FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al no haber datos sobre la excreción de palonosetrón en la leche materna, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
Polish: Ponieważ nie ma danych dotyczących przenikania palonosetronu do mleka ludzkiego, podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas • quemazón, dolor o enrojecimiento en la zona de inyección.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000 • pieczenie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Niños No administrar este medicamento a niños.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2005/ Fecha de la última renovación: 23/marzo/2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marzec 2005/23 marzec 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2010
Spanish: Se aconseja observar adecuadamente a los pacientes por si presentan síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.
Polish: Zaleca się dokładną obserwację pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zespołu serotoninowego.
Spanish: • La dosis máxima es de 1500 microgramos.
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 1500 mikrogramów.
Spanish: Palonosetrón se elimina por dos vías, alrededor del 40% se elimina a través del riñón y el 50% aproximadamente se metaboliza para formar dos metabolitos principales, que tienen menos del 1% de la actividad antagonista de los receptores 5HT3 del palonosetrón.
Polish: Eliminacja palonosetronu przebiega na dwa sposoby: około 40 % leku jest wydalane przez nerki, a około 50 % podlega przemianie do dwóch głównych metabolitów, wykazujących mniej niż 1 % aktywności antagonistycznej wobec receptorów 5-HT3.
Spanish: Cápsula blanda.
Polish: Kapsułka, miękka.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na płeć.
Spanish: Se administró dexametasona de forma profiláctica antes de la quimioterapia en el 67% de los pacientes.
Polish: Deksametazon podano profilaktycznie przed rozpoczęciem chemioterapii 67% pacjentów.
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre o azúcar en orina;
Polish: • duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu;
Spanish: • La dosis recomendada es una cápsula (500 microgramos).
Polish: • Zalecana dawka to jedna kapsułka (500 mikrogramów).
Spanish: Se observó actividad antiemética durante 0-24 horas, 24-120 horas y 0-120 horas.
Polish: Działanie przeciwwymiotne obserwowano w okresie 0-24 godz., 24-120 godz. i 0-120 godz.
Spanish: Los datos sobre el uso de Aloxi para la prevención de las náuseas y los vómitos en niños menores de 2 años son limitados.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji Leków w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: Es poco probable que se olvide tomar este medicamento.
Polish: Pominięcie zastosowania tego leku jest mało prawdopodobne.
Spanish: Palonosetrón a la dosis recomendada se distribuye ampliamente en el cuerpo con un volumen de distribución de aproximadamente 6,9 a 7,9 l/kg.
Polish: Palonosetron stosowany w zalecanej dawce podlega szerokiej dystrybucji w organizmie - objętość dystrybucji wynosi około 6,9-7,9 l/kg.
Spanish: Deberá eliminarse cualquier resto de solución sin utilizar.
Polish: Jakikolwiek niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Spanish: Participaron un total de 670 pacientes pediátricos de cirugía, con edades comprendidas entre los 30 días y los 16,9 años.
Polish: Sumarycznie, w badaniu uczestniczyło 670 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym, w wieku od 30 dni do 16,9 lat.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Spanish: En el 55 % de los pacientes se administraron con la quimioterapia corticoesteroides adyuvantes que incluyeron dexametasona.
Polish: Uzupełniająco w przypadku 55% pacjentów podawano kortykosteroidy, włączając w to deksametazon.
Spanish: No aparecieron problemas de seguridad con ningún nivel de dosis.
Polish: Nie zgłaszano problemów w zakresie bezpieczeństwa dla żadnej wielkości dawki.
Spanish: No existe experiencia sobre el uso de palonosetrón en mujeres embarazadas, por lo tanto, no debe utilizarse palonosetrón durante el embarazo excepto si el médico lo considera claramente necesario.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w ciąży, dlatego też, palonosetronu nie należy stosować u ciężarnych, chyba że lekarz uzna, że jest to niezbędne.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Spanish: No existe experiencia sobre el uso de palonosetrón en mujeres embarazadas.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w ciąży.
Spanish: Se presentan en envases blíster de poliamida/aluminio/PVC que contienen una o cinco cápsulas.
Polish: Są one dostępne w blistrach poliamid/aluminium/PVC zawierających jedną lub pięć kapsułek.
Spanish: Se clasificaron como frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Polish: Zdarzenia klasyfikowano jako występujące często (≥1/100 do <1/10) lub niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Spanish: • debilidad, cansancio, fiebre o síntomas seudogripales;
Polish: • osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne;
Spanish: Si decide no tomar Aloxi (u otro medicamento similar), es probable que la quimioterapia le produzca malestar general (náuseas y vómitos).
Polish: Jeżeli pacjent zadecyduje o nieprzyjmowaniu leku Aloxi (lub innych podobnych leków), należy oczekiwać, że na skutek chemioterapii wystąpią mdłości (nudności) lub wymioty.
Spanish: • si es alérgico a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Los estudios pivotales no estaban diseñados para evaluar la eficacia de palonosetrón en las náuseas y vómitos tardíos.
Polish: Badania o kluczowym znaczeniu nie zostały opracowane z myślą o ocenie skuteczności palonosetronu w leczeniu nudności i wymiotów o opóźnionym początku.
Spanish: Por lo tanto, las cápsulas de Aloxi pueden tomarse sin tener en cuenta las comidas.
Polish: Dlatego też, produkt Aloxi w kapsułkach może być przyjmowany bez względu na posiłki.
Spanish: Aunque la semivida de eliminación terminal y la exposición sistémica media de palonosetrón aumentan en los sujetos con insuficiencia hepática grave, no es necesario reducir la dosis.
Polish: Wprawdzie końcowy okres półtrwania eliminacji i uśredniona ekspozycja układowa palonosetronu ulegają zwiększeniu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, niemniej jednak nie ma konieczności zmniejszenia dawki.
Spanish: No surgió ningún problema de seguridad en ninguno de los grupos de tratamiento.
Polish: Nie zgłaszano problemów w zakresie bezpieczeństwa w żadnej z leczonych grup.
Spanish: Blíster de poliamida/aluminio/PVC que contiene una o cinco cápsulas blandas.
Polish: Blister z folii poliamid/aluminium/PVC zawierający jedną lub pięć kapsułek miękkich.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: • ha tenido problemas de corazón o tiene antecedentes familiares de problemas de corazón, tales como cambios en el latido cardiaco («prolongación del intervalo QT»);
Polish: • jeżeli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występują problemy z sercem, takie jak zmiany pracy serca („wydłużenie odstępu QT");
Spanish: Palonosetrón es un antagonista de gran afinidad selectivo del receptor 5HT3.
Polish: Palonosetron jest wybiórczym, o wysokim powinowactwie antagonistą receptora 5-HT3.
Spanish: • La dosis recomendada de Aloxi es de 250 microgramos.
Polish: • Zalecana dawka leku Aloxi wynosi 250 mikrogramów.
Spanish: Para consultar la información sobre el uso pediátrico, ver la sección 4.2.
Polish: Informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia, la respuesta completa (RC: sin emesis, sin náuseas y sin medicación antiemética de rescate) durante las primeras 24 horas tras la intervención quirúrgica se alcanzó en el 78,2 % de los pacientes en el grupo de palonosetrón y en el 82,7 % en el grupo de ondansetrón.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, całkowitą odpowiedź (CR: brak wymiotów, odruchu wymiotnego oraz brak konieczności stosowania leczenia doraźnego) w czasie pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym, uzyskano u 78,2% pacjentów w grupie otrzymującej palonosetron oraz u 82,7% pacjentów w grupie otrzymującej ondansetron.
Spanish: Como se muestra en la Tabla 1, las cápsulas orales de Aloxi de 500 microgramos demostraron la no inferioridad frente al comparador activo durante el intervalo de 0 a 24 horas y 0 a 120 horas; sin embargo, para el periodo de 24 a 120 horas, no se demostró la no inferioridad.
Polish: Jak pokazano w Tabeli 1, doustne kapsułki Aloxi 500 mikrogramów były równoważne aktywnemu lekowi referencyjnemu w okresie 0 do 24 godz. i 0 do 120 godz; jednakże, w okresie 24 do 120 godz. równoważność nie została wykazana.
Spanish: • los medicamentos llamados SNRI («inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina»), como venlafaxina y duloxetina (pueden dar lugar al desarrollo del síndrome serotoninérgico y se deben utilizar con precaución).
Polish: • lekach z grupy SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny"), takich jak wenlafaksyna, duloksetyna (mogą one prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego i należy je stosować ostrożnie).
Spanish: 6 a <12 años
Polish: 6 do <12 lat
Spanish: • dolor muscular.
Polish: • ból mięśni.
Spanish: Valor p c
Polish: wartość p c
Spanish: Dolasetrón 100 miligramos (n= 191)
Polish: Dolasetron 100 miligramów (n=191)
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Polish: AUC0-∞, h·µg/L
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas indican que la exposición total (AUC0-∞) de 0,25 mg de palonosetrón administrado por vía intravenosa una vez al día durante 3 días consecutivos fue similar a la de una sola dosis de 0,75 mg por vía intravenosa, aunque la Cmáx de la dosis única de 0,75 mg fue más alta.
Polish: Symulacje farmakokinetyczne wskazują, że całkowita ekspozycja (AUC0-∞), dla palonosetronu podawanego dożylnie w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni, była podobna do jednorazowego podania dawki 0,75 mg, pomimo że Cmax dla dawki pojedynczej 0,75 mg było wyższe.
Spanish: • reacción alérgica: los signos pueden incluir hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, dificultad respiratoria o desmayo, erupción cutánea con picor y ronchas (urticaria).
Polish: • reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść, swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka).
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis en los estudios clínicos con pacientes pediátricos.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aloxi en niños menores de 1 mes.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aloxi u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Częste działanie niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10
Spanish: Aloxi puede tomarse con o sin alimentos.
Polish: Produkt Aloxi może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Spanish: Una comida rica en grasas no afectó a la Cmáx ni al AUC del palonosetrón oral.
Polish: Dieta bogata w tłuszcze nie miała wpływu na wartości Cmax i AUC palonosetronu podawanego doustnie.
Spanish: Aloxi debe utilizarse únicamente antes de administrar la quimioterapia.
Polish: Aloxi należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
Spanish: Por lo tanto, no debe utilizarse palonosetrón durante el embarazo excepto si el médico lo considerase claramente necesario.
Polish: Dlatego też, palonosetronu nie należy stosować u ciężarnych, chyba że lekarz uzna, że jest to niezbędne.
Spanish: Aproximadamente el 74% de los pacientes también recibió una única dosis oral o intravenosa de dexametasona 30 minutos antes de la quimioterapia.
Polish: Około 74 % pacjentów otrzymało również deksametazon w pojedynczej dawce, doustnie lub dożylnie na 30 minut przed chemioterapią.
Spanish: Aumento de la bilirrubina en sangre
Polish: Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
Spanish: • los medicamentos para los problemas graves de salud mental, como haloperidol, clorpromazina,
Polish: • leki stosowane przy poważnych problemach ze zdrowiem psychicznym, takie jak haloperidol,
Spanish: Se desconoce si Aloxi se encuentra en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Aloxi przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Spanish: 1 vial de 5 ml
Polish: 1 x fiolka 5 ml
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis, sin embargo, debido al gran volumen de distribución, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis con Aloxi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów dializowanych, niemniej jednak z uwagi na dużą objętość dystrybucji nie wydaje się, by dializoterapia mogła stanowić skuteczną metodę leczenia przedawkowania preparatu Aloxi.
Spanish: • tiene un bloqueo en el intestino o ha tenido estreñimiento repetido en el pasado;
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub w przeszłości wielokrotnie występowały zaparcia;
Spanish: Sin embargo, si cree que se ha olvidado tomar la dosis, informe a su médico inmediatamente.
Polish: Jednak, jeżeli zachodzi podejrzenie pominięcia dawki, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Spanish: La eficacia de Aloxi en la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia altamente emética podría intensificarse con la administración de un corticoesteroide antes de la quimioterapia.
Polish: Skuteczność preparatu Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Aloxi 500 microgramos
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Aloxi 500 mikrogramów
Spanish: Palonosetrón se metaboliza principalmente mediante CYP2D6, contribuyendo en menor medida las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2.
Polish: Palonosetron podlega głównie metabolizmowi przez CYP2D6, z niewielkim udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Spanish: Control completo (respuesta completa y no más que náuseas leves)
Polish: Pełna kontrola objawów (pełna odpowiedź kliniczna, nudności o nasileniu co najwyżej łagodnym)
Spanish: La eficacia de 10 µg/kg de palonosetrón en comparación con 3 µg/kg de palonosetrón fue del 54,1% y del 37,1% respectivamente.
Polish: Skuteczność po podaniu palonosteronu w dawce 10 µg/kg w porównaniu do palonosetronu w dawce 3 µg/kg wynosiła odpowiednio 54,1% i 37,1%.
Spanish: Se cumplían los criterios de no inferioridad si el límite inferior del intervalo de confianza del 98,3% bilateral para la diferencia en las tasas de respuesta completa de la dosis de palonosetrón oral menos la formulación intravenosa aprobada era mayor del -15%.
Polish: Kryteria równoważności były spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego przedziału ufności 98,3 % dla różnicy w całkowitych współczynnikach odpowiedzi dla dawki palonosetronu podawanego doustnie i zatwierdzonej postaci dożylnej była większa niż -15 %.
Spanish: • El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato).
Polish: • Substancją czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku).
Spanish: Durante el periodo poscomercialización se han notificado casos muy raros (<1/10.000) de reacciones de hipersensibilidad con palonosetrón solución inyectable por vía intravenosa.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu wystąpiły bardzo rzadkie przypadki (<1/10 000) reakcji nadwrażliwości związane z zastosowaniem palonosetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Spanish: • Normalmente tomará la cápsula unos 60 minutos antes del inicio de su quimioterapia.
Polish: • W większości przypadków kapsułkę należy przyjąć około 60 minut przed podaniem chemioterapii.
Spanish: • tensión arterial alta o baja;
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Spanish: 2 a <6 años
Polish: <2 lata 2 do <6 lat
Spanish: Un límite inferior mayor de -15% demuestra la no inferioridad entre Aloxi y el comparador.
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15 % wskazuje równoważność preparatu Aloxi i porównywanego związku.
Spanish: • Le administrarán el medicamento unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Polish: • pacjent otrzyma lek około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
Spanish: Aloxi 500 microgramos cápsulas blandas son cápsulas blandas, lisas, beige claras, opacas, de redondas a ovaladas, y rellenas de una solución amarillenta transparente.
Polish: Lek Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie to gładkie, jasnobeżowe, nieprzezroczyste, okrągłe lub owalne kapsułki miękkie wypełnione przezroczystym, żółtawym roztworem.
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes pediátricos para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia moderada o altamente emética, 402 pacientes recibieron una dosis única de palonosetrón (3, 10 o 20 µg/kg).
Polish: W badaniach klinicznych w grupie dzieci i młodzieży, dotyczących zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym, 402 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę palonosetronu (3, 10 lub 20 mikrogramów/kg).
Spanish: • los medicamentos llamados SSRI («inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina»), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram;
Polish: • lekach z grupy SSRI („selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny"), takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram, escitalopram;
Spanish: • problemas para dormir;
Polish: • trudności w zasypianiu;
Spanish: Estos medicamentos son:
Polish: Należą do nich:
Spanish: La proporción de pacientes sin emesis durante las 0-72 horas después de la intervención quirúrgica fue similar después de la administración de 1 µg/kg o de 3 µg/kg de palonosetrón (88% frente a 84%).
Polish: Odsetek pacjentów, u których w ciągu 72 godzin po operacji nie wystąpiły wymioty był podobny dla palonosetronu w dawce 1 µg/kg i 3 µg/kg (88% vs
Spanish: La edad no afecta a la farmacocinética de palonosetrón.
Polish: Wiek nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
Spanish: Aloxi contiene sorbitol.
Polish: Produkt Aloxi zawiera sorbitol.
Spanish: No surgió ningún motivo de preocupación de seguridad nuevo en ninguno de los grupos de tratamiento.
Polish: Nie pojawiły się nowe kwestie związane z bezpieczeństwem w żadnej grupie leczonej.
Spanish: • alteración de la vista o irritación ocular;
Polish: • zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu;
Spanish: • niveles anormalmente altos o bajos de potasio en sangre;
Polish: • nieprawidłowo duże lub małe stężenia potasu we krwi;
Spanish: Aloxi contiene sodio
Polish: Lek Aloxi zawiera sód
Spanish: Dado el margen de no inferioridad previamente especificado del -10 %, el intervalo de confianza para la no inferioridad estadística utilizando la prueba de Mantel-Haenszel ajustada por estratos para la diferencia en el criterio principal de valoración, la respuesta completa (RC), fue [-10,5, 1,7 %], por lo que no se demostró la no inferioridad.
Polish: Uwzględniając ustalony uprzednio margines -10% dla równoważności, przedział ufności dopasowany do warstw testu Mantela-Haenszela dla różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, odpowiedzi całkowitej (CR), wynosił [-10.5, 1.7%].
Spanish: Butil hidroxianisol
Polish: Butylohydroksyanizol
Spanish: Bloqueo auriculoventricular de primer grado, bloqueo auriculoventricular de segundo grado
Polish: Blok przedsionkowo komorowy I i II stopnia
Spanish: Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z 5 ml roztworu.
Spanish: Si toma más Aloxi del que debe Si cree que puede haber tomado más del que debiera, informe a su médico inmediatamente.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aloxi Jeżeli zachodzi podejrzenie przyjęcia większej niż zalecana dawki, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Spanish: Vial de cristal de tipo I con tapón de goma siliconizada de clorobutilo y cápsula de cierre de aluminio.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z silikonowej gumy chlorobutylowej i aluminiową nakrywką.
Spanish: Valor pc
Polish: wartość pc
Spanish: Aloxi solución inyectable es una solución transparente e incolora y se presenta en un envase de un vial de cristal de tipo I con tapón de caucho de clorobutilo siliconizado y cápsula de aluminio, que contiene 5 ml de la solución.
Polish: Lek Aloxi roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem dostępnym w opakowaniach zawierających jedną fiolkę (ze szkła typu I z korkiem z silikonowanej gumy chlorobutylowej i aluminiową nakrywką), która zawiera 5 ml roztworu.
Spanish: Las cápsulas de Aloxi pueden también contener restos de lecitina derivados de la soja.
Polish: Produkt Aloxi kapsułki może również zawierać śladowe ilości lecytyny otrzymywanej z soi.
Spanish: El sexo no afecta a la farmacocinética de palonosetrón.
Polish: Płeć nie wpływa na własności farmakokinetyczne palonosetronu.
Spanish: • latido cardiaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón;
Polish: • zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego;