FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria protecção contra o vírus da gripe.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) proizvest će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe.
Portuguese: • se tem uma doença do sangue ou um cancro que afecte o sistema imunitário.
Croatian: • ako imate poremećaj krvi ili rak koji zahvaća imunološki sustav.
Portuguese: Os quatro estudos controlados com placebo incluíram revacinação na segunda época sazonal.
Croatian: Četiri placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su ponovno cijepljenje u drugoj sezoni.
Portuguese: Os vírus da vacina Fluenz são produzidos em ovos de galinha.
Croatian: Virusi cjepiva Fluenz uzgojeni su u kokošjim jajima.
Portuguese: • O doente pode respirar normalmente enquanto a vacina está a ser administrada - não há necessidade de inalar ou aspirar activamente.
Croatian: • Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva - nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Portuguese: Estudos em adultos
Croatian: Ispitivanja na odraslima
Portuguese: A = anos.
Croatian: G = godine.
Portuguese: c Os dados apresentados relativos ao estudo clínico D153-P504 são de participantes que receberam duas doses da vacina em estudo.
Croatian: c Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva.
Portuguese: Isto deve-se ao risco de síndrome de Reye, uma doença muito rara mas grave que pode afectar o cérebro e o fígado.
Croatian: To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može utjecati na mozak i jetru.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceita a justificação para não incluir a informação em Braille
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a actualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
Croatian: Ukoliko se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta trebaju biti podnesena istodobno.
Portuguese: • se tem asma grave ou se, no momento presente, tem pieira.
Croatian: • ako imate tešku astmu ili trenutno imate piskanje pri disanju.
Portuguese: Pode respirar normalmente enquanto lhe está a ser administrado Fluenz.
Croatian: Možete normalno disati dok primate Fluenz.
Portuguese: Não necessita de inalar ou aspirar activamente.
Croatian: Ne morate aktivno udisati ili šmrkati.
Portuguese: Intervalo etário tal como descrito no protocolo do estudo.
Croatian: Dobni raspon kako je opisan u planu ispitivanja.
Portuguese: Preparar o aplicador Remover a protecção da ponta de borracha.
Croatian: Pripremite aplikator Uklonite gumeni zaštitni zatvarač vrha.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fluenz
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz
Portuguese: Informe o seu médico ou procure auxílio médico imediatamente se observar qualquer um dos efeitos acima.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako dobijete bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Portuguese: • se tem alergia aos ovos, às proteínas do ovo, à gentamicina ou à gelatina ou a qualquer outro componente de Fluenz (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Croatian: • ako ste alergični na jaja, proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak cjepiva Fluenz (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakovanja i dodatne informacije").
Portuguese: O que é Fluenz e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fluenz Como é administrado Fluenz
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Kako se Fluenz daje
Portuguese: Os dados não clínicos com FLUENZ não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais não clínicos de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento, tolerância local e neurovirulência.
Croatian: Neklinički podaci sa cjepivom FLUENZ ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih nekliničkih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti, lokalne podnošljivosti i neurovirulencije.
Portuguese: (24,6; 70,5)d menos casos do que com injectável
Croatian: (24,6; 70,5)d manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava
Portuguese: É improvável que a vacina tenha um efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Nije vjerojatno da će cjepivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Portuguese: A reacção adversa mais frequente observada em estudos clínicos foi congestão nasal/rinorreia.
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima bile su nazalna kongestija/rinoreja.
Portuguese: FLUENZ foi administrado a mais de 30.000 indivíduos em estudos clínicos controlados durante vários anos, em diversas regiões e utilizando estirpes vacinais diferentes.
Croatian: FLUENZ je bio primijenjen na više od 30 000 osoba u kontroliranim kliničkim ispitivanjima tijekom više godina, u različitim regijama te s različitim sojevima u cjepivu.
Portuguese: Embora os estudos em animais não indiquem efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva, FLUENZ não é recomendado durante a gravidez.
Croatian: Iako ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju, ne preporučuje se koristiti FLUENZ tijekom trudnoće.
Portuguese: Qual o aspecto de Fluenz e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Fluenz izgleda i sadržaj pakovanja
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem tentar evitar, sempre que possível, uma associação próxima com indivíduos gravemente imunocomprometidos (p. ex., receptores de transplante de medula óssea que exigem isolamento) durante 1 a 2 semanas após a vacinação.
Croatian: Cijepljene osobe trebale bi pokušati izbjegavati bliski kontakt s teško imunokompromitiranim osobama kad god je to moguće (npr. osobama s presađenom koštanom srži koje trebaju izolaciju) tijekom 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação:
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije cijepljenja:
Portuguese: Em estudos clínicos, a incidência máxima de recuperação do vírus da vacina ocorreu 2 a 3 dias após a vacinação.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima vršna incidencija prisutnosti virusa cjepiva javila 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Portuguese: Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade (incluindo edema facial, urticária e muito raramente reacções anafilácticas)
Croatian: Manje često: reakcije preosjetljivosti (uključujući edem lica, urtikariju i vrlo rijetke anafilaktičke reakcije)
Portuguese: Não injectar.
Croatian: Ne ubrizgavati.
Portuguese: No entanto, não pôde ser tirada uma conclusão sobre o benefício clínico desta vacina em adultos porque os resultados observados em alguns estudos indicaram uma eficácia mais baixa de FLUENZ em comparação com as vacinas injectáveis da gripe.
Croatian: Međutim, ne može se donijeti zaključak o kliničkoj koristi ovog cjepiva kod odraslih s obzirom na to da su rezultati dobiveni u nekim ispitivanjima pokazali slabiju djelotvornost cjepiva FLUENZ u odnosu na cjepivo protiv influence koje se ubrizgava.
Portuguese: • Não dê ácido acetilsalicílico a crianças com menos de 18 anos durante 4 semanas após a vacinação com Fluenz, a menos que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
Croatian: • Nemojte davati acetilsalicilnu kiselinu djeci mlađoj od 18 godina tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja cjepivom Fluenz osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik ne preporuči drugačije.
Portuguese: Não remover o clipe de divisão das doses situado na outra extremidade do aplicador.
Croatian: Ne uklanjajte razdjeljivač doze na drugom kraju aplikatora.
Portuguese: Se a vacina não for utilizada durante este período de 12 horas, deverá ser eliminada.
Croatian: Ako cjepivo nije primijenjeno nakon tog 12-satnog razdoblja, mora se zbrinuti u otpad.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que FLUENZ possui alguma eficácia em adultos em comparação com placebo.
Croatian: Nekoliko ispitivanja pokazalo je da FLUENZ u usporedbi s placebom može biti donekle djelotvoran kod odraslih.
Portuguese: Ele ou ela decidirá se Fluenz é adequado para si.
Croatian: Oni će odlučiti je li Fluenz prikladno cjepivo za Vas.
Portuguese: A utilização de FLUENZ deve basear-se nas recomendações oficiais.
Croatian: FLUENZ se smije upotrebljavati samo u skladu sa službenim preporukama.
Portuguese: É usada em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos.
Croatian: Upotrebljava se u djece i adolescenata u dobi od 24 mjeseca do mlađih od 18 godina.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar em breve ou se estiver a amamentar, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate imati dijete ili dojite obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika prije nego primite ovo cjepivo.
Portuguese: As reacções adversas notificadas foram semelhantes às que foram observadas com a dose única recomendada de FLUENZ.
Croatian: Zabilježene su nuspojave bile slične onima koje su bile primijećene s preporučenom pojedinačnom dozom cjepiva FLUENZ.
Portuguese: 5 aplicadores nasais de utilização única (cada com 0,2 ml) Conservar no frigorífico.
Croatian: 5 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki) Čuvati u hladnjaku.
Portuguese: Os dados da eficácia de FLUENZ na população pediátrica consistem em 9 estudos controlados que incluíram 20.000 bebés, crianças e adolescentes, realizados durante 7 épocas da gripe sazonal.
Croatian: Podaci o djelotvornosti cjepiva FLUENZ u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni su u 9 kontroliranih ispitivanja provedenih na više od 20 000 dojenčadi, male djece, djece i adolescenata tijekom 7 sezona influence.
Portuguese: Em estudos em adultos nos quais uma alta percentagem dos indivíduos tinha condições médicas crónicas subjacentes, o perfil de segurança de FLUENZ foi comparável ao perfil de segurança observado em indivíduos sem estas doenças.
Croatian: U ispitivanjima na odraslim osobama koje su u visokom postotku imale kroničnu bolest, sigurnosni profil cjepiva FLUENZ bio je usporediv sa sigurnosnim profilom zabilježenim kod osoba koje nisu imale te bolesti.
Portuguese: A vacina pode conter resíduos das seguintes substâncias: proteínas de ovo (p. ex., ovalbumina) e gentamicina.
Croatian: Cjepivo može sadržavati ostatke sljedećih tvari: proteina jajeta (npr. ovalbumina) i gentamicina.
Portuguese: Redução da doença causada pela gripe confirmada por cultura em relação ao placebo.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na placebo.
Portuguese: • Consultar o diagrama de administração de FLUENZ (Figura 1) para as instruções de administração passo a passo.
Croatian: • Pogledajte dijagram primjene cjepiva FLUENZ (slika 1) za upute o primjeni korak-po-korak.
Portuguese: • A dose recomendada para crianças e adolescentes é de 0,2 ml de Fluenz, administrados na dose de 0,1 ml em cada narina.
Croatian: • Preporučena doza za djecu i adolescente je 0,2 ml cjepiva Fluenz, primjenjene kao 0,1 ml u svaku nosnicu.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: diminuição do apetite
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: smanjeni apetit
Portuguese: Associated Drug Co. Ltd
Croatian: Associated Drug Co.
Portuguese: Se forem administrados concomitantemente antivirais contra a gripe e FLUENZ, deve considerar-se a revacinação quando apropriado.
Croatian: Ukoliko se antivirusni lijekovi protiv influence i FLUENZ primijene istodobno, potrebno je razmotriti ponovno cijepljenje kad to bude moguće.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas contra a gripe (vivas atenuadas contra a gripe); Código ATC: J07BB03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, oslabljeni živi virus influence; ATK oznaka: J07BB03
Portuguese: Fluenz será administrado com a supervisão de um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Croatian: Fluenz će Vam se dati pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Portuguese: A administração de antivirais contra a gripe no período de duas semanas após a vacinação pode afectar a resposta à vacina.
Croatian: Primjena antivirusnih lijekova protiv influence u razdoblju od dva tjedna nakon cijepljenja može utjecati na odgovor na cijepljenje.
Portuguese: Contudo, esta alteração pode não ser clinicamente relevante com o esquema de imunização de duas doses da vacina da rubéola.
Croatian: Međutim, ta promjena možda nije klinički značajna s obzirom na to da se cjepivo protiv rubeole daje u dvije doze.
Portuguese: As crianças com menos de 24 meses de idade não devem receber esta vacina devido ao risco de efeitos secundários.
Croatian: Djeca mlađa od 24 mjeseca ne bi trebala primiti ovo cjepivo jer postoji rizik od nuspojava.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os possíveis efeitos de FLUENZ na fertilidade masculina e feminina.
Croatian: Ne postoje podaci o mogućim učincima cjepiva FLUENZ na mušku i žensku plodnost.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Muito raros (< 1/10.000)
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Portuguese: NÃO INJECTAR FLUENZ.
Croatian: NEMOJTE UBRIZGAVATI FLUENZ.
Portuguese: Não existem dados referentes à segurança da administração nasal de FLUENZ em crianças com malformações crânio-faciais não corrigidas.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene cjepiva FLUENZ u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre quando o seu filho deve voltar para a segunda dose.
Croatian: Pridržavajte se uputa liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika o tome kada bi se Vaše dijete moralo vratiti po drugu dozu cjepiva.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/661/002<10 pulverizadores >
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/661/002< - 10 raspršivača>
Portuguese: Como todos os medicamentos, Fluenz pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, lijek Fluenz može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Portuguese: Fabricante: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Reino Unido
Croatian: Proizvođač: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)
Portuguese: Crianças com 24 meses de idade e adolescentes: 0,2 ml (administrados na dose de 0,1 ml por narina).
Croatian: Djeca i adolescenti stariji od 24 mjeseca: 0,2 ml (primjenjuje se kao 0,1 ml po nosnici).
Portuguese: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Países Baixos
Croatian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Portuguese: Como com a maior parte das vacinas, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, caso ocorra um acontecimento anafiláctico após a administração de FLUENZ.
Croatian: Kao i kod primjene većine cjepiva, potrebno je uvijek imati spremne odgovarajuće lijekove i nadzirati bolesnika u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva FLUENZ.
Portuguese: Os dados referentes à segurança de FLUENZ foram compilados de mais de 28.500 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos em estudos clínicos e mais de 52.500 crianças e adolescentes em estudos de segurança após a autorização.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene cjepiva FLUENZ prikupljeni su iz kliničkih ispitivanja na više od 28 500 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina te iz ispitivanja sigurnosti primjene nakon stavljanja cjepiva u promet na više od 52 500 djece i adolescenata.
Portuguese: • As crianças que não foram previamente vacinadas com uma vacina da gripe, receberão uma segunda dose, após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Croatian: • Djeca koja nisu prethodno primala cjepivo protiv gripe primit će drugu, dodatnu dozu cjepiva nakon razdoblja od najmanje 4 tjedna.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico decidirá se Fluenz pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik odlučit će može li se Fluenz dati istodobno s drugim cjepivima.
Portuguese: Apesar da segurança em crianças e adolescentes com asma ligeira a moderada ter sido estabelecida, os dados são limitados em crianças com outras doenças pulmonares ou com doenças cardiovasculares, metabólicas ou renais crónicas.
Croatian: Iako je utvrđena sigurnost primjene cjepiva u djece i adolescenata s blagom do umjerenom astmom, podaci za djecu s drugim plućnim bolestima ili s kroničnim kardiovaskularnim, metaboličkim ili bubrežnim bolestima su ograničeni.
Portuguese: A experiência adicional ocorreu durante o uso pós-comercialização desta vacina.
Croatian: Dodatna su iskustva stečena uporabom cjepiva nakon njegova stavljanja u promet.
Portuguese: Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de FLUENZ em mulheres grávidas, é limitada.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni cjepiva FLUENZ u trudnica su ograničeni.
Portuguese: As estirpes de vírus da gripe presentes em FLUENZ são (a) adaptadas ao frio (af); (b) sensíveis à temperatura (st), e (c) atenuadas (at) e, consequentemente, replicam-se na nasofaringe e induzem uma imunidade protectora.
Croatian: Sojevi virusa influence u cjepivu FLUENZ su (a) hladnoćom prilagođeni; (b) osjetljivi su na toplinu i (c) oslabljeni.
Portuguese: FLUENZ não deve ser administrado a crianças e adolescentes com asma grave ou com respiração sibilante activa, porque estes indivíduos não foram devidamente estudados em estudos clínicos.
Croatian: FLUENZ ne treba davati djeci i adolescentima s teškom astmom ili prisutnim piskanjem pri disanju, jer se u tih osoba nisu provela odgovarajuća klinička ispitivanja.
Portuguese: Número do estudo Região
Croatian: Broj ispitivanja Regija
Portuguese: Por conseguinte, como alguns vírus são excretados no leite humano, FLUENZ não deve ser utilizado durante a amamentação.
Croatian: Stoga, s obzirom na to da se neki virusi izlučuju u majčino mlijeko, FLUENZ se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Portuguese: Como conservar Fluenz
Croatian: Kako čuvati Fluenz
Portuguese: • Fluenz é administrado numa dose dividida em ambas as narinas como se descreve a seguir.
Croatian: • Fluenz se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice, kako je dolje opisano.
Portuguese: Não se recomenda a administração de FLUENZ a bebés e a crianças com 12 a 23 meses de idade.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati FLUENZ kod dojenčadi i male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Portuguese: A estirpe circulante principal era antigenicamente diferente da estirpe H3N2 representada na vacina; a eficácia contra a estirpe A/H3N2 diferente foi de 85,9% (IC 95%: 75,3; 91,9).
Croatian: Primarni cirkulirajući soj bio je po antigenima različit od soja H3N2 koji je bio prisutan u cjepivu; djelotvornost naspram nepodudarnog soja A/H3N2 iznosila je 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Portuguese: Desconhece-se se FLUENZ é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se FLUENZ u majčino mlijeko.
Portuguese: A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do opalescentna.
Portuguese: Fluenz é uma marca comercial de MedImmune, LLC.
Croatian: Fluenz je zaštićeni robni žig tvrtke MedImmune, LLC.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado anualmente até à renovação.
Croatian: Dopunjeni plan upravljanja rizikom podnosi se svake godine do obnove.
Portuguese: Instruções para os profissionais de saúde A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Fluenz é indicado apenas para via nasal.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Fluenz je namijenjen samo za primjenu u nos.
Portuguese: 6545 CG Nijmegen Países Baixos (Tel) +31 24 371 7310
Croatian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska (Tel) +31 24 371 7310
Portuguese: Consultar o folheto informativo no que respeita à eliminação de medicamentos que já não são necessários.
Croatian: Molimo pročitajte uputu o lijeku za zbrinjavanje lijekova koji više nisu potrebni.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (p. ex., gelatina), ou à gentamicina (um possível resíduo vestigial), aos ovos ou às proteínas do ovo (p. ex., ovalbumina).
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (npr., želatinu), ili gentamicin (moguća ostatna tvar), jaja ili proteine jaja (npr., ovalbumin).
Portuguese: Não administrar FLUENZ a bebés e a crianças com menos de 12 meses.
Croatian: Ne primjenjujte FLUENZ kod dojenčadi i male djece mlađe od 12 mjeseci.
Portuguese: • Não utilizar com uma agulha.
Croatian: • NE SMIJE SE PRIMJENJIVATI PUTEM IGLE.
Portuguese: • NÃO UTILIZAR COM UMA AGULHA.
Croatian: • Ne smije se primjenjivati putem igle.
Portuguese: Foram notificados casos ocasionais de administração do dobro da dose recomendada de FLUENZ no período pós-comercialização.
Croatian: Povremeno je zabilježena primjena dvostruke preporučene doze cjepiva FLUENZ nakon stavljanja u promet.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/661/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/661/002
Portuguese: Tabela 1 Eficácia de FLUENZ em estudos pediátricos controlados com placebo
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva FLUENZ u placebom kontroliranim pedijatrijskim ispitivanjima