FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkis reikšmingai sumažėjo, o didžiausias skirtumas stebėtas maždaug 12-ąją savaitę bei toks išliko viso 24 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu.
Icelandic: Meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða lækkaði verulega og hámarksárangur náðist eftir u.þ.b. 12 vikur og hélst út 24-vikna meðferðartímabilið.
Lithuanian: Analizuojant antrojo dvigubai aklo 28 savaičių trukmės gydymo laikotarpio duomenis, nustatyta, kad astmos paūmėjimų dažnis omalizumabo vartojusiųjų tarpe sumažėjo 63 %, lyginant su placebo grupe (dažnių santykis 0,37, p<0,001).
Icelandic: Á seinni tvíblinda 28 vikna meðferðartímabilinu sýndi munurinn á tíðni milli meðferðarhópanna 63% (tíðnihlutfall 0,37; p<0,001) lækkun samanborið við lyfleysu hjá sjúklingunum sem fengu omalizumab.
Lithuanian: Kadangi paruošto vaistinio preparato tirpalas yra klampus, reikia stengtis išsiurbti visą vaistinį preparatą iš flakono, tik tada iš švirkšto išstumti orą ar tirpalo perteklių, kad tirpalo būtų 0,6 ml.
Icelandic: Vegna seigju fullbúins lyfsins verður að gæta þess vandlega að draga allt lyfið upp úr hettuglasinu áður en lofti eða umframlausn er dælt úr sprautunni, til að ná tilskildum 0,6 ml.
Lithuanian: Šioms pacientų grupėms Xolair skirti atsargiai.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Xolair er ávísað þessum sjúklingahópum.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT „BLUE BOX")
Lithuanian: Negalima Xolair skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Icelandic: Ekki skal nota Xolair handa börnum yngri en 12 ára.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato tirpalas pasidaro skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvai geltonos spalvos.
Icelandic: Fullbúið lyfið er tært eða lítillega ópallýsandi, litlaust eða föl gulbrúnleitt.
Lithuanian: Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia persistuojančia alergine astma sergantiems pacientams, kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems in vitro nustatytas padidėjęs jautrumas nuolat veikiančiam alergenui, kurių plaučių funkcija yra pablogėjusi (FEV1 <80 %), taip pat kuriems simptomai dažnai kartojasi dieną ir pažadina naktį, kuriems buvo daug dokumentuotų sunkių astmos paūmėjimų, nepaisant kasdien vartojamų didelių inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozių.
Icelandic: Xolair er ætlað til viðbótarmeðferðar til að bæta stjórnun á astma hjá sjúklingum með alvarlegan, þrálátan ofnæmisastma og jákvætt húðpróf eða in vitro svörun fyrir ofnæmisvökum í andrúmslofti, sem ekki eru árstíðabundnir, og skerta lungnastarfsemi (FEV1 <80%) og fá þar að auki einkenni oft að degi til eða vakna upp á nóttunni og hafa oft fengið alvarlega, skjalfesta versnun astma þrátt fyrir stóra, daglega skammta af barksterum til innöndunar og langverkandi beta2-örva til innöndunar.
Lithuanian: • Medvilnės ar marlės gniužulėlis.
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja.
Lithuanian: Alerginė astma
Icelandic: Versnun astma
Lithuanian: XOSPATA 40 mg plėvele dengtos
Icelandic: XOSPATA 40 mg
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (OPA / aliuminio / PVC / aliuminio)
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC/ál)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: RT (EU) numeris
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer
Lithuanian: 54 % pacientų buvo moterys.
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent sjúklinganna voru konur.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir.
Lithuanian: 42 % tyrime dalyvavusių pacientų buvo 65 metų ar vyresni, o 12 % buvo 75 metų ar vyresni.
Icelandic: Í rannsókninni voru 42% sjúklinga 65 ára eða eldri og 12% voru 75 ára eða eldri.
Lithuanian: (95 % PI b)
Icelandic: (95% CI b)
Lithuanian: XOSPATA (gilteritinibas)
Icelandic: XOSPATA (gilteritinib)
Lithuanian: ADMIRAL tyrimas (2215-CL-0301)
Icelandic: ADMIRAL rannsóknin (2215-CL-0301)
Lithuanian: Gilteritinibas (N=247)
Icelandic: Gilteritinib (N=247)
Lithuanian: Kai kurie galimi šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs:
Icelandic: Tilteknar hugsanlegar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kokią Xospata dozę vartoti.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvaða skammt af Xospata þú átt að taka.
Lithuanian: Nė vienas iš šių trijų metabolitų neviršijo 10 % bendros pirminės ekspozicijos.
Icelandic: Ekkert af þessum þremur umbrotsefnum fór yfir 10% af heildarútsetningu móðurlyfsins.
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Icelandic: Títandíoxíð Gult járnoxíð (E172)
Lithuanian: Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjimo kortelėje, pateikiamoje kartu su pakuotė.
Icelandic: Þú finnur þessar upplýsingar einnig á öryggiskorti fyrir sjúklinga sem fylgir með í pakkningunni.
Lithuanian: Xospata gali paveikti šių vaistų veikimą arba šie vaistai gali paveikti Xospata veikimą.
Icelandic: Xospata getur haft áhrif á virkni þessara lyfja, eða þessi lyf geta haft áhrif á virkni Xospata.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1399/001 84 plėvele dengtos tabletės
Icelandic: EU/1/19/1399/001 84 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: - Visą tabletę nurykite su vandeniu.
Icelandic: - Gleypið töflurnar heilar með vatni.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier diagrama ADMIRAL tyrime
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun í ADMIRAL rannsókninni
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus žindomam vaikui.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Lithuanian: Xospata saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xospata hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: MEC ir FLAG-Ida buvo skirti ne daugiau nei du ciklai, atsižvelgiant į pirmojo ciklo rezultatą.
Icelandic: MEC og FLAG-Ida voru gefin í allt að tvær lotur samkvæmt svörun við fyrstu lotu.
Lithuanian: Chemoterapija (N=124)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=124)
Lithuanian: - Vartokite Xospata tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Icelandic: - Haldið áfram að taka Xospata eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Lithuanian: 9/l, su arba be pilno trombocitų atsistatymo).
Icelandic: 9/l með eða án fullnægjandi endurheimt blóðflagna).
Lithuanian: CHRYSALIS tyrimas (2215-CL-0101)
Icelandic: CHRYSALIS rannsóknin (2215-CL-0101)
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti Xospata įprastu laiku, išgerkite įprastą dozę, kai tik prisiminsite tą pačią dieną ir kitą dozę vartokite įprastu laiku kitą dieną.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xospata á venjulegum tíma skaltu taka venjulega skammtinn eins fljótt og þú manst eftir sama dag og taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Lithuanian: Mano vardas, pavardė: _____________________________________________________________ Mano kontaktinis numeris: __________________________________________________________ Skubiosios pagalbos kontaktinis asmuo: _______________________________________________ Skubiosios pagalbos kontaktinio asmens numeris: _______________________________________ Hematologo / onkologo / onkologijos slaugytojo vardas, pavardė: __________________________ Kontaktinis numeris: _______________________________________________________________ Kontaktinis numeris nedarbo valandomis: _____________________________________________ Mano ligoninės pavadinimas: ________________________________________________________
Icelandic: Símanúmer tengiliðs í neyðartilvikum: ________________________________________________
Lithuanian: Galima šių išvadų klinikė reikšmė nežinoma.
Icelandic: Hugsanleg klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Lithuanian: • Visada su savimi nešiokitės šią kortelę, ypač, kai keliaujate ar jus apžiūri kitas gydytojas.
Icelandic: Hafðu þetta kort alltaf meðferðis, einkum þegar þú ert á ferðalagi eða þegar þú ferð til annars læknis.
Lithuanian: , o viršutinė vienpusė - 95 % PI = 6,20 msek.
Icelandic: með efri 1-hliðar 95% CI = 6,20 msek.
Lithuanian: Xospata vartojimas - Vartokite Xospata kartą per parą kasdien tuo pačiu metu.
Icelandic: - Takið Xospata einu sinni á sólarhring á sama tíma á hverjum degi.
Lithuanian: Paciento įspėjimo kortelė pateikiama kartu su pakuote, o jos turinys bus patvirtintas kaip pakuotės ženklinimo dalis (III priedas).
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga verður látið fylgja með pakkningunni og innihald þess verður samþykkt sem hluti af áletrunum (Viðauki III).
Lithuanian: Xospata gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima.
Icelandic: Xospata getur skaðað ófædda barnið og má ekki nota á meðgöngu.
Lithuanian: * Dažnumas pagrįstas centrinės laboratorijos rezultatais
Icelandic: * Tíðni er byggð á gildum frá miðlægri rannsóknastofu.
Lithuanian: • rankų ar kojų patinimas.
Icelandic: Bólga á handleggjum eða fótleggjum
Lithuanian: Mokomoji medžiaga gydytojams:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna:
Lithuanian: LoDAC ir azacitidinas buvo skiriamas per nepertraukiamus 4 savaičių trukmės ciklus, kol pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba nebuvo klinikinės naudos.
Icelandic: LoDAC og azasitidín voru gefin í samfelldum 4 vikna lotum fram að óviðunandi eiturverkunum eða skorti á klínískum ávinningi.
Lithuanian: Gilteritinibas nesukėlė genų mutacijos ar chromosominių nukrypimų in vitro.
Icelandic: Gilteritinib framkallaði ekki stökkbreytingar í erfðaefni eða litningabreytingar in vitro.
Lithuanian: Neduokite Xospata vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nežinoma, ar jis yra saugus ir veiksmingas šiai amžiaus grupei.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára Xospata vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xospata patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Xospata berst í brjóstamjólkina og geti skaðað barnið þitt.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pankreatitą.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu.
Lithuanian: 95 % PI norma buvo apskaičiuota taikant tikslųjį metodą, pagrįstą binomialiniu paskirstymu.
Icelandic: 95% CI hlutfallið var reiknað út með nákvæmu aðferðinni sem byggist á tvíhliða dreifingu.
Lithuanian: QTc intervalas >500 msek.
Icelandic: QTc-bil >500 msek.
Lithuanian: Jūsų gydytojas jus stebės, jis gali pristabdyti gydymą ir (arba) skirti vaistą jūsų būklei gydyti.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér, hann gæti gert hlé á meðferðinni og/eða gefið þér lyf til að meðhöndla ástandið.
Lithuanian: OPA / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 21 plėvele dengta tabletė.
Icelandic: OPA/ál/PVC/álþynnur sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu.
Lithuanian: Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų buvo europidai (59,3 %), 27,5 % azijiečiai, 5,7 % juodaodžiai, 4 % kitų rasių ir 3,5 % nežinomos rasės.
Icelandic: Flestir sjúklingar í rannsókninni voru hvítir (59,3%); 27,5% asískir, 5,7% svartir, 4% af öðrum kynþáttum og 3,5% óþekkt.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1399/001
Icelandic: EU/1/19/1399/001
Lithuanian: - Xospata galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Icelandic: - Xospata má taka með eða án matar.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antineoplastiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitoriai, ATC kodas: L01XE54
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE54
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, gilteritinibą pirmiausia metabolizuoja CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum fara umbrot gilteritinib einkum fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimą, kad patikrintų, ar Jums išsivystė UGES, ir nutraukti gydymą Xospata, jeigu patvirtinama, kad Jums pasireiškė UGES.
Icelandic: Læknirinn gæti gert próf til að kanna hvort þú hafir þróað PRES og stöðvar meðferð með Xospata ef staðfest er að þú sért með PRES.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gilteritinibo vartojimu buvo kreatinino fosfokinazės koncentracijos padidėjimas kraujyje (93,4 %), alanino aminotransferazės (ALT) koncentracijos padidėjimas (82,1 %), aspartato aminotransferazės (AST) koncentracijos padidėjimas (80,6 %), šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas kraujyje (68,7 %), viduriavimas (35,1 %), nuovargis (30,4 %), pykinimas (29,8 %), vidurių užkietėjimas (28,2 %), kosulys (28,2 %), periferinė edema (24,1 %), dusulys (24,1 %), galvos svaigimas (20,4 %), hipotenzija (17,2 %), galūnių skausmas (14,7 %), astenija (13,8 %), artralgija (12,5 %) ir mialgija (12,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar með gilteritinibi voru hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði (93,4%), hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT) (82,1%), hækkun á aspartatamínótransferasa (ASAT) (80,6%), hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (68,7%), niðurgangur (35,1%), þreyta (30,4%), ógleði (29,8%), hægðatregða (28,2%), hósti (28,2%), bjúgur á útlimum (24,1%), mæði (24,1%), sundl (20,4%), lágþrýstingur (17,2%), verkir í útlimum (14,7%), þróttleysi (13,8%), liðverkir (12,5%) og vöðvaverkir (12,5%).
Lithuanian: Paros dozę galima sumažinti nuo 120 mg iki 80 mg arba nuo 200 mg iki 120 mg.
Icelandic: Sólarhringsskammtinn má lækka úr 120 mg í 80 mg eða úr 200 mg í 120 mg.
Lithuanian: Virškinimo traktas buvo identifikuojamas kaip vienas iš tikslinių organų, panašiai kaip ir suaugusių žiurkių.
Icelandic: Meltingarvegurinn var auðkenndur sem eitt af marklíffærunum, svipað og hjá fullorðnum rottum.
Lithuanian: - Širdies ritmo sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas).
Icelandic: - Hjartsláttartruflanir (QT-lenging).
Lithuanian: Nustojus vartoti Xospata Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodė Jūsų gydytojas.
Icelandic: Ef hætt er að nota Xospata Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn hafi mælt fyrir um það.
Lithuanian: Dažnumo kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažna (≥1/10); dažna (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažna (nuo ≥1/1,000 iki <1/100); reta (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reta (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Atliekant toksiškumo jaunikliams tyrimus su žiurkėmis, mažiausias mirtinos dozės lygis 2,5 mg/kg per parą buvo mažesnis nei suaugusių žiurkių (20 mg/kg per parą).
Icelandic: Í rannsókninni á eiturverkunum hjá rottuungum var banvænn lágmarksskammtur (2,5 mg/kg/sólarhring) mun lægri en hjá fullorðnum rottum (20 mg/kg/sólarhring).
Lithuanian: Pirminiai metabolitai žmonėse yra M17 (formavosi per N-dealkilinimą ir oksidaciją), M16 ir M10 (abu formavosi per Ndealkilinimą) ir buvo pastebėti gyvūnuose.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin hjá mönnum eru M17 (myndast með N-dealkýleringu og oxun), M16 og M10 (myndast bæði með N-dealkýleringu) og þau sáust hjá dýrum.
Lithuanian: 1 laipsnio - lengvas, 2 laipsnio - vidutinio sunkumo, 3 laipsnio - sunkus, 4 laipsniopavojingas gyvybei.
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 1 eru vægar, af stigi 2 miðlungsmiklar, af stigi 3 alvarlegar og af stigi 4 lífshættulegar.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo atsitiktinai atrinkti, bet negydyti šešiolika pacientų (1 pacientas gilteritinibo grupėje ir 15 pacientų chemoterapijos grupėje).
Icelandic: Sextán sjúklingum var slembiraðað en fengu ekki meðferð í rannsókninni (1 sjúklingur í gilteritinib hópnum og 15 sjúklingar í krabbameinslyfjaarminum).
Lithuanian: Padidėjusi aspartato aminotransferazės koncentracija*
Icelandic: Hækkaður aspartatamínótransferasi*
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas gali būti pastebėtas per pirmuosius du gydymo gilteritinibu mėnesius.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur komið fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar með gilteritinibi.
Lithuanian: In vitro eksperimentai parodė, kad gilteritinibas yra P-gp substratas ir gali slopinti BCRP ir P-gp plonojoje žarnoje, OCT1 - kepenyse, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: In vitro tilraunir sýndu að gilteritinib er P-gp hvarfefni og getur hugsanlega hamlað BCRP og P-gp í smáþörmum og OCT1 í lifur við klínískt viðeigandi gildi (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Xospata gali sukelti sunkių šalutinių poveikių, įskaitant diferenciacijos sindromą.
Icelandic: Xospata getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þar á meðal hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 84 plėvele dengtos tabletės.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: Jeigu įprastai vartojate bet kurį iš šių vaistų, Jūsų gydytojas gali pakeisti jį ir paskirti kitą vaistą Xospata gydymo metu.
Icelandic: Ef þú tekur venjulega einhver þessara lyfja gæti læknirinn gert breytingar og ávísað þér öðru lyfi meðan á meðferð með Xospata stendur.
Lithuanian: , trims pacientams buvo pertrauktas ir iš naujo pradėtas gydymas be QT intervalo pailgėjimo pasikartojimo.
Icelandic: Þrír sjúklingar gerðu hlé á meðferð og hófu hana að nýju án þess að lengt QT-bil kæmi fram aftur.
Lithuanian: CDx FLT3 Mutation Assay.
Icelandic: CDx FLT3 stökkbreytingarprófinu.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių gilteritinibo grupės pacientai išgyveno reikšmingai ilgiau palyginti su pacientais chemoterapijos grupėje (HR 0,637; 95 % PI 0,490-0,830; vienpusė p vertė: 0,0004).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í gilteritinib arminn höfðu marktækt lengri lifun samanborið við krabbameinslyfjaarminn (HR 0,637; 95% CI 0,490 - 0,830; 1-hliða p-gildi: 0,0004).
Lithuanian: Pateikiama informacija pacientui:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling:
Lithuanian: Tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti visas užgeriant vandeniu, jų negalima laužyti ar traiškyti.
Icelandic: Þær á að gleypa heilar með vatni og má ekki brjóta eða mylja.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Lithuanian: 12,9 Labai dažni
Icelandic: 12,9 Mjög algengar
Lithuanian: Gydymą Xospata reikia tęsti tol, kol pacientui gydymas nebebus kliniškai naudingas arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram þangað til sjúklingurinn hefur ekki lengur klínískan ávinning af Xospata eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Lithuanian: Jei poveikio nėra (pacientams CRc nebuvo pasiekta) po 4 savaičių gydymo, dozė gali būti padidinta iki 200 mg (keturios 40 mg tabletės) per parą, jei toleruojama ar kliniškai pateisinama.
Icelandic: Ef svörun kemur ekki fram (sjúklingur nær ekki algjöru samsettu sjúkdómshléi) eftir 4 vikur meðferðar, má auka skammtinn í 200 mg (fimm 40 mg töflur) einu sinni á sólarhring, ef það þolist eða er klínískt réttlætanlegt.
Lithuanian: In vivo žmogaus plazmos baltymų jungtys sudaro maždaug 90 %, o gilteritinibas pirmiausia jungiasi su albuminu.
Icelandic: In vivo plasmapróteinbinding hjá mönnum er u.þ.b. 90% og gilteritinib er fyrst og fremst bundið albúmíni.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista), hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, talkas, makrogolis, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: mannitól (E421), hýdroxýprópýlsellulósi, umbreyttur (low-substituted) hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, hýprómellósi, talkúm, makrógól, títandíoxíð, gult járnoxíð (E172).
Lithuanian: Apvali, šviesiai geltona plėvele dengta tabletė su įspaustu kompanijos logotipu ir „235" toje pačioje pusėje.
Icelandic: Kringlótt, ljósgul filmuhúðuð tafla, með ígreyptu fyrirtækjamerkinu og „235" á sömu hlið.
Lithuanian: Specialus inkstų funkcijos sutrikimo tyrimas nebuvo atliktas, kad būtų galima įvertinti inkstų funkcijos sutrikimo poveikį gilteritinibo farmakokinetikai.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð sérstök rannsókn á skertri nýrnastarfsemi til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf gilteritinibs.
Lithuanian: Pacientai turėjo šias patvirtintas mutacijas: tik FLT3-ITD (88,4 %), tik FLT3-TKD (8,4 %) arba FLT3-ITD ir FLT3-TKD (1,9 %).
Icelandic: FLT3-ITD eina sér (88,4%), FLT3TKD eina sér (8,4%) eða bæði FLT3-ITD og FLT3-TKD (1,9%).
Lithuanian: Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Xospata og við hverju það er notað
Lithuanian: (95 % PI b) CR / CRh (95 % PI b)
Icelandic: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: confidence interval:
Lithuanian: Svarbu šią įspėjimo kortelę nešiotis su savimi ir parodyti bet kuriam jus apžiūrinčiam sveikatos priežiūros specialistui.
Icelandic: öryggiskortið meðferðis og sýnir það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem þú leitar til.
Lithuanian: • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė bet kokie šalutiniai poveikiai, ypač nurodyti šioje kortelėje.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar aukaverkanir, einkum þær sem taldar eru upp á kortinu.
Lithuanian: Daugumos pakitimų grįžtamumas buvo nurodytas iki 4 savaičių trukmės atkūrimo laikotarpio pabaigos.
Icelandic: Flestar breytingarnar gengu til baka í lok 4 vikna batatímabilsins.
Lithuanian: Gilteritinibas slopina FLT3 receptorių signalus ir proliferaciją ląstelėse, egzogeniškai išreiškiančiose FLT3 mutacijas, įskaitant FLT3-ITD, FLT3-D835Y ir FLT3-ITD-D835Y, ir sukelia apoptozę leukemijos ląstelėse, išreiškiančiose FLT3-ITD.
Icelandic: Gilteritinib hamlar boðum FLT3-viðtaka og fjölgun í frumum sem tjá FLT3-stökkbreytingar útrænt, þ.m.t. FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, sem veldur stýrðum frumudauða hjá hvítblæðisvaldandifrumum sem tjá FLT3-ITD.
Lithuanian: Xospata vartojamas, kai ŪML yra linkusi keisti geną, vadinamą FLT3, ir yra skiriamas pacientams, kurių liga atsinaujino arba nepagerėjo po ankstesnio gydymo .
Icelandic: Xospata er notað ef brátt mergfrumuhvítblæði er tengt breytingu á geni sem kallast FLT3 og er gefið sjúklingum þegar sjúkdómurinn hefur komið aftur eða hefur ekki lagast eftir fyrri meðferð(ir).
Lithuanian: • Mokomąja medžiaga gydytojams
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Lithuanian: Prieš pateikiant Xospata į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos gydytojams turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus aspektus su šalies kompetetinga institucija.
Icelandic: Áður en Xospata fer á markað í hverju aðildarríki fyrir sig þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi, við viðeigandi yfirvald í hverju landi, um innihald og framsetningu fræðsluefnis fyrir lækna, þar með talið hvernig samskiptum er miðlað, fyrirkomulag dreifingar og allar aðrar hliðar áætlunarinnar.
Lithuanian: Apskaičiuotas populiacijos centrinio ir periferinio pasiskirstymo tūris buvo atitinkamai 1092 l ir 1100 l.
Icelandic: Miðlægt og útlægt dreifingarrúmmál hjá þýðinu var 1092 l og 1100 l, í sömu röð.
Lithuanian: - jeigu Jums anksčiau pasireiškė kalio ar magnio druskų kiekio sumažėjimas kraujyje, nes tai gali padidinti nenormalaus širdies ritmo riziką.
Icelandic: - ef þú hefur sögu um lítið magn af söltunum kalíum eða magnesíum í blóðinu, þar sem það getur aukið hættuna á óeðlilegum hjartslætti.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo stebimi, kai ekspozicija plazmoje buvo panaši arba mažesnė už klinikinę.
Icelandic: Þessar breytingar sáust við útsetningu í plasma sem er svipuð eða minni en klínísk útsetning.
Lithuanian: Gilteritinibas blokuoja tam tikrų fermentų (kinazių), kurių reikia nenormalioms ląstelėms daugintis ir augti, veikimą, taip apsisaugoma nuo vėžio plėtimosi.
Icelandic: Gilteritinib hindrar virkni tiltekinna ensíma (kínasa) sem nauðsynleg eru til þess að óeðlilegu frumurnar geti fjölgað sér og vaxið, og kemur þannig í veg fyrir vöxt krabbameinsins.
Lithuanian: dienos) (LoDAC)
Icelandic: (LoDAC)
Lithuanian: Daugumai pacientų (83,8 %) ECOG veiksmingumo rodiklis buvo 0 arba 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (83,8%) var með 0 eða 1 stig á ECOG-færnikvarðanum (ECOG performance status score).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus asmenys Pacientams, kurių amžius ≥ 65 metai, dozės koreguoti nereikia (žr.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).