FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who have contraindications for MRI.
French: En cas de contre-indications à l'IRM.
English: • Other CNS depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase CNS depression.
French: • Autres dépresseurs du SNC : La dépression du SNC est amplifiée par l'utilisation concomitante d'autres dérivés opioïdes (méthadone, analgésiques et antitussifs, par exemple), de certains antidépresseurs, d'antihistaminiques H1 sédatifs, de barbituriques, d'anxiolytiques autres que les benzodiazépines, de neuroleptiques, de clonidine et substances apparentées.
English: • abnormal function of the bile duct
French: • un fonctionnement anormal des canaux biliaires ;
English: Investigations common alanine aminotransferase increased uncommon aspartate aminotransferase increased, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyl-transferase increased, weight increased, blood alkaline phosphatase decreased, amylase increased, blood bicarbonate increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol decreased, blood glucose increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, lipase increased, lymphocyte count decreased, mean cell haemoglobin increased, mean cell volume abnormal, monocyte count increased, neutrophil count increased, platelet count decreased, red blood cell count decreased
French: Investigations fréquent élévation de l'alanine aminotransférase peu fréquent élévation de l'aspartate aminotransférase, perte de poids, élévation de la lactate déshydrogénase sanguine, élévation des gamma-glutamyltransférases, prise de poids, diminution de la phosphatase alcaline sanguine, élévation de l'amylase, élévation du bicarbonate sanguin, élévation de la bilirubine sanguine, diminution du cholestérol sanguin, augmentation de la glycémie, diminution de l'hématocrite, diminution du taux d'hémoglobine, élévation de la lipase, diminution de la numération lymphocytaire, augmentation de la teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine, volume globulaire moyen anormal, augmentation de la numération des monocytes, augmentation de la numération des neutrophiles, diminution de la numération plaquettaire, diminution de la numération érythrocytaire
English: Ask your doctor or pharmacist for advice in these cases.
French: Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: • in case of patient's self-reported heroin use, other opioid use or craving and/ or urine samples positive for opioids
French: • le patient déclare lui-même avoir consommé de l'héroïne, a consommé un autre opioïde ou ressent une envie irrépressible d'en consommer et/ou les analyses d'urine révèlent une consommation d'opioïdes.
English: • While using Sixmo, situations may arise where you need acute pain treatment or anaesthesia.
French: • Dans certaines situations, vous pourriez avoir besoin d'un traitement contre la douleur aiguë ou d'une anesthésie pendant l'utilisation de Sixmo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Sachet
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Sachet
English: Mean plasma buprenorphine concentrations up to day 28 are based on data from the relative bioavailability study PRO-810 (which had intensive PK sampling), while concentrations after day 28 are based on pooled data from studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la buprénorphine jusqu'au jour 28 sont basées sur les données de l'étude de biodisponibilité relative PRO-810 (au cours de laquelle des prélèvements PK intensifs ont été réalisés), tandis que les concentrations après le jour 28 sont basées sur les données groupées des études PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811.
English: • a history of connective tissue disease such as scleroderma • a history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections (MRSA)
French: • des antécédents d'infections récurrentes par le Staphylococcus aureus résistant à la méticilline
English: Only a healthcare professional who is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
French: L'insertion doit être effectuée exclusivement à l'aide de l'applicateur d'implant, avec l'anesthésique local recommandé à disposition.
English: If another set of implants is not inserted on the same day as the previous set is removed: A dose of between 2 and 8 mg buprenorphine daily, given under the tongue, is recommended until repeat treatment occurs.
French: Si un nouveau lot d'implants n'est pas inséré le jour du retrait de l'ancien lot : La prise d'une dose de 2 à 8 mg par jour de buprénorphine sublinguale est recommandée jusqu'au renouvellement du traitement.
English: The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
French: Le matériel suivant sera nécessaire pour réaliser l'insertion des implants dans des conditions d'asepsie :
English: Step 4: Lift the edge of the incision opening with the toothed forceps.
French: Étape 4 : Soulever le bord du tissu incisé à l'aide de la pince à griffe.
English: Patients who discontinue treatment with Sixmo should be switched back to their previous dose of sublingual buprenorphine within 12 to 24 hours following removal of the Sixmo implants (i.e. the dose from which they were transferred prior to starting Sixmo treatment).
French: En cas d'arrêt du traitement par Sixmo, les patients doivent reprendre le traitement par la buprénorphine sublinguale dans les 12 à 24 heures suivant le retrait des implants Sixmo à la dose précédemment utilisée (c.-à-d. à la dose utilisée juste avant le début du traitement par Sixmo).
English: Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806
French: Tableau 5 : Ruptures d'implant au cours des études de phase 3, en double aveugle, menée avec Sixmo
English: Reconfirm the location of the implants by palpation.
French: Revérifier la localisation des implants par palpation.
English: • the patient experiences withdrawal symptoms, e.g. sweating, lacrimation, yawning, nausea,
French: • le patient présente des symptômes de sevrage, par exemple : transpiration, larmoiement,
English: Treatment with Sixmo
French: Traitement par Sixmo
English: • latex, talc-free sterile gloves
French: • gants stériles en latex, sans talc
English: This should be stopped 12 to 24 hours before insertion of the next set of Sixmo implants.
French: Cette prise devra être arrêtée 12 à 24 heures avant l'insertion du lot d'implants Sixmo suivant.
English: • eye discharge, blurred vision, lacrimal disorder
French: • écoulement oculaire, vision floue, trouble lacrymal
English: • hot flush, bruising, dilation of blood vessels
French: • bouffées de chaleur, ecchymoses (bleus), dilatation des vaisseaux sanguins
English: Reproductive system and breast disorders uncommon dysmenorrhoea, erectile dysfunction
French: Affections des organes de reproduction et du sein peu fréquent dysménorrhée, dysfonction érectile
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sixmo 74,2 mg implant
English: • latest date on which the implant must be removed Keep this card in a safe place, since the information on the card may make it easier to carry out removal.
French: Conservez cette carte en lieu sûr car les informations qu'elle contient pourront faciliter le retrait des implants.
English: However, pups exposed to opioids postnatally exhibited significant body weights reductions.
French: Par contre, des réductions significatives de la masse corporelle ont été constatées chez les petits exposés aux opioïdes en période postnatale.
English: Tell your doctor immediately if you have any signs of infection (such as redness or inflammation) at the site of insertion or removal.
French: Si vous remarquez des signes d'infection (tels qu'une rougeur ou une inflammation) au niveau du site d'insertion ou de retrait des implants, informez-en immédiatement votre médecin.
English: This product should be used with caution in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia,
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'asthme ou d'insuffisance respiratoire (par exemple, bronchopneumopathie chronique obstructive, cœur pulmonaire, capacité respiratoire réduite, hypoxie, hypercapnie, dépression respiratoire préexistante ou cyphoscoliose [déformation de la colonne vertébrale pouvant entraîner un essoufflement]).
English: Buprenorphine has the potential to be abused and is prone to criminal diversion.
French: La buprénorphine est susceptible de faire l'objet d'un usage abusif et d'un détournement d'usage illicite.
English: Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
French: Sixmo 74,2 mg implant buprénorphine
English: Figure 1: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-16, Study PRO-805 (ITT)
French: Figure 1 : Fonction de répartition du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1-16, dans l'étude PRO-805 (ITT)
English: • underactive thyroid
French: • une thyroïde insuffisamment active ;
English: • It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle under the skin can be clearly seen from the side.
French: • Il est recommandé au professionnel de santé de se tenir en position assise pendant toute la durée de la procédure d'insertion de façon à pouvoir visualiser clairement de profil.
English: Patient Alert Card
French: Carte d'alerte médicale
English: PATIENT ALERT CARD
French: CARTE D'ALERTE MÉDICALE
English: • Adson single tooth tissue forceps
French: • pince d'Adson à griffe unique
English: • increased sweating, feeling unwell
French: • augmentation de la transpiration, sensation de malaise
English: You must be on a stable buprenorphine dose of between 2 to 8 mg per day, given under the tongue.
French: Vous avez du être traité(e) par buprénorphine sublinguale (sous la langue) à une dose stable comprise entre 2 et 8 mg par jour.
English: • abnormal sensation such as prickling, “pins and needles”, tingling and itchiness
French: • sensation anormale telle que des picotements, fourmillements, chatouillements et démangeaisons
English: Sixmo contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quels cas est-il utilisé Sixmo contient une substance active appelée buprénorphine, qui est un médicament opioïde.
English: Apply a pressure bandage with sterile gauze to minimize bruising.
French: Appliquer une bande de compression avec de la gaze stérile pour limiter au maximum le risque d'ecchymoses.
English: • pregnancy
French: • grossesse
English: • surgical marker
French: • feutre chirurgical
English: Figure 2: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-24 (co-primary endpoint 1), Study PRO-806 (ITT Population)
French: Figure 2 : Fonction de répartition du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1 à 24 (co-critère principal 1), dans l'étude PRO-806 (population en ITT)
English: Step 3: Put on sterile gloves and check the function of the implant applicator by removing the obturator from the cannula and relocking it. Clean the insertion site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
French: Étape 3 : Enfiler les gants stériles et contrôler le fonctionnement de l'applicateur d'implant en retirant l'obturateur de la canule et le reverrouillant.
English: • iris scissors
French: • ciseaux à iris
English: Treatment with Sixmo implants
French: Traitement par les implants Sixmo
English: Psychiatric disorders common insomnia, anxiety, hostility**, nervousness**, paranoia** uncommon depression, libido decreased, sleep disorder, apathy, euphoric mood, orgasmic sensation decreased, restlessness, irritability, drug dependence***, agitation***, thinking abnormal***
French: peu fréquent dépression, diminution de la libido, troubles du sommeil, apathie, euphorie, diminution des sensations orgasmiques, impatiences, irritabilité, dépendance au médicament***, agitation***, pensées anormales***
English: If implants for repeat treatment are not inserted on the same day as removal of previous implants, individuals should be maintained on a fixed dose of 2 to 8 mg/day of sublingual buprenorphine, as clinically indicated, until repeat treatment occurs.
French: Si les nouveaux implants ne sont pas insérés le jour du retrait des précédents implants, les patients devront recevoir une dose fixe de 2 à 8 mg/jour de buprénorphine sublinguale, selon l'indication clinique, jusqu'au renouvellement du traitement.
English: Adverse drug reactions were categorized as implant or non-implant adverse reactions.
French: Les effets indésirables ont été répartis en deux catégories : les effets indésirables liés à l'implant et ceux non liés à l'implant.
English: • enlarged prostate or narrowed urethra
French: • une augmentation du volume de la prostate ou un rétrécissement de l'urètre ;
English: (ITT)
French: (SARM).
English: • alcohol pad
French: • tampon imprégné d'alcool
English: Close the incision with sutures.
French: Fermer l'incision à l'aide de points de suture.
English: Step 1: The patient should lie on their back, with the intended arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
French: Instructions pour l'insertion sous-cutanée de Sixmo Étape 1 : Le patient doit être allongé sur le dos, le bras fléchi au niveau du coude et en rotation externe, de sorte que la main soit positionnée à proximité de la tête.
English: Instructions for removal of Sixmo
French: Instructions pour le retrait des implants Sixmo
English: • abnormal mean cell volume
French: • volume globulaire moyen anormal
English: Study PRO-805 (ITT)
French: Étude PRO-805
English: Rare but serious complications, including nerve damage and migration resulting in embolism and death, may result from improper insertion of drug implants in the upper arm. Additional complications may include local migration, protrusion, expulsion and implant breakage after insertion or during removal.
French: Des complications rares mais graves, notamment des lésions nerveuses et une migration pouvant aboutir à une embolie et un décès, peuvent survenir en cas d'insertion inappropriée d'implants médicamenteux dans le haut du bras.
English: In the analysis of the CDF (weeks 1 to 16), a statistically significant difference between treatments (p=0.0361) was seen, which was in favour of Sixmo.
French: ET = erreur type, IC = intervalle de confiance, ITT = intention de traiter, N = nombre de sujets Lors de l'analyse de la CDF (semaines 1 à 16), une différence statistiquement significative a été observée entre les traitements (p = 0,0361), en faveur de Sixmo.
English: Cardiac disorders common palpitations** uncommon atrial flutter, bradycardia
French: peu fréquent flutter auriculaire, bradycardie
English: After insertion of the implants, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
French: Une fois les implants insérés, le médecin appliquera une compresse de gaze stérile avec une bande de compression afin de limiter le risque d'ecchymose (bleu).
English: • reduced kidney function
French: • une fonction rénale altérée ;
English: Removal of Sixmo implants
French: Retrait des implants Sixmo
English: • muscle spasms, limb discomfort
French: • spasmes musculaires, sensation d'inconfort dans les membres
English: • liquid adhesive
French: • adhésif liquide
English: Most frequent implant adverse reactions were implant site pain, implant site pruritus, implant site haematoma, implant site haemorrhage, implant site erythema and implant site rash.
French: l'hématome au site d'implantation, l'hémorragie au site d'implantation, l'érythème au site d'implantation et l'éruption cutanée au site d'implantation.
English: After removal of the implant, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
French: Une fois les implants retirés, le médecin appliquera une compresse de gaze stérile avec une bande de compression afin de limiter le risque d'ecchymose (bleu).
English: Primary opioid of abuse, n (%)
French: Âge médian (intervalle), années Source principale d'abus d'opioïde, n
English: Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out.
French: Si vous pensez avoir une infection au site d'implantation ou si l'implant commence à ressortir, informez-en immédiatement votre médecin.
English: General disorders and administration site conditions common fatigue, chills, asthenia, pain, implant site haematoma*, implant site pain*, implant site pruritus*, implant site haemorrhage*, implant site erythema*, implant site scar*, chest pain**, malaise***, drug withdrawal syndrome*** uncommon oedema peripheral, discomfort, face oedema, feeling cold, pyrexia, swelling, implant site oedema*, implant site reaction*, device expulsion*, impaired healing*, implant site
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent fatigue, frissons, asthénie, douleurs, hématome au site d'implantation*, douleur au site d'implantation*, prurit au site d'implantation*, hémorragie au site d'implantation*, érythème au site d'implantation*, cicatrice au site d'implantation*, douleur thoracique**, malaise***, syndrome de sevrage***
English: Sixmo is indicated for substitution treatment for opioid dependence in clinically stable adult patients who require no more than 8 mg/day of sublingual buprenorphine, within a framework of medical, social and psychological treatment.
French: Sixmo est indiqué pour le traitement substitutif de la dépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque implant contient l'équivalent de 74,2 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant (buprenorphine)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sixmo 74,2 mg implant (buprénorphine)
English: IMPORTANT INFORMATION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
French: INFORMATIONS IMPORTANTES Chaque implant contient du chlorhydrate de buprénorphine équivalant à 74,2 mg de buprénorphine.
English: Cardiac arrest or arrhythmias will require advanced life support techniques.
French: Des techniques avancées de maintien des fonctions vitales seront nécessaires en cas d'arrêt cardiaque ou d'arythmies.
English: Place the implant in a glass jar with a lid. Store it safely away from others, especially children.
French: Placez l'implant dans un bocal en verre fermé par un couvercle.
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to subcutaneous insertion of Sixmo implants.
French: La prise de buprénorphine sublinguale doit être interrompue 12 à 24 heures avant l'insertion souscutanée des implants Sixmo.
English: • dizziness, drowsiness
French: • toux, essoufflement
English: • breathing depression, yawning
French: • dépression respiratoire, bâillements
English: Using the surgical marker, mark the location of the implants and the location of the incision.
French: Marquer la localisation des implants et l'emplacement de l'incision à l'aide du feutre chirurgical.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque implant contient l'équivalent de 74,2 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia
French: Affections gastrointestinales fréquent constipation, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles gastrointestinaux**, troubles dentaires**
English: Counsel the patient on proper aseptic wound care.
French: Expliquer au patient les soins appropriés à apporter à la plaie et les règles d'asepsie à respecter.
English: Frequency Adverse reactions Infections and infestations common viral infection, bronchitis**, infection**, influenza**, pharyngitis**, rhinitis** uncommon cellulitis, skin infection, peritonsillar abscess, rash pustular, urinary tract infection, vulvovaginal mycotic infection, implant site infection*, implant site abscess*
French: Infections et infestations fréquent infection virale, bronchite**, infection**, grippe**, pharyngite**, rhinite**
English: • #15 blade scalpel
French: • lame de bistouri no 15
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to insertion of four Sixmo implants.
French: La prise de buprénorphine sublinguale devra être interrompue 12 à 24 heures avant l'insertion des quatre implants Sixmo.
English: Table 4: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 24, Study PRO-806
French: Tableau 4 : Pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1 à 24, dans l'étude PRO-806 (ITT) Pourcentage de résultats négatifs
English: Musculoskeletal and connective disorders common bone pain**, myalgia** uncommon muscle spasms, limb discomfort, musculoskeletal pain, neck pain, pain in extremity, temporomandibular joint syndrome, arthralgia*** Renal and urinary disorders uncommon urinary hesitation, micturition urgency, pollakisuria
French: peu fréquent spasmes musculaires, sensation d'inconfort dans les membres, douleurs musculo-squelettiques, douleurs dans la nuque, douleurs dans les extrémités, syndrome de l'articulation temporomandibulaire, arthralgie***
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor
French: peu fréquent hypoesthésie, migraine, baisse du niveau de conscience, hypersomnie, paresthésie, tremblement
English: Injury, poisoning and procedural complications common procedural pain*, procedural site reaction* uncommon post procedural complication (*), contusion (*), wound dehiscence*, migration of implanted drug***, device breakage***
French: Fréquence Effets indésirables contusion (*), déhiscence de la plaie*, migration du produit implanté***, rupture du dispositif***
English: Retreatment with Sixmo implants
French: Renouvellement du traitement par les implants Sixmo
English: Eye disorders common mydriasis** uncommon eye discharge, lacrimal disorder, vision blurred
French: peu fréquent écoulement oculaire, trouble lacrymal, vision floue
English: • adhesive bandages
French: • pansement adhésif
English: Buprenorphine given under the tongue will be stopped 12 to 24 hours before insertion of Sixmo implants.
French: La prise de buprénorphine sublinguale sera arrêtée 12 à 24 heures avant l'insertion des implants Sixmo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sixmo 74,2 mg implant buprénorphine
English: Equipment for removal of Sixmo
French: Matériel requis pour le retrait des implants Sixmo
English: Mean (SE)
French: Moyenne (ET)
English: Percentage of negative results
French: Pourcentage de patients
English: Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
French: Chaque implant contient l'équivalent de 74,2 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine.
English: • lymph node disease
French: • maladie des ganglions lymphatiques