FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kautta annettavia midatsolaamia ja triatsolaamia ei saa käyttää samanaikaisesti Victrelis-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από στόματος μιδαζολάμης και από στόματος τριαζολάμης με το Victrelis αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Victrelis estää suoraan viruksen lisääntymistä ja näin myötävaikuttaa C-hepatiittivirusten määrän
Greek: Το Victrelis αναστέλλει την άμεση αντιγραφή του ιού και συμβάλλει με τον τρόπο αυτόν στη μείωση
Finnish: Interferonivaste (jonka kriteerinä oli ≥ 1 log10 alenema virusmäärässä hoitoviikolla 4) oli pitkäkestoista virologista vastetta ennustava tekijä.
Greek: Η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη (οριζόμενη ως μείωση του ιικού φορτίου ≥ 1-log10 την ΕΘ 4) ήταν προγνωστική της SVR.
Finnish: Victrelis- tai rilpiviriiniannoksen muuttamista ei suositella.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Victrelis ή της ριλπιβιρίνης.
Finnish: prednisoloni AUC ↑ 37 % prednisoloni Cmax ↑ 16 %
Greek: πρεδνιζολόνη AUC ↑ 37% πρεδνιζολόνη Cmax ↑ 16%
Finnish: Sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei ole havaittu rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου σε επίμυες και κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Iho ja karvat: vaikea ihottuma, johon saattaa liittyä kuume, väsymys, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotus, eosinofiilien lisääntyminen (tietyn tyyppisiä veren valkosoluja) sekä maksaan, munuaisiin tai keuhkoihin kohdistuvat vaikutukset (reaktio, josta käytetään nimeä DRESS), vakava ihoreaktio, johon liittyy muun muassa ihon rakkulointia tai kuoriutumista (reaktio, josta käytetään nimeä Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Greek: αιμοσφαιρίων, επιδράσεις στο συκώτι, στους νεφρούς ή στους πνεύμονες (μια αντίδραση που ονομάζεται DRESS), σοβαρή δερματική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένων φουσκάλων ή ξεφλουδίσματος του δέρματος (μια αντίδραση που ονομάζεται σύνδρομο Stevens-Johnson) Νεφροί: νεφρική δυσλειτουργία (γενικά αναστρέψιμη μετά από την ολοκλήρωση της αγωγής)
Finnish: Gastroenteriitti*, keuhkokuume*, stafylokokki-infektio*, kandidiaasi, korvatulehdus, ihon sieni-infektio, nenänielun tulehdus, kynsisilsa, nielutulehdus, hengitystieinfektio, nuha, ihoinfektio, virtsatieinfektio
Greek: Γαστρεντερίτιδα*, πνευμονία*, σταφυλοκοκκική λοίμωξη*, καντιντίαση, λοίμωξη του ωτός, μυκητιασική δερματική λοίμωξη, ρινοφαρυγγίτιδα, ονυχομυκητίαση, φαρυγγίτιδα, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, ρινίτιδα, δερματική λοίμωξη, ουρολοίμωξη
Finnish: Kun 800 mg:n annos annettiin kolmesti vuorokaudessa aterian yhteydessä, ruoka lisäsi bosepreviirialtistusta enintään 60 % verrattuna altistukseen, joka havaittiin tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen.
Greek: Η τροφή ενίσχυσε την έκθεση σε μποσεπρεβίρη έως και 60% στη δόση των 800 mg τρεις φορές ημερησίως, όταν χορηγήθηκε με κάποιο γεύμα σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Finnish: Rinnan alue: hengästynyt olo makuulla ollessa; vakava keuhkoinfektio kuten keuhkokuume; terävä kipu rinnassa, mikä pahenee hengitettäessä; kipu rintalastan takana, mikä saattaa levitä kaulan ja hartioiden alueelle
Greek: Στήθος: δυσκολία στην αναπνοή σε ξαπλωμένη στάση, σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων όπως πνευμονία, οξείς πόνοι στο στήθος που είναι χειρότεροι όταν αναπνέετε, πόνος πίσω από τα
Finnish: Ryhmässä, jossa virusmäärän alenema oli < 1 log10 hoitoviikolla 4 (huono interferonivaste), pitkäkestoinen virologinen vaste saavutettiin 28−38 prosentilla Victrelis + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini -yhdistelmää saaneista potilaista.
Greek: Σε άτομα με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την ΕΘ 4 (ασθενής ανταπόκριση στην ιντερφερόνη), η θεραπεία με τον συνδυασμό του Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη οδήγησε σε ποσοστά SVR ίσα προς 28 38%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ποσοστό 4%
Finnish: **** Osittainen vaste: potilas ei saavuttanut pitkäkestoista virologista vastetta vähintään 12 viikkoa jatkuneen aikaisemman peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen mutta HCV-RNA-määrä pieneni ≥ 2 log10 viikkoon 12 mennessä ja HCV-RNA oli havaittavissa hoidon päättyessä (EOT).
Greek: **** Μερικά Ανταποκρινόμενος: άτομο που δεν πέτυχε SVR μετά από τουλάχιστον 12 εβδομάδες προηγούμενης θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, αλλά που επέδειξε μια μείωση ≥ 2 log10 του HCV-RNA μέχρι την Εβδομάδα 12 και είχε ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος
Finnish: Potilaista 37 % oli miehiä ja 63 %
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φύλο ήταν 37% άντρες
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) potilailla, jotka saivat samanlaista hoitoa viikkoon 28 asti
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) σε ασθενείς που λάμβαναν παρόμοια θεραπεία έως την
Finnish: pienen otoskoon vuoksi, ja koska lisätutkimuksen populaation ja koko tutkimuspopulaation välillä saattaa olla eroja.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της αναδρομικής ανάλυσης υποομάδας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη με προσοχή, λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος και των δυνητικών διαφορών του πληθυσμού της υπομελέτης σε σχέση με τον συνολικό πληθυσμό
Finnish: Yhdistetty analyysi tehtiin kahden faasi III tutkimuksen potilaista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa tai joiden aikaisempi hoito oli osoittautunut tehottomaksi ja jotka saivat neljän viikon ajan peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoa ja sen jälkeen bosepreviiria 800 mg kolmasti vuorokaudessa yhdessä peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin kanssa.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ατόμων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ατόμων που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία, στην οποία είχαν λάβει επί τέσσερις εβδομάδες πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη και στη συνέχεια μποσεπρεβίρη 800 mg τρεις φορές ημερησίως σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη σε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, ανιχνεύτηκαν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας στο 15% όλων των ατόμων.
Finnish: Tiheä virtsaamistarve
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Yleiset:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Finnish: Dabigatraania saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν δαβιγατράνη θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Finnish: buprenorfiini AUC ↑ 19 %
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↑ 16%
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), vaste hoidon päättyessä (EOT) ja taudin uusiutuminen potilailla, joiden aikaisempi hoito ei ollut tehonnut (varhainen ja myöhäinen vaste)
Greek: Πίνακας 8 Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR), Τέλος της Θεραπείας (EOT) και Υποτροπή σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (πρώιμα και καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι)
Finnish: Lähtökohtaisesti siklosporiiniannoksen muuttaminen on tarpeen, jos sitä annetaan samanaikaisesti Victrelis-valmisteen kanssa.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν χορηγείται ταυτόχρονα με το Victrelis.
Finnish: Täydellinen verenkuva (myös valkosolujen erittelylaskenta) tutkitaan ennen hoitoa sekä hoitoviikoilla 2, 4, 8 ja 12, ja sitä on seurattava tarkasti muulloinkin kliinisen tarpeen mukaan.
Greek: Θα πρέπει να διεξάγονται γενικές εξετάσεις αίματος (με διαφορικούς τύπους των λευκοκυττάρων του αίματος) πριν από τη θεραπεία και τις Εβδομάδες Θεραπείας 2, 4, 8 και 12 και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε άλλα χρονικά σημεία, όπως επιβάλλει η κλινική πρακτική.
Finnish: Kalsiuminestäjien pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua yhteiskäytössä Victrelisvalmisteen kanssa.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των αποκλειστών διαύλων ασβεστίου μπορεί να αυξηθούν όταν αυτοί χορηγούνται μαζί με το Victrelis.
Finnish: • suun kautta otettavat midatsolaami tai triatsolaami - nukahtamislääke, annettaessa suun kautta
Greek: • από στόματος μιδαζολάμη ή από στόματος τριαζολάμη - ένα κατασταλτικό, χορηγούμενο από το στόμα
Finnish: Victrelis on tarkoitettu genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa aikuispotilaille, joilla on kompensoitunut maksasairaus ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai joiden aikaisempi hoito on osoittautunut tehottomaksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: To Victrelis ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον γονότυπο 1 της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC), σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή έχουν αποτύχει σε
Finnish: Seksuaaliset vaivat: seksuaalisen halun väheneminen; erektiohäiriö Mielenterveys: mielialan muutokset, levottomuuden tunne; muistinmenetys, keskittymisvaikeus
Greek: Ψυχική ασθένεια: αλλαγές στη διάθεση, αίσθημα ταραχής, απώλεια μνήμης, δυσκολία
Finnish: Viitteitä synergiasta tai antagonismista ei havaittu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αδενώματα ή καρκινώματα σε επίμυες.
Finnish: (Victrelis-RGT).
Greek: Το Victrelis
Finnish: EMA/431387/2011 EMEA/H/C/002332
Greek: EMA/431387/2011
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia kolmesti päivässä (yhteensä 12 kapselia päivässä).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερα καψάκια τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 12 καψάκια την ημέρα).
Finnish: Ellei lääkettä oteta ruoan kanssa, se ei välttämättä vaikuta kunnolla.
Greek: Εάν το φάρμακο ληφθεί χωρίς τροφή ενδέχεται να μην δράσει σωστά.
Finnish: Kapselit tulee ottaa ruoan (aterian tai kevyen välipalan) kanssa.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται συνοδεία τροφής (γεύμα ή ελαφρύ γεύμα).
Finnish: Nämä lääkkeet voivat olla haitallisia, jos niitä on veressä suuria pitoisuuksia, joten on tärkeää olla käyttämättä niitä Victrelis-hoidon aikana.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα μπορούν να είναι επιβλαβή σε υψηλά επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα και είναι σημαντικό να μην λαμβάνονται μαζί με το Victrelis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Victrelislääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Victrelis.
Finnish: Victrelis saattaa hidastaa joidenkin lääkkeiden hajoamista maksassa.
Greek: Το Victrelis μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό μεταβολισμού ορισμένων φαρμάκων στο ήπαρ.
Finnish: Victrelisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Victrelisiä valmistavan lääkeyhtiön on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän tätä lääkettä, saavat perehdytyspaketin, joka sisältää yksityiskohtaista tietoa lääkkeestä sekä tietoja anemian riskistä ja muista sivuvaikutuksista.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Victrelis θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αναιμίας και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on autoimmuunihepatiitti (immuunisairauden aiheuttama hepatiitti), eikä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με αυτοάνοση ηπατίτιδα (ηπατίτιδα που προκαλείται από ανοσολογική διαταραχή) ή σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Luettelo näistä lääkkeistä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Greek: Κατάλογος των εν λόγω φαρμάκων περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην
Finnish: Kompensoitunut maksasairaus tarkoittaa sitä, että maksa on vaurioitunut, mutta se pystyy silti toimimaan normaalisti.
Greek: Στην αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden verestä ei löytynyt enää havaittavia määriä virusta 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja joiden katsottiin
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στο αίμα των οποίων δεν ανιχνεύτηκε ο ιός 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και οι οποίοι μπορούσαν,
Finnish: Victrelisillä hoidetaan kompensoitunutta maksasairautta sairastavia potilaita, joita ei ole hoidettu aikaisemmin tai joiden aiempi hoito ei ole onnistunut.
Greek: Το Victrelis προορίζεται για ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή στους οποίους έχει αποτύχει προηγούμενη θεραπεία.
Finnish: Aiemmin hoitamattomia potilaita koskeneessa tutkimuksessa infektiosta parantui 66 prosenttia potilaista, jotka käyttivät Victrelisiä 44 viikon ajan (242 potilasta 366:sta).
Greek: Στη μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, θεραπεύτηκε το 66% των ασθενών που έλαβαν Victrelis επί 44 εβδομάδες (242 από τους 366), έναντι 38% των ασθενών που έλαβαν εικονικό
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei voi kahdentua normaalisti, jolloin kahdentuminen hidastuu.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν αναπαράγεται κανονικά, γεγονός το οποίο επιβραδύνει τον ρυθμό αντιγραφής του, συμβάλλοντας στην εξάλειψή του.
Finnish: Victrelisin vaikuttava aine, bosepreviiri, on proteaasin estäjä.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Victrelis, η μποσεπρεβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Finnish: Victrelisiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bosepreviirille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Greek: Το Victrelis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην μποσεπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: Victrelisin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Greek: Τα αποτελέσματα του Victrelis ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui 1 099 aiemmin hoitamatonta potilasta ja 404 aiemmin hoidettua potilasta, joilla kaikilla oli krooninen genotyypin 1 hepatiitti C ja kompensoitunut maksasairaus.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, εκ των οποίων 1.099 δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και 404 είχαν λάβει θεραπεία.
Finnish: Victrelis on lääke, jonka vaikuttava aine on bosepreviiri.
Greek: Το Victrelis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μποσεπρεβίρη.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Finnish: Lisätietoja Victrelis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Victrelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Kyseessä on huomattava parannus verrattuna tuloksiin, joita on saatu pelkän peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon avulla.
Greek: Αυτή είναι μια σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε μόνο συνδυασμός πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin yhdistettynä Victrelis lisää merkittävästi kroonisesta hepatiitti C -infektiosta parantuneiden ihmisten määrää.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Victrelis σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα και την ριμπαβιρίνη αυξάνει σημαντικά τον αριθμό των ατόμων που θεραπεύονται από λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C.
Finnish: Miten Victrelis vaikuttaa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Victrelis;
Finnish: Yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa käytettynä Victrelis voi aiheuttaa enemmän anemiaa (punasolujen vähyyttä) kuin pelkkä peginterferoni- ja ribaviriinihoito.
Greek: Το Victrelis σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μπορεί να επιφέρει υψηλότερο ποσοστό αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) από ό,τι παρατηρείται σε θεραπεία πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Finnish: Muita Victrelisin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat väsymys, pahoinvointi, päänsärky ja makuhäiriöt.
Greek: Οι υπόλοιπες συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Victrelis είναι κόπωση, ναυτία (αδιαθεσία) και δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης).
Finnish: Victrelis-hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kroonisen hepatiitti
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Victrelis πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Finnish: Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksessa on entsyymiä nimeltä HCV NS3 -proteaasi, joka osallistuu viruksen kahdentumiseen, ja Victrelis estää tämän entsyymin toiminnan.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο, την πρωτεάση HCV NS3, το οποίο βρίσκεται στον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 και συμμετέχει στην αντιγραφή του ιού.
Finnish: Victrelis osoittautui tehokkaaksi myös niillä potilailla, joiden hoito lopetettiin tavallista aiemmin, koska näiden potilaiden verestä ei voitu enää havaita virusta verikokeiden perusteella.
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης ότι το Victrelis ήταν αποτελεσματικό σε ορισμένους ασθενείς για τους οποίους μειώθηκε η διάρκεια της θεραπείας κατόπιν αιματολογικών εξετάσεων στις οποίες δεν μπορούσε πλέον να ανιχνευτεί ο ιός.
Finnish: Victrelis paransi tehokkaasti kroonista genotyypin 1 hepatiitti C -infektiota sairastavia potilaita, joille annettiin myös peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Greek: Το Victrelis ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν επίσης θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Victrelisiä 44 viikon ajan käyttäneiden potilaiden paranemisaste oli 67 prosenttia (107 potilasta 161:stä).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς στους οποίους είχε αποτύχει προηγούμενη θεραπεία, το ποσοστό ίασης για τους ασθενείς που έλαβαν Victrelis επί 44 εβδομάδες ανήλθε σε 67% (107 από τους 161) έναντι 21% (17 από τους 80) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Lisätietoja Victrelisin käytöstä, yhdistelmähoidosta peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa sekä hoidon kestosta on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Victrelis, τον συνδυασμό του με την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη και τη διάρκεια της θεραπείας περιλαμβάνονται στην περίληψη των
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Victrelisiä
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη Η πλήρης EPAR του Victrelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että Victrelisin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Victrelistä varten.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται
Finnish: Victrelisiä käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) genotyypin 1 hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon kahden muun lääkkeen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin, kanssa.
Greek: Το Victrelis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε συνδυασμό με άλλα δύο φάρμακα, την
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Victrelisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Victrelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Kun hoitoon lisättiin Victrelis, sivuvaikutuksista pääasiassa anemiaa esiintyi enemmän.
Greek: Η βασική αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκε με την προσθήκη του Victrelis στη θεραπεία οφείλεται στην αναιμία.
Finnish: 25 mg/ml Injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Greek: 25 mg/ml Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Finnish: Injektiopullo (lasi) 100 mg
Greek: 100 mg
Finnish: (% suositellusta aloitusannoksesta)
Greek: (% της συνιστώμενης δόσης έναρξης)
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Νοεμβρίου 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. joulukuuta 2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 2008
Finnish: • Vidaza-valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Greek: • Το Vidaza χορηγείται κάθε μέρα για μία εβδομάδα, ακολουθούμενο από μια περίοδο διακοπής 3 εβδομάδων.
Finnish: Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Vidaza saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι το Vidaza μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vidaza-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vidaza
Finnish: Lapset ja nuoret Vidaza-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Vidaza δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m2 perustuen.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρέχεται μόνο ως παράδειγμα του πώς υπολογίζονται μεμονωμένες δόσεις azacitidine, οι οποίες βασίζονται σε μία μέση τιμή BSA 1,8 m2.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/08/488/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/488/001
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös mannitolia.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει μαννιτόλη.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Vidaza-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Vidaza κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας.
Finnish: Vidazan-valmisteen ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vidaza σε παιδιά ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Vidaza vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Greek: Το Vidaza δρα εμποδίζοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Finnish: Analyysin rajoituksista huolimatta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei potilaiden elämänlaatu heikkene merkityksellisesti Vidaza-hoidon aikana.
Greek: Ενώ υπάρχουν περιορισμοί στην ανάλυση, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν σημαντική υποβάθμιση της ποιότητας της ζωής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vidaza.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vidaza
Greek: Άλλα φάρμακα και Vidaza
Finnish: Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/m2) x BSA (m2)
Greek: Συνολική δόση (mg) = Δόση (mg/m2) x BSA (m2)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 100 mg
Finnish: Älä käytä Vidaza-valmistetta
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Vidaza
Finnish: Vidaza-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η θεραπεία με Vidaza θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Finnish: Vidaza on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit.
Greek: Το Vidaza είναι ένας αντικαρκινικός παράγοντας που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Vidaza και ποια είναι η χρήση του