FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Må ikke anvendes i drægtige får
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε προβατίνες σε κατάσταση κυοφορίας Χοίροι
Danish: Koncentrationen af doramectin i de forskellige væv blev bestemt i dobbelte vævsprøver (firdobbelt prøve af injektionsstedet) med en valideret HPLC-metode (detektionsgrænse 0,5 µg/kg, kvantificeringsgrænse 2,5 µg/kg (5 µg/kg i fedt).
Greek: Η συγκέντρωση δοραμεκτίνης στους διάφορους ιστούς καθορίστηκε με δείγματα διπλού ιστού (σημείο της ένεσης εις τετραπλούν) με χρήση της επικυρωμένης διαδικασίας υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης (HPLC) (όριο ανίχνευσης 0,5 μg/kg, όριο ποσοτικοποίησης 2,5 μg/kg (5 μg/kg σε λιπώδη ιστό).
Danish: Får: 35 dage.
Greek: Πρόβατα: 35 ημέρες.
Danish: Pfizer Animal Health B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Pfizer Animal Health B.V.
Danish: Ved aflivningen udtoges prøver af lever, nyre, injektionsstedet, fedt og skeletmuskulatur.
Greek: Κατά την σφαγή ελήφθησαν το ήπαρ, οι νεφροί, τα σημεία της ένεσης, δείγματα λιπώδους ιστού και σκελετικού μυός.
Danish: Pfizer As, Norge Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Greek: Νορβηγία Pfizer As, Norway Orion Pharma As
Danish: Dectomax 10 mg/ml Injektionsv æske, opløsning
Greek: Dectomax 10 mg/ml
Danish: 76139 Karlsruhe Tyskland
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Γερμανία
Danish: Lever: 50 µg/kg
Greek: Ήπαρ: 50 µg/kg
Danish: Kød: Kvæg, får: 60 dage
Greek: Κρέας: Βοοειδή, πρόβατα: 60 ημέρες
Danish: Injektionslös ung für Rinder und Schafe
Greek: Ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα
Danish: Kvæg og rensdyr: 42 dage Svin: 49 dage
Greek: Βοοειδή και τάρανδοι: 42 ημέρες Χοίροι: 49 ημέρες Γάλα:
Danish: Kvæg, får, svin, rensdyr
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και χοίροι
Danish: Kvæg: 63 dage Får: 63 dage
Greek: Βοοειδή: 63 ημέρες Πρόβατα: 63 ημέρες
Danish: Trods den omfattende rehomogenisering og et øget antal delprøver forblev resultaterne stærkt varierende, med gennemsnitsværdier der overskred MRL-værdien på alle tidspunkter (1866,8 + 1725,9 µg/kg ved 14 dage, 267 + 283,1 µg/kg ved 35 dage, 81,8 + 60,1 µg/kg ved 42 dage, 261,4 + 302,6 µg/kg ved 49 dage og 82,8 + 66,4 µg/kg ved 56 dage).
Greek: Παρά την εκτεταμένη εκ νέου ομογενοποίηση και τον αυξημένο αριθμό υποδειγμάτων, τα αποτελέσματα εξακολουθούσαν να παρουσιάζουν μεγάλη διακύμανση με μέσες τιμές πάνω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων σε όλα τα χρονικά σημεία (1866,8 +1725,9 μg/kg σε14 ημέρες, 267 + 283,1 μg/kg σε 35 ημέρες, 81,8 + 60,1 μg/kg σε 42 ημέρες, 261,4 + 302,6 μg/kg σε 49 ημέρες και 82,8 + 66,4 μg/kg σε 56 ημέρες).
Danish: Nyre: 30 µg/kg
Greek: Νεφροί: 30 µg/kg
Danish: Muskel: 20 µg/kg
Greek: Μύες: 20 µg/kg
Danish: Ved aflivningen blev lever, nyre og injektionssted samt prøver af fedt og skeletmuskulatur udtaget fra hvert dyr.
Greek: Κατά την σφαγή, ελήφθησαν από κάθε ζώο το ήπαρ, οι νεφροί, το σημείο της ένεσης, δείγματα λιπώδους ιστού και σκελετικού μυός.
Danish: De højeste doramectin-koncentrationer i lever, nyre, muskel og fedt fandtes ved 14 dage (med gennemsnitværdierne: lever: 38,8 + 14,5 µg/kg; nyre: 12,3 + 7,4 µg/kg; skeletmuskulatur: 9,8 + 4,6 µg/kg og fedt: 62,2 + 25,6 µg/kg).
Greek: Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης σε ήπαρ, νεφρούς, μύες και λιπώδη ιστό παρατηρήθηκαν σε χρονικό διάστημα 14 ημερών (μέση τιμή: ήπαρ, 38,8 + 14,5 μg/kg, νεφροί, 12,3 + 7,4 μg/kg, σκελετικός μυς, 9,8 + 4,6 μg/kg και λιπώδης ιστός, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 35 dage Svin: 37 dage
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 35 ημέρες Χοίροι: 37 ημέρες
Danish: Kvæg og får Ikke til anvendelse til malkekøer under laktation eller goldning og ikke til anvendelse til malkefår
Greek: Βοοειδή και πρόβατα Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους αγελάδες σε περίοδο γαλουχίας ή σε περίοδο αγαλακτίας και να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους προβατίνες
Danish: Koncentrationen af doramectin på injektionsstedet var stærkt varierende, og gennemsnitsværdien lå over MRL-værdien på alle aflivningstidspunkter (629 + 829 µg/kg ved 14 dage, 108 + 101 µg/kg ved 35 dage, 25,5 + 42,4 µg/kg at 42 dage, 103 + 101 µg/kg ved 49 dage og 112 + 106 µg/kg ved 56 dage).
Greek: Οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης στους ιστούς του σημείου της ένεσης παρουσίαζαν μεγάλες διακυμάνσεις και η μέση τιμή παρέμεινε πάνω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων σε κάθε περίοδο σφαγής (629 + 829 μg/kg σε 14 ημέρες, 108 + 101 μg/kg σε 35 ημέρες, 25,5 + 42,4 μg/kg σε 42 ημέρες, 103 + 101 μg/kg σε 49 ημέρες και 112 + 106 μg/kg σε 56 ημέρες).
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 35 dage Mælk:
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 35 ημέρες Γάλα:
Danish: Kvæg: 60 dage Får: 70 dage
Greek: Βοοειδή: 60 ημέρες Πρόβατα: 70 ημέρες
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 40 dage
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 40 ημέρες
Danish: Kvæg: Må ikke anvendes de sidste 60 dage før kælvning.
Greek: Βοοειδή: Να μην χρησιμοποιείται τις τελευταίες 60 ημέρες προ του τοκετού
Danish: Rensdyr: 42 dage
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες.
Danish: Dectomax solution injectable
Greek: Dectomax ενέσιμο διάλυμα
Danish: 200 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært), (Nematodirus 300 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært)) Svin:
Greek: 200 μg/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς), Nematodirus 300 μg/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς)
Danish: Får: Må ikke anvendes til malkefår, herunder drægtige får inden for 50 dage før læmning
Greek: Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρα πρόβατα, καθώς και προβατίνες σε κατάσταση κυοφορίας εντός 50 ημερών προ του τοκετού
Danish: Luxembourg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Greek: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 60 dage
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 60 ημέρες
Danish: Får: Må ikke anvendes de sidste 70 dage før læmning.
Greek: Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται κατά τις τελευταίες 70 ημέρες προ του τοκετού.
Danish: 2750 Ballerup Danmark
Greek: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Δανία
Danish: På injektionsstedet var doramectin-koncentrationen 709 til 5731 µg/kg ved 7 dage, 326 til 4144 µg/kg ved 14 dage, 96,3 til 1381 µg/kg ved 21 dage, 40,1 til 754 µg/kg ved 28
Greek: Στα σημεία της ένεσης, οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης ήταν 709 έως 5 731 μg/kg σε 7 ημέρες, 326 έως 4 144 μg/kg σε 14 ημέρες, 96,3 έως 1 381 μg/kg σε 21 ημέρες, 40,1 έως 754 μg/kg σε 28 ημέρες, 4,88 έως 119 μg/kg σε 35 ημέρες, 24,4 έως 185 μg/kg σε 42 ημέρες, λιγότερο από 2,5 έως 94,3 σε 49 ημέρες και λιγότερο από 2,5 έως 31,5 μg/kg σε 56 ημέρες.
Danish: Får: Må ikke anvendes de sidste 70 dage før læmning
Greek: Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται κατά τις τελευταίες 70 ημέρες προ του τοκετού
Danish: EU/1/18/1349/001
Greek: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Danish: DECTOVA
Greek: Συσκευασία
Danish: Behandlingen indledes hurtigst muligt og normalt inden for 6 dage efter symptomernes start.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά το συντομότερο δυνατό και συνήθως εντός 6 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Danish: Yderligere information om Dectova findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dectova διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Dectova løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dectova τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 600 mg to gange dagligt i 5-10 dage, og dosis til børn justeres ud fra deres vægt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 600 mg δύο φορές ημερησίως για 5 έως 10 ημέρες ενώ για τα παιδιά η δόση προσαρμόζεται βάσει του βάρους.
Danish: Når neuraminidaserne blokeres, kan virusset ikke sprede sig.
Greek: Μόλις ανασταλούν οι νευραμινιδάσες, ο ιός δεν μπορεί να εξαπλωθεί.
Danish: Der gives lavere doser til voksne og børn med nedsat nyrefunktion.
Greek: Μικρότερες δόσεις χορηγούνται σε ενήλικες και παιδιά με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Danish: Andre oplysninger om Dectova
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dectova
Danish: Kompliceret influenza er en alvorlig influenzainfektion, der kræver, at patienten hospitalsindlægges.
Greek: Η επιπλεγμένη γρίπη είναι μια σοβαρή λοίμωξη από γρίπη, η οποία απαιτεί νοσηλεία του ασθενούς.
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.
Danish: Dectova er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af kompliceret og potentielt livstruende influenza forårsaget af enten influenzavirus A eller B hos voksne og børn fra 6månedersalderen.
Greek: Το Dectova είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιπλεγμένης και ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή γρίπης που προκαλείται από τον ιό της γρίπης Α ή Β σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω.
Danish: Dectova udleveres kun efter recept.
Greek: Το Dectova χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Da der imidlertid stadig er usikkerhed med hensyn til Tamiflus virkningsgrad (og dermed Dectovas virkningsgrad), er Dectova blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Greek: Ωστόσο, επειδή εξακολουθούν να υπάρχουν αβεβαιότητες ως προς το μέγεθος της δράσης του Tamiflu (και κατ' επέκταση και ως προς το μέγεθος της δράσης του Dectova), το Dectova εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Danish: Da Dectova er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører lægemidlet, gennemføre to observationsstudier hos patienter med kompliceret influenza for at opnå yderligere data om virkningen.
Greek: Δεδομένου ότι το Dectova έχει εγκριθεί υπό το καθεστώς των εξαιρετικών περιστάσεων, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διεξαγάγει δύο μελέτες παρατήρησης σε ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη, ώστε να λάβει περαιτέρω στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dectova (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er diarré, forhøjet niveau af transaminaser (leverenzymer), leverskader og udslæt.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dectova (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα), ηπατική βλάβη και εξάνθημα.
Danish: Dectova indeholder det aktive stof zanamivir.
Greek: Το Dectova περιέχει τη δραστική ουσία ζαναμιβίρη.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dectova vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dectova αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Dets bivirkninger, hvoraf den vigtigste er leverskader, svarer til dem, der ses med Tamiflu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του, η σημαντικότερη από τις οποίες είναι η ηπατική βλάβη, είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με το Tamiflu.
Danish: Lægemidlet anvendes, når virusset er resistent over for andre influenzabehandlinger, eller når andre antivirale behandlinger, herunder inhaleret zanamivir, ikke er egnede til patienten.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν ο ιός είναι ανθεκτικός σε άλλες αντιγριπικές θεραπείες ή όταν άλλες αντιιικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της εισπνεόμενης ζαναμιβίρης, δεν είναι κατάλληλες για τον ασθενή.
Danish: Den yderligere dokumentation om fordelene ved Dectova er fra understøttende kliniske studier og andre laboratoriestudier.
Greek: Περαιτέρω στοιχεία σχετικά με το όφελος του Dectova προέρχονται από την υποστήριξη κλινικών μελετών και άλλων εργαστηριακών μελετών.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dectova opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dectova υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, inden patienterne kunne udskrives, eller at fire af følgende fem influenzasymptomer var forsvundet: feber, for lav iltmængde i blodet, øget vejrtrækningshastighed, øget hjertefrekvens og unormalt blodtryk.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος νοσηλείας των ασθενών ή ο χρόνος υποχώρησης 4 από τα ακόλουθα 5 συμπτώματα γρίπης: πυρετός, μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στο αίμα, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός, αυξημένη καρδιακή συχνότητα και μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση.
Danish: Det aktive stof i Dectova, zanamivir, forhindrer influenzavirussen i at sprede sig ved at blokere nogle af de enzymer på virussets overflade, der kaldes neuraminidaser.
Greek: Η δραστική ουσία του Dectova, η ζαναμιβίρη, εμποδίζει την εξάπλωση του ιού της γρίπης, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα ορισμένων ενζύμων στην επιφάνεια του ιού που ονομάζονται νευραμινιδάσες.
Danish: Dokumentation fra laboratoriestudier og andre kliniske studier underbyggede også virkningen af Dectova.
Greek: Στοιχεία από εργαστηριακές μελέτες και άλλες κλινικές μελέτες αποδεικνύουν επίσης την αποτελεσματικότητα του Dectova.
Danish: Dectova har vist sig lige så effektivt som Tamiflu (standardbehandlingen for kompliceret influenza) i et hovedstudie med 626 patienter, der havde været indlagt på hospitalet.
Greek: Το Dectova αποδείχθηκε ότι δρα εξίσου αποτελεσματικά με το Tamiflu (η συνήθης αγωγή που χορηγείται για την επιπλεγμένη γρίπη), σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 626 ασθενείς που είχαν νοσηλευτεί.
Danish: For mere information om brug af Dectova, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dectova, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Med Dectova tog det ca. 5,1 dage, før symptomerne var forsvundet eller patienterne kunne udskrives sammenlignet med 5,6 dage med Tamiflu.
Greek: Με τη χορήγηση Dectova χρειάστηκαν περίπου 5,1 ημέρες για την υποχώρηση των συμπτωμάτων ή για την έξοδο των ασθενών από το νοσοκομείο, σε σύγκριση με 5,6 ημέρες που χρειάστηκαν με τη χορήγηση Tamiflu.
Danish: Selv om Tamiflu blev anvendt som sammenligningspræparat, er der en vis usikkerhed med hensyn til, hvor effektivt dette lægemiddel er til kompliceret influenza, da det ikke er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos indlagte patienter med influenza.
Greek: Παρόλο που το Tamiflu χρησιμοποιήθηκε ως προϊόν σύγκρισης, υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με το πόσο αποτελεσματικό είναι το φάρμακο αυτό για την επιπλεγμένη γρίπη, καθώς δεν συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε νοσηλευόμενους ασθενείς με γρίπη.
Danish: Dectova forventes at være effektivt mod visse influenzastammer, der ikke reagerer på andre influenzabehandlinger.
Greek: Το Dectova αναμένεται ότι θα είναι αποτελεσματικό και κατά ορισμένων στελεχών της γρίπης που δεν αποκρίνονται σε άλλες αντιγριπικές αγωγές.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dectova.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dectova.
Danish: Dectova virker på neuraminidaserne både ved influenzavirus A (den mest almindelige type) og influenzavirus B.
Greek: Η ζαναμιβίρη επιδρά στις νευραμινιδάσες αμφότερων των τύπων A (ο πιο διαδεδομένος τύπος) και Β του ιού της γρίπης.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dectova?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dectova;
Danish: En oversigt over Dectova og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Dectova και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Hvordan anvendes Dectova?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dectova;
Danish: Den mest alvorlige bivirkning er leverskader.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ηπατική βλάβη.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dectova?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvad er Dectova, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Dectova και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Dectova?
Greek: Ποια στοιχεία για το Dectova αναμένεται να υποβληθούν;
Danish: Det fremgik af et hovedstudie, at Dectova virker lige så godt som Tamiflu, idet tiden inden udskrivningen af patienterne og tiden inden de fleste af influenzasymptomerne forsvandt svarede til hinanden.
Greek: Σε μια βασική μελέτη αποδείχθηκε ότι το Dectova είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Tamiflu σε χρόνο συγκρίσιμο όσον αφορά την έξοδο των ασθενών από το νοσοκομείο ή την υποχώρηση των περισσότερων συμπτωμάτων της γρίπης.
Danish: Hvorfor blev Dectova godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dectova στην ΕΕ;
Danish: Dectova gives som en infusion (drop) i en vene.
Greek: Το Dectova χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dectova?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dectova σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: • se, høre eller føle ting der ikke er der
Greek: • το να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν
Danish: • underlig adfærd
Greek: • παράξενη συμπεριφορά
Danish: Det gives normalt i armen over ca. 30 minutter.
Greek: Συνήθως χορηγείται στο βραχίονα σε διάστημα περίπου 30 λεπτών.
Danish: Årlig rapport skal indsendes
Greek: Θα υποβληθούν ετήσιες εκθέσεις
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grund af alder.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Danish: Det primære endepunkt var tid til klinisk respons (TTCR).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την κλινική ανταπόκριση (TTCR).
Danish: Den primære analyse blev udført på den influenzapositive population (IPP), som bestod af 488 patienter.
Greek: Η κύρια ανάλυση διενεργήθηκε στον Πληθυσμό Θετικών για Γρίπη Ασθενών (IPP), που περιλάμβανε 488 ασθενείς.
Danish: • Infusionsposen skal manipuleres forsigtigt med hånden for at sikre, at indholdet er blandet grundigt.
Greek: • Ο σάκος έγχυσης πρέπει να πιέζεται απαλά με το χέρι για να διασφαλιστεί ότι το περιεχόμενο αναμιγνύεται καλά.
Danish: Influenza kan være forbundet med en række neurologiske og adfærdsmæssige symptomer.
Greek: Η γρίπη μπορεί να συνδέεται με διάφορα νευρολογικά και συμπεριφορικά συμπτώματα.
Danish: Din dosis kan blive sat op eller ned, afhængigt af hvor godt du reagerer på behandlingen.
Greek: Η δόση σας μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί ανάλογα με το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Danish: Det bruges, når andre influenzabehandlinger ikke er egnede.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν οι άλλες θεραπείες για τη γρίπη δεν είναι κατάλληλες.
Danish: Dectova bør anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
Greek: Το Dectova θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Danish: Der er 1 hætteglas i hver pakning.
Greek: Υπάρχει 1 φιαλίδιο σε κάθε κουτί.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Danish: Det indledende 5-dages behandlingsforløb kunne forlænges med op til 5 ekstra dage, hvis de kliniske symptomer eller patientens karakteristika gav basis for yderligere behandling.
Greek: Ο αρχικός κύκλος θεραπείας διάρκειας 5 ημερών μπορούσε να παραταθεί για 5 επιπλέον ημέρες εάν τα κλινικά συμπτώματα ή τα χαρακτηριστικά του ασθενούς δικαιολογούσαν την περαιτέρω θεραπεία.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer så godt, som de burde, vil lægen fastsætte en nedsat dosis til dig.
Greek: Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν όσο καλά θα έπρεπε, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θα είναι η μειωμένη δόση για εσάς.
Danish: Nogle mennesker kan også få hallucinationer (se, høre eller føle ting, som ikke er der) eller krampeanfald, som kan føre til, at de mister bevidstheden.
Greek: Μερικά άτομα μπορεί επίσης να έχουν ψευδαισθήσεις (να βλέπουν, να ακούν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν) ή επιληπτικές κρίσεις, που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης.
Danish: Dette svarer til 3,54 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Greek: Αυτά ισοδυναμούν με το 3,54% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Danish: Patienternes median alder var 57 år og 35% (218/615) af patienterne var ≥65 år, hvoraf 17% (n = 103) var 65 til <75; 14% (n = 84) var 75 til <85, og 5% (n = 31) var ≥85 år.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 57 έτη και το 35% (218/615) των ασθενών είχαν ηλικία ≥65 ετών, εκ των οποίων το 17% (n=103) ήταν 65 έως <75, το 14% (n=84) ήταν 75 έως <85 και το 5% (n=31) ήταν ≥85 ετών.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til behandling af overdosering med dette lægemiddel.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας αυτού του φαρμάκου.
Danish: • Anvend aseptisk teknik under hele klargøringen af dosis.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε άσηπτες τεχνικές καθ' όλη τη διάρκεια της προετοιμασίας της δόσης.
Danish: Neuropsykiatriske hændelser
Greek: Νευροψυχιατρικά συμβάντα
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2ºC έως 8οC, εκτός αν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Danish: Den mængde, du får, er baseret på din alder, legemsvægt og resultatet af dine blodprøver (for at tjekke, hvor godt dine nyrer fungerer).
Greek: Η ποσότητα που σας χορηγείται βασίζεται στην ηλικία, το σωματικό βάρος και τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων (για να ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας).
Danish: Dectova indeholder natrium
Greek: Το Dectova περιέχει νάτριο
Danish: Plasmaproteinbindingen af zanamivir er meget lav (under 10 %).
Greek: Το ποσοστό δέσμευσης της ζαναμιβίρης από πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλό (κάτω από 10%).
Danish: • Hvis infusionsposen opbevares på køl, skal den tages ud af køleskabet og bringes op på stuetemperatur før brug.
Greek: • Εάν τοποθετηθεί σε ψυγείο, ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Danish: • Beregn den nødvendige dosis og volumen af Dectova.
Greek: • Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση και τον απαιτούμενο όγκο του Dectova.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i TTCR på tværs af behandlingssammenligningerne i den samlede IPP eller i de to foruddefinerede undergrupper (tabel 6).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στον TTCR κατά τις συγκρίσεις των θεραπειών στον συνολικό IPP ή σε δύο προκαθορισμένες υποομάδες (Πίνακας 6).
Danish: Hvornår og hvordan bliver Dectova givet
Greek: Πότε και πώς χορηγείται το Dectova
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.