FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In placebo-controlled trials in which MTX was not required, 501 subjects randomized to baricitinib 2 mg or 4 mg received MTX as background therapy, and 303 received conventional DMARDs other than MTX (approximately half with MTX and half without).
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem ekki var nauðsynlegt að nota metótrexat (MTX), var 501 sjúklingi slembiraðað til að fá 2 mg eða 4 mg af baricítíníbi og fengu þeir einnig MTX, en 303 sjúklingar fengu venjuleg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) önnur en MTX (u.þ.b. helmingurinn fékk MTX en hinn helmingurinn ekki).
English: No adverse foetal effects were observed at exposures 2 times the human exposure based on AUC.
Icelandic: Engar aukaverkanir á fóstur komu í ljós við útsetningu sem var tvöföld útsetning hjá mönnum, byggt á AUC.
English: You should not use Olumiant while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into milk.
Icelandic: Þú ættir ekki að nota Olumiant meðan þú ert með barn á brjósti því ekki er þekkt hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
English: The risks and benefits of treatment with Olumiant should be carefully considered prior to initiating therapy in patients with active, chronic or recurrent infections (see section 4.2).
Icelandic: Meta ætti áhættu og ávinning meðferðar með Olumiant vandlega áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með virkar, langvinnar eða endurteknar sýkingar (sjá kafla 4.2).
English: Treatment should be interrupted if ANC < 1 x 109 cells/L and may be restarted once ANC return above this value
Icelandic: Stöðva ætti meðferð ef ANC < 1 x 109 frumur/l og hefja má meðferð aftur þegar ANC er komið yfir þetta gildi á ný
English: The majority of patients who lost their low disease activity or remission status after dose reduction could regain disease control after the dose was returned to 4 mg.
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga þar sem sjúkdómsvirkni hafði aukist eða sjúkdómshlé stöðvast í kjölfar skammtaminnkunar náði betri stjórn að nýju á sjúkdómnum eftir að skammturinn var aukinn aftur í 4 mg.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of baricitinib have not yet been established in a paediatric population (see section 4.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi, verkun og lyfjahvörf baricítíníbs hjá börnum (sjá kafla 4.2).
English: Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Icelandic: Yfirleitt var um skammvinna hækkun að ræða og ekki þurfti að hætta meðferð.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
English: The tablets contain a recessed area on each side.
Icelandic: Á báðum hliðum töflunnar er dæld.
English: Tell your doctor if you get persistent cough, fever, night sweats and weight loss during Olumiant treatment as these can be signs of tuberculosis - have had a herpes infection (shingles), because Olumiant may allow it to come back.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð þrálátan hósta, sótthita, nætursvita og tapar þyngd meðan á meðferð með Olumiant stendur, þar sem slíkt getur verið einkenni um berkla - hefur verið með herpes-sýkingu (ristil), því Olumiant getur aukið líkurnar á að það endurtaki sig.
English: Studies in animals suggest that treatment with baricitinib has the potential to decrease female fertility while on treatment, but there was no effect on male spermatogenesis (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum gefa til kynna að hugsanlega dragi úr frjósemi kvenna meðan á meðferð með baricítíníbi stendur en engin áhrif voru á sæðismyndun hjá körlum (sjá kafla 5.3).
English: In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Olumiant if you are taking: - probenecid (for gout), since this medicine may increase the levels of Olumiant in your blood.
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en Olumiant er tekið ef þú tekur: - próbenesíð (við þvagsýrugigt), þar sem það kann að auka magn Olumiant í blóði þínu.
English: In vitro, baricitinib is a cytochrome P450 enzyme (CYP)3A4 substrate although less than 10 % of the dose is metabolised via oxidation.
Icelandic: In vitro er baricítíníb hvarfefni cýtókróm P450 ensíms (CYP)3A4 þó svo minna en 10% af skammtinum umbrotni með oxun.
English: The effect of Olumiant on progression of structural joint damage was evaluated radiographically in studies RA-BEGIN, RA-BEAM and RA-BUILD and assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Icelandic: Áhrif Olumiant á framrás vefjaskemmda í liðum voru metin með myndgreiningu í rannsóknunum RA-BEGIN, RA-BEAM og RA-BUILD, notaðir voru aðlagaður Sharp-kvarði (mTSS) og undirþættir hans, liðeyðingarkvarði og liðþrengingarkvarði.
English: Decreases in lymphocytes, eosinophils and basophils as well as lymphoid depletion in organs/tissues of the immune system were observed in mice, rats and dogs.
Icelandic: Fækkun á eitilfrumum, eósínófílum og basófílum, ásamt eyðingu eitilfrumna í líffærum/vefjum ónæmiskerfisins komu fram hjá músum, rottum og hundum.
English: • A cough that won't go away, night sweats, and weight loss.
Icelandic: Þrálátur hósti, nætursviti og þyngdartap.
English: Monitoring Guidance
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi eftirlit
English: Infection such as shingles, which may affect up to 1 in 10 people:
Icelandic: Sýkingar á borð við ristil, sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
English: Olumiant is not recommended for use in patients with creatinine clearance < 30 mL/min (see section 5.2).
Icelandic: Olumiant hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. (sjá kafla 5.2).
English: By reducing the activity of this enzyme, Olumiant helps to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, tiredness, and helps to slow damage to the bone and cartilage in the joints.
Icelandic: Með því að draga úr virkni þessa ensíms dregur Olumiant úr verkjum, stífleika og bólgu í liðum, ásamt þreytu, og hægir á bein- og brjóskskemmdum í liðunum.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Olumiant is used to treat adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, an inflammatory disease of the joints, if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Icelandic: Olumiant er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með meðalslæma eða mjög slæma iktsýki, sem er bólgusjúkdómur í liðum, ef fyrri meðferð reyndist ekki nógu vel eða þoldist illa.
English: In vitro, baricitinib is a substrate for CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP and MATE2-K, and may be a clinically relevant inhibitor of the transporter OCT1 (see section 4.5).
Icelandic: In vitro er baricítíníb hvarfefni CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP og MATE2-K og gæti haft klínískt mikilvæg hamlandi áhrif á flutningspróteinið OCT1 (sjá kafla 4.5).
English: Do not take Olumiant: - if you are allergic to baricitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir baricítíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - throat and nose infections - high levels of blood fat (cholesterol) shown by blood test
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - sýkingar í hálsi og nefi - há blóðfita (kólesteról) sem kemur í ljós í blóðrannsókn
English: VTE reporting rate is increasing.
Icelandic: Fjöldi tilkynninga um segarek í bláæðum fer vaxandi.
English: Not applicable.
Icelandic: Að ekki má nota
English: • talc
Icelandic: • talkúm
English: The tablets are rounded and have hollow sides to help you pick them up.
Icelandic: Töflurnar eru rúnnaðar með inndregnum brúnum til að auðvelda notanda að taka þær upp.
English: Mean volume of distribution following intravenous infusion administration was 76 L, indicating distribution of baricitinib into tissues.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál eftir að lyfið var gefið með innrennsli í bláæð var 76 l, sem gefur til kynna dreifingu baricítíníbs í vefi.
English: ALT increased ≥3 x ULNc AST increased ≥3 x ULNc
Icelandic: Hækkun á ALT ≥3 x efri viðmiðunarmörkc
English: A total of 3,464 patients were treated with Olumiant in clinical studies in rheumatoid arthritis representing 4214 patient-years of exposure.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýki fengu alls 3.464 sjúklingar meðferð með Olumiant, sem svarar til 4.214 sjúklingaára hvað varðar útsetningu.
English: Six placebo-controlled studies were integrated (997 patients on 4 mg once daily and 1070 patients on placebo) to evaluate the safety of Olumiant in comparison to placebo for up to 16 weeks after treatment initiation.
Icelandic: (997 sjúklingar fengu 4 mg einu sinni á dag og 1070 sjúklingar fengu lyfleysu) til að meta öryggi Olumiant í samanburði við lyfleysu í allt að 16°vikur eftir að meðferð hófst.
English: Most infections were mild to moderate in severity.
Icelandic: Flestar sýkingar voru vægar til miðlungs alvarlegar.
English: If you have reduced kidney function, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day.
Icelandic: Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi er ráðlagður skammtur af Olumiant 2 mg einu sinni á dag.
English: In all 4 studies, a significantly higher proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved low disease activity or remission (DAS28-ESR or DAS28-hsCRP ≤ 3.2 and DAS28-ESR or DAS28-hsCRP < 2.6) at Weeks 12 and 24.
Icelandic: Í öllum 4 rannsóknunum náði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Olumiant 4 mg, samanborið við lyfleysu eða metótrexat, lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi (DAS28-ESR eða DAS28-hsCRP ≤ 3,2 og DAS28-ESR eða DAS28-hsCRP < 2,6) í vikum 12 og 24. (DAS=mælikvarði á virkni sjúkdóms, ESR=blóðsökksrannsókn, hsCRP=C-hvarfgjarnt prótein mælt með miklu næmi).
English: Co-administration with OAT3 inhibitors
Icelandic: Samhliða gjöf með OAT3-hemlum
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide red (E172), lecithin (soya) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc and titanium dioxide (E171).
Icelandic: mannitól, rautt járnoxíð (E172), lesitín (soja) (E322), makrógól, pólý (vínýlalkóhól), talkúm og títantvíoxíð (E171).
English: Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð, eða stöðva skal hana tímabundið, hjá sjúklingum þar sem ANC < 1 x 109 frumur/l, ALC < 0,5 x 109 frumur/l eða blóðrauðagildi < 8 g/dl koma fram við reglubundið eftirlit með sjúklingi (sjá kafla 4.2).
English: A dose of 2 mg once daily is appropriate for patients such as those aged ≥ 75 years and may be appropriate for patients with a history of chronic or recurrent infections.
Icelandic: Gefa ætti 2 mg einu sinni á dag þegar sjúklingur er 75 ára eða eldri og sami skammtur gæti einnig hentað sjúklingum með sögu um langvinnar eða endurteknar sýkingar.
English: The efficacy and safety of Olumiant once daily was assessed in 4 Phase III randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR/EULAR 2010 criteria (see Table 3).
Icelandic: Olumiant sem gefið var einu sinni á dag var metið í fjórum III. stigs slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra rannsóknum á sjúklingum með meðalvirka eða alvarlega virka iktsýki sem var greind samkvæmt forsendum ACR/EULAR 2010 (sjá töflu 3).
English: You may need blood tests before you start Olumiant, or while you are taking it, to check if you have a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes, to ensure that treatment with Olumiant is not causing problems.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Olumiant eða meðan á meðferð með lyfinu stendur getur þurft að taka blóðprufur til að athuga hvort fjöldi rauðra blóðkorna er lítill (blóðleysi), fjöldi hvítra blóðkorna er lítill (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð) og hvort blóðfita (kólesteról) eða lifrarensím í blóði er of hátt, svo hægt sé að tryggja að meðferð með Olumiant sé ekki að valda skaða.
English: Physicians should advise women of child bearing potential to use contraception during treatment and for a week after its ending.
Icelandic: Læknar eiga að ráðleggja konum á barneignaraldri að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í eina viku eftir að henni lýkur.
English: In clinical pharmacology studies there were no clinically meaningful effects on exposure when baricitinib was coadministered with digoxin (Pgp substrate) or methotrexate (substrate of several transporters).
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum hafði það engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu þegar baricítíníb var gefið samhliða dígoxíni (hvarfefni Pgp) eða metótrexati (hvarfefni ýmissa flutningspróteina).
English: Improvements were seen as early as Week 1 and, in studies RA-BEGIN and RA-BEAM, this was maintained for up to 52 weeks.
Icelandic: 1 og í rannsóknunum RA-BEGIN og RA-BEAM var því viðhaldið í allt að 52 vikur.
English: No clinical pharmacology study has been conducted with OAT3 inhibitors with less inhibition potential.
Icelandic: Engar klínískar lyfjafræðirannsóknir hafa verið gerðar á OAT3-hemlum sem hafa minni hamlandi áhrif.
English: Body weight, sex, race, and ethnicity did not have a clinically relevant effect on the PK of baricitinib.
Icelandic: Líkamsþyngd, kyn, kynþáttur og þjóðerni hafði ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf baricítíníbs.
English: 1 Patients who had received less than 3 doses of Methotrexate (MTX); naïve to other conventional or biologic DMARDs
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið minna en 3 skammta af metótrexati (MTX); höfðu ekki fengið meðferð með öðrum hefðbundnum eða sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyfjum (DMARD)
English: Renal function was found to significantly affect baricitinib exposure.
Icelandic: Í ljós kom að nýrnastarfsemi hafði mikil áhrif á útsetningu baricítíníbs.
English: In a clinical pharmacology study, dosing of probenecid (an OAT3 inhibitor with strong inhibition potential) resulted in approximately a 2-fold increase in AUC(0-∞) with no change in tmax or Cmax of baricitinib.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðirannsókn leiddi gjöf próbenesíðs (sem er OAT3-hemill með miklum hamlandi áhrifum) til um það bil tvöfaldrar hækkunar á AUC(0-∞) án þess að breytingar yrðu á tmax eða Cmax baricítíníbs.
English: Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Icelandic: Nota má Olumiant sem einlyfja meðferð eða samhliða metótrexati (sjá upplýsingar um mismunandi samsettar meðferðir í köflum 4.4, 4,5 og 5.1).
English: Remission and low disease activity
Icelandic: Sjúkdómshlé og lítil virkni sjúkdóms
English: In a clinical pharmacology study, baricitinib was excreted predominately as the unchanged active substance in urine (69 %) and faeces (15 %) and only 4 minor oxidative metabolites were identified (3 in urine; 1 in faeces) constituting approximately 5 % and 1 % of the dose, respectively.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðirannsókn skildist baricítíníb aðallega út á óbreyttu virku formi í þvagi (69%) og hægðum (15%) og aðeins fundust 4 minniháttar oxuð umbrotsefni (3 í þvagi; 1 í hægðum), sem var um það bil 5% og 1% af heildarskammtinum, í þessari röð.
English: Increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) to ≥ 5 and ≥ 10 x upper limit of normal (ULN) were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Icelandic: Greint var frá hækkun á alaníntransamínasa (ALT) og aspartattransamínasa (AST) upp að ≥ 5 og ≥ 10 x efri viðmiðunarmörk (ULN) hjá færri en 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
English: C-reactive protein
Icelandic: C-hvarfgjarnt prótein
English: Administration with meals was not associated with a clinically relevant effect on exposure.
Icelandic: Taka lyfsins með mat tengdist ekki klínískt marktækum áhrifum á útsetningu.
English: Treatment should be interrupted if ALC < 0.5 x 109 cells/L and may be restarted once ALC return above this value
Icelandic: Stöðva ætti meðferð ef ALC < 0,5 x 109 frumur/l og hefja má meðferð aftur þegar ALC er komið yfir þetta gildi á ný
English: Consequently, estimates of the glomerular filtration rate based on serum creatinine may be slightly reduced, without actual loss of renal function or the occurrence of renal adverse events.
Icelandic: Af þessum sökum getur áætlaður gaukulsíunarhraði sem byggður er á kreatíníni í sermi verið lítillega minnkaður, án þess að um sé að ræða skerta nýrnastarfsemi eða aukaverkanir tengdar nýrum.
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Icelandic: Veita skal sjúklingum sem fá aukaverkanir viðeigandi meðferð.
English: Coadministration of baricitinib with ciclosporin (Pgp/BCRP inhibitor) or methotrexate (substrate of several transporters including OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4) resulted in no clinically meaningful effects on baricitinib exposure.
Icelandic: Samhliða gjöf baricítíníbs með cíclósporíni (Pgp/BCRP-hemill) eða metótrexati (hvarfefni ýmissa flutningspróteina svo sem OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4) leiddi ekki til klínískt marktækra áhrifa á útsetningu fyrir baricítíníbi.
English: Following oral administration, baricitinib is rapidly absorbed with a median tmax of approximately 1 hour (range 0.5 - 3.0 h) and an absolute bioavailability of approximately 79 % (CV = 3.94 %).
Icelandic: Eftir inntöku frásogast baricítíníb hratt með miðgildi tmax um það bil 1 klukkustund (bil 0,5 - 3,0 klst.) og heildarnýtingu um það bil 79% (fráviksstuðull = 3,94%).
English: It is unknown whether baricitinib/metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort baricítíníb/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
English: In a clinical pharmacology study, approximately 75 % of the administered dose was eliminated in the urine, while about 20 % of the dose was eliminated in the faeces.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðirannsókn skildist um það bil 75% af gefnum skammti út með þvagi og um það bil 20% með hægðum.
English: You must tell your doctor if you become pregnant as Olumiant should not be used during pregnancy.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita ef þú verður þunguð þar sem ekki á að nota Olumiant á meðgöngu.
English: In RA-BEAM, treatment with Olumiant resulted in significant improvement in patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP at Weeks 12, 24 and 52 compared to adalimumab.
Icelandic: Í RA-BEAM leiddi meðferð með Olumiant til marktækra framfara á heildarmati sjúkling og læknis, HAQ-DI, mati á sársauka og CRP-gildum í vikum 12, 24 og 52, samanborið við adalimumab.
English: The recommended dose of Olumiant is 4 mg once daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Olumiant er 4 mg einu sinni á dag.
English: Thrombocytosis >600 x 109 cells/Lc
Icelandic: Blóðflagnafjölgun >600 x 109 frumur/lc
English: Haemoglobin (Hb)
Icelandic: Blóðrauði (Hb)
English: The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints was required at baseline.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar þurftu að minnsta kosti 6 aumir og 6 bólgnir liðir að vera til staðar.
English: Opportunistic infections related to demodicosis (mange) were observed in dogs at exposures approximately 7 times the human exposure.
Icelandic: Tækifærissýkingar sem tengdust hársekkjamaurum (demodicosis), svo sem kláði kom fram hjá hundum við útsetningu sem var um það bil 7 sinnum meiri en hjá mönnum.
English: Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Icelandic: Greiningar á liðeyðingar- og liðþrengingarkvarða voru í samræmi við niðurstöðurnar almennt.
English: • Signs or symptoms of infections including general symptoms, and specifically tuberculosis and herpes zoster signs and symptoms; and a warning for the patients to seek immediate medical attention if signs or symptoms suggesting infection appear
Icelandic: Ummerki og einkenni sýkinga, þ.m.t. almenn einkenni, einkum ummerki og einkenni berkla og ristils (herpes zoster), auk varnaðarorða til sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef fram koma ummerki eða einkenni sem benda til sýkingar.
English: Animal studies indicate that baricitinib may have an adverse effect on bone development in utero at higher dosages.
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa til kynna að baricítíníb í stærri skömmtum geti haft skaðleg áhrif á beinmyndun á meðgöngu (in utero).
English: This may be due to inhibition of creatinine secretion by baricitinib in the renal tubules.
Icelandic: Þetta er hugsanlega vegna hömlunar á seytingu kreatíníns í nýrnapíplum af völdum baricítíníbs.
English: Of these, 2166 rheumatoid arthritis patients were exposed to Olumiant for at least one year.
Icelandic: Af þeim voru 2166 sjúklingar með iktsýki útsettir fyrir Olumiant í að minnsta kosti eitt ár. Sex samanburðarrannsóknir með lyfleysu voru gerðar
English: The influence of baricitinib on the humoral response to non-live vaccines was evaluated in 106 RA patients under stable treatment with baricitinib 2 or 4 mg, receiving inactivated pneumococcal or tetanus vaccination.
Icelandic: Áhrif baricítíníbs á vessasvörun við bóluefnum sem ekki eru lifandi voru metin hjá 106 liðargigtarsjúklingum í stöðugri meðferð með 2 eða 4 mg af baricítíníbi sem fengu bólusetningu með óvirkjuðu bóluefni gegn pneumókokkum eða stífkrampa.
English: Lipid parameters should be assessed approximately 12 weeks following initiation of Olumiant therapy and thereafter patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia.
Icelandic: Blóðfitugildi ætti að meta um það bil 12 vikum eftir að meðferð með Olumiant er hafin og eftir það ætti að meðhöndla sjúklinga í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar um blóðfituhækkun.
English: Mean serum IgG, IgM, and IgA values decreased by 12 weeks after starting treatment with Olumiant, and remained stable at a lower value than baseline through at least 104 weeks.
Icelandic: Meðaltalsgildi IgG, IgM og IgA í sermi lækkaði 12 vikum eftir upphaf meðferðar með Olumiant og hélst stöðugt í lægra gildi en grunngildi í að minnsta kosti 104 vikur.
English: A dose of 2 mg once daily may also be considered for patients who have achieved sustained control of disease activity with 4 mg once daily and are eligible for dose tapering (see section 5.1).
Icelandic: 2 mg einu sinni á dag hafi náðst samfelld stjórn á virkni sjúkdómsins með skammtinum 4 mg einu sinni á dag og það hentar fyrir sjúklinginn að skammturinn sé lækkaður (sjá kafla 5.1).
English: ADA 40 mg Q2W
Icelandic: ADA 40 mg á 2.v.fr.
English: Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium blisters in cartons of 14, 28, 35, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Icelandic: Álþynnur úr pólývínýlklóríði/pólýetýleni/pólýklórótríflúoretýleni í öskjum sem innihalda 14, 28, 35, 56, 84 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
English: Week 24 0.14 0.06 0.03 0.29 0.12** Week 52 0.21 0.25 0.06 0.58 0.21*** 0.19** Proportion of patients with no radiographic progressionb:
Icelandic: Vika 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 0,10** 0,23 0,03* 0,04* Vika 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Hlutfall sjúklinga með engan framgang samkvæmt röntgenb:
English: Abbreviations: QD = Once daily; Q2W = Once every 2 weeks; SC = Subcutaneously; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Icelandic: Skammstafanir:ACR = American College of Rheumatology; SDAI = einfaldaður mælikvarði á sjúkdómsvirkni (Simplified Disease Activity Index); HAQ-DI = spurningalisti um mat á heilsu-kvarði um færniskerðingu