FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrundelsen for denne bredere indikation er, at LIFE-undersøgelsen ikke var en placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af virkningen på slagtilfælde alene sammenlignet med placebo, men derimod en aktivt kontrolleret undersøgelse, hvori en losartan-baseret antihypertensiv behandling blev sammenlignet med en atenolol-baseret antihypertensiv behandling under anvendelse af det sammensatte primære slutmål kardiovaskulær død, slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Swedish: Skälet till den bredare indikationen är att LIFE-studien inte var placebokontrollerad, dvs. en studie där effekten på stroke endast jämförs med placebo, utan var en aktivt kontrollerad studie, där en losartanbaserad hypertonibehandling jämfördes med en atenololbaserad.
Danish: Der er begrænsede data om virkningen af og sikkerheden ved losartan hos børn og unge i alderen 6-16 år i forbindelse med behandling af hypertension (se afsnit 5.1: Farmakodynamiske egenskaber).
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt är begränsade för losartan hos barn och ungdomar i åldern 6-16 år för behandling av hypertoni (se avsnitt 5.1: Farmakodynamiska egenskaper).
Danish: Forskellene i blodtryksstigningen sammenlignet med placebo var størst i middeldosisgruppen (6,70 mmHg for middeldosis kontra 5,38 mmHg for højdosis).
Swedish: Skillnaden i blodtryckshöjning jämfört med placebo var störst i medeldosgruppen (6,70 mmHg för medeldosgruppen och 5,38 mmHg för högdosgruppen).
Danish: UGE 3 (dag 15-21)
Swedish: VECKA 3 (day 15-21)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Urticaria, pruritus, udslæt.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig: urtikaria, pruritus, utslag
Danish: Hypertensive patienter med hypertrofi af venstre ventrikel I en kontrolleret undersøgelse med hypertensive patienter med hypertrofi af venstre ventrikel blev følgende bivirkninger rapporteret:
Swedish: Hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi I en kontrollerad klinisk studie på hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi rapporterades följande biverkningar:
Danish: Samtidig brug af losartan og ACE-hæmmere har vist sig at svække nyrefunktionen.
Swedish: Samtidig användning av losartan och ACE-hämmare har visats kunna försämra njurfunktionen.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}><{DD/månad/ÅÅÅÅ}>
Danish: I ELITE II-undersøgelsen blev losartan 50 mg én gang dagligt (startdosis 12,5 mg titreret til 25 mg og derefter 50 mg én gang dagligt) sammenlignet med captopril 50 mg tre gange dagligt (startdosis 12,5 mg titreret til 25 mg og derefter 50 mg tre gange dagligt).
Swedish: I ELITE II-studien jämfördes losartan 50 mg en gång dagligen (startdos 12,5 mg, ökning till 25 mg och sedan 50 mg en gång dagligen) med captopril 50 mg tre gånger dagligen (startdos 12,5 mg, ökning till 25 mg och sedan 50 mg tre gånger dagligen).
Danish: Til patienter med intravaskulær væskemangel (f.eks. i forbindelse med højdosis diuretikabehandling) bør en startdosis på 25 mg én gang dagligt overvejes (se pkt.
Swedish: Hos patienter med minskad blodvolym (dvs hos patienter som behandlas med hög dos diuretika) bör en lägre startdos på 25 mg en gång dagligen övervägas (se avsnitt 4.4).
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (produktresumé, afsnit 4.4) CHMP var af den opfattelse, at følgende advarsler skulle inkluderes i produktresuméet for Cozaar i alle medlemsstater: hypersensitivitet, angioødem, operation, anæstesi, hæmodialyse, nyretransplantation, negroide patienter, obstruktiv hjerteklapsygdom.
Swedish: Varningar och försiktighetsmått (avdelning 4.4 i produktresumén) CHMP ansåg att följande varningar bör ingå i produktresumén för Cozaar i alla medlemsstater: Överkänslighet; Angioödem; Operativa ingrepp; Anestesi; Hemodialys; Njurtransplantation; Svarta patienter; Obstruktiv klaffsjukdom.
Danish: De laveste doser, der blev undersøgt, 2,5 mg og 5 mg, som svarer til en gennemsnitlig daglig dosis på 0,07 mg/kg, syntes ikke at give en konsistent antihypertensiv virkning.
Swedish: De lägsta doserna i studien, 2,5 mg och 5 mg, motsvarande en genomsnittlig dagsdos på 0,07 mg/kg, verkade inte ge någon konsekvent blodtryckssänkande effekt.
Danish: Dosen bør justeres i forhold til blodtryksrespons.
Swedish: Dosen skall justeras efter blodtryckssvaret.
Danish: Hos nogle patienter kan dosis senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Cozaar 50 mg) én gang dagligt.
Swedish: Hos vissa patienter kan dosen sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Cozaar 50 mg) en gång dagligen.
Danish: Stigningen i det laveste diastoliske blodtryk var det samme hos de patienter, der fik placebo, som hos dem, der fortsatte med at få losartan i den laveste dosis i hver gruppe, hvilket igen peger på, at den laveste dosis i hver gruppe ikke havde nogen signifikant antihypertensiv virkning.
Swedish: Höjningen av det diastoliska trycket var densamma för patienter som fick placebo som för dem som fortsatte med losartan med den lägsta dosen i varje grupp, vilket åter tyder på att den lägsta dosen i varje grupp inte hade någon signifikant blodtryckssänkande effekt.
Danish: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Holland
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Danish: Normal startdosis er 50 mg Cozaar én gang dagligt.
Swedish: Vanlig startdos är 50 mg Cozaar en gång dagligen.
Danish: Der er ingen terapeutisk erfaring med losartan hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet med losartan hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion saknas.
Danish: Som ved andre stoffer, der blokerer angiotensin-II eller dets virkning, kan samtidig brug af andre lægemidler, som tilbageholder kalium (f.eks. kaliumbesparende diuretika: Amilorid, triamteren, spironolacton), eller som kan forhøje kaliumkoncentrationerne (f.eks. heparin), kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger, medføre stigninger i serumkalium.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som blockerar angiotensin II-systemet eller dess effekter, kan samtidig användning av kaliumsparande läkemedel (t ex kaliumsparande diuretika: amilorid, triamteren och spironolakton) eller läkemedel som kan höja kaliumnivåerna (t ex heparin), kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium, medföra ökning av kaliumkoncentrationen i serum.
Danish: Efter tre uger medførte administrationen af losartan én gang dagligt en sænkning af det laveste blodtryk på en dosisafhængig måde.
Swedish: Efter tre veckor gav administrering av losartan en gång dagligen en dosberoende sänkning av det undre blodtrycket.
Danish: Cozaar 25 mg - PVC/PE/PVDC blisterpakninger med aluminiumsfolie i pakninger à 7 eller 28 tabletter.
Swedish: Cozaar 25 mg: PVC/PE/PVDC blisterförpackning med aluminiumförslutning innehållande; 7 eller 28 tabletter.
Danish: Rumænien Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Swedish: Rumänien Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméets afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde:
Swedish: Följande ordalydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 4.2 Dosering och administreringssätt:
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Danish: Nervesystemet Ikke kendt: Migræne.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Okänd: migrän
Danish: En pakning med 35 tabletter (21 stk. à 12,5 mg og 14 stk. à 50 mg) eller 28 tabletter (21 stk. à 12,5 mg og 7 stk. à 50 mg) kan fås i en PVC/PE/PVDC titreringspakning.
Swedish: En upptrappningsförpackning innehållande 35 tabletter (21 tabletter á 12,5 mg tablett och 14 tabletter á 50 mg tablett) eller 28 tabletter (21 tabletter á 12,5 mg tablett och 7 tabletter á 50 mg tablett) finns tillgänglig i PVC/PE/PVDC blisterförpackning.
Danish: I gentagne dosistoksicitetsundersøgelser inducerede administration af losartan et fald i de røde blodcelleparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit), en stigning i urinstof-N i serum og lejlighedsvise stigninger i serumkreatinin, fald i hjertevægt (uden histologisk korrelat) og gastrointestinale forandringer (læsion af slimhindemembranen, mavesår, erosioner, blødninger).
Swedish: I toxicitetssstudier med upprepade doser inducerade losartan en minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förhöjda värden av S-urea-N och tillfälliga stegringar av S-kreatininvärden, en minskning av hjärtvikten (utan en histologisk korrelation) och gastrointestinala förändringar (lesioner, sår, erosion och blödningar i magsäckslemhinnan).
Danish: Dosis kan senere øges til 100 mg losartan (to tabletter Cozaar 50 mg) én gang dagligt, afhængigt af hvordan Deres blodtryk reagerer på behandlingen.
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Cozaar 50 mg) en gång dagligen beroende på ditt blodtryckssvar.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 filmdragerade tabletter
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméet, afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber:
Swedish: Följande lydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 5.2 Farmakokinetiska egenskaper:
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméets afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Swedish: Följande lydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 4.4 Varningar och försiktighetsmått:
Danish: HDPE-flasker à 100 tabletter.
Swedish: HDPE-burk innehållande 100 tabletter.
Danish: Mave-tarmkanalen Ikke almindelig: Diarré, kvalme, opkastning.
Swedish: Magtarmkanalen Mindre vanlig: diarré, illamående, kräkningar
Danish: Patienterne bør have en venstre ventrikels uddrivningsfraktion, der er lig med eller større end 40 %, og bør stabiliseres under behandlingen for den kroniske hjerteinsufficiens.
Swedish: Patienterna skall ha en ejektionsfraktion för vänster kammare som är lika med eller större än 40 % och skall stabiliseras under behandlingen mot kronisk hjärtsvikt.
Danish: Den langsigtede virkning af antihypertensiv behandling med losartan i barndommen, hvad angår reduktion af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet, blev heller ikke fastlagt.
Swedish: Inte heller har långtidseffekten av blodtryckssänkande behandling med losartan under barndomen med avseende på minskad kardiovaskulär morbiditet och mortalitet fastställts.
Danish: - Risikoreduktion af slagtilfælde hos hypertensive patienter med venstresidig ventrikelhypertrofi dokumenteret ved EKG (se afsnit 5.1 Life-undersøgelsen, Race)
Swedish: - Minskad risk för stroke hos hypertensiva patienter med vänsterkammarhypertrofi som dokumenterats genom EKG (Se avdelning 5.1 LIFE-studien, ras).
Danish: Patienter, som vejede > 20 kg til < 50 kg fik enten 2,5, 25 eller 50 mg losartan dagligt, og patienter, som vejede > 50 kg, fik enten 5, 50 eller 100 mg losartan dagligt.
Swedish: Patienter som vägde >20 kg till <50 kg fick antingen 2,5 mg, 25 mg eller 50 mg losartan dagligen och patienter som vägde >50 kg fick antingen 5 mg, 50 mg eller 100 mg losartan dagligen.
Danish: anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelserne for Cozaar og tilknyttede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Cozaar med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Danish: Med mindre fortsat ARB-behandling anses for at være essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skiftes til alternative anithypertensive behandlinger, som har en etableret sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med angiotensin II-antagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet byta till alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt: Influenzalignende symptomer.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Okänd: influensaliknande symtom
Danish: Ikke almindelig: Symptomatisk hypotension (især hos patienter med intravaskulær væskemangel, f.eks. patienter med svær hjerteinsufficiens eller i behandling med højdosis diuretika), dosisrelateret orthostatiske effekter, udslæt.
Swedish: Mindre vanlig: symtomatisk hypotoni (särskilt hos patienter med minskad blodvolym t ex patienter med svår hjärtsvikt eller kraftigt diuretikabehandlade patienter), dosrelaterade ortostatiska effekter, utslag
Danish: Symptomatisk hypotension, især efter den første dosis og efter dosisøgning, kan forekomme hos patienter med væske- og/eller natriummangel som følge af behandling med højdosis-diuretika, begrænsning på salt i kosten, diarré eller opkastning.
Swedish: Symtomatisk hypotoni, särskilt efter den första dosen eller vid dosökning, kan förekomma hos patienter med vätske- och/eller saltbrist på grund av kraftig diuretikabehandling, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
Danish: Patienter med proteinuri og serumkreatinin på 1,3-3,0 mg/dl blev, i tillæg til konventionel antihypertensiv behandling med undtagelse af ACE-hæmmere og angiotensin II-antagonister, randomiseret til losartan 50 mg én gang dagligt, og blev titreret til, hvis nødvendigt, til blodtryksrespons, eller placebo.
Swedish: Patienter med proteinuri och med ett S-kreatininvärde mellan 115-265 µmol/l (1,3-3,0 mg/dl) randomiserades till antingen losartan 50 mg en gång dagligen, upptitrerade om nödvändigt för att uppnå blodtryckssvar, eller till placebo, som tillägg till konventionell blodtryckssänkande behandling exkluderande ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke kendt: Urticaria, pruritus, udslæt.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Okänd: urtikaria, pruritus, utslag
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke kendt: Orthostatisk hypotension.
Swedish: Blodkärl Okänd: ortostatisk hypotoni
Danish: PVC/aluminiumsfolie/nylonblister med aluminiumsfolie i pakninger à 10, 14 og 28 tabletter.
Swedish: PVC/Alu/nylon blisterförpackning med aluminiumförslutning innehållande; 10, 14 eller 28 tabletter.
Danish: HDPE-flasker à 100 tabletter eller 300 tabletter.
Swedish: HDPE-burk innehållande 100 eller 300 tabletter.
Danish: Losartan bør anvendes med forsigtighed til patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af en arterie, der fører til en solitær nyre.
Swedish: Losartan skall användas med försiktighet på patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i en njurartär.
Danish: • De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid (se også "Graviditet og amning"),
Swedish: (listade under avsnitt 6) - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion - om du är, misstänker att du är eller planerar att bli gravid under behandlingen (se också
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion
Swedish: Patienter med hjärtsvikt
Danish: • Behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter ≥60 år), når behandling med ACEhæmmere ikke anses for at være velegnet på grund af uforligelighed, især hoste, eller kontraindikation.
Swedish: • Behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter ≥60 år) när behandling med ACE-hämmare inte är lämpligt på grund av biverkningar, särskilt hosta, eller kontraindikation.
Danish: Med mindre losartanbehandling anses for essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skiftes til alternativ antihypertensiv behandling, som har en etableret sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med losartan anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet byta till alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
Danish: Cozaars antihypertensive virkning blev fastslået i en klinisk undersøgelse med 177 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6-16 år med en kropsvægt >20 kg og glomerulær filtrationshastighed >30 ml/min/1,73m2.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av Cozaar fastställdes i en klinisk studie på 177 barn med hypertension i åldern 6 till 16 år, med en kroppsvikt >20 kg och en glomerulär filtrationshastighet >30 ml/min/1,73m2.
Danish: • Deres leverfunktion er alvorligt nedsat,
Swedish: Kraftigt nedsatt leverfunktion.
Danish: Det er vigtigt, at De fortsætter med at tage Cozaar, indtil lægen siger noget andet.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta Cozaar enligt läkarens ordination.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens og patienter i hæmodialyse Initial dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens og patienter i hæmodialyse.
Swedish: Patienter med nedsatt njursjukdom och patienter i hemodialys Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som genomgår hemodialys.
Danish: Langtidsvirkningen af antihypertensiv behandling med losartan i barndommen til reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er heller ikke undersøgt.
Swedish: Långtidseffekt av blodtryckssänkande behandling med losartan för att sänka kardiovaskulär morbiditet och mortalitet i barndomen har inte heller fastställts.
Danish: Som det dog er tilfældet med megen anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk, kan Cozaar medføre svimmelhed eller døsighed hos nogle mennesker.
Swedish: Ta dock i beaktande att, liksom med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kan losartan orsaka yrsel och dåsighet hos vissa patienter.
Danish: Cozaars antihypertensive virkning blev fastslået i en klinisk undersøgelse, der omfattede 177 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6-16 år med en kropsvægt på > 20 kg og en glomerulær filtrationsrate på > 30 ml/min/1,73 m2.
Swedish: Cozaars blodtryckssänkande effekt fastställdes i en klinisk studie med 177 pediatriska patienter med hypertension i åldrarna 6 till 16 år och med en kroppsvikt över 20 kg och en glomerulär filtreringshastighet > 30 ml/ min/ 1,73 m2.
Danish: Den normale startdosis for Cozaar til patienter med hjerteinsufficiens er 12,5 mg én gang dagligt.
Swedish: Vanlig startdos hos patienter med hjärtsvikt är 12,5 mg Cozaar en gång dagligen.
Danish: Ligesom med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensinaldosteronsystemet, er der også rapporteret om øget blodurea og serumkreatinin hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af en arterie, der fører til en solitær nyre.
Swedish: I likhet med vad som rapporterats för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinaldosteronsystemet har förhöjda blodurea- och serumkreatinvärden även förekommit hos patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i en njurartär som behandlas med losartan.
Danish: Behandlingen starter normalt med 12,5 mg losartan (en tablet Cozaar 12,5 mg) én gang dagligt.
Swedish: Behandling inleds vanligtvis med 12,5 mg losartan (en tablett Cozaar 12,5 mg) en gång dagligen.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Lactosemonohydrat.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktosmonohydrat.
Danish: I en kontrolleret, klinisk undersøgelse med patienter med hjerteinsufficiens er der blevet rapporteret om øget carbamid og serumkreatinin samt serumkalium.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie hos patienter med hjärtinsufficiens har förhöjda värden av S-urea, S-kreatinin och S-kalium observerats.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT N/A
Danish: Dosis bør sædvanligvis øges trinvis en gang om ugen (dvs 12,5 mg dagligt i den første uge, 25 mg dagligt i den næste uge, 50 mg dagligt i den tredje uge) op til en vedligeholdelsesdosis på 50 mg losartan (en tablet Cozaar 50 mg) én gang dagligt afhængigt af Deres tilstand.
Swedish: Beroende på ditt tillstånd, bör dosen ökas steg för steg, veckovis (dvs 12,5 mg dagligen under den första veckan, 25 mg dagligen under den andra veckan, 50 mg dagligen under den tredje veckan), upp till vanlig underhållsdos om 50 mg losartan (en tablett Cozaar 50 mg en gång dagligen).
Danish: II-receptorantagonister (AIIRA'er) og anbefalinger om anvendelse i graviditetens første trimester (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Swedish: CHMP ansåg att den ordalydelse i produktresumén som gäller graviditet och amning (avdelningarna 4.3, 4.4 och 4.6) bör ändras så att utfallet av rapporten från arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) om ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister samt rekommendationerna om användning under graviditetens första trimester (EMEA/CHMP/PhVVP/474692/2007) inkluderas.
Danish: Patienterne bør have en venstre ventrikels uddrivningsfraktion, der er ≤ 40 %, og bør stabiliseres under behandlingen for den kroniske hjerteinsufficiens.
Swedish: Patienterna skall ha en ejektionsfraktion för vänster kammare som är ≤ 40 % och skall stabiliseras under behandlingen mot kronisk hjärtsvikt.
Danish: Graviditet og amning skal kontraindiceres, og den korrekte ordlyd skal inkluderes i afsnit 4.3, 4.4 og 4.6 i produktresuméet samt i de relevante afsnit af indlægssedlen.
Swedish: Graviditet och amning skall kontraindikeras och en lämplig ordalydelse skall införas i avdelningarna 4.3, 4.4 och 4.6 i produktresumén samt i relevanta avdelningar i bipacksedeln.
Danish: - Graviditet og amning skal kontraindiceres, og den relevante ordlyd skal inkluderes i afsnit 4.3, 4.4 og 4.6 i produktresuméet samt i de relevante afsnit af indlægssedlen.
Swedish: - Graviditet och amning skall kontraindikeras och en lämplig ordalydelse skall införas i avdelningarna 4.3, 4.4 och 4.6 i produktresumén samt i relevanta avdelningar i bipacksedeln.
Danish: LOORTAN IC
Swedish: LORTAAN IC
Danish: - Hjerteinsufficiens (som andetvalgspræparat, når ACE-hæmmere ikke er egnede).
Swedish: -Hjärtsvikt (som andrahandsindikation när behandling med ACE-hämmare inte anses lämplig).
Danish: • Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus med proteinuri ≥0,5 g/dag som del af en antihypertensiv behandling.
Swedish: • Behandling av njursjukdom hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes mellitus med proteinuri ≥0,5 g/dag som del i en blodtryckssänkande behandling.
Danish: Eksponering for losartan i 2. og 3. trimester inducerer føtotoksicitet hos mennesker (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt,
Swedish: Det är känt att behandling med losartan under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi).
Danish: Losartans farmakokinetik blev undersøgt hos 50 hypertensive pædiatriske patienter i alderen > 1 måned til < 16 år, efter at de havde fået en oral administration på ca. 0,54 til 0,77 mg/kg losartan (gennemsnitlige doser) én gang dagligt.
Swedish: Losartans farmakokinetik har undersökts på 50 pediatriska patienter med hypertension mellan 1 månads och 16 års ålder efter oral administrering av ca 0,54-0,77 mg/kg losartan (medeldoser).
Danish: Listen er udarbejdet af CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer (human)) i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med henblik på at udrede afvigelser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og herved harmonisere disse divergerende produktresuméer i hele Den Europæiske Union.
Swedish: Syftet är att åtgärda skillnader mellan olika nationellt godkända produktresuméer och därmed harmonisera produktresuméerna i hela Europeiska unionen.
Danish: Behandlingen starter normalt med 50 mg losartan (en tablet Cozaar 50 mg) én gang dagligt.
Swedish: Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan (en tablett Cozaar 50 mg) en gång dagligen.
Danish: Filmovertrukken tablet
Swedish: Filmdragerad tablett