FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Clopidogrel (ein Blutplättchenfunktionshemmer)
Spanish: • clopidogrel (un agente antiplaquetario),
German: • Allergische Reaktion (Hautausschlag, Jucken, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit)
Spanish: • Reacción alérgica (erupción, picor, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar)
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange State
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublín 13, Irlanda
German: Prasugrel Mylan muss zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASS) eingenommen werden.
Spanish: Prasugrel Mylan debe administrarse de forma concomitante con ácido acetilsalicílico (AAS).
German: Obwohl Blutungen unter Prasugrel erhöht waren, zeigte eine Analyse des kombinierten Endpunkts - Todesfälle jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und nicht-CABG-bedingte TIMI-Major-Blutung - einen Vorteil von Prasugrel im Vergleich zu Clopidogrel (Hazard Ratio 0,87; 95% CI: 0,79 bis 0,95; p=0,004).
Spanish: Aunque la hemorragia se incrementó con prasugrel, un análisis de la variable compuesta de muerte debida a cualquier causa, infarto de miocardio no-mortal, ictus nomortal y hemorragia mayor TIMI no relacionada con IDAC, favoreció a prasugrel en comparación con clopidogrel (Razón de riesgo, 0,87; 95% IC, de 0,79 a 0,95; p=0,004).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Einnahme von Prasugrel Mylan aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos für eine gewisse Zeit aussetzen möchte.
Spanish: Su médico puede que le indique que suspenda temporalmente el tratamiento con Prasugrel Mylan debido a un aumento del riesgo de hemorragia.
German: Prasugrel zum Zeitpunkt der PCIa (N=1996)
Spanish: Prasugrel en el momento de la ICPa (N=1996) %
German: In der TRITON-Studie waren je 1000 Patienten, die mit Prasugrel behandelt wurden, 22 Patienten weniger mit einem Myokardinfarkt und 5 mehr mit einer nicht-CABG-bedingten TIMIMajor-Blutung verglichen mit Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden.
Spanish: En el ensayo TRITON, de cada 1.000 pacientes tratados con prasugrel, hubo 22 pacientes menos con infarto de miocardio, y 5 más con hemorragia mayor TIMI no relacionada con IDAC, en comparación con pacientes tratados con clopidogrel.
German: Prasugrel Mylan kann auch zusammen eingenommen werden mit: ASS, Heparin, Digoxin und Arzneimitteln, die den pH-Wert des Magens erhöhen, einschließlich Protonenpumpenhemmern und H2-Blockern.
Spanish: Prasugrel Mylan también puede administrarse de forma concomitante con AAS, heparina, digoxina, y medicamentos que elevan el pH gástrico, incluyendo inhibidores de la bomba de protones y bloqueantes H2.
German: Die Analyse des kombinierten Endpunkts in der ACS-Gesamtpopulation (gemischte UA/NSTEMI- und STEMIKohorten) war abhängig von dem Nachweis der statistischen Überlegenheit von Prasugrel versus Clopidogrel in der UA/NSTEMI-Kohorte (p<0,05%).
Spanish: El análisis de la variable compuesta en todas las poblaciones con SCA (combinadas las cohortes AI/IMSEST y IMEST) estaba sujeto a mostrar una superioridad estadística de prasugrel frente a clopidogrel en la cohorte AI/IMEST (p<0,05).
German: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Spanish: Luxemburgo/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel.: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
German: Prasugrel Mylan kann zusammen mit Arzneimitteln (einschließlich Statinen) eingenommen werden, die über Cytochrom P450 Enzyme metabolisiert werden oder die Cytochrom P450 Enzyme induzieren oder inhibieren.
Spanish: Prasugrel Mylan puede administrarse de forma concomitante con medicamentos metabolizados por el enzima citocromo P450 (incluyendo estatinas), o medicamentos inductores o inhibidores del enzima citocromo P450.
German: Bei Patienten mit oder ohne TIA oder Schlaganfall in der Anamnese traten Schlaganfälle in der klinischen Phase-3-Studie wie folgt auf (siehe Abschnitt 4.4):
Spanish: La incidencia de ictus en el ensayo clínico de fase 3 en pacientes con o sin historia previa de AIT o ictus, fue como se muestra a continuación (ver sección 4.4):
German: Es ist nicht bekannt, ob Prasugrel bei stillenden Frauen in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si prasugrel se excreta en la leche materna.
German: Bei Patienten, die ihre letzte Dosis Thienopyridin innerhalb der letzten 4-7 Tage vor der CABG erhielten, verringerte sich die Häufigkeit auf 11,3% (9 von 80 Patienten) in der Prasugrel-Gruppe und 3,4% (3 von 89 Patienten) in der Clopidogrel-Gruppe.
Spanish: En aquellos pacientes a los que se les administró su última dosis de tienopiridica dentro del intervalo de 4 a 7 días antes de ser sometidos a IDAC, las frecuencias disminuyeron hasta un 11,3% (9 de 80 pacientes) en el grupo de prasugrel y un 3,4% (3 de 89 pacientes) en el grupo de clopidogrel.
German: Wenn Sie die Einnahme für einen ganzen Tag vergessen haben sollten, setzen Sie die Prasugrel Mylan-Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort.
Spanish: Si olvida tomar su dosis durante un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de Prasugrel Mylan al día siguiente.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Prasugrel Mylan
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Prasugrel Mylan
German: Tabelle 1: Inzidenz von nicht durch CABG bedingten Blutungsereignissena (% Patienten)
Spanish: Tabla 1: Incidencia de hemorragia no relacionada con IDACa (% pacientes) Evento
German: Obwohl dies nicht in spezifischen Interaktionsstudien untersucht wurde, gibt es aus der klinischen Phase-3-Studie, in der Prasugrel zusammen mit niedrigmolekularen Heparinen, Bivalirudin und GP IIb/IIIa-Inhibitoren (keine Information verfügbar bezüglich der Art der angewendeten GP IIb/IIIa-Inhibitoren) eingesetzt wurde, keinen Beleg für klinisch signifikante nachteilige Wechselwirkungen.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios específicos de interacción, prasugrel ha sido coadministrado en ensayos clínicos de fase 3 con heparina de bajo peso molecular, bivalirudina e inhibidores de la GP IIb/IIIa (no existe información disponible que haga referencia al tipo de inhibidor GP IIb/IIIa empleado) sin evidencia de interacciones adversas clínicamente significativas.
German: In der klinischen Phase-3Studie hatten diese Patienten im Vergleich zu Patienten < 75 Jahre ein höheres Risiko für Blutungen, einschließlich letaler Blutungen.
Spanish: En el ensayo clínico fase 3, estos pacientes presentaron mayor riesgo de hemorragias, incluyendo hemorragia mortal, comparado con pacientes < 75 años.
German: Ketoconazol (400 mg täglich), ein selektiver und potenter Inhibitor von CYP3A4 und CYP3A5, beeinflusst nicht die Prasugrel-vermittelte Thrombozytenaggregationshemmung oder die AUC und Tmax des aktiven Metaboliten von Prasugrel aber verminderte die Cmax um 34% bis 46%.
Spanish: El ketoconazol (400 mg diarios), un inhibidor potente y selectivo del CYP3A4 y CYP3A5, no afectó a la inhibición de la agregación plaquetaria mediada por prasugrel o al AUC y Tmax del metabolito activo de prasugrel, pero disminuyó la Cmax desde un 34% a un 46%.
German: Prasugrel Mylan verhindert das Verklumpen der Blutplättchen und vermindert auf diese Weise die mögliche Bildung von Blutgerinnseln.
Spanish: Prasugrel Mylan inhibe la agregación de las plaquetas, por lo que se reduce la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos.
German: Prasugrel vor der Koronarangiographiea (N=2037)
Spanish: Prasugrel antes de angiografia coronaria (N=2037) %
German: Bei Verschreibung sollte eine herabgesetzte Erhaltungsdosis von 5 mg verwendet werden, die 10 mg Erhaltungsdosis wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und
Spanish: Si se prescribe el medicamento, debe emplearse una dosis menor de mantenimiento de 5 mg; no se recomienda administrar una dosis de mantenimiento de 10 mg (ver las secciones 4.4 y 4.8).
German: HDPE-Flasche: Nicht über 25 ºC lagern.
Spanish: Frasco de HDPE: No conservar a temperatura superior a 25°C.
German: In der klinischen Phase-3-Studie (TRITON) waren die Hauptausschlusskriterien: erhöhtes Blutungsrisiko, Anämie, Thrombozytopenie, pathologischer intrakranieller Befund in der Anamnese.
Spanish: Dentro de los principales criterios de exclusión en un ensayo clínico de fase 3 (TRITON) se incluyeron un incremento del riesgo de hemorragia, anemia, trombocitopenia e historia de hallazgos intracraneales patológicos.
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI durchgeführt wurde, kann das vorzeitige Absetzen der antithrombotischen Arzneimittel, einschließlich Prasugrel Mylan, zu einem erhöhten Risiko von Thrombosen, Myokardinfarkt oder Tod aufgrund der beim Patienten zugrunde liegenden Erkrankung führen.
Spanish: En pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), que son tratados mediante una ICP, la retirada prematura de cualquier agente antiplaquetario, incluido Prasugrel Mylan, podría resultar en un aumento del riesgo de trombosis, infarto de miocardio o muerte debido a la enfermedad subyacente del paciente.
German: Dies ist bedingt durch eine erhöhte Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Prasugrel und einem erhöhten Risiko für Blutungen bei Patienten mit einem Gewicht < 60 kg, die einmal täglich 10 mg erhielten, verglichen mit Patienten ≥ 60 kg (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Spanish: Esto se debe a un aumento en la exposición al metabolito activo de prasugrel, y a un aumento del riesgo de hemorragia en pacientes con un peso corporal < 60 kg comparado con pacientes ≥ 60 kg cuando se administra una dosis de 10 mg una vez al día (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
German: Nach einer 60 mg Prasugrel-Aufsättigungsdosis tritt eine Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation mit 5 µM ADP nach 15 Minuten und mit 20 µM ADP nach 30 Minuten ein.
Spanish: Después de una dosis de carga de prasugrel de 60 mg, la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP ocurre a los 15 minutos con 5 µM de ADP y a los 30 minutos con 20 µM de ADP.
German: Weiße, opake HDPE-Flasche mit weißem, opakem Polypropylen-Schraubdeckel und Induktionssiegeleinlage (Aluminium).
Spanish: Frasco blanco opaco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) con cierre de rosca de polipropileno blanco opaco y tapa de aluminio sellada por inducción.
German: Daher wird angenommen, dass CYP3A-Induktoren, wie z. B. Rifampicin, Carbamazepin und andere Cytochrom P450-Induktoren keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten haben.
Spanish: Por lo tanto, no se prevé que los inductores del CYP3A conocidos, tales como rifampicina, carbamacepina y otros inductores del citocromo P450, tengan un efecto significativo sobre la farmacocinética del metabolito activo.
German: Die Reduktion der Stentthrombosen mit Prasugrel wurde sowohl früh als auch nach 30 Tagen für unbeschichtete wie auch arzneimittelbeschichtete Stents beobachtet.
Spanish: La reducción de la trombosis del stent con prasugrel se observó para stent metálicos y stent liberadores de fármaco tanto precozmente como más allá de los 30 días.
German: Die Pharmakokinetik von Prasugrel und seine Thrombozytenaggregationshemmung sind bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung (GFR 30-< 50 ml/min/1,73m2) und gesunden Probanden ähnlich.
Spanish: Las farmacocinéticas de prasugrel y su inhibición de la agregación plaquetaria en pacientes con insuficiencia renal moderada (FGR 30 < 50 ml/min/1,73 m²) y en sujetos sanos son similares.
German: Eine gleichzeitige tägliche Einnahme von Ranitidin (ein H2-Blocker) oder Lansoprazol (ein Protonenpumpeninhibitor) veränderte die AUC und Tmax des aktiven Metaboliten von Prasugrel nicht, aber verminderte die Cmax um 14% bzw. 29%.
Spanish: La coadministración diaria de ranitidina (un bloqueante H2) o lansoprazol (un inhibidor de la bomba de protones) no modificó el área bajo la curva (AUC) ni el Tmax del metabolito activo de prasugrel, pero disminuyó la Cmax en un 14% y en un 29%, respectivamente.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden war die Prasugrel-vermittelte Thrombozytenaggregationshemmung auch bei Patienten mit ESRD, die eine Hämodialyse benötigen, ähnlich, auch wenn Cmax und AUC des aktiven Metaboliten bei ESRDPatienten um 51% bzw. 42% vermindert waren.
Spanish: La inhibición de la agregación plaquetaria mediada por prasugrel fue también similar en pacientes con ERFT que requerían hemodiálisis comparada con sujetos sanos, aunque la Cmax y la AUC del metabolito activo disminuyó en un 51% y en un 42% respectivamente, en pacientes ERFT.
German: Prasugrel Mylan ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) angezeigt zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (d. h. instabiler Angina pectoris, Nicht-ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder ST(Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI).
Spanish: Prasugrel Mylan, coadministrado con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con síndrome coronario agudo (p. ej. angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [AI/IMSEST] o infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IMEST]) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria o aplazada.
German: Was Prasugrel Mylan enthält - Der Wirkstoff ist: Prasugrel.
Spanish: Composición de Prasugrel Mylan - El principio activo es prasugrel.
German: • Niedriger Hämoglobinwert oder geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut, Anämie)
Spanish: • Recuento bajo de hemoglobina o de glóbulos rojos (anemia)
German: Die gleichzeitige Einnahme von Prasugrel Mylan und anderen Cumarinderivaten außer Warfarin wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Prasugrel Mylan con otros derivados cumarínicos distintos a la warfarina.
German: Bei diesen Patienten lag der Anteil der CABG-bedingten TIMI-Major- oder TIMIMinor-Blutungen bei 14,1% in der Prasugrel-Gruppe und bei 4,5% in der Clopidogrel-Gruppe.
Spanish: De esos pacientes, la tasa de hemorragia TIMI mayor o menor relacionada con IDAC fue del 14,1% para el grupo de prasugrel y del 4,5% para el grupo de clopidogrel.
German: Ihnen wurde Prasugrel Mylan verschrieben, weil Sie bereits einen Herzinfarkt oder eine instabile Brustenge (Angina pectoris) hatten und die blockierten Arterien in Ihrem Herzen durch einen medizinischen Eingriff geöffnet wurden.
Spanish: Se le ha prescrito Prasugrel Mylan porque ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable y ha sido tratado mediante un procedimiento para abrir las arterias obstruidas del corazón.
German: Patienten, die Prasugrel Mylan einnehmen, müssen außerdem täglich ASS (75 mg bis 325 mg) einnehmen.
Spanish: Los pacientes que toman Prasugrel Mylan deben a su vez tomar AAS diariamente (de 75 mg a 325 mg).
German: Verteilung Aktive Metabolite binden zu 98% an das humane Serumalbumin (4 %ige, gepufferte Lösung).
Spanish: Distribución La unión del metabolito activo a la albúmina sérica humana (4% de solución tamponada) fue de un
German: Wenn diese zusammen mit Prasugrel Mylan gegeben werden, kann das Blutungsrisiko ansteigen.
Spanish: Si se administran junto con Prasugrel Mylan, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
German: • Spontane Augen-, Enddarm-, Zahnfleischblutung oder spontane Bauchraumblutung im Bereich der inneren Organe
Spanish: • Hemorragia espontánea del ojo, recto, encías o en el abdomen alrededor de los órganos internos
German: Für Patienten mit aktiven Blutungen, bei denen eine Umkehrung der pharmakologischen Wirkung von Prasugrel erforderlich ist, kann eine Thrombozyten-Transfusion angebracht sein.
Spanish: Puede ser apropiada la transfusión plaquetaria en pacientes con hemorragia activa en los que se requiere inversión de los efectos farmacológicos de prasugrel.
German: Wirkungen von Prasugrel Mylan auf andere Arzneimittel
Spanish: Efectos de Prasugrel Mylan sobre otros medicamentos
German: - wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben.
Spanish: - alguna vez ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
German: Sie müssen Ihrem Arzt vor der Einnahme von Prasugrel Mylan mitteilen, wenn eine der nachfolgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Prasugrel Mylan si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
German: Die Unbedenklichkeit bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI durchgeführt wurde, wurde in einer Clopidogrel-kontrollierten Studie (TRITON) gezeigt, in der 6741 Patienten mit Prasugrel (60 mg Aufsättigungsdosis und 10 mg einmal täglich als Erhaltungsdosis) für median 14,5 Monate (5802 Patienten wurden über 6 Monate und 4136 Patienten für mehr als 1 Jahr) behandelt wurden.
Spanish: La seguridad en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a una ICP fue evaluada en un ensayo controlado con clopidogrel (TRITON) en el cual 6.741 pacientes fueron tratados con prasugrel (dosis de carga de 60 mg y dosis de mantenimiento una vez al día de 10 mg) durante una mediana de 14,5 meses (5.802 pacientes fueron tratados durante más de 6 meses, 4.136 pacientes fueron tratados durante más de 1 año).
German: Die Prasugrel-bedingte Thrombozytenaggregationshemmung zeigt nur eine geringe interindividuelle (9%) und intraindividuelle (12%) Variabilität sowohl mit 5 µM als auch mit 20 µM ADP.
Spanish: La inhibición de la agregación plaquetaria mediada por prasugrel muestra una variabilidad baja interindividual de un 9% e intraindividual de un 12% con ambos 5 µM y 20 µM de ADP.
German: In der großen klinischen Phase-3-Studie lag im Vergleich mit Personen < 75 Jahre die durchschnittliche geschätzte Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) 19 % höher.
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, la exposición media estimada (AUC) del metabolito activo fue un 19% más alta en pacientes muy mayores (≥ 75 años de edad) comparado con sujetos < 75 años.
German: Prasugrel Mylan vermindert das Risiko weiterer Herzinfarkte oder Schlaganfälle oder an einem dieser atherothrombotischen Ereignisse zu versterben.
Spanish: Prasugrel Mylan reduce la posibilidad de padecer futuros infartos de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus) o la posibilidad de morir debido a uno de estos eventos aterotrombóticos.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 0,016 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).
Spanish: Cada comprimido contiene 0,016 mg de laca aluminio amarillo anaranjada FD&C (E110).
German: Zeigen Sie dem Arzt die Prasugrel MylanVerpackung.
Spanish: Debe mostrar a su médico el envase de Prasugrel Mylan.
German: In einer Studie mit 276 ACS-Patienten, die eine PCI erhielten, wechselten diese von einer anfänglichen Aufsättigungsdosis mit 600 mg Clopidogrel oder Placebo, die beim Eintreffen im Krankenhaus vor der Koronarangiographie verabreicht wurde, auf eine 60 mg Aufsättigungsdosis Prasugrel, die zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention (PCI) verabreicht wurde.
Spanish: En un estudio con 276 pacientes con SCA sometidos a ICP, se cambió desde una dosis de carga inicial de 600 mg de clopidogrel o de placebo administrada a la llegada al hospital antes de la angiografía coronaria a una dosis de carga de prasugrel de 60 mg administrada en el momento de la intervención coronaria percutánea, esto dio lugar a un aumento similar de la inhibición de la agregación plaquetaria durante las 72 horas de duración del estudio.
German: Wenn Sie dann Prasugrel Mylan einnehmen und allergische Reaktionen entwickeln, das kann ein Ausschlag, Jucken, ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit sein, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Spanish: Si tras tomar Prasugrel Mylan, experimenta reacción alérgica que puede reconocer por la erupción, picor, hinchazón de cara, hinchazón de labios o dificultad para respirar, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
German: Der Anteil der TIMI-Major-Blutungen (einschließlich der lebensbedrohlichen, tödlichen und intrakraniellen Blutungen (ICH)) war bei mit Prasugrel und Clopidogrel behandelten Patienten ähnlich.
Spanish: Las tasas de hemorragia mayor TIMI (incluyendo aquellas que ponen en peligro la vida, producen muerte o ICH) fueron parecidas en los pacientes tratados con prasugrel y clopidogrel.
German: Bei Patienten, die Thienopyridin innerhalb der letzten 3 Tage vor der CABG erhielten, lag die Häufigkeit der TIMIMajor- oder TIMI-Minor-Blutungen bei 26,7% (12 von 45 Patienten) in der Prasugrel-Gruppe, verglichen mit 5,0% (3 von 60 Patienten) in der Clopidogrel-Gruppe.
Spanish: En el caso de los pacientes a los que se les administró su tienopiridina en el intervalo de 3 días antes de ser sometidos a IDAC, las frecuencias de hemorragia TIMI mayor o menor fue del 26,7% (12 de 45 pacientes) en el grupo de prasugrel, comparado con el 5,0% (3 de 60 pacientes) en el grupo de clopidogrel.
German: Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen eine PCI durchgeführt wurde und die mit Prasugrel und ASS behandelt wurden, zeigten ein erhöhtes Risiko für Major- und Minor-Blutungen der TIMIKlassifikation.
Spanish: Los pacientes con síndromes coronarios agudos sometidos a una ICP, tratados con prasugrel y AAS mostraron un aumento del riesgo de hemorragias mayores y menores,
German: ACS-Gesamtpopulation
Spanish: Toda la población SCA
German: Der mit Prasugrel verbundene Nutzen war unabhängig von der Anwendung anderer kardiovaskulärer Akut- oder Langzeittherapien, einschließlich Heparin/niedrigmolekulares Heparin, Bivalirudin, GP IIb/IIIa-Inhibitoren intravenös, Lipidsenkern, Betablockern und ACE-Hemmern.
Spanish: Los beneficios asociados con prasugrel fueron independientes del empleo de otras terapias cardiovasculares agudas y a largo plazo, incluyendo heparina/heparina de bajo peso molecular, bivalirudina, inhibidores de la GP IIb/IIIa intravenosos, medicamentos que disminuyen el nivel de lípidos, betabloqueantes e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
German: Mehr als 7 Tage nach Therapie-Ende war der beobachtete Anteil der CABGbedingten Blutungen zwischen den Behandlungsarmen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Pasados 7 días después de interrumpir el tratamiento, se observaron tasas de hemorragia relacionada con IDAC similares entre los grupos de tratamiento (ver sección 4.4).
German: Patienten, die in ihrer Anamnese mehr als 3 Monate vor der Prasugrel-Behandlung eine TIA oder einen ischämischen Schlaganfall hatten, zeigten keine Reduktion im primären, kombinierten Endpunkt.
Spanish: Los pacientes con una historia de AIT o una historia de ictus isquémico de más de 3 meses antes del comienzo del tratamiento con prasugrel no mostraron una reducción en la variable compuesta primaria.
German: Die Wirksamkeit von Prasugrel war unabhängig von der ASS-Dosierung (75 mg bis 325 mg einmal täglich).
Spanish: La eficacia de prasugrel fue independiente de la dosis de AAS (de 75 mg a 325 mg diarios).
German: Bei Mäusen, die über 2 Jahre eine Hochdosis (> 75-fache der Exposition beim Menschen) erhalten hatten, war die Inzidenz für Tumore (hepatozelluläre Adenome) erhöht, aber es wird angenommen, dass diese sekundär als Folge einer Leberenzyminduktion durch Prasugrel entstanden sind.
Spanish: Hubo un incremento en la incidencia de tumores (adenomas hepatocelulares) en ratones expuestos durante 2 años a dosis altas (> 75 veces a la exposición humana), pero esto fue considerado secundario a la inducción enzimática inducida por prasugrel.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prasugrel Mylan einnehmen.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Prasugrel Mylan.
German: Schlaganfall ist eine gelegentliche Nebenwirkung von Prasugrel Mylan bei Patienten, die noch keinen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.
Spanish: El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco frecuente de Prasugrel Mylan en pacientes que no han sufrido nunca un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.