FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και Αλωπεκία, Διαταραχές των ονύχων (όχι σοβαρές)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija, poremećaji noktiju (ne teški)
Greek: Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Croatian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Greek: Η docetaxel χορηγείται ως έγχυση μίας ώρας κάθε 3 εβδομάδες.
Croatian: Docetaksel se primjenjuje u obliku jednosatne infuzije svaka tri tjedna.
Greek: capecitabine) έναντι 352 ημερών (μονοθεραπεία με docetaxel).
Croatian: Medijan preživljenja je bio 442 dana (docetaksel + kapecitabin) u odnosu na 352 dana (samo docetaksel).
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1.032
Croatian: Omjer hazarda: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (TCF), εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε χαμηλότερα ποσοστά όταν οι ασθενείς λάμβαναν προληπτικά G-CSF.
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (TCF) febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javljale su se s manjom učestalošću kad su bolesnici profilaktički primali G-CSF.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο η docetaxel κάθε 3 εβδομάδες, η επίπτωση αλλοίωσης των νυχιών που σχετίζεται με τη θεραπεία εμφανίστηκε σε ποσοστό ≥ 10% των ασθενών που ήταν ηλικίας 65 ετών ή και μεγαλύτεροι έναντι των νεότερων ασθενών.
Croatian: U bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna incidencija promjena na noktima povezanih s uzimanjem lijeka bila je ≥10% viša u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Greek: • Για ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν την πρώτη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 2 η οποία επιμένει κατά την επόμενη αγωγή με docetaxel/capecitabine, η αγωγή πρέπει να καθυστερήσει μέχρι η τοξικότητα να μειωθεί σε βαθμού 0-1 και να συνεχιστεί με χορήγηση του 100% της αρχικής δόσης.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se prvi put pojavila toksičnost 2. stupnja a prisutna je i u vrijeme sljedećeg ciklusa liječenja kombinacijom docetaksel/kapecitabin, treba odgoditi sljedeći ciklus dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti sa 100% originalne doze.
Greek: Και τα δύο σχήματα χορηγήθηκαν εφάπαξ κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se svaka 3 tjedna tijekom 6 ciklusa.
Greek: - Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με ή χωρίς προσβολή των λεμφαδένων, το DOCETAXEL KABI μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη.
Croatian: - Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμά του.
Croatian: Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu primjenu te se treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 2 ml άνυδρη αιθανόλη (1.58 g).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 2 ml (1,58 g) etanola, bezvodnog.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Για το λόγο αυτό, οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με docetaxel συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά την διάρκεια και έως 6 μήνες μετά την θεραπεία και να αναζητήσουν συμβουλή σχετικά με την διατήρηση του σπέρματος πριν από την θεραπεία.
Croatian: Stoga se muškarcima liječenim docetakselom savjetuje da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon završetka liječenja i da potraže savjet o konzervaciji sperme prije početka liječenja.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες: μία περίπτωση αλωπεκίας η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στο τέλος της μελέτης.
Croatian: Vrlo rijetko: jedan slučaj ireverzibilne alopecije na kraju ispitivanja.
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη, 255 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με docetaxel (75 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες) και capecitabine (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής).
Croatian: U ovoj studiji randomizirano je 255 bolesnika za liječenje docetakselom (75 mg/m2 u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna) i kapecitabinom (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 2 tjedna nakon čega slijedi jedan tjedan pauze).
Greek: Αν συμβεί αυτό, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.
Greek: Οισοφαγίτιδα/δυσφαγία/οδυνο φαγία (G3/4: 0.7%)
Croatian: ezofagitis/disfagija/odinofagija (G3/4: 0,7%)
Greek: ΛΗΞΗ:
Croatian: Exp:
Greek: Το DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου.
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως το φάρμακο μετά την προσθήκη του στο σάκο έγχυσης.
Croatian: Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu.
Greek: Ήπια έως μέτρια νευροαισθητικά σημεία που χαρακτηρίζονται από παραισθησία, δυσαισθησία ή άλγος συμπεριλαμβανομένου αισθήματος καύσου.
Croatian: Blagi do umjereni neurosenzorni znaci karakterizirani su parestezijom, disestezijom ili boli uključujući pečenje.
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/χημειοακτινοθεραπεία] (%)
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- kemoradioterapija] (%) (95% CI)
Greek: Μετά τη στρωματοποίηση βάσει του αριθμού των θετικών λεμφαδένων (1-3, 4+), 1491 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 75 mg/m2 docetaxel μία ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος
Croatian: Nakon stratifikacije prema broju pozitivnih limfnih čvorova (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 (TAC skupina) ili doksorubicin 50 mg/m2 nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Greek: Ικανοποίηση σχετικής ένδειξης για χημειοθεραπείαα
Croatian: Zadovoljena relativna indikacija za kemoterapiju a
Greek: - Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το DOCETAXEL KABI χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil.
Croatian: - Za liječenje metastatskog karcinoma želuca DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.
Greek: Λεμφοίδημα (G3/4: 0%)
Croatian: limfedem (G3/4: 0%)
Greek: 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000). nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το DOCETAXEL KABI χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Croatian: - Za liječenje karcinoma prostate DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για την ελεύθερη νόσου επιβίωση για ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια χημειοθεραπείας St. Gallen του 2009 - (πληθυσμός ITT) πραγματοποιήθηκαν και παρουσιάζονται πιο κάτω
Croatian: Provedene su eksploracijske analize preživljenja bez znakova bolesti u podskupini bolesnika koji zadovoljavaju kriterije za kemoterapiju po kriterijima iz St. Gallena, 2009. (ITT populacija) - rezultati su prikazani u sljedećoj tablici:
Greek: (G3/4: NA)
Croatian: (G3/4:
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (TAX 323)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323)
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια φάνηκε ότι η docetaxel είναι εμβρυοτοξική και μειώνει τη γονιμότητα στους αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Docetaksel je pokazao embriotoksičnost i fetotoksičnost u kunića i štakora, kao i smanjenje plodnosti u štakora(vidjeti dio 5.3).
Greek: Τα συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Croatian: Rezulatati djelotvornosti sažeti su u sljedećoj tablici:
Greek: Η DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη: συμπληρωματική θεραπεία
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom: adjuvantno liječenje
Greek: Μετά την προσθήκη στο σάκο έγχυσης σύμφωνα με τις οδηγίες, το διάλυμα έγχυσης της docetaxel είναι σταθερό για 6 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Croatian: Nakon dodavanja u infuzijsku vrećicu kao što je propisano, infuzijska otopina docetaksela stabilna je 6 sati ako se čuva pri temperaturi do 25°C.
Greek: Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην παράγραφο « Το DOCETAXEL KABI περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ)».
Croatian: Također pogledajte dio „DOCETAXEL KABI sadrži etanol (alkohol)" niže.
Greek: Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην παράγραφο «Το DOCETAXEL KABI περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ)».
Croatian: Također pogledajte dio „ DOCETAXEL KABI sadrži etanol (alkohol)" niže.
Greek: G-CSF (n = 421) n (%)
Croatian: Uz primarnu profilaksu s GCSF (n = 421) n (%)
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (TAX324).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX324) Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) bili su evaluirani u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze III (TAX324).
Greek: Περιστατικά πνευμονίτιδας από ακτινοβολία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ακτινοθεραπεία.
Croatian: U bolesnika koji su istodobno primali radioterapiju prijavljeni su slučajevi radijacijskog pneumonitisa.
Greek: Σε καρκίνο του προστάτη, όπου γίνεται συνδυασμένη χρήση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, το προκαταρκτικό φαρμακευτικό σχήμα που συνιστάται είναι 8 mg δεξαμεθαζόνης από του στόματος, 12 ώρες, 3 ώρες και 1 ώρα πριν από την έγχυση docetaxel (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Za karcinom prostate, uz terapiju prednizonom ili prednizolonom, preporučeni režim premedikacije sadržava oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται υπό συνθήκες ψύξης, επιτρέψτε στον απαιτούμενο αριθμό κουτιών του DOCETAXEL KABI πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση να παραμείνει στους 25 °C για 5 λεπτά πριν την χρήση.
Croatian: Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija DOCETAXEL KABI koncentrata za otopinu za infuziju iz hladnjaka i ostavite ih na temperaturi ispod 25°C 5 minuta prije primjene.
Greek: Ένα σύνολο 449 ασθενών τυχαιοποιήθηκε ώστε να λαμβάνει είτε μονοθεραπεία με docetaxel, 100 mg/m2 έγχυση σε 1 ώρα, είτε paclitaxel, 175 mg/m2 έγχυση σε 3 ώρες.
Croatian: Ukupno 449 bolesnika randomizirano je te su dobivali ili docetaksel 100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m2 u trosatnoj infuziji.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 4.5 ml άνυδρη αιθανόλη (3.55 g).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadržava 4,5 ml (3,55 g) etanola, bezvodnog.
Greek: Οίδημα (G3/4: 1.2%)
Croatian: edem (G3/4: 1,2%)
Greek: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Greek: Στην μελέτη TAX316, 26 ασθενείς (3,5%) στο σκέλος TAC και 17 ασθενείς (2,3%) στο σκέλος FAC παρουσίασαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: U ispitivanju TAX 316, 26 bolesnika (3,5%) u TAC skupini te 17 bolesnika (2,3%) u FAC skupini doživjelo je kongestivno zatajenje srca (CHF).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος TPF έλαβαν αντιβιοτική προφυλακτική θεραπεία με ciprofloxacin 500 mg από του στόματος δις ημερησίως για 10 ημέρες, ξεκινώντας κατά την ημέρα 5 κάθε κύκλου, ή το ισοδύναμο αυτού.
Croatian: Bolesnici u TPF skupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg oralno dva puta dnevno tijekom 10 dana koju su počeli uzimati peti dan svakog ciklusa, ili ekvivalentnim antibiotikom.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, το DOCETAXEL KABI χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil.
Croatian: - Za liječenje karcinoma glave i vrata DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.
Greek: DOCETAXEL KABI ως μονοθεραπεία
Croatian: DOCETAXEL KABI u monoterapiji
Greek: DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με capecitabine
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s kapecitabinom
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.> 18.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Greek: Μετά από 10 χρόνια παρακολούθησης στη μελέτη TAX316, οξεία λευχαιμία αναφέρθηκε σε 3 από τις 744 ασθενείς (0,4%) σε TAC και σε 1 από τις 736 ασθενείς (0,1%) σε FAC.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u ispitivanju TAX 316, akutna leukemija zabilježena je u 3 od 744 bolesnika (0,4%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Greek: Περιφερικό οίδημα
Croatian: ishemija miokarda
Greek: Τα δεδομένα από μια πολυκεντρική, ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel ως συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού και KPS ≥ 80%, ηλικίας 18-70 ετών.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima te s KPS > 80%, u dobi od 18 do 70 godina.
Greek: Το DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με:
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno liječenje bolesnika s:
Greek: Κατακράτηση υγρών (σοβαρή:
Croatian: konstipacija (teška:
Greek: Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου (12,3 εβδομάδες έναντι 7 εβδομάδων) και η ολική επιβίωση ήταν σημαντικά παρατεταμένη για τη docetaxel στα 75 mg/m2 σε σύγκριση με την Καλύτερη Υποστηρικτική Αγωγή
Croatian: U ispitivanja fazi III vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m2 u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το DOCETAXEL KABI μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.
Croatian: - Za liječenje karcinoma pluća DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil για τη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου, η πιλοτική κλινική μελέτη απέκλεισε ασθενείς με ALT και/ή AST > 1,5 × ULN σε συνδυασμό με αλκαλική φωσφατάση > 2,5 × ULN, και χολερυθρίνη > 1 × ULN.
Croatian: Iz pivotalnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje adenokarcinoma želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST > 1,5x GGN te alkalnom fosfatazom > 2,5 x GGN i bilirubinom > 1x GGN.
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση για το σκέλος TAC σε σύγκριση με το σκέλος FAC.
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci dokazano je značajno poduljenje preživljenja bez znakova bolesti u u TAC skupini u usporedbi sa bolesnicima iz FAC skupine.
Greek: Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια DOCETAXEL KABI πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice DOCETAXEL KABI koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Greek: [97.2% CI: 0.937;
Croatian: Omjer hazarda: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 501 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο SCCHN και κατάσταση απόδοσης κατά WHO 0 ή 1, τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα δύο σκέλη της θεραπείας.
Croatian: U ovom je ispitivanju u dvije skupine bio randomiziran 501 bolesnik s lokalno uznapredovalim SCCHN, WHO izvedbenog statusa 0 ili 1.
Greek: Εάν το DOCETAXEL KABI πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό.
Croatian: Ako DOCETAXEL KABI koncentrat ili otopina za infuziju dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah dobro i temeljito isperite sapunom i vodom.
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 32%), Εμπύρετη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβάνεται η ουδετεροπενία που σχετίζεται με τον πυρετό και τη χρήση αντιβιοτικών) ή ουδετεροπενική σηψαιμία
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G3/4: 32%), febrilna neutropenija (uključujući neutropeniju povezanu s vrućicom i primjenom antibiotika) ili neutropenijska sepsa
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Για τη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο (πρακτικά ανεγχείρητο, χαμηλής πιθανότητας ίαση μέσω εγχείρησης και στόχευση διατήρησης του οργάνου) πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από cisplatin 100 mg/m2 χορηγούμενη με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως συνεχής έγχυση 1.000 mg/m2 ημερησίως από την 1η έως την 4η ημέρα.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX 324) Za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim (tehnički neresektabilnim, male vjerojatnosti kirurške izlječivosti, a s ciljem očuvanja organa) karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata preporučena doza docetaksela iznosi 75 mg/m2 i daje se kao jednosatna intravenska infuzija na prvi dan, nakon čega slijedi cisplatin 100 mg/m2 primijenjen kao 30-minutna do 3satna infuzija.
Greek: Αποδείχθηκε ότι η docetaxel είναι εμβρυοτοξική σε αρουραίους και κουνέλια.
Croatian: Dokazana je embriotoksičnost i fetotoksičnost docetaksela u štakora i kunića.
Greek: Αναλύσεις Υποσυνόλων - Μελέτη Συμπληρωματικής Θεραπείας σε Ασθενείς με Καρκίνο του Μαστού και Αρνητικούς Λεμφαδένες (Ανάλυση Πρόθεσης-προς-Θεραπεία)
Croatian: Analiza podskupina - adjuvantno liječenje bolesnika s karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima (analiza podataka bolesnika predviđenih za liječenje [Intent-to-Treat])
Greek: AT έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,0138.
Croatian: • Vrijeme do progresije bolesti (engl. time to progression, TTP) bilo je značajno dulje u AT skupini u odnosu na AC skupinu, p=0,0138.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima.
Greek: Τι είναι το DOCETAXEL KABI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το DOCETAXEL KABI Πώς να χρησιμοποιήσετε το DOCETAXEL KABI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI 3. Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI 4. Moguće nuspojave
Greek: TAC = docetaxel, doxorubicin και cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin και cyclophospamide
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanosti; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 3 ml άνυδρη αιθανόλη (2.37 g).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 3 ml (2,37 g) etanola, bezvodnog.
Greek: Οισοφαγίτιδα/ δυσφαγία / οδυνοφαγία (G3/4:
Croatian: konstipacija, ezofagitis/disfagija/ odinofagija (G3/4:
Greek: Το διάλυμα στο σάκο έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση στον ασθενή.
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 6 sati nakon priprave, uključujući u to jednosatnu intravensku infuziju bolesniku, uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C.
Greek: Δύσπνοια (G3/4: 1%), Βήχας (G3/4: < 1%), Επίσταξη (G3/4: < 1%)
Croatian: dispneja (G3/4: 1%), kašalj (G3/4: <1%), epistaksa (G3/4: <1%)
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805 αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805, alopecija koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja zabilježena je u 49 bolesnika (9,2%) u TAC skupini i u 35 bolesnika (6,7%) u FAC skupini.
Greek: Η προηγούμενη χημειοθεραπεία θα πρέπει να περιλαμβάνει ανθρακυκλίνη ή αλκυλιωτικό παράγοντα.
Croatian: Prethodna kemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilirajući agens.
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/ακτινοθεραπεία] (%)
Croatian: Najbolji ukupni odgovor na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- radioterapija] (%) (95% CI) ***p- vrijednost
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 1,2%), Δυσγευσία (G3/4: 0%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 1,2%), disgeuzija (G3/4: 0%)
Greek: Σε ασθενείς με υψηλές τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα και/ή τιμές ALT και AST 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και οι οποίοι ταυτοχρόνως εμφανίζουν τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
Croatian: Za bolesnike s vrijednostima serumskog bilirubina većim od GGN i/ili vrijednostima ALT i AST više od 3,5 puta većim od GGN te alkalnom fosfatazom više od 6 puta većom od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Greek: ≥ 50 ετών Ηλικιακή κατηγορία 2
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg άνυδρη docetaxel.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela, bezvodnog.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο αναφέρθηκε σε 2 από τις 744 ασθενείς (0,3%) σε ΤΑC και σε 1 από τις 736 ασθενείς
Croatian: Mijelodisplastični sindrom zabilježen je u 2 od 744 bolesnika (0,3%) u TAC skupini te u 1 od 736 (0,1%) bolesnika u FAC skupini.
Greek: Αιθανόλη άνυδρη
Croatian: Česte nuspojave rinoreja
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti manje od 1 na 1000 osoba):
Greek: Ναυτία (G3/4: 3,3%), Στοματίτιδα (G3/4: 1,7%), Έμετος (G3/4: 0,8%), Διάρροια (G3/4: 1,7%)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina (G3/4: 3,3%), stomatitis (G3/4: 1,7%), povraćanje (G3/4: 0,8%), proljev (G3/4: 1,7%)
Greek: 5,9%), Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 2,6%)
Croatian: poremećaji noktiju (teški: 2,6%)