FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Swedish: I studien på patienter med en första klinisk episod inleddes behandlingen med dostitrering och administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel för att öka tolerabiliteten för Extavia.
Slovak: Aby sa zvýšila znášanlivosť Extavie v štúdii pacientov s prvou klinickou príhodou, na začiatku liečby sa použila titrácia dávky a podávali sa nesteroidové protizápalové lieky.
Swedish: (ökad), andfåddhet (dyspné) - diarré, förstoppning illamående, kräkningar, buksmärtor - förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet (visar sig i blodprov) - hudpåverkan, utslag
Slovak: zhoršený kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe) - hnačka, zápcha, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha - zvýšenie krvných hladín pečeňových enzýmov (prejaví sa v krvných testoch) - kožné poruchy, vyrážka
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Extavia består av ett pulver och spädningsvätska till injektionsvätska, lösning.
Slovak: Ako vyzerá Extavia a obsah balenia Extavia je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Swedish: Hjärtklappning *
Slovak: Zlyhanie pečene*
Swedish: Följ den ordning som beskrivs i slutet av bilagan (se del II "Växla injektionsställe").
Slovak: Dodržujte postup z návodu opísaný na konci Prílohy (pozrite časť II „Striedanie miesta vpichu") a k miestu podania vašej prvej injekcie sa znova dostanete po 8 injekciách (16 dní).
Swedish: 8 - Medan du håller í injektionsflaskan och adaptern ordentligt, skruva fast sprutan helt och hållet på adaptern.
Slovak: 8 - Injekčnú liekovku a nástavec pevne pridŕžajte a zatočením do závitu zaveďte striekačku do nástavca.
Swedish: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=360 (n=358)
Swedish: • 1 förfylld spruta med spädningsvätska för Extavia (natriumkloridlösning)
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom pre Extaviu (roztok chloridu sodného)
Swedish: Rotationscykel 1: Övre vänstra delen av varje område Rotationscykel 2: Nedre högra delen av varje område Rotationscykel 3: Mellersta vänstra delen av varje område Rotationscykel 4: Övre högra delen av varje område Rotationscykel 5: Nedre vänstra delen av varje område Rotationscykel 6:
Slovak: Rotačný cyklus 1: Horná ľavá časť každej oblasti.
Swedish: ► Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Slovak: ► Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Swedish: Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča použiť liek ihneď.
Swedish: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=317 (n=308)
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) interferon beta-1b.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Swedish: ► Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Swedish: Leverskada (inklusive hepatit) Leversvikt*
Slovak: Poškodenie pečene (vrátane hepatitídy),
Swedish: Laboratorieavvikelse
Slovak: Laboratórne abnormality
Swedish: Förvirringstillstånd
Slovak: Stav zmätenosti
Swedish: Dra långsamt tillbaka kolven helt, så att all lösning sugs in i sprutan.
Slovak: Pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
Swedish: (5 cm avstånd till naveln)
Slovak: (ponechajte približne 5 cm na ľavej strane pupka)
Swedish: Spädningsvätska för beredning av Extavia 1,2 ml natriumkloridlösning 5,4 mg/ml
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Extavie 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Swedish: Låt spritsudd ligga kvar ovanpå injektionsflaskan.
Slovak: Tampón ponechajte na povrchu injekčnej liekovky.
Swedish: Spädningsvätskan till Extavia levereras i en 2,25 ml förfylld spruta och innehåller 1,2 ml natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym) injektionsvätska, lösning).
Slovak: Rozpúšťadlo pre Extaviu sa dodáva v 2,25 ml naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Swedish: Stick in kanylen rakt in i huden i 90˚ vinkel med en snabb, bestämd rörelse.
Slovak: 5 - Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku a injekčnú ihlu vpichnite priamo do kože pod uhlom 90° rýchlym a pevným pohybom.
Swedish: Enstaka kliniska händelser som tyder på hög risk att utveckla multipel skleros: Extavia har visats fördröja utvecklingen till definitiv multipel skleros.
Slovak: Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy:
Swedish: Vid beredning av pulver ansluts den förfyllda sprutan med spädningsvätska till en kanyl eller en adapter och 1,2 ml spädningsvätska (natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54)% injektionsvätska, lösning) tillsätts i Extavia-flaskan.
Slovak: Na rekonštitúciu prášku sa má použiť dodaná naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom s ihlou alebo adaptérom na injekčnú liekovku na injikovanie 1,2 ml rozpúšťadla (injekčný roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Swedish: Instruktioner för hur du håller ordning på injektionsställen och datum
Slovak: Zdravotný záznam Návod na zaznamenanie miest vpichu a dátumov
Swedish: 5 injektionsflaskor med pulver och 5 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska 14 injektionsflaskor med pulver och 14 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska 15 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska 14 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska
Slovak: - Balenie obsahujúce 5 injekčných liekoviek s práškom a 5 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Balenie obsahujúce 14 injekčných liekoviek s práškom a 14 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Balenie obsahujúce 15 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Balenie obsahujúce 14 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Swedish: 1 - Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten innan du börjar.
Slovak: Rekonštitúcia a naplnenie injekčného roztoku, krok po kroku 1 - Pred začiatkom postupu si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället uppträdde ofta efter administrering av Extavia.
Slovak: Po podaní Extavie sa často vyskytujú reakcie v mieste vpichu.
Swedish: - antalet röda blodkroppar i blodet kan sjunka (anemi) - störning i sköldkörtelns funktion (den producerar för lite hormon) (hypotyreos) - viktökning eller -minskning - förvirring - onormalt snabb hjärtrytm (takykardi), - ett rödgult pigment (bilirubin), som produceras av levern, kan öka (detta visar sig i blodprov) - svullna och vanligen kliande fläckar på hud eller slemhinnor (urtikaria) - klåda (pruritus) - håravfall på huvudet (alopeci) - menstruationsstörningar (menorragi)
Slovak: (hypotyreoidizmus), - zvýšenie alebo pokles telesnej hmotnosti, - zmätenosť, - abnormálne rýchly tep srdca (tachykardia), - môžu sa zvýšiť hladiny červenkasto žltého pigmentu (bilirubín), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch), - opuchnuté a zvyčajne svrbivé škvrny na koži alebo slizniciach (žihľavka), - svrbenie (pruritus), - vypadávanie vlasov (alopécia), - poruchy menštruácie (menorágia).
Swedish: Liksom när det gäller andra beta-interferoner har allvarliga leverskador, inklusive fall av leversvikt, i sällsynta fall rapporterats hos patienter som tar Extavia.
Slovak: U pacientov používajúcich Extaviu sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene.
Swedish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml prášok na injekčný roztok interferón beta-1b
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) interferon beta-1b per injektionsflaska.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) interferónu beta-1b na jednu injekčnú liekovku.
Swedish: Denna effekt av behandlingen var fortfarande påtaglig efter det extra året med uppföljning då riskreduceringen var 41% (hazardkvot = 0,59, 95% konfidensintervall (0,42, 0,83), p=0,0011).
Slovak: % (miera rizika = 0,59, 95 % interval spoľahlivosti (0,42, 0,83), p=0,0011).
Swedish: Sekundär progressiv MS
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (SP-MS)
Swedish: Ryggvärk
Slovak: Vracanie
Swedish: Därför tror man inte att mat och dryck har någon effekt på Extavia.
Slovak: Extavia sa aplikuje pod kožu, takže akékoľvek jedlo alebo nápoj, ktorý konzumujete, by nemali mať nijaký účinok na Extaviu.
Swedish: För att undvika smärta bör du värma lösningen i händerna innan du injicerar den.
Slovak: Pred použitím injekcie si zohrejte roztok podržaním striekačky alebo injekčnej liekovky v dlaniach, aby ste sa vyhli bolesti.
Swedish: använda en steril (aseptisk) injektionsteknik växla injektionsställe för varje injektion (se bilaga "Procedur vid självinjektion") Användning av autoinjektor kan minska frekvensen av reaktioner på injektionsstället.
Slovak: Na zníženie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu musíte: použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie, striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie).
Swedish: Erfarenheten av Extavia-behandling av patienter med multipel skleros (MS) är begränsad och följaktligen har biverkningar som uppträder mycket sällan eventuellt ännu ej observerats:
Slovak: Skúsenosti s Extaviou u pacientov s roztrúsenou sklerózou (MS) sú obmedzené.
Swedish: Asymtomatisk stegring av serumtransaminaser (i de flesta fall mild och övergående) var mycket vanligt förekommande hos patienter som behandlades med Extavia i kliniska studier.
Slovak: Počas klinického skúšania sa u pacientov liečených Extaviou veľmi často vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových transamináz, vo väčšine prípadov mierne a prechodné.
Swedish: OMRÅDE 7
Slovak: OBLASŤ 7
Swedish: Patienter med monofokal eller multifokal sjukdomsdebut inkluderades (dvs patienter med kliniskt belägg av en enda respektive minst två lesioner i det centrala nervsystemet).
Slovak: j. pacienti s klinickým dôkazom jednej lézie centrálneho nervového systému v prípade monofokálneho prepuknutia resp. aspoň dvoch lézií centrálneho nervového systému v prípade multifokálneho prepuknutia).
Swedish: EU/1/08/454/008 15 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med spädningsvätska EU/1/08/454/010 5 injektionsflaskor med pulver och 5 förfyllda sprutor med spädningsvätska EU/1/08/454/011 14 injektionsflaskor med pulver och 14 förfyllda sprutor med spädningsvätska EU/1/08/454/013 14 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med spädningsvätska
Slovak: 5 injekčných liekoviek s práškom a 5 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom EU/1/08/454/011
Swedish: Rekommenderad dos Extavia är 250 mikrogram (8,0 miljoner IE), som finns i 1 ml av den färdigberedda lösningen.
Slovak: Odporučená dávka Extavie je 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v 1 ml rekonštituovaného roztoku (pozri časť 6.6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
Swedish: Den 20 maj 2008 beviljades Extavia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Extavia bolo dňa 20. mája 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Mer information om Extavia finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Slovak: Extavia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Swedish: Det ges genom injektion under huden.
Slovak: Liek sa podáva injekčne pod kožu.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Betaferon, som redan godkänts i EU.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Betaferon, ktorý je už v EÚ povolený.
Swedish: I den andra studien sågs ingen fördröjning av den tid det tog innan funktionshinder utvecklades.
Slovak: V druhej štúdii sa nepreukázalo žiadne oddialenie progresie postihnutia.
Swedish: Behandlingen ska börja med 62,5 mikrogram (en kvarts dos) varannan dag som under 19 dagar successivt höjs till den rekommenderade dosen på 250 mikrogram varannan dag.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 62,5 mikrogramov (štvrtina dávky) každý druhý deň, ktorá sa má postupne zvyšovať počas 19 dní, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka 250 mikrogramov, ktorá sa podáva každý druhý deň.
Swedish: Biverkningar är vanliga i början av behandlingen men avtar i regel allteftersom behandlingen fortskrider.
Slovak: Vedľajšie účinky sú bežné na začiatku liečby, zvyčajne sa však počas ďalšej liečby zmiernia.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Extavia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Extavia?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Extavia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Slovak: Extavia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Varför är Extavia godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Extavia povolený v EÚ?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Extavia är större än riskerna och att Extavia kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Extavia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Vad är Extavia och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Extavia a na čo sa používa?
Swedish: Extavia får inte ges till patienter med allvarlig depression eller självmordstankar.
Slovak: Extavia sa nesmie používať u pacientov, ktorí trpia vážnymi depresiami alebo majú samovražedné myšlienky.
Swedish: Ms är en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna (demyelinisering) liksom själva nerverna.
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
Swedish: Sammanfattning av Extavia och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Extavia a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Extavia kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Extavia sa neustále kontrolujú.
Swedish: Extavia är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (ms).
Slovak: Extavia je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých so sklerózou multiplex (SM).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Extavia är influensaliknande symtom (däribland feber, frossa, ledsmärta, allmän sjukdomskänsla, svettning, huvudvärk och muskelsmärta) samt reaktioner vid injektionsstället.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Extavia sú symptómy podobné chrípke (vrátane horúčky, triašky, bolesti kĺbov, nevoľnosti, potenia, bolesti hlavy a bolesti svalov) a reakcie v mieste podanie injekcie.
Swedish: Det ges när patienten bedöms löpa hög risk att utveckla ms.
Slovak: Používa sa, ak je u pacienta veľké riziko vzniku SM.
Swedish: Vilka fördelar med Extavia har visats i studierna?
Slovak: Extavia boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Patienterna kan själva injicera Extavia efter att de har fått lära sig hur man gör.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Extavia vpichovať sami.
Swedish: • Patienter som uppvisar symtom på ms för första gången och dessa symtom är så allvarliga att de motiverar behandling med kortikosteroider (anti-inflammatoriska läkemedel).
Slovak: u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky SM a tieto príznaky sú dostatočne závažné na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi (liekmi s protizápalovým účinkom).
Swedish: I en studie på 487 patienter med en enda demyeliniseringsepisod visade det sig att behandling med Extavia under två år minskar risken att utveckla kliniskt definitiv ms: 28 procent av patienterna som fick Extavia utvecklade ms, jämfört med 45 procent av dem som fick placebo.
Slovak: V štúdii so 487 pacientmi s jediným prípadom demyelinizácie sa preukázalo, že liečba liekom Extavia v dĺžke trvania dva roky znižuje riziko vzniku klinicky definovanej SM: SM sa vyvinula u 28 % pacientov, ktorí dostávali liek Extavia, v porovnaní so 45 % pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Extavia får inte ges till patienter med icke-kompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte längre fungerar som den ska).
Slovak: Liek Extavia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú dekompenzovanú chorobu pečene (keď je pečeň poškodená a už nedokáže fungovať normálne).
Swedish: För mer information om hur du använder Extavia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Extavia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Extavia har även studerats på 1 657 patienter i två studier där patienter med sekundär progressiv ms som kunde gå deltog.
Slovak: Extavia sa takisto skúmal v prípade 1 657 pacientov v dvoch štúdiách pacientov so sekundárne progresívnou SM, ktorí boli schopní chodiť, a porovnával sa s placebom.
Swedish: Den aktiva substansen i Extavia är proteinet interferon beta-1b, som tillhör en grupp interferoner som kan framställas naturligt i kroppen för att hjälpa den att bekämpa virus och andra angrepp.
Slovak: Liečivo lieku Extavia je proteín, interferón beta-1b, jeden zo skupiny interferónov, ktoré dokáže telo prirodzene vytvárať a ktorý pomáha bojovať proti vírusom a iným útokom.
Swedish: Extavia är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla ms.
Slovak: Extavia je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Swedish: Vid ms fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar), utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan]), vilket orsakar den inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri SM nefunguje správne a napáda časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a optický nerv (nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu)), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Swedish: Exakt hur Extavia verkar vid ms är ännu inte känt, men den aktiva substansen, interferon beta-1b, tycks lugna immunsystemet och förhindra ms-skoven.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Extavia účinkuje pri SM, ešte nie je známy, ale zdá sa, že liečivo interferón beta-1b upokojuje imunitný systém a zamedzuje relapsom SM.
Swedish: Extavia innehåller den aktiva substansen interferon beta-1b.
Slovak: Extavia obsahuje liečivo interferón beta-1b.
Swedish: Extavia finns som pulver och vätska som bereds till en lösning som ger en dos på 250 mikrogram.
Slovak: Extavia je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku, ktorý predstavuje dávku 250 mikrogramov.
Swedish: Extavia hade större effekt än placebo när det gällde att minska antalet årliga skov: patienter som behandlades med läkemedlet hade i genomsnitt 0,84 skov per år, medan patienter som fick placebo hade 1,27.
Slovak: Liek Extavia bol účinnejší než placebo pri znižovaní počtu relapsov za rok: pacienti dostávajúci tento liek mali v priemere 0,84 relapsu za rok, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo to bolo 1,2.
Swedish: • Patienter med sekundär progressiv ms (den typ av ms som kommer efter skovvis förlöpande ms) med aktiv sjukdom.
Slovak: • ktorí majú sekundárne progresívnu SM (typ SM, ktorý nastupuje po relaps-remitujúcej SM), ak je ich ochorenie aktívne.
Swedish: Läkare måste utesluta andra orsaker till symtomen innan Extavia ges.
Slovak: Pred použitím lieku Extavia musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov,
Swedish: Företaget som tillverkar Betaferon har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Extavia (informerat samtycke).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Betaferon, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Extavia.
Swedish: Mer information om Extavia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Behandlingen med Extavia ska avbrytas om patientens sjukdom inte förbättras.
Slovak: Extavia sa má zastaviť u pacientov, u ktorých sa ochorenie nezlepšuje.
Swedish: Extavia ges till följande patientgrupper:
Slovak: Liek Extavia sa používa u pacientov:
Swedish: • Patienter med den form av ms som går under benämningen skovvis förlöpande, där patienten drabbas av attacker (skov) mellan symtomfria perioder (remissioner) och har haft två eller flera skov under de senaste två åren.
Slovak: • ktorí majú SM typu známeho ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) počas obdobia bez symptómov (remisie), a s minimálne dvoma relapsami v priebehu posledných dvoch rokov,
Swedish: Hur används Extavia?
Slovak: Ako sa liek Extavia používa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Extavia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Extavia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vilka är riskerna med Extavia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Extavia?
Swedish: I båda studierna sågs en minskning av frekvensen (30 procent) av kliniska skov med Extavia.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Extavia znížil počet klinických relapsov
Swedish: Extavias effekt undersöktes under två år på 338 patienter med skovvis förlöpande ms som kunde gå utan hjälp.
Slovak: Extavia sa skúmal počas dvoch rokov v prípade 338 pacientov s relaps-remitujúcou SM, ktorí boli schopní chodiť bez pomoci a jeho účinnosť sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Extavia finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Extavia a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: En av de två studierna visade en signifikant förlängning av den tid det tar innan funktionshinder utvecklas (riskreduktion på 31 procent med Extavia) och av den tid det tar innan patienten blir rullstolsbunden (39 procent).
Slovak: % zníženie rizika vďaka lieku Extavia) a oddialenie závislosti od invalidného vozíka (39
Swedish: Patientbehov som inte uppfylls kan inte accepteras.
Slovak: Nesplniť potreby pacienta je neprijateľné.
Swedish: Båda frågorna ansågs utgöra potentiellt allvarliga risker för folkhälsan och var grunden till att man inledde hänskjutningsförfarandet.
Slovak: Obidve otázky sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a boli podkladom pre začatie sporného konania.
Swedish: Den nya SLP-HS-metoden kommer dessutom att införas i slutet av december 2009.
Slovak: Nová metóda SLP-HS sa zavedie do konca decembra 2009.
Swedish: Den sammantagna slutsatsen är att den plan som föreslås av Baxter kan godkännas.
Slovak: Celkový záver je, že plán, ktorý navrhla spoločnosť Baxter, je prijateľný.
Swedish: Problemet har lösts ur kemisk-farmaceutisk synvinkel.
Slovak: Táto otázka sa vyriešila z chemicko-farmaceutického hľadiska.
Swedish: Kvalitetsproblem
Slovak: Otázky kvality
Swedish: Läkemedelsform
Slovak: Farmaceutická forma
Swedish: 3542 CE Utrecht Nederländerna
Slovak: 3542 CE Utrecht Holandsko
Swedish: Vid tiden för CHMP:s yttrande kvarstod några mindre kvalitetsfrågor olösta, vilka dock inte påverkar förhållandet mellan nytta och risk för produkten.
Slovak: V čase vydania stanoviska výboru CHMP ostali nevyriešené menej dôležité otázky týkajúce sa kvality, ktoré nemajú žiadny vplyv na pomer prínosu a rizika produktu.
Swedish: Det överensstämmer med den maximala kvantitet som gäller i nuvarande SLP-test.
Slovak: Zodpovedá limitu kvantifikácie súčasného testu SLP.