FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Estonian: Mallinckrodt Deutschland GmbH
French: Radco-Imaging GmbH
Estonian: Radco-Imaging GmbH Gadolan
French: Bayer Pharma AG
Estonian: Bayer Pharma AG Gadovist
French: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml solution injectable voie intraarticulaire
Estonian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikulaarne
French: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep
Estonian: Cyclolux Rep
French: Gadovist Pfs solution injectable en cartouche | solution injectable en seringue préremplie
Estonian: Gadovist Pfs süstelahus kolbampullis| süstelahus süstlis
French: Bayer Vital GmbH
Estonian: Bayer Vital GmbH Magnevist
French: Bulgarie омнискен
Estonian: омнискен
French: Bracco Imaging France
Estonian: Bracco Imaging France Multihance
French: Bayer Austria GmbH
Estonian: Bayer Austria GmbH Magnevist
French: Eurocontrast GmbH
Estonian: Eurocontrast GmbH Magnevist
French: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multi
Estonian: Cyclolux Multi
French: Date de la décision de la Commission: 23/11/2017
Estonian: Komisjoni otsuse kuupäev: 23.11.2017.
French: L'examen des agents de contraste à base de gadolinium a été initié le 17 mars 2016 à la demande de la Commission européenne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Estonian: Gadoliiniumipõhiste kontrastainete läbivaatamine algas 17. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
French: • Si vous avez des questions concernant votre scanner, consultez votre médecin.
Estonian: • Kui teil on uuringu kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
French: Recommandation
Estonian: Soovitus
French: Les recommandations finales ont été transmises à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
Estonian: Lõplikud soovitused edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
French: Suite à une demande des sociétés concernées, le PRAC a réexaminé sa recommandation initiale.
Estonian: Asjaomaste ettevõtete taotlusel vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee oma esmased soovitused uuesti läbi.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations en mars 2017.
Estonian: Esmalt vaatas teabe läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused 2017. aasta märtsis.
French: • Les professionnels des soins de santé doivent toujours utiliser la dose la plus faible qui permette d'offrir un rehaussement suffisant pour établir un diagnostic.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad alati kasutama väikseimat annust, mis tagab diagnoosimiseks piisava kontrasteerimise.
French: Optimark (gadoversétamide) est le seul agent de contraste à base de gadolinium qui faisait l'objet d'une autorisation centralisée via l'EMA dans l'UE.
Estonian: OptiMARK (gadoversetamiid) on ainus gadoliiniumipõhine kontrastaine, mille müügiluba Euroopa Liidus anti tsentraalselt Euroopa Ravimiameti kaudu.
French: • Les agents de contraste à base de gadolinium sont essentiels au diagnostic de plusieurs maladies mortelles et débilitantes.
Estonian: • Gadoliiniumipõhised kontrastained on keskse tähtsusega paljude eluohtlike ja invaliidistavate haiguste diagnoosimisel.
French: Cet examen couvre des agents contenant les principes actifs suivants: acide gadobénique, gadobutrol, gadodiamide, acide gadopentétique, acide gadotérique, gadotéridol, gadoversétamide et acide gadoxétique.
Estonian: Selles menetluses vaadati läbi järgmisi toimeaineid sisaldavad kontrastained: gadobeenhape, gadobutrool, gadodiamiid, gadopenteethape, gadoteerhape, gadoteridool, gadoversetamiid ja gadokseethape.
French: Les suspensions ou restrictions des agents linéaires peuvent être levées si les sociétés concernées apportent la preuve de nouveaux bénéfices supérieurs au risque de dépôt dans le cerveau pour un groupe de patients identifié ou si les sociétés peuvent modifier leurs produits de façon à ce qu'ils ne libèrent pas une quantité significative de gadolinium ni ne provoquent sa rétention dans les tissus.
Estonian: Lineaarsete kontrastainete müügilubade peatamine või piirangud võidakse tühistada, kui asjaomased ettevõtted esitavad tõendid nende ühendite täiendava kasulikkuse kohta kindlas patsiendirühmas ja kasulikkus on suurem kui gadoliiniumi ajus ladestumise risk või kui need ettevõtted muudavad oma tooteid nii, et neist ei vabane oluliselt gadoliiniumi ja need põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes.
French: Le 20 juillet 2017, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu son examen consacré à des agents de contraste à base de gadolinium, confirmant ainsi les recommandations de restreindre l'utilisation de certains agents à base de gadolinium linéaires utilisés pour les IRM et de suspendre les autorisations d'autres agents.
Estonian: 20. juulil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet gadoliiniumipõhiste kontrastainete läbivaatamise, kinnitades soovitused piirata mõne lineaarse kontrastaine kasutamist organismi magnetresonantstomograafia uuringutes ja peatada teiste müügiluba.
French: Ces scanners s'appuient sur les champs magnétiques produits par les molécules d'eau dans le corps.
Estonian: Need uuringud põhinevad organismi veemolekulide tekitatavatel magnetväljadel.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis final de l'Agence.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee lõplikud soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
French: La plupart des agents de contraste contenant du gadolinium ont obtenu des autorisations nationales dans l'UE.
Estonian: Enamik gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid on Euroopa Liidus müügiloa saanud riiklike menetluste teel.
French: • On sait que de petites quantités de gadolinium peuvent rester dans le cerveau après un scanner utilisant ces agents, bien qu'il n'existe actuellement aucune preuve que ces faibles quantités puissent provoquer des dommages.
Estonian: • Teadaolevalt võib pärast nende kontrastainetega tehtud uuringuid väike kogus gadoliiniumi ajus säilida, kuigi praegu ei ole tõendeid, et see väike kogus on patsiendile mingil viisil kahjulik.
French: Ces produits peuvent continuer à être utilisés dans leurs indications actuelles, mais aux doses les plus faibles permettant de rehausser suffisamment la qualité des images et uniquement lorsque les scanners sans agent de contraste ne sont pas adaptés.
Estonian: Neid kontrastaineid võib jätkuvalt kasutada praegustel näidustustel, kuid väikseimas kontrasteerimiseks piisavas annuses ja üksnes juhul, kui kontrasteerimata uuringud ei sobi.
French: • Si un scanner avec un agent de contraste à base de gadolinium est nécessaire dans le cadre de votre traitement, votre médecin utilisera la dose la plus faible nécessaire pour obtenir une image nette.
Estonian: • Kui teie ravi toetamiseks on vaja uuringut gadoliiniumipõhise kontrastainega, kasutab arst kõige väiksemat selge kujutise saamiseks vajalikku annust.
French: Cette interaction provoque l'émission d'un signal plus fort par les molécules d'eau permettant l'obtention d'une image plus nette.
Estonian: Selle koostoime tulemusena annavad veemolekulid tugevama signaali, mis aitab saada kontrastsema pildi.
French: • Le dépôt de gadolinium dans le cerveau a été confirmé par spectrométrie de masse et des augmentations de l'intensité du signal dans les tissus du cerveau.
Estonian: • Gadoliiniumi ladestumist ajus on tõendatud massispektromeetria meetodil ja ajukoes tuvastatud suurenenud signaalitugevuse põhjal.
French: Les agents de contraste à base de gadolinium sont utilisés comme activateurs de contraste pour améliorer la qualité de l'image grâce aux imageries par résonance magnétique.
Estonian: Gadoliiniumipõhiseid kontrastaineid kasutatakse kontrasti tugevdina kujutise kvaliteedi parandamiseks magnetresonantstomograafia uuringutes.
French: Tous les autres agents linéaires administrés par voie intraveineuse (gadioamide, acide gadopentétique et gadoversétamide) doivent être suspendus dans l'Union européenne (UE).
Estonian: Kõikide teiste intravenoossete lineaarsete kontrastainete (gadodiamiid, gadopenteethape ja gadoversetamiid) müügiload tuleb Euroopa Liidus peatada.
French: • À titre préventif, les médecins arrêteront d'utiliser certains agents de contraste administrés par voie intraveineuse, tandis que certains autres ne seront utilisés que lorsque d'autres agents ne sont pas adaptés (par exemple, pour les scanners hépatiques).
Estonian: • Ettevaatusabinõuna lõpetavad arstid teatud veenisiseselt manustatavate kontrastainete kasutamise ning mõnd kontrastainet kasutatakse edaspidi üksnes juhul, kui teised kontrastained ei sobi (nt maksauuringutes).
French: L'examen scientifique de l'EMA concernant le dépôt de gadolinium dans le cerveau et d'autres tissus est maintenant terminé.
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslik läbivaatamine seoses gadoliiniumi ladestumisega ajukoes ja teistes kudedes on nüüd lõpetatud.
French: Optimark (gadoversétamide)
Estonian: Optimark (gadoversetamiid)
French: • Deux agents linéaires administrés par voie intraveineuse (acide gadoxétique et acide gadobénique) restent disponibles étant donné que ces agents font l'objet d'une absorption hépatique, et peuvent être utilisés pour l'imagerie de lésions hépatiques peu vascularisées, surtout lors d'une imagerie avec phase retardée, qui ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate avec d'autres agents.
Estonian: • Kahe intravenoosse lineaarse kontrastaine - gadokseethape ja gadobeenhape - müügiload säilitatakse, sest need ained kogunevad maksa ja nende abil on võimalik visualiseerida halvasti vaskulariseeritud maksakahjustusi (eriti hilisfaasi piltuuringutes), mida ei saa teiste kontrastainetega piisaval määral uurida.
French: • Les professionnels des soins de santé doivent utiliser des agents de contraste à base de gadolinium uniquement lorsque des informations diagnostiques essentielles ne peuvent pas être obtenues au moyen de scanners sans agent de contraste.
Estonian: • Tervishoiutöötajad tohivad gadoliiniumipõhiseid kontrastaineid kasutada üksnes juhul, kui kontrasteerimata uuringutega ei ole võimalik saada esmatähtsat diagnostilist teavet.
French: • Les données sur la stabilité, ainsi que les études in vitro et non cliniques, montrent que les agents à base de gadolinium linéaire libèrent davantage de gadolinium des ligands que les produits macrocycliques.
Estonian: • In vitro ja mittekliinilistes uuringutes saadud stabiilsusandmed tõendavad, et gadoliiniumipõhiste lineaarsete kontrastainete korral vabaneb gadoliinium ligandi molekulide küljest rohkem kui makrotsükliliste kontrastainete korral.
French: Gadovist (gadobutrol)
Estonian: Gadovist (gadobutrool)
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE constituait la phase finale de la procédure d'examen.
Estonian: Läbivaatamismenetluse viimases etapis võttis Euroopa Komisjon vastu kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
French: Omniscan (gadodiamide)
Estonian: Omniscan (gadodiamiid)
French: Une autre classe d'agents à base de gadolinium connus sous le nom d'agents macrocycliques (gadobutrol, acide gadotérique et gadotéridol) sont plus stables et ont une propension plus faible à libérer du gadolinium que les agents linéaires.
Estonian: Teised gadoliiniumipõhised kontrastained, nimelt makrotsüklilised kontrastained (gadobutrool, gadoteerhape ja gadoteridool), on stabiilsemad ja gadoliinium ei vabane neist nii kergesti kui lineaarsetest kontrastainetest.
French: Ces recommandations - confirmées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA - ont été formulées à la suite d'un examen qui a montré un dépôt de gadolinium dans les tissus cérébraux à la suite de l'utilisation d'agents de contraste à base de gadolinium.
Estonian: Ameti inimravimite komitee kinnitatud soovitused põhinevad läbivaatamismenetlusel, milles leiti, et pärast gadoliiniumipõhiste kontrastainete kasutamist ladestub gadoliinium ajukoes.
French: • Les autorisations de mise sur le marché pour les agents linéaires administrés par voie intraveineuse, gadodiamide et gadoversétamide, ainsi que la formulation intraveineuse de l'agent linéaire acide gadopentétique, sont maintenant suspendues dans l'UE.
Estonian: • Intravenoossete lineaarsete kontrastainete gadodiamiidi ja gadoversetamiidi, samuti lineaarse kontrastaine gadopenteethappe intravenoosse ravimvormi müügiload on nüüd Euroopa Liidus peatatud.
French: Une fois injecté, le gadolinium interagit avec les molécules d'eau.
Estonian: Süstitud gadoliinium reageerib veemolekulidega.
French: En outre, l'acide gadopentétique injecté par voie intra-articulaire (dans les articulations) peut continuer à être utilisé pour les arthroscanners étant donné que la dose de gadolinium utilisée pour les injections dans les articulations est très faible.
Estonian: Peale selle võib jätkata intraartikulaarselt (liigesesse) manustatava gadopenteethappe kasutamist liigeseuuringutes, kuna liigesesse süstitava gadoliiniumi annus on väga väike.
French: Produit
Estonian: Ravim
French: usage restreint aux scanners hépatiques
Estonian: piirata kasutamisega maksauuringutes
French: • Les agents de contraste à base de gadolinium sont administrés aux patients durant les scanners afin d'aider à obtenir une image nette de l'intérieur de leur corps.
Estonian: • Gadoliiniumipõhiseid kontrastaineid manustatakse organismi magnetresonantstomograafia uuringutes patsientidele selleks, et selgemalt visualiseerida organismi sisemust.
French: Les agents linéaires administrés par voie intraveineuse, acide gadoxétique et acide gadobénique, peuvent continuer à être utilisés pour les scanners hépatiques étant donné qu'ils se retrouvent dans le foie et répondent à un besoin diagnostique important.
Estonian: Intravenoosseid lineaarseid kontrastaineid gadokseethapet ja gadobeenhapet võib ka edaspidi kasutada maksauuringutes, sest need kogunevad maksa ja on suure diagnostilise tähtsusega.
French: • Une lettre reprenant des informations sur l'examen par l'EMA d'agents de contraste à base de gadolinium sera envoyée aux professionnels des soins de santé de l'UE.
Estonian: • Euroopa Liidus tegutsevatele tervishoiutöötajatele saadetakse kiri teabega ameti läbivaatamismenetluse kohta seoses gadoliiniumipõhiste kontrastainetega.
French: • Les informations sur le produit relatives aux agents de contraste à base de gadolinium qui restent sur le marché de l'UE sont mises à jour en conséquence.
Estonian: • Gadoliiniumipõhiste kontrastainete puhul, mille müügiload Euroopa Liidu turul säilitatakse, muudetakse vastavalt ravimiteavet.
French: • Aucun effet indésirable neurologique, tel que des troubles cognitifs ou moteurs, n'a été attribué au dépôt de gadolinium dans le cerveau avec l'un des produits à base de gadolinium.
Estonian: • Gadoliiniumi ajus ladestumisest tingitud kahjulikke neuroloogilisi toimeid (nt kognitiivsed häired või liikumishäired) ei ole ühegi gadoliiniumi kontrastaine korral täheldatud.
French: • Tous les agents macrocycliques examinés (gadobutrol, acide gadotérique et gadotéridol) restent également disponibles.
Estonian: • Müügiload säilitatakse ka kõikidel läbivaadatud makrotsüklilistel kontrastainetel: gadobutroolil, gadoteerhappel ja gadoteridoolil.
French: Prohance (gadotéridol)
Estonian: Prohance (gadoteridool)
French: Les recommandations concluent l'examen scientifique de l'EMA concernant le dépôt de gadolinium dans le cerveau et d'autres tissus
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslik läbivaatamine gadoliiniumi ladestumise kohta ajukoes ja teistes kudedes lõpetati soovitustega
French: • Les formulations intra-articulaires de l'agent linéaire acide gadopentétique resteront disponibles, étant donné que la dose de gadolinium requise pour ces scanners est très faible.
Estonian: • Lineaarse kontrastaine gadopenteethappe intraartikulaarsete ravimvormide müügiload säilitatakse, kuna nendega tehtavates uuringutes on vaja vaid väga väikest gadoliiniumiannust.
French: Magnévist (acide gadopentétique) linéaire (intra-articulaire)
Estonian: lineaarne kontrastaine (intraartikulaarne)
French: Multihance (acide gadobénique)
Estonian: Multihance (gadobeenhape)
French: Primovist (acide gadoxétique)
Estonian: Primovist (gadokseethape)
French: Toutefois, l'EMA a recommandé que certains agents linéaires administrés par voie intraveineuse soient restreints ou suspendus afin de prévenir tout risque susceptible d'être associé au dépôt de gadolinium dans le cerveau.
Estonian: Praegu ei ole tõendeid, kas gadoliiniumi ladestumine ajus on tekitanud kahju patsientidele; sellegipoolest on EMA soovitanud kohaldada teatud intravenoossete lineaarsete kontrastainete korral piiranguid ja müügilubade peatamist, et ennetada mis tahes riske, mida võib põhjustada gadoliiniumi ladestumine ajus.
French: La survenue de réactions graves est possible.
Estonian: Võimalik on tõsiste reaktsioonide esinemine.
French: Le risque de surdosage est improbable.
Estonian: Üleannustamine on ebatõenäoline.
French: Code ATC : V08C A09
Estonian: ATC-kood: V08C A09
French: Un ordinateur enregistre l'activité et la traduit sous forme d'images.
Estonian: Arvutid salvestavad tegevuse ja moodustavad sellest kujutised.
French: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku, Finlande
Estonian: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GADOBUTROL
Estonian: GADOBUTROOLI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
French: A-1121 Wien, Autriche
Estonian: A-1121 Wien
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
French: Les précautions particulières de conservation des produits stériles qui ont été ouverts sont décrites dans la rubrique 6.3.
Estonian: Avatud steriilse toote säilitamisel rakenduvaid ettevaatusabinõusid on kirjeldatud lõigus 6.3.
French: 72 Heather Road Dublin 18, Irlande
Estonian: 72 Heather Road Dublin 18
French: Votre médecin décidera si l'examen peut être réalisé ou non.
Estonian: Teie arst otsustab, kas planeeritavat uuringut on võimalik teha või mitte.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : [A compléter au niveau national] Date de dernier renouvellement : 24.01.2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: [Täidetakse riiklikult] Müügiluba viimati uuendatud: 24.01.2005
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
French: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE, Royaume-Uni
Estonian: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
French: 2725-397 Mem Martins, Portugal
Estonian: 2725-397 Mem Martins
French: Effets indésirables issus des données des essais cliniques (expérimentation chez plus de 2900 patients)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus kliiniliste uuringute andmete põhjal (üle 2900 uuritava)
French: Le TAMM a rendu sa réponse à la liste de questions du CHMP le 29 septembre 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma vastused inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele 29. septembril 2006.
French: D-13342 Berlin- Mitte Allemagne
Estonian: D-13342 Berlin-Mitte Saksamaa
French: Durée de conservation après la première ouverture du récipient :
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmakordset avamist:
French: Athens 14122, Grèce
Estonian: Athens 14122
French: Veuillez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, car Gadovist ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas d'absolue nécessité.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete rase või võite osutuda rasedaks, sest Gadovisti ei tohi kasutada raseduse ajal, kui seda ei peeta ilmtingimata vajalikuks.
French: 1380 AC Weesp, Pays-Bas
Estonian: 1380 AC Weesp
French: Produit de contraste paramagnétique.
Estonian: Paramagnetiline kontrastaine.
French: - Si vous avez moins de 18 ans, l'utilisation de Gadovist est déconseillée.
Estonian: - Kui te olete alla 18-aastane, ei soovitata Gadovisti kasutada.
French: Les effets indésirables sont « rares (≥1/10.000 à <1/1.000) » à « peu fréquents (≥1/1.000 à <1/100) ».
Estonian: Kõrvaltoimeid esineb "harva (≥1/10 000 kuni <1/1 000)" kuni "aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100)".
French: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy Cedex, France
Estonian: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
French: Il n'existe aucune donnée appropriée concernant l'utilisation de gadobutrol chez la femme enceinte.
Estonian: Gadobutrooli kasutamise kohta rasedatel adekvaatsed andmed puuduvad.
French: Contenants de grand volume
Estonian: Suuremahulised konteinerid
French: Gadovist ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypokaliémie non corrigée.
Estonian: Gadovisti ei tohiks kasutada korrigeerimata hüpokaleemiaga patsientidel.
French: D - 133 42 Berlin, Allemagne Téléphone : +49 30 468-1111
Estonian: D - 133 42 Berlin, Saksamaa Tel: +49 30 468-1111
French: Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin ou à la personne qui va vous administrer Gadovist (le radiologue) ou au personnel de l'hôpital / du centre d'IRM.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arstiga või isikuga (radioloog), kes teile Gadovisti manustab või haigla/MRI-keskuse töötajatega.
French: Gadovist 1,0 mmol/ml (DCI : gadobutrol) a été approuvé pour « Amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique du crâne et du rachis » en Allemagne en janvier 2000 et, ensuite, en juin 2000 dans l'Union européenne et en Norvège par la procédure de reconnaissance mutuelle.
Estonian: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrool) kiideti Saksamaal heaks "kaela ja lülisamba kontrastsust suurendava ainena magnetresonantstomograafias" 2000. aasta jaanuaris ja seejärel 2000. aasta juunis ELis ja Norras vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
French: Dans de rares cas des réactions anaphylactoïdes pouvant aller jusqu'au choc peuvent survenir.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad esineda anafülaktoidsed reaktsioonid, mis võivad avalduda ka šokina.
French: Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique.
Estonian: Kontrastainet tuleb manustada automaatsüstla abil.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIGITI
French: Gadobutrol
Estonian: Gadobutrool
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või radioloogile.
French: Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de stockage.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
French: Aucun métabolite n'est détecté dans le plasma ni dans les urines.
Estonian: Plasmas ega uriinis ei ole metaboliite tuvastatud.
French: On ignore si ces effets peuvent également se produire après l'injection d'une dose unique.
Estonian: Seni pole teada, kas neid toimeid võib esile kutsuda ka ravimi ühekordne manustamine.