FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos ECG presentados y el análisis de los valores QTc atípicos pusieron de manifiesto un aumento constante del riesgo con moxifloxacino en los estudios que contaban con datos ECG.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδοµένα ΗΚΓ και η ανάλυση εξωκείµενων τιµών του διαστήµατος QTc κατέδειξαν σταθερά αυξηµένο κίνδυνο για τη µοξιφλοξασίνη στις µελέτες µε δεδοµένα από ΗΚΓ.
Spanish: El solicitante concluyó diciendo que la prolongación del QTc observada con el moxifloxacino no se ha traducido en un aumento del riesgo de presentar acontecimientos cardíacos clínicos, como arritmias, en comparación con otros fármacos.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc που παρατηρείται µε τη µοξιφλοξασίνη δεν µεταφράζεται σε µεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης κλινικών καρδιακών επεισοδίων, περιλαµβανοµένων των αρρυθµιών, σε σύγκριση µε άλλους παράγοντες.
Spanish: > 1 mg/l * Los puntos de corte no relacionados con las especie se determinaron principalmente a partir de los datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y son independientes de las distribuciones de CMI de las especies en cuestión.
Greek: * Tα µη σχετιζόµενα µε είδη όρια έχουν καθοριστεί κυρίως µε βάση τα φαρµακοκινητικά/φαρµακοδυναµικά δεδοµένα και είναι ανεξάρτητα από τις κατανοµές των MIC για συγκεκριµένα είδη.
Spanish: El solicitante opinaba que el RCP propuesto contenía entonces una advertencia suficiente relativa a los grupos de pacientes de riesgo y las posibles medidas de precaución que habían de tenerse en cuenta antes de la administración de moxifloxacino IV.
Greek: Ο αιτών κρίνει ότι η προτεινόµενη ΠΧΠ περιέχει πλέον επαρκείς προειδοποιήσεις σε ό,τι αφορά τις οµάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο και τα προληπτικά µέτρα που ενδεχοµένως πρέπει να λαµβάνονται πριν από την ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης.
Spanish: Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/ vagina), con posible riesgo para su vida (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Greek: Μεταβολές του δέρµατος και των βλεννογονικών µεµβρανών (επώδυνες φυσαλίδες σε στόµα / µύτη ή σε πεός / κόλπο), πιθανώς απειλητικού για τη ζωή (Stevens - Johnson σύνδροµο, τοξική επιδερµική νεκρόλυση) Μυϊκό σύστηµα και σύστηµα των αρθρώσεων Ασυνήθεις:
Spanish: En algunos casos, su médico puede iniciar el tratamiento con Octegra solución para perfusión y posteriormente continuar con el tratamiento con Octegra comprimidos.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις o γιατρός σας µπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας µε OCTEGRA διάλυµα για έγχυση και µετά να συνεχίσει τη θεραπεία µε OCTEGRA δισκία.
Spanish: Deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que puedan predisponer a sufrir convulsiones o reducir el umbral de las mismas.
Greek: Η χρήση τους πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς µε διαταραχές του ΚΝΣ, που µπορεί να προδιαθέτουν σε σπασµούς ή να µειώνουν τον ουδό εµφάνισης σπασµών.
Spanish: Sensible
Greek: Ευαισθησία
Spanish: La experiencia clínica del uso de moxifloxacino en pacientes con función hepática alterada es insuficiente.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εµπειρία για την κλινική χρήση της moxifloxacin σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: El solicitante abordó a continuación la revisión acumulada de informes espontáneos de RAM consistentes en «prolongación de QT/QTc» y «torsade de pointes» con el tratamiento únicamente IV o con la administración secuencial IV/oral.
Greek: Στη συνέχεια, ο αιτών παρουσίασε την αθροιστική εξέταση αυθόρµητων αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών για το «διάστηµα QT/την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc» και τις «ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου» για την ενδοφλέβια θεραπεία µόνο ή τη διαδοχική χορήγηση θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα.
Spanish: - La solución de moxifloxacino para perfusión es exclusivamente para uso intravenoso.
Greek: Το OCTEGRA διάλυµα για έγχυση είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: La relación entre la concentración de moxifloxacino y el cambio del intervalo QTc se investigó en estudios sobre la NEH y las IPTBc, y los ensayos de fase III mostraron resultados parecidos con moxifloxacino y los comparadores.
Greek: Η σχέση µεταξύ των συγκεντρώσεων µοξιφλοξασίνης και της αλλαγής του διαστήµατος QTc εξετάστηκε σε µελέτες πνευµονίας της κοινότητας και επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων και οι δοκιµές φάσης ΙΙΙ κατέδειξαν παρόµοια αποτελέσµατα για τη µοξιφλοξασίνη και τους συγκριτές.
Spanish: Se ha constatado que las siguientes co-perfusiones son compatibles con moxifloxacino 400 mg solución para perfusión:
Greek: Οι ακόλουθες ταυτόχρονες εγχύσεις βρέθηκε να είναι συµβατές µε τη moxifloxacin 400 mg διάλυµα πρός έγχυση.
Spanish: Con todo, estos datos pueden indicar un aumento real del riesgo de hepatotoxicidad con la formulación IV.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα αυτά ενδέχεται να υποδεικνύουν έναν πραγµατικό αυξηµένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας για το ενδοφλέβιο σκεύασµα.
Spanish: Tras la inyección intraarterial, se observaron cambios inflamatorios que afectaban a tejidos blandos peri-arteriales, lo que indica que debe evitarse la administración intraarterial de moxifloxacino.
Greek: Κατόπιν ενδαρτηριακής χορήγησης, παρατηρήθηκαν, φλεγµονώδεις αλλοιώσεις, στον περιαρτηριακό µαλακό ιστό, υποδεικνύοντας ότι η ενδαρτηριακή χορήγηση της moxifoxacin πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax, sudoración.
Greek: αίσθηµα ασθένειας (κυρίως αδυναµία ή αίσθηµα κούρασης), άλγη και πόνοι όπως πλάτης, θώρακα, πόνοι πυελικής χώρας και άκρων, εφίδρωση
Spanish: En cuanto a la sección 5.2 del RCP, el solicitante accedió a suprimir del RCP los criterios referentes al método de difusión en disco desarrollado por el CLSI y a los valores de corte de la CIM para bacterias aerobias, pero mantuvo las recomendaciones del CLSI para anaerobios, ya que el EUCAST no ha establecido ningún valor de corte para la CIM, por lo que los valores del CLSI constituyen la única referencia válida que puede servir de guía para los médicos.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράγραφο 5.2 της ΠΧΠ, ο αιτών συµφώνησε να διαγραφούν τα κριτήρια διάχυσης δίσκων του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Δεδοµένων (CLSI) και των ορίων ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) για αερόβια βακτήρια, αλλά διατήρησε τις συστάσεις του CLSI
Spanish: Utilizar inmediatamente tras la primera apertura y/o dilución.
Greek: Να χρησιµοποιείται αµέσως µετά το άνοιγµα και/ ή τη διάλυση
Spanish: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100
Greek: επηρεάζουν απο 1 εως 10 χρήστες στους 100
Spanish: Los datos recabados durante los dos primeros estudios de la NEH muestran que los pacientes tenían más probabilidades de presentar un aumento notable en el QTc mientras recibían moxifloxacino intravenoso.
Greek: Τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων µελετών για την πνευµονία της κοινότητας καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που λάµβαναν ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη είχαν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν αξιοσηµείωτη αύξηση του διαστήµατος QTc.
Spanish: Las siguientes soluciones son incompatibles con Octegra: Soluciones de cloruro de sodio al 10% y 20%, Soluciones de bicarbonato de sodio al 4,2 % y 8,4 %.
Greek: Τα παρακάτω διαλύµατα είχαν ασυµβατότητα µε το OCTEGRA διάλυµα για έγχυση: Sodium chloride 10% και 20% διαλύµατα, Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
Spanish: aumento de BUN y creatinina), insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Greek: αύξησης στην BUN και την κρεατινίνη)νεφρική ανεπάρκεια (βλ.παράγραφο 4.4)
Spanish: El solicitante examinó el resumen de seguridad del tratamiento secuencial IV/oral con moxifloxacino, en total y específicamente en las IPTBc, y analizó los datos sobre la incidencia de acontecimientos hepáticos observados en los estudios clínicos de administración secuencial IV/oral (en total y en las IPTBc), tras lo cual señaló que no había ninguna diferencia en la incidencia global de acontecimientos adversos hepáticos y reacciones adversas al medicamento (RAM) entre el moxifloxacino y los medicamentos de comparación.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε την επισκόπηση ασφάλειας της διαδοχικής χορήγησης µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα, τόσο συνολικά όσο και ειδικά για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων και ανέλυσε τα δεδοµένα για τη συχνότητα εµφάνισης ηπατικών συµβαµάτων σε µελέτες διαδοχικής χορήγησης µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα (γενικές και ειδικά για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων), υποστηρίζοντας ότι δεν υπήρχε καµία διαφορά στη συνολική συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών στο ήπαρ και ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου µεταξύ µοξιφλοξασίνης και συγκριτών.
Spanish: El CHMP admite que la prolongación del QTc causada por un fármaco no se traduce necesariamente en un aumento del riesgo de RAM cardíacas, incluidas las arritmias.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι ένα φάρµακο που προκαλεί επιµήκυνση του διαστήµατος QTc δεν σηµαίνει απαραίτητα ότι ενέχει µεγαλύτερο κίνδυνο καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών, συµπεριλαµβανοµένων των αρρυθµιών.
Spanish: Reacciones psicóticas (que puede conducir a comportamientos autolesivos)
Greek: Αποπροσωποποίηση Ψυχωσικές αντίδρασεις (πιθανώς µε αποκορύφωµα την επικίνδυνη προς τον εαυτό τους συµπεριφορά)
Spanish: Microorganismos inherentemente resistentes
Greek: Κληρονοµικά ανθεκτικοί οργανισµοί
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea intensa durante o después del uso de moxifloxacino.
Greek: Εποµένως, είναι σηµαντικό να λαµβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς, οι οποίοι αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη χρήση µε moxifloxacin.
Spanish: Basándose en los datos de seguridad y en la relación beneficio-riesgo, el CHMP se mantiene en su postura de que ambas indicaciones para el uso de moxifloxacino IV deberían condicionarse empleando el mismo texto empleado para la indicación en las IPTBc.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και τη σχέση οφέλουςκινδύνου, η CHMP διατηρεί τη θέση της ότι αµφότερες οι ενδείξεις για ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης πρέπει να προσδιορίζονται µε βάση την ίδια διατύπωση, όπως για την ένδειξη επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Spanish: Si se sospecha o confirma DAA o CAA, se debe interrumpir el tratamiento con agentes antibacterianos, incluyendo moxifloxacino y se deben iniciar medidas terapéuticas adecuadas inmediatamente.
Greek: Σε περιπτώσεις υποψίας ή επιβεβαιωµένης διάρροιας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά ή κολίτιδας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά, η τρέχουσα θεραπεία µε αντιβακτηριακούς παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin, θα πρέπει να διακόπτεται και να λαµβάνονται αµέσως επαρκή θεραπευτικά µέτρα.
Spanish: La duración total recomendada del tratamiento intravenoso y oral es de 7-14 días para NAC y 7-21 días para cSSSI
Greek: H συνιστώµενη συνολική διάρκεια της ενδοφλέβιας και απο του στόµατος θεραπείας είναι 7 - 14 ηµέρες για την πνευµονία της κοινότητας και 7 - 21 ηµέρες για τις επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δερµατικών δοµών.
Spanish: - No se ha establecido la eficacia clínica del moxifloxacino en el tratamiento de quemaduras graves, fascitis, abscesos mayores o infecciones del pie diabético con osteomielitis.
Greek: - Η κλινική αποτελεσµατικότητα της moxifloxacin στη θεραπεία των σοβαρών λοιµώξεων των εγκαυµάτων, στην περιτονιϊτιδα, στα µείζοντα αποστήµατα, και στις λοιµώξεις διαβητικού ποδιού µε οστεοµυελίτιδα δεν έχει τεκµηριωθεί.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Para un solo uso
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών της συσκευασίας πριν απο τη χρήση Μόνο για µια χρήση.
Spanish: El solicitante reiteró que los cambios del QTc observados no suponían un aumento del riesgo de sufrir un acontecimiento cardíaco clínico.
Greek: Ασφάλεια στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας Ο αιτών επανέλαβε ότι οι αλλαγές στο διάστηµα QTc που παρατηρήθηκαν δεν µεταφράζονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης κλινικού καρδιακού επεισοδίου.
Spanish: En resumen, los datos de eficacia del moxifloxacino IV/oral en el tratamiento de la NEH y las IPTBc se consideran suficientes, pero no excesivamente convincentes, y sugieren que el moxifloxacino IV/oral no se encuentra entre los tratamientos óptimos para ninguna de estas indicaciones.
Greek: Συµπερασµατικά, τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας για τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας και των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων κρίνονται επαρκή, όχι όµως απόλυτα πειστικά και υποδεικνύουν ότι η χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα δεν συγκαταλέγεται µεταξύ των βέλτιστων θεραπειών για καµία από τις συγκεκριµένες ενδείξεις.
Spanish: - Octegra puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Greek: - Το OCTEGRA µπορεί να προκαλέσει ταχεία και σοβαρή ηπατική φλεγµονή που θα µπορούσε να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια (συµπερ.
Spanish: A las 2,2 h tras una dosis oral, se alcanzaron las concentraciones máximas (media geométrica) de 5,4 mg/kg y 20,7 mg/l en la mucosa bronquial y en el líquido de revestimiento epitelial, respectivamente.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις των 5.4 mg/kg και 20.7mg/l (γεωµετρικός µέσος) έφτασαν στο βρογχικό βλεννογόνο και στο επιθύλιο εσωτερικό υγρό αντίστοιχα 2.2h µετά απο µια απο του στόµατος δόση.
Spanish: Las bolsas de 250 ml se encuentran disponibles en envases de 5 y 12 bolsas.
Greek: Διαθέσιµη συσκευασία των 250 ml σε κουτιά των 5 και 12 σάκκων.
Spanish: - Si la visión aparece alterada o se experimenta cualquier efecto en los ojos debe consultarse a un oftalmólogo inmediatamente.
Greek: - Εάν επηρεασθεί η όραση ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα µάτια, θα πρέπει αµέσως να συµβουλευτείτε έναν οφθαλµίατρο.
Spanish: El solicitante explicó con detalle las ventajas del moxifloxacino para el tratamiento de la NEH que precisa terapia IV inicial y aportó datos de estudios clínicos sobre la eficacia del moxifloxacino IV/oral, la seguridad hepática en la administración secuencial IV/oral y la seguridad cardíaca del tratamiento IV/oral.
Greek: Ο αιτών ανέλυσε λεπτοµερώς τα πλεονεκτήµατα της µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας για την οποία αρχικά απαιτείται ενδοφλέβια χορήγηση, παρέχοντας δεδοµένα από κλινικές µελέτες για την αποτελεσµατικότητα της χορήγησης µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα και για την ηπατική ασφάλεια στη διαδοχική χορήγηση θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα, καθώς και δεδοµένα από µελέτες για την καρδιακή ασφάλεια της χορήγησης θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα.
Spanish: - No se ha establecido la eficacia de Octegra en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos, úlceras purulentas significativas (abscesos) e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).
Greek: - Η δραστικότητα του OCTEGRA δεν έχει τεκµηριωθεί για τη θεραπεία σε σοβαρά εγκαύµατα, λοιµώξεις του εν τω βάθει ιστού, µείζονα πυώδη έλκη (αποστήµατα) και λοιµώξεις διαβητικού ποδιού µε οστεοµυελίτιδα (λοιµώξεις του µυελού των οστών)
Spanish: Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p. ej., infecciones orales y vaginales causadas por Candida.
Greek: Λοιµώξεις προκαλούµενες από ανθεκτικά βακτήρια ή µύκητες π.χ. στοµατικές και κολπικές λοιµώξεις προκαλούµενες από Candida
Spanish: Muy raro:
Greek: Πολύ σπάνιες:
Spanish: Se presentó un análisis de los datos de seguridad cardíaca obtenidos en los estudios clínicos de tratamiento secuencial IV/oral (en total y en las IPTBc), junto con un resumen de los datos de incidencia de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento que eran relevantes por ser sustitutos de la arritmia.
Greek: Παρουσιάστηκε ανάλυση καρδιακής ασφάλειας σε κλινικές µελέτες διαδοχικής χορήγησης θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα (γενικές και ειδικά για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων), καθώς και επισκόπηση της συχνότητας εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που οφείλονται στη θεραπεία και είναι σηµαντικές ως υποκατάστατοι δείκτες της πρόκλησης αρρυθµίας.
Spanish: No puede excluirse que se produzca un efecto aditivo en la prolongación del intervalo QT entre moxifloxacino y otros fármacos que puedan prolongar el intervalo QTc.
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε φαρµακευτικά προϊόντα Επιπρόσθετη επίδραση στο QT διάστηµα µεταξύ της moxifloxacin και άλλων φαρµάκων τα οποία µπορεί να επιµηκύνουν το διάστηµα QTc δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Spanish: El solicitante alegó justificaciones adicionales en apoyo de la indicación en la NEH.
Greek: Ο αιτών παρείχε πρόσθετη τεκµηρίωση υποστηρίζοντας την ένδειξη της πνευµονίας της κοινότητας.
Spanish: Leucopenia(s) Neutropenia Trombocitopenia Trombocitemia
Greek: Λευκοπενία(ες) Ουδετεροπενία Θροµβοκυτοπενία Θροµβοκυταραιµία Ιωσηνοφιλία του αίµατος
Spanish: Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea.
Greek: Ναυτία, έµετος, στοµαχικός και κοιλιακός πόνος, διάρροια
Spanish: Poco frecuente: Taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (incl.
Greek: Κοιλιακές ταχυαρρυθµίες, υπόταση, οίδηµα, κολίτιδα σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (συµπερ.
Spanish: Aceleración anormal de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta), diarrea grave con sangre y/o moco (colitis asociada a antibióticos), que en circunstancias muy raras pueden evolucionar a complicaciones potencialmente mortales, provocar convulsiones, alucinaciones, trastornos renales (incl.
Greek: Παθολογικά γρήγορη καρδιακή συχνότητα, χαµηλή αρτηριακή πίεση, οίδηµα (των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόµατος, λάρυγγα), σοβαρή διάρροια που περιέχει αίµα και / ή βλένη (αντιβιοτικά σχετιζόµενη κολίτιδα) η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να εξελιχθεί σε επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή, σπασµοί, παραισθήσεις, βλάβη των νεφρών (συµπεριλαµβανοµένης αύξησης των ειδικών εργαστηριακών αποτελεσµάτων των νεφρών όπως η ουρία και η κρεατινίνη), ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: El considerable metabolismo del moxifloxacino originó cierta preocupación con respecto a su potencial de hepatotoxicidad.
Greek: Το γεγονός ότι η µοξιφλοξασίνη µεταβολίζεται σε σηµαντικό βαθµό προκάλεσε ανησυχίες σχετικά µε το ενδεχόµενο ηπατοτοξικότητας.
Spanish: Rotura tendinosa (ver sección 4.4) Artritis
Greek: Ρήξη των τενόντων (βλ.παρ.4.4) Αθρίτιδα
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 5 bolsas con 250 ml de solución para perfusión 12 bolsas con 250 ml de solución para perfusión
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 σάκκοι µε 250 ml διάλυµα για έγχυση 12 σάκκοι µε 250 ml διάλυµα για έγχυση
Spanish: El frasco de vidrio de 250 ml se presenta en envases de 1 y 5 frascos.
Greek: To γυάλινο φιαλίδιο είναι διαθέσιµο σε συσκευασίες των 1 και 5 φιαλών.
Spanish: Moxifloxacino se une principalmente a la albúmina sérica.
Greek: Η moxifloxacin δεσµεύεται κυρίως στη λευκωµατίνη του ορού.
Spanish: Puntos de corte clínicos de CMI establecidos por EUCAST para moxifloxacino (a fecha de
Greek: EUCAST κλινικά όρια MIC για τη moxifloxacin (31-01-2006): Οργανισµός
Spanish: Estudios clínicos han demostrado que no se producen interacciones con la administración concomitante entre moxifloxacino y: ranitidina, probenecid, anticonceptivos orales, suplementos del calcio, morfina administrada por vía parenteral, teofilina o itraconazol.
Greek: Κλινικές µελέτες έδειξαν ότι δεν υπήρξαν αλληλεπιδράσεις µετά από ταυτόχρονη χορήγηση moxifloxacin µε: ρανιτιδίνη, προβενεκίδη, από του στόµατος αντισυλληπτικά, συµπληρώµατα ασβεστίου,παρεντερικά χορηγούµενη µορφίνη, θεοφυλλίνη ή ιτρακοναζόλη.
Spanish: - El tratamiento con quinolonas, moxifloxacino incluido, puede producir la inflamación y rotura de tendones, particularmente en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con corticoesteroides.
Greek: - Φλεγµονή και ρήξη τένοντα µπορεί να συµβεί κατά τη θεραπεία µε κινολόνες, συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin ιδιαίτερα σε ηλικιωµένους ασθενείς και σε εκείνους που θεραπεύονται ταυτόχρονα µε κορτικοστεροειδή.
Spanish: En el líquido intersticial, aproximadamente a las 1,8 h tras la administración intravenosa, los perfiles de tiempo-concentración de fármaco libre fueron similares a los del plasma con concentraciones libres máximas de 1,0 mg/l (media geométrica).
Greek: Στο διάκενο του υγρού ο χρόνος ελεύθερης συγκέντρωσης κατανέµεται οµοίως µε εκείνη στο πλάσµα όπου βρέθηκε µε ελεύθερες µέγιστες συγκεντρώσεις 1.0mg/l ( γεωµερικός µέσος) επιτυγχάνοντας περίπου 1.8 h µετά απο ενδοφλέβια δόση.
Spanish: Si está clínicamente indicado, la solución para perfusión puede administrarse a través de una sonda en T, conjuntamente con soluciones para perfusión que sean compatibles (ver sección 6.6).
Greek: Εάν ενδείκνυται ιατρικώς, το διάλυµα προς έγχυση µπορεί να χορηγηθεί µέσω ενός σωλήνα-Τ, µαζί µε συµβατά διαλύµατα για έγχυση (βλ.παράγραφο 6.6)
Spanish: Aumento de bilirrubina Aumento de gammaglutamil-transferasa Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Greek: Αύξηση της χολερυθρίνης Αύξηση της γ-GT Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης του αίµατος
Spanish: Los riesgos pueden ser aún mayores con la administración intravenosa debido a las diferencias en la farmacocinética y a que los pacientes con NEH más grave y con IPTBc probablemente sean más proclives a presentar determinadas reacciones adversas.
Greek: Οι κίνδυνοι ενδέχεται να είναι ακόµα µεγαλύτεροι µε την ενδοφλέβια χρήση λόγω των διαφορών στα φαρµακοκινητικά δεδοµένα και, ενδεχοµένως, λόγω της µεγαλύτερης προδιάθεσης που παρουσιάζουν οι ασθενείς µε σοβαρότερη πνευµονία της κοινότητας και επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων στην ανάπτυξη συγκεκριµένων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Spanish: - Pacientes con historia de trastornos en los tendones asociados al tratamiento con quinolonas.
Greek: - Ασθενείς µε ιστορικό πάθησης / διαταραχής των τενόντων, σχετιζόµενη µε τη θεραπεία µε κινολόνες.
Spanish: Cambios en las pruebas analíticas Poco frecuente:
Greek: Μεταβολές σε Εργαστηριακά ευρήµατα Ασυνήθεις:
Spanish: Picor, erupción, urticaria, piel seca.
Greek: κνησµός, εξάνθηµα, δερµατική κνίδωση, ξηροδερµία
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación del resumen de las características del producto y la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Octegra y nombres asociados (véase el Anexo I).
Greek: - η σχέση οφέλους-κινδύνου για τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία των εν λόγω λοιµώξεων κρίθηκε ευνοϊκή µόνο όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών φαρµάκων, τα οποία συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιµώξεων, κρίνεται ακατάλληλη η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος καθώς και τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ, για το Octegra και τις επινοηθείσες ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι).
Spanish: [Moxifloxacino] 400 mg solución para perfusión está indicado para el tratamiento de: - La neumonía extrahospitalaria
Greek: [Μοξιφλοξασίνη] 400 mg διάλυµα προς έγχυση, ενδείκνυται για τη θεραπεία: πνευµονίας της κοινότητας επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων
Spanish: Qué es Octegra y para qué se utiliza Antes de usar Octegra Cómo usar Octegra Posibles efectos adversos Conservación de Octegra Información adicional
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το OCTEGRA 3.
Spanish: Octegra 400 mg / 250 ml, solution pour infusion
Greek: Octegra 400 mg / 250 ml, solution pour perfusion
Spanish: Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).
Greek: οξεία φλεγµονή στο ήπαρ που πιθανώς να οδηγεί σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια (συµπερ.θανατηφόρων περιπτώσεων)