FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obě léčivé látky byly již v Evropské unii registrovány jako samostatné tablety: dolutegravir v roce 2014 a lamivudin v roce 1996.
Slovak: Obe liečivá sú už v Európskej únii povolené ako samostatné tablety: dolutegravir od roku 2014 a lamivudín od roku 1996.
Czech: Dovato (dolutegravirum/lamivudinum)
Slovak: Dovato (dolutegravir/lamivudín)
Czech: Další informace k přípravku Dovato jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato.
Slovak: Dovato sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Czech: Přípravek Dovato je dostupný ve formě tablet, které obsahují 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudinu.
Slovak: Dovato je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudínu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dovato?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dovato?
Czech: Dovato je léčivý přípravek k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Slovak: Dovato je liek na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov s hmotnosťou aspoň 40 kg.
Czech: Přípravek Dovato infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Dovato nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Czech: Další informace o přípravku Dovato
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Výdej přípravku Dovato je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovak: Dovato je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Czech: Více informací o používání přípravku Dovato naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Dovato si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Trojitá kombinovaná léčba se používá k léčbě HIV za účelem snížení pravděpodobnosti toho, že se virus stane rezistentní vůči léčbě.
Slovak: Trojkombinačná liečba sa používa pri liečbe HIV na zníženie pravdepodobnosti vytvorenia rezistencie vírusu voči liečbe.
Czech: Dolutegravir zabraňuje působení enzymu zvaného integráza (známého jako inhibitor integrázy) a lamivudin zabraňuje působení reverzní transkriptázy (známé jako nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy neboli NRTI).
Slovak: Dolutegravir zastavuje činnosť enzýmu s názvom integráza (a je známy ako inhibítor integrázy), zatiaľ čo lamivudín zastavuje činnosť reverznej transkriptázy (a je známy ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy alebo NRTI).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivé látky dolutegravir a lamivudin a používá se k léčbě infekcí, které nejsou rezistentní vůči léčivům ze stejné třídy jako dolutegravir nebo vůči lamivudinu.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivá dolutegravir a lamivudín a používa sa na liečbu infekcií, ktoré nie sú rezistentné voči liekom tej istej triedy ako dolutegravir alebo lamivudín.
Czech: Co je přípravek Dovato a k čemu se používá?
Slovak: Dovato a na čo sa používa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dovato?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dovato?
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou alergické reakce, které zahrnují vyrážku a závažné postižení jater.
Slovak: K najzávažnejším vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100) patria alergické reakcie vrátane vyrážky a závažných problémov s pečeňou.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dovato (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a potíže se spánkem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dovato (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a problémy so spánkom.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dovato jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Dovato sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 433 pacientů, prokázaly, že kombinace dvou léčivých látek v přípravku Dovato je při snižování množství viru HIV v krvi stejně účinná jako trojitá kombinovaná léčba zahrnující dolutegravir, tenofovir a emtricitabin.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 433 pacientov, sa preukázalo, že kombinácia uvedených dvoch liečiv lieku Dovato je rovnako účinná pri znižovaní množstva HIV v krvi ako trojkombinačná liečba (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabín).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dovato, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dovato boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: V těchto studiích po 48 týdnech léčby již nevykazovalo detekovatelné hladiny viru HIV (pod 50 kopií na ml) 91 % pacientů s HIV-1 užívajících přípravek Dovato oproti 93 % pacientů užívajících uvedenou trojitou kombinovanou léčbu.
Slovak: V týchto štúdiách 91 % pacientov s HIV-1, ktorí užívali kombináciu s liekom Dovato, po 48 týždňoch už nemalo zistiteľnú hladinu HIV (menej ako 50 kópií na ml), v porovnaní s 93 % pacientov, ktorým sa podávala trojkombinačná liečba.
Czech: Přehled pro přípravek Dovato a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Dovato a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Dovato, dolutegravir a lamivudin, blokují činnost enzymů, které virus používá k vytváření nových kopií viru.
Slovak: Dovato, dolutegravir a lamivudín, blokujú činnosť enzýmov, ktoré používajú vírusy na tvorbu svojich nových kópií.
Czech: Ve dvou hlavních studiích byl u pacientů s HIV-1 přípravek Dovato stejně účinný jako trojitá kombinovaná léčba, aniž by byl u těchto pacientů zaznamenán případ rozvoje rezistence.
Slovak: Dovato rovnako účinná ako trojkombinácia u pacientov s HIV-1, pričom u týchto pacientov sa nevyskytli žiadne prípady vytvorenia rezistencie.
Czech: Jak přípravek Dovato působí?
Slovak: Dovato účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dovato byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Dovato boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Dovato používá?
Slovak: Ako sa liek Dovato používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dovato registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Dovato povolený v EÚ?
Czech: Obě léčivé látky jsou navíc k dispozici v jediné tabletě a přípravek vykazuje přijatelnou míru bezpečnosti.Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Dovato převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dovato sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Užití u dospívajících
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: Takové změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životního stylu.
Slovak: Takéto zmeny môžu čiastočne súvisieť s kontrolou ochorenia a životným štýlom.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Dovato.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie Dovata.
Czech: Většinou byly takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne pozorovali počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Czech: Věk (roky)
Slovak: Vek (roky)
Czech: N = počet jedinců v každé léčebné skupině
Slovak: N = počet osôb v každej liečebnej skupine
Czech: Co je Dovato a k čemu se používá
Slovak: Čo je Dovato a na čo sa používa
Czech: Tyto reakce byly často přechodné.
Slovak: Tieto účinky boli často prechodné.
Czech: • je-li jejich imunitní systém velmi slabý;
Slovak: • ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
Czech: (užívané nalačno)
Slovak: (užívanie nalačno)
Czech: To pomáhá udržet počet CD4 buněk v krvi.
Slovak: To pomáha zachovávať počet CD4 buniek v krvi.
Czech: Rozdíl v léčbě† (95% interval spolehlivosti)
Slovak: Rozdiel medzi liečbami † (95 % intervaly spoľahlivosti)
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní
Czech: • slabost začínající v rukou a nohou postupující směrem k trupu.
Slovak: • slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi mladšími než 12 let, protože u těchto pacientů nebyl studován.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Czech: Souhrnná analýza také stratifikovaná podle studie.
Slovak: Analýza súhrnných údajov bola taktiež stratifikovaná podľa štúdie.
Czech: Dvojitě zaslepená léčba bude pokračovat až do 96. týdne s následující otevřenou léčbou až do 148. týdne.
Slovak: Dvojito zaslepená liečba bude pokračovať až do 96. týždňa a po nej bude nasledovať otvorená liečba až do 148. týždňa.
Czech: • konzumují-li alkohol;
Slovak: • ak požívajú alkohol
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat jednotlivě.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého, proto je velmi důležité hovořit s Vaším lékařem o jakékoli změně Vašeho zdravotního stavu.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého, preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Czech: Tabletu spolkněte s malým množstvím tekutiny.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite malým množstvom tekutiny.
Czech: Zda jsou tyto neurologické poruchy přechodné nebo trvalé, není v současnosti známo.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú tieto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
Slovak: Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:
Czech: Je nutno důsledně zvážit snížení dávky metforminu.
Slovak: Má sa dôsledne zvážiť zníženie dávky metformínu.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Czech: Účinky lidského séra
Slovak: Vplyv ľudského séra
Czech: Absolutní biologická dostupnost dolutegraviru nebyla stanovena.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dolutegraviru nebola stanovená.
Czech: Posuzováno s použitím neinferiorního limitu 10 %.
Slovak: Pri hodnotení sa použila hranica noninferiority rovná 10 %.
Czech: Dolutegravir má terminální poločas ~ 14 hodin.
Slovak: Dolutegravir má koncový polčas približne 14 hodín.
Czech: • vypadávání vlasů;
Slovak: • vypadávanie vlasov
Czech: čistá aplazie červené krevní řady
Slovak: čistá aplázia červených krviniek
Czech: Dolutegravir je přítomen v mužském i ženském genitálním traktu.
Slovak: Dolutegravir je prítomný v ženskom a mužskom genitálnom trakte.
Czech: zvýšení hladiny amylázy
Slovak: zvýšenie hladiny amylázy
Czech: Podobný účinek nebyl pozorován u potkanů při velmi vysokých systémových expozicích.
Slovak: U potkanov sa podobný účinok nepozoroval ani pri veľmi vysokej systémovej expozícii.
Czech: S lamivudinem nebyla podobná studie provedena.
Slovak: S lamivudínom sa podobná štúdia neuskutočnila.
Czech: Klinicky významná interakce není pravděpodobná.
Slovak: Klinicky významná interakcia je nepravdepodobná.
Czech: U osob užívajících dolutegravir se jedná o méně častou reakci (může postihnout až 1 ze 100 osob).
Slovak: U osôb, ktoré užívajú dolutegravir, je táto reakcia menej častá (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Czech: Dovato infekci HIV nevyléčí; udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni.
Slovak: Dovato infekciu HIV nevylieči; udržiava množstvo vírusu v tele na nízkej úrovni.
Czech: Musíte si být vědom(a) zvýšeného rizika:
Slovak: Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
Czech: Expozice dolutegraviru byla mezi zdravými jedinci a jedinci infikovanými HIV-1 většinou podobná.
Slovak: Expozícia dolutegraviru bola medzi zdravými osobami a osobami infikovanými HIV-1 zvyčajne podobná.
Czech: Bezpečnost a účinnost duálního režimu nebyly v těhotenství studovány.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť režimu s dvojkombináciou neboli sledované v období gravidity.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné.
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné.
Czech: Pokud jste užívala Dovato během těhotenství, lékař může požadovat pravidelné krevní testy a jiné diagnostické testy, aby kontroloval vývoj Vašeho dítěte.
Slovak: Ak ste Dovato užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Czech: celkové podané dávky ve studii hmotnostní bilance).
Slovak: % celkovej dávky podanej v štúdii hmotnostnej rovnováhy vykonanej u ľudí).
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v lahvičkách uzavřených dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách uzatvorených detským bezpečnostným uzáverom.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti lamivudinu podávaného kojencům mladším než 3 měsíce.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti lamivudínu, keď sa podáva deťom mladším ako tri mesiace.
Czech: Je nutno přijmout opatření k prevenci přenosu podle národních doporučení.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými odporúčaniami.
Czech: konstitučními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí.
Slovak: konštitučnými nálezmi a niekedy poruchou funkcie orgánov vrátane závažných reakcií pečene.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají Dovato, mají po celou dobu léčby používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú Dovato, majú počas celej liečby používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby se zabránilo přenosu HIV.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností svoje deti nedojčili, aby sa zabránilo prenosu HIV.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia).
Czech: Antihistaminika (antagonisté histaminových H2 receptorů)
Slovak: Antihistaminiká (antagonisty histamínových H2-receptorov)
Czech: artralgie, onemocnění svalů (včetně myalgie)
Slovak: artralgia, svalové poruchy (vrátane myalgie)
Czech: • nedostatek energie (únava);
Slovak: • nedostatok energie (únava)
Czech: • obtíže s dýcháním.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním.
Czech: mannitol, laktitol nebo maltitol) pokud se užívají pravidelně.
Slovak: laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne
Czech: Jakékoli symptomy zánětu je nutno vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu.
Slovak: Akékoľvek zápalové príznaky sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa má začať liečba.
Czech: • užívají-li zároveň protizánětlivé léčivé přípravky zvané kortikosteroidy;
Slovak: • ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dovato u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dovatom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP.
Czech: Jednotlivé složky byly sledovány u dospívajících (12 až 17 let).
Slovak: Jeho jednotlivé liečivá sa skúmali u dospievajúcich (12- až 17-ročných).
Czech: Třiapadesát procent celkové perorální dávky se vyloučí nezměněno stolicí.
Slovak: Päťdesiattri percent celkovej perorálnej dávky sa vylúči v nezmenenej forme stolicou.
Czech: Pacienti mají být informováni, že při léčbě dolutegravirem byly hlášeny závratě a somnolence.
Slovak: Pacientov treba informovať, že počas liečby dolutegravirom boli hlásené závraty a somnolencia.
Czech: → poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Slovak: bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.
Czech: Pacienti proto mají zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Slovak: Pacienti preto musia zostať pod starostlivým klinickým dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou týchto ochorení súvisiacich s HIV.
Czech: Není známo, zda se dolutegravir vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa dolutegravir vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Dolutegravir nebyl studován u pacientů na dialýze, ale rozdíly v expozici se neočekávají.
Slovak: Dolutegravir sa nesledoval u pacientov podstupujúcich dialýzu, ale neočakávajú sa rozdiely v expozícii.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Dovato podstoupit těhotenský test.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby Dovatom podstúpiť tehotenský test.
Czech: → Přečtěte si informaci „Alergické reakce" v bodu 4 této příbalové informace.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Alergické reakcie" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Czech: Tyto nálezy neovlivňují současná národní doporučení pro užívání antiretrovirové léčby u těhotných žen k prevenci vertikálního přenosu HIV.
Slovak: Tieto zistenia neovplyvňujú súčasné národné odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Czech: Ukončení studie z jiných příčin Chybějící údaje při kontrole, ale stále ve studii
Slovak: Ukončenie účasti na štúdii z iných dôvodov Chýbajúce údaje počas tohto obdobia, ale pokračujúca účasť na štúdii
Czech: Při tomto stavu jsou trvale poškozeny části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
Slovak: Pri tomto ochorení sú časti kostného tkaniva trvale poškodené následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
Czech: • selhání jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč);
Slovak: • zlyhanie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok alebo nezvyčajne tmavý moč)
Czech: rhabdomyolýza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Slovak: rabdomyolýza Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Czech: Pozorovaný eliminační poločas lamivudinu je 18 až 19 hodin.
Slovak: Pozorovaný polčas eliminácie lamivudínu je 18 až 19 hodín.
Czech: Afroameričané/pacienti afrického původu/ostatní
Slovak: Rasa Biela Afroamerický/africký pôvod/iné
Czech: Průměrný poměr koncentrací lamivudinu CSF/sérum 2-4 hodiny po perorálním podání byl přibližně 12 %.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lamivudínu v CSF/sérum 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol približne 12 %.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Dovato nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dovato nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Také Dovato může ovlivnit, jak účinkují jiné léčivé přípravky.
Slovak: Dovato môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Czech: • deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti);
Slovak: • depresia (pocity hlbokého smútku a bezcennosti)
Czech: Váš lékař bude monitorovat účinnost Vaší léčby.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.
Czech: Dovato nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.
Slovak: Užívanie Dovata neprerušujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyby);
Slovak: • hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že mechanismus, jakým by mohl dolutegravir zasahovat do těhotenství u lidí, není znám, nelze bezpečnost užívání během druhého a třetího trimestru potvrdit.
Slovak: Avšak nakoľko mechanizmus účinku, ktorým dolutegravir môže ovplyvňovať tehotenstvo u žien, nie je známy, bezpečnosť pri jeho používaní v druhom a treťom trimestri nie je možné potvrdiť.
Czech: V případě potřeby úpravy dávky vzhledem k lékovým interakcím [např. s rifampicinem,
Slovak: V prípadoch, ak je indikovaná úprava dávky z dôvodu liekových interakcií (napr. s rifampicínom,
Czech: • abnormální sny;
Slovak: • nezvyčajné sny
Czech: Tabulka není úplným výčtem, je však reprezentativní pro studované skupiny.
Slovak: Táto tabuľka sa nemá považovať za úplnú, ale reprezentujúcu sledované liekové skupiny.
Czech: → Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Dolutegravir a lamivudin se po perorálním podání rychle absorbují.
Slovak: Dolutegravir a lamivudín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbujú.
Czech: Lamivudin nebyl teratogenní ve studiích u zvířat, ale byly náznaky zvýšené embryonální úmrtnosti u králíků při relativně nízkých systémových expozicích při srovnání s expozicemi dosahovanými u člověka.
Slovak: Lamivudín nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale zistilo sa zvýšenie skorej embryonálnej úmrtnosti u králikov pri relatívne nízkych systémových expozíciách v porovnaní s expozíciami dosiahnutými u ľudí.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť: →
Czech: Roztok sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamivudin
Slovak: Roztok sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudín
Czech: zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST)
Slovak: zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) zvýšenie hladín alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST)
Czech: Skutečný rozsah penetrace lamivudinu do CNS a jeho vztah ke klinické účinnosti není znám.
Slovak: Skutočný rozsah prieniku lamivudínu do CNS a jeho súvislosť s klinickou účinnosťou nie sú známe.
Czech: Důvody Ukončení studie kvůli nežádoucímu účinku nebo úmrtí
Slovak: Ukončenie účasti na štúdii z dôvodu nežiaducej udalosti alebo smrti
Czech: Pokud byste během užívání přípravku Dovato mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty nebo injekce), které zabrání otěhotnění.
Slovak: Pokiaľ počas užívania Dovata môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty alebo injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
Czech: Změny nejsou považovány za klinicky relevantní a nevyvolávají změnu glomerulární filtrace.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné a neodrážajú zmenu v rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.