FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie Tyverb einnehmen und für mindestens 5 Tage nach Einnahme der letzten Dosis.
Bulgarian: Използвайте надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато приемате Tyverb и в продължение на поне 5 дни след приема на последната доза.
German: Es traten keine Effekte auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Keimdrüsen von Ratten, die Paarung oder die Fertilität in Dosierungen bis zu 120 mg/kg/Tag (weibliche Tiere) bzw. bis zu 180 mg/kg/Tag (männliche Tiere) auf (dem 8- bzw. 3-Fachen der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen).
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове не са наблюдавани ефекти върху функцията на половите жлези, чифтосването и фертилитета при дози до 120 mg/kg/дневно (женски индивиди) и до 180 mg/kg/дневно (мъжки индивиди) (съответно 8 и 3 пъти очакваната клинична експозиция при хора).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tyverb ist erforderlich
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Tyverb
German: Auch wurde für Lapatinib in vitro gezeigt, dass es diese EffluxTransportproteine ebenso wie das die Aufnahme in die Leber vermittelnde Transportprotein OATP 1B1 in klinisch relevanten Konzentrationen hemmt (die IC50-Werte betrugen etwa 2,3 µg/ml).
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб е показал и in vitro инхибиране на ефлукса на тези тренспортери, както и на транспортера на чернодробния ъптейк OATP 1B1 (стойностите на IC50 са били 2,3 µg/ml).
German: • eine Hautreaktion auf den Handflächen oder Fußsohlen (einschließlich Kribbeln, Taubheit,
Bulgarian: кожна реакция на дланите и стъпалата (включваща мравучкане, изтръпване, болка,
German: Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber vor und während der Behandlung mit Tyverb normal arbeitet.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе изследвания, за да установи дали сърцето Ви работи правилно преди и по време на лечението с Tyverb.
German: Bei Ratten wurde eine Verzögerung des Wachstums von Jungtieren, die Lapatinib über die Muttermilch ausgesetzt waren, beobachtet.
Bulgarian: При новородени плъхове с експозиция на лапатиниб чрез майчиното мляко, е наблюдавано забавяне на растежа.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode zu verwenden und während der Behandlung mit Tyverb und für mindestens 5 Tage nach Einnahme der letzten Dosis eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция и да избягват забременяване по време на лечението с Tyverb и в продължение на поне 5 дни след приема на последната доза.
German: Bei Kaninchen waren 60 und 120 mg Lapatinib/kg/Tag mit maternaler Toxizität (8% bzw. 23% der erwarteten klinischen Exposition beim Menschen) und 120 mg/kg/Tag mit Fehlgeburten verbunden.
Bulgarian: При зайци лапатиниб е свързан с токсичност за майката при дози 60 и 120 mg/kg/дневно (съответно 8% и 23% от очакваната клинична експозиция при хора) и аборти при доза 120 mg/kg/дневно.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit bekannten CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Hypericum perforatum [Johanniskraut]) sollte vermieden werden.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tyverb с лекарствени продукти, за които е известно, че са индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или Hypericum perforatum [жълт кантарион]), трябва да се избягва.
German: Tyverb sollte bei Patienten mit Durchfällen vom Grad 4 nach NCI CTCAE dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Приложението на Tyverb трябва да се спре окончателно при пациенти с диария NCI CTCAE степен 4.
German: Patientinnen, die keine Trastuzumab-Vortherapie erhalten hatten* N
Bulgarian: Участници, които не са получили предшестващо лечение с трастузумаб*
German: Die Durchfälle sprechen gut auf ein proaktives Management an (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Диарията се повлиява добре от активно лечение (вж. точка 4.4).
German: Sie sollten Tyverb nicht nehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
Bulgarian: Не трябва да приемате Tyverb, ако сте бременна, освен ако
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Lapatinib 1000 mg einmal täglich oral plus Trastuzumab 4 mg/kg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 2 mg/kg intravenös wöchentlich (N = 148), oder Lapatinib 1500 mg einmal täglich oral (N = 148).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на лапатиниб 1 000 mg перорално веднъж дневно плюс трастузумаб 4 mg/kg, приложен като интравенозна натоварваща доза, последвана от 2 mg/kg интравенозно седмично (N = 148), или на лапатиниб 1 500 mg перорално веднъж дневно (N = 148).
German: Hautausschlag trat bei ungefähr 28% der Patienten auf, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, bei 45% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, und bei 23% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten.
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при приблизително 28% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с капецитабин, при 45% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с летрозол и при 23% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с трастузумаб.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lapatinib in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали лапатиниб се екскретира в кърмата.
German: • wenn Ihre Lunge entzündet ist.
Bulgarian: ако имате възпаление на белия дроб
German: Informieren Sie vor dem Beginn der Einnahme von Tyverb Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Probleme mit dem Herzen haben.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, преди да започнете да приемате Tyverb.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit mittelstarken CYP3A4-Hemmstoffen sollte mit Vorsicht fortgeführt und sorgfältig auf klinische Nebenwirkungen geachtet werden.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tyverb с умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да става с повишено внимание и клиничните нежелани лекарствени реакции да се проследяват внимателно.
German: Tabelle 2 Daten zum Gesamtüberleben aus der Studie EGF100151 (Tyverb / Capecitabin)
Bulgarian: Таблица 2 Данни за общата преживяемост от изпитването EGF100151 (Tyverb/капецитабин)
German: • Pimozid - ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Beschwerden
Bulgarian: пимозид - лекарство, което се използва за лечение на някои проблеми, свързани с психичното здраве
German: • Ungewöhnliches Keuchen, oder Atembeschwerden
Bulgarian: необичайно хриптене или затруднение в дишането
German: Durchfall war die häufigste Nebenwirkung, die zur Unterbrechung der Behandlung führte, wenn Lapatinib in Kombination mit Capecitabin oder mit Letrozol gegeben wurde.
Bulgarian: Найчестата нежелана реакция е била диария, която е водела до прекъсване на лечението, когато лапатиниб е бил прилаган в комбинация с капецитабин или в комбинация с летрозол.
German: Er kann die Art und Weise, wie das Arzneimittel wirkt, beeinflussen.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да повлияе на начина на действие на лекарството.
German: In einem Einzelfall wurde bei einem Patienten, der 9000 mg Tyverb eingenommen hatte, eine Sinustachykardie (bei ansonsten normalem EKG) beobachtet.
Bulgarian: 9 000 mg Tyverb, е наблюдавана също синусова тахикардия (с иначе нормална ЕКГ).
German: Patientinnen, die eine Trastuzumab-Vortherapie erhalten hatten* N
Bulgarian: Участници, които са получили предшестващо лечение с трастузумаб*
German: Durchfall trat bei ungefähr 65% der Patienten auf, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, bei 64% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, und bei 62% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten.
Bulgarian: Диария е наблюдавана при приблизително 65% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с капецитабин, при 64% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с летрозол и при 62% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с трастузумаб.
German: 70 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Bulgarian: Филмирана таблетка 70 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
German: Tyverb sollte bei schweren Leberfunktionsstörungen abgesetzt und die Patienten sollten nicht erneut behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Лечението с Tyverb трябва да се преустанови, ако промените в чернодробната функция са тежки и пациентите не трябва да започват повторно лечение (вж. точка 4.4).
German: Im Verhältnis zum Einnahmezeitpunkt von 1 Stunde vor einem fettarmen Frühstück lagen die mittleren AUC-Werte um etwa das 2- bzw. 3-Fache höher, wenn Lapatinib 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit einem niedrigen bzw. hohen Fettanteil gegeben wurde.
Bulgarian: Средните стойности на AUC са приблизително 2 и 3 пъти по-високи, когато лапатиниб се прилага съответно 1 час след нискомаслена или високомаслена храна, в сравнение с прием 1 час преди нискомаслена закуска.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit starken CYP3A4-Hemmstoffen (z. B. Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Nefazodon) sollte vermieden werden.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на Tyverb с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
German: Über eine Verminderung der LVEF wurde bei 3,1% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, im Vergleich zu 1,3% der Patienten, die Letrozol plus Plazebo erhalten hatten, berichtet.
Bulgarian: Намаляване на LVEF е съобщено при 3,1% от пациентите на лечение с лапатиниб в комбинация с летрозол, в сравнение с 1,3% от пациентите, получавали летрозол плюс плацебо.
German: Ein PFS-Ereignis beinhaltet entweder Progression oder Tod und ein OS-Ereignis beinhaltet Tod jeglicher Ursache.
Bulgarian: Събитията, по които е оценявана PFS (преживяемост без прогресия) е прогресирал или починал, а събитието, по което е оценявана OS (обща преживяемост) е починал, поради каквато и да е причина.
German: Tyverb wird in Kombination mit Capecitabin bei Patienten verschrieben, die vorher eine Behandlung ihres fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses hatten.
Bulgarian: Tyverb се предписва в комбинация с капецитабин при пациенти, които преди това са били на лечение за напреднал или метастатичен рак на гърдата.
German: Bei intravenöser Gabe von Midazolam war keine klinisch bedeutsame Erhöhung der AUC von Midazolam zu beobachten.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо повишаване на AUC, когато мидазолам е бил приложен интравенозно.
German: Für die Teilnahme geeignete Patienten hatten HER2-überexprimierenden, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs, der nach vorangegangenen Behandlungen, die Taxane, Anthrazykline und Trastuzumab beinhalteten, progredient war.
Bulgarian: В изпитването са включени пациенти с локално авансирал или метастатичен карцином на гърдата със свръхекспресия на HER2, прогресирал след предшестващо лечение, включващо таксани, антрациклини и трастузумаб.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Sicherheitsprofil von Lapatinib sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: При оценка на способностите на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на безопасност на лапатиниб.
German: Über LVEF-Verringerungen wurde bei 6,7% der Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten, im Vergleich zu 2,1% der Patienten, die Lapatinib allein erhalten hatten, berichtet.
Bulgarian: Намаляване на LVEF е съобщено при 6,7% от пациентите, които са получавали лапатиниб в комбинация с трастузумаб, в сравнение с 2,1% от пациентите, получавали само лапатиниб.
German: In der Population mit HER2-Überexpression wurden lediglich 2 Patienten eingeschlossen, die vorher Trastuzumab erhalten hatten.
Bulgarian: В популацията, свръхекспресираща HER2, са включени само 2 пациенти, които преди това са получавали трастузумаб, 2 пациенти, които преди това са били на лечение с ароматазен инхибитор, а приблизително половината са получавали тамоксифен.
German: • Phenytoin, Carbamazepin - Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen
Bulgarian: • фенитоин, карбамазепин - лекарства, които се използват за лечение на гърчове
German: Tyverb 1500 mg/Tag + Letrozol 2,5 mg/Tag N = 111
Bulgarian: Tyverb 1 500 mg/дневно + летрозол 2,5 mg/дневно N = 111
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren sollte wegen des Risikos einer verringerten Lapatinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващо лечение с индуктори на CYP3A4 поради риск от намаляване на експозицията на лапатиниб (вж. точка 4.5).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Tyverb Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verschrieben wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Tyverb трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при пациенти с тежко бъбречно увредане (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: 3-Fache) höher nach Gabe zu Mahlzeiten mit einem niedrigen (5% Fett [500 Kalorien]) oder mit einem hohen Fettanteil (50% Fett [1000 Kalorien]) im Vergleich zur Gabe im Nüchternzustand.
Bulgarian: Стойностите на AUC при лапатиниб са били приблизително 3 и 4 пъти по-високи (Cmax приблизително 2,5 и 3 пъти по-високи) при приложение съответно с нискомаслена (5% мазнини [500 калории]) или с високомаслена храна (50% мазнини [1 000 калории]), в сравнение с приложение на гладно.
German: Tyverb wird in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit Hormonrezeptor-negativem metastasiertem Brustkrebs verschrieben, die vorher eine andere Behandlung gegen Ihren fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten hatten.
Bulgarian: Tyverb се предписва в комбинация с трастузумаб при пациенти, които имат негативен за хормонални рецептори метастатичен рак на гърдата, и преди това са били на друго лечение за напреднал или метастатичен рак на гърдата.
German: Medianes Gesamt-Überleben Monate (95%-KI)
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост месеци (95% CI)
German: Telithromycin - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
Bulgarian: рифампицин, телитромицин - лекарства, които се използват за лечение на инфекции
German: Die beobachtete Aktivität in der Prävention von ZNSMetastasen in der Population mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium war begrenzt.
Bulgarian: За предотвратяване на метастази в ЦНС при лечение на метастазирал рак на гърдата и рак на гърдата в ранен стадий, наблюдаваната активност е била ограничена.
German: †, palmar-plantare Erythrodysästhesie*, Alopezie
Bulgarian: †, палмарно-плантарна еритродизестезия*,
German: • Nefazodon - ein Arzneimittel zur Behandlung der Depression
Bulgarian: нефазодон - лекарство, което се използва за лечение на депресия
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Stoffen, die den pH-Wert des Magens erhöhen, sollte vermieden werden, da die Löslichkeit von Lapatinib und damit die Resorption verringert sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващо лечение с вещества, които повишават стомашното pH, тъй като може да се понижи разтворимостта и абсорбцията на лапатиниб (вж. точка 4.5).
German: • Repaglinid - ein Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes
Bulgarian: репаглинид - лекарство, което се използва за лечение на диабет
German: Andere gelegentliche Nebenwirkungen beinhalten:
Bulgarian: Други нечести нежелани реакции включват:
German: • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар.
German: Daher sollte eine Gabe von Lapatinib an Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Лапатиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Wie sind die Tabletten einzunehmen?
Bulgarian: Прием на таблетките
German: Die Faeces stellen den primären Ausscheidungsweg für Lapatinib und seine Metaboliten dar.
Bulgarian: Основният път на екскреция на лапатиниб и метаболитите му е с фецеса.
German: Die Behandlung kann mit einer niedrigeren Tyverb-Dosis (von 1000 mg/Tag auf 750 mg/Tag, von 1250 mg/Tag auf 1000 mg/Tag oder von 1500 mg/Tag auf 1250 mg/Tag reduziert) wiederaufgenommen werden, wenn die Diarrhö sich auf Grad 1 und niedriger verbessert.
Bulgarian: Tyverb може да започне да се прилага отново при по-ниска доза (намалена от 1 000 mg/ден на 750 mg/ден, от 1 250 mg/ден на 1 000 mg/ден или от 1 500 mg/ден на 1 250 mg/ден), когато диарията отзвучи до степен 1 или по-малко.
German: • In Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und Taxane sowie in der metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, progredient verläuft (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: в комбинация с капецитабин при пациенти с напреднало или метастатично заболяване с прогресия след предшестващо лечение, което трябва да е включвало антрациклини и таксани, и лечение с трастузумаб при случаи на метастази (вж. точка 5.1).
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für CYP2C8 (z. B. Repaglinid) darstellen, sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на Tyverb с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които са субстрати на CYP2C8 (напр. репаглинид) (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Diese Nebenwirkungen wurden bei Gabe von Lapatinib in Kombination mit Letrozol beobachtet.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са били наблюдавани при приложение на лапатиниб в комбинация с летрозол.
German: Wie ist Tyverb einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Tyverb
German: • Gelenk- oder Rückenschmerzen
Bulgarian: • болка в ставите или гърба
German: Trastuzumab (Initialdosis 8 mg/kg gefolgt von wöchentlichen Infusionen von 6 mg/kg alle 3 Wochen) + Capecitabin (2500 mg/m2/Tag, Tage 1 bis 14 alle 21 Tage)
Bulgarian: Трастузумаб (натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg инфузии на всеки 3 седмици) + капецитабин (2 500 mg/m2/дневно, в дни 1-14 през 21 дни)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmstoffen sollte wegen des Risikos einer erhöhten Lapatinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващо лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 поради риск от повишаване на експозицията на лапатиниб (вж. точка 4.5).
German: • Topotecan, Paclitaxel, Irinotecan, Docetaxel - Arzneimittel zur Behandlung bestimmter
Bulgarian: топотекан, паклитаксел, иринотекан, доцетаксел - лекарства, които се използват за лечение на някои видове рак
German: Dosierungsanleitung für die Kombination Tyverb / Aromatase-Inhibitor
Bulgarian: Дозировка при комбинирано лечение с Tyverb / ароматазен инхибитор
German: Für die Dosierung in einer Tyverb / Capecitabin-Kombination Jede Packung Tyverb enthält 70 Filmtabletten in Folien-Blisterpackungen (Polyamid / Aluminium / Polyvinylchlorid / Aluminium) zu je 10 Tabletten.
Bulgarian: Всяка опаковка Tyverb съдържа 70 филмирани таблетки в блистери от фолио (полиамид/алуминий/поливинилхлорид/алуминий) по 10 таблетки.
German: UMKARTON (28 TAGE, BÜNDELPACKUNG)
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (28-ДНЕВНА, ГРУПОВА
German: Tyverb 1500 mg/Tag + Letrozol 2,5 mg/Tag
Bulgarian: Tyverb 1 500 mg/дневно + летрозол 2,5 mg/дневно
German: Die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase) sollte vor Beginn der Behandlung und danach monatlich oder wie klinisch indiziert kontrolliert werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението и всеки месец след това, или според клиничните показания, трябва да се проследява чернодробната функция (трансаминази, билирубин и алкална фосфатаза).
German: Für die Dosierung in einer Tyverb / Aromatase-Inhibitor-Kombination Jede Packung Tyverb enthält 84 Filmtabletten in Folien-Blisterpackungen (Polyamid / Aluminium / Polyvinylchlorid / Aluminium) zu je 12 Tabletten.
Bulgarian: Всяка опаковка Tyverb съдържа 84 филмирани таблетки в блистери от фолио (полиамид/алуминий/поливинилхлорид/алуминий) по 12 таблетки.
German: Die empfohlene Dosis für Tyverb beträgt 1000 mg (d. h. vier Tabletten) einmal täglich, fortlaufend eingenommen.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tyverb е 1 000 mg (т.e. четири таблетки) веднъж дневно за продължителен период от време.
German: • Durch die Behandlung hervorgerufene Lungenentzündung, die Kurzatmigkeit oder Husten verursachen kann
Bulgarian: предизвикано от лечението възпаление на белите дробове, което може да доведе до задух или кашлица.
German: Tyverb sollte abgesetzt werden bei Patienten mit Symptomen, die mit einer verringerten linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) vom Grad 3 oder höher nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verbunden sind oder deren LVEF unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich der jeweiligen Einrichtung abfällt (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI CTCAE), или ако тяхната LVEF пада под установената долна граница на нормата (вж. точка 4.4).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Bulgarian: [само сгъваемата кутия] Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
German: HR (95% KI)
Bulgarian: HR (95% CI)
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit oral einzunehmenden Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für CYP3A4 und/oder CYP2C8 darstellen, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на Tyverb с перорално прилагани лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които са субстрати на CYP3A4 и/или CYP2C8 (вж. точка 4.5).
German: p-Wert
Bulgarian: p-стойност б
German: Kombinationsbehandlung mit Tyverb und Letrozol
Bulgarian: Комбинирано лечение с Tyverb и летрозол
German: Wenn Ihnen Tyverb in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor verschrieben wird, beträgt die empfohlene Dosis 6 Tabletten Tyverb einmal täglich.
Bulgarian: Ако Ви е предписан Tyverb в комбинация с ароматазен инхибитор, обичайната доза е 6 таблетки Tyverb дневно, като единична доза.
German: Lapatinib hemmt CYP3A4 in vitro in klinisch relevanten Konzentrationen.
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб инхибира in vitro CYP3A4.
German: Jede Folie ist in der Mitte perforiert und kann, abhängig von der Packungsgröße, in zwei Blisterpackungen mit je 5 oder 6 Tabletten geteilt werden.
Bulgarian: Всеки блистер има перфорация по средата и може да се раздели на два блистера с 5 или 6 таблетки във всеки, в зависимост от опаковката.
German: Tyverb sollte bei schweren Leberfunktionsstörungen abgesetzt und die Patienten sollten nicht erneut behandelt werden.
Bulgarian: Ако промените в чернодробната функция са тежки, приемът на Tyverb трябва да се прекъсне и лечението при тези пациенти не трябва да се започва отново.
German: • Verwenden Sie Sonnenschutzmittel (Lichtschutzfaktor [LSF] 30 oder höher) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen sollten.
Bulgarian: • използвайте слънцезащитни кремове (слънцезащитен фактор 30 или по-висок).
German: Interstitielle Lungenerkrankung und Pneumonitis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест и пневмонит