FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Colitis asociada con antibacterianos, incluida la colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente que contiene sangre y/o moco, relacionada con dolor abdominal o fiebre), moratones con mayor facilidad, sangrado de encías o hemorragias nasales.
Danish: Hyppighed ikke kendt: (Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Tyktarmsbetændelse (colitis) forårsaget af antibakterielle lægemidler, herunder pseudomembranøs colitis (alvorlig eller vedvarende diarré, der indeholder blod og/eller slim, og er forbundet med mavesmerter eller feber), nemt ved at få blå mærker, blødning fra tandkødet eller næseblod.
Spanish: No se ha establecido la pauta posológica para daptomicina en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Danish: Doseringsregimet for daptomycin hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion er ikke fastlagt.
Spanish: Frecuencia no conocida*: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: Alteración renal, incluida insuficiencia renal y fallo renal, creatinina aumentada en suero
Danish: Ikke almindelig: Nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt og nyreinsufficiens, øget serum-kreatinin
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida en el vial durante 12 horas a 25 °C y hasta 48 horas en nevera (2 °C-8 °C).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglas i 12 timer ved 25°C og i op til 48 timer ved opbevaring i køleskab (2°C-8°C).
Spanish: A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida por vía intravenosa durante 2 minutos como se indica en la sección 4.2.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal injiceres intravenøst langsomt over 2 minutter som anført i pkt.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: - No se puede descartar un mayor riesgo de aumentos adicionales durante el tratamiento con daptomicina en aquellos pacientes con unos niveles iniciales de CPK 5 veces superiores al límite superior de la normalidad.
Danish: • Det kan ikke udelukkes, at patienter med CK over 5 gange den øvre normalgrænse ved baseline kan have større risiko for yderligere stigninger under behandling med daptomycin.
Spanish: Invierta el vial para permitir que la solución caiga hacia el tapón.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe ned mod gummiproppen.
Spanish: -Fiebre -Escalofrío o temblores -Sofocos -Mareo -Desfallecimiento -Sabor metálico
Danish: - Hvæsende vejrtrækning - Feber - Kulderystelser eller skælven - Hedeture - Svimmelhed - Besvimelsesanfald - Metalsmag i munden.
Spanish: - IPPBc con BSA concurrente: administrar 6 mg/kg de daptomicina una vez cada 24 horas.
Danish: - cSSTI med samtidigSAB: daptomycin 6 mg/kg administreres en gang i døgnet.
Spanish: En pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 7 y 17 años, Daptomicina Hospira se administra vía perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos (ver sección 6.6).
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 7-17 år indgives Daptomycin Hospira som intravenøs infusion over 30 minutter (se pkt.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre daptomicina a estos pacientes.
Danish: Hvis Daptomycin Hospira administreres til sådanne patienter, bør der derfor udvises forsigtighed.
Spanish: Sin embargo, daptomicina puede atravesar la placenta en ratas embarazadas (ver sección 5.2).
Danish: Hos drægtige rotter kan daptomycin dog passerer placenta (se pkt.
Spanish: Por ejemplo, los pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <80 ml/min, ver también sección 4.2), incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis o DPAC, y los pacientes que tomen otros medicamentos que se sabe están relacionados con la miopatía (p. ej., inhibidores de la HMG-CoA reductasa, fibratos y ciclosporina).
Danish: 4.2), inklusive patienter i hæmodialyse eller CAPD, og patienter, som bruger andre lægemidler, der vides at være forbundet med myopati (f.eks. HMG-CoA reduktasehæmmere, fibrater og ciclosporin).
Spanish: Infecciones fúngicas, infección del tracto urinario, infección por cándida, anemia, ansiedad, insomnio, mareos, cefalea, hipertensión, hipotensión, dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hinchazón y distensión abdominal, pruebas de función hepática anormales (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) elevadas), erupción, prurito, dolor en una extremidad, creatinfosfoquinasa (CPK) elevada en suero, reacciones en la zona de perfusión, pirexia, astenia.
Danish: De hyppigste rapporterede bivirkninger (almindelig hyppighed (≥ 1/100 til < 1/10)) er: Svampeinfektion, urinvejsinfektion, candida-infektion, anæmi, angst, insomni, svimmelhed, hovedpine, hypertension, hypotension, gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og distension, unormale leverfunktionstest (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP)), udslæt, pruritus, ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK), reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni.
Spanish: Los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina por perfusión durante 60 minutos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter (se pkt.
Spanish: Resumen del resultado clínico en la PDC definida por el patrocinador:
Danish: Oversigt over klinisk udfald bedømt ved sponsordefineret test-of-cure (TOC):
Spanish: La seguridad y eficacia de daptomicina se ha evaluado en pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 1 y 17 años (Estudio DAP-PEDS-07-03) con IPPBc causada por patógenos Gram positivos.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år med cSSTI forårsaget af grampositive patogener (studie DAP-PEDS-07-03).
Spanish: - Medir la CPK con más frecuencia (p. ej., cada 2-3 días al menos durante las primeras dos semanas de tratamiento) en pacientes con mayor riesgo de desarrollar miopatía.
Danish: • CK bør måles hyppigere (f.eks. hver 2.-3. dag i minimum de første to uger af behandlingen) hos patienter, som harøget risiko for at udvikle myopati, f.eks. patienter med alle grader af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <80 ml/min; se også pkt.
Spanish: Cmax (g/ml) t1/2 aparente (h)
Danish: Cmax (g/ml)
Spanish: Intención de tratar modificada (ITM)
Danish: Modificeret intent-to-treat
Spanish: Tiempo de protrombina (TP) prolongado
Danish: Forlænget protrombintid (PT) Ikke kendt* Thrombocytopeni
Spanish: Manteniendo el vial invertido, coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución en el vial mientras extrae la solución en la jeringa.
Danish: Mens hætteglasset stadig holdes på hovedet, skal kanylespidsen anbringes helt nede i bunden af opløsningen i hætteglasset, mens opløsningen trækkes op i sprøjten.
Spanish: Daptomicina Hospira polvo para solución inyectable y para perfusión EFG se suministra en un vial de vidrio como una torta o polvo liofilizado de color amarillo claro a marrón claro.
Danish: Daptomycin Hospira pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, leveres som en lysegul til lysebrun lyofiliseret masse eller pulver i et hætteglas.
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de daptomicina para tratar la EID por Staphylococcus aureus se limitan a 19 pacientes adultos (ver la información sobre ensayos clínicos en la sección 5.1).No se ha establecido la seguridad y eficacia de daptomicina en niños y adolescentes menores de 18 años con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a Staphylococcus aureus.
Danish: Kliniske data om anvendelsen af daptomycin til behandling af RIE som følge af Staphylococcus aureus er begrænset til 19 voksne patienter (se "Information fra kliniske studier" i pkt.
Spanish: En adultos, Daptomicina Hospira se puede administrar por vía intravenosa como una perfusión durante 30 minutos, o como una inyección durante 2 minutos.
Danish: Hos voksne kan Daptomycin Hospira administreres intravenøst som infusion over 30 minutter eller som injektion over 2 minutter.
Spanish: Ratio de éxito a total en pacientes pediátricos con IPPBc n/N (%)
Danish: Klinisk succes hos pædiatriske patienter med cSSTI Daptomycin n/N (%)
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de daptomicina en pacientes con infecciones sobre la válvula protésica o con endocarditis infecciosa del lado izquierdo por Staphylococcus aureus.
Danish: Hos patienter med prostetiske hjerteklapinfektion eller venstresidigt infektiøs endocarditis som følge af Staphylococcus aureus er effekten af daptomycin ikke blevet vist.
Spanish: Sustituya la aguja por una aguja nueva para la perfusión intravenosa.
Danish: Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse infusion.
Spanish: Sistema de clasificación por órganos y sistemas
Danish: Systemorganklasse
Spanish: Población por IDT (intención de tratar)
Danish: ITT (intention-to-treat)-population RIE
Spanish: - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (IPPBc).
Danish: 4.4 og 5.1): - Voksne og pædiatriske (i alderen 1-17 år) patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Trastornos sanguíneos (p. ej., aumento del número de pequeños componentes de la sangre llamados plaquetas, que pueden aumentar la tendencia de la sangre a coagular, o niveles altos de ciertos tipos de glóbulos blancos) - Apetito disminuido - Hormigueo o entumecimiento de las manos o pies, alteración del gusto - Temblor - Cambios en el ritmo cardíaco, sofocos - Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua - Erupción de la piel con picor - Dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor en las articulaciones - Problemas de riñón - Inflamación e irritación de la vagina - Dolor o debilidad generalizados, cansancio (fatiga) - Análisis de sangre que muestran niveles aumentados de azúcar en la sangre, creatinina sérica,
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Blodsygdomme (f.eks. forhøjet antal blodlegemer, kaldet blodplader, som kan øge tendensen til at blodet klumper sammen eller øgede niveauer af visse typer af hvide blodceller) - Nedsat appetit - Prikkende eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, smagsforstyrrelser - Rysten - Forandringer i hjerterytmen, hedeture - Fordøjelsesbesvær (dyspepsi), betændelse af tungen - Kløende hududslæt - Muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvaghed, betændelse i musklerne (myositis),
Spanish: Transfiera la solución reconstituida a una bolsa de perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) (volumen típico de 50 ml).
Danish: Overfør den rekonstituerede opløsning til en infusionspose (typisk med et volumen på 50 ml) med 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid.
Spanish: Daptomicina Hospira 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Cada vial contiene 350 mg de daptomicina.
Danish: Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 350 mg daptomycin.
Spanish: mioglobina o lactatodeshidrogenasa (LDH), aumento del tiempo de coagulación sanguínea o desequilibrio de sales - Picor de ojos.
Danish: - Blodprøver, der viser øget indhold af blodsukker, serum-kreatinin, myoglobin eller lactatdehydrogenase (LDH), forlænget størkningstid af blodet eller forstyrrelser i saltbalancen - Kløende øjne.
Spanish: Para la inyección intravenosa durante 2 minutos, el tiempo de almacenamiento de la solución reconstituida en el vial (ver sección 6.6) a 25 °C no debe exceder de 12 horas (o 48 horas a 2 °C-8 °C).
Danish: 6.6) ved 25°C ikke overstige 12 timer (eller 48 timer ved 2°C-8°C).
Spanish: La siguiente tabla muestra las tasas de éxito en los pacientes con EID.
Danish: Succesraten for RIE-patienterne er vist i nedenstående tabel.
Spanish: *La media (desviación estándar) se calculó para pacientes de 2 a 6 años, ya que no se incluyeron en el estudio a pacientes de 1 a < 2 años.
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ved brug af en modelbaseret metode med sparsomt antal indsamlede farmakokinetiske prøver fra de enkelte patienter i studiet *Gennemsnit (standardafvigelse) beregnet for patienter i alderen 2-6 år, eftersom der ikke blev indrulleret patienter i alderen 1 til <2 år i studiet.
Spanish: 50 ampollas (multidosis: 10 dosis)
Danish: 50 ampuller (flerdosis: 10 dosis)
Spanish: o a
Danish: r l
Spanish: 100 ampollas
Danish: 100 ampuller
Spanish: Forma Farmaceutica
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Spanish: Tamaño de envase
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Spanish: Nombre de fantasía
Danish: Navn Styrke
Spanish: 10 jeringa precargadas + 10 agujas
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler
Spanish: 10 jeringa precargadas
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter
Spanish: El resto del mundo
Danish: resten af verden
Spanish: Estas reacciones normalmente desaparecen entre 1-2 días sin tratamiento.
Danish: Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Spanish: - La presentación del informe no será más tarde del día 22 (es decir, el lunes siguiente).
Danish: - Der indsendes rapport senest på dag 22 (dvs. den følgende mandag).
Spanish: 1 año.
Danish: 1 år
Spanish: Sin embargo, los datos sugieren que la duración de la protección puede ser menor.
Danish: Imidlertid tyder data på, at varigheden af beskyttelsen kan være kortere.
Spanish: 15 microgramos**
Danish: 15 mikrogram**
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto.
Danish: - Alle tabeller baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosificación.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Spanish: No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Danish: Der findes yderligere oplysninger om denne medicin på hjemmesiden for EMEA (det europæiske lægemiddelagentur): http://www.emea.europa.eu/
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados por detección de señales.
Danish: Produktspecifikke data kan vurderes i udredningen af signaler.
Spanish: Se debe tener en cuenta que pueden intensificarse las reacciones adversas.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Spanish: La vacuna funciona haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Danish: Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que tiene lugar cada pocas décadas y que se extiende rápidamente para afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt, så den rammer de fleste lande og områder i hele verden.
Spanish: • si usted tiene una infección grave con fiebre alta (mayor de 38ºC).
Danish: • hvis du har en voldsom infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Spanish: Formato El informe incluirá las siguientes Tablas de datos totales usando las plantillas acordadas: 1.
Danish: Format Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data vha. de aftalte skabeloner: 1.
Spanish: Por favor indique a su medico si usted está embarazada.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du er gravid.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutninger i forbindelse med en pandemi.
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Danish: Risikohåndteringsplan
Spanish: No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
Danish: Du må ikke blive forskrækket over denne liste over eventuelle bivirkninger.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Danish: Ønsker du yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Spanish: Datos acumulados de Estados miembros de la UE y iii)
Danish: EU's medlemsstater kumulativt, og iii)
Spanish: - Las tablas 1 a 4 estarán basadas en acontecimientos notificados solo por profesionales sanitarios.
Danish: - Tabel 1-4 omfatter kun hændelser, som er rapporteret af sundhedspersonalet.
Spanish: Otros efectos que han tenido lugar en los días o semanas después de la vacunación con vacunas de gripe incluyen:
Danish: De bivirkninger, som er dukket op i dagene eller ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, omfatter blandt andre:
Spanish: Todos los acontecimientos que ocurrieron en los siguientes grupos de edad: 6-23 meses, 2-8 años, 8-17 años , 18-60 años, >60 años Todos los acontecimientos que ocurrieron en mujeres embarazadas 5.
Danish: Alle hændelser opdelt på følgende aldersgrupper: 6 - 23 måneder, 2 - 8 år, 8 - 17 år, 18 - 60 år, > 60 år Alle hændelser hos gravide 5.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Danish: For yderligere oplysninger se afsnit 5.1.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Danish: En mindre infektion som eksempelvis en forkølelse behøver ikke at være et problem, men tal med lægen om det først.
Spanish: Los falsos positivos temporales pueden deberse a la respuesta IgM a la vacuna.
Danish: De forbigående falsk positive reaktioner kan skyldes vaccinens IgM-respons.
Spanish: Ver sección 4.4.
Danish: Se afsnit 4.4.
Spanish: La técnica de Western Blot se utilizará para refutar los resultados.
Danish: Western Blot-teknikken modbeviser resultaterne.
Spanish: Estos antígenos pueden ser considerados como antígenos "nuevos" y simular una situación en donde la población diana para la vacunación es inmunológicamente naïve.
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive.
Spanish: Todos los acontecimientos, notificados por los pacientes que fueron incluidos en la base de datos en el momento en que se hizo el punto de corte.
Danish: Alle hændelser, som patienterne har rapporteret, og som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia esté en marcha y funcione antes de que el producto se ponga en el mercado y durante el tiempo que el producto comercializado esté en uso.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance-systemet er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og lige så længe som det markedsførte produkt anvendes.
Spanish: Para las vacunas trivalentes interpandémicas, generalmente es de 6 a 12 meses, pero para Daronrix todavía no hay datos disponibles con la cepa H5N1.
Danish: Ved interpandemiske, trivalente vacciner er det sædvanligvis 6-12 måneder, men for Daronrix findes der endnu ingen tilgængelige data med H5N1-stammen.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN AUTHORISATION
Spanish: Daronrix se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Danish: Daronrix er godkendt under "særlige omstændigheder".
Spanish: Grupo Farmaco-terapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Spanish: La presentación de los datos se realizará teniendo en consideración las siguientes recomendaciones: - Las reacciones esperadas graves se revisarán por el titular de la autorización de comercialización como parte de sistemas de detección y solo serán parte del informe si suponen un aspecto preocupante.
Danish: Præsentationen af data skal tage følgende anbefalinger i betragtning: - Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af evalueringsprocedurerne og vil kun indgå i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe "normal" pero normalmente son más graves.
Danish: Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt voldsommere.
Spanish: - El Informe será quincenal los primeros 3 meses de la pandemia.
Danish: - Rapportering sker derefter hver 14. dag i de første 3 måneder af pandemien.
Spanish: En circunstancias en las que se necesita una protección rápida, puede ser necesaria una tercera dosis para asegurar la duración de la protección.
Danish: Under omstændigheder der kræver hurtig beskyttelse er nødvendig, kan det derfor være nødvendigt med en tredje dosis for at sikre varigheden.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Danish: De indberettede bivirkninger opstilles ud fra følgende hyppighed:
Spanish: Eliminación según los requerimientos locales.
Danish: Bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Se incluirá un resumen de distribución y se proporcionarán detalles del número de dosis de distribuidas de vacuna en:
Danish: Der skal indgå et resume over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de distribuerede vaccinedoser i:
Spanish: Profilaxis de gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente.
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt deklareret pandemisk situation.
Spanish: 4.9 Sobredosificación
Danish: 4.9 Overdosering
Spanish: Reacciones graves inesperadas (TPs) 4.
Danish: Alvorlige, uventede reaktioner (foretrukne termer) 4.
Spanish: Estados miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote,
Danish: EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer ii)
Spanish: Sistema de Farmacovigilancia
Danish: Farmakovigilance-system
Spanish: La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, se han observado resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Danish: Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater ved serologitest med ELISA i forbindelse med antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og især HTLV-1.