FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a. Tenez le stylo de façon à voir la fenêtre.
Swedish: a. Håll injektionspennan så att du kan se fönstret.
French: Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Remsima, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Swedish: Om du har glömt eller missat ett besök för att få Remsima ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.
French: Après la sortie du réfrigérateur, Remsima ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Swedish: Efter uttag från kylskåp får Remsima inte förvaras i kylskåp igen.
French: Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Remsima.
Swedish: Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Remsima
French: Chaque nouveau site d'injection doit se trouver à au moins 3 cm du précédent.
Swedish: Varje nytt injektionsställe ska vara på minst 3 cm avstånd från det förra injektionsstället.
French: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 République de Corée
Swedish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiken Korea
French: c. Lorsque votre récipient d'élimination des objets coupants est presque plein, il doit être mis au rebut conformément aux réglementations locales.
Swedish: c. När din behållare för stickande och skärande avfall är nästan full, ska den kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.
French: Pour utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution.
Swedish: För intravenös användning efter beredning och spädning.
French: Le volume de distribution apparent pendant la phase terminale (moyenne de 7,3 à 8,8 litres) était indépendant de la dose administrée.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen under slutfasen (medelvärde 7,3 till 8,8 liter) var oberoende av den givna dosen.
French: Le volume total nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être calculé.
Swedish: Den totala volym beredd Remsima-lösning som krävs måste beräknas.
French: c. D'un mouvement rapide « comme si vous lanciez une fléchette », insérez complètement l'aiguille dans le pli de la peau, à un angle de 45 degrés.
Swedish: c. Med en snabb rörelse (som vid pilkastning), för du in nålen helt och hållet i hudvecket i en 45gradig vinkel.
French: La plupart de ces réactions peuvent survenir immédiatement ou dans les 24 heures qui suivent l'injection sous-cutanée.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner kan inträffa omedelbart eller inom 24 timmar efter en subkutan injektion.
French: office@egis.bg
Swedish: office@egis.lv
French: La dose et le nombre de flacons de Remsima doivent être déterminés.
Swedish: Dosen och antalet Remsima injektionsflaskor måste beräknas.
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Remsima.
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Remsima.
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dernière dose de Remsima, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din sista Remsima-dos, eller i händelse av graviditet, i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
French: Remarque : lorsque l'injection démarre, vous entendez le 1er « clic » sonore et la tige du piston vert olive commence à remplir la fenêtre.
Swedish: Obs: När injektionen sätts igång kommer du höra det första"klick"-ljudet och den olivgröna kolvstången kommer börja fylla upp fönstret.
French: Remsima est indiqué dans :
Swedish: Remsima är avsett för:
French: b. Laissez sécher la peau avant l'injection.
Swedish: b. Låt huden torka innan du injicerar.
French: 5 ans entre 2°C - 8°C.
Swedish: 5 år vid 2°C - 8°C.
French: Réactions locales au niveau du site d'injection
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället
French: Pour les injections suivantes et après une formation adéquate à la technique de l'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'auto-injecter Remsima si leur médecin juge cela approprié et, au besoin, avec un suivi médical.
Swedish: För efterföljande injektioner och efter adekvat utbildning i subkutan injektionsteknik kan patienter injicera sig själva med Remsima om läkaren bedömer det som lämpligt och med medicinsk uppföljning vid behov.
French: Soignant UNIQUEMENT
Swedish: ENDAST vårdgivare
French: EXP, si non réfrigéré ___________________
Swedish: EXP EXP, vid förvaring utanför kylskåp__________________
French: a Passage de Remsima IV à Remsima SC à la semaine 30
Swedish: a Remsima IV ändrades till Remsima SK vid vecka 30
French: Le nombre modéré de grossesses sous infliximab recueillies prospectivement ayant abouti à un nouveau-né vivant et dont l'issue est connue, comprenant environ 1100 grossesses exposées au cours du premier trimestre, n'a pas révélé d'augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
Swedish: Det måttliga antalet prospektivt insamlade graviditeter exponerade för infliximab, och som resulterat i levande födsel med känd utgång, inklusive cirka 1,100 som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon ökning i frekvensen av missbildningar hos nyfödda.
French: ≥ 75 % d'amélioration
Swedish: ≥ 75 % förbättring
French: Il est important que vous et votre médecin consigniez le nom et le numéro de lot de votre médicament.
Swedish: Det är viktigt att du och din läkare skriver ned produktnamnet och tillverkningssatsnumret på ditt läkemedel.
French: Liste des allergies :
Swedish: Lista över allergier
French: La plupart de ces réactions ont disparu spontanément, sans traitement.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner upphörde spontant utan någon behandling.
French: • Il est recommandé d'utiliser Remsima dès que possible après sa préparation (dans les 3 heures).
Swedish: • När Remsima är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
French: EGIS Bulgaria EOOD
Swedish: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
French: L'administration sous-cutanée de Remsima à des lapins blancs néo-zélandais a été bien tolérée à la concentration utilisée chez l'homme.
Swedish: Den subkutana administreringen av Remsima till vita New Zealand-kaniner tolererades väl vid den faktiska koncentration som är avsedd för användning hos människor.
French: Il doit être noté que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire, se présentant soit comme une maladie locale soit une comme maladie disséminée.
Swedish: Det bör noteras att i flertalet fall rapporterades extrapulmonell tuberkulos, antingen som lokal eller disseminerad sjukdom.
French: Tableau 6 Proportions de patients obtenant une réponse clinique conforme aux critères ACR ACR20
Swedish: Tabell 6 Andel patienter som uppnår kliniskt svar enligt kriterierna för ACR ACR20
French: Préparation de l'injection 1.
Swedish: Förbered för injektionen 1.
French: Quarante six pour cent des patients avaient des doses stables de méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
Swedish: 46 % av patienterna fortsatte med fasta doser av metotrexat (≤ 25 mg/vecka).
French: Indication Nombre de patients3
Swedish: Indikation Antal patienter3
French: Pour des volumes supérieurs à 250 ml, utilisez une poche de perfusion plus grande (par exemple 500 ml, 1000 ml) ou utilisez plusieurs poches de perfusion de 250 ml afin de s'assurer que la concentration de la solution pour perfusion n'excède pas 4 mg/ml.
Swedish: För volymer större än 250 ml, använd antingen en större infusionspåse (t.ex. 500 ml, 1000 ml) eller använd flera 250 ml infusionspåsar för att säkerställa att koncentrationen av infusionslösningen inte överstiger 4 mg/ml.
French: Il est important de consulter la notice du produit afin de s'assurer que la bonne formulation (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, selon la prescription.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktmärkningen för att säkerställa att rätt formulering (intravenös eller subkutan) administreras till patienten, enligt förskrivning.
French: La biodisponibilité de l'infliximab sous-cutané, estimée dans un modèle de population PK, est de 58 % (IC à 95 % : 54 % - 62 %).
Swedish: Biotillgängligheten för subkutan infliximab, uppskattad hos en populationsmodell PK, är 58 % (95 % KI: 54 % - 62 %).
French: Rassemblez le matériel pour l'injection.
Swedish: Samla ihop materialet för injektionen.
French: • Chez certains patients recevant Remsima, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Swedish: • Hos vissa patienter som får Remsima kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
French: a. Lorsque la seringue est vide, retirez lentement votre pouce du piston jusqu'à ce que l'aiguille soit totalement recouverte par le dispositif de protection de l'aiguille automatique.
Swedish: a. När sprutan är tom, lyft långsamt tummen från kolven tills nålen är helt täckt av det automatiska nålskyddet.
French: Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Remsima
Swedish: Om du har glömt eller missat din Remsima-infusion
French: Rémission durable sans corticoïdesb a diminution du CDAI ≥ 25 % et ≥ 70 points.
Swedish: Kvarstående steroidfri remissionb a Reduktion av CDAI ≥ 25 % och ≥ 70 poäng.
French: • Récipient d'élimination d'objets coupants* *Eléments non inclus dans la boîte.
Swedish: • Behållare för stickande och skärande avfall* *Artiklar som inte ingår i förpackningen.
French: • Boule de coton ou gaze*
Swedish: • Bomullstuss eller kompress*
French: 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, on vous administrera Remsima par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Swedish: 4 veckor efter den sista intravenösa infusionen, kommer du att få Remsima genom injektion under huden (subkutan injektion).
French: Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou la date de péremption imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.
Swedish: Kassera läkemedlet om det inte används före det nya utgångsdatumet eller utgångsdatumet som är tryckt på kartongen, beroende på vilket av dessa som inträffar först.
French: b. Sans pincer ni étirer la peau, positionnez le stylo au-dessus du site d'injection, à un angle de 90 degrés.
Swedish: b. Utan att nypa eller sträcka ut huden placerar du injektionspennan på injektionsstället i 90 graders vinkel.
French: • Remsima vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère.
Swedish: • Remsima kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
French: N ≥ 90 % d'amélioration
Swedish: N ≥ 90 % förbättring
French: • Demandez à votre professionnel de santé à quelle fréquence vous devrez vous administrer une injection.
Swedish: • Fråga din sjukvårdspersonal hur ofta du ska ge dig själv en injektion.
French: 6 semaines après votre 1ère dose
Swedish: 6 veckor efter 1:a dosen
French: Si vous oubliez d'utiliser Remsima
Swedish: Om du har glömt att använda Remsima
French: Réponse cliniquea Rémission clinique Rémission sans corticoïdes
Swedish: Kliniskt svara Klinisk remission Steroidfri remission
French: • Suite à une formation appropriée, si vous vous sentez apte et confiant pour vous injecter Remsima vous-même, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même les doses suivantes de Remsima à domicile.
Swedish: • Efter lämplig utbildning, om du känner dig väl förberedd och trygg med att själv injicera Remsima, är det möjligt att din läkare låter dig injicera följande doser med Remsima själv hemma.
French: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlande
Swedish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
French: a. Sélectionnez un site d'injection.
Swedish: a. Välj ett injektionsställe.
French: a. Regardez le stylo et vérifiez que la tige du piston vert olive remplit entièrement la fenêtre.
Swedish: a. Titta på injektionspennan och bekräfta att den olivgröna kolvstången fyller fönstret fullständigt.
French: a. Tenez la seringue par le corps, d'une main, entre le pouce et l'index.
Swedish: a. Håll sprutan i sprutkroppen i en hand mellan tummen och pekfingret.
French: Sorbitol 45 mg pour 1 ml
Swedish: Sorbitol 45 mg per 1 ml
French: Remsima peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Remsima kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Ayez toujours avec vous l'emballage extérieur du médicament, même s'il est vide.
Swedish: Ta med dig läkemedelskartongen, även om den är tom.
French: Toutes les réactions systémiques à l'injection étaient légères à modérées.
Swedish: Samtliga systemiska injektionsreaktioner var lindriga till måttliga.
French: Après l'injection 12.
Swedish: Efter injektionen 12.
French: Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponible sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Swedish: Hos patienter som får anti-TNF-behandling finns begränsad data angående effekten av vaccination med levande vacciner eller den sekundära överföringen av infektioner från levande vacciner.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Les patients traités par Remsima devront recevoir la carte de rappel patient.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Patienter som behandlas med Remsima ska förses med patientkortet.
French: • Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportés chez les nourrissons nés de femmes traitées par infliximab pendant la grossesse.
Swedish: • Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med infliximab under graviditet.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare.
French: Évitez de souffler ou de toucher à nouveau le site avant d'effectuer l'injection.
Swedish: Blås inte på eller rör vid injektionsstället igen innan du injicerar.
French: Remsima et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Swedish: Remsima och Orencia ska inte användas tillsammans.
French: Pour certains patients un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle plus long entre chaque dose semble suffisant.
Swedish: En del patienter kan behöva ett kortare doseringsintervall för att bibehålla klinisk nytta, medan ett längre doseringsintervall kan vara tillräckligt för andra.
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Remsima.
Swedish: Barn kan få vissa vacciner under behandling med Remsima men ska inte få levande vacciner under användning av Remsima.
French: Remsima contient du sorbitol
Swedish: Remsima innehåller sorbitol
French: 2 semaines après votre 1ère dose
Swedish: 2 veckor efter 1:a dosen
French: • Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du système immunitaire
Swedish: • Onormala nivåer av ett protein i blodet som kallas "komplementfaktor" som är en del av immunsystemet
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Remsima.
Swedish: • Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får Remsima.
French: Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses de Remsima en perfusion intraveineuse de 3 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur une période de 2 heures).
Swedish: Din läkare kommer att börja din behandling med två intravenösa infusioner Remsima på 3 mg per kilo kroppsvikt (ges till dig i en ven, vanligtvis i armen, under en tvåtimmarsperiod).
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'un traitement symptomatique, et des mesures de soutien doivent être mises en place, au besoin.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten behandlas symtomatiskt och understödjande behandling insättas efter behov.
French: Toute agitation prolongée ou trop énergique doit être évitée.
Swedish: Kraftig och långvarig rotation måste undvikas.
French: • Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Remsima.
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Remsima.
French: • Certains patients recevant de l'infliximab par injection sous la peau ont présenté des réactions locales au niveau du site d'injection.
Swedish: • En del patienter som får infliximab genom injektion under huden har upplevt lokala reaktioner på injektionsstället.
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Remsima.
Swedish: Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Remsima.
French: Les données de pharmacocinétiques actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée pour les enfants de moins de 6 ans.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas för barn yngre än 6 år.
French: Variations de l'HAQ par rapport aux valeurs initialese (patients évalués)
Swedish: HAQ förändring från utgångsvärdet över tidene (utvärderade patienter)
French: Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose de Remsima pendant 1 heure.
Swedish: Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig din dos av Remsima under 1
French: La capsule protectrice du flacon doit être retirée et le haut du flacon doit être essuyé avec un tampon alcoolisé à 70 %.
Swedish: Locket på flaskan måste avlägsnas och flasktoppen torkas av med en 70 % alkoholservett.
French: Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques (≥ 10 % de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12).
Swedish: Patienterna i båda studierna hade plackpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% och Psoriasis Area and Severity Index [PASI] värde ≥ 12).
French: L'éligibilité du patient à l'administration sous-cutanée à domicile doit être évaluée, et il convient de demander au patient d'informer son professionnel de santé s'il présente les symptômes d'une réaction allergique avant administration de la dose suivante.
Swedish: Patientens lämplighet för subkutan användning i hemmet ska bedömas och patienten ska uppmanas att informera sjukvårdspersonalen innan nästa dos administreras om han/hon upplever symtom på en allergisk reaktion.
French: Comme aucun conservateur n'est présent dans la formule, il est recommandé de débuter l'administration de la solution pour perfusion dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.
Swedish: Eftersom konserveringsmedel saknas, rekommenderas det att administrering av infusionsvätskan påbörjas så snart som möjligt och inom 3 timmar efter beredning och spädning.
French: Remsima agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
Swedish: Remsima fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion.
French: Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima, mais vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le traitement par Remsima parce qu'ils peuvent provoquer des infections.
Swedish: Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Remsima men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
French: L'Infliximab doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Swedish: Infliximab ska administreras intravenöst under 2 timmar.
French: Une réduction des signes et symptômes était définie comme au moins équivalente à une amélioration de 20 % (ACR20) du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et de 3 des 5 critères suivants : (1) évaluation globale par le médecin, (2) évaluation globale par le patient, (3) mesure de la capacité fonctionnelle, (4) échelle visuelle analogique de la douleur et (5) vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de la protéine C réactive.
Swedish: En minskning av tecken och symtom definierade som en minst 20 %-ig förbättring (ACR20) av både antalet ömma och svullna leder och i 3 av följande 5 kriterier: (1) läkarens helhetsbedömning, (2) patientens helhetsbedömning, (3) mått på funktion/oförmåga, (4) visuell analog smärtskala och (5) erytrocytsedimentering eller C-reaktivt protein.
French: La population de sécurité comportait 168 patients au sein du groupe Remsima sous-cutané et 175 patients au sein du groupe Remsima intraveineux.
Swedish: Säkerhetspopulationen bestod av 168 patienter i gruppen med subkutan Remsima och 175 patienter i gruppen med intravenös Remsima.
French: Chez les patients traités par methotrexate seul, l'incidence des infections graves était de 5,2 % chez les patients de 65 ans et plus, comparée à 2,7 % chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Swedish: Hos patienter som enbart behandlats med metotrexat var incidensen av allvarliga infektioner 5,2 % hos patienter som var 65 år och äldre jämfört med 2,7 % hos patienter som var under 65 år (se avsnitt 4.4).
French: Pour plus d'informations sur la tolérance de l'infliximab chez les sujets âgés, voir les rubriques 4.4 et 4.8.
Swedish: För ytterligare information gällande säkerheten för infliximab hos äldre patienter se avsnitt 4.4 och 4.8.
French: Patients sans détérioration/patients évalués (%)c
Swedish: Patienter utan försämring/utvärderade patienter (%)c
French: Après l'injection 13.
Swedish: Efter injektionen 13.
French: Par conséquent, l'administration sous-cutanée de Remsima n'est recommandée que chez l'adulte.
Swedish: Därför rekommenderas subkutan användning av Remsima endast hos vuxna.
French: L'Infliximab n'a pas été étudié dans cette population de patients.
Swedish: Infliximab har inte studerats på denna patientpopulation.
French: Remarque : il est possible de voir des bulles d'air dans le liquide.
Swedish: Obs: Du kan se luftbubblor i vätskan.
French: Pour de plus amples informations sur l'étude, veuillez consulter la rubrique 5.1.
Swedish: För uppgifter om studien, se avsnitt 5.1.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement du cancer).
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få behandling med ett Terapeutiska mikrobiella medel (så som BCG instillation vilket används för behandling av cancer).
French: D'autres utilisations d'agents infectieux thérapeutiques tels que des bactéries vivantes atténuées (par exemple, l'instillation vésicale de BCG pour le traitement d'un cancer) pourraient entraîner des infections cliniques, y compris des infections disséminées.
Swedish: Annan användning av terapeutiska mikrobiella medel så som levande försvagade bakterier (t.ex. BCG instillation i urinblåsan för behandling av cancer) kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
French: Remsima contient la substance active infliximab.
Swedish: Remsima innehåller den aktiva substansen infliximab.