FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die ‘primair' niet-responder waren bij een eerdere biological-behandeling (gedefinieerd als geen respons binnen de eerste 12 weken van de behandeling) werden uitgesloten van de fase III onderzoeken (CIMPASI-1, CIMPASI-2 en CIMPACT).
Danish: Patienter, som var "primære" non-respondenter på en forudgående biologisk behandling (defineret som ingen respons i løbet af de første 12 ugers behandling) blev udelukket fra fase III studierne (CIMPASI-1, CIMPASI-2 og CIMPACT).
Dutch: Zodoende wordt deze TNFα geblokkeerd door Cimzia en dit vermindert ontstekingsziekten zoals bij reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis, artritis psoriatica en psoriasis.
Danish: Derved blokeres denne TNFα af Cimzia, og det sænker inflammationssygdomme som f.eks. i reumatoid artritis, aksial spondylartritis, psoriasis artritis og psoriasis.
Dutch: Er waren respectievelijk 72,6% en 70,2% patiënten die gelijktijdig NSAID's en conventionele DMARD's kregen.
Danish: 72,6% af patienterne fik samtidig NSAID, og 70,2% af patienterne fik samtidig konventionelle DMARDs.
Dutch: Zowel in week 12 als in week 52 waren de ASAS 40-responsen significant groter dan met placebo.
Danish: Ved både uge 12 og uge 52 var ASAS 40-respons signifikant højere end placebo.
Dutch: Bij de patiënten die aan de studie bleven deelnemen, bleven ACR 20-, 50- en 70-responspercentages tot en met week 216 behouden.
Danish: Blandt de tilbageværende patienter i studiet blev ACR 20-, 50- og 70-responsraterne opretholdt til og med uge 216.
Dutch: Geneesmiddel-/injectiepoort
Danish: Medicin-/injektionsport
Dutch: Beide Cimzia-behandelingen toonden aanhoudende klinische respons en waren statistisch significant in vergelijking met placebo op week 34.
Danish: Begge Cimzia-regimer viste vedvarende klinisk respons og var statistisk signifikante sammenlignet med placebo ved uge 34.
Dutch: Cimzia kan samen worden gebruikt met: - methotrexaat, - corticosteroïden, of - pijnstillers, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (ook NSAID's genoemd).
Danish: Cimzia kan bruges samtidig med: - methotrexat, - kortikosteroider, eller - smertestillende medicin, herunder non-steroide antiinflammatoriske stoffer (også kaldet
Dutch: • Als de spuit leeg is, trek dan de naald voorzichtig onder dezelfde hoek uit de huid als bij het inbrengen.
Danish: • Når sprøjten er tom, trækkes nålen forsigtigt ud af huden i samme vinkel, som da den blev stukket ind.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen gemaakt van andere immuungemedieerde aandoeningen; het causale verband met Cimzia is niet bekend.
Danish: Der har været rapporter om tilfælde af andre immunmedierede tilstande; årsagssammenhængen med Cimzia er ikke kendt.
Dutch: In totaal voltooiden 199 proefpersonen (61,2% van de gerandomiseerde proefpersonen) de studie tot en met week 204.
Danish: I alt 199 patienter (61,2% af de randomiserede patienter) gennemførte studiets 204 uger.
Dutch: • 1 alcoholdoekje
Danish: • 1 alkoholserviet
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis.
Danish: Cimzia anvendes til behandling af reumatoid artritis.
Dutch: Onderzoek RA-II Combinatie met methotrexaat (24 weken)
Danish: Studie RA-II Methotrexat kombination (24 uger)
Dutch: Er is geen ervaring met Cimzia in combinatie met andere DMARD's dan methotrexaat.
Danish: Der er ingen erfaring med Cimzia i kombination med DMARDs udover MTX.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica of niet-radiografische axiale spondyloartritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgen.
Danish: Hvis du har ankyloserende spondylitis eller ikke-radiografisk aksial spondyloartritis vil du først få andre lægemidler.
Dutch: Vertel het uw arts ZO SNEL MOGELIJK als u één of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Danish: Kontakt lægen SÅ HURTIGT SOM MULIGT, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Dutch: Wald p-waarden worden opgegeven voor de vergelijking van behandelingen waarbij logistische regressie met behandeling en regio als factoren wordt gebruikt.
Danish: Wald p-værdier er angivet for sammenligning af behandlingerne under anvendelse af logistisk regression med behandling og region som faktorer.
Dutch: Daarom zijn onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd met een homoloog reagens dat TNF van ratten herkent.
Danish: Der er derfor udført reproduktionstoksikologiske studier med et homologt reagens, som genkender rotteTNF.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij 17 vrouwen die borstvoeding gaven en met Cimzia werden behandeld, werd een minimale overdracht van certolizumab pegol van het plasma naar de moedermelk waargenomen.
Danish: I et klinisk studie med 17 ammende kvinder, som blev behandlet med Cimzia, blev der observeret minimal overførsel af certolizumab pegol fra plasma til modermælk.
Dutch: • Uw arts of zorgverlener zal u uitleggen hoe u het geneesmiddel moet toedienen.
Danish: • Lægen eller en sundhedsperson vil vise dig, hvordan du injicerer medicinen.
Dutch: In beide studies kwam het veiligheidsprofiel van deze patiënten overeen met het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis en de eerdere ervaring met Cimzia.
Danish: I begge studier svarede sikkerhedsprofilen hos disse patienter til sikkerhedsprofilen hos patienter med reumatoid artritis samt tidligere erfaringer med Cimzia.
Dutch: In het CIMPACT-onderzoek was het primaire werkzaamheidseindpunt het percentage patiënten dat PASI 75 bereikte in week 12.
Danish: I CIMPACT-studiet var det primære effektmål den andel af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 12.
Dutch: Gemiddelde BSA aan de baseline was 25% en varieerde van 10% tot 96%.
Danish: Gennemsnitlig baseline BSA var 25 % og gik fra 10 % til 96 %.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe de voorgevulde pen (AutoClicks) gebruikt moet worden om Cimzia toe te dienen.
Danish: Nedenstående vejledning forklarer, hvordan den fyldte pen (AutoClicks) anvendes til at injicere Cimzia.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met certolizumab pegol.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med certolizumab pegol.
Dutch: Evaluatie behandeling van de tekenen en symptomen en remming van structurele beschadiging bij patiënten die nog niet eerder met DMARD's behandeld werden.
Danish: Evaluering af behandling på objektive fund og symptomer samt hæmning af strukturelle skader hos patienter, der ikke har fået DMARD tidligere.
Dutch: Deze injectie mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met welk ander geneesmiddel dan ook.
Danish: Denne injektion bør ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte.
Dutch: Beschikbare gegevens van volwassenen met plaque psoriasis duiden erop dat een klinische respons gewoonlijk binnen 16 weken behandeling wordt bereikt.
Danish: Tilgængelige data hos voksne med plaque psoriasis indikerer, at der sædvanligvis opnås klinisk respons inden for 16 ugers behandling.
Dutch: Aanhoudende remissie* (DAS28(ESR) < 2,6 zowel in week 40 als week 52)
Danish: Vedvarende remission* (DAS28(ESR) < 2,6 både ved uge 40 og uge 52)
Dutch: Certolizumab pegol heeft een biologische beschikbaarheid (F) van ongeveer 80% (uitersten: 76% en 88%) na subcutane toediening versus intraveneuze toediening.
Danish: Certolizumab pegol har en biotilgængelighed (F) på tilnærmelsesvis 80% (varierende mellem 76% til 88%) efter subkutan administrering, sammenlignet med intravenøs administrering.
Dutch: Het gebruik van tuberculostatica moet eveneens vóór aanvang van behandeling met Cimzia overwogen worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie niet met zekerheid vastgesteld kan worden dat ze adequaat zijn behandeld, en bij patiënten met significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve test voor latente tuberculose.
Danish: Anti-tuberkulose-behandling bør også tages i betragtning før opstart af behandling med Cimzia hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor det ikke kunne bekræftes, at behandlingen var tilstrækkelig, samt hos patienter, som har signifikante risikofaktorer for tuberkulose til trods for en negativ test for latent tuberkulose.
Dutch: In klinische onderzoeken is geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænset toksicitet under de kliniske studier.
Dutch: - Als u een infectie heeft of als u symptomen krijgt als koorts, wonden, vermoeidheid of gebitsklachten.
Danish: - Hvis du har en infektion, eller hvis du udvikler symptomer, såsom feber, sår, træthed eller tandproblemer.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met immunosuppressiva (MTX) werden behandeld, werden minder antilichamen gevormd dan bij de patiënten die bij aanvang geen immunosuppressiva gebruikten.
Danish: Patienter, som samtidig blev behandlet med immunosuppressiva (MTX), havde en lavere antistofudviklingshastighed end patienter, som ikke tog immunosuppressiva ved udgangspunktet.
Dutch: Deze onderzoeken dienen op uw patiëntenherinneringskaart te worden genoteerd.
Danish: Udførelsen af disse undersøgelser bør noteres på dit patient-påmindelseskort.
Dutch: Na een korte pauze trekt ava de patroon automatisch verder in.
Danish: - Efter en kort pause vil ava automatisk trække kassetten længere ind.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de veiligheid van chirurgische procedures bij met Cimzia behandelde patiënten.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed ved kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Cimzia.
Dutch: Wanneer de klinische respons bevestigd is, kan een alternatieve onderhoudsdosering van 400 mg om de 4 weken overwogen worden.
Danish: Når klinisk respons er bekræftet, kan en alternativ vedligeholdelsesdosis på 400 mg hver 4. uge overvejes.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als u een ernstige hartaandoening heeft of gehad heeft.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Dutch: • Druk met een gaasje een paar seconden op de injectieplaats: Wrijf niet op de injectieplaats.
Danish: • Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder: - Gnid ikke på injektionsstedet.
Dutch: Chirurgie
Danish: Kirurgi
Dutch: Cimzia mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Danish: Cimzia bør kun anvendes under graviditet, hvis det er klinisk nødvendigt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma S.A.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A.
Dutch: Wanneer u Cimzia heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby een verhoogd risico lopen op infecties, gedurende een periode van ongeveer vijf maanden nadat u tijdens de zwangerschap de laatste dosis toegediend heeft gekregen.
Danish: Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter den sidste dosis, du fik under din graviditet.
Dutch: Er dient daarom voorzichtigheid te worden betracht bij gebruik van een TNF-antagonist bij COPD-patiënten en bij patiënten met een verhoogd risico op maligniteiten als gevolg van zwaar roken.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når TNF-antagonister anvendes hos KOL-patienter samt hos patienter med en forøget risiko for maligniteter på grund af massiv rygning.
Dutch: • verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (komt voor als huiduitslag samen met spierzwakte)
Danish: • forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (ses som hududslæt med muskelsvaghed)
Dutch: Van uw arts krijgt u ook een patiëntenherinneringskaart met belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u zich bewust moet zijn voordat u Cimzia krijgt en tijdens de behandeling met Cimzia.
Danish: Lægen vil også give dig et patient-påmindelseskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Cimzia.
Dutch: Herhaal het injectieproces vanaf stap 2.
Danish: vises på skærmen - Gentag injektionsproceduren startende fra trin 2.
Dutch: Vaccinaties - Raadpleeg uw arts wanneer u een vaccin heeft gehad of wanneer u een vaccin moet krijgen.
Danish: Vaccinationer - Tal med lægen hvis du har fået eller skal have en vaccination.
Dutch: • Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen)
Danish: • Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne)
Dutch: De patiënten in het CEARLY-onderzoek waren in de leeftijd van ≥ 18 jaar, hadden elk ≥ 4 gezwollen en gevoelige gewrichten en moesten binnen het afgelopen jaar gediagnosticeerd zijn met matige tot ernstige actieve en progressieve RA (zoals vastgelegd door de 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)-classificatiecriteria).
Danish: I C-EARLY-studiet var patienterne ≥ 18 år, havde ≥ 4 hævede og ømme led og skulle være diagnosticeret med moderat til svær aktiv og progressiv RA inden for det seneste år (defineret i henhold til 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig Cimzia en methotrexaat gebruikten, hadden, vergeleken met patiënten die alleen Cimzia gebruikten, een lagere humorale respons.
Danish: Patienter, der fik Cimzia og samtidig methotrexat, havde et lavere humoralt respons, sammenlignet med patienter, der kun fik Cimzia.
Dutch: Deze onderzoeken zijn echter onvoldoende wat de menselijke reproductietoxiciteit betreft (zie rubriek 5.3).
Danish: Dog er disse dyrestudier ikke tilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet hos mennesker (se pkt.
Dutch: Beoordelingen van de remissie (DAS28(ESR) < 2,6), lage ziekteactiviteit (DAS28(ESR) ≤ 3,2) status, ACR50 en ACR 70 per bezoek hebben aangetoond dat behandeling met Cimzia+MTX tot een snellere en grotere respons leidde dan behandeling met PBO+MTX.
Danish: Vurdering af remission (DAS28(ESR) < 2,6), lav sygdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2) samt ACR50 og ACR70 ved besøg viste, at Cimzia+MTX-behandlingen førte til hurtigere og bedre respons end placebo+MTX-behandling.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met langdurige zeer actieve inflammatoire reumatoïde artritis, hetgeen de risicoschatting compliceert.
Danish: Der er en øget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos patienter med reumatoid artritis med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikovurderingen.
Dutch: De lege spuit en naald zullen automatisch teruggaan naar achteren in de houder en zich daar vastzetten.
Danish: Den tomme sprøjte og nålen vil automatisk trække sig op i cylinderen og låse sig fast.
Dutch: De belangrijkste niet-klinische veiligheidsonderzoeken zijn uitgevoerd met de cynomolgusaap.
Danish: De pivotale nonkliniske sikkerhedsstudier blev udført i cynomolgus aben.
Dutch: Reumatoïde artritis
Danish: Reumatoid artritis
Dutch: Verder was in de onderzoeken RA-I en RA-II terugtrekking van niet-responders in week 16 verplicht; de meerderheid hiervan kreeg placebo.
Danish: Endvidere blev patienter, som ikke responderede på behandlingen i uge 16 i studie RA-I og RA-II, obligatorisk trukket ud af studierne, og af disse patienter havde størstedelen fået placebo.
Dutch: ACR-respons in de klinische onderzoeken RA-I en RA-II Onderzoek RA-I Combinatie met methotrexaat (MTX) (24 en 52 weken)
Danish: Tabel 3 ACR-respons i kliniske studier RA-I og RA-II Studie RA-I Methotrexat kombination (24 og 52 uger)
Dutch: Voor details in verband met de therapeutische effecten, zie rubriek 5.1.
Danish: For detaljer vedrørende terapeutisk virkning, se pkt.
Dutch: Cimzia heeft een hoge affiniteit voor humaan TNF-α en bindt zich met een dissociatieconstante (KD) van 90 pM. TNF-α is een belangrijk pro-inflammatoir cytokine met een centrale rol in ontstekingsprocessen.
Danish: Cimzia har høj affinitet til human TNF-α og binder med en dissociationskonstant (KD) på 90 pM. TNF-α er et vigtigt pro-inflammatorisk cytokin med en central rolle i inflammatoriske processer.
Dutch: Let er goed op dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens tegenaan komt.
Danish: Vær omhyggelig med ikke at berøre nålen eller lade nålen røre nogen overflade.
Dutch: Erosiescore
Danish: Erosionscore
Dutch: Tabel 8 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de klinische studie AS001 (percentage van de patiënten)
Danish: Tabel 8 Vigtige effektresultater i det kliniske studie AS001 (procentdel af patienter)
Dutch: Aantallen patiënten
Danish: Patient antal
Dutch: • fistels (kanaaltjes van het ene orgaan naar het andere) (waar dan ook)
Danish: • fistel (en forbindelse mellem to organer) (kan opstå hvor som helst)
Dutch: Wanneer u tijdens uw zwangerschap Cimzia heeft gekregen, kan uw baby een verhoogd risico lopen op het krijgen van een infectie.
Danish: Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have en højere risiko for at få en infektion.
Dutch: Neem altijd uw patiëntenherinneringskaart mee.
Danish: Tag altid patient-påmindelseskortet med dig.
Dutch: • Berg ava na gebruik in de bewaardoos op.
Danish: • Opbevar ava i opbevaringskassen efter brug.
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zal u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilfredsstillende på disse lægemidler, vil du få Cimzia i kombination med methotrexat til behandling af din reumatoid artritis.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: De CPK-verhogingen in de axSpA studie waren meestal mild tot matig, van voorbijgaande aard en van onbekende klinische significantie met geen enkel geval dat tot terugtrekking uit de studie leidde.
Danish: CPK-stigningerne i axSpA-studiet var for det meste mindre til moderate og forbigående, og den klinisk betydning er ukendt.
Dutch: Mocht één van de volgende stappen echter mislopen en/of u voelt zich onzeker over het injectieproces, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis et af de følgende trin imidlertid mislykkes og/eller hvis du føles dig usikker med hensyn til injektionsprocessen, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Dutch: Cimzia induceert in vitro geen apoptose in humane monocyten of lymfocyten uit perifeer bloed, noch degranulatie van neutrofielen.
Danish: Det inducerer ikke apoptose in vitro i humane perifere blodderiverede monocyter eller lymfocyter eller neutrophil degranulation.
Dutch: Buig de naald niet.
Danish: Buk ikke nålen.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was het ASAS20-responspercentage op week 12.
Danish: Det primære effektendepunkt var ASAS20-responsrate ved uge 12.
Dutch: Responspercentages en p-waarden voor PASI en PGA werden geschat op basis van een logistisch regressiemodel waarbij ontbrekende gegevens werden verrekend gebruikmakende van meerdere imputaties op basis van de MCMC-methode.
Danish: Responsrater og p-værdier for PASI og PGA blev skønnet på basis af en logistisk regressionsmodel, hvor manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation på basis af MCMC-metoden.
Dutch: De twee primaire eindpunten waren het percentage patiënten met ACR 20-respons in week 12 en de verandering ten opzichte van baseline in de aangepaste Total Sharp Score (mTSS) in week 24.
Danish: De to primære endepunkter var den procentdel af patienterne, som opnåede ACR20-respons ved uge 12 og ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score (mTSS) ved uge 24.
Dutch: Daarnaast zijn volgende bijwerkingen soms waargenomen bij gebruik van Cimzia voor andere indicaties: gastro-intestinale stenose en obstructies, algemene verslechtering van de fysieke gezondheid, spontane abortus en azoöspermie.
Danish: De supplerende, følgende ikke almindelige bivirkninger er blevet observeret med Cimzia ved andre indikationer: gastrointestinale stenoser og obstruktioner, generel forværring af det fysiske helbred, spontan abort og azoospermi.
Dutch: De klinische relevantie van lage concentraties certolizumab pegol voor zuigelingen is niet bekend.
Danish: Den kliniske signifikans af lave niveauer af certolizumab pegol hos spædbørn er ukendt.
Dutch: • verhoging van sommige bloedwaarden (verhoogde alkalische fosfatase in bloed)
Danish: • forhøjede blodværdier (forhøjet indhold af basisk fosfatase i blodet)
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel niet als het gevallen is nadat het uit de verpakking genomen is.
Danish: • Brug ikke medicinen, hvis den har været tabt, efter den er taget ud af pakningen.
Dutch: Soms perifere neuropathieën, duizeligheid, tremor
Danish: Ikke almindelig perifere neuropatier, svimmelhed, tremor
Dutch: • na 12 weken als u reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis of artritis psoriatica heeft, of
Danish: • efter 12 uger, hvis du har reumatoid artritis, aksial spondyloartritis eller psoriasis artritis, eller
Dutch: Aan het einde van deze periode moeten de patronen voor dosisdispenser worden gebruikt of weggegooid.
Danish: Ved afslutningen af denne periode skal kassetterne til dosisdispenser bruges eller kasseres.
Dutch: Matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Danish: Moderat til alvorligt hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt 4.4).
Dutch: In CIMPASI-1 en CIMPASI-2 waren zestig patiënten positief voor antilichamen, 27 van deze patiënten konden geëvalueerd worden op neutraliserende antilichamen en testten positief.
Danish: I CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var 60 patienter antistof-positive, 27 af disse patienter kunne evalueres for neutraliserende antistoffer og blev testet positive.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was 0,02 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten.
Danish: Forekomst af alvorlige infektioner var 0,02 pr. patientår for Cimzia-behandlede patienter.
Dutch: • Schud het geneesmiddel niet.
Danish: • Ryst ikke medicinen.
Dutch: Er zijn bij ratten geen negatieve effecten waargenomen op indices voor maternaal welzijn of vrouwelijke fertiliteit, embryo-foetale en peri- en postnatale reproductiviteit bij gebruik van een knaagdierantirat-TNF-α-gepegyleerd Fab' (cTN3 PF) na aanhoudende TNF-α-suppressie.
Danish: Der blev ikke set bivirkninger på mødres velbefindende eller kvindelig fertilitet, embryonale/føtale eller peri- og postnatale reproduktionsindekser hos rotter med et antirotteTNFαPEGyleret Fab' (cTN3 PF) efter vedvarende TNFαsuppression.
Dutch: Enkele patiënten die succesvol behandeld waren voor actieve tuberculose, kregen opnieuw tuberculose tijdens hun behandeling met Cimzia.
Danish: Hos nogle patienter, som er behandlet tilfredsstillende for aktiv tuberkulose, er aktiv tuberkulose reaktiveret under behandling med Cimzia.
Dutch: Deze responspercentages werden gebaseerd op een logistisch regressiemodel waarbij ontbrekende gegevens werden verrekend met meerdere imputaties (MCMC-methode).
Danish: Disse responsrater blev skønnet på basis af en logistisk regressionsmodel, hvor manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation (MCMC-metoden).
Dutch: Voorschrijvers dienen bedacht te zijn op het risico op vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, in het bijzonder bij patiënten die ernstig ziek zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben.
Danish: De ordinerende læger bør være opmærksomme på risikoen for falske negative resultater af tuberkulintesten, særligt hos patienter der er alvorligt syge eller immunforsvarskompromitterede.
Dutch: Informeer uw arts als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken tot en met week 16 was het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen 3,5% bij Cimzia en 3,7% bij placebo.
Danish: I kontrollerede kliniske studier til og med uge 16 var andelen af patienter med alvorlige bivirkninger 3,5 % for Cimzia og 3,7 % for placebo.