FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha ritenuto che Rixubis si fosse dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento degli episodi di sanguinamento in adulti e bambini affetti da emofilia B e fosse risultato efficace anche per consentire loro di sottoporsi a un intervento chirurgico in condizioni di sicurezza.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog buvo įrodyta, kad Rixubis yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija B sergantiems suaugusiesiems ir vaikams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos gydant, taip pat tokiems pacientams siekiant saugiai atlikti operaciją.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rixubis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rixubis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rixubis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: In alcuni casi, le reazioni diventano gravi (anafilassi) e possono essere associate a un pericoloso rapido calo della pressione arteriosa.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais reakcijos sustiprėja (prasideda anafilaksija).
Italian: Rixubis è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B, un disturbo ereditario della coagulazione causato da una mancanza di fattore IX.
Lithuanian: Rixubis - tai vaistas, skiriamas slopinant kraujavimą arba siekiant išvengti kraujavimo pacientams, sergantiems hemofilija B - paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia IX faktoriaus trūkumas.
Italian: Con riferimento alla prevenzione del sanguinamento, il tasso medio di sanguinamento durante il trattamento è stato di 4,26 episodi l'anno, rispetto a una media di circa 17 l'anno prima dell'arruolamento nello studio.
Lithuanian: Kalbant apie kraujavimo profilaktiką, gydymo laikotarpiu pacientai kraujavo vidutiniškai 4,26 karto per metus.
Italian: Rixubis è disponibile come polvere e solvente, che vengono miscelati per produrre una soluzione da iniettare in vena.
Lithuanian: Rixubis tiekiamas miltelių ir tirpiklio, kuriuos sumaišius gaunamas į veną švirkščiamas tirpalas, forma.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rixubis, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų Rixubis sukeliamų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: I pazienti o le persone che li assistono possono somministrare Rixubis a casa, una volta ricevuto un opportuno addestramento.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba jais besirūpinantys asmenys gali patys sušvirkšti (susišvirkšti) šio vaisto namuose.
Italian: Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio) blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio) blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio) blister (OPA/ alluminio/PVC/alluminio)
Lithuanian: Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC/alu) lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC/alu) lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC/alu) lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC/alu)
Italian: 84 compresse 10 compresse 30 compresse 100 compresse
Lithuanian: 84 tabletės 10 tabletės 30 tabletės 100 tabletės
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazio ne
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Italian: Ulteriori informazioni su Rizmoic sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rizmoic rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rizmoic sono costantemente monitorati.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Rizmoic vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rizmoic?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rizmoic vartojimą?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rizmoic sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Rizmoic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Italian: Altre informazioni su Rizmoic
Lithuanian: Kita informacija apie Rizmoic
Italian: Perché Rizmoic è autorizzato nell'UE?
Lithuanian: Kodėl Rizmoic buvo patvirtintas ES?
Italian: Cos'è Rizmoic e per cosa si usa?
Lithuanian: Kas yra Rizmoic ir kam jis vartojamas?
Italian: Rizmoic può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Lithuanian: Rizmoic galima įsigyti tik pateikus receptą.
Italian: Contiene il principio attivo naldemedina.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos naldemedino.
Italian: Sintesi di Rizmoic e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Lithuanian: Rizmoic apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rizmoic sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Lithuanian: Rizmoic šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Italian: Quali benefici di Rizmoic sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Rizmoic nauda nustatyta tyrimų metu?
Italian: Poiché le molecole di naldemedina sono state concepite in modo tale che non possano accedere al cervello, il medicinale non inibisce l'azione degli oppioidi sui recettori del dolore presenti nel cervello e, pertanto, non interferisce con l'alleviamento del dolore.
Lithuanian: Kadangi naldemedino molekulės buvo sukurtos taip, kad negalėtų patekti į galvos smegenis, šis vaistas leidžia opioidams veikti galvos smegenyse esančius skausmo receptorius ir netrukdo malšinti skausmą.
Italian: Gli studi hanno messo a confronto Rizmoic con placebo (un trattamento fittizio) per verificare se il trattamento aumenti in modo costante il numero di pazienti in grado di defecare e consenta loro di farlo almeno tre volte la settimana durante il trattamento.
Lithuanian: Tyrimuose Rizmoic buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), siekiant nustatyti, ar gydymas nuolat didintų skaičių pacientų, kurie gali išsituštinti ne mažiau kaip 3 kartus per savaitę gydymo laikotarpiu.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rizmoic, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rizmoic vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Inoltre gli effetti indesiderati di Rizmoic, che ha riguardato principalmente l'intestino, sono stati per lo più lievi o moderati.
Lithuanian: Be to Rizmoic šalutiniai reiškiniai, kurie daugiausia veikė žarnyną, dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Italian: Come si usa Rizmoic?
Lithuanian: Kaip vartoti Rizmoic?
Italian: Rizmoic è disponibile sotto forma di compresse da 200 microgrammi.
Lithuanian: Gaminamos 200 mikrogramų Rizmoic tabletės.
Italian: Come agisce Rizmoic?
Lithuanian: Kaip veikia Rizmoic?
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, che il paziente può assumere con o senza lassativo.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė yra viena tabletė per parą, kurią pacientas vartoja su vidurius laisvinančiu vaistu arba be jo.
Italian: Rizmoic non deve essere utilizzato in pazienti con blocco o perforazione intestinale o in pazienti ad alto rischio di blocco intestinale.
Lithuanian: Rizmoic negalima vartoti pacientams, kuriems yra žarnyno nepraeinamumas ar perforacija ar pacientams, kuriems kyla didelė žarnyno nepraeinamumo rizika.
Italian: La costipazione è l'effetto indesiderato più comune dei medicinali a base di oppioidi per la terapia del dolore e molti lassativi standard non sono efficaci nel trattare tale affezione.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra dažniausias opioidinių vaistų nuo skausmo sukeliamas šalutinis reiškinys ir dauguma standartinių vidurius laisvinančių vaistų yra neveiksmingi gydant šį sutrikimą.
Italian: Il principio attivo di Rizmoic, naldemedina, agisce legandosi ai recettori dell'intestino (recettori degli oppioidi mu, delta e kappa) e bloccandoli, attraverso i quali i medicinali a base di oppioidi provocano la costipazione.
Lithuanian: Rizmoic veiklioji medžiaga naldemedinas prisijungia prie receptorių (mu, delta ir kappa opioidinių receptorių) žarnyne, per kuriuos opiodas sukelia vidurių užkietėjimą, ir juos slopina.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rizmoic in pazienti non oncologici (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolori addominali (mal di pancia), diarrea, nausea e vomito.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Rizmoic šalutiniai reiškiniai vėžiu nesergantiems pacientams (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Italian: Nei pazienti oncologici, gli effetti indesiderati più comuni sono stati diarrea (osservata in più di 1 persona su 10) e dolore addominale (osservato fino a 1 persona su 10).
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo viduriavimas (pasireiškęs daugiau kaip 1 žmogui iš 10) ir pilvo skausmas (pasireiškęs ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Italian: Il paziente che non prende più oppioidi, deve smettere di assumere Rizmoic.
Lithuanian: Pacientas turi nustoti vartoti Rizmoic, kai nebevartoja opioido.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rizmoic sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rizmoic vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: In altri due studi condotti su 307 pazienti che hanno preso oppioidi per il dolore oncologico, il 74 % dei pazienti che hanno assunto Rizmoic per due settimane ha ottenuto il risultato desiderato, rispetto al 36 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose su 307 pacientais, vartojančiais opioidus vėžio sukeltam skausmui malšinti, norimą rezultatą pasiekė 74 proc.
Italian: In due degli studi, ai quali hanno partecipato 1 095 pazienti che hanno preso oppioidi per il dolore cronico (a lungo termine) causato da un'affezione non oncologica, il 50 % dei pazienti che hanno assunto Rizmoic per 12 settimane ha ottenuto il risultato desiderato, rispetto al 34 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1095 pacientai, vartojantys opioidus lėtiniam (ilgalaikiam) skausmui, išskyrus vėžio sukeltam, malšinti, norimą rezultatą pasiekė 50 proc.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati in pazienti oncologici o non oncologici è stata di gravità da lieve a moderata.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių vėžiu sergantiems ar nesergantiems pacientams buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Italian: Alcuni studi hanno mostrato che Rizmoic è efficace nel migliorare la defecazione nei pazienti che assumono o hanno assunto in passato lassativi.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Rizmoic yra veiksmingas siekiant paskatinti tuštinimąsi pacientams, kurie dabar vartoja vidurius laisvinančius vaistus arba juos vartojo praeityje.
Italian: Rizmoic è un medicinale indicato per il trattamento della costipazione causata da medicinali a base di oppioidi per la terapia del dolore in pazienti trattati in precedenza con un lassativo (un medicinale che induce le defecazioni).
Lithuanian: Rizmoic - tai vaistas, kuriuo gydomas opiodinių vaistų nuo skausmo sukeltas vidurių užkietėjimas pacientams, kurie anksčiau jau gydyti vidurius laisvinančiu (tuštinimąsi sukeliančiu) vaistu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rizmoic?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Rizmoic vartojimu?
Italian: Rizmoic ha mostrato di migliorare la defecazione nei pazienti che consumano medicinali a base di oppioidi per la terapia del dolore cronico (compreso il dolore oncologico).
Lithuanian: Nustatyta, kad Rizmoic pagerina tuštinimąsi pacientams, vartojantiems opioidinius vaistus nuo ilgalaikio skausmo (įskaitant vėžio sukeltą skausmą).
Italian: • impossibilità di dormire
Lithuanian: • negalėjimas užmigti.
Italian: Entrambi i casi hanno avuto esito fatale.
Lithuanian: Abu šie atvejai baigėsi mirtimi.
Italian: Il volume di distribuzione apparente è circa 155 litri.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 155 litrai.
Italian: Può essere assunto in qualunque momento della giornata, ma si raccomanda di assumerlo ogni giorno alla stessa ora.
Lithuanian: Jį galima vartoti bet kuriuo paros metu, tačiau rekomenduojama vartoti kasdien tuo pačiu metu.
Italian: I sintomi si sono risolti.
Lithuanian: Simptomai praėjo.
Italian: Differenza di trattamento [IC al 95%]
Lithuanian: Gydymo skirtumas [95 % PI]
Italian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Lithuanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.
Italian: - se ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi o se ha altri gravi problemi al cuore, che causano sintomi quotidiani.
Lithuanian: - jeigu Jums buvo širdies priepuolis per paskutinius 3 mėnesius arba jeigu Jums yra kitų sunkių širdies sutrikimų, kurie gali sukelti kasdienių simptomų;
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Italian: Si deve tenere conto del rapporto beneficio/rischio complessivo per ciascun paziente.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į bendrą naldemedino naudos ir rizikos santykį kiekvienam pacientui.
Italian: Tuttavia, una volta iniziato il trattamento con il medicinale, lo prenda ogni giorno circa alla stessa ora.
Lithuanian: Tačiau pradėję vartoti šį vaistą, vartokite jį kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Italian: Età, sesso, peso corporeo ed etnia
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris ir rasė
Italian: Il cibo non ha alcun effetto clinicamente significativo.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo maisto poveikio nėra.
Italian: Nessuno dei casi identificati è privo di fattori di confondimento significativi e si riconoscono le difficoltà di stabilire in modo definitivo un rapporto di causalità.
Lithuanian: Nė vienas iš aptiktų atvejų nėra be reikšmingų iškraipančiųjų veiksnių ir pripažįstama, kad sunku aiškiai nustatyti priežastinį ryšį.
Italian: Il medico le comunicherà se può utilizzare Rizmoic in caso di gravidanza.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos, ar galite vartoti Rizmoic, jeigu esate nėščia.
Italian: Si stima che la biodisponibilità assoluta di naldemedina sia compresa in un intervallo dal 20% al 56%.
Lithuanian: Apskaičiuotasis absoliutus naldemedino biologinis prieinamumas yra nuo 20 % iki 56 %.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naldemedina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Lithuanian: Naldemedino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e attenda il momento di prendere la prossima compressa.
Lithuanian: Tačiau jeigu liko mažiau nei 12 valandų iki kitos Jūsų dozės, praleistos dozės nevartokite ir palaukite, kol ateis laikas gerti kitą tabletę.
Italian: Questo medicinale non è adatto a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non si conoscono gli effetti del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Lithuanian: Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vaisto poveikis vaikams bei paaugliams nežinomas.
Italian: Pur riconoscendo le informazioni più limitate fornite in questi cinque casi, il valutatore ritiene che il potenziale ruolo di naldemedina non possa essere escluso in nessuno di essi.
Lithuanian: Nors pripažįstama labiau ribota informacija, pateikiama šiais penkiais atvejais, vertintojo nuomone, visais šiais atvejais negalima atmesti galimo naldemedino vaidmens.
Italian: Gli studi prevedevano un Periodo di screening di 2 settimane, un Periodo di trattamento di 2 settimane e un Periodo di follow-up di 4 settimane.
Lithuanian: Tyrimus sudarė 2 savaičių atrankinės patikros, 2 savaičių gydymo laikotarpis ir 4 savaičių kontrolinio stebėjimo laikotarpis.
Italian: Cos'è Rizmoic e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Rizmoic ir kam jis vartojamas
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha identificato nove casi di perforazione gastrointestinale nel suo database globale.
Lithuanian: Registruotojas savo pasaulinėje duomenų bazėje aptiko devynis virškinimo trakto perforacijos atvejus.
Italian: Due dei nove casi sono stati classificati dal Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come casi di interesse, uno dei quali ritenuto "in possibile correlazione" e l'altro "in probabile correlazione".
Lithuanian: Du iš šių devynių atvejų registruotojas įvardijo kaip svarbius atvejus, vieną iš kurių jie laiko „galbūt susijusiu", o kitą - „tikriausiai susijusiu".
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Italian: Si ritiene pertanto che i casi presentati siano sufficienti a corroborare un aggiornamento delle informazioni sul prodotto, sia al paragrafo 4.4, sia al paragrafo 4.8.
Lithuanian: Todėl manoma, kad pateikiami atvejai yra pakankami, kad pagrįstų vaistinio preparato informacinių dokumentų 4.4 ir 4.8 skyrių atnaujinimą.
Italian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Paesi Bassi
Lithuanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Italian: Prima dell'arruolamento, i pazienti utilizzavano il loro oppioide corrente in media da 5 anni.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą pacientai vartojo savo dabar vartojamą opioidą vidutiniškai 5 metus.
Italian: Gli effetti del medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas.
Italian: L'effetto sul ciclo estrale non è considerato clinicamente pertinente alla dose terapeutica proposta.
Lithuanian: Poveikis rujų ciklui nėra laikomas kliniškai reikšmingu, duodant siūlomą gydomąją dozę.
Italian: • Può prendere Rizmoic in qualunque momento della giornata, durante i pasti o lontano dai pasti.
Lithuanian: • Galite vartoti Rizmoic bet kuriuo paros metu valgio metu arba tarp valgių.
Italian: IC = intervallo di confidenza; *Statisticamente significativo: valori basati sul test di Cochran-Mantel-Haenszel.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas *Statistiškai reikšmingas: p vertės pagal Cochran-Mantel-Haenszel testą.
Italian: Uno studio del QTc eseguito con naldemedina in volontari sani non ha indicato un prolungamento dell'intervallo QT.
Lithuanian: Su naldemedinu atliktas QTc tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, QT intervalo pailgėjimo neparodė.
Italian: • colon ingrossato a causa di una malattia nota come sindrome di Ogilvie;
Lithuanian: • gaubtinė žarna yra padidėjusi dėl būklės, vadinamos Ogilvie sindromu;
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel proprio paese.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Italian: (IC al 95%: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Lithuanian: (95 % PI: 10,8 %, 27,0 %, p < 0,0001*)
Italian: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 per lo studio V9231 e p = 0,0011 per lo studio V9232
Lithuanian: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 tyrimo V9231 metu ir p = 0,0011 tyrimo V9232 metu
Italian: Due dei nove casi sono stati esclusi dal Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio perché non ritenuti validi, mentre nei restanti cinque casi il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha escluso un rapporto di causalità in aggiunta al segnalatore.
Lithuanian: Dviejų iš devynių atvejų registruotojas neįtraukė, nes jie nebuvo laikomi patikimais, likusiais penkiais atvejais registruotojas atmetė priežastinio ryšio galimybę, kaip ir pranešęs asmuo.
Italian: La perforazione gastrointestinale è aggiunta come nuova reazione avversa, con frequenza "non nota".
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija yra pridedama nauja nepageidaujama reakcija, kurios dažnis yra „nežinomas".
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, talco e ossido di ferro giallo (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, talkas ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą tabletę.
Italian: Non è noto se naldemedina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar naldemedinas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per la stipsi, antagonisti dei recettori oppioidi periferici, codice ATC: A06AH05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vidurių užkietėjimo, periferiniai opioidinių receptorių antagonistai, ATC kodas - A06AH05.
Italian: Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinamas pakuotės lapelis.
Italian: Altri medicinali e Rizmoic
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rizmoic
Italian: (IC al 95%: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Lithuanian: (95 % PI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Italian: Se dimentica una compressa di Rizmoic, la prenda non appena se ne ricorda.
Lithuanian: Praleidę Rizmoic tabletę, vartokite ją, kai tik prisiminsite.
Italian: Nello Studio V9235, ai pazienti in regime stabile di lassativo allo screening (52,4%) è stato consentito di continuare l'uso dello stesso regime senza modifiche per tutta la durata dello studio.
Lithuanian: Tyrimo V9235 metu pacientams, kuriems atrankinės patikros metu buvo taikomas stabilus vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų vartojimo režimas (52,4 %), buvo leidžiama toliau taikyti tą patį režimą jo nekeičiant viso tyrimo metu.
Italian: Vedere "Altri medicinali e Rizmoic".
Lithuanian: „Kiti vaistai ir Rizmoic".
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rizmoic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della stipsi indotta da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Rizmoic tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opioidų sukeltam vidurių užkietėjimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: • lacrimazione degli occhi o naso che cola
Lithuanian: • ašarojančios akys arba bėganti nosis;
Italian: È stata osservata inoltre apertura vaginale anticipata di tre giorni, indicativa di un esordio precoce della maturità sessuale, ma solo a esposizioni elevate ritenute sufficientemente superiori all'esposizione umana massima, a una dose orale di 200 microgrammi.
Lithuanian: Taip pat nustatytas trimis dienomis ankstesnis makšties atsidarymas, rodantis ankstyvą lytinės brandos pradžią, tačiau tik esant didelei ekspozicijai, kuri laikoma pakankamai viršijančia didžiausią ekspoziciją žmogui, skiriant geriamąją 200 mikrogramų dozę.
Italian: I dati in vitro hanno evidenziato inoltre che naldemedina non è un inibitore diretto dei trasportatori OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
Lithuanian: In vitro duomenys taip pat parodė, kad naldemedinas nėra tiesioginis OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ir OAT3 nešiklių inhibitorius.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riferire al proprio medico sintomi severi, persistenti o in peggioramento.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti pranešti apie sunkius, nepraeinančius ar sunkėjančius simptomus gydytojui.