FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 12 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,5 mēneši (diapazons: no 2 dienām līdz 10,9 mēnešiem), un šo blakusparādību ilguma mediāna bija 4,4 mēneši (diapazons: no 14 dienām līdz 9,6 mēnešiem).
Lithuanian: 12 pacientų, kuriems pasireiškė su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 1,5 mėnesio (intervalas: nuo 2 dienų iki 10,9 mėnesio) ir vidutinė trukmė buvo 4,4 mėnesiai (intervalas: nuo 14 dienų iki 9,6 mėnesio).
Latvian: No 21 pacienta ar mCSCC pacientiem, kuriem PD-L1 bija <1%, ORR bija 60% (3/5), bet pacientiem, kuriem PD-L1 bija ≥1%, ORR bija 56,3% (9/16).
Lithuanian: Tarp 21 paciento, sergančio mOPLK, ORR buvo 60 % (3 iš 5) iš pacientų, kurių PD-L1 buvo < 1 %, ir 56,3 % (9 iš 16) iš pacientų, kurių PD-L1 buvo ≥ 1 %.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums (DOR; duration of response) pēc ICR datiem un pētnieka vērtējuma, ORR pēc pētnieka vērtējuma, dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival) pēc ICR datiem un pētnieka vērtējuma, kopējā dzīvildze (OS; overall survival), pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs (CRR; complete response rate) pēc ICR datiem un Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas (EORTC;
Lithuanian: duration of response, DOR) pagal CNP ir tyrėjo įvertinimą (TĮ), ORR pagal TĮ, išgyvenamumas iki ligos progresavimo (ILP) pagal CNP ir TĮ, bendras išgyvenamumas (BI), pilno atsako dažnis (PAD) pagal CNP ir balų pokyčiai, apie kuriuos pranešdavo pacientai, remdamiesi Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos naudojamu gyvenimo kokybės klausimynu (EORTC QLQ-C30).
Latvian: Ja pārtraucat saņemt LIBTAYO
Lithuanian: Nustojus vartoti LIBTAYO
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smaga vai dzīvībai bīstama (≥ 3. pakāpes) hiperglikēmija, cemiplimaba lietošana jāpārtrauc un jālieto hipoglikemizējošie līdzekļi vai insulīns.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai ar pavojingai gyvybei (≥ 3-iojo laipsnio) hiperglikemijai, reikia laikinai nutraukti gydymą cemiplimabu ir skirti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų arba insulino.
Latvian: LIBTAYO iedarbojas uz imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu dažādās ķermeņa daļās (skat.
Lithuanian: LIBTAYO veikia Jūsų imuninę sistemą ir Jūsų organizmo dalyse gali sukelti uždegimą (būklės išvardytos 2 skyriaus dalyje „Stebėkite, ar nepasireiškia šalutinis poveikis").
Latvian: LIBTAYO nesatur konservantu.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo laikymas LIBTAYO sudėtyje nėra konservantų.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes i
Lithuanian: Raumenų skausmas i
Latvian: No 54 pacientiem ar laCSCC pacientiem, kuriem PD-L1 bija <1, ORR bija 35,3% (6/17), bet pacientiem, kuriem PD-L1 bija ≥1%, tā bija 54,1% (20/37).
Lithuanian: Tarp 54 pacientų su liOPLK ORR buvo 35,3 % (6 iš 17) iš pacientų, kurių PD-L1 buvo < 1 %, ir 54,1 % (20 iš 37) iš pacientų, kurių PD-L1 buvo ≥ 1 %.
Latvian: Progresējoša slimība (PD; Progressive Disease)
Lithuanian: Dalinis atsakas (DA) Stabili liga (SL) Progresuojanti liga (PL)
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts radās 22 (3,7%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, ieskaitot 2 (0,3%) pacientus ar 5. pakāpes pneimonītu, 2 (0,3%) pacientus ar 4. pakāpes pneimonītu un 6 (1,0%) pacientus ar 3. pakāpes pneimonītu.
Lithuanian: Su imunitetu susijęs pneumonitas pasireiškė 22 (3,7 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 2 pacientams (0,3 %) pasireiškė 5 laipsnio, 2 pacientams (0,3 %) - 4 laipsnio ir 6 pacientams (1,0 %)3 laipsnio pneumonitas.
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos
Latvian: Neizlietotās zāles un izlietotos materiālus iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą infuzinį tirpalą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši idelalisibu un piedalījās klīniskajā pētījumā, kurā vērtēja cemiplimaba lietošanu nehodžkina limfomas (NHL) gadījumā un kuriem nesen bija lietotas sulfanilamīdu saturošas antibiotikas, bija SJS, letālas TEN un stomatīta gadījumi pēc 1 cemiplimaba devas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: SJS, mirtinų TEN ir stomatito atvejų pasireiškė po 1-osios cemiplimabo dozės pavartojimo pacientams, anksčiau vartojusiems idelalisibą ir dalyvavusiems klinikiniame tyrime, skirtame įvertinti cemiplimabo poveikį pacientams, sergantiems ne Hodžkino limfoma (NHL) ir neseniai vartojusiems antibiotikų, kurių sudėtyje yra sulfonamidų (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Atkarībā no nevēlamās blakusparādības smaguma pakāpes cemiplimaba lietošana ir jāpārtrauc vai pilnīgi jāizbeidz (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Priklausomai nuo nepageidaujamos reakcijos sunkumo, cemiplimabo vartojimą reikia laikinai arba visam laikui nutraukti (žr.
Latvian: Nekavējoties uzsākt simptomātisku ārstēšanu, tai skaitā lietojot prednizona vai tam līdzvērtīgu zāļu
Lithuanian: Pradėti simptominį gydymą nedelsiant, įskaitant pradinę 1
Latvian: Acu bojājumi: keratīts Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: stomatīts.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai: stomatitas.
Latvian: LIBTAYO 350 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai cemiplimabum
Lithuanian: LIBTAYO 350 mg koncentratas infuziniam tirpalui cemiplimabum
Latvian: • Katrā flakonā ir 350 mg cemiplimaba 7 ml koncentrāta.
Lithuanian: • Kiekviename flakone 7 ml koncentrato yra 350 mg cemiplimabo.
Latvian: Viens ml satur 50 mg cemiplimaba.
Lithuanian: Viename ml yra 50 mg cemiplimabo.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītē jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem vēstījumiem: o brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem, kuri jebkādā situācijā ārstē pacientu, tai skaitā neatliekamās palīdzības sniedzējiem, ka pacients tiek ārstēts ar LIBTAYO ; o ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību (pneimonīta, kolīta, hepatīta, endokrinopātiju, ar imūno sistēmu saistītu ādas nevēlamo blakusparādību, nefrīta un citu ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību) un ar infūziju saistīto reakciju apraksts un nepieciešamība nekavējoties informēt ārstējošo ārstu simptomu rašanās gadījumā; o LIBTAYO parakstītāja kontaktinformācija.
Lithuanian: • Paciento vadove turi būti pagrindiniai duomenys o Pagrindinių su imunine sistema susijusių nepageidaujamų reakcijų (pneumonito, kolito, hepatito, endokrinopatijų, su imunine sistema susijusių odos nepageidaujamų reakcijų, nefrito ir kitų su imunitetu susijusių NR) ir su infuzija susijusių reakcijų požymių ar simptomų aprašymas, bei būtinybė nedelsiant informuoti gydantį gydytoją, jei pasireiškia tokie simptomai.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novērotas ar imūno sistēmu saistītas endokrinopātijas, kas definētas kā šo zāļu lietošanas laikā radušās endokrinopātijas bez citas skaidras etioloģijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems cemiplimabo, buvo pastebėta su imunitetu susijusių endokrinopatijos atvejų, apibrėžtų kaip gydymo metu pasireiškusios endokrinopatijos be kitos aiškios etiologijos (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Lietojot no 1 mg/kg līdz 10 mg/kg ik pēc divām nedēļām, novēroja, ka cemiplimaba kinētika ir lineāra un proporcionāla devai, kas liecina par mērķa mediētā ceļa piesātinājumu.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant nuo 1 mg/kg iki 10 mg/kg cemiplimabo dozę kas 2 savaites, cemiplimabo kinetika yra tiesinio pobūdžio ir proporcinga dozei, o tai rodo, kad viršijus numatomą dozavimo intervalą tiksliniam poveikiui sukelti, yra pasiekiama saturacija.
Latvian: Pievērsiet uzmanību blakusparādībām
Lithuanian: Stebėkite, ar nepasireiškia šalutinis poveikis
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: imūna trombocitopēniskā purpura Asinsvadu sistēmas traucējumi: vaskulīts Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija, artrīts d, Šegrēna sindroms
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų skausmas, artritas d, Sjögren sindromas.
Latvian: • izsitumi, nieze;
Lithuanian: • išbėrimas, niežėjimas
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novēroti ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems cemiplimabo, buvo pastebėti su imunitetu susiję skydliaukės sutrikimai.
Latvian: 22 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 3,8 mēneši (diapazons: no 7 dienām līdz 18 mēnešiem) un pneimonīta ilguma mediāna bija 21,5 dienas (diapazons: no 5 dienām līdz 6,5 mēnešiem).
Lithuanian: 22 pacientams, sergantiems su imunitetu susijusiu pneumonitu, laiko iki pneumonito pasireiškimo vidutinė mediana buvo 3,8 mėnesio (intervalas: nuo 7 dienų iki 18 mėnesių), o vidutinė pneumonito trukmė buvo 21,5 dienos (intervalas: nuo 5 dienų iki 6,5 mėnesių).
Latvian: Trim pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts nefrīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,8 mēneši (diapazons: no 29 dienām līdz 4,1 mēnešiem), un nefrīta ilguma mediāna bija 18 dienas (diapazons: 929 dienas).
Lithuanian: 3 pacientams, sergantiems su imunitetu susijusiu nefritu, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 1,8 mėnesio (intervalas: nuo 29 dienų iki 4,1 mėnesio) ir vidutinė nefrito trukmė buvo 18 dienų (intervalas: nuo 9 dienų iki 29 dienų).
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem vai arī tie pastiprinās, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:
Lithuanian: Kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų požymių ar simptomų arba jie sunkėja:
Latvian: Bieži Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Hepatīts f
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Hepatitas f
Latvian: Ieteicamā terapijas pielāgošana
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo koregavimas Nepageidaujama reakcija
Latvian: Gan pelēm, gan pērtiķiem pierādīta spontānu abortu un/vai rezorbcijas gadījumu skaita palielināšanās ierobežotas PD-L1 ekspresijas gadījumā (atslēgts gēns vai pret PD1 / PD-L1 vērstas monoklonālas antivielas).
Lithuanian: Pastebėta, kad, pelių ir beždžionių organizme apribojus PD-L1 receptorius (jų nesant visai arba užblokavus anti-PD1 / PD-L1 monokloniniais antikūnais) padaugėja spontaninio persileidimo ir (arba) vaisiaus rezorbcijos atvejų.
Latvian: • 1. tipa cukura diabēts, kas var izraisīt stiprāku izsalkumu vai slāpes nekā parasti, biežāku urināciju, ķermeņa masas zudumu un nogurumu;
Lithuanian: • I tipo cukrinis diabetas, kuris gali pasireikšti kaip didesnis nei įprastai alkis ar troškulys, dažnesnis šlapinimasis, svorio netekimas ir nuovargio pojūtis
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Sagatavošana un ievadīšana
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Latvian: NAR: normas augšējā robeža.
Lithuanian: ALT: alaninaminotransferazė; AST: aspartataminotransferazė; VNR: viršutinė normos riba.
Latvian: Prednizona vai tam līdzvērtīgu zāļu sākuma deva no 1 līdz 2 mg/kg dienā, pēc tam devu pakāpeniski samazinot, un lieto hormonu aizstājterapiju atbilstoši klīniskajām indikācijām
Lithuanian: 2 mg/kg per parą prednizono ar jo atitikmens, vėliau dozė laipsniškai mažinama, ir taikoma pakaitinė hormonų terapija, jei kliniškai reikia
Latvian: Pirms ārstēšanas un periodiski tās laikā atbilstoši indikācijām, pamatojoties uz klīnisku novērtējumu, pacienti ir jākontrolē, , vai nav patoloģiski aknu darbības testu rezultāti, un pacienti jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir periodiškai gydymo metu atsižvelgiant į klinikinį vertinimą būtina stebėti, ar nepakito pacientų kepenų laboratorinių tyrimų rodikliai, bei kontroliuoti jų būklę koreguojant gydymą cemiplimabu bei skiriant kortikosteroidus (žr.
Latvian: 11 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīts hepatīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 1,0 mēnesis (diapazons: no 7 dienām līdz 4,2 mēnešiem), un hepatīta ilguma mediāna bija 15 dienas (diapazons: no 8 dienām līdz 2,7 mēnešiem).
Lithuanian: 11 pacientų, sergančių su imunitetu susijusiu hepatitu, laiko iki hepatito pasireiškimo vidutinė mediana buvo 1 mėnuo (intervalas: nuo 7 dienų iki 4,2 mėnesio), o vidutinė hepatito trukmė buvo 15 dienų (intervalas: nuo 8 dienų iki 2,7 mėnesio).
Latvian: 7 pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts, laika mediāna līdz traucējuma sākumam bija 3,8 mēneši (diapazons: no 15 dienām līdz 6,0 mēnešiem), un ar imūno sistēmu saistītas caurejas vai kolīta ilguma mediāna bija 30 dienas (diapazons: no 4 dienām līdz 8,6 mēnešiem).
Lithuanian: 7 pacientams, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs viduriavimas ar kolitas, laiko iki pasireiškimo vidutinė mediana buvo 3,8 mėnesio (intervalas: nuo 15 dienų iki 6 mėnesių), o vidutinė su imunitetu susijusio viduriavimo ar kolito trukmė buvo 30 dienų (intervalas: nuo 4 dienų iki 8,6 mėnesių).
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības Ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamas blakusparādības radās 12 (2,0%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 6 (1,0%) pacientiem, kuriem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos Su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 12 (2,0 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 6 pacientams (1,0 %) pasireiškė 3 laipsnio su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos.
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, yra per mažai, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas (žr.
Latvian: • īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa ekstremitāšu sāpes, vājumu un paralīzi; traucējums,
Lithuanian: • laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, silpnumas ir galūnių paralyžius, būklė, kurios metu raumenys pasidaro silpni ir lengvai pavargsta
Latvian: Pievērsiet uzmanību šīm blakusparādībām LIBTAYO lietošanas laikā.
Lithuanian: Stebėkite, ar vartojant LIBTAYO Jums nepasireiškia šie šalutinio poveikio reiškiniai.
Latvian: Hipotireoze radās 42 (7,1%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 1 (0,2%) pacientam ar 3. pakāpes hipotireozi.
Lithuanian: Hipotirozė pasireiškė 42 (7,1 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 1 pacientui (0,2 %) pasireiškė 3 laipsnio hipotirozė.
Latvian: Retāk Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Nefrīts
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nefritas
Latvian: Izmeklējumi Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Lithuanian: Alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas Dažnas Aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas
Latvian: Visi pacienti pēc infūzijas izraisītas reakcijas atlaba.
Lithuanian: Visiems pacientams su infuzija susijusios reakcijos išnyko.
Latvian: Katrā flakonā ir 350 mg cemiplimaba 7 ml šķīduma.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 7 ml tirpalo, kuriame yra 350 mg cemiplimabo.
Latvian: Perikardīts
Lithuanian: Keratitas
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā ar LIBTAYO iestājas grūtniecība.
Lithuanian: • Jei pastotumėte, kol esate gydoma LIBTAYO, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Latvian: • nervu iekaisums, kas izraisa durstīšanas sajūtu, nejutīgumu, vājumu vai dedzinošas sāpes rokās vai kājās;
Lithuanian: • nervų uždegimas, sukeliantis rankų ar kojų dilgčiojimą, sustingimą, silpnumą ar deginimą
Latvian: Izkliede
Lithuanian: Vaskulitas
Latvian: Dati par LIBTAYO lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un CLcr <30 ml/min ir ierobežoti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie LIBTAYO vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas KLKR < 30 ml/min.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pacienti ir jākontrolē, vai nerodas virsnieru mazspējas pazīmes un simptomi, un jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymo metu ir pasibaigus gydymui būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia antinksčių nepakankamumo požymiai ir simptomai, bei kontroliuoti jų būklę koreguojant gydymą cemiplimabu ir skiriant kortikosteroidus (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 11 (1,9%) no 591 pacienta.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusio pneumonito gydymą prireikė nutraukti 11 (1,9 %) pacientų iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca cemiplimaba lietošanu virsnieru mazspējas dēļ.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo cemiplimabu dėl antinksčių nepakankamumo.
Latvian: Uzsākt vairogdziedzera hormonu aizstājterapiju atbilstoši klīniskajām indikācijām Atsākt LIBTAYO lietošanu, kad hipotireozes smaguma pakāpe atkal atbilst 0-1.
Lithuanian: Pradėti pakeičiamąjį gydymą skydliaukės hormonais, jei kliniškai reikia Gydymą LIBTAYO atnaujinti, jei hipotirozė palengvėja iki 0 laipsnio ar 1-ojo laipsnio arba yra kliniškai stabili
Latvian: 1. tipa cukura diabēta dēļ cemiplimaba lietošanu pilnībā izbeidza 1 (0,2%) no 591 pacienta.
Lithuanian: Dėl 1 tipo cukrinio diabeto gydymą cemiplimabu prireikė nutraukti 1 (0,2 %) iš 591 paciento.
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes un simptomi, un pacienti jāārstē, pielāgojot cemiplimaba lietošanu un izmantojot kortikosteroīdus.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų ir jų būklę reikia kontroliuoti koreguojant gydymą cemiplimabu bei skiriant kortikosteroidus.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību nekonstatēja klīniski nozīmīgas cemiplimaba iedarbības atšķirības.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingų cemiplimabo ekspozicijos skirtumų tarp pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir inkstų funkcija normali.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem LIBTAYO deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: LIBTAYO dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, koreguoti nerekomenduojama.
Latvian: Hipertireoze radās 11 (1,9%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 1 (0,2%) pacientam ar 3. pakāpes hipertireozi.
Lithuanian: Hipertirozė pasireiškė 11 (1,9 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 1 pacientui (0,2 %) pasireiškė 3 laipsnio hipertirozė.
Latvian: Acu bojājumi Keratīts
Lithuanian: Akių sutrikimai: keratitas.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts radās 7 (1,2%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, tai skaitā 2 (0,3%) pacientiem, kuriem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīta caureja vai kolīts.
Lithuanian: Su imunitetu susijęs viduriavimas ar kolitas pasireiškė 7 (1,2 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 2 pacientams (0,3 %) pasireiškė 3 laipsnio su imunitetu susijęs viduriavimas ar kolitas.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu samaisiet, uzmanīgi apvēršot.
Lithuanian: Maišelį švelniai pavartykite, kad praskiestas tirpalas susimaišytų. Nekratykite tirpalo.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hepatīta dēļ cemiplimaba lietošanu pilnīgi pārtrauca 5 (0,8%) no 591 pacienta.
Lithuanian: Dėl su imunitetu susijusio hepatito gydymą prireikė nutraukti 5 (0,8 %) iš 591 cemiplimabą vartojusių pacientų.
Latvian: • aknu darbības traucējumi;
Lithuanian: • skydliaukės sutrikimas
Latvian: ICR
Lithuanian: CNP
Latvian: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Lithuanian: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Latvian: Nieze ir salikts termins, kas ietver niezi un alerģisku niezi.
Lithuanian: Odos niežulys yra sudėtinis terminas, apimantis niežėjimą ir alerginį niežėjimą.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts hepatīts radās 11 (1,9%) no 591 pacienta, kuri saņēma cemiplimabu, ieskaitot 1 (0,2%) pacientu ar 5. pakāpes hepatītu, 1 (0,2%) pacientu ar 4. pakāpes hepatītu un 9 (1,5%) pacientus, kuriem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Lithuanian: Su imunitetu susijęs hepatitas pasireiškė 11 (1,9 %) iš 591 paciento, vartojusio cemiplimabą, iš kurių 1 pacientui (0,2 %) pasireiškė 5 laipsnio, 1 pacientui (0,2 %) - 4 laipsnio ir 9 pacientams (1,5 %) - 3 laipsnio su imunitetu susijęs hepatitas.
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības Pacientiem, kuri saņem cemiplimabu, novērotas citas letālas un dzīvībai bīstamas ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības, tai skaitā paraneoplastisks encefalomielīts un meningīts
Lithuanian: Kitos su imunine sistema susijusios nepageidaujamos reakcijos Cemiplimabu gydomiems pacientams buvo stebimos kitos mirtinos ir gyvybei pavojingos su imunine sistema susijusios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant paraneoplastinį encefalomielitą ir meningitą (informaciją apie kitas su imunine sistema susijusias nepageidaujamas reakcijas žr. 4.8 skyriuje).
Latvian: Ādas nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: Nepageidaujamos odos reakcijos
Latvian: Caureja ir salikts termins, kas ietver caureju un kolītu.
Lithuanian: Viduriavimas yra sudėtinis terminas, apimantis viduriavimą ir kolitą.
Latvian: To vidējais ilgums bija apmēram 35 dienas.
Lithuanian: Vidutinė trukmė buvo maždaug 3-5 dienos.
Latvian: Pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: • Užpildytas švirkštas yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Latvian: • oportūnistisko infekciju un tuberkulozes (TB) risku; • sastrēguma sirds mazspējas (SSM) rašanās risku.
Lithuanian: • Oportunistinių infekcijų ir tuberkuliozės (TB) rizika; • Stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) rizika.
Latvian: Kas ir LIFMIOR un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra LIFMIOR ir kam jis vartojamas
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars
Lithuanian: Ligonių procentas
Latvian: LIFMIOR tiek nozīmēts arī šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:
Lithuanian: LIFMIOR taip pat skiriamas šioms vaikų ir paauglių ligoms gydyti:
Latvian: Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt LIFMIOR, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.
Lithuanian: Jei Jūs nėštumo metu vartojote LIFMIOR, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Latvian: Kopā tika iesaistīts 401 pacients, no kuriem 203 tika ārstēti ar LIFMIOR.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo 401 ligonis, iš jų 203 buvo gydomi LIFMIOR.
Latvian: Citas zāles un LIFMIOR
Lithuanian: Kiti vaistai ir LIFMIOR
Latvian: Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos:
Lithuanian: Šio lapelio informacija pateikiama septyniuose skyriuose:
Latvian: Šādā gadījumā ļoti rūpīgi jāizvērtē LIFMIOR terapijas ieguvuma/riska līdzsvars.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia labai gerai įvertinti gydymo LIFMIOR naudos ir rizikos santykį.
Latvian: Šļirces pagatavotas no I tipa stikla.
Lithuanian: Švirkštai yra iš I tipo stiklo.
Latvian: Zaļa aktivizēšanas poga
Lithuanian: Žalias aktyvinimo mygtukas
Latvian: • informatīvie materiāli pacientiem.
Lithuanian: • Nurodymų medžiaga skirta pacientams.
Latvian: Adata paliks garajā iepakojuma daļā.
Lithuanian: Adata turi likti ilgesnėje uždorio dalyje.
Latvian: Nopietnas infekcijas skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, kuri saņem LIFMIOR.
Lithuanian: Sunkiomis infekcinėmis ligomis sirgo mažiau kaip 1 iš 100 pacientų, gydytų LIFMIOR.
Latvian: Ilgtermiņa pieredze ar LIFMIOR bija salīdzināma ar sākotnējo 48 nedēļu ilgu pētījumu un neatklāja jaunus ar zāļu drošumu saistītus datus.
Lithuanian: Ilgalaikė LIFMIOR vartojimo patirtis paprastai buvo panaši į pradinio 48 savaičių tyrimo ir neatskleidė naujų saugumo duomenų.
Latvian: 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS daļējā remisija BASDAI***50 *Daži pacienti nesniedza pilnīgu informāciju par katru mērķa kritēriju.
Lithuanian: ASV** 40 ASV 20 ASV 5/6 ASV dalinė remisija BASLAI***50 *Kai kurie pacientai nepateikė visų kiekvienos vertinamosios baigties duomenų.
Latvian: LIFMIOR ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām.
Lithuanian: LIFMIOR yra preparatas, gaminamas iš dviejų žmogaus baltymų.
Latvian: LIFMIOR pacientiem iesaka lietot, kā norādīts 4.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti LIFMIOR pacientams, kurie nurodyti 4.1 skyriuje.