FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Ciclosporin IDL y denominaciones asociadas comprimidos que contienen ciclosporin 25 mg, 50 mg y 100 mg
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Ciclosporin IDL og relaterede navne kapsler indeholdende ciclosporin 25 mg, 50 mg og 100 mg
Spanish: Revisión
Danish: Revurdering
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la agencia:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Spanish: El 23 de abril de 2009, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Ciclosporin IDL.
Danish: Den 23. april 2009 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Ciclosporin IDL.
Spanish: Dr. Ondrej Slanar
Danish: Dr. Ondřej Slanař
Spanish: Ciclosporin IDL es un medicamento genérico basado en un medicamento de referencia autorizado en Alemania (Sandimmun Optoral 25 mg cápsulas).
Danish: Ciclosporin IDL er et generisk lægemiddel, der er baseret på et referencelægemiddel, som er godkendt i Tyskland (Sandimmun Optoral 25 mg-kapsler).
Spanish: medicamento de referencia (dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo).
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Spanish: El laboratorio que comercializa Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, solicitó la revisión del dictamen.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, anmodede om, at udtalelsen blev taget op til fornyet overvejelse.
Spanish: ¿Qué es Ciclosporin IDL?
Danish: Hvad er Ciclosporin IDL?
Spanish: Además, el Comité recomendó que se suspendiera la autorización de comercialización de Ciclosporin IDL en los Países Bajos y otros Estados miembros de la UE en los que el medicamento ha sido autorizado hasta que se obtengan datos de bioequivalencia satisfactorios.
Danish: Derudover anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Ciclosporin IDL i Nederlandene og andre EU-medlemsstater, hvor produktet er blevet godkendt, skal suspenderes, indtil der foreligger tilfredsstillende data om bioækvivalens.
Spanish: Dr. Robert James Hemmings
Danish: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Spanish: La empresa, International Drug Licensing (IDL) presentó Ciclosporin IDL a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por los Países Bajos el 10 de agosto de 2007.
Danish: Virksomheden International Drug Licensing (IDL) indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Ciclosporin IDL på baggrund af den oprindelige godkendelse, der blev udstedt i Nederlandene den 10. august 2007.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Ciclosporin IDL?
Danish: Hvorfor blev Ciclosporin IDL revurderet?
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el seno del Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia entre Ciclosporin IDL y el medicamento de referencia no había quedado suficientemente demostrada.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der ikke i tilstrækkelig grad var påvist bioækvivalens mellem Ciclosporin IDL og referencelægemidlet.
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el artículo 291.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en "artikel 29"-indbringelse1.
Spanish: Una enfermedad autoinmunitaria es la que está provocada por el propio sistema de defensa del organismo que ataca los tejidos normales, por ejemplo, la psoriasis (enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel), la dermatitis atópica (eccema, una erupción rojiza), síndrome nefrítico (enfermedad renal) y artritis reumatoide (inflamación de las articulaciones).
Danish: En autoimmun lidelse er en lidelse, som opstår, når kroppens eget forsvar angriber normalt væv, og omfatter lidelser såsom psoriasis (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden), atopisk dermatitis (eksem, kløende rødt udslæt), nefrotisk syndrom (en nyresygdom) og reumatoid arthritis (ledbetændelse).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de Ciclosporin IDL no superan a los riesgos y recomendó que no se concediese la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Ciclosporin IDL ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue que cinco de los países concernidos, no consideraron que se hubieran presentado pruebas suficientes para avalar que Ciclosporin IDL fuese «bioequivalente» al
Danish: Begrundelserne for indbringelsen af sagen var, at fem af de berørte medlemsstater ikke var enige i, at det var blevet tilstrækkeligt påvist, at Ciclosporin IDL var "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia determinó que los beneficios de Ciclosporin IDL no superaban a los riesgos, que la autorización de comercialización concedida en los Países Bajos no podía ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea y que, por ende, la autorización de comercialización en los Países Bajos también debía ser suspendida.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ciclosporin IDL ikke opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Nederlandene, ikke kan anerkendes i andre EUmedlemsstater, og at markedsføringstilladelsen i Nederlandene skal suspenderes.
Spanish: El principio activo de Ciclosporin IDL, la ciclosporina, actúa sobre algunas células específicas del sistema inmunitario, denominadas células T, que son principalmente responsables de atacar al órgano trasplantado o el tejido normal (en las enfermedades autoinmunitarias).
Danish: Det aktive stof i Ciclosporin IDL, ciclosporin, virker på særlige celler i immunsystemet kaldet Tceller, der er ansvarlige for at angribe transplanterede organer eller, ved autoimmune lidelser, normalt væv.
Spanish: 16 de enero de 2009
Danish: 16. januar 2009
Spanish: Coponente:
Danish: Co-rapportør:
Spanish: 23 de abril de 2009
Danish: 23. april 2009
Spanish: 23 de julio de 2009
Danish: 23. juli 2009
Spanish: 20 de junio de 2009
Danish: 20. juni 2009
Spanish: Ciclosporin IDL es un medicamento inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo) que se administra a pacientes que han tenido un trasplante, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Danish: Ciclosporin IDL er et immunundertrykkende lægemiddel (et lægemiddel, der dæmper immunsystemets aktivitet, dvs. kroppens naturlige forsvar).
Spanish: También está indicado para la prevención o el tratamiento de la enfermedad injerto contra el huésped (cuando el sistema inmunitario del órgano trasplantado ataca los tejidos del paciente).Ciclosporin IDL también se utiliza para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias.
Danish: Det bruges også til at behandle eller forebygge transplantat-mod-vært-reaktion (når immunsystemet i det transplanterede organ angriber patientens væv).
Spanish: Junio de 2008
Danish: Juni 2008
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 26 de mayo de 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 26. maj 2009.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/356530/2009 EMEA/H/A-30/1000
Danish: EMEA/CHMP/356528/2009 EMEA/H/A-30/1000
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 301.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 301.
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Danish: Graviditet i andet og tredje trimester (afsnit 4.4 og 4.6).
Spanish: 19 de marzo de 2009
Danish: 19. marts 2009
Spanish: Dra. Liv Mathiesen (Noruega)
Danish: Liv Mathiesen (Norge)
Spanish: Londres, 28 de mayo de 2009 Doc.
Danish: London, den 28. maj 2009 Ref. dok.
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), anuria.
Danish: Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min), anuria.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Danish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse, fordi medlemsstaterne har vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser.
Spanish: Diovan Comp y nombres asociados se autorizaron en la UE a través de procedimientos nacionales.
Danish: Diovan Comp og tilknyttede navne er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Spanish: ¿Qué es Diovan Comp?
Danish: Hvad er Diovan Comp?
Spanish: Diovan Comp se utiliza para tratar a los pacientes con hipertensión (presión arterial alta) y se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus y Valsartan/Hydroklortiazide.
Danish: Diovan Comp anvendes til behandling af patienter med hypertension (forhøjet blodtryk) og findes også i EU under andre handelsnavne: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, CoDiovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus og Valsartan/Hydroklortiazid.
Spanish: Asimismo, antes de recetar una concentración más alta de Diovan Comp, los médicos han de tener en cuenta que, en la mayoría de los pacientes, los efectos se observan en menos de cuatro semanas, pero que en algunos casos son necesarias entre cuatro y ocho semanas de tratamiento.
Danish: Desuden bør lægerne, inden der ordineres højere dosisstyrker af Diovan Comp, tage i betragtning, at den maksimale effekt ses inden for fire uger hos de fleste patienter, men hos nogle patienter kan det være nødvendigt med fire til otte ugers behandling.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Diovan Comp y nombres asociados comprimidos con valsartán (80, 160 ó 320 mg) e hidroclorotiazida (12,5 ó 25 mg)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Diovan Comp og tilknyttede navne tabletter indeholdende valsartan (80, 160 eller 320 mg) og hydrochlorthiazid (12,5 eller 25 mg).
Spanish: El Comité suprimió además la contraindicación para las mujeres en período de lactancia, pues consideró que la cantidad de hidroclorotiazida detectada en la leche materna era ínfima.
Danish: Udvalget fjernede også en kontraindikation for kvinder, der ammer, da det fandt, at mængden af hydrochlorthiazid fundet i brystmælk var meget lav.
Spanish: El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
Danish: Valsartan virker ved at blokere virkningen af angiotensin II.
Spanish: En el nuevo texto se aclaran las posibles interacciones con Diovan Comp y se identifican cuáles de ellas están relacionadas con cada principio activo o con los dos.
Danish: Den nye formulering tydeliggør de eventuelle interaktioner med Diovan Comp og påviser, hvilke interaktioner der er knyttet til hvert enkelt eller begge de aktive stoffer.
Spanish: El CHMP acordó una indicación armonizada (la enfermedad para la que puede emplearse el medicamento): «Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos.
Danish: CVMP godkendte en harmoniseret indikation (den sygdom, som lægemidlet kan anvendes til): "Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha llevado a cabo una revisión de Diovan Comp y nombres asociados.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Diovan Comp og tilknyttede navne.
Spanish: Diovan Comp contiene dos principios activos, valsartán e hidroclorotiazida.
Danish: Diovan Comp indeholder de to aktive stoffer valsartan og hydrochlorthiazid.
Spanish: El Comité armonizó además la sección del RCP sobre interacciones con otros medicamentos.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes afsnittet i produktresuméet om interaktion med andre lægemidler.
Spanish: Eso ha dado lugar a divergencias en la forma de utilizar el medicamento en los diferentes Estados miembros en los que se comercializa, tal como se refleja en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos.
Danish: Dette har medført forskelle i lægemidlets anvendelsesmåde i de forskellige medlemsstater, hvor lægemidlet markedsføres, hvilket fremgår af forskelle i produktresuméer, etikettering og indlægssedler.
Spanish: El 27 de mayo de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Diovan Comp y nombres asociados en la UE y en el EEE.
Danish: Den 27. maj 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diovan Comp og tilknyttede navne i EU og EØS.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(h)) - Medicamentos Humanos consideró necesaria la armonización para Diovan Comp.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Diovan Comp skulle harmoniseres.
Spanish: Las contraindicaciones suprimidas fueron: encefalopatía hepática, obstrucción biliar, gota y enfermedad de Addison.
Danish: De kontraindikationer, der blev fjernet, var: leverencefalopati, biliær obstruktion, urinsyregigt og Addisons sygdom.
Spanish: El nuevo texto implica además que Diovan Comp se usará también en los pacientes tratados previamente con hidroclorotiazida en todos los Estados miembros.
Danish: Den nye formulering betyder ligeledes, at Diovan Comp i alle medlemsstater også vil blive anvendt til patienter, som tidligere er blevet behandlet med hydrochlorthiazid.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Diovan Comp en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Diovan Comp i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Spanish: El valsartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta.
Danish: Valsartan tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II-receptorantagonister, som medvirker til at kontrollere højt blodtryk.
Spanish: El CHMP recomendó el texto que debía incluirse en la sección de posología, en el que se ofrecían instrucciones más precisas sobre la forma de cambiar a Diovan Comp.
Danish: CHMP anbefalede ordlyden til doseringsafsnittet indeholdende mere præcise instruktioner om, hvordan skiftet til Diovan Comp skal ske.
Spanish: El CHMP acordó además un texto armonizado para las contraindicaciones (situaciones en las que no debe emplearse el medicamento): Hipersensibilidad al valsartán, a la hidroclorotiazida, a otros medicamentos derivados de la sulfamida o a alguno de los excipientes.
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationer (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes): Overfølsomhed over for valsartan, hydrochlorthiazid, andre sulfonamid-afledte lægemidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Spanish: Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
Danish: Alvorlig leverinsufficiens, biliær cirrhose og cholestasis.
Spanish: La angiotensina II es una sustancia del organismo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, lo que provoca un aumento de la presión arterial.
Danish: Angiotensin II er et stof i kroppen, der medfører forsnævring af blodkarrene og dermed en stigning i blodtrykket.
Spanish: combinación de dosis fijas está indicado en los pacientes que no logran un control suficiente de la presión arterial con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia».
Danish: Diovan Comp fastdosiskombination er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan bringes tilfredsstillende under kontrol med valsartan eller hydrochlorthiazid monoterapi".
Spanish: En concreto, el CHMP reconoció que los pacientes que no tienen un control suficiente con valsartán o con hidroclorotiazida pueden cambiar directamente a Diovan Comp siempre que el nuevo tratamiento respete la posología recomendada para cada principio activo por separado.
Danish: CHMP nåede navnlig til enighed om, at patienter, som ikke opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol med valsartan eller hydrochlorthiazid, kan skifte direkte til Diovan Comp, når blot den nye behandling er i overensstemmelse med de anbefalede doser for de enkelte aktive stoffer.
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales e incluyó advertencias referentes a la fotosensibilidad y los problemas con la función de las glándulas paratiroideas en pacientes tratados con diuréticos «tiazídicos» como la hidroclorotiazida.
Danish: CHMP harmoniserede afsnittet i produktresuméet om særlige advarsler og medtog advarsler om lysfølsomhed og problemer med biskjoldbruskkirtlernes funktion hos patienter, der tager thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid.
Spanish: El CHMP abordó el uso de Diovan Comp en los pacientes tratados previamente con otros antagonistas del receptor de la angiotensina II y acordó que únicamente los pacientes tratados anteriormente con valsartán debían pasar a Diovan Comp.
Danish: CHMP drøftede brugen af Diovan Comp til patienter, der tidligere er blevet behandlet med andre angiotensin II-receptorantagonister, og nåede til enighed om, at patienter, der tidligere er blevet behandlet med valsartan, skulle kunne skifte til Diovan Comp.
Spanish: Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Danish: Dette bevirker en afslapning i blodkarrene, hvorved blodtrykket falder.
Spanish: 27 de octubre de 2008, 16 de febrero de 2009
Danish: Virksomhedens svar afgivet den: 27. oktober 2008, 16, februar 2009 Dato for udtalelsen:
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Danish: Startdato for indbringelsen:
Spanish: El CHMP analizó la forma en que Diovan Comp, que es una combinación de dosis fijas de dos principios activos, debería introducirse en el tratamiento de los pacientes cuya presión arterial no está controlada con cualquiera de estos principios activos en monoterapia.
Danish: CHMP drøftede, hvordan Diovan Comp, der er en fastdosiskombination af to aktive stoffer, skulle indføres i behandlingen af patienter, som ikke opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol med et af de aktive stoffer alene.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Diovan Comp?
Danish: Hvorfor blev Diovan Comp vurderet?
Spanish: Hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática resistentes al tratamiento.» El Comité señaló que podían suprimirse algunas de las contraindicaciones incluidas en el RCP de algunos Estados miembros, ya que estaban reflejadas en el nuevo texto armonizado.
Danish: Udvalget bemærkede, at nogle kontraindikationer i produktresuméet i nogle medlemsstater kunne fjernes, da de nu var omfattet af den harmoniserede formulering.
Spanish: Ponente adjunto:
Danish: Medrapportør:
Spanish: Londres, 18 de febrero de 2009 Doc.
Danish: London, den 18. februar 2009 Dok.
Spanish: ¿Qué es Diovan?
Danish: Hvad er Diovan?
Spanish: Para publicación junto con la documentación completa tras la Decisión de la Comisión: La Comisión Europea adoptó una Decisión el 16 de febrero de 2009.
Danish: Offentliggøres med den komplette dokumentation efter Kommissionens afgørelse: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. februar 2009.
Spanish: Dra. Liv Mathison (Noruega)
Danish: Liv Mathison (Norge)
Spanish: Ref. EMEA/150565/2009
Danish: ref. EMEA/150561/2009 EMEA/H/A-30/998
Spanish: La dosis de 320 mg no está disponible en todos los mercados.
Danish: Styrken 320 mg var ikke tilgængelig på alle markeder.
Spanish: El CHMP actualizó también otras partes de la información de los productos para adaptarla a los nuevos datos disponibles.
Danish: CHMP opdaterede også andre dele af produktinformationen i overensstemmelse med de nye tilgængelige data.
Spanish: La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe incluir siempre una valoración de la función renal.»
Danish: Evaluering af patienter med hjertesvigt bør altid inkludere vurdering af nyrefunktionen."
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer; indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne
Spanish: Además, Diovan puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg y Varexan.
Danish: Diovan findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg og Varexan.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 301.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha llevado a cabo una revisión de Diovan (y nombres asociados).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Diovan (og tilknyttede navne).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Diovan comprimidos recubiertos con película y cápsulas duras que contienen 40, 80, 160 ó 320 mg de valsartán
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Diovan filmovertrukne tabletter og hårde kapsler indeholdende valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg
Spanish: El CHMP examinó tres aspectos en los que existían divergencias:
Danish: CHMP drøftede tre områder, hvor der var afvigelser:
Spanish: Sin embargo, el Comité decidió que, aun así, no debía recomendarse esa combinación hasta que existieran más pruebas científicas que justificaran una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Danish: Udvalget fastslog imidlertid, at en sådan kombination fortsat ikke bør anbefales, før der foreligger yderligere dokumentation for et positivt benefit/risk-forhold.
Spanish: El Comité dictaminó también que la dosis de 320 mg produce una reducción adicional modesta, pero estadísticamente significativa, de la presión arterial en comparación con la dosis de 160 mg, y un aumento igualmente modesto de la tasa de control de la presión arterial.
Danish: Udvalget konkluderede endvidere, at en dosis på 320 mg giver en beskeden, men statistisk signifikant supplerende nedsættelse af blodtrykket sammenlignet med en dosis på 160 mg og en tilsvarende moderat forøgelse af blodtrykskontrollen.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que se suprimiera la contraindicación.
Danish: CHMP anbefalede derfor at fjerne kontraindikationen.
Spanish: La dosis máxima diaria administrada en los ensayos clínicos es de 320 mg en tomas divididas.
Danish: Højeste daglige dosis administreret i kliniske undersøgelser er 320 mg i delte doser.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó el texto siguiente: «La dosis inicial recomendada de Diovan es de 40 mg dos veces al día.
Danish: CHMP godkendte således følgende: "Den anbefalede startdosis for Diovan er 40 mg to gange daglig.
Spanish: Diovan actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
Danish: Diovan virker ved at blokere virkningen af angiotensin II.