FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Anagrelid vykazuje omezenou inhibiční aktivitu vůči CYP1A2, což může představovat teoretický potenciál pro interakci s ostatními souběžně podávanými léčivými přípravky, které sdílí tentýž mechanismus clearance, např. theofylin.
Latvian: • Anagrelīds demonstrē vāju CYP1A2 inhibīciju, kas var būt teorētisks potenciāls mijiedarbībai ar citām vienlaicīgi lietojamām zālēm, kuras arī metabolizē CYP1A2, piem., teofilīns.
Czech: Způsob podání Perorální podání.
Latvian: Lietošanas veids Perorālai lietošanai.
Czech: Inkoust potisku: šelak, koncentrovaný roztok amoniaku , hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172).
Latvian: Iespiedkrāsa: šellaka; koncentrēts amonija šķīdums; kālija hidroksīds (E525); melnais dzelzs oksīds (E172).
Czech: Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; měla by být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).
Latvian: Ieteicamā sākotnējā anagrelīda deva ir 1 mg dienā, lietojot iekšķīgi divās sadalītās devās (0,5 mg/deva).
Czech: Vysokodenzitní polyetylenové (HDPE) lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem; jedna lahvička obsahuje 100 tobolek.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelītēs, kurām ir desikants un bērniem neatverama aizdare, ir 100 kapsulas.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar anagrelīdu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál Studie genotoxického potenciálu anagrelidu neprokázaly žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Latvian: Pētījumos par iespējamo anagrelīda genotoksicitāti nekonstatēja nekādu mutagēnisku un klastogēnisku iedarbību.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes etiķetes pēc „Derīgs līdz".
Czech: Jak přípravek Xagrid uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Xagrid
Czech: Stejně jako u dospělé populace mají být před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu prováděna vyšetření kompletního krevního obrazu a funkční hodnocení srdce, jater a ledvin.
Latvian: Tāpat kā pieaugušo populācijas pacientiem pirms ārstēšanas un regulāri terapijas gaitā jāanalizē pilna asinsaina un jāizvērtē sirds, aknu un nieru funkciju darbība.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu funkciju traucējumiem.
Czech: Xagrid obsahuje laktózu.
Latvian: Xagrid satur laktozi.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xagrid 0,5 mg cietās kapsulas anagrelide
Czech: V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3660 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den.
Latvian: Pēdējā pētījumā 3660 pacientiem, kas saņēma anagrelīdu vidēji apmēram 2 mg dienā, tika noteikts zāļu drošums.
Czech: 9/l až
Latvian: 9/l vai
Czech: Bylo prokázáno, že anagrelid podávaný ve vyšších dávkách, než je doporučeno, snižuje krevní tlak a v některých případech vyvolává hypotenzi.
Latvian: Anagrelīda lietošana lielākās devās, nekā ieteikts, izraisa asinsspiediena pazemināšanos ar atsevišķiem hipotensijas gadījumiem.
Czech: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irsko
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Īrija
Czech: Nedrťte ani nerozpouštějte obsah v tekutině.
Latvian: Saturu nedrīkst ne smalcināt, ne šķīdināt šķidrumā.
Czech: Složkou tohoto léku je laktóza.
Latvian: Laktoze ir šo zāļu sastāvdaļa.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Latvian: Ķermeņa masas zudums
Czech: Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo
Latvian: Pēc vienas nedēļas devu var titrēt individuāli, lai sasniegtu nepieciešamo zemāko efektīvo devu, kas samazina un/vai uztur trombocītu skaitu zemāk par 600 x 10
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xagrid, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Xagrid vairāk nekā noteikts
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi hydrochloridum).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 0,5 mg anagrelīda (anagrelide) (anagrelīda hidrohlorīda veidā).
Czech: Xagrid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček.
Latvian: Xagrid ir zāles, kas ietekmē trombocītu veidošanos.
Czech: Seznam nežádoucích účinků ve formě tabulky
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulā
Czech: Vysoušedlo z nádobky nevyjímejte ani ji nejezte.
Latvian: Mitruma uzsūcēju nedrīkst izņemt vai ēst.
Czech: Plicní hypertenze Pneumonie Pleurální výpotek Dušnost
Latvian: Plaušu hipertensija Pneimonija Pleirāls izsvīdums Aizdusa
Czech: Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171).
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns un titāna dioksīds (E171).
Czech: Přípravek Xagrid obsahuje laktózu
Latvian: Xagrid satur laktozi
Czech: Tato nádobka obsahuje vysoušedlo, aby byly tobolky chráněny před vlhkostí.
Latvian: Tajā ir mitruma uzsūcējs, lai kapsulas uzturētu sausas.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xagrid 0,5 mg cietās kapsulas anagrelide
Czech: Ženy, u nichž existuje riziko otěhotnění, by si měly po dobu léčby přípravkem Xagrid zajistit účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi Xagrid lietošanas laikā.
Czech: Laktózu Monohydrát laktózy Mikrokrystalickou celulózu (E 460) Krospovidon
Latvian: Povidons (E1201) Laktoze, bezūdens Laktozes monohidrāts Celuloze, mikrokristāliskā (E460) Krospovidons
Czech: Proto se nedoporučuje léčit anagrelidem pacienty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Tāpēc pacientus ar vidēji smagiem vai smagiem aknu funkciju traucējumiem nav ieteicams ārstēt ar anagrelīdu.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Xagrid hlásili závratě.
Latvian: Atsevišķi pacienti ir ziņojuši par miegainību Xagrid lietošanas laikā.
Czech: Xagrid obsahuje léčivou látku anagrelid.
Latvian: Xagrid satur aktīvo vielu anagrelīdu.
Czech: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL - no observed effect level) u samců psů (0,3 mg/kg/den) odpovídá 0,1násobku, 0,1násobku, resp. 1,6násobku hodnot AUC u člověka pro anagrelid v dávce 2 mg/den, resp. pro příslušné metabolity BCH24426 a RL603.
Latvian: Deva, kas neradīja novērojamu iedarbību (no observed effect level - NOEL), suņu tēviņiem (0,3 mg/kg/dienā) atbilst attiecīgi 0,1, 0,1 un 1,6 reizes lielākai par AUC cilvēkiem, ja anagrelīdu lieto 2 mg/dienā, un metabolītiem BCH24426 un RL603.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xagrid 0,5 mg cietās kapsulas.
Czech: Méně časté: srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v důsledku nahromadění tekutiny), vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), zánět slinivky břišní, který způsobuje těžké bolesti břicha a zad (pankreatitida - zánět slinivky břišní), zvracení krve nebo krvavá či černá stolice, závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny, krvácení nebo infekce (pancytopenie), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož známky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).
Latvian: Retāk: sirds mazspēja (pazīmes ir aizdusa, sāpes krūtīs, kāju pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ), nopietnas sirdsdarbības ātruma vai ritma problēmas (ventrikulāra tahikardija, supraventrikulāra tahikardija un priekškambaru fibrilācija), aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa spēcīgas sāpes vēderā un mugurā (pankreatīts), vemšana ar asinīm vai fekālijas ar asinīm vai melnā krāsā, nopietna asins šūnu skaita mazināšanās, kas var izraisīt vājumu, zilumus, asiņošanu un infekcijas (pancitopēnija), plaušu hipertensija (pazīmes ir aizdusa, kāju vai potīšu tūska, lūpas un āda var iegūt zilganu nokrāsu).
Czech: Pancytopenie Trombocytopenie Hemoragie Ekchymóza
Latvian: Anēmija Pancitopēnija Trombocitopēnija Asiņošana
Czech: Potah tobolky Želatina
Latvian: Kapsulas apvalks Želatīns
Czech: Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem jānovērtē anagrelīda terapijas iespējamie riski un ieguvumi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xagrid užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xagrid lietošanas
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob Závratě, únava, rychlý srdeční tep, nepravidelný nebo bušení srdce (palpitace), pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest žaludku, plynatost, zvracení,snížení počtu červených krvinek (anémie), zadržování tekutin nebo vyrážka.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 reibonis, nogurums, strauja sirdsdarbība, neregulāri vai spēcīgi sirdspuksti (pārsitieni), slikta dūša, caureja, sāpes vēderā un palielināts gāzu daudzums, nelabums (vemšana), eritrocītu skaita samazināšanās (anēmija) , šķidruma aizture vai izsitumi.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1z 1000 osob Krvácení z dásní, zvýšení tělesné hmotnosti, těžká bolest na hrudi (angina pectoris), onemocnění srdečního svalu (mezi známky patří únava, bolest na hrudi a bušení srdce), zvětšené srdce, hromadění tekutiny kolem srdce, ztráta koordinace, potíže při mluvení, suchá pokožka, migréna, poruchy vidění nebo dvojité vidění, zvonění v uších, závratě při vstávání (obzvláště při postavení ze sedu nebo lehu), zvýšená potřeba močení v noci, bolest, příznaky podobné chřipce, ospalost, rozšíření krevních cév, zánět tlustého střeva (mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha, horečka), zánět žaludku (mezi známky patří bolest, pocit na zvracení zvracení), abnormální nálezy na rentgenu plic, zvýšená hladina kreatininu v krevních testech, která může být známkou problémů s ledvinami.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000 smaganu asiņošana, ķermeņa masas pieaugums, stipras sāpes krūtīs (angina pectoris), sirds muskuļa slimība (pazīmes ir vājums, sāpes krūtīs un pārsitieni), palielināta sirds, šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, koordinācijas traucējumi, apgrūtināta runāšana, ādas sausums, migrēna, redzes traucējumi vai redzes dubultošanās, džinkstēšana ausīs, reibonis, pārvietojoties vertikālā virzienā (it īpaši pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa), biežāka nepieciešamība urinēt nakts laikā, sāpes, gripai līdzīgi simptomi, miegainība, asinsvadu paplašināšanās, resnās zarnas iekaisums (pazīmes ir caureja, parasti ar asinīm un gļotām, sāpes vēderā, drudzis), kuņģa iekaisums (pazīmes ir sāpes, slikta dūša, vemšana), normai neatbilstoša blīvuma zona plaušās, paaugstināts kreatinīna līmenis asins analīzēs, kas var liecināt par nieru slimībām.
Czech: Arytmie Hypertenze Synkopa hypotenze Vasodilatace
Latvian: Hipertensija Sinkope
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Pocit slabosti nebo pocit nepohody, vysoký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, mdloby, zimnice nebo horečka, zažívací potíže, nechutenství, zácpa, modřiny, krvácení, otoky (edémy), pokles tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolestivé klouby, bolest zad, snížení či ztráta citlivosti nebo pocit necitlivosti, obzvláště na kůži, abnormální pocit nebo změna citlivosti, např. brnění nebo mravenčení, nespavost, deprese, zmatenost, nervozita, sucho v ústech, výpadky paměti, ztížené dýchání, krvácení z nosu, závažná infekce plic doprovázená horečkou, dušností, kašlem, vykašláváním hlenu; vypadávání vlasů, svědění nebo odlišné zabarvení kůže, impotence, bolest na hrudi, snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin (trombocytopenie), hromadění tekutiny kolem plic nebo zvýšení koncentrace jaterních enzymů.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100 vājuma sajūta vai neveselības sajūta, augsts asinsspiediens, neregulāra sirdsdarbība, ģīboņi, drebuļi vai drudzis, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, vēdera aizcietējums, zilumi, asiņošana, vietēja tūska (edēma), ķermeņa masas zudums, muskuļu sāpes, sāpes locītavās, muguras sāpes, pavājināta jušana vai nejutīgums, vai tādas sajūtas kā notirpums, īpaši ādas, un normai neatbilstošas sajūtas, kā tirpšana un durstīšana, bezmiegs, depresija, apjukums, nervozitāte, mutes sausums, atmiņas zudums, elpas trūkums, deguna asiņošana, smaga plaušu infekcija ar drudzi, aizdusu, klepu un krēpām; matu izkrišana, ādas nieze vai krāsas izmaiņas, impotence, sāpes krūtīs, trombocītu skaita mazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu risku (trombocitopēnija), šķidruma uzkrāšanās ap plaušām un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Czech: Hepatitida
Latvian: Hipestēzija
Czech: Jedna tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi hydrochloridum).
Latvian: Katra kapsula satur 0,5 mg anagrelīda (anagrelīda hidrohlorīda veidā).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Latvian: (ĀRĒJĀ KĀRBA UN PUDELĪTES ETIĶETE)
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (30 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid, resp. metabolity BCH24426 a RL603 425krát, 31krát, resp. 13krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Latvian: Saņemot NOEL devu (30 mg/kg/dienā), anagrelīda un metabolītu BCH24426 un RL603 AUC bija attiecīgi 425, 31 un 13 reizes lielāks nekā AUC cilvēkiem, kas anagrelīdu lietoja iekšķīgi 2 mg/dienā.
Czech: Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz bod 4.2 a 4.3).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem jānovērtē anagrelīda terapijas iespējamie riski un ieguvumi (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Czech: Anagrelid je inhibitor fosfodiesterázy (cAMP) III.
Latvian: Anagrelīds ir cikliskās AMF fosfodiesterāzes III inhibitors.
Czech: Při dávce odpovídajcí NOEL (3 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 14krát, 2krát a 2krát (v uvedeném pořadí) vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Latvian: Saņemot NOEL devu (3 mg/kg/dienā), anagrelīda un metabolītu BCH24426 un RL603 AUC bija 14,2 un 2 reizes lielāks nekā AUC cilvēkiem, kas anagrelīdu lietoja iekšķīgi 2 mg/dienā.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.
Latvian: Ilgtermiņa drošība bērniem vēl nav noteikta.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu bērnam.
Czech: Další aktualizovaná verze plánu řízení rizik (RMP) bude muset zahrnovat všechny související přiložené dokumenty a dodatky, aby zohlednila tyto skutečnosti:
Latvian: Nākamajā atjauninātajā riska vadības plāna (RVP) versijā būs jāiekļauj visi attiecīgie pievienotie dokumenti un grozījumi, lai parādītu:
Czech: SE: střední chyba †upravený odhad založený na modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
Latvian: †Pielāgotie rādītāji, pamatojoties uz kovariācijas analīzes (ANCOVA) modeli.
Czech: Nepoužívejte {Smyšlený název} častěji než 1x denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nevajadzētu lietot biežāk kā reizi dienā, jo biežākas lietošanas gadījumā var samazināties šo zāļu efektivitāte.
Czech: Viz doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.
Latvian: Norādījumus kontaktlēcu lietotājiem skatīt 3. apakšpunktā.
Czech: Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer.
Latvian: Vislabāk zāles lietot vakarā.
Czech: CO JE {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: 1. KAS IR {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Czech: Střední čas pro dosažení vrcholných plazmatických koncentrací byl 5 minut po podání dávky u všech věkových skupin.
Latvian: Vidējais laiks līdz maksimālās plazmas koncentrācijas sasniegšanai visās vecuma grupās bija 5 minūtes pēc devas saņemšanas.
Czech: Můžete nadále užívat {Smyšlený název}, ale dbejte doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.
Latvian: Jūs varat turpināt lietot{Piešķirtais nosaukums}, bet ir jāievēro īpaši norādījumi kontaktlēcu lietotājiem 3. apakšpunktā.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích (včetně očních kapek), které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet savam vai sava bērna ārstējošam ārstam, vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles (vai acu pilienus), ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Krátkodobé bezpečnostní profily v obou pediatrických souborech byly rovněž obdobné (viz bod 5.1).
Latvian: Īstermiņa drošības profils dažādās pediatriskās populācijas apakšgrupās arī bija līdzīgs (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: {Smyšlený název} lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem od narození do 18 let věku.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} var lietot pieauguši vīrieši un sievietes (arī gados veci cilvēki), kā arī bērni no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované, kde je to na místě, referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm (VAI) atsauces dalībvalsts virsvadībā vajadzības gadījumā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpildītu šādus nosacījumus:
Czech: Pacienti dostávali buď latanoprost 0,005% 1x denně nebo timolol 0,5% (nebo 0,25% u subjektů mladších než 3 roky) 2x denně.
Latvian: Pacienti saņēma 0,005% latanoprostu vienreiz dienā vai 0,5% timololu (vai 0,25% subjektiem, kas jaunāki par 3 gadiem) divreiz dienā.
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Latvian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Czech: Užívání kontaktních čoček
Latvian: Kontaktlēcu lietotāji
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo střední snížení nitroočního tlaku (IOP) ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám.
Latvian: Efektivitātes primārais mērķa kritērijs bija vidējā intraokulārā spiediena (IOS) samazināšanās 12. pētījuma nedēļā, salīdzinot ar sākuma rādītājiem.
Czech: - zajistí/poskytne další ujištění, že informace o nežádoucích účincích léku budou předány příslušným vnitrostátním orgánům v zákonných lhůtách, - zahrne informace o absolutní četnosti nebo maximálním časovém intervalu mezi audity systému farmakovigilance pro bezpečnost a kontrolu léčiv.
Latvian: - norāda/sniedz atkārtotu apliecinājumu, ka zāļu nevēlamās blakusparādības ir nosūtītas VAI likumā noteiktajā termiņā; - iekļauj informāciju par absolūto biežumu vai maksimālo laika intervālu starp farmakovigilances sistēmas auditiem zāļu drošībai un uzraudzībai.
Czech: Tabulka: Snížení IOP (mmHg) ve 12.týdnu podle léčivé látky a základní diagnózy latanoprost
Latvian: Tabula: IOS samazināšanās (mmHg) 12. nedēļā aktīvās terapijas grupā ar pamatdiagnozi Latanoprosts
Czech: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Latvian: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Czech: Všechny věkové skupiny byly léčeny latanoprostem v dávce 0,005%, 1 kapka 1x denně do každého oka po dobu nejméně 2 týdnů.
Latvian: Visas vecuma grupas saņēma terapiju ar 0,005% latanoprostu, pa vienam pilienam katrā acī vienreiz dienā, vismaz 2 nedēļas.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Latvian: Dati par efektivitāti un drošumu vecuma grupā <1 gadu (4 pacienti) ir ļoti ierobežoti (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dětí se zvýšeným nitroočním tlakem a dětským glaukomem.
Latvian: Paaugstināta intraokulārā spiediena mazināšana bērniem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu un bērniem ar glaukomu.
Czech: U všech věkových skupin (0 až <3 roky, 3 až <12 let a 12 až 18 let) bylo střední snížení IOP ve 12. týdnu u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol obdobné.
Latvian: Visās pētītajās vecuma grupās (0 līdz <3 gadi, 3 līdz <12 gadi un 12 līdz 18 gadi) vidējā IOS samazināšanās 12. pētījuma nedēļā latanoprosta grupā bija līdzīga kā timolola grupā.
Czech: p-hodnota vs. timolol
Latvian: p-rādītājs vs. timololu
Czech: - bude předložen odhad průměrné expozice latanoprostu očekávané v poregistračních studií bezpečnosti; - časový harmonogram pro předložení úplného protokolu studie A6111144; - přepracovaný tabulkový přehled plánu řízení rizik EU odrážející poregistrační studie bezpečnosti jakožto doplňkové činnosti v oblasti farmakovigilance a lékové interakce jakožto chybějící informace.
Latvian: - tiks iesniegts novērtējums par vidējo sagaidāmo latanoprosta ekspozīciju PRD pētījumos; - pilna pētījuma A6111144 protokola iesniegšanas termiņi; - labotu ES RVP tabulas kopsavilkumu, lai atspoguļotu PRD pētījumus kā papildu farmakovigilances aktivitātes un zāļu mijiedarbību kā trūkstošu informāciju.
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku {Smyšlený název}, než jste měl/a Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a oko může slzet a zčervenat.
Latvian: Ja esat lietojis {Piešķirtais nosaukums} vairāk nekā noteikts Ja acī iepilina par daudz pilienu, tas var izraisīt nelielu acs kairinājumu, asarošanu un acs apsārtumu.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE (REGISTRACÍ)
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) NOSACĪJUMI
Czech: U dětí ve věku 0-3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první volby operace (např. trabekulotomie/goniotomie).
Latvian: Bērniem no 0 līdz <3 gadiem, kas slimo ar PCG (primāra kongenitāla glaukoma), kā pirmās līnijas ārstēšana paliek ķirurģiska iejaukšanās (piemēram, trabekulotomija/goniotomija).
Czech: Účinek na IOP byl pozorován po 1. týdnu léčby (viz graf) a udržel se během celé 12-týdenní periody, stejně jako u dospělých.
Latvian: Iedarbību uz IOS varēja vērot jau pēc pirmās terapijas nedēļas; tāpat kā pieaugušajiem tā saglabājās visu pētījuma laiku - 12 nedēļas.
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘÍPRAVKU XALATAN A {SMYŠLENÝ NÁZEV} (podle Přílohy I)
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ XALATAN UN SAISTĪTO NOSAUKUMU (kā Pielikumā I) LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATBILSTOŠAJOS APAKŠPUNKTOS
Czech: Medián plazmatického eliminačního poločasu byl krátký (20 minut), obdobný u dětí i dospělých, a neměl za následek akumulaci kyseliny latanoprostu v systémovém oběhu v rovnovážném stavu.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods, līdzīgi bērniem un pieaugušajiem, bija īss (<20 minūtes), tāpēc latanoprostskābes uzkrāšanos sistēmiskajā asinsritē stabila līdzsvara stāvoklī nekonstatēja.
Czech: V pediatrické klinické studii pocházejí údaje o účinnosti u skupiny 0 až <3 roky pouze od 13 pacientů užívajících latanoprost a nebyla prokázána relevantní účinnost u 4 pacientů reprezentujících věkovou skupinu 0 až < 1 rok.
Latvian: Klīniskā pētījumā bērniem efektivitāte vecuma grupā 0 - < 3 gadi tika pamatota ar datiem, kas iegūti tikai no 13 pacientiem, ko ārstēja ar latanoprostu; 4 pacientiem, kas veidoja vecuma grupu 0 līdz <1 gads, būtisku efektivitāti nekonstatēja.