FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Siklos (waargenomen bij meer dan een op de tien patiënten) zijn beenmergsuppressie die lijdt tot neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel), reticulocytopenie (laag gehalte aan reticulocyten, een type jonge rode bloedcel) en macrocytose (vergroting van rode bloedcellen).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Siklos (kod više od 1 na 10 osoba) su supresija koštane srži, što uzrokuje neutropeniju (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), retikulokitopeniju (niske razine retikulokita, tipa nezrelih crvenih krvnih stanica) i makrokitozu (povećanje crvenih krvnih stanica).
Dutch: De fabrikant heeft ook bewijsmateriaal ingediend afkomstig van een onderzoek onder 299 volwassenen, waarin de werkzaamheid van Siklos vergeleken werd met die van placebo (een schijnbehandeling), alsmede de resultaten van andere onderzoeken met 430 volwassenen en een nationaal register met informatie over 123 met Siklos behandelde volwassenen.
Croatian: Također su dostavili dokaze iz jednog ispitivanja u 299 odraslih osoba, u kojih je djelovanje lijeka Siklos uspoređeno s djelovanjem placeba (prividnog liječenja), kao i rezultate drugih ispitivanja koja su obuhvatila 430 odraslih osoba i jedan nacionalan registar informacija o 123 odrasle osobe liječene lijekom Siklos.
Dutch: Hierdoor wordt de kans op verstopte bloedvaten verkleind.
Croatian: To smanjuje rizik od blokade krvnih žila.
Dutch: Een dergelijke crisis kan gepaard gaan met het zogenoemde "acute chest syndrome", een levensbedreigende aandoening van de luchtwegen waarbij de patiënt last heeft van plotselinge pijn op de borst, koorts, ademhalingsproblemen of waarbij er op een röntgenfoto tekenen zijn van vocht in de longen.
Croatian: Ove krize mogu uključivati akutni sindrom prsa, po život opasno stanje pri kojem bolesnik osjeća iznenadnu bol u prsima te ima groznicu, otežano disanje ili znakove tekućine u plućima na rendgenskoj snimci.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Siklos veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Siklos uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Siklos hydroxycarbamide
Croatian: Siklos hidroksikarbamid
Dutch: Hoewel de exacte werking van deze stof bij sikkelcelziekte niet duidelijk is, is hydroxycarbamide in staat het aantal cellen in de bloedstroom te verlagen en te voorkomen dat rode bloedcellen van vorm veranderen bij patiënten met sikkelcelziekte.
Croatian: Iako nije u potpunosti jasno kako lijek točno djeluje na ovu bolest, hidroksikarbamid može smanjiti broj stanica koje kruže u krvi te spriječiti promjenu oblika crvenih krvnih stanica u bolesnika sa sindromom srpastih stanica.
Dutch: Het bloed van patiënten die met Siklos worden behandeld, moet voor aanvang en regelmatig tijdens de behandeling worden onderzocht om het aantal bloedcellen te bepalen en hun nieren en lever te controleren.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Siklos potrebno je provesti krvne pretrage prije i redovito nakon liječenja kako bi se provjerio njihov broj krvnih stanica te se također pratilo stanje njihovih bubrega i jetre.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Siklos groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Siklos nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Siklos mag niet worden gebruikt bij mensen die lijden aan een ernstige nier- of leverfunctiestoornis of die een gevaarlijk laag aantal bloedcellen hebben.
Croatian: Siklos se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju ozbiljne problem s bubrezima ili jetrom, odnosno koji imaju opasno nizak broj krvnih stanica.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Siklos.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Siklos.
Dutch: De werkzame stof in Siklos, hydroxycarbamide, blokkeert de groei en vermenigvuldiging van bepaalde cellen, zoals bloedcellen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Siklos, hidroksikarbamid, blokira rast i reprodukciju pojedinih stanica, poput stanica krvi.
Dutch: Wat is Siklos?
Croatian: Što je Siklos?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Siklos vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Siklos.
Dutch: Een behandeling met Siklos moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van sikkelcelziekte.
Croatian: Terapiju lijekom Siklos treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju sindroma srpastih stanica.
Dutch: Waarom is Siklos goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Siklos odobren?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Siklos.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Siklos pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Hoe werkt Siklos?
Croatian: Kako djeluje Siklos?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Siklos te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Siklos.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Siklos in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Siklos?
Dutch: Siklos wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf twee jaar die aan sikkelcelziekte lijden, een genetische aandoening waarbij de rode bloedcellen stijf en kleverig worden; de cellen hun ronde vorm verliezen en de vorm van een halve maan (als een sikkel) krijgen.
Croatian: Siklos se primjenjuje u odraslih osoba, adolescenata i djece starije od dvije godine koji boluju od sindroma srpastih stanica, genetske bolesti koja uzrokuje krutost i ljepljivost crvenih krvnih stanica kao i promjenu oblika iz diska u krestu (poput srpa).
Dutch: Welke voordelen bleek Siklos tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Siklos dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Hoe wordt Siklos gebruikt?
Croatian: Kako se Siklos koristi?
Dutch: De dosis Siklos moet eventueel worden verlaagd bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Croatian: Doza lijeka Siklos mora se smanjiti u bolesnika koji imaju blage ili umjerene probleme s bubrezima.
Dutch: Bij kinderen en volwassenen daalde de frequentie hierbij tussen 66 % resp. 80 %.
Croatian: Bolesnici su imali manje vazookluzivnih kriza prilikom liječenja lijekom Siklos nego prije liječenja, pri čemu je učestalost pala između 66% i 80% u djece i odraslih.
Dutch: Hoe is Siklos onderzocht?
Croatian: Kako je Siklos ispitivan?
Dutch: Deze treden op als bloedvaten verstopt raken door de abnormale rode bloedcellen en de bloedtoevoer naar een orgaan wordt belemmerd.
Croatian: Koristi se za sprječavanje rekurentnih, bolnih vazookluzivnih kriza koje nastupaju kada se krvne žile zablokiraju abnormalnim crvenim krvnim stanicama, čime se ograničava protok krvi do organa.
Dutch: Tot een crisis werd elke pijnlijke aanval gerekend in armen, benen, buik, rug of borst.
Croatian: Ispitivanja su usporedila broj vazookluzivnih kriza prije i nakon liječenja lijekom Siklos, koje su definirane bolnim epizodama koje su uključivale ruke, noge, abdomen, leđa ili prsa.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens het gebruik van Siklos geen borstvoeding geven.
Croatian: Prilikom uzimanja lijeka Siklos, dojenje se mora prekinuti.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličina pakovanja
Dutch: Farmaceutische vorm
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Dutch: Silapo (epoëtine zeta)
Croatian: Silapo (epoetin zeta)
Dutch: Bij deze patiënten moet de laagste dosering worden gebruikt die de symptomen goed genoeg onder controle houdt.
Croatian: Za te bolesnike treba se koristiti najniža doza koja adekvatno kontrolira simptome.
Dutch: Na deze periode schakelden beide groepen over op het andere geneesmiddel voor nog eens twaalf weken.
Croatian: Nakon toga zamijenjeni su lijekovi te su obje skupine primale drugi lijek tijekom sljedećih 12 tjedana.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2019.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 2. 2019.
Dutch: Het hemoglobinegehalte werd in beide groepen gehandhaafd op ongeveer 11,4 g/dl.
Croatian: Razine hemoglobina održale su se na približno 11,4 g/dl u obje skupine.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Silapo (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en verhoogde bloeddruk.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Silapo (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba) su glavobolja i povišeni krvni tlak.
Dutch: Het volledige EPAR voor Silapo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Croatian: Više informacija o lijeku Silapo nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silapo te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Silapo?
Dutch: Waarom is Silapo geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je Silapo odobren u EU-u?
Dutch: Dit betekent dat Silapo zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Croatian: To znači da je Silapo vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Silapo continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Silapo kontinuirano se prate.
Dutch: Tijdens de laatste vier weken van de studie bedroeg het hemoglobinegehalte ongeveer 11,6 g/dl; dit betekent een stijging ten opzichte van de 8,0 g/dl vóór aanvang van de behandeling.
Croatian: Tijekom zadnja 4 tjedna ispitivanja, razine hemoglobina iznosile su približno 11,6 g/dl, što je porast u odnosu na otprilike 8,0 g/dl prije terapije.
Dutch: Overige informatie over Silapo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Silapo
Dutch: Op 18 december 2007 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silapo verleend.
Croatian: Lijek Silapo dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. prosinca 2007.
Dutch: Een overzicht van Silapo en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Silapo i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Silapo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Silapo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Silapo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Silapo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen ook af van de reden waarom Silapo wordt gebruikt evenals van het lichaamsgewicht van de patiënt, en worden aangepast op basis van de werking van het geneesmiddel.
Croatian: Doza, učestalost injektiranja i trajanje primjene također ovise o razlogu primjene lijeka Silapo i tjelesnoj težini bolesnika te se prilagođavaju u skladu s djelovanjem lijeka.
Dutch: In deze gevallen wordt epoëtine zeta gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
Croatian: U tim slučajevima epoetin zeta koristi se za povećanje broja crvenih krvnih stanica.
Dutch: Silapo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor Silapo is goedgekeurd.
Croatian: Silapo se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika sa stanjima za koje je Silapo odobren.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen of myelodysplastisch syndroom en bij patiënten die chemotherapie krijgen, moet het hemoglobinegehalte binnen het aanbevolen bereik blijven.
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem bubrega, mijelodisplastičnim sindromima ili onih na kemoterapiji razine hemoglobina moraju ostati unutar preporučenog raspona.
Dutch: Silapo mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen: patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met een epoëtine; patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) die niet onder controle is; patiënten die geen geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen, mogen krijgen; patiënten die op het punt staan een operatie te ondergaan, waaronder een grote orthopedische operatie, en die ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben, zoals een recente hartaanval of beroerte.
Croatian: Silapo se ne smije primjenjivati u sljedećim skupinama bolesnika: bolesnika koji su razvili čistu aplaziju krvnih stanica (smanjenu proizvodnju crvenih krvnih stanica ili prestanak njihove proizvodnje) nakon terapije bilo kojim lijekom s epoetinom; bolesnika s hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koji se ne može kontrolirati; bolesnika koji ne mogu primati lijekove za sprečavanje krvnih ugrušaka; bolesnika koji će uskoro biti podvrgnuti kirurškom zahvatu, uključujući veće ortopedske kirurške zahvate, i imaju ozbiljne kardiovaskularne probleme (probleme sa srcem i krvnim žilama), uključujući i nedavni srčani ili moždani udar.
Dutch: Silapo is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten en wordt in een ader of onder de huid geïnjecteerd, al naargelang de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld.
Croatian: Silapo je dostupan u obliku napunjenih štrcaljki i daje se kao injekcija u venu ili pod kožu, ovisno o stanju za koje se bolesnika liječi.
Dutch: Silapo wordt gebruikt wanneer patiënten een laag of gemiddeld risico op het ontwikkelen van acute myeloïde leukemie lopen en een lage concentratie van het natuurlijke hormoon erytropoëtine hebben.
Croatian: Silapo se primjenjuje kada su bolesnici izloženi niskom ili umjerenom riziku od razvoja akutne mijeloidne leukemije i imaju niske razine prirodnog hormona eritropoetina.
Dutch: Epoëtine zeta wordt ook vóór operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies zoveel mogelijk te beperken.
Croatian: Epoetin zeta također se koristi prije kirurškog zahvata kako bi se povećao broj crvenih krvnih stanica i ublažile posljedice gubitka krvi.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee studies waaruit bleek dat Silapo dat onder de huid geïnjecteerd wordt, even werkzaam is als andere epoëtines: aan één studie deden 261 kankerpatiënten mee die chemotherapie kregen, en de andere studie vergeleek Silapo met Eprex/Erypo onder 462 patiënten met anemie als gevolg van nierproblemen.
Croatian: Tvrtka je također predstavila rezultate dvaju ispitivanja koja su utvrdila da je lijek Silapo injektiran pod kožu bio jednako učinkovit kao i drugi lijekovi s epoetinom: jedno je ispitivanje uključivalo 261 bolesnika s rakom na kemoterapiji, a u drugom je uspoređen lijek Silapo s lijekom Eprex/Erypo u 462 bolesnika s anemijom uzrokovanom problemima s bubrezima.
Dutch: Omdat Silapo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine die met Eprex/Erypo zijn uitgevoerd, niet te worden herhaald voor Silapo.
Croatian: Budući da je lijek Silapo biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti epoetina provedena za lijek Eprex/Erypo nije potrebno ponavljati za lijek Silapo.
Dutch: Alle patiënten uit de tweede studie waren minstens drie maanden met Eprex/Erypo behandeld, voordat zij gedurende twaalf weken op Silapo overschakelden dan wel hun behandeling met Eprex/Erypo voortzetten.
Croatian: Svi bolesnici u drugom ispitivanju primali su terapiju lijekom Eprex/Erypo barem tri mjeseca prije nego što su prešli na terapiju lijekom Silapo ili su ostali na terapiji lijekom Eprex/Erypo sljedećih 12 tjedana.
Dutch: Het ijzergehalte van alle patiënten moet worden gecontroleerd en, indien nodig, moeten ijzersupplementen worden toegediend.
Croatian: Potrebno je provjeriti razine željeza u svih bolesnika te davati dodatke željeza prema potrebi.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op natuurlijke erytropoëtine.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju kemoterapiju ili imaju problema s bubrezima anemiju može uzrokovati manjak eritropoetina ili kada tijelo adekvatno ne reagira na eritropoetin koji se prirodno nalazi u tijelu.
Dutch: De werkzame stof in Silapo, epoëtine zeta, is een kopie van het hormoon erytropoëtine en werkt op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen in het beenmerg te stimuleren.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Silapo, epoetin zeta, kopija je hormona naziva eritropoetin koja djeluje na isti način kao prirodni hormon za stimulaciju proizvodnje crvenih krvnih stanica iz leđne moždine.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Silapo is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
Croatian: Referentni lijek za Silapo je Eprex/Erypo, koji sadrži epoetin alfa.
Dutch: Daarnaast is uit studies gebleken dat de effecten van het geneesmiddel gelijkwaardig zijn aan die van Eprex/Erypo voor het verhogen en handhaven van het aantal bloedcellen bij patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan.
Croatian: Nadalje, ispitivanima je utvrđeno da su učinci lijeka ekvivalentni učincima lijeka Eprex/Erypo u povećanju i zadržavanju broja krvnih stanica u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili bolesnika koji primaju kemoterapiju.
Dutch: Wat is Silapo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Silapo i za što se primjenjuje?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Silapo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Silapo ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Eprex/Erypo te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Silapo werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Silapo sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Silapo uspoređivan s referentnim lijekom Eprex/Erypo pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Silapo vrlo slična onoj u lijeku Eprex/Erypo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Dutch: In een ader geïnjecteerd Silapo was even werkzaam als Eprex/Erypo voor het corrigeren en handhaven van de aantallen rode bloedcellen in twee hoofdstudies onder 922 patiënten die leden aan door chronisch nierfalen veroorzaakte anemie, en die hemodialyse (een techniek die afvalstoffen uit het bloed verwijdert) nodig hadden.
Croatian: Kada je injektiran u venu, Silapo je bio jednako učinkovit kao i Eprex/Erypo u normaliziranju i održavanju razina crvenih krvnih stanica u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 922 bolesnika s anemijom povezanom s kroničnim zatajenjem bubrega koja je zahtijevala hemodijalizu (postupak za uklanjanje otpadnih tvari iz krvi).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silapo in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Silapo?
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Silapo groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Croatian: Stoga je stav Agencije da koristi od lijeka Silapo, kao i kod lijeka Eprex/Erypo, nadmašuju identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Dutch: Hoe wordt Silapo gebruikt?
Croatian: Kako se Silapo primjenjuje?
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen;
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s normalnim koncentracijama željeza u krvi, koji bi mogli imati komplikacije ako prime transfuziju krvi, u slučaju da nemaju prilike donirati svoju vlastitu krv prije kirurškog zahvata, za koje se očekuje da će izgubiti 900 do 1 800 ml krvi; liječenje anemije u odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih proizvodnja zdravih krvnih stanica nije ispravna).
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Silapo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Eprex/Erypo.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Silapo djelovati na isti način kao i lijek Eprex/Erypo pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Dutch: De onderhuidse injectie kan worden toegediend door de patiënt of zijn/haar verzorger, als deze hierin naar behoren is geoefend.
Croatian: Injekciju pod kožu mogu primjenjivati sami bolesnici ili pružatelji skrbi ako su prošli obuku.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Silapo.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Silapo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Silapo bevat de werkzame stof epoëtine zeta en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Croatian: Silapo sadrži djelatnu tvar epoetin zeta te je „biosličan lijek".
Dutch: Welke voordelen bleek Silapo tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Silapo utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in hetvraag-en-antwoorddocument.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražiteovdje.
Dutch: In de tweede studie werd bij 313 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het handhaven van het aantal rode bloedcellen.
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređeni su učinci lijeka Silapo s onima lijeka Eprex/Erypo u održavanju razina crvenih krvnih stanica u 313 bolesnika.
Dutch: Hoe werkt Silapo?
Croatian: Kako djeluje Silapo
Dutch: In de eerste studie werd gedurende 24 weken bij 609 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het verhogen van het aantal rode bloedcellen.
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređeni su učinci lijeka Silapo s onima lijeka Eprex/Erypo u normaliziranju razina crvenih krvnih stanica u 609 bolesnika tijekom 24 mjeseca.
Dutch: Dat duurt gewoonlijk 15 à 30 minuten.
Croatian: To obično traje 15 do 30 minuta.
Dutch: Gewicht (kg)
Croatian: težina (kg)
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema adekvatnih i dobro kontroliranih ispitivanja na trudnicama.