FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Estradiol: Der Wirkstoff, synthetisches 17ß-Estradiol, ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen Estradiol identisch, substituiert den Verlust der Estrogenproduktion bei menopausalen Frauen und mindert die damit verbundenen Beschwerden.
Czech: Estradiol: Léčivá látka, syntetický 17ß-estradiol je chemicky a biologicky identický s endogenním humánním estradiolem.
German: Für andere Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie gibt es nur wenige Daten aus randomisierten kontrollierten Studien, in denen die Wirkung auf die kardiovaskuläre
Czech: Pro další přípravky HST existují pouze omezená data z randomizovaných kontrolovaných studií o účinku na kardiovaskulární morbiditu nebo mortalitu.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Zulassung
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: • Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
Czech: • Diabetes mellitus s poškozením cév/bez poškození cév
German: - das Risiko für eine Hyperplasie ist mit Activelle 0,5 mg Estradiol/0,1 mg NETA niedriger als für das Präparat mit 1 mg Estradiol/0,1 mg NETA, da es die Hälfte der Dosis des handelsüblichen HRTPräparates enthält;
Czech: - riziko hyperplazie u přípravku Activelle při dávce 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA je nižší než u přípravku s dávkou 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA a obsahuje polovinu dávky v porovnání s přípravkem hormonální substituční léčby, který je dostupný na trhu,
German: • bei Erkrankungen der Nieren oder des Herzens
Czech: • máte-li onemocnění ledvin nebo srdce
German: • Die Wirkstoffe sind Estradiol und Norethisteronacetat.
Czech: Co přípravek Activelle obsahuje - Léčivými látkami jsou estradiolum a norethisteroni acetas.
German: Tschechische Republik - Noviana potahované tablety Dänemark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estland - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finnland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Czech: Dánsko - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonsko - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Activelle und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III dargelegt ist, empfohlen.
Czech: výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
German: Einige Mitglieder des CHMP wiesen jedoch darauf hin, dass diese Studie die endometriale Sicherheit der Kombination von 1 mg E2 und 0,1 mg NETA nicht belegte, weil die obere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls der beobachteten Häufigkeit einer Endometriumhyperplasie 2,90 % betrug und somit die akzeptable Grenze von 2 % überschritt.
Czech: Na základě tohoto doporučení předložil žadatel údaje ze studie (KLIM/PD/7/USA), která zkoumala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Někteří členové výboru CHMP však konstatovali, že tato studie neprokázala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg, jelikož horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti pozorované četnosti výskytu endometriální hyperplazie byla 2,90 %, a překročila tak přijatelnou mez 2 %.
German: • Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
Czech: • Nový výskyt bolestí hlavy typu migrén
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [doplní se národní údaje]
German: Die Behandlung von Frauen mit Amenorrhoe ohne bisherige Hormonsubstitution oder von Frauen, die von einem anderen kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionspräparat zu Activelle wechseln, kann an jedem beliebigen Tag begonnen werden.
Czech: U žen s amenhoreou, které hormonální substituční terapii neužívají, nebo u žen při převodu z jiného kontinuálního kombinovaného přípravku HST lze začít s léčbou přípravkem Activelle kterýkoli vhodný den. U žen, které přecházejí z režimu sekvenční hormonální substituční terapie, by léčba měla začít, jakmile skončí krvácení způsobené vysazením léčby.
German: • schmerzhafte Schwellungen der Beine
Czech: • bolestivý otok nohy
German: Entnehmen Sie die nächste Filmtablette.
Czech: Vyjměte další tabletu.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
German: Verglichen mit der sequenziellen, einmal monatlichen Gabe eines Gestagens zeigte sich eine höhere Inzidenz von Hyperplasien, wenn das Gestagen alle drei Monate verabreicht wurde.
Czech: Vyšší výskyt hyperplazie byl zaznamenán při podávání progestogenu každé tři měsíce ve srovnání s podáváním progestogenu sekvenčně každý měsíc.
German: Norwegen: - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal: - 0,5 mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumänien - Noviana comprimate filmate
Czech: Norsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
German: • Wahrscheinliche Demenz (weiterführende Informationen siehe Abschnitt 4.4) 4.9 Überdosierung Bei Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Czech: • Pravděpodobná demence (viz bod 4.4).
German: Dieser wird Ihre Behandlung dann besonders engmaschig überwachen.
Czech: Váš lékař může vaši léčbu bedlivěji sledovat.
German: • Erkrankungen des Gastroinstinaltrakts: Dyspepsie, Erbrechen
Czech: • Gastrointestinální poruchy: dyspepsie, zvracení
German: Eine Überdosis von Activelle kann zu Unwohlsein und Erbrechen führen.
Czech: Předávkování přípravkem Activelle můžete způsobit pocit nevolnosti nebo zvracení.
German: • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten)
Czech: • V anamnéze uváděná hyperplazie endometria (viz dále)
German: HINWEIS FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje]
German: Weitere Nebenwirkungen der kombinierten HRT Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Estrogen/Gestagen-Behandlung beobachtet:
Czech: Další nežádoucí účinky kombinované HST Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití přípravků obsahujících estrogen/progestagen.
German: Italien - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Czech: Itálie - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
German: Es gibt keine Hinweise auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch die Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie in der Menopause.
Czech: Neexistuje důkaz o příznivém účinku HST na riziko kardiovaskulárního onemocnění v menopauze.
German: Durch folgende Faktoren kann dieses Risiko ebenfalls ansteigen:
Czech: Další faktory rovněž zvyšující riziko postižení cévní mozkovou příhodou jsou:
German: Zusätzlich zu den oben erwähnten Nebenwirkungen wurden die folgenden spontan gemeldet und stehen in der Fallbeurteilung möglicherweise in Kausalzusammenhang mit der Gabe von Activelle 1 mg/0,5 mg.
Czech: Zkušenosti z postmarketingového sledování: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků léku byly spontánně hlášeny i dále uvedené nežádoucí účinky, o nichž panuje názor, že mohou s léčbou přípravkem Activelle 1 mg/0,5 mg souviset.
German: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ist ein Präparat zur kontinuierlichen kombinierten HRT, das die Hälfte der Dosis von Estradiol (E2) und ein Fünftel der Dosis von Norethisteronacetat (NETA) der bekannten Fixkombination Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) enthält.
Czech: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kombinovaná kontinuální hormonální substituční léčba obsahující oproti známé a ustálené kombinaci přípravku Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) poloviční dávku estradiolu (E2) a pětinovou dávku norethisteronacetátu (NETA).
German: Activelle darf weder in der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden.
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Activelle, jste-li těhotná nebo jestliže kojíte.
German: Für alle HRT-Varianten zeigt sich ein erhöhtes Risiko innerhalb weniger Anwendungsjahre, das mit zunehmender Behandlungsdauer ansteigt, aber innerhalb weniger (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurückkehrt.
Czech: Toto riziko se zvyšuje spolu s dobou užívání HST, ale vrací se k normálu během několika (nejčastěji pěti) let po vysazení HST.
German: Unterteil aus farbigem nicht-transparentem Polypropylen ringförmiger Tablettenhalter aus transparentem Polystyrol
Czech: Kalendářové otočné balení s 28 tabletami se skládá ze 3 částí: - podklad vyrobený z barevného neprůhledného polypropylenu, - prstencové víčko z průhledného polystyrenu, - centrální číselník z barevného neprůhledného polystyrenu.
German: • Leber- und Gallenerkrankungen: Gallenblasenerkrankung, Gallensteinleiden, Verschlechterung von Gallensteinleiden, wiederauftretende Gallensteinleiden
Czech: • Poruchy jater a žlučových cest: onemocnění žlučníku, cholelitáza, zhoršení cholelitázy, opětný výskyt cholelitázy
German: Das Risiko einer Brustkrebserkrankung scheint im Vergleich zu einer Estrogen-Monotherapie höher zu sein, wenn Frauen ein Kombinationspräparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatztherapie anwenden.
Czech: Riziko se zdá být vyšší u žen užívajících přípravky obsahující estrogen v kombinaci s progestagenem ve srovnání s užíváním estrogenu samotného.
German: Sollte sich eine VTE nach Beginn der Hormonsubstitutionstherapie entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
Czech: Vznikne-li venózní tromboembolické onemocnění po zahájení léčby, je třeba léčbu přerušit.
German: Aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen kardiovaskulären Nutzen einer kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie mit konjugierten Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat (MPA).
Czech: Randomizované kontrolované studie přínosu kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogenovými přípravky a medroxyprogesteron-acetátem (MPA) neposkytly z kardiovaskulárního hlediska žádné důkazy o přínosu.
German: • plötzlich auftretende Schmerzen im Brustkorb
Czech: • prudká bolest na prsou
German: - die endometriale Sicherheit des Arzneimittels Activelle 0,5 mg Estradiol/0,1 mg NETA wird durch die eingereichten Daten hinreichend belegt;
Czech: - předložené údaje dostatečnou měrou dokládají endometriální bezpečnost přípravku Activelle při dávce 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA,
German: Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Schweden: - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Vereinigtes Königreich - Noviana film-coated tablets
Czech: Slovensko- Noviana filmom obalené tablety Španělsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Velká Británie - Noviana film-coated tablets
German: Bis eine gründliche Einschätzung der Risikofaktoren für eine Thromboseentstehung erfolgt ist bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Antikoagulantien ist eine Hormonsubstitutionstherapie kontraindiziert.
Czech: Podávání hormonální substituční terapie takovým pacientkám je kontraindikováno, dokud nejsou podrobně zhodnoceny trombofilní faktory nebo dokud není zahájena antikoagulační léčba.
German: Die Daten deuten auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen reinem CEE und dem Hyperplasierisiko hin.
Czech: Údaje naznačují vztah mezi dávkou konjugovaných koňských estrogenů (CEE) a rizikem hyperplazie.
German: Krämpfe in den Beinen
Czech: Křeče nohou
German: Andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie das Kortikoid-bindende Globulin (CBG) und das Geschlechtshormon-bindende Globulin (sex-hormone-binding globulin/SHBG), was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt.
Czech: globulinu vážícího kortikoidní hormony (CBG), globulinu vážícího pohlavní hormony(SHBG), což vede ke zvýšení hladiny kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů v krevním oběhu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
German: Bei 1.000 Frauen, die konjugierte Estrogene und Medroxyprogesteronacetat 5 Jahre lang anwenden, beträgt demnach die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Schlaganfall im Alter von 50 - 59 Jahren 0 bis 3 (bester Schätzer = 1) und im Alter zwischen 60 und 69 Jahren 1 bis 9 (bester Schätzer = 4).
Czech: Odhaduje se, že u žen, které užívají konjugované estrogeny a MPA po dobu 5 let, se počet případů zvýší o 0 až 3 případy (nejlepší odhad = 1) na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a o 1 až 9 případů (nejlepší odhad = 4) na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung wie z. B. einem Leberadenom (gutartiger Tumor) leiden
Czech: • máte-li jaterní poruchy, jako je adenom jater (nezhoubný nádor)
German: Activelle gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie (HRT), der sogenannten kontinuierlich kombinierten HRT und wird ohne Einnahmepause jeden Tag eingenommen.
Czech: Activelle patří do skupiny přípravků hormonální substituční terapie (HST), která se nazývá kontinuální kombinovaná HST.
German: Unterbrechen Sie die Hormonersatztherapie so lange, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie diese fortsetzen dürfen.
Czech: Přestaňte HST užívat, pokud vám to lékař opět nedovolí.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Activelle enthält Lactose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Activelle obsahuje laktózu.
German: Es wird geschätzt, dass bei 1.000 Frauen, die keine Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie anwenden, in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von Schlaganfall in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auftreten und 11 Fälle in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren.
Czech: Odhaduje se, že u žen, které neužívají HST, je počet případů cévní mozkové příhody, k nimž dojde během pěti let, zhruba 3 na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a 11 na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
German: Im ersten Jahr einer Hormonsubstitutionstherapie ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später.
Czech: Pravděpodobnost výskytu takových případů je vyšší v prvním roce podávání HST než později.
German: Darreichungsform
Czech: LÉKOVÁ FORMA
German: Bauchschmerzen Übelkeit
Czech: Bolesti břicha Nausea
German: Nach Schätzung der WHI-Studie treten aufgrund einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) nach 5,6-jähriger Beobachtungszeit von Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren 8 zusätzliche Fälle von invasivem Brustkrebs pro 10.000 Frauenjahre auf.
Czech: mezi 5 a 7 (nejlepší odhad = 6) po dobu užívání 5 let mezi 18 a 20 (nejlepší odhad = 19) po dobu užívání 10 let WHI studie odhaduje, že po 5,6 letech, po která byla prováděna kontrolní vyšetření žen ve věku 5079 let, je zapříčiněno kombinovanou estrogen/progestagenovou HST (CEE + MPA) navíc 8 případů invazní rakoviny prsu na 10 000 žen/rok).
German: Es wird geschätzt, dass bei 1.000 Nicht-Anwenderinnen in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von VTE in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auftreten und 8 Fälle in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren.
Czech: Odhaduje se, že u žen, které HST neužívají, je počet případů tromboembolického onemocnění, jež se vyskytnou během pěti let, asi 3 na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a 8 na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
German: wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft.
Czech: Pokud se u vás vyskytnou:
German: Unter 1.000 gesunden Frauen, die Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie für einen Zeitraum von 5 Jahren anwenden, treten nach dieser Schätzung zusätzlich 2 bis 6 (bester Schätzer = 4) Fälle von VTE in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auf und 5 bis 15 Fälle (bester Schätzer = 9) in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren.
Czech: Odhaduje se, že u zdravých žen, které užívají HST po dobu 5 let, se počet případů venózního tromboembolického onemocnění zvýší za pět let o 2 až 6 případů (nejlepší odhad = 4) na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a o 5 až 15 případů (nejlepší odhad =
German: • Venöse Thromboembolie, d. h. Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen sowie Lungenembolie, tritt bei Anwenderinnen einer Hormonsubstitutionstherapie häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen (Weiterführende Informationen im Abschnitt 4.3 und 4.4.)
Czech: trombóza hlubokých žil dolních končetin nebo pánve a plicní embolie je častější u pacientek užívajících hormonální substituční terapii než u těch, které ji neužívají.
German: Ob andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie dieses Risiko gleichermaßen erhöhen, ist noch nicht bekannt.
Czech: Není zatím známo, zda jiné typy HST zvyšují riziko stejným způsobem.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DISPENSER ETIKETT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA KALENDÁŘOVÉ OTOČNÉ BALENÍ
German: Daher müssen Sie Ihren Arzt immer informieren, sobald einer Ihrer nahen Blutsverwandten an schweren Erkrankungen leidet.
Czech: Proto byste měla lékaře vždy informovat o závažných onemocněních vašich příbuzných a rovněž byste měla lékaři říci o všech změnách prsů, které můžete zaznamenat.
German: Aus einer klinischen Studie liegen einige Hinweise zu einem erhöhten Demenz-Risiko bei Frauen über 65 Jahren vor, die mit der Behandlung mit einer anderen Estrogen/Gestagen-Kombination als der in Activelle begonnen haben.
Czech: Z klinických studií je však známo, že u žen starších 65 let, které začaly užívat přípravky s kombinací estrogen/progestagenu odlišnou od přípravku Activelle, existuje zvýšené riziko demence.
German: • wenn nach einer Weile im Verlauf der Behandlung Blutungen auftreten
Czech: • se krvácení objeví až po určité době užívání HST
German: Activelle wird bei Frauen angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und deren Menopause (letzte Periodenblutung) länger als 1 Jahr zurückliegt.
Czech: Přípravek Activelle je předepisován ženám, kterým nebyla odebrána děloha a které již nemenstruují déle než jeden rok.
German: Vaginale Hämorrhagie
Czech: Vaginální hemoragie
German: Endometriumkarzinom)
Czech: infarkt myokardu)
German: a. Dosisabhängigkeit der proliferativen Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen
Czech: A. PROLIFERAČNÍ PŮSOBENÍ NEKOMBINOVANÝCH ESTROGENŮ V ZÁVISLOSTI NA DÁVCE
German: Eine HRT sollte nur zur Behandlung der postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen.
Czech: Léčba postmenopauzálních symptomů hormonální substituční terapií by měla být zahájena pouze pokud tyto symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života.
German: Sie tragen auf der einen Seite die Gravur NOVO 291 und auf der anderen das Novo Nordisk Logo (den APIS-Stier).
Czech: Jak přípravek Activelle vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou bílé, kulaté o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo logo firmy Novo Nordisk (býk Apis).
German: • bei ca. 32 von 1.000 Frauen, die keine HRT erhalten, zwischen ihrem 50. und 64.
Czech: • předpokládaný počet diagnostikovaných případů rakoviny prsu u žen ve věku 50 - 64 let, které neužívají HST, bude 32 na 1000 žen.
German: Inhalt Packungsgröße
Czech: Velikost balení
German: Verpackung
Czech: Balení
German: Stärke Darreichungsform Zieltierart(en)
Czech: Cílový druh
German: Siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Viz bod 6.6.
German: Sollte dies vorkommen, sollten die Augen langsam und sanft mit Wasser gespült werden.
Czech: Pokud se tak stane, oči by měly být opláchnuty pomalu a jemně vodou.
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
German: Gebrauchte Pipetten sollten sofort entsorgt werden.
Czech: Použité pipety by měly být okamžitě zlikvidovány.
German: Lokale und/oder systemische Reaktionen wurden bei einigen Personen nach Exposition beobachtet.
Czech: Po expozici byly u některých lidí pozorovány lokální a/nebo systémové reakce.
German: Keine bekannt.
Czech: Nejsou známy.
German: 1 Pipette 4 Pipetten 6 Pipetten
Czech: 1 pipeta 4 pipety 6 pipet
German: Alle Symptome sind generell nach unterstützender Behandlung reversibel.
Czech: Všechny příznaky jsou po podpůrné léčbě obecně reverzibilní.
German: Um unerwünschte Reaktionen zu vermeiden:
Czech: Aby se předešlo nežádoucím účinkům:
German: Dies ist kein Anzeichen für eine Intoxikation und verschwindet innerhalb weniger Minuten ohne Behandlung.
Czech: Toto není příznakem intoxikace a vymizí během několika minut bez nutnosti léčby.
German: Datum der letzten Verlängerung: 07/01/2016.
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/01/2016
German: Diese Effekte klingen in der Regel ohne Behandlung wieder ab.
Czech: Tyto účinky obvykle ustoupí bez léčby.
German: Eine geeignete Behandlung der Umgebung des Haustieres mit ergänzenden chemischen oder physikalischen Maßnahmen wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se řádné ošetření prostředí domácího mazlíčka pomocí dodatečných chemických a fyzikálních opatření.
German: Dieses ist normal und verschwindet im Allgemeinen innerhalb einiger Tage nach der Anwendung.
Czech: To je normální a obvykle vymizí během několika dnů po podání.
German: Es kann auch ein trockener weißer Rückstand beobachtet werden.
Czech: Mohou být pozorována i suché bílé zbytky.
German: Diese Veränderungen beeinflussen die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht.
Czech: Tyto změny nemají vliv na bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Keine.
Czech: Nejsou.
German: Von Hitze, Funken, offenen Flammen oder sonstigen Zündquellen fernhalten.
Czech: Uchovávejte mimo dosah tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.
German: Dies resultiert in einem schnellen Erliegen der Nahrungsaufnahme (0 bis 4 Stunden nach Behandlung), gefolgt vom Erliegen der Eiablage (Oviposition) sowie von Lähmung und Tod innerhalb von 4 bis 48 Stunden.
Czech: To má za následek rychlé zastavení příjmu potravy v rozmezí 0 až 4 hodiny po ošetření následované zastavením kladení vajíček (ovipozice), paralýzu a smrt nastávající od 4 do 48 hodin.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
German: Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie gegen die allergische Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden.
Czech: Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD).
German: Klare, farblose bis gelbliche Lösung.
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý roztok.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.
German: Die Pipette besteht aus einem Blisterfilm (Polypropylen/zyklische Olefinkopolymere/Polypropylen) und einer Folienabdeckung (Aluminium/Polypropylen zusammengepresst) und ist in einem Aluminiumbeutel eingeschweißt.
Czech: Pipety se skládají z blistrové vrstvy (polypropylen/cyklický-olefin-kopolymer/polypropylen) a fóliového zásobníku (aluminium/ko-extrudovaný polypropylen), zatavené v aluminiových sáčcích.
German: • Kontakt mit den Augen vermeiden, da das Tierarzneimittel leichte Augenreizungen verursachen könnte.
Czech: • vyhněte se kontaktu s očima, protože přípravek může způsobit mírné podráždění očí.