FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Bulgarian: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary
French: Valsartan 40mg Capsules 40 mg gélule
Bulgarian: Valsartan 40mg Capsules 40 mg капсула
French: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Bulgarian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
French: Desloratadine Labormed 2.5 mg comprimate orodispersabile
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadine Labormed 2.5 mg comprimate orodispersabile
French: Valsartan 80mg Capsules 80 mg gélule
Bulgarian: Valsartan 80mg Capsules 80 mg капсула
French: Acide alendronique ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Bulgarian: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
French: Nebivolol Torrent 5 mg 5 mg
Bulgarian: Nebivolol Torrent 5 mg
French: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Bulgarian: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
French: Metformin "Actavis PTC" 750 mg comprimé à libération prolongée
Bulgarian: Metformin "Actavis PTC" 750 mg таблетка с удължено освобождаване
French: Medicplast Polska Sp. z o.o ul.
Bulgarian: Medicplast Polska Sp. z o.o ul. Wólczyńska 232
French: Slovakia
Bulgarian: Словакия
French: Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
Bulgarian: Триметазидин Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
French: Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
French: Desloratadina Teva
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadina Teva
French: République slovaque
Bulgarian: Словашка Република
French: 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos
Bulgarian: 2770-071 Edificio D.
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
French: Valsartan 320mg Capsules
Bulgarian: Valsartan 320mg Capsules 320 mg капсула
French: Acide alendronique alendronic acid 10mg Tablets
Bulgarian: Алендронова киселина alendronic acid 10mg Tablets
French: Pioglitazone 30mg Tablets
Bulgarian: Pioglitazone 30mg Tablets 30 mg таблетка
French: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Bulgarian: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
French: Forexo 200 mg comprimate filmate
Bulgarian: Цефподоксим Forexo 200 mg comprimate filmate
French: Hydrocortisone 20mg Tablets
Bulgarian: Хидрокортизон Hydrocortisone 20mg Tablets
French: TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg Modified Release Tablets
Bulgarian: Триметазидин TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg Modified Release Tablets
French: Calea Torontalului km 6PITT
Bulgarian: STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
French: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Bulgarian: 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
French: les Pays-Bas Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Bulgarian: Великобритания Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
French: Dexamethasone 2mg Tablets comprimé
Bulgarian: Дексаметазон Dexamethasone 2mg Tablets таблетка
French: Tramadol + Paracetamol Brown mg/325 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: Tramadol + Paracetamol Brown mg/325 mg
French: Metformin "Actavis PTC" 500 mg comprimé à libération prolongée
Bulgarian: Metformin "Actavis PTC" 500 mg таблетка с удължено освобождаване
French: Acide alendronique Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Bulgarian: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
French: Costanzafarma S.R.L.
Bulgarian: Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4
French: Acide alendronique alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Bulgarian: Алендронова киселина alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
French: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg
French: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
French: Acide alendronique ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Bulgarian: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
French: Forexo 200 mg potahované tablety
Bulgarian: Цефподоксим Forexo 200 mg potahované tablety
French: Alvogen IPCo S.àr.l.
Bulgarian: Alvogen IPCo S.àr.l. Rue Heienhaff 5
French: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Bulgarian: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom леветирацетам Levetiracetam Lupin 1000mg Film-coated tablets
French: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
French: 200 mg gélule
Bulgarian: 200 mg капсула
French: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
French: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Bulgarian: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. ul. Bankowa 4
French: Telmisartan 80mg Tablets
Bulgarian: Telmisartan 80mg Tablets 80 mg таблетка
French: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: Clonazépam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg comprimé
Bulgarian: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg таблетка
French: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg comprimé
Bulgarian: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg таблетка
French: Valsartan 160mg Capsules
Bulgarian: Valsartan 160mg Capsules 160 mg капсула
French: 83-200 Starogard Gdański Poland
Bulgarian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland фексофенадин хидрохлорид
French: Bio-Profil Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Bio-Profil Polska Sp. z o.o. Trakt Lubelski 135
French: Ésoméprazole magnésium
Bulgarian: Езомепразол магнезий
French: Rizatriptan benzoate RIAZATRIPTAN MYLAN GENERICS
Bulgarian: RIAZATRIPTAN MYLAN GENERICS
French: Apstar 35 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: Триметазидин Apstar 35 mg prolonged-release tablets
French: Pioglitazone 45mg Tablets
Bulgarian: Pioglitazone 45mg Tablets 45 mg таблетка
French: Acide alendronique Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Bulgarian: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
French: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg comprimé
Bulgarian: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg таблетка
French: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
French: Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Bulgarian: Spain фексофенадин Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
French: 50-984 Wrocław Poland
Bulgarian: 50-984 Wrocław Poland фексофенадин хидрохлорид
French: Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Bulgarian: Spain фексофенадин Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
French: Acide alendronique Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Bulgarian: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
French: Hydrocortisone 10mg Tablets
Bulgarian: Хидрокортизон Hydrocortisone 10mg Tablets
French: Alvogen IPCo S.ar.l.
Bulgarian: Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5
French: Irbesartanas/Hidrochloro tiazidas Torrent
Bulgarian: Irbesartanas/Hidrochloroti azidas Torrent
French: Lévétiracétam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
French: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Цефподоксим Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
French: Telmisartan 40mg Tablets
Bulgarian: Telmisartan 40mg Tablets 40 mg таблетка
French: Lévodopa/carbidopa/e ntacapone
Bulgarian: Леводопа/карбид опа/ентакапон
French: Telmisartan 20mg Tablets
Bulgarian: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg таблетка
French: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
French: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Цефподоксим Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
French: 150 mg gélule
Bulgarian: 150 mg капсула
French: ul.
Bulgarian: Av.
French: Fexofenadin Generics 180 mg
Bulgarian: Portugal фексофенадин Fexofenadina Generis 180 mg
French: Pioglitazone 15mg Tablets
Bulgarian: Pioglitazone 15mg Tablets 15 mg таблетка
French: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
French: FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Цефподоксим FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
French: Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten
Bulgarian: Есциталопрам Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten
French: Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS
Bulgarian: Есциталопрам ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS
French: Contactez notre attachée de presse Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
French: Informations aux patients et aux professionnels de santé
Bulgarian: Информация за пациентите и медицинските специалисти
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne pour adoption d'une décision juridiquement contraignante.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
French: • Les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments conformément aux prescriptions et contacter leur médecin ou pharmacien pour toute question.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата съгласно лекарските предписания и да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
French: L'avis définitif du CHMP a été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante applicable à l'ensemble des États membres de l'UE le 16 juillet 2015.
Bulgarian: Окончателното становище на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС, на 16 юли 2015 г.
French: Les patients et professionnels de santé sont informés de ce qui suit:
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти се препоръчва следното:
French: Le présent document est le résultat d'une demande de réexamen par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de sept médicaments concernés.
Bulgarian: Това е резултатът от преразглеждане, поискано от притежателите на разрешения за употреба за седем от засегнатите лекарства.
French: Il est possible que certains de ces médicaments restent sur le marché dans certains pays s'ils sont d'une importance critique pour les patients en l'absence d'alternatives correspondant aux besoins des patients.
Bulgarian: Някои от тези лекарства може да останат на пазара в някои държави, ако са изключително важни за пациентите, тъй като алтернативите не могат да отговорят на техните нужди.
French: À l'issue d'une requête de certains titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis de janvier 2015.
Bulgarian: След молба от някои притежатели на разрешения за употреба CHMP преразглежда становището си от януари 2015 г.
French: L'EMA et les autorités nationales travaillent en étroite collaboration avec les partenaires internationaux pour s'assurer que les études venant étayer les autorisations de mise sur le marché dans l'UE sont conduites selon les normes les plus strictes et que les sociétés impliquées se conforment entièrement à l'ensemble des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Bulgarian: EMA и националните органи ще работят в близко сътрудничество с международните партньори, за да гарантират, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високите стандарти, както и че участващите фирми спазват изцяло всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
French: La Commission a publié sa décision qui s'applique à l'ensemble des États membres, qu'ils aient ou non pris des mesures temporaires pour la suspension des médicaments.
Bulgarian: Комисията издава решение, което важи за всички държави членки, независимо дали те междувременно са взели, или не са взели мерки за временно спиране на лекарствата.
French: La nature systématique des manipulations de données, la période prolongée au cours de laquelle elles ont eu lieu et la quantité du personnel impliqué mettent en doute l'intégrité de la conduite des essais sur le site en général et sur la fiabilité des données générées.
Bulgarian: Системният характер, продължителният период, през който се осъществяват, както и броят на участващите членове на персонала, поставят под съмнение добросъвестността при провеждането на изпитванията на обекта по принцип и надеждността на събраните данни.
French: Les médicaments considérés comme relevant d'une importance critique pour les patients resteront disponibles
Bulgarian: Лекарствата, които се считат за изключително важни за пациентите, остават налични
French: La liste mise à jour des médicaments dont la suspension a été recommandée par le CHMP est disponible sur le site web de l'EMA.
Bulgarian: Актуализираният списък на лекарствата, за които CHMP препоръчва временно спиране е наличен на уебсайта на EMA.
French: Les autorités nationales décideront si certains des médicaments dont la suspension a été recommandée sont critiques dans leur pays.
Bulgarian: Националните органи ще вземат решение дали някои от лекарствата, препоръчани за временно спиране, са изключително важни в техните държави.
French: L'inspection a révélé que les données d'électrocardiogrammes (ECG) avaient été manipulées lors de l'étude de certains médicaments génériques; il semblerait que ces manipulations auraient eu lieu sur une période d'au moins cinq ans.
Bulgarian: Проверката разкрива манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) при провеждането на някои проучвания на генерични лекарства, което изглежда продължава от поне пет години.
French: • Certains médicaments considérés comme critiques pour les patients resteront sur le marché dans certains pays en attendant que de nouvelles données soient soumises.
Bulgarian: Някои лекарства, за които се счита, че са изключително важни за пациентите, остават на пазара в някои държави, като се очаква представяне на нови данни.
French: • Les autorités nationales de l'UE prendront en considération le degré d'importance critique de chacun des médicaments dans leurs pays et prendront la décision finale de les suspendre ou de les laisser disponibles en attendant que de nouvelles données soient fournies.
Bulgarian: Националните органи в ЕС ще обмислят колко важни са отделните лекарства в техните държави и ще вземат окончателни решения дали да ги спрат временно, или да позволят оставането им на пазара, докато бъдат събрани нови данни.
French: L'exception a été faite pour un médicament qui a été réexaminé, pour lequel les préoccupations concernant les études ont été résolues.
Bulgarian: Това изключва едно лекарство, включено в преразглеждането, за което забележките относно проучванията са разрешени.
French: L'examen a commencé le 25 septembre 2014 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les conclusions de l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) de non-conformité aux bonnes pratiques cliniques (GCP) sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Bulgarian: Прегледът започва на 25 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия, по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, във връзка с установеното от френската агенция по лекарствата (ANSM) неспазване на добрата клинична практика (ДКП) в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
French: Ce médicament a été retiré de la liste des médicaments dont la suspension a été recommandée.1
Bulgarian: Лекарството е премахнато от списъка с лекарства, препоръчани за временно спиране.1
French: Pour les médicaments considérés critiques, les sociétés ont un délai de 12 mois pour soumettre des données complémentaires.
Bulgarian: Фирмите имат 12 месеца да представят допълнителни данни за лекарствата, които се считат за изключително важни.
French: À la suite de l'avis du CHMP de janvier 2015 et du réexamen, la suspension d'environ 700 formes pharmaceutiques et doses de médicaments étudiées au site de Hyderabad a été recommandée.
Bulgarian: 2015 г. и на преразглеждането за временно спиране са препоръчани около 700 лекарствени форми и концентрации на лекарствата, проучвани на обекта в Хайдарабад.
French: Le CHMP a remarqué qu'il n'existe aucune preuve de préjudice ou de manque d'efficacité liée à la conduite des études par GVK Biosciences à Hyderabad.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че няма доказателства за увреждания или липса на ефективност, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences в Хайдарабад.
French: • il n'existe aucune preuve d'atteinte ou de manque d'efficacité concernant les médicaments liés aux études conduites par GVK Biosciences.
Bulgarian: Няма доказателства за увреждания или липса на ефективност при нито едно от лекарствата, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences.
French: 1 Bivolet (nebivolol) comprimés de 5 mg (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Neo Balkanika EOOD); le produit a désormais été retiré de la liste de médicaments dont la suspension a été recommandée.
Bulgarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg таблетки (притежател на разрешението за употреба:
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis en janvier 2015 sur l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, касаещи лекарства за хуманна употреба, който през януари
French: Lors du réexamen, le CHMP a conclu que des préoccupations concernant la fiabilité des études cliniques subsistaient et a donc maintenu sa recommandation de janvier 2015 de suspendre les médicaments pour lesquels aucune donnée complémentaire issue d'autres études n'était disponible.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP заключи, че забележките относно надеждността на клиничните проучвания остават, и поради това поддържа своята препоръка от януари
French: Le 21 mai 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé sa recommandation de suspendre un certain nombre de médicaments pour lesquels l'autorisation dans l'Union européenne (UE) était principalement fondée sur des études cliniques conduites à GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди своята препоръка за временно спиране на няколко лекарства, за които разрешенията за употреба, издадени в Европейския съюз (ЕС), се основават предимно на клинични проучвания, проведени в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
French: La suspension d'un certain nombre de médicaments est envisagée dans les pays de l'UE à la suite de préoccupations liées à la conduite d'études sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Bulgarian: Обмисля се временно спиране на няколко лекарства в държавите от ЕС след забележки относно начина на провеждане на проучванията в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
French: Informations complémentaires concernant les médicaments L'examen couvrait les médicaments autorisés sur le plan national dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché comprenaient des données cliniques issues d'études conduites par GVK Biosciences sur son site à Hyderabad.
Bulgarian: Прегледът включва лекарства, разрешени за употреба на национално ниво, чиито заявления за разрешаване за употреба включват клинични данни от проучвания, проведени от GVK Biosciences на обекта на фирмата в Хайдарабад.
French: Il est du ressort des autorités nationales des États membres de l'UE de décider si un médicament est d'importance critique pour les patients.
Bulgarian: Решението дали едно лекарство е изключително важно за пациентите трябва да се вземе от националните органи на държавите членки на ЕС.
French: données complémentaires suffisantes issues d'autres sources avaient été fournies pour environ 300 autres formes pharmaceutiques; ces médicaments resteront donc sur le marché dans l'UE.
Bulgarian: За около 300 други лекарствени форми и концентрации са
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA avait adopté sa recommandation d'origine en janvier 2015 à la suite d'une inspection des locaux de GVK Biosciences à Hyderabad par l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) qui a fait part de ses préoccupations concernant la méthodologie des études conduites par GVK Biosciences sur le site pour le compte des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Bulgarian: 2015 г. след проверка на обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад от френската агенция по лекарствата (ANSM), която поражда забележки относно начина, по който GVK Biosciences провежда проучвания на обекта от името на притежателите на разрешения за употреба.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
French: - les phénothiazines - les myorelaxants squelettiques - les antihistaminiques sédatifs - les boissons alcoolisées.
Bulgarian: - опиоиди - анксиолитици и транквиланти - хипнотици - общи анестетици - фенотиазини - миорелаксанти - седиращи антихистамини - алкохолни напитки
French: Couche antiadhésive Film de téréphtalate de polyéthylène (siliconé)
Bulgarian: Полиетилен терефталатно фолио (силиконизирано)
French: Pays-Bas
Bulgarian: Страна-членка
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Bulgarian: НА МЯСТО, НЕДОСТЪПНО ЗА ДЕЦА
French: fentanyl
Bulgarian: fentanyl (фентанил)
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
French: L'État membre de référence était l'Allemagne et les États membres concernés étaient l'Autriche, la France, les Pays-Bas, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия, а заинтересованите държави-членки са Австрия, Франция, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство.
French: L'Allemagne a soumis les raisons du désaccord à l'EMEA le 20 décembre 2006.
Bulgarian: Германия отнася основанията за разногласия до EMEA на 20 декември 2006 г.
French: Londres, le 23 octobre 2007 EMEA/331678/2007
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2007 г. EMEA/331678/2007
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord quant à la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée le 6 juillet 2006.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 6 юли 2006 г.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 24 janvier 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 24 януари 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 avril 2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 13 април 2007 г.
French: Le rapporteur était le Dr Karl Broich et le co-rapporteur était le Dr Eric Abadie.
Bulgarian: Докладчик е д-р Карл Бройх (Karl Broich), а съдокладчик - д-р Ерик Абади (Eric Abadie).
French: Dénomination commune internationale (DCI) : fentanyl
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фентанил
French: Un avis favorable a été adopté à l'unanimité le 19 juillet 2007.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
French: AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИTE ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)