FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ieteicamā Apealea deva ir 250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), kas ievadīta intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā, kam seko seši ārstēšanas cikli ar karboplatīnu - ik pēc trim nedēļām.
Lithuanian: Rekomenduojama Apealea dozė 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP) sulašinama į veną per 1 valandą, po to lašinama karboplatina; procedūra kartojama kas tris savaites ir gydymas tęsiamas šešis ciklus.
Latvian: • depresija, bezmiegs, trauksme;
Lithuanian: • depresija, nemiga, nerimas;
Latvian: Febrilās neitropēnijas vai samazināta trombocītu skaita (< 75 × 109/l) gadījumā karboplatīna deva nākamajos ārstēšanas ciklos pēc rādītāju normalizēšanās ir jāsamazina par 1 AUC vienību.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos arba sumažėjusio trombocitų kiekio (< 75 × 109/l) atveju, atsistačius rodikliams, kitų gydymo ciklų metu karboplatinos dozę reikia sumažinti 1-u AUC vienetu.
Latvian: Līdzvērtības analīzes attiecībā uz PFS un OS randomizētā pētījumā pacientiem ar recidivējoša epiteliāla olnīcu vēža, primārā peritoneālā vēža un olvadu vēža gadījumā (PP populācija)a
Lithuanian: Neprastesnio poveikio pagal ITLP ir BIT analizė, atlikta atsitiktinių imčių tyrime dalyvaujančioms pacientėms, sergančioms atsinaujinusiu epiteliniu kiaušidžių vėžiu, pirminiu pilvaplėvės vėžiu ir kiaušintakių vėžiu (PA populiacija)a
Latvian: • grūtības veidot balss skaņas;
Lithuanian: • negalėjimas ištarti garsus;
Latvian: Apealea kombinācijā ar karboplatīnu indicētas tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret platīnu terapiju jutīga epiteliāla olnīcu, primāra peritoneāla vai olvadu vēža pirmais recidīvs (skatīt
Lithuanian: Derinyje su karboplatina Apealea skirtas gydyti suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas pirmas platinai jautraus epitelinio kiaušidžių vėžio recidyvas, pirminis pilvaplėvės vėžys ir kiaušintakių vėžys (žr.
Latvian: • efavirenzu, nevirapīnu, ritonavīru, sakvinavīru, indinavīru, nelfinavīru - zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Lithuanian: • efavirenzą, nevirapiną, ritonavirą, sakvinavirą, indinavirą, nelfinavirą - vaistus, kuriais gydoma
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens, asinsspiediena izmaiņas, bālums;
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis, kraujospūdžio pokyčiai, odos blyškumas;
Latvian: Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība bija perifēra sensorā neiropātija, un par to ziņoja 16 % pacientu.
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija buvo dažniausia reakcija ir nustatyta 16 % pacientų.
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: perifēra tūska, sāpes, pireksija, diskomforta sajūta krūtīs, hipertermija, sejas tūska
Lithuanian: Periferinė edema, skausmas, pireksija, nemalonūs pojūčiai krūtinės srityje, hipertermija, veido edema.
Latvian: PFS kā primārais mērķa kritērijs tika novērtēts, aklināti novērtējot datortomogrāfijas uzņēmumus, izmantojot Norobežotu audzēju atbildes reakcijas izvērtēšanas kritērijus (RECIST) 1.0.
Lithuanian: ITLP buvo vertinama taikant kompiuterinės tomografijos būdu gautų vaizdų koduoto vertinimo metodą pagal atsako į solidinių navikų gydymą vertinimo kriterijus (angl.
Latvian: Pivotālā klīniskajā pētījumā pacienti tika ārstēti ar Apealea (micelārais paklitaksels) 250 mg/m2 devu kombinācijā ar karboplatīnu, vai arī ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, lietojot devu 175 mg/m2 kombinācijā ar karboplatīnu (N = 391 katrā grupā).
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą, pacientai buvo gydomi arba Apealea (micelių pavidalo paklitakseliu), jį skiriant po 250 mg/m2 derinyje su karboplatina, arba tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, jį skiriant po 175 mg/m2 derinyje su karboplatina (N = 391 kiekvienoje grupėje).
Latvian: • gremošanas traucējumi, zarnu darbības traucējumi, ļoti cietas fēces, asiņainas fēces;
Lithuanian: • virškinimo sutrikimas, žarnyno funkcijos sutrikimas, labai sukietėjusios išmatos, išmatos su krauju;
Latvian: Laika līdz nāvei vai slimības progresēšanai mediāna [mēneši] (95 % TI)
Lithuanian: Mirtis arba progresavimas, n (%) Laiko iki mirties arba ligos progresavimo mediana [mėnesiais]
Latvian: Par perifērām neiropātijām (ieskaitot ieteicamos terminus perifēra neiropātija, perifēra motorā neiropātija, perifēra sensomotorā neiropātija, perifēra sensorā neiropātija, polineiropātija un polineiropātija ļaundabīgas slimības gadījumā) ziņoja 29 % pacientu, un galvenokārt (98 %) tās bija vieglas vai vidēji smagas (CTCAE ≤ 2. pakāpe).
Lithuanian: Periferinė neuropatija (apima šiuos pirmenybinius terminus: periferinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija, periferinė sensorinė ir motorinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, polineuropatija ir polineuropatija dėl piktybinės ligos) pasireiškė 29 % pacientų ir dauguma atvejų
Latvian: Apealea ārējais izskats un iepakojums Apealea tiek piegādātas kā zaļgani dzeltenas līdz dzeltenas krāsas pulveris stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija apvalkojumu.
Lithuanian: Apealea tiekiamas žalsvai geltonų arba geltonų miltelių forma, stikliniame flakone su guminiu kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio dangteliu.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu Apealea mijiedarbību ar citām zālēm, nav veikti.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Apealea sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Latvian: Apealea kā palīgvielas satur divu retīnskābes atvasinājumu maisījumu.
Lithuanian: Apealea sudėtyje yra dviejų retino rūgšties darinių, kurie naudojami kaip pagalbinės medžiagos, mišinio.
Latvian: Klīniskajā pētījumā to pacientu procentuālais īpatsvars, kuri saņēma sešus ārstēšanas ciklus, grupā, kas saņēma micelāro paklitakselu, bija 81 %, bet grupā, kas saņēma paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes87 %.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, šeši gydymo ciklai micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje taikyti 81 % pacienčių, tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacienčių grupėje - 87 % pacienčių.
Latvian: Lietojot grūtniecības laikā, paklitaksels var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Lithuanian: Įtariama, kad nėštumo laikotarpiu vartojamas paklitakselis sukelia sunkius apsigimimus.
Latvian: • alerģiskas reakcijas simptomi infūzijas laikā, piemēram:
Lithuanian: • stebima, ar atliekant infuziją Jums nepasireiškia alerginės reakcijos simptomai, kaip antai:
Latvian: • epiteliāls olnīcu vēzis - olnīcu (orgāna, kas ražo olšūnas) vēzis;
Lithuanian: • epitelinis kiaušidžių vėžys - moters organizme kiaušialąstes gaminančio organo kiaušidės vėžys;
Latvian: Premedikāciju var apsvērt pacientiem, kuriem iepriekš ir bijuši ar kuņģa un zarnu traktu saistīti simptomi, saņemot ārstēšanu ar citotoksiskām zālēm.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę taikyti premedikaciją pacientams, kuriuos gydant citotoksiniais vaistiniais preparatais praeityje pasireiškė virškinimo sistemos simptomų.
Latvian: Tādējādi rezultāti pacientu apakšgrupā ar pirmo recidīvu atbilst rezultātiem, kas tika iegūti kopējā populācijā,
Lithuanian: Taigi pacientų, kuriems buvo pirmas recidyvas, pogrupio rezultatai atitiko bendros populiacijos rezultatus, taip pat nustatyta ITLP pranašumas vartojant Apealea.
Latvian: • izteikts skābekļa trūkums, ko izraisa patoloģiska elpošana;
Lithuanian: • nenormalaus kvėpavimo sukeltas didelis deguonies trūkumas;
Latvian: Apealea drīkst sagatavot un ievadīt tikai personāls, kas ir atbilstoši apmācīts rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Lithuanian: Ruošti Apealea ir suleisti jį pacientui į veną turėtų tik tvarkyti citotoksines medžiagas gerai išmokyti darbuotojai.
Latvian: • vājums, nogurums;
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis;
Latvian: • plaušu iekaisums, gripa, mandeļu iekaisums;
Lithuanian: • plaučių uždegimas, gripas, tonzilių uždegimas;
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma micelāro paklitakselu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, biežāk bija 3. un 4. pakāpes hematoloģiskā toksicitāte.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje 3 arba 4 laipsnio hematologinis toksiškumas pasireiškė daugiau pacientų.
Latvian: Tāpat paklitaksels inducē mikrotubulu patoloģisku izkārtojumu jeb "kūlīšus" visā šūnas dzīves cikla laikā un dažādus mikrotubulu kopojumus mitozes laikā.
Lithuanian: Be to, paklitakselis skatina mikrotubulių pluošto formavimąsi viso ląstelės gyvavimo ciklo metu ir skatina mikrotubulių astrosferų formavimąsi vykstant mitozei.
Latvian: Lai izvairītos no zāļu nejaušas ievadīšanas apkārtējos audos un lai nodrošinātu pilnīgu devas ievadīšanu intravenozi, pirms un pēc ievadīšanas jāizskalo infūzijas sistēma un katetrs/kanile.
Lithuanian: Kad vaistinio preparato atsitiktinai nepatektų į aplinkinius audinius ir siekiant užtikrinti, kad į veną būtų sulašinta visa vaistinio preparato dozė, prieš atliekant ir atlikus infuziją, reikia praplauti infuzijos rinkinį ir kateterį (kaniulę).
Latvian: Šīs zāles lieto, ja citi ārstēšanas veidi neiedarbojas.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas kai kiti vaistai neveiksmingi.
Latvian: diseminēta intravazāla koagulācijaa, pancitopēnija, hematotoksicitāte, koagulopātija
Lithuanian: pancitopenija, hematotoksiškumas, koagulopatija.
Latvian: stenokardija, tahikardija
Lithuanian: Krūtinės angina, tachikardija.
Latvian: Tādēļ, lietojot paklitakselu vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē CYP2C8 vai CYP3A4 (piemēram, ketokonazols un citi imidazola grupas pretsēnīšu līdzekļi, eritromicīns, fluoksetīns, gemfibrozils, klopidogrels, cimetidīns, ritonavīrs, sakvinavīrs, indinavīrs un nelfinavīrs), ir jāievēro piesardzība, jo paklitaksela toksicitāte var paaugstināties lielākas paklitaksela iedarbības dēļ.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, paklitakselį skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP2C8 arba CYP3A4 (pvz., ketokonazolu ir kitais imidazolų grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, eritromicinu, fluoksetinu, gemfibroziliu, klopidogreliu, cimetidinu, ritonaviru,
Latvian: Apealea klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti (ieteikumus par devām skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Apealea klinikinių tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta (dozavimo rekomendacijas žr. 4.2 skyriuje).
Latvian: • patoloģiski augsts slāpekli saturošu savienojumu līmenis asinīs.
Lithuanian: • itin didelė azoto junginių koncentracija kraujyje.
Latvian: • Ringera acetāta šķīdumu, kas piemērots infūzijām.
Lithuanian: • infuzijai tinkamą Ringerio acetato tirpalą.
Latvian: Novērotās reakcijas infūzijas vietā ir sāpes, flebīts, krāsas izmaiņas, apsārtums, tūska un izsitumi.
Lithuanian: Nustatytos šios reakcijos injekcijos vietoje: skausmas, flebitas, odos spalvos pokyčiai, paraudimas, edema ir išbėrimas.
Latvian: • pirms ārstēšanas sākuma balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem, skaits ir zem
Lithuanian: • jeigu prieš pradedant gydymą baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis yra mažesnis nei
Latvian: febrilā neitropēnijaa, leikopēnijaa, trombocitopēnijaa, granulocitopēnija, anēmijaa
Lithuanian: trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa.
Latvian: azotēmija
Lithuanian: Azotemija
Latvian: Apealea ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Lithuanian: Apealea skirtas leisti į veną.
Latvian: Sagatavotais infūzijas šķīdums ir dzidrs, zaļgani dzeltens šķīdums.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas yra skaidrus žalsvai geltonos spalvos tirpalas.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Apealea lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Apealea Apealea vartoti negalima:
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūt nogurumu vai reiboni.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad, pajutus nuovargį ar svaigulį, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Latvian: Paklitaksels nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā epiteliāla olnīcu vēža, primāra peritoneāla vēža un olvadu vēža indikācijā.
Lithuanian: Paklitakselis nenaudojamas vaikams pagal epitelinio kiaušidžių vėžio, pirminio pilvaplėvės vėžio ir kiaušintakių vėžio indikacijas.
Latvian: Tā kā bērniem, kas tiek baroti ar krūti, ir iespējamas nopietnas nevēlamās blakusparādības, Apealea ir kontrindicētas bērna barošanas ar krūti laikā.
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam vaikui, Apealea negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Latvian: sirdsdarbības apstāšanās, hroniska sirds mazspēja, cianoze, priekškambaru mirdzēšana, sinusa tahikardija, sirdsklauves, sinusa bradikardija
Lithuanian: Širdies sustojimas, lėtinis širdies nepakankamumas, cianozė, prieširdžių virpėjimas, sinusinė tachikardija, palpitacijos, sinusinė bradikardija.
Latvian: Recidīvs n Notiku mi (%)
Lithuanian: Recidyvas n Reiški niai
Latvian: Tika veikts atklāts, randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās 789 sievietes ar recidivējošu epiteliālu olnīcu vēzi, primāro peritoneālo vēzi un olvadu vēzi, lai salīdzinātu Apealea (micelārais paklitaksels), lietojot zāles kombinācijā ar karboplatīnu, ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes kombinācijā ar karboplatīnu.
Lithuanian: kurioms buvo diagnozuotas atsinaujinęs epitelinis kiaušidžių vėžys, pirminis pilvaplėvės vėžys ir kiaušidžių vėžys, siekiant palyginti Apealea (micelių pavidalo paklitakselį), skiriamą derinyje su karboplatina, ir tirpiklyje ištirpintą paklitakselį, skiriamą kartu su karboplatina.
Latvian: Palīgvielas: N-(all-trans-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls, N-(13-cis-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls, nātrija hidroksīds.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos N-(all-trans-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska, N-(13-cis-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska, natrio hidroksidas.
Latvian: Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Lithuanian: Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui paklitakselis
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnijaa Bieži:
Lithuanian: Labai dažni: Neutropenijaa Dažni:
Latvian: • neskaidra redze, diskomforta sajūta vai kairinājums acīs, pastiprināta asarošana;
Lithuanian: • miglotas matymas, nemalonūs pojūčiai akyse arba jų sudirginimas, ašarojimas;
Latvian: Ļoti bieži: artralģijaa, mialģijaa Bieži:
Lithuanian: Labai dažni: Artralgijaa, mialgijaa.
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas klīniskajā pētījumā novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Apealea lietošanu kombinācijā ar karboplatīnu (N = 391), un nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos klinikinio tyrimo (N = 391) nustatytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos su
Latvian: Apealea Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, lēni zāles pilinot (infūzijas veidā) vēnā.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas sulašina Apealea į veną (atliekama šio vaisto infuzija).
Latvian: Mutaģenēze, kanceroģenēze, fertilitātes traucējumi
Lithuanian: Mutagenezė, kancerogenezė, sumažėjęs vaisingumas
Latvian: • pazemināta ķermeņa temperatūra;
Lithuanian: • karščio pojūtis; • sumažėjusi kūno temperatūra;
Latvian: hemartroze, diskomforta sajūta muskuļos un kaulos, smaguma sajūta
Lithuanian: Hemartrozė, su raumenų ir skeleto sistema susiję nemalonūs pojūčiai, sunkumo pojūtis.
Latvian: Atlikt ārstēšanu līdz rādītāju normalizācijai
Lithuanian: Netaikyti tolesnio gydymo, kol rodikliai atsistato.
Latvian: Visas citas nevēlamās blakusparādības Jebkura 4. pakāpes toksicitāte Pārtraukt ārstēšanu Jebkura 3. pakāpes toksicitāte, izņemot sliktu dūšu, vemšanu un caureju
Lithuanian: Bet kokią organizmo sistemą veikiantis 3 laipsnio toksiškumas, išskyrus pykinimą, vėmimą ir viduriavimą
Latvian: Kaplana-Meijera līkne attiecībā uz OS (PP populācija)
Lithuanian: BIT Kaplano-Mejerio kreivė (PA populiacijoje)
Latvian: Premedikācija nebija obligāta pirms micelārā paklitaksela infūzijas.
Lithuanian: Gydant micelių pavidalo paklitakseliu prieš paklitakselio infuziją premedikacijos taikyti nereikėjo.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas temperatūrā 2 °C - 8 °C Ringera laktāta un acetāta šķīdumā un 4 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā ar nosacījumu, ka zāles ir pasargātas no gaismas.
Lithuanian: Esant 2-8 °C temperatūrai, nuo šviesos apsaugotas naudojamas tirpalas 24 valandas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus Ringerio laktato ir acetato tirpale bei 4 valandas esant 2-8 °C temperatūrai natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.
Latvian: Ja paklitakselu lieto pirms cisplatīna, paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes drošuma profils atbilst tam, kas ziņots monoterapijas gadījumā.
Lithuanian: Kai paklitakselis lašinamas į veną prieš cisplatiną, tirpiklyje ištirpinto paklitakselio saugumo charakteristikos atitinka nustatytas šio vaistinio preparato saugumo charakteristikas, kai jis vartojamas vienas.
Latvian: • koma, izteikta miegainības sajūta, miegainums un/vai izteikta reakcijas samazināšanās;
Lithuanian: • koma, stiprus mieguistumas, mieguistumas ir (arba) nereagavimas į aplinką;
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas;
Latvian: • asiņošana locītavā;
Lithuanian: • kraujavimas į sąnarį;
Latvian: • zilganas lūpas vai āda;
Lithuanian: • pamėlusios lūpos arba oda;
Latvian: • sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja;
Lithuanian: − kraujavimas; • širdies sustojimas, širdies nepakankamumas;
Latvian: d Ietver šādus ieteicamos terminus: sāpes infūzijas vietā, flebīts infūzijas vietā, reakcija infūzijas vietā, krāsas maiņa infūzijas vietā, eritēma infūzijas vietā, ekstravazācija infūzijas vietā, iekaisums infūzijas vietā, tūska infūzijas vietā, parestēzija infūzijas vietā, kairinājums infūzijas vietā un izsitumi infūzijas vietā.
Lithuanian: d Apima šiuos pirmenybinius terminus: skausmas infuzijos vietoje, flebitas infuzijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, odos spalvos pakitimas infuzijos vietoje, raudonė (eritema) infuzijos vietoje, ekstravazacija infuzijos vietoje, uždegimas infuzijos vietoje, edema infuzijos vietoje, parestezija infuzijos vietoje, sudirginimas infuzijos vietoje ir išbėrimas infuzijos vietoje.
Latvian: (n = 789) grupā PFS un OS riska attiecības bija attiecīgi 0,85 (95 % TI: 0,72; 1,00) un 1,02 (95 % TI:
Lithuanian: intention-to-treat, ITT) populiacijoje (n = 789) rizikos santykis ITLP ir BIT buvo atitinkamai 0,85 (95 % PI: 0,72;1,00) ir 1,02 (95 % PI: 0,85;1,22).
Latvian: 6α-hidroksipaklitaksels.
Lithuanian: Pagrindinis paklitakselio metabolitas yra 6α-hidroksipaklitakselis.
Latvian: Devas samazināšana un/vai ārstēšanas atlikšana jāapsver klīniski nozīmīgu blakusparādību rezultātā, kā parādīts 1. tabulā.
Lithuanian: Pasireiškus kliniškai reikšmingai nepageidaujamai reakcijai, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę ir (arba) atidėti kitą infuziją vėlesniam laikui, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Latvian: • labi jūtama sirdsdarbība (sirdsklauves), lēna sirdsdarbība;
Lithuanian: • savo širdies plakimo jautimas (palpitacijos), sulėtėjęs širdies plakimas;
Latvian: e.
Lithuanian: y.
Latvian: Atlikt ārstēšanu līdz normalizācijai < 2. pakāpei
Lithuanian: Netaikyti tolesnio gydymo, kol būklė atsistato iki < 2 laipsnio.
Latvian: Tās nedrīkst aizstāt ar citām paklitaksela zāļu formām.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas nėra pakeičiamas kitų farmacinių formų paklitakselio vaistiniais preparatais.
Latvian: Intravenoza ievadīšana
Lithuanian: Infuzija į veną
Latvian: Viens flakons satur 60 mg paklitaksela.
Lithuanian: Viename flakone yra 60 mg paklitakselio.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un flakona pēc "EXP".
Lithuanian: Flakono etiketėje ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Tomēr nav pierādīta saderība ar DEHF saturošām ievadīšanas sistēmām.
Lithuanian: Tačiau neįrodytas suderinamumas su infuzijos rinkiniais,
Latvian: Līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu Pētījumā 35 % pacientu micelārā paklitaksela grupā un 30 % pacientu paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes grupā saņēma GCSF neitropēnijas ārstēšanai.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, 35 % pacienčių micelių pavidalo paklitakselio grupėje ir 30 % tirpiklyje ištirpinto paklitakselio grupės pacienčių dėl neutropenijos paskirtas granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GKSF).
Latvian: Grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst rīkoties ar Apealea.
Lithuanian: Nėščioms ir žindančioms darbuotojoms negalima tvarkyti Apealea.
Latvian: Tā kā nav pieejami CYP2B6 un CYP2C9 inhibīcijas in vivo pētījumi, lietojot vienlaicīgi Apealea un vielas, ko galvenokārt metabolizē šie CYP enzīmi, ir jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Kadangi neatlikta in vivo tyrimų dėl slopinamojo poveikio CYP2B6 ir CYP2C9, reikia būti atsargiems
Latvian: • herpes simplex (vīrusu infekcija), elpceļu vīrusinfekcijas;
Lithuanian: • paprastoji pūslelinė (virusinė infekcija), virusinės kvėpavimo takų infekcijos;
Latvian: Attiecībā uz PFS protokolam atbilstošajā populācijā (PP) tika veikta līdzvērtības analīze ar noteiktu līdzvērtības robežu.
Lithuanian: Neprastesnio poveikio ITLP analizė buvo atlikta protokole apibrėžtoje (PA) populiacijoje naudojant iš anksto apibrėžtą ne prastesnio poveikio ribą.
Latvian: elpošanas mazspēja, asiņošana no deguna, klepus, rinoreja, mutes dobuma un rīkles sāpes, rīkles bojājumi, asfiksija, bronhospazmas, disfonija, alerģisks rinīts, alerģisks klepus, diskomforta sajūta mutes dobumā un rīklē
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas, epistaksė, kosulys, rinorėja, skausmas burnoje ir ryklėje, ryklės sutrikimai, asfiksija, bronchų spazmai, disfonija, alerginis rinitas, alerginis kosulys, nemalonūs pojūčiai burnoje ir ryklėje.
Latvian: • kurlums, iekšējās auss bojājumi, zvanīšana ausīs;
Lithuanian: • kurtumas, vidinės ausies sutrikimas, spengimas ausyse;
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā, piemēram, sāpes, iekaisums, krāsas maiņa, apsārtums, pietūkums,
Lithuanian: • reakcijos infuzijos vietoje, kaip antai skausmas, uždegimas, odos spalvos pakitimas,
Latvian: Neatvērts flakons
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 2 metai.
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta mutē un kaklā, rīkles bojājumi, asiņošana no smaganām;
Lithuanian: • burnos ir ryklės skausmas arba nemalonūs pojūčiai, ryklės sutrikimas, dantenų kraujavimas;
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur līdz apmēram 1,6 g nātrija vienā devā (0,9 g/m2 ĶVL, 3,6 mg/ml), kas atbilst 80 % PVO ieteicamās maksimālās dienas devas (2 g nātrija) pieaugušajiem.
Lithuanian: kūno paviršiaus ploto (KPP); 3,6 mg/ml), o tai atitinka 80 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Latvian: − asinsvadu iekaisums;
Lithuanian: − kraujagyslių uždegimas;
Latvian: < 1,5 × 109/l vai trombocītu skaits
Lithuanian: Hematologinis toksiškumasb neutrofilų kiekis < 1,5 × 109/l arba trombocitų kiekis
Latvian: Var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: * Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Latvian: Neitropēnija ir no devas atkarīga un devu ierobežojoša nevēlama blakusparādība.
Lithuanian: Neutropenija yra nuo vaistinio preparato dozės priklausanti ir vaistinio preparato dozę ribojanti nepageidaujama reakcija.
Latvian: • ādas iekaisums ar čūlām;
Lithuanian: • odos uždegimas su pūslėmis;
Latvian: Tā kā flakonā ir negatīvs spiediens, pirms šķīduma injekcijas un injekcijas laikā spiediens jālīdzsvaro ar adatu vai smailu uzgali.
Lithuanian: Dėl neigiamo slėgio flakone, prieš suleidžiant tirpalo vaistiniam preparatui paruošti ir jį leidžiant, būtina išlyginti slėgį adata arba smaigaliu.
Latvian: sepse, abscess, pneimonija, gripa, elpceļu vīrusu infekcija, herpes simplex, celulīts infūzijas vietā, tonsilīts, urīnceļu infekcija, ādas infekcija, cistīts
Lithuanian: Sepsis, abscesas, pneumonija, gripas, kvėpavimo takų virusinė infekcija, paprastoji pūslelinė, infuzijos vietos celiulitas, tonzilitas, šlapimo takų infekcija,
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas".
Latvian: • nejutīgums, tirpšana, dedzinoša sajūta, jutība pret pieskārienu vai muskuļu vājums.
Lithuanian: • tirpulys, dilgčiojimas, dygsėjimas, liečiamos vietos jautrumas arba raumenų silpnumas.