FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzocht werd het effect van enrofloxacine op de ontkieming en groei van zaailingen van landplanten.
Finnish: Tutkittiin enrofloksasiinin vaikutusta maakasvien siementen taimettumiseen ja kasvuun.
Dutch: Het CVMP concludeert dan ook dat de door Duitsland opgeworpen bezwaren geen reden zijn om een handelsvergunning te weigeren, en dat het dossier zoals overgelegd in de verwijzingsprocedure voldoet aan de benodigde vereisten ten aanzien van de risicobeoordeling voor cyanobacteriën (blauwalgen) en landplanten.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoo, että Saksan esittämien vastalauseiden ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä ja että asiakirjat, jotka toimitettiin lausuntomenettelyn yhteydessä, täyttävät tarvittavat vaatimukset syanobakteerien (sinilevän) ja maakasvien riskinarvioiden osalta.
Dutch: De toepassing van een beoordelingsfactor 100 leidt tot een PNEC-waarde van 0,49 µg/l voor algen.
Finnish: Soveltamalla arviointikerrointa 100, tämä johtaa levien osalta 0,49 µg/l:n PNECarvoon.
Dutch: De EC50 voor stikstofomzetting werd geschat als zijnde hoger dan 29 mg/kg grond.
Finnish: Typen transformaatiota koskevaksi EC50-arvoksi arvioitiin yli 29 mg kilogrammaa maata kohti.
Dutch: De uitkomst van de fase I-beoordeling van het milieurisico volgens het VICH-richtsnoer geeft Predicted Environmental Concentrations (PEC's) in de bodem voor Enro-K 10 % Orale oplossing voor slachtkuikens (10 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen) te zien die hoger zijn dan 100 µg/kg, wat een fase II-beoordeling noodzakelijk maakt.
Finnish: Vaiheen I VICH:n ohjeiston mukaisessa ympäristöriskien arvioinnissa päädytään Enro-K 10 % Oraaliliuosin ja broilerikanojen osalta (10 mg elopainokiloa kohti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan) yli 100 µg/kg:n ennakoituun pitoisuuteen ympäristössä (maaperässä).
Dutch: Het CVMP is echter van oordeel dat een marge van meer dan 800 tussen de geschatte PECow (0,019 µg/l) en de EC50 berekend op basis van de gegevens in het artikel van Robinson et al. (15,9 µg/l) duidt op een zeer lage blootstelling voor cyanobacteriën door het gebruik van dit geneesmiddel, en de geruststelling biedt dat het werkelijke risico voor cyanobacteriën aanvaardbaar is.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo kuitenkin, että yli 800:n liikkumavara arvioidun PECsw-arvon (0,019 µg/l) ja Robinson et al.:n julkaisun tietojen perusteella lasketun EC50-arvon (15,9 µg/l) välillä osoittaa, että syanobakteerien altistuminen tämän valmisteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
Dutch: (2006): Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants, J. Agric. Food.
Finnish: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Dutch: Chem. 54, 2288-97.
Finnish: J Agric Food Chem: 2006;54, 2288-97
Dutch: Hoewel niet overeenkomstig het aanbevolen OESO-richtsnoer, zijn de uitkomsten voldoende om aan te tonen dat enrofloxacine waarschijnlijk geen enkel risico vormt voor vissen.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa ei noudateta suositeltuja OECD:n ohjeita, tulokset riittävät osoittamaan, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta riskiä kaloille.
Dutch: Er zijn slechts twee gegevenspunten beschikbaar, d.w.z. het begin en het eind van het onderzoek, waarvoor helaas geen exacte waarde voor teruggevonden concentratie werd gemeld (minder dan
Finnish: Saatavilla on vain kaksi arvopistettä eli tutkimuksen alku ja loppu.
Dutch: 50 ml geneesmiddel per 100 liter water of 10 mg van het werkzame bestanddeel per kg lichaamsgewicht per dag.
Finnish: 50 ml valmistetta 100 vesilitraa kohti tai 10 mg vaikuttavaa ainetta painokiloa kohti vuorokaudessa.
Dutch: "Higher tier modelling" heeft daarnaast een verwaarloosbaar risico van grondwaterverontreiniging laten zien.
Finnish: Korkeamman tason mallintamisessa on käynyt ilmi myös vähäpätöinen pohjaveden saastumisen riski.
Dutch: Robinson et al. (2005)2 onderzochten de toxiciteit van enrofloxacine voor Daphnia magna (watervlo).
Finnish: Robinson et al.:n tutkimuksessa (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Daphnia magnalajille (vesikirppu).
Dutch: 2.3.5 Planten
Finnish: 2.3.5 Kasvit
Dutch: Een marge van meer dan 800 tussen de geschatte PECow en de EC50 berekend op basis van de gegevens in het artikel van Robinson et al. duidt echter op een zeer lage blootstelling voor cyanobacteriën door het gebruik van dit geneesmiddel, en biedt de geruststelling dat het werkelijke risico voor cyanobacteriën aanvaardbaar is.
Finnish: Yli 800:n liikkumavara arvioidun PECswarvon ja Robinson et al.:n tutkielman tietojen perusteella lasketun EC50-arvon välillä osoittaa, että altistuminen syanobakteereille tämän valmisteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
Dutch: 2.2.2 PECgrondwater (PECgw)
Finnish: 2.2.2 PECpohjavesi (PECgw)
Dutch: Sommige van de gegevens zijn nieuwe onderzoeken volgens de aanbevolen OESO-richtsnoeren, welke overeenkomstig GLP werden uitgevoerd na vragen die tijdens de gedecentraliseerde procedure waren gesteld.
Finnish: Eräät tiedoista ovat uusia, suositeltujen OECD:n ohjeiden mukaisesti suoritettuja ja hyvän laboratoriokäytännön mukaisia tutkimuksia.
Dutch: Er werd een reproductietest voor regenwormen conform OESO-richtsnoer 222 uitgevoerd.
Finnish: Suoritettiin OECD:n ohjeen nro 222 mukainen kastematojen lisääntymistesti.
Dutch: 2.2.1 Plateauwaarden voor PECbodem
Finnish: 2.2.1 PECmaaperä
Dutch: 2.1.2 Bodemadsorptie en -desorptie Een onderzoek, gepubliceerd in de vakliteratuur en open literatuur (Nowara et al. (1997))1 gaf aan dat enrofloxacine en andere fluorchinolonen sterk worden geadsorbeerd door bodemsoorten met een hoge concentratie aan kleimineralen van montmorilloniet en kaoliniet, voornamelijk door elektrostatische interacties tussen geïoniseerde carboxylgroepen van fluorchinolonen en uitwisselbare kationen binnen kleilagen.
Finnish: Tieteellisesti tarkastetussa ja julkisessa kirjallisuudessa julkaistu tutkimus (Nowara et al. 1997)1 osoitti, että enrofloksasiini ja muut fluorokinolonit adsorboituvat voimakkaasti maaperään, jonka savimineraaleja edustavien montmorilloniitin ja kaoliniitin pitoisuus on korkea.
Dutch: De voorkeur werd gegeven aan het recentelijk uitgevoerde onderzoek ter beoordeling van het effect van enrofloxacine op het ontkiemen en de groei van landplanten.
Finnish: Arvioinnissa suosittiin uutta tutkimusta enrofloksasiinin vaikutuksesta maakasvien taimettumiseen ja kasvuun.
Dutch: Hoewel niet overeenkomstig het aanbevolen OESO-richtsnoer, zijn de uitkomsten voldoende om aan te tonen dat enrofloxacine waarschijnlijk geen enkel risico vormt voor ongewervelde waterdieren.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa ei noudateta suositeltuja OECD:n ohjeita, tulokset riittävät osoittamaan, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta riskiä vesiselkärangattomille.
Dutch: Tot de hoogste onderzochte concentratie was er geen concentratieafhankelijk effect op het ontkiemen van de zaailingen veroorzaakt door enrofloxacine.
Finnish: Suurimpaan testattuun pitoisuuteen saakka ei esiintynyt pitoisuudesta riippuvaa enrofloksasiinin vaikutusta siementen taimettumiseen.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de verstrekte informatie over toxiciteit voor cyanobacteriën onvoldoende is voor een volledige risicokarakterisering, aangezien de informatie in het door collega's getoetste artikel van Robinson et al. (2005) geen rekening houdt met een volledige beoordeling van bijv. de validiteit van gegevens en de blootstellingsconcentratie.
Finnish: Eläinlääkekomitea on sitä mieltä, että toimitetut tiedot, jotka koskevat valmisteen myrkyllisyyttä syanobakteereille, eivät riitä täysimääräiseen riskinluonnehdintaan, koska Robinson et al.:n vuoden 2005 vertaisarvioidusta tutkielmasta löytyvät tiedot eivät tarjoa mahdollisuutta esimerkiksi tietojen pätevyyden ja altistuspitoisuuden täydelliseen arviointiin.
Dutch: Robinson et al. (2005)2 onderzochten de toxiciteit van enrofloxacine voor Pimephales promelas (Amerikaanse dikkopelrits).
Finnish: Robinson et al.:n tutkimuksessa (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Pimephales promelas -lajille (paksupäämutu).
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de verstrekte informatie over toxiciteit voor cyanobacteriën onvoldoende is voor een volledige risicokarakterisering, aangezien de informatie in het door collega's getoetste artikel van Robinson et al. (2005) geen rekening houdt met een volledige beoordeling van bijv. de validiteit van gegevens en de blootstellingsconcentratie.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että toimitetut tiedot, jotka koskevat valmisteen myrkyllisyyttä syanobakteereille, eivät riitä täysimääräiseen riskinluonnehdintaan, koska Robinson et al.:n vuoden 2005 tieteellisesti tarkastetusta julkaisusta löytyvät tiedot eivät tarjoa mahdollisuutta esimerkiksi tietojen pätevyyden ja altistuspitoisuuden täydelliseen arviointiin.
Dutch: 2.3.1 Algen Een onderzoek door Robinson et al. (2005)2 overgenomen uit de open literatuur bestudeerde de toxiciteit van enrofloxacine voor de algen Microcystis aeruginosa (cyanobacteriën of blauwalgen) en Pseudokirchneriella subcapitata (voorheen Selenastrum capricornutum, een groene alg).
Finnish: 2tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Microcystis aeruginosa -levälle (syanobakteerit eli sinilevät) ja Pseudokirchneriella subcapitata -levälle (aiempi nimitys Selenastrum capricornutum, viherlevä).
Dutch: 2.1.3 Afbraak in de bodem
Finnish: 2.1.3 Maaperän vaurioituminen
Dutch: 2.2.3 PECoppervlaktewater (PECow)
Finnish: 2.2.3 PECpintavesi (PECsw)
Dutch: De groei (op basis van versgewicht per plant) van alle onderzochte soorten werd door enrofloxacine echter significant geremd.
Finnish: Enrofloksasiini kuitenkin ehkäisi merkittävästi kaikkien testattujen kasvilajien kasvua (kasvikohtaisen tuorepainon perusteella).
Dutch: Aan de hand van deze PNEC-waarde en de PECbodem vastgesteld als hoger dan (542,9 µg/kg) kan voor planten een risicoquotiënt van 0,44 worden vastgesteld.
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECmaaperä-arvoa (542,9 µg/kg) kasvien riskiasteeksi voidaan määrittää 0,44.
Dutch: Uitgaande van de op de nominale beginconcentratie gebaseerde EC50 van 49 µg/l (gelijk aan 100 % terugwinning) en een gemiddelde terugwinning van 10 % van de nominale concentratie (gemiddelde van de spreiding 0 tot 20 %), kan de op de uiteindelijke blootstellingsconcentratie gebaseerde EC50 worden geschat op 4,9 µg/l.
Finnish: EC50-arvon, joka perustuu lopulliseen altistuspitoisuuteen, voidaan arvioida olevan 4,9 µg/l, kun otetaan huomioon 49 µg/l:n EC50-arvo, joka perustuu nimellisiin aloituspitoisuuksiin (vastaa 100 %:n saantoa) ja nimellisen pitoisuuden 10 %:n keskimääräiseen saantoon (0-20 %:n vaihtelun välinen keskiarvo).
Dutch: Uitgaande van de op de nominale beginconcentratie gebaseerde EC50 van 49 µg/l (gelijk aan 100 % terugwinning) en een initiële gemiddelde terugwinning van 105 % van de nominale concentratie, kan de op de initiële blootstellingsconcentratie gebaseerde EC50 worden geschat op 51,45 µg/l.
Finnish: EC50-arvon, joka perustuu alustavaan altistuspitoisuuteen, voidaan arvioida olevan 51,45 µg/l, kun otetaan huomioon 49 µg/l:n EC50-arvo, joka perustuu nimellisiin aloituspitoisuuksiin (vastaa 100 %:n saantoa) ja nimellisen pitoisuuden alustavaan 105 %:n keskimääräiseen saantoon.
Dutch: Rogge was de gevoeligste soort met een EC50 van 124 mg/kg.
Finnish: Sen EC50-arvo oli 124 mg/kg.
Dutch: De test volgt het aanbevolen testrichtsnoer zonder daar sterk van af te wijken en werd uitgevoerd overeenkomstig GLP.
Finnish: Testissä noudatetaan suositeltua testiohjetta ilman merkittäviä poikkeamia.
Dutch: Aan de hand van deze PNECwaarde en de PECow vastgesteld als hoger dan (0,019 µg/l) kan voor vissen een risicoquotiënt lager dan 0,01 worden vastgesteld.
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECsw-arvoa (0,019 µg/l) kaloille voidaan riskitasoksi määrittää alle 0,01.
Dutch: 2.3.6 Regenwormen
Finnish: 2.3.6 Kastemadot
Dutch: 1 Nowara, A., Burhenne, J. en Spiteller, M. (1997): Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals, J. Agric. Food.
Finnish: 1 Nowara A, Burhenne J, Spiteller M. 1997.
Dutch: Aan de hand van deze PNEC-waarde en de PECow vastgesteld als hoger dan (0,019 µg/l) kan voor ongewervelde waterdieren een risicoquotiënt lager dan 0,01 worden vastgesteld.
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECsw-arvoa (0,019 µg/l) vesiselkärangattomille voidaan riskitasoksi määrittää alle 0,01.
Dutch: Aanbevolen dosis
Finnish: Annossuositus
Dutch: en Lydy, M.J. (2005): Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms, Env.
Finnish: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms.
Dutch: Aanvrager
Finnish: Oraaliliuos
Dutch: De plantentest volgt het aanbevolen testrichtsnoer zonder daar sterk van af te wijken en werd uitgevoerd overeenkomstig GLP.
Finnish: Kasvitestissä noudatetaan suositeltua testiohjetta ilman merkittäviä poikkeamia.
Dutch: Aan de hand van deze PNEC-waarde en de PECbodem vastgesteld als hoger dan (542,9 µg/kg) kan worden geconcludeerd dat het risicoquotiënt voor regenwormen veel lager is dan 1.
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECmaaperä-arvoa (542,9 µg/kg) kastematojen riskiosamäärän voidaan päätellä olevan runsaasti alle 1.
Dutch: Ciprofloxacine is de voornaamste metaboliet van enrofloxacine.
Finnish: Enrofloksasiinin päämetaboliitti on siprofloksasiini.
Dutch: Het CVMP concludeert dat het niet haalbaar is een exacte PNEC-waarde voor cyanobacteriën te schatten op basis van het onderzoek door Robinson et al. (2005).
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että Robinson et al.:n vuoden 2005 tutkimuksen perusteella ei voida arvioida syanobakteerien tarkkaa PNEC-arvoa.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maart 2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Dutch: Follow-upbeoordeling na de verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/A/089) seuranta-arviointi
Dutch: EMA/184512/2018
Finnish: maaliskuuta 2018 EMA/184512/2018
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CVMP na de follow-upbeoordeling?
Finnish: Mitkä ovat eläinlääkekomitean johtopäätökset tämän seuranta-arvioinnin jälkeen?
Dutch: Wat is enrofloxacine?
Finnish: Mitä enrofloksasiini on?
Dutch: Na de beoordeling van de relevante informatie die in 2013 (tijdens de initiële fase van de verwijzingsprocedure) werd ingediend en de aanvullende gegevens die de vergunninghouders als follow-up van het uitvoeringsbesluit van de Commissie (C(2014) 1484) hadden ingediend, concludeerde het CVMP in februari 2018 dat de huidige bezorgdheid over optimalisering van het doseringsschema voor de behandeling van Escherichia coli-infecties niet was weggenomen.
Finnish: Arvioituaan vuonna 2013 (lausuntopyyntömenettelyn alkuvaiheessa) toimitetut asianmukaiset tiedot ja komission täytäntöönpanopäätöksen (C(2014) 1484) jatkotoimenpiteenä myyntiluvan haltijoilta saadut lisätiedot eläinlääkekomitea katsoi helmikuussa 2018, että Escherichia coli -infektioiden hoidon annostusohjelman optimointia koskevaa selvittämätöntä huolenaihetta ei ollut ratkaistu.
Dutch: De vergunninghouders werd geadviseerd om contact op te nemen met de nationale bevoegde instanties van de lidstaten om de volgende stappen voor de tenuitvoerlegging van de door het CVMP aanbevolen wijzigingen in de productinformatie te bespreken.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotettiin ottamaan yhteyttä jäsenvaltioiden kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin keskustellakseen eläinlääkekomitean suosittelemien valmistetietojen muutosten toteuttamisen seuraavista vaiheista.
Dutch: Enrofloxacine is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de ‘fluorochinolonen'.
Finnish: Enrofloksasiini on antibiootti, joka kuuluu fluorokinolonien luokkaan.
Dutch: Vragen en antwoorden over het gebruik van diergeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen EMA/184512/2018
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia juomavedessä kanoille ja kalkkunoille annettavien enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden käytöstä EMA/184512/2018
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van gramnegatieve en grampositieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Finnish: Sillä on laajakirjoinen vaikutus gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin sekä mykoplasmalajeihin.
Dutch: Op 14 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn aanbevelingen bijgewerkt voor geneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto päivitti 14. helmikuuta 2018 sen suositukset enrofloksasiinia sisältävistä eläinlääkkeistä, joita annetaan juomavedessä kanoille ja kalkkunoille.
Dutch: Op dat moment werden houders van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht om meer gegevens te verstrekken ter onderbouwing van de bij pluimvee gebruikte dosering van enrofloxacine.
Finnish: Tällöin myyntiluvan haltijoita vaadittiin antamaan lisätietoja siipikarjan hoidossa käytettävän enrofloksasiiniannostuksen perustelemiseksi.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de momenteel goedgekeurde dosering de ontwikkeling van bacteriële resistentie tegen enrofloxacine kan versnellen, waardoor het gebruik ervan als behandeling in laatste instantie tegen colibacillose bij pluimvee zou worden beperkt.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että nykyisin hyväksytty annostus voi nopeuttaa bakteerien enrofloksasiiniresistenssin kehittymistä, mikä rajoittaisi sen käyttöä siipikarjan kolibasilloosin viimeisenä hoitokeinona.
Dutch: In november 2013 deed het CVMP aanbevelingen voor deze producten om ervoor te zorgen dat ze op de juiste wijze worden gebruikt bij kippen en kalkoenen, en om het risico dat bacteriën resistentie tegen enrofloxacine ontwikkelen, te verkleinen.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi marraskuussa 2013 näitä valmisteita koskevia suosituksia, jotta varmistetaan, että valmisteita käytetään asianmukaisesti kanojen ja kalkkunoiden hoidossa, ja pienennetään bakteerien enrofloksasiiniresistenssin kehittymisen riskiä.
Dutch: Het CVMP heeft deze gegevens nu beoordeeld en heeft zijn aanbevelingen over het gebruik van enrofloxacine bij kippen en kalkoenen bijgewerkt.
Finnish: Eläinlääkekomitea on nyt arvioinut nämä tiedot ja päivittänyt suosituksensa enrofloksasiinin käytöstä kanojen ja kalkkunoiden hoidossa.
Dutch: Het CVMP merkte op dat de vergunninghouders niet hadden aangetoond dat het huidige doseringsschema voor Escherichia coli bij kippen en kalkoenen vanuit klinisch perspectief optimaal is en dat zij ook geen nieuw doseringsschema hadden voorgesteld.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että myyntiluvan haltijat eivät ole osoittaneet nykyisen kanojen ja kalkkunoiden Escherichia coli -infektioiden hoidossa käytettävän annostusohjelman olevan kliinisestä näkökulmasta optimaalinen, eivätkä he ole ehdottaneet uutta annostusohjelmaa.
Dutch: Vragen en antwoorden over het gebruik van diergeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia juomavedessä kanoille ja kalkkunoille annettavien enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden käytöstä
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen beoordeeld?
Finnish: Miksi juomavedessä kanoille ja kalkkunoille annettavia enrofloksasiinia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat enrofloxacine niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van Escherichia coli-infecties bij kippen en kalkoenen en deed de aanbeveling om de productinformatie van de betrokken middelen dienovereenkomstig te wijzigen.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että enrofloksasiinia ei pidä enää käyttää kanojen ja kalkkunoiden Escherichia coli -infektioiden hoidossa ja suositteli kyseisten valmisteiden valmistetietojen muuttamista vastaavasti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat deze producten niet meer bij kippen en kalkoenen mogen worden gebruikt voor de behandeling van Escherichia coli-infecties en dat de productinformatie voor de producten dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, ettei näitä valmisteita pidä enää antaa kanojen ja kalkkunoiden Escherichia colibakteerin aiheuttamien infektioiden hoitoon ja että valmisteiden valmistetietoja on muutettava vastaavasti.
Dutch: Het CVMP heeft de beschikbare preklinische (laboratorium-) en klinische gegevens over enrofloxacine (bij kippen en kalkoenen) beoordeeld, waaronder gegevens van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvio saatavilla olevat enrofloksasiinia koskevat prekliiniset (laboratoriotiedot) ja kliiniset tiedot (kanojen ja kalkkunoiden hoidossa).
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} < NN: {nummer} >
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Finnish: Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 elokuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuuta 2016
Dutch: HDPE-fles met kinderveilige PP-sluiting.
Finnish: HDPE-pullo, jossa on lapsiturvallinen PP-suljin.
Dutch: In individuele gevallen is het mogelijk dat slechts enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa voi esiintyä vain osa näistä oireista ja/tai löydöksistä.
Dutch: Dit kwam overeen met een 8,3% stijging in de proportie van de dagelijkse ON-tijd.
Finnish: Tämä vastasi 8,3 %:n lisäystä päivittäisen ON-ajan osuuteen.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Yhteenveto haittavaikutuksista
Dutch: De vroege diagnose is belangrijk voor een juiste behandeling van MNS.
Finnish: Varhainen diagnoosi on tärkeä MMS:n asianmukaiselle hoidolle.
Dutch: Psychose, agitatie*
Finnish: Psykoosi, agitaatio*
Dutch: Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige letsels of zelfs aan overlijden.
Finnish: Muuten voit saattaa itsesi tai muut alttiiksi vakavalle vammalle tai kuolemalle.
Dutch: Ga daarna op de normale wijze verder.
Finnish: Siirry tämän jälkeen tavalliseen annostelurytmiisi.
Dutch: Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)*
Finnish: Hepatiitti, jossa on lähinnä kolestaattisia piirteitä (ks. kohta 4.4)*
Dutch: Patiënten die in het verleden een psychose hebben doorgemaakt of momenteel psychotisch zijn, moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld.
Finnish: Aikaisemmin psykoosia sairastaneita tai parhaillaan psykoosia sairastavia potilaita on hoidettava varoen.
Dutch: Er zijn geen significante verschillen in de AUC van carbidopa of entacapon tussen jongeren (45-64 jaar) en ouderen (65-75 jaar).
Finnish: Karbidopan tai entakaponin AUC:ssä ei ole merkittäviä eroja nuorempien (45-64vuotiaiden) ja iäkkäiden(65-75-vuotiaiden) henkilöiden välillä.
Dutch: Colitis*, dysfagie
Finnish: Koliitti*, dysfagia
Dutch: Orthostatische hypotensie, hypertensie
Finnish: Ortostaattinen hypotensio, hypertensio
Dutch: - De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
Finnish: - Tablettia ei ole tarkoitettu halkaistavaksi tai rikottavaksi pienemmiksi paloiksi.
Dutch: - Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
Finnish: - Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
Dutch: Elke tablet bevat één behandelingsdosering en de tablet mag alleen in zijn geheel worden toegediend.
Finnish: Yksi tabletti sisältää yhden hoitoannoksen ja tabletti on otettava kokonaisena.