FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aloitusannos (IU) = [(100 - potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) /2,28] x
Estonian: Boolusannus (RÜ) = [(100 - patsiendi ravieelne AT aktiivsus %-ides) /2,28] x kehakaal kg-des
Finnish: Aloitusannos annetaan 15 minuuttia kestävänä infuusiona, jonka jälkeen ylläpitoinfuusio aloitetaan välittömästi.
Estonian: Boolusannus tuleb manustada 15 minuti jooksul infusioonina ning seejärel koheselt jätkata säilitusravi infusiooniga.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Finnish: Ensimmäinen infuusio kestää 15 minuuttia.
Estonian: Esimene infusioon kestab 15 minutit.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2016.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kogu võimaliku uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi ATrynistä ei ole voitu saada täydellisiä tietoja.
Estonian: See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik ATryni kohta saada täielikku teavet.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Estonian: Üksikasjalikud juhised on pakendi infolehel.
Finnish: Miten voidaan varmistaa ATrynin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ATryni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Miten ATryn vaikuttaa?
Estonian: Kuidas ATryn toimib?
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ollut tarpeeksi, jotta olisi voitu määrittää sopivin annos käytettäväksi synnytyksen aikana.
Estonian: Ei olnud siiski piisavalt teavet, et teha kindlaks sünnitusel kasutamiseks
Finnish: ATrynille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Estonian: ATryni müügiluba anti erandkorras.
Finnish: Mitä tietoja ATrynistä odotetaan vielä saatavan?
Estonian: Milliseid andmeid ATryni kohta veel oodatakse?
Finnish: ATrynia annetaan tavallisesti hepariinin (toinen verihyytymiä
Estonian: ATryni manustatakse tavaliselt koos hepariiniga (teine vere
Finnish: Tätä seuraa jatkuva infuusio pienemmällä annoksella, jonka aikana potilasta on seurattava koko ajan ja infuusionopeutta mukautettava siten, että antitrombiinin toiminta olisi hoidon aikana vähintään 80 % normaalista.
Estonian: Seejärel jätkatakse pidevinfusiooniga väiksemas annuses, mille kestel on vaja patsiente pidevalt jälgida ja infusioonikiirust kohandada, et antitrombiini aktiivsus oleks ravi ajal vähemalt 80% normaalsest.
Finnish: ATryn korjaa antitrombiinin puutoksen ja mahdollistaa
Estonian: ATryn korrigeerib antitrombiini vaegust ja kõrvaldab
Finnish: Lisäksi ATrynia käytettiin viidellä potilaalla leikkauksen aikana osana erityisluvallisen käytön ohjelmaa (ohjelma, jonka kautta lääkärit voivat pyytää lääkettä jollekin potilaalleen, ennen kuin se on
Estonian: Lisaks kasutati ATryni viiel patsiendil, kellele manustati operatsiooni ajal ravimit eriloaga kasutamise programmi raames (programm, mille kaudu arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil enne ravimi müügiloa andmist).
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin vain muutamia potilaita, koska synnynnäinen antitrombiinin puutos on harvinainen: on arvioitu, että vain noin yhdellä 3000-5000
Estonian: Uuringus osales vähe patsiente, sest antitrombiini kaasasündinud vaegus on haruldane ja esineb hinnanguliselt ühel 3000-5000 inimesest.
Finnish: Tällaista ei kuitenkaan ole vielä havaittu ATrynillä hoidetuilla potilailla.
Estonian: ATryniga ravitud patsientidel ei ole seda siiski seni täheldatud.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä ATryn.
Estonian: See on ravimi ATryn Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Ennen lääkkeen saattamista minkään Euroopan unionin jäsenvaltion markkinoille yhtiö toteuttaa myös ohjelmia sen varmistamiseksi, että lääkärit voivat ilmoittaa tietoja hoitamistaan potilaista ja seurata vasta-aineiden
Estonian: Enne ravimi mis tahes Euroopa Liidu liikmesriigi turule laskmist käivitab tootja ka programmid, millega annab arstidele võimaluse teatada ravitavatest patsientidest ja jälgida ATryni-vastaste antikehade tekkimist.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa ATrynia tutkittiin 14:llä 21-74-vuotiaalla potilaalla, joilla oli synnynnäinen antitrombiinin puutos ja joilla oli verihyytymien muodostumisen riski joko leikkauksen aikana (viisi potilasta) tai synnytyksen aikana (9 potilasta).
Estonian: Üks ATryni uuring viidi läbi 14 patsiendil vanuses 21-74 aastat, kellel oli antitrombiini kaasasündinud vaegus ja tromboosi risk kas operatsioonil (viis patsienti) või sünnitusel (üheksa patsienti).
Finnish: Komitea katsoi, että ATrynin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ATryni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Tutkimuksissa Atrynin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyi 1-10 potilaalla 100:sta) olivat huimaus, päänsärky, verenvuoto (myös infuusiokohdassa tai leikkauksen jälkeen), pahoinvointi ja
Estonian: Uuringutes olid ATryni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) peapööritus, peavalu, veritsus (sh süstekoha veritsus või operatsioonijärgne veritsus), iiveldus ja operatsioonihaava
Finnish: Sen vaikuttava aine on alfa
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfa
Finnish: ATrynia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ATryni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä hyötyä ATrynistä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ATryni kasulikkus?
Finnish: Atryniä ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vuohen proteiineille tai vuohenmaidolle.
Estonian: ATryni ei tohi kasutada inimesed, kes on kitsevalkude või kitsepiima suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: ATrynin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden
Estonian: ATryni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että niistä 13 potilaasta, joilla hoidon tehoa voitiin arvioida, kahdella kehittyi syvä laskimotukos, ja heistä vain toinen tarvitsi hoitoa.
Estonian: Uuringu ajal tekkis süvaveenitromboos 2 patsiendil 13st, kelle ravi efektiivsust sai hinnata, ja neist vaid üks vajas ravi.
Finnish: Koska ATryn on injektoitava proteiini, potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita (heidän kehonsa voi tuottaa proteiineja lääkettä vastaan), joihin liittyy allergisen reaktion riski injektion yhteydessä.
Estonian: Et ATryn on süstitav valk, võivad patsientidel tekkida antikehad (ravimile vastureaktsioonina tekkivad valgud), millega kaasneb allergilise reaktsiooni oht süstimisel.
Finnish: Kehossa antitrombiini salpaa trombiini-nimisen aineen, jolla on tärkeä osa veren hyytymisessä.
Estonian: Antitrombiin blokeerib organismis trombiini - aine, millel on vere hüübimises keskne roll.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Atrynia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan
Estonian: Euroopa Komisjon andis ATryni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. juulil 2006.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, kuinka monelle potilaalle kehittyi syvälaskimotromboosi (DVT, verihyytymän muodostuminen syvässä laskimossa, tavallisesti jalassa) hoitoa seuraavien 30 päivän aikana.
Estonian: Uuringutes jälgiti, mitmel patsiendil tekkis kuni 30 päeva jooksul pärast ravi süvaveenitromboos (trombi teke süvaveenis, tavaliselt jalas).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin ATrynin käytön
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi yhtiön toimittamien tietojen osoittavan, että ATryn voi saada antitrombiinin toiminnan hyväksyttävälle tasolle, kun sitä käytetään leikkauksen aikana suositeltuna annoksena.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ettevõtte esitatud andmed tõendavad, et ATryn, kasutatuna operatsiooni ajal ja vastavalt soovitustele arvutatud annuses, suurendab antitrombiini aktiivsust vastuvõetavale väärtusele.
Finnish: Atryn on kuiva-aine infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Estonian: ATryn on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Finnish: ATrynia valmistava yhtiö on toimittanut virastolle tulokset tutkimuksesta, jossa tarkastellaan ATrynin käyttöä synnytyksen aikana naisilla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos.
Estonian: ATryni tootja saatis ravimiametile sellise uuringu tulemused, milles vaadeldi ATryni kasutamist antitrombiini kaasasündinud vaegusega rasedatel sünnituse ajal, ning ettevõtja esitab taotluse müügiloale näidustuse „ravimi kasutamine sünnitamisel" lisamiseks.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ATrynin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: ATryni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi
Finnish: ATrynin vaikuttava aine alfa-antitrombiini on veren luonnollisen antitrombiini-proteiinin kopio, jota valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Estonian: ATryni toimeaine alfa-antitrombiin on loodusliku verevalgu antitrombiini analoog, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda eraldatakse selliste kitsede piimast, kelle rakkudesse on lisatud geen (DNA), mis võimaldab tekitada nende piimas inimvalku.
Finnish: ATryn on verihyytymien syntymistä estävä aine.
Estonian: ATryn on hüübimisvastane aine.
Finnish: ATryn-hoito on aloitettava synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi ATryniga tohib alustada üksnes antitrombiini kaasasündinud vaeguse ravis kogenud arst.
Finnish: Erityisluvallisen käytön ohjelmassa ATrynia saaneilla potilailla ei havaittu lainkaan verihyytymiä.
Estonian: Eriloaga kasutamise programmi raames ei täheldatud ATryni saanud patsientidel trombide tekkimist.
Finnish: Potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veren antitrombiinipitoisuus on alhainen.
Estonian: Antitrombiini kaasasündinud vaegusega patsientidel on antitrombiini sisaldus veres normaalsest väiksem ja sellepärast on neil suurem trombide tekke risk.
Finnish: Lääkäri laskee käytettävän annoksen potilaan painon ja
Estonian: Arst peab arvutama kasutatava annuse nii patsiendi kehakaalu kui ka antitrombiini ravieelse aktiivsuse
Finnish: ATrynia annetaan aikuisille, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos (antitrombiini-proteiinin alhainen pitoisuus).
Estonian: ATryni kasutatakse antitrombiini (teatud valgu) kaasasündinud vaegusega täiskasvanutel.
Finnish: 10 x 1 tablettia (kerta-annos)
Estonian: 10 x 1 tabletti (üksikannus)
Finnish: Tutkimustulokset on esitetty taulukossa 1.
Estonian: Uuringu tulemused on esitatud tabelis 1.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. mai 2018
Finnish: Käyttö miehille
Estonian: Kasutamine meestel
Finnish: Palautumisaika vaihteli kuukausista vuosiin.
Estonian: Taastumisaeg varieerus kuudest aastateni.
Finnish: Vakavia opportunistisia infektioita esiintyi 0,2 %:lla kummassakin ryhmässä.
Estonian: Tõsised oportunistlikud infektsioonid tekkisid 0,2% mõlemas rühmas.
Finnish: • tasapaino-ongelmat.
Estonian: • tasakaaluprobleemid.
Finnish: Niiden vaikutukset ovat kuitenkin niukkoja (≤ 31 %).
Estonian: Nende tegurite mõju on siiski piiratud (≤31%).
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pughin luokka C).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh klass C).
Finnish: AUBAGIO otetaan joka päivä yhtenä vuorokausiannoksena koska tahansa päivän aikana.
Estonian: AUBAGIO't võetakse iga päev ühe ööpäevase annusena mistahes kellaajal.
Finnish: Nämä oireet ovat erilaisia eri ihmisillä, mutta yleensä niitä ovat:
Estonian: Need sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist:
Finnish: Tämä on kuitenkin todennäköisesti aliarvio, sillä rotilla havaittiin runsasta jakaantumista elimiin.
Estonian: See on siiski tõenäoliselt alahinnatud väärtus, sest rottidel täheldati ulatuslikku jaotumist elundites.
Finnish: Tämän vuoksi hermot eivät toimi oikein.
Estonian: See takistab närvide õiget toimimist.
Finnish: Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Finnish: Mahdollisuus QT-välin pitenemiseen
Estonian: QT-intervalli pikendamise potentsiaal
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttö on suositeltavaa.
Estonian: Soovitatav on kasutada alternatiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Estonian: • koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele,
Finnish: Tämä aika voidaan lyhentää muutamaan viikkoon ottamalla tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat AUBAGIO-valmisteen poistumista elimistöstä.
Estonian: Seda aega saab vähendada mõne nädalani, kui võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad AUBAGIO väljutamist kehast.
Finnish: Miten AUBAGIO toimii
Estonian: Kuidas AUBAGIO toimib
Finnish: Vaikka tiedot ihmisistä ovat puutteellisia, vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei odoteta.
Estonian: Kuigi inimeste kohta andmed puuduvad, ei ole oodata toimet ei meeste ega naiste fertiilsusele.
Finnish: Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille tulee sisältämään seuraavat keskeiset osat:
Estonian: Koolitusmaterjal tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Finnish: Lisäksi, jos siedettävyyssyistä on tarpeellista, kolestyramiinia tai aktiivihiiltä ei tarvitse antaa peräkkäisinä päivinä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Lisaks, kui see taluvusprobleemide tõttu vajalik on, ei pea kolestüramiini või aktiivsütt manustama järjestikustel päevadel (vt lõik 5.2).
Finnish: Imettävät naiset (ks. kohta 4.6).
Estonian: Imetavad naised (vt lõik 4.6).
Finnish: Jokainen läpipainopakkaus on asetettu suojapakkaukseen.
Estonian: Iga ümbris on asetatud kaitsekesta.
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa ottaa tätä lääkettä käyttämättä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised ei tohi ilma usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata seda ravimit kasutada.
Finnish: Ota seuraava annos aikataulun mukaan.
Estonian: Võtke järgmine tablett plaanitud ajal.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA31.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid; ATC kood: L04AA31.
Finnish: Suurin osa vaikutuksista heijastaa yhdisteen perusvaikutustapaa (jakautuvien solujen estäminen).
Estonian: Enamik mõjudest peegeldavad ühendi peamist toimemehhanismi (rakkude jagunemise pärssimine).
Finnish: AUBAGIO saattaa aiheuttaa pyörrytystä, mikä heikentää keskittymis- ja reagoimiskykyäsi.
Estonian: AUBAGIO võib tekitada pööritustunnet, mis võib vähendada kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet.
Finnish: Sinulle voi ilmaantua samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on sarnased lõigus 4 kirjeldatutega.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AUBAGIO
Estonian: Muud ravimid ja AUBAGIO
Finnish: AUBAGIO-valmistetta on käytettävä varoen 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi.
Estonian: AUBAGIO't tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja vanematel patsientidel, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
Finnish: • Vaikuttaa verisolujen määrään ja immuunijärjestelmään 2.
Estonian: • mõjutab vererakkude arvu ja immuunsüsteemi.
Finnish: Kolestyramiini tai aktiivihiili
Estonian: Kolestüramiin või aktiivsüsi
Finnish: Eläimet ovat herkempiä teriflunomidin farmakologialle ja siten toksisuudelle kuin ihmiset.
Estonian: Loomad on teriflunomiidi farmakoloogilisele toimele ja seega toksilisusele tundlikumad kui inimesed.
Finnish: Maksavaikutukset Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin seuraavaa:
Estonian: Toimed maksale Platseebokontrolliga uuringutes täheldati järgmist:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä AUBAGIO sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida AUBAGIO sisaldab
Finnish: Immunosuppressio- tai immunomodulaatiohoidot
Estonian: Immunosupressiivne või immunomoduleeriv ravi
Finnish: Mekanismin uskotaan olevan teriflunomidin enterohepaattisen kiertokulun ja/tai gastrointestinaalisen dialyysin estyminen.
Estonian: Mehhanismiks arvatakse olevat teriflunomiidi enterohepaatilise retsirkulatsiooni ja/või gastrointestinaalse dialüüsi katkestamine.
Finnish: Älä ota AUBAGIO-valmistetta, jos olet tai luulet olevasi raskaana.
Estonian: Ärge võtke AUBAGIO't, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Finnish: Teriflunomidin turvallisuutta henkilöillä, joilla on latentti tuberkuloosi-infektio, ei ole varmistettu, koska tuberkuloosiseulontaa ei suoritettu systemaattisesti kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Teriflunomiidi ohutus latentse tuberkuloosinakkusega isikutel ei ole teada, sest tuberkuloosi sõeluuringuid kliinilistes uuringutes süstemaatiliselt läbi ei viidud.
Finnish: Tiettyjen potilasryhmien ominaisuudet
Estonian: Eri patsiendirühmade omadused
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Finnish: Jatka tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Jätkake efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ka pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Teriflunomidin turvallisuutta ja tehoa 10-18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Teriflunomiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 10…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden keski-ikä oli 37,9 vuotta.
Estonian: Uuringupopulatsiooni keskmine vanus oli 37,9 aastat.
Finnish: Teriflunomidin farmakokineettiset yhteisvaikutukset muihin aineisiin
Estonian: Teriflunomiidi farmakokineetilised koostoimed teiste ainetega
Finnish: TOWER-tutkimus
Estonian: TOWER-uuring
Finnish: Jos testi vahvistaa, että olet raskaana, lääkäri voi ehdottaa hoitoa tietyillä lääkkeillä, jotka poistavat AUBAGIO-valmisteen elimistöstäsi nopeasti ja riittävissä määrin, koska se voi pienentää vauvaasi kohdistuvaa vaaraa.
Estonian: Kui test kinnitab, et olete rase, võib teie arst soovitada kasutada teatud ravimeid AUBAGIO kehast kiireks ja piisavaks väljutamiseks, sest see võib vähendada ohtu teie lapsele.
Finnish: Oireet voivat hävitä kokonaan, kun relapsi on ohi, mutta ajan myötä joitakin ongelmia voi jäädä relapsien välille.
Estonian: Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja möödudes võivad mõned probleemid ka ägenemiste vahel püsima jääda.
Finnish: ALAT-arvon nousu (laboratoriotietojen perusteella) lähtötilanteeseen nähdenturvallisuuspopulaatio lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa lumelääke (N = 997)
Estonian: ALAT tõus (laboriandmete põhjal), võrreldes algväärtusega platseebokontrolliga uuringute ohutuspopulatsioonis platseebo (N = 997)
Finnish: Samankaltaista alaryhmäanalyysia ei tehty TOWER-tutkimuksesta, koska siinä ei kerätty tietoa MK:stä.
Estonian: TOWER-uuringus sarnast alarühmaanalüüsi ei tehtud, sest MRT-uuringu tulemusi ei registreeritud.
Finnish: Hasardisuhde (CI95%)
Estonian: Riskide suhe (CI95%)
Finnish: Valinta kolmen poistamistoimenpiteen välillä on tehtävä potilaan sietokyvyn mukaan.
Estonian: Valik 3 eliminatsiooniprotseduuri vahel peab lähtuma patsiendi ravimtaluvusest.
Finnish: Muistutus sekä potilaille että heidän hoidostaan vastaaville terveydenhuollon ammattilaisille, että potilasta hoidetaan teriflunomidilääkkeellä, joka:
Estonian: Meeldetuletus nii patsientidele kui ka neid ravivatele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ravi teriflunomiidiga, ravimiga, mille kohta kehtib järgnev:
Finnish: Vähäisempi metaboliitti TFMA (4-trifluorometyylianiliini) aiheutti mutageenisuutta ja klastogeenisuutta in vitro mutta ei in vivo.
Estonian: Kõrvalmetaboliit TFMA (4-trifluorometüülaniliin) põhjustas mutageensust ja klastogeensust in vitro, kuid mitte in vivo.
Finnish: AUBAGIO voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: AUBAGIO't võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Raskaus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.6).
Estonian: Rasedus tuleb enne ravi alustamist välistada (vt lõik 4.6).
Finnish: Teriflunomidi sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin (> 99 %), todennäköisesti albumiiniin, ja jakautuu pääasiassa plasmaan.
Estonian: Teriflunomiid seondub ulatuslikult plasmavalguga (>99%), tõenäoliselt albumiiniga, ja jaotub peamiselt vereplasmas.
Finnish: TEMSO-pitkäaikaisturvallisuusjatkotutkimuksen pitkäaikaisseurantatulokset (kokonaishoitojakson mediaani oli noin 5 vuotta, pisin hoitojakso noin 8,5 vuotta) eivät tuoneet esiin mitään uutta tai odottamatonta turvallisuuslöydöstä.
Estonian: TEMSO-uuringu pikaajalise (ravi mediaanne üldkestus ligikaudu 5 aastat, maksimaalne ravi kestus ligikaudu 8,5 aastat) ohutuse jätku-uuringu järelkontrolli kaugtulemustes ei ilmnenud uusi või ootamatuid ohutusleide.
Finnish: Potilaan kouluttamiseen liittyvää tietoa:
Estonian: Teave patsiendi koolitamiseks
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi AUBAGIO-hoidon aikana, on suurempi vaara, että vauvalla on syntymävikoja.
Estonian: Kui te olete rase või jääte AUBAGIO võtmise ajal rasedaks, suureneb oht väärarengutega lapse sünniks.
Finnish: Vaikutus punasolu- (< 2 %) ja verihiutalemääriin (< 10 %) oli pienempi.
Estonian: Mõju erütrotsüütide arvule (<2%) ja trombotsüütide arvule (<10%) oli vähem väljendunud.
Finnish: Tällä plasman rosuvastatiinimäärän suurenemisella ei kuitenkaan ollut ilmeistä vaikutusta HMG-CoA-reduktaasin aktiviteettiin.
Estonian: Rosuvastatiini süsteemse saadavuse suurenemisel vereplasmas ei olnud siiski nähtavat mõju HMG-CoA-reduktaasi aktiivsusele.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä ja nopeutetun eliminaatioprosessin aloittamista voidaan harkita ottaen huomioon potilaan sairaus ja anamneesi.
Estonian: Kaaluda võib ravi lõpetamist ja kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri alustamist, arvestades patsiendi haigust ja haiguslugu.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa fyysisen toimintakyvyn laskua, joka voi häiritä päivittäisiä toimia.
Estonian: See võib põhjustada kehalise puude, mis mõjutab teie igapäevaseid toiminguid.
Finnish: Hoidetun potilaan siemennesteen kautta aiheutuvan arvioidun naisten plasmaaltistuksen odotetaan olevan 100 kertaa pienempi kuin plasma-altistuksen 14 mg:n suun kautta otetun teriflunomidiannoksen jälkeen.
Estonian: Naiste plasma kokkupuude ravitud patsiendi sperma kaudu on hinnanguliselt 100 korda madalam kui plasma kokkupuude pärast 14 mg teriflunomiidi suukaudset manustamist.