FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • PRAC fandt behov for flere data om kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon og påbød en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringsgodkendelse (PASS) til vurdering af den relative risiko for tromboemboliske hændelser betinget af disse produkter i forhold til produkter indeholdende levonorgestrel,
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka nepieciešami papildu dati par hlormadinonu saturošiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem un lika veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu trombembolisko traucējumu relatīvo risku saistībā ar šo zāļu lietošanu, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošām zālēm.
Danish: • Den beregnede risiko er desuden højere med progestogenerne gestoden, desogestrel og drospirenon, for hvilke den er mellem 9 og 12 tilfælde årligt per 10 000 kvinder.
Latvian: • aprēķinātā riska sastopamība ir lielāka, lietojot arī progestogēnus gestodēnu, dezogestrelu un drospirenonu, t. i., 9-12 gadījumi gadā no 10 000 sievietēm;
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC
Danish: • på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet er positivt for kombinerede hormonale kontraceptiva under forudsætning af begrænsninger, advarsler og andre ændringer af produktinformationen.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos drošuma datus, kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas.
Danish: Derudover påbød PRAC en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til bedre karakterisering af den relative risiko for tromboemboliske hændelser med chlormadinon i forhold til produkter indeholdende levonorgestrel.
Latvian: Turklāt PRAC noteica, ka ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai labāk raksturotu trombembolisku traucējumu relatīvo risku saistībā ar hlormadinona lietošanu, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošām zālēm.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for lægemidlerne omhandlet i bilag I til indikationen antikonception under forudsætning af de vedtagne kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen samt supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: Līdz ar to PRAC secināja, ka I pielikumā minēto zāļu ieguvumu un riska attiecība kontracepcijas indikācijas gadījumā aizvien ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti apstiprinātie nosacījumi, ierobežojumi, brīdinājumi un citas izmaiņas, kā arī veikti papildu riska mazināšanas pasākumi.
Danish: CHMP har gennemgået PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 om kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol.
Latvian: CHMP izskatīja turpmāk minēto PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumu attiecībā uz hlormadinonu, dezogestrelu, dienogestu, drospirenonu, etonogestrelu, gestodēnu, norelgestromīnu, norgestimātu vai nomegestrolu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Danish: "Den øgede risiko for venøs tromboemboli post partum bør tages i betragtning ved genoptagelse af behandling med [særnavn] (se pkt.
Latvian: „Atsākot [piešķirtais nosaukums] lietošanu, jāņem vērā, ka pēcdzemdību periodā ir palielināts venozas trombembolijas risks (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)."
Danish: Derudover er risikoen øget ved visse arvelige trombofile defekter.
Latvian: Risku var palielināt arī noteikti pārmantoti trombofīliski traucējumi.
Danish: Efter at have taget alt det ovenstående i betragtning konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for de i bilag I omhandlede lægemidler til indikationen antikonception under forudsætning af de vedtagne kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka I pielikumā minēto zāļu ieguvumu un riska attiecība kontracepcijas indikācijai aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti saskaņotie ierobežojumi, brīdinājumi un citas izmaiņas.
Danish: I produktinformationen for kombinerede hormonale kontraceptiva anbefales det derfor, at der optages personlig og familiær anamnese vedrørende venøs tromboemboli, før produkterne ordineres.
Latvian: Tādēļ šo zāļu aprakstos norādīts, ka pirms kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekļu parakstīšanas ieteicams pārbaudīt, vai personīgajā vai ģimenes anamnēzē nav bijusi venoza trombembolija.
Danish: Ultimo december 2018
Latvian: 2018. gada decembra beigām
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen forelægges senest:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz līdz:
Danish: Protokollen til denne undersøgelse forelægges PRAC senest 6 måneder efter meddelelsen om Kommissionens beslutning.
Latvian: Šā pētījuma protokols jāiesniedz PRAC sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma paziņošanas.
Danish: For kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon
Latvian: Hlormadinonu saturošiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Latvian: Dalībvalstu vai atsauces dalībvalstu, ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon udfører en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til sammenligning af risikoen for venøs tromboemboli ved chlormadinon/ethinylestradiol med levonorgestrel/ethinylestradiol.
Latvian: Hlormadinonu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai salīdzinātu venozas trombembolijas risku, lietojot hlormadinonu/etinilestradiolu un levonorgestrelu/etinilestradiolu.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Latvian: IV pielikums
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), , INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Danish: Bulgarien Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Latvian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Danish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Latvian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Danish: Morningside Healthcare Limited,
Latvian: Lielbritānija Morningside Healthcare Limited,
Danish: Slovenien sanofi-aventis d.o.o.
Latvian: Slovēnija sanofi-aventis d.o.o.
Danish: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Latvian: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Danish: Frankrig TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle
Latvian: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Danish: Tyskland MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Latvian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Danish: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Latvian: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Danish: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Latvian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria)
Danish: Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Danish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Latvian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Danish: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Latvian: 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Danish: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Latvian: L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Danish: 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Latvian: Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Danish: Frankrig Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Latvian: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Danish: Slovenien Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Latvian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Danish: Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Latvian: Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Latvian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Danish: Luxembourg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Latvian: Luksemburga Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Danish: Vaginal anvendelse
Latvian: Vaginālai lietošanai
Danish: Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Latvian: 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Latvian: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Danish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Latvian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Danish: Frankrig CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris
Latvian: CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France
Danish: Luxembourg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Latvian: Luksemburga EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Danish: Frankrig SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Latvian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Danish: 10785 Berlin
Latvian: 10785 Berlin Germany
Danish: Tyskland Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Latvian: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Danish: Tyskland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Latvian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Danish: Frankrig BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Latvian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Danish: Tyskland Jenapharm GmbH & Co.
Latvian: Jenapharm GmbH & Co.
Danish: 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Latvian: 28023 Aravaca (Madrid)
Danish: Frankrig STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Latvian: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Danish: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V.
Latvian: Luksemburga Teva Pharma Belgium N.V.
Danish: Frankrig Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Latvian: 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Danish: Tyskland Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Latvian: Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Danish: Rumænien Bayer Pharma AG Muellerstr.
Latvian: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Danish: Slovenien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Latvian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Danish: Lagedijk 1-3;
Latvian: Nīderlande WeCare, Lagedijk 1-3;
Danish: Teva Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Teva Nederland B.V.
Danish: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Latvian: WYETH FARMA, S.A.
Danish: Luxembourg N.V.
Latvian: Luksemburga N.V.
Danish: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Latvian: 12, parter, Sector 2
Danish: Luxembourg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Luksemburga Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Bulgarien Johnson & Johnson d.o.o.
Latvian: Johnson & Johnson d.o.o.
Danish: Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
Latvian: Cimizt Tabletes 150 mg/30 mg
Danish: Frankrig ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Latvian: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Danish: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Latvian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Danish: Luxembourg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Latvian: Luksemburga Madaus GmbH Colonia Allee 15
Danish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Latvian: 2031 GA Haarlem
Danish: Luxembourg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Latvian: Luksemburga Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Danish: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Latvian: C/ La Vallina s/n, Pol.
Danish: Chlormadinonacet at
Latvian: Chlormadinone acetate
Danish: 89150 Laichingen
Latvian: 19 89150 Laichingen Germany
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Latvian: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Latvian: Lielbritānija Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Danish: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Latvian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Danish: Temapharm Sp. z o.o.
Latvian: Temapharm Sp. z o.o. ul.
Danish: Holland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: Nīderlande betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Latvian: Islande ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Danish: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Latvian: Nīderlande EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Danish: Frankrig Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Latvian: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Bulgarien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Latvian: Nīderlande Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Danish: SymPhar Sp. z o.o.
Latvian: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Danish: Frankrig EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Latvian: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Danish: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Latvian: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Danish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Latvian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Danish: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Latvian: Olaz-Chipi, 10
Danish: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Latvian: Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Danish: Tyskland "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Latvian: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Danish: Tyskland Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Latvian: Nīderlande Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Danish: Tyskland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Latvian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Danish: 60389 Frankfurt
Latvian: 106 60389 Frankfurt Germany
Danish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: Vācija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co.
Danish: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Latvian: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Danish: Tyskland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Latvian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Danish: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Latvian: Alkotás street 53 Budapest 1123
Danish: DROSPIRENON/ETHI NYLESTRADIOL RICHTER
Latvian: DROSPIRENONE/ETHI NYLESTRADIOL RICHTER
Danish: 0,120 mg/ 0,015 mg/24 timer
Latvian: 0,120 mg/ 0,015 mg/24 hours
Danish: EC2V 7WS
Latvian: One Wood Street EC2V 7WS
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Latvian: 1327 AH Almere The Netherlands
Danish: Tyskland Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Latvian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
Latvian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str.
Danish: Chlormadinon Ethinylestradiol
Latvian: Chlormadinone Ethinylestradiol
Danish: Frankrig LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Latvian: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Danish: Mylan B.V.
Latvian: Nīderlande Mylan B.V.
Danish: via Messina 38 20154 Milano Italy
Latvian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Danish: 13353 Berlin
Latvian: 178 13353 Berlin Germany
Danish: Luxembourg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Latvian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Danish: Berlipharm B.V.
Latvian: Nīderlande Berlipharm B.V.
Danish: Frankrig SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Latvian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Danish: Frankrig SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Latvian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Danish: Ethinylestradiol Drospirenon
Latvian: Ethinylestradiol Drospirenone
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Latvian: Luksemburga Mithra Pharmaceuticals S.A.
Danish: Centrafarm B.V.
Latvian: Nīderlande Centrafarm B.V.
Danish: Sandoz B.V.
Latvian: Nīderlande Sandoz B.V.
Danish: GAIA 0,15 MG/0,02 MG
Latvian: GAIA 0,15 MG/0,02
Danish: Apothecon B.V.
Latvian: Nīderlande Apothecon B.V.
Danish: Tyskland Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Latvian: Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10
Danish: Pharmachemie B.V.
Latvian: Nīderlande Pharmachemie B.V.
Danish: Germany previva sanol 20 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Danish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
Latvian: 53 Budapest 1123 Hungary
Danish: Dunajska cesta 151
Latvian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Latvian: Nīderlande LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Danish: Pfizer B.V.
Latvian: Nīderlande Pfizer B.V.
Danish: Germany previva sanol 30 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Danish: Ethinylestradiol Gestoden
Latvian: Ethinylestradiol Gestodene
Danish: Slovenija
Latvian: Slovēnija
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Latvian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Danish: Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Latvian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Danish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Latvian: c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Danish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Latvian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Danish: Tyskland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Latvian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Latvian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Danish: Frankrig PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Latvian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Danish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr.
Latvian: Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18
Danish: KG Otto-Schott-Straße 15
Latvian: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Danish: 0,15 mg/0,02 mg Tablet
Latvian: 0,15 mg/0,02 mg Tablete
Danish: Chlormadinon Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Latvian: Chlormadinone Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg FilmTabletten
Danish: NYSSIELA 3 MG/0,02 MG
Latvian: NYSSIELA 3 MG/0,02
Danish: 0,12 mg/0,015 mg Vaginalindlæg
Latvian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginālās ievadīšanas sistēma
Danish: Luxembourg JANSSEN-CILAG N.V.
Latvian: Luksemburga JANSSEN-CILAG N.V.
Danish: Frankrig Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri
Latvian: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Danish: VELMARI 3 MG/0,02 MG
Latvian: VELMARI 3 MG/0,02
Danish: (kød og mælk)
Latvian: (gaļai un pienam)
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajās dalībvalstīs savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Danish: • Combisyns virkning var ikke bekræftet;
Latvian: • Combisyn efektivitāte nav apstiprināta;
Danish: Combisyn blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 30. januar 2003 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Latvian: 2003. gada 30. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu Combisyn tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som de berørte medlemsstater havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Combisyn.
Latvian: CVMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par iesaistīto dalībvalstu izteiktajām bažām un izdarīt secinājumus par Combisyn ieguvumu un riska attiecību.
Danish: Ansøger/ indehaver af markedsføringstilladelse
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: CVMP konkluderede således, at de oplysninger, der er fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka dati, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta nosacījumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt esošo reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī.
Danish: De berørte medlemsstater var af den opfattelse, at godkendelsen af Combisyn kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Combisyn reģistrācija var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, tā kā zāļu drošība un efektivitāte nav pietiekami uzrādīta.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: • den foreslåede tilbageholdelsestid for Combisyn var utilstrækkeligt dokumenteret;
Latvian: • Combisyn ieteiktais izdalīšanās periods netika pietiekami pamatots;
Danish: Under proceduren opstod der uenighed mellem referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater om relevansen af at påvise systemisk bioækvivalens for et lokalt anvendt og lokalt virkende lægemiddel samt yderligere betænkeligheder med hensyn til tilstrækkeligheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces valsti un iesaistītajām dalībvalstīm attiecībā uz sistemātiskas bioloģiskās ekvivalences uzrādīšanu lokāli ievadāmām, lokālās darbības zālēm, kā arī bija papildu bažas par ieteiktā izdalīšanās perioda piemērotību.
Danish: Combisyn er beregnet til behandling af mastitis hos diegivende kvæg, som er forårsaget af de væsentligste patogener, der almindeligvis forekommer i kvægs yver (Staphylococci, Streptococci og Escherichia coli).
Latvian: Combisyn ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai, ko izraisa galvenie patogēni, kas parasti rodas liellopa tesmenī (Staphylococci, Streptococci un Escherichia coli).
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Latvian: ES/EEZ dalībvals ts
Danish: Et yderligere spørgsmål, som CVMP gennemgik, var en ændring i formuleringen af Combisyn under udviklingen for at øge lægemidlets stabilitet, hvilket blev identificeret som havende en potentiel indflydelse på de aktive stoffers frigivelse fra lægemidlet og ind i vævet.
Latvian: Vēl viens jautājums, kuru CVMP pārskatīja, bija Combisyn sastāva izmaiņas izstrādes procesa laikā, lai palielinātu zāļu stabilitāti; šīs izmaiņas varētu ietekmēt zāļu aktīvās vielas atbrīvošanos audos.