FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Start at Day 1
Finnish: Aloita hoito päivästä 1.
English: CHAMPIX is for oral use and the tablets should be swallowed whole with water.
Finnish: CHAMPIX otetaan suun kautta ja tabletit niellään kokonaisina veden kera.
English: Patients taking CHAMPIX should be instructed to notify their doctor of new or worsening cardiovascular symptoms and to seek immediate medical attention if they experience signs and symptoms of myocardial infarction or stroke (see section 5.1).
Finnish: CHAMPIXia käyttäviä potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille uusista tai pahenevista sydänverisuonisairauksiin liittyvistä oireista, ja hakeutumaan kiireellisesti hoitoon, jos heille ilmaantuu sydäninfarktin tai aivohalvauksen oireita (ks. kohta 5.1).
English: The hazard ratio for MACE was higher in patients with cardiovascular risk factors in addition to smoking compared with that in patients without cardiovascular risk factors other than smoking.
Finnish: Vakavien sydän- ja verisuonihaittatapahtumien riskisuhde oli korkeampi potilailla, joilla oli tupakoinnin lisäksi muita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuin potilailla, joilla ei ollut tupakoinnin lisäksi muita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
English: Clinical signs included swelling of the face, mouth (tongue, lips, and gums), neck (throat and larynx) and extremities.
Finnish: Kliinisiä oireita olivat kasvojen, suun (kielen, huulten ja ienten), kaulan (kurkun ja nielun) ja raajojen turvotus.
English: 28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets 140 Film-coated tablets
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 140 kalvopäällysteistä tablettia
English: There are no clinical data on the effects of varenicline on fertility.
Finnish: Varenikliinin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole olemassa kliinisiä tietoja.
English: The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65-75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
Finnish: Varenikliinin farmakokinetiikka iäkkäillä potilailla (65-75 v), joiden munuaiset toimivat normaalisti, on samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla (ks. kohta 4.2).
English: If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Finnish: Jos otat enemmän CHAMPIXia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän CHAMPIXia kuin mitä lääkärisi on määrännyt, hakeudu heti lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen.
English: Day 1 - 3
Finnish: Päivät 1-3
English: Cardiovascular death occurred in 0.3% of patients in the CHAMPIX arm and 0.6% of patients in the placebo arm over the course of the 52-week study.
Finnish: Verenkiertoelimiin liittyviä kuolemia tapahtui 0,3 % CHAMPIX-hoitohaarassa ja 0,6 % lumelääkehoitohaarassa kaikkiaan 52 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana.
English: If you have severe kidney disease you should avoid taking cimetidine (a medicine used for gastric problems) at the same time as CHAMPIX as this may cause increased blood levels of CHAMPIX.
Finnish: Jos sinulla on vakava munuaissairaus, vältä ottamasta simetidiiniä (mahan happovaivoihin käytettävä lääke) samanaikaisesti CHAMPIX:n kanssa, sillä simetidiinin samanaikainen anto saattaa nostaa CHAMPIX:n pitoisuutta veressä.
English: Nicotine competes for the same human α4β2 nAChR binding site for which varenicline has higher affinity.
Finnish: Nikotiini kilpailee ihmisellä samasta sitoutumispaikasta asetyylikoliinin 42-nikotiinireseptoriin, johon varenikliinin affiniteetti on suurempi.
English: A meta-analysis of 5 randomised, double-blind, placebo controlled trials, including 1907 patients (1130 varenicline, 777 placebo), was conducted to assess suicidal ideation and behaviour as reported on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Finnish: 5 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, joihin osallistui 1907 potilasta (1 130 sai varenikliinia ja 777 lumelääkettä), tehtiin meta-analyysi itsetuhoisten ajatusten ja itsetuhoisen käyttäytymisen arvioimiseksi perustuen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikkoon.
English: CHAMPIX should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Finnish: CHAMPIXia on käytettävä varoen potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet kouristuskohtauksia tai joilla mahdollisesti on jostain muusta sairaudesta johtuen alentunut kynnys kouristuskohtauksille.
English: There were rare reports of life-threatening angioedema requiring urgent medical attention due to respiratory compromise.
Finnish: Henkeä uhkaavaa angioedeemaa, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa hengityksen vaikeutumisen vuoksi, on ilmoitettu harvoin.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not Applicable
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
English: CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
Finnish: CHAMPIX vähentää myös tupakoinnin tuottamaa mielihyväntunnetta, jos kuitenkin tupakoit hoidon aikana.
English: CA Wk 9-52
Finnish: CA, vkot 9-52
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not Applicable
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
English: * NEC = Not Elsewhere Classified Counts (percentages) corresponds to the number of patients reporting the event
Finnish: Lukumäärät (prosenttiosuudet) vastaavat niiden potilaiden määrää, joilta tapahtuma ilmoitettiin.
English: CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: CHAMPIX-valmisteella voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
English: Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
Finnish: Suun kautta annettu varenikliini imeytyy käytännöllisesti katsoen täydellisesti, ja sen systeeminen hyötyosuus on suuri.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
English: In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)).
Finnish: Haitat on ryhmitelty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin erittäin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10); melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100) ja harvinaiset (1/10 000, <1/1 000).
English: Patients received treatment for 12 weeks, followed by a non-treatment period of 40 weeks, along with age-appropriate counseling throughout the study.
Finnish: Potilaat saivat hoitoa 12 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 40 viikon hoitotauko, sekä ikään sopivaa neuvontaa koko tutkimuksen ajan.
English: CA was defined as the proportion of all subjects treated who did not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
Finnish: Koko ajan tupakoimattomina pysyneiksi katsottiin kaikista hoidetuista tutkimushenkilöistä ne, jotka eivät olleet tupakoineet lainkaan (eivät edes yhtä savukehenkosta) viikosta 9 viikon 52 loppuun asti ja joilla uloshengitysilman hiilimonoksidipitoisuus ei ollut > 10 ppm.
English: You should then continue to take CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily for a further 12 weeks resulting in a total of 24 weeks of treatment.
Finnish: Sen jälkeen sinun tulisi käyttää kalvopäällysteisiä CHAMPIX 1 mg -tabletteja kahdesti vuorokaudessa vielä toiset 12 viikkoa, jolloin koko hoidon kestoksi tulee 24 viikkoa.
English: When varenicline and transdermal NRT were co-administered to smokers for 12 days, there was a statistically significant decrease in average systolic blood pressure (mean 2.6 mmHg) measured on the final day of the study.
Finnish: Kun varenikliinia annettiin tupakoitsijoille samanaikaisesti nikotiinilaastarihoidon kanssa 12 päivän ajan, viimeisenä tutkimuspäivänä todettu keskimääräisen systolisen verenpaineen alenema oli tilastollisesti merkitsevä (keskimäärin 2,6 mmHg).
English: Clinicians should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms in patients attempting to quit smoking with or without treatment.
Finnish: Lääkärien on oltava tietoisia mahdollisista kiireellistä hoitoa vaativista neuropsykiatrista oireista, joita hoidon avulla tai ilman hoitoa tupakoinnin lopettamista yrittävillä potilailla voi ilmetä.
English: The most commonly reported adverse events in subjects treated with varenicline in this study were similar to those observed in premarketing studies.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yleisimmin raportoidut haittatapahtumat varenikliinilla hoidetuilla potilailla olivat samanlaisia kuin ennen markkinoille tuloa tehdyissä tutkimuksissa havaitut.
English: Varenicline is highly selective and binds more potently to the α4β2 receptor subtype (Ki=0.15 nM) than to other common nicotinic receptors (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), or to non-nicotinic receptors and transporters (Ki > 1µM, except to 5-HT3 receptors: Ki=350 nM).
Finnish: Varenikliini on hyvin selektiivinen ja sitoutuu voimakkaammin 42-reseptorialatyyppiin (Ki = 0,15 nM) kuin muihin tavallisiin nikotiinireseptoreihin (34 Ki = 84 nM, 7 Ki = 620 nM, 1 Ki = 3 400 nM) tai muihin kuin nikotiinireseptoreihin ja kuljettajaproteiineihin (Ki > 1 M, lukuun ottamatta 5-HT3-reseptoreita: Ki = 350 nM).
English: What CHAMPIX contains - The active substance is varenicline.
Finnish: Mitä CHAMPIX sisältää - Vaikuttava aine on varenikliini.
English: After the initial 12-week reduction phase, subjects continued treatment for another 12 weeks.
Finnish: Ensimmäisen 12 viikon vähennysvaiheen jälkeen tutkittavat jatkoivat hoitoa vielä toiset 12 viikkoa.
English: There were no completed suicides reported in the psychiatric cohort.
Finnish: Psykiatrisessa kohortissa ei raportoitu itsemurhia.
English: The efficacy of CHAMPIX in smoking cessation was demonstrated in 3 clinical trials involving chronic cigarette smokers ( 10 cigarettes per day).
Finnish: CHAMPIXin teho tupakasta vieroituksessa on osoitettu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui jo pitkään tupakoineita (≥ 10 savuketta/vrk).
English: Two thousand six hundred nineteen (2619) patients received CHAMPIX 1 mg BID (titrated during the first week), 669 patients received bupropion 150 mg BID (also titrated) and 684 patients received placebo.
Finnish: Kaksituhattakuusisataayhdeksäntoista (2 619) potilasta sai 1 mg x 2/vrk CHAMPIXia (annos titrattu ensimmäisen viikon aikana), 669 sai 150 mg x 2/vrk bupropionia (myös titrattu) ja 684 sai lumelääkettä.
English: The rates of events in the composite endpoint were low across all treatment groups and were similar or lower for each of the active treatments compared to placebo.
Finnish: Yhdistetyn päätetapahtuman tapahtumien ilmaantuvuus oli pieni kaikissa hoitoryhmissä, ja nämä tapahtumat olivat yhtä yleisiä tai harvinaisempia jokaisessa aktiivisessa hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
English: Pooled data from these 18 trials showed a similar incidence rate of individual categories of psychiatric events in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo.
Finnish: Näiden 18 tutkimuksen yhdistettyjen tietojen perusteella yksittäisten psykiatristen tapahtumaluokkien ilmaantuvuus oli samankaltainen varenikliinilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin.
English: Semen analysis abnormal, C-reactive protein increased, blood calcium decreased * Frequencies are estimated from a post-marketing, observational cohort study
Finnish: Poikkeavat siemennesteanalyysin tulokset, kasvanut C-reaktiivisen proteiinin määrä, pienentynyt veren kalsiumpitoisuus * Esiintymistiheys arvioitu markkinoille tulon jälkeisessä havannoivassa kohorttitutkimuksessa.
English: Following two-week titration, patients randomised to varenicline with a body weight >55 kg received 1 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg twice daily (low dose group), while patients with a body weight ≤55 kg received 0.5 mg twice daily (high dose group) or 0.5 mg once daily (low dose group).
Finnish: Kahden viikon titrausjakson jälkeen varenikliiniin satunnaistetut potilaat, joiden ruumiinpaino oli > 55 kg, saivat joko 1 mg kahdesti vuorokaudessa (suuren annoksen ryhmä) tai 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa (pienen annoksen ryhmä); potilaat, joiden ruumiinpaino oli ≤ 55 kg, saivat puolestaan joko 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa (suuren annoksen ryhmä) tai 0,5 mg kerran vuorokaudessa (pienen annoksen ryhmä).
English: These trials included the 5 trials described above that used the C-SSRS, and a total of 8521 patients (5072 varenicline, 3449 placebo), some of which had psychiatric conditions.
Finnish: Näihin tutkimuksiin sisältyivät edellä kuvatut 5 tutkimusta, joissa käytettiin C-SSRS-asteikkoa, ja niihin osallistui yhteensä 8 521 potilasta (5 072 sai varenikliinia ja 3 449 lumelääkettä).
English: A population-based cohort study compared infants exposed to CHAMPIX in utero (N=335) with infants born to mothers who smoked during pregnancy (N=78,412) and infants born to non-smoking mothers (N=806,438).
Finnish: Väestöpohjaisessa kohorttitutkimuksessa verrattiin CHAMPIXille sikiöaikanaan altistuneita imeväisiä (N = 335) imeväisiin, joiden äidit olivat tupakoineet raskausaikanaan (N = 78 412) ja tupakoimattomien äitien imeväisiin (N = 806 438).
English: There have also been post-marketing reports of rare but severe cutaneous reactions, including StevensJohnson Syndrome and Erythema Multiforme in patients using varenicline.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen varenikliinihoitoa saavilta potilailta on ilmoitettu myös harvinaisia, mutta vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea.
English: Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Finnish: Lääkäri voi harkita CHAMPIX-hoitosi lopettamista pienentämällä annostasi vähitellen.
English: Therefore, varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Finnish: Siksi varenikliini ei todennäköisesti muuta sellaisten yhdisteiden farmakokinetiikkaa, jotka metaboloituvat ensisijaisesti P450-entsyymien välityksellä.
English: Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min).
Finnish: Varenikliinin farmakokinetiikka ei muuttunut tutkimushenkilöillä, joiden munuaistoiminta oli heikentynyt lievästi (arvioitu kreatiniinipuhdistuma välillä > 50 ml/min ja  80 ml/min).
English: In patients with severe renal impairment, the concomitant use of cimetidine and varenicline should be avoided.
Finnish: Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt vaikeasti, simetidiinin ja varenikliinin samanaikaista antoa on vältettävä.
English: There were similar rates of all-cause mortality (CHAMPIX 6 [0.14%]; placebo 7 [0.25%]) and cardiovascular mortality (CHAMPIX 2 [0.05%]; placebo 2 [0.07%]) in the CHAMPIX arms compared with the placebo arms in the meta-analysis.
Finnish: Meta-analyysissä kokonaiskuolleisuus (CHAMPIX 6 [0,14 %]; lumelääke 7 [0,25 %]) ja kuolleisuus sydänverisuonisairauksiin (CHAMPIX 2 [0,05 %]; lumelääke 2 [0,07 %]) olivat CHAMPIX-hoitohaaroissa samaa luokkaa kuin lumelääkehoitohaaroissa.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava tarpeen mukaan tavanomaista oireenmukaista hoitoa.
English: There is currently limited clinical experience with the use of CHAMPIX among black people to determine clinical efficacy.
Finnish: Kliiniset kokemukset CHAMPIXin käytöstä mustaihoisilla potilailla ovat toistaiseksi vähäisiä kliinisen tehon selvittämiseksi.
English: No cases of overdose were reported in pre-marketing clinical trials.
Finnish: Ennen myyntilupaa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu yhtään yliannostustapausta.
English: The meta-analysis showed that exposure to CHAMPIX resulted in a hazard ratio for MACE of 2.83 (95% confidence interval from 0.76 to 10.55, p=0.12) for patients during treatment and 1.95 (95% confidence interval from 0.79 to 4.82, p=0.15) for patients up to 30 days after treatment.
Finnish: Meta-analyysi osoitti, että CHAMPIX-altistus johti potilaiden vakavien sydän- ja verisuonihaittatapahtumien riskisuhteeseen 2,83 (95 %:n luottamusväli 0,76 - 10,55, p=0,12) hoidon aikana ja riskisuhteeseen 1,95 (95 %:n luottamusväli 0,79 - 4,82, p=0,15) 30 vuorokauden aikana hoidon päättymisen jälkeen.
English: In this study, infants exposed to CHAMPIX in utero as compared to infants born to mothers who smoked during pregnancy had lower rates of congenital malformations (3.6% vs 4.3%), stillbirth (0.3% vs 0.5%), preterm birth (7.5% vs 7.9%), small for gestational age (12.5% vs 17.1%), and premature rupture of membrane (3.6% vs 5.4%).
Finnish: Tässä tutkimuksessa CHAMPIXille sikiöaikanaan altistuneilla imeväisillä ilmeni seuraavia haittoja vähemmän kuin imeväisillä, joiden äidit olivat tupakoineet raskausaikanaan: synnynnäiset epämuodostumat (3,6 % vs. 4,3 %), syntyminen kuolleena (0,3 % vs. 0,5 %), syntyminen keskosena (7,5 % vs. 7,9 %), lapsen pienipainoisuus raskauden kestoon nähden (12,5 % vs. 17,1 %) ja sikiökalvojen ennenaikainen puhkeaminen (3,6 % vs. 5,4 %).
English: Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Finnish: Jos sinulla ilmenee hankalia haittavaikutuksia, lääkäri voi pienentää annostasi tilapäisesti tai pysyvästi annokseen 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: CHAMPIX smoking cessation studies have provided data in patients with a history of psychiatric disorders (see section 5.1).
Finnish: CHAMPIXin tupakoinnin lopettamistutkimuksissa on saatu tietoa sen käytöstä potilailla, joilla on aiemmin ollut psyykkisiä sairauksia (ks. kohta 5.1).
English: In a smoking cessation clinical trial, neuropsychiatric adverse events were reported more frequently in patients with a history of psychiatric disorders compared to those without a history of psychiatric disorders, regardless of treatment (see section 5.1).
Finnish: Tupakoinnin lopettamista koskevassa kliinisessä tutkimuksessa neuropsykiatrisia haittatapahtumia raportoitiin käytetystä hoidosta riippumatta yleisemmin potilailla, joilla oli ollut aiemmin psyykkisiä sairauksia, verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut psykiatrista sairaushistoriaa (ks. kohta 5.1).
English: CHAMPIX is not recommended in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 4.2 and 5.1).
Finnish: CHAMPIXia ei suositella lapsipotilaille, koska sen tehoa tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
English: Some people have reported seizures while taking CHAMPIX.
Finnish: Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet kouristuksista CHAMPIX-hoidon aikana.
English: Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Finnish: CHAMPIX-hoito kestää 12 viikkoa.
English: Film-coated tablet of 4 mm x 8 mm
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti, 4 mm x 8 mm
English: If you stop taking CHAMPIX
Finnish: Jos lopetat CHAMPIXin käytön
English: Patients with suicidal ideation and/or behaviour* [n (%)]** Patient-years of exposure
Finnish: Potilaat, joilla oli itsetuhoisia ajatuksia ja/tai itsetuhoista käyttäytymistä* [n (%)]**
English: A moderate amount of data on pregnant women indicated no malformative or foetal/neonatal toxicity of varenicline (see section 5.1).
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot varenikliinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen (ks. kohta 5.1).
English: In vitro studies indicate that varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että varenikliini ei todennäköisesti muuta sellaisten yhdisteiden farmakokinetiikkaa, jotka metaboloituvat ensisijaisesti sytokromi P450 -entsyymien kautta.
English: Serious side effects of either an uncommon or rare frequency have occurred in people attempting to quit smoking with CHAMPIX: seizure, stroke, heart attack, suicidal thoughts, loss of contact with reality and unable to think or judge clearly (psychosis), changes in thinking or behaviour (such as aggression and abnormal behaviour).
Finnish: CHAMPIXin avulla tupakointia lopettavilla ihmisillä on ilmennyt vakavia joko melko harvinaisia tai harvinaisia haittavaikutuksia: kouristukset, aivohalvaus, sydänkohtaus, itsetuhoiset ajatukset, todellisuudentajun menetys ja kykenemättömyys ajatella tai arvioida asioita selvästi (psykoosi), muutokset ajatustavassa tai käytöksessä (kuten aggressiivisuus ja poikkeava käytös).
English: If you develop a rash or if your skin starts to peel or blister you should stop taking CHAMPIX and seek emergency medical help.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottuma tai jos ihosi alkaa hilseillä tai siihen muodostuu rakkuloita, lopeta CHAMPIXin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
English: In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit human renal transport proteins at therapeutic concentrations.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että varenikliini ei hoitopitoisuuksina estä ihmisen munuaisten kuljettajaproteiineja.
English: Overall n/N (%)
Finnish: Kaikki n/N (%)
English: The following table from the above paediatric study shows a comparison of continuous abstinence rates (CAR) from weeks 9-12, confirmed by urine cotinine test, for the full analysis set overall study population and the 12-17 year old population.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on verrattu edellä mainitussa pediatrisessa tutkimuksessa koko ajan tupakoimattomina pysyneiden osuutta (Continuous Abstinence Rate, CA) viikoilla 9-12 koko analysoidussa tutkimusjoukossa ja 12-17-vuotiaiden ryhmässä.
English: Very common Nausea
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset
English: CHAMPIX is not recommended for use in paediatric patients because its efficacy in this population was not demonstrated (see sections 5.1 and 5.2).
Finnish: CHAMPIXia ei suositella käytettäväksi lapsipotilaille, koska sen tehoa tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
English: For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
Finnish: Iäkkäät potilaat, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, katso kohta 4.2.
English: The cessation rates in this population were similar to those reported in the general population.
Finnish: Tupakoinnin lopettamisaste tässä potilasryhmässä oli samaa luokkaa kuin yleisväestössä.
English: Difference (95% CI)
Finnish: Ero (95 % CI)
English: Varenicline exhibits linear kinetics when given as single (0.1 to 3 mg) or repeated 1 to 3 mg/day doses.
Finnish: Varenikliinin kinetiikka on lineaarinen sekä kerta-annoksilla (0,1-3 mg) että toistuvassa annossa (1-3 mg/vrk).
English: There are no clinically meaningful differences in varenicline pharmacokinetics due to age, race, gender, smoking status, or use of concomitant medicinal products, as demonstrated in specific pharmacokinetic studies and in population pharmacokinetic analyses.
Finnish: Ikä, rotu, sukupuoli, tupakointi/tupakoimattomuus tai muut samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet eivät aiheuta kliinisesti merkittäviä eroja varenikliinin farmakokinetiikassa erityisten farmakokineettisten tutkimusten ja populaatiofarmakokineettisten analyysien mukaan.
English: Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Finnish: Tupakasta vieroitus CHAMPIXilla tai ilman sitä saa aikaan fysiologisia muutoksia, jotka voivat muuttaa joidenkin lääkevalmisteiden (kuten teofylliinin, varfariinin ja insuliinin) farmakokinetiikkaa tai farmakodynamiikkaa, jolloin niiden annostusta on mahdollisesti muutettava.