FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Francja uznała, że wyniki analizy stosunku ryzyka do korzyści są niekorzystne dla zwierząt po rozpatrzeniu działań niepożądanych (występującego w bardzo rzadkich przypadkach migotania przedsionków i tachykardii) w odniesieniu do potencjalnych korzyści związanych ze skutecznym leczeniem nietrzymania moczu.
Latvian: Francija uzskata, ka riska/ieguvuma analīze ir dzīvniekiem nelabvēlīga, ja nevēlamās blakusparādības (ļoti retos gadījumos priekškambaru fibrilācija un tahikardija) salīdzina ar iespējamo ieguvumu no urīna nesaturēšanas efektīvas ārstēšanas.
Polish: Z powodu bardzo ograniczonych opcji leczenia, wysokiego ryzyka eutanazji w razie niepowodzenia leczenia lub jego nieopłacalności, ewentualną drugą opcję stanowi efedryna - preparat Propalin zamiast Enurace i odwrotnie, biorąc pod uwagę fakt, iż leczenie sympatykomimetyczne nietrzymania moczu jest o wiele skuteczniejsze niż leczenie hormonalne (alternatywę stanowi leczenie chirurgiczne, takie jak podwieszenie pochwy, umocowanie szwem cewki moczowej i endoskopowe wstrzyknięcie kolagenu w opornych przypadkach).
Latvian: Tā kā ārstēšanas iespējas ir ļoti ierobežotas un pastāv liels eitanāzijas risks, ja ārstēšana izrādās neveiksmīga vai nav pieejama, efedrīns - ņemot vērā, ka urīna nesaturēšanas simpatomimētiska ārstēšana ir daudz vēlamāka nekā ārstēšana, izmantojot hormonu preparātus - galu galā sniedz vēl vienu alternatīvu - Propalin, lai aizstātu Enurace, un otrādi (medikamentozas terapijas alternatīva ir ķirurģiska iejaukšanās, piemēram, kolposuspensija, uretropleksija un kolagēna endoskopiska injekcija grūti ārstējamos gadījumos).
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Polish: Punkt 4.5 ChPL i punkt 12 ulotki dla pacjenta:
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. iedaļa, kā arī zāļu lietošanas pamācības 12. iedaļa.
Polish: W odpowiedzi na pytania dotyczące toksyczności wnioskodawca argumentuje, że ze względu na działania farmakologiczne efedryny oraz zmienność osobniczą w gęstości receptorów, nie można określić marginesu bezpieczeństwa, a zwiększanie dawek będzie związane z rosnącym nasileniem i częstością występowania dobrze znanych działań niepożądanych.
Latvian: Runājot par preparāta toksicitāti, pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka, ņemot vērā efedrīna farmakoloģisko iedarbību un individuālās atšķirības receptoru blīvumā, drošības intervāls nav nosakāms un palielinātas devas pastiprinās labi zināmās lietošanas blakusparādības un palielinās to biežumu.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE jako wniosek niezależny.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punktu kā atsevišķs pieteikums.
Polish: Podczas spotkania, które odbyło się w grudniu 2006 r., CVMP wszczął procedurę arbitrażu dla preparatu Enurace 50 na podstawie art. 33 ust.
Latvian: CVMP 2006. gada decembra sanāksmē sāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu, kas grozīts attiecībā uz Enurace 50.
Polish: Dane dostarczone przez wnioskodawcę świadczą o tym, że preparat Enurace 50 jest skutecznym produktem leczniczym do leczenia nietrzymania moczu u suk po usunięciu jajników i macicy.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja sagādātie dati rāda, ka Enurace 50 ir efektīvas zāles, lai kucēm ārstētu urīna nesaturēšanu, kas attīstījusies pēc sterilizācijas.
Polish: W odniesieniu do chorób układu krążenia, należy dokonać zmian w ChPL w punkcie 4.5 dodając następujące zdanie: „przed rozpoczęciem leczenia preparatem Enurace 50 należy wykonać szczegółową ocenę funkcji układu krążenia u psa oraz należy okresowo monitorować tę funkcję podczas leczenia".
Latvian: Attiecībā uz sirds un asinsvadu slimībām zāļu apraksta (SPC) 4.5. iedaļā ir jāveic grozījums, iekļaujot teikumu „pirms sākt Enurace 50 lietošanu, ir rūpīgi jāizvērtē suņa sirds un asinsvadu sistēmas funkcionalitāte, turklāt stāvoklis ir periodiski jāpārbauda terapijas laikā".
Polish: Choć dane na temat toksyczności u zwierzęcia docelowego mogą być ograniczone, to jednak działania niepożądane związane z leczeniem efedryną są dobrze znane ze stosowania tego leku u ludzi, a wnioskodawca dostarczył pewne informacje z badań prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu na temat jego zastosowania u psów.
Latvian: Lai gan datu par toksisko iedarbību uz mērķa dzīvniekiem ir maz, ar efedrīna lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir labi zināmas no pieredzes ar cilvēkiem, turklāt pieteikuma iesniedzējs ir sagādājis pēcreģistrācijas laikā iegūtu informāciju par preparāta iedarbību uz suņiem.
Polish: Na zalecanym poziomie dawkowania, który - zgodnie z zaleceniem w ChPL należy indywidualnie dostosować - bezpieczeństwo jest zapewnione na zadowalającym poziomie.
Latvian: Lietojot ieteicamo devu, kas saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu ir jāpielāgo atbilstoši katra dzīvnieka vajadzībām, tiek nodrošināts saprātīgs drošuma līmenis.
Polish: Choć badania tolerancji nie wykazały znaczenia wieku leczonych zwierząt, to jednak było to uwzględniane w badaniach skuteczności oraz w badaniach prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu.
Latvian: Lai gan vecuma nozīme pētījumos par preparāta panesamību netika atspoguļota, tā tika ņemta vērā pētījumos par preparāta efektivitāti, kā arī pēcreģistrācijas pētījumos.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta, z następującą zmianą:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un zāļu lietošanas pamācība ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas ar šādu grozījumu:
Polish: Nie ma wątpliwości, że leczenie psów preparatem Enurace może powodować wystąpienie działań niepożądanych związanych z mechanizmem działania efedryny.
Latvian: Nav šaubu, ka ārstēšana ar Enurace efedrīnam raksturīgo īpašību dēļ var sunim izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Polish: Procedura została zakończona w dniu 28 listopada 2006 r. CMD(v) nie była w stanie osiągnąć porozumienia do 60. dnia postępowania w związku z podtrzymywaniem swoich zastrzeżeń przez Francję i Włochy.
Latvian: CMD(v) šo 60 dienu laikā nevarēja panākt vienošanos, jo Francija un Itālija turpināja šaubīties.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Enurace 50 należy starannie zbadać wydolność sercowonaczyniową psa, a następnie podczas leczenia należy ją okresowo monitorować.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar "Enurace 50", ir uzmanīgi jānovērtē suņa sirds un asinsvadu darbība, kurai būtu jāseko arī ārstēšanas laikā.
Polish: Preparat Enurace 50 został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Holandii w dniu 15 września 2000 r. Procedura wzajemnego uznania została wszczęta dnia 29 czerwca 2006 r., w której Holandia wystąpiła jako Referencyjne Państwo Członkowskie, a Belgia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Włochy i Wielka Brytania jako Zainteresowane Państwa Członkowskie.
Latvian: Šajā procedūrā Nīderlande bija atsauces dalībvalsts, bet Beļģija, Vācija, Spānija, Francija, Itālija un Apvienotā Karaliste- iesaistītās dalībvalstis.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v) w celu przeprowadzenia 60-dniowego postępowania zgodnie z art. 33 ust.
Latvian: Jautājums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu tika uz 60 dienām nosūtīts izskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v)).
Polish: Stosowanie przeznaczonych dla ludzi preparatów lub form farmaceutycznych przygotowanych przez aptekę, które zawierają efedrynę, stanowiłoby o wiele bardziej niebezpieczną alternatywę dla leczenia nietrzymania moczu u psów,
Latvian: Cilvēkiem domāti preparāti vai salikti preparāti, kas satur efedrīnu, ir daudz bīstamāka alternatīva, ko mēdz izmantot, lai suņiem ārstētu urīna nesaturēšanu, ja reģistrētais preparāts, kas gadu gaitā izrādījies efektīvs atsauces dalībvalstī (RMS), nav pieejams.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Enurev Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Enurev Breezhaler ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Agencja zauważyła również, że fakt, iż lek stosuje się raz na dobę, może pomóc pacjentom lepiej stosować się do zaleceń lekarskich.
Latvian: Aģentūra arī atzīmēja, ka zāļu lietošana vienreiz dienā varētu palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Enurev Breezhaler są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Enurev Breezhaler lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Pomaga to zachować drożność dróg oddechowych i umożliwia pacjentom swobodniejsze oddychanie.
Latvian: Tas palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un ļauj pacientam vieglāk elpot.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę, którą należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu forsētās izelpas tilpumā (FEV1, maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enurev Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty).
Latvian: Visbiežākās Enurev Breezhaler blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir sausa mute, nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums), bezmiegs (grūtības aizmigt), sāpes muskuļos un kaulos un gastroenterīts (caureja un vemšana).
Polish: Po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Enurev Breezhaler niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas FEV1 palielinājums pacientiem, kuri lietoja Enurev Breezhaler, bija par 97 ml vairāk nekā placebo grupā pirmajā pētījumā un par 108 ml vairāk otrajā pētījumā.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż 1 kapsułkę na dobę.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārsniegt vienas kapsulas devu dienā.
Polish: Lek Enurev Breezhaler otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 września 2012.
Latvian: Enurev Breezhaler 2012. gada 28. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Enurev Breezhaler są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Enurev Breezhaler lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Kapsułki leku Enurev Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Enurev Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Latvian: Enurev Breezhaler kapsulas, kas satur inhalācijas pulveri, lieto tikai ar Enurev Breezhaler inhalatoru, un tās nedrīkst norīt.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Enurev Breezhaler przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Enurev Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Enurev Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale istotne korzyści pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka Enurev Breezhaler sniegtais ieguvums pacientiem bija neliels, bet nozīmīgs attiecībā uz plaušu darbības uzlabošanos, kā arī tika novērots HOPS simptomu atvieglojums.
Polish: Receptory muskarynowe kontrolują skurcz mięśni, dlatego po podaniu bromku glikopironium drogą wziewną powoduje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Latvian: Muskarīna receptori kontrolē muskuļu saraušanos, un, kad tiek ieelpots glikopironija bromīds, tas atslābina elpceļu muskuļus.
Polish: Ponadto stosowanie leku Enurev Breezhaler nie wzbudziło żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków będących antagonistami receptora muskarynowego.
Latvian: Turklāt, lietojot Enurev Breezhaler, netika novērotas nopietnas drošuma problēmas, jo lietošanas blakusparādības bija līdzīgas citu muskarīna receptoru antagonistu zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Enurev Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Enurev Breezhaler lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Uznano, że lek Enurev Breezhaler jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu objawów POCHP w dwóch badaniach głównych z udziałem 1888 pacjentów z POCHP.
Latvian: Enurev Breezhaler uzskatīja par efektīvākām zālēm salīdzinājumā ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) HOPS simptomu atvieglošanā divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 1888 pacientus ar HOPS.
Polish: W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i przyjąć proszek zawarty w kapsułce w drodze inhalacji przez usta.
Latvian: Lai ieņemtu devu, pacients ievieto kapsulu inhalatorā un ieelpo kapsulā esošo pulveri caur muti.
Polish: Enurev Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Latvian: Enurev Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Polish: Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe przez blokowanie w komórkach mięśniowych płuc receptorów muskarynowych.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas paplašina elpceļus, bloķējot muskarīna receptorus (mērķus) muskuļu šūnās, kas atrodas plaušās.
Polish: POCHP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Latvian: HOPS ir hroniska plaušu slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostoti, izraisot elpošanas grūtības.
Polish: Enurev Breezhaler jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Latvian: Enurev Breezhaler ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Polish: Enurev Breezhaler zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Latvian: Enurev Breezhaler satur aktīvo vielu glikopironija bromīdu.
Polish: Substancja czynna leku Enurev Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Latvian: Enurev Breezhaler aktīvā viela glikopironija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Enurev Breezhaler
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Enurev Breezhaler lietošanu?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Enurev Breezhaler
Latvian: Cita informācija par Enurev Breezhaler
Polish: Co to jest lek Enurev Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Enurev Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Enurev Breezhaler w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Enurev Breezhaler lietošanu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Enurev Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojotEnurev Breezhaler, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Enurev Breezhaler i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Enurev Breezhaler pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak działa lek Enurev Breezhaler
Latvian: Kā Enurev Breezhaler darbojas?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Enurev Breezhaler wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Enurev Breezhaler ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Enurev Breezhaler wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Enurev Breezhaler var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Jak stosować lek Enurev Breezhaler
Latvian: Kā lieto Enurev Breezhaler?
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Latvian: Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.
Polish: Może to się zdarzyć.
Latvian: Tā var gadīties.
Polish: Nie jest to szkodliwe.
Latvian: Tas nav bīstami.
Polish: Często zadawane pytania
Latvian: Biežāk uzdotie jautājumi
Polish: Dalsze 5% dawki było wykrywane w żółci.
Latvian: Vēl 5% devas tika konstatēti žultī.
Polish: Z tego względu częstość określono na podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
Latvian: Tādēļ biežums aprēķināts ņemot vērā klīnisko pētījumu pieredzi.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Wstrzymać oddech Wstrzymać oddech do 5 sekund.
Latvian: Aizturiet elpu Aizturiet elpu līdz 5 sekundēm.
Polish: Jeśli do niego dojdzie, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować leczenie alternatywne.
Latvian: To gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk alternatīva terapija.
Polish: Pacjent może stosować ten lek o każdej porze, przed lub po posiłku lub napoju.
Latvian: Šīs zāles varat inhalēt jebkurā laikā pirms vai pēc ēšanas/dzeršanas.
Polish: Wykonać szybki wdech tak głęboki, jak to możliwe.
Latvian: Veiciet strauju, un pēc iespējas dziļu ieelpu.
Polish: Jednak w 40% przypadków objawy utrzymywały się przez cały okres 6 miesięcy.
Latvian: Tomēr 40% gadījumu simptomi turpinājās visā sešus mēnešus ilgajā ārstēšanas periodā.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ja uz tā ir atvēršanas pazīmes.
Polish: Jeśli kapsułka jest pusta, pacjent otrzymał wystarczającą ilość leku.
Latvian: Ja vien kapsula ir tukša, Jūs esat saņēmis pietiekamu daudzumu Jūsu zāļu.
Polish: • Jeden lub więcej blistrów, każdy zawierający 6
Latvian: • Viens vai vairāki blisteri, katrs satur 6 vai
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, ale częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas, bet to rašanās biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Polish: Podczas inhalacji można wyczuć smak leku.
Latvian: Inhalējot Jūs varat sajust zāļu garšu.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 28. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs
Polish: Sprawdzić, czy kapsułka jest pusta
Latvian: Pārbaudiet, vai kapsula ir tukša
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību sastopamības grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: • Nie naciskać bocznych przycisków więcej niż raz.
Latvian: • Nespiediet sānu pogas vairāk kā vienu reizi.
Polish: Co należy zrobić, jeśli w kapsułce pozostał proszek?
Latvian: Ko man darīt, ja kapsulā ir palicis pulveris?
Polish: Nie wiadomo, czy glikopironiowy bromek przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai glikopironija bromīds izdalās cilvēka pienā.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy.
Latvian: Pacienti jāapmāca pareizi lietot šīs zāles.
Polish: Nie należy stosować większej dawki leku niż to zalecił lekarz.
Latvian: Nelietojiet vairāk nekā ieteicis Jūsu ārsts.
Polish: Lek ten należy przyjmować tylko raz na dobę, ponieważ jego działanie utrzymuje się przez 24 godziny.
Latvian: Šīs zāles Jums jāinhalē vienu reizi dienā, jo zāļu iedarbība ilgst 24 stundas.
Polish: W badaniach wiązania radioligandów wykazano ponad 4-krotną selektywność dla ludzkich receptorów M3 względem ludzkich receptorów M2.
Latvian: Pētījumos par radioligandu piesaisti ir novērota vairāk nekā četras reizes lielāka selektivitāte pret cilvēka M3 receptoriem nekā pret M2 receptoriem.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jednej dawki na dobę.
Latvian: Pacienti jābrīdina nelietot vairāk par vienu devu dienā.
Polish: Dlaczego inhalator nie wydaje dźwięku podczas inhalacji?
Latvian: Kāpēc inhalators nerada skaņu, kad es inhalēju?
Polish: Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy może stosować ten lek w tej samej dawce, jak inni dorośli pacjenci.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Ja esat 75 gadus vecs vai vecāks, Jūs varat lietot tās pašas šo zāļu devas, ko lieto citi pieaugušie.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla innych grup etnicznych lub rasowych są niewystarczające.
Latvian: Par citām tautībām un rasēm pieejamie farmakokinētikas dati nav pietiekami.
Polish: Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na małe części zwiększa się, jeśli kapsułka zostanie przekłuta więcej niż raz.
Latvian: Kapsulas sadalīšanās iespēja būs lielāka, ja tā caurdurta vairāk par vienu reizi.
Polish: Należy następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Latvian: Pēc tam parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki przeciwcholinergiczne, kod ATC: R03BB06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, antiholīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: R03BB06
Polish: Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy jakikolwiek proszek pozostał w kapsułce.
Latvian: Atveriet inhalatoru, lai redzētu, vai kapsulā nav palicis pulveris.
Polish: Część składowa opakowania zbiorczego.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
Polish: - POChP jest chorobą przewlekłą i lek ten należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Latvian: - HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums šīs zāles jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad Jums ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.
Polish: U niektórych osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat) może wystąpić ból głowy (często) i zakażenie układu moczowego (często).
Latvian: Dažiem gados vecākiem pacientiem pēc 75 gadu vecuma ir bijušas galvassāpes (bieži) un urīnceļu infekcijas (bieži).
Polish: W obu badaniach, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie (definiowane jako wymagające leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie i (lub) antybiotykami lub hospitalizacji) był zmniejszony.
Latvian: Abos pētījumos pacientu īpatsvars, kuriem novēroja vidēji smagus vai smagus paasinājumus (definēts kā paasinājums, kam nepieciešama ārstēšana ar perorālajiem kortikosteroīdiem un/vai antibiotiķiem vai hospitalizācija), samazinājās.