FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, não é expectável que belatacept afete enzimas do citocromo P450 através de efeitos nas citoquinas.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að belatacept hafi áhrif á P450 sýtókróm ensím, í gegnum áhrif á frumuboða.
Portuguese: NULOJIX está disponível num frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de 20 ml com uma rolha (borracha de butilo cinzento com 20 mm) e selo de abertura fácil (alumínio).
Icelandic: NULOJIX fæst í 20 ml hettuglasi (af tegund I úr tinnugleri) með tappa (20 mm grár bútýlgúmmítappi) og smelluinnsigli (ál).
Portuguese: O belatacept parece não ter qualquer efeito direto relevante nos níveis de citoquinas nos doentes que receberam transplante hepático ou em voluntários saudáveis.
Icelandic: Belatacept virðist ekki hafa bein áhrif sem skipta máli á magn frumuboða (cytokine), hvorki hjá lifrarþegum né heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Portuguese: Nos doentes que possam ter alteração da medicação de belatacept para outro imunossupressor, os médicos devem estar informados da semivida de 8 a 10 dias do belatacept, para evitar uma potencial sub- ou sobreimunossupressão após a interrupção do belatacept.
Icelandic: Þegar skipta á frá belatacepti yfir í aðra ónæmisbælandi meðferð eiga læknar að vera meðvitaðir um að helmingunartími belatacepts eru 8-10 dagar svo unnt sé að forðast of litla eða of mikla ónæmisbælingu eftir að meðferð með belatacepti hefur verið hætt.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu em doentes que atualmente vivem, ou viveram em países com uma elevada prevalência de tuberculose (ver secção 4.4).
Icelandic: Flest tilvik berkla komu fram hjá sjúklingum sem búa eða hafa búið í löndum þar sem tíðni berkla er há (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Belatecept tem uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas uma vez que pode causar fadiga, mal-estar geral e/ou náuseas.
Icelandic: Belatacept hefur lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þar sem það getur valdið þreytu, slappleika og/eða ógleði.
Portuguese: A agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com belatacept em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em transplante renal (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á belatacept hjá einum eða fleiri undirhópum barna við nýrnaígræðslu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Em ratos o belatacept não apresentou efeitos indesejáveis na fertilidade do macho ou fêmea.
Icelandic: Hjá rottum hafði belatacept engin óæskileg áhrif á frjósemi karl- og kvendýra.
Portuguese: Dos 1209 doentes aleatorizados e transplantados nos dois estudos de fase 3 (ver secção 5.1), 761 doentes continuaram após o ano 3 numa extensão a longo-prazo do período de tempo por até 4 anos adicionais e continuaram a receber o medicamento do estudo de acordo com o tratamento original atribuído.
Icelandic: Af þeim 1.209 slembuðu sjúklingum sem fengu ígræðslu í tveimur III. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1) hélt 761 sjúklingur áfram eftir 3. ár, í langtímaframhaldsrannsókn í allt að 4 ár til viðbótar og hélt áfram að fá rannsóknarlyfið í samræmi við upphaflega ákvörðun.
Portuguese: Os estudos em ratos expostos a abatacept mostraram anomalias do sistema imunitário, incluindo uma incidência baixa de infeções que levaram à morte (ratos jovens), bem como inflamação da tiroide e pâncreas (tanto ratos jovens como adultos).
Icelandic: Rannsóknir á rottum sem útsettar voru fyrir abatacepti sýndu frávik í ónæmiskerfi, m.a. örfá tilvik banvænna sýkinga (ungar rottur) auk bólgu í skjaldkirtli og brisi (bæði hjá ungum og fullorðnum rottum).
Portuguese: Não foram estudadas a segurança e a eficácia do recomeço do tratamento com belatacept.
Icelandic: Öryggi og verkun endurmeðferðar með belatacepti hefur ekki verið rannsakað.
Portuguese: A maioria dos eventos não foram graves, tiveram intensidade ligeira a moderada, e não recorreram.
Icelandic: Yfirleitt var ekki um alvarleg tilvik að ræða heldur væg eða í meðallagi alvarleg og komu ekki fram aftur.
Portuguese: A concentração de belatacept na perfusão deve ser entre 2 mg e 10 mg de belatacept por ml de solução.
Icelandic: Þéttni belatacepts í innrennslisvökvanum á að vera á milli 2 mg og 10 mg í ml af lausn.
Portuguese: Belatacept liga-se ao CD80 e CD86 nas células que apresentam antigénio.
Icelandic: Belatacept binst CD80 og CD86 á frumum með mótefnavaka.
Portuguese: O estudo 1 excluiu (1) recetores sujeitos ao primeiro transplante e cujo ARP atual era ≥50%; (2) recetores sujeitos a retransplante e cujo ARP atual era ≥30%; (3) recetores em que a anterior perda de excerto foi devida a rejeição aguda e em caso de ensaio cruzado positivo para células T linfocitotóxicas.
Icelandic: Í rannsókn 1 voru útilokaðir (1) líffæraþegar sem gengust undir sína fyrstu ígræðslu og voru með PRA ≥ 50%; (2) líffæraþegar sem voru að fara í endurtekna ígræðslu og voru með PRA ≥ 30%; og (3) líffæraþegar þar sem fyrri missir græðlings var vegna bráðrar höfnunar og um var að ræða jákvætt krosspróf fyrir T-eitilfrumudrepandi áhrifum.
Portuguese: Se lhe foi administrado mais NULOJIX do que deveria No caso desta situação acontecer, o seu médico irá vigiá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários e, se for necessário, tratar estes sintomas.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef slíkt kemur fyrir mun læknirinn fylgjast með sjúklingum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndla einkennin ef nauðsyn krefur.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/694/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/694/001-002
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Portuguese: Deve ter-se especial precaução nos doentes com história de reações alérgicas ao belatacept ou a qualquer um dos excipientes.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um ofnæmi fyrir belatacepti eða einhverju hjálparefnanna.
Portuguese: Remover a seringa e a agulha após terem sido adicionados 10,5 ml de fluido para reconstituição no frasco para injetáveis.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina eftir að 10,5 ml af leysi hefur verið dælt í hettuglasið.
Portuguese: Não foi identificado nenhum padrão nas causas de morte.
Icelandic: Ekki var hægt að greina mynstur varðandi dánarorsakir.
Portuguese: Deve ser limitada a exposição à luz solar e à luz ultravioleta (UV) através do uso de vestuário de proteção e de protetor solar com um fator de proteção elevado.
Icelandic: Takmarka á útsetning fyrir sólarljósi og útfjólubláu ljósi með því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli.
Portuguese: Neste estudo, entraram 666 doentes, aleatorizados e transplantados; 219 doentes para o regime mais intensivo de belatacept, 226 doentes para o regime menos intensivo de belatacept e 221 doentes para ciclosporina.
Icelandic: 666 sjúklingar tóku þátt í þessari slembuðu rannsókn og fengu líffæri, 219 fengu belatacept MI, 226 fengu belatacept LI og 221 fékk ciclosporin.
Portuguese: Se não tem a certeza de ter sido anteriomente infetado por este vírus, fale com o seu médico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir fengið veirusýkinguna áður skaltu spyrja lækninn.
Portuguese: Não utilize NULOJIX se verificar quaisquer partículas ou alteração da cor na solução reconstituída ou diluída.
Icelandic: Ekki skal nota NULOJIX ef vart verður við agnir eða mislitun í blönduðu eða þynntu lausninni.
Portuguese: Neste estudo, entraram 543 doentes, aleatorizados e transplantados; 184 doentes para o regime mais intensivo de belatacept, 175 doentes para o regime menos intensivo de belatacept e 184 doentes para ciclosporina.
Icelandic: 543 sjúklingar tóku þátt í þessari slembuðu rannsókn og fengu líffæri, 184 fengu belatacept MI, 175 fengu belatacept LI og 184 fengu ciclosporin.
Portuguese: Datas do tratamento com NULOJIX:
Icelandic: Dagsetning NULOJIX meðferðar:
Portuguese: Deve ser evitado o uso de vacinas vivas (ver secção 4.5).
Icelandic: Forðast á notkun lifandi bóluefna (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Há uma preocupação teórica de que o tratamento com belatacept possa aumentar o risco de processos autoimunes (ver secção 4.8).
Icelandic: Vert er að hafa í huga að meðferð með belatacepti getur hugsanlega aukið hættu á sjálfnæmi (sjá kafla 4.8).
Portuguese: O tratamento adequado para infeção latente por tuberculose deve ser instituído antes do início da utilização de belatacept.
Icelandic: Hefja á viðeigandi meðferð við duldum berklum áður en byrjað er að nota belatacept.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antibelatacept não foi associado a alteração da depuração de belatacept.
Icelandic: Myndun and-belatacept mótefna tengdist ekki breyttri úthreinsun belatacepts.
Portuguese: Houve um aumento nas infeções virais e fúngicas nos grupos belatacept versus os grupos de tacrolimus, no entanto, a frequência global de infeções graves, não foi diferente entre todos os grupos de tratamento (ver secção 4.4).
Icelandic: Aukning var á veiru- og sveppasýkingum í belatacept hópunum samanborið við tacrolimus hópana, hins vegar var enginn munur á heildartíðni alvarlegra sýkinga hjá öllum meðferðarhópunum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Belatacept menos intensivo N= 472
Icelandic: Belatacept LI N= 472
Portuguese: A distribuição do cartão de alerta ajudará, igualmente, na comunicação de novos sintomas ou na alteração dos mesmos desde a última visita.
Icelandic: Dreifing kortsins hvetur einnig til umræðu um ný einkenni eða breytingar á einkennum frá fyrri læknisheimsókn.
Portuguese: O perfil de reações adversas associado a fármacos imunossupressores é muitas vezes difícil de estabelecer devido à doença subjacente e ao uso concomitante de múltiplos fármacos.
Icelandic: Erfitt getur verið að sýna fram á aukaverkanir í tengslum við ónæmisbælandi lyf vegna undirliggjandi sjúkdóms og samtímis notkunar margra lyfja.
Portuguese: No Estudo 2, a média de TFG calculada aos 7 anos foi 57,6, 59,1 e 44,6 ml/min/1,73 m2, nos mesmos grupos, respetivamente.
Icelandic: Í rannsókn 2 var meðalgildi reiknaðs GFR eftir 7 ár 57,6, 59,1 og 44,6 ml/mín/1,73 m2 hjá sömu hópum.
Portuguese: A dose e frequência de tratamento são descritas abaixo.
Icelandic: Skammtar og meðferðartíðni er gefið upp hér að neðan.
Portuguese: O que é NULOJIX e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um NULOJIX og við hverju það er notað
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Portuguese: A informação para médicos e profissionais de saúde acerca do cálculo da dose, preparação e administração de NULOJIX é fornecida no final do folheto informativo.
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk um skammtaútreikninga, blöndun og lyfjagjöf NULOJIX er aftast í fylgiseðlinum.
Portuguese: As reações agudas relacionadas com a perfusão (reações ocorridas dentro do limite de uma hora de perfusão) ocorreram em 5,5% dos doentes no grupo de belatacept mais intensivo e 4,4% dos doentes no grupo de belatacept menos intensivo, até ao Ano 3.
Icelandic: Bráðar innrennslistengdar aukaverkanir (aukaverkanir sem koma fram innan klukkutíma frá innrennsli) komu fram hjá 5,5% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 4,4% sjúklinga í belatacept LI hópnum í allt að 3 ár.
Portuguese: A farmacocinética de belatacept foi linear e a exposição ao belatacept aumentou proporcionalmente em indivíduos saudáveis após perfusão intravenosa de uma dose única de 1 a 20 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf belatacepts voru línuleg og útsetning fyrir belatacepti jókst hlutfallslega hjá heilbrigðum einstaklingum eftir staka 1 til 20 mg/kg innrennslisskammta í bláæð.
Portuguese: Em ambos os estudos, a TFG média após rejeição aguda foi semelhante nos doentes tratados com belatacept e ciclosporina.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var meðalhraði gauklasíunar eftir bráða höfnun svipaður hjá sjúklingum sem fengu belatacept og ciclosporin.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos, observaram-se alterações limitadas na função imunitária com uma dose 19 vezes superior a uma dose humana de 10 mg/kg com base na AUC (ver secção 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu litlar breytingar á starfsemi ónæmiskerfis fram við 19falda 10 mg/kg meðferðarskammta ætlaða mönnum, á grundvelli AUC (sjá kafla 5.3).
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista do SNC rara, frequentemente de progressão rápida e fatal, causada pelo vírus John Cunningham (JC).
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga er sjaldgæf, oft mjög ágeng og banvæn, tækifærissýking í miðtaugakerfi af völdum John Cunningham (JC) veiru.
Portuguese: Devido ao risco de uma carga total de imunossupressão elevada, belatacept só deve ser utilizado nestes doentes após ponderação de uma terapia alternativa (ver secção 4.4).
Icelandic: Vegna hættu á miklu heildarálagi af völdum ónæmisbælingar á eingöngu að nota belatacept hjá þessum sjúklingum þegar önnur meðferð hefur verið íhuguð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Frequentes depressão
Icelandic: Algengar þunglyndi
Portuguese: Recetores de transplante que são seronegativos para o vírus de Epstein-Barr (EBV) ou com estado serológico desconhecido.
Icelandic: Líffæraþegar sem hafa ekki mótefni gegn Epstein-Barr veiru (EBV) eða mótefnastaða er ekki þekkt.
Portuguese: Estudo 2: Recetores de transplante renal de dadores de critérios alargados Os dadores de critérios alargados definem-se como dadores falecidos com pelo menos uma das seguintes condições: (1) idade do dador ≥ 60 anos; (2) idade do dador ≥ 50 anos com outras comorbilidades (≥ 2 dos seguintes: acidente vascular cerebral, hipertensão, creatinina sérica > 1,5 mg/dl); (3) doação de órgãos após morte cardíaca ou (4) tempo previsto de isquémia do órgão no frio ≥ 24 horas.
Icelandic: Líffæraþegar sem fá nýru frá ECD gjafa (extended criteria donor) ECD gjafar voru skilgreindir sem látnir gjafar með a.m.k. eitt af eftirfarandi: (1) gjafi ≥ 60 ára, (2) gjafi ≥ 50 ára og aðrir sjúkdómar (≥ 2 af eftirfarandi: heilablóðfall, háþrýstingur, kreatínín í sermi > 1.5 mg/dl), (3) gjöf eftir hjartadauða (4) gert ráð fyrir blóðþurrð (cold ischemia) ≥ 24 klst.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: No Estudo 1, um dos casos adicionais de DLPT foi notificado no grupo da ciclosporina, num doente que era seropositivo para o VEB na altura do transplante.
Icelandic: Í rannsókn 1 var greint frá einu viðbótartilviki PTLD í ciclosporin hópnum, hjá sjúklingi sem hafði mótefni gegn EBV þegar ígræðslan var gerð.
Portuguese: Até ao mês 3 pós-transplante, no regime posológico recomendado, o nível de saturação CD86 manteve-se aproximadamente a 70% e no mês 12, aproximadamente 65%.
Icelandic: Í allt að 3 mánuði eftir ígræðslu við ráðlagða skammta hélst mettun CD86 u.þ.b. 70% og eftir 12 mánuði u.þ.b. 65%.
Portuguese: NULOJIX, em associação com corticosteroides e um ácido micofenólico (AMF), é indicado para a profilaxia da rejeição do enxerto em adultos que recebem um transplante renal (ver secção 5.1 para dados sobre função renal).
Icelandic: NULOJIX í samsettri meðferð með barksterum og mycofenólsýru er ætlað til þess að fyrirbyggja höfnun græðlings hjá fullorðnum sem fá nýrnaígræðslu (sjá kafla 5.1 fyrir upplýsingar um nýrnastarfsemi).
Portuguese: Uma redução muito rápida da dose de esteroides pode aumentar o risco do seu corpo rejeitar o rim transplantado.
Icelandic: Of hröð minnkun sterainntöku getur aukið hættu á að líkaminn hafni ígrædda nýranu.
Portuguese: A relevância clínica de tais anticorpos não é clara.
Icelandic: Klínískt þýðing slíkra mótefna er ekki þekkt.
Portuguese: Se for diagnosticada LMP, é recomendada a redução ou paragem da imunossupressão, tendo em conta o risco para o enxerto.
Icelandic: (PML) liggur fyrir er ráðlagt að draga úr eða hætta ónæmisbælingu og hafa á í huga áhættuna fyrir græðlinginn.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi liggja ekki fyrir.
Portuguese: Tabela 5: Objetivos chave de eficácia nos anos 1 e 3 Estudo 1: Dadores vivos e falecidos que satisfazem critérios padrão
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar á 1. og 3. ári Rannsókn 1: lifandi og SCD gjafar (standard criteria donors)
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu em doentes que atualmente vivem, ou viveram, em países com uma elevada prevalência de tuberculose.
Icelandic: Meirihluti berklatilfella komu fram hjá sjúklingum sem bjuggu eða höfðu búið í löndum þar sem tíðni berkla er há.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução para perfusão foi demonstrada durante 24 horas quando armazenada no frigorífico (2°C - 8°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnarinnar í 24 klst. í kæli við (2°C - 8°C).
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático nos protocolos de transplante renal, portanto, não pode ser recomendada a alteração da dose de belatacept em caso de compromisso hepático.
Icelandic: Í rannsóknaráætlun fyrir nýrnaígræðslu var engin rannsókn gerð á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, því er ekki hægt að ráðleggja breytingar á skömmtum belatacepts hjá sjúklingum með skerta lifrarstrfsemi.
Portuguese: Entre os doentes do Estudo 2 que eram seronegativos para o VEB na altura do transplante (para os quais a utilização de belatacept não estava recomendada), houve três casos de DLPT no grupo de belatacept menos intensivo, e nenhum caso no grupo de belatacept mais intensivo e no grupo de ciclosporina.
Icelandic: Hjá sjúklingum í rannsókn 2 sem höfðu ekki mótefni gegn EBV þegar ígræðslan var gerð (notkun belatacept er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum) voru þrjú tilvik PTLD í belatacept LI hópnum og ekkert í belatacept MI og ciclosporin hópunum.
Portuguese: Globalmente, as poucas notificações nos ensaios clínicos sugerem que a exposição prolongada ao belatacept não predispõe os doentes a um risco aumentado de desenvolvimento de acontecimentos autoimunes.
Icelandic: Í heild sýna þær fáu tilkynningar í klínískum rannsóknum að langvarandi útsetning fyrir belatacepti eykur ekki líkur á sjálfsnæmi.
Portuguese: Após a diluição, e do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Icelandic: Eftir þynningu og frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lausnina strax.
Portuguese: A proporção global de doentes com morte ou perda de enxerto foi menor nos doentes tratados com belatacept (mais intensivo 11,4%, menos intensivo 11,9%) quando comparado com os doentes do grupo da ciclosporina (17,6%) no Estudo 1.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem létust eða urðu fyrir missi græðlings var lægra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með belatacepti (MI: 11,4%, LI: 11,9%) samanborið við sjúklinga sem fengu ciclosporin (17,6%) í rannsókn
Portuguese: A rejeição aguda foi tratada mais frequentemente com tratamento de depleção dos linfócitos (um fator de risco para doença linfoproliferativa pós-transplante; ver secção 4.4) nos grupos de belatacept do que nos grupos de ciclosporina.
Icelandic: Bráðar hafnanir voru oftar meðhöndlaðar með eitilfrumnaeyðandi meðferð (áhættuþáttur fyrir eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu, sjá kafla 4.4) hjá belatacept hópnum en hjá ciclosporin hópnum.
Portuguese: Isto corresponde a 1,95 mmol (ou 45 mg) de sódio por dose máxima de 3 frascos para injetáveis.
Icelandic: Þetta samsvarar 1,95 mmól (eða 45 mg) af natríum í hámarksskammti sem er 3 hettuglös.
Portuguese: Informações mais detalhadas sobre benefícios, riscos e precauções durante a utilização de NULOJIX estão descritas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) para os profissionais de saúde e no folheto informativo (FI) para os doentes.
Icelandic: Nánari upplýsingar um ávinning, áhættu og varúðarráðstafanir varðandi notkun NULOJIX er lýst í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) fyrir heilbrigðisstarfsfólk og í fylgiseðlinum sem ætlaður er sjúklingnum.
Portuguese: Para mais informações, é importante que leia completamente o FI.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allan fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos reversíveis consistiram em diminuições mínimas na IgG sérica e depleção linfoide mínima a grave dos centros germinais no baço e/ou gânglios linfáticos.
Icelandic: Afturkræf lyfjafræðileg verkun var minniháttar lækkun á IgG í sermi og minniháttar til alvarleg eyðing eitilfrumna á kímfrumnasvæðum (germinal centers) í milta og/eða eitlum.
Portuguese: Num único ensaio clínico de fase 2 em doentes transplantados hepáticos de novo, foi observado um aumento do número de mortes em 2 dos 3 regimes estudados contendo belatacept.
Icelandic: Í stakri II. stigs klínískri rannsókn hjá de novo sjúklingum sem höfðu fengið lifrarígræðslu varð aukning dauðsfalla hjá 2 af 3 belatacept meðferðum sem voru rannsakaðar.
Portuguese: A LMP leva frequentemente a incapacidade grave ou morte.
Icelandic: Innlyksuheilabólga leiðir oft til alvarlegrar fötlunar eða dauða.
Portuguese: O estudo 2 excluiu recetores com um ARP atual ≥ 30%, doentes retransplantados e em caso de ensaio cruzado positiva para células T linfocitotóxicas.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru útilokaðir líffæraþegar með PRA ≥ 30%, sjúklingar sem höfðu gengist undir endurígræðslu og ef um var að ræða jákvætt krosspróf fyrir T eitilfrumudrepandi áhrifum.
Portuguese: NULOJIX contém como componente ativo o belatacept que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
Icelandic: NULOJIX inniheldur virka efnið belatacept sem er í flokki ónæmisbælandi lyfja.
Portuguese: Estes estudos compararam dois regimes posológicos de belatacept (mais intensivo e menos intensivo) com ciclosporina em recetores de órgãos de dadores com critérios padrão (Estudo 1) ou critérios alargados (Estudo 2).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var gerður samanburður á tveimur skammtaáætlunum með belatacepti (MI og LI) og ciclosporini hjá líffæraþegum sem fá líffæri frá SCD gjafa (standard criteria donor) (rannsókn 1) eða frá ECD gjafa (extended criteria donor) (rannsókn 2).
Portuguese: É provável que a suscetibilidade aumentada a infeções oportunistas, observada em ratos jovens, esteja associada à exposição a abatacept antes do desenvolvimento de respostas de memória.
Icelandic: Líklegt er að aukið næmi fyrir tækifærissýkingum sem kom fram hjá ungum rottum tengist útsetningu fyrir abatacepti áður en ónæmiskerfið hefur þroskast til að þekkja sýkingar (memory responses).
Portuguese: O tratamento deve ser prescrito e supervisionado por médicos especialistas com experiência na gestão de terapêutica imunossupressora e de doentes com transplante renal.
Icelandic: Meðferðin á að vera í höndum sérfræðinga með reynslu í ónæmisbælandi meðferð og nýrnaígræðslu.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco de vidro para injetáveis e 1 seringa ou 2 frascos de vidro para injetáveis e 2 seringas.
Icelandic: Pakkningar með einu hettuglasi úr gleri og einni sprautu eða með tveimur hettuglösum úr gleri og tveimur sprautum eru fáanlegar.
Portuguese: Vista roupa protetora e aplique um protetor solar com elevado índice de proteção.
Icelandic: Vertu í hlífðarfatnaði og notaðu sólarvörn með háum sólvarnarstuðli.
Portuguese: Qual o aspeto de NULOJIX e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti NULOJIX og pakkningastærðir