FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindegyik III. fázisú vizsgálatban és az összegzett elemzés folyamán, a közepes retinavastagság szignifikánsan kisebb, a kiinduláshoz viszonyított csökkenés pedig szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban (-207,9 mikron), mint az álkezelési csoportban (-95,0 mikron) a 90. napon (p < 0,001, összegzett adatok).
Latvian: Spriežot pēc katra III fāzes pētījuma un apvienotās analīzes datiem, 90. dienā tīklenes vidējais biezums OZURDEX saņēmušo grupā bija būtiski mazāks, bet vidējais samazinājums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, - būtiski lielāks (-207,9 mikroni) nekā imitāciju saņēmušo grupā (-95,0 mikroni) (p < 0,001, apvienotā analīze).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban korlátozott számú, 1-es típusú diabetesben szenvedő beteget vizsgáltak, és ezeknek a betegeknek az OZURDEX-re adott klinikai válasza nem tért el jelentősen a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek klinikai válaszától.
Latvian: 3. fāzes pētījumos tika izmeklēts ierobežots skaits pacientu ar 1. tipa cukura diabētu, un šo pacientu atbildes reakcija uz OZURDEX nozīmīgi neatšķīrās no 2. tipa cukura diabēta pacientu atbildes reakcijas.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek látásromlását az OZURDEX nem lassítja le, nem szabad ismételt kezelésnek alávetni.
Latvian: Pacientus, kuru redze ir pasliktinājusies - un OZURDEX šo procesu nav palēninājis -, atkārtoti ārstēt nedrīkst.
Hungarian: A második OZURDEX injekció után 341 betegnél elemzett mellékhatásprofil hasonló volt az első injekció után tapasztalt profilhoz.
Latvian: 341 pacientam konstatēto nevēlamo blakusparādību uzskaitījums pēc OZURDEX otrās injekcijas bija tāds pats kā pēc pirmās injekcijas.
Hungarian: 180. napon a Az arány szignifikánsan magasabb az OZURDEX-csoportban, mint az álkezelés esetén (p < 0,001)
Latvian: 180. diena a Daļa OZURDEX grupā būtiski pārsniedza rezultātu imitāciju saņēmušo grupā (p < 0,001)
Hungarian: A kezelés maximális hatása a 60. napon volt megfigyelhető, és a responderek előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbség az injekciót követő valamennyi időpontban egészen a 90. napig statisztikailag szignifikáns volt az OZURDEX javára az álkezeléssel összehasonlítva.
Latvian: Maksimālā efektivitāte tika konstatēta 60. dienā, bet atšķirība respondentu īpatsvarā par labu OZURDEX, nevis imitācijai bija statistiski nozīmīga visos laika intervālos līdz 90. dienai pēc injekcijas.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre mutagenitásra, karcinogenitásra, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásra vonatkozó adatok.
Latvian: Datu par OZURDEX mutagēno un kancerogēno iedarbību, kā arī toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību nav.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul tájékoztassák az orvost az endophthalmitisre utaló bármilyen tünet - pl. szemfájdalom, homályos látás stb.
Latvian: Pacienti jābrīdina bez kavēšanās izstāstīt par visiem simptomiem, kas varētu liecināt par endoftalmītu, vai jebkuru no iepriekš minētajām parādībām, piemēram, sāpēm acīs, neskaidru redzi u.c.
Hungarian: A tartós, súlyos cornea ödéma odáig progrediálhat, hogy cornea-transzplantáció válik szükségessé.
Latvian: Pastāvīga smagas pakāpes radzenes tūska var progresēt tiktāl, ka būs nepieciešama radzenes transplantācija.
Hungarian: Tolja tovább a tűt, amíg be nem lép az üvegtesti üregbe.
Latvian: Virziet adatu uz priekšu, līdz iekļūstat stiklveida ķermenī.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja kérni, hogy az injekció beadása előtt és után 3 napig naponta használjon antibiotikus szemcseppet a szemfertőzések megelőzése érdekében.
Latvian: Ārsts lūgs Jums 3 dienas pirms un pēc katras injekcijas ik dienu lietot antibiotikas saturošus acu pilienus, lai novērstu acs infekciju.
Hungarian: Az egészséges/kezeletlen szemben ellenoldali diffúzió következtében előforduló dexametazonexpozíciót figyeltek meg nyulakban, az implantátumnak a szem hátsó szegmentumába történő beadása után.
Latvian: Deksametazona iedarbība veselā/neārstētā acī tikusi novērota trušiem pēc kontralaterālās difūzijas pēc implanta ievades acs aizmugurējā segmentā.
Hungarian: Alkalmazási előírás, 4.8 pont).
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A hatásosság hiánya miatti kilépések aránya alacsonyabb volt az OZURDEX-csoportban, mint az álkezelést kapó csoportban (7% vs.
Latvian: Izstāšanās īpatsvars efektivitātes trūkuma dēļ OZURDEX grupā, salīdzinot ar imitācijas grupu, bija mazāks (7% un 24%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett haemorrhagiás nemkívánatos esemény a conjunctiva vérzés volt (legfeljebb
Latvian: Visbiežāk ziņojumos atzīmētā ar asiņošanu saistītā nevēlamā blakusparādība bija konjunktīvas asiņošana (līdz 24%).
Hungarian: A vascularis endothelialis növekedési faktor (Vascular Endothelial Growth FactorVEGF) egy citokin, amely makuláris ödéma esetén megnövekedett koncentrációban van jelen.
Latvian: Vaskulārā endotēlija augšanas faktors ir citokīns, kas pastiprināti veidojas makulas tūskas laikā.
Hungarian: 20. hét
Latvian: 20. nedēļa
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés 6 hónappal való késleltetésének eredménye a nyílt fázis minden időpontjában az volt, hogy alacsonyabb volt a responderek aránya azokkal összehasonlítva, akik a második OZURDEX injekciót kapták.
Latvian: Savukārt ārstēšanas atlikšana par 6 mēnešiem atklātajā pētījumā samazināja respondentu daļu visos laika intervālos, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma otru OZURDEX injekciju.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Az összesített elemzés elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait pseudophakiás betegek esetében a 3. táblázat mutatja be.
Latvian: Primārie un galvenie sekundārie mērķa kritēriji apvienotajai analīzei par pseidofakiskiem pacientiem norādīti 3. tabulā.
Hungarian: A betegek összesen 54%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Latvian: Vismaz viena nevēlama blakusparādība attīstījās 54% visu pacientu.
Hungarian: A dexametazon végső soron zsírban és vízben oldódó metabolitokká bomlik le, amelyek epével,
Latvian: Deksametazons galu galā tiek sadalīts līdz lipīdiem un ūdenī šķīstošiem metabolītiem, kas tiek izvadīti ar žulti un urīnu.
Hungarian: 90. napon
Latvian: 90. diena
Hungarian: 1 mm-re a sclerába, majd nyomja a tűt a szem középpontja felé az üvegtesti üregbe, amíg a szilikon hüvely el nem éri a conjunctivát.
Latvian: Adatas slīpo galu turot prom no cīpslenes, ievadiet adatu cīpslenē apmēram 1 mm, tad nomērķējiet uz acs centru, iekšā stiklķermeņa dobumā, līdz silikona uzmava pieskaras konjunktīvai.
Hungarian: A kortikoszteroidokat fokozott körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében ocularis virális (pl. herpes simplex) fertőzés szerepel, és nem alkalmazhatóak aktív ocularis herpes simplex esetében.
Latvian: Ja pacientam anamnēzē ir acu vīruss (piemēram, Herpes simplex) infekcija, kortikosteroīdi jālieto piesardzīgi, tos nedrīkst izmantot aktīvas acs Herpes simplex infekcijas gadījumā.
Hungarian: A nem fertőző uveitisre vonatkozó vizsgálatban a 62 phakiás beteg közül 1 betegnél került sor szürkehályog műtétre egyetlen injekció után.
Latvian: Neinfekciozā uveīta pētījumā kataraktas operācija pēc vienas injekcijas tika veikta 1 pacientam no 62 pacientiem, kuriem ir savas dabiskās lēcas.
Hungarian: A vizsgálóorvosok belátására bízva a vizsgálat bármely szakaszában engedélyezett volt egy „menekülési" terápia alkalmazása, de ez a vizsgálatból való kizárást vonta maga után.
Latvian: Terapija simptomu straujai atvieglošanai bija atļauta pēc pētnieka ieskatiem jebkurā brīdī, bet pēc tam pacients no pētījuma bija jāizslēdz.
Hungarian: 60. napon
Latvian: 60. diena
Hungarian: Azon betegek többségénél, akiken még nem végeztek szürkehályog műtétet, az OZURDEX-szel történő többszöri kezelés után homályossá válhat a szemlencse (ezt nevezik szürkehályognak).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kam vēl nav bijusi kataraktas operācija, pēc atkārtotas ārstēšanas ar OZURDEX var parādīties apduļķojums acs dabiskajā lēcā (katarakta).
Hungarian: Az applikátor egy tűben mozgó dugattyúból (rozsdamentes acél) áll; a tűben az implantátumot egy hüvely (szilikon) tartja a helyén.
Latvian: Aplikators sastāv no virzuļa (nerūsējoša tērauda) un adatas, kurā implantu fiksē uzmava (silikona).
Hungarian: Állatkísérletek során teratogén hatásokat igazoltak a lokális szemészeti alkalmazást követően (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda teratogēnu iedarbību pēc preparāta uzklāšanas vietējas oftalmoloģiskas lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az OZURDEX applikátor kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Latvian: OZURDEX aplikators ir paredzēts lietošanai tikai vienu reizi.
Hungarian: Az OZURDEX hatóanyaga a dexametazon.
Latvian: OZURDEX aktīvā viela ir deksametazons.
Hungarian: Az implantátumnak az elülső csarnokba történő vándorlása cornea ödémához vezethet.
Latvian: Sekas tam, ka implants pārvietojas uz priekšējo kameru, var būt radzenes tūska.
Hungarian: A betegek akkor kaphattak ismételt kezelést, ha optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálat alapján a centrális részmezős retinavastagság meghaladta a 175 mikront, vagy ha a vizsgálóorvos úgy értékelte az OCT-leletet, hogy reziduális retina ödéma észlelhető, amely intraretinális cisztákból áll, vagy pedig a centrális részmezőn belül vagy kívül megnövekedett retinavastagságú területek láthatók.
Latvian: Pacienti bija tiesīgi uz atkārtotu ārstēšanu, ja optiskās koherences tomogrāfijā izmērītais tīklenes centrālā apakšlaukuma biezums bija > 175 mikroniem vai ja pētnieki, interpretējot optiskās koherences tomogrāfijas rezultātus, konstatēja atlieku tīklenes tūsku, ko veido cistas tīklenē, vai pastiprināta tīklenes sabiezējuma apgabalus centrālajā apakšlaukumā vai ārpus tā.
Hungarian: 30. napon
Latvian: 30. diena
Hungarian: A szemészeti szteroid kezelésnél és intravitrealis injekcióknál várhatóan előfordulhat a szembelnyomás (IOP) megemelkedése.
Latvian: Ārstējot acis ar steroīdiem, kā arī veicot intravitreālas injekcijas, var paaugstināties acs iekšējais spiediens (AIS).
Hungarian: A dexametazon terhes nőknél történő intravitrealis alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Adekvātu datu par intravitreāli ievadīta deksametazona lietošanu grūtnieču ārstēšanā nav.
Hungarian: Az OZURDEX injekció alkalmazását egyszerre mindkét szemben nem vizsgálták, és ezért nem javasolt.
Latvian: OZURDEX ievade abās acīs vienā reizē nav pētīta un nav ieteicama.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért nem javasolt.
Latvian: Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam) OZURDEX lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta un tāpēc nav ieteicama.
Hungarian: Közvetlenül az OZURDEX injekció beadása után az injekciónak megfelelő kvadránsban elvégzett indirekt ophthalmoscopos vizsgálattal ellenőrizze az implantátum sikeres bejuttatását.
Latvian: Uzreiz pēc OZURDEX injicēšanas veiciet netiešo oftalmoskopiju injekcijas kvadrantā, lai apstiprinātu veiksmīgu implantēšanu.
Hungarian: Összesen 229 beteget randomizáltak 350 µg vagy 700 µg dexametazon implantátummal történő kezelésre, illetve álkezelésre.
Latvian: Kopskaitā 229 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu deksametazona 350 µg vai 700 µg implantu vai arī imitāciju.
Hungarian: Az OZURDEX-kezelés után leggyakrabban jelentett nemkívánatos események megegyeznek a szemészeti szteroidkezelések vagy más intravitrealis injekciók esetében gyakran megfigyelt nemkívánatos eseményekkel (emelkedett szembelnyomás, szürkehályog-képződés, valamint conjunctiva bevérzés vagy üvegtesti bevérzés).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām pēc OZUDREX lietošanas ārstēšanā ziņots visbiežāk, ir tādas pašas, kādas bieži novērotas pēc steroīdu lietošanas acī vai intravitreālām injekcijām (attiecīgi paaugstināts AIS, kataraktas veidošanās vai stiklķermeņa asiņošana).
Hungarian: A látásjavulást a hályog eltávolítása után újból felmérték.
Latvian: Redzes uzlabošanās atjaunojās pēc kataraktas likvidēšanas.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a látás javulása tartós marad, nem kell ismételten kezelni.
Latvian: Ja pacienta redze uzlabojas un vairs nepasliktinās, atkārtota ārstēšana vairs nav jāveic.
Hungarian: Az OZURDEX egy pálcika alakú implantátum, amely egy applikátor tűjének belsejében található.
Latvian: OZURDEX ir nūjiņveida implants, kas ievietots aplikatora adatā.
Hungarian: 2. táblázat Hatásosság a 206207-010. és a 206207-011. számú vizsgálatban (ITT populáció)
Latvian: Efektivitāte pētījumā 206207-010 un 206207-011 (ITT populācija)
Hungarian: OZURDEX ennek a gyulladásnak a csökkentésével fejti ki hatását.
Latvian: OZURDEX mazina šo iekaisumu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok bizonyos fázisaiban thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket, például klopidogrelt alkalmaztak a betegek legfeljebb 56%-ánál.
Latvian: Antiagregantus, piemēram, klopidogrelu, kādā no klīnisko pētījumu posmiem izmantoja ne vairāk par 56% pacientu.
Hungarian: Leszámítva az Alkalmazási előírás 4.3 pontjában megjelölt ellenjavallt eseteket, az OZURDEX csak elővigyázattal, az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható.
Latvian: Izņemot pacientus, kam OZURDEX lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu) un OZURDEX lietot nedrīkst, OZURDEX jālieto piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas riska un ieguvumu izvērtēšanas.
Hungarian: Az eszköz diszlokációja* (implantátum elvándorlása) cornea ödémával vagy a nélkül (lásd még 4.4 pont), az eszköz behelyezésének a szem szöveteinek sérülését okozó komplikációja* (az implantátum nem megfelelő behelyezése)
Latvian: Ierīces pārvietošanās* (implanta migrācija) ar radzenes tūsku vai bez radzenes tūskas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), komplikācijas pēc ierīces ievietošanas, kuru rezultāts ir acs audu bojājums* (implanta nepareiza ievietošana)
Hungarian: Az OZURDEX-kezelés után az IOP emelkedésének sem a gyakorisága, sem a mértéke nem növekedett az OZURDEX ismételt beadásával.
Latvian: AIS paaugstināšanās ātrums un lielums pēc OZURDEX injicēšanas nepalielinājās, ja OZURDEX injicēja atkārtoti.
Hungarian: A vizsgálat során az OZURDEX-szel kezelt betegek 28%-ánál fordult elő egy vagy több viziten a kiindulási IOP értékhez viszonyított 10 Hgmm-es vagy ennél magasabb növekedés.
Latvian: 28% pacientu, ko ārstēja ar OZURDEX, vienā vai vairākās pētījuma vizītēs AIS bija paaugstinājies ≥ 10 mmHg, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Hungarian: • A szem vénáinak elzáródása miatt kialakuló látásvesztés.
Latvian: • acu vēnu nosprostošanās izraisīts redzes zudums.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezelt betegek 36%-a hagyta abba a vizsgálatot valamilyen ok miatt, míg ez az arány az álkezelést kapó betegek esetében 57% volt.
Latvian: Pētījuma laikā kopā 36% ar OZURDEX ārstēto pacientu dažādu iemeslu dēļ izstājās no pētījuma, salīdzinot ar 57% imitāciju saņēmušo pacientu.
Hungarian: A nemkívánatos események miatti kilépések aránya hasonló volt a hatóanyaggal kezelt és az álkezelést kapó csoportokban (13% vs.
Latvian: Izstāšanās nevēlamu blakusparādību dēļ īpatsvars ārstēšanas grupā un imitācijas grupā bija līdzīgs (13% un 11%).
Hungarian: RVO esetében az OZURDEX-et kapó betegek 2%-ánál alkalmaztak antikoaguláns kezelést; ezeknél a betegeknél nem számoltak be haemorrhagiás nemkívánatos eseményekről.
Latvian: Tīklenes vēnu oklūzijas gadījumā antikoagulantus lietoja 2% pacientu, kas saņēma OZURDEX; nav ziņojumu par to, ka šādiem pacientiem būtu attīstījušās ar asiņošanu saistītas nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 3%-ának volt szüksége IOP-csökkentő gyógyszer(ek)re.
Latvian: Pētījuma sākumā 3% pacientu bija nepieciešamas AIS pazeminošas zāles.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazása
Latvian: OZURDEX lietošana
Hungarian: Ne tolja tovább a tűt azon a ponton, ahol az applikátor hüvelye hozzáér a conjunctivához.
Latvian: Pārtrauciet adatas virzīšanu uz priekšu, kad aplikatora uzmava ir pieskārusies konjunktīvai.
Hungarian: kezdeti kezelési szakasz során az OZURDEX-et kapó betegek 0,7%-nál (3/421) volt szükség lézeres vagy sebészeti beavatkozásra az emelkedett IOP kezelésére, az álkezelést kapó csoportban észlelt 0,2% (1/423) arányhoz képest.
Latvian: Ārstēšanas sākumposmā 0,7% (3/421) pacientu, kas saņēma OZURDEX, bija nepieciešama lāzeroperācija vai ķirurģiska iejaukšanās, lai kontrolētu acs spiedienu, kas bija paaugstinājies pētījumā apsekotajā acī, salīdzinot ar 0,2% (1/423) pacientu, imitāciju saņēmušo grupā.
Hungarian: 45 év alatti, retina véna elzáródás miatt kialakult makula ödémában szenvedő betegeknél, illetve a szem hátsó szegmensében nem fertőző uveitisként jelentkező gyulladásban szenvedő betegek esetében nagyobb valószínűséggel alakulhat ki megemelkedett IOP.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 45 gadiem, tīklenes vēnas oklūzijas izraisītas makulas tūskas vai acs aizmugurējā segmenta iekaisuma, kas izpaužas kā neinfekciozais uveīts, gadījumā acs iekšējā spiediena paaugstināšanās iespējamība ir lielāka.
Hungarian: ADATOK AZ APPLIKÁTOR CÍMKÉJE
Latvian: APLIKATORA MARĶĒJUMS
Hungarian: A teljes vizsgálati időszak alatt az OZURDEX-szel kezelt betegeknél a vizsgált szemben jelentkező leggyakoribb mellékhatás a szürkehályog és az emelkedett szembelnyomás volt (lásd alább).
Latvian: Visbiežāk visā pētījuma laikā novērotās blakusparādības pacientiem, kas saņēma OZURDEX, bija pētījumā apsekotās acs katarakta un paaugstināts AIS (skatīt tālāk).
Hungarian: A kumulatív válaszarányok (a 0 üvegtesti homály pontszám eléréséig eltelt idő) szignifikánsan eltértek az OZURDEX-csoport és az álkezelési csoport között (p < 0,001); a dexametazont kapó betegek hamarabb és jobban reagáltak a kezelésre.
Latvian: Kumulatīvās reakcijas līkne (laiks, līdz stiklķermeņa duļķojums ir 0) OZURDEX lietotāju grupā būtiski atšķīrās no imitācijas lietotāju grupas rezultātiem (p < 0,001), turklāt pacienti, kas saņēma deksametazonu, sāka reaģēt ātrāk un reakcija bija intensīvāka.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezeltek közül 1 betegnél volt szükség bemetszéses műtétre (trabeculectomia) a szteroid által kiváltott IOP-emelkedés kezelése céljából; 1 betegnél végeztek trabeculectomiát amiatt, hogy elülső kamrai fibrin gátolta a csarnokvízelfolyást, ami megemelkedett IOP-t okozott; 1 betegnél került sor iridotomiára szűk zugú glaucoma miatt; továbbá 1 betegnél végeztek iridectomiát szürkehályog műtét miatt.
Latvian: Vienam pacientam, ko ārstēja ar OZURDEX, bija nepieciešama incīzija (trabekulektomija), lai kontrolētu steroīdu izraisītu AIS paaugstināšanos, 1 pacientam veica trabekulektomiju, jo priekšējās kameras fibrīns bloķēja acs iekšējā šķidruma atteci, kas izraisīja AIS paaugstināšanos, 1 pacientam veica šaurā kakta glaukomas iridotomiju, bet vēl 1 pacientam pēc kataraktas operācijas veica iridektomiju.
Hungarian: 4) Lassan nyomja meg az indítógombot, amíg egy kattanást nem hall.
Latvian: 4) Lēni spiediet iedarbināšanas mehānisma pogu, līdz atskan klikšķis.
Hungarian: A 350 μg dóziscsoportban a dexametazon plazmakoncentráció értékek 95%-a, míg a 700 μg dóziscsoportban 86%-a a mérhetőség alsó határa alatt volt (0,05 ng/ml).
Latvian: Deviņdesmit piecos procentos gadījumu 350 µg grupā un 86% gadījumu 700 µg grupā deksametazona koncentrācija plazmā bija zemāka par kvantitatīvi nosakāmās zemāko robežu (0,05 ng/ml).
Hungarian: • Elülső csarnoki intraocularis lencse (ACIOL), irishez vagy transscleralisan rögzített intraocularis lencse és szakadás a szemlencse posterior capsuláján.
Latvian: • acis ar intraokulāru priekšējās kameras lēcu (Anterior Chamber Intraocular Lens - ACIOL), varavīksneni vai cauri sklērai nostiprinātu intraokulāro lēcu un plēstu lēcas aizmugurējo kapsulu.
Hungarian: Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az injekció után a következő tünetek jelentkezését észleli: fokozott szemfájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, a szemvörösödés rosszabbodása, fényvillanások, az úszkáló foltok számának hirtelen növekedése, részben kiesett látás, csökkent látás vagy fokozott fényérzékenység.
Latvian: Lūdzam nekavējoties pastāstīt ārstam, ja Jums pēc injekcijas pieaug sāpes acī vai pastiprinās diskomforts, pastiprinās acu apsārtums, parādās gaismas zibšņi un biežāk parādās "mušiņas", redzes lauks daļēji bloķējas, redze pavājinās vai parādās pastiprināta jutība pret gaismu.
Hungarian: 8%-ánál alkalmaztak antikoaguláns kezelést.
Latvian: Diabētiskas makulas tūskas gadījumā antikoagulantus lietoja 8% pacientu.
Hungarian: Alkalmazási előírás azon számozott pontjait tartalmazzák, amelyek gyakorlati információkat nyújtanak a gyógyszer használatára vonatkozóan.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem, šeit iekļauti numurēti apakšpunkti no zāļu apraksta, kuros sniegta praktiska informācija par zāļu lietošanu.
Hungarian: A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ ÉS TASAK BŐVÍTETT CÍMKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
Hungarian: Az OZURDEX klinikai hatásosságát egy egyszeri, multicentrikus, vak, randomizált vizsgálatban értékelték, a szem hátsó szegmensének nem fertőző gyulladásában szenvedő uveitises betegek kezelésében.
Latvian: OZURDEX klīniskā efektivitāte tika vērtētā vienā maskētā, randomizētā daudzcentru pētījumā, ārstējot acs aizmugurējā segmenta neinfekciozu iekaisumu pacientiem ar uveītu.
Hungarian: Az OZURDEX biztonságosságát és hatásosságát uveitisben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: OZURDEX drošums un efektivitāte, uveīta gadījumā lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Hungarian: Némely esetben az OZURDEX injekció beadása fertőzést okoz a szem belsejében, illetve fájdalmat és vörösséget vált ki a szemben, vagy akár a retina leválásához vagy szakadásához is vezethet.
Latvian: Reizēm pēc OZURDEX injekcijas var attīstīties infekcija acs iekšienē, sāpes vai apsārtums acī vai tīklenes atslāņošanās vai plīsums.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot tekintve összesen 347 beteget randomizáltak OZURDEX kezelésre, 350 beteget pedig álkezelésre.
Latvian: Kopā abos pētījumos tika randomizēti 347 pacienti, kas saņēma OZURDEX, bet 350 pacienti saņēma imitāciju.
Hungarian: Összesen 351 beteget randomizáltak OZURDEX-kezelésre, 347 beteget 350 μg dexametazon-kezelésre, 350 beteget pedig álkezelésre.
Latvian: Kopumā 351 randomizētam pacientam ievadīja OZURDEX, 347 pacientiem - 350 µg deksametazona, bet 350 pacientiem - imitāciju.
Hungarian: A 3. évi befejező vizitig bezárólag a phakiás vizsgált szemű betegek 59%-a szorult szürkehályog műtétre, amelyek többségére a 2. és a 3. évben került sor.
Latvian: Līdz pēdējai vizītei 3 gadu laikā 59% pacientu ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī bija nepieciešama kataraktas operācija, lielākā daļa operāciju tika veikta 2. un 3. gadā.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezelt betegeknél a vizsgált szemben jelentkező leggyakoribb mellékhatás a conjunctiva bevérzése (30,3%), az emelkedett szembelnyomás (25,0%) és a szürkehályog (11,8%) volt.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības pacientiem, kas saņēma OZURDEX, bija pētījumā apsekotās acs konjunktīvas asiņošana (30,3%), paaugstināts acs iekšējais spiediens (25%) un katarakta (11,8%).
Hungarian: Ezen kívül, az injekció beadása után a betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy fertőzés vagy szembelnyomás emelkedés kialakulása esetén a kezelés mihamarabb elkezdhető legyen.
Latvian: Turklāt pacientu stāvoklis pēc injekcijas ir jākontrolē, lai nekavējoties sāktu ārstēšanu, ja attīstās infekcija vai ir paaugstināts acs iekšējais spiediens.
Hungarian: Az OZURDEX-szel összefüggésben megemelkedett szembelnyomás (IOP) a 60. napon érte el a maximumot és a 180. napra visszatért a kiindulási értékre.
Latvian: Paaugstināts acs iekšējais spiediens pēc ārstēšanas ar OZURDEX maksimumu sasniedza 60. dienā, bet sākotnējais spiediens atjaunojās līdz 180. dienai.
Hungarian: Az OZURDEX-kezelést kapó betegek közül összesen 4 beteg (1%) esetében volt szükség a vizsgált szem IOP emelkedésének sebészeti eljárással történő kezelésére.
Latvian: Kopā 4 pacientiem (1%), ko ārstēja ar OZURDEX, pētījumā apsekotajā acī veica procedūras, lai ārstētu paaugstinātu AIS.
Hungarian: A ritkábban jelentkező, ám súlyosabb mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, a necrotizáló retinitis, a retinaleválás és a retinaszakadás.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots retāk, bet kuras ir nopietnākas, ir endoftalmīts, nekrotizējošs retinīts, tīklenes atslāņošanās un tīklenes plīsums.