FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza nel lungo termine di duloxetina relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Bulgarian: Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на дулоксетин върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
Italian: 3 Vedere paragrafo 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Italian: Duloxetina Zentiva è indicato negli adulti.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva е показан при възрастни.
Italian: Topi femmina riceventi duloxetina per 2 anni hanno presentato un'aumentata incidenza di adenomi e carcinomi epatocellulari soltanto con il dosaggio più alto (144 mg/kg/die), ma questi sono stati ritenuti secondari all'induzione del sistema microsomiale epatico.
Bulgarian: Женски мишки, получавали дулоксетин за 2 години имат повишена честота на хепатоцелуларни аденоми и карциноми само при високите дози (144 mg/kg/дневно), но те се считат като вторични на чернодробната микрозомална ензимна индукция.
Italian: Duloxetina aumenta in maniera dose-dipendente i livelli extracellulari di serotonina e noradrenalina in varie aree cerebrali degli animali.
Bulgarian: Дулоксетин доза-зависимо повишава екстрацелуларните нива на серотонина и норадреналин в различни мозъчни области при животни.
Italian: • Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico sappia che è in trattamento con Duloxetina Zentiva.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Дулоксетин Zentiva.
Italian: Il risultato clinico primario è stato la media settimanale del dolore medio nelle 24 ore, misurato con la scala di Likert di 11 punti in un diario compilato giornalmente dai pazienti.
Bulgarian: Измерител на първичния изход е седмичната средна стойност на 24-часовата болка, която е отразявана в ежедневен дневник на пациентите по 11точковата скала на Likert.
Italian: Per quanto riguarda i fattori di rischio per il suicidio nella depressione, si rimanda a quanto detto in precedenza.
Bulgarian: Относно рисковите фактори за суицидност при депресия, вижте по-горе.
Italian: Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.
Bulgarian: Медикаментозното лечение трябва да се съпътства от внимателно проследяване на пациентите и най-вече на тези с висок риск, особено в началото на лечението и при промяна на дозата.
Italian: Normalmente Duloxetina Zentiva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст.
Italian: Quando si interrompe il trattamento con Duloxetina Zentiva la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Когато се прекъсва лечение с Дулоксетин Zentiva, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Italian: Nella fase di estensione di questi studi, durata fino a 52 settimane, c'è stato un aumento del valore di HbA1c in entrambi i gruppi di pazienti trattati con duloxetina e con trattamento di routine, ma l'aumento medio è stato maggiore dello 0,3 % nel gruppo trattato con duloxetina.
Bulgarian: През фазата на удължаване на тези проучвания, продължила до 52 седмици е налично повишение на HbA1c и в групата на дулоксетин и в групата на рутинна терапия, но средното повишение е 0,3% поголямо в групата на лечение с дулоксетин.
Italian: Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più basse rispetto all'esposizione clinica massimale (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучвания с животни показват репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин пониски от максималната клинична експозиция (вж. точка 5.3).
Italian: Duloxetina Zentiva aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
Italian: • Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO): Lei non deve prendere Duloxetina Zentiva se sta assumendo, o ha di recente assunto (durante gli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO).
Bulgarian: Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори): не трябва да приемате Дулоксетин Zentiva, ако вземате или наскоро сте вземали (в рамките на последните 14 дни) друго антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАОинхибитор).
Italian: 2 Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all'inizio del trattamento.
Bulgarian: Случаи на ортостатична хипотония и синкоп са съобщавани особено в началото на лечението.
Italian: C'è stato anche un lieve aumento della glicemia a digiuno e del colesterolo totale nei pazienti trattati con duloxetina mentre i test di laboratorio hanno mostrato una lieve diminuzione nel gruppo sottoposto a trattamento di routine.
Bulgarian: Налично е леко повишение на кръвната глюкоза на гладно и на общия холестерол при пациентите, лекувани с дулоксетин, докато тези лабораторни изследвания показват леко намаление в групата на рутинна терапия.
Italian: Le ragioni per cui Duloxetina Zentiva può non essere adatto a lei sono le seguenti.
Bulgarian: По-долу са посочени причините, поради които Дулоксетин Zentiva може да бъде неподходящ за Вас.
Italian: Poiché il CYP1A2 è coinvolto nel metabolismo di duloxetina, è probabile che l'uso di duloxetina in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni più alte di duloxetina.
Bulgarian: Тъй като CYP1A2 е включен в метаболизма на дулоксетин, едновременното приложение на дулоксетин с мощни инхибитори на CYP1A2 е вероятно да доведе да по-високи концентрации на дулоксетин.
Italian: • comportamento suicidario, mania (iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire), allucinazioni, comportamento aggressivo ed ira;
Bulgarian: самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от сън), халюцинации, агресивност и гняв;
Italian: La duloxetina è un inibitore moderato del CYP2D6.
Bulgarian: Дулоксетин е умерен инхибитор на CYP2D6.
Italian: Questi due studi includevano una fase acuta di 10 settimane controllata con placebo e principio attivo (fluoxetina) seguita da un periodo di sei mesi di estensione del trattamento controllato con principio attivo.
Bulgarian: Тези две проучвания включват 10-седмична плацебо-контролирана и активноконтролирана (флуоксетин) остра фаза, последвана от шестмесечен период на продължение на активно контролирано лечение.
Italian: La somministrazione di duloxetina in associazione con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla velocità o entità dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg.
Bulgarian: Съвместното приложение на дулоксетин с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, или на дулоксетин с фамотидин, няма значим ефект върху скоростта или степента на абсорбция на дулоксетин след приложение на доза от 40 mg перорално.
Italian: A causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usata in associazione con gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO.
Bulgarian: Поради риск от серотонинов синдром, дулоксетин не трябва да се използва в комбинация с неселективни, необратими моноаминооксидазни инхибитори (MAO-инхибитори), или в рамките на поне 14 дни от прекъсване на лечението с MAO- инхибитори.
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca, agli occhi ed ai genitali), grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto o della gola (angioedema);
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото (ангиоедем);
Italian: Altri medicinali e Duloxetina Zentiva
Bulgarian: Други лекарства и Дулоксетин Zentiva
Italian: 6 Frequenza delle reazioni avverse segnalate stimata in base alla sorveglianza dopo l'immissione in commercio; non osservate negli studi clinici controllati con placebo.
Bulgarian: 6 Честотата е изчислена от нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не се наблюдава в плацебо контролирани клинични изпитвания.
Italian: • dilatazione delle pupille (il centro scuro dell'occhio), disturbi della vista;
Bulgarian: разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблеми със зрението;
Italian: La dose abituale di Duloxetina Zentiva è 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
Bulgarian: Обичайната доза Дулоксетин Zentiva е 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи дозата, която е подходяща за Вас.
Italian: • insufficienza epatica, colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi (ittero);
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница);
Italian: Duloxetina è ampiamente metabolizzata dai sistemi enzimatici di ossidazione (CYP1A2 e il polimorfo CYP2D6), seguiti da quelli di coniugazione.
Bulgarian: Дулоксетин се метаболизира предимно от оксидативни ензими (CYP1A2 и полиморфния CYP2D6), последвано от конюгиране.
Italian: Nei pazienti con epatopatia di grado moderato la clearance plasmatica apparente di duloxetina risulta essere più bassa del 79%, l'emivita terminale apparente è 2,3 volte più lunga e l'AUC è 3,7 volte più elevata rispetto ai soggetti sani.
Bulgarian: В сравнение със здрави лица, при пациенти с умерено чернодробно заболяване установеният плазмен клирънс на дулоксетин е 79% по-нисък, установеният терминален полуживот е 2,3 пъти по-дълъг, а AUC е 3,7 пъти по-висока.
Italian: Durante tutto il periodo di 36 settimane dello studio, 6 dei 333 pazienti inizialmente randomizzati a duloxetina e 3 dei 225 pazienti inizialmente randomizzati a fluoxetina avevano manifestato un comportamento suicidario (incidenza aggiustata per l'esposizione 0,039 eventi per pazienti/anno con duloxetina, e 0,026 con fluoxetina).
Bulgarian: През целия 36-седмичен курс на изследването, 6 от 333 пациенти, които първоначално са рандомизирани да получават дулоксетин, и 3 от 225 пациенти, които първоначално са рандомизирани да получават флуоксетин, проявяват суицидно поведение (експозиция-коригираната честота на суицидно поведение е 0,039 събития на пациент на година за дулоксетин, и 0,026 за флуоксетин).
Italian: Che cos'è Duloxetina Zentiva e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Дулоксетин Zentiva и за какво се използва
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Zentiva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Дулоксетин Zentiva
Italian: • sudorazioni notturne, orticaria, sudorazioni fredde, sensibilità alla luce solare, aumentata tendenza a sviluppare lividi;
Bulgarian: нощни изпотявания, обрив, студена пот, чувствителност към слънчевата светлина, повишена склонност към образуване на синини;
Italian: Parli con il medico prima di prendere Duloxetina Zentiva se:
Bulgarian: Говорете се с Вашия лекар преди да приемете Дулоксетин Zentiva, ако:
Italian: 4 Casi di comportamento aggressivo e ira sono stati riportati specialmente nelle fasi precoci del trattamento o dopo la sua sospensione.
Bulgarian: 4 Случаи на враждебност и гняв са съобщавани особено в началото или след прекъсване на лечението.
Italian: Duloxetina Zentiva deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.
Bulgarian: Дулоксетин трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство, и/или припадъци.
Italian: La farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non è risultata significativamente alterata dalla somministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno).
Bulgarian: Фармакокинетиката на теофилин, субстрат на CYP1A2 не се повлиява значително от съвместното приложение с дулоксетин (60 mg два пъти дневно).
Italian: Comportamento suicidario5,7
Bulgarian: Суицидно поведение5,7
Italian: Nonostante ciò, il medico può prescrivere Duloxetina Zentiva ai pazienti sotto i 18 anni se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore.
Bulgarian: Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Дулоксетин Zentiva на пациенти под 18 години, ако е преценил, че това е в техен интерес.
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2D6
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2D6
Italian: Il valore di HbA1c è risultato stabile sia nei pazienti trattati con duloxetina che in quelli trattati con placebo.
Bulgarian: HbA1c е стабилен и при пациентите лекувани с дулоксетин и при пациентите лекувани с плацебо.
Italian: • odore alterato delle urine;
Bulgarian: променен мирис на урината;
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni, un altro medicinale conosciuto come inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere "Altri medicinali e Duloxetina Zentiva");
Bulgarian: приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известно като моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Zentiva");
Italian: Non prenda Duloxetina Zentiva se lei:
Bulgarian: Не приемайте Дулоксетин Zentiva, ако:
Italian: 7 Differenza non statisticamente significativa dal placebo.
Bulgarian: 7 Не е статистически сигнификантно различна от плацебо.
Italian: • aumento della pressione sanguigna, vampata;
Bulgarian: повишено кръвно налягане, зачервяване;
Italian: Eccipiente con effetto noto: ogni capsula contiene 84,51 - 93,14 mg di saccarosio.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: всяка капсула съдържа 84,51 - 93,14 mg захароза.
Italian: Il medico deve decidere se lei può prendere Duloxetina Zentiva con altri medicinali.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Дулоксетин Zentiva с други лекарства.
Italian: • Se assume Duloxetina Zentiva in prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi appena è nato.
Bulgarian: Ако приемате Дулоксетин Zentiva към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди.
Italian: Enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina) Danno epatico acuto
Bulgarian: Много редки ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза)
Italian: Se prende più Duloxetina Zentiva di quanto deve Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di Duloxetina Zentiva maggiore rispetto a quello che il medico le ha prescritto.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Дулоксетин Zentiva от предписаното от Вашия лекар.
Italian: La maggioranza dei casi di iposodiemia sono stati riportati negli anziani, soprattutto se collegati ad una storia recente di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico o ad una condizione predisponente.
Bulgarian: Повечето случаи на хипонатриемия са съобщавани при пациенти в старческа възраст, особено в комбинация със скорошна анамнеза за или наличие на състояние, предразполагащо към промени във водния баланс.
Italian: Duloxetina Zentiva può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно място.
Italian: Né la duloxetina (30-120 mg) né il braccio di controllo con principio attivo (fluoxetina 20-40 mg) sono risultati statisticamente differenti dal placebo sul cambiamento dal basale all'endpoint nel punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Rivisitata (CDRS-R).
Bulgarian: Нито групата, лекувана с дулоксетин (30-120 mg), нито групата с активна контрола (флуоксетин 20-40 mg) статистически се различават от плацебо по отношение на промяната в общите резултати по скалата Children´s Depression Rating ScaleRevised (CDRS-R) от изходния до крайния момент.
Italian: Sensazione di anormalità Sensazione di freddo
Bulgarian: Абнормни усещания Чувство за студ Жажда
Italian: 10Frequenza stimata in base a studi clinici controllati con placebo.
Bulgarian: 10 Честотата е изчислена въз основа на плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o medicinali noti per avere effetti sulla funzionalità piastrinica [ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o l'acido acetilsalicilico (ASA)], e nei pazienti con accertate tendenze al sanguinamento.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при пациенти, приемащи антикоагуланти и/или лекарствени продукти, за които е известно че, повлияват тромбоцитната функция (напр., НСПВС или ацетилсалицилова киселина - АСК) и при пациенти с известна тенденция към кървене.
Italian: Duloxetina Zentiva e disponibile in 2 dosaggi: 30 mg e 60 mg.
Bulgarian: Дулоксетин Zentiva е наличен в 2 концентрации: 30 mg и 60 mg.
Italian: Anticoagulanti ed agenti antipiastrinici
Bulgarian: Антикоагуланти и антиагреганти
Italian: L'inizio del trattamento con Duloxetina Zentiva è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Започване на лечение с Дулоксетин Zentiva е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония, тъй като може да изложи пациентите на потенциален риск от хипертонична криза (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Italian: Durante la fase di trattamento di 52 settimane in doppio cieco controllato con placebo il 14,4% dei pazienti trattati con duloxetina e il 33,1% dei pazienti trattati con placebo presentavano una ricomparsa dei loro sintomi depressivi (p <
Bulgarian: По време на 52-седмичната плацебо контролирана двойно-сляпа фаза на лечение 14,4% от пациентите, лекувани с дулоксетин, и 33,1% от пациентите, третирани с плацебо, преживяват повторна поява на симптомите си на депресия (p<0,001).
Italian: • Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico, come benzodiazepine, potenti antidolorifici, antipsicotici, fenobarbitale ed antistaminici.
Bulgarian: Лекарства, които предизвикват сънливост: към тях се отнасят лекарствата, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и антихистамини.
Italian: Comunque, i dati sui pazienti anziani trattati con il massimo dosaggio (120 mg al giorno) sono limitati e, pertanto, si raccomanda cautela quando si usa questo dosaggio nella popolazione anziana.
Bulgarian: Въпреки това, данните за пациенти в старческа възраст, изложени на максималната доза (120 mg дневно), са ограничени и по този начин се препоръчва повишено внимание при използването на тази доза при популацията в старческа възраст.
Italian: Lei deve attendere almeno 14 giorni dopo che ha interrotto l'assunzione di un IMAO prima di poter prendere Duloxetina Zentiva.
Bulgarian: Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте спрели приема на МАО-инхибитор, преди да можете да вземете Дулоксетин Zentiva.
Italian: L'emivita di eliminazione di duloxetina varia da 8 a 17 ore (in media, 12 h).
Bulgarian: Елиминационният полуживот на дулоксетин варира от 8 до 17 часа (средно 12 часа).
Italian: Deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento attribuibile ad una interazione farmacodinamica.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато дулоксетин се комбинира с перорални атникоагуланти или антиагреганти поради потенциално повишен риск от кървене, което може да се обясни с фармакодинамично взаимодействие.
Italian: Il principale componente di Duloxetina Zentiva, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni: il dolore neuropatico diabetico, la depressione, l'ansia e l'incontinenza urinaria.
Bulgarian: Основната съставка на Дулоксетин Zentiva, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния: диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и незадържане на урина.
Italian: • dolore toracico, sensazione di freddo, sete, tremito, sensazione di caldo, andatura anormale;
Bulgarian: • болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна походка;
Italian: L'incidenza delle ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco fu, rispettivamente, del 17% e del 29% per duloxetina e placebo.
Bulgarian: Честотата на рецидивите по време на 6-месечния двойносляп период на проследяване е 17% и 29%, съответно, за дулоксетин и за плацебо.
Italian: La dose abituale di partenza di Duloxetina Zentiva è 30 mg una volta al giorno dopo di che la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
Bulgarian: Обичайната начална доза Дулоксетин Zentiva е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза.
Italian: Parli con il medico per quanto tempo deve continuare a prendere Duloxetina Zentiva.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате Дулоксетин Zentiva.
Italian: Eccipiente con effetto noto: ogni capsula contiene 42,26 - 46,57 mg di saccarosio.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: всяка капсула съдържа 42,26 - 46,57 mg захароза.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento il peso è aumentato fino ad essere pari a quello degli altri bambini e adolescenti di uguale età e sesso.
Bulgarian: Теглото се повишава до съответното при другите деца и юноши от тяхната възраст и пол след 6 месеца от лечението.
Italian: Duloxetina ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo misurata come miglioramento del punteggio totale alla Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) e del punteggio relativo al deficit di funzionamento globale alla Sheehan Disability Scale (SDS).
Bulgarian: Дулоксетин показва статистически значимо предимство спрямо плацебо, измерено чрез подобрение на общия скор по скалата за тревожност на Hamilton (Hamilton Anxiety Scale (HAMA)) и скора за общо функционално разстройство по скала за инвалидност на Sheehan (Sheehan Disability Scale (SDS)).
Italian: Tuttavia, i dati sui pazienti anziani trattati con la dose massima (120 mg al giorno) sono limitati e pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questa popolazione di pazienti.
Bulgarian: Данните обаче за пациенти изложени на максималната доза (120 mg дневно) са ограничени и затова се препоръчва повишено внимание при лечение на тази популация.
Italian: I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessità di controllare e di riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestano.
Bulgarian: Пациентите (и тези, които се грижат за пациенти) трябва да бъдат подготвени за необходимостта от наблюдаване за поява на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и за необичайни промени в поведението и, ако има такива симптоми, незабавно да се потърси медицинска помощ.
Italian: Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei
Bulgarian: Перорални контрацептиви и други стероидни препарати
Italian: Pertanto, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani con il massimo dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Затова, лечението на пациенти в старческа възраст с максимална доза трябва да става с внимание (вж. точка 4.2 и точка5.2).
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Zentiva, k.s.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Zentiva, k.s.