FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που λαμβάνουν λιραγλουτίδη σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή/και σουλφονυλουρία ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Slovak: 2. typu používajúcich liraglutid v kombinácii s inzulínom a/alebo so sulfonylureou môže byť zvýšené riziko hypoglykémie.
Greek: Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια
Slovak: Pacienti so zlyhávaním srdca
Greek: Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας, δε θα ενέσετε καθόλου φάρμακο.
Slovak: Ak je ihla upchatá, nepodáte si injekciou žiadny liek.
Greek: Καθώς η λιραγλουτίδη δε διερευνήθηκε για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovak: Kedže liraglutid v súvislosti s reguláciou telesnej hmotnosti, nebol sledovaný u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene, je potrebná opatrnosť pri používaní u týchto pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της γκριζεοφουλβίνης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης γκριζεοφουλβίνης 500 mg.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície grizeofulvínu po podaní jednorazovej dávky 500 mg grizeofulvínu.
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση διαβητικής κετοξέωσης σε ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς μετά από ταχεία διακοπή ή μείωση της δόσης της ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: U pacientov závislých od inzulínu bola po náhlom prerušení podávania alebo znížení dávky inzulínu hlásená diabetická ketoacidóza (pozri časť 4.2).
Greek: Να απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση ώστε να διασφαλίζεται η ευκολία των ενέσεων και να αποφεύγεται η απόφραξη της βελόνας.
Slovak: Po každom podaní injekcie ihlu vždy zlikvidujte, aby ste zaistili pohodlné podávanie injekcie a vyhli sa upchávaniu ihiel.
Greek: Στο τμήμα των 56 εβδομάδων της δοκιμής 1, το 67,5% πέτυχε μείωση βάρους ≥5% μετά από 12 εβδομάδες.
Slovak: Počas 56-týždňového obdobia štúdie 1 dosiahlo 67,5 % pacientov úbytok telesnej hmotnosti ≥
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Saxenda και βελόνα (παράδειγμα)
Slovak: Saxenda naplnené pero a ihla (vzor)
Greek: DK-2880 Bagsværd
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Greek: Μετά από συνεχιζόμενη θεραπεία με λιραγλουτίδη, το 86,2% αυτών των ασθενών πρώιμης ανταπόκρισης προβλέπεται να επιτύχει μείωση βάρους ≥5% και το 51% προβλέπεται να επιτύχει μείωση βάρους ≥10% μετά από 1 έτος θεραπείας.
Slovak: S pokračujúcou liečbou liraglutidom sa u 86,2 % týchto včasne reagujúcich pacientov predpokladá dosiahnutie úbytku telesnej hmotnosti ≥5
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου στο αίμα.
Slovak: Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nájdete v časti 4.
Greek: • Δοκιμή 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes [Παχυσαρκία και προδιαβήτης] - 1839): Ένα σύνολο 3.731 παχύσαρκων (BMI ≥30 kg/m²) ή υπέρβαρων ασθενών (BMI ≥27 kg/m²) με δυσλιπιδαιμία ή/και υπέρταση διαχωρίστηκαν σύμφωνα με την κατάσταση προδιαβήτη κατά τη διαλογή και ΒΜΙ (≥30 kg/m² ή <30 kg/m²) κατά την έναρξη.
Slovak: Celkovo 3 731 pacientov s obezitou (BMI ≥30 kg/m2) alebo s nadváhou (BMI ≥27 kg/m2) s dyslipidémiou a/alebo hypertenziou bolo rozdelených podľa prítomnosti prediabetu pri skríningu a východiskovej hodnote BMI (≥30 kg/m2 alebo <30 kg/m2).
Greek: Συνεχίστε να εφαρμόζετε το πρόγραμμα αυτό ενώ χρησιμοποιείτε το Saxenda.
Slovak: Počas používania lieku Saxenda dodržiavajte tento program.
Greek: Εμφάνιση του Saxenda και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Saxenda παρέχεται ως διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Saxenda sa dodáva ako číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπό αγωγή με Saxenda σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, σοβαρή υπογλυκαιμία (για την οποία χρειάστηκε βοήθεια από τρίτο πρόσωπο) αναφέρθηκε από το 0,7% των ασθενών που λάμβαναν Saxenda και μόνο σε ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα σουλφονυλουρία.
Slovak: V klinickej štúdii bola u pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov s diabetom 2. typu liečených liekom Saxenda v kombinácii s diétou a cvičením hlásená závažna hypoglykémia (vyžadujúca pomoc tretej osoby) u 0,7 % pacientov liečených liekom Saxenda a len u pacientov súbežne liečených sulfonylureou.
Greek: • Πριν κάνετε την πρώτη ένεση με μια νέα συσκευή τύπου πένας, ελέγξτε τη ροή.
Slovak: Pred podaním prvej injekcie s každým novým perom, skontrolujte prietok.
Greek: Μια σταγόνα διαλύματος πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.
Slovak: Na hrote ihly sa má objaviť kvapka roztoku.
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Δανία
Slovak: Novo Allé 2880 Bagsværd Dánsko
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρατηρείται για κλινικά σημεία αφυδάτωσης και η γλυκόζη αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται.
Slovak: U pacientov treba sledovať klinické prejavy dehydratácie a má sa monitorovať glykémia.
Greek: Την εβδομάδα 0, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδες που έλαβαν είτε Saxenda είτε εικονικό φάρμακο.
Slovak: V týždni 0 boli pacienti randomizovaní na používanie, buď lieku Saxenda alebo placeba.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Greek: Για το σωματικό βάρος, την HbA1c, την FPG, την αρτηριακή πίεση και την περιφέρεια μέσης, οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών.
Slovak: Pre telesnú hmotnosť, HbA1c, FPG, krvný tlak a obvod pása sú východiskové hodnoty priemerné, zmeny oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni sú odhadované priemerné hodnoty (metóda najmenších štvorcov) a liečebné kontrasty v 56. týždni sú odhadované rozdiely v liečbe.
Greek: Το Saxenda περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς το φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Saxenda obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών.
Slovak: Východiskové hodnoty sú priemerné, zmeny oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni sú odhadované priemerné hodnoty (metóda najmenších štvorcov) a liečebné kontrasty v 56. týždni sú odhadované rozdiely v liečbe.
Greek: Έτσι μπορεί να αποφευχθεί απόφραξη της βελόνας, επιμόλυνση, λοίμωξη, διαρροή διαλύματος και ανακριβής δοσολογία.
Slovak: Môžete tým zabrániť upchávaniu ihiel, kontaminácii, infekcii, vytekaniu roztoku a nesprávnemu dávkovaniu.
Greek: • Όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Saxenda, η αρχική δόση θα είναι 0,6 mg μία φορά ημερησίως, για μία εβδομάδα τουλάχιστον.
Slovak: Keď prvýkrát začínate používať liek Saxenda, počiatočná dávka je 0,6 mg jedenkrát denne,
Greek: Εάν πάσχετε από νεφροπάθεια ή είσθε σε διαδικασία αιμοκάθαρσης, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak trpíte ochorením obličiek alebo ste na dialýze, poraďte sa s lekárom.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τη συσκευή τύπου πένας ή να την αποσυναρμολογήσετε.
Slovak: Nepokúšajte sa pero opravovať, ani rozoberať.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις βελόνες μίας χρήσης NovoFine ή NovoTwist Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά.
Slovak: S týmto liekom je málo skúseností u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Greek: • τάση για έμετο (ναυτία)
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť (nauzea)
Greek: Χολολιθίαση και χολοκυστίτιδα
Slovak: Cholelitiáza a cholecystitída
Greek: Ως ασθενείς πρώιμης ανταπόκρισης ορίσθηκαν εκείνοι οι ασθενείς που πέτυχαν μείωση βάρους ≥5% μετά από 12 εβδομάδες υπό θεραπευτικές δόσεις λιραγλουτίδης (4 εβδομάδες κλιμάκωσης δοσολογίας και 12 εβδομάδες υπό θεραπευτική δόση).
Slovak: 5 % po 12 týždňoch s liečebnou dávkou liraglutidu (4 týždne so zvyšovaním dávok a 12 týždňov s liečebnou dávkou).
Greek: Μια περίοδος παρατήρησης 12 εβδομάδων για την παρακολούθηση των ομάδων που λάμβαναν φάρμακο/εικονικό φάρμακο ακολούθησε και τις δύο περιόδους θεραπείας.
Slovak: Obe periódy liečby pokračovali 12-týždňovým observačným obdobím bez podávania lieku/placeba.
Greek: Παρατηρήθηκε μια αύξηση στη καρδιακή συχνότητα με τη λιραγλουτίδη σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách bolo v súvislosti s liraglutidom pozorované zvýšenie tepovej frekvencie (pozri časť 5.1).
Greek: Το Saxenda δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Používanie lieku Saxenda sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a opatrnosť je potrebná u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Αϋπνία**
Slovak: Nespavosť**
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Slovak: U pacientov liečených agonistami GLP-1 receptora bolo pozorované akútne zlyhávanie funkcie obličiek.
Greek: Η λιραγλουτίδη δεσμεύεται εκτεταμένα στις πρωτεΐνες πλάσματος (>98%).
Slovak: Liraglutid sa vo veľkej miere viaže na plazmatický proteín (>
Greek: Έχει παρατηρηθεί μέση αύξηση στην καρδιακή συχνότητα, από την έναρξη της δοκιμής, κατά 2,5 παλμούς ανά λεπτό (από 1,6 έως 3,6 παλμοί ανά λεπτό, ανάλογα με τη δοκιμή) με τη λιραγλουτίδη σε κλινικές δοκιμές φάσης 3.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 s liraglutidom bolo pozorované priemerné zvýšenie tepovej frekvencie v porovnaní s východiskovou hodnotou o 2,5 úderu za minútu (v rámci štúdií sa táto hodnota pohybovala v rozmedzí 1,6 až 3,6 úderov za minútu).
Greek: Παρατηρήθηκαν μη θανατηφόροι όγκοι C-κυττάρων θυρεοειδούς σε μελέτες καρκινογένεσης δύο ετών σε αρουραίους και ποντικούς.
Slovak: V 2-ročných štúdiách sledovania karcinogénneho potenciálu u potkanov a myší boli pozorované tumory C-buniek štítnej žľazy bez smrtiacich účinkov.
Greek: Διατηρείτε το κάλυμμα επάνω στη συσκευής τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως
Slovak: Ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.
Greek: Εάν ο μετρητής δόσεων σταματήσει πριν τα 3,0 mg, τότε δεν υπάρχει αρκετό διάλυμα για μια πλήρη δόση των 3,0 mg.
Slovak: Ak ukazuje hodnotu 3,0, v pere zostávajú aspoň 3,0 mg. Ak sa volič dávky zastaví ešte pred hodnotou 3,0 mg, v pere nie je dostatočné množstvo roztoku na celú dávku 3,0 mg.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα αποφύγετε απόφραξη της βελόνας, επιμόλυνση, λοίμωξη και ανακριβή δοσολογία.
Slovak: Môžete tým zabrániť upchávaniu ihiel, kontaminácii, infekcii a nesprávnemu dávkovaniu.
Greek: Έναρξη Μεταβολή Έναρξη Μεταβολή
Slovak: Zmena Východisková hodnota
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας κατά 0,6 mg συνήθως κάθε εβδομάδα μέχρι να φθάσετε στη συνιστώμενη δόση των 3,0 mg μία φορά ημερησίως.
Slovak: Lekár vás poučí, aby ste si postupne zvyšovali dávku každý týždeň o 0,6 mg ako je obvyklé,
Greek: Η μέση κάθαρση μετά από υποδόρια χορήγηση λιραγλουτίδης είναι περίπου 0,9-1,4 l/h, με χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής 13 ωρών περίπου.
Slovak: Priemerný klírens po subkutánnom podaní dávky liraglutidu je približne 0,9-1,4 l/hod.
Greek: Πριν από την εβδομάδα 0, οι ασθενείς ακολούθησαν μόνο δίαιτα χαμηλών θερμίδων και άσκηση.
Slovak: (%) od randomizácie (týždeň 0) podľa času v štúdii 4 Pred týždňom 0 boli pacienti liečení len nízkokalorickou diétou a cvičením.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/992/001-003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/992/001-003
Greek: Έκδοχα: διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, υδροχλωρικό οξύ/υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές αναφέρθηκε ταχυκαρδία από το 0,6% των ασθενών υπό αγωγή με Saxenda και από το 0,1% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Slovak: V klinických štúdiách bola tachykardia hlásená u 0,6 % pacientov liečených liekom Saxenda a u 0,1
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie
Greek: Οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 32 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 32 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών (95% CI).
Slovak: týždni sú odhadované priemerné hodnoty (metóda najmenších štvorcov) a liečebné kontrasty v 32. týždni sú odhadované rozdiely v liečbe (95 % CI).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Saxenda.
Slovak: U pacientov liečených liekom Saxenda boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaxia).
Greek: Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, διατηρείτε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Keď pero nepoužívate, ponechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pera pred svetlom.
Greek: Η τιμή Cmax της ατορβαστατίνης μειώθηκε κατά 38% και η διάμεση τιμή tmax παρουσίασε καθυστέρηση από 1 έως 3 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Slovak: Pri podávaní s liraglutidom sa hodnota Cmax atorvastatínu znížila o 38 % a stredná hodnota tmax sa oneskorila z 1 na 3 hodiny.
Greek: Σε όλες τις μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές με το Saxenda, σημειώθηκαν 6 επεισόδια MACE σε ασθενείς που έλαβαν λιραγλουτίδη και 10 MACE σε ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s liekom Saxenda došlo k 6 prípadom MACE
Greek: Όταν η συσκευή τύπου πένας περιέχει λιγότερα από 3,0 mg, ο μετρητής δόσεων σταματά προτού εμφανιστεί το «3.0».
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 3,0 mg. Keď pero obsahuje menej ako 3,0 mg lieku, počítadlo dávky sa zastaví predtým ako ukáže
Greek: Υπογλυκαιμία σε ασθενείς χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Slovak: Hypoglykémia u pacientov bez diabetu 2. typu
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η οξεία παγκρεατίτιδα, η λιραγλουτίδη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ξανά.
Slovak: V prípade podozrenia na pankreatitídu sa má liraglutid vysadiť; ak sa akútna pankreatitída potvrdí, liraglutid sa nemá znovu používať.
Greek: Μόνο ένα μικρό μέρος της χορηγούμενης ραδιενέργειας απεκκρίθηκε με τη μορφή μεταβολιτών συγγενών με τη λιραγλουτίδη στα ούρα ή τα κόπρανα (6% και 5% αντίστοιχα).
Slovak: Iba malá časť podanej rádioaktivity bola vylúčená ako metabolity súvisiace s liraglutidom v moči alebo v stolici (6
Greek: Δείκτης άπνοιας/υπόπνοιας (AHI)
Slovak: Index apnoe - hypopnoe (AHI)
Greek: Στη δοκιμή 2, το 50,4% πέτυχε μείωση βάρους ≥5% μετά από 12 εβδομάδες.
Slovak: Počas štúdie 2 dosiahlo 50,4
Greek: Από τους ασθενείς που δε λάμβαναν παράλληλα θεραπεία με σουλφονυλουρία, το 60,9% των ασθενών υπό αγωγή με λιραγλουτίδη 3,0 mg/ημέρα και το 60,0% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο ανέφεραν τεκμηριωμένα συμπτωματικά υπογλυκαιμικά συμβάντα.
Slovak: U pacientov súbežne liečených sulfonylureou, hlásilo dokumentované symptomatické hypoglykémie, 60,9 % pacientov liečených liraglutidom 3,0 mg/deň a 60,0 % pacientov liečených placebom.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Ak roztok vyzerá zakalený, toto pero nepoužívajte.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης σε 3 ml.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 18 mg liraglutidu v 3 ml.
Greek: Φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (βρωμοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο, πολυακετάλη, πολυκαρβονικό και ακρυλονιτρίλιοβουταδιένιο-στυρένιο.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polyacetálu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce náplň (sklo typ 1) s piestom (brómbutyl) a laminátovým gumovým uzáverom (brómbutyl/polyizoprén).
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Greek: • Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας, μην τη βυθίζετε σε υγρό και μην τη λιπαίνετε.
Slovak: Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemažte.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε υπολογίσει σωστά τη δόση.
Slovak: Dávajte veľký pozor, aby ste počítali presne.
Greek: Η νεογνική ανάπτυξη μειώθηκε σε αρουραίους που εκτέθηκαν στη λιραγλουτίδη, επίδραση που συνεχίστηκε μετά τον απογαλακτισμό στην ομάδα υψηλής δόσης.
Slovak: U potkanov bol po expozícii liraglutidu spomalený neonatálny rast, pričom v skupine s vysokou dávkou tento stav pretrval aj v období po odstavení mláďaťa.
Greek: Χολολιθίαση*** Χολοκυστίτιδα***
Slovak: Cholelitiáza***
Greek: Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως και 3,0 mg.
Slovak: Na pere môžete nastaviť maximálne 3,0 mg.
Greek: • Δοκιμή 4 (SCALE Maintenance [Συντήρηση] - 1923): Μια δοκιμή διάρκειας 56 εβδομάδων για την αξιολόγηση της διατήρησης του σωματικού βάρους και της απώλειας σωματικού βάρους σε 422 τυχαιοποιημένους παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς (από τους οποίους 305 ολοκλήρωσαν τη δοκιμή) με υπέρταση ή δυσλιπιδαιμία μετά από προηγούμενη απώλεια βάρους ≥5% η οποία επήλθε από δίαιτα χαμηλών θερμίδων.
Slovak: 56-týždňová štúdia hodnotiaca udržiavanie telesnej hmotnosti a úbytok telesnej hmotnosti u 422 randomizovaných (305 dokončilo štúdiu) obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s hypertenziou alebo dyslipidémiou po predchádzajúcom úbytku telesnej hmotnosti ≥
Greek: Κατά την 160η εβδομάδα, ενώ οι συμμετέχοντες βρίσκονταν σε θεραπεία, ποσοστό 3% το οποίο έλαβε θεραπεία με Saxenda και 11% το οποίο έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο διαγνώσθηκε με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Počas liečby v týždni 160 bolo diagnostikovaných na diabetes 2. typu 3 % pacientov liečených liekom Saxenda a 11
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Saxenda
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας μετά από κάθε ένεση.
Slovak: Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu z pera.
Greek: Φυλάσσετε μακριά από τον θάλαμο κατάψυξης.
Slovak: Neuchovávajte v blízkosti mraziacej jednotky.
Greek: Η μεταβολή στην καρδιακή συχνότητα ήταν αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της λιραγλουτίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Táto zmena tepovej frekvencie sa po vysadení liraglutidu vrátila na pôvodné hodnoty (pozri časť 4.4).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπό αγωγή με Saxenda σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, δεν αναφέρθηκε κανένα σοβαρό συμβάν υπογλυκαιμίας (για το οποίο να χρειάστηκε βοήθεια από τρίτο πρόσωπο).
Slovak: V klinických štúdiách neboli u pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov bez diabetu 2. typu liečených liekom Saxenda v kombinácii s diétou a cvičením hlásené žiadne prípady závažnej hypoglykémie (vyžadujúce pomoc tretej osoby).
Greek: • δείκτη BMI ίσο ή μεγαλύτερο από 30 kg/m² (παχύσαρκος)
Slovak: BMI 30 kg/m2 alebo viac (obézni) alebo
Greek: Πίνακας 4 Δοκιμή 1: Μεταβολές στο σωματικό βάρος, τη γλυκαιμία και τις καρδιομεταβολικές παραμέτρους από την έναρξη της μελέτης κατά την εβδομάδα 160
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia 1: Zmeny telesnej hmotnosti, glykémie a kardiometabolických parametrov v 160. týždni oproti východiskovým hodnotám
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος και μπορεί να χορηγήσει δόσεις των 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg και 3,0 mg.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml roztoku a slúži na podávanie dávok po 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.
Greek: Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete nižšie v časti „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπό αγωγή με ινσουλίνη και λιραγλουτίδη 3,0 mg/ημέρα σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση και μέχρι 2 από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα (OADs), αναφέρθηκε σοβαρή υπογλυκαιμία (χρειάστηκε βοήθεια από τρίτο πρόσωπο) από το 1,5% των ασθενών που λάμβαναν λιραγλουτίδη 3,0 mg/ημέρα.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s nadváhou alebo obéznymi pacientmi s diabetom 2. typu, ktorí boli liečení inzulínom a liraglutidom 3,0 mg/deň v kombinácii s diétou a cvičením a najviac 2 perorálnymi antidiabetikami (OADs, oral antidiabetic drugs) hlásilo závažné hypoglykémie (vyžadujúce pomoc tretej strany)
Greek: Πίνακας 6: Δοκιμή 3: Μεταβολές στο σωματικό βάρος και τον δείκτη άπνοιας/υπόπνοιας από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 32
Slovak: Tabuľka 6 Štúdia 3: Zmeny telesnej hmotnosti a indexu apnoe - hypopnoe oproti východiskovým hodnotám v 32.
Greek: Η λιραγλουτίδη μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων (πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, MACE) έναντι του εικονικού φαρμάκου (3,41 έναντι 3,90 ανά 100 έτη παρατήρησης ασθενή στις ομάδες της λιραγλουτίδης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα) με μείωση κινδύνου κατά 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (βλ. σχήμα 4).
Slovak: Liraglutid signifikantne znížil výskyt významných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (primárny cieľ príhody, MACE) vs. placebo (3,41 vs. 3,90 na 100 pacientorokov sledovania v skupine s liraglutidom a v skupine s placebom, v uvedenom poradí) so znížením rizika o 13
Greek: Αυτό μπορεί να προκληθεί από τάση για έμετο (ναυτία), έμετο ή διάρροια.
Slovak: Príčinou môže byť žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie a hnačka.
Greek: Θυρεοειδική νόσος
Slovak: Ochorenie štítnej žľazy
Greek: Για τους ασθενείς που πέτυχαν μείωση βάρους <5% μετά από 12 εβδομάδες υπό θεραπευτική δόση λιραγλουτίδης, το ποσοστό των ασθενών που δεν πέτυχαν μείωση βάρους ≥10% μετά από 1 έτος είναι
Slovak: % po 12 týždňoch s liečebnou dávkou liraglutidu, podiel pacientov, ktorí nedosahujú úbytok telesnej hmotnosti ≥10
Greek: Η προβλεπόμενη μέση απώλεια βάρους στους ασθενείς πρώιμης ανταπόκρισης οι οποίοι ολοκλήρωσαν 1 έτος θεραπείας είναι 11,2% του αρχικού σωματικού βάρους (9,7% για τους άνδρες και 11,6% για τις γυναίκες).
Slovak: Predpokladaný priemerný úbytok telesnej hmotnosti u včasne reagujúcich pacientov po 1 roku liečby je 11,2
Greek: Η εθνική καταγωγή δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης με βάση τα αποτελέσματα μιας πληθυσμιακής ανάλυσης φαρμακοκινητικής που συμπεριλάμβανε παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς από ομάδες λευκών, μαύρων, Ασιατών και Λατίνων/μη Λατίνων.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala belošské, černošské, ázijské a hispánske/nehispánske skupiny pacientov s nadváhou a obezitou, nemal etnický pôvod žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku liraglutidu.
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος
Slovak: Zápal žlčníka
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσα mg έχετε επιλέξει πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου αυτού.
Slovak: Pred injekčným podávaním tohto lieku vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko mg ste nastavili.
Greek: Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα προτού χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά.
Slovak: Pred prvým použitím nového pera sa vždy uistite, či sa na hrote ihly objaví kvapka.
Greek: Γ Μετρήστε αργά:
Slovak: Pomaly počítajte: