FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań wzmocniony darunawir może zwiększać ekspozycję na glekaprewir i pibrentaswir.
Romanian: Glecaprevir/pibrentasvir Pe baza considerentelor teoretice, darunavir potenţat este posibil să crească expunerea la glecaprevir şi pibrentasvir.
Polish: Darunavir Mylan jest dostępny w tabletkach (75, 150, 300, 400, 600 i 800 mg).
Romanian: Darunavir Mylan este disponibil sub formă de comprimate (75, 150, 300, 400, 600 și 800 mg).
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Prezista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Prezista, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Darunavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Darunavir Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Darunavir Mylan można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej 3. roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
Romanian: Darunavir Mylan se poate administra la adulți sau la copii începând cu vârsta de 3 ani și cu greutatea de minimum 15 kg.
Polish: Wcześniej leczeni pacjenci również mogą przyjmować dawkę 800 mg raz na dobę, o ile ich zakażenie wirusem HIV jest dobrze kontrolowane i nie występuje prawdopodobieństwo oporności na darunawir.
Romanian: Pacienții tratați anterior pot lua tot o doză de 800 mg o dată pe zi, dacă infecția cu HIV este bine ținută sub control și probabil nu este rezistentă la darunavir.
Polish: Oznacza to, że Darunavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Darunavir Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Prezista.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Darunavir Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Darunavir Mylan.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Darunavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Prezista.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Darunavir Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Prezista.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Romanian: Compania a desfășurat și studii care au demonstrat că este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Darunavir Mylan.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Darunavir Mylan.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și deci se preconizează că au același efect.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Mylan.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată au fost efectuate deja cu medicamentul de referință Prezista și nu mai trebuie repetate pentru Darunavir Mylan.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Darunavir Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Mylan?
Polish: Lek zawsze podaje się albo z kobicystatem (u osób dorosłych), albo z rytonawirem w niskiej dawce (u osób dorosłych i dzieci) i z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, i należy go przyjmować z jedzeniem.
Romanian: Medicamentul se ia întotdeauna fie cu cobicistat (la adulți), fie cu ritonavir în doză mică (la adulți și copii) și cu alte medicamente anti-HIV, în timpul mesei.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Darunavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Darunavir Mylan în UE.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia jego namnażanie się w organizmie.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu se (poate) reproduce normal, viteza sa de multiplicare fiind astfel încetinită.
Polish: Ponieważ lek Darunavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Darunavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Darunavir Mylan zawsze podaje się z rytonawirem lub kobicystatem.
Romanian: Darunavir Mylan se ia întotdeauna cu ritonavir sau cobicistat.
Polish: Darunavir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Romanian: Darunavir Mylan luat în asociere cu alte medicamente anti-HIV reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 3 do 17 lat, ważących co najmniej 15 kg, wcześniej nieleczonych, zalecana dawka wynosi między 600 a 800 mg raz na dobę w zależności od ich wagi.
Romanian: La copii cu vârsta între 3 și 17 ani cu greutatea de cel puțin 15 kg netratați anterior, doza recomandată variază între 600 și 800 mg o dată pe zi în funcție de greutate.
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Mylan, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Romanian: Substanța activă din Darunavir Mylan, darunavirul, este un inhibitor de protează.
Polish: Darunavir Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale leczenie przeciw wirusowi HIV może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Romanian: Darunavir Mylan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar tratamentul pentru HIV poate întârzia afectarea sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Polish: Darunavir Mylan jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Romanian: Darunavir Mylan este un medicament antiviral utilizat împreună cu alte medicamente anti-HIV în tratamentul pacienților care au virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Polish: Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir.
Romanian: Darunavir Mylan conține substanța activă darunavir.
Polish: Co to jest produkt Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Darunavir Mylan și pentru ce se utilizează?
Polish: Darunavir Mylan jest lekiem generycznym.
Romanian: Darunavir Mylan este un „medicament generic".
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Darunavir Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Darunavir Mylan.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Darunavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: U nieleczonych wcześniej osób dorosłych zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę.
Romanian: Pentru adulții netratați anterior, doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi.
Polish: Darunavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Romanian: Darunavir Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un cadru medical cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Darunavir Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: U osób dorosłych wcześniej leczonych zalecana dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Pentru adulții tratați anterior, doza este de 600 mg de două ori pe zi.
Polish: Darunavir Mylan darunawir
Romanian: Darunavir Mylan darunavir
Polish: W przypadku dzieci wcześniej leczonych zwykle zalecana dawka wynosi między 375 a 600 mg dwa razy na dobę w zależności od ich wagi.
Romanian: La copii și adolescenți tratați anterior, doza uzuală recomandată variază între 375 și 600 mg de două ori pe zi, în funcție de greutate.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Darunavir
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Darunavir Mylan?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Darunavir Mylan:
Romanian: Alte informații despre Darunavir Mylan
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Darunavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Rytonawir i kobicystat spowalniają rozkład darunawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Romanian: Ritonavirul și cobicistatul reduc descompunerea darunavirului, mărind nivelul de darunavir în sânge, ceea ce face ca tratamentul să fie eficace și permite evitarea unei doze mai mari de darunavir.
Polish: Jak działa produkt Darunavir Mylan?
Romanian: Cum acționează Darunavir Mylan?
Polish: Jak stosować produkt Darunavir Mylan?
Romanian: Cum se utilizează Darunavir Mylan?
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Romanian: Numărul (UE) APP
Polish: 9/l bez transfuzji).
Romanian: 9/l fără transfuzie).
Polish: Wstępna szybkość (pierwsza godzina)
Romanian: Rata inițială (prima oră)
Polish: Dalej opisano tylko wyniki z części 1.
Romanian: De acum înainte sunt descrise doar rezultatele din partea 1 a studiului.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko hemolizy.
Romanian: Există un risc teoretic de hemoliză.
Polish: NL-2333 CB Leiden Holandia
Romanian: NL-2333 CB Leiden Olanda
Polish: Składnik opakowania rozpoczynającego, nie może być wydawany oddzielnie.
Romanian: Component al unui pachet de iniţiere, nu se poate vinde separat.
Polish: Jest bardzo prawdopodobne, że te reakcje wystąpią podczas pierwszej infuzji.
Romanian: Este cel mai probabil ca aceste reacții să apară la prima perfuzie.
Polish: Częstość (%) Wszystkie stopnie
Romanian: Frecvența (%) Toate gradele
Polish: Wiek i płeć
Romanian: Vârstă și sex
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 maja 2016 r. Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017 r.
Romanian: Data primei autorizări: 20 mai 2016 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2017
Polish: Nieotwarte fiolki 24 miesiące
Romanian: Flacoane nedeschise 24 luni
Polish: • Substancją czynną jest daratumumab.
Romanian: • Substanța activă este daratumumab.
Polish: Na podstawie populacji z zamiarem leczenia i progu 10
Romanian: Bazată pe populația în intenție de tratament și pragul de 10
Polish: • następnie raz na 4 tygodnie tak długo, dopóki nie nastąpi pogorszenie stanu pacjenta.
Romanian: • apoi, o dată la 4 săptămâni câtă vreme afecţiunea dumneavoastră nu se agravează.
Polish: Wartość-p z dokładnego testu Fisher'a.
Romanian: Valoarea p provine dintr-un test exact al lui Fisher.
Polish: Roztwór jest bezbarwny do koloru żółtego.
Romanian: Soluția este incoloră până la galben.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (zakres)]
Romanian: Durata medie de timp până la răspuns [luni (interval)]
Polish: Tygodnie
Romanian: Săptămâni
Polish: Na podstawie populacji z zamiarem leczenia
Romanian: Bazată pe populația în intenție de tratament
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA
Polish: • następnie co 2 tygodnie przez 16 tygodni
Romanian: • apoi, o dată la 2 săptămâni timp de 16 săptămâni
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Polish: W przeciwnym razie, należy stosować rozcieńczenie w 1000 ml.
Romanian: Altfel, se va utiliza un volum după diluare de 1000 ml.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Polish: Powyższą procedurę należy powtórzyć w razie powrotu objawów stopnia 3.
Romanian: Procedura de mai sus se va repeta în cazul reapariției simptomelor de Grad 3.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanței biologic active
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie wskaźnika rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR) w dniu 100 po przeszczepieniu i przeżyciu bez progresji (PFS).
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza ratei răspunsului complet riguros (sCR) în ziua 100 după transplant și fără progresia bolii (SFP).
Polish: Osoby z problemami oddechowymi
Romanian: Persoanele cu probleme respiratorii
Polish: Nie wiadomo, czy daratumumab przenika do mleka ludzkiego czy mleka zwierząt.
Romanian: Nu se cunoaște dacă daratumumab este excretat în laptele uman sau animal.
Polish: • przez pierwsze 8 tygodni raz w tygodniu
Romanian: • o dată pe săptămână în primele 8 săptămâni
Polish: Nie było przypadku przedawkowania w badaniach klinicznych.
Romanian: Nu au existat cazuri de supradozaj în studiile clinice.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000 ) și foarte rare (<1/10000).
Polish: Wyniki skuteczności w tej podgrupie były zbieżne z populacją ogólną.
Romanian: Rezultatele legate de eficacitate în acest subgrup au corespuns celor de la nivelul populaţiei globale.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Polish: Przedstawiciel ochrony zdrowia wyrzuci leki, których się już nie używa.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Polish: W razie pominięcia wizyty, należy umówić się na następną tak szybko jak to możliwe.
Romanian: Dacă ratați o programare, faceți altă programare cât mai curând posibil.
Polish: Konsolidacja
Romanian: Consolidare
Polish: * Brak stopnia 4.
Romanian: * Nicio reacție de Grad 4
Polish: • niezwykłe uczucie na skórze (takie jak mrowienie lub pełzanie).
Romanian: • senzație neobișnuită pe piele (cum ar fi pișcături sau furnicături).
Polish: W przeciwnym razie, należy kontynuować postępowanie wskazane w tabeli dla szybkości infuzji w tygodniu 2.
Romanian: Altfel, se vor urma în continuare instrucțiunile din tabel pentru rata de perfuzare din săptămâna 2.
Polish: DARZALEX 16 mg/kg mc. N=106
Romanian: DARZALEX 16 mg/kg N = 106
Polish: Można rozważyć badanie fenotypu przed rozpoczęciem leczenia, zgodnie z lokalną praktyką.
Romanian: Fenotiparea poate fi luată în considerare înaintea începerii tratamentului cu daratumumab, în conformitate cu practica locală.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie înregistrate cu exactitate denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat.
Polish: Alternatywnie, można także rozważyć badanie fenotypu lub genotypu (patrz punkt 4.4).
Romanian: În mod alternativ, fenotiparea sau genotiparea poate fi, de asemenea, luată în considerare (vezi pct. 4.4).
Polish: Wyniki bezpieczeństwa w tej podgrupie były także zbieżne z populacją ogólną.
Romanian: Rezultatele legate de siguranţă din acest subgrup au corespuns, de asemenea, celor de la nivelul populaţiei globale.
Polish: Matczyne IgG przenikają do mleka ludzkiego, lecz nie przedostają się do krążenia noworodka lub niemowlęcia w znaczących ilościach, gdyż są rozkładane w przewodzie pokarmowym i nie wchłaniają się.
Romanian: IgG materne se excretă în laptele uman, dar nu intră în circulația neonatală și infantilă în cantități considerabile deoarece acestea sunt degradate la nivelul tractului gastro-intestinal și nu sunt absorbite.
Polish: • uczucie osłabienia
Romanian: • senzație de slăbiciune
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC24
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC24
Polish: DARZALEX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: DARZALEX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, należy poinformować ją o możliwym ryzyku dla płodu.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne gravidă în timp ce urmează tratament cu acest medicament, aceasta trebuie informată despre riscul potențial pentru făt.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi
Romanian: • nivel ridicat de zahăr în sânge
Polish: Rozcieńczyć w warunkach aseptycznych.
Romanian: Se diluează în condiții aseptice adecvate.
Polish: Wartość-p z testu Chi-kwadrat Cochran Mantel-Haenszel.
Romanian: Valoarea p din testul Chi pătrat Cochran Mantel-Haenszel.
Polish: Skuteczność oceniano za pomocą PFS, w oparciu o kryteria IMWG.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza SFP, pe baza criteriilor IMWG.
Polish: Faza konsolidacji leczenia rozpoczęła się co najmniej 30 dni po ASCT, kiedy pacjent wyzdrowiał wystarczająco, a przeszczepienie zostało zakończone.
Romanian: Etapa de consolidare a tratamentului a început la 30 de zile după TACS, când pacientul s-a recuperat suficient iar grefarea era completă.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: 9/l, leukocytów >1,0 x 10
Romanian: 9/l, leucocite > 1,0 x 10
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Romanian: Femeile cu potențial fertil/Contracepția
Polish: Ponadto, daratumumab modulował aktywność enzymatyczną CD38, hamując aktywność cyklazy i stymulując aktywność hydrolazy.
Romanian: În plus, daratumumab a modulat activitate enzimatică a CD38, inhibând activitatea ciclazei și stimulând activitatea hidrolazei.
Polish: • leki przeciwgorączkowe (takie jak paracetamol).
Romanian: • medicamente pentru febră (ca de exemplu, paracetamol).
Polish: Sodu octan trójwodny Sodu chlorek Woda do wstrzyknięć
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) w badaniu MMY2002 był podobny, niezależnie od rodzaju wcześniejszej terapii przeciwszpiczakowej.
Romanian: Rata răspunsului global (RRG) în studiul MMY2002 a fost similară, indiferent de tipul de tratament anti-mielom urmat anterior.
Polish: Takie reakcje mogą wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 3 dni po infuzji.
Romanian: Aceste reacții pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 3 zile de la administrarea perfuziei.
Polish: Jednakże, wyjściowa liczba komórek NK nie korelowała z odpowiedzią kliniczną.
Romanian: Cu toate acestea, valorile inițiale ale celulelor NK nu au demonstrat o asociere cu răspunsul clinic.
Polish: 200 ml/godzinę
Romanian: 200 ml/oră
Polish: • obrzęk dłoni, kostek lub stóp
Romanian: • umflare a mâinilor, a gleznelor sau a labelor picioarelor
Polish: Wzrosty AUC były większe niż proporcjonalne do dawki, a klirens (CL) zmniejszał się wraz ze wzrostem dawki.
Romanian: ASC a crescut mai mult decât proporțional cu doza, iar clearance-ul (CL) a scăzut odată cu creșterea dozei.
Polish: Ta interakcja może wpływać na ocenę odpowiedzi całkowitej i progresji choroby u niektórych pacjentów z białkiem szpiczakowym IgG kappa.
Romanian: Această interferență poate impacta determinarea unui răspuns complet sau progresiei bolii la pacienții cu mielom de proteină IgG kappa.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać podawanie produktu leczniczego DARZALEX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu DARZALEX ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Polish: Można rozważyć leczenie wspomagające z zastosowaniem przetoczeń krwi lub podaniem czynników wzrostu.
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul de susținere cu transfuzii sau factori de creștere.
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct.5.1).
Polish: Należy natychmiast i trwale przerwać leczenie produktem leczniczym DARZALEX (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Romanian: Tratamentul cu DARZALEX trebuie întrerupt imediat şi definitiv (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Polish: Ponadto analizy bezpieczeństwa podgrupy pacjentów ze statusem ECOG wynoszącym 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), były także zbieżne z populacją ogólną.
Romanian: În plus, analizele de siguranţă efectuate în subgrupul de pacienţi cu un scor de performanţă ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) au corespuns, de asemenea, cu cele de la nivelul populaţiei globale.
Polish: Produkt leczniczy do jednorazowego użycia.
Romanian: Acest medicament este de unică folosință.
Polish: • uczucie silnego zmęczenia
Romanian: • senzație accentuată de oboseală
Polish: • zmniejszony apetyt
Romanian: • apetit scăzut
Polish: W rozcieńczonym roztworze mogą powstać bardzo małe, przejrzyste do białych białkowe cząsteczki, gdyż daratumumab jest białkiem.
Romanian: În soluția diluată pot apărea particule proteice foarte mici, translucide spre albe, deoarece daratumumab este o proteină.
Polish: Brak dostępnych danych, by określić możliwy wpływ daratumumabu na płodność mężczyzn lub kobiet (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a determina efectele potențiale ale daratumumab asupra fertilității la bărbaţi sau femei (vezi pct. 5.3).
Polish: Lek DARZALEX będzie przechowywany w szpitalu lub klinice.
Romanian: DARZALEX se va păstra la spital sau la clinică.
Polish: DARZALEX może być podawany sam lub razem z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Romanian: DARZALEX poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul mielomului multiplu.