FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dolgoročne študije za ocenitev koristi in tveganj dvojnega zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih, okuženih samo s HBV, potekajo.
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai, siekiantys įvertinti gydymo dviem vaistiniais preparatais - emtricitabinu kartu su tenofoviru dizoproksiliu - naudos ir rizikos santykį tik HBV infekuotiems pacientams, tebevykdomi.
Slovenian: Genotipsko ocenitev so opravili pri vseh bolnikih v tej skupini s koncentracijo HBV DNA > 400 kopij/ml v 96. tednu (n = 17), 144. tednu (n = 7) in 192. tednu (n = 8).
Lithuanian: Genotipo įvertinimai buvo atliekami visiems šios grupės pacientams, kurių HBV DNR kiekis buvo > 400 kopijų/ml 96 savaitę (n = 17), 144 savaitę (n = 7) ir 192 savaitę (n = 8).
Slovenian: Podatki na podlagi sočasnega odmerjanja ledipasvirja/sofosbuvirja.
Lithuanian: Duomenys gauti vaistinio preparato skiriant vienu metu su ledipasviru / sofosbuviru.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva jemljite s hrano (na primer ob obroku ali prigrizku).
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimas su maistu ir gėrimais Tenofovir disoproxil Zentiva vartokite su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).
Slovenian: - s kompenzirano jetrno boleznijo z dokazano aktivno replikacijo virusov, persistentno zvišano vrednostjo alanin-aminotransferaze (ALT) v serumu in s histološko dokazano aktivnim vnetjem in/ali fibrozo (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: - kompensuota kepenų liga, įrodyta aktyvi viruso replikacija, nuolatos padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas serume ir histologiškai įrodytas aktyvus uždegimas ir (arba) fibrozė (žr.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo priporočeno odmerjanje v daljših časovnih intervalih za bolnike z motnjami v delovanju ledvic odražalo v višjih najvišjih plazemskih koncentracijah in nižjem nivoju Cmin v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
Lithuanian: Pagal dozavimo rekomendacijas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vaistinio preparato skyrimas didesniais laiko intervalais gali sąlygoti didesnę maksimalią koncentraciją plazmoje ir mažesnę Cmin pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali.
Slovenian: V študiji GS-US-174-0108, je 45 bolnikov (vključno z 9 bolniki z mutacijami, povezanimi z rezistenco na lamivudin in/ali dipivoksiladefovirat ob izhodiščni točki) do 168 tednov prejemalo dizoproksiltenofovirat.
Lithuanian: GS-US-174-0108 tyrimo metu 45 pacientai (įskaitant 9 pacientus, kuriems tyrimo pradžioje buvo patvirtintos rezistentiškumo lamivudinui ir (arba) adefoviro dipivoksiliui mutacijos), iki 168 savaičių buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu.
Slovenian: navedba smiselno ni potrebna navedba smiselno ni potrebna a Z-indeks MGK je na voljo samo za omejeno število bolnikov z ustreznimi referenčnimi podatki b Sekundarni izid v 48. tednu
Lithuanian: NA = neaktualus / duomenys nebūtini a KMT Z-balai kartu su atitinkamais atskaitos duomenimis turimi tik riboto dydžio tiriamųjų grupei b Antrinė vertinamoji baigtis 48 savaitę
Slovenian: - Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon, magnezijev stearat.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas, magnio stearatas.
Slovenian: kopij/ml, zvišano vrednostjo ALT v serumu (≥ 2 x ZMN) ali zvišano vrednostjo ALT v serumu v anamnezi v zadnjih 24 mesecih] 72 tednov zdravili s 245 mg dizoproksiltenofoviratom (n = 52) ali placebom (n = 54).
Lithuanian: kopijų/ml, kuriems yra padidėjęs ALT aktyvumas serume (≥ 2 x VNR) arba jis buvo padidėjęs per paskutinius 24 mėnesius], 72 savaites buvo gydomi 245 mg tenofoviro dizoproksilio doze (n = 52) arba placebu (n = 54).
Slovenian: Plastenke se odprejo s pritiskom za otroke varne zaporke navzdol in obratom v nasprotni smeri urnega kazalca.
Lithuanian: Buteliukas atidaromas vaikų sunkiai atidaromą dangtelį spaudžiant žemyn ir sukant prieš laikrodžio rodyklę.
Slovenian: Uporabi dizoproksiltenofovirata se je potrebno izogniti pri bolnikih s sevom nosilcem K65R mutacije, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio reikia vengti skirti pacientams, jau anksčiau gydytiems antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais ir turintiems padermių su K65R mutacija (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Pri petih osebah (5,6 %) so bili laboratorijski izsledki klinično skladni s proksimalno ledvično tubulopatijo; 4 med njimi so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom prekinili (mediana izpostavljenost dizoproksiltenofoviratu 331 tednov).
Lithuanian: Penkių tiriamųjų (5,6 %) laboratoriniai rodikliai kliniškai atitiko proksimalinę inkstų tubulopatiją, 4 iš jų tenofoviro dizoproksilio vartojimą nutraukė (tenofoviro dizoproksilio vartojimo mediana - 331 savaitė).
Slovenian: - Pri HBeAg pozitivnih bolnikih brez ciroze naj zdravljenje traja najmanj 12 mesecev po potrditvi HBe serološke konverzije (izguba HBeAg in izguba HBV DNA z detekcijo anti-HBe pri najmanj dveh vzorcih seruma v razmaku najmanj 3-6 mesecev) ali do HBs serološke konverzije ali dokler ne pride do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: - Ciroze nesergantiems HBeAg teigiamiems pacientams gydymą reikia skirti ne mažiau kaip 12 mėnesių po HBe serokonversijos (HBeAg išnykimo ir HBV DNR išnykimo su anti-HBe aptikimu dviejuose iš eilės serumo mėginiuose, kuriuos skiria mažiausiai 3-6 mėnesių tarpas) patvirtinimo arba iki HBs serokonversijos, arba iki veiksmingumo praradimo (žr. 4.4 skyrių). Nutraukus gydymą, reikia reguliariai stebėti ALT aktyvumą ir HBV DNR kiekį serume, kad būtų aptiktas bet koks vėlyvas virusologinis atkrytis.
Slovenian: HIV-1 in hepatitis B: Pri bolnikih, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat so poročali o redkih dogodkih ledvične okvare, ledvične odpovedi in občasnih dogodkih proksimalne ledvične tubulopatije (vključno s Fanconijevim sindromom), ki včasih vodijo k anomalijam na kosteh (redko prispevajo k zlomom).
Lithuanian: ŽIV-1 ir hepatitas B. Gauta pranešimų apie retus inkstų funkcijos sutrikimo, inkstų nepakankamumo ir nedažnus proksimalinės inkstų tubulopatijos (įskaitant Fanconi sindromą) atvejus, kartais sąlygojančius kaulų pokyčius (retais atvejais sukeliančius lūžius), pacientams, vartojantiems tenofovirą dizoproksilį.
Slovenian: Pri odločanju o zdravilu Dizoproksiltenofovirat Zentiva za zdravljenje bolnikov z okužbo z virusom HIV-1, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, je potrebno upoštevati posamezne teste virusne rezistence in/ali predhodno zdravljenje bolnikov.
Lithuanian: Renkantis gydymą Tenofovir disoproxil Zentiva, antiretrovirusinį gydymą gavusiems ŽIV-1 infekuotiems pacientams, reikėtų remtis individualiu viruso atsparumo vaistiniam preparatui tyrimu ir (arba) konkretiems pacientams taikytu gydymu.
Slovenian: V skupini, ki je bila zdravljena z dizoproksiltenofoviratom, je do 48. tedna zdravljenja 7% bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka, 9% bolnikov je imelo potrjeno zvišanje serumske koncentracije kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl ali potrjeno serumsko koncentracijo fosfata < 2 mg/dl; statistično značilnih razlik med kombiniranima skupinama, ki sta prejemali tenofovir, in skupino, ki je prejemala entekavir, ni bilo.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio gydymo grupėje per 48 savaites 7 % pacientų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių; 9 % pacientams patvirtintas kreatinino kiekio serume padidėjimas ≥ 0,5 mg/dl arba patvirtintas fosfatų kiekis serume < 2 mg/dl; statistiškai reikšmingų skirtumų tarp abiejų tenofovirą vartojusių grupių ir entekaviro grupės nebuvo.
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje za toksične učinke na ledvice Dizoproksiltenofovirata naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (npr. aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2).
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais ir toksinio poveikio inkstams rizika Reikia vengti skirti tenofoviro dizoproksilio su nefrotoksiniais vaistais kartu arba jeigu jie buvo neseniai vartoti (pvz.: aminoglikozidais, amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu, vankomicinu, cidofoviru ar interleukinu-2).
Slovenian: V študiji GS-US-174-0121 je 141 bolnikov s substitucijami ob izhodiščni točki, povezanimi z rezistenco na lamivudin, do 240 tednov prejemalo dizoproksiltenofovirat.
Lithuanian: GS-US-174-0121 tyrimo metu 141 pacientas, kuriam tyrimo pradžioje buvo nustatytos rezistentiškumą lamivudinui lemiančios pakaitos, iki 240 savaičių buvo gydomas tenofoviru dizoproksiliu.
Slovenian: • Če imate okužbo z virusom HBV in virusom HIV, potem takrat, ko začnete jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva, ne prenehajte jemati drugih zdravil proti okužbi z virusom HIV, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Lithuanian: • Jeigu esate infekuoti ŽIV ir kartu HBV, pradėję vartoti Tenofovir disoproxil Zentiva nenustokite vartoti nei vieno Jūsų gydytojo išrašyto ŽIV gydymui skirto vaisto.
Slovenian: Preglednica 3: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, v 48. tednu
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai kompensuota liga sirgusiems HBeAg neigiamiems ir HBeAg teigiamiems pacientams 48-ąją savaitę
Slovenian: Poslabšanje po prenehanju zdravljenja: O akutnem poslabšanju hepatitisa so poročali tudi pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje hepatitisa B. Poslabšanja po zdravljenju so po navadi povezana z zvišanjem ravni HBV DNA, večina poslabšanj pa mine spontano.
Lithuanian: Pastebėta ūminių hepatito paūmėjimų atvejų pacientams, kurie nutraukė gydymą nuo hepatito B. Po gydymo pasireiškę ligos paūmėjimai dažniausiai susiję su HBV DNR kiekio padidėjimu, ir dauguma jų išnyksta savaime.
Slovenian: CPT lestvici v primerjavi z izhodiščno vrednostjo
Lithuanian: CPT balo pokyčio nuo pradinės vertės vidurkis
Slovenian: Blaga ledvična okvara (očistek kreatinina 50-80 ml/min) Pomanjkljivi podatki iz kliničnih študij podpirajo odmerjanje 245 mg dizoproksiltenofovirata enkrat dnevno pri bolnikih z blago ledvično okvaro.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.) Riboti klinikinių tyrimų duomenys pagrindžia, kad pacientams su lengvu inkstų funkcijos sutrikimu, 245 mg tenofoviro dizoproksilio skiriama vieną kartą per parą.
Slovenian: Splošno priporočljivo je, naj s HIV in HBV okužene ženske ne dojijo, da se prepreči prenos HIV in HBV na dojenčka.
Lithuanian: Paprastai, kad būtų išvengta ŽIV ir HBV perdavimo kūdikiui, ŽIV ir HBV infekuotoms moterims rekomenduojama nemaitinti kūdikių krūtimi.
Slovenian: Po jemanju večkratnih odmerkov dizoproksiltenofovirata s hrano pri bolnikih, okuženih s HIV, so bile srednje (% koeficienta variacije) vrednosti Cmax 326 (36,6%) µg/ml, AUC 3.324 (41,2%) ng·h/ml in Cmin 64,4 (39,4%) µg/ml tenofovirja.
Lithuanian: Vartojant daug tenofoviro dizoproksilio dozių kartu su maistu ŽIV infekuotiems pacientams susidaro šios vidutinės tenofoviro vertės (% CV): Cmax 326 (36,6 %) ng/ml, AUC 3 324 (41,2 %) ng·h/ml ir Cmin 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitis B pri mladostnikih starih 12 do < 18 let:
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva skirtas gydyti lėtiniu hepatitu B sergančius paauglius nuo 12 iki < 18 metų, kuriems yra:
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HBV, so se po prekinitvi zdravljenja HBV pokazali klinični in laboratorijski znaki poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Hepatito B paūmėjimo atvejai po gydymo nutraukimo HBV infekuotiems pacientams nutraukus gydymą nuo HBV buvo nustatyta hepatito paūmėjimo klinikinių ir laboratorinių duomenų (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Če se zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva uporablja sočasno z nefrotoksičnimi zdravili, je treba delovanje ledvic skrbno nadzorovati v skladu s priporočenim režimom;
Lithuanian: Jei Tenofovir disoproxil Zentiva yra būtina skirti kartu su nefrotoksiniais vaistiniais preparatais, inkstų funkciją reikia atidžiai stebėti pagal rekomenduojamą grafiką.
Slovenian: 13 % (6/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 13% (6/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 9% (2/22) v skupini z entekavirjem je imelo potrjeno zvišanje serumske koncentracije kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl ali potrjeno serumsko koncentracijo fosfata < 2 mg/dl.
Lithuanian: Trylikai procentų (6 iš 45) tiriamųjų tenofoviro dizoproksilio grupėje, 13 % (6 iš 45) tiriamųjų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinio grupėje bei 9 % (2 iš 22) tiriamųjų entekaviro grupėje patvirtintas kreatinino kiekio serume padidėjimas ≥ 0,5 mg/dl arba patvirtintas fosfatų kiekis serume < 2 mg/dl.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Kaip laikyti Tenofovir disoproxil Zentiva Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: V pediatrični študiji (GS-US-174-0144) so bili genotipski podatki izolatov ob izhodišču in HBV zdravljenih bolnikov, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, na voljo za 9 od 10 bolnikov s koncentracijo HBV DNA v plazmi > 400 kopij/ml.
Lithuanian: Vartojimo vaikams tyrimo (GS-US-174-0144) metu genotipo duomenys pagal HBV izoliatų poras (pradinę ir skyrus gydymą) buvo gauti 9 iš 10 tenofovirą dizoproksilį vartojusių pacientų, kurių HBV DNR kiekis plazmoje buvo > 400 kopijų/ml.
Slovenian: • izobraževalno gradivo o mladostnikih s HIV • izobraževalno gradivo o mladostnikih s HBV
Lithuanian: • informacinė brošiūra apie ŽIV sergančius vaikus ir paauglius; • informacinė brošiūra apie HBV sergančius vaikus ir paauglius.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dizoproksiltenofovirata pri otrocih, okuženih s HIV-1, ali otrocih s kroničnim hepatitisom B, starih do 2 leti, še nista bili dokazani.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio saugumas ir veiksmingumas ŽIV-1 infekuotiems vaikams arba lėtiniu hepatitu B sergantiems vaikams iki 2 metų neištirti.
Slovenian: (log10 kopij/ml) HBV DNA (%) < 400 kopij/ml (< 69 i.e./ml) ALT (%)
Lithuanian: (log10 kopijų/ml) HBV DNR (%) < 400 kopijų/ml (< 69 TV/ml) ALT (%)
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati skupaj z dipivoksiladefoviratom (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio negalima skirti kartu su adefoviro dipivoksiliu (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Po vnosu prvega odmerka dizoproksiltenofovirata je vrednost mediane Cmax v serumu pri sitih bolnikih znašala od 213 do 375
Lithuanian: Po pirmosios tenofoviro dizoproksilio dozės pavartojimo, pavalgiusiems pacientams Cmax vidutinė vertė kraujo serume yra nuo 213 iki 375 ng/ml.
Slovenian: Sočasna okužba s hepatitisom C ali D: Podatkov o učinkovitosti tenofovirja pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa C ali D ni.
Lithuanian: Duomenų apie tenofoviro veiksmingumą pacientams, kurie yra kartu infekuoti hepatito C ar D virusais, nėra.
Slovenian: Zindeksi MGK niso bili prilagojeni telesni višini in masi.
Lithuanian: KMT Z-balas nebuvo koreguotas atsižvelgiant į ūgį ir svorį.
Slovenian: Priporočljivo je prilagoditi interval med odmerki za 245 mg dizoproksiltenofovirata pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min in pri bolnikih z ESRD, ki potrebujejo dializo (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozės skyrimo laiko intervalą rekomenduojama koreguoti suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/min., ir pacientams, jau sergantiems GIN, kuriems reikalinga dializė (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Podatkov, na osnovi katerih bi lahko priporočili odmerke za bolnike starejše od 65 let, ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Nėra jokių duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti rekomenduojamas dozes vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams (žr.
Slovenian: Izguba/serološka konverzija HBeAg
Lithuanian: HBsAg netekimas/ serokonversija
Slovenian: Najvišje koncentracije tenofovirja so opazne v serumu znotraj ene ure po zaužitju na tešče in znotraj dveh ur po zaužitju s hrano.
Lithuanian: Maksimali tenofoviro koncentracija kraujo serume susidaro per vieną valandą po dozės išgėrimo nevalgius ir per dvi valandas vaistinio preparato dozę išgėrus kartu su maistu.
Slovenian: Skupno je bil v 24. tednu zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom rezultat pri 66% (35/53) bolnikov s HBV DNA < 400 kopij/ml (< 69 i.e./ml) v primerjavi z 69% (36/52) bolnikov, zdravljenih z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom (p = 0,672).
Lithuanian: Iš viso 24-ąją savaitę 66 % (35 iš 53) tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų HBV DNR kiekis buvo < 400 kopijų/ml (< 69 TV/ml), palyginus su 69 % (36 iš 52) emtricitabinu kartu su tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų (p = 0,672).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, se po peroralnem vnosu dizoproksiltenofovirat hitro absorbira in pretvori v tenofovir.
Lithuanian: Išgėrus tenofoviro dizoproksilio ŽIV infekuotam pacientui, tenofoviras dizoproksilis yra greitai absorbuojamas ir paverčiamas tenofoviru.
Slovenian: 95% (225/237) bolnikov brez ciroze ob izhodiščni točki in 99% (93/94) bolnikov s cirozo ob izhodiščni točki ni kazalo spremembe ali pa kazalo izboljšanje fibroze (stopnja fibroze po Ishak-u).
Lithuanian: Devyniasdešimt penkiems procentams (225 iš 237) pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą nesirgo ciroze, ir 99 % (93 iš 94) pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą sirgo ciroze, fibrozės būklė nepakito arba pagerėjo (vertinant pagal Ishak fibrozės balą).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri bolnikih, pri katerih je potrebna hemodializa, uporaba dizoproksiltenofovirata ni priporočljiva.
Lithuanian: Pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) ir pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, skirti tenofoviro dizoproksilio nerekomenduojama.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva ni primerno za naslednje skupine:
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva netinka šioms grupėms:
Slovenian: Poleg tega je imelo 55% (29/53) bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom HBV DNA, ki ga ni bilo mogoče zaznati (< 169 kopij/ml [< 29 i.e./ml]; meja kvantifikacije pri Roche Cobas TaqManovem preskusu HBV) v primerjavi s 60% (31/52) bolnikov, zdravljenih z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom (p = 0,504).
Lithuanian: Be to, 55 % (29 iš 53) tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų buvo nenustatoma HBV DNR (< 169 kopijos/ml (< 29 TV/ml); Roche Cobas Togman HBV tyrimo kiekybinio įvertinimo riba), palyginus su 60 % (31 iš 52) emtricitabinu kartu su tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų (p = 0,504).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Oznaka na plastenki in škatla
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ IR IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Slovenian: Peroralna biološka razpoložljivost tenofovirja iz dizoproksiltenofovirata je bila približno 25% pri teščih bolnikih.
Lithuanian: Geriamojo tenofoviro (iš tenofoviro dizoproksilio) biologinis pasisavinimas nevalgiusiam pacientui yra maždaug 25 %.
Slovenian: Med zdravljenimi bolniki so bili takšni, ki se predhodno še niso zdravili, bolniki, ki so že prejemali lamivudin, bolniki, ki so že prejemali dipivoksiladefovirat in bolniki, ki so imeli ob izhodiščni točki mutacije, ki bi bile povezane z rezistenco na lamivudin in/ali na dipivoksiladefovirat.
Lithuanian: Gydymas buvo skirtas pacientams, įskaitant anksčiau negydytus, gydytus lamivudinu, gydytus adefoviro dipivoksiliu ir pacientus, kuriems iš pradžių buvo nustatytos rezistentiškumą lamivudinui ir (arba) adefoviro dipivoksiliui lemiančios mutacijos.
Slovenian: Normalne koncentracije ALT ≥ 2 točki nižje število točk po CPT lestvici v primerjavi z izhodiščno vrednostjo n (%)
Lithuanian: CPT rodmens ≥ 2 balų sumažėjimas nuo pradinio n (%)
Slovenian: Preglednica 4: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HbeAg, v 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu nezaslepljenega zdravljenja
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai kompensuota liga sirgusiems HBeAg neigiamiems pacientams 96-ąją, 144-ąją, 192-ąją, 240-ąją, 288-ąją ir 384-ąją atviro gydymo savaitėmis
Slovenian: 49 od 51 bolnikov, zdravljenih z nukleozidi, je predhodno prejemalo lamivudin.
Lithuanian: Keturiasdešimt devyni (iš 51) nukleozidiniais vaistiniais preparatais gydyti pacientai anksčiau buvo gydyti lamivudinu.
Slovenian: Vendar je bolnike potrebno opozoriti, da se lahko v času zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom pojavi omotičnost.
Lithuanian: Tačiau pacientus reikia informuoti, kad gydant tenofoviru dizoproksiliu buvo stebėti galvos svaigimo atvejai.
Slovenian: Med njimi so sekvenčni podatki izolatov ob izhodišču in HBV zdravljenih bolnikih na voljo za 2 od 4 bolnikov.
Lithuanian: Genų sekos duomenys pagal HBV izoliatų poras (pradinę ir skyrus gydymą) buvo gauti 2 iš šių 4 pacientų.
Slovenian: Protivirusni učinek dizoproksiltenofovirata je bil izražen skozi 48 tednov (DAVG48 je bila -0,57 log10 kopij/ml, delež pacientov z HIV-1 RNA pod 400 kopij/ml je bil 41%, s pod 50 kopij/ml pa 18%).
Lithuanian: Antivirusinis atsakas į tenofovirą dizoproksilį išliko 48 savaites (DAVG48 buvo -0,57 log10 kopijų/ml, pacientų, kurių organizme ŽIV-1 RNR buvo mažiau nei 400 ar 50 kopijų/ml, dalis buvo atitinkamai 41 % ir 18 %).
Slovenian: Način uporabe Tablete Dizoproksiltenofovirat Zentiva se jemljejo enkrat dnevno, peroralno s hrano.
Lithuanian: Vartojimo metodas Tenofovir disoproxil Zentiva tabletės reikia vartoti per burną vieną kartą per parą, su maistu.
Slovenian: Poslabšanje med zdravljenjem: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so sorazmerno običajna, zanje pa so značilna prehodna zvišanja ALT v serumu.
Lithuanian: Ligos paūmėjimas gydymo metu. Spontaniniai lėtinio hepatito B paūmėjimai yra santykinai dažni, juos charakterizuoja trumpalaikis ALT aktyvumo padidėjimas serume.
Slovenian: Odrasli bolniki z očistkom kreatinina < 50 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi Podatki o varnosti in učinkovitosti dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic so pomanjkljivi.
Lithuanian: Suaugę pacientai, su < 50 ml/min kreatinino klirensu, įskaitant hemodializuojamus pacientus Nėra pakankamai duomenų, kad tenofoviras dizoproksilis yra saugus ir veiksmingas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Slovenian: V 72. tednu je 96% (27/28) imunsko aktivnih bolnikov (HBV DNA ≥ 10 kopij/ml, ALT v serumu > 1,5 x ZMN) v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom in 0% (0/32) bolnikov v skupini s placebom, imelo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Lithuanian: 72 savaitę 96 % (27 iš 28) aktyvaus imuniteto pacientų (kuriems HBV DNR kiekis ≥ 10 kopijų/ml, ALT aktyvumas serume > 1,5 x VNR) tenofoviro dizoproksilio grupėje ir 0 % (0 iš 32) pacientų placebo grupėje HBV DNR kiekis buvo < 400 kopijų/ml.
Slovenian: Genotipsko ocenitev so opravili pri vseh bolnikih v tej skupini s koncentracijo HBV DNA > 400 kopij/ml v 48. tednu (n = 6), 72. tednu (n = 5), 96. tednu (n = 4), 144. tednu (n = 2) in 192. tednu (n = 3).
Lithuanian: Genotipo įvertinimai buvo atliekami visiems šios grupės pacientams, kurių HBV DNR kiekis buvo > 400 kopijų/ml 48 savaitę (n = 6), 72 savaitę (n = 5), 96 savaitę (n = 4), 144 savaitę (n = 2) ir 192 savaitę
Slovenian: Histološki odziva,b (%) a V populaciji, ki so jo uporabili za histološko analizo, so bili samo bolniki, za katere so bili na voljo podatki o biopsiji jeter (manjkajoči = izključeni) do 240. tedna.
Lithuanian: Histologijos analizė buvo atliekama tik toje pacientų populiacijoje, kurioje buvo gauti kepenų biopsijos duomenys (nebuvo gauti duomenys - neįtraukti į analizę) iki 240-osios savaitės.
Slovenian: Razpolovni čas T½ za tenofovir difosfat je v ne-proliferajočih humanih mononuklearnih celicah periferne krvi (PBMC) približno 50 ur, T½ v fitohemaglutinin-stimuliranih PBMC pa približno 10 ur.
Lithuanian: Neproliferuojančiose žmogaus periferinio kraujo vienbranduolėse ląstelėse (PKVL) tenofoviro difosfato pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 50 valandų, o fitohemagliutininu stimuliuotose analogiškose ląstelėse - maždaug 10 valandų.