FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farestonia ei saa käyttää potilailla, joilla on ‘QT-intervallin pidentymä' (sydämen sähköisen toiminnan häiriö), elektrolyyttisiä häiriöitä (veren suolapitoisuuden muutokset) erityisesti hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), bradykardia (sydämen harvalyöntisyys), sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon muihin osiin) tai joilla on aikaisemmin ollut symptomaattisia rytmihäiriöitä (epänormaali sydämen lyöntirytmi) tai sellaisia lääkkeitä ottavilla potilailla, jotka saattavat aiheuttaa QT-intervallin pidentymää.
Estonian: Farestoni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on pikenenud QT-intervall (südame elektrilise talitluse teatud häire), elektrolüütide tasakaalu häired (soolade ebatavaline sisaldus veres), eelkõige hüpokaleemia (kaaliumi väike sisaldus veres), bradükardia (südameaeglus), südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) või kellel on olnud sümptomaatilist arütmiat (südame rütmihäireid), samuti patsiendid, kes võtavad muid ravimeid, mis võivad pikendada QTintervalli.
Finnish: Farestonin suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Estonian: Farestoni soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas.
Finnish: Näin estrogeeni ei stimuloi syöpäsolujen kasvua ja kasvaimen kasvu hidastuu.
Estonian: Selle tulemusena ei stimuleeri östrogeen kasvajarakkude kasvu ja kasvaja kasv väheneb.
Finnish: Muita tietoja Farestonista:
Estonian: Muu teave Farestoni kohta
Finnish: Sitä on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Estonian: Ravimi kasutamisel maksaprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Finnish: Mitä riskejä Farestoniin liittyy?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Farestoniga?
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat vaste (niiden potilaiden lukumäärä, joilla hoito tehosi kasvaimeen), etenemisaika (aika siihen, kun sairaus paheni) ja eloonjäämisaste.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ravivastusega patsientide osakaalu (patsientide arv, kelle kasvaja allus ravile), progresseerumiseni (haiguse süvenemiseni) kulunud aja ja elulemuse järgi.
Finnish: Fareston on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena toremifeenia.
Estonian: Fareston on ravim, mis sisaldab toimeainena toremifeeni.
Finnish: Useimmat rintasyöpätyypit kasvavat estrogeenihormonin vaikutuksesta.
Estonian: Enamik rinnavähi vorme kasvab hormoon östrogeeni toimel.
Finnish: Miksi Fareston on hyväksytty?
Estonian: Miks Fareston heaks kiideti?
Finnish: Farestonin vaikuttava aine, toremifeeni, on antiestrogeeni.
Estonian: Farestoni toimeaine toremifeen on antiöstrogeen.
Finnish: Se sitoutuu solujen pinnalla oleviin estrogeenireseptoreihin ja estää hormonin vaikutuksen.
Estonian: See kinnitub rakkude pinnal olevatele östrogeeniretseptoritele, kus selle põhiline toime seisneb hormooni toime blokeerimises.
Finnish: Farestonin vaikutuksia verrattiin tamoksifeenin (toinen rintasyövän hoidossa käytettävä antiestrogeeni) vaikutuksiin.
Estonian: Farestoni toimet võrreldi tamoksifeeniga (samuti rinnavähi raviks kasutatav antiöstrogeen).
Finnish: Farestonia käytetään metastasoituneen hormoniriippuvaisen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Estonian: Farestoni kasutatakse hormoonsõltuva metastaatilise rinnavähi raviks menopausijärgses eas naistel.
Finnish: Farestonia ei suositella potilaille, joilla on estrogeenireseptorinegatiivisia kasvaimia (jossa syöpäsolujen pinnalla ei ole reseptoreita estrogeenihormonille).
Estonian: Farestoni ei soovitata kasutada östrogeenretseptornegatiivsete kasvajatega patsientidel (kui vähirakkude pinnal ei ole hormoon östrogeeni retseptoreid).
Finnish: Farestonia on tutkittu 1 869:llä metastaattista rintasyöpää sairastavalla postmenopausaalisella naisella neljässä päätutkimuksessa.
Estonian: Farestoni kasutamist uuriti neljas põhiuuringus 1869 menopausijärgses eas naisel, kellel oli metastaatiline rinnavähk.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Farestonin ja tamoksifeenin hyödyt ja riskit ovat samankaltaiset naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen kasvain.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Farestoni kasulikkus ja riskid östrogeenretseptorpositiivsete kasvajatega naistel on võrreldavad tamoksifeeni kasulikkuse ja riskidega.
Finnish: Farestonia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) toremifeenille tai jollekin muulle Farestonin aineosalle.
Estonian: Farestoni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toremifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Farestonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat metastaattisen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensi linjan hormonihoidossa postmenopausaalisilla potilailla.
Estonian: Komitee leidis seepärast, et Farestoni kasulikkus hormoonsõltuva metastaatilise rinnavähi esmavaliku hormoonravimina menopausijärgses eas patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Kolmen suurimman päätutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittavat, että Farestonia ja tamoksifeenia saaneilla potilailla oli samankaltaiset vasteet, etenemisajat ja eloonjäämisasteet.
Estonian: Kolme suurima põhiuuringu tulemuste kokkuvõttes olid Farestoni kasutanud patsientidel ravivastuse määrad, progresseerumiseni kulunud aeg ja elulemus sarnased kui tamoksifeeni kasutanud patsientidel.
Finnish: Mitä Fareston on?
Estonian: Mis on Fareston?
Finnish: Fareston oli yhtä tehokas kuin tamoksifeeni.
Estonian: Farestoni ja tamoksifeeni efektiivsus oli samasugune.
Finnish: Farestonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Farestoni kohta leiate siit.
Finnish: Farestonin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Farestoni toimet muude katsetega.
Finnish: Mitä hyötyä Farestonista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Farestoni kasulikkus?
Finnish: Miten Farestonia käytetään?
Estonian: Kuidas Farestoni kasutatakse?
Finnish: Miten Farestonia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Farestoni uuriti?
Finnish: Mihin Farestonia käytetään?
Estonian: Milleks Farestoni kasutatakse?
Finnish: Miten Fareston vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Fareston toimib?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Farestonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Farestoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Finnish: Fareston ei sovellu pitkäkestoiseen hoitoon potilaille, joilla on kohdun limakalvon liikakasvua tai vakava maksan vajaatoiminta.
Estonian: Farestoni ei tohi pikaajaliselt kasutada patsiendid, kellel on endomeetriumi hüperplaasia (emakalimaskesta paksenemine) või raskekujulised maksahäired.
Finnish: 28. elokuuta 2015
Estonian: 28. august 2015
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Estonian: Võimalik, et teil on vaja meditsiinilist abi.
Finnish: - Lääkettä ei oteta joka päivä.
Estonian: • Ärge võtke ravimit iga päev.
Finnish: Loppuosa oli metaboliitteja.
Estonian: Ülejäänud on metaboliidid.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon todennäköisyys (%)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%)
Finnish: Riskisuhde HR = 0,47
Estonian: Riskisuhe= 0,47
Finnish: - Älä ota Farydakia viikolla 3.
Estonian: • Ärge võtke Farydak'i 3. nädalal.
Finnish: Yhteensä 53,0 % potilaista oli miehiä.
Estonian: Kokku 53,0% patsientidest olid meessoost.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako Farydak-kapselia sinun on otettava.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, mitu Farydak'i kapslit peate võtma.
Finnish: Raskauden ehkäisy naisille ja miehille
Estonian: Rasestumise vältimine naiste ja meeste seisukohalt
Finnish: - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Estonian: - Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito tehoaa.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit, et näha, kas ravi toimib.
Finnish: Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin siirteen (63,6 %).
Estonian: Enamus patsientidest olid eelnevalt transplanteeritud (63,6%).
Finnish: 1 Riskisuhde laskettu stratifioidun Cox:in mallin mukaan
Estonian: 1 Riskisuhe pärineb stratifitseeritud Cox mudelist
Finnish: Farydakia ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiailla nuorille.
Estonian: Farydak'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
Finnish: Panobinostaatti on P-gp:n substraatti.
Estonian: Panobinostaat on P-gp substraat.
Finnish: Jatketaan pienemmällä annoksella tai samalla annoksella, mutta kerran viikossa
Estonian: Jätkake väiksema annusega või sama annusega, aga üks kord nädalas
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX42
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX42
Finnish: Panobinostaatti tuotti 6-9 % lääkkeeseen liittyvästä altistuksesta plasmassa.
Estonian: Panobinostaat moodustas 6 kuni 9% ravimiga seotud ekspositsioonist plasmas.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Farydak
Estonian: Muud ravimid ja Farydak
Finnish: Potilaita on kehotettava keskustelemaan lääkärinsä kanssa kaikkien laksatiivisten valmisteiden käytöstä.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada oma arstiga arutada mis tahes laksatiivsete ravimite kasutamist.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista annoksista, jotka ovat jääneet väliin minkä tahansa 21-päiväisen hoitojakson aikana.
Estonian: Rääkige oma arstile kõikidest annustest, mis teil 21-päevase tsükli ajal jäid võtmata.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Farydak sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Farydak sisaldab
Finnish: Jos koet huimausta tämän lääkkeen käytön yhteydessä, älä aja autoa äläkä käytä koneita tai työkaluja.
Estonian: Kui te tunnete selle ravimi võtmise ajal pearinglust, ärge juhtige autot ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid.
Finnish: - jos olet allerginen panobinostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: - kui olete panobinostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Ryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja verrattavissa.
Estonian: Demograafilised andmed ja ravieelsed haiguse tunnused olid tasakaalustatud ning uuringurühmade vahel võrreldavad.
Finnish: Annosta ei saa pienentää alle 10 milligrammaan, ja hoitoaikataulu on pidettävä ennallaan (3 viikon hoitojaksot).
Estonian: Annust ei tohi vähendada alla 10 mg ja säilitada tuleb sama annustamisskeem (3-nädalane ravitsükkel).
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta menetelmästä.
Estonian: Teie arst arutab teiega, mis on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.
Estonian: Järgige hoolikalt arsti ettekirjutusi.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä.
Estonian: Kahes ravirühmas ei olnud statistiliselt olulist erinevust üldises elulemuses.
Finnish: PVC/PCTFE/Alu-läpipainolevy, jossa 6 kapselia.
Estonian: PVC/PCTFE/Alu blister, mis sisaldab 6 kapslit.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 162 potilasta 387:stä oli vähintään 65-vuotiaita.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus olid 162 patsienti 387-st 65-aastased või vanemad.
Finnish: - Lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Estonian: - Seda ravimit võib võtta koos toiduga ja ilma.
Finnish: Suun kautta annetun panobinostaatin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 21 %.
Estonian: Panobinostaadi absoluutne suukaudne biosaadavus oli ligikaudu 21%.
Finnish: Jos otat vahingossa enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi tai jos joku toinen ottaa vahingossa lääkettäsi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Estonian: Kui võtate kogemata rohkem kapsleid kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, rääkige sellest otsekohe oma arstile või minge haiglasse.
Finnish: Päivä 10 Päivä 11 Päivä 12 Päivä 13 Päivä 14 Päivä 15 Päivä 16 Päivä 17 Päivä 18 Päivä 19 Päivä 20 Päivä 21
Estonian: 8. päev 9. päev 10. päev 11. päev 12. päev 13. päev 14. päev 15. päev 16. päev 17. päev 18. päev 19. päev 20. päev 21. päev
Finnish: Sen fraktio erytrosyyteissä on 0,60 in vitro pitoisuudesta riippumatta.
Estonian: Selle fraktsioon erütrotsüütides on in vitro 0,60, sõltumata kontsentratsioonist.
Finnish: Panobinostaatti sitoutuu kohtalaisesti (noin 90-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Estonian: Panobinostaat seondub mõõdukalt (umbes 90% ulatuses) inimese plasmavalkudega.
Finnish: - Älä ota tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Estonian: - Ärge võtke seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või nähtavalt rikutud.
Finnish: LIITE II A. VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: Aiemmat infektiot on hoidettava ennen lääkityksen aloittamista.
Estonian: Eelnevalt esinenud infektsioonid tuleb enne ravi alustamist välja ravida.
Finnish: Farydak estää pahanlaatuisten plasmasolujen kasvun ja vähentää syöpäsolujen määrää.
Estonian: Farydak takistab vähist põhjustatud plasmarakkude kasvu ja vähendab vähirakkude arvu.
Finnish: Hoitoannosta ja/tai -aikataulua voidaan joutua muuttamaan yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Estonian: Raviannuse ja/või annustamisskeemi muutmine võib olla vajalik vastavalt individuaalsele taluvusele.
Finnish: Viisi potilasta (1,3 %) kuoli verenvuototapauksiin liittyvien tapahtumien seurauksena.
Estonian: Viis patsienti (1,3%) suri verejooksuga seotud kõrvaltoime tõttu.
Finnish: - jos sinulla on bakteeri-, virus- tai sienitulehdus.
Estonian: - kui teil on bakter-, viirus- või seeninfektsioon.
Finnish: Näiden potilaiden aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 3.
Estonian: Patsientide eelnevate ravide mediaanarv oli 3.
Finnish: Ei muutosta
Estonian: Ei muudeta
Finnish: Hoitovasteiden yhteenvedot on esitetty taulukossa 9.
Estonian: Ravivastuse määrad on kokku võetud tabelis 9.
Finnish: Magnesiumstearaatti Mannitoli
Estonian: Magneesiumstearaat Mannitool
Finnish: Potilaat olivat saaneet runsaasti aiempia hoitoja ja useita eri hoito-ohjelmia (mediaani: 4; vaihteluväli: 2-11).
Estonian: Patsiendid olid eelnevalt agressiivselt ravitud ja nad olid varem saanud ravi mitme skeemi järgi (mediaan: 4; vahemik: 2...11).
Finnish: Lisäanalyysin tulokset viittaavat siihen, että riski QTc-ajan pitenemiselle ei suurene ajan mittaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: Täiendav analüüs annab alust arvata, et QTc pikenemise risk ei suurene aja jooksul (vt lõik 4.2).
Finnish: • Jos pidentynyt QT-aika ei korjaudu 7 päivän kuluessa, hoito on lopetettava.
Estonian: • Kui QT pikenemine ei lahene 7 päeva jooksul, tuleb ravi katkestada.
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla tiettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi kuin muilla, ja he lopettivat useammin hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide hulgas oli teatud kõrvalnähtude esinemissagedus kõrgem ja esines rohkem ravi katkestamisi kõrvalnähtude tõttu.
Finnish: Panobinostaatin oksidatiivisella metabolialla oli vähäisempi merkitys; noin 40 % annoksesta eliminoituu tämän reitin kautta.
Estonian: Panobinostaadi oksüdatiivne metabolism mängis vähem olulist rolli - ligikaudu 40% annusest elimineeriti selle raja kaudu.
Finnish: Myös syketiheys tutkitaan koneella, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa (EKG).
Estonian: Samuti kontrollitakse teie südametööd aparaadiga, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (kutsutakse EKG-ks).
Finnish: Odotettavissa olevat farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Estonian: Eeldatavad farmakodünaamilised koostoimed
Finnish: Panobinostaatin tauottamista ja sen annoksen pienentämistä koskevat ohjeet esitetään taulukossa 5.
Estonian: Panobinostaatravi katkestamise ja annuse vähendamise juhised on esitatud tabelis 5.
Finnish: Vain 0,3 %:lla potilaista hoito lopetettiin neutropenian vuoksi.
Estonian: Ainult 0,3% patsientide ravi katkestati neutopeenia tõttu.
Finnish: Jos oksennat Farydak-kapselien nielemisen jälkeen, älä ota lisää kapseleita ennen seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.
Estonian: Kui te oksendate pärast Farydak'i kapslite allaneelamist, ärge võtke rohkem kapsleid enne järgmist ettenähtud annustamiskorda.
Finnish: Ota pakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pakend ja selle pakendi infoleht.
Finnish: Panobinostaatti metaboloituu tehokkaasti, ja suuri osa annoksesta metaboloituu ennen pääsyään systeemiseen verenkiertoon.
Estonian: Panobinostaat metaboliseerub ulatuslikult ja suur osa annusest metaboliseeritakse enne süsteemsesse vereringesse jõudmist.
Finnish: Farydakia ei saa ottaa raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski vauvalle.
Estonian: Farydak'i ei tohi võtta raseduse ajal, välja arvatud kui võimalik kasu emale on suurem, kui potentsiaalne kahju lapsele.
Finnish: Lääkärien ja potilaiden on oltava tietoinen panobinostaattihoitoon liittyvästä suurentuneesta infektioriskistä.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad olema teadlikud panobinostaadiga seotud infektsiooniriskist.
Finnish: Kaikki 55 potilasta olivat saaneet aiemmin bortetsomibia ja ainakin yhtä immunomodulaattoria (lenalidomidi: 98,2 %, talidomidi: 69,1 %).
Estonian: Kõik 55 patsienti olid varem saanud bortesomiibi ja vähemalt ühte immunomodulaatorit (lenalidomiidi: 98,2%, talidomiidi: 69,1%).
Finnish: - jos havaitset infektion oireita.
Estonian: - kui te märkate infektsiooni nähte.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või ravimi kasutamise ajal selgub, et patsient on rase, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu vain vähän kokemuksia yliannostuksista.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on üleannustamise kogemus piiratud.
Finnish: Jos annos jää väliin, se voidaan ottaa enintään 12 tunnin kuluttua määrätystä lääkkeenottoajankohdasta.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, võib seda võtta kuni 12 tunni jooksul pärast määratud manustamisaega.
Finnish: Nämä voivat johtua veren punasolumäärän niukkuudesta.
Estonian: Need võivad olla vere punaliblede sisalduse vähenemise nähud.
Finnish: - Viikon 3 jälkeen aloitat uuden hoitojakson sen mukaan, miten esitetään alla olevissa taulukoissa 1 ja 2.
Estonian: • Pärast 3. nädalat alustage uut tsüklit nagu näidatud tabelites 1 ja 2.
Finnish: Hoitovasteettomuus bortetsomibille määriteltiin tilanteeksi, jossa tauti eteni viimeisen bortetsomibia sisältävän hoitolinjan aikana tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen.
Estonian: Refraktaarsus bortesomiibi suhtes oli defineeritud kui haiguse progresseerumine viimase bortesomiibi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või 60 päeva jooksul pärast seda.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla oli trombosytopeniaa, ei ollut verenvuotoa.
Estonian: Enamikul trombotsütopeeniaga patsientidest ei esinenud verejookse.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa jäsenmaassa jossa Farydak on kaupan, kaikilla potilailla/hoitajilla jotka todennäköisesti käyttävät Farydakia, on saatavilla tai heille toimitetaan seuraava koulutusmateriaali:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas Farydak'i turustavas liikmesriigis, on Farydak-raviga kokkupuutuvatel patsientidel/hooldajatel olemas ligipääs teavitusprogrammi materjalidele või on need neile kätte jaotatud:
Finnish: Potilaita hoidetaan aluksi 8 hoitojakson ajan.
Estonian: Patsiendid peavad algselt läbi tegema kaheksa ravitsüklit.
Finnish: - Jos tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut alle 12 tuntia, ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat asian.
Estonian: - Kui ettenähtud ravimi võtmise ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke ununenud annus kohe, kui see teile meenub.
Finnish: Jos unohdat ottaa Farydakia
Estonian: Kui te unustate Farydak'i võtta
Finnish: Trombosytopenia johtaa harvoin hoidon lopettamiseen (1,6 % potilaista).
Estonian: Ravi katkestamise põhjuseks oli trombotsütopeenia harva (1,6% patsientidest).
Finnish: Jos QT-aika pitenee hoidon aikana:
Estonian: QT pikenemine toimub ravi ajal:
Finnish: Yli kolmanneksella potilaista (35,8 %) tauti oli uusiutunut ja resistentti aiemmille hoidoille.
Estonian: Rohkem kui ühel kolmandikul (35,8%) patsientidest oli tekkinud retsidiiv ja nad olid refraktaarsed varasema ravi suhtes.
Finnish: 20 mg:aan potilaskohtaisen siedettävyyden perusteella.
Estonian: 20 mg-ni arvestates patsiendi taluvust.
Finnish: Yksi Farydak läpipainopakkaus = 3 viikkoa = 1 hoitojakso
Estonian: Üks Farydak'i blister = 3 nädalat = 1 tsükkel
Finnish: Panobinostaatti saattaa pidentää QTc-aikaa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Panobinostaat võib pikendada QTc-intervalli (vt lõik 4.4).
Finnish: Farydak-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Farydak'i kasutamise kohta rasedatel kliinilised uuringud puuduvad.
Finnish: Bilirubiinipitoisuus ASATpitoisuus (SGOT)
Estonian: Bilirubiinisisaldus SGOT (ASAT) väärtus
Finnish: Tutkimuksen käyttöaiheeseen liittymättömien kuolemantapausten ilmaantuvuus oli ≥ 65-vuotiailla potilailla 8,8 % ja alle 65-vuotiailla 5,4 %.
Estonian: Näidustusega mitteseotud surmade esinemissagedus oli ≥65-aastastel patsientidel 8,8% võrreldes 5,4%-ga <65-aastaastel patsientidel.
Finnish: Näihin liittyvät oireet on lueteltu kohdassa 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Estonian: Seostatavate sümptomite nimekiri on toodud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Finnish: Myöhemmillä hoitojaksoilla harkitaan annoksen suurentamista
Estonian: Järgmistes ravitsüklites kaaluda annuse suurendamist
Finnish: Neutropenia voi edellyttää annoksen pienentämistä tilapäisesti tai pysyvästi.
Estonian: Neutropeenia korral võib olla vaja annust ajutiselt või lõplikult vähendada.
Finnish: Ennen Farydakin lanseerausta myyntiluvan haltijan (MAH) tulee jokaisessa jäsenvaltiossa sopia koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta kansallisen viranomaisen kanssa, mukaan lukien kommunikaatiovälineet, jakelukanavat ja muut ohjelman muodot.
Estonian: Enne Farydak'i turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teavitusprogrammi sisu ja vormi vastava pädeva asutusega, sealhulgas kommunikatsiooniviisid, materjalide jagamise meetodid ning kõik muud programmi üksikasjad.
Finnish: Kokonaisvaste [95% CI]
Estonian: [95% CI]
Finnish: Kapseli, kova 6 kapselia 12 kapselia 24 kapselia
Estonian: Kõvakapsel 6 kapslit 12 kapslit 24 kapslit
Finnish: Annos jätetään väliin
Estonian: Jätke annus vahele
Finnish: Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge muutke annust arstiga konsulteerimata.
Finnish: ondansetroni tai tropisetroni, sillä myös nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa sydämeen ei toivotulla tavalla (QT-ajan pidentyminen).
Estonian: ondansetroon või tropisetroon; ka neil võib olla ebasoovitav toime südamele (QT pikenemine).
Finnish: Prekliinisten ja kliinisten tietojen perusteella panobinostaatti voi pidentää QT-aikaa.
Estonian: Vastavalt prekliinilistele ja kliinilistele andmetele on panobinostaat potentsiaalne QT-intervalli pikendaja.
Finnish: CYP2D6- ja 2C19-välitteisesti tapahtuva metabolia oli vähäistä.
Estonian: Metabolism CYP2D6 ja 2C19 kaudu oli vähene.
Finnish: Farydak-hoidon aikana tehdään säännöllisesti verikokeita.
Estonian: Farydak'i ravi ajal tehakse teile regulaarselt vereanalüüse.
Finnish: Jatketaan pienemmällä annoksella tai siirrytään kerran viikossa tapahtuvaan annosteluun
Estonian: Jätkake väiksema annusega või muutke annustamise sagedust ühele korrale nädalas
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Farydak-hoidon aikana.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või tuleb Farydak'iga ravi ajal vältida.
Finnish: Viikko 2 Päivät
Estonian: Nädal 2 Päevad