FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólnie CHMP podtrzymuje swoją początkową opinię, według której przedłożone wyniki badań klinicznych nie są wystarczające do określenia skuteczności produktu leczniczego Alcover (hydroksymaślanu sodu) w postaci granulatu w zakresie utrzymania abstynencji alkoholowej oraz w leczeniu alkoholowego zespołu abstynencyjnego (AZA), ponieważ istnieją pewne niedociągnięcia dotyczące planu tych badań, takie jak zastosowanie metody otwartej próby; niewielka liczebność próby; sposób doboru populacji pacjentów oraz brak jednoznacznie określonych, statystycznie istotnych wyników; nieustalenie wskaźnika DRL w punkcie wyjścia; mała dawka leku porównawczego i brak oceny wpływu produktu na występowanie drgawek lub majaczenia będących najpoważniejszymi efektami odstawienia alkoholu.
Slovenian: Odbor CHMP ohranja svoje prvotno mnenje, da rezultati predloženih kliničnih študij ne zadoščajo za potrditev učinkovitosti zdravila Alcover (natrijev oksibat) v obliki zrnc pri vzdrževanju abstinence od alkohola in zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma, saj ima zasnova teh študij več pomanjkljivosti, kot so odprta zasnova, majhna velikost vzorca, izbira populacije bolnikov in odsotnost jasno opredeljenih, statistično značilnih izidov, nebeleženje izhodiščne stopnje tveganja za zlorabo alkohola, majhen odmerek primerjalnega zdravila ter odsotnost ocenjevanja učinkov na epileptične napade ali delirij, kar sta najbolj zaskrbljujoča dogodka pri odtegnitvi od alkohola.
Polish: Uwzględniając niewielkie odsetki odpowiedzi na leczenie stwierdzone w analizach przeprowadzonych metodą posthoc z wykorzystaniem danych z podgrup pacjentów i obejmujących krótkoterminowy okres, u pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL istnieje potencjalne ryzyko niedostatecznej odpowiedzi na działanie produktu Alcover, natomiast zachodzi możliwość uzależnienia od hydroksymaślanu sodu w dłuższym okresie stosowania.
Slovenian: Glede na kratkoročne zmerne stopnje odzivnosti v post-hoc analizah podskupin obstaja tveganje, da se bolniki z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola ne bodo v zadostni meri odzvali na zdravilo Alcover, še vedno pa bi obstajalo tveganje, da dolgoročno postanejo odvisni od natrijevega oksibata.
Polish: Wśród ekspertów istniała zgodność co do niespełnionej potrzeby medycznej w zakresie utrzymania abstynencji alkoholowej i zapotrzebowania na dodatkowe farmakologiczne alternatywy lecznicze w tym zakresie.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da pri vzdrževanju abstinence od alkohola obstaja neizpolnjena klinična potreba in da je pri tej indikaciji potrebnih več možnosti farmakološkega zdravljenja.
Polish: Ponadto liczba pacjentów włączonych do badań była stosunkowo niewielka i tylko w badaniu przeprowadzonym przez Gallimbertiego wykazano korzystne rezultaty, natomiast wyniki badań SMO032/10/03 oraz Di Bello 1995 związane z odsetkami przypadków abstynencji wśród pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL uważa się za niejednoznaczne.
Slovenian: Poleg tega je bilo število vključenih bolnikov precej majhno, in le Gallimberti je pokazal pozitivne rezultate, medtem ko so rezultati o stopnji abstinence pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola iz študij SMO032/10/03 in Di Bello 1995 nejasni.
Polish: Komitet uznał, że ze względu na brak wykazanej skuteczności produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach, bilans korzyści do ryzyka dla tego produktu nie jest korzystny w proponowanych wskazaniach do stosowania.
Slovenian: je odbor zaključil, da zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti zdravila Alcover zrnca v vrečkah razmerje med tveganji in koristmi za to zdravilo pri predlaganih indikacijah ni ugodno.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe informacje oraz zidentyfikowane zagrożenia związane z produktem, CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach (i nazw produktów związanych) nie jest korzystny.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno in glede na ugotovljena tveganja, povezana z zdravilom, je odbor CHMP presodil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Alcover zrnca v vrečkah in povezanih imen ni ugodno.
Polish: Za dodatkowe wskaźniki wyników można także uznać głód i aspekty poznawcze.
Slovenian: Merila sekundarnega izida bi lahko bila hlepenje in kognitivni vidiki.
Polish: Ponadto komitet starannie rozważył zaproponowane przez wnioskodawcę przeprowadzenie porejestracyjnego badania skuteczności.
Slovenian: Odbor je tudi skrbno preučil predlagateljev predlog, da bi izvedel študijo učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Ponadto, uwzględniając proponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, stwierdzono dopuszczalny poziom bezpieczeństwa stosowania produktu.
Slovenian: Varnost je bila z upoštevanjem predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganj ocenjena kot sprejemljiva.
Polish: Podsumowując, po przeprowadzeniu oceny początkowej oraz procedury ponownej oceny CHMP podtrzymuje swoją początkową opinię, według której bilans korzyści do ryzyka dla omawianego produktu leczniczego nie jest korzystny dla obu proponowanych wskazań.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP Po začetnem ocenjevanju in postopku ponovnega pregleda odbor CHMP ohranja svoje prvotno mnenje, da razmerje med koristmi in tveganjem za to zdravilo pri nobeni od predlaganih indikacij ni ugodno.
Polish: Eksperci potwierdzili trudności metodologiczne związane z przeprowadzeniem randomizowanego badania klinicznego w tej dziedzinie, zalecili więc przeprowadzenie wykonalnego prospektywnego, wieloośrodkowego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu potwierdzenia wyników w subpopulacji będącej przedmiotem zainteresowania.
Slovenian: Strokovnjaki so sicer priznali metodološke izzive pri izvedbi randomiziranega kliničnega preskušanja na tem področju, vendar so za potrditev rezultatov v želeni podpopulaciji priporočili izvedbo prospektivne, multicentrične, s placebom nadzorovane študije.
Polish: W przypadku przedstawionych wyników badań z grupą przyjmującą aktywne leczenie porównawcze (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 oraz Nimmerrichter 2002) stwierdzono pewne niedociągnięcia metodologiczne, takie jak zastosowanie metody otwartej próby, niewielka liczebność próby, niejednorodność grup badanych, brak protokołu lub zdefiniowanych pierwszoplanowych punktów końcowych, ocena dużej liczby danych oraz długi okres rekrutacji do badania.
Slovenian: Predložena preskušanja z aktivnimi primerjalnimi skupinami (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 in Nimmerrichter 2002) so imela več metodoloških pomanjkljivosti, kot so odprta zasnova, majhna velikost vzorca, heterogenost študijskih populacij, odsotnost protokola ali opredeljenih primarnih opazovanih dogodkov, ocenjevanje velikega števila izidov in dolgo obdobje vključevanja, kar je privedlo do zaključkov na podlagi post-hoc analize, ki ne zagotavljajo zadostnih dokazov za potrditev učinkovitosti uporabe natrijevega oksibata v obliki zrnc pri zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma.
Polish: W przypadku wskazania dotyczącego leczenia alkoholowego zespołu abstynencyjnego (AZA) również nie określono skuteczności hydroksymaślanu sodu w postaci granulatu u pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za alkoholni odtegnitveni sindrom učinkovitost natrijevega oksibata v obliki zrnc pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola prav tako ni bila ugotovljena.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Alcover w postaci granulatu u pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL stwierdzono występowanie ryzyka nadużywania / niewłaściwego stosowania / nielegalnego przekazywania / przedawkowania / uzależnienia / objawów ze strony OUN / depresji oddechowej.
Slovenian: V zvezi z varnostjo zdravila Alcover v obliki zrnc je tveganje za zlorabo/napačno uporabo/preusmeritev/preveliko odmerjanje/odvisnost/centralni živčni sistem/depresijo dihanja pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola dobro znano.
Polish: Akceptowalny mógłby być projekt badania skoncentrowany na jednym z tych punktów końcowych, jedynie z uzupełniającymi danymi na temat drugiego z nich.
Slovenian: podatki o drugem pa bi bili le dopolnilni.
Polish: W odniesieniu do wyników dotyczących odsetków przypadków abstynencji uzyskanych w badaniach SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 oraz Di Bello 1995, poza odmiennymi planami badań, doborem grup pacjentów na zasadzie posthoc i różnymi czasami trwania badań nie można stwierdzić, czy ustalono nieprzerwaną abstynencję i czy osoby odpowiadające na leczenie (określone po badaniu jako pacjenci, u których w chwili ukończenia badania wskaźnik DRL był mniej niż wysoki bądź też nie doszło u nich do nawrotu intensywnego spożywania alkoholu) faktycznie stanowią docelową grupę osób pod względem całkowitej abstynencji.
Slovenian: razen različnih zasnov študij, naknadno izbranih skupin bolnikov in različnega trajanja študij, ni mogoče zaključiti, ali so izmerili neprekinjeno abstinenco in ali so odzivni bolniki (naknadno opredeljeni kot bolniki z manj kot visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola ali tisti, ki se niso vrnili k hudi zlorabi alkohola) dejansko tista skupina ljudi, ki naj bi bila ciljna skupina za popolno abstinenco.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE (w postaci wniosku mieszanego), z przeznaczeniem do stosowania w celu długotrwałego utrzymania abstynencji alkoholowej oraz leczenia alkoholowego zespołu abstynencyjnego u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu.
Slovenian: Šlo je za celovito mešano vlogo za zdravljenje dolgoročnega vzdrževanja abstinence od alkohola in alkoholnega odtegnitvenega sindroma pri odraslih bolnikih, odvisnih od alkohola.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne rozpatrzenie wstępnej opinii.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno proučitev prvotnega mnenja.
Polish: Zaproponowano środki mające na celu ograniczenie ryzyka dla znanych zagrożeń.
Slovenian: Za znana tveganja so bili predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Polish: Alcover syrop jest dostępny w Austrii i we Włoszech.
Slovenian: Zdravilo Alcover v obliki sirupa je na voljo v Avstriji in Italiji.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 18/12/2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 18.12.2017 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja v vseh državah članicah EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Alcover granulat nie przewyższają ryzyka i nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Austrii ani w następujących państwach członkowskich UE: Danii, Finlandii, Francji, Irlandii, Holandii, Polsce, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso večje od z njim povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet ne more izdati v Avstriji in v naslednjih državah članicah EU: na Danskem, Finskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Polish: Podstawą do odmowy były wątpliwości zgłaszane przez kilka państw członkowskich w kwestii tego, że nie wykazano w sposób jednoznaczny korzyści ze stosowania produktu Alcover granulat oraz że istnieją różne zagrożenia, w tym ryzyko uzależnienia, niewłaściwego stosowania i działań niepożądanych.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki več držav članic, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso bile jasno dokazane in da obstaja več tveganj, vključno s tveganjem za odvisnost, napačno uporabo in neželene učinke.
Polish: W dniu 22 czerwca 2017 r. Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu Alcover granulat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 22. junija 2017 končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Alcover v obliki zrnc.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych i dyskusji naukowej z Komitetem CHMP uznał, że dane przedstawione na poparcie wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Alcover granulat były nieodpowiedniej jakości i niewystarczające, aby udowodnić, że lek będzie skuteczny w proponowanych zastosowaniach.
Slovenian: Odbor CHMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo v odboru zaključil, da so podatki, predloženi v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc, nezadostni in neustrezne kakovosti za dokaz, da bi bilo zdravilo učinkovito pri predlaganih uporabah.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 12 października 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Po pregledu razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno proučil mnenje in 12. oktobra 2017 potrdil, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče izdati.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Alcover granulat?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alcover v obliki zrnc pregledano?
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 22 grudnia 2016 r. austriacka agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je avstrijska regulativna agencija za zdravila 22. decembra 2016 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Polish: Po ponownej ocenie CHMP potwierdził swoją wstępną opinię, że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Po ponovni proučitvi je odbor CHMP potrdil svoje prvotno mnenje, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče izdati.
Polish: Substancja czynna leku Alcover granulat, hydroksymaślan sodu, przyłącza się do receptorów (celów) dla substancji o nazwie kwas gammaaminomasłowy (GABA) na komórkach nerwowych mózgu i rdzenia kręgowego, powodując osłabienie aktywności tych komórek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alcover v obliki zrnc, natrijev oksibat, se veže na receptorje (prijemališča) za gama-aminomasleno kislino (GABA) na živčnih celicah v možganih in hrbtenjači, kar umiri dejavnost teh celic.
Polish: Firma Debrégeas & Associés Pharma przedłożyła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Alcover granulat do austriackiej agencji ds. rejestracji leków w ramach procedury
Slovenian: Družba Debrégeas & Associés Pharma je pri avstrijski regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc po decentraliziranem postopku.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Slovenian: Izid ponovne proučitve postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Austria) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Dania, Finlandia, Francja, Irlandia, Holandia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania).
Slovenian: drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Danskem, Finskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenemu kraljestvu).
Polish: Alcover granulat to lek, który miał być stosowany do leczenia ostrego zespołu odstawienia alkoholu oraz do wspomagania średnio- do długotrwałej abstynencji u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu z bardzo wysokim poziomem spożycia alkoholu.
Slovenian: Zdravilo Alcover v obliki zrnc naj bi se uporabljalo za zdravljenje akutnega alkoholnega odtegnitvenega sindroma in podporo pri srednje- do dolgoročni abstinenci pri odraslih, odvisnih od alkohola, ki uživajo zelo velike količine alkohola.
Polish: 1250 i 1750 mg) EMA/816779/2017
Slovenian: EMA/816779/2017
Polish: Z uwagi na to, że substancja celuje w te receptory w taki sam sposób jak alkohol, Alcover granulat miał być stosowany do leczenia efektów odstawienia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym pobudzenia, drżenia i problemów ze snem, oraz do wspomagania długotrwałej abstynencji.
Slovenian: Ker se zdravilo Alcover v obliki zrnc na te receptorje veže enako kot alkohol, naj bi se uporabljalo za zdravljenje učinkov prenehanja uživanja alkohola pri bolnikih, odvisnih od alkohola, vključno z vznemirjenostjo, tremorjem (tresenjem) in težavami s spanjem, ter za podporo pri nadaljnji abstinenci.
Polish: Decyzja ta odnosi się wyłącznie do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Alcover granulat i nie dotyczy produktu Alcover syrop.
Slovenian: Ta sklep zadeva samo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc in ne vpliva na zdravilo Alcover v obliki sirupa.
Polish: Co to jest Alcover granulat?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alcover v obliki zrnc?
Polish: CHMP uznał jednak, że z uwagi na brak jednoznacznie udowodnionych korzyści ze stosowania leku Alcover granulat nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w referencyjnych i zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovenian: Ker pa koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso bile jasno dokazane, je odbor CHMP zaključil, da dovoljenja za promet z zdravilom v referenčnih in zadevnih državah članicah ni mogoče izdati.
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Slovenian: Pomen tega opažanja za človeka ni poznan.
Polish: Leczenie stosowano zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Zdravili sta bili uporabljeni v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Ogólny opis:
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Splošen opis:
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano do czasu wycofania z badania lub do 3 lat po randomizacji.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do umika iz študije ali do 3 leta po randomizaciji.
Polish: 61352 Bad Homburg Niemcy
Slovenian: 61352 Bad Homburg Nemčija
Polish: Maksymalna zalecana dawka to jedna saszetka.
Slovenian: Priporočen maksimalni odmerek je ena vrečka.
Polish: Należy rozważyć inne metody antykoncepcji.
Slovenian: Preučiti je potrebno druge oblike kontracepcije.
Polish: Informacje dotyczące wszystkich wskazań:
Slovenian: Podatki, ki se nanašajo na vse indikacije:
Polish: Wprawdzie te zmiany ustępują z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Slovenian: Te spremembe so se s časoma popravile, vendar so pri določenih bolnikih lahko trajne.
Polish: Dorośli:
Slovenian: Pri odraslih:
Polish: Myszy poddano obserwacji przez kolejne 12 tygodni - w sumie okres obserwacji wynosił 52 tygodnie.
Slovenian: Miši so opazovali še dodatnih 12 tednov (vse skupaj 52 tednov).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby krwinek.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so zasledili zmanjšanje števila krvnih celic.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania kremu Aldara przez kilka dni (np. krótką przerwę w leczeniu).
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko priporočil prekinitev uporabe kreme Aldara za nekaj dni (tj. kratka prekinitev zdravljenja).
Polish: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Szwecja
Slovenian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švedska
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, w tym z lekami immunosupresyjnymi.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli, vključno s imunosupresivnimi zdravili.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Imikwimod jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Imikvimod je modulator imunskega odziva.
Polish: Bardzo rzadko występowały ciężkie i bolesne reakcje, zwłaszcza po użyciu większej niż zalecana ilości kremu.
Slovenian: V zelo redkih primerih, so se pojavile hude in boleče reakcije, predvsem kadar je bilo uporabljene več kreme, kot je priporočeno.
Polish: Lekarz omówi zagrożenia i korzyści dotyczące stosowania kremu Aldara w czasie ciąży.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo opozoril na tveganja in koristi uporabe kreme Aldara med nosečnostjo.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza.
Slovenian: Začetek in potek zdravljenja mora biti pod nadzorom zdravnika.
Polish: Krem Aldara należy nakładać 3 razy w tygodniu.
Slovenian: Kremo Aldara nanašajte trikrat tedensko.
Polish: Nie obserwowano proporcjonalności dawek.
Slovenian: Sorazmernost odmerka ni bila opazovana.
Polish: Imikwimod nie posiada bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej.
Slovenian: Imikvimod nima neposrednega protivirusnega delovanja.
Polish: U młodszych pacjentów w wieku od 2 do 5 lat wchłanianie, określone na podstawie wartości Cmax, było większe niż u dorosłych.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih od 2 - 5 let je bila absorbcija, na podlagi vrednosti Cmax, višja v primerjavi z odraslimi.
Polish: Uzyskane wyniki pochodzą z metaanalizy danych z obydwu badań.
Slovenian: Rezultati izhajajo iz meta-analize obeh preskušanj.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach reakcje te miały ciężki charakter, wymagały leczenia i (lub) powodowały dysfunkcje.
Slovenian: Vendar pa so bile v nekaterih primerih te reakcije hude in so zahtevale zdravljenje in/ali so povzročile nezmožnost.
Polish: 250 mg kremu
Slovenian: 250 mg kreme
Polish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Wielka Brytania
Slovenian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velika Britanija
Polish: Leczenie w tej populacji pacjentów jest zatem zalecane tylko u mężczyzn, którzy są w stanie lub są skłonni przestrzegać codziennych zabiegów higienicznych napletka.
Slovenian: Zdravljenje te populacije bolnikov priporočamo le pri moških, ki so zmožni in voljni upoštevati postopek dnevne higiene kožice penisa.
Polish: Próby te nie wykazały skuteczności imikwimodu w żadnym z testowanych schematów dawkowania (3 × w tygodniu przez ≤ 16 tygodni i 7 × w tygodniu przez ≤ 8 tygodni).
Slovenian: Ti poskusi niso pokazali učinkovitosti imikvimoda pri nobenem od preskušanih načinov odmerjanja (3x/teden ≤ 16 tednov, 7x/teden ≤ 8 tednov).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Polish: 24 saszetek.
Slovenian: 24 vrečk.
Polish: Należy pamiętać - krem Aldara nie chroni przed zarażeniem innych osób wirusem HIV ani innymi chorobami przekazywanymi drogą płciową.
Slovenian: Upoštevajte, da krema Aldara ne prepreči prenosa virusa HIV ali drugih spolno prenosljivih bolezni na druge.
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać krem Aldara w celu leczenia:
Slovenian: Zdravnik vam je lahko predpisal kremo Aldara za zdravljenje:
Polish: Pozostawić krem Aldara na skórze przez około 8 godzin.
Slovenian: Pustite kremo Aldara na koži za približno 8 ur.
Polish: Pozostawić krem Aldara na brodawkach przez 6 do 10 godzin.
Slovenian: Pustite kremo Aldara na bradavicah za 6 do 10 ur.