FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
French: L'exposition systémique au stiripentol augmente de façon beaucoup plus que proportionnelle à la dose administrée.
English: In the pivotal studies, when the use of stiripentol was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/kg/day usually administered in divided doses, twice daily.
French: Lors des études pivots, la dose de clobazam au moment de l'instauration du stiripentol était de 0,5 mg/kg/jour administrée habituellement en deux prises par jour.
English: In view of the indication, administration of stiripentol during pregnancy and in women of childbearing potential would not be expected.
French: En raison de l'indication du stiripentol, l'administration de ce produit au cours d'une grossesse ou chez une femme apte à procréer est improbable.
English: In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of stiripentol in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.4).
French: En cas d'anomalies de la numération-formule sanguine ou de paramètres fonctionnels hépatiques, la décision clinique de poursuivre l'administration du stiripentol ou d'en adapter la dose en même temps que celle du clobazam et du valproate de sodium doit être prise au cas par cas en prenant en compte les bénéfices et risques cliniques éventuels (voir rubrique 4.4).
English: In animal models, stiripentol antagonizes seizures induced by electric shock, pentetrazole and bicuculline.
French: Chez l'animal, le stiripentol antagonise les convulsions induites par un choc électrique, le pentétrazol et la bicuculline.
English: Thrombocytopenia *
French: Thrombocytopénie*
English: Very common Common
French: Très fréquents Fréquents
English: Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of the increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
French: Les données sur l'inhibition potentielle de l'iso-enzyme CYP1A2 sont limitées, et des interactions avec la théophylline et la caféine ne peuvent donc être exclues en raison des taux plasmatiques augmentés de la théophylline et de la caféine qui peuvent résulter de l'inhibition de leur métabolisme hépatique, potentiellement toxique.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est considéré comme étant « sans sodium ».
English: If your child stops taking Diacomit
French: Si votre enfant arrête de prendre Diacomit
English: Use in combination with stiripentol is not recommended.
French: La prise conjointe des ces substances avec le stiripentol n'est pas recommandée.
English: Stiripentol powder for oral suspension in sachet contains aspartame, a source of phenylalanine.
French: Le stiripentol poudre pour suspension buvable en sachet contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine.
English: Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.4).
French: Le stiripentol n'est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique et/ou rénale (voir rubrique 4.4).
English: Your child must NOT take Diacomit
French: Votre enfant ne doit JAMAIS prendre Diacomit
English: Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Increased plasma benzodiazepine levels may occur via decreased hepatic metabolism leading to excessive sedation.
French: Les concentrations plasmatiques des benzodiazépines peuvent augmenter en raison d'une diminution du métabolisme hépatique de ces produits, ce qui se traduit par une sédation excessive.
English: Data are limited about the use of stiripentol under 12 months of age.
French: Les données sur l'administration du stiripentol chez des enfants de moins de 12 mois sont limitées.
English: Magnesium stearate
French: et stéarate de magnésium.
English: Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
French: Un contrôle des concentrations plasmatiques des autres anti-convulsivants associés au stiripentol, avec une adaptation éventuelle de leur dose, est recommandé.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 mg
English: Hyperkinesias
French: Hyperkinésie
English: A population pharmacokinetic study was conducted in 35 children with Dravet Syndrome treated with stiripentol and two substances not known to affect stiripentol pharmacokinetics, valproate and clobazam.
French: Une étude de pharmacocinétique a été réalisée chez 35 enfants atteints du syndrome de Dravet traités par du stiripentol associé au valproate et au clobazam, 2 substances ne modifiant pas la pharmacocinétique du stiripentol.
English: 21 patients on stiripentol had moderate side-effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
French: Des effets indésirables de sévérité modérée (somnolence, diminution de l'appétit) ont été observés chez 21 patients du groupe stiripentol contre huit du groupe placebo, mais ont disparu chez 12 des 21 patients sous stiripentol après une réduction de la dose des deux autres antiépileptiques conjointement administrés (Chiron et al, Lancet,
English: Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
French: Un arrêt brutal du traitement peut provoquer une réaggravation de convulsions.
English: Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months.
French: Sauf si la situation clinique l'indique autrement, la numération-formule doit être vérifiée tous les six mois.
English: • fatigue (tiredness).
French: • fatigue.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX17 Mechanism of action
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX17
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mg
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 250 mg
English: It is used in conjunction with clobazam and valproate (other antiepileptic medicines) to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet's syndrome), which affects children.
French: Il est utilisé en association au clobazam et au valproate (autres médicaments antiépileptiques) pour le traitement d'une forme d'épilepsie qui atteint des enfants, appelée épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (syndrome de Dravet).
English: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/wave burst arrhythmia in particular.
French: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bépridil Accroissement du risque de troubles du rythme cardiaque et notamment de torsades de pointes.
English: • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine;
French: • vision double en cas d'association avec un autre antiépileptique, la carbamazépine ;
English: The most common side effects with stiripentol are anorexia, weight loss, insomnia, drowsiness, ataxia, hypotonia and dystonia.
French: Les effets indésirables le plus souvent rencontrés avec le stiripentol sont : anoréxie, perte de poids, insonmie, somnolence, ataxie, hypotonie et dystonie .
English: These substances should not be used in conjunction with stiripentol in the management of Dravet's syndrome.
French: Ces substances ne doivent pas être associées au stiripentol dans le traitement du syndrome de Dravet.
English: Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
French: NE DONNEZ PAS Diacomit avec du lait ou des produits laitiers (yaourts, fromages blancs, etc.), une boisson gazeuse, du jus de fruit ou des aliments et boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (par exemple cola, chocolat, café, thé et boissons énergétiques).
English: The capsule should be swallowed whole with a glass of water.
French: La gélule doit être déglutie intacte avec un verre d'eau.
English: Uncommon Rare
French: Peu fréquents Rares
English: - Immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Raised blood levels of immunosuppressants (decreased hepatic metabolism).
French: - Immunosuppresseurs (tacrolimus, ciclosporine, sirolimus) Augmentation de la concentration sanguine des immunosuppresseurs (diminution de leur métabolisme hépatique).
English: In such a case, it is assumed that a significant fraction of the administered dose has been absorbed systemically from the digestive tract.
French: Dans ce cas, il est considéré qu'une proportion importante de la dose administrée a été absorbé dans l'organisme, depuis le tube digestif.
English: Stiripentol is an inhibitor of the enzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 and may markedly increase the plasma concentrations of substances metabolised by these enzymes and increase the risk of adverse reactions (see section 4.5).
French: Le stiripentol est un inhibiteur des iso-enzymes 2C19, 3A4 et 2D6 du système du cytochrome P450 et peut fortement augmenter les concentrations des substances métabolisées par celles-ci et accroître le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.5).
English: • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate;
French: • augmentation des concentrations d'enzymes hépatiques, particulièrement en cas d'association aux antiépileptiques carbamazépine et valproate de sodium ;
English: Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
French: Arôme tutti frutti (contient du sorbitol) Carmellose sodique Hydroxyéthylcellulose
English: Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and non-rodents.
French: Les études toxicologiques menées chez l'animal (rat, singe, souris) n'ont révélé aucun profil constant de toxicité, à l'exception d'une augmentation du volume du foie associée à une hypertrophie hépatocellulaire et survenue aux fortes doses de stiripentol chez les rongeurs comme chez les non rongeurs.
English: Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
French: Ce médicament peut rendre votre enfant somnolent.
English: Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if coadministered with stiripentol.
French: Aucune des observations cliniques effectuées dans ce groupe de patients n'a suggéré qu'une modification de la dose ou du schéma d'administration du topiramate était nécessaire en cas d'administration concomitante de stiripentol.
English: Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium This medicine contains 2.5 mg aspartame in each 250mg-sachet and 5 mg each 500mg-sachet.
French: Diacomit contient de l'aspartam, du glucose, du sorbitol et du sodium Ce médicament contient 2,5 mg d'aspartam par sachet de 250 mg et 5 mg par sachet de 500 mg.
English: There are no clinical study data to support the use of stiripentol as monotherapy in Dravet's syndrome.
French: Aucune donnée clinique ne permet de recommander l'utilisation du stiripentol en monothérapie dans le traitement du syndrome de Dravet.
English: Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria
French: Photosensibilité, éruption, allergie cutanée, urticaire
English: Cartons contain either 30, 60 or 90 sachets.
French: Les boîtes contiennent 30, 60 ou 90 sachets.
English: Data on clinical overdose are not available.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à un surdosage clinique.
English: In this younger group of patients, adjunctive therapy with stiripentol should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (see section 5.1).
French: Dans cette population, le stiripentol ne doit être ajouté au traitement qu'après la confirmation clinique du diagnostic d'EMSN (voir rubrique 5.1).
English: What you need to know before your child takes Diacomit
French: Quelles sont les informations à connaître avant de donner Diacomit à votre enfant
English: For the interaction of stiripentol with food, see section 4.5.
French: Pour les interactions du stiripentol avec l'alimentation, voir rubrique 4.5.
English: Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
French: N'interrompez jamais le traitement de votre enfant par Diacomit, sauf si son médecin vous a dit de le faire.
English: No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
English: • Because of the frequency of gastrointestinal side effects with Diacomit, clobazam and valproate, such as anorexia, loss of appetite, vomiting, your child's growth rate should be carefully monitored.
French: • En raison des effets indésirables gastro-intestinaux fréquents avec le traitement associant Diacomit au clobazam et au valproate de sodium, tels qu'anorexie, perte de l'appétit, vomissements, la taille et le poids de votre enfant doivent être étroitement surveillés.
English: In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes.
French: Des études menées in vitro suggèrent que le métabolisme de phase I du stiripentol est catalysé par les isoenzymes CYP1A2, CYP2C19 et CYP3A4 et sans doute par d'autres enzymes.
English: This medicine contains sorbitol: 2.4 mg in each 250mg-sachet and 4.8 mg in each 500mg-sachet.
French: Ce médicament contient du sorbitol : 2,4 mg par sachet de 250 mg et 4,8 mg par sachet de 500 mg.
English: When to take Diacomit
French: Quand prendre Diacomit
English: tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
French: arôme tutti frutti (contient du sorbitol), carmellose sodique et hydroxyéthylcellulose.
English: The hard capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 or 90 capsules in cardboard cartons.
French: Les gélules sont fournies dans des piluliers en plastique contenant 30, 60 ou 90 gélules et conditionnés dans une boîte en carton.
English: • Your child's blood count should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
French: • La numération-formule sanguine de votre enfant doit être évaluée avant de commencer le traitement par Diacomit et doit être réévaluée tous les 6 mois.
English: • Your child's liver function should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
French: • La fonction hépatique de votre enfant doit être évaluée avant de commencer le traitement par Diacomit et réévaluée tous les 6 mois.
English: Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
French: Dioxyde de titane (E171) Érythrosine (E127) Indigotine (E132)
English: On the basis of in vitro studies, the principal liver cytochrome P450 isoenzymes involved in phase 1 metabolism are considered to be CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
French: Sur la base des études menées in vitro, les principales isoenzymes du cytochrome P450 hépatique impliquées dans le métabolisme de phase 1 sont vraisemblablement CYP1A2, CYP2C19 et CYP3A4.
English: 0.11 mg sodium per sachet.
French: 0,11 mg de sodium par sachet.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si le médecin de votre enfant vous a dit que votre enfant ne tolérait pas certains sucres, consultez-le avant de donner ce médicament à votre enfant.
English: Please consult your child's doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
French: En cas de survenue d'un quelconque effet indésirable, veuillez consulter le médecin de votre enfant car il devra alors peut-être ajuster la dose de ce médicament ou des autres antiépileptiques.
English: The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing.
French: La poudre doit être ajoutée à un verre d'eau et prise immédiatement après mélange.
English: Gelatine
French: Gélatine
English: Glucose liquid spray dried Sodium
French: Sirop de glucose anhydre Sodium
English: Undesirable combinations (to be avoided unless strictly necessary) - Rye ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) Ergotism with possibility of necrosis of the extremities (inhibition of hepatic elimination of rye ergot).
French: Associations déconseillées (à éviter, sauf si strictement nécessaires) - Alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine) Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
English: The second effect of stiripentol is mainly based on metabolic inhibition of several isoenzymes, in particular CYP450 3A4 and 2C19, involved in the hepatic metabolism of other anti-epileptic medicines.
French: Le second effet du stiripentol est principalement basé sur une inhibition de plusieurs iso-enzymes du CYP 450, notamment 3A4 et 2C19, intervenant dans le métabolisme hépatique des autres médicaments anti-épileptiques.
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
French: L'aspartam est une source de phénylalanine et peut donc être nocif si vous êtes atteint d'une phénylcétonurie, un désordre génétique rare dans lequel la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'éliminer correctement.
English: At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
French: Aux concentrations thérapeutiques, le stiripentol inhibe significativement plusieurs iso-enzymes du CYP450, par exemple 2C19, 2D6 et 3A4.
English: Inhibition of CYP450 isoenzyme CYP2C19 and CYP3A4 may provoke pharmacokinetic interactions (inhibition of their hepatic metabolism) with phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (see section 4.2), valproate (see section 4.2), diazepam (enhanced myorelaxation), ethosuximide, and tiagabine.
French: L'inhibition des iso-enzymes 2C19 et 3A4 du CYP P450 peut provoquer des interactions pharmacocinétiques avec les produits suivants en inhibant leur métabolisme hépatique : phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, clobazam (voir rubrique 4.2), valproate de sodium (voir rubrique 4.2), diazépam (augmentation de la myorelaxation), éthosuximide et tiagabine.
English: The daily dosage of clobazam and/or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on stiripentol therapy (see section 4.2).
French: La dose quotidienne de clobazam et/ou de valproate de sodium doit être réduite en cas d'apparition d'effets indésirables sous traitement par stiripentol (voir rubrique 4.2).
English: glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951),
French: sirop de glucose anhydre, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), aspartame (E951),
English: The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.2).
French: La décision clinique d'administrer Diacomit à un enfant de moins de trois ans atteint d'une EMSN doit être prise au cas par cas en tenant compte des bénéfices et risques potentiels (voir rubrique 4.2).
English: Stiripentol should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
French: Le stiripentol ne doit pas être administré avec du lait ou des produits laitiers (yaourts, fromages blancs, etc.), une boisson gazeuse, du jus de fruit ou des aliments et boissons contenant de la caféine ou de la théophylline.
English: phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
French: phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, diazépam.
English: Each sachet contains 5 mg of aspartame, 1,000 mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
French: Chaque sachet contient 5 mg d'aspartam, 1 000 mg de sirop de glucose anhydre et 4,8 mg de sorbitol.
English: - Effects on other antiepileptic drugs (AEDs)
French: - Effets sur d'autres antiépileptiques
English: 6.5 Nature and contents of container Polypropylene bottle with tamper-evident seal and polyethylene screw cap.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Pilulier en polypropylène avec sceau anti-manipulation et bouchon à vis en polyéthylène.
English: The clinical decision for use of stiripentol in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
French: La décision clinique d'administrer le stiripentol chez une femme enceinte doit être prise au cas par cas en prenant en compte les bénéfices et risques potentiels.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
French: Des études indiquent que la prévalence des malformations congénitales est deux à trois fois plus élevée chez les enfants nés d'une mère épileptique que dans la population générale, où elle est d'environ 3%.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your child's doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
English: For the interaction of stiripentol with food, please see section 4.5.
French: Pour les interactions du stiripentol avec l'alimentation, voir la rubrique 4.5.
English: • The other ingredients of the sachet are povidone K29/32, sodium starch glycolate type A,
French: • Les autres composants du sachet sont : povidone K29/32, glycolate d'amidon sodique type A,
English: * Thrombocytopenia data are derived from both clinical trials and post-marketing experience.
French: Anomalies des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique *Les données relatives aux thrombocytopénies sont issues à la fois des données cliniques et de surveillance post-AMM.
English: Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
French: Povidone (K29/32) Glycolate d'amidon sodique (type A) Stéarate de magnésium
English: No data on exposed pregnancies are available.
French: Aucune donnée n'est disponible quant à l'exposition de femmes enceintes au stiripentol.