FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den större studien observerades en minskning av AUC för SVA på 21 % (90 % CI 14 %-27 %) efter upprepad samtidig administrering av simvastatin 40 mg och fenofibrat 145 mg på kvällen.
Greek: Στη μεγαλύτερη μελέτη, παρατηρήθηκε μείωση του AUC του SVA κατά 21% (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 14%-27%) μετά από επανειλημμένη συγχορήγηση 40 mg σιμβαστατίνης και 145 mg φαινοφιβράτης το βράδυ.
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande allvarliga biverkningar när de har tagit Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Greek: Κάποιοι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αφού έλαβαν Cholib, φαινοφιβράτη ή σιμβαστατίνη:
Swedish: 0,3 % av patienterna som fick kombinationsbehandling hade kliniskt relevanta ökningar av kreatinin till värden > 200 µmol/l.
Greek: Το 0,3% των ασθενών υπό συγχορήγηση σημείωσε κλινικώς σημαντικές αυξήσεις της κρεατινίνης, σε τιμές > 200 µmol/L.
Swedish: • Kronisk eller akut pankreatit med undantag för akut pankreatit på grund av allvarlig hypertriglyceridemi
Greek: • Χρόνια ή οξεία παγκρεατίτιδα, εκτός της οξείας παγκρεατίτιδας λόγω σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας
Swedish: Risken för myopati och rabdomyolys ökar signifikant vid samtidig användning av gemfibrozil och simvastatin.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται σημαντικά από την παράλληλη χρήση γεμφιβροζίλης με σιμβαστατίνη.
Swedish: Inga prekliniska studier har utförts med den fasta doskombinationen Cholib.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί προκλινικές μελέτες με τον συνδυασμό σταθερών δόσεων Cholib.
Swedish: • gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot), eller en ökning av leverenzymen - dessa kan vara tecken på inflammerad lever (hepatit och leversvikt)
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος) ή αύξηση των ηπατικών ενζύμων - αυτά μπορεί να υποδηλώνουν φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια)
Swedish: • Personlig anamnes med myopati och/eller rabdomyolys med statiner och/eller fibrater eller bekräftad förhöjning av kreatinfosfokinas över 5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN)
Greek: • Ατομικό ιστορικό μυοπάθειας και/ή ραβδομυόλυσης με στατίνες και/ή φιβράτες ή επιβεβαιωμένη αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης πάνω από το 5πλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) υπό πρότερη αγωγή με στατίνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • om du har problem med levern eller gallblåsan
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τη χοληδόχο κύστη
Swedish: • överkänslighetsreaktion mot Cholib med symtom som: ledsmärta eller ledinflammation, inflammation i blodkärlen, ovanliga blåmärken, hudutslag och svullnad, nässelutslag, hudkänslighet mot solen, feber, rodnad, andnöd och sjukdomskänsla, lupusliknande sjukdomsbild (inklusive utslag, ledsjukdomar och effekter på de vita blodkropparna)
Greek: • αντίδραση υπερευαισθησίας στο Cholib με συμπτώματα όπως: πόνος ή φλεγμονή στις αρθρώσεις, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, ασυνήθιστο μελάνιασμα, εξανθήματα και οίδημα του δέρματος, κνίδωση, ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο, πυρετός, έξαψη, δύσπνοια και αίσθημα αδιαθεσίας, εικόνα νόσου ομοιάζουσα με λύκο (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, διαταραχών των αρθρώσεων και επιδράσεων στα λευκοκύτταρα)
Swedish: Dessutom ger simvastatin en måttlig höjning av HDL-C och sänker triglyceridkoncentrationen i plasma.
Greek: Επιπλέον, η σιμβαστατίνη αυξάνει σε μέτριο βαθμό την HDL-χοληστερόλη και ελαττώνει τα τριγλυκερίδια του πλάσματος.
Swedish: I fyra dubbelblinda kliniska studier på 24 veckor fick 1 237 patienter behandling med samadministrerat fenofibrat och simvastatin.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Σε τέσσερις διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές διάρκειας 24 εβδομάδων, 1.237 ασθενείς έλαβαν αγωγή με συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης.
Swedish: • ökad hudkänslighet för solljus, sollampor och solarier
Greek: • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου, στις λάμπες και στις συσκευές τεχνητού μαυρίσματος
Swedish: • infektion i övre luftvägarna
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Swedish: Den vanliga dosen rekommenderas, utom vid nedsatt njurfunktion med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet på < 60 ml/min/1,73 m där Cholib är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Greek: Συνιστάται η συνήθης δόση, εκτός των περιπτώσεων μειωμένης νεφρικής λειτουργίας με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης < 60 mL/min/1,73 m2, στις οποίες αντενδείκνυται το Cholib (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom har rapporterats för vissa statiner och med fenofibrat vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας κατά τη θεραπεία με ορισμένες στατίνες και με φαινοφιβράτη, ιδίως κατά τη μακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Cholib är avsett som komplement till diet och motion för vuxna patienter med hög risk för kardiovaskulär sjukdom och blandad dyslipidemi för att minska triglyceridnivåerna och öka nivåerna av HDL-C samtidigt som LDL-C är välkontrollerat med motsvarande dos simvastatin som monoterapi.
Greek: To Cholib ενδείκνυται ως επικουρική θεραπεία στη δίαιτα και στην άσκηση σε ενήλικους ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου με μικτή δυσλιπιδαιμία, με στόχο τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση των επιπέδων της HDL-χοληστερόλης, εφόσον τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης ελέγχονται επαρκώς με την αντίστοιχη δόση μονοθεραπείας με σιμβαστατίνη.
Swedish: Studie 0502 utvärderade en konstant dos av kombinerat fenofibrat/simvastatin och jämförelsestatin under hela den dubbelblinda perioden på 24 veckor.
Greek: Στη μελέτη 0502 αξιολογήθηκε μια σταθερή δόση συνδυασμού φαινοφιβράτης-σιμβαστατίνης με μια στατίνη ως παράγοντα σύγκρισης για μια περίοδο 24 εβδομάδων διπλά τυφλής αγωγής.
Swedish: Risken för myopati och rabdomyolys ökar signifikant vid samtidig användning av potenta hämmare av (CYP) 3A4 (se avsnitt 4.5).
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται σημαντικά από την παράλληλη χρήση σιμβαστατίνης και ισχυρών αναστολέων του CYP 3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: • om du tidigare har haft muskelproblem under behandling med syfte att sänka fettnivåerna i blodet med någon av de aktiva substanserna i läkemedlet eller med andra statiner (t.ex. atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (t.ex. bezafibrat eller gemfibrozil)
Greek: • Εάν έχετε ιστορικό μυϊκών προβλημάτων κατά τη θεραπεία μείωσης του επιπέδου των λιπιδίων στο αίμα με οποιαδήποτε από τις δύο δραστικές ουσίες του φαρμάκου ή με άλλες στατίνες (όπως η ατορβαστατίνη, η πραβαστατίνη ή η ροσουβαστατίνη) ή φιβράτες (όπως η βεζαφιβράτη ή η γεμφιβροζίλη)
Swedish: I den andra studien [Bergman et al, 2004] ledde upprepad samtidig administrering av både simvastatin 80 mg och fenofibrat 160 mg till en minskning av AUC för SVA på 36 % (90 % CI 30 %-42 %).
Greek: Στην άλλη μελέτη [Bergman et al, 2004], η επανειλημμένη συγχορήγηση 80 mg σιμβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης οδήγησε σε μείωση του AUC του SVA κατά 36% (διάστημα 90%: εμπιστοσύνης 30%-42%).
Swedish: Innehåller: laktos, sackaros, lecitin (från sojaböna (E322))
Greek: Περιέχει: λακτόζη, σακχαρόζη, λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322))
Swedish: Den upprepade administreringen av simvastatin på 40 eller 80 mg, den högsta registrerade dosen, påverkade inte plasmanivåerna av fenofibrinsyran vid steady-state.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση των υψηλότερων εγκεκριμένων δόσεων των 40 ή 80 mg σιμβαστατίνης δεν επηρέασε τα επίπεδα του φαινοφιβρικού οξέος στο πλάσμα στην κατάσταση σταθερής ισορροπίας.
Swedish: LDL-kolesterol kallas ofta det "dåliga" kolesterolet eftersom det kan ansamlas på kärlväggarna och bilda så kallade plack.
Greek: Η LDL χοληστερόλη αποκαλείται συχνά «κακή» χοληστερόλη επειδή συσσωρεύεται στα τοιχώματα των αρτηριών σχηματίζοντας πλάκα.
Swedish: Behandling av modern med simvastatin kan minska de fetala nivåerna av mevalonat vilket är en prekursor för biosyntes av kolesterol.
Greek: Η θεραπεία εγκύου με σιμβαστατίνη μπορεί να ελαττώσει τα επίπεδα του μεβαλονικού οξέος, προδρόμου της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης, στο έμβρυο.
Swedish: De vanligaste rapporterade läkemedelsbiverkningarna under Cholib-behandling är förhöjt blodkreatinin, övre luftvägsinfektion, ökat trombocyttal, gastroenterit och förhöjt ALAT.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (ADR) κατά τη θεραπεία με Cholib είναι η αυξημένη κρεατινίνη αίματος, οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ο αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων, η γαστρεντερίτιδα και η αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης.
Swedish: Efter oral administrering hydrolyseras fenofibrat snabbt av esteraser till den aktiva metaboliten fenofibrinsyra.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η φαινοφιβράτη υδρολύεται γρήγορα από εστεράσες προς τον δραστικό μεταβολίτη φαινοφιβρικό οξύ.
Swedish: Grapefruktjuice hämmar CYP 3A4.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ αναστέλλει το CYP 3A4.
Swedish: • minskning av hemoglobin (som transporterar syret till blodet) och antalet vita blodkroppar, visas i blodprov
Greek: • μείωση της αιμοσφαιρίνης (που μεταφέρει το οξυγόνο στο αίμα) και των λευκών αιμοσφαιρίων
Swedish: Det kan vara tecken på en blodpropp i lungan (lungemboli)
Greek: Αυτά μπορεί να δείχνουν παρουσία θρόμβου αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)
Swedish: Cholib innehåller sockerarterna laktos och sackaros.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Cholib Το Cholib περιέχει δύο είδη σακχάρων, τη λακτόζη και τη σακχαρόζη.
Swedish: Kliniskt kännetecknas IMNM av kvarstående proximal muskelsvaghet och förhöjt kreatinkinas i serum, som kvarstår trots utsatt statinbehandling.
Greek: Η ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια χαρακτηρίζεται από επίμονη αδυναμία των εγγύς μυών και από αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στον ορό, τα οποία διατηρούνται ακόμα και μετά τη διακοπή της αγωγής με στατίνες.
Swedish: • förhöjda nivåer av "glykosylerat hemoglobin" och blodglukos (markörer för blodglukoskontroll vid diabetes mellitus) visas i blodprov
Greek: • αύξηση των επιπέδων «γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης» και γλυκόζης στο αίμα (δείκτες της ρύθμισης της γλυκόζης αίματος στο σακχαρώδη διαβήτη) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
Swedish: Pankreatit * I FIELD-studien, en randomiserad placebokontrollerad studie som utfördes på 9 795 patienter med diabetes mellitus typ 2, observerades en statistiskt signifikant ökning av pankreatitfall bland patienter som fick fenofibrat jämfört med patienter som fick placebo (0,8 % jämfört med 0,5 %; p=0,031).
Greek: Παγκρεατίτιδα * Στη μελέτη FIELD, μια τυχαιοποιημένη δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο που διεξήχθη σε 9.795 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική αύξηση στα περιστατικά παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν φαινοφιβράτη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,8% έναντι 0,5%, p=0,031).
Swedish: I vecka 12 och vecka 24 visade kombinationen fenofibrat 145 mg och simvastatin 40 mg (F145/S40) på bättre resultat än simvastatin 40 mg (S40) vad gäller minskning av TG och ökning av HDL-C.
Greek: Στις 12 εβδομάδες και τις 24 εβδομάδες, ο συνδυασμός 145 mg φαινοφιβράτης και 40 mg σιμβαστατίνης (F145/S40) αποδείχθηκε ανώτερος από τα 40 mg σιμβαστατίνης (S40) ως προς τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της HDL-χοληστερόλης.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Greek: Εάν έχετε πληροφορηθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Risken för myopati ökar genom höga nivåer av HMG-CoA-reduktashämmande aktivitet i plasma (d.v.s. förhöjda plasmanivåer av simvastatin och simvastatinsyra), vilket delvis kan bero på interagerande läkemedel som påverkar simvastatinmetabolismen och/eller transportörvägar (se avsnitt 4.5).
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας αυξάνεται από τα υψηλά επίπεδα ανασταλτικής δράσης επί της HMG-CoA αναγωγάσης στο πλάσμα (δηλ. αυξημένα επίπεδα σιμβαστατίνης και οξέος της σιμβαστατίνης στο πλάσμα), που μπορεί να οφείλονται, εν μέρει, σε αλληλεπιδρώντα φάρμακα που επηρεάζουν τον μεταβολισμό της σιμβαστατίνης ή/και τα μονοπάτια μεταφορέων (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Det ges för att sänka triglyceriderna och öka det goda kolesterolet (HDL-kolesterol) hos patienter vars dåliga kolesterol (LDL-kolesterol) redan hålls på rätt nivå med enbart simvastatin i en dos på 20 mg.
Greek: Χορηγείται για τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της καλής χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη) σε ασθενείς των οποίων η κακή χοληστερόλη (LDL χοληστερόλη) ελέγχεται ήδη μόνο με σιμβαστατίνη σε δόση των 20 mg.
Swedish: Behandling med fenofibrat+simvastatin visade inte några signifikanta skillnader jämfört med monobehandling med simvastatin i det sammansatta primära utfallet av icke-fatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke och kardiovaskulär död (riskkvot [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08, p=0,32; absolut riskreduktion: 0,74 %).
Greek: Η θεραπεία με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη δεν παρουσίασε σημαντικές διαφορές σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης στο σύνθετο πρωτεύον τελικό αποτέλεσμα αναφορικά με μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και θάνατο από καρδιαγγειακά αίτια [λόγος κινδύνου (HR) 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p=0,32, μείωση απόλυτου κινδύνου: 0,74%].
Swedish: Om det inte går att undvika behandling med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin eller telitromycin måste ett uppehåll i behandlingen med Cholib göras under behandlingen.
Greek: Εάν η αγωγή με ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη είναι αναπόφευκτη, η θεραπεία με το Cholib πρέπει να διακόπτεται για ολόκληρη τη διάρκεια της αγωγής.
Swedish: I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemipatienter, definierade som de i den lägsta tertilen för HDL-C (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta tertilen för TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baslinjen, visade behandling med fenofibrat+simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med monobehandling med simvastatin i det sammansatta primära utfallet (riskkvot[HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97, p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
Greek: Στην προκαθορισμένη υποομάδα δυσλιπιδαιμικών ασθενών, που περιλάμβανε όσους βρίσκονταν προ της αγωγής στο κατώτερο τριτημόριο τιμών HDL-χοληστερόλης (≤ 34 mg/dL ή 0,88 mmol/L) και στο ανώτερο τριτημόριο τιμών τριγλυκεριδίων (≥ 204 mg/dL ή 2,3 mmol/L), η θεραπεία με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη έδειξε σχετική μείωση 31% σε σύγκριση με μονοθεραπεία σιμβαστατίνης για το σύνθετο πρωτεύον τελικό αποτέλεσμα [λόγος κινδύνου (HR) 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p=0,03, μείωση απόλυτου κινδύνου: 4,95%].
Swedish: I kliniska studier hade 10 % av patienterna en kreatininökning från baslinjen som var större än 30 µmol/l vid kombinationsbehandling av fenofibrat och simvastatin jämfört med 4,4 % vid behandling med statin som monoterapi.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 10% των ασθενών σημείωσε αύξηση της κρεατινίνης κατά περισσότερο από 30 μmol/L ως προς την προ θεραπείας τιμή μετά από συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης, έναντι του 4,4% των ασθενών υπό μονοθεραπεία με στατίνη.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar BCRP (t.ex. elbasvir och grazoprevir) kan leda till förhöjda plasmakoncentrationer av simvastatin och en ökad risk för myopati.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προϊόντων που είναι αναστολείς της BCRP (π.χ. ελμπασβίρη και γκραζοπρεβίρη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις σιμβαστατίνης στο πλάσμα και σε αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας.
Swedish: Det ges för att sänka triglyceriderna och öka det goda kolesterolet (HDL-kolesterol) hos patienter vars dåliga kolesterol (LDL-kolesterol) redan hålls på rätt nivå med enbart simvastatin i en dos på 40 mg.
Greek: Χορηγείται για τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της καλής χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη) σε ασθενείς των οποίων η κακή χοληστερόλη (LDL χοληστερόλη) ελέγχεται ήδη μόνο με σιμβαστατίνη σε δόση των 40 mg.
Swedish: Fibrinogen* (g/l)
Greek: Ινωδογόνο* (g/l)
Swedish: Patienterna ska rådas att söka medicinsk vård så fort de upplever några symtom på muskelsvaghet, muskelsmärta eller muskelömhet.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες ώστε να ζητούν αμέσως ιατρική συμβουλή εάν εκδηλώσουν οποιαδήποτε συμπτώματα μυϊκής αδυναμίας, πόνου ή ευαισθησίας.
Swedish: Risken för muskeltoxicitet kan öka om Cholib administreras med en annan typ av fibrat, statin, niacin, fusidinsyra eller andra specifika samadministrerade substanser (specifika interaktioner finns i avsnitt 4.5).
Greek: Ο κίνδυνος μυοτοξικότητας ενδέχεται να αυξηθεί εάν το Cholib χορηγηθεί μαζί με άλλη φιβράτη, με στατίνη, με νιασίνη, με φουσιδικό οξύ ή παράλληλα με ορισμένες άλλες ουσίες (για τις συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις, βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: • Okontrollerad hypotyreoidism
Greek: • Μη ελεγχόμενος υποθυρεοειδισμός
Swedish: Myopati**
Greek: Μυοπάθεια**
Swedish: Det är för att kontrollera hur väl din lever fungerar.
Greek: Αυτό θα γίνει για να εξεταστεί η καλή λειτουργία του ήπατός σας.
Swedish: Sådana hämmare inkluderar itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir) och nefazodon.
Greek: Τέτοιοι αναστολείς συμπεριλαμβάνουν την ιτρακοναζόλη, την κετοκοναζόλη, την ποσακοναζόλη, την ερυθρομυκίνη, την κλαριθρομυκίνη, την τελιθρομυκίνη, τους αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (π.χ. νελφιναβίρη) και την νεφαζοδόνη.
Swedish: Om man misstänker att en patient har utvecklat interstitiell lungsjukdom ska behandlingen med Cholib avbrytas.
Greek: Εάν υπάρχουν υποψίες για εκδήλωση διάμεσης πνευμονοπάθειας, η θεραπεία με Cholib θα πρέπει να διακοπεί.
Swedish: • förhöjt "urea" (produceras i njurarna) visas i tester
Greek: • αύξηση της «ουρίας» (παράγεται από τους νεφρούς) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
Swedish: • kolkicin (ett läkemedel som används för att behandla gikt)
Greek: • κολχικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
Swedish: Diabetes mellitus****
Greek: Σύνδρομο υπερευαισθησίας***
Swedish: Biverkningarna av Cholib stämmer överens med de kända biverkningar som förekommer för dess aktiva substanser: fenofibrat och simvastatin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο Cholib συμφωνούν με τα γνωστά για τις δύο δραστικές ουσίες του: τη φαινοφιβράτη και τη σιμβαστατίνη.
Swedish: (Se även avsnitt 4.4.)
Greek: (Βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Swedish: Behandlingsjämförelse* P-värde
Greek: Μέση τιμή (SD)* Σύγκριση θεραπειών* Τιμή P
Swedish: Om du är orolig beträffande detta, tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με αυτό, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Förskriv inte mer än en Cholib 145 mg/20 mg per dag
Greek: Μην ξεπερνάτε τη δόση του ενός δισκίου Cholib 145 mg/20 mg ανά ημέρα
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cholib:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cholib εάν:
Swedish: Samtidig administrering av diltiazem och simvastatin orsakade en 2,7-faldig ökning av exponeringen för simvastatinsyra, vilket sannolikt beror på hämning av CYP 3A4.
Greek: Η συγχορήγηση διλτιαζέμης και σιμβαστατίνης προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 2,7 φορές, πιθανότατα λόγω αναστολής του CYP 3A4.
Swedish: Justera dosen av dessa orala antikoagulantia i enlighet med övervakat INR-värde
Greek: Να προσαρμόζεται η δόση των από στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών με βάση την παρακολούθηση του INR
Swedish: Därför bör HDL-C övervakas om Cholib samtidigt administreras med en glitazon och någon av behandlingarna bör avbrytas om HDL-C är för lågt.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η παρακολούθηση της HDL-χοληστερόλης εάν το Cholib συγχορηγείται με κάποια γλιταζόνη, και η διακοπή κάποιας από τις δύο αγωγές εάν η HDL-χοληστερόλη μειωθεί υπερβολικά.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 160,1 mg laktos (som monohydrat), 145 mg sackaros, 0,7 mg lecitin (från sojaböna (E322)) och 0,17 mg paraorange (E110).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160,1 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), 145 mg σακχαρόζης, 0,7 mg λεκιθίνης (προερχόμενης από σόγια (E322)) και 0,17 mg χρωστικής sunset yellow FCF (E110).
Swedish: Läs förskrivningsinformationen för alla samtidigt använda läkemedel för ytterligare information om deras potentiella interaktioner med simvastatin och/eller potentialen för enzym- eller transportörförändringar samt möjliga doserings- och behandlingsjusteringar.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις όλων των συγχορηγούμενων φαρμάκων με τη σιμβαστατίνη ή/και το ενδεχόμενο μεταβολών σε ένζυμα ή μεταφορείς, καθώς και τις πιθανές προσαρμογές στη δόση και τα θεραπευτικά σχήματα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης.
Swedish: Järnoxid, röd (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Swedish: Det geometriska medelvärdet för den maximala plasmanivån (Cmax) av den inaktiva modersubstansen av simvastatinet var 2,7 ng/ml för den fasta doskombinationen Cholib 145 mg/20 mg tablett och 3,9 ng/ml för samtidig administrering av de separata tabletterna med 145 mg fenofibrat respektive 20 mg simvastatin som användes i det kliniska programmet.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος του μέγιστου επιπέδου στο πλάσμα (Cmax) της αδρανούς μητρικής ουσίας της σιμβαστατίνης ήταν 2,7 ng/ml για το δισκίο Cholib 145 mg/20 mg με συνδυασμό σταθερών δόσεων και 3,9 ng/ml για τη συγχορήγηση χωριστών δισκίων 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης, όπως έγινε στο κλινικό πρόγραμμα.
Swedish: Förskrivningsrekommendationer
Greek: Συστάσεις συνταγογράφησης
Swedish: • allvarliga allergiska hudutslag med blåsor
Greek: • πάσχετε από σοβαρή πνευμονοπάθεια
Swedish: Patienter i riskzonen (med fasteglukos 5,6 till 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/ m2, förhöjda triglycerider, hypertoni) ska övervakas kliniskt och biokemiskt enligt gällande föreskrifter.
Greek: Οι ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5,6 έως 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται με κλινικές και βιοχημικές εξετάσεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Swedish: Överkänslighetssyndrom *** Det finns sällsynta rapporter om uppenbara överkänslighetssyndrom som har inkluderat några av följande kännetecken: angioödem, lupusliknande syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyosit, vaskulit, trombocytopeni, eosinofili, förhöjd blodsänka (SR), artrit och artralgi, urtikaria, fotokänslighet, feber, blodvallningar, dyspné och sjukdomskänsla.
Greek: Σύνδρομο υπερευαισθησίας *** Έχει αναφερθεί σπανίως ένα σύνδρομο φαινόμενης υπερευαισθησίας που περιλάμβανε κάποια από τα παρακάτω χαρακτηριστικά: αγγειοοίδημα, σύνδρομο προσοµοιάζον µε λύκο, ρευματική πολυμυαλγία, δερματομυοσίτιδα, αγγειίτιδα, θρομβοκυτταροπενία, ηωσινοφιλία, αυξημένη ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων (ΤΚΕ), αρθρίτιδα και αρθραλγία, κνίδωση, φωτοευαισθησία, πυρετό, έξαψη, δύσπνοια και αίσθημα κακουχίας.
Swedish: Om det finns något annat skäl att misstänka myopati ska behandlingen sättas ut.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για μυοπάθεια οιασδήποτε αιτιολογίας, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Efter oral administrering av fenofibrat nås maxkoncentrationen (Cmax) i plasma inom 2 till 4 timmar.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση φαινοφιβράτης στο πλάσμα (Cmax) σημειώνεται εντός 2 έως 4 ωρών μετά από χορήγηση από του στόματος.
Swedish: Kombination med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir), erytromycin, klaritromycin, telitromycin och nefazodon är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση με την ιτρακοναζόλη, την κετοκοναζόλη, την ποσακοναζόλη, τους αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (π.χ. νελφιναβίρη), την ερυθρομυκίνη, την κλαριθρομυκίνη, την τελιθρομυκίνη και τη νεφαζοδόνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Mätning av kreatinkinas
Greek: Μετρήσεις επιπέδων κρεατινοκινάσης
Swedish: Behandlingsjämförelse* Pvärde
Greek: Σύγκριση θεραπειών*
Swedish: Fenofibrat är inte ett substrat för CYP 3A4.
Greek: Η φαινοφιβράτη δεν είναι υπόστρωμα του CYP 3A4.
Swedish: Hur Cholib ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cholib
Swedish: Cholib får inte administreras tillsammans med fusidinsyra.
Greek: Το Cholib δεν πρέπει να συγχορηγείται με φουσιδικό οξύ.