FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es necesario realizar una prueba de embarazo, como mínimo, antes del tratamiento con Vargatef.
Norwegian Bokmål: Graviditetstest bør utføres før behandling med Vargatef.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se produjeron en estrecha relación temporal con la administración de docetaxel.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i nær tidsmessig forbindelse med administrering av docetaksel.
Spanish: En el caso de las ratas, pequeñas cantidades de nintedanib marcado radioactivamente y/o sus metabolitos se excretaron en la leche (≤ 0,5 % de la dosis administrada).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble små mengder med radiomerket nintedanib og/eller metabolitter utskilt i melken (≤ 0,5 % av den administrerte dosen).
Spanish: Neutropenia febril, abscesos, Sepsis
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, absesser, sepsis
Spanish: Neutropenia febril y sepsis (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) El tratamiento con Vargatef puede provocar una reducción en el número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), que son importantes para que el cuerpo pueda reaccionar adecuadamente a las infecciones bacterianas o por hongos.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og blodforgiftning (vanlig, kan ramme opptil 1 av 10 personer) Behandling med Vargatef kan føre til et lavere antall av en type hvite blodceller (nøytropeni) som er viktige for kroppens reaksjon mot bakterie- eller soppinfeksjoner.
Spanish: En este ensayo, dosis orales únicas de 200 mg de nintedanib, así como dosis orales múltiples de 200 mg de nintedanib administradas dos veces al día durante 15 días no prolongaron el intervalo QTcF.
Norwegian Bokmål: I denne studien førte ikke administrering av orale enkeltdoser på 200 mg nintedanib eller gjentatte orale doser på 200 mg nintedanib to ganger daglig i 15 dager til forlengelse av QTcF intervallet.
Spanish: El tratamiento con Vargatef no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: En un análisis posterior en pacientes con adenocarcinoma que habían experimentado una progresión de la enfermedad y fueron incluidos en el ensayo con un intervalo ≥ 9 meses después de iniciar el tratamiento de primera línea, la diferencia no fue estadísticamente significativa (cociente de riesgos (hazard ratio) para la SG: 0,89; 95 % de IC: 0,66-1,19).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse av pasienter med adenokarsinom som hadde progrediert og gått inn i studien ≥ 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling, nådde ikke forskjellen statistisk signifikans (HR for OS 0,89, 95 % KI 0,66-1,19).
Spanish: La dosis recomendada es de cuatro cápsulas al día (lo que hace un total de 400 mg de nintedanib al día).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er fire kapsler om dagen (dette er totalt 400 mg nintedanib daglig).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE (100 mg - 60 cápsulas para envase múltiple - sin Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (100 MG - 60 KAPSLER FOR MULTIPAKNING - UTEN BLUE BOX)
Spanish: Se han notificado episodios de sangrado no graves y graves, algunos de ellos mortales, en el periodo de poscomercialización, incluidos pacientes con o sin tratamiento anticoagulante u otros medicamentos que podrían causar sangrado (para los datos de ensayos clínicos, ver también "Anticoagulación terapéutica" más abajo).
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige og alvorlige tilfeller av blødning, noen med fatalt utfall, er rapportert etter markedsføring, inkludert hos pasienter med eller uten antikoagulasjonsbehandling eller andre legemidler som kan forårsake blødning (for data fra kliniske studier, se også «Terapeutisk antikoagulasjon» nedenfor).
Spanish: Tome las debidas precauciones cuando trate a pacientes con un alto riesgo cardiovascular, incluida una enfermedad de las arterias coronarias conocida.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med forhøyet kardiovaskulær risiko, inkludert kjent koronarsykdom.
Spanish: En este caso, su médico le recetará Vargatef 100 mg cápsulas blandas para su tratamiento.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen din foreskrive Vargatef 100 mg myke kapsler til din behandling.
Spanish: En un estudio de interacción farmacológica con rifampicina, un potente inductor de la gp-P, la exposición a nintedanib disminuyó al 50,3 % basándose en el AUC y al 60,3 % basándose en la Cmax en la administración conjunta con rifampicina en comparación con la administración de nintedanib en monoterapia.
Norwegian Bokmål: I en annen legemiddelinteraksjonsstudie med den potente P-gp-induktoren rifampicin, ble eksponeringen for nintedanib redusert til 50,3 % basert på AUC og til 60,3 % basert på Cmaks, ved samtidig administrering av rifampicin sammenlignet med administrering av nintedanib alene.
Spanish: Se han notificado casos de perforaciones gastrointestinales, algunas de ellas mortales, durante el periodo de poscomercialización.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon, noen med fatalt utfall, har vært rapportert etter markedsføring.
Spanish: No tome Vargatef en el mismo día que reciba el tratamiento de quimioterapia con docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Vargatef samme dag som du behandles med cellegift med docetaksel.
Spanish: Aumento de la exposición en pacientes con insuficiencia hepática (Child Pugh A, Child Pugh B; ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen økte hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A, Child Pugh B, se pkt.
Spanish: Nintedanib es un triple inhibidor de la angiocinasa que bloquea los receptores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR -1-3), los receptores del factor de crecimiento derivados de plaquetas (PDGFR α y ß) y los receptores del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR 1-3).
Norwegian Bokmål: Nintedanib er en trippel angiokinase-hemmer som blokkerer kinaseaktiviteten til vaskulære endotel vekstfaktorreseptorer (VEGFR 1-3), blodplate-deriverte vekstfaktorreseptorer (PDGFR α og ß) og fibroblast vekstfaktorreseptorer (FGFR 1-3).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Spanish: Se han notificado episodios de pancreatitis en pacientes que tomaban nintedanib para el tratamiento de la FPI y el CPNM.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av pankreatitt hos pasienter som tok nintedanib som behandling for IPF og NSCLC.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Vargatef se evaluaron en 1.314 pacientes adultos con CPNM localmente avanzado, metastásico o recurrente después de una primera línea de quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Vargatef ble undersøkt hos 1314 voksne pasienter med lokalavansert, metastatisk eller tilbakevendende NSCLC etter en tidligere linje med kjemoterapi.
Spanish: Cómo tomar Vargatef
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vargatef
Spanish: La dosis recomendada es de dos cápsulas al día (lo que hace un total de 300 mg de nintedanib al día).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to kapsler om dagen (dette er totalt 300 mg nintedanib daglig).
Spanish: Se constataron efectos teratogénicos en los arcos aórticos en combinación con el corazón y el sistema urogenital a una exposición 4 veces superior a la dosis humana máxima recomendada y en el desarrollo embriofetal del esqueleto axial a una exposición 3 veces superior a la dosis humana máxima recomendada.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter på aortabuene i kombinasjon med hjertet og urogenitalsystemet ble registrert ved en eksponering 4 ganger høyere enn ved MRHD, og på embryo-føtal utvikling på aksialskjelettet ved en eksponering 3 ganger høyere enn ved MRHD.
Spanish: Vargatef está indicado en combinación con docetaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado, metastásico o localmente recurrente con histología tumoral de adenocarcinoma después de la quimioterapia de primera línea.
Norwegian Bokmål: Vargatef er indisert i kombinasjon med docetaksel til behandling av voksne pasienter med lokalavansert, metastatisk eller lokalt tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen adenokarsinom (tumorhistologi) etter kjemoterapi i førstelinje.
Spanish: El cociente de riesgos (hazard ratio) de estos pacientes para la SLP y la SG fue de 1,24 (95 % de IC: 0,68, 2,28) y 1,09 (95 % de IC: 0,70, 1,70) respectivamente.
Norwegian Bokmål: HR for disse pasientene for PFS og OS var henholdsvis 1,24 (95 % KI 0,68, 2,28) og 1,09 (95 % KI 0,70, 1,70).
Spanish: La aleatorización se estratificó según el estado ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 frente a 1), el tratamiento anterior con bevacizumab (sí frente a no), la metástasis cerebral (sí frente a no) y la histología del tumor (histología escamosa frente a no escamosa).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), tidligere behandling med bevacizumab (ja versus nei), hjernemetastase (ja versus nei) og tumorhistologi (plateepitel versus ikke-plateepitel tumorhistologi).
Spanish: La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no se han estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (<30 ml/min de aclaramiento de creatinina).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til nintedanib er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (< 30 ml/min kreatinin clearance).
Spanish: En los ensayos clínicos, la frecuencia no fue mayor en los pacientes tratados con nintedanib más docetaxel que en los pacientes tratados con placebo más docetaxel.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var ikke frekvensen økt hos pasienter behandlet med nintedanib pluss docetaksel, sammenlignet med placebo pluss docetaksel.
Spanish: Basándose en los análisis farmacocinéticos (FC) poblacionales, a priori no es necesario realizar ajustes de la dosis de Vargatef (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske (PK) populasjonsanalyser, er ingen a priori dosejusteringer av Vargatef nødvendige (se pkt.
Spanish: Como se muestra en la Tabla 4, la adición de nintedanib a docetaxel produjo una reducción estadísticamente significativa del 23 % en el riesgo de progresión o muerte en el caso de la población con adenocarcinoma (cociente de riesgos (hazard ratio) 0,77; 95 % de IC: 0,62 - 0,96).
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 4 førte tillegget av nintedanib til docetaksel til en statistisk signifikant reduksjon i risikoen for progresjon eller død med 23 % hos gruppen med adenokarsinom (HR 0,77, 95 % KI 0,62-0,96).
Spanish: Las náuseas y los vómitos, en su mayoría de grado leve a moderado, fueron reacciones adversas gastrointestinales descritas con frecuencia (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast, for det meste av mild til moderat alvorlighetsgrad, var hyppig rapporterte gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que informen a su médico o farmacéutico si se quedan embarazadas durante el tratamiento con Vargatef.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter bør rådes til å informere legen sin, dersom de blir gravide under behandling med Vargatef.
Spanish: En particular, el tratamiento de xenoinjertos tumorales con nintedanib dio lugar a una rápida reducción en la densidad de los microvasos tumorales, la cobertura de los vasos pericitos y la perfusión tumoral.
Norwegian Bokmål: Behandling av svulst-xenografter med nintedanib førte spesielt til en rask reduksjon i svulstens mikrokardensitet, pericyttkardekning og svulstperfusjon.
Spanish: Si se producen aumentos específicos de los valores de aspartato aminotransferasa (AST) / alanina aminotransferasa (ALT) a > 3 x del límite superior de la normalidad (LSN) en combinación con un aumento de la bilirrubina total a ≥ 2 x LSN y de la fosfatasa alcalina (FA) < 2 x LSN (ver Tabla 2), el tratamiento con Vargatef se debe interrumpir.
Norwegian Bokmål: Ved spesifikke økninger i verdiene for aspartataminotransferase (ASAT) / alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre normalnivå (ULN) med sammenfallende økning i totalbilirubin til ≥ 2 x ULN og alkalisk fosfatase (ALP) < 2 x ULN (se tabell 2), bør behandling med Vargatef avbrytes.
Spanish: Cubierta exterior de la cápsula Gelatina
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
Spanish: En caso de sangrado, se debe considerar el ajuste de la dosis, la interrupción o la suspensión del tratamiento basándose en la evaluación clínica (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved blødning skal dosejustering, avbrudd eller seponering vurderes, basert på klinisk vurdering (se pkt.
Spanish: La diarrea se debe tratar en cuanto aparezcan los primeros síntomas con una adecuada hidratación y la administración de medicamentos antidiarreicos, como la loperamida; además, puede requerir la interrupción, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con Vargatef (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Diaré bør behandles ved første tegn med tilstrekkelig hydrering og legemidler mot diaré, som loperamid, og kan kreve avbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Vargatef (se pkt.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet Bruk ikke dette legemidlet dersom du legger merke til at blisterpakningen som inneholder kapslene er åpnet eller en kapsel er ødelagt.
Spanish: Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar una combinación eficaz de métodos anticonceptivos, incluidos métodos de barrera como segunda forma de anticoncepción, mientras tomen
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke en effektiv kombinasjon av prevensjonsmidler, inkludert barrieremetoder som tilleggsprevensjon, mens de bruker Vargatef og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con nintedanib en combinación con docetaxel redujo el riesgo de muerte en un 25 % en comparación con placebo más docetaxel (cociente de riesgos (hazard ratio) 0,75; 95 % de IC: 0,60 a 0,92; p = 0,0073).
Norwegian Bokmål: Behandling av disse pasientene med nintedanib i kombinasjon med docetaksel reduserte risikoen for død med 25 %, sammenlignet med placebo pluss docetaksel (HR 0,75, 95 % KI 0,60-0,92, p=0,0073).
Spanish: Sin embargo, la mejoría global proporcionada por el tratamiento con nintedanib no afectó negativamente a la calidad de vida global descrita por los propios pacientes.
Norwegian Bokmål: Likevel ble det observert en samlet behandlingsgevinst med nintedanib uten negativ påvirkning av den selvrapporterte livskvaliteten.
Spanish: En ambos casos, debe tomar una cápsula de la concentración adecuada dos veces al día con alimentos con unas 12 horas de diferencia (por ejemplo, por la mañana y por la noche) y aproximadamente a la misma hora del día.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller bør du ta én kapsel av passende styrke to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom sammen med mat (for eksempel om morgenen og om kvelden) til omtrent samme tid hver dag.
Spanish: Es preciso controlar de forma estrecha a tales pacientes para ver si se producen episodios tromboembólicos.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tromboemboliske hendelser.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los niños lactantes.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Spanish: Glicerol (85 %)
Norwegian Bokmål: HR (95% KI)
Spanish: Anticoagulación terapéutica
Norwegian Bokmål: Terapeutisk antikoagulasjon
Spanish: Vargatef 100 mg cápsulas blandas EU/1/14/954/001
Norwegian Bokmål: Vargatef 100 mg myke kapsler EU/1/14/954/001
Spanish: La eficacia de nintedanib no se ha investigado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B).
Norwegian Bokmål: Effekten av nintedanib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B).
Spanish: En el periodo de poscomercialización, se han notificado episodios de sangrado no graves y graves, algunos de ellos mortales, incluidos pacientes con o sin tratamiento anticoagulante u otros medicamentos que podrían causar sangrado.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige og alvorlige tilfeller av blødning, noen med fatalt utfall, er rapportert etter markedsføring, inkludert hos pasienter med eller uten antikoagulasjonsbehandling eller andre legemidler som kan forårsake blødning.
Spanish: En este caso, su médico le recetará Vargatef 150 mg cápsulas blandas para su tratamiento.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen din foreskrive Vargatef 150 mg myke kapsler til din behandling.
Spanish: ° Media ajustada del mejor porcentaje de cambio respecto al valor basal y valor p generado de un modelo ANOVA que realiza un ajuste de la puntuación ECOG basal (0 frente a 1), las metástasis cerebrales en el nivel basal (sí frente a no) y el tratamiento anterior con bevacizumab (sí frente a no).
Norwegian Bokmål: ° Justert gjennomsnitt av beste % -endring fra utgangspunktet og p-verdi generert fra en ANOVA-modell som justerer for ECOG allmenntilstand (0 versus 1) ved utgangspunktet, hjernemetastaser ved utgangspunktet (ja versus nei) og tidligere behandling med bevacizumab (ja versus nei).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Spanish: Si se producen efectos adversos gastrointestinales relevantes, es necesario controlar los niveles plasmáticos de electrolitos.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av elektrolytter bør overvåkes dersom relevante gastrointestinale bivirkninger forekommer.
Spanish: Si esto ocurre, su médico le recetará la concentración adecuada de la cápsula.
Norwegian Bokmål: Legen din vil foreskrive den passende styrken på kapselen hvis dette skjer.
Spanish: Vargatef 150 mg cápsulas blandas EU/1/14/954/004
Norwegian Bokmål: Vargatef 150 mg myke kapsler EU/1/14/954/004
Spanish: En modelos preclínicos de la enfermedad, nintedanib en monoterapia interfirió de forma eficaz en la formación y el mantenimiento del sistema vascular tumoral, lo que dio lugar a una inhibición del crecimiento tumoral y a una estasis tumoral.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sykdomsmodeller forstyrret nintedanib, gitt alene, effektivt dannelse og vedlikehold av svulstens vaskulære system, noe som resulterte i tumorstase og veksthemming av svulsten.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada (ALT) Aspartato aminotransferasa (AST) elevada Aumento de la fosfatasa alcalina (FA) en sangre
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin aminotransferase (ALAT), forhøyet aspartat aminotransferase (ASAT), forhøyet alkalisk fosfatase (ALP) i blodet
Spanish: Placebo + docetaxel
Norwegian Bokmål: Vargatef + docetaksel placebo + docetaksel
Spanish: A menos que se haya constatado que existe otra causa para ello, Vargatef se debe suspender de forma permanente (ver también sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Med mindre man finner en annen årsak, bør Vargatef seponeres permanent (se også pkt.
Spanish: En el ensayo 1199.13 (LUME-Lung 1), la frecuencia de efectos adversos graves en pacientes tratados con nintedanib más docetaxel fue mayor en los pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg que en los pacientes con un peso ≥ 50 kg; no obstante, el número de pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg fue reducido.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere frekvens av bivirkninger i studie 1199.13 (LUME-Lung 1) hos pasienter behandlet med nintedanib og docetaksel med en kroppsvekt under 50 kg sammenlignet med pasienter med en kroppsvekt > 50 kg.
Spanish: Para obtener información sobre la posología, las formas de administración y las modificaciones de la dosis de docetaxel, consulte la ficha técnica correspondiente a este fármaco.
Norwegian Bokmål: For dosering, administrasjonsmåter og dosejusteringer av docetaksel, se produktinformasjonen til docetaksel.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Aparición de agujeros en la pared de los intestinos (perforación gastrointestinal) Problemas de hígado graves
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) forekomst av hull i tarmveggen (gastrointestinal perforasjon) alvorlige leverproblemer betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) hjerteinfarkt nyresvikt
Spanish: * CTCAE: Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos
Norwegian Bokmål: Annen ikke-hematologisk eller hematologisk bivirkning på ≥ grad 3 * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Spanish: No se evaluó el potencial de interacciones de nintedanib con los anticonceptivos hormonales.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjoner mellom nintedanib og hormonelle prevensjonsmidler ble ikke studert.
Spanish: Una caja que contiene 120 cápsulas (12 blísters de aluminio con 10 cápsulas cada uno).
Norwegian Bokmål: En eske som inneholder 120 kapsler (12 aluminium blisterpakninger med 10 kapsler hver).
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo LUME-Lung 1 para pacientes con una histología tumoral de adenocarcinoma
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater for studien LUME-Lung 1 hos pasienter med adenokarsinom (tumorhistologi)
Spanish: Tan solo una pequeña proporción de la biotransformación de nintedanib se produce a través de las vías del CYP.
Norwegian Bokmål: Kun en liten del av biotransformasjonen av nintedanib involverte CYP-enzymer.
Spanish: Tamaños de envase: 60 o 120 cápsulas, o envase múltiple de 120 (2 x 60) cápsulas (2 envases de 60 cápsulas cada uno, envueltos en plástico).
Norwegian Bokmål: 60 eller 120 kapsler, eller multipakning på 120 (2 x 60) kapsler (2 esker med 60 kapsler hver, innpakket i plastfolie).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE (150 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (150 MG)
Spanish: En pacientes con adenocarcinoma se demostró una mejoría estadísticamente significativa en la SG, que corrobora la eficacia del tratamiento con nintedanib más docetaxel, con un 17 % de reducción en el riesgo de muerte (cociente de riesgos (hazard ratio) 0,83, p = 0,0359) y una mediana de mejoría en la SG de 2,3 meses (10,3 frente a 12,6 meses, Figura 1).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i OS til fordel for behandling med nintedanib pluss docetaksel ble vist hos pasienter med adenokarsinom med en 17 % reduksjon i risiko for død (HR 0,83, p = 0,0359) og en median OS-forbedring på 2,3 måneder (10,3 versus 12,6 måneder, figur 1).
Spanish: Ajustes de la dosis recomendados para Vargatef (nintedanib) en el caso de aumentos en los niveles de AST y/o ALT y bilirrubina Aumento de los niveles de AST/ALT y bilirrubina
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer av Vargatef (nintedanib) ved økninger i ASAT og/eller ALAT og bilirubin
Spanish: El 5,8 % de los pacientes con adenocarcinoma entraron en el ensayo con enfermedad localmente recurrente evaluada en el nivel basal.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med adenokarsinom hadde 5,5 % som gikk inn i studien lokalt tilbakevendende sykdomsstadium vurdert ved utgangspunktet.
Spanish: A menos que se haya constatado que existe otra causa para ello, Vargatef se debe suspender de forma permanente (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Med mindre en annen årsak er fastslått, bør Vargatef seponeres permanent (se pkt.
Spanish: Neutropenia, neutropenia febril y sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, febril nøytropeni og sepsis
Spanish: Contenido de la cápsula Triglicéridos de cadena media Grasa dura
Norwegian Bokmål: Triglyserider av middels kjedelengde Hardfett
Spanish: Las cápsulas contienen lecitina de soja.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder soyalecitin.