FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Exazerbationsrate pro Jahr Mepolizumab vs. Placebo Rate ratio (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Frekvens av eksaserbasjoner per år Mepolizumab vs. placebo Frekvensratio (95 % KI)
German: Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist:
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere kan ha hatt en slik reaksjon etter en injeksjon eller brukt et legemiddel:
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 100 mg alle vier Wochen, verabreicht als Injektion.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og ungdom fra 12 år og eldre er 100 mg. Du vil få 1 injeksjon hver fjerde uke.
German: Patienten mit bestehenden Helmintheninfektionen sollten vor Therapiebeginn behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med preeksisterende helmintinfeksjoner bør behandles for dette før oppstart av Nucala.
German: In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen 52 wöchigen Parallelgruppenstudie MEA112997 mit 616 Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma zeigte Mepolizumab bei intravenöser Anwendung in Dosen von 75 mg, 250 mg oder 750 mg im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen (definiert als Verschlimmerung des Asthmas, die eine Anwendung von oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderlich macht) (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: I MEA112997, en 52 ukers randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper hos 616 pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma, reduserte mepolizumab klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner (definert som forverring av astma med behov for orale/systemiske kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse og/eller legevaktbesøk) signifikant når administrert intravenøst i doser på 75 mg, 250 mg eller 750 mg, sammenlignet med placebo (se tabell
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma traten nach subkutaner Gabe von entweder 40 mg (bei einem Körpergewicht < 40 kg) oder 100 mg (bei einem Körpergewicht ≥ 40 kg) bei 2/35 (6 %) nachweisbare Antikörper gegen Mepolizumab auf, nachdem sie mindestens eine Dosis Mepolizumab während der ersten, kurzen Phase der Studie erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: 2/35 (6%) av barn mellom 6 og 11 år med alvorlig refraktær astma hadde detekterbare antistoffer mot mepolizumab etter enten 40 mg SC (for en vekt < 40 kg) eller 100 mg SC (for en vekt ≥ 40 kg) etter å ha fått minst én dose av mepolizumab under den korte oppstartsfasen av studien.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe bei diesem Schritt noch nicht.
Norwegian Bokmål: Hetten skal ikke fjernes på dette trinnet.
German: Auswahl Ihrer Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
German: Kinder Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke ment for bruk hos barn under 6 år.
German: Eine Abnahme der Bluteosinophilen in dieser Größenordnung wurde bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (n = 998) aufrechterhalten, die für eine mediane Zeit von 2,8 Jahren (mit Zeitspannen von 4 Wochen bis zu 4,5 Jahren) in offenen Anschlussstudien behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av eosinofile celler i blod i denne størrelsesorden ble opprettholdt hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid på 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
German: Es kann in den Oberarm, den Oberschenkel oder die Bauchdecke injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes i overarmen, låret eller magen.
German: Bevor Sie Nucala anwenden
Norwegian Bokmål: Før bruk av Nucala
German: Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 40 mg, subkutan verabreicht einmal alle 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mepolizumab er 40 mg administrert subkutant én gang hver 4. uke.
German: Stillzeit
Norwegian Bokmål: Stopper
German: Studie MEA115575 (SIRIUS) zur Reduktion oraler Kortikosteroide
Norwegian Bokmål: Studie på reduksjon i oral kortikosteroid-dose MEA115575 (SIRIUS)
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
German: Hinweise zur Anwendung des Fertigpens sind auf der Rückseite dieser Packungsbeilage zu finden.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av ferdigfylt penn er gitt på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
German: Infektion der unteren Atemwege Harnwegsinfektion Pharyngitis
Norwegian Bokmål: Nedre luftveisinfeksjon Urinveisinfeksjon Faryngitt
German: Halten Sie den Pen nach unten gedrückt um Ihre Injektion zu beenden
Norwegian Bokmål: Hold pennen på plass for å fullføre injeksjonen
German: Falls nötig, drücken Sie für einige Momente einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Stelle.
Norwegian Bokmål: Trykk en bomullsdott eller gasbind mot området i en liten stund, hvis nødvendig.
German: Mit steigender Eosinophilenzahl im Blut bei Studienbeginn nahm die Exazerbationsrate im Placebo-Arm zu.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av eksaserbasjoner i placebogruppen økte ved økende eosinofiltall i blod ved baseline.
German: • Lagern Sie Ihre benutzten Pens und Nadelkappen unzugänglich für Kinder.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar dine bruke penner og hetter utenfor rekkevidde for barn.
German: Lassen Sie die Nadel nichts berühren.
Norwegian Bokmål: Ikke la kanylen røre noen overflater.
German: Nucala 100-mg-Injektionslösung im Fertigpen und Nucala 100-mg-Injektionslösung in einer Fertigspritze sind für die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht angezeigt.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn og Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er ikke indisert for administrering til denne gruppen.
German: Durch die Hemmung der Wirkung dieses Proteins wird die Produktion weiterer Eosinophiler im Knochenmark eingeschränkt.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme effekten av dette proteinet gjør Nucala slik at det produseres færre eosinofiler i benmargen, og dermed at det blir færre eosinofiler i blodet og i lungene.
German: Stellen Sie sicher, dass die Sicherheitssiegel nicht beschädigt sind.
Norwegian Bokmål: Sjekk at sikkerhetsforseglingene ikke er brutt.
German: Halten Sie mindestens 5 cm Abstand zum Bauchnabel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres innenfor 5 cm fra navlen din.
German: Unter 25 °C lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
German: Kontrollfenster (Arzneimittel im Inneren)
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsvindu (legemiddel inni)
German: Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Polysorbat 80
German: Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 100 mg, subkutan verabreicht einmal alle 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mepolizumab er 100 mg administrert subkutant én gang hver 4. uke.
German: Andere Asthmamedikamente
Norwegian Bokmål: Andre astmamedisiner
German: Klare, farblose 10-ml-Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit Bromobutyl-Gummistopfen und grauer Bördelkappe aus Aluminium mit Flip-Off-Kappe aus Kunststoff, die 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält.
Norwegian Bokmål: Klart fargeløst 10 ml hetteglass av type I glass, med bromobutylgummipropp og en grå aluminiumsforsegling med en plasthette.
German: In beiden Mepolizumab-Armen waren die Reduktionen im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var frekvens av klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner, og reduksjonen i begge mepolizumab-gruppene var statistisk signifikant (p<0,001) sammenlignet med placebo.
German: • Nicht verwenden, falls die Fertigspritze auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis du mister den på en hard overflate.
German: Ausführliche Hinweise zur subkutanen Gabe von Nucala im Fertigpen oder in einer Fertigspritze werden in der Anleitung zur Anwendung in der Packungsbeilage gegeben.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner for subkutan administrering av Nucala i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte er gitt under instruksjoner for bruk i pakningsvedlegget.
German: Nucala kann die Anzahl Ihrer Asthmaanfälle senken, wenn Sie oder Ihr Kind bereits Medikamente wie z. B. hochdosierte Arzneimittel zur Inhalation anwenden, Ihr Asthma durch diese Arzneimittel aber nicht gut kontrolliert ist.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt allerede bruker andre legemidler, slik som inhalasjonsmedisiner i høy dose, men likevel ikke har god kontroll på din astma, kan Nucala gjøre at du får færre astmaanfall.
German: • Brustenge, Husten, Schwierigkeit beim Atmen
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet, hoste, pustevansker
German: Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat Citronensäure-Monohydrat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Sitronsyremonohydrat Polysorbat 80
German: Kurz vor der Verabreichung werden 0,4 ml der rekonstituierten Nucala-Lösung entnommen.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 0,4 ml av den rekonstituerte oppløsningen av Nucala rett før administrering.
German: Die Patienten wiesen zu Studienbeginn eine Eosinophilenzahl von 150/l Blut oder in den 12 Monaten vor dem Screening eine Eosinophilenzahl von 300/l Blut auf.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde eosinofiltall i blod ≥150/mikroliter ved baseline eller eosinofiltall i blod ≥300/mikroliter i de 12 månedene før screening.
German: Der Nucala Fertigpen oder die Nucala Fertigspritze darf nur subkutan injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte skal kun brukes til subkutan injeksjon.
German: Dabei waren die pharmakokinetischen Parameter von Kindern, nach Berücksichtigung von Körpergewicht und Bioverfügbarkeit, weitgehend übereinstimmend mit denen von Erwachsenen und Jugendlichen.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk var generelt samsvarende med voksne og ungdom etter å tatt høyde for kroppsvekt og biotilgjengelighet.
German: Kurz vor der Verabreichung wird 1 ml der rekonstituierten Nucala-Lösung entnommen.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 1 ml av den rekonstituerte oppløsningen av Nucala rett før administrering.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på toksikologi og/eller farmakologiPrekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi eller toksisitetstester ved gjentatt dosering hos aper.
German: Während der Langzeitphase der Studie traten bei keinem Kind nachweisbare Antikörper gegen Mepolizumab auf.
Norwegian Bokmål: Ingen barn hadde detekterbare antistoffer mot mepolizumab under den langsiktige fasen av studien.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG (3 PACKUNGEN ZU JE 1 DURCHSTECHFLASCHE - MIT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG, FLERPAKNING (3 PAKNINGER À 1 HETTEGLASS - MED BLUE BOX)
German: Beenden Sie Ihre Injektion
Norwegian Bokmål: Fullfør injeksjonen
German: • Halten Sie den Pen mit dem gelben Nadelschutz nach unten und so, dass das Kontrollfenster zu Ihnen zeigt, damit Sie es sehen können.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen med injeksjonsvinduet mot deg, så du kan se det, og med den gule kanylebeskyttelsen pekende nedover.
German: Der Zeitraum außerhalb des Kühlschranks darf maximal 7 Tage betragen, wenn die Fertigspritze vor Licht geschützt und unter 30 °C aufbewahrt wird.
Norwegian Bokmål: Kan være maksimum 7 dager utenfor kjøleskap når beskyttet fra lys og oppbevart under 30 °C.
German: Die Nucala Fertigspritze ist nur zur Anwendung unter der Haut (subkutan) bestimmt.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn er kun for bruk under huden (subkutan).
German: Die 1-ml-Injektion (entsprechend 100 mg Mepolizumab) wird subkutan in den Oberarm, den Oberschenkel oder die Bauchdecke verabreicht.
Norwegian Bokmål: Sett injeksjonen (1 ml, tilsvarende 100 mg mepolizumab) subkutant i overarmen, låret eller magen.
German: Nach der Rekonstitution enthält Nucala eine Mepolizumab-Konzentration von 100 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder Nucala 100 mg/ml mepolizumab.
German: Ausgangswert (SD) Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (SE) Differenz (Mepolizumab vs. Placebo) 95 %-KI p-Wert
Norwegian Bokmål: Baseline (SD) Gjennomsnittlig forandring fra baseline (SE) Forskjell (mepolizumab vs. placebo)
German: Entsorgen Sie den Fertigpen oder die Fertigspritze, wenn innerhalb von 8 Stunden keine Verabreichung erfolgt ist.
Norwegian Bokmål: Kasser pakningen hvis ikke administrert innen 8 timer.
German: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irland.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
German: Die von Nucala verursachten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich von leichter bis mäßiger Ausprägung, können gelegentlich aber auch schwerwiegend sein.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene forårsaket av Nucala er vanligvis milde til moderate, men kan i noen tilfeller være alvorlige.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 100 mg Mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 100 mg mepolizumab.
German: Die Fertigspritze ist zum Einmalgebrauch bestimmt und muss danach entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes én gang og så kastes.
German: Schritt-für-Schritt Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze
Norwegian Bokmål: Trinn-for-trinn-instruksjoner for bruk av ferdigfylt sprøyte
German: Dadurch kann sich der Kolben heben und die Nadel sich (nach oben) in den Spritzenkörper zurückziehen.
Norwegian Bokmål: Dette tillater stempelet å gå opp og kanylen til å gå inn i sprøyten.
German: Odds Ratio (95 %-KI) p-Wert
Norwegian Bokmål: Oddsratio (95 % KI) p-verdi
German: Wie ist Nucala aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan Nucala oppbevares
German: Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Spritze.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylehetten tilbake på sprøyten.
German: Bei einigen Personen treten während der Behandlung mit Nucala Asthma-bedingte Nebenwirkungen auf oder ihr Asthma kann sich verschlimmern.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker får astmarelaterte bivirkninger eller opplever at astmaen blir verre under behandling med Nucala.
German: • Nicht verwenden, falls die Fertigspritze beschädigt zu sein scheint.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis den ser ødelagt ut.
German: Nach Beginn der Therapie mit Nucala wird ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av kortikosteroider etter oppstart av behandling med Nucala er ikke anbefalt.
German: Entfernen Sie die durchsichtige Nadelkappe
Norwegian Bokmål: Fjern den klare beskyttelseshetten
German: Verschlimmerung des Asthmas
Norwegian Bokmål: Forverring av astma
German: Nucala ist in einer Packung mit 1 Fertigpen oder in einer Bündelpackung bestehend aus 3 x 1 Fertigpen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Nucala er tilgjengelig i en pakning med 1 ferdigfylt penn, eller i en flerpakning bestående av 3 x 1 ferdigfylt penn.
German: Nucala wird vertrieben als 1 ml klare bis opaleszente, farblose bis blassgelbe oder blassbraune Lösung in einer Fertigspritze zur einmaligen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Nucala leveres som en 1 ml klar til blakket, fargeløs til lysegul til lysebrun oppløsning i en sprøyte til engangsbruk.
German: Sie sollten auch eine Schulung zur Anwendung des Fertigpens erhalten.
Norwegian Bokmål: Du skal også få opplæring i hvordan den ferdigfylte pennen skal brukes.
German: Asthma-Exazerbationen
Norwegian Bokmål: Astmaeksaserbasjoner
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Nucala ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze oder in Bündelpackungen bestehend aus 3 x 1 Fertigspritze erhältlich.
Norwegian Bokmål: Nucala er tilgjengelig i en pakning med 1 ferdigfylt sprøyte, eller i en flerpakning bestående av 3 x 1 ferdigfylte sprøyter.
German: informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen Nucala verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din før du begynner med Nucala.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma, die Mepolizumab subkutan alle 4 Wochen für 52 Wochen verabreicht bekamen, war die Anzahl der Eosinophilen im Blut nach Gabe von 40 mg (bei einem Körpergewicht von < 40 kg) ausgehend von einem geometrischen Mittelwert von 306 Zellen/µl (n = 16) zu Studienbeginn auf 48 Zellen/µl in Woche 52 (n = 15) und nach Gabe von 100 mg (bei einem Körpergewicht ≥ 40 kg) von 331 Zellen/µl zu Studienbeginn auf 44 Zellen/µl in Woche 52 (n = 10) gesunken.
Norwegian Bokmål: Hos barn mellom 6 og 11 år med alvorlig refraktær eosinofil astma som fikk mepolizumab subkutant hver 4 uke i 52 uker, var eosinofiltall i blod redusert fra et geometrisk gjennomsnitt ved baseline på 306 celler/mikroliter (n=16) til 48 celler/mikroliter (n=15) ved uke 52 etter 40 mg dose (for vekt < 40
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat und Polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumfosfat dibasisk heptahydrat og polysorbat 80.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nucala
German: Nucala wird vertrieben als 1 ml klare bis opaleszente, farblose bis blassgelbe oder blassbraune Lösung in einem Fertigpen zur einmaligen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Nucala leveres som en 1 ml klar til blakket, fargeløs til lys gul til lys brun oppløsning i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
German: Falls erforderlich, können der Nucala Fertigpen und die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen werden und in der ungeöffneten Originalverpackung für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan Nucala ferdigfylt penn og ferdigfylt sprøyte tas ut fra kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opptil 30°C), når beskyttet mot lys.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Nucala skal avsluttes.
German: Exazerbationsrate/Jahr
Norwegian Bokmål: Frekvens av eksaserbasjoner per år
German: Automatischer Nadelschutz
Norwegian Bokmål: Automatisk kanylehette
German: Kinder und Jugendliche Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
Norwegian Bokmål: Barn mellom 6 og 11 år
German: Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder die Sie betreuende Person in der korrekten Anwendung von Nucala unterweisen.
Norwegian Bokmål: Hvis det er hensiktsmessig, vil de gi deg eller din omsorgsperson opplæring i den korrekte måten å bruke Nucala.
German: Nucala ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche oder in Bündelpackungen mit 3 einzelnen Durchstechflaschen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Nucala er tilgjengelig i en pakning med ett hetteglass, eller i flerpakninger med tre hetteglass.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
German: Die Nucala Fertigspritze kann aus dem Kühlschrank entnommen und in der ungeöffneten Originalverpackung für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opp til 30°C), når den beskyttes mot lys.
German: Das Sicherheitsprofil von Mepolizumab bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (n = 998), die für eine mediane Zeit von 2,8 Jahren (mit Zeitspannen von 4 Wochen bis zu 4,5 Jahren) in offenen Anschlussstudien behandelt wurden, war mit dem Sicherheitsprofil, das bei den placebokontrollierten Studien beobachtet wurde, vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for mepolizumab hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier var lik de observert i placebo-kontrollerte studier.
German: Das Immunogenitätsprofil von Mepolizumab bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (n = 998), die für eine mediane Zeit von 2,8 Jahren (mit Zeitspannen von 4 Wochen bis zu 4,5 Jahren) in offenen Anschlussstudien behandelt wurden, war mit dem Immunogenitätsprofil, das bei den placebokontrollierten Studien beobachtet wurde, vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsprofilen for mepolizumab hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid på 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier var lik de observert i placebo-kontrollerte studier.
German: • Die Fertigspritze nicht schütteln.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist sprøyten.
German: Weißer Kolben
Norwegian Bokmål: Hvitt stempel
German: • Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: • sår hals
German: Ausführliche Hinweise zur subkutanen Gabe von Nucala im Fertigpen oder in einer Fertigspritze werden am Ende der Packungsbeilage gegeben.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner for subkutan administrasjon av Nucala i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte er gitt bakerst i pakningsvedlegget.
German: Mediane Reduktion (%) der Tagesdosis oraler Kortikosteroide gegenüber dem Ausgangswert (95 %-KI) Mediane Differenz (95 %-KI) p-Wert
Norwegian Bokmål: Median % reduksjon i daglig OCS-dose fra baseline (95 % KI)
German: Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit 1,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, wobei vorzugsweise eine 2- bis 3-ml-Spritze und eine 21 Gauge-Kanüle verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset skal rekonstitueres med 1,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
German: Nucala darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Mepolizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mepolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Prozentuale Reduktion Rate Ratio (95 %-KI) p-Wert
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon Frekvensratio (95 % KI) p-verdi
German: Der Nucala Fertigpen kann aus dem Kühlschrank entnommen und in der ungeöffneten Originalverpackung für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt sprøyte kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opptil 30°C), når den beskyttes mot lys.
German: Bündelpackung aus 3 (3 Packungen zu je 1) Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: Flerpakning: bestående av 3 (3 pakker av 1) ferdigfylte sprøyter
German: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
German: • Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen oder Beschwerden im Bereich des Oberbauches)
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre del av magen
German: Andere Nebenwirkungen umfassen:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer: Svært vanlige bivirkninger