FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PASI 75 n (%) odziv
Lithuanian: PASI 75 atsakas, n (%)
Slovenian: Pogostnost okužb, ki so jo opažali v kliničnih študijah psoriatičnega artritisa oziroma ankilozirajočega spondilitisa, je bila podobna kot v študijah psoriaze.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu sirgusių pacientų klinikinių tyrimų metu pastebėtų infekcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus į psoriaze sergančių pacientų tyrimų metu nustatytąjį dažnį.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je treba vzeti iz hladilnika 20 minut pred injiciranjem, da se ogreje na sobno temperaturo.
Lithuanian: Švirkštą iš šaldytuvo reikia paimti likus 20 minučių iki švirkštimo, kad tirpalas sušiltų iki kambario temperatūros.
Slovenian: Tako v 1. kot v 2. študiji so bolniki, ki so bili sprva randomizirani na prejemanje placeba in po 12 tednih pri njih ni prišlo do odziva, prešli na prejemanje sekukinumaba (bodisi odmerka 150 mg ali 300 mg), in sicer so ustrezen odmerek prejeli v tednih 12, 13, 14 in 15, nato pa enak odmerek enkrat na mesec z začetkom v tednu 16.
Lithuanian: Abiejų 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu tie pacientai, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta placebo ir kuriems 12-ąją savaitę nebuvo nustatyta atitinkamo atsako, buvo perkeliami į kitą grupę ir jiems paskirta vartoti sekukinumabo (150 mg arba 300 mg dozę) 12, 13, 14 ir 15-ąją savaitę, o vėliau tokią pat dozę kas mėnesį pradedant nuo 16-osios savaitės.
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai
Slovenian: V dodatni študiji psoriaze (študiji CLEAR) so ocenjevali 676 bolnikov.
Lithuanian: ustekinumab) metu, buvo vertinami 676 pacientai.
Slovenian: V snemljivem pokrovčku do zdaj niso našli samega naravnega lateksa, vendar uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Cosentyx niso proučevali pri osebah, ki so preobčutljive na lateks, zato obstaja tveganje za preobčutljivostne reakcije, ki ga ni mogoče povsem izključiti.
Lithuanian: Nepaisant to Cosentyx užpildytų švirkštiklių vartojimas lateksui jautriems asmenims neištirtas ir todėl visiškai negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo rizikos.
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa
Lithuanian: • Ankiloziniam spondilitui.
Slovenian: • izcedek iz očesa s srbenjem, rdečino in oteklino (vnetje očesne veznice, konjunktivitis)
Lithuanian: • išskyros iš akių su niežėjimu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas);
Slovenian: V AS študiji 2 je sekukinumab v odmerku 150 mg glede na odziv ASAS 20 začel delovati že v 1. tednu, glede na odziv ASAS 40 pa v 2. tednu (bilo je boljše od placeba).
Lithuanian: AS tyrimo 2 duomenimis, sekukinumabo 150 mg dozės poveikio pradžia nustatyta jau 1-ąją tyrimo savaitę vertinant ASAS 20 rodiklį ir 2-ąją tyrimo savaitę vertinant ASAS 40 rodiklį (poveikis stipresnis už placebą).
Slovenian: Z injekcijske brizge previdno snemite pokrovček igle in ga zavrzite.
Lithuanian: Laikykite stūmoklį nuspaustą iki galo ir atsargiai tiesia kryptimi ištraukite adatą iš injekcijos vietos.
Slovenian: Prav tako se izogibajte predelom z brazgotinami ali strijami.
Lithuanian: Venkite tų odos sričių, kur yra randų ar strijų.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o povečani dovzetnosti za tuberkulozo, vendar bolniki z aktivno tuberkulozo ne smejo prejemati sekukinumaba.
Lithuanian: Tačiau sekukinumabo negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuota aktyvi tuberkuliozė.
Slovenian: Odstotki bolnikov brez napredovanja bolezni v času od 24. tedna do konca 52. tedna so bili v skupinah z začetnim odmerkom sekukinumaba 10 mg/kg intravensko in nato z vzdrževalnim odmerkom bodisi 150 mg subkutano 85,7 %, pri bolnikih, ki so sprva jemali placebo, nato pa so prešli na odmerek 75 mg ali 150 mg subkutano vsake 4 tedne od 16. tedna do konca 24. tedna, pa je bilo takih bolnikov 86,8 %.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nuo 24-osios savaitės iki 52-osios savaitės nenustatyta ligos progresavimo vartojant 10 mg/kg sekukinumabo leidžiamo į veną - arba bet kurį po 75 mg arba 150 mg leidžiamo po odą ir placebo pacientų, kurie perėjo prie 150 mg sekukinumabo leidžiamo po oda kas 4 savaites, iki 16-osios savaitės arba 24-osios savaitės procentinė dalis buvo, atitinkamai, 85,7 % ir 86,8 %.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje sekukinumaba 150 mg ali 300 mg ali placeba, in sicer subkutano v tednih 0, 1, 2, 3 in 4, nato pa v enakem odmerku enkrat na mesec, ali na prejemanje injekcij sekukinumaba 150 mg enkrat na mesec (brez polnitvenega režima).
Lithuanian: Sekukinumabo vartojusiųjų grupei atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams buvo skiriama 150 mg, 300 mg vaistinio preparato dozės arba placebo po oda 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau tęsiant kasmėnesines tokias pat dozes arba vieną sekukinumabo 150 mg injekciją per mėnesį (be įsotinimo).
Slovenian: Zdravljenje s sekukinumabom neposredno zmanjšuje rdečino, zadebelitev in luščenje kože v predelu lezij pri psoriazi s plaki.
Lithuanian: Dėl tiesioginio poveikio gydymas sekukinumabu plokštelinės psoriazės pažeistos odos srityse sumažina eritemos, sukietėjimo ir odos pleiskanojimo požymius.
Slovenian: Počasi potiskajte bat, dokler gre, tako da se na koncu glava bata povsem usede med krila zapirala brizge.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį iki pat galo, kad stūmoklio viršūnė atsidurtų tiksliai tarp švirkšto apsaugos sparnelių.
Slovenian: Pred pripravljanjem za injiciranje ne pozabite injekcijske brizge vzeti iz hladilnika in jo pustiti, da doseže sobno temperaturo (15-30 minut).
Lithuanian: Prisiminkite, kad švirkštą reikia išimti iš šaldytuvo ir leisti sušilti iki kambario temperatūros, prieš pradedant ruoštis injekcijos atlikimui (palaikyti 15-30 minučių).
Slovenian: • Uporabite alkoholni zloženec in s krožnimi gibi očistite mesto injiciranja.
Lithuanian: • Sukamaisiais judesiais nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo sekukinumaba pri bolnikih s kronično okužbo ali z anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
Lithuanian: Sekukinumabą pateikus į rinką gauta pranešimų apie sunkių infekcijų atvejus. Jeigu sekukinumabo svarstoma skirti pacientams, kurie serga lėtine infekcija arba kuriems anksčiau kartojosi infekcijos, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite pravokotno nad očiščenim mestom injiciranja (pod kotom 90 stopinj).
Lithuanian: Švirkštiklio laikymas: • Švirkštiklį laikykite 90° kampu ties nuvalyta injekcijos vieta.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da se zaščitite pred zanositvijo, zato morate v času uporabe zdravila Cosentyx in še najmanj 20 tednov po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati primerno kontracepcijo.
Lithuanian: Cosentyx vartojimo metu ir mažiausiai 20 savaičių po paskutinės Cosentyx dozės, vaisingo amžiaus moterims patariama vengti pastoti ir joms būtina naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Slovenian: sekukinumab 300 mg (n=245)
Lithuanian: Sekukinumabo 150 mg (n = 243) Sekukinumabo 300 mg (n = 245)
Slovenian: V celoti so bili deleži bolnikov z odzivi za oceno učinkovitosti za vse sekundarne cilje študije večji v skupini z odmerkom 300 mg kot v skupini z odmerkom 150 mg.
Lithuanian: Analizuojant antrines vertinamąsias baigtis veiksmingumo atsakų dažnis 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje buvo nuosekliai didesnis, lyginant su 150 mg dozę vartojusių pacientų grupe.
Slovenian: V PsA študiji 3 so zaviranje napredovanja strukturnih okvar ocenjevali radiografsko in izrazili kot spremembo modificirane skupne Sharpove ocene (mTSS - angl. modified total Sharp Score) in njenih komponent, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje.
Lithuanian: PsA tyrimo 3 metu struktūrinių pažaidų progresavimo slopinimas buvo vertinamas radiologiniais metodais ir išreiškiamas kaip modifikuoto bendrojo Sharp balo (angl.
Slovenian: • če imate ulcerozni kolitis;
Lithuanian: • jeigu sergate opiniu kolitu;
Slovenian: Kaj potrebujete pri injiciranju:
Lithuanian: Kokių priemonių reikės injekcijai atlikti:
Slovenian: Kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Cosentyx
Lithuanian: Kaip vartoti Cosentyx užpildytą švirkštą
Slovenian: IL-17A ima pomembno vlogo pri patogenezi psoriaze s plaki, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa.
Lithuanian: Šis vaistas organizme neutralizuoja IL-17A vadinamo baltymo aktyvumą, kurios kiekis padidėja sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė (psoriazė), psoriazinis artritas ir ankilozinis spondilitas.
Slovenian: 1. študija število bolnikov odziv PASI 50 n (%)
Lithuanian: 1-asis tyrimas Pacientų skaičius PASI 50 atsakas, n (%)
Slovenian: Prikaz injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom Cosentyx s snetim pokrovčkom.
Lithuanian: Cosentyx SensoReady švirkštiklis pavaizduotas su nuimtu dangteliu.
Slovenian: Injekcijski peresnik je treba vzeti iz hladilnika 20 minut pred injiciranjem, da se ogreje na sobno temperaturo.
Lithuanian: Švirkštiklį iš šaldytuvo reikia paimti likus 20 minučių iki leidimo, kad tirpalas sušiltų iki kambario temperatūros.
Slovenian: Prav tako zdravila NE UPORABLJAJTE, če je injekcijska brizga poškodovana.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu buvo pažeistas sandarus įpakavimas.
Slovenian: V PsA študiji 2 so bolniki po 24 tednih zdravljenja s sekukinumabom dosegali odziv ACR 20 v večjem deležu kot tisti s placebom, in sicer tako bolniki brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem TNFα kot tisti, pri katerih ni prišlo do odziva na zdravljenje z zaviralcem TNFα, pri čemer je bil delež bolnikov z odzivom med tistimi brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem TNFα celo nekoliko večji (brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem TNFα: 64 % oziroma 58 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg v primerjavi s 15,9 % pri uporabi placeba; anti-TNFα neodzivni bolniki: 30 % oziroma 46 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg v primerjavi s 14,3 % pri uporabi placeba).
Lithuanian: Tiek PsA tyrimo 2, tiek TNFα inhibitorių anksčiau nevartojusiems pacientams, tiek „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientams, kuriems buvo paskirta sekukinumabo, 24-ąją savaitę nustatytas reikšmingai didesnis ACR 20 atsako dažnis, lyginant su placebo poveikiu, o TNFα inhibitorių anksčiau nevartojusių pacientų grupėje nustatytas šiek tiek didesnis atsakas (TNFα inhibitorių anksčiau nevartoję pacientai: 64 % ir 58 %, atitinkamai, vartojusiesiems 150 mg ir 300 mg dozes, lyginant su 15,9 % placebo grupėje; „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientai: 15 %, 30 % ir 46 %, atitinkamai, vartojusiesiems 75 mg, 150 mg ir 300 mg dozes, lyginant su 14,3 % placebo grupėje).
Slovenian: Izboljšanje pri doseganju odziva PASI 75 so opažali v obeh podskupinah, do statistično značilne prednosti pa je prišlo pri uporabi odmerka 300 mg pri anti-TNFα neodzivnih bolnikih.
Lithuanian: PASI 75 atsako pagerėjimas pastebėtas abejuose pogrupiuose ir vartojusiesiems 300 mg dozę nustatyta reikšmingai didesnė nauda „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams".
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje je treba pred uporabo rekonstituirati.
Lithuanian: Prieš vartojimą miltelius injekciniam tirpalui reikia paruošti.
Slovenian: Če kateri od navedenih neželenih učinkov postane resen, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš šių šalutinių reiškinių taps sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Slovenian: Snemljiv pokrovček napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Cosentyx vsebuje derivat naravnega lateksa.
Lithuanian: Cosentyx užpildyto švirkštiklio nuimamo dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinio.
Slovenian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; v primerjavi s placebom Vse vrednosti p so prilagojene na večkratnost testiranja po vnaprej opredeljenem hierarhičnem redu, razen vrednosti p za BASDAI 50 in ASDAS-CRP.
Lithuanian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; lyginant su placebo poveikiu.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Cosentyx Če prenehate uporabljati zdravilo Cosentyx, to ne predstavlja nobene nevarnosti, vendar se v tem primeru lahko ponovno pojavijo simptomi psoriaze, psoriatičnega artritisa ali ankilozirajočega spondilitisa.
Lithuanian: Tačiau nustojus vartoti vaisto, Jums gali atsinaujinti žvynelinės, psoriazinio artrito arba ankilozinio spondilito simptomai.
Slovenian: Odstranjevanje injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom Cosentyx:
Lithuanian: Išmeskite Cosentyx SensoReady švirkštiklį:
Slovenian: Vsakokrat boste prejeli odmerek 300 mg v obliki dveh injekcij po 150 mg.
Lithuanian: Kiekvieną kartą Jums bus skiriama 300 mg dozė, suleidžiant dvi injekcijas po 150 mg.
Slovenian: Viale NE obračajte na glavo.
Lithuanian: NEAPVERSKITE flakono.
Slovenian: V s placebom in aktivno kontroliranih študijah je bil primarni cilj študije sestavljen, in sicer iz deleža bolnikov, ki dosežejo odziv PASI 75 (izboljšanje indeksa PASI za najmanj 75 %, pri čemer PASI pomeni indeks izraženosti psoriaze in velikosti prizadete površine kože - PASI - Psoriasis Area and Severity Index), in iz deleža bolnikov, ki dosežejo odziv IGA mod 2011 (po oceni raziskovalca, IGAInvestigator's Global Assessment) z oceno "brez znakov" ali "skoraj brez znakov" v primerjavi z ustreznima deležema bolnikov, ki so prejemali placebo, po 12 tednih zdravljenja (glejte preglednici 2 in 3).
Lithuanian: Placebu ir veikliuoju preparatu kontroliuojamųjų tyrimų metu pasirinktos bendros pagrindinės vertinamosios baigtys buvo pacientų, kuriems 12-ąją savaitę pasiektas PASI 75 (Psoriazės ploto ir sunkumo indeksas 75) atsakas bei IGA mod 2011 „švarios odos" arba „beveik švarios odos" atsakas, dalis, lyginant su placebo grupe (žr.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 150 mg s subkutano injekcijo.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 150 mg leidžiant po oda.
Slovenian: placebo (n=245)
Lithuanian: (n = 245)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti rinoreja
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: Vnetna črevesna bolezen
Lithuanian: Uždegiminė žarnyno liga
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, histidin, histidinijev klorid monohidrat in polisorbat 80.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas ir polisorbatas 80.
Slovenian: Dobljena raztopina mora biti bistra in brezbarvna do nekoliko rumenkasta.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus bespalvis ar šviesiai gelsvas.
Slovenian: Zaključek injiciranja:
Lithuanian: Injekcijos pabaiga:
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji so ocenjevali bolnike z zmerno do hudo psoriazo lasišča (102 bolnika), ki so imeli po opredelitvi indeks izraženosti psoriaze lasišča (PSSI - Psoriasis Scalp Severity Index) ≥12, oceno izraženosti psoriaze lasišča po modificirani oceni raziskovalca (IGA mod 2011) 3 ali več in prizadetih najmanj 30 % površine lasišča.
Lithuanian: Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) ≥12 balų, IGA mod 2011 tik skalpo įvertinimas 3 balais ar daugiau bei bent 30 % pažeisto skalpo paviršiaus ploto.
Slovenian: Gibljivost hrbtenice
Lithuanian: Stuburo judrumas
Slovenian: V AS študiji 1 in AS študiji 2 je pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab (v odmerku 150 mg v AS študiji 2 in pri obeh režimih zdravljenja v AS študiji 1), po 16 tednih prišlo do statistično značilnega izboljšanja znakov in simptomov, pri čemer je bila izraženost odziva primerljiva med skupinama predhodno nezdravljenih in z zaviralci TNFα neodzivnih bolnikov, učinkovitost pa se je v obeh podskupinah ohranila do konca 52 tedna.
Lithuanian: AS tyrimo 1 ir AS tyrimo 2 duomenimis, sekukinumabo vartojusiems pacientams (150 mg dozę vartojusiesiems AS Tyrimo 2 metu ir abejų dozavimo schemų pogrupiuose AS tyrimo 1 metu) 16-ąją savaitę nustatyti reikšmingai pagerėję ligos požymiai ir simptomai, o panašios atsakų reikšmės bei vaistinio preparato poveikis išliko iki pat 52-osios savaitės; šie duomenys nustatyti tiek TNFα inhibitorių anksčiau nevartojusiems pacientams, tiek „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientams.
Slovenian: odziv PASI 90 n (%)
Lithuanian: PASI 90 response n (%)
Slovenian: V kliničnih študijah so opažali pojavljanje urtikarije in redke primere anafilaktične reakcije na sekukinumab (glejte tudi poglavje 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sekukinumabo vartojusiems pacientams pastebėta dilgėlinės atvejų ir retų anafilaksinės reakcijos pasireiškimo atvejų (taip pat žr.
Slovenian: V PsA študiji 1 je bil odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (kar je opredeljeno kot sprememba modificirane skupne Sharpove ocene od izhodiščne za ≤0.5) v času od randomizacije do konca 24. tedna 82,3 % v skupini z začetnim odmerkom sekukinumaba 10 mg/kg intravensko in nato z vzdrževalnim odmerkom 150 mg subkutano ter 75,7 % v skupini s placebom.
Lithuanian: PsA tyrimo 1 metu, pacientų, kuriems nuo randomizacijos iki 24-osios savaitės nenustatyta ligos progresavimo (apibrėžiama kaip mTSS balo pokytis nuo pradinės reikšmės ≤0,5), procentinė dalis buvo 82,3 % sekukinumabo 10 mg/kg kūno svorio įsotinamosios dozės į veną - 150 mg palaikomosios dozės po oda grupėje ir 75,7 % placebo grupėje.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas
Slovenian: Navodilo za uporabo
Lithuanian: Tvarkymo instrukcijos
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja sekukinumaba so v kliničnih študijah psoriaze pri uporabi sekukinumaba pogosteje poročali o okužbi sluznic in kože s kandido (kot o neželenem dogodku, ki ne sodi med resne) kot pri uporabi placeba (3,55 na 100 bolnikov-let uporabe sekukinumaba 300 mg v primerjavi z 1,00 na 100 bolnikov-let pri uporabi placeba) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Atliekant psoriaze sergančių pacientų klinikinius tyrimus nustatyta, kad sekukinumabo vartojusiųjų grupėje dažniau nei placebo grupėje pasireiškė nesunkių mieliagrybių sukeliamų odos ir gleivinių infekcijų (3,55 atvejo 100 paciento metų 300 mg sekukinumabo dozę vartojusiųjų grupėje, lyginant su 1,00 atvejo 100 paciento metų placebo grupėje); tai yra susiję su sekukinumabo veikimo mechanizmu (žr.
Slovenian: Pri psoriazi s plaki vam bo uporaba zdravila Cosentyx koristila, saj bo odpravljala kožne spremembe in zmanjševala simptome, kot so luščenje, srbenje in bolečine.
Lithuanian: Vartojant Cosentyx plokšteline žvyneline sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, oda taps švaresnė, palengvės patiriami ligos simptomai, pavyzdžiui, pleiskanojimas, niežėjimas ir skausmas.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, opažali pojavljanje okužb (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, sekukinumabo vartojusiems pacientams pasireiškė infekcijų (žr.
Slovenian: Tak potek kaže, da sekukinumab selektivno veže prosti IL-17A, ki ima pomembno vlogo v patogenezi psoriaze s plaki.
Lithuanian: Vėliau šis kiekis lėtai mažėja dėl sumažėjusio prie sekukinumabo prisijungusio IL-17A klirenso, o tai rodo, kad sekukinumabas selektyviai sujungia laisvąjį IL-17A, kuris itin svarbus plokštelinės psoriazės patogenezėje.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 užpildyti švirkštai
Slovenian: Varnost in učinkovitost sekukinumaba so ocenjevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah faze III pri 1.999 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (z najmanj 3 oteklimi in najmanj 3 bolečimi sklepi) kljub zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, s kortikosteroidi ali z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARDs).
Lithuanian: Sekukinumabo saugumas ir veiksmingumas įvertinti 1 999 pacientams, atlikus tris atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, III fazės klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo aktyviu psoriaziniu artritu sirgę pacientai, kai jiems buvo nustatyta ≥3 patinusių ir ≥3 skausmingų sąnarių, nepaisant vartojamų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU), kortikosteroidų ar ligos eigą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato (LEMVNR).
Slovenian: Po podatkih bolnikov, ki so izpolnjevali ta dnevnik, je v vsaki od obeh navedenih študij v 12 tednih prišlo do statistično značilno večjega izboljšanja od izhodišča glede znakov in simptomov srbenja, zadebelitve in luščenja kože, kot so jih opisovali bolniki, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Kiekviename iš šių tyrimų tiems pacientams, kurie užpildė dienynus, 12-ąją savaitę nustatytas statistiškai reikšmingas būklės pagerėjimas nuo pradinių reikšmių, lyginant su placebo grupe ir vertinant paciento pranešamus niežėjimo, skausmo bei pleiskanojimo požymius ar simptomus.
Slovenian: Če zunanja škatla ali pretisni omot nista originalno zaprta, ne uporabljajte tega zdravila, saj morda ni varno za uporabo.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu išorinės dėžutės sandarumas arba lizdinės plokštelės sandarumas yra pažeisti, kadangi tokiu atveju švirkšto vartojimas gali būti nesaugus.
Slovenian: 4. študija število bolnikov odziv PASI 50 n (%)
Lithuanian: 4-asis tyrimas Pacientų skaičius PASI 50 atsakas, n (%)
Slovenian: V PsA štdiji 2 je bil delež bolnikov, ki so po 24 tednih zdravljenja dosegli odziv po spremenejenih kriterijih za psoriatični artritis (PsARC - modified PsA Response Criteria),večji v skupini s sekukinumabom (59,0 % oziroma 61,0 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg) v primerjavi z uporabo placeba (26,5 %).
Lithuanian: PsA Response Criteria - PsARC), dalis 24-ąją savaitę buvo didesnė sekukinumabo vartojusių pacientų tarpe (59,0 % ir 61,0 %, atitinkamai, vartojusiesiems 150 mg ir 300 mg dozes), lyginant su placebo grupe (26,5 %).
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo s plaki, s psoriatičnim artritisom in pri tistih z ankilozirajočim spondilitisom so bile farmakokinetične lastnosti večinoma podobne.
Lithuanian: Dauguma farmakokinetikos savybių, nustatytos pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze, psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu, buvo panašios.
Slovenian: V PsA študiji 1 je bilo 29 %, v PsA študiji 2 35 % bolnikov, v PsA študiji 3 pa 30 % bolnikov predhodno zdravljenih z zaviralcem TNFα, zdravljenje z njim pa so prekinili bodisi zaradi neučinkovitosti ali neprenašanja zdravila (anti-TNFα neodzivni bolniki).
Lithuanian: PsA tyrime 1, PsA tyrime 2 ir PsA tyrime 3, atitinkamai, 29 %, 35 % ir 30 % dalyvavusių pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas TNFα inhibitoriais ir šių preparatų vartojimas buvo nutrauktas arba dėl veiksmingumo stokos, arba dėl jų netoleravimo (vadinamieji „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientai).
Slovenian: V podskupini antiTNFα neodzivnih bolnikov je samo pri uporabi odmerka 300 mg prišlo do statistično značilno večjega deleža bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, v primerjavi z uporabo placeba (p<0,05).
Lithuanian: „Nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientų pogrupyje tik vartojusiesiems 300 mg dozę nustatytas reikšmingai didesnis ACR 20 atsako dažnis, lyginant su placebo poveikiu (p < 0,05), bei įrodytas kliniškai reikšmingai palankesnis poveikis, lyginant su vartojusiaisiais 150 mg dozę bei analizuojant įvairias antrines vertinamąsias baigtis.
Slovenian: Pred rekonstitucijo: Vialo shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Lithuanian: Prieš miltelių tirpinimą: flakoną laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na prejemanje sekukinumaba, so ga prejemali v odmerku 10 mg/kg intravensko enkrat na teden v tednih 0, 2 in 4, nato pa bodisi 75 mg ali 150 mg subkutano enkrat na mesec, kar se je začelo v tednu 8.
Lithuanian: Sekukinumabo vartojusiųjų grupei atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams buvo skiriama 10 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozė į veną 0, 2 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau tęsiant kasmėnesines 75 mg arba 150 mg dozes skiriant po oda ir pradedant nuo 8-osios savaitės.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: sacharozės, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polisorbato 80.
Slovenian: Če v tem času ne pride do izboljšanja, mora zdravnik razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Jeigu per šį laiką paciento būklė nė kiek nepagerėja, gydytojas turėtų įvertinti galimybę nutraukti gydymą.
Slovenian: Cosentyx sekukinumab
Lithuanian: Cosentyx sekukinumabas