FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erleada darf nicht eingenommen werden,
Hungarian: Ne szedje az Erleada-t:
German: • Anfall oder Krampfanfall - dies kann gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Hungarian: • görcsroham - ez nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Hungarian: 6.6 Különleges tárolási előírások
German: 28-Tage Karton Jeder 28-Tage Karton enthält 112 Filmtabletten in 4 Papp-Walletpackungen mit je 28 Filmtabletten.
Hungarian: Minden 28 napos kartondoboz 112 filmtablettát tartalmaz, 4 darab, egyenként 28 filmtablettát tartalmazó karton tárca csomagolásban.
German: Eine Dosisanpassung des Substrats zur Erhaltung optimaler Plasmakonzentrationen kann erforderlich sein.
Hungarian: Amikor UGT-szubsztrátokat adnak az Erleada-val együtt, a szubsztrát hatásvesztésének értékelését el kell végezni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
German: • Knochenbrüche
Hungarian: • törött csontok,
German: Tag
Hungarian: Nap
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP2C8 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
Hungarian: A CYP2C8 enyhe vagy közepesen erős inhibitorai várhatóan nem befolyásolják az apalutamid expozícióját.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Erleada eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zu fortgeschrittenem Prostatakrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Erleada vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől előrehaladott prosztatarákban.
German: EU/1/19/1392/001
Hungarian: EU/1/19/1392/001 Ervebo
German: --1 Eine Dosis (1 ml) enthält: Ebola-Zaire-Impfstoff (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Hungarian: 1 Egy adag (1 ml) tartalma: Ebola Zaire vakcina (rVSVΔG-ZEBOV-GP
German: lebend, attenuiert) ≥ 72 Millionen PBE Rekombinantes Vesikuläres-Stomatitis-Virus (rVSV) Stamm Indiana, bei dem das Glykoprotein (G) der VSV-Virushülle entfernt und durch das Stamm Kikwit 1995-Oberflächenglykoprotein (GP) des Zaire-Ebola-Virus (ZEBOV) ersetzt wurde Gezüchtet in Vero-Zellen.
Hungarian: Rekombináns vesicularis stomatitis vírus (rVSV) Indiana törzse; a kivont VSV-burok-glikoproteint (GP) a Zaire Ebola-vírus (ZEBOV) Kikwit 1995 törzsének felszíni glikoproteinjével (GP) helyettesítették
German: PBE = Plaque-bildende Einheiten
Hungarian: PFU= plakk-képző egységek (plaque-forming units)
German: Intramuskuläre Anwendung
Hungarian: Oldatos injekció Intramuscularis alkalmazás
German: Ervebo
Hungarian: Kiszerelés
German: 1 ml
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 1 ml
German: Weitere Informationen zu Ervebo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Hungarian: Az Ervebo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ervebo ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ervebo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Ervebo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Reis oder einen der sonstigen Bestandteile der Impfstoffe sind.
Hungarian: Az Ervebo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rizzsel vagy a vakcina bármely más összetevőjével szemben.
German: Von den 2 108 Personen, die die Impfung unverzüglich erhielten, wies keine 10 bis 31 Tage nach der Impfung die Ebola-Viruskrankheit auf; bei den Personen, deren Impfung verzögert wurde (1 429) trat die Krankheit bei 10 Personen innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung auf.
Hungarian: Az azonnali védőoltásban részesülő 2108 személy között az oltást követő 10-31 nap alatt egyetlen ebolabetegség sem alakult ki; a később beoltott személyek között (1429 személy) 10-nél alakult ki a betegség a védőoltás beadását követő 31 napon belül.
German: Ervebo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Hungarian: Az Ervebo csak receptre kapható és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
German: Die Studienteilnehmer erhielten entweder unverzüglich oder nach 21 Tagen eine Einzeldosis von Ervebo.
Hungarian: A résztvevők egyszeri adag Ervebo-t kaptak azonnal vagy 21 nappal később.
German: Da Ervebo eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Ervebo in Verkehr bringt, weitere Einzelheiten über bestimmte Aspekte des Herstellungsverfahrens bereitstellen.
Hungarian: Mivel az Ervebo forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, az Ervebo-t forgalmazó vállalat további részleteket fog benyújtani a gyártási folyamat bizonyos szempontjaival kapcsolatosan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ervebo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ervebo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ervebo (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schmerzen, Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Fieber, Muskelschmerzen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.
Hungarian: Az Ervebo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló fájdalom, duzzanat és bőrpír, fejfájás, láz, izomfájdalom, fáradtság és ízületi fájdalom.
German: Warum wurde Ervebo in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ervebo forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Das Vesikuläre-StomatitisVirus selbst hat kaum oder keine Wirkung auf den Menschen.
Hungarian: A vezikuláris sztomatitisz vírus önmagában csekély mértékű vagy semmilyen hatást nem fejt ki az emberre.
German: Weitere Informationen über Ervebo
Hungarian: Az Ervebo-val kapcsolatos egyéb információ
German: Übersicht über Ervebo und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: Az Ervebo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Diese Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung auf, waren hinsichtlich der Intensität leicht bis mittelschwer und klangen in weniger als einer Woche ab.
Hungarian: Általánosságban véve ezek a reakciók a védőoltást követő 7 napon belül jelentkeztek, enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és kevesebb mint egy hét alatt megszűntek.
German: Es wird als Einmalinjektion in einer Dosis von 1 ml in den Muskel im Schulterbereich (Delta-Muskel) oder in einen Oberschenkelmuskel verabreicht.
Hungarian: Egyszeri, 1 ml-es injekcióban adják be a váll környéki izomzatba (deltaizom) vagy a comb egyik izmába.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes zum Schutz vor der bestätigten Ebola-Viruserkrankung wurde gemessen, indem die Zahl der Fälle, die 10 bis 31 Tage nach der Impfung in der Gruppe der sofort geimpften Personen auftraten, mit der Zahl der Fälle in der Gruppe der später geimpften Personen verglichen wurde.
Hungarian: A védőoltás hatékonyságát az igazolt ebolabetegség elleni védelemben úgy határozták meg, hogy összehasonlították a védőoltás után 10-31 nappal jelentkező esetek számát az azonnal, illetve később beoltott személyek csoportjában.
German: Ervebo ist beim Schutz von Erwachsenen vor der Ebola-Viruserkrankung wirksam; es ist derzeit jedoch nicht bekannt, wie lange der Schutz anhält.
Hungarian: Az Ervebo hatékony a felnőttek ebolabetegség elleni védelmében, azonban ezen védelem időtartama jelenleg nem ismert.
German: Welche Informationen werden für Ervebo noch erwartet?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Ervebo-val kapcsolatban?
German: Wie wird Ervebo angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ervebo-t?
German: Medizinische Fachkräfte und andere Pflegekräfte, die mit Ervebo geimpft wurden, sollten auch weiterhin Standardvorkehrungen für die sichere Injektion und Hygiene anwenden und persönliche Schutzausrüstung tragen, wenn sie Patienten mit bekannter oder vermuteter Ebola-Viruserkrankung versorgen.
Hungarian: Az Ervebo-val beoltott egészségügyi szakembereknek és egyéb gondozóknak szintén be kell tartaniuk a biztonságos injekcióbeadásra és higiéniára vonatkozó, standard óvintézkedéseket, és egyéni védőfelszerelést kell viselniük az ismerten vagy gyaníthatóan ebolabetegségben szenvedő betegek ellátásakor.
German: Wenn die Person später mit dem eigentlichen Virus in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Protein des Virus und ist bereits darauf vorbereitet, das Virus anzugreifen und so die Person vor der Ebola-Viruserkrankung zu schützen.
Hungarian: Később, amikor a szervezet érintkezésbe kerül a tényleges vírussal, az immunrendszer felismeri a vírusfehérjét és már fel lesz készülve arra, hogy megtámadja a vírust, ezáltal védelmet nyújt az ebolabetegséggel szemben.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ervebo kontinuierlich überwacht.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Ervebo wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Hungarian: Az Ervebo-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
German: Der Impfstoff enthält nur ein Protein des Zaire-Ebola-Virus und kann die Krankheit nicht verursachen.
Hungarian: A védőoltás a Zaire Ebola vírusnak csupán egyetlen fehérjéjét tartalmazza és nem képes betegséget kiváltani.
German: Personen, die mit Ervebo geimpft wurden, sollten weiterhin Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz gegen die Ebola-Viruskrankheit treffen.
Hungarian: Az Ervebo-val beoltott személyeknek továbbra is óvintézkedéseket kell tenniük az ebolabetegség elleni védelem érdekében.
German: In einer Hauptstudie wurde nachgewiesen, dass Ervebo bei einem Ausbruch der Ebola-Viruskrankheit bei Erwachsenen mit einem Infektionsrisiko bei der Vorbeugung gegen die Krankheit wirksam war.
Hungarian: Egy fő vizsgálat azt igazolta, hogy az Ervebo hatékony az ebolabetegség megelőzésében olyan felnőtteknél, akik egy járvány során a fertőzés kockázatának vannak kitéve.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ervebo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Ervebo enthält ein Virus, das als Vesikuläres-Stomatitis-Virus bezeichnet wird und das abgeschwächt und so modifiziert wurde, dass es ein Protein des Zaire-Ebola-Virus enthält.
Hungarian: Az Ervebo az úgynevezett vezikuláris sztomatitisz vírust tartalmazza, amelyet legyengítettek és úgy módosítottak, hogy a Zaire Ebola vírus egyik fehérjéjét tartalmazza.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ervebo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Ervebo ist ein Impfstoff zum Schutz von Erwachsenen ab 18 Jahren vor der Ebola-Viruskrankheit, die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird.
Hungarian: Az Ervebo egy védőoltás, amelyet 18 éves vagy idősebb felnőtteknek a Zaire Ebola vírus által okozott ebolabetegség elleni védelmére alkalmaznak.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ervebo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Ervebo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Ervebo wird von einer geschulten medizinischen Fachkraft verabreicht.
Hungarian: Az Ervebo injekciót képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia.
German: Der Wirkstoff in Ervebo enthält ein Protein des Zaire-Ebola-Virus.
Hungarian: Az Ervebo hatóanyaga a Zaire Ebola víruson található egyik fehérje.
German: An der Studie nahmen Personen teil, die entweder direkten Kontakt oder Kontakt zu Personen hatten, die zuvor Kontakt zu Personen mit der Ebola-Viruskrankheit gehabt hatten.
Hungarian: A vizsgálatot Guineában végezték egy ebolajárvány során, és olyan személyeket vontak be, akik egy ebolabetegségben szenvedő személy közvetlen kontaktjai vagy a kontaktok kontaktjai voltak.
German: Welche Risiken sind mit Ervebo verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ervebo alkalmazása?
German: Sie waren hinsichtlich der Intensität leicht bis mittelschwer und hielten in der Regel weniger als eine Woche an.
Hungarian: Az Ervebo mellékhatásai hasonlóak voltak a legtöbb védőoltás mellékhatásaihoz; enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és általában kevesebb mint egy hétig tartottak.
German: Ervebo sollte bei Personen angewendet werden, bei denen das Risiko einer Infektion mit dem Ebola-Virus besteht.
Hungarian: Az Ervebo-t az ebolafertőzés kockázatának kitett személyeknél kell alkalmazni.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, löst dies eine Immunantwort gegen das Protein des Virus aus.
Hungarian: A beadást követően a védőoltás immunválaszt vált ki a vírusfehérjével szemben.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ervebo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie wirkt Ervebo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ervebo?
German: Welchen Nutzen hat Ervebo in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ervebo alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Was ist Ebola?
Hungarian: Mi az ebola?
German: Labormitarbeiter sind ebenfalls gefährdet.
Hungarian: A laboratóriumi dolgozók szintén kockázatnak vannak kitéve.
German: Von den 10 Fällen traten 7 bei Kontakten und 3 bei Kontakten von Kontakten auf.
Hungarian: A 10 esetből 7 a kontaktok, 3 pedig a kontaktok kontaktjai közül került ki.
German: Schwere Nebenwirkungen sind selten.
Hungarian: Súlyos mellékhatások ritkán fordulnak elő.
German: Dem jährlichen Verlängerungsantrag ist ein Fortschrittsbericht beizufügen.
Hungarian: Az éves megújítási kérelemnek tartalmaznia kell az előrehaladásról szóló jelentést.
German: Nicht erneut einfrieren.
Hungarian: Nem fagyasztható le újra!
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
German: Die klinische Relevanz der Immunogenitätsdaten ist derzeit nicht bekannt.
Hungarian: Az immunogenitási adatok klinikai relevanciája jelenleg nem ismert.
German: • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6),
Hungarian: • Terhes vagy szoptató nők (lásd 4.6 pont),
German: Diese Freistellung unterliegt einer jährlichen Überprüfung und wird in jedem Fall am 31. Juli 2022 ungültig.
Hungarian: A mentességet évente felülvizsgálják és érvényessége 2022. július 31-én mindenképpen megszűnik.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Eine Dosis (1 ml) enthält:
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma:
German: Fieber (eine hohe Temperatur) haben
Hungarian: Lázas (testhőmérséklete magas)
German: allergische Reaktionen auf Impfungen oder Medikamente hatten
Hungarian: Allergiás reakciója volt vakcinákra vagy gyógyszerekre
German: Unsicherheiten hinsichtlich des Grades, der Dauer und der Art des Schutzes bleiben aufgrund der methodischen Limitierungen und den außergewöhnlichen Umständen während der Studie bestehen.
Hungarian: A védelem mértéke, időtartama és típusa tekintetében fennállnak bizonytalanságok a módszertani korlátok és a vizsgálat alatti rendkívüli körülmények miatt.
German: • Ebola ist eine schwerwiegende Krankheit, die durch ein Virus verursacht wird.
Hungarian: • Az ebola egy súlyos, vírus által okozott betegség.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14.a cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
German: Übertragung auf Tiere und Nutztiere
Hungarian: Átvitel állatokra és haszonállatokra
German: 31. Januar 2020
Hungarian: 2020. január 31.
German: Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, was Folgendes beinhalten kann:
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek lehetnek:
German: Möglicherweise muss die Impfung verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.
Hungarian: Lehet, hogy az oltást el kell halasztani, amíg a láza el nem múlik.
German: • Sie eine HIV-Infektion oder AIDS haben,
Hungarian: • HIV-fertőzésben vagy AIDS-ben szenved,
German: Insgesamt wurden 1.197 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren in den USA, Kanada und Spanien eingeschlossen.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 1197, 18 65 éves, egészséges vizsgálati alanyt vontak be az Egyesült Államokban, Kanadában és Spanyolországban.
German: Eine Schwangerschaft sollte 2 Monate nach Impfung vermieden werden.
Hungarian: A terhesség a vakcinációt követően 2 hónapig kerülendő.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahre alt sind, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke 18 évesnél fiatalabb, forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz.
German: Zu den HochrisikoPersonen gehören:
Hungarian: A nagy kockázatú egyének közé tartoznak:
German: Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Hungarian: Lásd a kiválasztott mellékhatások leírását.
German: Die klinische Wirksamkeit von Ervebo wurde in Protokoll 010 evaluiert.
Hungarian: Az Ervebo klinikai hatásosságát a 010-es protokollban értékelték.
German: Die Umsetzung der EU-basierten Chargenkontrollregelungen, einschließlich der notwendigen Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, muss spätestens bis zum 31. Juli 2022 in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Plan für diesen Transfer von Tests abgeschlossen sein.
Hungarian: Az EU-ban működő gyártási tétel ellenőrzés megvalósítását, beleértve a forgalombahozatali engedély feltételeinek szükséges változtatásait is, legkésőbb 2022. július 31-ig teljesíteni kell összhangban a vizsgálat áthelyezésére vonatkozó jóváhagyott tervvel.
German: Da es Limitationen hinsichtlich der verfügbaren Daten, einschließlich der niedrigen Fallzahlen, gibt, sollten Schlussfolgerungen nur mit Vorsicht gezogen werden.
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok nem teljeskörűek, beleértve az esetek alacsony számát, az eredményekből csak körültekintéssel lehet következtetéseket levonni.
German: Sie können möglicherweise ein geschwächtes Immunsystem haben, wenn:
Hungarian: Immunrendszere gyenge lehet, ha:
German: Das bedeutet nicht, dass Sie an Ebola erkrankt sind.
Hungarian: Ez nem azt jelenti, hogy Ön ebolával fertőzött.
German: Arthralgie und Arthritis
Hungarian: Arthralgia és arthritis
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
German: Wie alle Impfstoffe kann auch Ervebo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden vakcina, ez Ervebo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Beide könnten zwingende Bedürfnisse darstellen, die vor der Impfung der Mutter abgewogen werden sollten.
Hungarian: Mindkettő sürgető szükséglet lehet, így ezeket mérlegelni kell az anya beoltása előtt.
German: Personen ab 18 Jahren: Eine Dosis (1 ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: 18 éves vagy idősebb személyek: egy adag (1 ml) (lásd 5.1 pont).
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität bei Menschen vor.
Hungarian: Az emberi fertilitásra gyakorolt hatásról nincsenek adatok.
German: • Ebola wird nicht über die Luft, das Wasser oder die Nahrung übertragen.
Hungarian: • Az ebolavírus nem terjed levegővel, vízzel vagy étellel.
German: Obwohl die klinische Relevanz sowohl des GP-ELISA GMTs als auch der Immunantwort derzeit nicht bekannt sind, wird aufgrund der vorliegenden Daten erwartet, dass die Impfung bei Probanden aus Guinea, Liberia, Sierra Leone, den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und anderen Teilen der Welt wirksam ist.
Hungarian: Habár a GPELISA GMT klinikai relevanciája és a szeroreakció jelenleg nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján várható, hogy a vakcina hatásossága vonatkoztatható a Guineából, Libériából, Sierra Leonéból, az Egyesült Államokból, Kanadából, Európából vagy a világ más részeiről származó vizsgálati alanyokra.
German: Wirksamkeitsdaten wurden in Protokoll 010 in Guinea und Immunogenitätsdaten in Protokoll 009 in Liberia, in Protokoll 011 in Sierra Leone und in Protokoll 012 in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa erhoben.
Hungarian: Hatásossági adatokat a 010-es protokollban Guineában, valamint immunogenitási adatokat a 009-es protokollban Libériában, a 011-es protokollban Sierra Leonéban, és a 012-es protokollban az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában gyűjtöttek.
German: • Kleinkindern, die weniger als 1 Jahr alt sind,
Hungarian: • 1 évnél fiatalabb csecsemőkkel,
German: Es ist nicht bekannt, ob Ervebo Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Ervebo káros-e Önre vagy születendő gyermekére.
German: Das korrekte Händewaschen ist die effektivste Methode um eine Ausbreitung von gefährlichen Keimen, wie dem Ebola-Virus, zu verhindern.
Hungarian: A kézmosás a leghatékonyabb módszer a veszélyes kórokozók, például az ebolavírus terjedésének megelőzésére.
German: Standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen, wie von der WHO beschrieben, sind wie folgt:
Hungarian: A WHO által meghatározott standard óvintézkedések az alábbiakat foglalják magukban:
German: Die Impfung von Personen mit einer mittelgradigen oder schweren fieberhaften Erkrankung sollte verschoben werden.
Hungarian: A vakcinációt el kell halasztani olyan személyeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos lázas megbetegedésben szenvednek.
German: Ein Schwellenwert für den CD4+-T-Lymphozytenwert zur Anwendung bei asymptomatischen, HIV-positiven Personen wurde nicht ermittelt.
Hungarian: Nem állapítottak meg az alkalmazásnál figyelembeveendő CD4+ T-limfocitaszám-küszöbértéket a tünetmentes HIV-pozitív személyek esetében.
German: Die mediane Dauer, die berichtet wurde, betrug 6 bis 18 Tage.
Hungarian: A fennállás jelentett medián időtartama 6 és 18 nap között volt.
German: Der Wirkstoff ist ein lebendes Vesikuläres-Stomatitis-Virus.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga egy élő vesicularis stomatitits vírus.
German: • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile,
Hungarian: • az arc-, ajkak-, nyelv- vagy más testrészek duzzanata,
German: 30. Oktober 2020
Hungarian: 2020. október 30.