FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Polakriliinikalium Maissitärkkelys
Polish: Bezwodny wodorofosforan wapnia Krzemionka koloidalna bezwodna Sól potasowa polakryliny Skrobia kukurydziana
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repaglinide Teva 0,5 mg tabletti Repaglinide Teva 1 mg tabletti Repaglinide Teva 2 mg tabletti
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki Repaglinide Teva 1 mg tabletki Repaglinide Teva 2 mg tabletki
Finnish: EU/1/09/530/011 30 tablettia EU/1/09/530/012 90 tablettia EU/1/09/530/013 120 tablettia EU/1/09/530/014 270 tablettia EU/1/09/530/015 360 tablettia
Polish: EU/1/09/530/011 30 tabletek EU/1/09/530/012 90 tabletek EU/1/09/530/013 120 tabletek EU/1/09/530/014 270 tabletek EU/1/09/530/015 360 tabletek
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, -tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: aloitusta seuraavassa annostuksessa (yhdistetty inhibitio ja induktio), hoidon lopettamisessa (vain induktio) sekä noin kaksi viikkoa rifampisiinihoidon lopettamisen jälkeen, jolloin rifampisiinin indusoivaa vaikutusta ei enää ole.
Polish: Jednoczesne stosowanie ryfampicyny i repaglinidu może zatem spowodować konieczność zmiany dawki repaglinidu, która powinna być oparta o dokładne pomiary glikemii zarówno na początku leczenia ryfampicyną (ostra inhibicja), w czasie podawania kolejnych dawek (współistnienie indukcji i inhibicji), w czasie odstawienia (jedynie inhibibicja), jak i do około dwóch tygodni po odstawieniu ryfampicyny, kiedy to zanika jej działanie indukujące.
Finnish: Repaglinide Teva -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen maksasairaus.
Polish: Repaglinide Teva nie jest zlecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: EU/1/09/530/006 30 tablettia EU/1/09/530/007 90 tablettia EU/1/09/530/008 120 tablettia EU/1/09/530/009 270 tablettia EU/1/09/530/010 360 tablettia
Polish: EU/1/09/530/006 30 tabletek EU/1/09/530/007 90 tabletek EU/1/09/530/008 120 tabletek EU/1/09/530/009 270 tabletek EU/1/09/530/010 360 tabletek
Finnish: - Vaikeat maksan toiminnan häiriöt, epänormaali maksan toiminta kuten veren maksaentsyymien nousu.
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby w postaci zwiększenia stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
Finnish: Repaglinide Teva 1 mg tabletti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Meglumiini
Polish: Repaglinide Teva 1 mg tabletki Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Meglumina
Finnish: Repaglinide Teva 2 mg tabletti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Meglumiini
Polish: Repaglinide Teva 2 mg tabletki Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Meglumina
Finnish: Repaglinidi Teva 0,5 mg -tabletti on vaaleansininen tai sininen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "93" ja toiselle puolelle "210".
Polish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki: blado niebieskie lub niebieskie tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym „93" na jednej stronie i „210" na drugiej stronie.
Finnish: - jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke).
Polish: • gemfibrozylu (stosowanego w leczeniu zbyt wysokiego stężenia lipidów we krwi),
Finnish: Repaglinide Teva -valmistetta käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä kontrolloimaan tyypin 2 diabetesta aikuisilla.
Polish: Repaglinide Teva stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Finnish: EU/1/09/530/001 30 tablettia EU/1/09/530/002 90 tablettia EU/1/09/530/003 120 tablettia EU/1/09/530/004 270 tablettia EU/1/09/530/005 360 tablettia
Polish: EU/1/09/530/001 30 tabletek EU/1/09/530/002 90 tabletek EU/1/09/530/003 120 tabletek EU/1/09/530/004 270 tabletek EU/1/09/530/005 360 tabletek
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Repaglinide Teva 0,5 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Finnish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Meglumiini
Polish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Meglumina
Finnish: Koska interaktiota ei ole osoitettu yli 0,25 mg:n repaglinidiannoksilla, siklosporiinin ja repaglinidin samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
Polish: Dopóki nie ustalono interakcji między cyklosporyną i repaglinidem w dawce większej niż 0,25 mg, jednoczesne podawanie leków powinno być zabronione.
Finnish: Voit ottaa Repaglinide Teva -valmistetta metformiinin kanssa, jos lääkärisi on niin määrännyt.
Polish: Repaglinide Teva może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.
Finnish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 (pääkonttori: 4042 Debrecen, Pallagi út 13) Unkari
Polish: Węgry (siedziba główna: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Finnish: Vaaleansininen tai sininen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "93" ja toiselle puolelle "210".
Polish: Blado niebieskie lub niebieskie tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „93" na jednej stronie i „210" na drugiej stronie.
Finnish: Plasman repaglinidipitoisuus oli 7 tunnin kuluttua kasvanut 28,6-kertaiseksi gemfibrotsiilia käytettäessä.
Polish: godziny do 3,7 godzin, co prawdopodobnie wynika z nasilonego i wydłużonego działania hipoglikemizującego repaglinidu, a stężenie repaglinidu w osoczu w 7 godzinie zwiększyło się po podaniu gemfibrozylu 28,6 razy.
Finnish: Kun repaglinidia annettiin 24 tuntia viimeisen rifampisiiniannoksen jälkeen, havaittiin 80 % alenema repaglinidin AUC-arvossa (vain induktiovaikutus).
Polish: zaobserwowano 80% zmniejszenie stężenia (AUC) repaglinidu (wynik wyłącznie indukcji).
Finnish: Alkoholi saattaa muuttaa Repaglinide Teva -tablettien verensokeria alentavaa vaikutusta.
Polish: Zdolność leku Repaglinide Teva do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu alkoholu.
Finnish: sisältää 0,5 mg repaglinidia.
Polish: Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Finnish: Annoksesta riippuva verenglukoosin aleneminen osoitettiin tyypin 2 diabeetikoilla, kun repaglinidia annettiin 0,5−4 mg annoksina.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania U pacjentów z cukrzycą typu 2 po zastosowaniu dawek od 0,5 do 4 mg stwierdzono zmniejszenie stężenia glukozy we krwi zależne od dawki repaglinidu.
Finnish: Repaglinidi Teva 2 mg -tabletti on täplikäs persikanvärinen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "93" ja toiselle puolelle "212".
Polish: Repaglinide Teva 2 mg tabletki: nakrapiane brzoskwiniowe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym „93" na jednej stronie i „212" na drugiej stronie.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Finnish: Repaglinide Tevaa otetaan ennen aterioita, normaalisti 15 minuuttia ennen kutakin pääateriaa.
Polish: Preparat Repaglinide Teva należy przyjmować przed posiłkiem, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 29 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Finnish: Sitä saa pyöreinä tabletteina (sininen 0,5 mg, keltainen 1 mg, persikanvärinen 2 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (niebieskie: 0,5 mg; żółte: 1 mg; brzoskwiniowe: 2 mg).
Finnish: Komitea suositteli, että Repaglinide Tevalle myönnetään myyntilupa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repaglinide Teva do obrotu.
Finnish: Se tarkoittaa, että Repaglinide Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Polish: Oznacza to, że preparat Repaglinide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Repaglinide Teva on geneerinen lääke.
Polish: Preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym.
Finnish: Jos potilas siirtyy toisen diabeteslääkkeen käytöstä Repaglinide Tevaan, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Finnish: Koska Repaglinide Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa (joten ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Polish: Ze względu na to, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Repaglinide Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa NovoNormiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Repaglinide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu NovoNorm.
Finnish: Repaglinide Teva repaglinidi Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: Repaglinide Teva repaglinid Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Repaglinide Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on repaglinidi.
Polish: Repaglinide Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on EMEAn verkkosivustolla.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Finnish: Repaglinide Teva on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Polish: Repaglinide Teva stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna).
Finnish: Koska Repaglinide Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Repaglinide Teva auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Polish: Repaglinide Teva przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ruokailun ja liikunnan kanssa verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) ei onnistuta riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można opanować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Finnish: Repaglinide Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repaglinide Teva znajduje się tutaj.
Finnish: Repaglinide Tevaa voidaan myös käyttää yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa hyperglykemiaa.
Polish: Repaglinide Teva można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Finnish: Mitä Repaglinide Teva on?
Polish: Co to jest Repaglinide Teva?
Finnish: Muuta tietoa Repaglinide Tevasta
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Repaglinide Teva:
Finnish: Mikä on Repaglinide Tevan hyöty-riskisuhde?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Repaglinide Teva?
Finnish: Myös sellaiset tyypin 2 diabetespotilaat, joiden verensokeri pysyy yleensä onnistuneesti hallinnassa ruokavaliolla mutta joilla se voi väliaikaisesti olla epätasapainossa, voivat käyttää Repaglinide Tevaa.
Polish: Repaglinide Teva można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.
Finnish: Miten Repaglinide Tevaa käytetään?
Polish: Jak stosować preparat Repaglinide Teva?
Finnish: Määrä
Polish: Nazwa
Finnish: 3 (3 x 1) sylinteriampullia + 3 (3 x 1) automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus)
Polish: 3 (3 x 1) automatyczne minidozowniki (wielopak)
Finnish: 1 sylinteriampulli + 1 automatisoitu miniannostelija
Polish: 1 automatyczny minidozownik
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Polish: 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak)
Finnish: 140 mg Injektioneste, liuos Ihon alle Esitäytetty ruisku (lasi)
Polish: Ampułko-strzykawka (szklana)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Finnish: Odota 45 minuuttia.
Polish: Odczekać 45 minut.
Finnish: Siksi saattaa olla perusteltua seurata tarkoin näiden potilaiden tilaa.
Polish: Dlatego może być uzasadniona uważna obserwacja tych pacjentów.
Finnish: Tarkista, että:
Polish: Należy sprawdzić, czy:
Finnish: ATC-koodi: C10AX13
Polish: Kod ATC: C10AX13
Finnish: • Käynnistyspainiketta voi painaa vain kerran.
Polish: • Przycisk uruchamiający można wcisnąć tylko raz.
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut
Polish: Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Finnish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Polish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Finnish: • Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym wysypka
Finnish: Potilasjoukko (N)
Polish: Grupa pacjentów (N)
Finnish: Annos on pistetty, kun:
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy:
Finnish: Korkeusrajat −300 metriä - 3500 metriä.
Polish: Wysokość od -300 metrów do 3500 metrów nad poziomem morza.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015
Finnish: OSLER-2-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 3681 potilasta.
Polish: Do badania OSLER-2 włączono w sumie 3681 pacjentów.
Finnish: Koko sisältö injisoidaan.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość.
Finnish: Suhteellinen kosteus 15-85 %.
Polish: Wilgotność względna w przedziale od 15% do 85%.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Finnish: Jätä kansi auki.
Polish: Pozostawić klapę otwartą.
Finnish: Suositeltu annos riippuu perussairaudesta:
Polish: Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan käyttölämpötila on 15-40 °C.
Polish: Zakres temperatury pracy automatycznego mini-dozownika wynosi od 15°C do 40°C.
Finnish: GRH0525FI v1
Polish: GRH0530PL v1
Finnish: OSLER-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1324 potilasta.
Polish: Do badania OSLER włączono w sumie 1324 pacjentów.
Finnish: Varoitus: Älä muokkaa laitetta.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wolno modyfikować urządzenia.
Finnish: N Annoksen pistäminen kestää noin 9 minuuttia.
Polish: N Wstrzyknięcie trwa około 9 minut.
Finnish: Käynnistyspainike (Älä paina ennen kuin olet valmis pistämään)
Polish: Przycisk uruchamiający (nie wciskać zanim nie jest się gotowym do wstrzyknięcia)
Finnish: Tarkista, että kotelossa on nimi Repatha.
Polish: Sprawdzić, czy na etykiecie pudełka jest nazwa Repatha.
Finnish: Katso pistosohjeet kohdasta 6.6 ja pakkauksesta kohdasta "Käyttöohjeet".
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja stosowania" znajdująca się w opakowaniu.
Finnish: Pistos voi kestää noin 15 sekuntia.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 15 sekund.
Finnish: Vihreän valon pitää nyt olla sammunut.
Polish: Zielona lampka powinna się wyłączyć.
Finnish: ApoB/ ApoA1suhde
Polish: Stosunek ApoB/ ApoA1
Finnish: Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta • Kasvojen, suun, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000 • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Finnish: B Avaa pakkaus ja irrota valkoinen paperikansi.
Polish: B Należy otworzyć opakowanie i oderwać zabezpieczenie z białego papieru.
Finnish: Lume 13780 Repatha 13784
Polish: Placebo 13780 Repatha 13784
Finnish: Evolokumabin efektiivisen puoliintumisajan arvioitiin olevan 11-17 vuorokautta.
Polish: Według danych szacunkowych efektywny okres półtrwania ewolokumabu wynosi od 11 do 17 dni.
Finnish: ÄLÄ:
Polish: NIE WOLNO:
Finnish: Annostelulaite on tarkoitettu käyttäväksi vain pakkauksessa mukana olevan 3,5 ml:n esitäytetyn sylinteriampullin kanssa.
Polish: Urządzenie dozujące przeznaczone jest do stosowania wyłącznie z dołączonym do opakowania napełnionym wkładem o pojemności 3,5 ml.
Finnish: Tärkeää: Jos käyttövalmiista automatisoidusta miniannostelijasta vuotaa lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Polish: Ważne: Jeśli z załadowanego automatycznego mini-dozownika wycieka lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.
Polish: W razie konieczności można przykleić plaster.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Finnish: Vasen vetoläppä
Polish: Lewa wypustka
Finnish: Pistämisen aikana automatisoidun miniannostelijan on oltava vähintään 10 cm:n etäisyydellä muista elektronisista laitteista, kuten matkapuhelimista.
Polish: Podczas wstrzyknięcia należy zachować odległość wynoszącą co najmniej 10 cm między automatycznym mini-dozownikiem a innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak telefony komórkowe.
Finnish: Ellei mäntä peitä ikkunaa, ota yhteyttä lääkäriin.
Polish: Jeśli tłok nie wypełnia okienka, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: B Poista ilmakupla / tyhjä tila.
Polish: B Usunąć pęcherzyki/warstwę powietrza.
Finnish: Ota sitten yhteyttä lääkäriin, joka neuvoo sinulle, milloin sinun pitäisi ottaa seuraava annos, ja noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Następnie należy skonsultować się z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.
Finnish: Repatha muodostuu yksinomaan aminohapoista ja hiilihydraateista luontaisen immunoglobuliinin tavoin, joten se ei todennäköisesti eliminoidu metaboloitumalla maksassa.
Polish: Repatha składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów, tak jak naturalna immunoglobulina, zatem mało prawdopodobna jest jego eliminacja w mechanizmie metabolizmu wątrobowego.
Finnish: Vaarasuhde (HR)a (95 % CI)
Polish: Wpółczynnik ryzykaa (95% CI)
Finnish: c Nimellinen merkitsevyys.
Polish: c istotność nominalna.
Finnish: Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Polish: Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10
Finnish: (hoito ilman statiinia)
Polish: (leczenie bez statyn)
Finnish: Evolokumabialtistuksen havaittiin olevan noin 40-50 % pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Polish: Poziom ekspozycji na ewolokumab był o około 40-50% niższy niż u zdrowych osób.
Finnish: Älä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
Polish: Nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
Finnish: Kaikkien ilmoitettujen yliherkkyysreaktioiden tarkastelu toi esiin selvää näyttöä evolokumabiin liittyvän yliherkkyyden erilaisista kliinisistä ilmentymistä.
Polish: Przegląd wszystkich zgłoszonych reakcji nadwrażliwości wykazał wyraźne występowanie różnych oznak klinicznych nadwrażliwości związanej ze stosowaniem ewolokumabu.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt evolokumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ewolokumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannasta löytyi 97 tapausta, joissa oli kyse systeemisestä yliherkkyysreaktiosta.
Polish: Należąca do podmiotu odpowiedzialnego baza danych dotyczących bezpieczeństwa zawiera 97 przypadków ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Finnish: Ensimmäisen vuoden lopussa (OSLERtutkimuksessa viikolla 52 ja OSLER-2-tutkimuksessa viikolla 48) potilaat siirtyivät Repatha-jaksoon, jossa kaikki potilaat saivat avointa Repatha-hoitoa vielä 4 vuoden (OSLER) tai 2 vuoden (OSLER-2) ajan.
Polish: Na zakończenie pierwszego roku (52. tydzień w badaniu OSLER i 48. tydzień w badaniu OSLER-2) pacjenci rozpoczęli okres leczenia wyłącznie produktem Repatha, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Repatha metodą otwartej próby przez następne 4 lata (OSLER) lub 2 lata (OSLER-2).
Finnish: • Saatat kuulla piippausääniä, jotka kertovat, että lääkkeen pistäminen on alkanut.
Polish: • Można usłyszeć sygnał dźwiękowy oznaczający, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
Finnish: Repatha on tarkoitettu potilaiden itse pistettäväksi asianmukaisen opetuksen jälkeen.
Polish: Produkt Repatha jest przeznaczony do samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei saa myydä erikseen.
Polish: Elementy wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lipidejä muuntavat lääkeaineet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki modyfikujące stężenie lipidów.
Finnish: Repathan vaikutus merkittäviin sydän- ja verisuonitautitapahtumiin
Polish: Wpływ produktu Repatha na poważne incydenty sercowo-naczyniowe
Finnish: • Automatisoidun miniannostelijan sisällä on paristoja, elektroniikkaa ja neula.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Finnish: F Tarkasta lääke ja ruisku.
Polish: F Sprawdzić lek i ampułko-strzykawkę.
Finnish: Tarkista, etteivät vaatteet peitä automatisoitua miniannostelijaa ja että näet sinisen valon koko ajan.
Polish: Należy upewnić się, że ubranie nie zasłania załadowanego automatycznego mini-dozownika i przez cały czas widoczna jest niebieska lampka.
Finnish: Purista lujasti, kunnes kansi napsahtaa kiinni.
Polish: Następnie mocno ścisnąć, aż zamknie się z pstryknięciem.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuuksissa ei havaittu ajasta riippuvia muutoksia 124 viikon jakson aikana.
Polish: Nie wykazano żadnych zależnych od czasu zmian stężenia produktu w surowicy krwi w okresie 124 tygodni.
Finnish: • Saatat kuulla pumppausäänen.
Polish: • Można usłyszeć odgłos pompowania.
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie
Finnish: Evolokumabin mutageenisuutta ei ole arvioitu.
Polish: Nie oceniano właściwości mutagennych ewolokumabu.
Finnish: Tutkimustuloksia Repathan vaikutuksista LDL-kolesteroliin ja sydän- ja verisuonitautitapahtumiin sekä tutkittuihin potilasryhmiin kuvataan kohdassa 5.1.
Polish: Wyniki badań dotyczących wpływu produktu Repatha na stężenie LDL-C, incydenty sercowo-naczyniowe i badane populacje patrz punkt 5.1.
Finnish: C Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet ja pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Polish: C Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.