FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada saco de perfusão de acetato vinil etileno (AVE) de Kymriah contém dispersão celular tisagenlecleucel numa concentração dependente do lote de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar um recetor antigénico quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas viáveis (ver secção 4.2).
Maltese: Kull borża bl-infużjoni ta' ethylene vinyl acetate (EVA) ta' Kymriah fiha dispersjoni taċ-ċellula ta' tisagenlecleucel f'konċentrazzjoni dipendenti mil-lott ta' ċelluli T awtologi ġenetikament immodifikati biex jesprimu r-riċettur ta' antiġen kimeriku (ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR) anti-CD19 (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Relatórios de segurança anuais e relatórios interinos de 5 anos em 5 anos
Maltese: Rapporti aġġornati Rapporti annwali dwar issigurtà u rapporti interim kull 5 snin
Portuguese: Infeções bacterianas Infeções fúngicas
Maltese: Infezzjoni virali Infezzjoni batterika Infezzjoni fungali
Portuguese: Uma dose de tratamento individual é constituída por 1 a 3 sacos de perfusão.
Maltese: Doża waħda ta' trattament tinkludi minn 1 sa 3 boroż bl-infużjoni.
Portuguese: IC 95% RC, n (%) RP, n (%) Resposta ao mês 3
Maltese: Rata ta' rispons sħiħ (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Portuguese: • Um antihistamínico tal como difenidramina.
Maltese: • Antiistamin bħal diphenhydramine.
Portuguese: • Inchaço abdominal (distensão abdominal), acumulação de líquido no abdómen
Maltese: • Nefħa (distensjoni addominali), tiġmigħ ta' fluwidu fl-addome
Portuguese: Linfoma ou leucemia do sistema nervoso central (SNC)
Maltese: Lewkimja jew limfoma tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) attiva
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes foram síndrome de libertação de citocinas (77%), infeções (65%), hipogamaglobulinemia (47%), pirexia (40%) e diminuição do apetite (39%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu s-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (77%), infezzjonijiet (65%), ipogammaglobulinemija (47%), deni (40%) u tnaqqis tal-aptit (39%).
Portuguese: O CAR é constituído por um fragmento de anticorpo murino de cadeia única que reconhece CD19 e está fundido com domínios de sinalização intracelular de 4-1BB (CD137) e CD3 zeta.
Maltese: Il-CAR hu magħmul minn fdal tal-antikorp li jikkorrispondi għall-katina singola tal-murin li jagħraf is-CD19 u jintiseġ mad-dominji ta' senjalazzjoni intraċellulari minn 4-1BB (CD137) u CD3 zeta.
Portuguese: Taquicardia inclui taquicardia sinusal e taquicardia.
Maltese: It-takikardija tinkludi takikardija tas-sinus u takikardija.
Portuguese: • Verificar se tem infeção por hepatite B, hepatite C ou VIH.
Maltese: • Jiċċekkja għall-epatite B, epatite C jew l-infezzjoni bl-HIV.
Portuguese: Esteatose
Maltese: Stejatożi
Portuguese: Risco CVS analisado de forma retrospetiva
Maltese: Riskju kardjovaskulari retrospettivament analizzat
Portuguese: Desequilíbrio numérico dos acontecimentos CVS
Maltese: Żbilanċ numeriku fl-avvenimenti kardjovaskulari
Portuguese: Em termos absolutos, corresponde a uma redução corrigida por placebo com o mipomersen de -100 e -114 mg/dl de LDL-C no PET versus nível inicial, o que pode ser considerado como tendo relevância clínica.
Maltese: F'termini assoluti, dan jikkorrispondi għal tnaqqis ikkorreġut bi plaċebo b'mipomersen ta' -100u 114 mg/dl fl-LDL-C fil-PET kontra l-linja bażi, li jista' jitqies ta' rilevanza klinika.
Portuguese: A questão do planeamento prospetivo para o resultado de segurança CVS é abordada de forma ainda mais específica no recente projeto de orientações relativas à investigação clínica de medicamentos no tratamento de dislipidemias (EMA/CHMP/718840/2012).
Maltese: Il-kwistjoni ta' ippjanar prospettiv għar-riżultat tas-sigurtà kardjovaskulari ġiet saħansitra indirizzata b'mod aktar speċifiku fl-Abbozz riċenti tal-Linja Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fil-Kura ta' Disturbi tal-Lipidi (EMA/CHMP/718840/2012).
Portuguese: No estudo de extensão aberto, os doentes mostraram aumentos da ALT (18 %), aumentos da AST (16 %), aumentos das enzimas hepáticas (3 %), testes anormais da função hepática (2 %) e aumentos das transaminases (0,7 %).
Maltese: Fl-istudju ta' Estensjoni b'Tikketta Miftuħa, pazjenti wrew żidiet fl-ALT (18%), żidiet fl-AST (16%), żidiet fl-enzimi epatiċi (3%), testijiet abnormali tal-funzjoni tal-fwied (2%), u żidiet fit-transaminażi (0.7%).
Portuguese: O Kynamro é um inibidor da síntese da apolipoproteína B (apo B) indicado como adjuvante dos medicamentos hipolipemiantes de tolerância máxima e da dieta para reduzir o colesterol ligado a lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) em doentes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH).
Maltese: Kynamro huwa inibitur tas-sintesi tal-apolipoproteina B (apo B) indikat bħala żieda mal-aktar mediċini ittollerati li jbaxxu l-lipidi u mad-dieta biex inaqqas il-kolesterol b'lipoproteina ta' densità baxxa (LDL-C) f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH).
Portuguese: O CHMP considerou o seguinte:
Maltese: Is-CHMP qies dan li ġej:
Portuguese: O tratamento com o mipomersen resulta num declínio estatisticamente significativo de 24,7 % e 35,9 % dos níveis de LDL-C no ponto temporal de eficácia primário (PET) versus nível inicial em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH) e hipercolesterolemia familiar heterozigótica grave (HeFH), respetivamente, em associação com estatinas.
Maltese: Kura b'mipomersen twassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 24.7% u ta' 35.9% fil-livelli tal-LDL-C fil-Punt fiż-Żmien Primarju tal-Effikaċja (PET) kontra llinja bażi f'pazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH) u b'iperkolesterolemija eterozigota familjali severa (HeFH) flimkien ma' statins, rispettivament.
Portuguese: Dos 22 doentes no grupo do mipomersen com níveis de ALT ≥ 3 x LSN, 19 apresentaram diminuições dos níveis de ALT inferiores a 3 x LSN durante o tratamento continuado.
Maltese: Mit-22 pazjent fil-grupp ta' mipomersen b'livelli tal-ALT ta' ≥ 3 x ULN, 19 esperjenzaw tnaqqis fil-livelli talALT taħt 3 x ULN matul kura kontinwa.
Portuguese: A taxa de abandono foi semelhante nos doentes com HoFH e na população total do estudo de extensão aberto CS6 (56 %).
Maltese: Ir-rata ta' rtirar kienet simili f'pazjenti b'HoFH u fil-popolazzjoni sħiħa ta' OLE CS6 (56%).
Portuguese: Caso contrário, são obrigatórios estudos adicionais para esclarecer o efeito do medicamento nestes parâmetros».
Maltese: Inkella, studji addizzjonali li jiċċaraw l-effett tal-mediċina fuq dawn il-parametri jkunu obbligatorji."
Portuguese: O CHMP constatou que, em dois estudos de fase 3 (ISIS 301012-CS7 e ISIS 301012CS12), a fração da gordura hepática foi avaliada com imagiologia por ressonância magnética (IRM) no nível inicial e na Semana 28 (ou abandono precoce):
Maltese: Is-CHMP innota li f'żewġ studji tal-fażi 3 (ISIS 301012-CS7 u ISIS 301012-CS12) lammont ta' xaħam fil-fwied ġie evalwat b'immaġni b'riżonanza manjetika (MRI) fillinja bażi u fil-Ġimgħa 28 (jew terminazzjoni bikrija):
Portuguese: Uma taxa de acontecimentos anual de 6 % foi efetivamente descrita para um parâmetro de avaliação final composto de enfarte do miocárdio não fatal e morte cardíaca, numa população comparável (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Maltese: Tabilħaqq, rata ta' avvenimenti annwali ta' 6% ġiet deskritta għall-endpoint kompost ta' infart mijokardijaku (MI) mhux fatali u mewt kardijaku f'popolazzjoni komparabbli (Grupp Skandinavu ta' Studju ta' Sopravivenza b'Simvastatin, 1995, Lancet).
Portuguese: - 61,8 % (63/102) dos doentes tratados com o mipomersen com estudos de IRM emparelhados apresentaram um aumento ≥5 % desde o nível inicial em termos de gordura hepática.
Maltese: - 61.8% (63/102) tal-pazjenti li rċevew kura b'mipomersen meta mqabbla ma' studji b'MRI esperjenzaw żieda ta' ≥5% mil-linja bażi fix-xaħam fil-fwied.
Portuguese: Foram também implementados critérios de exclusão para assegurar uma função hepática adequada com base nos valores laboratoriais (ALT, ALT > 1,5 x LSN).
Maltese: Kien hemm ukoll fis-seħħ kriterji ta' esklużjoni biex jiżguraw funzjoni epatika adegwata abbażi ta' riżultati tal-laboratorju (ALT, ALT > 1.5 x ULN).
Portuguese: O CHMP avaliou todos os fundamentos detalhados para a reexaminação e argumentações apresentados pelo requerente e teve em conta os pareceres do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) (reunião do PRAC de 4-7 de fevereiro de 2013) e do grupo de aconselhamento de peritos reunido em 12 de março de 2013.
Maltese: Is-CHMP evalwa r-raġunijiet dettaljati kollha għal eżaminazzjoni mill-ġdid u largumentazzjonijiet ippreżentati mill-applikant u kkunsidra l-opinjonijiet tal-PRAC (laqgħa tal-PRAC tal-4-7 ta' Frar 2013) u tal-grupp konsultattiv ta' esperti li sar fit12 ta' Marzu 2013.
Portuguese: Poderá ser de esperar uma taxa de acontecimentos semelhante ou até maior no caso dos MACE (incluindo enfarte agudo do miocárdio, AVC, angina de peito instável, intervenção coronária percutânea e cirurgia de bypass coronário) numa população de doentes como a incluída nos estudos essenciais de fase 3 (doentes com HoFH e HeFH grave).
Maltese: Rata simili jew anke ogħla ta' avvenimenti tista' tiġi mistennija għal MACE (inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew CVA, anġina instabbli, PCI, u CABG) f'popolazzjoni ta' pazjenti bħal dik li ħadet sehem fl-istudji pivotali tal-fażi 3 (pazjenti b'HoFH u b'HeFH severa).
Portuguese: Isto corresponde a uma redução de 21 % e 48 % com o mipomersen quando corrigido com o placebo (para a HoFH e a HeFH, respetivamente).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 21% u ta' 48% b'mipomersen meta kkoreġut bi plaċebo (għal HoFH u HeFH, rispettivament).
Portuguese: Em 14 (5,4 %) destes doentes, o tratamento com o mipomersen foi descontinuado (os critérios de interrupção foram ≥8 x LSN para AST/ALT numa ocasião, ≥5 x LSN para AST/ALT ao longo de 7 dias ou ≥3 x LSN para AST/ALT e bilirrubina elevada).
Maltese: Għal 14 (5.4%) minn dawn ilpazjenti, l-għoti ta' dożi ta' mipomersen twaqqaf (regoli għat-twaqqif kienu ta' ≥8 x ULN għall-AST/ALT f'okkażjoni waħda, ta' ≥5 x ULN għall-AST/ALT fuq 7 ijiem, jew ta' ≥3 x ULN għall-AST/ALT u żieda fil-bilirubin).
Portuguese: De acordo com a literatura (por exemplo, conforme resumido nas orientações da AWMF relativas à histopatologia da doença do fígado gordo alcoólica e não alcoólica; Sociedade Alemã de Patologia, 2009), o curso natural da esteatose hepática/doença do fígado gordo não alcoólica (DFGNA) em doentes individuais não é previsível; vem indicado que a esteatose pode progredir para a esteatohepatite/esteatohepatite não alcoólica (EHNA) em cerca de 10 a 20 % dos casos e, destes, menos de 5 % acabam por desenvolver cirrose.
Maltese: Skont il-letteratura (eż. kif imqassar fil-linja gwida tal-AWMF dwar l-istopatoloġija ta' mard tal-fwied xaħmi mhux alkoħoliku u alkoħoliku; Soċjetà Ġermaniża talPatoloġija, 2009), il-kors naturali tal-istejatożi epatika/mard ta' xaħam fil-fwied mhux alkoħoliku (NAFLD) f'pazjenti individwali mhuwiex prevedibbli; huwa indikat li listejatożi tista' tipprogressa għal steatohepatitis/NASH f'madwar 10-20% tal-każijiet, u minn dawn inqas minn 5% eventwalment jiżviluppaw ċirrożi.
Portuguese: O requerente defende que se prevê que o grau de redução das LDL observado no tratamento com o mipomersen resulte numa potencial redução do risco de doença cardíaca coronária superior a 50 %, de acordo com meta-análises de dados derivados de vários estudos (Baigent, 2010, the Lancet).
Maltese: L-applikant isostni li l-grad ta' tnaqqis fl-LDL osservat bil-kura b'mipomersen huwa mistenni li jwassal għal tnaqqis potenzjali fir-riskju ta' mard koronarju tal-qalb ta' aktar minn 50%, li huwa bbażat fuq meta analiżi ta' dejta minn bosta studji (Baigent, 2010, the Lancet ).
Portuguese: Potencial efeito de redução das LDL
Maltese: Effett potenzjali ta' tnaqqis fl-LDL
Portuguese: - observou-se um aumento mediano da fração de gordura hepática de 9,6 % nos doentes tratados com o mipomersen versus 0,02 % nos doentes tratados com placebo,
Maltese: - żieda medjana ta' 9.6% kienet osservata fl-ammont ta' xaħam fil-fwied f'pazjenti li rċevew kura b'mipomersen kontra 0.02% f'pazjenti li rċevew plaċebo,
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico, observaram-se com frequência aumentos das transaminases hepáticas (ALT e AST) e da gordura hepática nos doentes que receberam a terapêutica com o mipomersen.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku żidiet fit-transaminażi epatiċi (ALT, AST) u xaħam filfwied kienu osservati b'mod frekwenti f'pazjenti li rċevew terapija b'mipomersen.
Portuguese: Na HoFH, a taxa de retenção foi apenas de 8 % aos 3 anos, com 63 % de abandonos devido a acontecimentos adversos.
Maltese: Fl-HoFH, ir-rata ta' żamma kienet biss ta' 8% wara 3 snin, b'63% jirtiraw minħabba avvenimenti avversi.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que os peritos não ficaram tranquilizados com o facto de o mipomersen não ser ligado de forma conclusiva a lesões renais e CVS, tendo concluído que uma redução >50 % do risco de DCC aos 5 anos, conforme pretendido pelo requerente para o tratamento com o mipomersen, é puramente hipotética.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li lesperti ma ġewx assigurati li mipomersen mhuwiex konklussivament marbut ma' ħsara renali u kardjovaskulari, u kkonkluda li t-tnaqqis ta' >50% fir-riskju ta' mard koronarju tal-qalb fuq 5-snin kif previst mill-applikant għall-kura b'mipomersen huwa purament ipotetiku.
Portuguese: • Uma redução média estatisticamente significativa do LDL-C de cerca de 25 % (alteração absoluta de -2,92 mmol/l) nos doentes com HoFH já a receber a terapêutica hipolipemiante máxima tolerada é altamente relevante para este pequeno grupo de doentes com uma importante necessidade médica ainda por satisfazer.
Maltese: • It-tnaqqis medju statistikament sinifikanti fl-LDL-C ta' madwar 25% (tibdil assolut ta' 2.92mmol/L) f'pazjenti b'HoFH li diġà qed jirċievu t-terapija massima ttollerata li tbaxxi l-lipidi huwa rilevanti ħafna għal dan il-grupp żgħir ta' pazjenti bi ħtieġa medika għolja mhux sodisfatta;
Portuguese: Contudo, ainda que se reconheça que a redução das LDL pode fazer prever uma redução do risco CVS a longo prazo, a dimensão implícita de redução de 50 % do risco de DCC é especulativa.
Maltese: Madankollu, filwaqt li huwa aċċettat li t-tnaqqis fl-LDL jipprevedi tnaqqis fit-tul ta' riskju kardjovaskulari, id-daqs impliċitu ta' tnaqqis ta' 50% fir-riskju ta' CHD huwa spekulattiv.
Portuguese: Relativamente aos aumentos das ALT e AST, segue-se um resumo dos resultados dos estudos agregados de fase 3 (mipomersen n=261, placebo n=129, incluindo doentes com HoFH e HeFH).
Maltese: Fir-rigward taż-żidiet fl-ALT u fl-AST, ir-riżultati mill-istudji miġbura tal-fażi 3 (mipomersen n=261, plaċebo n=129, li kienu jinkludu pazjenti b'HoFH u b'HeFH) ġew imqassra.
Portuguese: Os potenciais efeitos negativos, sobretudo efeitos inflamatórios, reatividade imunológica, aumento da tensão arterial e toxicidade renal (conforme demonstrado pela proteinúria) nos outros fatores de risco cardiovascular poderão neutralizar o potencial efeito benéfico no resultado CV que resulta da redução do LDL-C;
Maltese: Effetti negattivi potenzjali, b'mod partikolari, effetti infjammatorji, reattività immunoloġika, żieda fil-pressjoni tad-demm u tossiċità renali (kif jidher minn proteinurja) fuq fatturi oħra ta' riskju kardjovaskulari jistgħu jinnewtralizzaw l-effett ta' benefiċċju potenzjali fuq l-effett kardjovaskulari minħabba tnaqqis fl-LDL-C;
Portuguese: No caso do estudo essencial nos doentes com HoFH (ISIS 301012-CS5), foram igualmente excluídos os doentes com um historial documentado de doença hepática, cirrose hepática ou esteatose hepática.
Maltese: Fil-każ tal-istudju pivotali fuq pazjenti b'HoFH (ISIS 301012-CS5) pazjenti bi storja dokumentata ta' mard tal-fwied, ċirrożi tal-fwied, jew stejatożi tal-fwied kienu wkoll esklużi.
Portuguese: Após discussões na reunião do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) que teve lugar em setembro de 2012, o requerente restringiu a indicação apenas aos doentes com HoFH, nos quais a exposição ao longo de toda a vida a níveis extremamente altos do colesterol ligado a lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) é responsável pela morbilidade CVS e pela mortalidade precoce.
Maltese: Wara diskussjonijiet waqt il-laqgħa tal-Grupp ta' Konsulenza Xjentifika (SAG) f'Settembru 2012, l-applikant illimita l-indikazzjoni għal pazjenti b'HoFH biss, li fihom l-espożizzjoni tul il-ħajja għal livelli estremament għoljin ta' kolesterol b'lipoproteina ta' densità baxxa (LDL-C) hija responsabbli għal morbidità kardjovaskulari u mortalità f'età bikrija.
Portuguese: 6 (3 x 2) seringas précheias (embalagem múltipla)
Maltese: 1.5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Portuguese: Acondicionamento Primário
Maltese: Daqs talpakkett
Portuguese: PSI = Inventário de sintoma de psoríase (Psoriasis Symptom Inventory).
Maltese: PSI = Inventarju tas-Sintomu tal-Psorjasi (Psoriasis Symptom Inventory).
Portuguese: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: The Star Medicines Importers Co.
Portuguese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet França
Maltese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500
Portuguese: PASI 75 Semana 12 (%) PASI 75 Semana 52 (%)
Maltese: PASI 75 Ġimgħa 12 (%) PASI 75 Ġimgħa 52 (%)
Portuguese: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3
Portuguese: Glutamato
Maltese: Glutamate
Portuguese: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Maltese: Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Portuguese: sPGA 0 ou 1 Semana 12 sPGA 0 ou 1 Semana 52
Maltese: sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 12 sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 52
Portuguese: Infeções ativas clinicamente relevantes (p. ex. tuberculose ativa, ver secção 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi importanti klinikament attivi (eż. tuberkolożi attiva, ara sezzjoni 4.4). 4.4
Portuguese: n-concluído Semana 52
Maltese: n-kompletat Ġimgħa 52
Portuguese: PSIrespondedor Semana 12 (%)
Maltese: PSIresponder Ġimgħa 12 (%)
Portuguese: (por exemplo, IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) durante a inflamação crónica.
Maltese: IL-6, IL-10, TNFα, IFN) matul infjammazzjoni kronika.
Portuguese: - A substância ativa é brodalumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi brodalumab.
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas nos ensaios clínicos Classe de Sistemas de Órgãos Frequência Reação adversa
Maltese: Tabella 1: Lista ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Maltese: Plaċebo Kyntheum 210 mg Q2W
Portuguese: 1 ml de solução contém 140 mg de brodalumab.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 140 mg brodalumab.
Portuguese: Ustecinumab n-aleatorizado n-concluído Semana 12 n-em manutenção
Maltese: Ustekinumab n-randomizzat n-kompletat Ġimgħa 12
Portuguese: Importante
Maltese: Importanti:
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de julho de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2017
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Maltese: • Żommu fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Portuguese: Os doentes envolvidos eram candidatos a terapia sistémica, incluindo fototerapia, terapias sistémicas biológicas e não biológicas.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kienu kandidati għal terapija sistemika, li tinkludi fototerapija, u terapiji sistemiċi bijoloġiċi u mhux bijoloġiċi.
Portuguese: Os ensaios AMAGINE-2 e AMAGINE-3 foram idênticos, controlados com placebo e ustecinumab, realizados em 1.831 e 1.881 doentes, respetivamente.
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3 kienu provi identiċi kkontrollati bi plaċebo u b'ustekinumab, li twettqu fuq 1,831 u 1,881 pazjent, rispettivament.
Portuguese: EU/1/16/1155/002 Embalagem múltipla contendo 6 (3 x 2) seringas pré-cheias
Maltese: EU/1/16/1155/002 Pakkett multiplu li fih 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest
Portuguese: PSIPontuação linha de base (média±DP)
Maltese: PSIPunteġġ Linja bażi (medja±SD)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC12
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Portuguese: Kyntheum 210 mg injetável brodalumab
Maltese: Kyntheum 210 mg injezzjoni brodalumab
Portuguese: Tel.: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Portuguese: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Maltese: S.p.A Tel: +39 06 52625500
Portuguese: Deixe a seringa à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da injeção.
Maltese: Ħalli s-siringa fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel tinjetta.
Portuguese: Brodalumab é um anticorpo monoclonal recombinante humano produzido em células de Ovário do Hamster Chinês (CHO).
Maltese: Brodalumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Portuguese: A percentagem de doentes que, na Semana 12, atingiram uma pontuação 0 ou 1 no Índice dermatológico de qualidade de vida (Dermatology Life Quality Index, DLQI) foi de 56%, 61%, 59% no grupo de Kyntheum 210 mg e 5%, 5%, 7% no grupo de placebo AMAGINE-1, -2 e -3, respetivamente (valor p ajustado <0,001) e 44% nos grupos ustekinumab (AMAGINE-2 e -3).
Maltese: jew 1, kien ta' 56%, 61%, 59% fil-grupp ta' Kyntheum 210 mg, u 5%, 5%, 7% fil-grupp tal-plaċebo f'AMAGINE-1,-2 u -3, rispettivament (valur p aġġustat ta' < 0.001) u 44% fil-gruppi ta' ustekinumab
Portuguese: Excipientes: prolina, glutamato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: proline, glutamate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: A resposta PASI 75 em 2 semanas variou entre 20% e 25% nos ensaios de Fase 3, comparados com placebo (0% a 0,6%) e ustecinumab (3% a 3,5%).
Maltese: Rispons PASI 75 wara ġimagħtejn varja bejn 20% u 25% fil-provi ta' Fażi 3 meta mqabbla mal-plaċebo (0% sa 0.6%) u ustekinumab (3% sa 3.5%).
Portuguese: Não foi associada qualquer evidência de perfil farmacocinético alterado, resposta clínica ou perfil de segurança ao desenvolvimento de anticorpos contra brodalumab.
Maltese: L-ebda evidenza ta' profil farmakokinetiku alterat, rispons kliniku, jew profil ta' sigurtà, ma kienet assoċjata ma' żvilupp ta' antikorpi kontra brodalumab.
Portuguese: No entanto, as concentrações de brodalumab abaixo do Limite inferior de quantificação (Lower Limit of Quantification, LLOQ) foram associadas à ocupação do recetor IL-17 até 81%.
Maltese: Madankollu, il-konċentrazzjonijiet ta' brodalumab taħt LLOQ (Lower Limit of Quantification, limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni) kienu assoċjati ma' okkupanza ta' riċettur ta' IL-17 sa 81%.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência em todos os doentes tratados com Kyntheum foram artralgia (4,6%), cefaleia (4,3%), fadiga (2,6%), diarreia (2,2%) e dor orofaríngea (2,1%).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni fil-pazjenti kollha kkurati b'Kyntheum kienu artralġja (4.6%), uġigħ ta' ras (4.3%), għeja (2.6%), dijarea (2.2%), u wġigħ orofarinġeali (2.1%).
Portuguese: A formação de enzimas CYP450 pode ser alterada pelo aumento dos níveis de determinadas citocinas
Maltese: Il-formazzjoni ta' enzimi ta' CYP450 tista' tinbidel minn żieda fil-livelli ta' ċerti cytokines (eż. IL-1,
Portuguese: A pontuação da Avaliação global pelo médico (sPGA) da linha de base variava entre "3 (moderada)" (58%) e "5 (muito grave)" (5%).
Maltese: Il-punteġġ statiku tal-Evalwazzjoni Globali tat-Tabib (sPGA, static Physician Global Assessment) fil-linja bażi varja minn "3 (moderat)" (58%) sa "5 (sever ħafna)" (5%).
Portuguese: Desenvolveram-se anticorpos contra brodalumab em 2,7% (122/4.461) dos doentes tratados com Kyntheum até 52 semanas em ensaios clínicos na psoríase (0,3% destes doentes tinham anticorpos contra brodalumab na linha de base).
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal brodalumab żviluppaw fi 2.7% (122/4,461) tal-pazjenti kkurati b'Kyntheum għal sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi dwar il-psorjasi (0.3% ta' dawn il-pazjenti kellhom antikorpi kontra brodalumab fil-linja bażi).
Portuguese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55
Portuguese: • gripe
Maltese: • flu (influwenza)