FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Restriction of the maximum dose to 100 mg twice daily (with withdrawal of the marketing authorisations for the 200 mg), restriction of the therapeutic indications to the three above mentioned and warnings, precaution for use and contraindications were introduced.
French: La limitation de la dose maximale à 100 mg deux fois par jour (avec retrait des autorisations de mise sur le marché pour le dosage à 200 mg), une restriction des indications thérapeutiques aux trois mentionnées ci-dessus, ainsi que des mises en garde, précautions d'emploi et contreindications ont été introduites.
English: Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with preferred COX-2 inhibition authorised in Europe since 1985.
French: Le nimésulide est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à inhibition préférentielle de la COX-2, autorisé en Europe depuis 1985.
English: The absolute risk for hospital admission for hepatoxicity is approximately 30-35 per 100,000 person-years and the absolute risk for abnormal liver function tests is approximately 1%.
French: Le risque absolu pour une hospitalisation pour hépatotoxicité est d'environ 30 à 35 par 100 000 personnes-années et le risque absolu d'anomalie des tests de la fonction hépatique est d'environ 1 %.
English: No new safety issue with respect to cardiovascular disorders, renal safety, skin, immunological and nervous system safety has arisen from the data submitted during this review.
French: Aucun nouveau problème de sécurité concernant les troubles cardiovasculaires, la sécurité rénale, la sécurité de la peau et des systèmes immunologique et nerveux, n'est apparu au vu des données présentées au cours de cet examen.
English: It was concluded that the risk-benefit balance remained positive subject to amendments to the Marketing Authorisations, including introduction of restrictions for the safe use of the products.
French: Il a été conclu que le rapport bénéfice/risque restait positif, sous réserve de modifications à apporter aux autorisations de mise sur le marché, notamment l'introduction de restrictions pour une utilisation sûre des produits.
English: As discussed throughout the assessment report, the SALT study presented several limitations such as small number of identified cases, all severe cases are of acute liver failure and very wide confidential intervals making the results not being robust.
French: Comme discuté tout au long du rapport d'évaluation, l'étude SALT présentait plusieurs limites, comme un faible nombre de cas identifiés, le fait que tous les cas graves concernent une insuffisance hépatique aiguë et des intervalles de confiance très étendus, faisant que les résultats ne sont pas robustes.
English: On 19 January 2010, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC requesting the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing nimesulide for systemic use should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
French: Le 19 janvier 2010, la Commission européenne a lancé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, demandant au CHMP de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
English: Overall nimesulide is at least as effective as other NSAIDs in short-term use indications for pain.
French: Globalement, le nimésulide est au moins aussi efficace que d'autres AINS dans les indications de courte durée d'utilisation pour la douleur.
English: Scientific conclusions and grounds for the amendments of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet presented by the EMA
French: Conclusions scientifiques et motifs des modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice présentés par l'EMA
English: Nimesulide is associated with an increased risk of hepatotoxicity versus no-use or past use.
French: Le nimésulide est associé à un risque accru d'hépatotoxicité par rapport à une absence d'utilisation ou une utilisation passée.
English: Furthermore, the limitations of the current available data lead to uncertainties on hepatotoxicity, and concerns remain especially with prolonged use of nimesulide.
French: De plus, les limites des données actuellement disponibles suscitent des incertitudes concernant l'hépatotoxicité et il subsiste des inquiétudes, en particulier concernant l'utilisation prolongée du nimésulide;
English: Data available including a new epidemiological study (FVG GI study) confirms that all NSAIDs can induce damage to the gastroduodenal mucosa and increase the risk of upper gastrointestinal complications (UGIC).
French: Des données disponibles, incluant une nouvelle étude épidémiologique (étude FVG GI), confirment que tous les AINS peuvent induire des lésions au niveau de la muqueuse gastroduodénale et augmenter le risque de complications gastro-intestinales supérieures (CGIS).
English: Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for nimesulide-containing medicinal products for systemic use referred in Annex I, subject to the conditions set out in Annex IV and for which the amendments of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique mentionnés dans l'annexe I, sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV, et pour lesquelles les modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III.
English: There is an increased risk of hepatoxicity associated with nimesulide whose magnitude still raises uncertainties.
French: Il existe un risque accru d'hépatotoxicité associé au nimésulide, dont l'ampleur suscite toujours des incertitudes.
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, for medicinal products containing nimesulide for systemic use.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique;
English: It is indicated as second line treatment for acute pain, symptomatic treatment of painful osteoarthritis and primary dysmenorrhoea.
French: Il est indiqué comme traitement de deuxième intention de la douleur aiguë et comme traitement symptomatique de l'ostéoarthrite douloureuse et de la dysménorrhée primaire.
English: Nimesulide efficacy in the treatment of pain associated with several inflammatory and painful disorders has been shown in mostly short-term studies (up to four weeks) with limited numbers of patients.
French: L'efficacité du nimésulide dans le traitement de la douleur associée à plusieurs troubles inflammatoires et douloureux a été démontrée dans des études pour la plupart de courte durée (jusqu'à quatre semaines), incluant des nombres limités de patients.
English: The reported cases showed an association with non-A non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland higher with nimesulide than with any other medicinal product.
French: En Irlande, les cas rapportés montraient une association avec une insuffisance hépatique fulgurante non A, non B, non paracétamol, nécessitant une transplantation de foie, supérieure avec le nimésulide qu'avec tout autre médicament.
English: In May 2007, following new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with the use of nimesulide, Ireland suspended the marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide and a procedure under Article 107 was started.
French: En mai 2007, suite à de nouvelles informations concernant des cas d'insuffisance hépatique fulgurante associés à l'utilisation du nimésulide, l'Irlande a suspendu les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments systémiques contenant du nimésulide et une procédure au titre de l'article 107 a été lancée.
English: The additional measures would contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the full risk-benefit assessment of the Article 31 referral.
French: Les mesures complémentaires devraient contribuer à minimiser les risques associés à l'utilisation du nimésulide, en attendant l'évaluation complète de la saisine formée au titre de l'article 31.
English: At that time the magnitude of the increased risk of severe hepatic adverse reactions with nimesulide compared to other NSAIDs seen in spontaneous reporting, clinical and epidemiological studies seemed slight, with the exception of the signal raised by Ireland.
French: À ce moment-là, l'ampleur de l'augmentation du risque de réactions hépatiques indésirables sévères que présente le nimésulide, comparée à celle d'autres AINS observée dans des rapports spontanés, ainsi que dans des études cliniques et épidémiologiques, semblait légère, sauf pour le signal lancé par l'Irlande.
English: Overall and further to consideration of the data submitted, it was concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions, including severe hepatic reactions, associated with nimesulide could not be excluded.
French: Globalement et après examen des données présentées, il a été conclu qu'une légère augmentation du risque absolu de réactions hépatotoxiques, y compris de réactions hépatiques sévères, associée au nimésulide ne pouvait être exclue.
English: Some of these cases were considered to be confounded by concomitant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
French: Certains de ces cas ont été considérés comme ayant été brouillés par une maladie ou un traitement hépatotoxique concomitant et il a été impossible de conclure à une relation évidente de cause à effet avec le nimésulide.
English: It seems that the risk profile of nimesulide is not better than for other NSAIDs with regards to cardiovascular disorders.
French: Il semble que le profil de risque du nimésulide ne soit pas meilleur que celui d'autres AINS en ce qui concerne les troubles cardiovasculaires.
English: The recommended dosage is 100 mg twice daily and the maximum duration of treatment is 15 days with the shortest duration of treatment recommended to minimise the occurrence of side effects.
French: La posologie recommandée est de 100 mg deux fois par jour et la durée maximale de traitement est de 15 jours, avec une recommandation de durée la plus courte possible pour minimiser la survenue d'effets indésirables.
English: No unequivocal and clinically meaningful advantage over other NSAIDs has been demonstrated and, therefore the Committee considered the efficacy of nimesulide to be similar to other NSAIDs available.
French: Aucun avantage non équivoque et cliniquement significatif par rapport à d'autres AINS n'a été démontré et par conséquent le comité a estimé que l'efficacité du nimésulide est similaire à celle d'autres AINS disponibles.
English: Nimesulide was subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of the Marketing Authorisations for nimesulide-containing medicinal products in Finland, and subsequently in Spain due to concerns regarding hepatotoxicity.
French: Le nimésulide a fait l'objet d'une saisine du CHMP, formée au titre de l'article 31 en 2002, à la suite d'une suspension nationale des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide en Finlande, puis en Espagne, en raison d'inquiétudes concernant son hépatotoxicité.
English: Moreover, considering that the review and assessment of the available data for nimesulide under the Article 107 focused on the hepatic safety of nimesulide and that only limited information regarding the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide was considered, it was agreed that a full risk-benefit assessment should be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide should be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other NSAIDs.
French: En outre, étant donné que l'examen et l'évaluation des données disponibles pour le nimésulide au titre de l'article 107 portaient essentiellement sur la sécurité hépatique du nimésulide et que seulement des informations limitées concernant le profil de toxicité gastro-intestinale du nimésulide ont été prises en compte, il a été convenu qu'une évaluation complète du rapport bénéfice/risque devait être réalisée dans le cadre d'une procédure au titre de l'article 31, au cours de laquelle les risques du nimésulide doivent être comparés aux risques gastro-intestinaux d'autres AINS.
English: • Considering the maximum duration of 15 days of treatment to minimise the risk for hepatotoxicity and aiming a further minimisation of the risks associated with nimesulide, the Committee considered that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
French: • tenant compte de la durée maximale de traitement de 15 jours afin de minimiser le risque d'hépatotoxicité et cherchant à minimiser davantage les risques associés au nimésulide, le comité a estimé que l'utilisation du nimésulide doit être limitée aux seules maladies aiguës, c'est-à-dire au traitement de la douleur aiguë et de la dysménorrhée primaire;
English: The hepatoxicity of nimesulide was previously assessed under the Article 107 procedure triggered by the new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with its use in Ireland and the consequent suspension of the marketing authorisations for nimesulide in that Member State.
French: L'hépatotoxicité du nimésulide avait été évaluée antérieurement dans le cadre de la procédure au titre de l'article 107, déclenchée par les nouvelles informations concernant des cas d'insuffisance hépatique fulgurante associée à son utilisation en Irlande et la suspension subséquente des autorisations de mise sur le marché pour nimésulide dans cet État membre.
English: The hepatotoxic profile compared to ibuprofen varies from worse in spontaneous reports, to comparable with respect to hospitalisations for liver injury or slightly better with respect to severe liver injury requiring transplant.
French: Le profil d'hépatotoxicité comparé à celui de l'ibuprofène varie entre défavorable, dans les rapports spontanés, et comparable, en ce qui concerne les hospitalisations pour atteinte hépatique, ou légèrement meilleur pour les lésions hépatiques sévères nécessitant une transplantation.
English: • The Committee considered that nimesulide overall gastrointestinal toxicity is comparable to other NSAIDs but that nimesulide is associated with an increased risk for hepatotoxicity.
French: • le comité a estimé que la toxicité gastro-intestinale globale du nimésulide est comparable à celle d'autres AINS, mais que le nimésulide est associé à un risque accru d'hépatotoxicité.
English: • The Committee considered that evidence of the clinically efficacy of nimesulide-containing products for systemic use in the indications for short-term treatment has been shown.
French: • le comité a estimé que la preuve de l'efficacité clinique des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique dans les indications de traitement de courte durée a été démontrée.
English: Although there are some results of clinical studies that may suggest rapid onset of analgesic action associated with the use of nimesulide compared with other NSAIDs, the clinical relevance of the measured differences in onset of pain relief is doubtful.
French: Malgré quelques résultats d'études cliniques pouvant suggérer qu'il y a un effet analgésique rapide associé à l'utilisation de nimésulide, par comparaison avec d'autres AINS, l'importance clinique des différences mesurées concernant le début du soulagement de la douleur est incertaine.
English: Therefore the committee concluded that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
French: En conséquence, le comité a conclu que l'utilisation du nimésulide devrait être restreinte aux seules maladies aiguës, c'est-à-dire au traitement de la douleur aiguë et de la dysménorrhée primaire.
English: Further to consideration of all data available at that time, it was concluded that the incidence of hepatic reactions associated with nimesulide treatment was slightly higher when compared to other NSAIDs but that there was no increased incidence in severe hepatic reactions.
French: Après examen de toutes les données disponibles à ce moment, il a été conclu que l'incidence de réactions hépatiques associées au traitement par le nimésulide était légèrement supérieure comparée à celle d'autres AINS, mais qu'il n'y avait pas d'augmentation de l'incidence des réactions hépatiques graves.
English: • The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of nimesulide-containing products for systemic use.
French: • le comité a pris en compte toutes les données présentées relatives à la sécurité et à l'efficacité des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique;
English: In view of the uncertainties regarding the magnitude and the determinants of possible nimesulide-induced harm, the riskbenefit balance was considered positive subject to amendments to the product information and conditions to the Marketing Authorisations for all products containing nimesulide for systemic use.
French: Au vu des incertitudes concernant l'ampleur et les déterminants d'une possible nocivité induite par le nimésulide, le rapport bénéfice/risque a été jugé positif, sous réserve de modifications à apporter aux informations sur le produit et de conditions à remplir pour les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du nimésulide à usage systémique.
English: Data suggests that that the renal safety for nimesulide is comparable to other NSAIDs and also comparable or slightly favourable with regards to skin, immunological and nervous system safety.
French: Les données suggèrent que la sécurité rénale du nimésulide est comparable à celle d'autres AINS, et que le profil de sécurité du nimésulide est également comparable ou légèrement favorable en ce qui concerne la sécurité de la peau et des systèmes immunologique et nerveux.
English: Further to the review of all available data, it is overall concluded that nimesulide seems to have a worst safety profile for hepatotoxicity compared to diclofenac and naproxen, both for severe liver injury requiring transplant and for hospitalisation for liver injury.
French: Après examen de toutes les données disponibles, il a été globalement conclu que le nimésulide semble avoir un profil de sécurité plus défavorable, en ce qui concerne l'hépatotoxicité, que le diclofénac et le naproxène, à la fois pour ce qui concerne les lésions hépatiques sévères nécessitant une transplantation et l'hospitalisation pour atteinte hépatique.
English: In the context of this review, limited information on the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide in comparison to other NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal toxicity risk was considered.
French: Dans le contexte de cet examen, il a été tenu compte des informations limitées relatives au profil de toxicité gastro-intestinale du nimésulide, par comparaison avec d'autres AINS, et des conséquences possibles du passage à d'autres AINS présentant un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale.
English: In view of the risk of chronic use in the treatment of osteoarthritis and aiming further minimisation of the risks associated with nimesulide, the CHMP concluded that nimesulide has no longer a positive risk- benefit in this indication.
French: Au vu du risque de l'utilisation chronique dans le traitement de l'ostéoarthrite et cherchant à minimiser davantage les risques associés au nimésulide, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du nimésulide n'est plus positif dans cette indication.
English: • The Committee, in light of the above, considered that there is a risk of chronic use of nimesulide in “symptomatic treatment of painful osteoarthritis” and concludes that the riskbenefit balance of nimesulide-containing medicinal products for systemic use is no longer favourable in this indication.
French: • à la lumière des éléments ci-dessus, le comité a estimé que l'utilisation chronique du nimésulide présente un risque dans le «traitement symptomatique de l'ostéoarthrite douloureuse» et conclut que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique n'est plus favorable dans cette indication,
English: Overall, gastrointestinal toxicity of nimesulide is regarded to be comparable to other available NSAIDs.
French: Globalement, la toxicité gastro-intestinale du nimésulide est considérée comme étant comparable à celle des autres AINS disponibles.
English: Nimesulide efficacy is proven in short-term clinical studies which is consistent with the indication for short-term use (i.e. maximum 15 days of treatment) previously introduced to minimise the risks for hepatoxicity.
French: L'efficacité du nimésulide est prouvée dans des études cliniques de courte durée, ce qui corrobore l'indication pour une utilisation de courte durée (à savoir un traitement de 15 jours au maximum) précédemment introduite pour minimiser les risques d'hépatotoxicité.
English: Based on available data, it is concluded that the proven efficacy of nimesulide in short-term clinical studies is consistent with the indication for short-term use only (i.e. maximum 15 days of treatment) as previously restricted to minimise the risks for hepatoxicity.
French: Sur la base des données disponibles, il est conclu que l'efficacité prouvée du nimésulide dans des études cliniques de courte durée corrobore l'indication pour une utilisation de courte durée seulement (à savoir, 15 jours de traitement au maximum), résultant de la restriction précédente visant à minimiser les risques d'hépatotoxicité.
English: Poland, France and Greece.
French: Globalement, l'exposition la plus importante est observée en Italie, Pologne, France et Grèce.
English: The risk of gastrointestinal complications due to nimesulide is lower than for ketorolac, piroxicam, indomethacin and azopropazone, but not proven to be consistently different from other NSAIDs such as celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac and meloxicam.
French: Le risque de complications gastro-intestinales dû au nimésulide est plus faible que pour le kétorolac, le piroxicam, l'indométhacine et l'azopropazone, mais il n'est pas prouvé qu'il soit systématiquement différent de celui des autres AINS, tels que le célécoxib, l'ibuprofène, le naproxène, le kétoprofène,
English: When combining both liver injury and GI toxicity nimesulide falls in the mid range of the other NSAIDs.
French: Au vu tant des lésions hépatiques que de la toxicité gastrointestinal, le nimésulide se situe dans la moyenne des autres AINS.
English: The safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
French: Le profil de sécurité en termes d'hépatotoxicité et de toxicité gastro-intestinale du nimésulide s'avère plus défavorable que celui d'autres AINS, comme le diclofénac et le naproxène.
English: The combined safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than some other alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
French: Le profil de sécurité combiné, en termes d'hépatotoxicité et de toxicité gastro-intestinale, du nimésulide s'est avéré plus défavorable que celui d'autres AINS, comme le diclofénac et le naproxène.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT A ADRESSER AUX ÉTATS MEMBRES