FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das galt sowohl bei Tumoren mit BRCA-1- und -2-Mutation, Tumoren mit BRCA-Wildtyp, aber gleichzeitiger Defizienz von Genen der homologen Rekombination (HR), als auch bei Tumoren mit BRCA-Wildtyp und ohne feststellbare HR Defizienz.
Latvian: Ortotopiskos augstas pakāpes, seroza olnīcu vēža ksenotransplantātos pelēm ir konstatēts, ka niraparibs samazina audzēja augšanu gadījumos ar BRCA 1 un BRCA 2 mutācijām, bez BRCA mutācijām, bet ar homologās rekombinācijas (HR) iztrūkumu, kā arī audzējos bez BRCA mutācijām un bez konstatējama HR iztrūkuma.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von Zejula zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai ir iespējama grūtniecība, Jums ir jāpiekrīt Zejula lietošanas laikā lietot drošus kontracepcijas līdzekļus, kā arī turpināt drošu kontracepcijas līdzekļu lietošanu 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, während Sie Zejula einnehmen.
Latvian: Ja Jums Zejula lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
German: Dosisanpassungen von Zejula sind nicht erforderlich, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, für die eine Hemmung (z. B. Itraconazol, Ritonavir und Clarithromycin) oder Induktion von CYP-Enzymen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin und Phenytoin) bekannt ist.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas, kā zināms, inhibē (piem., itrakonzols, ritonavīrs un klaritromicīns) vai inducē CYP enzīmus (piem., rifampīns, karbamazepīns un fenitoīns), Zejula deva nav jākoriģē.
German: Unter der Behandlung mit Zejula kann eine Anämie jeden Schweregrades persistieren.
Latvian: Jebkuras pakāpes anēmija ārstēšanas ar Zejula laikā var nepāriet.
German: In den klinischen Programmen erfolgten bei Thrombozytopenien Laborwertkontrollen, Dosismodifizierungen und bei Bedarf Thrombozytentransfusionen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Klīniskajā programmā trombocitopēnija tika ārstēta, kontrolējot laboratorisko izmeklējumu rezultātus, mainot devu un - gadījumos, kad tas bija nepieciešams, - pārlejot trombocītus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Chemotherapie-freies Intervall Median (95-%-KI) [Monate]
Latvian: Laikposms bez ķīmijterapijas Vidējais (95 % TI) - mo
German: Hemmung hepatischer Aufnahme-Transporter (OATP1B1, OATP1B3 und OCT1) Weder Niraparib noch M1 sind Inhibitoren der Organo-Anion-Transporter 1B1 (OATP1B1) oder 1B3 (OATP1B3).
Latvian: Aknās esošo piesaistes transportproteīnu (OATP1B1, OATP1B3 un OCT1) inhibīcija Nedz niraparibs, nedz M1 nav organisko anjonu transporta polipeptīdu 1B1 (OATP1B1) vai 1B3
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Niraparib durchgeführt.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi nolūkā pētīt nirapariba farmakokinētiku bērniem nav veikti.
German: Wenn die Neutrophilenzahl und/oder die Hämoglobinkonzentration nicht innerhalb von 28 Tagen nach Unterbrechung der Therapie wieder auf akzeptable Werte ansteigen oder wenn bereits eine Dosisreduktion auf 100 mg einmal pro Tag erfolgt ist, sollte die Therapie mit Zejula abgebrochen werden.
Latvian: Pārtraukt Zejula lietošanu, ja neitrofilu daudzums un/vai hemoglobīns 28 dienu laikā no lietošanas pārtraukšanas brīža neatgriežas pieņemamā līmenī, vai arī, ja pacientei lietojamā deva jau iepriekš ir samazināta līdz 100 mg dienā.
German: Bei etwa 30 % der Patientinnen insgesamt kam es unter Zejula zu Neutropenien, und bei 20 % der Patientinnen traten Neutropenien vom Schweregrad 3 oder 4 auf.
Latvian: Apmēram 30 % pacienšu, kas lietoja Zejula, tika konstatēta jebkuras pakāpes neitropēnija, un 20 % pacienšu tika konstatēta 3./4. pakāpes neitropēnija.
German: Eingeschlossen waren Patientinnen mit Rezidiv eines überwiegend gering differenzierten, serösen epithelialen Karzinoms von Ovar oder Tuben oder einer primären Peritonealkarzinose, die auf Platin angesprochen hatten; Ansprechen auf Platin war hier definiert als komplette Remission (CR) oder partielle Remission (PR) über mehr als 6 Monate unter der vorletzten Platin-basierten Therapie.
Latvian: Nirapariba drošums un efektivitāte, to lietojot balstterapijā, tika pētīta 3. fāzes, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā starptautiskā pētījumā (ENGOT-OV16 / NOVA), kurā piedalījās pacientes ar recidivējošu pārsvarā augstas pakāpes, serozu, epiteliālo olnīcu, olvadu vai primāro peritoneālo vēzi, kam tika konstatēta jutība pret platīna savienojumiem, to definējot kā pilnīgu atbildes reakciju vai daļēju atbildes reakciju uz priekšpēdējo platīna savienojumu saturošo terapiju ilgāk nekā sešus mēnešus.
German: Wenn die Thrombozytenzahlen zu irgendeinem Zeitpunkt < 75.000/μl liegen, sollte die Wiederaufnahme in reduzierter Dosis erfolgen.
Latvian: Devu izmaiņas hematoloģisku nevēlamo blakusparādību gadījumos līdzšinējā vai samazinātā devā; ja trombocītu daudzums jebkurā laikā ir < 75 000/μl, atsākt lietošanu mazākā devā.
German: Bei Patientinnen mit einem Körpergewicht von weniger als 58 kg kann eine Anfangsdosis von 200 mg erwogen werden.
Latvian: Tikai 13 % pacienšu ar mazu ķermeņa masu pēc 3. cikla tika saglabāta deva 300 mg. Pacientēm, kuru masa ir mazāka nekā 58 kg, varētu būt jālieto sākumdeva 200 mg.
German: Wenn weitere Risikofaktoren für Blutungen bestehen, z. B. die gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien oder
Latvian: Pastāvot citiem asiņošanas riska faktoriem (piemēram, tad, ja vienlaikus tiek lietotas zāles ar antikoagulējošu iedarbību vai antitrombocitārie līdzekļi), varētu būt nepieciešams pārtraukt šo zāļu lietošanu un/vai veikt pārliešanu lielāka trombocītu daudzuma gadījumā.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Gesamt-Clearance (CL/F) von Niraparib bei Karzinompatienten 16,2 l/Stunde.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nirapariba uzskatāmais kopējais klīrenss (CL/F) vēža pacientēm bija 16,2 l/h. Nirapariba eliminācija notiek galvenokārt caur aknu un/vai žults izvades sistēmu un nierēm.
German: Wie ist Zejula einzunehmen?
Latvian: Kā lietot Zejula
German: • hoher Blutdruck
Latvian: • Augsts asinsspiediens.
German: Niraparib
Latvian: Zejula niraparibs
German: Weitere Informationen über Zejula
Latvian: Cita informācija par Zejula
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zejula.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zejula.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zejula (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen), Müdigkeit und Schwächegefühl, Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen, Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Durchfall, Dyspnoe (Atembeschwerden), Hypertonie (hoher Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Rückenschmerzen, Schwindelgefühl, Husten, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, über die der Urin transportiert wird), Gelenkschmerz, Palpitationen (Herzklopfen) und Dysgeusie (abnorme Geschmacksempfindungen).
Latvian: Visbiežākās Zejula blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits asinīs), nogurums un vājums, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, neitropēnija (mazs balto asins šūnu paveida neitrofilu skaits), bezmiegs (grūtības aizmigt), galvassāpes, samazināta ēstgriba, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), caureja, aizdusa (apgrūtināta elpošana), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), dispepsija (grēmas), muguras sāpes, reibonis, klepus, urīnceļu infekcija (infekcija anatomiskajās struktūrās, kas pārnēsā urīnu), locītavu sāpes, sirdsklauves un disgeizija (garšas sajūtas traucējumi).
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, bis sich die Erkrankung verschlimmert.
Latvian: Ārstēšanu jāturpina, līdz slimība atsāk progresēt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zejula ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zejula lietošanu?
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 Kapseln, die jeden Tag jeweils zur gleichen Zeit zusammen eingenommen werden.
Latvian: Deva ir 3 kapsulas dienā vienā reizē aptuveni vienā un tajā pašā dienas laikā.
German: Zejula ist in Form von Kapseln (100 mg) erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Latvian: Zejula ir pieejamas iekšķīgi lietojamu kapsulu (100 mg) veidā.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zejula gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zejula, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
German: In einer Hauptstudie mit 553 Patientinnen wurde gezeigt, dass Zejula die Überlebenszeit der Patientinnen ohne Fortschreiten der Erkrankung verlängert.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistītas 553 pacientes, tika pierādīts, ka Zejula paildzina pacienšu dzīves ilgumu bez slimības pasliktināšanās.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Thrombozytopenie sowie Anämie.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver trombocitopēniju un anēmiju.
German: Patientinnen, die mit Zejula behandelt wurden, überlebten durchschnittlich 11,3 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 4,7 Monaten bei Patientinnen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma Zejula, dzīvildze bez slimības pasliktināšanās bija vidēji 11,3 mēneši salīdzinājumā ar 4,7 mēnešu rādītāju pacientēm, kuras saņēma placebo (zāļu imitāciju).
German: Da es nur wenige Patientinnen mit Ovarialkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Zejula wurde am 4. August 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Sakarā ar to, ka olnīcu vēža pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par „retu", un 2010. gada 4. augustā Zejula tika piešķirts retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
German: Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahren ist.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
German: Was ist Zejula und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Zejula un kāpēc tās lieto?
German: Was die Sicherheit betrifft, lassen sich die Nebenwirkungen in der Regel durch eine Dosisreduktion kontrollieren.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības kopumā ir kontrolējamas, samazinot zāļu devu.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Zejula finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Zejula ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Durch Blockierung der PARP-Enzyme kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden.
Latvian: Bloķējot PARP enzīmus, bojātais DNS vēža šūnās nevar atjaunoties, tāpēc vēža šūnas iet bojā.
German: Der Wirkstoff in Zejula, Niraparib, blockiert die Wirkung von Enzymen, die PARP-1 und PARP-2 genannt werden, und die während der Zellteilung zur Reparatur von beschädigter DNA beitragen.
Latvian: Zejula aktīvā viela niraparibs bloķē enzīmus, ko sauc par PARP-1 un PARP-2 un kas palīdz atjaunot bojāto DNS šūnās, kad šūnas dalās, lai ražotu jaunas šūnas.
German: Warum wurde Zejula zugelassen?
Latvian: Kāpēc Zejula tika apstiprinātas?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zejula zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zejula lietošanu.
German: Die Patientinnen hatten sich einer Behandlung mit zwei oder mehr Platin-basierten Chemotherapien unterzogen und hatten vor der letzten Platin-basierten Chemotherapie ein dauerhaftes Ansprechen erreicht (die Krebserkrankung war mindestens 6 Monate lang nicht weiter fortgeschritten).
Latvian: Pacientes iepriekš bija saņēmušas ārstēšanu ar divām vai vairāk platīnu saturošām zālēm, un pirms pēdējās terapijas ar platīnu saturošām zālēm viņām bija noturīga atbildes reakcija (vēzis vismaz 6 mēnešus nebija progresējis).
German: Obwohl Behandlungen für das fortgeschrittene, rezidivierende Ovarialkarzinom zur Verfügung stehen, tritt die Erkrankung unweigerlich erneut auf.
Latvian: Lai gan ir pieejamas progresējoša, recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanas iespējas, slimība neizbēgami atgriežas.
German: Welchen Nutzen hat Zejula in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Zejula priekšrocības šajos pētījumos?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zejula finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zejula EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ermöglicht unter Umständen ein Verschieben des nächsten Zyklus einer Platin-basierten Chemotherapie.
Latvian: Tas varētu ļaut aizkavēt nākamo ārstēšanas ciklu ar platīnu saturošām zālēm.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zejula benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zejula, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Das Arzneimittel wird nach der Behandlung mit Platin-basierten Arzneimitteln verabreicht, wenn der Tumor geschrumpft oder ganz verschwunden ist.
Latvian: Šīs zāles lieto pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām zālēm, kad mazinās audzēja lielums vai audzējs ir pilnīgi izzudis.
German: Zejula darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Latvian: Zejula nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
German: Die Patientinnen in der Studie hatten hochgradige seröse epitheliale Ovarialkarzinome, einschließlich Krebserkrankungen der Eileiter oder des Bauchfells.
Latvian: Pētījumā iekļautajām pacientēm bija augstas pakāpes serozs epiteliāls olnīcu vēzis, tostarp olvadu vai peritoneāls vēzis.
German: Bei Patientinnen, bei denen Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Latvian: Ja pacientēm rodas blakusparādības, var uz laiku pārtraukt ārstēšanu un samazināt devu.
German: Zejula ist ein Krebsarzneimittel, das bei erwachsenen Frauen mit einer Form von fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die als „hochgradiges seröses epitheliales Ovarialkarzinom" bezeichnet wird, einschließlich Krebserkrankung der Eileiter (der Verbindung der Eierstöcke mit dem Uterus) und Krebserkrankung des Bauchfells (der Membran, die den Bauchraum auskleidet) angewendet wird.
Latvian: Zejula ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušām sievietēm ārstētu progresējoša olnīcu vēža tipu, ko dēvē par „augstas pakāpes serozu epiteliālu olnīcu vēzi", tostarp olvadu vēzi (vēzi vados, kas savieno olnīcas ar dzemdi) un peritoneālu vēzi (vēdera iekšējās membrānas vēzi).
German: Zejula wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit einem Rezidiv (wenn die Krebserkrankung nach vorangegangener Behandlung erneut auftritt) angewendet.
Latvian: Zejula lieto atsevišķi kā uzturošo terapiju pacientēm, kurām ir slimības recidīvs (vēzis pēc iepriekšējas ārstēšanas ir atgriezies).
German: Welche Risiken sind mit Zejula verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zejula?
German: Wie wirkt Zejula?
Latvian: Kā Zejula darbojas?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zejula, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientēm, lai garantētu drošu un efektīvu Zejula lietošanu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zejula benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zejula lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zejula berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zejula, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wird Zejula angewendet?
Latvian: Kā lieto Zejula?
German: Es wurde nachgewiesen, dass Zejula bei Patientinnen, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie angesprochen haben, die Zeit bis zum erneuten Fortschreiten der Erkrankung verlängert.
Latvian: Ir pierādīts, ka Zejula paildzina laiku līdz slimības pasliktināšanās brīdim pacientēm, kurām ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar platīnu saturošām zālēm.
German: Zejula enthält den Wirkstoff Niraparib.
Latvian: Zejula satur aktīvo vielu niraparibu.
German: 240 mg Filmtablette
Latvian: 240 mg
German: Blister (Alu/Alu)
Latvian: Apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai blisters (alu/alu) 56 tabletes
German: (PhantasieBezeichnung)
Latvian: Piešķirtais nosaukums
German: Insgesamt wurden 146 Patienten eingeschlossen.
Latvian: Kopā bija iekļauti 146 pacienti.
German: 0 (nicht anwendbar)
Latvian: 0 (nav piemērojams)
German: Beide Dosen sollen nicht zeitgleich eingenommen werden.
Latvian: Nedrīkst abas devas lietot vienlaicīgi.
German: Das ist sehr wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung von Arzneimitteln verstärken oder abschwächen kann.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo vienlaicīga vairāk nekā vienu zāļu lietošana var pastiprināt vai pavājināt zāļu iedarbību.
German: Sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Latvian: Tās nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
German: Alle behandelten Patienten waren mindestens 15 Jahre alt und hatten ein Körpergewicht von mindestens 45 kg.
Latvian: Visi ārstētie pacienti bija vismaz 15 gadus veci, un ķermeņu masa bija vismaz 45 kg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
German: Erythema nodosum), Keratosis pilaris
Latvian: (ieskaitot erythema nodosum), keratosis pilaris
German: Im Hinblick auf die prä- und postnatale Entwicklung wurden keine Studien durchgeführt.
Latvian: Nav veikti pētījumi par pre- un postnatālo attīstību.
German: Was ist Zelboraf und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Zelboraf un kādam nolūkam tās lieto
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ipilimumab
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar ipilimumabu
German: Diese Veränderung hat möglicherweise zur Entstehung des Melanoms geführt.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt melanomas attīstību.
German: Das mediane Alter lag bei 52 Jahren, wobei 19 % der Patienten älter als 65 Jahre waren.
Latvian: Vecuma mediāna bija 52 gadi, un 19% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
German: • Nehmen Sie morgens 4 Tabletten.
Latvian: · Lietojiet 4 tabletes no rīta.
German: In vitro bindet es stark an menschliche Plasmaproteine (> 99 %).
Latvian: Tas izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (>99%).
German: Wenden Sie Zelboraf nicht mehr an, bis Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
Latvian: Nelietojiet Zelboraf, līdz neesat runājis ar ārstu.
German: Die maximal verträgliche Dosis konnte nicht bestimmt werden.
Latvian: Maksimālo panesamo devu nevarēja noteikt.
German: Stichtag 1. Februar 2012(z)
Latvian: Noslēguma datums: 2012. gada 1. februāris (z)
German: Die Tabletten müssen als Ganzes und mit Wasser geschluckt werden.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas kopā ar ūdeni.
German: Dann nehmen Sie abends 4 Tabletten.
Latvian: Tad lietojiet 4 tabletes vakarā.
German: Falls notwendig, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder vollständig einzustellen.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var izlemt ārstēšanu pārtraukt uz laiku vai pilnīgi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. September 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 17. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. septembris
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis ist zumindest eine denkbare Möglichkeit.
Latvian: Cēloniska saistība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību ir vismaz pamatoti iespējama.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/751/001
Latvian: EU/1/12/751/001
German: (z) Am 1. Februar 2012 waren insgesamt 675 Patienten für die Post-hoc-Analyse zur PFS-Aktualisierung bewertbar.
Latvian: (z) Līdz 2012. gada 1. februārim kopumā par 675 pacientiem varēja veikt PFS post-hoc analīzes datu atjaunināšanu.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt jaundzimušajiem/zīdaiņiem radīto risku.
German: Es ist nicht klar, ob es sich hierbei um eine geschlechts- oder körpergrößenspezifische Wirkung handelt.
Latvian: Nav skaidrs, vai šādas atšķirības ir atkarīgas no dzimuma vai arī no ķermeņa lieluma.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Vemurafenib auch ein Substrat anderer Transportproteine ist.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai vemurafenibs ir arī citu transportolbaltumvielu substrāts.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
German: Danach wurden Post-hoc-Analysen zum Überleben durchgeführt, wie in Tabelle 7 beschrieben.
Latvian: Tad tika veikta post hoc dzīvildzes analīze, kā norādīts 7. tabulā.
German: Nach Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) wurden diese Ergebnisse im Januar 2011 veröffentlicht und die Studie wurde so angepasst, dass DacarbazinPatienten in den Vemurafenib-Arm wechseln konnten.
Latvian: Pēc Datu drošības uzraudzības komitejas (Data Safety Monitoring Board - DSMB) ieteikuma šie rezultāti tika paziņoti 2011. gada janvārī, un pētījuma plānojums tika mainīts, ļaujot dakarbazīna grupas pacientiem sākt vemurafeniba lietošanu.
German: Hazard Ratio 95 % Konfidenzintervall
Latvian: 95% ticamības intervāls
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, ihre Ärzte über das Auftreten jeglicher Hautveränderungen zu informieren.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi informēt savu ārstu par visām ar ādu saistītām izmaiņām.
German: Alle aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den klinischen Phase-II- und -III-Studien beobachtet wurde.
Latvian: Visi iekļautie termini pamatojas uz augstāko procentuālo rādītāju, kas novērots II un III fāzes klīniskajos pētījumos.
German: Die Unterschiede in der Exposition sind jedoch nicht ausreichend groß, um eine Dosisanpassung nach Geschlecht oder Körpergröße zu rechtfertigen.
Latvian: Taču iedarbības atšķirības nav pietiekamas, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz ķermeņa lielumu vai dzimumu.
German: • Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Zelboraf in die Muttermilch übergehen.
Latvian: · Nav zināms, vai Zelboraf sastāvdaļas nonāk mātes pienā.
German: Pankreatitis (2)
Latvian: Pankreatīts(2)
German: Dies kann die Wirkung von Zelboraf beeinträchtigen.
Latvian: Tas var ietekmēt Zelboraf iedarbību.
German: Dermatologische Reaktionen (f)
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas (f)