FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po zadnjem odmerku v stanju dinamičnega ravnovesja je bil s populacijsko FK analizo ocenjeni mediani čas, ko se je koncentracija dupilumaba zmanjšala pod spodnjo mejo zaznavne, je bil 9 tednov ob uporabi odmerka 200 mg vsak drugi teden, 10 -11 tednov ob uporabi odmerka 300 mg vsak drugi teden in 13 tednov po uporabi odmerka 300 mg vsak teden.
Bulgarian: След последната дозировка в стационарно състояние средното време за намаляване на концентрациите на дупилумаб под долната граница на откриване, изчислено чрез PK популационен анализ е 9 седмици за схемата по 200 mg на всеки две седмици, 10-11 седмици за схемата по 300 mg на всеки две седмици и 13 седмици за схемата по 300 mg един път седмично.
Slovenian: Zdravstvena anamneza atopije, % v celoti (AD %, NP %, AR %)
Bulgarian: (AD %, NP %, AR %)
Slovenian: Za uvodni odmerek 400 mg je treba dati dve 200-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
Bulgarian: За началната доза 400 mg трябва да се приложат последователно две инжекции по 200 mg всяка, в различни места на инжектиране.
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek dupilumaba za subkutano uporabo pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom od 12. do 17. leta starosti Bolnikova telesna masa
Bulgarian: Доза на дупилумаб за подкожно приложение при юноши на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит
Slovenian: Po uporabi dupilumaba so poročali o zelo redkih primerih serumske bolezni/serumski bolezni podobnih reakcijah in anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест и анафилактична реакция след приложение на дупилумаб (вж. точка 4.4).
Slovenian: V študiji CHRONOS so učinkovitost ocenili tudi po
Bulgarian: В CHRONOS, ефикасността е оценена и на 52-ра седмица.
Slovenian: 12,3 % 40,8 %e
Bulgarian: 12,3 % 40,8 %д
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 32,5, izhodiščna tedenska ocena srbenja NRS 7,3, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 66,4, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,1, izhodiščni povprečni DLQI 14,5 in izhodiščna povprečna celotna ocena HADS 12,7.
Bulgarian: Средният изходен скор по EASI е 32,5, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за сърбеж е 7,3, средният изходен скор по SCORAD е 66,4, средният изходен скор по POEM е 20,1, средният изходен DLQL е 14,5 и средният изходен общ скор по HADS е 12,7.
Slovenian: bolnikih z astmo (brez omejitev glede izhodiščne ravni bioloških označevalcev tipa 2), ki so morali dnevno uporabljati peroralne kortikosteroide poleg redne uporabe velikega odmerka inhalacijskih kortikosteroidov in še nekega dodatnega zdravila za obvladovanje.
Bulgarian: VENTURE е 24-седмично проучване с намаляване на пероралните кортикостероиди при 210 пациенти с астма, без ограничения в изходните нива на възпалителните биомаркери тип 2, които имат нужда от перорални кортикостероиди ежедневно, в допълнение към редовната употреба на висока доза инхалаторни кортикостероиди плюс допълнителен контролер.
Slovenian: 0,26c
Bulgarian: 0,26в
Slovenian: Ne poskušajte si sami dati injekcije ali zdravila injicirati komu drugemu, dokler vas tega ne nauči zdravnik.
Bulgarian: Не трябва да се опитвате да поставяте на себе си или на някой друг инжекция, освен ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
Slovenian: Po uporabi je treba dati napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavreči, kot zahtevajo lokalnimi predpisi.
Bulgarian: След употреба пооставете предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: 22,0 % 65,2 %e
Bulgarian: 22,0 % 65,2 %д
Slovenian: EASI-75, % odzivnihd
Bulgarian: EASI-75, % респондериc
Slovenian: Število bolnikov z izhodiščnim
Bulgarian: Брой на пациентите с
Slovenian: V študiji s sočasno uporabo LKS je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom + LKS 7,6 %, skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna + LKS 1,8 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS 2,9 %.
Bulgarian: В проучването с едновременно приложение на TCS, процентът на пациентите, които са преустановили лечението поради нежелани реакции е 7,6% в групата на плацебо + TCS, 1,8% в групата на дупилумаб 300 mg 2 пъти седмично + TCS и 2,9% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 200 mg
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 200 mg
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 300 mg
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 300 mg
Slovenian: -72,3 %e
Bulgarian: -72,3 %д
Slovenian: Brizgo in pokrovček igle varno zavrzite v vsebnik, odporen proti prebadanju.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и капачката на иглата в контейнер за остри предмети.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik 2 napolnjena injekcijska peresnika 3 napolnjeni injekcijski peresniki 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка 2 предварително напълнени писалки 3 предварително напълнени писалки 6 предварително напълнени писалки
Slovenian: Odrasli z atopijskim dermatitisom
Bulgarian: Възрастни с атопичен дерматит
Slovenian: • Napolnjenih injekcijskih peresnikov ne shranjujte na sobni temperaturi (< 25 °C) več kot 14
Bulgarian: Не съхранявайте предварително напълнените писалки на стайна температура (<25ºC) повече от 14 дни.
Slovenian: FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirane vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Bulgarian: FAS на седмица 52 включва всички пациенти, рандомизирани най-малко една година преди крайната дата на заключване на данните от първичния анализ.
Slovenian: 8,5 % 36,1 %e
Bulgarian: 8,5 % 36,1 %д
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Pariz Francija
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Slovenian: Podatkov o bolnikih z okvaro jeter ni (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare jeter na farmakokinetiko dupilumaba niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на ефекта от чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на дупилумаб.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so po uporabi dupilumaba v programu razvoja pri atopijskem dermatitisu poročali o zelo redkih primerih serumske bolezni/serumski bolezni podobne reakcije.
Bulgarian: В програмата за разработване при атопичен дерматит са съобщени много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест след приложение на дупилумаб.
Slovenian: SCORAD, povprečna %
Bulgarian: SCORAD, средна % промяна по LS от изходно ниво
Slovenian: Preglednica 13: Delež hudih poslabšanj v QUEST, opredeljeno po podskupinah izhodiščnega deleža izdihanega dušikovega oksida (diNO)
Bulgarian: Честота на тежки екзацербации в QUEST, определена според изходните FeNO подгрупи
Slovenian: Dupilumab so uporabljali v subkutanih (s.c.) injekcijah.
Bulgarian: Дупилумаб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция.
Slovenian: % bolnikov z diNO
Bulgarian: % пациенти с FeNO ppb
Slovenian: V študijah SOLO 1 in SOLO 2 je od izhodišča do 16. tedna doseglo odziv IGA 0 ali 1, EASI-75 in/ali izboljšanje ocene srbenja NRS za ≥ 4 točke značilno več bolnikov, ki so prejemali dupilumab, kot tistih, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 4).
Bulgarian: В SOLO 1 и SOLO 2, от изходното ниво до седмица 16, значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб са постигнали отговор 0 или 1 по IGA, EASI-75, и/или подобрение с >4 пункта по скалата NRS за пруритус, в сравнение с плацебо (вж. таблица 4).
Slovenian: Odstotek zmanjšanja PKS od izhodišča
Bulgarian: Процентна промяна в ПКС от изходното ниво
Slovenian: Če bolniku zdravilo injicira kdo drug, lahko uporabi tudi nadlaket.
Bulgarian: Ако някой друг поставя инжекцията, може да се използва и горната част на ръката.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki se jim je najmočnejše srbenje po NRS od izhodišča do 35. tedna povečalo za ≥ 3 točke, v podskupini bolnikov, ki so imeli izhodiščno najmočnejše srbenje ≤
Bulgarian: Процент пациенти, чиито пик на пруритус по NRS се увеличава с ≥3 точки от изходно ниво на седмица 35 при подгрупа пациенти с пик на пруритус по NRS ≤7 на изходно ниво,
Slovenian: EASI-50, % odzivnihd
Bulgarian: EASI-50, % респондериc
Slovenian: 10,3 % 37,9 %e
Bulgarian: 10,3 % 37,9 %д
Slovenian: randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (AD-1526) pri 251 mladostnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom (AD), starih od 12 do 17 let, ki so imeli oceno IGA (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 na celotni oceni lezij AD na lestvici izrazitosti od 0 do 4, oceno prizadetosti ekcemskega predela EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 na lestvici od
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на монотерапията с дупилумаб при пациенти в юношеска възраст е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване (AD-1526) при 251 юноши на възраст от 12 до 17 години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD), определен чрез глобална оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment, IGA) със скор ≥3 при общата оценка на AD лезиите по скалата за тежест от 0 до 4, скор ≥16 по индекса за разпространеност и тежест на екземата (Eczema Area and Severity Index, EASI) при скала от 0 до 72 и минимално ангажиране ≥10% от площта на телесна повърхност (body surface area, BSA).
Slovenian: 12. korak: Zavrzite
Bulgarian: Стъпка 12:
Slovenian: • Za bolnike s hudo astmo in ki prejemajo peroralne kortikosteroide ali za bolnike s hudo astmo in s pridruženim zmernim do hudim atopijskim dermatitisom je začetni odmerek 600 mg (dve 300 mg injekciji) in nato 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Bulgarian: При пациенти с тежка астма, които са на перорални кортикостероиди, или при пациенти с тежка астма и съпътстващ умерен до тежък атопичен дерматит, начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg всяка), последвана от 300 mg през седмица, приложени като подкожна инжекция.
Slovenian: 12,5 % 36,0 %f
Bulgarian: 12,5 % 36,0 %е
Slovenian: 7,6 % 35,7 %e
Bulgarian: 7,6 % 35,7 %д
Slovenian: QUEST: Eozinofilci v krvi ≥ 150 celic/mcl
Bulgarian: QUEST: Еозинофили в кръвта ³150 клетки/µl
Slovenian: Preglednica 12: Delež hudih poslabšanj v DRI12544 in QUEST (Število izhodiščnih eozinofilcev v krvi ≥ 150 ter ≥ 300 celic/mcl )
Bulgarian: Честота на тежки екзацербации в DRI12544 и QUEST (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl)
Slovenian: Po uporabi je treba dati napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavreči, kot zahtevajo lokalnimi predpisi.
Bulgarian: След употреба пооставете предварително напълнената спринцовка в контейнер за остри предмети и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Anafilaktična reakcija
Bulgarian: Много редки Анафилактична реакция
Slovenian: Zdravilo Dupixent se daje z injekcijo pod kožo (subkutana injekcija).
Bulgarian: Dupixent се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Slovenian: Za vsako injiciranje zdravila Dupixent izberite drugo mesto injiciranja.
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция с Dupixent.
Slovenian: bFAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirane vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Bulgarian: бFAS на седмица 52 включва всички пациенти, рандомизирани най-малко една година преди крайната дата на заключване на данните от първичния анализ.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine (150 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml разтвор (150 mg/ml).
Slovenian: Za klinične podatke o odraslih z atopijskim dermatitisom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za
Bulgarian: За клиничните данни при възрастни с атопичен дерматит, моля вижте кратката характеристика на продукта дупилумаб 300 mg.
Slovenian: - če menite, da bi lahko bili alergični, ali če ste negotovi, se pred začetkom uporabe zdravila
Bulgarian: (изброени в точка 6) - ако мислите, че може да сте алергични или не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар,
Slovenian: 40,0 %f
Bulgarian: 40,0 %е
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga 300 mg
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 300 mg
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati primarnega in sekundarnih opazovanih dogodkov v študiji CAFE Placebo + LKS
Bulgarian: Резултати от първичните и вторичните крайни точки в проучването CAFE
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati o učinkovitosti dupilumaba v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih (celotni nabor za analizo)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на дупилумаб в проучването за атопичен дерматит при юноши на седмица 16 (FAS)
Slovenian: anksioznost ≥ 8
Bulgarian: ≥ 8 или HADS
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle z atopijskim dermatitisom
Bulgarian: Препоръчителна доза при възрастни с атопичен дерматит
Slovenian: Placebo N=69
Bulgarian: Плацебо (N=85)
Slovenian: Placebo ap-vrednost = 0,0003, bp-vrednost = 0,0001, cp-vrednost = 0,0116, dp-vrednost = 0,0024, ep-vrednost <0,0001
Bulgarian: Плацебо 237 ap-стойност = 0,0003, бp-стойност = 0,0001, вp-стойност = 0,0116, гp-стойност = 0,0024, дp-стойност <0,0001 Таблица 7:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila najnižja koncentracija (povprečje ± standardni odklon) v stanju dinamičnega ravnovesja, med uporabo odmerka 300 mg vsak drugi teden od 60,3 ± 35,1 mcg/ml do 79,9 ± 41,4 mcg/ml, med uporabo odmerka 200 mg pa od 29,2 ± 18,7 do 36,5 ± 22,2 mg/l
Bulgarian: При клиничните изпитвания, средните ± SD най-ниски концентрации в стационарно състояние варират от 60,3±35,1 µg/ml до 79,9±41,4 µg/ml за 300 mg доза и от 29,2±18,7 до 36,5±22,2 µg/ml за 200 mg доза, прилагана на всеки две седмици.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, ki je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni 300 mg injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Bulgarian: Dupixent се предлага като 300 mg предварително напълнена спринцовка в опаковка, съдържаща 1 или 2 предварително напълнени спринцовки или в опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) или 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: bp-value <0,0001 cp-value =0,0001 dp-value =0,0002
Bulgarian: вp-стойност = 0,0001 гp-стойност = 0,0002
Slovenian: Pred injiciranjem se mesta injiciranja ne smete več dotakniti in vanj tudi ne smete pihati.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране отново преди инжектирането.
Slovenian: -67,1 %e
Bulgarian: -67,1 %д
Slovenian: Priporočeni odmerek za mladostnike z atopijskim dermatitisom
Bulgarian: Препоръчителна доза при юноши с атопичен дерматит
Slovenian: Če morate škatlo za stalno vzeti iz hladilnika, zapišite datum, ko ste jo vzeli iz hladilnika,
Bulgarian: Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно, отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка и използвайте
Slovenian: Dupixent 300 mg brizga
Bulgarian: Dupixent 300 mg спринцовка
Slovenian: 600 mg (dve 300-mg injekciji)
Bulgarian: 600 mg (две инжекции по 300 mg)
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za odrasle bolnike je začetni odmerek 600 mg (dve 300-mg injekciji), ki mu sledi 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Bulgarian: Препоръчителната доза дупилумаб при възрастни пациенти е начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg всяка), последвана от 300 mg през седмица, прилагани като подкожна инжекция.
Slovenian: Poleg tega je zdravljenje s 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS in s 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS po 52 tednih v primerjavi s placebom + LKS zmanjšalo anksioznost in depresijo, merjeni s celotno oceno HADS.
Bulgarian: Освен това, дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS намаляват тревожността и депресията, измерени чрез общия скор на HADS на седмица 52, в сравнение с плацебо + ТСС.
Slovenian: Klinično pomembna povišanja FEV1 (FEV1 - Forced expiratory volume in 1 second) pred bronhodilatatorjem so bila opažena po 12. tednih v študijah DRI12544 in QUEST.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично значимо повишение на пре-бронходилататорния ФЕО1 на седмица 12 за проучванията DRI12544 и QUEST.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Slovenian: 37,1 leta, povprečna telesna masa 74,5 kg, 39,7 % je bilo žensk, 66,2 % je bilo belcev, 27,2 % Azijcev in 4,6 % črncev.
Bulgarian: В проучването със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS) във всички групи на лечение средната възраст е 37,1, средното тегло е 74,5 kg, 39,7% са от женски пол, 66,2% са от бялата раса, 27,2% са от азиатската раса и 4,6% са от черната раса.
Slovenian: Bolniki so smeli po raziskovalčevi presoji dobiti rešilno zdravljenje, če je bilo to potrebno za obvladanje neznosnih simptomov.
Bulgarian: При необходимост от контролиране на непоносими симптоми, на пациентите е разрешено да получават спасително лечение по преценка на изследователя.
Slovenian: Placebo 127 0,09 (4,36) Študija QUEST Dupilumab
Bulgarian: Плацебо 127 Проучване QUEST Дупилумаб
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje en odmerek zdravila Dupixent (300 mg).
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Dupixent (300 mg).
Slovenian: Tedni Zdravilo Dupixent 300 mg V2T + LKS, primarna analiza (n = 89)
Bulgarian: Dupixent 300 mg Q2W + TCS, първичен анализ (N=89)
Slovenian: 4,29c
Bulgarian: 4,29в
Slovenian: N Delež odziva
Bulgarian: N Степен на повлияване
Slovenian: ADA so se pojavila pri približno 6 % bolnikov z atopijskim dermatitisom ali astmo, ki so 52 tednov prejemali 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna; približno 2 % bolnikov sta imela trajen odziv ADA in približno 2 % sta imela nevtralizacijska protitelesa.
Bulgarian: Приблизително 6% от пациентите с атопичен дерматит или астма, които са получавали дупилумаб 300 mg на всеки две седмици в продължение на 52 седмици са развили ADA към дупилумаб.
Slovenian: cole).
Bulgarian: Пол
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: (вижте Стъпка 12).
Slovenian: N Razlika v povprečju
Bulgarian: N LS средна
Slovenian: Izhodiščna vrednost EOS v krvi ≥ 150 celic/mcl
Bulgarian: Изходни кръвни EOS ≥ 150 клетки/µl
Slovenian: tedenski študiji CHRONOS so o resnih okužbah poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo,
Bulgarian: В 52-седмичното проучване при атопичен дерматит CHRONOS, сериозни инфекции са съобщени при 0,6% от пациентите, лекувани с плацебо, и 0,2% от пациентите, лекувани с дупилумаб.
Slovenian: V 52-tedensko študijo QUEST je bilo skupno vključenih 107 mladostnikov z astmo, starih od 12 do 17 let.
Bulgarian: Общо 107 юноши на възраст от 12 до 17 години с астма са включени в 52-седмичното проучване QUEST.
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
Slovenian: Odstranite rumeni pokrovček Potegnite rumeni pokrovček naravnost dol.
Bulgarian: Махнете жълтата капачка
Slovenian: 50,8 %f
Bulgarian: 50,8 %е
Slovenian: Bolnikom z astmo, starim 12 let ali več, in odraslim z atopijskim dermatitisom odmerka ni treba prilagoditi glede na telesno maso (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата в зависимост от телесното тегло при пациенти с астма на възраст 12 години и по-големи, или при възрастни с атопичен дерматит (вж. точка 5.2).
Slovenian: 8,04d
Bulgarian: 8,04г
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Preglednica 7.
Bulgarian: Tаблица 2:
Slovenian: 9,5 % 36,0 %e
Bulgarian: 9,5% 36,0 %д
Slovenian: Injiciranje je dokončano.
Bulgarian: Жълт прозорец - инжекцията е завършена
Slovenian: 21,6 % 65,2 %f
Bulgarian: 21,6 % 65,2 %е
Slovenian: -69,1 %e
Bulgarian: -69,1 %д
Slovenian: 52,5 %e
Bulgarian: 52,5 %д
Slovenian: -72,0 %e
Bulgarian: -72,0 %д
Slovenian: - Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine za injiciranje (injekciji).
Bulgarian: - Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml инжекционен разтвор (инжекция).
Slovenian: Brez zmanjšanja, kakršno koli povečanje odmerka PKS ali bolnik, izpadel iz študije Sekundarni opazovani dogodek (24. teden)a Delež bolnikov, ki so dosegli zmanjšanje odmerka PKS na < 5 mg/dan
Bulgarian: Вторична крайна точка (седмица 24)a Процент на пациентите, постигащи намаляване на дозата на ПКС до <5 mg/дневно
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI (SN) po mNK od izhodišča do 36. tedna v primerjavi z izhodiščno vrednostjo v matični študiji
Bulgarian: Съставни първични крайни точки LS средна промяна (SE) между изходно ниво и седмица 36 в процентаната промяна на EASI скор от основното проучване на изходно ниво
Slovenian: Starost ni bila povezana s kakšnim klinično pomembnim vplivom na sistemsko izpostavljenost dupilumabu, ugotovljeno s populacijsko FK analizo.
Bulgarian: Не е установено възрастта да е свързана с клинично значимо въздействие върху системната експозиция на дупилумаб, определена чрез популационен ФК анализ.
Slovenian: 60 kg) ali 300 mg (≥ 60 kg) vsak drugi teden, je bila povprečna najnižja koncentracija dupilumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (± standardni odklon) 54,5 ± 27,0 mcg/ml.
Bulgarian: При юноши на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит, получаващи 200 mg (<60 kg) или 300 mg (≥60 kg), приложени през седмица (Q2W), средната ±SD най-ниска концентрация на дупилумаб в стационарно състояние е 54,5±27,0 µg/ml.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če je tekočina spremenjene barve ali motna, ali če vsebuje vidne kosme ali delce.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е с променен цвят или е мътна, или съдържа люспи или частици.
Slovenian: 11,1 % 39,6 %f
Bulgarian: % респондериг 11,1 % 39,6 %е
Slovenian: Slika 4: Povprečna odstotna sprememba ocene NRS od izhodišča v študiji CHRONOSa (FAS
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво по NRS в CHRONOSa (FAS седмица 52)б
Slovenian: V študiji sočasne uporabe z LKS (CHRONOS) je tako 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS kot 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS v primerjavi s placebom + LKS po 52 tednih značilno izboljšalo simptome in vpliv AD na spanje in zdravstveno kakovost življenja (merjeno s celotno oceno
Bulgarian: В проучването със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS), дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS подобряват симптомите на пациента и влиянието на AD върху съня и свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез общите скорове на POEM и DLQI, съответно на седмица 52, в сравнение с плацебо + ТСС.
Slovenian: Slika 6: Povprečna sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem (l) od izhodišča skozi čas (izhodiščni eozinofilci ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO ≥ 25 ppb) v študiji QUEST
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в пре-бронходилататорния ФЕО1 (L) във времето (изходни еозинофили ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl и FeNO ≥25 ppb) в QUEST
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 33,0, izhodiščna tedensko povprečena ocena srbenja NRS 7,4, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 67,8, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,5, izhodiščni povprečni DLQI 15,0 in izhodiščna povprečna celotna ocena
Bulgarian: Средният изходен скор по EASI е 33,0, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за пруритус е 7,4, средният изходен скор по SCORAD е 68,7, средният изходен скор по POEM е 20,5, средният изходен DLQL е 15,0 и средният изходен общ скор по HADS е 13,3.
Slovenian: Povprečna % sprememba od izhodišča po mNK
Bulgarian: Средна обща процентна промяна от изходното ниво