FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kogenate Bayer?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kogenate Bayer?
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih se je 95 % krvavitev odzvalo na eno ali dve injiciranji zdravila Kogenate Bayer v veno.
Maltese: Fil-pazjenti li rċevew kura qabel, b'mod ġenerali, 95% tal-fsada rrispondew għal injezzjoni waħda jew tnejn ta' Kogenate Bayer ġo vina.
Slovenian: Podatki, dobljeni o indukciji imunske tolerance pri bolnikih z zaviralci, so pokazali, da nekaterim bolnikom koristijo visoki odmerki in se zaviralci odstranijo, vendar pa so bili podatki ocenjeni kot nezadostni, da bi lahko zdravilo odobrili za to specifično uporabo.
Maltese: Id-data pprovduta dwar l-istimulazzjoni ta' tolleranza immunitarja fil-pazjenti b'inibituri wriet li xi pazjenti jibbenefikaw mid-dożaġġ għoli u l-inibitur jista' jiġi eliminat, madankollu d-data ma ġietx ikkunsidrata suffiċjenti biex tapprova b'mod speċifiku l-mediċina għal dan l-użu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kogenate Bayer odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kogenate Bayer?
Slovenian: Incidenca nastanka zaviralcev v študiji je bila od 28,2 do 37,7 % pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor VIII.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha b'FVIII.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma je predložil tudi podatke iz štirih intervencijskih kliničnih preskušanj in šestih opazovalnih študij, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen pri bolnikih s hemofilijo A, vključno s študijama 200021EU in 100074US pri http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf predhodno nezdravljenih bolnikih in minimalno zdravljenih bolnikih.
Maltese: Il-MAH ippreżenta wkoll dejta minn erba' provi kliniċi ta' intervent u sitt studji ta' osservazzjoni, li investigaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' KOGENATE Bayer/Helixate NexGen f'pazjenti bl-emofilja A, inklużi http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf l-istudji 200021EU u 100074US f'PUPs u f'pazjenti li rċevew kura minima (MTPS).
Slovenian: Analiza študije RODIN post hoc je pokazala, da so se zaviralci pogosteje razvili pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer, kot pri tistih, ki so prejemali drug rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagojeno razmerje tveganja, 1,60; 95-odstotni interval zaupanja: 1,08-2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju RODIN uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibitur minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra lemofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Slovenian: PRAC je ugotovil, da profil mutacij v genu za faktor VIII pri populaciji v teh študijah (200021EU in 100074US) odraža običajno porazdelitev, ki jo je mogoče opaziti pri bolnikih s hudo hemofilijo A, kar kaže na to, da je bil izbor bolnikov objektiven.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil talmutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen ;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte Prilogo A)
Maltese: Kogenate Bayer/Helixate
Slovenian: V skladu z določbami iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 je CHMP po preučitvi priporočila odbora PRAC z dne 5. decembra 2013, podal mnenje, da je treba dovoljenja za promet z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen spremeniti v skladu s priporočili odbora PRAC.
Maltese: Wara d-dispożizzjonijiet taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Diċembru 2013 huwa tal-fehma li lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen għandhom jiġu varjati kif rakkomandat mill-PRAC.
Slovenian: • PRAC je preučil objavljene rezultate študije RODIN/PedNet, predhodne ugotovitve iz registra evropskega sistema za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo (EUHASS) in vse razpoložljive predložene podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij in objavljene literature ter podatke o kakovosti zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, povezane z možnim tveganjem za nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tarriskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Maltese: L-Ewwel Ippakkjar
Slovenian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Slovenian: A05AA03 Mehanizem delovanja
Maltese: A05AA03
Slovenian: • estrogen,
Maltese: • estroġenu,
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE 20. november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI 20 Novembru, 2015
Slovenian: 90 kapsul
Maltese: 90 kapsula.
Slovenian: • peroralna kontracepcijska sredstva,
Maltese: • kontraċettivi orali,
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irska
Maltese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Slovenian: • pomanjkanje AMACR (n = 1);
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR (n=1)
Slovenian: • pomanjkanje CYP7A1.
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1
Slovenian: • pomanjkanje CYP7A1 (n = 1).
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1 (n=1)
Slovenian: metilacil-CoA racemaze (AMACR) in holesterol 7α-hidroksilaze (CYP7A1).
Maltese: CoA racemase (AMACR) jew Kolesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
Slovenian: V klinični študiji je sodelovalo skupno 85 bolnikov.
Maltese: Fl-istudju kliniku ħadu sehem total ta' 85 pazjent.
Slovenian: Velikost pakiranja: 90 kapsul.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 90 kapsula.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30°C.
Slovenian: • pomanjkanje AMACR;
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR
Slovenian: V vseh študijah so uporabili odmerek od 10 do 15 mg/kg/dan.
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
Slovenian: Trda kapsula
Maltese: Kapsula iebsa.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Bolniki z družinsko hipertrigliceridemijo
Maltese: Pazjenti b'ipertrigliċeridemija familjali
Slovenian: Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Maltese: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kolbam 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 50 mg
Slovenian: • pomanjkanje sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot CTX);
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
Slovenian: • pomanjkanje sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot CTX) (n = 5);
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kolbam 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 250 mg
Slovenian: • povišana raven jetrnih encimov (transaminaz v serumu),
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminażi fis-serum)
Slovenian: Vsebina kapsule silicizirana mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/895/001
Maltese: EU/1/13/895/001
Slovenian: Študija je bila zaključena 31. julija 2016.
Maltese: Lulju 2016.
Slovenian: Uporaba pri odraslih
Maltese: Użu fl-adulti
Slovenian: 53 zdravljenih bolnikov jih je imelo 41 (77 %) motnje v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno s pomanjkanjem sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot CTX) (n = 8) in pomanjkanje AMACR (n = 1).
Maltese: Mit-53 pazjent ittrattat, 41 (77%) ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja inkluż defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=8) u defiċjenza ta' AMACR (n=1).
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/895/002
Maltese: EU/1/13/895/002
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: - silicizirana mikrokristalna celuloza - magnezijev stearat
Maltese: Kontenut tal-kapsula: - Silicified microcrystalline cellulose - Magnesium stearate
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA KOLBAM
Maltese: Mediċini oħra u Kolbam
Slovenian: V študiji CAC-002-01 je bila povprečna starost bolnikov 9,0 leta z razponom od 0,1 do 35,6 let.
Maltese: Fl-Istudju CAC-002-01, l-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta 9.0 snin, b'etajiet li jvarjaw minn 0.1 sa 35.6 snin.
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: - šelak (E904) - propilenglikol (E1520) - koncentrirana raztopina amonijaka (E527) - kalijev hidroksid (E525) - črni železov oksid (E172)
Maltese: - Propylene Glycol (E1520) - Strong Ammonia Solution (E527) - Potassium Hydroxide (E525) - Iron Oxide iswed (E172)
Slovenian: Laboratorijske preiskave so pokazale povečane serumske vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT), transaminaz in koncentracij žolčnih kislin v serumu.
Maltese: Testijiet fil laboratorju wrew żieda fil-gamma glutamyltransferase (GammaGT) transaminażi fis-serum u fil konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
Slovenian: V podskupini bolnikov s CTX (n = 8) so 3 prešli s CAC-91-10-10 in so se na začetku študije zdravili s holno kislino.
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'CTX (n=8), 3 qalbu minn CAC-91-10-10 u kienu fuq trattament ta' aċidu koliku fil-bidu tal-istudju.
Slovenian: V literaturi je opisanih več okvar encimov.
Maltese: Hemm diversi difetti fl-enzimi deskritti fil-letteratura.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 90 kapsul.
Maltese: Kapsula iebsa 90 kapsula.
Slovenian: Sočasnemu jemanju se je treba izogniti.
Maltese: L-għoti flimkien għandu jiġi evitat.
Slovenian: • rahlo srbenje (pruritus).
Maltese: • sfurija tal-ġilda (suffejra)
Slovenian: Navodilo za uporabo Kolbam 50 mg trde kapsule Kolbam 250 mg trde kapsule holna kislina Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Maltese: Kolbam 50 mg kapsuli ibsin Kolbam 250 mg kapsuli ibsin aċidu koliku Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Slovenian: Med letoma 1992 in 2009 so izvedli študijo CAC-91-10-10 (Preučevanje patogeneze jetrne bolezni pri bolnikih s prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin - Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism), s katero so ocenili terapevtsko učinkovitost in varnost holne kisline pri zdravljenju bolnikov z ugotovljenimi prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin.
Maltese: L-istudju CAC-91-10-10, (Investigazzjoni tal-patoġenesi ta' mard tal-fwied f'pazjenti b'difetti konġeniti fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari) sar mill-1992-2009 biex jevalwa l-effikaċja terapewtika u s-sigurtà tal-aċidu koliku fil-kura ta' pazjenti b'difetti konġeniti identifikati fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari.
Slovenian: V klinični študiji je sodelovalo skupno 53 bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek holne kisline; 22 (42 %) je bilo predhodno nezdravljenih, tj. med študijo CAC-002-01 so prejeli svoj prvi odmerek holne kisline.
Maltese: Total ta' 53 pazjent ħadu sehem fl-istudju kliniku u rċevew mill-inqas doża waħda ta' aċidu koliku; 22 (42%) qatt ma kienu ħadu trattament qabel, jiġifieri, irċivew l-ewwel doża ta' aċidu koliku waqt l istudju CAC-002-01.
Slovenian: Od teh 85 bolnikov jih je imelo 52 motnje v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno z naslednjimi tremi posamičnimi encimimi:
Maltese: Minn dawn il-85 pazjent, 52 ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju inkluż it-3 enzimi uniċi li ġejjin:
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E904) propilenglikol (E1520) koncentrirana raztopina amonijaka (E527) kalijev hidroksid (E525) črni železov oksid (E172)
Maltese: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Iron Oxide iswed (E172)
Slovenian: Kolbam 50 mg: ena kapsula vsebuje 50 mg holne kisline.
Maltese: Kolbam 50 mg: Kull kapsula fiha 50 mg ta' aċidu koliku.
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani ('il fuq minn 65 sena)
Slovenian: Kolbam 50 mg trde kapsule holna kislina
Maltese: Kolbam 50 mg kapsuli ibsin cholic acid
Slovenian: Sočasna uporaba fenobarbitala (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Użu konkomitanti ma' phenobarbital (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: 50-miligramske kapsule so oranžne (s črnima odtisnjenima oznakama "ASK001" in "50 mg").
Maltese: Il-kapsuli ta' 50 mg huma oranġjo (marka sewda "ASK001" u "50mg").
Slovenian: Kolbam 250 mg: ena kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.
Maltese: Kolbam 250 mg: Kull kapsula fiha 250 mg ta' aċidu koliku.
Slovenian: Prirojene okvare sinteze primarnih žolčnih kislin vključujejo kongenitalne okvare primarnih encimov, odgovornih za katalizacijo ključnih reakcij pri sintezi holne in henodeoksiholne kisline.
Maltese: Difetti konġeniti fis-sintesi primarja tal-aċidu biljari jinvolvu difetti konġenitali fl-enzimi primarji responsabbli għall-katalizzazzjoni ta' reazzjonijiet ewlenin fis-sintesi tal-aċidu koliku u l-aċidu chenodeoxycholic.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je indicirano za zdravljenje prirojenih napak v sintezi primarnih žolčnih kislin, do katerih pride zaradi pomanjkanja sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot cerebrotendinozna ksantomatoza, CTX), pomanjkanja 2- (ali α-) metilacil-CoA racemaze (AMACR) ali pomanjkanja holesterol 7α-hidroksilaze (CYP7A1), pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od enega meseca do 18 let, ter pri odraslih.
Maltese: Ir-reġistru sejjer jimmonitorja dejta li tkun qed takkumula dwar l-effikaċja u s sigurtà fil-kura ta' żbalji inerenti fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarja fi trabi, tfal, adolexxenti u adulti dovuti għal defiċjenzi fi Sterol 27-hydroxylase (li jippreżenta ruħu bħala cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), 2- (jew α-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) u Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
Slovenian: Kolbam 250 mg trde kapsule holna kislina
Maltese: Kolbam 250 mg kapsuli ibsin cholic acid
Slovenian: Sočasno zvišanje serumskih vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT), alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali serumskih vrednosti žolčnih kislin nad normalne ravni lahko kaže na preveliko odmerjanje.
Maltese: Żidiet fl-istess ħin tal-gamma glutamyltransferase (Gamma GT) fis-serum, alanine aminotransferase (ALT) u/jew aċidi biljari fisserum 'il fuq mil-livelli normali jistgħu jindikaw doża eċċessiva.
Slovenian: Od 41 bolnikov, opisanih zgoraj, zdravljenih v študiji CAC-002-01, je 13 bolnikov zdravljenje prekinilo: 8 zaradi neželenega učinka, 1 zaradi pomanjkanja/izgube učinkovitosti, pri 1 je bilo pridobivanje podatkov neuspešno, 3 pa so preklicali svoje soglasje.
Maltese: Mill-41 pazjent deskritti fuq li kienu rċevew kura fl-Istudju CAC-002-01, 13-il patients waqfu, 8 minħabba AEs, 1 minħabba nuqqas/telf tal-effikaċja, 1 ma baqax jiġi segwit, u 3 irtiraw il-kunsens.
Slovenian: EMA/100671/2016 EMEA/H/C/002081
Maltese: EMA/100665/2016 EMA/H/C/002081
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (50 in 250 mg).
Maltese: Kolbam jiġi bħala kapsuli (50 u 250 mg).
Slovenian: Kolbam holna kislina
Maltese: Kolbam aċidu koliku
Slovenian: Rezultati so bili skladni s kliničnimi pričakovanji in podatki iz literature.
Maltese: Dan kien konsistenti ma' aspettattivi kliniċi u data minn dokumentazzjoni.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kolbam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kolbam
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Kolbam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih), driska, navzeja (slabost), želodčni refluks (dvigovanje želodčne kisline v usta), ezofagitis (vnetje požiralnika), zlatenica (rumena koža in oči), težave s kožo (lezije) in splošno slabo počutje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rifluss tal-aċidu (aċidu tal-istonku li jitla' fil-ħalq), esofaġite (infjamazzjoni tal-pajp tal-ikel), suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn), problemi tal-ġilda (leżjonijiet) u telqa (ma tħossokx tajjeb).
Slovenian: Zdravilo Kolbam se ne sme uporabljati v kombinaciji s fenobarbitalom (zdravilom proti epilepsiji).
Maltese: Kolbam ma għandux jintuża flimkien ma' phenobarbital (mediċina kontra l-epilessija).
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 15 mg na kilogram telesne mase.
Maltese: Id-doża massima ma tistax taqbeż il-15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Slovenian: Zaključil je, da ima zdravilo Kolbam koristne učinke za bolnike s pomanjkanjem naslednjih jetrnih encimov: sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze in holesterol 7hidroksilaze.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Kolbam għandu effetti ta' benefiċċju f'pazjenti b'nuqqasijiet fl-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; u cholesterol 7-hydroxylase.
Slovenian: Zdravilo Kolbam so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 52 bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno s sedmimi bolniki, ki jim je primanjkovalo sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze.
Maltese: Kolbam ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 52 pazjent b'difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju, inkluż 7 pazjenti li ma għandhomx sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase jew cholesterol 7-hydroxylase.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kolbam, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. novembra 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kolbam fl-20 ta' Novembru 2015.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Kolbam še pričakujemo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Kolbam?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kolbam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kolbam.
Slovenian: To obolenje imenujemo „prirojene napake v sintezi primarnih žolčnih kislin".
Maltese: Il-kundizzjoni hija magħrufa bħala ‘difett konġenitu fis-sinteżi talaċidu biljari primarju'.
Slovenian: Ker je bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Kolbam 28. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Kolbam ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kolbam sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Kolbam, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Slovenian: Kako zdravilo Kolbam deluje?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kolbam?
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Kolbam so na splošno blagi do zmerni in prehodni.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Kolbam huma ġeneralment ħfief għal moderati fis-severità u temporanji.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Maltese: Forma farmaċewtika
Slovenian: Jakost
Maltese: Saħħa
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Slovenian: Preiskovanci z dogodki n (%)
Maltese: Individwi b'avvenimenti n (%)
Slovenian: Saksagliptin (N = 8280)
Maltese: Saxagliptin (N=8280)
Slovenian: Placebo (N = 8212)
Maltese: Plaċebo (N=8212)
Slovenian: Odmerjanje Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥90 mL/min)
Slovenian: Povprečni Vd je bil med 63 in 276 l.
Maltese: Ilmedja ta' Vd kienet f'medda ta' bejn 63-276 L.
Slovenian: V študijah in vitro saksagliptin in njegov glavni presnovek nista ne zavrla CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4, ne inducirala CYP1A2, 2B6, 2C9 ali 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni tiegħu la inibixxew CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4 u l-anqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Slovenian: • Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec (E553b),
Maltese: • Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b),
Slovenian: Saksagliptin ni bil genotoksičen v konvencionalni skupini študij genotoksičnosti in vitro in in vivo.
Maltese: Saxagliptin ma kienx ġenotossiku fil-medda ta' studji konvenzjonali in vitro u in vivo.
Slovenian: Rezultati preskušanja SAVOR
Maltese: Riżultati tal-prova SAVOR
Slovenian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovenian: Saksagliptin z metforminom
Maltese: Saxagliptin ma' metformin
Slovenian: • Jedro tablete: povidon K30, magnezijev stearat.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.
Slovenian: HbA1c (%) 24. teden
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 24
Slovenian: Kot uvodna kombinacija z metforminom: gastritis (pogosto), artralgija
Maltese: Bħala taħlita mill-bidu ma'metformin: gastrite (komuni), artralġja
Slovenian: rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
Maltese: iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Slovenian: • težave z jetri (hepatitis)
Maltese: • problemi fil-fwied (epatite)
Slovenian: AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Maltese: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Slovenian: Ustrezni vrednosti Cmax v plazmi sta bili 24 ng/ml in 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax korrispondenti filplażma kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Slovenian: 2 (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Maltese: 2 (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Maltese: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji CYP3A4
Maltese: L-użu ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinalni simptomi zelo pogosti
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Sintomi gastrointestinali
Slovenian: 5 mg saksagliptina + metformin N = 176
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176