FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Neuraceq bekommen werden, die zuvor vom Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde.
Swedish: Det är osannolikt att du skulle få en överdos eftersom du endast får en engångsdos Neuraceq noggrant kontrollerad av röntgenläkaren som överinser undersökningen.
German: - Der Wirkstoff ist Florbetaben (18F).
Swedish: - Den aktiva substansen är florbetaben (18F).
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, aufwiegt.
Swedish: Din läkare och röntgenläkaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva läkemedlet överväger risken med att utsättas för strålning.
German: Zu Einschränkungen der Anwendbarkeit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), siehe Abschnitt 5.1.
Swedish: För begränsningar avseende användning till patienter med lindrig kognitiv nedsättning (MCI, mild cognitive impairment), se avsnitt 5.1.
German: Verwendbar bis {TT/MM/JJJJ} {XX} h {XX} {Zeitzone}
Swedish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt}:{mm} {tidszon}
German: Neuraceq enthält Ethanol und Natriumascorbat
Swedish: Neuraceq innehåller etanol och natriumaskorbat
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Erythem an der Injektions/Applikationsstelle
Swedish: Smärta vid injektionsstället Erytem vid injektions/appliceringsstället
German: BLEIBEHÄLTER (ohne Blue Box)
Swedish: BLYKÄRL (utan "blue box")
German: Bei Alzheimer-Patienten zeigen Bereiche in Cortex und Striatum eine signifikant größere Anreicherung als bei Kontrollprobanden.
Swedish: Hos AD-patienter visar kortikala regioner och striatumregioner signifikant större upptag jämfört med hos kontrollpersoner.
German: Die Tracer-Anreicherung (d. h. die Signalintensität) in der grauen Substanz ist geringer als in der weißen Substanz.
Swedish: Upptag av spårsubstans(dvs. signalintensitet) i grå substans i regionen är lägre än i vit substans.
German: Neuraceq ist eine klare, farblose Injektionslösung.
Swedish: Neuraceq är en klar, färglös injektionsvätska, lösning.
German: Tabelle 2: Definition der Gehirnbelastung mit Amyloid-Plaques (Brain Amyloid Plaque Load, BAPL)
Swedish: Tabell 2: Definitioner av mängd amyloida plack i hjärnan (BAPL, brain amyloid plaque load) Bedömning
German: Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen.
Swedish: Röntgenläkaren talar om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du har fått detta läkemedel.
German: Die Aktivität von Florbetaben (18F) muss unmittelbar vor der Injektion mit einem Aktivimeter (Dosiskalibrator) gemessen werden.
Swedish: Aktiviteten av florbetaben (18F) måste mätas med en aktivitetsmätare (doskalibrator) omedelbart före injektionen.
German: Neuraceq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Neuraceq har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
German: Zu späteren Zeitpunkten konnte keine weitere Aktivität im Urin nachgewiesen werden.
Swedish: Det gick inte att ytterligare kvantifiera aktivitet i urinen vid tidpunkter efter denna tidsram.
German: 1 (Keine Tracer-Anreicherung)
Swedish: 1 (Inget upptag av spårsubstans)
German: Bei der Rekonstruktion sollte eine Schwächungskorrektur erfolgen, sodass sich eine transaxiale Pixelgröße zwischen 2,0 und 3,0 mm ergibt.
Swedish: Bildåtergivningen ska omfatta attenueringskorrektion med resulterande transaxiella pixelstorlekar på mellan 2,0 och 3,0 mm.
German: • Relevante Informationen über Neuraceq als β-Amyloid-PET-Tracer, einschließlich der zugelassenen Indikation entsprechend der Fachinformation, Einschränkungen der Verwendung von Neuraceq, Interpretationsfehler, die Sicherheitsinformationen und die Ergebnisse der klinischen Studien zur diagnostischen Verwendung von Neuraceq;
Swedish: • Relevant information om Neuraceq som en PET-spårsubstans för beta-amyloid, inklusive godkänd indikation enligt produktresumén, begränsningar med Neuraceq -användning, bildtolkningsfel, säkerhetsinformation och resultaten av kliniska prövningar som informerar om diagnostisk användning av Neuraceq
German: Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 300 MBq Florbetaben (18F).
Swedish: Rekommenderad aktivitet för vuxna är 300 MBq florbetaben (18F).
German: Es wird vermutet, dass eine unspezifische Bindung des Radiopharmakons an die lipidhaltigen Myelinscheiden zur Anreicherung in der weißen Substanz beitragen könnte.
Swedish: Det antas att ospecifik bindning av det radioaktiva läkemedlet till den lipidinnehållande myelinskidan bidrar till retention i den vita substansen.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Untersuchung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität von Florbetaben (18F) durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3.
Swedish: Inga djurstudier för att undersöka reproduktionseffekterna av florbetaben (18F) har utförts (se avsnitt 5.3).
German: Die Ergebnisse dieses Tests müssen Sie mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung veranlasst hat.
Swedish: Du bör diskutera resultatet av undersökningen med den läkare som ordinerat den.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die üblicherweise an kritischen Organen resorbierte Strahlendosis 49,3 mGy an der Gallenblase, 25,0 mGy an der Harnblase, 13,8 mGy an der oberen Dickdarmwand, 12,6 mGy an der unteren Dickdarmwand, 11,3 mGy am Dünndarm und 13,9 mGy an der Leber.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 360 MBq är typisk strålningsdos till de viktiga organen, gallblåsan, urinblåsan, övre tjocktarmsväggen, nedre tjocktarmsväggen, tunntarmen och levern 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy respektive 13,9 mGy.
German: Besondere Warnhinweise
Swedish: Särskild varning
German: Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel avger små mängder joniserande strålning vilket är kopplat till den lägsta risken för cancer och medfödda missbildningar.
German: Die höchsten Anreicherungswerte wurden für den Pons und andere Bereiche mit weißer Substanz gemessen.
Swedish: De högsta nivåerna av upptag sker i pons och andra regioner av vit substans.
German: Die Ergebnisse waren niedriger als in der pivotalen Studie: die Sensitivität reichte von 77,5 bis 90 % und die Spezifität lag zwischen 62,5 und 85,7 %.
Swedish: Resultaten låg under resultaten som setts i den pivotala prövningen: sensitivitet låg mellan 77,5 och 90 % och specificitet mellan 62,5 % och 85,7 %.
German: Bis 12 Stunden nach der Injektion werden bis zu ca. 30 % der injizierten Aktivität mit dem Urin ausgeschieden.
Swedish: 12 timmar efter injektion har upp till cirka 30 % av injicerad radioaktivitet utsöndrats i urinen.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,2 g Ethanol und bis zu 33 mg Natrium pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 1,2 g etanol och upp till 33 mg natrium per dos (se avsnitt 4.4).
German: Art der Anwendung Neuraceq ist zur intravenösen Anwendung und zur Anwendung als Mehrfachentnahme.
Swedish: Administreringssätt Neuraceq är avsett för intravenös användning och för flerdosanvändning.
German: Neuraceq ist ein radioaktives Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf Alzheimer-Krankheit (AK) oder andere Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen untersucht werden.
Swedish: Neuraceq är ett radioaktivt läkemedel avsett för positronemissionstomografi (PET) för avbildning av neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom (AD) och andra orsaker till den kognitiva nedsättningen.
German: Neuraceq darf nicht verdünnt werden.
Swedish: Neuraceq ska inte spädas.
German: Florbetaben (18F) bindet an neuritische β-Amyloid-Plaques im Gehirn.
Swedish: Florbetaben (18F) binder till beta-amyloida neuritiska plack i hjärnan.
German: Der Nuklearmediziner wird dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nur dann geben, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Swedish: Graviditet Röntgenläkaren ger endast detta läkemedel under graviditet om nyttan förväntas överväga riskerna.
German: Neuraceq wird Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, damit der Arzt eine Untersuchung des Gehirns machen kann, eine sogenannte PET-Untersuchung.
Swedish: Neuraceq ges till personer som har problem med minnet, för att läkarna ska kunna göra en sorts hjärnundersökning som kallas PET-undersökning.
German: Eine sorgfältige Abwägung der azuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Man måste noga överväga vilken aktivitet som ska administreras eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel sker i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
German: Das Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kvalificerad att använda det på ett säkert sätt.
German: Fluor (18F) zerfällt mit einer Halbwertszeit von etwa 110 Minuten unter Positronenemission mit einer Energie von 634 keV und anschließender Emission von Annihilierungsphotonen mit einer Energie von 511 keV zu stabilem Sauerstoff (18O).
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på cirka 110 minuter genom emission av en positronstrålning på 634 keV följt av en fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV.
German: In manchen Fällen kann als normale Variation im Sinus sagittalis superior eine Restaktivität beobachtet werden, die wahrscheinlich auf die Anwesenheit des Tracers im Blut zurückzuführen ist.
Swedish: Restaktivitet i midsagittala sinus kan ibland observeras, sannolikt på grund av närvaro av spårsubstans i blodpoolen.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Swedish: Studier avseende reproduktionstoxicitet har inte utförts.
German: Da die effektive Dosis nach Verabreichung der maximalen empfohlenen Aktivität von 300 MBq Florbetaben (18F) ungefähr 5,8 mSv beträgt, ist das Auftreten dieser Nebenwirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är cirka 5,8 mSv när den högsta rekommenderade aktiviteten på 300 MBq florbetaben (18F) administreras, är sannolikheten låg att dessa biverkningar ska uppstå.
German: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Vereinigtes Königreich BV Cyclotron VU, Niederlande
Swedish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannien BV Cyclotron VU, Nederländerna
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi toxicitet, allmäntoxicitet, toxicitet vid enstaka doser och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Bei radioaktiver Überdosierung sollte die vom Patienten resorbierte Dosis durch Steigerung der Ausscheidung des Radionuklids reduziert werden, wenn möglich durch häufige Entleerung der Blase und des Darms.
Swedish: Vid en strålningsöverdos ska den absorberade dosen till patienten om möjligt reduceras genom att elimineringen av radionukliden ur kroppen påskyndas genom frekvent miktion och defekation.
German: Die PET-Aufnahmen werden in transaxialer Orientierung mithilfe einer Grau-Skala beurteilt.
Swedish: PET-bilder granskas i transaxiell vy i gråskala.
German: Schmerz in einer Extremität Gliederbeschwerden
Swedish: Smärta i extremiteter Obehag i extremiteter
German: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Vereinigtes Königreich
Swedish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien
German: Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
German: Die Verabreichung des Arzneimittels sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel sowie einer Strahlenexposition der Anwender auf ein Minimum reduziert werden.
Swedish: Administreringsprocedurer ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av operatörerna.
German: Die Anreicherung der Aktivität im Gehirn erfolgt rasch und erreicht 10 Minuten nach der Injektion einen Wert von 6 % der injizierten Aktivität.
Swedish: Upptag av radioaktivitet i hjärnan sker snabbt och uppnår cirka 6 % av den injicerade radioaktiviteten 10 minuter efter injektion.
German: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankreich
Swedish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrike
German: Tabelle 4: Geschätzte resorbierte Strahlendosen nach intravenöser Injektion von Neuraceq an Probanden kaukasischer Abstammung
Swedish: Tabell 4: Beräknade absorberade strålningsdoser från intravenös injektion av Neuraceq till vita patienter
German: Vor der Verabreichung eines Radiopharmakons an eine stillende Mutter sollte geprüft werden, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode möglich ist, und ob im Hinblick auf die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das am besten geeignete Radiopharmakon gewählt wurde.
Swedish: Innan radiofarmaka ges till en kvinna som ammar ska man överväga möjligheten att skjuta upp administreringen av radionukliden tills kvinnan har slutat amma, samt vilket som är det lämpligaste valet av radiofarmaka, med hänsyn till utsöndring av aktivitet i bröstmjölk.
German: Nach einer intravenösen Bolus-Injektion wird 10 Minuten nach der Injektion im arteriellen Plasma eine Aktivität von 2-3 % der injizierten Dosis/l erreicht.
Swedish: Efter intravenös bolusinjektion uppnås en koncentration radioaktivitet på 2-3 % injicerad dos/L i arteriell plasma 10 minuter efter injektionen.
German: Die Injektion von Florbetaben (18F) muss streng intravenös erfolgen, um eine Strahlenexposition aufgrund eines lokalen Extravasats sowie Artefakte bei der Bildgebung zu vermeiden.
Swedish: Florbetaben (18F) måste injiceras intravenöst för att undvika bestrålning till följd av lokal extravasering samt bildartefakter.
German: Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erforderlich, da die Strahlenexposition erhöht sein kann.
Swedish: Nytta-riskförhållandet måste noga utvärderas för dessa patienter eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie möglich gehalten werden, und darf nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
Swedish: Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
German: - Haut: übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Ausschlag, toxischer Hautausschlag (akute Hauterkrankungen mit Masern ähnelndem Hauterythem, möglicherweise mit Blasen und Ulzerationen) - Muskeln und Knochen: Gliederbeschwerden, Schmerz in einer Extremität - Erkrankungen an der Injektionsstelle: gereizte Injektionsstelle, Schmerzen und Beschwerden an der Injektionsstelle, Bluterguss oder blauer Fleck an der Injektionsstelle (Hämatom), Wärme an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Wärmegefühl, erhöhte Körpertemperatur, Fieber (Pyrexie) - Abnormale Bluttests: Kreatinin im Blut erhöht (eingeschränkte Nierenfunktion)
Swedish: blåsvart märke), hypotoni (lågt blodtryck) - Magen: diarré, illamående (kväljningar) - Lever: onormal leverfunktion - Hud: hyperhidros (ökad svettning), utslag, toxiska hudutslag (akut hudåkomma med mässlingliknande hudrodnad som kan omfatta blåsor och sår) - Muskler och ben: obehag i extremiteter, smärta i extremiteter - Symtom vid injektionsstället: irritation vid injektionsstället, smärta och obehag runt injektionsstället, hematom (blåmärke, blåsvart märke) vid injektionsstället, värme vid injektionsstället, trötthet, värmekänsla, pyrexi (förhöjd kroppstemperatur, feber) - Onormala blodprover: förhöjda kreatininnivåer i blodet (nedsatt njurfunktion)
German: Die Wirksamkeit von Florbetaben (18F) zur Vorhersage der Entwicklung einer Alzheimer-Krankheit oder zur Überwachung eines Therapieansprechens ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Hur effektivt florbetaben (18F) kan förutsäga utveckling av AD eller undersöka terapisvaret har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
German: Eine Injektion reicht aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Swedish: En injektion är tillräckligt för denna undersökning.
German: Bei Alzheimer-Patienten wie auch bei Kontrollprobanden findet sich im Pons und anderen Bereichen mit weißer Substanz eine umfangreiche Anreicherung.
Swedish: Hos både AD-patienter och kontrollpersoner är retentionen hög i pons och områden med vit substans.
German: Nach der Neuraceq-Injektion dauert es normalerweise 90 Minuten, bis die Untersuchung Ihres Gehirns beginnt.
Swedish: En hjärnundersökning görs vanligtvis 90 minuter efter att du har fått Neuraceq.
German: Organaufnahme
Swedish: Organupptag
German: Das zu injizierende Volumen von Neuraceq kann 0,5 bis 10 ml betragen, um die Zielaktivität von 300 MBq zum Zeitpunkt der intravenösen Verabreichung zu erreichen.
Swedish: Volymen Neuraceq som injiceras kan vara mellan 0,5 och 10 ml för att ge en målaktivitet på 300 MBq vid tillfället för den intravenösa administreringen.
German: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankreich
Swedish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrike
German: Einige Aufnahmen können aufgrund von Bildrauschen, Atrophie mit einhergehendem dünneren Kortex oder Bildunschärfe schwierig zu interpretieren sein, was zu falschen Ergebnissen bei der Auswertung der Aufnahmen führen kann.
Swedish: Vissa bilder kan vara svåra att tolka på grund av bildbrus, atrofi med en uttunnad kortikal linje eller oskarpa bilder, vilket kan leda till tolkningsfel.
German: Die Milch muss in dieser Zeit abgepumpt und die abgepumpte Muttermilch muss verworfen werden.
Swedish: Pumpa ut bröstmjölk under denna period och kasta utpumpad bröstmjölk.
German: Jede dieser Gehirnregionen (lateraler Temporal- und Frontallappen, posteriorer cingulärer Cortex, Precuneus und Parietallappen) ist systematisch visuell zu begutachten und gemäß dem Score für die regionale kortikale Tracer-Anreicherung (Regional Cortical Tracer Uptake, RCTU) zu bewerten (Tabelle 1).
Swedish: Vart och ett av dessa hjärnområden - laterala temporallober, frontallober, bakre cingulum, precuneus och parietallober - ska systematiskt utvärderas visuellt och poängsättas enligt regionalt kortikalt upptag av spårsubstans (RCTU, regional cortical tracer uptake) (tabell 1).
German: Zudem wurde in einigen Fällen eine Anreicherung in extrazerebralen Strukturen wie Gesicht, Kopfhaut und Knochen festgestellt.
Swedish: Upptag har även identifierats i vissa fall i extracerebrala strukturer som t.ex. ansikte, hårbotten och skelett.
German: In Bindungsassays mit Radioliganden wurde bei Verwendung einer breiten Palette an tierischen und menschlichen Rezeptoren, Ionenkanälen und Transportern keine signifikante Bindung festgestellt.
Swedish: I analyser av radioligandbindning med en bred panel av receptorer, jonkanaler och transportörer från människa och djur sågs ingen signifikant bindning.
German: • Das Schulungsmaterial sollte Neuraceq PET-Demonstrationsfälle mit der richtigen PET-ScanBefundung durch einen erfahrenen Neuraceq-PET-Scan-Befunder zur Eigenbeurteilung und für die Eigenqualifikation, die jedem Weiterzubildenden angeboten werden muss, enthalten.
Swedish: • Utbildningsmaterialet ska omfatta demonstrationsfall av Neuraceq-PET med korrekt tolkning av PET-undersökning av en erfaren bildtolkare, Neuraceq-PET-undersökningar för självbedömning och en självkvalificeringsprocedur som ska erbjudas till alla praktikanter.
German: - Dieses Arzneimittel enthält 33 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Swedish: - Detta läkemedel innehåller 33 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
German: Eine positive Aufnahme alleine bedeutet keine gesicherte Alzheimer-Krankheit-Diagnose oder einer anderen kognitiven Funktionsstörung, da Ablagerungen neuritischer Plaques in der grauen Substanz bei asymptomatischen älteren Patienten und einigen neurodegenerativen Erkrankungen (AK, LewyKörper-Demenz, Parkinson'sche Erkrankung) auftreten können.
Swedish: Det går inte att ställa diagnos på AD eller annan kognitiv nedsättning enbart baserat på ett positivt resultat eftersom utfällning av neuritiska plack i grå substans kan finnas hos asymtomatiska äldre samt vid vissa neurodegenerativa demenssjukdomar (AD, Lewykroppsdemens, Parkinsons sjukdom).
German: Bei den geringen chemischen Konzentrationen in Neuraceq hat Florbetaben (18F) keine nachweisbare pharmakodynamische Aktivität.
Swedish: Vid de låga kemiska koncentrationerna som finns i Neuraceq har florbetaben (18F) inte någon detekterbar farmakologisk effekt.
German: Die folgende Information ist nur für den Experten: - Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för röntgenläkaren: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Ascorbinsäure, Ethanol, Macrogol 400, Natriumascorbat, und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2, „Neuraceq enthält Ethanol und Natriumascorbat").
Swedish: - Övriga innehållsämnen är askorbinsyra, vattenfri etanol, makrogol 400, natriumaskorbat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Neuraceq innehåller etanol och natriumaskorbat").
German: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Niederlande
Swedish: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nederländerna
German: Neuraceq enthält den Wirkstoff Florbetaben (18F).
Swedish: Neuraceq innehåller den aktiva substansen florbetaben (18F).
German: Wenn im Rahmen der PET-Aufnahme gleichzeitig ein CT durchgeführt wird, erhöht sich die Strahlenbelastung in Abhängigkeit von den für die CT-Aufnahme gemachten Einstellungen.
Swedish: Om datortomografi (DT) utförs samtidigt, som en del av PET-undersökningen, kommer exponeringen för joniserande strålning att öka i mängd beroende på inställningarna i datortomografen.
German: Es ist unbekannt, ob Florbetaben (18F) in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Swedish: Det är okänt om florbetaben (18F) utsöndras i bröstmjölk.
German: Die Durchstechflaschen dürfen nicht vor der Desinfektion des Stopfens geöffnet werden, und die Lösung muss durch den Stopfen hindurch mittels Einwegspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und sterilen Einwegnadeln oder mit einem dafür freigegebenen automatischen Anwendungssystem entnommen werden.
Swedish: Lösningen ska dras upp via proppen med hjälp av en endosspruta utrustad med lämplig skyddsskärmning och en steril engångsnål eller med hjälp av ett godkänt automatiserat applikationssystem.