FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelse 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiseret, multicenterundersøgelse, der omfattede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Bulgarian: Изпитване 1 (RIBAVIC; P01017) е било рандомизирано, многоцентрово изпитване, включващо 412 предварително нелекувани възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които са били ко инфектирани с HIV.
Danish: Endvidere kan patienter, der får zidovudin med ribavirin i kombination med alfa interferoner, have øget risiko for at udvikle anæmi (lavt antal røde blodceller).
Bulgarian: Освен това, съществува вероятност пациентите, които получават зидовудин с рибавирин в комбинация с алфа интерферони да са с повишен риск от развитие на анемия (нисък брой червени кръвни клетки).
Danish: Sarkoidose٭, reumatoid artrit (nyopstået eller forværret)
Bulgarian: Саркоидоза, ревматоиден артрит (новопоявил се или влошаване на вече съществуващ)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Anvendelse af nukleosid-analoger, alene eller i kombination med andre nukleosider, har resulteret i lactacidose.
Bulgarian: Употребата на нуклеозидни аналози самостоятелно или в комбинация с други нуклеозиди, може да доведе до развитието на лактатна ацидоза.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ribavirin Teva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Рибавирин Teva
Danish: Vedvarende virologisk respons hos tidligere ubehandlede børn og unge
Bulgarian: 9 Траен вирусологичен отговор: нелекувани деца и юноши
Danish: Blandt disse patienter med forhøjede urinsyreværdier udviklede meget få patienter behandlet med kombinationen klinisk gigt, men ingen af dem krævede behandlingsjustering eller afbrydelse fra de kliniske undersøgelser.
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина, много малко са развили клинична подагра и при нито един не е била необходима корекция на дозата или прекратяване на участието им в клиничните изпитвания.
Danish: Specifikke farmakokinetikundersøgelser hos ældre personer er ikke blevet udført.
Bulgarian: Не е била провеждана специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст.
Danish: • har andre problemer med leveren ud over hepatitis C-infektion.
Bulgarian: - имате друго заболяване на черния дроб, в допълнение към инфекцията с хепатит С.
Danish: Data for langtidsvirkning - Voksne
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност при възрастни
Danish: Tidligere ubehandlede patienter:
Bulgarian: Предварително нелекувани пациенти:
Danish: Kvinder: Dysmenorre
Bulgarian: Жени: дисменорея
Danish: Patienter, hvis dosis af Ribavirin Teva er reduceret til 600 mg dagligt får en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen.
Bulgarian: Пациенти, при които дозата Рибавирин Teva е намалена на 600 mg дневно, приемат една капсула от 200 mg сутрин и две капсули от 200 mg вечер.
Danish: Kombinationsbehandling sænkede også tilbagefaldsraten.
Bulgarian: При комбинираната терапия е понижена и честотата на рецидиви.
Danish: Der er ingen tegn på, at ribavirin har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere eller proteasehæmmere.
Bulgarian: Няма данни, че рибавирин взаимодейства с не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или протеазни инхибитори.
Danish: Farmakokinetikken for ribavirin og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин и интерферон алфа-2b (отнесена към дозата) е сходна при възрастни и деца или юноши.
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Danish: Hos forsøgspersoner med kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min var AUCtf to gange højere sammenlignet med kontrolpersoner.
Bulgarian: При участници с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/минута, AUCtf е два пъти по-голяма в сравнение с контролни участници.
Danish: I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Ribavirin Teva øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres.
Bulgarian: При развитие на остра реакция на свръхчувствителност (уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), лечението с Рибавирин Teva трябва незабавно да бъде прекратено и да се започне необходимото според случая лечение.
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 97 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C, efter behandling i to af de tidligere nævnte multicenterstudier.
Bulgarian: В петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо изпитване са били включени 97 педиатрични пациенти с хроничен хепатит С, лекувани в двете споменати по-горе многоцентрови изпитвания.
Danish: Tidligere behandlede voksne patienter:
Bulgarian: Предварително лекувани възрастни пациенти:
Danish: Undersøgelse 11
Bulgarian: Изпитване 11
Danish: Hvid, uigennemsigtig og mærket med blåt tryk.
Bulgarian: Tвърда капсула Бели, непрозрачни и напечатани със синьо мастило.
Danish: Som hos yngre patienter skal nyrefunktionen imidlertid bestemmes før administration af ribavirin påbegyndes (se pkt.
Bulgarian: Както при по-млади пациенти, бъбречната функция трябва да се изследва преди приема на рибавирин (вж. точка 5.2).
Danish: Ikke udført *AUC12 (ng.time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Bulgarian: *AUC12(ng.h/ml) за рибавирин; AUCo-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b;
Danish: Den fremkomne clearancemodel viste, at kropsvægt, køn, alder og serumkreatinin var de vigtigste kovarianser.
Bulgarian: Създаденият модел на клирънс е показал, че основните променливи са телесното тегло, полът, възрастта и серумният креатинин.
Danish: - hvis du er allergisk over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Bulgarian: - Вие сте алергични към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Bulgarian: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Danish: Dosisreduktion af ribavirin afhænger af initialdosis af ribavirin, hvilket afhænger af det lægemiddel, som anvendes i kombination med ribavirin.
Bulgarian: Намаляването на дозата рибавирин зависи от първоначалната дозировка на рибавирин, която зависи от лекарствения продукт, прилаган в комбинация с рибавирин.
Danish: Ribavirin Teva fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler til at sluge.
Bulgarian: Рибавирин Teva се предлага в различни видове опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или 168 капсули за гълтане.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse blev udført ved hjælp af spredte, indsamlede serumkoncentrationsværdier fra fire kontrollerede kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е бил направен въз основата на концентрациите в случайно взети проби от серум в четири клинични изпитвания.
Danish: Vigtig behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod i denne patientpopulation var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression / trykket stemning (4 %) og hypothyroidisme (3 %) og 5 forsøgspersoner modtog levothyroxinbehandling for hypothyroidisme / forhøjede TSH.
Bulgarian: Важни нежелани реакции свързани с лечението и развили се в тази популация пациенти са били нервност (8 %), агресивност (3 %), гняв (2 %), депресия/потиснато настроение (4 %) и хипотиреоидизъм (3 %), като 5 пациенти са получавали лечение с левотироксин за хипотиреоидизъм/повишен TSH.
Danish: På grund af væsentlige stigninger i plasmakoncentrationen af ribavirin hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion anbefales dosisjustering af ribavirin hos voksne patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Bulgarian: Поради значимо повишаване на плазмените концентрации на рибаварин при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, се препоръчва корекция на дозата рибавирин при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/минута.
Danish: Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkeltcenterundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Bulgarian: Изпитване 2 (P02080) е било рандомизирано едноцентрово клинично изпитване, включващо 95 предварително нелекувани възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които са били ко-инфектирани с HIV.
Danish: For de patienter, som fik > 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dosis til en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik ≤ 10,6 mg/kg ribavirin (Tabel 7), mens responsrater for patienter, der fik > 13,2 mg/kg ribavirin, var endnu højere.
Bulgarian: При онези пациенти, които са получили рибавирин > 10,6 mg/kg (обичайно доза от 800 mg за пациент с тегло 75kg), без значение от генотипа или вирусния товар, степента на отговор е била значително по-висока отколкото при онези пациенти, които са получили ≤ 10,6 mg/kg рибавирин (Таблица 7), докато степента на отговор при пациенти, получавали > 13,2 mg/kg рибавирин е била дори по-висока.
Danish: Tmax (timer) Cmax (ng/ml) AUC* Tilsyneladende clearance l/time/kg
Bulgarian: Tmax (часове) Cmax (ng/ml) AUC* Тотален телесен клирънс 1/h/kg
Danish: Anoreksi, øget appetit, appetitløshed
Bulgarian: Анорексия, повишен апетит, намален апетит
Danish: I tilfælde af en alvorlig bivirkning, som potentielt er relateret til lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, henvises til SmPC'erne for disse lægemidler, da visse kombinationsregimer ikke følger retningslinjerne for dosisjustering og/eller seponering af ribavirin som beskrevet i Tabel 2.
Bulgarian: В случай на сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, се консултирайте със съответната КХП на тези лекарствени продукти, тъй като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководствата за корекция на дозата и/или преустановяване на приема на рибавирин, описани в Таблица 2.
Danish: Hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger et kondom.
Bulgarian: Не трябва да имате полови контакти с бременни жени без презерватив.
Danish: Fald i CD4-lymfocytter:
Bulgarian: Понижаване на броя на CD4-лимфоцитите
Danish: Genotype 1 ≤ 600.000 IE/ml
Bulgarian: Генотип 1 ≤ 600 000 IU/ml
Danish: Forhøjet thyreoideastimulerende hormon i blodet, forhøjet thyroglobulin
Bulgarian: Повишение на тиреотропния хормон в кръвта, повишение на тиреоглобулина
Danish: Valg af ribavirin-formulering er baseret på patientens individuelle karakteristika.
Bulgarian: Изборът на лекарствена форма на рибавирин зависи от индивидуалните особености на пациента.
Danish: Bemærk: Dette lægemiddel anvendes i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C virus infektion.
Bulgarian: Това лекарство се използва единствено в комбинация с други лекарства при инфекция с вируса на хепатит С.
Danish: HCV-genotype og virusmængde ved baseline er prognostiske faktorer, som er kendt for at påvirke responsrater.
Bulgarian: Известно е, че генотипът на HCV и вирусният товар са прогностични фактори, които повлияват степента на отговор.
Danish: Selvom ribavirin ikke har nogen direkte kardiovaskulære virkninger, kan anæmi i forbindelse med ribavirin medføre forringelse af hjertefunktionen eller forværring af symptomerne på koronarsygdom eller begge.
Bulgarian: Макар рибавирин да няма директни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, свързаната с рибавирин анемия може да доведе до влошаване на сърдечната функция, екзацербация на симптомите на коронарна болест, или и двете.
Danish: Hertil kommer, at 98 % (51/52) med normale ALAT-niveauer ved opfølgningsuge 24 havde normalt ALAT-niveau ved deres sidste besøg.
Bulgarian: Освен това при 98 % (51/52) с нормални стойности на АЛАТ на седмица 24 от проследяването, АЛАТ е останал в референтни граници до последната визита.
Danish: Resultater af in vitro-studier med både humane og rotte-levermikrosompræparater viste ingen cytokrom P450-enzymmedieret metabolisme af ribavirin.
Bulgarian: Резултатите от in vitro изследвания с микрозомални препарати от черен дроб, както от човек, така и от плъх са показали, че рибавирин не се метаболизира от цитохром Р450.
Danish: Ribavirin opbobes intracellulært og udskilles meget langsomt fra kroppen.
Bulgarian: Рибавирин кумулира интрацелуларно и очистването на организма от него става много бавно.
Danish: Patienter som udvikler leverdekompensation, skal seponere antihepatitis-behandlingen øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes.
Bulgarian: При пациенти, които развиват чернодробна декомпенсация, лечението за HCV трябва незабавно да бъде прекратено, а ARV терапията да бъде преразгледана.
Danish: Farmakologisk øger ribavirin phosphorylerede metabolitter af purinnukleosider in vitro.
Bulgarian: Фармакологично рибавирин повишава нивото на фосфорилираните метаболити на пурина in vitro.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for fortsat vedvarende respons i 5 år er 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for pædiatriske patienter behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Meier за продължителен траен отговор за 5 години е 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] за педиатричните пациенти, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин.
Danish: I behandlingsfasen af dette studie var den mest udbredte bivirkning hos alle forsøgspersonerne feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og injektionskoncentration-site erytem (29 %).
Bulgarian: По време на фазата на лечение на това изпитване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %).
Danish: Ribavirin skal anvendes i kombination med andre lægemidler (se pkt.
Bulgarian: Рибавирин трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ribavirin Teva.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Рибавирин Teva, ако :
Danish: Dette synes at være forårsaget af en reduktion af den tilsyneladende clearance hos disse patienter.
Bulgarian: Това изглежда се дължи на намалението на тоталния телесен клирънс на тези пациенти.
Danish: Alle Genotype
Bulgarian: Всички видове генотип
Danish: Hæmolytisk anæmi forbundet med ribavirin-behandling kan resultere i forringelse af hjertefunktion og/eller forværring af allerede eksisterende hjertesygdom.
Bulgarian: Свързаната с приема на рибавирин хемолитична анемия може да доведе до нарушение на сърдечната дейност и/или влошаване на съществуващо сърдечно заболяване.
Danish: Opnåede plasmakoncentrationer hos rotteunger var under humane plasmakoncentrationer ved den terapeutiske dosis.
Bulgarian: Постигнатите при новородени плъхове плазмени концентрации са били по-ниски от плазмената концентрация при хора в терапевтична доза.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 7 % (8 / 107) af alle forsøgspersonerne og inkluderede smerter ved injektionsstedet (1 %), smerter i ekstremitet (1 %), hovedpine (1 %), neutropeni (1 %) og feber (4 %).
Bulgarian: Съобщения за тежки нежелани реакции е имало при 7 % (8/107) от всички пациенти, като са включвали болка на мястото на инжектиране (1 %), болка в крайниците (1 %), главоболие (1 %), неутропения (1 %) и пирексия (4 %).
Danish: Ved beslutningen om ikke at udsætte behandlingen til barnet er voksen, er det vigtigt at betænke at kombinationsterapien forårsagede en væksthæmning, som kan være irreversibel hos nogle patienter.
Bulgarian: При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да се има предвид, че комбинираното лечение е довело до изоставане в растежа, което може да бъде необратимо при някои пациенти.
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid i øjeblikket, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen, og i syv måneder efter behandlingen er stoppet.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка не е бременна, но е във възраст в която може да има деца, тя трябва да си прави тест за бременност всеки месец докато
Danish: Kvinder: Amenorre, menorragi, menstruationsforstyrrelser, vaginallidelse, Mænd: Testikulær smerte
Bulgarian: Жени: аменорея, менорагия, менструални нарушения, вагинални проблеми, Мъже: болка в тестисите
Danish: Enkeltdosisfarmakokinetikken for ribavirin hos patienter med let, moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh Classification A, B eller C) svarer til værdier for normale kontroller.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин след еднократна доза при пациенти с леко, умерено или тежко нарушение на чернодробната функция (съответно клас А, В и С по Child-Pugh) e сходна с тези при здрави индивиди.
Danish: Dosering til børn over 3 år og unge afhænger af, hvor meget patienten vejer, og hvilken medicin der anvendes i kombinationsbehandlingen.
Bulgarian: Определянето на дозата при деца на възраст над 3 години и юноши зависи от теглото и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Danish: To store undersøgelser med langtidsopfølgning inkluderede 1.071 patienter og 567 patienter efter behandling i tidligere undersøgelser med henholdsvis non-pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Ribavirin) og pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Ribavirin).
Bulgarian: В две мащабни изпитвания с проследяване са били включени 1 071 пациенти и 567 пациенти, лекувани преди това в изпитвания, съответно с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин) и пегилиран интерферон алфа-2b (с или без рибавирин).
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge-population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, da nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion i væksthastighed på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
Bulgarian: Най-общо, профилът на нежеланите събития при ограничената популация от деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар, че при деца съществува и специфичен проблем, а именно инхибиране на растежа и забавянето му (средно забавяна на темпа на растеж с 9 персентила), както и забавяне на темпа на наддаване на тегло (средно с 13 персентила), които са били наблюдавани по време на лечението
Danish: Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var den gennemsnitlige reduktion i forhold til baseline i vægt- og højdepercentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil).
Bulgarian: В края на 24--седмичното проследяване след приключване на лечението, средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е било все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж < 3-и персентил).
Danish: Ved anvendelse i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b forårsagede ribavirin ikke nogen virkninger, som ikke tidligere var set med hvert aktivt stof alene.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не е предизвикал ефекти, които не са наблюдавани преди това при самостоятелното приложение на всяко от двете активни вещества.
Danish: Andre baseline-faktorer hos co-inficerede patienter, som kan associeres med en højere risiko for leverdekompensation, omfatter behandling med didanosin og forhøjede bilirubinserumkoncentrationer.
Bulgarian: Други изходни фактори при пациенти с коинфекция, които могат да са свързани с повишен риск от чернодробна декомпенсация са лечение с диданозин и повишени серумни концентрации на билирубин.
Danish: I 3 og 6 måneders undersøgelser på mus for at undersøge ribavirin-induceret testis- og sædcellepåvirkninger, forekom abnormaliteter i sædceller ved doser på 15 mg/kg og derover.
Bulgarian: При 3- и 6-месечни изпитвания при мишки за изследване на индуцираните от рибавирин ефекти върху тестисите и спермата, отклонения от страна на спермата били установени при дози от 15 mg/kg и при по-големи.
Danish: Nedre luftvejsinfektion
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища
Danish: Bemærk: For patienter, som vejer < 47 kg eller som ikke er i stand til at synke kapsler, er ribavirin oral opløsning tilgængelig og skal anvendes, hvis det skønnes nødvendigt.
Bulgarian: За пациенти с тегло < 47 кг или такива, които не могат да поглъщат капсулите, има рибавирин под формата на перорален разтвор и трябва да се използва при необходимост.
Danish: Ribavirindosis (mg/kg)
Bulgarian: Доза на рибавирин (mg/kg)
Danish: Hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypokalcæmi, dehydrering, øget appetit
Bulgarian: Хипергликемия, хиперурикемия, хипокалциемия, дехидратация, повишен апетит
Danish: Det er muligt, at den mindskede biotilgængelighed i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH.
Bulgarian: Възможно е понижаването на бионаличността в това изпитване да се дължи на забавеното преминаване на рибавирин или на промяната на рН.
Danish: I den pivotale kliniske undersøgelse blev patienterne instrueret i at indtage ribavirin til et måltid for at opnå maksimal plasmakoncentration af ribavirin.
Bulgarian: При основното клинично изпитване за ефикасност, пациентите са били инструктирани да приемат рибавирина с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
Danish: Lægemidlet kan være meget skadeligt for dit ufødte barn (foster).
Bulgarian: Това лекарство може силно да увреди плода (ембрион).
Danish: Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen, hver måned under behandlingen og i fire måneder efter behandlingen er stoppet.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след спирането му трябва да сте с отрицателен тест за бременност.
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 9,4 g/dl) е била съобщена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Danish: Virusinfektion, faryngitis
Bulgarian: Вирусни инфекции, фарингит
Danish: Du eller din kvindelige partner skal bruge sikker prævention i den periode, du tager dette lægemiddel, og i syv måneder efter behandlingen er stoppet.
Bulgarian: Вашата партньорка трябва да използвате ефективни методи за предпазване от бременност докато приемате това лекарство и в продължение на 7 месеца след това.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception under behandling og i fire måneder efter, behandlingen er afsluttet; månedlige rutine graviditetsundersøgelser skal udføres i denne periode.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до четири месеца след лечението; през този период всеки месец трябва да се прави рутинен тест за бременност (вж. точка 4.4).
Danish: I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge i alderen 3 til 16 år behandlet i kombination med interferon alfa-2b og ribavirin, afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger.
Bulgarian: В клинични изпитвания, от 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, лекувани с комбинирана терапия от интерферон алфа- 2b и рибавирин, при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: calciumhydrogenphosphat, croscarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat.
Bulgarian: Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат.