FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siprofloksasiinin hyötyosuus suun kautta otettuna on 70-85 %.
Greek: Η βιολογική διαθεσιµότητα της σιπροφλοξασίνης µετά από χορήγηση από το στόµα είναι µεταξύ 70% και 85%.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Finnish: Tämä verrattain suuri jakautumistilavuus merkitsee tehokasta läpäisevyyttä kudoksiin ja kudosnesteisiin.
Greek: Αυτός ο σχετικά υψηλός όγκος κατανοµής καταδεικνύει µία αποτελεσµατική διείσδυση στους ιστούς και στα υγρά.
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu esiintyneen osittainen tai totaali ruptuura (varsinkin akillesjänteessä) etenkin iäkkäillä potilailla, joille aikaisemmin oli annettu systeemistä kortikosteroidihoitoa.
Greek: Έχει αναφερθεί πολύ σπάνια µερική ή ολική ρήξη (ειδικότερα του Αχίλλειου τένοντα), ειδικά σε ηλικιωµένους ασθενείς που έλαβαν προηγουµένως συστηµική θεραπεία µε γλυκοκορτικοειδή.
Finnish: Hyötyosuus on pienempi, jos samanaikaisesti käytetään alumiini- ja/tai magnesiumhydroksidia sisältäviä happolääkkeitä ja kalsium- ja rautasuoloja.
Greek: Η βιολογική διαθεσιµότητα είναι χαµηλότερη εάν χρησιµοποιούνται ταυτοχρόνως αντιόξινα που περιέχουν υδροξείδιο αλουµινίου ή/ και µαγνησίου, και άλατα ασβεστίου και σιδήρου.
Finnish: Ciprofloxacin Hikma sisältää 15,4 mmol (354 mg) natriumia 100 ml:aa infuusionesteliuosta kohti.
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma περιέχει 15.4 mmol (354 mg) νάτριο ανά 100 ml διαλύµατος για έγχυση.
Finnish: Apuaineena on 15,4 mmol (354 mg) natriumia 100 ml:aa infuusionesteliuosta kohti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Greek: Έκδοχο 15,4 mmol (354 mg) νάτριο ανά 100 ml του διαλύµατος για έγχυση Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Finnish: Jos tämä ei kuitenkaan ole mahdollista, on suositeltavaa käyttää auringonsuojavoidetta.
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατό, συνιστάται ο ασθενής να χρησιµοποιεί µία αντηλιακή κρέµα.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija ei toimittanut kliinisiä tietoja vastaukseksi lääkevalmistekomitean kysymyksiin virtsatieinfektioiden hoidossa käytettävän ehdotetun annoksen hyöty-riskisuhteesta ja aikuisten enimmäisvuorokausiannoksesta, koska tämä hakemus on ns. geneerinen hakemus (vertailulääkevalmiste/alkuperäisvalmiste on Bayer-yhtiön valmistama Ciproxin).
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ δεν υπέβαλε κλινικά στοιχεία προς διευθέτηση των ζητηµάτων που σχετίζονται µε τη σχέση οφέλους/κινδύνου της προτεινόµενης δόσης σε λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) και της µέγιστης ηµερήσιας δόσης για ενήλικες, καθότι είχε υποβάλει την επονοµαζόµενη ″για γενόσηµα προϊόντα″ αίτηση (προϊόν αναφοράς/πρωτότυπο προϊόν Ciproxin της Bayer).
Finnish: Kahdentoista tunnin kuluttua 200 mg:n annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen pitoisuus plasmassa on edelleen suurempi kuin useimpien hoidon kannalta tärkeiden patogeenien MIC-arvo (noin 0,1 µg/ml).
Greek: Δώδεκα ώρες µετά από ενδοφλέβια χορήγηση 200 mg η συγκέντρωση πλάσµατος είναι ακόµη υψηλότερη από τις τιµές MIC της πλειοψηφίας των κλινικά σηµαντικών παθογόνων (περίπου 0,1 µg/ml).
Finnish: Hyvin vakavissa, hengenvaarallisissa tai uusiutuvissa infektioissa annos voidaan suurentaa 400 mg:aan kolmasti vuorokaudessa.
Greek: Σε περίπτωση πολύ σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή ή επαναλαµβανόµενων λοιµώξεων η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 400 mg τρεις φορές ηµερησίως.
Finnish: Hyvin harvinainen: hepatiitti, maksasolunekroosi (joka hyvin harvoin johtaa hengenvaaralliseen maksan vajaatoimintaan).
Greek: Πολύ σπάνιες: ηπατίτιδα, νέκρωση ηπατικών κυττάρων (πολύ σπάνια µε συνέπεια την απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια).
Finnish: Hakijan esittämä julkaistusta kirjallisuudesta ja vastustuskykytiedoista koostuva aineisto tarjosi riittävät perusteet niin tehon kuin turvallisuuden (ehkäisee todennäköisemmin bakteerien vastustuskykyä ja haittavaikutukset eivät lisäänny) kannalta annostuksella 200-400 mg siprofloksasiinia kahdesti päivässä komplisoidun virtsatieinfektion hoitoon.
Greek: Το σύνολο της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας και των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σχετικά µε την ανθεκτικότητα τεκµηριώνει επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (µεγαλύτερη πιθανότητα αποτροπής της ανθεκτικότητας των βακτηρίων και µη αύξηση των παρενεργειών) του δοσολογικού σχήµατος των 200-400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa vähintään kolme päivää sen jälkeen kun infektion merkit ovat hävinneet.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τρεις ηµέρες αφού εξαφανιστούν τα σηµεία της λοίµωξης.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Finnish: • siprofloksasiinin ja titsanidiinin samanaikainen anto.
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και τιζανιδίδης.
Finnish: • kouristuksia, epilepsia tai jokin muu aivosairaus, esimerkiksi aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus tai olet herkkä saamaan kouristuksia, sillä siprofloksasiinin mahdolliset haittavaikutukset voivat vaurioittaa aivoja.
Greek: • σπασµοί (επιληπτικές κρίσεις), επιληψία ή άλλη ασθένεια του εγκεφάλου, παραδείγµατος χάριν µειωµένη κυκλοφορία αίµατος στον εγκέφαλο, εγκεφαλικό επεισόδιο ή αυξηµένη ευαισθησία σε σπασµούς , επειδή οι πιθανές παρενέργειες της σιπροφλοξασίνης µπορεί να προκαλέσουν βλάβη στον εγκέφαλο.
Finnish: Alankomaat (RMS)
Greek: (RMS)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνες δράσεις.
Finnish: Valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili heti laimennuksen jälkeen, 24 tunnin 2-8 °C:ssa säilytyksen jälkeen ja 24 tunnin huonelämpötilassa säilytyksen jälkeen.
Greek: Η χηµική και φυσική σε χρήση σταθερότητα έχει καταδειχθεί αµέσως µετά από τη διάλυση, µετά από 24 ώρες σε 2 - 8°C και µετά από 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου.
Finnish: Ciprofloxacin Hikmalla on lievä tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtiin valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen, apuaineita koskevan ohjeistuksen ja uusimpien asiakirjojen laaduntarkastusmallien mukaisesti muita muutoksia, jotka eivät liity lausuntopyyntömenettelyn tuloksiin.
Greek: Επίσης, σύµφωνα µε το κατευθυντήριο έγγραφο για τις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος, για τα έκδοχα καθώς και σύµφωνα µε τον πιο πρόσφατο ποιοτικό έλεγχο των πρότυπων εγγράφων, συµπεριλήφθηκαν και άλλες τροποποιήσεις στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, στην επισήµανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, οι οποίες δεν σχετίζονται µε το αποτέλεσµα της διαδικασίας παραποµπής.
Finnish: Seuraavia Ciprofloxacin Hikman käyttöaiheita voidaan harkita silloin, kun oraalinen hoito ei ole mahdollinen tai luotettava: - komplisoituneet virtsatieinfektiot - gram-negatiivisten aerobisten bakteereiden aiheuttamat alempien hengitysteiden infektiot, kuten keuhkokuume; Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttamissa infektioissa siprofloksasiini ei ole ensisijainen lääke.
Greek: Οι παρακάτω ενδείξεις είναι δυνατό να αντιµετωπισθούν µε Ciprofloxacin Hikma όταν η θεραπεία από το στόµα δεν είναι δυνατή ή εφικτή: - Επιπλεγµένες λοιµώξεις των ουροφόρων οδών - Λοιµώξεις των κατωτέρων αναπνευστικών οδών συµπεριλαµβανοµένης της πνευµονίας που προκαλείται από αερόβια gram-αρνητικά βακτηρίδια, σε περίπτωση Streptococcus pneumonie η σιπροφλοξασίνη δεν είναι η ουσία της πρώτης επιλογής.
Finnish: Melko harvinainen: eosinofilia, leukopenia.
Greek: Όχι συχνές: ηωσινοφιλία, λευκοπενία.
Finnish: Siprofloksasiini estää CYP1A2-entsyymiä ja sen vuoksi tämän entsyymin välityksellä metaboloituvien aineiden pitoisuudet plasmassa voivat suurentua (esim. teofylliini, klotsapiini, takriini, ropiniroli ja titsanidiini).
Greek: Η σιπροφλοξασίνη παρεµποδίζει το CYP1A2 και µπορεί έτσι να προκαλέσει αυξηµένη συγκέντρωση στον ορό των συγχρόνως χορηγούµενων ουσιών που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο (π.χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, τακρίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη).
Finnish: Harvinainen: tuskaisuus, painajaisunet, depressio, hallusinaatiot.
Greek: Σπάνιες: ανησυχία, εφιάλτες, κατάθλιψη, παραισθήσεις.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Finnish: Annostuksen muuttaminen
Greek: Προσαρµογή της δόσης
Finnish: Annostelua lapsille, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta, ei ole tutkittu.
Greek: Η δόση σε παιδιά µε διαταραχή της νεφρικής ή/ και ηπατικής λειτουργίας δεν έχει ερευνηθεί.
Finnish: Jos ilmenee vähänkin viitettä tendiniitistä (esim. kivulias turvotus), siprofloksasiinin tai muun fluorokinolonin anto on lopetettava välittömästi, kipeää raajaa ei saa rasittaa ja on otettava yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη τενοντίτιδας (π.χ. επίπονη οίδηµα) πρέπει να διακόπτεται άµεσα η χορήγηση της σιπροφλοξασίνης ή άλλης φθοριοκινολόνης, το επηρεασµένο άκρο δεν πρέπει να εκτείνεται και πρέπει να συµβουλεύεται ένας ιατρός.
Finnish: Joidenkin lajien resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajankohdasta riippuen, ja siksi paikallinen resistenssitilanne on oltava selvillä, varsinkin kun hoidetaan vaikeita infektioita.
Greek: Η επικράτηση της επίκτητης ανθεκτικότητας µπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και µε το χρόνο για τα επιλεγµένα είδη και είναι επιθυµητές οι τοπικές πληροφορίες ανθεκτικότητας, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία των λοιµώξεων βαριάς µορφής.
Finnish: Siprofloksasiiniresistenssi kehittyy vaiheittain genomin mutaatioiden kautta (multiple-step resistenssi).
Greek: Η ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη αναπτύσσεται σταδιακά µέσω γενετικών µεταλλάξεων (τύπος πολλαπλών βηµάτων).
Finnish: Tässä tapauksessa munuaisten toimintaa on seurattava usein (kahdesti viikossa).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να παρακολουθείται τακτικά (δύο φορές την εβδοµάδα) η νεφρική λειτουργία.
Finnish: Hyvin harvinainen: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson-oireyhtymä, epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), petekiat.
Greek: Πολύ σπάνιες: οζώδες ερύθηµα, πολύµορφο ερύθηµα (δευτερεύον), σύνδροµο Stevens-Johnson, επιδερµική νεκρόλυση (σύνδροµο Lyell), πετέχιες.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu esiintyneen:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες:
Finnish: • tietyt tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, naprokseeni, mutta ei asetyylisalisyylihappo), jos siprofloksasiinia annetaan hyvin suurina annoksina.
Greek: • Ορισµένα αντιφλεγµονώδη σκευάσµατα (π.χ. ιβουπροφένη, ναπροξένη, αλλά όχιακετυλοσαλικυλικά), όταν η σιπροφλοξασίνη χορηγείται σε πολύ υψηλές δόσεις.
Finnish: Siprofloksasiinin elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumaton eikä muutu toistuvassa annostelussa.
Greek: Η συνολική κάθαρση σώµατος της σιπροφλοξασίνης είναι ανεξάρτητη από τη δόση και παραµένει αµετάβλητη σε περίπτωση πολλαπλών χορηγήσεων.
Finnish: Siprofloksasiinin käytöstä raskaana oleville naisille on rajoitetusti tietoa.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για τη χρήση της σιπροφλοξασίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: 19 % suun kautta ja 12 % laskimoon annetusta siprofloksasiiniannoksesta erittyy metaboliitteina virtsaan ja ulosteiden mukana.
Greek: Μετά από του στόµατος χορήγηση 19% και µετά από ενδοφλέβια χορήγηση 12% της σιπροφλοξασίνης αποβάλλεται στα ούρα και τα κόπρανα υπό µορφή µεταβολιτών.
Finnish: Transaminaasien ja alkalisen fosfataasin pitoisuudet voivat suurentua tilapäisesti, tai voi esiintyä kolestaattista ikterusta, varsinkin potilailla, joilla on ollut aikaisemmin maksavaurio.
Greek: Είναι δυνατό να αυξηθούν προσωρινά οι συγκεντρώσεις των τρανσαµινασών ή της αλκαλικής φωσφατάσης ή να εµφανιστεί χολεστατικός ίκτερος, ειδικά σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα ηπατική βλάβη.
Finnish: • sinulla ilmenee tilapäistä kipua ja tulehdusta jänteissä, varsinkin akillesjänteessä.
Greek: • Προσωρινός πόνος και φλεγµονή των τενόντων, ειδικότερα του Αχίλλειου τένοντα.
Finnish: Koska siprofloksasiini tehoaa jonkin verran Mycobacterium tuberculosis -bakteeriin, voi esiintyä vääriä negatiivisia viljelyvastauksia, jos näytteitä otetaan siprofloksasiinihoidon aikana.
Greek: Λόγω ότι η σιπροφλοξασίνη αναπτύσσει κάποια δραστηριότητα ενάντια στο µυκοβακτηρίδιο της φυµατίωσης, είναι δυνατό να εµφανιστούν ψευδώς αρνητικοί πληθυσµοί όταν λαµβάνονται δείγµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΌ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Finnish: Kun näitä valmisteita annetaan samanaikaisesti, on seurattava protrombiiniaikaa tai muiden vastaavien hyytymiskokeiden tuloksia.
Greek: Στην περίπτωση της ταυτόχρονης χορήγησης αυτών των προϊόντων, πρέπει να παρακολουθείται ο χρόνος προθροµβίνης (PT) ή άλλες κατάλληλες δοκιµασίες προσδιορισµού της πήξης του αίµατος.
Finnish: Yleensä herkät lajit Gram-negatiiviset aerobit Citrobacter spp.
Greek: Gram-αρνητικά είδη αερόβιων µικροβίων Citrobacter spp.
Finnish: Artropatian ja muun potentiaalisen vaikean toksisuuden riskin vuoksi siprofloksasiinin anto on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Greek: Λόγω του κινδύνου αρθροπάθειας και άλλης πιθανής σοβαρή τοξικότητας στο νήπιο, η σιπροφλοξασίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Metotreksaatti
Greek: Mεθοτρεξάτη
Finnish: Komplisoituja virtsatietulehduksia sairastavien potilaiden hoito koostuu empiirisestä hoidosta laajakirjoisella antibiootilla (fluorokinolonilla) ja mahdollisesta 10-14 päivän jälkihoidosta virtsaviljelyn ja herkkyyden perusteella.
Greek: Η θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) περιλαµβάνει, επί του παρόντος, την εµπειρική θεραπεία µε αντιβιοτικά ευρέως φάσµατος (φθοριοκινολόνες) και, ενδεχοµένως, επακόλουθη θεραπεία διάρκειας 10-14 ηµερών βάσει της καλλιέργειας ούρων και της ευαισθησίας.
Finnish: Hoito voi kestää keskimäärin 4-6 viikkoa.
Greek: Η µέση διάρκεια της θεραπείας µπορεί να είναι 4-6 εβδοµάδες.
Finnish: Kinoloniryhmän sisällä on havaittu ristiresistenssiä.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ανθεκτικότητα διασταύρωσης εντός της οµάδας των κινολονών.
Finnish: Siprofloksasiini ja muut fluorokinolonit voivat aiheuttaa valoherkkyyttä.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη και άλλες φθοριοκινολόνες µπορεί να προκαλέσουν φωτοευαισθησία.
Finnish: Laimennettu liuos on tarkastettava visuaalisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen antoa.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυµα επιθεωρείται οπτικά όσον αφορά σε εµφάνιση σωµατιδίων και αποχρωµατισµό πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Samanaikaisesti käytettynä siprofloksasiini voi joissakin tapauksissa voimistaa glibenklamidin vaikutuksia (hypoglykemia).
Greek: Όταν χρησιµοποιείται ταυτόχρονα, η σιπροφλοξασίνη µπορεί, σε ορισµένες περιπτώσεις, να αυξήσει τη δράση της γλιβενκλαµίδης (υπογλυκαιµία).
Finnish: • jos samanaikaisesti käytät Ciprofloxacin Hikmaa ja titsanidiinia (jota käytetään lihaskouristusten hoitoon).
Greek: • Όταν το Ciprofloxacin Hikma και η τιζανιδίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυϊκών σπασµών) χορηγούνται ταυτόχρονα.
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: Tällaisessa tapauksessa sinun pitää välittömästi ottaa yhteys lääkäriisi, sillä sinulla voi olla vaikea paksusuolitulehdus (pseudomembranoottinen koliitti).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει αµέσως να συµβουλευθείτε το γιατρό σας, δεδοµένου ότι µπορεί να έχετε µια σοβαρή φλεγµονή του παχέος εντέρου (ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα).
Finnish: Suun kautta otettuna n. 70 % siprofloksasiinista erittyy muuttumattomana ja laskimonsisäisen annon jälkeen n. 77 %.
Greek: Μετά από την από του στόµατος χορήγηση της σιπροφλοξασίνης, αυτή αποβάλλεται αµετάβλητη σε περ. 70% και µετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε περ. 77%.
Finnish: Siprofloksasiini estää DNA-gyraasia, minkä vuoksi DNA-synteesi estyy.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη παρεµποδίζει την DNA-γυράση, µε συνέπεια την παρεµπόδιση της σύνθεσης DNA.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu kammioarytmiaa, QT-välin pitenemistä ja torsades de pointes -muutoksia.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί: κοιλιακή αρρυθµία, παράταση του διαστήµατος QT και ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (αρρυθµία τύπου torsade de pointes).
Finnish: Tämä sairaustila on hengenvaarallinen ja voi johtaa kuolemaan.
Greek: Αυτή η κατάσταση είναι απειλητική για τη ζωή και µπορεί να έχει µοιραία έκβαση.
Finnish: Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin Hikman suhteen Sinun pitää kysyä neuvoa lääkäriltäsi, jos jokin jäljempänä mainittu varotoimi tai varoitus soveltuvat tai ovat soveltuneet sinuun aikaisemmin.
Greek: Πρέπει να συµβουλευθείτε το γιατρό σας εάν κάποια από τις προφυλάξεις και τις προειδοποιήσεις που αναφέρονται παρακάτω ισχύουν ή ίσχυαν για σας στο παρελθόν.
Finnish: Raja-arvot: EUCASTin mukaan on aerobisille bakteereille on määritelty seuraavat siprofloksasiinin raja-arvot:
Greek: Σύµφωνα µε την EUCAST καθορίζονται τα εξής σηµεία διακοπής για τα αερόβια βακτηρίδια για τη σιπροφλοξασίνη:
Finnish: • Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, sinun pitää ottaa välittömästi yhteys lääkäriisi ja lepuuttaa kyseistä raajaa.
Greek: • Εάν αισθανθείτε αυτά τα συµπτώµατα πρέπει αµέσως να συµβουλευθείτε το γιατρό σας και να µην επιβαρύνετε το αντίστοιχο πόδι.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ja allergisia reaktioita on esiintynyt joissain tapauksissa siprofloksasiinin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αλλεργικές αντιδράσεις εµφανίζονται σε µερικές περιπτώσεις µετά από την πρώτη χορήγηση σιπροφλοξασίνης.
Finnish: • kofeiini (piriste), pentoksifylliini (käytetään raajaverenkierron parantamiseen) and meksiletiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon).
Greek: • Καφεΐνη (χρησιµοποιείται ως διεγερτικό), πεντοξιφυλλίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία κυκλοφορικών διαταραχών στα άκρα) και µεξιλετίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του µη κανονικού καρδιακού παλµού).
Finnish: Paikallisia reaktioita on raportoitu siprofloksasiinin laskimonsisäisen annon jälkeen.
Greek: Έχουν αναφερθεί τοπικές αντιδράσεις µετά από την ενδοφλέβια χορήγηση σιπροφλοξασίνης.
Finnish: Siirtyvää, qnr-geeniin liittyvää plasmidivälitteistä kinoloniresistenssiä on havaittu kinoloneille resistenteissä E. coli- ja Klebsiella-lajeissa.
Greek: Η µεταβιβάσιµη ανθεκτικότητα στις κινολόνες µε τη µεσολάβηση πλασµίδιου που συνδέεται µε το qnr έχει ανιχνευθεί σε κλινικούς πληθυσµού ειδών E.coli και Κlebsiella.
Finnish: Anemian oireita ovat heikkouden tunne ja vaikeammissa tapauksissa hengästyminen ja kalpea iho.
Greek: Σηµεία της αναιµίας είναι: ένα αίσθηµα αδυναµίας και σε πιο σοβαρές περιπτώσεις δύσπνοια και ωχρότητα.
Finnish: Kuten muutkin gyraasinestäjät, siprofloksasiininkin voi aiheuttaa nivelvaurioita nuorilla, kasvuvaiheessa olevilla eläimillä.
Greek: Όπως και άλλοι αναστολείς της γυράσης, έτσι και η σιπροφλοξασίνη µπορεί να προκαλέσει βλάβες στις αρθρώσεις κατά τη διάρκεια της φάσης ανάπτυξης νεαρών ζώων.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa anafylaktinen tai anafylaktoidi reaktio voi kehittyä hengenvaaralliseksi sokiksi, joskus jopa ensimmäisen siprofloksasiini annoksen jälkeen.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν οι αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις να εξελιχθούν σε απειλητικό για τη ζωή σοκ, µερικές φορές ακόµη και µετά από την πρώτη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης.
Finnish: Se kohdistuu keuhkoihin, hikirauhasiin ja ruoansulatuselimistöön, ja aiheuttaa pitkäaikaisia hengityselimiin ja ruoansulatukseen liittyviä ongelmia.
Greek: Επηρεάζει τους πνεύµονες, τους ιδρωτοποιούς αδένες και το πεπτικό σύστηµα προκαλώντας χρόνια αναπνευστικά και πεπτικά προβλήµατα.
Finnish: Varsinkin pitkäaikaista hoitoa saavilla potilailla (esim. kystinen fibroosi ja osteomyeliitti) tai potilailla, jotka ovat erittäin herkkiä infektioille (esim. potilailla, jotka saavat selektiivistä profylaksiaa, kuten tietyt neutropeniset ja hengityslaitepotilaat), resistenssin kehittymisen riski on suurin.
Greek: Ειδικά οι ασθενείς που υποβάλλονται σε µακροχρόνια θεραπεία (π.χ. στην κυστική ίνωση, οστεοµυελίτιδα), ή οι ασθενείς που είναι εξαιρετικά ευαίσθητοι στις λοιµώξεις (π.χ. επιλεκτική προφύλαξη σε ορισµένες οµάδες ουδετεροπενικών ασθενών, τεχνητή αναπνοή) παρουσιάζουν τον υψηλότερο κίνδυνο.
Finnish: Jos siprofloksasiini- tai muun fluorokinolonihoidon aikana tai hoidon jälkeen esiintyy vaikea ja itsepintainen ripuli, on pseudomembranoottisen koliitin mahdollisuus otettava huomioon (se voi olla hengenvaarallinen ja johtaa kuolemaan).
Greek: Όταν κατά τη διάρκεια ή µετά από τη θεραπεία µε σιπροφλοξασίνη ή άλλη φθοριοκινολόνη παρουσιάζεται σοβαρή και επίµονη διάρροια, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η ψευδοµεβρανώδης κολίτιδα (απειλητική για τη ζωή µε ενδεχοµένως µοιραία έκβαση).
Finnish: • tunnet itsesi masentuneeksi tai sekavaksi Ciprofloxacin Hikman annon jälkeen.
Greek: • Αίσθηµα κατάθλιψης ή σύγχυσης µετά από τη χορήγηση Ciprofloxacin Hikma.
Finnish: Jos sellaisia reaktioita ilmenee, on otettava välittömästi yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν εµφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις πρέπει να ενηµερώνεται άµεσα ένας ιατρός.
Finnish: Jos sinulla on tämä sairaus, sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi.
Greek: Εάν πάσχετε από αυτήν την ασθένεια, πρέπει να συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
Finnish: Et saa imettää lastasi siprofloksasiinihoidon aikana, sillä rintaruokinnalla olevan lapsen nivelrusto saattaa tulla epämuodostuneeksi tai hänellä voi ilmetä muita haitallisia vaikutuksia.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το παιδί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη, λόγω κινδύνου δυσµορφίας του αρθρικού χόνδρου και άλλων επιβλαβών επιδράσεων στο θηλάζον νήπιο.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa siprofloksasiinihoito on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito.
Greek: Σε µία τέτοια περίπτωση πρέπει να διακόπτεται άµεσα η θεραπεία µε σιπροφλοξασίνη και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Finnish: ÄLÄ käytä Ciprofloxacin Hikma -valmistetta:
Greek: ΜΗΝ χρησιµοποιήσετε το Ciprofloxacin Hikma:
Finnish: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B - Fervença
Greek: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Finnish: Koska plasmapitoisuudet ovat suuremmat iäkkäillä henkilöillä, on suositeltavaa annostella valmistetta kreatiniinin puhdistuman ja sairauden vaikeusasteen perusteella.
Greek: Λόγω των υψηλότερων επιπέδων πλάσµατος στους ηλικιωµένους ενδείκνυται να χορηγείται η δόση βασισµένη στην κάθαρση της κρεατινίνης και στη σοβαρότητα της ασθένειας.
Finnish: • siklosporiini (käytetään elinsiirtojen jälkeen kudosten hylkimisreaktioiden ehkäisyyn).
Greek: • κυκλοσπορίνη (χρησιµοποιείται για την πρόληψη αντιδράσεων απόρριψης µετά από µεταµοσχεύσεις οργάνων).
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Finnish: • lapset ja kasvuikäiset nuoret, paitsi kystiseen fibroosiin liittyvien keuhkoinfektioiden akuutin pahenemisvaiheen hoidossa 5-17-vuotiailla lapsilla
Greek: • Παιδιά και έφηβοι στην ανάπτυξη εκτός από τη θεραπεία οξειών πνευµονικών επιδεινώσεων της κυστικής ίνωσης σε παιδιά ηλικίας 5 έως 17 ετών.