FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nicorandils antiischemiska effekt verkar jämförbar med den av diltiazem, nifedipin, nitrater och propranolol.
Maltese: L-attività kontra l-iskemija ta' nicorandil tidher li hija paragunabbli ma' dik ta' diltiazem, nifedipine, nitrati u propranolol.
Swedish: Sänkningen av det slutdiastoliska trycket och väggtensionen minskar dessutom den extravaskulära komponenten av det vaskulära motståndet.
Maltese: Barra minn hekk, it-tnaqqis tal-pressjoni dijastolika aħħarija u t-tensjoni tal-ħitan tnaqqas il-komponent ekstravaskulari tarreżistenza vaskulari.
Swedish: De finns i EU också under andra produktnamn: Adancor, Angicor och Nicorandil Zentiva.
Maltese: Huma disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Adancor, Angicor u Nicorandil Zentiva.
Swedish: Halveringstiden på 6 till 8 timmar möjliggör dosering två gånger dagligen, och totala dagliga doseringar mellan 10 och 40 mg har varit effektiva hos patienter med kronisk stabil angina.
Maltese: Il-half-life ta' 6 sa 8 sigħat tippermetti dożaġġ ta' darbtejn kuljum, u d-dożaġġi totali ta' kuljum bejn 10 u 40 mg kienu effikaċji f'pazjenti b'anġina kronika stabbli.
Swedish: gastrointestinalkanalen, hud, ögon, slemhinnor, ändtarm; ensamt eller på flera ställen), liksom efterföljande erosion, perforation, blödning, abscessbildning, fistlar och försenad sårläkning i en verklig livssituation; tillsammans med identifiering av högriskundergrupper, övriga riskfaktorer samt en dos- och tidseffektbedömning.
Maltese: Lobjettivi huma li jiġu kkwantifikati r-rati ta' ulċeri f'pazjenti kkurati b'nicorandil (inkluż iżda mhux limitati għal dawk gastrointestinali, tal-ġilda, tal-għajnejn, mukosali, f'siti anali; waħedhom jew f'diversi postijiet), kif ukoll erożjoni, perforazzjoni, emorraġija, formazzjoni ta' axxess, fistula u ddewmien fil-fejqan tal-feriti sussegwenti fid-dinja reali; flimkien mal-identifikazzjoni ta' gruppi ta' riskju għoli, fatturi ta' riskju oħra, u valutazzjoni tal-effett tad-doża u l-ħin.
Swedish: Flera kliniska studier (1),(2),(3),(4) på patienter med angina pectoris har visat att behandling med nicorandil 10 och 20 mg två gånger dagligen förlänger tiden fram till ischemins debut under ansträngning samt den totala ansträngningstiden.
Maltese: Diversi studji kliniċi1,2,3,4 f'pazjenti b'anġina pectoris urew li kura b'nicorandil 10 u 20 mg darbtejn kuljum ittawwal il-ħin għall-bidu ta' iskemija matul l-eżerċizzju u t-tul totali tal-eżerċizzju.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Swedish: Tablett med skåra
Maltese: Denmak
Swedish: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Maltese: D-E Gouda Netherlands
Swedish: Nederländerna Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Maltese: Sanofi-Aventis
Swedish: 4 (1x4) injektionsflasko r
Maltese: 4 (1x4) kunjetti
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: • Produktresumé
Maltese: MEMBRI
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Ilaris;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, fosthom infezzjonijiet opportunistiċi bil-batterji, bil-viruses u bil-fungi f'pazjenti kkurati b'Ilaris;
Swedish: • Behovet av att hälso- och sjukvårdspersonal utför en årlig klinisk bedömning av patienterna när det gäller en möjlig ökad risk för utveckling av maligniteter;
Maltese: • Il-bżonn li l-Professjonijiet fil-Qasam Mediku jagħmlu stima klinika tal-pazjenti darba fissena dwar iż-żieda fir-riskju li jista' jkun hemm għall-iżvilupp ta' tumuri malinni;
Swedish: • Den okända säkerheten av Ilaris hos gravida och ammande kvinnor, och därmed behovet av att läkare diskuterar denna risk med patienter om de blir eller planerar att bli gravida;
Maltese: • Is-sigurtà ta' Ilaris li mhix magħrufa f'nisa tqal u li qed ireddgħu, u għaldaqstant il-ħtieġa li ttobba jiddiskutu dan ir-riskju mal-pazjenti jekk huma jinqabdu tqal jew ikunu qed jippjanaw li joħorġu tqal;
Swedish: Yrsel/vertigo
Maltese: Sturdament/vertigo
Swedish: Låt stå i 5 minuter.
Maltese: Ħallih joqgħod għal 5 minuti.
Swedish: 9/l hos 12 patienter (6,0 %).
Maltese: 9/l fi 12-il pazjent (6.0%).
Swedish: * Anger signifikant p-värde ≤0,025
Maltese: * tindika valur-p sinifikanti ≤ 0.025
Swedish: C-reaktivt protein ≤10 mg/l
Maltese: Proteina reattiva-C ≤ 10 mg/l
Swedish: • Muckle-Wells syndrom (MWS),
Maltese: Is-sindromu ta' Muckle-Wells (MWS),
Swedish: Placebo n/N (%)
Maltese: Plaċebo n/N (%)
Swedish: Placebo N=16 n (%)
Maltese: Plaċebo N=16 n(%)
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330
Swedish: • Familjär medelhavsfeber (FMF).
Maltese: • Deni Mediterranju familjari (FMF).
Swedish: Kanakinumab N=43
Maltese: Canakinumab N=43
Swedish: Riskkvot (hazard ratio) till triamcinolonacetonid CI p-värde, 1-sidig p<0,0001*
Maltese: Proporzjon ta' periklu għal triamcinolone acetonide CI valur-p, 1-sided p < 0.0001*
Swedish: AUCss i varje åldersgrupp var 692, 615, 707 respektive 742 mikrog*d/ml för 2-3, 4-5, 6-11 respektive 12-19 års ålder.
Maltese: L-AUCss f'kull grupp ta' età kien ta' 692, 615, 707 u 742 µg*d/ml għal 2-3, 4-5, 6-11, u 12-19-il sena, rispettivament.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Ġunju 2014
Swedish: Neutropeni (absolut antal neutrofila granulocyter [ANC] <1,5 x 10
Maltese: Newtropenija (għadd assolut tan-newtrofils [ANC] < 1.5 x 10
Swedish: Familjär medelhavsfeber (FMF)
Maltese: Deni Mediterranju familjari (FMF)
Swedish: Se avsnitt 4.
Maltese: - Parti IV:
Swedish: Kanakinumab är en human monoklonal antikropp mot humant interleukin 1-beta (IL 1-beta) av IgG1/κ-isotyp.
Maltese: Canakinumab huwa antikorp antiuman interleukin-1 beta (IL-1 beta) monoklonali uman tal-isotip IgG1/κ.
Swedish: Physician Global Assessment <2
Maltese: Stima Globali tat-Tabib < 2
Swedish: Den synbara distributionsvolymen (V/F) var 4,96 liter med kroppsvikt 55 kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (V/F) kien ta' 4.96 l b'piż ta' 55 kg.
Swedish: Översikt över säkerhetsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Swedish: 1 Vid sJIA
Maltese: 1 F'SJIA
Swedish: Serumamyloid A ≤10 mg/l
Maltese: Amilojd fis-Serum A ≤ 10 mg/l
Swedish: Den uppskattade steady state AUCtau var 636,7 ± 260,2 mikrog*d/ml.
Maltese: L-istat wieqaf stmat talAUCtau kien ta' 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Swedish: Effekten av kanakinumab för behandling av aktiv sJIA bedömdes i två pivotala studier (G2305 och G2301).
Maltese: L-effikaċja ta' canakinumab għat-trattament ta' SJIA attiva kienet evalwata f'żewġ studji pivitali (G2305 u G2301).
Swedish: Steady state uppnåddes efter 110 dagar.
Maltese: L-istat wieqaf intlaħaq wara 110 ijiem.
Swedish: Fas III-prövning, den pivotala placebokontrollerade utsättningsperioden (Del II) Kanakinumab N=15 n (%)
Maltese: III tal-prova, perjodu pivitali ta' waqfien ikkontrollat bil-plaċebo (Parti II) Canakinumab N=15 n(%)
Swedish: Candida - vaginal svampinfektion (vulvovaginal candidiasis).
Maltese: Kandida - infezzjoni fil-ħimira vaġinali (kandidjażi vulvovaġinali).
Swedish: Vid vecka 12, var de anpassade pediatriska svaren ACR30, 50, 70, 90 och 100: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % respektive 30 %, och 28 % av patienterna hade inaktiv sjukdom (N=178).
Maltese: Fit-12-il ġimgħa, l-ACR30, 50, 70, 90 u 100 pedjatriku addattat kienu ta' 70%, 69%, 61%, 49% u 30%, rispettivament u 28% tal-pazjenti kellhom marda mhux attiva (N=178).
Swedish: Tillfredsställande klinisk respons efter 7 dagar?
Maltese: Rispons kliniku sodisfaċenti wara 7t ijiem?
Swedish: Tabell 1 Tabell över biverkningar
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Swedish: 9/l) och leukopeni har observerats med läkemedel som hämmar IL-1, däribland kanakinumab.
Maltese: 9/l) u lewkopenija kienu osservati bi prodotti mediċinali li jinibixxu IL-1, inkluż canakinumab.
Swedish: TRAPS, HIDS/MKD och FMF
Maltese: TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Swedish: KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI
Swedish: Inflammatoriska markörer* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * Medelförändring (medianförändring) från start av Del II
Maltese: Markaturi infjammatorji* Proteina reattiva għal C, mg/l Amilojd fis-serum A, mg/l * il-bidla medja (il-medjan) sa mill-bidu ta' Parti II
Swedish: • Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD),
Maltese: • Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta' mevalonate kinasi (MKD),
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i poäng enligt frågeformuläret Child Health Questionnaire-PF50, rapporterades för kanakinumab jämfört med placebo i studien G2305 (fysiskt välbefinnande p=0,0012; psykosocialt välbefinnande p=0,0017).
Maltese: Kien irrappurtat titjib qawwi statistikament fil-punteġġi taċ-Child Health Questionnaire-PF50 għal canakinumab kontra l-plaċebo fl-istudju G2305 (p fiżika=0.0012; benesseri psikosoċjali=0.0017).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Förväntade exponeringsvärden vid steady state (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) efter 150 mg subkutan administrering (respektive 2 mg/kg) var 8:e vecka var något högre i viktgruppen 40-70 kg (6,6 mikrog/ml, 24,3 mikrog/ml, 767 mikrog*d/ml) än i grupperna <40 kg (4,0 mikrog/ml, 19,9 mikrog/ml, 566 mikrog*d/ml) respektive >70 kg (4,6 mikrog/ml, 17,8 mikrog/ml, 545 mikrog*d/ml).
Maltese: Il-valuri (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) mbassra tal-espożizzjoni fi stat wieqaf wara l-għoti ta' 150 mg minn taħt il-ġilda (jew 2 mg/kg, rispettivament) kull 8 ġimgħat kienu ħarira ogħla filkategorija tal-piż 40-70 kg (6.6 µg/ml, 24.3 µg/ml, 767 µg*d/ml) mqabbel mal-kategoriji tal-piż ta' < 40 kg (4.0 µg/ml, 19.9 µg/ml, 566 µg*d/ml) u ta' > 70 kg (4.6 µg/ml, 17.8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Swedish: Behandling med Ilaris kan resultera i yrsel/vertigo eller asteni (se avsnitt 4.8).
Maltese: It-trattament b'Ilaris jista' jwassal għal sturdament/vertigo jew astenja (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Maltese: 9/l (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Den aktiva substansen är kanakinumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi canakinumab.
Swedish: Triglycerider
Maltese: Trigliċeridi
Swedish: 150 mg eller 2 mg/kg
Maltese: 150 mg jew 2 mg/kg
Swedish: Lätt (<LLN och >75 x 10
Maltese: Kien osservat tnaqqis ħafif (< LLN u > 75 x 10
Swedish: Studie G2306
Maltese: Studju G2306
Swedish: * human monoklonal antikropp, framställd i musmyelomceller (Sp2/0-celler) genom rekombinant DNA-teknologi
Maltese: * antikorp monoklonali uman prodott f'ċelloli tal-majeloma Sp2/0 fil-ġrieden b'teknoloġija tat-tfassil tad-DNA
Swedish: Frekvens definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Medianförbättringen från baslinje till slutet av del I av studien G2301 var 0,88 (79 %).
Maltese: It-titjib medju mil-linja bażi sa tmiem Parti I talistudju G2301 kien ta' 0.88 (79%).
Swedish: CAPS hos vuxna och barn och ungdomar 4 år 15 kg
Maltese: CAPS f'adulti u tfal  4 snin  15 kg
Swedish: Mycket vanliga Luftvägsinfektioner (inklusive lunginflammation, bronkit, influensa, virusinfektion, sinuit, rinit, faryngit, tonsillit, nasofaryngit, infektion i övre luftvägarna)
Maltese: Komuni ħafna Infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju (inkluż pnewmonja, bronkite, influwenza, infezzjoni virali, sinużite, rinite, farinġite, tonsillite, nasofarinġite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju)
Swedish: Studie G2301
Maltese: Studju G2301
Swedish: Över 85 % av patienterna hade samsjuklighet, inklusive högt blodtryck (60 %), diabetes (15 %), ischemisk hjärtsjukdom (12 %), och kronisk njursjukdom, steg ≥3 (25 %).
Maltese: Aktar minn 85% tal-pazjenti kellhom mard ieħor, inkluż pressjoni għolja (60%), dijabete (15%), mard iskemiku tal-qalb (12%), u mard kroniku tal-kliewi ta' stadju ≥ 3 (25%).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C- 8°C).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter som behandlades med kanakinumab (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' ipersensittività fost pazjenti ttrattati b'canakinumab (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD och FMF
Maltese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Swedish: Behandlingsskillnaden för alla ACR-poäng var signifikant (p ≤0,0001)
Maltese: Id-differenza fit-trattament fil-punteġġi kollha tal-ACR kien qawwi (p ≤ 0.0001)
Swedish: Andra läkemedel och Ilaris
Maltese: Mediċini oħra u Ilaris
Swedish: Incidensen av patienter med förhöjda triglycerider som låg >5x övre gränsen för normalvärdet (ULN) var 2,4 % med kanakinumab och 0,7 % med triamcinolonacetonid.
Maltese: L-inċidenza ta' pazjenti b'żidiet tat-trigliċeridi > 5x l-ogħla limitu tannormal (ULN) kien ta' 2.4% b'canakinumab u ta' 0.7% bi triamcinolone acetonide.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har genomfört fyra pediatriska prövningsprogram för Ilaris (för CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD respektive TRAPS).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq mela l-Pjanijiet ta' Investigazzjoni Pedjatrika għal Ilaris (għal CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD u TRAPS rispettivament).
Swedish: Kanakinumab minskade också risken för efterföljande attacker (se tabell 5).
Maltese: Canakinumab naqqas ukoll ir-riskju ta' attakki sussegwenti (ara Tabella 5).
Swedish: Ilaris innehåller den aktiva substansen kanakinumab, en monoklonal antikropp, som hör till en grupp av läkemedel som kallas interleukinhämmare.
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva canakinumab, antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i säkerhetsprofilen har observerats hos patienter ≥65 år.
Maltese: Mhemmx differenza qawwija fil-profil ta' sigurtà osservata f'pazjenti li għandhom ≥ 65 sena.
Swedish: • 2 mg/kg för patienter som väger mellan 15 kg och 40 kg
Maltese: • 2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 15 kg u 40 kg
Swedish: Av de totalt 128 patienter som deltog i del I och tar kortikosteroider, försökte 92 nedtrappning av kortikosteroiddosen.
Maltese: Mit-total ta' 128 pazjent li daħlu f'Parti I u li qed jieħdu l-kortikosterojdi, 92 ippruvaw inaqqsu bilmod il-mod il-kortikosterojdi.
Swedish: Opportunistiska infektioner har rapporterats hos patienter som behandlats med kanakinumab (se avsnitt 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'canakinumab (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: I det övergripande sJIA-programmet, rapporterades övergående, minskat antal vita blodkroppar (WBC) ≤0,8x LLN hos 33 patienter (16,5 %).
Maltese: Fil-programm sħiħ SJIA, kien irrappurtat tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli l-bojod fid-demm (WBC) ta' ≤ 0.8 x LLN fi 33 pazjent (16.5%).
Swedish: Den beräknades till 6,2 liter hos en typisk CAPS-patient med en kroppsvikt om 70 kg.
Maltese: Kien stmat li kien ta' 6.2 litri f'pazjent tipiku bil-CAPS li jiżen 70 kg.
Swedish: Ilaris är indicerat för behandling av familjär medelhavsfeber (FMF).
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament tad-Deni Mediterranju Familjari (FMF).
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna inkluderade (76 [33,8 %] i kanakinumabgruppen och 84 [36,7 %] i triamcinolonacetonidgruppen) hade dokumenterad oförmåga (intolerans, kontraindikation eller bristande respons) att använda både NSAID och kolkicin.
Maltese: Madwar terz tal-pazjenti rreġistrati (76 [33.8%] fil-grupp ta' canakinumab u 84 [36.7%] fil-grupp ta' triamcinolone acetonide) ma setgħux b'mod iddokumentat jużaw(intolleranza, kontraindikazzjoni jew nuqqas ta' rispons) kemm NSAIDs kif ukoll colchicine.
Swedish: Inga antikroppar mot Ilaris har observerats hos TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter, som behandlats med doser på 150 mg och 300 mg under 16 veckors behandling.
Maltese: Ma kienx hemm antikorpi kontra Ilaris f'pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF ittrattati b'dożi ta' 150 mg u 300 mg tul 16-il ġimgħa ta' trattament.
Swedish: Totalt 225 patienter behandlades med kanakinumab 150 mg subkutant och 229 patienter behandlades med triamcinolonacetonid (TA) 40 mg intramuskulärt vid studiestarten och därefter vid nya attacker.
Maltese: Total ta' 225 pazjent kienu kkurati b'150 mg canakinumab minn taħt il-ġilda u 229 pazjent kienu kkurati b' 40 mg triamcinolone acetonide (TA) intramuskolari fil-bidu tal-istudju, u wara kull meta esperjenzaw attakk ġdid.
Swedish: När man stratifierat efter vikt, observerades en lägre (30-40 %) medianexponering för Cmin,ss (11,4 mot 19 mikrog/ml) och AUCss (594 mot 880 mikrog*d/ml) för den lägre kroppsviktskategorin (≤40 kg) mot den högre kroppsviktskategorin (>40 kg).
Maltese: Meta stratifikati skont il-piż, kien osservat medjan ta' espożizzjoni aktar baxx (30-40%) għal Cmin,ss (11.4 vs 19 µg/ml) u AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) għall-kategorija tal-aktar piż baxx tal-ġisem (≤ 40 kg) vs il-kategorija tal-aktar piż għoli (> 40 kg).
Swedish: Total studiepopulation; N=454
Maltese: Il-popolazzjoni sħiħa talistudju; N=454
Swedish: MedDRA organsystemklassificering
Maltese: Sistema talklassifika talorgani fiddatabase MedDRA
Swedish: Den genomsnittliga, terminala halveringstiden var 26 dagar.
Maltese: Il-half-life terminali medja kienet ta' 26 jum.
Swedish: Antikroppar mot Ilaris observerades hos omkring 1,5 %, 3 % och 2 % av CAPS-, sJIA- respektive giktartritpatienterna som behandlades med Ilaris.
Maltese: Kien hemm antikorpi kontra Ilaris f'madwar 1.5%, 3% u 2% tal-pazjenti ttrattati b'Ilaris għall-CAPS, SJIA u artrite bil-gotta, rispettivament.
Swedish: Läkemedel som kallas tumörnekrosfaktor- (TNF-) hämmare, t.ex. etanercept, adalimumab eller infliximab.
Maltese: Mediċini magħrufa bħala inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF), bħalma huma etanercept, adalimumab jew infliximab.
Swedish: Totalt 243 CAPS-patienter (85 pediatriska patienter i åldern ≥2 till ≤17 år och 158 vuxna patienter i åldern ≥18 år) behandlades med kanakinumab i rutinmässig, klinisk praxis i en långsiktig registerstudie (medelvärde 3,8 år av behandling med kanakinumab).
Maltese: Total ta' 243 pazjent bil-CAPS (85 pazjent pedjatriċi li kellhom ≥ 2 sa ≤ 17-il sena u 158 pazjent adulti li kellhom ≥ 18-il sena) kienu ttrattati b'canakinumab waqt prattika klinika ta' rutina tul studju tar-reġistru fuq perjodu twil ta' żmien (medja ta' 3.8 snin ta' espożizzjoni għal canakinumab).
Swedish: I studien ingick 243 CAPS-patienter (inklusive 85 patienter yngre än 18 år).
Maltese: L-istudju kien jinkludi 243 pazjent bil-CAPS (inkluż 85 pazjent li kellhom anqas minn 18-il sena).
Swedish: Effekten som observerades i studierna G2305 och G2301 bibehölls i den pågående, öppna förlängningsstudien (data tillgängliga efter i median 49 veckor av uppföljning).
Maltese: L-effikaċja osservata fl-istudji G2305 u G2301 nżammu fl-istudju kontinwu ta' estenzjoni, open-label u fit-tul (dejta disponibbli permezz tal-medja mid-49 ġimgħa sussegwenti).
Swedish: Smärta i leder (artralgi).
Maltese: Uġigħ fil-ġogi (artralġja).
Swedish: En ny uppblossning definierades som ett PGA-värde ≥2 ("mild, måttlig eller svår sjukdom") och CRP ≥30 mg/l.
Maltese: Tħeġġiġ ġdid kien iddefinit bħala skor ta' ≥ 2 skont il-PGA ("marda ħafifa, moderata, jew gravi") u CRP ta' ≥ 30 mg/l.
Swedish: Destruktion
Maltese: Eliminazzjoni
Swedish: Risken för utveckling av malignitet vid behandling med anti-interleukin (IL)-1 är okänd.
Maltese: Mhuwiex magħruf irriskju li jiżviluppaw tumuri malinni riżultat ta' terapija b'anti-interleukin (IL)-1.
Swedish: En ytterligare farmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken för kanakinumab hos 6 pediatriska CAPS-patienter som var under 2 år, liknade farmakokinetiken hos pediatriska patienter i åldern 2-4 år.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika addizzjonali wriet li l-farmakokinetika ta' canakinumab f'6 pazjenti pedjatriċi bil-CAPS taħt is-sentejn kienet simili għall-farmakokinetika f'pazjenti ta' età minn 2-4 snin.
Swedish: Neutropeni och leukopeni
Maltese: Għeja/astenja
Swedish: Hos cirka 12 % av CAPS-patienterna som genomgick PPD-test (hudtest med renat proteinderivat) i kliniska prövningar visades ett positivt resultat vid uppföljningstest under behandling med kanakinumab, utan kliniska belägg för latent eller aktiv tuberkulosinfektion.
Maltese: Minn testijiet li komplew isiru f'pazjenti bil-CAPS li sarilhom it-test tad-PPD (derivattiv tal-proteina ppurifikata) tal-ġilda waqt provi kliniċi ħareġ li, f'madwar 12% tagħhom kien hemm riżultat pożittiv tat-test huma u jingħataw il-kura b'canakinumab mingħajr ma kien hemm evidenza klinika ta' infezzjoni ta' tuberkulosi rieqda jew attiva.
Swedish: En giktartritattack orsakas av uratkristaller (mononatriumuratmonohydrat) i leder och omgivande vävnad, som utlöser residenta makrofager att producera IL 1-beta via "NALP3-inflammasom"komplexet.
Maltese: Attakk ta' artrite bil-gotta jiġi kkawżat permezz tal-kristalli tal-urat (urat monosodiku monoidrat) filġog u fit-tessut tal-madwar, li jattivaw il-makrofagi residenti biex jipproduċu IL-1 beta permezz tal-kumpless "NALP3 inflammasome".
Swedish: CAPS: Vuxna, ungdomar och barn 2 år och äldre Rekommenderad startdos av kanakinumab till CAPS-patienter är: Vuxna, ungdomar och barn ≥4 år: 150 mg till patienter som väger >40 kg 2 mg/kg till patienter som väger ≥15 kg och ≤40 kg 4 mg/kg till patienter som väger ≥7,5 kg och <15 kg Barn 2 till <4 år: 4 mg/kg till patienter som väger ≥7,5 kg
Maltese: Adulti, adoloxxenti u tfal ta' età ta' sentejn jew akbar Id-doża inizjali rrakkomandata ta' canakinumab għal pazjenti bil-CAPS hi: Adulti, adolexxenti u tfal ≥ 4 snin: 150 mg għal pazjenti li jiżnu > 40 kg 2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu ≥ 15 kg u ≤ 40 kg 4 mg/kg għal pazjenti li jiżnu ≥ 7.5 kg u < 15 kg Tfal minn sentejn sa < 4 snin: 4 mg/kg għal pazjenti li jiżnu ≥ 7.5 kg
Swedish: - Sätt uppdragskanylen på sprutan.
Maltese: Infezzjonijiet ta' kull xorta.
Swedish: Detta är kliniskt relevant för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt index där dosen är individuellt anpassad.
Maltese: Dan huwa klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiċi stretti fejn id-doża tiġi aġġustata b'mod individwali.
Swedish: 9/l rapporterades hos 2 % av patienterna i de jämförande prövningarna.
Maltese: 9/l fi 2% tal-pazjenti waqt il-provi komparattivi.
Swedish: Kanakinumab är förenat med en ökad incidens av allvarliga infektioner.
Maltese: Canakinumab hu assoċjat ma' żieda fl-inċidenza ta' infezzjonijiet gravi.
Swedish: Enstaka fall av ovanliga eller opportunistiska infektioner (inklusive aspergillos, atypiska mykobakteriella infektioner, herpes zoster) har rapporterats under behandling med kanakinumab.
Maltese: Każijiet iżolati ta'infezzjonijiet mhux tas-soltu jew opportunistiċi (inkluż asperġillożi, infezzjonijiet mikobatteriċi atipiċi, herpes zoster) kienu rrappurtati waqt it-trattament b'canakinumab.
Swedish: Efter upprepad administrering av 4 mg/kg var 4:e vecka var ackumuleringsförhållandet av kanakinumab 1,6-faldigt hos sJIA patienter.
Maltese: Wara li ngħataw ripetutament 4 mg/kg kull 4 ġimgħat il-proporzjon miġmugħa ta' canakinumab kienet ta' 1.6 drabi aktar fil-pazjenti b'SJIA.
Swedish: Enstaka fall med ANC <0,5 x 10
Maltese: Kienu osservati wkoll każijiet iżolati ta' ammonti ANC ta' < 0.5 x 10