FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Veţi fi supravegheat strict pe durata tratamentului.
Estonian: Ravi ajal jälgitakse teid hoolikalt.
Romanian: Kyprolis este destinat pentru utilizare unică.
Estonian: Kyprolis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională indică faptul că nu există efecte ale vârstei, sexului sau rasei asupra profilului farmacocinetic al carfilzomib.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsid viitavad, et vanus, sugu ja rass ei mõjuta karfilsomiibi farmakokineetikat.
Romanian: Kyprolis pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie amestecat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Kyprolis'e süstelahuse pulbrit ei tohi segada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Romanian: Deoarece Kyprolis este utilizat împreună cu lenalidomidă trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii (vezi prospectul pentru lenalidomidă pentru informaţii despre prevenirea sarcinii şi discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală).
Estonian: Kyprolis't kasutatakse koos lenalidomiidiga, mistõttu te peate järgima raseduse vältimise programmi (lugege teavet raseduse ärahoidmise kohta lenalidomiidi pakendi infolehest ning arutage seda oma arsti, apteekri või meditsiiniõega).
Romanian: Un efect al Kyprolis asupra intervalului QT nu poate fi exclus (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kyprolis'e mõju QT-intervallile ei saa välistada (vt lõik 5.1).
Romanian: Aceştia trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor clinice şi de laborator ale reactivării VHB în timpul şi după încheierea tratamentului.
Estonian: Neil tuleb jälgida HBV reaktiveerumise kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid nii ravi ajal kui ka pärast ravi lõppu.
Romanian: Ce este Kyprolis şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Kyprolis ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Toxicitate nehematologică (renală)
Estonian: Mitte-hematoloogiline toksilisus (renaalne)
Romanian: O analiză pre-planificată a supraviețuirii globale (SG) a fost efectuată după 246 decese în brațul KRd și 267 de decese în brațul Rd.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) plaaniline analüüs tehti pärast 246 surmajuhtu KRd rühmas ja 267 surmajuhtu Rd rühmas.
Romanian: Acest metabolit nu are activități biologice cunoscute.
Estonian: Sellel metaboliidil ei ole teadaolevat bioloogilist aktiivsust.
Romanian: Cum arată Kyprolis şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Kyprolis välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Aceste evenimente au survenit de obicei precoce după iniţierea tratamentului cu Kyprolis (< 5 cicluri de tratament).
Estonian: Need juhud tekkisid tavaliselt Kyprolis'e ravikuuri alguses (< 5 ravitsüklit).
Romanian: Având în vedere mecanismul său de acţiune şi rezultatele testelor efectuate la animale, Kyprolis poate avea efecte nocive la făt în cazul utilizării la gravide.
Estonian: Toimemehhanismi ja loomkatsete leidude põhjal võib Kyprolis'e manustamine rasedatele põhjustada lootekahjustust.
Romanian: Intervalul de timp între reconstituire şi administrare nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Estonian: Ajavahemik manustamiskõlblikuks muutmisest kuni manustamiseni ei tohi ületada 24 tundi.
Romanian: • Dacă numărul absolut de neutrofile revine la nivelul iniţial şi dacă febra dispare, se reia tratamentul cu aceeaşi doză
Estonian: • Kui neutrofiilide absoluutarv taastub lähteväärtusega samasse suurusjärku ja palavik taandub, jätkake manustamist samas annuses
Romanian: Doza se calculează folosind valoarea suprafeţei corporale a pacientului la momentul începerii tratamentului.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi kehapindala kohta ravi alguses.
Romanian: Acestea au rolul de a verifica că aveţi suficiente celule în componenţa sângelui şi că ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează în mod adecvat.
Estonian: Nende abil kontrollitakse, kas teil on piisavalt vererakke ning kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.
Romanian: Cu toate acestea, dacă vi se administrează prea mult Kyprolis, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru a depista reacţiile adverse.
Estonian: Kui teile siiski manustatakse liiga palju Kyprolis't, jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Romanian: Rezultatele din ambele studii arată că starea funcției renale nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii la carfilzomib după administrarea de doze unice sau repetate.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused näitavad, et neerutalitluse seisundil ei ole märkimisväärset mõju karfilsomiibi süsteemsele saadavusele pärast ühekordset ja korduvmanustamist.
Romanian: Categoriile de frecvenţă au fost determinate pe baza ratelor brute ale incidenţei reportate pentru fiecare reacţie adversă într-o bază de date provenită din studiile clinice cumulate (n = 2944).
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud kohandamata esinemissageduse alusel iga teatatud kõrvaltoime kohta kliiniliste uuringute koondandmetes (n = 2944).
Romanian: Aceşti pacienţi ar putea avea risc crescut de complicaţii cardiace.
Estonian: Nendel patsientidel on südametüsistuste oht suurem.
Romanian: Pentru fiecare categorie de aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja sageduskategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Vezi „Probleme la care trebuie să fiţi atent" la pct. 4.
Estonian: Vt alalõiku „Seisundid, mille suhtes te peate olema valvas", lõigus 4.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru carfilzomib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet karfilsomiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Romanian: Pacienţii şi medicii sunt sfătuiţi să fie atenţi la semnele şi simptomele de tromboembolism.
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik trombemboolia nähtude ja sümptomite suhtes.
Romanian: Flacon cu pulbere (nedeschis)
Estonian: Pulbriviaal (avamata)
Romanian: Studiile in vitro au arătat că utilizarea carfilzomib nu a indus activitatea CYP3A4 în culturile de hepatocite umane.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et karfilsomiib ei indutseeri inimese CYP3A4 inimese hepatotsüütide kultuuris.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Kyprolis decât trebuie
Estonian: Kui te kasutate Kyprolis't rohkem kui ette nähtud
Romanian: • Femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
Estonian: • Imetavad emad (vt lõik 4.6).
Romanian: Carfilzomib a fost metabolizat rapid şi în proporţie mare.
Estonian: Karfilsomiib metaboliseerus kiiresti ja ulatuslikult.
Romanian: Carfilzomib nu inhibă CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2D6 in vitro şi prin urmare nu este de aşteptat să influenţeze expunerea la medicamente substrat pentru aceste enzime ca rezultat al inhibării lor.
Estonian: Karfilsomiib ei pärsi CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6 in vitro ja seetõttu ei mõjuta eeldatavasti nende ensüümide substraadiks olevate ravimite kineetikat.
Romanian: Trebuie să citiţi prospectul tuturor medicamentelor pe care le luaţi împreună cu Kyprolis ca să înţelegeţi informaţiile referitoare la acestea.
Estonian: Te peate hoolikalt lugema kõikide Kyprolis'ega koos kasutatavate ravimite pakendi infolehti, et te saaksite aru nende ravimite kohta käivast teabest.
Romanian: • Număr absolut de neutrofile < 0,5 x 109/l (vezi pct. 4.4)
Estonian: • Neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l (vt lõik 4.4)
Romanian: A fost efectuată o a doua analiză interimară pre-planificată a SG după 189 de decese în brațul Kd și 209 de decese în brațul Vd.
Estonian: Plaaniline teine üldise elulemuse vaheanalüüs teostati pärast 189 surma Kd ravihaaras ja 209 surma Vd ravihaaras.
Romanian: • Țiuit în urechi (tinitus)
Estonian: • kõrvakohin (tinnitus);
Romanian: Nivelurile de reducere a dozei sunt prezentate în tabelul 4.
Estonian: Annuse vähendamise astmed on esitatud tabelis 4.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse progresseerumise või talumatu toksilisuse tekkeni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina şi va analiza toate antecedentele medicale personale.
Estonian: Arst uurib teid ja vaatab läbi kogu teie haigusloo.
Romanian: Nu se cunoaşte siguranţa reluării tratamentului cu carfilzomib după ce reactivarea VHB este controlată în mod corespunzător.
Estonian: Karfilsomiibravi jätkamise ohutus pärast HBV reaktivatsiooni piisavalt kontrolli alla saamist ei ole teada.
Romanian: Dacă se suspectează apariţia LMP, administrarea trebuie suspendată până când LMP a fost exclusă de către un specialist prin analize de diagnosticare adecvate.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravimi edasine manustamine peatada, kuni spetsialist on vastavate diagnostiliste analüüsidega PML-i välistanud.
Romanian: După administrarea Kyprolis în ciclul 1 de tratament, se utilizează suplimentar intravenos o cantitate de lichide între 250 ml şi 500 ml în funcţie de necesităţi.
Estonian: Pärast Kyprolis'e manustamist 1. ravitsüklis tuleb manustada täiendavalt 250 ml kuni 500 ml intravenoosset lahust vastavalt vajadusele.
Romanian: Condiţiile Programului de prevenire a sarcinilor pentru lenalidomidă trebuie îndeplinite de toţi pacienţii cu excepţia cazurilor în care există dovezi solide că pacienta nu are potenţial fertil.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel kehtiva raseduse vältimise programmi nõuded peavad olema täidetud kõikide patsientide puhul, välja arvatud juhul, kui on kindlalt tõendatud, et patsient ei ole võimeline saama lapsi.
Romanian: Carfilzomib nu inhibă UGT2B7 umană dar inhibă UGT1A1 umană cu un CI50 de 5,5 µM.
Estonian: Karfilsomiib ei pärsi inimese UGT2B7, kuid pärsib inimese UGT1A1 (IC50 = 5,5 µM).
Romanian: În cazul în care se utilizează lenalidomida în timpul sarcinii, se aşteaptă un efect teratogen al acesteia la om.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel raseduse ajal on ootuspärane teratogeense toime avaldumine inimesel.
Romanian: Subiecţii înrolaţi au fost definiţi ca refractari la o terapie dacă ei au îndeplinit oricare din următoarele 3 criterii: nerespondenţi (< răspuns minim) la orice schemă de tratament; progresia în cursul oricărei scheme de tratament sau progresia în decurs de 60 zile de la terminarea oricărei scheme de tratament.
Estonian: Kaasatud isikud loeti ravile allumatuteks (refraktaarseteks), kui nad vastasid ükskõik millisele järgneva kolme kriteeriumi hulgast: ravivastuse puudumine (< minimaalne ravivastus) mistahes raviskeemile, progresseerumine mistahes raviskeemi ajal või progresseerumine 60 päeva jooksul pärast mistahes raviskeemi lõppu.
Romanian: Fiecare perioadă cu durata de 28 de zile este un ciclu de tratament.
Estonian: Iga 28-päevane periood on üks ravitsükkel.
Romanian: Prin prevenirea deteriorării proteinelor din celulele canceroase, care este foarte probabil să conţină mai multe proteine anormale, Kyprolis determină moartea celulelor canceroase.
Estonian: Takistades valkude lõhustumist kasvajarakkudes, kus on tõenäoliselt rohkem ebanormaalseid valke, põhjustab Kyprolis kasvajarakkude surma.
Romanian: Număr de subiecţi cu risc:
Estonian: Riskiga uuritavate arv:
Romanian: Fiecare interval cu durata de 28 de zile este considerat un ciclu de tratament.
Estonian: Igat 28-päevast perioodi loetakse üheks ravitsükliks.
Romanian: Subiecţii au fost trataţi anterior cu 1 pană la 3 linii de tratament (mediana 2), inclusiv tratamentul anterior cu bortezomib (66%), talidomidă (44%) şi lenalidomidă (20%).
Estonian: Uuritavad olid eelnevalt saanud 1...3 raviliini (mediaan 2), k.a eelnev ravi bortesomibiga (66%), talidomiidiga (44%) ja lenalidomiidiga (20%).
Romanian: • Clearance al creatininei < 15 ml/min (sau clearance-ul creatininei scade ≤ 50% faţă de nivelul iniţial) sau necesitatea iniţierii dializei (vezi pct. 4.4)
Estonian: • Kreatiniinikliirens < 15 ml/min (või kreatiniinikliirensi langus ≤ 50% lähteväärtusest) või dialüüsivajadus (vt lõik 4.4)
Romanian: Kd (negru) Vd (gri)
Estonian: Kd (must) Vd (hall)
Romanian: Flacoanele Kyprolis nu conţin conservanţi antimicrobieni şi sunt destinate pentru utilizare unică.
Estonian: Kyprolis'e viaalid ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: NU AGITAŢI FLACONUL.
Estonian: ÄRGE LOKSUTAGE.
Romanian: Deoarece acest medicament este administrat de un medic sau de asistenta medicală, este puţin probabil că vi se va administra mai mult decât trebuie.
Estonian: Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit.
Romanian: Nu există date privind utilizarea carfilzomib la femeile gravide.
Estonian: Karfilsomiibi kasutamise kohta rasedate raviks ei ole andmeid.
Romanian: Tratamentul cu Kyprolis nu a fost evaluat la gravide.
Estonian: Rasedate ravi Kyprolis'ega ei ole uuritud.
Romanian: De asemenea având în vedere eliminarea rapidă a carfilzomibului cu o scădere rapidă a concentraţiei sistemice la 5 minute după terminarea perfuziei, riscul interacţiunilor relevante clinic cu medicamente substrat pentru OATP1B1 si UGT1A1 este probabil mic.
Estonian: Arvestades karfilsomiibi kiiret eliminatsiooni, eriti süsteemse kontsentratsiooni järsku langust 5 minutit pärast infusiooni lõppu, on kliiniliselt oluliste koostoimete oht transportvalkude OATP1B1 ja UGT1A1 substraatidega tõenäoliselt väike.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiul PX-171-011 au primit anterior mai multe tratamente şi au avut niveluri mai mici ale funcţiei de organ şi medulare comparativ cu cei înrolaţi în studiul PX-171-009.
Estonian: Uuringusse PX-171-011 kaasatud patsiendid olid eelnevalt rohkem ravitud ning luuüdi ja elundite talitlus oli nõrgem kui uuringusse PX-171-009 kaasatud patsientidel.
Romanian: Trebuie acţionat pentru reducerea la minimum a tuturor factorilor de risc modificabili (de exemplu fumatul, hipertensiunea arterială şi hiperlipidemia).
Estonian: Kõiki võimalikke ohutegureid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia) tuleb püüda minimeerida.
Romanian: • Rezultate modificate ale testelor de sânge (scăderea nivelurilor de potasiu din sânge, creşterea nivelurilor din sânge de zahăr şi/sau creatinină)
Estonian: • muutused vereanalüüside tulemustes (vere kaaliumisisalduse langus, suhkru- ja/või kreatiniinisisalduse tõus);
Romanian: • Inflamare a intestinului gros produsă de bacteria denumită Clostridium difficile
Estonian: • jämesoole põletik, mida põhjustab Clostridium difficile nimeline bakter;
Romanian: • Insuficienţă cardiacă şi probleme cardiace inclusiv bătăi rapide, puternice sau dezordonate ale inimii
Estonian: • südamepuudulikkus ja probleemid südamega, k.a kiired, tugevad või ebakorrapärased südamelöögid;
Romanian: Cu toate acestea nu se cunoaşte dacă carfilzomib este un inductor al CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2B6 la concentraţii terapeutice.
Estonian: Ei ole siiski teada, kas karfilsomiib terapeutilises kontsentratsioonis indutseerib CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2B6.
Romanian: Mecanismele mediate de citocromul P450 au avut un rol minor în metabolizarea carfilzomib per ansamblu.
Estonian: Tsütokroom P450 vahendatud mehhanismid olid karfilsomiibi metabolismis üldiselt vähetähtsad.
Romanian: • Oboseală (fatigabilitate)
Estonian: • väsimus (kurnatus).
Romanian: PX-171-011 a evaluat Kyprolis în monoterapie şi un braţ comparator (corticosteroizi si ciclofosfamida).
Estonian: Uuringus PX-171-011 võrreldi monoravi Kyprolis'ega kontrollrühma suhtes (kortikosteroidid ja tsüklofosfamiid).
Romanian: • Amorţeală, furnicături sau scăderea sensibilităţii la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor
Estonian: • tuimus, torkimistunne või tundlikkuse langus kätes ja/või jalgades;
Romanian: Prin urmare, reluarea terapiei trebuie discutată cu experţii în tratarea VHB.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi taasalustamist arutada HBV-ravi spetsialistiga.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kyprolis şi 90 zile după oprirea tratamentului, trebuie să utilizaţi un prezervativ, chiar dacă partenera dumneavoastră este gravidă.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega ja 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu peate te kasutama kondoomi isegi kui teie partner on rase.
Romanian: Kyprolis este un medicament care conţine substanţa activă carfilzomib.
Estonian: Kyprolis on ravim, mis sisaldab toimeainena karfilsomiibi.
Romanian: 25 mg zilnic Ciclurile 2-12
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas 2.-12. tsükkel
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră devine gravidă în timp ce sunteţi tratat cu Kyprolis sau în intervalul de 90 de zile după oprirea tratamentului anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Estonian: Kui teie partner rasestub teie ravi ajal Kyprolis'ega või 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Romanian: Carfilzomib este eliminat în principal prin metabolizare, urmată de excreţia metaboliţilor acestuia în urină.
Estonian: Karfilsomiib eemaldatakse peamiselt metabolismi teel koos järgneva metaboliitide eritumisega uriiniga.
Romanian: Dozele ≥ 15 mg/m2 au indus constant inhibarea (≥ 80%) activităţii CT-L a proteazomului.
Estonian: Annused ≥ 15 mg/m2 pärssisid järjepidevalt proteasoomi CT-L aktiivsust (≥ 80%).
Romanian: Talidomida este o substanţă activă cu efect teratogen la om cunoscut care produce defecte de naştere severe care pun viaţa în pericol.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne aine, mis põhjustab raskeid eluohtlikke väärarendeid.
Romanian: Este posibil să fie necesare teste suplimentare pentru a verifica modul de funcţionare a inimii, rinichilor şi ficatului.
Estonian: Te võite vajada täiendavaid uuringuid, et kontrollida, kas teie süda, neerud ja maks töötavad korralikult.
Romanian: Cazuri de insuficienţă hepatică, inclusiv care au dus la deces, au fost raportate la < 1% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis.
Estonian: Maksapuudulikkuse juhtudest, k.a surmaga lõppenud juhud, teatati ligikaudu < 1% uuritavatest Kyprolis'e kliinilistes uuringutes.
Romanian: • Număr de trombocite < 10 x 109/l sau semne de sângerare cu trombocitopenie (vezi pct. 4.4)
Estonian: • Trombotsüütide arv < 10 x 109/l või tõendatud veritsus koos trombotsütopeeniaga (vt lõik 4.4)
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kyprolis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielom multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Kyprolis'ega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi ravis (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: Carfilzomib acţionează prin inhibarea proteazomului.
Estonian: Karfilsomiib toimib proteasoomide pärssimise teel.
Romanian: Administrarea lenalidomidei şi dexametazonei a putut continua până la apariţia progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile.
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni manustamine võib jätkuda kuni progresseerumise või talumatu toksilisuseni.
Romanian: Eliminarea sistemică a variat între 151 şi 263 l/oră, şi a depăşit circulaţia hepatică, sugerând eliminarea în mare parte extrahepatică a carfilzomib.
Estonian: Süsteemne kliirens oli vahemikus 151 kuni 263 l/h, ületades verevoolu määra maksas ning viidates karfilsomiibi ulatuslikule ekstrahepaatilisele eliminatsioonile organismist.
Romanian: Proteazomul este un sistem din interiorul celulelor care distruge proteinele când acestea sunt deteriorate sau nu mai sunt necesare.
Estonian: Proteasoomid on rakkudes olev süsteem, mis lõhustab kahjustatud või mittevajalikke valke.
Romanian: Leziune renală acută Insuficienţă renală Disfuncţie renală Scăderea clearance-ului renal al creatininei
Estonian: Äge neerukahjustus Neerupuudulikkus Neerukahjustus Renaalse kreatiniinikliirensi langus
Romanian: Dacă aţi suferit vreodată de o infecţie cu virusul hepatitei B, tratamentul cu acest medicament poate provoca reactivarea infecţiei cu hepatita B.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, võib see ravim B-hepatiidi infektsiooni uuesti aktiivseks muuta;
Romanian: Dacă LMP este confirmată, tratamentul cu carfilzomib trebuie întrerupt.
Estonian: Kui PML-i diagnoos leiab kinnitust, tuleb karfilsomiibravi katkestada.
Romanian: Carfilzomib este un inhibitor al proteazomului de tip tetrapeptid epoxicetonic care se leagă selectiv şi ireversibil de situsurile active ale proteazomului 20S care conţin treonină la extremitatea N terminală, particula centrală cu rol proteolitic din proteazomul 26S şi prezintă activitate minimă sau absentă împotriva altor clase de proteaze.
Estonian: Karfilsomiib on epoksüketoonipõhine tetrapeptiidne proteasoomi inhibiitor, mis seondub selektiivselt ja pöördumatult 26S proteasoomi proteolüütilise tuumikosa, 20S proteasoomi N-terminali treoniini sisaldavate aktiivsete kohtadega ning on vähe- või mitteaktiivne teiste proteaasirühmade suhtes.
Romanian: • Toate celelalte tipuri de toxicitate nehematologică de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4)
Estonian: • Kõik teised 3. või 4. raskusastme mittehematoloogilised toksilisusilmingud (vt lõik 4.4)
Romanian: Dacă o pacientă utilizează la momentul începerii utilizării carfilzomib contraceptive orale sau o metodă hormonală de contracepţie care este asociată cu un risc de tromboză, pacienta trebuie să înceapă să utilizeze o metodă alternativă eficace de contracepţie.
Estonian: Kui patsient kasutab suukaudset rasestumisvastast ravimit või hormonaalset rasedusest hoidumise meetodit, mis on seotud suurenenud tromboosiohuga, peab ta üle minema alternatiivsele tõhusale rasedusest hoidumise meetodile.
Romanian: Ce conţine Kyprolis
Estonian: Mida Kyprolis sisaldab
Romanian: Dacă este cazul, trebuie consultaţi experţi în tratamentul infecţiei cu VHB.
Estonian: Vajaduse korral tuleb konsulteerida HBV-infektsiooni ravi spetsialistiga.
Romanian: În cazul în care Kyprolis este utilizat în timpul sarcinii sau în cazul în care pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, aceasta trebuie avertizată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Estonian: Kyprolis'e kasutamisel raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, peab patsienti uurima võimaliku lootekahjustuse suhtes.
Romanian: În plus, administrarea carfilzomib a dus la inhibarea subunităţilor de tip proteina 2 membranară latentă (LMP2 - latent membrane protein 2) şi de tip complexul 1 endopeptidază multicatalitică (MECL1 - multicatalytic endopeptidase complex-like 1) ale imunoproteazomului care a variat între 26% -32% şi, respectiv, 41% - 49%, pentru doza de 20 mg/m2.
Estonian: Lisaks oli karfilsomiibi manustamise tulemuseks immuunproteasoomi allühikute - latentne membraanvalk-2 (latent membrane protein 2, LMP2) ja multikatalüütiline endopeptidaaskomplekslaadne 1 (multicatalytic endopeptidase complex-like 1, MECL1) - pärssimine vastavalt 26% kuni 32% ja 41% kuni 49%, annusega 20 mg/m2.
Romanian: In consecinţă, ca măsură de precauţie, alăptarea este contraindicată in timpul utilizării Kyprolis si 2 zile după tratament.
Estonian: Seetõttu on ettevaatusmeetmena imetamine vastunäidustatud ravi ajal ja vähemalt 2 päeva jooksul pärast ravi Kyprolis'ega.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte viaali.
Romanian: PX-171-003A1 a fost un studiu de fază 2 cu un singur braţ (N = 266; a fost necesar ca pacienţii să fi primit anterior ≥ 2 terapii), care a atins criteriul de evaluare principal de eficacitate al IRC-RRG evaluat (22,9%).
Estonian: PX-171-003A1 oli kontrollrühmata 2. faasi uuring (N = 266; nõutavad ≥ 2 eelnevat ravikuuri), mis saavutas esmase efektiivsuse tulemuse, sõltumatu hindamiskomitee hinnangul põhineva üldise ravivastuse määra (ORR 22,9%).
Romanian: Ciclul 2 şi în continuare
Estonian: 2. ja kõik järgnevad tsüklid
Romanian: Cum se păstrează Kyprolis
Estonian: Kuidas Kyprolis't säilitada
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fie carfilzomib sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas karfilsomiib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea cu carfilzomib.
Estonian: Karfilsomiibi mõju fertiilsusele ei ole uuritud.