FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko tendinitídy a pretrhnutia šľachy môže byť vyššie u pacientov vo veku nad 60 rokov, u pacientov liečených dávkami 1000 mg denne a u pacientov užívajúcich kortikosteroidy.
Lithuanian: Tendinito ir sausgyslės plyšimo rizika būna didesnė vyresniems kaip 60 metų pacientams bei ligoniams, vartojantiems kortikosteroidų. Jei senyvas pacientas vartoja 1000 mg paros dozę, tendinito ir sausgyslės plyšimo rizika gali padidėti, todėl paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Ako uchovávať Tavanic tablety
Lithuanian: Kaip laikyti Tavanic
Slovak: • kože a tkaniva pod kožou vrátane svalstva, čo sa niekedy nazýva mäkké tkanivo.
Lithuanian: • odos ar poodinio audinio, įskaitant raumenis (tai dažnai vadinama minkštaisiais audiniais)
Slovak: Tavanic 500 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Tavanic 500 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Lithuanian: - Komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcinės ligos.
Slovak: Na vnútorné použitie.
Lithuanian: • Laikinas apakimas.
Slovak: Mikrokrystalická celulóza Nátriumstearylfumarát.
Lithuanian: Tabletės branduolys Krospovidonas Hipromeliozė Mikrokristalinė celiuliozė Natrio stearilo fumaratas
Slovak: Každá tableta Tavanicu 250 mg obsahuje 250 mg levofloxacínu a každá tableta Tavanicu 500 mg obsahuje 500 mg levofloxacínu.
Lithuanian: Kiekvienoje Tavanic 250 mg tabletėje yra 250 mg levofloksacino, kiekvienoje Tavanic 500 mg tabletėje yra 500 mg levofloksacino.
Slovak: Je to preto, lebo v prípade, že sa užívajú s Tavanicom, môže sa zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų, kadangi tokiu atveju vartojant Tavanic gali didėti šalutinio poveikio atsiradimo rizika.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Lithuanian: • Tabletė nuryjama sveika, užgeriant vandeniu.
Slovak: Preto je u týchto skupín pacientov potrebné zvýšiť opatrnosť pri používaní fluorochinolónov vrátane levofloxacínu.
Lithuanian: Dėl šios priežasties fluorochinolonus, įsikatant ir levofloksaciną, būtina vartoti atsargiai.
Slovak: Závažná kožná vyrážka, môže byť aj vo forme pľuzgierov alebo šúpania kože okolo pier, očí, úst, nosa a genitálií.
Lithuanian: • Sunkus odos išbėrimas, galintis pasireikšti odos aplink lūpas, akis, burną, nosį ir lytinius organus pūslėjimu ar lupimusi.
Slovak: Ak pacienti spozorujú príznaky tendinitídy, musia sa obrátiť na lekára.
Lithuanian: Tokius pacientus būtina atidžiai stebėti, jei jie gydomi levofoksacinu. Jei atsiranda tendinito simptomų, paciento būklę turi įvertinti gydytojas.
Slovak: Levofloxacín má spolu s inými fluorochinolónmi účinky na chrupavky (vytváranie pľuzgierov a dutín) potkanov a psov.
Lithuanian: Kaip ir kiti fluorochinolonai, levofloksacinas daro poveikį žiurkių ir šunų kremzlėms (atsiranda pūslių ir ertmių).Toks poveikis labiau pasireiškia jauniems gyvūnams.
Slovak: Farmakokinetika levofloxacínu je lineárna v rozsahu od 50 do 1000 mg. Osobitné skupiny pacientov
Lithuanian: 50-1000 mg levofloksacino dozės farmakokinetika yra linijinė.
Slovak: V tomto klinickom stave sa kontraindikujú lieky tlmiace peristaltiku.
Lithuanian: Pasireiškus tokiai klinikinei būklei, vaistinių preparatų, slopinančių žarnų peristaltiką, vartoti draudžiama.
Slovak: U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) sa zaznamenali zvýšené hodnoty koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácanie, ktoré môže byť závažné.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu vartojo levofloksaciną ir vitamino K antagonistų, pvz., varfarino, buvo krešėjimo tyrimų (PL bei TNS) rodmenų padidėjimo ir (arba) kraujavimo, kuris gali būti sunkus, atvejų, todėl būtina stebėti vitamino K antagonistais gydomų pacientų kraujo krešėjimo tyrimus rodmenis(žr.
Slovak: Dospelí a pacienti v staršom veku
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės Ančių (sinusų) infekcinė liga
Slovak: Ak zabudnete užiť Tavanic tablety
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tavanic
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu byť tieto:
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis
Slovak: Čo Tavanic tablety obsahuje
Lithuanian: Tavanic tablečių sudėtis
Slovak: Ak prestanete užívať Tavanic tablety
Lithuanian: Nustojus vartoti Tavanic
Slovak: Vzhľadom k chýbajúcim údajom u ľudí a pretože existuje experimentálne riziko erózie kĺbových chrupaviek rastúceho organizmu fluorochinolónmi, sa levofloxacín nesmie používať u dojčiacich žien (pozri časť 4.3 a 5.3).
Lithuanian: Kadangi tyrimų su žmonėmis duomenų nėra ir eksperimentinių tyrimų metu buvo nustatyta fluorochinolonų sukeliamos augančio organizmo svorį laikančių kremzlių pažaidos rizika, žindyvių levofloksacinu gydyti negalima (žr.
Slovak: Žihľavka
Lithuanian: Pielonefritas
Slovak: Tavanic je kontraindikovaný pre dojčiace ženy.
Lithuanian: Tavanic žindančioms moterims vartoti draudžiama.
Slovak: Tavanic tablety možno taktiež použiť na dokončenie liečby u pacientov, ktorým sa zlepšil stav po počiatočnej liečbe levofloxacínom podávaným intravenózne; na základe bioekvivalencie parenterálnej a perorálnej formy je možné použiť rovnaké dávkovanie.
Lithuanian: Be to, Tavanic tablečių galima vartoti gydymui užbaigti pacientams, kurių būklė pagerėjo po pradinio gydymo į veną leidžiamu levofloksacinu.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS [Nacionalinė informacija]
Slovak: Nespavosť Úzkosť Stav zmätenosti
Lithuanian: Nerimas, konfūzija pasireiškianti būklė, nervingumas
Slovak: 500 mg raz alebo dva razy denne
Lithuanian: 500 mg vieną arba du kartus per parą 7-14 dienų
Slovak: Sukralfát
Lithuanian: Sukralfatas
Slovak: 250 mg raz denne
Lithuanian: 250 mg vieną kartą per parą
Slovak: 500 mg raz denne
Lithuanian: 500 mg vieną kartą per parą
Slovak: Tavanic 250 mg filmom obalené tablety Tavanic 500 mg filmom obalené tablety levofloxacín
Lithuanian: Tavanic 250 mg plėvele dengtos tabletės Tavanic 500 mg plėvele dengtos tabletės Levofloksacinas
Slovak: Dávka bude závisieť od typu infekcie, ktorú máte a taktiež od toho, ktorá časť tela je postihnutá infekciou.
Lithuanian: • Dozė priklauso nuo infekcijos pobūdžio ir pažeistos organizmo vietos.
Slovak: Tablety Tavanic sa majú užiť najmenej dve hodiny pred alebo po látkach obsahujúcich soli železa, soli zinku, antacidách obsahujúcich horčík alebo hliník alebo didanozíne (iba formy didanozínu obsahujúce hliník alebo magnézium ako pufor) a po podaní sukralfátu, pretože sa môže znížiť vstrebávanie (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Tavanic tabletes reikia gerti iki geležies druskų, cinko druskų, antacidinių preparatų, kuriuose yra magnio ar aliuminio, didanozino (tik didanozino formų, kuriose yra buferinės medžiagos, kurios sudėtyje yra aliuminio ar magnio) ar sukralfato vartojimo likus ne mažiau kaip dviem valandoms arba po minėtų preparato išgėrimo praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms, kadangi galimas absorbcijos susilpnėjimas (žr.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chinolónové antibiotiká, fluorochinolóny.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - chinolonų grupės antibakteriniai vaistiniai preparatai, fluorochinolonai, ATC kodas - J01MA12
Slovak: • ak ste alergický na levofloxacín, akékoľvek iné chinolónové antibiotiká ako sú moxifloxacín, ciprofloxacín alebo ofloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • yra alergija levofloksacinui, kitokiam chinolonų grupės antibiotikui, pavyzdžiui, moksifloksacinui, ciprofloksacinui ar ofloksacinui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); galimi alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas;
Slovak: V prípade zhoršenia zraku alebo akejkoľvek poruchy očí je potrebné sa okamžite obrátiť na očného lekára (pozri časti 4.7 a 4.8).
Lithuanian: Jei regėjimas sutrinka arba yra kitoks poveikis akims, reikia nedelsiant kreiptis į akių specialistą (žr.
Slovak: Počas tohto postupu boli pridané nové nežiaduce reakcie:
Lithuanian: Taikant šią procedūrą įtrauktos šios naujos nepageidaujamos reakcijos:
Slovak: Informácie EUCAST boli harmonizované s aktuálnymi odporúčaniami EUCAST.
Lithuanian: EUCAST informacija suderinta su dabartinėmis EUCAST rekomendacijomis.
Slovak: • výbor zvážil konanie o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Slovak: K dispozícii bolo daných aj deväť ďalších štúdií (a jedna opakovaná analýza údajov z registračných štúdií).
Lithuanian: Taip pat atlikti devyni papildomi tyrimai (ir viena pakartotinė registracijos tyrimų duomenų analizė).
Slovak: Odporúča sa monitorovanie prípadov hemolytickej anémie u týchto pacientov.
Lithuanian: Rekomenduota stebėti šiems pacientams pasireiškiančius hemolizinės anemijos atvejus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvtedy vykonal päť ďalších štúdií.
Lithuanian: Nuo to laiko rinkodaros teisės turėtojas atliko penkis papildomus tyrimus.
Slovak: Bolo dohodnuté, aby sa použitie počas gravidity v tejto časti zachovalo.
Lithuanian: Nuspręsta vartojimą nėštumo metu palikti šiame skyriuje.
Slovak: Levofloxacín bol celosvetovo prvý raz schválený v roku 1993 v Japonsku, a potom v roku 1996 v Spojených štátoch.
Lithuanian: Pasaulyje levofloksacinas pirmą kartą patvirtintas 1993 m. Japonijoje, vėliau 1996 m.
Slovak: Bol prijatý aj harmonizovaný modul 3.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Slovak: V tejto časti existujú rozdiely medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o jednotlivé odseky.
Lithuanian: Valstybėse narėse yra atskirų šio skyriaus pastraipų skirtumų.
Slovak: Liek Tavanic je schválený aj vnútroštátne v trinástich ďalších členským štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Litva, Malta, Poľsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Lithuanian: Tavanic taip pat patvirtintas nacionaliniu lygmeniu trylikoje kitų valstybių narių: Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje.
Slovak: Antibiotická terapia sa môže následne zmeniť podľa výsledkov kultivácie a klinickej odpovede.
Lithuanian: Vėliau gydymas antibiotikais gali būti pakeistas atsižvelgiant į kultūros tyrimų rezultatus ir klinikinį atsaką.
Slovak: Na základe prehodnotenia údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Slovak: V EÚ bolo povolenie pre levofloxacín udelené po prvý raz v Spojenom kráľovstve v roku 1997, po čom nasledovalo jedenásť ďalších členských štátov: Belgicko, Dánsko, Fínsko, Holandsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Portugalsko, Rakúsko a Španielsko, a to v rámci postupu vzájomného uznávania, pričom Spojené kráľovstvo bolo referenčným členským štátom.
Lithuanian: ES levofloksacinas pirmą kartą patvirtintas 1997 m. Jungtinėje Karalystėje, vėliau, taikydamos savitarpio pripažinimo procedūrą, tai padarė dar vienuolika valstybių narių: Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Vokietija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija ir Ispanija, o Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom použití antibakteriálnych látok.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Tieto koncentrácie poskytujú dostatočnú baktericídnu aktivitu na bakteriálne kmene s úrovňou citlivosti až 0,5 - 1 mg/l.
Lithuanian: Šios koncentracijos turi pakankamai stiprų baktericidinį poveikį bakterijų padermėms, kurių jautrumas siekia iki 0,5-1 mg/l.
Slovak: Avšak väčšina izolátov MRSA je voči levofloxacínu rezistentná.
Lithuanian: Tačiau dauguma MRSA izoliatų yra atsparūs levofloksacinui.
Slovak: Navrhované harmonizované znenie indikácií bolo považované za znenie, ktoré lepšie odráža aktuálne celkové európske odporúčania k liečbe.
Lithuanian: Manyta, kad siūloma suderinta indikacijos formuluotė geriau atspindi dabartines bendras Europos gydymo rekomendacijas.
Slovak: Význam makrolidov však v mnohých krajinách dramaticky klesol kvôli zvýšenej hladine rezistencie S pneumoniae.
Lithuanian: Tačiau makrolidų vaidmuo daugelyje šalių smarkiai sumažėjo dėl padidėjusio S.
Slovak: Okrem toho znenie je zavádzajúce, keďže vyvoláva dojem, že štandardnou liečbou je monoterapia.
Lithuanian: Be to, formuluotė yra klaidinanti, nes pagal ją galima numanyti, kad standartinis gydymas yra gydymas vienu vaistu.
Slovak: Teda výsledok konania o postúpenej veci nezahŕňa žiadne hodnotenie levofloxacínu 750 mg.
Lithuanian: Todėl šios kreipimosi procedūros rezultatai neapima 750 mg stiprumo levofloksacino vertinimo.
Slovak: Tavanic sa tiež môže použiť na ukončenie cyklu liečby u pacientov, ktorí preukázali zlepšenie počas pôvodnej liečby intravenóznym levofloxacínom.
Lithuanian: Tavanic taip pat gali būti vartojamas užbaigiant pacientų, kuriems pagerėjo taikant pradinį gydymą intraveniniu levofloksacinu, gydymo kursą.
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch na základe štyroch pilotných štúdií.
Lithuanian: Ši indikacija patvirtinta visose valstybėse narėse remiantis keturių svarbių tyrimų rezultatais.
Slovak: Ďalej sú zhrnuté hlavné body, o ktorých sa diskutovalo v záujme harmonizácie rôznych častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai aspektai, aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukų skyrius.
Slovak: Revidovaná bola hlavne tabuľka dôležitých bodov Európskeho výboru pre testovanie citlivosti na antibiotiká (EUCAST) a tabuľka citlivých druhov.
Lithuanian: Visų pirma peržiūrėta Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto (EUCAST) ribinių verčių lentelė ir jautrių rūšių lentelė.
Slovak: Pomer Cmax/MIC rovný 10 a pomer AUC/MIC rovný 100 sú odporúčané v literatúre, ako hodnoty rýchlej bactericídnej aktivity.
Lithuanian: Cmax ir MIC santykis 10 bei AUC ir MIC santykis 100 literatūroje rekomenduojami kaip turintys greitą baktericidinį poveikį.
Slovak: Od schválenia tejto indikácie v EÚ sa vykonalo dvadsať dva ďalších štúdií, vrátane 4 posledných skúšaní levofloxacínu použitého ako komparátora proti tigecyklínu (2 štúdie), docycyklínu (jedna štúdia) a nemonoxacínu (jedna štúdia).
Lithuanian: Nuo to laiko, kai ES patvirtinta ši indikacija, atlikti dvidešimt du papildomi tyrimai, įskaitant keturis neseniai atliktus tyrimus, kurių metu levofloksacinas vartotas kaip lyginamasis vaistas tiriant tigecikliną (du tyrimai), doksicikliną (vienas tyrimas) ir nemonoksaciną (vienas tyrimas).
Slovak: Tento návrh pre obmedzenú indikáciu je v súlade s aktuálnymi usmerneniami EÚ pre liečbu, aby sa vo všeobecnosti neodporúčali fluorochinolóny ako liečba prvej línie.
Lithuanian: Šis apribotos indikacijos pasiūlymas atitinka šiuo metu galiojančias ES gydymo gaires, kuriose nurodoma apskritai nerekomenduoti fluorochinolonų kaip pirmosios eilės vaistų.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Lithuanian: skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovak: Metóda a štatistický prístup spolu s poskytnutými údajmi boli prehodnotené a výbor CHMP považoval odhadnutú frekvenciu za dostatočnú.
Lithuanian: Kartu su pateiktais duomenimis peržiūrėtas metodas ir statistikos vertinimas; CHMP nuomone, apskaičiuotas dažnis buvo tinkamas.
Slovak: Pri harmonizovaní uvedených nežiaducich reakcií medzi vnútroštátnymi súhrnmi charakteristických vlastností lieku lieku Tavanic bol zvážená základný bezpečnostný profil.
Lithuanian: Atliekant nacionalinėse Tavanic preparato charakteristikų santraukose išvardytų nepageidaujamų reakcijų derinimą, atsižvelgta į pagrindines saugumo charakteristikas.
Slovak: Pre väčšinu schválených indikácií bolo dávkovanie celkovo harmonizované prakticky vo všetkých členských štátoch, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúce odporúčania k dávkovaniu:
Lithuanian: Apskritai daugumai patvirtintų indikacijų dozavimas suderintas beveik visose valstybėse narėse, rinkodaros teisės turėtojas pateikė šias dozavimo rekomendacijas:
Slovak: V tomto prípade je „alternatívne" definované ako: má sa použiť v prípade precitlivenosti na preferovaný liek alebo rozšírenú prevalenciu klinicky významnej rezistencie u liečenej populácie.
Lithuanian: Šiuo atveju žodis „alternatyvus" apibrėžiamas taip: skirtas vartoti esant padidėjusiam jautrumui pirmojo pasirinkimo vaistui arba kai gydomoje populiacijoje yra plačiai paplitęs kliniškai reikšmingas atsparumas šiam vaistui.
Slovak: • komunitne získaná pneumónia
Lithuanian: Bendruomenėje įgyta pneumonija
Slovak: Zaznamenalo sa, že fluorochinolóny vrátane levofloxacínu nie sú uznávané ako referenčná liečba pre stafylokoky a streptokoky.
Lithuanian: Pabrėžiama, kad fluorochinolonai, įskaitant levofloksaciną, nėra pripažįstami referenciniais vaistais nuo stafilokokų ir streptokokų.
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že toto harmonizované znenie pre levofloxacín by malo byť tiež v súlade so znením pre iné fluorochinolóny.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad suderinta levofloksacino vartojimo formuluotė taip pat turėtų atitikti kitiems fluorochinolonams taikomą formuluotę.
Slovak: Všeobecný text o klasifikácii frekvencií a nežiaducich reakcií získaných zo skúseností po uvedení lieku na trh bol objasnený a frekvencia počtu udalostí bola revidovaná.
Lithuanian: Patikslintas dažnių klasifikavimo tekstas ir nepageidaujama reakcija, apie kurią sužinota po pateikimo į rinką, taip pat peržiūrėtas kai kurių reiškinių dažnis.
Slovak: Vyššie uvedené štúdie neumožňujú tento problém vyriešiť, lebo neboli vykonané štúdie kontrolované placebom.
Lithuanian: Remiantis pirmiau minėtais tyrimais to įrodyti negalima, nes jokių placebu kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
Slovak: • výbor zvážil zistené rozdiely pre Tavanic a súvisiace názvy v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania, ako aj v zostávajúcich častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Tavanic ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų terapinių indikacijų, dozavimo ir vartojimo būdo skyrių, taip pat likusių preparato charakteristikų santraukų skyrių skirtumus;
Slovak: Pacienti s komunitne získanou pneumóniou (CAP), ktorí sú stredne až ťažko chorí, sú obvykle hospitalizovaní.
Lithuanian: Pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia bendruomenėje įgyta pneumonija, paprastai guldomi į ligoninę.
Slovak: Pri harmonizácii súhrnov charakteristických vlastností sa zvažovali všetky významné terapeutické a riadiace usmernenia v EÚ.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukas atsižvelgta į visas susijusias ES gydymo ir reglamentavimo gaires.
Slovak: V európskych smerniciach sa levofloxacín odporúča ako alternatívne antibiotikum s možnosťou použitia ako lieku prvej línie v krajinách s vysokou úrovňou klinicky významnej rezistencie voči liekom prvej línie.
Lithuanian: Europos gairėse levofloksacinas rekomenduojamas kaip alternatyvus antibiotikas, kurį galima vartoti kaip pirmosios eilės vaistą šalyse, kuriose labai paplitęs kliniškai reikšmingas atsparumas pirmosios eilės vaistams.
Slovak: Rozpory v tejto časti sa týkali použitia počas gravidity a u pacientov s nedostatkom G-6fosfátdehydrogenázy (G6PD) (rozpor v jednom členskom štáte).
Lithuanian: Šiame skyriuje nesutapimai buvo susiję su vaisto skyrimu nėščiosioms ir pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas (skirtumai rasti vienoje valstybėje narėje).
Slovak: Usmernenia pre komunitne získanú pneumóniu (CAP) sú komplexnejšie než usmernenia pre iné infekcie dýchacej sústavy, lebo berú do úvahy niekoľko kritérií ako vek a/alebo komorbidity, závažnosť ochorenia a liečbu ako ambulantnú, tak aj nemocničnú.
Lithuanian: Bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymo gairės yra sudėtingesnės nei kitoms kvėpavimo takų infekcijoms skirtos gairės, nes jose atsižvelgiama į keletą kriterijų, pvz., amžių ir (arba) kitus turimus sveikatos sutrikimus, ligos sunkumą ir jos gydymą ambulatoriškai arba ligoninėje.
Slovak: Pilotnou štúdiou bola CAPSS101, veľká registračná štúdia, v ktorej sa preukázala rovnocennosť levofloxacínu s ciprofloxacínom u dobre dokumentovanej chronickej bakteriálnej prostatitídy a tieto údaje boli odvtedy doplnené dvoma publikovanými štúdiami.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo tyrimas CAPSS-101 - didelės apimties registracijos tyrimas, per kurį nustatyta, kad levofloksacinas yra lygiavertis ciprofloksacinui gydant tinkamai dokumentuotą lėtinį bakterinį prostatitą ir nuo tada šie duomenys papildyti dviejų paskelbtų tyrimų rezultatais.
Slovak: Výsledky vykonaných testov naznačujú dostatočnú zhodu a jednotnosť dôležitých vlastností kvality lieku, a toto zasa vedie k záveru, že lieky by mali mať uspokojivú a jednotnú účinnosť na klinikách.
Lithuanian: Atliktų bandymų rezultatai rodo pakankamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir pastovumą, o tai atitinkamai leidžia padaryti išvadą, kad šių preparatų poveikis klinikinėmis sąlygomis turėtų būti patenkinamas ir pastovus.
Slovak: Výbor poznamenal, že pre iný fluorochinolónový liek sa v štúdii kontrolovanej placebom nepodarilo preukázať superioritu nad placebom, pokiaľ ide o klinickú odpoveď.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad kito fluorochinolono preparato tyrime, kuris buvo kontroliuojamas placebu, nepavyko įrodyti, kad tas preparatas klinikinio atsako požiūriu buvo veiksmingesnis už placebą.
Slovak: Chronická bakteriálna prostatitída (alebo „prostatitída") je schválenou indikáciou pre levofloxacín vo všetkých členských štátoch, s výnimkou dvoch členských štátov.
Lithuanian: Lėtinis bakterinis prostatitas (arba „prostatitas") yra patvirtinta levofloksacino indikacija visose valstybėse narėse, išskyrus dvi.
Slovak: Navrhované harmonizované upozornenie o nedostatku G-6-PD bolo podporené revíziou všetkých prípadov G6PD poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh a nezistili sa žiadne nové informácie týkajúce sa bezpečnosti.
Lithuanian: Siūlomas suderintas įspėjimas dėl G6PD nepakankamumo pagrįstas rinkodaros teisės turėtojo pateikta visų G6PD atvejų apžvalga, naujos saugumo informacijos nerasta.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
Slovak: Indikácia nekomplikované infekcie močových ciest (uUTI) bola schválená pre 250 mg tablety levofloxacínu vo všetkých členských štátoch, s výnimkou troch členských štátov.
Lithuanian: Nesunkių šlapimtakių infekcijų indikacija patvirtinta 250 mg levofloksacino tabletėms visose valstybėse narėse, išskyrus tris.
Slovak: Táto indikácia nebola schválená v jednom členskom štáte vzhľadom na fakt, že pilotné štúdie (päť štúdií) nepoužili konvenčný komparátor a tiež po zvážení, že pre nekomplikované SSTI sa použitie fluorochinolónov nepovažuje za vhodné a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI) výsledky nepoukazovali jasne v prospech levofloxacínu.
Lithuanian: Ši indikacija vienoje valstybėje narėje nepatvirtinta dėl to, kad atliekant pagrindinius tyrimus (penkis tyrimus) nevartotas įprastas lyginamasis vaistas, taip pat atsižvelgiant į nuostatą, kad gydant nesunkias odos ir minkštųjų audinių infekcijas netinka vartoti fluorochinolonus, ir į tai, kad iš sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcijų gydymo rezultatų nebuvo aiškiai matyti, kad šiuo tikslu geriausia vartoti levofloksaciną.
Slovak: To je dostatočné pre väčšinu infekčných chorôb (respiračných a kožných) uvádzaných v indikáciách levofloxacínu.
Lithuanian: To pakanka gydant daugumą levofloksacino indikacijose nurodytų infekcinių (kvėpavimo takų ir odos) ligų.