FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando sono disponibili studi controllati con placebo, le reazioni avverse sono incluse se l'incidenza è ≥ 5 % nel gruppo di trattamento.
Portuguese: Quando estão disponíveis ensaios controlados por placebo, as reações adversas são incluídas se a incidência for ≥ 5% superior no grupo de tratamento.
Italian: Poiché sarà un medico o un infermiere a somministrarLe questo medicinale, è improbabile che Le venga somministrata una dose non corretta.
Portuguese: Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que receba uma dose incorreta.
Italian: Carmustine Obvius non deve essere usato durante la gravidanza perché può provocare danni al feto.
Portuguese: O Carmustine Obvius não deve ser usado durante a gravidez porque pode prejudicar o feto.
Italian: Solvente Fiala in vetro trasparente tipo I (5 ml).
Portuguese: Solvente Ampola de vidro tipo I transparente (5 ml).
Italian: Ciò equivale a 11,2 ml di birra o 4,65 ml di vino, per dose.
Portuguese: Tal corresponde a 11,2 ml de cerveja ou 4,65 ml de vinho, por dose.
Italian: Carmustine Obvius non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti a causa dell'alto rischio di tossicità polmonare.
Portuguese: O Carmustine Obvius não deve ser utilizado em crianças e adolescentes devido ao elevado risco de toxicidade pulmonar.
Italian: Non è noto se carmustina/i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se a carmustina/metabolitos são excretados no leite humano.
Italian: Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto specifiche, i tassi di incidenza delle reazioni avverse osservate potrebbero non corrispondere ai tassi registrati nella prassi clinica.
Portuguese: Como os ensaios clínicos são realizados sob condições muito específicas, as taxas de reações adversas observadas poderão não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Italian: Leucociti/mm3
Portuguese: Leucócitos/mm3
Italian: Nadir dopo la dose precedente
Portuguese: Nadir após dose anterior
Italian: Polvere: polvere bianca o quasi bianca o liofilizzato.
Portuguese: Pó: pó ou liofilizado branco ou esbranquiçado.
Italian: Nei pazienti ai quali è stata somministrata carmustina nell'infanzia o nell'adolescenza sono stati descritti casi di fibrosi polmonare estremamente ritardata (fino a 17 anni dopo il trattamento).
Portuguese: Em doentes que receberam carmustina na infância ou adolescência, foram descritos casos de fibrose pulmonar de início extremamente tardio (até 17 anos após o tratamento).
Italian: La soluzione madre 30 ml deve essere miscelata accuratamente.
Portuguese: A solução-mãe de 30 ml deve ser escrupulosamente agitada.
Italian: La tabella mostra le reazioni avverse che sono state riferite durante il trattamento con questo medicinale, ma che potrebbero non avere necessariamente una relazione causale con lo stesso.
Portuguese: O quadro inclui as reações adversas que foram apresentadas durante o tratamento com este medicamento, mas podem não ter necessariamente uma relação causal com o medicamento.
Italian: La somministrazione diretta di carmustina nell'arteria carotide è considerata sperimentale ed è stata associata a tossicità oculare.
Portuguese: A administração direta de carmustina na artéria carótida é considerada experimental e tem sido associada à toxicidade ocular.
Italian: Questo medicinale sarà conservato dal medico o dal personale sanitario preposto.
Portuguese: Este medicamento será armazenado pelo seu médico ou profissional de saúde.
Italian: Nel caso in cui il tumore rimanga incurabile o compaiano reazioni avverse gravi o intollerabili, la terapia con carmustina deve essere interrotta.
Portuguese: Caso o tumor permaneça incurável ou surjam reações adversas graves ou intoleráveis, a terapêutica com carmustina deve ser descontinuada.
Italian: L'osservazione di follow-up a lungo termine di 17 pazienti sopravvissuti a tumori cerebrali infantili ha evidenziato che otto sono deceduti per fibrosi polmonare.
Portuguese: Um acompanhamento de longo prazo de 17 doentes que sobreviveram a tumores cerebrais na infância mostrou que 8 deles sucumbiram à fibrose pulmonar.
Italian: I livelli di radioattività nel liquido cerebrospinale sono più alti di almeno il 50 % rispetto a quelli rilevati simultaneamente nel plasma.
Portuguese: Os níveis de radioatividade no líquido cefalorraquidiano são pelo menos 50 % superiores aos medidos concomitantemente no plasma.
Italian: La ricostituzione, come da indicazioni, dà come risultato una soluzione madre trasparente, da incolore a giallo chiaro.
Portuguese: A reconstituição, realizada conforme as recomendações, resulta numa solução-mãe transparente, incolor a amarela clara.
Italian: Le dosi vengono regolate in base alla risposta al trattamento.
Portuguese: As doses serão ajustadas de acordo com a resposta ao tratamento.
Italian: Tabella 1 Nadir dopo la dose precedente
Portuguese: Quadro 1 Nadir após dose anterior
Italian: Dopo la ricostituzione/diluizione: leggere il foglio illustrativo per il periodo di validità del medicinale ricostituito.
Portuguese: Após reconstituição/diluição: Consultar o folheto informativo para o prazo de validade do medicamento reconstituído.
Italian: Potenziale emetogeno
Portuguese: Potencial emetogénico.
Italian: Carmustine Obvius è controindicato durante l'allattamento e fino a sette giorni dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: O Carmustine Obvius está contraindicado durante a amamentação e até aos sete dias após o tratamento (ver secção 4.3).
Italian: La mielosoppressione è molto comune e inizia 7-14 giorni dopo la somministrazione con recupero 42-56 giorni dopo la somministrazione.
Portuguese: A mielossupressão é muito frequente e começa entre 7 a 14 dias após a administração, com recuperação em 42 a 56 dias após a administração.
Italian: Grazie alla buona liposolubilità e alla mancanza di ionizzazione al pH fisiologico, carmustina transita con facilità attraverso la barriera ematoencefalica.
Portuguese: Devido à boa solubilidade lipídica e à não ionização ao pH fisiológico, a carmustina é facilmente transferida através da barreira hematoencefálica.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Italian: L'attività carbamoilante di carmustina è generalmente considerata meno significativa dell'attività alchilante nella sua azione sui tumori, ma la carbamoilazione può servire a inibire la riparazione del DNA.
Portuguese: A atividade carbamoilante da carmustina é geralmente considerada menos significativa do que a atividade alquilante na sua ação sobre os tumores, mas a carbamoilação pode servir para inibir a reparação do ADN.
Italian: Se utilizzato in gravidanza, la paziente deve essere consapevole dei potenziali rischi per il feto.
Portuguese: Se usado durante a gravidez, a doente deve estar ciente do risco potencial para o feto.
Italian: Durante il trattamento devono essere eseguiti regolarmente esami della funzionalità polmonare (FVC, DLCO).
Portuguese: Durante o tratamento, os testes de função pulmonar (FVC, DLCO) devem ser realizados com regularidade.
Italian: La mielosoppressione è correlata alla dose e alla dose cumulativa e spesso bifasica.
Portuguese: A mielossupressão está relacionada com a dose e a dose cumulativa e é frequentemente bifásica.
Italian: Ogni fiala di solvente contiene 3 ml di etanolo anidro (che corrisponde a 2,37 g).
Portuguese: Cada ampola de solvente contém 3 ml de etanol anidro (o equivalente a 2,37 g).
Italian: Informare i pazienti di sesso maschile del potenziale rischio di infertilità e consigliare loro di ottenere una consulenza in materia di pianificazione familiare/della fertilità prima della terapia con carmustina.
Portuguese: É adequado informar os homens sobre o risco potencial de infertilidade, de modo a que possam procurar aconselhamento sobre fertilidade/planeamento familiar antes da terapêutica com a carmustina.
Italian: Alopecia, rossore (a causa del contenuto di alcol nel solvente; maggiore con intervalli di somministrazione <1-2 h), reazione nel sito d'iniezione.
Portuguese: Alopecia, rubor (devido ao teor de álcool do solvente; aumentado com tempos de administração <1-2 h), reação no local da injeção.
Italian: Tuttavia, esistono pareri contrastanti sul ruolo degli intermedi carbamoilanti come mediatori degli effetti biologici delle nitrosouree.
Portuguese: No entanto, os especialistas dividem-se quanto ao papel desempenhado pelos intermediários carbamoilantes como mediadores dos efeitos biológicos das nitrosoureias.
Italian: Fibrosi interstiziale (con dosi inferiori)
Portuguese: Fibrose intersticial (com doses mais baixas).
Italian: Carmustina somministrata per via endovenosa si deteriora rapidamente: trascorsi 15 minuti non si rileva alcuna sostanza intatta.
Portuguese: A carmustina administrada por via intravenosa é rapidamente degradada, não sendo detetada qualquer substância intacta após 15 minutos.
Italian: I pazienti con un basale inferiore al 70 % della capacità vitale forzata (FVC) o alla capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) previste sono particolarmente a rischio.
Portuguese: Os doentes com uma linha de base inferior a 70 % da capacidade vital forçada prevista (CVF) ou capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) estão particularmente em risco.
Italian: Come conservare Carmustine Obvius
Portuguese: Como conservar Carmustine Obvius
Italian: In associazione a medicinali chemioterapici deve essere prevista una ridotta attività dei medicinali antiepilettici.
Portuguese: Em associação com medicamentos quimioterapêuticos, deve antecipar-se a redução da atividade de medicamentos antiepiléticos.
Italian: La ricostituzione e ulteriori diluizioni vanno eseguite in condizioni asettiche.
Portuguese: A reconstituição e outras diluições devem ser realizadas sob condições asséticas.
Italian: Il medicinale è dannoso per soggetti affetti da alcolismo.
Portuguese: Nocivo para aqueles que sofrem de alcoolismo.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Italian: Carmustine Obvius deve essere somministrato solo da specialisti con esperienza nel campo della chemioterapia e sotto appropriata supervisione medica.
Portuguese: O Carmustine Obvius só pode ser administrado por especialistas com experiência no domínio da quimioterapia e sob supervisão médica apropriada
Italian: Come usare Carmustine Obvius
Portuguese: Como utilizar Carmustine Obvius
Italian: Cos'è Carmustine Obvius e a cosa serve
Portuguese: O que é Carmustine Obvius e para que é utilizado
Italian: Tabella delle reazioni avverse Nella tabella 1 di seguito sono riportate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100; raro (≥ 1/10 000, < 1/1000); molto raro (≥ 1/100 000, < 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Os quadros seguintes apresentam as reações adversas à carmustina apresentadas em função da classe de sistemas de órgãos e convenção sobre a frequência da base de dados MedDRA por ordem de frequência decrescente: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1000); muito raras (<1/10 000); e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: La soluzione endovenosa è instabile in contenitori in cloruro di polivinile.
Portuguese: A solução intravenosa é instável em recipientes de cloreto de polivinilo.
Italian: Carmustine Obvius Le sarà sempre somministrato da un operatore sanitario con esperienza nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Portuguese: O Carmustine Obvius será sempre administrado por um profissional de saúde com experiência no uso de medicamentos anticancerígenos.
Italian: FIALA DI SOLVENTE
Portuguese: AMPOLA DE SOLVENTE
Italian: Frequenza Reazioni avverse
Portuguese: Frequência Reações adversas
Italian: La tossicità polmonare si è manifestata anche nella fase post-immissione in commercio sotto forma di polmonite e malattia polmonare interstiziale.
Portuguese: A toxicidade pulmonar também se manifestou na fase pós-comercialização como pneumonite e doença pulmonar intersticial.
Italian: Possono inoltre verificarsi le seguenti reazioni avverse gravi: necrosi del fegato, polmonite interstiziale, encefalomielite.
Portuguese: Além disso, podem ocorrer as seguintes reações adversas graves: necrose hepática, pneumonite intersticial, encefalomielite.
Italian: Carmustina deve sciogliersi completamente nell'etanolo prima che sia aggiunta l'acqua sterile per iniezioni.
Portuguese: A carmustina deve ser completamente dissolvida em etanol antes de se adicionar água estéril para injetáveis.
Italian: Nei casi in cui la tossicità polmonare è iniziata precocemente (nei tre anni successivi al trattamento), sono stati riscontrati casi di infiltrati polmonari e/o fibrosi polmonare, alcuni dei quali fatali.
Portuguese: Nos casos em que a toxicidade pulmonar tem um início precoce (em 3 anos de tratamento), verificaram-se infiltrações pulmonares e/ou fibrose pulmonar, algumas com desfecho fatal.
Italian: Il dosaggio verrà confermato con l'emocromo.
Portuguese: A dosagem será confirmada com o hemograma.
Italian: Il medicinale non deve essere più utilizzato.
Portuguese: O medicamento nestas condições não deve ser utilizado.
Italian: Non si deve somministrare un nuovo ciclo di Carmustine Obvius fino a quando gli elementi del sangue circolante non siano tornati a livelli accettabili (piastrine al di sopra di 100.000/mm3, leucociti al di sopra di 4.000/mm3), il che di solito avviene nell'arco di sei settimane.
Portuguese: O tratamento seguinte com Carmustine Obvius não deve ser administrado até que os elementos circulantes do sangue tenham regressado a níveis aceitáveis (plaquetas acima de 100 000/mm3, leucócitos acima de 4000/mm3), o que geralmente ocorre em seis semanas.
Italian: La soluzione deve essere tenuta al riparo dalla luce fino a somministrazione ultimata.
Portuguese: A solução pronta deve ser mantida ao abrigo da luz até ao final da administração.
Italian: La soluzione diluita di 530 ml (ossia la soluzione pronta all'uso) deve essere miscelata per almeno 10 secondi prima della somministrazione.
Portuguese: A solução diluída de 530 ml (isto é, a solução pronta a utilizar) deve ser agitada durante pelo menos 10 segundos antes da administração.
Italian: Tossicità renale La tossicità renale è rara, ma si verifica per dosi cumulative < 1.000 mg/m2.
Portuguese: Toxicidade renal A toxicidade renal é rara, mas ocorre em doses cumulativas < 1000 mg/m2
Italian: Il solvente è un liquido limpido incolore, fornito in una fiala di vetro trasparente.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido, incolor, fornecido numa ampola de vidro transparente.
Italian: L'emivita α è 1-4 minuti e l'emivita β è
Portuguese: A semivida α é de 1-4 minutos e a semivida β é de 18-69 minutos.
Italian: Nei casi in cui il nadir dopo la dose iniziale non rientri nella stessa riga per leucociti e piastrine (ad es. leucociti >4.000 e piastrine <25.000), deve essere usato il valore con la percentuale più bassa della dose precedente (ad es. con piastrine <25.000 deve essere somministrato al massimo il 50 % della dose precedente).
Portuguese: Nos casos em que o nadir após a dose inicial não cai na mesma linha para leucócitos e plaquetas (por exemplo, leucócitos > 4000 e plaquetas < 25 000), deve ser utilizado o valor que corresponda à percentagem mais baixa da dose anterior (por exemplo, para plaquetas < 25 000 deve administrar-se um máximo de 50 % da dose anterior).
Italian: Dopo la ricostituzione Carmustine Obvius rimane stabile per 3 ore conservato in un contenitore di vetro al riparo dalla luce.
Portuguese: Após a reconstituição, o Carmustine Obvius mantém-se estável durante 3 horas, armazenado num recipiente de vidro e ao abrigo da luz.
Italian: I pazienti che in tali test mostrano un basale <70 % della capacità vitale forzata o della capacità di diffusione del monossido di carbonio previste sono particolarmente a rischio.
Portuguese: Os doentes que apresentam um valor de referência de linha de base < 70 % da capacidade vital forçada prevista ou da capacidade de difusão de monóxido de carbono nestes testes estão particularmente em risco.
Italian: Nella ricostituzione della polvere con il solvente fornito deve essere preparata una soluzione madre aggiungendo altri 27 ml di acqua per iniezione.
Portuguese: Ao reconstituir o pó com o solvente, é necessário preparar uma solução adicionando mais 27 ml de água para injetáveis.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 10.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Nausea e vomito sono gravi 3 iniziano nell'arco di 2-4 ore dalla somministrazione e si protraggono per 4-6 ore.
Portuguese: As náuseas e os vómitos são graves e começam dentro de 2 a 4 horas da administração, tendo uma duração entre 4 a 6 horas.
Italian: Poiché l'uso di Carmustine Obvius può provocare danno polmonare, prima di iniziare il trattamento verrà effettuata una radiografia al torace e verranno eseguiti esami relativi alla funzionalità polmonare (vedere anche la sezione "Possibili effetti indesiderati").
Portuguese: Uma vez que o uso de Carmustine Obvius pode causar lesões nos pulmões, será realizada uma radiografia da região do tórax e realizados testes de função pulmonar antes do início do tratamento (ver também a seção «Efeitos secundários possíveis»).
Italian: Le reazioni avverse sono generalmente incluse nella monografia del prodotto o negli studi cardine se sono state segnalate da più dell'1 % dei pazienti e/o se sono risultate di importanza clinica.
Portuguese: As reações adversas são, geralmente, incluídas se foram comunicadas em mais de 1 % dos doentes na monografia do medicamento ou nos ensaios principais, e/ou consideradas clinicamente importantes.
Italian: Carmustina è efficace nei seguenti neoplasmi maligni come agente singolo o in associazione ad altri agenti antineoplastici e/o altre misure terapeutiche (radioterapia, chirurgia):
Portuguese: O Carmustine é eficaz nas seguintes neoplasias malignas como agente único ou em associação com outros agentes antineoplásicos e/ou outras medidas terapêuticas (radioterapia, cirurgia):
Italian: I valori ematici devono essere monitorati frequentemente e non devono essere somministrati cicli ripetuti prima di sei settimane a causa della tossicità ematologica tardiva.
Portuguese: Os hemogramas devem ser monitorizados frequentemente e os ciclos repetidos não devem ser administrados antes das seis semanas devido a toxicidade hematológica retardada.
Italian: Le attività antineoplastica e tossica di carmustina possono essere dovute ai suoi metaboliti.
Portuguese: A atividade antineoplásica e tóxica da carmustina pode ser devida aos seus metabolitos.
Italian: Etanolo.
Portuguese: Etanol.
Italian: Carmustine Obvius in associazione ad alcol
Portuguese: Carmustine Obvius com álcool
Italian: Chieda informazioni al medico prima di guidare o di usare attrezzi o macchinari perché la quantità di alcol contenuta in questo medicinale può ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Deve consultar o seu médico antes de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, porque a quantidade de álcool neste medicamento pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più: in tal modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Italian: La presenza di una pellicola oleosa può indicare lo scioglimento del medicinale.
Portuguese: A presença de uma película oleosa pode ser uma indicação de fusão do medicamento.
Italian: L'emocromo è monitorato frequentemente per evitare la tossicità nel midollo osseo e la dose è adeguata, se necessario.
Portuguese: O seu hemograma será monitorizado frequentemente para evitar toxicidade na medula óssea e, se necessário, a dose será ajustada.
Italian: Carmustine Obvius non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Portuguese: O Carmustine Obvius não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Italian: Informi il medico o l'infermiere in caso di dubbi riguardo alla quantità di medicinale somministratoLe.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma preocupação sobre a quantidade de medicamento que recebeu.
Italian: Carmustine Obvius contiene etanolo (alcol etilico)
Portuguese: Carmustine Obvius contém etanol (álcool)
Italian: Grave depressione midollare.
Portuguese: Depressão grave da medula óssea.
Italian: La dermatite con uso topico migliora con una concentrazione ridotta del composto; iperpigmentazione, transitoria, con contatto accidentale con la cute
Portuguese: A dermatite com uso tópico melhora com uma concentração reduzida de produto composto, hiperpigmentação, transitória, com contacto acidental com a pele.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos:
Italian: Devono essere rispettate le linee guida per la manipolazione e lo smaltimento sicuro degli agenti antineoplastici.
Portuguese: Devem ser respeitadas as orientações para o manuseamento e eliminação seguros de agentes antineoplásicos.
Italian: Devono essere osservate le linee guida per lo smaltimento sicuro di agenti antineoplastici.
Portuguese: Devem ser respeitadas as orientações para a eliminação segura de agentes antineoplásicos.
Italian: L'infusione di Carmustine Obvius in meno di un'ora può provocare dolore intenso e bruciore nel sito dell'iniezione (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A perfusão de Carmustine Obvius durante menos de uma hora pode produzir dor intensa e ardor no local da injeção (ver secção 4.2).
Italian: L'uso concomitante con digossina porta a un effetto ridotto, ritardato, moderato, sospetto di digossina (a causa del ridotto assorbimento della digossina).
Portuguese: O uso concomitante com digoxina leva a um efeito retardado, moderado, suspeito e diminuído da digoxina (devido à diminuição da absorção da digoxina).
Italian: Il medico La informerà della possibilità di danno polmonare e di reazioni allergiche nonché sui relativi sintomi.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a possibilidade de lesões nos pulmões e reações alérgicas e os seus sintomas.
Italian: Se non si è sicuri dell'adeguato raffreddamento del prodotto, si deve controllare ciascun flaconcino della confezione.
Portuguese: Quando tiver dúvidas quanto ao facto de o produto ter sido adequadamente refrigerado, deve inspecionar imediatamente todos os frascos para injetáveis na embalagem.
Italian: Si ritiene che gli intermedi alchilanti siano responsabili dell'effetto antitumorale di carmustina.
Portuguese: Acredita-se que os intermediários alquilantes sejam responsáveis pelo efeito antitumoral da carmustina.