FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Útmutatást a megkerülő aktivitású (bypassing) készítmények együttes alkalmazásáról emicizumabbal, és adagolási ajánlást a műtétek idején megkerülő aktivitású (bypassing) készítménnyel való kezelésre szoruló betegeknek.
Estonian: Juhised möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite ja emitsizumabi samaaegse kasutamise kohta ning annustamissoovitused patsientidele, kes vajavad perioperatiivselt ravi möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktoritega.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 105 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 105 mg
Hungarian: A gyógyszer felszívása után majd vissza kell helyezni a felszívó tű kupakját.
Estonian: Pärast ravimi üleviimist on teil vaja kate nõelale tagasi panna.
Hungarian: - Immunalapú tesztek (pl. ELISA, turbidimetriás módszerek) - Véralvadási faktorok genetikai vizsgálatai (például V-ös faktor Leiden, prothrombin 20210) A VIII-as faktor kromogén aktivitási tesztekre vonatkozó lényeges szempontokat illetően lásd a 4.4 pontot.
Estonian: - FVIII inhibiitorite tiitrite Bethesda analüüsid (veise kromogeensed) - Trombiini aeg (TT) - Üheetapilised, protrombiini aja (PT)-põhised, ühe faktori analüüsid - Kromogeensuspõhised ühe faktori analüüsid peale FVIII1 - Immuunpõhised analüüsid (nt ELISA, turbidimeetrilised meetodid) - Hüübimisfaktorite geneetilised testid (nt Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
Hungarian: Fedetlen tűket és fecskendőket ne dobjon a háztartási hulladékba!
Estonian: Ärge visake lahtisi nõelu ja süstlaid olmejäätmete hulka.
Hungarian: ● Használat előtt körülbelül 15 percen át, tiszta, vízszintes felületen, közvetlen napfénytől védett helyen hagyja az injekciós üveg(ek)et szobahőmérsékletűre melegedni.
Estonian: ● Enne kasutamist laske viaali(de)l soojeneda toatemperatuurini umbes 15 minuti jooksul puhtal siledal pinnal eemal otsesest päikesevalgusest.
Hungarian: º 1 ml-nél nagyobb mennyiségű injekció beadásához 3 ml-es LDS fecskendőt kell használni.
Estonian: ● Üle 1 ml koguse süstimiseks kasutage 3 ml LDS süstalt.
Hungarian: ● A Hemlibra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióval kell alkalmazni.
Estonian: ● Hemlibrat manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanselt).
Hungarian: A többszöri adagoknak megfelelő expozíció (Cavg, ss) értékei összehasonlíthatóak a hetente 1,5 mg/kg, a kéthetente 3 mg/kg és a négyhetente 6 mg/kg adagolások esetén.
Estonian: Ekspositsiooni (Ckeskm, ss) väärtused on võrreldavad korduvate annuste 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga 2 nädala järel ja 6 mg/kg iga 4 nädala järel manustamisel.
Hungarian: Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa!
Estonian: Hoidke teravate esemete mahutit alati lastele kättesaamatus kohas.
Hungarian: ● Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tűre!
Estonian: ● Ärge pange katet tagasi süstenõelale.
Hungarian: Az intrinzik véralvadási úton alapuló véralvadási laborvizsgálatok, köztük az aktivált véralvadási idő (ACT), az aktivált parciális tromboplasztin idő (pl. aPTI), a teljes véralvadási időt mérik, azt az időt is beleértve, mialatt a VIII-as faktor a thrombin révén aktivált VIII-as faktorrá válik.
Estonian: Koagulatsiooni laboratoorsed testid, mis põhinevad sisemisel hüübimisel (nt aPTT) mõõdavad hüübimise koguaega, sealhulgas aega, mis on vaja FVIII aktiveerimiseks FVIIIa-ks trombiini poolt.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxisban részesülő betegek esetében 82 alkalommal történt aPCC-kezelés, amiből 8 alkalommal (10%) az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra.
Estonian: Ravi aPCC-ga kasutati Hemlibraga profülaktilist ravi saavatel patsientidel 82 korral*, millest kaheksal korral (10%) oli aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 U/kg/24 tunni jooksul või rohkem; kaks juhtu kaheksast olid seotud trombootiliste sündmustega ja kolm juhtu kaheksast olid seotud TMA-ga (tabel 3).
Hungarian: ● Ahhoz, hogy a tűt megfelelően szúrja a bőr alá, a szabad kezével fogjon össze lazán egy bőrredőt az injekció beadásának megtisztított helyén.
Estonian: ● Nõela õigeks sisestamiseks naha alla pigistage puhtas süstekohas vaba käe sõrmede vahele nahavolt.
Hungarian: Mindenkét súlyos thromboticus esemény olyan esetben történt, amikor a kezelés során az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra.
Estonian: Mõlemad rasked trombootilised sündmused esinesid siis, kui ravi käigus manustati aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 U/kg/24 tunni kohta või rohkem.
Hungarian: Gyakori ● Az "érbetegségek és tünetek" a sinus cavernosus thrombosisra egy másodlagos szervrendszer besorolása.
Estonian: Sage *Vaskulaarsed häired on kavernoossiinuse tromboosi puhul teisene organsüsteemi klass.
Hungarian: Minden további injekciós üveg esetében ismételje meg az A-F. lépéseket, amíg a felírt adagnál több gyógyszer nem lesz a fecskendőben.
Estonian: Korrake samme A kuni F iga järgmise viaali puhul, kuni olete saanud suurema ravimi koguse, kui teile määratud annus.
Hungarian: A fecskendőben levő oldatot ne tegye hűtőszekrénybe.
Estonian: Ärge külmutage süstlas olevat lahust.
Hungarian: Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, véraláfutásba vagy olyan területre, ahol a bőr érzékeny, vörös, kemény vagy sérült.
Estonian: Ärge süstige sünnimärkidesse, armidesse, verevalumitesse või piirkondadesse, kus nahk on hell, punane, kõva või katki.
Hungarian: ● Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg(ek) dugójának tetejét!
Estonian: ● Puhastage viaali(de) korgi pind alkoholilapiga.
Hungarian: A Hemlibra injekciós üvegek, injekciós üveg adapterek, tűk és fecskendők tárolása:
Estonian: Hemlibra viaalide, viaali adapterite, nõelte ja süstalde säilitamine
Hungarian: A Hemlibra oldatos injekciót tartalmazó injekciós üvegek kizárólag egyszeri használatra valók.
Estonian: Hemlibra süstelahuse viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: A telítő dózis adagolási rendje változatlan, függetlenül a fenntartó dózis adagolási rendjétől.
Estonian: Küllastusannus on sõltumata kasutatavast säilitusannusest alati sama.
Hungarian: ABR (95%-os CI) %-os csökkenés (RR), p-érték
Estonian: ABR (95% CI) % vähenemine (RR), p-väärtus
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció Hemlibra 150 mg/ml oldatos injekció
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hemlibra 30 mg/ml süstelahus Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
Hungarian: ● Ellenőrizze az adagját, ügyeljen rá, hogy a dugattyú felső pereme egy vonalban legyen a fecskendőn a felírt adagot mutató jelöléssel!
Estonian: ● Kontrollige annust, veenduge, et kolvi ülemine äär oleks kohakuti süstlal oleva teile määratud annuse märgiga.
Hungarian: Az ajánlott adag az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/kg (telítő dózis), azt követően fenntartó dózisként hetente egyszer 1,5 mg/kg vagy kéthetente egyszer 3 mg/kg vagy négyhetente egyszer 6 mg/kg, minden esetben subcutan injekció beadásával.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg/kg üks kord nädalas esimese 4 nädala jooksul (küllastusannus), millele järgneb säilitusannus kas 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga kahe nädala järel või 6 mg/kg iga nelja nädala järel, mis kõik manustatakse subkutaanse süstina.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg, ne legyezze és ne is fújja a megtisztított területet.
Estonian: Ärge puudutage, lehvitage tuult ega puhuge puhastatud piirkonnale enne süstimist.
Hungarian: A „bypassing" aktivitású készítmények vonatkozásában lásd a 4.4 pontot.
Estonian: 1Olulisi kaalutlusi seoses FVIII kromogeense aktiivsuse analüüsidega vt lõik 4.4.
Hungarian: A vizsgálat további célkitűzései közé tartozott a Hemlibra-profilaxis hatásosságának összehasonlítása az A, B és C karokba randomizált betegeknél az összes vérzésszám, spontán vérzések-, ízületi vérzések- és célízületi vérzések (lásd 4. táblázat) számának csökkentése vonatkozásában, valamint a betegek által előnyben részesített kezelés értékelése preferencia kérdőív alkalmazásával.
Estonian: Uuringu teised eesmärgid olid ravirühmade A või B ja ravirühma C randomiseeritud võrdluse hindamine Hemlibra profülaktika efektiivsuse osas kõigi verejooksude, spontaansete verejooksude, liigeseverejooksude ja sihtliigeste verejooksude (vt tabel 4) arvu vähendamisel ning patsientide ravieelistuste hindamine vastava küsimustiku alusel.
Hungarian: Az injekciós üveget tartsa hűtőszekrényben!
Estonian: Hoidke viaali külmkapis.
Hungarian: A négyhetente alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásossági eredményeinek elsődleges elemzését a kezelt vérzések, az összes vérzés, a kezelt spontán vérzések, kezelt ízületi vérzések és kezelt célízületi vérzések gyakoriságának vonatkozásában a 8. táblázat mutatja be.
Estonian: Iga nelja nädala tagant manustatud Hemlibra profülaktika efektiivsuse esmase analüüsi tulemused ravitud verejooksude, kõigi verejooksude, ravitud spontaansete verejooksude, ravitud liigeseverejooksude ja ravitud sihtliigeste verejooksude sageduse osas on esitatud tabelis 8.
Hungarian: ● Tartsa az injekciós üveget a fecskendőhöz rögzítve és ellenőrizze, hogy nincsenek-e nagyobb levegőbuborékok a fecskendőben.
Estonian: ● Hoidke viaal süstla külge kinnitatuna ja kontrollige, kas süstlas on suuri õhumulle.
Hungarian: ● A fecskendőket, injekciós üveg adaptereket és injekciós tűket csak egyszer használja!
Estonian: ● Kasutage süstlaid, viaali adaptereid ja süstenõelu ainult üks kord.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole lastel soovitatav (vt lõik 5.2).
Hungarian: ● 2-3 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer- záras tűvel, 0,1 ml-enkénti osztással.
Estonian: ● 2 kuni 3 ml süstal: läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,1 ml kaupa.
Hungarian: Hogyan kell a Hemlibra-t tárolni?
Estonian: Kuidas Hemlibrat säilitada
Hungarian: Amennyiben injekciós üveg adapterrel együtt kerül alkalmazásra, egy kis holtterű dugattyúval rendelkező, 3 ml-es fecskendőt (átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras heggyel, 0,1 ml-enkénti beosztással) kell használni.
Estonian: Kasutamisel koos viaali adapteriga tuleb kasutada minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead Space, LDS) 3 ml süstalt (läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,1 ml kaupa).
Hungarian: Injekciónként 2 ml-nél nagyobb térfogat nem alkalmazható.
Estonian: Suuremat mahtu kui 2 ml süsti kohta ei tohi manustada.
Hungarian: B kar: 2 hetente 3 mg/kg Hemlibra (N = 35)
Estonian: Rühm B: Hemlibra 3 mg/kg iga 2 nädala tagant (N = 35)
Hungarian: Felnőttek és serdülők egészséggel kapcsolatos kimeneteli mérőszámai
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi näitajad täiskasvanutel ja noorukitel
Hungarian: C. lépés: Helyezzen új felszívó tűt a fecskendőre!
Estonian: Samm C. Kinnitage uus üleviimisnõel süstla külge
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag
Estonian: ● Arsti teavitusmaterjal
Hungarian: ● Felszívó tű: Rozsdamentes acél, Luer- záras csatlakozós, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (1½″), lehetőleg félig tompa hegyű, és
Estonian: ● Üleviimisnõel: roostevabast terasest Luer-lock-ühendusega, läbimõõt 18 G, pikkus 35 mm
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 30 mg
Hungarian: ● Vigyázzon, nehogy kihúzza a dugattyút a fecskendőből.
Estonian: ● Olge ettevaatlik, et te ei tõmbaks kolbi süstlast välja.
Hungarian: Median ABR (IQR)
Estonian: ABR mediaan (IQR)
Hungarian: Azokat az injekciós üvegeket, amelyeket több mint 7 napig szobahőmérsékleten tároltak vagy 30°C feletti hőmérsékleten tartottak, meg kell semmisíteni.
Estonian: Viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 päeva või mis on kokku puutunud temperatuuridega üle 30 °C tuleb minema visata.
Hungarian: ● 1 ml-es fecskendő: Átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras tűvel, 0,01 ml-enkénti osztással, vagy
Estonian: ● 1 ml süstal: läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,01 ml kaupa või
Hungarian: A betegek Hemlibra-profilaxisban részesültek - hetente egyszer 3 mg/kg négy héten keresztül, majd ezt követően 6 mg/kg négyhetente.
Estonian: Patsiendid said profülaktilist ravi Hemlibraga annuses 3 mg/kg üks kord nädalas esimesel neljal nädalal ja seejärel annuses 6 mg/kg iga nelja nädala tagant.
Hungarian: ● Ellenőrizze, hogy az eszközök nem sérültek-e.
Estonian: ● Uurige tarvikuid kahjustuste suhtes.
Hungarian: A tű beszúrása közben ne fogja, és ne nyomja meg a dugattyút!
Estonian: Ärge hoidke ega vajutage kolbi nõela sisestamise ajal.
Hungarian: Figyelmeztetést az emicizumabnak bizonyos laboratóriumi véralvadási tesztekkel való kölcsönhatására vonatkozóan, mely befolyásolja a tesztek megbízhatóságát, és tájékoztatást az egyfaktoros, kromogén vagy immun-alapú módszereket alkalmazó vizsgálatokról, melyeket az emicizumab nem befolyásol, így alkalmazhatók a kezelés során a véralvadási paraméterek monitorozására, különös tekintettel a VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén tesztekre.
Estonian: Hoiatus, et emitsizumab võib mõjutada teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende usaldusväärsust ning teave selle kohta, et emitsizumab ei mõjuta üksiku faktori analüüse kromogeensel või immuunmeetodil ja neid võib kasutada ravi ajal hüübimisnäitajate jälgimiseks erikaalutlusega faktor VIII kromogeensete analüüside puhul.
Hungarian: Trombózisos szövődmény esetén a kezelőorvosnak mérlegelnie kell az aktivált, rekombináns VII faktor vagy a VIII-as faktor alkalmazásának felfüggesztését és a Hemlibra-profilaxis megszakítását, ahogy klinikailag indokolt.
Estonian: Trombootilise tüsistuse korral peab arst kaaluma rFVIIa või FVIII kasutamise lõpetamist ja kliinilise näidustuse korral katkestama Hemlibra profülaktika.
Hungarian: A Hemlibra injekciós üvegenként 60 mg (0,4 ml 150 mg/ml koncentrációban), 105 mg (0,7 ml 150 mg/ml-es koncentrációban) vagy 150 mg (1 ml 150 mg/ml-es koncentrációban) emicizumabot tartalmaz.
Estonian: 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml kontsentratsioonis 150 mg/ml) või 150 mg (1 ml kontsentratsioonis
Hungarian: ● Az új injekciós üveget tartsa a vízszintes munkafelületen, és a fecskendővel együtt szúrja a felszívó tűt egyenesen lefelé az injekciós üveg dugójának közepébe.
Estonian: ● Hoidke uut viaali tasasel tööpinnal ja sisestage üleviimisnõel koos süstlaga otse alla läbi viaali korgi keskkoha.
Hungarian: ● Ellenőrizze az adagot, és bizonyosodjon meg arról, hogy a dugattyú felső pereme egy vonalban van a fecskendőn a felírt adagot mutató jelöléssel!
Estonian: ● Kontrollige annust ja veenduge, et kolvi ülemine äär oleks kohakuti teile määratud annuse tähisega süstlal.
Hungarian: Az emicizumab az alábbi eredményeket nem befolyásolja
Estonian: Tulemused, mida mõjutab emitsizumab Tulemused, mida ei mõjuta emitsizumab
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 150 mg
Hungarian: ● haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány), VIII-as faktor elleni inhibitorokkal
Estonian: ● VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus);
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Estonian: Süstige ravim
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez, és ügyeljen rá, hogy semmihez ne érintse hozzá!
Estonian: ● Ärge puudutage nõela otsa ega laske sellel puudutada ühtki pinda.
Hungarian: ● Ha nincs szúrásbiztos hulladéktároló edénye, olyan háztartási tárolót is használhat, amely: - kemény műanyagból készült.
Estonian: ● Kui teil puudub teravate esemete mahuti, võite kasutada majapidamismahutit: - mis on valmistatud vastupidavast plastist, - mida saab sulgeda tiheda torkekindla kaanega nii, et teravad esemed ei saa tulla välja, - mis on püstiseisev ja kasutamisel stabiilne, - mis on lekkekindel, - mis on õigesti märgistatud, hoiatades ohtlike jäätmete eest mahutis.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok a „bypassing" aktivitású készítmények vagy VIII-as faktor műtétek és beavatkozások során való alkalmazásáról.
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete või FVIII kasutamise kohta operatsioonide ja protseduuride ajal on kogemused piiratud.
Hungarian: ● A használt tűket és fecskendőket a használat után azonnal tegye a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe!
Estonian: ● Pange oma kasutatud nõelad ja süstlad teravate esemete mahutisse kohe pärast kasutamist.
Hungarian: ● Lassan húzza ki a dugattyút, és szívjon a felírt adaggal megegyező mennyiségű levegőt a fecskendőbe.
Estonian: ● Tõmmake kolb aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse sama koguse õhku, kui on teile määratud annus.
Hungarian: Amennyiben injekciós üveg adapterrel együtt kerül alkalmazásra, egy kis holtterű dugattyúval rendelkező, 1 ml-es fecskendőt (átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras heggyel, 0,01 ml-enkénti beosztással) kell használni.
Estonian: Kasutamisel koos viaali adapteriga tuleb kasutada minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead Space, LDS) 1 ml süstalt (läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,01 ml kaupa).
Hungarian: Kezelt célízületi vérzések 1,0 (0,3; 3,3) a negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján számítva b
Estonian: Arvutatud negatiivse binominaalse regressiooni (NBR) mudeli alusel b
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció emicizumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Hemlibra 30 mg/ml süstelahus emitsizumab
Hungarian: ● Dobja el a használt injekciós üveget/injekciós üveg adaptert a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Estonian: ● Visake kasutatud viaal/viaali adapter teravate esemete mahutisse.
Hungarian: ● Ellenőrizze a dobozon, az injekciós üveg címkéjén és a lent felsorolt eszközökön a lejárati időt.
Estonian: ● Kontrollige karbil, viaali sildil ja allpool loetletud tarvikutel olevat kõlblikkusaega.
Hungarian: Csak azok a betegek szerepelnek, akik részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban és a HAVEN 1 vizsgálatban.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 1.
Hungarian: ● Miközben a tű felfelé mutat, nyomja a fecskendőből a levegőt a gyógyszer fölötti térbe.
Estonian: ● Kui nõel on suunatud ülespoole, süstige õhk süstlast ravimi kohal olevasse tühja ruumi.
Hungarian: A Hemlibra-t egy egykaros, multicentrikus, III-as fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 41 felnőtt és serdülő (≥ 12 éves és > 40 kg-os), haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral vagy súlyos haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral nem rendelkező olyan férfi betegnél, akik epizodikus (szükség esetén) vagy profilaktikus kezelésként kaptak "bypassing" aktivitású készítményt vagy VIII-as faktort.
Estonian: Hemlibrat uuriti ühe ravirühmaga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus 41-l meessoost täiskasvanul ja noorukil (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga > 40 kg), kellel esines FVIII inhibiitoritega A-hemofiilia või ilma FVIII inhibiitoriteta raske A-hemofiilia ja kes olid varem saanud kas episoodilist („ravi vajaduse korral") või profülaktilist ravi möödamineva aktiivsusega ainetega või FVIII-ga.
Hungarian: ● Fecskendő
Estonian: ● liigesevalu
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?
Estonian: Kuidas Hemlibrat manustatakse
Hungarian: ● Az injekciókat ne adja olyan helyre, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy kemény terület észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek területére.
Estonian: ● Ärge süstige sinna, kus nahk on punane, verevalumitega, õrn, kõva või piirkondadesse, kus esinevad sünnimärgid või armid.
Hungarian: A Hemlibra egészségügyi szakember útmutatásával alkalmazandó.
Estonian: Hemlibra on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötaja järelevalve all.
Hungarian: A HAVEN 3 vizsgálat egy randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű, III-as fázisú klinikai vizsgálat volt, amelyet 152 felnőtt és serdülő (≥ 12 éves és > 40 kg-os), súlyos haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral nem rendelkező, olyan férfi betegnél végeztek, akik korábban vagy epizodikusan (szükség esetén), vagy profilaktikusan VIII-as faktor kezelésben részesültek.
Estonian: HAVEN 3 oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud III faasi kliiniline uuring 152-l FVIII inhibiitoriteta raske A-hemofiiliaga meessoost täiskasvanul ja noorukil (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga > 40 kg), kes olid varem saanud kas episoodilist („ravi vajaduse korral") või profülaktilist ravi FVIII-ga.
Hungarian: 5. táblázat HAVEN 3 vizsgálat: Éves vérzésszámok (kezelt vérzések) adott betegre nézve Hemlibra-profilaxis mellett, összevetve a korábbi VIII-as faktor profilaxissal
Estonian: Tabel 5 Uuring HAVEN 3: verejooksude aastase esinemissageduse patsientidesisene võrdlus (ravitud verejooksud) Hemlibra profülaktika korral võrreldes varasema FVIII profülaktikaga
Hungarian: „bypassing" aktivitású készítményekkel* (N = 18)
Estonian: Varasem ravi möödamineva aktiivsusega ainetega* (N = 18)
Hungarian: A Hemlibra-profilaxist egy randomizált, multicentrikus, nyílt klinikai vizsgálatban, a HAVEN 1 vizsgálatban értékelték, amelyben 109, VIII-as faktor elleni inhibitoros haemophilia A-ban szenvedő serdülő fiú és felnőtt férfi (12 évesnél idősebb) vett részt, akik korábban „bypassing" aktivitású készítményekkel (aPCC és rFVIIa) epizodikus vagy megelőző kezelésben részesültek.
Estonian: HAVEN 1 oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud kliiniline uuring 109 meessoost noorukil ja täiskasvanul (vanuses ≥ 12 eluaastat), kellel esines A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega ning kes olid varem saanud kas episoodilist või profülaktilist ravi möödamineva aktiivsusega ainetega (aPCC ja rFVIIa).
Hungarian: Ne kövesse ezeket az utasításokat, amennyiben felszívó tűt használ a Hemlibra injekciós üvegből történő felszívásához.
Estonian: Tähtis teave Ärge kasutage neid juhiseid, kui kasutate Hemlibra viaalist eemaldamiseks üleviimisnõela.
Hungarian: Kéthetente 3 mg/kg Négyhetente 6 mg/kg
Estonian: 3 mg/kg iga 2 nädala tagant
Hungarian: aktivitású készítménnyel végzett kezelés adagja és időtartama a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függően módosítást igényelhet; - minden véralvadásra ható szer (aPCC, rFVIIa, FVIII és mások) ismételt adagolása előtt újra mérlegelni kell a vérzések bizonyítását; - az aPCC alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha semmilyen más kezelési lehetőség/alternatíva nem áll rendelkezésre, és az aPCC adagolási ajánlásokat figyelembe kell venni, ha az aPCC az egyetlen választási lehetőség; - a kezelőorvosoknak gondosan mérlegelniük kell a TMA és a thromboembolia kockázatát a vérzés kockázatával szemben, amikor az aPCC-kezelésről döntenek.
Estonian: - aPCC kasutamisest tuleb hoiduda, välja arvatud juhul, kui puuduvad muud ravivõimalused/alternatiivid, ning aPCC annustamissoovitused juhul, kui aPCC on ainus võimalus; - raviarstid peavad aPCC-ravi vajaduse hindamisel hoolikalt kaaluma TMA ja trombemboolia riski verejooksuriskiga.
Hungarian: 60 kg testtömegű beteg esetén, négyhetente egyszer 6 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
Estonian: Patsient kehakaaluga 60 kg säilitusannuse korral 6 mg/kg iga nelja nädala järel
Hungarian: ● A felszívótűt, az injekciós tűt és a fecskendőt tartsa szárazon!
Estonian: ● Hoida üleviimisnõel, süstenõel ja süstal kuivana.
Hungarian: ● a bőrszövet súlyos károsodása (bőrelhalás)
Estonian: ● nahakoe raske kahjustus (nahanekroos)
Hungarian: Szubkután alkalmazásra
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks
Hungarian: héten az InhibQlL adaptált változatú kérőívével, mely figyelembe veszi a szülő/gondozó terheinek szempontjait, és a szülők/gondozók töltötték ki (lásd 13. táblázat).
Estonian: Patsientidel vanuses < 12 eluaastat hinnati HRQoL-i samuti 25. nädalal küsimustiku Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden abil, mille täitsid laste hooldajad (vt tabel 13).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Nem szabad felrázni
Estonian: MANUSTAMISVIIS Mitte loksutada.
Hungarian: • A Betegtájékoztatót
Estonian: ● Patsiendi teabekaart