FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, num estudo coorte de efetividade nos EUA com 35.025 adultos ≥ 60 anos de idade, não foi observado risco aumentado de herpes zoster nos indivíduos que receberam concomitantemente ZOSTAVAX e a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente (n=16.532), comparativamente com os indivíduos que receberam ZOSTAVAX um mês a um ano após a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente(n=18.493) decorrente da prática clínica de rotina.
Maltese: Madankollu fi studju ta' koorti ta' 35,025 adult ≥ 60 sena fl-Istati Uniti dwar l-effikaċja, ma ġiet osservata l-ebda żieda fir-riskju ta' herpes zoster f'individwi li rċivew ZOSTAVAX u vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti fl-istess waqt (n=16,532) meta mqabbla ma' individwi li rċivew ZOSTAVAX minn xahar sa sena wara vaċċin polisakkaride pnewmokokkali ta' 23 valenti (n=18,493) fi prattika ta' rutina.
Portuguese: No STPS houve 84 casos avaliáveis de herpes zoster [8,4/1000 pessoa-anos] no grupo ZOSTAVAX e 95 casos avaliáveis [14,0/1000 pessoa-anos] no grupo placebo.
Maltese: Fl-STPS, kien hemm 84 każ ta' zoster li setgħu jiġu evalwati [8.4/1,000 sena ta' persuna] fil-grupp ta' ZOSTAVAX u 95 każ li setgħu jiġu evalwati [14.0/1,000 sena ta' persuna] fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: II, de imunogenicidade e segurança em adultos com infeção VIH com função imunitária preservada (contagem de células T CD4+ ≥200 células/µL) (ver secções 4.8 e 5.1).
Maltese: II dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità f'adulti infettati bl-HIV b'funzjoni immuni kkonservata (għadd taċ-ċelluli T CD 4+ ta' ≥ 200 ċellula/µL) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Portuguese: b. Resumo das reações adversas em forma tabelar
Maltese: Sommarju ta' każijiet avversi miġburin f'tabella
Portuguese: Ensaio de Eficácia e Segurança de ZOSTAVAX (ZEST) No ZEST, as respostas imunitárias à vacinação foram avaliadas numa subcoorte aleatória de 10% (n=1.136 para o ZOSTAVAX e n= 1.133 para o placebo) dos indivíduos recrutados no ensaio ZEST.
Maltese: Prova dwar l-Effikaċja u s-Sigurtà ta' ZOSTAVAX (ZEST - ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) F'ZEST, ir-risponsi immuni għat-tilqima kienu evalwati f'sottokoorti random ta' 10% (n=1,136 għal ZOSTAVAX u n=1,133 għall-plaċebo) tal-individwi li ddaħħlu f'ZEST.
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de herpes zoster oftálmico em 35 indivíduos vacinados com ZOSTAVAX vs. 69 indivíduos que receberam placebo.
Maltese: Zoster oftalmiku seħħ f'35 suġġett imlaqqma b'ZOSTAVAX vs. 69 suġġett li irċevew placebo.
Portuguese: A eficácia estimada da vacina durante o período de seguimento do LTPS foi de 21% (IC 95% [11 a 30%]) para a incidência de herpes zoster, 35% (IC 95% [9 a 56%]) para a incidência de NPH e 37% (IC 95% [27 a 46%]) para o valor BOI para dor associada ao herpes zoster.
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima stmata waqt il-perjodu li fih ġew segwiti lpazjenti fl-LTPS kienet ta' 21% (95% CI: [11 sa 30%]) għall-inċidenza ta' zoster, 35% (95% CI: [9 sa 56%]) għall-inċidenza ta' PHN u 37% (95% CI: [27 sa 46%]) għall-BOI ta' zoster.
Portuguese: No ZEST, a incidência global de reações adversas no local de injeção relacionadas com a vacina foi de 63,9% para o grupo ZOSTAVAX e 14,4% para o grupo placebo em indivíduos dos 50 aos 59 anos de idade.
Maltese: F'ZEST, l-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni marbuta mat-tilqima kienet 63.9% għal ZOSTAVAX u 14.4% għall-plaċebo f'individwi ta' età minn 50 sa 59 sena.
Portuguese: • Antecedentes de hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer dos excipientes ou a vestígios residuais (ex. neomicina) (ver secções 4.4 e 6.1).
Maltese: • Passat mediku ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva jew residwi ta' traċċa (eż. neomycin) (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.1).
Portuguese: • se tem uma tuberculose ativa não tratada
Maltese: • jekk għandek tuberkolożi attiva mhux trattata
Portuguese: No grupo da vacina, o risco de desenvolvimento de NPH após herpes zoster foi de 9 % (27/315), enquanto que no grupo do placebo foi de 13 % (80/642).
Maltese: żvilupp ta' zoster kien ta' 9 % (27/315), filwaqt li fil-grupp tal-placebo, dan kien ta' 13 % (80/642).
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, <1/10);
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10);
Portuguese: Adultos com infeção VIH com função imunitária preservada
Maltese: Adulti infettati bl-HIV b'funzjoni immuni kkonservata
Portuguese: No período de 90 dias após o início da erupção cutânea até ao final do acompanhamento, verificou-se uma redução de 57% no valor da gravidade-pela-duração (valores médios de 347 para o ZOSTAVAX e de 805 para o placebo; p=0,016).
Maltese: Fil-perjodu minn 90 jum wara l-bidu tar-raxx sat-tmiem tal-follow-up, kien hemm tnaqqis ta' 57% fl-iskor tas-severità skond it-tul ta' żmien (skor medju ta' 347 għal ZOSTAVAX u 805 għal placebo; p=0.016).
Portuguese: A mediana de seguimento foi de ~1,2 anos (intervalo de 1 dia a 2,2 anos) e de ~3,9 anos (intervalo de uma semana a 4,75 anos) no STPS e LTPS, respetivamente.
Maltese: Segwitu medjan kien ta' ~1.2 snin (medda hija minn jum wieħed sa 2.2 snin) u ~3.9 snin (medda hija minn ġimgħa sa 4.75 sena) fl-STPS u LTPS, rispettivament.
Portuguese: ZOSTAVAX contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: ZOSTAVAX fih inqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Portuguese: 50-59 anos
Maltese: f'individwi ta' età minn 50 sa 59 sena:
Portuguese: • Terapêutica imunossupressora (incluindo doses elevadas de corticosteroides) (ver secções 4.4 e 4.8); contudo, ZOSTAVAX não está contraindicado para utilização em indivíduos medicados com corticosteroides tópicos/de inalação ou com doses baixas de corticosteroides administradas por via sistémica ou em doentes que recebem corticosteroides como terapêutica de substituição, ex: para a insuficiência supra-renal (ver secções 4.8 e 5.1).
Maltese: • Terapija immunosuppressiva (inkluż corticosteroids f' doża kbira) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8); madankollu, m'hemmx kontra-indikazzjonijiet għall-użu ta' ZOSTAVAX f'individwi li qegħdin jieħdu corticosteroids f'parti mill-ġisem/b'inalatur jew corticosteroids sistemiċi ta' doża żgħira jew f'pazjenti li qegħdin jirċievu corticosteroids bħala terapija ta' sostituzzjoni, eż., għal insuffiċjenza adrenali (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Portuguese: Num ensaio clínico em dupla ocultação, controlado por placebo e aleatorizado, ZOSTAVAX foi administrado a adultos com infeção VIH (com 18 ou mais anos de idade; mediana de idade 49 anos), sob terapêutica antiretroviral adequada e com função imunitária preservada (contagem de células T CD4+ ≥ 200 células/µl).
Maltese: Fi prova klinika double-blind, ikkontrollata bi plaċebo fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ZOSTAVAX ingħata lil adulti infettati bl-HIV (età ta' 18-il sena jew aktar; età medjana ta' 49 sena) fuq terapija antiretrovirali xierqa b'funzjoni immuni kkonservata (għadd ta' ċelluli T CD4+ ta' ≥ 200 ċellula/µL).
Portuguese: Prevenção de casos de HZ com dor grave em toda a população do ensaio SPS ZOSTAVAX reduziu a incidência de herpes zoster com dor grave e persistente (valor para a gravidadepela-duração >600) em 73% (IC 95% : [46 a 87%]) em comparação com o placebo (11 vs 40 casos, respetivamente).
Maltese: Il-prevenzjoni ta' każijiet HZ b'uġigħ qawwi fil-popolazzjoni SPS kollha tal-istudju ZOSTAVAX naqqas l-inċidenza ta' zoster b'uġigħ qawwi u fit-tul (skor ta' severità skond it-tul ta' żmien >600) b' 73 % (95 % CI: [46 għal 87 %]) meta mqabbel mal-placebo (11 kontra 40 każ, rispettivament).
Portuguese: O número de indivíduos que notificou varicela/erupção cutânea tipo varicela foi inferior a 0,7% para os grupos ZOSTAVAX e placebo.
Maltese: In-numru ta' individwi li rrappurtaw raxx tal-variċella/jixbah dak tal-variċella kien inqas minn 0.7% għal ZOSTAVAX u l-plaċebo.
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,65 ml) contém:
Maltese: Wara rikonstituzzjoni, doża 1 (0.65 mL) fiha:
Portuguese: Tabela 2: Eficácia de ZOSTAVAX na incidência de herpes zoster em comparação com placebo no ensaio ZEST, em indivíduos dos 50 aos 59 anos de idade*
Maltese: Tabella 2: Effikaċja ta' ZOSTAVAX fuq l-inċidenza ta' zoster meta mqabbel mal-plaċebo filprova ZEST f'individwi ta' età minn 50 sa 59 sena*
Portuguese: Fertilidade ZOSTAVAX não foi avaliado em ensaios de fertilidade.
Maltese: Fertilità ZOSTAVAX ma kienx evalwat fi studji dwar il-fertilità.
Portuguese: • Gravidez.
Maltese: • Tqala.
Portuguese: Num ensaio clínico, ZOSTAVAX foi administrado a adultos com infeção VIH (com 18 ou mais anos de idade, contagem de células T CD4+ ≥ 200 células/µl) (ver secção 5.1).
Maltese: Fi prova klinika, ZOSTAVAX ingħata lill-adulti infettati bl-HIV (b'età ta' 18-il sena jew aktar, għadd ta' ċelluli T CD4+ ta' ≥ 200 ċellula/µL) (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Eficácia da vacina (IC 95%)
Maltese: (CI ta' 95%)
Portuguese: • Estados de imunodeficiência primária e adquirida devidos a situações tais como: leucemias agudas e crónicas; linfomas; outras condições que afetem a medula óssea ou o sistema linfático; imunossupressão devida ao VIH/SIDA (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1); deficiências imunocelulares.
Maltese: • Stati ta' immunodefiċjenza primarja u akkwistata minħabba kundizzjonijiet bħal: lewkimja akuta u kronika; lymphoma; kundizzjonijiet oħra li jaffettwaw il-mudullun jew is-sistema limfatika; immunosuppressjoni dovuta għal HIV/AIDS (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1); defiċjenzi ta' immunità taċ-ċelloli.
Portuguese: O VVZ foi detetado em uma (0,01%) amostra de um indivíduo que recebeu ZOSTAVAX que notificou um caso de varicela/erupção cutânea tipo varicela; contudo, a estirpe do vírus (tipo selvagem ou estirpe Oka/Merck) não pode ser determinada.
Maltese: VZV instab f'kampjun wieħed (0.01%) minn persuna li rċiviet ZOSTAVAX u rrappurtat raxx tal-variċella/jixbah dak tal-variċella; madankollu, ir-razza tal-virus (tat-tip li jinstab fin-natura jew razza Oka/Merck) ma setgħetx tiġi determinata.
Portuguese: O STPS foi iniciado para obter informação adicional sobre a persistência da eficácia da vacina para os indivíduos que receberam ZOSTAVAX no SPS.
Maltese: L-STPS inbeda biex tiġi akkumulata informazzjoni addizjonali dwar il-persistenza tal-effikaċja tat-tilqima għal individwi li rċivew ZOSTAVAX fl-SPS.
Portuguese: Abreviaturas: EV significa efetividade da vacina; IC intervalo de confiança; DxCG custo do grupo de diagnóstico; HCUP projeto de custo e utilização de cuidados de saúde
Maltese: VE turi l-effikaċja tal-tilqima; CI intervall ta' kunfidenza (confidence interval); DxCG grupp tal-ispiża dijanjostika; HCUP proġett tal-ispiża u l-użu tal-kura tas-saħħa
Portuguese: ZOSTAVAX diminuiu significativamente a incidência de Nevralgia Pós-Herpética (NPH) em comparação com o placebo (ver Tabela 4).
Maltese: Infezzjoni b'Herpes (PHN Post-herpetic Neuralgia) meta mqabbel ma' plaċebo (ara Tabella 4).
Portuguese: Indivíduos em corticoterapia sistémica crónica ou de manutenção Num ensaio clínico em dupla-ocultação, controlado por placebo e aleatorizado, ZOSTAVAX foi administrado a 206 indivíduos com 60 ou mais anos de idade em terapêutica sistémica com corticosteroides, crónica ou de manutenção, numa dose diária equivalente a 5 a 20 mg de prednisona, durante pelo menos 2 semanas antes do recrutamento e 6 ou mais semanas após a vacinação, para avaliar o perfil de segurança e a imunogenicidade de ZOSTAVAX.
Maltese: Individwi li kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi b'mod kroniku/ta' manteniment Fi prova klinika, randomised, double blind, ikkontrollata bi plaċebo, ZOSTAVAX ingħata lil 206 individwu ta' 60 sena jew aktar li kienu qed jirċievu terapija ta' manteniment/kronika b'kortikosterojd sistemiku b'doża ta' kuljum ekwivalenti għal 5 sa 20 mg ta' prednisone għal tal-inqas ġimagħtejn qabel ma ddaħħlu fil-prova, u għal 6 ġimgħat jew aktar wara t-tilqim biex jiġu stmati limmunoġeniċità u l-profil ta' sigurtà ta' ZOSTAVAX.
Portuguese: Ao longo do período de acompanhamento de 6 meses (dor aguda e crónica), verificou-se uma redução de 22% (p =0,008) no valor da gravidade-pela-duração e uma redução de 52% (IC 95% [7 a 74%]) (de 6,2% a 3,5%) no risco de desenvolvimento de herpes zoster com dor grave e persistente (gravidade-peladuração >600).
Maltese: 008) fl-iskor tas-severità skond it-tul ta' żmien u tnaqqis ta' 52% (95% CI: [7 sa 74%]) (minn 6.2% sa 3.5%) fir-riskju ta' zoster b'uġigħ qawwi u fit-tul (skor tas-severità skond it-tul ta' żmien ta' >600).
Portuguese: ZOSTAVAX apresenta-se em embalagens de 1, 10 ou 20 com ou sem agulhas.
Maltese: ZOSTAVAX huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 bi jew mingħajr labar.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado, em dupla-ocultação, 762 adultos com 50 ou mais anos de idade, foram aleatorizados para receberem uma dose única de ZOSTAVAX administrada concomitantemente (N=382) ou não-concomitantemente (N=380) com a vacina contra a gripe fracionada inativada.
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, double-blind, 762 adult ta' 50 sena u aktar ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu doża waħda ta' ZOSTAVAX mogħtija jew flimkien ma' (N=382) jew mhux flimkien ma' (N=380) vaċċin mhux attivat maqsum tal-influwenza.
Portuguese: Em outros ensaios clínicos para avaliação de ZOSTAVAX em indivíduos com 50 ou mais anos de idade, incluindo um ensaio de administração concomitante com a vacina contra a gripe inativada, foi notificada uma taxa mais elevada de reações adversas no local de injeção com intensidade ligeira a moderada, nos indivíduos entre os 50-59 anos de idade em comparação com os indivíduos com idade ≥ 60 anos (ver secção 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi oħra li vvalutaw ZOSTAVAX f'individwi ta' 50 sena jew aktar, inkluż studju fejn ingħatat tilqima inattivata kontra l-influwenza fl-istess ħin, ġiet irrappurtata rata ogħla ta' esperjenzi avversi fil-post tal-injezzjoni ta' intensità ħafifa sa moderata fost individwi ta' 50-59 sena meta mqabbla ma' individwi ta' ≥60 sena (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel:
Maltese: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.:
Portuguese: A resposta imunitária específica para o VVZ foi de um modo geral similar nos indivíduos com idades entre os 50 e os 59 anos, comparativamente com os indivíduos com 60 ou mais anos de idade.
Maltese: Ir-risponsi immuni speċifiċi għal VZV kienu ġeneralment simili f'suġġetti ta' 50 sa 59 sena meta mqabbla ma' suġġetti ta' ≥60 sena.
Portuguese: Entre todas as faixas etárias
Maltese: Grupp ta' età†
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacina viral, código ATC: J07BK02
Maltese: Vaċċini, Vaċċin Virali; Kodiċi ATC:
Portuguese: ZOSTAVAX é uma vacina viva, atenuada, contra a varicela-zoster e a sua administração a indivíduos imunossuprimidos ou imunodeficientes pode resultar na disseminação da doença pelo vírus da varicela-zoster, incluindo desfechos fatais.
Maltese: ZOSTAVAX huwa vaċċin ħaj attenwat ta' varicella-zoster u l-għoti tiegħu lil individwi li huma immunosoppressi jew immunodefiċjenti jista' jwassal għal mard mifrux bil-virus ta' varicella zoster, inklużi riżultati fatali.
Portuguese: No SPS e ZEST, o número de indivíduos que notificaram herpes zoster/erupção cutânea tipo herpes zoster foi inferior a 0,2% para os grupos ZOSTAVAX e placebo, sem diferença significativa observada entre os dois grupos.
Maltese: F'SPS u ZEST, in-numru ta' individwi li rrappurtaw raxx ta' herpes zoster/jixbah dak ta' herpes zoster kien inqas minn 0.2% għall-gruppi ta' ZOSTAVAX u tal-plaċebo, mingħajr l-ebda differenza sinifikanti osservata bejn iż-żewġ gruppi.
Portuguese: EMA/741298/2015 EMEA/H/C/000674
Maltese: EMA/H/C/000674
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zostavax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zostavax jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Zostavax vacina (viva) contra a zona (herpes zoster)
Maltese: Vaċċin (ħaj) kontra l-ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zostavax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zostavax.
Portuguese: O número de pessoas que desenvolveu «zona» após a vacinação com Zostavax foi menor em comparação com o número de pessoas que recebeu o placebo: 315 das 19 254 pessoas que receberam o Zostavax desenvolveram «zona» durante o estudo, em comparação com 642 das 19 247 que receberam placebo.
Maltese: 315 mid-19,254 pazjent li ngħataw Zostavax matul l-istudju ħarġilhom il-ħruq ta' Sant'Antnin, mentri mid-19,247 pazjent li ngħataw plaċebo kien hemm 642.
Portuguese: O Zostavax demonstrou também uma maior eficácia do que o placebo na prevenção da nevralgia pós-herpética: 27 das pessoas vacinadas com Zostavax tiveram nevralgia pós-herpética, em comparação com 80 no grupo do placebo.
Maltese: Zostavax kien ukoll iżjed effikaċi mill-plaċebo filprevenzjoni tal-nevralġija post-ħerpetika: fost dawk li ngħataw Zostavax 27 pazjent kellhom innevralġija post-ħerpetika, filwaqt li fil-grupp tal-plaċebo kien hemm 80.
Portuguese: Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zostavax foram reações no local da injeção (vermelhidão, dor, comichão, ardor e hematoma), dor de cabeça e dor no braço ou na perna.
Maltese: FL-istudji, l-iktar effetti sekondarji komuni b'Zostavax huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, nefħa, ħakk, sħana u tbenġil), uġigħ ta' ras u wġigħ fl-id u s-sieq.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zostavax?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zostavax?
Portuguese: Dois estudos adicionais analisaram o Zostavax em mais de 1000 pessoas com 50 ou mais anos de idade, dos quais 389 tinham entre 50 e 59 anos de idade.
Maltese: Minn dawn, 389 kellhom bejn 50 u 59 sena.
Portuguese: A substância ativa é o vírus atenuado (enfraquecido) da varicela zoster.
Maltese: Is-sustanza attiva tiegħu huwa l-vajrus ħaj (imdgħajjef) tal-variċella-zoster.
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Maltese: Ippakkjar Daqs tal-pakkett
Portuguese: CVMP/221/01
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Strixxi (alu/alu)
Portuguese: Número EU Denominação Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali Qawwa Għamla
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 13 de Março de 2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 13 ta' Marzu 2001
Portuguese: Uxbridge UB9 6LS Reino Unido
Maltese: Uxbridge UB9 6LS Renju Unit
Portuguese: Tepoxalina
Maltese: Tepoxalin
Portuguese: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Portuguese: 10 mg/kg de peso vivo uma vez por dia.
Maltese: 10 mg/kg piż darba kuljum.
Portuguese: Titular da autorização da introdução no mercado: Intervet International B. V.
Maltese: Intervet International B. V.
Portuguese: Na dose terapêutica de 10 mg/kg a Cmax de tepoxalina foi de 1,08 ± 0,37 μg/ml em cães depois de uma refeição com elevado teor de gordura e de 1,19 ± 0,29 μg/ml em cães depois de uma refeição com baixo teor de gordura.
Maltese: B'doża terapewtika ta' 10 mg / kg, is-Cmax tat-Tepoxalin kienet ta' 1.08 ± 0.37 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b' xaħam baxx u ta' 1.19 ± 0.29 µg/ml fi klieb mitmugħa ikla b'ħafna xaħam.
Portuguese: 10 mg de tepoxalina por kg de peso vivo uma vez por dia.
Maltese: 10 mg Tepoxalin għal kull kg piż darba kuljum.
Portuguese: Se o vómito persistir, administrar anti-eméticos.
Maltese: Jekk ir-remettar ikompli, agħti trattament anti-emetiku adattat.
Portuguese: Cada blister contém 10 liofilizados orais.
Maltese: Kull strixxa fiha 10 lajofiliżejt.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attivi
Portuguese: Zubrin 50 mg liofilizados orais para cães Zubrin 100 mg liofilizados orais para cães Zubrin 200 mg liofilizados orais para cães Tepoxalina
Maltese: Zubrin 50 mg lajofiliżejt li jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Zubrin 100 mg lajofiliżejt li jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Zubrin 200 mg lajofiliżejt li jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Tepoxalin
Portuguese: A tepoxalina e os seus metabolitos são excretados nas fezes (99%).
Maltese: Tepoxalin u l-prodotti tagħha jiġu eliminati fl-ippurgar (99%).
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 liofilizados orais (EU/2/00/028/006) 30 liofilizados orais (EU/2/00/028/007) 60 liofilizados orais (EU/2/00/028/008)
Maltese: 10 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/006) 30 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/007) 60 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/008)
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: 200 mg / liofilizado oral Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: 200 mg / lajofiliżejt jittieħed mill- ħalq Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Liofilizados orais
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Tepoxalina
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tepoxalin
Portuguese: A tepoxalina é um duplo inibidor da ciclo-oxigenase / 5-lipoxigenase com actividade antiinflamatória.
Maltese: Tepoxalin hija sustanza li timblokka is-cyclooxygenase u l-5-lipoxygenase u għandha attività kontra linfjammazzjoni.
Portuguese: Caninos (Cães).
Maltese: Biss.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
Maltese: NUMRU TAL-LOT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Portuguese: A tepoxalina e os seus metabolitos têm uma forte ligação a proteínas, superior a 98%.
Maltese: Aktar minn 98% ta' Tepoxalin u l-metaboliti tagħha jabbinaw mal-proteini tad-demm.
Portuguese: • tem antecedentes de ulceração gastrintestinal, ou hemorragia
Maltese: .8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra
Portuguese: Os efeitos secundários indesejáveis tipicamente associados com AINEs são vómito, fezes moles/diarreia, sangue nas fezes, redução do apetite, letargia e patologias renais.
Maltese: Effetti tipiċi mhux mixtieqa u marbuta mal-użu ta' mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi bħal remettar, ippurgar artab/sliħ, demm fl-ippurgar, nuqqas t'aptit, disturbi renali u telqa.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos do medicamento veterinário, a incidência de reacções gastrintestinais (diarreia/vómito) foi de 10%.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet gastro-intestinali (sliħ/remettar) waqt testijiet kliniċi fuq il-prodott, kienet ta' 10%.
Portuguese: 751 05 Uppsala Suécia
Maltese: 751 05 Uppsala
Portuguese: Albuminúria Disúria
Maltese: Albuminurija Disurija
Portuguese: As doses iniciais de naloxona podem ir até aos 2 mg e ser repetidas com intervalos de 2-3 minutos.
Maltese: Id-doża inizjali ta' naloxone tista' tvarja sa 2 mg u tiġi ripetuta kull 2-3 minuti.
Portuguese: Utilização em adolescentes (15 - <18 anos de idade)
Maltese: Użu fl-adolexxenti (Età 15 - <18-il sena)
Portuguese: • é idoso(a)
Maltese: NUMRU(I)
Portuguese: A tabela 1 resume as reações adversas notificadas nos ensaios clínicos piloto, nos quais 342 de 472 doentes (72,5%) registaram reações adversas e as reações adversas notificadas durante o período póscomercialização.
Maltese: Tabella 1 turi sommarju tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati mill-provi kliniċi importanti ħafna, li fihom 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi, u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Portuguese: Embalagem de 30 (3 x 10) comprimidos.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 (3 x 10) pillola.
Portuguese: Ácido cítrico anidro Citrato de sódio Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sucralose
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
Portuguese: A dose diária máxima é de 17,2 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 17.2 mg.