FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wobec braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z niewydolnością wątroby, leczenie kapecytabiną chorych z łagodną do średnio nasilonej niewydolnością wątroby wymaga dokładnego monitorowania, bez względu na obecność lub nie, przerzutów w wątrobie.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kapecitabīna lietošanas laikā rūpīgi jānovēro pacienti ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, neatkarīgi no tā, vai noteiktas metastāzes aknās.
Polish: Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych stwierdzony wśród wszystkich randomizowanych chorych (ocena badacza) wyniósł 25,7% (kapecytabina) w porównaniu do 16,7% (schemat Mayo); <0,0002.
Latvian: Kopēja objektīva uzlabošanās visiem nejaušināti izvēlētiem pacientiem (pēc pētnieka vērtējuma) bija 25,7 % (lietojot kapecitabīnu) salīdzinot ar 16,7 % (Meijo shēma); p < 0,0002.
Polish: Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny.
Latvian: Antikoagulācija ar kumarīna atvasinājumu.
Polish: Pacjenci leczeni XELIRI w porównaniu do pacjentów leczonych FOLFIRI mieli częściej objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej (biegunka) odpowiednio 48% i 14%.
Latvian: Ar XELIRI ārstētajiem pacientiem konstatēja stipru kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, salīdzinot ar FOLFIRI lietotājiem (caureja 48 % un 14 % attiecīgi XELIRI un FOLFIRI lietotāju).
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: talk (E553b), bezwodnej laktoza, kroskarmeloza sodowa (E468), hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian (E572).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: talks (E553b), bezūdens laktoze, kroskarmelozes nātrija (E468), hipromeloze (E464), mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts(E572).
Polish: - Otoczka tabletki: hypromeloza(E464), tytanu dwutlenek (E171), lactoza monohidrat, makrogol i żelaza tlenek żółty i czerwony (E172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), laktoze monohidrāts, makrogols un dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane zmiany dawkowania z powodu toksyczności:
Latvian: Turpmāk norādīta ieteicamā devas pielāgošana toksicitātes gadījumā.
Polish: Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny.
Latvian: Iepriekšējā terapijas shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu.
Polish: Biegunka 4. stopnia oznacza 10 lub więcej wypróżnień na dobę lub biegunkę krwawą, lub konieczność żywienia pozajelitowego.
Latvian: 4. pakāpes caurejai raksturīga biežāka vēdera izeja (> 10 reizēm dienā) vai masīva asinis saturoša caureja, vai nepieciešama parenterāla adjuvanta terapija.
Polish: Kardiotoksyczność związana jest z leczeniem fluoropirymidynami i obejmuje takie jednostki kliniczne jak: zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, wstrząs kardiogenny, nagły zgon i zmiany w zapisie EKG (w tym bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT).
Latvian: Fluorpirimidīna terapija izraisa kardiotoksiskas izpausmes, tostarp miokarda infarktu, stenokardiju, aritmijas, kardiogēnu šoku, pēkšņu nāvi un elektrokardiogrāfiskas pārmaiņas (tostarp ļoti retus QT intervāla pagarināšanās gadījumus).
Polish: Dodatkowo, kiedy lek Capecitabine SUN jest stosowany samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą: - bóle brzucha - rumień, suchość lub swędzenie skóry - uczucie zmęczenia - utrata łaknienia (jadłowstręt).
Latvian: Bez iepriekš minētajām blakusparādībām, lietojot Capecitabine SUN vienu pašu, ļoti bieži novērotas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 personai no 10, ir šādas: - sāpes vēderā; - izsitumi, sausa vai niezoša āda; - nogurums; - ēstgribas zudums (anoreksija).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Capecitabine SUN należy omówić to z lekarzem - o chorobach wątroby lub nerek - jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości zaburzenia serca (np. nieregularne bicie serca lub bóle w klatce piersiowej, ból szczęki i pleców spowodowane wysiłkiem fizycznym i związane z zaburzeniami przepływu krwi w sercu) - o chorobach mózgu np. rak, który rozprzestrzenił się do mózgu lub uszkodzenie nerwów
Latvian: Pirms Capecitabine SUN lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums: - ir aknu vai nieru slimības - ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, neregulāra sirdsdarbība vai sāpes krūtīs un aiz krūšu kaula fiziskas slodzes gadījumā un traucētas sirds apasiņošanas rezultātā) - ir smadzeņu slimības (piemēram, audzējs, kas ir izplatījies smadzenēs, vai nerva bojājums
Polish: Tabela 5 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych w grupie ponad 3000 pacjentów.
Latvian: 5. tabulā uzskaitīto NBP, kas saistītas ar kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju gadījumā, pamatā ir drošuma dati par vairāk nekā 3000 pacientiem.
Polish: Co zawiera lek Capecitabine SUN - Substancją czynną leku jest kapecytabina.
Latvian: Ko Capecitabine SUN satur - Aktīvā viela ir kapecitabīns.
Polish: Tabela 7: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16966
Latvian: 7. tabula Pētījuma NO 16966 līdzvērtības analīzes galvenie efektivitātes rezultāti
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3-4.
Latvian: Terminu, kas atzīmēti ar +, sastopamības biežuma pamatā ir 3. - 4. pakāpes NBP.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań leczniczego referencyjnego produktu leczniczego zawierającego kapecytabiny we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z gruczolakorakiem jelita grubego i odbytu, gruczolakorakiem żołądka i rakiem piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur kapecitabīnu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās resnās un taisnās zarnas adenokarcinomas, kuņģa adenokarcinomas un krūts karcinomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Polish: Hematologia Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 10 9/l i (lub) liczbą trombocytów <100 x 10 9/l nie powinni być leczeni kapecytabiną.
Latvian: Ar kapecitabīnu nedrīkst ārstēt pacientus, kam neitrofilo leikocītu skaits sākotnēji ir <1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits ir <100 x 109/l.
Polish: Modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania (% dawki początkowej)
Latvian: Toksicitātes pakāpes Devas maiņa ārstēšanas kursa laikā Devas pielāgošana jaunam ciklam/devai (% no sākumdevas)
Polish: Inne działania niepożądane:
Latvian: Citas blakusparādības ir:
Polish: Analiza wyników drugorzędowego punktu końcowego - RFS wykazała podobne do powyższych rezultaty z HR=0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p=0.0024) dla schematu XELOX w porównaniu do 5-FU/LV.
Latvian: Sekundārā vērtētā raksturlieluma dzīvildzes bez recidīva (relapse-free survival - RFS) analīze apstiprina šos rezultātus ar RA 0,78 (95% TI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) XELOX, salīdzinot ar 5-FU/LV.
Polish: (patrz punkt 5.2).
Latvian: 5.1 apakšpunktu).
Polish: Lekarz zaleca przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą dawkę.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot 150 mg un 500 mg tablešu kombināciju.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza (E464) tytanu dwutlenek (E171) laktoza jednowodna makrogol tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze (E464) titāna dioksīds (E171) laktoze monohidrāts makrogols dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego III fazy w grupie pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka (ML17032).
Latvian: Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta III fāzes klīniska pētījuma pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi dati apliecina kapecitabīna lietošanas nozīmi progresējoša kuņģa vēža (ML17032) pirmās izvēles terapijā.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w przypadku ekspozycji na inne metabolity (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).
Latvian: Citu metabolītu gadījumā (5'-DFCR, 5'-DFUR un5'-FU) būtiskas atšķirības neparādījās.
Polish: W pierwszym rzucie leczenia mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w populacji ITT (intent-to-treat) wyniosła 5,8 miesiąca (95%CI 5,1 - 6,2 miesiąca) w przypadku monoterapii kapecytabiną oraz 7,8 miesiąca (95%CI 7,0 - 8,3 miesiąca; p=0,0002) w przypadku terapii schematem XELIRI.
Latvian: Pirmās izvēles terapijā vidējā dzīvildze bez progresēšanas terapiju saņēmušo pacientu populācijā bija 5,8 mēneši (95 % TI 5,16,2 mēneši) kapecitabīna monoterapijas gadījumā un 7,8 mēneši (95 % TI 7,0 - 8,3 mēneši; p=0,0002) XELIRI gadījumā.
Polish: U chorych leczonych kapecytabiną, u których brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej nie był wcześniej rozpoznany mogą występować zagrażające życiu toksyczne objawy ostrego przedawkowania leku (patrz punkt 4.9).
Latvian: Pacientiem, kuriem DPD deficīts nav atpazīts un terapijā lietots kapecitabīns, var rasties dzīvībai bīstama toksicitāte, kas izpaužas kā akūta pārdozēšana (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Polish: Interferon alfa: maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapecytabiny podawana jednocześnie z interferonem alfa-2a (3 mln. j.m./m2 pc. na dobę) wynosiła 2000 mg/m2 pc. na dobę, w porównaniu do 3000 mg/m2 pc. na dobę, gdy kapecytabina stosowana była w monoterapii.
Latvian: Alfa interferons: lietojot kopā ar alfa-2a interferonu (3 MSV/m2 dienā), kapecitabīna MPD bija 2000 mg/m2 dienā, salīdzinot ar 3000 mg/m2 dienā, kad kapecitabīns tika lietots monoterapijā.
Polish: Pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie kapecytabiną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny powinni mieć ściśle monitorowane parametry krzepnięcia (INR lub czas protrombinowy) i odpowiednio zmodyfikowaną dawkę leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pacientiem, kam vienlaikus tiek veikta kapecitabīna un perorālo kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu terapija, stingri jānovēro antikoagulantu atbildes reakcija (INR vai protrombīna laiks) un attiecīgi jāpiemēro antikoagulanta deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Parametr: Czas wolny od progresji choroby PPP ITT
Latvian: Rādītājs: dzīvildze bez slimības progresēšanas PPP ITT
Polish: Rdzeń tabletki: talk (E553b) laktoza bezwodna sodu kroskarmeloza (E468) hypromeloza (E464) celuloza mikrokrystaliczna (E460) magnezu stearynian (E572)
Latvian: Tabletes kodols: talks (E553b) bezūdens laktoze nātrija kroskarmeloze (E468) hipromeloze (E464) mikrokristāliska celuloze (E460) magnija stearāts (E572)
Polish: Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny: Opisano zaburzenia krzepnięcia i (lub) krwawienia u pacjentów leczonych kapecytabiną i przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny takie jak warfaryna i fenoprokumon.
Latvian: Kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulanti: pacientiem, kas lietoja kapecitabīnu vienlaikus ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu un fenprokumonu, novēroja pārmainītus asinsreces raksturlielumus un/vai asiņošanu.
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych z udziałem 949 pacjentów (2 badania kliniczne fazy III i 5 badań fazy II, dotyczących raka jelita grubego z przerzutami i raka piersi z przerzutami) wykazała następujące działania niepożądane o częstości występowania poniżej 0,1% po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii: kardiomiopatia, niewydolność serca, nagły zgon i dodatkowe skurcze komorowe.
Latvian: Papildu 4. un 5. tabulā minētām NBP šādas NBP, kuru sastopamība biežums bija mazāks par 0,1%, tika saistītas ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu, pamatojoties uz klīnisko drošuma datu par 7 klīniskiem pētījumiem, kuros iekļauti 949 pacienti, apkopotām analīzēm (2 III fāzes un 5 II fāzes klīniskie pētījumi par metastātisku kolorektālu vēzi un metastātisku krūts vēzi): kardiomiopātija, sirds mazspēja, pēkšņa nāve un kambaru ekstrasistoles.
Polish: Dawka 1250 mg/m2 (dwa razy na dobę)
Latvian: Devas līmenis 1250 mg/m2 (divreiz dienā)
Polish: Wyniki badań immunohistochemicznych wskazują na komórki zrębu guza, jako główną lokalizację fosforylazy tymidynowej.
Latvian: Atbilstoši imūnhistoķīmiskiem pētījumiem, timidīna fosforilāze lielākoties lokalizēta audzēja stromas šūnās.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wyniosła 703 dni (95% CI: 671; 745) w przypadku pacjentów leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 683 dni (95% CI: 646; 715) w przypadku pacjentów leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze pacientiem, kas tika ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām bija 703 dienas (95% TI: 671; 745), bet pacientiem, kas tika ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām bija 683 dienas (95% TI: 646; 715).
Polish: Łącznie 156 pacjentów zrandomizowano do leczenia 5-FU (800 mg/m2 pc. dziennie, we wlewie ciągłym w dniach od 1. do 5., co 3 tygodnie) i cisplatyną (80 mg/m2 pc. jako 2-godzinny wlew pierwszego dnia, co 3 tygodnie).
Latvian: Kopumā 156 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar 5-FU (800 mg/m2 dienā, veicot infūziju 1. - 5. dienā ik pēc 3 nedēļām) un cisplatīnu (80 mg/m2 2 stundu ilgas infūzijas veidā
Polish: Nie należy wznawiać leczenia kapecytabiną, dopóki nawodnienie pacjenta nie będzie wystarczające, a czynnik, który wywołał odwodnienie, nie będzie skorygowany lub kontrolowany w sposób wystarczający.
Latvian: Terapiju nedrīkst atsākt līdz dehidratācijas likvidēšanai un provocējošo iemeslu koriģēšanai vai kontrolei.
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną i kapecytabiną wymagane jest regularne monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy.
Latvian: Pacientiem, kas lieto fenitoīnu vienlaikus ar kapecitabīnu, regulāri jāpārbauda, vai nav palielināta fenitoīna koncentrācija plazmā.
Polish: W tym porównaniu podgrup terapeutycznych, XELOX z bewacyzumabem był podobny do FOLFOX-4 z bewacyzumabem pod względem czasu przeżycia bez progresji choroby (współczynnik ryzyka 1,01: 97,5% CI 0,84 - 1,22).
Latvian: Šajā ārstēšanas apakšgrupu salīdzinājumā XELOX plus bevacizumabs dzīvildzes bez slimības progresēšanas ziņā izrādījās līdzvērtīgs kombinācijai FOLFOX-4 plus bevacizumabs (riska attiecība 1,01; 97,5 % TI 0,84 - 1,22]).
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium zawierające po 10 tabletek.
Latvian: Alu/Alu blisteri satur 10 apvalkotās tabletes.
Polish: Leczenie kapecytabiną w monoterapii po niepowodzeniu stosowania taksanów, po chemioterapii zawierającej antracykliny i u osób, u których stosowanie antracyklin jest niewskazane Dane pochodzące z dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych II fazy uzasadniają stosowanie kapecytabiny w monoterapii u pacjentek po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami leczenia zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których istnieją przeciwwskazania do dalszego stosowania antracyklin.
Latvian: Kapecitabīna monoterapija pacientiem pēc neveiksmīgas taksānus, antraciklīnu saturošas ķīmijterapijas un pacientiem, kam ārstēšana ar antraciklīnu nav indicēta Divi daudzcentru II fāzes klīnisku pētījumu dati pamato kapecitabīna lietošanu monoterapijā to pacientu ārstēšanai, kam bija neveiksmīga taksānu terapija un antraciklīnu saturoša ķīmijterapija vai kam nav indicēta turpmāka antraciklīna terapija.
Polish: Nasilenie toksyczności może być istotne w przypadku zmiany schematu leczenia z 5fluorouracylu w skojarzeniu z kwasem folinowym (5-FU/LV) na schemat zawierający kapecytabinę.
Latvian: Pastiprinātā toksicitāte var būt nozīmīga, mainot terapiju no 5-FU/LV uz kapecitabīnu.
Polish: W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki kapecytabiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, albo depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi).
Latvian: Ja Jūs esat lietojis kapecitabīnu daudz vairāk nekā noteikts, Jums varētu būt sekojošas blakusparādības: slikta dūša vai vemšana, caureja, tievo zarnu vai mutes iekaisums vai čūlas, zarnu vai kuņģa sāpes vai asiņošana vai kaulu smadzeņu nomākums (noteikta veida asins šūnu skaita samazināšanās).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka zobowiązana jest do poinformowania lekarza prowadzącego: jeśli jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: neutropenia lub trombocytopenia) - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek - jeśli u pacjenta rozpoznano niedobór enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) enzymu odpowiedzialnego za metabolizm uracylu i tyminy, lub
Latvian: neitropēnija vai trombocitopēnija) - ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi - ja Jums ir atklāts enzīma dihidropirimidīndehidrogenāzes (DPD) trūkums, vai
Polish: Chorzy z rozpoznanym niedoborem dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) nie powinni być leczeni kapecytabiną (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pacientus, kuriem ir noteikts DPD deficīts, nedrīkst ārstēt ar kapecitabīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy (określany także jako skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa, lub wywołany chemioterapią rumień kończynowy).
Latvian: Plaukstu - pēdu sindroms (ko sauc arī par plaukstu-pēdu ādas reakciju vai palmāri - plantāru eritrodizestēziju, vai ķīmijterapijas izraisītu pirkstu galu eritēmu).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Polish: Zmodyfikowany XELIRI+ bewacyzumab (ITT: N= 120)
Latvian: Modificēta XELIRI shēma + bevacizumabs (ITT: N = 120)
Polish: Gdy kapecytabina jest stosowana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) częściej występowały niepożądane reakcje na lek stopnia 3. i 4., w tym reakcje powodujące konieczność przerwania leczenia, w porównaniu do pacjentów młodszych.
Latvian: Kapecitabīnu lietojot kombinācijā ar citām zālēm, gados vecākiem pacientiem (> 65 g.v.) radās vairāk 3. un 4. pakāpes blakusparādību nekā gados jaunākiem pacientiem, to vidū tādas, kuru dēļ lietošana bija jāpārtrauc.
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, zespół suchego oka, ból oka, zaburzenie widzenia, nieostre widzenie
Latvian: Redzes traucējumi, sausas acis, sāpes acīs, redzes traucējumi, redzes miglošanās
Polish: Tabela 4: Wykaz działań niepożądanych leku występujących u pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii
Latvian: 4. tabula Kopsavilkums par NBP, kas novērotas ar kapecitabīna monoterapiju ārstētiem pacientiem.
Polish: 5 mg/kg iv 30-90 minut Dzień 1, przed FOLFOX-4, co 2 tygodnie
Latvian: 30-90 min 1. dienā pirms FOLFOX-4, ik pēc 2 nedēļām
Polish: minutowym wlewie w 1. dniu, co 3 tygodnie) i bewacyzumab (7,5 mg/kg mc. w 30-90 minutowym wlewie w 1. dniu, co 3 tygodnie); 127 pacjentów było randomizowanych do leczenia kapecytabiną (1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, z 7 dniową przerwą w leczeniu), oksaliplatyną (130 mg/m2 pc. w 2-godzinnym wlewie w 1. dniu, co 3 tygodnie) oraz bewacyzumabem (7,5 mg/kg mc. w 30-90 minutowym wlewie w 1. dniu, co 3 tygodnie).
Latvian: 3 nedēļām) un bevacizumaba (7,5 mg/kg 30-90 minūtes ilgas infūzijas veidā 1. dienā un ik pēc 3 nedēļām) saņemšanai; 127 pacientiem randomizēti tika nozīmēta ārstēšana ar kapecitabīnu (1000 mg/m2 divreiz dienā divas nedēļas, kam sekoja 7 dienu pārtraukums), oksaliplatīnu (130 mg/m2 2 stundas ilgas infūzijas veidā 1. dienā un ik pēc 3 nedēļām) un bevacizumabu (7,5 mg/kg 30-90 minūtes ilgas infūzijas veidā 1. dienā un ik pēc 3 nedēļām).
Polish: Kapecytabina okazała się co najmniej równoważna terapii iv. 5-FU/LV pod względem okresu przeżycia bez choroby w populacji zgodnej z protokołem (ryzyko względne: 0,92; 95% CI 0,80-1,06).
Latvian: Kapecitabīns bija vismaz līdzvērtīgs i.v. ievadītam 5-FU/LV dzīvildzes ziņā bez slimības pazīmēm protokola populācijā (riska attiecība 0,92; 95% TI 0,80 - 1,06).
Polish: W ramieniu B w schemacie XELIRI kapecytabinę stosowano w dawce 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 14 dni + irynotekan 250 mg/m2 pc. w 1. dniu.
Latvian: B grupā XELIRI shēmā izmantoja kapecitabīnu pa 1000 mg/m2 divreiz dienā 14 dienas + irinotekānu 250 mg/m2 1. dienā.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z powodu przerzutów: Zgodnie z wynikami badań farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą nowotworową z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby z powodu przerzutów, biodostępność kapecytabiny i ekspozycja na 5-FU mogą się zwiększać w porównaniu z chorymi z prawidłową czynnością tego narządu.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem metastāžu dēļ: atbilstoši farmakokinētikas pētījumam par vēža slimniekiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem, kas radies metastāžu dēļ, šiem pacientiem var palielināties kapecitabīna bioloģiskā pieejamība un 5-FU ietekme, salīdzinot ar pacientiem, kam nav aknu bojājuma.
Polish: Fenytoina: W pojedynczych przypadkach stwierdzono podwyższony poziom fenytoiny w surowicy powodujący objawy zatrucia fenytoiną u chorych leczonych jednocześnie kapecytabiną i fenytoiną.
Latvian: Fenitoīns: lietojot vienlaikus ar kapecitabīnu, atsevišķos gadījumos novērota fenitoīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, kas rada fenitoīna intoksikācijas simptomus.
Polish: Rzadko, niespodziewane objawy ciężkiej toksycznośći (np. zapalenie bŀony śluzowej jamy ustnej, biegunka, neutropenia, neurotoksyczność) po zastosowaniu 5-fluorouracylu były związane z niedoborem aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD).
Latvian: Ar 5-FU saistītas retas, negaidītas, smagas toksicitātes (piemēram, stomatīts, caureja, neitropēnija un neirotoksicitāte) rašanās ir tikusi saistīta ar DPD aktivitātes deficītu.
Polish: Mediana czasu wolnego od prograsji ITT
Latvian: Mediānā dzīvildze bez progresēšanas ITT
Polish: Po wystąpieniu zespołu dłoniowo-podeszwowego w stopniu 3, następne dawki leku powinny być obniżone.
Latvian: Pēc 3. pakāpes plaukstu - pēdu sindroma rašanās kapecitabīna turpmākās devas jāmazina.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych i (lub) istotnych klinicznie działań niepożądanych leku (ADR) związanych z leczeniem należały dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza biegunki, nudności, wymioty, bóle brzucha, zapalenie jamy ustnej), zespół dłoniowo-podeszwowy (erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa), zmęczenie, osłabienie, jadłowstręt, kardiotoksyczność, nasilenie zaburzeń nerkowych u osób z wcześniej upośledzoną czynnością nerek oraz zakrzepica/zatorowość.
Latvian: Visbiežāk novērotās un/vai klīniski nozīmīgās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās zāļu blakusparādības (NBP) bija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (īpaši caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, stomatīts), plaukstu-pēdu sindroms (palmāri-plantāra eritrodizestēzija), nespēks, astēnija, anoreksija, kardiotoksicitāte, pastiprināti nieru darbības traucējumi pacientiem ar iepriekš traucētu nieru darbību un tromboze/embolija.
Polish: Kapecytabina jest wskazana w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1).
Latvian: Kapecitabīns ir indicēts progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Bewacyzumab: nie obserwowano klinicznie istotnego działania bewacyzumabu na parametry farmakokinetyczne kapecytabiny lub jej metabolitów w obecności oksaliplatyny.
Latvian: Bevacizumabs: oksaliplatīna klātbūtnē netika konstatēta nekāda klīniski nozīmīga bevacizumaba ietekme uz kapecitabīna vai tā metabolītu farmakokinētikas raksturlielumiem.
Polish: Leczenie uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III powinno być prowadzone przez okres 6 miesięcy.
Latvian: Adjuvantu terapiju pacientiem ar III stadijas resnās zarnas vēzi ieteicams veikt 6 mēnešus.