FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • godkendelse af høringsoplæg om "køreplanen frem til 2010" med henblik på offentliggørelse
Czech: • schválila konzultační návrh Road Map (rozpisu úkolů) Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010 ke zveřejnění pro veřejnou konzultaci
Danish: 50 % gebyrnedsættelse for ansøgninger efter godkendelse og for årlige gebyrer.
Czech: 50 % snížení poplatků za nové žádosti o registrace centralizovaným postupem 50 % snížení poplatků za poregistrační činnosti a roční poplatky
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Formand: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Pracovní skupina pro účinnost Předsedající: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Danish: Gruppen blev oprettet som forum for udveksling af erfaringer vedrørende plantelægemidler.
Czech: Názory uváděné v tomto dokumentu jsou názory HMPWP, která byla zřízena jako fórum pro výměnu zkušeností v oblasti rostlinných léčivých přípravků.
Danish: En ansøgning blev færdigbehandlet.
Czech: Jedna žádost pro PMF byla dokončena.
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater
Czech: • Pracovní skupina pro krevní přípravky
Danish: om videnskabelig rådgivning efter emne - 2004
Czech: Žádosti o vědecké poradenství dle tématu 2004
Danish: 2.4 Aktiviteter efter godkendelse
Czech: 2.4 Poregistrační činnosti
Danish: Høring afsluttes i februar 2005
Czech: Konzultace končí v únoru 2005
Danish: EU-Canada
Czech: Evropské společenstvíKanada
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende vacciner
Czech: Pracovní skupina CHMP pro vakcíny
Danish: Vurderingstid for type IA-ændringer
Czech: Doba hodnocení pro změny typu IA
Danish: Operationel siden 1.2.2003
Czech: Funkční od 1. února 2003
Danish: Nyttige websteder: Styrelseschefer - humanmedicinske lægemidler http://heads.medagencies.org
Czech: Užitečné internetové stránky: Vedoucí agentur pro humánní léčivé přípravky http://heads.medagencies.org
Danish: Det tyder på, at der kun indkom få ansøgninger, som ikke var tilstrækkeligt forberedt.
Czech: To poukazuje na menší počet předčasných žádostí.
Danish: Styrelseschefer - humanmedicinske lægemidler http://heads.medagencies.org Europæisk produktindeks http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Czech: Vedoucí agentur pro humánní léčivé přípravky http://heads.medagencies.org Evropský rejstřík přípravků http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Danish: celleterapi) Formand: Pekka KURKI EMEA-kontakt: John PURVES
Czech: Předsedající: Pekka KURKI Kontakt EMEA: John PURVES
Danish: Artikel 30
Czech: Článek 30
Danish: Når CVMP vedtager en udtalelse om en indledende ansøgning efter den centraliserede procedure, offentliggøres der et resume af udtalelsen.
Czech: Shrnutí posudku pro výchozí centralizované žádosti se zveřejňuje v době přijetí CVMP.
Danish: Modtagne/forventede voldgiftssager og EU-henvisningssager (input)
Czech: Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenstvípřijatá/prognóza (vstup)
Danish: Nedsættelse af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Czech: Zřízení Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Danish: Styrelseschefer - veterinærlægemidler http://www.hevra.org
Czech: Vedoucí agentur pro veterinární léčivé přípravky http://www.hevra.org
Danish: IT-udviklingsgruppen påbegyndte den indledende fase af dette projekt i samarbejde med telematikimplementeringsgruppen vedrørende inspektioner.
Czech: Rozvinout databázi inspekcí Skupina pro vývoj IT zahájila práci na zahajovací fázi tohoto projektu s TIG inspekce.
Danish: Nye ansøgninger (opgjort efter lægemiddel) Nye ansøgninger (opgjort efter aktivt stof) Lægemidler til sjældne sygd.
Czech: Nové žádosti (dle léčivého přípravku) Nové žádosti (dle účinné látky)
Danish: EU-New Zealand
Czech: Evropské společenstvíNový Zéland
Danish: Sektionsleder - medicinske oplysninger
Czech: Vedoucí úseku zdravotních informací
Danish: Udvikling af en database over videnskabelig rådgivning
Czech: Vědecké poradenství Rozvinout databázi vědeckého poradenství
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater Formand: Manfred HAASE EMEA-kontakt: John PURVES
Czech: Pracovní skupina pro krevní přípravky Předsedající: Manfred HAASE Kontakt EMEA: John PURVES
Danish: EU-Japan
Czech: Evropské společenstvíJaponsko
Danish: Veterinærlægemidlers sikkerhed
Czech: Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků
Danish: Alle procedurer blev afsluttet inden for de lovfæstede tidsfrister, og resumeerne af udtalelserne blev offentliggjort samtidig med, at EPAR-rapporterne blev offentliggjort på alle de officielle EU-sprog inden fire uger efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Czech: Všechny postupy byly dokončeny v rámci časových limitů daných právními předpisy, přičemž shrnutí posudků byla zveřejněna zároveň s posudky.
Danish: Det er baggrunden for, at EMEA oprettede en ny sektion for medicinske oplysninger, som har ansvaret for at tilvejebringe let forståelige og tilgængelige informationer til patienter og fagfolk i sundhedssektoren.
Czech: Tento útvar odpovídá za poskytování informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům ve snadno srozumitelné a přístupné formě.
Danish: EMEA offentliggjorde dels oplysninger om voldgifts- og henvisningssager, når EuropaKommissionen havde afsluttet procedurerne, dels information om rådgivning til fagfolk i sundhedssektoren og patienter i form af skriftlige spørgsmål og svar i forbindelse med de officielle EMEA-meddelelser i tråd med agenturets politik for større åbenhed over for offentligheden.
Czech: Navíc vydala EMEA doporučení pro zdravotnické pracovníky a pacienty ve formě zpracovaných otázek a odpovědí, které doprovázely veřejná prohlášení EMEA v souladu s politikou agentury pro zlepšení průhlednosti ve vztahu k veřejnosti.
Danish: Revisionssektionen samarbejder med Den Interne Revisionstjeneste i Europa-Kommissionen.
Czech: Zajišťuje též řízení rizik agentury a pracuje v součinnosti se službami interního auditu Evropské komise.
Danish: Aginus A W KALIS
Czech: Aginus A W KALIS výkonný ředitel
Danish: • (Præ)klinisk arbejdsgruppe vedrørende bioteknologiprodukters sammenlignelighed
Czech: • Klinická a preklinická pracovní skupina pro srovnatelnost biotechnologických přípravků ((Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products)
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Formand: Christian FRIIS EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Czech: Pracovní skupina pro bezpečnost Předsedající: Christian FRIIS Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Danish: Et andet resultat af revisionen af foranstaltningerne for at skabe større åbenhed var fastlæggelsen af en procedure for EU-retningslinjer og beslægtede dokumenter inden for lægemiddellovgivningen.
Czech: Dalším výsledkem přezkoumání opatření politiky průhlednosti byla příprava dokumentu „Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework" (Postup pro pokyny Evropské unie a související dokumenty v legislativním rámci pro oblast farmacie).
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler.
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky.
Danish: Alle EMEA's ansatte fik systematisk ITundervisning.
Czech: Odborná příprava IT byla pravidelně poskytována všem zaměstnancům EMEA.
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer (30-dages procedure)
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (30denní postup)
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer (60-dages procedure)
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (60denní postup)
Danish: Der blev gjort yderligere fremskridt med hensyn til at ekstrapolere maksimale grænseværdier for lægemidler til større dyr til lægemidler til mindre udbredte sygdomme.
Czech: Došlo k dalšímu pokroku v extrapolaci MRL hlavních živočišných druhů pro méně významná použití.
Danish: Aktiviteterne efter godkendelse vedrører ændringer, produktserieudvidelser og overførsler af markedsføringstilladelser.
Czech: Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření registrací a převodů registrací.
Danish: De nye medlemsstater fik støtte i form af undervisning af udvalgsmedlemmer, eksperter og bedømmere i de videnskabelige problemstillinger og relevante retsforskrifter.
Czech: Podpora byla poskytnuta prostřednictvím vědeckého a regulativního školení pro členy výborů, odborníky a autory posudků.
Danish: Artikel 31
Czech: Článek 31
Danish: 1 Medlem fra september 2004.
Czech: Stal se členem od říjnového zasedání 2004.
Danish: Ansøgninger om at få et produkt udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme behandles af EMEA i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP).
Czech: EMEA přezkoumává žádosti o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění prostřednictvím svého Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP).
Danish: Vikarer og andre hjælpeansatte Andre personalerelaterede udgifter
Czech: Výpomoci a ostatní podpůrní pracovníci
Danish: Dertil kommer fire midlertidige arbejdsgrupper, som også bistod CHMP:
Czech: • Pracovní skupina pro farmakogenetiku (Pharmacogenetics Working Party) Práci CHMP podporovaly také čtyři dočasné pracovní skupiny:
Danish: Forventes sendt til ny høring i 4. kvartal 2004 eller 1. kvartal 2005
Czech: Opakované vydání ke konzultaci se očekává v čtvrtém čtvrtletí roku 2004 nebo v prvém čtvrtletí roku
Danish: Sektionsleder - lægemiddelkvalitet
Czech: Vedoucí úseku kvality léčivých přípravků
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning rådgiver fortsat udvalget i spørgsmål om lægemiddelovervågning og behandlede i 2004 endnu flere spørgsmål omkring sikkerheden ved nationalt godkendte produkter.
Czech: Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci nadále poskytuje výboru poradenství k otázkám farmakovigilance a v roce 2004 přezkoumávala ještě více otázek týkající se bezpečnosti vnitrostátně schválených přípravků, čímž vystupují do popředí výhody dobrých pracovní vztahů, které existují mezi EMEA, CVMP a členskými státy v otázkách zajištění přiměřeného monitorování bezpečnosti přípravků na trhu.
Danish: I 2004 havde agenturet eksisteret i ti år.
Czech: Rok 2004 byl desátým rokem fungování agentury.
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende sikkerhed
Czech: Pracovní skupina CVMP pro bezpečnost
Danish: genterapi) Formand: Klaus CICHUTEK EMEA-kontakt: Marisa PAPALUCA AMATI
Czech: Předsedající: Klaus CICHUTEK Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning opgjort efter terapeutisk område - 2004
Czech: Žádosti o vědecké poradenství dle léčebné oblasti 2004
Danish: • Den fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
Czech: • Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro kvalitu
Danish: Modtagne ansøgninger 2002-2004
Czech: Obdržené žádosti 2002-2004
Danish: Evalueringer
Czech: Hodnocení
Danish: De videnskabelige retningslinjer er nærmere omhandlet i bilag 10.
Czech: Podrobnosti o metodologických dokumentech (pokynech) jsou k dispozici v příloze 10.
Danish: Agenturet underretter fagfolk i sundhedssektoren og patienter om gennemførelsen af hasteproceduren og de nye sikkerhedsforskrifter ved at udsende en officiel EMEA-meddelelse.
Czech: Agentura informuje o ukončení postupu USR a nových bezpečnostních doporučeních zdravotnickým pracovníkům a pacientům prostřednictvím veřejného prohlášení EMEA.
Danish: Antal certifikater 2002-2004
Czech: Počet certifikátů 2004 - 2004
Danish: Forberedelser til at gøre den operationel og varetage driften, når den er i produktion
Czech: Převzít závěrečné etapy předprodukční aplikace EDMS, připravit ji na uvedení do provozu a provozovat ji v její produkční verzi
Danish: Bilag 13 indeholder nærmere enkeltheder om disse sager.
Czech: Podrobnosti o uvedených případech lze nalézt v příloze 13.
Danish: Milan ŠMÍD
Czech: ČESKÁ REPUBLIKA Milan ŠMÍD
Danish: 2.7 Vejledning om love og regler
Czech: 2.7 Regulační pokyny
Danish: Formand: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro biotechnologii Předsedající: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Danish: Nyttigt websted: Styrelseschefer - veterinærlægemidler http://www.hevra.org
Czech: Užitečné internetové stránky: Vedoucí agentur pro veterinární léčivé přípravky http://www.hevra.org
Danish: For at forenkle doseringen og gøre den lettere at overholde blev der indført et system med en daglig dosis for et lægemiddel i denne klasse.
Czech: Pro léčivé přípravky této třídy byl zaveden režim užití jednou denně, aby se zjednodušilo dávkování a napomohlo jeho dodržování.
Danish: Parallel videnskabelig rådgivning fra EMEA og US Food and Drug Administration
Czech: Souběžné vědecké poradenství EMEA-US FDA
Danish: På den internationale scene var der to begivenheder af særlig betydning for EMEA: dels indgåelsen og implementeringen af en såkaldt "fortrolighedsaftale" med US Food and Drug Administration (FDA), som indebærer et tættere samarbejde mellem de to instanser, navnlig om parallel videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler nye lægemidler, dels indførelsen af et nyt lovgivningsredskab, der giver EMEA mulighed for i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) at vurdere lægemidler for lande i den tredje verden.
Czech: Za prvé: uzavření a provádění dohody o utajení s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US Food and Drug Administration, FDA) umožní lepší spolupráci mezi těmito dvěma agenturami, zejména v oblasti poskytování souběžného vědeckého poradenství společnostem, které vyvíjejí nové léčivé přípravky.
Danish: EMEA yder særlig støtte til små og mellemstore virksomheder (SMV), som tilbydes hjælp med oversættelsen af beskrivelsen af den sjældne lidelse og betegnelsen på det aktive stof, hvis de har problemer med selv at klare det.
Czech: Nabízí pomoc s překladem indikace a názvu účinné látky těm MSP, pro které je obtížné zajistit si překlad vlastními silami.
Danish: 100 % gebyrnedsættelse for protokolbistand
Czech: 100 % snížení poplatků za pomoc při přípravě protokolu 50 % snížení poplatků za inspekce
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende pædiatri (tidl. ekspertgruppen vedr.
Czech: Pracovní skupina pro pediatrii (dříve Pediatrická odborná skupina)
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende immunologi Formand: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: Pracovní skupina pro imunologické přípravky Předsedající: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Danish: Tre henvisninger baseret på artikel 6, stk. 12, blev trukket tilbage.
Czech: Tři předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 6 odst.
Danish: Vedtaget af CVMP/CHMP i maj/juli 2004
Czech: Přijat CVMP/CHMP v květnu a červenci 2004
Danish: om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (modtagne)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (obdržené)
Danish: For første gang indkom der i alt over tusinde ændringsansøgninger (1 101), omfattende både type I- og type II-ændringer og produktserieudvidelser.
Czech: Celkový počet, včetně změn typu I a II a rozšíření registrací, poprvé přesáhl jeden tisíc (1101).
Danish: TJEKKIET
Czech: Česká republika
Danish: I april 2004 påbegyndte EMEA implementeringen af den nye procedure for håndteringen af sikkerhedsaspekterne ved centralt behandlede ansøgninger.
Czech: V dubnu 2004 zahájila EMEA provádění nově zřízeného postupu pro řešení bezpečnostních otázek ve vztahu k centrálně zpracovávaným žádostem, přičemž pilotní fáze je založena na vybraných léčivých přípravcích, které podstupují hodnocení pro registraci.
Danish: PMF/VAMF-certifikater udstedt af EMEA
Czech: Certifikáty EMEA PMF/VAMF
Danish: Formand: Daniel BRASSEUR EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
Czech: Předsedající: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Danish: Tamás PAÁL
Czech: MAĎARSKO Tamás PAÁL
Danish: Der indkom 10 ansøgninger for lægemidler til sjældne sygdomme i 2004, dvs. nogenlunde det samme som tidligere år.
Czech: Počet žádostí pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění zůstal v roce 2004 relativně stabilní - celkem 10 žádostí.
Danish: Aktiviteter efter godkendelse vedrører ændringer, produktserieudvidelser, forlængelser eller overførsler af markedsføringstilladelser.
Czech: Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření, obnovení a převodů registrací.
Danish: Møder
Czech: Zasedání
Danish: EMEA/COMP Ansøg.
Czech: Souhrn indikace EMEA/COMP Podání
Danish: Formand: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Předsedající: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontakt EMEA: Agnès SAINT−RAYMOND
Danish: PAT er et system til udvikling, analyse og kontrol af fremstillingsprocessen gennem tidlig måling (dvs. under selve processen) af kritiske kvalitetsmæssige egenskaber ved råvarerne, materialerne under forarbejdning og processerne med det formål at sikre kvaliteten af det endelige produkt).
Czech: v průběhu zpracování) vlastností kritických pro jakost a výkonnost u surovin, rozpracovaných materiálů a procesů s cílem zajištění kvality konečného přípravku (tj.
Danish: Voldgiftsprocedurer (i henhold til enten artikel 29 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003) indledes på grund af uenighed mellem medlemsstater inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003) se zahajují v případě vzniku neshody mezi členskými státy v rámci postupu vzájemného uznávání.
Danish: • Vurdering af miljørisiko.
Czech: • Pracovní skupina pro hodnocení rizika pro životní prostředí
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Formand: Beatriz SILVA LIMA EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Pracovní skupina pro bezpečnost Předsedající: Beatriz SILVA LIMA Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Udvalget havde 11 møder i 2004.
Czech: V roce 2004 se výbor sešel jedenáctkrát.
Danish: Lægemidler til behandling af sjældne sygdomme hos børn - 2004
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro léčbu dětí 2004
Danish: Sagsbehandlingen kunne færdiggøres inden for de officielle tidsfrister.
Czech: Doba provádění postupu se pohybovala v rámci oficiálního časového limitu.
Danish: Høring afsluttes i april 2005
Czech: Konzultace končí v dubnu 2005
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning
Czech: • Pracovní skupina pro farmakovigilanci
Danish: Suspensionen af et lægemiddel til behandling af Parkinsons syge blev ophævet i 2004, efter at CHMP havde fået forelagt og vurderet nye data.
Czech: Pozastavení léčivého přípravku používaného k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou nemocí bylo v roce 2004 na základě nových údajů vyhodnocených CHMP odvoláno.Žádosti o významná rozšíření registrací, schválených v roce 2004, s cílem zahrnout dětskou populaci
Danish: Der blev afholdt et fælles møde for QWP og ad hoc-gruppen af GMP-inspektører som led i samarbejdet mellem bedømmere og inspektører om kvalitetsspørgsmål samt et seminar i Lissabon for GCP-inspektører, ligeledes med fokus på samarbejde, undersøgelser af bioækvivalens og GCP/GMPgrænseflader.
Czech: Kromě toho byl v Lisabonu zorganizován odborný vzdělávací seminář pro inspektory GCP, který byl zaměřen také na spolupráci, studie biologické ekvivalence a rozhraní GCP/GMP.
Danish: Martin HARVEY ALLCHURCH Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Czech: Martin HARVEY ALLCHURCH Přímý telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Danish: Ikke omfattet: immunologiske veterinærlægemidler og vacciner
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky Veterinární imunologické přípravky a vakcíny vyjmuty
Danish: LIECHTENSTEIN
Czech: Lichtenštejnsko
Danish: Formand: Konstantin KELLER EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
Czech: Předsedající: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Danish: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europa-Kommissionen Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (suppleanter: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Czech: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Danish: Negative COMP-udtalelser om udpegelse
Czech: Negativní posudky COMP pro označení
Danish: Artikel 34
Czech: Článek 34
Danish: Vedtaget af bestyrelsen den 10. marts 2005
Czech: Desátá výroční zpráva Evropské agentury pro léčivé přípravky přijatá správní radou 10. března 2005
Danish: • Der blev nedsat nye videnskabelige rådgivende grupper til at træde i stedet for de tidligere rådgivende grupper vedrørende behandlingsformer, efter at afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 trådte i kraft.
Czech: • V důsledku vstupu v platnost hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly zřízeny nové vědecké poradní skupiny, aby nahradily bývalé poradní skupiny pro léčbu.
Danish: Vedtaget i december 2003
Czech: Přijat v prosinci 2003
Danish: • osteoporosis
Czech: • osteoporóza,
Danish: Arbejdsgrupperne inddrages, afhængigt af deres specifikke ansvarsområder, i udarbejdelse og revision af retningslinjer, formulering af forslag samt rådgivning om lægemidler, for hvilke der anmodes om videnskabelig rådgivning eller ansøges om markedsføringstilladelse eller ændringer m.m. efter godkendelse.
Czech: Podle své konkrétní oblasti odpovědnosti se účastní na vývoji a revizi pokynů a na poskytování doporučení a poradenství ve věci léčivých přípravků, pro které je zažádáno o vědecké poradenství, registraci nebo poregistrační činnosti.
Danish: I 2004 indkom der 8 ansøgninger for masterfiler vedrørende plasma.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA osm žádostí pro PMF.
Danish: Forventes afsluttet i 2. kvartal 2005
Czech: Dokončení se očekává v druhém čtvrtletí roku 2005
Danish: Spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af humanmedicinske lægemidler:
Czech: Pro záležitosti týkající se farmakovigilance pro humánní léčivé přípravky:
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků;
Danish: Formand: Josep TORRENT-FARNELL EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Předsedající: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: CHMP-arbejdsgrupper og rådgivende grupper har i tidens løb taget stilling til en lang række spørgsmål, f.eks. en variant af Creutzfeldt-Jakob sygdom (vCJD), virussikkerhed, influenzapandemi, nye teknologier og behandlingsformer m. m. Eksperter på de forskellige områder har fulgt med i disse emner og med jævne mellemrum udarbejdet redegørelser for gruppens holdning på grundlag af den nyeste viden på området.
Czech: Pracovní skupiny CHMP vypracovaly v průběhu času stanoviska k široké škále témat, včetně varianty Creutzfeldt-Jakobovy choroby (vCJD), virové bezpečnosti, pandemie chřipky, nových technologií a léčebných postupů atd.
Danish: Bilag 10 indeholder en fuldstændig fortegnelse over de vedtagne udtalelser.
Czech: Podrobný seznam přijatých posudků je k dispozici v příloze 10.
Danish: • De organisatoriske og strukturelle ændringer i agenturet og dets videnskabelige udvalg, der fulgte af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004, blev ligeledes gennemført uden problemer.
Czech: • Po vstupu v platnost hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly úspěšně provedeny organizační a strukturální změny v agentuře a jejích vědeckých výborech.
Danish: 6.1 Administration
Czech: 6.1 Správa
Danish: Oftalmologi/hals-næse-ører Diagnostik/diverse
Czech: Diagnostika/různé
Danish: I 2004 afholdtes 40 sådanne forberedende møder med henblik på videnskabelig rådgivning og 20 forberedende møder vedrørende protokolbistand.
Czech: V roce 2004 byl počet setkání s žadateli před předložením žádostí organizovaných pro postupy vědeckého poradenství 40; 20 dalších setkání s žadateli před předložením žádostí bylo organizováno pro postupy pomoci při přípravě protokolu.
Danish: Europa-Kommissionen Udtalelse modtaget Dato for forordningen EUT
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum nařízení Úřední věstník
Danish: Sektionsleder
Czech: Vedoucí útvaru