FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By attaching to the protein, Tecentriq helps your immune system to fight your cancer.
Italian: Legandosi alla proteina L1, Tecentriq aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione.
English: Administration of atezolizumab could cause foetal harm, including embryo-foetal lethality.
Italian: La somministrazione di atezolizumab può causare danno fetale, compresa letalità embriofetale.
English: The median number of treatment cycles was 7 for atezolizumab and 6 for nab-paclitaxel in each treatment arm.
Italian: Il numero mediano di cicli di trattamento è stato 7 per atezolizumab e 6 per nab-paclitaxel in ciascun braccio di trattamento.
English: If you notice any of the symptoms above, tell your doctor straight away.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, informi immediatamente il medico.
English: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Italian: Roche Polska Sp.z o.o.
English: You must not be given Tecentriq if:
Italian: Non le deve essere somministrato Tecentriq:
English: For all subgroup analyses, formal statistical testing was not planned.
Italian: Non è stata pianificata alcuna analisi statistica formale per le varie analisi di sottogruppo.
English: Reminder to educate patients/caregivers about the symptoms of immune-related adverse reactions and of the need to report them immediately to the physician.
Italian: Promemoria relativo alla formazione dei pazienti/assistenti riguardo ai sintomi delle reazioni avverse immuno-correlate e alla necessità di segnalarli immediatamente al medico.
English: Rare nephritisaa
Italian: Raro nefriteaa
English: • prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Italian: · essere svolta sotto cappa a flusso laminare o di sicurezza biologica adottando le precauzioni standard per la manipolazione sicura degli agenti endovenosi.
English: Please also refer to the full prescribing information for the combination products (see also section 5.1).
Italian: Consultare anche le informazioni prescrittive integrali dei prodotti di combinazione (vedere anche paragrafo 5.1).
English: The storage details are as follows:
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti.
English: Patient demographics and baseline tumour disease in patients with PD-L1 expression ≥1% were generally representative of the broader study population.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali della malattia tumorale nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% erano generalmente rappresentative della popolazione dello studio più ampia.
English: Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and bilirubin should be monitored prior to initiation of treatment, periodically during treatment with atezolizumab and as indicated based on clinical evaluation.
Italian: I livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina devono essere monitorati prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con atezolizumab e secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
English: The iDMC did not recommend any change of therapy for patients who had already been randomized to and were receiving treatment in the monotherapy arm. No other changes were recommended.
Italian: Il iDMC non ha raccomandato alcuna modifica di trattamento per pazienti che erano già stati randomizzati e stavano ricevendo il trattamento nel braccio con la monoterapia.
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Italian: La preparazione deve: · essere effettuata in condizioni asettiche da personale qualificato in conformità alle norme di buona pratica, soprattutto per quanto concerne la preparazione asettica dei prodotti parenterali.
English: Due to increased haematologic toxicities observed in Asian patients in IMpower150, it is recommended that the starting dose of paclitaxel should be 175 mg/m2 every three weeks.
Italian: A causa dell'aumento di tossicità ematologiche osservato nei pazienti asiatici partecipanti allo studio IMpower150, la dose iniziale raccomandata di paclitaxel deve essere pari a 175 mg/m2 ogni tre settimane.
English: There are no data from the use of atezolizumab in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di atezolizumab nelle donne in gravidanza.
English: Dose modifications during treatment
Italian: Modifiche della posologia durante il trattamento
English: Body weight, gender, positive ADA status, albumin levels and tumour burden have a statistically significant, but not clinically relevant effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Italian: Peso corporeo, sesso, positività agli ADA, livelli di albumina e carico tumorale hanno un effetto statisticamente significativo, ma non clinicamente rilevante, sulla farmacocinetica di atezolizumab.
English: The paclitaxel starting dose for patients of Asian race/ethnicity was 175 mg/m due to higher overall level of haematologic toxicities in patients from Asian countries compared with those from non-Asian countries c
Italian: b La dose iniziale di paclitaxel nei pazienti di razza/etnia asiatica corrispondeva a 175 mg/m2 a causa del livello globale di tossicità ematologiche più elevato riscontrato nei pazienti provenienti dai paesi dell'Asia rispetto ai pazienti provenienti da altri paesi.
English: What you need to know before you are given Tecentriq
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tecentriq
English: Of the 87 patients, one experienced a fatal event.
Italian: Uno degli 87 pazienti ha sviluppato un evento fatale.
English: • decreased number of lymphocyte (a type of white blood cells), which is associated with an increased risk of infection
Italian: · alterazione del senso del gusto (disgeusia) · riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) che è associata a un aumento del rischio di infezioni
English: Atezolizumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
Italian: Atezolizumab è un anticorpo monoclonale e si prevede che sia presente nel colostro e successivamente nel latte materno in basse concentrazioni.
English: No data are available in patients with either moderate or severe hepatic impairment.
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
English: Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab.
Italian: Atezolizumab non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente non richiedano il trattamento con questo medicinale.
English: Tecentriq does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents and should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of prepared solutions.
Italian: Tecentriq non contiene conservanti antimicrobici né agenti batteriostatici e deve essere preparato da un operatore sanitario con tecnica asettica per garantire la sterilità delle soluzioni preparate.
English: The metabolism of atezolizumab has not been directly studied.
Italian: Il metabolismo di atezolizumab non è stato studiato direttamente.
English: Median in months ***
Italian: Mediana in mesi***
English: Seven (0.2%) patients required the use of corticosteroids.
Italian: Sette (0,2%) pazienti hanno richiesto l'uso di corticosteroidi.
English: Includes reports of musculoskeletal pain and myalgia.
Italian: Include casi segnalati di dolore muscoloscheletrico e mialgia.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: · su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; · ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: All prescribers of Tecentriq must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Italian: Tutti i prescrittori di Tecentriq devono essere a conoscenza delle Informazioni e Linee guida sulla gestione della terapia per i medici.
English: aStratified HR for ITT and TC or IC ≥ 1%.
Italian: aHR stratificato per ITT e TC o IC ≥ 1%.
English: Patients, including those with EGFR mutations or ALK rearrangements, were enrolled and were randomised in a 2:1 ratio to receive one of the treatment regimens described in Table 8.
Italian: I pazienti, compresi quelli con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK, sono stati arruolati e randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere uno dei regimi terapeutici illustrati nella tabella 8.
English: The prescriber must discuss the risks of Tecentriq therapy with the patient.
Italian: Il prescrittore deve confrontarsi con il paziente in merito ai rischi associati alla terapia con Tecentriq.
English: • If you do not have an infusion reaction during the first infusion, the next infusions will be given to you over a period of 30 minutes.
Italian: · Se nel corso della prima infusione lei non manifesta alcuna reazione all'infusione, le infusioni successive verranno somministrate nell'arco di 30 minuti.
English: There are insufficient data for the subgroup of patients that would be unfit for any chemotherapy; therefore atezolizumab should be used with caution in these patients, after careful consideration of the potential balance of risks and benefits on an individual basis.
Italian: Non vi sono dati sufficienti sul sottogruppo di pazienti che sarebbero ritenuti non idonei a ricevere una qualsiasi chemioterapia; pertanto atezolizumab deve essere usato con cautela in questi pazienti e dopo attenta valutazione del potenziale rapporto tra benefici e rischi nel singolo paziente.
English: Since atezolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Italian: Poiché atezolizumab viene eliminato dalla circolazione sanguigna mediante catabolismo, non si prevedono interazioni farmacologiche di tipo metabolico.
English: Clinically relevant IRF-assessed ORRs per RECIST v1.1 were shown; however, when compared to a pre-specified historical control response rate of 10%, statistical significance was not reached for the primary endpoint.
Italian: clinicamente rilevanti valutati dall'IRF secondo i criteri RECIST v1.1; tuttavia, nel confronto con un tasso di risposta storico di controllo predefinito pari al 10%, l'endpoint primario non ha raggiunto la significatività statistica.
English: It is not known if Tecentriq gets into breast milk.
Italian: Non è noto se Tecentriq passi nel latte materno.
English: • Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
Italian: · Promemoria di portare la Scheda di allerta per il paziente ogni volta e di mostrarla a tutti gli operatori sanitari che potrebbero trattarli.
English: Treatment with atezolizumab could be continued when nab-paclitaxel was stopped due to unacceptable toxicity.
Italian: Il trattamento con atezolizumab poteva essere continuato quando nab-paclitaxel era interrotto a causa di tossicità inaccettabile.
English: Patients who had prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies (anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies) were not eligible.
Italian: I pazienti sottoposti a precedente trattamento con agonisti di CD137 o terapie che bloccano i checkpoint immunitari (anticorpi terapeutici anti-PD-1 e anti-PD-L1) non sono stati ritenuti idonei.
English: It is important that you also read the package leaflet for nab-paclitaxel.
Italian: È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di nab-paclitaxel.
English: • Give you other medicines to prevent complications and reduce symptoms.
Italian: Il medico potrebbe: · Somministrarle altri medicinali per prevenire l'insorgenza di complicanze e alleviare i sintomi.
English: Permanently discontinue Tecentriq (except endocrinopathies controlled with replacement hormones)
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con Tecentriq (ad eccezione delle endocrinopatie controllate con terapia ormonale).
English: To treat extensive-stage SCLC, Tecentriq will be given to you in combination with carboplatin and etoposide.
Italian: Per trattare il SCLC in stadio esteso, Tecentriq le sarà somministrato in combinazione con carboplatino ed etoposide.
English: • If you could become pregnant, you must use effective contraception; while you are being treated with Tecentriq and for 5 months after the last dose.
Italian: · Se lei è in età fertile, deve adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Tecentriq e per 5 mesi dopo aver assunto l'ultima dose.
English: Based on exploratory analysis and acknowledging the small sample size, the presence of BRCA1/2 mutation does not seem to impact the PFS clinical benefit of atezolizumab and nab-paclitaxel.
Italian: Sulla base delle analisi esplorative e riconoscendo la ridotta dimensione del campione, la presenza di mutazioni BRCA1/2 non sembra avere un impatto sul beneficio clinico in termini di PFS di atezolizumab e nab-paclitaxel.
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting atezolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of atezolizumab.
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori prima di iniziare il trattamento con atezolizumab deve essere evitato a causa della potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di atezolizumab.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that the clearance of atezolizumab is 0.200 L/day and the typical terminal elimination half-life is 27 days.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione indica che la clearance di atezolizumab equivale a 0,200 L/die, mentre la tipica emivita di eliminazione terminale è pari a 27 giorni.
English: Patients with EGFR mutations or ALK rearrangements should have been previously treated with tyrosine kinase inhibitors.
Italian: I pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK dovevano essere stati precedentemente trattati con inibitori della tirosin-chinasi.
English: The schedule of administration must be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Italian: Il regime posologico deve essere corretto in modo da mantenere un intervallo di 3 settimane tra le dosi.
English: Adverse reactions known to occur with atezolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
Italian: Le reazioni avverse note che si presentano con atezolizumab o le chemioterapie dati da soli possono verificarsi con questi farmaci in combinazione, anche se queste reazioni non sono state riportate negli studi clinici con la terapia di combinazione.
English: The demographics and baseline disease characteristics of the study population defined as ITT-WT (n=679) were well balanced between the treatment arms.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali della malattia relative alla popolazione di studio definita come popolazione ITT-WT (n = 679) erano equamente bilanciate tra i bracci di trattamento.
English: An updated OS analysis was performed with a median follow up of 18 months, OS results are presented in Table 6 and Kaplan-Meier curves in Figure 5.
Italian: È stata condotta un'analisi aggiornata della OS con un follow-up mediano di 18 mesi; i risultati della OS sono presentati nella tabella 6, mentre le curve di Kaplan-Meier sono riportate nella figura 5.
English: The primary analysis of study IMvigor211 did not meet its primary endpoint of OS. Atezolizumab did not demonstrate a statistically significant survival benefit compared to chemotherapy in patients with previously treated, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma.
Italian: L'analisi primaria dello studio IMvigor211 non ha raggiunto il suo endpoint primario di OS. Atezolizumab non ha dimostrato un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza rispetto alla chemioterapia nei pazienti con carcinoma uroteliale pretrattato, localmente avanzato o metastatico.
English: From the PD-L1+/BRCA1/2 mutant subgroup, 19 patients received atezolizumab plus nabpaclitaxel and 26 placebo plus nab-paclitaxel.
Italian: Dal sottogruppo di mutanti PD-L1 +/ BRCA1/2, 19 pazienti hanno ricevuto atezolizumab più nab-paclitaxel e 26 placebo più nab-paclitaxel.
English: Your first infusion will be given over 60 minutes.
Italian: La prima infusione verrà somministrata nell'arco di 60 minuti.
English: If the first infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Italian: Se la prima infusione è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of atezolizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di atezolizumab è stato valutato mediante un'analisi farmacocinetica di popolazione.
English: The majority of patients had a baseline ECOG performance status of 1 (59%) and PDL1 expression <1% (approximately 52%).
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava un performance status basale secondo l'ECOG pari a 1 (59%) ed espressione di PD-L1 < 1% (52% circa).
English: Reminder to distribute the patient alert card to all patients receiving treatment with Tecentriq and to advise them to show it to any healthcare professional who may treat them.
Italian: Promemoria relativo alla distribuzione della scheda di allerta per il paziente a tutti i pazienti che ricevono il trattamento con Tecentriq e relativo al fatto di informare i pazienti di mostrarla a qualsiasi operatore sanitario che potrebbe trattarli.
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used to treat immune-related adverse reactions after starting atezolizumab (see section 4.4).
Italian: I corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori possono essere tuttavia impiegati per trattare reazioni avverse immuno-correlate dopo aver iniziato il trattamento con atezolizumab (vedere paragrafo 4.4).
English: The PFS, ORR and DOR results from the primary analysis as well as the exploratory OS final analysis results are summarized in Table 12.
Italian: I risultati relativi a PFS, ORR e DOR tratti dall'analisi primaria e i risultati tratti dall'analisi finale esplorativa della OS sono sintetizzati nella tabella 12.
English: Hepatic impairment was defined by the National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction (see section 4.2).
Italian: La compromissione epatica è stata definita in base ai criteri del National Cancer Institute (NCI) sulla disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.2).
English: The time to deterioration in other lung cancer symptoms (i.e. cough, dyspnoea, and arm/shoulder pain) as measured by the EORTC QLQ-LC13 was similar between atezolizumab and docetaxel.
Italian: Il tempo al peggioramento degli altri sintomi del carcinoma polmonare (ossia tosse, dispnea e dolore a braccia/spalle) valutati in base al questionario QLQ-LC13 dell'EORTC si è rivelato simile tra atezolizumab e docetaxel.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe.
English: and PFS by PD-L1 expression are summarised in Figures 7 and 9, respectively.
Italian: I risultati esploratori di OS e PFS in funzione dell'espressione di PD-L1 sono riassunti nelle figure 7 e 9 rispettivamente.
English: The time to onset was 1.2 months.
Italian: Il tempo all'insorgenza si è attestato a 1,2 mesi.
English: The primary analysis of Cohort 2 was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Italian: L'analisi primaria della coorte 2 è stata condotta dopo almeno 24 settimane di follow-up su tutti i pazienti.
English: Tecentriq is a concentrate for solution for infusion.
Italian: Tecentriq è un concentrato per soluzione per infusione.
English: The key results are summarised in Table 9 and Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 6 and 8, respectively.
Italian: I principali risultati sono sintetizzati nella tabella 9 e le curve di Kaplan-Meier relative alla OS e alla PFS sono presentate rispettivamente nelle figure 6 e 8.
English: Neutropenia and peripheral neuropathies occurring during treatment with atezolizumab and nabpaclitaxel may be reversible with interruptions of atezolizumab and/or nab-paclitaxel.
Italian: Neutropenia e neuropatie periferiche che si verificano durante il trattamento con atezolizumab e nabpaclitaxel possono essere reversibili con l'interruzione di atezolizumab e/o nab-paclitaxel.
English: The schedule of administration must be adjusted to maintain the appropriate interval between doses.
Italian: Il regime posologico deve essere corretto in modo da mantenere un intervallo appropriato tra le dosi.
English: Uncommon myositisy Renal and urinary disorders Common proteinuriaz
Italian: Non comune miositey Patologie renali ed urinarie Comune proteinuriaz
English: • Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains particles
Italian: · Non utilizzare se il medicinale è torbido, presenta un cambiamento del colore o contiene particelle.
English: Immune-related adverse reactions with atezolizumab may occur after the last dose of atezolizumab.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate con atezolizumab possono manifestarsi dopo l'ultima dose di atezolizumab.
English: However, patients who had prior anti-CTLA-4 treatment could be enrolled, as long as the last dose was received at least 6 weeks prior to randomization, and there was no history of severe immunerelated adverse effects from anti-CTLA-4 (NCI CTCAE Grades 3 and 4).
Italian: È stato tuttavia ammesso l'arruolamento di pazienti sottoposti a precedente trattamento con anticorpi anti-CTLA-4, purché l'ultima dose fosse stata somministrata almeno 6 settimane prima della randomizzazione e in assenza di anamnesi positiva per effetti avversi immuno-correlati severi derivanti da anticorpi anti-CTLA-4 (gradi NCI-CTCAE 3 e 4).
English: Weekly administration of atezolizumab to female monkeys at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose caused an irregular menstrual cycle pattern and a lack of newly formed corpora lutea in the ovaries which were reversible.
Italian: La somministrazione settimanale di atezolizumab a scimmie femmina corrispondente a una AUC stimata di circa 6 volte la AUC dei pazienti trattati alla dose raccomandata, ha determinato irregolarità del ciclo mestruale e mancanza di corpi lutei di nuova formazione nelle ovaie che sono risultate reversibili.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance F. Hoffmann-La Roche AG
Italian: Nome e indirizzo del produttore della sostanza attiva biologica F. Hoffmann-La Roche AG
English: • The diluted solution should not be kept more than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: · La soluzione diluita deve essere conservata per un massimo di 24 ore da 2 °C a 8 °C o 8 ore a temperatura ambiente (≤ 25°C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.