FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggiore obiezione che impedisce l'approvazione di questa indicazione in uno Stato membro era il criterio dei raggi X a sostegno della diagnosi clinica della sinusite, che non era definito con chiarezza in uno degli studi.
Latvian: Galvenie iebildumi, kas neļāva reģistrēt šo indikāciju vienā dalībvalstī, bija rentgenoloģiskie kritēriji sinusīta klīniskās diagnozes apstiprināšanai, kas vienā no pētījumiem nebija skaidri definēti.
Italian: La maggior parte degli isolati di MRSA, però, è resistente a levofloxacina.
Latvian: Taču lielākā daļa MRSA izolātu ir rezistenti pret levofloksacīnu.
Italian: L'avvertenza armonizzata sul prolungamento dell'intervallo QT è stata emendata in linea con le raccomandazioni aggiornate da parte del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP del 16 aprile 2012 con riferimento a fluorochinoloni e rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Latvian: Saskaņoto brīdinājumu par QT intervāla pagarināšanos grozīja atbilstoši jaunākajam CHMP farmakovigilances darba grupas 2012. gada 16. aprīļa ieteikumam par fluorhinoloniem un QT intervāla pagarināšanās risku.
Italian: Il MAH ha accettato di includere una nuova avvertenza sul potenziale verificarsi di disturbi visivi e sul fatto che, in tali casi, debba essere immediatamente consultato un oculista.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja jauna brīdinājuma iekļaušanu par iespējamiem redzes traucējumiem un nepieciešamību šādos gadījumos nekavējoties konsultēties ar acu ārstu.
Italian: L'avvertenza armonizzata proposta sul deficit di G-6-PD è stata supportata da un esame presentato dal MAH su tutti i casi di G6PD e non è stata trovata alcuna nuova informazione sulla sicurezza.
Latvian: Ierosināto saskaņoto brīdinājumu par G-6-FD deficītu atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais pārskats par visiem G6FD gadījumiem un jaunu informāciju par drošumu nekonstatēja.
Italian: L'avvertenza sulla polmonite da pneumococco è stata eliminata poiché si è ritenuto che fosse coperta dalle informazioni incluse nel paragrafo 4.1 secondo cui in tali casi levofloxacina deve essere considerata solo come trattamento alternativo.
Latvian: Izdzēsa brīdinājumu par pneimokoku pneimoniju, jo uzskatīja, ka tas ir iekļauts 4.1. apakšpunktā norādītajā informācijā, minot, ka šajos gadījumos levofloksacīns apsverams tikai kā alternatīvs līdzeklis.
Italian: Questo paragrafo è stato ulteriormente emendato per indicare chiaramente che il trattamento con levofloxacina è controindicato durante l'allattamento al seno e per includere informazioni sulla fertilità anche in linea con le linee direttrici del CHMP sulla valutazione del rischio di medicinali sulla riproduzione umana e l'allattamento: dai dati all'etichettatura, gennaio 2009.
Latvian: Šo apakšpunktu grozīja, lai skaidri norādītu, ka ārstēšana ar levofloksacīnu ir kontrindicēta zīdīšanas periodā un lai iekļautu informāciju par auglību saskaņā ar CHMP Vadlīniju par zāļu ietekmes uz cilvēka reprodukcijas spēju un zīdīšanu riska novērtēšanu: no datiem līdz marķējumam, 2009. gada janvāris.
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Italian: Il MAH ha fornito tutti i dati disponibili per questa indicazione e cioè dati in vitro, dati non clinici, dati farmacocinetici e dati pubblicati dai centri degli Stati Uniti per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC) e ha proposto un'indicazione armonizzata.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza visus par šo indikāciju pieejamos datus, proti, in vitro datus, neklīniskos datus, farmakokinētikas datus un ASV Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) publicētos datus un ierosināja saskaņotu indikāciju.
Italian: Inoltre, sono state eliminate le informazioni sul trattamento in combinazione che può essere necessario nel caso di infezioni ospedaliere provocate da P. aeruginosa poiché non fu considerato appropriato includerle in questo paragrafo.
Latvian: Dzēsa arī informāciju par kombinētu terapiju, kas var būt nepieciešama P. aeruginosa izraisītu nozokomiālu infekciju gadījumā, jo uzskatīja, ka tās iekļaušana šajā apakšpunktā nav piemērota.
Italian: Sin dall'approvazione di questa indicazione nell'UE, si sono resi disponibili ventidue studi aggiuntivi incluse 4 recenti sperimentazioni di levofloxacina usata come comparatore rispetto a tigeciclina (2 studi), doxiciclina (uno studio) e nemonoxacina (uno studio).
Latvian: Kopš šīs indikācijas reģistrēšanas Eiropas Savienībā kļuvuši pieejami divdesmit divi papildu pētījumi, tostarp četri nesen veikti pētījumi, lietojot levofloksacīnu salīdzinājumā ar tigeciklīnu (divi pētījumi), doksiciklīnu (viens pētījums) un nemonoksacīnu (viens pētījums).
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.1.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto 5.1. apakšpunkta tekstu.
Italian: Questo esame ha dimostrato la possibile associazione entro la classe di fluorochinoloni specificamente tra l'uso di levofloxacina e l'aggravamento della myasthenia gravis sebbene il numero di segnalazioni per questo evento resti estremamente basso.
Latvian: Šis pārskats liecināja par iespējamu saistību starp fluorhinolonu, īpaši levofloksacīna lietošanu un myasthenia gravis paasinājumu, lai gan ziņojumu skaits par šo traucējumu aizvien ir ļoti mazs.
Italian: La proposta presentata dal MAH ha ripreso le informazioni scientifiche più recenti, tra cui le informazioni fondamentali sulla sicurezza (armonizzazione dei paragrafi sulla sicurezza del Riassunto delle caratteristiche del prodotto: da 4.3 a 4.9) concordate ad aprile 2011 in esito alla procedura di condivisione del lavoro relativo al rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR), i recenti esami della sicurezza dei fluorochinoloni e i nuovi dati mondiali sulla sicurezza di fluorochinolone.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums atspoguļoja jaunāko zinātnisko informāciju, kā arī pamata drošuma informāciju (saskaņoti zāļu apraksta apakšpunkti, kuros sniegta informācija par drošumu - no 4.3. līdz 4.9. apakšpunktam), kas apstiprināta 2011. gada aprīlī periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma darba dalīšanas procedūras rezultātā, jaunākos drošuma pārskatus par fluorhinoloniem un jaunos pasaulē iegūtos datus par fluorhinolonu drošumu.
Italian: • Rottura dei legamenti, in linea con un esame fornito dal MAH in cui è stato identificato un possibile rapporto causale in alcuni casi senza spiegazioni alternative in combinazione con plausibilità biologica.
Latvian: • saišu plīsums, saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto pārskatu, kurā dažos gadījumos konstatēta iespējama cēloniska saistība bez citiem izskaidrojumiem un bioloģiska ticamība.
Italian: Lo studio cardine è stato CAPSS-101, un grande studio di registro che ha dimostrato che levofloxacina è equivalente a ciprofloxacina in prostatite batterica cronica ben documentata e da allora questi studi sono stati supportati da due studi pubblicati.
Latvian: Pivotālais pētījums bija CAPSS-101, liels reģistrācijas pētījums, kurā pierādīja, ka levofloksacīns ir līdzvērtīgs ciprifloksacīnam labi dokumentēta hroniska prostatīta gadījumā, un šos datus papildina divi publicēti pētījumi.
Italian: L'avvertenza al sottotitolo "Interferenza con test di laboratorio" è stata aggiornata principalmente in modo da includere la frase sulla M. tuberculosis che è considerata etichettatura della classe e che è inclusa nel documento dell'azienda che contiene tutte le informazioni relative al farmaco (Company Core Data Sheet, CCDS).
Latvian: Brīdinājumu zem apakšvirsraksta "Ietekme uz laboratorijas pārbaudēm" atjaunināja galvenokārt tādēļ, lai iekļautu teikumu par M. tuberculosis, ko uzskata par grupai raksturīgu un kas ir iekļauts uzņēmuma pamatdatu lapā (Company Core Data Sheet - CCDS).
Italian: Questo è adeguato per la maggior parte delle malattie infettive (respiratorie e cutanee) elencate nelle indicazioni di levofloxacina.
Latvian: Tas attiecas uz lielāko daļu infekcijas slimību (elpceļu un ādas), kas minētas pie levofloksacīna indikācijām.
Italian: È stato accettato un ulteriore emendamento per quanto riguarda la durata del trattamento per pielonefrite e per cUTI in modo che sia in linea con le linee direttici 2010 dell'Associazione europea di urologia (European Association of Urology, EAU) per una durata del trattamento con levofloxacina di 7-10 giorni per pielonefrite acuta non complicata e di 7-14 giorni (endovena seguita da possibile passaggio a trattamento orale) per casi gravi (linee direttrici EAU 2010).
Latvian: Vienojās arī par grozījumiem attiecībā uz pielonefrīta un komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanas ilgumu, lai tas atbilstu Eiropas Uroloģijas asociācijas (EAU) 2010. gada vadlīniju ieteikumiem, ka levofloksacīna terapijas ilgumam akūta nekomplicēta pielonefrīta gadījumā būtu jābūt 7-10 dienas, bet smagos gadījumos 7-14 dienas (i.v., pēc tam ar iespējamu pāreju uz perorālu lietošanu) (EAU 2010. gada vadlīnijas).
Italian: Tre studi cardine hanno supportato questa indicazione, concessa nell'UE sin dal 1997.
Latvian: Šo, Eiropas Savienībā kopš 1997. gada reģistrēto indikāciju atbalstīja trīs pivotāli pētījumi.
Italian: Come suddetto, in questo paragrafo sono state incluse la resistenza di E.coli ai fluorochinoloni e la necessità che i prescrittori considerino la prevalenza locale della resistenza.
Latvian: Kā minēts iepriekš, šajā apakšpunktā iekļāva informāciju par E. coli rezistenci pret fluorhinoloniem un nepieciešamību zāļu parakstītājiem ņemt vērā vietējo rezistences sastopamību.
Italian: È stato inoltre accettato di includere nel paragrafo 4.4 precauzioni di impiego nel caso di trattamento di antrace in modo da comprendere il riferimento per consultazione ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali.
Latvian: Tāpat vienojās 4.4 apakšpunktā iekļaut piesardzības pasākumus, kas jāievēro Sibīrijas mēra ārstēšanas gadījumā, norādot, ka jāiepazīstas ar valsts un/vai starptautiskiem vienošanās dokumentiem.
Italian: In particolare, sono state riviste la tabella dei breakpoint (valori limite) del comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) e la tabella delle specie suscettibili.
Latvian: Īpaši pārskatīja Eiropas Antibakteriālo līdzekļu jutības pārbaudes komitejas (EUCAST) sagatavoto robežvērtību tabulu un jutīgo sugu tabulu.
Italian: Una considerazione generale di cui tener conto è che ABS è in genere un'infezione non severa associata ad alti tassi di guarigione spontanea (90%).
Latvian: Vispārējs apsvērums, kas jāņem vērā, ir fakts, ka akūts bakteriāls sinusīts parasti nav smaga infekcija, un tās gadījumā bieži (90 %) notiek spontāna izveseļošanās.
Italian: L'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Summary of product characteristics, SPC) ha preso in considerazione tutte le relative linee direttrici terapeutiche e normative della UE.
Latvian: Saskaņojot zāļu aprakstus, ņēma vērā visas atbilstošās Eiropas Savienības terapeitiskās un normatīvās vadlīnijas.
Italian: Per quanto riguarda la controindicazione in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD), è stato accettato di tenere questa relativa controindicazione nel paragrafo avvertenze del SmPC perché è stata accettata in tutti gli Stati membri tranne uno.
Latvian: Attiecībā uz kontrindikāciju pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu vienojās saglabāt šo relatīvo kontrindikāciju zāļu apraksta brīdinājumu apakšpunktā, jo tā bija apstiprināta visās dalībvalstīs, izņemot vienu.
Italian: Lo studio cardine è stato LOFBO-UTI-060: uno studio multicentro, in doppio cieco, randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di levofloxacina orale con quella di Floxin (ofloxacina) nel trattamento di infezioni non complicate del tratto urinario nelle donne.
Latvian: Pivotālais pētījums bija pētījums LOFBO-UTI-060: Daudzcentru, dubultmaskēts, nejaušināts pētījums iekšķīgi lietota levofloksacīna un Floxin (ofloksacīna) drošības un efektivitātes salīdzināšanai, ārstējot nekomplicētas urīnceļu infekcijas sievietēm.
Italian: Considerando il grado di armonizzazione del foglio illustrativo è stato accettato di presentare un test di leggibilità dopo l'adozione di questa procedura di deferimento.
Latvian: Ņemot vērā lietošanas instrukcijas saskaņošanas apjomu, vienojās, ka pēc šīs pārvērtēšanas procedūras pabeigšanas būtu jāiesniedz saprotamības testa rezultāti.
Italian: Le discrepanze in questo paragrafo riguardavano l'uso in gravidanza e in pazienti con deficit di glucosio6-fosfato-deidrogenasi (glucose-6-phosphate dehydrogenase, G6PD) (divergenza in uno Stato membro).
Latvian: Atšķirības šajā apakšpunktā bija saistītas ar lietošanu grūtniecības laikā un pacientiem ar glikozes6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu (atšķirīgs teksts vienā dalībvalstī).
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Italian: Questo emendamento si basa su un'analisi recentemente presentata secondo cui gli anziani sono più vulnerabili a lesioni dei tendini se ricevono dosi giornaliere di 1000 mg rispetto a 750 mg, studi epidemiologici, ulteriori rischi in pazienti con compromissione renale senza aggiustamento della dose e tenendo conto della plausibilità biologica della citotossicità dose dipendente dei fluorochinoloni; questi risultati suggeriscono che dosaggi di 1000 mg al giorno sono un ulteriore fattore di rischio per lesioni ai tendini.
Latvian: Šis grozījums ir veikts, balstoties uz jaunu iesniegtu analīzi, kas liecina, ka, lietojot 1000 mg dienā, gados vecākiem cilvēkiem cīpslu bojājumu iespējamība ir lielāka, nekā lietojot 750 mg dienā, uz epidemioloģiskiem pētījumiem, papildu risku pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kam netiek pielāgota deva, kā arī ņemot vērā no devas atkarīgas fluorhinolonu citotoksicitātes bioloģisko ticamību; šīs atrades liecina, ka 1000 mg dienas deva ir cīpslu bojājumu papildu riska faktors.
Italian: Tenendo conto di queste considerazioni e del fatto che il numero limitato di linee direttrici attualmente disponibili raccomanda i fluorochinoloni solo in condizioni specifiche e complicate, per es. infezioni polimicrobiche con la presenza di organismi Gram-negativi, il MAH ha accettato di emendare la proposta iniziale per ("infezioni della cute e dei tessuti molli quando gli agenti antibatterici comunemente raccomandati sono considerati inappropriati per il trattamento di questa infezione") in modo da riflettere la pratica corrente secondo cui levofloxacina deve essere indicata solo per SSTI complicate come alternativa (cioè trattamento di seconda linea) quando gli agenti antibatterici raccomandati sono considerati inappropriati per il trattamento di questa infezione.
Latvian: Ņemot vērā šos apsvērumus un faktu, ka ierobežots skaits pieejamo vadlīniju pašlaik iesaka fluorhinolonus tikai specifiskos un komplicētos gadījumos, piemēram, kad ir vairāku mikroorganismu, tostarp gramnegatīvu mikroorganismu izraisītas infekcijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita grozīt sākotnējo ierosinājumu ("Ādas un mīksto audu infekcijas, kad parasti ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošanu uzskata par nepiemērotu šīs infekcijas ārstēšanai"), lai atspoguļotu pašreizējo praksi, ka levofloksacīns ir indicēts tikai komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai kā alternatīvs līdzeklis (t. i., otrās rindas terapijas līdzeklis), ja ieteiktos antibakteriālos līdzekļus uzskata par nepiemērotiem šīs infekcijas ārstēšanai.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del MAH in relazione a questo paragrafo e ha accettato un ulteriore numero di revisioni.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu šim apakšpunktam un piekrita vēl vairākām izmaiņām.
Italian: Il comitato ha notato che, per un altro agente fluorochinolonico, uno studio controllato da placebo non è stato in grado di dimostrare la superiorità rispetto al placebo in termini di risposta clinica.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka kādam citam fluorhinolanam ar placebo kontrolētā pētījumā nav pierādīts pārākums salīdzinājumā ar placebo klīniskās atbildes reakcijas ziņā.
Italian: Tavanic, soluzione per infusione, 5 mg/ml
Latvian: Tavanic, šķīdums infūzijām, 5 mg/ml
Italian: Le principali differenze di questo paragrafo accettate dal CHMP sono elencate di seguito.
Latvian: Turpmāk norādītas galvenās CHMP apstiprinātās šī apakšpunkta atšķirības.
Italian: Questa indicazione fu approvata solo in uno Stato membro sia per le compresse (per profilassi postesposizione e trattamento curativo dell'antrace) sia per la soluzione endovenosa a partire dal 2011 secondo le raccomandazioni nazionali.
Latvian: Šī indikācija bija apstiprināta tikai vienā dalībvalstī gan tabletēm (profilaksei pēc saskares un Sibīrijas mēra ārstēšanai), gan i. v. šķīdumam (ārstēšanai) kopš 2011. gada saskaņā ar valsts ieteikumiem.
Italian: Per la maggior parte delle indicazioni approvate, la posologia è stata complessivamente armonizzata praticamente in tutti gli Stati membri; il MAH ha proposto le seguenti raccomandazioni per il dosaggio:
Latvian: Lielākajai daļai apstiprināto indikāciju devas kopumā bija saskaņotas praktiski visās dalībvalstīs, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādus ieteikumus par devām:
Italian: L'indicazione per UTi non complicate è stata approvata per compresse da 250 mg di levofloxacina in tutti gli Stati membri tranne tre.
Latvian: Nekomplicētu urīnceļu infekciju indikācija ir apstiprināta levofloksacīna 250 mg tabletēm visās dalībvalstīs, izņemot trīs.
Italian: Pertanto nel paragrafo 4.4 del SmPC è inclusa una specifica avvertenza sul pattern di resistenza dei fluorochinoloni a E. coli.
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta 4.4 apakšpunktā ir iekļauts īpašs brīdinājums par E. coli rezistences veidu pret fluorhinoloniem.
Italian: • il comitato ha esaminato i dati presentati dal MAH derivati dagli studi clinici esistenti, dai dati di farmacovigilanza e dalla letteratura pubblicata che giustificano l'armonizzazione proposta delle informazioni sul prodotto;
Latvian: • Komiteja pārskatīja datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis no esošiem klīniskajiem pētījumiem, farmakovigilances datus un zinātniskās publikācijas, kas pamato ierosināto zāļu aprakstu saskaņošanu;
Italian: È stato accettato un riferimento incrociato nel paragrafo delle avvertenze per quanto riguarda i pattern di resistenza.
Latvian: Vienojās par krustenisku atsauci uz brīdinājumu apakšpunktu, kurā aprakstīta rezistence.
Italian: Tavanic può essere usato per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno dimostrato un miglioramento durante il trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.
Latvian: Tavanic drīkst lietot arī, lai pabeigtu ārstēšanas kursu pacientiem, kuriem konstatēta uzlabošanās sākotnējās ārstēšanas laikā, ievadot levofloksacīnu intravenozi.
Italian: In questo caso "alternativo" è definito come: da usare in caso di ipersensibilità al farmaco preferito o di diffusa prevalenza di resistenza clinicamente rilevante nella popolazione oggetto del trattamento.
Latvian: Šajā gadījumā "alternatīvs" definēts kā: lietojams tad, ja pacientam ir paaugstināta jutība pret ieteicamajām zālēm vai konstatējama plaša klīniski nozīmīgas rezistences sastopamība ārstētajā populācijā.
Italian: Un'avvertenza per gravi reazioni bollose è stata proposta dal MHA a causa della gravità di queste reazioni e tenendo conto del fatto che eruzioni bollose sono state già incluse nel paragrafo 4.8 del SmPC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par smagām pūšļveida reakcijām šo reakciju nopietnības dēļ un ņemot vērā, ka bullozi izsitumi jau bija minēti zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā.
Italian: Lo standard di riferimento (gold standard) per questi patogeni resta la penicillina, ad eccezione dello Stafilococco aureo meticillino-resistente (MRSA, Methicillin-resistant staphylococcus aureus).
Latvian: Zelta standarts šo patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanai aizvien ir penicilīns (izņemot MRSA - pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus).
Italian: Le avvertenze sull'aggravamento della myasthenia gravis incluse nel CSP sono state riviste sulla base dell'esame cumulativo della sicurezza presentato dal MAH durante questa procedura di deferimento.
Latvian: Brīdinājumu par myasthenia gravis paasinājumu, kas iekļauts pamata datos par drošību, pārskatīja, pamatojoties uz kumulatīvo drošuma pārskatu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis šīs pārvērtēšanas procedūras laikā.
Italian: Nelle linee direttrici europee, levofloxacina è raccomandata come antibiotico alternativo con la possibilità di uso come agente di prima linea in Paesi con un alto livello di resistenza clinicamente rilevante ai farmaci di prima linea.
Latvian: Eiropas vadlīnijās levofloksacīnu iesaka lietot kā alternatīvu antibiotiku, to var lietot kā pirmās rindas līdzekli valstīs ar augstu klīniski nozīmīgas rezistences līmeni pret pirmās rindas zālēm.
Italian: • "Palpitazioni" e "tachicardia ventricolare che potrebbe provocare un arresto cardiaco" supportate da dati di studi clinici e dati post-immissione in commercio presentati dal MAH;
Latvian: • "sirdsklauves" un "kambaru tahikardija, kas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos", ko apliecina reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas dati;
Italian: L'avvertenza sulla superinfezione è stata emendata in linea con la dicitura standard su questo punto inclusa nelle PI per tutti gli agenti antibatterici.
Latvian: Brīdinājumu par superinfekciju grozīja saskaņā ar šī punkta standartformulējumu, kas iekļauts visu antibakteriālo līdzekļu zāļu aprakstos.
Italian: Al MAH è stato chiesto di valutare tutti gli altri paragrafi dei SPC approvati a livello nazionale, di suggerire le modifiche appropriate nel testo laddove esistono divergenze e, in alcuni casi, di riassumere le informazioni già incluse in questi paragrafi (ad esempio nel paragrafo 5.2 del SmPC sono state riassunte le informazioni sulla distribuzione nei tessuti).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdza novērtēt arī visus citus valstīs apstiprināto zāļu aprakstu apakšpunktus, ieteica veikt atbilstošas teksta izmaiņas atšķirīgajās vietās un dažos gadījumos apkopoja jau šajos apakšpunktos iekļauto informāciju (piemēram, zāļu apraksta 5.2. apakšpunktā apkopoja informāciju par izkliedi audos).
Italian: Le precauzioni di impiego in antrace inalatorio sono state spostate dal paragrafo 5.1 a questo paragrafo per avvertire i prescrittori della necessità di far riferimento a ulteriori orientamenti in questa situazione.
Latvian: Informāciju par piesardzību, lietojot inhalācijas veidā iegūta Sibīrijas mēra gadījumā, pārvietoja no 5.1. apakšpunkta uz šo apakšpunktu, lai brīdinātu zāļu parakstītājus par nepieciešamību skatīt papildu norādījumus par šo situāciju.
Italian: Questo dosaggio e questa presentazione erano associati alle indicazioni per HAP che il MAH non ha richiesto in questa procedura di armonizzazione.
Latvian: Šis stiprums un zāļu formas bija saistītas ar HAP indikāciju, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks nelūdza saskaņot šīs saskaņošanas procedūras ietvaros.
Italian: Sono stati chiariti il testo generale della classificazione delle frequenze e delle reazioni avverse ottenute da esperienze post-immissione in commercio ed è stata rivista la frequenza di un certo numero di eventi.
Latvian: Paskaidroja vispārējo tekstu par sastopamības biežuma klasifikāciju un blakusparādībām, kas veidots, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi, un pārskatīja vairāku traucējumu sastopamības biežumu.
Italian: I fluorochinoloni sono particolarmente utili in casi gravi grazie alla loro copertura degli organismi Gram-negativi nonché dei più comuni H. influenzae e S. pneumoniae.
Latvian: Fluorhinoloni ir īpaši noderīgi smagos gadījumos, jo tie darbojas pret gramnegatīviem mikroorganismiem, kā arī pret biežāk sastopamo H. influenzae un S. pneumoniae.