FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AUCoch Cmax-värdena var högre hos utfodrade katter än hos fastande.
Greek: Οι τμές AUC και Cmax ήταν υψηλότερες σε γάτες που είχαν λάβει τροφή από αυτές σε εκείνες που δεν είχαν λάβει.
Swedish: Om hunden eller katten inte tar tabletterna direkt kan de ges med mat, eller direkt genom att öppna djurets mun och placera tabletten längst bak på tungan.
Greek: Εάν ο σκύλος ή η γάτα αρνείται την απευθείας χορήγηση του δισκίου, μπορείτε να το ενσωματώσετε στην τροφή ή να το χορηγήσετε απευθείας ανοίγοντας το στόμα του ζώου και τοποθετώντας το στο πίσω μέρος της γλώσσας του.
Swedish: Om en dos skulle missas, ge läkemedlet vid nästa utfodring och återuppta ett månatligt doseringsschema.
Greek: Εάν παραλειφθεί κάποια δόση, χορηγήστε το προϊόν την επόμενη φορά που θα του προσφέρετε τροφή και αρχίστε ξανά το μηνιαίο πρόγραμμα δόσεων.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Greek: Γερμανία Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Swedish: Lätta stegringar av levervärdet ALAT (alaninaminotransferas) syntes hos alla hundar som behandlats med Comfortis, men dag 24 hade värdena återgått till ursprungsnivåerna.
Greek: Ήπια αύξηση παρουσίασαν τα επίπεδα της ALT (Aλανινική Aμινοτρανσφεράση) σε όλους τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε Comfortis, αλλά οι τιμές της ALT επέστρεψαν στα κανονικά επίπεδα την 24η ημέρα.
Swedish: Det har observerats att incidensen av kräkningar samma dag som dosen, eller dagen efter, har ökat som en funktion av dosen.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι η συχνότητα εμέτου την ημέρα ή την επομένη της χορήγησης δόσης αυξάνεται σε συνάρτηση με τη δόση.
Swedish: Hunds kroppsvikt (kg)
Greek: Σωματικό βάρος σκύλου (kg)
Swedish: Yttre kartong
Greek: Εξωτερική συσκευασία
Swedish: Epileptiska anfall var sällsynta biverkningar.
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις παρατηρήθηκαν και αυτές σπάνια.
Swedish: Hos hundar utsöndras spinosad i kolostrum och mjölk hos digivande tikar och man antar därför att spinosad utsöndras i kolostrum och mjölk hos digivande honkatter.
Greek: Το spinosad εκκρίνεται στο πρωτόγαλα και στο γάλα των γαλουχούντων σκύλων και, συνεπώς, θεωρείται ότι το spinosad εκκρίνεται στο πρωτόγαλα και το γάλα των γαλουχούντων γατών.
Swedish: KARENSTID Ej relevant.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν ισχύει.
Swedish: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tabletter) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tabletter) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tabletter) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tabletter) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tabletter) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tabletter) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tabletter) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tabletter) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tabletter) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tabletter) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tabletter) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tabletter) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tabletter) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tabletter) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tabletter) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tabletter)
Greek: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 δισκία) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 δισκία) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 δισκία) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 δισκία) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 δισκία) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 δισκία) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 δισκία) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 δισκία) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 δισκία) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 δισκία) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 δισκία) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 δισκία) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 δισκία) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 δισκία) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 δισκία) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 δισκία)
Swedish: Kräkning är troligen orsakad av en lokal effekt på tunntarmen.
Greek: Ο έμετος προκαλείται κατά πάσα πιθανότητα από τοπική επίδραση στο λεπτό έντερο.
Swedish: Den rekommenderade doseringen skall följas (se avsnitt 4.10 Överdosering).
Greek: (βλ. κεφάλαιο 4.10 για πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία).
Swedish: Katter:
Greek: Γάτες:
Swedish: Under dagen för, eller under dagen efter, administrering av spinosad vid en dos på 45-70 mg/kg kroppsvikt, var den observerade incidensen av kräkningar i fältstudien 5,6%, 4,2% och 3,6% efter den första, den andra respektive den tredje månatliga behandlingen.
Greek: Την ημέρα ή την επομένη της χορήγησης δόσης spinosad 45-70 mg/kg σωματικού βάρους, η παρατηρημένη συχνότητα εμέτου στην κλινική δοκιμή ήταν της τάξης του 5,6%, 4,2% και 3,6% μετά την πρώτη, τη δεύτερη και την τρίτη μηνιαία χορήγηση, αντίστοιχα.
Swedish: DJURSLAG Hund och katt.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι και γάτες.
Swedish: Comfortis tabletter tuggas och är välsmakande för hundar.
Greek: Τα δισκία Comfortis είναι μασώμενα και εύγευστα για σκύλους.
Swedish: Användning till mindre hundar och mindre katter rekommenderas därför inte.
Greek: Συνεπώς, δεν προτείνεται χορήγηση του προϊόντος σε μικρότερους σκύλους και μικρότερες γάτες.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε τη συσκευασία τύπου blister στο εξωτερικό κουτί.
Swedish: Katter
Greek: Γάτες
Swedish: Användning för mindre hundar och mindre katter rekommenderas därför inte.
Greek: Συνεπώς, δεν προτείνεται χορήγηση του προϊόντος στους μικρότερους σκύλους και τις μικρότερες γάτες.
Swedish: Hundar:
Greek: Σκύλοι:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Swedish: Vid doser som överskrider den rekommenderade dosen blir kräkning en mycket vanlig händelse.
Greek: Όταν χορηγείται μεγαλύτερη από την προτεινόμενη δόση, ο έμετος αποτελεί πολύ κοινό σύμπτωμα.
Swedish: INDIKATION(ER) För behandling och förebyggande av loppangrepp.
Greek: Για τη θεραπεία και την πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους.
Swedish: Om en dos skulle missas, administrera läkemedlet vid nästa utfodring och återuppta ett månatligt doseringsschema.
Greek: Εάν παραλειφθεί κάποια δόση, χορηγήστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν την επόμενη φορά που θα του προσφέρετε τροφή και αρχίστε ξανά το μηνιαίο πρόγραμμα δόσεων.
Swedish: Hos katter absorberas spinosyn A och D lika snabbt och i hög grad efter oral administrering.
Greek: Στις γάτες, οι σπινοσύνες A και D απορροφήθηκαν εξίσου γρήγορα και διαχύθηκαν μετά την από του στόματος χορήγηση.
Swedish: Rapporter efter att produkten börjat marknadsföras av icke användning av Comfortis samtidigt med hög dos ivermektin efter samtidig användning av Comfortis och icke-avsedd användning av ivermektin högdos, indikerar att hundar har drabbats av darrningar/muskelryckningar, salivation/dreglande, kramper, rörelsestörningar, förstorade pupiller, blindhet och förvirring.
Greek: Εκθέσεις που συντάχθηκαν μετά την έγκριση της κυκλοφορίας του προϊόντος και μετά από την ταυτόχρονη χρήση του Comfortis με υψηλή δόση ιβερμεκτίνης εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων (‘off-label') έδειξαν ότι οι σκύλοι παρουσίασαν τρόμο/σπασμούς, σιελόρροια/υπερβολική έκκριση σάλιου, επιληπτικές κρίσεις, αταξία, μυδρίαση, τύφλωση και απώλεια προσανατολισμού.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δισκίο περιέχει:
Swedish: Fosfolipidos (blåsbildning i cellerna i lever, binjure och lunga) inträffade också.
Greek: Παρατηρήθηκε, επίσης, φωσφολιπίδωση (σχηματισμός κενοτοπίων στα κύτταρα του ήπατος, των επινεφριδίων και του πνεύμονα).
Swedish: Hos katter, vid 1,6 gånger den rekommenderade dosen, orsakade spinosad kräkning hos cirka hälften av katterna och depression, omkringstrykande/flåsning och svår diarré i sällsynta fall.
Greek: Στις γάτες, μετά από άπαξ χορήγηση που ξεπέρασε κατά 1,6 φορές τη μέγιστη ενδεικνυόμενη δόση (υπερδοσολογία), το spinosad προκάλεσε έμετο περίπου στις μισές γάτες καθώς και κατάθλιψη, βηματισμό/ λαχάνιασμα και σοβαρή διάρροια σε σπάνιες περιπτώσεις.
Swedish: I spinosad ingår spinosyn A och spinosyn D. Den insekticida aktiviteten hos spinosad karakteriseras av nervexcitation som leder till muskelkontraktioner och tremor, prostration, paralys och snabb död hos loppor.
Greek: Η εντομοκτόνος δραστηριότητα του spinosad χαρακτηρίζεται από διέγερση των νεύρων που οδηγεί σε συσπάσεις και τρόμο των μυών, κατάπτωση, παράλυση και άμεσο θάνατο των ψύλλων.
Swedish: Halveringstiderna för spinosyn A och D var mellan 5 och 20 dagar hos katter doserade med 50-100 mg spinosad/kg kroppsvikt.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα που παρουσιάστηκε ήταν περίπου 100%, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να παρατηρούνται 4-12 ώρες περίπου μετά τη θεραπεία και τις μισές από τις σπινοσίνες A και D να διαρκούν μεταξύ 5 και 20 ημερών στις γάτες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 50-100 mg spinosad/kg σωματικού βάρους.
Swedish: De insekticida egenskaperna hos läkemedlet kvarstår i upp till fyra veckor efter en engångsdos.
Greek: Η υπολειπόμενη εντομοκτόνος ικανότητα του προϊόντος διαρκεί έως και 4 εβδομάδες μετά από μία μόνο χορήγηση.
Swedish: Andra vanliga biverkningar hos katter var diarré och anorexi.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνά στις γάτες ήταν η διάρροια και η ανορεξία.
Swedish: Dräktighet:
Greek: Γονιμότητα:
Swedish: På dagen för, eller dagen efter, administreringen av spinosad med en dos på 50-75 mg/kg kroppsvikt, var den observerade förekomsten av kräkning i den globala fältstudien mellan 6% och 11% under de tre första månadernas behandling.
Greek: Την ίδια ή την επόμενη ημέρα της χορήγησης του spinosad σε δόση των 50-75 mg/kg σωματικού βάρους, η παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης του εμετού κατόπιν δοκιμής σε παγκόσμιο επίπεδο ήταν μεταξύ 6% και 11% τους πρώτους τρεις μήνες θεραπείας.
Swedish: Letargi, konditionsförlust och salivering var mindre vanliga.
Greek: Ο λήθαργος, η απώλεια καλής κατάστασης και η υπερβολική σιελόρροια ήταν σπάνια.
Swedish: Ljusbrun till brun, eller fläckig med inbäddade mörkare partiklar, rund, plan, fasad kant, omärkt på ena sidan och märkt med ett nummer med en linje över, på den andra sidan:
Greek: Διάστικτα με ενσωματωμένα σωματίδια πιο σκούρα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία ανοιχτού καφέ χρώματος χωρίς εγκοπή και με αμβλυμμένο άκρο, χωρίς ενδείξεις από τη μία πλευρά και με εσώγλυφη ένδειξη αριθμό και μία γραμμή πάνω στην άλλη πλευρά:
Swedish: Hos katter, vid doser på 75 till 100 mg/kg kroppsvikt dagligen i fem dagar med månatliga intervall under en sexmånadersperiod var kräkning det mest vanliga observerade kliniska tecknet.
Greek: Στις γάτες, σε δόσεις από 75 έως 100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για 5 ημέρες χορηγούμενες σε μηνιαία βάση για περίοδο έξι μηνών, η κλινική ένδειξη που παρατηρήθηκε συχνότερα ήταν ο έμετος.
Swedish: Rapporter efter marknadsföring, av användning av Comfortis samtidigt med hög dos ivermektin ("off label"), indikerar att hundar har drabbats av darrningar/muskelryckningar, salivation/dreglande, epileptiska anfall, ataxi, mydriasis, blindhet och desorientering.
Greek: Εκθέσεις που συντάχθηκαν μετά την έγκριση της κυκλοφορίας του προϊόντος και μετά από ταυτόχρονη χρήση του Comfortis με υψηλή δόση ιβερμεκτίνης εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων (‘off- label') έδειξαν ότι οι σκύλοι παρουσίασαν τρόμο/σπασμούς, σιελόρροια/υπερβολική έκκριση σάλιου, επιληπτικές κρίσεις, αταξία, μυδρίαση, τύφλωση και απώλεια προσανατολισμού.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση δια του στόματος.
Swedish: Vid doser på 75 till 100 mg/kg kroppsvikt dagligen i fem dagar med månatliga intervall under en sexmånadersperiod var kräkning det mest vanliga observerade kliniska tecknet.
Greek: Σε δόσεις των 75 έως 100 mg/kg σωματικού βάρους / ημέρα για 5 ημέρες, χορηγούμενες σε μηνιαία βάση για περίοδο έξι μηνών, η πιο συχνή κλινική ένδειξη που παρατηρήθηκε ήταν ο έμετος.
Swedish: Hos hundar absorberas spinosyn A och D snabbt och i hög grad efter oral administrering.
Greek: Στους σκύλους, οι σπινοσίνες A και D απορροφούνται γρήγορα και διαχέονται σε μεγάλο βαθμό μετά από τη χορήγηση δια του στόματος.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: Vid doser på upp till 100 mg/kg kroppsvikt dagligen i tio dagar var det enda kliniska symtomet på överdosering kräkningar, vilka vanligen inträffade inom 2,5 timmar efter dosen.
Greek: Σε δόσεις έως 100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για 10 ημέρες, το μόνο κλινικό σύμπτωμα υπερδοσολογίας ήταν ο έμετος, συνήθως 2,5 ώρες μετά τη χορήγηση.
Swedish: Vid 1,6 gånger den rekommenderade dosen orsakade spinosad kräkning hos cirka hälften av katterna och depression, omkringstrykande/flåsning och svår diarré i sällsynta fall.
Greek: Μετά από άπαξ χορήγηση που ξεπέρασε κατά 1,6 φορές τη μέγιστη ενδεικνυόμενη δόση (υπερδοσολογία), το spinosad προκάλεσε έμετο περίπου στις μισές γάτες, καθώς και κατάθλιψη, βηματισμό/ λαχάνιασμα και σοβαρή διάρροια σε σπάνιες περιπτώσεις.
Swedish: I digivande tikar utsöndras spinosad i kolostrum/mjölken.
Greek: Σε θηλυκούς σκύλους που θηλάζουν, το spinosad απεκκρίνεται στο πρωτόγαλα/γάλα.
Swedish: Säkerheten hos spinosad under katters (honkatters) dräktighet har inte utvärderats.
Greek: Η ασφάλεια του spinosad για τις γάτες που κυοφορούν δεν έχει αξιολογηθεί.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Swedish: Ljusbrun till brun, eller fläckig, rund, plan, fasad kant, omärkt på ena sidan och märkt med ett understruket nummer, enligt nedan, på den andra:
Greek: Διάστικτα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία ανοιχτού καφέ χρώματος χωρίς εγκοπή και με αμβλυμμένο άκρο, χωρίς ενδείξεις από τη μία πλευρά και με εσώγλυφη ένδειξη στην άλλη πλευρά κάποιου από τους αριθμούς που αναγράφονται παρακάτω:
Swedish: Hos hundar, vid doser på upp till 100 mg/kg kroppsvikt dagligen i tio dagar var det enda kliniska symtomet på överdosering kräkningar, vilka vanligen inträffade inom 2,5 timmar efter dosen.
Greek: Στους σκύλους, σε δόσεις έως 100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για 10 ημέρες, το μόνο κλινικό σύμπτωμα υπερδοσολογίας ήταν ο έμετος, συνήθως 2,5 ώρες μετά τη χορήγηση.
Swedish: För djur - receptbelagt.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση: Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Swedish: Varje tablett innehåller:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει:
Swedish: Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευασία τύπου blister στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Swedish: Comfortis 425 mg 425 mg spinosad Comfortis 665 mg 665 mg spinosad Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosad Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosad
Greek: Comfortis 665 mg 665 mg spinosad Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosad Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosad
Swedish: Säkerheten för användning av spinosad till dräktiga katter (honkatter) har inte utvärderats.
Greek: Η ασφάλεια του spinosad για τις θηλυκές γάτες που κυοφορούν δεν έχει αξιολογηθεί.
Swedish: Hos vuxna katter, ökade AUC under tre på varandra följande månader av dosering med 75 mg spinosad/ kg kroppsvikt, varefter ett stationärt tillstånd uppnåddes.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να δίνεται τροφή στις γάτες προκειμένου να μεγιστοποιηθεί η πιθανότητα της λήψης αποτελεσματικών ποσοτήτων spinosad από τους ψύλλους, Στις ενήλικες γάτες, οι τιμές AUC αυξήθηκαν κατά τη διάρκεια 3 μηνών αδιάλειπτων δόσεων των 75 mg spinosad/kg σωματικού βάρους, έπειτα από τους οποίους επανήλθαν στη φυσιολογική τους κατάσταση και δεν προέκυψε καμία κλινική επίπτωση.
Swedish: Leversjukdom observerades också hos hankatter och honkatter, och denna observation överensstämde med högre levervikter.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε διάχυτη ηπατοκυτταρική υπερτροφία στις αρσενικές και θηλυκές γάτες και το εύρημα αυτό συσχετίστηκε με τη συγκέντρωση υψηλότερου μέσου όρου βάρους ήπατος.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte givit belägg för några effekter på reproduktionsförmågan hos hanar och honor.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια δεν έχουν παρουσιάσει κανένα στοιχείο οποιασδήποτε επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρσενικά και θηλυκά.
Swedish: Dessa ställen skall behandlas med lämpligt insektsmedel om angreppet är omfattande och i början av behandlingen, samt dammsugas regelbundet.
Greek: Οι ψύλλοι των κατοικίδιων συχνά μεταφέρονται στο καλάθι του ζώου και σε σημεία όπου συνήθως διαβιούν όπως σε χαλιά και υφασμάτινες επιφάνειες, τα οποία όταν ξεκινήσει η θεραπεία θα πρέπει να ψεκαστούν, σε περίπτωση έντονης παρασίτωσης, με το κατάλληλο εντομοκτόνο και να καθαρίζονται συχνά.
Swedish: De primära gall-, feces- och urinmetaboliterna i både råtta och hund identifieras som de demetylerade spinosynerna, glutationskonjugat av moderföreningar och N-demetylerade spinosyner A och D. Utsöndring sker företrädesvis via galla och feces samt i mindre utsträckning i urin.
Greek: Οι πρωτογενείς μεταβολίτες στη χολή, τα κόπρανα και τα ούρα τόσο των επίμυων όσο και των γατών εντοπίστηκαν ως απομεθυλιωμένες σπινοσίνες, γλουταθειονικές ενώσεις των μητρικών χημικών ενώσεων και N-απομεθυλιωμένες σπινοσίνες A και D.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Ges via munnen.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χορήγηση Χορηγήστε μαζί με γεύμα.
Swedish: Diffus hepatocellulär hypertrofi observerades också hos hankatter och honkatter, och denna observation korrelerade med högre poolade genomsnittliga levervikter.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε διάχυτη ηπατοκυτταρική υπερτροφία στις αρσενικές και θηλυκές γάτες και το εύρημα αυτό συσχετίστηκε με τη συγκέντρωση υψηλότερη μέσου όρου βάρους ήπατος.
Swedish: Comfortis 90 mg 90 mg spinosad Comfortis 140 mg 140 mg spinosad Comfortis 180 mg 180 mg spinosad Comfortis 270 mg 270 mg spinosad
Greek: Comfortis 90 mg 90 mg spinosad Comfortis 140 mg 140 mg spinosad Comfortis 180 mg 180 mg spinosad Comfortis 270 mg 270 mg spinosad Comfortis 425 mg 425 mg spinosad
Swedish: Säkerhet för användning av detta läkemedel till hanhundar och katter som används i avel är inte fastställd.
Greek: Aσφάλεια αυτού του προϊόντος δεν έχει αποδειχτεί για τους αρσενικούς σκύλους και τις γάτες που χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή.
Swedish: Läkemedlet skall administreras i enlighet med följande tabell för att säkerställa en dos på 50-75 mg/kg kroppsvikt för katter:
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα ώστε να εξασφαλιστεί ότι θα δοθούν δόσεις των 50-75 mg/kg σωματικού βάρους για γάτες:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης : Σεπτέμβριος 2013.
Swedish: Det finns som tuggtabletter i fem styrkor (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg och 425 mg) för hundar och katter och i tre ytterligare styrkor för större hundar (665 mg, 1040 mg och 1620 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή μασώμενων δισκίων σε πέντε διαφορετικές περιεκτικότητες (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) για σκύλους και γάτες και σε τρεις επιπλέον περιεκτικότητες για μεγαλύτερους σκύλους (665 mg, 1040 mg και 1620 mg).
Swedish: Personer som ger läkemedlet ska tvätta händerna efter att ha hanterat Comfortis.
Greek: Τα άτομα που χορηγούν το φάρμακο πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά τον χειρισμό του Comfortis.
Swedish: Mer information om Comfortis:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Comfortis:
Swedish: Den 11 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Comfortis som gäller i hela EU.
Greek: Στις 11/02/11, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Comfortis.
Swedish: Comfortis ges som en enkeldos och behandlingen kan upprepas varje månad.
Greek: Το Comfortis χορηγείται ως μονή δόση η οποία μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε μήνα.
Swedish: Oavsiktligt intag, inklusive hos barn, kan orsaka biverkningar.
Greek: Η τυχαία κατάποση, περιλαμβανομένης και αυτής από παιδιά, ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Comfortis är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller spinosad.
Greek: Το Comfortis είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει spinosad.
Swedish: Studierna omfattade hundar och katter i olika åldersgrupper och av olika kön och ras och med olika vikt.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν σκύλοι και γάτες διαφόρων ηλικιακών ομάδων, φύλων, φυλών και βαρών.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Comfortis är större än riskerna när det används för de godkända indikationerna och rekommenderade att Comfortis skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Comfortis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όταν χορηγείται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Comfortis.
Swedish: Studierna visade också att spinosads förebyggande effekt mot nya loppangrepp (som orsakas av kvarstående insektsaktivitet) varar i upp till 4 veckor.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε επίσης ότι η προληπτική δράση του spinosad κατά των νέων παρασιτώσεων από ψύλλους (η οποία οφείλεται στην υπολειμματική παρασιτοκτόνο δράση του) διαρκεί έως και 4 εβδομάδες.
Swedish: På liknande sätt ska Comfortis-tabletterna ges till katter tillsammans med en måltid eller direkt efter utfodring.
Greek: Παρομοίως, τα δισκία Comfortis πρέπει να χορηγούνται σε γάτες μαζί με γεύμα ή αμέσως μετά τη χορήγηση τροφής.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i denna EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Swedish: Den aktiva substansen i Comfortis, spinosad, är ett insektsmedel som verkar genom att störa vissa receptorer (nikotinacetylkolinreceptorer) i loppornas nervsystem, vilket leder till att lopporna förlamas och dör.
Greek: Η δραστική ουσία του Comfortis, το spinosad, είναι παρασιτοκτόνο το οποίο επιδρά σε συγκεκριμένους υποδοχείς (νικοτινεργικοί υποδοχείς ακετυλοχολίνης) του νευρικού συστήματος των ψύλλων, με αποτέλεσμα την παράλυση και τη νέκρωσή τους.
Swedish: Läkemedlets effekt mättes genom att man fastställde antalet loppor som levde vid olika tidpunkter efter behandling.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος αξιολογήθηκε με μέτρηση των ζώντων ψύλλων σε διάφορες χρονικές στιγμές μετά τη θεραπεία.
Swedish: Comfortis-tabletterna rekommenderas inte till hundar som väger under 1,3 kg eller till katter som väger mindre än 1,2 kg (eftersom det inte går att dosera läkemedlet exakt för så små hundar eller katter och de därför av misstag kan få en överdos).
Greek: Συνιστάται να αποφεύγεται η χορήγηση των δισκίων Comfortis σε σκύλους βάρους κάτω των 1,3 kg και γάτες κάτω των 1,2 kg (επειδή η ακριβής δοσολογία του προϊόντος σε τόσο μικρούς σκύλους και γάτες δεν είναι εφικτή και ενδέχεται να προκληθεί ακούσια υπερδοσολογία).
Swedish: Comfortis kan också användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av loppor (FAD) (en allergisk reaktion mot loppbett).
Greek: Το Comfortis μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (αλλεργική αντίδραση σε τσιμπήματα ψύλλων).
Swedish: Comfortis har undersökts på såväl laboratoriedjur som på hundar och katter som behandlats på olika veterinärmottagningar och veterinärkliniker i hela Europa ("kliniska studier").
Greek: Το Comfortis μελετήθηκε σε εργαστηριακά ζώα καθώς και σε σκύλους ή γάτες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάφορα κτηνιατρεία και κλινικές σε ολόκληρη την Ευρώπη («κλινικές δοκιμές»).
Swedish: De kliniska studier som genomfördes mellan en till tre månader visade att Comfortis är lika effektivt som jämförelseläkemedlet för behandling av loppangrepp hos hundar och katter.
Greek: Οι κλινικές μελέτες, οι οποίες διήρκεσαν μεταξύ ενός και τριών μηνών, κατέδειξαν ότι το Comfortis είναι εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης στη θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους σε σκύλους και γάτες.
Swedish: Att ge Comfortis-tabletter till hundar eller katter med tidigare konstaterad epilepsi kan medföra ytterligare risker.
Greek: Η χορήγηση των δισκίων Comfortis σε σκύλους ή γάτες με επιληψία ενδέχεται να επιφέρει πρόσθετους κινδύνους.
Swedish: Läkemedlet börjar döda loppor på hunden eller katten 30 minuter efter att tabletten (tabletterna) getts och det förblir aktivt i upp till fyra veckor.
Greek: Το φάρμακο αρχίζει να εξουδετερώνει τους ψύλλους στον σκύλο ή τη γάτα εντός 30 λεπτών από την κατάποση του(των) δισκίου(-ων) και η δράση του διαρκεί για έως και τέσσερις εβδομάδες.