FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií velpatasviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Estonian: Velpatasviiri kontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 4 tundi pärast annuse manustamist.
Slovak: b. Štyria pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako genotyp 1a alebo genotyp 1b; všetci 4 pacienti dosiahli SVR12.
Estonian: b. Neljal patsiendil olid genotüüpidest 1a või 1b erinevad genotüüp 1 alatüübid; kõigil 4 patsiendil saavutati SVR12.
Slovak: U tohto pacienta infikovaného HCV genotypom 1a sa nevyskytli žiadne RAV NI NS3, NS5A ani NS5B.
Estonian: Sellel patsiendil, kellel esines 1a genotüübiga HCV, ei tekkinud NS3, NS5A aga NS5B NI RAV-e.
Slovak: POLARIS-2 (otvorená)
Estonian: POLARIS-2 (avatud)
Slovak: POLARIS-3 (otvorená)
Estonian: POLARIS-3 (avatud)
Slovak: Použitie so silnými inhibítormi OATP1B
Estonian: Kasutamine koos tugevate OATP1B inhibiitoritega
Slovak: Neznámy účinok na koncentrácie amiodarónu, voxilapreviru, velpatasviru a sofosbuviru.
Estonian: Mõju amiodarooni, voksilapreviiri, velpatasviiri ja sofosbuviiri kontsentratsioonidele ei ole teada.
Slovak: 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (≥
Estonian: Sagedused on jaotatud järgmistesse kategooriatesse: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10) või aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečili inhibítorom NS5A, GT 1 - 6, s cirhózou alebo bez nej
Estonian: NS5A inhibiitorit saanud patsiendid, GT1-6, maksatsirroosiga või ilma
Slovak: norgestrel etinylestradiol
Estonian: Norgestreel Etünüülöstradiool
Slovak: *Najčastejšie predchádzajúce inhibítory NS5A boli ledipasvir (LDV)
Estonian: * Kõige sagedasemad varasemad NS5A inhibiitorid olid ledipasviir (LDV) (51%), daklatasviir (27%) ja ombitasviir (11%).
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity velpatasviru na myšiach a potkanoch pri expozíciách AUC približne 23-násobne a 4-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbi viidud velpatasviiri arengutoksilisuse uuringutes AUC ekspositsioonidel, mis ületasid vastavalt ligikaudu 23ja 4-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral, teratogeenset toimet ei täheldatud.
Slovak: RAV NI NS5B S282T sa nezistilo u žiadneho pacienta v štúdiách POLARIS-2 a POLARIS-3.
Estonian: Uuringutes POLARIS-2 ja POLARIS-3 ei tuvastatud ühelgi patsiendil NS5B NI RAV-i S282T.
Slovak: Pacienti s infekciou GT 1 - 3 boli randomizovaní v pomere 1
Estonian: GT1-3 infektsiooniga patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Estonian: (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Slovak: Len NS3 Len NS5A NS3 a NS5A RAV nie sú stanovené pre NS3 a NS5Aa 100 % (19/19)
Estonian: Ilma NS3 või NS5A RAV-ita Mis tahes NS3 või NS5A RAV Ainult NS3 Ainult NS5A NS3 ja NS5A RAV-id olid NS3 ja NS5A jaoks määramataa 100% (19/19)
Slovak: SOF/VEL/VOX 12 týždňov (n =
Estonian: SOF/VEL/VOX 12 nädalat (n = 263)
Slovak: Genotyp 5
Estonian: Genotüüp 5
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru sa skúmala po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B a C).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCVinfektsiooniga mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klassid B ja C) patsientidel.
Slovak: ↔ velpatasvir
Estonian: ↓ Velpatasviir
Slovak: Liek Vosevi sa neskúmal u pacientov s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Estonian: Vosevi't ei ole hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel katsetatud.
Slovak: Tabuľka 13: SVR12 podľa genotypu HCV a virologický výsledok u pacientov, ktorí dostávali liek Vosevi počas 8 týždňov a nemali cirhózu alebo mali cirhózu v štúdii POLARIS-2
Estonian: POLARIS-2 uuringu SVR12 HCV genotüübi ja viroloogiliste tulemusnäitajate kaupa tsirroosita või tsirroosiga patsientidel, kes said Vosevi't 8 nädala jooksul
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani vorikonazolu.
Estonian: Vosevi või vorikonasooli annust ei ole vaja kohandada.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom a voxilaprevirom.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult koos velpatasviiri ja voksilapreviiriga.
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) a s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu sú obmedzené.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate ESRD patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
Slovak: Údaje z rôznych kmeňov NS5A replikónov s úplnou dĺžkou alebo chimerických NS5A replikónov prenášajúcich gény s úplnou dĺžkou NS5A, ktoré obsahujú polymorfizmy L31 alebo M31.
Estonian: c. L31 või M31 polümorfisme sisaldavaid täispikki NS5A geene kandvate täispikkade NS5A replikonide või kimäärsete NS5A replikonide mitmesuguste tüvede andmed.
Slovak: Dospelí, ktorí sa ešte neliečili DAA s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 (POLARIS-2)
Estonian: Vosevi'ga tehtud uuringud HCV genotüübi 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 8 týždňov bol podiel pacientov, ktorí natrvalo ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, 0,1
Estonian: 0,1% patsientidest, kes said sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 8 nädalat, lõpetas ravi kõrvaltoimete tõttu lõplikult.
Slovak: Vosevi obsahuje monohydrát laktózy.
Estonian: Vosevi sisaldab laktoosmonohüdraati.
Slovak: Edoxaban (inhibícia OATP1B1)
Estonian: Edoksabaan (OATP1B1 inhibeerimine)
Slovak: Účinok na sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir sa neskúmal.
Estonian: Mõju sofosbuviirile, velpatasviirile ja voksilapreviirile ei ole uuritud.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s voxilaprevirom.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult koos voksilapreviiriga.
Slovak: Problémy s pečeňou Liek Vosevi sa nemá používať, ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Estonian: Vosevi't ei tohi kasutada, kui teil on mõõdukad või rasked maksaprobleemid.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s takýmito liekmi sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Estonian: Vosevi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
Slovak: Jeden pacient bez cirhózy mal podtyp genotypu 1 iný ako genotyp 1a alebo genotyp 1b; pacient dosiahol SVR12.
Estonian: b. Ühel tsirroosita patsiendil oli genotüüpidest 1a või 1b erinev genotüüp 1 alatüüp; patsiendil saavutati SVR12.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Vosevi sisaldab
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a/alebo silnými induktormi CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a/alebo voxilapreviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok lieku Vosevi.
Estonian: Ravimid, mis võivad Vosevi ekspositsiooni plasmas vähendada Tugevat P-gp indutseerivat toimet ja/või tugevat CYP2B6, CYP2C8 või CYP3A4 indutseerivat toimet omavad ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna) võivad sofosbuviiri, velpatasviiri ja/või voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Vosevi ravitoime vähenemiseni.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy možno podávať spolu s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s omeprazolom 20 mg.
Estonian: Prootonpumba inhibiitoreid võib manustada koos Vosevi'ga annuses, mille maksimaalne annus on võrreldav 20 mg omeprasooliga.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg dávke [14C]-sofosbuviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi voči plazme približne 0,7.
Estonian: Pärast ühekordse 400 mg [14C]-sofosbuviiri annuse manustamist tervetele patsientidele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe ligikaudu 0,7.
Slovak: • oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov);
Estonian: • okskarbasepiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
Slovak: Farmakokinetické údaje u 1 pacienta s virologickým zlyhaním počas liečby boli v súlade s nedodržiavaním predpísanej liečby.
Estonian: c. Ühel patsiendil, kellel esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine, näitasid farmakokineetilised andmed ravi mittejärgimist.
Slovak: Virologické zlyhanie pri liečbe 0/110
Estonian: SVR-ta patsientide tulemused Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine 0/110 Retsidiiva
Slovak: V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom počas 8 týždňov v štúdii POLARIS-3 (pozri tabuľku 14) splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu relapsu 2 zo 110 (2
Estonian: Uuringu POLARIS-3 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 8-nädalasest ravirühmast (vt tabel 14) kvalifitseerus resistentsuse analüüsiks 110 patsiendist kaks (2%) patsienti (genotüübiga 3, kuna neil tekkis retsidiiv.
Slovak: Stabilné bunkové línie exprimujúce replikóny kódujúce
Estonian: e. Renilla lutsiferaasi kodeerivaid replikone ekspresseerivad stabiilsed rakuliinid.
Slovak: Majú sa zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním lieku Vosevi a tablety s fixnou kombináciou dávky elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo tenofovirdizoproxilfumarátu užitého súbežne s posilneným inhibítorom proteázy HIV (napr. darunavir), hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom poruchy funkcie obličiek.
Estonian: Vosevi manustamisel koos fikseeritud annustes elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava kombineeritud tabletiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, mida antakse koos võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga (nt darunaviiriga), tuleb arvestada võimalikku ohu ja kasu suhet, eriti kõrgenenud neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani ketokonazolu.
Estonian: Vosevi ega ketokonasooli annuseid ei ole vaja kohandada.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Slovak: Menej časté vyrážka
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS3 a NS5A a výsledkom liečby u pacientov, ktorí sa predtým neliečili režimami DAA a dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 8 týždňov v štúdiách POLARIS-2 a POLARIS-3.
Estonian: DAA-d mittesaanud patsientide hulgas tehtud uuringud Analüüsid viidi läbi selleks, et uurida seost uuringueelsete NS3 ja NS5A RAV-ide ja ravitulemuste vahel patsientidel, keda ei olnud varem DAA raviskeemidega ravitud ja kes said uuringutes POLARIS-2 ning POLARIS-3 sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 8 nädala jooksul.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru, velpatasviru, voxilapreviru alebo lieku Vosevi u gravidných žien.
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri, voksilapreviiri või Vosevi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
Slovak: Antacidá napr. hydroxid hlinitý alebo horečnatý; uhličitan vápenatý
Estonian: Nt alumiinium- või magneesiumhüdroksiid; kaltsiumkarbonaat
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-1 vrátane 2 pacientov, ktorí mali okrem RAV NS5A aj vírus s RAV NI NS5B S282T vo východiskovej fáze.
Estonian: Uuringus POLARIS-1 saavutati SVR12 19 patsiendist 18-l (95%), kellel oli ravieelselt NS5B NI RAV-id, sealhulgas 2 patsienti, kellel oli lisaks ravieelsetele NS5A RAV-idele ka S282T NS5B NI RAV.
Slovak: In vitro potenciál liekových interakcií sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru
Estonian: In vitro katsetel põhinev sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri koostoimepotentsiaal
Slovak: Velpatasvir a voxilaprevir sú tiež substrátmi liekových transportérov OATP1B1 a OATP1B3.
Estonian: Ühtlasi on velpatasviir ja voksilapreviir ravimi transporterite OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid.
Slovak: Účinok na expozíciu atazanaviru a ritonaviru sa neskúmal.
Estonian: Mõju atasanaviiri ja ritonaviiri ekspositsioonile ei ole uuritud.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani emtricitabínu/rilpivirínu/ tenofoviru-alafenamidu.
Estonian: Vosevi ega emtritsitabiini/rilpiviriini/ tenofoviir-alafenamiidi annuseid ei ole vaja kohandada.
Slovak: Po jednorazovej 100 mg perorálnej dávke [14C]-voxilapreviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity 94 %, pričom bola celá rádioaktivita nameraná v stolici a žiadna v moči.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-voksilapreviiri 100 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest kokku 94%, kusjuures kogu radioaktiivsus mõõdeti roojas ja uriinis ei esinenud midagi.
Slovak: Po jednorazovej 100 mg dávke [14C]-voxilapreviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi voči plazme v rozsahu medzi 0,5 až 0,8.
Estonian: Pärast ühekordse 100 mg [14C]-voksilapreviiri annuse manustamist tervetele isikutele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe vahemikus 0,5...0,8.
Slovak: INHIBÍTORY HMG-CoA
Estonian: HMG-CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin
Slovak: Tabuľka 14 zobrazuje SVR12 a virologický výsledok pre štúdiu POLARIS-3.
Estonian: Tabelis 14 on esitatud uuringu POLARIS-3 SVR12 ja viroloogiliste tulemusnäitajate väärtused.
Slovak: + voxilaprevir (100 mg jedenkrát denne)f
Estonian: + voksilapreviir 100 mg üks kord ööpäevas)f
Slovak: In vitro sa pozorovala pomalá metabolická premena velpatasviru primárne prostredníctvom CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru primárne prostredníctvom CYP3A4.
Estonian: In vitro täheldati velpatasviiri aeglast metaboolset muundamist peamiselt CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 poolt ning voksilapreviiri muundamist peamiselt CYP3A4 poolt.
Slovak: Velpatasvir je primárnym substrátom CYP2B6, CYP2C8, a CYP3A4 s pomalou premenou.
Estonian: Velpatasviir on peamiselt CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 substraat, mille muundamine toimub aeglaselt.
Slovak: Štúdie s pacientmi liečenými DAA
Estonian: Uuringud DAA-d mittesaanud patsientidel
Slovak: Pravastatín možno podávať s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekračuje 40 mg pravastatínu.
Estonian: Pravastatiini võib manustada koos Vosevi'ga annuses, mis ei ületa 40 mg pravastatiini.
Slovak: 100 mg jedenkrát denne)
Estonian: (400/100/100 mg üks kord ööpäevas)
Slovak: Liečivá sú sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
Estonian: • Toimeained on sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir.
Slovak: Velpatasvir nebol karcinogénny v 26-týždňovej transgenickej štúdii s myšami pri expozíciách až do 67-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí ani v 2-ročnej štúdii karcinogenity s potkanmi pri expozíciách až 5-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí.
Estonian: 26-nädalat kestnud transgeensete hiirte ja 2 aastat kestnud rottide kantserogeensuse uuringus, milles velpatasviiri ekspositsioon oli vastavalt kuni 67 korda ja 5 korda kõrgem kui inimesel, ei ilmnenud velpatasviiri kartsinogeenset toimet.
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby 0/501
Estonian: Tulemused ilma SVR-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine 0/501 Retsidiivc
Slovak: % u pacientov s genotypom 1a zaradených na pracoviskách v USA a 97 % u pacientov s genotypom 1a zaradených na pracoviskách mimo USA d. Menovateľom relapsu je počet pacientov s HCV RNA <
Estonian: Ühendriike kõigis uuringukeskustes osalenud genotüübiga 1a patsientidel d. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Slovak: pravastatín iné statíny (inhibícia OATP1B)
Estonian: Muud statiinid (OATP1B inhibeerimine)
Slovak: Genotyp 1b Genotyp 1a
Estonian: Üldine SVR12a Genotüüp 1b Genotüüp 1a
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou
Estonian: Maksatransplantaadiga patsiendid
Slovak: Ako užívať liek Vosevi
Estonian: Kuidas Vosevi't võtta
Slovak: Vosevi bolo zaradených 189 pacientov vo veku 65 rokov a starších (17
Estonian: Vosevi kliinilistes uuringutes osales 189 vähemalt 65-aastast patsienti (17% kõigist 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest).
Slovak: velpatasvir
Estonian: Velpatasviir
Slovak: karbamazepín (indukcia P-gp a CYP)
Estonian: Karbamasepiin (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
Slovak: (inhibícia OATP1B, P-gp a CYP3A)
Estonian: (OATP1B, P-gp ja CYP3A inhibeerimine)
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61-65 % na ľudské plazmatické bielkoviny a táto väzba nie je závislá od koncentrácie liečiva v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Estonian: Sofosbuviir seondub ligikaudu 61…65% ulatuses inimese plasmavalkudega ja seonduvus vahemikus
Slovak: Atorvastatín možno podávať s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekračuje 20 mg.
Estonian: Atorvastatiini võib manustada koos Voseviga annuses, mis ei ületa 20 mg atorvastatiini
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jedenkrát denne)f,h
Estonian: + sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)f, h
Slovak: U pacienta s genotypom 1a a virologickým zlyhaním sa vyvinuli RAV NS5A L31M a Y93H.
Estonian: Patsiendil, kellel oli genotüüp 1a ja kellel esines viroloogiline läbimurre, tekkis NS5A RAV Y93H.
Slovak: NS3 preukázala, že substitúciami vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na voxilaprevir sú A156V, A156T alebo A156L v genotype 1a, 1b, 2a, 3a a 4. Žiadne individuálne RAV testované na genotypoch 2b, 5a alebo 6a neviedli k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na voxilaprevir.
Estonian: Teadaolevate NS3 RAV-ide kohtsuunatud mutagenees näitas, et > 100-kordselt vähendavad voksilapreviirile vastuvõtlikkust asendused A156V, A156T või A156L genotüüpides 1a, 1b, 2a, 3a ja 4.
Slovak: Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom
Estonian: Koostoimeid on uuritud vaid sofosbuviiriga.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Slovak: : 1, aby dostávali SOF/VEL/VOX počas 8 týždňov alebo SOF/VEL počas 12 týždňov.
Estonian: SOF/VEL/VOX 8 nädala või SOF/VEL 12 nädala rühmadesse.
Slovak: Resistance Protein), transportného polypeptidu organických aniónov (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 a OATP1B3.
Estonian: Velpatasviir ja voksilapreviir on ravimi transporterite P-gp, rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 ja OATP1B3 inhibiitorid.
Slovak: Obaja títo pacienti mali vírus so vznikom RAV NS5A Y93H v čase zlyhania.
Estonian: Mõlemal patsiendil esines ebaõnnestumisel viirustekkeline NS5A RAV Y93H.
Slovak: koloidný bezvodý oxid kremičitý, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza
Estonian: Tableti tuum kolloidne veevaba ränidioksiid kopovidoon naatriumkroskarmelloos laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat mikrokristalliline tselluloos
Slovak: Farmakokinetika voxilapreviru sa skúmala s jednorazovou dávkou 100 mg voxilapreviru u HCV negatívnych pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B a C).
Estonian: Voksilapreviiri farmakokineetikat uuriti pärast voksilapreviiri ühekordse 100 mg annuse manustamist HCV-negatiivsetele mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klass B ja C) patsientidele.
Slovak: + sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f
Estonian: sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)f
Slovak: efavirenz sofosbuvir velpatasvir emtricitabín/rilpivirín/ tenofovir alafenamid (200/25/25 mg jedenkrát denne)i +
Estonian: Emtritsitabiin/rilpiviriin/tenofoviir alafenamiid (200/25/25 mg üks kord ööpäevas)i +
Slovak: 137) boli u pacientov infikovaných HCV hodnoty AUC0-24 pre velpatasvir nižšie o 41
Estonian: Tervete osalejatega (n = 137) võrreldes olid HCV-infektsiooniga patsientidel velpatasviiri AUC0-24 ja Cmax vastavalt 41% ja 39% madalamad.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov užívajúcich voxilaprevir 900 mg boli hnačka (34
Estonian: Voksilapreviiri 900 mg saanud patsientidel olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed kõhulahtisus (34%), iiveldus (17%) ja peavalu (9%).
Slovak: Účinky na expozíciu velpatasviru sa neskúmali
Estonian: Mõju velpatasviiri ekspositsioonile ei ole uuritud.
Slovak: %) pacientov (2 s genotypom 1, 4 s genotypom 3 a 1 s genotypom 004) nedosiahli trvalú virologickú odpoveď (SVR12) a splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie; u 6 došlo k relapsu a u 1 došlo k virologickému zlyhaniu s farmakokinetickými údajmi zodpovedajúcimi s nedodržiavaním predpísanej liečby.
Estonian: 263 patsiendist, kellel esines NS5A inhibiitor, ja keda uuringus POLARIS-1 raviti 12 nädala jooksul sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga (vt tabel 10), ei saavutatud püsivat viroloogilist ravivastust (SVR12) ja ei kvalifitseerunud resistentsuse analüüsimiseks 7 (3%) patsienti (2 genotüübiga 1, 4 genotüübiga 3 ja 1 genotüübiga 4) ning 6 tekkis retsidiiv ja 1 esines viroloogiline läbimurre koos ravisoostumuse puudumist kinnitavate farmakokineetiliste andmetega.
Slovak: Vosevi sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ako je:
Estonian: Vosevit ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, näiteks järgmistega:
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom počas 8 alebo 12 týždňov.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga 8 või 12 nädala jooksul.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vosevi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vosevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vosevi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vosevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir je v EÚ povolený ako liek Epclusa od júla 2016.
Estonian: Sofosbuviiril/velpatasviiril on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Epclusa alates 2016. aasta juulist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Vosevi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Vosevi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Čo je liek Vosevi a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Vosevi ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vosevi
Estonian: Muu teave Vosevi kohta
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Vosevi bol dobre znášaný, pričom sa neobjavili žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: Ohutuse kohta märgiti, et patsiendid talusid Vosevit hästi ning olulisi ohutusprobleeme ei täheldatud.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vosevi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Estonian: Vosevi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus ja kõhulahtisus.
Slovak: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Estonian: Vosevi sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir
Slovak: Vosevi je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
Estonian: Vosevit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 400 mg sofosbuviiri, 100 mg velpatasviiri ja 100 mg voksilapreviiri.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vosevi.
Estonian: See on ravimi Vosevi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Prečo bol liek Vosevi povolený?
Estonian: Miks Vosevi heaks kiideti?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vosevi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Vosevi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Vosevi zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Estonian: Neid valke blokeerides peatab Vosevi C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.