FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnostne lastnosti zdravila izhajajo iz združenih podatkov 2.879 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Afinitor v enajstih kliničnih študijah, med katerimi je bilo pet randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij faze III in šest z odobrenimi indikacijami povezanih odprtih študij faze I in faze II.
Lithuanian: Saugumo savybių duomenys yra pagrįsti apibendrintais vienuolikos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 879 Afinitor vartoję pacientai, rezultatais; tai buvo penki atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami, III fazės tyrimai ir šeši atviri I ir II fazės tyrimai, susiję su registruotomis vaistinio preparato indikacijomis.
Slovenian: V času zdravljenja z everolimusom se ne sme jemati pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko.
Lithuanian: Gydymo everolimuzu metu vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės, vartoti negalima.
Slovenian: ne (N=225) pljuča (N=90) ileum (N=71) izven ileuma* (N=141) gradus 1 (N=194) gradus 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xZMN (N=139) ≤2xZMN (N=138) >ZMN (N=87) ≤ZMN (N=188)
Lithuanian: Plaučių (N = 90) Klubinės žarnos (N = 71) Ne klubinės žarnos* (N = 141) 1-ojo laipsnio (N = 194) 2-ojo laipsnio (N = 107) ≤10 % (N = 228) >10 % (N = 72) >2xVNR (N = 139) ≤2xVNR (N = 138) >VNR (N = 87) ≤VNR (N = 188)
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva na učinkovitostni odziv na everolimus pri bolnikih z napredovalimi nevroendokrinimi tumorji ni bilo mogoče potrditi.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo poveikio everolimuzo veiksmingumui progresavusiais neuroendokrininiais navikais sergantiems pacientams nustatyti negalima.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Afinitor za vse podskupine pediatrične populacije z nevroendokrinimi tumorji pankreatičnega izvora, torakalnimi nevroendokrinimi tumorji oziroma s karcinomom ledvičnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Afinitor tyrimų su visais vaikų, sergančių kasos neuroendokrininiais navikais, krūtinės ląstos neuroendokrininiais navikais ir inkstų ląstelių karcinoma, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: napredovalega ledvičnega raka (napredovali karcinom ledvičnih celic), kadar druga zdravila (zdravila, ki so usmerjena proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku) niso pomagala pri ustavljanju bolezni.
Lithuanian: progresavusiam inkstų vėžiui (progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai) gydyti, jei kitoks gydymas (vadinamasis „prieš KEAF nukreiptas gydymas") nepadėjo ligos sustabdyti.
Slovenian: Preglednica 5 Študija RADIANT-3 - rezultati učinkovitosti
Lithuanian: RADIANT-3 tyrimas-veiksmingumo duomenys
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti, so bili pljučnica (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč), vnetje ustne sluznice, utrujenost in dispneja.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo pneumonitas (įskaitant instersticinę plaučių ligą), stomatitas, nuovargis ir dusulys.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Afinitor če ste alergični na everolimus, na spojine, ki so sorodne everolimusu, na primer na sirolimus ali temsirolimus, ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Afinitor vartoti negalima jeigu yra alergija everolimuzui, susijusioms medžiagoms (tokioms kaip sirolimuzas bei temsirolimuzas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je za zdravljenje neinfekcijske pljučnice potrebna uporaba kortikosteroidov, je smiselno razmisliti o profilaksi PJP/PCP.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškus neinfekciniam pneumonitui prireikia skirti kortikosteroidų, reikėtų apsvarstyti profilaktinio gydymo nuo PJP/PCP poreikį.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki jemljejo everolimus v odmerku 10 mg na dan, je približno 20 % koncentracije everolimusa v celotni krvi omejene na plazmo.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų, kuriems buvo skiriama 10 mg everolimuzo dozė per parą, plazmoje nustatoma maždaug 20 % visame kraujyje esančio everolimuzo kiekio.
Slovenian: Če pride do teh simptomov, povejte zdravniku.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šių požymių, pasakykite savo gydytojui.
Slovenian: Zato ženske, ki jemljejo everolimus, ne smejo dojiti v času zdravljenja in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka.
Lithuanian: 5.3 skyrių), todėl everolimuzo vartojančioms moterims maitinti krūtimi negalima gydymo laikotarpiu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo.
Slovenian: Stopnja 2 (≥1x10
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (≥1x10
Slovenian: sok grenivke ali druga živila, ki vplivajo na CYP3A4/P-glikoprotein
Lithuanian: Greipfrutų sultys arba kitos maisto medžiagos, keičiančios CYP3A4/PgP aktyvumą
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na sposobnost razmnoževanja, vključno s škodljivim delovanjem na zarodek in plod (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (žr.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Pri podganah everolimus in/ali njegovi metaboliti brez težav prehajajo v mleko (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto everolimuzas ir (arba) jo metabolitai gerai patenka į žiurkių pieną (žr.
Slovenian: BSC: najboljša podporna oskrba (best supportive care) Razmerje tveganj (95-odstotni IZ) na podlagi stratificiranega Coxovega modela.
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) įvertintas naudojant Cox modelį.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP3A4 povzroča izrazito zvišanje koncentracije everolimusa (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Dėl kartu vartojamo stipraus CYP3A4 inhibitoriaus labai padidėja everolimuzo koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Če se pri bolniku ugotovi invazivno sistemsko glivično okužbo, je treba zdravljenje z zdravilom Afinitor takoj in dokončno ukiniti, bolnika pa zdraviti z ustreznimi protiglivičnimi zdravili.
Lithuanian: Jei diagnozuojama invazinė sisteminė grybelių infekcija, Afinitor vartojimą būtina nedelsiant ir visam laikui nutraukti bei skirti tinkamą priešgrybelinį gydymą.
Slovenian: To so na splošno opažali pri ravneh sistemske izpostavljenosti v okviru terapevtske izpostavljenosti ali nad njo, z izjemo sprememb pri podganah, ki so se pojavljale pod terapevtsko izpostavljenostjo zaradi velike tkivne porazdelitve.
Lithuanian: Tokių pokyčių paprastai atsirasdavo, kai sisteminės ekspozicijos ribos buvo terapinės arba didesnės, išskyrus poveikį žiurkėms, kai paūmėjimai pasireikšdavo, jei ekspozicija būdavo mažesnė už terapinę (dėl didelio pasiskirstymo audiniuose).
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Lithuanian: Itrakonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas
Slovenian: Delež bolnikov s 6-mesečnim preživetjem brez napredovanja bolezni je bil 36 % pri jemanju zdravila Afinitor v primerjavi z 9 % pri jemanju placeba.
Lithuanian: Šešis mėnesius be ligos progresavimo išgyveno 36 % Afinitor vartojusių pacientų ir 9 % placebo vartojusių ligonių.
Slovenian: V študiji niso dosegli stopnje za oceno primarnega cilja opazovanja učinkovitosti (preživetja brez napredovanja bolezni), rezultati vmesne analize pa so pokazali numerično daljše celotno preživetje v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo skupaj z depo obliko oktreotida.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis (išgyvenamumo be ligos progresavimo trukmė) nebuvo pasiekta, o tarpinės bendrojo išgyvenamumo analizės duomenimis nustatytas absoliučiais skaičiais geresnis placebo ir oktreotido depą sudarančių farmacinių formų poveikis.
Slovenian: Pri presoji populacijske farmakokinetike bolnikov z rakom niso zaznali pomembnega vpliva starosti bolnika (od 27 do 85 let) na peroralni očistek everolimusa.
Lithuanian: Ištyrus vėžiu sergančių pacientų populiacinius farmakokinetinius parametrus, reikšmingos amžiaus (27-85 metų) įtakos geriamojo everolimuzo klirensui nenustatyta.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili varnost, delež bolnikov z objektivnim odzivom, trajanje odziva in celotno preživetje.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo saugumo duomenys, objektyvaus atsako dažnis, atsako trukmė bei bendrasis išgyvenamumas.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Afinitor Ne prekinite jemanja zdravila Afinitor, če vam tega ni naročil zdravnik.
Lithuanian: Nenutraukite Afinitor vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje tablete.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas tabletes.
Slovenian: V času končne analize celotnega preživetja je bila mediana trajanja zdravljenja z everolimusom 24,0 tedna (v razponu od 1,0 do 199,1 tedna).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo (OS) rodiklio galutinės analizės metu everolimuzo vartojimo trukmės mediana buvo 24,0 savaitės (svyravo nuo 1,0 savaitės iki 199,1 savaičių).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Afinitor, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Afinitor ali je nekdo drug pomotoma vzel vaše tablete, pojdite takoj k vašemu zdravniku ali v bolnišnico.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Afinitor dozę? Jei išgėrėte per didelę Afinitor dozę ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę, nes gali reikėti skubaus gydymo.
Slovenian: Preglednica 6 Študija RADIANT-4 - Rezultati za preživetje brez napredovanja bolezni
Lithuanian: 6 lentelė RADIANT-4 tyrimas - išgyvenamumo be ligos progresavimo rezultatai
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah, ki so prejemale zdravilo Afinitor, so opažali odsotnost menstrualnih krvavitev (amenoreja).
Lithuanian: Moterų vaisingumas Kai kurioms pacientėms, vartojusioms Afinitor, pastebėtas mėnesinių nebuvimas (amenorėja).
Slovenian: Zaenkrat ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje v takem primeru, zato sočasna uporaba zdravila Afinitor in močnih zaviralcev ni priporočena.
Lithuanian: Šiuo metu turimų duomenų nepakanka dozavimo rekomendacijoms pateikti, todėl Afinitor ir stiprių inhibitorių kartu vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: Druge študije
Lithuanian: Kiti tyrimai
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na dokumentirano občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje in glede na prisotnost visceralnih metastaz.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu suskirstytos pacientės taip pat buvo stratifikuotos pagal dokumentuotą ankstesnio gydymo hormoniniais vaistiniais preparatais veiksmingumą ir pagal metastazių vidaus organuose buvimą.
Slovenian: Vendar pa hrana ni opazno vplivala na spreminjanje koncentracije everolimusa po fazi absorpcije.
Lithuanian: Vis dėlto maistas aiškaus poveikio poabsorbcinės fazės koncentracijos ir laiko parametrams neturėjo.
Slovenian: Glede na poročila iz kliničnih študij in spontana poročila po prihodu zdravila na trg je everolimus povezan s primeri PJP/PCP, ki se je pri nekaj bolnikih končala s smrtjo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gavus spontaninių pranešimų nustatyta, kad everolimuzo vartojimas buvo susijęs su PJP/PCP pasireiškimo atvejais, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Pri kuncih se je toksičnost za zarodek kazala s porastom pozne resorpcije.
Lithuanian: Triušiams embriotoksinis poveikis pasireiškė vėlyvosios rezorbcijos padažnėjimu.
Slovenian: Med obema skupinama niso opažali razlike glede časa do definitivnega poslabšanja stanja zmogljivosti po lestvici WHO (za ≥1 točko) in časa do definitivnega poslabšanja kakovosti življenja (znižanje skupne ocene po vprašalniku FACT-G za ≥7 točk).
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientams nenustatyta laiko iki galutinės veiklumo būklės pagal PSO pablogėjimo (≥1 balu) ir laiko iki gyvenimo kokybės (FACT-G bendrojo balo įvertinimo neabejotino pablogėjimo ≥7 balais) rodiklių skirtumų.
Slovenian: Do tega je po vsej verjetnosti prišlo zato, ker je everolimus zaviral delovanje CYP3A4 v črevesu.
Lithuanian: Tikėtina, kad šį poveikį lėmė tai, kad everolimuzas slopino žarnų ląstelių CYP3A4 aktyvumą.
Slovenian: Po podatkih načrtovane vmesne analize celotnega preživetja po 101 primeru smrti (od skupnega števila 191 smrti, ki je kriterij za izvedbo zaključne analize) in po 33 mesecih spremljanja bolnikov so bili rezultati boljši v skupini z everolimusom, vendar statistično značilne razlike v celotnem preživetju niso opažali (razmerje tveganj HR= 0,73 [95-odstotni IZ: od 0,48 do 1,11; p=0,071]).
Lithuanian: Iš anksto suplanuota OS tarpinė analizė po 101 mirties (iš 191 reikalingos galutinei analizei) ir 33 mėnesių tolesnių palankumo everolimuzo grupės tyrimų; vis dėlto statistiškai reikšmingų OS rodiklių skirtumų neparodė (RS = 0,73 [95 % PI: 0,48-1,11; p = 0,071]).
Slovenian: 10 tablet 30 tablet 90 tablet
Lithuanian: 10 tablečių 30 tablečių 90 tablečių
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane everolimus 10 mg + eksemestan (n/N = 310/485) placebo + eksemestan (n/N = 200/239)
Lithuanian: Everolimuzas 10 mg + eksemestanas (n/N = 310/485) Placebas + eksemestanas (n/N = 200/239)
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti
Lithuanian: • Silpnumo ar nuovargio pojūtis.
Slovenian: V vseh analiziranih podskupinah (glede na leta, občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje, število zajetih organov, izhodiščni status kostnih lezij in prisotnost visceralnih metastaz, pa tudi po podskupinah glede na glavne demografske značilnosti in prognostične dejavnike) so opažali pozitiven učinek zdravljenja s kombinacijo everolimusa in eksemestana, pri čemer je ocenjeno razmerje tveganj (HR) v primerjavi s skupino s placebom in eksemestanom znašalo od 0,25 do 0,60.
Lithuanian: Visuose analizuotuose pogrupiuose (atsižvelgiant į amžių, jautrumą ankstesnei hormonų terapijai, metastazių pažeistų organų skaičių, tik kaulų pažeidimą tyrimo pradžioje ir metastazių vidaus organuose buvimą, taip pat svarbiausiuose demografinių ir prognostinių rodiklių pogrupiuose) nustatyta teigiama gydymo everolimuzu ir eksemestanu įtaka PFS rodikliui, o apskaičiuotas rizikos santykis (RS) lyginant su placebo ir eksemestano vartojusiųjų grupe svyravo nuo 0,25 iki 0,60.
Slovenian: Everolimus zmanjša oskrbo tumorja s krvjo in upočasni rast ter širjenje rakastih celic.
Lithuanian: Everolimuzas mažina kraujo pritekėjimą į auglį ir lėtina vėžinių ląstelių augimą bei plitimą.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Afinitor skupaj s peroralnimi substrati CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom (na primer s pimozidom, s terfenadinom, z astemizolom, s cisapridom, s kinidinom ali z derivati ergot alkaloidov) je treba bolnika spremljati glede neželenih učinkov, ki so navedeni v podatkih o zdravilu posameznega peroralnega substrata CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Kai Afinitor vartojama kartu su per burną skiriamais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas (pvz., pimozidu, terfenadinu, astemizolu, cisapridu, chinidinu ar skalsių alkaloidų dariniais), reikia stebėti pacientų būklę dėl galimo per burną skiriamų CYP3A4 substratų charakteristikų santraukoje aprašyto nepageidaujamo poveikio pasireiškimo (žr.
Slovenian: Št bolnikov, izpostavljenih tveganju čas (meseci)
Lithuanian: Pacientų, kuriems dar gręsia pavojus skaičius Laikas (mėn.
Slovenian: Stopnje izraženosti so opredeljene skladno s Skupnimi terminološkimi kriteriji za neželene dogodke verzija 3.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) Ameriškega onkološkega inštituta (National Cancer Institute, NCI).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sunkumo klasifikacija pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendros terminologijos kriterijus v3.0.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike 170 bolnikov z napredovalim trdim tumorjem niso ugotovili pomembenga vpliva očistka kreatinina (25-178 ml/min) na CL/F everolimusa.
Lithuanian: Atlikus populiacinę 170 pacientų, kuriems buvo progresavęs kietasis navikas, farmakokinetinių parametrų analizę, reikšmingos kreatinino klirenso (25-178 ml/min,) įtakos everolimuzo CL/F nenustatyta.
Slovenian: In vitro je everolimus kompetitivni zaviralec CYP3A4 in mešan zaviralec CYP2D6.
Lithuanian: In vitro everolimuzas yra konkurencinis CYP3A4 ir mišrus CYP2D6 inhibitorius.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, kožni izpuščaj, bolečine in vnetje v sklepih skupaj z utrujenostjo, izgubo apetita, slabostjo, zlatenico (porumenevanjem kože), bolečino v zgornjem desnem delu trebuha, blatom svetle barve in temnim urinom (to so lahko znaki reaktivacije hepatitisa B)
Lithuanian: • Karščiavimas, odos bėrimas, sąnarių skausmas ir uždegimas, taip pat nuovargis, apetito netekimas, pykinimas, gelta (odos pageltimas), viršutinės kairiosios pilvo srities skausmas, šviesios išmatos, tamsios spalvos šlapimas (gali būti hepatito B suaktyvėjimo požymiai).
Slovenian: ocena radiološkega izvida s strani neodvisnega pregledovalca ocena radiološkega izvida s strani raziskovalca a vrednost p enosmernega stratificiranega log-rank testa
Lithuanian: Tyrėjo įvertinti radiologiniai duomenys a Vienakryptė p reikšmė, apskaičiuota pagal stratifikuotą log-rank testą
Slovenian: Hematološki parametri
Lithuanian: Kraujo parametrai
Slovenian: Uporaba everolimusa ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Lithuanian: Everolimuzo nėščioms moterims bei vaisingoms moterims, nenaudojančioms veiksmingo kontracepcijos metodo, vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: Zdravilo Afinitor vsebuje laktozo
Lithuanian: Afinitor sudėtyje yra laktozės
Slovenian: Na diagnozo neinfekcijske pljučnice je treba pomisliti pri bolnikih z nespecifičnimi respiratornimi znaki in simptomi, kot so hipoksija, plevralni izliv, kašelj ali dispneja, in pri katerih so bili z ustreznimi preiskavami izključeni infekcijski, neoplastični in drugi vzroki, ki niso zdravstvene narave.
Lithuanian: Apie neinfekcinio pneumonito diagnozę reikėtų pagalvoti tuo atveju, jei atsiranda nespecifinių kvėpavimo sistemos sutrikimų požymių ir simptomų, pvz., hipoksija, skystis pleuros ertmėje, kosulys ar dispnėja, bei tuo atveju, jei tinkamais tyrimais paneigta infekcinės, vėžinės ar ne vaistinio preparato sukeltos ligos diagnozė.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je treba vzeti peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Afinitor būtina gerti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu, valgant arba nevalgant (žr.
Slovenian: • oteženo dihanje ali požiranje,
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas ar rijimas;
Slovenian: Kaj je zdravilo Afinitor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Afinitor Kako jemati zdravilo Afinitor Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Afinitor ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Afinitor Kaip vartoti Afinitor Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Afinitor Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Rezultati končne analize podatkov o preživetju brez napredovanja bolezni pri 154 dogodkih v povezavi s preživetjem brez napredovanja bolezni na osnovi presoje lokalnih raziskovalcev so pokazali, da je ocenjeno razmerje tveganj 0,74 (90-odstotni IZ: 0,57, 0,97) v prid skupine s kombinacijo everolimusa in eksemestana v primerjavi s skupino s samo everolimusom.
Lithuanian: Galutinės PFS rodiklio analizės, kai buvo išanalizuoti 154 PFS atvejai, nustatyti remiantis vietos tyrėjo vertinimu, rezultatai parodė, kad apskaičiuotasis RS buvo 0,74 (90 % PI: 0,57; 0,97) palankesnis everolimuzo bei eksemestano derinio grupėje, lyginant su vien everolimuzo vartojusiųjų grupe.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so butilhidroksitoluen, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, hipromeloza, krospovidon tipa A in brezvodna laktoza.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas, magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas ir bevandenė laktozė.
Slovenian: Rezultati študije interakcij pri zdravih prostovoljcih so pokazali, da je sočasna uporaba everolimusa in peroralnega odmerka midazolama, ki je občutljiv predstavnik substratov CYP3A, povzročila zvišanje Cmax midazolama za 25 % in povečanje AUC(0-inf).midazolama za 30 %.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikto vaistinių preparatų sąveikos tyrimo duomenimis nustatyta, kad everolimuzo skiriant kartu su per burną vartojamo midazolamo doze (jautriu CYP3A substrato bandiniu), 25 % padidėjo midazolamo Cmax rodiklis ir 30 % padidėjo midazolamo AUC(0-inf) rodiklis.
Slovenian: Po podatkih študije z eno študijsko skupino pri pomenopavzalnih bolnicah z rakom dojke, ki so prejemale zdravilo Afinitor skupaj z eksemestanom, lahko kortikosteroidna oralna raztopina brez alkohola, ki jo bolniki uporabljajo kot raztopino za izpiranje ust v prvih 8 tednih zdravljenja, zmanjša pogostnost in izraženost stomatitisa (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Vienos grupės tyrimas parodė, kad po menopauzės krūties vėžiu sergančių pacienčių, gydytų Afinitor skiriant kartu su eksemestanu, nealkoholinio kortikosteroidinio geriamojo tirpalo, vartojimas, kaip burnos skalavimo priemonė, per pirmąsias 8 gydymo savaites, gali sumažinti stomatito dažnį ir sunkumą (žr.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja obstaja statistično značilna korelacija med AUC0-τ in najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerkom.
Lithuanian: Nustatyta reikšminga koreliacija tarp AUC0-τ ir mažiausios koncentracijos, kai apykaita pusiausvyrinė, prieš dozės pavartojimą.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek, ko bo čas za to po običajnem urniku.
Lithuanian: Jei praleidote dozę, kitą gerkite įprastu laiku.
Slovenian: Everolimus je prehajal skozi posteljico in je bil toksičen za zarodek.
Lithuanian: Everolimuzas prasiskverbė per placentą ir sukėlė toksinį poveikį vaisiui.
Slovenian: Ob ponovnem pričetku zdravljenja z zdravilom Afinitor, vam zdravnik lahko predpiše enak ali nižji odmerek.
Lithuanian: Gydytojas gali vėl pradėti gydymą Afinitor ta pačia arba mažesne doze.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko vpliva na plodnost pri moških.
Lithuanian: Vyrų vaisingumas Afinitor gali pakenkti vyrų vaisingumui.
Slovenian: Varnost, prenosljivost in farmakokinetične lastnosti everolimusa so ocenjevali v dveh študijah tablet Afinitor z enkratnim peroralnim odmerkom pri 8 oziroma 34 osebah z okvaro jeter v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Lithuanian: Everolimuzo saugumas, toleravimas ir farmakokinetinės savybės buvo ištirti atlikus du vienkartinės geriamosios Afinitor tablečių dozės tyrimus, kai juose dalyvavo 8 ir 34 asmenys, kuriems buvo sutrikusi kepenų funkcija, ir duomenys palyginti su asmenų, kurių kepenų funkcija buvo normali, rodmenimis.
Slovenian: Če se pri bolniku status jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici) med zdravljenjem spremeni, je treba odmerke prilagoditi (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasikeičia kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh) klasė, rekomenduojama peržiūrėti dozę (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: placebo n=97
Lithuanian: Placebas n = 97
Slovenian: Stopnja 2 Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio Dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Zdravila, pri katerih bi everolimus lahko vplival na njihovo koncentracijo v plazmi Glede na rezultate in vitro študij sistemska koncentracija, do katere pride po peroralnem odmerjanju 10 mg na dan, praktično ne more zavirati P-glikoproteina, CYP3A4 in CYP2D6.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti vartojamas everolimuzas Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, mažai tikėtina, kad po kartotinių 10 mg geriamojo everolimuzo paros dozių vartojimo susidariusi sisteminė vaistinio preparato koncentracija slopintų PgP, CYP3A4 ir CYP2D6 aktyvumą.