FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1038/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1038/001
English: Pemetrexed medac in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Dutch: Pemetrexed medac in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit van enige klasse die werd gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder andere: met koorts gepaard gaande neutropenie, infectie, verminderde hoeveelheid bloedplaatjes, diarree, constipatie, alopecia, pruritus/jeuk, koorts (zonder neutropenie), aandoeningen aan het oogoppervlak (waaronder conjunctivitis), verhoogde traanafscheiding, duizeligheid en motorische neuropathie.
English: Clinically relevant toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteiten die werden gemeld bij < 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen waren onder meer: verhoogd GGT, pijn op de borst, aritmie en motorische neuropathie.
English: Pemetrexed + cisplatin
Dutch: Pemetrexed/cisplatine
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95 % CI = 0.37 - 0.60, p = 0.00001).
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n = 430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,47, 95% BI: 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
English: After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Dutch: Na reconstitutie, bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1038/003
English: Pemetrexed medac is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Dutch: Pemetrexed medac is aangewezen als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pemetrexed medac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed medac 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed medac 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Gemcitabine + cisplatin
Dutch: Superioriteit p-waarde pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
English: 100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Dutch: 100% van vorige dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).
English: Constipation Common Dyspepsia
Dutch: Vaak dyspepsie
English: Table 3 - Dose modification table for premetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor pemetrexed (als enkelvoudig agens of in combinatie)
English: Neuropathy-sensory 10.1 Common Taste disturbance
Dutch: Vaak sensorische neuropathie smaakstoornissen
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64 - 0.96).
Dutch: Vanaf het begin van de eerstelijnsinductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine was de mediane OS 16,9 maanden in de pemetrexed-arm en 14,0 maanden in de placebo-arm (hazard ratio = 0,78, 95% BI = 0,64 - 0,96).
English: CTC
Dutch: PC GC
English: Event*
Dutch: Bijwerking*
English: Common ALT (SGPT) elevation
Dutch: Vaak verhoogd ALAT (SGPT) verhoogd ASAT (SGOT)
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95 % CI = 0.56 - 0.88, p = 0.002).
Dutch: Inclusief de inductiefase was de mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie 18,6 maanden in de pemetrexed-arm en 13,6 maanden in de placebo-arm (hazard ratio = 0,71, 95% BI: 0,56 - 0,88, p = 0,002).
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95 % CI = 0.56 - 0.88, p = 0.002).
Dutch: De mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n = 481) was 15,5 maanden in de pemetrexed-arm en 10,3 maanden in de placebo-arm (hazard ratio = 0,70, 95% BI: 0,56 - 0,88, p = 0,002).
English: Neutrophils/ Granulocytes decreased
Dutch: Zeer vaak neutrofielen/ granulocyten afgenomen leukocyten afgenomen hemoglobine afgenomen
English: Efficacy parameter
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: nierfalen, infectie, koorts, met koorts gepaard gaande neutropenie, verhoogd ASAT, ALAT en GGT, urticaria en pijn op de borst.
English: Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Dutch: Pemetrexed medac 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 1000 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).
English: Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Dutch: Pemetrexed medac 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47 - 0.74).
Dutch: Gemeten vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine eerstelijnsinductie, was voor gerandomiseerde patiënten de mediane door de onderzoeker vastgestelde PFS 6,9 maanden voor de pemetrexed-arm en 5,6 maanden voor de placeboarm (hazard ratio = 0,59; 95% BI = 0,47 - 0,74).
English: Anorexia
Dutch: Zeer vaak misselijkheid anorexia
English: Monitoring
Dutch: Overlevingskans
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated patients
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij maligne mesothelioom van de pleura gerandomiseerde en behandelde patiënten volledig gesupplementeerde patiënten werkzaamheidsparameter pemetrexed/ cisplatine (n = 226)
English: Grade 34 toxicity
Dutch: Toxiciteits -klasse 3
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04 Pemetrexed medac is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA04
English: Pemetrexed medac 100 mg: Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Dutch: Pemetrexed medac 100 mg: Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatriumhemipentahydraat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pemetrexed medac 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
English: Nausea
Dutch: − misselijkheid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pemetrexed medac 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Pemetrexed medac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
English: Pemetrexed medac 500 mg: Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Dutch: Pemetrexed medac 500 mg: Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatriumhemipentahydraat).
English: Pemetrexed medac 1,000 mg: Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Dutch: Pemetrexed medac 1000 mg: Elke injectieflacon bevat 1000 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatriumhemipentahydraat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pemetrexed medac 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
English: Squamous cell (N = 473)
Dutch: Plaveiselcel (n = 473)
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering Tot de gemelde symptomen van overdosering behoren neutropenie, anemie, trombocytopenie,
English: Nadir platelets < 50,000/mm³ with bleedinga, regardless of nadir ANC 50 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50000/mm³ met bloedinga, ongeacht laagste ANC
English: Granulocytes decreased
Dutch: verlaging plaatjes
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m² BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Dutch: Cisplatine wordt ongeveer 30 minuten na voltooiing van de infusie met pemetrexed, op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus toegediend.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 100 personen)
English: Common Rash/ desquamation
Dutch: Vaak huiduitslag/ afschilfering
English: Grade toxicity
Dutch: Alle toxiciteitsklassen
English: may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their
Dutch: − stralingspneumonitis (ontsteking van de longblaasjes geassocieerd met stralingstherapie) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 1000 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).
English: How to store Pemetrexed medac Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet Pemetrexed medac eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn gerapporteerd tijdens postmarketing ervaring in met pemetrexed behandelde patiënten: Hyperpigmentatie is vaak gemeld.
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Dutch: Reconstitueer injectieflacons van 500 mg met 20 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatriumhemipentahydraat).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Vial
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Injectieflacon
English: Reconstitute 1,000 mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Dutch: Reconstitueer injectieflacons van 1000 mg met 40 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Synthon Hispania, S.L.
Dutch: Synthon Hispania, S.L.
English: − constipation
Dutch: − uitdroging
English: Common Platelets decreased
Dutch: Vaak plaatjes afgenomen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatriumhemipentahydraat).
English: − vomiting
Dutch: − obstipatie
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Dutch: Reconstitueer injectieflacons van 100 mg met 4,2 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
English: General disorders and administration site disorders
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaats -stoornissen
English: The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide, please see section 2 “Pemetrexed medac contains sodium”.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, zoutzuur en natriumhydroxide.
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van 500 mg met 20 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van 100 mg met 4,2 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
English: − If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Vertel dat dan aan uw arts of ziekenhuisapotheker.
English: Reconstitute each 1,000 mg vial with 40 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van 1000 mg met 40 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
English: Excipients
Dutch: PFS-kans
English: Reported symptoms of overdose include neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis, sensory polyneuropathy and rash.
Dutch: mucositis, sensorische polyneuropathie en huiduitslag.
English: Stomatitis/
Dutch: − haaruitval
English: − nausea
Dutch: − nierfalen
English: Rash/ desquamation Common Pruritus Alopecia
Dutch: Zeer vaak huiduitslag alopecia
English: • age ≥ 75 years
Dutch: • leeftijd ≥ 75 jaar
English: OTHER sun as symbol moon as symbol
Dutch: OVERIGE zon als symbool maan als symbool
English: For example, one in the morning and one in the evening.
Dutch: Bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds.
English: Take the card
Dutch: Neem de kaart
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Dutch: Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: The volume of distribution (Vss) is approximately 21 litres.
Dutch: Het distributievolume (Vss) is ongeveer 21 liter.
English: Date of latest renewal: 14 January 2016
Dutch: Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
English: A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: Try to take the tablets at the same times every day to have the best treatment effect.
Dutch: Probeer de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen voor het beste behandelresultaat.
English: Median [5th, 95th Percentile]
Dutch: Mediaan [5e, 95e percentiel]
English: Effect of apixaban on other medicinal products
Dutch: Effect van apixaban op andere geneesmiddelen
English: The reduction in exposure is not considered clinically relevant.
Dutch: De vermindering in blootstelling wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
English: If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
Dutch: Als neurologische problemen worden opgemerkt, is dringend diagnose en behandeling noodzakelijk.
English: • Active clinically significant bleeding.
Dutch: • Actieve klinisch significante bloedingen.
English: Take Eliquis as recommended for the following:
Dutch: Gebruik Eliquis zoals aanbevolen voor het volgende:
English: Your doctor will decide how long you must continue treatment for.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.
English: Treatment Period 1
Dutch: Behandelingsperiode 1
English: Therefore, it is not recommended in these patients.
Dutch: Derhalve wordt het middel niet aangeraden bij deze patiënten.
English: Ethnic origin and race
Dutch: Etnische afkomst en ras
English: Take the medicine pack with you, even if there are no tablets left.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, ook als er geen tabletten meer over zijn.
English: Maximum daily dose
Dutch: Maximale dagelijkse dosering
English: Your doctor might change your anticoagulant treatment as follows:
Dutch: Uw arts kan uw antistollingsbehandeling als volgt aanpassen:
English: Indication:
Dutch: Indicatie:
English: This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Dutch: Dit bloedingsrisico dient te worden afgewogen tegen de urgentie van interventie.
English: Eliquis can be given for three different medical conditions.
Dutch: Eliquis kan gegeven worden voor drie verschillende aandoeningen.
English: Apixaban has multiple routes of elimination.
Dutch: Apixaban heeft meerdere eliminatieroutes.
English: In the toxicity studies little to no increase of bleeding tendency was found.
Dutch: In de toxiciteit onderzoeken werd weinig tot geen toename van bloeding waargenomen.
English: Therapy should be continued long-term.
Dutch: De behandeling dient over een langere termijn te worden voortgezet.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Dutch: Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductieve toxiciteit.
English: Some medicines may increase the effects of Eliquis and some may decrease its effects.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Eliquis versterken en sommige kunnen deze verzwakken.
English: * Dose adjusted population based on 2 of 3 dose reduction criteria in the ARISTOTLE study.
Dutch: * Populatie met aangepaste dosis is gebaseerd op 2 of 3 criteria voor dosisverlaging in de ARISTOTLE studie.
English: Of these, 836 patients (33.7%) participated in the AMPLIFY study prior to enrollment in the AMPLIFY-EXT study.
Dutch: Van deze patiënten deden er 836 (33,7%) mee aan de AMPLIFY-studie voorafgaand aan deelname aan de AMPLIFY-EXT-studie.
English: Data from clinical trials are only available for the Rotachrom
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken zijn alleen beschikbaar voor het Rotachrom
English: The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Dutch: Het risico kan ook worden verhoogd door traumatische of herhaalde epidurale of spinale punctie.
English: This can cause the legs to swell, with or without pain.
Dutch: Hierdoor kunnen uw benen opzwellen, met of zonder pijn.
English: • Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
Dutch: • Richtlijnen met betrekking tot een operatie of invasieve procedure, en tijdelijke stopzetting
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 mei 2011
English: Apixaban is not recommended during pregnancy.
Dutch: Apixaban wordt niet aangeraden tijdens zwangerschap.
English: Please complete this section or ask your doctor to do it Name:
Dutch: Gelieve dit gedeelte in te vullen of vraag uw arts dit te doen Naam:
English: Doctor's telephone:
Dutch: Telefoonnummer van de arts:
English: Your doctor will decide, if you should be treated with Eliquis when taking these medicines and how closely you should be monitored.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u met Eliquis dient te worden behandeld wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt en hoe nauwlettend u moet worden gecontroleerd.
English: Other concomitant therapies
Dutch: Andere gelijktijdige therapieën
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially "sodiumfree".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
English: The primary safety endpoint was major bleeding during the treatment period.
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was ernstige bloeding tijdens de behandelperiode.
English: It does not require antithrombin III for antithrombotic activity.
Dutch: Het heeft geen antitrombine-III nodig om antitrombotische activiteit te vertonen.
English: Plasma protein binding in humans is approximately 87%.
Dutch: Distributie De plasma-eiwitbinding bij mensen is ongeveer 87%.
English: Eliquis is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Eliquis wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: Therefore, the use of Eliquis is not recommended in this setting.
Dutch: Het gebruik van Eliquis wordt daarom niet aanbevolen onder deze omstandigheden.