FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rovnako ako u iných lokálne aplikovaných liekov, pacient si po aplikácii lieku musí umyť ruky, pokiaľ nie sú zahrnuté do liečenia.
Hungarian: Mint egyéb helyileg alkalmazott gyógyszereknél, a kezelés után a betegeknek kezet kell mosniuk,
Slovak: Účinok liečby masťou Protopic na vyvíjajúci sa imunitný systém detí mladších ako 2 roky nebol doteraz stanovený (pozri časť 4.1).
Hungarian: Nincs megfelelő adat a Protopic kenőcs 2 évnél fiatalabb gyermekek fejlődő immunrendszerére kifejtett hatásáról (lásd 4.1 pont).
Slovak: Systémovo podaný takrolimus sa metabolizuje cez hepatálny cytochróm P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: A szisztémásan adott takrolimuszt a máj citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzimje metabolizálja.
Slovak: % (N = 487)
Hungarian: Takrolimusz 0,1% (N=487)
Slovak: Protopic sa môže používať na väčšinu častí tela, včítane tváre a krku, a ohybov na lakťoch a kolenách.
Hungarian: • A Protopic-ot a legtöbb testrészen lehet alkalmazni, így az arcra és nyakra, valamint a könyökés térdhajlatokba is.
Slovak: • ak máte dedičné ochorenie kožnej bariéry ako je Nethertonov syndróm, lamelárna ichtyóza (nadmerné odlupovanie kože v dôsledku hrubnutia jej vonkajšej vrstvy), alebo máte erytrodermiu postihujúcu celú kožu (zápalové sčervenenie a šupinatenie kože).
Hungarian: • ha Önnek a bőr védekező működésének (bőrbarrier) gyengülésével járó örökletes betegsége van, mint pl. a Netherton-szindróma, lemezes iktiózis (a bőr kiterjedt hámlása a megvastagodott külső hámréteg miatt) vagy ha generalizált eritrodermában (azaz az egész bőrfelülete begyulladt, kivörösödött és hámlik) szenved;
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u týchto stavov zaznamenané prípady zvýšených hladín takrolimu v krvi.
Hungarian: Ezen betegségek esetében a forgalomba hozatal utáni megfigyelés során a vérben megemelkedett takrolimuszszintet mértek.
Slovak: Pokiaľ by sa vám váš stav nezlepšil ani po dvoch týždňoch, ošetrujúci lekár rozhodne o inom možnom spôsobe liečby.
Hungarian: Ha két héten belül sem észlel javulást, menjen el kezelőorvosához, aki esetleges egyéb kezelést fog javasolni.
Slovak: Posúdenie stavu dieťaťa po 12 mesiacoch liečby má zahŕňať prerušenie liečby umožňujúce zvážiť, či je potrebné pokračovať v tomto režime a vyhodnotiť priebeh ochorenia.
Hungarian: Gyermekek esetében a 12 hónapos kezelés utáni felülvizsgálat során a kezelést fel kell függeszteni, hogy meg lehessen ítélni a kezelési séma folytatásának szükségességét, és értékelni lehessen a betegség lefolyását.
Slovak: Výskyt, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u detí sa podobajú nežiaducim účinkom, ktoré boli hlásené u dospelých.
Hungarian: A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél jelzettekéhez.
Slovak: 17 dní
Hungarian: 17 nap
Slovak: U zvierat masť obsahujúca takrolimus neredukovala hrúbku kože ani nespôsobovala jej atrofiu.
Hungarian: A takrolimusz kenőcs nem csökkentette a bőr vastagságát, és nem okozott bőratrófiát állatokban.
Slovak: Klinické údaje ukázali, že koncentrácia takrolimu v systémovej cirkulácii po lokálnej aplikácii je nízka a pokiaľ je merateľná, je prechodná.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy helyi alkalmazás után a takrolimusz koncentrációja a szisztémás keringésben alacsony és átmeneti, ha egyáltalán kimutatható.
Slovak: Tieto príznaky sú obvykle ľahké až mierne a spravidla vymiznú v priebehu jedného týždňa používania Protopicu.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és általában a Protopic kezelés első hete során elmúlnak.
Slovak: Farmakokinetika takrolimu po topickej aplikácii je podobná farmakokinetike hlásenej u dospelých, s minimálnou systémovou expozíciou a žiadnymi dôkazmi akumulácie (pozri vyššie).
Hungarian: A takrolimusz farmakokinetikai tulajdonságai helyi alkalmazás után a felnőtteknél jelentettekhez hasonlóak, minimális szisztémás expozíció és a felhalmozódásra utaló jelek nélkül (lásd fent).
Slovak: lymfóm kožných T-buniek) a iných typov lymfómov, a kožné nádory (pozri časť 4.8).
Hungarian: (azaz a cutan T-sejtes lymphomákat) és egyéb típusú lymphomákat, valamint a bőrrákokat - eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Medián času do prvej
Hungarian: Az érdemi beavatkozást igénylő első BE-ig eltelt idő medián értéke
Slovak: U transplantovaných pacientov je dlhotrvajúce systémové vystavovanie vysokej imunosupresii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu spojené so zvýšeným rizikom rozšírenia lymfómov alebo malignít kože.
Hungarian: Szervátültetésen átesett betegeknél a kalcineurin inhibitor szisztémás adását követően hosszú ideig tartó, szisztémás és nagyfokú immunszupresszió lymphomák és bőrdaganatok kialakulásának fokozott veszélyével járt együtt.
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť (stredná až závažná subpopulácia)
Hungarian: 4. táblázat: Hatásosság (a közepesen súlyos -súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek alpopulációjában)
Slovak: V štúdiách fotokarcinogenity sa albinickým myšiam bez srsti dlhodobo aplikovala masť s takrolimom a UV radiácia.
Hungarian: Egy foto-karcinogenitási vizsgálatban szőrtelen albínó egereket kezeltek hosszú távon takrolimusz kenőccsel és UV besugárzással.
Slovak: Atopická dermatitída hodnotená podľa EASI skóre a veľkosti ovplyvneného povrchu sa u pacientov bez ohľadu na vek zlepšila vo všetkých časových obdobiach.
Hungarian: Az EASI pontoknak és az érintett bőrfelszínnek a kiindulásihoz viszonyított változása alapján, az életkortól függetlenül a betegek atópiás dermatitisében minden egymást követő időpontban javulást észleltek.
Slovak: U pacientov s atopickou dermatitídou sa zlepšenie kožných lézií počas terapie masťou obsahujúcou takrolimus vysvetľuje redukciou expresie Fc receptorov v bunkách Langerhansových ostrovčekov a znížením ich hyperstimulačnej aktivity voči T bunkám.
Hungarian: Atópiás dermatitises betegeken a bőrtünetek javulása a takrolimusz kenőccsel történő kezelés folyamán nagy valószínűséggel a Langerhans sejteken egyrészt az Fc receptor expressziójának gátlásával függ össze, másrészt e sejtek T-lymphocytákat hiperaktiváló hatásának csökkentésével.
Slovak: 146 dní
Hungarian: 146 nap
Slovak: Butylhydroxytoluén (E321), 15 mikrogramov/g masti.
Hungarian: Butilhidroxitoluol (E321) 15 mikrogramm/g kenőcs.
Slovak: Opakovaná lokálna aplikácia masti s obsahom takrolimu alebo masťového základu potkanom, králikom a morčatám bola spojená so vznikom miernych dermálnych zmien ako je erytém, edém a pupence.
Hungarian: A takrolimusz kenőcs vagy a kenőcs vivőanyagának tartós helyi alkalmazása patkányokon, nyulakon és törpesertéseken enyhe bőrelváltozásokat eredményezett, mint erythema, ödéma és papula.
Slovak: Rovnako nie sú skúsenosti so súčasným používaním systémovo aplikovaných steroidov alebo imunosupresív.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok szisztémásan alkalmazott szteroidok és immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Ak to dovolí klinický stav, je vhodné skúsiť znížiť frekvenciu aplikácií alebo použiť masť s nižšou silou - Protopic 0,03
Hungarian: Ha a beteg klinikai állapota megengedi, meg kell kísérelni a naponkénti alkalmazások számának csökkentését vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcs alkalmazására való áttérést.
Slovak: Po dvojtýždňovej liečbe boli u dospelých zaznamenané infekcie miesta aplikácie.
Hungarian: Felnőtteknél a heti kétszeri alkalmazást követően az alkalmazás helyén fellépő fertőzések előfordulásáról számoltak be.
Slovak: Výsledky štúdií na zdravých jedincoch indikujú, že po jednorazovej alebo po opakovanej lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu dochádza k minimálnej, prípadne aj žiadnej systémovej expozícii takrolimu.
Hungarian: Egészséges embereken végzett vizsgálatokban azt találták, hogy a takrolimusz kenőcs egyszeri vagy ismételt helyi alkalmazása esetén a takrolimusz szisztémásan nem, vagy alig mutatható ki.
Slovak: Busuttil Ltd Tel:
Hungarian: Borola Ltd
Slovak: Výsledky tohto multicentrického, dvojito zaslepeného, randomizovaného skúšania ukázali, že masť takrolimu 0,03 % a 0,1
Hungarian: Ennek a multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálatnak az eredményei azt mutatták, hogy a 0,03% és 0,1% takrolimusz kenőcs szignifikánsan hatékonyabb volt, mint az 1% hidrokortizon-acetát kenőcs (2. táblázat).
Slovak: Medzi jednotlivými aplikáciami má byť 2až 3-dňové obdobie bez liečby Protopicom.
Hungarian: Az alkalmazások között két-három Protopic kezelés nélküli napnak kell eltelnie.
Slovak: pondelok a štvrtok) na miesta na tele obvykle postihnuté atopickou dermatitídou.
Hungarian: hétfőn és csütörtökön) kell alkalmazni az atópiás dermatitis által gyakran érintett területeken.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Slovak: • Zabráňte naneseniu masti do nosa, úst alebo do očí.
Hungarian: • Kerülje azonban, hogy a kenőcs az orr- vagy szájüregbe, illetve a szembe kerüljön.
Slovak: Incidencia lokálneho pálenia kože bola vyššia u skupiny liečenej takrolimom ako u hydrokortizónovej skupiny.
Hungarian: A bőr helyi égő érzésének incidenciája nagyobb volt a takrolimusz kezelési csoportban, mint a hidrokortizon csoportban.
Slovak: Protopic mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
Hungarian: A Protopic megváltoztatja a rendellenes immunválaszt, és kedvezően befolyásolja a bőrgyulladást és a viszketést.
Slovak: Používanie Protopicu s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s vnútorným užívaním kortikosteroidov (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa neskúmalo.
Hungarian: A Protopic együttes alkalmazását más készítményekkel, melyeket szintén a bőrre kell felvinni, vagy szájon át szedhető kortikoszteroidokkal (pl. kortizon), illetve az immunrendszerre ható készítményekkel nem vizsgálták.
Slovak: U zvierat, ktorým sa aplikoval takrolimus v masti, bol štatisticky významne skrátený čas do vzniku kožných nádorov (skvamocelulárny karcinóm) a zvýšený počet nádorov.
Hungarian: A takrolimusz kenőccsel kezelt egerekben statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a bőrtumorok (laphámcarcinoma) kifejlődéséig eltelt idő, és megnőtt a kifejlődött tumorok száma.
Slovak: Pred začatím terapie masťou Protopic sa musia vyliečiť infekcie, ktoré sa klinicky manifestujú na mieste aplikácie.
Hungarian: Mielőtt a Protopic kezelés elkezdődne, a kezelendő helyeken kialakult fertőzéseket előzőleg kezelni kell.
Slovak: Potom sa má frekvencia aplikácie znížiť na raz denne až do vymiznutia lézie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezután a kezelések számát napi egyre kell csökkenteni, és a kenőcs alkalmazását ilyen adagolással az elváltozások megszűnéséig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Má sa postupovať opatrne, predovšetkým u detí, ak sa Protopic aplikuje pacientom s rozsiahlym postihnutím počas dlhého časového obdobia (pozri časť 4.2).
Hungarian: A Protopic óvatosan alkalmazandó az olyan betegeknél, akiknél kiterjedt bőrterület hosszú időn keresztül érintett, különösen gyermekek esetében (lásd 4.2 pont).
Slovak: Údaje získané u ľudí dokazujú, že po systémovom podaní sa takrolimus vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Humán vizsgálatok bizonyítják, hogy szisztémás alkalmazás után a takrolimusz kiválasztódik az anyatejbe.
Slovak: Po uvedení na trh
Hungarian: Forgalombahozatal után
Slovak: • časté je aj sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po pití alkoholu
Hungarian: • alkohol fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrérzékenység szintén gyakori
Slovak: Po lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu sa takrolimus dostáva selektívne na kožu s minimálnou difúziou do systémovej cirkulácie.
Hungarian: A takrolimusz kenőcs helyi alkalmazása esetén a takrolimusz csak a bőrbe hatol be szelektíven és minimális a felszívódás a szisztémás keringésbe.
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť po 3. mesiaci
Hungarian: 1. táblázat: Hatékonyság a 3. hónapban
Slovak: Bráni sa tým transkripcii a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a iných cytokínov ako je GM-CSF, TNF-α a INF-γ.
Hungarian: A takrolimusz azáltal, hogy specifikus citoplazmatikus immunofillinhez kötődik (FKBP12), gátolja a kalcium-függő jelátvivő rendszereket a T-sejtekben, amivel meggátolja az IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 és egyéb citokinek, mint pl. a GM-CSF, TNF-α, IFN-γ átírását és szintézisét.
Slovak: Metabolizmus takrolimu v ľudskej koži nie je detegovateľný.
Hungarian: Nem volt kimutatható a takrolimusz metabolizmusa emberi bőrben.
Slovak: Dospelí (16 rokov a starší)
Hungarian: Felnőtt betegek (16 éves vagy idősebb korúak)
Slovak: Protopic masť sa má nanášať raz denne dvakrát v týždni (napr.
Hungarian: A betegség fellobbanásának megelőzésére a Protopic kenőcsöt naponta egyszer, hetente kétszer (pl.
Slovak: Každá postihnutá oblasť kože sa má liečiť Protopicom, dokým lézie nevymiznú, takmer nevymiznú alebo sa postihnutie léziami aspoň zmierni.
Hungarian: Minden érintett bőrterületet addig kell Protopic-kal kezelni, amíg az elváltozások megszűnnek, majdnem megszűnnek, illetve javulnak.
Slovak: 142 dní
Hungarian: 142 nap
Slovak: 14 dní
Hungarian: 14 nap
Slovak: Často sa pozoroval aj pocit tepla, bolesť, parestézia a vyrážky na mieste aplikácie.
Hungarian: Gyakori mellékhatás a bőr erythema, továbbá megfigyeltek az alkalmazás helyén melegségérzetet, fájdalmat, paraesthesiat és kiütést.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol definovaný ako percento zníženia mEASI od začiatku do konca liečby.
Hungarian: Az elsődleges végpontot az mEASI érték százalékos csökkenésében adták meg a kezelés végén mért értéket a kiindulási értékhez hasonlítva.
Slovak: Po uvedení na trh bola zaznamenaná aj ružovka (sčervenenie tváre), ružovke podobná dermatitída, pigmentová škvrna (výskyt plochých hnedých škvŕn na koži), opuch v mieste použitia a herpetické infekcie očí.
Hungarian: A forgalomba hozatal után rozáceáról (arcpír), rozácea-szerű bőrgyulladásról, lentigóról (barna foltok a bőrön), az alkalmazás helyén fellépő vizenyőről és a szem herpeszes fertőzéseiről számoltak be.
Slovak: § nižšia hodnota = väčšie zlepšenie
Hungarian: javulást mutatók aránya § alacsonyabb értékek = nagyobb javulás
Slovak: • pocit tepla
Hungarian: • melegségérzés • fájdalom
Slovak: DE vyžadujúcej významnú intervenciu
Hungarian: Érdemi kezelést igénylő
Slovak: Protopic je biela až nažltlá masť.
Hungarian: A Protopic egy fehér vagy halványsárga kenőcs.
Slovak: • lokálne infekcie kože bez ohľadu na charakter príčiny vrátane, no nie len zapálených alebo infikovaných vlasových vačkov, oparu, generalizovaných infekcií herpes simplex
Hungarian: • helyi bőrfertőzés, annak speciális okára való tekintet nélkül, ami többek között a következő lehet: a szőrtüszők gyulladása, ajakherpesz, generalizált herpesz szimplex fertőzés
Slovak: Dospelé potkany mali po vysokých subkutánnych dávkach takrolimu zníženú funkciu spermií.
Hungarian: Magas szubkután takrolimusz dózisok adásakor a spermiumok funkciójának csökkenését mutatták ki hím patkányoknál.
Slovak: Pokiaľ by ste náhodou prehltli masť, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt, minél hamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Pitie alkoholu počas liečby Protopicom môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit tepla.
Hungarian: A Protopic egyidejű alkalmazása alkohollal A Protopic alkalmazásának idején alkohol fogyasztása a bőr vagy az arc kivörösödését, melegség érzését okozhatja.
Slovak: Počas aplikácie masti Protopic sa musí minimalizovať expozícia kože slnečnému žiareniu, rovnako ultrafialovému svetlu (UV) v soláriách, terapii s UVB alebo s UVA lúčmi v kombinácii so psoralénmi (PUVA)
Hungarian: Protopic kenőcs alkalmazása során minimálisra kell csökkenteni a bőrt érő napfényt és szoláriumból eredő UV fény használatát, továbbá kerülni kell az UVB vagy UVA sugárzással és psoralen tartalmú anyagokkal végzett kombinációs kezelést (PUVA) (lásd 5.3 pont).
Slovak: Terapia masťou Protopic môže byť spojená so zvýšeným rizikom folikulitídy a infekcie herpetickým vírusom (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [opar],
Hungarian: A Protopic kezelés megemelheti a folliculitis és herpes vírus fertőzések kockázatát (herpes simplex dermatitis [ekzema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposi-féle varicelliform kiütések) (lásd 4.8 pont).
Slovak: Biela vazelína Tekutý parafín Propylénkarbonát Biely vosk
Hungarian: Fehér vazelin Folyékony paraffin Propilén-karbonát
Slovak: Pre dospelých pacientov (16 rokov a starší) sa vyrábajú dve sily Protopicu (Protopic 0,03
Hungarian: Felnőtt betegek (16 éves vagy idősebb korúak) részére a Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% kenőcs és Protopic 0,1% kenőcs).
Slovak: Medián počtu DEs vyžadujúcej významnú intervenciu upravený s ohľadom na obdobie rizika (% pacientov bez akýchkoľvek období
Hungarian: BE-k számának medián értéke a kockázatnak való kitettség időtartamával korrigálva (érdemi beavatkozást igénylő BE-t nem mutató betegek %-os aránya)
Slovak: Ak sa symptómy znovu objavia, má sa opäť začať s liečbou Protopicom 0,1
Hungarian: Ha a tünetek kiújulnak, vissza kell térni a Protopic 0,1% kenőcs napi kétszeri alkalmazására.
Slovak: Embryo/fetálna toxicita sa zistila u potkanov a králikov, ale iba v dávkach, ktoré boli signifikantne toxické pre matku.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás Patkányokban és nyulakban embrió-/ és foetotoxicus hatást észleltek, de csak olyan dózisokban,
Slovak: • akné
Hungarian: Acne*
Slovak: Vzhľadom na povahu masťového základu sa neodporúča indukovať vracanie alebo výplach žalúdka.
Hungarian: A kenőcsben lévő vivőanyagok jellege miatt a hánytatás vagy gyomormosás nem ajánlott.
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť po 3. týždni
Hungarian: 2. táblázat: Hatékonyság a 3. héten
Slovak: Liečba strednej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých, ktorí dostatočne nereagujú na konvenčnú liečbu, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése olyan gyermekek esetében, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelési módokra, például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra.
Slovak: % masť je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov.
Hungarian: A Protopic 0,03% kenőcs felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél javallt.
Slovak: Podiel odpovede ≥ 60 % zlepšenie v mEASI (primárny koncový ukazovateľ)§§
Hungarian: Az mEASI-ben (elsődleges végpont) ≥ 60% javulást mutató válaszok aránya§§ Az orvos általános értékelése alapján ≥ 90%
Slovak: % hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1 % hydrokortizónacetát na tvár a krk).
Hungarian: javulást mutatók aránya § Helyi kortikoszteroid kezelés: 0,1% hidrokortizon-butirát a törzsön és a végtagokon, 1% hidrokortizon-acetát az arcon és a nyakon.
Slovak: Protopicu sa hodnotila u viacej ako 18 500 pacientov, ktorí boli liečení masťou obsahujúcou takrolimus v prvej až tretej fáze klinického skúšania.
Hungarian: A Protopic hatásosságát és biztonságosságát több mint 18 500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen vizsgálták Fázis I - Fázis III vizsgálatokban.
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť po 3. týždni
Hungarian: 3. táblázat: Hatékonyság a 3. héten
Slovak: Protopic masť nie je schválená pre deti mladšie ako 2 roky.
Hungarian: Gyermekek • A Protopic kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 2 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Hungarian: Gyakorisági mutatók: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000
Slovak: biela vazelína, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín, butylhydroxytoluén (E321), racemický α-tokoferol.
Hungarian: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén karbonát, fehér méhviasz, kemény paraffin, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-α-tokoferol.
Slovak: Čo je Protopic a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protopic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: *Nežiaduce účinky boli hlásené z klinickej praxe po uvedení lieku na trh.
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően számoltak be erről a mellékhatásról.
Slovak: V štúdii udržiavacej liečby (liečba 2-krát týždenne) u dospelých a detí so stredne závažnou a závažnou atopickou dermatitídou bol zaznamenaný v porovnaní s kontrolnou skupinou častejší výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov: impetigo v mieste aplikácie (7,7
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek és gyermekek fenntartó kezelésének vizsgálata során (heti kétszeri alkalmazás mellett) a következő mellékhatások esetében tapasztaltak nagyobb előfordulási gyakoriságot a kontroll csoporthoz képest: impetigo az alkalmazás helyén (gyermekeknél 7,7%) és fertőzések az alkalmazás helyén (gyermekeknél 6,4%, míg felnőtteknél 6,3%).
Slovak: Formálne štúdie s cieľom sledovať interakcie iných liečiv s lokálne aplikovaným takrolimom sa nevykonali.
Hungarian: Formális helyi interakciós vizsgálatokat takrolimuszt tartalmazó kenőccsel nem végeztek.
Slovak: Odvtedy, ako je Protopic dostupný na trhu, veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mal zhubné nádory (napríklad lymfóm, vrátane kožného lymfómu, alebo iné kožné nádory).
Hungarian: A forgalomba hozatal óta a Protopic kenőcsöt alkalmazó betegek közül nagyon kis számú embernél tapasztaltak rosszindulatú elváltozásokat (például nyirokdaganatokat, beleértve a bőr nyirokdaganatát és egyéb bőrdaganatokat).
Slovak: Nepodarilo sa však preukázať súvislosť týchto ochorení s používaním masti Protopic.
Hungarian: Mindazonáltal a Protopic kenőcs kezeléssel való összefüggést nem sikerült kimutatni.
Slovak: Zvláčňujúce krémy a telové mlieka počas liečby Protopicom môžete používať, ale naneste si ich najneskôr 2 hodiny pred alebo až o 2 hodiny po ošetrení Protopicom.
Hungarian: Használhat hidratáló krémet vagy kenőcsöt a Protopic alkalmazásának idején, azonban ilyen készítményeket nem szabad a Protopic felvitele után két órán belül alkalmazni.
Slovak: Potom stačí masť nanášať na poškodené miesta 1-krát denne, až kým sa ekzém úplne nezahojí.
Hungarian: Ezután a kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrfelületeken az ekcéma megszűnéséig.
Slovak: Primárnym cieľom tohto skúšania bola frekvencia odpovedí na vakcináciu definovaná ako percento pacientov s titrom baktericídnych protilátok v sére (serum bactericidal antibody - SBA) ≥
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a vakcinációra adott válaszarány volt, amit az 5. heti kontrollvizsgálaton 8-as vagy ennél nagyobb szérum baktericid ellenanyag (SBA) titert mutató betegek arányával határoztak meg.
Slovak: Po dvojtýždňovej liečbe boli u detí a dospelých zaznamenané infekcie miesta aplikácie.
Hungarian: Gyemekeknél és felnőtteknél a heti kétszeri alkalmazást követően az alkalmazás helyén fellépő fertőzések előfordulásáról számoltak be.
Slovak: Systémovo podaný takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni cez CYP3A4.
Hungarian: A szisztémás keringésbe jutó takrolimuszt a máj CYP3A4 enzimje metabolizálja.
Slovak: Protopic je k dispozícii v dvoch silách, Protopic 0,03
Hungarian: A Protopic két hatáserősségben kapható, Protopic 0,03% és Protopic 0,1% kenőcs.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus akné*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovak: • ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, továbbá az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Slovak: Tieto kožné stavy môžu zvýšiť systémovú absorpciu takrolimu.
Hungarian: Ezen betegségek esetében a takrolimusz szisztémás felszívódása megemelkedhet.
Slovak: Protopic je dostupný v dvoch silách (Protopic 0,03
Hungarian: A Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% és Protopic 0,1% kenőcs).
Slovak: Častá bola aj intolerancia alkoholu (začervenanie tváre alebo podráždenie kože po požití alkoholických nápojov).
Hungarian: Alkoholintolerancia (az arc kipirulása vagy bőrirritáció alkohol tartalmú italok fogyasztása után)
Slovak: Liečivo je takrolimus monohydrát.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát.