FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à la thrombine bovine (résidu à l'état de trace issu du procédé de fabrication).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, ükskõik millise abiaine või veisetrombiini suhtes (tootmisprotsessi jääk).
French: Dans l'étude de phase 3, le profil pharmacocinétique de la drotrécogine alfa (activée), administrée en perfusion continue à un débit de 24 μg/kg/h pendant 96 heures, a été évalué chez 342 patients présentant un sepsis sévère.
Estonian: 3. faasi uuringus hinnati α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetikat 342-l raske sepsisega patsiendil, kes said 96 tunni jooksul pidevat infusiooni 24 μg/kg/h.
French: Il n'est pas nécessaire d'augmenter la dose ou d'administrer des bolus supplémentaires de Xigris pour compenser l'interruption de la perfusion.
Estonian: Annuse suurendamine ega boolusannus pole infusiooni katkestuse kompenseerimiseks vajalikud.
French: La Protéine C activée est un facteur régulateur essentiel de la coagulation.
Estonian: Aktiveeritud C-valk on otsustav hüübimise regulaator.
French: Informations importantes concernant certains composants de Xigris Ce médicament contient environ 17 mg de sodium par flacon.
Estonian: Oluline teave mõningate Xigris`e koostisainete suhtes See ravimpreparaat sisaldab ühe viaali kohta ligikaudu 17 mg naatriumi.
French: Il n'y a pas d'antidote connu pour la drotrécogine alfa (activée).
Estonian: Antidooti α-drotrekogiinile (aktiveeritud) ei ole teada.
French: Dans le sous-groupe de patients ayant au moins deux défaillances d'organe à l'inclusion, la mortalité était de 26,5 % dans le groupe Xigris (168 sur 634) et de 33,9 % dans le groupe placebo (216 sur 637).
Estonian: Patsientidel, kellel uuringu alguses esines vähemalt 2 elundi äge funktsioonihäire, täheldati Xigris'e grupis 26,5 % suremust (634-st 168) ja platseebo grupis 33,9 % (637-st 216).
French: En cas d'interruption de la perfusion, la perfusion de Xigris devra être redémarrée à un débit de perfusion de 24 μg/kg/h et poursuivie pour compléter la durée d'administration totale recommandée de 96 heures.
Estonian: Kui infusioon on mingil põhjusel katkestatud, tuleb Xigris'e manustamist taasalustada annuses 24 μg/kg/h ja jätkata kuni 96-tunnise infusiooni kogukestuse saavutamiseni.
French: • Administration récente (au cours des 7 derniers jours) d'anticoagulants oraux.
Estonian: • Suukaudsete antikoagulantide manustamine (viimase 7 päeva jooksul)
French: Dans l'étude PROWESS, le traitement a été initié dans les 48 heures suivant la survenue de la première défaillance d'organe documentée, induite par le sepsis.
Estonian: PROWESS-uuringus alustati ravi 48 tunni jooksul pärast esimese sepsisest põhjustatud organfunktsiooni algust.
French: Les saignements au niveau du cerveau étaient peu fréquents, survenant chez 0,2% (1 cas sur 500) des patients traités par Xigris.
Estonian: Veritsust ajju esines aeg-ajalt, 0,2 %-l (1-l patsiendil 500-st) Xigris`ega ravitud patsientidest.
French: Informations importantes concernant certains composants de Xigris Ce médicament contient environ 68 mg de sodium par flacon.
Estonian: Oluline teave mõningate Xigris`e koostisainete suhtes See ravimpreparaat sisaldab ühe viaali kohta ligikaudu 68 mg naatriumi.
French: Les données issues d'un essai clinique contrôlé versus placebo (RESOLVE) n'ont pas démontré l'efficacité de Xigris dans la population pédiatrique atteinte de sepsis sévère, d'infection aiguë, d'inflammation systémique et de défaillances d'organe cardiovasculaire et respiratoire.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilise uuringu (RESOLVE) tulemuste alusel Xigris'e efektiivsus sepsise, ägeda infektsiooni, süsteemse põletiku ja respiratoorse ning kardiovaskulaarse organpuudulikkusega pediaatrilistel patsientidel ei leidnud kinnitust.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE L'ON VOUS ADMINISTRE XIGRIS
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE XIGRIS'E KASUTAMIST
French: Evénements hémorragiques graves pendant la perfusion Le tableau ci-dessous indique le pourcentage de patients dans PROWESS et ENHANCE ayant présenté des événements hémorragiques graves par site d'hémorragie pendant la perfusion du produit étudié (définie comme la durée de la perfusion à laquelle s'ajoute la journée complète suivant la fin de la perfusion).
Estonian: Järgnevas tabelis on vastavalt verejooksu kohale esitatud PROWESS ja ENHANCE uuringu patsientide protsentuaalne osa, kel esines uuringuravimi infusiooniperioodil raskeid verejookse (määratletud infusiooni kestuse järgi, pluss järgmine ööpäev pärast infusiooni lõppu).
French: Il n'a pas été observé de réduction significative de la mortalité dans le sous-groupe de patients avec moins de deux défaillances d'organe à l'inclusion.
Estonian: Märkimisväärset suremuse vähenemist ei täheldatud vähem kui kahe organi ägeda funktsioonihäirega alagrupis.
French: Les données issues d'un essai clinique, contrôlé versus placebo, interrompu en raison d'une probabilité trop faible d'observer une différence versus placebo sur le critère de jugement principal après que 477 patients âgés de 0 à 17 ans aient été traités, n'ont pas démontré l'efficacité de Xigris dans la population pédiatrique et ont mis en évidence un taux plus élevé d'hémorragies au niveau du Système Nerveux Central (SNC) dans le groupe Xigris par rapport au groupe placebo.
Estonian: Kasutamine lastel: Platseebo-kontrollitud kliinilisest uuringust, mis peatati tulemuste puudumise tõttu pärast seda, kui 477 patsienti vanuses 0 kuni 17 eluaastat olid manustanud uuritavat ravimit, ei olnud andmeid Xigris`e effektiivsusest ravimi kasutamisel lastel ning esines rohkem kesknärvisüsteemi veritsusi võrreldes platseebo grupiga.
French: Les nombres d'hémorragies fatales au niveau du SNC, d'événements hémorragiques graves (au cours de la perfusion et de la période de 28 jours), d'événements indésirables graves, et d'amputations majeures étaient comparables dans les groupes drotrécogine alfa (activée) et placebo.
Estonian: Surmlõppega kesknärvisüsteemi veritsusjuhud, tõsised veritsusjuhud (pärast infusiooniperioodi ja pärast 28-päevast uuringute perioodi), tõsised kõrvaltoimed ja suuremad amputatsioonid sarnanesid (aktiveeritud) αdrotrekogiini ja platseebo gruppides.
French: Chez les patients présentant un sepsis sévère, la clairance plasmatique de la drotrécogine alfa (activée) était significativement diminuée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, mais la différence entre les clairances (< 30 %) ne justifie pas un ajustement posologique.
Estonian: Raske sepsise ning kaasuva neerupuudulikkuse ja maksa funktsioonihäirega patsientidel on αdrotrekogiini (aktiveeritud) plasmakliirens tunduvalt langenud, kuid kliirensi erinevuse suurus (< 30 %) ei nõua annuse korrigeerimist.
French: Xigris possède des propriétés similaires à celles de la Protéine C Activée humaine endogène.
Estonian: Xigris'e toime on sarnane inimese endogeensele aktiveeritud C-valgule.
French: Un essai clinique international de phase 3b, multicentrique, randomisé, en double aveugle contrôlé versus placebo (ADDRESS) portant sur des patients adultes présentant un sepsis sévère à faible risque de mortalité a inclus 1317 patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et 1293 patients traités par placebo.
Estonian: 3.b faasi rahvusvaheline, multitsentriline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud kliiniline uuring (ADDRESS), mis viidi läbi täiskasvanud, raske sepsisega, madala surmariskiga patsientidega, hõlmas 1317 (aktiveeritud) α-drotrekogiinravi saavat ja 1293 platseeboga ravitavat patsienti.
French: La drotrécogine alfa (activée), présente dans un échantillon plasmatique ou sanguin prélevé chez un patient ayant reçu le produit, sera progressivement neutralisée par les inhibiteurs de protéases plasmatiques endogènes présentes dans l'échantillon.
Estonian: Infusiooni saavalt patsiendilt võetud vere- või plasmaproovis esinev α-drotrekogiin (aktiveeritud) neutraliseeritakse järkjärgult plasmas sisalduvate endogeensete plasma proteaasi inhibiitorite poolt.
French: La drotrécogine alfa (activée) et la Protéine C Activée humaine endogène sont inactivées dans le plasma par des inhibiteurs de protéase endogènes, mais le mécanisme de clairance plasmatique n'est pas connu.
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused α-drotrekogiin (aktiveeritud) ja endogeenne inimese aktiveeritud C-valk muudetakse plasmas endogeensete proteaasi inhibiitorite poolt inaktiivseks, kuid ei ole teada mehhanism, mille abil nad plasmast kõrvaldatakse.
French: • Accident vasculaire cérébral ischémique récent (au cours des 3 derniers mois).
Estonian: • Isheemiline insult (viimase 3 kuu jooksul)
French: A J 28, le taux de mortalité globale était de 24,7 % chez les patients traités par Xigris et de 30,8 % chez les patients traité par placebo (p=0,005).
Estonian: 28 päeva pärast oli üldsuremus Xigris'e grupis 24,7 % ja platseebo grupis 30,8 % (p=0,005).
French: Lors de l'ajout de la drotrécogine alfa (activée) reconstituée dans la poche à perfusion, diriger le jet vers le bord de la poche pour minimiser l'agitation de la solution.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahuse lisamisel infusioonikotti, suunake juga koti külje suunas, vähendamaks lahuse loksumist.
French: Des précautions particulières devraient être prises avec Xigris si vous présentez un risque d'hémorragie, par exemple: - si vous prenez d'autres médicaments qui modifient la coagulation du sang (par exemple, des médicaments qui dissolvent les caillots sanguins, fluidifient le sang ou des médicaments qui inhibent l'action des plaquettes tels que l'aspirine) - si vous avez eu, au cours des 3 derniers mois, une attaque cérébrale causée par un caillot sanguin - si vous avez un problème hémorragique connu.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xigris, kui teil esineb suurenenud veritsusrisk, näiteks: - kui te kasutate teisi ravimeid, mis mõjutavad verehüübivust (näiteks ravimeid, mis mõjutavad verehüübe lahustumist, vedeldavad verd või ravimid, mis pärsivad vereliistakuid, nagu näiteks aspiriin) - kui teil on viimase kolme kuu jooksul esinenud insult, mille põhjuseks oli verehüüve - kui teil esineb veritsushäireid
French: Excipients : chaque flacon contient environ 17 mg de sodium.
Estonian: Abiaine: Iga viaal sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumi.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté au moins un événement hémorragique dans les 2 groupes traités, était respectivement de 24,9 % et 17,7 %.
Estonian: Nende patsientide osa, kellel jälgimisperioodi jooksul esines vähemalt üks veritsus, oli ravimi rühmas 24,9 % ja platseebo rühmas 17,7 %.
French: Respecter les règles d'asepsie pendant la préparation de Xigris pour l'administration intraveineuse.
Estonian: Xigris'e ettevalmistamisel intravenoosseks manustamiseks järgige aseptika nõudeid.
French: La drotrécogine alfa (activée) est un analogue recombinant de la Protéine C activée endogène et est obtenue par génie génétique à partir d'une lignée cellulaire humaine.
Estonian: α-drotrekogiin on inimese aktiveeritud C-valgu rekombinantne vorm ja seda saadakse inimese rakkudest geneetilise töötlemise teel.
French: Il n'y a pas eu d'essai clinique dans le sepsis sévère étudiant spécifiquement la ré-administration de drotrécogine alfa (activée).
Estonian: Ei ole läbi viidud raske sepsise kliinilisi uuringuid, mis hindaksid spetsiifiliselt α-drotrekogiini (aktiveeritud) korduvat manustamist.
French: L'essai a été interrompu prématurément après une analyse intermédiaire.
Estonian: Pärast vaheanalüüsi uuring tulemuste puudumise tõttu peatati..
French: Excipients : chaque flacon contient environ 68 mg de sodium.
Estonian: Abiaine: Iga viaal sisaldab ligikaudu 68 mg naatriumi.
French: Prélever doucement la quantité appropriée de la solution reconstituée de drotrécogine alfa (activée) du flacon.
Estonian: Tõmmake aeglaselt viaalist süstlasse vajalik hulk α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahust.
French: Une chirurgie récente (dans les 30 jours ayant précédé l'inclusion dans l'étude) était associée à un risque plus élevé d'hémorragies graves pendant la perfusion, à la fois dans les groupes traités par la drotrécogine alfa (activée) et par placebo (dans le groupe Xigris : 3,6 % chez les patients avec chirurgie récente versus 1,6 % chez les patients sans chirurgie récente ; dans le groupe placebo : respectivement 1,6 % versus 0,9 %).
Estonian: Hiljutine operatsioon (30 päeva jooksul enne uuringu algust) oli nii Xigrise kui ka platseeboga ravitud patsientidel seotud arvuliselt suurema infusiooniaegse verejooksu riskiga (Xigris: 3,6 % hiljuti opereeritud patsientidel ning 1,6 % hiljuti mitte opereeritud patsientidel; platseebo: vastavalt 1,6 % ning 0,9 %).
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Xigris nécessaires.
Estonian: Arvutage Xigris'e annus ja vajalike viaalide arv.
French: Ainsi le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à réaliser une étude controlée versus placebo chez les patients (recevant de l'héparine à dose prophylactique ou ne recevant aucune prophylaxie contre la thrombose) présentant un sepsis sévère avec défaillance d'organe documentée (par exemple plusieurs défaillances d'organe ou choc septique vasopresseursdépendant) et traités sur une période strictement définie dans le temps, pour mieux définir le profil bénéfice/risque de Xigris.»
Estonian: Seetõttu on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima Xigris'e kasu/riski profiili kinnitamiseks platseeboga kontrollitud uuringu raske sepsise ja dokumenteeritud organpuudulikkusega (nt hulgiorganpuudulikkus või vasopressoritest tingitud septiline šokk) patsientidel (kes on saanud kas väikeseid, profülaktilisi hepariini annuseid või ei ole saanud mingit tromboosi profülaktikat), kui neid on ravitud rangelt määratletud aja piires.
French: Xigris était utilisé en complément à une prise en charge conventionnelle optimale comprenant une prescription adéquate d'antibiotiques, le contrôle de la porte d'entrée de l'infection et les traitements symptomatiques (liquides de remplissage, inotropes, vasopresseurs et support des organes défaillants) si besoin.
Estonian: Parim standardravi sisaldab sobivaid antibiootikume, põhjuslikku ravi ja toetavat ravi (vedelikud, inotroopsed vahendid, vasopressorid, vajadusel kahjustatud elundite toetamine).
French: Dans ces études, les événements hémorragiques graves incluaient toute hémorragie intracrânienne, toute hémorragie fatale ou menaçant le pronostic vital, tout événement hémorragique nécessitant l'administration d'au moins 3 culots globulaires par jour pendant 2 jours consécutifs ou tout événement hémorragique considéré comme grave par l'investigateur.
Estonian: Neis uuringutes hõlmas raske verejooks intrakraniaalset hemorraagiat, eluohtlikku või letaalse lõppega verejooksu, verejooksu, mis nõudis konserveeritud erütrotsüütide massi ülekannet ≥ 3 ühikut päevas kahel järjestikusel päeval, või sellist verejooksu, mida hindas raskeks uuringu läbiviija.
French: Chez les patients développant des anticorps, les effets indésirables n'étaient pas plus fréquents chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) que chez les patients traités par placebo.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid antikehad, ei esinenud kõrvaltoimeid sagedamini α-drotrekogiini (aktiveeritud) kui platseebo kasutamise puhul.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y'A LIEU
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
French: Dans ADDRESS, le pourcentage de patients traités ayant présenté des événements hémorragiques graves par site hémorragique était similaire à celui observé dans PROWESS.
Estonian: ADDRESS uuringus oli ravitud patsientidel esinenud raskete verejooksude protsentuaalne osakaal hemorraagia paiknemise järgi samasugune nagu PROWESSis.
French: Dans le sous-groupe de patients présentant plusieurs défaillances d'organe de l'étude ADDRESS, la mortalité à 28 jours dans le bras placebo était de 21,9 % et similaire à celle du sous-groupe de patients avec une seule défaillance d'organe de l'étude PROWESS (21,2 %), confirmant l'absence d'efficacité chez les patients présentant un sepsis sévère à faible risque de mortalité.
Estonian: ADDRESS uuringu hulgiorganpuudulikkusega allgrupis oli 28. päeval platseebo suremus 21,9%, see on sarnane PROWESS uuringu ühest organfunktsioonihäirest põhjustatud allgrupi tulemustega (21,9%), mis kinnitas efektiivsuse puudumist raske sepsisega ja madala surmariskiga patsientidel.
French: Qu'est ce que Xigris et contenu de l'emballage extérieur Xigris se présente sous forme d'une poudre pour solution pour perfusion en flacon.
Estonian: Kuidas Xigris välja näeb ja pakendi sisu Xigris on infusioonilahuse pulber viaalis.
French: Poudre pour solution pour perfusion.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber.
French: La drotrécogine alfa (activée) a un effet minime sur le TP.
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) omab minimaalset toimet protrombiiniajale (PT).
French: Pendant la perfusion (jours J0 à J6 de l'étude), le nombre de patients ayant présenté une hémorragie au niveau du SNC était de 5 versus 1 (2,1% versus 0,4%) dans la population globale (drotrécogine alfa (activée) versus placebo), avec 4 des 5 événements survenus dans le groupe drotrécogine alfa (activée) chez des patients d'âge ≤ 60 jours ou d'un poids ≤ 3,5 kg.
Estonian: (Aktiveeritud) α-drotrekogiiniga esines platseebo grupiga võrreldes rohkem kesknärvisüsteemi (KNS) veritsusi, Pärast infusiooni perioodi (uuringu päevad 0…6) oli KNS veritsust põdevate patsientide arv 5 versus 1 (2,1 % versus 0,4 %) üldise populatsiooni suhtes [(aktiveeritud) α-drotrekogiin versus platseebo], kusjuures 5-st juhust 4 esines (aktiveeritud) αdrotrekogiini grupis ≤ 60 päeva vanustel või ≤ 3,5 kg kehakaaluga patsientidel.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre la drotrécogine alfa (activée) et les flacons en verre pour perfusion ou les poches à perfusion en polychlorure de vinyle, polyéthylène, polypropylène ou polyoléfine.
Estonian: αdrotrekogiinil (aktiveeritud) ei ole täheldatud sobimatust klaasist infusioonipudelite ega polüvinüülkloriidist, polüetüleenist, polüpropüleenist või polüolefiinist infusioonikottidega.
French: Dans le sous-groupe des 885 patients qui étaient déjà sous héparine à dose prophylactique au moment de leur inclusion, la mortalité était de 26,9% dans le groupe qui a été randomisé pour poursuivre l'héparine et de 35,6% dans le groupe qui a été randomisé pour arrêter l'héparine (placebo).
Estonian: 885 patsiendist koosnevas alarühmas, kes said profülaktiliselt hepariini juba uuringusse lülitumisel, oli suremus hepariini jätkuvale manustamisele randomiseeritud grupis 26,9 % ja neil, kelle randomiseerimine (platseebole) nägi ette hepariini ärajätmise, oli suremus 35,6 %.
French: Dans l'essai ADDRESS, les événements hémorragiques graves incluaient toute hémorragie fatale, toute hémorragie menaçant le pronostic vital, toute hémorragie au niveau du SNC ou tout événement hémorragique considéré comme grave par l'investigateur.
Estonian: ADDRESS uuringus hõlmasid rasked verejooksud igasuguseid letaalse lõppega verejookse, igasuguseid eluohtlikke verejookse, KNS verejookse ning igasuguseid muid verejookse, mis olid uurija hinnangul rasked.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
French: Le sepsis sévère est défini comme un sepsis associé à une défaillance aiguë d'organe.
Estonian: Raske sepsisena määratleti sepsist, millega kaasnes organi äge funktsioonihäire.
French: Hémorragies
Estonian: ABIAINED
French: L'administration d'héparine à dose prophylactique n'a pas augmenté le risque d'événements hémorragiques graves comparée au placebo (respectivement 3,9% vs 5,2%), y compris au niveau du SNC (respectivement 1,0% vs 0,7%).
Estonian: Profülaktiliselt manustatud hepariin ei suurendanud võrreldes platseeboga raskete verejooksude riski (vastavalt 3,9 % vs 5,2 %), sh mitte ka KNS verejooksu riski (vastavalt 1,0 % vs 0,7 %).
French: Des précautions doivent être prises si Xigris est utilisé avec d'autres médicaments qui modifient la coagulation du sang (par exemple, des médicaments qui dissolvent les caillots sanguins, fluidifient le sang ou des médicaments qui inhibent l'action des plaquettes tels que l'aspirine, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le clopidogrel).
Estonian: Xigris`e kasutamisel peaks olema ettevaatlik, kui Xigris`t kasutatakse koos ravimitega, mis mõjutavad verehüübivust (näiteks ravimeid, mis mõjutavad verehüübe lahustumist, vedeldavad verd või ravimeid, mis pärsivad vereliistakuid, nagu näiteks aspiriin, mitte-steroidsed põletikuvastased ravimid või klopidogreel).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}
French: Retourner délicatement la poche à perfusion pour obtenir une solution homogène.
Estonian: Homogeense lahuse saamiseks keerake infusioonikott õrnalt ümber.
French: Des saignements graves surviennent pendant la période de perfusion chez 1% (1 cas sur 100) des patients ayant un sepsis sévère et chez 2,4% (environ 1 cas sur 40) des patients traités par Xigris, les saignements survenant le plus souvent dans les 2 groupes, dans l'estomac et l'intestin.
Estonian: Tõsised verejooksud ilmnesid infusiooniperioodi jooksul 1 %-l (1 patsiendil 100-st) raske sepsisega patsientidest ja 2,4 %-l (umbkaudselt 1-l patsiendil 40-st) Xigris`ega ravitud patsientidest.
French: Avant l'administration, les flacons de 20 mg de Xigris doivent être reconstitués avec 10 ml d'eau pour préparations injectables afin d'obtenir une solution d'une concentration d'environ 2 mg/ml de drotrécogine alfa (activée).
Estonian: Enne kasutamist tuleb 20 mg viaal Xigris't lahustada 10 ml steriilses süstevees, mis annab lahuse kontsentratsiooniga ligikaudu 2 mg/ml α-drotrekogiini (aktiveeritud).
French: Cependant, un petit nombre de patients des essais cliniques contrôlés dans le sepsis sévère avaient reçu au préalable de la drotrécogine alfa (activée).
Estonian: Kuid raske sepsise kontrollitud kliinilistes uuringutes sai väike arv patsiente eelneva ravikuuri α-drotrekogiiniga (aktiveeritud).
French: Un pharmacien hospitalier, un(e) infirmier(ère) ou un médecin devra dissoudre la poudre de Xigris dans de l'eau pour préparations injectables puis dans une solution de chlorure de sodium.
Estonian: Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst lahustab Xigris'e pulbri süstevees ja naatriumkloriidi lahuses.
French: Il n'existe pas de données sur le passage de la drotrécogine alfa (activée) dans le lait maternel, et de ce fait, vous ne devrez pas allaiter pendant que vous êtes traitée par Xigris.
Estonian: Ei ole teada, kas α-drotrekogiin (aktiveeritud) eritub rinnapiimaga ja seetõttu tuleb imetamisest Xigris-ravi ajal hoiduda.
French: Les événements hémorragiques incluaient les événements hémorragiques graves, les événements hémorragiques considérés par l'investigateur comme potentiellement liés au produit étudié, les événements hémorragiques ayant nécessité une transfusion de globules rouges, et les événements hémorragiques ayant conduit à l'arrêt définitif du produit étudié.
Estonian: Verejooksudena käsitleti raskeid verejookse, selliseid verejookse, mis võisid uurija hinnangul olla seotud uuritava ravimiga, vajasid erütrotsüütide massi ülekannet või põhjustasid uuritava ravimi manustamise püsivat lõpetamist.
French: Les SEULES autres solutions qui peuvent être administrées à travers la même ligne sont le chlorure de sodium injectable à 0,9 %, le ringer lactate injectable, le dextrose ou les mélanges de dextrose et de solutions salines.
Estonian: Lahused, mida võib manustada sama teed kaudu, on AINULT 0,9 % naatriumkloriid, Ringeri-laktaadilahus, dekstroos või dekstroosi ja füsioloogilise soolalahuse segu.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC) .