FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 3 rezumă frecvențele reacțiilor adverse care au fost raportate în cadrul studiului pivot LUME-Lung 1 pentru pacienții cu NPNM cu diagnostic histologic de tumoră adenocarcinomatoasă (n = 320) sau din perioada ulterioară punerii pe piață Următorii termeni sunt utilizați pentru clasificarea RAM în funcție de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) , mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) , rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter frekvens som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: În cadrul acestui studiu, dozele orale unice de 200 mg nintedanib, ca și dozele orale multiple de 200 mg nintedanib administrate de două ori pe zi, timp de 15 zile, nu au prelungit intervalul QTcF.
Norwegian Bokmål: I denne studien førte ikke administrering av orale enkeltdoser på 200 mg nintedanib eller gjentatte orale doser på 200 mg nintedanib to ganger daglig i 15 dager til forlengelse av QTcF intervallet.
Romanian: Prin blocarea activității acestor proteine, nintedanib poate ajută la inhibarea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten til disse proteinene, kan nintedanib bidra til å stoppe veksten og spredningen av kreftceller.
Romanian: Dacă uitați să luați Vargatef
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vargatef
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Romanian: Nu există informații cu privire la excreția de nintedanib și a metaboliților acestuia în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om utskillelse av nintedanib og metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Romanian: La șobolan, mici cantități de nintedanib radiomarcat și/sau metaboliții acestuia au fost excretate în lapte (≤ 0,5% din doza administrată).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble små mengder med radiomerket nintedanib og/eller metabolitter utskilt i melken (≤ 0,5 % av den administrerte dosen).
Romanian: Reacția metabolică prevalentă pentru nintedanib este scindarea hidrolitică prin intermediul esterazelor, ceea ce duce la formarea părții acide libere BIBF 1202.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolske reaksjonen for nintedanib er hydrolytisk esterasespalting til den frie syren, BIBF 1202.
Romanian: Doza recomandată este de patru capsule pe zi (ceea ce înseamnă o doză totală de 400 mg nintedanib pe zi).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er fire kapsler om dagen (dette er totalt 400 mg nintedanib daglig).
Romanian: Valorile trebuie monitorizate conform indicațiilor clinice sau periodic în timpul tratamentului, și anume în faza de tratament asociat cu docetaxel la începutul fiecărui ciclu de tratament și lunar, în cazul în care se continuă administrarea Vargatef sub formă de monoterapie după întreruperea administrării de docetaxel.
Norwegian Bokmål: Verdiene bør overvåkes om klinisk indisert eller periodevis under behandling, dvs. i kombinasjonsfasen med docetaksel i starten av hver behandlingssyklus og hver måned dersom Vargatef fortsatt brukes som monoterapi etter seponering av docetaksel.
Romanian: Concentrațiile transaminazelor, FAL și ale bilirubinei trebuie investigate înainte de începerea tratamentului de asociere cu Vargatef și docetaxel.
Norwegian Bokmål: Nivåene av transaminase, ALP og bilirubin bør måles før oppstart av kombinasjonsbehandling med Vargatef og docetaksel.
Romanian: Administrarea medicamentului în acest mod asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în organism.
Norwegian Bokmål: Å ta legemidlet på denne måten sikrer at en jevn mengde med nintedanib opprettholdes i kroppen.
Romanian: În acest caz medicul va prescrie Vargatef 100 mg capsule moi pentru tratamentul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen din foreskrive Vargatef 100 mg myke kapsler til din behandling.
Romanian: Nu s-au efectuat analize FC-eficacitate pentru criteriile finale de evaluare clinică.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske effektanalyser ble ikke utført for kliniske endepunkter.
Romanian: Fiecare capsulă conține lecitină de soia 1,2 mg.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1,2 mg soyalecitin.
Romanian: În cadrul unei analize post-hoc la pacienți cu adenocarcinom având progresie a bolii și care au intrat în studiu la ≥ 9 luni de la începutul tratamentului de primă linie, diferența nu a atins semnificație statistică (RR pentru SG: 0,89, IÎ 95%
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse av pasienter med adenokarsinom som hadde progrediert og gått inn i studien ≥ 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling, nådde ikke forskjellen statistisk signifikans (HR for OS 0,89, 95 % KI 0,66-1,19).
Romanian: Evenimentele adverse observate au fost compatibile cu profilul de siguranță cunoscut al nintedanib, și anume creșteri ale valorilor enzimelor hepatice și simptome gastro-intestinale.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til nintedanib, dvs. økte leverenzymer og gastrointestinale symptomer.
Romanian: Prin urmare, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Vargatef.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør derfor ikke amme under behandling med Vargatef.
Romanian: Nu se anticipează interacțiuni medicamentoase între nintedanib și substraturile CYP, inhibitorii CYP sau inductorii CYP deoarece nintedanib, BIBF 1202 și BIBF 1202 glucuronid nu au inhibat sau indus enzimele CYP în cadrul studiilor preclinice, iar nintedanib nu a fost metabolizat de către enzimele CYP în măsură semnificativă.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom nintedanib og CYP-substrater, CYP-hemmere eller CYP-induktorer forventes ikke, da nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202-glukuronid ikke hemmer eller induserer CYP-enzymer i prekliniske studier, og nintedanib ble heller ikke metabolisert av CYP-enzymer i vesentlig grad.
Romanian: Dacă este necesar, este posibil ca medicul să vă scadă și mai mult doza zilnică la 200 mg pe zi (două capsule de 100 mg).
Norwegian Bokmål: Ved behov kan legen din redusere den daglige dosen ytterligere, til 200 mg daglig (to kapsler på 100 mg).
Romanian: Pacienții cu antecedente recente de infarct miocardic sau accident vascular cerebral au fost excluși din studiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig hadde hatt myokardinfarkt eller slag ble utelukket fra denne studien.
Romanian: Nu luați Vargatef în aceeași zi în care vi se administrează tratament citostatic cu docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Vargatef samme dag som du behandles med cellegift med docetaksel.
Romanian: Greața și vărsăturile, în principal de intensitate ușoară până la moderată, au fost reacțiile adverse gastro-intestinale raportate frecvent (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast, for det meste av mild til moderat alvorlighetsgrad, var hyppig rapporterte gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Romanian: La șobolan, letalitatea embrio-fetală și efectele teratogene au fost observate la o expunere mai scăzută decât doxa maximă recomandată la om (DMRO), de 200 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble embryo-føtal dødelighet og teratogene effekter observert ved eksponeringsnivåer under human eksponering ved maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 200 mg to ganger daglig.
Romanian: Fiecare capsulă conține lecitină din soia 1,8 mg.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1,8 mg soyalecitin.
Romanian: Nu s-au evidențiat corelații între răspunsul IRM-ECD și reducerea ulterioară, semnificativă clinic, a dimensiunilor leziunilor țintă, dar răspunsul IRM-ECD a fost asociat cu stabilizarea bolii.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble funnet mellom DCE-MRI-responsen og påfølgende klinisk signifikant reduksjon i mållesjonsstørrelse, men DCE-MRI-respons var assosiert med sykdomsstabilisering.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost raportate la pacienții la care s-a administrat medicamentul pentru indicația FPI.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse tilfellene ble rapportert hos pasienter med IPF.
Romanian: Datele privind siguranța, furnizate la punctul de mai jos, sunt bazate pe studiul clinic de fază 3, pivot, randomizat, dublu-orb, global, 1199.13 (LUME-Lung 1) care a comparat tratamentul cu nintedanib și docetaxel față de placebo și docetaxel la pacienții cu NPNM avansat local sau metastatic sau recurent local, după chimioterapia de primă linie și pe baza datelor observate în perioada ulterioară punerii pe piață.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata som er gitt i avsnittene nedenfor er basert på den globale, dobbeltblinde, randomiserte, pivotale fase 3-studien 1199.13 (LUME-Lung 1) hvor behandling med nintedanib i kombinasjon med docetaksel ble sammenlignet med placebo i kombinasjon med docetaksel hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk eller tilbakevendende NSCLC etter kjemoterapi i førstelinje, og på data observert i perioden etter markedsføring.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă scadă doza recomandată la 300 mg pe zi (două capsule de 150 mg).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere den anbefalte dosen til 300 mg daglig (to kapsler à 150 mg).
Romanian: - dacă aveți un cancer care s-a răspândit la creier - dacă aveți tensiune arterială mare - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft som har spredt seg til hjernen - dersom du har høyt blodtrykk - dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
Romanian: Diaree ≥ gradul 2 timp de mai mult de 7 zile consecutive, în pofida tratamentului antidiareic SAU
Norwegian Bokmål: Diaré ≥ grad 2 i mer enn 7 påfølgende dager til tross for behandling med antidiarroika ELLER diaré ≥ grad 3 til tross for behandling med antidiarroika
Romanian: Au fost raportate evenimente hemoragice care nu sunt grave și grave, dintre care unele au fost letale, în perioada ulterioară punerii pe piață, inclusiv la pacienți cu sau fără tratament cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige og alvorlige tilfeller av blødning, noen med fatalt utfall, er rapportert etter markedsføring, inkludert hos pasienter med eller uten antikoagulasjonsbehandling eller andre legemidler som kan forårsake blødning.
Romanian: Doza recomandată este de două capsule pe zi (ceea ce înseamnă o doză totală de 300 mg nintedanib pe zi).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to kapsler om dagen (dette er totalt 300 mg nintedanib daglig).
Romanian: Perforație Pancreatită
Norwegian Bokmål: Perforasjon pankreatitt
Romanian: Regresia logistică a evidențiat o asociere semnificativă statistic a expunerii la nintedanib și răspunsul IRM-ECD.
Norwegian Bokmål: Logistisk regresjon viste en statistisk signifikant assosiasjon mellom nintedanibeksponering og DCE-MRI-respons.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o asociere eficace de măsuri contraceptive, inclusiv metode de tip barieră, ca a doua formă de contracepție, pe parcursul tratamentului cu Vargatef și timp de cel puțin 3 luni de la oprirea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke en effektiv kombinasjon av prevensjonsmidler, inkludert barrieremetoder som tilleggsprevensjon, mens de bruker Vargatef og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling.
Romanian: Tratamentul cu Vargatef nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Dacă luați mai mult Vargatef decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vargatef Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Vargatef au fost investigate la 1314 pacienți adulți cu NPNM avansat local, metastatic sau recurent local, după administrarea unei prime linii de chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Vargatef ble undersøkt hos 1314 voksne pasienter med lokalavansert, metastatisk eller tilbakevendende NSCLC etter en tidligere linje med kjemoterapi.
Romanian: Anticoagulare terapeutică
Norwegian Bokmål: Terapeutisk antikoagulasjon
Romanian: În mod special, tratamentul xenogrefelor tumorale cu nintedanib a dus la o scădere rapidă a densității microvasculare tumorale, a acoperirii vasculare a pericitelor și a perfuziei tumorale.
Norwegian Bokmål: Behandling av svulst-xenografter med nintedanib førte spesielt til en rask reduksjon i svulstens mikrokardensitet, pericyttkardekning og svulstperfusjon.
Romanian: În studiile clinice, frecvența nu a fost crescută la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu nintedanib și docetaxel comparativ cu placebo și docetaxel.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var ikke frekvensen økt hos pasienter behandlet med nintedanib pluss docetaksel, sammenlignet med placebo pluss docetaksel.
Romanian: În modelele preclinice de boală, nintedanib, în monoterapie, a interferat în mod eficace cu formarea și menținerea sistemului vascular tumoral, determinând inhibarea creșterii tumorale și stază tumorală.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sykdomsmodeller forstyrret nintedanib, gitt alene, effektivt dannelse og vedlikehold av svulstens vaskulære system, noe som resulterte i tumorstase og veksthemming av svulsten.
Romanian: Acest medicament poate interacționa cu anumite medicamente.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan reagere med andre legemidler.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vargatef la toate subgrupele de copii și adolescenți în neoplasmul pulmonar non-microcelular (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vargatef i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Romanian: În cadrul studiului 1199.13 (LUME-Lung 1) s-a observat o frecvență mai mare a EAS la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib și docetaxel, care aveau o greutate corporală sub 50 kg, comparativ cu pacienții cu greutate corporală ≥ 50 kg; totuși, numărul pacienților cu greutate corporală sub 50 kg a fost mic.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere frekvens av bivirkninger i studie 1199.13 (LUME-Lung 1) hos pasienter behandlet med nintedanib og docetaksel med en kroppsvekt under 50 kg sammenlignet med pasienter med en kroppsvekt > 50 kg.
Romanian: Nintedanib poate provoca afectare fetală la om (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Nintedanib kan forårsake fosterskade hos mennesker (se pkt.
Romanian: BIBF 1202 este ulterior glucuronoconjugat prin intermediul enzimelor UGT, și anume UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 și UGT 1A10, la BIBF 1202 glucuronid.
Norwegian Bokmål: Deretter glukuronideres BIBF 1202 ved hjelp av UGT -enzymer, dvs. UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10 til BIBF 1202-glukuronid.
Romanian: Timp (luni)
Norwegian Bokmål: Median (måneder)
Romanian: În analizele exploratorii privind evenimentele adverse și farmacocinetica, expunerea mai mare la nintedanib a avut tendința de asociere cu creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice, dar nu cu evenimente adverse gastro-intestinale.
Norwegian Bokmål: I eksplorative, farmakokinetiske bivirkningsanalyser hadde høyere eksponering for nintedanib tendens til å assosieres med forhøyede nivåer av leverenzymer, men ikke med gastrointestinale bivirkninger.
Romanian: La majoritatea pacienților, diareea s-a remis în urma întreruperii tratamentului, administrării medicamentelor antidiareice și scăderii dozei de nintedanib.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter ble friske av diaré etter behandlingsavbrudd, behandling av diaré og dosereduksjon av nintedanib.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (100 mg - 60 CAPSULE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU - FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (100 MG - 60 KAPSLER FOR MULTIPAKNING - UTEN BLUE BOX)
Romanian: 5,8% dintre pacienții cu adenocarcinom au intrat în studiu cu stadiul de boală recurentă locală, așa cum a fost evaluat la momentul inițial.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med adenokarsinom hadde 5,5 % som gikk inn i studien lokalt tilbakevendende sykdomsstadium vurdert ved utgangspunktet.
Romanian: În cadrul studiului clinic (LUME-Lung 1; vezi pct. 5.1) cu Vargatef, frecvența hemoragiilor în ambele grupe de tratament a fost comparabilă (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: 5.1) med Vargatef, var blødningsfrekvensen i begge behandlingsarmene sammenlignbare (se pkt.
Romanian: Analiza primară privind SFPB efectuată atunci când s-a observat cel de-al 713-lea eveniment privind SFPB pe baza evaluării IRC în populația generală cu IdT (332 evenimente la pacienții cu adenocarcinom).
Norwegian Bokmål: HR: hasardratio; KI: konfidensintervall * Primær PFS-analyse utført når den 713-de PFS-hendelsen hadde blitt observert basert på IRC-evaluering i den totale ITT-populasjonen (332 hendelser hos pasienter med adenokarsinom).
Romanian: Diareea a fost reacția adversă gastro-intestinală cea mai frecvent raportată și a apărut în strânsă corelație temporală cu administrarea docetaxelului (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigst rapporterte gastrointestinale bivirkningen og forekom i nær sammenheng med administrering av docetaksel (se pkt.
Romanian: Numărul cazurilor de decese,n (%) Valoarea mediană a SG [luni] RR (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%) Median OS [måneder] HR (95% KI)
Romanian: Rezumatul RAM în funcție de categoria de frecvență Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av bivirkninger etter frekvenskategori Organklassesyst em
Romanian: Neutropenie, neutropenie febrilă și sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, febril nøytropeni og sepsis
Romanian: În acest caz medicul va prescrie Vargatef 150 mg capsule moi pentru tratamentul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen din foreskrive Vargatef 150 mg myke kapsler til din behandling.
Romanian: La voluntari cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh), expunerea la nintedanib a fost de 7,6 ori mai mare pe baza Cmax (IÎ 90% 4,4 - 13,2) și, respectiv, de 8,7 ori mai mare (IÎ 90% 5,7 - 13,1) pe baza ASC, comparativ cu voluntari sănătoși.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B), var eksponeringen henholdsvis 7,6 ganger høyere basert på Cmax (90 % KI 4,4 - 13,2) og 8,7 ganger høyere (90 % KI 5,7 - 13,1) basert på AUC, sammenlignet med friske frivillige.
Romanian: Datele limitate referitoare la siguranță, provenite de la 9 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) sunt insuficiente pentru a caracteriza această grupă de pacienți.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig fra 9 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B), men er ikke tilstrekkelig til å karakterisere denne populasjonen.
Romanian: În cadrul unui studiu specific de fază I cu doză unică și comparativ cu subiecți sănătoși, expunerea la nintedanib pe baza Cmax și ASC a fost de 2,2 ori mai mare la voluntari cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh; IÎ 90% 1,3 - 3,7 pentru Cmax și, respectiv, 1,2 - 3,8 pentru ASC).
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose, fase I-studie sammenlignet med friske frivillige, var eksponeringen for nintedanib, basert på Cmax og AUC, 2,2 ganger høyere hos frivillige med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A; 90 % KI var 1,3 - 3,7 for Cmax og 1,2 - 3,8 for AUC).
Romanian: Evenimentele hemoragice din perioada ulterioară punerii pe piață includ, însă fără a fi limitate, organele gastro-intestinale, respiratorii și de la nivelul sistemului nervos central, cele mai frecvente fiind cele respiratorii.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blødning etter markedsføring inkluderer, men er ikke begrenset til, organer i det gastrointestinale og respiratoriske systemet og sentralnervesystemet.
Romanian: Au fost raportate evenimente hemoragice care nu sunt grave și grave, dintre care unele au fost letale, în perioada ulterioară punerii pe piață, inclusiv la pacienți cu sau fără tratament cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie (pentru datele din studii clinice, vezi și „Anticoagulare terapeutică" de mai jos).
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige og alvorlige tilfeller av blødning, noen med fatalt utfall, er rapportert etter markedsføring, inkludert hos pasienter med eller uten antikoagulasjonsbehandling eller andre legemidler som kan forårsake blødning (for data fra kliniske studier, se også «Terapeutisk antikoagulasjon» nedenfor).
Romanian: La pacienții cu adenocarcinom s-a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG, în favoarea tratamentului cu nintedanib și docetaxel, cu o scădere de 17% a riscului de deces (RR 0,83, p = 0,0359) și o îmbunătățire mediană a SG de 2,3 luni (10,3, respectiv 12,6 luni, Figura 1).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i OS til fordel for behandling med nintedanib pluss docetaksel ble vist hos pasienter med adenokarsinom med en 17 % reduksjon i risiko for død (HR 0,83, p = 0,0359) og en median OS-forbedring på 2,3 måneder (10,3 versus 12,6 måneder, figur 1).
Romanian: În cazul apariției unor reacții adverse gastro-intestinale relevante, trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice de electroliți.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av elektrolytter bør overvåkes dersom relevante gastrointestinale bivirkninger forekommer.
Romanian: Trebuie căutate cauzele alternative ale creșterilor concentrațiilor enzimelor hepatice și întreprinse măsurile adecvate după cum este necesar.
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til forhøyede leverenzymer bør undersøkes og respektive tiltak iverksettes etter behov.
Romanian: Răspunsul obiectiv [%] Raportul probabilităților (IÎ 95%) valoarea p+
Norwegian Bokmål: Objektiv respons [%] Odds ratio (95% KI) p-verdi
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugar.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Romanian: Pentru potențialul de interacțiune al nintedanib cu acest transportor, vezi pct. 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjonspotensialet til nintedanib med denne transportøren.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de statusul Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (ECOG) (0 respectiv 1), tratament anterior cu bevacizumab (da respectiv nu), metastaze cerebrale (da respectiv nu) și diagnosticul histologic al tumorii (diagnostic histologic de tumoră scuamoasă respectiv non-scuamoasă).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), tidligere behandling med bevacizumab (ja versus nei), hjernemetastase (ja versus nei) og tumorhistologi (plateepitel versus ikke-plateepitel tumorhistologi).
Romanian: Pentru informații privind grupe speciale de pacienți, măsuri recomandate și ajustări ale dozelor în cazul creșterilor concentrațiilor enzimelor hepatice și bilirubinei, vezi pct. 4.4 și, respectiv, 4.2.
Norwegian Bokmål: For informasjon om spesielle pasientgrupper, anbefalte tiltak og dosejusteringer ved økte leverenzymer og bilirubin, se henholdsvis pkt.
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru supraviețuirea generală a pacienților cu diagnostic histologic al tumorii de adenocarcinom în funcție de grupul de tratament în studiul clinic LUME-Lung 1
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse hos pasienter med adenokarsinom (tumorhistologi) i studien LUME-Lung 1