FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το MS-H Vaccine χρησιμοποιείται σε νεαρά ορνίθια που προορίζονται για την παραγωγή αβγών για ορνίθια κρεατοπαραγωγής και για όρνιθες ωοπαραγωγής (όρνιθες για παραγωγή αβγών) προκειμένου να περιορίσει τη βλάβη στους αεροφόρους σάκους και να μειώσει τον αριθμό των αβγών με μη φυσιολογικό κέλυφος.
Hungarian: Az MS-H Vakcinát a brojler (hústermelés céljára) és tojócsirke (tojástermelés céljára) tojás termelésére szánt fiatal csirkéknél alkalmazzák a légzsákok károsodásának, valamint a rendellenes héjú tojások számának csökkentésére.
Greek: Σε περίπτωση που το εμβόλιο χυθεί τυχαία στο πρόσωπο και τα μάτια σας, ξεπλύνετε καλά με νερό.
Hungarian: Véletlen arcra vagy szembe kerülés esetén az érintett területet vízzel alaposan le kell mosni.
Greek: Το MS-H Vaccine περιέχει ζωντανό, εξασθενημένο στέλεχος του Mycoplasma synoviae.
Hungarian: Az MS-H Vakcina a Mycoplasma synoviae egyik élő, attenuált törzsét tartalmazza.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες περιλάμβαναν μοντέλο πρόκλησης της λοίμωξης με Mycoplasma synoviae καθώς και μία μελέτη η οποία εξέτασε την επίδραση του εμβολιασμού στις ανωμαλίες του κελύφους των αβγών.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok egyike a Mycoplasma synoviae okozta fertőzésre nézve ráfertőzéses modellt alkalmazott, a másik vizsgálat pedig a vakcina tojáshéj-rendellenességekre gyakorolt hatását tanulmányozta.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το φάρμακο πρέπει να φοράει προστατευτικό εξοπλισμό αποτελούμενο από γάντια και γυαλιά ασφαλείας για την αποφυγή οφθαλμικών τραυματισμών που ενδεχομένως να προκύψουν κατά τον χειρισμό της φιάλης του εμβολίου ενώ αυτή είναι παγωμένη.
Hungarian: A fagyott vakcinás üveggel végzett munka során esetleg bekövetkező bőr- és szemsérülések elkerülése érdekében a vakcinát beadó személynek egy kesztyűből és biztonsági szemüvegből álló védőfelszerelést kell viselnie.
Greek: Το MS-H Vaccine είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ορνίθια από την ηλικία των πέντε εβδομάδων για την προστασία τους από το Mycoplasma synoviae.
Hungarian: Az MS-H Vakcina egy vakcina, amelyet csirkéknél alkalmaznak öthetes kortól a Mycoplasma synoviae elleni védelemre.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στο Mycoplasma synoviae, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να ανταποκριθεί ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Hungarian: Amikor az állatok később a Mycoplasma synoviae baktériumnak lesznek kitéve, az immunrendszerük gyorsabban tud majd reagálni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το MS-H Vaccine, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az MS-H Vakcinával történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Εμβόλιο κατά του στελέχους MS-H του Mycoplasma synoviae (ζωντανό εξασθενημένο)
Hungarian: Mycoplasma synoviae törzs MS-H vakcina (élő, attenuált)
Greek: Τι είναι το MS-H Vaccine και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az MS-H Vakcina és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του MS-H Vaccine, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az MS-H Vakcina alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το MS-H Vaccine;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az MS-H Vakcinát?
Greek: Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες εξέτασε την αντίδραση των ορνιθιών μετά την μεταφορά τους σε κοπάδια με ιστορικό λοίμωξης από Mycoplasma synoviae.
Hungarian: A terepi vizsgálat azt tanulmányozta, hogy mi történt a vakcinázott csirkékkel, amikor Mycoplasma synoviae okozta fertőzésen már átesett állományokba helyezték át őket.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του MS-H Vaccine σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az MS-H Vakcina alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MS-H Vaccine;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az MS-H Vakcina alkalmazása?
Greek: Το MS-H Vaccine χορηγείται με μία σταγόνα στον οφθαλμό.
Hungarian: Az MS-H Vakcinát az egyik szembe juttatva, egyetlen csepp formájában alkalmazzák.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mulpleo
Hungarian: A Mulpleo-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mulpleo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Hungarian: A Mulpleo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Lusutrombopag Shionogi.
Hungarian: 1 Korábbi neve Lusutrombopag Shionogi.
Greek: Ανασκόπηση του Mulpleo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Mulpleo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: (λουζουτρομβοπάγη)
Hungarian: (luszutrombopag)
Greek: Η θεραπεία με Mulpleo θα πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 8 ημέρες πριν από τη διαδικασία και η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο ημερησίως επί 7 ημέρες.
Hungarian: A Mulpleo-kezelést legalább 8 nappal a beavatkozás előtt kell megkezdeni, és az ajánlott adag napi 1 tabletta 7 napon keresztül.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mulpleo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mulpleo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Το Mulpleo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2019.
Hungarian: 2019. február 18-án a Mulpleo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mulpleo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το Mulpleo διατίθεται σε μορφή δισκίων των 3 mg.
Hungarian: A Mulpleo 3 mg-os tabletta formájában kapható.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες θεωρείται ότι οφείλονται στην ιατρική πάθηση των ασθενών και στη φύση της επεμβατικής διαδικασίας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το Mulpleo.
Hungarian: A vizsgálatok során bekövetkezett nemkívánatos hatások feltételezhetően a betegek egészségügyi állapotából, és annak az invazív eljárásnak a jellegéből adódnak, amelyre a Mulpleo tablettát alkalmazták.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mulpleo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Mulpleo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες, το Mulpleo αυξάνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων, με αποτέλεσμα να μειώνεται ο κίνδυνος υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ή μετά την επεμβατική διαδικασία και να μειώνεται η ανάγκη για μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a Mulpleo megnöveli a vérlemezkék számát, ezáltal csökkenti a fokozott vérzékenység kockázatát az invazív beavatkozások során vagy azt követően, valamint csökkenti a vérlemezke-transzfúzió szükségességét.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου, το Mulpleo αύξησε τον αριθμό των αιμοπεταλίων πριν από την επεμβατική διαδικασία και μείωσε την ανάγκη μετάγγισης αίματος.
Hungarian: A tartós májbetegség következtében alacsony vérlemezkeszámmal rendelkező felnőttekkel végzett két fő vizsgálatban a Mulpleo az invazív eljárás előtt megnövelte a vérlemezkeszámot, és csökkentette a vérátömlesztés szükségességét.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 215 ενήλικες, διαπιστώθηκε ότι το 65 % των ασθενών που έλαβαν Mulpleo δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων πριν από την επεμβατική διαδικασία, σε σύγκριση με το 29 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A második, 215 felnőtt részvételével végzett vizsgálat megállapította, hogy a Mulpleo tablettát szedő betegek 65%-ának nem volt szüksége vérlemezke-transzfúzióra a beavatkozás előtt, szemben a placebót kapó betegek 29%-ával.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mulpleo σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mulpleo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mulpleo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Mulpleo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που έλαβαν Mulpleo ήταν πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (απόφραξη του αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από τα έντερα στο ήπαρ) και εξάνθημα.
Hungarian: A nemkívánatos hatások, amelyek a Mulpleo tablettát szedő betegek részvételével zajló vizsgálatokban előfordultak, a következők voltak: fejfájás, hányinger, portális véna trombózis (elzáródás abban a vérérben, amely a vért a belekből a májba szállítja) és kiütés.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 96 ενήλικες, διαπιστώθηκε ότι το 79% των ασθενών που έλαβαν Mulpleo δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων προτού υποβληθούν στην επεμβατική διαδικασία, σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Hungarian: Az első, 96 felnőtt részvételével végzett vizsgálat megállapította, hogy a Mulpleo tablettát szedő betegek 79%-ának nem volt szüksége vérlemezke-transzfúzióra az eljárás előtt, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó betegek 13%-ával.
Greek: Η δραστική ουσία του Mulpleo, η λουζουτρομβοπάγη, προσκολλάται στους ίδιους υποδοχείς με τη θρομβοποιητίνη, συμβάλλοντας στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Hungarian: A Mulpleo hatóanyaga, a luszutrombopag, ugyanazokhoz a receptorokhoz kötődik, mint a trombopoietin, és segíti a vérlemezkék számának emelkedését.
Greek: Το Mulpleo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας σε ενήλικες με θρομβοκυτταροπενία λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου.
Hungarian: A Mulpleo-t a tartós májbetegség következtében trombocitopéniában szenvedő felnőtteknél a fokozott vérzés megelőzésére alkalmazzák.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mulpleo στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Mulpleo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mulpleo;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mulpleo alkalmazása?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mulpleo;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mulpleo-t?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mulpleo.
Hungarian: A Mulpleo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Το Mulpleo περιέχει τη δραστική ουσία λουζουτρομβοπάγη.
Hungarian: A Mulpleo hatóanyaga a luszutrombopag.
Greek: Πώς δρα το Mulpleo;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mulpleo?
Greek: Τι είναι το Mulpleo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mulpleo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: EMA/553072/2019
Hungarian: Mulpleo0F (luszutrombopag) EMA/553072/2019
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mulpleo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Mulpleo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Hasonló mellékhatások jelentkeztek a placebót kapó betegeknél.
Greek: EU/1/18/1348
Hungarian: EU/1/18/1348 Mulpleo
Greek: Mulpleo
Hungarian: Kiszerelés
Greek: OPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμί νιο
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás OPA/alu/PVC/alu
Greek: 7 δισκία
Hungarian: 7 tabletta
Greek: Μπορεί να το πάρετε με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
Hungarian: Beveheti étkezés közben, vagy étkezések között.
Greek: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Hungarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Greek: Tmax (ώρες)
Hungarian: Tmax (óra)
Greek: Ενδείξεις θρόμβου αίματος: να προσέχετε για οποιαδήποτε από τις παρακάτω ενδείξεις:
Hungarian: A vérrögképződés jelei: figyeljen oda az alábbi jelekre:
Greek: Η αναλογία δέσμευσης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι ≥ 99,9%.
Hungarian: A humán plazmafehérjékhez való kötődés aránya legalább 99,9%-os.
Greek: Εάν μια δόση παραλειφθεί, πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a lehető leghamarabb be kell venni.
Greek: Η επεμβατική διαδικασία πραγματοποιήθηκε μεταξύ των Ημερών 9 και 14.
Hungarian: A 9. és a 14. nap között invazív beavatkozást végeztek.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί λόγω μιας επεμβατικής διαδικασίας.
Hungarian: A kockázatot invazív beavatkozás fokozhatja.
Greek: CL/F (l/ώρα)
Hungarian: CL/F (l/óra)
Greek: • ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή, ιδιαίτερα με οξύ πόνο στον θώρακα ή γρήγορη αναπνοή
Hungarian: • hirtelen jelentkező nehézlégzés, különösen éles mellkasi fájdalommal vagy gyorsult légzéssel együtt.
Greek: Η τιμή p και το διάστημα εμπιστοσύνης υπολογίστηκαν με χρήση της μεθόδου Wald.
Hungarian: A p-értéket és a konfidencia-intervallumot a Wald-módszerrel számították ki.
Greek: Μην το μασήσετε, μην το τεμαχίσετε και μην το θρυμματίσετε.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje ketté, és ne törje porrá.
Greek: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam
Hungarian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Hollandia
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι συστατικά του αίματος που βοηθούν το αίμα να πήζει και έτσι να αποτρέπεται η αιμορραγία.
Hungarian: A vérlemezkék a vér azon alkotóelemei, amelyek segítenek a vér megalvadásában, ezáltal a vérzés megelőzésében játszanak szerepet.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne.
Greek: Η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται από την ημέρα 9 μετά την έναρξη της θεραπείας με λουζουτρομβοπάγη.
Hungarian: A beavatkozást a luszutrombopag-kezelés megkezdését követő 9. nap után kell elvégezni.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με υγρό, να καταπίνεται ολόκληρο χωρίς να μασηθεί, να τεμαχιστεί ή να θρυμματιστεί.
Hungarian: A filmtablettát naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni, egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni, kettétörni vagy porrá törni.
Greek: • πρήξιμο, πόνος, θερμότητα, κοκκινίλα ή ευαισθησία στο πόδι σας
Hungarian: • a lábban jelentkező duzzanat, fájdalom, melegség, vörösség vagy érzékenység.
Greek: Διάρκεια θεραπείας Το Mulpleo δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από 7 ημέρες.
Hungarian: A kezelés időtartama A Mulpleo 7 napnál hosszabb ideig nem szedhető.
Greek: Η επίδραση του Mulpleo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.
Hungarian: A Mulpleo terhesség alatti hatása nem ismert.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν ληφθεί φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά.
Hungarian: Gyermekeknél a farmakokinetikai adatokat nem határozták meg.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να μετράται συχνά και η κατάσταση των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Hungarian: A thrombocytaszámot gyakran meg kell határozni, és a beteg állapota szoros megfigyelést igényel.
Greek: Το φάρμακο βοηθά στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Hungarian: Ez a gyógyszer elősegíti a vérben található vérlemezkék számának növelését.
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει τουλάχιστον 8 ημέρες πριν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή διαδικασία.
Hungarian: A kezelése legalább 8 nappal az Önnél tervezett műtét vagy beavatkozás előtt fog kezdődni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg λουζουτρομβοπάγης άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg luszutrombopag naponta egyszer, 7 napon át.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε εκεί τη συσκευασία ή αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a csomagolást vagy a jelen betegtájékoztatót.
Greek: Ορισμένα άτομα μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος, συμπεριλαμβανομένων ατόμων με ηπατοπάθεια, και τα φάρμακα όπως το Mulpleo θα μπορούσαν να επιδεινώσουν αυτό το πρόβλημα.
Hungarian: A vérrögképződés magasabb kockázata Bizonyos egyéneknél, köztük a májbetegségben szenvedőknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és a Mulpleo-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát.
Greek: Συνιστώμενη δόση: πάρτε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα, μόνο για επτά ημέρες.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja: vegyen be egy tablettát naponta egyszer, nagyjából ugyanabban az időpontban, mindössze hét napon át.
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος < 45 kg
Hungarian: 45 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek
Greek: AUC0-τ (ng·hr/ml)
Hungarian: AUC0-τ (ng·h/ml)
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη σπάνια απεκκρίνεται στα ούρα (περίπου 1%).
Hungarian: A luszutrombopag ritkán választódik ki a vizeletbe (körülbelül 1%).
Greek: Ποσοστό ατόμων [α] (αριθμός ατόμων)
Hungarian: Vizsgálati alanyok aránya [a] (vizsgálati alanyok száma)
Greek: Μπορεί να τεθείτε υπό παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον πολύ μεγάλο αριθμό αιμοπεταλίων, όπως για παράδειγμα η δημιουργία θρόμβων στο αίμα (βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Hungarian: Ellenőrizni fogják Önnél a vérlemezkeszám túlzott mértékű megemelkedésével járó mellékhatások, például a vérrögök előfordulását (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος στα θηλάζοντα παιδιά δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Greek: Στην ανάλυση για συγκεντρωτικά δεδομένα, η μελέτη προστέθηκε ως στρώμα.
Hungarian: Az összesített adatok elemzésekor a vizsgálat szerinti rétegzést végeztek.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί δυνητική αλληλεπίδραση με τους αναστολείς είτε της P-gp είτε της BCRP, αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στη συνιστώμενη κλινική δοσολογία των 3 mg στους ενήλικες.
Hungarian: Ezért a potenciális interakció akár a P-gp-, akár a BCRP-inhibitorokkal nem zárható ki, dózismódosítás azonban felnőtteknél a 3 mg-os ajánlott klinikai adag mellett nem szükséges.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια - Συχνή
Hungarian: Mellékhatás - Gyakori
Greek: Γεωμετρικός μέσος (%CV) εκτός από τον Tmax, που είναι διάμεση τιμή (εύρος).
Hungarian: Mértani átlag (%CV), kivéve a Tmax esetében, amely medián (tartomány).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Greek: Σύγκριση με εικονικό φάρμακο [β]: Διαφορά ποσοστού (ΔΕ 95%)
Hungarian: Összehasonlítás placebóval [b]: Az arány különbsége (95%-os CI)
Greek: Επίσης, παρότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτά τα άτομα, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να μετράται τουλάχιστον μία φορά περίπου 5 ημέρες μετά την πρώτη δόση και όπως απαιτείται από εκεί κι έπειτα.
Hungarian: Továbbá - bár dózismódosítás ezeknél a betegeknél nem szükséges - a thrombocytaszámokat az első adag után körülbelül 5 naponta egyszer, azt követően pedig szükség szerint meg kell határozni.
Greek: Μελέτες in vitro αποκάλυψαν ότι τα ένζυμα του CYP4, συμπεριλαμβανομένου του CYP4A11 και εν μέρει του ενζύμου CYP3A4, συνέβαλαν στην ω-οξείδωση για τον σχηματισμό της 6-υδροξυλιωμένης λουζουτρομβοπάγης.
Hungarian: In vitro vizsgálatok az mutatták, hogy a CYP4-enzimek, köztük a CYP4A11 és részben a CYP3A4-enzim is, hozzájárulnak a ω-oxidációhoz, melynek eredményeként 6-hidroxilált luszutrombopag képződik.
Greek: - (Q1, Q3) - Τιμή p [α]
Hungarian: Összesen - n - Medián (napok) - (Q1, Q3) - P-érték [a]
Greek: - Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mulpleo, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Hungarian: - Ha mégis teherbe esik a Mulpleo-kezelés ideje alatt, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Greek: Κατηγορία συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Hungarian: Kiütés a A gyakoriság besorolása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (≤1/10 000).
Greek: → Εάν θηλάζετε ήδη, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας.
Hungarian: → Ha már szoptat, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Τις Ημέρες 5 έως 7, μετρήθηκε ο αριθμός αιμοπεταλίων πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
Hungarian: Az 5-7. napon a vizsgálati készítmény beadása előtt meghatározták a thrombocytaszámot.
Greek: Το Mulpleo δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες καθώς απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στα ζώα.
Hungarian: A Mulpleo szoptató nőknek nem adható, mivel állatoknál kiválasztódott az emlőkben termelődő tejbe.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λουζουτρομβοπάγης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας < 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν δείξει ότι η λουζουτρομβοπάγη έχει τη δυνατότητα να είναι πολύ ανθεκτική, πολύ βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő vizsgálatok igazolták, hogy a luszutrombopag perzisztálási képessége nagyon magas, bioakkumulációja nagymértékű, és toxikus a környezetre.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν θεωρείται ότι επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορέων.
Hungarian: A luszutrombopag vélhetően nem befolyásolja azoknak az együtt adott gyógyszereknek a farmakokinetikáját, amelyek szubsztrátjai ezeknek az enzimeknek, illetve transzportereknek.
Greek: Αυτά τα περιορισμένα δεδομένα δεν έδειξαν κάποιο μη φυσιολογικό μοτίβο ανόδου του αριθμού των αιμοπεταλίων σε αυτόν τον υποπληθυσμό.
Hungarian: Ez a korlátozott adat nem utalt a thrombocytaszám emelkedésének rendellenes alakulására ebben az alpopulációban.
Greek: - Χρησιμοποιήστε αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για όσο καιρό παίρνετε το
Hungarian: - A Mulpleo szedésének ideje alatt alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert.
Greek: Στη μελέτη M0634 εντάχθηκαν από λάθος 3 άτομα με ηπατοπάθεια κατηγορίας C κατά Child-Pugh (όλα στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης).
Hungarian: Az M0634 vizsgálatba tévesen bevontak 3, Child-Pugh „C" stádiumú májbetegségben szenvedő vizsgálati alanyt (mindegyiküket a luszutrombopag-csoportba).
Greek: Ένα άτομο στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης αποσύρθηκε από τη μελέτη πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
Hungarian: luszutrombopag-csoportban egy vizsgálati alany a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt kilépett a vizsgálatból.