FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spinraza je syntetický antisense oligonukleotid (druh genetického materiálu) umožňujúci génu SMN2 vytvárať proteín v plnej dĺžke, ktorý je schopný normálne fungovať.
Maltese: Spinraza huwa oligonukleotidu antisens sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku) li jippermetti lill-ġene SMN2 jipproduċi proteina ta' tul sħiħ, li tkun tista' taħdem b'mod normali.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spinraza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spinraza?
Slovak: Na základe jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zapojených 121 dojčiat s SMA (priemerne vo veku 7 mesiacov), sa preukázalo, že liek Spinraza je účinný pri zlepšovaní pohybu v porovnaní s placebom (zdanlivou injekciou).
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li involva 121 tarbija (ta' età medja ta' 7 xhur) b'SMA, wera li Spinraza huwa effettiv biex itejjeb il-moviment meta mqabbel mal-plaċebo (injezzjoni tal-plaċebo).
Slovak: Dňa 30. mája 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Spinraza na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Spinraza fit-30 ta' Mejju 2017.
Slovak: kód: QC03DA01.
Maltese: QC03DA01.
Slovak: 5 - 10 kg 10 - 15 kg 15 - 20 kg 20 - 30 kg 30 - 40 kg 40 - 50 kg 50 - 60 kg
Maltese: 5 sa 10 kg 10 sa 15 kg 15 sa 20 kg 20 sa 30 kg 30 sa 40 kg 40 sa 50 kg 50 sa 60 kg
Slovak: Très le Bois 22600 Loudéac
Maltese: 22600 Loudéac
Slovak: Dátum predĺženia: 22.05.2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta 'Mejju 2012
Slovak: (18 blistrov po 10 tabliet)
Maltese: (18-il strixxa ta' 10 pilloli)
Slovak: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Slovak: 2,5 - 5 kg
Maltese: 2.5 sa 5 kg
Slovak: 1 - 2,5 kg
Maltese: 1 sa 2.5 kg
Slovak: Magnézium stearát
Maltese: Sterat tal-magnesju
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP: {xahar/sena}
Slovak: Antagonista aldosterónu.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antagonista ta' aldosterone.
Slovak: Potrava zvýšuje biologickú dostupnosť na 80 - 90 %.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibiltà minn 80 % sa 90%.
Slovak: Sprironolactonum
Maltese: Spironolakton
Slovak: Schorndorf GmbH
Maltese: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Slovak: Priemerný objem distribúcie (Vss) 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenone je približne 153 resp.177 litrov.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni (Vss) ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone huma madwar 153 litri u 177 litri rispettivament.
Slovak: Plazmatická clearance kanrenonu je 1,45±0,39 l/h/kg a 7α-thiomethyl-spironolaktonu 0.89±0.44 l/h/kg.
Maltese: 39 l/h/kg u ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton hija ta' 0.89±0.44 l/h/kg.
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Maltese: TAL-MRLs
Slovak: Psy
Maltese: Biss
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Maltese: 4.10 Doża Eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk neċessarji
Slovak: V kardiovaskulárnom systéme bráni spironolakton škodlivému účinku aldosterónu.
Maltese: Fis-sistema kardijovaskulari, spironolakton jimpedixxi l-effetti detrimentali ta' aldosterone.
Slovak: Označenie na škatuľke - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Maltese: Strixxi - Pilloli ta' 10 mg, pilloli ta' 40 mg u pilloli ta' 80 mg
Slovak: Robí sa symptomatická liečba napr. infúzia tekutín.
Maltese: Trattament simptomatiku, eż. terapija bil-fluwidi, għandu jkun ipprovdut.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Spironolakton sa rýchlo a úplne metabolizuje v pečeni na svoje aktívne metabolity 7α-thiomethylspironolakton a kanrenon, ktoré sú primárnymi metabolitmi u psov.
Maltese: Spironolakton huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied għal metaboliti attivi tiegħu, 7αthiomethyl-Spironolakton u canrenone, li huma l-metaboliti primarji fil-kelb.
Slovak: Catalent Germany
Maltese: Loudéac Franza
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiťosoba podávajúca liek zvieratám
Maltese: Manifatturi li jħalli l-konsenja tmur fis-suq Ceva Santé Animale
Slovak: Spironolakton je natriuretická liečivá látka (historicky popísaná ako mierne diuretikum).
Maltese: Spironolakton huwa mediċina natrijuretika (storikament deskritt bħala dijuretiku artab).
Slovak: Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolaktonu
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Spironolactone Ceva 10 mg fih 10 mgspironolakton Spironolactone Ceva 40 mg fih 40 mgspironolakton Spironolactone Ceva 80 mg fih 80 mg spironolakton
Slovak: Veľkosť balenia
Maltese: FIL-PAKKETT
Slovak: Hovädzia aróma Manitol Nátrium laurilsulfát Mikrokryštalická celulóza
Maltese: UŻATA JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ
Slovak: Povidon
Maltese: FILPAKKETT
Slovak: Súčasné použitie spironolaktonu s ACE inhibítormi a ďalšími liekmi zvyšujúcimi hladiny draslíka (ako sú blokátory receptorov angiotenzínu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálov, atď.) môže eventuálne viesť k hyperkalémii (viď bod 4.5).
Maltese: Amministrazzjoni konkomitanti ta' spironolakton ma' impedituri-ACE u mediċini li ma jaħlux ilpotassjum (bħal imblokkaturi tar-riċetturi ta' anġjotensin, imblokkaturi-ß, imblokkaturi tal-kanali talkalċjum, eċc.) jistgħu potenzjalment iwasslu għal iperkalemija (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Polyamid/hliník/polyvinyl chlorid//hliník blister obsahuje 10 tabliet.
Maltese: Strixxi li fihom 10 pilloli tal-Poliamide/aluminju/polyvinyl chloride//aluminju.
Slovak: EU/2/07/074/005 (3 blistre po 10 tabliet)
Maltese: EU/2/07/074/005 (3 strixxi ta' 10 pilloli)
Slovak: EU/2/07/074/003 (3 blistre po 10 tabliet)
Maltese: EU/2/07/074/003 (3 strixxi ta' 10 pilloli)
Slovak: Spironolakton a jeho aktívne metabolity (vrátane 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenonu) pôsobia ako špecifickí antagonisti aldosterónu, pričom je ich aktivita daná kompetitívnou väzbou na mineralokortikoidné receptory lokalizované v obličkách, srdci a cievach.
Maltese: Spironolakton u l-metaboliti attivi tiegħu (li jinkludu 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone) jaħdmu bħala antagonisti speċifiċi ta' aldosterone u jeżerċitaw l-effetti tagħhom billi jorbtu kompetitivament mar-riċettur tal-mineralokortikojde li huwa lokalizzat fil-kliewi, il-qalb jew il-vażi tad-demm.
Slovak: Fľaštička obsahujúca 30 tabliet, zabalené kartónovej škatuľke.
Maltese: Flixkun li fih 30 pillola ppakkjati ġo kaxxa tal-kartun.
Slovak: Následným perorálnym podaním 2 - 4 mg/kg sa absorpcia zvyšuje lineárne podľa dávky.
Maltese: Wara t-teħid mill-ħalq ta' 2 sa 4 mg/kg, l-assorbiment jiżdied b'mod lineari fuq il-medda.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċntrazzjoni
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMA
Slovak: Veľkosť balenia balenie s 1 nosovou aerodisperziou balenie so 6 nosovými aerodisperziami
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Priemerný rozdiel LS (95 % CI)†
Maltese: Differenza medja ta' LS (95% CI)†
Slovak: 5. až 8. týždeň:
Maltese: Ġimgħat 5-8:
Slovak: ● záchvaty paniky
Maltese: ● attakki ta' paniku
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel.:
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā Tel:
Slovak: 1. až 4. týždeň:
Maltese: Ġimgħat 1-4:
Slovak: 84 mg = 3 aplikátory
Maltese: 84 mg = 3 apparati
Slovak: 56 mg = 2 aplikátory
Maltese: 56 mg = 2 apparati
Slovak: Ďalšie enzýmy CYP vrátane CYP2C19 a CYP2C9 prispievajú v oveľa menšej miere.
Maltese: Enzimi CYP oħra, inklużi CYP2C19 u CYP2C9, jikkontribwixxu fi grad ħafna inqas.
Slovak: Hlavnými enzýmami cytochrómu P450 (CYP) zodpovednými za N-demetyláciu esketamínu sú CYP2B6 a CYP3A4.
Maltese: Lenzimi prinċipali taċ-ċitokrom P450 (CYP) responsabbli għal N-demethylation ta' esketamine huma CYP2B6 u CYP3A4.
Slovak: Vek, roky
Maltese: Età, snin
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 705 pacientov; 437 bolo zaradených priamo; 150 bolo prevedených zo štúdie TRD3001 a 118 bolo prevedených zo štúdie TRD3002.
Maltese: Globalment ġew irreġistrati total ta' 705 pazjenti; 437 ġew irreġistrati b'mod dirett; 150 ġew trasferiti minn TRD3001, u 118 ġew trasferiti minn TRD3002.
Slovak: Rizikové faktory/skupiny/prejavy zneužívania a závislosti, ktoré sa majú pravidelne vyhodnocovať a monitorovať;
Maltese: • Fatturi ta' riskju/gruppi/sinjali ta' abbuż u dipendenza, li għandhom jiġu assessjati regolarment u monitorati;
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo hyperakúzia, tinitus
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fissitema labirintika vertigo iperakusi, tinnitus
Slovak: Esketamín neinhibuje tieto transportéry ani proteíny extrudujúce mnoholiekové a toxické zlúčeniny 1 (MATE1) a MATE2-K, alebo organický katiónový transportér 2 (OCT2), OAT1 alebo OAT3.
Maltese: Esketamine ma jinibixxix dawn it-trasportaturi jew il-proteina li tippompja 'l barra ħafna mediċini u tossini 1 (MATE1, multi-drug and toxin extrusion 1) u MATE2-K, jew it-trasportatur katjonu organiku 2 (OCT2), OAT1, jew OAT3.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 1833 dospelých pacientov, z ktorých 1601 bolo vystavených Spravatu.
Maltese: Ġew irreġistrati 1,833 pazjent adult, li minnhom 1,601 pazjent ġew esposti għal Spravato.
Slovak: Psychoanaleptiká; Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX27.
Maltese: Psikoanalettiċi; Antidepressanti oħra, Kodiċi ATC:
Slovak: Opierka pre prsty
Maltese: Finger rest
Slovak: Spravato + perorálne AD (N = 62)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=62)
Slovak: Ukazovateľ
Maltese: Indicator
Slovak: Esketamín nie je substrátom transportérov P-glykoproteínu (P-gp; proteín multiliekovej rezistencie 1), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) ani substrátom pre organický aniónový transportér (OATP) 1B1 alebo OATP1B3.
Maltese: Esketamine mhuwiex sustrat għat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein; proteina ta' reżistenza għall-ħafna mediċini 1), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), jew trasportaturi anjoniċi organiċi (OATP, organic anion transporter) 1B1, jew OATP1B3.
Slovak: (TRD3001) a TRANSFORM-2 (TRD3002) sa uskutočnili u dospelých pacientov (18 až < 65 rokov) a štúdia TRANSFORM-3 (TRD3005) sa uskutočnila u dospelých pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Maltese: L-istudji TRANSFORM-1 (TRD3001) u TRANSFORM-2 (TRD3002) saru fl-adulti (18 sa < 65 sena) u l-Istudju TRANSFORM-3 (TRD3005) sar f'adulti b'età ≥ 65 sena.
Slovak: % (≥ 65 rokov)
Maltese: TRD3005 (≥ 65 years)
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu [CLCR], 88 až 140 ml/min) bol Cmax esketamínu v priemere o 20 až 26 % vyšší u jedincov s miernou (CLCR, 58 až 77 ml/min), stredne ťažkou (CLCR, 30 až 47 ml/min) alebo ťažkou (CLCR, 5 až 28 ml/min, nie na dialýze) poruchou funkcie obličiek po podaní 28 mg dávky nosovej aerodisperzie esketamínu.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina [CLCR], 88 sa 140 mL/min), is-Cmax ta' esketamine kienet bejn wieħed u ieħor 20 sa 26% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif (CLCR, 58 sa 77 mL/min), moderat (CLCR, 30 sa 47 mL/min), jew sever (CLCR, 5 sa 28 mL/min, mhux fuq id-dijalisi) tal-kliewi wara għoti ta' doża ta' 28 mg ta' sprej għall-imnieħer esketamine.
Slovak: Starší ľudia (> 65 rokov)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Slovak: Je to neselektívny, nekompetitívny antagonista receptora N-metyl-D-aspartátu (NMDA), čo je ionotropný glutamátový receptor.
Maltese: Huwa antagonist mhux selettiv, mhux kompetittiv tar-riċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA), riċettur ionotropiku tal-glutamate.
Slovak: Stabilní respondéri
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovak: Terminálny polčas eliminácie esketamínu bol u starších a mladších dospelých jedincov podobný (pozri časť 4.2).
Maltese: Il-half-life terminali ta' esketamine kienet tixxiebah fl-individwi anzjani u dawk adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: 2 zelené bodky (podané 0 mg)
Maltese: 2 tikek ħodor (ingħataw 0 mg)
Slovak: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citrónovej, edetát disodný, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Tabuľka 4: Východiskové demografické charakteristiky v štúdiách TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (kompletné súbory analýz) Štúdia TRD3002
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi għal TRD3002, TRD3001, u TRD3005 (settijiet sħaħ ta' analiżi) Studju TRD3002 (N=223)
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie Spravata u dospelých vo veku ≥ 65 rokov Indukčná fáza
Maltese: Tabella 2: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti ≥65 sena Fażi ta' induzzjoni
Slovak: Kognitívne poruchy a poruchy pamäte
Maltese: Indeboliment kognittiv u tal-memorja
Slovak: Neuropsychiatrické a motorické poruchy
Maltese: Indebolimenti newropsikjatriċi u motorji
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v štúdii zameranej na prevenciu recidívy.
Maltese: Il-manteniment tal-effikaċja tal-antidepressant intweriet fi prova ta' prevenzjoni ta' rikaduta.
Slovak: Esketamín je S-enantiomér racemického ketamínu.
Maltese: Esketamine huwa l-enantjomer S ta' ketamine raċemiku.
Slovak: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Maltese: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Slovak: Klinické príznaky sú opísané ako kŕče, srdcové arytmie a zastavenie dýchania.
Maltese: Sintomi kliniċi huma deskritti bħala konvulżjonijiet, arritmiji tal-qalb, u waqfien respiratorju.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 1, 2, 3 alebo 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati tal-isprej għall-imnieħer.
Slovak: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Maltese: Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Slovak: Krvný tlak sa má starostlivo monitorovať, keď sa Spravato používa súbežne s psychostimulanciami (napr. amfetamíny, metylfenidát, modafinil, armodafinil) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak (napr. deriváty xantínu, ergometrín, hormóny štítnej žľazy, vazopresín alebo IMAO, ako sú tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib meta Spravato jintuża flimkien ma' psikostimulanti (eż., amfetamini, methylphenidate, modafanil, armodafinil) jew prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu l-pressjoni tad-demm (eż. derivati ta' xanthine, ergometrine, ormoni tat-tirojde, vasopressin, jew MAOIs, bħal, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Slovak: Poruchy nervového systému závraty, bolesti hlavy, dysgeúzia, somnolencia, hypoestézia mentálne postihnutie, tremor, letargia, dysartria, parestézia, sedácia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras, disgewżja, ħedla tan-ngħas, ipoestesija indeboliment mentali, rogħda, letarġija, disartrija, parestesija, sedazzjoni
Slovak: Medián (rozsah)
Maltese: Medjan (Firxa)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina hija disponnibbli fuq is-sit sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Čo je Spravato
Maltese: Tużax Spravato
Slovak: monohydrát kyseliny citrónovej edetát disodný hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Maltese: Citric acid monohydrate Disodium edetate
Slovak: AD = antidepresívum;
Maltese: AD = antidepressant; NA = mhux disponibbli
Slovak: Priemerné hodnoty esketamínu Cmax a AUC∞, ktoré boli dosiahnuté dávkou 84 mg, boli o 67 % a 38 % vyššie u starších jedincov (vekové rozpätie 75 až 85 rokov) v porovnaní s mladšími dospelými jedincami (vekové rozpätie 24 až 54 rokov).
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC∞ ta' esketamine miksuba bid-doża ta' 84 mg kienu 67% u 38% ogħla f'individwi anzjani (firxa ta' età 75 sa 85 sena) meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar (firxa ta' età minn 24 sa 54 sena).
Slovak: ŠKATUĽA (pre 1 a 6 aplikátorov na podanie nosovej aerodisperzie)
Maltese: KARTUNA (għal apparat 1 u 6 apparati ta' sprej għall-imnieħer)
Slovak: Remisia bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≤
Maltese: Remissjoni ġiet iddefinita bħala punteġġ totali MADRS ≤ 12.
Slovak: ● rozmazané videnie
Maltese: ● vista mċajpra
Slovak: 180 mmHg) bola 3 % a DTK (≥
Maltese: L-inċidenza ta' żieda fl-SBP (≥ 180 mmHg) kienet 3% u fid-DBP (≥ 110 mmHg) kienet 4%.
Slovak: Genotoxické účinky esketamínu boli pozorované pri skríningovom mikronukleovom teste in vitro v prítomnosti metabolickej aktivácie.
Maltese: Effetti tossiċi fuq il-ġeni b'esketamine dehru f'test screening tal-mikronukleju in vitro fil-preżenza ta' attivazzjoni metabolika.
Slovak: Prítomnosť alebo anamnéza psychózy;
Maltese: ● Il-preżenza jew storja ta' psikożi;
Slovak: 56 mg balenie = 2 aplikátory s nosovou aerodisperziou 84 mg balenie = 3 aplikátory s nosovou aerodisperziou
Maltese: Pakkett ta' 56 mg = 2 apparati ta' sprej għall-imnieħer Pakkett ta' 84 mg = 3 apparati ta' sprej għall-imnieħer
Slovak: ● pretrvávajúce zvonenie v ušiach (tinitus)
Maltese: ● tisfir persistenti fil-widnejn (tinnitus)
Slovak: Dávky Spravata 56 mg alebo 84 mg boli v štúdii TRD3001 fixné a v štúdii TRD3002 flexibilné.
Maltese: Dożi ta' Spravato ta' 56 mg jew 84 mg kienu fissi fl-Istudju TRD3001 u flessibbli fl-Istudju TRD3002.
Slovak: EU/1/19/1410/004 (balenie so 6 nosovými aerodisperziami)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Slovak: Účinok iných liekov na esketamín
Maltese: Effett ta' prodotti mediċnali oħra fuq esketamine
Slovak: V klinických štúdiách bolo zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku (STK a DTK) v priebehu času približne 7 až 9 mmHg pre STK a 4 až 6 mmHg pre DTK v čase 40 minút po dávke a 2 až 5 mmHg pre STK a 1 až 3 mmHg pre DTK v čase 1,5 hodiny po dávke u pacientov používajúcich Spravato plus perorálne antidepresíva (pozri časť 4.4).
Maltese: Fil-provi kliniċi, żidiet fil-pressjoni sistolika u dijastolika tad-demm (SBP u DBP) mal-ħin kienu madwar 7 sa 9 mmHg fl-SBP u 4 sa 6 mmHg fid-DBP 40 minuta wara d-doża u 2 sa 5 mmHg fl-SBP u 1 sa 3 mmHg fid-DBP 1.5 siegħa wara d-doża f'pazjenti li kienu qed jirċievu Spravato flimkien ma' antidepressanti mill-ħalq (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: SD = štandardná odchýlka; SE = štandardná chyba; priemer LS = priemer najmenších štvorcov; CI = interval spoľahlivosti; AD = antidepresívum
Maltese: SD, standard deviation = devjazzjoni standard; SE, standard error = żball standard; LS Mean = medja ta' least-squares; CI, confidence interval= intervall ta' kunfidenza; AD = antidepressant Esketamine mogħti mill-imnieħer jew plaċebo; AD mill-ħalq= AD mibdi ġdid (SNRI: duloxetine, venlafaxine li jintreħa b'mod estiż;
Slovak: ● Lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napríklad tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
Maltese: ● Mediċini għal depressjoni jew għall-marda ta' Parkinson magħrufa bħala inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs, monoamine oxidase inhibitors) (per eżempju, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Slovak: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Slovak: ● pocit vzdialenia sa od reality
Maltese: ● tħossok maqtugħ mir-realtà
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie esketamínu v plazme ázijských pacientov sa pohyboval od 7,1 do 8,9 hodiny a u belošských jedincov bol 6,8 hodín.
Maltese: Il-medja talhalf-life terminali ta' esketamine fil-plażma ta' individwi Asjatiċi kienet tvarja minn 7.1 sa 8.9 sigħat u kienet 6.8 sigħat f'individwi Kawkasi.
Slovak: Liečebná skupina
Maltese: Grupp tattrattament
Slovak: U starších pacientov je počiatočná dávka Spravata 28 mg esketamínu (deň 1, počiatočná dávka, pozri tabuľku 2 vyššie).
Maltese: F'pazjenti anzjani d-doża inizjali ta' Spravato hija 28 mg esketamine (doża li tibda biha f'jum 1, ara Tabella 2 fuq).
Slovak: Spravato + perorálne AD (N =
Maltese: SPRAVATO + AD mill
Slovak: Použitie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časť 4.4 a 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Slovak: Bolo hlásené, že Spravato spôsoboval v priebehu klinických štúdií somnolenciu, sedáciu, disociačné príznaky, poruchy vnímania, závraty, vertigo a úzkosť (pozri časť 4.8).
Maltese: Waqt il-provi kliniċi ġie rrappurat li Spravato jikkawża ħedla tan-ngħas, sedazzjoni, sintomi ta' dissoċjazzjoni, disturbi tal-perċezzjoni, sturdament, vertigo, u ansjetà (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: U osôb, ktoré boli závislé od ketamínu, boli pri vysadení liečby ketamínom hlásené abstinenčné príznaky vo forme silnej túžby po lieku, úzkosti, trasenia, potenia a búšenia srdca.
Maltese: F'individwi li kienu dipendenti fuq il-ketamine, sintomi ta' twaqqif ta' mediċina li tivvizzja ta' xenqa, ansjetà, tregħid, ħruġ ta' għaraq u palpitazzjonijiet ġew irrappurtati mat-twaqqif tal-ketamine.
Slovak: Psychické poruchy disociácia euforická nálada, nepokoj, úzkosť, ilúzie, podráždenosť, záchvaty paniky, zmenené vnímanie času, halucinácie vrátane vizuálnych halucinácií, derealizácia
Maltese: Disturbi psikjatriċi dissoċjazzjoni burdata ewforika, aġitazzjoni, ansjetà illużjoni, irritabilità, attakk ta' paniku, perċezzjoni mibdula talħin, alluċinazjoni inkluż alluċinażjoni viżwali, ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali
Slovak: Vyhnite sa konzumácii jedla 2 hodiny pred liečbou a pitiu tekutín 30 minút pred použitím tohto lieku.
Maltese: Inti għandek tevita li tiekol għal sagħtejn qabel it-trattament u ma tixrobx likwidi għal 30 minuta qabel tuża din il-mediċina.
Slovak: Každý aplikátor s nosovou aerodisperziou obsahuje esketamín hydrochlorid zodpovedajúci 28 mg esketamínu.
Maltese: Kull apparat ta' sprej għall-imnieħer fih esketamine hydrochloride li huwa ekwivalenti għal 28 mg esketamine.
Slovak: EU/1/19/1410/002 (balenie s 2 nosovými aerodisperziami)
Maltese: EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej)
Slovak: bola o 13 až 36 % vyššia u jedincov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Maltese: L-AUC∞ kienet minn 13 sa 36% ogħla f'individwi b'indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi.
Slovak: ● Opakujte kroky 2 - 5, ak je potrebný viac ako jeden aplikátor.
Maltese: ● Irrepeti Passi 2-5 jekk ikun meħtieġ aktar minn apprat wieħed.
Slovak: Spravato 28 mg, 56 mg alebo 84 mg + perorálne AD
Maltese: Spravato 28 mg, 56 mg jew 84 mg + AD mill-ħalq
Slovak: Spravato 28 mg nosová roztoková aerodisperzia esketamín nazálne použitie
Maltese: Spravato 28 mg sprej għall-imnieħer, soluzzjoni esketamine
Slovak: Nedávny výskyt (do 6 týždňov) kardiovaskulárnej príhody, vrátane infarktu myokardu (IM).
Maltese: Każ kardjovaskulari riċenti (fi żmien 6 ġimgħat), li jinkludi infart mijokardjali (MI).
Slovak: Spravato nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha).
Maltese: Spravato ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh).
Slovak: Čierna alebo afroamerická
Maltese: Suwed jew Amerikani
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Maltese: L-użu ta' Spravato ma' ċerti mediċini jista' jikkawża effetti sekondarji.
Slovak: Priemerný distribučný objem esketamínu v rovnovážnom stave podávaného intravenóznou cestou je 709 litrov.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss mogħti mir-rotta ta' ġol-vini hija 709 L.
Slovak: ● Stimulanty, ako sú tie, ktoré sa používajú pri stavoch, ako je narkolepsia alebo lieky na ADHD (napríklad amfetamíny, metylfenidát, modafanil, armodafinil)
Maltese: ● Stimulanti bħal dawk li jintużaw għal kondizzjonijiet bħal narkolessija jew mediċini għallADHD (per eżempju, amfetamini, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
Slovak: Spravato je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3 alebo 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou.
Maltese: Spravato huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett li fihom apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati ta' sprej għallimnieħer.
Slovak: Interakcie s CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma‟ CYP450
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje pribliţne 2-3%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta‟ aliskiren hija madwar 2-3%.