FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fortacin sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Czech: Přípravek Fortacin nastříkaný na sliznice pacienta nebo jeho partnerky, jako jsou sliznice úst, nosu a hrdla, nebo přenesený na sliznici ženského genitálu nebo výstelku análního otvoru partnerky by mohl být absorbován, což by pravděpodobně vedlo k dočasnému lokálnímu znecitlivění / anestezii.
English: One third of the glans penis should be covered with each actuation.
Czech: Každým stříknutím má být pokryta jedna třetina žaludu penisu.
English: • Benzocaine - a local anaesthetic used to treat pain and itching
Czech: • benzokain - lokální anestetikum používané k léčbě bolesti a svědění,
English: There are no adequate data from the use of lidocaine and prilocaine on fertility in humans.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o účincích podávání lidokainu a prilokainu na fertilitu u člověka.
English: The recommended dose of Fortacin is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fortacin je 3 stříknutí (3 stříknutí = 1 dávka) na žalud penisu před pohlavním stykem.
English: • local irritation of the throat (if inhaled)
Czech: • lokální podráždění krku (při vdechnutí)
English: In a study of pregnant rats receiving a combination of lidocaine and prilocaine during organogenesis, no effects on embryonic/foetal development were observed.
Czech: Prilokain Ve studii s březími samicemi potkanů, které dostávaly kombinaci lidokainu a prilokainu v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné účinky na embryonální/fetální vývoj.
English: There is no relevant use of Fortacin in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fortacin u pediatrické populace pro indikaci léčby primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
English: Note, this dose did result in tumours.
Czech: Je třeba poznamenat, že tato dávka nevedla ke vzniku nádorů.
English: • Sodium nitroprusside, isosorbide dinitrate - used to treat high blood pressure and heart failure
Czech: • dihydrát nitroprussidu sodného, isosorbid-dinitrát - léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání,
English: Patients with severe hepatic disease, because of their inability to metabolise local anaesthetics normally, are at greater risk of developing toxic plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (see section 4.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je z důvodu jejich neschopnosti metabolizovat lokální anestetika normálním způsobem vyšší riziko vzniku toxických koncentrací lidokainu a prilokainu v plazmě (viz bod 4.2).
English: Lidocaine is reported to be 66% bound by plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Czech: U lidokainu se uvádí, že 66 % se váže na bílkoviny v plazmě, včetně alfa-1-kyselého glykoproteinu.
English: Systemic exposure to lidocaine and prilocaine and their metabolites (respectively 2,6-xylidine and o-toluidine), is low following application to the glans penis in male patients and application to the cervix/vagina fornices in female subjects, at doses higher than recommended.
Czech: Systémová expozice lidokainu a prilokainu a jejich metabolitům (2,6-xylidinu u lidokainu a o-toluidinu u prilokainu) po aplikaci vyšších než doporučených dávek na žalud penisu u pacientů mužského pohlaví a na děložní hrdlo / do pochvy u subjektů ženského pohlaví je nízká.
English: • failure to ejaculate during sexual intercourse
Czech: • nedosažení ejakulace při pohlavním styku
English: Uncommon Anorectal discomfort, oral parasthesia
Czech: Méně časté Anorektální diskomfort, orální parestezie
English: • feeling of burning in and around the vagina • reduced feeling in and around the vagina
Czech: • pocit pálení v pochvě a jejím okolí • snížená citlivost pochvy a jejího okolí
English: If contact with the eye occurs, immediately rinse the eye with water or sodium chloride solution and protect it until sensation returns.
Czech: Dojde-li ke kontaktu s očima, je nutné je okamžitě vypláchnout vodou nebo roztokem chloridu sodného a oči chránit, dokud se neobnoví normální pocit v očích.
English: It works by decreasing the sensitivity of the head of the penis to increase time before ejaculation.
Czech: Působí tak, že snižuje citlivost žaludu penisu, což prodlužuje dobu před ejakulací.
English: There was also a significant difference over placebo in all domains for the responses from the partners (p < 0.0001).
Czech: V odpovědích partnerek byl rovněž zaznamenán významný rozdíl ve všech oblastech v porovnání s placebem (p < 0,0001).
English: • difficulty or pain passing urine
Czech: • potíže nebo bolest při močení
English: Prilocaine is reported to be 55% bound to plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Czech: U prilokainu se uvádí, že 55 % se váže na bílkoviny v plazmě, včetně alfa-1-kyselého glykoproteinu.
English: The clinical relevance of tumour findings in relation to short-term/intermittent use of lidocaine in humans is unknown.
Czech: Klinická relevance nálezu nádorů ve vztahu ke krátkodobému/občasnému použití lidokainu u člověka není známa.
English: Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny klinické studie, vzhledem ke způsobu podání a velmi nízké systémové absorpci však není vyžadována žádná úprava dávky.
English: Female volunteers receiving repeated doses directly to the cervix and vagina of up to five times the recommended dose for the male partner, had maximum plasma levels of lidocaine which were less than 8% of toxic levels, and prilocaine which were less than 1% of toxic levels.
Czech: Dobrovolnice (ženy) dostávající opakované dávky, které činily až pětinásobek doporučené dávky pro jejich partnery (muže), přímo na děložní hrdlo a do pochvy vykazovaly maximální plazmatické hladiny lidokainu, které představovaly méně než 8 % toxické hladiny, a maximální plazmatické koncentrace prilokainu, které představovaly méně než 1 % toxické hladiny.
English: Adverse drug reactions in male glans-penis-treated subjects System Organ Class
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku u mužů absolvujících léčbu žaludu penisu Třída orgánových systémů Četnost
English: Medicinal products subject to medical prescription.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: What you need to know before you use Fortacin Do not use Fortacin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat Nepoužívejte přípravek Fortacin,
English: Uncommon Vaginal candidiasis
Czech: Méně časté Vaginální kandidóza
English: The clinical relevance of tumour findings in respect of short-term/intermittent use of prilocaine in humans is unknown.
Czech: Klinická relevance nálezu nádorů ve vztahu ke krátkodobému/občasnému použití prilokainu u člověka není známa.
English: Prilocaine crosses the blood-brain barrier and also crosses the placenta.
Czech: Prilokain prochází hematoencefalickou bariérou a rovněž placentou.
English: The PEP scores followed a similar pattern of improvement to the IELT and IPE scores.
Czech: Skóre PEP se zlepšovala podobným způsobem jako skóre IELT
English: • Chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - used to treat malaria
Czech: • chlorochin, pamachin, primachin, chinin - léky používané k léčbě malárie,
English: Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
Czech: Při použití přípravku Fortacin spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo pozorováno zhoršení stavu (viz bod 4.4).
English: Uncommon Genital erythema, ejaculation failure, paraesthesia of male genital, penile pain, penis disorder, pruritus genital
Czech: Méně časté Genitální erytém, nedosažení ejakulace, parestezie mužského genitálu, bolest penisu, poruchy penisu, pruritus genitálu
English: • Metoclopramide - used to treat feelings of sickness (nausea) and vomiting, including in patients with migraine
Czech: • metoklopramid - lék používaný k léčbě pocitů na zvracení (nauzey) a zvracení, včetně pacientů s migrénou,
English: Breast-feeding This medicine may be used while your partner is breast-feeding.
Czech: Tento přípravek se smí používat, pokud Vaše partnerka kojí.
English: Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain, vulvovaginal pruritus
Czech: Vulvovaginální pocit pálení, hypestezie Méně časté Vulvovaginální diskomfort, vaginální bolest, vulvovaginální pruritus
English: Caution is advised in case of severe hepatic impairment (see section 4.4).
Czech: V případě těžké poruchy funkce jater se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
English: EXP Discard 12 weeks after first use.
Czech: Zlikvidujte 12 týdnů po prvním použití.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Fortacin during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Czech: Podávání přípravku Fortacin v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud se nepoužívá účinná mužská bariérová antikoncepce za účelem zabránění potenciální expozici plodu.
English: During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Fortacin group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Czech: zvýšil z 0,58 na 3,17 minuty ve skupině léčené přípravkem Fortacin a z 0,56 na 0,94 minuty ve skupině užívající placebo.
English: How to store Fortacin
Czech: Jak přípravek Fortacin uchovávat
English: The metabolism of lidocaine and prilocaine results in the formation of 2,6-xylidine and o-toluidine, respectively, amongst other metabolites.
Czech: V důsledku metabolismu lidokainu a prilokainu vzniká kromě jiných metabolitů 2,6-xylidin, resp. o-toluidin.
English: Uncommon Pyrexia
Czech: Méně časté Pyrexie
English: Male volunteers had maximum plasma concentrations of lidocaine which were less than 4% of toxic levels, and prilocaine which were less than 0.4% of toxic levels, after repeat dosing.
Czech: Dobrovolníci (muži) vykazovali po opakovaných dávkách maximální plazmatické koncentrace lidokainu, které představovaly méně než 4 % toxické hladiny, a maximální plazmatické koncentrace prilokainu, které představovaly méně než 0,4 % toxické hladiny.
English: Prilocaine is rapidly metabolised in both the liver, by cytochrome P450, and in the kidneys by amidases.
Czech: Prilokain je rychle metabolizován jak v játrech (cytochromem P450), tak v ledvinách (amidázami).
English: Prilocaine is excreted in the urine mainly as its metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Czech: Prilokain se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů a jen malá část se vylučuje v nezměněné formě.
English: Fortacin is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Czech: Přípravek Fortacin je bezbarvý až světle žlutý kožní sprej, roztok v hliníkovém s dávkovacím ventilem (dávkovač).
English: Each dose consists of a total of 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine per application (1 dose is equal to 3 actuations).
Czech: Jedna dávka obsahuje celkem22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu při jedné aplikaci (1 dávka se rovná 3 stříknutím).
English: Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Czech: Z důvodu rizika přenosu přípravku Fortacin na partnerku se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji 5 minut po aplikaci přípravku, avšak před pohlavním stykem (viz bod 4.6).
English: • medicines for high blood pressure and to regulate your heart rhythm (so-called beta blockers)
Czech: • léky na vysoký krevní tlak a na regulaci srdečního rytmu (takzvané betablokátory), • léky snižující kyselost žaludečních šťáv (cimetidin).
English: Lidocaine is excreted in the urine mainly as metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Czech: Lidokain se vylučuje močí převážně ve formě metabolitů a jen malá část se vylučuje v nezměněné formě.
English: • pain or discomfort in and around the penis
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit v penisu a jeho okolí
English: In Fortacin-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Fortacin se skóre IELT a IPE zvýšila v době prvního měření.
English: Cutaneous spray, solution 6.5 ml
Czech: Kožní sprej, roztok 6,5 ml
English: • Phenobarbital, phenytoin - used to treat epilepsy
Czech: • fenobarbital, fenytoin - léky používané k léčbě epilepsie,
English: Instructions for use
Czech: Pokyny k použití
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fortacin - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
Czech: - jestliže Vy nebo Vaše sexuální partnerka máte diagnostikováno genetické nebo jiné onemocnění postihující červené krvinky (nedostatek glukózy-6-fosfát dehydrogenázy, anémii nebo methemoglobinemii), - jestliže jste v minulosti byli citliví na některé léky, zejména pokud si nejste jistý, které léky citlivost způsobují,
English: • vaginal thrush (Candida) infection
Czech: • vaginální kandidóza (Candida)
English: • Nitrofurantoin - an antibiotic used to treat urinary and kidney infections
Czech: • nitrofurantoin - antibiotikum používané k léčbě infekcí ledvin a močových cest,
English: If you or your sexual partner get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se u Vás nebo Vaší sexuální partnerky vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Methaemoglobinaemia may be accentuated in patients already taking medicinal products known to induce the condition, e.g. sulphonamides, acetanilid, aniline dyes, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrates and nitrites, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylic acid, phenobarbital, phenytoin, primaquine and quinine (see section 4.4).
Czech: sulfonamidy, acetanilid, anilinová barviva, benzokain, chlorochin, dapson, metoklopramid, naftalen, dusičnany a dusitany, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusid, pamachin, kyselinu paraaminosalicylovou, fenobarbital, fenytoin, primachin a chinin, může dojít ke zvýšení tvorby methemoglobinu (viz bod 4.4).
English: As Fortacin is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
Czech: Jelikož se přípravek Fortacin aplikuje lokálně na žalud penisu, je riziko předávkování nízké.
English: Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.
English: How to use Fortacin
Czech: Jak se přípravek Fortacin používá
English: Fortacin is indicated for the treatment of lifelong premature ejaculation in adult men.
Czech: Přípravek Fortacin je určen k léčbě celoživotní předčasné ejakulace u dospělých mužů.
English: Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Fortacin has been applied, but prior to intercourse.
Czech: Proto se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt penis co nejpečlivěji pět minut po aplikaci přípravku Fortacin, avšak před pohlavním stykem.
English: • feeling of burning in and around the penis
Czech: • pocit pálení penisu a jeho okolí
English: The efficacy of Fortacin was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Czech: randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
English: Clinical trials have shown Fortacin to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
Czech: (IELT, z angl. intravaginal ejaculatory latency time), zlepšuje kontrolu ejakulace a snižuje nepříjemné pocity (distres) u pacientů s předčasnou ejakulací podle indexu předčasné ejakulace (IPE, z angl.
English: In a carcinogenicity study of rats exposed to 2,6-xylidine in utero, postnatally and throughout their lifetime, tumours in the nasal cavity, subcutaneous tumours and liver tumours were observed.
Czech: 2,6-xylidinu in utero, postnatálně a během celého života, byly pozorovány nádory v dutině nosní, podkožní nádory a jaterní nádory.
English: Fortacin is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Czech: Přípravek Fortacin je indikován k léčbě primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in the methaemoglobin level particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing agents (e.g. sulphonamides).
Czech: Prilokain může ve vysokých dávkách, a zvláště v kombinaci s látkami indukujícími tvorbu methemoglobinu (např. sulfonamidy), vyvolat methemoglobinemii.
English: After 5 minutes any excess spray should be wiped off prior to intercourse.
Czech: Po 5 minutách, před pohlavním stykem, je třeba nadbytečný přípravek ze žaludu penisu setřít.
English: Lidocaine
Czech: Lidokain
English: Cutaneous spray, solution Colourless to light yellow solution
Czech: Bezbarvý až světle žlutý roztok.
English: The following side effects have been reported with Fortacin in male patients:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů mužského pohlaví léčených přípravkem
English: • Para-aminosalicylic acid (PAS) - used to treat tuberculosis
Czech: • kyselina para-aminosalicylová - lék používaný k léčbě tuberkulózy.
English: The steady-state volume of distribution is 1.1 to 2.1 L/kg after intravenous administration.
Czech: Po intravenózním podání je distribuční objem v ustáleném stavu 1,1 až 2,1 l/kg.
English: The recommended dose is 3 actuations applied to cover the glans penis.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku je 3 stříknutí aplikovaná na žalud penisu.
English: Package leaflet: Information for the user Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok lidocainum/prilocainum
English: Before initial use, briefly shake the spray container and then prime the pump mechanism by spraying the valve three times into the air.
Czech: Před prvním použitím dávkovač krátce protřepejte a poté aktivujte mechanismus dávkovače tak, že třikrát stisknete ventil a stříknete do vzduchu.
English: 85.2% of subjects in the Fortacin group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Fortacin dosáhlo průměrnou hodnotu IELT > 1 minuta v průběhu 3měsíční léčby 85,2 % pacienta, zatímco ve skupině užívající placebo vykazovalo průměrnou hodnotu
English: • pain in the vagina
Czech: • bolest v pochvě
English: Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Fortacin should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Czech: Při držení dávkovače ve vertikální poloze (ventilem nahoru) se má na celý žalud penisu aplikovat 1 dávka přípravku Fortacin pomocí 3 stisknutí ventilu.
English: No 2,6-xylidine or o-toluidine was detectable at any time-point in vaginal fluids following local application of the medicinal product in female volunteers.
Czech: Ve vaginálních tekutinách nebyl po lokální aplikaci léčivého přípravku dobrovolnicím (ženám) detekován žádný 2,6-xylidin ani o-toluidin.
English: Each pack contains 1 spray container with 6.5 ml or 5 ml of solution.
Czech: Každé balení obsahuje jeden obal obsahující 6,5 ml nebo 5 ml roztoku.
English: Fortacin sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
Czech: Přípravek Fortacin může po nastříkání na poškozený bubínek způsobit ototoxicitu středního ucha.
English: What Fortacin looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Fortacin vypadá a co obsahuje toto balení
English: • Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate and other nitrate and nitrite medicines - used to treat angina (chest pain caused by the heart)
Czech: • glycerol-trinitrát (GTN, nitroglycerin), isosorbid-mononitrát, erythrityl-tetranitrát,
English: However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Fortacin in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Czech: neboť koncentrace přípravku Fortacin, který se dostane do přímého kontaktu se spermiemi, by byla mnohonásobně nižší.
English: Patients or their partner with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or congenital or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to medicinal product-induced methaemoglobinaemia (see section 4.5).
Czech: Stavy související s anémií Pacienti nebo jejich partnerky s deficiencí glukózy-6-fosfát dehydrogenázy či vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinemií jsou náchylnější k methemoglobinemii vyvolané léčivými přípravky
English: Each container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Czech: Obal o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek.
English: There are no or limited amount of data from the use of lidocaine and prilocaine in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání lidokainu a prilokainu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: 66.2% of Fortacin-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Czech: Průměrné hodnoty IELT > 2 minuty dosáhlo 66,2 % pacienta ve skupině léčené přípravkem Fortacin a 18,8 % pacienta ve skupině užívajících placebo.
English: Fortacin is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Czech: Jestliže je Vaše partnerka těhotná, používání přípravku Fortacin se bez použití kondomu pro muže, jak je uvedeno výše, nedoporučuje, aby působení léku nebylo vystaveno nenarozené dítě.
English: A residual volume of fluid that is not usable will remain in the container after all doses have been administered.
Czech: Po podání všech dávek zůstane v obalu zbytkový objem tekutiny, který nelze spotřebovat.
English: No teratogenic effects were observed in studies of embryonic/foetal development in rats and rabbits receiving doses during organogenesis.
Czech: Lidokain Ve studiích embryonálního/fetálního vývoje u potkanů a králíků, kterým byly dávky podávány v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
English: Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms.
Czech: Při použití přípravku Fortacin spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo pozorováno zhoršení stavu.