FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer, (CMD(v)) med henblik på en 60dages-procedure i overensstemmelse med artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към CMD(v) (Координационна група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура) за 60-дневна процедура в съответствие с член 33(1) на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Danish: Til besvarelse af spørgsmålene vedrørende toksicitet gør ansøgeren gældende, at der som følge af den farmakologiske virkning af ephedrin og den individuelle variation i receptortæthed ikke kan fastlægges en sikkerhedsmargen, og at stigende doser vil være forbundet med stigende intensitet og hyppighed af velkendte bivirkninger.
Bulgarian: В отговор на въпросите, свързани с токсичността, заявителят твърди, че поради фармакологичния ефект на ефедрин и различията в интензивността на рецепторите при отделните индивиди, не може да се определи безопасна граница и повишаването на дозите се свързва с повишена интензивност и честота на известните нежелани реакции.
Danish: Ved den anbefalede dosis, der ifølge det foreslåede produktresumé bør justeres individuelt, er sikkerheden rimeligt garanteret.
Bulgarian: За нивото на препоръчителната доза, която според Кратката характеристика на продукта трябва да се определя индивидуално, безопасността може да бъде гарантирана в разумни граници.
Danish: Som følge af de meget begrænsede behandlingsmuligheder og den høje risiko for eutanasi i de tilfælde, hvor behandlingen ikke virker eller ikke er overkommelig i pris, er ephedrin et andet muligt valg - Propalin i stedet for Enurace og vice versa, når det tages i betragtning, at sympatomimetisk behandling af urininkontinens er langt at foretrække frem for hormonbehandling (et alternativ er operative indgreb som kolposuspension, urethropeksi og endoskopisk injektion af kollagen i behandlingsrefraktære tilfælde).
Bulgarian: Поради силно ограничените възможности за лечение, поради съществуващия висок риск от евтаназия, ако лечението не успее или е недостъпно, ефедрин е друго възможно веществоPropalin вместо Enurace и обратното, като се има предвид, че симпатикомиметичното лечение на уринарна инконтиненция е доста по-добро от хормоналното лечение (алтернатива е хирургическата терапия, като колпосуспензия, уретропексия и ендоскопска инжекция на колаген в случаите на неподатливост).
Danish: Den foreslåede dosis på 1-3 mg ephedrinhydrochlorid pr. kg kropsvægt pr. dag, fordelt på to doser oralt, er effektiv og sikker, men nogle dyr kan have behov for større dosis som følge af den individuelle variation i responsen på ephedrin.
Bulgarian: Предложената доза от 1-3 мг Ephedrine HCl/kg/ден, разделена на две дози, е ефикасна и безопасна, но някои животни могат да се нуждаят от поголяма доза, което е свързано с различия в реакцията към ефедрин при отделните животни.
Danish: I Europa foretages ovariohysterektomi dog oftest hos midaldrende og gamle tæver.
Bulgarian: Все пак в Европа овариохистеректомията се прилага най-често при женски кучета на средна и напреднала възраст.
Danish: CVMP indledte på sit møde i december 2006 en indbringelsesprocedure for Enurace 50 i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Bulgarian: На своето заседание през декември 2006 г. CVMP започва процедура по отнасяне съгласно член 33(4) на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за Enurace 50.
Danish: Kardial dysfunktion var blandt eksklusionskriterierne, hvorfor undersøgelserne ikke indeholder oplysninger om anvendelse af produktet hos dyr med sådanne lidelser, men de foreliggende oplysninger tyder ikke på, at det bør undgås at behandle hunde med hjertelidelser med stoffet.
Bulgarian: По отношение на сърдечната дисфункция, която е един от критериите за изключване, проучванията не дават информация за прилагане на продукта при животни с такова състояние, но също така няма и данни, че пациенти със сърдечни проблеми не трябва да бъдат лекувани с веществото.
Danish: Siden 1998 er der udført undersøgelser efter markedsføringen samt regelmæssig overvågning af bivirkninger med FAQsystemet.
Bulgarian: От 1998 г. се провеждат постмаркетингови проучвания, както и редовно наблюдение на нежеланите реакции чрез система от често задавани въпроси.
Danish: De af ansøgeren forelagte oplysninger viser, at Enurace 50 er et effektivt middel til behandling af urininkontinens hos ovariohysterektomerede tæver.
Bulgarian: Данните, предоставени от заявителя, показват, че Enurace 50 е ефикасен лекарствен продукт за лечение на уринарна инконтиненция при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
Danish: Produktets særnavn
Bulgarian: Търговско име
Danish: Enurace har været officielt godkendt siden 2000 (i Nederlandene siden 1995).
Bulgarian: Enurace е официално одобрен от 2000 г.
Danish: I betragtning af behandlingens fordele og den relativt lave forekomst af bivirkninger, således som den fremgår af undersøgelserne efter markedsføringen, anses benefit/risk-forholdet for gunstigt.
Bulgarian: Като се има предвид ползата от лечението, както и относително ниското ниво на нежеланите реакции, видно от PMS проучванията, съотношението полза/риск се счита за благоприятно.
Danish: Frankrig anser benefit/risk-forholdet for at være ugunstigt for dyret, når bivirkningerne (meget sjældne tilfælde af atrieflimren og takykardi) opvejes mod de mulige fordele ved effektiv behandling af inkontinens.
Bulgarian: Франция счита, че анализът на ползите и рисковете е неблагоприятен за животното, ако нежеланите реакции (в много редки случаи предсърдна фибрилация и тахикардия) се преценяват спрямо потенциалните ползи при ефикасното лечение на инконтиненция.
Danish: Hundens kardiovaskulære funktion bør vurderes omhyggeligt, før behandlingen med Enurace 50 påbegyndes, og den bør overvåges med jævne mellemrum under behandlingen.
Bulgarian: Сърдечносъдовата функция на кучето трябва да бъде внимателно оценена преди започване на лечението с Enurace 50 и следва да бъде контролирана периодично по време на лечението.
Danish: Anvendelse af humane præparater eller apoteksfremstillede lægemidler indeholdende ephedrin vil udgøre et langt farligere alternativ ved behandling af urininkontinens hos hunde, hvis der ikke findes et produkt med markedsføringstilladelse og med påvist mangeårig virkning i referencemedlemsstaten over mange år.
Bulgarian: Прилагането на препарати и дози, предназначени за хора, и придобити от съставни лекарства, съдържащи ефедрин, представляват много по-опасна алтернатива за лечение на уринарна инконтиненция при кучетата, ако продуктът с разрешение за употреба и доказана ефикасност в референтната държава-членка не се предлага на пазара от много години.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
Danish: Skønt behandlingen ikke virker på alle dyr, er virkningen tilstrækkelig til, at behandlingen er forbundet med fordele.
Bulgarian: Действително лечението не е успешно при всички животни, но нивото на ефикасност е такова, че има полза от лечението.
Danish: Skønt der måske foreligger få oplysninger om toksiciteten hos måldyrearten, er bivirkningerne ved brug af ephedrin velkendte fra human anvendelse, og ansøgeren har forelagt en del post-marketing oplysninger om brug hos hunde.
Bulgarian: Въпреки че данните за токсичността при лекуваното животно са оскъдни, нежеланите реакции, свързани с лечението с ефедрин, са добре познати от прилагането му при хора, а и заявителят е предоставил постмаркетингова информация относно прилагането му при кучета.
Danish: 4.5 med tilføjelse af sætningen: "hundens hjerte-karfunktion bør omhyggeligt vurderes før påbegyndelse af behandlingen med Enurace 50 og bør jævnligt overvåges under behandlingen".
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта трябва да бъде променена в точка 4.5 и да се включи изречението „преди да се започне лечение с Enurace 50, сърдечно-съдовата функционалност на кучето трябва да бъде внимателно оценена, а по време на лечението - да бъде периодично контролирана".
Danish: 50 mg Tæver Kun til oral administration, indgives sammen med foderet
Bulgarian: Само перорално, да се прилага с храна
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Danish: Yderligere information vedrørende Enurev Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Enurev Breezhaler можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturet bemærkede endvidere, at det, at lægemidlet tages en gang dagligt, kan gøre det lettere for patienterne at overholde behandlingen.
Bulgarian: Агенцията отбелязва също, че приемът на лекарството веднъж дневно може да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
Danish: I begge
Bulgarian: Основната
Danish: Efter 12 måneders behandling havde Enurev Breezhaler øget FEV1 med 97 ml mere end placebo i den første undersøgelse, og med 108 ml mere i den anden undersøgelse.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение Enurev Breezhaler увеличава ФЕО1 1 с 97 ml повече от плацебо в първото проучване и със 108 ml повече във второто проучване.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Enurev Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er tørhed i munden, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), søvnløshed, muskel- og knoglesmerter og gastroenteritis (diarré og opkast).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Enurev Breezhaler (които се наблюдават при повече от 1 на 100 пациенти) са сухота в устата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), безсъние (нарушения на съня), мускулно-скелетна болка и гастроентерит (диария и повръщане).
Danish: Enurev Breezhaler (glycopyrroniumbromid) EMA/326865/2018
Bulgarian: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326865/2018
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Enurev Breezhaler løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Enurev Breezhaler непрекъснато се проследяват.
Danish: undersøgelser blev virkningen hovedsageligt målt på forbedringen af patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Bulgarian: мярка за ефективност в двете проучвания е подобрението на форсирания експираторен обем (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
Danish: Patienterne bør højst anvende en kapsel dagligt.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат повече от една капсула дневно.
Danish: Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer (mål) i muskelceller og lungerne.
Bulgarian: Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори (мишени) в мускулните клетки в белите дробове.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne, så patienten bedre kan trække vejret.
Bulgarian: В резултат на това дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enurev Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enurev Breezhaler?
Danish: Enurev Breezhaler fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. september 2012.
Bulgarian: Enurev Breezhaler получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 Септември 2012 г.
Danish: Agenturet afgjorde, at fordelene ved Enurev Breezhaler opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Enurev Breezhaler са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvis du ønsker mere information om brugen af Enurev Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apoteket.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Enurev Breezhaler вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Agenturet bemærkede, at Enurev Breezhaler havde en beskeden, men relevant gavnlig virkning hos patienterne med hensyn til forbedring af lungefunktionen og også viste sig at forbedre symptomerne på KOL.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Enurev Breezhaler има малка, но значима полза за пациентите по отношение на подобряване на функцията на белите дробове и освен това подобрява симптомите на ХОББ.
Danish: Enurev Breezhaler-kapsler, som indeholder et pulver til inhalation, anvendes udelukkende med Enurev Breezhaler-inhalatoren og må ikke sluges.
Bulgarian: Капсулите Enurev Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатор Enurev Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet for Enurev Breezhaler, vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Enurev Breezhaler, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Dosis tages ved, at patienten anbringer en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret fra kapslen gennem munden.
Bulgarian: За приемане на доза пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха от капсулата.
Danish: Enurev Breezhaler (glycopyrroniumbromid)
Bulgarian: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Danish: Enurev Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Bulgarian: Enurev Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Danish: Enurev Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Bulgarian: Enurev Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Danish: Hvad er Enurev Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Enurev Breezhaler и за какво се използва?
Danish: Desuden var der ingen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Enurev Breezhaler, hvis bivirkninger svarer til dem, der er forbundet med andre muskarine receptorantagonistlægemidler.
Bulgarian: В допълнение няма сериозни опасения за безопасността на Enurev Breezhaler, а нежеланите реакции са сходни с тези при други антагонисти на мускариновите рецептори.
Danish: Oversigt over Enurev Breezhaler, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Enurev Breezhaler и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når glycopyrroniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Bulgarian: Мускариновите рецептори контролират свиването на мускулите и при вдишването на гликопирониев бромид той отпуска мускулите на дихателните пътища.
Danish: Hvorfor er Enurev Breezhaler godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Enurev Breezhaler е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Det aktive stof i Enurev Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Bulgarian: Активното вещество в Enurev Breezhaler, гликопирониев бромид, е антагонист на мускариновите рецептори.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Enurev Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Enurev Breezhaler?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Enurev Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Enurev Breezhaler, вижте листовката.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enurev Breezhaler.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Enurev Breezhaler, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Danish: Enurev Breezhaler udleveres kun på recept.
Bulgarian: Enurev Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Enurev Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Bulgarian: Съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Danish: Hvordan anvendes Enurev Breezhaler?
Bulgarian: Как се използва Enurev Breezhaler?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Enurev Breezhaler?
Bulgarian: Какви ползи от Enurev Breezhaler са установени в проучванията?
Danish: Andre oplysninger om Enurev Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Enurev Breezhaler:
Danish: Hvordan virker Enurev Breezhaler?
Bulgarian: Как действа Enurev Breezhaler?
Danish: Det blev i to hovedundersøgelser med i alt 1 888 patienter med KOL påvist, at Enurev Breezhaler er mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på KOL.
Bulgarian: Установено е, че Enurev Breezhaler е по-ефективен от плацебо (сляпо проучване) за облекчаване на симптомите на ХОББ в две основни проучвания при общо 1 888 пациенти с ХОББ.
Danish: Dette kan forekomme.
Bulgarian: Това може да се случи.
Danish: Dette gør det svært at trække vejret.
Bulgarian: Това затруднява дишането.
Danish: Jeg kunne mærke små stykker af kapslen på min tunge - betyder det noget?
Bulgarian: Усетих малки частици от капсулата върху езика си - има ли значение?
Danish: I 40 % af tilfældene fortsatte symptomerne dog i den fulde 6 måneders periode.
Bulgarian: При 40% от случаите обаче симптомите продължават през целия 6-месечен период.
Danish: Tag derefter næste dosis til sædvanlig tid.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
Danish: Børn og unge Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ikke må tage mere end en dosis om dagen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат повече от една доза дневно.
Danish: Tag en hurtig og så dyb indånding som muligt.
Bulgarian: Вдишайте бързо и колкото можете подълбоко.
Danish: Du har ikke fået en tilstrækkeligt mængde af din medicin.
Bulgarian: Не сте приели достатъчно от Вашето лекарство.
Danish: Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det.
Bulgarian: Поставете накрайника в устата си и затворете устните си около него.
Danish: Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.
Bulgarian: Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае 24 часа.
Danish: Du må ikke tage to doser den samme dag.
Bulgarian: Не инхалирайте две дози в един и същи ден.
Danish: Hold vejret Hold vejret i op til 5 sekunder.
Bulgarian: Задръжте дъха си за поне 5 секунди.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Du kan muligvis smage medicinen mens du inhalerer.
Bulgarian: Възможно е да усетите вкуса на лекарството докато инхалирате.
Danish: Alle disse resultater blev observeret ved eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger de, der forventes hos mennesker.
Bulgarian: Всички тези находки възникват при експозиция, която значително превишава очакваната експозиция при хора.
Danish: Du kan inhalere denne medicin på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.
Bulgarian: Може да инхалирате това лекарство по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
Danish: Patienter, der ikke oplever en forbedring i vejrtrækningen, skal spørges, om de synker lægemidlet i stedet for at inhalere den.
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава подобрение по отношение на дишането, трябва да бъдат попитани, дали не гълтат лекарствения продукт вместо да го инхалират.
Danish: Derfor er frekvensberegningen baseret på erfaring fra kliniske studier.
Bulgarian: Поради тази причина честотата е определена на базата на опита от клиничните изпитвания.
Danish: Perforer og slip
Bulgarian: Пробийте и освободете
Danish: Under inhalationen vil du høre en snurrende lyd.
Bulgarian: По време на инхалацията ще чуете бръмчащ звук.
Danish: Risikoen for at kapslen går i små stykker forøges, hvis kapslen perforeres mere end én gang.
Bulgarian: Вероятността капсулата да се счупи на малки парченца се повишава, ако е пробита повече от веднъж.
Danish: Så længe kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin.
Bulgarian: Щом капсулата е празна, сте приели достатъчно от Вашето лекарство.
Danish: Patienter skal informeres om korrekt administration af lægemidlet.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани как правилно да прилагат лекарствения продукт.
Danish: Nåle og fjedre er fremstillet af rustfrit stål.
Bulgarian: Иглите и пружините са от неръждаема стомана.
Danish: Hvorfor lavede inhalatoren ikke en lyd da jeg inhalerede?
Bulgarian: Защо инхалаторът не издава шум по време на инхалацията?
Danish: Kapslen kan muligvis sidde fast i kammeret.
Bulgarian: Капсулата може да заседне в камерата.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal næste dosis tages hurtigst muligt.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, следващата доза трябва да се вземе колкото се може по-бързо.
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Освен това съответната категоря по честота за всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige, men hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но честотата на тези нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Danish: Der er ingen data om brug af dette lægemiddel til gravide kvinder, og det vides ikke, hvorvidt det aktive stof i denne medicin udskilles i human mælk.
Bulgarian: Няма данни от употребата на това лекарство при бременни и не се знае дали активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.
Danish: Fertilitet, præ- og postnatal udvikling var upåvirket hos rotter.
Bulgarian: Фертилитетът, пре- и постнаталното развитие не се повлияват при плъхове.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза.
Danish: Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicin og inhalatorer, som du ikke længere har behov for.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата и инхалаторите, които вече не са необходими.
Danish: Der er utilstrækkelige farmakokinetiske data for andre etniske grupper eller racer.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за фармакокинетиката при останалите етноси и раси.
Danish: Hvis der er overskydende pulver i kapslen:
Bulgarian: Ако е останал прах в капсулата: