FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili, a to proto, že u pacientů v takovém stavu bylo po použití přípravku Optimark pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF).
Bulgarian: сте пациент, на който му предстои или пък вече е с трансплантиран черен дроб, тъй като употребата на Optimark при пациенти с такива състояния е свързана със заболяването, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Czech: Předplněná injekční stříkačka Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Czech: Po použití stříkačku a nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
Bulgarian: След употреба изхвърлете спринцовката и неизползванто количество разтвор.
Czech: Většina nežádoucích účinků má mírnou nebo střední intenzitu a je přechodná.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени по тежест и преходни по характер.
Czech: Po použití injekční stříkačku a nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
Bulgarian: След употреба изхвърлете спринцовката и неизползваното количество разтвор.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktické reakce
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Czech: a dávku.
Bulgarian: № и доза.
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin,
Bulgarian: при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност,
Czech: Příznaky akutní toxicity jsou u pacientů s normální funkcí ledvin velmi nepravděpodobné.
Bulgarian: Малко вероятно е при пациенти с нормална бъбречна функция да се проявят симптоми на остра токсичност.
Czech: V přítomnosti gadoversetamidu poskytuje metoda OCP chybnou, nízkou hodnotu kalcia v plazmě.
Bulgarian: При наличие на гадоверсетамид, ОСР методът дава грешна ниска стойност за нивото на серумния калций.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí provést studii hodnotící možné dlouhodobé hromadění gadolinia v kostech podle odsouhlaseného protokolu
Bulgarian: ПРУ ще проведе проучване за възможността за дългосрочно натрупване на гадолиний в костите на база на протокол, съгласуван със CHMP.
Czech: snížená chuť k jídlu, pocit úzkosti, porucha spánku, ospalost, pocit pálení, pocit pohybu nebo točení, zvonění v uších, zarudlá oční víčka, bolest očí, rozmazané vidění, krví podlité oči, uvědomování si tlukotu srdce, nepravidelný srdeční tep, předčasné srdeční stahy, nízký krevní tlak, dýchavičnost, chrapot, výtok z nosu, stažené hrdlo, nadměrná tvorba slin, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, kopřivka, studený pot, červenání, zvýšené hladiny krevních parametrů (kreatin) normálně vylučované ledvinami, krev v moči, otok obličeje, slabost a podobné příznaky jako únava a celkový pocit nevolnosti, horečka, otoky končetin, zimnice, bolest, pocit chladu v konečcích končetin, zvýšená hladina enzymů v játrech, abnormální hodnoty rozboru moči, zvýšené hodnoty minerálů v moči, bílkovina v moči, zvýšené jaterní enzymy, zvýšení enzymů v srdci a svalech, snížená hladina hemoglobinu, pocit zmatení a dezorientace, třes, křeče, zarudlé oči, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok hrdla nebo hlasivek, odřené hrdlo, kašel, svědění v nose, kýchání, pocení
Bulgarian: намален апетит, чувство за тревожност, нарушение на съня, сънливост, усещане за парене, световъртеж, шум в ушите, зачервяване на клепачите, болка в окото, замъглено виждане, кървясали очи, усещане за сърцебиене, неправилен ритъм на сърцето, прескачане на сърцето, ниско кръвно налягане, недостиг на въздух, пресипналост, хрема, стягане в гърлото, повишено слюноотделяне, болка в корема, запек, повишено слюноотделяне, уртикария, студена пот, зачервяване, повишено ниво на едно вещество в кръвта (креатинин), което обикновено се отделя чрез бъбреците, кръв в урината, оток на лицето, слабост и подобни симптоми като умора и усещане за общо неразположение, повишена температура, отоци по краката, студени тръпки, болка, усещане за студени крайници, повишени чернодробни ензими, отклонения от нормата на показателите на урината, повишени стойностти на минералите в урината, белтък в урината, повишени сърдечни и мускулни ензими, намален хемоглобин, усещане за обърканост и дезориентация, треперене, конвулсии, конюнктивит, учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, спазъм на дихателните пътища, възпалено гърло или гласни връзки, дразнене в гърлото, кашлица, сърбеж в носа, кихане, изпотяване
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Czech: Aby se zamezilo případnému nechtěnému předávkování, musí se dětem ve věku od 2 do 11 let požadovaná dávka podávat ručně.
Bulgarian: При деца на възраст от 2 до 11 години необходимата доза трябва да се приложи ръчно, за да се избегне погрешно предозиране.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina krevního kreatinu, hematurie
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, хематурия
Czech: Zvýšené riziko hypersenzitivních reakcí je v následujících případech: - u pacientů s alergickou predispozicí - u pacientů s bronchiálním astmatem; u těchto pacientů hrozí zejména riziko bronchospastických stavů, jež se tak zvyšuje - u pacientů s anamnézou reakcí na kontrastní látky, včetně dřívější anamnézy reakce na kontrastní látky obsahující jod
Bulgarian: Рискът от реакции на свръхчувствителност е повишен в следните случаи: - пациенти с алергична предиспозиция - пациенти с бронхиална астма, като при тях е увеличен в частност рискът от бронхоспазъм
Czech: Versetamid
Bulgarian: Версетамид
Czech: Zvýšené riziko hypersenzitivních reakcí je v následujících případech: - u pacientů s alergickou predispozicí - u pacientů s bronchiálním astmatem; u těchto pacientů hrozí zejména riziko bronchospastických stavů, jež se tak zvyšuje - u pacientů s anamnézou reakcí na kontrastní látky, včetně dřívější anamnézy reakce na kontrastní látky obsahující jód
Bulgarian: - пациенти с алергична предиспозиция - пациенти с бронхиална астма, като при тях е увеличен в частност рискът от бронхоспазъм - пациенти с анамнеза за реакции към контрастни вещества, включително анамнеза за реакции към йод-съдържащи контрастни вещества
Czech: Pomocné látky: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Czech: Hydroxid vápenatý
Bulgarian: Хипотония хипертония
Czech: Injekční lahvičky Optimark se dodávají v následujících velikostech obalů:
Bulgarian: Optimark флакони се предлагат в следните видове опаковки:
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze
Bulgarian: Системо-органен клас
Czech: Hypersenzitivita Gadoversetamid může také způsobit alergoidní a další idiosynkratické reakce, které se mohou projevit ve formě kardiovaskulárních, respiračních a kožních reakcí.
Bulgarian: Към гадоверсетамид е възможно да се развият и алергични и други идиосинкратични реакции, като те могат да се проявят като сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15 června 2012
Bulgarian: 15 юни 2012
Czech: Závažnost tohoto artefaktu měření je úměrná koncentraci gadoversetamidu v krvi a u pacientů s normální clearancí ledvin lze přesné výsledky získat asi za 90 minut po podání injekce.
Bulgarian: При пациенти с нормален бъбречен клирънс около 90 минути след инжектирането могат да се получат точни стойности.
Czech: Víčko špičky stříkačky a píst jsou vyrobeny z brombutylové pryže.
Bulgarian: Капачката за върха на спринцовката и буталото са направени от бромобутилова гума.
Czech: podráždění hrdla rinorhea, pocit úzkosti v kašel, hrtanový/hltanový edém, faryngitida, rinitida, kýchání
Bulgarian: Диспнея, дисфония, ринорея, стягане в гърлото, бронхоспазъм, кашлица, оток на ларинкса/фаринкса, фарингит, ринит, кихане
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší) Není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни)
Czech: Gadoversetamid neovlivňuje další metody stanovování hladin sérového kalcia, jako je například kolorimetrická metoda s činidlem arsenazo III, metoda atomové absorpční spektroskopie a hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem.
Bulgarian: Гадоверсетамид не повлиява другите методи за измерване на серумния калций, като например аресназо-III колориметричния метод, атомно-абсорбционна спектроскопия и масспектроскопия с идуктивно свързана плазма.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Bulgarian: Другите съставки са: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Czech: Bylo prokázáno, že gadoversetamid způsobuje interferenci při stanovení hladiny kalcia v séru použitím kolorimetrické metody s o-kresolftalein komplexonem (OCP).
Bulgarian: Установено е, че гадоверсетамид повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Czech: Jak se přípravek Optimark podává
Bulgarian: Как се прилага Optimark
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Bulgarian: Пациенти с нарушена бъбречна функция
Czech: Injekční lahvička Injekční roztok v injekční lahvičce.
Bulgarian: Инжекционен разтвор във флакон.
Czech: Injekční roztok v injekční lahvičce 10 ml (1, 10 injekčních lahviček) 15 ml (1, 10 injekčních lahviček) 20 ml (1, 10 injekčních lahviček)
Bulgarian: 10 ml (1, 10 спринцовки) 15 ml (1, 10 спринцовки) 20 ml (1, 10 спринцовки) 30 ml (1, 10 спринцовки)
Czech: při zobrazování magnetickou rezonancí.
Bulgarian: Контрастно вещество за изследвания с магнитен резонанс
Czech: Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Bulgarian: Optimark 500 микромола/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Optimark 500 микромолa/ml инжекционен разтвор във флакон
Czech: Použití přípravku Optimark je kontraindikováno
Bulgarian: Optimark е противопоказан
Czech: synkopa
Bulgarian: Синкоп
Czech: V případě netěsnosti nepoužívat.
Bulgarian: Да не се използва ако има изтичане.
Czech: méně časté (≥1/1 000
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
Czech: Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru nebo jiný personál, který Vám podal injekci, když cítíte bolest v místě vpichu.
Bulgarian: Трябва незабавно да уведомите лекаря или сестрата/лаборанта ако имате болка в областта, около поставената игла.
Czech: Omezená data o ostatních kontrastních látkách s obsahem gadolinia naznačují, že k vyloučení další kraniální metastázy u pacientů se známou ojedinělou metastázou odstranitelnou chirurgicky, může vést vyšetření MR s injekcí o dávce 300 mikromolů/kg tělesné hmotnosti přípravku Optimark k vyšší diagnostické jistotě.
Bulgarian: Ограничените данни от други гадолиний-съдържащи контрастни средства предполагат, че ЯМР изследване с инжектиране на Optimark в доза 300 микромола/kg телесно тегло може да повиши диагностичната сигурност за изключване наличието на допълнителни вътречерепни метастази при пациенти с установена единична операбилна метастаза.
Czech: U kraniální MRI, pokud přetrvává silné klinické podezření na existenci léze i přes normální nález z kontrastní MRI, nebo pokud přesnější informace o počtu, velikosti nebo rozsahu lézí může ovlivnit léčbu nebo způsob péče o pacienta, lze podat jedincům s normální funkcí ledvin druhou bolusovou injekci s dávkou 0,2 ml/kg (100 mikromolů/kg) tělesné hmotnosti během 30 minut po první injekci.
Bulgarian: Ако при контрастно-усилено ЯМР изследване на черепа с единична доза остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-точна информация за броя, размера или разпространението на лезиите може да повлияе върху лечението на пациента, при пациенти с нормална бъбречна функция, е възможно прилагането на втора болус инжекция от 0,2 ml/kg (100 микромола/kg) в рамките на 30 минути от първата инжекция, тъй като това би могло да увеличи диагностичната полза от изследването.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin se clearance gadoversetamidu zpomaluje a interference při stanovování kalcia metodou OCP se prodlužuje.
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция клирънсът на гадоверсетамид е забавен и влиянието му върху определяне нивата на калция по OCP метода е удължен.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Optimark podán Nepoužívejte přípravek Optimark jestliže jste alergický/á
Bulgarian: Не използвайте Optimark ако сте алергични
Czech: Po injekci by měl následovat proplach 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Bulgarian: За да се осигури пълното инжектиране на контрастното вещество, инжектирането му трябва да се последва от струйно инжектиране на 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Pediatrická populace U dětí ve věku od 2 let není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Смята се, че не се налага корекция на дозата при деца над 2-годишна възраст.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat.
Bulgarian: Преди употреба опаковката и разтворът трябва да бъдат проверени.
Czech: Léčba má být symptomatická a pro případ výskytu závažné příhody je nutné mít okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení pro neodkladnou péči.
Bulgarian: Трябва да има непосредствен достъп до необходимите лекарствени продукти и оборудване за спешна помощ, ако настъпи такова сериозно събитие.
Czech: U pacientů, kteří neměli jinak žádné příznaky nebo známky nefrogenní systémové fibrózy, byly u některých kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy kožních ložisek souvisejících s gadoliniem s histologickým průkazem sklerotických útvarů.
Bulgarian: Има съобщения за свързани с гадолиний кожни плаки, с изразени склеротични телца на хистологично ниво, при използване на някои гадолиний-съдържащи контрастни средства при пациенти, които иначе нямат симптоми или признаци на нефрогенна системна фиброза.
Czech: Klinické studie fertility nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: alergické reakce/reakce přecitlivělosti, závrať, brnění, snížená citlivost, snížení čichu, zarudnutí pokožky a teplo, překrvení nosní sliznice, podrážděné hrdlo, pocit na zvracení, průjem, svědění, vyrážka, nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit chladu včetně pocitu chladu v konečcích končetin, reakce v místě podání,
Bulgarian: алергична реакция/реакция на свръхчувствителност, замаяност, усещане за изтръпване, липса на чувствителност, намалено обоняние, зачервена и топла кожа, запушване на носа, възпалено гърло, гадене, диария, сърбеж, обрив, неприятно усещане в областта на гръдния кош, гръдна болка, усещане за студ, включително в крайниците, реакции на мястото на приложение, промени в нивото на калция в кръвта
Czech: otok kolem očí, abnormální EKG záznamy srdeční činnosti, mdloba, zvracení
Bulgarian: отоци около очите, отклонения в електрокардиограмата, припадъци, повръщане
Czech: Nicméně, po 72 hodinách i u pacientů se závažným poškozením ledvin je téměř celá dávka vyloučena v moči, zdravým jedincům byla podána dávka až 500 mikromolů/kg bez jakýchkoli problémů ohledně bezpečnosti.
Bulgarian: При здрави популации са прилагани дози до 500 микромола/kg без проблеми по отношение на безопасността.
Czech: Optimark nesmí být podáván autoinjektorem u dětí ve věku od 2 do 11 let (viz bod 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се поставянето на гъвкав постоянен венозен катетър, вж. точка 4.4. Optimark не трябва да се прилага с автоматичен инжектор на деца на възраст от 2 до 11 години (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek Optimark se nedoporučuje pro děti mladší 2 let, protože bezpečnost, účinnost a vliv na funkci nevyvinutých ledvin nebyl v této věkové skupině sledován.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Optimark при деца под две годишна възраст, тъй като при тази възрастова група не са проучени безопасността, ефикасността и въздействието върху още недоразвитата бъбречна функция.
Czech: Aby byla zajištěna v případě stavu nouze okamžitá pomoc, je nutné, aby byly připraveny všechny potřebné léčivé přípravky (např. epinefrin/adrenalin, theofylin, antihistaminiky, kortikosteroidy a atropiny), endotracheální trubice a ventilátor.
Bulgarian: За да са възможни незабавни действия осигури в случай на спешност, трябва да са на разположение необходимите лекарствени продукти (напр. епинефрин/адреналин, теофилин, антихистамини, кортикостероиди и атропин), ендотрахеална тръба и респиратор.
Czech: Oddělitelnou část štítku z předplněné injekční stříkačky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Bulgarian: Специалният етикет за проследяване на предварително напълнените спринцовки трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваното гадолиний-съдържащо контрастно средство.
Czech: podání.
Bulgarian: НА ОТПУСКАНЕ
Czech: Kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí Pro záznam: nalepte odlepovací štítek pro sledování do dokumentace pacienta.
Bulgarian: За регистрация: залепете самозалепващия етикет в досието на пациента.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce až 17 ml, tj.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза до 17 ml, т.е. практически несъдържа натрий.
Czech: • Dále nesmí být přípravek Optimark podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при новородени бебета до 4-седмична възраст.
Czech: Jedna 30 ml injekční stříkačka obsahuje 9927 mg gadoversetamidu, odpovídající 15 milimolům.
Bulgarian: Всяка спринцовка от 30 ml съдържа 9 927 mg гадоверсетамид (gadoversetamide), евквивалентни на 15 милимола.
Czech: Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 6618 mg gadoversetamidu, odpovídající 10 milimolům.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 6 618 mg гадоверсетамид (gadoversetamide), еквивалентни на 10 милимола.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text pro vnější obal 10 ml, 15 ml, 20 ml a 30 ml předplněné injekční stříkačky
Bulgarian: Текст на външните опаковки на предварително напълнените спринцовки от 10 ml, 15 ml, 20 ml и 30 ml.
Czech: 1 ml obsahuje 330,9 mg přípravku gadoversetamidum, odpovídající 500 mikromolům.
Bulgarian: 1 ml съдържа 330,9 mg гадоверсетамид, еквивалентни на 500 микромола.
Czech: Podávání přípravku Optimark dětem do 2 let věku se nedoporučuje, protože bezpečnost, účinnost a vliv na nezralé funkce ledvin nebyl u této věkové skupiny stanoven.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Optimark при деца под 2-годишна възраст, тъй като при тази възрастова група не са проучени безопасността, ефикасността и въздействието върху още незрялата бъбречна функция.
Czech: Oddělitelnou část štítku z injekční lahvičky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Bulgarian: Отлепващият се етикет за проследяване върху флаконите трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваното гадолиний-съдържащо контрастно средство.
Czech: Optimark gadoversetamidum
Bulgarian: Optimark gadoversetamide
Czech: Doporučená dávka je 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,2 ml на килограм телесно тегло.
Czech: Jasnost každého snímku byla posuzována pomocí čtyřbodové stupnice.
Bulgarian: Яснотата на всяко изображение се оценява по четирибална скала.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Optimark je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Optimark може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Optimark?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Optimark?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Optimark.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Optimark.
Czech: Snímky byly analyzovány třemi radiology (lékaři specializujícími se na pořizování a interpretaci snímků lidského těla).
Bulgarian: Изображенията са анализирани от трима радиолози (лекари, специализирани в провеждането и разчитането на изображения на организма).
Czech: Společnost, která přípravek Optimark dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že tento přípravek budou používat, byli informováni, že by neměl být podáván dětem mladším dvou let, neboť jeho účinek v uvedené věkové skupině, např. jeho účinek na nezralé ledviny, nebyl zkoumán.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Optimark на пазара, ще гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да предписват лекарствения продукт, са информирани, че той не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години, тъй като ефектите от лекарството в тази възрастова група, например върху недоразвитите бъбреци, не са проучени.
Czech: NSF způsobuje ztluštění kůže a pojivových tkání.
Bulgarian: НСФ причинява удебеляване на кожата и съединителната тъкан.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Optimark (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti) a pocity horka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Optimark (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания) и усещане за горещина.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Optimark naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Optimark прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Pacientům se středně závažným onemocněním ledvin by měl být přípravek Optimark podán pouze poté, co ošetřující lékař pečlivě zváží přínosy a rizika jeho použití.
Bulgarian: При пациенти с умерени бъбречни проблеми Optimark трябва да се прилага едва след като лекуващият лекар внимателно е преценил ползите и рисковете от употребата му.
Czech: Přípravek Optimark byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 804 pacientů s prokázanými či předpokládanými abnormalitami v mozku nebo páteři (dvě studie na 401 pacientech) nebo v játrech (dvě studie na 403 pacientech).
Bulgarian: Optimark е проучен в четири основни проучвания при общо 804 пациенти, които са имали или при които е имало съмнения за увреждания на главния или гръбначния мозък (две проучвания при 401 пациенти) или на черния дроб (две проучвания при 403 пациенти).
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří trpí závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo se chystají ji podstoupit, a novorozenci do věku čtyř týdnů, a to z důvodu rizika vzniku onemocnění zvaného nefrogenní systémová fibróza (NSF).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със силно намалена бъбречна функция, при пациенти с извършена или предстояща трансплантация на черен дроб или при бебета на възраст под четири седмици поради риск от заболяване, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Czech: Společnost navíc každoročně předloží přehled případů nefrogenní systémové fibrózy a provede studii zaměřenou na hromadění gadolinia v kostech.
Bulgarian: В допълнение, фирмата ще предостави годишни прегледи на случаи на НСФ и ще проведе проучване за натрупването на гадолиний в костите.