FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku Perjeta nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak działa w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Perjeta не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, защото няма информация относно действието му при тази възрастова група.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby (niezależna ocena)pierwszorzędowy punkt końcowy*
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (независим преглед)първична крайна точка*
Polish: Ważne jest, aby otrzymać wszystkie zalecane wlewy.
Bulgarian: Важно е да Ви се приложат всички инфузии, които са препоръчани.
Polish: W analizach wyników leczenia zgłaszanych przez pacjentów różnicę wynoszącą 10 punktów uznawano za klinicznie znaczącą.
Bulgarian: При анализите на съобщените от пациента резултати разлика от 10 точки се счита за клинично значима.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu takich reakcji, a także sprzęt ratunkowy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на такива реакции, както и оборудване за спешна помощ, трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба.
Polish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Bulgarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 САЩ
Polish: Następnie, należy powrócić do pierwotnego harmonogramu dawkowania.
Bulgarian: След това се върнете към първоначално планирания график.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 4.
Polish: Wrzesień 2020
Bulgarian: 2020 г.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/813/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/813/001
Polish: Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Perjeta и за какво се използва
Polish: Jednak istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania produktu Perjeta i antracykliny.
Bulgarian: Има обаче само ограничени данни за безопасност при едновременно приложение на Perjeta и антрациклин.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) mogą podlegać większemu ryzyku biegunki niż u młodszych pacjentów (<65 lat).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (> 65 години) може да са изложени на поголям риск от диария в сравнение с по-младите пациенти (< 65 години).
Polish: Dane z pierwszej analizy etapowej.
Bulgarian: Данни от първия междинен анализ.
Polish: Obserwowano zgodny obraz wyników bez względu na definicję pCR.
Bulgarian: Наблюдавано е съответствие на резултатите, независимо от дефиницията на pCR.
Polish: °° Reakcja na wlew obejmuje szereg różnych zjawisk w określonym przedziale czasowym, patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Bulgarian: °° Реакция към инфузията включва редица различни термини във времевия прозорец, вижте "Описание на избрани нежелани реакции" по-долу.
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych - widoczne w badaniu krwi
Bulgarian: Намаление на броя на червените кръвни клетки - доказано при изследване на кръвта
Polish: • Ból ciała, rąk, nóg i żołądka
Bulgarian: Болка в тялото, ръцете, краката и корема
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania pertuzumabu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на пертузумаб при бременни жени.
Polish: Bardzo ciężka lub utrzymująca się biegunka (7 lub więcej stolców na dobę).
Bulgarian: Много сериозна или упорита диария (7 или повече изхождания на ден).
Polish: Dane demograficzne były dobrze zrównoważone między dwoma ramionami badania.
Bulgarian: Демографските показатели са добре балансирани между двете рамена на лечение.
Polish: Czas między dwoma kolejnymi wlewami
Bulgarian: Време между две последователни инфузии
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Polish: ≥ 6 tygodni
Bulgarian: ≥ 6 седмици
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Изпитванията върху животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Liczba pacjentek z zapalnym rakiem piersi była zbyt mała, by wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski.
Bulgarian: Пациентките с възпалителен карцином на гърдата са твърде малко, за да се направят някакви категорични заключения.
Polish: Objaśnienia skrótów (Tabela 5): HR: współczynnik ryzyka; CI: przedział ufności 1.
Bulgarian: Ключ към съкращенията (Таблица 5): HR: коефициент на риск; CI: доверителен интервал 1.
Polish: Większość pacjentek miała mniej niż 65 lat.
Bulgarian: Поголямата част от пациентките са били на възраст под 65 години.
Polish: Mediana klirensu (Cl) pertuzumabu wynosiła 0,235 litrów/dzień, a mediana okresu półtrwania wynosiła 18 dni.
Bulgarian: Медианата на клирънс (CL) на пертузумаб е 0,235 литра/ден, а медианата на полуживот е 18 дни.
Polish: Liczba pacjentów z mierzalną chorobą
Bulgarian: Брой пациенти с измеримо заболяване
Polish: Nie należy stosować roztworu glukozy (5%) do rozcieńczania produktu leczniczego Perjeta, ponieważ jest on niestabilny chemicznie i fizycznie w takich roztworach.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%) за разреждане на Perjeta, тъй като той е химически и физически нестабилен в такива разтвори.
Polish: Biegunka jest stanem, w którym organizm produkuje więcej luźnych stolców niż normalnie.
Bulgarian: Диарията е състояние, при което организмът Ви произвежда по-воднисти изпражнения от нормалното.
Polish: Łącznie 43% pacjentów w obu grupach otrzymywało wcześniej radioterapię.
Bulgarian: Общо 43% от пациентите в двете групи на лечение са получавали преди това лъчелечение.
Polish: Aby zapewnić otrzymanie dokładnych i odtwarzalnych wyników testu należy go przeprowadzić w specjalistycznym laboratorium, które zapewnia walidację stosowanych metod analitycznych.
Bulgarian: За осигуряване на точни и възпроизводими резултати тестът трябва да се извърши в специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на тестовите процедури.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Perjeta u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Perjeta при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani pod kątem reakcji nadwrażliwości.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции на свръхчувствителност.
Polish: Jeśli nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za okres i warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialna jest osoba podająca produkt, w normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: Nie wolno wstrząsać fiolki.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща.
Polish: Metabolizm pertuzumabu nie był badany bezpośrednio.
Bulgarian: Метаболизмът на пертузумаб не е изследван директно.
Polish: Wyniki analizy podgrup
Bulgarian: Резултати от подгруповия анализ
Polish: Większość tych pacjentów otrzymała wcześniej antracykliny i 11% wszystkich pacjentów otrzymało wcześniej trastuzumab.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са получавали преди това антрациклин и около 11% от всички пациенти са получавали преди това трастузумаб.
Polish: Zalecenia dotyczące opóźnienia podania lub pominięcia dawki, patrz Tabela 1 poniżej.
Bulgarian: За препоръки относно забавени или пропуснати дози моля, направете справка с Таблица 1 подолу.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między obydwoma grupami leczenia pod względem jakości życia związanej ze stanem zdrowia ocenianej według skali FACT-B TOI-PFB.
Bulgarian: Не се откриват статистически значими разлики между двете групи на лечение по отношение на качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез FACT-B и TOI-PFB скорове.
Polish: Hamowanie tych szlaków sygnałowych może powodować odpowiednio zatrzymanie wzrostu komórek i apoptozę.
Bulgarian: Инхибирането на тези сигнални пътища може да доведе съответно до спиране на клетъчния растеж и апоптоза.
Polish: Należy leczyć biegunkę według standardowej praktyki i wytycznych.
Bulgarian: Диарията трябва да се лекува в съответствие с обичайната практика и указания.
Polish: Ocena kliniczna powinna opierać się na ciężkości poprzednich reakcji i odpowiedzi na zastosowane leczenie działania niepożądanego (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Тази клинична преценка трябва да се основава на тежестта на предходната реакция и на отговора към приложеното лечение за нежеланата реакция (вж. точка 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Perjeta nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Bulgarian: Perjeta не се препоръчва за употреба по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Polish: Zmniejszenie liczby lub mała liczba białych krwinek (widoczna w badaniach krwi) z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia.
Bulgarian: Намаление на броя или нисък брой бели кръвни клетки (доказва се с изследване на кръвта), със или без повишена температура, което може да повиши риска от инфекция.
Polish: W podgrupie małp długotrwałe stosowanie (dawki przez 7 do 26 tygodni) powodowało epizody ostrej biegunki wydzielniczej.
Bulgarian: При една подгрупа маймуни, продължително приложение (7 до 26 ежеседмични дози) е довело до епизоди на тежка секреторна диария.
Polish: Lek Perjeta może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: Perjeta може да увреди нероденото Ви бебе.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Perjeta lub trastuzumabu.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Perjeta или трастузумаб.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC13
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC13
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa i numer serii produktu leczniczego stosowanego u pacjenta powinna zostać wyraźnie odnotowana.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Polish: W przypadku zaobserwowania drobin lub zmiany koloru, nie należy używać roztworu.
Bulgarian: Ако се наблюдават частици или промяна на цвета, разтворът не трябва да се използва.
Polish: Reakcje nadwrażliwości/anafilaksja
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/анафилаксия
Polish: < 6 tygodni
Bulgarian: < 6 седмици
Polish: Jak wygląda lek Perjeta i co zawiera opakowanie Lek Perjeta jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Как изглежда Perjeta и какво съдържа опаковката Perjeta е концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: Po zakończeniu chemioterapii pacjenci otrzymywali radioterapię i (lub) leczenie hormonalne zgodnie z lokalnie przyjętym standardowym postępowaniem klinicznym.
Bulgarian: След завършване на химиотерапията пациентите са получавали лъчетерапия и/или хормонална терапия според местните клинични стандарти.
Polish: W obu grupach terapeutycznych odsetek pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna, był najwyższy w pierwszym cyklu leczenia, a później stopniowo zmniejszał się.
Bulgarian: В двете групи на лечение процентът на пациентите, получили фебрилна неутропения, е най-висок в първия цикъл на терапия и намалява стабилно след това.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Polish: Większość zdarzeń zgłaszano wśród pacjentów leczonych antracyklinami.
Bulgarian: Поголямата част от събитията се съобщават при пациенти, лекувани с антрациклини.
Polish: Należy rozważyć wczesną interwencję przez podanie loperamidu, wymianę płynów i elektrolitów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, gdy biegunka jest ciężka i długotrwała.
Bulgarian: Трябва да се има предвид ранното включване на лоперамид, течности и заместване на електролити, особено при пациенти в старческа възраст и в случай на тежка или продължителна диария.
Polish: Przybliżony przedział ufności CI 95% dla różnicy dwóch odsetków odpowiedzi wyznaczony metodą Haucka
Bulgarian: Приблизителен 95% CI за разликата в две степени на отговор, с използване на метода на Hauck
Polish: Leczenie produktem leczniczym Perjeta powinno być rozpoczynane tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Лечението с Perjeta трябва да се започва само под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови средства.
Polish: W przypadku dawki początkowej zalecany czas wlewu wynosi 60 minut.
Bulgarian: За началната доза препоръчителният период на инфузия е 60 минути.
Polish: Zaleca się obserwację pacjenta przez 30-60 minut po zakończeniu każdej infuzji produktu leczniczego Perjeta.
Bulgarian: Препоръчва се период на наблюдение от 30-60 минути след приключване на всяка инфузия.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania produktu Perjeta u pacjentów w wieku ≥65 i <65 lat, z wyjątkiem biegunki, która występowała ze zwiększoną częstością u pacjentów w wieku ≥65 lat.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики по отношение на ефикасността и безопасността на Perjeta при пациенти на възраст ≥ 65 и < 65 години, с изключение на диария, която е с повишена честота при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Polish: Medyczna ocena tych 15 raportów wskazała, że w 8/15 przypadkach zgłoszone zdarzenia nie wskazywały na rekacje związane z wlewem/nadwrażliwości/anafilaksji.
Bulgarian: Прегледът на медицинските записи за тези 15 съобщения показва, че при 8/15 случая съобщеното събитие не е показателно за РСИ/свръхчувствителност/анафилаксия.
Polish: • Płyn wokół płuc powodujący trudności w oddychaniu.
Bulgarian: Течност около белите дробове, причиняваща затруднено дишане
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała różnic w zależności od wieku, płci i przynależności etnicznej (Japończycy i nie-Japończycy).
Bulgarian: Популационният ФК анализ не показва ФК разлики въз основа на възраст, пол и етническа принадлежност (японски произход спрямо различен от японски произход).
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu należy wstrzymać na co najmniej 3 tygodnie w przypadku:
Bulgarian: Приложението на Perjeta и трастузумаб трябва да се спре най-малко за 3 седмици при:
Polish: Większość zdarzeń wysypki miała nasilenie stopnia 1. lub 2.
Bulgarian: Повечето събития на обрив са степен 1 или 2.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при популацията пациенти в старческа възраст ≥ 65 години.
Polish: 1 x 14 ml
Bulgarian: 1 х 14 ml
Polish: Ten brak interakcji między lekami został potwierdzony przez dane farmakokinetyczne z badań NEOSPHERE i APHINITY.
Bulgarian: Тази липса на взаимодействие лекарство-лекарство е потвърдена от фармакокинетичните данни от проучванията NEOSPHERE и APHINITY.
Polish: Zgłaszano przypadki zmniejszenia LVEF po zastosowaniu leków blokujących aktywność HER2, w tym produktu leczniczego Perjeta.
Bulgarian: Съобщава се за намаляване на ЛКФИ при лекарствени продукти, които блокират активността на HER2, включително Perjeta.
Polish: Ogółem większość reakcji nadwrażliwości miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowały po zastosowaniu leczenia.
Bulgarian: Като цяло, повечето реакции на свръхчувствителност са леки или умерени по тежест и отзвучават при лечение.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły reakcje anafilaktyczne/nadwrażliwości, które byłyby wyraźnie związane z
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е получил анафилактични реакции/ реакции на свръхчувствителност, които да са категорично свързани с АЛА.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę ogólnego stanu zdrowia zgłaszaną przez pacjentów, funkcjonowanie poznawcze i sprawnościowe oraz objawy leczenia oceniane za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR23.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват оценка на съобщени от пациента общ здравен статус, ролева и физическа функция и симптомите на лечението, с помощта на въпросниците EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BR23.
Polish: • Ból stawów lub mięśni, osłabienie mięśni
Bulgarian: Болка в ставите или мускулите, мускулна слабост
Polish: • Ilość podawanego leku i czas trwania wlewu są różne dla dawki pierwszej i kolejnych dawek.
Bulgarian: Количеството на лекарство, което Ви се прилага, и продължителността на инфузията са различни за първата и последващите дози.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na pertuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към пертузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Większość zdarzeń miała łagodne do umiarkowane nasilenie i występowała podczas pierwszych kilku cykli leczenia.
Bulgarian: Повечето събития са леки до умерени по тежест и възникват през първите няколко цикъла от лечението.
Polish: • Problemy z paznokciami
Bulgarian: Проблеми с ноктите
Polish: W obu badaniach większość działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Bulgarian: И при двете изпитвания повечето от събитията са били леки до умерени по тежест.
Polish: Opóźnienie podania lub pominięcie dawki
Bulgarian: Закъснение или пропускане на дози
Polish: Badacze dla każdego pacjenta wybrali jeden z następujących schematów chemioterapii opartej na antracyklinach lub bez antracyklin:
Bulgarian: За отделните пациенти изследователите избират една от следните схеми на химиотерапия на базата на антрациклини или без антрациклини:
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab należy podawać sekwencyjnie i nie należy ich mieszać w tym samym worku infuzyjnym.
Bulgarian: Perjeta и трастузумаб трябва да се прилагат последователно, а не смесени в един и същи инфузионен сак.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej dla siebie metodzie zapobiegania ciąży.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрата контрацепция за Вас.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie w wyniku rozpadu.
Bulgarian: Антителата се отстраняват предимно чрез катаболизъм.
Polish: Leczenie powinno obejmować standardową chemioterapię opartą na antracyklinach i (lub) taksanach.
Bulgarian: Лечението трябва да включва стандартна химиотерапия на базата на антрациклин и/или таксан.
Polish: Tabela 5 Ogólna skuteczność: populacja według zamiaru leczenia
Bulgarian: Таблица 5 Обща ефикасност: ITT популация
Polish: Zastoinowa niewydolność serca**
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност**
Polish: Ze względu na to, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem ludzkim, a ryzyko wchłaniania jej i negatywnego wpływu na zdrowie niemowlęcia jest nieznane, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym Perjeta dla kobiety (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Тъй като човешкият IgG се екскретира в кърмата и потенциалът за абсорбция и увреждане на кърмачето не е известен, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Perjeta за жената (вж. точка 5.2).
Polish: Okres obserwacji powinien być zakończony przed każdą następującą po nim infuzją trastuzumabu lub chemioterapią (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Периодът на наблюдение трябва да завърши преди всяка следваща инфузия на трастузумаб или химиотерапия (вж. точка 4.4).
Polish: Leczenie otrzymywali wyłącznie pacjenci nie stosujący wcześniej chemioterapii i otrzymali oni małe skumulowane dawki epirubicyny (do 300 mg/m2 pc.).
Bulgarian: Лекувани са само пациенти, които не са били подложени преди това на химиотерапия, и те са получавали ниски кумулативни дози епирубицин (до 300 mg/m2).
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących pertuzumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пертузумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: Zmiana dawki
Bulgarian: Промяна на дозата
Polish: W tym badaniu bezpieczeństwo kardiologiczne było podobne jak u pacjentów otrzymujących taki sam schemat leczenia, ale z produktem Perjeta podawanym sekwencyjnie (po chemioterapii FEC).
Bulgarian: В това проучване сърдечната безопасност е подобна на тази, наблюдавана при пациенти, получавали същата схема, но при последователно приложение на Perjeta (след химиотерапия с FEC).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe1
Bulgarian: Вторични крайни точки1
Polish: W porównaniu do opublikowanych danych dla podobnych schematów bez pertuzumabu obserwowano wysokie odsetki pCR w każdej z trzech grup terapeutycznych (patrz tabela 4).
Bulgarian: В сравнение с публикуваните данни от подобни схеми на лечение без пертузумаб, висока степен на pCR е наблюдавана във всичките 3 рамена на лечение (вж. Таблица 4).
Polish: W badaniach klinicznych nie badano dawki pojedynczej większej niż 25 mg/kg (1727 mg).
Bulgarian: В клиничните изпитвания единични дози по-високи от 25 mg/kg (1 727 mg) не са изследвани.
Polish: Wartość p w teście Cochrana-Mantela-Haenszela z korektą Simesa uwzględniającą liczebność.
Bulgarian: p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, с коригиране за множественост по Simes. 5.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować terapię w okresie odwracalnego zahamowania czynności szpiku, wywołanego przez chemioterapię, jednak w tym czasie należy ich uważnie obserwować w celu wykrycia ewentualnych powikłań związanych z występowaniem neutropenii.
Bulgarian: Пациентите може да продължат терапията по време на периоди на обратима миелосупресия, предизвикана от химиотерапията, но през това време те трябва да се проследяват внимателно за усложнения от неутропения.
Polish: Wskazanie do leczenia neoadjuwantowego raka piersi opiera się na wykazaniu poprawy odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej i tendencji do poprawy przeżycia wolnego od choroby, które jednak nie określają ani precyzyjnie nie mierzą korzyści w zakresie długoterminowych efektów leczenia, takich jako czas całkowitego przeżycia lub przeżycia wolnego od choroby.
Bulgarian: Показанието при неоадювантно лечение на рак на гърдата се базира на данни за подобрение на степента на патологичен пълен отговор и тенденцията към подобрение на преживяемостта без заболяване, въпреки че тя не създава и не измерва прецизно ползата по отношение на дългосрочните резултати, като например общата преживяемост или преживяемостта без заболяване.
Polish: Szczegółowe informacje na temat tego produktu leczniczego są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Polish: Niektóre objawy niepożądane mogą być spowodowane rakiem piersi.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат на рака на гърдата.
Polish: Większość zgłaszanych zdarzeń miała nasilenie stopnia 1. lub 2.
Bulgarian: Повечето от съобщените събития са степен 1 или 2 по тежест.
Polish: Substancją czynną leku Perjeta jest pertuzumab i jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem piersi, gdy:
Bulgarian: Perjeta съдържа активното вещество пертузумаб и се използва за лечение на възрастни пациенти с рак на гърдата, когато: