FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study was terminated on the basis of a pre-planned interim analysis conducted when 283 subjects had been randomised and 42 relapse events had been observed.
French: Cette étude a pris fin sur la base d'une analyse intermédiaire préalablement planifiée après randomisation de 283 patients et observation de 42 évènements de rechute.
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
French: Les patients doivent être informés d'aller consulter en urgence un médecin si le priapisme n'a pas disparu dans les 4 heures.
English: Read complete instructions prior to use.
French: Veuillez lire l'intégralité des instructions avant utilisation.
English: For both studies, the primary outcome was based on relapse.
French: Pour les deux études, le critère principal était la rechute.
English: TREVICTA requires close attention to these step-by-step Instructions for Use to help ensure successful administration.
French: TREVICTA exige une attention particulière aux étapes des Instructions d'utilisation afin de s'assurer d'une administration réussie.
English: Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive
French: Semaine après la dernière dose de TREVICTA Semaine 12 à Semaine 18 incluse
English: Lower Cmax was observed in overweight and obese subjects.
French: Des Cmax inférieures ont été observées chez les sujets en surpoids et obèses.
English: No interaction study between TREVICTA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
French: Aucune étude d'interaction entre TREVICTA et le lithium n'a été effectuée, toutefois, une interaction pharmacocinétique est peu probable.
English: TREVICTA can help alleviate the symptoms of your disease and reduce the chance of your symptoms coming back.
French: TREVICTA peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de revenir.
English: 9/L) should discontinue TREVICTA and have their WBC followed until recovery.
French: 9/L) doivent arrêter TREVICTA et leur NGB doit être suivie jusqu'à rétablissement.
English: It must not be administered by any other route.
French: Il ne doit être administré par aucune autre voie.
English: The difference (95% CI) between the treatment groups was 1.2% (-2.7%, 5.1%), meeting non-inferiority criterion based on a margin of -10%.
French: La différence (IC 95%) entre les groupes de traitement était de 1,2% (-2,7% ; 5,1%), répondant au critère de non infériorité, sur la base d'une marge de -10%.
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
French: L'efficacité et la sécurité ne sont pas connues chez ces patients.
English: • TREVICTA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
French: • TREVICTA peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes).
English: Safety data involving concomitant use of TREVICTA with other antipsychotics is limited.
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation concomitante de TREVICTA avec d'autres antipsychotiques sont limitées.
English: This interaction has not been studied with TREVICTA.
French: Cette interaction n'a pas été étudiée avec TREVICTA.
English: The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la palipéridone racémique est de 74%.
English: Remove air bubbles
French: Supprimer les bulles d'air
English: Do not use TREVICTA - if you are allergic to paliperidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais TREVICTA - si vous êtes allergique à la palipéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 10% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
French: Quatre voies métaboliques ont été identifiées in vivo, aucune d'entre elles ne concerne plus de 10% de la dose : déalkylation, hydroxylation, déshydrogénation et coupure du noyau benzisoxazole.
English: The safety and efficacy of TREVICTA in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de TREVICTA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: 4 months to 9 months
French: entre 4 mois et 9 mois
English: Shake vigorously
French: Agiter vigoureusement
English: Concomitant use of TREVICTA with psychostimulants
French: Utilisation concomitante de TREVICTA avec des psychostimulants
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
French: Parmi ceux traités par la rispéridone, le taux de mortalité était de 4% comparé à 3,1% avec le placebo.
English: - if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
French: - si vous êtes allergique à un autre médicament antipsychotique, y compris la rispéridone.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TREVICTA in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études avec TREVICTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique de schizophrénie.
English: Do not remove the pouch until the syringe and needle are securely attached.
French: Ne pas retirer l'emballage jusqu'à ce que la seringue et l'aiguille soient solidement fixées.
English: System organ class
French: Classes de Systèmes Organes
English: Subject-rated injection site pain based on a visual analogue scale was low and decreased in intensity over time.
French: L'évaluation par les sujets de la douleur au niveau du site d'injection en s'appuyant d'une échelle analogique visuelle était faible et diminuait en intensité au cours du temps.
English: What TREVICTA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que TREVICTA et dans quel cas est-il utilisé
English: Day 8
French: Jour 8
English: Significant weight gain has been reported with TREVICTA use.
French: Une prise de poids significative a été rapportée avec l'utilisation de TREVICTA.
English: Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
French: Prendre ce médicament avec de la carbamazépine (antiépileptique et régulateur de l'humeur) peut nécessiter une modification de dose de ce médicament.
English: If the patient remains symptomatic, they should be managed according to clinical practice.
French: Si les symptômes du patient persistent, ils devront être pris en charge selon la pratique clinique.
English: The median time to relapse in either group could not be estimated due to low percentage of subjects with relapse.
French: Le délai médian de rechute dans chaque groupe n'a pas pu être estimé du fait du faible pourcentage de patients en rechute.
English: Missed doses If scheduled dose is missed and the time since last injection is
French: Oubli de dose Si la dose prévue est oubliée et si le délai depuis la dernière injection est
English: This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
French: Ce médicament peut entraîner une anomalie à l'électrocardiogramme (ECG) montrant une longue durée pour qu'une impulsion électrique traverse une certaine partie du cœur (connue comme « allongement de l'intervalle QT »).
English: • eye infection
French: • infection des yeux
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
French: Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.
English: If you stop using TREVICTA
French: Si vous arrêtez d'utiliser TREVICTA
English: TREVICTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: TREVICTA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.
English: The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]).
French: Le délai avant rechute du groupe placebo (médiane de 395 jours) était significativement plus court que pour le groupe TREVICTA (la médiane n'a pas pu être estimée du fait du faible pourcentage de patients en rechute [8,8%]).
English: Elderly Your doctor will determine your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
French: Personnes âgées Votre médecin peut réduire votre dose de ce médicament si votre fonction rénale est réduite.
English: In the clinical trials of TREVICTA, akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonism, and tremor were reported in 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, and 1.4% of subjects, respectively.
French: Dans les essais cliniques de TREVICTA, l'akathisie, la dyskinésie, la dystonie, le parkinsonisme et le tremblement ont été rapportés chez respectivement, 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% et 1,4% des sujets.
English: The efficacy results were consistent across population subgroups (gender, age, and race) in both studies.
French: Les données d'efficacité étaient homogènes parmi les sous-groupes de populations (genre, âge et origine ethnique).
English: To avoid a missed dose of TREVICTA patients may be given the injection up to 2 weeks before or after the 3-month time point.
French: Afin d'éviter l'oubli de dose de TREVICTA, les patients pourront recevoir l'injection jusqu'à 2 semaines avant ou après le délai de 3 mois.
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
French: Si vous avez reçu plus de TREVICTA que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale ; il est, par conséquent, peu probable que vous en receviez trop.
English: Following administration of TREVICTA, the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.7-1.8.
French: Après l'administration de TREVICTA, les énantiomères (+) et (-) de la palipéridone s'interconvertissent atteignant un ratio d'ASC (+) sur (-) d'environ 1,7- 1,8.
English: In general, recommended dosing of TREVICTA for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
French: En général, la posologie de TREVICTA recommandée pour les patients âgés présentant une fonction rénale normale est la même que celle des patients adultes plus jeunes dont la fonction rénale est normale.
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood
French: • diabète ou aggravation de diabète, augmentation de l'insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang
English: Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with TREVICTA.
French: L'effet du tabagisme sur la pharmacocinétique de la palipéridone n'a pas été étudié avec TREVICTA.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4).
French: Cependant, les patients âgés déments, qui sont traités par d'autres types de médicaments similaires, peuvent avoir une augmentation du risque d'attaque cérébrale ou de décès (voir rubrique 4).
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
French: Ce médicament peut diminuer l'effet de médicaments contre la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par exemple, la lévodopa).
English: Check suspension
French: Vérification de la suspension
English: In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
French: Durant cette période, 305 sujets stabilisés de manière symptomatique ont été randomisés afin de poursuivre le traitement par TREVICTA (n = 160) ou placebo (n = 145) jusqu'à une rechute, un arrêt prématuré ou la fin de l'étude.
English: TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
French: TREVICTA contient un mélange racémique de palipéridone (+) et (-).
English: Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
French: Chaque injection doit être administrée uniquement par un professionnel de santé en une injection unique et complète.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
French: Les manifestations de l'augmentation de sensibilité peuvent inclure une confusion, une obnubilation, une instabilité posturale avec des chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux.
English: Inject slowly, deep into the muscle taking care to avoid injection into a blood vessel.
French: Injecter lentement, en profondeur dans le muscle en prenant soin de ne pas injecter dans un vaisseau sanguin.
English: After shaking the syringe for at least 15 seconds, check the appearance of the suspension in the viewing window.
French: Après avoir agité la seringue pendant au moins 15 secondes, vérifiez l'apparence de la suspension par la fenêtre de visualisation.
English: For intramuscular injection only.
French: Pour injection intramusculaire uniquement.
English: There was a significant difference (p < 0.0001) between the two treatment groups in the time to relapse in favour of TREVICTA.
French: Une différence significative (p < 0,0001) dans le délai avant rechute en faveur de TREVICTA a été constatée entre les deux groupes de traitement.
English: Use the recommended re-initiation regimen shown in the table below.
French: Suivre le schéma posologique de réinitiation recommandé dans le tableau ci-dessous.
English: The dose could be adjusted (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, or 150 mg) at the week 5 and 9 injections and the injection site could be deltoid or gluteal.
French: La dose pouvait être adaptée (c'est-à-dire 50 mg, 75 mg, 100 mg ou 150 mg) aux semaines d'injection 5 et 9 et le site d'injection pouvait être le muscle deltoïde ou fessier.
English: Information intended for medical or health care professionals
French: Informations destinées aux professionnels de santé
English: TREVICTA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients.
French: TREVICTA contient la substance active palipéridone qui appartient à la classe des antipsychotiques et est utilisé dans le traitement d'entretien des symptômes de la schizophrénie chez les patients adultes.
English: Consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA.
French: Il convient de prendre en considération la longue durée d'action de TREVICTA.
English: Then administer TREVICTA (into deltoid a or gluteal muscle)
French: Puis administrer TREVICTA (dans le muscle deltoïde a ou fessier)
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
French: Cette diminution est due, pour une large part, à une augmentation de 35% de la clairance rénale de la palipéridone résultant probablement de l'induction de la P-gp rénale par la carbamazépine.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with TREVICTA and preventative measures undertaken.
French: Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par TREVICTA et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
English: TREVICTA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
French: TREVICTA doit être utilisé avec prudence avec des médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que méthylphénidate).
English: TREVICTA should be administered within 5 minutes after shaking.
French: TREVICTA doit être administré dans les 5 minutes après agitation.
English: The hazard ratio was 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) indicating a 74% decrease in relapse risk with TREVICTA compared to placebo.
French: Le hazard ratio a été de 3,81 (IC 95% : 2,08 ; 6,99) indiquant une réduction de 74% du risque de rechute avec TREVICTA par rapport au placebo.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of time to relapse - Final analysis
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier du délai avant rechute - Analyse finale
English: A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
French: Une diminution mineure de la quantité de substance active excrétée sous forme inchangée dans les urines suggère qu'il y a peu d'effet sur le métabolisme via le CYP ou sur la biodisponibilité de la palipéridone au cours de la co-administration avec la carbamazépine.
English: C-paliperidone, one week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate release
French: C-palipéridone orale à libération immédiate, une semaine après l'administration d'une dose orale unique de 1 mg de
English: Other medicines and TREVICTA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: TREVICTA is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality and cerebrovascular adverse reactions.
French: TREVICTA n'est pas recommandé pour le traitement des patients âgés atteints de démence en raison d'un risque de mortalité globale accru et d'effets indésirables cérébrovasculaires.
English: Consideration should be given to the long-acting nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
French: La forme à libération prolongée du médicament et la longue demi-vie d'élimination de la palipéridone doivent être prises en compte dans l'évaluation des besoins de prise en charge et lors du rétablissement.
English: If you have responded well to treatment with paliperidone palmitate injection given once a month, your doctor may start treatment with TREVICTA.
French: Si vous avez bien répondu au traitement par injections de palmitate de palipéridone administré une fois par mois, votre médecin peut initier le traitement par TREVICTA.
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor.
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.
English: What TREVICTA is and what it is used for What you need to know before you use TREVICTA How to use TREVICTA
French: Qu'est-ce que TREVICTA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TREVICTA Comment utiliser TREVICTA
English: Due to the long-acting nature of TREVICTA, the patient's response to an adjusted dose may not be apparent for several months (see section 5.2).
French: En raison de la longue durée d'action de TREVICTA, la réponse du patient à un ajustement de dose peut ne pas être observée avant plusieurs mois (voir rubrique 5.2).
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré que la palipéridone n'inhibe pas de façon substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 et CYP3A5.
English: If you have a history of seizures, this medicine may increase your chance of experiencing them.
French: Si vous êtes sujet aux convulsions, ce médicament peut augmenter votre risque d'en avoir.
English: Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when TREVICTA is administered with other medicinal products that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
French: Du fait de son potentiel à induire une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), un effet additif peut être observé lorsque TREVICTA est administré avec d'autres médicaments ayant ce potentiel, par exemple d'autres antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques.
English: The patient should be closely monitored and managed as clinically appropriate until the next scheduled 3-monthly injection of TREVICTA.
French: Le patient sera étroitement surveillé et pris en charge de façon appropriée sur le plan clinique jusqu'à la prochaine injection trimestrielle de TREVICTA.
English: If your baby develops any of these symptoms seek medical attention for your baby.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin pour votre bébé.
English: You will receive an injection of TREVICTA in the upper arm or buttocks once every 3 months.
French: Vous recevrez la première injection de TREVICTA dans la partie supérieure du bras ou des fesses une fois tous les 3 mois.
English: Following a single intramuscular dose of TREVICTA, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 30-33 days.
French: Après administration d'une dose unique par voie intramusculaire de TREVICTA, les concentrations plasmatiques de palipéridone augmentent graduellement pour atteindre des concentrations plasmatiques maximales à un Tmax médian de 30-33 jours.
English: Do not administer by any other route.
French: Ne pas administrer par une autre voie.
English: The primary efficacy variable was time to first relapse.
French: Le critère primaire d'efficacité était le délai avant la première rechute.
English: TREVICTA is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min).
French: TREVICTA n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min).
English: TREVICTA should be injected once every 3 months.
French: TREVICTA doit être injecté une fois tous les 3 mois.
English: Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all subjects treated 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
French: L'incidence globale de tous les essais cliniques était de 0,65 % chez tous les sujets traités par injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
English: The frequency of adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
French: La fréquence de ces effets indésirables est qualifiée comme « indéterminée » car ils n'ont pas été observés lors d'essais cliniques portant sur le palmitate de palipéridone.
English: Elderly patients with dementia
French: Patients âgés atteints de démence
English: It is important to only use the needles provided in the TREVICTA pack.
French: Il est important d'utiliser uniquement les aiguilles fournies dans l'emballage de TREVICTA.