FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какво представлява Hirobriz Breezhaler и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Hirobriz Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hirobriz Breezhaler, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hirobriz Breezhaler lietošanu.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатор
Latvian: Hirobriz Breezhaler kapsulas, kuru sastāvā ir pulveris inhalācijai, tiek lietotas tikai ar Hirobriz Breezhaler inhalatoru, un tās nedrīkst norīt.
Bulgarian: Защо Hirobriz Breezhaler е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Hirobriz Breezhaler tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как се използва Hirobriz Breezhaler?
Latvian: Kā lieto Hirobriz Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hirobriz Breezhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hirobriz Breezhaler?
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Hirobriz Breezhaler var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hirobriz Breezhaler. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Bulgarian: Първична oпаковка
Latvian: 1 pilnšļirce
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Latvian: Pilnšļirce (polimērs)
Bulgarian: Старателно измийте и подсушете ръцете си
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet un noslaukiet rokas
Bulgarian: Повишено ниво на креатин в кръвта
Latvian: Paaugstināts kreatīna līmenis asinīs
Bulgarian: Запишете следните данни в своя дневник на лечение:
Latvian: Reģistrējiet savā ārstniecības dienasgrāmatā sekojošus datus:
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва да бъдете наблюдавани по време на първата инфузия и един час след това.
Latvian: Šajos gadījumos ir ieteicams, lai Jūs uzraudzītu pirmās infūzijas laikā un stundu pēc tās.
Bulgarian: 14 април 2011 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 14. aprīlis.
Bulgarian: Участниците обикновено са използвали 4 инфузионни места паралелно (до 8 места паралелно).
Latvian: Subjektiem parasti tika paralēli izmantotas 4 infūzijas vietas (līdz 8 vietām paralēli).
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са били замразени.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir bijuši sasaldēti.
Bulgarian: Обикновено се приготвя от сборна плазма от не по-малко от 1000 донори.
Latvian: To parasti izgatavo no kopējās plazmas, kas ievākta no ne mazāk kā 1000 donoriem.
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението.
Latvian: - Visi pārējie pacienti ir jāuzrauga vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Bulgarian: Препоръчваната начална скорост на вливане зависи от индивидуалните нужди на пациента.
Latvian: Ieteiktais sākuma infūzijas ātrums ir atkarīgs no pacienta individuālajām vajadzībām.
Bulgarian: В началото лекарството трябва да се влива бавно.
Latvian: Šis zāles sākotnēji ir jāievada lēni.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни изследвания и дали лечението с Hizentra трябва да се продължи.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai nepieciešami papildu izmeklējumi un vai būtu jāturpina Hizentra lietošana.
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris.
Bulgarian: Hizentra има приблизителен осмолалитет 380 mOsmol/kg.
Latvian: Hizentra osmolalitāte ir aptuveni 380 mOsmol/kg.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение.
Latvian: Šoka gadījumā ir jānozīmē standarta medicīniskā terapija.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Latvian: Vaicājiet savam veselības aprūpes speciālistam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Bulgarian: ► че сте внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия, особено:
Latvian: ►ka Jūs tiekat rūpīgi uzraudzīts visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkuru simptomu rašanos, it īpaši, ja:
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези ефекти не изчезнат.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šīs blakusparādības nav izzudušas.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидния номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записвани.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще избегне потенциални усложнения, когато се увери: ► че не сте чувствителни към човешки нормален имуноглобулин.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists izvairīsies no iespējamām komplikācijām, nodrošinot: ► ka Jūs neesat jutīgs pret cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Bulgarian: 1 ml съдържа:
Latvian: 1 ml satur:
Bulgarian: Ако горните точки не се отнасят за Вас, препоръчва се да бъдете наблюдавани в продължение на поне 20 минути след приложение.
Latvian: Ja augstāk minētie apstākļi uz Jums neattiecas, ieteicams, lai Jūs novērotu vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Bulgarian: Други лекарства и Hizentra
Latvian: Citas zāles un Hizentra
Bulgarian: Друга важна информация относно Hizentra
Latvian: Cita svarīga informācija par Hizentra
Bulgarian: Все пак, истинските алергични реакции са редки.
Latvian: Tomēr īstas alerģiskas reakcijas ir retas.
Bulgarian: Параметри на инфузията и процент на отговорили (%)
Latvian: Infūzijas parametrs un indivīdu ar atbildes reakciju skaits (%)
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra" за допълнителна информация за обстоятелствата, които повишават риска от нежелани реакции.
Latvian: Lūdzu skatīt arī 2. punktu „Kas jāzina pirms Hizentra lietošanas", lai iegūtu papildu informāciju par apstākļiem, kas palielina blakusparādību risku.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар преди лечението.
Latvian: Informējiet par to savu ārstu pirms ārstēšanas.
Bulgarian: Елиминиране IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикулоендотелната система.
Latvian: Eliminācija IgG un IgG kompleksi noārdās retikuloendotēlija sistēmas šūnās.
Bulgarian: Използването на по-малки игли (т.е. с поголям номер) може да затрудни ръчното прилагане на Hizentra.
Latvian: Mazākas adatas (t.i., lielāka izmēra skaitlis) izmantošana var padarīt grūtāku Hizentra manuālu ievadīšanu.
Bulgarian: По тази причина при пациентите, получаващи ваксина за морбили, трябва да се направи тест за състоянието на антитела.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kas saņem masalu vakcīnu, nepieciešams pārbaudīt antivielu stāvokli.
Bulgarian: ако е имало продължителен интервал (повече от осем седмици) от предишната инфузия.
Latvian: •kopš iepriekšējās infūzijas ir pagājis ilgs laiks (vairāk nekā astoņas nedēļas).
Bulgarian: Емболични и тромботични събития
Latvian: Emboliski un trombotiski notikumi
Bulgarian: Не трябва да го използвате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra").
Latvian: Jūs nedrīkstat tās saņemt, ja slimojat ar hiperprolinēmiju (skatīt arī 2. sadaļu „Kas Jums jāzina pirms Hizentra lietošanas").
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - CILVĒKAM LASĀMI DATI
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0 - 18 години) не се различава от тази при възрастни тъй като дозировката за всяко показание е дадена според телесното тегло и се адаптира към клиничния изход при показанията за заместителна терапия.
Latvian: Dozēšana bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi) neatšķiras no dozēšanas pieaugušajiem, jo devu katrai indikācijai aprēķina pēc ķermeņa masa un pielāgo aizstājterapijas indikācijas klīniskajam rezultātam.
Bulgarian: Съмнение за алергичен или анафилактичен тип реакции изисква незабавно преустановяване на инжектирането.
Latvian: Ja ir aizdomas par alerģiskām vai anafilaktiska tipa reakcijām, injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Като цяло, броят на инфузиите без тежки реакции на мястото на прилагане спрямо общия брой инфузии (поносимост) е бил ≥ 0,98 във всички групи за всички параметри на инфузиите.
Latvian: Kopumā infūziju skaits bez smagām lokālām reakcijām salīdzinājumā ar kopējo infūziju skaitu (panesamību) bija ≥ 0,98 visās grupās visiem infūzijas parametriem.
Bulgarian: Следните схеми на прилагане се дават като указание.
Latvian: Tālāk minētie devu režīmi ir norādīti kā vadlīnijas.
Bulgarian: Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, болка
Latvian: Sāpes krūtīs, gripai līdzīga slimība, sāpes
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Цветът може да варира от бледожълт до светлокафяв.
Latvian: Tā krāsa var mainīties no bāli dzeltenas līdz gaiši brūnai.
Bulgarian: Честотата им на пациент или на инфузия е оценена с помощта на следните критерии: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums uz vienu pacientu vai uz vienu infūziju ir novērtēts pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Bulgarian: Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с имуноглобулини.
Latvian: Sindroms parasti sākas vairākas stundas līdz 2 dienas pēc imūnglobulīnu terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (флакон)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (flakons)
Bulgarian: Пациенти с признаци и симптоми на AMS трябва да се подлагат на подробен неврологичен преглед, включително ликворно изследване, за изключване на други причини за менингит.
Latvian: Pacientiem ar AMS pazīmēm un simptomiem nepieciešama rūpīga neiroloģiska izmeklēšana, ieskaitot likvora analīzi, lai izslēgtu citus meningīta iemeslus.
Bulgarian: Накрая изтеглете необходимото количество Hizentra.
Latvian: Visbeidzot ievelciet šļircē nepieciešamo Hizentra daudzumu.
Bulgarian: Истинските алергични реакции са редки.
Latvian: Īstas alerģiskas reakcijas ir retas.
Bulgarian: Във всичките три групи, всеки параметър на инфузията е използван в продължение на 4 седмици, след което участниците получили успешно минималния изискван брой валидни инфузии са прехвърлени да получават такива с повисоки параметри.
Latvian: Visās trīs grupās katrs infūzijas parametrs tika lietots 4 nedēļas, pēc tam pētāmās personas, kas veiksmīgi izpildīja nepieciešamo minimālo derīgo infūziju skaitu, varēja pāriet uz nākamo augstāko infūzijas parametru.
Bulgarian: воденето на дневник на лечението, и
Latvian: • ārstēšanas dienasgrāmatas aizpildīšanu un
Bulgarian: Скорост на инфузията Инфузията Hizentra може да се приложи чрез:
Latvian: Infūzijas ātrums Hizentra var ievadīt, izmantojot:
Bulgarian: Могат да се използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.
Latvian: Vienlaicīgi var izmantot vairāk nekā vienu infūzijas ierīci.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителна терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращи ефекти.
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju, nevis aizstājterapijas, gadījumā nav pilnībā izskaidrots, bet tiek saistīts ar imūnmodulējošo ietekmi.
Bulgarian: Чрез заменяне на пропуснатите дневни дози при възобновяване на ежедневното прилагане профилът на концентрация на медианата се възстановява в рамките на 2 до 3 дни.
Latvian: Ja izlaistās devas tiek aizstātas, atsākot ikdienas dozēšanu, mediānais koncentrācijas profils atjaunojās 2-3 dienu laikā.
Bulgarian: Дозата и схемата на прилагане зависят от показанието.
Latvian: Devas un to lietošanas režīms ir atkarīgs no indikācijām.
Bulgarian: Прекъсването на лечението с имуноглобулини може да доведе до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
Latvian: Imūnglobulīnu terapijas pārtraukšana var izraisīt AMS remisiju vairāku dienu laikā, neatstājot sekas.
Bulgarian: Продължителното лечение на бременната жена осигурява пасивен имунитет за новороденото.
Latvian: Nepārtraukta grūtnieču ārstēšana nodrošina augli ar pasīvo imunitāti.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от натоварваща доза (за възрастни и деца) от най-малко 1 до 2,5 ml/kg телесно тегло, разделена за няколко дни.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai var būt nepieciešama piesātinošā deva (pieaugušajiem un bērniem) ar vismaz 1 līdz 2,5 ml/kg ķermeņa svara, sadalot to pa vairākām dienām.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 50 микрограма/ml.
Latvian: Maksimālais IgA daudzums ir 50 mikrogrami/ml.
Bulgarian: Това включва състояния като:
Latvian: Tas ietver tādus veselības traucējumus kā:
Bulgarian: Втрисане, включително ниска телесна температура
Latvian: • drebuļi, ieskaitot zemu ķermeņa temperatūru;
Bulgarian: Моля, направете справка и в раздел 5.1.
Latvian: Skatīt arī 5.1. apakšpunktu.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът трябва да бъдат инструктирани как да използват инфузионни устройства, воденето на дневник на лечението, разпознаването и мерките, които да бъдат взети в случай на тежки нежелани реакции.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam jābūt apmācītam, kā izmantot infūzijas ierīces, aizpildīt ārstniecības dienasgrāmatu, atpazīt un veikt mērījumus un kā rīkoties smagu nevēlamu blakusparādību gadījumā.
Bulgarian: Последиците от предозиране не са известни.
Latvian: Pārdozēšanas sekas nav zināmas.
Bulgarian: Когато използвате повече флакони, за да достигнете желаната доза повторете тази стъпка.
Latvian: Ja nepieciešamās devas iegūšanai ir jāizmanto vairāki flakoni, atkārtojiet šo darbību.
Bulgarian: Разликата, наблюдавана между 0,2 g/kg телесно тегло и 0,4 g/kg Hizentra т.т., не достига статистическа значимост.
Latvian: Starp 0,2 g/kg ĶS un 0,4 g/kg ĶS Hizentra grupām novērotā atšķirība nav statistiski nozīmīga.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани за:
Latvian: Jums iemācīs:
Bulgarian: ► ако страдате от хиперпролинемия (генетично нарушение, което води до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Latvian: ► ja Jūs ciešat no hiperprolinēmijas (iedzimtas slimības, kas rada augstu aminoskābes prolīna līmeni asinīs).
Bulgarian: Живи атенюирани вирусни ваксини
Latvian: Dzīvās novājinātās vīrusu vakcīnas
Bulgarian: В случай на клинично влошаване, дозата може да се увеличи до препоръчителната максимална седмична доза 0,4g/kg.
Latvian: Ja klīniskā situācija pasliktinās, devu var palielināt līdz ieteicamajai maksimālajai nedēļas devai0,4g/kg.
Bulgarian: Не променяйте дозата или интервалите на прилагане, без да се консултирате с Вашия лекар.
Latvian: Nemainiet devu vai dozēšanas intervālu, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена от някои нежелани реакции, свързани с Hizentra.
Latvian: Spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var traucēt dažas ar Hizentra lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, когато е сигурно, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (вж. точка 4.2); - са внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия.
Latvian: No iespējamām komplikācijām var bieži izvairīties nodrošinot, ka: - pacientiem nav paaugstināta jutība pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, sākotnēji veicot zāļu injicēšanu lēnām (skatīt 4.2 apakšpunktu); - pacienti tiek rūpīgi novēroti visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkuru simptomu rašanos.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът участници отговорили на по-висок параметър на инфузията:
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pētāmo personu procentuālā daļa, kuriem bija atbildes reakcija uz augstāku infūzijas parametru:
Bulgarian: Ако използвате устройство за прехвърляне (вентилиран шип), следвайте инструкциите, дадени от производителя на устройството.
Latvian: Izmantojot pārnešanas ierīci (ventilējamu adatu), sekojiet ierīces ražotāja sniegtām instrukcijām.
Bulgarian: Участниците са получили общо 2264 седмични инфузии на Hizentra.
Latvian: Subjekti saņēma Hizentra infūzijas pavisam kopā 2264 nedēļas.
Bulgarian: След инфузия на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при серологично изследване.
Latvian: Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīga dažādu pasīvi pārnesto antivielu daudzuma palielināšanās pacienta asinīs var sniegt viltus pozitīvus rezultātus seroloģiskajos testos.
Bulgarian: ХВДП се характеризира с хронично възпаление на периферните нерви, което причинява мускулна слабост и/или изтръпване главно в краката и ръцете.
Latvian: HIDP raksturīgi hronisks perifēro nervu iekaisums, kas izraisa muskuļu vājumu un/vai notirpumu, galvenokārt rokās un kājās.
Bulgarian: Флакон(и)
Latvian: Flakons(-i)
Bulgarian: НЕ прилагайте Hizentra: ► ако сте алергични към човешки имуноглобулини, полисорбат 80 или L-пролин.
Latvian: NEINFUZĒJIET Hizentra: ► ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīniem, polisorbātu 80 vai L-prolīnu.
Bulgarian: Hizentra се използва, за да се повишат неестествено ниските нива на имуноглобулини във Вашата кръв до нормални нива (заместваща терапия).
Latvian: Hizentra lieto, lai paaugstinātu nenormāli zemu imūnglobulīnu līmeni Jūsu asinīs līdz normālam līmenim (aizvietotājterapija).
Bulgarian: Ако мислите, че трябва да получавате Hizentra по-често или по-рядко, разговаряйте с Вашия лекар.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums jāsaņem Hizentra biežāk vai retāk, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Схемата на дозиране трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) поне 5 до 6 g/l като целта е да бъде в референтния интервал на серумния IgG за възрастта.
Latvian: Devu režīmam ir jābūt tādam, lai sasniegtu minimālu IgG līmeni (mērot pirms nākamās infūzijas) vismaz 5-6 g/l, un tam jābūt vecumam atbilstoša seruma IgG references intervālā.
Bulgarian: Възможно е това да стане, особено ако нямате достатъчно имуноглобулин тип A (IgA) в кръвта (IgA дефицит).
Latvian: Tās visvairāk iespējamas, ja Jūsu asinīs nav pietiekams A tipa imūnglobulīns (IgA), ko sauc par IgA deficītu.
Bulgarian: Може да е необходима натоварваща доза от най-малко 0,2 до 0,5 g/kg (1,0 до 2,5 ml/kg) телесно тегло.
Latvian: Var būt nepieciešama trieciendeva vismaz 0,2 līdz 0,5 g/kg (1,0 līdz 2,5 ml/kg) ķermeņa svara.
Bulgarian: Възрастни и деца (0 - 18 години)
Latvian: Devas Pieaugušie un bērni (0-18 gadi)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност(ПАДБ)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Bulgarian: В такива редки случаи е възможно да настъпят алергични реакции, като внезапно спадане на кръвното налягане или шок (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Latvian: Šajos retajos gadījumos iespējamas tādas alerģiskas reakcijas kā pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai (skatīt arī 4. apakšpunktu „Iespējamās blakusparādības").
Bulgarian: Може да използвате едновременно неограничен брой места.
Latvian: • Vienlaicīgi Jūs varat izmantot neierobežotu vietu skaitu.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и поносимостта на Hizentra при пациенти с ХВДП са оценени в многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, паралелногрупово изпитване PATH [Полиневропатия и лечение с Hizentra (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra)] фаза III.
Latvian: Hizentra drošums, efektivitāte un panesamība pacientiem ar HIDP ir novērtēta daudzcentru, dubultaklā, randomizētā, ar placebo kontrolētā, paralēlu grupu III fāzes PATH (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra - polineiropātija un ārstēšana ar Hizentra) pētījumā.
Bulgarian: Нежеланите реакции (НЛР) са събрани от клинични проучвания с Hizentra - 7 изпитвания фаза III при пациенти с първичен имунен дефицит (n = 231), 2 фаза IV проучвания при пациенти със СПИ (n= 74), 1 фаза III проучване (n = 115) и 1 удължено проучване (n= 82) при пациенти с ХВДП (общо N = 502 пациенти; 26 646 инфузии).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NBP) ir apkopotas Hizentra klīniskos pētījumos: 7 III fāzes pētījumos ar primārā imūndeficīta pacientiem (n = 231), 2 IV fāzes pētījumos ar PID pacientiem (n = 74), 1 III fāzes pētījumā (n = 115), un 1 pagarinājuma pētījumā (n = 82) ar HIDP pacientiem (kopējais n = 502 pacienti; 26 646 infūzijas).
Bulgarian: Безопасността на Hizentra е оценена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание е обърнато на помощното вещество L-пролин.
Latvian: Hizentra drošums ir novērtēts vairākos preklīniskos pētījumos, īpaši attiecībā uz palīgvielu L-prolīnu.
Bulgarian: При заместителна терапия може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от клиничния отговор, и минималните нива на серумния IgG.
Latvian: Aizstājterapijā var būt nepieciešams pielāgot devu katram pacientam individuāli atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un seruma IgG zemākajiem līmeņiem.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът от пациентите, които са получили рецидив на ХВДП (определен като ≥ 1 точка увеличение в коригирания скор по Причина и лечение на възпалителна невропатия [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, INCAT] в сравнение с изходното ниво) или са оттеглени по някаква друга причина в периода на лечение с Hizentra.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to subjektu procentuālais daudzums, kuriem bija HIDP recidīvs (definēts kā koriģētā iekaisīgās neiropātijas cēloņu un ārstēšanas (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - INCAT) punktu skaita pieaugums par ≥ 1, salīdzinot ar pamatterapiju) vai kuri citu iemeslu dēļ pārtrauca dalību ārstēšanas ar Hizentra periodā.
Bulgarian: Тъй като дозата е дадена въз основа на телесното тегло и адаптирана към клиничния резултат при горепосочените условия, не се очаква дозата при популацията в старческа възраст да е различна от тази при пациенти между 18- и 65-годишна възраст.
Latvian: Tā kā devas tiek noteiktas pēc ķermeņa masas un pielāgotas iepriekšminēto apstākļu klīniskajam rezultātam, tiek uzskatīts, ka devas gados vecākiem cilvēkiem ir tādas pašas 18-65 gadus veciem pacientiem.
Bulgarian: Освен това информирайте Вашия лекар какви лекарства използвате, тъй като някои лекарства, като тези, които съдържат хормона естроген (например таблетките с контрацептиви), могат да повишат риска приВас от образуване насъсирекв кръвоносен съд.
Latvian: Tāpat pastāstiet ārstam arī par savām lietotajām zālēm, jo dažas zāles, piemēram, hormonu estrogēnu saturošās tabletes (piemēram, pretapaugļošanās tabletes), var paaugstināt asins recekļa veidošanās risku.
Bulgarian: Трябва да се измерят и оценят най-ниските нива спрямо клиничния отговор на пациента.
Latvian: Ir jāmēra un jāizvērtē zemākie IgG līmeņi saskaņā ar pacienta klīnisko atbildes reakciju.
Bulgarian: По отношение на скоровете за ефикасност (скор по INCAT, средна сила на захвата и сумарен скор на Медицински изследователски съвет (Medical Research Council)), пациентите в двете групи на Hizentra остават стабилни, докато пациентите в плацебо-групата се влошават.
Latvian: Pēc iedarbības punktu rādītājiem (INCAT punktu skaits, satvēriena vidējais spēks un Medical Research Council punktu summa) abu Hizentra devu grupās saglabājās stabils stāvoklis, bet subjektiem placebo grupā stāvoklis pasliktinājās.