FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veranderingen vergeleken met de uitgangswaarde in de Internationale RLS beoordelingsschaal (IRLS) en CGI-item 1 (ernst van de ziekte) waren de primaire werkzaamheidsparameters.
Croatian: Primarni parametri djelotvornosti bili su promjene od ishodišne vrijednosti na međunarodnoj ljestvici sindroma nemirnih nogu (International RLS Rating Scale-IRLS) i opće ocjene kliničkog stanja CGI -1 (težina bolesti).
Dutch: Behandeling van het Restless Legs Syndrome
Croatian: Liječenje sindroma nemirnih nogu
Dutch: • braken, brandend maagzuur
Croatian: • povraćanje, žgaravica
Dutch: Aan het begin van de derde week dient u Leganto 6 mg te gebruiken (verpakking gekenmerkt met "Week 3").
Croatian: Na početku trećeg tjedna primijenite Leganto 6 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 3").
Dutch: Tijdens de dubbelblinde studie SP513 Deel I kregen 213 patiënten rotigotine, 227 ropinirol en 117 patiënten kregen een placebo.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP513 I dio, 213 bolesnika primalo je rotigotin, 227 ropinirol i 117 placebo.
Dutch: Week 3
Croatian: Tjedan 3
Dutch: Dozen bevatten 7, 28, 30 of 84 (meervoudige verpakking met 3 verpakkingen van 28) pleisters, die afzonderlijk in sachets zijn verpakt.
Croatian: Kutija koja sadrži 7, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja od 28) flastera zasebno pakiranih u vrećice.
Dutch: • Vanaf de tweede week kan uw dagelijkse dosis elke week met 2 mg verhoogd worden - tot u de geschikte onderhoudsdosis bereikt.
Croatian: • Od drugog se tjedna dnevna doza može povećavati za 2 mg tjedno, dok se ne postigne odgovarajuća doza održavanja za Vas.
Dutch: Bij studies waarbij van toedieningsplaats werd gewisseld zoals aangegeven in de instructies in de samenvatting van productkenmerken (SPC) en de bijsluiter, kwamen bij 34,2% van de 748 patiënten die Leganto hadden gebruikt, reacties ter hoogte van de toedieningsplaats voor.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 34,2% od 748 bolesnika koji su primjenjivali Leganto zabilježene su reakcije na mjestu primjene.
Dutch: Elke pleister van 30 cm bevat 13,5 mg rotigotine.
Croatian: Jedan flaster površine 30 cm2 sadrži 13,5 mg rotigotina.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka
Dutch: Bij de met rotigotine behandelde patiënten bedroeg de gemiddelde verlaging van de "off"-tijd respectievelijk 2,7 en 2,1 uur, terwijl bij de met een placebo behandelde groep een verlaging van 0,9 uur werd waargenomen.
Croatian: U rotigotin-skupinama trajanje off razdoblja u prosjeku je bilo skraćeno za 2,7 h, odnosno 2,1 h, a u placebo-skupini za 0,9 h.
Dutch: Bij studies waarbij van toedieningsplaats werd gewisseld zoals aangegeven in de instructies in de samenvatting van productkenmerken (SPC) en de bijsluiter, kwamen bij 35,7% van de 830 patiënten die de Leganto pleister voor transdermaal gebruik hadden gebruikt, reacties ter hoogte van de toedieningsplaats voor.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 35,7% od 830 bolesnika koji su primjenjivali Leganto transdermalni flaster zabilježene su reakcije na mjestu primjene.
Dutch: Slaapaanvalle n / plotseling in slaap vallen, paranoia, stoornissen van de geslachtsdrifta
Croatian: napadi spavanja/iznena dne epizode spavanja, paranoja, poremećaji spolne željea
Dutch: Aan het begin van de tweede week dient u Leganto 4 mg te gebruiken (verpakking gekenmerkt met "Week 2").
Croatian: Na početku drugog tjedna primijenite Leganto 4 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 2").
Dutch: • Breng de plakzijde van de pleister daarna op uw huid aan.
Croatian: • Namjestite ljepljivu stranu na kožu.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld bij meer dan 10% van de patiënten die werden behandeld met Leganto voor transdermaal gebruik zijn misselijkheid, braken, reacties ter hoogte van de toedieningsplaats, somnolentie, duizeligheid en hoofdpijn.
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od 10% bolesnika koji su primjenjivali Leganto transdermalni flaster jesu mučnina, povraćanje, reakcije na mjestu primjene, somnolencija, omaglica i glavobolja.
Dutch: • De maximale dosis is 3 mg per dag.
Croatian: • Najveća doza je 3 mg na dan.
Dutch: Waargenomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Croatian: Primjećeno u bolesnika s Parkinsonovom bolešću
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is de incidentie van sommige dopaminerge bijwerkingen zoals hallucinaties, dyskinesie en perifeer oedeem doorgaans hoger bij toediening in combinatie met levodopa.
Croatian: Incidencija nekih dopaminergičkih nuspojava, kao što su halucinacije, diskinezija i periferni edemi, općenito je veća kod istovremene primjene s levodopom u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Dutch: Elke pleister van 40 cm bevat 18,0 mg rotigotine.
Croatian: Jedan flaster površine 40 cm2 sadrži 18,0 mg rotigotina.
Dutch: Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) pleisters voor transdermaal gebruik.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) transdermalna flastera
Dutch: Co-primaire uitkomstmaten waren de vroege ochtendmotoriek, beoordeeld met de UPDRS-score Deel III en de nachtelijke slaapstoornissen, gemeten met de gemodificeerde Parkinsons Disease Sleep Scale (PDSS2).
Croatian: Mjere primarnog ishoda bile su: ranojutarnje motoričke funkcije koje su ocijenjivane prema UPDRS ljestvici (dijelom III) te noćne smetnje spavanja koje su ocijenjivane modificiranom ljestvicom za ocjenu kvalitete spavanja u bolesnika s Parkinsonovom bolešću (eng.
Dutch: • dropped head-syndrome (hangend hoofd)
Croatian: • sindrom spuštene glave
Dutch: Aan het begin van de vierde week dient u Leganto 8 mg te gebruiken (verpakking gekenmerkt met "Week 4").
Croatian: Na početku četvrtkog tjedna primijenite Leganto 8 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 4").
Dutch: Elke pleister van 5 cm bevat 2,25 mg rotigotine.
Croatian: Jedan flaster površine 5 cm2 sadrži 2,25 mg rotigotina.
Dutch: Huidreacties ter hoogte van de toedieningsplaats kunnen voorkomen en zijn meestal van lichte of matige intensiteit.
Croatian: Na mjestu primjene flastera mogu se javiti reakcije na koži koje su obično blagog do umjerenog intenziteta.
Dutch: Leganto is een pleister voor transdermaal gebruik.
Croatian: Leganto je transdermalni flaster.
Dutch: Hartkloppingen e atriumfibrillatie e, supraventriculaire tachycardie e
Croatian: Srčani poremećaji palpitacijee, fibrilacija atrijae, supraventrik ularna tahikardijae
Dutch: (waaronder syncope, vasovagale syncope, bewustzijnsverlies), dyskinesie, posturale duizeligheid, lethargie
Croatian: (uključujući sinkopu, vazovagalnu sinkopu, gubitak svijesti), diskinezijae, posturalna omaglicae, letargijae, konvulzijae
Dutch: Orthostatische hypotensie, hypertensie
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija, hipertenzija hipotenzija
Dutch: De maximale dosis is 8 mg per dag.
Croatian: Najveća doza je 8 mg na dan.
Dutch: Elke pleister van 20 cm bevat 9,0 mg rotigotine.
Croatian: Jedan flaster površine 20 cm2 sadrži 9,0 mg rotigotina.
Dutch: Als primaire variabele werden twee componenten van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) beoordeeld: de Algemene Dagelijkse Levensverrichtingen (ADL) (Deel II) en het Motorisch Onderzoek (Deel III).
Croatian: Ocjena primarnog ishoda ispitivanja bila je rezultat komponente dnevnih aktivnosti (Activities of Daily Living-ADL) (dio II) plus komponenta motoričkog pregleda (dio III) prema ujedinjenoj ljestvici za ocjenu Parkinsonove bolesti (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS).
Dutch: Op basis van de analyse van gepoolde placebogecontroleerde klinische studies bestaande uit in totaal 1307 Leganto- en 607 met een placebo behandelde patiënten, meldde 72,5% van de patiënten met Leganto en 58,0% van de patiënten met placebo ten minste één bijwerking.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 1307 bolesnika koji su liječeni Legantom te 607 bolesnika koji su primjenjivali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 72,5% bolesnika liječenih Legantom i u 58,0% bolesnika na placebu.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA VREĆICI
Dutch: • Buik.
Croatian: • trbuh
Dutch: Tijdens de dubbelblinde studie SP512 Deel I kregen 177 patiënten rotigotine en 96 patiënten een placebo.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP512 I dio, 177 bolesnika primalo je rotigotin i 96 bolesnika primalo je placebo.
Dutch: Het kan wellicht noodzakelijk zijn de dosis te verlagen als de leverfunctie verslechtert.
Croatian: U slučaju pogoršanja oštećenja jetre može biti potrebno smanjenje doze.
Dutch: • lage bloeddruk bij het overeind komen, hoge bloeddruk
Croatian: • pad krvnog tlaka pri ustajanju, povišen krvni tlak
Dutch: Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamineagonisten, waaronder rotigotine (zie rubriek 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih agonistima dopamina, uključujući rotigotin, mogu se pojaviti patološko kockanje, pojačanje libida, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno uzimanje hrane (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt de effectieve dosis binnen 3 tot 7 weken bereikt met doseringen van 8 mg/24 h tot de maximumdosis van 16 mg/24 h.
Croatian: U većine bolesnika učinkovita doza postiže se za 3 do 7 tjedana dozom od 8 mg/24 h do maksimalne doze od 16 mg/24 h.
Dutch: (waaronder hallucinaties, visuele hallucinaties, auditieve hallucinaties, illusies), insomnia, slaapstoornis, nachtmerries, abnormale dromen, stoornissen van de impulscontrolea,d
Croatian: (uključujući halucinacije, vizualne i/ili slušne halucinacije, iluzije), poremećaj spavanja, noćne more, abnormalni snovi, poremećaji kontrole nagonaa,d
Dutch: • delirium
Croatian: • delirij
Dutch: In klinische studies met rotigotine werd syncope waargenomen met een vergelijkbaar percentage als het percentage waargenomen bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima rotigotinom, primjećena je sinkopa sa stopom sličnom onoj primjećenoj u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Waargenomen in studies uitgevoerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Croatian: eOpaženo u ispitivanjima provedenim na bolesnicima s Parkinsonovom bolesti
Dutch: Gebruik Leganto niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte koristiti Leganto.
Dutch: Transdermaal gebruik.
Croatian: Transdermalni flaster.
Dutch: Dopaminerge bijwerkingen
Croatian: Dopaminergičke nuspojave
Dutch: Rotigotine wordt voor een groot deel gemetaboliseerd.
Croatian: Rotigotin se značajno metabolizira.
Dutch: Pleister voor transdermaal gebruik rotigotine
Croatian: Transdermalni flaster rotigotin
Dutch: • Was de plaats op de huid voorzichtig met warm water en zachte zeep.
Croatian: • Područje nježno operite toplom vodom i blagim sapunom kako biste uklonili sve tragove ljepila na koži.
Dutch: Bij de met rotigotine behandelde patiënten bedroeg de gemiddelde verbetering van de UPDRS-score (Deel II+III) -3,98 punten (basislijn 29,9 punten), terwijl bij de met een placebo behandelde groep een verslechtering van 1,31 punten werd waargenomen (basislijn 30,0 punten).
Croatian: Sa rotigotinom prosječno poboljšanje ocjene prema UPDRS ljestvici (dio II + III) bilo je -3,98 bodova (početno 29,9 bodova), a u skupini koja je primjenjivala placebo zabilježeno je pogoršanje za 1,31 bod (početno 30,0 bodova).
Dutch: • verstopping (obstipatie), droge mond, brandend maagzuur
Croatian: • zatvor, suha usta, žgaravica
Dutch: De plaats van de pleister dient niet te worden blootgesteld aan externe warmte (overmatig zonlicht, verwarmingskussens en andere warmtebronnen zoals een sauna of een warm bad).
Croatian: Vanjsko zagrijavanje (prekomjerna sunčeva svjetlost, primjena lokalnih grijača i drugih izvora topline kao sauna ili vruća kupka) ne smije se primjenjivati u području flastera.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 transdermalni flaster
Dutch: Verhoogde leverenzyms piegels (waaronder AST, ALT, GGT), gewichtstoename, verhoogde hartslag, verhoogde CPK-waarde d
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine povećanje vrijednosti jetrenih enzima (uključujući AST, ALT, GGT), povećanje tjelesne težine, ubrzanje srčane frekvencije, povišena kreatin fosfokinaza (CPK)d
Dutch: Slaapaanvalle n / plotseling in slaap vallen, stoornissen van de geslachtsdriftª (waaronder hyperseksuali -teit, verhoogd libido), insomnia, slaapstoornissen, abnormale dromen, stoornissen van de impulscontroleª
Croatian: Psihijatrijski poremećaji napadi spavanja/iznenadne epizode spavanja, poremećaji spolne željea (uključujući hiperseksualnost, povećanje libida), nesanica, poremećaj spavanja, abnormalni snovi, poremećaji kontrole nagonaa,d
Dutch: Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was bij 92% van de patiënten in de rotigotinegroep de optimumdosis de toegestane maximale dosis, d.w.z. 8 mg/24 h. Een verbetering van 20% werd waargenomen bij 52% van de patiënten die rotigotine kregen, 68% van de patiënten die ropinirol kregen en 30% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 21,7%, CI95% 11,1%; 32,4%, verschil ropinirol versus placebo 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, verschil ropinirol versus rotigotine 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%).
Croatian: Poboljšanje od 20% zabilježeno je u 52% ispitanika koji su primali rotigotin-, u 68% ispitanika koji su primali ropinirol- i u 30% ispitanika koji su primali placebo (razlika rotigotin naprama placebo 21,7%, CI95%: 11,1%; 32,4%, razlika ropinirol naprama placebo 38,4%, CI95%: 28,1%; 48,6%, razlika ropinirol naprama rotigotin 16,6%, CI95%: 7,6%; 25,7%).
Dutch: Overgevoelig -heid, met inbegrip van angiooedeem, tongoedeem en lipoedeem
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, koja može uključivati angioedem, edem jezika i edem usnice
Dutch: De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 2 mg/24 h'.
Croatian: Vanjski potporni sloj jest boje kože s otisnutim „Leganto 2 mg/24 h".
Dutch: Deze veiligheidsbedenkingen houden verband met:
Croatian: Te zabrinutosti u pogledu sigurnosti odnose se na:
Dutch: Er wordt opgemerkt dat in sommige gevallen een toename van de bloeddruk werd gedocumenteerd.
Croatian: Uočeno je da je u nekim slučajevima zabilježen porast krvnog tlaka.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC Overwegende hetgeen volgt:
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a Budući da:
Dutch: Immuungemedieerde reacties
Croatian: imunosno posredovane reakcije
Dutch: Ondanks deze aanbevelingen was het in de meeste gevallen niet mogelijk om deze cardiovasculaire reacties voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis te voorspellen, en er zijn buiten een ziekenhuisomgeving reacties opgetreden.
Croatian: Unatoč tim preporukama, u većini slučajeva nije bilo moguće predvidjeti te kardiovaskularne reakcije prije otpusta iz bolnice, a reakcije su nastupile izvan bolnice.
Dutch: Fatale gevallen
Croatian: smrtni slučajevi
Dutch: De EC heeft het Bureau verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit product moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Dutch: • Daarnaast zijn in de literatuur en in de Eudravigilance-databank verschillende fatale gevallen vastgesteld.
Croatian: • Osim toga, nekoliko smrtnih slučajeva utvrđeno je u literaturi i u bazi podataka Eudravigilance.
Dutch: Daarnaast heeft de EC het Bureau verzocht zo spoedig mogelijk advies uit te brengen over de vraag of voorlopige maatregelen nodig zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van dit geneesmiddel te waarborgen.
Croatian: Osim toga, Europska komisija zatražila je da Agencija što je prije moguće iznese svoje mišljenje o potrebi uvođenja privremenih mjera kako bi se zajamčila sigurna i učinkovita primjena ovog lijeka.
Dutch: Bijlage IV
Croatian: Prilog IV.
Dutch: Als gevolg daarvan beveelt het Comité de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van Lemtrada (alemtuzumab) aan.
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lemtrada (alemtuzumab).
Dutch: Veel van deze gevallen waren levensbedreigend of fataal.
Croatian: Mnogi od tih slučajeva bili su opasni po život ili su imali smrtni ishod.
Dutch: Informatie over sommige fatale gevallen geeft aan dat de huidige aanbevelingen voor monitoring mogelijk ontoereikend zijn.
Croatian: Informacije o nekim smrtnim slučajevima ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Dutch: Tijdens de beoordelingsprocedure van het periodieke veiligheidsverslag (PSUSA) voor Lemtrada m.b.t. de periode tussen 13 september 2017 en 12 september 2018 was beperkte informatie beschikbaar over nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen, inclusief een gebrek aan gedetailleerde informatie over de individuele gevallen, waardoor een grondige evaluatie onmogelijk was.
Croatian: Tijekom postupka jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada u razdoblju od 13. rujna 2017. do 12. rujna 2018. bile su dostupne ograničene informacije o novim i ozbiljnim zabrinutostima u pogledu sigurnosti, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, što je onemogućilo temeljitu procjenu.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft de Europese Commissie (EC) op 11 april 2019 een procedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang gezet en het Bureau verzocht de bovengenoemde veiligheidsbedenkingen en de gevolgen daarvan voor de baten-risicoverhouding van het centraal goedgekeurde geneesmiddel Lemtrada te beoordelen.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, Europska komisija pokrenula je 11. travnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih zabrinutosti u pogledu sigurnosti i njihovog utjecaja na omjer koristi i rizika za lijek Lemtrada odobren centraliziranim postupkom.
Dutch: Tijdens de beoordeling van het periodieke veiligheidsverslag (PSUSA) voor Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) werden naast het bekende veiligheidsprofiel van alemtuzumab, de volgende nieuwe en ernstige veiligheidsbedenkingen naar voren gebracht, die aanleiding voor belangrijke bedenkingen vormden bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC):
Croatian: Tijekom jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), pored poznatog sigurnosnog profila alemtuzumaba istaknute su sljedeće nove i ozbiljne zabrinutosti u pogledu sigurnosti za koje Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) smatra da su vrlo zabrinjavajući:
Dutch: Daarnaast werd melding gemaakt van verschillende gevallen van auto-immuunhepatitis (AIH), inclusief sterfgevallen.
Croatian: Osim toga, prijavljeno je nekoliko slučajeva autoimunog hepatitisa (AIH) uključujući smrtne slučajeve.
Dutch: Daarnaast bestaan er ernstige twijfels over de vraag of de risicobeperkende maatregelen die momenteel van kracht zijn volstaan om de risico's in verband met alemtuzumab bij de huidige doelpopulatie adequaat te beheersen.
Croatian: Osim toga, postoje ozbiljne sumnje u pogledu toga jesu li postojeće mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru dostatne za odgovarajuće upravljanje rizicima povezanima s alemtuzumabom u postojećoj ciljnoj populaciji.
Dutch: Volgens bestaande aanbevelingen dient tijdens en gedurende twee uur na infusie controle op infusiegerelateerde reacties plaats te vinden.
Croatian: Prema postojećim preporukama, promatranje reakcija povezanih s infuzijom treba provoditi tijekom infuzije i dva sata nakon infuzije.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die door het PRAC voor Lemtrada worden aanbevolen op basis van de op dit moment beschikbare voorlopige gegevens.
Croatian: Sadašnja se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za lijek Lemtrada na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Dutch: Er zijn nieuwe levensbedreigende en mogelijk fatale immuungemedieerde reacties vastgesteld.
Croatian: Utvrđene su nove, po život opasne i potencijalno smrtonosne imunosno posredovane reakcije.
Dutch: De gevallen van HLH en AIH duiden erop dat het ondanks de aanbevelingen voor intensieve monitoring en alertheid op immuungemedieerde reacties tot 48 maanden na de laatste behandelingskuur, niet mogelijk is geweest om adequate maatregelen te nemen om deze vroeg genoeg op te sporen.
Croatian: Slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze i autoimunog hepatitisa upućuju na to da unatoč preporukama za intenzivno praćenje i oprez u pogledu imunosno posredovanih reakcija do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja nije bilo moguće poduzeti odgovarajuće mjere za njihovo pravovremeno otkrivanje.
Dutch: Wat deze cardiovasculaire reacties gemeen hadden was een nauwe temporele relatie met een alemtuzumab-infusie, aangezien de meeste gevallen zich voordeden tijdens de behandelingskuur of binnen 1-3 dagen na de laatste infusie.
Croatian: Uska vremenska povezanost s infuzijom alemtuzumaba zajednička je tim kardiovaskularnim reakcijama jer je većina slučajeva nastupila tijekom liječenja ili unutar jednog do tri dana od posljednje infuzije.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 als gevolg van gegevens inzake geneesmiddelenbewaking voor Lemtrada, en met name de noodzaak van voorlopige maatregelen overeenkomstig artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bestudeerd, rekening houdend met de in artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG genoemde redenen.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji za lijek Lemtrada, posebno u pogledu potrebe donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004, uzimajući u obzir osnove utvrđene u članku 116.
Dutch: Verschillende van de ernstige risico's met betrekking tot alemtuzumab resulteerden in een fatale afloop ondanks monitoring van de patiënten en inachtneming van de huidige risicobeperkende maatregelen zoals premedicatie.
Croatian: Nekoliko ozbiljnih rizika u vezi s primjenom alemtuzumaba rezultiralo je smrtnim ishodom unatoč praćenju bolesnika i pridržavanju postojećih mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, kao što je premedikacija.
Dutch: Cardiovasculaire (inclusief cerebrovasculaire) reacties die temporeel verband houden met toediening van alemtuzumab
Croatian: kardiovaskularne reakcije (uključujući cerebrovaskularne događaje) koje su vremenski povezane s primjenom alemtuzumaba
Dutch: - Fatale gevallen: Tijdens de PSUSA-procedure zijn verschillende fatale gevallen vastgesteld die erop wijzen dat de huidige aanbevelingen voor monitoring mogelijk ontoereikend zijn.
Croatian: - smrtni slučajevi: tijekom PSUSA postupka utvrđeno je nekoliko smrtnih slučajeva koji ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Dutch: Er zijn gevallen van hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) vastgesteld.
Croatian: Utvrđeni su slučajevi hemofagocitne limfohistiocitoze (HLH).
Dutch: Op basis hiervan stellen de auteurs van de papers dat een autoimmuunreactie zich in zeldzame gevallen tegen het CZS zou kunnen richten.
Croatian: Na temelju toga autori navedenih radova pretpostavljaju da bi autoimuna reakcija u rijetkim slučajevima mogla biti usmjerena na središnji živčani sustav.