FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kóros majfunkciós vizsgálati eredmények * a gyermekeknek szánt készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatásokra vonatkozik
Norwegian Bokmål: * bivirkninger observert i kliniske studier utført med formuleringen til barn.
Hungarian: Sclerosis multiplex, myelitis, facialis paresis, polyneuritis, mint például Guillain-Barré szindróma (felszálló paralysissel), látóideg-gyulladás
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose, myelitt, facialisparese, polynevritt slik som Guillain-Barrés syndrom (med ascenderende paralyse), optikusnevritt
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Hungarian: Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg - ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza legalább további 15 másodpercen keresztül - majd ismét nézze meg.
Norwegian Bokmål: b. Hvis vaksinen fortsatt ikke ser ut som en ensartet, hvitaktig suspensjon - snu den opp og ned igjen i minst 15 sekunder - deretter kontroller vaksinen igjen.
Hungarian: Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegség ellen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke gjør det, kan du ikke være sikker på å ha en fullgod beskyttelse mot infeksjonene.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Hungarian: Azonban néhány kötelező védőoltási program magában foglalja a hepatitis B emlékeztető oltás ajánlását, amit figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Imidlertid anbefaler noen offisielle vaksinasjonsprogram en boosterdose med hepatitt B vaksine, og disse bør respekteres.
Hungarian: Az emlékeztető oltásokra vonatkozó általános ajánlásokat így a monovalens vakcinákkal kapott tapasztalatok alapján lehet megadni.
Norwegian Bokmål: Generelle retningslinjer for boostervaksinasjon kan derfor gis på basis av erfaringer med de monovalente vaksinene.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek kiütések, melyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szem és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være utslett som kan være kløende eller bestå av blemmer, opphovning av øyne og ansikt, puste- og svelgeproblemer, plutselig fall i blodtrykk og tap av bevissthet.
Hungarian: Az alanyok ugyanabból az oltás(ok)ból 48 hónappal az alapimmunizálás első adagja után egy emlékeztető adagot kaptak.
Norwegian Bokmål: Personer fikk en tilleggsdose av de(n) samme vaksinen(e) 48 måneder etter den første dosen av primærimmuniseringsregimet.
Hungarian: A tárolás során finom, fehér üledék és tiszta, színtelen felső réteg figyelhető meg.
Norwegian Bokmål: Under oppbevaring kan et fint, hvitt bunnfall med et klart, fargeløst lag over sees.
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjon
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER LOT:
Hungarian: • lila vagy barnás-vörös foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura)
Norwegian Bokmål: • Lilla eller rød-brune flekker i huden (trombocytopenisk purpura)
Hungarian: Az anti-HAV antitest szeropozitivitás 100%, 99,5% és 100% volt a kezdeti adagot követő első, második és harmadik hónapban.
Norwegian Bokmål: Andelen seropositive for anti-HAV var 100%, 99,5% og 100% henholdsvis 1, 2 og 3 måneder etter den første dosen.
Hungarian: EU/1/96/020/003 - 25x csomagolás tű nélkül EU/1/96/020/007 - 1x csomagolás 1 tűvel EU/1/96/020/008 - 10x csomagolás 10 tűvel EU/1/96/020/009 - 25x csomagolás 25 tűvel
Norwegian Bokmål: EU/1/96/020/001 - 1 pakning uten kanyle EU/1/96/020/002 - 10 pakning uten kanyler EU/1/96/020/003 - 25 pakning uten kanyler EU/1/96/020/007 - 1 pakning med 1 kanyle EU/1/96/020/008 - 10 pakning med 10 kanyler EU/1/96/020/009 - 25 pakning med 25 kanyler
Hungarian: Az emlékeztető oltással kapcsolatos irányelvek azon a feltevésen alapulnak, hogy ellenanyagok szükségesek a védelemhez; a hepatitis A ellenes ellenanyagok számítások alapján legalább 10 éven át kimutathatók a szervezetben.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for boostervaksinasjon er basert på antagelsen om at antistoff er nødvendig for beskyttelse; anti-HAV antistoff er beregnet å vare i minst 10 år.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, úgymint magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés, hidegrázás
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer som høy feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger
Hungarian: A másik két adagot 7 illetve 21 nappal az első oltás beadását követően.
Norwegian Bokmål: De to resterende dosene vil bli gitt 7 dager og 21 dager etter den første dosen.
Hungarian: • Első oltás:
Norwegian Bokmål: • Første dose:
Hungarian: Ugyanakkor, ha a monovalens hepatitis A és hepatitis B vakcina beadásával egyidejűleg specifikus immunglobulinokat is adtak, nem észleltek hatást a szerokonverzióra, bár ez az alkalmazási mód alacsonyabb ellenanyagtitereket eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Når monovalente hepatitt A- og hepatitt B-vaksiner har vært gitt samtidig med spesifikke immunglobuliner, er det likevel ikke observert noen påvirkning på serokonversjon selv om det kan resultere i lavere antistofftitre.
Hungarian: • Önnek a korábbiakban egy oltással kapcsolatosan bármilyen egészségügyi problémája volt.
Norwegian Bokmål: • du har opplevd helseproblemer etter tidligere vaksinasjoner.
Hungarian: A tünetek fajtái és súlyossága eltérőek.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan variere i styrke og type.
Hungarian: Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
Norwegian Bokmål: Vaksinen ødelegges dersom den utsettes for frost.
Hungarian: A betegséget a hepatitisz A vírus okozza.
Norwegian Bokmål: Sykdommen forårsakes av hepatitt A-viruset.
Hungarian: HBV fertőzésnek kitett egyének vagy betegek néhány csoportjában (pl. hemodializált vagy károsodott immunrendszerű betegek), elővigyázatosságból megfontolandó a védelmet biztosító ≥ 10 NE/l antitestszint biztosítása.
Norwegian Bokmål: For enkelte kategorier individer eller pasienter som eksponeres for HBV (f.eks. hemodialysepasienter eller pasienter med nedsatt immunforsvar) bør det overveies å ta forholdsregler for å sikre et beskyttende antistoffnivå >10 IE/l.
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia, mely a vérzékenység vagy véraláfutás veszélyét növeli)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall blodplater, som gir økt risiko for blødning eller blåmerker
Hungarian: Hepatitisz A vírus (inaktivált)1,2
Norwegian Bokmål: Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
Hungarian: A hepatitisz A vírus emberről emberre terjed étellel és itallal, vagy csatornából szennyezett víz útján.
Norwegian Bokmål: Hepatitt A-viruset kan smitte fra person til person gjennom mat og drikke, eller ved å svømme i vann som er forurenset av kloakk.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt 1, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható, injekciós tűvel vagy anélkül.
Norwegian Bokmål: Twinrix Adult er tilgjengelig i pakninger på 1, 10 og 25 med eller uten kanyler.
Hungarian: 3Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
Norwegian Bokmål: 3fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 4adsorbert til aluminiumfosfat
Hungarian: A Twinrix Felnőtt semmilyen esetben sem adható intravascularisan!
Norwegian Bokmål: Twinrix Adult må ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Hungarian: A 12. hónapban beadott negyedik adag után a szisztémás és helyi mellékhatások incidenciája hasonló volt a 0., 7., 21. napon történt beadáskor tapasztaltakéval.
Norwegian Bokmål: Etter en fjerde dose gitt ved måned 12, var insidensen av systemiske og lokale bivirkninger sammenlignbare med det som ble sett etter vaksinering ved dag 0,7 og 21.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy megkapta-e a teljes, három oltásból álló oltási sorozatot.
Norwegian Bokmål: Pass på å fullføre hele vaksinasjonsskjemaet bestående av tre injeksjoner.
Hungarian: A 0, 7 és 21 napos alapimmunizálási séma és a 12. hónapban beadott negyedik adag felnőtteknél csak kivételes körülmények között alkalmazható.
Norwegian Bokmål: 0, 7 og 21 dager skjemaet for primærvaksinasjon samt en fjerde dose ved 12 måneder kan brukes i spesielle tilfeller hos voksne.
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott biztonságossági profil egy, több mint 6000 oltotton, az adagonkénti események összevont elemzésén alapul, akiket vagy a 0, 1, 6 hónapos standard séma (n = 5683) vagy a gyorsított, 0, 7, 21 napos séma szerint (n = 320) oltottak.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som presenteres nedenfor er basert på en samleanalyse av hendelser per dose fra mer enn 6000 individer som enten ble vaksinert etter standard vaksinasjonsskjema hvor vaksinen gis ved måned 0,1,6 (n=5683) eller etter akselerert vaksinasjonsskjema hvor vaksinen gis ved dag 0,7 og 21 (n=320).
Hungarian: A Twinrix Felnőtt vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Norwegian Bokmål: Twinrix Adult har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Hungarian: A vakcinát nem vizsgálták immunkárosodott betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er ikke testet på pasienter med nedsatt immunitet.
Hungarian: • Hepatitisz B: a hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza, hatására májgyulladás alakul ki.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: Hepatitt B forårsakes av hepatitt B-viruset.
Hungarian: Egy hónappal ezután az adag után a Twinrix Felnőtt-tel oltottak 95%-ánál az anti-HBV antitest szeroprotektív szintet (≥ 10 mNE/ml) ért el, és a geometriai átlagkoncentráció (Geometric Mean Concentrations [GMC]) a 179-szeresére (a GMC 7234 mNE/ml-re) nőtt, amely az immunmemória kialakulását bizonyítja.
Norwegian Bokmål: En måned etter denne dosen hadde 95% av personene som var vaksinert med Twinrix Adult oppnådd beskyttende nivåer av anti-HBV antistoffer i serum (≥ 10 mIU/ml) og geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) hadde økt med 179-fold (GMC på 7234 mIU/ml) som indikerer en immunologisk hukommelsesrespons.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt 0, 1, 6 hónapos standard séma szerinti beadása után a leggyakrabban jelentett mellékhatás a fájdalom és bőrpír, amely adagonként 37,6%-os, valamint 17,0%-os gyakorisággal fordul elő.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene etter Twinrix Adult administrasjon, med bruk av 0, 1, 6 måneders standard vaksinasjonsskjema, er smerte og rødhet som forekommer i en per dose frekvens på henholdsvis 37.6% og 17.0%.
Hungarian: További dózisok adása megfontolandó azoknál az oltottaknál, akiknél nem alakult ki vagy nem optimális az immunválasz az oltás beadását követően.
Norwegian Bokmål: Tilleggsdoser bør vurderes til de personer som ikke responderer eller som ikke oppnår optimal respons etter en fullstendig vaksinasjon.
Hungarian: Nagyon gyakori: Gyakori:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er rapportert som: Svært vanlige
Hungarian: 25 előretöltött fecskendő + 25 tű
Norwegian Bokmål: 25 ferdigfylte sprøyter + 25 kanyler
Hungarian: Lehetséges, hogy egyes egyének a hepatitis A vagy hepatitis B fertőzés inkubációs periódusában vannak a vakcina beadásakor.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at pasienter kan være innenfor inkubasjonstiden for hepatitt A- eller hepatitt B-infeksjon ved tidspunktet for vaksinasjon.
Hungarian: Még nem alakult ki egységes állásfoglalás arról, hogy egészséges immunitású egyéneknél, akik a hepatitis A oltásra reagáltak, szükséges-e emlékeztető oltások adása, mivel a védelmet, kimutatható ellenanyagok hiányában az immunmemória biztosíthatja.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke helt fastlagt om immunkompetente individer som har respondert på hepatitt A vaksinasjon vil behøve boosterdoser, da beskyttelse kan være sikret ved immunologisk hukommelse selv om antistoffer ikke kan påvises.
Hungarian: Hemodializált betegekben és immunkárosodott egyéneknél nem alakul ki a védettséget biztosító anti-HAV és anti-HBs ellenanyagmennyiség az alapimmunizálás során, ezért ezeknek a betegeknek további oltóanyag-adagokra lehet szükségük.
Norwegian Bokmål: Det oppnås kanskje ikke adekvate antiHAV og anti-HBs antistofftitre etter primærimmunisering av hemodialysepasienter og personer med nedsatt immunforsvar, og disse pasientene kan derfor behøve flere vaksinedoser.
Hungarian: • Hepatitisz A: a hepatitisz A egy fertőző betegség, mely megtámadhatja a májat (májgyulladás).
Norwegian Bokmål: • Hepatitt A: Hepatitt A er en infeksjonssykdom som kan ramme leveren.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy folytatják/megszakítják a Twinrix Felnőtt kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Twinrix Felnőtt terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Om man skal fortsette/avbryte amming eller fortsette/avbryte vaksinasjon med Twinrix Adult må avgjøres på bakgrunn av hvilken nytte barnet har av amming sammenlignet med nytten kvinnen har av vaksinasjon med Twinrix Adult.
Hungarian: A vakcinált nők körében limitált számban előforduló terhesség kimenetelére vonatkozó adatok alapján a Twinrix Felnőtt nem gyakorol nemkívánatos hatást sem a terhességre, sem a magzat/újszülött egészségi állapotára.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall vaksinerte gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av Twinrix Adult på svangerskapet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Hungarian: Az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom
Norwegian Bokmål: Umiddelbar smerte på injeksjonsstedet
Hungarian: A negyedik adag beadása után egy hónappal az összes oltottnál kialakult az anti-HBs antitest szeroprotekció és az anti-HAV szeropozitívitás.
Norwegian Bokmål: En måned etter den fjerde dosen hadde alle vaksinerte beskyttende nivåer av anti-HBs antistoffer og var seropositive for anti-HAV antistoff.
Hungarian: Mindamellett ez a beadási mód az optimálisnál kisebb immunválaszt eredményezhet (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Denne administrasjonsruten kan imidlertid resultere i suboptimal immunrespons på vaksinen (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban hepatitis A elleni specifikus keringő ellenanyagok a felnőttek megközelítőleg 94%-ában kialakultak 1 hónappal az első adag beadása után, míg 1 hónappal a harmadik adag beadása után (azaz a 7. hónapban) az oltottak 100%-ában volt kimutatható ellenanyag.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble spesifikke humorale antistoffer mot hepatitt A observert hos ca. 94 % av vaksinerte voksne en måned etter den første dosen og hos 100 % en måned etter den tredje dosen (d.v.s. måned 7).
Hungarian: A Twinrix Felnőtt embrionális/magzati, perinatális és posztnatális túlélésre és fejlődésre gyakorolt hatását patkányokon tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Effekten av Twinrix Adult på embryoføtal, perinatal og postnatal overlevelse og utvikling har blitt undersøkt i rotter.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti-HAV és anti-HBs ellenanyagok képződésének indukálása révén.
Norwegian Bokmål: Twinrix Adult gir immunitet mot HAV- og HBV-infeksjon ved å indusere spesifikke anti-HAV- og anti-HBs-antistoffer.
Hungarian: Az anti-HAV szeropozitivitás aránya mindkét vizsgálatban 100% volt, míg az anti-HBs szeroprotekciós arány sorrendben 89,3%, illetve 92,9% volt.
Norwegian Bokmål: anti-HAV antistoffer og seroproteksjonsraten for anti-HBs var henholdsvis 89,3% og 92,9%.
Hungarian: A monovalens hepatitis A és/vagy hepatitis B vakcinák széleskörű alkalmazását követően ezeken kívül a következő nemkívánatos eseményeket jelentették az oltással időbeli összefüggésben: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Etter utbredt bruk av de monovalente hepatitt A og/eller hepatitt B vaksinene, har følgende bivirkninger også blitt rapportert i tidsmessig sammenheng med vaksinering: Nevrologiske sykdommer
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker,nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Duzzanat a beadás helyén, helyi reakciók a beadás helyén (mint például haematoma, viszketés és bőrbevérzés),
Norwegian Bokmål: Hevelse på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet (slik som hematom, kløe og blåmerker), utilpasshet
Hungarian: A Twinrix Felnőtt készítmény beadását el kell halasztani akut, súlyos lázas betegségben.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Twinrix Adult skal utsettes hos individer med akutt, alvorlig febersykdom.
Hungarian: Túladagolásról a posztmarketing surveillance során beszámoltak.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av overdosering under overvåkningen gjort etter markedsføring.
Hungarian: Hypaesthesia, paraesthesia
Norwegian Bokmål: Hypestesi, parestesi
Hungarian: Összehasonlító vizsgálatokban megállapították, hogy a Twinrix Felnőtt vakcina beadását követő jelentett, nem kívánt mellékhatások gyakorisága nem különbözött a monovalens vakcina beadását követő jelentett nem kívánt mellékhatások gyakoriságától.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende studier ble det sett at bivirkningsfrekvensen etter vaksinasjon med Twinrix Adult ikke avvek fra bivirkningsfrekvensen etter vaksinasjon med de monovalente vaksinene.
Hungarian: A fennmaradó két oltást 1, illetve 6 hónappal az első oltás beadását követően kapja.
Norwegian Bokmål: De resterende to dosene vil gis én måned og seks måneder etter den første dosen.
Hungarian: Encephalitis, encephalopathia, neuritis, neuropathia, paralysis, convulsiók
Norwegian Bokmål: Encefalitt, encefalopati, nevritt, nevropati, paralyse, kramper
Hungarian: • karok és lábak zsibbadása és gyengesége (neuropátia), bénulás
Norwegian Bokmål: • Nummenhet eller svakhet i armer og bein (nevropati), paralyse
Hungarian: 25 előretöltött fecskendő
Norwegian Bokmål: 25 ferdigfylte sprøyter
Hungarian: Minthogy az intradermálisan vagy a glutealis régióba intramusculárisan adott injekció esetleg nem eredményezi az optimális immunválasz kialakulását, ezen beadási módoktól tartózkodni kell.
Norwegian Bokmål: Siden intradermal injeksjon eller intramuskulær injeksjon i glutealmuskelen kan føre til suboptimalt svar på vaksinen, skal disse administrasjonsrutene unngås.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (1 ml).
Norwegian Bokmål: Twinrix Adult er en hvit melkeaktig væske og leveres i ferdigfylt sprøyte (1 ml).
Hungarian: Két hosszútávú, 17 és 43 év közötti felnőtteken végzett klinikai vizsgálatban a Twinrix Felnőtt vakcinával történő alapimmunizálást követően 15 év múlva 56 betegnek volt értékelhető vizsgálati eredménye.
Norwegian Bokmål: I to kliniske langtidsstudier blant voksne i alder 17 til 43 år, hadde 56 deltakere evaluerbare tester 15 år etter primærvaksinasjon med Twinrix Adult.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az obesitás (meghatározása szerint a BMI ≥ 30 kg/m2) csökkenti a hepatitis A vakcinákra adott immunválaszt.
Norwegian Bokmål: Det er observert at fedme (definert som BMI ≥ 30 kg/m2) kan redusere immunresponsen mot vaksiner mot hepatitt A. Det har blitt observert en rekke faktorer som kan redusere immunresponsen etter hepatitt B vaksinasjon.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.
Norwegian Bokmål: Twinrix Adult anbefales ikke som profylakse etter eksponering (f.eks. skade etter nålestikk).
Hungarian: Felnőtteknél kivételes körülmények között, ha valaki az első oltást követően várhatóan 1 hónapon belül vagy később utazik el, és nincs elegendő idő a szokásos 0, 1, 6 hónapos oltási séma szerinti oltáshoz, 3 intramuscularis injekcióból álló sorozatot kell beadni a 0., 7. és a 21. napon.
Norwegian Bokmål: I spesielle tilfeller, når avreise er forventet innen én måned eller mer etter påbegynt primærvaksinasjon, men hvor det er utilstrekkelig tid til å fullføre 0, 1, 6 måneders skjemaet, kan det hos voksne benyttes et skjema med tre intramuskulære injeksjoner gitt ved 0, 7 og 21 dager.
Hungarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: Az általános biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på generelle sikkerhetsstudier
Hungarian: Kiütés,viszketés Nagyon ritka Csalánkiütés
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe Svært sjeldne Urticaria
Hungarian: A Twinrix Felnőtt vakcina mindhárom adagja beadható egy hónap alatt is.
Norwegian Bokmål: Twinrix Adult kan også gis som tre doser i løpet av en måned.
Hungarian: Mint ahogy a 2. pontban említésre került, az oltást követő nem megfelelő hatás, valószínűleg a hepatitisz B elleni nem megfelelő védelem, sokkal gyakrabban fordul elő idős korban, férfiaknál gyakrabban mint nőknél, dohányosoknál, elhízottaknál, fekvő betegeknél vagy bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Som angitt under punkt 2, er en svak respons på vaksinen, hvor det er mulighet for at det ikke oppnås beskyttelse mot hepatitt B, mer vanlig hos eldre, menn, røykere, overvektige, personer med langvarig sykdom eller personer som får enkelte former for legemiddelbehandling.
Hungarian: Abban a két klinikai vizsgálatban, amelyekben a 0, 7, 21 napos séma szerint oltottak, az oltással összefüggésbe hozható összes általános és helyi reakciót az alábbiakban meghatározott gyakorisági kategóriák szerint jelentették.
Norwegian Bokmål: I de to kliniske studiene hvor Twinrix Adult ble gitt ved dag 0, 7 og 21, ble de generelle og lokale symptomene rapportert i samme frekvenskategoriene som angitt nedenfor.
Hungarian: A HAV és anti-HBs ellenanyag csökkenés kinetikája hasonló volt a monovalens vakcinákéval.
Norwegian Bokmål: Kinetikken med hensyn til fall i anti-HAV og anti-HBs antistofftitre viste seg å være tilsvarende som for de monovalente vaksinene.
Hungarian: Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája szerinti adagolás 3 adag Twinrix Felnőtt beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot 1 hónap múlva, a harmadik adagot az első adag beadása után 6 hónappal kell beadni.
Norwegian Bokmål: Standardskjema for primærvaksinasjon med Twinrix Adult består av tre doser, den første gis på en bestemt dato, den andre en måned senere og den tredje seks måneder etter den første dosen.
Hungarian: • agyhártyagyulladás amely súlyos fejfájással, tarkókötöttséggel és fényérzékenységgel járhat (meningitisz)
Norwegian Bokmål: • Infeksjon av området rundt hjernen som kan gi alvorlig hodepine med stiv nakke og følsomhet for lys (meningitt)
Hungarian: Mindazonáltal, kivételes esetekben a Twinrix Felnőtt beadható subcutan, thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességekben szenvedőknek, minthogy ezen felnőttek intramuscularis oltása vérzést eredményezhet (lásd: 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Twinrix Adult kan likevel unntaksvis gis subkutant til personer med trombocytopeni eller blødningssykdommer, ettersom blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse pasientene (se pkt.
Hungarian: • lila vagy lilás-vörös dudorok a bőrön (lihen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme), csalánkiütés
Norwegian Bokmål: • Lilla eller rød-lilla hudutslett (lichen planus), alvorlig hudutslett (erytema multiforme),
Hungarian: Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB), (adsorbert).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxia, allergiás reakciók, beleértve az anafilaktoid reakciókat és a szérumbetegséget utánzó megbetegedéseket is
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner inkludert anafylaktoide reaksjoner og serumsykelignende symptomer