FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συσκευή εισπνοής αποτελείται από δοχείο αλουµινίου το οποίο περιέχει 120 δόσεις των 40 µg, των 80 µg ή των 160 µg που παρέχονται µε την ενεργοποίηση της συσκευής (ex actuator) και αντιστοιχούν σε 50, 100, ή 200 µg ανά εκνέφωµα (per valve).
Czech: Inhalátor představuje hliníkovou nádobu se 120 dávkami 40 µg, 80 µg nebo 160 µg (podaná dávka), jež odpovídají nominálním dávkám 50, 100 nebo 200 µg na jedno fouknutí (odměřená dávka).
Greek: Η προτεινόµενη δοκιµή (σενάριο Β) θα παρέχει όλες τις απαιτούµενες πληροφορίες προκειµένου ο αιτών να υποβάλει τροποποίηση του τµήµατος 4.2 της ΠΧΠ στην οποία θα περιλαµβάνεται σύσταση για χρήση υψηλότερων δόσεων κικλεσονίδης, όπως προτάθηκε από τον ΚΑΚ.
Czech: Navržená studie (označovaná jako scénář B) by měla vygenerovat všechny informace, které žadatel potřebuje k předložení změněného znění oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku, jenž bude obsahovat doporučení použití vyšších dávek ciclesonidu, jak navrhuje držitel rozhodnutí o registraci.
Greek: Σε µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων µε 680 ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, οι οποίοι προηγουµένως είχαν υποβληθεί σε θεραπεία µε 500 - 1000 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης ανά ηµέρα ή µε ισοδύναµο, ποσοστό 87,3% και 93,3% των ασθενών δεν εκδήλωσε παρόξυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε 160 ή 640 µικρογραµµάρια ciclesonide, αντίστοιχα.
Czech: V 12-týdenní studii s 680-ti pacienty s těžkým astmatem, kteří byli předtím léčeni 500 - 1000 mikrogramy flutikason propionátu denně nebo ekvivalentně, 87,3% a 93,3% pacientů bylo bez exacerbací při léčbě 160 resp. 640 mikrogramy ciklesonidu.
Greek: • κακή γεύση, αίσθηµα καύσου, φλεγµονή, ερεθισµός, ξηρότητα του στόµατος ή του φάρυγγα
Czech: • nepříjemná chuť, pálení, zánět, podráždění a sucho v ústech či hrdle
Greek: Σε κλινική δοκιµή στην οποία συµµετείχαν 164 ενήλικες άνδρες και γυναίκες ασθµατικοί ασθενείς, χορηγήθηκε ciclesonide σε δόσεις 320 µικρογραµµαρίων ή 640 µικρογραµµαρίων/ηµέρα για χρονικό διάστηµα 12 εβδοµάδων.
Czech: V klinické studii, která zahrnovala 164 dospělých pacientů a pacientek s astmatem, byl ciklesonid podáván v dávkách 320 mikrogramů nebo 640 mikrogramů/den po dobu 12 týdnů.
Greek: Η µελέτη που πραγµατοποιείται προκειµένου να καταδείξει µια στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ όλων των δόσεων κρίνεται η πλέον κατάλληλη από στατιστικής και κλινικής απόψεως.
Czech: Za nejvhodnější je z hlediska statistického i klinického považována studie navržená tak, aby ukázala statisticky významný rozdíl mezi všemi dávkami.
Greek: Διπλά-τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές διάρκειας 12 εβδοµάδων σε ενήλικες και εφήβους έχουν δείξει ότι η αγωγή µε ciclesonide, είχε ως αποτέλεσµα βελτιωµένη πνευµονική λειτουργία, µετρούµενη µε τον FEV1 και τη µέγιστη εκπνευστική ροή, βελτιωµένο έλεγχο των συµπτωµάτων του άσθµατος και µειωµένη ανάγκη για εισπνεόµενους βήτα-2 αγωνιστές.
Czech: Dvojitě slepé placebem kontrolované studie v délce trvání 12 týdnů u dospělých a mladistvých prokázaly, že léčba ciklesonidem měla za následek zlepšení plicních funkcí, které byly měřeny pomocí FEV1 a vrcholové výdechové rychlosti, dále lepší korekci astmatických symptomů a sníženou potřebu inhalace beta-2-agonisty.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της για τη συνεχιζόµενη εµπιστοσύνη του ΚΑΚ στα αποτελέσµατα της µελέτης MI-140 καθώς και για τις διαπιστωµένες ανεπάρκειες αυτής: µελέτη βραχείας διάρκειας 3 µηνών αντί της ελάχιστης διάρκειας 6 µηνών, έλλειψη βραχίονα 320µg την ηµέρα και αµφισβητήσιµες τιµές βελτίωσης των σοβαρών εξάρσεων µε τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης 640µg την ηµέρα χωρίς περαιτέρω βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας.
Czech: Výbor CHMP znepokojovalo, že držitel rozhodnutí o registraci nadále spoléhá na výsledky studie MI-140 a již uznané nedostatky studie: trvala jen 3 měsíce namísto minimálně požadovaných 6, chyběla větev pro dávku 320µg/d a hodnota zlepšení u závažných exacerbací při vyšší 640µg dávce byla diskutabilní, bez dalšího zlepšení funkce plic.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συµφώνησε να τροποποιήσει τη διατύπωση του τµήµατος 5.1 προκειµένου να συµπεριληφθούν περαιτέρω πληροφορίες από τη µελέτη M1 140 και να καταδειχθεί η στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των δόσεων των 160 µικρογραµµαρίων την ηµέρα και των 640 µικρογραµµαρίων την ηµέρα κικλεσονίδης σε ό,τι αφορά την εκδήλωση έξαρσης µετά την πρώτη ηµέρα της µελέτης.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také souhlasil se změnou znění oddílu 5.1, aby bylo zahrnuto více informací o studii M1 140 a poukázáno tak na statisticky výrazný rozdíl mezi 160mikrogramovou a 640mikrogramovou dávkou ciclesonidu denně s ohledem na výskyt exacerbace po prvním dnu studie.
Greek: Επιπλέον, καµία από τις µελέτες που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν κατέδειξε σηµαντική βελτίωση στον FEV1 µε τη χορήγηση δόσης άνω των 160µg την ηµέρα σε ασθενείς µε άσθµα.
Czech: Navíc držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádnou studii, která by prokazovala výrazné zlepšení FEV1 u astmatiků při užívání dávek přesahujících hranici 160 µg/d.
Greek: Σε άλλη δοκιµή, η προθεραπεία µε ciclesonide για επτά ηµέρες µετρίασε σηµαντικά τις αντιδράσεις πρώιµης και όψιµης φάσης που προκλήθηκαν µετά από εισπνοή αλλεργιογόνου.
Czech: V jiné klinické studii zmírnila předchozí sedmidenní léčba ciklesonidem signifikantně reakce časné a pozdní fáze, které následují po provokaci inhalovaným alergenem.
Greek: - ο ΚΑΚ πρότεινε κατάλληλη µελέτη η οποία θα µπορούσε να επιλύσει τα σηµαντικά ζητήµατα σχετικά µε τη µακροχρόνια χρήση 320 µg και 640 µg ηµερησίως,
Czech: - držitel rozhodnutí o registraci navrhl vhodnou studii, která by dořešila zbývající otázky ohledně dlouhodobého užívání dávek 320 µg a 640 µg denně,
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση δια εισπνοής µόνο.
Czech: Přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání.
Greek: Nycomed Pharma Sp.
Czech: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Greek: Δεν έγινε µελέτη για σύγκριση των ηµερήσιων δόσεων 160 µικρογραµµαρίων, 320 µικρογραµµαρίων και 640 µικρογραµµαρίων σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα.
Czech: Studie k porovnání denních dávek 160 mikrogramů, 320 mikrogramů a 640 mikrogramů u pacientů s těžkým astmatem nebyla provedena.
Greek: Η ciclesonide παρουσιάζει χαµηλή συγγένεια δέσµευσης µε τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών.
Czech: Ciklesonid vykazuje nízkou vazebnou afinitu k receptoru pro glukokortikoidy.
Greek: Ο περιέκτης περιέχει υγρό υπό πίεση.
Czech: Nádobka obsahuje stlačenou tekutinu.
Greek: Αυτές οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να περιλαµβάνουν: - µειωµένο ρυθµό ανάπτυξης στους εφήβους - λέπτυνση των οστών - πιθανή θολερότητα του φακού του οφθαλµού (καταρράκτη) που προκαλεί θαµπή όραση - απώλεια της όρασης προκαλούµενη από µη φυσιολογικά υψηλή πίεση στον οφθαλµό
Czech: Tyto vzácné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: - zpomalení růstu u mladistvých - řídnutí kostí - možný zákal oční čočky (katarakta) způsobující rozmazané vidění - ztráta zraku způsobená neobvykle vysokým nitroočním tlakem (glaukom) - kulatý („měsícovitý") obličej, přibývání tělesné hmotnosti v horní části těla a hubnutí rukou a nohou (Cushingoidní vzhled či Cushingův syndrom) U mladistvých dlouhodobě užívajících lék by měl lékař pravidelně kontrolovat jejich výšku.Pokud dojde ke zpomalení růstu, lékař Vaši léčbu, bude-li to možné, upraví na nejnižší dávku, při níž bude zachována účinná léčba astmatu.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ALVESCO
Czech: Jak Alvesco uchovávat
Greek: Alvesco 40, 80 και 160 µικρογραµµάρια, διάλυµα για εισπνοή υπό πίεση Ciclesonide
Czech: Alvesco 40, 80 a 160 mikrogramů Roztok k inhalaci v tlakovém obalu Ciclesonidum
Greek: - τροποποιήθηκε η προτεινόµενη διατύπωση για το τµήµα 5.1 της ΠΧΠ µετά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), προκειµένου να περιληφθούν περισσότερες πληροφορίες από τη µελέτη Μ1- 140.
Czech: - znění oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo pozměněno, aby zahrnovalo více informací o studii M1 140,
Greek: - Ο αιτών/ΚΑΚ καλείται να δεσµευθεί ότι θα αναζητήσει επιστηµονική εµπειρογνωµοσύνη σε σχέση µε την εξεύρεση κατάλληλου σχεδιασµού µελέτης και θα διενεργήσει σχετική(ές) µελέτη(ες) προκειµένου να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων Alvesco για τον έλεγχο σοβαρού άσθµατος.
Czech: - Po žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby se zavázal k zajištění odborných konzultací s ohledem na výzkum vhodného rozvržení studie (studií) a aby studii navrženou (studie navržené) na základě těchto konzultací provedl a poskytl tak více informací o používání vyšších dávek přípravku Alvesco ke kontrole závažné formy astmatu.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Greek: - η προτεινόµενη διατύπωση για τα τµήµατα 3, 4 και 5 του φύλλου οδηγιών χρήσης, µετά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), τροποποιήθηκε αναλόγως.
Czech: - znění oddílů 3, 4 a 5 příbalových informací navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo odpovídajícím způsobem pozměněno,
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ καλείται να δεσµευθεί ότι θα αναζητήσει επιστηµονική εµπειρογνωµοσύνη σε σχέση µε την εξεύρεση κατάλληλου σχεδιασµού µελέτης και θα διενεργήσει σχετική(ές) µελέτη(ες) προκειµένου να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων Alvesco για τον έλεγχο σοβαρού άσθµατος.
Czech: Po žadateli / držiteli rozhodnutí o registraci se požaduje, aby se zavázal k zajištění odborných konzultací s ohledem na výzkum vhodného rozvržení studie (studií) a aby studii navrženou (studie navržené) na základě těchto konzultací provedl a poskytl tak více informací o používání vyšších dávek přípravku Alvesco ke kontrole závažné formy astmatu.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Το ισχύον φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µε τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Czech: Platnou verzí příbalové informace je konečná verze dosažená během postupu koordinační skupiny, s následujícími úpravami:
Greek: - η προτεινόµενη διατύπωση για το τµήµα 4.2 της ΠΧΠ κατά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση έχει τροποποιηθεί προκειµένου να αντανακλά το γεγονός ότι σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, µια µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων κατέδειξε ότι η δόση των 640µg την ηµέρα (χορηγούµενη σε δόσεις των 320µg δύο φορές ηµερησίως) απέφερε µείωση στη συχνότητα εξάρσεων, χωρίς όµως βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας,
Czech: - znění oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo pozměněno, aby odráželo fakt, že 12týdenní studie prokázala, že u vážných astmatiků dávka 640µg/d (podávaná formou 320µg/d dvakrát denně) prokazatelně snižuje frekvence exacerbací, avšak bez zlepšení funkce plic,
Greek: Στο τέλος της περιόδου µελέτης των 12 εβδοµάδων, τα αποτελέσµατα έδειξαν στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των δόσεων 160 µικρογραµµαρίων και 640 µικρογραµµαρίων ciclesonide ανά ηµέρα, αναφορικά µε την εµφάνιση παρόξυνσης µετά την πρώτη ηµέρα της µελέτης: 43 ασθενείς/339 (= 12,7%) στην οµάδα των
Czech: Na konci 12-týdenního období studie ukázaly výsledky statisticky signifikantní rozdíl mezi dávkami 160 mikrogramů a 640 mikrogramů ciklesonidu denně z hlediska výskytu exacerbace po prvním dnu studie: 43 pacientů/339 (= 12,7%) ve skupině léčené dávkou 160 mikrogramů/den a 23 pacientů/341 (6,7%) ve skupině léčené dávkou 640 mikrogramů/den (poměr rizik = 0,526, p= 0,0134).
Greek: ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Czech: DOPLŇKY ZAHRNUTÉ DO PŘÍSLUŠNÉ ČÁSTI OZNAČENÍ NA OBALU
Greek: Ως συµπέρασµα της αξιολόγησης, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η διατύπωση για το τµήµα 4.2 που προτάθηκε κατά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση θα εξακολουθεί να είναι επαρκής και µετά από την ακόλουθη τροποποίηση:
Czech: Výbor CHMP zakončil hodnocení přijetím závěru, že znění oddílu 4.2 navržené na závěr jednání s CMDh bude nadále odpovídající, pokud v něm budou provedeny níže uvedené změny:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας έχει συµβουλεύσει σχετικά µε τη δόση του φαρµάκου που χρειάζεται να λαµβάνετε καθηµερινά.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, kolik dávek léčivého přípravku máte denně používat.
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µε τις ακόλουθες διορθώσεις:
Czech: Platnou verzí Souhrnu údajů o přípravku je konečná verze, schválená postupem koordinační skupiny, s následujícími úpravami:
Greek: Σε τέσσερις κλινικές δοκιµές, έχει δειχθεί ότι η ciclesonide µειώνει την υπεραπαντητικότητα των αεροφόρων οδών στη µονοφωσφορική αδενοσίνη στους υπεραντιδραστικούς ασθενείς, µε το µέγιστο αποτέλεσµα να παρατηρείται µε τη δόση των 640 µικρογραµµαρίων.
Czech: Ve čtyřech klinických studiích bylo prokázáno, že ciklesonid snižuje u hypersensitivních pacientů zvýšenou odpověď dýchacích cest vůči adenosinmonofosfátu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΣΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: PŘÍLOHA III DOPLŇKY V SOUHRNU ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU, PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Greek: Στις τροποποιήσεις του φύλλου οδηγιών χρήσης περιλαµβάνεται σηµείωση σχετικά µε την αύξηση της δόσης Alvesco µέχρι 640 µικρογραµµάρια την ηµέρα, χορηγούµενη σε δόσεις των 320 µg δύο φορές ηµερησίως για µικρό χρονικό διάστηµα, σε περίπτωση επιδείνωσης των συµπτωµάτων άσθµατος.
Czech: Změny v příbalových informacích zahrnují poznámku o zvýšení dávky přípravku Alvesco až na 640 mikrogramů denně (podávané ve dvou 320mikrogramových dávkách) na krátké období u pacientů, u nichž se příznaky astmatu zhorší.
Greek: • Σε µερικούς ασθενείς, µείωση της δόσης σε 80 µικρογραµµάρια, µία φορά την ηµέρα, µπορεί να είναι επαρκής δόση για τη διατήρηση αποτελεσµατικού ελέγχου του άσθµατός τους.
Czech: • U některých pacientů může ke přiměřené léčbě astmatu dostačovat snížená dávka80 mikrogramů jednou denně.
Greek: Η ισχύουσα επισήµανση αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού.
Czech: Platným označením na obalu je výsledná verze dosažená během postupu koordinační skupiny.
Greek: Η συνιστώµενη δόση Alvesco είναι 160 µικρογραµµάρια άπαξ ηµερησίως, η οποία οδηγεί σε έλεγχο του άσθµατος στην πλειονότητα των ασθενών.
Czech: Doporučená dávka Alvesco je 160 mikrogramů jedenkrát denně, která vede ke zvládnutí astmatu u většiny pacientů.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ALVESCO UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Greek: Ωστόσο, σε περιπτώσεις σοβαρού άσθµατος, µια µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων κατέδειξε ότι η δόση των 640µg την ηµέρα (χορηγούµενη σε δόσεις των 320µg δύο φορές ηµερησίως) έχει καταδείξει µείωση στη συχνότητα εξάρσεων, χωρίς όµως βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας (βλ. τµήµα 5.1).
Czech: Nicméně u těžkých astmatiků se ve studii, která trvala12 týdnů ukázalo, že dávka 640 mikrogramů denně (inhalace 320 mikrogramů dvakrát denně) snížila četnost exacerbací, ale nezlepšila funkci plic (viz bod 5.1).
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της απάντησης του ΚΑΚ επαναλάµβαναν απλά το γεγονός ότι συγκρίνοντας τις δόσεις 160, 320 και 640µg την ηµέρα δεν προκύπτουν δεδοµένα για την πλέον αποτελεσµατική δόση.
Czech: Údaje předložené v odpovědi pouze potvrdily fakt, že neexistují údaje o rozpětí účinných dávek porovnávající dávky 160, 320 a 640µg/d.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ALVESCO
Czech: JAK SE ALVESCO POUŽÍVÁ
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Greek: Γερµανία
Czech: Léková forma
Greek: • Η συνιστώµενη δόση του Alvesco είναι 160 µικρογραµµάρια µία φορά την ηµέρα, η οποία οδηγεί σε έλεγχο του άσθµατος στην πλειονότητα των ασθενών.
Czech: • Doporučená dávka Alvesco je 160 mikrogramů jednou denně, která vede ke zvládnutí astmatu u většiny pacientů.
Greek: Όµως, σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, µελέτη 12 εβδοµάδων έχει δείξει ότι δόση 640 µικρογραµµαρίων/ηµέρα (χορηγούµενη ως 320 µικρογραµµάρια δυο φορές ηµερησίως) οδήγησε σε µείωση της συχνότητας των παροξύνσεων αλλά χωρίς βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: 12týdenní studie nicméně ukázala, že ve vážných případech dávka 640µg/d (podávaná formou 320 µg/d dvakrát denně) přináší snížení frekvence exacerbací astmatu, avšak bez zlepšení funkce plic (viz oddíl 5.1).
Greek: • βράγχος φωνής, βήχας µετά την εισπνοή, αυξηµένος συριγµός µετά την εισπνοή
Czech: • chrapot, kašel po inhalaci, zhoršení sípání po inhalaci
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε τη συσκευή εισπνοών µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί µετά το «ΛΗΞΗ».
Czech: Přípravek Alvesco nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením „EXP".
Greek: Amavio 40 Mikrogramm Dosieraerosol
Czech: Mikrogramm Dosieraerosol
Greek: ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: DOPLŇKY ZAHRNUTÉ DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Greek: 20 μικρογραμμάρια
Czech: 20 mikrogramů
Greek: 720 Μονάδες ELISA
Czech: 720 ELISA jednotek
Greek: (EU) Αριθμός έγκρισης
Czech: Registrační (EU) číslo
Greek: 1 δόση (1 ml) περιέχει: Ιό Ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)1,2
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β3,4
Czech: Hepatitis B povrchový antigen3,4
Greek: 1 Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα 2 Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες + 10 βελόνες
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček +10 jehel
Greek: 3 Παράγεται σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4 Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Czech: 0,05 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
Greek: Περιεκτι κότητα
Czech: Vnitřní Obal
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Czech: Velikosti balení
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα πρέπει να τηρείται.
Czech: Doporučené schéma se má dodržet.
Greek: Κάθε μία χορηγείται σε διαφορετική επίσκεψη.
Czech: Každá se podá při samostatné návštěvě.
Greek: 20 micrograms
Czech: 20 mikrogramů
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Greek: Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Czech: Nedávejte ji žádné jiné osobě.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Greek: Ο γιατρός σας θα βεβαιώσει ότι τα εμβόλια θα ενεθούν σε διαφορετικά σημεία του σώματος σας.
Czech: Váš lékař zajistí, že vakcíny jsou podány do různých částí Vašeho těla.
Greek: Μία ήπια λοίμωξη όπως το κοινό κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Czech: Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Greek: Οι περισσότεροι ενήλικες ανανήπτουν πλήρως από την ασθένεια αλλά κάποιοι άνθρωποι (ειδικά παιδιά) που μπορεί να μην είχαν συμπτώματα είναι δυνατόν να παραμείνουν μολυσμένοι.
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví, avšak někteří jedinci (zejména děti), kteří nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení.
Greek: • έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Czech: • máte těžkou infekci s vysokou teplotou.
Greek: Τα περισσότερα παιδιά αναρρώνουν πλήρως, αλλά η ασθένεια είναι συνήθως αρκετά σοβαρή για να αισθάνονται ασθενείς για περίπου ένα μήνα.
Czech: Většina dětí se úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik závažné, že děti jsou nemocné asi jeden měsíc.
Greek: Κάποια άτομα μπορεί πιθανώς να χρειαστούν εισαγωγή σε νοσοκομείο.
Czech: Někteří jedinci mohou vyžadovat hospitalizaci.
Greek: 3. Επαναλάβετε αυτήν την ενέργεια έντονα για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Czech: Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
Greek: ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ambirix
Czech: Další léčivé přípravky a Ambirix
Greek: Συνδυασμένο εμβόλιο HAB (360/10)
Czech: Kombinovaná HAB vakcína (360/10)
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί ο,τιδήποτε, μην χορηγήσετε το εμβόλιο.
Czech: Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.
Greek: Ο ιός συνήθως μεταδίδεται μέσω φαγητών ή ποτών, τα οποία περιέχουν τον ιό.
Czech: Virus se obvykle přenáší jídlem nebo pitím obsahujícím virus.
Greek: • Οι ενέσεις θα δοθούν εντός 12 μηνών: - Η πρώτη ένεση σε ημερομηνία που θα συμφωνήσετε με το γιατρό σας.
Czech: • Injekce budou podány během 12 měsíců: - První injekce - ve zvolený den po dohodě s Vaším lékařem.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
Czech: Datum první registrace: 30. srpna 2002 Datum posledního prodloužení: 20. července 2012
Greek: Το εμβόλιο αυτό περιέχει νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Czech: Tato vakcína obsahuje neomycin (antibiotikum).
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Czech: Po této periodě se poraďte s lékařem.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας/ το παιδί σας.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Greek: • εάν χάσετε τη δεύτερη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντομότερα.
Czech: • Zmeškáte-li plánovanou druhou injekci, domluvte se se svým lékařem co nejdříve na jiné návštěvě.
Greek: • είστε αλλεργικοί στο Ambirix ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jste alergický(á) na Ambirix nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Greek: Τα νέα παιδιά μπορεί να μην εμφανίσουν όλα τα συμπτώματα.
Czech: Malé děti často nemusí mít všechny příznaky.
Greek: Επίσης φαίνονται τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν σε μια συγκριτική μελέτη που έγινε σε παιδιά 12 - 15 ετών.
Czech: Uvedeny jsou též výsledky zaznamenané ve srovnávací studii provedené u jedinců ve věku 12 - 15 let.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας λάβει αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vy začnete/Vaše dítě začne dostávat tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Greek: Λόγω του ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν αυθόρμητα, δεν είναι δυνατό να εκτιμήσουμε τη συχνότητα εμφάνισης τους με ασφάλεια.
Czech: Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Greek: Ο ιός συνήθως μεταδίδεται από άλλο μολυσμένο άτομο.
Czech: Virus se obvykle přenáší od infikovaných jedinců.