FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Inovelon 100 mg tabletki powlekane Inovelon 200 mg tabletki powlekane Inovelon 400 mg tabletki powlekane
Slovenian: Inovelon 100 mg filmsko obložene tablete Inovelon 200 mg filmsko obložene tablete Inovelon 400 mg filmsko obložene tablete
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi do 2 200 mg (55 ml) w zależności od masy ciała.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 2.200 mg (55 ml), odvisno od vaše telesne mase.
Polish: Jak stosować lek Inovelon
Slovenian: Kako jemati zdravilo Inovelon
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań obejmujących osoby z zaburzeniem czynności wątroby, nie zaleca się stosowania produktu Inovelon w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarami jeter študij niso opravili, zato pri bolnikih s težkimi okvarami jeter zdravila Inovelon ne smemo uporabljati (glejte poglavje 4.2).
Polish: Dawka może być zwiększana o 400 mg (10 ml) co drugi dzień.
Slovenian: Odmerek se lahko vsak drugi dan povečuje v korakih po 400 mg (10 ml).
Polish: 1 800 mg/dobę lub 45 ml/dobę
Slovenian: 1.800 mg/dan ali 45 ml/dan
Polish: Dawka może być zwiększana co trzeci dzień o 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak tretji dan poveča v korakih po 10 mg na kilogram telesne mase.
Polish: Stosowanie leku Inovelon z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Inovelon skupaj s hrano in pijačo
Polish: Jedynie w badaniu rakotwórczości u szczurów stwierdzono zmniejszenie liczby komórek w szpiku kostnym i zanik grasicy.
Slovenian: Pri podganah so zmanjšano celičnost kostnega mozga in atrofijo timusa opazili samo v študiji kancerogenosti.
Polish: Senność* Bóle głowy Zawroty głowy*
Slovenian: Bolezni živčevja zaspanost* glavobol omotica*
Polish: Uraz głowy
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w tym samym czasie co lek Inovelon należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden sočasno z zdravilom Inovelon vzamete katero koli zdravilo.
Polish: 2 200 mg/dobę lub 55 ml/dobę
Slovenian: 2.200 mg/dan ali 55 ml/dan
Polish: Zaburzenia jedzenia Zmniejszenie łaknienia Lęk
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje motnja hranjenja zmanjšan apetit anksioznost nespečnost
Polish: W celu podania dawki leku należy użyć dostarczonej strzykawki i łącznika.
Slovenian: Za odmerjanje uporabite priloženo brizgo in nastavek.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 30 mg (0,75 ml) na każdy kilogram masy ciała.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesne mase vsak dan.
Polish: Objawy możliwej immunotoksyczności obserwowano w 13-tygodniowym badaniu na psach, w którym u samców otrzymujących duże dawki leku wystąpiło istotne klinicznie zmniejszenie rozmiarów oraz inwolucja grasic.
Slovenian: V zvezi z imunotoksičnim potencialom so pri psih v 13-tedenski študiji opazili majhen timus in involucijo timusa s signifikantnim odzivom na visok odmerek pri moških osebkih.
Polish: Podczas przyjmowania leku Inovelon nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy rufinamid nie będzie obecny w mleku karmiących matek.
Slovenian: Ker ni znano, ali je rufinamid prisoten v materinem mleku, se dojenje v času jemanja zdravila Inovelon odsvetuje.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o jemanju zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Dawka może być zwiększana co trzeci dzień o 10 mg (0,25 ml) na każdy kilogram masy ciała.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak tretji dan poveča v korakih po 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesne mase.
Polish: Lekarze powinni w miarę możliwości zapewnić, by pacjentka stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne oraz ocenić skuteczność stosowanych doustnych środków antykoncepcyjnych i dawek ich składników pod kątem stosowania w danej sytuacji klinicznej (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Slovenian: Zdravniki morajo poskusiti zagotoviti, da bolnice uporabljajo ustrezno kontracepcijo, in naj pri ocenjevanju, ali zadostujejo peroralni kontraceptivi oziroma odmerki posameznih sestavin v peroralnih kontraceptivih, uporabljajo klinično presojo na podlagi kliničnega položaja posameznih bolnic (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 1 000 mg (25 ml).
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 1.000 mg (25 ml) na dan.
Polish: - u pacjenta wystąpi wysypka lub gorączka.
Slovenian: - dobite kožni izpuščaj ali povišano telesno temperaturo.
Polish: Następujące objawy niepożądane mogą mieć ciężki przebieg:
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči naslednje neželene učinke.
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 30 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 30 mg/kg/dan.
Polish: Jeśli pominięto więcej niż jedną dawkę, należy zasięgnąć opinii lekarza.
Slovenian: Če pozabite vzeti dva ali več odmerkov, poprosite za nasvet zdravnika.
Polish: Lekarze powinni w miarę możliwości zapewnić, by pacjentka stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne oraz ocenić skuteczność stosowanych doustnych środków antykoncepcyjnych i dawek ich składników w danej sytuacji klinicznej (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Zdravniki morajo poskusiti zagotoviti, da bolnice uporabljajo ustrezno kontracepcijo, in naj pri ocenjevanju, ali zadostujejo peroralni kontraceptivi oziroma odmerki posameznih sestavin v peroralnih kontraceptivih, uporabljajo klinično presojo na podlagi kliničnega položaja posameznih bolnic (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Inovelon 40 mg/ml zawiesina doustna
Slovenian: IME ZDRAVILA Inovelon 40 mg/ml peroralna suspenzija
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej 400 mg. Na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz tolerancji dawkę można zwiększać o 400 mg/dobę nawet co drugi dzień, do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki dobowej wyszczególnionej w tabeli poniżej.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z dnevnim odmerkom 400 mg. Glede na klinični odziv in prenašanje zdravila lahko odmerek povečujemo postopoma po 400 mg/dan celo vsak drugi dan do največjega priporočenega odmerka, navedenega v spodnji preglednici.
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 45 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 45 mg/kg/dan.
Polish: 2 400 mg/dobę lub 60 ml/dobę
Slovenian: 2.400 mg/dan ali 60 ml/dan
Polish: Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 40 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovenian: Ena 200-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: Po podaniu dawki zdrowym osobom oraz pacjentom (na czczo lub po posiłku) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz AUC rufinamidu wzrasta wolniej niż wynikałoby to z zależności proporcjonalnej do dawki.
Slovenian: Najvišja koncentracija (Cmax) in plazemska AUC rufinamida se zvečata manj kot sorazmerno odmerkom pri zdravih preiskovancih tako na tešče kot po obroku hrane in pri bolnikih, verjetno zato, ker je absorpcija omejena z odmerkom.
Polish: Na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz tolerancji dawkę można zwiększać o 200 mg/dobę nawet co trzeci dzień, do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 1000 mg/dobę (25 ml/dobę).
Slovenian: Glede na klinični odziv in prenašanje zdravila lahko odmerek postopoma povečujemo po 200 mg/dan celo vsak tretji dan do največjega priporočenega odmerka 1.000 mg/dan (25 ml/dan).
Polish: Inovelon 40 mg/ml zawiesina doustna
Slovenian: Inovelon 40 mg/ml peroralna suspenzija rufinamid
Polish: Zaleca się wnikliwe monitorowanie stanu pacjentów otrzymujących substancje metabolizowane przez układ enzymatyczny CYP3A4 przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, dwa tygodnie po zakończeniu leczenia oraz po istotnej zmianie dawkowania rufinamidu.
Slovenian: Priporočamo, da v začetku in po koncu zdravljenja z rufinamidom ter po vsaki večji spremembi odmerka dva tedna skrbno spremljate bolnike, zdravljene z učinkovinami, ki jih presnavlja encimski sistem CYP3A4.
Polish: 1 800 mg/dobę
Slovenian: 1.800 mg/dan
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inovelon
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Inovelon, kot bi smeli
Polish: Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 20 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovenian: Ena 100-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi do 3 200 mg (80 ml) w zależności od masy ciała.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 3.200 mg (80 ml), odvisno od vaše telesne mase.
Polish: Każda tabletka powlekana 400 mg zawiera 80 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovenian: Ena 400-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Polish: W tym samym 13-tygodniowym badaniu u samic opisywano niewielką częstość występowania zmian w obrębie szpiku kostnego i tkanki limfoidalnej.
Slovenian: V 13-tedenski študiji so pri visokih odmerkih z nizko incidenco poročali o spremembah kostnega mozga pri ženskih osebkih in o limfoidnih spremembah.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian stężenia rufinamidu w przypadku jednoczesnego stosowania lamotryginy, topiramatu lub benzodiazepin.
Slovenian: Po sočasni uporabi lamotrigina, topiramata ali benzodiazepinov ni opaziti značilnih sprememb koncentracije rufinamida.
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku 4 lat lub starszych o masie ciała mniejszej niż 30 kg
Slovenian: Uporaba pri otrocih, starih 4 leta ali starejših, katerih telesna masa ne presega 30 kg
Polish: Rufinamid jest niemal w całości wydalany w wyniku przemian metabolicznych.
Slovenian: Rufinamid se odstranjuje iz telesa skoraj samo s presnovo.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg/kg mc./dobę podawanej w dwóch równych dawkach podzielonych, w odstępie około 12 godzin.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg/kg/dan, ki ga dajemo v dveh enakomerno razdeljenih odmerkih s presledkom približno 12 ur.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg/kg mc./dobę (0,25 ml/kg mc./dobę) podawanej w dwóch równych dawkach podzielonych w odstępie około 12 godzin.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg/kg/dan (0,25 ml/kg/dan), ki ga dajemo v dveh enakomerno razdeljenih odmerkih s presledkom približno 12 ur.
Polish: 1 600 mg/dobę lub 40 ml/dobę
Slovenian: 1.600 mg/dan ali 40 ml/dan
Polish: 3 200 mg/dobę lub 80 ml/dobę
Slovenian: 3.200 mg/dan ali 80 ml/dan
Polish: Wsunąć strzykawkę jak najgłębiej do otworu łącznika Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać z niej przepisaną ilość leku Inovelon.
Slovenian: Plastenko obrnite navzdol in izvlecite predpisano količino zdravila Inovelon iz plastenke.
Polish: Można również przełamać tabletki na połowy i połknąć, popijając wodą.
Slovenian: Tablete lahko tudi razdelite na enaki polovici, ki ju pogoltnete z vodo.
Polish: Ponieważ walproinian powoduje znaczące zmniejszenie klirensu rufinamidu, zaleca się mniejszą dawkę maksymalną produktu Inovelon u pacjentów o masie <30 kg otrzymujących walproinian w leczeniu skojarzonym.
Slovenian: Ker valproat signifikantno zmanjša očistek rufinamida, priporočamo bolnikom s telesno maso, manjšo od 30 kg, ki sočasno jemljejo valproat, manjši maksimalni odmerek zdravila Inovelon.
Polish: 1 200 mg/dobę lub 30 ml/dobę
Slovenian: 1.200 mg/dan ali 30 ml/dan
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/378/001-005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/378/001-005
Polish: Rufinamid jest przeznaczony do podawania doustnego.
Slovenian: Rufinamid je za peroralno uporabo.
Polish: Niezbyt częste (między 1 na 100 i 1 na 1 000 pacjentów) działania niepożądane leku Inovelon:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se med 1 od 100 in 1 od 1.000 bolnikov) zdravila Inovelon so: alergijske reakcije in zvišanje označevalcev jetrnih funkcij (zvišanje jetrnih encimov).
Polish: 100 mg: Różowa, owalna, nieco wypukła tabletka o długości ok. 10,2 mm, z linią podziału po obu stronach; na jednej stronie wytłoczony napis „Є261", brak napisu z drugiej strony.
Slovenian: 100 mg: rožnata, približno ovalna, rahlo konveksna, dolga približno 10,2 mm, z zarezo na obeh straneh, z vtisnjenim napisom ‘Є261' na eni strani in brez napisa na drugi strani.
Polish: Materiały edukacyjne dla farmaceutów powinny zawierać następujące informacje:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za farmacevte mora poudariti naslednje:
Polish: Państwa Członkowie zapewnią, że wszyscy lekarze, farmaceuci i pacjenci, którzy mogliby przepisywać/realizować receptę/stosować Instanyl otrzymają od podmiotu odpowiedzialnego materiały edukacyjne dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oskrbi vse zdravnike, farmacevte in bolnike, ki naj bi predpisovali/izdajali/uporabljali zdravilo Instanyl z izobraževalnim gradivom glede pravilne in varne uporabe zdravila.
Polish: • Wielkości dawek produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa nie mogą być porównane z innymi produktami zawierającymi fentanyl
Slovenian: - Jakosti odmerkov zdravila Instanyl pršilo za nos ni mogoče primerjati z drugimi zdravili, ki vsebujejo fentanil - navodila za uporabo pršila za nos
Polish: • Produkt Instanyl w postaci aerozolu do nosa nie należy stosować w leczeniu jakiegokolwiek innego krótkotrwałego bólu lub zespołu bólowego
Slovenian: - zdravilo Instanyl pršila za nos se ne uporablja za zdravljenje drugih kratkotrajnih bolečin ali bolečinskih stanj
Polish: • Informacje o stosowaniu produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa w leczeniu nie więcej niż czterech epizodów bólu przebijającego na dobę
Slovenian: - zdravilo Instanyl pršila za nos se ne uporablja za zdravljenje več kot štirih epizod prebijajoče bolečine zaradi raka na dan
Polish: • Informacje dotyczące sposobu kontrolowania dawkowania podanego na opakowaniu i w materiałach edukacyjnych dotyczących aerozolu do nosa w pojemniku wielodawkowym
Slovenian: - informaciji o shemi štetja odmerkov, ki so vključene v označevanje in izobraževalna gradiva za večodmerno pršilo za nos
Polish: • Informacje o możliwości rozpoczęcia stosowania produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa wyłącznie wtedy, gdy pacjent otrzymał odpowiednie instrukcje dotyczące sposobu użycia aerozolu i ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa od lekarza i (lub) farmaceuty
Slovenian: - Instanyl pršilo za nos uporabljati samo, če jih je predpisovalec in/ali farmacevt seznanil z ustreznimi informacijami glede uporabe pršila in previdnostnimi ukrepi
Polish: • Lekarze przepisujący Instanyl w postaci aerozolu do nosa powinni starannie dokonywać wyboru pacjentów i omówić z nimi:
Slovenian: - Predpisovalci zdravila Instanyl pršila za nos morajo kritično izbirati bolnike in jim svetovati o: - navodilu za uporabo pršila za nos
Polish: • Instrukcję dotyczącą otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dostępem dzieci (dotyczy aerozolu do nosa w pojemniku wielodawkowym) lub blistra (dotyczy aerozolu do nosa w pojemniku jednodawkowym)
Slovenian: - navodila za odpiranje in zapiranje škatle, ki je varna za otroke (za večodmerno pršilo za nos) ali
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w pojemnikach wielodawkowych i produktu w pojemnikach jednodawkowych Państwa Członkowskie powinny uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym ostateczną wersję materiałów edukacyjnych na danym terytorium.
Slovenian: Države članice se z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorijo o končnem izobraževalnem gradivu pred uvajanjem večodmernega in enoodmernega zdravila na svoje tržišče.
Polish: • Farmaceuta ma obowiązek znać materiały edukacyjne dotyczące produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa, zanim zastosuje go w swojej jednostce organizacyjnej
Slovenian: - Farmacevt mora biti pred uporabo zdravila v svoji ustanovi seznanjen z izobraževalnimi gradivi o zdravilu Instanyl pršilo za nos
Polish: • Informacje o możliwości stosowania produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa wyłącznie przez pacjentów, u których występują epizody przebijającego bólu nowotworowego
Slovenian: - zdravilo Instanyl pršilo za nos se lahko uporablja samo, če bolniki preživljajo epizode prebijajočih bolečin zaradi raka
Polish: • Farmaceuta ma obowiązek poinformować pacjentów, iż w celu zabezpieczenia przed kradzieżą i niewłaściwym zastosowaniem produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa należy przechowywać w bezpiecznym miejscu co pozwoli uniknąć nieuprawnionego użycia produktu
Slovenian: - farmacevt mora obvestiti bolnika, da je treba zdravilo Instanyl pršilo za nos zaradi preprečevanja kraje in zlorabe shranjevati na varnem mestu, kjer ni možna zloraba ali napačna uporaba - za večodmerno pršilo za nos: vsa neuporabljena pršila ali prazne vsebnike je treba sistematično vračati v skladu z lokalnimi predpisi - za enoodmerno pršilo za nos: vsa neuporabljena pršila je treba sistematično vračati v skladu z lokalnimi predpisi - farmacevt mora uporabiti kontrolni seznam za farmacevte
Polish: • Wszystkie niewykorzystane aerozole do nosa w pojemnikach wielodawkowych lub zużyte opakowania należy systematycznie usuwać, zgodnie z lokalnymi przepisami
Slovenian: - da je pri večodmernem pršilu za nos treba vsa neuporabljena pršila ali prazne vsebnike sistematično vračati v skladu z lokalnimi predpisi - da je pri enoodmernem pršilu za nos treba vsa neuporabljena pršila sistematično vračati v skladu z lokalnimi predpisi - predpisovalec mora uporabiti kontrolni seznam za predpisovalce
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Instanyl znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Instanyl so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2019.
Polish: Jest to dobrze znana substancja stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu.
Slovenian: To je dobro znana snov, ki se že mnogo let uporablja za obvladovanje bolečin.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Instanyl są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Instanyl stalno spremljajo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Instanyl
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Instanyl
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Instanyl przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Instanyl večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Lek Instanyl otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 lipca 2009 r.
Slovenian: Za zdravilo Instanyl je bilo 20. julija 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Lekarz powinien mieć na uwadze możliwość nadużycia leku Instanyl.
Slovenian: Zdravnik se mora zavedati, da obstaja možnost zlorabe zdravila Instanyl.
Polish: Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Instanyl in za kaj se uporablja?
Polish: Lek jest dostępny w pojemnikach jednodawkowych i wielodawkowych.
Slovenian: Na voljo je v enoodmernem ali večodmernem vsebniku.
Polish: Instanyl jest dostępny w postaci aerozolu do nosa (50, 100 i 200 mikrogramów na dawkę).
Slovenian: Zdravilo Instanyl je na voljo v obliki pršila za nos (50, 100 in 200 mikrogramov na odmerek).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Instanyl są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Instanyl, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Instanyl
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Instanyl?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Instanyl (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów) to: senność, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie wirowania, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, podrażnienie gardła, mdłości, wymioty i nadmierne pocenie się.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Instanyl (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so somnolenca (zaspanost), omotica, glavobol, vrtoglavica (občutek vrtenja), rdečica (pordelost kože), navali vročine, draženje v žrelu, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in hiperhidroza (prekomerno potenje).
Polish: Firma, która wprowadza Instanyl do obrotu, dostarczy także materiały edukacyjne, służące wyjaśnieniu pacjentom, lekarzom i farmaceutom, jak prawidłowo i bezpiecznie stosować lek.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Instanyl, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za bolnike, zdravnike in farmacevte, kjer bo obrazložena pravilna in varna uporaba zdravila.
Polish: Ponieważ fentanyl jest stosowany od wielu lat, firma przedstawiła dane z literatury naukowej oraz z przeprowadzonych badań wykazujące, że u pacjentów z chorobą nowotworową Instanyl jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu bólu przebijającego.
Slovenian: Ker se fentanil uporablja že mnogo let, je podjetje predložilo podatke iz znanstvene literature, pa tudi podatke iz študij, ki jih je izvedlo samo in so pokazale, da je zdravilo Instanyl pri zdravljenju prebijajoče bolečine pri rakavih bolnikih učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).
Polish: W jednym badaniu głównym 178 dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową i bólem przebijającym przyjmowało jedną dawkę leku Instanyl (50, 100 lub 200 mikrogramów) albo placebo, w momencie wystąpienia bólu przebijającego.
Slovenian: V eni glavni študiji je 178 odraslih bolnikov z rakom in prebijajočo bolečino ob pojavu prebijajoče bolečine prejemalo po en vpih zdravila Instanyl (50, 100 ali 200 mikrogramov) ali placeba.
Polish: Po dotarciu do krwiobiegu, fentanyl działa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, łagodząc ból.
Slovenian: Fentanil začne z vstopom v krvni obtok delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako olajša bolečino.
Polish: Instanyl stosuje się u pacjentów, którzy przyjmują już opioidy (grupa leków przeciwbólowych, do których należą morfina i fentanyl) w ramach kontrolowania długotrwałego bólu nowotworowego.
Slovenian: Zdravilo Instanyl se uporablja pri bolnikih, ki že jemljejo opioide (zdravila iz skupine protibolečinskih zdravil, kamor spadata morfin in fentanil) za obvladovanje dolgotrajne bolečine pri raku.
Polish: W innym badaniu głównym u 128 pacjentów stosowano wzrastające dawki leku Instanyl aż do osiągnięcia dawki, która łagodziła ból.
Slovenian: V drugi glavni študiji je 128 bolnikov prejemalo čedalje večje odmerke zdravila Instanyl, dokler niso dosegli zadostnega olajšanja bolečine.
Polish: Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może wywołać uzależnienie.
Slovenian: To pomeni, da se zdravilo zaradi možnosti zlorabe ali povzročitve zasvojenosti uporablja pod strožjimi pogoji kot sicer.
Polish: Instanyl jest wydawany wyłącznie na specjalną receptę.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na „poseben" recept.