FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une dose plus faible de 60 mg deux fois par jour est recommandée pour ces patients.
Spanish: Se recomienda administrar a estos pacientes una dosis baja de 60 mg dos veces al día.
French: Le principe actif de Brilique, le ticagrélor, est un inhibiteur de l'agrégation des plaquettes.
Spanish: El principio activo de Brilique, el ticagrelor, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, es decir, ayuda a impedir la formación de coágulos sanguíneos.
French: Dans la seconde étude principale (chez les patients ayant des antécédents cardiaques), 7,8% des patients ayant pris une dose de 60 mg de Brilique deux fois par jour ont été victimes d'une autre crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral, ou sont décédés à la suite d'une maladie cardiovasculaire, contre 9,0% des patients sous placebo.
Spanish: En el segundo estudio principal (pacientes con antecedentes de infarto de miocardio), el 7,8 % de los que tomaron Brilique 60 mg dos veces al día sufrieron otro infarto de miocardio, un ictus o fallecieron por culpa de una enfermedad cardiovascular, en comparación con el 9,0 % de los pacientes que tomaron placebo.
French: Brilique est utilisé avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique) pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères), comme les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux (attaques cérébrales).
Spanish: Brilique, administrado conjuntamente con aspirina (ácido acetilsalicílico), está indicado para la prevención de episodios aterotrombóticos (problemas causados por coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) como infartos de miocardio o ictus.
French: Pour les patients qui ont été victimes d'une crise cardiaque un an ou plus (mais moins de deux ans) auparavant et qui présentent un risque élevé d'événements athérothrombotiques, la dose de Brilique est d'un comprimé de 60 mg deux fois par jour.
Spanish: En pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio entre hace uno y dos años y corran riesgo alto de sufrir un episodio aterotrombótico, la dosis de Brilique será de un comprimido de 60 mg dos veces al día.
French: Les bénéfices relatifs aux crises cardiaques, accidents vasculaires cérébraux ou décès causé par un événement cardiovasculaire ont également été démontrés chez des patients ayant été victimes d'une crise cardiaque moins d'un an auparavant et qui présentent un risque élevé d'événement athérothrombotique.
Spanish: El medicamento también ha demostrado ser beneficioso en relación con los infartos de miocardio, los ictus y la muerte como consecuencia de un episodio cardiovascular en pacientes que sufrieron un infarto de miocardio como mínimo hace un año y presentan un riesgo alto de sufrir un episodio aterotrombótico.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Spanish: La lista completa de restricciones de Brilique puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Brilique est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Brilique?
French: La formation de caillots est due à la présence dans le sang de fragments de cellules, appelées «plaquettes», capables d'agrégation (de former des amas).
Spanish: La sangre se coagula porque unos fragmentos celulares de la sangre, las plaquetas, se agregan (se pegan unas a otras).
French: Dans quel cas Brilique est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Brilique?
French: 3 inhalateurs contenant 60 doses chacun
Spanish: 3 inhaladores con 60 dosis cada uno
French: Conditionnement primaire
Spanish: Acondicionamiento primero
French: Cette réaction peut rarement se produire (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Spanish: Esta reacción puede ocurrir raramente (afecta a 1 de cada 1.000 personas).
French: Un programme d'intervention comportementale a été appliqué aux deux groupes de traitement pendant 4 semaines supplémentaires.
Spanish: Se añadió un programa de intervención conductual a ambos grupos de tratamiento durante 4 semanas adicionales.
French: [flèche] Déchirer ici
Spanish: [flecha] Abrir aquí
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2014 Fecha de la última renovación:
French: - Vous pouvez utiliser Brimica Genuair à tout moment avant ou après la prise d'aliments ou de boisson.
Spanish: - Puede usar Brimica Genuair en cualquier momento, antes o después de haber comido o bebido.
French: Les deux appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Spanish: Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
French: Si cela se produit, il faut réessayer.
Spanish: Si le ocurre esto, pruebe otra vez.
French: La fréquence de cette réaction ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Spanish: Con los datos disponibles no se puede estimar la frecuencia de esta reacción.
French: À utiliser dans les 60 jours suivant l'ouverture de l'emballage.
Spanish: Usar en los 60 días posteriores a la apertura de la bolsa.
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques.
Spanish: - Si tiene problemas cardíacos.
French: Continuer d'inspirer aussi longtemps que possible après avoir entendu le « clic ».
Spanish: Siga inhalando el mayor tiempo posible después de escuchar el "click".
French: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espagne
Spanish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona España
French: • Tout médicament qui pourrait être similaire à Brimica Genuair pour traiter les difficultés respiratoires.
Spanish: • Cualquier medicamento que pueda ser similar a Brimica Genuair para el tratamiento de la dificultad para respirar.
French: La dose recommandée est une inhalation deux fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación dos veces al día.
French: Si vous souhaitez arrêter ce traitement, parlez-en d'abord à votre médecin car vos symptômes pourraient s'aggraver.
Spanish: Si desea interrumpir el tratamiento, consulte primero a su médico, ya que sus síntomas pueden empeorar.
French: Lire les étapes 2.1. à 2.7. entièrement avant utilisation.
Spanish: Lea completos los pasos del 2.1 al 2.7 antes de usar.
French: - La dose recommandée est d'une inhalation le matin et d'une inhalation le soir.
Spanish: - La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
French: • Des médicaments diminuant la quantité de potassium dans votre sang.
Spanish: • Medicamentos que reduzcan el nivel de potasio en la sangre.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'asthme.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar para el tratamiento del asma.
French: Si de tels effets se produisent, le traitement devra peut-être être interrompu.
Spanish: En caso de producirse tales efectos, es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento.
French: Un effet durable au cours du temps a été observé dans les études de phase III de six mois et un an.
Spanish: Este efecto se mantuvo en el tiempo en los estudios de fase III de seis meses y un año de duración.
French: L'hypokaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation.
Spanish: La hipopotasemia normalmente es transitoria y no precisa suplemento de potasio.
French: Certains effets secondaires peuvent être graves : si vous ressentez l'un de ces effets secondaires, informez immédiatement votre médecin.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para instrucciones de uso, ver sección 6.6.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Brimica Genuair chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos disponibles sobre la utilización de Brimica Genuair en mujeres embarazadas.
French: Irritation de la gorge
Spanish: Disfonía Irritación de garganta
French: La liaison aux protéines plasmatiques du formotérol est de 61 % à 64 % (34 % principalement à l'albumine).
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de formoterol es del 61 % al 64 % (34 % principalmente a albúmina).
French: Brimica Genuair ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Spanish: Brimica Genuair solo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Brimica Genuair et ses composants individuels.
Spanish: La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Brimica Genuair y de sus componentes individuales.
French: Ne JAMAIS utiliser d'eau pour nettoyer l'inhalateur, car cela pourrait détériorer le médicament.
Spanish: NUNCA use agua para limpiar el inhalador ya que podría dañar su medicamento.
French: Une dose double ne doit pas être prise pour compenser une dose oubliée.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Ce médicament doit être utilisé tous les jours, deux fois par jour, et pas uniquement en cas de survenue de problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Spanish: El medicamento se debe usar todos los días, dos veces al día, y no solo cuando se tengan problemas para respirar u otros síntomas de la EPOC.
French: Bronchospasme, notamment paradoxal Rare
Spanish: Broncoespasmo, incluido paradójico Rara
French: Effets sur la fonction pulmonaire
Spanish: Efectos en la función pulmonar
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
French: Néanmoins, il est peu probable que Brimica Genuair administré à la dose recommandée affecte la fertilité chez l'homme.
Spanish: No obstante, se considera poco probable que Brimica Genuair administrado a la dosis recomendada afecte a la fertilidad de los humanos.
French: Infections and infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones
French: Utilisation d'un médicament de secours
Spanish: Uso de medicación de rescate
French: L'utilisation régulière de Brimica Genuair réduira les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.
Spanish: El uso regular de Brimica Genuair le reducirá los efectos de la EPOC en su vida diaria.
French: Informations complémentaires :
Spanish: Información adicional:
French: Maintenir l'inspiration aussi longtemps que possible.
Spanish: Siga inspirando el mayor tiempo posible.
French: * Le critère d'évaluation principal n'ayant pas atteint le seuil de significativité statistique, toutes les valeurs "p" pour les critères secondaires sont testées à un niveau de signification de 0,05 et aucune conclusion statistique formelle ne peut être établie.
Spanish: *Como el criterio de valoración principal no alcanzó significación estadística, todos los valores-p para los criterios de valoración secundarios fueron probados con un nivel de significancia nominal de 0,05, y no se pudo extraer ninguna inferencia estadística formal.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
French: Quand le bouton orange ne retournera pas entièrement en position haute et sera bloqué dans une position intermédiaire, la dernière aura été atteinte (Image O).
Spanish: Cuando el botón naranja no recupera completamente su posición superior y queda bloqueado en una posición media, ha alcanzado la última dosis (Figura O).
French: Abcès dentaire
Spanish: Absceso dental
French: Le médicament est prêt à être inhalé.
Spanish: Su medicamento está listo para ser inhalado.
French: Montrez l'emballage de Brimica Genuair.
Spanish: Lleve consigo el envase de Brimica Genuair.
French: - Si vous souffrez d'une maladie oculaire dénommée glaucome à angle fermé, qui entraine une pression élevée dans l'œil.
Spanish: - Si tiene una afección ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho, que provoca una presión elevada en el ojo.
French: D'autres effets secondaires peuvent se manifester lors de l'utilisation de Brimica Genuair :
Spanish: Otros efectos adversos que se pueden producir durante el uso de Brimica Genuair:
French: Si vous utilisez Brimica Genuair avec certains autres médicaments, l'effet de Brimica Genuair ou des autres médicaments peut être altéré.
Spanish: Si utiliza Brimica Genuair con otros medicamentos, es posible que el efecto de Brimica Genuair o de los otros medicamentos se vea alterado.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Spanish: El TAC completará, dentro del plazo indicado, las siguientes medidas:
French: ÉTIQUETTE DE L'INHALATEUR
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR
French: En ouvrant les voies respiratoires, le médicament aide à soulager les symptômes tels que l'essoufflement.
Spanish: Al abrir las vías respiratorias, el medicamento ayuda a aliviar síntomas como la dificultad para respirar.
French: Les médicaments qui sont connus pour allonger l'intervalle QTc sont associés à un risque accru d'arythmies ventriculaires.
Spanish: Los medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QTc están asociados a un riesgo mayor de arritmias ventriculares.
French: Des soins médicaux peuvent s'avérer nécessaires.
Spanish: Es posible que necesite asistencia médica.
French: Une vidéo de démonstration sur la manière d'utiliser l'inhalateur Genuair est également disponible sur www.genuair.com et accessible par l'intermédiaire du code ci-dessous.
Spanish: También ponemos a su disposición un vídeo de demostración del uso del inhalador Genuair que está disponible en www.genuair.com y utilizando el código que figura a continuación.
French: Il doit être recommandé au patient de contacter son médecin si la fenêtre de contrôle est toujours verte après plusieurs tentatives.
Spanish: Por favor, contacte con su medico si la ventana de control sigue en verde después de varios intentos.
French: Brimica Genuair n'est pas destiné à une utilisation chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Brimica Genuair no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
French: L'aclidinium est un antagoniste compétitif, sélectif des récepteurs muscariniques, avec un temps de fixation plus long sur les récepteurs M3 que sur les récepteurs M2.
Spanish: Aclidinio es un antagonista selectivo competitivo de los receptores muscarínicos, con un tiempo de permanencia más prolongado en los receptores M3 que en los receptores M2.
French: Les concentrations plasmatiques du métabolite acide sont environ 100 fois plus élevées que celles du métabolite alcool et de la substance active non modifiée après l'inhalation.
Spanish: La concentración plasmática del metabolito ácido es aproximadamente 100 veces superior a la del metabolito alcohol y a la del principio activo inalterado después de la inhalación.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: A chaque fois qu'une dose est chargée en appuyant sur le bouton orange, l'indicateur de doses se rapproche du nombre suivant (50, 40, 30, 20, 10 ou 0).
Spanish: • Cada vez que se carga una dosis al apretar el botón naranja, el indicador de dosis se mueve ligeramente hacia el siguiente número (50, 40, 30, 20, 10 ó 0).
French: Jusqu'à 65 % de la dose a été éliminée sous forme de métabolites dans l'urine et jusqu'à 33 % sous forme de métabolites dans les matières fécales.
Spanish: Hasta un 65 % de la dosis se eliminó en forma de metabolitos en la orina y hasta un 33 % en forma de metabolitos en las heces.
French: Chaque dose délivrée contient environ 11 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Spanish: Cada dosis administrada contiene aproximadamente 11 mg de lactosa (como monohidrato).
French: En cas d'oubli d'une prise, elle doit être administrée le plus tôt possible et la dose suivante doit être administrée à l'horaire habituel.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente se debe administrar lo antes posible y la dosis posterior a esta se debe administrar a la hora habitual.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Lorsque le patient appuie sur le bouton orange jusqu'en bas, la fenêtre de contrôle passe du rouge au vert.
Spanish: Cuando pulse el botón naranja hacia abajo y hasta el final la ventana de control cambiará de rojo a verde.
French: Patients insuffisants rénaux et hépatiques
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática
French: À long terme, la sécheresse buccale peut être associée à des caries dentaires, il est donc important de faire attention à votre hygiène buccale.
Spanish: A largo plazo, la sequedad de boca se puede asociar con caries dental, por lo que es importante que cuide su higiene bucal.
French: Bouton orange
Spanish: Botón naranja
French: Après cela, l'inhalateur ne pourra plus être réutilisé et il faudra donc utiliser un nouvel inhalateur.
Spanish: Después de eso, el inhalador no puede volver a utilizarse y debe empezar a usar un nuevo inhalador.
French: Les isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 et CYP2A6 du cytochrome P450 sont impliquées dans l'O-déméthylisation du formotérol.
Spanish: Las isoenzimas CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 y CYP2A6 del citocromo P450 participan en la O-desmetilación de formoterol.
French: Dans les études à long terme, Brimica Genuair était associé à une efficacité durable lorsqu'il était administré sur d'une période de traitement d'un an, sans signe de tachyphylaxie.
Spanish: En los estudios de seguridad a largo plazo, Brimica Genuair se asoció a una eficacia sostenida cuando se administraba a lo largo de un periodo de tratamiento de un año sin evidencias de taquifilaxia.
French: - Si vous avez des problèmes de thyroïde (thyrotoxicose).
Spanish: - Si tiene trastornos de tiroides (tirotoxicosis).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Brimica Genuair, si vous présentez l'un(e) des pathologies/symptômes suivant(e)s : - Si vous avez de l'asthme.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Brimica Genuair si presenta alguno de los síntomas/enfermedades siguientes: - Si tiene asma.
French: • que l'inhalateur est vide (Image O).
Spanish: • Si su inhalador está vacío (Figura O).
French: Toutefois, le bronchospasme paradoxal a été observé avec d'autres traitements par voie inhalée.
Spanish: No obstante, se ha observado broncoespasmo paradójico con otros tratamientos inhalados.
French: Hypersensibilité au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: S'assurer que le bouton orange soit au-dessus.
Spanish: Asegúrese de que el botón naranja quede arriba.
French: Insomnie Anxiété
Spanish: Insomnio Ansiedad
French: L'aclidinium/formoterol n'a pas statistiquement réduit de manière significative le nombre moyen de réveils nocturnes dus à la BPCO comparé au placebo ou au formoterol.
Spanish: Aclidinio/formoterol no redujo de manera estadísticamente significativa el número medio de despertares nocturnos debidos a la EPOC comparado con placebo o formoterol.
French: Arrêtez d'utiliser le médicament et contacter immédiatement votre médecin dès la survenue :
Spanish: Deje de usar el medicamento y contacte con su médico inmediatamente si usted:
French: - Si vous souffrez d'épilepsie.
Spanish: - Si tiene epilepsia.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec Brimica Genuair étaient les nasopharyngites (7,9%) et les céphalées (6,8%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Brimica Genuair fueron nasofaringitis (7,9 %) y cefalea (6,8 %).
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires, adrénergiques en association avec des anticholinergiques, Code ATC : R03AL05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos, código ATC: R03AL05
French: La liaison aux protéines plasmatiques de l'aclidinium déterminée in vitro correspondait très probablement à la liaison des métabolites aux protéines en raison de l'hydrolyse rapide de l'aclidinium dans le plasma ; la liaison aux protéines plasmatiques était de 87% pour le métabolite acide carboxylique et de 15 % pour le métabolite alcool.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de aclidinio determinada in vitro muy probablemente corresponde a la unión a proteínas de los metabolitos debida a la rápida hidrólisis de aclidinio en el plasma; la unión a proteínas plasmáticas fue del 87 % para el metabolito de ácido carboxílico y del 15 % para el metabolito de alcohol.
French: La principale protéine plasmatique qui lie l'aclidinium est l'albumine.
Spanish: La principal proteína plasmática que se une a aclidinio es la albúmina.
French: Fenêtre de contrôle Rouge = confirme une inhalation correcte
Spanish: Ventana de control Rojo = confirma la inhalación correcta
French: Relâchez le bouton orange (Image F).
Spanish: 1.5 Suelte el botón naranja (Figura F).
French: L'association de ces substances avec différents mécanismes d'action résulte en une efficacité cumulée comparée à celle obtenue avec l'un ou l'autre des composants seul.
Spanish: La combinación de estos principios activos con diferentes mecanismos de acción se traduce en una eficacia aditiva, en comparación con la lograda con cada uno de estos componentes por sí solos.
French: La déposition pulmonaire totale de l'aclidinium inhalé par l'inhalateur Genuair atteignait en moyenne environ 30% de la dose mesurée.
Spanish: La deposición pulmonar total de aclidinio inhalado mediante el inhalador Genuair fue aproximadamente del 30 % de media de la dosis medida.
French: Contient également : Lactose Voir la notice pour plus d'informations
Spanish: También contiene: lactosa Para mayor información consultar el prospecto.
French: Si la fenêtre de contrôle ne passe toujours pas au rouge, cela peut être dû au fait que le bouton orange n'a pas été bien relâché avant d'inhaler, ou bien que l'inhalation n'a pas été suffisamment profonde.
Spanish: Si la ventana de control sigue sin cambiar a rojo, puede que haya olvidado soltar el botón naranja antes de inhalar, o que no haya inhalado lo suficientemente fuerte.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'inhalateur, du carton et de l'emballage de l'inhalateur après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador, el estuche y la bolsa del inhalador después de "CAD".