FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
French: Effets indésirables très fréquents Ceux-ci peuvent concerner plus d'une personne sur 10 :
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable PAH were studied in 2 prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
French: L'effet de perfusions continues au long cours d'époprosténol chez des patients atteints d'HTAP idiopathique ou familiale a été étudié dans deux études prospectives en ouvert, randomisées, d'une durée de 8 et 12 semaines (respectivement n = 25 et n = 81) comparant l'époprosténol associé à un traitement conventionnel et un traitement conventionnel seul.
English: Patients on digoxin may show elevations of digoxin concentrations after initiation of therapy with Flolan, which although transient, may be clinically significant in patients prone to digoxin toxicity.
French: Une élévation des concentrations de digoxine peut apparaître après l'initiation d'un traitement par Flolan chez des patients traités par digoxine.
English: Solvent for parenteral use: glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injection
French: Solvant pour usage parentéral : glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
English: Only the 0.5 mg pack is suitable for use in renal dialysis.
French: Dialyse rénale Seul le conditionnement de 0,5 mg est adapté à une utilisation en dialyse rénale.
English: Investigations Unknown
French: Investigations Fréquence indéterminée
English: Infusion rates for a concentration of 5,000 nanograms/mL
French: Débits de perfusion pour une concentration de 5 000 nanogrammes/ml
English: Store in the original outer carton, to protect from light.
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
English: Flolan is infused continuously through a permanent indwelling central venous catheter via a small, portable infusion pump.
French: Flolan est administré en perfusion continue à l'aide d'un cathéter veineux central à demeure, par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion ambulatoire.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: These may affect up to 1 in 10 people:
French: Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 :
English: Bleeding severity worsened during only 1 dialysis day with epoprostenol (N=1/16) whereas severity worsened during 5 dialysis days (N=5/25) and 2 predialysis days (N=2/13) with heparin.
French: Une aggravation de la sévérité des saignements a été observée pendant seulement un jour de dialyse avec l'époprosténol (n = 1/16) versus 5 jours de dialyse (n = 5/25) et 2 jours de pré-dialyse (n = 2/13) avec l'héparine.
English: How to store Flolan
French: Comment conserver Flolan
English: Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with PAH/SSD were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
French: Des perfusions continues au long cours d'époprosténol chez des patients atteints d'une HTAP associée à une sclérodermie ont été étudiées dans une étude prospective en ouvert, randomisée, d'une durée de 12 semaines, comparant l'époprosténol associé à un traitement conventionnel (n = 56) versus un traitement conventionnel seul (n = 55).
English: dosage (nanogram/kg/min) x bodyweight (kg)
French: dose (nanogrammes/kg/min) x poids corporel (kg)
English: Withdraw approximately 10mL of the solvent into a sterile syringe, inject the contents of the syringe into the vial containing Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
French: Prélever environ 10 ml du solvant avec une seringue stérile afin de l'injecter dans le flacon contenant la poudre lyophilisée de Flolan et agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
English: • infection at the injection site
French: • infection au site d'injection
English: Withdraw approximately 10 mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing 0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
French: Prélever environ 10 ml du solvant dans une seringue stérile et l'injecter dans le flacon contenant 0,5 mg de poudre lyophilisée de Flolan puis agiter doucement jusqu'à dissolution de la poudre.
English: It is possible to refrigerate Flolan reconstituted solutions, before they are used at room temperature, ranging between 2°C and 8°C and without exceeding 40 hour storage.
French: La solution reconstituée de Flolan peut être réfrigérée entre 2°C et 8°C sans dépasser 40 heures de stockage, avant qu'elle ne soit utilisée à température ambiante.
English: In major controlled studies, when all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (N=13/17 vs. 8/23), dialysis day (N=25/28 vs. 16/35) and the day following dialysis (N=16/24 vs. 5/24) than epoprostenol patients during the same time periods.
French: Dans des études contrôlées, lorsque toutes les dialyses ont été combinées pour chaque traitement (héparine ou époprosténol), des saignements ont été observés chez un plus grand nombre de patients dans le groupe héparine que dans le groupe époprosténol, le jour précédant la dialyse (n = 13/17 vs. 8/23), le jour de la dialyse (n = 25/28 vs. 16/35) et le jour suivant la dialyse (n = 16/24 vs. 5/24).
English: Thus, therapy with Flolan requires commitment by the patient to sterile drug reconstitution, drug administration, care of the permanent central venous catheter, and access to intense and ongoing patient education.
French: Par conséquent, il convient de s'assurer que le patient a la capacité de réaliser la reconstitution stérile du médicament, son administration et l'entretien du cathéter veineux central, ce qui impose l'accès à une assistance soutenue et continue afin de lui apporter l'éducation thérapeutique et l'aide nécessaire.
English: • medicines used to prevent blood clots
French: • les médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins
English: Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Water for Injection
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: This solution is now referred to as the concentrated solution and contains 10,000 nanograms/mL Flolan.
French: Cette solution correspond à la solution dite "solution concentrée" et contient 10 000 nanogrammes/ml de Flolan.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for powder vial
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE pour le flacon de poudre
English: Epoprostenol is only indicated for continuous infusion by intravenous route.
French: Voie d'administration : Perfusion continue par voie intraveineuse uniquement.
English: Erythema over the infusion site*, occlusion of the long i.v.
French: Erythème au niveau du site de perfusion*, occlusion du cathéter intraveineux*, sensation de fatigue générale, oppression thoracique
English: • Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose ranging.
French: • Flolan ne doit pas être utilisé en traitement au long cours chez les patients ayant présenté un œdème pulmonaire pendant la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Pulmonary arterial hypertension and its therapeutic management may affect the ability to drive and operate machinery.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire elle-même ainsi que ses traitements peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: infusions may be used until central access is established.
French: Des perfusions par voie intraveineuse périphérique peuvent être temporairement utilisées jusqu'à la mise en place d'une voie d'abord centrale.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
French: Effets indésirables peu fréquents Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 :
English: • 1.5 mg epoprostenol sodium.
French: • 1,5 mg d'époprosténol sodique.
English: The infusion rate should be increased by 1 to 2 nanograms/kg/min increments at intervals sufficient to allow assessment of clinical response; these intervals should be of at least 15 min.
French: Le débit de perfusion doit alors être augmenté par paliers de 1 à 2 nanogrammes/kg/min, en respectant un intervalle de temps suffisant d'au moins 15 minutes pour permettre l'évaluation de la réponse clinique.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
English: The infusion rate is initiated at 2 nanograms/kg/min and increased by increments of 2 nanograms/kg/min every 15 min or longer until maximum haemodynamic benefit or dose-limiting pharmacological effects are elicited.
French: La perfusion est débutée avec un débit de 2 nanogrammes/kg/min et augmentée par paliers de 2 nanogrammes/kg/min séparés par un intervalle minimum de 15 minutes, jusqu'à l'observation d'une réponse hémodynamique optimale et/ou l'apparition d'effets pharmacologiques limitant l'augmentation de la dose.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction When Flolan is administered to patients receiving concomitant anticoagulants standard anticoagulant monitoring is advisable.
French: Lorsque Flolan est administré à des patients recevant des anticoagulants concomitants, une surveillance de la coagulation selon les modalités courantes est préconisée.
English: Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL
French: Débits de perfusion pour une concentration de 15 000 nanogrammes/ml Exemple de dosage en utilisant une concentration de 15 000 nanogrammes/ml
English: Gastrointestinal Disorders Very common Nausea, vomiting, diarrhoea Common
French: Nausées, vomissements, diarrhée
English: There are four packs available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, as follows:
French: Les quatre conditionnements suivants sont disponibles pour une utilisation dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire :
English: None of the dialyses using heparin and 5% (n=32) of dialyses using epoprostenol had minor clotting.
French: Aucune coagulation mineure n'a été rapportée dans le groupe des dialyses utilisant l'héparine versus 5 % (n = 32) dans le groupe des dialyses utilisant l'époprosténol.
English: • One 1.5 mg powder vial.
French: • Un flacon de 1,5 mg de poudre.
English: • redness.
French: • rougeur.
English: Major clotting (dialysis permanently suspended, or requiring changing of artificial kidney) occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses in major controlled studies and emergency studies.
French: Au cours des principales études contrôlées et des études dans un contexte d'urgence, des cas de coagulation majeure (dialyse définitivement arrêtée ou nécessitant un remplacement de rein artificiel) sont survenus dans approximativement 9 % (n = 56) de toutes les dialyses avec époprosténol et dans moins de 1 % (n = 1) des dialyses avec héparine.
English: Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
French: Tous les patients étaient en classe fonctionnelle III ou IV (classification "New York Heart Association - NYHA"), à l'exception de 2 patients en classe fonctionnelle II.
English: Long-term infusions should be initiated at 4 nanograms/kg/min less than the maximum tolerated infusion rate determined during short-term dose-ranging.
French: Les perfusions au long cours seront débutées avec un débit inférieur de 4 nanogrammes/kg/min au débit de perfusion maximal toléré déterminé lors de la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement.
English: Flolan is given by slow infusion (drip) into a vein.
French: Flolan est administré par perfusion lente continue dans une veine.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for solvent vial
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE pour le flacon de solvant
English: Powder for solution for infusion: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an aluminium collar with a snap-off top.
French: Flacons de verre transparent (type 1) avec bouchon en caoutchouc synthétique en butyle et une bague en aluminium avec capsule de protection.
English: catheter and infusion pump should be carefully considered.
French: La préparation de la perfusion et le calcul du débit de perfusion requièrent une attention particulière.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan, supplied with one or two 50 mL vials of solvent and a filter unit.
French: • Un flacon contenant 1,5 mg de Flolan sous forme de poudre lyophilisée et stérile, fourni avec un ou deux flacon(s) de solvant de 50 ml et un filtre.
English: Renal Dialysis
French: Dialyse rénale
English: Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
French: A la fin de la période de traitement dans l'étude de 12 semaines, la survie était améliorée chez les patients en classe fonctionnelle NYHA III et IV. Huit des 40 patients (20 %) ayant reçu le traitement conventionnel seul sont décédés, alors qu'aucun décès n'a été observé chez les 41 patients recevant l'époprosténol (p = 0,003).
English: Dosage (nanograms/ kg/min)
French: Dose (nanogrammes/kg/min)
English: Flolan has been successfully used instead of heparin in renal dialysis but in a small proportion of dialyses clotting has developed in the dialysis circuit, requiring termination of dialysis.
French: Cependant, pour une faible proportion de dialyses, une coagulation s'est produite dans le circuit de dialyse, nécessitant l'arrêt de celle-ci.
English: Flolan is used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension'.
French: Flolan est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons.
English: • One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
French: • Un flacon de 0,5 mg de poudre et un ou deux flacon(s) de solvant et un filtre.
English: It is important that the medicine does not leak out of the vein into the surrounding tissue.
French: Il est important que le médicament ne s'écoule pas hors de la veine vers les tissus autour du point d'injection, car cela pourrait endommager la peau entraînant les symptômes suivants :
English: • One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
French: • Un flacon de 1,5 mg de poudre et un ou deux flacon(s) de solvant et un filtre.
English: One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol sodium) 10 000 nanogram.
French: 1 ml de solution reconstituée à diluer contient 10 000 nanogrammes d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique).
English: The effects of epoprostenol on platelet aggregation is dose-related when between 2 and 16 nanograms/kg/min is administered intravenously, and significant inhibition of aggregation induced by adenosine diphosphate is observed at doses of 4 nanograms/kg/min and above.
French: Les effets de l'époprosténol sur l'agrégation plaquettaire sont dose-dépendants lorsqu'il est administré entre 2 et 16 nanogrammes/kg/min par voie intraveineuse.
English: • One 0.5 mg powder vial.
French: • Un flacon de 0,5 mg de poudre.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice,
English: • pain at the injection site
French: • douleur au site d'injection
English: Flolan 0.5 mg powder for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion Intravenous use
French: Flolan 0,5 mg, poudre pour solution pour perfusion Flolan 1,5 mg, poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse
English: Pulmonary Arterial Hypertension Some patients with pulmonary arterial hypertension have developed pulmonary oedema during doseranging, which may be associated with pulmonary veno-occlusive disease.
French: L'apparition d'un œdème pulmonaire pendant la phase d'augmentation de dose à l'initiation du traitement chez un patient présentant une hypertension pulmonaire, doit faire évoquer l'existence d'une maladie veinoocclusive pulmonaire sous-jacente.
English: Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
French: Flolan 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion Flolan 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
English: Dosage decreases should be made gradually in 2 nanograms/kg/min decrements every 15 min or longer until the dose-limiting effects resolve.
French: La diminution du débit de perfusion doit se faire de façon progressive par paliers de 2 nanogrammes/kg/min en respectant un intervalle minimum de 15 minutes.
English: 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
French: Flacon de 1,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 1 flacon de solvant et 1 filtre Flacon de 1,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 2 flacons de solvant et 1 filtre
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 0.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium) Each vial contains 1.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium)
French: Chaque flacon contient 0,5 mg d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique) Chaque flacon contient 1,5 mg d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique)
English: Sweating
French: Sudation
English: 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
French: Flacon de 0,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 1 flacon de solvant et 1 filtre Flacon de 0,5 mg de poudre pour solution pour perfusion, 2 flacons de solvant et 1 filtre
English: • blockage of the injection catheter
French: • blocage du cathéter
English: • feeling of tightness around the chest
French: • sensation d'oppression dans la poitrine
English: Pallor
French: Pâleur
English: Flolan is contraindicated in patients: • with known hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section
French: • ayant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Skin damage at the injection site
French: Lésion cutanée au site d'injection
English: Sterile technique must be adhered to in preparing the drug and in the care of the catheter.
French: La préparation de la solution pour perfusion et l'entretien du cathéter doivent être effectués dans le respect des règles d'asepsie assurant la stérilité.
English: administration of a dose of Flolan equivalent to 30 nanograms/kg/min in healthy conscious volunteers.
French: Une bradycardie associée à une chute importante de la pression artérielle systolique et diastolique a été observée suite à l'administration intraveineuse d'une dose de Flolan équivalente à 30 nanogrammes/kg/min chez des volontaires sains conscients.
English: Before you are given Flolan your doctor needs to know:
French: Votre médecin devra savoir, avant que vous ne commenciez votre traitement par Flolan : • si vous avez un quelconque problème de saignement.
English: • tenderness
French: • transpiration
English: This is because your doctor needs to monitor you and find the best dose for you.
French: Le traitement devra être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale afin de déterminer la dose de médicament qui vous convient.
English: Infusion rate (mL/min) = concentration of solution (nanogram/mL)
French: = concentration de la solution (nanogrammes/ml)
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol.
French: Chaque flacon contient 1,5 mg d'époprosténol sous forme d'époprosténol sodique.
English: While you are being treated with Flolan it is important that you check the injection area.
French: Il est important de bien vérifier la zone d'injection pendant toute la durée de votre traitement par Flolan.
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Very common Jaw pain Common
French: Troubles musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone.
French: • Un flacon contenant 1,5 mg de Flolan sous forme de poudre lyophilisée et stérile, fourni seul.
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common
French: Sécheresse buccale Troubles cutanés et sous-cutanés Fréquent
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone.
French: • Un flacon contenant 0,5 mg de Flolan sous forme de poudre lyophilisée et stérile, fourni seul.
English: 15,000 nanograms/mL - 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100mL in solvent.
French: • 15 000 nanogrammes/ml -1,5 mg de Flolan reconstitué et dilué pour un volume total de 100 ml dans le solvant.
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 0.5 mg epoprostenol.
French: Chaque flacon contient 0,5 mg d'époprosténol sous forme d'époprosténol sodique.
English: If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist or nurse.
French: parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
English: • 10,000 nanogram/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
French: • 10 000 nanogrammes/ml - Deux flacons contenant 0,5 mg de Flolan reconstitué et dilué pour un volume total de 100 ml dans le solvant.
English: Using Flolan at home (only for treatment of Pulmonary Arterial Hypertension) If you are treating yourself at home, your doctor or nurse will show you how to prepare and use Flolan.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment préparer et utiliser Flolan pour que vous puissiez l'administrer vous-même à votre domicile.
English: • 15,000 nanogram/mL - One vial containing 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
French: • 15 000 nanogrammes/ml - Un flacon contenant 1,5 mg de Flolan reconstitué et dilué pour un volume total de 100 ml dans le solvant.
English: Brestfeeding
French: Céphalées
English: While you are being treated with Flolan your heart rate and blood pressure will be checked.
French: Votre rythme cardiaque et votre pression sanguine (tension artérielle) seront contrôlées pendant toute la durée de votre traitement par Flolan.
English: • 5,000 nanogram/mL - One vial containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
French: • 5 000 nanogrammes/ml - Un flacon contenant 0,5 mg de Flolan reconstitué et dilué pour un volume total de 100 ml dans le solvant.
English: Short-term (acute) dose ranging:
French: Sauf dans les situations menaçant le pronostic vital à court terme (ex :
English: What Flolan looks like and contents of the pack
French: Aspect de Flolan et contenu de l'emballage extérieur Injection :
English: Protect from light.
French: A conserver à l'abri de l'humidité.