FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios preclínicos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad (ver sección 5.3).
Dutch: Preklinische onderzoeken laten geen directe of indirecte schadelijke effecten zien op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Spanish: Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Dutch: Zwangerschap, puerperium en perinatale aandoeningen
Spanish: Consideraciones para uso en poblaciones especiales La experiencia de uso de ertapenem en el tratamiento de infecciones graves es limitada.
Dutch: Informatie ter overweging voor gebruik binnen speciale populaties Ervaring met het gebruik van ertapenem voor de behandeling van ernstige infecties is beperkt.
Spanish: • Flujo e irritación vaginal
Dutch: • Vaginale afscheiding en irritatie
Spanish: Vía intravenosa después de su reconstitución y dilución.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Spanish: Los médicos prescriptores deben consultar, si están disponibles, los puntos de corte locales de CMI.
Dutch: De voorschrijvers worden geacht de lokale MIC-breekpunten, indien beschikbaar, te raadplegen.
Spanish: Ertapenem se excreta en la leche humana.
Dutch: Ertapenem wordt bij mensen in de moedermelk uitgescheiden.
Spanish: Se deben tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Dutch: Overwogen dient te worden om door middel van formele begeleiding toe te zien op het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Spanish: Por tanto, ertapenem no debería utilizarse en estos pacientes (ver sección 5.2).
Dutch: Daarom moet ertapenem bij deze patiënten niet worden toegepast (zie rubriek 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ertapenem y ácido valproico/valproato sódico (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ertapenem en valproïnezuur/natriumvalproaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Spanish: La semivida plasmática media en niños de 3 meses a 12 años de edad es de aproximadamente 2,5 horas.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijd bij kinderen van 3 maanden tot en met 12 jaar is ongeveer 2,5 uur.
Spanish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francia.
Dutch: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrijk.
Spanish: Viales de vidrio tipo I de 15 ml con tapón gris de butilo y tapa de plástico blanca sobre un precinto de aluminio coloreado.
Dutch: Glazen injectieflacons 15 ml Type I met een grijze butyl stop en met een witte plastic dop op een gekleurde aluminium verzegeling.
Spanish: En ensayos clínicos pediátricos, una dosis intravenosa (IV) única de 40 mg/kg hasta un máximo de 2 g no produjo toxicidad.
Dutch: In klinische onderzoeken bij kinderen leidde een eenmalige intraveneuze (IV) dosis van 40 mg/kg tot maximaal 2 g niet tot toxiciteit.
Spanish: Prevención
Dutch: Preventie
Spanish: (Ver sección 6.4) Dilución
Dutch: (Zie rubriek 6.4.)
Spanish: Es muy importante que continúe recibiendo INVANZ durante todo el tiempo que su médico le haya dicho.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u INVANZ toegediend krijgt zolang uw arts dat voorschrijft.
Spanish: Los estudios in vitro indican que el efecto de ertapenem sobre la unión a proteínas plasmáticas de medicamentos que se unen en gran medida a las proteínas (warfarina, etinilestradiol, y noretisterona) es pequeño.
Dutch: Uit onderzoek in-vitro blijkt dat het effect van ertapenem op de plasma-eiwitbinding van in hoge mate aan eiwitten gebonden geneesmiddelen (warfarine, ethinylestradiol en norethindron) gering was.
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
Spanish: Es especialmente importante que su médico sepa si tiene enfermedad del riñón y si recibe tratamiento de diálisis.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat uw arts weet of u een nierziekte heeft en of u dialyse ondergaat.
Spanish: Las mujeres que estén recibiendo INVANZ no deben dar el pecho porque se ha encontrado en la leche materna y por tanto puede afectar al lactante.
Dutch: Vrouwen die INVANZ krijgen, mogen geen borstvoeding geven omdat dit geneesmiddel in de moedermelk is teruggevonden, wat gevolgen kan hebben voor baby's die borstvoeding krijgen.
Spanish: INVANZ puede utilizarse para el tratamiento de infecciones en pacientes adultos con insuficiencia renal leve a moderada.
Dutch: INVANZ kan worden gebruikt voor de behandeling van infecties bij volwassen patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Spanish: El mecanismo de acción de ertapenem difiere del de las demás clases de antibióticos, como por ejemplo las quinolonas, los aminoglucósidos, los macrólidos y las tetraciclinas.
Dutch: Het werkingsmechanisme van ertapenem verschilt van dat van andere klassen antibiotica zoals chinolonen, aminoglycosiden, macroliden en tetracyclinen.
Spanish: Alergias a cualquier medicamento, incluidos los antibióticos.
Dutch: • Allergieën voor geneesmiddelen waaronder antibiotica.
Spanish: Se han notificado en la Unión Europea brotes localizados de infecciones debidas a microorganismos resistentes a carbapenem.
Dutch: In de Europese Unie zijn plaatselijke clusters gemeld van infecties met voor carbapenem resistente organismen.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones durante la investigación clínica en pacientes adultos tratados con ertapenem (1 g una vez al día), durante el tratamiento o durante el periodo de seguimiento de 14 días.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn insulten gemeld bij volwassen patiënten tijdens de therapie met ertapenem (1 g eenmaal daags) of gedurende de follow-up van 14 dagen.
Spanish: Niños y adolescentes (de 3 meses a 17 años de edad) La experiencia con INVANZ en niños menores de dos años es limitada.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren (3 maanden tot 18 jaar) De ervaring met INVANZ bij kinderen jonger dan twee jaar is beperkt.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ertapenem, se debe comprobar cuidadosamente si ha habido reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, otros betalactámicos y otros alérgenos (ver sección 4.3.).
Dutch: Vóór instelling van de behandeling met ertapenem moet zorgvuldig worden nagevraagd of er in het verleden sprake is geweest van overgevoeligheidsreacties op penicilline, cefalosporinen, andere bètalactams of andere allergenen (zie rubriek 4.3).
Spanish: La bajada de los niveles del ácido valproico puede llevar a un control inadecuado de la convulsión; por tanto, no se recomienda el uso concomitante de ertapenem y ácido valproico/valproato sódico y debe considerarse terapias anticonvulsivas o antimicrobianas alternativas.
Dutch: Bij verlaagde valproïnezuurspiegels kan de controle van insulten onvoldoende zijn; daarom wordt gelijktijdig gebruik van ertapenem en valproïnezuur/natriumvalproaat niet aanbevolen en moeten alternatieve antibacteriële of anticonvulsieve therapieën worden overwogen.
Spanish: Debido al limitado grado de metabolismo hepático de ertapenem, no se espera que su farmacocinética se vea afectada por una insuficiencia hepática.
Dutch: Gezien de beperkte mate van metabolisme van ertapenem door de lever zal de farmacokinetiek naar verwachting niet door een leverfunctiestoornis worden beïnvloed.
Spanish: Sin embargo, los microorganismos pueden presentar resistencia a más de una clase de antibióticos cuando el mecanismo es, o incluye, alteraciones de la permeabilidad a algunos compuestos y/o una bomba de expulsión.
Dutch: Maar micro-organismen kunnen resistentie tegen meer dan één klasse antibacteriële middelen vertonen als het mechanisme impermeabiliteit voor bepaalde verbindingen en/of een effluxpomp is of omvat.
Spanish: • Puntos de corte de especies no relacionadas: S ≤ 0,5 mg/l y R > 0,5 mg/l (Nota: La sensibilidad de Staphylococci a ertapenem se deduce de la sensibilidad a la meticilina y la sensibilidad de Streptococci de los grupos A, B, C y G se deduce de la sensibilidad a la bencilpenicilina)
Dutch: • Niet speciesgerelateerde breekpunten: S ≤ 0,5 mg/l en R > 0,5 mg/l (NB: de gevoeligheid van stafylokokken voor ertapenem is afgeleid van meticillinegevoeligheid en gevoeligheid van groep A, B, C & G streptokokken is afgeleid van benzylpenicillinegevoeligheid).
Spanish: El principal metabolito de ertapenem es el derivado de anillo abierto formado por la hidrólisis del anillo betalactámico mediada por la dihidropeptidasa-I.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van ertapenem is het openringderivaat dat wordt gevormd door dehydropeptidase-I-gemedieerde hydrolyse van de bètalactamring.
Spanish: • Tensión arterial baja, frecuencia cardiaca lenta
Dutch: • Lage bloeddruk, langzame hartslag
Spanish: El uso prolongado de ertapenem puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.
Dutch: Langdurig gebruik van ertapenem kan tot een te snelle groei van ongevoelige organismen leiden.
Spanish: Es improbable que se produzcan interacciones causadas por la inhibición del aclaramiento de medicamentos mediado por la glucoproteína P o por el CYP (ver sección 5.2).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat er interacties optreden door remming van de door P-glycoproteïne gemedieerde klaring of door CYP-gemedieerde klaring van geneesmiddelen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Adultos de 18 años de edad y mayores
Dutch: Volwassenen 18 jaar en ouder
Spanish: De los pacientes evaluables tratados con ertapenem en un ensayo clínico en adultos con infecciones intraabdominales, el 30 % tuvo peritonitis generalizada y el 39 % tuvo infecciones que afectaron a localizaciones distintas del apéndice incluyendo estómago, duodeno, intestino delgado, colon y vesícula biliar; el número de pacientes evaluables que fueron incluidos con puntuaciones de APACHE II ≥ 15 fue limitado por lo que no se ha establecido la eficacia en estos pacientes.
Dutch: Van de beoordeelbare met ertapenem behandelde patiënten in een klinisch onderzoek naar de behandeling van intra-abdominale infecties bij volwassenen had 30 % gegeneraliseerde peritonitis en 39 % infecties op andere plaatsen dan de appendix, waaronder maag, duodenum, dunne en dikke darm, en galblaas; het aantal beoordeelbare patiënten die waren geïncludeerd met een APACHE-II-score  15 was beperkt; bij deze patiënten is de werkzaamheid niet vastgesteld.
Spanish: • Calambres musculares, dolor en el hombro
Dutch: • Spierkramp, pijn in de schouder
Spanish: Suministrado en envases de 1 vial o 10 viales.
Dutch: Geleverd in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons.
Spanish: Sin embargo, ertapenem no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el posible beneficio supere el posible riesgo para el feto.
Dutch: Tijdens de zwangerschap moet ertapenem echter niet worden gebruikt tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Spanish: Microorganismos habitualmente sensibles:
Dutch: Vaak gevoelige species:
Spanish: Informe a su médico de cualquier otra afección médica que tenga o haya tenido incluyendo: Enfermedad del riñón.
Dutch: Informeer uw arts over alle ziektes die u heeft of heeft gehad, waaronder:
Spanish: La proporción de pacientes en los que se obtuvo una respuesta clínica favorable evaluada en la visita después del tratamiento para la población clínica por intención de tratar modificada se muestra a continuación:
Dutch: Het deel van de patiënten met een gunstige beoordeling van de klinische respons bij het bezoek na de behandeling in de klinische MITT-populatie staat hieronder:
Spanish: Eficacia en ensayos pediátricos
Dutch: Werkzaamheid in pediatrische onderzoeken
Spanish: La dosis recomendada de INVANZ para adultos y adolescentes de 13 años de edad y mayores, es de 1 gramo (g) administrado una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosis INVANZ voor volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder is 1 gram (g) eenmaal per dag.
Spanish: 2 a 12 años
Dutch: 2 tot en met 12 jaar
Spanish: Para los pacientes que recibieron sólo INVANZ, se comunicaron las siguientes reacciones adversas durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento:
Dutch: Bij patiënten die alleen INVANZ kregen, werden de volgende gerelateerde bijwerkingen gemeld tijdens de therapie plus een follow-up van 14 dagen nadat de behandeling was gestopt:
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada dosis de 1,0 g contiene aproximadamente 6,0 mEq de sodio (aproximadamente 137 mg).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dosis van 1,0 g bevat ongeveer 6,0 mEq natrium (ongeveer 137 mg).
Spanish: Propiedades generales
Dutch: Algemene eigenschappen
Spanish: La administración intravenosa de ertapenem a una dosis de 3 g al día durante 8 días a voluntarios adultos sanos no provocó ninguna toxicidad importante.
Dutch: Intraveneuze toediening van ertapenem in een dagelijkse dosering van 3 g gedurende 8 dagen bij gezonde volwassen vrijwilligers leidde niet tot significante toxiciteit.
Spanish: • Caminar inestable
Dutch: • Wankelend lopen
Spanish: Por tanto, ertapenem no se debe utilizar en estos pacientes.
Dutch: Daarom moet ertapenem bij deze patiënten niet worden toegepast.
Spanish: INVANZ está indicado en adultos para la profilaxis de infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía colorrectal programada (ver sección 4.4).
Dutch: INVANZ is geïndiceerd bij volwassenen ter preventie van infectie op de operatieplaats na electieve colorectale chirurgie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Estudios in vitro indican que ertapenem no inhibe el transporte de digoxina o vinblastina mediado por la glucoproteína P y que ertapenem no es un sustrato en el transporte mediado por la glucoproteína P.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat ertapenem geen remming geeft van het door P-glycoproteïne gemedieerd transport van digoxine of vinblastine en dat ertapenem geen substraat is voor het door P-glycoproteïne gemedieerd transport.
Spanish: Variaciones de color dentro de este rango no afectan a la eficacia.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op de werkzaamheid.
Spanish: Los estafilococos resistentes a meticilina y los enterococos, son resistentes a ertapenem, debido a una falta de sensibilidad de las proteínas fijadoras de penicilina; P. aeruginosa y otras bacterias no fermentadoras normalmente son resistentes, debido probablemente a una limitada penetración y a un mecanismo de expulsión activo.
Dutch: Meticilline resistente stafylokokken en enterokokken zijn resistent tegen ertapenem, omdat zij ongevoelig zijn voor stoffen die PBP's als aangrijpingspunt hebben; P. aeruginosa en andere nietfermenterende bacteriën zijn over het algemeen resistent, waarschijnlijk als gevolg van beperkte penetratie en actieve efflux.
Spanish: Las soluciones diluidas (aproximadamente 20 mg/ml de ertapenem) son física y químicamente estables durante 6 horas a temperatura ambiente (25 ºC) o durante 24 horas entre 2 y 8 ºC (en nevera).
Dutch: Verdunde oplossingen (ongeveer 20 mg/ml ertapenem) zijn bij kamertemperatuur (25 ºC) 6 uur fysisch en chemisch stabiel, of 24 uur bij 2 tot 8 ºC (in de koelkast).
Spanish: • Infecciones de la piel del pie en pacientes diabéticos
Dutch: • Huidinfecties van de voet bij diabetici.
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado y si se ha observado una mejora clínica, se puede iniciar un tratamiento por vía oral con un antibacteriano apropiado.
Dutch: Bij klinische indicatie kan de patiënt na observatie van een klinische verbetering worden overgezet op een geschikt oraal antibacterieel middel.
Spanish: Desde que el fármaco se comercializó, se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) y síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas como: erupción cutánea, fiebre, análisis de sangre anormales).
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn er ernstige allergische reacties (anafylaxie), overgevoeligheidssyndromen (allergische reacties waaronder uitslag, koorts, afwijkende uitslagen van bloedonderzoeken) gemeld.
Spanish: La relación (adolescentes de 13 a 17 años/adultos) para el AUC, la concentración al finalizar la perfusión y la concentración en el punto medio del intervalo de dosis fue de 0,99, 1,20 y 0,84, respectivamente.
Dutch: De ratio's (13 tot en met 17 jaar/volwassenen) voor AUC, concentratie aan einde infusie en concentratie halverwege het doseringsinterval waren respectievelijk 0,99, 1,20 en 0,84.
Spanish: INVANZ no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
Dutch: INVANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts besluit dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Spanish: Incluye 9 pacientes en el grupo de ertapenem (7 con neumonía adquirida en la comunidad y 2 con infecciones intraabdominales), 2 pacientes en el grupo de ceftriaxona (2 con neumonía adquirida en la comunidad) y 1 paciente con infección intraabdominal en el grupo de ticarcilina/clavulanato, con bacteriemia secundaria al entrar en el ensayo.
Dutch: Inclusief 9 patiënten in de ertapenemgroep (7 CAP en 2 IAI), 2 patiënten in de ceftriaxongroep (2 CAP) en 1 patiënt met IAI in de ticarcilline/clavulanaatgroep met secundaire bacteriëmie bij inclusie in het onderzoek.
Spanish: • Hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibiótico betalactámico (p. ej., penicilinas o cefalosporinas).
Dutch: • Ernstige overgevoeligheid (bijvoorbeeld anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor elk ander type bètalactam antibacterieel middel (bijvoorbeeld penicillines of cefalosporines).
Spanish: Las convulsiones se produjeron más frecuentemente en pacientes ancianos y en aquellos con trastornos preexistentes del sistema nervioso central (SNC) (p. ej. lesiones en el cerebro o antecedentes de convulsiones) y/o función renal comprometida.
Dutch: De insulten traden het meest op bij oudere patiënten en bij hen met eerder bestaande aandoeningen aan het centraal zenuwstelsel (CZS) (bijvoorbeeld hersenlaesies of voorgeschiedenis van insulten) en/of verminderde nierfunctie.
Spanish: Se ha demostrado la compatibilidad de INVANZ con soluciones intravenosas que contienen heparina sódica y cloruro potásico.
Dutch: INVANZ blijkt verenigbaar te zijn met intraveneuze oplossingen met natriumheparine en kaliumchloride.
Spanish: • Sofocos, tensión arterial elevada, pequeños puntos lisos, rojos o morados debajo de la piel
Dutch: • Opvliegers, hoge bloeddruk, rode of paarse, platte puntjes onder de huid
Spanish: Tras la dosis de 20 mg/kg (hasta una dosis máxima de 1 g), los valores de los parámetros farmacocinéticos en pacientes de 13 a 17 años de edad fueron normalmente comparables a los de adultos jóvenes sanos.
Dutch: Na de dosis 20 mg/kg (tot maximale dosis van 1 gram) waren de waarden van de farmacokinetische parameters bij patiënten van 13 tot en met 17 jaar over het algemeen vergelijkbaar met die bij gezonde jonge volwassenen.
Spanish: Microorganismos en los que la resistencia adquirida puede constituir un problema: Aerobios grampositivos:
Dutch: Species waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn:
Spanish: Las soluciones de INVANZ varían desde incoloras hasta amarillo pálido.
Dutch: Oplossingen INVANZ variëren in kleur van kleurloos tot vaal geel.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que con INVANZ se han notificado casos de mareos y somnolencia (ver sección 4.8).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn bij het gebruik van INVANZ (zie rubriek 4.8).
Spanish: INVANZ contiene sodio
Dutch: INVANZ bevat natrium
Spanish: Raras: hemorragia genital
Dutch: Zelden: Genitale bloeding
Spanish: Raras: agitación, ansiedad, depresión
Dutch: Zelden: Agitatie, angst, depressie
Spanish: 2 a 12 años 13 a 17 años
Dutch: 2 tot en met 12 jaar 13 tot en met 17 jaar
Spanish: No congelar las soluciones de INVANZ.
Dutch: Oplossingen INVANZ niet invriezen.
Spanish: Agitar bien para disolver.
Dutch: Los het poeder op door goed te schudden.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Dutch: Voor instructies voor bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Spanish: • Frecuencia cardiaca irregular, aumento de la presión sanguínea, hemorragia, frecuencia cardiaca rápida
Dutch: • Onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk, bloeding, snelle hartslag
Spanish: Ertapenem es estable a la hidrólisis por la mayoría de las clases de betalactamasas, incluidas las penicilinasas, cefalosporinasas y betalactamasas de amplio espectro, pero no por las metalo-betalactamasas.
Dutch: Ertapenem is afdoende bestand tegen hydrolyse door de meeste klassen bètalactamases, waaronder penicillinases, cefalosporinases en ‘extended spectrum' bètalactamases, maar niet metallo-bètalactamases.
Spanish: En este grupo de edad, se debe prestar especial atención al establecer la sensibilidad de los microorganismos infectantes a ertapenem.
Dutch: In deze leeftijdsgroep moet zeer zorgvuldig de gevoeligheid van het/de infecterende organisme(n) voor ertapenem worden vastgesteld.
Spanish: INVANZ contiene ertapenem que es un antibiótico del grupo de los betalactámicos.
Dutch: INVANZ bevat ertapenem, een antibioticum van de bètalactamgroep.
Spanish: Una vez sacadas de la nevera las soluciones deben utilizarse dentro de las 4 horas siguientes.
Dutch: Oplossingen moeten binnen 4 uur na verwijdering uit de koelkast worden gebruikt.
Spanish: *Su actividad se ha demostrado de modo satisfactorio en ensayos clínicos.
Dutch: Werkzaamheid in klinisch onderzoek afdoende aangetoond.
Spanish: EU/1/02/216/001 1 vial EU/1/02/216/002 10 viales
Dutch: EU/1/02/216/001 1 injectieflacon EU/1/02/216/002 10 injectieflacons
Spanish: Se han observado casos similares tras la comercialización.
Dutch: Sinds de introductie van het geneesmiddel zijn soortgelijke waarnemingen gedaan.
Spanish: La seguridad de ertapenem en pacientes pediátricos y, de forma secundaria, su eficacia, fue evaluada en ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados y comparativos realizados en pacientes con edades comprendidas entre los 3 meses y los 17 años.
Dutch: Ertapenem is primair op veiligheid bij kinderen en secundair op werkzaamheid onderzocht in gerandomiseerde, vergelijkende multicenterstudies bij patiënten van 3 maanden tot en met 17 jaar oud.
Spanish: • Infecciones de pie diabético que afectan a la piel y tejidos blandos (ver sección 4.4).
Dutch: • Infecties van de huid en weke delen van de voet (diabetische voet) (zie rubriek 4.4)
Spanish: Se han comunicado con INVANZ ciertos efectos adversos, como mareos y somnolencia, que pueden afectar a la capacidad de los pacientes para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Bepaalde bij gebruik van INVANZ gemelde bijwerkingen, zoals duizeligheid en slaperigheid, kunnen van invloed zijn op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
Spanish: • Inflamación de la piel, infección de la piel por hongos, descamación de la piel, infección de la herida después de la cirugía
Dutch: • Ontsteking van de huid, schimmelinfectie van de huid, schilfering van de huid, infectie van de wond na een operatie
Spanish: Sobreinfección
Dutch: Superinfectie
Spanish: El área bajo la curva de la concentración plasmática (AUC) de ertapenem en adultos aumenta de forma casi proporcional con la dosis en el rango de dosis de 0,5 a 2 g.
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van ertapenem bij volwassenen neemt over het doseringsbereik van 0,5 tot 2 g bijna proportioneel met de dosis toe.
Spanish: En adultos jóvenes sanos (18 a 49 años de edad) y pacientes de 13 a 17 años de edad a los que se administra una dosis intravenosa de 1 g, la semivida plasmática media es de aproximadamente 4 horas.
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen (18 tot en met 49 jaar) en patiënten van 13 tot en met 17 jaar die een intraveneuze dosis 1 g kregen was de gemiddelde halfwaardetijd in het plasma ongeveer 4 uur.
Spanish: No hay datos en niños y adolescentes con insuficiencia renal.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij kinderen en adolescenten met een nierfunctiestoornis beschikbaar.
Spanish: La resistencia en enterobacterias es poco frecuente y el ertapenem normalmente es activo frente a aquellas con betalactamasas de amplio espectro.
Dutch: Resistentie komt weinig voor bij Enterobacteriaceae en ertapenem is over het algemeen actief tegen die met extended-spectrum-bètalactamases (ESBL's).