FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus letrozole compared to patients receiving placebo plus letrozole in the full analysis set (hazard ratio of 0.556, 95% CI: 0.429, 0.720, one sided stratified log-rank test p-value 0.00000329) with clinically meaningful treatment effect.
Dutch: De resultaten voor werkzaamheid bewezen een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus letrozol ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus letrozol in de analyse met betrekking tot alle gerandomiseerde patiënten (hazardratio van 0,556, 95%-BI: 0,429-0,720, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, p-waarde 0,00000329) met een klinisch relevant behandelingseffect.
English: If the strong inhibitor is discontinued, the Kisqali dose should be changed to the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4 inhibitor after at least 5 half-lives of the strong CYP3A4 inhibitor (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Dutch: Als er wordt gestopt met de sterke CYP3A4-remmer, dient er na minstens 5 halfwaardetijden van deze remmer verder te worden gegaan met de dosis van Kisqali die werd gebruikt voorafgaand aan de start van de behandeling met die sterke CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.2).
English: Grade 3* (>5 to 20 x ULN)
Dutch: Graad 3* (> 5 tot 20 x ULN)
English: • Medicines used to improve blood fat levels such as simvastatin or lovastatin, pitavastatin,
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor een verbetering van de vetgehaltes in het bloed, zoals simvastatine of lovastatine, pitavastatine, pravastatine of rosuvastatine;
English: Based on the observed QT prolongation during treatment, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 4 (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Dutch: Afhankelijk van de waargenomen verlenging van de QT-tijd tijdens de behandeling kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 4 (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
English: Study CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Dutch: Onderzoek CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
English: Figure 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment
Dutch: Figuur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS op basis van onderzoekersbeoordeling
English: In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
Dutch: In de subgroep van patiënten die behandelingsnaïef waren voor gemetastaseerde/gevorderde ziekte was de hazardratio 0,577 (95%-BI: 0,415-0,802), met een mediane PFS die niet werd bereikt in de arm met Kisqali, en 18,3 maanden (95%-BI: 14,8-23,1) in de arm met placebo.
English: Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole.
Dutch: De mediane PFS was 25,3 maanden (95%-BI: 23,0-30,3) voor patiënten die werden behandeld met ribociclib plus letrozol en 16,0 maanden (95%-BI: 13,4-18,2) voor patiënten die werden behandeld met placebo plus letrozol.
English: Dose interruption of Kisqali until recovery to ≤ baseline grade, then resume at next lower dose level.
Dutch: Onderbreking behandeling met Kisqali tot herstel tot ≤ uitgangsgraad, daarna behandeling hervatten op een dosisniveau lager.
English: Ribociclib and its metabolites readily passed into the milk of lactating rats.
Dutch: Ribociclib en de metabolieten ervan kwamen bij ratten snel in de moedermelk terecht.
English: • Nausea (feeling sick)
Dutch: • Misselijkheid (zich onwel voelen)
English: Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de neutropenie kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products.
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker wezen niet op klinisch relevante geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en anastrozol na gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen.
English: Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Dutch: Kisqali plus fulvestrant (%, 95%-BI)
English: Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de verhoging van de transaminasen kan het nodig zijn de dosis van Kisqali te verlagen of de behandeling met Kisqali te onderbreken of te staken, zoals is beschreven in tabel 3 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
English: Hepatobiliary disorders Hepatotoxicity
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hepatotoxiciteit
English: Dose interruption until recovery to grade ≤1, then resume Kisqali at the same dose level.
Dutch: Onderbreking behandeling tot herstel tot graad ≤ 1, daarna behandeling met Kisqali hervatten op hetzelfde dosisniveau.
English: • Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia)
Dutch: • Maag van streek, spijsverteringsprobleem, zuurbranden (dyspepsie)
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 20.5 months Placebo: 12.8 months
Dutch: Mediaan op basis van de Kaplan-Meier-curve Ribociclib: 20,5 maanden Placebo: 12,8 maanden
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 23.8 months Placebo: 13.0 months
Dutch: Mediaan op basis van de Kaplan-Meier-curve Ribociclib: 23,8 maanden Placebo: 13,0 maanden
English: Placebo + letrozole (%, 95% CI)
Dutch: Placebo + letrozol (%, 95%-BI)
English: In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Dutch: In de subgroep van patiënten die maximaal één lijn behandeling hadden gekregen voor gemetastaseerde/gevorderde ziekte was de hazardratio 0,565 (95%-BI: 0,428-0,744), met een mediane PFS van 14,6 maanden (95%-BI: 12,5-18,5), en 9,1 maanden (95%-BI: 6,1-11,1) in de armen met respectievelijk Kisqali en placebo.
English: The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10
Dutch: De primaire resultaten voor werkzaamheid bewezen een statistisch significante verbetering van de PFS bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus fulvestrant ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo plus fulvestrant, in de analyse met betrekking tot alle gerandomiseerde patiënten (hazardratio van 0,593, 95%-BI: 0,480-0,732, eenzijdige gestratificeerde logrank-toets, pwaarde 4,1x10
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
English: Kisqali + letrozole (%, 95% CI)
Dutch: Kisqali + letrozol (%, 95%-BI)
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 27.5 months Placebo: 13.8 months
Dutch: Mediaan op basis van de Kaplan-Meier-curve Ribociclib: 27,5 maanden Placebo: 13,8 maanden
English: Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Dutch: Binnen deze subgroep was de hazardratio voor de tweedelijnspatiënten die eerder endocriene therapie gekregen hadden voor gevorderde borstkanker 0,539 (95%-BI: 0,333-0.873), met respectievelijk een mediane PFS van 18,8 maanden (95%-BI: 12,5NS) en 11,4 maanden (95%-BI: 3,7-16,3) in de Kisqali- en placeboarmen.
English: Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd, klinisch fase III-onderzoek is Kisqali onderzocht bij mannen en postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve, gevorderde borstkanker die niet of slechts met één lijn endocriene therapie waren behandeld, in combinatie met fulvestrant versus fulvestrant alleen.
English: Continue Kisqali treatment for as long as your doctor tells you to.
Dutch: Blijf dit middel innemen zolang als uw arts dat wil.
English: • with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Dutch: • met een significante hartaandoening of een hartaandoening die niet onder controle is, waaronder een recent myocardinfarct, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris en bradyaritmie;
English: If grade 2 recurs, resume Kisqali at next lower dose level.
Dutch: Als er weer graad 2 optreedt, dan behandeling met Kisqali hervatten op een dosisniveau lager.
English: Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en letrozol
English: Dose interruption until recovery to ≤ baseline grade, then resume Kisqali at same dose level.
Dutch: Onderbreking behandeling tot herstel tot ≤ uitgangsgraad, daarna behandeling met Kisqali hervatten op hetzelfde dosisniveau.
English: Drug-drug interaction between ribociclib and anastrozole
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en anastrozol
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
English: Hazard Ratio = 0.569 95% CI [0.436, 0.743]
Dutch: Hazardratio = 0,569, 95%-BI: 0,436-0,743
English: Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
English: • Medicines used to treat symptoms of benign prostatic hyperplasia such as alfuzosin.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van klachten van goedaardige vergroting van de prostaat, zoals alfuzosine;
English: Hazard Ratio = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Kaplan-Meier median - Ribociclib: 25.3 months; Placebo: 16.0 months Log rank p-value = 9.63*10^(-8)
Dutch: Mediaan op basis van de Kaplan-Meier-curve Ribociclib: 25,3 maanden; placebo: 16,0 maanden Logrank p-waarde = 9,63*10^(-8)
English: Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0.553
Dutch: Ribociclib: 131, placebo: 187
English: Liver function tests (LFTs) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Dutch: Er dienen leverfunctietesten (LFT's) te worden gedaan voordat er met de behandeling met Kisqali wordt begonnen.
English: Kisqali is used in women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Dutch: Dit middel wordt gebruikt bij vrouwen met lokaal gevorderde of naar andere delen van het lichaam uitgezaaide (gemetastaseerde) borstkanker van een type dat wordt aangeduid met hormoonreceptorpositieve, humane epidermale-groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker.
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Dutch: 189 (3 x 63) filmomhulde tabletten (in PCTFE/PVC blisterverpakkingen)
English: Dose reduction due to adverse events, regardless of causality, occurred in 37.3% of patients receiving Kisqali in the phase III clinical studies regardless of the combination and permanent discontinuation was reported in 7.0% of patients receiving Kisqali and any combination in the phase III clinical studies.
Dutch: Bij 37,3% van de patiënten die in klinische fase III-onderzoeken werden behandeld met Kisqali, moest ongeacht de combinatie de dosis worden verlaagd vanwege bijwerkingen, ongeacht waardoor die werden veroorzaakt.
English: Grade 1* (> ULN3 x ULN)
Dutch: Graad 1* (> ULN tot 3 x ULN)
English: If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level.
Dutch: Als er weer graad 3 optreedt, dan behandeling met Kisqali hervatten op een dosisniveau lager.
English: Censoring times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
English: Before you take Kisqali, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or supplements obtained without a prescription, because these may influence the effect of Kisqali.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat innemen, omdat die geneesmiddelen van invloed kunnen zijn op het effect van dit middel.
English: Do not take Kisqali: - if you are allergic to ribociclib, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
Dutch: - U bent allergisch voor pinda's, soja of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
Dutch: Ten tijde van de primaire PFS-analyse waren de gegevens met betrekking tot algehele overleving nog niet volledig met 89 (13%) gevallen van overlijden (HR: 0, 916 [95%-BI: 0,601-1,396]).
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Dutch: 126 (3 x 42) filmomhulde tabletten (in PCTFE/PVC blisterverpakkingen)
English: If any of the following apply to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kisqali:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
English: Censoring times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Dutch: 189(3 x 63) filmomhulde tabletten (in PA/alu/PVC blisterverpakkingen)
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd klinisch fase III-onderzoek is bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde hormoonreceptorpositieve, HER2negatieve gevorderde borstkanker, die niet eerder waren behandeld met een therapie voor gevorderde borstkanker, behandeling met Kisqali plus letrozol vergeleken met behandeling met letrozol alleen.
English: Thus, ribociclib may interact with medicinal products which are metabolised via CYP3A4, which may lead to increased serum concentrations of CYP3A4 substrates (see section 4.5).
Dutch: Ribociclib is een sterke CYP3A4-remmer bij een dosis van 600 mg en een matige CYP3A4-remmer bij een dosis van 400 mg. Derhalve kan ribociclib een wisselwerking hebben met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP3A4, wat kan leiden tot verhoogde serumconcentraties van CYP3A4-substraten (zie rubriek 4.5).
English: 63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Dutch: 63 filmomhulde tabletten (in PCTFE/PVC blisterverpakkingen)
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Dutch: 126 (3 x 42) filmomhulde tabletten (in PA/alu/PVC blisterverpakkingen)
English: Clinical benefit rate (CBR)b Patients with measurable disease
Dutch: Analyse m.b.t. alle gerandomiseerde patiënten
English: 42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Dutch: 42 filmomhulde tabletten (in PCTFE/PVC blisterverpakkingen)
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Dutch: 63 (3 x 21) filmomhulde tabletten (in PCTFE/PVC blisterverpakkingen)
English: It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
Dutch: Dat kan namelijk van invloed zijn op de verwerking van dit middel in uw lichaam en de concentratie van dit middel in uw bloed kan daardoor verhogen.
English: 21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Dutch: 21 filmomhulde tabletten (in PCTFE/PVC blisterverpakkingen)
English: What Kisqali looks like and contents of the pack Kisqali is supplied as film-coated tablets in aluminum blisters.
Dutch: Dit middel wordt geleverd als filmomhulde tabletten in aluminium blisterverpakkingen.
English: Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Dutch: Er dienen leverfunctietesten te worden gedaan voordat er met de behandeling met Kisqali wordt begonnen.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people).
Dutch: Vaak (komen voor bij tot 1 op de 10 gebruikers).
English: 63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Dutch: 63 filmomhulde tabletten (in PA/alu/PVC blisterverpakkingen)
English: • Medicines like intravenous ondansetron, used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken tijdens chemotherapie (behandelingen tegen kanker), zoals in een ader toegediend ondansetron.
English: 42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Dutch: 42 filmomhulde tabletten (in PA/alu/PVC blisterverpakkingen)
English: 21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Dutch: 21 filmomhulde tabletten (in PA/alu/PVC blisterverpakkingen)
English: What Kisqali contains - The active substance is ribociclib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ribociclib.
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Dutch: 63 (3 x 21) filmomhulde tabletten (in PA/alu/PVC blisterverpakkingen)
English: A reduction in the risk of disease progression or death in favour of the Kisqali plus letrozole arm was observed in all individual patient subgroups of age, race, prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Dutch: Voor alle individuele patiëntensubgroepen met betrekking tot leeftijd, ras, voorafgaande adjuvante of neoadjuvante chemotherapie of antihormonale therapieën, lever- en/of longmetastasen en alleen metastasen in de botten werd ten gunste van de groep met Kisqali een vermindering van het risico van ziekteprogressie en overlijden waargenomen.
English: Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib (N=248) Placebo (N=245)
English: Following oral administration of a single 600 mg dose of [
Dutch: De primaire routes waarlangs ribociclib bij mensen na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 600 mg [
English: Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and
Dutch: Het ECG dient te worden herhaald op ongeveer dag 14 van de eerste cyclus en bij het begin van de tweede cyclus, daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.8).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
English: • Headache
Dutch: • Hoest
English: • Sore throat (oropharyngeal pain)
Dutch: • Keelpijn (orofaryngeale pijn)
English: Baseline grade = 2: No dose interruption.
Dutch: Uitgangswaarde = graad 2:
English: Resume Kisqali and reduce by 1 dose level.
Dutch: Behandeling met Kisqali hervatten op een dosisniveau lager.
English: Adverse drug reactions from the phase III clinical studies (Table 6) are listed by MedDRA system organ class.
Dutch: De geneesmiddelbijwerkingen van de klinische fase III-onderzoeken (tabel 6) worden vermeld op basis van systeem-/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen elke systeem-/orgaanklasse worden de geneesmiddelbijwerkingen gerangschikt op basis van frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst.
English: No dose adjustments of ribociclib are required at initiation of treatment with mild or moderate CYP3A4 inhibitors.
Dutch: Bij aanvang van het gebruik van zwakke of matige CYP3A4-remmers hoeft de dosis van ribociclib niet te worden aangepast.
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Getabelleerde lijst van de bijwerkingen
English: If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Dutch: Als er weer een QTcF-tijd ≥ 481 msec optreedt, onderbreek dan de behandeling tot de QTcF-tijd afneemt tot < 481 msec en hervat daarna behandeling op een dosisniveau lager.
English: 95% CI [0.441, 0.694]
Dutch: Hazardratio = 0,553, 95%-BI: 0,441-0,694
English: • Some medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole,
Dutch: zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol;
English: • Tiredness (fatigue)
Dutch: • Constipatie (verstopping)
English: Kisqali with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: 2/ End of 2016
Dutch: 2/ Eind 2016
English: Within 1 week from CMDh adopted position
Dutch: Binnen 1 week na bepaling van het standpunt van de CMDh
English: Within 24 months after protocol agreement
Dutch: Binnen 24 maanden na goedkeuring van het protocol
English: The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure.
Dutch: Het primaire samengestelde eindpunt is sterfte binnen 90 dagen en nierfalen binnen 90 dagen.
English: DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions.
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met het PRAC.
English: Final study report by:
Dutch: 2/ Definitieve onderzoeksverslagen vóór:
English: The MAH(s) should submit the core elements (including protocol of DUS, protocol of the RCTs) of a risk management plan in EU format.
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) de kernelementen (waaronder het protocol van DUS, protocol van de RCT's) van een risicobeheerplan in EU-format indienen.
English: The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken.
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uitvoeren in verscheidene lidstaten ter beoordeling van de effectiviteit van de genomen risicobeperkende maatregelen.
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat/lidstaten of de rapporterende lidstaat/lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma.
Dutch: De houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) twee gerandomiseerde klinische fase IV-proeven (RCT's) met een gepaste controle en klinisch betekenisvolle eindpunten uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid in de perioperatieve setting en bij trauma aan te tonen.