FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Comfortis can also be used as part of a treatment strategy for flea allergic dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Swedish: Comfortis kan också användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av loppor (FAD) (en allergisk reaktion mot loppbett).
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
English: Use of Comfortis tablets in dogs or cats which have epilepsy may involve additional risks.
Swedish: Att ge Comfortis-tabletter till hundar eller katter med tidigare konstaterad epilepsi kan medföra ytterligare risker.
English: The clinical studies, carried out for between one and three months, showed that Comfortis is as effective as the comparator medicine in the treatment of flea infestations in dogs and cats.
Swedish: De kliniska studier som genomfördes mellan en till tre månader visade att Comfortis är lika effektivt som jämförelseläkemedlet för behandling av loppangrepp hos hundar och katter.
English: In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on' applied to the skin of the dog or cat).
Swedish: I de kliniska studierna jämfördes Comfortis med ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i EU för behandling och förebyggande av loppangrepp (selamektin, en s.k. spot-on som appliceras på hundens eller kattens hud).
English: What benefit has Comfortis shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Comfortis visat vid studierna?
English: Comfortis is used to treat and prevent flea infestations in dogs and cats.
Swedish: Comfortis används för att behandla och förebygga loppangrepp hos hundar och katter.
English: The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's or cat's weight (the dose differs between dogs and cats).
Swedish: Lämplig styrka på tabletten (tabletterna) beror på hundens eller kattens vikt (olika doser används för hundar och katter).
English: Why has Comfortis been approved?
Swedish: Varför har Comfortis godkänts?
English: Comfortis tablets must not be used in dogs or cats aged less than 14 weeks, or in dogs or cats that are hypersensitive (allergic) to spinosad or any of the other ingredients in the tablets.
Swedish: Comfortis-tabletterna får inte ges till hundar eller katter som är yngre än 14 veckor eller till hundar eller katter som är överkänsliga (allergiska) mot spinosad eller något annat innehållsämne i tabletterna.
English: The most common side effect is vomiting, which is mild and transient in most dogs and cats.
Swedish: Den vanligaste biverkningen är kräkningar, som hos de flesta hundar och katter är lindriga och övergående.
English: Comparative studies on fed/fasted dogs indicated that Comfortis tablets should be given with a meal to increase the amount of the active substance absorbed by the dog.
Swedish: Jämförelsestudier mellan hundar som hade utfodrats och sådana som hade fastat tyder på att Comfortis-tabletterna bör ges tillsammans med måltid för att öka den mängd aktiv substans som hunden tar upp.
English: For a full list of all side effects reported with Comfortis, see the package leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Comfortis finns i bipacksedeln.
English: Laboratory studies were carried out to look at the effectiveness of Comfortis in killing the fleas on dogs and cats with existing flea infestations, and at the speed of killing fleas on the treated animals.
Swedish: Laboratoriestudierna gjordes för att titta på hur effektivt Comfortis dödar lopporna på hundar och katter med pågående loppangrepp och hur fort det dödar lopporna på behandlade djur.
English: What is Comfortis?
Swedish: Vad är Comfortis?
English: What is the risk associated with Comfortis?
Swedish: Vilka är riskerna med Comfortis?
English: What is Comfortis used for?
Swedish: Vad används Comfortis för?
English: Studies also showed that the frequency and severity of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) is significantly decreased in dogs and cats treated with Comfortis and so its use as part of a treatment strategy for the control of this condition is justified.
Swedish: Studierna visade också att frekvensen och svårighetsgraden av FAD (en allergisk reaktion på loppbett) minskade signifikant hos hundar och katter som behandlades med Comfortis.
English: How has Comfortis been studied?
Swedish: Hur har Comfortis effekt undersökts?
English: The safety for suckling puppies or kittens has not been sufficiently established, therefore Comfortis should only be used in breeding, pregnant or lactating dogs or cats if the veterinary surgeon has specifically recommended it.
Swedish: Eftersom säkerheten för diande valpar eller kattungar inte är helt klarlagd ska Comfortis ges till hundar eller katter som används för avel och till dräktiga eller digivande hundar och katter endast efter särskild rekommendation från veterinären.
English: The results of laboratory studies demonstrated that the product was effective at killing the fleas on dogs or cats with existing flea infestations within 24 hours after treatment.
Swedish: Resultaten av laboratoriestudier visade att läkemedlet inom 24 timmar efter behandling hade dödat loppor effektivt på hundar och katter med pågående loppangrepp.
English: The safety of Comfortis has not been sufficiently established in dogs or cats that are pregnant or breeding (male or female).
Swedish: Comfortis säkerhet är inte helt klarlagd för hundar eller katter som är dräktiga eller används för avel.
English: How does Comfortis work?
Swedish: Hur verkar Comfortis?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 28 augusti 2015
English: Two patients were positive at only a single time point.
Swedish: Två patienter var positiva endast vid en enstaka tidpunkt.
English: Additional risk minimisation measures
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1033/001
English: You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary.
Swedish: Du bör inte ges KANUMA om du är gravid såvida det inte är absolut nödvändigt.
English: Elderly population (≥ 65 years old)
Swedish: Äldre population (≥ 65 år)
English: Aseptic technique should be used.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas.
English: Children and adults
Swedish: Barn och vuxna
English: These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment.
Swedish: Dessa höjningar har i allmänhet uppkommit inom de första 2 till 4 veckorna och förbättrades inom ytterligare 8 veckors behandling.
English: Each infusion will take approximately 1 to 2 hours.
Swedish: Varje infusion tar cirka 1 till 2 timmar.
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
English: KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use.
Swedish: KANUMA bör sättas in vid så ung ålder som möjligt och är avsett för långtidsanvändning.
English: Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.'
Swedish: Baserat på de begränsade data som är tillgängliga för närvarande förefaller utvecklingen av ADA uppkomma mer frekvent hos spädbarn.
English: This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction.
Swedish: Detta kallas en infusionsreaktion som ibland kan vara allvarlig, och kan inkludera en allergisk reaktion.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart.
English: A 1-hour infusion may be considered after patient tolerability is established.
Swedish: En 1-timmesinfusion kan övervägas efter det att patientens tolerabilitet har fastställts.
English: P-value d
Swedish: P-värde d
English: The age range at study entry was 1-6 months.
Swedish: Åldersintervallet vid inskrivning i studien var 1-6 månader.
English: The educational material should contain:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla:
English: What KANUMA is and what it is used for
Swedish: Vad KANUMA är och vad det används för
English: With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months.
Swedish: Med fortsatt behandling efter 12 månaders ålder avled ytterligare 1 patient vid 15 månaders ålder.
English: • Guide for healthcare professionals
Swedish: • Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
English: as available in order to avoid filter occlusion.
Swedish: om tillgängligt för att undvika filterocklusion.
English: The medicine will be diluted before being given to you or your child.
Swedish: Läkemedlet måste spädas innan det ges till dig eller ditt barn.
English: The solution should be mixed gently, and not be shaken.
Swedish: Lösningen ska blandas försiktigt och får inte skakas.
English: The majority of reactions occurred during or within 4 hours of the completion of the infusion.
Swedish: De flesta reaktionerna uppkom under eller inom 4 timmar efter avslutad infusion.
English: The total volume of the infusion should be administered over approximately 2 hours.
Swedish: Den totala infusionsvolymen bör administreras under cirka 2 timmar.
English: Sebelipase alfa has not been investigated in patients 2 to 4 years of age or patients aged 65 years or older.
Swedish: Sebelipas alfa har inte undersökts på patienter i åldern 2 till 4 år eller patienter som är 65 år eller äldre.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga komponenter:
English: Pre-treatment with antipyretics and/or antihistamines may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Swedish: Förbehandling med antipyretika och/eller antihistaminer kan förhindra påföljande reaktioner i de fall där symtomatisk behandling krävdes.
English: ≥ 18 years old N=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙hr/mL) 1133.8 941.6 1436.4 1453.6 1989.3 1861.0 Cmax (ng/mL) Tmax (hr) CL (L/hr) Vc (L) T1/2 (hr) * Week 22 for placebo patients reset to Week 0, i.e. first week of active treatment.
Swedish: ≥ 18 år n=18 Vecka 0 Vecka 22* Vecka 0 Vecka 22* Vecka 0 Vecka 22* AUCss (ng∙tim/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (tim) CL (L/tim) Vc (L) T1/2 (tim) * Vecka 22 för placebopatienter återställt till vecka 0, dvs. den första veckan med aktiv behandling.
English: Age at first dose: 4 to 58 years e
Swedish: Ålder vid första dosen: 4 till 58 år e
English: d. Do not use if the solution is cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Swedish: d. Använd inte lösningen om den är grumlig eller innehåller främmande partiklar.
English: For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Swedish: För patienter som har fått allergiska reaktioner under infusion, bör försiktighet utövas vid återadministrering.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn är desamma som hos vuxna.
English: The efficacy objectives are assessment of hepatic function overtime up to 3 years and survival at 12 months.
Swedish: Effektmålen är bedömning av leverfunktion över tid i upp till 3 år och överlevnad vid 12 månader.
English: The risks and benefits of re-administering sebelipase alfa following a severe reaction should be considered.
Swedish: Riskerna och nyttan med återadministrering av sebelipas alfa efter en allvarlig reaktion bör beaktas.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion.
Swedish: Injektionsflaskor ska inte vara kvar utanför kylskåpet längre än 24 timmar före spädning för infusion.
English: KANUMA should be administered through a 0.2 μm filter (see section 6.6).
Swedish: KANUMA bör administreras via ett filter på 0,2 μm (se avsnitt 6.6).
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Swedish: För hantering av biverkningar, se avsnitt 4.4 och 4.8.
English: Total infusion volume (ml)
Swedish: Total infusionsvolym (ml)
English: You can help by reporting any side effects you or your child may get.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eller ditt barn eventuellt får.
English: Infants (< 6 months of age)
Swedish: Spädbarn (< 6 månader gamla)
English: In the absence of more clinical data, this dose is not recommended.
Swedish: Eftersom det saknas fler kliniska data rekommenderas inte denna dos.
English: Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency.
Swedish: Dosering Det är viktigt att inleda behandling så tidigt som möjligt efter diagnos på LAL-brist.
English: What KANUMA is and what it is used for What you need to know before you are given KANUMA How KANUMA is given
Swedish: Vad KANUMA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges KANUMA Hur KANUMA ges
English: 4-11 years old N=24
Swedish: 4-11 år n=24
English: What you need to know before KANUMA is given
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges KANUMA
English: This medicinal product may contain traces of egg proteins.
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla spår av äggproteiner.
English: In cases of severe infusion reactions and in cases of lack or loss of effect, patients should be tested for the presence of antibodies.
Swedish: I fall av allvarliga infusionsreaktioner och i fall med utebliven eller bristande effekt, bör patienter testas för förekomst av antikroppar.
English: Renal elimination of sebelipase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Swedish: Renal eliminering av sebelipas alfa anses som en mindre viktig väg för clearance.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of sebelipase alfa have not been performed.
Swedish: Studier för att utvärdera den mutagena och karcinogena potentialen för sebelipas alfa har inte utförts.
English: 12-17 years old N=23
Swedish: 12-17 år n=23
English: KANUMA should be administered by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
Swedish: KANUMA bör administreras av utbildad sjukvårdspersonal som kan hantera medicinska akutfall.
English: * The infusion volume should be based on the prescribed dose and should be prepared to a final sebelipase alfa concentration of 0.1-1.5 mg/ml.
Swedish: * Infusionsvolymen ska baseras på den förskrivna dosen och beredas till en slutlig sebelipas alfakoncentration på 0,1-1,5 mg/ml.
English: Side effects were seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusion reactions).
Swedish: Biverkningar har setts medan patienter fått läkemedlet eller en kort tid efteråt (infusionsreaktioner).
English: The age range at randomisation was 4-58 years old (71% were < 18 years old).
Swedish: Åldersintervallet vid randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år).
English: P-values are from Fisher's exact test for normalisation endpoints and Wilcoxon rank-sum test for all other endpoints.
Swedish: P-värden kommer från Fishers exakta test för normaliseringseffektmått och Wilcoxons rangsummetest för alla andra effektmått.
English: The infusion period may be extended in the event of dose escalation.
Swedish: Infusionsperioden kan förlängas i händelse av dosupptrappning.
English: Final study report expected in July 2019
Swedish: Interimistiska rapporter förväntas varje år Slutgiltig studierapport förväntas i januari 2027
English: Unopened vials: 2 years.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 2 år.
English: Twenty-four patients were aged 411 years, 23 were aged 12-17 years, and 18 were aged ≥ 18 years (Table 4).
Swedish: Tjugofyra patienter var 4-11 år, 23 var 12-17 år, och 18 var ≥ 18 år (tabell 4).
English: Study LAL-CL02 - Children and Adults 1 mg/kg once every other week
Swedish: Studie LAL-CL02 - Barn och vuxna 1 mg/kg en gång varannan vecka
English: Of the 32 patients who had a liver biopsy at study entry, 100% had fibrosis and 31% had cirrhosis.
Swedish: Av de 32 patienter som gjort en leverbiopsi vid inträdet i studien, hade 100 % fibros och 31 % hade cirros.
English: The vials should not be frozen, heated or microwaved and should be protected from light.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte frysas, värmas eller köras i mikrovågsugn, och de ska skyddas mot ljus.
English: For study entry, patients were required to have ALT levels of ≥1.5 X upper limit of normal (ULN).
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha ALATnivåer på ≥1,5 x övre normalgränsen (ULN).
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes; ATC code: not yet assigned
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer; ATC-kod: ännu ej tilldelad
English: Common side effects reported in children and adolescents (4 to 18 years old) and adults are: severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Swedish: Vanliga biverkningar som rapporterats hos barn och ungdomar (4 till 18 års ålder) och vuxna är: allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
English: This medicine may contain egg proteins.
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla äggproteiner.
English: Patients also had rapidly progressive liver disease and severe hepatosplenomegaly.
Swedish: Patienter hade även en snabbt progredierande leversjukdom och allvarlig hepatosplenomegali.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported in patients treated with sebelipase alfa; see section 4.8.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats för patienter som behandlats med sebelipas alfa; se avsnitt 4.8.
English: These medicines may include antihistamines, fever-reducing medicines and/or corticosteroids (a type of antiinflammatory medicines).
Swedish: Dessa läkemedel kan inkludera antihistaminer, febernedsättande läkemedel och/eller kortikosteroider (en typ av antiinflammatoriska läkemedel).
English: Dose adjustments may be considered based on how well you or your child responds to treatment.
Swedish: Dosen kan justeras beroende på hur bra du eller ditt barn svarar på behandling.
English: MedDRA preferred term
Swedish: Av MedDRA rekommenderad term
English: The association between the development of ADA to sebelipase alfa and reductions in treatment effect or the occurrence of adverse reactions has not been determined.
Swedish: Sambandet mellan utvecklingen av ADA mot sebelipas alfa och reduceringar av behandlingseffekten eller uppkomsten av biverkningar har inte fastställts.
English: This medicine is an enzyme replacement therapy.
Swedish: Det här läkemedlet är en enzymersättningsbehandling.
English: Prior to launch of Kanuma in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational material including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Innan Kanuma lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella behöriga myndigheten enas om innehållet i och formatet för utbildningsmaterialet inklusive kommunikationsmedel, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
English: Table 3: Primary and secondary efficacy endpoints in LAL-CL02 Endpoint
Swedish: Tabell 3: Primära och sekundära effektmått i LAL-CL02
English: Therefore, appropriate medical support must be readily available when sebelipase alfa is administered.
Swedish: Därför måste adekvat medicinskt stöd finnas tillhands när sebelipas alfa administreras.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Swedish: Biverkningar anges enligt organsystem och frekvens.
English: Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34-59 U/l, depending on age and gender.
Swedish: Andel patienter som uppnått normalisering definierad som 34-59 E/l, beroende på ålder och kön.
English: The age range of patients with biopsy evidence of cirrhosis was 4-21 years old.
Swedish: Åldersintervallet för patienter med biopsievidens för cirros var 4-21 år.
English: A statistically significant improvement in multiple endpoints was observed in the sebelipase alfatreated group as compared to the placebo group at the completion of the 20-week double-blind period of the study, as shown in Table 3.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av flera effektmått observerades i gruppen som behandlats med sebelipas alfa jämfört med placebogruppen vid slutförandet av den 20-veckors dubbelblinda studieperioden, så som visas i tabell 3.
English: Most patients who developed ADA did so within the first 2 months of exposure.
Swedish: De flesta patienter som utvecklade ADA gjorde det inom de första 2 månaderna av exponering.
English: If interrupted, the infusion may be resumed at a slower rate with increases as tolerated.
Swedish: Om infusionen avbryts kan den återupptas med en långsammare hastighet som ökas i enlighet med patientens tolerans.
English: The safety and efficacy of KANUMA in patients older than 65 years have not been evaluated and no alternative dose regimens can be recommended for these patients.
Swedish: Säkerhet och effekt för KANUMA för patienter över 65 år har inte utvärderats och inga alternativa dosregimer kan rekommenderas för dessa patienter.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan detta läkemedel ges till dig.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som står på en natriumfattig kost.
English: a. The number of vials to be diluted for infusion should be determined based on the patient's weight and prescribed dose.
Swedish: a. Antalet injektionsflaskor som ska spädas för infusion ska fastställas baserat på patientens vikt och ordinerad dos.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of sebelipase alfa during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av sebelipas alfa under graviditet.
English: Patients with known egg allergies were excluded from clinical studies (see section 4.3).
Swedish: Patienter med äggallergi exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 4.3).
English: If you or your child has an infusion reaction you or your child may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Swedish: Om du eller ditt barn får en infusionsreaktion kan du eller ditt barn få ytterligare läkemedel för att behandla eller bidra till att förebygga reaktioner i framtiden.
English: Those patients who developed ADA did so within the first 3 months of exposure.
Swedish: De patienter som utvecklade ADA gjorde det inom de första 3 månaderna av exponering.
English: Human serum albumin
Swedish: Humant serumalbumin
English: Body temperature increased b,c
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur b,c
English: Store in a refrigerator Do not freeze.
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp Får ej frysas.