FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ), όπου ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους με πιο ήπια ή καθόλου συμπτώματα
Croatian: • odrasle osobe s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS), kada bolesnik ima pogoršanja simptoma (relapse) nakon kojih slijede razdoblja s blažim simptomima ili bez njih;
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ocrevus, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ocrevus bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ocrevus σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ocrevus utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οκρελιζουμάμπη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ocrevus;
Croatian: Zašto je Ocrevus odobren?
Greek: Το Ocrevus χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην χορήγηση).
Croatian: Ocrevus se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ocrevus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Ocrevus potražite u uputi o lijeku.
Greek: 90 (3x30) δισκία
Croatian: 90 (3x30) tableta
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Greek: Οι εξετάσεις μπορούν επίσης να δείξουν:
Croatian: Pretrage također mogu pokazati:
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Croatian: Većina nuspojava bila je stupnja 1 ili 2.
Greek: Χωρίς ανταπόκριση Ιολογική αποτυχία (όλοι οι ασθενείς)
Croatian: Bez odgovora Virološki neuspjeh (svi pacijenti)
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Croatian: Vaš liječnik će vam napraviti pretrage za te promjene.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Croatian: Takve su reakcije tipično zapažene unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci po uvođenju CART-a.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει διαφορετικό φάρμακο.
Croatian: Vaš liječnik će Vam dati drugi lijek.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν νιώθετε κούραση, υπνηλία ή ζάλη αφού πάρετε το φάρμακο.
Croatian: Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako se osjećate umorno, pospano ili imate omaglicu nakon uzimanja lijeka.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, εάν οι εν λόγω νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Croatian: Trenutačno nije poznato jesu li takvi neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Greek: Να κρατάτε ή να έχετε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Croatian: Imajte ili ponesite bocu s tabletama sa sobom, tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης για ασθενείς ήταν 63,5 εβδομάδες.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti za bolesnike bio je 63,5 tjedana.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Croatian: Istodobna primjena se treba oprezno koristiti.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτού του ευρήματος είναι επί του παρόντος άγνωστες.
Croatian: Kliničke implikacije ovog nalaza trenutno su nepoznate.
Greek: Η παρουσία των μεταλλάξεων V90I και V189I κατά την έναρξη της μελέτης δεν επηρέασε την ανταπόκριση.
Croatian: Prisustnost V90I i V189I na početku nije utjecala na odgovor.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα στο αίμα σας.
Croatian: U nekim će slučajevima vaš liječnik možda morati prilagoditi Vašu dozu ili provjeriti vrijednosti u krvi.
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Odefsey [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Odefsey [samo vanjsko pakiranje]
Greek: Εάν λαμβάνετε ένα από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας είτε θα σας δώσει διαφορετικό φάρμακο ή θα σας δώσει συστάσεις για το πώς και πότε να λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο:
Croatian: Ako uzimate jedan od sljedećih lijekova Vaš liječnik će Vam dati neki drugi lijek ili preporučiti kako i kada trebate uzimati taj lijek:
Greek: Πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν σε μια κατηγορία στην οποία παρόμοιες αλληλεπιδράσεις μπορούν να προβλεφθούν.
Croatian: To su lijekovi iz skupine u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
Greek: αυξημένες τρανσαμινάσες (AST ή/και ALT)1
Croatian: povišene transaminaze (AST i/ili ALT)1
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova.
Greek: Άλλοι τύποι φαρμάκων:
Croatian: Druge vrste lijekova:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipanj 2016.
Greek: Η διακοπή του Odefsey μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka Odefsey može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της αύξησης στην κρεατινίνη και της μείωσης στον eGFR προέκυψε εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας.
Croatian: Do ovog povećanja kreatinina i smanjenja eGFR većinom je došlo unutar prva četiri tjedna liječenja.
Greek: Μεταβολίτης του sofosbuvir GS-331007:
Croatian: Metabolit sofosbuvira GS-331007:
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Croatian: Ovaj lijek ne može izliječiti HIV-infekciju.
Greek: • πρήξιμο σε πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα)
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem)
Greek: Το Odefsey μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Croatian: Odefsey smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Odefsey:
Croatian: Lijekovi koji se nikad ne smiju uzimati s lijekom Odefsey:
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine από σκληρά καψάκια 200 mg υπολογίστηκε ότι είναι 93%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost emtricitabina iz čvrstih kapsula od 200 mg procijenjena je na 93%.
Greek: Το Odefsey μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Croatian: Odefsey može biti u interakciji s drugim lijekovima.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις δεν αντανακλούν μεταβολή στον πραγματικό ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR).
Croatian: Povećanja ne reflektiraju promjenu stvarne brzine glomerularne filtracije (GFR).
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Greek: β Η διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης την Εβδομάδα 48 είναι 1% (95% διάστημα εμπιστοσύνης -3% έως 6%) με χρήση φυσιολογικής προσέγγισης.
Croatian: b Razlika u stopi odgovora u 48. tjednu iznosi 1% (95% interval povjerenja -3% do 6%) koristeći normalnu aproksimaciju.
Greek: Εάν έχετε πάρει Odefsey κατά τη διάρκεια της κύησης, ο γιατρός ενδέχεται να ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και λοιπές διαγνωστικές εξετάσεις για την παρακολούθηση της ανάπτυξης του παιδιού σας.
Croatian: Ako ste uzimali Odefsey tijekom trudnoće, vaš liječnik može zahtijevati redovite analize krvi i druge dijagnostičke pretrage da biste nadzirali razvoj svoga djeteta.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Croatian: Nisu prepoznate nove nuspojave u usporedbi s onima koje su viđene u odraslih.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν παρέχονται πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Stoga nisu navedene informacije o interakcijama lijeka s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Odefsey ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Croatian: Kao rezultat, količine lijeka Odefsey ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στις παραμέτρους ασφάλειας των επινεφριδίων δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Croatian: Te promjene parametara sigurnosti nadbubrežne žlijezde nisu klinički relevantne.
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ H2-ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ
Croatian: ANTAGONISTI H2-RECEPTORA
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 189,8 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Croatian: Jedna tableta sadrži 189,8 mg laktoza hidrata.
Greek: γ Ένας ασθενής που δεν ελάμβανε FTC/RPV/TDF πριν τη διαλογή αποκλείστηκε από την ανάλυση.
Croatian: c Jedan bolesnik koji nije primao FTC/RPV/TDF prije probira, isključen je iz analize.
Greek: Cmax: ↔* *με βάση ιστορικά δεδομένα από μάρτυρες
Croatian: Cmax: ↔* *utemeljeno na "povijesnim kontrolama"
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Greek: = δεν εφαρμόζεται Τα δεδομένα παρουσιάζονται ως μέσες τιμές (%CV).
Croatian: Podaci su prikazani kao srednja vrijednost (% CV).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να δικαιολογηθεί η χρήση σε ασθενείς με προηγούμενη αποτυχημένη χρήση NNRTI.
Croatian: Nema dovoljno podataka da se opravda uporaba u pacijenata s prethodnim NNRTI neuspjehom.
Greek: Δεν απαιτούνται αναπροσαρμογές της δόσης.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Odefsey, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Croatian: Dok uzimate lijek Odefsey i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
Croatian: To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravlja i načina života, a u slučaju lipida u krvi ponekad i sa samim lijekovima za HIV.
Greek: Αυτό θα πρέπει να συνυπολογίζεται όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Croatian: To bi trebalo imati u vidu prilikom utvrđivanja bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Odefsey.
Croatian: • Koristite učinkovitu kontracepciju dok uzimate lijek Odefsey.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Odefsey ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja lijeka Odefsey ili njegovih komponenti u trudnica.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ριλπιβιρίνης είναι περίπου 45 ώρες.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije rilpivirina iznosi približno 45 sati.
Greek: Το Odefsey είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Croatian: Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Greek: Τριάντα πέντε τοις εκατό των ασθενών ελάμβαναν θεραπευτική αγωγή, η οποία δεν περιείχε tenofovir disoproxil fumarate.
Croatian: Trideset pet posto bolesnika bilo je na režimu liječenja koji nije sadržavao tenofovirdizoproksilfumarat.
Greek: Η ex vivo δέσμευση του tenofovir alafenamide με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%.
Croatian: Vezanje tenofoviralafenamida na proteine ljudske plazme ex vivo u uzorcima prikupljenima tijekom kliničkih ispitivanja bilo je približno 80%.
Greek: • προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα
Croatian: • tegobe s probavom koje uzrokuju nelagodu nakon obroka
Greek: • χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ο μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις)
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (smanjeni broj bijelih krvnih stanica može Vas učiniti sklonim infekciji)
Greek: Το ποσοστό της ιολογικής αποτυχίας ήταν 22,2% (8/36).
Croatian: Udio viroloških neuspjeha bio je 22,2% (8/36).
Greek: Τι είναι το Odefsey και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Odefsey i za što se koristi
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστημική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J05AR19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu; antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcija, kombinacije, ATK oznaka: J05AR19
Greek: Άλλα φάρμακα και Odefsey
Croatian: Drugi lijekovi i Odefsey
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172)
Croatian: talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crni (E172)
Greek: Ο συνδυασμός των NRTI που χρησιμοποιήθηκε συχνότερα με ριλπιβιρίνη ήταν το FTC/TDF (24 ασθενείς [66,7%]).
Croatian: Kombinacija NRTI-ova koji se najčešće koriste zajedno s rilpivirinom bila je FTC/TDF (24 ispitanika [66,7%]).
Greek: Ο μέσος όρος συστημικής κάθαρσης της emtricitabine ήταν 307 ml/min.
Croatian: Sistemski klirens emtricitabina u prosjeku je iznosio 307 ml/min.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Odefsey ή των μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka Odefsey ili pojedinih komponenti lijeka Odefsey i drugih lijekova
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό νέων ιολογικών αποτυχιών από την ανάλυση της Εβδομάδας 48 έως την Εβδομάδα 96 μεταξύ των σκελών ριλπιβιρίνης και του efavirenz δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Croatian: Razlika u stopi novih viroloških neuspjeha iz analize perioda od 48. tjedna do 96. tjedna između skupina koje primaju rilpivirin i efavirenz nije bila statički značajna.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Odefsey ή των μεμονωμένων συστατικών του και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 1 (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓» και καμία μεταβολή ως «↔»).
Croatian: Interakcije između lijeka Odefsey ili njegovih pojedinih komponenti i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔"), prikazanoj u nastavku.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, ο διάμεσος eGFRCG ήταν 56 ml/min και 33% των ασθενών είχαν eGFRCG από 30 έως 49 ml/min.
Croatian: Medijan eGFRCG na početku iznosio je 56 ml/min, a 33% bolesnika imalo je eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Greek: Το Odefsey περιέχει λακτόζη
Croatian: Odefsey sadrži laktozu
Greek: Το Odefsey κυκλοφορεί σε φιάλες των 30 δισκίων και σε συσκευασίες αποτελούμενες από 3 φιάλες, καθεμία από τις οποίες περιέχει 30 δισκία.
Croatian: Odefsey dolazi u bocama od po 30 tableta i pakiranjima od 3 boce, pri čemu svaka sadrži 30 tableta.
Greek: Η ριλπιβιρίνη στη συνιστώμενη δόση των 25 mg μία φορά ημερησίως δε συσχετίζεται με κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTc.
Croatian: Rilpivirin pri preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan nije povezan s klinički relevantnim učinkom na QTc.
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Odefsey, να είστε προσεκτικοί για:
Croatian: Kad jednom počnete uzimati lijek Odefsey, pazite na:
Greek: • Αν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ σας ή αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
Croatian: • Ako imate tegobe s jetrom ili imate bolest jetre u povijesti bolesti, uključujući hepatitis.
Greek: Το Odefsey πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά ημερησίως μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Odefsey se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Greek: Όταν το απόθεμά σας του Odefsey αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha lijeka Odefsey, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Greek: Καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες δρα παρεμβαίνοντας με ένα ένζυμο που ονομάζεται «ανάστροφη μεταγραφάση», το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού του HIV-1.
Croatian: Svaka od ovih djelatnih tvari djeluje tako što utječe na enzim koji se naziva „reverzna transkriptaza", koji je nužan za umnažanje virusa HIV-1.
Greek: Η υποκατάσταση K103N από μόνη της δεν οδήγησε σε μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη, ωστόσο ο συνδυασμός της K103N και L100I οδήγησε σε 7 φορές μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη.
Croatian: Sama supstitucija K103N nije rezultirala smanjenom osjetljivosti na rilpivirin, ali je kombinacija K103N i L100I rezultirala smanjenom osjetljivošću na rilpivirin za 7 puta.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη ριλπιβιρίνη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje rilpivirinom zbog nuspojava.
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, τα ηπατικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν αφού σταματήσετε να παίρνετε το Odefsey.
Croatian: Ako imate infekciju hepatitisom B, tegobe s jetrom mogu se pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek Odefsey.
Greek: Η αλλαγή από σχήμα με βάση το TDF σε Odefsey μπορεί να οδηγήσει σε μικρές αυξήσεις στις παραμέτρους λιπιδίων.
Croatian: Prebacivanje s režima koji se zasniva na TDF-u na Odefsey režim može dovesti do neznatnog povećanja parametara lipida.
Greek: Τι είναι το Odefsey και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Odefsey Πώς να πάρετε το Odefsey
Croatian: Što je Odefsey i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Odefsey Kako uzimati lijek Odefsey
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Odefsey κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Odefsey tijekom trudnoće.
Greek: Μόνο έφηβοι που θεωρείται ότι είναι πιθανό να έχουν καλή συμμόρφωση σε αντιρετροϊική θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ριλπιβιρίνη, καθώς η μη βέλτιστη συμμόρφωση μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη αντοχής και απώλεια μελλοντικών θεραπευτικών επιλογών.
Croatian: Samo adolescenti za koje se smatra da će vjerojatno dobro prihvatiti antiretrovirusnu terapiju trebaju biti liječeni rilpivirinom jer prihvaćanje koje nije optimalno može dovesti do razvoja rezistencije i gubitka opcija za buduće liječenje.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Odefsey σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία ατόμων με HIV-1 λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Odefsey u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije HIV-1 u ljudi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinak
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς σε ορισμένους ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί η θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη.
Croatian: Preporučuje se klinički nadzor jer će terapija održavanja metadona možda trebati biti prilagođena kod nekih bolesnika.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Odefsey:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Odefsey:
Greek: Οι H2 ανταγωνιστές μπορούν να ληφθούν μόνο μία φορά την ημέρα αν λαμβάνετε Odefsey.
Croatian: H2-antagonisti mogu se uzimati samo jedanput na dan ako uzimate Odefsey.
Greek: Η μείωση στην έκθεση στο αδέσμευτο ελεύθερο κλάσμα της ριλπιβιρίνης (δηλ., το ενεργό) κατά τη διάρκεια της κύησης σε σύγκριση με το διάστημα μετά τον τοκετό ήταν λιγότερο εκσεσημασμένη σε σχέση με την συνολική έκθεση της ριλπιβιρίνης.
Croatian: Smanjenje nevezane slobodne frakcije izloženosti rilpivirinu (tj. djelatne) tijekom trudnoće u usporedbi s poslijeporođajnim razdobljem, bilo je manje izraženo nego kod ukupne izloženosti rilpivirinu.
Greek: Η in vitro δέσμευση της ριλπιβιρίνης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 99,7%, κυρίως με την αλβουμίνη.
Croatian: In vitro vezivanje rilpivirina za proteine ljudske plazme je oko 99,7%, i to primarno za albumin.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odefsey.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Odefsey.
Greek: • πόνο ή δυσφορία στο στομάχι
Croatian: • bol u trbuhu ili nelagodu
Greek: • μείωση της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας
Croatian: • smanjenje hemoglobina u Vašoj krvi
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η συνολική έκθεση (AUC) στη ριλπιβιρίνη ως μέρος αντιρετροϊικής αγωγής ήταν περίπου 30% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης σε σύγκριση με το διάστημα μετά τον τοκετό (6-12 εβδομάδες).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je ukupna izloženost (AUC) rilpivirinu, kao dijelu antiretrovirusnog režima, bila približno 30% manja tijekom trudnoće nego u poslijeporođajnom razdoblju (6-12 tjedana).
Greek: Εμφάνιση του Odefsey και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Odefsey izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Το σωματικό βάρος δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς στη Μελέτη C213 (33 έως 93 kg), μια κατάσταση παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Croatian: Nije bilo utjecaja tjelesne težine na farmakokinetiku rilpivirina u pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju C213 (33 do 93 kg), slično onome što je uočeno kod odraslih.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημεία ή συμπτώματα που να υποδηλώνουν επινεφριδιακή ή γοναδική δυσλειτουργία σε ενήλικες.
Croatian: Nije bilo kliničkih znakova ili simptoma koji bi ukazivali na poremećaje nadbubrežne ili spolne žlijezde u odraslih.
Greek: Τα ευρήματα σε εφήβους (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών) στη Μελέτη C213 συνάδουν σε γενικές γραμμές με αυτά τα δεδομένα (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Nalazi u adolescenata (12 do manje od 18 godina starosti) u Ispitivanju C213 općenito su bili u skladu s ovim podacima (za detalje vidjeti dio 5.1).
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με ριλπιβιρίνη σε ποντίκια και αρουραίους αποκάλυψαν δυναμικό καρκινογόνου δράσης ειδικό για αυτά τα είδη, το οποίο όμως θεωρήθηκε μη σχετιζόμενο για τους ανθρώπους.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti rilpivirina u miševa i štakora otkrila su tumorogeni potencijal specifičan za ove vrste, ali se smatra da nisu relevantne za ljude.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων, όπου αυτά είναι διαθέσιμα.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje treba provoditi sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako on postoji.
Greek: Είναι σημαντικό να μη σταματήσετε να παίρνετε το Odefsey χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Odefsey.
Croatian: Važno je da ne prestanete uzimati lijek Odefsey bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom: pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Odefsey.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Greek: Βάσει μελετών αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που διενεργήθηκαν με τα συστατικά του Odefsey δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις όταν το Odefsey συνδυάζεται με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα: βουπρενορφίνη, ναλοξόνη και νορβουπρενορφίνη.
Croatian: Na temelju ispitivanja interakcije između lijekova provedenih s komponentama lijeka Odefsey, ne očekuju se klinički značajne interakcije kada se Odefsey kombinira sa sljedećim lijekovima: buprenorfin, nalokson i norbuprenorfin.
Greek: Στα κόπρανα, η αμετάβλητη ριλπιβιρίνη αντιπροσώπευε κατά μέσο όρο το 25% της χορηγούμενης δόσης.
Croatian: U stolici, nepromijenjeni rilpivirin je u prosjeku iznosio 25% primijenjene doze.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης έκθεσης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενων με την emtricitabine.
Croatian: Opsežni podaci u trudnica (više od 1000 izloženih trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalni toksični učinak povezan s emtricitabinom.