de volgende geneesmiddelen'.
German: Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von REZOLSTA beeinflusst werden.
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u REZOLSTA inneemt.
German: Viren, die unter diesen Bedingungen selektiert wurden und eine verminderte Empfindlichkeit gegen Darunavir aufwiesen (Bereich: 23- bis 50-fach), hatten 2 bis 4 Aminosäure-Substitutionen im Protease-Gen.
Dutch: Virussen die onder deze omstandigheden werden geselecteerd en een verminderde gevoeligheid vertoonden voor darunavir (23-50 maal), vertoonden 2 tot 4 aminozuursubstituties in het proteasegen.
German: REZOLSTA ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus-1 (HIV-1) bei Erwachsenen ab 18 Jahre zugelassen.
Dutch: REZOLSTA is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, geïndiceerd voor de behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen van 18 jaar of ouder.
German: Wenn die Kombination erforderlich ist, beträgt die empfohlene Dosis Rifabutin 150 mg dreimal pro Woche an festen Tagen (z.B.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, is de aanbevolen dosis rifabutine 150 mg 3 maal per week op vaste dagen (bijvoorbeeld maandagwoensdag-vrijdag).
German: Postpartale Phase (6-12 Wochen) (n=6)
Dutch: Postpartum (612 weken) (n=6)