FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zapečetěno výrobcem Neužívejte, pokud je obal porušen
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje léčivou látku fesoterodin-fumarát a je takzvaným antimuskarinovým léčivým přípravkem, který omezuje nadměrnou aktivitu močového měchýře a užívá se u dospělých k léčbě průvodních příznaků.
Hungarian: antimuszkarin-kezelés, amely csökkenti a hiperaktív (túlműködő) hólyag tevékenységét és felnőtt beteg esetében a tünetek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Sucho v krku Faryngolaryngeální bolest, kašel, suchost v nosu
Hungarian: Száraz torok Garat- és gégefájdalom, köhögés, orrszárazság
Czech: Glaukom súzkým úhlem neupravený léčbou
Hungarian: • Nem megfelelően kezelt szűk zugú glaucoma.
Czech: EU/1/07/386/013 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/014 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: EU/1/07/386/013 30 db retard tabletta EU/1/07/386/014 90 db retard tabletta
Czech: EU/1/07/386/015 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/016 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: EU/1/07/386/015 30 db retard tabletta EU/1/07/386/016 90 db retard tabletta
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2012
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Toviaz platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2007.
Hungarian: 2007. április 20-án az Európai Bizottság a Toviaz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tablety se polykají vcelku, zapíjejí se sklenicí vody a nesmí se kousat.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni és nem szabad elrágni.
Czech: Toviaz fesoterodini
Hungarian: Toviaz fezoterodin
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Toviaz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Toviaz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Toviaz činí 4 mg jednou denně.
Hungarian: A Toviaz javasolt kezdő adagja 4 mg naponta egyszer.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Toviaz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Toviaz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Termín „s prodlouženým uvolňováním" znamená, že fesoterodin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a fezoterodin a tablettából lassan, pár óra alatt szabadul fel.
Czech: Plný účinek léčby se u pacienta dostaví obvykle po 2 až 8 týdnech.
Hungarian: A betegnél a teljes hatás normál esetben a kezelés utáni két-nyolc hétben jelentkezik.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Toviaz (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je pocit sucha v ústech.
Hungarian: A Toviaz leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság.
Czech: To vede ke zvýšení kapacity močového měchýře a ke změnám způsobu stahování svalů měchýře při jeho plnění.
Hungarian: ami a húgyhólyag kapacitásának növekedéséhez vezet, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén.
Czech: Před zahájením léčby měli pacienti potřebu močit přibližně 12krát za 24 hodin.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek 12-szer vizeltek 24 órán belül.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (4 mg a 8 mg).
Hungarian: A gyógyszer retard tabletta (4 mg és 8 mg) formájában kerül forgalomba.
Czech: Na základě individuální reakce pacienta na léčbu lze dávku zvýšit až na 8 mg jednou denně.
Hungarian: Az egyéni gyógyszerválasztól függően a dózis napi 8 mg-ra emelhető.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 964 pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře, srovnávaly přípravek Toviaz (užívaný v dávce 4 nebo 8 mg denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hungarian: Az 1 964, hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban a Toviaz (napi 4 vagy 8 mg) hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze.
Czech: Jedna ze studií porovnávala rovněž přípravek Toviaz s tolterodinem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Toviaz-t tolterodinnal is összevetették (hiperaktív hólyag szindróma esetén alkalmazott másik gyógyszer).
Czech: • žaludeční retencí (kdy nedochází k řádnému vyprazdňování žaludku),
Hungarian: • gyomorretenció (amikor a gyomor nem ürül ki megfelelően);
Czech: Přípravek Toviaz se používá u dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře k léčbě těchto symptomů onemocnění: zvýšené frekvence močení (potřeby často močit), urgence močení (náhlého nutkání k močení) a urgentní inkontinence (náhlé ztráty kontroly nad močením).
Hungarian: A Toviaz-t a hiperaktív hólyag szindróma alábbi tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél: megnövekedett vizelési gyakoriság (gyakori vizeletürítési kényszer),sürgető vizelési inger (azonnali vizeletürítési kényszer) és sürgősségi inkontinencia (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése).
Czech: Další informace o přípravku Toviaz
Hungarian: A Toviaz-zal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Při užívání 4mg dávky přípravku Toviaz se tento počet snížil o 1,74 a 1,86 a při užívání 8mg dávky o 1,94.
Hungarian: Ez a szám 1, 74-gyel, illetve 1, 86-tal csökkent a 4 mg-os dózisú Toviaz esetében, a 8 mgos dózisnál pedig 1,94-gyel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Toviaz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Toviaz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Tímto napomáhá přípravek Toviaz zabránit nechtěnému močení.
Hungarian: A Toviaz e mechanizmussal éri el az akaratlan vizelés megelőzését.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna četnosti močení u pacientů za dobu 24 hodin po 12 týdnech léčby.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 12 hetes gyógyszeres kezelés után a betegeknél a 24 órán belüli vizelési alkalmak számában bekövetkezett változás volt.
Czech: V rámci snižování četnosti močení u pacientů za dobu 24 hodin byl přípravek Toviaz účinnější než placebo a stejně účinný jako tolterodin.
Hungarian: A Toviaz a 24 órán belüli vizelési alkalmak számának csökkentésében hatékonyabbnak bizonyult a placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a tolterodin.
Czech: Pacienti užívající placebo zaznamenali snížení tohoto počtu za 24 hodin o 1,02 a pacienti užívající tolterodin o 1,69.
Hungarian: A placebót és tolterodint kapó betegeknél ez a csökkenés 1,02, illetve 1,69 volt.
Czech: • těžkou ulcerózní kolitidou (závažným zánětem tlustého střeva způsobujícím vředy a krvácení),
Hungarian: • súlyos ulceratív kolitisz (fekélyekkel és gyulladással járó súlyos vastagbélgyulladás),
Czech: • myasthenia gravis (onemocněním nervů, které způsobuje svalovou slabost),
Hungarian: • miaszténia gravisz (idegrendszeri betegség, amely izomgyengeséget okoz),
Czech: Přípravek Toviaz nesmí být podáván pacientům se středně těžkým onemocněním jater nebo se středně těžkým až závažným onemocněním ledvin, pokud současně užívají silné inhibitory CYP3A4, mezi něž patří léčivé přípravky, jako je ketokonazol a itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových infekcí), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (léky užívané k léčbě HIV), klarithromycin a telithromycin (antibiotika) a nefazodon (lék užívaný k léčbě depresí).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir és a szaquinavir (HIV-gyógyszerek), klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok), és a nefazodon (depresszió kezelésére).
Czech: Dávku přípravku Toviaz je třeba upravit (a případně přípravek zcela vysadit) u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami nebo játry a kterým jsou současně podávány „inhibitory CYP3A4", což je skupina léčivých přípravků, které mohou ovlivňovat způsob rozkládání přípravku Toviaz v těle.
Hungarian: A Toviaz adagolását be kell állítani, illetve nem szabad alkalmazni máj- vagy vesebetegeknél, attól függően, hogy kapnak-e „CYP3A4-gátlókat" is -ez egy olyan gyógyszercsoport, amely befolyásolhatja a Toviaz felszívódását a szervezetben.
Czech: Jaký přínos přípravku Toviaz byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Toviaz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Toviaz nesmějí užívat ani pacienti s:
Hungarian: A Toviaz-t tilos alkalmazni továbbá az alábbi betegségek esetében:
Czech: Přípravek Toviaz nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fesoterodin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na arašídy nebo na sóju.
Hungarian: A Toviaz -t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a fezoterodinnal, földimogyoróval, szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Toviaz je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Toviaz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: • močovou retencí (potížemi s močením),
Hungarian: • vizeletretenció (vizelési nehézségek),
Czech: Léčivá látka v přípravku Toviaz, fesoterodin, je anticholinergikum.
Hungarian: A Toviaz hatóanyaga, a fezoterodin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Toviaz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fesoterodin.
Hungarian: A Toviaz egy fezoterodin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Toviaz?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Toviaz alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Toviaz zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Toviaz-t?
Czech: Jak se přípravek Toviaz používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Toviaz-t?
Czech: Jak přípravek Toviaz působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Toviaz?
Czech: Blistr (Al/Al)
Hungarian: Buborék csomagolás (Al/Al)
Czech: 32 mg Rozpustná tableta Perorální podání
Hungarian: Diszperziós tabletta Szájon át történő alkalmazásra
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Czech: • Nutnost pravidelných těhotenských testů
Hungarian: • Hogy rendszeres terhességi tesztek szükségesek
Czech: • Informační brožurku pacienta/"Patient Reminder Card"
Hungarian: • Betegtájékoztató füzet/Betegemlékeztető kártya
Czech: • Že hormonální antikoncepční prostředky samy o sobě nejsou účinné
Hungarian: • Hogy a hormonális fogamzásgátlók egymagukban nem hatásosak
Czech: Podrobnosti o provozu programu dohledu/rejstříku budou v souladu s kompetentními národními orgány v každém členském státu.
Hungarian: A felügyeleti/regisztrációs program működtetésének részleteit illetően valamennyi Tagállamban a felelős országos hatósággal kell egyeztetni.
Czech: • Že těhotné ženy nesmějí Tracleer užívat
Hungarian: • Hogy terhes nők nem szedhetik a Tracleert
Czech: Informační brožurka pro pacienta, kterému se předepisuje Tracleer, by měla zahrnovat následující klíčové prvky:
Hungarian: A Tracleert kapó betegek számára készült betegtájékoztatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell magában foglalnia:
Czech: Členské státy zajistí, aby Držitel registračního rozhodnutí zřídil kontrolní program/rejstřík dohledu pro shromažďování informací o demografických podmínkách, bezpečnosti a výsledných údajích od pacientů, kterým se předepisuje Tracleer pro snížení počtu nových digitálních vředů u osob se systémovou sklerózou a pokračující digitální vředovou chorobou.
Hungarian: A Tagállamok kötelesek arról gondoskodni, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja létrehozzon egy felügyeleti/regisztrációs programot, amely demográfiai, biztonságossági és eredményességi információkat gyűjt azoktól a szisztémás szklerózisban és fennálló digitális fekélybetegségben szenvedő betegektől, akiknek a Tracleert azért írták fel, hogy az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számát csökkentsék.
Czech: • Že Tracleer způsobuje pokles hemoglobinu, a že jsou nutné pravidelné krevní testy
Hungarian: • Hogy a Tracleer csökkenti a hemoglobinszintet és rendszeres vérkép készítése szükséges
Czech: • Informaci o přípravku Tracleer
Hungarian: • a Tracleerrel kapcsolatos információk,
Czech: Tyto údaje, které se mají shromažďovat, budou v souladu s CHMP.
Hungarian: A gyűjtendő adatokról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságával (CHMP) kell megállapodni.
Czech: • Že Tracleer je teratogenní pro zvířata
Hungarian: • Hogy a Tracleer állatokban teratogén hatású
Czech: • Že Tracleer je hepatotoxický, a že je nutné pravidelné sledování jaterních funkcí
Hungarian: • Hogy a Tracleer májkárosodást okoz és a májfunkció rendszeres ellenőrzése szükséges
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí odsouhlasení detailní kontroly distribučního systému s národními kompetentními orgány a je povinen provádět takový program podle národních podmínek, aby bylo před předepsáním zajištěno, že všichni zdravotničtí specialisté, kteří zamýšlejí předepsání přípravku Tracleer nebo kteří vydávají Tracleer, měli k dispozici Soupravu předepisujícího, která obsahuje následující:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a felelős országos hatósággal a korlátozott elosztási rendszer részleteit illetően, és köteles ezen programot az egész országban bevezetni azért, hogy a gyógyszer rendelése előtt biztosítsák valamennyi, a Tracleert felírni és/vagy kiadni szándékozó orvos és gyógyszerész számára a gyógyszer felírásához szükséges csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Czech: • Že ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci
Hungarian: • Hogy a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dohodne s každým Národním kompetentním orgánem obsah „Připomínkového dopisu" pro všechny lékaře předepisující přípravek Tracleer, který je upozorňuje na bezpečnostní problémy ohledně přípravku Tracleer v souvislosti s těhotenstvím.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egyes országok illetékes hatóságaival egyeztetett tartalmú „Emlékeztető levélben" figyelmezteti a Tracleert rendelő orvosokat a készítmény alkalmazásának terhességgel kapcsolatos veszélyeire.
Czech: Další informace k přípravku Tracleer jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tracleer-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti sledovaní v rámci rozsáhlejší studie dokázali dojít o 44 metrů dále.
Hungarian: A szélesebb körű vizsgálatban a betegek 44 méterrel messzebb tudtak elsétálni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tracleer převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tracleer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: U dětí ve věku od jednoho roku s plicní arteriální hypertenzí je doporučená počáteční i udržovací dávka 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Hungarian: PAH-ban szenvedő, egyéves és idősebb gyermekeknél az ajánlott kezdő és fenntartó adag testtömeg-kilogrammonként 2 mg naponta kétszer.
Czech: Přípravek Tracleer je dostupný ve formě potahovaných tablet (62,5 mg a 125 mg) a ve formě dispergovatelných (rozpustných) tablet (32 mg)
Hungarian: Filmtabletta (62,5 mg és 125 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (32 mg) formájában kapható.
Czech: U dospělých by měla počáteční dávka činit 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů, přičemž tato dávka se poté zvýší na běžnou dávku 125 mg dvakrát denně.
Hungarian: Felnőttek esetében a kezelést naponta kétszer 62,5 mg-os adaggal kell megkezdeni négy héten keresztül, majd ezt a naponta kétszer 125 mg-os, szokásos adagra kell emelni.
Czech: Výrobce přípravku Tracleer poskytne pacientům výstražnou kartu pacienta, která jim má připomenout nutnost provádění pravidelných krevních testů k ověření funkce jater a nutnost používání spolehlivé antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství.
Hungarian: A Tracleer-t gyártó vállalat betegfigyelmeztető kártyát fog a betegek rendelkezésére bocsátani, hogy emlékeztesse őket a májfunkció ellenőrzésére irányuló rendszeres vérvizsgálatok szükségességére és arra, hogy a terhesség elkerülése érdekében alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tracleer?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tracleer biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek Tracleer bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. května 2002.
Hungarian: 2002. május 15-én a Tracleer az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: V průběhu 12týdenní nebo 24týdenní léčby se plicní arteriální hypertenze jevila u téměř všech dětí stabilní.
Hungarian: A PAH a 12 vagy 24 hetes kezelési időszak alatt stabil maradt majdnem az összes gyermek esetében.
Czech: Zlepšení byla pozorována i ve studii zahrnující 19 dětí ve věku od 3 do 15 let užívajících potahované tablety.
Hungarian: Javulás volt megfigyelhető a filmtablettát szedő, 3 és 15 év közötti, 19 gyermekkel végzett vizsgálatban is.
Czech: a užívá se ráno a večer.
Hungarian: A Tracleer-t reggel és este kell bevenni.
Czech: Další informace o přípravku Tracleer
Hungarian: A Tracleer-rel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tracleer (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, zadržování tekutin, anémie (nízké hladiny hemoglobinu, což je bílkovina v červených krvinkách, která přenáší v těle kyslík) a abnormální výsledky jaterních testů.
Hungarian: A Tracleer leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, folyadékvisszatartás, vérszegénység (a hemoglobin, azaz a szervezetben a vörösvérsejtekben az oxigént szállító fehérje alacsony szintje), valamint a májellenőrzés érdekében végzett vérvizsgálatok rendellenes eredményei.
Czech: Další dvě studie se zabývaly účinky dispergovatelných tablet Tracleer u dětí: první studie zahrnovala 36 dětí s plicní arteriální hypertenzí ve věku od 2 do 11 let, zatímco druhá zahrnovala 64 dětí s plicní arteriální hypertenzí ve věku od 3 měsíců do 11 let.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Tracleer diszpergálódó tabletta hatásait vizsgálták gyermekeknél: az első vizsgálatba 36, 2 és 11 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermeket vontak be, míg a második vizsgálatban 64, 3 hónapostól 11 éves korú, PAH-ban szenvedő gyermek vett részt.
Czech: Léčivá látka obsažená v přípravku Tracleer, bosentan, blokuje přirozeně se vyskytující hormon endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování cév.
Hungarian: A Tracleer hatóanyaga, a boszentán, az endotelin-1 (ET-1) nevű, természetesen előforduló, a vérerek összeszűkülését okozó hormont gátolja.
Czech: Přípravek Tracleer nicméně po šestiměsíční léčbě ve srovnání s placebem vedl ke snížení rezistence při průtoku krve o 23 %, což poukazuje na rozšíření krevních cév.
Hungarian: Azonban 6 hónapos kezelés után a Tracleer a placebóhoz képest 23%-kal csökkentette a vérárammal szembeni ellenállást, ami az erek kitágulását jelzi.
Czech: Před užitím by měly být dispergovatelné tablety rozpuštěny na lžíci v malém množství vody.
Hungarian: A diszpergálódó tablettát egy kanálban, kis mennyiségű vízben kell feloldani bevétel előtt.
Czech: Přípravek Tracleer tedy zužování cév zabraňuje.
Hungarian: Ezáltal a Tracleer megakadályozza a véredények beszűkülését.
Czech: Druhá studie zahrnující 190 pacientů, která se zabývala také účinky přípravku Tracleer na léčbu vředů na prstech, žádné účinky nezjistila.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 190 betegnél a Tracleer-nek a digitális fekélyek gyógyulásában kifejtett hatását is vizsgálták, nem tapasztaltak ilyen hatást.
Czech: Ve studii zahrnující 185 pacientů s onemocněním třídy II byla vzdálenost, kterou dokázali za šest minut ujít pacienti užívající přípravek Tracleer a pacienti užívající placebo, podobná.
Hungarian: Egy 185, a II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a betegek mind a Tracleer-, mind pedig a placebo-csoportban hasonló távolságot tudtak megtenni 6 perc alatt.
Czech: Bosentan zlepšuje krevní oběh, čímž zabraňuje rozvoji nových vředů na prstech.
Hungarian: A boszentán fokozza a véráramlást, megelőzve ezáltal az új fekélyek kialakulását.
Czech: Přípravek Tracleer se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy III za účelem zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu) a příznaků.
Hungarian: A Tracleer-t a III. funkcionális osztályba tartozó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 312 dospělých byl přípravek Tracleer, co se týče omezení rozvoje nových vředů na prstech, účinnější než placebo.
Hungarian: Két, összesen 312 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Tracleer hatékonyabbnak bizonyult a placebonál az új digitális fekélyek kialakulásának megelőzésében.
Czech: Více informací o používání přípravku Tracleer naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Rozšíření těchto krevních cév vede ke snížení krevního tlaku a zlepšení příznaků.
Hungarian: Ezen erek kitágításával csökken a vérnyomás, és enyhülnek a tünetek.
Czech: V první studii měli pacienti užívající přípravek Tracleer po 16 týdnech v průměru 1,4 nové vředy na prstech ve srovnání s 2,7 novými vředy na prstech u pacientů užívajících placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban 16 hetes kezelés után a Tracleer-t szedő betegeknél átlagosan 1,4 új fekély alakult ki, míg a placebót szedőknél ez a szám 2,7 volt.
Czech: Dispergovatelné tablety jsou určené pouze pro pacienty, kteří mají problém s polykáním potahovaných tablet.
Hungarian: A diszpergálódó tablettát csak azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik a filmtablettát nem tudják lenyelni.
Czech: U plicní arteriální hypertenze bylo přidání potahovaných tablet přípravku Tracleer ke stávající léčbě pacienta účinnější než podávání placeba (léčba neúčinným přípravkem), pokud jde o prodloužení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali po 16 týdnech léčby ujít za šest minut (způsob měření zátěžové kapacity).
Hungarian: A PAH kezelésében a betegek addigi kezeléséhez adott Tracleer filmtabletta 16 hetes kezelést követően hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegek által 6 perc alatt gyalog megtett távolság növelésében (a terhelhetőség felmérésének egyik módja).
Czech: Potahované tablety by pacienti měli zapíjet vodou.
Hungarian: A filmtablettát vízzel kell bevenni.
Czech: Při plicní arteriální hypertenzi vede závažné zúžení krevních cév v plicích ke zvýšení krevního tlaku a snížení množství krve proudícího do plic.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél a tüdő vérereinek erős beszűkülése növeli a vérnyomást és csökkenti a tüdőbe bekerülő vér mennyiségét.