FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Ocrevus era più efficace dell'interferone beta-1a nel ridurre il numero di recidive in pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Ocrevus pri zmanjševanju števila recidivov pri bolnikih z recidivnimi oblikami multiple skleroze učinkovitejše od interferona beta-1a.
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata unicamente da un medico esperto nel trattamento di malattie dei nervi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ocrevus je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni živčevja.
Italian: Come agisce Ocrevus?
Slovenian: Kako zdravilo Ocrevus deluje?
Italian: Come si usa Ocrevus?
Slovenian: Kako se zdravilo Ocrevus uporablja?
Italian: • adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS), in cui il paziente presenta riacutizzazioni (recidive) seguite da periodi con sintomi più lievi o assenti;
Slovenian: • pri odraslih z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), pri čemer ima bolnik poslabšanja
Italian: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grecia
Slovenian: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grčija
Italian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI OCTEGRA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA OCTEGRA IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Octegra e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Octegra in vsebina pakiranja
Italian: Come tutti i medicinali, Octegra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Octegra neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: CHE COS'È OCTEGRA E A CHE COSA SERVE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO OCTEGRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Italian: Il medico deciderà in merito alla durata del suo trattamento con Octegra.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil koliko časa bo trajalo zdravljenje z zdravilom Octegra.
Italian: Non usi Octegra dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flacone della sacca e sul cartone.
Slovenian: Zdravilo Octegra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na steklenici vreči in škatli.
Italian: Nome di fantasiaDosaggio Forma Farmaceutica
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Italian: - Octegra dev'essere somministrato esclusivamente per via endovenosa (nella vena) e non in un'arteria.
Slovenian: Zdravilo se daje samo intravensko (v veno) in ne v arterijo.
Italian: - L'esperienza sull'uso di Octegra sequenziale (endovenoso/orale) per il trattamento dell'infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale è limitata.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Octegra (sekvenčno intravensko/peroralno) pri zdravljenju pljučnice (pnevmonije), pridobljene izven bolnišnice, so omejene.
Italian: Che cos'è Octegra e a che cosa serve Prima di usare Octegra Come usare Octegra Possibili effetti indesiderati Come conservare Octegra Altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Octegra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octegra Kako uporabljati zdravilo Octegra Možni neželeni učinki
Italian: Octegra le verrà sempre somministrato da un medico o da un operatore sanitario.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO OCTEGRA Zdravilo Octegra vam bo vedno dal zdravnik ali zdravstveno osebje.
Italian: - Se lei, o qualcuno della sua famiglia, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, che le indicherà se Octegra è adatto a lei.
Slovenian: Če imate vi ali katerikoli član vaše družine pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (redko prirojeno bolezen), o tem obvestite svojega zdravnika, ki vam bo svetoval ali je zdravilo Octegra primerno zdravilo za vas.
Italian: Lussemburgo Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovenian: Luksemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Italian: - Durante o dopo l'assunzione di antibiotici, compreso Octegra, può manifestarsi diarrea.
Slovenian: Med ali po jemanju antibiotikov (tudi zdravila Octegra) se lahko pojavi driska.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Octegra Questo medicinale contiene 787mg (circa 34mmol) di sodio per dose.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Octegra To zdravilo vsebuje 787 mg (približno 34 mmolov) natrija na odmerek.
Italian: Se è in gravidanza o sta allattando al seno non prenda Octegra.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, ne uporabljajte zdravila Octegra.
Italian: Non usi Octegra - Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo moxifloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Octegra - če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino moksifloksacin, druge kinolone ali katerokoli sestavino (glejte poglavje 6.
Italian: - Se soffre di miastenia grave, l'assunzione di Octegra può peggiorare i sintomi della malattia.
Slovenian: Če imate miastenijo gravis, lahko jemanje zdravila Octegra poslabša znake vaše bolezni.
Italian: Octegra agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni, se queste sono causate da batteri sensibili alla moxifloxacina.
Slovenian: Zdravilo Octegra uničuje bakterije, ki povzročajo okužbe in so občutljive za moksifloksacin.
Italian: Octegra si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche: - Infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale - Infezioni della pelle e dei tessuti molli
Slovenian: Zdravilo Octegra se pri odraslih uporablja za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb: pljučnice (pnevmonije), pridobljene izven bolnišnice, okužbe kože in mehkih tkiv.
Italian: In alcuni casi il medico potrà iniziare il trattamento con Octegra soluzione per infusione e successivamente continuare con Octegra compresse.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko zdravnik začne zdraviti z raztopino za infundiranje Octegra in nadaljuje zdravljenje s tabletami Octegra.
Italian: - Infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale 7 - 14 giorni La maggior parte dei pazienti con polmonite è passata al trattamento orale con Octegra compresse entro 4 giorni.
Slovenian: 7 - 14 dni Večina bolnikov s pljučnico je prešla na peroralno zdravljenje s tabletami Octegra v 4 dneh.
Italian: OctegraOctegra contiene come principio attivo la moxifloxacina, che fa parte di un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni.
Slovenian: Octegra vsebuje zdravilno učinkovino moksifloksacin, ki spada v skupino antibiotikov, imenovano fluorokinoloni.
Italian: - È necessaria particolare cautela se sta prendendo altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue o rallentare il ritmo cardiaco, perché questi possono anche aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco durante l'assunzione di Octegra.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če jemljete druga zdravila, ki lahko zmanjšajo vrednosti kalija ali upočasnijo srčni utrip, ker to lahko poveča tveganje za pojav hudih motenj srčnega ritma med jemanjem zdravila Octegra.
Italian: Faccia particolare attenzione con Octegra
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Octegra
Italian: Octegra non dev'essere infuso insieme con altri farmaci.
Slovenian: Zdravilo Octegra ne smete infundirati hkrati z drugimi zdravili.
Italian: - Occasionalmente Octegra può causare dolore e infiammazione dei tendini, particolarmente se è anziano o se è in trattamento con corticosteroidi.
Slovenian: Zdravilo Octegra lahko včasih povzroči bolečino in vnetje kit, predvsem pri starejših ali ob sočasnem zdravljenju s kortikosteroidi.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettataOctegra
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Italian: Uso di Octegra con cibi e bevande L'effetto di Octegra non è influenzato dal cibo, compresi latte, latticini e formaggi.
Slovenian: Uporaba zdravila Octegra skupaj s hrano in pijačo Hrana (vključno z mlečnimi izdelki) ne vpliva na učinke zdravila Octegra.
Italian: Octegra è confezionato in astucci di cartone contenenti un flacone di vetro da 250 ml con tappo di gomma clorobutilica.
Slovenian: Zdravilo Octegra je pakirano v škatle, ki vsebujejo 250 ml steklenice s klorobutilnim gumijastim zamaškom.
Italian: Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Octegra soluzione per infusione o Octegra compresse prima della fine del ciclo di trattamento
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če želite prenehati uporabljati raztopino za infundiranje Octegra ali tablete Octegra pred zaključkom zdravljenja, posebno s poznejšim jemanjem tablet.
Italian: Inoltre, casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con Octegra, sono stati segnalati con altri antibiotici chinolonici: calo transitorio della vista, aumento dei livelli di sodio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento della distruzione dei globuli rossi del sangue, reazioni muscolari con lesione delle cellule muscolari, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o UV.
Slovenian: V zelo redkih primerih so po zdravljenju z drugimi kinolonskimi antibiotiki poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki se lahko prav tako pojavijo tudi med zdravljenjem z zdravilom Octegra: prehodna izguba vida, zvečane vrednosti natrija v krvi, zvečane vrednosti kalcija v krvi, povečan razpad eritrocitov, mišične spremembe s poškodbo mišičnih celic, povečana občutljivost kože za sončno ali UV svetlobo.
Italian: - L'efficacia di Octegra nel trattamento di ustioni gravi, infezioni dei tessuti profondi, ulcere purulente importanti (ascessi) ed infezioni di piede diabetico con osteomielite (infezione del midollo osseo) non è stata dimostrata.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Octegra pri zdravljenju opeklin, okužb globokih tkiv, obsežnejših gnojnih razjed (abscesov) in okužb diabetične noge z osteomielitisom (okužba kostnega mozga) ni dokazana.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono contenuti nell'allegato III, per Octegra e denominazioni associate (vedi allegato I).
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in odobritev dovoljenj za promet z zdravilom Octegra in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Italian: Contenuto (Concentrazion e)
Slovenian: Pot uporabe zdravila Vsebina (koncentracija)
Italian: Uso di Octegra con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Italian: Cosa contiene Octegra
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Octegra
Italian: - Se sta prendendo medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima di usare Octegra, poiché questo può aumentare il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila, ki zmanjšajo vrednost kalija v krvi, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo Octegra, ker to lahko poveča tveganje za pojav motenj srčnega ritma.
Italian: - Se soffre di epilessia o di una condizione che la rende soggetto alle convulsioni, informi il medico prima di prendere Octegra.
Slovenian: Če imate epilepsijo ali stanja, ki povzročajo krče, o tem pred začetkom jemanja zdravila Octegra obvestite svojega zdravnika.
Italian: Octegra è una soluzione per infusione limpida, di colore giallo.
Slovenian: Zdravilo Octegra je bistra, rumena raztopina za infundiranje.
Italian: Eviti l'esposizione prolungata alla luce solare, la luce solare intensa e non faccia uso di lettini abbronzanti o di lampade UV durante il trattamento con Octegra.
Slovenian: Med uporabo zdravila Octegra se morate izogibati daljšemu izpostavljanju sončni svetlobi ali močni sončni svetlobi in ne smete uporabljati solarija ali drugih UV svetilk.
Italian: Se ha un ridotto apporto di sangue al cuore, consulti il medico prima che le venga somministrato Octegra, poiché questa condizione può aumentare il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.
Slovenian: Če je oskrba vašega srca s krvjo motena, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo Octegra, ker to lahko poveča tveganje za pojav motenj srčnega ritma.
Italian: - Se avverte palpitazioni o un battito cardiaco irregolare durante il periodo di trattamento, interrompa l'assunzione di Octegra e informi immediatamente il medico.
Slovenian: Če imate med zdravljenjem palpitacije ali nepravilen srčni utrip, prenehajte z jemanjem zdravila Octegra in o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Italian: Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Octegra e consultare il medico.
Slovenian: Če se pojavi huda in trdovratna driska ali če v blatu opazite kri ali sluz, se posvetujte s svojim zdravnikom, ker je treba takoj prenehati uporabljati zdravilo Octegra.
Italian: Perciò non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con Octegra: medicinali che appartengono al gruppo degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), neurolettici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, eritromicina endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (ad es.terfenadina, astemizolo, mizolastina) ed altri medicinali (ad es. cisapride, vincamina endovenosa, bepridile, difemanile).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Octegra ne jemljite sočasno naslednja zdravila: zdravila, ki spadajo v skupino antiaritmikov (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nevroleptike (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), triciklične antidepresive, nekatera protimikrobna zdravila (npr. sparfloksacin, intravenska oblika eritromicina, pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin), nekatere antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin) in druga zdravila (npr. cisaprid, intravenska oblika vinkamina, bepridil, difemanil).
Italian: Mentre usa Octegra - Il rischio di anomalie cardiache può aumentare con la dose e con la velocità di infusione in vena.
Slovenian: Tveganje za srčne nepravilnosti se lahko poveča z odmerkom in hitrostjo infuzije v vašo veno.
Italian: Dispnea (comprese condizioni asmatiche)
Slovenian: težave pri dihanju (tudi astma)
Italian: Se interrompe il trattamento con Octegra
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Octegra
Italian: Octegra può essere somministrato mediante tubo a T insieme con le seguenti soluzioni: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro 0,9%, sodio cloruro 1 molare, glucosio 5%/10%/40%, xilitolo 20%, soluzione di Ringer, soluzione di sodio lattato composto (soluzione di Hartmann, soluzione di Ringer lattato).
Slovenian: Zdravilo Octegra lahko dajete s pomočjo T-cevke skupaj z naslednjimi raztopinami: voda za injekcije, 0,9 % raztopina natrijevega klorida, 1 molarna raztopina natrijevega klorida, 5 %/10 %/40 % raztopina glukoze, 20 % raztopina ksilitola, Ringerjeva raztopina, sestavljena raztopina natrijevega laktata (Hartmannova raztopina, raztopina Ringerjevega laktata).
Italian: - Se sta prendendo altri medicinali che provocano alterazioni dell'ECG (elettrocardiogramma)
Slovenian: če jemljete druga zdravila, ki povzročajo določene spremembe v EKG-ju (glejte poglavje Uporaba drugih zdravil)
Italian: PRIMA DI USARE OCTEGRA
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Octegra
Italian: Durante il trattamento con Octegra sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so jih opazili med zdravljenjem z zdravilom Octegra.
Italian: Octegra e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/250 ml soluzione per infusione
Slovenian: Octegra in povezana imena (Glejte Dodatek I) 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Italian: Se salta una dose di Octegra Se teme di avere saltato una dose di Octegra, contatti immediatamente il medico.
Slovenian: Če niste dobili odmerek zdravila Octegra Če menite, da niste dobili odmerek zdravila Octegra, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Italian: Prima di usare Octegra per la prima volta - Octegra può modificare temporaneamente l'ECG (elettrocardiogramma) ed è possibile che, in casi molto rari, si manifestino alterazioni del ritmo cardiaco pericolose per la vita.
Slovenian: Zdravilo Octegra lahko začasno vpliva na vaš EKG srca, ki lahko v zelo redko privede do življensko ogrožujoče motnje srčnega ritma.
Italian: Octegra è confezionato in astucci di cartone contenenti sacche di poliolefina da 250 ml con raccordo di polipropilene, sigillate in un involucro di alluminio.
Slovenian: Zdravilo Avelox je pakirano v škatle, ki vsebujejo 250 ml poliolefinske vreče s polipropilensko zaporko in omot iz aluminija.
Italian: Prima di prendere Octegra …, Faccia attenzione con ... ).
Slovenian: Pri jemanju zdravila Octegra bodite pozorni:
Italian: - Se ha precedenti di malattia o disturbo dei tendini in relazione ad un trattamento con antibiotici chinolonici (vedere paragrafi Faccia attenzione con … e 4.
Slovenian: Dodatne informacije) zdravila Octegra, - če ste noseči ali dojite, - če ste otrok ali mladostnik v obdobju rasti, če se je po zdravljenju s kinolonskimi antibiotiki pri vas že pojavil tendinitis ali poškodba kite (glejte poglavje Bodite posebno pozorni... in 4.
Italian: - Octegra può provocare una grave infiammazione del fegato a rapida evoluzione, che può portare ad insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.
Slovenian: Zdravilo Octegra lahko povzroči nenadno in hudo vnetje jeter, kar lahko povzroči življenjsko ogrožajočo jetrno odpoved (vključno s smrtnimi primeri) (glejte poglavje 4.
Italian: COME CONSERVARE OCTEGRA
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA OCTEGRA
Italian: Octegra e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/250 ml soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovenian: Octegra in povezana imena (Glejte Dodatek I) 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Italian: Per quanto riguarda Octegra sappia che: - Se sta prendendo altri medicinali che agiscono sul cuore durante il trattamento con Octegra c'è un rischio maggiore di alterazioni del ritmo cardiaco.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Octegra jemljete druga zdravila, ki vplivajo na srce, obstaja povečano tveganje za spremembe srčnega ritma.
Italian: Octegra e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 400 mg/250 ml soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Moxifloxacina
Slovenian: Octegra in povezana imena (Glejte Dodatek I) 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] moksifloksacin
Italian: PK/PD
Slovenian: FK/FD (farmakokinetika/farmakodinamika)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 sacca da 250 ml di soluzione per infusione
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 vreča z 250 ml raztopine za infundiranje
Italian: Prima di prendere Octegra …)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octegra...)
Italian: Octegra è stato approvato, per la prima volta, nel giugno 1999.
Slovenian: Zdravilo Octegra je bilo prvič odobreno junija 1999.
Italian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecia
Slovenian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grčija
Italian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do
Italian: La presente è una procedura di deferimento successiva a una procedura di mutuo riconoscimento relativa alla suddetta domanda di variazione presentata per Octegra compresse rivestite alla Germania come Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL e PT il 5 dicembre 2006.
Slovenian: Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Octegra - filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL in PT predložena dne 5. decembra 2006.
Italian: Cornellá de LlobregatBarcelona
Slovenian: Cornellá de Llobregat - Barcelona Španija
Italian: - Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato la modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi pertinenti del Foglio illustrativo come illustrato nell'Allegato III di Octegra e denominazioni associate (cfr.
Slovenian: - CHMP je posledično priporočal dopolnitev poglavij 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ustreznih poglavij navodila za uporabo, kot je navedeno v Dodatku III za zdravilo Octegra in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Italian: Durante la procedura di variazione mediante mutuo riconoscimento, sono stati sollevati timori e obiezioni circa l'efficacia e la sicurezza di Octegra nell'indicazione proposta.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo so bili izraženi ugovori in pomisleki glede učinkovitosti in varnosti zdravila Octegra pri predlagani indikaciji.
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto della procedura di deferimento ex art. 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, per Octegra e denominazioni associate (cfr.
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev, pripravljeno v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Octegra in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Italian: LU- Lussemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Slovenian: LU- Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Italian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgio
Slovenian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgija
Italian: La domanda di variazione mediante procedura di mutuo riconoscimento DE/H/156/01/II/34 riguardava un'estensione dell'indicazione volta a includere il trattamento della malattia infiammatoria pelvica (MIP) di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite.
Slovenian: Vloga za odobritev spremembe po postopku medsebojnega priznavanja DE/H/156/01/II/34 je zadevala razširitev indikacije, tako da bi vključevala zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom.
Italian: - Il Comitato, in considerazione dei dati presentati sull'efficacia e la sicurezza, ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Octegra e denominazioni associate nel "Trattamento della malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite" con le restrizioni relative alla monoterapia empirica fosse favorevole.
Slovenian: - Odbor je ob upoštevanju predloženih podatkov o učinkovitosti in varnosti menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Octegra in z njim povezana imena pri „zdravljenju blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom", upoštevaje omejitve glede empirične monoterapije, ugodno.