FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Uusiutunutta tai refraktaaria multippelia myeloomaa sairastavat potilaat ovat alttiina infektioille.
Slovenian: Pri bolnikih z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom in tistih s ponovitvijo bolezni je tveganje za okužbe povečano.
Finnish: Ehkäisyä on käytettävä myös kolmen kuukauden ajan Farydak-hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: kontracepcijo morate nadaljevati še tri mesece po tem, ko vzamete zadnji odmerek zdravila Farydak.
Finnish: Farydak-valmisteella voi mahdollisesti olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Farydak ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski (esim. dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja tropisetroni), on käytettävä varoen (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri uporabi antiemetikov z znanim tveganjem za podaljšanje intervala QT, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Myös bortetsomibiannoksen muuttamista voidaan harkita (ks. bortetsomibin valmisteyhteenveto sekä taulukko 3).
Slovenian: Poleg tega velja razmisliti o prilagajanju odmerka bortezomiba (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in preglednico 3).
Finnish: - kouristusten ja kouristuskohtausten pysäyttämiseen tarkoitetut lääkkeet (epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, perfenatsiini, fenobarbitaali tai fenytoiini).
Slovenian: - zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov ali napadov s krči (antiepileptiki, kot so karbamazepin, perfenazin, fenobarbital ali fenitoin), - zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot sta ritonavir in sakvinavir,
Finnish: Jos jokin jäljempänä mainituista haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki Če kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov postane zelo izražen, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Finnish: ASAT = aspartaattiaminotransferaasi SGOT = seerumin glutamaatti-oksaloasetaatti-transaminaasi ULN = viitealueen yläraja * Perustuu NCI:n CTEP-luokitukseen
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti * stopnje po klasifikaciji NCI-CTEP (klasifikacija programa za vrednotenje zdravljenja raka ameriškega inštituta za raziskave raka, angl. National Cancer Institute's Cancer Therapy Evaluation Program)
Finnish: Sydäntapahtumia (useimpina eteisvärinää, takykardiaa, sydämentykytyksiä ja sinustakykardiaa) raportoitiin 17,6 %:lla ja pyörtymistä 6,0 %:lla panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -hoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: O dogodkih, povezanih s srcem (najpogosteje o atrijski fibrilaciji, tahikardiji, palpitacijah in sinusni tahikardiji) so poročali pri 17,6 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona, v primerjavi z 9,8 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona.
Finnish: 20 mg:aan potilaskohtaisen siedettävyyden perusteella.
Slovenian: 20 mg v naslednjih ciklusih glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša.
Finnish: Kapselin sisältö
Slovenian: 6 kapsul
Finnish: Mediaani-ikä oli 63 vuotta ja vaihteluväli 28-84 vuotta.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let, v razponu od 28 do 84 let, 42,1 % bolnikov pa je bilo starejših od 65 let.
Finnish: Panobinostaattihoitoa saavilla potilailla esiintyy hyvin yleisesti ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta.
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost je pri bolnikih, ki prejemajo panobinostat, zelo pogosta.
Finnish: ondansetroni tai tropisetroni, sillä myös nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa sydämeen ei toivotulla tavalla (QT-ajan pidentyminen).
Slovenian: - zdravila za zdravljenje slabosti in bruhanja, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron: ta zdravila imajo lahko tudi neželen učinek na srce (podaljšanje intervala QT),
Finnish: Lähtötilanteen virtsan kreatiniinipuhdistuman perusteella arvioitu lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ei suurentanut plasman panobinostaattialtistusta lievää, keskivaikeaa eikä vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla.
Slovenian: Okvara ledvic, tako blaga, zmerna kot huda glede na izhodiščno vrednost očistka kreatinina, pridobljeno pri preiskavi urina, ni povečala izpostavljenosti panobinostatu v plazmi v posameznih skupinah bolnikov.
Finnish: Ruoan nauttiminen (sekä normaalin että runsasrasvaisen aamiaisen nauttiminen) pienensi kuitenkin Cmax-arvoa < 45 % ja pidensi Tmax-aikaa 1-2,5 h. Ruoka ei vaikuttanut biologiseen kokonaishyötyosuuteen (AUC), joten panobinostaattia voidaan antaa syöpäpotilaille aterioista riippumatta.
Slovenian: Celotna izpostavljenost panobinostatu in variabilnost med bolniki se pri odmerjanju skupaj s hrano oziroma brez nje nista razlikovali, medtem ko se je Cmax pri odmerjanju s hrano znižala za <45 %, Tmax pa se je podaljšal za 1 do 2,5 ure (in sicer tako pri normalnem zajtrku kot pri zajtrku z veliko vsebnostjo maščob).
Finnish: Kilpirauhasmuutoksia, kuten koirien ja rottien hormonaalisia muutoksia [trijodotyroniinipitoisuuden (T3) pieneneminen koirilla ja rotilla; tetrajodotyroniinin (T4) pieneneminen urosrotilla ja tyreotropiinipitoisuuden (TSH) pieneneminen rotilla], todettiin altistustasoilla, jotka olivat 0,07 - 2,2-kertaiset suhteessa ihmisillä kliinisessä käytössä todettuihin AUC-arvoihin.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so ustrezali 0,07 do 2,2-kratniku klinične vrednosti AUC pri človeku, je prišlo do sprememb v delovanju ščitnice, med drugim do sprememb koncentracij ščitničnih hormonov pri psih (do znižanja koncentracije trijodtironina (T3)) in podganah (do znižanja koncentracije trijodtironina (T3), tiroksina (T4) (pri samcih) in tirotropina (TSH)).
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 pahoinvointia tai asteen 3 tai 4 oksentelua pahoinvointilääkkeestä huolimatta, panobinostaattihoito on tauotettava tilapäisesti.
Slovenian: V primeru navzee 3. stopnje ali bruhanja 3. ali 4. stopnje kljub uporabi antiemetikov je treba jemanje panobinostata začasno prekiniti in ga ponovno uvesti z nižjim odmerkom po izboljšanju do 1. stopnje.
Finnish: Jos annos jää väliin, se voidaan ottaa enintään 12 tunnin kuluttua määrätystä lääkkeenottoajankohdasta.
Slovenian: ga lahko vzame do 12 ur po tem, ko bi ga moral vzeti po razporedu.
Finnish: Veren ureapitoisuuden suureneminen, glomerulusten suodatusnopeuden pieneneminen, veren alkalisen fosfataasipitoisuuden suureneminen, QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminena, ALATpitoisuuden (SGPT) suureneminena, ASATpitoisuuden (SGOT) suureneminena a Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zmanjšanje telesne mase pogosti zvišana koncentracija sečnine v krvi, zmanjšana hitrost glomerulne filtracije, zvišana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, podaljšanje intervala QT v elektrokardiogramu, zvišana koncentracija kreatinina v krvi a, zvišana koncentracija alanin-aminotransferaze (ALT) a, zvišana koncentracija aspartat-aminotransferaze
Finnish: Hoitoannosta ja/tai -aikataulua voidaan joutua muuttamaan yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Slovenian: Glede na prenašanje zdravila pri posameznem bolniku je treba v nekaterih primerih prilagoditi odmerek in/ali shemo zdravljenja.
Finnish: - rintasyöpälääkkeet, kuten tamoksifeeni.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje raka dojke, kot je tamoksifen,
Finnish: Kondomia on käytettävä myös kuuden kuukauden ajan Farydak-hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Uporabljati jih morate še šest mesecev po tem, ko vzamete zadnji odmerek zdravila Farydak.
Finnish: Taulukko 6 Suositeltava aloitusannoksen muutos maksan vajaatoimintapotilaille Maksan vajaatoiminnan aste*
Slovenian: Preglednica 6: Priporočila za prilagajanje začetnih odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter stopnja okvare jeter*
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski (esim. dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja tropisetroni), on käytettävä varoen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi antiemetičnih zdravil z znanim tveganjem za podaljšanje intervala QT, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Haittavaikutus Aste hoitopäivänä
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Finnish: - Yksi Farydak 10 mg kova kapseli sisältää 10 mg panobinostaattia.
Slovenian: - Ena trda kapsula 10 mg zdravila Farydak vsebuje 10 mg panobinostata.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava ennen kutakin bortetsomibiannosta (eli hoitojaksojen 1 - 8 päivinä 1, 4, 8 ja 11, ks. taulukko 1; sekä hoitojaksojen 9 - 16 päivinä 1 ja 8, ks. taulukko 2).
Slovenian: Pred vsakim odmerjanjem bortezomiba (torej na 1., 4., 8. in 11. dan ciklusov 1 do 8, glejte preglednico 1, in na 1. in 8. dan ciklusov 9 do 16, glejte preglednico 2) je treba izmeriti koncentracijo trombocitov.
Finnish: - vaikeiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten risperidoni.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje hudih duševnih motenj, kot je risperidon,
Finnish: Bortetsomibin annos, kun haittavaikutus korjautuu astetta ≤ 1
Slovenian: prilagoditev odmerka bortezomiba glede na začetni odmerek odmerek bortezomiba po izboljšanju nevtropenije do 2. stopnje
Finnish: Panobinostaatin farmakologisen kokonaisvaikutuksen katsotaan johtuvan kanta-aineesta.
Slovenian: Domnevajo, da je za celotno farmakološko aktivnost panobinostata odgovorna samo matična učinkovina.
Finnish: Profylaktista pahoinvointilääkitystä (esim. proklooriperatsiini) voidaan harkita lääkärin päätöksellä ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
Slovenian: Zdravnik lahko po svoji presoji in v skladu z lokalno zdravstveno prakso profilaktično uvede antiemetike (na primer proklorperazin).
Finnish: Panobinostaatin aloitusannoksen muutos
Slovenian: prilagoditev začetnega odmerka panobinostata prilagoditev začetnega odmerka bortezomiba blaga
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, mm. sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli,
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila za zdravljenje okužb, vključno z zdravili proti glivičnim okužbam (kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol in posakonazol) in proti nekaterim bakterijskim okužbam (antibiotiki, kot sta klaritromicin ali telitromicin), zdravila za zdravljenje tuberkuloze, kot sta rifabutin ali rifampicin,
Finnish: Jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta, on panobinostaattihoito aloitettava pienennetyillä 15 mg:n annoksilla ensimmäisen hoitojakson ajan.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je treba zdravljenje s panobinostatom v prvem ciklusu začeti z nižjim odmerkom (15 mg).
Finnish: Seurantasuositukset
Slovenian: Priporočila za spremljanje bolnika
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Farydak Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää vedetöntä panobinostaattilaktaattia vastaten 15 mg panobinostaattia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje brezvodni panobinostatov laktat v količini, ki ustreza 15 mg panobinostata.
Finnish: Annoksen suurentamista 15 mg:sta 20 mg:aan voidaan harkita potilaan sietokyvyn mukaan.
Slovenian: Glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša, je mogoče razmisliti o zvišanju odmerka s 15 mg na 20 mg.
Finnish: - Farydakia käyttävät miehet
Slovenian: - Za moške, ki jemljejo zdravilo Farydak
Finnish: Farydak metaboloituu sekä ei-CYP- että CYP-välitteisesti.
Slovenian: Metabolizem zdravila Farydak poteka tako z encimi, ki spadajo v skupino CYP encimov, kot tudi z encimi, ki ne pripadajo tej skupini.
Finnish: Farydak-hoidon kesto
Slovenian: Shranjevanje zdravila Farydak
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovenian: - otekanje nog ali rok,
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää vedetöntä panobinostaattilaktaattia vastaten 20 mg panobinostaattia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje brezvodni panobinostatov laktat v količini, ki ustreza 20 mg panobinostata.
Finnish: Pansytopenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia, lymfopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema a zelo pogosti pancitopenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija, limfopenija
Finnish: Bradykardia, eteisvärinä, sinustakykardia, takykardia, sydämentykytys Melko harvinaiset Sydäninfarkti
Slovenian: Srčne bolezni pogosti bradikardija, atrijska fibrilacija, sinusna tahikardija, tahikardija, palpitacije občasni miokardni infarkt
Finnish: Farydak 15 mg kova kapseli
Slovenian: Farydak 15 mg trde kapsule
Finnish: Aineet, joiden pitoisuutta plasmassa panobinostaatti saattaa pienentää
Slovenian: Zdravila, ki jim panobinostat lahko zniža koncentracijo v plazmi
Finnish: Farydak panobinostaatti
Slovenian: Farydak panobinostat
Finnish: Lisäksi panobinostaatti vaikuttaa toisella tavalla kuin muut nykyiset hoidot.
Slovenian: Poleg tega panobinostat deluje na drugačen način kot obstoječe oblike zdravljenja.
Finnish: Farydakin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Farydak je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Farydakin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Farydak večje od z njim povezanih tveganj pri tej skupini, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Koska multippelia myeloomaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Farydak nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisiin sairauksiin käytettävä lääke) 8. marraskuuta 2012.
Slovenian: Ker je bolnikov z multiplim mielomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Farydak 8. novembra 2012 določeno kot „zdravilo sirota"« (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että elinajan ilman taudin pahenimista piteneminen oli kliinisesti merkittävää, joskin komitea totesi, ettei kokonaiseloonjäämiseen liittyvää hyötyä ollut vielä osoitettu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni klinično pomembno, čeprav korist pri skupnem preživetju še ni bila dokazana.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Farydakvalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Farydak.
Finnish: Muita tietoja Farydakista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Farydak
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset olivat huolestuttavia eikä niitä voitu hyväksyä niiden potilaiden kohdalla, joille voitiin antaa vähemmän myrkyllisiä lääkkeitä, lääkevalmistekomitea katsoi, että sivuvaikutukset olivat hyväksyttäviä tässä aiemmin hoitoa saaneessa potilasalaryhmässä vaihtoehtojen puuttumisen vuoksi ja että ne olivat hallittavissa.
Slovenian: Čeprav so neželeni učinki zaskrbljujoči in jih ni mogoče upravičiti pri bolnikih, ki jim je mogoče dati manj toksične oblike zdravljenja, je odbor CHMP menil, da so sprejemljivi pri tej predhodno zdravljeni podskupini, saj ni drugih možnosti, neželene učinke pa je mogoče obvladovati.
Finnish: Farydakin suositeltu aloitusannos on 20 mg hoitojakson päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Farydak je 20 mg, ki se vzame 1., 3., 5., 8., 10. in 12. dan cikla.
Finnish: Farydakin hyöty on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 768 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, joiden tauti oli uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen.
Slovenian: Koristi zdravila Farydak so pokazali v eni glavni študiji, ki je vključila 768 bolnikov z multiplim mielomom, pri katerih se je bolezen po predhodnih zdravljenjih ponovila.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös päätutkimuksesta lopullisen analyysin, jossa tarkastellaan sitä, kauanko lääkkeellä hoidetut potilaat pysyivät elossa.
Slovenian: Prav tako bo pripravila končno analizo glavne študije glede trajanja preživetja bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Farydakista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Farydak je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miksi Farydak on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Farydak odobreno?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Farydakin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Farydak?
Finnish: Tämän oletetaan pysäyttävän syöpäsolujen monistumisen ja aktivoivan solun kuolemaan johtavat prosessit, jolloin syövän kasvu hidastuu.
Slovenian: Pričakovano je, da bo to zaustavilo razmnoževanje rakavih celic in aktiviralo procese, ki ubijajo te celice, s tem pa upočasnilo rast raka.
Finnish: Mitä riskejä Farydakiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Farydak?
Finnish: Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Farydak in za kaj se uporablja?
Finnish: Kun analysoitiin vain sen potilasryhmän tulokset, jossa potilaat olivat saaneet aiemmin vähintään kaksi hoitoa, mukaan luettuina bortetsomibi ja immunomodulatorinen lääke (talidomidi, lenalidomidi tai pomalidomidi), myelooman pahenemista edeltänyt aika oli keskimäärin 12,5 kuukautta Farydakia saaneilla ja 4,7 kuukautta lumelääkettä saaneilla.
Slovenian: Pri analizi rezultatov, ki je vključila samo bolnike, ki so predhodno že prejeli vsaj dve zdravljenji, vključno z bortezomibom in imunomodulacijskim zdravilom (talidomidom, lenalidomidom ali pomalidomidom), je bil povprečni čas do poslabšanja mieloma 12,5 meseca pri zdravilu Farydak in 4,7 meseca pri placebu.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annosta tai
Slovenian: lahko zdravnik odmerek prilagodi ali ga prestavi na poznejši čas.
Finnish: Farydakin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ripuli, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä vereen kohdistuvat vaikutukset, kuten trombosytopenia (veren hyytymisen kannalta tärkeiden verihiutaleiden vähäisyys), anemia, neutropenia ja lymfopenia (tiettyjen valkosolujen vähäisyys).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Farydak (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so driska, utrujenost, navzeja (slabost), bruhanje in učinki na kri, kot so trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi, ki so pomembni za strjevanje krvi), anemija ter nevtropenija in limfopenija (nizke ravni nekaterih belih krvničk).
Finnish: Farydakia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Farydak sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä hyötyä Farydakista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Farydak izkazalo v študijah?
Finnish: Farydak on syöpälääke, jota käytetään kahden muun lääkkeen, bortetsomibin ja deksametasonin, kanssa multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
Slovenian: Farydak je zdravilo proti raku, ki se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, bortezomibom in deksametazonom, uporablja za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lykkäämään sen antamista niille potilaille, joille kehittyy vakavia haittavaikutuksia.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Finnish: Lisäksi Farydakia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille perehdytysmateriaalia ja potilaskortin, jotta potilaat osaavat ottaa lääkkeen oikein.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Farydak, pripravila izobraževalno gradivo za bolnike, vključno s kartico za bolnike, ki jim bo pomagala pri pravilnem jemanju zdravila.
Finnish: Tärkeimmät sivuvaikutukset, joiden vuoksi potilaiden oli lopetettava hoito (kuten kävi noin neljälle potilaalle kymmenestä) olivat ripuli, heikotus ja väsymys sekä keuhkokuume.
Slovenian: Najpomembnejši učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja (kar se je pojavilo pri 4 bolnikih od 10), so bili driska, šibkost, utrujenost in pljučnica (okužba pljuč).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Farydakin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Sitä annetaan aikuisille, joiden sairaus on uusiutunut tai pahentunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen, bortetsomibilla ja immunomodulatorisella (immuunijärjestelmään vaikuttavalla) lääkkeellä annettu hoito mukaan luettuina.
Slovenian: Daje se odraslim, pri katerih se je bolezen ponovila ali poslabšala po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih, skupaj z bortezomibom in imunomodulacijskim zdravilom (zdravilom, ki deluje na imunski sistem).
Finnish: Se on siis uusi hoitovaihtoehto niille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoitoa (myös bortetsomibilla ja immunomodulatorisilla aineilla) ja joilla on vain vähän hoitovaihtoehtoja, joten lääke vastaa merkittävään läketieteelliseen tarpeeseen.
Slovenian: To pomeni, da ponuja novo alternativo bolnikom, ki so predhodno že prejeli vsaj dve zdravljenji, vključno z bortezomibom in imunomodulacijskimi zdravili, in imajo omejene možnosti zdravljenja, kar kaže na veliko neizpolnjeno potrebo po zdravilu.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Farydakin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoja, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Farydakia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Slovenian: Zdravila Farydak ne smejo uporabljati doječe matere.
Finnish: Potilaille annetaan lääkettä kahdeksassa jaksossa, ja kahdeksaa lisäjaksoa suositellaan niille potilaille, joille siitä on hyötyä.
Slovenian: Če bolnikom zdravljenje koristi, je priporočljivo izvesti dodatnih 8 ciklov.
Finnish: Farydakin vaikuttava aine, panobinostaatti, on histonideasetylaasin (HDAC) estäjiin kuuluva lääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Farydak, panobinostat, je vrsta zdravila, ki se imenuje zaviralec histonske deacetilaze (HDAC).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Farydakin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Multippelissa myeloomassa panobinostaatin arvellaan pitävän syöpäsolujen jakautumista ja kasvua estävät geenit "päällä".
Slovenian: Pri multiplem mielomu panobinostat ohranja gene, ki zavirajo delitev in rast rakavih celic, „vklopljene".
Finnish: Lisätietoja Farydak-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Farydak preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Farydak vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Farydak deluje?
Finnish: Miten Farydakia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Farydak uporablja?
Finnish: Farydak-hoidon saa aloittaa syövän hoitoon perehtynyt lääkäri, ja lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Izdaja zdravila Farydak je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.