FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Polish: Dzieci w wieku 7-8 lat
Norwegian Bokmål: Barn 7-8 år gamle
Polish: Będą one chronić dziecko przed tymi chorobami.
Norwegian Bokmål: Dette vil beskytte barnet ditt mot disse sykdommene.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Norwegian Bokmål: Evaluering av farmakokinetiske egenskaper kreves ikke for vaksiner.
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans se pkt 2.
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej
Norwegian Bokmål: Varighet av immunresponsen
Polish: Klasa układowo-narządowa
Norwegian Bokmål: System Organ Klasse
Polish: W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller som f.eks. ved høy forekomst av kikhoste, kan den mulige fordelen veie tyngre enn den mulige risiko.
Polish: • obrzękiem okolicy oczu i twarzy
Norwegian Bokmål: • hevelse i øynene og ansiktet
Polish: Dzieci w wieku 4-5 lat
Norwegian Bokmål: Barn 4-5 år gamle
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25˚C
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinekomponentene er stabile ved temperaturer opptil 25°C i 72 timer.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av vaksinen, se punkt 6.3.
Polish: W celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne.
Norwegian Bokmål: Andre tester bør derfor brukes for å påvise Hib-infeksjon i denne perioden.
Polish: 1adsorbowany na Al(OH)3
Norwegian Bokmål: 1adsorbert til Al(OH)3
Polish: Zaleca się zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Vaksinen anbefales brukt umiddelbart etter rekonstituering.
Polish: Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
Norwegian Bokmål: Muskelkrampene kan være så kraftige at de kan føre til brudd i ryggraden.
Polish: Reakcje takie występują zazwyczaj zaraz po podaniu szczepionki.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner vil normalt inntreffe raskt etter at vaksinen er gitt.
Polish: • okresów utraty przytomności lub świadomości
Norwegian Bokmål: • perioder med bevisstløshet eller nedsatt bevissthet
Polish: Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert) type 1, 2, 3
Polish: • Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Polish: 4 namnażany w hodowli komórek Vero
Norwegian Bokmål: 4 dyrket i Vero-celler
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Polish: Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: De inntreffer vanligvis innen 2 til 3 dager etter vaksinasjon.
Polish: • Poliomyelitis (Polio): zakażenie wirusowe.
Norwegian Bokmål: • Poliomyelitt (Polio): Er en virusinfeksjon.
Polish: • Obie składowe szczepionki są mieszane razem tuż przed szczepieniem dziecka.
Norwegian Bokmål: • Begge komponentene blandes sammen rett før barnet ditt får vaksinen.
Polish: Jest to prawidłowe zjawisko.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Polish: • nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności.
Norwegian Bokmål: • plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet
Polish: Dane uzyskane z tych badań klinicznych przedstawione zostały w tabelach poniżej:
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse kliniske studiene er sammenfattet i tabellene nedenfor.
Polish: Pertaktyna (PRN)1
Norwegian Bokmål: Pertaktin (PRN)1
Polish: Szczepionka może być podana po opanowaniu choroby.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis når sykdommen er under kontroll.
Polish: Następujące działania niepożądane powiązane z podaniem szczepionki były zgłaszane w badaniach klinicznych (dane od ponad 16 000 osób) i po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Følgende legemiddelrelaterte bivirkninger ble rapportert i kliniske studier (data fra mer enn 16000 individer) og ved overvåking etter markedsføring.
Polish: 88,7% W oparciu o dane dotyczące wtórnych kontaktów domowych z przypadkami typowego krztuśca.
Norwegian Bokmål: 88,7 % Basert på data samlet inn fra sekundærkontakt i hjem med et indekstilfelle av kikhoste
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0°C).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Polish: 0,32 miligrama Al3+
Norwegian Bokmål: 0,32 milligram Al3+
Polish: Pertaktyna1
Norwegian Bokmål: Pertaktin1
Polish: Ampułkostrzykawką należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ristes godt for å oppnå en homogen, blakket, hvit suspensjon.
Polish: U takich dzieci może być konieczne monitorowanie oddechu przez 48-72 godziny po podaniu pierwszych dwóch lub trzech dawek szczepionki Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Disse babyene kan kreve respiratorisk overvåkning i 48-72 timer etter injeksjon av de to eller tre første dosene av Infanrix hexa.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, vil barnet ditt kanskje ikke være fullstendig beskyttet mot sykdommene.
Polish: • Bezpieczeństwo stosowania u niemowląt urodzonych przedwcześnie:
Norwegian Bokmål: ● Sikkerhet hos premature spedbarn
Polish: • Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix hexa może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
Norwegian Bokmål: • Som for alle vaksiner kan ikke Infanrix hexa gi fullstendig beskyttelse hos alle barn som vaksineres.
Polish: Immunogenność u dzieci urodzonych przedwcześnie
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos premature spedbarn
Polish: Przygotować szczepionkę zgodnie z opisem powyżej.
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen som beskrevet over.
Polish: 0,5 miligrama Al3+
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+
Polish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Niemcy
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Tyskland
Polish: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005
Norwegian Bokmål: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Polish: nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 30 Internasjonale Enheter (IE)
Polish: • Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: • Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Infanrix hexa u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av Infanrix hexa hos barn over 36 måneder er ikke undersøkt.
Polish: Efektywność składnika Hib szczepionki Infanrix hexa była przedmiotem badań w przeprowadzanym badaniu post-marketingowym w Niemczech.
Norwegian Bokmål: Effekten av Hib-komponenten i Infanrix Hexa er undersøkt i en stor oppfølgingsstudie etter markedsføring i Tyskland.
Polish: Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt går glipp av en dose
Polish: nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 40 Internasjonale Enheter (IE)
Polish: Co najmniej 25,4% ( przeciwciała przeciw PT), 97,5% (przeciwciała przeciw FHA) i 87,0% (przeciwciała przeciw PRN) dzieci było seropozytywnych wobec antygenów krztuśca.
Norwegian Bokmål: Minst 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) og 87,0 % (antiPRN) av barna var seropositive mot kikhostekomponentene.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23.oktober 2000 Dato for siste fornyelse: 31. august 2010
Polish: 8 mikrogramów
Norwegian Bokmål: 8 mikrogram
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får en allergisk reaksjon, ta umiddelbart kontakt med legen din.
Polish: • Błonica: poważna choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę.
Norwegian Bokmål: • Difteri: En alvorlig bakterieinfeksjon som hovedsaklig angriper luftveiene og noen ganger huden.
Polish: Infanrix hexa jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania sześciu chorobom:
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa er en vaksine som brukes til å beskytte barnet ditt mot seks sykdommer:
Polish: N=2009 (12 badań)
Norwegian Bokmål: N=2009 (12 studier)
Polish: Bardzo często Nietypowy płacz, drażliwość, niepokój Często
Norwegian Bokmål: Unormal gråt, irritabilitet, rastløshet
Polish: 1adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 1 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd, neomycin og polymyxin, som er brukt i løpet av produksjonsprosessen (se pkt.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że Infanrix hexa może być podany niemowlętom urodzonym przedwcześnie, jednakże w tej populacji, jak można się spodziewać, obserwowano słabszą odpowiedź immunologiczną na niektóre antygeny (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data indikerer at Infanrix hexa kan gis til premature spedbarn, men som forventet i denne populasjonen er immunresponsen observert lavere for noen antigener (se pkt.4.8 og 5.1).
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10)
Polish: Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
Norwegian Bokmål: Vedvarende, utrøstelig gråt som varer ≥ 3 timer, og som inntreffer innen 48 timer etter vaksinasjon;
Polish: • Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Polish: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): może prowadzić do zapalenia i obrzęku mózgu.
Norwegian Bokmål: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Kan forårsake hjernehevelse (betennelse).
Polish: Odpowiedź immunologiczna pozostała niezmieniona.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene var upåvirket.
Polish: • dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en tendens til å få krampeanfall når det har feber, eller om det er slike tilfeller i familien
Polish: • Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz o tym poinformuje.
Norwegian Bokmål: • Hvis flere doser (booster) behøves, vil legen fortelle deg dette.
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B (HBs)2,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen (HBs)2,3
Polish: 32 jednostki antygenu D
Norwegian Bokmål: 32 D-antigen enheter
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Ikke relevant.
Polish: • Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie następnej dawki.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli informert av legen eller helsesøster om når barnet ditt skal komme tilbake for neste vaksinasjon.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tych niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for disse spedbarna, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania paracetamolu i ibuprofenu sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, podczas gdy wpływ profilaktycznego podawania ibuprofenu na występowanie gorączki był ograniczony.
Norwegian Bokmål: Kliniske data generert med paracetamol og ibuprofen tyder på at profylaktisk bruk av paracetamol kan redusere feberraten, mens profylaktisk bruk av ibuprofen viste begrenset effekt i å redusere feberrate.
Polish: Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Kramper med eller uten feber som inntreffer innen 3 dager etter vaksinasjon.
Polish: 2 Działania niepożądane z raportów spontanicznych
Norwegian Bokmål: 2 Bivirkninger fra spontanrapportering.
Polish: NUMER SERII LOT:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER LOT:
Polish: • dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har blødningsproblemer eller lett får blåmerker
Polish: • Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia.
Norwegian Bokmål: • Se til at barnet ditt fullfører hele vaksinasjonsprogrammet.
Polish: Infanrix hexa zawiera neomycynę i polimyksynę Szczepionka zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki).
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa inneholder neomycin og polymyxin Vaksinen inneholder neomycin og polymyxin (antibiotika).
Polish: • u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych przed/lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt ble født veldig tidlig (i eller før 28. uke i svangerskapet), kan lengre mellomrom enn normalt mellom åndedrag forekomme i 2-3 dager etter vaksinering.
Polish: Ze względu na to, że polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu może wystąpić pozytywny wynik badania moczu.
Norwegian Bokmål: Ettersom Hib-kapselpolysakkaridantigen skilles ut i urinen, kan dette gi positivt utslag på urinprøve i 1-2 uker etter vaksinasjon.
Polish: Biegunka, wymioty
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo wcześnie urodzonym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Polish: Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (butylowym).
Norwegian Bokmål: Pulver i et hetteglass (type I glass) med kork (butyl).
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego składa się z dwóch lub trzech dawek (po 0,5 ml), które powinny być podane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (patrz poniższa tabela oraz punkt 5.1, dotyczące schematów szczepień ocenianych w badaniach klinicznych).
Norwegian Bokmål: Det primære vaksinasjonsskjemaet består av to eller tre doser (0,5 ml) som bør gis i henhold til offisielle anbefalinger (se tabellen under og pkt.
Polish: W okresie siedmioletnim efektywność komponenty Hib zawartej w dwóch szczepionkach sześciowalentnych, z których jedną był Infanrix hexa, była na poziomie 89,6% w przypadku pełnego cyklu szczepienia pierwotnego oraz 100% po pełnym cyklu szczepienia pierwotnego oraz dawce uzupełniającej (niezależnie od szczepionki Hib podanej w ramach szczepienia pierwotnego).
Norwegian Bokmål: I en 7 års oppfølgingsperiode var effekten av Hib-komponentene i to seksvalente vaksiner, hvorav den ene var Infanrix Hexa, på 89,6% etter fullstendig primærimmunisering og 100% etter fullstendig primærvaksinasjon og en boosterdose (uavhengig av hvilken Hib-vaksine som ble brukt til primærvaksinasjon).
Polish: • Instrukcja użycia dla ampułkostrzykawki z adapterem PRTC luer lock
Norwegian Bokmål: • Instruksjon for administrering av vaksinen ved bruk av ferdigfylt sprøyte (PRTC luer lock adapter)
Polish: Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania.
Norwegian Bokmål: HIV infeksjon anses ikke som kontraindikasjon.
Polish: 84% W obserwacji tej samej grupy wykazano, że skuteczność utrzymywała się aż do 60. miesiąca od zakończenia szczepienia pierwotnego bez podania dawki uzupełniającej krztuśca.
Norwegian Bokmål: 84 % Ved oppfølging av samme kohort ble effekten bekreftet opp til 60 måneder etter fullført primærvaksinasjon uten injeksjon av en boosterdose mot kikhoste.
Polish: Przeciw HBs (10 mIU/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs (10 mIE/ml)
Polish: Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych przed lub bezpośrednio po podaniu szczepionki może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie reakcji gorączkowych po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrasjon av antipyretika før eller umiddelbart etter vaksinasjon kan redusere forekomst og intensitet på febrile reaksjoner i forbindelse med vaksinasjon.
Polish: Przeciw PRP (0,15 µg/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-PRP (0,15 µg/ml)
Polish: Ampułkostrzykawka może być dostępna z końcówką luer pokrytą powłoką ceramiczną (ceramic coated treatment - CCT) lub z adapterem PRTC (plastic rigid tip cap).
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan leveres enten med en keramikk-coat (ceramic coated treatment=CCT) på tuppen av sprøyten eller med en plastikkhette på tuppen (plastic rigid tip cap=PRTC) («luer lock adapter»).
Polish: Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak wydzielina z pochwy, krew, nasienie, ślina (plwocina) osoby zakażonej.
Norwegian Bokmål: Viruset finnes i kroppsvæsker som blod, sæd, i vagina og spytt (saliva) hos smittede personer.
Polish: Szczepionka Infanrix hexa powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa bør injiseres med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos slike individer.
Polish: Jednak ze względu na to, że odpowiedź immunologiczna na antygeny krztuśca po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa jest równoważna odpowiedzi na szczepienie szczepionką Infanrix (DTPa), można się spodziewać, że skuteczność ochronna obu szczepionek będzie taka sama.
Norwegian Bokmål: Ettersom immunresponsen mot kikhosteantigenene etter vaksinasjon med Infanrix hexa er lik som etter vaksinasjon med Infanrix (DTPa), forventes det at den beskyttende effekten fra de to vaksinene er lik.
Polish: Trzymając korpus ampułkostrzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka), należy odkręcić nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen i en hånd (unngå å holde på sprøytestempelet), skru av sprøytehetten ved å vri den mot klokken.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE 50 SZTUK (5 X 10) (ETYKIETA ZEWNĘTRZNA DO PRZYKLEJENIA NA PRZEZROCZYSTĄ FOLIĘ), ZAWIERA BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING PÅ 50 (5 X 10) (YTTERMERKING PÅ TRANSPARENT FOILER, INKLUDERT BLUE BOX)
Polish: Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Infanrix hexa lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.
Norwegian Bokmål: Som ved enhver vaksinering må forholdet mellom nytte og risiko ved å vaksinere med Infanrix Hexa eller å utsette vaksinering overveies nøye hos spedbarn eller barn som nylig har fått eller opplever progresjon av en alvorlig nevrologisk sykdom.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk
Polish: • Dziecko otrzyma w sumie dwie lub trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Norwegian Bokmål: • Barnet ditt vil få totalt to eller tre injeksjoner med et intervall på minst 1 måned mellom hver dose.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet angis i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og eventuelle senere oppdateringer publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Może się ona objawiać:
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være:
Polish: Reakcje anafilaktyczne 2, reakcje anafilaktoidalne (w tym pokrzywka)2
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner2, anafylaktoide reaksjoner (inkludert urtikaria)2 Allergiske reaksjoner (inkludert pruritus)2
Polish: 40, 8, 32 jednostek antygenu D
Norwegian Bokmål: 40, 8, 32 DE
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Infanrix hexa Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Infanrix hexa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Hemaglutynina włókienkowa (FHA)1
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin (FHA)1
Polish: Analizy zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu wskazują na potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek (z gorączką lub bez) i HHE w grupach, w których podawano szczepionkę
Norwegian Bokmål: Analyse av rapporteringsrater etter markedsføring antyder en potensiell økt risiko for kramper (med eller uten feber) og HHE ved sammenligning av grupper som rapporterte bruk av Infanrix hexa med
Polish: • jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har fått nevrologiske problemer som oppstod innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon mot kikhoste.
Polish: Jak podawana jest szczepionka
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen gis
Polish: Bardzo rzadko Drgawki (z gorączką lub bez gorączki)
Norwegian Bokmål: Kramper (med eller uten feber)
Polish: • Szczepionka nie powoduje chorób przed którymi chroni.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen kan ikke gi noen av sykdommene den skal beskytte barnet ditt mot.
Polish: Szczepionka Infanrix hexa jest przeciwwskazana u niemowląt i dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa er kontraindisert hvis spedbarnet eller småbarnet har hatt encefalopati av ukjent etiologi som oppstod innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon mot kikhoste.
Polish: N = liczba badanych * Próbki, w których uzyskano w teście ELISA stężenie przeciwciał p/błoniczych <0,1IU/ml oceniano ponownie testem neutralizacji na komórkach Vero (poziom odcięcia 0,016 IU/ml): 96,5 % badanych miało ochronne poziomy p/ciał.
Norwegian Bokmål: N = antall individer * Prøver testet med ELISA med anti-difteri antistoffkonsentrasjoner < 0,1 IE/ml ble re-testet med Vero-celle nøytralisasjonsanalyse (serumbeskyttende cut-off ≥ 0,016 IE/ml): 96,5 % av individene var beskyttet § Antall individer fra 2 kliniske studier
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.
Norwegian Bokmål: Årsaksforhold til vaksinen er ikke fastslått.
Polish: utrzymywały się u ≥ 85% badanych w wieku 4-5 lat, u ≥ 72% badanych w wieku 7-8 lat, u ≥ 60% badanych w wieku 12-13 lat oraz u 53,7% badanych w wieku 14-15 lat.
Norwegian Bokmål: 7-8 år gamle barna og hos ≥60 % av de 12-13 år gamle barna og hos 53,7 % av de 14-15 år gamle barna.