FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien der Phasen 1 bis 4 wurden die folgenden Nebenwirkungen häufig in Zusammenhang mit DepoCyte angegeben: Kopfschmerzen (23 %), Arachnoiditis (16 %), Fieber (14 %), Schwäche (13 %), Übelkeit (13 %), Erbrechen (12 %), Verwirrtheit (11 %), Diarrhoe (11 %), Thrombozytopenie (10 %) und Ermüdung (6 %).
Romanian: În studiile de fază 1-4, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent, asociate cu administrarea DepoCyte, au fost cefalee (23%), arahnoidită (16%), febră (14), slăbiciune (13%), greaţă (13%), vărsături (12%), confuzie (11%), diaree (11%), trombocitopenie (10%) şi oboseală (6%).
German: Bei der Anwendung von DepoCyte sind schwere neurologische Nebenwirkungen aufgetreten, die unter anderem das Nervensystem betrafen (z. B. Konvulsionen, Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Erblindung oder Sehstörungen).
Romanian: Simptomele au inclus efecte asupra sistemului nervos (de exemplu convulsii, durere, amorţeală sau furnicături, orbire sau tulburări de vedere).
German: Bei intrathekaler Verabreichung wurde Cytarabin mit Übelkeit, Erbrechen und schwerwiegenden toxischen Erscheinungen im ZNS-Bereich in Zusammenhang gebracht, die zu einem bleibenden Defekt führen können, wie beispielsweise zu Erblindung, Myelopathie und anderen neurologischen toxischen Erscheinungen.
Romanian: Administrarea citarabinei pe cale intratecală a fost asociată cu greaţă, vărsături şi efecte toxice grave la nivelul sistemului nervos central, care uneori pot să provoace un deficit permanent; acesta include cecitate, mielopatie şi alte tulburări toxice neurologice
German: DepoCyte wird direkt in die Zerebrospinalflüssigkeit über ein intraventrikuläres Reservoir oder durch direkte Injektion in den Lumbalsack appliziert.
Romanian: DepoCyte este administrat direct în LCR printr-un rezervor intraventricular sau prin injectare directă în sacul lombar.
German: Erkrankungen des Nervensystems DepoCyte
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos DepoCyte
German: • Männliche und weibliche Beschäftigte, die eine Konzeption anstreben, sowie Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika umgehen.
Romanian: • personalul de ambele sexe care încearcă să conceapă un copil şi femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să lucreze cu această substanţă;
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei > 10% der Zyklen bei allen Patientengruppen mit Meningeosis lymphomatosa auftraten, die in den Phasen I bis IV mit 50 mg DepoCyte (n = 151 Zyklen) oder Cytarabin (n = 99 Zyklen) behandelt wurden
Romanian: Reacţiile adverse apărute în > 10% din cicluri, în fiecare grup de tratament, la pacienţii cu meningită limfomatoasă aflaţi în Fazele 1 - 4 de studiu, cărora li s-au administrat fie Depocyte 50 mg, (n = 151 de cicluri), fie citarabină (n= 99 de cicluri)
German: Wie ist DepoCyte aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează DepoCyte
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Romanian: DATA DE EXPIRARE Data expirării
German: Bei einem versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abwaschen; es sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Romanian: În cazul contactului accidental cu mucoasele, zona trebuie spălată imediat cu cantităţi mari de apă; trebuie solicitată asistenţă medicală.
German: • Rückenschmerzen
Romanian: • Durere de spate
German: Es ist nicht bekannt, ob Cytarabin nach intrathekaler Gabe in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă citarabina se elimină în laptele uman, în urma administrării pe cale intratecală a medicamentului.
German: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Romanian: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
German: • Beschäftigte müssen im richtigen Umgang mit Zytostatika ausgebildet sein.
Romanian: • personalul trebuie să aibă o bună pregătire tehnică cu privire la manipularea antineoplazicelor;
German: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Romanian: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H. Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
German: DepoCyte darf nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung im Gebrauch von Zytostatika verabreicht werden.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare DepoCyte trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapicelor antineoplazice.
German: Zwischen intrathekal verabreichtem DepoCyte und anderen Arzneimitteln wurden keine eindeutigen Wechselwirkungen festgestellt.
Romanian: Nu s-au stabilit interacţiuni evidente între DepoCyte administrat pe cale intratecală şi alte medicamente.
German: DepoCyte sollte unmittelbar vor der Anwendung aus der Durchstechflasche entnommen werden.
Romanian: DepoCyte trebuie extras din flacon imediat înaintea administrării.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
German: Im Dosisbereich von 12,5 mg bis 75 mg folgt den Peaks ein biphasisches Eliminationsprofil, das initial steil und nachfolgend langsam abfällt, mit einer terminalen Halbwertszeit von 100 bis 263 Stunden.
Romanian: Aceste concentraţii maxime au fost urmate de un profil de eliminare bifazic format dintr-o pantă iniţială descendentă rapidă şi o pantă succesivă lentă, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare cuprins între 100 şi 263 de ore, la un interval de dozaj cuprins între 12,5 mg şi 75 mg.
German: Ein vorübergehender Anstieg des Proteingehaltes im Liquor und der Leukozyten wurde bei Patienten nach der Verabreichung von DepoCyte beobachtet, wie auch nach intrathekaler Gabe von Methotrexat oder Cytarabin.
Romanian: După administrarea de DepoCyte la pacienţi, au fost observate creşteri tranzitorii ale proteinelor şi leucocitelor în LCR; aceleaşi efecte au fost observate după tratamentul intratecal cu metotrexat sau citarabină.
German: Eine häufig auftretende Nebenwirkung der Gabe von DepCyte ist Arachnoiditis, ein Syndrom, das sich durch mehrere Nebenwirkungen äußert.
Romanian: Arahnoidita, o reacţie adversă foarte frecventă asociată cu administrarea DepoCyte, este un sindrom manifestat prin mai multe reacţii adverse.
German: Konsolidierungstherapie: 50 mg werden insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Applikation von 50 mg in Woche 13.
Romanian: Tratament de consolidare: 50 mg administrate la fiecare 14 zile, pentru 3 doze (săptămânile 5, 7 şi 9), urmate de o doză suplimentară de 50 mg în săptămâna 13.
German: DepoCyte 50 mg Injektionssuspension Cytarabin
Romanian: DepoCyte 50 mg suspensie injectabilă Citarabină
German: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Vereinigtes Königreich.
Romanian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Marea Britanie.
German: Cytarabin- und Methotrexat-Patienten, die nicht alle 4 Dosen in einem Zyklus erhielten, wurden als nicht-vollständige Zyklen in die Berechnung einbezogen.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat citarabină şi metotrexat şi care nu au completat toate cele 4 doze au fost înregistraţi cu o fracţiune de ciclu.
German: Bei der Mehrzahl der DepoCyte-Patienten wurde die Therapie nach der Induktionsphase fortgesetzt.
Romanian: Majoritatea pacienţilor sub tratament cu DepoCyte, care au depăşit faza de inducţie, au primit tratament complementar.
German: Falls ernsthafte oder hier nicht genannte Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte das medizinische Personal.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi personalului medical care vă îngrijeşte.
German: Ausreichende gut kontrollierte Studien an Schwangeren fehlen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de teratogenitate cu DepoCyte administrat la animale şi nici nu există studii adecvate şi bine controlate privind utilizarea de DepoCyte la femeile gravide.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin (10 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine citarabină 50 mg (10 mg/ml).
German: Häufig: Cauda-equina-Syndrom, Konvulsionen, Lähmung der Hirnnerven, Hypoästhesie, Myelopathie, Paresthesie, Hemiplegie, Taubheitsgefühl
Romanian: Frecvente: sindromul cozii de cal, convulsii, paralizii ale nervilor cranieni, hipoestezie, mielopatie, parestezie, hemiplegie, amorţeală Frecvente: sindromul cozii de cal, convulsii, paralizii ale nervilor cranieni, hipoestezie, mielopatie, parestezie, hemiplegie, amorţeală
German: − Die sonstigen Bestandteile sind Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid und Wasser für
Romanian: − Celelalte componente sunt colesterol, trioleină, dioleoilfosfatidilcolină, dipalmitoilfosfatidilglicerol, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
German: Es darf nicht weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Romanian: DepoCyte trebuie utilizat aşa cum este furnizat; nu trebuie diluat (vezi pct. 6.2).
German: Da nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte eine systemische Exposition mit freiem Cytarabin vernachlässigbar ist, besteht wahrscheinlich ein geringes Risiko für eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Romanian: Deoarece expunerea sistemică la citarabina liberă după tratamentul intratecal cu DepoCyte a fost neglijabilă, se consideră că riscul de afectare a fertilităţii este probabil redus.
German: Eine gleichzeitige intrathekale Gabe von Cytarabin und anderen zytotoxischen Wirkstoffen kann das Neurotoxizitätsrisiko erhöhen.
Romanian: Administrarea intratecală concomitentă a citarabinei cu alţi agenţi citotoxici poate mări riscul de neurotoxicitate.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.> <Nicht zutreffend.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
German: − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
German: Jede 5-mlDurchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conţine citarabină 50 mg.
German: DepoCyte ist gebrauchsfertig und darf nicht weiter verdünnt werden.
Romanian: DepoCyte trebuie utilizat aşa cum este furnizat, fără diluare ulterioară.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts DepoCyte (n = 929 Zyklen) Methotrexat (n = 258 Zyklen) Cytarabin (n = 99 Zyklen)
Romanian: Tulburări gastro-intestinale DepoCyte (n = 929 cicluri) Metotrexat(n = 258 cicluri) Citarabină (n = 99 cicluri)
German: In Folge intrathekaler Anwendung von DepoCyte wurde über schwer wiegende ZNS-Toxizität, einschließlich anhaltender Konvulsionen (7 %), extremer Schläfrigkeit (3 %), Hemiplegie (1 %), visuelle Beeinträchtigungen einschl.
Romanian: După administrarea intratecală de DepoCyte au fost raportate unele efecte toxice la nivelul sistemului nervos central, incluzând convulsii persistente (7%), somnolenţă extremă (3%) , hemiplegie (1%), tulburări vizuale incluzând cecitate (1%), hipoacuzie (3%) şi paralizii ale nervilor cranieni (3%).
German: Die folgenden Sicherheitshinweise leiten sich aus der Toxizität des Wirkstoffs ab:
Romanian: Datorită naturii toxice a substanţei, se recomandă următoarele măsuri de protecţie:
German: Sonstige Bestandteile: Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-snphosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Conţine de asemenea: colesterol, trioleină, dioleoilfosfatidilcolină, dipalmitoilfosfatidilglicerol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
German: Symptome und Anzeichen von peripherer Neuropathie, wie Schmerzen (1 %), Taubheitsgefühl (3 %), Parästhesie (3 %), Hypoästhesie (2 %), Schwäche (13 %) und verminderte Kontrolle von Darm und Harnblase (Inkontinenz) (1) wurden ebenfalls beobachtet.
Romanian: De asemenea au fost raportate semne şi simptome de neuropatie periferică, precum durere (1%), amorţeală (3%), parestezie (3%), hipoestezie (2%), slăbiciune (13%) şi insuficienţa controlului sfincterian intestinal (3%) şi vezical (1%) (incontinenţă); în unele cazuri, această asociere de semne şi simptome neurologice a fost raportată sub forma sindromului cozii de cal (3%).
German: Dies gilt auch fürNebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
German: Ein ml Lösung enthält 10 mg Cytarabin.
Romanian: Un ml de suspensie conţine citarabină 10 mg.
German: DepoCyte ist eine weißliche bis cremefarbene Injektionssuspension in einer Durchstechflasche aus Glas.
Romanian: DepoCyte este o suspensie injectabilă de culoare albă sau aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă.
German: In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen nach intravenöser Gabe von freiem Cytarabin berichtet.
Romanian: Reacţiile anafilactice după administrarea intravenoasă a citarabinei libere au fost rareori raportate.
German: Die in Studien der Phasen 1 bis 4 bei mit DepoCyte oder mit Cytarabin behandelten Patienten mit Meningeosis lymphomatosa aufgetretenen Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle 1 nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt (sehr häufig (≥1/10) und häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10,000)).
Romanian: În Tabelul 1 de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse pentru studiile de fază 1 -4 la pacienţi cu meningită limfomatoasă cărora li s-a administrat fie DepoCyte, fie citarabină; reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
German: DepoCyte ist eine sterile weißliche bis cremefarbene Suspension.
Romanian: DepoCyte este o suspensie sterilă de culoare albă sau aproape albă.
German: In einem Fall einer intrathekalen Überdosierung mit freiem Cytarabin wurde ein Austausch der Zerebrospinalflüssigkeit gegen isotone Natriumchloridlösung durchgeführt.
Romanian: Într-un caz de supradozaj intratecal cu citarabină liberă s-a efectuat substituirea lichidului cefalorahidian cu soluţie izotonă de clorură de sodiu; utilizarea unui asemenea procedeu poate fi avută în vedere în cazul supradozajului cu Citarabină.
German: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Romanian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Marea Britanie
German: Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit
Romanian: Foarte frecvente: diaree, vărsături, greaţă Foarte frecvente: diaree, vărsături, greaţă
German: Eine chemische Arachnoiditis kann bei Nichtbehandlung letal verlaufen.
Romanian: În absenţa tratamentului, arahnoidita de cauze chimice poate avea evoluţie letală.
German: Cytarabin
Romanian: Citarabină
German: − bei Hirnhautinfektion.
Romanian: − dacă aveţi o infecţie meningeală.
German: • Nackenschmerzen
Romanian: • Durere de ceafă
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege DepoCyte
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare DepoCyte
German: Erhaltungstherapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
Romanian: Tratament de întreţinere: un flacon de DepoCyte (50 mg) administrat la fiecare 28 zile, pentru 4 doze (săptămânile 17, 21, 25 şi 29).
German: DepoCyte ist eine Cytarabin-Formulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, die für die direkte Anwendung in die Zerebrospinalflüssigkeit vorgesehen ist.
Romanian: DepoCyte este un preparat de citarabină cu eliberare prelungită, utilizat pentru administrarea directă în lichidul cefalorahidian (LCR).
German: Weitere Therapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis in Woche 13.
Romanian: Tratament de consolidare: un flacon de DepoCyte (50 mg) administrat la fiecare 14 zile, pentru 3 doze (săptămânile 5, 7 şi 9), urmate de o doză suplimentară în săptămâna 13.
German: Zur Linderung der eventuell auftretenden Nebenwirkungen wird Ihnen im Anschluss an jede Dosis DepoCyte 5 Tage lang auch Dexamethason verabreicht, in der Regel in Tablettenform oder durch intravenöse Injektion.
Romanian: După fiecare doză de DepoCyte, vi se va administra timp de 5 zile şi dexametazonă, de obicei sub formă de comprimate dar posibil şi pe cale intravenoasă, pentru a reduce eventualele reacţii adverse care pot apare.
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
German: Neurotoxische Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Romanian: Reacţiile adverse care pot să reflecte neurotoxicitatea sunt prezentate în Tabelul 2 în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes DepoCyte
Romanian: Tulburări gastro-intestinale DepoCyte
German: 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol (DPPG) Natriumchlorid
Romanian: Dioleoilfosfatidilcolină (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Clorură de sodiu
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHEN-ETIKETT
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
German: Psychiatrische Erkrankungen DepoCyte
Romanian: Tulburări psihice DepoCyte Citarabină
German: Häufig: Sehstörungen, Erblindung Häufig: Sehstörungen, Erblindung
Romanian: Frecvente: tulburări vizuale, cecitate Frecvente: tulburări vizuale, cecitate
German: Ebenfalls zur Zytotoxizität von Cytarabin könnte der Einbau in die DNA und RNA beitragen.
Romanian: Încorporarea în ADN şi ARN poate de asemenea să contribuie la citotoxicitatea citarabinei.
German: Beginnend mit dem Tag der ersten Injektion von DepoCyte sollten alle Patienten 5 Tage lang Dexamethason 4 mg zweimal täglich oral oder intravenös erhalten.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să înceapă un tratament cu 4 mg de dexametazonă de două ori pe zi, fie pe cale orală fie pe cale intravenoasă, timp de 5 zile, începând cu prima zi în care s-a injectat DepoCyte.
German: − wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Depocyte nu trebuie administrat − dacă sunteţi alergic la citarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
German: Häufig: Beeinträchtigte Darmfunktion
Romanian: Frecvente: incontinenţă intestinală
German: Zur intrathekalen Behandlung von Meningeosis lymphomatosa.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul intratecal al meningitei limfomatoase.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DepoCyte enthält
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informaţii
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DepoCyte 50 mg Injektionssuspension
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DepoCyte 50 mg, suspensie injectabilă
German: Erhaltungstherapie: 50 mg werden insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
Romanian: Tratament de întreţinere: 50 mg administrate la fiecare 28 zile, pentru 4 doze (săptămânile 17, 21, 25 şi
German: Nach ventrikulärer Injektion von DepoCyte steigt die AUC von freiem und verkapseltem Cytarabin dosislinear an.
Romanian: După injectarea intraventriculară de DepoCyte, valorile ASC pentru citarabina liberă şi încapsulată par să crească liniar cu creşterea dozei, indicând faptul că eliberarea citarabinei din DepoCyte şi farmacocinetica citarabinei sunt liniare în LCR uman.
German: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Romanian: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
German: Induktionstherapie: 50 mg werden insgesamt zweimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 1 und 3) gegeben.
Romanian: Tratament de inducţie: 50 mg administrate la fiecare 14 zile, pentru 2 doze (săptămâna 1 şi 3).
German: Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit
Romanian: Foarte frecvente: vărsături, greaţă Foarte frecvente: vărsături, greaţă Foarte frecvente: vărsături, greaţă
German: Sehr häufig: Thrombozytopenie Sehr häufig: Thrombozytopenie
Romanian: Frecvente: hipoacuzie Frecvente: hipoacuzie
German: Ab dem Tag der Injektion von DepoCyte sollten alle Patienten 2 x täglich 4 mg Dexamethason entweder oral oder intravenös über 5 Tage erhalten.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să înceapă un tratament cu corticosteroizi (de exemplu 4 mg de dexametazonă de două ori pe zi, fie pe cale orală, fie pe cale intravenoasă) timp de 5 zile, începând din ziua în care s-a injectat DepoCyte.
German: Weitere Informationen über DepoCyte:
Romanian: Alte informaţii despre DepoCyte:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pacira Limited.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Pacira Limited.
German: Am 11. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DepoCyte in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DepoCyte, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 iulie 2001.
German: In der Hauptstudie sprachen 72 % der Patienten, die DepoCyte erhielten, auf die Behandlung an (13 von 18), im Vergleich zu 18 % derjenigen, die die Standardformulierung von Cytarabin (3 von 17) erhielten.
Romanian: În studiul principal, 72% dintre pacienţii cărora li s-a administrat DepoCyte au răspuns la tratament (13 din 18), în comparaţie cu 18% dintre cei cărora li s-a administrat citarabină într-o formulă standard (3 din 17).
German: DepoCyte darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.
Romanian: DepoCyte trebuie administrat numai de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
German: DepoCyte hilft, die Symptome der Krankheit zu bekämpfen.
Romanian: DepoCyte ajută la controlarea simptomelor bolii.
German: Cytarabin
Romanian: DepoCyte citarabină
German: Welches Risiko ist mit DepoCyte verbunden?
Romanian: Care este riscul asociat cu DepoCyte?
German: Danach werden alle vier Wochen vier weitere Erhaltungsinjektionen in einer Dosis je von 50 mg vorgenommen.
Romanian: După aceasta, se administrează încă patru doze de întreţinere de 50 mg la fiecare patru săptămâni.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DepoCyte benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu DepoCyte, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
German: Auf diese Weise verlangsamt Cytarabin das Wachstum von Tumorzellen und tötet sie schließlich ab.
Romanian: Ca rezultat, citarabina încetineşte creşterea celulelor tumorale şi, în final, le distruge.
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von DepoCyte gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile DepoCyte sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat să i se acorde autorizaţia de introducere pe piaţă.