FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den samlede Combo 450-population blev lysfølsomhed observeret hos 4,0 % (11/274) af patienterne.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati valgustundlikkust 4,0% (11/274) patsientidest.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får kraftig hovedpine, føler dig svimmel eller omtumlet, eller hvis dit blodtryk, målt på et blodtryksapparat derhjemme, er meget højere end sædvanligt.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib väga tugev peavalu, kui tunnete pearinglust või nõrkust või kui teie vererõhk mõõtmisel koduskasutatava seadmega on tavalisest palju kõrgem.
Danish: Binimetinib metaboliseres primært via UGT1A1-medieret glukuronidering.
Estonian: Binimetiniibi metabolism toimub peamiselt UGT1A1 vahendusel toimuva glükuronidatsiooni teel.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med binimetinib.
Estonian: Binimetiniibiga ei viidud läbi viljakusuuringuid.
Danish: Sikkerheden af binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) i kombination med encorafenib (450 mg oralt én gang dagligt) (herefter benævnt Combo 450) er blevet evalueret hos 274 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation på baggrund af to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og ét fase III-studie (CMEK162B2301, del 1) (herefter benævnt 'samlet Combo 450-population').
Estonian: Binimetiniibi (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) ohutust kombinatsioonis enkorafeniibiga (450 mg suu kaudu kord ööpäevas) (mida nimetatakse siin järgnevalt „Combo 450") hinnati 274 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom, tuginedes kahel II faasi uuringul (CMEK162X2110 ja CLG818X2109) ning ühel III faasi uuringul (CMEK162B2301, osa 1) (edaspidi Combo 450 koondpopulatsioon).
Danish: • visse lægemidler til behandling af hiv såsom indinavir, atazanavir
Estonian: • mõned ravimid HIV ravimiseks, nagu indinaviir, atasanaviir
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere kunne cirka 60 % af AUC for cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives binimetinib.
Estonian: Pärast [14C] binimetiniibi üksiku suukaudse 45 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele oli ligikaudu 60% ringleva radioaktiivsuse AUC-st plasmas seostatav binimetiniibiga.
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib hos patienter med hjernemetastaser
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibiga kombinatsiooni kasutamine ajumetastaasidega patsientidel
Danish: Opkastning forekom hos 15,2 % (39/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 0,4 % (1/257) af patienterne.
Estonian: Oksendamine ilmnes 15,2% (39/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 0,4% (1/257) patsientidest.
Danish: Der blev set en tofoldig stigning i den totale eksponering for binimetinib (AUC) hos patienter med moderat nedsat (Child Pugh-klasse B) og svært nedsat (Child Pugh-klasse C) leverfunktion (se pkt.
Estonian: Binimetiniibi kokkupuutel ilmnes kahekordne tõus (AUC) mõõduka (Child-Pugh B-klass) või raske (Child-Pugh C-klass) maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Danish: Hyperkeratose*
Estonian: Hüperkeratoos*
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om RPED hos 29,6 % (81/274) af patienterne.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati RPED esinemist 29,6% (81/274) patsientidest.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får noget af følgende, mens du tager dette lægemiddel:
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil ilmneb selle ravimi võtmise ajal mis tahes järgnevatest.
Danish: Inden du begynder at tage Mektovi, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om alle dine helbredsproblemer, især om du har:
Estonian: Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Mektovi võtmist kõikidest oma meditsiinilistest seisunditest, eriti kui teil esineb mõni alljärgnevatest:
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib hos patienter, der er progredieret under behandling med en BRAF-hæmmer
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsioon patsientidel, kelle haigus on progresseerunud BRAF-i inhibiitoriga
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Silica, kolloid vandfri (E551) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib bør ikke anvendes hos patienter med malignt melanom med vildtype-BRAF.
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on muteerumata BRAF-iga pahaloomuline melanoom.
Danish: Tag ikke Mektovi
Estonian: Kuidas Mektovit võtta
Danish: Binimetinib og encorafenib bør fortsættes uden dosisjustering.
Estonian: Ravi binimetiniibi ja enkorafeniibiga tuleb jätkata annuseid kohandamata.
Danish: Hypertension*
Estonian: Hüpertensioon*
Danish: Der er set nye primære maligniteter, både kutane og ikke-kutane, hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, og sådanne maligniteter kan forekomme ved administration af binimetinib i kombination med encorafenib (se pkt.
Estonian: Uusi esmaseid pahaloomulisi kasvajaid, kutaanseid või mittekutaanseid, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega, ning need võivad esineda, kui binimetiniibi manustatakse koos enkorafeniibiga (vt lõik 4.8).
Danish: Hændelser af grad 3 forekom hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Estonian: 3. astmee juhtumeid esines 1,1% (3/274) patsientidest.
Danish: Akneiform dermatitis forekom hos 4,4 % (12/274) af de patienter, der fik behandling med Combo 450, var af grad 1 og 2, og ingen hændelser førte til seponering af behandlingen.
Estonian: Combo 450-ga ravitud patsientidest ilmnes 4,4% (12/274) patsientidest 1. või 2. astme akneformne dermatiit ning ükski juht ei põhjustanud ravi lõpetamist.
Danish: Uveitis*
Estonian: Uveiit *
Danish: Eftersom binimetinib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan eksponeringen være øget hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Kuna binimetiniibi esmane metaboliseerumine ja elimineerimine toimub maksas, võib plasmakontsentratsioon kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel olla suurem.
Danish: • PE af grad 4
Estonian: • Aste 4 PE
Danish: I et studie af gastrisk irritation hos rotter blev der set en øget forekomst af overfladiske slimhindelæsioner og blødende mavesår.
Estonian: Maoärrituse katsetes rottidel täheldati pindmiste limaskesta kahjustuste ja hemorraagiliste haavandite sagenemist.
Danish: • Første forekomst af grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Estonian: • 3. astme esmaesinemine (ASAT või ALAT > 5 × ULN ja vere bilirubiin > 2 × ULN)
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Neerukahjustus Annust ei ole vaja kohandada neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Danish: Dette gøres som forholdsregel for at kontrollere for udvikling af et planocellulært karcinom i kroppen.
Estonian: See on ettevaatusabinõu juhuks, kui teie organismis peaks arenema lamerakk-vähk.
Danish: Der er begrænsede data for brug af kombinationsbehandling med binimetinib og encorafenib hos patienter, som er progredieret under tidligere BRAF-hæmmerbehandling, som er givet til behandling af inoperabel eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation.
Estonian: Andmed binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni kasutamise kohta patsientidel, kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-i inhibiitoriga, mida anti BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi ravimiseks, on piiratud.
Danish: 5.2); da dette imidlertid ikke er blevet undersøgt i et formelt klinisk studie, bør samtidig administration af UGT1A1-induktorer (såsom rifampicin og phenobarbital) og -hæmmere (såsom indinavir, atazanavir, sorafenib) ske med forsigtighed.
Estonian: UGT1A1 poolt vahendatud ravimite koostoime ulatus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline (vt lõik 5.2); kuid kuna seda pole vormikohase kliinilise uuringuga hinnatud, tuleks UGT1A1 indutseerijate (nagu rifampitsiin ja fenobarbitaal) ja inhibiitorite (nagu indinaviir, atasanaviir, sorafeniib) koosmanustamisel olla ettevaatlik.
Danish: Figur 2 Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier plot af foreløbig samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, osa 1: Üldise elumuse vahetulemuste Kaplani-Meieri (lõppkuupäev: 7. november 2017)
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Talcum (E533b) Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, sort (E172)
Estonian: Tableti polümeerikate Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 3350 (E1521) Titaandioksiid (E171) Talk (E533b)
Danish: Hvis patienten får VTE eller lungeemboli under behandlingen, bør dette håndteres ved at pausere eller reducere doseringen eller seponere behandlingen (se tabel 1 i pkt.
Estonian: Kui patsiendil tekib ravi käigus VTE või kopsuemboolia, tuleb annustamine katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabel 1 lõik 4.2).
Danish: Det anbefales at måle LVEF ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA-scanning inden opstart af binimetinib, 1 måned efter behandlingsopstart og cirka hver 3. måned under behandlingen, eller hyppigere hvis klinisk relevant.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (VVVF) soovitatakse hinnata ehhokardiogrammi või MUGA (multi-gated acquisition) skanneeringuga enne ravi alustamist binimetiniibiga, 1 kuu pärast ravi algust ja seejärel ligikaudu 3-kuuste intervallidega või sagedamini (olenevalt kliinilisest vajadusest) seni, kuni patsient saab ravi.
Danish: LVD, defineret som symptomatisk eller asymptomatisk fald i ejektionsfraktionen, kan forekomme ved administration af binimetinib.
Estonian: Vasaku vatsakese dünfunktsiooni, mis on määratletud kui väljutusfraktsiooni sümptomaatiline või asümptomaatiline vähenemine, on täheldatud juhtudel, kui kasutatakse binimetiniibi.
Danish: Binimetinib skal pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb katkestada kuni paranemiseni 0. või 1. astmeni.
Danish: Pyreksi*
Estonian: Pearinglus*
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Mektovi 15 mg tabletter binimetinib
Estonian: Metkovi 15 mg tabletid binimetiniib
Danish: Blødninger, herunder alvorlige blødningshændelser, kan forekomme i forbindelse med administration af binimetinib (se pkt.
Estonian: Binimetiniibi ravi puhul võivad esineda verejooksud, sealhulgas suured verejooksud (vt lõik 4.8).
Danish: Tabel 5: Studie CMEK162B2301, Del 1: Interimresultater for samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, osa 1: üldise elumuse vahetulemused (lõppkuupäev: 7. november 2017)
Danish: • mørkfarvet urin
Estonian: • tume uriin
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, forekom VTE hos 4,7 % (13/274) af patienterne, inklusive lungeemboli hos 2,2 % (6/274) af patienterne.
Estonian: Patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, esines VTE 4,7% (13/274) patsientidest, sealhulgas 2,2% (6/274) patsientidest tekkis kopsuemboolia.
Danish: Tabel 4: Studie CMEK162B2301, Del 1: Resultater vedrørende progressionsfri overlevelse og bekræftet samlet respons (uafhængig central gennemgang) Encorafenib + binimetinib
Estonian: Uuring CMEK162B2301, osa 1: progressioonivaba elumus ja kinnitatud üldise vastuse tulemused (sõltumatu keskne ülevaatus)
Danish: • Tilbagevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Estonian: • 3. astme korduv esinemine (ASAT või ALAT > 5 × ULN ja vere bilirubiin > 2 × ULN)
Danish: Det frarådes at anvende binimetinib hos patienter med RVO i anamnesen.
Estonian: Binimetiniibi ei soovitata raviks patsientidel kellel on varem esinenud RVO.
Danish: Træthed*
Estonian: Väsimus*
Danish: - Aktivt stof: binimetinib.
Estonian: - Toimeaine on binimetiniib.
Danish: VTE førte til pausering eller dosisjustering hos 1,1 % (3/274) af patienterne og til yderligere behandling hos 4,7 % (13/274) af patienterne.
Estonian: VTE tingis annustamise katkestamise või annustamise kohandamise 1,1% (3/274) patsientidest ja täiendava ravi 4,7% (13/274) patsientidest.
Danish: Sikkerheden af encorafenib (300 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 257 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt Combo 300-populationen), på baggrund af fase IIIstudiet (CMEK162B2301, del 2).
Estonian: Enkorafeniibi (300 mg suu kaudu üks kord ööpäevas) ohutust kombinatsioonis binimetiniibiga (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) hinnati 257 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (mida nimetatakse siin järgnevalt populatsiooniks Combo 300), mis põhines III faasi uuringul (CMEK162B2301, osa 2).
Danish: Andre former for hudkræft: Når Mektovi tages sammen med encorafenib, kan patienten udvikle forskellige former for hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom.
Estonian: Muud nahavähid: Mektovi manustamine koos enkorafeniibiga võib patsiendil põhjustada muid nahavähi tüüpe, nagu lamerakk-nahavähki.
Danish: • Hvis der ikke ses bedring i løbet af 2 uger, skal binimetinib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1, hvorefter samme dosis genoptages.
Estonian: Kui paranemist ei toimu 2 nädala jooksul, tuleb binimetiniibi ravi peatada, kuni toimub paranemine 0. või 1. astmeni või lähtejoone tasemeni, seejärel tuleb ravi jätkata sama annusega.
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der træthed hos 43,8 % (120/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis ilmnes väsimus 43,8% (120/274) patsientidest ja juhud vastasid 3. astmele 2,9% (8/274) patsientidest.
Danish: Basalcellekarcinom*
Estonian: Basaalrakuline vähk*
Danish: Alder, legemsvægt
Estonian: Vanus, kehakaal
Danish: • lunge- eller vejrtrækningsproblemer
Estonian: • Kopsuprobleemid või hingamisraskused.
Danish: Da encorafenib ikke anbefales til patienter med moderat (Child Pugh B) eller svært nedsat nyrefunktion (Child-Pugh C), anbefales administration af binimetinib ikke til disse patienter (se pkt.
Estonian: Kuna mõõduka (Child-Pugh B) ja raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidele ei ole enkorafeniibi ravi soovitatav, ei ole binimetiniibi manustamine nendele patsientidele soovitatav (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Danish: Gule til mørkegule, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter uden delekærv, der måler cirka 12 mm i længden og 5 mm i bredden, og som er præget med et "A"-logo på den ene side og med "15" på den anden side.
Estonian: Kollane kuni tumekollane, poolitusjooneta kaksikkumer, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett ligikaudu 12 mm pikk ja 5 mm lai.
Danish: Der blev set en øget forekomst af føtale ventrikulære septumdefekter og lungearterieforandringer i kuldene med de højeste doser.
Estonian: Pesakonnas kasvasid loote ventrikulaarse vaheseina defekti juhud ja kõrgeimate annuste juures täheldati ka kopsutüve muutusi.
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisjusteringer af binimetinib (anvendt i kombination med encorafenib) ved udvalgte bivirkninger Bivirkningens sværhedsgrada
Estonian: Binimetiniibi soovituslikud annusekohandused (kui seda kasutatakse kombinatsioonis enkorafeniibiga ) valitud kõrvaltoimete puhul Kõrvaltoime raskusastea
Danish: Et interaktionsstudie hos raske forsøgsdeltagere viste, at tilstedeværelse af et pH-ændrende stof (rabeprazol) ikke påvirkede eksponeringsgraden.
Estonian: Ravimite koostoime uuring tervetel uuritavatel näitas, et kokkupuute ulatus binimetiniibiga ei muutunud mao pH-d muutva ravimi (rabeprasooli) juuresolekul.
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,4 % (1/274) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Estonian: Lööve tingis ravi katkestamise 0,4% (1/274) patsientidest ja annustamise ajutise peatamise või annuse kohandamise 1,1% (3/274) patsientidest.
Danish: • Leverproblemer: Mektovi kan give uregelmæssige blodprøveresultater med hensyn til, hvordan din lever virker (forhøjede niveauer af leverenzymer).
Estonian: Mektovi võib põhjustada ebanormaalseid tulemusi veretestides, mis on seotud teie maksaga (maksaensüümide sisalduse tõus).
Danish: • Første forekomst af bivirkninger af grad 4
Estonian: • 4. astme kõrvaltoimete esmaesinemine
Danish: 4.4 i produktresuméet for encorafenib vedrørende yderligere oplysninger om advarsler og forsigtighedsregler relateret til behandling med encorafenib.
Estonian: Lisateabe saamiseks enkorafeniibi raviga seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta vaadake lõiku 4.4 enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttes.
Danish: Hypertension eller forværring af eksisterende hypertension kan forekomme i forbindelse med brug af binimetinib.
Estonian: Binimetiniibi kasutamisel võib tekkida hüpertensioon või varasema hüpertensiooni ägenemine.
Danish: I den samlede Combo 450population blev VTE rapporteret som grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) af patienterne og grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati 1. või 2. astme VTE esinemist 3,6% (10/274) patsientidel ja 3. või 4. astme esinemist 1,1% (3/274) patsientidest.
Danish: • følelse af, at hjertet hamrer, galoperer eller slår uregelmæssigt
Estonian: • südamepekslemise või ebaregulaarsete löökide tunne
Danish: • pludselig indtræden af stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær
Estonian: • järsk õhupuudus või raskused hingamisel
Danish: Kutant planocellulært karcinoma
Estonian: Naha lamerakk-kartsinooma
Danish: Samlet responsrate, n (%) (95 % CI)
Estonian: Kinnitatud üleüldised vastused Üleüldine ravivastus, n (%) (95% usaldusvahemik)
Danish: Blødning
Estonian: Verejookse
Danish: Der kan forekomme dermalogiske reaktioner, når binimetinib bruges i kombination med encorafenib.
Estonian: Binimetiniibi kasutamisel kombinatsioonis enkorafeniibiga võivad ilmneda dermatoloogilised reaktsioonid.
Danish: Forhøjet lipase
Estonian: Lipaasi tõus
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der hovedpine hos 21,5 % (59/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 1,5 % (4/274) af patienterne.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis ilmnes peavalu 21,5% (59/274) patsientidest ja juhud vastasid 3. astmele 1,5% (4/274) patsientidest.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere var det tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af binimetinib 374 l.
Estonian: Pärast [14C] binimetiniibi üksiku suukaudse 45 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele oli binimetiniibi jaotusruumala 374 l.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Estonian: Südame kõrvaltoimed
Danish: • et lægemiddel til karcinombehandling kaldet sorafenib
Estonian: • kartsinoomi ravimiseks kasutatav ravim sorafeniib
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 30 mg oralt to gange dagligt Hvis den bivirkning, der var årsag til dosisreduktionen, kommer under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis til 45 mg to gange dagligt.
Estonian: Kui kõrvaltoime, mis tingis annuse vähendamise, on kontrolli all, võib kaaluda annuse tõstmist uuesti tasemele 45 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Mektovi kan forårsage permanente fosterskader eller misdannelser.
Estonian: See võib põhjustada püsivaid kahjustusi sündimata lapsele või tekitada sünnidefekte.
Danish: Det vides ikke, om binimetinib går over i modermælken.
Estonian: Ei ole teada, kas Mektovi eritub rinnapiima.
Danish: Binimetinib-dosen skal fastholdes.
Estonian: Binimetiniibi annust tuleb säilitada.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om primært milde asymptomatiske CKstigninger hos 27,0 % (74/274) af patienterne.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis esines enamasti kerge asümptomaatiline vere CK sisalduse tõus 27,0% (74/274) patsientidest.
Danish: Blødninge
Estonian: Verejooks
Danish: • Hvis LVEF ikke normaliseres i løbet af 4 uger, skal binimetinib seponeres permanent.
Estonian: • Kui VVVF ei taastu 4 nädala jooksul, tuleb binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
Danish: Muskelproblemer: Mektovi kan forårsage muskelnedbrydning (rabdomyolyse), hvilket kan forårsage nyreskade og være dødelig; tegn og symptomer herpå kan omfatte:
Estonian: Lihasprobleemid: Mektovi võib põhjustada lihaste lõhustumist (rabdomüolüüs), mis võib põhjustada neerukahjustust ja olla surmav.
Danish: Hvis encorafenib bliver seponeret permanent, skal binimetinib seponeres.
Estonian: Kui ravi enkorafeniibiga on jäädavalt lõpetatud, tuleb ravi binimetiniibiga lõpetada.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - visse typer af tumorer i huden, såsom hudpapillom og basalcellekarcinom - allergisk reaktion, som kan omfatte hævelse af ansigtet og vejrtrækningsbesvær - ændringer i smagssansen - betændelse i øjet (uveitis) - betændelse i tyktarmen (colitis) - rødme, revner eller sprækker i huden - betændelse i fedtlaget under huden; symptomerne omfatter ømme knuder i huden - hududslæt med et fladt misfarvet område eller hævede knuder ligesom akne (akneiform dermatitis) - rødme, hudafskalning eller blæredannelse på hænder og fødder (palmo-plantar erythrodysæstesi eller hånd-fod-syndrom) - nyresvigt - uregelmæssige resultater af nyrefunktionstest (stigning i kreatinin) - uregelmæssige blodprøveresultater for leverfunktionen (basisk fosfatase i blodet) - uregelmæssige blodprøveresultater af bugspytkirtelfunktionen (amylase, lipase) - øget følsomhed i huden over for sollys
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) - mõned nahakasvajate tüübid, nagu nahapapilloon ja basaalrakuline vähk - allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda näo tursumine ja hingamisraskused - maitsemeele muutused - silmapõletik (uveiit) - jämesoolepõletik (koliit) - naha punetus, lõhenemine või pragunemine - nahaaluse rasvkoe põletik, sümptomiteks on tundlikud nahasõlmed - naha lööve lameda piirkonnaga, mis on teist värvi, või kõrgemad aknelaadsed vistrikud
Danish: Se oplysninger om dosering og anbefalede dosisjusteringer af encorafenib i pkt.
Estonian: Teavet enkorafeniibi annustamise ja annuste soovituslike kohanduste kohta vaadake ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.2.
Danish: Alopeci*
Estonian: Alopeetsia
Danish: Pausering eller dosisændring blev rapporteret hos 0,4 % (1/274) af patienterne.
Estonian: Annustamise katkestamisest või annuse kohandamisest teatati 0,4% (1/274) patsientidest.
Danish: • Hudforandringer: Når Mektovi anvendes sammen med encorafenib, kan det forårsage andre typer af hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom.
Estonian: Mektovi võib manustamisel koos enkorafeniibiga põhjustada muid nahavähi tüüpe, nagu lamerakk-nahavähk.
Danish: • Hvis der ikke ses bedring i løbet af 4 uger, skal binimetinib seponeres permanent.
Estonian: • Kui paranemist ei toimu 4 nädala jooksul, tuleks binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Estonian: Binimetiniib kombinatsioonis enkorafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Der blev rapporteret om ansigtsparese, når binimetinib blev brugt i kombination med encorafenib (se pkt, 4.8 i produktresumeet for encorafenib).
Estonian: Näopareesist teatati, kui binimetiniibi kasutati kombinatsioonis enkorafeniibiga (vt enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.8).
Danish: HR (95% CI) (vs. Enco 300) p-værdi (stratificeret log-rank)
Estonian: P-väärtus (stratifitseeritud logaritmiline astaktest) HRa (95% usaldusvahemik) (vs. Enco 300)
Danish: Symptomatisk RPED kan håndteres med pausering eller reduktion af doseringen eller seponering af behandlingen (se tabel 1 i pkt.
Estonian: Sümptomaatilise RPED esinemist on võimalik kontrolli all hoida ravi katkestamise, annuse vähendamise või ravi lõpetamisega (vt tabel 1 lõik 4.2).
Danish: Ikke-kutane maligniteter
Estonian: Mittekutaansed pahaloomulised kasvajad