FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que la clasificación de la intensidad del dolor ha cambiado desde que se llevó a cabo el estudio ALSYMPCA, existen ciertas dudas sobre si los datos revisados del ALSYMPCA definen adecuadamente a los pacientes clasificados como levemente sintomáticos.
Slovak: Pretože klasifikácia závažnosti bolesti sa od uskutočňovania štúdie ALSYMPCA vyvíjala, existujú určité nejasnosti, či posúdené údaje štúdie ALSYMPCA primerane definujú pacientov klasifikovaných ako mierne symptomatických.
Spanish: El uso de estos medicamentos también redujo el riesgo de todas las fracturas en ambos grupos de tratamiento, pero no eliminó el aumento del riesgo en el grupo del radio-223 en comparación con el grupo del placebo.
Slovak: Použitie týchto liekov tiež znížilo riziko všetkých zlomenín v obidvoch liečených skupinách, ale neodstránilo zvýšené riziko v skupine s rásiom223 v porovnaní s placebom.
Spanish: En el estudio ALSYMPCA, los pacientes habían terminado el tratamiento con docetaxel, no eran aptos para recibir docetaxel, no estaban dispuestos a recibir docetaxel o bien no podían disponer de docetaxel por otros motivos.
Slovak: V štúdii ALSYMPCA boli pacienti buď po podaní docetaxelom, nebol pre nich vhodný, boli neochotní užívať docetaxel, alebo im docetaxel nebol dostupný z iného dôvodu.
Spanish: Los datos intermedios del estudio REASSURE también indican el uso concomitante con enzalutamida (22 %).
Slovak: Priebežné údaje z REASSURE tiež naznačujú súbežné použitie s enzalutamidom (22
Spanish: La quimioterapia y, en cierta medida, la abiraterona y la enzalutamida son capaces de actuar específicamente sobre las metástasis ganglionares y viscerales.
Slovak: Chemoterapia a do určitej miery abiraterón a enzalutamid sú vhodné na zacielenie na uzlové a viscerálne metastázy.
Spanish: Se cree que Xofigo se acumula en zonas de recambio óseo elevado, como zonas de osteopatía degenerativa (osteoporosis) o de fracturas o microfracturas recientes, lo que incrementa el riesgo de fracturas.
Slovak: Predpokladá sa, že Xofigo sa hromadí v miestach s vysokou pohyblivosťou kostí, akými sú miesta degeneratívnej kostnej choroby (osteoporóza) alebo nedávnej (mikro-) zlomeniny, čím sa zvyšuje riziko zlomenín.
Spanish: Además, los resultados de supervivencia global de los dos ensayos aleatorizados y controlados finalizados no concuerdan.
Slovak: Okrem toho výsledky dvoch dokončených randomizovaných kontrolovaných štúdií nie sú z hľadiska celkového prežívania konzistentné.
Spanish: En los pacientes con un riesgo de fracturas elevado, únicamente debe empezar a administrarse radio-223 si se considera que los beneficios esperados son mayores que los riesgos asociados al tratamiento.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom zlomeniny sa má liečba pomocou rádiua 223 začať len vtedy, ak sa očakáva, že očakávané prínosy prevážia nad rizikami spojenými s liečbou.
Spanish: Además, la mediana de fosfatasa alcalina (FA, una medida aproximada de la actividad osteoblástica) de los pacientes del estudio ALSYMPCA era de 211 U/l, un valor relativamente alto.
Slovak: Okrem toho stredná hodnota alkalickej fosfatázy (ALP, približná miera osteoblastickej aktivity) pacientov v štúdii ALSYMPCA bola 211 U/L, čo je pomerne vysoké.
Spanish: En consecuencia, la población de pacientes no tratados previamente con quimioterapia incluida en el ensayo ALSYMPCA no estaba bien definida y se desconocen la magnitud y las características de las diferentes subpoblaciones.
Slovak: Z toho vyplýva, že populácia pacientov bez chemoterapie, ktorá bola zahrnutá do štúdie ALSYMPCA, nebola dobre definovaná a rozsah a charakteristiky rôznych subpopulácií nie sú známe.
Spanish: El PRAC consideró que, aunque no se ponía en duda la relación riesgo/beneficio de la posología establecida actualmente, debería investigarse más a fondo la hipótesis de que la posología es uno de los factores que pueden haber contribuido al aumento del riesgo de fracturas y mortalidad.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že zatiaľ čo nie je možné spochybniť vyváženosť rizika prínosu pri aktuálne stanovenom dávkovaní, hypotéza, že dávkovanie je jedným z faktorov, ktoré mohli prispieť k zvýšenému riziku zlomenín a úmrtnosti, by sa malo ďalej skúmať.
Spanish: En la mayoría de los pacientes que sufrieron una fractura en el estudio ERA-223, esta se produjo después de la última dosis de radio-223.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytla zlomenina v ERA-223, sa vyskytla po ich poslednej dávke rádia 223.
Spanish: Los datos de un estudio de biodistribución revelaron que, en la mayoría de los casos, las zonas de acumulación del radio-223 correspondían a depósitos tumorales; sin embargo, también pueden corresponder a enfermedades no malignas, por ejemplo, enfermedad ósea degenerativa.
Slovak: Údaje z biodistribučnej štúdie ukázali, že vo väčšine prípadov problematické miesta hromadenia rádia-223 zodpovedali ložiskám nádorov; ale môžu tiež zodpovedať nemalígnym ochoreniam, napr. degeneratívnemu ochoreniu kostí.
Spanish: dado que la quimioterapia está autorizada para el tratamiento del CPRCm en combinación con prednisona/prednisolona, que también afecta negativamente a los huesos, no puede descartarse un aumento adicional del riesgo.
Slovak: Podobne keďže chemoterapia je povolené na liečbu mCPRC v kombinácii s prednizónom / prednizolónom, o ktorom je známe, že nepriaznivo ovplyvňuje kosti, nie je možné vylúčiť ďalšie zvýšené riziko.
Spanish: Además, como condición para la autorización de comercialización, la eficacia y la seguridad del radio-223 deben caracterizarse más a fondo mediante la realización de un ensayo aleatorizado y controlado, un estudio no intervencionista de seguridad posterior a la autorización y un estudio de biodistribución.
Slovak: Okrem toho, ako podmienka pre povolenie na uvedenie na trh musí byť účinnosť a bezpečnosť rádia 223 ďalej charakterizovaná prostredníctvom vykonania randomizovanej kontrolovanej štúdie, neintervenčnej postregistračnej štúdie bezpečnosti a štúdie biodistribúcie.
Spanish: En el estudio ERA-223, la mediana de la supervivencia global se redujo en 8,6 meses en el grupo de pacientes que recibieron 5 o 6 dosis de radio-223, en comparación con los que recibieron 5 o 6 dosis de placebo.
Slovak: V štúdii ERA-223 sa celkové priemerné prežitie znížilo o 8,6 mesiaca u skupiny pacientov, ktorí dostali 5 alebo 6 dávok rádia 223 v porovnaní s tými, ktorí dostali 5 alebo 6 dávok placeba.
Spanish: No existen datos clínicos que respalden una recomendación sobre un periodo de lavado entre la última inyección de radio-223 y la administración de abiraterona, aunque en los ensayos clínicos se recomienda actualmente un periodo de lavado de cuatro semanas entre el radio-223 y el tratamiento posterior.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje podporujúce odporúčania pre obdobie vymývania medzi poslednou injekciou rádia 223 a abiraterónom, aj keď v klinických skúškach sa v súčasnosti odporúčajú štyri týždne vymývania rádia 223 a následnej liečby.
Spanish: Aunque, desde el punto de vista mecanístico, la abiraterona podría tener un efecto más negativo sobre la salud ósea que los antagonistas de los receptores de andrógenos, teniendo en cuenta los efectos farmacológicos conocidos de esta clase de medicamentos sobre el hueso, el riesgo de fracturas puede aumentar aún más cuando el radio-223 se combina con estos medicamentos.
Slovak: Zatiaľ čo mechanicky abiraterón by mohol potenciálne mať negatívnejší účinok na zdravie kostí ako antagonisty androgénového receptora, vzhľadom na známe farmakologické účinky tejto triedy liekov na kosti sa môže zvýšené riziko zlomenín vyskytnúť aj vtedy, keď sa rádium 223 kombinuje s týmito liekmi.
Spanish: Todos los aspectos del criterio de valoración combinado de complicaciones óseas se referían a aspectos clínicamente relevantes y hubo un efecto beneficioso uniforme en tres de los cuatro parámetros del criterio de valoración combinado a favor del radio-223, siendo la radioterapia externa (RTE) el componente predominante.
Slovak: Všetky aspekty zloženého koncového bodu SRE sa týkali klinicky relevantných aspektov a existoval konzistentný priaznivý účinok v troch zo štyroch parametroch zloženého koncového bodu v prospech rádia 223, pričom dominantnou zložkou bola externá rádioterapia (EBRT).
Spanish: Esta opinión fue respaldada en cierta medida por algunos expertos del SAG que consideraron que el radio-223 era una opción útil de «última línea» cuando no se desea utilizar otros tratamientos disponibles y recomendaron la realización de un ensayo aleatorizado y controlado en pacientes con progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento para la enfermedad metastásica.
Slovak: Tento názor bol do určitej miery podporovaný niektorými expertmi SAG, ktorí považovali rádium 223 za vhodnú „poslednú líniu", keď sa neuprednostňujú žiadne iné dostupné liečebné postupy a odporúča sa uskutočnenie randomizovanej kontrolovanej štúdie u pacientov v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách liečby metastatického ochorenia.
Spanish: Algunos expertos del SAG consideraron que el radio-223 podría ser una opción útil en monoterapia solo en aquellos pacientes con metástasis óseas muy sintomáticas.
Slovak: Niektorí experti SAG zastávali názor, že rádium 223 by mohlo byť vhodnou možnosťou ako monoterapia len u pacientov s vysoko symptomatickými kostnými metastázami.
Spanish: El hallazgo de que la mayoría de las fracturas se produjeron fuera de las metástasis es preocupante e indica un efecto colateral considerable del radio-223 en el estudio ERA-223.
Slovak: Zistenie, že väčšina zlomenín sa vyskytla mimo metastáz, vyvoláva obavy a naznačuje podstatný účinok rádia-223 v ERA-223 mimo cieľa.
Spanish: Se reconoció que los análogos de la LHRH también pueden afectar negativamente a los huesos al reducir la densidad mineral ósea; sin embargo, teniendo en cuenta todos los factores, la LHRH forma parte del tratamiento de referencia del cáncer de próstata metastásico.
Slovak: Bolo potvrdené, že analógy LHRH môžu tiež nepriaznivo ovplyvňovať kosti prostredníctvom zníženia minerálnej hustoty kostí, ale pri rovnováhe sú LHRH súčasťou štandardného ošetrenia metastatického karcinómu prostaty.
Spanish: No obstante, hay que señalar que algunos médicos pueden considerar apropiado extrapolar los resultados del ALSYMPCA a determinados pacientes asintomáticos con metástasis óseas (Conferencia de Consenso sobre el Cáncer de Próstata Avanzado [APCCC] celebrada en San Galo en 2015).
Slovak: Je potrebné poznamenať, že časť lekárov môže považovať za vhodné extrapolovať výsledky štúdie ALSYMPCA u niektorých asymptomatických pacientov s kostnými metastázami (Konferencia konsenzuálneho karcinómu prostaty St.
Spanish: Como ya se ha señalado, los pacientes con menos de 6 metástasis óseas presentaban un mayor riesgo de fracturas, tanto en el estudio ERA-223 como en el ALSYMPCA.
Slovak: Ako bolo uvedené vyššie, pacienti s menej ako 6 kostnými metastázami mali zvýšené riziko zlomenín tak v štúdii ERA-223, ako aj v štúdii ALSYMPCA.
Spanish: En el estudio ALSYMPCA, la incidencia de fracturas en pacientes con menos de 6 metástasis óseas fue aproximadamente dos veces mayor que en el grupo del placebo.
Slovak: V štúdii ALSYMPCA bol výskyt zlomenín u pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami približne dvojnásobný v porovnaní so skupinou s placebom.
Spanish: Por otra parte, como se señaló en el momento de la autorización de comercialización inicial, en el estudio ALSYMPCA se demostró un mejor efecto del radio-223 en los pacientes con FA total ≥ 220 U/l y, por tanto, en los pacientes con una actividad osteoblástica elevada y probablemente una mayor extensión de la enfermedad.
Slovak: Okrem toho, ako bolo uvedené v čase počiatočného povolenia na uvedenie na trh, v štúdii ALSYMPCA bol preukázaný lepší účinok rádia 223 u pacientov s celkovým ALP ≥220 U/L, a teda u pacientov s vysokou osteoblastickou aktivitou a pravdepodobne vyšším rozsahom ochorenia.
Spanish: El PRAC también tomó nota de las dudas del SAG sobre la combinación con otros tratamientos eficaces (incluida la quimioterapia), y debe evitarse la combinación del radio-223 con otros tratamientos contra el cáncer a menos que puedan establecerse los beneficios y los riesgos de la combinación.
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal obavy SAG týkajúce sa kombinácie s akýmikoľvek inými účinnými spôsobmi liečby (vrátane chemoterapie), pričom kombinácii rádia 223 s akoukoľvek inou liečbou rakoviny by sa malo vyhýbať, ak nebudú zistené výhody a riziká takejto kombinácie.
Spanish: No es menos cierto que, en el estudio ERA-223, se debían notificar todas las fracturas durante un periodo mayor que en el estudio ALSYMPCA y que se realizó una gammagrafía ósea/tomografía computarizada (TC) en la fase de tratamiento.
Slovak: Platí, že u ERA-223 boli všetky zlomeniny hlásené dlhšie ako v štúdii ALSYMPCA a vyšetrenie kostnej / počítačovej tomografie (CT) sa uskutočnilo vo fáze liečby.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que el radio-223 se asocia a un aumento del riesgo de fracturas durante el tratamiento y durante varios meses después de su finalización.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje dospel výbor PRAC k záveru, že rádium 223 súvisí so zvýšeným rizikom zlomeniny počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Spanish: Esto indica que el uso de estos medicamentos puede reducir al mínimo el riesgo de fracturas asociadas al radio-223, incluso cuando se utiliza como único tratamiento antineoplásico sistémico.
Slovak: To naznačuje, že používanie týchto liekov môže minimalizovať riziko zlomenín spojených s radiom-223, vrátane jednorazovej systémovej liečby rakoviny.
Spanish: Además, se deben considerar medidas preventivas como el uso de bisfosfonatos o denosumab antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
Slovak: Okrem toho by sa mali pred začatím alebo obnovením liečby liekom Xofigom zvážiť preventívne opatrenia, akými sú použitie bisfosfonátov alebo denosumabu.
Spanish: Aunque la mayoría de los pacientes del estudio ALSYMPCA habían recibido tratamiento previo con docetaxel, faltan datos sobre el uso de radio-223 después de líneas de tratamiento adicionales.
Slovak: Zatiaľ čo väčšina pacientov v štúdii ALSYMPCA dostala predchádzajúcu liečbu docetaxelom, chýbajú údaje o použití rádia 223 po ďalších líniách liečby.
Spanish: El PRAC consideró que, en los adultos con CPRC y metástasis óseas levemente sintomáticas, es preciso evaluar minuciosamente si el beneficio del tratamiento es mayor que el riesgo, teniendo en cuenta que es probable que se requiera una elevada actividad osteoblástica para obtener un beneficio terapéutico.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že u dospelých pacientov s CRPC a mierne symptomatických kostných metastáz by sa prínos liečby mal starostlivo posúdiť, aby prevážili riziká vzhľadom na to, že pri liečbe bude pravdepodobne na dosiahnutie prínosu potrebná vysoká osteoblastická aktivita.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los datos del ensayo clínico de fase III fundamental ALSYMPCA (15245/BC1-06), que respaldó la autorización de comercialización de Xofigo, así como los datos de otros estudios finalizados y en curso que se han dado a conocer desde la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor PRAC tiež posudzoval údaje z III. fázy hlavného klinického skúšania ALSYMPCA (15245/BC1-06), ktoré podporili povolenie na uvedenie lieku Xofigo na trh, ako aj údaje z ďalších dokončených a prebiehajúcich štúdií, ktoré boli sprístupnené od vydania povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Por consiguiente, otra población de pacientes que incluía un grupo que había recibido docetaxel no refleja automáticamente el tipo de pacientes que participaron en el ALSYMPCA en cuanto a la extensión de la enfermedad.
Slovak: Preto iná populácia pacientov vrátane skupiny pacientov po podaní docetaxelu nespôsobuje automatickú replikáciu typu pacientov zaradených z hľadiska rozsahu ochorenia v štúdii ALSYMPCA.
Spanish: Sin embargo, el PRAC no respaldó la restricción del radio-223 más allá de la tercera línea de tratamiento en vista de los problemas de seguridad conocidos con las líneas posteriores de quimioterapia y porque existen pocos datos sobre la secuenciación del tratamiento en esta población de pacientes.
Slovak: Obmedzenie rádia 223 nad rámec liečby tretej línie však výbor PRAC nepodporuje z hľadiska známych bezpečnostných problémov s nasledujúcimi líniami režimov chemoterapie a keďže sú k dispozícii obmedzené údaje o radení liečby u tejto skupiny pacientov.
Spanish: En conclusión, el PRAC desaconsejó la combinación del radio-223 con otros tratamientos antineoplásicos sistémicos distintos de los análogos de la LHRH.
Slovak: Na záver výbor PRAC neodporúča kombináciu rádia 223 s inými systémovými liečbami rakoviny, ako s analógmi LHRH.
Spanish: Asimismo, en los pacientes con un riesgo basal de fracturas elevado, es preciso evaluar minuciosamente si el beneficio del tratamiento es mayor que el riesgo.
Slovak: Ďalej u pacientov s vysokým východiskovým rizikom zlomeniny by sa mal prínos liečby starostlivo posúdiť, aby prevažoval nad rizikom.
Spanish: Sin embargo, a diferencia de algunos de los expertos del SAG, el PRAC consideró que los resultados del ERA-223 no afectaban a la validez global de la mejoría de la supervivencia global observada en el estudio ALSYMPCA en el grupo del radio-223 en comparación con el grupo del placebo y señaló que el beneficio sobre la supervivencia global persistió después de ajustar respecto a factores de confusión importantes.
Slovak: Na rozdiel od niektorých expertov SAG však výbor PRAC usúdil, že výsledky ERA-223 neovplyvnili celkovú platnosť celkového zlepšenia prežitia pozorovaného v štúdii ALSYMPCA v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom a zaznamenal, že celkový úžitok prežitia pretrvával po úprave hlavných skrytých faktorov.
Spanish: Además, en el estudio ERA-223, los pacientes con menos de 6 metástasis óseas en el momento basal sufrieron más fracturas y presentaron un tiempo hasta la primera fractura más corto que los que tenían 6 o más metástasis óseas; esto podría explicarse en parte por un desequilibrio basal en la duración del tratamiento de privación androgénica previo.
Slovak: Okrem toho u pacientov s ERA-223 s menej ako 6 kostnými metastázami na začiatku liečby sa vyskytlo viac zlomenín a mali kratší čas do prvej zlomeniny v porovnaní s tými, ktorí mali 6 alebo viac kostných metastáz; to sa dá čiastočne vysvetliť základnou nerovnováhou v dĺžke predchádzajúcej androgénovej deprivačnej terapie.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC, en consonancia con las indicaciones de algunos de los expertos en SAG, recomendó imponer como condición para la autorización de comercialización de Xofigo la realización de un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para caracterizar mejor la seguridad y la eficacia, en particular el riesgo de fracturas y el riesgo de formación de metástasis viscerales y ganglionares en el contexto de la indicación restringida.
Slovak: Výbor PRAC v súlade s odporúčaniami niektorých expertov SAG preto odporučil, aby ako podmienku pre povolenie na uvedenie lieku Xofigo na trh vykonal randomizovanú dvojito zaslepenú štúdiu vo viacerých centrách s cieľom ďalej charakterizovať bezpečnosť a účinnosť najmä riziko zlomenín a riziko vzniku viscerálnych a uzlových metastáz v nastaveniach obmedzenej indikácie.
Spanish: La eficacia clínica del radio-223 en la indicación autorizada se estableció durante la solicitud de autorización de comercialización inicial sobre la base de la evaluación de los datos de un estudio fundamental (ALSYMPCA), en el que se observó una mejora de la supervivencia global y del tiempo hasta la aparición de episodios óseos sintomáticos.
Slovak: Klinická účinnosť chloridu radnatého (Ra 223) v schválenej indikácii bola stanovená v rámci prvotnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh na základe posúdenia údajov z jednej hlavnej štúdie (ALSYMPCA), v ktorej sa pozorovalo lepšie celkové prežitie a oneskorené symptomatické skeletálne udalosti.
Spanish: El mecanismo de acción del radio-223 se limita al entorno óseo y una proporción significativa de varones con CPRC tienen enfermedad de partes blandas (ganglionar o visceral), que en algunos casos podrían no detectarse antes del inicio del tratamiento.
Slovak: Spôsob účinku rádia 223 sa obmedzuje na kostné prostredie a významná časť mužov s CRPC má mäkké tkanivo (uzlové a/alebo viscerálne), pričom niektoré z nich môžu pred začiatkom liečby ostať nezistené.
Spanish: Sin embargo, la magnitud de este riesgo no está totalmente dilucidada, ya que en todos los estudios disponibles, como también señaló el SAG, se identificaron limitaciones importantes en la recogida de datos sobre fracturas, como la falta de seguimiento sistemático del riesgo de fracturas y la falta de vigilancia intensiva de la salud ósea.
Slovak: Rozsah tohto rizika však nie je úplne objasnený, pretože vo všetkých dostupných štúdiách, ako to tiež uviedla skupina SAG, boli zistené významné obmedzenia
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles procedentes de estudios clínicos y preclínicos y de la bibliografía, el PRAC concluyó que el uso del radio-223 se asocia a un aumento del riesgo de fracturas durante y después del tratamiento en la indicación autorizada.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje z klinických, neklinických štúdií a literatúry dospel výbor PRAC k záveru, že použitie radia 223 súvisí so zvýšeným rizikom zlomeniny počas a po liečbe v povolenej indikácii.
Spanish: A la vista de la importancia de los resultados del ensayo clínico ERA-223, se consideró que debían revisarse exhaustivamente en el contexto de todos los datos disponibles relacionados con el dicloruro de radio-223 para evaluar su posible repercusión en la relación riesgo/beneficio de Xofigo en la indicación autorizada del tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración, con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas.
Slovak: Vzhľadom na význam zistení klinického skúšania ERA-223 sa usúdilo, že by sa mali dôkladne preskúmať v kontexte všetkých dostupných údajov týkajúcich sa chloridu radnatého (Ra 223) s cieľom posúdiť ich možný vplyv na pomer prínosu a rizika rovnováhu lieku Xofigo v povolenej indikácii liečby dospelých pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty, symptomatických kostných metastáz a bez známych viscerálnych metastáz.
Spanish: Además, el número de pacientes que sufrieron fracturas fue unas tres veces mayor en el grupo del radio-223 que en el grupo del placebo.
Slovak: Okrem toho približne trikrát viac pacientov zaznamenalo zlomeniny v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom.
Spanish: Los resultados de los modelos de Cox estratificados y los modelos de regresión logística para fracturas aplicados en los estudios ALSYMPCA y ERA-223 son relativamente uniformes, lo que indica que el uso de FSO se asocia estrechamente a una disminución del riesgo de fracturas y del tiempo hasta la primera fractura en el grupo tratado con radio-223 y en el grupo del placebo en el ERA223, pero no en el grupo del placebo en el ALSYMPCA.
Slovak: Cox a modelov logistickej regresie zlomenín sú u ALSYMPCA a ERA-223 relatívne konzistentné, čo naznačuje, že použitie BHA je silne spojené so znížením rizika zlomenín a časom do prvej zlomeniny v skupine s rádiom 223 a v skupine s placebom v ERA-223, ale nie v skupine s placebom v štúdii ALSYMPCA.
Spanish: Según los datos disponibles, no puede demostrarse que los resultados adversos del estudio ERA-223 se deban al mecanismo específico del uso simultáneo con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona.
Slovak: Na základe dostupných údajov nemožno preukázať, že nepriaznivé výsledky u ERA-223 sú spôsobené mechanizmom špecifickým pre súbežné použitie s abiraterón acetátom a prednizónom / prednizolónom.