FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les altérations incluaient une élévation des activités de l'alanine aminotransférase et de la phosphatase alcaline, ainsi que des anomalies histopathologiques (essentiellement une hyperplasie/hypertrophie des cellules sinusoïdales ou des cellules de Kupffer, une hyperplasie des canaux biliaires et une fibrose périportale).
Lithuanian: Kepenų pažeidimas pasireiškė kaip padidėjęs alanino aminotranferazės ir šarminės fosfatazės aktyvumas ir histopatologiniai pakitimai (daugiausia sinusoidinių arba Kupfferio ląstelių hiperplazija/hipertrofija, tulžies latakėlių hiperplazija ir periportinė fibrozė).
French: Il est recommandé d'évaluer la glycémie avant d'instaurer le traitement par Tasigna et de la surveiller au cours du traitement, si cela est cliniquement indiqué (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tasigna rekomenduojama ištirti gliukozės kiekį kraujyje ir jį stebėti, kai kliniškai reikalinga, gydymo metu (žr. 4.2 skyrių).
French: Chez des chiens ou des singes traités sur des périodes allant jusqu'à 39 semaines, et dans une étude spécifique de télémétrie réalisée chez le chien, aucun effet n'a été observé sur les paramètres de l'ECG.
Lithuanian: Poveikio 39 savaites gydytų šunų ir bezdžionių EKG rodikliams ir šunims specialių telemetrinių tyrimų metu nenustatyta.
French: La biodisponibilité du nilotinib est augmentée par la prise alimentaire.
Lithuanian: Maistas didina biologinį nilotinibo prieinamumą.
French: - Patients dont le traitement antérieur pour la LMC n'est plus bénéfique: La dose recommandée est de 800 mg par jour.
Lithuanian: - Pacientams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai nuo LML: rekomenduojama dozė yra 800 mg per parą.
French: - si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Tasigna pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Lithuanian: Tai būtina, nes Tasigna gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
French: La RMM était définie comme une valeur du ratio de BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % mesurée en RQ-PCR selon l'échelle internationale (EI), ce qui correspond à une réduction ≥ 3 log du transcrit BCR-ABL par rapport au taux de base standardisé.
Lithuanian: MMR buvo laikomas BCR-ABL/ABL% ≤0,1% pagal tarptautinę skalę (TS), išmatuotas naudojant RQ-PCR (atitinka ≥3 log BCR-ABL transkripto sumažėjimą nuo standartizuoto pradinio rodmens).
French: Au cours des études cliniques, on n'a observé aucun épisode de torsades de pointes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo stebėta torsade de pointes epizodų.
French: Ainsi, lorsque l'utilisation concomitante d'un anti H2 s'avère nécessaire, ce dernier pourra être administré approximativement 10 heures avant ou 2 heures après la prise de Tasigna.
Lithuanian: Todėl tais atvejais, kai kartu būtina vartoti H2 receptorių blokatorių, jų galima skirti maždaug 10 valandų prieš ir maždaug 2 valandas po Tasigna vartojimo.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2007 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
French: Les études de toxicité cardiaque in vitro ont révélé un signal préclinique d'allongement de l'intervalle QT, se traduisant par une inhibition des courants hERG et un allongement de la durée du potentiel d'action, induits par le nilotinib sur des cœurs de lapin isolés.
Lithuanian: Įvertinus in vitro atliktų poveikio širdžiai tyrimų duomenis, buvo nustatytas galimas QT intervalo pailgėjimas dėl nilotinibo poveikyje pasireiškusių izoliuotų triušių širdžių hERG kanalų blokados ir veikimo potencialo trukmės pailgėjimo.
French: Sensation vertigineuse, neuropathie périphérique, hypoesthésie, paresthésie
Lithuanian: Galvos svaigimas, periferinė neuropatija, hipoestezija, parestezija
French: Chez les femelles, l'exposition au nilotinib, aux doses n'induisant aucun effet indésirable, était généralement inférieure ou égale à l'exposition observée chez l'homme à une dose de 800 mg/jour.
Lithuanian: Nilotinibo ekspozicija patelėms, kai nebuvo nustatoma nepageidaujamų reiškinių, paprastai buvo mažesnė ar lygi ekspozicijai žmonėms, kai skiriama 800 mg paros dozė.
French: Parmi les 126 patients qui sont entrés en phase RST, 73 patients (57,9 % [IC à 95 % : 48,8 - 66,7]) ne présentaient aucune perte de RMM, aucune perte confirmée de RM4.0 et aucune reprise de nilotinib dans les 48 semaines.
Lithuanian: Iš 126 pacientų, kurie perėjo į TFR fazę, 73 pacientams (57,9%, [95% PI: 48,8, 66,7]) per 48 savaites nebuvo nustatyta MMR atsako praradimo, MR4,0 atsako praradimo ir gydymas nilotinibu nebuvo atnaujintas.
French: Si c'est le cas, vous pouvez saupoudrer le contenu de chaque gélule dans une cuillère à café de compote de pommes et l'avaler immédiatement.
Lithuanian: Atidarę, kiekvienos kietosios kapsulės turinį galite išmaišyti viename arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės (trintų obuolių), kurią turite nedelsiant suvartoti.
French: On ne dispose pas d'expérience chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans ou chez les patients pédiatriques atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase accélérée ou crise blastique.
Lithuanian: Neturima vaistinio preparato vartojimo patirties jaunesniems kaip 2 metų vaikams, taip pat vaikams, kuriems nustatyta Philadelphia chromosomai teigiamos LML akceleracijos fazė arba blastinė krizė.
French: Des études de toxicité en administration répétée jusqu'à 4 semaines chez le chien et jusqu'à 9 mois chez le singe macaque, ont montré que le foie est le principal organe cible de la toxicité du nilotinib.
Lithuanian: Kartotinių dozių nilotinibo toksinio poveikio tyrimai (iki 4 savaičių trukmės šunims ir iki 9 mėnesių trukmės makakų genties bezdžionėms) parodė, kad kepenys yra pirmiausia pažeidžiamas organas.
French: La prudence est requise chez les patients présentant une affection cardiaque (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Pacientams su didesniais širdies sutrikimais reikia laikytis atsargumo (žr. 4.4 skyrių).
French: Plaquettes en PVC/PVDC/Alu.
Lithuanian: PVC/PVDC/Alu lizdinės plokštelės.
French: Aucun épisode de torsades de pointe (transitoires ou persistantes) n'a été observé.
Lithuanian: Torsade de pointes (praeinančių ar ilgalaikių) epizodų stebėta nebuvo.
French: Les patients éligibles qui arrêtent le nilotinib doivent faire l'objet d'une surveillance de leurs taux de transcrit BCR-ABL et de leur formule sanguine complète avec numération différentielle tous les mois pendant un an, puis toutes les 6 semaines la deuxième année, et ensuite toutes les 12 semaines.
Lithuanian: Atitinkamiems pacientams, kuriems buvo nutrauktas gydymas nilotinibu, būtina tirti BCR-ABL transkriptų kiekį ir atlikti bendrąjį kraujo tyrimą su leukograma kas mėnesį vienerius metus, vėliau kas 6 savaites antraisiais metais ir paskui kas 12 savaičių.
French: Greffe de moelle osseuse antérieure * Information manquante sur le statut de résistance/intolérance à l'imatinib pour un patient.
Lithuanian: Anksčiau atlikta kaulų čiulpų transplantacija * Trūksta duomenų apie rezistentišką/netoleruotą atsaką gydymui imatinibu vienam pacientui.
French: Chez des patients adultes atteints d'une LMC nouvellement diagnostiquée en phase chronique La durée médiane d'exposition était de 60,5 mois (intervalle : 0,1-70,8 mois).
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės LML Ekspozicijos trukmės mediana buvo 60,5 mėnesių (diapazonas 0,1-70,8 mėnesių).
French: Chez les patients atteints d'une LMC, le nilotinib administré à la dose de 400 mg deux fois par jour pendant 12 jours a augmenté l'exposition systémique au midazolam oral (un substrat du CYP3A4) ASC et Cmax respectivement augmentées d'un facteur 2,6 et 2,0.
Lithuanian: LML sergantiems pacientams skiriant po 400 mg nilotinibo dozę du kartus per parą 12 dienų kartu su geriamuoju midazolamu (CYP3A4 substratu), pastarojo sisteminė ekspozicija (AUC ir Cmax) padidėjo atitinkamai 2,6 ir 2,0 kartus.
French: Les toxicités hématologiques induites par le traitement consistent en une myélosuppression : une thrombopénie (18 %), une neutropénie (15 %) et une anémie (8 %).
Lithuanian: Toksinis hematologinis poveikis, kurį reikėjo skubiai gydyti, pasireiškė kaip mielosupresija: trombocitopenija (18%), neutropenija (15%) ir anemija (8%).
French: Pour les patients qui n'ont pas récupéré une RMM après trois mois de ré-initiation du traitement, le test de mutation du domaine kinase BRC-ABL devrait être effectué.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atnaujinus gydymą po trijų mėnesių nepavyksta pasiekti MMR atsako, reikia atlikti BCR-ABL kinazės domeno mutacijos tyrimą.
French: Après l'échec du traitement par imatinib, on a observé 24 mutations BCR-ABL différentes chez 42 % des patients en phase chronique et chez 54 % des patients en phase accélérée, évalués concernant les mutations.
Lithuanian: Kai gydymas imatinibu neveiksmingas, 42 % lėtinės fazės ir 54 % akceleracijos fazės LML sergančių ir dėl mutacijų ištirtų pacientų buvo nustatytos 24 skirtingos BCR-ABL mutacijos.
French: Analyse à 24 mois
Lithuanian: 24 mėnesių duomenys
French: Dans une étude de développement pré- et post-natal menée chez le rat, l'exposition maternelle au nilotinib a entraîné une réduction du poids corporel associée à des modifications des paramètres du développement physique ainsi que des indices d'accouplement et de fertilité, chez la progéniture.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu, nilotinibo poveikis patelėms sukėlė sumažėjusį vaisiaus kūno svorį kartu su pakitusiais fizinio vystymosi parametrais, taip pat sumažėjusį žiurkių ir jų palikuonių vislumą.
French: L'utilisation d'autres médicaments concomitants inhibant faiblement ou n'inhibant pas le CYP3A4 doit être envisagée.
Lithuanian: Reikia apsvarstyt galimybę skirti alternatyvių vaistinių preparatų, kurie neslopina ar mažiau slopina CYP3A4.
French: Pour la dose de 300 mg deux fois par jour, des gélules de 150 mg sont disponibles.
Lithuanian: 300 mg du kartus per parą vartojamai dozei yra tiekiamos 150 mg kietosios kapsulės.
French: Tasigna est utilisé pour traiter un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph-positive).
Lithuanian: Tasigna vartojamas tam tikram leukemijos tipui, vadinamajai Philadelphia chromosomai teigiamai lėtinei mieloleukemijai (Ph-teigiamai LML) gydyti.
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les patients pédiatriques traités par nilotinib est recommandée.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti vaikų augimą gydant nilotinibu.
French: Les proportions de patients ayant obtenu une réponse moléculaire ≤ 0,01 % et ≤ 0,0032 % selon l'EI à différents temps sont présentées dans le Tableau 8 et les proportions de patients ayant obtenu une réponse moléculaire ≤ 0,01 % et ≤ 0,0032 % selon l'EI selon les différents temps sont présentées dans les figures 2 et 3.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiektas molekulinis atsakas ≤0,01% ir ≤0,0032% pagal tarptautinę skalę (TS) skirtingais vertinimo laikotarpiais, dalis nurodyta 8 lentelėje, o pacientų, kuriems pasiektas molekulinis atsakas ≤0,01% ir ≤0,0032% pagal tarptautinę skalę (TS), reikšmės skirtingais vertinimo laikotarpiais pateikiamos 2 ir 3 paveiksluose.
French: Les effets incluaient une neutropénie, des vomissements et une somnolence.
Lithuanian: Preparato perdozavus pasireiškė neutropenija, vėmimas ir mieguistumas.
French: Informez également votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tasigna si vous prenez des anti-acides, qui sont des médicaments contre les brûlures d'estomac.
Lithuanian: Be to, prieš pradėdami vartoti Tasigna pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių antacidinių preparatų (rėmeniui slopinti skirtų vaistų).
French: Les effets à long terme d'un traitement prolongé par le nilotinib chez les patients pédiatriques ne sont pas connus.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo nilotinibu poveikis vaikų populiacijai nežinomas.
French: A l'état d'équilibre, l'exposition au nilotinib dépend de la dose.
Lithuanian: Pasiekus pastoviąją koncentraciją kraujyje, nilotinibo ekspozicija priklausė nuo dozės.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Dans le but d‘étudier l'efficacité du nilotinib chez les patients atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique résistants ou intolérants à l'imatinib ou au dasatinib et chez les patients nouvellement diagnostiqués, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux de l'étude de phase II CAMN107A2203.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): norėdamas ištirti nilotinibo vartojimo veiksmingumą vaikams, sergantiems Ph+ LML-LF, kurie netoleravo arba kuriems nustatytas atsparumas tiek imatinibui tiek dazatinibui, ir kuriems yra pirmą kartą diagnozuota liga, registruotojas turi pateikti galutinius II fazės klinikinio tyrimo CAMN107A2203 rezultatus.
French: Une augmentation de l'intervalle QTcF par rapport à l'état initial de plus de 60 msec a été observée chez < 1 % des patients pendant le traitement à l'étude.
Lithuanian: Didesnis kaip 60 ms QTcF padidėjimas nuo pradinio rodmens atsirado <1% tiriamojo vaistinio preparato vartojusių pacientų.
French: Réponse Hématologique (%) Globale (IC à
Lithuanian: Hematologinis atsakas (%) Bendrasis (95 %CI) Visiškas
French: Total (n=321)
Lithuanian: Iš viso (n=321)
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la LMC.
Lithuanian: Vaisto skirti gali tik gydytojas, turintis LML sergančių pacientų gydymo ir diagnostikos patirties.
French: Un patient atteint de LMC résistant ou intolérant a progressé jusqu'à une PA/CB après environ 10 mois de traitement.
Lithuanian: Vienam LML sirgusiam pacientui, kuris netoleravo ar kuriam nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams, po maždaug 10 mėnesių trukmės gydymo liga progresavo iki AF/BK.
French: Ces anti-acides doivent être pris approximativement 2 heures avant ou 2 heures après que vous ayez pris Tasigna.
Lithuanian: Šių antacidinių preparatų reikia vartoti maždaug 2 valandas prieš arba maždaug 2 valandas po Tasigna pavartojimo.
French: La plupart de ces effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
French: Utilisation chez les adultes - La dose recommandée est de 600 mg par jour.
Lithuanian: Vartojimas suaugusiesiems - Rekomenduojama dozė yra 600 mg per parą.
French: Substances susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de nilotinib
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali mažinti nilotinibo koncentraciją serume
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, maladie coronarienne, souffle cardiaque, épanchement péricardique, cyanose
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, vainikinių arterijų liga, širdies ūžesys, širdiplėvės eksudacija, cianozė
French: Ainsi, si cela s'avère nécessaire, un anti-acide pourra être administré approximativement 2 heures avant ou 2 heures après la prise de Tasigna.
Lithuanian: Todėl prireikus antacidinių preparatų galima skirti maždaug 2 valandas prieš arba maždaug 2 valandas po Tasigna vartojimo.
French: Dans la plupart des cas, la RCyM survenait rapidement, dans les 3 mois (médiane : 2,8 mois) suivant le début du traitement par le nilotinib et cette réponse se maintenait.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, MCyR buvo pasiektas greitai per 3 mėnesius (mediana - 2,8 mėnesio) nuo gydymo nilotinibu pradžios ir buvo išlaikytas (atsako išlaikymo trukmės mediana nebuvo pasiekta).
French: À risque : Événements
Lithuanian: : Atvejai
French: Sur 1 an
Lithuanian: Iki 1 metų
French: Un intervalle QTcF > 500 ms a été observé chez moins de 1 % des patients.
Lithuanian: >500 ms trukmės QTcF intervalas buvo stebėtas mažiau nei 1 % šių pacientų.
French: La dose maximale antérieure d'imatinib était ≥ 600 mg/jour chez 74 % de tous les patients, avec 40 % des patients recevant des doses d'imatinib ≥ 800 mg/jour.
Lithuanian: 74 % visų pacientų anksčiau vartota didžiausia imatinibo dozė buvo 600 mg per parą, o 40 % pacientų - 800 mg per parą.
French: Déséquilibre des électrolytes (incluant hypomagnésémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hypercalcémie, hyperphosphatémie) diabète, hyperglycémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros nebuvimas (įskaitant hipomagnezemiją, hiperkalemiją, hipokalemiją, hiponatremiją, hipokalcemiją, hiperkalcemiją hiperfosfatemija), cukrinis diabetas, hiperglikemija, hipercholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija
French: On ne dispose pas d'expérience sur le traitement des patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymo patirties nėra.
French: Si vous arrêtez de prendre Tasigna
Lithuanian: Nustojus vartoti Tasigna
French: Diabète, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie, hyperglycémie, diminution de l'appétit, hypocalcémie, hypokaliémie
Lithuanian: Cukrinis diabetas, hipercholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hiperglikemija, sumažėjęs apetitas, hipokalcemija, hipokalemija
French: Excipient à effet notoire Une gélule contient 39,03 mg de lactose monohydraté.
Lithuanian: Vienoje kietojoje kapsulėje yra 39,03 mg laktozės monohidrato.
French: Si la dose initiale était de 400 mg une fois par jour chez les patients adultes ou de 230 mg/m une fois par jour chez les patients pédiatriques, le traitement doit être arrêté.
Lithuanian: Jeigu ankstesnė dozė suaugusiems pacientams buvo 400 mg vieną kartą per parą arba vaikams ji buvo 230 mg/m vieną kartą per parą, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
French: L'absorption du nilotinib (biodisponibilité relative) peut être réduite respectivement d'environ 48 % chez des patients ayant une gastrectomie totale et de 22 % chez des patients ayant une gastrectomie partielle.
Lithuanian: Pacientų, kuriems visiškai ar iš dalies pašalintas skrandis, organizme nilotinibo absorbcija (santykinis biologinis prieinamumas) gali sumažėti, atitinkamai, maždaug 48 % ir 22 %.
French: Tasigna doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc ou présentant un risque significatif de développer un allongement de l'intervalle QTc, tels que ceux : présentant un allongement congénital de l'intervalle QT, présentant une maladie cardiaque non contrôlée ou significative (y compris un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative), prenant des médicaments anti-arythmiques ou d'autres substances entraînant un allongement de l'intervalle QT.
Lithuanian: Tasigna reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra pailgėjęs QT intervalas arba kuriems yra žymi pailgėjusio QT intervalo išsivystymo rizika, tai yra pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, kurie serga nekontroliuojamomis arba svarbiomis širdies ligomis, pvz., neseniai įvykusiu miokardo infarktu, staziniu širdies nepakankamumu, nestabilia krūtinės angina arba kliniškai reikšminga bradikardija, vartojantiems vaistinių preparatų nuo aritmijos ar kitų QT intervalo pailgėjimą galinčių sukelti preparatų.
French: Comment conserver Tasigna
Lithuanian: Kaip laikyti Tasigna
French: Le nilotinib inchangé représentait 69 % de la dose.
Lithuanian: 69 % dozės išsiskyrė nepakitusio nilotinibo pavidalu.
French: Au cours des études cliniques, les patients présentant des taux de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ou > 5 x LSN, si l'augmentation était liée à la maladie) et/ou des taux de bilirubine totale > 1,5 fois la LSN, étaient exclus.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių alanino aminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas kraujyje buvo daugiau nei 2,5 karto (daugiau nei 5 kartus, jei tai susiję su liga) didesnis už viršutinę normos ribą ir (arba) bendrojo bilirubino koncentracija buvo daugiau nei 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą.
French: Si la grossesse est planifiée pendant la phase d'arrêt de traitement, la patiente doit être informée d'une éventuelle nécessité de ré-initier le traitement par le nilotinib pendant la grossesse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie nėštumo atvejus, kai pacientėms mėginama pasiekti ligos remisiją neskiriant gydymo, yra labai nedaug. Jeigu ligos remisijos neskiriant gydymo laikotarpiu planuojamas nėštumas, pacientę būtina informuoti apie galimą poreikį atnaujinti gydymą nilotinibu nėštumo metu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
French: Tasigna peut être administré en association avec des facteurs de croissance hématopoïétiques tels que l'érythropoïétine ou le facteur de croissance des granulocytes (G-CSF), si cela est cliniquement indiqué.
Lithuanian: Jei kliniškai indikuotina, Tasigna gali būti skiriamas kartu su kraujodaros sistemos augimo faktoriais, tokiais kaip eritropoetinas ar su granulocitų kolonijas stimuliuojančiuoju faktoriumi (G-KSF). Jei kliniškai indikuotina, vaistas gali būti skiriamas kartu su hidroksiurėja ar anagrelidu.
French: Phase accélérée n=137
Lithuanian: Akceleracijos fazė n=137
French: Composant d'un conditionnement multiple.
Lithuanian: Sudėtinė grupinės pakuotės dalis.
French: Dans cette étude clinique dont la médiane de durée d'exposition au traitement était de 60,5 mois, les évènements cardiovasculaires de grade 3 et 4 incluaient une artériopathie oblitérante périphérique (1,4 % et 1,1 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement), une cardiopathie ischémique (2,2 % et 6,1 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement) et des accidents vasculaires cérébraux ischémiques (1,1 % et 2,2 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement).
Lithuanian: Minėto klinikinio tyrimo, kai vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo 60,5 mėnesių, metu pastebėta tokių 3-4-ojo sunkumo laipsnių širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškinių: periferinių arterijų okliuzinė liga (atitinkamai, 1,4 % ir 1,1 % atvejų skiriant po 300 mg ir po 400 mg nilotinibo du kartus per parą), išeminė širdies liga (atitinkamai, 2,2 % ir 6,1 % atvejų skiriant po 300 mg ir po 400 mg nilotinibo du kartus per parą) bei išeminio tipo galvos smegenų kraujotakos sutrikimas (atitinkamai, 1,1 % ir 2,2 % atvejų skiriant po 300 mg ir po 400 mg nilotinibo du kartus per parą).
French: Leucopénie, éosinophilie, lymphopénie
Lithuanian: Leukopenija, eozinofilija, limfopenija
French: Le jus de pamplemousse et les autres aliments connus pour inhiber le CYP3A4 doivent être évités.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutų sulčių ar kitokių maisto produktų, kurie slopina CYP3A4.
French: - si vous avez des symptômes tels qu'une tendance aux ecchymoses (bleus), une sensation de fatigue ou un essoufflement ou si vous avez présenté des infections à répétition.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip lengvai susidarančios kraujosruvos, nuovargis ar dusulys, arba pasikartojo infekcijos;
French: Si la dose initiale était de 230 mg/m une fois par jour, et que la récupération à un grade ≤ 1 prend plus de 28 jours, le traitement doit être arrêté.
Lithuanian: 230 mg/m vieną kartą per parą, o rodmenys iki 1-ojo laipsnio nesumažėja per 28 dienas, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
French: Le nilotinib est un inhibiteur puissant de l'activité tyrosine kinase ABL de l'oncoprotéine BCR-ABL, à la fois dans les lignées cellulaires et dans les cellules leucémiques primaires chromosome Philadelphie positives.
Lithuanian: Nilotinibas yra stiprus tiek ląstelių linijų, tiek pirminių Philadelphia chromosomai teigiamų leukeminių ląstelių BCR-ABL onkoproteino ABL tirozino kinazės inhibitorius.
French: Sur 2 ans
Lithuanian: Iki 2 metų
French: Intolérant s (n=27)
Lithuanian: Netoleravo (n=27)
French: Les données d'efficacité chez les patients présentant une LMC en crise blastique ne sont pas encore disponibles.
Lithuanian: LML-BK pacientų efektyvumo duomenų dar nėra.