FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas de saturation des sites de liaison dans la gamme de concentrations, atteinte avec des doses thérapeutiques.
Portuguese: Não ocorre saturação dos locais de ligação no intervalo de concentrações atingido com as doses terapêuticas.
French: Dans les études à long terme, Brimica Genuair était associé à une efficacité durable lorsqu'il était administré sur d'une période de traitement d'un an, sans signe de tachyphylaxie.
Portuguese: Em estudos de segurança a longo prazo, Brimica Genuair foi associado a uma eficácia sustentada quando administrado durante um período de tratamento de um ano sem evidências de taquifilaxia.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico.
French: La moyenne des demi-vies * observées à la fois pour l'aclidinium et le formotérol (tenant compte de la proportion accumulée) est d'environ 10 heures.
Portuguese: As semividas médias efetivas* observadas tanto para o aclidínio como para o formoterol (com base na taxa de acumulação) são aproximadamente 10 horas.
French: Les isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 et CYP2A6 du cytochrome P450 sont impliquées dans l'O-déméthylisation du formotérol.
Portuguese: As isoenzimas CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 e CYP2A6 do citocromo P450 estão envolvidas na O-desmetilação do formoterol.
French: D'autres effets secondaires peuvent se manifester lors de l'utilisation de Brimica Genuair :
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer ao tomar Brimica Genuair:
French: - La dose recommandée peut être utilisée chez les patients âgés et chez les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques.
Portuguese: - A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e em doentes com problemas renais ou de fígado.
French: Bénéfices en termes de soulagement des symptômes et d'état de santé spécifique à la pathologie
Portuguese: Alívio dos sintomas e benefícios no estado de saúde específico da doença
French: Certains effets secondaires peuvent être graves : si vous ressentez l'un de ces effets secondaires, informez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves: informe o seu médico imediatamente se sentir algum destes efeitos secundários.
French: ÉTIQUETTE DE L'INHALATEUR
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR
French: Il doit être recommandé au patient de contacter son médecin si la fenêtre de contrôle est toujours verte après plusieurs tentatives.
Portuguese: Contacte o seu médico se a janela de controlo continuar verde após tentativas repetidas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'inhalateur, du carton et de l'emballage de l'inhalateur après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do inalador, na embalagem exterior e na bolsa do inalador após "EXP".
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Brimica Genuair dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Brimica Genuair em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Utilisez la fenêtre de contrôle pour vérifier que l'inhalation a été réalisée correctement.
Portuguese: Utilize a janela de controlo para garantir que inalou corretamente.
French: Après cela, l'inhalateur ne pourra plus être réutilisé et il faudra donc utiliser un nouvel inhalateur.
Portuguese: Depois disso, o inalador não pode ser utilizado novamente e deve começar a utilizar um novo inalador.
French: * La demi-vie a été établie en tenant compte de l'accumulation du produit en fonction d'un schéma posologique donné.
Portuguese: *Semivida consistente com a acumulação do produto com base num regime posológico conhecido.
French: Le formotérol est principalement éliminé par métabolisme.
Portuguese: O formoterol é essencialmente eliminado pelo metabolismo.
French: En ouvrant les voies respiratoires, le médicament aide à soulager les symptômes tels que l'essoufflement.
Portuguese: Ao abrir as vias respiratórias, este medicamento ajuda a aliviar sintomas como a falta de ar.
French: L'expérience en termes de sécurité avec Brimica Genuair comprend l'exposition dans les essais cliniques à la dose thérapeutique recommandée pendant une durée allant jusqu'à 12 mois et les données recueillies depuis la post-commercialisation.
Portuguese: A experiência de segurança com Brimica Genuair inclui a exposição nos ensaios clínicos à dose terapêutica recomendada num período até 12 meses, e na experiência pós-comercialização.
French: Au total, 1 222 patients ont été traités avec Brimica Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes.
Portuguese: No total, foram tratados 1.222 doentes com Brimica Genuair 340 microgramas/12 microgramas.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Brimica Genuair, si vous présentez l'un(e) des pathologies/symptômes suivant(e)s : - Si vous avez de l'asthme.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Brimica Genuair se tiver alguma das seguintes doenças/sintomas: - Se tiver asma.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: • Des médicaments qui peuvent causer un type de changement dans l'activité électrique de votre cœur dénommé allongement de l'intervalle QT (observé sur un électrocardiogramme).
Portuguese: • Medicamentos que possam causar um tipo de alteração na atividade elétrica do coração designada por prolongamento do intervalo QT (observada num eletrocardiograma).
French: L'hypokaliémie augmente la probabilité de développer des arythmies cardiaques.
Portuguese: A hipocaliemia aumenta a suscetibilidade para arritmias cardíacas.
French: Les bronchodilatateurs relaxent les muscles de vos voies respiratoires, ce qui leur permet de s'ouvrir plus largement et vous aide à respirer plus facilement.
Portuguese: Os broncodilatadores relaxam os músculos das vias respiratórias, o que permite que estas se abram mais amplamente e ajudam a respirar mais facilmente.
French: En cas d'oubli d'une prise, elle doit être administrée le plus tôt possible et la dose suivante doit être administrée à l'horaire habituel.
Portuguese: Se for omitida uma dose, esta deverá ser tomada assim que for possível e a dose seguinte deverá ser tomada no horário habitual.
French: Sur la base des données mentionnées ci-dessus, le PRAC a estimé que " l'œdème périphérique" devrait être retiré de la liste des effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP et "Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds" devrait être supprimé de la rubrique 4 de la Notice.
Portuguese: Com base nos dados acima descritos, o PRAC considerou que o termo "edema periférico" deveria ser removido da lista de recções adversas medicamentosas na secção 4.8 do RCM e o termo "Inchaço das mãos, tornozelos ou pés" deveria ser eliminado da secção 4 do Folheto Informativo.
French: La déposition pulmonaire totale de l'aclidinium inhalé par l'inhalateur Genuair atteignait en moyenne environ 30% de la dose mesurée.
Portuguese: A deposição pulmonar total do aclidínio inalado através do Genuair foi em média de aproximadamente 30% da dose medida.
French: Ces effets sont connus pour être des réponses pharmacologiques exagérées observées avec les β2-agonistes.
Portuguese: Estes efeitos são respostas farmacológicas exageradas conhecidas que foram observadas com agonistas β2.
French: Lorsque l'aclidinium et le formotérol étaient administrés en association par voie inhalée, la pharmacocinétique de chaque composant n'a montré aucune différence significative par rapport à celles observées lorsque les produits étaient administrés séparément.
Portuguese: Quando o aclidínio e o formoterol foram administrados em associação por via inalatória, a farmacocinética de cada componente não demonstrou diferenças relevantes da observada quando os medicamentos foram administrados separadamente.
French: Abcès dentaire
Portuguese: Abcesso dentário
French: L'aclidinium est un antagoniste compétitif, sélectif des récepteurs muscariniques, avec un temps de fixation plus long sur les récepteurs M3 que sur les récepteurs M2.
Portuguese: O aclidínio é um antagonista seletivo e competitivo dos recetores muscarínicos, com um tempo de permanência mais prolongado nos recetores M3 do que nos recetores M2.
French: - Si vous avez des problèmes de thyroïde (thyrotoxicose).
Portuguese: - Se tiver problemas na glândula tiroide (tireotoxicose).
French: La majeure partie d'une dose de formotérol est transformée par métabolisme hépatique, suivi par une élimination rénale.
Portuguese: A maior parte de uma dose de formoterol é transformada por metabolismo hepático, seguida de eliminação renal.
French: Retirez l'inhalateur de la bouche.
Portuguese: 2.4 Retire o inalador da boca.
French: Lorsque le patient appuie sur le bouton orange jusqu'en bas, la fenêtre de contrôle passe du rouge au vert.
Portuguese: Quando pressiona o botão completamente para baixo, a janela de controlo altera de vermelho para verde.
French: L'aclidinium/formoterol n'a pas statistiquement réduit de manière significative le nombre moyen de réveils nocturnes dus à la BPCO comparé au placebo ou au formoterol.
Portuguese: O aclidínio/formoterol não reduziu estatística e significativamente o número médio de despertares noturnos devido à DPOC quando comparado com o placebo ou o formoterol.
French: Si la fenêtre de contrôle ne passe toujours pas au rouge, cela peut être dû au fait que le bouton orange n'a pas été bien relâché avant d'inhaler, ou bien que l'inhalation n'a pas été suffisamment profonde.
Portuguese: Se a janela de controlo continuar a não alterar para vermelho, pode-se ter esquecido de soltar o botão laranja antes da inalação, ou pode não ter feito uma inalação suficientemente intensa.
French: Conserver l'inhalateur avec le capuchon protecteur en place jusqu'au moment d'inhaler le médicament, retirer ensuite le capuchon et commencer à l'étape 1.6.
Portuguese: Guarde o seu inalador com a tampa protetora até ao momento de inalar o medicamento, nessa altura, retire a tampa e comece no Passo 1.6.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec Brimica Genuair étaient les nasopharyngites (7,9%) et les céphalées (6,8%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Brimica Genuair foram rinofaringite (7,9%) e cefaleias (6,8%).
French: Myalgie Spasmes musculaires
Portuguese: Mialgia Espasmos musculares
French: De plus, les rapports de pharmacovigilance concernant "l'œdème périphérique" n'ont pas montré de récidive en cas de réintroduction du traitement.
Portuguese: Além disso, os relatórios pós-comercialização relativos a "edema periférico" não demonstraram a ocorrência desta reação quando o medicamente era reintroduzido.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
French: Outre l'amélioration de la fonction pulmonaire, le formotérol a montré qu'il améliorait les symptômes et la qualité de vie des patients atteints de BPCO.
Portuguese: Além de melhorar a função pulmonar, demonstrou-se que o formoterol melhora os sintomas e a qualidade de vida em doentes com DPOC.
French: Tenir l'inhalateur à distance de la bouche et expirer complètement.
Portuguese: 2.1 Segure o inalador afastado da boca e expire completamente.
French: Brimica Genuair contient deux bronchodilatateurs : l'aclidinium est un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (également dénommé anticholinergique) et le formotérol est un agoniste β2-adrénergique de longue durée d'action.
Portuguese: Brimica Genuair contém dois broncodilatadores: o aclidínio é um antagonista muscarínico de longa duração de ação (também designado por anticolinérgico) e o formoterol é um agonista β2-adrenérgico de longa duração de ação.
French: Si vos symptômes habituels de BPCO (essoufflement, respiration sifflante, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent durant l'utilisation de Brimica Genuair, vous devez continuer à l'utiliser, mais consultez votre médecin dès que possible au cas où vous auriez besoin d'un autre médicament.
Portuguese: Se os seus sintomas habituais de DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem enquanto estiver a utilizar Brimica Genuair, deve continuar a utilizá-lo, mas contacte o seu médico assim que possível pois pode ser necessário outro medicamento.
French: Une sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques peut, à long terme, être associée à des caries dentaires.
Portuguese: A xerostomia que tem sido observada com o tratamento anticolinérgico pode, a longo prazo, estar associada a cáries dentárias.
French: Si des β-bloquants adrénergiques sont requis (y compris en gouttes ophtalmiques), il est préférable d'utiliser des bêtabloquants adrénergiques cardiosélectifs, même si ces derniers doivent aussi être administrés avec prudence.
Portuguese: Se forem necessários bloqueadores β-adrenérgicos (incluindo colírios), dá-se preferência a bloqueadores beta-adrenérgicos cardiosseletivos, embora também estes devam ser administrados com precaução.
French: Si cela se produit, le médicament doit être arrêté et d'autres traitements doivent être envisagés.
Portuguese: Nesse caso, o medicamento deverá ser interrompido e deverá ser considerado outro tratamento.
French: S'assurer que le bouton orange soit au-dessus.
Portuguese: Certifique-se que o botão laranja está virado para cima.
French: L'inhalateur Genuair est un dispositif à composantes multiples fait de plastique (polycarbonate, acrylonitrile butadiène styrène, polyoxyméthylène, polytéréphthalate de butylène, polypropylène, polystyrène) et d'acier inoxydable.
Portuguese: O inalador Genuair é um dispositivo com vários componentes fabricados em plástico (policarbonato, acrilonitrilobutadieno-estireno, polioximetileno, politereftalato de butileno, polipropileno, poliestireno) e aço inoxidável.
French: Un « clic » indiquera que l'inhalation est correcte.
Portuguese: Um "clique" irá informá-lo que está a inspirar corretamente.
French: Brimica Genuair n'est pas indiqué pour le traitement d'épisodes aigus de bronchospasmes.
Portuguese: Brimica Genuair não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
French: Même si le bouton orange est bloqué, la dernière dose pourra toujours être inhalée.
Portuguese: Apesar de o botão laranja ficar bloqueado, pode inalar a última dose.
French: β-bloquants adrénergiques
Portuguese: Bloqueadores β-adrenérgicos
French: L'aclidinium a également montré qu'il procurait des bénéfices aux patients atteints de BPCO en termes de diminution des symptômes, d'amélioration de l'état de santé spécifique à la pathologie, de diminution des taux d'exacerbation et d'améliorations de la tolérance à l'exercice.
Portuguese: Também se demonstrou que o aclidínio proporciona benefícios a doentes com DPOC em termos de redução dos sintomas, melhoria do estado de saúde específico da doença, redução das taxas de exacerbação e melhorias na tolerância ao exercício.
French: Étant donné la densité différentielle des récepteurs muscariniques et des β2-adrénocepteurs dans les voies respiratoires centrales et périphériques du poumon, les antagonistes muscariniques devraient être plus efficaces pour relaxer les voies respiratoires centrales et les agonistes β2-adrénergiques devraient être plus efficaces pour relaxer les voies respiratoires périphériques ; la relaxation des voies respiratoires centrales et périphériques avec le traitement d'association peut contribuer à ses effets bénéfiques sur la fonction pulmonaire.
Portuguese: Como consequência da densidade diferencial dos recetores muscarínicos e dos adrenorrecetores β2 nas vias respiratórias centrais e periféricas do pulmão, os antagonistas muscarínicos deverão ser mais eficazes no relaxamento das vias respiratórias centrais e os agonistas β2-adrenérgicos deverão ser mais eficazes no relaxamento das vias respiratórias periféricas: o relaxamento das vias respiratórias centrais e periféricas com a associação medicamentosa poderá contribuir para os seus efeitos benéficos na função pulmonar.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase no sangue
French: Retournez à ‘Etape 1 Préparer votre dose' et répétez les étapes 1.1. et
Portuguese: Volte ao "PASSO 1 Prepare a dose" e repita os passos 1.1 a 1.6.
French: Qu'est-ce que Brimica Genuair et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Brimica Genuair e para que é utilizado
French: Les effets bronchodilatateurs maximaux (pic du VEMS) par rapport à la référence étaient significatifs dès le premier jour (304 ml) et se sont maintenus pendant la période de traitement de 6 mois (326 ml).
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores máximos (pico do FEV1) relativamente ao valor inicial foram evidentes desde o primeiro dia (304 ml) e mantiveram-se ao longo dos 6 meses de tratamento (326 ml).
French: Le programme de développement clinique de Brimica Genuair a été mené chez des patients atteints de BPCO modérée ou sévère.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Brimica Genuair foi realizado em doentes com DPOC moderada ou grave.
French: Le formotérol a montré une diminution de la fertilité (pertes après implantation) chez le rat, ainsi qu'une diminution de la survie postnatale précoce et du poids de naissance avec une exposition systémique au formotérol élevée.
Portuguese: O formoterol demonstrou redução da fertilidade (perdas de implantação) em ratos, bem como uma diminuição da sobrevivência pós-natal precoce e do peso à nascença com exposição sistémica elevada ao formoterol.
French: N'utilisez pas Brimica Genuair si vous remarquez que l'emballage extérieur est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
Portuguese: Não utilize Brimica Genuair se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de adulteração.
French: À long terme, la sécheresse buccale peut être associée à des caries dentaires, il est donc important de faire attention à votre hygiène buccale.
Portuguese: A longo prazo, a secura na boca pode estar associada a cáries dentárias, pelo que é importante prestar atenção à higiene oral.
French: Bronchospasme, notamment paradoxal Rare
Portuguese: Broncospasmo, incluindo paradoxal
French: En raison de son activité anticholinergique, Brimica Genuair doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperplasie prostatique symptomatique, une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé (même si un contact direct du produit avec les yeux est très peu probable).
Portuguese: Devido à sua atividade anticolinérgica, Brimica Genuair deverá ser utilizado com precaução em doentes com hiperplasia da próstata sintomática, retenção urinária ou glaucoma de ângulo fechado (ainda que o contacto direto do medicamento com os olhos seja pouco provável).
French: Le traitement concomitant avec des dérivés de la méthylxanthine, des stéroïdes, ou des diurétiques non-épargneurs de potassium peut intensifier le possible effet hypokaliémiant des agonistes β2-adrénergiques, par conséquent, il est recommandé de faire preuve de prudence lors de leur utilisation concomitante (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O tratamento concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos não poupadores de potássio poderá potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas β2-adrenérgicos, pelo que se recomenda precaução na sua utilização concomitante (ver secção 4.4).
French: Replacer le capuchon sur l'embout buccal après chaque utilisation (Image M), afin d'éviter une contamination de l'inhalateur par de la poussière ou d'autres éléments.
Portuguese: Volte a colocar a tampa protetora no bocal após cada utilização (Figura M) para prevenir a contaminação do inalador com pó ou outros materiais.
French: Si vous voyez des halos lumineux ou des images colorées, souffrez de douleur ou de gêne oculaire ou souffrez d'une vision trouble temporaire, consultez votre médecin dès que possible.
Portuguese: Se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas, sentir dor ou desconforto ocular ou sofrer de visão turva temporariamente, contacte o seu médico para obter aconselhamento assim que possível.
French: Revenez à ‘ETAPE 2 : Inhaler votre médicament' et répétez les étapes 2.1. à 2.7.
Portuguese: Volte ao "PASSO 2 Inale o medicamento" e repita os passos 2.1 a 2.7.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de temperatura de conservação.
French: L'efficacité était évaluée par des mesures de la fonction pulmonaire, les résultats symptomatiques, l'état de santé spécifique à la pathologie, l'utilisation de médicament de secours et les exacerbations.
Portuguese: A eficácia foi avaliada através de medições da função pulmonar, resultados sintomáticos, estado de saúde específico da doença, utilização de medicação de recurso e ocorrência de exacerbações.
French: Ce médicament contient deux substances actives appelées aclidinium et fumarate de formotérol dihydraté.
Portuguese: Este medicamento contém duas substâncias ativas designadas por aclidínio e fumarato de formoterol di-hidratado.
French: Chaque dose délivrée contient environ 11 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Portuguese: Cada dose administrada contém aproximadamente 11 mg de lactose (mono-hidratada).
French: Médicaments pour la BPCO
Portuguese: Medicamentos para a DPOC
French: N'utilisez jamais Brimica Genuair: - si vous êtes allergique à l'aclidinium, au fumarate de formotérol dihydraté, au lactose, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listé en rubrique 6)
Portuguese: Não utilize Brimica Genuair: - Se tem alergia ao aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado ou ao outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
French: La faible biodisponibilité absolue de l'aclidinium inhalé (< 5 %) est due au fait que l'aclidinium subit une hydrolyse systémique et pré-systémique importante, qu'il soit déposé dans les poumons ou avalé.
Portuguese: A baixa biodisponibilidade absoluta do aclidínio inalado (<5%) deve-se ao facto de o aclidínio sofrer uma hidrólise sistémica e pré-sistémica extensa, quer após ser depositado no pulmão, quer após ingerido.
French: Les effets indésirables associés à Brimica Genuair étaient similaires à ceux des composants individuels.
Portuguese: As reações adversas associadas a Brimica Genuair foram semelhantes às observadas com os componentes individuais.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée avec l'aclidinium/formotérol chez des patients âgés.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com aclidínio/formoterol em doentes idosos.
French: IDENTIFIANT UNIQUE- DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA
French: Chez les patients atteints d'une BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être intensifiée par l'hypoxémie et le traitement concomitant (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia poderá ser potenciada pela hipoxia e pelo tratamento concomitante (ver secção 4.5).