FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it.
French: Il se peut que vous ayez besoin de tirer le capuchon de l'aiguille assez fermement pour l'enlever.
English: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32
French: Score du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) à la semaine 32
English: Nucala is intended for long-term treatment.
French: Nucala est destiné à un traitement au long cours.
English: The powder for solution for injection presentation is appropriate for administration to this population.
French: La présentation sous forme de poudre pour solution injectable est appropriée pour l'administration dans cette population.
English: Do not use Nucala after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas Nucala après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte (après EXP).
English: Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
French: L'administration de Nucala chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.
English: Examinations for internal or skeletal malformations were not performed.
French: Aucune recherche de malformations internes ou squelettiques n'a été réalisée.
English: Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time.
French: La reconstitution est habituellement terminée dans les 5 minutes qui suivent l'ajout d'eau stérile, mais un temps plus long peut être nécessaire.
English: Secondary endpoints (weeks 20-24)
French: Critères d'évaluation secondaires (semaines 20 à 24)
English: * Systemic reactions including hypersensitivity have been reported at an overall incidence comparable to that of placebo.
French: * Des réactions systémiques, incluant des réactions d'hypersensibilité, ont été rapportées avec une incidence comparable à celle du placebo.
English: • Continue to hold the pen in place while you count to 5.
French: • Continuez à maintenir le stylo en place en comptant jusqu'à 5.
English: Administration-related reactions (systemic non allergic)***
French: Réactions liées à l'administration (systémiques non-allergiques)***
English: • Once complete, release the pinched skin.
French: • Une fois ces étapes finies, relâchez la peau pincée.
English: If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Children aged 6 to 11 years old
French: Enfants âgés de 6 ans à 11 ans
English: This could cause a needle injury.
French: Ceci pourrait causer une blessure par piqûre d'aiguille.
English: For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor.
French: Pour les enfants âgés de 6 ans à 11 ans, contactez votre médecin qui prescrira la dose recommandée de Nucala, qui sera administrée par un/e infirmier/ère ou un médecin.
English: • Continue to hold the pen down until you hear the 2nd “click”, and the stopper and yellow indicator have stopped moving and fill the inspection window.
French: • Continuez à maintenir le stylo vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez le deuxième ‘'clic'', et que le butoir et l'indicateur jaune aient arrêté de se déplacer, et aient rempli la fenêtre de visualisation.
English: In monkeys, mepolizumab had no effect on pregnancy or on embryonic/fetal and postnatal development (including immune function) of the offspring.
French: Chez le singe, le mépolizumab n'a eu aucun impact sur la grossesse ou sur le développement embryonnaire/fœtal et postnatal (y compris sur la fonction immunitaire) de la progéniture.
English: For self-administration the recommended injection sites are the abdomen or thigh.
French: En cas d'auto-administration, les sites d'injection recommandés sont l'abdomen ou la cuisse.
English: These reactions may be common (they can affect up to 1 in 10 people).
French: Ces réactions peuvent être fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
English: Children less than 6 years old
French: Enfants âgés de moins de 6 ans
English: In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's disease severity and level of control of exacerbations.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée par le médecin au minimum une fois par an, selon un rythme déterminé en fonction de la gravité de la maladie du patient et du niveau de contrôle des exacerbations.
English: Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase.
French: Les catégories ont été prédéfinies par des intervalles de pourcentage de réduction allant de 90-100 % de réduction jusqu'à aucune réduction de la dose de prednisone, à partir de la fin de la phase d'optimisation.
English: IL-5 is the major cytokine responsible for the growth and differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils.
French: L'IL-5 est la principale cytokine intervenant dans la croissance et la différenciation, le recrutement, l'activation et la durée de vie des éosinophiles.
English: Dispose of the remaining solution.
French: Jeter le reste de la solution.
English: There are no fertility data in humans.
French: Il n'existe pas de donnée concernant la fertilité chez les humains.
English: - If you are not sure, hold the pen down for another 15 seconds to make sure the injection is complete.
French: - Si vous n'êtes pas sûrs, maintenez le stylo vers le bas à nouveau sur votre peau pendant 15 secondes pour vous assurer que l'injection est complète.
English: 1st “Click”
French: 1er “Clic”
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • Make sure the plunger is pushed all the way down, until the stopper reaches the bottom of the syringe and all of the solution is injected.
French: • Assurez-vous que le piston soit complètement poussé vers le bas, jusqu'à ce que le butoir atteigne le fond de la seringue et que toute la solution soit injectée.
English: 2nd “Click”
French: 2ème“Clic”
English: If a dose of Nucala is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
French: En cas d'omission d'une dose de Nucala Contactez votre médecin ou l'hôpital le plus rapidement possible afin de prendre un nouveau rendez-vous.
English: Local injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first 3 injections with fewer reports on subsequent injections.
French: Les réactions locales au site d'injection sont survenues principalement à l'instauration du traitement et au cours des 3 premières injections ; ces réactions ont été moins fréquemment rapportées au cours des injections suivantes.
English: They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
French: Elles surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l'injection.
English: Dose-ranging efficacy MEA112997 (DREAM) study
French: Étude de dose-efficacité MEA112997 (DREAM)
English: If you are taking medicines called oral corticosteroids, Nucala can also help reduce the daily dose you need to control your asthma.
French: Si vous prenez des corticoïdes oraux, Nucala peut également aider à diminuer la dose quotidienne nécessaire pour contrôler votre asthme.
English: These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days).
French: Ces réactions apparaissent généralement dans les heures qui suivent l'administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (en général après quelques jours).
English: In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
French: Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant, l'intensité de l'effet a été maintenue durant les 4 semaines du traitement.
English: Do not touch the yellow needle guard with your fingers.
French: Ne pas toucher le système de sécurité de l'aiguille jaune avec vos doigts.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if necessary.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si nécessaire.
English: • You may notice a small drop of blood at the injection site.
French: • Il est possible que vous remarquiez une petite goutte de sang au site d'injection.
English: The potential for harm to a human fetus is unknown.
French: Le risque potentiel pour le fœtus humain n'est pas connu.
English: EDTA disodium dihydrate Water for injections
French: EDTA disodique dihydraté Eau pour préparations injectables
English: Subcutaneous use after reconstitution.
French: Administration par voie sous-cutanée après reconstitution.
English: • Use your free hand to pinch the skin around your injection site.
French: • Utilisez votre main libre pour pincer votre peau autour du site d'injection.
English: Any unused concentrate or solution remaining after 8 hours must be discarded.
French: Tout concentré ou solution non utilisé(e) après 8 heures devra être éliminé(e).
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: MEA112997+MEA115588 <150 cells/µL
French: MEA112997+MEA115588 <150 cellules/µl n
English: • You can inject Nucala into your thighs or abdomen.
French: • Vous pouvez injecter Nucala dans vos cuisses ou dans l'abdomen.
English: Adults and adolescents aged 12 years and over
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
English: Nucala may weaken your resistance to infections caused by parasites.
French: Nucala peut réduire votre résistance aux infections causées par certains parasites.
English: The active substance is mepolizumab.
French: La substance active est le mépolizumab.
English: Some people with severe asthma have too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and lungs.
French: Certaines personnes présentant un asthme sévère ont un nombre trop élevé d'éosinophiles (une catégorie de globules blancs) dans le sang et les poumons.
English: Then lift the pen away from your skin.
French: Puis soulevez le stylo de votre peau.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX09.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, autres médicaments systémiques pour les maladies obstructives des voies respiratoires, Code ATC : R03DX09.
English: Data in cynomolgus monkeys demonstrate that mepolizumab crossed the placenta.
French: Les données obtenues chez le singe Cynomolgus montrent que le mépolizumab a traversé le placenta.
English: This study did not include a littering or functional offspring assessment.
French: Cette étude n'incluait pas d'évaluation sur la portée ni d'évaluation fonctionnelle sur la progéniture.
English: There are limited data available in patients with creatinine clearance values <50 mL/min.
French: Les données disponibles sont limitées pour les patients présentant une clairance de la créatinine < 50 ml/min.
English: • The yellow indicator will move down through the inspection window as you receive your dose.
French: • L'indicateur jaune se déplacera vers le bas à travers la fenêtre de visualisation, pendant que vous recevez votre injection.
English: A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
French: Un aidant peut également injecter Nucala dans la partie supérieure du bras.
English: Nucala should not be used to treat acute asthma exacerbations.
French: Nucala ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës d'asthme.
English: The potential for interactions with mepolizumab is therefore considered low.
French: Par conséquent, le risque d'interactions avec le mépolizumab est considéré comme peu probable.
English: Continue to hold down as you count to 5, then lift off
French: Continuez à maintenir le stylo vers le bas en comptant jusqu'à 5, puis le soulever.
English: This will allow the plunger to come up and the needle to retract (rise up) into the body of the syringe.
French: Ceci va permettre au piston de remonter, et à l'aiguille de se rétracter dans le corps de la seringue.
English: Following administration of a single 100 mg subcutaneous dose in healthy subjects, mepolizumab systemic exposure was comparable between formulations.
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg par voie sous-cutanée chez des sujets sains, l'exposition systémique au mépolizumab était comparable entre les formulations.
English: No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study.
French: Aucun enfant n'a développé d'anticorps anti-mépolizumab pendant toute la phase à long terme de l'étude.
English: Other medicines and Nucala
French: Autres médicaments et Nucala
English: Instructions for reconstitution for each vial
French: Instructions concernant la reconstitution de chaque flacon
English: A total of 135 patients were enrolled: mean age was 50 years, 55% were female, and 48% had been receiving oral steroid therapy for at least 5 years.
French: Un total de 135 patients a été inclus (âge moyen 50 ans, 55 % de femmes) dont 48 % avaient reçu une corticothérapie orale pendant au moins 5 ans.
English: *** The most common manifestations associated with reports of systemic non-allergic administration-related reactions were rash, flushing and myalgia; these manifestations were reported infrequently and in <1% of subjects receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously.
French: *** Les réactions systémiques non-allergiques liées à l'administration les plus fréquemment rapportées ont été des éruptions cutanées, des bouffées vaso-motrices et des douleurs musculaires ; ces manifestations ont été rapportées peu fréquemment et chez <1 % des sujets ayant reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée.
English: System Organ Class
French: Classe organe
English: These medicines (especially ones called corticosteriods) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependant on your response to Nucala.
French: Ces médicaments (en particulier ceux appelés corticoïdes) doivent être diminués progressivement, sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse au traitement par Nucala.
English: Nucala can reduce your number of asthma attacks, if you or your child are already using medicines such as high dose inhalers, but your asthma is not well controlled by these medicines.
French: Nucala peut réduire le nombre de crises d'asthme, si vous ou l'enfant recevant ce médicament, prenez déjà des médicaments tels que des traitements inhalés à forte dose mais que votre asthme reste mal contrôlé malgré ces médicaments.
English: No additional adverse reactions were identified.
French: Aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
English: Do not use the pen if the yellow needle guard doesn't slide up as described.
French: Ne pas utiliser le stylo si le système de sécurité jaune de l'aiguille ne remonte pas comme décrit ci-dessus.
English: Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces symptômes.
English: • Stored below 30°C, not frozen
French: • Conservée à une température ne dépassant pas 30°C, ne pas être congelée
English: The comparison between mepolizumab and placebo was statistically significant (p=0.008).
French: La différence entre le mépolizumab et le placebo a été statistiquement significative (p=0,008).
English: • Slowly lift your thumb up.
French: • Levez votre pouce lentement.
English: Asthma-related adverse symptoms or exacerbations may occur during treatment.
French: Des symptômes liés à l'asthme ou des exacerbations peuvent survenir pendant le traitement.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures lorsqu'elle est conservée à une température inférieure à 30 °C.
English: Contents of the pack and other information What Nucala contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Nucala
English: Do not touch the plunger at this stage, as you can accidentally push liquid out and will not receive your full dose.
French: Ne pas toucher le piston à ce stade, car vous pourriez accidentellement pousser le liquide en dehors de l'aiguille, et vous ne recevriez pas votre dose complète.
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned.
French: Si vous remarquez au moment de l'injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de la « dose précédente », à ce moment-là injectez la « dose suivante » comme prévue.
English: This dosing regimen is considered acceptable due to the wide therapeutic index of mepolizumab.
French: Ce schéma posologique a été considéré comme acceptable compte-tenu du large index thérapeutique du mépolizumab.
English: As mepolizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
French: Le mépolizumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été menée.
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause severe allergic reactions when injected into the body (see section 4, ‘Possible side effects').
French: Réactions allergiques et réactions au site d'injection Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions allergiques sévères lorsqu'ils sont injectés dans le corps (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Common Rare
French: Fréquent Rare
English: Acute and delayed systemic reactions, including hypersensitivity reactions (e.g. anaphylaxis, urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, hypotension), have occurred following administration of Nucala.
French: Des réactions systémiques immédiates et retardées, incluant des réactions d'hypersensibilité (telles que : anaphylaxie, urticaire, angioœdème, éruption cutanée, bronchospasme, hypotension), ont été observées à la suite de l'administration de Nucala.
English: Alternatively, another person can inject in your upper arm
French: Alternativement, une autre personne peut vous injecter le médicament dans la partie supérieure de votre bras.
English: • Move your thumb to the plunger and place your fingers on the white finger grip, as shown.
French: • Déplacez votre pouce vers le piston, et posez vos doigts sur le repose doigt blanc, comme sur le schéma.
English: Table 1: Frequency of clinically significant exacerbations at week 52 in the intent to treat population
French: Tableau 1 : Fréquence des exacerbations cliniquement significatives à la semaine 52 (analyse en intention de traiter)
English: The stream of sterile water should be directed vertically, onto the centre of the lyophilised cake.
French: Le jet d'eau stérile doit être orienté à la verticale au centre du lyophilisat.
English: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
French: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Royaume-Uni
English: **From spontaneous post marketing reporting.
French: ** Effet identifié dans le cadre des déclarations spontanées depuis la commercialisation.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nucala therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Nucala, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme qui allaite.
English: Patients with preexisting helminth infections should be treated before starting therapy.
French: Les patients présentant une infestation à helminthes doivent être traités avant l'initiation du traitement.
English: Nucala has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Nucala n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Reduction in corticosteroid doses, if required, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
French: Si une réduction des doses de corticoïdes est envisagée, celle-ci doit être progressive et réalisée sous le contrôle d'un médecin.
English: Hold the pen in place to complete your injection
French: Maintenez le stylo en place pour compléter l'injection
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
English: Pre-bronchodilator FEV1 (mL) at week 32
French: VEMS pré-bronchodilatateur (ml) à la semaine 32
English: • injection-site reaction (pain, redness, swelling, itching, and burning sensation of the skin near where the injection was given)
French: • réaction au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure de la peau à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée),
English: Do not lift the pen from your skin at this stage, as that may mean you don't get your full dose of medicine.
French: Ne pas retirer le stylo de votre peau à ce stade, car vous pourriez ne pas avoir reçu la dose complète de médicament.
English: If you think you have injected too much Nucala, contact your doctor for advice.
French: Si vous pensez avoir injecté trop de Nucala, demandez conseil à votre médecin.
English: • Slowly push down on the plunger to inject your full dose.
French: • Poussez doucement sur le piston vers le bas pour injecter votre dose complète
English: The trade name (Nucala) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
French: Le nom de marque (Nucala) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistré dans le dossier du patient.
English: Do not expel any air bubbles from the syringe.
French: Ne pas retirer de bulles d'air de la seringue.
English: If a mechanical reconstitution device (swirler) is used to reconstitute Nucala, reconstitution can be accomplished by swirling at 450 rpm for no longer than 10 minutes.
French: Si un dispositif mécanique (agitateur) est utilisé pour reconstituer Nucala, la reconstitution peut être obtenue avec une vitesse de rotation de 450 tours/min pendant une durée maximale de 10 minutes.