FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: What is Forsteo?
Danish: Hvad er Forsteo?
Dutch: • women who have been through the menopause.
Danish: • kvinder efter overgangsalderen.
Dutch: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Danish: Forsteo mindskede risikoen for at udvikle en ny vertebral fraktur i de 19 måneder, undersøgelsen varede, med 65 % sammenlignet med placebo.
Dutch: The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Danish: Den anden undersøgelse omhandlede anvendelsen af Forsteo hos 437 mænd med osteoporose, hvor Forsteos indvirkning på knogletætheden i rygsøjlen blev sammenlignet med placeboens indvirkning.
Dutch: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Danish: Det er påvist, at Forsteo hos disse patienter i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale brud (i rygsøjlen) og ikkevertebrale brud (knoglebrud), men ikke forekomsten af hoftebrud
Dutch: Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Danish: Patienterne bør kun én gang i deres liv få en toårig behandling med Forsteo.
Dutch: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignede man over tre år virkningen af Forsteo og alendronat (et andet lægemiddel til behandling af osteoporose) på knogletætheden i rygsøjlen.
Dutch: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Forsteo.
Dutch: How has Forsteo been studied?
Danish: Hvordan blev Forsteo undersøgt?
Dutch: What benefit has Forsteo shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Forsteo?
Dutch: For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Forsteo fremgår af indlægssedlen.
Dutch: What is Forsteo used for?
Danish: Hvad anvendes Forsteo til?
Dutch: In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Danish: Efter 18 måneder var knogletætheden i rygsøjlen hos patienter, der fik Forsteo, øget med 7 %, sammenlignet med 3 % hos dem, der fik alendronat.
Dutch: Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Danish: 5 % af de kvinder, der blev behandlet med Forsteo, fik en ny fraktur i løbet af undersøgelsen, sammenholdt med 14 % i placebogruppen.
Dutch: How is Forsteo used?
Danish: Hvordan anvendes Forsteo?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Danish: Særnavn Styrke
Dutch: (EU-)handelsvergunningnummer
Danish: Markedsføringstilladelsens (EU)-nummer
Dutch: Inhoud (concentratie)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Dutch: Deze effecten kunnen levensbedreigend zijn.
Danish: Disse virkninger kan være livstruende.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van de laatste verlenging: 17 september 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 17. September 2018
Dutch: De partners vulden de PEP-vragenlijst in bij maand drie.
Danish: Partnerne udfyldte PEP-spørgeskemaet i måned tre.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen andere vormen van anticonceptie te gebruiken.
Danish: Patienterne skal rådes til at bruge en anden form for kontraception.
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij ouderen.
Danish: Ældre Der kræves ikke dosisjustering hos ældre.
Dutch: Dit risico is groter wanneer u tegelijkertijd ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt.
Danish: Sandsynligheden herfor er større ved samtidig brug af visse lægemidler.
Dutch: Er zij opgemerkt dat deze dosis wel tot tumoren leidde.
Danish: Det bemærkes, at denne dosis ikke medførte tumorer.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens met betrekking tot de systemische blootstelling beschikbaar die een vergelijking met klinische blootstelling mogelijk maken.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen data om systemisk eksponering, der muliggør sammenligning med den kliniske eksponering.
Dutch: De blootstelling bij de mens is 1.000 keer lager dan bij de laagste dosis die werd onderzocht.
Danish: Den humane eksponering er 1 000 gange mindre end den undersøgte mindstedosis.
Dutch: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Verenigd Koninkrijk
Danish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Storbritannien
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor mannen en vrouwen
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/antikonception til mænd og kvinder
Dutch: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ierland
Danish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland
Dutch: Na eerste gebruik: 12 weken.
Danish: Efter første ibrugtagning: 12 uger
Dutch: Het first-pass-metabolisme is snel en uitgebreid, en de biologische beschikbaarheid is circa 35% na orale doses.
Danish: First pass-metaboliseringen er hurtig og ekstensiv, og biotilgængeligheden er ca. 35 % efter oral indgift.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Fortacin bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Danish: Der foreligger begrænsede data om sikkerhed og virkning ved Fortacins hos patienter over 65 år.
Dutch: Het geneesmiddel begint snel te werken en is binnen 5 minuten na aanbrenging effectief.
Danish: Lægemidlet har hurtigt indsættende virkning og er effektivt inden for fem minutter efter påføringen.
Dutch: De werkzaamheid van Fortacin werd aangetoond in twee multicentrische, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, die beide werden gevolgd door een open-labelfase.
Danish: Virkningen af Fortacin blev påvist i to multinationale, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser, begge efterfulgt af en åben fase.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Dutch: Dit is vooral van belang als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een wisselwerking met Fortacin kunnen vertonen:
Danish: Dette er navnlig vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, der kan vekselvirke med Fortacin:
Dutch: De metalen spuitbus staat onder druk.
Danish: Metalbeholderen er under tryk.
Dutch: EXP 12 weken na eerste gebruik wegwerpen.
Danish: EXP Kasseres 12 uger efter første anvendelse.
Dutch: Bij beide partners kan daardoor korte tijd enige gevoelloosheid optreden en beiden moeten oppassen zich niet te verwonden, in het bijzonder tijdens seksuele activiteit.
Danish: Begge partnere kan derfor kortvarigt have let nedsat følsomhed og skal derfor passe på ikke at få læsioner, navnlig under seksuel aktivitet.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Fortacin må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Dutch: Bijwerking bij vrouwelijke partners
Danish: Bivirkninger hos kvindelige partnere
Dutch: Als deze aandoening zich voordoet, krijgt de huid een blauwgrijze kleur als gevolg van zuurstoftekort.
Danish: Hvis det sker, bliver huden blågrå på grund af iltmangel.
Dutch: Tijdens geslachtsgemeenschap kan een kleine hoeveelheid van dit geneesmiddel worden overgedragen, bijvoorbeeld naar de vagina of de anus.
Danish: Under samleje kan der overføres en lille smule af dette lægemiddel til f.eks. skeden eller anus.
Dutch: De systemische klaring is 18-64 ml/min/kg.
Danish: Den systemiske clearance er 18-64 ml/min/kg.
Dutch: Deze hypo-esthesie kan normale gewaarwordingen van pijn maskeren en daardoor het risico op plaatselijk letsel vergroten.
Danish: Denne hypæstesi kan maskere normal smertefølelse og derfor øge risikoen for lokale læsioner.
Dutch: • andere plaatselijke verdovende middelen
Danish: • andre lokalbedøvende midler
Dutch: Fortacin mag niet in contact komen met een beschadigd trommelvlies.
Danish: Fortacin må ikke komme i kontakt med en trommehinde, der er beskadiget.
Dutch: • een hoge temperatuur
Danish: • temperaturforhøjelse
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion
Dutch: De blootstelling bij de mens bij gebruik van Fortacin is 20 tot 30 keer lager dan met de minimumdosis die niet tot tumoren leidde, en 200 keer lager dan de laagste dosis die wel tot tumoren leidde.
Danish: Den humane eksponering med Fortacin er 20-30 gange under den mindste dosis, der ikke medførte tumorer, og 200 gange under den mindste dosis, der medførte tumorer.
Dutch: Zowel de IELT als de IPE-scores bleven licht verder stijgen in het resterende deel van de dubbelblinde fase.
Danish: Både IELT- og IPE-score steg fortsat let gennem hele den tilbageværende del af den dobbeltblindede fase.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10),
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til
Dutch: Klinisch significante methemoglobinemie moet worden behandeld met een langzame intraveneuze injectie van methylthioninechloride.
Danish: Klinisk betydningsfuld methæmoglobinæmi bør behandles ved langsom intravenøs injektion af methylthioniniumchlorid.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg tyder ikke på reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Uit een onderzoek bij ratten bleek dat Fortacin een verlaging van de motiliteit van het sperma veroorzaakte.
Danish: En undersøgelse hos rotter viste, at Fortacin medførte nedsat motilitet af sædceller.
Dutch: Prilocaïne wordt ook uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Prilocain udskilles i modermælk.
Dutch: • ongemak in de anus en het rectum
Danish: • ubehag i anus og endetarmen
Dutch: De scores voor gecorrigeerde gemiddelde verandering (Fortacin versus placebo) bij maand 3 waren 8,2 versus 2,2 voor controle over de ejaculatie, 7,2 versus 1,9 voor seksuele bevrediging, en 3,7 versus 1,1 voor stress.
Danish: Den justerede gennemsnitsscore (Fortacin versus placebo) i måned 3 var 8,2 mod 2,2 for ejakulationskontrol-score, 7,2 mod 1,9 for seksuel tilfredshedsscore og 3,7 mod 1,1 for score for frustration.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende forekomst.
Dutch: In ernstige gevallen van overdosering kunt u ook last krijgen van stuipen, lage bloeddruk, vertraagde ademhaling, stilstand van de ademhaling en een gewijzigde hartslag.
Danish: Ved svær overdosering kan symptomerne bestå i krampeanfald, lavt blodtryk, langsom vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændret hjerterytme.
Dutch: • tintelingen van de huid rond de mond en gevoelloosheid van de tong
Danish: • prikken rundt om munden og følelsesløshed af tungen
Dutch: Dit leidt tot vertraging van de ejaculatoire latentietijd zonder dat het ejaculatiegevoel negatief wordt beïnvloed.
Danish: Dette medfører forlængelse af latenstiden for ejakulation uden negativ påvirkning af følelsen af ejakulation.
Dutch: Dit onderzoek reproduceerde echter niet de klinische gebruiksomstandigheden, omdat de concentratie van Fortacin dat in direct contact komt met het sperma, vele malen lager zal zijn.
Danish: Denne undersøgelse svarede imidlertid ikke til forholdene under klinisk anvendelse, da koncentrationen af Fortacin i direkte kontakt med sæd vil være mange gange lavere.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het risico op bijkomende systemische toxiciteit wanneer grote doses Fortacin worden toegepast bij patiënten die al andere lokale anesthetica of daarmee structureel verwante geneesmiddelen gebruiken, bijv. klasse I-antiaritmica zoals mexiletine.
Danish: Risikoen for øget systemisk toksicitet bør tages i betragtning ved administration af store doser af Fortacin til patienter, der i forvejen bruger andre lokalanæstetika eller strukturelt beslægtede lægemidler, f.eks. klasse I-antiarytmika såsom mexiletin.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van prilocaïne na intraveneuze toediening is circa 10-150 minuten.
Danish: Eliminationshalveringstiden af prilocain efter intravenøs administration er ca. 10-150 minutter.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet
Dutch: Fortacin kan ook in contact komen met andere slijmvliezen, zoals de mond, neus en keel van u of uw partner, waardoor deze korte tijd enigszins gevoelloos kunnen aanvoelen.
Danish: Fortacin kan også komme i kontakt med andre slimhinder såsom din eller din partners mund, næse og hals, der derved kortvarigt vil have nedsat følsomhed.
Dutch: Fortacin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Fortacin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Fortacin is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Danish: Fortacin er ikke bestemt til anvendelse hos kvinder.
Dutch: Tijdens de drie maanden van de dubbelblinde behandelingsfase steeg de geometrische gemiddelde IELT van 0,58 tot 3,17 minuten in de Fortacin-groep en van 0,56 tot 0,94 minuten in de placebogroep.
Danish: I de første tre måneder af den dobbeltblindede behandlingsfase steg den geometriske middelværdi af IELT fra 0,58 til 3,17 minutter i grupperne på Fortacin og fra 0,56 til 0,94 minutter i placebogruppen.
Dutch: De klinisch significante stijgingen van de IELT gingen gepaard met significante verschillen in de IPE-scores (p < 0,0001).
Danish: Den kliniske betydningsfulde stigning i IELT var ledsaget af signifikante forskelle i IPE-score (p <0,0001).
Dutch: Candidiasis van de vagina
Danish: Vaginal candidiasis
Dutch: Ook kan door het verlies van beschermende reflexen irritatie en mogelijk abrasie van het hoornvlies optreden.
Danish: Tabet af beskyttende reflekser kan desuden føre til korneal irritation og eventuel abrasion.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van het gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwelijke partners waren een vulvovaginale branderigheid (3,9%) en genitale hypo-esthesie (1,0%).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet ved anvendelse af dette lægemiddel hos kvindelige partnere, er vulvovaginal brænden (3,9 % og genital hypæstesi (1,0 %).
Dutch: Ga na van welk materiaal het anticonceptiemiddel van u of uw partner is gemaakt.
Danish: Kontroller, hvilket materiale, dit eller din partners præventionsmiddel er fremstillet af.
Dutch: De werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne blokkeren de overbrenging van zenuwimpulsen in de glans penis, waardoor de gevoeligheid van de glans penis afneemt.
Danish: De aktive stoffer lidocain og prilocain blokerer transmissionen af nerveimpulser i glans penis og nedsætter derved dannes følsomhed.
Dutch: Wanneer Fortacin op een beschadigd trommelvlies wordt gesprayd, kan dit leiden tot ototoxiciteit van het middenoor.
Danish: Hvis Fortacin sprayes på en beskadiget trommehinde, kan det medføre ototoksicitet i mellemøret.
Dutch: Toxiciteit van lokale anesthetica uit zich door symptomen van excitatie van het zenuwstelsel en, in ernstige gevallen, depressie van het centraal zenuwstelsel en cardiovasculaire depressie.
Danish: Toksisk virkning af lokalanæstetika viser sig ved symptomer på ekscitation af nervesystemet og i svære tilfælde depression af centralnervesystemet og det kardiovaskulære system.
Dutch: Anemiegerelateerde aandoeningen
Danish: Anæmirelaterede sygdomme
Dutch: Lidocaïne wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever door cytochroom P450 (CYP 3A4) en waarschijnlijk in mindere mate in de huid.
Danish: Lidocain metaboliseres hovedsagelig i leveren af cytokrom P450 (CYP 3A4) og antagelig i mindre omfang i huden.
Dutch: Krijgt u of uw seksuele partner last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du eller din seksualpartner oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: Binnen een periode van 24 uur mogen maximaal 3 doses worden gebruikt met tussenposen van ten minste 4 uur.
Danish: Der kan højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer med mindst fire timer mellem doserne.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van lidocaïne uit het plasma na intraveneuze toediening is circa 65-150 minuten en de systemische klaring is 10-20 ml/min/kg.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af lidocain i plasma efter intravenøs administration er ca. 65-150 minutter, og den systemiske clearance er 10-20 ml/min/kg.
Dutch: De PEP-scores volgden een patroon van verbetering dat vergelijkbaar was met dat van de IELT en de IPE-scores.
Danish: PEP-score fulgte et mønster med tilsvarende bedring som IELT- og IPE-score.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Fortacin zijn gemeld bij vrouwelijke partners:
Danish: Følgende bivirkninger med Fortacin er indberettet hos kvindelige partnere:
Dutch: Lidocaïne kan de bloed-hersenbarrière en de placenta passeren en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Lidocain kan passere blodhjernebarrieren og placenta og udskilles i modermælk.
Dutch: Vulvovaginaal ongemak, vaginale pijn, vulvovaginale pruritus
Danish: Vulvovaginalt ubehag, vaginale smerter, vulvovaginal pruritus
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoek van o-toluïdine bij ratten, muizen en hamsters werden in meerdere organen tumoren waargenomen.
Danish: I karcinogenicitetsundersøgelserne af o-toluidin hos rotter, mus og hamstere iagttoges tumorer i flere organer.
Dutch: Er is geen absorptie van Fortacin in conjunctivale weefsels vastgesteld.
Danish: Absorptionen af Fortacin i konjunktivalt væv er ikke fastlagt.
Dutch: Het risico op een aandoening die de hoeveelheid zuurstof in het bloed verlaagt (methemoglobinemie) kan toenemen als u al geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat zij deze aandoening veroorzaken, zoals de volgende middelen:
Danish: Risikoen for en sygdom, der giver nedsat iltindhold i blodet (methæmoglobinæmi) kan øges, hvis du i forvejen tager lægemidler, der vides at medføre denne tilstand, såsom følgende:
Dutch: • chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - gebruikt voor het behandelen van malaria
Danish: • chloroquin, pamaquin, primaquin, kinin - anvendes til behandling af malaria
Dutch: Overgevoeligheden
Danish: Overfølsomhed
Dutch: Lidocaïne was niet genotoxisch en het carcinogene potentieel van lidocaïne werd niet onderzocht.
Danish: Lidocain var ikke genotoksisk, og det carcinogene potentiale af lidocain er ikke undersøgt.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar mag niet als voorbehoedsmiddel worden gebruikt.
Danish: Dette lægemiddel kan nedsætte muligheden for graviditet, men bør ikke anvendes som antikonceptivum.
Dutch: Bij elke activering moet een derde van de glans penis worden bestreken.
Danish: Ved hver aktivering påføres sprayen på en tredjedel af glans penis.
Dutch: Geneesmiddelen die de klaring van lidocaïne verminderen (bijv. cimetidine en bètablokkers), kunnen potentieel toxische plasmaconcentraties veroorzaken wanneer lidocaïne gedurende lange tijd (30 uur) in herhaalde hoge doses intraveneus wordt toegediend.
Danish: Lægemidler der nedsætter clearance af lidocain (f.eks. cimetidin eller betablokkere) kan forårsage potentielt toksiske plasmakoncentrationer, navnlig når lidocain gives intravenøst i gentagne høje doser i længere tidsrum (30 timer).
Dutch: Het werkt door de gevoeligheid van het uiteinde van de penis (de eikel) te verkleinen om de tijd tot zaadlozing te verlengen.
Danish: Det virker ved at nedsætte følsomheden i hovedet af penis, så tiden til sædafgang forlænges.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van het gebruik van dit geneesmiddel bij mannelijke patiënten waren lokale effecten van genitale hypo-esthesie (4,5%) en erectiestoornissen (4,4%).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet ved anvendelse af dette lægemiddel hos mandlige patienter, var lokale virkninger i form af genital hypæstesi (4.5 %) og erektil dysfunktion (4.4 %).
Dutch: Prilocaïne was niet genotoxisch, en het carcinogene potentieel van prilocaïne werd niet onderzocht.
Danish: Prilocain var ikke genotoksisk, og det carcinogene potentiale af prilocain er ikke undersøgt.
Dutch: Ernstige neurologische symptomen (convulsies, depressie van het centraal zenuwstelsel) moeten symptomatisch worden behandeld met ademhalingsondersteuning en de toediening van anticonvulsiva.
Danish: Svære neurologiske symptomer (kramper, CNS-depression) skal behandles symptomatisk med respiratorisk støtte og administration af antikonvulsiva.
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne worden uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses van Fortacin worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht als gevolg van overbrenging van de werkzame stof van de mannelijke patiënt op zijn vrouwelijke partner.
Danish: Lidocain og prilocain udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser forventes ingen påvirkning af den ammede nyfødte/spædbarnet ved overførsel af aktivt stof fra den mandlige patient til dennes kvindelige partner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anesthetica, amiden, ATC-code: N01BB20
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lokalanæstetika, amider, kombinationer, ATC-kode: N01BB20.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Fortacin zijn gemeld bij mannelijke patiënten:
Danish: Følgende bivirkninger med Fortacin er indberettet hos mandlige patienter:
Dutch: Effect op de vruchtbaarheid
Danish: Effekt på fertilitet
Dutch: 66,2% van de met Fortacin behandelde personen en 18,8% van de met placebo behandelde personen bereikte een gemiddelde IELT > 2 minuten.
Danish: 66,2 % af de deltagere, der blev behandlet med Fortacin, og 18,8 % af placebogruppen opnåede en gennemsnitlig IELT på over 2 minutter.
Dutch: Lidocaïne
Danish: Lidocain
Dutch: In een carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten die werden blootgesteld aan 2,6-xylidine in utero, werden postnataal en gedurende hun hele leven tumoren in de neusholte, subcutane tumoren en levertumoren waargenomen.
Danish: I karcinogenicitetsundersøgelsen hos rotter, der blev eksponeret for 2,6-xylidin in utero postnatalt og i hele deres levetid, iagttoges subkutane tumorer og levertumorer.