FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/ toxisk epidermal nekrolys
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza rijetko rijetko
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Zydelig bör göras för patienten om absolut neutrofilantal (ANC) understiger 500 per mm3.
Croatian: Liječenje Zydeligom treba prekinuti sve dok je u bolesnika apsolutni broj neutrofila (ABN) manji od 500 po mm3.
Swedish: Inga mekanistiska förklaringar har identifierats i kliniska studier för utvecklingen av resistens mot behandling med idelalisib.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu utvrđena objašnjenja mehanizma za razvoj rezistencije na liječenje idelalisibom.
Swedish: Detta uppkom hos cirka två tredjedelar av patienterna med KLL som behandlades med idelalisib som monoterapi och hos en fjärdedel av patienterna med KLL som behandlades med idelalisib som kombinationsbehandling.
Croatian: To je zabilježeno u približno dvije trećine bolesnika s KLL-om liječenih idelalisibom kao monoterapijom i jednoj četvrtini bolesnika s KLL-om liječenih idelalisibom u kombiniranoj terapiji.
Swedish: Om förhöjningar av ALAT och/eller ASAT av grad 2 eller högre observeras, måste patienters ALAT, ASAT och totala bilirubin kontrolleras varje vecka till dess att värdena återgår till grad 1 eller lägre.
Croatian: Ako se uoči povišenje vrijednosti ALT i/ili AST 2. stupnja ili više, nužan je tjedni nadzor vrijednosti ALT/AST i ukupnog bilirubina bolesnika sve dok se vrijednosti ne spuste na 1. stupanj ili niže.
Swedish: Tyrosinkinashämmare, t.ex. dasatinib och nilotinib samt vinkristin och vinblastin
Croatian: Inhibitori tirozin kinaze, kao što su dasatinib i nilotinib, također vinkristin i vinblastin
Swedish: Idelalisib hämmar selektivt bindning av adenosin-5´-trifosfat (ATP) till den katalytiska domänen av PI3Kδ, vilket leder till att fosforyleringen av fosfatidylinositol, en viktig lipid sekundär budbärare, hämmas och att fosforylering av Akt (proteinkinas B) förhindras.
Croatian: Idelalisib je selektivni inhibitor vezanja adenozin-5'-trifosfata (ATP-a) na katalitičku domenu PI3Kδ, čime se inhibira fosforilacija fosfatidil-inozitola, ključnog lipidnog drugog glasnika, i sprečava fosforilacija kinaze Akt (protein kinaze B).
Swedish: Ingen initial dosjustering av idelalisib anses vara nödvändig vid administrering med CYP3A-/P-gp-hämmare men en ökad övervakning av biverkningar rekommenderas.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba početne doze idelalisiba kada se primjenjuje s CYP3A/P-gp inhibitorima, ali se preporučuje pojačani nadzor zbog nuspojava.
Swedish: De biverkningar som rapporterades med idelalisib ensamt eller i kombination med monoklonala antikroppar mot CD20 (rituximab eller ofatumumab) anges i tabell 2.
Croatian: Zabilježene nuspojave pri uzimanju idelalisiba u monoterapiji ili u kombinaciji s anti-CD20 monoklonskim protutijelima (rituksimabom ili ofatumumabom) prikazane su u tablici 2.
Swedish: Det har också kommit rapporter om skada på leverceller inklusive leversvikt.
Croatian: Također su zabilježena hepatocelularna oštećenja uključujući zatajenje jetre.
Swedish: Någon grad
Croatian: Bilo koji stupanj
Swedish: Diarré/kolit
Croatian: Proljev/kolitis
Swedish: • Den aktiva substansen är idelalisib.
Croatian: • Djelatna tvar je idelalisib.
Swedish: Blodprover kan också visa: • förhöjda blodnivåer av fetter
Croatian: Pretrage krvi također mogu pokazati: • povišene razine masnoća u krvi
Swedish: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus, läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunsvar efter transplantation
Croatian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus, lijekovi koji se primjenjuju za kontrolu imunološkog odgovora nakon transplantacije
Swedish: Regelbunden klinisk och laboratoriemässig övervakning för CMV-infektion rekommenderas till patienter med positiv CMV-serologi vid början av behandling med idelalisib eller med andra tecken på en tidigare CMV-infektion.
Croatian: Preporučuje se redovito kliničko i laboratorijsko praćenje zbog moguće pojave infekcije CMV-om u bolesnika s pozitivnim serološkim nalazom na CMV na početku liječenja idelalisibom ili s drugim dokazom ranije infekcije CMV-om.
Swedish: Zydelig är i kombination med rituximab avsett för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL):
Croatian: Zydelig je indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL):
Swedish: Du ska ta ytterligare läkemedel som läkaren ger dig medan du tar Zydelig för att förebygga en typ av infektion.
Croatian: Dok uzimate Zydelig, morate dodatno uzimati lijek koji će Vam dati liječnik za sprječavanje jedne vrste infekcije.
Swedish: Analyserna av PFS, total svarsfrekvens (overall response rate, ORR) och frekvens av lymfkörtelsvar (lymph node response rate, LNR) baserades på utvärdering av en oberoende granskningskommitté (IRC).
Croatian: Analize PFS-a, ukupne stope odgovora (ORR, overall response rate) i stope odgovora limfnih čvorova (LNR, lymph node response rate) temeljene su na procjeni neovisnog stručnog povjerenstva (IRC, independent review committee).
Swedish: ** LNR definierades som andelen patienter som uppnådde en ≥ 50 % minskning av summan av produkterna för de största vinkelräta diametrarna på indexlesioner.
Croatian: ** LNR je definiran kao udio ispitanika koji su postigli smanjenje zbroja umnožaka najvećih okomitih promjera praćenih lezija ≥ 50%.
Swedish: • om du har andnöd eller andningssvårigheter.
Croatian: • ako osjećate nedostatak zraka ili otežano dišete
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan idelalisib och andra läkemedel som är CYP3A-substrat Läkemedel
Croatian: Tablica 1: Interakcije između idelalisiba i drugih lijekova koji su CYP3A supstrati Lijek
Swedish: Huvudmetaboliten, GS-563117, kan öka fototoxicitet när celler samtidigt utsätts för UVA-ljus.
Croatian: Glavni metabolit, GS-563117, može pojačati fototoksičnost kad se stanice istovremeno izlože UVA svjetlosti.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS återfinns i figur 2.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prikazana je na slici 2.
Swedish: In vitro både hämmade och inducerade idelalisib CYP2C8, men det är inte känt om detta kan omvandlas till en in vivo-effekt för CYP2C8-substrat.
Croatian: In vitro, idelalisib je i inhibirao i inducirao CYP2C8, ali nije poznato prenosi li se to na in vivo učinak na CYP2C8 supstrate.
Swedish: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, läkemedel som används för att sänka kolesterol.
Croatian: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lijekovi koji se primjenjuju za snižavanje kolesterola
Swedish: Det finns en potentiell risk att idelalisib, via sin huvudmetabolit, GS-563117, kan orsaka fotosensitivitet hos behandlade patienter.
Croatian: Postoji mogući rizik da bi idelalisib, putem svog glavnog metabolita, GS-563117, mogao uzrokovati fotoosjetljivost u liječenih bolesnika.
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg idelalisib två gånger dagligen.
Croatian: Preporučena doza je 150 mg idelalisiba dva puta dnevno.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Försiktighet bör iakttas och patienterna övervakas noggrant för toxicitet som förknippas med bosentan.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Potreban je oprez i pažljivo promatranje bolesnika zbog toksičnosti povezane s bosentanom.
Swedish: En dosrelaterad ökning av öcellstumörer i bukspottkörteln observerades med låg incidens hos hanråttor vid upp till 0,4 gånger human exponering vid den rekommenderade dosen; något likartat fynd observerades inte hos honråttor med en 0,62 gånger högre exponeringsmarginal.
Croatian: U mužjaka štakora opažena je niska incidencija tumora stanica pankreasnih otočića gušterače s povećanjem ovisnim o dozi pri izloženosti koja iznosi do 0,4 puta vrijednosti izloženost u ljudi pri preporučenoj dozi; slični nalazi nisu opaženi u ženki štakora pri granici izloženosti od 0,62 puta.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys Fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) med dödlig utgång har rapporterats när idelalisib administrerades samtidigt med andra läkemedel som förknippas med dessa syndrom.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza Zabilježeni su slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN) sa smrtnim ishodima kada se idelalisib primjenjivao istovremeno s drugim lijekovima koji su povezani s tim sindromima.
Swedish: Idelalisib hämmade emellertid inte det normala värdsvaret på Staphylococcus aureus och förvärrade inte cyklofosfamids benmärgshämmande effekt.
Croatian: Ipak, idelalisib nije inhibirao normalan odgovor domaćina na Staphylococcus aureus niti je pogoršao mijelosupresivni učinak ciklofosfamida.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS återfinns i figur 1.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prikazana je na slici 1.
Swedish: Heldragen linje: idelalisib + O (N = 174), streckad linje: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: antal patienter per grupp
Croatian: Puna crta: idelalisib + O (N = 174), isprekidana crta: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: broj ispitanika u skupini
Swedish: Av de 125 rekryterade patienterna var 80 (64 %) män, medianåldern var 64 år (intervall: 33 till 87) och 110 (89 %) var kaukasier.
Croatian: Od 125 uključenih ispitanika, 80 (64%) su bili muškarci, medijan dobi iznosio je 64 godine (raspon: 33 do 87), a 110 (89%) su bili bijelci.
Swedish: Svarskategori*†
Croatian: Kategorija odgovora*†
Swedish: Heldragen linje: idelalisib + R (N = 110), streckad linje: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: antal patienter per grupp
Croatian: Puna crta: idelalisib + R (N = 110), isprekidana crta: placebo + R (N = 110) R: rituksimab; N: broj ispitanika u skupini
Swedish: Genom att hämma signalering via kemokinreceptorerna CXCR4 och CXCR5, som induceras av kemokinerna CXCL12 respektive CXCL13, hämmar idelalisib homing och retention av maligna B-celler i tumörens mikromiljö inklusive lymfatisk vävnad och benmärg.
Croatian: Inhibicijom signalizacije preko receptora za kemokine CXCR4 i CXCR5 koje induciraju kemokini CXCL12 odnosno CXCL13, idelalisib inhibira naseljavanje i zadržavanje zloćudnih B-stanica u mikrookolinu tumora, uključujući limfno tkivo i koštanu srž.
Swedish: PREPARAT SOM STIMULERAR GASTROINTESTINAL MOTILITET
Croatian: LIJEKOVI ZA GASTROINTESTINALNI MOTILITET Cisaprid
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt 4.4) Sällsynta fall av SJS och TEN har uppkommit när idelalisib administrerades samtidigt med andra läkemedel som förknippas med dessa syndrom (bendamustin, rituximab, allopurinol och amoxicillin).
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vidjeti dio 4.4) Rijetko su se javili slučajevi SJS-a i TEN-a kada se idelalisib primjenjivao istovremeno s drugim lijekovima koji su povezani s tim sindromima (bendamustinom, rituksimabom, alopurinolom i amoksicilinom).
Swedish: Om du glömmer att ta en dos med mindre än 6 timmar ska du ta den missade dosen omedelbart.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu i sjetite se za manje od 6 sati, odmah uzmite propuštenu dozu.
Swedish: ENDOTELINRECEPTORANTAGONISTER
Croatian: ANTAGONISTI ENDOTELINSKIH
Swedish: • rifabutin, ett läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner, t.ex.tuberkulos
Croatian: • rifabutin, lijek koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija uključujući tuberkulozu
Swedish: Dessutom gick 86 patienter från den studien, som randomiserades till att få placebo + rituximab, vidare till att få idelalisib som enda läkemedel i en förlängningsstudie (studie 312-0117).
Croatian: Nadalje, 86 ispitanika u ovom ispitivanju koji su bili randomizirani da primaju placebo + rituksimab nastavilo je primati idelalisib kao monoterapiju u produžetku ispitivanja (ispitivanje 312-0117).
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanråtta observerades minskning av bitestikel- och testikelvikt men inga ogynnsamma effekter på parnings- eller fertilitetsparametrar och ingen degenerering eller förlust vad avser spermatogenes observerades.
Croatian: U ispitivanju plodnosti na mužjacima štakora zabilježeno je smanjenje težine epididimisa i testisa, ali štetni učinci na parenje ili pokazatelje plodnosti, degeneracije ili gubitak spermatogeneze nisu zabilježeni.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Zydelig används tillsammans med läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för dessa enzymer (warfarin, fenytoin, S-mefenytoin).
Croatian: Savjetuje se oprez ako se Zydelig primjenjuje zajedno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati ovih enzima (varfarin, fenitoin, S-mefenitoin).
Swedish: Försiktighet bör iakttas inklusive övervägande av dosreduktion vid samtidig administrering av tadalafil och idelalisib.
Croatian: Potreban je oprez, uključujući razmatranje sniženja doze, kad se tadalafil primjenjuje istovremeno s idelalisibom.
Swedish: Av de patienter som återupptog idealisib vid en lägre dos hade 26 % återfall av ALAT/ASAT-förhöjning.
Croatian: U 26% bolesnika koji su nastavili liječenje idelalisibom u nižoj dozi, došlo je do ponovnog povišenja vrijednosti ALT/AST.
Swedish: Avbryt dosering av Zydelig.
Croatian: Prekinite doziranje Zydeliga.
Swedish: • klaritromycin, telitromycin, läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner
Croatian: • klaritromicin, telitromicin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för idelalisib hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Croatian: Farmakokinetika idelalisiba u pedijatrijskih ispitanika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Endast patienter som hade bedömningar både vid baslinjen och ≥ 1 utvärderbar bedömning efter baslinjen inkluderades i denna analys.
Croatian: U analizu su uključeni samo ispitanici koji su bili procjenjivi i na početnoj procjeni i na ≥ 1 procjeni nakon početne.
Swedish: • bosentan, ett läkemedel som avänds för att behandla pulmonell arteriell hypertension
Croatian: • bosentan, lijek koji se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije
Swedish: Data är otillräckliga för att rekommendera dosering till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nema dovoljno podataka za određivanje preporučenih doza za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: En risk för P-gp-hämning i magtarmkanalen som kan leda till ökad exponering av substrat känsliga för intestinalt P-gp, t.ex. dabigatranetexilat, kan inte uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od P-gp inhibicije u gastrointestinalnom traktu, koja može dovesti do povećane izloženosti osjetljivim supstratima crijevnog P-gp, kao što je dabigatraneteksilat.
Swedish: Säkerheten och effekten för idelalisib bedömdes i en enkelarmad, klinisk multicenterstudie (studie 101-09) utförd på 125 patienter med indolent B-cells non-Hodgkins lymfom (iNHL, inkluderande: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmacytärt lymfom/Waldenströms makroglobulinemi [LPL/WM], n = 10; och marginalzonslymfom [MZL], n = 15).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost idelalisiba procijenjena je multicentričnim kliničkim ispitivanjem na jednoj skupini (ispitivanje 101-09) provedenim na 125 ispitanika s indolentnim B-staničnim nonHodgkinovim limfomom (iNHL, uključujući FL, n = 72; SLL, n = 28; limfoplazmocitni limfom/Waldenströmova makroglobulinemija [LPL/WM], n = 10 i limfom marginalne zone [engl. marginal zone lymphoma, MZL], n = 15).
Swedish: Om fördelarna med att återuppta behandlingen bedöms överväga riskerna ska förebyggande CMV-behandling övervägas.
Croatian: Ako se procijeni da koristi nastavljanja liječenja idelalisibom nadmašuju rizike, potrebno je razmotriti primjenu preemptivne terapije CMV-a.
Swedish: GS-563117 är inte en hämmare av de metaboliserande enzymerna CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller UGT1A1 eller transportörerna P-gp, BCRP, OAPT1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2.
Croatian: GS-563117 nije inhibitor metaboličkih enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili UGT1A1 ili prijenosnika P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ili OCT2.
Swedish: • pimozid, ett läkemedel som används för att behandla onormala tankar eller känslor
Croatian: • pimozid, lijek koji se primjenjuje za liječenje abnormalnih misli i osjećaja
Swedish: Idelalisibs förväntade effekt på läkemedelsnivån
Croatian: Očekivani učinak idelalisiba na razine lijeka
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av idelalisib i gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni idelalisiba u trudnica ograničeni.
Swedish: Fall av pneumonit och organiserande pneumoni (vissa med dödlig utgång) har rapporterats med idelalisib.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi pneumonitisa i organizirajuće pneumonije (neki sa smrtnim ishodom) s idelalisibom.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag***
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip***
Swedish: Ergotamin, dihydroergotamin ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bör inte administreras samtidigt med ergotamin eller dihydroergotamin.
Croatian: ERGOT ALKALOIDI Ergotamin, dihidroergotamin ↑ koncentracije u serumu Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s ergotaminom ili dihidroergotaminom.
Swedish: Vanliga *Bestående av såväl opportunistiska infektioner som bakteriella och virala infektioner såsom pneumoni, bronkit och sepsis.
Croatian: * Obuhvaćaju oportunističke infekcije kao i bakterijske i virusne infekcije poput pneumonije, bronhitisa i sepse.
Swedish: Patienter med CMV-viremi utan associerade kliniska tecken på CMV-infektion ska övervakas noga.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike s CMV viremijom bez povezanih kliničkih znakova infekcije CMV-om.
Swedish: Fas 1- och fas 2-studierna bedömde säkerheten för idelalisib hos totalt 536 patienter med hematologiska maligniteter, varav 400 patienter fick idelalisib (alla doser) som enda läkemedel och 136 patienter fick idelalisib i kombination med en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab).
Croatian: Ispitivanja faze 1 i 2 procjenjivala su sigurnost primjene idelalisiba u ukupno 536 ispitanika s hematološkim zloćudnim bolestima, uključujući 400 ispitanika koji su primali idelalisib (bilo koju dozu) kao monoterapiju i 136 ispitanika koji su primali idelalisib u kombinaciji s anti-CD20 monoklonskim protutijelom (rituksimabom ili ofatumumabom).
Swedish: I tveksamma fall bör remittering till neurolog och lämpliga diagnostiska åtgärder för PML övervägas, inklusive magnetkameraundersökning, företrädesvis med kontrastmedel, undersökning av ryggmärgsvätska för påvisande av viralt JC DNA och upprepade neurologiska utvärderingar.
Croatian: Ako postoji i najmanja sumnja, potrebno je razmotriti upućivanje neurologu i prikladne dijagnostičke pretrage na PML, uključujući snimanje MR-om, po mogućnosti s kontrastnim sredstvom, testiranje cerebrospinalne tekućine (CSF) na DNK JC virusa i ponovljene neurološke pretrage.
Swedish: ANC 1 000 till < 1 500/mm3
Croatian: ABN 1000 do < 1500/mm3
Swedish: • Använd en säker preventivmetod för att förhindra att du blir gravid när du behandlas med Zydelig och under 1 månad efter den sista behandlingen.
Croatian: • Koristite pouzdanu metodu kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću dok se liječite Zydeligom i još mjesec dana nakon završetka liječenja.
Swedish: ANTIHYPERTENSIVA
Croatian: ANTIHIPERTENZIVI
Swedish: I studierna 312-0116/0117 och 312-0119 förekom hudutslag (rapporterat som generaliserad exfoliativ dermatit, läkemedelsutslag, hudutslag, erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulöst hudutslag, papulöst hudutslag, pruritiskt hudutslag, pustulöst utslag, vesikulärt utslag, papula och hudplack) hos 31,1 % av patienterna som fick idelalisib + en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab) och 8,2 % som fick enbart en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab).
Croatian: U ispitivanjima 312-0116/0117 i 312-0119, osip (zabilježen kao generalizirani eksfolijativni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, osip, eritematozni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, pruritični osip, pustularni osip, vezikularni osip, papula i plak na koži) se pojavio u 31,1% ispitanika koji su primali idelalisib + anti-CD20 monoklonsko protutijelo (rituksimab ili ofatumumab) i 8,2% onih koji su primali samo anti-CD20 monoklonsko protutijelo (rituksimab ili ofatumumab).
Swedish: CYP3A-inducerare
Croatian: CYP3A induktori
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Noggrann övervakning av biverkningar (t.ex. andningsdepression, sedering) rekommenderas.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se pažljivi nadzor zbog nuspojava (npr., respiratorna depresija, sedacija).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Efter administrering av 150 mg idelalisib två gånger dagligen var genomsnittet (intervall) för Cmax och AUC vid steady-state 1 953 (272; 3 905) ng/ml och 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml för idelalisib respektive 4 039 (669; 10 897) ng/ml och 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml för GS-563117.
Croatian: Nakon primjene 150 mg idelalisiba dva puta dnevno prosječna (raspon) Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1953 (272; 3905) ng/ml i 10 439 (2349; 29 315) ng•h/ml za idelalisib te 4039 (669; 10 897) ng/ml i 39 744 (6002; 119 770) ng•h/ml za GS-563117.
Swedish: Andra läkemedels effekt på idelalisibs farmakokinetik
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku idelalisiba
Swedish: Samtidig administrering av Zydelig och måttliga eller starka CYP3A-inducerare som rifampicin, fenytoin, johannesört och karbamazepin ska undvikas eftersom detta kan leda till minskad effekt (se avsnitt 4.4).
Croatian: Istovremenu primjenu Zydeliga s umjerenim ili jakim CYP3A induktorima kao što su rifampicin, fenitoin, gospina trava ili karbamazepin treba izbjegavati, jer može dovesti do smanjenja djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Dess primära metabolit är GS-563117, som inte är farmakologiskt aktiv.
Croatian: Njegov primarni metabolit je GS-563117 koji nije farmakološki aktivan.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till att få idelalisib 150 mg två gånger dagligen och 12 infusioner av ofatumumab över 24 veckor eller enbart 12 infusioner av ofatumumab över 24 veckor.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 2:1 kako bi primili idelalisib u dozi od 150 mg dva puta dnevno i 12 infuzija ofatumumaba tijekom 24 tjedna ili samo 12 infuzija ofatumumaba tijekom 24 tjedna.
Swedish: Allvarliga och dödliga infektioner har förekommit hos patienter som tagit Zydelig.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Zydelig pojavile su se ozbiljne i smrtonosne infekcije.
Swedish: Den första infusionen av ofatumumab administrerades med dosen 300 mg och gavs fortsättningsvis med en dos på antingen 1 000 mg i gruppen som fick idelalisib + ofatumumab eller med en dos på 2 000 mg i gruppen som enbart fick ofatumumab, en gång i veckan för 7 doser och därefter var 4:e vecka för 4 doser.
Croatian: Ofatumumab se u prvoj infuziji primijenio u dozi od 300 mg te se nastavio primjenjivati u dozi od 1000 mg u skupini koja je primala idelalisib + ofatumumab ili u dozi od 2000 mg u skupini koja je primala samo ofatumumab svakog tjedna dok se nije primijenilo 7 doza, a potom svaka 4 tjedna dok se nije primijenilo 4 doze.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Zydelig.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Zydelig.
Swedish: Patienterna fick 150 mg idelalisib oralt två gånger dagligen fram till tecken på sjukdomsprogression eller tecken på oacceptabel toxicitet.
Croatian: Ispitanici su primali 150 mg idelalisiba peroralno dva puta dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Swedish: Förhöjningar av levertransaminaser observerades vanligen inom de första 12 behandlingsveckorna, och var reversibla vid doseringsavbrott (se avsnitt 4.2).
Croatian: Povećanja vrijednosti jetrenih transaminaza uglavnom su uočena unutar prvih 12 tjedana liječenja, te su bila reverzibilna ako se prekinulo uzimanje (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Idelalisib kan administreras med eller utan föda.
Croatian: Idelalisib se može uzimati bez obzira na hranu.