FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Posaconazole AHCL -valmistetta käytetään myös ehkäisemään invasiivisia sieni-infektioita potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt veri- tai luuydinsyöpään annettavien hoitojen takia tai veren kantasolusiirron yhteydessä käytettävien lääkkeiden takia (hoito, jossa potilaan luuydin korvataan luovuttajalta saaduilla kantasoluilla uuden luuytimen muodostamiseksi).
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL se používá také k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku léčby nádorového onemocnění krve nebo kostní dřeně nebo v důsledku podávání přípravků používaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
Finnish: Posaconazole AHCL -valmistetta saa oraalisuspensiona (40 mg/ml), joka otetaan aterian tai ravintolisän kanssa.
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL je dostupný ve formě perorální suspenze (40 mg/ml) a užívá se s jídlem nebo s potravinovým doplňkem.
Finnish: Invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisemisessä Posaconazole AHCL -valmistetta otetaan 200 mg:n annos (5 ml) kolme kertaa vuorokaudessa.
Czech: V rámci prevence invazivních mykotických infekcí se přípravek Posaconazole AHCL užívá v dávce 200 mg (5 ml) třikrát denně.
Finnish: Luettelo kaikista sienistä, joihin posakonatsoli tehoaa, on valmisteyhteenvedossa.
Czech: Seznam hub, proti nimž posakonazol působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Posaconazole AHCL (posakonatsoli)
Czech: Posaconazole AHCL (posaconazolum)
Finnish: Posaconazole AHCL on sienilääke, jota käytetään seuraavien sienitautien hoitoon aikuisilla, kun hoito muilla sienilääkkeillä (amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli) ei sovi tai ne eivät ole tehonneet:
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL je antimykotikum, které se používá u dospělých, kteří nesnáší léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nebo u nichž léčba uvedenými antimykotiky selhala, a to k léčbě těchto mykotických onemocnění:
Finnish: • koksidioidomykoosi (itiöiden hengittämisestä johtuva keuhkojen sieni-infektio).
Czech: • kokcidioidomykóza (mykotická infekce plic způsobená vdechnutím spor).
Finnish: Yleistiedot Posaconazole AHCL -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Posaconazole AHCL a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Lisätietoja Posaconazole AHCL:n käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Posaconazole AHCL naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Posaconazole AHCL:n käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Posaconazole AHCL, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Posaconazole AHCL:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Posaconazole AHCL?
Finnish: Posaconazole AHCL:n vaikuttava aine posakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sienilääke.
Czech: Léčivá látka v přípravku Posaconazole AHCL, posakonazol, je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
Finnish: Mitä Posaconazole AHCL on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Posaconazole AHCL a k čemu se používá?
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Posaconazole AHCL:n käyttöön liittyy?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Posaconazole AHCL?
Finnish: Muiden sieni-infektioiden kuin sammaksen hoidossa Posaconazole AHCL -valmistetta annetaan 400 mg (10 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa tai 200 mg (5 ml) neljä kertaa vuorokaudessa potilaille, jotka eivät syö.
Czech: V rámci léčby mykotických infekcí, s výjimkou moučnivky, užívají pacienti, kteří nemohou jíst, přípravek Posaconazole AHCL v dávce 400 mg (10 ml) dvakrát denně, nebo 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně.
Finnish: Posaconazole AHCL -valmistetta käytetään myös Candidan aiheuttaman sammaksen, suun ja nielun sienitaudin, ensilinjan hoitona.
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL se používá rovněž jako léčba první volby tzv. moučnivky, což je mykotická infekce dutiny ústní a hrdla způsobená kvasinkami rodu Candida.
Finnish: Muuta tietoa Posaconazole AHCL -valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole AHCL
Finnish: Posaconazole AHCL:n vaikuttava aine on posakonatsoli, ja valmiste on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL obsahuje léčivou látku posakonazol a je to „generikum".
Finnish: Miksi Posaconazole AHCL on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Posaconazole AHCL registrován v EU?
Finnish: Miten Posaconazole AHCL -valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Posaconazole AHCL používá?
Finnish: Miten Posaconazole AHCL -valmistetta on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Posaconazole AHCL zkoumán?
Finnish: Avaamispäivämäärä:_________
Czech: Datum otevření:_________
Finnish: 1 Sisältää muita harvinaisempia lajeja tai tuntemattomia lajeja
Czech: 1 Zahrnuje další méně běžné kmeny nebo neznámé kmeny
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen vapaasti virtaava suspensio.
Czech: Bílá až téměř bílá volně tekoucí suspenze.
Finnish: Mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia)
Czech: Umělé jahodové aroma (obsahující propylenglykol)
Finnish: - Jos pullossa on vielä suspensiota jäljellä 30 päivän kuluttua siitä, kun pullo ensimmäisen kerran avattiin, sitä ei saa enää käyttää.
Czech: Pokud Vám více než 30 dní po prvním otevření zbývá v lahvi suspenze, dále ji již neužívejte.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1380/001
Czech: EU/1/19/1380/001
Finnish: 30 kuukautta Pakkauksen avaamisen jälkeen: 30 päivää
Czech: Po prvním otevření obalu: 30 dní
Finnish: Hävitä 30 päivän kuluttua avaamisesta.
Czech: Zlikvidujte za 30 dní po otevření.
Finnish: Wessling Hungary Kft. Anomymus u 6
Czech: Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Finnish: Lapset Posaconazole AHCL-valmistetta ei pidä käyttää lapsille (17-vuotiaille ja nuoremmille).
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale žádné doporučení pro dávkování nelze stanovit.
Finnish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Espanja
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španělsko
Finnish: Potilaiden, joilla on glukoosigalaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti s malabsorpcí glukózygalaktózy tento lék nemají užívat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi{KK.VVVV}
Czech: Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Finnish: Glyseroli (E422)
Czech: Glycerol (E422)
Finnish: Lääkeaineen kokonaisaltistuksen ja pienimmän estävän pitoisuuden välisen suhteen (AUC/MIC) havaittiin korreloivan kliinisen hoitotuloksen kanssa.
Czech: Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivého přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkem.
Finnish: 6.6 Erityisetvarotoimethävittämiselle
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Finnish: - jos olet allerginen posakonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Czech: jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Jos pullossa on näkyvissä sakkaa, sitä on ravistettava voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan.
Czech: Lahvičky, ve kterých lze pozorovat viditelné usazeniny, se mají minimálně 10 vteřin usilovně protřepávat.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärätarkoittaakuukaudenviimeistäpäivää.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen Aspergilloosi Hoitojaksob
Czech: Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou aspergilózou Léčebné obdobíb
Finnish: - efavirentsi ja fosamprenaviiri, joita käytetään HIV-infektion hoidossa.
Czech: efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.
Finnish: Epidemiologiset raja-arvot (ECOFF) Aspergillus-lajeille
Czech: Epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) pro druhy Aspergillus.
Finnish: päivänä Kliinisesti onnistunut hoito 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Czech: Klinická úspěšnost 14. den léčby Klinická úspěšnost 4 týdny po skončení léčby
Finnish: Posaconazole AHCL on valkoinentaimelkein valkoinen vapaasti virtaava suspensio, joka on pakattumeripihkan väriseen lasipulloon.
Czech: Posaconazole AHCL je bílá až téměř bílá volně tekoucí suspenze, balená v lahvičce z hnědého skla.
Finnish: Yleensä altistus näytti olevan suurempi vanhemmilla potilailla (7-18-vuotiaat) kuin nuoremmilla (2-7-vuotiaat).
Czech: Obecně měly expozice tendenci být vyšší u starších pacientů (7 až < 18 let), než u mladších pacientů (2 až
Finnish: 105 ml
Czech: Perorální suspenze 105 ml
Finnish: Posakonatsolia on saatavana myös 100 mg enterotablettina ja 300 mg infuusiokonsentraattina, liuosta varten.
Czech: Posakonazol je rovněž k dispozici jako 100mg enterosolventní tablety a 300mg koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: Ruoka Ruoka lisää posakonatsolin imeytymistä merkittävästi (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Absorpce posakonazolu se významně zvyšuje s jídlem (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Posakonatsolin epidemiologiset raja-arvot, jotka erottavat villin tyypin populaation niistä isolaateista, joilla on hankinnainen resistenssi, on määritetty EUCAST-standardia käyttäen.
Czech: Epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) posakonazolu rozlišující divoké typy od izolovaných se získanou rezistencí byly získány metodikou EUCAST:
Finnish: Posakonatsolin vaikutusta fosamprenaviirin pitoisuuksiin, kun fosamprenaviiria annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa, ei tiedetä.
Czech: Účinek posakonazolu na hladiny fosamprenaviru, je-li fosamprenavir podáván s ritonavirem není znám.
Finnish: Vastaavasti profylaksia- tutkimuksissa posakonatsolin keskimääräinen vakaan tilan keskipitoisuus (Cav) oli kymmenellä nuorella (13-17vuotiaalla) verrannollinen vastaavaan aikuisilla (yli 18-vuotiailla).
Czech: Obdobně byla ve studiích preventivního podávání průměrná koncentrace posakonazolu (Cav) v ustáleném stavu u deseti dospívajících (ve věku 1317 let) srovnatelná s Cav u dospělých (≥ 18 let).
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan väliset yhteydet
Czech: Farmakokinetické / farmakodynamické vztahy
Finnish: Aikaisempi hoito katsottiin tehottomaksi useimmissa aspergilloositapauksissa sekä posakonatsoliryhmässä (88 %) että ulkopuolisessa vertailuryhmässä
Czech: Většina těchto případů aspergilózy byla považována za refrakterní k předchozí léčbě jak v posakonazolové skupině (88 %), tak v externí kontrolní skupině (79 %).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisenpäivämäärä:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Finnish: Eliminaatio Posakonatsoli eliminoituu hitaasti, ja puoliintumisajan (t½) keskiarvo on 35 tuntia (20-66 tuntia).14C
Czech: Posakonazol je pomalu eliminován s průměrným poločasem (t½) 35 hodin (rozsah od 20 do 66 hodin).
Finnish: Tutkimuksessa 316 kokonaiskuolleisuus oli samanlainen (POS 25 %; FLU 28 %); kuitenkin syviin sieni-infektioihin liittyviä kuolemia oli merkitsevästi vähemmän POS-ryhmässä (4/301) verrattuna FLU-ryhmään (12/299; P= 0,0413).
Czech: V rámci studie 316 byla celková mortalita srovnatelná (POS, 25 %; FLU, 28 %); nicméně podíl úmrtí v důsledku IMI byl významně nižší u skupiny POS (4/301) v porovnání se skupinou FLU (12/299; P =
Finnish: Posaconazole AHCL ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL s jídlem a pitím
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tutkimustietoa kliinisten raja-arvojen asettamiseksi muille Candida lajeille.
Czech: Ke stanovení klinických hraničních hodnot pro další druhy rodu Candida nejsou v současné době dostatečné údaje.
Finnish: Akuuttia myelooista leukemiaa tai myelodysplastista oireyhtymää sairastavien potilaiden estolääkityksenä Posaconazole AHCL tulee aloittaa useita päiviä ennen oletettua neutropenian alkua ja sitä jatketaan 7 päivää sen jälkeen kun neutrofiilien määrä nousee yli 500 solua/mm3.
Czech: U pacientů s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem má preventivní léčba přípravkem Posaconazole AHCL začít několik dní před očekávaným rozvojem neutropenie a má pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů vzroste nad 500 buněk v mm3.
Finnish: Rotilla ja apinoilla todettiin systolisen verenpaineen ja valtimoverenpaineen kohoamista (enintään 29 mmHg), kun systeeminen altistus oli rotilla 1,4 kertaa ja apinoilla 4,6 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Czech: U potkanů a opic byl pozorován vzestup systolického a arteriálního krevního tlaku (až o 29 mmHg) při systémové expozici 1,4krát vyšší (potkani) a 4,6 krát vyšší (opice), než je expozice při terapeutických dávkách u lidí.
Finnish: Vähäiset tiedot maksan vajaatoiminnan (mukaan lukien kroonisen maksasairauden Child-Pugh-luokka C) vaikutuksista posakonatsolin farmakokinetiikkaan osoittavat lääkeainepitoisuuden suurenevan plasmassa verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta, mutta tämä ei viittaa annoksen muuttamisen tarpeellisuuteen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Omezené údaje týkající se vlivu poruchy funkce jater (včetně třídy C klasifikace chronického onemocnění jater dle Child-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu ukazují zvýšení plazmatické expozice ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater, avšak nesvědčí pro to, že by byla nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: EUCAST:n MIC-raja-arvot posakonatsolille [herkkä (S); resistentti (R)]: - Candida albicans:S≤ 0,06 mg/l; R> 0,06 mg/l - Candida tropicalis:S≤ 0,06 mg/l; R> 0,06 mg/l - Candida parapsilosis:S≤ 0,06 mg/l; R> 0,06 mg/l
Czech: Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Finnish: H-1045 Budapest UNKARI
Czech: Budapest, 1045,
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 7-10 vuorokauden toistuvan annostelun jälkeen.
Czech: Při opakovaném podávání je ustálený stav dosažen po 7
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehoa ja vointiasi ja päättää sen perusteella, kuinka pitkään Posaconazole AHCL-hoitoa on jatkettava ja tarvitseeko vuorokausiannostasi muuttaa.
Czech: Lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba přípravek Posaconazole AHCL užívat a zda je třeba upravit denní dávku.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Posaconazole AHCL-valmisteen tehoa alentamalla Posaconazole AHCL -valmisteen määrää veressä: - rifabutiini ja rifampisiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa).
Czech: Následující léky mohou oslabit účinnost přípravku Posaconazole AHCL snížením jeho množství v krvi: rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí).
Finnish: Täytetty, suljettu pullo on pakattu kartonkipakkaukseen, jossa onpolystyreenimittalusikka (2,5 ml ja 5 ml) suspension annosteluun.
Czech: Naplněná a uzavřená lahvička je uložena v krabičce spolu s odměrnou polystyrenovou lžičkou (2,5 ml a 5 ml) určenou k dávkování a podávání suspenze.
Finnish: merkityn posakonatsoliannoksen jälkeen radioaktiivisuutta todettiin pääasiassa ulosteessa (77 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta), ja lähtöaineen osuus oli suurin (66 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta).
Czech: Po podání 14C posakonazolu byla radioaktivita koncentrována především ve stolici (77 % radioaktivně označené dávky), kde hlavní složkou byla mateřská látka (66 % radioaktivně označené dávky).
Finnish: Ulkopuolinenvertailuryhmä
Czech: Externí kontrolní skupina
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000,< 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo.
Finnish: 5.3 Prekliinisettiedotturvallisuudesta
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Finnish: Posaconazole AHCL-valmistetta ei pidä antaa yhtaikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP3A4-substraatteja ja joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Czech: Posaconazole AHCL nesmí být podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a o kterých se ví, že prodlužují QTc interval (viz body 4.3 a 4.5).
Finnish: Jos posakonatsolia käytetään yhtaikaa sellaisten CYP3A4substraattien kanssa, jotka annetaan suun kautta ja joiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, mikä voi johtaa odottamattomiin haittavaikutuksiin, CYP3A4-substraatin pitoisuutta plasmassa ja/tai haittavaikutuksia on seurattava tarkoin ja annostusta on muutettava tarvittaessa.
Czech: Pokud je posakonazol užíván současně se substráty CYP3A4, které jsou podávány perorálně a u kterých může vzestup plazmatických koncentrací vést k nepřijatelným nežádoucím účinkům, mají být pozorně monitorovány plazmatické hladiny substrátu CYP3A4 a/nebo případné nežádoucí účinky a dávka má být upravena dle potřeby.
Finnish: Potilaista viidellä oli Fonsecaea pedrosoi -mikrobin aiheuttama kromoblastomykoosi ja neljällä oli pääasiassa Madurella-lajien aiheuttama mysetooma.
Czech: Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Posaconazole AHCL voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Czech: Během užívání přípravku Posaconazole AHCL můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít rozmazané vidění, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöönliittyvätvarotoimet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Finnish: Munuaispuhdistuma on vähäinen eliminoitumistie, ja 14 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyy virtsaan (< 0,2 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta on lähtöainetta).
Czech: Renální clearance je vedlejší eliminační cestou, s 14 % radioaktivně označené dávky vyloučené močí (< 0,2 % radioaktivně označené dávky je mateřská látka).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Finnish: Posakonatsolin imeytymisen tmax-mediaani on ~ 3 tuntia (ruokailleet potilaat).
Czech: Posakonazol je absorbován s mediánem tmax 3 hodiny (u pacientů přijímajících potravu).
Finnish: Posakonatsolioraalisuspension kokonaisteho invasiiviseen aspergilloosiin hoidon päättyessä ulkopuoliseen vertailuryhmään verrattuna Posakonatsolioraalisuspensio
Czech: Celková účinnost posakonazolu v perorální suspenzi na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Czech: § Viz bod 4.4.
Finnish: Posakonatsolin pitoisuudet plasmassa (Cmaxja AUC) pienenivät 39 %, kun sitä annettiin yhtaikaa simetidiinin (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) kanssa, mikä johtui mahdollisesti vähentyneen mahahaponerityksen aiheuttamasta posakonatsolin heikentyneestä imeytymisestä.
Czech: Plazmatické koncentrace posakonazolu (Cmax a AUC) byly sníženy o 39 %, pokud byl posakonazol podáván současně s cimetidinem (400 mg dvakrát denně), díky snížené absorpci, pravděpodobně v důsledku poklesu kyselé žaludeční sekrece.
Finnish: Posakonatsoli metaboloituu UDP-glukuronidaation (2. vaiheen entsyymien) välityksellä, ja se on effluxproteiinin, p-glykoproteiinin (P-gp), substraatti in vitro.
Czech: Posakonazol je metabolizován přes UDP glukuronidaci (enzymy 2. fáze) a in vitro je substrátem pro pglykoprotein (P-gp) eflux.
Finnish: Posakonatsolitabletit on suositeltava lääkemuoto plasman lääkeainepitoisuuksien optimoimiseksi, ja niillä saavutetaan yleensä suurempi lääkeainealtistus plasmassa kuin posakonatsolioraalisuspensiolla.
Czech: Posakonazol ve formě tablet je preferovanou lékovou formou k optimalizaci plazmatických koncentrací a obecně poskytuje vyšší plazmatické expozice léčivu než posakonazole ve formě perorální suspenze.
Finnish: Lievän ja kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan (n = 18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) ei havaittu vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan oraalisuspensiona annetun kerta-annoksen jälkeen, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Czech: Po podání jednotlivé dávky posakonazolu v perorální suspenzi nebyl pozorován žádný vliv mírné až střední poruchy funkce ledvin (n=18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) na farmakokinetiku posakonazolu; proto není potřeba žádné úpravy dávkování.
Finnish: - eräät epilepsiakohtausten hoitoon tai ehkäisyyn käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini,
Czech: některé léky užívané k léčbě nebo prevenci záchvatů křečí, jako jsou fenytoin, karbamazepin,
Finnish: - Kromoblastomykoosi ja mysetooma potilailla, joilla itrakonatsoli ei tehoa tai potilailla, jotka eivät siedä itrakonatsolia.
Czech: - Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;
Finnish: Yhteiskäyttö CYP3A4-substraattien terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin, halofantriinin tai kinidiinin kanssa, koska näiden lääkkeiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, mikä voi johtaa QTcajan pitenemiseen ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin nebo chinidin, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, což může mít za následek prodloužení QTc a vzácně k výskytu torsades de pointes (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Posaconazole AHCL", myös tietoja siitä, millä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Posaconazole AHCL-valmisteen kanssa.
Czech: Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole AHCL", kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Posaconazole AHCL vzájemně ovlivňovat.
Finnish: Rifabutiini (300 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin Cmax-arvoa (maksimipitoisuutta plasmassa) 57 %:iin ja AUC-arvoa (plasman lääkeainepitoisuus-aika-käyrän alle jäävää pinta-alaa) 51 %:iin.
Czech: Rifabutin Rifabutin (300 mg jednou denně) snižoval Cmax (maximální plazmatickou koncentraci) a AUC (plochu pod křivkou plazmatických koncentrací) posakonazolu na 57 %, respektive 51 %.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, jos sinulla on niin kutsuttu glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ja sinun on otettava tämä sokerimäärä huomioon, jos sinun on jostakin syystä tarkkailtava sokerinkäyttöäsi.
Czech: pokud trpíte nemocí zvanou glukózová-galaktózová malabsorpce, a pokud potřebujete z nějakého důvodu sledovat svůj denní příjem cukru, měl(a) byste toto množství vzít do úvahy.
Finnish: Posaconazole AHCL voi mahdollisesti lisätä joidenkin muiden lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä näiden lääkkeiden määrää veressä.
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL může případně zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léků zvýšením množství těchto léků v krvi.