FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
English: Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Dutch: De firma Stada Artzneimittel diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Zweden op 4 juli 2004 goedgekeurde handelsvergunning.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP-richtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Dutch: Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte, en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfa-1blokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 6 april 2006 schriftelijk en op 27 juni 2006 mondeling een toelichting.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Dutch: Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte, en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
Dutch: **Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen.
English: --1 Each dose of 2 ml of vaccine contains one of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Dutch: --1 Iedere 2 ml dosis vaccin bevat eén van de volgende geïnactiveerde blauwtong virus stammen: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
English: Withdrawal period
Dutch: Wachtttijd
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 4, stam SPA-1/2004
English: Hepatitis B surface antigen3,4
Dutch: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen3,4
English: 1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Dutch: 1 dosis (1 ml) bevat: Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)1,2
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Dutch: 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
English: 10 pre-filled syringes without needles
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder 10 naalden
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 naald
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met 10 naalden
English: More information
Dutch: Meer informatie
English: Always follow the instructions of your healthcare professional.
Dutch: Volg altijd de instructies van uw professionele zorgverlener op.
English: More detailed information on such dose adjustment is provided in the product information.
Dutch: Gedetailleerdere informatie over een dergelijke dosisaanpassing wordt verstrekt in de productinformatie.
English: Recommendations for healthcare professionals
Dutch: Aanbevelingen voor professionele zorgverleners
English: Recommendations for patients and carers
Dutch: Aanbevelingen voor patiënten en hun verzorgers
English: • Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems.
Dutch: • Altijd nauwkeurig het gekozen product controleren bij elektronische voorschrijf- en uitreiksystemen.
English: The strength of the insulin formulation should also be always included in the prescription.
Dutch: De sterkte van de insulineformulering dient ook altijd in het voorschrift te worden opgenomen.
English: Read the instructions in your package leaflet carefully before using this medicine.
Dutch: Lees de instructies in uw bijsluiter nauwkeurig door voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: 1 In exceptional cases your dose may need to be changed because of differences in the way the high-strength and standard strength solutions are taken up into the body - your doctor will advise you if this is needed.
Dutch: 1 In uitzonderlijke gevallen kan het zijn dat uw dosis moet worden veranderd, vanwege verschillen in de manier waarop hooggeconcentreerde oplossingen en oplossingen met standaardsterkte in het lichaam worden opgenomen - uw arts zal u inlichten als dit nodig is.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
Dutch: Apothekers dienen ook na te gaan of patiënten geoefend zijn in hoe ze de nieuwe pen moeten gebruiken.
English: • Pharmacists should be aware that insulins are now available in different strengths.
Dutch: • Apothekers moeten ervan op de hoogte zijn dat insulinen nu verkrijgbaar zijn in verschillende sterkten.
English: Focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features (such as tactile elements on the pre-filled pen).
Dutch: Richt u op kleurverschillen, waarschuwingen op de doos/het etiket en andere kenmerken van het ontwerp ten aanzien van de veiligheid (zoals voelbare onderdelen op de voorgevulde pen).
English: • During the switch to high-strength insulin and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Dutch: • Tijdens de overschakeling op hooggeconcentreerde insuline en in de weken na de overschakeling dient u uw bloedsuikergehalte vaker te meten.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 november 2015 EMA/134145/2015
English: Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors with these medicines can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixed-combination insulin products.
Dutch: Meer informatie over het veilige gebruik van deze geneesmiddelen en andere manieren om het mogelijke risico op medicatiefouten met deze geneesmiddelen tot een minimum te beperken, zijn te vinden in het richtsnoer ten aanzien van risicobeperkende strategieën voor hooggeconcentreerde insulineproducten en in vaste combinaties.
English: • If different short-and long-acting insulins are being prescribed together, the differences in appearance and use between the two pen devices must be highlighted.
Dutch: • Als verschillende kort- en langwerkende insulinen samen worden voorgeschreven, moeten de verschillen in uiterlijk en gebruik tussen de twee pennen worden benadrukt.
English: • Ensure that your patients are adequately informed on how to use their high-strength insulin.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw patiënten goed geïnformeerd zijn over hoe ze hun hooggeconcentreerde insuline moeten gebruiken.
English: The dose counter of the pen device displays the number of units of insulin irrespective of strength.
Dutch: De dosisteller van de pen toont het aantal eenheden insuline, ongeacht de sterkte.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin pen device.
Dutch: • Patiënten die blind zijn of een slecht gezichtsvermogen hebben, moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp te krijgen van een andere persoon die goed kan zien en die geoefend is in het gebruik van de insulinepen.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting high-strength insulin and in the weeks after.
Dutch: • Vertel patiënten om hun bloedsuikergehalte nauwkeurig te controleren wanneer ze beginnen met hooggeconcentreerde insuline en in de weken erna.
English: Medicines containing high-strength insulin may allow patients to receive a high dose in a single injection, and help meet an increasing need for higher doses of insulin.
Dutch: Geneesmiddelen die hooggeconcentreerde insuline bevatten, kunnen het mogelijk maken dat patiënten een hoge dosis in een enkelvoudige injectie krijgen en kunnen tegemoetkomen aan een toenemende behoefte aan hogere doses insuline.
English: Examples of high-strength insulin formulations are Tresiba (200 units/ml insulin degludec) and Humalog (insulin lispro 200 units/ml).
Dutch: Voorbeelden van hooggeconcentreerde insulineformuleringen zijn Tresiba (200 eenheden/ml insuline degludec) en Humalog (insuline lispro 200 eenheden/ml).
English: In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing and dispensing high strength insulins:
Dutch: Bovendien worden professionele zorgverleners gestimuleerd om de volgende voorzorgsmaatregelen te nemen bij het bewaren en uitreiken van hooggeconcentreerde insulinen:
English: A high-strength insulin is a medicine that contains insulin at a concentration of more than the standard 100 units/ml, which for many years has been the only strength available across the EU.
Dutch: Een hooggeconcentreerde insuline is een geneesmiddel dat insuline bevat in een hogere concentratie dan de gebruikelijke 100 eenheden/ml, die gedurende vele jaren in de hele EU de enige beschikbare sterkte is geweest.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of insulin and the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
Dutch: • Apothekers worden gestimuleerd om na te gaan of patiënten en hun verzorgers in staat zijn de sterkte van de insuline en de dosisteller van de pen af te lezen alvorens het geneesmiddel uit te reiken.
English: • Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Dutch: • Ervoor zorgen dat elektronische en papieren systemen die worden gebruikt voor het voorschrijven en uitreiken van deze geneesmiddelen, de juiste keuze van het geneesmiddel vergemakkelijken en verwarring met andere geneesmiddelen vermijden.
English: • If you have any questions speak to your healthcare professional.
Dutch: • Neem contact op met uw professionele zorgverlener als u vragen hebt.
English: • Always prescribe the insulin dose in units (“units” to be spelled out and stated in lower case) and include the dose frequency.
Dutch: • Schrijf de insulinedosis altijd in eenheden voor (“eenheden” spellen en in kleine letters vermelden) en neem ook de dosisfrequentie op.
English: However, there are differences in the way high-strength insulin products are used compared with existing insulin formulations of standardstrength and there is therefore a risk of medication errors and accidental mix-ups.
Dutch: Er zijn echter verschillen in de manier waarop hooggeconcentreerde insulineproducten worden gebruikt in vergelijking met bestaande insulineformuleringen met standaardsterkte en er is daarom een risico op medicatiefouten en accidentele verwarring.
English: Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using highstrength insulin medicines and to carefully follow the recommendations given below.
Dutch: Patiënten en professionele zorgverleners wordt daarom aangeraden extra zorgvuldig te zijn bij het gebruik van hooggeconcentreerde insulinegeneesmiddelen en om de hieronder gegeven aanbevelingen nauwkeurig op te volgen.
English: • If the concentration of insulin stated on your medicine pack is higher than 100 units/ml, you are using high-strength insulin.
Dutch: • Als de concentratie insuline die op uw geneesmiddelverpakking vermeld staat hoger is dan 100 eenheden/ml, dan gebruikt u hooggeconcentreere insuline.
English: • Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Dutch: • Ervoor zorgen dat bewaarmaatregelen voor combinatiegeneesmiddelen met insuline de juiste keuze van het geneesmiddel vergemakkelijken en verwarring met andere geneesmiddelen vermijden.
English: Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), although it is also a high-strength insulin, is not bioequivalent to insulin glargine 100 units/ml (such as Lantus) which means that these insulins are not interchangeable.
Dutch: Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) is, hoewel het ook een hooggeconcentreerde insuline is, niet biologisch gelijkwaardig aan insuline glargine 100 eenheden/ml (zoals Lantus), wat betekent dat deze insulinen niet onderling verwisselbaar zijn.
English: Therefore, when switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit to unit basis, but a higher Toujeo dose (approx. 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose level.
Dutch: Daarom kan het overschakelen van insuline glargine 100 eenheden/ml op Toujeo plaatsvinden op een eenheid-tot-eenheidbasis, maar er kan een hogere dosis Toujeo (ongeveer 10-18%) nodig zijn om streefbereiken voor het plasmaglucosegehalte te bereiken.
English: • The insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
Dutch: • De insuline wordt geleverd in een voorgevulde pen en mag alleen met dit hulpmiddel worden gebruikt.
English: • Explain differences in the design of the package and the pre-filled pen for high-strength insulins and standard-strength insulins, especially if the patient has been transferred from standardstrength insulin to high-strength insulin.
Dutch: • Leg verschillen uit in het ontwerp van de verpakking en de voorgevulde pen voor hooggeconcentreerde insulinen en insulinen met standaardsterkte, vooral als de patiënt is overgezet van insuline met standaardsterkte op hooggeconcentreerde insuline.
English: • If you are using other types of insulin alongside your high-strength insulin, always check the strength on the packaging and the label of each type of insulin before every injection to avoid mixing them up.
Dutch: • Als u naast uw hooggeconcentreerde insuline andere soorten insuline gebruikt, controleer dan voor elke injectie altijd de sterkte op de verpakking en het etiket van iedere soort insuline om te voorkomen dat u ze verwart.
English: • You must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose may result.
Dutch: • U mag nooit een spuit gebruiken om insuline uit een voorgevulde pen op te trekken, omdat een ernstige overdosering het gevolg kan zijn.
English: • The high-strength insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
Dutch: • De hooggeconcentreerde insuline wordt geleverd in een voorgevulde pen en mag alleen met dit hulpmiddel worden gebruikt.
English: Healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose can result.
Dutch: Professionele zorgverleners mogen nooit een spuit gebruiken om insuline uit een voorgevulde pen op te trekken, omdat een ernstige overdosering het gevolg kan zijn.
English: • When switching patients from standard-strength insulin to an insulin formulation that is not bioequivalent (such as Toujeo, insulin glargine 300 units/ml), switching can be done on a unit to unit basis, but the dose may need to be adjusted to achieve target ranges for plasma glucose level.
Dutch: • Bij het overzetten van patiënten van insuline met standaardsterkte op een insulineformulering die niet biologisch gelijkwaardig is (zoals Toujeo, insuline glargine 300 eenheden/ml), kan de overschakeling plaatsvinden op een eenheid-tot-eenheidbasis, maar het kan zijn dat de dosis moet worden aangepast om streefbereiken voor het plasmaglucosegehalte te bereiken.
English: • If you are being transferred from standard strength insulin to high-strength insulin, your healthcare professional will highlight any differences in design between your high-strength insulin pen and other standard-strength insulin pens.
Dutch: • Als u wordt overgezet van insuline met standaardsterkte op hooggeconcentreerde insuline, zal uw professionele zorgverlener eventuele verschillen in ontwerp tussen uw pen voor hooggeconcentreerde insuline en andere pennen voor insuline met standaardsterkte benadrukken.
English: • If you are being transferred from standard-strength insulin to a high-strength insulin you will usually be using the same number of units that you were when using the standard-strength insulin.1 This also applies if you are being transferred from a high-strength to a standard-strength insulin.
Dutch: • Als u wordt overgezet van insuline met standaardsterkte op een hooggeconcentreerde insuline, zult u doorgaans hetzelfde aantal eenheden gebruiken als bij de insuline met standaardsterkte.1 Dit geldt ook als u wordt overgezet van een hooggeconcentreerde insuline van op een insuline met standaardsterkte.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 15 May 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 15 mei 2014
English: These items may sting your fingers if you touch them.
Dutch: Deze voorwerpen kunnen uw vingers prikken als u ze aanraakt.
English: No more than 4 patches should be used at the same time.
Dutch: Er mogen niet meer dan vier pleisters tegelijk worden gebruikt.
English: Call your doctor immediately.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts.
English: For this case a relationship with Qutenza could not be excluded.
Dutch: Voor dit geval kon een relatie met Qutenza niet worden uitgesloten.
English: Do not touch the patch with your hands.
Dutch: Raak de pleister niet aan met uw handen.
English: However, caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
English: Sensory function
Dutch: Sensorische functie
English: Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection.
Dutch: Latex handschoenen mogen NIET worden gedragen, omdat deze geen afdoende bescherming bieden.
English: No data are available following 30-minute treatments.
Dutch: Er zijn geen gegevens van 30 minuten durende behandelingen voorhanden.
English: In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention.
Dutch: In een klein aantal gevallen kunnen dit symptomen zijn van tweedegraads brandwonden en dit heeft dringend aandacht nodig.
English: o Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data
Dutch: o Frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
English: There are no or limited amount of data from the use of capsaicin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van capsaïcine bij zwangere vrouwen.
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas.
Dutch: Raak uw ogen, mond en andere gevoelige gebieden niet aan.
English: 52078 Aachen Germany
Dutch: 52078 Aachen Duitsland
English: Your doctor or nurse will remove it for you.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal dit voor u doen.
English: You may experience pain relief between 1 and 3 weeks after treatment.
Dutch: U kunt verlichting van de pijn ervaren na 1 tot 3 weken na behandeling.
English: The outer surface of the backing layer is imprinted with ‘capsaicin 8%'.
Dutch: De buitenzijde van de steunlaag is bedrukt met ‘capsaicin 8%'.
English: Unintended exposure
Dutch: Onbedoelde blootstelling
English: • If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
Dutch: • Als u voelt dat uw hart te snel, te langzaam of abnormaal klopt.
English: For all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week study period.
Dutch: Voor alle drie de oorzaken hield de werkzaamheid in de gehele onderzoeksperiode van 12 weken aan.
English: When using Qutenza, only very small amounts of the active substance may be present in the blood stream for a very short time.
Dutch: Bij gebruik van Qutenza kunnen slechts zeer kleine hoeveelheden van de werkzame stof gedurende zeer korte tijd in de bloedsomloop aanwezig zijn.
English: Remove anaesthetic.
Dutch: Verwijder het anestheticum.
English: Qutenza should be used with caution if you are pregnant.
Dutch: Qutenza dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als u zwanger bent.
English: EXP Use the patch within 2 hours of opening the sachet.
Dutch: EXP Gebruik de pleister binnen 2 uur na opening van het sachet.
English: Dysgeusia, hypoaesthesia
Dutch: Dysgeusie, hypo-esthesie
English: Blood pressure should be monitored during the treatment procedure.
Dutch: De bloeddruk dient tijdens de behandelprocedure te worden bewaakt.
English: Keep in place for 30 or 60 minutes depending on the location of treatment.
Dutch: Laat de pleister 30 of 60 minuten zitten, afhankelijk van de behandelplaats.
English: There is no antidote to capsaicin.
Dutch: Er bestaat geen antidotum tegen capsaïcine.
English: Wait up to 60 minutes, or according to product's instructions for use.
Dutch: Wacht maximaal 60 minuten, of zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing bij het product.
English: TUBE OF CLEANSING GEL - LABEL
Dutch: TUBE MET REINIGINGSGEL - ETIKET
English: Because of the pain, your blood pressure may go up and therefore, your doctor will measure your blood pressure several times during your treatment.
Dutch: Door de pijn kan uw bloeddruk stijgen en daarom zal de arts tijdens de behandeling meermalen uw bloeddruk meten.
English: Cleansing gel contains:
Dutch: De reinigingsgel bevat:
English: Do not attempt to remove the patch yourself.
Dutch: Probeer de pleister niet zelf te verwijderen.
English: The safety profile of Qutenza in diabetic patients was consistent with that seen in the non-diabetic population.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Qutenza bij diabetespatiënten was gelijk aan hetgeen waargenomen in de niet-diabetische populatie.