FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Laventair Ellipta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), infeções do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), faringite (inflamação da garganta), sinusite (inflamação dos seios nasais), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça, tosse, dor orofaríngea (dor na boca e na garganta), obstipação (prisão de ventre) e boca seca.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Laventair Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), infekcie močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč), faryngitída (zápal hrdla), sínusitída (zápal sínusov), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, kašeľ, orofaryngeálna bolesť (bolesť v ústach a hrdle), zápcha a sucho v ústach.
Portuguese: Laventair Ellipta1 (brometo de umeclidínio/vilanterol)
Slovak: Laventair Ellipta1 (umeklidíniumbromid/vilanterol)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Laventair Ellipta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua autorização para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Laventair Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila, že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: A Agência também observou que Laventair Ellipta não apresenta problemas de segurança importantes e que os efeitos secundários são geríveis, embora os dados de segurança a longo prazo disponíveis sejam limitados.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Laventair Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné, aj keď sú dosiaľ získané údaje o dlhodobej bezpečnosti obmedzené.
Portuguese: Atua ligando-se aos recetores beta-2 presentes nas células musculares de muitos órgãos, incluindo as vias aéreas nos pulmões.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na beta-2 receptory, ktoré sa nachádzajú vo svalových bunkách mnohých orgánov vrátane dýchacích ciest v pľúcach.
Portuguese: O vilanterol é um agonista beta-2 de ação prolongada.
Slovak: Vilanterol je beta-2 agonista s dlhodobým účinkom.
Portuguese: Os resultados da associação da dose mais elevada de brometo de umeclidínio e vilanterol não mostraram de forma consistente melhorias significativas da função pulmonar que justificassem a sua utilização.
Slovak: Výsledky kombinácie umeklidíniumbromidu a vilanterolu vo vyššej dávke nepreukázali vždy zhodne relevantné zlepšenia funkcie pľúc, čo by odôvodňovalo jej použitie.
Portuguese: Anteriormente designado Laventair.
Slovak: Predtým známy ako liek Laventair.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica na qual as vias aéreas e os alvéolos pulmonares (sacos de ar nos pulmões) ficam danificados ou obstruídos, causando dificuldades respiratórias.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Portuguese: Outras informações sobre Laventair Ellipta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Laventair Ellipta
Portuguese: A Agência concluiu que Laventair Ellipta demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas da DPOC em comparação com o placebo ou os componentes isolados, bem como com o tiotrópio.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Laventair Ellipta pri zlepšení funkcie pľúc a príznakov CHOCHP v porovnaní s placebom alebo jednotlivými zložkami, ako aj s tiotrópiom.
Portuguese: Porque está Laventair Ellipta autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Laventair Ellipta povolený v EÚ?
Portuguese: Laventair Ellipta é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Slovak: Liek Laventair Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Portuguese: Um resumo sobre Laventair Ellipta e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Laventair Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Laventair Ellipta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Laventair
Portuguese: Laventair Ellipta é um medicamento utilizado para aliviar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Slovak: Liek Laventair Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Laventair Ellipta durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Laventair Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: O que é Laventair Ellipta e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Laventair Ellipta a na čo sa používa?
Portuguese: Laventair Ellipta também aumentou o FEV1 numa média de 95 ml mais do que o vilanterol isoladamente e 52 ml mais do que o brometo de umeclidínio isoladamente.
Slovak: Liek Laventair Ellipta takisto zvýšil hodnotu FEV1 priemerne o 95 ml viac ako vilanterol podávaný v monoterapii a o 52 ml viac ako umeklidíniumbromid podávaný v monoterapii.
Portuguese: Laventair Ellipta contém duas substâncias ativas.
Slovak: Liek Laventair Ellipta obsahuje dve liečivá.
Portuguese: Quando inalado, o vilanterol chega aos recetores nas vias aéreas e ativa-os. Isto relaxa os músculos das vias aéreas.
Slovak: Pri vdýchnutí sa vilanterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Portuguese: Os resultados mostraram que Laventair Ellipta melhorou a função pulmonar com um FEV1 médio de 167 ml superior ao do placebo após 24 semanas de tratamento.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Laventair Ellipta po 24 týždňoch liečby zlepšil funkciu pľúc priemerne o 167 ml FEV1 viac ako placebo.
Portuguese: Laventair Ellipta contém as substâncias ativas brometo de umeclidínio e vilanterol.
Slovak: Liek Laventair Ellipta obsahuje liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
Portuguese: O aumento médio do FEV1 com Laventair Ellipta foi 90 ml mais do que com tiotrópio após 24 semanas de tratamento.
Slovak: Priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 po 24 týždňoch liečby pomocou lieku Laventair Ellipta bolo o 90 ml väčšie ako pri použití tiotrópia.
Portuguese: Laventair Ellipta e uma associação de dose mais elevada de brometo de umeclidínio e vilanterol foram comparados com um placebo (tratamento simulado), o vilanterol isoladamente, o brometo de umeclidínio isoladamente e outro medicamento para a DPOC designado tiotrópio em 4 estudos principais.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách sa liek Laventair Ellipta a kombinácia umeklidíniumbromidu a vilanterolu vo vyššej dávke porovnávali s placebom (zdanlivým liekom), s vilanterolom podávaným v monoterapii, s umeklidíniumbromidom podávaným v monoterapii a s ďalším liekom na CHOCHP, ktorý sa nazýva tiotrópium.
Portuguese: Quando o brometo de umeclidínio é inalado, relaxa os músculos das vias aéreas.
Slovak: Umeklidíniumbromid po vdýchnutí uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Laventair Ellipta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Laventair Ellipta?
Portuguese: Laventair Ellipta também demonstrou melhorar sintomas como falta de ar e pieira.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Laventair Ellipta zlepšuje príznaky, ako sú dýchavičnosť a sipot.
Portuguese: Como se utiliza Laventair Ellipta?
Slovak: Ako sa liek Laventair Ellipta používa?
Portuguese: Laventair Ellipta só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Výdaj lieku Laventair Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Como funciona Laventair Ellipta?
Slovak: Akým spôsobom liek Laventair Ellipta účinkuje?
Portuguese: contacte o seu médico assim que possível.
Slovak: čo najskôr sa kontaktujte svojho lekára.
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:
Slovak: Častosť výskytu nie je známa Častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de maio de 2014 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2019
Portuguese: A primeira vez que utiliza LAVENTAIR ELLIPTA não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Slovak: Pri prvom použití LAVENTAIRU ELLIPTA nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Portuguese: É muito importante que utilize LAVENTAIR ELLIPTA todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste LAVENTAIR ELLIPTA používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de LAVENTAIR ELLIPTA podem passar para o leite materno.
Slovak: Nie je známe, či zložky LAVENTAIRU ELLIPTA môžu prejsť do materského mlieka.
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA deve ser administrado à mesma hora do dia todos os dias para manter a broncodilatação.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Portuguese: FEV1 vale (ml)
Slovak: Trough FEV1 (ml)
Portuguese: Pontuação de TDI focal
Slovak: Fokálne skóre TDI
Portuguese: O uso concomitante de bloqueadores beta-adrenérgicos seletivos ou não-seletivos deve ser evitado a não ser que existam razões de força maior para a sua utilização.
Slovak: alebo selektívnych blokátorov beta2-adrenergných receptorov sa treba vyhnúť, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
Portuguese: Dificuldades respiratórias imediatas após a utilização de LAVENTAIR ELLIPTA são raras.
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití LAVENTAIRU ELLIPTA sú zriedkavé.
Portuguese: O perfil de segurança de LAVENTAIR ELLIPTA baseia-se na experiência de segurança com umeclidínio/vilanterol e nos componentes individuais do programa de desenvolvimento clínico incluindo 6.855 doentes com DPOC e a partir das notificações espontâneas.
Slovak: Bezpečnostný profil LAVENTAIRU ELLIPTA sa zakladá na skúsenostiach s bezpečnosťou umeklidínia/vilanterolu a jeho jednotlivých zložiek získaných z programu klinického vývoja, na ktorom sa zúčastnilo 6 855 pacientov s CHOCHP, a zo spontánneho hlásenia.
Portuguese: Não existe utilização relevante de LAVENTAIR ELLIPTA na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) para a indicação de DPOC.
Slovak: ELLIPTA sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 ‘LAVENTAIR ELLIPTA contém lactose') e estearato de magnésio.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu") a stearan horečnatý.
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Laventair Ellipta comparado com tiotrópio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Laventairu Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Portuguese: Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení vaničky: 6 týždňov
Portuguese: Nos outros dois estudos com comparador ativo, uma proporção semelhante de doentes atingiu pelo menos a DMCS com LAVENTAIR ELLIPTA e tiotrópio; 49% e 54% para LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramas e 52% e 55% para tiotrópio.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom dosiahlo podobné percento pacientov aspoň MCID pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA a tiotropia; 49 % a 54 % pri LAVENTAIRE ELLIPTA 55/22 mikrogramov a 52 % a 55 % pri tiotropiu.
Portuguese: Quando retirar o inalador da sua bandeja , este estará na posição ‘fechado'.
Slovak: Keď inhalátor vyberiete z vaničky, bude v polohe „zatvorený".
Portuguese: Se se sentir com pieira ou com falta de ar, utilize o seu inalador de ação rápida para alívio (por ex. salbutamol) e de seguida procure aconselhamento médico.
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavica, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus tiotrópio 18 mcg (N = 451) (Estudo ZEP117115)
Slovak: (N = 454) v porovnaní s tiotropiom 18 µg (N = 451) (Štúdia ZEP117115)
Portuguese: EU/1/14/899/001 1 inalador de 7 doses EU/1/14/899/002 1 inalador de 30 doses
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami EU/1/14/899/002 1 inhalátor s 30 dávkami
Portuguese: Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador LAVENTAIR ELLIPTA:
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora s LAVENTAIROM ELLIPTA:
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať LAVENTAIR ELLIPTA.
Portuguese: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Portuguese: Como usar o inalador Veja as ‘Instruções passo a passo' neste folheto para informações completas.
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii.
Portuguese: Se utilizar mais LAVENTAIR ELLIPTA do que deveria Se acidentalmente utilizar demasiado deste medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento uma vez que pode necessitar de assistência médica.
Slovak: Ak náhodne použijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Portuguese: Se abrir e fechar a tampa, sem inalar o medicamento, irá perder a dose.
Slovak: Ak kryt otvoríte a zatvoríte bez inhalovania lieku, dávku vyplytváte.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LAVENTAIR ELLIPTA
Portuguese: As melhorias médias do FEV1 nas primeiras 6 horas após a dose relativamente ao placebo foram de 224 ml
Slovak: V 24. týždni bolo priemerné maximálne zlepšenie hodnoty FEV1 v priebehu prvých 6 hodín po podaní dávky v porovnaní s placebom o 224 ml (p <
Portuguese: A farmacocinética em estado estacionário do umeclidínio foi avaliada em voluntários saudáveis sem CYP2D6 (metabolizadores pobres).
Slovak: Farmakokinetika umeklidínia v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov.
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com LAVENTAIR ELLIPTA Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com LAVENTAIR ELLIPTA:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby LAVENTAIROM ELLIPTA vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, prechodné rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla alebo farebných obrazcov spolu so začervenanými očami:
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA contém duas substâncias ativas brometo de umeclidínio e vilanterol.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje dve liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
Portuguese: Nos três estudos de 6 meses controlados com comparador ativo, LAVENTAIR ELLIPTA reduziu a utilização de medicação de emergência com salbutamol comparado com tiotrópio, com reduções estatisticamente significativas observadas em dois dos estudos (ver Tabela 1).
Slovak: V troch 6-mesačných štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA v porovnaní s tiotropiom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu, pričom štatisticky signifikantné zníženie sa pozorovalo v dvoch z troch štúdií (pozri tabuľku 1).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com LAVENTAIR ELLIPTA em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s LAVENTAIROM ELLIPTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP
Portuguese: • Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o "clique", o inalador não irá
Slovak: • Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Portuguese: Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 8316111-13
Slovak: Τηλ: + 30 210 8316 111-13
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Portuguese: Utilize LAVENTAIR ELLIPTA regularmente
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA používajte pravidelne
Portuguese: Adicionalmente, LAVENTAIR ELLIPTA demonstrou melhorias clinicamente relevantes e estatisticamente significativas no FEV1 vale comparado com o tiotrópio em dois dos três estudos de 6 meses com comparador ativo e melhorias numericamente superiores do tiotrópio no terceiro estudo com comparador ativo (ver Tabela 1).
Slovak: Okrem toho sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 v porovnaní s tiotropiom v dvoch z troch 6-mesačných štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom a numericky väčšie zlepšenie v porovnaní s tiotropiom v tretej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Portuguese: Num estudo de Fase III de 6 meses, LAVENTAIR ELLIPTA demonstrou melhorias estatisticamente significativas no FEV1 vale (objetivo de eficácia primário) na Semana 24 quando comparado com o placebo e cada componente nos braços de tratamento em monoterapia.
Slovak: V jednej 6-mesačnej štúdii fázy III sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 (primárny cieľ) v 24. týždni v porovnaní s placebom a s liečebnou skupinou s každou zložkou v monoterapii.
Portuguese: O que é LAVENTAIR ELLIPTA e para que é utilizado
Slovak: Čo je LAVENTAIR ELLIPTA a na čo sa používa
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA contém lactose
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu
Portuguese: ) na Semana 24.
Slovak: 0,234) v 12. týždni.
Portuguese: O umeclidínio não foi genotóxico numa bateria padrão de estudos e não foi carcinogénico em estudos de inalação ao longo da vida em murganhos ou em ratos em exposições  26 ou  22 vezes a exposição clínica humana de 55 microgramas de umeclidínio, com base na AUC, respetivamente.
Slovak: Umeklidínium nebolo genotoxické v štandardnom súbore štúdií a nebolo karcinogénne v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním myšiam alebo potkanom pri expozíciách ≥ 26-násobne alebo ≥ 22-násobne vyšších, v uvedenom poradí, ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podaní 55 mikrogramov umeklidínia, na základe AUC.
Portuguese: A cartonagem do seu inalador LAVENTAIR ELLIPTA contém
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje
Portuguese: Os resultados foram semelhantes aos da dose de LAVENTAIR ELLIPTA e disponibilizaram evidências adicionais de suporte para a eficácia de LAVENTAIR ELLIPTA.
Slovak: ELLIPTA a poskytli dodatočné podporné dôkazy o účinnosti LAVENTAIRU ELLIPTA.
Portuguese: Dor orofaríngea Disfonia
Slovak: Kašeľ Orofaryngálna bolesť
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA demonstrou uma redução estatisticamente significativa na pontuação total do SGRQ comparado com o tiotrópio em um dos três estudos com comparador ativo (ver Tabela 1).
Slovak: Pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA sa preukázalo štatisticky signifikantné zníženie celkového skóre SGRQ v porovnaní s tiotropiom v jednej z troch štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Portuguese: No primeiro estudo, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramas demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes (com base na diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) entre 45 a 85 segundos) sobre o placebo no tempo de tolerância ao exercício (TTE) obtido 3 horas após a posologia na Semana 12 (69,4 segundos [p=0,003]).
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie (na základe minimálneho klinicky významného rozdielu (MCID) medzi 45 až 85 sekundami) v čase tolerancie námahy (exercise endurance time, EET) meranom 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (69,4 sekundy [p =
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA também demonstrou, desde a linha de base, um maior aumento da proporção de dias nos quais não foi necessária nenhuma medicação de emergência em todos os três estudos (média dentro do intervalo 17,6% a 21,5%) comparado com tiotrópio (média dentro do intervalo 11,7% a 13,4%).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA tiež preukázalo väčšie zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (priemer v rozmedzí 17,6 % až 21,5
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de LAVENTAIR ELLIPTA ao longo do tempo.
Slovak: Pri účinku LAVENTAIRU ELLIPTA sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol é uma associação de antagonista dos recetores muscarínicos de ação prolongada/agonista beta2 adrenérgico de ação prolongada (LAMA/LABA) para inalação.
Slovak: Umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov/dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergných receptorov (LAMA/LABA).
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA reduziu o uso de medicação de emergência com salbutamol ao longo das Semanas 1-24 comparado com placebo e umeclidínio (ver Tabela 1) e demonstrou, desde a linha de base, um aumento na proporção de dias em que não foi necessária nenhuma medicação de emergência (em média 11,1%) comparado com um decréscimo desde a linha de base com o placebo (em média 0,9%).
Slovak: ELLIPTA sa v porovnaní s placebom a s umeklidíniom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu počas 1. - 24. týždňa (pozri tabuľku 1) a preukázalo sa zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (v priemere 11,1
Portuguese: A utilização de LAVENTAIR ELLIPTA não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave e deve ser utilizado com precaução.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie LAVENTAIRU ELLIPTA nesledovalo a má sa u nich používať obozretne.
Portuguese: Para utilizar LAVENTAIR ELLIPTA, respire-o para os seus pulmões através da sua boca utilizando o inalador ELLIPTA.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora ELLIPTA.
Portuguese: Nos outros dois estudos, o risco de exacerbação moderada/grave da DPOC aumentou em 20% e 90% (TR 1,2; IC 95%: 0,5, 2,6; p=0,709 e TR 1,9; IC 95%: 1,0, 3,6; p=0,062 respetivamente).
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP zvýšilo o 20 % a 90 % (HR 1,2; 95 % IS: 0,5; 2,6; p =