FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Special precautions for storage Store in a refrigerator (2 ºC − 8 ºC).
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Nature and composition of immediate packaging Glass vial:
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
English: Cardboard box with 8 PET vials of 250 doses (500 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 8 φιαλίδια PET των 250 δόσεων (500 ml) με ελαστικό πώμα και στεγανοποιημένο καπάκι.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 500 ml
Greek: Φιαλίδιο των 100 ml και των 500 ml
English: 0.21 mg Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛA ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Διαυγές, κιτρινωπό πορτοκαλί έως ροζ χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
English: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 8 x 500 ml (250 doses)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις), 50 ml (25 δόσεις), 100 ml (50 δόσεις),
English: Cardboard box with 1 glass or PET vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 γυαλινο φιαλίδιο ή φιαλίδιο PET των 10 δόσεων (20 ml), 25 δόσεων (50 ml) ή 50 δόσεων (100 ml) με ελαστικό πώμα και στεγανοποιημένο καπάκι.
English: 20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear
Greek: φιαλίδια από Polyethylene terephthalate (PET) των 20 ml, διαυγή φιαλίδια από PET των 50 ml, διαυγή φιαλίδια από PET των 100 ml, διαυγή φιαλίδια από PET των 500 ml, διαυγή
English: PACKAGE SIZE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Lot:
Greek: Έκδοχο:
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of 20 ml and 50 ml
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: MATERIALS, IF ANY
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία.
English: Oral use sachet (PET/alu/LLDPE)
Greek: Από στόματος χρήση φακελλίσκος (PET/alu/LLDPE)
English: Pack size
Greek: Πόσιμη κόνις
English: Oral powder
Greek: Συσκευασία
English: Wash your hands thoroughly.
Greek: ε. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 18.09.2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.09.2014
English: • If you have a combination of any of the following symptoms:
Greek: • Εάν παρουσιάσετε συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
English: Accofil is useful in several different conditions which are:
Greek: Το Accofil χρησιμεύει σε αρκετές διαφορετικές καταστάσεις, οι οποίες είναι:
English: Use each syringe only for one injection.
Greek: Να χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
English: Not known: cannot be estimated from the available data.
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Greek: Αυτές οι αλλαγές αντιστράφηκαν όλες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Greek: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
English: Do not warm Accofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Greek: Μην θερμαίνετε το Accofil με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
Greek: Πρέπει να κάνετε τις ενέσεις την ίδια περίπου χρονική στιγμή καθημερινά.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές προϊόν που λαμβάνετε.
English: If there are particles in it, you must not use it. d.
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Greek: Είναι καλύτερα να αλλάζετε την θέση της ένεσης καθημερινά για να αποφευχθεί ο κίνδυνος ερεθισμού σε οποιαδήποτε θέση.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Greek: Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας:
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Accofil).
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσουν οδηγίες για τον τρόπο που θα τις κάνετε (βλέπε παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες για την έγχυση Accofil ).
English: FR Accord Healthcare France SAS
Greek: Accord Healthcare France SAS
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Accofil and before driving or operating machinery.
Greek: Συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς αισθάνεστε μετά τη λήψη του Accofil και προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
English: The most suitable places to inject yourself are:
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να αυτοχορηγήσετε την ένεση είναι:
English: Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Greek: Για να αυτοχορηγήσετε μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 15 days or has otherwise expired.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται ή εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου επί περισσότερο από 15 ημέρες ή εάν έχει παρέλθει με άλλον τρόπο η ημερομηνία λήξης.
English: Accofil has not been tested in pregnant women.
Greek: To Accofil δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Greek: Εάν η υποβολή μίας ΕΠΠΑ και την επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
English: The syringe may contain more liquid than you need.
Greek: Η σύριγγα μπορεί να περιέχει μεγαλύτερη ποσότητα υγρού από αυτή που χρειάζεστε.
English: Your doctor will tell you when to stop using Accofil.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Accofil .
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και μοιάζει πολύ με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων [G-CSF]) που παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό σας.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Before you inject Accofil you must do the following:
Greek: Πριν κάνετε την ένεση Accofil, πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
English: If required, Accofil may be diluted in 5% glucose.
Greek: Εάν απαιτείται, το Accofil μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 5%.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά ειδικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε αυτή την ομάδα και ως εκ τούτου ειδικές δοσολογικές συστάσεις δεν μπορούν να γίνουν.
English: Long term treatment with Accofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί μακροχρόνια αγωγή με το Accofil για να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
English: It is quite normal to have a number of courses of treatment with Accofil.
Greek: Είναι συνηθισμένο να λάβετε έναν αριθμό κύκλων θεραπείας με το Accofil .
English: In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 24 µg/kg/day.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκε είχε πλήρη ανταπόκριση σε δόσεις ≤ 24 μg/kg/ημέρα.
English: The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 8).
Greek: Το προστατευτικό χιτώνιο θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα και θα ακουστεί ένας ήχος «κλικ», για να επιβεβαιώσει την ενεργοποίηση του προστατευτικού (βλ. την εικόνα 8).
English: The amount of Accofil you need will depend on the condition you are taking Accofil for and on your bodyweight.
Greek: Η ποσότητα του Accofil που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από την πάθηση για την οποία παίρνετε το Accofil και από το σωματικό βάρος σας.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Greek: Ό,τι ισχύει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
English: • the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Greek: • η κοιλιακή χώρα, εκτός της περιοχής γύρω από τον ομφαλό (βλ. εικόνα 3).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, παεακαλώ επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας:
English: Accofil treatment will last for 4 to 5 days.
Greek: Η θεραπεία με το Accofil θα διαρκέσει για 4 έως 5 ημέρες.
English: Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Greek: Κατά συνέπεια, η φιλγραστίμη δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτές τις καταστάσεις.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Accofil, unless instructed by your doctor.
Greek: Εάν εμφανίσετε ή είναι πιθανό να εμφανίσετε καρκίνο του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Accofil, εκτός εάν σας έχει δοθεί οδηγία από τον γιατρό σας.
English: • unusual change in the urine
Greek: • ασυνήθιστη αλλαγή των ούρων
English: Ahmedabad - 382213 Gujarat
Greek: Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, πρέπει να έχετε ηλικία μεταξύ 16 και 60 ετών.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Accofil.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει γιατί υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Accofil .
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Greek: • οι πνεύμονες δεν λειτουργούν όπως θα έπρεπε, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή (αναπνευστική ανεπάρκεια)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (fructose), contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (φρουκτόζη), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Accofil may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Accofil μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: The efficacy of the treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν εμφανής σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, η οποία συμπεριλάμβανε τους περισσότερους ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: Your treatment with Accofil will usually last for about 14 days.
Greek: Η θεραπεία σας με το Accofil θα διαρκέσει συνήθως 14 ημέρες.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή όταν εξετάζουν τη χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική αναιμία και μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων και οφελών.
English: Other medicines and Accofil
Greek: Άλλα φάρμακα και Accofil
English: • increase of certain enzymes in the blood
Greek: • αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος
English: Accofil does not contain any preservative.
Greek: Το Accofil δεν περιέχει συντηρητικά.
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or by a subcutaneous (SC) injection into the tissue just under the skin.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται με ένεση, είτε μέσω ενδοφλέβιας (IV) έγχυσης (στάγδην) είτε μέσω υποδόριας (SC) ένεσης στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
English: Use the scale on the syringe barrel as follows to set the correct dose of Accofil that your doctor prescribed.
Greek: Χρησιμοποιήστε την κλίμακα που υπάρχει στον κύλινδρο της σύριγγας, όπως περιγράφεται παρακάτω, για να ρυθμίσετε τη σωστή δόση Accofil που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Greek: Ο όγκος της κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Greek: Οι ρυθμοί δημιουργίας αντισωμάτων έναντι της φιλγραστίμης είναι γενικά χαμηλοί.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Greek: Ο βαθμός διακύμανσης μεταξύ μεμονωμένων ασθενών και μεταξύ εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
English: In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Greek: Σε εγκύους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε καμία τοξικότητα για τη μητέρα και το έμβρυο σε δόσεις έως και 575 µg/kg/ημέρα.
English: Tell your doctor immediately during treatment:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
English: Your doctor has prescribed Accofil for you to help your body make more white blood cells.
Greek: Ο γιατρός σας σάς συνταγογράφησε το Accofil για να βοηθήσει τον οργανισμό σας να δημιουργήσει περισσότερα λευκοκύτταρα.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομετρίας ροής των αριθμών κυττάρων CD34+ ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Greek: Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των κυττάρων CD34+ που έχουν επανεγχυθεί και του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων μετά από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων υποδεικνύει μια σύνθετη, αλλά συνεχή σχέση.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Greek: δ. Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει επί 30 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα απαλά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
English: Accofil treatment will last for up to 2 weeks.
Greek: Η θεραπεία με το Accofil θα διαρκέσει για έως 2 εβδομάδες.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Greek: Στη συνέχεια, εάν ο ANC παραμείνει > 1,0 x 109/l για 3 ακόμα συνεχείς ημέρες
English: Where should I give my injection?
Greek: Σε ποιο σημείο πρέπει να κάνω την ένεση;
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Greek: Τα δεδομένα στους παρακάτω πίνακες περιγράφουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τις κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
English: For further instructions on dilution prior to infusion see section 6.6.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αραίωση πριν την έγχυση, βλέπε παράγραφο 6.6.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του και με σκοπό την περιπατητική χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το προϊόν από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει στη θερμοκρασία δωματίου (όχι επάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημέρες.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Accofil?
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Accofil στον εαυτό μου;
English: If you use more Accofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Accofil από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
Greek: Η κινητοποίηση των PBPC πρέπει να εξετάζεται μόνο σε δότες που πληρούν τα φυσιολογικά κλινικά και εργαστηριακά κριτήρια επιλεξιμότητας για δωρεά βλαστοκυττάρων.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Greek: Η δοσολογία της φιλγραστίμης πρέπει να διατηρείται μέχρι και την τελευταία λευκαφαίρεση.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με καρκίνο ο μυοσκελετικός πόνος ήταν ήπιου ή μέτριου βαθμού στο 10% και σοβαρού βαθμού στο 3% των ασθενών.
English: Splenomegaly is a direct effect of treatment with filgrastim.
Greek: Η σπληνομεγαλία είναι άμεσο αποτέλεσμα της θεραπείας με φιλγραστίμη.
English: f. Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Accofil pre-filled syringe and alcohol swab).
Greek: στ. Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Accofil και τον βαμβακοφόρο στυλεό εμποτισμένο με οινόπνευμα).
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Greek: Εάν οι αριθμοί των λευκοκυττάρων υπερβούν το 50 x 109/l μετά το αναμενόμενο ναδίρ, η φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
English: j. Inject only the dose your doctor has told you following the instructions below.
Greek: ι. Ενέστε μόνο τη δόση που σας είπε ο γιατρός σας, ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν την χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και υπό κανονικές συνθήκες δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένες ασηπτικές συνθήκες.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
English: • pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Greek: • πόνος στο στόμα και το λαιμό (στοματοφαρυγγικός πόνος)
English: Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Greek: Έχει τεκμηριωθεί ότι το τριάντα ένα τοις εκατό (31%) των ασθενών στις μελέτες είχε σπληνομεγαλία με ψηλαφητό σπλήνα.
English: Eject unnecessary liquid by pushing the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the prescribed dose.
Greek: Αφαιρέστε την περιττή ποσότητα υγρού, πιέζοντας το έμβολο έως τον αριθμό (ml) πάνω στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity
Greek: Εάν εμφανίσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τις αιτίες, καθώς και εάν αναπτύξατε αντισώματα, τα οποία εξουδετερώνουν τη δραστικότητα της φιλγραστίμης.
English: Take your Accofil pre-filled syringe out of the refrigerator.
Greek: α. Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με Accofil από το ψυγείο.
English: It is unknown whether filgrastim passes over into the breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη περνά στο μητρικό γάλα.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Greek: Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιπτώσεις αιμοπεταλίων < 50 x 109/l και αποδόθηκαν στη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
English: In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, περισσότερο από το 90% των ασθενών ανταποκρίθηκε σε αυτές τις δόσεις, επιτυγχάνοντας αναστροφή της ουδετεροπενίας σε μία διάμεση τιμή 2 ημέρες.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη επίπτωση απώλειας εμβρύων σε κουνέλια, σε υψηλά πολλαπλάσιες τιμές της κλινικής έκθεσης και παρουσία τοξικότητας της μητέρας (βλ. παράγραφο 5.3).