FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Romanian: Nu se ştie dacă adalimumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulaţia sistemică după ingerare.
English: Trudexa increases the risk of getting infections.
Romanian: Trudexa creşte riscul de producere a infecţiilor.
English: Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
Romanian: Din nou, NU atingeţi acul sau nu lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
English: You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Romanian: • Veţi vedea indicatorul galben mişcându-se de-a lungul ferestrei în timpul injecţiei.
English: In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
Romanian: În plus, ratele de răspuns ACR au fost menţinute la majoritatea pacienţilor monitorizaţi în faza de extensie, deschisă a studiului, până la săptămâna 104.
English: Check that the needle is below the surface of the solution.
Romanian: Verificaţi ca acul să fie sub nivelul soluţiei.
English: Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Romanian: Trudexa se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
English: Radiographic response
Romanian: Răspunsul radiografic
English: PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
Romanian: TEXTUL DE PE CARDUL DE ALERTARE AL PACIENTULUI (neinclus în pachet sau în prospectul din interiorul ambalajului)
English: Some patients were treated for up to 60 months duration.
Romanian: Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă mai mare de 36 luni.
English: Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Romanian: Tabelul 1 Efecte adverse în cadrul studiilor clinice
English: • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Romanian: • Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi la dumneavoastră şi o listă cu toate celelalte medicamente pe care le utilizaţi, la fiecare vizită la un medic.
English: INFORMATION IN BRAILLE Trudexa 40 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trudexa 40 mg
English: Important information about some of the ingredients of Trudexa This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Trudexa Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, în principal “fără sodiu”.
English: ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Romanian: Răspunsul ACR în studiul VI a fost similar cu şi fără tratament concomitent cu metotrexat.
English: In this situation, the benefit/risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Romanian: În această situaţie, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Trudexa.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la adalimumab sau la oricare dintre componentele produsului Trudexa.
English: • allergic reactions;
Romanian: • reacţii alergice;
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Trudexa:
English: You will then hear a ‘click' as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Romanian: Apoi veţi auzi un ‘clic'când acul se eliberează şi dumneavoastră veţi simţi o mică înţepătură atunci când acul avansează.
English: • Feeling weak or tired;
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
English: You may notice a spot of blood at the injection site.
Romanian: • Puteţi observa o pată de sânge la locul injecţiei.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să efectueze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă descrise în planul de farmacovigilenţă.
English: Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Romanian: Testele de screening adecvate, adică intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică, trebuie efectuate la toţi pacienţii (se pot aplica recomandări locale).
English: Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie:
English: Hepatitis B Reactivation
Romanian: Reactivarea hepatitei B
English: Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Romanian: NU îndepărtaţi capacul gri sau inelul din aluminiu din jurul părţii superioare a flaconului.
English: The impact of longterm treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu Trudexa privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
English: The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Romanian: Substanţa activă, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman produs pe celule de cultură.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulaloare şi 79% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă admnistraţi următoarea doză de Trudexa imediat ce vă aduceţi aminte.
English: Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Trudexa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Romanian: Deoarece Trudexa se administrează subcutanat, alimentele şi băuturile nu influenţează Trudexa.
English: If you are unsure, please contact your doctor.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
English: Serious infections:
Romanian: Infecţii severe:
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Romanian: Deoarece analiza imunogenicităţii este specifică produsului, comparaţia ratelor apariţiei anticorpilor cu cele pentru celelalte produse nu este relevantă.
English: Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
Romanian: . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii.
English: The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Romanian: Obiectivul principal final al studiului V a fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ACR 50 în săptămâna 52.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Romanian: Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Trudexa pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 şi ICAM-1 cu un CI50 de 1-2 X 10-10 M).
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Trudexa, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Trudexa.
English: Using Trudexa with food and drink
Romanian: Utilizarea Trudexa cu alimente şi băuturi
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Romanian: Nu încercaţi să vă autoadmnistraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia.
English: Do not use Trudexa:
Romanian: Nu utilizaţi Trudexa:
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn's disease.
Romanian: O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost, de asemenea, observată la pacienţii cu boala Chron.
English: In CHARM, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Romanian: În studiul CHARM, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma admnistrării unei doze unice subcutanate de 40 mg, a fost de 64%.
English: If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Romanian: Dacă vă administraţi accidental Trudexa mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi utilizat mai mult Trudexa.
English: Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Romanian: Din cei cu răspuns clinic în săptămâna 4, 48% au fost expuşi anterior unui alt tratament anti TNF.
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Romanian: Administrarea simultană de antagonişti TNF şi de anakinra
English: • If you have moderate or severe heart failure.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Romanian: Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥ 70) în săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
English: Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Romanian: Trudexa în combinaţie cu metotrexat este indicat în:
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.
English: Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală şi efectele adalimumab asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
English: In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Romanian: În toate studiile (I-VII), pacienţii a căror ALT era crescută au fost asimptomatici şi în majoritate cazurilor creşterea ALT a fost tranzitorie şi s-a normalizat pe parcursul continuării tratamentului.
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Romanian: Această examinare va include un istoric medical amănunţit, o radiografie toracică şi un test la tuberculină.
English: • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Romanian: • Asiguraţi-vă că pistonul este introdus complet în seringă.
English: Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale cu date de la peste 1300 pacienţi au dezvăluit o tendinţă către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creşterea greutăţii corporale.
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Romanian: Rezulatatele remisiei clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniştii TNF.
English: Always take Trudexa exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Trudexa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
Romanian: Trudexa nu a fost studiată la copii sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
English: • Double vision;
Romanian: • Vedere dublă
English: Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Trudexa, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
English: Use during lactation
Romanian: Utilizarea în timpul alăptării
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
Romanian: Concentraţiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP-1 şi MMP-3) care determină remodelarea ţesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de Trudexa.
English: Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
Romanian: • Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen (cu excepţia zonei din jurul ombilicului).
English: The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
Romanian: 1. să depună rapoartele periodice actualizate privind siguranţa la interval de 6 luni.
English: • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”).
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trudexa”).
English: Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
Romanian: Tratamentul cu Trudexa poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
English: Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures.
Romanian: Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu Trudexa nu agravează sau nu determină apariţia stricturilor.
English: In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
Romanian: În studiul V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în scorul total Sharp (vezi tabelul 6).
English: • increased menstrual bleeding;
Romanian: • accentuarea sângerărilor menstruale;
English: NA NA 9.5% 41.5%
Romanian: NA 9,5% 41,5%
English: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
Romanian: • Nu trebuie să fiţi tratat cu Trudexa dacă aveţi o infecţie severă.
English: With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Romanian: • Cu degetul indicator sau degetul mare, apăsaţi butonul de culoare violetă în partea de sus, de îndată ce sunteţi gata să începeţi injecţia (vedeţi mai jos).
English: Trudexa Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Romanian: Notaţi în calendarul dumneavoastră cu ajutorul etichetelor furnizate pentru a vă reaminti data dozei următoarei.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Romanian: Eşecul tratmentului bolii Chron poate indica prezenţa unei stricturi fibroase fixe care necesită tratment chirurgical.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei de către vaccinurile cu virus viu la pacienţii care primesc Trudexa.
English: • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
Romanian: • Folosiţi un tampon cu alcool nou pentru a curăţa capacul gri al flaconului.
English: Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Trudexa may be re-administered.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Trudexa şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, Trudexa se poate readministra.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • glaucoma;
Romanian: • glaucom;
English: • asthma, shortness of breath;
Romanian: • astm, respiraţii scurte;
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, CLASSIC I şi GAIN.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
English: The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Romanian: Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de alertare.
English: Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Romanian: • Schimbaţi locul de injecţie de fiecare dată, astfel nu devine sensibilă aceeaşi zonă.
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Romanian: Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
English: Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study VIII Reduction of Signs and Symptoms
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat -Studiul VIII Reducerea semnelor şi simptomelor
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Romanian: Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezulatat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct.4.2).
English: Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Trudexa.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Trudexa la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
English: • Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Romanian: • Fiecare nouă injecţie trebuie efectuată la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.
English: This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată care să cuprindă antecedente personale privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu pacienţi cu tuberculoză activă, precum şi tratament imunosupresor anterior şi/sau prezent.
English: ACR response
Romanian: Răspunsul ACR
English: • Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
Romanian: • Unele vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Trudexa.
English: 3) Injecting Trudexa
Romanian: 3) Injectarea Trudexa
English: HOW TO USE THE TRUDEXA PRE-FILLED PEN
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI TRUDEXA PEN PRE-UMPLUT
English: Study VII
Romanian: Studiul VII
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trudexa”).
English: If you use more Trudexa than you should:
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Trudexa
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Trudexa trebuie iniţiată o profilaxie antituberculoasă adecvată conform recomandărilor locale.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Trudexa trebuie monitorizaţi atent.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Trudexa poate fi utilizată şi singură.
English: It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă adalimumab trece sau nu în laptele matern.
English: It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i.e. disseminated.
Romanian: Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri, localizarea tuberculozei era extrapulmonară, de exemplu forma diseminată.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluţiei perinatale a fost efectuat la maimuţe cynomologous cu doze de 0, 30 şi 100 mg/kg (9-17 maimuţe/grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării adalimumab.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: medicamente imunosupresoare selective.
English: • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
Romanian: • Dacă aveţi scleroză multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiţi Trudexa.
English: However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Romanian: Totuşi, deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile trebuie să evite alăptarea timp de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Trudexa.
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Romanian: Evoluţii similare (nu toate semnficative statistic) au fost observate într-un studiu dublu-orb, randomizat, placebo-controlat (IX) la 82 pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă.
English: • With one quick, short motion, push needle all the way into skin
Romanian: • Cu o mişcare rapidă şi scurtă, împingeţi acul complet în piele.