FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 24 no šiem 24. nedēļā reaģējušajiem pacientiem (14,7 %) 120. nedēļā tika uzskatīti par nereaģējošiem, un 19 no šiem pacientiem priekšlaikus pārtrauca piedalīties pētījumā, lai gan bija notikusi uzsējumu konversija, un pieciem pacientiem bija recidīvs.
Lithuanian: Dvidešimt keturi (14,7 %) iš šių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas 24-ąją savaitę, buvo įvertinti kaip pacientai, kuriems nebuvo atsako 120-ąją savaitę, iš jų 19 pacientų pasitraukė iš tyrimo jam nepasibaigus ir esant kultūros konversijai, o 5 pacientams pasireiškė atkrytis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus SIRTURO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšpgrupās multirezistentas Mycobacterium tuberculosis infekcijas ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti daugeliui vaistų atsparių Mycobacterium tuberculosis sukeltos tuberkuliozės gydymo SIRTURO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Pēc SIRTURO terapijas pabeigšanas jāturpina ārstēšana ar citām shēmā paredzētajām zālēm.
Lithuanian: Baigus gydymą SIRTURO, gydymą kitais derinyje vartotais vaistiniais preparatais reikia tęsti.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 5. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Lithuanian: Registravimo data: 2014 m.
Latvian: SIRTURO lietoja pa 400 mg vienreiz dienā pirmās divas nedēļas un pa 200 mg trīsreiz nedēļā nākamās 22 nedēļas.
Lithuanian: Pirmosiomis 2 savaitėmis buvo skirta vartoti SIRTURO 400 mg dozė vieną kartą per parą, kitas 22 savaites - po 200 mg 3 kartus per savaitę.
Latvian: Sīkāku informāciju par pētījumā C209 novērotajiem nāves gadījumiem skatīt 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie mirties atvejus C209 tyrimo metu žr.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja tikai SIRTURO un nelietoja citas QT pagarinošas zāles, maksimālais vidējais QTcF palielinājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 23,7 ms un QT ilgums nepārsniedza 480 ms, savukārt pacientiem, kuri lietoja vismaz divas citas QT pagarinošas zāles, maksimālais vidējais QTcF pagarinājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 30,7 ms un vienam pacientam QTcF ilgums pārsniedza 500 ms.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo vieną SIRTURO be kitų QT intervalą pailginančių vaistinių preparatų, didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradiniu, buvo 23,7 ms ir QT intervalo trukmė neviršijo 480 ms, o pacientų, kurie kartu vartojo bent 2 kitus QT intervalą pailginančius vaistinius preparatus, didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradiniu, buvo 30,7 ms ir dėl to vieno paciento QTcF intervalo trukmė viršijo 500 ms.
Latvian: Bedahilīna kopējās iedarbības palielināšanās plazmā ir sagaidāma, to lietojot vienlaikus ar citām ritonavīra un HIV proteāzes inhibitoru kombinācijām.
Lithuanian: Tikimasi bedakvilino ekspozicijos plazmoje padidėjimo, jį vartojant kartu su kitais ritonaviru sustiprintais ŽIV proteazės inhibitoriais.
Latvian: Tomēr pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama hemodialīze vai peritoneālā dialīze, bedahilīna koncentrācija var būt paaugstināta izmainītas aktīvās vielas uzsūkšanās, izkliedes un nieru disfunkcijas noteiktā metabolisma dēļ.
Lithuanian: Vis dėlto pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml / min.) arba sergančių galutinės stadijos inkstų liga, kuriems reikia hemodializės ar peritoninės dializės, organizme bedakvilino koncentracijos gali padidėti dėl inkstų funkcijos sutrikimo sukeltų veikliosios medžiagos absorbcijos, pasiskirstymo ir metabolizmo pokyčių.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (> 10,0 % pacientu) ārstēšanas laikā ar SIRTURO kontrolētos pētījumos bija slikta dūša (35,3 % SIRTURO grupā, salīdzinot ar 25,7 % placebo grupā), artralģija (29,4 %, salīdzinot ar 20,0 %), galvassāpes (23,5 %, salīdzinot ar 11,4 %), vemšana (20,6 %, salīdzinot ar 22,9 %) un reibonis (12,7 %, salīdzinot ar
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (> 10,0 % pacientų) gydymo SIRTURO kontroliuojamųjų tyrimų metu buvo pykinimas (35,3 % SIRTURO grupėje, palyginti su 25,7 % placebo grupėje), artralgija (29,4 %, palyginti su 20,0 %), galvos skausmas (23,5 %, palyginti su 11,4 %), vėmimas (20,6 %, palyginti su 22,9 %) ir svaigulys (12,7 %, palyginti su 11,4 %).
Latvian: • ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība.
Lithuanian: • jums yra susilpnėjusi skydliaukės funkcija.
Latvian: Pētījumā C209 vērtēja 24 nedēļas ilgas atklātas ārstēšanas ar SIRTURO individualizētas ārstēšanas shēmas ietvaros drošumu, panesību un efektivitāti 233 pacientiem, kuriem bija pozitīva krēpu iztriepe sešu mēnešu laikā pirms atlases.
Lithuanian: C209 tyrimo metu atviru būdu vertintas 24 savaičių gydymo SIRTURO (individualaus gydymo plano sudėtyje) saugumas, toleravimas ir veiksmingumas 233 pacientams, kurių skreplių tepinėliuose, paimtuose per 6 mėnesius prieš atrankinę patikrą, buvo aptiktas sukėlėjas.
Latvian: Pacientiem ar plašu rezistenci pret zālēm, kad uzskata, ka slimības izārstēšanai SIRTURO jālieto ilgāk nekā 24 nedēļas, ilgāku terapiju drīkst apsvērt vienīgi atsevišķos gadījumos un stingri uzraugot drošumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia atsparumas daugeliui vaistinių preparatų ir nusprendžiama, kad norint pasiekti išgijimą, juos būtina gydyti SIRTURO ilgiau kaip 24 savaites, apsvarstyti skirti ilgesnės trukmės gydymą galima tik įvertinus kiekvieną konkretų atvejį ir atidžiai stebint vaistinio preparato saugumą (žr.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Lithuanian: Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais
Latvian: Klīniskie dati (n = 2) par SIRTURO lietošanu tuberkulozes slimniekiem no 65 gadu vecuma ir ierobežoti.
Lithuanian: Yra riboti klinikiniai duomenys (n = 2) apie SIRTURO vartojimą tuberkulioze sergantiems 65 metų ar vyresniems pacientams.
Latvian: Kā lietot SIRTURO
Lithuanian: Kaip vartoti SIRTURO
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar SIRTURO ārstētiem tuberkulozes slimniekiem (vecumā no 18 līdz 68 gadiem) nekonstatēja, ka vecums ietekmētu bedahilīna farmakokinētiku.
Lithuanian: Farmakokinetikos tuberkulioze sergančių pacientų populiacijoje (amžiaus kitimo sritis nuo 18 metų iki 68 metų) analizės duomenimis, gydant SIRTURO, nenustatyta, kad amžius turėtų įtakos bedakvilino farmakokinetinėms savybėms.
Latvian: Terapijas sākumā jānosaka kālija, kalcija un magnija līmenis serumā un noviržu gadījumā jāveic koriģējoša terapija.
Lithuanian: Gydymo pradžioje reikia išmatuoti kalio, kalcio ir magnio koncentracijas serume ir, jeigu jos yra nenormalios, reikia koreguoti.
Latvian: 120 nedēļas ilgā C208 pētījumā, kurā SIRTURO 24 nedēļas lietoja kombinācijā ar pamata shēmu, SIRTURO terapijas grupā nāves gadījumu skaits bija lielāks nekā placebo grupā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: 120 savaičių trukusiame C208 tyrime, kurio metu 24 savaites SIRTURO buvo vartotas kartu su pagrindiniu gydymo planu, gydymo SIRTURO grupėje buvo stebėta daugiau mirties atvejų nei placebo grupėje (žr.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā nebija pierādījumu par iepriekš bijušu nozīmīgu QT pagarināšanos vai klīniski nozīmīgiem sirds ritma traucējumiem kādam no mirušajiem pacientiem.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo pastebėta, kad pirmiau būtų reikšmingai pailgėjęs kurio nors mirusio paciento QT intervalas arba pasireiškęs kliniškai reikšmingas širdies ritmo sutrikimas.
Latvian: Bedahilīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Bedakvilino tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Lietojot vienlaikus ar bedahilīnu, izoniazīda vai pirazinamīda deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Vartojant kartu su bedakvilinu, izoniazido ar pirazinamido dozės keisti nereikia.
Latvian: No pacientiem ar pilnīgu rezistences statusa raksturojumu 76 % (84/111) bija inficēti ar MDRH&R-TB celmu un 24 % (27/111) bija inficēti ar pre-XDR-TB celmu.
Lithuanian: Tarp Pacientų, kuriems buvo pilnai nustatyta atsparumo būklė, 76 % (84 iš 111) buvo infekuoti MDRH&R-TB padermės sukėlėjais ir 24 % (27 iš 111) - pre-XDR-TB padermės sukėlėjais.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant SIRTURO
Latvian: Klīniskie dati par bedahilīna efektivitāti ar HIV inficētiem pacientiem, kas nelieto antiretrovirālo (ARV) terapiju, ir ierobežoti.
Lithuanian: Yra mažai klinikinių duomenų apie bedakvilino veiksmingumą ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems neskirtas antiretrovirusinis (ARV) gydymas.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas SIRTURO nevēlamās blakusparādības, par kurām kontrolētos pētījumos ziņots 102 ar SIRTURO ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą vartojant SIRTURO, apie kurias buvo pranešta kontroliuojamųjų tyrimų metu 102 pacientus gydant SIRTURO, išvardytos lentelėje žemiau.
Latvian: 120. nedēļā krēpu uzsējumu konversija tika novērota 148 no 205 pacientiem (72,2 %).
Lithuanian: 120-ąją savaitę skreplių kultūros konversija buvo stebėta 148 iš 205 (72,2 %) pacientų.
Latvian: Bedahilīnu metabolizē CYP3A4.
Lithuanian: Bedakviliną metabolizuoja CYP3A4.
Latvian: Lielākais vidējais QTcF pieaugums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 24 nedēļu laikā, veicot ārstēšanu ar SIRTURO, bija 15,7 ms (18. nedēļā).
Lithuanian: Didžiausias vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su pradine trukme, per 24 savaičių gydymo SIRTURO laikotarpį buvo 15,7 ms (18-tą savaitę).
Latvian: Turklāt atbildes reakcijas rādītāji pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanas periodu ar bedahilīnu, dažādu rasu pārstāvjiem klīniskos pētījumos bija līdzīgi.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu atsako dažnis skirtingų rasių grupių pacientams, kurie baigė gydymo bedakvilinu laikotarpį, buvo panašus.
Latvian: Tās izraisīja bedahilīna MIC palielināšanos no 2 līdz 8 reizēm, kā rezultātā MIC robežojās no 0,25 līdz 0,5 mg/l.
Lithuanian: Tai lėmė bedakvilino MSK padidėjimą 2-8 kartais, ko pasėkoje bedakvilino MSK svyravo nuo 0,25 iki 0,5 mg/l.
Latvian: Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem ar multirezistentu Mycobacterium tuberculosis infekciju, lietojot vienlaikus ar bedahilīnu, nozīmīgu ietekmi uz etambutola, kanamicīna, pirazinamīda, ofloksacīna vai cikloserīna farmakokinētiku nekonstatēja.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems diagnozuota daugeliui vaistų atsparių Mycobacterium tuberculosis sukelta tuberkuliozė, duomenimis, kartu vartojamas bedakvilinas labai nepaveikė etambutolio, kanamicino, pirazinamido, ofloksacino ar cikloserino farmakokinetikos.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis*
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas *
Latvian: Ar SIRTURO ārstēto tuberkulozes slimnieku populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka bedahilīna iedarbība melnādainiem pacientiem ir mazāka nekā citu rasu pacientiem.
Lithuanian: Farmakokinetikos tuberkulioze sergančių pacientų populiacijoje analizės duomenimis, nustatyta, kad gydant SIRTURO, bedakvilino ekspozicija juodaodžių pacientų organizme yra mažesnė nei kitų rasių pacientų organizme.
Latvian: Klīniskie dati par bedahilīna un pretretrovīrusu līdzekļu lietošanu pacientiem, kuriem vienlaikus ir cilvēka imūndeficīta vīrusa un multirezistentas Mycobacterium tuberculosis infekcija, nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie bedakvilino ir antiretrovirusinių vaistinių preparatų vartojimą kartu, vienu metu infekuotiems žmogaus imunodeficito virusais ir daugeliui vaistų atspariomis Mycobacterium tuberculosis, nėra (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: SIRTURO ieteicams lietot tieši uzraudzītas terapijas veidā (directly observed therapy - DOT).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad SIRTURO būtų skiriamas kaip tiesiogiai stebimas gydymas (TSG).
Latvian: Bedahilīna lietošana vienlaikus ar zālēm, kas inducē CYP3A4, var pazemināt bedahilīna koncentrāciju plazmā un mazināt tā terapeitisko ietekmi.
Lithuanian: Bedakviliną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie sužadina CYP3A4, gali sumažėti bedakvilino koncentracijos plazmoje ir susilpnėti gydomasis poveikis.
Latvian: Ar multirezistentu tuberkulozi inficētiem pacientiem bedahilīna iedarbība bija mazāka nekā veselām pētāmām personām.
Lithuanian: Bedakvilino ekspozicija daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze infekuotų pacientų organizme buvo mažesnė nei sveikų tiriamųjų.
Latvian: SIRTURO jālieto kombinācijā ar vismaz trīs zālēm, pret kurām in vitro pierādīta pacienta izolāta jutība.
Lithuanian: SIRTURO reikia vartoti tik kartu su ne mažiau kaip trimis vaistiniais preparatais, kuriems, tyrimo in vitro duomenimis, yra jautrios iš paciento išskirtos padermės.
Latvian: Datu, kas atbalstītu samazinātas bedahilīna devas lietošanu šajos gadījumos, nav.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių, kad tokiomis aplinkybėmis reikia mažinti bedakvilino dozę.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar SIRTURO.
Lithuanian: Kokius kitus vaistus reikia vartoti kartu su SIRTURO, nuspręs gydytojas.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos radušās uz mērķi balstītās mutācijas izraisīja bedahilīna MIC palielināšanos no 8 līdz 133 reizēm, kā rezultātā MIC robežojās no 0,25 līdz 4 mg/l.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu sukurtos tikslinės mutacijos lėmė bedakvilino MSK padidėjimą 8-133 kartais, ko pasėkoje MSK svyravo nuo 0,25 iki 4 mg/l.
Latvian: Mirstība
Lithuanian: Mirtingumas
Latvian: Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas Kā lietot SIRTURO
Lithuanian: Kas yra SIRTURO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant SIRTURO Kaip vartoti SIRTURO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SIRTURO Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Nevēlamo blakusparādību un SIRTURO cēlonisko saistību noteica ne tikai pēc šiem klīniskiem pētījumiem, bet arī pārskatot apvienotos 1. un 2a. fāzes drošuma datus.
Lithuanian: SIRTURO įvertinimas neapsiribojo vien šiais tyrimais, bet buvo peržiūrėti bendri I ir IIa fazės tyrimų saugumo duomenys.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms SIRTURO lietošanas.
Lithuanian: Jeigu tinka kuri nors pirmiau nurodyta aplinkybė (arba dėl to abejojate), pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui prieš vartodami SIRTURO.
Latvian: Katra tablete satur bedahilīna fumarātu, kas atbilst 100 mg bedahilīna.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra bedakvilino fumarato, atitinkančio 100 mg bedakvilino.
Latvian: Bedahilīna koncentrācija pienā bija 6 - 12 reizes augstāka nekā maksimālā koncenrācija mātītes plazmā.
Lithuanian: Bedakvilino koncentracijos piene buvo nuo 6 iki 12 kartų didesnės už didžiausią koncentraciją motininės patelės plazmoje.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no bedahilīna lietošanas kombinācijā ar sistēmiski lietotiem vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem ilgāk par 14 dienām.
Lithuanian: Todėl reikia vengti bedakviliną vartoti kartu su sisteminio poveikio vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais ilgiau kaip 14 dienų iš eilės.
Latvian: SIRTURO ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: SIRTURO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Primārais iznākuma parametrs bija laiks līdz krēpu uzsējuma konversijai (t.i., starplaiks starp pirmo SIRTURO lietošanu un pirmo no diviem secīgiem negatīviem šķidriem krēpu uzsējumiem, kas ņemti ar vismaz 25 dienu starplaiku) ārstēšanas laikā ar SIRTURO vai placebo (mediānas laiks līdz konversijai bija 83 dienas SIRTURO grupā, 125 dienas placebo grupā (riska attiecība, 95% TI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Lithuanian: laikotarpis nuo pirmosios SIRTURO dozės suvartojimo iki kai buvo gautas pirmasis iš dviejų iš eilės neigiamų skreplių mėginių, kurie paimti, darant ne trumpesnę kaip 25 dienų pertrauką, skystos kultūros rezultatų) gydant SIRTURO arba placebu (laikotarpio, po kurio pasireiškė konversija, mediana buvo 83 paros SIRTURO grupėje, 125 paros placebo grupėje (santykinė rizika, 95 % PI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Latvian: Ja ieguvums atsver risku, SIRTURO var piesardzīgi lietot kopā ar lopinavīru/ritonavīru.
Lithuanian: Toks padidėjimas greičiausiai pasireiškia dėl ritonaviro. Jeigu nauda viršija riziką, SIRTURO galima atsargiai vartoti skiriant kartu su lopinaviru / ritonaviru.
Latvian: • lietojiet 400 mg (četras tabletes pa 100 mg) vienreiz dienā.
Lithuanian: • Vartokite 400 mg (4 tabletes po 100 mg) vieną kartą per parą.
Latvian: • lietojiet 200 mg (divas tabletes pa 100 mg) vienu reizi dienā katru nedēļu tikai trīs dienas.
Lithuanian: • Vartokite po 200 mg (2 tabletes po 100 mg) vieną kartą per parą tik 3 dienas kiekvieną savaitę.
Latvian: No 42 pacientiem, kuri 24. nedēļā nebija reaģējuši uz terapiju, deviņiem pacientiem (21,4 %) pēc 24. nedēļas (t. i., pēc tam, kad bija pārtraukta bedahilīna lietošana, bet turpināta fona terapijas shēmas izmantošana) tika apstiprināta uzsējumu konversija, kas bija saglabājusies arī 120. nedēļā.
Lithuanian: Iš 42 pacientų, kuriems nebuvo atsako 24-ąją savaitę, 9 pacientams (21,4 %) buvo patvirtinta kultūros konversija po 24-osios savaitės (t. y., po bedakvilino dozavimo pabaigos, bet tęsiant gydymą pagal pagrindinį gydymo planą) ir ji išsilaikė 120-ąją savaitę.
Latvian: Šiem ziņojumiem jāpalīdz ārstam izvēlēties ārstēšanai piemērotu antibakteriālo līdzekļu kombināciju.
Lithuanian: Tokia informacija turi padėti gydytojams parenkant gydymui antimikrobinių vaistinių preparatų derinį.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskiem pētījumiem, lielākā daļa lietotās devas izdalās izkārnījumos.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, didžioji dalis suvartotos dozės pašalinama iš organizmo su išmatomis.
Latvian: Tuberkulozes infekcijas peļu modelī bedahilīnam ir pierādīta baktericīda un sterilizējoša iedarbība.
Lithuanian: TB infekcijos modeliai su pelėmis parodė, kad bedakvilinui būdingas baktericidinis ir sterilizuojamasis aktyvumas.
Latvian: SIRTURO 100 mg tabletes
Lithuanian: SIRTURO 100 mg tabletės
Latvian: 120. nedēļu laikā SIRTURO grupā un placebo grupā konstatēja pa vienam nāves gadījumam.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną mirties atvejį SIRTURO grupėje ir vieną mirties atvejį placebo grupėje po 120 savaičių laikotarpio.
Latvian: Ja esat izlaidis devu un neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę ir abejojate, ką daryti, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Bedahilīna lietošana vienlaikus ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem var palielināt bedahilīna sistēmisko ekspozīciju, kas var palielināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Bedakviliną vartojant kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A4 inhibitoriais, gali padidėti sisteminė bedakvilino ekspozicija, o tai gali didinti nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Latvian: MDR-TB ārstēšanai bedahilīns ir lietojams tikai piemērotas kombinētas shēmas sastāvā, kā ieteikts oficiālajās, piemēram, PVO vadlīnijās, lai novērstu rezistences veidošanos pret bedahilīnu.
Lithuanian: Siekiant išvengti atsparumo bedakvilinui išsivystymo, bedakvilinas DVA-TB gydyti, kaip yra rekomenduojama oficialiose gydymo gairėse, pvz., PSO, turi būti vartojamas tik vartojant atitinkamą derinį.
Latvian: CYP3A4 bija galvenais CYP izoenzīms, kas in vitro bija iesaistīts bedahilīna metabolismā un Nmonodemetilmetabolīta (M2) veidošanā.
Lithuanian: CYP3A4 buvo pagrindinis CYP izofermentas, veikiantis bedakvilino metabolizmą in vitro ir Nmonodesmetilmetabolito (M2) formavimąsi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot SIRTURO un pamata shēmu, konstatēja transamināžu līmeņa paaugstināšanos vai aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos kopā ar kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos ≥ 2 x ANR (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant SIRTURO kartu su pagrindiniu gydymo planu, buvo stebėtas transaminazių ar aminotransferazių aktyvumo padidėjimas, lydimas bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimo ≥ 2 kartų virš VNR (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Klīniskās robežvērtības
Lithuanian: Klinikinės ribinės reikšmės
Latvian: Veicot ārstēšanu ar bedahilīnu, žurku mātītēm nekonstatēja ietekmi uz pārošanos vai fertilitāti, taču žurku tēviņiem novēroja zināmu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydant bedakvilinu, poveikio žiurkių patelių poravimuisi ar vislumui nebuvo, vis dėlto buvo pastebėtas tam tikras poveikis žiurkių patinams (žr.
Latvian: Lietojot vienlaikus vienreizēju bedahilīna devu un vairākas nevirapīna devas, klīniski nozīmīgas bedahilīna iedarbības pārmaiņas neradās.
Lithuanian: Vienkartinės bedakvilino dozės pavartojimas kartu su kartotinėmis nevirapino dozėmis nesukėlė kliniškai reikšmingų bedakvilino ekspozicijos pokyčių.
Latvian: • slikta dūša vai vemšana.
Lithuanian: • blogavimas arba šleikštulys (pykinimas arba vėmimas).
Latvian: Ja šādu zāļu lietošana vienlaikus ar bedahilīnu ir nepieciešama, ieteicama klīniska kontrole, tai skaitā ar biežu elektrokardiogrammas izvērtēšanu.
Lithuanian: Tuo atveju, kai bedakviliną vartoti kartu su tokiais vaistiniais preparatais būtina, rekomenduojama stebėti klinikinę būklę, įskaitant dažną elektrokardiogramos vertinimą.
Latvian: SIRTURO vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 8 pētījuma dalībnieki ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), pierādīja, ka bedahilīna un M2 (AUC672h) iedarbība bija par 19 % mazāka nekā veselām pētāmām personām.
Lithuanian: Vienkartinės SIRTURO dozės tyrimas 8 tiriamiesiems, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), parodė, kad, bedakvilino ir M2 ekspozicijos (AUC672val.
Latvian: Informācija par iespējamu farmakodinamisko mijiedarbību starp bedahilīnu un zālēm, kas pagarina QT intervālu, ir ierobežota.
Lithuanian: Yra riboti duomenys apie galimą bedakvilino farmakodinaminę sąveiką su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą.
Latvian: Šīs pētāmās personas netika iekļautas apakšgrupas analīzē pēc Mycobacterium tuberculosis celma rezistences pakāpes.
Lithuanian: Šių tiriamųjų duomenys buvo pašalinti iš pogrupio analizės pagal Mycobacterium tuberculosis padermės atsparumo mastą.
Latvian: Katra tablete satur bedahilīna fumarātu, kas atbilst 100 mg bedahilīna (bedaquilinum).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra bedakvilino fumarato, atitinkančio 100 mg bedakvilino (bedaquilinum).
Latvian: • patoloģiskas pārmaiņas elektrokardiogrammā, ko dēvē par "QT pagarināšanos".
Lithuanian: • nenormalūs pokyčiai elektrokardiogramoje, vadinami „QT intervalo pailgėjimu". Jeigu alpstate,
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (žr.
Latvian: Žurkām bedahilīna koncentrācija pienā bija 6 - 12 reizes augstāka nekā maksimālā mātītes plazmā novērotā koncentrācija.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, bedakvilino koncentracijos piene buvo nuo 6 iki 12 kartų didesnės už didžiausią koncentraciją, išmatuotą motinos plazmoje.
Latvian: Citas prettuberkulozes zāles
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai tuberkuliozei gydyti
Latvian: mITT populācija
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Latvian: Klīniskie dati par bedahilīna drošumu un efektivitāti, to lietojot vienlaikus ar pretretrovīrusu zālēm, nav pieejami.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie bedakvilino saugumą ir veiksmingumą, kai kartu vartojama kitų antiretrovirusinių vaistinių preparatų.
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
Latvian: Ja esat lietojis SIRTURO vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę SIRTURO dozę? Jeigu pavartojote SIRTURO daugiau, negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.