FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het EMEA heeft zijn inspanningen voortgezet om het tekort aan essentiële geneesmiddelen voor dierenartsen terug te dringen, in het bijzonder voor minder belangrijke indicaties en diersoorten (MUMS), waarbij het Bureau zich met name gericht heeft op de tenuitvoerlegging van de aanbevelingen uit de standpuntnota met betrekking tot de beschikbaarheid van producten voor minder belangrijke indicaties en minder belangrijke diersoorten.
Polish: EMEA kontynuowała działania mające na celu zlikwidowanie niedoboru leków niezbędnych dla praktykujących lekarzy weterynarii, zwłaszcza przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków (MUMS), koncentrując się zwłaszcza na wdrażaniu zaleceń w dokumentach programowych dotyczących dostępności grupy produktów MUMS.
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik bleef ook in 2005 een topprioriteit van het EMEA.
Polish: W 2005 r. bezpieczeństwo leków do stosowania u ludzi i do celów weterynaryjnych dalej stanowiło dla EMEA główny przedmiot zainteresowania.
Dutch: Door rationalisering van de menselijke middelen en een verdere automatisering van processen bleef de gemiddelde afhandelingstijd, ondanks het toenemend aantal verzoeken, binnen de voor de procedure vastgestelde grenzen.
Polish: Pomimo wzrastającej liczby wniosków średni czas wydawania omawianych dokumentów utrzymywał się w granicach proceduralnych.
Dutch: Het CHMP keurde een aantal artsenbrieven goed, in aanvulling op publieke verklaringen.
Polish: CHMP uzgodnił wydanie oświadczeń publicznych i dodatkowo szereg listów promocyjnych skierowanych do lekarzy.
Dutch: 6.3 Personeelsbeheer
Polish: Zarządzanie personelem
Dutch: Er zijn acht aanvragen voor verlenging van de handelsvergunning ontvangen: zes in verband met farmaceutische middelen en twee in verband met immunologische preparaten.
Polish: Otrzymano 8 wniosków o rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 z nich odnosiło się do produktów farmaceutycznych, a 2 - do produktów immunologicznych.
Dutch: 4.4 Geneesmiddelencertificaten
Polish: 5.4 Certyfikaty produktów leczniczych
Dutch: Voorwaardelijke vrijstelling van de vergoeding wanneer wetenschappelijk advies is opgevolgd en geen vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend
Polish: warunkowe zwolnienie z opłat, jeżeli podmiot postąpi zgodnie z zaleceniami uzyskanymi w ramach doradztwa naukowego, jednak wniosek o dopuszczenie do obrotu zostanie odrzucony,
Dutch: Het aantal aanvragen voor vergunningverlening - zowel eerste aanvragen als vervolgaanvragen - was groot, maar het Geneesmiddelenbureau kon zijn taken met succes uitvoeren.
Polish: Choć całkowita liczba wniosków otrzymanych przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktów na rynek była wysoka, Agencja z powodzeniem wywiązywała się z obowiązków.
Dutch: Deze hadden betrekking op 14 type IA-wijzigingen en 27 type IB-wijzigingen.
Polish: Otrzymano łącznie 41 wniosków o zmianę typu I - 14 odnoszących się do zmian typu IA i 27 do zmian typu IB.
Dutch: In 2005 vielen 39 geneesmiddelen onder het toepassingsgebied van het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten producten.
Polish: Realizowany w 2005 r. program pobierania prób i badań analitycznych produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej objął 39 produktów leczniczych.
Dutch: Het is nu verplicht om bijwerkingen elektronisch te melden.
Polish: Elektroniczne zgłaszanie działań niepożądanych jest obecnie obowiązkowe.
Dutch: Voor alle belangrijke veiligheidskwesties in verband met centraal toegelaten geneesmiddelen werden stelselmatig vraag-en-antwoorddocumenten opgesteld.
Polish: Systematycznie przygotowywano dokumenty pytań i odpowiedzi w odniesieniu do wszystkich istotniejszych zagrożeń bezpieczeństwa dotyczących produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
Dutch: De gecentraliseerde procedure dient eveneens te worden doorlopen voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bedoeld zijn voor gebruik als rendementverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen.
Polish: Procedurze scentralizowanej muszą być także poddawane wszystkie leki weterynaryjne mające charakter środków polepszających wyniki stosowanych w celu poprawienia wzrostu lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt.
Dutch: Aantal inspecties 2003-2005
Polish: Liczba kontroli w latach 2003-2005
Dutch: Aanpak van antimicrobiële resistentie door voortgang te maken met een nieuwe strategie voor risicobeheer en risicobeoordeling betreffende antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Polish: przeciwdziałanie rozwojowi oporności mikroorganizmów na stosowane przeciw nim leki poprzez doskonalenie nowej strategii zarządzania ryzykiem i oceny ryzyka weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do zwalczania drobnoustrojów,
Dutch: In de jaren die voor ons liggen zal het EMEA nog meer topdeskundigen nodig hebben, waarvoor het in toenemende mate afhankelijk zal zijn van de lidstaten en hun bevoegde instanties.
Polish: W najbliższych latach Agencja będzie w coraz większym stopniu potrzebować dogłębnej wiedzy i wysokich kompetencji.
Dutch: In 2005 heeft het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) 88 positieve adviezen inzake de aanwijzing van weesgeneesmiddelen aangenomen - het hoogste aantal sinds de EU-wetgeving betreffende weesgeneesmiddelen in 2000 van kracht werd (Verordening (EG) nr. 141/2000).
Polish: Jest to największa liczba przyjętych pozytywnych opinii od chwili wiejścia w życi ustawodawstwa UE dotyczącego sierocych produktów leczniczych (rozporządzenie (WE) nr 141/2000) w 2000 r.
Dutch: In aanvulling op zijn eigen, interne activiteiten heeft het EMEA in 2005 ook samengewerkt met het directoraat-generaal Onderzoek in het kader van het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative - IMI) van het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013).
Polish: W 2005 r. działalność EMEA obejmowała - obok zadań własnych, wewnętrznych - także współpracę z Dyrekcją Generalną Komisji Europejskiej ds. Badań Naukowych w kontekście „Inicjatywy w sprawie leków innowacyjnych" 7.
Dutch: De raad van bestuur van het EMEA is in 2005 viermaal bijeengekomen en heeft daarbij: Twee vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, één vertegenwoordiger van een artsenorganisatie en één vertegenwoordiger van een dierenartsenorganisatie in zijn gelederen opgenomen
Polish: powitał nowych członków Zarządu: dwóch przedstawicieli pacjentów, jednego przedstawiciela organizacji lekarzy i jednego przedstawiciela organizacji weterynarzy;
Dutch: Een aantal van de aanbevelingen is in 2005 ten uitvoer gelegd, waaronder een aanbeveling betreffende nieuwe standaardformulieren voor productinformatie die een betere voorlichting van patiënten mogelijk maken.
Polish: Niektóre z nich zostały wdrożone w 2005 r., m.in. zalecenie dotyczące nowych wzorców informacji na temat produktów, które to wzorce zapewniają przekazywanie pacjentom lepszych informacji i są badane pod kątem czytelności.
Dutch: De database toont belangrijke gegevens over geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten en kan met behulp van meerdere zoekvensters tegelijkertijd op productnaam, werkzaam bestanddeel, enzovoort, doorzocht worden.
Polish: Zawiera ona kluczowe dane dotyczące produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej, przy czym jest wyposażona w funkcję wyszukiwania w wielu polach, która umożliwia wyszukiwanie według nazwy produktu, substancji czynnej itp.
Dutch: Deze onverwachte, grote toename van de werkdruk leidde in 2005 tot vertragingen in de procedure, maar door het aantal medewerkers tijdelijk te verhogen en de efficiëntie van het proces te verbeteren waren de achterstanden tegen het eind van het jaar gedeeltelijk ingelopen.
Polish: Opóźnienia udało się jednak częściowo zmniejszyć pod koniec roku dzięki tymczasowemu zwiększeniu liczby personelu i poprawieniu wydajności procesu.
Dutch: Een soortgelijke subgroep is gevormd uit vertegenwoordigers van de CMD(v), een waarnemer van de Commissie en het EMEA om een dergelijke lijst samen te stellen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Polish: Podobną podgrupę utworzono z udziałem przedstawicieli CMD(v), obserwatora ze strony Komisji i EMEA.
Dutch: Het EMEA-plan voor crisisbeheer in geval van pandemische influenza inzake de beoordeling en de instandhouding van vaccins en antivirale middelen ("EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals") is in 2005 voor overleg gepubliceerd.
Polish: W 2005 r. Agencja przekazała do konsultacji „Plan zarządzania kryzysowego EMEA w sytuacji pandemii grypy, dotyczący oceny i utrzymywania szczepionek i leków przeciwwirusowych przeciwko grypie pandemicznej".
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van neurodegeneratieve stoornissen
Polish: nowych leków przeznaczonych do leczenia chorób neurodegeneracyjnych,
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) met nader advies over de behandeling die gewenst is wanneer per ongeluk een mens met het geneesmiddel wordt geïnjecteerd.
Polish: Na podstawie tej analizy Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przekazał dodatkowe wytyczne na temat zalecanego postępowania terapeutycznego po przypadkowym wstrzyknięciu leku człowiekowi.
Dutch: Twee aanvragen voor wetenschappelijk advies kwamen in 2005 in aanmerking voor gratis advies in het kader van het proefproject voor gratis wetenschappelijk advies aan bedrijven die producten voor minder belangrijke indicaties en diersoorten ontwikkelen ("Minor uses and minor species"- MUMS).
Polish: Dwa z nich kwalifikowały się do przyznania bezpłatnych porad w ramach programu pilotażowego świadczenia usług doradztwa naukowego w odniesieniu do leków weterynaryjnych przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków (MUMS).
Dutch: Verbetering van de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Polish: Poprawa nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lekami weterynaryjnymi
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen (niet-weesgeneesmiddelen) Weesgeneesmiddelen
Polish: Nowe produkty lecznicze (inne niż sieroce) Sieroce produkty lecznicze Podobne produkty biologiczne
Dutch: Het elfde operationele jaar van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) was veelbewogen.
Polish: Jedenasty rok działalności Europejskiej Agencji ds.
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/aids
Polish: nowych leków przeznaczonych do leczenia zakażenia HIV/AIDS,
Dutch: In geval van een pandemie wordt de werkelijke influenzastam als variant in het kerndossier opgenomen.
Polish: W przypadku pandemii rzeczywisty szczep wywołujący pandemię zostaje poddany procesowi wprowadzania zmian do dokumentacji modelowej.
Dutch: Meldingen van bijwerkingen binnen en buiten de EU
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych (ADR) leków w UE i poza UE w latach
Dutch: Aanvragen voor eerste beoordeling 2003-2005
Polish: Wnioski o ocenę wstępną w latach 2003-2005
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van kanker
Polish: nowych leków przeznaczonych do leczenia nowotworów,
Dutch: Nieuwe aanvragen in 2005
Polish: Nowe wnioski w 2005 r.
Dutch: De tenuitvoerlegging van EudraVigilance vorderde goed in 2005: 23 nationale bevoegde instanties en 105 houders van een handelsvergunning verstuurden hun rapportages via elektronische weg naar de EudraVigilance-module die bedoeld is voor de fase na de vergunningverlening (EudraVigilance PostAuthorisation Module - EVPM).
Polish: W 2005 r. dokonano znacznych postępów we wdrażaniu systemu EudraVigilance - zgłoszenia elektroniczne były przekazywane do Modułu Porejestracyjnego systemu EudraVigilance (EVPM) przez 23 właściwe krajowe organy i 105 podmiotów odpowiedzialnych.
Dutch: Het jaar 2005 was het eerste jaar waarin het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC), dat in september 2004 zijn oprichtingsvergadering had, volledig operationeel was.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) po jego posiedzeniu inauguracyjnym we wrześniu 2004 r.
Dutch: Goede vorderingen met het EudraVigilance-testsysteem voor diergeneesmiddelen
Polish: Postępy we wdrażaniu systemu EudraVigilance Veterinary
Dutch: Een proefprogramma voor het gratis verstrekken van wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen aan ondernemingen die geneesmiddelen willen ontwikkelen voor MUMS is door de raad van bestuur van het EMEA verlengd.
Polish: Zarząd EMEA rozszerzył program pilotażowy o bezpłatne doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych firmom, które chciałyby podjąć prace rozwojowe nad lekami przeznaczonymi do stosowania w MUMS.
Dutch: 6.1 Raad van bestuur van het EMEA
Polish: Zarząd EMEA
Dutch: "Compassionate use": Bij wijze van voorbereiding is een richtsnoer opgesteld voor de indiening van eventuele verzoeken om advies van het CHMP door de lidstaten in verband met het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen.
Polish: Leki stosowane w wyjątkowych przypadkach (tzw. „compassionate use"): Przygotowując się do złożenia przez państwa członkowskie wniosków o opinie CHMP w tej sprawie, opracowano projekt odpowiednich wytycznych.
Dutch: 5.1 Bevordering van onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen
Polish: 6 ZACHĘCAJĄCE WYNIKI PRAC BADAWCZO-ROZWOJOWYCH NAD LEKAMI
Dutch: In november 2005 werd de MRFG vervangen door de Coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde Procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ofwel CMD(h) en werd de VMRFG vervangen door de Coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ofwel CMD(v).
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej - Produkty Stosowane u Ludzi", lub „CMD(h)", a VMRFG została zastąpiona przez „Grupę Koordynacyjną ds.
Dutch: De Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking (European Surveillance Strategy - ESS), die een betere samenwerking beoogt tussen alle bevoegde instanties in de EU en het EMEA op het gebied van veterinaire geneesmiddelenbewaking, is nieuw leven ingeblazen; het EMEA-secretariaat is nu een van de partners.
Polish: Dokonano przeglądu, tym razem wraz z sekretariatem EMEA jako partnerem, Europejskiej Strategii Nadzorowania (ESS), której podstawowym zadaniem jest poprawa współpracy pomiędzy wszystkimi właściwymi organami w UE a EMEA w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych.
Dutch: Het Comité heeft met het oog op openbare raadpleging ontwerpingangen bekendgemaakt van de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen, voor valeriaanwortel en lijnzaad.
Polish: Komitet przekazał do konsultacji społecznych projekty wpisów dotyczących korzenia waleriany i siemienia lnianego w wykazie substancji i preparatów ziołowych oraz ich skojarzeń do wykorzystania w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych.
Dutch: In samenwerking met de Werkgroep Kindergeneeskunde van het CHMP is het Bureau begonnen met de voorbereidingswerkzaamheden voor de tenuitvoerlegging van de toekomstige wetgeving inzake kindergeneesmiddelen.
Polish: Leków Pediatrycznych rozpoczęto prace przygotowawcze do wdrożenia przyszłego rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych do stosowania w leczeniu dzieci.
Dutch: Behalve deze kennisgevingen ontving het Bureau meer dan 1 000 kennisgevingen van wijzigingen.
Polish: Doprowadziło to do dublowania się zawiadomień o dystrybucji równoległej składanych w Agencji w 2005 r. Poza tymi zawiadomieniami, EMEA otrzymała ponad 1.000 zawiadomień o zmianach.
Dutch: Met behulp van biotechnologie vervaardigde geneesmiddelen
Polish: leków biotechnologicznych,
Dutch: Samen met dit belangrijke document zijn in de eerste helft van het jaar nog eens zes ontwerprichtsnoeren voor specifieke soorten geneesmiddelen gepubliceerd voor overleg.
Polish: Podobne biologiczne produkty lecznicze: Nadrzędna wytyczna dotycząca podobnych leków biologicznych została sfinalizowana w listopadzie 2005 r. Razem z tym kluczowym dokumentem w pierwszej połowie roku przekazano do konsultacji dalszych 6 projektów wytycznych dotyczących określonych rodzajów produktów.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stak in 2005 onder zijn uitgebreide mandaat veel energie in deze en andere initiatieven, maar richtte zich tevens op een verbetering van zijn wetenschappelijke kernactiviteiten, vooral op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.
Polish: Choć w 2005 r. Agencja nie szczędziła wysiłków, by przygotować te oraz inne inicjatywy w ramach poszerzonych kompetencji, skupiono się także na doskonaleniu głównej działalności naukowej, zwłaszcza w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, co zaowocowało sprawniejszymi i skuteczniejszymi praktykami w zakresie ochrony jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu.
Dutch: Het Bureau heeft de interne processen en de contacten met partners in het Europese geneesmiddelennetwerk continu verbeterd en draagt zorg voor de logistieke kant van de benchmarking van geneesmiddelenbureaus in 28 EU/EER-landen.
Polish: Zapewnia logistykę wzorcowania agencji leków z 28 krajów UE/EOG.
Dutch: De eerste productieversie van het beheersysteem voor productinformatie (PIM) voor regelgevende instanties en de eerste productieversie van de PIM Light Authoring Tool voor aanvragers waren gereed, zodat de officiële levering zeer vroeg in 2006 kon plaatsvinden.
Polish: Przygotowano pierwszą wersję produkcyjną systemu przeglądowego zarządzania informacjami o produktach (PIM) dla właściwych organów oraz pierwszą wersję produkcyjną przeznaczonego dla wnioskodawców narzędzia PIM Light-Authoring Tool, co umożliwiło formalne przekazanie systemu i narzędzia na samym początku 2006 r. PIM umożliwia zarządzanie informacjami na temat produktów (charakterystyką produktu leczniczego, ulotką dla pacjenta i tekstami oznakowania produktów) i wymianę tych informacji przez wszystkie podmioty zaangażowane w proces oceny zgodnie z procedurą scentralizowaną.
Dutch: In 2005 is een enquête uitgevoerd onder KMO's om zicht te krijgen op hun specifieke behoeften en verwachtingen en is een eerste bijeenkomst gehouden met KMO-belangenorganisaties om de resultaten te bespreken.
Polish: W 2005 r. zostało przeprowadzone badanie ankietowe wśród MŚP mające na celu poznanie ich szczególnych potrzeb i oczekiwań.
Dutch: Binnengekomen aanvragen 2003-2005
Polish: Wnioski otrzymane w latach 2003-2005
Dutch: Na een periode waarin externe betrokkenen werden geraadpleegd heeft het Bureau de laatste hand gelegd aan een procedure voor het ontwikkelen van farmaceutische richtsnoeren en aanverwante documenten.
Polish: Po okresie zewnętrznych konsultacji ze stronami zainteresowanymi Agencja sfinalizowała i opublikowała procedurę opracowywania wytycznych farmaceutycznych i dokumentów powiązanych, proponując jednolite i przejrzyste zasady postępowania przy ich opracowywaniu, konsultowaniu i publikowaniu.
Dutch: Nog eens 2 waren aanvragen voor advies in de context van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het gebruik van geneesmiddelen die uitsluitend bedoeld zijn voor markten buiten de EU.
Polish: Dodatkowo otrzymano 2 wnioski o opinie dotyczące produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynki poza UE, w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO).
Dutch: 2 GENEESMIDDELENBEOORDELING
Polish: 3 OCENA LEKÓW
Dutch: Te denken valt hierbij met name aan de verplichtingen voor bedrijven ten aanzien van geneesmiddelenbewaking en nieuwe bepalingen voor het indienen van risicobeheerplannen.
Polish: Nowe ustawodawstwo obejmuje nowe narzędzia zwiększające zdolność Agencji do zapewnienia bezpieczeństwa leków, co dotyczy zwłaszcza nowych zobowiązań firm w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nowych przepisów dotyczących składania planów zarządzania ryzykiem.
Dutch: Aanvragen
Polish: Wycofania
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgverzoeken Protocol bijstand en vervolgverzoeken
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające
Dutch: 2.2 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Wetenschappelijk advies
Polish: 3.2 Leki weterynaryjne 3.2.1 Doradztwo naukowe
Dutch: Kindergeneesmiddelen
Polish: Leków
Dutch: De aanbeveling van de werkgroep ad hoc dat er gekeken diende te worden naar aspecten van het beleid, de naleving en wetgeving met betrekking tot EudraVigilance is door de hoofden van de Europese geneesmiddeleninstanties en de raad van bestuur van het EMEA aangenomen.
Polish: Szefowie agencji leków i Zarząd EMEA przyjęli zalecenia utworzonej ad hoc grupy roboczej dotyczące analizy aspektów polityki, zgodności z przepisami i regulacji związanych z funkcjonowaniem systemu EudraVigilance.
Dutch: zijn er 7 infectiewerend, waarvan er 2 bedoeld zijn voor de behandeling van HIV en aids zijn er 4 bedoeld voor de behandeling van stofwisselingsziekten, waarvan er 1 een nieuwe toedieningswijze van insuline mogelijk maakt voor diabetespatiënten, namelijk via de longen zijn er 5 bedoeld voor de behandeling van aandoeningen aan het centraal zenuwstelsel en de zintuigen zijn er 6 bedoeld voor de diagnosticering of behandeling van hart- en vaataandoeningen en longziekten.
Polish: 4 są przeznaczone do leczenia chorób metabolicznych, przy czym 1 z nich jest stosowany u osób chorych na cukrzycę za pośrednictwem nowej drogi podania, umożliwiającej dostarczenie insuliny do organizmu przez płuca,
Dutch: Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
Polish: Zaawansowane technologicznie produkty lecznicze
Dutch: Activiteiten na vergunningverlening
Polish: 3.2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Dutch: Ook is er een proefprocedure ingesteld om gemakkelijker te kunnen beoordelen of opkomende therapieën en technologieën kunnen worden aangemerkt als geneesmiddelen en dus in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure.
Polish: Wprowadzono nowe możliwości podejmowania wczesnych, nieformalnych dyskusji w postaci posiedzeń informacyjnych i ustanowiono pilotażową procedurę mającą na celu ułatwienie oceny, czy nowe metody można uznać za produkty lecznicze, a w związku z tym czy można je dopuszczać do rozpatrywania w ramach procedury scentralizowanej.
Dutch: In dit actieplan kwamen diverse belangrijke elementen aan de orde, waaronder:
Polish: W maju 2005 r. opublikowano plan działania mający na celu dalsze udoskonalenie omawianej strategii, obejmujący szereg kluczowych zagadnień, w tym między innymi:
Dutch: 2.1 Geneesmiddelen voor menselijk gebruik Aanwijzing van weesgeneesmiddelen
Polish: 3.1 Leki stosowane u ludzi 3.1.1 Oznaczanie jako lek sierocy
Dutch: Op basis daarvan kwam het
Polish: Obejmują one:
Dutch: Ten slotte wil ik ook alle medewerkers van het Geneesmiddelenbureau in mijn dankwoord betrekken.
Polish: Na koniec chciałbym także złożyć gorące podziękowania wszystkim pracownikom EMEA, których niestrudzona praca przyczyniła się do tak pozytywnego wyniku Agencji.
Dutch: In aanvulling op zijn activiteiten in verband met de ontwikkeling van een vaccin tegen pandemische influenza richtte het EMEA zijn aandacht eveneens op antivirale middelen en gaf het in oktober 2005 richtsnoeren uit over het gebruik van deze geneesmiddelen in het geval van een pandemie.
Polish: EMEA zajmowała się nie tylko działalnością związaną z opracowywaniem szczepionki przeciwko grypie pandemicznej, lecz także analizowała leki przeciwwirusowe.
Dutch: In de Verordening worden, onder specifieke voorwaarden, nieuwe versnelde beoordelingsprocedures en procedures voor het verkrijgen van voorwaardelijke vergunningen geïntroduceerd, die ertoe bijdragen dat patiënten tijdig toegang krijgen tot innovatieve geneesmiddelen.
Polish: Rozporządzenie wprowadza nowe przyspieszone i warunkowe procedury dopuszczania do obrotu, obowiązujące przy spełnieniu określonych warunków.