FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forlængelsesstudier viste også, at patienter, der oplever en akut afstødningsperiode i løbet af det første år efter transplantionen, oplevede flere graft-tab og dødsfald i løbet af den 5 års opfølgningsperiode end patienter, der ikke havde afstødning.
Bulgarian: Продълженията на изпитванията показват също, че пациентите, които имат остри епизоди на отхвърляне по време на първата година след трансплантацията, имат по-голям брой загуби на присадки и смъртни случаи за петгодишния период на проследяване в сравнение с пациентите, които нямат отхвърляне.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, du tidligere har haft en allergisk reaktion over for et af disse hjælpestoffer.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако предполагате, че е възможно да сте имали алергични реакции към някоя от тези съставки в миналото.
Danish: Dosis til børn, der vejer mindre end 35 kg vil være mindre end den dosis, der sædvanligvis gives til voksne.
Bulgarian: Дозата за деца с тегло под 35 kg ще бъде помалка от дозата, която обикновено се прилага при възрастни.
Danish: Neoplasmer og infektioner
Bulgarian: Неоплазми и инфекции
Danish: Din læge vil undersøge dette for dig og diskutere muligheden for gentagen behandling med Simulect med dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това и ще обсъди с Вас възможността за повторно лечение със Simulect.
Danish: Akut afstødning forekom hos 14,6 % af patienterne 6 måneder efter transplantationen og hos 24,3 % efter 12 måneder.
Bulgarian: Остри реакции на отхвърляне настъпват при 14,6% от пациентите за 6 месеца след трансплантацията, и при 24,3% за 12 месеца.
Danish: En overdosering af Simulect giver sandsynligvis ingen øjeblikkelige bivirkninger, men det kan svække dit immunsystem i en længere periode.
Bulgarian: Не се очаква предозирането на Simulect да предизвика веднага нежелани реакции, но може да отслаби имунната Ви система за дълъг период от време.
Danish: Infusionstaske - Baxter minitaske NaCl 0,9%
Bulgarian: Инфузионен сак - Baxter минисак с NaCl 0,9%
Danish: Disse tilfælde blev ikke påvirket af basiliximab.
Bulgarian: Тези събития не се повлияват от базиликсимаб.
Danish: Din læge vil holde øje med dit immunforsvar og behandle det om nødvendigt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за всякакви реакции от страна на имунната система и ще ги лекува, ако се наложи.
Danish: Peak serum koncentrationen efter intravenøs infusion af 20 mg over 30 minutter var 7,15,1 mg/l.
Bulgarian: Пиковата серумна концентрация след интравенозна инфузия на 20 mg за 30 минути е 7,15,1 mg/l.
Danish: Når koncentrationen falder til under denne værdi, vender udtrykkelsen af CD25 antigenet tilbage til før-behandling-niveauet indenfor 1-2 uger.
Bulgarian: При спадане на концентрациите под това ниво, експресията на CD25 антигена се възвръща до нивата преди терапията за 1 до 2 седмици.
Danish: Da disse rapporter er indrapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at give et pålideligt estimat for bivirkningernes hyppighed.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са били докладвани доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се определи точно тяхната честота.
Danish: Liste over bivirkninger fra spontane post-marketingrapporter
Bulgarian: Списък на нежелани реакции от постмаркетингови спонтанни съобщения
Danish: Simulect tilhører den gruppe medicin, der kaldes immunsuppressiva.
Bulgarian: Simulect принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори.
Danish: Anvendelse af levende svækkede vacciner skal derfor undgås til patienter i behandling med Simulect.
Bulgarian: Поради това, приложението на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва при пациенти, лекувани със Simulect.
Danish: Der foreligger ingen data på dyr eller mennesker vedrørende udskillelse af basiliximab i mælk.
Bulgarian: Няма налични данни при хора или животни относно екскрецията на базиликсимаб в кърмата.
Danish: Du vil kun få Simulect, hvis du skal have en ny nyre.
Bulgarian: Simulect ще Ви бъде приложен само ако получавате нов бъбрек.
Danish: Fordelingsvolumen og clearance er reduceret med omkring 50 % i forhold til voksne nyretransplanterede patienter.
Bulgarian: Обемът на разпределение и клирънсът са намалени с около 50% в сравнение с възрастните пациенти с бъбречна трансплантация.
Danish: Overensstemmelse med følgende infusionssæt er kontrolleret:
Bulgarian: Проверена е съвместимостта със следните набори за инфузия:
Danish: Dette er patienter, der efter initial administration af Simulect har fået seponeret deres samtidige behandling med immunsupressiva i utide, f.eks. på grund af aflyst transplantation eller tidlig tab af graft.
Bulgarian: Това са пациенти, при които след начално приложение на Simulect, съпътстващата имуносупресия е прекратена предварително поради например несъстояла се трансплантация или ранна загуба на присадката.
Danish: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Bulgarian: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC02.
Bulgarian: Инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC02.
Danish: Børn og unge (1-17 år)
Bulgarian: Деца и юнощи (1-17 години)
Danish: Hvis du bliver gravid i denne tidsperiode, selvom du har brugt prævention, skal du straks fortælle det til din læge.
Bulgarian: Ако въпреки взетите мерки за предпазване забременеете през този период, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.
Danish: Det gives på hospitalet til voksne, unge og børn, der skal nyretransplanteres.
Bulgarian: Прилага се в болниците на възрастни, юноши и деца, които са претърпели бъбречна трансплантация.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge forud for transplantationen, hvis du er gravid eller overvejer, om du kan være gravid.
Bulgarian: Вашия лекар преди трансплантацията, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.
Danish: Mannitol (E421) Glycin
Bulgarian: Манитол (Е421) Глицин
Danish: Den overordnede incidens af infektioner var 75,9 % i basiliximab-gruppen og 75,6 % i placebogruppen, og incidensen af alvorlige infektioner var henholdsvis 26,1 % og 24,8 %.
Bulgarian: Общата честота на инфекциите е 75,9% в групата на базиликсимаб и 75,6% в групата на палцебо, като честотата на сериозните инфекции е съответно 26,1% и 24,8%.
Danish: Din læge kan diskutere dette med dig, før du får Simulect.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас преди да Ви приложи Simulect.
Danish: Der foreligger ingen data hverken for effekten af vaccination med levende eller inaktiveret vaccine eller for infektionsoverførsel fra levende vacciner hos patienter, som får Simulect.
Bulgarian: Няма налични данни както за ефекта на живите и инактивираните ваксини, така и за предаването на инфекция, при прилагане живи ваксини при пациенти, при които се прилага Simulect.
Danish: I 39- ugers undersøgelsen resulterede den højeste dosis i omkring 1.000 gange den systemiske udsættelse (AUC) som blev observeret hos patienter, som samtidig også fik anden immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: При едно 39-седмично изпитване, най-високата доза e равна приблизително на 1 000 пъти системната експозиция (AUC), наблюдавана при пациенти, получили препоръчваната клинична доза заедно със съпътстващата имуносупресивна терапия.
Danish: Fuldstændig og fortsat blokering af interleukin-2 receptoren opretholdes, så længe serum-basiliximab-niveauer overstiger 0,2 µg/ml (som regel op til 46 uger efter administration).
Bulgarian: Пълното и продължително блокиране на рецептора за интерлевкин-2 се поддържа докато серумните нива на базиликсимаб надвишават 0,2 g/ml (което трае обикновено до 4-6 седмици след прилагане).
Danish: Den totale clearance var 4119 ml/t.
Bulgarian: Общият клирънс от организма е 4119 ml/час.
Danish: Baseret på basiliximabs IgG1-egenskaber, må udskillelsen i mælk forventes.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на IgG1 характеристиката на базиликсимаб, би трябвало да се очаква екскрецията му в майчиното мляко.
Danish: Spørg din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато сте бременна или кърмите.
Danish: Du skal bruge passende prævention for at forhindre graviditet under behandlingen og op til 4 måneder efter du har modtaget den sidste dosis af Simulect.
Bulgarian: Трябва да използвате подходящи методи за контрацепция (предпазване от забременяване) по време на лечението и до 4 месеца след като сте получили последната доза на Simulect.
Danish: Sikkerhedsdata hos pædiatriske patienter blev opnået fra et åbent farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos nyretransplanterede recipienter (41 patienter).
Bulgarian: Данните за безопасността при деца са получени от едно отворено фармакокинетично и фармакодинамично изпитване при реципиенти с бъбречна трансплантация (41 пациенти).
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige vedrørende anvendelsen af Simulect til ældre, men der er intet, der tyder på, at ældre patienter kræver en anden dosering end yngre voksne patienter.
Bulgarian: Данните за употреба на Simulect при пациенти в старческа възраст са ограничени, но няма доказателства, че при пациентите в старческа възраст се налага употребата на дози, различни от тези при останалите възрастни пациенти.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er det brugerens eget ansvar at overholde opbevaringstid og -betingelser før brug.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev ikke påvirket i en klinisk relevant grad af alder (1-11 år), legemsvægt (9-37 kg) eller legemsoverfladeareal (0,44-1,20 m2) i denne aldersgruppe.
Bulgarian: Параметрите за наличност в тази възрастова група не се повлияват в клинично значима степен от възрастта (1-11 години), телесното тегло (9-37 kg) или площта на телесната повърхност (0,44-1,20 m
Danish: Der er blevet observeret alvorlige, akutte (inden for 24 timer) overfølsomhedsreaktioner både ved initial anvendelse af Simulect og gentagen anvendelse ved et efterfølgende behandlingsforløb.
Bulgarian: Тежки, остро настъпили (по-малко от 24 часа) реакции на свръхчувствителност са наблюдавани при началното приложение на Simulect и при повторното приложение на последващия курс на терапия.
Danish: Der er en proportional stigning i Cmax og AUC fra 20 mg til 60 mg, som er det enkelt-dosis interval der blev testet.
Bulgarian: Съществува пропорционално нарастване на Cmax и AUC от 20 mg до 60 mg, т.е. за изследвания обхват от единични дози.
Danish: Du må ikke amme efter at have fået Simulect eller op til 4 måneder efter du har fået anden dosis.
Bulgarian: Не бива да кърмите след като Ви е приложен Simulect или до 4 месеца след прилагане на втората доза.
Danish: Forholdet mellem serum koncentrationen og receptor mætningen blev vurderet hos 13 patienter og var i overensstemmelse med hvad der er karakteritisk hos voksne nyretransplanterede patienter.
Bulgarian: Връзката между серумната концентрация и насищането на рецепторите е оценена при 13 пациенти и е подобна на тази, характерна за възрастните пациенти с бъбречна трансплантация.
Danish: In vitro undersøgelser med humant væv tyder på, at basiliximab kun binder til aktiverede lymfocytter og makrofager/monocytter.
Bulgarian: In vitro изпитванията, използващи човешки тъкани показват, че базиликсимаб се свързва единствено към активираните лимфоцити и макрофаги/моноцити.
Danish: Simulect er indiceret til forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation hos voksne og pædiatriske patienter (1-17 år) (se pkt.
Bulgarian: Simulect е показан за профилактика на остро отхвърляне на орган при de novo алогенна бъбречна трансплантация при възрастни пациенти и деца (1-17 години) (вж. точка 4.2).
Danish: Det skal du vide, før du får Simulect
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Simulect
Danish: Brug ikke Simulect efter udløbsdatoen, der fremgår af pakningen.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Danish: For information om præklinisk toksikologi, se pkt.
Bulgarian: За информация относно предклиничничните токсикологични данни вижте точка 5.3.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal Simulect seponeres permanent og der skal ikke administreres nogle yderligere doser.
Bulgarian: Ако настъпят тежки реакции на свръхчувствителност, лечението със Simulect трябва да бъде трайно прекратено и не трябва да се прилагат допълнителни дози.
Danish: Den overordnede bivirkningsprofil var i overensstemmelse med den generelle kliniske erfaring hos den pædiatriske nyretransplanterede population og med profilen i de kontrollerede transplantationsstudier på voksne.
Bulgarian: Като цяло профилът на нежеланите реакции е в съответствие с общия клиничен опит при популацията от пациенти в детска възраст с бъбречна трансплантация и с профила при контролираните трансплантационни изпитвания при възрастни.
Danish: Denne solvens bruges til at opløse pulveret, før det gives til dig.
Bulgarian: Този разтворител се използва за разтваряне на праха преди да Ви бъде приложен.
Danish: Simulect bør kun ordineres af læger, som har erfaring med immunsuppressiv terapi ved organtransplantation.
Bulgarian: Simulect трябва да се предписва само от специалист с опит в употребата на имуносупресивна терапия след органна трансплантация.
Danish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrig
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Франция
Danish: Ryst hætteglasset nænsomt for at opløse pulveret, undgå at det skummer.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона, за да разтворите праха, като избягвате образуването на пяна.
Danish: Simulect er kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt.
Bulgarian: Simulect е противопоказан по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.3).
Danish: Pædiatrisk population Basiliximabs virkning og sikkerhed blev evalueret i to pædiatriske studier.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на базиликсимаб са изследвани в хода на две педиатрични изпитвания.
Danish: Simulect indeholder - Aktivt stof: basiliximab.
Bulgarian: Какво съдържа Simulect - Активното вещество е базиликсимаб.
Danish: I en poolet analyse af to fem-årige åbne forlængede studier (586 patienter i alt) var den kombinerede graft- og patientoverlevelsesrate ikke signifikant forskellige for basiliximab og placebo grupperne.
Bulgarian: В обобщен анализ на две петгодишни отворени изпитвания (общо 586 пациенти), комбинираните нива на преживяемост на присадката и пациентите, не се различават статистически за групите на базиликсимаб и плацебо.
Danish: Hjertetransplantation
Bulgarian: Употреба при сърдечна трансплантация
Danish: Hyppigheden af CMVinfektioner var ens i begge grupper (14,6 % vs. 17,3 %) efter henholdsvis to-stofs- eller tre-stofs-terapi behandling (se pkt.
Bulgarian: Честотата на CMV-инфекциите е сходна в двете групи (14,6% спрямо 17,3%), след двоен или троен терапевтичен режим (вж. точка 4.4).
Danish: Basiliximab er blevet givet til mennesker i kliniske forsøg med op til 60 mg som enkelt dosis og med op til 150 mg som multidosis i 24 dage uden nogle akutte bivirkninger.
Bulgarian: В клинични изпитвания базиликсимаб е прилаган на хора в единични дози до 60 mg и многократни дози до 150 mg за период от 24 дни без остри нежелани ефекти.
Danish: Farmakokinetikken for basiliximab blev vurderet hos 39 de novo nyretransplanterede børn.
Bulgarian: Фармакокинетиката на базиликсимаб е оценена при 39 деца с de novo бъбречни трансплантации.
Danish: Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger blandt alle patienter i de individuelle studier var ikke signifikant forskellig for basiliximab (7,1 % - 40 %) og placebo (7,6 % - 39 %) behandlingsgrupperne.
Bulgarian: Общата честота на свързаните с лечението нежелани реакции сред всички пациенти в отделните изпитвания не се различава значително между групите на лечение с базиликсимаб (7,1% - 40%) и плацебо (7,6% - 39%).
Danish: Basiliximab forårsager ikke myelosuppression.
Bulgarian: Базиликсимаб не води до миелосупресия.
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk relevant indflydelse af hverken vægt eller køn på fordelingsvolumen eller clearance hos voksne patienter.
Bulgarian: При възрастни пациенти не се наблюдава клинично значимо влияние на телесното тегло или пола върху обема на разпределение или клирънса.
Danish: Vaccination
Bulgarian: Ваксинации
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Simulect på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem patienter behandlet med basiliximab og placebo med hensyn til graft overlevelse efter 6 og 12 måneder (efter 12 måneder var der 32 graft tab på basiliximab (9 %) og 37 graft tab hos placebo (10 %)).
Bulgarian: Липсват значими разлики между пациентите, лекувани с базиликсимаб и плацебо, по отношение преживяемостта на присадката след 6 и 12 месеца (на 12 месец 32 загуби на присадки при базиликсимаб (9%) и 37 загуби на присадки при плацебо (10%)).
Danish: Hyppigheden af BPAR var 9,4 % i basiliximab-gruppen og 17,4 % i placebo-gruppen (HR: 0,50; 90 % CI: [0,25; 0,99]).
Bulgarian: Процентът на доказаните с биопсия остри отхвърляния е 9,4% в групата на базиликсимаб и 17,4% в групата на плацебо (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Simulect
Bulgarian: Други лекарства и Simulect
Danish: I flere små kliniske studier hos hjertetransplanterede patienter er alvorlige hjerte-relaterede bivirkninger såsom hjertestop (2,2 %), atrieflagren (1,9 %) og palpitationer (1,4 %) blevet rapporteret oftere med Simulect end med andre inducerende lægemidler.
Bulgarian: В няколко малки клинични изпитвания при пациенти със сърдечна трансплантация, съобщенията за сериозни сърдечни нежелани събития като сърдечен арест (2,2%), предсърдно мъждене (1,9%) и палпитации (1,4%) са по-чести при Simulect, отколкото при другите средства за индукция.
Danish: Basiliximabs forebyggende effekt mod organafstødning i de novo nyretransplantation er blevet påvist i dobbelt-blindede placebo-kontrollerede forsøg.
Bulgarian: Ефикасността на базиликсимаб за профилактика на отхвърляне на орган при de novo бъбречна трансплантация е показана в двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания.
Danish: De tilgængelige kliniske data vedrørende brug af muromonab-CD3 hos patienter, der forud er behandlet med basiliximab tyder på, at efterfølgende brug af muromonab-CD3 eller andre murine anti-lymfocyt antistof præparationer ikke er udelukket.
Bulgarian: Наличните клинични данни за използването на муромонаб-CD3 при пациенти, които са лекувани преди това с базиликсимаб, предполагат, че не е изключена възможността за последващо използване на муромонаб-CD3 или други миши анти-лимфоцитни лекарствени продукти.
Danish: Basiliximab har potentielt skadelige immunsuppresive virkninger med hensyn til svangerskabsforløbet og for den ammede nyfødte, som får basiliximab via modermælken.
Bulgarian: Базиликсимаб има потенциално опасни имуносупресивни ефекти по отношение на протичането на бременността и кърмачето, което е изложено на въздействието на базиликсимаб в майчиното мляко.
Danish: Kassér den opblandede opløsning, hvis den ikke er brugt indenfor dette tidsinterval.
Bulgarian: Изхвърлете приготвения разтвор, ако не бъде използван в рамките на посоченото време.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet hos cynomolgusaber efter injektioner med basiliximab i op til 5 mg/kg indgivet to gange om ugen gennem organogeneseperioden.
Bulgarian: Не са наблюдавани токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност при cynomolgous маймуни след инжектиране на дози до 5 mg/kg базиликсимаб, приложени два пъти седмично по време на периода на органогенеза.
Danish: Incidensen var 2/138 hos patienter, der ikke blev behandlet med muromonab-CD3 (OKT3) og 4/34 hos patienter, der modtog samtidig behandling med muromonab-CD3.
Bulgarian: Честотата е била 2/138 при пациентите, които не са били изложени на въздействието на муромонаб-CD3 (ОКТ3) и 4/34 при пациентите, които са получили едновременно с това и муромонаб-CD3.
Danish: Transplantationspatienter, der er i immunsuppressive behandlingsregimer, som omfatter kombinationer med eller uden basiliximab, har øget risiko for at udvikle lymfeproliferative anormaliteter (LPD's) (såsom lymfoma) og opportunistiske infektioner (såsom cytomegalovirus [CMV], BK-virus).
Bulgarian: Трансплантираните пациенти, които получават имуносупресивни терапевтични схеми, включващи комбинация с или без базиликсимаб, са с повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания (ЛПЗ) (като лимфом) и опортюнистични инфекции (като цитомегаловирусна инфекция, [CMV], BK вирус).
Danish: Hyppigheden og årsagen til dødsfald var ens når man fulgte to-stofs- eller tre-stofsterapi i basiliximab (2,9 %) og placebo gruppen (2,6 %) med infektion som den mest almindelige dødsårsag i begge terapi behandlingsgrupper (basiliximab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
Bulgarian: Честотата и причините за смърт след двойна или тройна терапия са сходни в групите на базиликсимаб (2,9%) и плацебо (2,6%), като инфекциите са най-честа причина за смърт в двете терапевтични групи (базиликсимаб = 1,3%, плацебо = 1,4%).
Danish: Det primære effekt-endepunkt, tid indtil første biopsi-verificerede tilfælde af akut afstødning (BPAR) eller behandlingssvigt defineret som graft-tab, død eller formodet afstødning inden for de første 6 måneder efter transplantationen, forekom hos 16,7 % af de basiliximab-behandlede patienter og hos 21,7 % af de placebo-behandlede patienter.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност - времето до първия епизод на доказано с биопсия остро отхвърляне (BPAR) или неуспех на лечението, дефиниран като загуба на присадката, смърт или вероятно отхвърляне в рамките на първите 6 месеца след трансплантацията, са наблюдавани при 16,7% от пациентите на лечение с базиликсимаб и при 21,7% от пациентите на плацебо.
Danish: Hvis du er usikker på noget, bør du spørge din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Danish: Hyppigheden af infektiøse episoder: Den overordnede incidens og profil af virus-, bakterie- og svampe-infektioner blandt patienter, der blev behandlet med basiliximab eller placebo i kombination med to-stofs- og tre-stofs immunsuppressiv behandling var sammenlignelig mellem grupperne.
Bulgarian: Общата честота и профилът на вирусните, бактериалните и гъбичните инфекции сред пациентите, лекувани с базиликсимаб или плацебо в комбинация с двойна и тройна имуносупресивна терапия, са сравними в групите.
Danish: Hos spædbørn og børn (1-11 år, n=25), var steady state fordelingsvolumen 4,82,1 l, halveringstiden var 9,54,5 dage og clearance var 176 ml/t.
Bulgarian: При бебетата и децата (възраст 1-11 години, n=25), обемът на разпределение в стационарно състояние е 4,82,1 l, полуживотът е 9,54,5 дни и клирънсът е 176 ml/час.
Danish: Akutte overfølsomhedsreaktioner blev observeret hos nogle af disse patienter ved re-administration af Simulect ved efterfølgende transplantation.
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност са наблюдавани при повторно прилагане на Simulect за последваща трансплантация при някои от тези пациенти.
Danish: Hvis borderlineafstødninger blev inkluderet i det primære effekt-endepunkt, var hyppigheden henholdsvis 26,0 % og 23,9 % uden statistisk signifikant forskel mellem basiliximab- og placebo-behandlede grupper (HR: 1,04; 90 % CI: [0,64; 1,68]).
Bulgarian: Ако в първичната крайна точка за ефикасност се включат и граничните отхвърляния, то тогава процентите са съответно 26,0% и 23,9%, без да има статистически значима разлика между групите на лечение с базиликсимаб и плацебо (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).