FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Hirobriz Breezhaler inhalator maakt het u mogelijk het geneesmiddel, dat in een Hirobriz Breezhaler capsule zit, te inhaleren.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler σας δίνει τη δυνατότητα να εισπνέετε το φάρμακο που περιέχει ένα καψάκιο Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Doorzichtige (kleurloze) capsules die een wit poeder bevatten, met "IDL 150" in het zwart geprint boven een zwarte balk en het bedrijfslogo ( ) in het zwart geprint onder de zwarte balk.
Greek: Διαφανή (άχρωμα) καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο το "IDL 150" με μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο.
Dutch: Doorzichtige (kleurloze) capsules die een wit poeder bevatten, met "IDL 300" in het blauw geprint boven een blauwe balk en het bedrijfslogo ( ) in het blauw geprint onder de blauwe balk.
Greek: Διαφανή (άχρωμα) καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο το "IDL 300" με μπλε χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μπλε χρώμα κάτω από τη μπλε ράβδο.
Dutch: Instructies voor gebruik
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Dutch: 60 capsules + 2 inhalatoren
Greek: 60 καψάκια + 2 συσκευές εισπνοής
Dutch: Sommige mensen kunnen soms kort na inhalatie van het geneesmiddel hoesten.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί περιστασιακά να βήξουν λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου.
Dutch: De capsules dienen alleen direct voor het gebruik uit de blisterverpakking te worden gehaald.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Dutch: - Elke Hirobriz Breezhaler 300 microgram capsule bevat 300 microgram indacaterol als indacaterolmaleaat.
Greek: - Κάθε καψάκιο 300 μικρογραμμαρίων Hirobriz Breezhaler περιέχει 300 μικρογραμμάρια ινδακατερόλη ως μηλεϊνική ινδακατερόλη.
Dutch: • Gebruik uitsluitend de Hirobriz Breezhaler inhalator die in deze verpakking zit.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Dutch: Hirobriz Breezhaler capsules dienen niet te worden ingeslikt.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler δεν πρέπει να καταπίνονται.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is geïndiceerd als een bronchodilatator voor de onderhoudsbehandeling van luchtwegobstructies bij volwassenen met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Greek: Το Hirobriz Breezhaler ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης της απόφραξης των αεραγωγών σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Dutch: Tijdens de behandeling met Hirobriz Breezhaler, Stop met het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u direct na het gebruik van dit geneesmiddel een beklemmend gevoel op de borst, hoest, een piepende ademhaling of kortademigheid heeft.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα, βήχα, συριγμό ή λαχάνιασμα αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Dutch: Laat de Hirobriz Breezhaler verpakking zien.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis te inhaleren, inhaleer dan de volgende dag één dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler Εάν ξεχάσατε να εισπνεύσετε μια δόση, εισπνεύστε ακριβώς μία δόση στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Dutch: Bèta-adrenerge blokkers
Greek: Αναστολείς β-αδρενεργικών υποδοχέων
Dutch: Het gebruik van uw inhalator
Greek: Τρόπος χρήσης συσκευής εισπνοής
Dutch: Hirobriz Breezhaler bevat lactose
Greek: Το Hirobriz Breezhaler περιέχει λακτόζη
Dutch: In een aantal klinische onderzoeken naar farmacodynamiek en werkzaamheid gaf Hirobriz Breezhaler, eenmaal daags toegediend in doses van 150 en 300 microgram, consistent klinisch significante verbeteringen in de longfunctie (gemeten als het geforceerd expiratoir secondevolume, FEV1) over 24 uur.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 150 και των 300 μικρογραμμαρίων παρείχε με συνέπεια κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1) μέσα σε 24 ώρες σε αρκετές κλινικές μελέτες φαρμακοδυναμικής και αποτελεσματικότητας.
Dutch: 90 capsules + 3 inhalatoren
Greek: 90 καψάκια + 3 συσκευές εισπνοής
Dutch: De kans is groter dat u bijwerkingen krijgt.
Greek: Μπορεί να είναι πιθανότερο να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Indacaterol eenmaal daags
Greek: Ινδακατερό λη 300 άπαξ ημερησίως
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de doordrukstrip na "EXP".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το «EXP».
Dutch: 54 c a
Greek: 54 c
Dutch: Adem volledig uit, voordat u het mondstuk in uw mond plaatst.
Greek: Πριν τοποθετήσετε το επιστόμιο στο στόμα σας, εκπνεύστε εντελώς.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoest
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας
Dutch: • als u klachten krijgt van een allergische reactie zoals uitslag, jeuk, netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid (komt soms voor).
Greek: • εάν παρουσιάσετε συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης όπως εξάνθημα, φαγούρα,
Dutch: Gebruik uitsluitend de Hirobriz Breezhaler inhalator die in deze verpakking zit.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Dutch: Als u een nieuwe verpakking gebruikt, gebruik dan de nieuwe Hirobriz Breezhaler inhalator die wordt geleverd met de verpakking.
Greek: Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Dutch: Elke inhalator moet afgevoerd worden na 30 dagen gebruik.
Greek: Hirobriz BreezhalerΚάθε συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται μετά από χρήση 30 ημερών.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Jeuk/uitslag
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνησμός/εξάνθημα
Dutch: ONTHOUD HET VOLGENDE:
Greek: ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗ:
Dutch: • verkoudheidsachtige klachten.
Greek: • συμπτώματα που ομοιάζουν με κρύωμα.
Dutch: 300 capsules + 30 inhalatoren
Greek: 300 καψάκια + 30 συσκευές εισπνοής
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Dutch: Adem uit:
Greek: Εκπνεύστε:
Dutch: De effecten duren 24 uur.
Greek: Χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής την ίδια ώρα κάθε μέρα, τα αποτελέσματα διαρκούν για 24 ώρες.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de inhalator, geleverd in deze verpakking.
Greek: Για χρήση μόνο με την συσκευή εισπνοής που περιέχεται στην συσκευασία.
Dutch: 0,4 b
Greek: 0,3 a 0,4 b
Dutch: Stop nooit een Hirobriz Breezhaler capsule direct in het mondstuk van de Hirobriz Breezhaler inhalator.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο Hirobriz Breezhaler απευθείας στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Hypokaliëmische behandeling
Greek: Θεραπεία για την υποκαλιαιμία
Dutch: Druk de knoppen aan de zijkanten niet in.
Greek: Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα.
Dutch: Gezien de veiligheidservaringen met de behandeling met Hirobriz Breezhaler in klinische onderzoeken tot maximaal één jaar bij doses tot twee keer de maximaal aanbevolen therapeutische dosis, geeft de mate van toename in blootstelling als gevolg van interacties geen veiligheidsproblemen.
Greek: Το μέγεθος των αυξήσεων της έκθεσης λόγω αλληλεπιδράσεων δεν θέτει τυχόν θέματα ασφάλειας δεδομένης της εμπειρίας ασφάλειας της θεραπείας με Hirobriz Breezhaler σε κλινικές μελέτες μέχρι ενός έτους σε δόσεις μέχρι δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Dutch: Doos met 10 capsules en 1 inhalator.
Greek: Κουτί που περιέχει 10 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής.
Dutch: Bewaar de Hirobriz Breezhaler inhalator en capsules altijd op een droge plaats.
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler και τα καψάκια σε ξηρό μέρος.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Dutch: U voelt zich moe, heeft veel dorst en honger
Greek: θα αισθανθείτε κουρασμένος, πολύ διψασμένος και πεινασμένος (χωρίς αύξηση του βάρους) και θα έχετε περισσότερα ούρα από ότι συνήθως (συχνές).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Dutch: Doos met 30 capsules en één Hirobriz Breezhaler inhalator.
Greek: Κουτί που περιέχει 30 καψάκια και μία συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Diabetes mellitus en hyperglykemie
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Σακχαρώδης διαβήτης και υπεργλυκαιμία
Dutch: • als u een drukkende pijn op uw borst krijgt (komt vaak voor).
Greek: • εάν παρουσιάσετε οξύ πόνο στο θώρακα (συχνές).
Dutch: De Hirobriz Breezhaler inhalator maakt het u mogelijk het geneesmiddel, dat in de capsule zit, te inhaleren.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler σας δίνει τη δυνατότητα να εισπνέετε το φάρμακο που περιέχει ένα καψάκιο.
Dutch: Blaas niet in het mondstuk.
Greek: Μη φυσήξετε στο επιστόμιο.
Dutch: 10 capsules + 1 inhalator 30 capsules + 1 inhalator
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια 10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Dutch: Doos met 10 capsules en één Hirobriz Breezhaler inhalator.
Greek: Κουτί που περιέχει 10 καψάκια και μία συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Andere geïdentificeerde metabolieten waren een diastereomeer van de gehydroxyleerde derivaat, een Nglucuronide van indacaterol, en C- en N-gedealkyleerde producten.
Greek: Ένα διαστερεομερές του υδροξυλιωμένου παραγώγου, ένα N-γλυκουρονίδιο της ινδακατερόλης και C- και N-αποαλκυλιωμένα παράγωγα ήταν άλλοι μεταβολίτες που αναγνωρίστηκαν.
Dutch: Wat is Hirobriz Breezhaler
Greek: Τι είναι το Hirobriz Breezhaler
Dutch: Eén capsule bevat indacaterolmaleaat overeenkomend met 150 microgram indacaterol.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 150 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Dutch: Indacaterol is een chiraal molecuul met R-configuratie.
Greek: Η ινδακατερόλη είναι ένα εναντιομερές μόριο με R-γεωμετρική διευθέτηση.
Dutch: Nadat u het geneesmiddel heeft geïnhaleerd:
Greek: Κρατήστε την αναπνοή: Αφού εισπνεύσετε το φάρμακο:
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsules
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια
Dutch: Doos met 30 capsules en 1 inhalator.
Greek: Κουτί που περιέχει 30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής.
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30 capsules en 1 inhalator).
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες με 30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Dutch: 10 capsules + 1 inhalator
Greek: 10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Dutch: Het poeder in de capsules moet door u worden geïnhaleerd.
Greek: Η κόνις στα καψάκια προορίζεται για εισπνοή.
Dutch: In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in doordrukstrips) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μία συσκευή εισπνοής και κάψουλες (σε κυψέλες) που περιέχουν το φάρμακο ως κόνι για εισπνοή.
Dutch: • keelpijn
Greek: • καταρροή
Dutch: Andere prominente metabolieten waren fenol-O-glucuroniden van indacaterol en gehydroxyleerd indacaterol.
Greek: Φαινολικό O-γλυκουρονίδιο της ινδακατερόλης και υδροξυλιωμένη ινδακατερόλη ήταν άλλοι κυρίαρχοι μεταβολίτες.
Dutch: Bewaar de capsules niet in de Hirobriz Breezhaler inhalator.
Greek: Μην αποθηκεύετε τις κάψουλες στη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Multiverpakking: 300 (30 verpakkingen van 10 capsules en 1 inhalator).
Greek: Πολυσυσκευασία: 300 (30 συσκευασίες με 10 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Dutch: Maakt u zich geen zorgen als u moet hoesten kort nadat u het geneesmiddel heeft geïnhaleerd.
Greek: Εάν παρουσιάσετε βήχα λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου, μην ανησυχήσετε.
Dutch: 1,0 b a n/e a
Greek: 1,2 a δ/α
Dutch: OMDOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Dutch: Multiverpakking: 60 (2 verpakkingen van 30 capsules en 1 inhalator).
Greek: Πολυσυσκευασία: 60 (2 συσκευασίες με 30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2017.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule van 150 microgram per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na twaalf weken.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου των ασθενών (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου) ύστερα από διάστημα 12 εβδομάδων.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de borstkas, hoesten en spierkrampen.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος στο στήθος, βήχας και μυϊκές κράμπες.
Dutch: Om een dosis te nemen plaatst de patiënt een capsule in de inhalator en ademt hij/zij het poeder in via de mond.
Greek: Για τη λήψη της δόσης, ο ασθενής τοποθετεί ένα καψάκιο στη συσκευή εισπνοής και εισπνέει τη σκόνη μέσω του στόματος.
Dutch: De toename in FEV1 was 130 ml bij gebruik van tiotropium en 80 ml bij gebruik van formoterol.
Greek: Η αύξηση του FEV1 ήταν 130 ml με το τιοτρόπιο και 80 ml με τη φορμοτερόλη.
Dutch: Globaal genomen waren de effecten van de 150 en de 300 microgramdosis Hirobriz Breezhaler vergelijkbaar, maar uit de resultaten bleek dat de 300 microgram-dosis meer verlichting kan bieden aan patiënten met een ernstigere vorm van de ziekte.
Greek: Γενικά, η επίδραση των δόσεων των 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Hirobriz Breezhaler ήταν παρεμφερής, ωστόσο, από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να παράσχει μεγαλύτερη ανακούφιση στους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρότερη μορφή της νόσου.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hirobriz Breezhaler.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hirobriz Breezhaler.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hirobriz Breezhaler verleend.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Daardoor ontspannen de spieren van de luchtwegen zich, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, γεγονός το οποίο βοηθάει στη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών και στη διευκόλυνση της αναπνοής του ασθενούς.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια πάθηση κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται, γεγονός που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof indacaterol.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ινδακατερόλη.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hirobriz Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel) en infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hirobriz Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Dutch: Bij patiënten die Hirobriz Breezhaler kregen, verbeterde FEV1 gemiddeld met 150 à 190 ml, terwijl bij de patiënten in de placebogroep de verandering in FEV1 uiteenliep van een daling met 10 ml tot een toename met 20 ml.
Greek: Κατά μέσο όρο, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Hirobriz Breezhaler κυμάνθηκε μεταξύ 150 και 190 ml, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η μεταβολή του FEV1 κυμάνθηκε από μια μείωση της τάξεως των 10 ml έως μια αύξηση της τάξεως των 20 ml.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hirobriz Breezhaler.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hirobriz Breezhaler.
Dutch: In drie belangrijke studies onder ruim 4 000 patiënten met COPD werd Hirobriz Breezhaler vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), tiotropium of formoterol (andere inhalatiegeneesmiddelen tegen COPD).
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ το Hirobriz Breezhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τιοτρόπιο ή φορμοτερόλη (άλλα εισπνεόμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Hirobriz Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Hirobriz Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta 2-receptoren die in de spiercellen van vele organen voorkomen en ervoor zorgen dat de spieren zich ontspannen.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα-2 υποδοχείς που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων και προκαλούν τη χαλάρωση των μυών.
Dutch: Hirobriz Breezhaler-capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend samen met de Hirobriz Breezhaler-inhalator gebruikt en mogen niet worden ingeslikt.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Dutch: Overige informatie over Hirobriz Breezhaler
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hirobriz Breezhaler
Dutch: Wanneer Hirobriz Breezhaler wordt ingeademd, bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.
Greek: Όταν το Hirobriz Breezhaler εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί.
Dutch: Hirobriz Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat het gebruik van Hirobriz Breezhaler geen ernstige veiligheidsrisico's meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere bèta 2-adrenerge receptoragonisten.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Hirobriz Breezhaler, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων με αγωνιστές βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Hirobriz Breezhaler werkzaam was gebleken voor het verbeteren van de longfunctie bij COPD.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Hirobriz Breezhaler είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων στη ΧΑΠ.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Dutch: Indacaterol, de werkzame stof in Hirobriz Breezhaler, is een bèta 2-adrenerge receptoragonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Hirobriz Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hirobriz Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hirobriz Breezhaler.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hirobriz Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De arts kan de dosis naar één capsule van 300 microgram per dag verhogen in het geval van ernstige COPD.
Greek: Σε περιστατικά σοβαρής ΧΑΠ, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε ένα καψάκιο των 300 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα.
Dutch: Welke voordelen bleek Hirobriz Breezhaler tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hirobriz Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hirobriz Breezhaler was werkzamer dan de placebo bij het verbeteren van de longfunctie bij COPDpatiënten.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Dutch: Wat is Hirobriz Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Hirobriz Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Hoe wordt Hirobriz Breezhaler gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hirobriz Breezhaler;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hirobriz Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hirobriz Breezhaler in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hirobriz Breezhaler;
Dutch: Hoe werkt Hirobriz Breezhaler?
Greek: Πώς δρα το Hirobriz Breezhaler;
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hirobriz Breezhaler te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: EU-nummer
Greek: 1 φιαλίδιo
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van eerste verlenging: 18 februari 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Απριλίου 2011 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Dutch: Samenvatting van veiligheidsprofiel
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Dutch: Omwille van de studieopzet kon eenzelfde patiënt beide doseringen krijgen tijdens de studie.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, ο ίδιος ασθενής μπορούσε να λάβει και τις δύο δόσεις στη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: Dit omvat aandoeningen zoals:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει καταστάσεις, όπως:
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor details over risicofactoren en aanbevelingen voor monitoring.
Greek: Ανατρέξτε στην ενότητα 4.4 για λεπτομέρειες σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου και τις συστάσεις παρακολούθησης.
Dutch: De gevolgen van een overdosering zijn niet bekend.
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Dutch: Trek tot slot het gewenste volume Hizentra op.
Greek: Τέλος, αναρροφήστε την επιθυμητή ποσότητα του Hizentra.
Dutch: Laat elke plaats drogen voor u doorgaat.
Greek: Αφήστε κάθε σημείο να στεγνώσει πριν προχωρήσετε παρακάτω.
Dutch: Andere belangrijke informatie over Hizentra Bloedonderzoeken
Greek: Άλλες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το Hizentra Εξετάσεις αίματος
Dutch: Er is geen limiet wat het aantal infusieplaatsen betreft.
Greek: Δεν υπάρχει όριο στον αριθμό των θέσεων έγχυσης.