FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi sulla sicurezza postoperatoria a seguito di bypass aorto-coronarico Nell'ambito di due studi di sicurezza controllati verso placebo in cui i pazienti hanno ricevuto parecoxib per almeno 3 giorni, per poi passare al trattamento con valdecoxib orale per una durata totale di 10-14 giorni, in aggiunta alla segnalazione degli eventi avversi di routine, sono state esaminate categorie di eventi precedentemente specificati e aggiudicati da un comitato di esperti indipendente.
Slovak: Okrem bežného hlásenia nežiaducich účinkov, preddefinované kategórie udalostí, posudzované nezávislou komisiou expertov, boli skúšané v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách bezpečnosti, v ktorých pacienti dostávali parekoxib najmenej 3 dni s následným prechodom na perorálny valdekoxib v celkovom trvaní 10 - 14 dní.
Italian: s r.o.
Slovak: / i.m.
Italian: • Affanno
Slovak: • závrat
Italian: Solventi per la ricostituzione Ricostituire Dynastat 40 mg con 2 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Dynastat 40 mg v 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: L'esposizione a valdecoxib dopo somministrazioni per via endovenosa e intramuscolare è risultata simile in termini di AUC e Cmax.
Slovak: AUC a Cmax valdekoxibu boli podobné po i.v. a i.m. podaní.
Italian: Aspirare, utilizzando ago e siringa sterili, 2 ml di un solvente idoneo ed inserire l'ago attraverso la parte centrale del tappo di gomma in modo da trasferire il solvente all'interno del flaconcino di parecoxib da 40 mg.
Slovak: Sterilnou ihlou a striekačkou natiahnite 2 ml vhodného rozpúšťadla a ihlou prepichnite strednú časť gumovej zátky a pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s 40 mg parekoxibu v injekčnej liekovke.
Italian: Drenaggio anomalo del siero della ferita sternale, infezione della ferita
Slovak: abnormálny serózny výtok z drenovanej sternálnej rany, infekcia rán Poruchy krvi a lymfatického systému pooperačná anémia trombocytopénia
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Dynastat:
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek Dynastat, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Italian: ); ad essa possono seguire ad intervalli di 6-12 ore somministrazioni di 20 mg o di 40 mg secondo necessità, purché non si superi la dose giornaliera di 80 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg podaná intravenózne (i.v.) alebo intramuskulárne (i.m.), následne sa podľa potreby podáva každých 6 až 12 hodín 20 mg alebo 40 mg, pričom celková dávka nesmie prekročiť 80 mg/deň.
Italian: Ulcerazione gastroduodenale, disturbo da reflusso gastroesofageo, bocca secca, rumori gastrointestinali anormali
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea bolesť brucha, vracanie, zápcha, dyspepsia, flatulencia gastroduodenálna ulcerácia, gastroezofágová refluxná choroba, sucho v ústach, abnormálne gastrointestinálne zvuky pankreatitída, ezofagitída, edém úst (periorálny opuch)
Italian: Confezione da 1 + 1: contiene 1 flaconcino di polvere e 1 fiala con solvente Confezione da 3 + 3: contiene 3 flaconcini di polvere e 3 fiale con solvente Confezione da 5 + 5: contiene 5 flaconcini di polvere e 5 fiale con solvente
Slovak: Balenie 3 + 3: obsahuje 3 injekčné liekovky s práškom a 3 ampulky s rozpúšťadlom.
Italian: Infiammazione cronica dell'intestino.
Slovak: Zápalové ochorenie čriev.
Italian: L'esposizione plasmatica (AUC e Cmax) a valdecoxib è risultata incrementata (62% e 19% rispettivamente) quando quest'ultimo viene somministrato in associazione a fluconazolo (prevalentemente un inibitore del CYP2C9) ad indicare che la dose di parecoxib deve essere ridotta in pazienti trattati con fluconazolo.
Slovak: %), ak sa súbežne podával flukonazol (prevažne CYP2C9 inhibítor), čo znamená, že dávka parekoxibu sa musí znížiť u tých pacientov, ktorí užívajú flukonazol.
Italian: Acido cloridrico o sodio idrossido (per aggiustare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Rozpúšťadlo chlorid sodný kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu.
Italian: In un studio clinico controllato verso placebo in ortopedia e chirurgia generale, i pazienti (n=1050) hanno ricevuto Dynastat per via parenterale ad una dose iniziale di 40 mge.v., seguiti da 20 mg due volte al giorno per un minimo di 72 ore, in aggiunta ad un trattamento standard che ha incluso la somministrazione integrativa di oppiacei controllata dal paziente.
Slovak: 1050) dostávali pacienti Dynastat v úvodnej parenterálnej dávke 40 mg i.v. nasledovanej 20 mg dvakrát denne minimálne počas 72 hodín popri štandardnej starostlivosti vrátane kontrolovanej suplementácie opioidmi.
Italian: Collasso circolatorio, insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti infarkt myokardu, bradykardia obehový kolaps, kongestívne srdcové zlyhanie, tachykardia
Italian: Produttore:
Slovak: Tel:
Italian: EMA/943194/2011 EMEA/H/C/000381
Slovak: EMEA/H/C/000381
Italian: Dynastat parecoxib
Slovak: Dynastat parekoxib
Italian: Le principali misure di efficacia erano le variazioni dei punteggi del dolore valutati dai pazienti.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v skóre bolesti, ktoré udávali pacienti.
Italian: • precedenti reazioni allergiche gravi a medicinali, in particolare reazioni cutanee;
Slovak: • anamnézu závažných alergických reakcií na lieky, najmä kožných reakcií,
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dynastat consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dynastat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Dynastat ha dimostrato, inoltre, di ridurre la necessità di morfina, ma tale riduzione non sembrava essere accompagnata da una riduzione degli effetti indesiderati associati alla morfina.
Slovak: Liek Dynastat tiež preukázal zníženie potreby morfínu, ale zdá sa, že toto zníženie nebolo sprevádzané zmiernením vedľajších účinkov spojených s morfínom.
Italian: Dynastat non deve essere somministrato a donne nell'ultimo trimestre di gravidanza o a donne che allattano al seno.
Slovak: Dynastat nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva alebo dojčiace ženy.
Italian: Dynastat non deve essere utilizzato nei pazienti con:
Slovak: Liek Dynastat nesmú užívať pacienti, ktorí majú:
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Dynastat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dynastat.
Italian: Ciò significa che esso si converte in valdecoxib nell'organismo.
Slovak: To znamená, že v tele sa mení na valdekoxib.
Italian: Il medicinale ha dimostrato generalmente un'efficacia superiore a quella del placebo ed equivalente a quella di altri antidolorifici.
Slovak: Liek bol zvyčajne účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako iné lieky proti bolesti.
Italian: Esso blocca l'enzima COX-2, con una conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze che partecipano al processo infiammatorio.
Slovak: Blokuje enzým COX-2, čo vedie k zníženiu tvorby prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Dynastat (rilevato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Dynastat (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Italian: Dynastat viene usato negli adulti per il trattamento a breve termine del dolore a seguito di un intervento chirurgico.
Slovak: Dynastat sa používa u dospelých na krátkodobú liečbu bolesti po operácii.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dynastat sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Dynastat je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Dynastat è stato studiato su 2 582 adulti che si erano sottoposti a vari interventi chirurgici tra cui interventi dentistici, ortopedici (ossa), ginecologici o di bypass coronarico (cuore).
Slovak: Dynastat bol skúmaný u 2 582 dospelých pacientov, ktorí podstúpili rôzne chirurgické zákroky vrátane dentálnych, ortopedických a gynekologických operácií alebo koronárneho (srdcového) bypassu.
Italian: • reazioni di tipo allergico come broncospasmo (eccessiva e prolungata contrazione dei muscoli deputati al passaggio dell'aria), sintomi simili a quelli da raffreddamento, polipi nel naso, gonfiore del viso o orticaria dopo avere assunto aspirina o FANS, compresi altri inibitori della COX 2;
Slovak: • reakcie alergického typu, ako je bronchospazmus (nadmerné a kŕčovité stiahnutie svalov dýchacích ciest), symptómy podobné prechladnutiu, polypy v nose, opuch tváre alebo žihľavka po užití aspirínu alebo nesteroidných protizápalových liekov vrátane iných inhibítorov COX-2,
Italian: Dynastat è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) e con altri antidolorifici come ketorolac, morfina, valdecoxib, ibuprofene e tramadolo.
Slovak: Liek Dynastat sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a s inými liekmi proti bolesti ako napríklad ketorolac, morfín, valdekoxib, ibuprofén a tramadol.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dynastat.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dynastat.
Italian: • ulcere allo stomaco o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino;
Slovak: • žalúdočné vredy alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev,
Italian: • grave malattia del fegato;
Slovak: • závažné ochorenie pečene,
Italian: • insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo),
Slovak: • zlyhanie srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi), ischemickú chorobu srdca
Italian: Il 22 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dynastat, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dynastat na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: In pazienti affetti da gravi problemi renali o che sono suscettibili di sviluppare ritenzione di liquidi, il trattamento dovrebbe iniziare con la dose più bassa e i reni del paziente devono essere strettamente monitorati.
Slovak: U pacientov so závažným ochorením obličiek alebo u pacientov, u ktorých je pravdepodobnosť vzniku zadržiavania tekutín, by sa liečba mala začať s najnižšou dávkou, pričom je potrebné dôsledne sledovať činnosť obličiek pacienta.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile, in flaconcini contenenti 20 o 40 mg di parecoxib, con o senza solvente.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok, v liekovkách obsahujúcich 20 alebo 40 mg parekoxibu, s rozpúšťadlom alebo bez neho.
Italian: Dynastat va utilizzato per la minore durata possibile e al dosaggio minimo efficace.
Slovak: Pri lieku Dynastat treba jeho používanie skrátiť na minimum a použiť najnižšiu účinnú dávku.
Italian: Valdecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei medicinali denominati "inibitori della ciclossigenasi-2 (COX-2)".
Slovak: Valdekoxib je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Italian: Dynastat può essere somministrato contemporaneamente ad antidolorifici oppiacei (medicinali associati alla morfina).
Slovak: Liek Dynastat sa môže podávať spolu s liekmi proti bolesti na báze opiátov (lieky súvisiace s morfínom).
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato dopo intervento di bypass coronarico.
Slovak: Liek sa nesmie podávať po chirurgickom zákroku v súvislosti s koronárnym by-passom.
Italian: Dynastat non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a parecoxib o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Dynastat nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na parekoxib alebo na iné zložky lieku.
Italian: Qual è il rischio associato a Dynastat?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dynastat?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dynastat, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Slovak: Dynastat, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Perché è stato approvato Dynastat?
Slovak: Prečo bol liek Dynastat povolený?
Italian: Altre informazioni su Dynastat
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Dynastat si è dimostrato efficace nell'alleviare il dolore post-operatorio di entità tra moderata e grave.
Slovak: Dynastat bol účinný pri zmiernení stredne silnej až závažnej bolesti po operácii.
Italian: Dynastat è un medicinale contenente il principio attivo parecoxib.
Slovak: Dynastat je liek, ktorý obsahuje účinnú látku parekoxib.
Italian: Per i pazienti anziani di peso inferiore ai 50 kg e per i pazienti con problemi al fegato di grado moderato, il trattamento è alla metà della dose normalmente raccomandata di Dynastat, con una dose massima quotidiana di 40 mg. Dynastat non deve essere usato nei pazienti con gravi problemi di fegato.
Slovak: U starších pacientov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a u pacientov, ktorí majú stredne závažné problémy s pečeňou, je dávkovanie polovičné v porovnaní s bežnou odporúčanou dávkou lieku Dynastat,
Italian: • malattia infiammatoria dell'intestino;
Slovak: • zápalové ochorenie čriev,
Italian: Il principio attivo contenuto in Dynastat, parecoxib, è un "profarmaco" di valdecoxib.
Slovak: Dynastat, parekoxib, je prekurzor valdekoxibu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dynastat, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dynastat sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: cardiopatia ischemica (malattia del cuore causata da insufficiente apporto sanguigno), malattia delle arterie periferiche (ostruzione delle arterie delle braccia o delle gambe) o malattia cerebrovascolare
Slovak: (srdcové ochorenie spôsobené prerušením zásobovania krvou), ochorenie periférnych artérií
Italian: Come con altri medicinali dello stesso gruppo di Dynastat, il rischio di problemi cardiaci e ai vasi sanguigni può aumentare con dosi più elevate e durata maggiore della terapia con Dynastat.
Slovak: Pri vyšších dávkach a dlhšom používaní sa tak, ako aj pri ostatných liekoch z tej istej skupiny ako je liek Dynastat, zvyšuje riziko ochorení srdca a ciev.
Italian: Dynastat viene somministrato a una dose da 40 mg, seguita da altre dosi da 20 o 40 mg, a seconda delle esigenze, ogni sei-dodici ore, con una dose massima di 80 mg al giorno.
Slovak: Dynastat sa podáva v dávke 40 mg, potom sa podľa potreby podá dávka 20 alebo 40 mg každých 6 až 12 hodín, pričom maximálna denná dávka je 80 mg. Injekcia sa môže podávať rýchlo a priamo do žily alebo do zavedeného intravenózneho vstupu (tenkej hadičky vedúcej do žily), alebo sa môže podávať pomaly a hlboko do svalu.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Dynastat contribuisce a ridurre i sintomi dell'infiammazione, compreso il dolore.
Slovak: Dynastat zmierniť symptómy zápalu a aj bolesti.
Italian: Quali benefici ha mostrato Dynastat nel corso degli studi?
Slovak: Dynastat v týchto štúdiách?
Italian: Come si usa Dynastat?
Slovak: Dynastat používa?
Italian: Come agisce Dynastat?
Slovak: Dynastat účinkuje?
Italian: (problemi ai vasi sanguigni del cervello).
Slovak: (nepriechodnosť artérií v končatinách) alebo cerebrovaskulárnu chorobu (ochorenie vplývajúce na cievy v mozgu).
Italian: Alcuni degli studi hanno anche osservato l'impatto della somministrazione di Dynastat sull'uso di morfina da parte del paziente come analgesico aggiuntivo dopo un intervento chirurgico.
Slovak: Dynastat na pooperačnú bolesť, ak pacient užíval morfín na ďalšie zmiernenie bolesti po operácii.
Italian: Che cos'è Dynastat?
Slovak: Dynastat?
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PER LA MODIFICA DELLE INFORMAZIONI DEL PRODOTTO
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY K ZMENÁM A DOPLNKOM V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Italian: Il 23 giugno 2005 il CHMP ha concluso che:
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že na základe ďalšieho vyhodnotenia:
Italian: Nel corso della riunione del CHMP del febbraio 2005 si è discusso della sicurezza cardiovascolare.
Slovak: Na zasadaní CHMP vo februári 2005 prebehla diskusia o kardiovaskulárnej bezpečnosti.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DELLE INFORMAZIONI DEL PRODOTTO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel aprile 2005 dopo il provvedimento restrittivo urgente di febbraio e ha chiesto ulteriori modifiche.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v apríli 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení, a požadoval ďalšie zmeny.
Italian: Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l'aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Slovak: Na žiadosť Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpečnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di Dynastat (precisamente in data 18 gennaio, 20 aprile e 25 maggio 2005).
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil výboru CHMP na zasadaniach, konaných v dňoch 18. januára 2005, 20. apríla 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di un'audizione.
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe valdekoxibom.
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
Slovak: Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom preskúmania podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
Italian: Considerato che il CHMP - è del parere che il rapporto rischi/benefici di Dynastat nel trattamento a breve termine del dolore postoperatorio rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP rispettivamente come allegato I e IIIB), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di parecoxib.
Slovak: Vzhľadom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika Dynastatu v krátkodobej liečbe postoperačnej bolesti zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti parekoxibu.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 30 settembre 2004 ha ritirato il Vioxx (rofecoxib) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori della Cox-2.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Italian: Nel settembre 2004 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib, un inibitore selettivo dellaCox-2, ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
Slovak: V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative alle SCAR (gravi reazioni cutanee) possono essere riassunte come segue: - aggiunta di una controindicazione per pazienti con anamnesi di una qualsiasi allergia ai medicinali; - aggiunta di un'avvertenza per segnalare che l'insorgenza delle reazioni cutanee avviene nella maggior parte dei casi nei primi mesi di trattamento; - aggiunta di un'avvertenza per i prescrittori perché monitorino le gravi reazioni cutanee che dovessero presentarsi nel corso del trattamento; - aggiunta di un'avvertenza per i pazienti perché riferiscano immediatamente al proprio medico eventuali anomalie a carico della cute.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými nežiaducimi reakciami (SCAR) je možno zhrnúť nasledovne:, - pridanie kontraindikácie pre pacientov s anamnézou liekovej alergie - pridanie upozornenia, že kožné reakcie vo väčšine prípadov nastupujú počas prvého mesiaca liečby, - pridanie upozornenia, pre predpisujúcich lekárov, aby sledovali všetky závažné kožné reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby - pridanie upozornenia pre pacientov, aby ihneď hlásili všetky akútne kožné ohorenia svojmu lekárovi.