FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram consideradas pelo PRAC outras medidas de minimização do risco propostas pelo titular da AIM para resolver o risco associado à sobredosagem da associação, nomeadamente a atualização da informação do medicamento de modo a incluir advertências mais fortes relacionadas com os doentes em risco e o uso concomitante de outros medicamentos contendo paracetamol, CDPS e restrição da disponibilidade de certos tipos de embalagem (ou seja, frascos), e restrição dos tamanhos de embalagem disponíveis (máx.
Slovak: Výbor PRAC posúdil ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom vyriešiť riziko súvisiace s predávkovaním kombináciou, ako je aktualizácia informácií o lieku tak, aby zahŕňala dôraznejšie upozornenia týkajúce sa rizikových pacientov a súbežné použitie s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol, oznámenie DHPC a obmedzenie dostupnosti určitého druhu balenia (t.
Portuguese: A elevada variabilidade do perfil FC de uma sobredosagem com um medicamento que contenha paracetamol de LM e as incertezas constantemente presentes relacionadas com a formulação (paracetamol de LI ou LM) e a dose que o doente ingeriu levam a uma preocupação séria de segurança no tratamento das sobredosagens de paracetamol.
Slovak: Vysoká variabilita farmakokinetického profilu pri predávkovaní MR formami lieku obsahujúceho paracetamol a pretrvávajúce neistoty v súvislosti s tým, akú formu (IR formu alebo MR formu paracetamolu) a dávku pacient požil, vedú k závažnej výhrade týkajúcej sa bezpečnosti pri liečbe predávkovaní paracetamolom.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM propôs a realização de um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para recolher informações acerca dos casos de sobredosagem com paracetamol de LM e para otimizar o tratamento da sobredosagem.
Slovak: Okrem toho, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uskutočniť štúdiu bezpečnosti po registrácii (PASS) na získanie podrobných informácií o prípadoch predávkovania MR formou paracetamolu a na optimalizovanie liečby predávkovania.
Portuguese: Numa pesquisa em centros nacionais antivenenos durante este procedimento, foram identificados três casos de sobredosagem (nenhum deles fatal) que envolveram o medicamento de associação de dose fixa tramadol/paracetamol, pois apenas é comercializado o Doreta SR.
Slovak: Keďže na trh bol uvedený len liek Doreta SR, na základe dopytovania v národných toxikologických centrách počas tohto postupu boli identifikované tri prípady predávkovania (ani jeden z nich nebol smrteľný) zahŕňajúce kombinovaný liek s pevnou dávkou s obsahom tramadolu/paracetamolu.
Portuguese: 48 comprimidos).
Slovak: Jedenásť pacientov
Portuguese: Estas medidas de minimização do risco destinadas a reduzir o risco de lesões hepáticas após uma sobredosagem com uma formulação de LM de paracetamol ou com a associação de paracetamol e tramadol não foram consideradas suficientemente eficazes e fiáveis pelo PRAC.
Slovak: Tieto opatrenia na minimalizovanie rizík, ktorých cieľom je znížiť riziko poškodenia pečene po predávkovaní MR formou paracetamolu alebo kombináciou paracetamolu a tramadolu výbor PRAC nepovažoval za dostatočne účinné a spoľahlivé, najmä pokiaľ ide o úmyselné predávkovanie.
Portuguese: Seria necessário um modelo separado para a associação, baseado em dados apropriados, para resolver as incertezas no tratamento de uma sobredosagem com a associação.
Slovak: Na vyriešenie neistôt spojených s liečbou predávkovania touto kombináciou by bol potrebný samostatný model pre túto kombináciu na základe príslušných údajov.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem claramente que o tratamento com NAC não deve ser descontinuado antes de ter sido determinada uma concentração adicional de paracetamol e o valor da ALT. Nos casos em que a dose ingerida ou o momento da ingestão seja desconhecido ou tenham sido tomadas substâncias diferentes, o tratamento com NAC é, de um modo geral, iniciado imediatamente.
Slovak: Z dostupných údajov jasne vyplýva, že liečba pomocou NAC sa nemá prerušiť pred ďalším stanovením koncentrácie paracetamolu a hodnoty ALT.
Portuguese: TABLETĖS
Slovak: TABLETTI
Portuguese: PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
Slovak: PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET
Portuguese: VABASTAVAD TABLETID
Slovak: PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
Portuguese: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
Slovak: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Portuguese: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Slovak: PHARMA, S.A.
Portuguese: PARACETAMOL, COMPRIMIDO DE 650 MG, TRAMADOL, COMPRIMIDO DE 75 MG
Slovak: PARACETAMOL 650 MG TABLETY, TRAMADOL 75 MG TABLETY
Portuguese: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
Slovak: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA
Portuguese: PINEX RETARD
Slovak: PARATABS RETARD
Portuguese: PARATABS RETARD PARACETAMOL, COMPRIMIDO DE 500 MG
Slovak: PARACETAMOL 500 MG TABLETY
Portuguese: UWALNIANIU
Slovak: UDLØSNING
Portuguese: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
Slovak: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD
Portuguese: KRKA, D.D., NOVO MESTO DORETA, 75 MG/650 MG TOIMEAINET
Slovak: DORETA, 75 MG/650 MG TOIMEAINET
Portuguese: Estes resultados confirmam uma série de casos similares reportados na Austrália 2,3.
Slovak: Tieto výsledky potvrdzujú podobné austrálske série prípadov2,3.
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança dos medicamentos autorizados no âmbito de procedimentos nacionais na a UE.
Slovak: Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Portuguese: O paracetamol é amplamente utilizado, desde há vários anos, para o alívio da dor e da febre em adultos e crianças.
Slovak: Paracetamol sa vo veľkej miere používal mnoho rokov na úľavu od bolesti a horúčky u dospelých a detí.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada foi iniciada no dia 30 de junho de 2016, a pedido da Suécia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním sa začalo 30. júna 2016 na žiadosť Švédska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Portuguese: Na sequência de um pedido das empresas envolvidas na revisão, o PRAC reexaminou e confirmou a sua recomendação anterior em dezembro de 2017.
Slovak: Výbor PRAC na žiadosť spoločností zapojených do preskúmania opätovne preskúmal a potvrdil svoje predchádzajúce odporúčanie v decembri 2017.
Portuguese: A concentração plasmática máxima pode ocorrer mais tarde e, concentrações elevadas, especialmente após a administração de doses maiores, podem persistir durante vários dias.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa môžu vyskytnúť neskôr, a vysoké koncentrácie, najmä po užití veľkých dávok, môžu pretrvať počas niekoľkých dní.
Portuguese: A dose de NAC poderá ter de ser aumentada e a dose ideal ainda não foi determinada.
Slovak: Môže byť nutné zvýšiť dávku NAC a nebolo určené optimálne dávkovanie.
Portuguese: Estão medicamentos estão disponíveis na Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Islândia, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Roménia e Suécia sob diversos nomes, incluindo: Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 horas, Panodil 665 mg, Paratabs Retard e Pinex Retard.
Slovak: Sú dostupné v Belgicku, Dánsku, Fínsku, Grécku, na Islande, v Luxembursku, Holandsku, Portugalsku, Rumunsku a Švédsku pod rôznymi názvami, medzi ktoré patria Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard a Pinex Retard.
Portuguese: A recomendação foi emitida pelos especialistas responsáveis pela segurança dos medicamentos da Agência, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Slovak: Odporúčanie vydali experti agentúry na bezpečnosť liekov, Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC).
Portuguese: Os medicamentos de libertação modificada que contêm paracetamol em associação com o analgésico opiáceo tramadol estão disponíveis sob os nomes Diliban Retard ou Doreta SR na Bulgária, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Hungria, Islândia, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia, sendo que estes medicamentos também estão abrangidos por esta revisão.
Slovak: Lieky s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu s opioidným liekom proti bolesti tramadolom sú dostupné pod názvami Diliban Retard alebo Doreta SR v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Maďarsku, na Islande, v Lotyšsku, Litve, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a Španielsku, a toto preskúmanie sa vzťahuje aj na tieto lieky.
Portuguese: O CMDh tomou nota da conclusão do PRAC de que não foram identificadas medidas práticas para reduzir suficientemente o risco para os doentes.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh berie na vedomie závery výboru PRAC, že neboli identifikované praktické opatrenia na dostatočné zníženie rizika pre pacientov.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação da segurança dos medicamentos para uso humano, que emitiu recomendações em setembro de 2017.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal odporúčania v septembri 2017.
Portuguese: − o antídoto deve ser administrado nas doses recomendadas pelo centro de informação antivenenos local.
Slovak: − protilátka sa má dávkovať podľa odporúčania miestneho informačného centra pre otravy.
Portuguese: Recomendação aprovada devido à dificuldade em gerir situações de sobredosagem
Slovak: Odporúčanie schválené v dôsledku problémov s liečbou predávkovania
Portuguese: Embora estas adaptações devam ser determinados a nível local em consulta com os centros de informação antivenenos locais, as seguintes orientações gerais podem ser úteis, exceto se as normas locais já tiverem sido adaptadas ou já recomendarem uma abordagem mais prudente:
Slovak: Aj keď sa to má určiť na miestnej úrovni po konzultácii a miestnymi informačnými centrami pre otravy, môže byť užitočné toto všeobecné usmernenie, ak ešte neboli prispôsobené miestne usmernenia alebo ak sa ešte neodporučil konzervatívnejší prístup:
Portuguese: • Se está a tomar medicamentos de libertação modificada, poderá continuar a fazê-lo.
Slovak: Ak užívate lieky s modifikovaným uvoľňovaním, môžete v tom pokračovať.
Portuguese: Estes medicamentos vão igualmente ser retirados do mercado.
Slovak: Odstraňujú sa aj tieto kombinované výrobky.
Portuguese: Os medicamentos ficarão suspensos até que as empresas titulares das autorizações de introdução no mercado forneçam evidências de medidas práticas e adequadas, aplicáveis em toda a UE, que contribuam para evitar situações de sobredosagem com estes medicamentos e reduzam os seus riscos de forma adequada.
Slovak: Uvedenie týchto liekov na trh bude pozastavené, pokiaľ spoločnosti, ktoré sú držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, nemôžu preukázať dôkazy príslušných a praktických celoeurópskych opatrení na pomoc prevencie predávkovania týmito výrobami a primerane znížiť ich riziká.
Portuguese: Os doentes podem continuar o tratamento em segurança nas doses e indicações aprovadas de quaisquer embalagens remanescentes.
Slovak: Pacienti môžu bezpečne pokračovať v liečbe so schválenými indikáciami a dávkami, ak majú zvyšné zásoby.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram transmitidas ao Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), qual adotou uma posição.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC sa poslali koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala stanovisko.
Portuguese: Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases.
Slovak: Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J Štandardný protokol liečby v prípade otravy paracetamolom nemusí byť primeraný pri predávkovaní jeho formou s modifikovaným uvoľňovaním: farmakokinetická a klinická analýza 53 prípadov.
Portuguese: Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Slovak: Graudins A. Predávkovanie paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním (Panadol Osteo®) v metropolitnej sieti pohotovostného lekárstva: skupiny prípadov.
Portuguese: A decisão do CMDh, tendo sido aprovada por uma maioria de votos, foi transmitida à Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE a 19/02/2018.
Slovak: Keďže rozhodnutie koordinačnej skupiny CMDh bolo schválené väčšinou hlasov, bolo zaslané Európskej komisii, ktorá dňa 19. 2. 2018 prijala konečné rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
Portuguese: Se os níveis séricos de paracetamol excederem o nomograma de tratamento em qualquer altura, é indicado o tratamento com o antídoto (NAC);
Slovak: Ak sérové hladiny paracetamolu kedykoľvek prevýšia nomogram liečby, indikuje sa liečba protilátkou (NAC);
Portuguese: Os protocolos habituais dos regimes de tratamento e amostragem usados na gestão de situações de sobredosagem com formulações de libertação imediata não são, por conseguinte, adequadas.
Slovak: Obvyklé protokoly odberu vzoriek a liečebných režimov používané pri liečbe predávkovania formami s okamžitým uvoľňovaním preto nie sú primerané.
Portuguese: − se o tratamento com NAC tiver sido instaurado, o mesmo deverá ser prolongado para além das primeiras 21 horas, caso os níveis de paracetamol permaneçam superiores ao limite de deteção (ou superiores a 10 mg/l) ou se os níveis de alanina aminotransferase (ALT) aumentarem (superiores a 100 U/l) e deve ser continuado até que os níveis de paracetamol sejam inferiores ao limite de deteção (ou 10 mg/l) ou se os níveis de ALT reduzirem para valores inferiores a 100 U/l;
Slovak: − ak bola zahájená liečba protilátkou NAC, má sa predĺžiť po prvých 21 hodinách, ak hladiny paracetamolu zostávajú nad detekčným limitom (alebo väčšie ako 10 mg/l) alebo ak sa zvyšuje hladina ALT (viac ako 100 U/l), a má sa v nej pokračovať, kým sa hladina paracetamolu nezníži pod detekčný limit (alebo 10 mg/l) alebo ak ALT klesne pod 100 U/l);
Portuguese: A posição do CMDh foi adotada por maioria dos votos, e transmitida à Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE.
Slovak: Keďže skupina CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, skupina poslala stanovisko Európskej komisii, ktorá prijala rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
Portuguese: • Quando administrado corretamente e nas doses recomendadas, o paracetamol é um tratamento seguro e eficaz para as dores e a febre.
Slovak: Paracetamol je pri správnom užívaní pri odporúčanom dávkovaní účinnou a bezpečnou liečbou proti bolesti a horúčke.
Portuguese: • Não foram notificados problemas com as preparações de paracetamol de libertação modificada quando usadas de acordo com a informação do medicamento .
Slovak: Nevyskytli sa žiadne problémy s prípravkami s paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním, keď sa používajú v súlade s informáciami o lieku.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão dos dados disponíveis, incluindo uma análise clínica e farmacocinética retrospetiva de 53 casos de sobredosagem aguda com medicamentos contendo paracetamol de libertação modificada realizada pelo centro de informação antivenenos Sueco 1, que mostrou que o protocolo de tratamento padrão com recurso apenas ao nomograma de RumackMatthew (ou variações do mesmo) baseado nas formulações de paracetamol convencionais pode não ser eficaz para as situações de sobredosagem com formulações de paracetamol de libertação modificada.
Slovak: Odporúčania agentúry sa zakladajú na preskúmaní dostupných údajov vrátane retrospektívnej farmakokinetickej a klinickej analýzy 53 prípadov akútneho predávkovania paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uskutočnilo švédske informačné centrum pre otravy1, ktoré zistilo, že štandardný protokol liečby, ktorý využíva výlučne Rumack-Matthewov nomogram (alebo jeho variácie) založený na bežných formách paracetamolu nemusí byť účinný v prípade predávkovania formami paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním.
Portuguese: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Slovak: Clin Toxicol (Phila) 23. jún 2017:1-6.
Portuguese: • Estes medicamentos de libertação modificada vão ser retirados do mercado devido à dificuldade em gerir as situações de sobredosagem.
Slovak: Tieto lieky s modifikovaným uvoľňovaním sa odstraňujú z trhu v dôsledku ťažkostí pri liečbe predávkovania.
Portuguese: Em muitos casos, pode não se saber se uma sobredosagem de paracetamol envolve medicamentos de libertação imediata ou de libertação modificada, o que torna difícil decidir a forma como a situação de sobredosagem deve ser gerida.
Slovak: V mnohých prípadoch nemusí byť známe, či sa predávkovanie paracetamolom týka liekov s okamžitým alebo s modifikovaným uvoľňovaním, v dôsledku čoho je zložité rozhodnúť, akým spôsobom by sa predávkovanie malo liečiť.
Portuguese: Os medicamentos que contêm paracetamol de libertação imediata autorizados em todos os Estados-Membros da UE não não estão incluídos nesta revisão da EMA.
Slovak: Výrobky s obsahom paracetamolu s okamžitým uvoľňovaním boli povolené vo všetkých členských štátoch EÚ, ale nie sú zahrnuté do preskúmania agentúry EMA.
Portuguese: Os medicamentos abrangidos por esta revisão são os que contêm paracetamol de libertação modificada; destinam-se a ser administrados oralmente e têm maior duração de ação.
Slovak: Výrobky, na ktoré sa vzťahuje toto preskúmanie, obsahujú paracetamol s modifikovaným uvoľňovaním, majú sa užívať ústne a pôsobia dlhšie.
Portuguese: − se for desconhecido o tempo decorrido desde a ingestão ou caso não seja possível obter a concentração sérica de paracetamol nas 8 horas após a sobredosagem, é recomendada a instauração do tratamento com o antídoto (NAC) sem aguardar pela confirmação das concentrações séricas de paracetamol;
Slovak: − ak je čas od požitia neznámy alebo ak nie je možné získať sérovú koncentráciu paracetamolu do 8 hodín od predávkovania, odporúča sa zahájenie liečby protilátkou (NAC), bez čakania sprístupnenia sérových koncentrácií paracetamolu;
Portuguese: • Os doentes devem continuar a tomar medicamentos que contêm paracetamol de acordo com instruções dos folhetos informativos, especialmente as instruções relativas à posologia (doses a tomar).
Slovak: Pacienti majú naďalej užívať lieky s paracetamolom v súlade s pokynmi uvedenými v písomnej informácii pre používateľa, najmä s pokynmi týkajúcimi sa množstva dávkovania.
Portuguese: Uma carta com informações complementares e aconselhamento em caso de confirmação ou suspeita de sobredosagem com medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada será enviada aos profissionais de saúde nos Estados-Membros afetados.
Slovak: List poskytujúci ďalšie informácie a rady pre prípad známeho alebo možného predávkovania výrobkami s obsahom paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním bude zaslané zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa venujú predávkovaniu paracetamolom v dotknutých členských štátoch.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm paracetamol concebidos para libertar o princípio ativo ao longo de um período de tempo prolongado (medicamentos de libertação modificada) vão ser retirados do mercado.
Slovak: Lieky s paracetamolom, ktoré majú uvoľňovať účinnú látku počas dlhého obdobia (lieky s modifikovaným uvoľňovaním) sa sťahujú z trhu.
Portuguese: Além disso, não foi possível chegar a um acordo quanto a uma forma normalizada viável de adaptar a gestão de situações de sobredosagem em toda a UE de modo a cobrir tanto os medicamentos que contêm paracetamol de libertação imediata como os de libertação modificada.
Slovak: Navyše sa nepodarilo dohodnúť na uskutočniteľnom a štandardizovanom spôsobe prispôsobenia liečby predávkovania v rámci EÚ, ktoré by sa týkalo výrobkov s paracetamolom s okamžitým aj s modifikovaným uvoľňovaním.
Portuguese: • Até que os medicamentos de libertação modificada sejam retirados do mercado, devem ser consideradas adaptações ao protocolo padrão para a sobredosagem de paracetamol.
Slovak: Do stiahnutia výrobkov s modifikovaným uvoľňovaním z trhu sa majú zvážiť adaptácie štandardného protokolu pre predávkovanie paracetamolom.
Portuguese: • Certos medicamentos de libertação modificada estão disponíveis numa associação com outro analgésico (medicamento para o alívio das dores), o tramadol.
Slovak: Niektoré lieky s modifikovaným uvoľňovaním sú dostupné v kombinácii s ďalším liekom proti bolesti, tramadolom.
Portuguese: − em situações em que seja conhecida ou suspeita sobredosagem com ≥ 10 g de paracetamol (ou ≥ 150 mg por kg de massa corporal em crianças) ou em situações em que a dose é desconhecida, deve ser instaurado imediatamente um tratamento com antídoto (Nacetilcisteína, NAC), independentemente do nível sérico de paracetamol inicial, uma vez que o nível sérico de paracetamol após uma sobredosagem aguda com medicamentos de libertação modificada poderá atingir o seu pico máximo até 24 horas após a ingestão;
Slovak: − ak je známe predávkovanie pri ≥10 g paracetamolu (alebo ≥150 mg/kg telesnej hmotnosti u detí) alebo existuje podozrenie, že k nemu došlo, alebo ak je dávka neznáma, okamžite by sa mala zahájiť liečba s protilátkou (N-acetylcysteín, NAC), bez ohľadu na počiatočnú sérovú hladinu paracetamolu, keďže sérová hladina paracetamolu po akútnom predávkovaní výrobkami s modifikovaným uvoľňovaním môže dosiahnuť maximálnu hodnotu do 24 hodín po požití;
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh aprovou a recomendação do PRAC de suspensão das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada isolado ou em associação com o opiáceo tramadol.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto schválila odporúčanie výboru PRAC, aby sa pozastavilo povolenie na uvedenie na trh pre lieky s obsahom samotného paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním alebo v kombinácii s opioidným liekom tramadolom.
Portuguese: A 13 de dezembro de 2017, o CMDh1 aprovou por maioria de votos uma recomendação da Agência Europeia de Medicamentos para a suspensão da comercialização de medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada (concebidos para libertar paracetamol lentamente durante um período de tempo mais longo do que os medicamentos de libertação imediata convencionais).
Slovak: 13. decembra 2017 schválila väčšinou pozastavenie uvádzania výrobkov s obsahom paracetamolu s modifikovaným alebo predĺženým uvoľňovaním (určených na pomalé uvoľňovanie paracetamolu počas dlhšieho obdobia ako pri bežných výrobkoch s okamžitým uvoľňovaním) na trh.
Portuguese: O CMDh concordou com o parecer da Agência de que as vantagens de um medicamento de ação prolongada não são superiores às complicações da gestão de situações de sobredosagem, na medida em que os procedimentos de tratamento para medicamentos de libertação imediata não são apropriados para os medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila s radou agentúry, že prínosy dlhšie pôsobiaceho výrobku nevyvážili komplikácie týkajúce sa liečby predávkovania liekom, keďže liečebné postupy pre lieky s okamžitým uvoľňovaním nie sú vhodné pre paracetamol s modifikovaným uvoľňovaním.
Portuguese: Deve ser considerada a recolha de amostras adicionais se as concentrações séricas de paracetamol não reduzem para níveis mais baixos.
Slovak: Ak sa sérové koncentrácie paracetamolu neznižujú na nízke úrovne, majú sa zvážiť dodatočné vzorky.
Portuguese: • As normas orientadoras para o tratamento da sobredosagem de paracetamol são baseadas nos medicamentos de libertação imediata e podem não ser eficazes para o tratamento de sobredosagem com paracetamol de libertação modificada.
Slovak: Stanovené usmernenia týkajúce sa predávkovania paracetamolom sa zakladajú na výrobkoch s okamžitým uvoľňovaním a nemusia byť účinné pre liečbu predávkovania paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním.