FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Kromeya pode ser usado isoladamente.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Kromeya.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Kromeya deve ser avaliada com o médico da sua criança.
Polish: Decyzję o przerwaniu stosowania leku Kromeya należy omówić z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Portuguese: Kromeya pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
Polish: Kromeya można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 22.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 22.
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas, devido a uma resposta PASI inferior a 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 às semanas 12 e 24 respetivamente.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby spośród pacjentów, którym zwiększono dawkę z 40 mg co drugi tydzień do 40 mg co tydzień z powodu odpowiedzi PASI mniejszej niż 50%, 26,4% (92/349) i 37,8% (132/349) pacjentów osiągnęło odpowiedź PASI 75 odpowiednio w tygodniu 12 i 24.
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (IC 95% 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente).
Polish: Odpowiedzi PASI 75 i PGA „czysta" lub „prawie czysta" zwiększały się wraz ze zwiększaniem się stężeń adalimumabu, w obydwu przypadkach przy podobnej pozornej wartości EC50 wynoszącej w przybliżeniu 4,5 μg/ml (95% CI odpowiednio 0,4-47,6 i 1,9-10,5).
Portuguese: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
Polish: Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥1,3 ale <2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Portuguese: • A Kromeya caneta pré-cheia é disponibilizada como uma caneta pré-cheia pronta-a-usar de utilização única para administrar uma dose completa de adalimumab.
Polish: • Wstrzykiwacz z lekiem Kromeya jest gotowym do użycia wstrzykiwaczem jednorazowego użytku do podania pełnej dawki adalimumabu.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Kromeya.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Kromeya.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu następujących procesów zapalnych:
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Kromeya.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Kromeya.
Portuguese: É importante que diga ao médico do bebé e a outros profissionais de saúde que sua criança usou Kromeya durante a gravidez antes que o bebé tome qualquer vacina (para mais informação, ver secção sobre vacinação).
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Kromeya w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Kromeya.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya lub po jego zakończeniu.
Portuguese: Figura B 1.4 Verifique o prazo de validade na lateral da caixa (Figura C).
Polish: 1.4 Sprawdzić termin ważności widoczny z boku opakowania (Rysunek C).
Portuguese: • Não utilizar a seringa pré-cheia de 40 mg ou a caneta pré-cheia de 40 mg se forem recomendadas doses diferentes de 40 mg.
Polish: • Nie należy stosować leku Kromeya, 40 mg w ampułko-strzykawce ani 40 mg we wstrzykiwaczu, jeśli zalecono dawkę inną niż 40 mg.
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo
Polish: PGA: czysta/prawie czysta c
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikacja produktu leczniczego
Portuguese: 673 doentes com EAx-nr ativa (o valor médio inicial da atividade da doença [BASDAI] foi 7,0) que tiveram uma resposta inadequada a ≥ 2 AINEs, ou uma intolerância ou uma contraindicação aos AINEs, foram incluídos no período de fase aberta do Estudo II na EAx-nr, receberam adalimumab 40 mg em semanas alternadas durante 28 semanas.
Polish: Sześciuset siedemdziesięciu trzech (673) pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [BASDAI] wynosiła 7,0), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥2 NLPZ lub nietolerancję lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ, zostało włączonych w fazie otwartej badania nr-axSpA II, podczas którego otrzymywali adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień przez 28 tygodni.
Portuguese: Não deve tomar Kromeya com medicamentos contendo as substâncias ativas anakinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Kromeya i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Portuguese: Qual o aspeto de Kromeya e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda Kromeya i co zawiera opakowanie
Portuguese: Com base na abordagem de dados observada, 222 (80,4%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 184 (66,7%) estavam em repouso isentos de esteroides.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji, u 222 (80,4%) stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤7,5 mg na dobę oraz u 184 (66,7%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Portuguese: Kromeya é usado em adultos para tratar estas doenças.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu tych chorób u dorosłych.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Kromeya em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu leczniczego Kromeya u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w skojarzeniu leków immunosupresyjnych.
Portuguese: Diga ao seu médico se sua criança estiver a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Kromeya.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Kromeya.
Portuguese: A substância ativa de Kromeya, adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
Polish: Substancja czynna Kromeya, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Portuguese: PASI 75b PGA: Limpo/mínimoc a MTX = metotrexato b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Polish: P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Portuguese: *** p < 0,001 para todas as comparações entre adalimumab e placebo * p < 0,05 para todas as comparações entre adalimumab e placebo N/A não aplicável
Polish: *** p <0,001 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo * p <0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo N/A - nie dotyczy
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a ≤ 1/100), raros (≥ 1/10000 a < 1/1000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: W Tabeli 6 poniżej, działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Se um doente suspender Kromeya e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Kromeya pode ser readministrado.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu leczniczego Kromeya, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu leczniczego Kromeya.
Portuguese: Os doentes (n = 215, 54,7%) que não atingiram ASAS 20 nas semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Kromeya e anakinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Kromeya i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Portuguese: Não se recomenda a associação de Kromeya e abatacept (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Kromeya i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu:
Portuguese: Kromeya atua através da redução da inflamação.
Polish: Kromeya działa zmniejszając ten stan zapalny.
Portuguese: • O nome na seringa não for Kromeya.
Polish: • na strzykawce nie znajduje się nazwa Kromeya
Portuguese: A proporção de doentes com resposta ACR Ped 50/70/90 na semana 12 e 24 foi de 90,3%, 61,3%, 38,7% e 83,3%, 73,3%, 36,7% respetivamente.
Polish: Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli odpowiedź 50/70/90 w pediatrycznej skali ACR w 12. i 24. tygodniu wynosił odpowiednio 90,3%/61,3%/38,7% oraz 83,3%/73,3%/36,7%.
Portuguese: ASASa remissão parcial
Polish: a częściowa remisja ASDAS
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com Kromeya, e de acordo com as recomendações locais.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Kromeya, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Portuguese: Após a administração de Kromeya podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Kromeya wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Cada caixa de Kromeya seringa pré-cheia contém duas ou seis seringas.
Polish: Każde opakowanie leku Kromeya zawiera dwie strzykawki lub 6 strzykawek.
Portuguese: • Não utilize a Kromeya seringa pré-cheia se tiver caído ou se tiver sido esmagada, pois a seringa pré-cheia poderá estar partida mesmo que não veja a quebra.
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Kromeya, jeśli została upuszczona lub zgnieciona, ponieważ mogła zostać uszkodzona, nawet jeśli nie jest to widoczne.
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Kromeya em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Kromeya (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na Tabela 26.
Polish: W Tabeli 26 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Kromeya de acordo com as necessidades da sua criança.
Polish: Lekarz może przepisać lek Kromeya o innej mocy, jeśli dziecko wymaga podania innej dawki.
Portuguese: Os doentes tratados com 160/80 mg de adalimumab versus placebo, atingiram a remissão clínica na semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo UC-I (18% versus 9% respetivamente, p=0,031) e no estudo UC-II (17% versus 9% respetivamente, p=0,019).
Polish: W 8. tygodniu, remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne adalimumabem 160/80 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% vs. 9%, p=0,031) i w badaniu II we WZJG (odpowiednio 17% vs. 9%, p = 0,019).
Portuguese: b 2-lados valor P do teste logarítmico.
Polish: P - wartość dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de células T em doentes que recebam tratamento com Kromeya não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Kromeya (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Figura K Aviso: Não utilize a seringa se:
Polish: Rysunek K Ostrzeżenie: Nie używać strzykawki, jeśli:
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby okazała się niewystarczająca.
Portuguese: O estudo III na Psoríase (REACH) comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 72 doentes com psoríase crónica em placas moderada a grave e psoríase palmar e/ou plantar.
Polish: W badaniu III w łuszczycy (REACH) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo adalimumabu versus placebo u 72 pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz z łuszczycą dłoni i(lub) stóp.
Portuguese: Pouco frequentes Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção a complexo mycobacterium avium), infeções bacterianas, infeções oculares, diverticulite1)
Polish: Niezbyt często Zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych), zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex), zakażenia bakteryjne, zakażenia oka, zapalenie uchyłków
Portuguese: • Se a sua criança tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Kromeya e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
Polish: • Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Kromeya i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no cartão de segurança do doente.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w karcie ostrzeżeń dla pacjenta.
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24 a Avaliação da Espondilite Anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p <0,001, <0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu a
Portuguese: Tabela 19 Tabela 19: Estudo IV na Psoríase - resultados de eficácia às 16, 26 e 52 Semanas
Polish: Tabela 19 Badanie IV w łuszczycy Wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Kromeya.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Kromeya, ainda que a sua criança tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli dziecko otrzymało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Portuguese: • O nome na caneta pré-cheia é Kromeya (Figura I).
Polish: • na wstrzykiwaczu znajduje się nazwa Kromeya (Rysunek I)
Portuguese: Agravamento parciald a Assessment of SpondyloArthritis international Society b A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
Polish: Wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Portuguese: Instruções de Utilização
Polish: Instrukcja użycia
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kromeya 40 mg
Polish: Kromeya 40 mg
Portuguese: Resposta sustentada Remissão sustentada Cicatrização sustentada da mucosa
Polish: Utrzymująca się odpowiedź Utrzymująca się remisja Utrzymujące się wygojenie błony śluzowej
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 17.
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej dawki", co przedstawiono w Tabeli 17.
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Kromeya.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Kromeya.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 17 anos e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Portuguese: Mantenha o cartão de segurança do doente consigo ou com a sua criança durante o tratamento e nos 4 meses após a sua (ou da sua criança) última injeção de Kromeya.
Polish: „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" powinien mieć przy sobie opiekun dziecka lub dziecko w trakcie leczenia i przez 4 miesiące od ostatniego podania leku Kromeya pacjentowi (lub dziecku).
Portuguese: O que é Kromeya e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Kromeya i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: O tratamento com Kromeya pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kromeya może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Portuguese: Kromeya em associação com metotrexato está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
Polish: Kromeya w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazana w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARDs) okazała się niewystarczająca.
Portuguese: Se toma Kromeya o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Kromeya, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe.
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Kromeya e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Kromeya i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Portuguese: Passo 7 Registar a injeção e eliminação dos componentes
Polish: Odnotować wstrzyknięcie i wyrzucić elementy zestawu
Portuguese: ASASa 40
Polish: a40
Portuguese: Na semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com Kromeya apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla-ocultação do estudo.
Polish: W 68. tygodniu pacjenci otrzymujący kontynuację leczenia adalimumabem wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do badania wycofania z leczenia w okresie podwójnie ślepej próby (Tabela 15).
Portuguese: Semana 52 Remissão das fístulas 3
Polish: 52. tydzień Remisja przetok
Portuguese: Kromeya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/19/1357/003
Polish: Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu EU/1/19/1357/003
Portuguese: Se injetar acidentalmente uma quantidade menor de Kromeya, ou se injetar Kromeya menos frequentemente do que o prescrito, contacte o médico ou farmacêutico da sua criança e informe-o de que a criança recebeu menos do que devia.
Polish: Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Kromeya Jeśli przypadkowo wstrzyknięto mniejszą ilość leku Kromeya lub wstrzyknięto rzadziej niż to zalecił lekarz opiekujący się dzieckiem lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć, że dziecko przyjęło mniejszą dawkę leku.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4,43% dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30% de doentes em manutenção com placebo.
Polish: Spośród pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w 4. tygodniu, przed upływem 12. tygodnia na leczenie odpowiedziało 43% pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące adalimumabem w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.