FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U jednom ispitivanju (3004) niske doze (4-8 mg/dan) pokazale su se učinkovitima, a u nekim ispitivanjima doze od 12 mg/dan (3000), 1016 mg/dan (3004) ili 12-16 mg/dan (3005) također su se pokazale superiornijima u odnosu na placebo.
Bulgarian: Дози от порядъка на 48 mg/ден изглеждат ефективни в едно проучване (3004), а в някои проучвания дози от 12 mg/ден (3000), 10-16 mg/ден (3004) или 12-16 mg/ден 3005) също показват превъзходство спрямо плацебо.
Croatian: Međutim, to ispitivanje, koje je otvorenog tipa i u kojemu nedostaje randomizirana skupina bolesnika za liječenje lijekovima koji nisu Fanaptum ili placebo, nije osmišljeno za utvrđivanje djelotvornosti u bolesnika koji prelaze s drugog liječenja.
Bulgarian: Същевременно, проучването - с отворен план и липса на група от пациенти, рандомизирани за лечение, различно от Fanaptum или плацебо, не е предназначено да установи ефикасността при пациенти, преминаващи от друго лечение.
Croatian: Međutim, metabolizam Iloperidona i dalje je zabrinjavajuć u odnosu na rizike povezane s izloženošću.
Bulgarian: Същевременно метаболизмът на илоперидон продължава да поражда опасения поради рискове, зависими от експозицията.
Croatian: Iloperidon je povezan s ekstrapiramidalnim učincima, ali u ograničenoj mjeri.
Bulgarian: Илоперидон се свързва с екстрапирамидални ефекти, но до умерена степен.
Croatian: Na primjer, u ispitivanju 3101, u kojemu bi puni učinak lijeka u odnosu na placebo odgovarao smanjenju od 5 bodova na ljestvici PANSS-T, uočljivo je da je razlika za Ziprasidon već u prvom tjednu iznosila 2,4, a za Fanaptum 0,1.
Bulgarian: Например в проучване 3101, където пълният ефектът спрямо плацебо съответства на намаление с 5 PANSS-T точки, се забелязва, че разликата в седмица 1 вече е била 2,4 за зипразидон, докато за Fanaptum тя е 0,1.
Croatian: Utvrđivanjem odnosa između produljenja QTc intervala (i povezanih rizika) i izloženosti, podnositelj zahtjeva za preispitivanje predložio je kontraindikaciju u slabom metabolizatoru gena CYP2D6 ili u bolesnika s nepoznatim statusom metabolizatora gena CYP2D6 te za kombiniranu primjenu s lijekovima koji su poznati kao jaki inhibitori CYP2D6 ili CYP3A4.
Bulgarian: Като признава връзката между удължаването на QTc (и свързаните с него рискове) и експозицията, заявителят предлага за това преразглеждане противопоказание за слаби метаболизатори на CYP2D6 или при пациенти с неизвестен статус на метаболизатор на CYP2D6 и за едновременна употреба с лекарства, които са известни като силни инхибитори на CYP2D6 или CYP3A4.
Croatian: Stoga mehanizmi koji bi mogli smanjiti istaknuti proaritmogeni potencijal Iloperidona nisu prisutni.
Bulgarian: Поради това не са налице механизми, които потенциално биха могли да намалят значимия проаритмогенен потенциал на илоперидон.
Croatian: Konkretno, akatizija je rjeđe zabilježena u bolesnika liječenih Iloperidonom nego u onih liječenih aktivnim usporednim lijekovima u prijavljenim ispitivanjima aktivne kontrole u kojima su usporedni lijekovi bili antipsihotici s prihvaćenom razinom sklonosti uzrokovanju akatizije u ispitanim dozama.
Bulgarian: По-специално, съобщава се за акатизия с по-ниски честоти при пациенти, лекувани с илоперидон, отколкото при пациентите, лекувани с активните сравнителни лекарства в представените активно-контролирани проучвания, при които сравнителните лекарства са антипсихотици с потвърдена степен на склонност да причиняват акатизия с проучваните дози.
Croatian: Nadalje, metabolizam Iloperidona snažno se oslanja na genotipe CYP3A4 i CYP2D6, zbog čega nastaje mogućnost povećane izloženosti lijeku kao posljedica interakcije između dvaju lijekova i genskog polimorfizma.
Bulgarian: Освен това, тъй като метаболизмът на илоперидон разчита в голяма степен на CYP3A4 и CYP2D6, това създава потенциал за повишена експозиция на лекарството вследствие на лекарствени взаимодействия и генетични полиморфизми.
Croatian: To pokazuje da lijek Iloperidon može uzrokovati produljenje QT intervala.
Bulgarian: Това показва, че илоперидон може да доведе до удължаване на QT интервала.
Croatian: Predstavljene farmakokinetičke i farmakodinamičke analize manjkave su jer su bolesnici koji su dobivali placebo uključeni s dodijeljenom vrijednošću od nule, što je utjecalo na rezultate analize.
Bulgarian: Представените PK-PD анализи в основата си са погрешни, тъй като пациентите на плацебо са включени с определена нулева стойност, което влияе върху резултатите от анализа.
Croatian: Najmanje jednom smrtnom slučaju mogla je prethoditi ventrikularna aritmija i Torsades de Pointes.
Bulgarian: Най-малко един фатален случай може да е бил предшестван от вентрикуларна аритмия и пируетна тахикардия.
Croatian: Dakle, sigurnost Iloperidona nije dostatno dokazana.
Bulgarian: Следователно безопасността на илоперидон не е достатъчно показана.
Croatian: Produljenje akcijskog potencijala uočeno je u Purkinjeovim vlaknima u ventrikulima kod pasa, čime je potvrđen proaritmogeni potencijal Iloperidona.
Bulgarian: Удължаване на потенциала на действие е наблюдаван във вентрикуларни влакна на Пуркиние при кучета, което потвърждава проаритмогенния потенциал на илоперидон.
Croatian: Ukratko, sigurnost Iloperidona nije dostatno dokazana.
Bulgarian: В обобщение, безопасността на илоперидон не е достатъчно показана.
Croatian: • Uzimajući u obzir sve dostupne nekliničke i kliničke podatke (uključujući temeljita ispitivanja QTc intervala, ukupan klinički program i slučajeve smrti uzrokovane problemima sa srcem ili slučajeve iznenadne ili neobjašnjene smrti u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet), Iloperidon ima značajan aritmogeni potencijal ovisan o izloženosti.
Bulgarian: предвид всички налични неклинични и клинични данни (вкл. подробното клинично проучване, цялостната клинична програма и случаите на свързана със сърцето/внезапна необяснима смърт в клинични изпитвания и след разрешаването), илоперидон има значим и зависим от експозицията аритмогенен потенциал.
Croatian: Od tih pet ispitivanja, u trima(B202, 3000 i 3005) nije utvrđena superiornost u odnosu na placebo prema prethodno specificiranim primarnim ishodima i planovima analize, a u dvama (3004 i 3101) utvrđeno je da ispunjavaju prethodno specificirane kriterije za superiornost u odnosu na placebo.
Bulgarian: Три от тях - B202, 3000 и 3005 - не успяват да покажат по-добра ефикасност спрямо плацебо според предварително зададените им първични крайни показатели и планове за анализ, а две - 3004 и 3101изпълняват предварително зададените критерии за по-добра ефикасност спрямо плацебо.
Croatian: Iloperidon nema značajan stupanj vezivanja na natrijeve i/ili kalcijeve kanale u srcu u pogledu koncentracija terapijske plazme.
Bulgarian: Илоперидон няма значим афинитет към сърдечни натриеви и/или калциеви канали при терапевтични плазмени концентрации.
Croatian: Zaključno, Iloperidon ima ograničenu djelotvornost.
Bulgarian: В заключение, илоперидон има ограничена ефикасност.
Croatian: Iako komparativna djelotvornost nije primarni cilj tih ispitivanja, čini se da je razmjer učinka Fanaptuma sličan onomu Ziprasidona, ali imao je negativne rezultate u usporedbi s
Bulgarian: Въпреки че сравнителната ефикасност не е била основната цел на тези проучвания, степента на ефекта на Fanaptum изглежда подобна на тази на зипразидон, но е отрицателна в сравнение с халоперидол и рисперидон.
Croatian: Aritmogenost Iloperidona mehanistički je povezana s njegovom selektivnom inhibicijom kalijeva kanala u srcu, koja dovodi do odgođene repolarizacije, što se očituje u produljenju akcijskog potencijala u Purkinjeovih vlakana u ventrikulima kod pasa.
Bulgarian: Аритмогенността на илоперидон е механично свързана със селективното му инхибиране на сърдечните калиеви канали, което води до забавено реполяризиране, което се наблюдава при характерните удължавания на потенциала на действие във вентрикуларни влакна на Пуркиние при кучета.
Croatian: Osim toga, dokazano je da lijek ima kasniji početak djelovanja, što je razlog za znatnu zabrinutost u liječenju akutne egzacerbacije shizofrenije.
Bulgarian: Освен това лекарственият продукт проявява забавено начало на действие, което е сериозен проблем при лечението на периоди на силно обостряне на шизофренията.
Croatian: Iloperidon ima visok stupanj vezivanja na hERG kanale i uzrokuje produljenje QTc intervala ovisno o izloženosti.
Bulgarian: Илоперидон има висок афинитет към hERG каналите и предизвиква зависимо от експозицията удължаване на QTc.
Croatian: Zabilježeno je 6 slučajeva iznenadne smrti uzrokovane štetnim događajem povezanim sa srcem.
Bulgarian: Съобщени са 6 случая на внезапна смърт или смърт поради сърдечни НС в клиничните изпитвания.
Croatian: Tijekom in vivo ispitivanja na psima produljenje QT intervala nije zamijećeno.
Bulgarian: Не е наблюдавано удължаване на QT интервала в in vivo проучвания при кучета.
Croatian: U temeljitom ispitivanju ispravljenog QTc intervala (ispitivanje CILO522A2328), prosječna promjena QTcF intervala od početka liječenja do stabilnog stanja za Tmax iznosila je oko 9 ms u skupinama koje su uzimale doze od 8 mg i 12 mg dva puta dnevno, a u skupinama koje su primale Iloperidon u dozi od 24 mg jedanput dnevno iznosila je 15,4 ms u usporedbi s 1,3 ms u skupini koja je primala kvetiapin (negativna kontrola).
Bulgarian: В подробното проучване на QTc (проучване CILO522A2328) средната промяна в QTcF от изходното ниво до стабилно състояние при Tmax е приблизително 9 msec в групите с 8 mg и
Croatian: Zaključno, Iloperidon ima znatan aritmogeni potencijal, što postaje očito ako se uzmu u obzir svi dostupni klinički i neklinički podatci (uključujući temeljita ispitivanja QTc intervala, ukupan klinički program i slučajeve smrti uzrokovane problemima sa srcem ili slučajeve iznenadne ili neobjašnjene smrti u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet).
Bulgarian: В заключение, илоперидон притежава значителен аритмогенен потенциал, който става очевиден, ако се вземат предвид всички налични неклинични и клинични данни (вкл. подробното клинично проучване на
Croatian: Međutim, čini se da je izloženost u ispitivanjima na psima bila znatno niža nego u kliničkom okruženju i stoga se ne smatra da izostanak produljenja QT intervala u in vivo ispitivanjima na psima umanjuje zabrinutost na osnovi in vitro ispitivanja.
Bulgarian: Поради това не се счита, че липсата на удължаване на QT интервала в проучванията in vivo при кучета намалява опасенията, възникнали въз основа на in vitro проучванията.
Croatian: Provjerom rezultata temeljitog ispitivanja QTc intervala, od 94 bolesnika izložena Iloperidonu u različitim dozama bez inhibicije metabolizma u populaciji sa sekundarnim QTc intervalom, u 43 bolesnika razvilo se produljenje QTcF intervala od više od 30 ms, a u dvoje bolesnika od više od 60 ms.
Bulgarian: При прегледа на резултатите от подробното проучване на QTc, от 94 пациенти, приемащи илоперидон в различни дози без метаболитно инхибиране в средната
Croatian: Kao što je navedeno u poglavlju o djelotvornosti, neizravna usporedba za akatiziju koju predlaže podnositelj zahtjeva ne ispunjava metodološke standarde sustavnih ocjenjivanja (na primjer, sveobuhvatna strategija pretraživanja, transparentni kriteriji uključivanja koji se mogu ponoviti), čime je pouzdanost zaključaka koji se mogu izvesti iz nje ograničena.
Bulgarian: Както беше посочено във връзка със сравнението за ефикасността, непрякото сравнение за акатизия, предложено от заявителя, не отговаря на методическите стандарти за систематични прегледи (напр.
Croatian: Možda će Vam trebati medicinsko liječenje.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинско лечение.
Croatian: To uključuje bolesnike:
Bulgarian: Това включва пациенти:
Croatian: Blizu kompletnog odgovora Djelomičan odgovor
Bulgarian: Почти пълен отговор Частичен отговор
Croatian: Ako slučajno uzmete više kapsula nego što ste trebali, ili ako netko drugi slučajno uzme
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече капсули, отколкото трябва, или ако някой друг случайно е приел
Croatian: Farydak s hranom i pićem
Bulgarian: Farydak с храна и напитки
Croatian: • Lijek se ne uzima svaki dan.
Bulgarian: - Не трябва да приемате лекарството всеки ден.
Croatian: - Lijek se može uzimati uz obrok ili bez njega.
Bulgarian: - Лекарството може да се приема със или без храна.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome koja je najbolja metoda za Vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, кой е най-добрия метод, който да използвате.
Croatian: Ukupno 53,0% bolesnika bili su muškarci.
Bulgarian: Общо 53,0% от пациентите са били мъже.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim dozama koje ste propustili tijekom bilo kojeg 21-dnevnog ciklusa liječenja.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички дози, които сте пропуснали по време на всеки един 21-дневен цикъл на лечение.
Croatian: OS nije bio statistički značajno različit između dviju terapijskih skupina.
Bulgarian: ОП не се е различавала статистически значимо между двете терапевтични групи.
Croatian: Ciklus:Dan
Bulgarian: Цикъл: ден
Croatian: Ne mijenjajte dozu ako prije niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да сте говорили с Вашия лекар.
Croatian: Ostalo su bili metaboliti.
Bulgarian: Остатъкът са метаболити.
Croatian: - Ne žvačite i ne drobite kapsule.
Bulgarian: - Не дъвчете и не чупете капсулите.
Croatian: Stoga nisu potrebna prilagođavanja početne doze.
Bulgarian: Поради тази причина не е необходимо коригиране на началната доза.
Croatian: Broj bolesnika izloženih riziku
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Croatian: Vaš lijek, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Bulgarian: Вашето лекарство, говорете с Вашия лекар или отидете незабавно в болница.
Croatian: Kompletan odgovor
Bulgarian: Пълен отговор
Croatian: Ti su bolesnici imali medijan od 3 prethodne terapije.
Bulgarian: Тези пациенти са имали медиана от 3 предшестващи терапии.
Croatian: - Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Croatian: Jedan Farydak blister = 3 tjedna = 1 ciklus
Bulgarian: Един блистер Farydak = 3 седмици = 1 цикъл
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula Farydaka morate uzeti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Farydak трябва да приемете.
Croatian: * Na temelju klasifikacije NCI-CTEP-a
Bulgarian: Въз основа на NCI-CTEP класификация
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 1,0.
Bulgarian: Медианата на броя на предшестващите терапии е била 1,0.
Croatian: Provjeravat će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (a zove se EKG).
Bulgarian: Вашата сърдечна честота също ще бъде проверявана с помощта на апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (наречен ЕКГ).
Croatian: Medijan OS-a bio je 17,5 mjeseci.
Bulgarian: Медианата на ОП е била 17,5 месеца.
Croatian: • Ne uzimajte Farydak u 3. tjednu.
Bulgarian: - Не приемайте Farydak през седмица 3.
Croatian: Više od 1 doze propušteno
Bulgarian: Повече от 1 пропусната доза
Croatian: Zatim nastavite uzimati lijek kao inače.
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарството както обичайно.
Croatian: Doza se ne smije smanjiti ispod 10 mg i treba se pridržavati istog rasporeda liječenja (3-tjedni ciklus liječenja).
Bulgarian: Дозата не трябва да бъде намалявана под 10 mg и трябва да се запази същата схема на прилагане (3-седмичен цикъл на лечение).
Croatian: Cilj edukativnog programa je ukazivanje na rizik od medikacijkih pogrešaka.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да се намали риска от лекарствена грешка.
Croatian: Djeca i adolescenti Farydak se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Деца и юноши Farydak не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Croatian: U slučaju produljenja QT-a tijekom liječenja:
Bulgarian: В случай на удължаване на QT по време на лечението:
Croatian: To bi mogli biti znakovi niske razine crvenih krvnih stanica.
Bulgarian: Tова може да са признаци на понижен брой на червените кръвни клетки;
Croatian: Medijan, mjeseci [95% CI]
Bulgarian: Медиана, месеци [95%
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježeno je ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания има ограничен опит със случаи на предозиране
Croatian: Bolesnici se u početku trebaju liječiti kroz osam ciklusa.
Bulgarian: Пациентите трябва бъдат лекувани първоначално в продължение на осем цикъла.
Croatian: Pet bolesnika (1,3%) umrlo je od događaja povezanih s krvarenjem.
Bulgarian: Петима пациенти (1,3%) умират в резултат на събития, свързани с хеморагия.
Croatian: Preporuke za praćenje
Bulgarian: Препоръки за проследяване
Croatian: Većina bolesnika primila je prethodno transplantat (63,6%).
Bulgarian: При болшинството от пациентите е била проведена предшестваща трансплантация (63,6%).
Croatian: Prekid liječenja uzrokovan infekcijama bio je prijavljen u 5% bolesnika.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради инфекции се съобщава при 5% от пациентите.
Croatian: Već postojeće infekcije moraju se liječiti prije početka terapije.
Bulgarian: Съществуващите инфекции трябва да бъдат лекувани, преди започване на лечението.
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: • Nakon 3. tjedna ponovno započinjete novi ciklus kako je prikazano u Tablicama 1 i 2 u nastavku.
Bulgarian: - След седмица 3 трябва да започнете цикъла отново, както е показано в таблици 1 и 2 по долу.
Croatian: Dani ciklusa su numerirani na blisteru.
Bulgarian: Дните от цикъла са отбелязани върху блистера.
Croatian: Trombocitopenija rijetko dovodi do trajnog prekida liječenja (1,6% bolesnika).
Bulgarian: Тромбоцитопенията рядко води до преустановяване на лечението (1,6% от пациентите).
Croatian: ECOG status bio je 0-1 u 93% bolesnika.
Bulgarian: Статусът според ECOG е бил 0-1 при 93% от пациентите.
Croatian: • nekontrolirano drhtanje tijela
Bulgarian: неконтролирано треперене на тялото;
Croatian: Njegova frakcija u eritrocitu je 0,60 in vitro, neovisno o koncentraciji.
Bulgarian: Фракцията му в еритроцитите е 0,60 in vitro, независимо от концентрацията
Croatian: 15,7% bolesnika bilo je izloženo ispitivanoj terapiji ≥48 tjedana.
Bulgarian: 15,7% от пациентите са били с експозиция на проучваното лечение ≥48 седмици.
Croatian: Ponesite pakiranje i ovu uputu sa sobom.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
Croatian: Većina bolesnika s trombocitopenijom nije imala krvarenje.
Bulgarian: Повечето пациенти с тромбоцитопения не получават кървене.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom, uz obrok ili bez njega (vidjeti dio 5.2), a ne smiju se otvarati, drobiti ili žvakati.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2) и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Croatian: Neutropenija bi mogla zahtijevati privremeno ili trajno smanjenje doze.
Bulgarian: При неутропения може да се наложи временно или трайно намаляване на дозата.
Croatian: Drugi lijekovi i Farydak
Bulgarian: Други лекарства и Farydak
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava a
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система a
Croatian: Preporučuje se da bolesnici u kojih postoji klinička korist nastave liječenje kroz još osam dodatnih ciklusa.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, при които се наблюдава клинична полза, да продължат лечението в продължение на още осем цикъла.
Croatian: Neutropenija je bila učestalo prijavljena na temelju laboratorijskih rezultata utvrđenih tijekom ispitivanja (svi stupnjevi: 75%).
Bulgarian: Има чести съобщения за неутропения въз основа на лабораторните находки, установени по време на проучването (всички степени: 75%).
Croatian: Pakiranja koja sadrže 6, 12 ili 24 kapsule.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.
Croatian: Kontracepcija za žene i muškarce
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, 162 od 387 bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Bulgarian: Във клинично проучване фаза III 162 от 387 пациенти са били на възраст 65 години и повече.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost panobinostata bila je otprilike 21%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на панобиностат е приблизително 21%.
Croatian: Vaše stanje kako bi vidio funkcionira li liječenje.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението действа.
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina imali su veću učestalost odabranih štetnih događaja i prekida liječenja zbog štetnih događaja.
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години имат по-висока честота на определени нежелани събития и преустановяване на лечението поради нежелани събития.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна и ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Bolesnici s rekurentnim ili refraktornim multiplim mijelomom izloženi su riziku od infekcija.
Bulgarian: Пациентите с рецидивиращ или рефрактерен мултиплен миелом са изложени на риск от инфекции.
Croatian: Većina novih slučajeva teške neutropenije bila je 3. stupnja (28%), uz znatno manje slučajeva 4. stupnja (6,6%).
Bulgarian: В повечето случаи новопоявилата се неутропения е била степен 3 (28%), значително по-малко са били случаите степен 4 (6,6%).
Croatian: Panobinostat je predstavljao 6 do 9% s lijekom povezane izloženosti u plazmi.
Bulgarian: Панобиностат представлява 6 до 9% от лекарствената експозиция в плазмата.
Croatian: Modifikacija terapijske doze i/ili rasporeda mogla bi biti potrebna na temelju individualne podnošljivosti.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата и/или схемата на лечение въз основа на индивидуалната поносимост.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, dozu panobinostata treba smanjivati za po 5 mg (tj. s 20 mg na 15 mg ili s 15 mg na 10 mg).
Bulgarian: Ако е необходимо намаляване на дозата, дозата на панобиностат трябва да се намали на стъпки по 5 mg (т.е. от 20 mg на 15 mg или от 15 mg на 10 mg).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Pažljivo slijedite sve upute liječnika.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Croatian: Dodatna analiza upućuje na to da se rizik od produljenja QTc-a ne povećava tijekom vremena (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Допълнителен анализ предполага, че рискът от удължаване на QTc интервала не нараства в течение на времето (вж. точка 4.2).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti u ispitivanju bio je 5,0 mjeseci.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията в проучването е била 5,0 месеца.
Croatian: Medijan dobi bio je 63 godine, raspon 28-84; 42,1% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 63 години, диапазон 28-84; 42,1% от пациентите са били на възраст над 65 години.
Croatian: Prekid primjene zbog štetnih događaja, bez obzira na uzročnu vezu, bio je uočen u 36,2% bolesnika.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинноследствената връзка, е наблюдавано при 36,2% от пациентите.
Croatian: Ovo je dugoročno liječenje sa 16 ciklusa (48 tjedana).
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение с 16 цикъла (48 седмици).
Croatian: Učinci panobinostata na porod i postnatalni rast i sazrijevanje nisu bili ocjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Bulgarian: Ефектите на панобиностат върху раждането и постнаталното развитие и съзряване не са оценявани в проучвания при животни.
Croatian: Elektrokardiografske promjene
Bulgarian: Електрокардиографски промени