FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes elevación de la alanina aminotransferasa, linfocitos atípicos, elevación de la aspartato aminotransferasa, elevación de los triglicéridos, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa pancreática en sangre reducción del recuento de neutrófilos absoluto, aumentos de la alcalina fosfatasa, disminución de la albúmina en sangre, elevación de la amilasa en sangre, elevación de la bilirrubina en sangre, elevación del colesterol en sangre, elevación de la creatinina en sangre, elevación de la glucosa en sangre, elevación del nitrógeno ureico en sangre, elevación de la creatinina fosfoquinasa, elevación en ayunas de la glucosa en sangre, presencia de glucosa en orina, elevación de las lipoproteínas de alta densidad, elevación del ratio internacional normalizado, elevación de las lipoproteínas de baja densidad, reducción del recuento de plaquetas, eritrocitos en orina positivo, aumento de la circunferencia de la cintura, aumento de peso, disminución del recuento leucocitario
Finnish: Tutkimukset yleinen alaniiniaminotransferaasiarvo kohonnut, epätyypillisiä lymfosyyttejä, aspartaattiaminotransferaasiarvo kohonnut, veren triglyseridiarvot kohonneet, lipaasiarvo kohonnut, kohonnut haimaperäisen amylaasin pitoisuus veressä melko harvinainen absoluuttinen neutrofiilimäärä pienentynyt, alkalisen fosfataasin pitoisuus suurentunut, veren albumiinipitoisuus pienentynyt, veren amylaasiarvo kohonnut, veren bilirubiiniarvo kohonnut, veren kolesteroliarvo kohonnut, veren kreatiniiniarvo kohonnut, veren glukoosipitoisuus suurentunut, veren ureatyppiarvo kohonnut, kreatiinikinaasiarvo kohonnut, verenglukoosin paastoarvo kohonnut, glukoosia virtsassa, HDL-pitoisuus suurentunut, INR-arvo kohonnut, LDL-pitoisuus suurentunut, trombosyyttimäärä pienentynyt, punasoluja virtsassa, vyötärönympärys suurentunut, painonnousu, valkosolumäärä pienentynyt
Spanish: En adultos, no se detectaron diferencias farmacocinéticas clínicamente importantes entre los pacientes que presentaban insuficiencia hepática moderada y los pacientes sanos.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien aikuisten potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja.
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos; número bajo de plaquetas en sangre (un tipo de célula que interviene en la coagulación de la sangre); disminución de la función renal en el análisis de sangre; niveles altos de azúcar en sangre; enzimas musculares elevadas en la sangre; azúcar en la orina; glóbulos rojos en la orina; aumento de peso; aumento del perímetro de la cintura; disminución de proteínas de la sangre (albúmina); aumento del tiempo de coagulación de la sangre
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen, verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien solujen) väheneminen, munuaistoiminnan heikkenemiseen viittaava veriarvo, korkea verensokeriarvo, lihasentsyymin suurentunut pitoisuus veressä, sokeria virtsassa, punasoluja virtsassa, painon nousu, suurentunut vyötärönympärys, veren valkuaisaineen (albumiinin) väheneminen, veren hyytymisajan piteneminen
Spanish: No tome más Isentress de lo que le ha recomendado el médico.
Finnish: Jos otat enemmän Isentressiä kuin sinun pitäisi Älä ota Isentressiä enempää kuin lääkäri suosittelee.
Spanish: En adultos, no se detectaron diferencias farmacocinéticas clínicamente importantes entre los pacientes que presentaban insuficiencia renal grave y los pacientes sanos (ver sección 4.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuisten potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja (ks. kohta 4.2).
Spanish: Comprimidos masticables de 25 mg:
Finnish: Purutabletit 25 mg:
Spanish: En lo que respecta a la variable principal de eficacia, la proporción de pacientes que alcanzan ARN del VIH < 40 copias/ml en la semana 48 fue 472/531(88,9%) en el grupo que recibía raltegravir 1.200 mg una vez al día y 235/266 (88,3%) en el grupo que recibía raltegravir 400 mg dos veces al día.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma, HIV-RNA-määrän < 40 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 48, oli raltegraviiria 1200 mg kerran vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 472/531 (88,9 %) ja raltegraviiria 400 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 235/266 (88,3 %).
Spanish: Raltegravir es un inhibidor de la transferencia de las hebras de la integrasa que es activo frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1).
Finnish: Raltegraviiri on HIV-integraasientsyymin estäjä, joka tehoaa ihmisen immuunikatovirukseen (HIV-1) estämällä integraasin avulla tapahtuvan viruksen DNA-jakson liittymisen isäntäsolun DNA:han (strand transfer).
Spanish: Este es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Finnish: Tämä virus on AIDS:in aiheuttaja.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir.
Finnish: Raltegraviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: Isentress además está disponible en comprimido de 400 mg, en comprimido de 600 mg y en comprimido masticable.
Finnish: Isentress on saatavana myös 400 mg:n tablettina, 600 mg:n tablettina ja purutablettina.
Spanish: Desde el nacimiento hasta la 1ª semana - Dosificación una vez al día
Finnish: Annettava määrä (annos) oraalisuspensiota Syntymästä 1 viikon ikään - annos kerran vuorokaudessa
Spanish: Cómo tomar Isentress
Finnish: Miten Isentressiä otetaan
Spanish: ANTAGONISTAS H2 E INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES omeprazol (raltegravir 400 mg dos veces al día)
Finnish: H2-RESEPTORIN SALPAAJAT JA PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT omepratsoli (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Spanish: Comprimidos masticables de 25 mg: Cada comprimido masticable contiene 25 mg de raltegravir (potásico).
Finnish: Purutabletit 25 mg: Yksi purutabletti sisältää 25 mg raltegraviiria (kaliumina).
Spanish: Si fuese necesario, el comprimido masticable de 100 mg se puede dividir en mitades iguales.
Finnish: 100 mg:n purutabletin voi tarvittaessa jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen.
Spanish: Comprimidos masticables de 100 mg: Cada comprimido masticable contiene 100 mg de raltegravir (potásico).
Finnish: Purutabletit 100 mg: Yksi purutabletti sisältää 100 mg raltegraviiria (kaliumina).
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Finnish: Ikääntyneet
Spanish: ANALGÉSICOS OPIOIDES metadona (raltegravir 400 mg dos veces al día)
Finnish: OPIOIDIANALGEETIT metadoni (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir ni de metadona.
Finnish: Raltegraviirin tai metadonin annosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: La posología depende del peso a partir del nacimiento, tal y como se especifica en la Tabla 1 y en la Tabla 2.
Finnish: Vastasyntyneet, imeväiset ja leikki-ikäiset lapset Painonmukainen annostus syntymästä alkaen taulukon 1 ja 2 ohjeiden mukaan.
Spanish: Los ensayos BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2 (ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo) evaluaron la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir en dosis de 400 mg dos veces al día frente al placebo en una combinación con TBO, en pacientes infectados por el VIH, de 16 años de edad o mayores, con resistencia documentada a por lo menos 1 fármaco de cada una de las 3 clases de tratamientos antirretrovirales (INTI, INNTI e IP).
Finnish: BENCHMRK 1- ja BENCHMRK 2 -tutkimuksissa (satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja lumevertailu- ja monikeskustutkimuksia) arvioitiin optimoituun peruslääkehoitoon yhdistetyn raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ja antiretroviraalista tehoa lumevalmisteeseen verrattuna, kun sitä annettiin vähintään 16-vuotiaille HIV-potilaille, joilla oli todettu resistenssi vähintään yhdelle lääkkeelle kustakin kolmesta retroviruslääkkeiden ryhmästä (NRTI, NNRTI, PI).
Spanish: Si toma más de lo que debiera, consulte a su médico.
Finnish: Jos otat liian suuren annoksen, ota yhteys lääkäriin.
Spanish: • zumbidos, sonidos agudos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos
Finnish: • korvien surina, suhina, vinkuminen, soiminen tai muu korvissa kuuluva jatkuva ääni
Spanish: Cada sobre de un solo uso contiene 100 mg de raltegravir que se deben mezclar con 10 ml de agua, dando una concentración final de 10 mg por ml.
Finnish: Yksi kertakäyttöinen annospussi sisältää 100 mg raltegraviiria, joka sekoitetaan 10 ml:aanvettä.
Spanish: Tabla 3 Resultado de eficacia en las semanas 48 y 240
Finnish: Taulukko 3 Tehoa kuvaavat tulokset viikoilla 48 ja 240
Spanish: No se debe usar el comprimido de 400 mg para administrar la pauta posológica de 1.200 mg una vez al día.
Finnish: Annostukseen 1200 mg kerran vuorokaudessa ei saa käyttää 400 mg:n tabletteja.
Spanish: Composición de Isentress El principio activo es raltegravir.
Finnish: Isentressin vaikuttava aine on raltegraviiri.
Spanish: Se observaron valores analíticos anormales en la creatinina quinasa de grado 2-4 en pacientes tratados con raltegravir.
Finnish: Raltegraviirihoitoa saaneilla potilailla esiintyi asteen 2-4 kreatiinikinaasiarvon muutoksia.
Spanish: Poco frecuentes caquexia, diabetes mellitus, dislipidemia, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hiperlipidemia, hiperfagia, aumento del apetito, polidipsia, trastorno de grasa corporal
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen heikentynyt ruokahalu melko harvinainen kuihtuminen, diabetes mellitus, dyslipidemia, hyperkolesterolemia, hyperglykemia, hyperlipidemia, hallitsematon ylensyöminen, lisääntynyt ruokahalu, runsas juominen, kehon rasvakudoksen häiriö
Spanish: • infección de las raíces del cabello; gripe; infección de la piel debido a virus; vómitos o diarrea debido a un agente infeccioso; infección del tracto respiratorio superior; acumulación de pus en ganglio linfático
Finnish: • karvatupentulehdus, influenssa, virusten aiheuttama ihoinfektio, infektion aiheuttama oksentelu tai ripuli, ylähengitysteiden infektio, imusolmukepaise
Spanish: Probablemente, la administración simultánea de raltegravir 1.200 mg una vez al día con antiácidos que contienen aluminio/magnesio y carbonato de calcio dé lugar a reducciones clínicamente significativas de los niveles plasmáticos mínimos de raltegravir.
Finnish: Alumiinia/magnesiumia ja kalsiumkarbonaattia sisältävien antasidien samanaikainen käyttö 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annettavan raltegraviirin kanssa pienentää todennäköisesti raltegraviirin jäännöspitoisuuksia plasmassa kliinisesti merkittävässä määrin.
Spanish: Media geométrica (% CV AUC (mg*h/l)
Finnish: AUC (mg*h/l)
Spanish: En la orina se detectaron dos compuestos, raltegravir y raltegravir-glucurónido, los cuales representaron aproximadamente el
Finnish: Virtsasta eristettiin kaksi aineosaa, raltegraviiri ja raltegraviiriglukuronidi.
Spanish: Su médico le recomendará la dosis adecuada del granulado para suspensión oral dependiendo de la edad y el peso del lactante.
Finnish: Lääkäri määrää oraalisuspension annoksen imeväisen tai leikki-ikäisen lapsen iän ja painon mukaan.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento a su hijo indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Anna tätä lääkettä lapselle juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Spanish: Fracaso virológico
Finnish: Virologisesti tehoton hoito
Spanish: Para obtener más información sobre la posología, consultar la ficha técnica del comprimido de 600 mg.
Finnish: Katso lisätietoja annostuksesta 600 mg:n tabletin valmisteyhteenvedosta.
Spanish: Porcentaje del ARN del VIH < 50 copias/ml (IC del 95 %) Todos los pacientes
Finnish: HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml, % potilaista (95 %:n luottamusväli)
Spanish: Comprimido masticable de color amarillo claro, redondo, con el logo corporativo MSD en una cara y "473" en la otra cara.
Finnish: Vaaleankeltainen, pyöreä purutabletti, jossa on toisella puolella MSD:n yrityslogo ja toisella puolella merkintä "473".
Spanish: 3), mediana [intervalo] Porcentaje de CD4, mediana [intervalo] ARN del VIH-1>100.000 copias/ml CDC para VIH categoría B o C Uso previo de un ART por clase INNTI IP
Finnish: 3), mediaani [vaihteluväli] CD4-prosenttiosuus, mediaani [vaihteluväli] HIV-1-RNA-määrä > 100 000 kopiota/ml CDC:n HIV-luokka B tai C Aikaisempi retroviruslääkkeiden käyttö lääkeryhmittäin NNRTI-valmisteet Proteaasin estäjät Hoitovaste
Spanish: 2 horas antes de la toma de raltegravir 51 % AUC de raltegravir 56 % C12 hr de raltegravir 51 % Cmáx de raltegravir
Finnish: 2 tuntia ennen raltegraviiria raltegraviirin AUC  51 % raltegraviirin C12 h  56 % raltegraviirin Cmax  51 %
Spanish: Para los análisis por factores pronósticos, los fracasos virológicos fueron arrastrados para porcentajes <400 y 50 copias/ml.
Finnish: Ennustetekijöiden mukaan tehdyssä analyysissä niiden tapausten tiedot, joissa hoito osoittautui virologisesti tehottomiksi, siirrettiin eteenpäin prosenttiosuuksiin < 400 ja 50 kopiota/ml.
Spanish: La administración simultánea de raltegravir con otros medicamentos que aumentan el pH gástrico (p. ej., omeprazol y famotidina) puede aumentar la tasa de absorción de raltegravir y resultar en un aumento de los niveles plasmáticos de raltegravir (ver Tabla 1).
Finnish: Raltegraviirin samanaikainen käyttö muiden mahan happamuutta vähentävien lääkkeiden (esim. omepratsolin ja famotidiinin) kanssa voi lisätä raltegraviirin imeytymisnopeutta ja johtaa raltegraviirin pitoisuuksien suurenemiseen plasmassa (ks. taulukko 1).
Spanish: Pacientes adultos tratados previamente (400 mg dos veces al día) Los ensayos BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2 (ensayos multicéntricos, aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo) evaluaron la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir en dosis de 400 mg dos veces al día frente al placebo en una combinación con TBO, en pacientes infectados por el VIH, de 16 años de edad o mayores, con resistencia documentada a por lo menos 1 fármaco de cada una de las 3 clases de tratamientos antirretrovirales (INTI, INNTI e IP).
Finnish: Aikaisemmin hoitoa (400 mg kahdesti vuorokaudessa) saaneet aikuiset potilaat BENCHMRK 1- ja BENCHMRK 2 -tutkimuksissa (satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja lumevertailu- ja monikeskustutkimuksia) arvioitiin optimoituun peruslääkehoitoon yhdistetyn raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ja antiretroviraalista tehoa lumevalmisteeseen verrattuna, kun sitä annettiin vähintään 16-vuotiaille HIV-potilaille, joilla oli todettu resistenssi vähintään yhdelle lääkkeelle kustakin kolmesta retroviruslääkkeiden ryhmästä (NRTI, NNRTI, PI).
Spanish: La administración simultánea de raltegravir con otros medicamentos que aumentan el pH gástrico (p. ej., omeprazol y famotidina) puede aumentar la tasa de absorción de raltegravir y resultar en un aumento de los niveles plasmáticos de raltegravir (ver Tabla 3).
Finnish: Raltegraviirin samanaikainen käyttö muiden mahan happamuutta vähentävien lääkkeiden (esim. omepratsolin ja famotidiinin) kanssa voi lisätä raltegraviirin imeytymisnopeutta ja johtaa raltegraviirin pitoisuuksien suurenemiseen plasmassa (ks. taulukko 3).
Spanish: La evidencia de la eficacia de raltegravir se basó en el análisis de los datos de 96 semanas de dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2, Protocolos 018 y 019) en pacientes adultos infectados con el VIH-1 tratados previamente con antirretrovirales, en el análisis de los datos de 240 semanas de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo (STARTMRK, Protocolo 021) en pacientes adultos infectados con el VIH-1 no tratados previamente con antirretrovirales y en el análisis de los datos de 96 semanas de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo (ONCEMRK, protocolo 292) en pacientes adultos infectados por el VIH-1 no tratados previamente con antirretrovirales.
Finnish: Näyttö raltegraviirin tehosta perustui 96 viikon tuloksista tehtyihin analyyseihin kahdesta satunnaistetusta kaksoissokkoutetusta lumevertailututkimuksesta (BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2, tutkimukset 018 ja 019), joissa oli mukana aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneita HIV-1infektoituneita aikuispotilaita, 240 viikon tulosten analyysiin vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta (STARTMRK, tutkimus 021), jossa oli mukana HIV-1infektoituneita aikuispotilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet retroviruslääkkeitä, ja 96 viikon tulosten analyysiin vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta (ONCEMRK, tutkimus 292), jossa oli mukana HIV-1-infektoituneita aikuispotilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet retroviruslääkkeitä.
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia en las semanas 48 y 96
Finnish: Taulukko 4 Tehoa kuvaavat tulokset viikoilla 48 ja 96
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir ni de maraviroc.
Finnish: Raltegraviirin tai maravirokin annosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: ↑10 % AUC de etravirina ↑17 % C12 hr de etravirina ↑4 % Cmáx de etravirina
Finnish: etraviriinin AUC  10 % etraviriinin C12 h  17 % etraviriinin Cmax  4 %
Spanish: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 60)
Finnish: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 60)
Spanish: Poco frecuentes herpes genital, foliculitis, gastroenteritis, herpes simple, infección por herpesvirus, herpes zoster, gripe, absceso en ganglio linfático, molusco contagioso, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior
Finnish: Infektiot melko harvinainen sukuelinherpes, karvatupentulehdus, gastroenteriitti, yskänrokko, herpesvirusinfektio, vyöruusu, influenssa, imusolmukepaise, ontelosyylä, nasofaryngiitti, ylähengitysteiden infektio
Spanish: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 60)
Finnish: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 60)
Spanish: El virus produce una enzima llamada integrasa del VIH, la cual ayuda al virus a entrar en las células del organismo y a multiplicarse.
Finnish: Se edesauttaa virusta monistumaan elimistösi soluissa.
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración simultánea antiácido que contiene carbonato de calcio (raltegravir 1.200 mg dosis única)
Finnish: Yhteiskäyttöä koskevat suositukset kalsiumkarbonaattia sisältävät antasidit (raltegraviiri 1200 mg kertaannoksena)
Spanish: Pacientes co-infectados con el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C En ensayos clínicos, hubo 79 pacientes co-infectados con hepatitis B, 84 co-infectados con hepatitis C y 8 pacientes co-infectados con hepatitis B y C que fueron tratados con raltegravir en combinación con otros medicamentos para el VIH-1.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen hepatiitti B ja/tai C -virusinfektio Kliinisissä tutkimuksissa raltegraviirilla ja muilla HIV-1 lääkkeillä samanaikaisesti hoidetuista potilaista oli 79 potilasta, joilla oli samanaikainen hepatiitti B, 84 potilasta, joilla oli samanaikainen hepatiitti C ja 8 potilasta, joilla oli samanaikainen hepatiitti B ja C. Raltegraviirin yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen potilailla, joilla oli myös hepatiitti B- ja/tai C -virusinfektio kuin potilailla, joilla ei ollut hepatiitti B- ja/tai C -virusinfektiota, joskin poikkeavat ASAT- ja ALAT-arvot olivat hieman yleisempiä niiden potilaiden alaryhmässä, joilla oli samanaikainen hepatiitti B- ja/tai C -virusinfektio.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con tratamiento antirretroviral de combinación presentan un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Finnish: Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksahaittojen vaara on suurempi niillä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen B- tai C-hepatiitti.
Spanish: Para los análisis por factores pronósticos, los fracasos virológicos fueron arrastrados para porcentajes <50 y 400 copias/ml.
Finnish: Ennustetekijöiden mukaan tehdyssä analyysissä niiden tapausten tiedot, joissa hoito osoittautui virologisesti tehottomiksi, siirrettiin eteenpäin prosenttiosuuksiin < 50 ja 400 kopiota/ml.
Spanish: Se han notificado mareos en algunos pacientes durante el tratamiento con regímenes que contienen raltegravir.
Finnish: Raltegraviiria sisältävien hoito-ohjelmien aikana joillakin potilailla on esiintynyt heitehuimausta.
Spanish: Raltegravir fue administrado junto con TBO.
Finnish: Raltegraviiria annettiin yhdessä optimoidun perushoito-ohjelman kanssa.
Spanish: Para los análisis por factores pronósticos, los fracasos virológicos fueron arrastrados para porcentajes <40 copias/ml.
Finnish: Ennustetekijöiden mukaan tehdyssä analyysissä niiden tapausten tiedot, joissa hoito osoittautui virologisesti tehottomaksi, siirrettiin eteenpäin prosenttiosuuksiin < 40 kopiota/ml.
Spanish: De 3 a menos de 20 kg Suspensión oral
Finnish: 3 - < 20 kg Oraalisuspensio
Spanish: Comprimidos masticables de 100 mg:
Finnish: Purutabletit 100 mg:
Spanish: Para 1 ml o menos para 1,5 ml a 3 ml para 3,5 ml a 10 ml
Finnish: 1,5 ml-3 ml varten
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de raltegravir con antiácidos que contienen aluminio y/o magnesio.
Finnish: Siksi raltegraviirin ja alumiinia ja/tai magnesiumia sisältävien antasidien yhteiskäyttöä ei suositella.
Spanish: Página 5/5
Finnish: Sivu 5/5
Spanish: Antes de levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, en coordinación con el Estado miembro de referencia, garantizarán que el titular de la autorización de comercialización cumple las siguientes condiciones:
Finnish: Ennen myyntilupien palauttamista viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá demostrar la bioequivalencia en condiciones posprandiales, de conformidad con la vigente Nota de orientación sobre la investigación de la bioequivalencia, en vigor en el momento de levantarse la suspensión.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myyntiluvan palauttamisen ajankohtana voimassa olevien bioekvivalenssitutkimusten ohjeiden mukaisesti osoitettava bioekvivalenssi, kun lääke otetaan aterian jälkeen.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Finnish: Myyntilupien palauttamista koskevat ehdot
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN NEGATIVO
Finnish: KIELTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Spanish: • los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto.
Finnish: • esittelijän ja avustavan esittelijän arviointiraportit
Spanish: Basándose en:
Finnish: Ottaen huomioon
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación y la suspensión presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myyntiluvan epäämisen perusteet
Spanish: En consecuencia, el Comité adoptó un dictamen en el que recomienda que se deniegue la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos y se suspendan las autorizaciones de comercialización en el Estado miembro de referencia, sujeto a las condiciones señaladas en el anexo III del Dictamen.
Finnish: Komitea hyväksyi tästä johtuen lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien kieltämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa ja myyntilupien peruuttamista viitejäsenvaltiossa, ottaen huomioon lausunnon liitteessä III esitetyt ehdot.
Spanish: No obstante, los resultados no demostraron que el medicamento genérico Isotretinoína Ranbaxy fuera bioequivalente al producto original en condiciones reales de uso (condiciones posprandiales), dado que los intervalos de confianza del 90% quedaron fuera del intervalo de 80-125%, lo que supone un riesgo para la salud pública.
Finnish: Tulokset eivät kuitenkaan osoittaneet, että geneerinen lääke Isotretinoin Ranbaxy vastaa alkuperäislääkettä todellisessa käytössä (kun lääke otetaan aterian jälkeen), koska 90 prosentin luottamusvälit (CI) jäivät ennalta määritetyn 80 - 125 prosentin vaihteluvälin ulkopuolelle, mikä merkitsee kansanterveydellistä riskiä.
Spanish: La totalidad de los datos presentados no apoyan la conclusión de que el producto sea bioequivalente.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät tue johtopäätöstä tuotteen bioekvivalenssista.