FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the five surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes for four surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
French: Lors des cinq interventions chirurgicales ayant eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements dans quatre interventions, et moyen pour la prévention des saignements dans une intervention chirurgicale.
English: How is Nuwiq used?
French: Comment Nuwiq est-il utilisé?
English: The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Nuwiq for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
French: La première étude portait sur 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour le traitement d'épisodes de saignements ou pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
English: How does Nuwiq work?
French: Comment Nuwiq agit-il?
English: The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Nuwiq to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
French: La deuxième étude portait sur 32 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour la prévention et le traitement des saignements, ainsi que pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
English: When Nuwiq was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeds per month was recorded for each child.
French: La troisième étude portait sur 59 enfants âgés de deux à 12 ans. Lors de l'utilisation de Nuwiq pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,34 saignement par mois pour chaque enfant.
English: Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
French: Neuf semaines après exposition, cet effet n'était plus observé.
English: However, juvenile rats are more sensitive.
French: Les rats jeunes sont cependant plus sensibles.
English: TID = Three divided doses
French: TID = trois doses séparées
English: The need for treatment should be reassessed regularly.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement.
English: This is different to the stresses and strains of everyday life.
French: Ceci est différent du stress et des tensions de la vie quotidienne.
English: Single dose+
French: Dose unique+
English: • Difficulty with writing properly
French: • difficultés à écrire correctement
English: The patient should be informed about this at the start of the treatment.
French: Le patient doit en être informé en début de traitement.
English: Once Daily or BID Once Daily
French: Une fois par jour ou BID Une fois par jour
English: • Slow or reduced movement of the body
French: • mouvement lent ou réduit du corps
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque plus élevé pour la prégabaline.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation posologique ne peut être établie.
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
French: Si votre traitement est arrêté, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
English: Swallow the capsule whole with water.
French: Avalez la gélule entière avec de l'eau.
English: • Take the number of capsules as instructed by your doctor.
French: • Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante.
English: In rare occasions, cases of coma have been reported.
French: Des cas de coma ont été rapportés dans de rares occasions.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: • Swelling of the body including extremities
French: • gonflement du corps y compris des extrémités
English: Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
French: Après administration répétée du produit, l'état d'équilibre est atteint dans un délai de 24 à 48 heures.
English: BID or TID BID or TID
French: BID ou TID
English: The active substance is pregabalin.
French: La substance active est la prégabaline.
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
French: La biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant ≥ 90% et est indépendante de la dose.
English: Therefore the effects were considered of little or no clinical relevance.
French: Ces effets sont donc considérés comme ayant peu ou pas de pertinence clinique.
English: Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
French: Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min)
English: Pregabalin should be used with caution in these patients.
French: La prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
English: Do not take more medicine than prescribed.
French: Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
French: Chez l'homme, le volume de distribution apparent de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l/kg.
English: Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem.
French: Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ce problème.
English: The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
French: Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée et une inquiétude difficiles à contrôler.
English: • Coldness of hands and feet
French: • froideur des mains et des pieds
English: Suicidal ideation and behaviour
French: Idées et comportements suicidaires
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances
French: • modifications de l'enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du cœur
English: • Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes
French: • réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
English: The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and/or concomitant medicinal products.
French: Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux médicaments concomitants.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
French: Les effets supplémentaires rapportés après commercialisation figurent dans la liste ci-dessous en italique.
English: • Increased appetite
French: • augmentation de l'appétit
English: You should immediately tell your doctor if you experience any changes in your vision.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.
English: The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
French: L'effet de la prégabaline sur les nouveaux-nés/nourrissons n'est pas connu.
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (<20%).
French: La variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20%).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics, ATC code: N03AX16.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques code ATC : N03AX16.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
English: A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
French: Une diminution de la fréquence des crises a été observée dès la première semaine.
English: • Hepatitis (inflammation of the liver).
French: • hépatite (inflammation du foie).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP.
English: Iron oxide black (E172) Macrogol
French: Oxyde de fer noir (E172) Macrogol
English: • Lorazepam - (used for treating anxiety)
French: • du lorazépam - (utilisé pour traiter l'anxiété)
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités avec des agents antiépileptiques dans plusieurs indications.
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes).
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
English: The maximum dose of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
French: La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d'une semaine.
English: Diabetic patients
French: Patients diabétiques
English: • Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
French: • Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'alcoolisme, d'abus de médicament ou de dépendance.
English: There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
French: Il n'y a aucune preuve suggérant qu'il existe un tel risque chez l'homme.
English: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
French: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Pays-Bas
English: Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
French: Un soulagement des symptômes du TAG, évalué par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) a été observé dès la première semaine.
English: In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
French: Dans les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité chez l'animal, la prégabaline a été bien tolérée à des doses cliniquement pertinentes.
English: Maximum dose (mg/day)
French: Dose maximale (mg/jour)
English: INSTRUCTIONS ON USE <For multilayer label only> ‘Peel here'
French: INDICATIONS D'UTILISATION <Pour étiquette multicouche uniquement> “Tirer ici”
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: • Alcohol
French: • de l'alcool.
English: In that case, just carry on with the next dose as normal.
French: Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante comme convenu.
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
French: En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
French: Les patients doivent donc être surveillés pour détecter d'éventuels signes d'idées et de comportements suicidaires, et un traitement adapté doit être envisagé.
English: Cases of misuse, abuse and dependence have been reported.
French: Des cas de mésusage, d'abus médicamenteux et de dépendance ont été rapportés.
English: Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
French: Dans l'ensemble, les profils de sécurité et d'efficacité ont été similaires pour les schémas posologiques BID et TID.
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
French: Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d'1 semaine quelle que soit l'indication (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: • The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
French: • La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.
English: Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin, data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
French: Concernant l'interruption d'un traitement prolongé par la prégabaline, des données suggèrent que l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
French: Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires.
English: Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
French: Il n'est donc pas nécessaire d'effectuer des contrôles de routine des concentrations plasmatiques de prégabaline.
English: Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
French: Après administration d'une dose de prégabaline radio-marquée, environ 98% de la radioactivité retrouvés dans l'urine étaient de la prégabaline sous forme inchangée.
English: The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
French: Le dérivé N méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9% de la dose.
English: Other medicines and Pregabalin Mylan Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Prégabaline Mylan Pharma Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Pregabalin pharmacokinetics in patients younger than 3 months old have not been studied (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
French: La pharmacocinétique de la prégabaline n'a pas été étudiée chez les patients de moins de 3 mois (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1).
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
French: Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments, entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25 - 30% et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
English: In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
French: Lors d'un essai clinique évaluant l'effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoïdes, les sujets hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour.
English: No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
French: Aucune étude pharmacodynamique spécifique d'interaction n'a été conduite chez les sujets âgés volontaires.
English: In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
French: Chez le rat jeune, les données de toxicité n'étaient pas qualitativement différentes de celles observées chez le rat adulte.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
French: L'ASC était inférieure de 30% chez les patients pédiatriques pesant moins de 30 kg en raison d'une plus forte clairance ajustée sur le poids corporel, de 43%, chez ces patients par comparaison aux patients dont le poids était ≥ 30 kg.
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
French: La pertinence clinique de ces données n'est pas connue (voir rubrique 5.3).
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Prégabaline Mylan Pharma est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan Pharma normally except if you have problems with your kidneys.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Prégabaline Mylan Pharma normalement sauf en cas de maladie des reins.
English: When pregabalin and opioids will be used in combination, measures to prevent constipation may be considered (especially in female patients and elderly).
French: Lorsque la prégabaline est utilisée en association à des opioïdes, des mesures de prévention de la constipation doivent être envisagées (en particulier chez les femmes et les personnes âgées).
English: These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis.
French: Ces quantités correspondent à environ 7% de la dose maternelle quotidienne totale rapportée au poids (mg/kg).
English: Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
French: La demi-vie d'élimination de la prégabaline est d'environ 6,3 heures.
English: This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
French: Ceci peut être attribué à un effet additif dû à des médicaments concomitants (p. ex. les antispastiques) nécessaires pour ce type d'affection.
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
French: Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différents en cas de maladie des reins.
English: These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
French: Ces modifications plaquettaires n'ont pas été retrouvées chez le rat ou chez l'homme, sur la base des résultats cliniques à court ou à long terme.
English: Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medicine might have.
French: Vous devez par conséquent être prudent jusqu'à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence
French: • miction difficile ou douloureuse, incontinence
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie
English: Sodium laurilsulfate
French: Laurylsulfate de sodium
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec la prégabaline doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache
French: Très fréquents : susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10 • étourdissements, somnolence, maux de tête
English: • Blurred vision, double vision
French: • vision floue, vision double
English: Pregabalin Mylan Pharma should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
French: Prégabaline Mylan Pharma ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
French: Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)5- methylhexanoic acid].
French: La substance active, prégabaline, est un analogue [(S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque] de l'acide gamma-aminobutyrique.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that creatinine clearance was a significant covariate of pregabalin oral clearance, body weight was a significant covariate of pregabalin apparent oral volume of distribution, and these relationships were similar in paediatric and adult patients.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance de la créatinine était une covariable significative de la clairance orale de la prégabaline, que le poids corporel était une covariable significative du volume de distribution oral apparent de la prégabaline et que ces corrélations étaient similaires chez les patients pédiatriques et adultes.
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after 1 week.
French: En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine.