FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aloxi.
Estonian: See on ravimi Aloxi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Todos los estudios midieron la cantidad de pacientes que no vomitaron después de recibir la quimioterapia.
Estonian: Kõikides uuringutes määrati kindlaks nende patsientide arv, kes ei oksendanud pärast keemiaravi.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Aloxi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aloxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: Aloxy, administrado en dos diferentes dosis, se comparó con otros antieméticos el mismo tipo (ondansetron y dolasetron).
Estonian: Aloxit, mida manustati kahes eri annuses, võrreldi ondansetrooni ja dolasetrooniga (muud sama tüüpi ravimid).
Spanish: Se presenta en solución inyectable (250 microgramos en 5 ml) y como cápsulas (500 microgramos).
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena (250 µg 5 ml kohta) ja kapslitena (500 µg).
Spanish: La solución inyectable debe ser administrada por un profesional sanitario unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab manustama süstelahuse umbes 30 minutit enne keemiaravi algust.
Spanish: En el estudio de Aloxi comprimidos, las tres dosis de Aloxi resultaron durante 24 horas tan eficaces como la solución inyectable y aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes no vomitaron.
Estonian: Kapslite uuringus olid kõik kolm Aloxi annust sama efektiivsed kui süstelahus, kusjuures 24 tunni jooksul ei oksendanud ligikaudu kolm neljandikku patsientidest.
Spanish: ¿Qué es Aloxi?
Estonian: Mis on Aloxi?
Spanish: Al bloquear estos receptores, Aloxi previene las náuseas y vómitos que a menudo se producen después de la quimioterapia.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimise abil ennetab Aloxi iiveldust ja oksendamist, mis sageli esinevad pärast keemiaravi.
Spanish: Otras informaciones sobre Aloxi:
Estonian: Muu teave Aloxi kohta
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Aloxi (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la cefalea.
Estonian: Aloxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
Spanish: Aloxi es un medicamento que contiene el principio activo «palonosetron».
Estonian: Aloxi on ravim, mis sisaldab toimeainena palonosetrooni.
Spanish: Aloxi puede resultar más eficaz mediante la adición de un corticosteroide (un tipo de medicamento que puede utilizarse como antiemético).
Estonian: Aloxi efektiivsust saab suurendada kortikosteroidi (ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks) lisamisega.
Spanish: Cuando el 5HT se une a estos receptores causa normalmente náuseas y vómitos.
Estonian: 5HT seondumine nende retseptoritega põhjustab iiveldust ja oksendamist.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aloxi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Estonian: Selle alusel lisati Aloxi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Spanish: Si se administran cápsulas, los pacientes adultos deberán tomar una cápsula una hora antes del inicio de la quimioterapia.
Estonian: Teise võimalusena manustatakse täiskasvanud patsientidele üks kapsel üks tund enne keemiaravi algust.
Spanish: En comparación con dolasetron, estos valores fueron del 63% (para Aloxi) (119 pacientes de 189) y 53% para dolasetron (101 pacientes de 191).
Estonian: Võrreldes dolasetrooniga olid vastavad väärtused 63% Aloxi (119 patsienti 189st) ja 53% dolasetrooni kasutamisel (101 patsienti 191st).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aloxi?
Estonian: Miks Aloxi heaks kiideti?
Spanish: El EPAR completo de Aloxi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aloxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Kui vajate Aloxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: La solución para inyección se utiliza en adultos y niños de más de un mes de edad con la quimioterapia que produce fuertes náuseas y vómitos (como la terapia a base de cisplatino) o con la que produce estos síntomas más moderados (como las terapias a base de ciclofosfamida, doxorubicina o carboplatino).
Estonian: Süstelahust kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel kas tugevat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsisplatiin) või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või karboplatiin) korral.
Spanish: Aloxi 'unicamente debe administrarse antes de la quimioterpaia.
Estonian: Aloxit tohib manustada ainult enne keemiaravi.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Aloxi, ver el prospecto.
Estonian: Aloxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Otro estudio comparó las tres dosis de Aloxi comprimidos (250, 500 y 750 microgramos) con la solución inyectable, en 651 adultos que recibían quimioterapia que causa síntomas moderados de nausea y vómitos.
Estonian: Täiendavas uuringus võrreldi kolme erineva annusega (250, 500 ja 750 µg) Aloxi kapsleid süstelahusega 651 täiskasvanul, kes said mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavat keemiaravi.
Spanish: Aloxi solución inyectable fue tan eficaz como los medicamentos con los que se comparó.
Estonian: Aloxi süstelahus oli sama efektiivne kui võrdlusravimid.
Spanish: Aloxi se usa para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (medicamentos utilizados para luchar contra el cáncer).
Estonian: Aloxit kasutatakse, et ennetada iiveldust ja oksendamist, mida põhjustab keemiaravi (vähiravimid).
Spanish: En los adultos, la solución debe inyectarse en vena durante 30 segundos, en una dosis de 250 microgramos.
Estonian: Täiskasvanutele süstitakse lahust veeni annuses 250 µg 30 sekundi jooksul.
Spanish: En los niños, la solución debe administrarse por perfusión (goteo) en vena durante 15 minutos a una dosis de 20 microgramos por kilo de peso corporal.
Estonian: Lastele manustatakse lahust 15-minutilise veeniinfusioonina annuses 20 µg kehakaalu kilogrammi kohta.
Spanish: ¿Cómo actúa Aloxi?
Estonian: Kuidas Aloxi toimib?
Spanish: En la quimioterapia que produce fuertes nauseas y vómitos, el 59% de los pacientes que recibieron Aloxi no vomitó en las 24 horas posteriores a la quimioterapia (132 de 223), en comparación con el 57% de los pacientes que recibieron ondansetron (126 de 221).
Estonian: Keemiaravi korral, mis põhjustas tugevat iiveldust ja oksendamist, ei oksendanud 24 tunni jooksul pärast keemiaravi 59% Aloxit saanud täiskasvanud patsientidest (132 patsienti 223st) ja 57% ondansetrooni saanud patsientidest (126 patsienti 221st).
Spanish: Aloxi solución inyectable ha sido estudiado en tres estudios principales, en un total de 1.842 pacientes adultos sometidos a quimioterapia que produjo náuseas y vómitos de fuertes a moderados.
Estonian: Aloxi süstelahust uuriti kolmes põhiuuringus, kus osales 1842 täiskasvanud patsienti, kes said tugevat või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavat keemiaravi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aloxi?
Estonian: Mis riskid Aloxiga kaasnevad?
Spanish: El principio activo de Aloxi, el palonosetrón, es un «antagonista 5HT3» Esto significa que impide que un compuesto químico del organismo, la 5-hidroxitriptamina (5HT, también conocida como serotonina) se una a los receptores del 5HT3 en el intestino.
Estonian: See takistab organismi teatud keemilise aine 5hüdroksütrüptamiini (5HT ehk serotoniini) seondumist soolestiku 5HT3-retseptoritega.
Spanish: En el estudio de los niños que recibieron una quimioterapia que provocaba náuseas y vómitos de moderados a fuertes, el 59% de los niños que recibieron la solución inyectable Aloxi en una dosis de 20 microgramos no vomitaron en las 24 horas posteriores a la quimioterapia (98 de 165), el mismo porcentaje observado en los pacientes que tomaron ondansetron (95 de 162).
Estonian: Tugevat või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavat keemiaravi saavate laste uuringus ei oksendanud 24 tunni jooksul pärast keemiaravi 59% lastest, kes said Aloxi süstelahust annuses 20 µg kehakaalu kilogrammi kohta (98 last 165st), ning see näitaja oli sama ondansetrooni saanud lastel (95 last 162st).
Spanish: En la quimioterapia que produce náuseas y vómitos moderados, el 81% de los pacientes que recibieron Aloxi no vomitó en las 24 horas posteriores a la quimioterapia (153 de 189), en comparación con el 69% de los pacientes que recibieron ondansetron (127 de 185).
Estonian: Keemiaravi korral, mis põhjustas mõõdukat iiveldust ja oksendamist, ei oksendanud 24 tunni jooksul pärast keemiaravi 81% Aloxit saanud täiskasvanud patsientidest (153 patsienti 189st) ja 69% ondansetrooni saanud patsientidest (127 patsienti 185st).
Spanish: Las cápsulas se usan únicamente para la quimioterapia que causa síntomas moderados de nausea y vómitos en adultos.
Estonian: Kapsleid kasutatakse ainult täiskasvanutel mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete korral.
Spanish: Aproximadamente el 59% de los pacientes que recibieron el comprimido de 500 microgramos o la inyección no vomitaron durante este periodo.
Estonian: Siiski oli keemiaravile järgnenud viie päeva jooksul üksnes 500 µg annus sama efektiivne kui süstelahus: ligikaudu 59% patsientidest, kes said 500 µg kapsli või süsti, ei oksendanud selle ajavahemiku jooksul.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aloxi ?
Estonian: Milleks Aloxit kasutatakse?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aloxi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aloxi kasulikkus?
Spanish: Con la solución inyectable se observan además estos efectos adversos (observados en entre uno a 10 pacientes adultos de cada 100 pacientes): mareo, estreñimiento y diarrea.
Estonian: Süstelahuse kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on lisaks peapööritus, kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
Spanish: La solución inyectable Aloxi se ha investigado también en un estudio de 502 niños y adultos que recibían una quimioterapia que provocaba náuseas y vómitos de moderados a fuertes, comparándose Aloxi con ondasetrón.
Estonian: Aloxi süstelahust võrreldi ondansetrooniga ka ühes uuringus, kus osales 502 last, kes said tugevat või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavat keemiaravi.
Spanish: No se presentaron datos nuevos de importancia.
Estonian: Uusi olulisi andmeid ei esitatud.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS 1.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED 1.
Spanish: Introducción y antecedentes
Estonian: Sissejuhatus ja taust
Spanish: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA
Estonian: 28108 Alcobendas (Madrid), HISPAANIA
Spanish: Se han notificado también arritmias ventriculares.
Estonian: Samuti on täheldatud ventrikulaarseid arütmiaid.
Spanish: Avda. Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja.
Estonian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja.
Spanish: 2.4 Riesgos para las mujeres embarazadas
Estonian: 2.4 Ohud rasedatele
Spanish: 2.5 Recomendación para los médicos
Estonian: 2.5 Nõuanne arstidele
Spanish: No se han realizado estudios suficientes y debidamente controlados en mujeres embarazadas.
Estonian: Adekvaatseid ja hästikontrollitud uuringuid rasedatel ei ole tehtud.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Spanish: Si persiste la irritación, acuda al médico.
Estonian: Ärrituse püsimisel pöörduge arsti poole.
Spanish: NL Sedazine 20 Inj.
Estonian: Madalmaad Sedazine 20 Inj.
Spanish: 4, 40472 Düsseldorf, ALEMANIA
Estonian: 4, 40472 Düsseldorf, SAKSAMAA
Spanish: Tampoco se ha estudiado la seguridad de Precedex durante el parto.
Estonian: Precedexi ohutust sünnitegevuse ja sünnituse ajal ei ole uuritud.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular el producto.
Estonian: Rasedad ei tohi seda ravimit käsitseda.
Spanish: Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deben recibir tratamiento sintomático.
Estonian: Respiratoorsete ja hemodünaamiliste sümptomite tekkimisel tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
Spanish: NL Xylazine 20 Inj.
Estonian: Madalmaad Xylazine 20 Inj.
Spanish: 1, 76139 Karlsruhe, ALEMANIA
Estonian: 1, 76139 Karlsruhe, SAKSAMAA
Spanish: Además, el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE se aplica únicamente a la adición de medidas de precaución en este procedimiento.
Estonian: Lisaks sellele kohaldatakse direktiivi 2001/82/EÜ artiklit 78 üksnes ettevaatusabinõude lisamise puhul ravimiinfosse.
Spanish: BE Rompun Droge Stof
Estonian: Rompun Droge Stof
Spanish: EudraVigilance Veterinary Nº Ref Caso NLBBD 1368).
Estonian: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Spanish: Ese conjunto de medidas de precaución ha servido como base para las propuestas presentadas por la autoridad reguladora competente de los Países Bajos en el procedimiento actual, de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Estonian: Nimetatud ettevaatusabinõud olidki aluseks Madalmaade pädeva asutuse ettepanekutele seoses muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohase menetlusega.
Spanish: En la recomendación para los médicos se enumeran los posibles efectos clínicos y el tratamiento sugerido.
Estonian: Arstidele ette nähtud nõuandes on loetletud võimalikud kliinilised toimed ja soovitatav ravi.
Spanish: El 3 de junio de 2008, la Comisión Europea solicitó al Comité que completara el procedimiento para tener en cuenta todas las autorizaciones de comercialización de los 21 productos notificados en toda la UE.
Estonian: 3. juunil 2008 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel viia menetlus lõpule, et võtta arvesse 21 nimetatud ravimi müügilubasid üle kogu Euroopa Liidu.
Spanish: 161895/3 de 06.12.2002 (vencida)
Estonian: 161895/3 of 06.12.2002 (aegunud)
Spanish: Se calculó que la exposición máxima fue de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina).
Estonian: Maksimaalseks kokkupuuteks hinnati 0,3 ml Sediveti (3 mg romifidiini).
Spanish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDIA
Estonian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Spanish: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Estonian: Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Spanish: 2.1 Efecto sistémico de sedación e hipotensión
Estonian: 2.1 Süsteemsed toimed, näiteks sedatsioon ja hüpotensioon
Spanish: El 16 de julio de 2008, se aprobó una lista modificada de preguntas dirigidas a los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados por el procedimiento.
Estonian: 16. juulil 2008 võeti vastu müügiloa hoidjatele saadetavate küsimuste ülevaadatud nimekiri.
Spanish: Se consideró que el término toxicidad implica una sobredosis y, dado que no siempre será esa la causa, se decidió hacer una modificación.
Estonian: Leiti, et termin "toksilisus" viitab üleannustamisele, kuid kuna alati ei pruugi nii olla, lepiti kokku muudetud sõnastuses.
Spanish: NL Xylazine 5'+mg
Estonian: Madalmaad Xylazine 5'+mg
Spanish: 221972/2 de 23.01.2004 (válida hasta 23.01.2009)
Estonian: 221972/2 of 23.01.2004 (kehtiv kuni 23.01.2009)
Spanish: DE Rompun TS
Estonian: Rompun TS
Spanish: Quítese la ropa contaminada.
Estonian: Võtke ravimiga saastunud riided kohe seljast ära.
Spanish: 221972/3 de 23.01.2004 (válida hasta 23.01.2009)
Estonian: 221972/3 of 23.01.2004 (kehtiv kuni 23.01.2009)
Spanish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milán, ITALIA
Estonian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITAALIA
Spanish: El CVMP consideró también en la evaluación científica otros datos publicados.
Estonian: Lisaks võttis veterinaarravimite komitee oma teaduslikus hindamises arvesse ka muud avalikku teavet.
Spanish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Estonian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITAALIA
Spanish: Quítese la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.
Estonian: Võtke seljast ära ravimiga saastunud riided, mis on otseses kokkupuutes nahaga.
Spanish: La recomendación de utilizar guantes para manipular el producto se consideró poco práctica para el veterinario.
Estonian: Soovitust kanda ravimi käsitsemisel kindaid peeti veterinaararsti jaoks ebapraktiliseks.
Spanish: FR Rompun Lyophilise
Estonian: Prantsusmaa Rompun Lyophilise
Spanish: Estos productos se utilizan para la sedación o analgesia en diferentes especies.
Estonian: Nimetatud ravimeid kasutatakse mitmel loomaliigil sedatiivse ja analgeetilise vahendina.
Spanish: El objetivo de las modificaciones era añadir a la información sobre el producto una serie de medidas de precaución nuevas concernientes a la seguridad de los usuarios, así como información sobre reacciones adversas humanas.
Estonian: Muudatuste eesmärk oli lisada ravimiinfosse mitu kasutajaohutust käsitlevat ettevaatusabinõu ning teavet inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta.
Spanish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIA
Estonian: BOEHRINGER INGELHEIM PRANTSUSMAA
Spanish: NL A.A. Xylazine P.I.
Estonian: Madalmaad A.A. Xylazine P.I.
Spanish: NL Aescoket Plus
Estonian: Madalmaad Aescoket Plus
Spanish: Estos resultados se consideraron relevantes para la exposición más habitual que se produce cuando un medicamento salpica accidentalmente los ojos; por ejemplo, cuando una jeringa se separa de la aguja.
Estonian: Antud leidu peeti ülekantavaks ka tavalisemale olukorrale, kus ravim võib kogemata silma pritsida, näiteks kui nõel tuleb süstla küljest lahti.
Spanish: Precedex es un producto que contiene dexmedetomidina, el enantiómero activo de la medetomidina, que ha sido autorizado para uso humano en Estados Unidos.
Estonian: Precedex on ravim, mis sisaldab deksmedetomidiini, medetomidiini aktiivset stereoisomeeri, mis on Ameerika Ühendriikides heakskiidetud inimravim.
Spanish: Si aparece algun síntoma, acuda al médico.
Estonian: Sümptomite püsimisel pöörduge arsti poole.
Spanish: Dicha evaluación dio lugar a una serie de medidas de precaución, acordadas en ese momento por todos los Estados miembros concernidos y por el solicitante .
Estonian: Selle hindamise alusel lisati ravimiinfosse mitu ettevaatusabinõu, millega kõik asjaomased liikmesriigid ja müügiloa taotleja sel ajal nõustusid.
Spanish: NL Xylalin
Estonian: Madalmaad Xylalin
Spanish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REINO UNIDO
Estonian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ÜHENDKUNINGRIIK
Spanish: IE Domitor Injection
Estonian: Domitor Injection
Spanish: Número de autorización de comercialización
Estonian: Müügiloa number
Spanish: Considerando que pueden aparecer efectos sistémicos en el ser humano con dosis más bien bajas de romifidina (0,2 mg/persona), el CVMP concluyó que los efectos experimentados por una persona que se inyectó accidentalmente un máximo de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina) podían atribuirse al principio activo del producto.
Estonian: Et süsteemsed toimed võivad inimesel tekkida juba üsna väikeste romifidiini annuste korral (0,2 mg/isik), järeldas veterinaarravimite komitee, et kõrvaltoimed, mida täheldati endale juhuslikult maksimaalselt 0,3 ml Sediveti (3 mg romifidiini) süstinud inimesel, võivad olla seotud ravimi toimeainega.
Spanish: HU Primazin 2 % injection
Estonian: Primazin 2 % injection
Spanish: IS Chanazine 10%, vet.
Estonian: Chanazine 10%, vet.
Spanish: NL Xylasan 2% Pro Inj.
Estonian: Madalmaad Xylasan 2% Pro Inj.
Spanish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDA
Estonian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IIRIMAA
Spanish: Se estimó que lo más adecuado era recogerla como recomendación para los médicos.
Estonian: Seetõttu peeti seda ka sobivaks viisiks taolise nõuande andmiseks arstidele.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP acordó en su sesión plenaria de julio de 2008, el 16 de julio de 2008, completar el procedimiento conforme al artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para todas las autorizaciones de comercialización mantenidas en la UE para los 21 productos que contienen un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 inicialmente notificados y en consecuencia revisar el dictamen inicial.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee 2008. aasta juulikuu plenaaristungi 16. juuli kohtumisel lõpetada muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohane menetlus kõigi Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba omava 21 alfa-2-adrenoretseptorite agoniste sisaldava ravimi kohta ning vaadata läbi oma esialgne arvamus.
Spanish: Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, ESPAÑA
Estonian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, HISPAANIA
Spanish: IS Rompun, vet.
Estonian: Rompun, vet.
Spanish: NL Rompun droog
Estonian: Madalmaad Rompun droog
Spanish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAÍSES BAJOS
Estonian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35 5281 LJ Boxtel, MADALMAAD
Spanish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAÍSES BAJOS
Estonian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, MADALMAAD
Spanish: CZ Domosedan inj.
Estonian: Tšehhi Vabariik Domosedan inj.
Spanish: En cuanto a la información sobre la hipersensibilidad por contacto a la detomidina y a 10 estudios realizados tras exposición subcutánea, intramuscular o intravenosa, el Titular concluyó que el riesgo de sensibilización y dermatitis de contacto es mínimo.
Estonian: Viidates paikse ülitundlikkuse andmete puudumisele detomidiini kasutamisel ja kümnele uuringule kokkupuute kohta pärast subkutaanset, intramuskulaarset või intravenoosset manustamist, järeldas müügiloa hoidja, et sensitisatsiooni ja kontaktdermatiidi tekkerisk on minimaalne.
Spanish: En el estudio realizado en conejos, la detomidina no mostró efectos teratógenos ni fetotóxicos con dosis de hasta 2 mg/kg de peso corporal.
Estonian: Küülikute uuringus ei täheldatud detomidiinil teratogeenset ega fetotoksilist toimet annuste puhul kuni 2 mg/kg kehakaalu kohta.
Spanish: El CVMP consideró justificada la extrapolación de las recomendaciones propuestas a otros agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2, puesto que todos ellos tienen el mismo mecanismo de acción farmacológico y algunos han mostrado efectos similares en el ser humano.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et pakutud hoiatuste kasutuselevõtmine ka teiste alfa-2-adrenoretseptorite agonistide puhul on põhjendatud, sest kõigil neil ravimitel on ühesugune farmakoloogiline toimemehhanism ja mitmete nende toimeainete korral on inimestel täheldatud sarnaseid toimeid.
Spanish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAÍSES BAJOS
Estonian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk, MADALMAAD
Spanish: Asimismo, se consideraron los resultados de un estudio europeo de agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
Estonian: Arvesse võeti ka üleeuroopalise alfa-2-agoniste käsitleva küsitluse tulemusi.
Spanish: Medidas de precaución:
Estonian: Ettevaatusabinõud
Spanish: Se consideró que la frase propuesta es claramente una medida de precaución aplicable a todos los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y que, por tanto, no se refiere a un producto o sustancia en particular.
Estonian: Pakutud lauset võib pidada ettevaatusabinõuks, mis kehtib kõigi alfa-2-adrenoretseptorite agonistide kohta ja mis seetõttu ei ole seotud mõne kindla ravimi või ainega.
Spanish: Sin embargo, no se han observado efectos teratógenos tras la administración de dexmedetomidina en dosis subcutáneas de hasta 200 µg/kg en ratas entre el día 5 y el día 16 de gestación, y en dosis intravenosas de hasta 96 µg/kg en conejas entre el día 6 y el día 18 de gestación.
Estonian: Samas ei täheldatud teratogeenseid toimeid deksmedetomidiini subkutaansel manustamisel rottidele annuses kuni 200 µg/kg tiinuse 5.-16. päeval ega intravenoossel manustamisel küülikutele annuses kuni 96 µg/kg tiinuse 6.-18. päeval.
Spanish: RO Xylazine 2% xylazine
Estonian: Xylazine 2% xylazine