FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte přípravek Eurartesim, jestliže vy nebo vaše dítě:
Romanian: Nu luați Eurartesim dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Czech: U samic, které porodily normálně, byly vývoj, chování a růst přeživších potomků po expozici in utero nebo prostřednictvím mléka normální.
Romanian: La femelele cu nașteri normale, dezvoltarea, comportamentul și creșterea descendenților supraviețuitori au fost normale în urma expunerii intrauterine sau prin lapte.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Czech: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itálie
Romanian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Czech: Přesný mechanismus účinku piperachinu je neznámý, ale pravděpodobně je podobný jako mechanismus účinku chlorochinu, jehož struktuře se velmi podobá.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune al piperachinei rămâne necunoscut, dar este probabil similar celui al clorochinei, un compus analog cu structură apropiată.
Czech: Byla zaznamenána rezistence na piperachin (při použití jako monoterapie).
Romanian: S-a raportat rezistență la piperachină (când este utilizată în monoterapie).
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob působení přípravku Eurartesim a váš lékař může rozhodnout o tom, že Eurartesim není vhodný nebo že jsou nutné dodatečné kontroly, pokud vy nebo vaše dítě zároveň užíváte takové léky, které mohou vyvolávat interakce.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Eurartesim și este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că Eurartesim nu este adecvat sau că sunt necesare verificări suplimentare în timp ce dumneavoastră sau copilului dumneavoastră luați medicamente care ar putea provoca interacțiuni.
Czech: Piperachin, který je vysoce lipofilní sloučeninou, se absorbuje pomalu.
Romanian: Piperachina, o componentă înalt lipofilică, este absorbită lent.
Czech: Dvacet dva z těchto pacientů bylo při poslední mikroskopické analýze vzorku krve bez parazitů; u tří pacientů nebyla parazitologická krevní analýza dokončena.
Romanian: S-a evidențiat că 22 dintre acești pacienți nu mai prezentau paraziți la ultima analiză microscopică a probei de sânge; trei pacienți nu au efectuat analiza de sânge parazitologică.
Czech: Tento inhibiční účinek nebyl patrný déle než jeden týden po posledním podání přípravku Eurartesim.
Romanian: Acest efect inhibitor nu a mai fost evident după o săptămână de la ultima administrare a Eurartesim.
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech byl piperachin spojen s porodními komplikacemi.
Romanian: În studiile perinatale și postnatale efectuate la șobolani, piperachina a fost asociată cu complicații ale nașterii.
Czech: * Viz bod 5.1.
Romanian: * vezi pct. 5.1.
Czech: Proto mohou být citlivější k účinkům léků prodlužujících QTc, jako je Eurartesim, a proto je zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca aceștia să fie mai sensibili la efectele medicamentelor care prelungesc intervalul QTc, cum este Eurartesim, și de aceea se impune o prudență specială.
Czech: Opožděná hemolytická anémie
Romanian: Anemie hemolitică întârziată
Czech: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Romanian: Alfasigma S.p.A. Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Czech: Eurartesim se nesmí opětovně podat více než jedenkrát.
Romanian: Repetarea dozei de Eurartesim nu trebuie efectuată mai mult decât o singură dată.
Czech: Pokud do jednoho měsíce od užívání přípravku Eurartesim zjistíte, že jste těhotná, informujte prosím svého lékaře.
Romanian: Dacă aflați că sunteți gravidă în interval de o lună după ce luați Eurartesim, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Czech: Ve studii perinatálního a postnatálního vývoje (segment III) u samic potkanů, kterým byla podávána dávka 80 mg/kg, došlo u některých zvířat ke zpoždění porodu, které způsobilo úhyn novorozených mláďat.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea perinatală și postnatală (segmentul III) la șobolanii femele cărora li s-au administrat 80 mg/kg, unele animale au prezentat o întârziere a nașterii, care a provocat mortalitate la puii nou-născuți.
Czech: Na základě údajů získaných ze studií na zvířatech existuje podezření, že Eurartesim poškozuje nenarozené dítě, pokud je použit během prvních tří měsíců těhotenství.
Romanian: Pe baza datelor obținute la animale, se suspectează că Eurartesim face rău copilului nenăscut atunci când este utilizat în primele trei luni de sarcină.
Czech: Zdá se, že biologická dostupnost artenimolu je vyšší u pacientů s malárií než u zdravých dobrovolníků, možná proto, že malárie jako taková má vliv na dispozici artenimolu.
Romanian: Biodisponibilitatea artenimolului pare a fi mai mare la pacienții cu malarie comparativ cu voluntarii sănătoși, probabil deoarece malaria în sine are un efect asupra dispoziției artenimolului.
Czech: Proto se Eurartesim nesmí používat v 1. trimestu těhotenství, pokud Vám Váš lékař může předepsat alternativní lék.
Romanian: Prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină dacă medicul dumneavoastră vă poate da un medicament alternativ.
Czech: U pacientů, kteří nemohou tablety polykat, jako například u kojenců a malých dětí, je možné tabletu Eurartesim rozdrtit a smíchat s vodou.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate, cum sunt sugarii și copiii mici, Eurartesim poate fi zdrobit și amestecat cu apă.
Czech: Většina pediatrických zkušeností je odvozena ze studií afrických dětí ve věku 6 měsíců až 5 let.
Romanian: Cea mai mare parte a experienței la copii și adolescenți provine de la copii africani, cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani.
Czech: Poločas eliminace artenimolu je přibližně 1 hodina.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al artenimolului este de aproximativ 1 oră.
Czech: • Nutnost probrat s pacienty důležitá rizika spojená s léčbou přípravkem Eurartesim a vhodná opatření při podávání tohoto léčivého přípravku.
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienții privind riscurile importante asociate cu terapia cu Eurartesim și măsurile de precauție adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Czech: Používá se k léčbě nekomplikované malárie, pokud je vhodné použít lék podávaný ústy.
Romanian: Este utilizat pentru tratarea malariei necomplicate, atunci când utilizarea unui medicament cu administrare orală este adecvată.
Czech: Při užívání přípravku Eurartesim a několik dní po užití poslední dávky se může objevit srdeční problém, zvaný prodloužení QT intervalu.
Romanian: În timpul administrării Eurartesim și timp de câteva zile după ultima doză poate să apară o problemă cardiacă, numită prelungirea intervalului QT.
Czech: Tito pacienti nesmí dostat další dávku přípravku Eurartesim a je nutno zahájit alternativní terapii malárie.
Romanian: Acestor pacienți nu trebuie să li se administreze o altă doză de Eurartesim și trebuie inițiat tratament antimalaric alternativ.
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě nakaženi více než dvakrát během jednoho roku, váš lékař předepíše alternativní léčbu.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți infectați de mai mult de două ori pe an, medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament alternativ.
Czech: • Jestliže vy nebo vaše dítě dostanete další záchvat malárie, můžete do jednoho roku zahájit druhý cyklus léčby přípravkem Eurartesim, pokud váš lékař usoudí, že je to vhodná léčba.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați un alt atac de malarie, puteți lua un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de un an, dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta este un tratament adecvat.
Czech: Systémová expozice artenimolu v poslední den léčby byla vyšší u žen než u mužů, přičemž rozdíl činil do 30 %.
Romanian: Expunerea sistemică la artenimol în ultima zi de tratament s-a dovedit a fi mai mare la femei decât la bărbați, diferența fiind de maxim 30%.
Czech: Proto je nutné Eurartesim užívat s vodou pouze tak, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Romanian: Prin urmare, Eurartesim trebuie administrat cu apă, numai conform descrierii de la pct. 4.2.
Czech: Vodu je možné pít kdykoliv.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți bea apă oricând.
Czech: Pokud u pacienta dojde do 30 minut po užití přípravku Eurartesim ke zvracení, je nutné opětovně podat celou dávku; pokud ke zvracení dojde 30 - 60 minut po podání, je nutné opětovně podat poloviční dávku.
Romanian: Dacă un pacient prezintă vărsături în interval de 30 de minute după administrarea Eurartesim, întreaga doză trebuie readministrată; dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 30 - 60 de minute, trebuie readministrată o jumătate de doză.
Czech: Přípravek Eurartesim s jídlem a pitím
Romanian: Eurartesim împreună cu alimente și băuturi
Czech: Je nepravděpodobné, že by jakékoli účinky přetrvávaly déle než 24 hodin po posledním příjmu artenimolu.
Romanian: Este puțin probabil ca efectele să persiste după 24 de ore de la ultima administrare a artenimolului.
Czech: Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră.
Czech: Piperachin je bischinolin a tato třída vykázala dobrou antimalarickou aktivitu proti druhům plazmodií rezistentním na chlorochin in vitro.
Romanian: Piperachina este o bischinolină și această clasă a prezentat o activitate antimalarică bună împotriva tulpinilor de Plasmodium rezistente la clorochină in vitro.
Czech: • do 30 minut od užití přípravku Eurartesim, je nutné užít znovu celou dávku.
Romanian: • 30 de minute după administrarea Eurartesim, trebuie luată din nou întreaga doză.
Czech: Toxicita centrálního nervového systému (CNS)
Romanian: Efecte toxice asupra sistemului nervos central (SNC)
Czech: V klinických hodnoceních obdrželo devět pacientů dvojnásobek kumulativní plánované dávky přípravku Eurartesim.
Romanian: În studiile clinice, nouă pacienți au primit o doză de Eurartesim dublă față de cea cumulativă stabilită.
Czech: Nebylo prokázáno, že by artenimol způsoboval léze ve specifických jádrech u potkanů či psů, a to ani při letálních dávkách.
Romanian: Nu au existat dovezi privind leziuni induse de artenimol în nucleii specifici la șobolani sau câini, chiar și la doză letală.
Czech: U lidí lze potenciální neurotoxicitu perorálně podávaného artenimolu považovat za velmi nepravděpodobnou, vzhledem k rychlé clearance artenimolu a jeho krátké expozici (3 dny léčby u pacientů s malárií).
Romanian: La om, neurotoxicitatea potențială a artenimolului administrat oral poate fi considerată foarte puțin probabilă, datorită clearance-ului rapid al artenimolului și expunerii sale de scurtă durată (3 zile de tratament pentru pacienții cu malarie).
Czech: 95% dvoustranný interval spolehlivosti pro odlišnost léčby (Eurartesimsrovnávaný přípravek); hodnota p
Romanian: IÎ 95% bilateral privind diferența de tratament (Eurartesim- medicament comparator); valoare p
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba dbát u malých dětí, pokud zvracejí, protože je pravděpodobné, že se u nich rozvinou poruchy rovnováhy elektrolytů.
Romanian: Se recomandă precauții speciale la copiii mici care prezintă vărsături, deoarece este posibil ca aceștia să dezvolte tulburări electrolitice.
Czech: Jelikož je piperachin přítomen v kůži (přibližně 9 % u nepigmentovaných potkanů a pouze 3 % u pigmentovaných potkanů), mírné fototoxické reakce (otok a erytém) byly pozorovány 24 hodin po perorálním podání u myší vystavených ultrafialovému záření.
Romanian: Deoarece piperachina este prezentă în piele (aproximativ 9% la șoareci nepigmentați și numai 3% la șoareci pigmentați), s-au observat reacții fototoxice ușoare (edem și eritem) la 24 de ore după tratamentul administrat oral la șoareci expuși la radiații UV.
Czech: Je zde potenciál pro snížení rychlosti metabolismu jiných substrátů tohoto enzymu, například omeprazolu, s následným nárůstem jejich plazmatické koncentrace, a tedy i jejich toxicity.
Romanian: Există posibilitatea reducerii ratei de metabolizare a altor substraturi ale acestei enzime, cum este omeprazolul, având ca rezultat creșterea concentrației plasmatice și, prin urmare, a toxicității acestora.
Czech: Vezmeme-li v úvahu možnost snížené hepatální a renální funkce spojené s věkem, stejně jako potenciál pro srdeční poruchy (viz body 4.3 a 4.4), je nutno při podávání přípravku starším pacientům postupovat s opatrností.
Romanian: Luând în considerare posibilitatea scăderii funcției hepatice și funcției renale, asociate cu vârsta, precum și a tulburărilor cardiace (vezi pct. 4.3 și 4.4), se impune prudență când se administrează medicamentul la vârstnici.
Czech: Bezpečnost přípravku Eurartesim byla hodnocena ve dvou otevřených studiích fáze III zahrnujících 1239 pediatrických pacientů do 18 let věku a 566 dospělých pacientů ve věku > 18 let léčených přípravkem Eurartesim.
Romanian: Siguranța Eurartesim a fost evaluată în două studii deschise, de fază III, care au implicat 1239 de copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani și 566 de pacienți adulți cu vârsta peste 18 ani, cărora li s-a administrat tratament cu Eurartesim.
Czech: Výsledky u primárního cílového ukazatele v modifikovaných populacích se záměrem léčení (m-ITT - modified intent to treat) (definovaných jako všichni randomizovaní pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku, s výjimkou těch pacientů, kteří z neznámých důvodů nepřišli na následnou návštěvu) byly následující:
Romanian: Rezultatele pentru criteriul final principal de evaluare la pacienții cu intenție de tratament modificată (IDT-m) (definită prin toți pacienții repartizați randomizat, la care s-a administrat cel puțin o doză din tratamentul studiului, excluzând pacienții pierduți la urmărire din motive necunoscute) au fost următoarele:
Czech: • jestliže užíváte jiné léky, které mohou mít účinek na srdeční rytmus, jako jsou:
Romanian: • luați medicamente care pot avea un efect asupra ritmului bătăilor inimii, cum sunt:
Czech: • Že existuje potenciálního riziko teratogenity a přípravek Eurartesim se proto nemá používat v 1. trimestru těhotenství, pokud jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika.
Romanian: • Faptul că există un risc potențial de teratogenitate și, prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină în situații în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate și eficace.
Czech: Eurartesim je nutné užívat perorálně s vodou a bez jídla.
Romanian: Eurartesim trebuie administrat oral, cu apă, fără alimente.
Czech: - Symptomatická srdeční arytmie nebo klinicky relevantní bradykardie v anamnéze.
Romanian: - Antecedente de aritmii cardiace simptomatice sau bradicardie relevantă din punct de vedere clinic.
Czech: • máte srdeční potíže, například změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, nebo srdeční onemocnění;
Romanian: • aveți o afecțiune cardiacă, cum sunt modificări ale ritmului sau frecvenței bătăilor inimii, sau o boală cardiacă;
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Eurartesim bylo v průběhu léčby pořízeno omezené množství EKG.
Romanian: În studiile clinice cu Eurartesim s-a efectuat un număr limitat de ECG-uri în timpul tratamentului.
Czech: Distribuce Piperachin i artenimol se u člověka výrazně vážou na plazmatické bílkoviny: vazba na bílkoviny pozorovaná ve studiích in vitro činila 44-93 % u artenimolu a > 99 % u piperachinu.
Romanian: Distribuție Piperachina și artenimolul sunt legate în proporții crescute de proteinele plasmatice la om: legarea de proteine, observată în studiile in vitro, a fost de 44 - 93% pentru artenimol și >99% pentru piperachină.
Czech: Přípravek Eurartesim se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou kvůli možným interakcím.
Romanian: Nu trebuie să luați Eurartesim cu suc de grapefruit, din cauza interacțiunilor posibile.
Czech: V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve a pacient má v doporučeném režimu pokračovat do té doby, než dokončí celý cyklus léčby.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată de îndată ce pacientul își amintește iar ulterior trebuie continuată schema terapeutică recomandată până la terminarea întregului ciclu de tratament.
Czech: QTc interval delší než 500 ms je spojen s větším rizikem vzniku potenciální život ohrožující ventrikulární tachyarytmie.
Romanian: Intervalele QTc care depășesc 500 ms sunt asociate cu un risc pronunțat de tahiaritmii ventriculare cu potențial de punere în pericol a vieții.
Czech: • Narušení mitochondriální funkce parazita.
Romanian: • Tulburarea funcției mitocondriale a parazitului.
Czech: V každém případě výsledky potvrdily, že účinek přípravku Eurartesim nebyl horší než účinek srovnávaného léčivého přípravku.
Romanian: În fiecare caz, rezultatele au confirmat că Eurartesim a fost non-inferior față de medicamentul comparator.
Czech: • jste v 1. trimestru (první 3 měsíce) těhotenství nebo kojíte (viz níže);
Romanian: • sunteți în primul trimestru de sarcină sau alăptați (vezi mai jos);
Czech: Léčebný cyklus přípravkem Eurartesim trvá tři po sebě jdoucí dny.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Eurartesim durează trei zile consecutive.
Czech: V literatuře uvedené údaje týkající se chronické toxicity piperachinu u psů a opic naznačují určitou hepatotoxicitu a mírný reverzibilní pokles celkového počtu leukocytů a neutrofilů.
Romanian: Datele din literatură cu privire la toxicitatea cronică a piperachinei la câini și maimuțe indică un anumit grad de hepatotoxicitate și scăderea ușoară, reversibilă, a numărului total de leucocite și de neutrofile.
Czech: Účinky na krevní tlak a dobu trvání PR a QRS byly zaznamenány při vysokých dávkách piperachinu.
Romanian: Efectele asupra tensiunii arteriale și durata intervalului PR și complexului QRS au fost observate la doze mari de piperachină.
Czech: Bezpečnostní profil těchto pacientů se nelišil od bezpečnostního profilu pacientů užívajících doporučenou dávku a žádný z pacientů nehlásil závažné nežádoucí účinky.
Romanian: Profilul de siguranță la acești pacienți nu a fost diferit față de cel al pacienților cărora li s-a administrat doza recomandată, fără ca vreun pacient să raporteze evenimente adverse severe (EAS).
Czech: Kromě toho údaje získané ve studiích na zvířatech dokazují, že artenimol neovlivňuje fertilitu jak u samic, tak u samců.
Romanian: Mai mult, datele obținute în studiile la animale evidențiază faptul că fertilitatea nu este afectată de către artenimol, atât la femele cât și la masculi.
Czech: Eurartesim se nemá užívat s grapefruitovou šťávou, protože je pravděpodobné, že dojde ke zvýšení plazmatických koncentrací piperachinu.
Romanian: Eurartesim nu trebuie administrat cu suc de grapefruit, deoarece acesta poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale piperachinei.
Czech: Účinek na prodloužení QTc intervalu byl zaznamenán 2. den a byl vyřešen do 7. dne (čas dalšího EKG vyšetření).
Romanian: Efectul de prelungire a intervalului QTc a fost observat în Ziua 2 și s-a remis până în Ziua 7 (următorul moment în care s-au efectuat ECG).
Czech: Pokud užíváte folátové doplňky k prevenci možných vrozených vad neurální trubice plodu, můžete v jejich užívání pokračovat i při užívání přípravku Eurartesim.
Romanian: Dacă luați suplimente care conțin folați pentru a preveni posibile defecte congenitale ale tubului neural, puteți continua să le utilizați concomitent cu Eurartesim.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat či podávat přípravek Eurartesim, byl poskytnut vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că toți medicii preconizați să prescrie sau să utilizeze Eurartesim vor primi un pachet educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care conține următoarele:
Czech: Velké množství údajů (výsledky více než 3000 exponovaných těhotenství) o použití artenimolu/piperachinu během 2. a 3. trimestru nenaznačuje fetotoxicitu.
Romanian: Conform unui număr mare de date (peste 3000 de rezultate obținute din expunere) provenite din utilizarea artenimolului/piperachinei în al doilea și al treilea trimestru de sarcină, nu s-au evidențiat efecte fetotoxice.
Czech: Klinické studie s tabletami Eurartesim nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let, proto nelze učinit žádné doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Studiile clinice cu Eurartesim comprimate nu au inclus pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste, prin urmare nu se pot face recomandări privind doza.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytly ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání a mohou být relevantní pro klinické použití.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost observate la animale, la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică.
Czech: Ženy užívající přípravek Eurartesim nemají během léčby kojit.
Romanian: Femeile cărora li se administrează Eurartesim nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích získané v klinických hodnoceních naznačují, že Eurartesim nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jakmile se pacient zotaví z akutní infekce.
Romanian: Datele privind reacțiile adverse, obținute din studiile clinice, sugerează că Eurartesim nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, după vindecarea infecției acute a pacientului.
Czech: Průměrné prodloužení QTcF ve srovnání s placebem kleslo na 11,8 ms po 24 hodinách a na 7,5 ms po 48 hodinách.
Romanian: Prelungirea medie a QTcF comparativ cu placebo a scăzut la 11,8 msec după 24 ore și la 7,5 msec după 48 ore.
Czech: Tento farmakokinetický účinek je doprovázen zvýšeným účinkem na prodloužení QT intervalu.
Romanian: Acest efect farmacocinetic este asociat cu un efect crescut de prelungire a intervalului QT.
Czech: • Že přípravek Eurartesim je kontraindikován u pacientů se závažnou malárií dle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) a u pacientů s takovými klinickými stavy v anamnéze, které mohou vést k prodloužení intervalu QTc, a u pacientů, kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc.
Romanian: • Faptul că Eurartesim este contraindicat la pacienții cu malarie severă în conformitate cu definiția OMS, la pacienții cu antecedente de condiții clinice care pot duce la prelungirea intervalului QTc și la pacienții care utilizează medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc.
Czech: V průběhu jednoho roku nesmíte vy nebo vaše dítě absolvovat více než dva cykly.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați mai mult de două cicluri de tratament în decurs de un an.
Czech: Nejdůležitější neklinická bezpečnostní zjištění po opakovaném podání zahrnovala infiltraci makrofágů intracytoplazmatickými bazofilními granuly odpovídající fosfolipidóze a degenerativní léze v několika orgánech a tkáních.
Romanian: Cea mai importante caracteristică non-clinică privind siguranța după administrarea de doze repetate a fost infiltrarea macrofagelor cu material granular bazofil intracitoplasmatic, concordantă cu fosfolipidoza și leziunile degenerative în numeroase organe și țesuturi.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Eurartesim byly co do síly všeobecně mírné a většina byla nezávažná.
Romanian: RAM observate în cazul administrării Eurartesim au fost în general de intensitate ușoară și majoritatea nu au fost grave.
Czech: • Příbalovou informaci pro lékaře včetně kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací
Romanian: • Prospectul cu informații pentru medic, inclusiv Condițiile de utilizare contraindicate și Lista de verificare a medicamentelor contraindicate pentru administrare concomitentă
Czech: DM040010 (n=1087) ≤ 5 let > 5 až ≤ 12 let > 12 až ≤ 18 let > 18 až ≤ 64 let
Romanian: ≤5 ani >5 și ≤12 ani >12 și ≤18 ani >18 și ≤64 ani
Czech: Všeobecná toxicita
Romanian: Toxicitate generală