FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky kofeínu vyjadrenej ako kofeín citrát (20 mg kofeín citrátu zodpovedá 10 mg bázy kofeínu) a lekársky predpis musí jasne uvádzať, že sa má podať kofeín citrát.
Polish: - Dawka kofeiny wyrażona jako zasada kofeiny stanowi połowę dawki kofeiny wyrażonej jako cytrynian kofeiny (20 mg cytrynianu kofeiny odpowiada 10 mg zasady kofeiny) i recepty powinny wyraźnie wskazywać, że należy podać cytrynian kofeiny.
Slovak: - Peyona sa používa na liečbu primárnej apnoe
Polish: - Lek Peyona jest przeznaczony do leczenia bezdechu pierwotnego
Slovak: - Liečba Peyonou sa musí uskutočniť na jednotkách intenzívnej starostlivosti pre novorodencov, musí byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekára skúseného v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Polish: - Leczenie lekiem Peyona musi odbywać się na oddziale intensywnej opieki noworodków i musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza pediatrę posiadającego doświadczenie w zakresie intensywnej opieki noworodków
Slovak: - Liek sa má použiť ihneď po otvorení ampulky a nepoužité časti v ampulke sa majú znehodnotiť
Polish: - Produkt należy zużyć niezwłocznie po otwarciu ampułki a niewykorzystaną część pozostałą w ampułce należy wyrzucić.
Slovak: Obzvlášť ak existuje podozrenie, že konvulzie, epileptické záchvaty, nekrotizujúca enterokolitída, symptómy a príznaky abstinencie kofeínu, klinicky abnormálne zníženie prírastku na hmotnosti dojčaťa alebo interakcie s inými liekmi súvisia s použitím kofeín citrátu, musia byť tieto hlásené <vložte miestny názov a adresu Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Polish: - W szczególności w przypadku podejrzewania związku pomiędzy wystąpieniem drgawek, napadów padaczkowych, zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę, objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu odstawiennego kofeiny, medycznie nieprawidłowego zmniejszenia masy ciała niemowlęcia lub interakcji z innymi lekami i zastosowaniem cytrynianu kofeiny takie działania należy zgłaszać <podać lokalną nazwę i adres Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovak: Členské štáty sa s držiteľom rozhodnutia o registrácii dohodnú na konečnej verzii textu vývesky vhodnej na umiestnenie na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami państw członkowskich ostateczny tekst karty odpowiedniej do umieszczenia na oddziale intensywnej opieki noworodków.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby oznam na výveske obsahoval nasledujúce kľúčové prvky a bol držiteľom rozhodnutia o registrácii dodaný všetkým jednotkám intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde je pravdepodobné, že sa tento liek bude pri jeho uvedení na trh používať.
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, że karta będzie zawierać następujące podstawowe elementy i będzie dostarczona przez podmiot odpowiedzialny do wszystkich oddziałów intensywnej opieki noworodków, na których produkt może być stosowany po jego dopuszczeniu do obrotu:
Slovak: - Údaje o nárazovej a udržiavacej dávke a o tom, že sa kofeín môže u predčasne narodených novorodencov akumulovať vzhľadom na jeho dlhý eliminačný polčas.
Polish: - Szczegółowe informacje dotyczące dawki obciążeniowej i podtrzymującej oraz dotyczące możliwości kumulacji kofeiny u wcześniaków w związku z jej długim okresem półtrwania.
Slovak: - Základné hladiny v plazme musia byť premerané vzhľadom na riziko zvýšenej toxicity, ak o bol novorodenec v minulosti liečený teofylínom o matka prijímala pred pôrodom alebo počas dojčenia veľké množstvá kofeínu - Kofeín a teofylín sa nesmú používať súbežne - Ak sa súbežne používajú kofeín a doxapram, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní - Môže byť nevyhnutné dodatočné monitorovanie hladín kofeínu v plazme a úprava dávky v situáciách so zvýšeným rizikom ako napr. u predčasne narodených dojčiat: o s cholestatickou hepatitídou o s významným poškodením funkcie obličiek o s konvulznými poruchami o s ochorením srdca o s gestačným obdobím menej ako 28 týždňov a/alebo hmotnosťou <1000g obzvlášť ak dostávajú parenterálnu výživu o so súbežným podávaním liekov, o ktorých je známe, že pôsobia na metabolizmus kofeínu - Poruchy funkcie srdca (vrátane arytmií) sa môžu objaviť u novorodencov s preexistujúcou chorobou srdca - Všetky podozrenia na nežiaduce reakcie musia byť hlásené v súlade s národnými požiadavkami o hlásení nežiaducich účinkov
Polish: o z cholestatycznym zapaleniem wątroby o ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek o z napadami drgawkowymi o z chorobą serca o z wiekiem ciążowym poniżej 28 tygodni i/lub masą ciała <1 000 g, szczególnie w przypadku otrzymywania karmienia pozajelitowego o które otrzymują równocześnie leki zakłócające metabolizm kofeiny
Slovak: (počas 30 minút)
Polish: (przez 30 minut)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03/03/2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03/03/2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02/07/2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02/07/2009
Slovak: Číry bezfarebný vodný roztok s pH=4,7.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór wodny o pH = 4,7.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viest vozidlá a obsluhovať stroje
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Slovak: * Začínajúc 24 hodín po podaní nárazovej dávky
Polish: * 24 godziny po podaniu dawki nasycającej
Slovak: Podskupina
Polish: Podgrupy
Slovak: U novorodencov je t1/2 približne 3-4 dni a Ae je približne 86% (do 6 dní).
Polish: U noworodków wartość t1/2 wynosi około 3-4 dni, a wartość Ae wynosi około 86% (w ciągu 6 dni).
Slovak: Táto metóda je tiež známa ako „kvapková".
Polish: Taka metoda jest powszechnie znana pod nazwą kroplówki.
Slovak: − dojčatá so známym a klinicky významným ochorením srdca
Polish: − niemowlęta z rozpoznaną i klinicznie istotną chorobą serca
Slovak: Úmrtie alebo invalidita podľa podskupiny s dychovou podporou pri vstupe do štúdie
Polish: Zgon lub niepełnosprawność zgodnie z podgrupą ze wspomaganiem oddechowym podczas włączenia do badania
Slovak: Priemerná väzba na proteíny in vitro je u dospelých hlásená približne 36%.
Polish: U dorosłych obserwowane średnie wiązanie z białkami osocza in vitro wynosi około 36%.
Slovak: Hypoglykémia, neprospievanie vo vývoji a raste, intolerancia výživy
Polish: Hipoglikemia, brak prawidłowego rozwoju i wzrostu, nietolerancja pokarmowa
Slovak: Zranenie mozgu, kŕče a hluchota sa pozorovali, ale boli častejšie v skupine s placebom.
Polish: Obserwowano uszkodzenie mózgu, drgawki i głuchotę, ale występowały one częściej w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že kofeín vo vysokých dávkach je embryotoxický a teratogénny.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że kofeina podawana w dużych dawkach jest embriotoksyczna i teratogenna.
Slovak: Peyona sa musí použiť s opatrnosťou.
Polish: Lek Peyona należy stosować ostrożnie.
Slovak: Prechodné poklesy hladiny tyroxínu (T4) sa zaznamenali u dojčiat na začiatku liečby, ale nepretrvávali počas udržiavacej liečby.
Polish: Przemijające zmniejszenie stężenia tyroksyny (T4) obserwowano u niemowląt na początku leczenia, ale nie utrzymywało się ono podczas leczenia podtrzymującego.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) kofeínu u dojčiat (0,8-0,9 l/kg) je mierne vyšší ako u dospelých (0,6 l/kg).
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) kofeiny u niemowląt(0,8-0,9 l/kg) jest nieznacznie większa niż u dorosłych (0,6 l/kg).
Slovak: Nepoužité časti sa nesmú uchovávať pre neskoršie podanie.
Polish: Nie należy pozostawiać niewykorzystanych resztek do późniejszego podania.
Slovak: Bez podpory
Polish: Bez wspomagania
Slovak: Keďže existuje riziko opakovaného výskytu apnoe po ukončení liečby kofeín citrátom, má sa pokračovať v monitorovaní pacienta približne po dobu jedného týždňa.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nawrotu bezdechu po przerwaniu leczenia cytrynianem kofeiny, należy kontynuować monitorowanie pacjenta przez około tydzień.
Slovak: − veľmi predčasne narodení novorodenci (< 28 týždňov gestačné obdobie a/alebo telesná hmotnosť
Polish: − wcześniaki urodzone znacznie przed terminem (wiek ciążowy < 28 tygodni i/lub masa ciała
Slovak: U novorodencov je to obyčajne jednoduchá sínusová tachykardia.
Polish: U noworodków jest to zwykle prosta tachykardia zatokowa.
Slovak: - Kofeín a teofylín sa nesmú používať súbežne.
Polish: - Nie wolno stosować równocześnie kofeiny i teofiliny.
Slovak: Je však ťažké odlíšiť ich od častých komplikácií vyskytujúcich sa u predčasne narodených novorodencov a komplikácií spôsobených ochorením.
Polish: Niemniej jednak trudno odróżnić je od częstych powikłań występujących u wcześniaków i powikłań związanych z chorobą.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo súbežne podať v tom istom intravenóznom sete s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego ani nie podawać go w tej samej linii dożylnej z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovak: Liečba predávkovania kofeínom je primárne symptomatická a podporná.
Polish: Leczenie przedawkowania kofeiny jest głównie objawowe i podtrzymujące.
Slovak: Preto má kofeín potenciál interagovať s liečivami, ktoré sú substrátmi pre CYP1A2, inhibovať CYP1A2, alebo indukovať CYP1A2.
Polish: W związku z tym kofeina może potencjalnie powodować interakcje z substancjami czynnymi będącymi substratami dla CYP1A2, hamować CYP1A2 lub indukować CYP1A2.
Slovak: Vedľajšie účinky, kde ich frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť
Polish: Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovak: Kofeín citrát spôsobuje generalizované zvýšenie metabolizmu, čo môže počas liečby viesť k vyšším požiadavkám na energiu a výživu.
Polish: Cytrynian kofeiny powoduje uogólnione zwiększenie metabolizmu, które w trakcie leczenia może powodować zwiększenie zapotrzebowania na energię i składniki odżywcze.
Slovak: Zdá sa, že kofeín nezhoršuje cerebrálnu hypoxiu a nevyvoláva žiadne následné poškodenie, aj keď túto možnosť nemožno vylúčiť.
Polish: Wydaje się, że kofeina nie nasila niedotlenienia tkanek mózgu ani nie nasila powstałych uszkodzeń, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości.
Slovak: − dojčatá s poruchou funkcie pečene a obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2)
Polish: − niemowlęta z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2)
Slovak: Tieto liečivá sa nesmú používať súbežne.
Polish: Tych substancji czynnych nie wolno stosować jednocześnie.
Slovak: Začiatok účinku kofeínu z kofeín citrátu je do niekoľkých minút po začatí infúzie.
Polish: Początek działania kofeiny z cytrynianu kofeiny następuje w ciągu kilku minut od rozpoczęcia infuzji.
Slovak: Kofeín môže potlačiť syntézu erytropoetínu, a tak znižovať koncentráciu hemoglobínu počas dlhšej liečby.
Polish: Kofeina może hamować syntezę erytropoetyny i w ten sposób zmniejszać stężenie hemoglobiny podczas długotrwałego leczenia.
Slovak: (počas 10 minút) alebo perorálne podanie hodín*
Polish: 10 minut) lub podanie doustne
Slovak: Spotreba kofeínu
Polish: Spożywanie kofeiny
Slovak: Antidepresíva, deriváty xantínu ATC kód: N06BC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, pochodne ksantyny, kod ATC: N06BC01
Slovak: Chemická a fyzikálna kompatibilita nariedeného roztoku sa dokázala počas 24 hodín pri 25ºC a pri 2-8ºC.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór jest kompatybilny chemicznie i fizycznie przez okres 24 godzin w temperaturze 25 °C i 2-8 °C.
Slovak: Túto časovú hranicu však možno skorigovať v jednotlivých prípadoch v závislosti na klinickom posudku podľa odpovedi na liečbu, stálej prítomnosti epizód apnoe napriek liečbe, alebo podľa iných klinických úvah.
Polish: Taki limit można jednak zmienić zgodnie z oceną kliniczną poszczególnych przypadków, w zależności od reakcji na leczenie, ciągłego występowania epizodów bezdechu pomimo leczenia lub innych przesłanek klinicznych.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: K dispozícii sú dôkazy, že kofeín spôsobuje u náchylných jedincov tachyarytmie.
Polish: Istnieją dowody potwierdzające, że kofeina wywołuje tachyarytmie u podatnych osób.
Slovak: Počas zaobchádzania s liekom musí byť dodržiavaná prísna aseptická technika, keďže sa v lieku nenachádza žiadna konzervačná látka.
Polish: Podczas przygotowania produktu leczniczego należy ściśle przestrzegać techniki aseptycznej, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących.
Slovak: Vzhľadom na pomalú elimináciu kofeínu v tejto populácii pacientov neexistuje požiadavka na postupné znižovanie dávky pri ukončení liečby.
Polish: W związku z powolnym wydalaniem kofeiny w tej grupie pacjentów, nie ma potrzeby zmniejszania dawki podczas przerywania leczenia.
Slovak: Výrobca (uvoľnenie šarže)
Polish: Wytwórca (zwalnianie serii)
Slovak: 1,32 (0,81 až 2,14)
Polish: 1,32 (0,81 do 2,14)
Slovak: Lekár vášho dieťaťa predpíše správne množstvo Peyony podľa telesnej hmotnosti dieťaťa.
Polish: Lekarz opiekujący się dzieckiem przepisze odpowiednią dawkę leku Peyona na podstawie masy ciała dziecka.
Slovak: Čo je Peyona a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Peyona i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Niektoré dávky (udržiavacie) môžu byť podané cez ústa.
Polish: Niektóre dawki (dawki podtrzymujące) mogą być podawane doustnie.
Slovak: Ampulky obsahujúce roztok so zmenenou farbou alebo s viditeľnými čiastočkami sa musia zlikvidovať.
Polish: Ampułki zawierające odbarwienia lub widoczne cząstki stałe należy wyrzucić.
Slovak: Udržiavacie dávky sa upravovali týždenne podľa zmien telesnej hmotnosti a mohli sa podať perorálne, keď bol novorodenec schopný tolerovať plnú enterálnu výživu.
Polish: Dawki podtrzymujące były modyfikowane co tydzień w związku ze zmianami masy ciała i mogły być podawane doustnie, jeśli niemowlę zaczęło tolerować pełne żywienie doustne.
Slovak: Hlavný účinok kofeínu je stimulácia CNS.
Polish: Główny wpływ kofeiny to stymulowanie OUN.
Slovak: Neúspešná odpoveď na liečbu kofeínom (potvrdená meraním hladín v plazme, ak je to potrebné) môže naznačovať inú príčinu apnoe.
Polish: Brak reakcji na leczenie kofeiną (potwierdzony w razie potrzeby pomiarami stężeń w osoczu) może wskazywać inną przyczynę bezdechu.
Slovak: Pri terapeutických hladinách sa u novonarodených potkanov vyvolali niektoré zmeny správania najpravdepodobnejšie ako výsledok zvýšenej expresie adenozínových receptorov, ktorá pretrvávala do dospelosti.
Polish: Podanie dawek terapeutycznych powodowało zmiany w zachowaniu u noworodków szczurów, najprawdopodobniej w wyniku zwiększenia ekspresji receptora adenozyny, które utrzymywało się do wieku dorosłego.
Slovak: Toto je základom jeho účinku pri apnoe po predčasnom pôrode, pričom bolo navrhnutých niekoľko mechanizmov účinku vrátane: (1) stimulácie respiračného centra, (2) zvýšenie minútovej ventilácie, (3) zníženie prahu pre hyperkapnie, (4) zvýšenej odpovede na hyperkapniu, (5) zvýšeného napätia kostrových svalov, (6) zníženej únavy bránice, (7) zvýšenej rýchlosti metabolizmu a (8) zvýšenej spotreby kyslíka.
Polish: Jest to podstawa działania kofeiny w bezdechu u wcześniaków, dla którego zaproponowano kilka mechanizmów działania kofeiny obejmujących: (1) stymulację ośrodka oddechowego, (2) zwiększenie wentylacji minutowej, (3) zmniejszenie progu do hiperkapnii, (4) zwiększenie reakcji na hiperkapnię, (5) zwiększenie tonusu szkieletowo-mięśniowego, (6) zmniejszenie zmęczenia przeponowego, (7) zwiększenie szybkości metabolizmu oraz (8) zwiększenie zużycia tlenu.
Slovak: Tento liek preukázateľne znižuje počet epizód prerušenia dýchania u predčasne narodených novorodencov.
Polish: Wykazano, że lek ten zmniejsza liczbę epizodów zatrzymania oddechu u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Slovak: Peyona obsahuje aktívnu látku kofeín citrát, stimulujúcu centrálnu nervovú sústavu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných metylxantíny.
Polish: Lek Peyona jako substancję czynną zawiera cytrynian kofeiny, który jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego, należącym do grupy leków nazywanych metyloksantynami.
Slovak: Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Polish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Slovak: Kŕče je možné liečiť intravenóznym podaním antikonvulzív (diazepam alebo barbituráty ako pentobarbital sodný alebo fenobarbital.
Polish: Drżenie można leczyć podając dożylnie leki przeciwdrgawkowe (diazepam lub barbiturany, takie jak pentobarbital sodu lub fenobarbital).
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (95
Polish: Iloraz szans (przedział ufności 95%)
Slovak: - Všetky podozrenia na nežiaduce reakcie musia byť hlásené v súlade s národnými požiadavkami o hlásení nežiaducich účinkov.
Polish: - Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać zgodnie z wymaganiami zgłaszania obowiązującymi w danym kraju.
Slovak: Informujte, prosím, lekára vášho dieťaťa:
Polish: Należy poinformować lekarza leczącego niemowlę:
Slovak: Veľkosť a spôsob účinku kofeínu na úmrtie a invaliditu sa líšili v závislosti od stupňa dychovej podpory, ktorú dojčatá potrebovali pri randomizácii, naznačujú väčší prospech u novorodencov s dychovou podporou [pomer pravdepodobnosti (95%IS) pre smrť a nespôsobilosť, pozri tabuľku nižšie].
Polish: Wielkość i kierunek działania kofeiny na zgon i niepełnosprawność były różne w zależności od stopnia wspomagania oddechowego niemowląt wymaganego podczas randomizacji, wskazując na większą korzyść u niemowląt ze wspomaganiem [iloraz szans (95%CI) dla zgonu i niepełnosprawności, patrz tabela poniżej].
Slovak: Teratogénny potenciál a účinky na reprodukčný výkon pozorované u zvierat nie sú významné pre indikáciu kofeínu v populácii predčasne narodených novorodencov.
Polish: Możliwe działania teratogenne i wpływ na reprodukcję obserwowane u zwierząt nie mają znaczenia dla wskazania do stosowania kofeiny u niemowląt urodzonych przedwcześnie.
Slovak: − dojčiat, ktorých matky možno pred pôrodom požili veľké množstvá kofeínu (pozri časť 4.4)
Polish: − niemowląt, których matki mogły spożyć duże ilości kofeiny przed porodem (patrz punkt 4.4)
Slovak: U predčasne narodených novorodencov sa objavuje interkonverzia medzi kofeínom a teofylínom.
Polish: U noworodków urodzonych przedwcześnie zachodzi interkonwersja pomiędzy kofeiną i teofiliną.
Slovak: Liek sa nesmie podať intramuskulárnou, subkutánnou, intratekálnou alebo intraperitoneálnou injekciou.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno podawać za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego, podskórnego, dooponowego lub wewnątrzotrzewnowego.
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku u 506 predčasne narodených novorodencov liečených Peyonou sa získali údaje o bezpečnosti u 31 veľmi predčasne narodených novorodencoch s poškodením obličiek/pečene.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu obejmującym 506 wcześniaków leczonych produktem Peyona, zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa u 31 urodzonych znacznie przed czasem noworodków z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovak: Krvné vzorky na monitorovanie sa v prípade terapeutického zlyhania majú odobrať ihneď pred podaním nasledujúcej dávky, a ak existuje podozrenie na toxicitu, vzorky sa odoberú 2 až 4 hodiny po predchádzajúcej dávke.
Polish: Próbki krwi do monitorowania należy pobierać tuż przed podaniem kolejnej dawki w przypadku niepowodzenia leczenia i na 2 do 4 godzin po podaniu poprzedniej dawki w przypadku podejrzenia toksyczności.
Slovak: Ukázalo sa, že kofeín je bez mutagénneho a onkogénneho rizika.
Polish: Wykazano, że kofeina nie wywiera działania mutagennego ani onkogennego.
Slovak: s príslušnými národnými autoritami členských štátov) pred uvedením lieku na trh a zabezpečí, aby bol dodaný všetkým lekárom so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov pred alebo pri uvedení lieku na trh v každom členskom štáte.
Polish: Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) (i jeśli konieczne z odpowiednimi władzami państwowymi) przed wprowadzeniem produktu leczniczego oraz zapewni jego przesłanie wszystkim lekarzom posiadającym doświadczenie w intensywnej opiece noworodków przed lub podczas wprowadzania produktu leczniczego na rynek w państwie członkowskim.
Slovak: Peyona je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v sklených ampulkách.
Polish: Lek Peyona jest klarownym, bezbarwnym roztworem dostarczanym w szklanych ampułkach.
Slovak: Kofeín stimuluje centrálnu nervovú sústavu a v prípadoch predávkovania kofeínom boli hlásené epileptické záchvaty.
Polish: Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy i w przypadku przedawkowania kofeiny zgłaszano napady drgawkowe.
Slovak: U mladších dojčiat je eliminácia kofeínu oveľa pomalšia ako u dospelých a to kvôli nevyvinutej funkcii pečene a/alebo obličiek.
Polish: U małych niemowląt wydalanie kofeiny jest dużo wolniejsze niż u dorosłych w związku z niedojrzałymi czynnościami wątroby i (lub) nerek.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa presne rozhodne, ako dlho musí váš novorodenec pokračovať v liečbe Peyonou.
Polish: Lekarz opiekujący się dzieckiem zdecyduje jak długo ma trwać leczenie lekiem Peyona.
Slovak: Chiesi Bulgaria EOOD
Polish: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tejto podskupine detí s poškodením orgánov sa zdali častejšie ako u iných sledovaných novorodencov bez poškodenia orgánov.
Polish: Wydaje się, że działania niepożądane występowały częściej w tej podgrupie wcześniaków z zaburzeniem czynności narządów, niż u innych obserwowanych niemowląt bez zaburzenia czynności narządów.
Slovak: Na základe známych farmakologických a toxikologických vlastností kofeínu a iných metylxantínov je možné predpovedať pravdepodobné nežiaduce reakcie kofeín citrátu.
Polish: Znana farmakologia i działania toksyczne kofeiny i innych metyloksantyn pozwalają przewidzieć prawdopodobne reakcje niepożądane wywołane stosowaniem cytrynianu kofeiny.
Slovak: Dostupné dôkazy nenaznačujú žiadne nežiaduce dlhodobé reakcie na liečbu novorodencov kofeínom čo sa týka výsledku neurologického vývoja, zlyhania vývoja a rastu alebo kardiovaskulárnej, gastrointestinálnej alebo endokrinnej sústavy.
Polish: Dostępne dowody nie wskazują żadnych długotrwałych działań niepożądanych u noworodków leczonych kofeiną w zakresie wyników rozwoju nerwowego, braku prawidłowego rozwoju i wzrostu lub wpływu na układ sercowo-naczyniowy, pokarmowy lub hormonalny.
Slovak: Informujte, prosím, svojho detského lekára, ak váš novorodenec bol už predtým liečený teofylínom.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi opiekującemu się dzieckiem, jeśli noworodek był wcześniej leczony teofiliną.
Slovak: Ak apnoe pretrvávalo, denná udržiavacia dávka sa mohla zvýšiť na maximálnu dávku 10 mg/kg kofeín citrátu.
Polish: Jeśli bezdech nadal się utrzymywał, dobową dawkę podtrzymującą można było zwiększyć maksymalnie do 10 mg/kg cytrynianu kofeiny.
Slovak: V publikovaných štúdiách sa ukázalo, že kofeín zvyšuje srdcový tep, výkon ľavej komory a komorový objem krvi.
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano, że kofeina przyspiesza czynność serca, zwiększa pojemność minutową lewej komory i objętość wyrzutową serca.
Slovak: Peyona obsahuje sodík
Polish: Peyona zawiera sód
Slovak: Cytochróm P450 1A2 (CYP1A2) je hlavný enzým podieľajúci sa na metabolizme kofeínu u ľudí.
Polish: Enzym 1A2 (CYP1A2)cytochromu P450 jest głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie kofeiny u ludzi.
Slovak: Ak sa na zázname kardiotokografu (cardiotocograph, CTG) objavili akékoľvek nezvyčajné poruchy rytmu pred narodením dieťaťa, kofeín citrát sa musí podávať opatrne.
Polish: Jeśli obserwowano nietypowe zaburzenia rytmu w zapisie kardiotokograficznym przed urodzeniem dziecka, cytrynian kofeiny należy podawać zachowując ostrożność.
Slovak: Nepoužité časti liekov musia byť zlikvidované.
Polish: Niewykorzystane resztki należy usuwać.
Slovak: Nastavenia dávkovania a monitoring
Polish: Modyfikacja dawki i monitorowanie
Slovak: - Liek sa má použiť ihneď po otvorení ampulky a nepoužité časti v ampulke sa majú znehodnotiť.
Polish: - Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po otwarciu ampułki, a niewykorzystaną część pozostałą w ampułce należy wyrzucić.