FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Sensación de adormecimiento u hormigueo
Swedish: • Domningar eller stickande känsla
Spanish: No se observó un efecto en la fertilidad masculina o femenina cuando se administró etelcalcetida en ratas a niveles de exposición hasta 1,8 veces superiores a los niveles clínicos de exposición alcanzados en pacientes que recibieron etelcalcetida a una dosis de 15 mg tres veces por semana.
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades hos råtthanar och -honor när etelkalcetid administrerades vid exponeringsnivåer upp till 1,8 gånger de kliniska exponeringsnivåer som uppnåddes hos patienter som fick 15 mg etelkalcetid tre gånger per vecka.
Spanish: Cuando se administra durante el procedimiento de lavado, después de la inyección se hará un lavado del circuito con un volumen de al menos 150 ml de suero fisiológico.
Swedish: När preparatet ges under återgivningen ska minst 150 ml av blodet ges tillbaka efter injektionen.
Spanish: En el análisis combinado de los estudios controlados con placebo, la incidencia en los sujetos de acontecimientos de ICC adjudicados que requirieron hospitalización fue del 2,2% en el grupo de tratamiento con Parsabiv en comparación con el 1,2% en el grupo placebo.
Swedish: I de kombinerade placebokontrollerade studierna var incidensen av adjudicerad hjärtsvikt som krävde sjukhusvistelse 2,2 % i Parsabiv-gruppen jämfört med 1,2 % i placebogruppen.
Spanish: Parsabiv 2,5 mg solución inyectable EU/1/16/1142/001 - 1 vial EU/1/16/1142/002 - 6 viales EU/1/16/1142/003 - 12 viales EU/1/16/1142/004 - 42 viales Parsabiv 5 mg solución inyectable EU/1/16/1142/005 - 1 vial EU/1/16/1142/006 - 6 viales EU/1/16/1142/007 - 12 viales EU/1/16/1142/008 - 42 viales Parsabiv 10 mg solución inyectable EU/1/16/1142/009 - 1 vial EU/1/16/1142/010 - 6 viales EU/1/16/1142/011 - 12 viales EU/1/16/1142/012 - 42 viales
Swedish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning EU/1/16/1142/001 - 1 injektionsflaska EU/1/16/1142/002 - 6 injektionsflaskor EU/1/16/1142/003 - 12 injektionsflaskor EU/1/16/1142/004 - 42 injektionsflaskor Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning EU/1/16/1142/005 - 1 injektionsflaska EU/1/16/1142/006 - 6 injektionsflaskor EU/1/16/1142/007 - 12 injektionsflaskor EU/1/16/1142/008 - 42 injektionsflaskor Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning EU/1/16/1142/009 - 1 injektionsflaska EU/1/16/1142/010 - 6 injektionsflaskor EU/1/16/1142/011 - 12 injektionsflaskor EU/1/16/1142/012 - 42 injektionsflaskor
Spanish: Después de la administración intravenosa 3 veces a la semana al final de cada sesión de 3 a 4 horas de hemodiálisis en los pacientes con IRC, los niveles plasmáticos de etelcalcetida alcanzaron prácticamente el estado estacionario 4 semanas después de la administración con un cociente de acumulación observada entre 2 y 3 veces superior.
Swedish: Efter intravenös dosering 3 gånger per vecka i slutet av varje 3 till 4 timmar långa hemodialysbehandling hos patienter med kronisk njursjukdom nådde etelkalcetidnivåerna i plasma nästan jämvikt 4 veckor efter dosering med en observerad 2- till 3-faldig ackumuleringskvot.
Spanish: Cambio porcentual medio durante la FEE, % (EE)
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring under effektutvärderingen, % (SE)
Spanish: Se desconoce si Parsabiv puede pasar a la leche materna.
Swedish: Det är okänt om Parsabiv passerar över i bröstmjölk.
Spanish: Parsabiv no se debe iniciar si el calcio sérico corregido está por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad (ver secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: Parsabiv ska inte sättas in om korrigerat serumkalcium är lägre än normalintervallets nedre gräns (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: Cuando el paciente alcance la fase de mantenimiento, se debe determinar el calcio sérico corregido aproximadamente cada 4 semanas.
Swedish: När underhållsbehandlingen har etablerats för en patient ska korrigerat serumkalcium mätas ungefär var 4:e vecka.
Spanish: Dosis omitidas
Swedish: Uteblivna doser
Spanish: La dosis inicial de cinacalcet fue de 30 mg diarios, ajustada cada 4 semanas con incrementos de 30 mg o de 60 mg para el último ajuste al alza de la dosis, hasta una dosis máxima de 180 mg al día según la información de prescripción de cinacalcet.
Swedish: Startdosen cinakalcet var 30 mg dagligen, vilken titrerades var 4:e vecka i steg om 30 mg eller 60 mg vid den sista dosökningen till en högsta dos på 180 mg dagligen i enlighet med förskrivningsinformationen för cinakalcet.
Spanish: En un estudio doble ciego con control activo de 6 meses de duración se comparó la eficacia y la seguridad de Parsabiv con cinacalcet en 683 pacientes con HPTS con IRC sometidos a hemodiálisis.
Swedish: En dubbelblind 6-månadersstudie med aktiv kontroll jämförde Parsabivs och cinakalcets effekt och säkerhet hos 683 patienter med SHPT och kronisk njursjukdom med hemodialysbehandling.
Spanish: Si empieza a notar entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca o en las extremidades, dolores o calambres musculares y convulsiones (ataques), debe informar a su médico inmediatamente.
Swedish: Om du börjar få domningar eller stickningar runt munnen eller i armar och/eller benen, muskelvärk eller kramper och krampanfall ska du omedelbart berätta det för läkaren.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro sódico, ácido succínico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, bärnstenssyra, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Spanish: Si se producen disminuciones clínicamente significativas de los niveles de calcio sérico corregido, se deben tomar medidas para aumentar los niveles de calcio sérico (ver sección 4.2).
Swedish: Om kliniskt betydelsefull sänkning av nivån av korrigerat serumkalcium uppkommer, ska åtgärder vidtas för att höja kalciumnivån i serum (se avsnitt 4.2).
Spanish: Parsabiv no fue inferior a cinacalcet en cuanto a la variable principal, y fue superior a cinacalcet respecto a las variables secundarias de proporción de pacientes que alcanzó una reducción > 30% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE (68,2% Parsabiv frente a 57,7% cinacalcet; p = 0,004); y proporción de pacientes que alcanzó una reducción > 50% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE (52,4% Parsabiv frente a 40,2% cinacalcet; p = 0,001).
Swedish: Parsabiv var inte sämre än cinakalcet vad avser det primära effektmåttet och var bättre än cinakalcet vad avser de sekundära effektmått som utvärderade andelen patienter som nådde > 30 % minskning från utgångsvärdet för genomsnittligt PTH under effektutvärderingen (68,2 % Parsabiv mot 57,7 % cinakalcet; p = 0,004) och andelen patienter som nådde > 50 % minskning från utgångsvärdet för genomsnittligt PTH under effektutvärderingen (52,4 % Parsabiv mot 40,2 % cinakalcet; p = 0,001).
Spanish: Si las dosis se omiten durante más de 2 semanas, se debe administrar Parsabiv a la dosis de 5 mg, (o de 2,5 mg si esta fue la última dosis administrada), y se debe ajustar la dosis hasta alcanzar el nivel de PTH deseado.
Swedish: Om dosuppehållet blir längre än 2 veckor ska Parsabiv administreras i dosen 5 mg (eller 2,5 mg om det var patientens senaste administrerade dos) och titreras för att nå önskat PTH.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes con Parsabiv son la disminución del calcio en sangre, espasmos musculares, diarrea, náuseas y vómitos.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar av Parsabiv är sänkta kalciumnivåer i blodet, muskelkramper, diarré, illamående och kräkningar.
Spanish: En el análisis combinado de los ensayos controlados con placebo, una mayor proporción de pacientes del grupo de Parsabiv en comparación con los pacientes del grupo placebo desarrollaron al menos un valor de Cac sérico < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo), y < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Swedish: I de kombinerade placebokontrollerade studierna utvecklade en större andel av patienterna i Parsabiv-gruppen jämfört med patienterna i placebogruppen minst ett värde för korrigerat serumkalcium < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv; 5,5 % placebo) och < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % Parsabiv; 19,4 % placebo).
Spanish: La unión no covalente de etelcalcetida a las proteínas plasmáticas es baja con una proporción de fracción libre de 0,53.
Swedish: Etelkalcetid binds i låg grad till plasmaproteiner med icke-kovalent bindning och kvoten för obunden fraktion är 0,53.
Spanish: Los resultados de un estudio en el que se evaluaron los cambios en el calcio sérico corregido al cambiar a los pacientes de cinacalcet a Parsabiv mostraron que el tratamiento con Parsabiv, a una dosis inicial de 5 mg, se pudo iniciar de forma segura después de la interrupción de cinacalcet durante 7 días, siempre que el calcio sérico corregido fuera ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Swedish: Resultaten från en studie som utvärderade förändringarna av de korrigerade kalciumnivåerna i serum när patienter fick byta från cinakalcet till Parsabiv visade att behandling med Parsabiv, vid en startdos på 5 mg, säkert kunde sättas in efter ett 7 dagar långt uppehåll efter cinakalcetbehandlingen, förutsatt att korrigerat serumkalcium var ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Spanish: En los estudios, el calcio sérico total se determinó utilizando analizadores modulares de Roche.
Swedish: I studierna mättes totalt serumkalcium med hjälp av analysutrustning från Roche (Roche modular analyser).
Spanish: Las reducciones significativas de los niveles de calcio sérico se pueden asociar con la disminución de la función miocárdica, la hipotensión y la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
Swedish: Betydande sänkning av kalciumnivån i serum kan vara förenad med nedsatt myokardfunktion, hypotoni och hjärtsvikt.
Spanish: 2 La hiperpotasemia incluye los términos preferentes de hiperpotasemia y aumento del potasio en sangre.
Swedish: 2 Hyperkalemi innefattar de föredragna termerna hyperkalemi och förhöjd kaliumkoncentration i blodet.
Spanish: Cefalea Parestesia3
Swedish: Huvudvärk Parestesi3
Spanish: Se sabe que la administración concomitante de otros medicamentos que reducen el calcio sérico y Parsabiv puede producir un mayor riesgo de hipocalcemia (ver sección 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Parsabiv och andra läkemedel som är kända för att sänka kalciumnivåerna i serum kan leda till ökad risk för hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Spanish: Disminución de calcio en sangre1,
Swedish: Sänkt kalciumnivå i blodet1, 4
Spanish: Náuseas Vómitos Diarrea
Swedish: Illamående Kräkningar Diarré
Spanish: La dosis inicial recomendada de etelcalcetida es de 5 mg, administrados mediante inyección en bolo 3 veces por semana.
Swedish: Rekommenderad initial dos etelkalcetid är 5 mg som administreras som en bolusinjektion 3 gånger per vecka.
Spanish: En el análisis combinado de los ensayos controlados con placebo, un mayor porcentaje de pacientes del grupo de Parsabiv presentó un incremento máximo del intervalo QTcF de > 60 ms respecto al valor basal en comparación con el grupo placebo (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Swedish: I de kombinerade placebokontrollerade studierna hade en större andel av patienterna i Parsabiv-gruppen jämfört med placebogruppen en maximal ökning > 60 msek av QTcF-intervallet jämfört med utgångsvärdet (1,2 % Parsabiv; 0 % placebo).
Spanish: La mediana de la dosis media semanal de Parsabiv durante la FEE fue de 15,0 mg (5,0 mg por administración) y la de cinacalcet fue de 360,0 mg (51,4 mg por administración).
Swedish: Den genomsnittliga medianveckodosen under effektutvärderingsperioden var 15,0 mg (5,0 mg per administreringstillfälle) för Parsabiv och 360,0 mg (51,4 mg per administreringstillfälle) för cinakalcet.
Spanish: • Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Swedish: • Förvärrad hjärtsvikt
Spanish: No se observaron efectos en el desarrollo embriofetal en ratas y conejos cuando fueron expuestos a niveles entre 1,8 y 4,3 veces superiores a los niveles clínicos de exposición durante la organogénesis.
Swedish: Inga effekter på embryofetal utveckling observerades hos råtta och kanin vid exponeringar under organogenesen på upp till 1,8 till 4,3 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.
Spanish: Si se omite una sesión habitual de hemodiálisis programada, no se deben administrar las dosis omitidas.
Swedish: Om en ordinarie hemodialysbehandling uteblir ska ingen dos av Parsabiv ges.
Spanish: En pacientes tratados con cinacalcet no se debe iniciar Parsabiv hasta 7 días después de la última dosis de cinacalcet y hasta que el valor de calcio sérico corregido se encuentre en el límite inferior del intervalo de normalidad o por encima de este (ver sección 5.1).
Swedish: Parsabiv ska inte sättas in hos patienter förrän det har gått 7 dagar efter den sista dosen cinakalcet och korrigerat serumkalcium ligger på samma nivå som, eller över, normalintervallets nedre gräns (se avsnitt 5.1).
Spanish: La reducción en la PTH se asocia con una disminución concomitante en los niveles séricos de calcio y fósforo.
Swedish: Sänkningen av PTH är förenad med samtidig sänkning av kalcium- och fosfatnivån i serum.
Spanish: Las enzimas CYP450 no metabolizan etelcalcetida.
Swedish: Etelkalcetid metaboliseras inte av CYP450-enzymer.
Spanish: 4 Reducciones asintomáticas en el calcio por debajo de 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) o reducciones asintomáticas clínicamente significativas en el Cac sérico entre 7,5 y < 8,3 mg/dl (1,88 y < 2,08 mmol/l) (que requirieron tratamiento médico).
Swedish: 4 Asymtomatiska sänkningar av kalcium under 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller kliniskt signifikanta asymtomatiska sänkningar av korrigerat serumkalcium mellan 7,5 och < 8,3 mg/dl (1,88 och < 2,08 mmol/l) (som krävde medicinsk behandling).
Spanish: La incidencia de QTcF máximo posbasal > 500 ms antes de la diálisis en los pacientes fue del 4,8% y 1,9% en los grupos de Parsabiv y placebo respectivamente.
Swedish: Incidensen av en maximal QTcF > 500 msek efter behandlingsstart men före dialys var 4,8 % i Parsabiv-gruppen mot 1,9 % i placebogruppen.
Spanish: Cloruro sódico, ácido succínico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid, bärnstenssyra, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Spanish: Se deben determinar los niveles de calcio sérico antes de iniciar el tratamiento, durante la semana siguiente después del inicio del tratamiento o el ajuste de la dosis de Parsabiv y cada 4 semanas durante el tratamiento.
Swedish: Kalciumnivåerna i serum ska mätas innan behandlingen påbörjas, inom 1 vecka efter insättning eller dosjustering av Parsabiv och var 4:e vecka under behandlingen.
Spanish: Intervalo QT prolongado1
Swedish: Förvärrad hjärtsvikt1 QT-förlängning1
Spanish: Para información adicional, ver sección 4.
Swedish: Ytterligare information finns i avsnitt 4.
Spanish: El régimen posológico de Parsabiv fue similar al de los ensayos controlados con placebo (dosis inicial de 5 mg ajustada cada 4 semanas con incrementos de 2,5 mg a 5 mg hasta una dosis máxima de 15 mg 3 veces por semana).
Swedish: Doseringsregimen för Parsabiv liknade den i de placebokontrollerade studierna (med en startdos på 5 mg som titrerades var 4:e vecka i steg om 2,5 mg till 5 mg till en högsta dos på 15 mg 3 gånger per vecka).
Spanish: Las concentraciones de PTH media basal (EE) fueron de 1.092,12 (33,8) y 1.138,71 (38,2) pg/ml para los grupos de Parsabiv y cinacalcet, respectivamente.
Swedish: Genomsnittliga (SE) PTH-koncentrationer vid studiestart var 1 092,12 (33,8) och 1 138,71 (38,2) pg/ml för Parsabivrespektive cinakalcetgruppen.
Spanish: Las concentraciones basales medias (DE) de PTH en los 2 estudios fueron de 846,9 (21,8) pg/ml y 835,9 (21,0) pg/ml para los grupos de Parsabiv y placebo, respectivamente, con aproximadamente un 21% de sujetos incluidos en ambos estudios con una PTH basal > 1.000 pg/ml.
Swedish: Genomsnittliga (SE) PTH-koncentrationer vid start av de 2 studierna var 846,9 (21,8) pg/ml och 835,9 (21,0) pg/ml för Parsabiv- respektive placebogruppen, i vilka ungefär 21 % av de rekryterade försökspersonerna hade PTH-värden > 1 000 pg/ml vid studiestart.
Spanish: Las variables secundarias fueron la proporción de pacientes con una PTH media ≤ 300 pg/ml durante la FEE, y un cambio porcentual desde el nivel basal durante la FEE para la PTH, Cac sérico, fósforo y producto calcio-fósforo (Ca x P).
Swedish: Sekundära effektmått var andelen patienter med ett genomsnittligt PTH ≤ 300 pg/ml under effektutvärderingsperioden och den procentuella förändringen från utgångsvärdet under denna period för PTH, korrigerat serumkalcium, fosfat samt produkten av kalcium och fosfat (Ca x P).
Spanish: Durante el tratamiento con Parsabiv se deben controlar los niveles de calcio sérico en los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ver sección 4.2), que se pueda asociar con reducciones en los niveles de calcio sérico.
Swedish: Under behandlingen med Parsabiv ska kalciumnivåerna i serum övervakas hos patienter med anamnes på hjärtsvikt (se avsnitt 4.2) som kan vara relaterad till sänkt serumkalcium.
Spanish: Se mantuvo una concentración de calcio en el líquido de diálisis de los pacientes ≥ 2,25 meq/l.
Swedish: Patienterna behandlades med en kalciumkoncentration i dialysvätskan på ≥ 2,25 milliekv./l.
Spanish: El límite inferior del intervalo de normalidad para el calcio sérico corregido fue de 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Swedish: Den nedre gränsen för normalintervallet för korrigerat serumkalcium var 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Spanish: Parsabiv se debe administrar con precaución en pacientes que reciben cualquier otro medicamento que se sepa que reduce el calcio sérico.
Swedish: Administrera Parsabiv med försiktighet till patienter som får andra läkemedel som är kända för att sänka kalciumnivån i serum.
Spanish: Se administró a los pacientes una dosis inicial de Parsabiv o placebo de 5 mg 3 veces por semana al final de la hemodiálisis y se ajustó cada 4 semanas hasta la semana 17, hasta una dosis máxima de 15 mg 3 veces por semana para alcanzar un nivel objetivo de PTH ≤ 300 pg/ml.
Swedish: Patienterna gavs Parsabiv eller placebo i en startdos på 5 mg 3 gånger per vecka i slutet av hemodialysen, dosen titrerades var 4:e vecka till och med vecka 17 till en högsta dos på 15 mg 3 gånger per vecka för att nå målnivån för PTH ≤ 300 pg/ml.
Spanish: Parsabiv se debe administrar a la misma dosis en la siguiente sesión de hemodiálisis.
Swedish: Parsabiv administreras vid nästa hemodialystillfälle i ordinarie dos.
Spanish: Calcio sérico corregido Cambio porcentual medio durante la FEE, % (EE)
Swedish: Korrigerat serumkalcium Genomsnittlig procentuell förändring under effektutvärderingen, % (SE)
Spanish: Parsabiv está indicado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (HPTS) en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos a hemodiálisis.
Swedish: Parsabiv är avsett för behandling av sekundär hyperparatyreoidism (SHPT) hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente el calcio sérico (ver sección 4.5).
Swedish: Övervaka kalciumnivån i serum noggrant (se avsnitt 4.5).
Spanish: No hubo evidencia de alteraciones del perfil farmacocinético, la respuesta clínica o el perfil de seguridad asociadas con anticuerpos antietelcalcetida preexistentes o en desarrollo.
Swedish: Det fanns ingen evidens för att förekomst av antikroppar mot etelkalcetid som utvecklats före eller under behandling påverkade den farmakokinetiska profilen, det kliniska svaret eller säkerhetsprofilen.
Spanish: Etelcalcetida disminuye el calcio sérico, por lo que se debe recomendar a los pacientes que acudan al médico si experimentan síntomas de hipocalcemia y se debe efectuar un seguimiento para detectar la aparición de hipocalcemia (ver sección 4.2).
Swedish: Eftersom etelkalcetid sänker kalciumnivåerna i serum ska patienterna uppmanas att söka sjukvård om de drabbas av symtom på hypokalcemi och de ska övervakas avseende förekomst av hypokalcemi (se avsnitt 4.2).
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis, la reducción de los niveles de PTH se correlacionó con las concentraciones plasmáticas de etelcalcetida.
Swedish: Sänkningen av PTH-nivåerna korrelerade med etelkalcetidkoncentrationerna i plasma hos hemodialyspatienter.
Spanish: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Swedish: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Spanish: 1 vial (0,5 ml) 6 viales (0,5 ml) 12 viales (0,5 ml) 42 viales (0,5 ml)
Swedish: 1 injektionsflaska (0,5 ml) 6 injektionsflaskor (0,5 ml) 12 injektionsflaskor (0,5 ml) 42 injektionsflaskor (0,5 ml)
Spanish: La variable principal en cada estudio fue la proporción de pacientes que lograron una reducción > 30% respecto al valor basal de la PTH durante la FEE (FEE, definido como las semanas 20 a 27, ambas inclusive).
Swedish: Primärt effektmått i båda studierna var andelen patienter med en > 30 % sänkning av PTH-nivån från utgångsvärdet under effektutvärderingsperioden (vilken definierades som från och med vecka 20 till och med vecka 27).
Spanish: 5 Reducciones sintomáticas del Cac sérico < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Swedish: 5 Symtomatiska sänkningar av korrigerat serumkalcium < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Spanish: Parsabiv es una solución inyectable en un vial.
Swedish: Parsabiv är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
Spanish: La influencia de Parsabiv sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Parsabiv har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: • Suspender Parsabiv hasta que los niveles de calcio sérico corregido sean ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) y los síntomas de hipocalcemia (si se presentan) se hayan resuelto.
Swedish: • Gör uppehåll i Parsabiv-doseringen tills korrigerat serumkalcium är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och (eventuella) symtom på hypokalcemi har gått tillbaka.
Spanish: Si la última dosis administrada al paciente fue de 2,5 mg, Parsabiv se puede reiniciar a una dosis de 2,5 mg si la PTH es > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), y el valor del Cac sérico más reciente antes de la diálisis es ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Swedish: Om den senaste dos som patienten fick var 2,5 mg kan Parsabiv återinsättas vid dosnivån 2,5 mg om PTH är > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) och det senaste korrigerade serumkalciumet före dialys är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Parsabiv 2,5 mg solución inyectable
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning
Spanish: La variable principal fue la no inferioridad para la proporción de pacientes que lograron una reducción > 30% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE (semanas 20 a 27).
Swedish: Primärt effektmått var non-inferiority (inte sämre än) för andelen patienter som nådde > 30 % minskning av genomsnittlig PTH-nivå från utgångsvärdet under effektutvärderingen (vecka 20 till 27).
Spanish: Si la última dosis administrada fue de 2,5 mg o 5 mg, reiniciar con una dosis de 2,5 mg una vez que los niveles de calcio sérico corregido sean ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) y los síntomas de hipocalcemia (si se presentan) se hayan resuelto.
Swedish: Om patientens senaste administrerade dos var 2,5 mg eller 5 mg, återinsätt Parsabiv i dosen 2,5 mg när nivåerna av korrigerat serumkalcium är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och (eventuella) symtom på hypokalcemi har gått tillbaka.
Spanish: En ensayos clínicos, se administraron de forma segura dosis únicas de hasta 60 mg y dosis múltiples de hasta 22,5 mg, 3 veces por semana al final de la diálisis, en pacientes que recibían hemodiálisis.
Swedish: Enstaka doser på upp till 60 mg och flera doser på upp till 22,5 mg 3 gånger per vecka i slutet av dialysen hos patienter på hemodialys hade ingen effekt på säkerheten i kliniska prövningar.
Spanish: Arritmia ventricular y prolongación del intervalo QT secundarias a hipocalcemia
Swedish: Kammararytmi och QT-förlängning sekundär till hypokalcemi
Spanish: Composición de Parsabiv - El principio activo es etelcalcetida.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är etelkalcetid.