FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Ascitas, opos virškinimo trakte ir perforacija, virškinimo trakto uždegimas (bet kurios vietos), stomatitas, dispepsija, pilvo pūtimas, burnos ir gerklės džiūvimas
Maltese: Mhux komuni axxiti, ulċerazzjoni ġastro-intestinali u perforazzjoni, infjammazzjoni fl-apparat ġastrointestinali (kwalunqwe sit), stomatite, dispepsja, distenzzjoni abdominali, ħalq u farinġi xotti
Lithuanian: Žmogaus vakuolizuotų makrofagų funkcijos tyrimai in vitro parodė, kad visos jų tirtos funkcijos išliko.
Maltese: Studji funzjonali in vitro ta' makrofaġi vakwolati umani juru li l-funzjonijiet eżaminati kienu miżmumha.
Lithuanian: Ilgalaikė remisija* (DAS28 (ENG) <2,6 abiejose 40 savaitę ir 52 savaitę) Ilgalaikis mažas ligos aktyvumas (DAS28 (ENG) ≤3,2 ir 40 savaitę, ir 52 savaitę) *Tyrimo C-EARLY pagrindinė vertinamoji baigtis (iki 52 savaitės) Pilnos analizės rinkinys, atsako į gydymą nebuvimo priskyrimas trūkstamai vertei **Cimzia + MTK palyginti su placebu + MTK: p<0,001
Maltese: Rimissjoni sostenuta* (DAS28(ESR) <2.6 kemm f'Ġimgħa 40 u Ġimgħa 52) Attivita`baxxa tal-marda sostenuta (DAS28(ESR) ≤3.2 kemm f'Ġimgħa 40 u Ġimgħa 52) *Il-punt tal-aħħar tal-prova C-EARLY (għal Ġimgħa 52) Set ta' analiżi sħiħ, imputazzjoni għall-valuri nieqsa ta' min ma rrispondiex. **Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0.001 p value kien stmat minn mudell ta; rigressjoni loġistiku b'fatturi għal trattament, reġjun, u ħin minn dijanjożi ta' RA mill-Linja Bażi (≤4 xhur vs >4 xhur)
Lithuanian: Gydant Cimzia pasitaikė nepageidaujamų reiškinių, susijusių su kraujodaros sistema, įskaitant mediciniškai reikšmingą citopeniją (leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija) (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa fis-sistema ematoloġoka, li tinkludi ċitopenja medikament sinifikanti (lewkopenja, komuni, panċitopenja, tromboċitopenja) kienu rapportati b' Cimzia (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: 84 x 1 tabletės
Maltese: 8 x 1 pillola (doża talunità)
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Buteliukas (DTPE)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)
Lithuanian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Prancūzija
Maltese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited (kaip Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Airija
Maltese: McDermott Laboratories Limited li jagħmlu l-kummerċ bħala Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi (> 65 metų)
Maltese: Adulti u anzjani (> 65 sena)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Triacetinas
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Lithuanian: Pantoprazolas.
Maltese: Pantoprazole:
Lithuanian: Kalcio karbonatas.
Maltese: Calcium carbonate:
Lithuanian: d) Vaikų populiacija
Maltese: d) Populazzjoni pedjatrika
Lithuanian: Ca x P, kalcio ir fosforo koncentracija serume vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 14%, 7% ir 8%.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kien ta' 14%, 7% u 8%, rispettivament.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Tablečių plėvelę sudaro hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172).
Lithuanian: MedDRA duomenų bazė pagal organų sistemų klases
Maltese: Klassi ta' sistemi tal organi
Lithuanian: Indigokarminas (E132) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Lithuanian: Magnio stearatas
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate
Lithuanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) arba pasireiškus klinikiniams hipokalcemijos simptomams
Maltese: <8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u>7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
Lithuanian: Testosterono koncentracija
Maltese: Livelli ta' testosterone
Lithuanian: Antrinė hiperparatirozė
Maltese: Iperparatirojdiżmu Sekondarju
Lithuanian: Pagal in vitro gautus duomenis nustatyta, kad cinakalcetas yra stiprus CYP2D6 inhibitorius, bet jis, esant tokioms koncentracijoms, kokios būna kliniškai, nei slopina kitus CYP fermentus, įskaitant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ir CYP3A4, nei aktyvuoja CYP1A2, CYP2C19 ir CYP3A4 fermentus.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Lithuanian: Prieskydinių liaukų karcinoma ir pirminė hiperparatirozė
Maltese: Karċinoma tal-paratirojde u iperparatirojdiżmu primarju
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 1 000 litrų), kas rodo ekstensyvų pasiskirstymą.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa għoli (madwar 1,000 litru), u dan jindika distribuzzjoni estensiva.
Lithuanian: Nepageidaujamu reakcijų, atvejai, kurie bent jau galimai susiję su gydymu cinakalcetu placebu kontroliuojamuose tyrimuose ir vienos tiriamosios grupės tyrimuose, remiantis geriausiais priežastingumo įvertinimo įrodymais, išvardyti žemiau remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, kkunsidrati bħala tal-inqas possibilment attribwiti mal-kura b'cinacalcet f' studji ikkontrolati b' placebo u studji single-arm ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità u huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva*
Lithuanian: Cinakalcetą iš dalies metabolizuoja fermentas CYP3A4.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enzima CYP3A4.
Lithuanian: Pakoregavus dėl pradinių charakteristikų antrinės analizės metu, SR pagrindinei sudėtinei vertinamajai baigčiai buvo 0,88; 95% PI: 0,79, 0,97.
Maltese: Wara l-aġġustament għall-karatteristiċi tal-linja bażi f'analiżi sekondarja, lHR għall-endpoint kompost primarju kien 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Lithuanian: Anoreksija Sumažėjęs apetitas
Maltese: Anoreksja Tnaqqis fl-aptit
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi fis sistema immuni
Lithuanian: Klinikiniame tyrime nebuvo pasiektas pagrindinis tikslas, tai yra, nebuvo įrodytas mirštamumo dėl visų priežasčių ar širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, hospitalizavimą dėl nestabilios krūtinės anginos, širdies nepakankamumą ar periferinių kraujagyslių reiškinius, rizikos sumažėjimas (Santykinė rizika [SR] 0,93; 95% PI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-għan primarju tiegħu li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha jew avvenimenti kardjovaskulari inkluż infart mijokardijaku, ammissjoni għallisptar għal anġina instabbli, insuffiċjenza tal-qalb jew avveniment vaskulari periferali (HR 0.93; 95% CI: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Lithuanian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Vengrija
Maltese: Komárom, Mylan utca 1 L-Ungerija
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Qalba tal-pillola:
Lithuanian: Rūkymas sužadina CYP1A2; nustatyta, kad rūkančiųjų cinakalceto klirensas buvo 36-38% didesnis lyginant su nerūkančiaisiais.
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'min ipejjep meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
Lithuanian: • vaistų depresijai gydyti (amitriptilino, dezipramino, nortriptilino ir klomipramino);
Maltese: • mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas, krospovidonas, magnio stearatas.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous; povidone; crospovidone; magnesium stearate.
Lithuanian: • virškinimo sutrikimas (dispepsija),
Maltese: • indiġestjoni (dispepsja)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis koloidinis silicio oksidas Povidonas
Maltese: Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Povidone
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, metabolizuojami fermento P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Lithuanian: Cinakalcetą metabolizuoja daugelis fermentų, daugiausiai CYP3A4 ir CYP1A2 (CYP1A2 dalyvavimas kliniškai necharakterizuotas).
Maltese: Cinacalcet jiġi metabolizzat minn bosta enzimi, primarjament CYP3A4 u CYP1A2 (il-kontribuzzjoni ta' CYP1A2 għadha ma ġietx ikkaratterizzata klinikament).
Lithuanian: Po vienkartinių ir kartotinių vieną kartą per parą per burną pavartotų cinakalceto dozių, cinakalceto koncentracija plazmoje (Cmax ir AUC reikšmes normalizavus pagal dozę ir svorį) buvo panaši į tą, kuri buvo pastebėta tiriant suaugusius pacientus.
Maltese: Wara dożi orali singoli u multipli ta' cinacalcet darba kuljum, ilkonċentrazzjonijiet ta' cinacalcet fil-plażma (valuri ta' Cmax u AUC wara normalizzazzjoni bid-doża u l-piż) kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos - cinakalceto, kuris padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir fosforo koncentraciją organizme.
Maltese: Cinacalcet Mylan fih is-sustanza attiva cinacalcet, li taħdem billi tikkontrolla l-livelli tal-ormon paratirojde (PTH), calcium u phosphorous fil-ġisem tiegħek.
Lithuanian: Gydymo cinakalceto hidrochloridu įvertinimo mažinant širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius tyrimas (EVOLVE [Evaluation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events]) buvo atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo klinikinis tyrimas, kuriuo tirtas cinakalceto veiksmingumas, lyginant su placebu, mažinant mirštamumo dėl visų priežasčių ir širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką 3883 dializuojamiems pacientams su antrine HPT ir LIL.
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomized, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3883 pazjent b' HPT sekondarja u CKD li qed jirċievu dijalisi.
Lithuanian: Midazolamas: kartu su cinakalcetu (90 mg) vartojant geriamojo midazolamo (2 mg), CYP3A4 ir CYP3A5 fermentų substrato, midazolamo farmakokinetika nepakito.
Maltese: L-għoti ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddilx il-farmakokinetika ta' midazolam.
Lithuanian: Senyvi pacientai Nėra kliniškai reikšmingų amžiaus sąlygotų cinakalceto farmakokinetikos skirtumų.
Maltese: Anzjani M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
Lithuanian: • sumažėjęs testosterono kiekis,
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' testosterone
Lithuanian: Aštuoniolikai (18) iš 29 (62%) pacientų, sergančių prieskydinių liaukų karcinoma, ir penkiolikai iš 17 (88%) pacientų, sergančių pirmine HPT, kalcio koncentracija serume sumažėjo  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Maltese: Tmintax (18) minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88%) b'HPT primarja laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Lithuanian: • vaistas ŽIV ligai ir AIDS gydyti (ritonaviras);
Maltese: • mediċina wżata għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo dializuojami terminaline inkstų liga sergantys pacientai, metu nustatyta, kad pacientų, 6 mėnesius gydytų cinakalcetu, laisvo testosterono koncentracijos sumažėjimo mediana yra 31,3%, o vartojusiųjų placebą - 16,3%.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti kkurati b'cinacalcet u b'16.3% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan vartojama:
Maltese: Cinacalcet Mylan jintuża:
Lithuanian: Serumo kalcis
Maltese: Kalċju fis-serum
Lithuanian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ir 90 mg plėvele dengtos tabletės PVC/PVdC/aliuminio lizdinės plokštelės po 28 tabletes ir perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės po 28 x 1, 30 x 1 ir 84 x 1 tablečtės.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-PVC/PVdC/Alu ta' 28 pillola u folji perforati b'doża tal-unità ta' 28 x 1, 30 x 1 u 84 x 1 pillola.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams paskyrus 75 mg radioaktyvumu žymėtą dozę, cinakalcetas greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas oksidacijos būdu, po jos sekant konjugacijai.
Maltese: Wara għoti ta' doża radjutikketjata ta' 75 mg lill-voluntiera f'saħħithom, cinacalcet kien metabolizzat malajr u estensivament permezz ta' ossidazzjoni segwit minn konjugazzjoni.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cinacalcet Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Cinacalcet Mylan
Lithuanian: Dekstrometorfanas: Kartotinės 50 mg cinakalceto dozės 11 kartų padidino 30 mg dekstrometorfano (daugiausiai metobolizuojamo CYP2D6) AUC ekstensyviems CYP2D6 metabolizuotojams.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu lAUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Lithuanian: Pusiausvyrinė cinakalceto koncentracija nusistovi per 7 paras, esant minimaliam kaupimuisi.
Maltese: Livelli ta' cinacalcet fi stat fiss jintlaħqu fi żmien 7 ijiem b'akkumulazzjoni minima.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 28 tabletes ir perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 28 x 1, 30 x 1 ir 84 x 1 tabletes.
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28 pillola u pakketti bil-folji perforati b'doża tal-unità ta' 28 x 1, 30 x 1 u 84 x 1 pillola.
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo kalcio kiekio sumažėjimas serume ≥1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Il-mira pimarja tal-istudju kienet tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dL (≥ 0.25 mmol/l).
Lithuanian: • dilgėlinė (urtikarija),
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Lithuanian: Trys 6 mėnesių dvigubai akli, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai buvo atlikti dializuojamiems TIL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta nekontroliuojama antrinė HPT (n=1 136).
Maltese: Twettqu tliet studji kliniċi ta' 6-xhur, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'ESRD b'HPT sekondarja mhux ikkontrollata, li kienu qed jirċievu d-dijalisi (n=1,136).
Lithuanian: Cinakalceto maždaug 97% susijungia su plazmos baltymais ir minimaliai pasiskirsto eritrocituose.
Maltese: Madwar 97% ta' cinacalcet huwa marbut mal-proteini tal-plażma u ftit li xejn jiġi distribwit fiċ-ċelluli l-ħomor tad-demm.
Lithuanian: Didesnių nei 200 mg dozių absorbcija tapo prisotinta, greičiausiai dėl blogo tirpumo.
Maltese: F'dożi ogħla minn 200 mg, l-assorbiment kien saturat probabbilment minħabba solubilità baxxa.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Kartu vartojamas kalcio karbonatas (vienkartinė 1 500 mg dozė) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
Maltese: L-għoti flimkien ma' calcium carbonate (doża waħda ta' 1,500 mg) ma affettwax il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Lithuanian: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/013
Maltese: EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
Lithuanian: Cinacalcet Mylan 30 mg plėvele dengtos tabletės Cinacalcet Mylan 60 mg plėvele dengtos tabletės Cinacalcet Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės
Maltese: Cinacalcet Mylan 30 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 60 mg pilloli miksija b'rita Cinacalcet Mylan 90 mg pilloli miksija b'rita cinacalcet
Lithuanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) arba išliekantys hipokalcemijos simptomai nepaisant mėginimų padidinti kalcio koncentraciją serume
Maltese: <8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u>7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija minkejja tentattivi biex jiżdied ilkalċju fid-demm
Lithuanian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) arba išliekantys hipokalcemijos simptomai ir nėra galimybės padidinti vitamino D dozės
Maltese: ≤7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija u l­Vitamina D ma tistgħax tiżdied
Lithuanian: b) Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Maltese: b) Lista f' forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs visų trijų tyrimų metu. Kiekvieno tyrimo pagrindinis rezultatas (pacientų, kurių iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l), dalis) buvo pasiektas 41%, 46% ir 35% pacientų, gavusių cinakalcetą, lyginant su 4%, 7% ir 6% placebą gavusiais pacientais.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, il-mira primarja (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) intlaħqet minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Lithuanian: Cinakalceto dozę reikia titruoti kas 2-4 savaites tokia seka - 30 mg du kartus per parą, 60 mg du kartus per parą, 90 mg du kartus per parą ir 90 mg tris ar keturis kartus per parą, tiek kiek reikia, kad serumo kalcio koncentracija būtų mažesnė negu viršutinė normos riba ar lygi jai.
Maltese: Id-doża ta' cinacalcet għandha tiġi ttitrata kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat permeżż ta' dożi sekwenzjali ta' 30 mg darbtejn kuljum, 60 mg darbtejn kuljum, 90 mg darbtejn kuljum, u 90 mg tlieta jew erba' darbiet kuljum, kif neċessarju biex titnaqqas il-konċetrazzjoni ta' kalċju fis-serum sa jew inqas mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad cinakalcetą dalinai metabolizuoja CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro jindika li cinacalcet huwa parzjalment metabolizzat minn CYP1A2.
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtos tabletės 30 x 1 plėvele dengtų tablečių 84 x 1 plėvele dengtos tabletės
Maltese: 28 Pillola miksija b'rita 28 x 1 Pillola miksija b'rita 30 x 1 Pillola miksija b'rita 84 x 1 Pillola miksija b'rita
Lithuanian: Klinikinė šio testosterono koncentracijos serume sumažėjimo reikšmė nežinoma.
Maltese: Is-sinifikat kliniku ta' dan it-tnaqqis fit-testosterone fis-serum mhux magħruf.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Maltese: M'hemm l­ebda data disponibbli.
Lithuanian: Cinakalceto dozę kartais tenka koreguoti, jei šį vaistą vartojantis pacientas pradės ar baigs gydytis stipriu šio fermento inhibitoriumi (pvz., ketokonazolu, itrakonazolu, telitromicinu, vorikonazolu, ritonaviru) ar induktoriumi (pvz.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' cinacalcet jekk pazjent li jkun qed jieħu cinacalcet jibda jew iwaqqaf terapija b'inibitur qawwi (eż. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) jew induttur (eż. rifampicin) ta' din l-enzima.
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Maltese: Disturbi vaskularji
Lithuanian: Varfarinas.
Maltese: Warfarin:
Lithuanian: EMA/660638/2015 EMEA/H/C/004014
Maltese: EMA/660638/2015 EMA/H/C/004014
Lithuanian: Išsamų Cinacalcet Mylan EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Cinacalcet Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinacalcet Mylan
Lithuanian: Dozė koreguojama kas dviketurias savaites, atsižvelgiant į PTH kiekį paciento kraujyje, ir didinama iki ne daugiau kaip 180 mg kartą per parą.
Maltese: Id-doża tiġi aġġustata darba kull ġimagħtejn sa erba' ġimgħat skont il-livelli ta' PTH tal-pazjent, sa massimu ta' 180 mg darba kuljum.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinakalceto ir jis yra generinis vaistas.
Maltese: Cinacalcet Mylan fih is-sustanza attiva cinacalcet u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Referencinis Cinacalcet Mylan vaistas yra Mimpara.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cinacalcet Mylan hija Mimpara.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan cinakalcetas
Maltese: Kif jintuża Cinacalcet Mylan?
Lithuanian: Paratiroidine karcinoma arba pirmine hiperparatiroze sergantiems suaugusiems pacientams rekomenduojama pradinė Cinacalcet Mylan dozė yra 30 mg du kartus per parą.
Maltese: F'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju, id-doża tal-bidu rrakkomandata ta' Cinacalcet Mylan għall-adulti hija ta' 30 mg darbtejn kuljum.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cinacalcet Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Bendras sumažėjimas buvo 54 %.
Maltese: It tnaqqis globali kien ta' 54%.
Lithuanian: LT-08409 Vilnius Lietuva
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Lithuanian: 95 % PIb
Maltese: 95% CIb
Lithuanian: Placebas (n = 380) 95 % PI
Maltese: Placebo (n=380) 95% CI
Lithuanian: GINA 4 ir 5 pogrupiai
Maltese: Sottogrupp GINA 4 u 5
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra reslizumabas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi reslizumab.
Lithuanian: Placebas (n = 476)
Maltese: Placebo (n=476)
Lithuanian: *** Pacientai, sveriantys daugiau kaip 188 kg, netirti.
Maltese: *** Pazjenti li jiżnu aktar minn 188 kg ma ġewx studjati.
Lithuanian: Etninės grupės
Maltese: Etniċità
Lithuanian: Parazitinės užkrečiamosios ligos (helmintozės)
Maltese: Infezzjonijiet parassitiċi (helminth)
Lithuanian: Mialgija*
Maltese: Mijalġija*
Lithuanian: Plaučių funkciniai tyrimai
Maltese: Testijiet tal-funzjoni pulmonari
Lithuanian: Remiantis jungtiniais duomenimis, placebo ir reslizumabo grupėse vidutinis eozinofilų skaičius tyrimo pradžioje buvo 655 µl-1 (n = 476) ir 654 µl-1 (n = 477), o 52-ą savaitę - 514 µl-1 (n = 405) ir 61 µl-1 (n = 407).
Maltese: Fid-data miġbura, il-medji tal-għadd ta' eosinofili kienu ta' 655 µL-1 (n=476) u 654 µL-1 (n=477) għall-gruppi ta' kura bil-plaċebo u reslizumab fil-linja bażi, u kienu ta' 514 µL-1 (n=405) u 61 µL-1 (n=407) f'ġimgħa 52.
Lithuanian: /1,73 m2; n = 63, maždaug 8 %).
Maltese: 30-59 mL/min/1.73 m2; n=63, madwar 8%).
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, jog nepanašu, kad IL-5 ir reslizumabas veiktų CYP1A2, 3A4 ar 2B6 aktyvumą.
Maltese: Data in vitro tindika li IL-5 u reslizumab mhux probabbli li se jaffettwaw l-attività ta' CYP1A2, 3A4 jew 2B6.
Lithuanian: III tyrimas (n = 315)
Maltese: Studju III (n=315)
Lithuanian: Reslizumabas yra humanizuotas monokloninis žmogaus interleukino-5 (IL-5) antikūnas (IgG4, κ).
Maltese: Reslizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG4, κ) kontra l-interleukin-5 uman (IL-5).
Lithuanian: Kiti vaistai ir CINQAERO
Maltese: Mediċini oħra u CINQAERO
Lithuanian: Bendra populiacija
Maltese: Popolazzjoni globali
Lithuanian: Visa reslizumabo dozė
Maltese: Doża totali ta' Reslizumab
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8ºC).