FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'analyse principale, cinq patients ont reçu une augmentation de leur dose d'entretien.
Portuguese: No momento da análise primária, cinco doentes foram submetidos a aumento da dose de manutenção.
French: Hemlibra est un médicament utilisé pour traiter les patients de tous âges
Portuguese: Hemlibra é um medicamento utilizado para tratar doentes de todas as idades com
French: ● Instructions d'utilisation d'HEMLIBRA
Portuguese: ● Instruções de Utilização de Hemlibra
French: Varier le site d'injection peut contribuer à prévenir ou réduire les réactions au site d'injection (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Alternar o local da injeção pode ajudar a prevenir ou reduzir as reações no local de injeção (ver secção 4.8).
French: Durée du traitement par aPCC
Portuguese: Duração do tratamento com aPCC
French: Hemlibra est destiné à être utilisé sous le contrôle d'un professionnel de santé.
Portuguese: Hemlibra destina-se a utilização sob orientação de um profissional de saúde.
French: Avant le lancement d'Hemlibra dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et de tout autre aspect avec l'autorité nationale compétente.
Portuguese: Antes do lançamento de Hemlibra em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) deve chegar a acordo sobre o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
French: Hemlibra doit être inspecté visuellement afin de s'assurer de l'absence de particules ou de changement de couleur avant l'administration.
Portuguese: Hemlibra deve ser inspecionado visualmente para garantir que não existem partículas ou alteração da cor antes da administração.
French: * Un cycle de traitement par aPCC est défini comme l'ensemble des doses d'aPCC reçues par un patient, quelle qu'en soit la raison, se terminant dès que l'interruption de traitement dépasse 36 heures.
Portuguese: * Um tratamento com aPCC é definido como todas as doses de aPCC recebidas por um doente, por qualquer motivo, até ocorrência de uma interrupção livre de tratamento de 36 horas.
French: Royaume-Uni Roche Products Ltd.
Portuguese: United Kingdom Roche Products Ltd.
French: ● Vous devez injecter Hemlibra uniquement sous la peau.
Portuguese: ● Tem que injetar Hemlibra apenas sob a pele.
French: Une injection dans un muscle pourrait être désagréable.
Portuguese: Injetar num músculo pode causar desconforto.
French: L'administration d'Hemlibra par injection sous-cutanée dans la partie supérieure externe du bras doit être réalisée par un aidant ou un professionnel de santé.
Portuguese: A administração da injeção subcutânea de Hemlibra na parte superior externa do braço deve ser efetuada por um cuidador ou profissional de saúde.
French: Si vous avez utilisé plus d'Hemlibra que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Hemlibra do que deveria
French: Ce médicament prévient les saignements et réduit les épisodes hémorragiques chez les personnes atteintes de cette maladie.
Portuguese: Este medicamento previne a hemorragia ou reduz os episódios de hemorragia em pessoas com esta doença.
French: ● La décision de modification posologique doit tenir compte de la demi-vie d'élimination des médicaments ; en particulier, l'interruption d'emicizumab peut ne pas avoir d'effet immédiat.
Portuguese: ● A decisão sobre as modificações de dose deve ter em consideração a semivida dos medicamentos; especificamente, a interrupção do emicizumab pode não ter um efeito imediato.
French: Ne pas réfrigérer la solution dans la seringue.
Portuguese: Não refrigere a solução na seringa.
French: Les catégories de fréquences correspondantes pour chaque effet secondaire sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência correspondentes para cada RAM são baseadas na seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequente (≥ 1 / 1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
French: Chez des sujets sains, la biodisponibilité absolue après une administration sous-cutanée de 1 mg/kg a été comprise entre 80,4 % et 93,1 %, en fonction du site d'injection.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade absoluta após administração subcutânea de 1 mg/kg foi entre 80,4% e 93,1%, dependendo do local da injeção.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'Homme.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em humanos.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées très fréquemment (20 %) au cours des études cliniques.
Portuguese: As reações no local de injeção (ISRs) foram notificadas muito frequentemente (20%) nos ensaios clínicos.
French: Il n'est pas établi si emicizumab peut entraîner des dommages sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la capacité de reproduction.
Portuguese: Desconhece-se se emicizumab pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
French: Un professionnel de santé doit vous montrer comment préparer, prélever et injecter correctement Hemlibra avant que vous ne l'utilisiez pour la première fois.
Portuguese: O seu médico deve mostrar-lhe como preparar, medir e injetar Hemlibra corretamente antes de utilizá-lo pela primeira vez.
French: L'utilisation d'aPCC doit être évitée, sauf si aucune autre option ou alternative thérapeutique n'est disponible.
Portuguese: A utilização de aPCC deve ser evitada a menos que não estejam disponíveis opções/alternativas de tratamento.
French: Hemlibra augmente la capacité de votre sang à coaguler.
Portuguese: Hemlibra aumenta a capacidade do seu sangue em coagular.
French: Sélection et préparation d'un site d'injection :
Portuguese: Selecionar e preparar o local de injeção:
French: La dose (en mg) et le volume (en mL) doivent être calculés comme suit :
Portuguese: A dose do doente (em mg) e o volume (em ml) devem ser calculados da seguinte forma:
French: Élimination du médicament et du matériel :
Portuguese: Eliminação do medicamento e materiais:
French: ● Vous devez utiliser un site d'injection différent à chaque injection, distant d'au moins 2,5 cm de la zone que vous avez utilisée lors de l'injection précédente.
Portuguese: ● Deve utilizar um local de injeção diferente para cada injeção, a pelo menos 2,5 cm da área utilizada na sua injeção anterior.
French: Si vous vous auto-injectez Hemlibra, ou si votre aidant vous l'injecte, vous ou votre aidant devez lire et suivre attentivement les instructions de la rubrique 7, « Instructions d'utilisation ».
Portuguese: Se autoinjetar Hemlibra ou caso lhe seja injetado pelo seu cuidador, deverá, ou o seu cuidador, ler atentamente e seguir as instruções na secção 7, "Instruções de utilização".
French: Après l'arrêt d'aPCC et l'interruption d'Hemlibra, des signes d'amélioration ou de résolution ont été observés dans le mois qui a suivi (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Após a descontinuação de aPCC e interrupção de Hemlibra, foram observadas evidências de melhoria ou resolução dentro de um mês (ver secção 4.8).
French: Si l'aPCC est nécessaire, avertissez votre médecin si vous pensez avoir besoin d'une dose totale supérieure à 50 unités/kg d'aPCC.
Portuguese: Se o aPCC for necessário, fale com o seu médico caso sinta que precisa de mais de um total de 50 unidades/kg de aPCC.
French: ● La Carte d'alerte patient
Portuguese: ● Cartão de alerta para o doente
French: ● douleurs musculaires
Portuguese: ● dores musculares
French: ● Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, vous pouvez appuyer avec un tampon de coton ou une gaze stérile sur le site d'injection pendant au moins 10 secondes, jusqu'à l'interruption du saignement.
Portuguese: ● Caso veja gotas de sangue no local da injeção, pode pressionar uma bola de algodão estéril ou gaze no local da injeção durante pelo menos 10 segundos, até a hemorragia parar.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra, vous pourriez ne plus être protégé(e) contre les saignements.
Portuguese: Se parar de utilizar Hemlibra, poderá não estar ser protegido contra as hemorragias.
French: ● Lorsque vous aurez été formé, vous devriez être capable de vous injecter ce médicament à domicile, par vous-même ou avec l'aide d'un aidant.
Portuguese: ● Após o treino deverá ser capaz de injetar este medicamento em casa, sozinho ou com a ajuda de um cuidador.
French: La prophylaxie par facteur VIII (FVIII) peut être poursuivie durant les 7 premiers jours de traitement par Hemlibra.
Portuguese: A profilaxia com fator VIII (FVIII) pode ser mantida durante os primeiros 7 dias do tratamento com Hemlibra.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea
French: N'utilisez jamais Hemlibra :
Portuguese: Não utilize Hemlibra:
French: Hemlibra peut être utilisé chez les adolescents et les enfants de tout âge.
Portuguese: Hemlibra pode ser utilizado em adolescentes e crianças de todas as idades.
French: Données de comparaison intra-patient provenant de l'ENI.
Portuguese: Dados de comparação intra-doente do NIS.
French: Le médecin et l'aidant doivent déterminer si l'auto-administration d'Hemlibra par un enfant est appropriée.
Portuguese: O médico e o cuidador devem determinar se é apropriada a autoinjeção de Hemlibra pela criança.
French: Le taux de saignement annualisé et le pourcentage de patients sans saignement ont été calculés (voir tableau 11).
Portuguese: A taxa de hemorragia anualizada e a percentagem de doentes com zero hemorragias foram calculadas (ver Tabela 11).
French: Dans cette étude, à l'inclusion, les scores totaux (moyenne = 41,14 et 44,58, respectivement) et les scores d'échelle de santé physique (moyenne = 52,41 et 57,19, respectivement) étaient similaires pour les bras prophylaxie d'Hemlibra et sans prophylaxie.
Portuguese: Neste estudo as pontuações totais iniciais (média=41,14 e 44,58, respetivamente) e as pontuações da Escala de Saúde Física (média=52,41 e 57,19, respetivamente) foram semelhantes para a profilaxia com Hemlibra e sem profilaxia.
French: InhibQoL adapté avec les aspects de la charge des aidants
Portuguese: InhibQoL adaptado com aspetos da sobrecarga do cuidador
French: ● Ne pas congeler.
Portuguese: ● Não congelar.
French: Placez le capuchon de l'aiguille de transfert sur une surface propre et plane.
Portuguese: Coloque a tampa da agulha de transferência sobre uma superfície limpa e plana.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'emicizumab ont été déterminées à l'aide d'une analyse non compartimentale chez des sujets sains, et en utilisant une analyse pharmacocinétique de population sur une base de données composée de 389 patients atteints d'hémophilie A.
Portuguese: A farmacocinética do emicizumab foi determinada mediante uma análise não compartimental em indivíduos saudáveis e utilizando uma análise farmacocinética populacional de uma base de dados composta por 389 doentes com hemofilia A.
French: Administration par le patient et/ou un aidant
Portuguese: Administração pelo doente e/ou cuidador
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Hemlibra dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du déficit héréditaire en facteur VIII (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Hemlibra em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência hereditária de fator VIII (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Les tests de mesure chromogénique de l'activité du facteur VIII peuvent utiliser des protéines de coagulation humaines ou bovines.
Portuguese: Os testes cromogénicos de atividade do fator VIII podem ser fabricados com proteínas de coagulação humana ou bovina.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, un patient pourra s'auto-injecter Hemlibra, ou l'aidant pourra administrer Hemlibra au patient, si le médecin considère que cela est approprié.
Portuguese: Após formação adequada na técnica de injeção subcutânea, um doente pode autoinjetar Hemlibra, ou o cuidador do doente pode fazer a administração, se o médico determinar que é apropriado.
French: N'interrompez pas l'utilisation d'Hemlibra sans en avoir parlé à votre médecin.
Portuguese: Não pare de utilizar Hemlibra sem falar com o seu médico.
French: Votre médecin envisagera le bénéfice que vous apporterait la prise d'Hemlibra par rapport au risque pour votre enfant.
Portuguese: O seu médico irá considerar o benefício em utilizar Hemlibra contra o risco para seu bebé.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção
French: L'expérience clinique indique l'existence d'une interaction médicamenteuse entre emicizumab et l'aPCC (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: A experiência clínica indica que existe uma interação medicamentosa com emicizumab e aPCC (ver seções 4.4 e 4.8).
French: ● La partie supérieure et externe du bras (uniquement si un aidant réalise l'injection).
Portuguese: ● Área superior externa do braço (somente se for um cuidador a administrar a injeção) .
French: Effets d'emicizumab sur les tests de coagulation
Portuguese: Efeitos do emicizumab em testes de coagulação
French: Le métabolisme de l'emicizumab n'a pas été étudié.
Portuguese: O metabolismo do emicizumab não foi estudado.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réponse immunitaire chez les patients traités par emicizumab.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe a possibilidade de uma resposta imune em doentes tratados com emicizumab.
French: Les études chez l'animal n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect concernant la reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: L'emicizumab peut être administré indifféremment sur ces sites anatomiques (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Emicizumab pode ser administrado de forma indistinta nestas regiões anatómicas (ver secção 4.2).
French: Des patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée ont été inclus dans les études cliniques.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado foram incluídos nos ensaios clínicos.
French: Après une injection sous-cutanée unique chez des sujets sains, la demi-vie d'élimination a été d'environ 4 à 5 semaines.
Portuguese: Após a injeção subcutânea única em indivíduos saudáveis, a semivida de eliminação foi de aproximadamente 4 a 5 semanas.
French: La dose totale d'aPCC ne doit pas dépasser 100 U/kg au cours des premières 24 heures de traitement.
Portuguese: A dose de aPCC total não deve exceder 100 U/kg nas primeiras 24 horas de tratamento.
French: Pour des informations complémentaires, veuillezvous reporter à la rubrique 6 « Matériel nécessaire pour l'administration d'Hemlibra, non contenu dans ce conditionnement ».
Portuguese: Para mais informações, consulte a secção 6 "O que é necessário para a administração de Hemlibra e não está incluído nesta embalagem".
French: b Données d'efficacité des patients âgés de < 12 ans et ayant participé à l'étude HAVEN 2 pendant au moins 12 semaines (N= 59), car l'étude visait principalement à étudier l'effet du traitement en fonction de l'âge.
Portuguese: Dados de eficácia dos doentes tratados < 12 anos que participaram no estudo HAVEN 2 durante pelo menos 12 semanas (N = 59), uma vez que o estudo tinha como objetivo primário a investigação do efeito do tratamento com base na idade.
French: L'auto-injection chez les enfants âgés de moins de 7 ans n'est pas recommandée.
Portuguese: A autoinjeção em crianças menores de 7 anos não é recomendada.
French: ● Pincez le site d'injection sélectionné et insérez entièrement l'aiguille selon un angle de 45 ° à 90 ° avec un geste ferme et rapide.
Portuguese: ● Faça uma prega de pele no local de injeção selecionado e insira totalmente a agulha num ângulo de 45° a 90° com uma ação rápida e firme.
French: La dose de charge est la même, quel que soit le schéma posologique choisi pour la dose d'entretien.
Portuguese: O esquema posológico de carga é o mesmo, independentemente do esquema posológico de manutenção.
French: ● réaction dans la zone où l'injection a été réalisée (rougeur, démangeaisons, douleur)
Portuguese: ● uma reação na área onde a injeção é administrada (vermelhidão, comichão, dor) ● dor de cabeça
French: Par conséquent, les effets d'emicizumab sur la fertilité masculine et féminine sont inconnus.
Portuguese: Portanto, desconhece-se o efeito de emicizumab na fertilidade masculina e feminina.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration figurant dans l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
French: L'Haemo-QoL-SF est une mesure valide et fiable de la QdV.
Portuguese: O Haemo-QoL-SF é uma medida válida e confiável da HRQoL.
French: N'utilisez pas la seringue si l'aiguille a touché une surface quelconque.
Portuguese: Não utilize a seringa se a agulha tocar em qualquer superfície.
French: Ne conservez pas le médicament non utilisé dans le flacon pour une utilisation ultérieure.
Portuguese: Não guarde o medicamento não utilizado no frasco para injetáveis para utilizar posteriormente.
French: Ajustements posologiques au cours du traitement
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento
French: ● Hemlibra est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Portuguese: ● Hemlibra é administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente).
French: Inspection du médicament et du matériel :
Portuguese: Inspecionar o medicamento e os seus materiais:
French: ● Assurez-vous d'utiliser une nouvelle aiguille d'injection pour chaque injection, et de l'éliminer après utilisation.
Portuguese: ● Certifique-se que utiliza uma agulha de injeção nova em cada injeção e a elimina após uma única utilização.
French: ● Vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par Hemlibra, et pendant six mois après votre dernière injection d'Hemlibra.
Portuguese: ● Deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Hemlibra e até 6 meses após a última injeção de Hemlibra.
French: Informations importantes après l'injection
Portuguese: Informação importante após a injeção:
French: ● Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter Hemlibra.
Portuguese: ● O seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Hemlibra.
French: Hemlibra n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Hemlibra não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Cmax, eq (µg/mL) Cmoy, eq (µg/mL) Cmin, eq (µg/mL)
Portuguese: Cmax, ss (µg/ml) Cmed, ss (µg/ml) Cmin, ss (µg/ml)
French: ● Choisissez le dosage et le volume appropriés à partir des flacons disponibles.
Portuguese: ● Escolher a dosagem e volume apropriados a partir das apresentações disponíveis.
French: ● Ne jetez pas le collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants avec les déchets domestiques, sauf si les directives locales le permettent.
Portuguese: ● Não deite fora qualquer recipiente para eliminação de objetos cortantes usado no lixo doméstico, a menos que as orientações locais o permitam.
French: Hemlibra est une solution injectable.
Portuguese: Hemlibra é uma solução injetável.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnera des informations complémentaires.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão dar-lhe mais informação a este respeito.
French: Seuls les patients de l'ENI ont été inclus dans cette comparaison, car les données sur les saignements et le traitement ont été recueillies avec le même degré de granularité que dans l'étude HAVEN 3.
Portuguese: Apenas doentes do NIS foram incluídos nessa comparação, pois os dados de hemorragia e tratamento foram recolhidos com o mesmo nível de detalhe utilizado no HAVEN 3.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de l'emicizumab sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto do emicizumab na produção de leite ou sua presença no leite materno.
French: Si vous avez utilisé plus d'Hemlibra que vous êtes supposé(e) le faire, avertissez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se utilizar mais Hemlibra do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
French: ● Retirez le flacon du réfrigérateur 15 minutes avant utilisation, et laissez-le atteindre la température ambiante (inférieure à 30°C) avant de préparer une injection.
Portuguese: ● Retire o frasco para injetáveis do frigorífico 15 minutos antes da utilização e permita que atinja a temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) antes de preparar uma injeção.
French: Au total, 398 patients ont été testés vis-à-vis de la formation d'anticorps anti-emicizumab dans le cadre des essais cliniques HAVEN 1 - 4.
Portuguese: Um total de 398 doentes foi testado para anticorpos antiemicizumab nos ensaios clínicos HAVEN 1-4.
French: Hemlibra contient une substance active appelée « emicizumab ».
Portuguese: Hemlibra contém a substância ativa "emicizumab".
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme sur la base des études de toxicité aiguë et en doses répétées, incluant les paramètres de pharmacologie de sécurité et de toxicologie de la reproduction.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade aguda e de dose repetida, incluindo objetivos de farmacologia de segurança e objetivos de toxicidade reprodutiva.
French: Des profils pharmacocinétiques similaires ont été observés après une administration sous-cutanée au niveau de l'abdomen, de la partie supérieure du bras et de la cuisse.
Portuguese: Foram observados perfis farmacocinéticos similares após administração subcutânea no abdómen, braço e coxa.
French: Pour chaque bras de traitement, les temps d'exposition moyens (+ET) étaient de 28,86 semaines (8,37) pour le bras A, 8,79 semaines (3,62) pour le bras B, 21,56 semaines (11,85) pour le bras C et 7,08 semaines (3,89) pour le bras D. Un patient du bras A est sorti de l'étude avant l'initiation d'Hemlibra.
Portuguese: Para cada braço de tratamento, os tempos médios de exposição (+ DP) foram de 28,86 semanas (8,37) para o Braço A, 8,79 (3,62) para o Braço B, 21,56 (11,85) para o Braço C e 7,08 (3,89) para o Braço D. Um doente do Braço A saiu do estudo antes de iniciar Hemlibra.
French: Il n'y pas de données disponibles chez les patients de plus de 77 ans.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com idade superior a 77 anos.