FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 45% de los pacientes tratados con duloxetina y un 23% de los pacientes del grupo de placebo.
Swedish: I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 45 % av patienterna som behandlades med Duloxetine Mylan jämfört med 23 % av dem som erhöll placebo.
Spanish: • Inflamación de la garganta que provoca ronquera.
Swedish: • svalginflammation som orsakar hes röst
Spanish: Durante el tratamiento con Duloxetina Mylan puede que se sienta somnoliento o mareado.
Swedish: Duloxetine Mylan kan göra att du känner dig sömnig eller yr.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con duloxetina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del trastorno depresivo mayor,dolor neuropático diabético y trastorno de ansiedad generalizada.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för duloxetin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentlig depression,
Spanish: Tinta blanca comestible
Swedish: Vitt bläck
Spanish: Cubierta de la cápsula Azul brillante (E133) Óxido de hierro amarillo (E-172) Dióxido de titanio (E171) Gelatina
Swedish: 60 mg kapslar Kapselhölje Briljantblått (E133) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Gelatin
Spanish: Dolor abdominal Vómitos Dispepsia Flatulencia
Swedish: Buksmärta Kräkningar Dyspepsi Flatulens
Spanish: El antibiótico linezolid es un IMAO reversible no selectivo y no se debe administrar a pacientes en tratamiento con Duloxetina Mylan (ver sección 4.4).
Swedish: Linezolid, ett antibiotikum, är en reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med duloxetin (se avsnitt
Spanish: La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de abstinencia.
Swedish: Utsättningssymtom är vanliga vid avbrytande av behandling med duloxetin (särskilt vid abrupt utsättning).
Spanish: • Aumento de la tensión arterial, rubor.
Swedish: • förhöjt blodtryck, blodvallning
Spanish: somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
Swedish: rastlöshet, känsla av berusning, feber, svettningar eller stela muskler), krampattacker
Spanish: Duloxetina Mylan 60 mg
Swedish: Duloxetine Mylan 60 mg
Spanish: Toma de Duloxetina Mylan con alimentos, bebidas y alcohol Duloxetina Mylangen se puede tomar con o sin comida.
Swedish: Duloxetine Mylan med mat, dryck och alkohol
Spanish: Duloxetina Mylan 30 mg
Swedish: Duloxetine Mylan 30 mg
Spanish: Las reacciones más frecuentemente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
Swedish: Yrsel, känselstörningar (inklusive parestesier eller förnimmelser av elektriska stötar, särskilt i huvudet), sömnstörningar (inklusive insomni och intensiva drömmar), trötthet, sömnighet, agitation eller ångest, illamående och/eller kräkning, tremor, huvudvärk, myalgi, irritabilitet, diarré, kraftiga svettningar och svindel är de vanligast rapporterade biverkningarna.
Spanish: Mioclonía Acatisia
Swedish: Myoklonus Akatisi Oro
Spanish: Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor).
Swedish: kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan känsel).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 1 000)
Spanish: Tapa azul opaca y cuerpo blanco opaco de aproximadamente 15,9 mm, marcados en tinta dorada con "MYLAN" sobre "DL 30" tanto en la tapa como en el cuerpo.
Swedish: Blå ogenomskinlig överdel och en vit ogenomskinlig underdel, cirka 15,9 mm. Kapselns över-och underdel är märkta med "MYLAN över "DL 30" i guldfärgat bläck.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de duloxetina en mujeres embarazadas.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med duloxetin saknas.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 användare av 10)
Spanish: No comience ni deje de tomar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.
Swedish: Kontrollera med din läkare innan du börjar eller slutar att ta några läkemedel, även receptfria läkemedel och naturmedel.
Spanish: Duloxetina Mylan 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Duloxetina Mylan 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes duloxetina (como hidrocloruro)
Swedish: Duloxetine Mylan 30 mg hårda enterokapslar Duloxetine Mylan 60 mg hårda enterokapslar duloxetin (som hydroklorid)
Spanish: Cubierta de la cápsula Azul brillante (E-133) Dióxido de titanio (E-171) Gelatina
Swedish: 30 mg kapslar Kapselhölje Briljantblått (E133) Titandioxid (E171) Gelatin
Spanish: SN:
Swedish: PC: SN:
Spanish: Duloxetina Mylan puede producir sedación y mareos.
Swedish: Det finns en risk att Duloxetine Mylan kan vara sederande och ge yrsel.
Spanish: Por lo tanto, puede considerarse una escalada de la dosis hasta 90 o 120 mg en pacientes con respuesta insuficiente a dosis de 60 mg.
Swedish: Hos patienter med otillräckligt svar på 60 mg, kan man behöva överväga att öka dosen upp till 90 mg eller 120 mg. Dosökningen bör baseras på det kliniska svaret och tolerabiliteten.
Spanish: Se han descrito casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que se debe tener especial cuidado cuando se prescriba Duloxetina Mylan a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas då Duloxetine Mylan förskrivs till patienter med ökat intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut glaukom med trång kammarvinkel.
Spanish: Blíster perforado unidosis de PVC/PCTFE/Aluminio u OPA/Aluminio/PVC - Aluminio que contiene 28 x 1, 30 x 1 y 100 x 1 cápsulas duras gastrorresistentes.
Swedish: PVC/PCTFE/Aluminium eller OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforerade endosblister som innehåller 28 x 1, 30 x 1 och 100 x 1 hårda enterokapslar.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) las concentraciones plasmáticas de duloxetina aumentan.
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer av duloxetin förekommer hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlas med hemodialys (kreatininclearance <30 ml/min).
Spanish: La dosis diaria estimada para el lactante en mg/kg es aproximadamente de un 0,14% de la dosis materna (ver sección 5.2).
Swedish: En studie på 6 lakterande patienter som inte ammade sina barn visade att duloxetin utsöndras i modersmjölk i mycket ringa grad. Barnets dagliga dos (mg/kg) uppskattas till ungefär 0,14 % av moderns dos (se avsnitt 5.2).
Spanish: Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando toma alguno de estos medicamentos junto con Duloxetina Mylan, debe acudir a su médico.
Swedish: Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Duloxetine Mylan.
Spanish: Tapa azul opaca y cuerpo amarillo de aproximadamente 21,7 mm marcados en tinta blanca con "MYLAN" sobre "DL 60" tanto en la tapa como en el cuerpo.
Swedish: Blå ogenomskinlig överdel och en gul ogenomskinlig underdel, cirka 21,7 mm. Kapselns över-och underdel är märkta med "MYLAN" över "DL 60" i vitt bläck.
Spanish: • Espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios en el sentido del gusto, dificultad para controlar movimientos, p. ej., falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad.
Swedish: • plötsliga ofrivilliga ryckningar eller ryckningar i musklerna, en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still, känna sig nervös, koncentrationssvårigheter, smakförändringar,
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de duloxetina con warfarina en voluntarios sanos, bajo condiciones de estado de equilibrio como parte de un estudio de farmacología clínica, no resultó en un cambio clínicamente significativo del INR con respecto al valor basal, ni en la farmacocinética de la R- o Swarfarina.
Swedish: I denna studie konstaterades dock inte någon kliniskt signifikant förändring från studiestart av INR, ej heller i farmakokinetiken av R- eller S-warfarin.
Spanish: Insuficiencia renal
Swedish: Ökad fallrisk
Spanish: Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con un antidepresivo.
Swedish: − är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
Spanish: • Dificultad para conseguir una erección, cambios en la eyaculación.
Swedish: • erektionsproblem, ejakulationsstörningar
Spanish: • Fallo hepático, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia).
Swedish: • leverproblem, gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
Spanish: En un ensayo abierto no controlado a largo plazo, la disminución del dolor en pacientes que respondieron a un tratamiento agudo de 8 semanas con 60 mg de duloxetina una vez al día se mantuvo durante otros 6 meses.
Swedish: En öppen okontrollerad långtidsstudie, visade att patienter som svarat på 8 veckors akut behandling med duloxetin 60 mg en gång dagligen hade fortsatt smärtreduktion vid ytterligare 6 månaders behandling, mätt som förändring i dygnsmedelsmärta (Brief Pain Inventory (BPI)).
Spanish: Dado que estos neurotransmisores están implicados en el mantenimiento de un buen estado de ánimo y la reducción de la sensación de dolor, el impedir la recaptación por las células nerviosas puede mejorar los síntomas de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser hjälper till att hålla humöret uppe och minska känslan av smärta kan blockering av deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och neuropatisk smärta.
Spanish: • dolor de la neuropatía periférica diabética (lesión en los nervios de las extremidades que puede aparecer en pacientes con diabetes);
Swedish: • smärta som beror på smärtsam diabetesneuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan uppstå hos patienter med diabetes),
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin alterarse, hasta que llega al intestino.
Swedish: "Enterokapslar" innebär att kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att det bryts ned förrän det når tarmarna.
Spanish: Duloxetine Mylan se utiliza para tratar a pacientes adultos con las siguientes enfermedades:
Swedish: Duloxetine Mylan används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
Spanish: El principio activo de este medicamento, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, duloxetin, är en serotonin-noradrenalin-återupptagshämmare.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Duloxetine Mylan se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duloxetine Mylan används så säkert som möjligt.
Spanish: Actúa impidiendo que los neurotransmisores serotonina (5-hidroxitriptamina) y noradrenalina vuelvan al interior de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna serotonin (5-hydroxitryptamin) och noradrenalin tas upp igen av nervceller i hjärnan och i ryggmärgen.
Spanish: En pacientes que responden a Duloxetine Mylan, el tratamiento debe continuar durante varios meses para prevenir las recaídas, o durante más tiempo en pacientes que han sufrido episodios repetidos de depresión en el pasado.
Swedish: För patienter som svarar på Duloxetine Mylan ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka eller längre för patienter som har haft upprepade perioder av depression vid tidigare tillfälle.
Spanish: Al inhibir su recaptación, la duloxetina incrementa la concentración de estos neurotransmisores en los espacios que hay entre las células nerviosas y aumenta el grado de comunicación entre dichas células.
Swedish: Genom att blockera deras återupptag ökar duloxetin mängden signalsubstanser i utrymmena mellan nervcellerna, vilket leder till att kommunikationen mellan cellerna ökar.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Duloxetine Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duloxetine Mylan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Duloxetine Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duloxetine Mylan ska användas.
Spanish: Para el trastorno de ansiedad generalizada, la dosis inicial recomendada es de 30 mg una vez al día, y puede aumentarse hasta 60, 90 o 120 mg en función de la respuesta del paciente.
Swedish: För generaliserat ångestsyndrom är den rekommenderade startdosen 30 mg en gång om dagen, men dosen kan ökas till 60, 90 eller 120 mg beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Spanish: Duloxetine Mylan se presenta en cápsulas gastrorresistentes (30 y 60 mg).
Swedish: Duloxetine Mylan finns som enterokapslar (30 och 60 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Duloxetine Mylan el 19 de junio de 2015.
Swedish: Den 19 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duloxetine Mylan som gäller i hela EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duloxetine Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duloxetine Mylan?
Spanish: Para el trastorno depresivo mayor, la dosis recomendada de Duloxetine Mylan es de 60 mg una vez al día.
Swedish: För egentlig depression är den rekommenderade dosen Duloxetine Mylan 60 mg en gång om dagen.
Spanish: Duloxetine Mylan duloxetina
Swedish: Duloxetine Mylan duloxetin
Spanish: ¿Qué es Duloxetine Mylan y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Duloxetine Mylan och vad används det för?
Spanish: En pacientes que responden a Duloxetine Mylan, el tratamiento debe continuar durante varios meses para prevenir las recaídas.
Swedish: Hos patienter som svarar på Duloxetine Mylan ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Duloxetine Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Cymbalta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Duloxetine Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Cymbalta.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Cymbalta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cymbalta.
Spanish: Dado que Duloxetine Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Cymbalta.
Swedish: Eftersom Duloxetine Mylan är ett generiskt läkemedel har studier på människa begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Cymbalta.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Duloxetine Mylan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Duloxetine Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Dado que Duloxetine Mylan es un medicamento genérico de Cymbalta, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Duloxetine Mylan är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Spanish: Duloxetine Mylan contiene el principio activo duloxetina y es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cymbalta.
Swedish: Duloxetine Mylan innehåller den aktiva substansen duloxetin och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Duloxetine Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Spanish: Otras informaciones sobre Duloxetine Mylan
Swedish: Mer information om Duloxetine Mylan
Spanish: En pacientes que presentan simultáneamente trastorno depresivo mayor, la dosis de inicio es de 60 mg una vez al día.
Swedish: Patienter som också har egentlig depression bör starta på 60 mg en gång om dagen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Duloxetine Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Duloxetine Mylan?
Spanish: Para suspender el tratamiento con Duloxetine Mylan, la dosis deberá reducirse gradualmente.
Swedish: Dosen Duloxetine Mylan ska sänkas successivt när behandlingen avslutas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Duloxetine Mylan?
Swedish: Varför godkänns Duloxetine Mylan?
Spanish: ¿Cómo se usa Duloxetine Mylan?
Swedish: Hur används Duloxetine Mylan?
Spanish: ¿Cómo actúa Duloxetine Mylan?
Swedish: Hur verkar Duloxetine Mylan?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Duloxetine Mylan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Duloxetine Mylan.
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpacknings storlek
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Spanish: Código ATC: N06AX21.
Swedish: ATC-kod: N06AX21
Spanish: Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas in vivo.
Swedish: Specifika studier av läkemedelsinteraktioner in vivo har inte genomförts.
Spanish: 3 Ver sección 4.4.
Swedish: 3 Se avsnitt 4,4.
Spanish: 102 37 Praga 10
Swedish: 102 37 Prag 10
Spanish: Anticonceptivos orales y otros esteroides
Swedish: Orala antikonceptionsmedel och andra steroider
Spanish: Es más probable que tenga pensamientos de este tipo si:
Swedish: Dessa tankar kan vara vanliga om du:
Spanish: • está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones.
Swedish: • tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin som används för att behandla vissa infektioner
Spanish: Sólo una pequeña proporción de los pacientes incluidos en el ensayo clínico pivotal tuvo depresión grave (valores iniciales HAM-D >25).
Swedish: Endast en liten andel av de patienter som ingick i de kliniska nyckelstudierna hade svår depression (basvärde HAM-D > 25).
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las cuales se prescribe duloxetina, pueden también estar asociadas con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio.
Swedish: Andra psykiatriska åkommor som duloxetin kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
Spanish: U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa
Swedish: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjeckien
Spanish: 8 Las caídas fueron más comunes en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Swedish: 8 Ökad fallrisk var vanligare hos äldre (≥ 65 års ålder).
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): • inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 användare av 10 000): • inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit).
Spanish: No se ha establecido una conclusión en este grupo de edad sobre el beneficio/riesgo global (ver también secciones 4.2 y 4.8).
Swedish: En slutsats om den övergripande nyttan/risken hos denna åldersgrupp har inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och 4.8).
Spanish: Aquellos pacientes que cumplieran criterios diagnósticos de trastorno depresivo mayor fueron excluidos de estos ensayos.
Swedish: Patienter som uppfyllde diagnostiska kriterier för egentlig depression exkluderades från dessa studier.
Spanish: • está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado;
Swedish: • samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PLEGABLE DE PAPEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN VIKBAR PAPPERSFÖRPACKNING
Spanish: Era improbable que los pacientes que no hubieran mostrado una reducción del dolor del 30% dentro de los 60 primeros días de tratamiento, alcanzaran estos niveles más tarde.
Swedish: Det ansågs osannolikt att patienter som inte erhöll en smärtreduktion på 30% inom 60 dagar skulle uppnå denna nivå av smärtlindring med fortsatt behandling.
Spanish: • tiene problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada);
Swedish: • har ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat)
Spanish: • dolor de cabeza, somnolencia;
Swedish: • huvudvärk, sömnighet
Spanish: Ideación suicida5,7
Swedish: Självmordsfantasier5,7
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Duloxetina Zentiva.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Duloxetine Zentiva påverkar dig.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 20 augusti 2015
Spanish: • hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento (hemorragia posparto).
Swedish: • svår vaginal blödning kort efter förlossningen (postpartumblödning).