FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu de temps après le début de la perfusion, l'émission de radioactivité au-dessus du thorax du patient doit être mesurée à l'aide d'un compteur Geiger pour vérifier la présence de Lutathera dans le flux sanguin.
Romanian: La scurt timp după începerea perfuziei, emisia de radioactivitate deasupra toracelui pacientului trebuie măsurată utilizând contorul Geiger pentru a verifica prezența Lutathera în fluxul sanguin.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger des radiations ionisantes (blindage de plomb).
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de radiațiile ionizante (ecranare cu plumb).
French: Suspendre le traitement.
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul.
French: Pour assurer une administration complète, le flacon de Lutathera doit être maintenu à pression constante.
Romanian: Pentru a asigura o administrare completă, flaconul de Lutathera trebuie menținut sub presiune uniformă.
French: Avant la sortie du patient, le médecin spécialisé en médecine nucléaire devra expliquer au patient les règles de radioprotection nécessaires et les attitudes à adopter vis-à-vis des membres de sa famille et des tiers ainsi que les précautions générales à respecter pendant les activités quotidiennes après le traitement (voir le paragraphe suivant et la notice d'information du patient).
Romanian: Înainte de externarea pacientului, medicul specializat în medicină nucleară trebuie să explice regulile de radioprotecție necesare pentru interacțiunea cu membrii familiei și terții și, în plus, precauțiile generale pe care pacientul trebuie să le urmeze în timpul activităților zilnice după tratament (așa cum se arată în paragraful următor și în prospect).
French: • Soit dans un récipient en polyméthacrylate de méthyle (PMMA), récipient transparent de radioprotection qui permet une inspection visuelle directe du flacon,
Romanian: Depozitarea flaconului • Fie într-un recipient fabricat din polimetilmetacrilat (PMMA), un recipient transparent pentru radioprotecție care permite o inspecție vizuală directă a flaconului,
French: • les informations selon lesquelles la radiothérapie vectorisée peut causer des effets secondaires graves pendant ou après le traitement et que tout effet secondaire doit être signalé au médecin.
Romanian: • Informații legate de faptul că terapia cu radionuclizi prin receptorii peptidici poate avea reacții adverse grave în timpul tratamentului sau după și orice reacții adverse trebuie communicate medicului.
French: L'utilisation de Lutathera implique une exposition à une certaine quantité de radioactivité.
Romanian: Utilizarea Lutathera implică expunerea la cantități de radioactivitate.
French: Le niveau de la solution dans le flacon doit rester constant pendant toute la perfusion.
Romanian: Nivelul de soluție din flacon trebuie să rămână constant pe toată durata perfuziei.
French: Lutathera ne doit être administré que par des personnes autorisées à manipuler des produits radiopharmaceutiques dans un environnement clinique agréé (voir la rubrique 6.6) et après une évaluation du patient par un médecin qualifié.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Lutathera trebuie administrat numai de către persoane autorizate să manipuleze produse radiofarmaceutice, în structuri clinice specifice (vezi pct. 6.6) și după evaluarea pacientului de către un medic calificat.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients sous régime hyposodé.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează un regim hiposodat.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lutathera 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Lutathera 3.
French: − une (1) tubulure stérile avec un clamp pour réguler ou arrêter le débit ;
Romanian: − Un (1) tub steril cu o clemă pentru reglarea sau oprirea debitului
French: Utilisation concomitante d'analogues de la somatostatine Une utilisation concomitante d'analogues froids de la somatostatine peut être nécessaire pour le contrôle des symptômes de la maladie.
Romanian: Utilizarea concomitentă a analogilor de somatostatină Utilizarea concomitentă a analogilor de somatostatină reci (nemarcați radioactiv) poate fi necesară pentru controlul simptomelor bolii.
French: D'autres effets indésirables incluent des nausées et vomissements (habituellement au cours des 24 premières heures) et une perte d'appétit.
Romanian: Alte reacții adverse includ: greață și vărsături (de obicei în primele 24 de ore) și scăderea poftei de mâncare.
French: Les cathéters doivent être connectés aux kits de perfusion (un pour Lutathera et un pour la solution d'acides aminés).
Romanian: Cateterele trebuie să conectate la seturile de perfuzie (unul pentru Lutathera, unul pentru soluția de aminoacizi).
French: Leucopénie5 Neutropénie6
Romanian: Leucopenie5 Neutropenie6
French: − deux (2) cathéters en plastique de perfusion intraveineuse périphérique ;
Romanian: − Două (2) catetere intravenoase periferice din plastic
French: Critères d'interruption définitive du traitement par Lutathera
Romanian: Criterii pentru întreruperea temporară a tratamentului cu Lutathera
French: Un patient présentant une ou plusieurs des conditions suivantes est plus enclin à développer des effets indésirables.
Romanian: Un pacient care prezintă oricare dintre afecțiunile de mai jos este mai predispus la apariția reacțiilor adverse.
French: Le patient doit être encouragé à uriner le plus souvent possible après l'administration de Lutathera.
Romanian: Pacientul trebuie încurajat să urineze cât mai mult posibil după administrarea Lutathera.
French: Si, à un moment quelconque lors de la préparation de ce médicament, l'intégrité de ce flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea flaconului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
French: La solution d'acides aminés peut être préparée selon la composition spécifiée dans le Tableau 1 en conformité avec les bonnes pratiques de préparation des produits stériles à l'hôpital.
Romanian: Soluția de aminoacizi poate fi preparată ca produs compus, în conformitate cu bunele practici de preparare a medicamentului steril în spital și în conformitate cu compoziția specificată la Tabelul 1.
French: Il existe des preuves que les glucocorticostéroïdes peuvent induire une régulation négative de l'expression du récepteur SSTR2.
Romanian: Există unele dovezi conform cărora corticosteroizii pot induce scăderea exprimării receptorilor SSTR2.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să respecte atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi pe cele privind calitatea farmaceutică.
French: Transfusion
Romanian: Transfuzie
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local (voir rubrique 6.6).
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 6.6).
French: Compte tenu de la toxicité de Lutathera sur la moelle osseuse, les effets indésirables les plus probables étaient liés à la toxicité hématologique : thrombopénie (25 %), lymphopénie (22,3 %), anémie (13,4 %), pancytopénie (10,2 %).
Romanian: Din cauza toxicității asupra măduvei osoase a Lutathera, reacțiile adverse cele mai așteptate au fost legate de toxicitatea hematologică: trombocitopenie (25 %), limfopenie (22,3 %), anemie (13,4 %),
French: Réactions au site d'injection11
Romanian: Reacție la locul injectării11
French: Pendant la perfusion, l'émission de radioactivité au niveau du thorax du patient doit augmenter graduellement alors que celle du flacon de Lutathera doit diminuer.
Romanian: În timpul perfuziei, emisia de radioactivitate din toracele pacientului ar trebui să crească constant, în timp ce cea din flaconul de Lutathera ar trebui să scadă.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les patients traités avec Lutathera reflètent son impact sur la moelle osseuse.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă observată la pacienții tratați cu Lutathera este impactul asupra măduvei osoase.
French: Qu'est ce que Lutathera et contenu de l'emballage extérieur Lutathera est une solution transparente et incolore pour perfusion, fournie dans un flacon incolore fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule d'aluminium.
Romanian: Cum arată Lutathera şi conţinutul ambalajului Lutathera este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă incoloră închis cu un dop din cauciuc și sigilat cu o capsă din aluminiu.
French: Avant de débuter le traitement par Lutathera, une imagerie des récepteurs de la somatostatine (scintigraphie ou tomographie par émission de positons [TEP]) doit confirmer la surexpression de ces récepteurs dans les tissus tumoraux avec une fixation tumorale au moins aussi élevée que la fixation hépatique normale (fixation tumorale ≥ 2).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Lutathera, imagistica receptorilor de somatostatină [scintigrafie sau tomografie cu emisie de pozitroni (PET)] trebuie să confirme supraexprimarea acestor receptori în țesutul tumoral, cu absorbția tumorală cel puțin la fel de ridicată ca absorbția normală a ficatului (scor absorbție tumoră ≥ 2).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Le RCP complet de Lutathera est fourni comme document séparé de l'emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations pratiques et scientifiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
Romanian: Rezumatul complet al caracteristicilor Lutathera este furnizat ca document separat în pachetul aferent medicamentului, în scopul de a oferi personalului medico-sanitar informaţii suplimentare de natură ştiinţifică şi practică despre administrarea şi folosirea acestui medicament radiofarmaceutic.
French: L'utilisation de Lutathera est contre-indiquée pendant une grossesse connue ou suspectée ou si une grossesse n'a pas pu être exclue, en raison du risque associé aux rayonnements ionisants (voir rubrique 4.3).
Romanian: Utilizarea Lutathera este contraindicată pe durata sarcinii stabilite sau suspectate sau când o sarcină nu a fost exclusă, din cauza riscului asociat radiației ionizante (vezi pct. 4.3).
French: Spécification
Romanian: Specificație
French: Activité volumique à la date et à l'heure de calibration : 370 MBq/mL - {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}
Romanian: Activitatea volumetrică la ora calibrării: 370 MBq/ml - {ZZ/LL/AAAA hh:mm UTC}
French: Accessoires de vaisselle et de toilette Prenez des précautions spéciales pendant les 7 jours de traitement : - éliminez toute lingette et/ou tout papier hygiénique directement après utilisation ; - lavez-vous les mains chaque fois après être allé aux toilettes ; - prenez une douche chaque jour ; - évacuez aux toilettes tous les tissus et autres éléments qui contiennent tout ce qui est émis pas votre corps, tel que du sang, des urines et des fèces.
Romanian: Luați măsuri de precauție speciale timp de 7 zile după tratament: - aruncați toate șervetelele și/sau hârtia igienică în toaletă imediat după utilizare; - întotdeauna spălați-vă bine mâinile după folosirea toaletei; - faceți zilnic duș; - aruncați în toaletă toate șervețele sau orice alte elemente care conțin ceva din corpul dumneavoastră, cum ar fi sânge, urină și materii fecale.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute autre précaution particulière que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament.
Romanian: Medicul dumneavoastră specializat în medicină nucleară vă va informa dacă va trebui să luaţi orice măsuri de precauţie speciale după folosirea acestui medicament.
French: • Le flux de la solution radiopharmaceutique doit être régulé à l'aide des clamps.
Romanian: • Debitul soluției de preparat radiofarmaceutic trebuie reglat cu clemele.
French: • fonction rénale (créatinine et estimation de la clairance de la créatinine) ;
Romanian: • Funcția renală (creatinina și clearance-ul creatininei)
French: Dans le cas où les traitements précédemment administrés contre les nausées et les vomissements sont insuffisants, une dose unique de corticostéroïdes peut être utilisée, mais elle ne doit pas être administrée avant l'initiation ni dans l'heure qui suit la fin de la perfusion de Lutathera.
Romanian: În cazul în care tratamentele administrate anterior pentru greață și vărsături sunt insuficiente, se poate utiliza o singură doză de corticosteroizi, atât timp cât aceasta nu se administrează înainte de inițierea tratamentului sau timp de o oră după terminarea perfuziei cu
French: Si, à un moment quelconque lors de la préparation du médicament, l'intégrité de ce récipient et du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea recipientului și a flaconului este compromisă, acestea nu trebuie utilizate.
French: Fixation aux organes Quatre heures après l'administration, la distribution du lutécium (177Lu) oxodotréotide montre une fixation rapide dans les reins, les lésions tumorales, le foie et la rate ; et, chez certains patients, dans la glande pituitaire et la thyroïde.
Romanian: La 4 ore după administrare, modelul de distribuție al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) arată o absorbție rapidă în rinichi, leziuni tumorale, ficat și splină și, la unii pacienți, în glanda pituitară și în tiroidă.
French: En outre, en raison de la mort et de la destruction des cellules cancéreuses par le traitement, il est possible qu'une libération excessive d'hormones provenant de ces cellules se produise, ce qui peut accroître ou déclencher l'apparition des symptômes associés à la tumeur neuroendocrinienne comme la diarrhée, les bouffées de chaleurs et rougeurs, troubles du rythme cardiaque, essoufflement, etc.
Romanian: În plus, din cauza morții și descompunerii celulelor maligne prin terapie, există o posibilitate ca dumneavoastră să prezentați o eliberare excesivă de hormoni din aceste celule, fapt care crește frecvența sau declanșează simptome legate de tumora neuroendocrină, cum sunt diaree, înroșire a feței și bufeuri, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, dificultăți la respirație etc.
French: Quantité
Romanian: Cantitate
French: Compte tenu de la quantité élevée d'acides aminés et du volume élevé que les solutions commerciales disponibles peuvent nécessiter pour satisfaire aux spécifications, la solution préparée est considérée comme le produit de choix du fait de son volume à perfuser plus restreint et de sa plus faible osmolarité
Romanian: < 1 050 mOsmol Având în vedere cantitatea mare de aminoacizi și volumul semnificativ care poate fi necesar pentru ca soluțiile disponibile pe piață să îndeplinească specificațiile de mai sus, soluția complexă se consideră a fi medicament de elecție, datorită volumului de perfuzat redus și a osmolarității scăzute.
French: Des syndromes myélodysplasique (SMD) de survenue tardive et des leucémies aiguës (LA) ont été observés après le traitement par Lutathera (voir rubrique 4.8), apparaissant en moyenne 28 mois (9 à 41) pour le SMD et 55 mois (32 à 125) pour la LA après la fin du traitement.
Romanian: S-au observat sindromul mielodisplazic (SMD) cu debut tardiv și leucemie acută (LA) după tratamentul cu Lutathera (vezi pct. 4.8), apărute la aproximativ 28 de luni (9-41) pentru SMD și la 55 de luni (32-125) pentru LA după terminarea tratamentului.
French: L'administration de la solution d'acides aminés doit être débutée 30 minutes avant la perfusion de Lutathera, à un débit de 250 à 550 mL/h (selon le type de solution).
Romanian: Administrarea soluției de aminoacizi trebuie inițiată cu 30 de minute înainte de perfuzia cu Lutathera, cu o viteză de perfuzare de 250 până la 550 ml/oră (în funcție de tipul soluției).
French: Les patients doivent dormir dans une chambre séparée pendant 7 jours, ce qui doit être prolongé jusqu'à 15 jours en cas de partenaire enceinte ou d'enfant.
Romanian: 7 zile, perioadă care trebuie extinsă la 15 zile în cazul partenerelor gravide sau al copiilor.
French: Il convient d'exclure toute grossesse avant d'utiliser Lutathera en utilisant une méthode de test valide/adéquate.
Romanian: Înainte de utilizarea Lutathera, trebuie exclusă sarcina printr-un test corespunzător/validat.
French: Lutathera est indiqué pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE -GEP) inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes.
Romanian: Lutathera este indicat la adulți pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine gastro-entero-pancreatice nerezecabile sau metastazate, progresive, bine diferențiate (G1 și G2), pozitive pentru receptori de somatostatină (TNE-GEP).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y comp. kystes et polypes)
Romanian: maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
French: Dans l'étude Erasmus de phase I/II, 188 patients (52 %) ont reçu et 172 (48 %) n'ont pas reçu l'administration concomitante d'octréotide LAR pendant leur traitement par Lutathera.
Romanian: În studiul de fază I/II Erasmus, în timpul tratamentului cu Lutathera, 188 pacienți (52 %) au utilizat concomitent octreotidă EP și 172 (48 %) nu au utilizat terapie concomitentă .
French: *La perfusion concomitante d'acides aminés est toujours administrée à la dose complète (voir rubrique 4.4).
Romanian: * Administrarea concomitentă a perfuziei cu aminoacizi se realizează întotdeauna la doza completă (vezi pct. 4.4).
French: Hypothyroïdisme secondaire
Romanian: Hipotiroidism secundar
French: Pour les recommandations en cas d'extravasation, voir la rubrique 4.4.
Romanian: Pentru recomandări în caz de extravazare, vezi pct. 4.4.
French: − un système calibré de mesure de la radioactivité et un compteur Geiger pour contrôler la radioactivité de Lutathera.
Romanian: − Sistemul de măsurare al radioactivității calibrat și contorul Geiger pentru monitorizarea radioactivității Lutathera
French: Les études de biodistribution montrent que le lutécium (177Lu) oxodotréotide est rapidement éliminé du sang.
Romanian: Studiile de biodistribuție arată că oxodotreotida de lutețiu (177Lu) este eliminată rapid din sânge.
French: N = nombre de patients, IC = indice de confiance.
Romanian: N: număr de pacienți, IÎ: interval de încredere.
French: Les objets qui ne peuvent pas être évacués dans les toilettes, tels que compresses et pansements, doivent être placés dans des sacs-poubelle spécifiques (selon les recommandations indiquées à la rubrique « Recommandations d'élimination des déchets ») ; - lavez vos sous-vêtements, pyjamas, draps et tout vêtement contenant de la sueur, du sang ou des urines séparément du linge des autres membres de votre famille en utilisant un cycle de lavage standard.
Romanian: Elementele care nu pot fi aruncate în toaletă, cum ar fi tampoanele menstruale și bandajele, trebuie puse în pungi de plastic specifice pentru gunoi (conform recomandării de la pct. „Recomandări pentru gunoi" de mai jos); - spălați lenjeria de corp, pijamalele, cearceafurile și toate hainele care conțin transpirație, sânge sau urină separat de rufele altor membri ai gospodăriei dumneavoastră, utilizând un ciclu de spălare standard.
French: Attendre 12 semaines après la date de l'opération pour administrer Lutathera
Romanian: Se așteaptă 12 săptămâni după data intervenției chirurgicale pentru a administra Lutathera.
French: Étant donné que l'activité volumique a été fixée à 370 MBq/mL à la date et à l'heure de calibration, le volume de solution doit être ajusté entre 20,5 mL et 25 mL afin d'obtenir la quantité de radioactivité requise à la date et à l'heure de perfusion.
Romanian: Având în vedere activitatea volumetrică fixă de 370 MBq/ml la data și ora calibrării, volumul soluției este ajustat între 20,5 ml și 25,0 ml pentru a furniza cantitatea necesară de radioactivitate, la data și ora perfuziei.
French: Si le clinicien décide néanmoins de réaliser le traitement, une information précise et adaptée devra être donnée au patient par le médecin sur les risques encourus avec l'administration de Lutathera.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care medicul decide să înceapă tratamentul, pacienților trebuie să li se dea informații clare cu privire la riscurile asociate cu administrarea Lutathera.
French: En cas de nausées ou de vomissements importants pendant la perfusion de solution d'acides aminés, il convient d'administrer un antiémétique de classe différente.
Romanian: În caz de greață sau vărsături severe în timpul perfuziei cu soluția de aminoacizi, se poate administra un antiemetic dintr-o clasă farmacologică diferită.
French: − une pince (pour manipuler le flacon de Lutathera) ;
Romanian: − O pereche de clești (pentru manipularea flaconului de Lutathera)
French: Cette solution d'acides aminés contribuera à diminuer la réabsorption du lutécium (177Lu) oxodotréotide à travers les tubules proximaux, ce qui aura pour conséquence une diminution significative des doses de rayonnement au niveau du rein (voir rubrique 4.2).
Romanian: Soluția de aminoacizi va contribui la scăderea reabsorbției oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) prin tubulii proximali, ducând la o reducere semnificativă a dozei de radiații renale (vezi pct. 4.2).
French: Indications des modifications de traitement Ajuster la posologie de Lutathera pour les réactions indésirables : Réactions indésirables sévères
Romanian: Instrucțiuni pentru modificarea dozei Ajustarea dozei de Lutathera pentru următoarele reacții adverse severe Reacții adverse severe
French: La solution d'acides aminés doit être administrée pendant une durée de 4 heures.
Romanian: Soluția de aminoacizi trebuie administrată timp de 4 ore.
French: Pour les instructions concernant le médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind medicamentul înainte de administrare, vezi pct. 12.
French: La perfusion de Lutathera doit commencer 30 minutes après le début de la perfusion de solution d'acides aminés, à un débit d'environ 400 mL/h (ce débit est le débit de référence et peut être ajusté en fonction de l'état veineux du patient).
Romanian: Perfuzia cu Lutathera trebuie să înceapă la 30 de minute după începerea perfuziei cu soluția de aminoacizi, cu o viteză de perfuzare de aproximativ 400 ml/oră (această viteză de perfuzare este viteza de referință și poate fi adaptată în funcție de starea venelor pacientului).
French: Mais, si la TMD réapparaît après le traitement avec une demi-dose, le traitement par Lutathera doit
Romanian: 7 400 MBq); dar, dacă TMD reapare după tratament cu o jumătate de doză, tratamentul cu Lutathera trebuie oprit definitiv.
French: Une mise à jour réalisée environ un an plus tard (30 juin 2016) a présenté une tendance similaire avec 28 décès dans le bras Lutathera et 43 dans le bras octréotide LAR 60 mg, un RR de 0,536 et une SG de 27,4 mois dans le bras octréotide
Romanian: O actualizare efectuată la aproximativ un an după (30 iunie 2016) a arătat o tendință similară, cu 28 de decese în cazul administrării Lutathera și 43 în cazul administrării de octreotidă EP 60 mg, un RR de 0,536 și o
French: En cas de surexposition aux rayonnements lors de l'administration de Lutathera, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible la décroissance du radionucléide de l'organisme par des mictions fréquentes ou par une diurèse forcée et par une hydratation renforcée pendant les 48 premières heures qui suivent la perfusion.
Romanian: În cazul administrării unei supradoze de radiaţii cu Lutathera, doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil, prin creşterea eliminării radionuclizilor din organism prin hidratare forţată și micţiuni frecvente în primele 48 de ore de la perfuzie.
French: Exigences
Romanian: Cerințe
French: Méthode de perfusion par gravité - schéma de raccord de tubulure
Romanian: Metoda de perfuzie gravitațională - schema de conectare a tubului