FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 53 demandes de modification de type I ont été reçues, soit 29 de type IA et 24 de type IB. 47 demandes relatives à des modifications plus complexes de type II ont également été reçues.
Spanish: Se recibió un total de 53 solicitudes de modificaciones de tipo I, 29 de modificaciones de tipo IA y 24 de modificaciones de tipo IB. Se recibieron también 47 solicitudes de modificaciones de tipo II, que son más complejas.
French: Le CVMP a recommandé une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles pour deux médicaments.
Spanish: El CVMP recomendó una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para 2 medicamentos.
French: En tout, cinq saisines ont été effectuées selon cette procédure.
Spanish: En total, hubo 5 remisiones al amparo de este procedimiento.
French: Le nombre de journées de formation suivies par le personnel de l'EMEA a augmenté de près de 30 % par rapport à l'année précédente, atteignant un total de 4 166 jours.
Spanish: El número de días de formación recibida por el personal aumentó casi un 30% respecto al año anterior, alcanzando un total de 4.166 días.
French: L'Agence a également organisé plusieurs sessions de formation destinées aux évaluateurs des autorités nationales compétentes.
Spanish: La Agencia organizó también una serie de sesiones de formación para asesores de las autoridades nacionales competentes.
French: Je suis très heureux de présenter le rapport annuel de l'EMEA pour l'année 2007.
Spanish: Tengo el placer de presentar el informe anual de la EMEA correspondiente a 2007.
French: 6 BUDGET ET EFFECTIF DE L'EMEA
Spanish: 6 PRESUPUESTO Y PERSONAL DE LA EMEA
French: En 2007, l'EMEA a reçu et validé deux nouvelles demandes de LMR, soit une de moins que prévu pour l'année.
Spanish: En 2007, la EMEA recibió y validó dos nuevas solicitudes de LMR, una menos de lo previsto para el año.
French: Sur ces dix avis, l'EMEA a adopté une décision sur quatre des dix avis à la fin 2007.
Spanish: A finales de 2007, la EMEA había aprobado una decisión en 4 de los 10 dictámenes.
French: Il devrait aboutir à une meilleure utilisation de la base de données EudraVigilance dans les activités générales de pharmacovigilance au niveau communautaire.
Spanish: Este sistema debe servir para mejorar el uso de la base de datos EudraVigilance en las actividades de farmacovigilancia a escala comunitaria.
French: En 2007, 212 entreprises ont demandé le statut de PME, et 172 demandes ont été approuvées.
Spanish: En 2007 se recibieron solicitudes de 212 empresas para que se les reconociera la categoría de PYME y se aprobaron 172 de ellas.
French: Suite au déploiement aux autorités nationales compétentes, la majorité de ces dernières ont soit installé le système, soit opté pour un autre outil.
Spanish: Su ofrecimiento a todas las autoridades nacionales competentes ha conseguido que la mayoría de éstas lo hayan instalado o que hayan optado por una herramienta diferente.
French: • Visudyne (vertéporfine).
Spanish: Visudyne (verteporfina).
French: Les promoteurs peuvent demander des conseils sur la possibilité de classification de leur produit en tant que médicament, ce qui permettrait l'application des procédures de l'EMEA.
Spanish: Los sponsors pueden solicitar asesoramiento sobre la posible clasificación de su producto como medicamento y la correspondiente aplicabilidad de los procedimientos de la EMEA.
French: 3.1 Conseils scientifiques Niveau d'activité relatif aux conseils scientifiques inférieur aux attentes
Spanish: 3.1 Asesoramiento científico El nivel de actividad relacionada con el asesoramiento científico fue menor de lo esperado.
French: Le faible nombre de nouvelles demandes de LMR est inquiétant car il indique clairement que très peu de nouvelles molécules sont introduites sur le marché vétérinaire pour les espèces de bétail.
Spanish: El escaso número de nuevas solicitudes de LMR es motivo de preocupación, porque demuestra claramente que se están introduciendo muy pocas moléculas nuevas en el mercado veterinario para especies ganaderas.
French: Reconnaissant que les micro, petites et moyennes entreprises (PME) sont souvent un moteur d'innovation, notamment dans le domaine des nouvelles technologies et des thérapies émergeantes, le Bureau des PME de l'Agence a poursuivi la mise en œuvre de la politique de l'EMEA en soutien de celles-ci.
Spanish: Reconociendo que las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (PYME) son, con frecuencia, un motor para la innovación − especialmente en el campo de las nuevas tecnologías y las nuevas terapias − la Oficina PYME de la Agencia siguió aplicando la política de la EMEA de apoyo a estas empresas.
French: Tout au long de 2007, l'EMEA a œuvré en étroite collaboration avec d'autres membres du réseau européen des médicaments, et plus particulièrement dans le domaine de la gestion des risques, élément fondamental de notre rôle de protection des consommateurs.
Spanish: En 2007, la EMEA trabajó en estrecha cooperación con otros socios en la red europea de medicamentos, sobre todo en el campo de la gestión del riesgo, que tan importante es para nuestra labor de protección de los consumidores.
French: Les experts participent au travail de l'EMEA en tant que membres des comités scientifiques, groupes de travail, groupes consultatifs scientifiques ou groupes apparentés.
Spanish: Los expertos participan en las tareas de la EMEA como miembros de comités científicos, de grupos de trabajo, de grupos de asesoramiento científico y de otros grupos relacionados.
French: La première réunion conjointe avec les patients et les professionnels de santé a eu lieu le 1
Spanish: El 1 de junio se celebró la primera reunión conjunta con pacientes y profesionales sanitarios.
French: Cette hausse par rapport à 183 jours en 2006 est due au nombre inférieur de procédures accélérées en 2007.
Spanish: Este incremento sobre los 183 días en 2006 se debió a que, en 2007, el número de procedimientos acelerados fue menor.
French: Je me réjouis à la perspective d'une progression et d'un succès continus en 2008.
Spanish: Espero que en 2008 sigamos por la senda del progreso y cosechando éxitos.
French: Ces systèmes évoluent en phase avec les exigences communiquées.
Spanish: Su evolución se ajusta a los requisitos establecidos.
French: • recommande des limites sûres pour les résidus de médicaments à usage vétérinaire administrés aux animaux producteurs d'aliments, en vue de l'établissement par la Commission européenne de limites maximales de résidus;
Spanish: • recomendar límites seguros de residuos de los medicamentos veterinarios utilizados en animales destinados al consumo humano, para que la Comisión Europea pueda establecer límites máximos de residuos;
French: L'EMEA a connu une nouvelle année de croissance dans tous ses domaines d'activité.
Spanish: Un año más, la EMEA registró un incremento en todos sus campos de actividad.
French: • Les deux premiers inhibiteurs de dipeptidyle peptidase 4 (DPP-IV), tous deux indiqués pour le traitement du diabète de type 2.
Spanish: Los primeros dos inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-IV), ambos indicados para el tratamiento de la diabetes tipo II.
French: Autres améliorations relatives à la fourniture d'informations sur les médicaments
Spanish: Nuevas mejoras en el suministro de información sobre medicamentos
French: Je tiens à exprimer ma gratitude au directeur général et à tout le personnel de l'EMEA pour leur engagement et leur excellente contribution tout au long de l'année.
Spanish: Quiero manifestar mi agradecimiento al Director Ejecutivo y a todo el personal de la EMEA por su compromiso y su excelente contribución durante el año.
French: Les agences d'inspection qui ne font pas partie des agences nationales du médicament ont été ajoutées à Eudranet.
Spanish: Se añadieron a EudraNet organismos de inspección que no forman parte de las agencias nacionales del medicamento.
French: Consultation sur l'expérience de la directive sur les médicaments à base de plantes
Spanish: Consulta sobre la experiencia adquirida en la aplicación de la Directiva sobre medicamentos a base de plantas
French: PIM (système de gestion de l'information sur les produits) (en production pilote)
Spanish: PIM (Gestión de la información sobre productos) (En producción piloto)
French: L'évaluation des nouvelles demandes par le CVMP a pris en moyenne 200 jours.
Spanish: El tiempo medio que tardó el CVMP en evaluar las nuevas solicitudes fue de 200 días.
French: Le délai moyen requis pour finaliser les procédures de fourniture de conseils scientifiques en 2007 était de 48 jours, ce qui représente une réduction par rapport au délai moyen de 55 jours en 2006.
Spanish: El tiempo medio necesario para concluir los procedimientos de asesoramiento científico en 2007 fue de 48 días, lo que supone una reducción con respecto a los 55 días de 2006.
French: Contribution à l'initiative «Médicaments innovants»
Spanish: Contribución a la «Iniciativa de Medicamentos Innovadores»
French: Le CVMP a avalisé une série de propositions de mesures pouvant être mises en œuvre par l'EMEA pour aider les entreprises à soumettre des demandes par le biais de la procédure centralisée relative aux marchés limités, conformément aux exigences de l'article 79 du règlement n°726/2004.
Spanish: El CVMP respaldó una serie de propuestas de adopción de medidas de la EMEA para ayudar a las empresas a presentar solicitudes para el procedimiento centralizado para mercados de dimensión limitada, de acuerdo con lo previsto en el artículo 79 del Reglamento 726/2004.
French: Des activités pilotes ont été entreprises au niveau des nouvelles applications et des applications post-autorisation.
Spanish: Se realizaron actividades piloto en relación con nuevas solicitudes de autorización y solicitudes posteriores a la autorización.
French: Le premier pilote a été diffusé en septembre
Spanish: El primer estudio piloto se dio a conocer en septiembre.
French: Cent trente-trois notifications reçues concernaient des animaux producteurs d'aliments (principalement des bovins, porcins et chevaux), suite au traitement de 17 459 animaux dont 4 428 manifestaient des effets indésirables suspectés.
Spanish: Ciento treinta y tres notificaciones se referían a animales destinados al consumo humano (sobre todo ganado vacuno, porcino y equino) tras el tratamiento de 17.459 animales, de los cuales 4.428 mostraron presuntas reacciones adversas.
French: • Le premier inhibiteur de rénine indiqué pour le traitement de l'hypertension.
Spanish: El primer inhibidor de la renina indicado para el tratamiento de la hipertensión.
French: • Un médicament dont la structure chimique ressemble à celle de la thalidomide.
Spanish: Un medicamento con una estructura química similar a la de la talidomida.
French: En 2007, les principales activités dans ce domaine comprenaient la publication systématique de rapports d'évaluation pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché retirées ou refusées, la publication de communiqués de presse et de documents de questions et réponses donnant des informations dans les cas de préoccupations sur la sécurité de certains médicaments, et la fourniture d'informations sur les produits dans toutes les langues de l'Union européenne.
Spanish: Las actividades principales realizadas en este campo en 2007 fueron la publicación sistemática de los informes de evaluación correspondientes a las solicitudes de autorización de comercialización retiradas o rechazadas, la publicación de notas de prensa y documentos con preguntas y respuestas que ofrecen información sobre las cuestiones de seguridad de algunos medicamentos, y el suministro de información sobre los productos en todas las lenguas de la UE.
French: L'Agence a également contribué à l'introduction sur le marché de plusieurs nouveaux médicaments, dont de nouvelles entités chimiques et de nouveaux médicaments biosimilaires et génériques.
Spanish: La Agencia contribuyó asimismo a la comercialización de una serie de medicamentos nuevos, incluidas algunas entidades químicas, así como medicamentos biosimilares y genéricos.
French: Le large éventail d'activités menées dans le domaine de la pharmacovigilance et de la maintenance a permis l'adoption d'une démarche plus proactive vis-à-vis de la sécurité des médicaments, contribuant ainsi à la protection de la santé publique.
Spanish: La amplia variedad de actividades de farmacovigilancia y mantenimiento desarrolladas permitió adoptar un enfoque más anticipativo de la seguridad de los medicamentos, contribuyendo así a la protección de la salud pública.
French: Neuf des trente-six procédures de saisine finalisées concernaient la sécurité.
Spanish: Nueve de los 36 procedimientos de remisión completados se referían a cuestiones de seguridad.
French: 3.2 Évaluation initiale Demandes reçues
Spanish: 3.2 Evaluación inicial Solicitudes recibidas
French: 1.6 Le réseau européen des médicaments
Spanish: 1.6 La red europea de medicamentos
French: Hausse des activités relatives à la désignation des médicaments orphelins et aux conseils scientifiques
Spanish: Aumento de las actividades de designación de medicamentos huérfanos y de asesoramiento científico.
French: Les nombres de notifications initiales de distribution parallèle et de notifications de modification ont dépassé les prévisions, avec 1 937 notifications initiales (8 % de plus que prévu) et 3 518 notifications de modification (45 % de plus que prévu) reçues.
Spanish: El número de notificaciones de distribución paralela iniciales y de notificaciones de cambios superó lo previsto, recibiéndose 1.937 notificaciones del primer tipo (8% más de lo esperado) y 3.518 del segundo (45% más de lo esperado).
French: Dix avis sur les PIP et les dérogations ont été adoptés, couvrant 15 indications.
Spanish: Se aprobaron 10 dictámenes sobre PIP y exenciones, referidos a 15 indicaciones.
French: Une demande d'avis scientifique sur des médicaments destinés à des marchés en dehors de l'Union européenne a été reçue.
Spanish: Se recibió una solicitud de dictamen científico en relación con medicamentos destinados a mercados extracomunitarios.
French: L'EMEA a coordonné l'examen linguistique post-avis de 76 nouvelles demandes et demandes d'extension de gamme.
Spanish: La EMEA coordinó la revisión lingüística posterior al dictamen en relación con 76 nuevas solicitudes y extensión de línea.
French: INTRODUCTION DU DIRECTEUR GÉNÉRAL
Spanish: INTRODUCCIÓN DEL DIRECTOR EJECUTIVO
French: Cependant, le travail sur la solution de base de données intérimaire pour EudraVigilance (humain) a eu un impact sérieux sur le travail dans ce domaine.
Spanish: No obstante, el trabajo relacionado con la solución provisional del almacén de datos para EudraVigilance Human ha afectado mucho a las actuaciones en este ámbito.
French: Les efforts déployés pour fournir des informations sur les produits dans toutes les langues de l'Union européenne se sont poursuivis tout au long de l'année 2007.
Spanish: Durante todo el año 2007 prosiguieron los esfuerzos por ofrecer información sobre los productos en todas las lenguas de la UE.
French: Le CVMP a adopté trois avis positifs pour l'établissement de nouvelles LMR.
Spanish: El CVMP emitió 3 dictámenes favorables al establecimiento de nuevos LMR.
French: • Nous communiquons d'une manière ouverte et transparente avec tous nos partenaires, nos parties prenantes et nos collègues.
Spanish: • Establecemos una comunicación abierta y transparente con todos los socios de la Agencia, con otras partes interesadas y con nuestros colaboradores.
French: L'effectif de l'EMEA se chiffrait à 441, auxquels s'ajoutaient 124 experts nationaux détachés et agents contractuels.
Spanish: El número de trabajadores empleados en la EMEA fue de 441, además de los 124 expertos nacionales y agentes destacados en el marco de acuerdos contractuales.
French: Outre le travail préliminaire de spécification pour la prochaine mise à jour majeure, des mises à jour techniques ont été apportées au système.
Spanish: Además del trabajo preliminar de especificación para la siguiente versión que incorporará mejoras importantes, se introdujeron mejoras técnicas en el sistema.
French: • élabore des meilleures pratiques d'évaluation et de contrôle des médicaments en Europe, et contribue, avec les États membres et la Commission européenne, à l'harmonisation des normes réglementaires au niveau international.
Spanish: • establecer buenas prácticas para la evaluación y supervisión de los medicamentos en Europa, y contribuir conjuntamente con los Estados miembros y la Comisión Europea en la armonización de las disposiciones reglamentarias a escala internacional.
French: Le CHMP a adopté 41 avis concernant de nouvelles indications, multipliant ainsi les options de traitement des patients.
Spanish: El CHMP emitió 41 dictámenes para nuevas indicaciones, ofreciendo así nuevas opciones de tratamiento a los pacientes.
French: EudraNet a annoncé une très bonne performance, tant sur le plan de la disponibilité du système que de la qualité de la gestion, du développement et de l'exploitation des applications EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, base de données d'experts, etc.).
Spanish: Se consiguió un buen funcionamiento de EudraNet, tanto en lo que respecta a la disponibilidad del sistema como a la calidad de la gestión, el desarrollo y el funcionamiento de sus aplicaciones (EudraNet II, EudraLink, ECD, base de datos de expertos, etc.).
French: Le cancer demeure le principal domaine thérapeutique
Spanish: El cáncer sigue siendo la principal área terapéutica
French: Neuf demandes d'extension d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues.
Spanish: Se recibieron 9 solicitudes de ampliaciones de autorizaciones de comercialización.
French: L'accomplissement le plus tangible et le plus significatif de 2007 est probablement l'introduction par l'Agence de nouvelles procédures et la création d'un nouveau comité scientifique dédié à la mise en œuvre du règlement pédiatrique européen, entré en vigueur le 26 janvier 2007.
Spanish: Posiblemente el éxito más tangible y significativo de la Agencia en 2007 fue la introducción de nuevos procedimientos y la creación de un nuevo comité científico para la aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos de la UE, que entró en vigor el 26 de enero de 2007.
French: Une nouvelle procédure de saisine, conforme à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE modifiée, a été utilisée pour la première fois en 2007.
Spanish: En 2007 se utilizó por primera vez el nuevo procedimiento de remisión previsto en el artículo 107, apartado 2 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
French: Le Bureau des PME s'est chargé du traitement des demandes de réduction ou report de redevance, des demandes d'assistance administrative - trois fois plus de demandes que prévu ont été reçues - et de la traduction des informations sur les produits.
Spanish: Los servicios de la Oficina PYME se centraron en la tramitación de las solicitudes de reducción o aplazamiento de las tasas y de las solicitudes de asistencia administrativa - cuyo número de solicitudes fue tres veces superior a lo inicialmente esperado - y en el apoyo a la traducción de la información de los productos.
French: Le nombre de notifications reçues a presque doublé par rapport à 2006.
Spanish: El número de notificaciones recibidas casi duplicó al correspondiente a 2006.
French: Bonne progression de la mise en œuvre des règles d'accès aux documents
Spanish: Buenos progresos en la aplicación de las normas de acceso a documentos.
French: L'assemblée s'est penchée sur les principaux défis du développement de nouveaux médicaments et la disponibilité continue des médicaments existants.
Spanish: En ella se abordaron los grandes retos que plantean el desarrollo de nuevos medicamentos y el mantenimiento de la disponibilidad de los ya existentes.
French: 3.6 Arbitrage et saisine communautaire Procédures lancées en 2007
Spanish: 3.6 Arbitrajes y remisiones comunitarias Procedimientos iniciados en 2007
French: L'EMEA a participé au processus de planification au niveau des directeurs des Agences du médicament.
Spanish: La EMEA participó en el proceso de planificación desarrollado a nivel de los Jefes de las Agencias de Medicamentos.
French: Concept de plans de gestion des risques fermement établi
Spanish: Consolidación del concepto de planes de gestión del riesgo
French: Le CHMP a adopté 18 rapports de classification, rédigés par l'ITF et décrivant les critères scientifiques et réglementaires de définition d'un médicament.
Spanish: El CHMP aprobó 18 informes de clasificación elaborados por el ITF, estableciendo en ellos los criterios científicos y reglamentarios para la definición de un medicamento.
French: L'évaluation accélérée, l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et l'autorisation de mise sur le marché en vertu de circonstances exceptionnelles sont des procédures spéciales visant à introduire plus rapidement sur le marché des médicaments de grand intérêt pour la santé publique et animale.
Spanish: La evaluación acelerada, la autorización de comercialización con condiciones y la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales son procedimientos especiales para acelerar la comercialización de medicamentos de elevado interés para la salud pública y la salud animal.
French: Un effort considérable a été consenti, en collaboration avec les autorités nationales compétentes pour les médicaments dans les États membres de l'Union européenne, afin d'adopter une démarche proactive vis-à-vis de la sécurité des médicaments, en portant un accent particulier sur la mise en place d'un système de contrôle intensif.
Spanish: Se hizo un esfuerzo considerable, conjuntamente con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE, para aplicar un enfoque dinámico en la seguridad de los medicamentos, haciendo especial hincapié en el establecimiento de un sistema intensivo de farmacovigilancia.
French: Les nombres de certificats dans le cadre de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé et de certificats pour PME ont également augmenté.
Spanish: Asimismo, aumentó la expedición de certificados en el marco de la cooperación con la "Organización Mundial de la Salud (OMS)" y la de certificados para PYME.
French: Termes télématiques contrôlés de l'Union européenne (en production pilote)
Spanish: Términos controlados del sistema telemático de la UE (En producción piloto)
French: Près de la moitié des médicaments désignés orphelins concernent les enfants
Spanish: Casi la mitad de los medicamentos designados como huérfanos son para el tratamiento de los niños
French: Dans trois cas, le CHMP a recommandé le retrait et dans deux cas, la suspension temporaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: En 3 casos, el CHMP recomendó la retirada y en 2 casos la suspensión temporal de la autorización de comercialización.
French: 95 % des demandes d'accès à des documents ont été traitées dans les délais prescrits.
Spanish: El 95% de las solicitudes fueron tramitadas dentro de los plazos establecidos.
French: • Acomplia (rimonabant): troubles dépressifs majeurs actuels et/ou traitement antidépresseur actuel;
Spanish: Acomplia (rimonabant): enfermedad depresiva mayor y/o tratamiento antidepresivo en curso;
French: Au sein du réseau actuel, l'EMEA a collaboré étroitement avec les autorités nationales compétentes des États membres à des activités visant à améliorer l'efficacité de l'utilisation des ressources disponibles et à assurer la disponibilité au long terme d'une expertise scientifique appropriée.
Spanish: Dentro de la red actual, la EMEA ha colaborado estrechamente con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en el desempeño de actividades encaminadas a hacer un uso más eficiente de los recursos disponibles y a garantizar la disponibilidad a largo plazo de expertos con los conocimientos científicos necesarios.
French: Dialogue anticipé avec les promoteurs
Spanish: Primeros diálogos con sponsors
French: L'EMEA a reçu 63 393 notifications concernant des médicaments de recherche, c'est-à-dire des effets indésirables de médicaments observés lors des essais cliniques.
Spanish: La EMEA recibió 63 393 notificaciones relativas a medicamentos en investigación, es decir observadas en ensayos clínicos.