FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte Rizmoic: - ak ste alergický na naldemedín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir naldemedíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Nežiaduce reakcie pri liečbe naldemedínom 200 mikrogramovými tabletami u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC a u pacientov s nádorovým ochorením a OIC, hlásené v klinických štúdiách, sú uvedené v tabuľkách podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir af 200 míkrógramma naldemedín töflum hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og hægðatregðu af völdum ópíóíða og hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða, sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum, eru settar fram í töflum samkvæmt MedDRA líffæraflokkun.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Väčšina týchto gastrointestinálnych nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná a vyriešila sa liečbou.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana á meltingarveg voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika og gengu til baka við meðferð.
Slovak: Nauzea Vracanie
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu u samcov alebo samíc a reprodukčnú schopnosť pri dávkach až do 1 000 mg/kg/deň (presahujúcich 16 000-násobok expozície [AUC0-24h] u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov).
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust á frjósemi og æxlunargetu karlkyns og kvenkyns dýra við allt að 1.000 mg/kg/sólarhring (meira en 16.000-föld útsetning [AUC0-24 klst.] hjá mönnum við 200 míkrógramma skammt til inntöku).
Slovak: V štúdiách V9222 a V9236 bol priemerný vek pacientov 64,3 rokov; 51,8
Icelandic: Í rannsóknum V9222 og V9236, var meðalaldur einstaklinga 64,3 ár; 51,8% voru 65 ára og eldri; 39,4% voru konur og 97,1% voru japanskir einstaklingar.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli rozvoju závažnej, pretrvávajúcej alebo zhoršujúcej sa bolesti brucha.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til verulegra, viðvarandi eða versnandi kviðverkja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vo svojich svetových databázach identifikoval deväť prípadov gastrointestinálnej perforácie.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn greindi níu tilvik rofs í meltingarvegi í allsherjargagnagrunni sínum.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov a V klinických štúdiách s naldemedínom bol hlásený jeden vážny prípad precitlivenosti.
Icelandic: Ópíóíða-fráhvarfs heilkenni aEin tilkynning um alvarleg ofnæmisviðbrögð kom fram í klínískum rannsóknum á naldemedíni.
Slovak: V klinických štúdiách bola pacientom s OIC podávaná jednorazová dávka naldemedínu (0,01 mg až 3 mg) a viacnásobné dávky 0,4 mg/deň.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa stakir skammtar af naldemedíni (0,01 mg til 3 mg) og endurteknir skammtar, 0,4 mg/sólarhring, verið gefnir sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Slovak: Súbežné použitie inhibítorov P-gp, ako je cyklosporín, môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu naldemedínu.
Icelandic: Samhliða notkun P-gp hemla svo sem cýklósporíns getur aukið plasmaþéttni naldemedíns.
Slovak: chodidiel, členkov, tváre, pier alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť sťažené prehĺtanie alebo dýchanie, svrbenie kože a žihľavkovú vyrážku.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru m.a.: þroti á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum eða í koki sem getur valdið erfiðleikum við kyngingu eða öndun, kláði í húð og ofsakláði (útbrot).
Slovak: Linearita/nelinearita
Icelandic: • auknu táraflæði eða nefrennsli
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie, vrátane fatálnych prípadov, kedy bol naldemedín použitý u pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej perforácie (napr. divertikulárnou chorobou a základnými malignitami gastrointestinálneho traktu alebo peritoneálnymi metastázami).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof í meltingarvegi eftir markaðssetningu, þ.m.t. dauðsföll, þegar naldemedín var notað hjá sjúklingum sem voru í aukinni hættu á rofi í meltingarvegi, (t.d. vegna ristilpokasjúkdóms, undirliggjandi illkynja sjúkdóma í meltingarvegi eða meinvarpa í lífhimnu).
Slovak: Ak prestanete užívať Rizmoic
Icelandic: Ef hætt er að nota Rizmoic
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so stredne silnými CYP3A induktormi (napr. efavirenzom) sa nestanovilo a preto sa majú používať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun naldemedíns og miðlungsöflugra CYP3A virkja (t.d. efavírenz) hefur ekki verið metin og gæta skal varúðar við slíka notkun (sjá kafla 4.5).
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov filmom obalené tablety naldemedín
Icelandic: Rizmoic 200 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur naldemedín
Slovak: Naldemedín 200 mikrogramov alebo placebo sa podávali pacientom s nádorovým ochorením a s OIC po dobu 2 týždňov.
Icelandic: Sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða voru gefin 200 míkrógrömm af naldemedíni eða lyfleysu í 2 vikur.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie u pacientov s nádorovým ochorením a opioidmi indukovanou obstipáciou
Icelandic: Aukaverkanir settar fram samkvæmt líffæraflokkum og tíðni hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mikrogramov naldemedínu (ako tosylát).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 míkrógrömm af naldemedíni (sem tósýlat).
Slovak: Pri dávkach 30 a 1 000 mg/kg/deň bol zaznamenaný pokles indexu životaschopnosti na 4. deň po narodení a pri dávke 1 000 mg/kg/deň sa u mláďat zaznamenalo oneskorené rozloženie ušnice.
Icelandic: Lækkun varð á lífvænleikastuðli á 4. degi eftir got við 30 og 1.000 mg/kg/sólarhring og við 1.000 mg/kg/sólarhring voru ungar léttir og seinkun varð á því að ytri eyru losnuðu frá höfuðleðrinu.
Slovak: Naldemedín sa absorbuje s časom do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie približne 0,75 hodiny v stave nalačno.
Icelandic: Plasmaþéttni naldemedíns nær hámarki eftir u.þ.b. 0,75 klukkustundir við frásog á fastandi maga.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu so silnými inhibítormi CYP3A.
Icelandic: Forðast skal notkun samhliða öflugum CYP3A hemlum.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a embryo-fetálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovak: %, p=0,0020*)
Icelandic: (95% CI: 4,8%; 21,3%, p=0,0020*)
Slovak: CN Heerenveen
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu v pediatrickej populácii sa neskúmala (pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf naldemedíns hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Slovak: V posledných 2 týždňoch liečby oproti hodnote na začiatku štúdie***
Icelandic: 2 vikna meðferðar***
Slovak: • gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny)
Icelandic: • rof í meltingarvegi (gat kemur á þarmavegginn)
Slovak: Pacienti s preukázanou alebo suspektnou gastrointestinálnou obštrukciou alebo perforáciou alebo pacienti so zvýšeným rizikom opakujúcej sa obštrukcie z dôvodu potenciálneho rizika gastrointestinálnej perforácie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þekkt fyrirstaða eða rof í meltingarvegi sjúklinga eða grunur um slíkt eða aukin hætta á endurtekinni fyrirstöðu hjá sjúklingum vegna möguleika á rofi í meltingarvegi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naldemedínu bola tiež hodnotená v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených a placebom kontrolovaných štúdiách (V9222 a V9236) u pacientov s nádorovým ochorením a OIC.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða Öryggi og verkun naldemedíns var einnig metin í 2 slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu (V9222 og V9236) hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum pre naldemedín.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til gegn naldemedíni.
Slovak: Neexistuje riziko interakcie pri súbežnom použití s miernymi inhibítormi CYP3A.
Icelandic: Engin hætta er á milliverkunum við notkun samhliða vægum CYP3A hemlum.
Slovak: Ak sa ukončí liečba opioidným analgetikom, musí sa ukončiť aj podávanie Rizmoicu.
Icelandic: Hætta verður meðferð með Rizmoic ef meðferð með ópíóíða-verkjalyfinu er hætt.
Slovak: V štúdii V9235 boli tri najčastejšie typy bolesti bolesť chrbta (58,0
Icelandic: Í rannsókn V9235 voru þrjár algengustu tegundir verkja bakverkir (58,0%), slitgigt (9,5%) og verkir í hálsi (8,1%).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití naldemedínu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun naldemedíns á meðgöngu.
Slovak: Naldemedín funguje ako periférne pôsobiaci antagonista mí-opioidného receptora v tkanivách ako je gastrointestinálny trakt, a tým znižuje obstipačné účinky opioidov bez reverzie opioidných účinkov v centrálnom nervovom systéme (CNS).
Icelandic: Naldemedín hefur útlæga verkun sem mu-ópíóíða viðtakablokki í vefjum svo sem meltingarveginum og dregur þannig úr hægðatregðu af völdum ópíóíða án þess að snúa við miðtaugakerfismiðlaðri verkun ópíóíða.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja na potkanoch uhynula jedna samica pri pôrode pri dávke 1 000 mg/kg/deň, a pri dávkach 30 a 1 000 mg/kg/deň bolo zaznamenané slabé dojčenie, menšie prírastky telesnej hmotnosti a zníženie konzumácie potravy.
Icelandic: 1.000 mg/kg/sólarhring dó ein rotta þegar hún gaut og við 30 mg/kg/sólarhring og 1.000 mg/kg/sólarhring nærðust ungarnir illa af spena, þyngdust ekki og neyttu minni matar.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu po podaní jednorazovej dávky naldemedínu 200 mikrogramov sa skúmala u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, alebo u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD), ktorých stav vyžadoval hemodialýzu, a porovnávala sa so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Lyfjahvörf naldemedíns eftir gjöf staks 200 míkrógramma skammts af naldemedíni voru rannsökuð hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnaðist blóðskilunar og borin saman við heilbrigða einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Súbežnému použitiu so silnými inhibítormi CYP3A, ako sú grapefruitový džús, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromycín a klaritromycín, je potrebné sa vyhnúť.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A hemla svo sem greipaldinsafa, ítrakónasóls, ketókónasóls, rítónavírs, indínavírs, sakínavírs, telitrómýsíns og klaritrómýsíns.
Slovak: V štúdii V9235 bola OIC potvrdená počas 2-týždňového prípravného obdobia a bola definovaná ako nie viac ako 4 SBM celkovo počas 14 po sebe nasledujúcich dní a <
Icelandic: Í rannsókn V9235 var hægðatregða af völdum ópíóíða staðfest á 2-vikna aðlögunartímabili og var skilgreind sem að hámarki 4 sjálfkrafa hægðalosanir í 14 daga samfleytt og < 3 sjálfkrafa hægðalosanir á hverju einnar viku tímabili.
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so silnými inhibítormi CYP3A (napr. grapefruitovým džúsom, itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom, indinavirom, sakvinavirom, telitromycínom a klaritromycínom) vedie k zvýšeniu expozície naldemedínu a môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií.
Icelandic: Notkun samhliða öflugum CYP3A hemlum og virkjum Samhliða notkun naldemedíns og öflugra CYP3A hemla (t.d. greipaldinsafa, ítrakónasóls, ketókónasóls, rítónavírs, indínavírs, sakínavírs, telitrómýsíns og klaritrómýsíns) leiðir til aukinnar útsetningar fyrir naldemedíni og getur aukið hættuna á aukaverkunum.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a opioidmi indukovanou obstipáciou
Icelandic: Aukaverkanir settar fram samkvæmt líffæraflokkum og tíðni hjá sjúklingum sem eru með langvinna verki sem ekki eru vegna krabbameins og hægðatregðu af völdum ópíóíða
Slovak: Ak je použitie so silnými inhibítormi CYP3A nevyhnutné, sledujte nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun samhliða öflugum CYP3A hemlum skal hafa eftirlit með aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Icelandic: 12 (3 x 4) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených pier (spoločné balenie)
Icelandic: 12 (3 x 4) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Slovak: 162 mg Injekčný roztok
Icelandic: RoActemra 162 mg Stungulyf, lausn Undir húð Áfyllt sprauta
Slovak: Injekčný roztok
Icelandic: Lyfjaform Íkomulei ð
Slovak: 4 naplnené perá
Icelandic: 4 áfylltar
Slovak: 4 injekčné liekovky 4 naplnené injekčné striekačky
Icelandic: 4 áfylltir lyfjapennar
Slovak: Okrem toho sa niektoré infekcie môžu znovu objaviť.
Icelandic: Að auki geta fyrri sýkingar tekið sig upp aftur.
Slovak: Členské štáty majú prerokovať a dohodnúť obsah a formát vzdelávacieho materiálu, vrátane komunikačného plánu, v spolupráci s národnou autoritou, ešte pred jeho distribúciou.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu fjalla um og samþykkja innihald og uppsetningu á fræðsluefni ásamt áætlun um samskipti við yfirvöld áður en fræðsluefninu er dreift.
Slovak: Výpočet dávky (pacienti s RA a so sJIA), príprava infúzie a rýchlosť podávania infúzie
Icelandic: Útreikningar á skammtastærð (RA og sJIA sjúklingar), undirbúningur innrennslis og
Slovak: - informácia o riziku, že u pacientov, ktorí dostávajú RoActemru, môžu nastať komplikácie divertikulitídy, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu byť závažné.
Icelandic: - til að vekja athygli á hættu á að sjúklingar á RoActemra meðferð geta þróað með sér fylgikvilla sem heitir sarpbólga og getur orðið alvarleg ef hún er ekki meðhöndluð.
Slovak: Kartu pacienta - informácia o riziku vzniku infekcií, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu mať závažný priebeh.
Icelandic: Varúðarkort sjúklings - til að vekja athygli á hættu á sýkingum sem geta orðið alvarlegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Slovak: Informačný balíček pre lekára
Icelandic: Upplýsingar til læknis
Slovak: • liek môže oslabiť známky alebo príznaky akútnej infekcie a oddialiť stanovenie diagnózy
Icelandic: Lyfið getur minnkað einkenni bráðar sýkingar og leitt til seinkunar á greiningu
Slovak: Riziko gastrointestinálnej perforácie, zvlášť u pacientov s anamnézou divertikulitídy alebo intestinálnych vredov
Icelandic: Hætta á rofi í meltingarvegi sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um sarpbólgu eða sár í meltingarvegi
Slovak: Informačný balíček pre zdravotnú sestru
Icelandic: Upplýsingar til hjúkrunarfræðings
Slovak: Riziko vážnej infekcie
Icelandic: Hætta á alvarlegum sýkingum
Slovak: Závažná reakcia na infúziu a jej zvládnutie
Icelandic: Alvarleg viðbrögð við innrennsli og meðhöndlun
Slovak: Informačné balíčky pre pacientov (ktoré majú lekári dať pacientom)
Icelandic: Upplýsingar til sjúklings (afhentar sjúklingi af heilbrigðisstarfssmanni)
Slovak: Ako zabrániť chybám pri podávaní lieku a reakciám na infúziu
Icelandic: Hvernig komið er í veg fyrir læknisfræðilegar villur og innrennslisviðbrögð
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať/podávať RoActemru, dostali balíček vzdelávacích materiálov, ktorý zahŕňa terapeutické indikácie RA a sJIA:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir ábendingarnar, RA og sJIA sem dreift verður til allra lækna sem gert er ráð fyrir að ávísi/noti RoActemra og inniheldur eftirfarandi:
Slovak: Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð og meðhöndlun
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť realizáciu všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného užívania nižšie uvedeného lieku.
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öll skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu framkvæmd:
Slovak: • liek sa nemá podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
Icelandic: Lyfið má ekki gefa sjúklingum með virka sýkingu eða grun um sýkingu
Slovak: Informačný balíček pre zdravotné sestry má obsahovať tieto základné súčasti:
Icelandic: Upplýsingar til hjúkrunarfræðings skulu innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Slovak: Informačný balíček pre lekára má obsahovať tieto základné súčasti:
Icelandic: Upplýsingar til læknis skulu innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Slovak: Informačný balíček pre pacienta
Icelandic: Upplýsingar til sjúklings
Slovak: • príprava infúzie
Icelandic: Undirbúningur innrennslis
Slovak: Odporúčania na prerušenie dávky u pacientov so sJIA
Icelandic: Ráðleggingar um rof á meðferð hjá sJIA sjúklingum
Slovak: Monitorovanie reakcie pacienta na infúziu
Icelandic: Eftirlit með sjúklingi og innrennslisviðbrögðum
Slovak: Diagnóza syndrómu aktivácie makrofágov u pacientov so sJIA
Icelandic: Greining átfrumuvirkjunarheilkennis hjá sJIA sjúklingum.
Slovak: PRÍLOHA
Icelandic: Fylgiseðill
Slovak: Zdá sa, že incidencia je nižšia pri pomalej infúzii (20-30 minút).
Icelandic: Tíðnin virðist vera lægri við hægt innrennsli (20-30 mínútur).
Slovak: Ak pociťujete závrat, neveďte vozidlo ani neobsluhujte nástroje ani stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli mátt þú ekki aka bíl eða stjórna vélum.
Slovak: Druhy, pre ktoré získaná rezistencia môže byť problém
Icelandic: Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál
Slovak: Donosených novorodencov (do veku 28 dní):
Icelandic: Fullburða nýburum (að 28 daga aldri):
Slovak: Možno budete dostávať inú dávku ako je zvyčajná dávka.
Icelandic: Þú gætir fengið aðra skammtastærð en venjulegt er.
Slovak: Ak pôjdete na takéto vyšetrenie:
Icelandic: Ef taka á sýni hjá þér til að gera slík próf:
Slovak: krv alebo cukor v moči.
Icelandic: Blóð eða sykur í þvagi.
Slovak: Každý gram Rocephinu obsahuje 3,6 mmol sodíka.
Icelandic: Hvert gramm af Rocephin inniheldur 3,6 mmól af natríum.
Slovak: Pozri časť 4.4
Icelandic: b Sjá kafla 4.4
Slovak: V detstve je polčas nižší ako u novorodencov alebo dospelých.
Icelandic: Hjá börnum er helmingunartíminn styttri en hjá nýburum og fullorðnum.
Slovak: Test zriedenia (MIC, mg/l)
Icelandic: Þynningarpróf (MIC, mg/l) Næmar
Slovak: Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis
Icelandic: Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis
Slovak: Lekár zváži prínos vašej liečby Rocephinom oproti rizikám pre vaše dieťa.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinning af Rocephalin meðferð á móti áhættunni fyrir barnið.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa er ekki þekkt.
Slovak: Renálny klírens je 5 - 12 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun um nýru er 5-12 ml/mín.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (gefa tvær inndælingar samtímis) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko Rocephinu potrebujete a bude vás starostlivo kontrolovať v závislosti od závažnosti ochorenia pečene a obličiek.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve stóran skammt af Rocephin þú hefur þörf fyrir og fylgist náið með þér, allt eftir því hve alvarlegur lifrar- eða nýrnakvillinn er.
Slovak: Rocephin je antibiotikum, ktoré sa podáva dospelým a deťom (vrátane novorodencov).
Icelandic: Rocephin er sýklalyf sem notað er handa fullorðnum og börnum (einnig nýburum).
Slovak: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp.
Icelandic: Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp.
Slovak: Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu injekciu, zabudnutú injekciu vynechajte.
Icelandic: Ef skammt er til næstu lyfjagjafar á þó að sleppa þeim skammti sem gleymdist.
Slovak: Frekvencia podávania**
Icelandic: Skömmtunartíðni**
Slovak: Intramuskulárne injekcie sa majú podávať do pomerne veľkého svalu v rámci tela a nemá sa podávať viac ako 1 g na jedno miesto.
Icelandic: Inndælingu í vöðva á að gefa vel innan ytri marka tiltölulega stórra vöðva og ekki á að gefa meira en 1 g á hverjum stað.
Slovak: Prospektívne štúdie u detí preukázali rôznu incidenciu precipitácie po intravenóznom podaní, v niektorých štúdiách vo viac ako 30 % prípadov.
Icelandic: Framskyggnar rannsóknir hjá börnum hafa sýnt breytilega tíðni útfellingar í tengslum við gjöf í bláæð - meira en 30% í nokkrum rannsóknum.
Slovak: Indikácie pre novorodencov vo veku 0-14 dní, ktoré si vyžadujú špecifické dávkovanie:
Icelandic: Ábendingar fyrir nýbura 0-14 daga að aldri, sem krefjast sérstakrar skammtaáætlunar:
Slovak: 50 - 60 % ceftriaxónu sa vylučuje v nezmenenej forme močom, predovšetkým glomerulárnou filtráciou, zatiaľ čo 40 - 50 % sa vylučuje v nezmenenej forme žlčou.
Icelandic: 50-60% af ceftríaxóni skiljast út óbreytt í þvagi, einkum með gauklasíun, en 40-50% skiljast út óbreytt í galli.
Slovak: Počet dní alebo týždňov, počas ktorých budete dostávať Rocephin, závisí od typu infekcie, ktorou trpíte.
Icelandic: Fjöldi daga eða vikna sem þú færð Rocephin fer eftir því hvers eðlis sýkingin er.
Slovak: Ak zabudnete použiť Rocephin
Icelandic: Ef gleymist að nota Rocephin
Slovak: Bakteriálna rezistencia na ceftriaxón môže byť zapríčinená jedným alebo viacerými z nasledujúcich mechanizmov:
Icelandic: Ónæmi baktería gegn ceftríaxón getur stafað af einni eða fleiri eftirtalinna verkunarleiða:
Slovak: Rocephin môže spôsobiť závrat.
Icelandic: Rocephin getur valdið sundli.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, preto sú zaradené ako neznáme.
Icelandic: Þar sem þær eru valfrjálsar og stærð þýðisins er óþekkt er ekki hægt að leggja áreiðanlegt mat á tíðni og er hún því gefin upp sem ekki þekkt.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečenie nie sú k dispozícii žiadne údaje zo štúdií (pozri časť 5.2).
Icelandic: Engar rannsóknaniðurstöður liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Priemerný eliminačný polčas sa zvyčajne u starších ľudí vo veku viac ako 75 rokov dvojnásobne až trojnásobne predlžuje v porovnaní s mladými dospelými pacientmi.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum eldri en 75 ára er meðal helmingunartími yfirleitt 2-3 sinnum lengri en hjá ungum fullorðnum einstaklingum.
Slovak: Podobne ako u všetkých betalaktámových antibiotík sa zaznamenali závažné a príležitostne fatálne hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Eins og við á um öll betalaktam-sýklalyf hafa komið fram tilvik alvarlegra og einstaka sinnum banvænna ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.8).
Slovak: Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín) £ Koagulázo-negatívne stafylokoky (citlivé na meticilín) £ Streptococcus pyogenes (skupina A) Streptococcus agalactiae (skupina B) Streptococcus pneumoniae
Icelandic: Staphylococci kóagúlasa-neikvæðir (metísillín næmir) Streptococcus pyogenes (Flokkur A) Streptococcus agalactiae (Flokkur B) Streptococcus pneumoniae
Slovak: Novorodenci vo veku 0-14 dní
Icelandic: Nýburar 0-14 daga gamlir
Slovak: Precitlivenosť na ceftriaxón, na ktorýkoľvek iný cefalosporín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir ceftríaxóni, öðrum cefalósporínlyfjum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: 2 g jedenkrát denne počas 14 dní.
Icelandic: 2 g einu sinni á dag í 14-21 dag.