FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Riprazo.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Riprazo.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Riprazo è efficace nella riduzione della pressione sanguigna se usato da solo o in associazione.
Portuguese: O CHMP notou que o Riprazo é eficaz na redução da tensão arterial quando utilizado isoladamente ou em associação.
Italian: Riprazo è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) negli adulti.
Portuguese: O Riprazo é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial alta) em adultos.
Italian: Questo dato va confrontato con la riduzione di 5,8 mmHg (rispetto al valore iniziale di 99,3 mmHg) registrato nei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Esta redução foi comparada com uma redução de 5,8 mmHg a partir de valores iniciais médios de 99,3 mmHg no grupo de doentes que recebeu placebo.
Italian: Riprazo è un medicinale che contiene il principio attivo aliskiren.
Portuguese: O Riprazo é um medicamento que contém a substância ativa aliscireno.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni segnalati con Riprazo (osservato in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, diarrea, artralgia (dolore articolare) e ipercalemia (livelli elevati di potassio nel sangue).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Riprazo (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, diarreia, artralgia (dores nas articulações) e hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue).
Italian: Dall'analisi cumulativa dei risultati dei cinque studi di confronto tra Riprazo in monoterapia e placebo emerge che, dopo otto settimane di terapia con Riprazo 150 mg, si è osservata nei pazienti di età inferiore ai 65 anni una riduzione media della pressione diastolica di 9,0 mmHg rispetto a un valore medio di 99,4 mmHg misurato all'inizio dello studio.
Portuguese: Quando os resultados dos cinco estudos que compararam o Riprazo tomado isoladamente com um placebo foram observados em conjunto, os doentes com idades inferiores a 65 anos apresentaram uma redução média na pressão sanguínea diastólica de 9,0 mmHg após oito semanas de tratamento com 150 mg de Riprazo, a partir de valores iniciais médios de 99,4 mmHg no início do estudo.
Italian: Riprazo ha inoltre contribuito ad abbassare la pressione arteriosa nei pazienti diabetici e in quelli in sovrappeso.
Portuguese: O Riprazo reduziu igualmente a tensão arterial em doentes com diabetes e em doentes com excesso de peso.
Italian: Riprazo non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) ad aliskiren o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Portuguese: O Riprazo não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Riprazo, si rimanda al foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Riprazo, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Tuttavia, nel febbraio 2012, a seguito del riesame di uno studio deniominato ALTITUDE, il CHMP ha raccomandato che Riprazo non sia usato in associazione con un inibitore ACE o un ARB in pazienti affetti da diabete o con disfunzioni renali moderate o gravi, a causa di un incremento del rischio dell'insorgenza di problemi cardiovascolari e renali.
Portuguese: No entanto, em fevereiro de 2012, na sequência da revisão de um estudo designado ALTITUDE, o CHMP recomendou que o Riprazo não deve ser utilizado em associação com um inibidor da ECA ou um BRA em doentes com diabetes e insuficiência renal moderada a grave devido a um risco acrescido de ocorrência de problemas cardiovasculares e renais.
Italian: Riprazo in monoterapia è risultato più efficace del placebo e altrettanto efficace delle terapie di confronto nel ridurre la pressione arteriosa.
Portuguese: O Riprazo tomado isoladamente foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como os tratamentos comparadores na redução da tensão arterial.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto un angioedema (gonfiore sottocutaneo) con aliskiren, un angioedema ereditario o un angioedema dovuto a cause sconosciute e neppure in donne in gravidanza da più di tre mesi.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes que tenham tido angioedema (inchaço sob a pele) aquando de administrações anteriores de aliscireno, angioedema hereditário ou angioedema sem causa específica, ou em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez.
Italian: La durata degli studi variava tra le sei e le 52 settimane e il principale indicatore dell'efficacia era il cambiamento della pressione del sangue durante la fase di riposo del battito cardiaco (pressione diastolica) o durante la fase di contrazione dei ventricoli cardiaci (pressione sistolica).
Portuguese: Estes estudos tiveram uma duração de seis a 52 semanas, tendo o principal parâmetro de eficácia sido a alteração na tensão arterial diastólica (na fase de descanso do batimento cardíaco) ou sistólica (quando as câmaras do coração se contraem).
Italian: Perché è stato approvato Riprazo?
Portuguese: Por que foi aprovado o Riprazo?
Italian: Riprazo assunto in monoterapia o in associazione con altri medicinali è stato confrontato anche con altri farmaci antipertensivi.
Portuguese: O Riprazo tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos foi também comparado com outros medicamentos para a hipertensão.
Italian: Inoltre, Riprazo non deve essere assunto insieme con ciclosporina, itraconazolo o altri medicinali noti come "potenti inibitori della glicoproteina" (quali la quinidina).
Portuguese: O uso do Riprazo é contraindicado em associação com a ciclosporina, o itraconazol e outros medicamentos conhecidos como "inibidores potentes da glicoproteína-P" (tal como a quinidina).
Italian: Ciò può ridurre il rischio connesso con l'ipertensione, ad esempio l'infarto.
Portuguese: Isto diminui os riscos associados à tensão arterial elevada, nomeadamente o risco de ocorrência de acidente vascular cerebral.
Italian: Gli studi sulla terapia di associazione hanno esaminato l'efficacia di Riprazo in combinazione con un inibitore ACE (ramipril), un ARB (valsartan), un betabloccante (atenololo), un bloccante dei canali del calcio o calcio-antagonista (amlodipina) e un diuretico (idroclorotiazide).
Portuguese: Os estudos de associações de medicamentos investigaram o Riprazo utilizado em associação com um inibidor da enzima que converte a angiotensina (ramipril), um bloqueador do recetor da angiotensina (valsartan), um bloqueador beta (atenolol), um bloqueador dos canais de cálcio (amlodipina) e um diurético (hidroclorotiazida).
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che Riprazo, se assunto in associazione con altri farmaci, può indurre ulteriori riduzioni della pressione arteriosa rispetto alle riduzioni indotte da questi stessi medicinali.
Portuguese: Os estudos com o Riprazo tomado em associação com outros medicamentos demonstraram decréscimos adicionais na tensão arterial em comparação com os produzidos pelos mesmos medicamentos quando tomados isoladamente.
Italian: Esso blocca l'attività di un enzima umano, chiamato renina, che partecipa alla produzione di una sostanza, chiamata angiotensina I, presente nell'organismo.
Portuguese: Bloqueia a atividade de uma enzima humana denominada renina, que está envolvida na produção de uma substância existente no organismo denominada angiotensina I. A angiotensina I é convertida na hormona angiotensina II, um vasoconstritor potente (substância que estreita os vasos sanguíneos).
Italian: Per che cosa si usa Riprazo?
Portuguese: Para que é utilizado o Riprazo?
Italian: La dose raccomandata di Riprazo è 150 mg una volta al giorno; può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi, tranne gli "inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)" oppure i "bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)" in pazienti affetti da diabete o da disfunzioni renali moderate o gravi.
Portuguese: O Riprazo pode ser tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a hipertensão, exceto com "inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA)" ou com "bloqueadores do recetor da angiotensina (BRA)" em doentes com diabetes e insuficiência renal moderada a grave.
Italian: Come agisce Riprazo?
Portuguese: Como funciona o Riprazo?
Italian: Che cos'è Riprazo?
Portuguese: O que é o Riprazo?
Italian: Come si usa Riprazo?
Portuguese: Como se utiliza o Riprazo?
Italian: Riprazo in associazione con un inibitore ACE o un ARB non deve essere somministrato a pazienti affetti da diabete o disfunzione renale moderata o grave.
Portuguese: O uso do Riprazo em associação com um inibidor da ECA ou com um BRA) é contraindicado em doentes com diabetes e insuficiência renal moderada a grave.
Italian: Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose di Riprazo può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
Portuguese: A dose do Riprazo pode ser aumentada até aos 300 mg uma vez por dia em doentes cuja tensão arterial não esteja adequadamente controlada.
Italian: Quando viene bloccata la produzione di angiotensina I, i livelli di angiotensina I e angiotensina II diminuiscono.
Portuguese: Ao bloquear a produção de angiotensina I, os níveis de angiotensina I e angiotensina II reduzem-se. Tal provoca a vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos), o que reduz a tensão arterial.
Italian: Dimensione della confezione blister (PA/Al/PVC) 30 compresse s
Portuguese: Comprimido revestido blister (PCTFE/PVC) 280 comprimidos (embalagem múltipla)
Italian: 31 Luglio
Portuguese: 31 de Julho de 2012
Italian: Pazienti anziani (oltre 65 anni)
Portuguese: Idosos (mais de 65 anos)
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea deimedicinali.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione.
Portuguese: • Incapacidade de atingir e manter a erecção.
Italian: In alcuni casi essa si è verificata come parte di una reazione di ipersensibilità.
Portuguese: Nalguns casos ocorreu como parte de uma reacção de hipersensibilidade.
Italian: Il titolare deve presentare i risultati ed il rapporto finali della fase di trattamento attivo dello studio ALTITUDE quando disponibili.
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter os resultados finais e o relatório do estudo da fase do tratamento activo do estudo ALTITUDE quando disponível.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Informi il medico se una di queste condizioni la riguarda.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.
Italian: Non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti.
Portuguese: Não foram identificadas interacções clinicamente relevantes.
Italian: Entro un mese dalla
Portuguese: Dentro de um mês após a Decisão da Comissão
Italian: Il titolare deve presentare un Piano di gestione del rischio (RMP) aggiornato che descriva adeguatamente tutte le problematiche di sicurezza, le attività di farmacovigilanza e gli interventi programmati al fine di identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi.
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter um Plano de Gestão do Risco actualizado (PGR) que descreva adequadamente todas as preocupações de segurança, as actividades de farmacovigilância e as intervenções concebidas para identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos.
Italian: - se è tra il terzo e nono mese di gravidanza.
Portuguese: - se estiver grávida de três a nove meses.
Italian: Aliskiren viene eliminato principalmente come composto immodificato nelle feci (recupero della dose orale radioattiva = 91%).
Portuguese: O aliscireno é eliminado principalmente como composto inalterado nas fezes (recuperação da dose radioactiva oral = 91%).
Italian: Aumento del colesterolo e dei trigliceridi
Portuguese: Aumento do colesterol e dos triglicéridos
Italian: E' particolarmente importante che informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali: - litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione).
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos: - lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão).
Italian: Riprazo HCT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Riprazo HCT não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Italian: (E' meglio evitare di prendere Riprazo HCT anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
Portuguese: (Também é preferível não tomar Riprazo HCT no início da gravidez - Ver secção Gravidez).
Italian: L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza ad eccezione di situazioni rare in cui non può essere utilizzato alcun altro trattamento.
Portuguese: A hidroclorotiazida não deve ser utilizada na hipertensão essencial em mulheres grávidas excepto em situações raras em que não seja possível utilizar outro tratamento.
Italian: Questi riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall'organismo.
Portuguese: Estes reduzem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
Italian: Entrambe le sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).
Portuguese: Ambas as substâncias ajudam a controlar a tensão arterial elevada (hipertensão).
Italian: - se sta prendendo una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta:
Portuguese: - se estiver a ser tratado com alguma das seguintes classes de medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse di seguito elencate è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: A frequência das reacções adversas medicamentosas apresentadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Quando clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.
Portuguese: Quando for clinicamente apropriado, pode ser considerada a mudança directa da monoterapia para a associação fixa.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética disponíveis na população pediátrica.
Italian: Non è stato riscontrato potenziale carcinogeno per aliskiren in uno studio di 2 anni nel ratto e in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico.
Portuguese: Não foi detectado potencial carcinogénico no aliscireno num estudo de 2 anos em ratos e num estudo de 6 meses em ratinhos transgénicos.
Italian: L'uso di Riprazo HCT non è raccomandato in bambini e adolescenti fino a 18 anni.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Riprazo HCT em crianças e adolescentes até 18 anos.
Italian: Le persone con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale.
Portuguese: Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.
Italian: Contiene lattosio e amido di frumento.
Portuguese: Contém lactose e amido de trigo.
Italian: Assunzione di Riprazo HCT con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Ao tomar Riprazo HCT com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1), o ad altri derivati della sulfonamide.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1), ou a outras substâncias derivadas das sulfonamidas.
Italian: L'idroclorotiazide è stata prescritta diffusamente per molti anni, frequentemente a dosaggi più elevati di quelli contenuti in Riprazo HCT.
Portuguese: A hidroclorotiazida tem sido extensivamente prescrita há muitos anos, frequentemente em doses superiores às incluídas em Riprazo HCT.
Italian: Come per qualsiasi combinazione di due principi attivi, non si possono escludere effetti indesiderati associati a ciascun singolo componente.
Portuguese: Tal como com qualquer associação de duas substâncias activas, os efeitos secundários associados a cada componente individualmente não podem ser excluídos.
Italian: Faccia particolare attenzione con Riprazo HCT - se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Riprazo HCT è adatto a lei e potrebbe volerla monitorare attentamente.
Portuguese: Tome especial cuidado com Riprazo HCT - se sofrer de doença renal o seu médico irá avaliar cuidadosamente se o Riprazo HCT é adequado a si e pode querer monitorizá-lo cuidadosamente.
Italian: L'idroclorotiazide è eliminata dal plasma con un'emivita media tra 6 e 15 ore nella fase di eliminazione terminale.
Portuguese: A hidroclorotiazida é eliminada do plasma com uma semi-vida média de 6 a 15 horas na fase terminal da excreção.
Italian: Altre sostanze che agiscono direttamente sul RAAS sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale quando usate durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Portuguese: Outras substâncias com acção directa sobre o SRAA estiveram associadas a malformações fetais graves e nados-mortos quando utilizadas durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici con questa combinazione, pertanto Riprazo HCT non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Não foram efectuados estudos clínicos com esta associação, portanto Riprazo HCT não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Italian: Nel ratto non sono stati influenzati la fertilità, lo sviluppo pre-natale e quello postnatale.
Portuguese: A fertilidade, o desenvolvimento pré-natal e pós-natal não foram afectados em ratos.
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco.
Italian: La sicurezza della terapia di associazione è risultata paragonabile a quella osservata con le rispettive monoterapie indipendentemente dalla gravità dell'ipertensione o dalla presenza o meno di addizionali rischi cardiovascolari.
Portuguese: A segurança da terapêutica de associação foi semelhante à das respectivas monoterapias independentemente da gravidade da hipertensão ou da presença ou ausência de risco cardiovascular adicional.
Italian: La sicurezza di Riprazo HCT è stata valutata in 9 studi clinici con più di 3.900 pazienti, compresi oltre 700 pazienti trattati per oltre 6 mesi e 190 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Portuguese: A segurança de Riprazo HCT foi avaliada em 9 ensaios clínicos com mais de 3.900 doentes, incluindo mais de 700 tratados durante mais de 6 meses, e 190 durante mais de 1 ano.
Italian: Reazioni da fotosensibilità
Portuguese: Reacções de fotosensibilidade
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Italian: Effetti secondari segnalati in studi clinici per i pazienti trattati con Riprazo HCT sono stati: Comune (riguardano meno di 1 paziente su 10):
Portuguese: Os efeitos secundários relatados em ensaios clínicos em doentes tratados com Riprazo HCT foram: Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
Italian: Che cos'è Riprazo HCT e a che cosa serve Prima di prendere Riprazo HCT Come prendere Riprazo HCT Possibili effetti indesiderati Come conservare Riprazo HCT Altre informazioni
Portuguese: O que é Riprazo HCT e para que é utilizado Antes de tomar Riprazo HCT Como tomar Riprazo HCT Efeitos secundários possíveis Como conservar Riprazo HCT Outras informações
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono state riportate anche nell'esperienza post-marketing.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade foram também notificadas na experiência após comercialização.
Italian: CHE COS'È RIPRAZO HCT E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É RIPRAZO HCT E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: Come tutti i medicinali, Riprazo HCT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Riprazo HCT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Studi di Safety Pharmacology con aliskiren non hanno rivelato alcun effetto avverso sulle funzioni nervose centrali, respiratorie o cardiovascolari.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança com aliscireno não revelaram quaisquer efeitos sobre a função nervosa central, respiratória ou cardiovascular.
Italian: - se i livelli di potassio o di sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento.
Portuguese: - se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem demasiado baixos apesar do tratamento.
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association (NYHA)).
Portuguese: O aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association (NYHA) classes funcionais III-IV).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Riprazo HCT Riprazo HCT contiene lattosio (zucchero del latte).
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Riprazo HCT Riprazo HCT contém lactose (açúcar do leite).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitore della renina (aliskiren) in associazione con diuretici (idroclorotiazide), codice ATC: C09XA52
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da renina (aliscireno) associação com diuréticos (hidroclorotiazida), código ATC: C09XA52
Italian: I risultati preliminari dello studio hanno indicato un rapporto di rischio per l'end-point primario di 1,09 in favore del placebo (intervallo di confidenza al 95%: 0,97, 1,22, test a due code p=0,17).
Portuguese: Os resultados preliminares do estudo indicaram uma taxa de risco para o objectivo primário de 1,09 a favor do placebo (Intervalo de Confiança 95%: entre 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).