FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av mer enn et av disse legemidlene bør unngås.
English: Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har høyt blodtrykk eller hjertesykdom.
English: The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Norwegian Bokmål: Den underliggende mekanisme og klinisk relevans er ukjent.
English: Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
Norwegian Bokmål: Angående risikofaktorer for suicidalitet ved depresjon, se ovenfor.
English: Treating your disorder properly is important to help you get better.
Norwegian Bokmål: Riktig behandling av sykdommen din er nødvendig for å hjelpe deg å bli bedre.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oversikt over sikkerhetsprofilen
English: ATC code: N06AX21.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N06A X21.
English: If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and difficult to treat.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen ikke behandles kan det hende den ikke går over eller blir mer alvorlig og vanskeligere å behandle.
English: Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
Norwegian Bokmål: Doseeskalering bør baseres på klinisk respons og toleranse.
English: You should tell your doctor if this happens to you.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom dette skjer med deg.
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du kan tenke slik dersom du: - tidligere har hatt tanker om selvmord eller å skade deg selv - er en ung voksen.
English: 7 Not statistically significantly different from placebo.
Norwegian Bokmål: 7 Ikke statistisk signifikant forskjellig fra placebo.
English: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Duloksetin er bundet omtrent 96 % til humane plasmaproteiner.
English: Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk respons ses vanligvis etter 2 - 4 ukers behandling.
English: These changes do not have any clinical significance.
Norwegian Bokmål: Disse endringene har ingen klinisk signifikans.
English: The majority of cases have occurred either at birth or within a few days of birth.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene har inntruffet enten ved fødsel eller i løpet av få dager etter fødselen.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Norwegian Bokmål: Du kan be dem om å fortelle deg om de synes din depresjon eller angst er blitt verre, eller om de er bekymret over forandringer i din oppførsel.
English: These medicines might increase the risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke risikoen for blødning.
English: In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
Norwegian Bokmål: Hos personer med diabetisk nevropatisk smerte kan det ta noen uker før man føler seg bedre.
English: The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende tall for minst 50 % smertereduksjon var henholdsvis 50 % og 26 %.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvens estimater: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
English: There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av duloksetin hos gravide kvinner.
English: These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er normalt ikke alvorlige og forsvinner innen noen få dager, men dersom du erfarer plagsomme symptomer bør du kontakte legen for råd.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi (rapportert spesielt hos diabetikere)
English: Tell your doctor if you do not start to feel better after this time.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du ikke begynner å føle deg bedre etter at denne tiden har gått.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/ risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: These usually begin at birth or within a few days of your baby being born.
Norwegian Bokmål: Disse starter vanligvis ved fødselen eller i løpet av noen få dager etter at babyen din er født.
English: Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde smertereduksjon på 30 % innen 60 dagers behandling ville sannsynligvis ikke nå dette nivået ved videre behandling.
English: No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering hos eldre pasienter basert på alder alene.
English: Suicide
Norwegian Bokmål: Suicid
English: If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you.
Norwegian Bokmål: Hvis babyen din har et av disse symptomene når den blir født, eller hvis du er bekymret for ditt barns helse, bør du ta kontakt med lege eller jordmor som vil kunne gi deg råd.
English: • falls (mostly in elderly people), fatigue
Norwegian Bokmål: • fall (for det meste hos eldre), utmattelse (fatigue)
English: If you take Duloxetine Lilly near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Duloxetine Lilly på slutten av svangerskapet, kan babyen din ha noen symptomer når den blir født.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig klinisk erfaring at risikoen for suicid kan øke i tidlig stadium av bedringen.
English: Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Norwegian Bokmål: Kliniske responsrater (50 % eller større bedring i smerte) ble analysert i henhold til hvorvidt pasienten opplevde somnolens under behandlingen.
English: Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke in vivo-interaksjonsstudier.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Lilly affects you.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner før du vet hvordan Duloxetine Lilly påvirker deg.
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Norwegian Bokmål: Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner som regel i løpet av 2 uker, selv om det hos noen personer kan ta lenger tid (2-3 måneder eller mer).
English: It may make you feel sleepy or dizzy.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøre at du føler deg trøtt eller svimmel.
English: Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til å informere legen dersom de blir gravide, eller planlegger å bli gravide, under behandlingen.
English: Abrupt discontinuation should be avoided.
Norwegian Bokmål: Brå seponering bør unngås.
English: Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Norwegian Bokmål: Kun en liten del av pasientene inkludert i de pivotale kliniske studiene hadde alvorlig depresjon (baseline HAM-D >25).
English: Suicidal behaviour5,7
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd5,7 Mani
English: Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Norwegian Bokmål: Duloksetin administreres som en enkelt enantiomer.
English: Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere hjertefunksjon og andre vitale funksjoner, samt etablere passende symptomatiske og understøttende behandling.
English: Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data antyder at bruk av SSRIs under graviditet, spesielt sent i svangerskapet, kan øke risikoen for persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN).
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Norwegian Bokmål: De opptrer gjerne i løpet av de første få dagene etter behandlingsslutt, men slike symptomer har også vært rapportert i svært sjeldne tilfeller hos pasienter som uforvarende har glemt en dose.
English: Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent hypertensjon og/eller annen hjertesykdom, anbefales derfor blodtrykksmonitorering, særlig i løpet av første behandlingsmåned.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å fortelle en slektning eller nær venn at du er deprimert eller har angst og be dem lese dette pakningsvedlegget.
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Den behandlingsmessige nytten bør vurderes regelmessig (minst hver tredje måned) (se pkt.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tidspunket for neste dose skal du ikke ta den glemte dosen, men ta en enkeltdose som vanlig.
English: • menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women
Norwegian Bokmål: • menopausale symptomer, unormal produksjon av melk i brystene hos menn og kvinner
English: Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at plasmanivået av duloksetin er høyere hos disse pasientene.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Norwegian Bokmål: Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) når de tar denne type legemidler.
English: A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: En konklusjon på samlet nytte/risiko i denne aldersgruppen er ikke etablert (se også pkt.
English: Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Norwegian Bokmål: Basert på overlappende verdier for clearance, rettferdiggjør ikke kjønnsbaserte farmakokinetiske forskjeller å anbefale en lavere dosering til kvinnelige pasienter.
English: In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier, hadde duloksetin ingen effekt på mannlig fertilitet, og effekt hos kvinner ble kun vist ved doser som forårsaket maternell toksisitet.
English: The no-adverse effect level was determined to be 20 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: NOEL (no-adverse effect level) ble satt ved 20 mg/kg/dag.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler slike symptomer kan doseøkning være skadelig.
English: This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes den noradrenerge virkningen av duloksetin.
English: Oral use.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Oral bruk.
English: • increased pressure in the eye (glaucoma)
Norwegian Bokmål: • økt trykk i øyet (glaukom)
English: Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tilfredsstilte diagnostiske kriterier for depressiv sykdom ble ekskludert i disse studiene.
English: HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: HbA1c var stabilt både hos duloksetinbehandlede og hos placebobehandlede pasienter.
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain)
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme følelsestap i det aktuelle området, eller en følelse av berøring, varme, kulde eller trykk som kan gi smerte)
English: In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med utilstrekkelig respons på 60 mg, kan derfor en eskalering opptil 90 mg eller 120 mg vurderes.
English: Hypertensive crisis3,6
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise3,6
English: The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av duloksetin viser høy interindividuell variasjon (se pkt 5.2).
English: • generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness)
Norwegian Bokmål: • generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller nervøsitet)
English: If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Lilly he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mener at du ikke lenger trenger Duloxetine Lilly vil legen be deg om å redusere dosen over minst 2 uker før behandlingen opphører.
English: Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som responderer utilstrekkelig på 60 mg vil derfor kunne ha nytte av en høyere dosering.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom man ut fra et klinisk behov likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn på suicidale symptomer (se pkt.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse ovenfor noen sukkertyper, skal du ta kontakt med legen før du tar dette legemidlet.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Lilly.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar Duloxetine Lilly.
English: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av duloksetin ble studert hos 6 lakterende kvinner som var minst 12 uker post-partum.
English: 9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
Norwegian Bokmål: 9 Estimert frekvens basert på alle data fra kliniske studier.
English: The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregnet døgndose for barnet i mg/kg utgjør omtrent 0,14 % av morens dose (se pkt 5.2).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige lidelser som fruktoseintoleranse, glukose-galaktose-malabsorpsjon eller sukrose-isomaltase-svikt bør ikke ta dette legemidlet.
English: Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
Norwegian Bokmål: Det er observert flerkjernede celler i lever ved fravær av andre histopatologiske endringer i karsinogenitetsstudier hos rotte.
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight
Norwegian Bokmål: • store pupiller (det svarte midt i øyet), synsproblemer
English: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminium foil.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC), polyetylen (PE) og polyklortrifluoretylen (PCTFE) blister, forseglet med aluminiumfolie.
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Norwegian Bokmål: Legen bør oppfordre pasientene til å fortelle om triste tanker og følelser når som helst de måtte forekomme.
English: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Norwegian Bokmål: Det er funnet farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner (tilsynelatende plasmaclearance er omtrent 50% lavere hos kvinner).
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet varierer fra 32 % til 80 % (gjennomsnitt 50%).
English: Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Norwegian Bokmål: Takykardi Supraventrikulær arytmi, hovedsakelig atriell fibrillasjon
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du ammer.
English: The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funn fra mus i forhold til mennesker er ukjent.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Norwegian Bokmål: Suicidrelatert oppførsel (suicidforsøk og suicidale tanker), og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne), er sett oftere i kliniske studier hos barn og ungdom behandlet med antidepressiva sammenlignet med de som fikk placebo.
English: In patients with co-morbid major depressive disorder, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med komorbide depressive lidelser, er start- og vedlikeholdsdosen 60 mg én gang daglig (vennligst se også doseanbefalingen over).
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pasientens omsorgspersoner) bør gjøres oppmerksomme på og se nøye etter tegn på klinisk forverring, suicidal oppførsel eller tanker og uvanlige endringer i oppførsel, og søke medisinsk hjelp umiddelbart dersom disse symptomene oppstår.
English: Syncope2
Norwegian Bokmål: Synkope2
English: Examples of MAOIs include moclobemide (an antidepressant) and linezolid (an antibiotic).
Norwegian Bokmål: Eksempler på MAO-hemmere er moklobemid (et antidepressa) og linezolid (et antibiotikum).
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Norwegian Bokmål: Matinntak forlenger tiden til Cmax fra 6 til 10 timer og reduserer omfanget av absorpsjonen marginalt (omtrent 11 %).
English: In patients with inadequate initial response, additional response after this time is unlikely.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med utilstrekkelig initial respons er det ikke sannsynlig å se økt respons etter dette tidsrommet.
English: Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel kan inneholde opptil 111 mg sukrose.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angst Hvis man er deprimert og/eller har angst kan man enkelte ganger ha tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av duloksetin og warfarin ved steady-state hos friske frivillige, som del av en klinisk farmakologistudie, resulterte imidlertid ikke i en klinisk signifikant endring av INR fra baseline, eller i farmakokinetikken til R- eller S-warfarin.
English: Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke har blitt gjort studier som undersøker assosiasjonen mellom PPHN og SNRI-behandling, kan ikke denne potensielle risikoen utelukkes for duloksetin når man tar i betraktning den beslektede virkningsmekanismen (hemming av re-opptak av serotonin).
English: You should use Duloxetine Lilly only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Norwegian Bokmål: • Du bør kun bruke Duloxetine Lilly etter å ha diskutert mulige fordeler og potensiell risiko for det ufødte barnet med legen din.
English: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Norwegian Bokmål: Duloksetin metaboliseres i utstrakt grad, og metabolittene utskilles hovedsakelig i urin.
English: A flexible dose regimen was used in this study, to allow for slow dose escalation from 30 mg once daily to higher doses (maximum 120 mg once daily).
Norwegian Bokmål: En fleksibel dosering ble brukt i denne studien, for å muliggjøre langsom doseøkning fra 30 mg daglig(QD) til høyere doser (maks 120 mg daglig).
English: Discontinuation of treatment
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen