FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter den 235 Kindern, die vor Beginn der Studie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten behandelt wurden, gab es während der ersten 24 Monate der Behandlung bei den mit Xolair Behandelten durchschnittlich 0,4 Exazerbationen im Vergleich zu 0,6 bei denjenigen unter Placebo.
Bulgarian: Измежду 235 деца, които са лекувани с високи дози инхалаторни кортикостероиди, заедно с дългодействащ инхалаторен бета2-агонист преди началото на проучването, се наблюдават средно 0,4 обостряния през първите 24 седмици от лечението на пациентите, приемащи Xolair, в сравнение с 0,6 при приемащите плацебо.
German: Bei der Behandlung von Asthma ist Xolair zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Bulgarian: За лечение на астма Xolair е показан за продължителна употреба.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Xolair ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Xolair нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
German: Durch die Bindung an IgE „säubert" Omalizumab das Blut von frei zirkulierendem IgE.
Bulgarian: Като се свързва с IgE, омализумаб „изчиства" свободно циркулиращия IgE от кръвта.
German: Xolair wurde in fünf Hauptstudien an über 2 000 Patienten ab 12 Jahren mit allergischem Asthma untersucht, darunter eine Studie an 482 Patienten mit schwerem allergischem Asthma, das mit herkömmlichen Behandlungen nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnte.
Bulgarian: Xolair е проучен при над 2000 пациенти на възраст 12 или повече години с алергична астма в пет основни проучвания, включително едно проучване сред 482 пациенти с тежка алергична астма, която не се е повлияла от конвенционалните терапии.
German: Es dauert gewöhnlich 12 bis 16 Wochen, bis Xolair Nutzen zeigt.
Bulgarian: Обикновено ефектът от Xolair се наблюдава след 12 до 16 седмици.
German: Welchen Nutzen hat Xolair in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Xolair са установени в проучванията?
German: Es ist in zwei Formen erhältlich: als Durchstechflasche mit einem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als Fertigspritze mit einer Injektionslösung.
Bulgarian: Предлага се в две форми: флакон, съдържащ прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, и предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор.
German: Darüber hinaus hatten von den Patienten, die Xolair erhielten, weniger Exazerbationen als von denjenigen, die ein Placebo erhielten.
Bulgarian: Освен това обостряния се наблюдават при по-малко от пациентите, получаващи Xolair, отколкото при пациентите, получаващи плацебо.
German: Es wird als Zusatztherapie zur bestehenden Asthmabehandlung bei Patienten ab 6 Jahren angewendet.
Bulgarian: Прилага се като допълнение към лечение на астма, провеждано при пациенти на шест или повече години.
German: Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xolair in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xolair, валидно в Европейския съюз.
German: Xolair wird angewendet, um schweres persistierendes (hartnäckiges) Asthma, das durch eine Allergie verursacht wird, besser unter Kontrolle zu bringen.
Bulgarian: Xolair се използва за подобряване на контрола върху тежка персистираща астма, причинена от алергия.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xolair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria sind Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Reaktionen an der Einstichstelle und Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
Bulgarian: При пациенти с хронична спонтанна уртикария най-честите нежелани лекарствени реакции при Xolair (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са синузит (възпаление на синусите), главоболие, артралгия (болки в ставите), реакции на мястото на инжектиране и инфекции на горните дихателни пътища (настинки).
German: Xolair ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Omalizumab enthält.
Bulgarian: Xolair е лекарство, което съдържа активното вещество омализумаб (omalizumab).
German: Bei der Behandlung von Asthma wird Xolair von medizinischem Fachpersonal alle zwei oder vier Wochen als Spritze unter die Haut in die Schulter oder den Oberschenkel verabreicht.
Bulgarian: За лечение на астма Xolair се прилага от здравен специалист под формата на подкожна инжекция в областта на рамото или бедрото на всеки две или четири седмици.
German: In der Studie bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren mit allergischem Asthma war die Anzahl der Exazerbationen unter denjenigen Kindern, die Xolair erhielten, niedriger.
Bulgarian: В проучването на деца с алергична астма на възраст между шест и 12 години броят обостряния е по-нисък при приемащите Xolair.
German: Bei der Behandlung von chronischer spontan auftretendee Urtikaria wird Xolair von medizinischem Fachpersonal alle vier Wochen als Spritze in einer Dosis von 300 mg unter die Haut in die Schulter oder den Oberschenkel verabreicht.
Bulgarian: За лечение на хронична спонтанна уртикария Xolair се прилага от здравен специалист под формата на подкожна инжекция в областта на рамото или бедрото в доза от 300 mg на всеки четири седмици.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xolair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Patienten ab 12 Jahren mit allergischem Asthma sind Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schwellung, Rötung, Schmerzen und Juckreiz.
Bulgarian: При пациенти с алергична астма на 12 и повече години най-честите нежелани лекарствени реакции при Xolair (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране, включително подуване, зачервяване, болка и сърбеж.
German: • sie müssen ein positives Hauttestergebnis für eine durch ein Allergen (ein Stoff, der eine Allergie auslöst) in der Luft, wie z. B. Hausstaubmilben, Pollen oder Schimmelpilze, verursachte Allergie haben;
Bulgarian: (дразнител, предизвикващ алергия), например домашен прах, полен или плесен;
German: In allen Studien wurde Xolair als zusätzliche Gabe zur bestehenden Behandlung der Patienten mit einem Placebo verglichen.
Bulgarian: Във всички проучвания Xolair е сравнен с плацебо, като те са добавени към съществуващото лечение на пациента.
German: Bei den Studien mit Patienten ab 12 Jahren, die an allergischem Asthma litten, senkte Xolair die Zahl der Exazerbationen um etwa die Hälfte.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с алергична астма на 12 или повече години Xolair намалява броя на обострянията почти наполовина.
German: Wofür wird Xolair angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Xolair?
German: Warum wurde Xolair zugelassen?
Bulgarian: Защо Xolair е разрешен за употреба?
German: Was ist Xolair?
Bulgarian: Какво представлява Xolair?
German: Wie wurde Xolair untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Xolair?
German: • sie müssen trotz Therapie mit hoch dosierten inhalativen (einatembaren) Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten zahlreiche schwere „Exazerbationen" des
Bulgarian: да имат множество тежки обостряния на астмата (обостряне на астмата до степен, налагаща животоспасяващо лечение с други лекарства) въпреки лечението с високи дози инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
German: Sie berichteten außerdem über eine deutlichere Verbesserung ihrer Lebensqualität und benutzten weniger Fluticason (ein Kortikosteroid).
Bulgarian: При пациентите, получаващи Xolair, се съобщава и за по-голямо подобрение в качеството на живот и намалена употреба на флутиказон (кортикостероид).
German: In allen Studien wurde Xolair als zusätzliche Gabe zur bestehenden Behandlung der Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Във всички проучвания ефектите на Xolair са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение), като добавка към лечението, на което са подложени пациентите.
German: Wie wird Xolair angewendet?
Bulgarian: Как се използва Xolair?
German: EU/1/19/1399/001
Bulgarian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
German: Blister (OPA/ Aluminium/ PVC/
Bulgarian: Перорално приложение блистер (OPA/ алуминий/PVC/алуми ний)
German: 40 mg Filmtablette
Bulgarian: 40 mg
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xospata kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xospata непрекъснато се проследяват.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xospata ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xospata?
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt drei Tabletten einmal täglich und kann nach vier Wochen je nach Ansprechen des Patienten auf 5 Tabletten pro Tag erhöht werden.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е три таблетки веднъж дневно и може да бъде увеличена до 5 таблетки веднъж дневно след 4 седмици в зависимост от повлияването на пациента.
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung zweitweise oder vollständig beenden.
Bulgarian: Ако възникнат някои нежелани реакции, лекарят може да реши да намали дозата или да прекъсне лечението временно или изцяло.
German: Die Patienten, die Xospata erhielten, lebten durchschnittlich 9,3 Monate im Vergleich zu 5,6 Monaten bei Patienten, die verschiedene Arten von Chemotherapie erhielten.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xospata, живеят средно 9,3 месеца в сравнение с 5,6 месеца за пациентите, на които са прилагани различни видове химиотерапия.
German: Xospata ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
Bulgarian: Xospata се предлага под формата на таблетки (40 mg).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xospata gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xospata са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Weitere Informationen zu Xospata finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Bulgarian: Допълнителна информация за Xospata можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
German: Weitere Informationen über Xospata
Bulgarian: Допълнителна информация за Xospata:
German: Der Wirkstoff in Xospata ist Gilteritinib.
Bulgarian: Активното вещество в Xospata е гилтеритиниб (gilteritinib).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Xospata das Leben von Patienten im Vergleich zu anderen Krebstherapien verlängert.
Bulgarian: Показано е, че Xospata удължава живота на пациентите в сравнение с други противоракови лечения.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xospata werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xospata, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Was ist Xospata und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Xospata и за какво се използва?
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961
German: Außerdem erhalten die Patienten eine Patientenkarte mit Informationen darüber, wann sie sich bei Verdacht auf Differenzierungssyndrom medizinisch beraten lassen können.
Bulgarian: Пациентите ще получат също карта на пациента с информация кога да потърсят медицинска помощ, ако имат съмнения за синдром на диференциация.
German: Vor Beginn der Behandlung werden Ärzte mithilfe eines genetischen Tests bestätigen, dass der Patient eine FLT3-Mutation aufweist.
Bulgarian: Преди започване на лечението лекарите следва да извършат генетичен тест, за да потвърдят, че пациентът има FLT3 мутация.
German: Der Arzt wird ebenfalls vor und während der Behandlung regelmäßige Bluttests durchführen und die Herzfunktion des Patienten überprüfen.
Bulgarian: Лекарят следва да извършва също редовни кръвни изследвания и да проверява сърдечната дейност на пациента преди и по време на лечението.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xospata entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xospata вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Warum wurde Xospata in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Xospata е разрешени за употреба в ЕС?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xospata (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase), Durchfall, Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Verstopfung, Husten, periphere Ödeme (Schwellung, insbesondere der Knöchel und Füße), Dyspnoe (Kurzatmung), Schwindel, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Schmerzen in den Extremitäten, Schwäche, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xospata (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повишени нива на някои ензими в кръвта (креатин фосфокиназата, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, алкална фосфатаза), диария, умора, гадене (позиви за повръщане), запек, кашлица, периферен оток (подуване, особено в глезените и краката), диспнея (задух), замаяност, хипотония (ниско кръвно налягане), болка в крайниците, слабост, болка в ставите и мускулна болка.
German: Xospata ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Xospata се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xospata, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xospata, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Das Unternehmen, das Xospata in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten Informationsmaterial über die Anzeichen und Symptome des Differenzierungssyndroms zur
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xospata, ще предостави учебни материали за медицинските специалисти и за пациентите относно признаците и симптомите на синдрома на диференциация.
German: AML ist selten, und Xospata wurde am 17. Januar 2018 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Xospata е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 януари 2018 г.
German: Welchen Nutzen hat Xospata in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Xospata са установени в проучванията?
German: Welche Risiken sind mit Xospata verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xospata?
German: Bei Patienten mit FLT3-Mutation ist FLT3 übermäßig aktiv und fördert das Wachstum von zu vielen weißen Blutkörperchen.
Bulgarian: При пациентите с FLT3 мутация FLT3 е свръхактивен и стимулира растежа на прекалено много бели кръвни клетки.
German: Der Wirkstoff in Xospata, Gilteritinib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden, insbesondere einer Tyrosinkinase mit der Bezeichnung FLT3, die normalerweise das Wachstum und die Teilung weißer Blutkörperchen kontrolliert.
Bulgarian: Активното вещество в Xospata, гилтеритиниб, блокира действието на ензими, известни като тирозин кинази, по-специално тирозин киназата, наречена FLT3, които обикновено контролират растежа и разделянето на белите кръвни клетки.
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind eine Erkrankung im Zusammenhang mit weißen Blutkörperchen, die als Differenzierungssyndrom bezeichnet wird, eine Erkrankung des Gehirns, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bezeichnet wird, sowie Herzrhythmusstörungen.
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции включват разстройство, свързано с белите кръвни клетки, известно като синдром на диференциация, заболяване на мозъка, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) и проблеми със сърдечния ритъм.
German: Xospata wird angewendet, wenn AML nach vorheriger Behandlung entweder wieder aufgetreten ist oder sich nicht gebessert hat, und wird nur Patienten gegeben, deren Krebszellen eine bestimmte Veränderung (Mutation) im Gen für ein Protein mit der Bezeichnung FLT3 haben.
Bulgarian: Xospata се използва, когато ОMЛ е рецидивирала или не се е подобрила след предходно лечение, и се прилага само при пациенти, при които раковите клетки имат специфична промяна (мутация) в гена за протеин, наречен FLT3.
German: In einer Hauptstudie bei 371 Patienten mit AML, die eine FLT3-Mutation haben und deren Erkrankung wiederaufgetreten war oder sich nach vorheriger Behandlung nicht gebessert hatte, verlängerte Xospata das Leben der Patienten im Vergleich zu Patienten, die eine Chemotherapie erhielten.
Bulgarian: В основно проучване при 371 пациенти с ОМЛ, които имат FLT3 мутация и чието заболяване се е възобновило или не се е подобрило след предходно лечение, Xopspata удължава живота на пациентите в сравнение с пациентите, на които е прилагана химиотерапия.
German: Patienten mit AML, die eine FLT3-Mutation haben und deren Erkrankung wieder aufgetreten ist oder sich nach vorheriger Behandlung nicht gebessert hat, haben eine schlechte Prognose und ihre Behandlungsoptionen sind begrenzt.
Bulgarian: При пациентите с ОМЛ, които имат FLT3 мутация и чието заболяване се е възобновило или не се е подобрило след предходно лечение, прогнозата е неблагоприятна, а възможностите за лечениеограничени.
German: Die Nebenwirkungen von Xospata entsprechen denen, die von dieser Arzneimittelgruppe erwartet werden können und gelten als beherrschbar.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Xospata са в рамките на очакваното за този клас лекарства и се считат за управляеми.
German: Da Gilteritinib FLT3 blockiert, wird erwartet, dass es das Wachstum weißer Blutkörperchen unterbindet und so die Entwicklung des Krebses verlangsamt.
Bulgarian: Очаква се, че като блокира FLT3, гилтеритиниб ще спре растежа на белите кръвни клетки и по този начин ще забави развитието на рака.
German: Xospata ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Bulgarian: Xospata е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (ОMЛ) - рак на белите кръвни клетки.
German: Übersicht über Xospata und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Xospata и основания за разрешаване в ЕС
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Xospata (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhte Konzentrationen von Leberenzymen im Blut, Dyspnoe und Hypotonie.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, диспнея и хипотония.
German: Wie wird Xospata angewendet?
Bulgarian: Как се използва Xospata?
German: Wie wirkt Xospata?
Bulgarian: Как действа Xospata?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xospata berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xospata, вижте листовката.
German: Vierundfünfzig Prozent der Patienten waren Frauen.
Bulgarian: Петдесет и четири процента от пациентите са жени.
German: Mein Name: ______________________________________________________________________ Meine Telefonnummer: _____________________________________________________________
Bulgarian: Моето име: _______________________________________________________________________
German: Eine mögliche klinische Bedeutung dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Bulgarian: Възможното клинично значение на тези находки не е известно.
German: (Tag 2 bis 4) (FLAG-Ida).
Bulgarian: (от 2 до 4 ден) (FLAG-Ida).
German: Einige mögliche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Bulgarian: Някои възможни нежелани реакции може да са сериозни:
German: Keiner dieser drei Metaboliten überschritt 10 % der Gesamtexposition der Ausgangssubstanz.
Bulgarian: Нито един от тези три метаболита не надвишава 10% от общата експозиция на основното вещество.
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot für Xospata.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот за Xospata.
German: In der Studie waren 42 % der Patienten 65 Jahre alt oder älter und 12 % waren 75 Jahre alt oder älter.
Bulgarian: В проучването 42% от пациентите са на 65 години или по- възрастни, а 12% са на 75 години или по- възрастни.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in der aktiv kontrollierten Phase-3-Studie (2215-CL-0301) untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността се оценяват в активно контролираното проучване фаза 3 (2215-CL-0301).
German: Die 95%-KI-Rate wurde mithilfe der exakten Methode basierend auf der Binomialverteilung berechnet.
Bulgarian: 95% CI се изчислява с помощта на точния метод, базиран на биномното разпределение.
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser.
Bulgarian: - Гълтайте таблетките цели с вода.
German: - Xospata kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: - Xospata може да се приема със или без храна.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xospata für Kinder mit einem Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xospata при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis von Xospata Sie einnehmen sollen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза Xospata да приемате.
German: • Schwellung der Arme oder Beine
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката
German: Ungefähr 16,4 % der Gesamtdosis wurden im Urin als unveränderter Wirkstoff und Metaboliten ausgeschieden.
Bulgarian: Приблизително 16,4% от общата доза се екскретира в урината като непроменено лекарство и метаболити.
German: Aufgrund einer in vitro nachgewiesenen Bindung an 5HT2B (siehe Abschnitt 4.5) besteht eine mögliche Auswirkung auf die Entwicklung des Herzens bei Patienten im Alter von unter 6 Monaten.
Bulgarian: Поради in vitro свързване с 5HT2B (вж. точка 4.5) има потенциално въздействие върху развитието на сърцето при пациенти на възраст под 6 месеца.
German: Diese Informationen finden Sie auch auf der Patientenkarte, die der Packung beiliegt.
Bulgarian: Можете също да намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която е включена в опаковката.
German: Bei drei Patienten wurde die Behandlung unterbrochen und wiederaufgenommen, ohne dass die QT-Verlängerung erneut auftrat.
Bulgarian: При трима пациенти лечението е прекъснато и започнато отново без повторно удължаване на QT интервала.
German: Jede Packung enthält 84 Filmtabletten.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 84 филмирани таблетки.
German: Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Pankreatitis hindeuten, müssen untersucht und überwacht werden.
Bulgarian: Пациенти, които развиват признаци и симптоми, показателни за панкреатит, трябва да се оценяват и наблюдават.
German: - Nehmen Sie Xospata einmal täglich immer zur gleichen Zeit ein.
Bulgarian: - Вземайте Xospata веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
German: EU/1/19/1399/001 84 Filmtabletten
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001 84 филмирани таблетки
German: Chemotherapie (N = 124)
Bulgarian: Химиотерапия (N=124)