FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data in patients receiving higher than recommended Zinforo dosages show similar adverse reactions as observed in the patients receiving recommended dosages.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi sjúklinga sem fengu stærri skammta af Zinforo en ráðlagt er sýna að aukaverkanir eru svipaðar og hjá sjúklingum sem fá ráðlagða skammta.
English: The active moiety after Zinforo administration is ceftaroline.
Icelandic: Virki hlutinn eftir gjöf Zinforo er ceftarólín.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
English: Ceftaroline fosamil (prodrug) is converted into the active ceftaroline in plasma by phosphatase enzymes and concentrations of the prodrug are measurable in plasma primarily during intravenous infusion.
Icelandic: Ceftarólín fosamíl (forlyf) umbrotnar í virkt ceftarólín í plasma fyrir tilstilli fosfatasa ensíma og þéttni forlyfsins er mælanleg í plasma, fyrst og fremst meðan á innrennslisgjöf stendur.
English: The following adverse reactions have been identified during clinical trials and post-marketing experience with Zinforo.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í klínískum rannsóknum á Zinforo og eftir markaðssetningu.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
English: The colour of Zinforo infusion solutions ranges from clear, light to dark yellow depending on the concentration and storage conditions.
Icelandic: Litur Zinforo innrennslislausnar er allt frá því að vera glær, ljós- til dökkgulur, en það fer eftir styrkleika og geymsluskilyrðum.
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
English: > 50 mL/min*
Icelandic: > 50 ml/mín.
English: Zinforo will be given to you by a doctor or nurse.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Zinforo.
English: In clinical studies there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom ekkert fram sem benti til blóðlýsu hjá sjúklingum með breytingu yfir í jákvætt DAGT meðan á meðferð stóð.
English: In such circumstance, the discontinuation of therapy with ceftaroline fosamil and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Icelandic: Undir slíkum kringumstæðum skal íhuga að hætta meðferð með ceftarólín fosamíli og veita stuðningsmeðferð ásamt sértækri meðferð við Clostridium difficile.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to ceftaroline in vitro.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun gegn þeim sýklum sem taldir eru upp undir hverri ábendingu og voru næmir fyrir ceftarólíni in vitro.
English: Clinical study experience with ceftaroline fosamil in patients with pre-existing seizure disorders is very limited.
Icelandic: Reynsla af notkun ceftarólín fosamíls í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með krampasjúkdóm er mjög takmörkuð.
English: Animal studies conducted in rat and rabbit do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity at exposures similar to therapeutic concentrations.
Icelandic: Dýrarannsóknir sem gerðar voru á rottum og kanínum benda ekki til skaðlegra áhrifa með tilliti til eiturverkana á æxlun, við útsetningu sem er svipuð útsetningu við meðferðarþéttni.
English: Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or drug efflux pump mechanisms.
Icelandic: Ónæmi gæti einnig verið af völdum ógegndræpi bakteríunnar eða útstreymisverkunar.
English: The incidence of DAGT seroconversion in patients receiving ceftaroline fosamil was 11.2% in the five pooled pivotal studies with administration every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and 32.3% in a study in patients receiving ceftaroline fosamil every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours), (see section 4.8).
Icelandic: Tíðni DAGT-mótefnavendingar hjá sjúklingum sem fengu ceftarólín fosamíl var 11,2% í samanlögðum niðurstöðum lykilrannsóknanna fimm með lyfjagjöf á 12 klst. fresti (600 mg gefin á 60 mínútum á 12 klst. fresti) og 32,3% í rannsókn á sjúklingum sem fengu ceftarólín fosamíl á 8 klst. fresti (600 mg gefin á 120 mínútum á 8 klst. fresti), (sjá kafla 4.8).
English: The following side effects may happen with this medicine:
Icelandic: Lyfið getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
English: The compatibility of Zinforo with other medicines has not been established.
Icelandic: Samrýmanleiki Zinforo og annarra lyfja hefur ekki verið staðfestur.
English: • infections of the skin and the tissues below the skin
Icelandic: sýkingar í húð og vefjum undir húðinni
English: The mean plasma ceftaroline M-1 to ceftaroline AUC ratio following a single 600 mg intravenous infusion of ceftaroline fosamil in healthy subjects is approximately 20-30%.
Icelandic: AUC hlutfall ceftarólíns M-1 og ceftarólíns eftir einn 600 mg skammt af ceftarólín fosamíli í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum er að meðaltali um það bil 20-30%.
English: The resulting solution should be shaken prior to being transferred to an infusion bag or bottle containing either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Icelandic: Lausnina skal hrista áður en hún er flutt yfir í innrennslispoka eða flösku af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar, dextrósa 50 mg/ml (5%) lausn til inndælingar, natríumklóríð 4,5 mg/ml og dextrósa 25 mg/ml lausn til inndælingar (0,45% natríumklóríð og 2,5% dextrósa) eða Ringer laktat lausn.
English: Headache, dizziness
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir
English: Relative overdosing could occur in patients with moderate renal impairment.
Icelandic: Hlutfallsleg ofskömmtun gæti átt sér stað hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
English: Blood creatinine increased
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði
English: Ceftaroline or ceftaroline fosamil are not metabolised by CYP450 enzymes in vitro, therefore co-administered CYP450 inducers or inhibitors are unlikely to influence the pharmacokinetics of ceftaroline.
Icelandic: Ceftarólín og ceftarólín fosamíl umbrotna ekki fyrir tilstilli CYPP450 ensíma in vitro og því er ólíklegt að CYPP450 örvar eða hemlar sem gefnir eru samhliða hafi áhrif á lyfjahvörf ceftarólíns.
English: Convulsions have been observed at relatively high exposures during single and multi-dose studies in both the rat and monkey (≥ 7 times to the estimated ceftaroline Cmax level of a 600 mg twice a day).
Icelandic: Krampar hafa komið fyrir við tiltölulega mikla útsetningu fyrir lyfinu í rannsóknum á stökum og endurteknum skömmtum, bæði hjá rottum og öpum (≥ 7 sinnum áætlaða hámarksþéttni (Cmax) ceftarólíns eftir 600 mg tvisvar á sólarhring).
English: Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Icelandic: Innrennslislausnir til þynningar sem nota má eru: natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar, dextrósi 50 mg/ml (5%) lausn til inndælingar, natríumklóríð 4,5 mg/ml og dextrósi 25 mg/ml lausn til inndælingar (0,45% natríumklóríð og 2,5% dextrósi) eða Ringer laktat lausn.
English: The mean terminal elimination half-life of ceftaroline in healthy adults is approximately 2.5 hours.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs ceftarólíns er að meðaltali um það bil 2,5 klukkustundir hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased
Icelandic: Blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, lengdur prótrombíntími, virkjaður tromboplastíntími (APTT) lengdur, INR hækkun
English: Rash, pruritus Anaphylaxis, hypersensitivity (e.g. urticaria, lip and face swelling) (see sections 4.3 and 4.4)
Icelandic: Útbrot, kláði Bráðaofnæmi, ofnæmi (t.d. ofsakláði, þroti í vörum og andliti (sjá kafla 4.3 og 4.4)
English: • If you have had previous severe allergic reactions to other antibiotics like penicillin or carbapenem.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum sýklalyfjum svo sem penicillíni eða carbapenemi.
English: Table 5 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and post marketing experience
Icelandic: Tafla 5 Tíðni aukaverkana úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu flokkaðar eftir líffærum
English: • Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible strains only)
Icelandic: Staphylococcus aureus (eingöngu meticillín-næmir stofnar)
English: There are no or limited amount of data from the use of ceftaroline fosamil in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkað magn upplýsinga liggja fyrir um notkun ceftarólín fosamíls á meðgöngu.
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight < 33 kg and in children aged from 2 to 12 years with End-stage renal disease (ESRD).
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægar upplýsingar til að hægt sé að ráðleggja skammtaaðlögun hjá unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára með líkamsþyngd < 33 kg og hjá börnum á aldrinum 2 til 12 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD).
English: It belongs to a group of medicines called ‘cephalosporin antibiotics.'
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „cefalóspórín sýklalyf“.
English: • Changes in a blood test called a ‘Coombs test' commonly seen in patients receiving this type of antibiotic.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsóknar sem nefnist Coombs próf, en þær eru algengar hjá sjúklingum sem eru á meðferð með sýklalyfi af þessari gerð.
English: Studies have shown that Zinforo solutions for infusion are stable for up to 6 hours at room temperature.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að Zinforo innrennslislausnir eru stöðugar í allt að 6 klst. við stofuhita.
English: Ceftaroline fosamil and ceftaroline were clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay, however there was no evidence of mutagenic activity in an Ames test, mouse lymphoma and unscheduled DNA synthesis assay.
Icelandic: Ceftarólín fosamíl og ceftarólín ollu litningasundrun í in vitro rannsókn á áhrifum á litninga, en hins vegar var ekkert sem benti til stökkbreytingaráhrifa í Ames prófi, rannsókn á eitilæxli í músum og prófun á ófyrirséðri DNA nýmyndun.
English: A greater incidence of rash in Asian patients (see below) and a greater incidence of DAGT seroconversion (see section 4.4) were observed in a study of adult patients with cSSTI conducted with Zinforo 600 mg administered over 120 minutes every 8 hours.
Icelandic: Hærri tíðni útbrota meðal asískra sjúklinga (sjá fyrir neðan) og hærri tíðni DAGT-mótefnavendingar (sjá kafla 4.4) kom fram í rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum sem fengu Zinforo 600 mg á 120 mínútum á 8 klst. fresti.
English: You may develop an abnormal lab test (called Coombs test) that looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Icelandic: Niðurstöður blóðrannsóknar (svokallaðs Coombs prófs) gætu orðið óeðlilegar, en það er greining á ákveðnum mótefnum sem geta unnið gegn rauðum blóðkornum.
English: Instructions for the reconstitution of Zinforo vial are summarized below:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun innihalds Zinforo hettuglassins eru eftirfarandi:
English: The resulting solution should be administered according to the dose selected over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL.
Icelandic: Eftir því hvaða skammtur er valinn skal gefa lausnina á 5 til 60 mínútum þegar um er að ræða venjulegan skammt eða á 120 mínútum þegar um er að ræða stóran skammt með innrennslisrúmmáli sem er 50 ml, 100 ml eða 250 ml.
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
Icelandic: 24.apríl 2017
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutími við notkun og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.
English: Zinforo is an antibiotic medicine that contains the active substance ceftaroline fosamil.
Icelandic: Zinforo er sýklalyf sem inniheldur virka efnið ceftarólín fosamíl.
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the safety data from 2 trials in which 227 patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo.
Icelandic: Mat á öryggi hjá börnum er byggt á öryggisupplýsingum úr 2 rannsóknum þar sem 227 sjúklingar á aldrinum 2 mánaða til 17 ára með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum (cSSTI) eða lungnabólgu sem smitast hafði utan sjúkrahúss (CAP) fengu Zinforo.
English: Zinforo powder should be reconstituted with 20 mL of sterile water for injections.
Icelandic: Zinforo duft á að blanda með 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við
English: Intravenous bolus dosing of ceftaroline fosamil to suckling rats from post-natal day 7 to 20 was well tolerated at plasma exposures approximately 2-fold higher than those for paediatric patients.
Icelandic: Gjöf staks skammts af ceftarólín fosamíli í bláæð hjá rottum á spena á dögum 7 til 20 eftir fæðingu þoldist vel og var útsetning í plasma um það bil 2-falt hærri en sést hjá börnum.
English: When stored as recommended, the product potency is not affected.
Icelandic: Þegar lyfið er geymt samkvæmt ráðleggingum er verkun þess óbreytt.
English: It is unknown whether ceftaroline fosamil or ceftaroline is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceftarólín fosamíl eða ceftarólín skilst út í brjóstamjólk.
English: The cysts involved a small portion of the kidney and ocurred in the absence of significant changes in either renal function or urinary parameters.
Icelandic: Blöðrurnar sáust á litlum hluta nýrna og hvorki sáust merkjanlegar breytingar á nýrnastarfsemi né breytum (parameters) tengdum nýrum.
English: Indications
Icelandic: UPPLÝSINGAR
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Icelandic: Hristið varlega þegar lyfið er blandað og athugið hvort allt innihaldið er fullkomlega uppleyst.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftaroline in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Icelandic: Klínísk verkun hefur ekki verið staðfest gegn eftirfarandi sýklum þó að in vitro rannsóknir bendi til þess að þeir séu næmir fyrir ceftarólíni ef ekki er um að ræða áunnið ónæmi:
English: Ceftaroline should be used with caution in patients with a history of non-severe hypersensitivity reactions to any other beta-lactam antibiotics (e.g. penicillins or carbapenems).
Icelandic: Nota skal ceftarólín með varúð hjá sjúklingum með sögu um önnur ofnæmisviðbrögð en alvarleg við einhverri annarri gerð beta-laktam sýklalyfja (t.d. penicillíni eða carbapenemum).
English: The infusion solution concentration during preparation and administration should not exceed 12 mg/mL ceftaroline fosamil.
Icelandic: Þéttni innrennslislausnarinnar meðan á undirbúningi og lyfjagjöf stendur má ekki vera meiri en 12 mg/ml ceftarólín fosamíl.
English: Volume of diluent to be added (mL)
Icelandic: Rúmmál leysis sem skal bæta við (ml)
English: There was a 33% increase in AUC0-∞ in the elderly that was mainly attributable to age-related changes in renal function.
Icelandic: á AUC0-∞ gildi, sem var fyrst og fremst vegna aldurstengdra breytinga á nýrnastarfsemi.
English: Therefore, interactions of ceftaroline with medicinal products that are substrates or inhibitors (e.g. probenecid) of these transporters would not be expected.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum ceftarólíns við lyf sem eru hvarfefni fyrir eða hemlar (t.d. probenecid) á þessi flutningsprótein.
English: Note
Icelandic: Athugasemd
English: Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI)
Icelandic: Flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum (complicated skin and soft tissue infections (cSSTI)) •
English: Ceftaroline administration to pregnant rabbits resulted in an increased foetal incidence of angulated hyoid alae, a common skeletal variation in rabbit fetuses, at exposures similar to those observed clinically.
Icelandic: Gjöf ceftarólíns hjá ungafullum kanínum olli aukinni tíðni vansköpunar á tungubeini (angulated hyoid alae), sem er algengt frábrigði hjá kanínufóstrum, við útsetningu sem var svipuð útsetningu sem kom fram við klíníska notkun.
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity.
Icelandic: 3.242 sjúklingum sem fengu Zinforo í klínískum rannsóknum voru niðurgangur, höfuðverkur, ógleði og kláði, þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar til miðlungsslæmar.
English: As ceftaroline does not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftaroline is not expected to be significantly affected by hepatic impairment.
Icelandic: Þar sem ceftarólín virðist ekki umbrotna að verulegu leyti í lifur, er ekki við því að búast að skerðing á lifrarstarfsemi hafi marktæk áhrif á úthreinsun ceftarólíns.
English: Zinforo dose adjustment is not required in elderly patients with creatinine clearance above 50 mL/min.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun Zinforo skammta hjá öldruðum sem eru með kreatínínúthreinsun yfir 50 ml/mín.
English: Creatinine clearance (mL/min)
Icelandic: Kreatínínúthreinsun (ml/mín.)
English: Zinforo may cause side effects such as dizziness.
Icelandic: Zinforo getur valdið aukaverkunum svo sem sundli.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zinforo during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with an antibiotic with Zinforo's antibacterial profile.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Zinforo á meðgöngu nema meðferð með sýklalyfi, sem verkar gegn þeim tegundum baktería sem Zinforo verkar gegn, sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
English: Creatinine shows how well your kidneys are working.
Icelandic: Kreatínín segir til um hversu vel nýrun starfa.
English: The recommended dosages of Zinforo shown in Tables 1 to 4 for the treatment of cSSTI caused by S. aureus with ceftaroline MIC of 2 or 4 mg/L are based on pharmacokineticpharmacodynamic modelling and simulation (see sections 4.2 and 5.1).
Icelandic: Zinforo sem koma fram í töflum 1 til 4 fyrir meðferð við flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum af völdum S.aureus þar sem lágmarksheftistyrkur ceftarólíns er 2 eða 4 mg/l byggjast á lyfjahvarfa/lyfhrifalíkani og hermun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
English: Renal clearance of ceftaroline is approximately equal, or slightly lower than the glomerular filtration rate in the kidney, and in vitro transporter studies indicate that active secretion does not contribute to the renal elimination of ceftaroline.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun ceftarólíns er um það bil jöfn eða örlítið minni en gauklasíunarhraði í nýrum og rannsóknir á flutningspróteinum in vitro sýna að virk seyting á ekki þátt í brotthvarfi ceftarólíns um nýru.
English: • Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant strains)
Icelandic: Staphylococcus aureus (þ.m.t meticillínónæmir stofnar)
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Icelandic: Rétt fyrir notkun á að blanda duftið með vatni fyrir stungulyf og þynna þykknið tafarlaust.
English: Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir
English: 120/every 8 hours
Icelandic: 120/á 8 klst.
English: How to store Zinforo
Icelandic: Hvernig geyma á Zinforo
English: MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (≤ S)
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (mg/l) Næm (≤ næm)
English: Table 1 Dosage in adults with normal renal function, creatinine clearance (CrCL) > 50 mL/min Indications
Icelandic: Tafla 1 Skammtar hjá fullorðnum með eðlilega nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín.
English: Juvenile toxicity
Icelandic: Eiturverkanir hjá ungum dýrum
English: How to use Zinforo
Icelandic: Hvernig nota á Zinforo
English: 60/every 8 hours
Icelandic: 60/á 8 klst. fresti
English: CrCL should be closely monitored and the dose adjusted according to changing renal function.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með CrCL og skammturinn aðlagaður í samræmi við breytingar á nýrnastarfsemi.
English: • If you have ever had any non-severe allergic reactions to other antibiotics like penicillin or carbapenem
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð, sem eru ekki alvarleg, við öðrum sýklalyfjum svo sem penicillíni eða carbapenemi
English: When ceftaroline was administered during organogenesis, minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed in the rat at exposures below that observed clinically.
Icelandic: Þegar ceftarólín var gefið á tímabili líffæramyndunar komu fram minni háttar breytingar á fósturþyngd og seinkun beinmyndunar milli hvirfilbeina (interparietal bein) hjá rottum við útsetningu sem var lægri en það sem kom fram við klíníska notkun.
English: Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
Icelandic: Hægt er að hafa stjórn á innrennslistengdum viðbrögðum (svo sem æðabólgu) með því að lengja innrennslistímann.
English: The pharmacokinetics of ceftaroline in patients with hepatic impairment has not been established.
Icelandic: Lyfjahvörf ceftarólíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið staðfest.
English: 8 mg/kg to a maximum of 300 mg
Icelandic: 8 mg/kg að hámarki 300 mg
English: Dosage adjustments are required in adults, adolescents and children with CrCL ≤ 50 mL/min (see section 4.2).
Icelandic: Aðlaga þarf skammta hjá fullorðnum, unglingum og börnum með kreatínínúthreinsun ≤ 50 ml/mín.
English: The dose should be adjusted when creatinine clearance (CrCL) is ≤ 50 mL/min, as shown in Tables 3 and 4 (see section 5.2).
Icelandic: skal aðlaga skammtinn eins og sýnt er í töflum 3 og 4 (sjá kafla 5.2).
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours.
Icelandic: Þegar þynnt lausn hefur verið tekin úr kæli og er höfð við stofuhita verður að nota hana innan 6 klukkustunda.
English: 10 mg/kg to a maximum of 400 mg
Icelandic: 10 mg/kg að hámarki 400 mg
English: Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 8 hours using 2hour infusions to treat cSSTI (see section 4.2).
Icelandic: Á við um skammta handa fullorðnum eða unglingum (frá 12 ára aldri og 33 kg) af ceftarólíni á 8 klst. fresti með innrennsli í 2 klst. til meðhöndlunar á cSSTI (sjá kafla 4.2).