FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete kliiniliste uuringute tulemuste alusel (nt estsitalopraam, zolpideem, etünüülöstradiool) ei saa välistada metaboolsete ensüümide indutseerimist telapreviiri poolt.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu (piemēram, escitaloprāma, zolpidēma, etinilestradiola) mijiedarbības klīnisko pētījumu rezultātiem, nevar izslēgt telaprevīra ierosinātu metabolisma enzīmu inducēšanu.
Estonian: Vt lõik 4.3 ravimpreparaatide loetelu, mis on vastunäidustatud kasutamiseks koos INCIVO'ga võimalike eluohtlike kõrvaltoimete tõttu või INCIVO ravitoime võimaliku kadumise tõttu.
Latvian: Sarakstu ar zālēm, kuras lietošanai kombinācijā ar INCIVO kontrindicētas iespējamu dzīvībai bīstamu nevēlamu blakusparādību dēļ vai tādēļ, ka var tikt pārtraukta INCIVO terapeitiskā iedarbība, skatīt 4.3. apakšpunktā.
Estonian: INCIVO 1125 mg annus (kolm 375 mg õhukese polümeerikattega tabletti) tuleb võtta suukaudselt kaks korda ööpäevas koos toiduga.
Latvian: INCIVO, 1 125 mg (trīs 375 mg apvalkotās tabletes), jālieto perorāli divas reizes dienā kopā ar ēdienu.
Estonian: Kõige rohkem väljendunud toimeid on oodata fentanüüli suukaudsete, nasaalsete ja põske/keele alla manustatavate fentanüüli ravimvormide kasutamisel.
Latvian: Visizteiktākās parādības iespējamas, lietojot perorālās, intranazālās un aiz vaiga lietojamās /sublingvālās fentanila zāļu formas.
Estonian: Pbo/PR harus oli ravieelselt sildfibroos 2 uuritaval (9%) ja tsirroosi ravieelselt ei esinenud.
Latvian: Pbo/PR grupā pētījuma sākumā diviem (9%) pacientiem bija tiltveida fibroze, un ciroze nebija nevienam pacientam.
Estonian: DRESS sündroomi puhul esineb lööve koos eosinofiiliaga, millega kaasneb üks või mitu järgmistest nähtudest: palavik, lümfadenopaatia, näoturse ja siseorganite haaratus (maks, neerud, kopsud).
Latvian: DRESS ir izsitumi ar eozinofiliju, kas saistīta ar vienu vai vairākām no tālāk minētajām izpausmēm: drudzis, limfadenopātija, sejas tūska un iekšējo orgānu (aknu, nieru, plaušu) bojājums.
Estonian: Alfa-2a- või alfa-2b-peginterferooni kasutamine
Latvian: Alfa 2a vai 2b peginterferona lietošana
Estonian: HCV RNA vähenemine ≥ 1 log10 4. nädalal sisaldab andmeid ainult patsientide kohta, kelle puhul olid olemas andmed 4. nädala HCV RNA kohta
Latvian: Iepriekš nav bijis atbildes ietver tikai datus par pacientiem, kuriem bija pieejamas ziņas par HCV RNS 4. nedēļā
Estonian: Tabelis 16 on näidatud ravivastuse määrad eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel ja varasemalt ravi saanud patsientidel alarühmade kaupa (eelnevalt ravi mitte saanud, eelneva retsidiiviga ja eelnevalt puuduva ravivastusega patsiendid).
Latvian: 16. tabulā parādīts atbildes reakcijas biežums iepriekš neārstētiem pacientiem un iepriekš ārstētiem pacientiem pa apakšgrupām (iepriekš neārstēti, iepriekš bijis recidīvs un iepriekš nav bijis atbildes
Estonian: Transporterid In vitro uuringud on tõestanud, et telapreviir on OATP1B1 ja OATP2B1 inhibiitor.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka telaprevīrs ir OATP1B1 un OATP2B1 inhibitors.
Estonian: INCIVO üldine ohutusprofiil tugineb teise ja kolmanda faasi uuringute koondandmetele (nii kontrolluuringutest kui ka ilma kontrollita uuringutest) 3441 patsiendi kohta, kes said INCIVO kombineeritud ravi ning spontaansetele turuletulekujärgsetele teadetele.
Latvian: Vispārējais INCIVO drošuma profils ir balstīts uz 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu (gan kontrolētu, gan nekontrolētu) datu apkopojumu par 3 441 pacientu, kas saņēma INCIVO kombinēto terapiju.
Estonian: INCIVO manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad CYP3A ja/või P-gp, võib suurendada telapreviiri kontsentratsiooni plasmas.
Latvian: Vienlaikus lietojot INCIVO un tādas zāles, kuras inhibē CYP3A un/vai P-gp, var paaugstināties telaprevīra koncentrācija plazmā.
Estonian: Tabel 3: INCIVO kõrvaltoimed (võetuna kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga) HCV infektsiooniga patsientidel kliinilistes uuringutes a ja turuletulekujärgsel
Latvian: INCIVO blakusparādības (lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu) pacientiem ar HCV infekciju klīniskajos pētījumos a un pēcreģistrācijas periodā
Estonian: Telapreviiri kartsinogeensust ei ole uuritud.
Latvian: Telaprevīram nav pārbaudītas kancerogēnās īpašības.
Estonian: Telapreviir ei omanud mingit teratogeenset potentsiaali rottidel ega hiirtel.
Latvian: Telaprevīram nebija nekādas teratogēnas iedarbības ne žurkām, ne pelēm.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada INCIVO'ga läbi viidud uuringute tulemused kroonilise C-hepatiidiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus INCIVO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta gadījumā.
Estonian: INCIVO koos toidu ja joogiga INCIVO't tuleb alati võtta koos toiduga.
Latvian: INCIVO vienmēr jālieto kopā ar uzturu.
Estonian: abakaviir, efavirens, tenofoviir disoproksiil
Latvian: abakavīrs, efavirenzs, tenofovīra dizoproksila fumarāts, zidovudīns
Estonian: Ravi tõttu tekkinud aneemia puhul on eelistatud strateegiaks ribaviriini annuse vähendamine.
Latvian: Labākā terapijas izraisītas anēmijas ārstēšanas stratēģija ir ribavirīna devas samazināšana.
Estonian: Alfa-2a-peginterferooni/alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini kasutati vastavalt nende ravimite
Latvian: Alfa-2a peginterferons/alfa-2b peginterferons un ribavirīns tika lietots atbilstoši šo zāļu aprakstiem.
Estonian: INCIVO ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: INCIVO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Hemoglobiini väärtusi tuleb regulaarsete intervallidega hinnata enne INCIVO kombineeritud ravi ja selle ajal (vt lõik 4.4, Laboratoorsed uuringud).
Latvian: Pirms INCIVO kombinētās terapijas un tās laikā regulāri jānosaka hemoglobīna līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu, "Laboratoriskās pārbaudes").
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed INCIVO kasutamise kohta HCV patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske neerukahjustus (CrCl ≤ 50 ml/min) (vt lõik 4.4).
Latvian: Nav klīnisko datu par INCIVO lietošanu pacientiem ar HCV, kuriem ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (CrCl ≤ 50 ml/min).
Estonian: Sellised toimeained on alfusosiin, amiodaroon, bepridiil, kinidiin, astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, tungaltera derivaadid (dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin), lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin, sildenafiil või tadalafiil (ainult kasutamisel kopsuarteri hüpertensiooni raviks), kvetiapiin ja suukaudselt manustatavad midasolaam või triasolaam (vt lõik 4.5).
Latvian: Pie šādām aktīvajām vielām pieder alfuzosīns, amiodarons, bepridils, hinidīns, astemizols, terfenadīns, cisaprīds, pimozīds, melnā rudzu grauda atvasinājumi (dihidroergotamīns, ergonovīns, ergotamīns, metilergonovīns), lovastatīns, simvastatīns, atorvastatīns, sildenafils vai tadalafils (tikai tad, ja lietots pulmonālas hipertensijas ārstēšanai), kvetiapīns un perorāli lietotas zāles midazolāms vai triazolāms (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Tõsise nahareaktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda teiste kasutatavate ravimite ärajätmist, mis teadaolevalt võivad põhjustada tõsiseid nahareaktsioone.
Latvian: Ja ir nopietna ādas reakcija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt lietot jebkuras citas zāles, par kurām zināms, ka tās ir saistītas ar
Estonian: Ebapiisava viroloogilise ravivastusega patsientidel tuleb ravi lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.4,
Latvian: Pacientiem, kuriem ir neatbilstoša vīrusu atbildes reakcija, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu, "Laboratoriskās pārbaudes").
Estonian: INCIVO ravi ei tohi uuesti alustada, kui arst on selle lõpetanud.
Latvian: INCIVO nedrīkst atsākt lietot, ja ārsts to licis pārtraukt.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired aeg-ajalt kreatiniini taseme tõus veres b, pre-renaalne asoteemia koos ägeda neerupuudulikkusega või ilma perifeerne turse, ravimi ebatavaline maitse platseebokontrolliga II ja III faasi uuringud (koondandmed), mis hõlmasid 1346 HCV infektsiooniga patsienti esinemissageduse määra aluseks on kõrvaltoimetest teatamise sagedus (vt lisaks allpool „Laboratoorsed
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs b, prerenāla azotēmija ar akūtu nieru mazspēju vai bez tās perifēra tūska, dīvaina produkta garša ar placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos (apvienotie dati) par 1 346 pacientiem ar HCV infekciju norādītā sastopamība pamatojas uz ziņoto blakusparādību biežumu (skatīt arī Laboratorisko vērtību novirzes tālāk)
Estonian: INCIVO kasutamine kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Kõik kolmanda faasi uuringud on läbi viidud INCIVO ja ribaviriini kombineerimisel alfa-2apeginterferooniga.
Latvian: INCIVO lietošana kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu Visi trešās fāzes pētījumi tika veikti ar alfa-2a peginterferonu kombinācijā ar INCIVO un ribavirīnu.
Estonian: Alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamist võib jätkata.
Latvian: Alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu var turpināt.
Estonian: rifampitsiin mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks (antimükobakteriaalsed ravimid)
Latvian: rifampicīns dažu tuberkulozei līdzīgu infekciju ārstēšanai (antimikobakteriālie līdzekļi)
Estonian: „Kõik patsiendid" hõlmab 322 patsienti, kellel esines nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri olev HCV RNA (sihtväärtus määramatu) ja 218 ülejäänud selles uuringus ravi saanud patsienti (118-l ei esinenud nädalatel 4 ja 12 määramatu HCV RNA (sihtväärtus määramatu) ja 100 katkestas uuringu enne 20. nädalat, kui toimus ümberjaotamine
Latvian: Visu pacientu skaitā iekļauti 322 pacienti ar nenosakāmu HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms) 4. un 12. nedēļā un vēl 218 citi pacienti, kuri ārstēti pētījumā (118 pacienti, kuriem 4. un 12. nedēļā bija nosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav nosakāms), un 100 pacienti, kuri izbeidza dalību pētījumā pirms 20. nedēļas,
Estonian: Hemoglobiini väärtused < 10 g/dl leiti 34% patsientidest, kes said INCIVO kombineeritud ravi ja 14% patsientidest, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Latvian: Hemoglobīna vērtība < 10 g/dl tika novērota 34% pacientu, kuri saņēma INCIVO kombinēto terapiju, un 14% pacientu, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Estonian: (< 350/mm kaalium
Latvian: (< 350/mm
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega oli mõõduka maksakahjustusega uuritavatel (Child-Pugh klass B, skoor 7...9) 46% väiksem tasakaaluseisundi ekspositsioon telapreviirile.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs 7-9) telaprevīra iedarbības līmenis līdzsvara fāzē bija par 46% zemāks.
Estonian: Nende ravimitega kaasnevate kõrvaltoimete kohta lugege vastavatest ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Latvian: Informāciju par blakusparādībām, kuras saistītas ar šīm zālēm, skatīt to zāļu aprakstos.
Estonian: HMG-CoA REDUKTAASI INHIBIITORID atorvastatiin*
Latvian: HMG-CoA REDUKTĀZES INHIBITORI
Estonian: Telapreviiril ei leitud in vitro olulist indutseerivat mõju isoensüümidele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A.
Latvian: In vitro nav novērota nozīmīga telaprevīra izraisīta izoenzīmu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C un CYP3A indukcija.
Estonian: Seetõttu ei tohi INCIVO't manustada koos rifampitsiiniga.
Latvian: Tādēļ INCIVO nedrīkst lietot vienlaikus ar rifampicīnu.
Estonian: Predominantne ravieelne resistentsus telapreviiri suhtes ei välista edukat ravi telapreviiri, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Latvian: Dominējoša rezistence pret telaprevīru pētījuma sākumā neizslēdz sekmīgu ārstēšanu ar telaprevīru, alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Estonian: dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin migreeni ja peavalude ravide (ergotamiini derivaadid)
Latvian: dihidroergotamīns, ergonovīns, ergotamīns, metilergonovīns migrēnas un galvassāpju ārstēšanai (melnā rudzu grauda atvasinājumi)
Estonian: Uuring 108 oli randomiseeritud topeltpime paralleelrühmadega platseebokontrolliga kolmanda faasi uuring, mis viidi läbi eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel.
Latvian: Pētījums Nr. 108 bija nejaušināts, dubultmaskēts, paralēlu grupu, placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums, kurā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti.
Estonian: Konsulteerida dermatoloogiga.
Latvian: Konsultējieties ar dermatoloģijas speciālistu.
Estonian: Telapreviiri ekspositsioon suurenes 20% võrra, kui seda võeti pärast suure rasvasisaldusega kaloririkast einet (56 g rasvu, 928 kcal) võrreldes ravimi võtmisega pärast standardset normaalse kalorsusega einet (21 g rasvu, 533 kcal).
Latvian: Lietojot telaprevīru pēc taukvielām un kalorijām bagātas maltītes (56 g tauku, 928 kcal), telaprevīra iedarbības līmenis bija par 20% augstāks nekā pēc standarta maltītes ar vidēju kaloritāti (21 g tauku, 533 kcal).
Estonian: INCIVO kombineeritud raviga alfapeginterferooni ja ribaviriiniga tekkivate võimalike kõrvaltoimete tõttu rinnaga toidetud lastel tuleb imetamine enne ravi alustamist lõpetada.
Latvian: Ņemot vērā iespējamās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, kombinētās terapijas dēļ ar alfa peginterferonu un ribavirīnu barošana ar krūti pirms terapijas uzsākšanas jāizbeidz.
Estonian: HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml ja CD4 arv > 300 rakku/mm
Latvian: Pacientiem skrīninga brīdī vajadzēja būt HIV-1 RNS < 50 kopijām/ml un CD4 skaitam > 300 šūnām/mm
Estonian: Tabelis 8 on näidatud SVR määrad vastavalt patsientide
Latvian: 8. tabulā ir redzams NVAR biežums pacientu apakšgrupās.
Estonian: INCIVO ohutust ja efektiivsust kroonilise hepatiit C 1. genotüübiga patsientidel hinnati neljas kolmanda faasi uuringus: 3 eelnevalt ravi mitte saanud patsiendil ja 1 varem ravitud patsiendil (retsidiiv, osaline ravivastus, ravivastuse puudumine).
Latvian: INCIVO efektivitāte un drošums pacientiem ar hronisku 1. genotipa C hepatītu tika novērtēta četros 3. fāzes pētījumos: trīs pētījumos, kuros piedalījās iepriekš neārstēti pacienti, un vienā pētījumā, kurā piedalījās iepriekš ārstēti pacienti (ar slimības recidīvu, daļēju atbildes reakciju vai bez atbildes reakcijas).
Estonian: Uuringus HPC3008 täheldatud resistentsuse profiil HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel oli samasugune nagu resistentsuse profiil HCV monoinfitseeritud patsientidel.
Latvian: HPC3008 pētījumā ar HCV un HIV-1 vienlaicīgi inficētiem pacientiem novērotais rezistences raksturojums bija līdzīgs rezistences raksturojumam tikai ar HCV inficētiem pacientiem.
Estonian: Kolmanda faasi uuringus osalenud eelnevalt ravi mitte saanud patsientidest saavutas püsiva ravivastuse 4/16 (25%) patsienti, kellel oli 4. ravinädalal HCV RNA tase vahemikus 100 IU/ml kuni 1 000 IU/ml.
Latvian: No iepriekš neārstētiem pacientiem 3. fāzes pētījumos 4/16 (25%) pacienti ar HCV RNS līmeni no 100 SV/ml līdz 1 000 SV/ml 4. nedēļā sasniedza SVR.
Estonian: Et 1125 mg kaks korda ööpäevas annustamisskeemi korral on ekspositsioon telapreviirile samaväärne, on ka eeldatavasti tekkivad ravimite koostoimed samasugused.
Latvian: Tā kā lietošana pa 1 125 mg divas reizes dienā atbilst tādai pašai dienas devai un panāk līdzīgu telaprevīra kopējo iedarbību, relatīvā mijiedarbība ar citām zālēm, domājams, ir līdzīga.
Estonian: metadoon opioid- (narkootikumidest) sõltuvuse raviks sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil erektsioonihäire raviks või südame ja kopsude haiguse raviks, mida nimetatakse pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks (PDE-5 inhibiitorid)
Latvian: metadons opioīdu atkarības ārstēšanai sildenafils, tadalafils, vardenafils erektilās disfunkcijas vai sirds un plaušu darbības traucējuma, saukta par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai (FDE-5 inhibitori)
Estonian: HCV-negatiivsetel mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud ekspositsiooni vähenemist telapreviirile.
Latvian: HCV negatīviem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tika novērota samazināta telaprevīra kopējā iedarbība.
Estonian: Telapreviir ei inhibeerinud oluliselt CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 isoensüüme in vitro.
Latvian: In vitro telaprevīram netika konstatēta nozīmīga inhibējoša ietekme uz CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1 izoenzīmiem.
Estonian: HCV RNA taset tuleb kontrollida nädalatel 4 ja 12 ja vastavalt kliinilisele vajadusele (vt ka INCIVO ravi lõpetamise juhiseid, lõik 4.2).
Latvian: 4. un 12. nedēļā un atbilstoši klīniskajām indikācijām jānosaka HCV RNS līmenis (skatīt arī vadlīnijas par INCIVO lietošanas pārtraukšanu; 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Samuti võib kasutada aktiivsöe manustamist eesmärgiga eemaldada organismist imendumata toimeaine.
Latvian: Lai palīdzētu izvadīt no organisma neabsorbēto aktīvo vielu, var būt lietderīgi lietot arī aktivēto ogli.
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega oli kerge maksakahjustusega uuritavatel (Child-Pugh klass A, skoor 5...6) 15% väiksem tasakaaluseisundi ekspositsioon telapreviirile.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, indivīdiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs 5-6) telaprevīra iedarbības līmenis līdzsvara fāzē bija par 15% zemāks.
Estonian: QT intervalli kliinilised uuringud
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros pārbaudīts QT intervāls
Estonian: Täpsemaks teabeks INCIVO kasutamise kohta kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga varem ravimata ja varem ravi saanud HCV-1 infektsiooniga patsientidel, kes on maksatransplantaadi retsipiendid ja on saanud stabiilset immunosupressantravi kas takroliimuse või tsüklosporiin A-ga, vt lõigud 4.2, 4.5, Immunosupressandid, 4.8 ja 5.1
Latvian: Informāciju par INCIVO lietošanu kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, ārstējot iepriekš neārstētus un iepriekš ārstētus ar HCV-1 inficētus pacientus, kuriem bija veikta aknu transplantācija un kas saņēma stabilu imūnsupresanta takrolīmu vai A ciklosporīna devu, skatīt 4.2., 4.5., "Imūnsupresanti", 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Estonian: INCIVO't tuleb võtta koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, et vältida ravi ebaõnnestumist.
Latvian: INCIVO jālieto kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, lai izvairītos no ārstēšanas neveiksmes.
Estonian: Samaaegne kasutamine võib põhjustada telapreviiri ravitoime kadumise.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas rezultātā var mazināties telaprevīra terapeitiskais iedarbīgums.
Estonian: INCIVO't ei ole uuritud HCV infektsiooniga mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B, skoor 7…9).
Latvian: Nav veikti pētījumi par INCIVO lietošanu ar HCV inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs 7-9).
Estonian: skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks midasolaam (suukaudne), triasolaam une soodustamiseks ja/või ärevuse leevendamiseks (rahustid/uinutid)
Latvian: šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un smagas depresijas ārstēšanai midazolāms (lietots iekšķīgi), triazolāms (lietots lai palīdzētu Jums gulēt un/vai mazinātu trauksmi (sedatīvie/miega līdzekļi)
Estonian: Kolmanda faasi uuringutes kasutati allpool määramispiiri oleva HCV RNA taseme (sihtväärtus määramatu) tuvastamiseks sensitiivset reaalaja PCR uuringut, mille kvantitatiivne piirväärtus oli 25 IU/ml ja allpool määramispiiri olev tase oli 10…15 IU/ml (vt lõik 5.1).
Latvian: Trešās fāzes pētījumos, lai noskaidrotu, vai HCV RNS līmenis bija nenosakāms, izmantoja jutīgu reālā laika RT-PCR testu ar kvantitatīvās noteikšanas limitu 25 SV/ml un noteikšanas limitu 10-15 SV/ml (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: ↔ etraviriin (+ TVR 750 mg iga
Latvian: ↑ rilpivirīns (+ TVR 750 mg ik pēc
Estonian: Maksatransplantaadiga, ilma maksatsirroosita patsiendid INCIVO üldine ohutusprofiil varem ravimata ja varem ravi saanud HCV-1 infektsiooniga patsientidel, kes olid maksatransplantaadi retsipiendid ja said stabiilset immunosupressantravi kas takroliimuse või tsüklosporiin A-ga, oli üldiselt sarnane INCIVO ohutusprofiiliga patsientidel, kellel ei olnud anamneesis maksatransplantatsiooni; siiski teatati INCIVO ravifaasi ajal sagedamini aneemiast (55,4% versus 32,1% II ja III faasi ohutuse koondandmed).
Latvian: Pacienti, kuriem veikta aknu transplantācija un nav aknu cirozes Iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem ar HCV-1 inficētiem pacientiem, kuri bija aknu transplantāta recipienti un saņēma stabilu imūnsupresanta takrolīma vai A cikosporīna devu, INCIVO vispārējās drošuma īpašības kopumā bija līdzīgas INCIVO drošuma īpašībām pacientiem, kuriem anamnēzē nebija aknu transplantācijas, lai arī INCIVO lietošanas posmā biežāk tika ziņots par anēmiju (apvienotos 2.-3. fāzes drošuma datos attiecīgi 55,4% un 32,1%).
Estonian: SVR määrad T12(DS)/PR rühmas olid: 88% (124/141) eelneva retsidiiviga uuritavatel, 56% (27/48) eelneva osalise ravivastuse puhul ja 33% (25/75) eelneva ravivastuse puudumise puhul.
Latvian: NVAR biežums grupā T12(DS)/PR pacientiem, kuriem iepriekš bija bijis slimības recidīvs, bija 88% (124/141), pacientiem, kuriem iepriekš bija bijusi daļēja atbildes reakcija, - 56% (27/48), bet pacientiem, kuriem iepriekš atbildes reakcijas nebija bijis vispār, - 33% (25/75).
Estonian: Uuring 110 oli II faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, mis viidi läbi 1 genotüübi HCV/HIV kroonilise koinfektsiooniga patsientidel, kes ei olnud varem saanud hepatiit C vastast ravi.
Latvian: Pētījums Nr. 110 bija randomizēts dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts II fāzes pētījums, kas tika veikts ar pacientiem, kam ir hroniska vienlaicīga 1. genotipa HCV un HIV infekcija un kam agrāk nav ārstēts C hepatīts.
Estonian: Annuse suurendamisel 750 mg-lt iga 8 tunni järel 1 875 mg-ni iga 8 tunni järel mitmeannuselises uuringus põhjustas vähem kui proportsionaalset telapreviiri ekspositsiooni suurenemist (st ligikaudu
Latvian: Vairākdevu pētījumā palielinot devu no 750 mg ik pēc 8 stundām līdz 1 875 mg ik pēc 8 stundām, telaprevīra iedarbība palielinājās mazāk nekā proporcionāli (t.i., par aptuveni 40%).
Estonian: Seetõttu peate teie ja teie partner kasutama kahte alternatiivset rasestumisvastast meetodit kogu INCIVO võtmise ajal ja kahe kuu jooksul pärast selle ravimi võtmise lõpetamist.
Latvian: Tāpēc INCIVO lietošanas laikā un vēl 2 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas Jums un Jūsu partnerim jālieto vēl divas citas izsargāšanās metodes.
Estonian: Patsiente tuleb õpetada, et nad neelaksid tabletid alla tervelt (nt ei tohi patsiendid tabletti närida,
Latvian: Pacientiem jānorāda norīt tabletes veselas (t.
Estonian: CYP3A pärssimine ja/või toime
Latvian: CYP3A inhibīcija un/vai ietekme
Estonian: INCIVO't ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C, skoor ≥ 10) või dekompenseeritud maksahaiguse (astsiit, portaalhüpertensiooni verejooks, entsefalopaatia ja/või ikterus, mis ei ole tingitud Gilberti sündroomist) korral ja seda ei ole soovitatav kasutada nendes
Latvian: Nav veikti pētījumi par INCIVO lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, rādītājs ≥ 10) vai dekompensētu aknu slimību (ascīts, portālās hipertensijas izraisīta asiņošana, encefalopātija un/vai dzelte, ko neizraisa Žilbēra sindroms), un šajās pacientu grupās tas nav ieteicams.
Estonian: Samaaegne kasutamine võib viia kõrvaltoimete tekkeni nagu iiveldus, pearinglus, hüpotensioon ja sünkoop.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt nevēlamus notikumus, piemēram, sliktu dūšu, reiboni, hipotensiju un samaņas zudumu.
Estonian: Telapreviiri tasakaaluseisundi ekspositsioonide populatsiooni farmakokineetika mudeli alusel olid keskmised geomeetrilise vähimruudu väärtused (90% CI) annustamisskeemide 1125 mg kaks korda ööpäevas versus 750 mg iga 8 tunni järel järgmised: AUC24,ss 1,08 (1,02; 1,13), Ctrough,ss 0,878 (0,827; 0,930) ja Cmax,ss 1,18 (1,12; 1,24).
Latvian: Pamatojoties uz telaprevīra līdzsvara stāvokļa kopējās iedarbības populācijas farmakokinētisko modelēšanu, ģeometriskā vidējā mazākās kvadrātsaknes attiecība (90% TI), salīdzinot lietošanu pa 1 125 mg divas reizes dienā un lietošanu pa 750 mg ik pēc 8 stundām, bija 1,08 (1,02; 1,13) AUC24,lsv 0,930) Ctrough,lsv un 1,18 (1,12; 1,24) Cmax,lsv.
Estonian: Kõiki lööbeid tuleb jälgida progresseerumise suhtes kuni lööbe kadumiseni.
Latvian: Visu šo izsitumu gadījumā līdz izsitumu izzušanai nepieciešama novērošana, lai konstatētu, vai tie neprogresē.