FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 117 pacjentów (w tym 20 dzieci w wieku poniżej 3 lat) i porównywano w nim produkt Votubia z placebo (leczenie obojętne).
Hungarian: A második vizsgálatban 117 beteg (köztük 20, három évesnél fiatalabb gyermek) bevonásával a Votubia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Polish: Uważa się, że mTOR odgrywa rolę w pojawianiu się napadów drgawkowych u pacjentów ze stwardnieniem guzowatym, ale nie wiadomo dokładnie w jaki sposób lek im zapobiega.
Hungarian: Az mTOR vélhetően a szklerózis tuberózában szenvedő betegeknél előforduló görcsrohamokban is szerepet játszik, de még nem teljesen ismert, hogyan akadályozza meg a gyógyszer azok kialakulását.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Votubia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Votubia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Votubia są stale monitorowane.
Hungarian: A Votubia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: • naczyniakomięśniakotłuszczak, łagodny guz nerek - u dorosłych, u których istnieje ryzyko wystąpienia powikłań, lecz którzy nie wymagają pilnego leczenia operacyjnego.
Hungarian: • a vese-angiomiolipóma nevű jóindulatú vesedaganat kezelésére olyan felnőtteknél, akik ki vannak téve a szövődmények kockázatának, azonban nincs szükségük azonnali műtétre.
Polish: Ponadto lek okazał się skuteczny w łagodzeniu częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym.
Hungarian: Ezenkívül hatásosnak bizonyult a szklerózis tuberózával összefüggő parciális görcsrohamok számának csökkentésében is.
Polish: W przypadku stosowania razem z innymi lekami, np. jako leczenie uzupełniające napady drgawkowe, przyjmowanie tych leków również może wpływać na wielkość dawki.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt történő alkalmazáskor, például görcsrohamok kiegészítő kezelésénél, az adag a szedett, egyéb gyógyszerektől függően is változhat.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Votubia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Votubia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Wykazano również, że lek Votubia zmniejsza rozmiary guzów nerki u pacjentów z naczyniakomięśniakotłuszczakiem oraz wykazał korzystne działanie jako leczenie uzupełniające w opanowywaniu częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym w przypadku braku wystarczającej odpowiedzi na inne rodzaje leczenia.
Hungarian: A Votubia ezenkívül csökkentette a vesedaganat méretét a vese-angiomiolipómában szenvedő betegeknél, és előnyösnek bizonyult a szklerózis tuberózával összefüggő parciális görcsrohamok kiegészítő kezeléseként is, amikor a görcsrohamokat más terápiával nem sikerült megfelelően kontrollálni.
Polish: Jak działa lek Votubia
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Votubia?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Votubia jako leczenia uzupełniającego częściowych napadów drgawkowych związanych ze stwardnieniem guzowatym, których nie udało się dostatecznie opanować za pomocą innych leków, wykazano w jednym badaniu głównym.
Hungarian: A szklerózis tuberózával összefüggő parciális görcsrohamok kiegészítő kezelésében - amikor a görcsrohamokat más kezeléssel nem sikerült megfelelően kontrollálni - a Votubia előnyeit egy fő vizsgálatban igazolták.
Polish: Nastąpiło to u 35% (27 z 78 pacjentów) pacjentów leczonych produktem Votubia, natomiast wśród 39 pacjentów przyjmujących placebo poprawa nie nastąpiła u żadnego z nich.
Hungarian: Ez a Votubia-val kezelt betegek 35%-ánál (78-ból 27nél) történt meg, míg a placebóval kezelt 39 beteg közül egyiknél sem.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Votubia wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Votubia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek stosuje się także w ramach leczenia uzupełniającego u pacjentów od 2. roku życia z napadami (drgawkami) związanymi ze stwardnieniem guzowatym, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne metody leczenia.
Hungarian: A gyógyszert kiegészítő kezelésként is alkalmazzák olyan, legalább 2 éves betegeknél, akik a szklerózis tuberózával összefüggő görcsrohamokban szenvednek, és más kezelésekre nem reagáltak.
Polish: Na początku leczenia konieczne może być zmniejszenie dawki lub zaniechanie leczenia u pacjentów z osłabioną czynnością nerek, w zależności od stopnia osłabienia oraz zależnie od wieku pacjenta i leczonej choroby.
Hungarian: Csökkent májfunkciójú betegek esetében előfordulhat, hogy a májfunkció csökkenésének súlyosságától, a beteg életkorától és a kezelt betegségtől függően a kezdő adag csökkentése vagy a kezelés mellőzése szükséges.
Polish: Lek Votubia stosuje się w leczeniu częściowych napadów drgawkowych (napady rozpoczynające się w jednej części mózgu), które mogą, lecz nie muszą, rozprzestrzenić się na cały mózg (wtórne uogólnienie).
Hungarian: A Votubia-t parciális (az agy egyik részében kezdődő), a teljes agyra átterjedő (másodlagos generalizáció) vagy nem átterjedő görcsrohamok esetén alkalmazzák.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ewerolimus.
Hungarian: A Votubia hatóanyaga az everolimusz.
Polish: Wykazano, że lek Votubia jest skuteczny w leczeniu pacjentów z SEGA i naczyniakomięśniakotłuszczakiem, ponieważ powoduje zmniejszenie objętości guzów.
Hungarian: A Votubia hatásosnak bizonyult a SEGA-ban, illetve a vese-angiomiolipómában szenvedő betegek kezelésében, mivel csökkentette a daganatok térfogatát.
Polish: Co to jest lek Votubia i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Votubia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Votubia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Jak stosować lek Votubia
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Votubia-t?
Polish: W przypadku SEGA wywołanego stwardnieniem guzowatym lek Votubia oceniano w dwóch badaniach głównych: w pierwszym badaniu wzięło udział 28 osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku był stopień skurczenia się głównego guza mózgu u pacjenta po sześciu miesiącach leczenia: u około 30% pacjentów główny guz mózgu skurczył się o połowę, a u około 70% - mniej więcej o jedną trzecią.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon alapult, hogy a hat hónapig tartó kezelés után a betegek fő agydaganata milyen mértékben zsugorodott: a fő agydaganat a betegek nagyjából 30%-ánál a felére, 70%-ánál pedig körülbelül harmadára zsugorodott.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu zwanego ssaczym celem rapamycyny, którego aktywność zwiększa się w komórkach nowotworowych u pacjentów z SEGA lub z naczyniakomięśniakotłuszczakiem.
Hungarian: A Votubia hatóanyaga, az everolimusz egy daganatellenes gyógyszer, amely a SEGA-ban vagy veseangiomiolipómában szenvedő betegek daganatos sejtjeiben fokozott aktivitást mutató, „emlős rapamicin célpont" (mTOR) nevű enzim gátlásával fejti ki hatását.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Votubia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Votubia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Votubia
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Votubia alkalmazása?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Votubia w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Votubia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Potrzebne będą:
Hungarian: A következőkre lesz szüksége:
Polish: Należy przyjmować je o tej samej porze dnia.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időben vegye be azokat.
Polish: zaakceptowane w razie konieczności zastosowania z powodów technicznych
Hungarian: elfogadott, amennyiben az technikai okokból szükséges
Polish: Jednoczesna dieta ketogenna
Hungarian: Egyidejű ketogén diéta
Polish: Długotrwałe monitorowanie
Hungarian: Hosszú távú monitorozás
Polish: Brak zmian Wzrost guza
Hungarian: Nincs változás Növekedés
Polish: 3 min
Hungarian: 3 perc
Polish: • 1 mała szklanka (maksymalna objętość 100 ml)
Hungarian: • 1 kis pohár (maximum 100 ml-es).
Polish: Dalsza korzyść kliniczna, taka jak poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, nie została wykazana.
Hungarian: További klinikai előny, úgy mint a betegséggel összefüggő tünetek javulása, nem mutatkozott.
Polish: 25 ml wody
Hungarian: 25 ml víz
Polish: Niekliniczne badania u szczurów wykazują:
Hungarian: Patkányokon végzett nem-klinikai vizsgálatok azt jelzik, hogy:
Polish: Nie należy połykać ich w całości.
Hungarian: Ne nyelje le azokat egészben!
Polish: Usunięcie powietrza
Hungarian: A levegő eltávolítása
Polish: Najlepsza całościowa odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka - % Odpowiedź
Hungarian: Legjobb angiomyolipoma teljes válaszreakció - % Válaszreakció
Polish: Nie należy używać soków i żadnych innych płynów.
Hungarian: Ne használjon gyümölcslevet és semmilyen más folyadékot!
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Hungarian: A betegek aránya (%)
Polish: Dodanie wody
Hungarian: Víz hozzáadása
Polish: Względna biodostępność/biorównoważność
Hungarian: Relatív biohasznosulás/bioekvivalencia
Polish: Dokładne 95% CI uzyskano metodą Clopper-Pearson b
Hungarian: Az egzakt 95%-os CI-ot a Clopper-Pearson módszer alkalmazásával nyerték.
Polish: Napełnić małą szklankę wodą (wodą pitną z kranu lub niegazowaną wodą butelkowaną).
Hungarian: Töltsön meg egy kis poharat vízzel (iható csapvíz vagy nem szénsavas palackozott víz).
Polish: Votubia może wpływać na działanie innych leków.
Hungarian: A Votubia befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését.
Polish: Objętość SEGA (cm
Hungarian: A SEGA térfogata (cm
Polish: Mediana czasu trwania podwójnie zaślepionej fazy badania wyniosła 18 tygodni.
Hungarian: A kettős-vak periódus medián időtartama 18 hét volt.
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Progresję naczyniakomięśniakotłuszczaka obserwowano u 14,3% pacjentów.
Hungarian: Az angiomyolipoma progresszióját a betegek 14,3%-ánál észlelték.
Polish: Stopnie nasilenia według CTCAE w wersji 3.0 i 4.03.
Hungarian: A fokozatok a CTCAE 3.0 és 4.03 verziót követik.
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó további részleteket lásd a 6.6 pontban.
Polish: Używanie małej szklanki do napojów
Hungarian: Kis pohár alkalmazása
Polish: Dziurawiec (Hypericum Perforatum)
Hungarian: Közönséges orbáncfű (Hypericum Perforatum)
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem jelentkezik elfogadhatatlan toxicitás.
Polish: Uwaga: Ilość wody pobranej do strzykawki nie musi być dokładnie odmierzona, ale wszystkie tabletki muszą być w niej zanurzone.
Hungarian: Megjegyzés: A szájfecskendőben lévő víz mennyisége nem kell, hogy pontos legyen, de az összes tablettát el kell fedje.
Polish: W związku z tym, uważa się, że ewerolimus jest głównie odpowiedzialny za całość aktywności farmakologicznej.
Hungarian: Ebből következik, hogy az everolimuszt tartják a teljes farmakológiai aktivitás döntő részéért felelős vegyületnek.
Polish: Mediana (odchylenie standardowe) Mediana
Hungarian: Átlag (standard deviáció) Medián
Polish: Częstość występowania przedstawiona na podstawie zbiorczych danych pochodzących od leczonych kobiet w wieku od 10 do 55 lat
Hungarian: A gyakoriság megállapítása az összesített adatokból a 10 és 55 év közötti, éppen kezelést kapó nők száma alapján történt.
Polish: D-90429 Nuremberg
Hungarian: D-90429 Nürnberg
Polish: - Jeśli zajdzie taka potrzeba, należy wypić dodatkową ilość wody, aby wypłukać pozostałą ilość z ust.
Hungarian: Ha szükséges, igyon még annyi vizet, hogy minden maradékot kimosson a szájából.
Polish: Iloraz szans i jego 95% CI uzyskano przy użyciu regresji logistycznej ze stratyfikacją według podgrup wiekowych.
Hungarian: Az esélyhányadost és annak 95%-os CI-át az életkor alcsoportok szerint stratifikált logisztikus regresszió alkalmazásával nyerték.
Polish: Badania dotyczące toksyczności z udziałem młodych małp nie wykazały znaczących objawów toksyczności.
Hungarian: A fiatal majmokkal végzett toxicitási vizsgálat nem jelzett semmilyen jelentős toxicitást.
Polish: Votubia zawiera laktozę (cukier z mleka).
Hungarian: A Votubia laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Polish: Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Hungarian: A Votubia befolyásolhatja a férfiak és nők megtermékenyítő képességét.
Polish: • Radioaktywne metabolity [3H] ewerolimusu nie przekraczają znacząco bariery krew-mózg
Hungarian: • A [3H]everolimusz radioaktív metabolitjai nem jutnak át jelentős mértékben a vér-agy gáton
Polish: Produkt leczniczy Votubia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów:
Hungarian: A Votubia alkalmazása nem javasolt az alábbi betegeknél:
Polish: Należy podać całą zawartość szklanki.
Hungarian: Adja be a pohár teljes tartalmát.
Polish: Jeśli jest to możliwe, w czasie całego leczenia należy stosować te same metody i laboratorium w celu monitorowania stężenia terapeutycznego.
Hungarian: Amikor lehetséges, a terápiás gyógyszermonitorozásra ugyanazt a vizsgálatot és laboratóriumot kell alkalmazni a kezelés teljes ideje alatt.
Polish: Duża aktywność we krwi enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa, który dostarcza informacji o stanie zdrowia pewnych narządów
Hungarian: A laktát-dehidrogenáznak nevezett enzim magas vérszintje, ami bizonyos szervek egészségi állapotáról ad információt
Polish: Powoli popychać tłok, aby usunąć większość powietrza.
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a dugattyút, hogy eltávolítsa a levegő nagy részét.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania napadów padaczkowych utrzymywało się w okresie objętym oceną trwającym około 2 lata.
Hungarian: A görcsroham-gyakoriság csökkenése a körülbelül 2 éves megfigyeléses periódus alatt fennmaradt.
Polish: Nowa dawka ewerolimusu = obecna dawka x (stężenie docelowe/obecne stężenie)
Hungarian: új everolimusz dózis = aktuális dózis × (kitűzött koncentráció / aktuális koncentráció)
Polish: 95% CI Wartość p (w por. z placebo)
Hungarian: 95%-os CI p-érték (a placebóhoz viszonyítva)
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość szklanki łyżeczką i natychmiast przejść do realizacji kroku 8.
Hungarian: Óvatosan keverje fel a pohár tartalmát egy kanállal, majd térjen azonnal a 8. pontra.
Polish: Istnieją jednak doniesienia, że w chwili narodzin aktywność CYP3A4 jest zmniejszona i zwiększa się w pierwszym roku życia, co mogłoby mieć wpływ na klirens w tej populacji pacjentów.
Hungarian: Azt jelentették azonban, hogy a CYP3A4 aktivitás a születéskor gyenge, és az első életév során erősödik, ami befolyásolhatja a cleareance-t ebben a betegpopulációban.
Polish: Powoli popychać tłok do góry, aby usunąć większość powietrza (niewielka ilość powietrza może pozostać przy zakończeniu strzykawki).
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a dugattyút, hogy eltávolítsa a levegő nagy részét (nem baj, ha egy kis mennyiségű levegő bentmarad a csúcsában).
Polish: Wskazane może być podawanie kortykosteroidów.
Hungarian: Kortikoszteroidok alkalmazása lehet javallt.
Polish: Zakres 0,49 - 14,23 0,31
Hungarian: Tartomány 0,49 - 14,23 0,31 - 7,98 0,29
Polish: Przed wejściem do badania pacjenci otrzymywali jednocześnie 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych w stabilnych dawkach.
Hungarian: A betegeket a vizsgálatba történő belépés előtt egyidejűleg 1 - 3 antiepileptikum stabil dózisával kezelték.
Polish: Odłożyć je w czyste, suche miejsce do kolejnego użycia.
Hungarian: A következő időpontig tartsa ezeket száraz, tiszta helyen.
Polish: jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do ponownego wystąpienia choroby podczas leczenia lekiem Votubia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Hungarian: ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az a Votubia-kezelés alatt újra előfordulhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Polish: Progresję obserwowano wyłącznie w grupie placebo (15,4%; p=0,0002).
Hungarian: Progressziót csak a placebo-karon figyeltek meg (15,4%; p = 0,0002). A 6.
Polish: Umyć i osuszyć ręce.
Hungarian: 12. Mossa meg és szárítsa meg a kezeit.
Polish: Współczynnik FWER (ang. family-wise error rate) wyniósł 2,5% jednostronnie
Hungarian: A családdal kapcsolatos egyoldalas hibaarány 2,5%.
Polish: Zindywidualizowany schemat stopniowego dostosowania dawki powinien opierać się na prostej proporcji:
Hungarian: A dózis egyénre szabott beállítása egyszerű arányosságon alapulhat:
Polish: Pacjenci w wieku <18 lat:
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb betegek:
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący przynajmniej jedną dawkę ewerolimusu podlegali obserwacji aż do przerwania przyjmowania leku lub ukończenia badania.
Hungarian: Minden, legalább egy everolimusz adagot kapó beteget a gyógyszer abbahagyásáig vagy a vizsgálat befejezéséig követtek.
Polish: Wykazano, że trwałość gotowej do podania zawiesiny wynosi 60 minut.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió stabilitása 60 percig bizonyított.
Polish: Planując stopniowe dostosowywanie dawki należy uwzględnić skuteczność, bezpieczeństwo stosowania, jednocześnie stosowaną terapię oraz obecne stężenie minimalne.
Hungarian: A dózis beállításának tervezésekor a hatásosságot, a biztonságosságot, az egyidejűleg alkalmazott kezelést, valamint az aktuális mélyszintet is mérlegelni kell.
Polish: Do udziału w badaniu konieczne było radiologiczne potwierdzenie wzrostu SEGA.
Hungarian: A beválogatáshoz a SEGA folyamatos növekedésének radiológiai bizonyítéka volt szükséges.
Polish: Należy upewnić się, że cała dawka została połknięta.
Hungarian: Oda kell figyelni arra, hogy a teljes adag bevételre kerüljön.
Polish: jeśli istnieje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Votubia, ponieważ szczepienie może być mniej skuteczne.
Hungarian: ha a Votubia szedése alatt oltást kell kapnia, mert az oltás kevésbé hatásos lehet.
Polish: Uważa się, że ewerolimus nie podlega dializie w znaczącym stopniu (w ciągu 6 godzin hemodializy zostało usunięte mniej niż 10%).
Hungarian: Az everolimuszt nem tartják releváns mérékben dializálhatónak (6 órás haemodialysissel kevesebb, mint 10% volt eltávolítható).
Polish: W całej populacji, 57,3% pacjentów stanowili mężczyźni i 93,2% należało do rasy kaukaskiej.
Hungarian: A teljes populációból 57,3% volt férfi, és 93,2% fehérbőrű.
Polish: W analizie końcowej zmniejszenie objętości naczyniakomięśniakotłuszczaka uległo poprawie po dłuższym leczeniu produktem leczniczym Votubia.
Hungarian: A végső analízisben az angiomyolipoma térfogatának csökkenése fokozódott a hosszabb ideig tartó Votubia-kezeléssel.
Polish: U 13 (46%) pacjentów stwierdzono wtórne mniejsze SEGA, w tym 12 guzów położonych w komorze po stronie przeciwnej.
Hungarian: Tizenhárom betegnek (46%) volt egy másodlagos, kisebb SEGA-ja, köztük 12 az ellenoldali kamrában.
Polish: Podobnie, w tych samych punktach czasowych obserwowano 50% zmniejszenie objętości odpowiednio u 44,2%, 63,3% i 68,9% leczonych pacjentów.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, ugyanezekben az időpontokban a ≥ 50%-os térfogatcsökkenést a kezelt betegek sorrendben 44,2%-ánál, 63,3%-ánál és 68,9%-ánál észleltek.
Polish: Votubia Placebo Wartość p
Hungarian: Placebo p-érték
Polish: Jednak dokładny mechanizm działania powodujący zmniejszenie liczby napadów padaczkowych w przebiegu TSC nie został w pełni wyjaśniony.
Hungarian: Ugyanakkor a TSC-vel járó görcsrohamok csökkentésének pontos hatásmechanizmusa nem teljesen világos.
Polish: Tuż przed wypiciem należy delikatnie wymieszać zawartość szklanki łyżeczką.
Hungarian: Közvetlenül a megivása előtt óvatosan keverje meg egy kanállal a pohár tartalmát.
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą mieć śmiertelne skutki u dorosłych i dzieci.
Hungarian: Egyes fertőzések felnőtteknél és gyermekeknél is súlyosak, akár halált okozóak is lehetnek.
Polish: Po głównej fazie leczenia pacjenci mogli wziąć udział w fazie przedłużonej badania, w której objętość SEGA oceniano co 6 miesięcy.
Hungarian: Az alapvető fontosságú kezelési fázis után a betegeket be lehetett válogatni egy kiterjesztéses fázisba, ahol a SEGA térfogatát hathavonta mérték.
Polish: Ocena nie jest możliwa
Hungarian: Nem értékelhető
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követően további 8 hétig nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Polish: Wartości p dla przewagi względem placebo wyniosły 0,003 (LT) i <0,001 (HT).
Hungarian: A placebóhoz hasonlított szuperioritás esetén a p-érték 0,003 (LT) és < 0,001 (HT) volt.
Polish: - Uzupełnić szklankę taką samą ilością wody (około 30 ml), delikatnie zamieszać pozostałą zawartość i wypić całą ilość, aby mieć pewność, że cała dawka leku Votubia w postaci tabletek została przyjęta.
Hungarian: Töltse fel ugyanannyi vízzel a poharat (megközelítőleg 30 ml), óvatosan keverje fel a maradékot, és igya meg a teljes mennyiséget, így biztosítva azt, hogy a Votubia tabletták teljes adagját bevegye.
Polish: rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS.
Hungarian: ritonavir, illetve más gyógyszerek, amiket a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
Polish: Należy dostosować dawkę leku, jeśli stan wątroby pacjenta (oceniany w skali Child-Pugh) ulegnie zmianie podczas leczenia.
Hungarian: A dózist módosítani kell, ha a beteg hepaticus (Child-Pugh) státusza megváltozik a kezelés alatt.
Polish: Pełna instrukcja wraz z rysunkami znajduje się na końcu ulotki dołączonej do opakowania, w punkcie „Instrukcja stosowania".
Hungarian: A teljes és ábrákkal illusztrált, az alkalmazásra vonatkozó utasítás a betegtájékoztató végén található, lásd „Az alkalmazásra vonatkozó utasítások".
Polish: Ilość wlanej wody nie musi być dokładnie odmierzona.
Hungarian: Nem szükséges, hogy a hozzáadott víz mennyisége pontos legyen.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa ustalonym dla ewerolimusu we wskazaniach onkologicznych i w stwardnieniu guzowatym (TSC), z wyjątkiem nieznacznie zwiększonej częstości występowania kandydozy jamy ustnej, którą zgłaszano u 2,2% (n=2/92) pacjentek.
Hungarian: A vizsgálat általános biztonságossági profilja összhangban volt az everolimusz onkológiai és TSC esetén történő felhasználása során megállapított általános biztonságossági profillal, kivéve, hogy kismértékben magasabb volt az oralis candidiasis gyakorisága, amiről a betegek 2,2%-ánál számoltak be (n = 2/92).
Polish: ≥18 lat b n=21
Hungarian: ≥18 év b n=21
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (95% CI)
Hungarian: Válaszadási arány (95%-os CI)
Polish: Trzeba konsekwentnie stosować tą samą postać farmaceutyczną, właściwą w leczeniu danego wskazania.
Hungarian: A kezelt indikációnak megfelelően következetesen ugyanazt a gyógyszerformát kell alkalmazni.