FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôkazy z predklinických štúdií neukázali žiaden potenciál pre indukciu enzýmov cytochrómu P450 a inhibíciu CYP3A4.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, indukuojančiojo poveikio citochromo P450 fermentams ir slopinamojo poveikio CYP3A4 nenustatyta.
Slovak: Zaznamenali sa malé rozdiely v renálnom klírense pencikloviru medzi ženami a mužmi, ktoré boli pripísané rodovým rozdielom vo funkcii obličiek.
Lithuanian: Nustatytas nedidelis pencikloviro inkstų klirenso skirtumas moterų ir vyrų organizme. Jis buvo susietas su nuo lyties priklausančiais inkstų funkcijos skirtumais.
Slovak: Pri vysokých dávkach u samíc potkanov bol zvýšený výskyt adenokarcinómu mliečnych žliaz, čo je častý nádor v tomto kmeni potkanov používaných v štúdiách.
Lithuanian: Žiurkių patelėms, kurios vartojo didelę dozę, dažniau atsirasdavo pieno liaukų adenokarcinoma (dažnas žiurkių rūšies, su kuria buvo atliekami kancerogeninio poveikio tyrimai, navikas).
Slovak: Vyvoláva vznik pľuzgierov a pocit pálenia alebo svrbenie v okolí pohlavných orgánov, čo môže byť bolestivé.
Lithuanian: Šia liga sergantiems žmonėms lyties organų srityje atsiranda pūslelių, deginimas ar niežėjimas, kuris kartais būna skausmingas.
Slovak: Bráni množeniu nákazlivého vírusu.
Lithuanian: Jis sustabdo virusų, kuriais užsikrėsta, dauginimąsi.
Slovak: Vírusová DNA-polymeráza chybne začleňuje nukleozidový analóg penciklovir trifosfát do rastúceho vlákna vírusovej DNA namiesto dGTP, čo vedie k ukončeniu reťazca vírusovej DNA a k zastaveniu replikácie vírusu.
Lithuanian: Per klaidą viruso DNR polimerazė vietoj deoksiguanozino trifosfato prie augančios viruso DNR gijos prisijungia nukleozido analogą pencikloviro trifosfatą, dėl to nutraukiama viruso DNR grandinė ir sustabdoma viruso replikacija.
Slovak: V štúdii 086 boli pacienti s narušeným imunitným systémom s pásovým oparom liečení 10 dní famciklovirom v dávkovaní 500 mg tid, alebo aciklovirom v dávkovaní 800 mg tid počas 10 dní.
Lithuanian: 086, juostine pūsleline sergantys pacientai, kurių imuninė sistema sutrikusi, 10 dienų buvo gydomi famcikloviro 500 mg tid arba acikloviro 800 mg tid dozėmis.
Slovak: Účastníci boli náhodne pridelení na užívanie famcikloviru 500 mg alebo placeba bid počas 8 týždňov a potom nasledovala 7-dňová prestávka a druhé 8-týždňové obdobie, počas ktorého sa pacientom nasadil režim, ktorý nebol nasadený v prvom období.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu tyrimo dalyviai priskirti dviem pacientų grupėms, kuriems 8 savaites bid buvo skiriama 500 mg famcikloviro arba placebo, po kurių sekė 7 dienų išplovimo laikotarpis ir antrasis 8 savaičių laikotarpis, kuriuo pacientams taikytas kitas iš dviejų per pirmąjį laikotarpį taikytų dozavimo režimų.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky - Halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú) - Zožltnutie kože a/alebo očí - Nízky počet krvných doštičiek
Lithuanian: Reti šalutiniai reiškiniai - Haliucinacijos (nesamų daiktų matymas ar girdėjimas) - Odos ir (arba) akių pageltimas - Sumažėjęs trombocitų skaičius
Slovak: Nie je dostupný dôkaz o zvýšení rezistencie napriek stále častejšiemu používaniu antivírusových liekov.
Lithuanian: Nepaisant vis platesnio antivirusinių vaistų vartojimo, įrodymų apie virusų atsparumo didėjimą nėra.
Slovak: Potom užite nasledujúcu dávku podľa rozpisu dávkovania.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite nustatytu laiku.
Slovak: Upravený režim dávkovania
Lithuanian: Koreguota dozavimo schema
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene.
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že štúdia predložená na podporu tejto indikácie (086) má niekoľko nedostatkov (napr. primárny parameter „tvorba nových lézií počas liečby" má sporný význam, štúdia nebola určená na porovnanie sekundárnych parametrov), ale z údajov vyplýva podobná účinnosť famcikloviru a acikloviru v dávkovaní 5 x 800 mg/deň.
Lithuanian: 086) turi kelis trūkumus (pvz., pirminis sukeliamo pakitimo rodiklis - naujo pažeidimo atsiradimas vartojant vaistinį preparatą - yra abejotinos svarbos; atliekant tyrimą nėra galimybės palyginti antrinių sukeliamo pakitimo rodiklių), tačiau iš jo duomenų matyti, kad veiksmingumu famcikloviras panašus į acikloviro 5 x 800 mg per parą dozę.
Slovak: Famvir je indikovaný na epizodickú liečbu rekurentných infekcií v dôsledku vírusu herpes simplex v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, pre ktorých je odporúčaný dávkovací režim 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Lithuanian: Famvir skiriamas taikant ŽIV infekuotiems pacientams pasikartojančių herpes simplex infekcijų epizodinį gydymą, kai rekomenduojamas dozavimo režimas yra septynias dienas du kartus per parą skiriama 500 mg dozė.
Slovak: V kľúčových štúdiách 033 a 049 sa hodnotila dávka 250 mg bid spolu s dávkami 125 mg tid a 250 mg tid.
Lithuanian: 033 ir 049, 250 mg bid dozė buvo vertinama kartu su 125 mg tid ir 250 mg tid dozėmis.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje a súčasné vedecké poznatky posudzoval nasledujúce harmonizované indikácie:
Lithuanian: Apsvarstęs turimus duomenis ir dabartines mokslines žinias, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad šios indikacijos yra suderintos:
Slovak: Počas supresívnej liečby antivirotikami je frekvencia šírenia vírusu významne znížená.
Lithuanian: Slopinamojo gydymo antivirusiniais preparatais metu viruso perdavimo dažnumas reikšmingai sumažėja, tačiau infekcijos perdavimo galimybė išlieka.
Slovak: Počas 4 mesiacov štúdie 195 ostalo bez klinicky diagnostikovanej rekurencie 90 % pacientov infikovaných vírusom HIV.
Lithuanian: 195 mėnesius pagal klinikinius požymius 90 % ŽIV infekuotų pacientų pūslelinė nepasikartojo.
Slovak: Táto skupina zahŕňala pacientov, ktorí boli kandidátmi na supresívnu liečbu.
Lithuanian: Pacientų populiaciją sudarė pacientai, kuriems buvo galima taikyti supresinį gydymą.
Slovak: Preskúmala sa analýza súčasných údajov o vírusovej rezistencii voči famcikloviru, čo sa odzrkadľuje v tejto časti.
Lithuanian: Šiame skyriuje apžvelgiama dabartinių duomenų apie virusų atsparumą famciklovirui analizė ir pateikiama atitinkama informacija.
Slovak: Medzi dávkami famcikloviru 250 mg a 500 mg sa nepozorovali žiadne rozdiely vo výsledkoch účinnosti.
Lithuanian: Palyginus gydymo famcikloviro 250 mg ir 500 mg dozėmis rezultatus, veiksmingumo skirtumų nenustatyta.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané dávkovanie u dospelých pacientov s poškodením funkcie obličiek Indikácia a režim nominálneho dávkovania
Lithuanian: 1 lentelė Dozavimo rekomendacijos suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi Indikacija ir įprasta dozavimo schema
Slovak: Pokiaľ ide o epizodickú liečbu v členských štátoch, nezistili sa žiadne rozpory, a preto sa dávka 125 mg dvakrát denne počas piatich dní považovala za prijateľné dávkovanie pre túto indikáciu.
Lithuanian: Skirtingų valstybių narių patvirtintuose informaciniuose dokumentuose nenustatyta jokių su epizodiniu gydymu susijusių nesuderinamumų, todėl nuspręsta, kad penkias dienas bid skiriama 125 mg dozė yra priimtinas pagal šią indikaciją skiriamo preparato dozavimas.
Slovak: Dlhodobá liečba famciklovirom v dávke 250 mg bid počas 52 týždňov bola navyše dobre tolerovaná v prípade mužov s rekurentným genitálnym herpesom a dokázal sa profil bezpečnosti porovnateľný s placebom.
Lithuanian: Be to, vyrai gerai toleravo ilgalaikį 52 savaičių trukmės pasikartojančios lytinių organų pūslelinės gydymą famcikloviro 250 mg bid doze, o šio gydymo laikotarpiu nustatytos famcikloviro saugumo charakteristikos buvo panašios į placebo.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené akútne zlyhanie obličiek u pacientov s primárnym ochorením obličiek, keď dávkovanie famcikloviru nebolo primerane znížené vzhľadom na funkciu obličiek.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie ūminį inkstų nepakankamumą ligoniams, kurie sirgo inkstų liga ir kuriems famcikloviro dozė nebuvo tinkamai sumažinta atsižvelgiant į inkstų funkciją.
Slovak: Pacienti, ktorí splnili kritériá spôsobilosti, boli náhodne pridelení na užívanie famcikloviru (125 mg tid, 250 mg bid alebo 250 mg tid) alebo placeba počas 52 týždňov.
Lithuanian: Pacientai, atitikę dalyvavimo tyrime kriterijus, atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti prie pacientų, kurie 52 savaites vartojo arba famciklovirą (125 mg tid, 250 mg bid arba 250 mg tid), arba placebą.
Slovak: V štúdii 098 sa dokázalo, že famciklovir v dávke 500 mg tid nie je menej účinný ako aciklovir v dávke 5 x 800 mg/deň.
Lithuanian: 098, įrodyta, kad famcikloviro 500 mg tid dozės poveikis ne prastesnis nei acikloviro 5 x 800 mg per parą.
Slovak: Lekár Vás poinformuje o možných rizikách užívania Famviru v období dojčenia.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą su Famvir vartojimu žindymo laikotarpiu susijusią riziką.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas pencikloviru po jednorazovom aj opakovanom podávaní famcikloviru bol približne 2 hodiny.
Lithuanian: Pencikloviro galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas (vartojant tiek vienkartinę, tiek kartotines famcikloviro dozes) buvo maždaug 2 val.
Slovak: Ľudia, ktorí často mávajú epizódy herpes genitalis, môžu užívať Famvir aj na predchádzanie jeho vzplanutia.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems dažnai kartojasi lyties organų pūslelinė, Famvir tinka jos pasikartojimų profilaktikai.
Slovak: Placebom kontrolované a nekontrolované štúdie v trvaní do 16 týždňov preukázali, že famciklovir bol účinný v potláčaní recidivujúceho herpes genitalis u pacientov infikovaných HIV; placebom kontrolovaná štúdia ukázala, že famciklovir významne znížil pomer dní so symptomatickými prejavmi, ako aj s asymptomatickým vylučovaním HSV vírusu.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų bei tyrimų, kuriuose kontrolinės grupės nebuvo, trukusių ne ilgiau kaip 16 savaičių, metu nustatyta, kad famcikloviras buvo veiksmingas lyties organų pūslelinės pasikartojimui slopinti ŽIV infekuotiems pacientams; placebu kontroliuojamas tyrimas parodė, kad famcikloviras reikšmingai mažina dienų, kai nustatoma paprastosios pūslelinės viruso dalelių (kai simptomų yra arba nėra), kiekį.
Slovak: Zvyčajne boli slabé alebo stredne silné a vyskytovali sa s podobnou incidenciou ako u pacientov, ktorí dostávali liečbu placebom.
Lithuanian: Toks poveikis paprastai būdavo lengvas arba vidutinio sunkumo, jo atsiradimo dažnis buvo panašus į buvusį placebą vartojusiems pacientams.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bol pomer pacientov s novými léziami počas liečby v rámci štúdie.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo parametras buvo pacientų, kuriems vartojant tiriamąjį vaistinį preparatą atsirado naujų pažeidimų, dalis.
Slovak: Znížená frekvencia dávkovania famcikloviru bola tiež pre pacientov prijateľnejšia.
Lithuanian: Be to, rečiau skiriamą famciklovirą geriau vertino pacientai.
Slovak: Výbor CHMP pre túto indikáciu schválil dávkovanie 500 mg tid počas obdobia 7 dní.
Lithuanian: CHMP patvirtino pagal šią indikaciją 7 dienas tid skiriamą 500 mg dozę.
Slovak: Výsledky 11 celosvetových klinických štúdií týkajúcich sa pencikloviru (lokálne alebo intravenózne formy) alebo famcikloviru u pacientov s normálnym alebo oslabeným imunitným systémom, vrátane štúdií s liečbou famciklovirom trvajúcou až 12 mesiacov, ukázali malú celkovú frekvenciu izolátov rezistentných na penciklovir: 0,2 % (2/913)
Lithuanian: 11 visame pasaulyje atliktų tyrimų, kurių metu ligoniai, kurių imuninė sistema buvo sutrikusi arba normali, vartojo penciklovirą (lokaliai ar į veną vartojamą formą) ir famciklovirą (kai kuriais atvejais famcikloviro vartota iki 12 mėnesių), duomenimis, išskirtų padermių atsparumo penciklovirui bendrasis dažnumas yra mažas: 0,2% (2/913) pacientų, kurių imuninės sistemos veikla normali, bei 2,1% (6/288) ligonių, kurių imuninės sistemos veikla sutrikusi.
Slovak: Penciklovir dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu do 1 hodiny po podaní.
Lithuanian: Didžiausia pencikloviro koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1 valandą po to, kai išgeriamas vaistinis preparatas.
Slovak: Podľa analýzy času do prvej klinicky potvrdenej rekurencie genitálneho herpesu mala však najväčší vplyv na supresiu dávka 250 mg bid.
Lithuanian: Tačiau atlikus laiko iki pirmojo pagal klinikinius požymius patvirtinto lytinių organų pūslelinės pasikartojimo analizę, nustatyta, kad 250 mg bid dozės poveikis ligos supresijai buvo didžiausias.
Slovak: Probenecid, známy inhibítor transportného systému organických kyselín, alebo lieky, ktoré sa vo veľkej miere vylučujú aktívnou renálnou tubulárnou sekréciou, môžu ovplyvniť vylučovanie pencikloviru obličkami prostredníctvom inhibície alebo kompetitície na mieste tubulárnej sekrécie.
Lithuanian: Žinomas organinės rūgšties perdavimo sistemos inhibitorius probenecidas arba vaistai, kurie daugiausia pašalinami vykstant aktyviai sekrecijai per inkstų kanalėlius, gali pakenkti pencikloviro pašalinimui iš organizmo per inkstus, sulaikydami arba slopindami sekreciją kanalėliuose.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby sa zdržali pohlavného styku v čase, keď sa prejavujú príznaky, a to aj vtedy, keď sa už začali liečiť antivirotikom.
Lithuanian: Jei yra ligos simptomų, pacientui būtina patarti vengti lytinių santykių, net jei antivirusinis gydymas jau pradėtas.
Slovak: V komplexnej sérii testov in vivo aj in vitro zameraných na detekciu génových mutácií, poškodenia chromozómov a reparovateľného poškodenia DNA sa nezistila sa genotoxicita famcikloviru.
Lithuanian: Išsamių tyrimų in vivo ir in vitro, atliekamų genų mutacijai, chromosomų pažeidimui ir laikiniems DNR pažeidimams nustatyti, metu genotoksinio famcikloviro poveikio nepastebėta.
Slovak: Pri týchto TK deficitných kmeňoch by sa vo všeobecnosti očakávalo, že budú vykazovať skríženú rezistenciu proti pencikloviru aj acikloviru.
Lithuanian: Paprastai tikėtina, kad padermės, kurioms būdinga TK stoka, pasižymės kryžminiu atsparumu penciklovirui ir aciklovirui.
Slovak: Famciklovir 750 mg tid pri akútnej liečbe pásového oparu viedol ku kratšiemu času do úplného skôrnatenia v porovnaní s placebom, a dávkovanie 750 mg a 500 mg tid viedlo k skráteniu času do zmiznutia vezikúl a vredov.
Lithuanian: Taikant skubų juostinės pūslelinės gydymą famcikloviro 750 mg tid doze, šašas susiformavo greičiau, negu vartojant placebą, o gydant ir 750 mg, ir 500 mg tid dozėmis, laikas iki pūslelių išnykimo ir laikas iki opelių užsitraukimo sutrumpėjo.
Slovak: Užívanie priveľkého množstva Famviru môže poškodiť obličky.
Lithuanian: Išgėrus per daug Famvir tablečių, gali sutrikti inkstų veikla.
Slovak: Vo všeobecnosti, nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní s pacientmi s oslabeným imunitným systémom boli podobné ako v hláseniach u populácie s normálnym imunitným systémom.
Lithuanian: Iš esmės klinikinių tyrimų metu ligoniams, kurių imuninės sistemos veikla buvo sutrikusi, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į nepageidaujamas reakcijas pacientams, kurių imuninės sistemos veikla buvo normali.
Slovak: Štúdia 083 preukázala, že famciklovir je pri herpese simplex v prípade HIV pozitívnych pacientov rovnako účinný ako aciklovir.
Lithuanian: 083 parodė, kad gydant ŽIV infekuotų pacientų herpes simplex sukeliamas infekcijas, famcikloviras yra toks pat veiksmingas kaip acikloviras.
Slovak: Famciklovir bol účinný pri liečbe pásového oparu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom.
Lithuanian: Famcikloviras buvo veiksmingas gydant juostine pūsleline sergančius pacientus, turinčius imuniteto sutrikimų.
Slovak: Premena famcikloviru na penciklovir in vivo zahŕňa dva kroky: deacetyláciu famcikloviru na 6-deoxypenciklovir a oxidáciu 6-deoxypencikloviru na penciklovir.
Lithuanian: In vivo famcikloviro virsmas į penciklovirą vyksta dviem etapais: famcikloviras deacetilinamas ir pavirsta į 6-deoksi-penciklovirą, tuomet 6-deoksi-pencikloviras oksiduojasi ir virsta į penciklovirą.
Slovak: Štúdie 035 a 036 boli randomizované, dvojito zaslepené, multicentrové štúdie kontrolované placebom, určené na porovnanie účinnosti a bezpečnosti 3 dávok famcikloviru (125 mg, 250 mg, 500 mg) s účinnosťou a bezpečnosťou placeba pri akútnej liečbe rekurentnej epizódy genitálneho herpesu.
Lithuanian: 035 ir 036 - tai atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami daugiacentriai tyrimai, kuriais siekta palyginti 3 famcikloviro dozių (125 mg, 250 mg, 500 mg) ir placebo veiksmingumą ir saugumą, taikant skubų pasikartojančio lytinių organų pūslelinės epizodo gydymą.
Slovak: Štúdia 024 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom, ktorá skúmala čas do prvej rekurencie.
Lithuanian: 024 - tai atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo tiriamas laikas iki pirmo ligos pasikartojimo.
Slovak: Ak nie je dávka lieku správne znížená u ľudí, ktorí už majú ťažkosti s obličkami, môže to v zriedkavých prípadoch viesť k zlyhaniu funkcie obličiek.
Lithuanian: Asmenims, kuriems jau yra inkstų sutrikimų ir kuriems tinkamai nesumažinama vaisto dozė , retais atvejais gali pasireikšti inkstų nepakankamumas.
Slovak: Halucinácie.
Lithuanian: Haliucinacijos.
Slovak: Povolený dávkovací režim pre epizodickú alebo supresívnu liečbu rekurentného genitálneho herpesu v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV je 500 mg bid.
Lithuanian: Patvirtintas pagal ŽIV infekuotiems pacientams pasikartojančios lytinių organų pūslelinės epizodinio arba supresinio gydymo indikaciją skiriamo preparato paros dozės režimas yra 500 mg bid.
Slovak: Výbor CHMP sa zmienil o odporúčaných dávkach pre rôzne dávkovania, ako už bolo uvedené.
Lithuanian: CHMP susipažino su pagal pirmiau nurodytus dozavimo režimus rekomenduojamomis vartoti preparato dozėmis.
Slovak: Na základe krížových porovnaní medzi štúdiami bola priemerná AUC pencikloviru asi o 30% vyššia a renálny klírens pencikloviru asi o 20% nižší po perorálnom podaní famcikloviru starším dobrovoľníkom (65-79 rokov) v porovnaní s mladšími dobrovoľníkmi.
Lithuanian: Remiantis kryžminiais tyrimų duomenų palyginimais, famcikloviro išgėrusių senyvo amžiaus (65-79 metų) savanorių grupėje vidutinė pencikloviro AUC buvo maždaug 30 % didesnė, o pencikloviro klirensas per inkstus buvo maždaug 20 % mažesnis, palyginti su jaunesnio amžiaus savanoriais.
Slovak: V porovnaní so správami z literatúry o neliečených pacientoch alebo o pacientoch liečených placebom sa však zdá, že famciklovir zmierňuje dôležité očné prejavy.
Lithuanian: Nepaisant to, palyginti su literatūroje skelbiamais pranešimais apie negydytus pacientus arba pacientus, kuriems buvo skirtas placebas, nustatyta, kad vartojant famciklovirą, atsiranda mažiau ligos sukeliamų akių pažeidimų.
Slovak: Časť 5.2: Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Slovak: Celkovo sa nezistili rozdiely v charaktere, frekvencii alebo závažnosti nežiaducich udalostí medzi týmito tromi skupinami s účinnou dávkou alebo placebom.
Lithuanian: Apskritai, palyginus trijų dozių vaistinio preparato su veikliąja medžiaga ir placebo sukeliamų nepageidaujamų reiškinių pobūdį, dažnį ar sunkumą, skirtumų nenustatyta.
Slovak: Výbor CHMP tak schválil dávku 500 mg bid počas siedmich dní ako povolené dávkovanie v tejto indikácii.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino septynias dienas bid skiriamą 500 mg dozę kaip patvirtintą pagal šią indikaciją skiriamo preparato dozavimą.
Slovak: Nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Pri režime 750 mg tid sa neprejavila žiadna výhoda v porovnaní s režimom 500 mg tid.
Lithuanian: Palyginus 500 mg tid ir 750 mg tid režimus, pastarojo režimo pranašumų nenustatyta.
Slovak: Pacienti boli zaregistrovaní podľa toho, či mali narušenú imunitu po transplantácii kostnej drene alebo solídneho orgánu, či dostávali onkologickú liečbu, alebo či mali nekomplikovaný pásový opar.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti pacientai, kuriems buvo nustatyta imuniteto sutrikimų dėl kaulų čiulpų ar organų transplantacijos arba onkologinio gydymo ir kurie sirgo juostine pūsleline be komplikacijų.
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia pencikloviru bola 0,8 mikrogramu/ml po perorálnej dávke 125 mg famcikloviru, 1,6 mikrogramu/ml po 250 mg, 3,3 mikrogramu/ml po 500 mg a 5,1 mikrogramu/ml po dávke 750 mg a dosiahla sa s mediánom času 45 minút po podaní.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia pencikloviro koncentracija plazmoje, išgėrus 125 mg, 250 mg, 500 mg arba 750 mg famcikloviro, buvo atitinkamai 0,8 mikrogramo/ml, 1,6 mikrogramo/ml, 3,3 mikrogramo/ml arba 5,1 mikrogramo/ml.
Slovak: Klinické údaje nenaznačujú vplyv famcikloviru na mužskú plodnosť po dlhodobej liečbe perorálnou dávkou 250 mg dvakrát denne (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Klinikiniai duomenys ilgalaikio gydymo famcikloviru, kai du kartus per parą geriama 250 mg dozė, poveikio vyrų vaisingumui nerodo (žr.
Slovak: Percento pacientov, ktorí počas štúdie zažili stratu zrakovej ostrosti, bolo dvojnásobne vyššie v prípade pacientov užívajúcich aciklovir v porovnaní s pacientmi užívajúcimi famciklovir.
Lithuanian: Pacientų, kurių regėjimo aštrumas tyrimo metu sumažėjo, procentinė dalis aciklovirą vartojusiųjų grupėje buvo dvigubai didesnė nei tarp vartojusiųjų famciklovirą.
Slovak: Liečbu sa má začať čo najskôr po diagnostikovaní herpes zoster.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti kiek įmanoma greičiau po juostinės pūslelinės diagnozės nustatymo.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov usúdil, že režim 500 mg tid sa zdá byť účinnejší ako režim 250 mg tid, pokiaľ ide o skúmané parametre.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad ištirtų sukeliamo pakitimo rodiklių atžvilgiu, 500 mg tid režimas yra veiksmingesnis nei 250 mg tid režimas.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná tak, aby odzrkadľovala harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Pakuotės lapelyje pateikiama informacija atnaujinta, atsižvelgiant į suderinus preparato charakteristikų santrauką padarytus pakeitimus.
Slovak: Famvir sa nemá užívať v období dojčenia, ak to nie je naozaj nutné.
Lithuanian: Famvir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Slovak: Nevysvetliteľný vznik podliatin, červených alebo nafialovelých škvŕn na koži, alebo krvácanie z nosa (môže to byť prejavom zníženého počtu krvných doštičiek, častosť výskytu pozri nižšie).
Lithuanian: • Dėl neaiškių priežasčių atsirandančios mėlynės, rausvos ar šiek tiek violetinės odos dėmės ar kraujavimas iš nosies (tai gali būti trombocitų kiekio sumažėjimo požymiai; šių reiškinių pasireiškimo dažnis nurodytas toliau).
Slovak: Hoci kľúčová štúdia pre túto indikáciu/skupinu (083) mala určité nedostatky, ktoré spoločne vylučujú vyvodenie spoľahlivého záveru o podobnej účinnosti režimu fancikloviru 500 mg bid v porovnaní s režimom acikloviru 5x 400 mg, uznalo sa, že tento režim je povolený vo väčšine členských štátov EÚ.
Lithuanian: 083) turėjo tam tikrų trūkumų, dėl kurių negalima padaryti patikimos išvados, kad pagal 500 mg bid režimą skiriamo famcikloviro poveikis yra ne prastesnis nei acikloviro 5 x 400 mg, pripažinta, kad šis režimas yra patvirtintas daugumoje ES valstybių narių.
Slovak: Výbor CHMP teda schválil obmedzenie na rekurentný genitálny herpes v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, čo odzrkadľuje výsledok príslušnej klinickej štúdie (083).
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino apribotą ŽIV infekuotiems pacientams pasikartojančios lytinių organų pūslelinės gydymo indikaciją, kuri buvo apribota atsižvelgiant į atlikus atitinkamą klinikinį tyrimą (Nr.
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti s poškodenou funkciou obličiek Keďže 4-hodiná hemodialýza viedla k zníženiu koncentrácie pencikloviru v plazme až o 75%, famciklovir sa má podať hneď po dialýze.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi ir kurie gydomi hemodializėmis Po 4 valandų hemodializė pencikloviro koncentraciją plazmoje sumažina ne daugiau kaip 75%, todėl famcikloviro reikia gerti iš karto po dializės.
Slovak: Navrhnutá dávka famcikloviru 500 mg tid počas 7 dní mohla byť povolená.
Lithuanian: Pasiūlytą 7 dienas tid skiriamą famcikloviro 500 mg dozę galima patvirtinti.