FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IA (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid) alebo - antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - niektoré antimikrobiálne lieky (moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká, obzvlášť halofantrín), - niektoré antihistaminiká (terfenadín, astemizol, mizolastín), - iné (cisaprid, vinkamín i.v., bepridil, difemanil).
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' Fareston ma' xi wieħed millprodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat (ara wkoll sezzjoni 4.3): - antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) jew - antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), - newroleptiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), - ċerti sustanzi kontra l-mikrobi (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, sustanzi kontra l malarja speċjalment halofantrine), - ċerti antistaminiċi (terfenadine, astemizole, mizolastine), - oħrajn (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. február 2006
Maltese: 2 ta' Frar 2006
Slovak: Asi 10 % podanej dávky sa eliminuje močom vo forme metabolitov.
Maltese: Madwar 10% tad-doża li tingħata tiġi eliminata bħala metaboliti fl-awrina.
Slovak: Psychické poruchy depresia nespavosť
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni nuqqas ta' rqad
Slovak: · Plán riadenia rizík (RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Slovak: Enzýmový komplex, ktorý je zodpovedný za metabolizmus toremifenu u ľudí, je od cytochrómu P450 závislá hepatálna oxidáza so zmiešanou funkciou.
Maltese: Il-kumpless ta' enzimi, magħruf li hu responsabbli għall-metaboliżmu ta' toremifene fil-bniedem, hu ċ-ċitokromju P450-dependant hepatic mixed function oxidase.
Slovak: U opíc in vivo vysoké plazmatické koncentrácie spôsobili 24 % predĺženie intervalu QTc, čo zodpovedá zisteným výsledkom QTc u ľudí.
Maltese: In vivo, konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma fix-xadini kkawżaw titwil ta' 24% fil-QTc, li huwa konsistenti ma' sejbiet dwar QTc fil-bnedmin.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antiestrogény, ATC kód: L02BA02
Maltese: Anti-estroġeni, Kodiċi ATC:
Slovak: Príkladmi takýchto liečiv sú imidazolové antimykotiká (ketokonazol); iné antimykotické látky (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol); inhibítory proteázy (ritonavir, nelfinavir), makrolidy (klaritromycín, erytromycín, telitromycín)..
Maltese: Eżempji ta' mediċini bħal dawn huma imidazoles kontra l-moffa (ketoconazole); u sustanzi oħra kontra l-moffa (itraconazole, voriconazole, posaconazole); inibituri ta' protease (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
Slovak: Teoreticky je metabolizmus toremifenu inhibovaný liekmi, ktoré sú známe inhibíciou enzýmového systému CYP3A, ktorý je predovšetkým zodpovedný za priebeh jeho základných metabolických ciest.
Maltese: Teoretikament il-metaboliżmu ta' toremifene jitwaqqaf minn mediċini magħrufa li jinibixxu s-sistema tal-enzima CYP3A li huwa rrappurtat li hi responsabbli għall-metaboliżmu prinċipali tiegħu.
Slovak: pimozid, sertindol, haloperidol a sultoprid, - lieky určené na liečbu infekcií (antimikrobiotiká), napr. moxifloxacín, erytromycín (intravenózny),
Maltese: pimozide, sertindole, haloperidol u sultopride - mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet (sustanzi kontra l-mikrobi); bħal moxifloxacin,
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 60 mg kuljum.
Slovak: Na bielkoviny plazmy sa viaže dokonca viac ako toremifen, väzobná frakcia na bielkoviny je > 99,9 %. V ľudskom sére boli detekované tri malé metabolity: (deaminohydroxy)toremifen, 4-hydroxytoremifen a N,N-didemetyltoremifen.
Maltese: Il-metabolita jintrabat mal-proteini tal-plażma b'mod iżjed estensiv minn toremifene, il-frazzjoni marbuta mal-proteini hi ta' > 99.9%.
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie tromboembolické príhody
Maltese: Disturbi vaskulari fwawar talmenopa wsa avvenimenti tromboemb oliċi
Slovak: Toremifen sa riadi lineárnou sérovou kinetikou pri perorálnej dennej dávke medzi 11 a 680 mg. Priemerná koncentrácia toremifenu v rovnovážnom stave je 0,9 (rozpätie 0,6 - 1,3) μg/ml pri odporúčanej dávke 60 mg na deň.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' toremifene fi stat fiss hi ta' 0.9 (firxa 0.6 - 1.3) µg/ml fid-doża rrakkomandata ta' 60 mg kuljum.
Slovak: Každá tableta obsahuje 60 mg toremifenu (vo forme citrátu).
Maltese: Kull pillola fiha 60 mg ta' toremifene (bħala citrate).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Numru tal-lott:
Slovak: Nasledujúca informácia o predĺžení intervalu QT je veľmi dôležitá (kontraindikácie pozri časť 4.3).
Maltese: L-informazzjoni segwenti dwar titwil tal-QT hija ta' importanza speċjali (għallkontraindikazzjonijiet ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Fareston obsahuje laktózu (28,5 mg v tablete).
Maltese: Fareston fih lactose (28.5 mg f'kull pillola).
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Maltese: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Slovak: Hlavná metabolická cesta, N-demetylácia, je sprostredkovaná hlavne cez CYP 3A.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali, N-demethylation, hu kkontrollat prinċipalment minn CYP3A.
Slovak: Neexistuje špecifická protilátka a liečba je symptomatická.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku u l-kura hija sintomatika.
Slovak: Predklinické in vitro a in vivo štúdie preukázali potenciál toremifenu a jeho metabolitu predĺžiť srdečnú repolarizáciu a to môže byť pripísané blokáde hERG kanálov.
Maltese: Studji in vitro u in vivo li mhumiex kliniċi taw evidenza tal-potenzjal ta' toremifene u l-metabolit tiegħu biex itawlu r-ripolarizzazzjoni tal-qalb u dan jista' jiġi attribwit għall-imblokk tal-kanali hERG.
Slovak: U postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka je liečba toremifenom spojená s miernymi redukciami celkového cholesterolu v sére aj nízkodenzitných lipoproteínov (low density lipoprotein, LDL).
Maltese: F'pazjenti li għaddew mill-menopawsa li għandhom kanċer tas-sider, il-kura b'toremifene hi assoċjata ma' tnaqqis ħafif kemm tal-kolesterol totali fis-serum kif ukoll tal-lipoproteina ta' densità baxxa (LDLlow density lipoprotein).
Slovak: Joensuunkatu 7
Maltese: Orionintie 1
Slovak: Fareston 60 mg tablety
Maltese: Fareston pilloli ta' 60 mg
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, anémia a leukopénia
Maltese: Tromboċitopenija, anemija u lewkopenija
Slovak: V ľudskom sére je hlavný metabolit N-demetyltoremifen s priemerným polčasom 11 (rozpätie 4 - 20) dní.
Maltese: Fis-serum tal-bniedem, il-metabolita prinċipali hu Ndemethyltoremifene b'half life medja ta' 11-il jum (firxa 4 - 20).
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija Orion Corporation.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Slovak: Účinná látka lieku Fareston, toremifen, je antiestrogén.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fareston, toremifene, hija antiestroġenu.
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych bielych tabliet (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod, tondi (60 mg).
Slovak: Liek Fareston nesmú užívať pacienti s tzv. QT prolongáciou (prerušenie elektrickej aktivity srdca), poruchami elektrolytov (zmenené úrovne soli v krvi), najmä hypokaliémiou (nízka koncentrácia draslíka v krvi), bradykardiou (veľmi pomalá srdcová frekvencia), zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi) alebo históriou prípadov symptomatickej arytmie (abnormálna srdcová arytmia) alebo u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré môžu spôsobiť QT prolongáciu.
Maltese: Fareston ma għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn ‘prologament QT' (sfaxxar tal-attività elettrika tal-qalb), disturbi tal-elekrolite (bdil fil-livelli tal-melħ fid-demm) speċjalment ipokalemija (livelli baxxi tal-potassju), bradikardija (rata baxxa ħafna tat-taħbit tal-qalb), kollass tal-qalb (nuqqas ta' kapaċità tal-qalb li tippompja demm biżżejjed għal bqija tal-ġisem) jew storja ta' arritmiji sintomatiċi (ritmi tal-qalb mhux normali), jew f'pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn li jikkawwżaw ukoll il-prolongament QT. Il-lista sħiħa ta' dawn ilmediċini tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.
Slovak: Fareston a tamoxifenu bola rovnaká.
Maltese: L-effikaċja ta' Fareston u tamoxifen kienu ekwivalenti.
Slovak: Fareston je liek, ktorý obsahuje účinnú látku toremifen.
Maltese: Fareston huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva toremifene.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14. februára 2001 a potom 14. februára 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Frar 2001 u fl-14 ta' Frar 2006.
Slovak: Liek Fareston sa skúmal u 1 869 žien po menopauze s metastatickým karcinómom prsníka v štyroch hlavných štúdiách.
Maltese: Fareston ġie studjat f'1,869 mara b'kanċer tas-sider wara l-menopawsa f'erba' studji prinċipali.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FARESTON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Ako bol liek Fareston skúmaný?
Maltese: Kif ġie studjat Fareston?
Slovak: Väčšina typov karcinómu prsníka rastie ako reakcia na hormón estrogén.
Maltese: Ħafna tipi ta' kanċer tas-sider jikbru b'rispons għall-ormon tal-estroġenu.
Slovak: Prečo bol liek Fareston schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fareston?
Slovak: 90429 Nuremberg Nemecko
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Slovak: Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Maltese: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Slovak: Medián OS bol 17,5 mesiacov.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.5 xhur.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 28. august 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awwissu 2015
Slovak: Zoznam súvisiacich príznakov je uvedený v časti 4, Možné vedľajšie účinky.
Maltese: Il-lista ta' sintomi assoċjati tinsab f'sezzjoni 4, Effetti Sekondarji Possibbli.
Slovak: Panobinostat je P-gp substrát.
Maltese: Panobinostat hu sottostrat ta' P-gp.
Slovak: Ukončenie liečby kvôli infekcii bolo hlásené u 5% pacientov.
Maltese: Kien irrappurtat li t-trattament twaqqaf minħabba infezzjonijiet f'5% tal-pazjenti.
Slovak: EKG
Maltese: ECG
Slovak: Street Dublin 2
Maltese: Dublin 2
Slovak: Gastrointestinálne
Maltese: Gastrointestinali
Slovak: Balenia obsahujú 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (%)
Slovak: Metabolizmus cez CYP2D6 a 2C19 bol menej významný.
Maltese: Il-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u 2C19 kien ftit li xejn.
Slovak: Mykotická pneumónia, hepatitída B, aspergilóza
Maltese: Pulmonite fungali, epatite B, asperġillożi
Slovak: V prípade predĺženia QT intervalu počas liečby:
Maltese: QT matul it-trattament:
Slovak: Cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) je hlavný oxidačný enzým s možným menej významným zapojením CYP2D6 a 2C19.
Maltese: Iċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) hu l-enzima ossidattiva ewlieni, bl-involviment potenzjali minutr ta' CYP2D6 u 2C19.
Slovak: K nežiaducim účinkom 3.-4. stupňa častejšie pozorovaným u starších pacientov patria (percentá u pacientov < 65 rokov, 65-75 rokov a ≥ 75 rokov, v uvedenom poradí): trombocytopénia (60%, 74%, a 91%), anémia (16%, 17% a 29%), hnačka (21%, 27% a 47%) a únava (18%, 28% and 47%).
Maltese: Fil-pazjenti dehru episodji fi grad 3-4 u dawn kienu jinkludu (persentaġġi ppreżentati għal pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament): tromboċitopenija (60%, 74%, u 91%), anemija (16%, 17% u 29%), dijarea (21%, 27% u 47%), u għeja (18%, 28% u 47%).
Slovak: ECOG bol u 93% pacientov 0-1.
Maltese: L-istatut tal-ħila ECOG kien ta' 0-1 fi 93% tal-pazjenti.
Slovak: Jeho podiel v erytrocytoch je 0,60 in vitro, nezávisle od koncentrácie.
Maltese: Il-frazzjoni tiegħu fl-eritroċiti hi ta' 0.60 in vitro, indipendentament mill-konċentrazzjoni.
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Slovak: Pancytopénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, neutropénia, lymfopénia
Maltese: Panċitopenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, newtropenija, limfopenija
Slovak: Septický šok, infekcia močových ciest, vírusová infekcia, orálny herpes, kolitída Clostridium difficile, zápal stredného ucha, celulitída, sepsa, gastroenteritída, infekcia dolných dýchacích ciest, kandidóza
Maltese: Xokk settiku, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni virali, erpite orali, kolite Clostridium difficile, otitis media, ċellulite, sepsis, gastroenterite, infezzjoni fin-naħa ta' isfel talpassaġġ respiratorju, kandidijażi
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie na liek s obsahom panobinostatu pozorované u pacientov s mnohopočetným myelómom v klinickom skúšaní fázy III Trieda orgánových systémov
Maltese: Tabella 7 Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina li fiha panobinostat osservati f'pazjenti b'mijeloma multipla fi studju f'fażi III Sistema tal-Klassifika talOrganu
Slovak: Obal kapsuly
Maltese: 12-il kapsula
Slovak: Kolitída, hemateméza, gastrointestinálna bolesť
Maltese: Kolite, ematemeżi, uġigħ gastrointestinali
Slovak: Tabuľka 1
Maltese: Panorama 1)
Slovak: Bradykardia, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, tachykardia, palpitácie
Maltese: Bradikardija, fibrillazzjoni atrijali, takikardija sinużali, takikardija, palpitazzjoni
Slovak: Neutropénia 4. stupňa
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
Slovak: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametazón
Maltese: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Slovak: Ukončenie liečby v dôsledku nežiaducich účinkov bez ohľadu na kauzalitu bolo pozorované u 36,2%
Maltese: Kien hemm twaqqif għal kollox minħabba episodji avversi, indipendentament mill-kawżalità, fi 36.2% tal-pazjenti.
Slovak: Farydak je inhibítor histónovej deacetylázy (HDAC), ktorý inhibuje enzymatickú aktivitu HDAC v nanomolárnych koncentráciách.
Maltese: Farydak huwa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC) li jinibixxi l-attività enzimatika tal-HDACs f'konċentrazzjonijiet nanomolari.
Slovak: Panobinostat môže predlžovať QTc interval (pozri časť 4.4).
Maltese: Panobinostat jista' jżid l-intervall tal-QTc (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: U samíc potkanov bolo pozorované zvýšenie skorej resorpcie (dávky ≥30 mg/kg).
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-resorbiment bikri fost il-firien nisa (dożi ≥30 mg/kg).
Slovak: Distribučný objem panobinostatu v rovnovážnom stave (Vss) je podľa konečných odhadov parametrov vo farmakokinetickej analýze tejto populácie približne 1 000 litrov.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' panobinostat fi stat wieqaf (steady state - Vss) hu ta' madwar 1,000 litru skont l-istimi tal-parametri finali fl-analiż farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Slovak: Kategória frekvencie zodpovedá kombinácii všetkých liekov, t.j. panobinostatu + bortezomibu + dexametazónu.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza tirrifletti lkombinazzjoni tal-prodotti mediċinali kollha jiġifieri panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
Slovak: Karcinogenéza a mutagenéza
Maltese: Karċinoġenesi u mutaġenesi
Slovak: Iné lieky a Farydak
Maltese: Mediċini oħra u Farydak
Slovak: Medián veku bol 63 rokov, rozpätie 28-84; 42,1% pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, b'medda ta' 28-84; 42.1% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť panobinostatu bola približne 21%.
Maltese: Il-bijodisponibbilità orali assoluta għal panobinostat kienet ta' madwar 21%.
Slovak: Logrank p-hodnota=0,0003 Kaplan Meierove mediány PAN+BTZ+Dex: 12,48 mesiaca PBO+BTZ+Dex: 4,70 mesiaca
Maltese: Medji ta' Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12.48 xhur PBO+BTZ+Dex: 4.70 xhur
Slovak: Po podaní Farydaku sa môžu objaviť závraty (pozri časť 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' Farydak (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: PVC/PCTFE/Alu blister obsahujúci 6 kapsúl.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji PVC/PCTFE/Alu li fihom 6 kapsuli.
Slovak: Okrem toho kategória frekvencie zodpovedajúca každej nežiaducej reakcii na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: STRIPOCH BLISTRE
Maltese: Kompli blistess doża
Slovak: Medián, mesiace [95%
Maltese: Medja, xhur [95% CI]
Slovak: Jeden blister Farydaku = 3 týždne = 1 cyklus
Maltese: Folja waħda b'Farydak = 3 ġimgħat = ċiklu 1
Slovak: Nie je známe, či je panobinostat dialyzovateľný.
Maltese: Mhux magħruf jekk panobinostat huwiex dijalizzabbli.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa objavili u 30% pacientov vo veku < 65 rokov, 44% pacientov vo veku < 65-75 rokov a u 47% pacientov vo veku ≥ 75 rokov.
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif permanenti fi 30%, 44% u 47% tal-pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament.
Slovak: bortezomib Dex = dexametazón
Maltese: BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Slovak: Zistilo sa, že zdanlivý renálny klírens panobinostatu (CLR/F) je v rozpätí 2,4 až 5,5 l/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' panobinostat mill-kliewi (CLR/F) instab li kienet bejn 2.4 u 5.5 l/h.
Slovak: Krvné doštičky <25 x 109/l
Maltese: <25 x 109/l
Slovak: Panobinostat predstavoval 6 až 9% s liekom súvisiacej expozície v plazme.
Maltese: Panobinostat irrappreżenta 6 sa 9% tal-espożizzjoni fil-plażma b'rabta mal-mediċina.
Slovak: Príslušné metabolické dráhy podieľajúce sa na biotransformácii panobinostatu sú redukcia, hydrolýza, oxidácia a procesy glukuronidácie.
Maltese: Il-mogħdijiet metaboliċi pertinenti involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' panobinostat huma proċessi ta' riduzzjoni (reduction), idroliżi, ossidazzjoni (oxidation) u glukuronidazzjoni (glucuronidation).
Slovak: Prípady hypotyreózy boli zaznamenané u 8 zo 381 pacientov liečených kombináciou panobinostat + bortezomib + dexametazón v štúdii D2308, z toho 2 potrebovali liečbu.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji ta' ipotirojdiżmu fost 8 minn 381 pazjent ittrattati b'panobinostat + bortezomib + dexamethasone waqt l-Istudju D2308, li minnhom tnejn kellhom bżonn trattament.
Slovak: Celková odpoveď [95%
Maltese: Rispons ġenerali [95% CI]
Slovak: (príznaky vysokej hladiny cukru v krvi)
Maltese: (sinjali ta' infezzjoni potenzjalment gravi)
Slovak: Ak sa Farydak podáva spolu s citlivými substrátmi CYP2D6 (napr. atomoxetínom, dextrometorfanom, metoprololom, nebivololom, perfenazínom a pimozidom), titrujte dávku jednotlivých substrátov CYP2D6 podľa znášanlivosti a často sledujte pacientov na nežiaduce účinky.
Maltese: Meta Farydak jingħata flimkien ma' sottostrati sensittivi ta' CYP2D6 (eż. atomoxetine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine u pimozide), agħmel titrazzjoni tad-doża għal sottostrati individwali ta' CYP2D6 abbażi tat-tolerabbiltà u mmonitorja l-pazjenti ta' spiss minħabba reazzjonijiet avversi.
Slovak: U 4,2% pacientov bolo hlásené krvácanie 3. alebo 4. stupňa CTC, vrátane prípadov gastrointestinálneho a pľúcneho krvácania končiaceho smrťou.
Maltese: Emorraġija b'CTC fi grad 3 jew 4 kienet irrappurtata f'4.2% tal-pazjenti, inkluż każijiet ta' emorraġija gastrointestinali u pulmonari b'konsegwenzi fatali.
Slovak: IS) bol 12,0 mesiacov (10,3; 12,9) a 8,1 mesiaca (7,6; 9,2), v jednotlivých ramenách.
Maltese: Il-PFS (95% CI) medju kien ta' 12.0 xhur (10.3, 12.9) u 8.1 xhur (7.6, 9.2), rispettivament.
Slovak: 1,0 x ULN a ≤
Maltese: >1.0 x ULN u ≤1.5 x ULN
Slovak: SGOT = sérum-glutamát-oxalacetát-transamináza; AST = aspartát transamináza ULN = horná hranica normálu
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Slovak: • so syndrómom dlhého QT.
Maltese: • b'sindromu ta' QT twil.
Slovak: 1.-8. cyklus (3-týždňové cykly)
Maltese: Ċikli 1-8 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Slovak: Panobinostat zvýšil Cmax dextrometorfanu (substrátu CYP2D6) 1,8-násobne a AUC dextrometorfanu 1,6-násobne a nemožno vylúčiť, že účinok na citlivejší substrát CYP2D6 môže byť silnejší.
Maltese: Panobinostat żied is-Cmax u l-AUC ta' dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6) b'1.8 u 1.6 drabi, rispettivament, u ma jistax jiġi eskluż li l-effett jista' jkun akbar fuq sottostrat aktar sensittiv ta' CYP2D6.
Slovak: Placebo bortezomib a dexametazón
Maltese: Plaċebo bortezomib u dexamethasone
Slovak: Hemoragický šok
Maltese: Xokk emorroġiku
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje od pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Maltese: M'hemmx informazzjoni farmakokinetika dwar pazjenti b'indeboliment tal-fwied gravi.
Slovak: Hodnota QTcF >
Maltese: Titwil tal-QTc
Slovak: Usudzuje sa, že za celkovú farmakologickú aktivitu panobinostatu zodpovedá materská zlúčenina.
Maltese: Is-sustanza parentali jidher li hi responsabbli għall-attività farmakoloġika sħiħa ta' panobinostat.
Slovak: Súbežné užívanie antiarytmík (vrátane ale nie výlučne amiodarónu, disopyramidu, prokainamidu, chinidínu a sotalolu) a iných látok, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (vrátane ale nie výlučne chlorochínu, halofantrínu, klaritromycínu, metadonu, moxifloxacínu, bepridilu a pimozidu) sa neodporúča.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali antiarritmiċi (inkluż, imma mhux biss, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol) u sustanzi oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall tal-QT (inkluż, imma mhux biss, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil u pimozide) mhuwiex irrakkomandat.
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi, zníženie glomelurálnej filtrácie, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, predĺženie QT na EKG, zvýšenie kreatinínu v krvi a, zvýšenie alanín transaminázy SGPT (ALT) a, zvýšenie aspartát transaminázy SGOT (AST) a a Frekvencia sa zakladá na laboratórnych hodnotách
Maltese: Żieda tal-urea fid-demm, tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari, żieda tal-fosfat talalkalina fid-demm, titwil tal-QT flelettrokardjogramm, żieda tal-kreatinina fiddemm a, żieda tat-transaminasi tal-alanina SGPT (ALT)a, żieda tat-transaminasi tal-aspartat SGOT (AST)a a Il-frekwenza tissejjes fuq valuri tal-laboratorju
Slovak: Pozorované bolo predĺženie QTc intervalu, väčšinou nízkeho stupňa: QTcF interval > 450 msek a ≤ 480 ms bol hlásený u 10,8% pacientov, pričom maximálne zvýšenie od východiskovej hodnoty bolo > 30 ms a ≤ 60 ms u 14,5% pacientov.
Maltese: Kien hemm titwil tal-QTc u ħafna drabi dan kien ħafif: Kien irrappurtat intervall tal-QTcF ta' >450 msek u ≤480 msek f'10.8% tal-pazjenti, b'żieda massima mil-linja bażi ta' >30 msek u ≤60 msek f'14.5% tal-pazjenti.
Slovak: Zmeny štítnej žľazy vrátane hormónov u psov (pokles hladiny trijódotyronínu (T3)) a potkanov (pokles hladiny trijódotyronínu (T3), tetrajodotyronínu (T4) (u samcov) a hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH)) boli pozorované pri expozíciách rovnajúcich sa 0,07-2,2 klinicky pozorovanej ľudskej AUC.
Maltese: Il-bidliet fit-tirojde, inklużi ormonji fi klieb (tnaqqis ta' triodothyronine (T3)) u firien (tnaqqis ta' triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (irġiel) u l-ormonju li jistimola t-tirojde (TSH)) kienu osservati f'espożizzjonijiet li jikkorrespondu għal 0.07-2.2 tal-AUC uman osservat klinikament.
Slovak: Nie (n=432 (56,3%))] a počtu predchádzajúcich línií protimyelómovej liečby [1 predchádzajúca línia (n=352 (45,8%)), 2 až 3 predchádzajúce línie (n=416 (54,2%))].
Maltese: 8%)), 2 sa 3 linji mogħtija minn qabel (n=416 (54.2%))].
Slovak: Predĺženie QT a abnormality EKG
Maltese: Titwil tal-QT u anormalitajiet fl-ECG
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi tal-mediċina jinsabu mniżżla skont is-sistema ta' klassifika tal-organi f'MedDRA.