FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der GT3b ist ein Subtyp, der bei einer relativ kleinen Anzahl von mit HCV-infizierten Patienten in China und einigen Ländern Süd- und Südostasiens, aber selten außerhalb dieser Region vorkommt.
Icelandic: Arfgerð 3b er undirflokkur sem greint var frá hjá tiltölulega fáum HCV-sýktum sjúklingum í Kína og í nokkrum löndum í Suður- og Suðaustur-Asíu en í mjög sjaldgæfum tilvikum utan þessara svæða.
German: Das Vorliegen einer HIV-1-Koinfektion hat die Wirksamkeit nicht beeinträchtigt.
Icelandic: Þar sem HIV-1 sýking var samhliða hafði það ekki áhrif á verkun.
German: d. Oxidative Metaboliten und deren Nebenprodukte machten 26 % der radioaktiven Dosis aus.
Icelandic: d. Oxandi umbrotsefni eða aukaafurðir þeirra voru 26% af geislavirkum skammti.
German: Es wurden keine Glecaprevir-Metaboliten im Plasma beobachtet.
Icelandic: Engin umbrotsefni glecaprevirs sáust í plasma.
German: Da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Maviret ändern kann, wird eine engmaschige Überwachung des INR-Wertes (International Normalised Ratio, INR) empfohlen.
Icelandic: Þar sem lifrarstarfsemi getur breyst meðan á meðferð með Maviret stendur er náið eftirlit með gildi INR (international normalised ratio) ráðlagt.
German: Der finale Studienbericht ist einzureichen bis:
Icelandic: Lokaskýrslan skal lögð fram:
German: Sind mehr als 18 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Maviret vergangen, sollte die versäumte Dosis nicht eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis dem üblichen Dosierungsschema gemäß einnehmen.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið frá þeim tíma sem Maviret er venjulega tekið á ekki að taka skammtinn sem gleymdist og sjúklingurinn á að taka næsta skammt samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
German: Patienten mit HIV-1-Koinfektion
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 sýkingu samhliða
German: Hypromellose 2910 (E464) Lactose-Monohydrat Titandioxid
Icelandic: Hypromellosa 2910 (E464) Laktósaeinhýdrat Titantvíoxíð
German: • Atazanavir (bei einer HIV-Infektion)
Icelandic: • atazanavir (við HIV sýkingu)
German: Direkte Hyperbilirubinämie wurde bei 0,3 % der Studienteilnehmer berichtet.
Icelandic: Bein bilirúbínhækkun var tilkynnt hjá 0,3% sjúklinga.
German: 35 µg/250 µg
Icelandic: 35 µg/250 µg einu sinni á dag
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Bestandteile von Maviret sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Icelandic: Lyfjafræðilegir eiginleikar virku efnanna í Maviret eru sýndir í töflu 11.
German: Ihr Arzt muss die Dosis dieser Arzneimittel gegebenenfalls anpassen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammti þessara lyfja.
German: Anstiege des Bilirubins waren asymptomatisch, vorübergehend und traten typischerweise früh während der Behandlung auf.
Icelandic: Hækkun á bilirúbíni var einkennalaus, tímabundin og gerðist venjulega snemma meðan á meðferðinni stóð.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2017
Icelandic: 26. júlí 2017.
German: Phenytoin, Phenobarbital, Primidon
Icelandic: Fenytoin, fenobarbital, og primidon
German: Medianer EC50, nM (Bereich)
Icelandic: Miðgildi EC50, nM (bil)
German: Eine signifikante Hemmung von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2K wird nicht erwartet.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir verulegri hömlun á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2K.
German: • bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.
Icelandic: • meðferðin hafi skilað árangri og að þú sért laus við lifrarbólgu C.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.
Icelandic: Hafðu pakkninguna meðferðis svo auðveldara sé að sýna hvað þú hefur tekið.
German: ANGIOTENSIN-II-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Losartan
Icelandic: ANGIOSTENSIN-II VIÐTAKA HEMLAR Losartan
German: 6a n. v. = Keine Daten verfügbar
Icelandic: 6a NA = ekki þekkt
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) waren Kopfschmerzen und Fatigue.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (tíðni ≥ 10%) voru höfuðverkur og þreyta.
German: P-gp, BCRP und OATP1B1/3
Icelandic: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
German: Maviret im Blut beeinflussen kann.
Icelandic: Maviret getur það haft áhrif á magn Maviret í blóði þínu.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, überlegen Sie, wie lange es her ist, dass Sie Maviret hätten einnehmen sollen:
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu finna út hvenær þú áttir síðast að taka Maviret:
German: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 4b n. v.
Icelandic: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 4b
German: • eine aktuelle oder ehemalige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus.
Icelandic: • núverandi eða fyrrverandi sýking lifrarbólgu B veirunnar.
German: Daher wird empfohlen, die therapeutische Dosis von Tacrolimus zu überwachen und entsprechend eine Dosisanpassung von Tacrolimus vorzunehmen.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast með meðferð með tacrolimus og aðlaga skammta tacrolimus til samræmis.
German: Die Kombination von Maviret mit Tacrolimus sollte mit Vorsicht erfolgen.
Icelandic: Maviret samhliða tacrolimusi ætti að nota með varúð.
German: Die Dosis von Pravastatin sollte 20 mg am Tag und die Dosis von Rosuvastatin sollte 5 mg am Tag nicht überschreiten.
Icelandic: Skammtur pravastatins á ekki að vera hærri en 20 mg á dag og skammtur rosuvastatins á ekki að vera stærri en 5 mg á dag.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach Ihrer Behandlung mit Maviret untersuchen.
Icelandic: Læknirinn lætur athuga blóðið meðan á meðferð með Maviret stendur og eftir að henni lýkur.
German: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 5a n. v.
Icelandic: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 5a
German: Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Maviret informieren müssen
Icelandic: Lyf sem þú verður að segja lækninum frá áður en þú tekur Maviret Lyf
German: Eine geeignete Symptombehandlung muss umgehend begonnen werden.
Icelandic: Hefja á viðeigandi einkennameðferð tafarlaust.
German: Insbesondere bei Genotyp 3a hatten A30K oder Y93H keine Auswirkung auf die Aktivität von Pibrentasvir.
Icelandic: Sérstaklega hjá arfgerð 3a, A30K eða Y93H höfðu engin áhrif á virkni pibrentasvirs.
German: Maviret sollte keine Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen haben.
Icelandic: Maviret ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (üblicherweise für die Therapie einer Epilepsie)
Icelandic: • carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (venjulega notað við flogaveiki)
German: Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht errechnet werden • Juckreiz
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum • kláði
German: Filmtabletten 84 (4 x 21) Filmtabletten
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 84 (4 x 21) filmuhúðaðar töflur
German: Maviret ist in Packungen von 84 Stück verfügbar, die jeweils 4 Kartons mit je 21 Filmtabletten enthalten.
Icelandic: Maviret er fáanlegt í pakkningu með 84 töflum í 4 öskjum, hver með 21 filmuhúðaðri töflu.
German: Die Gesamtprävalenz von A30K und von Y93H zu Therapiebeginn entsprach 6,5 % bzw. 4,9 %.
Icelandic: Algengi A30K og Y93H í upphafi var 6,5% og 4,9% í sömu röð.
German: Efavirenz/Emtricita bin/Tenofovirdisopr oxilfumarat 600/200/300 mg 1 x/Tag
Icelandic: Efavirenz/emtricitab in/tenofovir disoproxil fumarat 600/200/300 mg einu sinni á dag
German: Die drei Tabletten eines Blisters sind die tägliche Dosis.
Icelandic: Þrjár töflur í einni þynnu eru dagskammturinn.
German: Substitutionen an der Aminosäureposition 80 reduzierten die Empfindlichkeit gegenüber Glecaprevir nicht, außer die Q80R beim Genotyp 3a, die die Empfindlichkeit gegenüber Glecaprevir um das 21-Fache reduzierte.
Icelandic: 80 minnkuðu ekki næmi fyrir glecaprevir nema í Q80R arfgerð 3a sem minnkaði næmi fyrir glecaprevir 21-falt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung waren Pruritus (17 %) und Fatigue (12 %) in EXPEDITION-4 und Pruritus (14,9 %) in EXPEDITION-5.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi voru kláði (17%) og þreyta (12%) í EXPEDITION-4 og kláði (14,9%) í EXPEDITION-5.
German: Packung mit 84 (4 x 21) Filmtabletten.
Icelandic: Pakkning með 84 (4 x 21) filmuhúðuðum töflum.
German: Bilirubinanstieg im Serum
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í sermi
German: (Inhibition von CYP3A4 und P-gp)
Icelandic: (CYP3A4 og P-gp hömlun)
German: (Inhibition von UGT1A1)
Icelandic: (UGT1A1 hömlun)
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
German: Omeprazol 40 mg 1 x/Tag (abends, ohne Mahlzeit)
Icelandic: Omeprazol 40 mg einu sinni á dag (að kvöldi án matar)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt, da Ihr Arzt Sie möglicherweise engmaschiger überwachen möchte:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef eitthvað eftirtalið á við þar sem hann gæti þurft að rannsaka þig nánar:
German: Maviret hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Maviret hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Glecaprevir oder Pibrentasvir bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (færri en 300 meðgöngu niðurstöður) liggja fyrir um notkun glecaprevirs eða pibrentasvirs á meðgöngu.
German: Die Richtung des Pfeils zeigt die Richtung der Veränderung der Exposition (Cmax, AUC und Cmin) von Glecaprevir, Pibrentasvir und der Begleitmedikation an: ↑ = Erhöhung (um mehr als 25 %), ↓ = Senkung (um mehr als 20 %), ↔ = keine Veränderung (gleich oder Senkung um weniger als 20 % oder Erhöhung um weniger als 25 %).
Icelandic: (Cmax,AUC og Cmin) fyrir glecapreviri, pibrentasviri og fyrir lyfinu sem gefið er samhliða (↑ = aukning (meira en 25%), ↓ = minnkun (meira en 20%), ↔ = engin breyting (jafnt eða minna en 20% minnkun eða 25% aukning)).
German: • Dabigatranetexilat (zur Vermeidung von Blutgerinnseln)
Icelandic: • dabigatran etexilat (til að koma í veg fyrir blóðtappa)
German: Elvitegravir/Cobicis tat/Emtricitabin/Ten ofoviralafenamid
Icelandic: Elvitegravir/cobicist at/emtricitabin/ tenofovir alafenamid
German: Die höchste dokumentierte Dosis, die gesunden Freiwilligen gegeben wurde, betrug für Glecaprevir 1.200 mg einmal täglich über 7 Tage und für Pibrentasvir 600 mg einmal täglich über 10 Tage.
Icelandic: Stærsti staðfesti skammtur sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum er glecaprevir 1.200 mg einu sinni á dag í 7 daga og 600 mg pibrentasvir einu sinni á dag í 10 daga.
German: Omeprazol 40 mg 1 x/Tag (1 Stunde vor dem Frühstück)
Icelandic: Omeprazol 40 mg einu sinni á dag (1 klst. fyrir morgunmat)
German: Der Anteil an Studienteilnehmern, die die Behandlung mit Maviret aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft abbrach, betrug 0,1 %.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem meðhöndlaðir voru með Maviret sem hættu meðferð endanlega vegna aukaverkana var 0,1%.
German: Asymptomatische ALT-Anstiege im Serum (> 5 x ULN) wurden bei 1 von 70 gesunden Studienteilnehmern nach mehrfacher Dosierung von Glecaprevir (700 mg oder 800 mg) bei einmal täglicher Einnahme für ≥ 7 Tage beobachtet.
Icelandic: Einkennalaus ALT hækkun í sermi (>5x eðlileg efri mörk) kom fram hjá 1 af 70 heilbrigðum einstaklingum í kjölfar margra skammta af glecapreviri (700 mg eða 800 mg) einu sinni á dag í ≥ 7 daga.
German: Maviret Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 3 Tabletten verpackt.
Icelandic: Maviret töflur eru í álþynnum, hver þynna inniheldur 3 töflur.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (12 bis < 18 Jahre alt) beträgt drei Tabletten Maviret 100 mg/40 mg, die einmal pro Tag zusammen eingenommen werden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga (12 til <18 ára) eru þrjár töflur af Maviret 100mg/40mg teknar saman einu sinni á dag.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Maviret bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Maviret hjá börnum yngri en 12 ára.
German: Interaktionen mit Fluvastatin und Pitavastatin sind wahrscheinlich und Vorsicht wird bei der Kombination empfohlen.
Icelandic: Milliverkanir við fluvastatin og pitavastatin eru líklegar og ráðlagt er að gæta varúðar við þessa samsetningu.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 7,48 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,48 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
German: Es gibt keine Daten zur ReTherapie von Patienten mit den Genotypen 2, 3, 5 oder 6.
Icelandic: Engar upplýsingar um endurmeðferð liggja fyrir hjá sjúklingum sem eru með arfgerðir 2, 3, 5 eða 6.
German: − Filmüberzug der Tablette: Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid, Macrogol (3350), Eisen(III)-oxid (E172).
Icelandic: − Filmuhúð töflunnar: hypromellosa (E464), laktósaeinhýdrat, titantvíoxíð, macrogol 3350, rautt járnoxíð (E172).
German: 16 Wochen
Icelandic: 16 vikur
German: Die Wirkung von Maviret während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif Maviret á meðgöngu eru ekki þekkt.
German: Maviret wirkt, indem es das Hepatitis-C-Virus daran hindert, sich zu vermehren und neue Zellen zu befallen.
Icelandic: Maviret verkar á þann hátt að það kemur í veg fyrir að lifrarbólgu C veiran margfaldist og sýki nýjar frumur.
German: Glecaprevir und Pibrentasvir sind Substrate der Effluxtransporter P-gp und/oder BCRP.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru hvarfefni útflæðisflutningskerfanna P-gp og/eða BCRP.
German: Der nicht lineare Anstieg der Exposition < 120 mg könnte mit der Sättigung der Effluxtransporter zusammenhängen.
Icelandic: Ólínuleg aukning útsetningar <120 mg getur tengst mettun útflæðisflutningskerfa.
German: Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der Studienteilnehmer, die mit Maviret über 12 Wochen behandelt wurden, beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen (17 %), Fatigue (16 %), Übelkeit (8 %) und Pruritus (7 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá fleiri eða jafnt og 5% þeirra sem fengu Maviret í 12 vikur voru höfuðverkur (17%), þreyta (16%), ógleði (8%) og kláði (7%).
German: Dies ermöglicht es, die Infektion aus dem Körper zu entfernen.
Icelandic: Þetta verður til þess að líkaminn losnar við sýkinguna.
German: • Rifampicin (bei Infektionen)
Icelandic: • rifampicin (við sýkingum)
German: Bei 10 von 113 Studienteilnehmern, die im Rahmen der MAGELLAN-1-Studie über 12 oder 16 Wochen mit Maviret behandelt wurden, trat ein virologisches Versagen auf.
Icelandic: Tíu af 113 einstaklingum sem fengu meðferð með Maviret í MAGELLAN-1 rannsókninni í 12 eða 16 vikur urðu fyrir veirufræðilegum bresti.
German: (Inhibition von Pgp, BRCP und OATP durch Cobicistat, Inhibition von OATP durch Elvitegravir)
Icelandic: (P-gp, BCRP og OATP hömlun af völdum cobicistats, OATP hömlun af völdum elvitegravirs)
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin
Icelandic: LYF VIÐ MYKOBAKTERÍUM Rifampicin
German: Insgesamt lagen die SVR12-Raten bei 97,2 % (352/362) und 99,4 % (159/160) in VOYAGE1 und VOYAGE-2.
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur var 97,2% (352/362) í VOYAGE-1 og 99,4% (159/160) í VOYAGE-2.
German: Einige Kombinationen der NS5A-Substitutionen an diesen Positionen zeigten eine Verringerung der Empfindlichkeit gegenüber Pibrentasvir.
Icelandic: Sumar samsetningar NS5A skiptihvarfa í þessum stöðum sýndu lækkun á næmni fyrir pibrentasviri.
German: % gebunden an humane Plasmaproteine Blut-Plasma-Verhältnis
Icelandic: % Bundið plasmapróteinum hjá mönnum
German: Glecaprevir und Pibrentasvir sind in vivo schwache Inhibitoren des Cytochrom P450 (CYP) 3A und der Uridin-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru vægir hemlar cýtókróm P450 (CYP) 3A og uridin glucuronosyltransferasa (UGT) 1A1 in vivo.
German: 6p n. v.
Icelandic: 6p
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram:
German: PROTONENPUMPENHEMMER
Icelandic: PRÓTÓNPUMPU HEMLAR
German: Die Anwendung von Maviret bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
Icelandic: Notkun Maviret hjá börnum yngri en 12 ára hefur ekki enn verið rannsökuð.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maviret einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Maviret ef þú notar einhver lyfjanna í töflunni hér á eftir.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
German: Maviret ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre alt) zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird und die Leber befällt).
Icelandic: Maviret er veirulyf notað hjá fullorðnum og unglingum (12 ára til yngri en 18 ára) til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur og er af völdum lifrarbólguveiru C).
German: HCV-RNA-Werte im Serum wurden während der klinischen Studien mit dem Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-Test (Version 2.0) mit einer unteren Bestimmungsgrenze (Lower Limit of Quantification; LLOQ) von 15 IE/ml gemessen (mit Ausnahme von SURVEYOR-1 und SURVEYOR-2, bei denen Roche COBAS TaqMan, ein Real-Time Reverse Transkriptase-PCR-Test (RT-PCR) V. 2.0, mit einer LLOQ von 25 IE/ml verwendet wurde).
Icelandic: Gildi HCV RNA í sermi voru mæld meðan á klínísku rannsóknunum stóð samkvæmt Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV prófi (útgáfa 2.0) með lægri magngreiningarmörk 15 a.e./ml (nema í SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2 sem var samkvæmt Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) greiningu v. 2.0 með lægri magngreiningarmörk 25 a.e./ml).
German: Was ist Maviret und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Maviret og við hverju það er notað
German: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) oder Placebo (n = 100) über 12 Wochen SURVEYOR-2b
Icelandic: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eða lyfleysa (n=100) í 12 vikur SURVEYOR-2b
German: Transport
Icelandic: Flutningur
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient auf alle Anzeichen und Symptome von Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga og einkenna eiturverkana (sjá kafla 4.8).
German: Glecaprevir und Pibrentasvir sind Inhibitoren des P-Glycoproteins (P-gp), des Breast Cancer Resistance Proteins (BCRP) und des Organo-Anion-Transporters (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP) 1B1/3.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru hemlar P-glýkópróteins (P-gp), BCRP (breast cancer resistance protein) og OATP1B1/3 (organic anion transporting polypeptide).
German: Die AUC von Glecaprevir stieg mehr als dosisproportional an (1.200 mg einmal täglich führten zu einer 516-fach höheren Exposition als 200 mg einmal täglich), was mit einer Sättigung der Aufnahmeund der Effluxtransporter zusammenhängen könnte.
Icelandic: AUC fyrir glecaprevir jókst meira en á skammtaháðan hátt (1.200 mg á dag hafði 516-falt meiri útsetningu en 200 mg á dag) sem getur tengst mettun á upptöku- og útflæðisflutningskerfum.
German: Hinsichtlich der Dosierungsempfehlungen mit antiviralen Wirkstoffen gegen HIV, siehe Abschnitt 4.5.
Icelandic: Fyrir ráðleggingar um skömmtun með HIV veirulyfjum, sjá kafla 4.5.
German: PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolienblisterpackung.
Icelandic: PVC/PE/PCTFE álþynnur í þynnupakkningum.
German: Maviret über 8 Wochen n = 157
Icelandic: Maviret 8 vikur N=157
German: • andere Leberprobleme als Hepatitis C
Icelandic: önnur en lifrarbólga C
German: HCV-Subtyp
Icelandic: HCV undirflokkur
German: Bei einem Studienteilnehmer (0,6 %, 1/168) kam es während der Behandlung zu einem virologischen Versagen und kein Studienteilnehmer (0 %, 0/166) zeigte einen Relapse.
Icelandic: Veirufræðilegur brestur varð hjá einum sjúklingi (0,6%; 1/168) á meðferðartíma og enginn sjúklingur (0%; 0/166) fékk bakslag.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Glecaprevir und/oder Pibrentasvir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif glecaprevirs og/eða pibrentasvirs á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.
German: Sicherheit bei HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern Das allgemeine Sicherheitsprofil bei HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern (ENDURANCE-1 und EXPEDITION-2) war mit dem der HCV-monoinfizierten Studienteilnehmer vergleichbar.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum sýktum af HCV/HIV-1 samhliða Heildaröryggi hjá sjúklingum sýktum af HCV/HIV-1 samhliða (ENDURANCE-1 og EXPEDITION2) var sambærilegt við það sem kom fram hjá sjúklingum sýktum af HCV eingöngu.
German: Alle Studienteilnehmer (15/15) mit Y93H und 75 % (15/20) mit A30K in NS5A zu Therapiebeginn erreichten eine SVR12.
Icelandic: Hjá öllum (15/15) með Y93H og 75% (15/20) með A30K í NS5A við upphaf náðist viðvarandi veirusvörun í 12 vikur.
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten an Tieren haben gezeigt, dass Glecaprevir und Pibrentasvir in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum hafa sýnt útskilnað glecaprevirs og pibrentasvirs í mjólk (sjá nánar kafla 5.3).
German: Vorsicht wird empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar.
German: c. Gabe einer Einzeldosis [14C]Glecaprevir oder [14C]Pibrentasvir bei Massenbilanzstudien.
Icelandic: Stakur skammtur [14C]glecaprevir eða [14C]pibrentasvir í rannsóknum á jafnvægi milli skammta og útskilnaðar (mass balance studies).
German: Die Sicherheit von Maviret bei HCV-GT1-6-infizierten Jugendlichen basiert auf Daten aus einer offenen Phase-II-/III-Studie mit 47 Studienteilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren, die mit Maviret über 8 oder 16 Wochen behandelt wurden (DORA Teil 1).
Icelandic: Öryggi Maviret hjá unglingum sýktum af HCV arfgerð 1-6 er byggt á gögnum úr 2/3. stigs opinni rannsókn hjá 47 sjúklingum á aldrinum 12 ára til <18 ára sem fengu meðferð með Maviret í 8 til 16 vikur (DORA-hluti 1).
German: Die In-vitro-Aktivität von Glecaprevir wurde ebenfalls in einem biochemischen Assay untersucht und zeigte genotypübergreifend vergleichbar geringe IC50-Werte.
Icelandic: In vitro virkni glecaprevirs var einnig rannsökuð í lífefnafræðilegri greiningu, með álíka lágum IC50 gildum fyrir allar arfgerðir.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V. aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
German: Bei anderen P-gp-, BCRP- oder OATP1B1/3-Substraten kann eine Dosisanpassung notwendig sein.
Icelandic: Fyrir önnur P-gp, BCRP eða OATP1B1/3 hvarfefni, gæti þurft að aðlaga skammta.
German: Möglichkeit, dass Maviret andere Arzneimittel beeinflusst
Icelandic: Maviret getur hugsanlega haft áhrif á önnur lyf
German: GT 1, 2, 4, 5, 6
Icelandic: Arfgerðir 1, 2, 4, 5, 6
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV Atazanavir +
Icelandic: HIV VEIRULYF Atazanavir + ritonavir
German: Einige Kombinationen von Substitutionen bei den Genotypen 1a und 3a (einschließlich A30K+Y93H bei Genotyp 3a) zeigten eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Pibrentasvir.
Icelandic: Nokkrar samsetningar skiptihvarfa hjá arfgerð 1a og 3a (þ.m.t. A30K+Y93H hjá arfgerð 3a) sýndu minnkað næmi fyrir pibrentasviri.
German: Tacrolimus Einzeldosis 1 mg
Icelandic: Tacrolimus 1 mg stakur skammtur
German: Bei laktierenden Ratten war Pibrentasvir der einzige Bestandteil, der in der Milch gemessen wurde, und hatte keinen Einfluss auf die säugenden Jungtiere.
Icelandic: Pibrentasvir var eina efnið sem sást í mjólk hjá mjólkandi rottum án áhrifa á unga á spena.