FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tyverb at this time.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Tyverb-bel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's assessment that the lack of a study comparing Tyverb with another treatment hampered the proper assessment of the benefit-risk balance in European patients in the applied indication.
Hungarian: Abban a levélben, amelyben az Ügynökséget értesítette a kérelem visszavonásáról, a vállalat azt állította, hogy a kérelem visszavonására vonatkozó döntése a CHMP azon értékelésén alapult, miszerint a Tyverb és a másik kezelés összehasonlító vizsgálatának hiánya megakadályozza az előnykockázat arány megfelelő értékelését európai betegeknél, az adott javallatban.
English: In particular, the Committee could not exclude the possibility that Tyverb in combination with paclitaxel is inferior to the standard treatment, trastuzumab plus paclitaxel.
Hungarian: A Bizottság kiemelte, hogy nem lehet kizárni annak lehetőségét, hogy a Tyverb és a paklitaxel kombináció rosszabb, mint a szokásos kezelés, azaz a trasztuzumab plusz paklitaxel.
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Hungarian: A CHMP a visszavonás időpontjában a vállalat által a kérdésekre adott válaszokat értékelte.
English: What is Tyverb?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tyverb?
English: Tyverb in combination with paclitaxel is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Hungarian: Azt várták, hogy a Tyverb és paklitaxel kombinációja ugyanolyan hatású lesz, mint a készítmény már meglévő javallataiban.
English: This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the tumour cells.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a daganat a daganatos sejtek felszínén nagy mennyiségben termel egy speciális fehérjét, az úgynevezett HER2-t (vagy más néven ErbB2-t).
English: The study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with paclitaxel.
Hungarian: A vizsgálatban a Tyverb-et placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó szerrel) hasonlították össze úgy, hogy mindkettőt paklitaxellel együtt alkalmazták.
English: Tyverb is used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor (other anticancer medicines) to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Hungarian: A Tyverb-et kapecitabinnal vagy egy aromatáz-inhibitorral (más daganatellenes gyógyszerekkel) kombinálva alkalmazzák olyan emlőrákos betegek kezelésére, akiknél nagy mennyiségű HER2 mutatható ki.
English: These compounds work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors on the surface of cancer cells including HER2.
Hungarian: Ezek az enzimek a rákos sejtek felszínén lévő bizonyos receptorokban, így a HER2-ben is megtalálhatók.
English: What did the company present to support its application?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat kérelmének alátámasztására?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and that the benefit-risk balance of Tyverb in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer could not be properly assessed.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem felelt meg az aggályokra, és a Tyverb és paklitaxel kombináció előny-kockázat arányaaz áttétes emlőrák kezelésében nem értékelhető megfelelően.
English: Tyverb was also expected to be used in combination with paclitaxel (another anticancer medicine) for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2.
Hungarian: Azt várták, hogy a Tyverb-et paklitaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) kombinációban is alkalmazzák olyan áttétes emlőrákos betegeknél, akiknek daganataiban túl sok HER2 mutatható ki.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Tyverb could not have been approved for use in combination with paclitaxel in the treatment of metastatic breast cancer.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tyverb paklitaxellel való kombinációja nem engedélyezhető az áttétes emlőrák kezelésére.
English: How is Tyverb expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Tyverb-től?
English: How does the test work?
Hungarian: Hogyan működik a teszt?
English: 3 years
Hungarian: 3 év.
English: • There are no other ingredients.
Hungarian: • Egyéb összetevők nincsenek.
English: Stability:
Hungarian: Stabilitás
English: Marketing Authorisation Holder: INFAI GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: INFAI GmbH
English: It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
Hungarian: Fontos, hogy a használati utasítást pontosan kövesse, ellenkező esetben az eredmény kérdéses lesz.
English: • Helicobacter pylori (see section 3, second paragraph under “Method of use”)
Hungarian: • a Helicobacter pylori-ra (lásd 3. pont, „Az alkalmazás módja” alatti második bekezdés)
English: Absorption and distribution of 13CO2 is faster than the urease reaction.
Hungarian: A 13CO2 felszívódása és disztribúciója gyorsabb, mint az ureáz-reakció.
English: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzyme urease 4NH3 + 213CO2
Hungarian: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Ureáz enzim 4NH3 + 213CO2
English: None known.
Hungarian: Nem ismeretesek.
English: Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
Hungarian: A kezelőorvos most szeretne meggyőződni a kezelés sikerességéről.
English: If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
Hungarian: Ha a nap későbbi szakaszában kell elvégezni a tesztet, könnyű étel, például tea és pirítós fogyasztása javasolt.
English: A positive test alone does not constitute indication for eradication therapy.
Hungarian: A teszt pozitív eredménye önmagában nem jelent indikációt az eradikációs kezelés megkezdésére.
English: Single test
Hungarian: Egyetlen teszt
English: 13C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
Hungarian: 13C/12C arány tekintettel a Pee Dee Beliminate-re (PDB)
English: 30-minute value
Hungarian: 30 perces értékhez
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
English: Thus the radiation equilibrium between measuring and comparative beam is disturbed.
Hungarian: Ezáltal a sugárzás egyensúlyi állapota a mérő és az összehasonlító sugárnyaláb között megbomlik.
English: You will be asked to drink the “test meal”.
Hungarian: Meg fogják kérni, hogy fogyassza el a „tesztételt”.
English: No side effects are known.
Hungarian: Mellékhatások nem ismeretesek.
English: These are required to check for the presence of any other complications, such as:
Hungarian: Ezek azért szükségesek, hogy kivizsgálják, hogy vajon más szövődmények is fennállnak-e, mint például:
English: It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks.
Hungarian: A mérést ajánlott a mintavételt követően minél hamarabb elvégezni, de mindenképpen 4 héten belül.
English: This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
Hungarian: Ez biztosítja a rendszer magas fokú pontosságát, mivel ily módon a szén-dioxid izotóptartalmának kiszámítása független standarddal szemben történik.
English: Any increase in 13CO2 will be measured by isotopic analysis.
Hungarian: A 13CO2 bármilyen emelkedése izotóp analízis útján mérhető.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: • 4 weeks after a therapy against a bacterial infection
Hungarian: • 4 héttel az antibakteriális terápia befejezése után;
English: Therefore the test shall be used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Hungarian: Ezért a tesztet legalább négy héttel a szisztémás antibakteriális kezelés abbahagyása után, valamint két héttel a savelválasztást csökkentő gyógyszer utolsó adagja után kell elvégezni.
English: Date of first authorisation: 14 August 1997 Date of latest renewal: 14 August 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. augusztus 14.
English: In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Hungarian: Ennek következtében hőmérséklet-ingadozás jelentkezik, mely nyomásingadozást eredményez az infravörös detektor elülső kamrájában.
English: Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
Hungarian: Az üzemi paraméterek és az eredmények biztonságos tárolása az utólagos változtatások megakadályozása érdekében
English: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Germany
Hungarian: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Németország
English: Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay the stomach from emptying.
Hungarian: A légzésteszt elvégzése előtt folyékony tesztételt kell elfogyasztani a gyomor kiürülésének késleltetésére.
English: No concerns in relation to the clinical use of the product.
Hungarian: A készítmény klinikai alkalmazásának vonatkozásában nem releváns.
English: Pour the contents into a drinking glass.
Hungarian: A tégely tartalmát ezután öntsük át egy ivópohárba.
English: Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Hungarian: Alternatív módon bármilyen más, megfelelően validált módszer is használható, amelyet objektív eljárással minősített laboratórium hajt végre.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: • the enzyme urease, which stimulate the reduction of urea
Hungarian: • az ureáz enzimre, amely serkenti a karbamid redukcióját.
English: This medicinal product should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkészítményt egészségügyi szakembernek kell beadnia, és kizárólag megfelelő orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
English: See “Special instructions for use”.
Hungarian: Lásd a „Használati utasítás” részt.
English: The test procedure takes approximately 40 minutes.
Hungarian: A tesztvizsgálat mintegy 40 percig tart.
English: This is especially important after Helicobacter eradication therapy.
Hungarian: Ez különösen fontos a Helicobacter eradikációs kezelés után.
English: Endpoint adjustment of the detectors by means of calibration gases of precisely known concentration.
Hungarian: A detektorok végpontjának beállítása pontosan ismert koncentrációjú kalibráló gázok használatával lehetséges.
English: The accuracy of the test strongly depends on the quality of the breath analysis.
Hungarian: A teszt torzításmentessége erősen függ a légzési analízis minőségétől.
English: • if you have or suspect that you have a stomach infection or a certain inflammation of the stomach lining (atrophic gastritis).
Hungarian: • Ha fennálló vagy gyanítható gyomorfertőzése vagy bizonyos típusú gyomornyálkahártya gyulladása (atrófiás gasztritisz) van.
English: Mass spectrometry (IRMS)
Hungarian: Tömegspektrometria (IRMS)
English: The modulated infrared beams then enter the infrared detectors, which are double layer transmission detectors with a front, and a rear chamber each filled with one of the isotopicly pure gases (13CO2 or 12CO2, respectively) to be measured.
Hungarian: Ezek után a modulált infravörös sugárnyaláb belép az infravörös detektorokba, melyek kettős rétegű transzmissziós detektorok egy elülső és egy hátsó kamrával, és mindegyik a mérendő izotóppal jelölt tiszta gázzal van töltve (az egyikben 13CO2, a másikban 12CO2).
English: The results will be compared and a significant increase in the amount of carbon-13 in the second set of samples will suggest to your doctor that Helicobacter pylori is present.
Hungarian: Az eredményeket összehasonlítják, és ha a második mintában jelentősen nagyobb a 13-as szénizotóp mennyisége, ez azt jelzi kezelőorvosának, hogy az Ön szervezetében jelen van a Helicobacter pylori.
English: The actual amount of carbon-13 in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
Hungarian: A kilégzett 13-as szénizotóp aktuális mennyisége függ az elfogyasztott tápláléktól.
English: The second breath sample container is only required for mass spectrometry.
Hungarian: A második kilégzési mintatartály csak tömegspektrometriához szükséges.
English: For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
Hungarian: A kalibrációhoz és a mérésekhez szükséges CO2-mentes levegőt (zéró-gáz) az analizátorba beépített CO2-abszorber állítja elő.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: If the patient vomits during the test procedure, repetition of the test is necessary.
Hungarian: Amennyiben a beteg a tesztvizsgálat során hányna, úgy a tesztet meg kell ismételni.
English: In the absence of bacterial urease, the whole amount of the administered urea after absorption from the gastrointestinal tract will be metabolised like the endogenous urea.
Hungarian: Bakteriális ureáz enzim hiányában, a gastrointestinalis traktusból való felszívódása után a bevitt karbamid teljes mennyisége úgy metabolizálódik, mint az endogén karbamid.
English: Infrared spectroscopy (NDIR)
Hungarian: Infravörös spektroszkópia (NDIR)
English: Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
Hungarian: Az ionizáció, az ionsugárképzés és a gyorsítás a forrásban történik, a mágneses eltérítés a repülési-csőben zajlik, míg a szén-dioxid detektálására a kollektorban kerül sor.
English: • Specifications for determining 13C/12C-ratios
Hungarian: • A 13C/12C arány meghatározására vonatkozó előírások
English: It has to be ensured that the analysis is carried out by a qualified laboratory.
Hungarian: Biztosítani kell, hogy az analízist minősített laboratórium végezze el.
English: The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
Hungarian: Az izotóp tömegspektrométer kilélegzett levegő analízisére szolgáló automatikus mintaelőkészítő rendszerének működése folyamatos áramlású gázkromatográfiás elválasztási eljáráson alapul.
English: Linearity:
Hungarian: Linearitás
English: To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
Hungarian: Az elkülönített szén-dioxid-gázminta analízise során annak molekuláit ionizálják, ionsugárrá alakítják, elektromos térben felgyorsítják, mágneses térben elhajlítják, majd detektálják.
English: It is not expected that the test procedure may be harmful during pregnancy or lactation.
Hungarian: Nem várható semmiféle káros hatás a tesztvizsgálattól a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt.
English: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Germany
Hungarian: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Németország
English: No.
Hungarian: Nincs.
English: Passing the column the separated gas species of breath are detected by an ionisation detector.
Hungarian: Az oszlopot elhagyó, elválasztott gázfajtákat ionizációs detektor segítségével határozzák meg.
English: For infrared analysis, only one breath bag is used.
Hungarian: Infravörös analízis esetén csak egy légzőzsákot kell használni.
English: • inflammation of the stomach lining caused by immune system
Hungarian: • a gyomornyálkahártya immunrendszer okozta gyulladása,
English: You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
Hungarian: A tesztet orvos vagy más szakember jelenlétében kell elvégeznie.
English: If the test needs to be repeated, this should be done on the following day at the earliest.
Hungarian: Ha meg kell ismételni a tesztet, arra legkorábban egy nap elteltével kerülhet sor.
English: • 100 ml 100 % orange juice
Hungarian: • 100 ml 100%-os narancslé vagy
English: The method validated in the application is as follows:
Hungarian: A hitelesített módszer a következő:
English: Both might interfere with the Helicobacter pylori status.
Hungarian: Mindkettő befolyásolhatja a Helicobacter pylori jelenlétet.
English: If you cannot take this test meal, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Hungarian: Ha Ön nem fogyaszthatja ezt a tesztételt, közölje ezt kezelőorvosával, aki más megoldást fog javasolni.
English: Medical or healthcare professionals can find detailed information on the analysis of breath samples and the testing specifications for laboratories, in section 6.6 of the Summary of Product Characteristics.
Hungarian: Orvosok, illetve más egészségügyi szakemberek számára az alkalmazási előírás 6.6 pontjában találhatók meg a légzési minták elemzésére és a laboratóriumi vizsgálati előírásokra vonatkozó részletes információk.
English: The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
Hungarian: A jellemző retenciós ideje alapján azonosított szén-dioxid-gáz frakció kerül bevezetésre a tömegspektrométerbe.
English: • Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Hungarian: • A kilégzett levegő analízisére szolgáló infravörös spektrométer feleljen meg az alábbi kívánalmaknak:
English: Both are not included in the package.
Hungarian: Egyik sincs mellékelve a csomagban.
English: The suppression of Helicobacter pylori might give false negative results.
Hungarian: A Helicobacter pylori szuppressziója álnegatív eredményekhez vezethet.
English: Patients from the age of 12 must take the contents of 1 jar with 75 mg.
Hungarian: 12 éven felüli betegeknek 1 darab 75 mg-os tégely tartalmát kell bevenniük.
English: Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of carbon-13 in the samples measured as before.
Hungarian: További levegőmintákat vesznek a kilégzett levegőből 30 perc elteltével, és a 13-as szénizotóp mennyiségét az előbbihez hasonlóan megmérik.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
English: 13C-urea
Hungarian: 13C-karbamid
English: For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
Hungarian: kilégzett levegő analízise során alapvető jelentőségű a vizsgált minta szén-dioxid tartalmának egyedi hozzámérése egy standard gázhoz.
English: You have already been determined as being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Hungarian: Önnél korábban Helicobacter pylori baktériumfertőzést állapítottak meg, és gyógyszeres kezelést kapott a fertőzés megszüntetésére.
English: The water content of the breath sample will be kept mostly constant through Nafion water trap.
Hungarian: A levegőminta víztartalmát a Nafion vízcsapda körülbelül állandó értéken fogja tartani.
English: • All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications: Linearity:
Hungarian: • A kilégzett levegő analízisére szolgáló tömegspektrométer feleljen meg az alábbi kívánalmaknak: Linearitás
English: The test meal is not provided within the kit.
Hungarian: A tesztétel nem része a tesztkészletnek.
English: It is not expected that performing the breath test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
Hungarian: Nem feltételezhető, hogy a légzési tesztnek a terhesség vagy a szoptatás idején káros hatása volna.
English: Children from the age of 3 to 11 must take the contents of 1 jar with 45 mg.
Hungarian: 3-11 éves gyermekeknek egy darab, 45 mg port tartalmazó tégely tartalmát kell bevenniük.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection may be started.
Hungarian: Még ha pozitív is a Helicobacter Test INFAI eredménye, előfordulhat, hogy a Helicobacter pylori fertőzés kezelésének megkezdése előtt további vizsgálatokat kell végezni.
English: A test set contains 50 jars with the additional components:
Hungarian: A tesztkészlet 50 tégelyt tartalmaz a következő kiegészítő komponensekkel:
English: Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
Hungarian: A detektorok nulla pontjának beállítása a spektrométerben fejlesztett zéró-gázzal lehetséges.
English: If you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Hungarian: Ha Ön nem fogyaszthatja egyik tesztételt sem, közölje ezt kezelőorvosával, aki más megoldást fog javasolni.
English: To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Hungarian: A kilégzett szén-dioxid 13C/12C arányának tömegspektrometriával történő megállapításához a széndioxidot el kell választani a kilégzett levegőtől, és be kell juttatni a tömegspektrométerbe.
English: These samples will be analysed to measure the “normal” amount of carbon-13 content in the carbon dioxide in your breath.
Hungarian: Ezeket a mintákat elemzik, és meghatározzák a kilégzett levegő szén-dioxidjának „normál” 13-as szénizotóp tartalmát.
English: Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100 % orange juice).
Hungarian: Ezután megkérik, hogy fogyassza el a tesztételt (100 ml 100%-os narancslevet).
English: • Sample preparation for (IRMS)
Hungarian: • A minta előkészítése (IRMS)
English: • 200 ml 100 % orange juice or
Hungarian: • 200 ml 100%-os narancslé vagy
English: All breath bags should be placed back into the original packaging.
Hungarian: Az összes légzőzsákot vissza kell tenni az eredeti csomagolásba.
English: For Mass Spectrometry
Hungarian: Tömegspektrometriához
English: Ammonia which is produced as described above by the bacterial hydrolysis is included into the metabolism as NH4+.
Hungarian: A fentebb említett módon, bakteriális hidrolízis során keletkező ammónia NH4 formájában metabolizálódik.
English: The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
Hungarian: A szén-dioxid diffúzió útján bejut a véráramba.
English: Children aged 3-11 years must take the content of one jar for one test.
Hungarian: 3-11 éves gyermekeknek egy teszt alkalmával 1 darab tégely tartalmát kell bevenniük.