FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La concentración plasmática máxima se redujo en un 35 % y el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima se retrasó de 0,75 horas en ayunas a 2,5 horas después de comer.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă a fost redusă cu 35% și timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime a fost decalat de la 0,75 ore în condiții de repaus alimentar până la 2,5 ore în cazul administrării după masă, în timp ce nu s-a observat nicio diferență semnificativă statistic în ceea ce privește aria de sub curba concentrației plasmatice în timp după aportul de alimente.
Spanish: Debe dejar de tomar Rizmoic cuando deje de tomar su analgésico opioide.
Romanian: Dacă încetați să luați medicamentul dumneavoastră opioid Trebuie să încetați să mai luați Rizmoic când încetați să luați medicamentul dumneavoastră opioid pentru durere.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente y deje de tomar Rizmoic;
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și încetați să mai luați Rizmoic.
Spanish: No se ha establecido el uso concomitante de naldemedina con inductores moderados de CYP3A (p. ej., efavirenz) y se debe utilizar con precaución (ver sección 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, efavirenz) nu a fost stabilită și trebuie realizată cu prudență (vezi pct. 4.5).
Spanish: En el estudio V9232, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (53,6 %), dolor (10,2 %) y artralgia (7,8 %).
Romanian: În Studiul V9232, acestea erau durerea de spate (53,6%), durere (10,2%) și artralgie (7,8%).
Spanish: Naldemedina (N = 97)
Romanian: Naldemedină (N=97)
Spanish: La farmacocinética de naldemedina fue similar en los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, o en los sujetos con ERT que requerían hemodiálisis y los sujetos sanos con la función renal normal.
Romanian: Farmacocinetica naldemedinei a fost similară între subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau subiecții cu BRST care necesitau dializă și subiecții sănătoși cu funcție renală normală.
Spanish: Analgésicos opioides
Romanian: Medicamentele analgezice opioide
Spanish: La influencia de Rizmoic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rizmoic nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones espontáneas a la semana (media de mínimos cuadrados)
Romanian: Modificarea frecvenței SS pe săptămână (media celor mai mici pătrate)
Spanish: - si es alérgico a naldemedina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Romanian: Nu luați Rizmoic: - dacă sunteți alergic la naldemedină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Había 4 variables secundarias en los estudios V9231 y V9232 (ver la Tabla 3).
Romanian: În Studiile V9231 și V9232 au existat 4 criterii finale de evaluare secundare (vezi Tabelul 3).
Spanish: Naldemedina no se debe utilizar en pacientes con sospecha o certeza de obstrucción gastrointestinal ni en pacientes con riesgo elevado de obstrucción recurrente, debido al posible riesgo de perforación gastrointestinal (ver sección 4.3).
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată la pacienții cu obstrucție GI diagnosticată sau suspicionată sau la pacienții cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de apariție a perforației GI (vezi pct. 4.3).
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizmoic.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Rizmoic dacă nu sunteți sigur.
Spanish: No se ha establecido el uso concomitante de naldemedina con inductores moderados de CYP3A (p. ej., efavirenz), y se debe supervisar a los pacientes (ver sección 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inductori moderați (de exemplu, efavirenz) nu a fost stabilită și pacienții trebuie monitorizați (vezi pct. 4.4).
Spanish: En el estudio V9235, los tres tipos de dolor más frecuentes fueron dolor de espalda (58,0 %), osteoartritis (9,5 %) y cervicalgia
Romanian: În Studiul V9235, cele mai frecvente trei tipuri de durere erau durerea de spate (58,0%), osteoartrita (9,5%) și durerea de ceafă (8,1%).
Spanish: La concentración plasmática máxima y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo aumentaron de forma casi proporcional a la dosis entre 0,1 mg y 100 mg. Se observó una ligera acumulación (de 1 a 1,3 veces) de la concentración plasmática máxima y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo tras la administración de dosis múltiples una vez al día en ayunas durante 10 días.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă și aria de sub curba concentrației plasmatice în timp au crescut într-o manieră aproximativ proporțională cu doza în intervalul de doză 0,1-100 mg.
Spanish: Rizmoic 200 microgramos comprimidos recubiertos con película
Romanian: Rizmoic 200 micrograme comprimate filmate naldemedină
Spanish: Se han administrado dosis únicas (de 0,01 mg a 3 mg) y dosis múltiples de 0,4 mg/día de naldemedina a pacientes con estreñimiento inducido por opioides en los estudios clínicos.
Romanian: În studiile clinice la pacienți cu CIO, s-au administrat doze unice de naldemedină (0,01 mg până la 3 mg) și doze multiple de 0,4 mg/zi.
Spanish: ** p <0,0001.
Romanian: Săptămâna 52* *valoare nominală p≤0,0001
Spanish: Deje de tomar Rizmoic y póngase en contacto con su médico si presenta síntomas de abstinencia a opioides; - si presenta diarrea grave o dolor de estómago intenso, informe a su médico, para que pueda hacerle un seguimiento y tratarle con rehidratación y los medicamentos adecuados en caso necesario.
Romanian: - dacă aveți diaree sau durere de stomac severă, adresați-vă medicului dumneavoastră, astfel încât medicul să vă poată monitoriza și trata prin rehidratare și cu medicamentele adecvate, după necesități.
Spanish: 12 (3x4) jeringas precargadas (multi-pack)
Romanian: 12 (3 x 4)seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Spanish: 12 (3x4) plumas precargadas (multi-pack)
Romanian: 12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu)
Spanish: 4 plumas precargadas
Romanian: 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Spanish: Además, algunas infecciones anteriores pueden volver a aparecer.
Romanian: În plus, pot reapărea unele infecţii anterioare.
Spanish: • Riesgo de infecciones graves:
Romanian: • Riscul de infecţii grave
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Spanish: • Velocidad de perfusión
Romanian: • Viteza perfuziei
Spanish: • El producto no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas o sospecha de estas.
Romanian: • Produsul nu trebuie administrat pacienţilor cu infecţii active sau suspectate
Spanish: • El producto puede reducir los signos y síntomas de la inflamación aguda retrasando el diagnostico de esta.
Romanian: • Produsul poate minimaliza semnele şi simptomele infecţiei acute întârziind diagnosticarea
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că, toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe presentar un material educacional que cubra las indicaciones de Artritis Reumatoide y AIJS, dirigido a todos los médicos que se espera que prescriban/ utilicen RoActemra , que incluirá la siguiente información:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să asigure un pachet educa ional care să cuprindă indica iile terapeutice de PR i AIJs i să se adreseze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie/elibereze RoActemra, conţinând următoarele:
Spanish: • Preparación de la perfusión
Romanian: • Preparararea perfuziei
Spanish: • Riesgo de perfusiones gastrointestinales especialmente en pacientes con historial de diverticulitis o ulceras gastrointestinales.
Romanian: • Riscul de perforaţii gastrointestinale, în special la pacienţii cu diverticulite în trecut sau ulceraţii intestinale
Spanish: - Control del riesgo de los pacientes en tratamiento con RoActemra, que pueden desarrollar complicaciones de la diverticulitis, que puede llegar a ser graves si no se tratan
Romanian: - pentru a preveni riscul că, pacien ii care utilizează RoActemra pot dezvolta complica ii ale diverticulitei care pot deveni grave dacă nu sunt tratate.
Spanish: • Diagnóstico para el síndrome de activación de macrófagos en pacientes con AIJS
Romanian: • Diagnosticul de Sindrom de Activare Macrofagică la pacienţii cu AIJs
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, además del plan de comunicación, con las Autoridades Nacionales competentes, antes de la distribución del material educacional
Romanian: Înainte de distribuirea materialului educational, Statele Membre trebuie să discute i să agreeze cu autoritatea na ională competentă, con inutul i formatul materialului educa ional, împreună cu un plan de comunicare.
Spanish: • Prevención de errores médicos y reacciones a la perfusión
Romanian: • Prevenirea erorilor medicale şi ale reacţiilor din timpul perfuziei
Spanish: • Dossier informativo para pacientes (que debe ser entregado por el médico)
Romanian: • Materialul de Informare pentru Pacient (a se da pacienţilor de către personalul medical)
Spanish: • Guía del cálculo de dosis (pacientes con AR y AIJS), y preparación de las perfusiones.
Romanian: • Calcularea dozei (pentru pacienţii cu PR sau AIJs), prepararea perfuziei şi viteza perfuziei
Spanish: • Seguimiento de pacientes en las reacciones a la perfusión
Romanian: • Monitorizarea pacienţilor pentru reacţiile din timpul perfuziei
Spanish: - Control del riesgo de contraer infecciones que pueden llegar a ser graves si no se tratan.
Romanian: • Cardul de Atenţionare pentru Pacient - pentru a preveni riscul apariţiei infecţiilor care pot deveni grave dacă nu sunt tratate.
Spanish: • Recomendaciones para interrupción de dosis en pacientes con AIJS
Romanian: • Recomandări pentru întreruperea administrării la pacienţii cu AIJs.
Spanish: El dossier informativo para pacientes debe contener los siguientes puntos clave:
Romanian: Materialul de Informare pentru Pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Spanish: El dossier informativo para los médicos debe contener los siguientes puntos clave:
Romanian: Materialul de Informare pentru Medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Spanish: • Reacciones graves a la perfusión y su manejo
Romanian: • Reacţiile adverse grave din timpul perfuziei şi controlul lor
Spanish: El dossier informativo para enfermeras debe contener los siguientes puntos clave:
Romanian: Materialul de Informare pentru Asistente trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Spanish: • Reacciones alérgicas graves y su manejo
Romanian: • Reacţiile de hipersensibilitate grave şi controlul lor
Spanish: • Dossier informativo para los médicos.
Romanian: • Materialul de Informare pentru Medici
Spanish: • Dossier informativo para los pacientes.
Romanian: • Materialul de Informare pentru Pacienţi
Spanish: • Dossier informativo para las enfermeras.
Romanian: • Materialul de Informare pentru Asistente
Spanish: RoActemra recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de enero de 2009.
Romanian: RoActemra a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2009.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre RoActemra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la RoActemra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar el tratamiento con metotrexato durante el estudio.
Romanian: Pacienților li s-a permis să continue tratamentul cu metotrexat pe parcursul studiului.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado RoActemra en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat RoActemra în UE?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de RoActemra se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea RoActemra sunt monitorizate continuu.
Spanish: RoActemra es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
Romanian: RoActemra este un medicament utilizat pentru tratarea:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de RoActemra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a RoActemra?
Spanish: ¿Qué es RoActemra y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este RoActemra și pentru ce se utilizează?
Spanish: Otras informaciones sobre RoActemra:
Romanian: Alte informații despre RoActemra:
Spanish: El modo, la dosis y la frecuencia de administración de RoActemra dependen de la enfermedad que se esté tratando.
Romanian: Modul de administrare, doza și frecvența administrării RoActemra depind de boala pentru tratarea căreia se utilizează.
Spanish: Síndrome de liberación de citocina (SLC)
Romanian: Sindromul eliberării de citokine (SEC)
Spanish: El tocilizumab se une al receptor de una molécula mensajera o «citocina» llamada interleucina-6.
Romanian: Tocilizumabul se leagă de receptorul unei molecule mesager sau „citokină", numită interleukină-6.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además tratamiento con un corticosteroide, que se suspendió después de una reducción gradual de la dosis durante un período de 6 o 12 meses.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați și cu un corticosteroid, a cărui administrare a fost oprită după reducerea treptată a dozei în decurs de 6 sau 12 luni.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de RoActemra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile RoActemra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Arteritis de células gigantes
Romanian: Arterita cu celule gigante
Spanish: Al evitar que la interleucina-6 se adhiera a sus receptores, tocilizumab reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Romanian: Împiedicând legarea interleukinei-6 de receptorii săi, tocilizumabul reduce inflamația și alte simptome ale acestor boli.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de RoActemra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea RoActemra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener RoActemra en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat RoActemra pe parcursul studiilor?
Spanish: Los estudios han demostrado que RoActemra es eficaz para reducir los síntomas de algunas enfermedades inflamatorias.
Romanian: Studiile demonstrează că RoActemra este eficace în ceea ce privește reducerea simptomelor mai multor afecțiuni inflamatorii.
Spanish: Este material educativo incluirá una tarjeta de alerta con información de seguridad destinada a los pacientes.
Romanian: Pachetul va include și un card de atenționare cu informații importante de siguranță pentru pacienți.
Spanish: Los efectos adversos notificados con RoActemra son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la RoActemra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RoActemra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu RoActemra?
Spanish: Los efectos adversos más serios son infecciones graves, complicaciones de diverticulitis (una enfermedad que afecta al tubo digestivo) y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt infecții grave, complicații ale diverticulitei (boală care afectează intestinul) și reacții de hipersensibilitate (alergice).
Spanish: El segundo estudio, en el que se comparó RoActemra administrado mediante inyección subcutánea con RoActemra administrado mediante perfusión, demostró que RoActemra administrado mediante inyección subcutánea no fue menos eficaz a la hora de obtener una respuesta transcurridos 6 meses.
Romanian: Celălalt studiu, care a comparat RoActemra administrat prin injecție subcutanată cu RoActemra administrat prin perfuzie, a demonstrat că RoActemra administrat prin injecție subcutanată nu a fost mai puțin eficace în obținerea unui răspuns după 6 luni.
Spanish: El principio activo de RoActemra, el tocilizumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y adherirse a un objetivo específico (llamado antígeno) del organismo.
Romanian: Substanța activă din RoActemra, tocilizumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută să recunoască și să se lege de o țintă specifică (numită antigen) din organism.
Spanish: La compañía que fabrica RoActemra debe facilitar a los médicos que vayan a recetar el medicamento material educativo con información importante sobre la seguridad y el uso correcto de RoActemra.
Romanian: Compania care produce RoActemra trebuie să furnizeze tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul un pachet educațional care conține informații importante despre utilizarea sigură și corectă a RoActemra.
Spanish: RoActemra se utiliza también para tratar a adultos con arteritis de células gigantes, una enfermedad en la que las arterias, generalmente de la cabeza, se inflaman.
Romanian: RoActemra este utilizat și pentru tratarea adulților care suferă de arterită cu celule gigante, o boală în care arterele, de obicei cele de la nivelul capului, sunt inflamate.
Spanish: Los médicos deben controlar bien a los pacientes en busca de signos de infección durante el tratamiento, y deben tener precaución al prescribir RoActemra a pacientes con infecciones recurrentes o crónicas, o enfermedades que pudieran aumentar el riesgo de infecciones, como diverticulitis o diabetes.
Romanian: În timpul tratamentului, medicii trebuie să urmărească atent apariția unor semne de infecție la pacienți și să prescrie RoActemra cu precauție la pacienții care au infecții recurente sau de lungă durată sau boli care pot mări riscul de infecții, de exemplu diverticulită sau diabet.
Spanish: Información general sobre RoActemra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a RoActemra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: RoActemra contiene el principio activo tocilizumab.
Romanian: RoActemra conține substanța activă tocilizumab.
Spanish: • adultos con artritis reumatoide grave que está empeorando y no han sido tratados previamente con un fármaco llamado metotrexato;
Romanian: • adulților cu poliartrită reumatoidă severă care se agravează și care nu au fost tratați anterior cu un medicament numit metotrexat;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de RoActemra, consultar el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu RoActemra, citiți prospectul.
Spanish: RoActemra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del trastorno en cuestión.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii respective.
Spanish: RoActemra se utiliza en combinación con metotrexato para estas enfermedades, pero se puede utilizar en monoterapia en pacientes para los que el metotrexato sea inapropiado.
Romanian: Pentru aceste afecțiuni, RoActemra se utilizează în asociere cu metotrexat, dar poate fi utilizat și în monoterapie în cazul pacienților la care utilizarea metotrexatului este inadecvată.
Spanish: ¿Cómo actúa RoActemra?
Romanian: Cum acționează RoActemra?
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la cantidad de pacientes cuyo SLC remitió en un plazo de 14 días a partir de la primera dosis de RoActemra, y que no necesitaron más de dos dosis del medicamento ni ningún tratamiento adicional además de los corticoesteroides.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care SEC a dispărut după 14 zile de la administrarea primei doze de RoActemra și care nu au avut nevoie decât de cel mult 2 doze de medicament și de niciun alt tratament suplimentar în afară de medicamente corticosteroide.
Spanish: RoActemra tampoco debe administrarse a pacientes que tengan una infección activa grave.
Romanian: RoActemra este contraindicat la pacienții care au o infecție severă activă.
Spanish: En el primer estudio, RoActemra fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de la artritis reumatoide: tras 6 meses de tratamiento con RoActemra, el 61 % de los pacientes respondió al tratamiento frente al 32 % de los que tomaron placebo.
Romanian: În primul studiu, RoActemra a fost mai eficace decât placebo în tratamentul poliartritei reumatoide: după 6 luni de tratament cu RoActemra, 61 % din pacienți au răspuns la tratament, comparativ cu 32 % din cei care primiseră placebo.
Spanish: Uno de los estudios, en el que participaron 1 196 pacientes, también demostró que la combinación de RoActemra y metotrexato retrasó el daño en las articulaciones y mejoró la función física después de 2 años, en comparación con la combinación de placebo y metotrexato.
Romanian: Unul dintre studii, care a cuprins 1 196 de pacienți, a demonstrat, de asemenea, că asocierea RoActemra cu metotrexat încetinește degradarea articulațiilor și îmbunătățește funcția fizică până la 2 ani după administrare, comparativ cu asocierea dintre placebo și metotrexat.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de RoActemra (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son infecciones del tracto respiratorio superior (infección de la nariz y la garganta), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta) y resultados anormales en pruebas de la función hepática.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu RoActemra (care apar la cel mult 1 pacient din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții la nivelul nasului și gâtului), rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), dureri de cap, hipertensiune (tensiune arterială mare) și valori anormale ale funcției hepatice.
Spanish: RoActemra se presenta en forma de solución para inyección subcutánea y en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Romanian: RoActemra este disponibil sub formă de soluție pentru injecție subcutanată (sub piele) și de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Spanish: • niños mayores de 2 años con poliartritis idiopática juvenil en los que el tratamiento con metotrexato no logró una respuesta adecuada.
Romanian: • copiilor și adolescenților cu vârsta de cel puțin 2 ani cu poliartrită idiopatică juvenilă în cazul cărora tratamentul cu metotrexat nu a dat rezultate satisfăcătoare.
Spanish: • adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave en los que los tratamientos previos con fármacos denominados antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), tales como el metotrexato o los medicamentos inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), no dieron buenos resultados o no fueron tolerados;
Romanian: • adulților cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă în cazul cărora tratamentele anterioare cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), precum metotrexatul, sau cu medicamente numite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (FNT) nu au dat rezultate satisfăcătoare sau nu au fost tolerate;