FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększone ryzyko może wystąpić u pacjentów z ostatnio zaobserwowanymi naciekami w płucach lub zapaleniem płuc.
Romanian: Pacienţii cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot fi expuşi unui risc mai crescut.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Romanian: Dozajul zilnic de filgrastim trebuie continuat până când s-a depăşit numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse, iar numărul de neutrofile a revenit în intervalul de valori normale.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku należy za każdym razem zmieniać.
Romanian: Alegeţi de fiecare dată un alt loc pentru injectare.
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI
Romanian: ETICHETĂ SERINGĂ
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy (patrz punkt 6.6).
Romanian: Filgrastim poate fi administrat zilnic sub formă de injecţie subcutanată sau, alternativ, sub formă de perfuzie intravenoasă diluată cu soluţie de glucoză 5%, timp de peste 30 minute (vezi pct.
Polish: Przed podaniem w postaci infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6).
Romanian: Pentru perfuzii, filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
Polish: Tłok strzykawki należy popchnąć wolno do dołu, aż do całkowitego opróżnienia strzykawki z zawartości.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul până când întregul conţinut al seringii a fost golit.
Polish: U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Romanian: Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sîngele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Polish: W badaniach klinicznych 65% pacjentów leczonych z powodu SCN było w wieku poniżej 18 lat. Udowodniono skuteczność leczenia w tej grupie wiekowej, zawierającej głównie pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Romanian: În studiile clinice, 65% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament pentru NCS aveau vârsta sub 18 ani.
Polish: Przed zastosowaniem należy skontrolować wygląd roztworu.
Romanian: Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi umflare a feţei sau gleznelor, sânge în urină sau urină cu coloraţie maro sau dacă observaţi că urinaţi mai puţin decât de obicei.
Polish: U 41% zdrowych dawców zgłoszono przypadki leukocytozy (WBC >50 × 10
Romanian: În urma administrării de filgrastim, la 41% din donatori s-a observat leucocitoză (leucocite > 50 x 9/l) şi trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 10 9/l), iar la 35% din donatori s-a observat leucofereză.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j. (5 μg)/kg mc./dobę.
Romanian: Doza recomandată de filgrastim este de 0,5 MU/kg/zi (5 g/kg/zi).
Polish: • zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi
Romanian: • modificări ale chimiei sangvine
Polish: Wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna neutropenia: filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Romanian: Neutropenie congenitală, idiopatică sau ciclică:
Polish: • ból w jamie ustnej i gardle (ból ustno-gardłowy)
Romanian: • durere la nivelul gurii şi gâtului (durere orofaringiană)
Polish: • zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
Romanian: • inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstiţială)
Polish: Powiększenie i pęknięcie śledziony
Romanian: Splenomegalie şi ruptură splenică
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln j. (10 μg)/kg mc./dobę.
Romanian: Doza iniţială recomandată de filgrastim este de 1,0 MU/kg/zi (10 g/kg/zi).
Polish: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 μg) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy Ph. Eur.
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu 0,2 ml soluţie de albumină serică umană 200 mg/ml (20%), adăugată.
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem PBPC
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatorii sănătoşi înainte de transplantul de CPSP alogene
Polish: • Nivestim, 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 48 milionów jednostek [mln j.], 480 g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,96 mg/ml).
Romanian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringa preumplută conţine 48 milioane unităţi (MU), 480 μg de filgrastim în 0,5 ml (echivalent cu 0,96 mg/ml).
Polish: Wykazano, że klirens filgrastymu charakteryzuje się farmakokinetyką liniową, zarówno po podaniu podskórnym, jak i dożylnym.
Romanian: Clearance-ul filgrastimului s-a dovedit a urmări primul profil farmacocinetic atât după pentru administrarea subcutanată, cât şi după administrarea intravenoasă.
Polish: • obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
Romanian: • tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
Polish: Przed podaniem tego produktu leczniczego u każdego pacjenta należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący objawów dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
Romanian: Trebuie făcut un istoric detaliat cu privire la simptomele IEF pentru fiecare pacient înainte de a se administra acest medicament.
Polish: Zmniejszenie łaknienia Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Romanian: Lactat dehidrogenaza sangvină crescută
Polish: • zaburzenia wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
Romanian: • absenţa absorbţiei de oxigen din plămâni (hipoxie)
Polish: Stosowanie pasywnej osłony zabezpieczającej igłę UltraSafe Needle Guard dla produktu Nivestim 30 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji i Nivestim 48 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Romanian: Utilizarea unei apărători de siguranţă pasive pentru ac pentru Nivestim 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă si pentru Nivestim 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę moczanową
Romanian: • concentraţii crescute ale acidului uric în sânge, care pot provoca gută (hiperuricemie) (creşterea acidului uric sangvin)
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln j. (1 μg)/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j. (4 μg)/kg mc./dobę.
Romanian: Doza iniţială recomandată de filgrastim este de 0,1 MU/kg/zi (1 g/kg/zi), cu creştere treptată până la maximum 0,4 MU/kg/zi (4 g/kg/zi) până când se atinge un număr normal de neutrofile şi care poate fi menţinut (NAN > 2,0 x 10
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłoszono przypadki zespołu Sweeta (ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej).
Romanian: Cazuri de sindrom Sweet (dermatoză neutrofilă febrilă acută) au fost raportate la pacienţii trataţi cu filgrastim.
Polish: Asteniaa
Romanian: Astenie
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień)
Romanian: • roşeaţă a pielii (eritem)
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z SCN
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii cu NCS
Polish: • Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 12 milionów jednostek [mln j.], 120 g filgrastymu w 0,2 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).
Romanian: • Nivestim 12 MU/0,2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringă preumplută conţine 12 milioane unitaţi (MU), 120 μg de filgrastim în 0,2 ml (echivalent cu 0,6 mg/ml).
Polish: • Nivestim, 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 30 milionów jednostek [mln j.], 300 g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).
Romanian: • Nivestim 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă: fiecare seringa preumplută conţine 30 milioane unităţi (MU), 300 μg de filgrastim în 0,5 ml (echivalent cu 0,6 mg/ml).
Polish: Ampułkostrzykawka wyposażona jest w osłonę zabezpieczającą igłę, co zapobiega przed ukłuciem igłą.
Romanian: Seringa preumplută are ataşată o apărătoare de siguranţă pentru ac, pentru a proteja împotriva rănilor pe care le poate provoca acul prin înţepare.
Polish: U pacjentów po allogenicznej transplantacji szpiku kostnego zgłaszano przypadki GvHD i zgonów (patrz punkt c).
Romanian: S-au raportat cazuri de BGcG şi decese la pacienţi după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. c).
Polish: • zmniejszenie gęstości kości
Romanian: • scăderea densităţii osoase
Polish: Nivestim, 48 mln j./0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) [960 mikrogramów (μg)] filgrastymu*.
Romanian: Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Fiecare ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine filgrastim* 96 milioane unităţi [MU] (960 micrograme [g]).
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Romanian: • tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych skóry
Romanian: • inflamație a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
Polish: NIE stosować produktu Nivestim, jeśli narażenie na działanie temperatur zamrażania było dłuższe niż 24 godziny lub produkt był zamrażany więcej niż jeden raz.
Romanian: În cazul în care expunerea a fost mai mare de 24 de ore sau medicamentul a fost congelat de mai multe ori, Nivestim NU ar trebui să fie utilizat.
Polish: Zaleca się regularne przeprowadzanie badania ogólnego moczu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea analizelor de urină.
Polish: Powiększenie śledziony i pęknięcie śledziony
Romanian: Splenomegalia şi ruptura splenică
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Romanian: Calea de Ambalajul Conţinutul administrare primar (concentraţia)
Polish: Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
Romanian: Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozei.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire
Polish: Zaktualizowane dane z badania powinny zostać przedłożone do 31 grudnia 2015 r.
Romanian: Datele actualizate trebuie depuse până la data de 31 Decembrie
Polish: Dokładna przyczyna jest nieznana.
Romanian: Nu se cunoaște cauza exactă.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była odpowiednio zrównoważona pomiędzy obiema grupami.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost în general echilibrate între cele două grupuri.
Polish: Oszacowany współczynnik jednoroczego przeżycia wynosił 41%.
Romanian: Rata de supraviețuire estimată la 1 an a fost de 41%.
Polish: Jednak rola tego biomarkera (ekspresja PD-L1) nie została w pełni wyjaśniona.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost în totalitate elucidat rolul acestui biomarker (expresia PD-L1).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lonza Biologics, Inc.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Lonza Biologics, Inc.
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności między pacjentami w poszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi (< 65 lat).
Romanian: Nu au fost raportate diferențe privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) și cei mai tineri (< 65 de ani).
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în tratamentul cancerului.
Polish: Ponieważ liczne produkty lecznicze, w tym przeciwciała, mogą być wydzielane z mlekiem ludzkim, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Romanian: Deoarece multe medicamente, inclusiv anticorpii, pot fi excretate în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Polish: Tylko 4 pacjentów (0,8%) zostało określonych jako trwale pozytywni.
Romanian: Numai 4 pacienţi (0,8%) au avut status persistent pozitiv.
Polish: PFS oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Romanian: SFP a fost evaluată conform criteriilor RECIST versiunea 1.1.
Polish: Średni wskaźnik EQ-VAS zwiększył się z czasem w obu grupach terapeutycznych, co wskazywało na poprawę ogólnego stanu zdrowia u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Romanian: Valoarea medie conform EQ-VAS a crescut în timp pentru ambele grupuri de tratament, indicând o stare generală de sănătate mai bună pentru pacienţii care au continuat tratamentul.
Polish: Pacjentów włączano do badania niezależnie od statusu PD-L1.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi indiferent de statusul PD-L1.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki.
Romanian: Trebuie să ştiţi faptul că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere şi că pot apărea la câteva săptămâni sau luni după ultima doză administrată.
Polish: Ze względu na małą wielkość próbki nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków z tych danych.
Romanian: Din cauza dimensiunii reduse a eşantionului, nu se pot formula concluzii definitive din aceste date.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania niwolumabu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea nivolumab la femeile gravide.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1. lub 2.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată (grad 1 sau 2).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Romanian: Pentru utilizare unică
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate.
Polish: Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku.
Romanian: Oprirea tratamentului poate opri manifestarea efectului medicamentului.
Polish: Roztwór ma pH około 6,0 i osmolalność około 340 mOsm/kg.
Romanian: Soluţia are un pH de aproximativ 6,0 şi osmolalitate de aproximativ 340 mOsm/kg.
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien obejmować następujące elementy:
Romanian: Materialul educaţional pentru medic trebuie să conţină:
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie niwolumabu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu nivolumab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Lekarz przedyskutuje działania niepożądane i wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Polish: Częstość odzwierciedla liczbę pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie wyjściowego wyniku badania laboratoryjnego.
Romanian: Frecvenţele reflectă proporţia de pacienţi care au prezentat o agravare faţă de momentul iniţial a parametrilor de laborator.
Polish: Oczekuje się, że niwolumab będzie rozkładany na niewielkie peptydy i aminokwasy w szlakach katabolicznych w taki sam sposób jak endogenne IgG.
Romanian: Se aşteaptă ca nivolumab să fie degradat în peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi pe căi catabolice în manieră similară IgG endogene.
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie reakcje, ustępowała po rozpoczęciu odpowiedniej farmakoterapii lub po odstawieniu niwolumabu (patrz „Opis wybranych działań
Romanian: Majoritatea acestora, inclusiv reacţiile severe, s-au remis după iniţierea terapiei farmacologice adecvate sau după oprirea utilizării nivolumab (vezi mai jos „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej na niwolumab.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea unui răspuns imun la nivolumab.
Polish: 30 września 2015 r.
Romanian: 30 Septembrie 2015
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych" poniżej.
Romanian: Vezi mai jos "Descrierea reacţiilor adverse selectate; anomalii ale testelor de laborator".
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych jest mało prawdopodobne, aby niwolumab miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacodinamice, este puţin probabil ca nivolumab să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Lek Nivolumab BMS będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego
Romanian: Vi se va administra tratamentul cu Nivolumab BMS într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Polish: Skutki stosowania leku Nivolumab BMS u kobiet w ciąży nie są znane, ale istnieje możliwość, że substancja czynna, niwolumab, może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
Romanian: Nu se cunosc efectele tratamentului cu Nivolumab BMS la gravide, însă este posibil ca substanţa activă, nivolumab, să aibă efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Polish: Działania te przedstawiono według układów narządów i według częstości.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Polish: Niwolumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, i dlatego nie wykonano badań interakcji farmakokinetycznych.
Romanian: Nivolumab este un anticorp monoclonal uman, astfel încât nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice.
Polish: Nie ma dowodów na zmianę profilu farmakokinetycznego lub profilu toksyczności związaną z obecnością przeciwciał przeciwko produktowi.
Romanian: Nu au existat dovezi de modificare a profilului farmacocinetic sau profil de toxicitate asociat apariţiei anticorpilor anti-medicament.
Polish: Wytyczne dotyczące trwałego zaprzestania lub czasowego wstrzymania podawania opisano w Tabeli 1.
Romanian: Recomandările privind întreruperea permanentă sau temporară a dozelor sunt descrise în Tabelul 1.
Polish: Należy stale monitorować pacjentów (co najmniej przez 5 miesięcy od podania ostatniej dawki), ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem niwolumabu mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia niwolumabem lub po jego zakończeniu.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu nivolumab poate apărea în orice moment în timpul sau după întreruperea utilizării acestuia.
Polish: Szybkie zmniejszanie dawek może doprowadzić do nasilenia działania niepożądanego.
Romanian: Reducerea rapidă a dozei poate duce la agravarea reacţiei adverse.
Polish: Nivolumab BMS należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Romanian: Nivolumab BMS trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
Polish: Lek Nivolumab BMS może powodować zmiany w wynikach badań wykonywanych przez lekarza.
Romanian: Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge Nivolumab BMS poate provoca modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de medicul dumneavoastră.
Polish: Wyniki oceny wskaźników wzrostu, jak również parametrów teratogennych, neurobehawioralnych, immunologicznych i dotyczących patologii klinicznej w okresie 6 miesięcy po urodzeniu były porównywalne z grupą kontrolną.
Romanian: Rezultatele asociate indicilor de creştere, dar şi parametrilor teratogeni, neurocomportamentali, imunologici şi clinici pe durata perioadei postnatale de 6 luni au fost comparabile cu grupul de control.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici ( ≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Polish: Mogą to być objawy zapalenia płuc (lub choroby śródmiąższowej płuc).
Romanian: Acestea pot fi semne ale inflamaţiei plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstiţială).
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, omawianego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: În absenţa studiilor studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Z powodu braku danych, niwolumab należy stosować u tej grupy pacjentów z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu korzyści do ryzyka,
Romanian: În absența datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu efectuată în mod individual.
Polish: U trzydziestu jeden procent najlepszą odpowiedzią na ostatni schemat terapeutyczny była progresja choroby, a 45% otrzymało niwolumab w okresie 3 miesięcy po zakończeniu ostatniego schematu leczenia.
Romanian: La o proporţie de 31% dintre pacienţi progresia bolii a fost raportată drept cel mai bun răspuns la schema de tratament anterioară cea mai recentă, iar 45% au fost au trataţi cu nivolumab în interval de 3 luni după încheierea tratamentului anterior cel mai recent.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ niwolumabu na płodność.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul nivolumab asupra fertilităţii.
Polish: Leku Nivolumab BMS nie należy stosować u dzieci poniżej 18. roku życia.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nivolumab BMS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Zalecane modyfikacje leczenia produktem Nivolumab BMS
Romanian: Modificări recomandate privind tratamentul cu Nivolumab BMS
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy należy zużyć jak najszybciej.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat.
Polish: Lek zawiera 2,5 mg sodu w każdym ml koncentratu.
Romanian: Acest medicament conţine 2,5 mg sodiu la fiecare ml de concentrat.
Polish: W przypadku dalszych pytań, dotyczących leczenia lub stosowania tego leku, należy porozumieć się z lekarzem.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră sau cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Nie zaleca się stosowania niwolumabu w okresie ciąży, a także u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyść kliniczna przeważa nad ryzykiem.
Romanian: Nivolumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepţia cazului în care beneficiul clinic depăşeşte riscul potenţial.
Polish: Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Romanian: Flacoanele trebuie păstrate în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku leczenia pacjentów, będących na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
Romanian: Parametrul de măsurare a rezultatului principal privind eficacitatea a fost supravieţuirea generală (SG).
Polish: Pacjent znajdzie te informacje również w "Karcie ostrzeń dla pacjenta", którą otrzyma od lekarza prowadzącego.
Romanian: Veți găsi această informație și pe Cardul de atenționare pentru pacient care v-a fost înmânat de către medicul dumneavoastră.
Polish: Nie wiadomo, czy niwolumab przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă nivolumab se excretă în laptele uman.