FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den pediatriska populationen (åldrarna 4 till 17 år studerades) sågs ökningar av den genomsnittliga Z-poängen för kroppslängd under 60 månaders behandling hos den totala behandlingsnaiva populationen, vilket tyder på en fördelaktig behandlingseffekt av velaglukeras alfa på linjär tillväxt.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi incluşi în studii (cu vârste între 4 şi 17 ani), creșterea scorului mediu Z al înălțimii s-a observat pe durata celor 60 de luni de tratament la întreaga populație care nu utilizase anterior tratamentul, sugerând un efect benefic al tratamentului cu velaglucerază alfa asupra creșterii liniare.
Swedish: 9/liter), levervolymen minskade från 1,40 till 1,24 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 6 %) och mjältvolymen minskade från 14,5 till 9,50 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 40 %).
Romanian: 9/l), volumul ficatului s-a redus de la 1,40 la 1,24 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 6%) şi volumul splinei s-a redus de la 14,5 la 9,50 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 40%).
Swedish: Bruksanvisningen för patienter med Gauchers sjukdom som får infusion i hemmet ska innehålla följande huvudelement:
Romanian: Manualul pentru pacienţii cu boala Gaucher cărora li se administrează perfuzii la domiciliu trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Swedish: Efter sju års behandling var den genomsnittliga ökningen från utgångsvärdet i Z-poäng 0,7 (95 % KI 0,4; 1,0) för ländryggraden och 0,5 (95 % KI 0,2; 0,7) för lårbenshalsen.
Romanian: După 7 ani de tratament, creşterea medie a scorurilor Z faţă de situaţia iniţială a fost de 0,7 (95% IÎ 0,4, 1,0) pentru coloana lombară şi de 0,5 (95% IÎ 0,2, 0,7) pentru colul femural.
Swedish: Den totala infusionsvolymen ska ges under en period av 60 minuter.
Romanian: Volumul total de soluţie perfuzabilă trebuie administrat pe o perioadă de timp de 60 de minute.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för VPRIV för alla grupper av den pediatriska populationen för Gauchers sjukdom typ 2.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu VPRIV la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu tipul 2 de boală Gaucher.
Swedish: Observera: Imputering användes på intermittenta saknade data.
Romanian: În cazul datelor lipsă în mod intermitent s-a aplicat metoda imputării.
Swedish: 9/liter), levervolymen minskade från 1,46 till 1,22 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 17 %) och mjältvolymen minskade från 14,0 till 5,75 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 50 %).
Romanian: 9/l), volumul ficatului s-a redus de la 1,46 la 1,22 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 17%) şi volumul splinei s-a redus de la 14,0 la 5,75 de ori faţă de dimensiunea normală (o reducere medie de 50%).
Swedish: Dessa behandlingseffekter på hemoglobin, trombocytantal, organvolymer, benmineraltäthet och kroppslängd kvarstod till slutet av studien.
Romanian: Aceste efecte ale tratamentului asupra concentraţiei hemoglobinei, numărului de plachete sanguine, volumului organelor, densității minerale osoase și înălțimii s-au menținut pe toată durata studiului.
Swedish: Pediatriska försökspersoner som bytte från långtidsbehandling med imiglukeras till velaglukeras alfa i studie 034 hade högre genomsnittliga Z-poäng för kroppslängd vid studiestart och deras genomsnittliga Z-poäng var stabila över tid.
Romanian: Copiii şi adolescenţii care au trecut de la tratamentul de lungă durată cu imiglucerază la terapia cu velaglucerază alfa în cadrul studiului 034 au avut scoruri medii Z ale înălțimii mai mari la începutul studiului iar scorurile medii Z ale înălțimii au rămas stabile în timp.
Swedish: Oförminskad klinisk aktivitet fortsatte att visas under behandling som observerade förbättringar i hemoglobinkoncentrationer och trombocytantal, samt minskade lever- och mjältvolymer.
Romanian: Velaglucerază alfa a continuat să demonstreze o activitate clinică susţinută pe durata tratamentului, după cum s-a observat din ameliorarea concentraţiei hemoglobinei şi a numărului de plachete sangvine, precum şi a volumului redus al ficatului şi splinei.
Swedish: - Om du får några av dessa symtom måste du omedelbart tala om det för din läkare.
Romanian: - Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Velaglukeras alfa 60 enheter/kg administrerat intravenöst varannan vecka visade kliniskt betydelsefulla ökningar från utgångsvärdet för genomsnittlig hemoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) och trombocytantal (+50,9 x 10
Romanian: Administrarea prin perfuzie intravenoasă a 60 unităţi/kg de velaglucerază alfa o dată la două săptămâni a dus la creşteri semnificative din punct de vedere clinic faţă de situaţia iniţială a concentraţiei medii a hemoglobinei (+2,4 g/dl) şi a numărului de plachete sangvine (+50.9 x 10
Swedish: • bruksanvisning för patienter med Gauchers sjukdom som får infusion i hemmet;
Romanian: • Manualul pentru pacienţi cu boala Gaucher cărora li se administrează perfuzii la domiciliu;
Swedish: Vid denna lysosomala upplagringssjukdom återspeglar kliniska tecken fördelningen av Gaucherceller i levern, mjälten, benmärgen, skelettet och lungorna.
Romanian: În cazul acestei tulburări de depozitare lizozomală (TDZ), caracteristicile clinice indică distribuţia celulelor Gaucher în ficat, splină, măduva spinării, scheletul osos şi plămâni.
Swedish: Kliniska studier har utvärderat doser som varierat mellan 15 och 60 enheter/kg varannan vecka.
Romanian: Studiile clinice au evaluat doze cuprinse între 15 şi 60 unităţi/kg o dată la două săptămâni.
Swedish: Patienterna fick doser som varierade mellan 30 och 60 enheter/kg (mediandos 35 enheter/kg) varannan vecka i upp till 84 månader (7 år).
Romanian: Pacienţii au primit velaglucerază alfa în doze cuprinse între 30 şi 60 unităţi/kg (doza mediană 35 unităţi/kg) o dată la două săptămâni, timp de până la 84 luni (7 ani).
Swedish: VPRIV kan ges till äldre (över 65 års ålder) med samma dos och frekvens som hos andra vuxna.
Romanian: VPRIV poate fi administrat persoanelor vârstnice (cu vârsta de 65 de ani şi peste 65 de ani) în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi la pacienţii adulţi.
Swedish: Vanliga biverkningar är: - magsmärta /illamående - lätt att få blödningar/lätt att få blåmärken - rodnad - snabba hjärtslag - utslag/nässelfeber - utveckling av antikroppar mot VPRIV (se avsnitt 2)
Romanian: Reacţiile adverse frecvente sunt: - dureri abdominale/greaţă - sângerare cu uşurinţă/învineţirea cu uşurinţă a pielii - înroşire a pielii - creştere a frecvenţei bătăilor inimii - erupţii trecătoare pe piele/urticarie - producerea de anticorpi la VPRIV (vezi pct. 2)
Swedish: Hos patienter som bytte från långtidsbehandling med imiglukeras till velaglukeras alfa, bibehölls BMD i ländryggen vid 24 månader.
Romanian: La pacienții care au trecut de la tratamentul de lungă durată cu imiglucerază la terapia cu velaglucerază alfa, DMO la nivelul coloanei lombare s-a menținut după 24 de luni.
Swedish: VPRIV är ett pulver till infusionsvätska, lösning.
Romanian: VPRIV este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
Romanian: Nu folosţi dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule.
Swedish: Den högsta dosen av velaglukeras alfa i kliniska studier var 60 enheter/kg (se avsnitt 4.4).
Romanian: Doza maximă de velaglucerază alfa în studiile clinice a fost de 60 unităţi/kg.
Swedish: Det kräver beredning och spädning och är endast avsett för intravenös infusion.
Romanian: Trebuie reconstituit şi diluat şi este destinat numai pentru administrare intravenoasă.
Swedish: Patienterna fick antingen 60 enheter/kg av velaglukeras alfa (n=17) eller 60 enheter/kg av imiglukeras (n=17) varannan vecka.
Romanian: Pacienţii au primit fie 60 unităţi/kg de velaglucerază alfa (N=17), fie 60 unităţi/kg de imiglucerază (N=17) o dată la două săptămâni.
Swedish: Gauchers sjukdom är en genetisk sjukdom som orsakas av att ett enzym som kallas glukocerebrosidas saknas eller är defekt.
Romanian: Boala Gaucher este o tulburare genetică cauzată de lipsa sau de funcţionarea deficitară a unei enzime denumite glucocerebrozidază.
Swedish: Dessa kallas infusionsrelaterade reaktioner och kan visa sig som en överkänslighetsreaktion med symtom som illamående, hudutslag, andningssvårigheter, ryggsmärta, obehagskänsla i bröstkorgen (tryck över bröstet), nässelfeber, ledsmärta eller huvudvärk.
Romanian: Acestea se numesc reacţii legate de perfuzie şi pot apărea sub forma unei reacţii de hipersensibilitate, cu simptome cum sunt greaţă, erupţii pe piele, dificultăţi la respiraţie, dureri de spate, disconfort la nivelul pieptului (senzaţie de strângere în piept), urticarie, dureri de articulaţii sau dureri de cap.
Swedish: Färdigberedd och utspädd infusionsvätska, lösning:
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată pentru perfuzie:
Swedish: Hud och subkutan vävnad utslag, urtikaria, pruritus
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţii cutanate, urticarie, prurit
Swedish: Hos patienter som bytte från imiglukeras till velaglukeras alfa kvarstod hemoglobinkoncentrationerna och trombocytantalen på terapeutiska nivåer under alla 12 månadernas behandling.
Romanian: La pacienţii care au trecut de la imiglucerază la velaglucerază alfa, concentraţiile hemoglobinei şi numărul de plachete sangvine au fost menţinute la niveluri terapeutice pe întreaga durată a celor 12 luni de tratament.
Swedish: • organisation för infusion/beredning av infusion i hemmet;
Romanian: • Organizarea perfuziilor la domiciliu/pregătirea perfuziei;
Swedish: Liknande behandlingseffekter sågs under 48 månader i den pediatriska populationen som fick 9 månaders behandling med imiglukeras följt av velaglukeras alfa.
Romanian: Efecte similar ale tratamentului au fost observate pe durata a 48 de luni la copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat imiglucerază timp de 9 luni, urmat de velaglucerază alfa.
Swedish: En del lösning kommer att bli kvar i injektionsflaskan: Injektionsflaskans storlek
Romanian: În flacon va rămâne o anumită cantitate de soluţie:
Swedish: INJEKTIONSFLASKA - 400 ENHETER
Romanian: FLACON - 400 UNITĂŢI
Swedish: Studie 039 var en 9 månader lång, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, "non-inferiority"effektstudie med aktiv komparator (imiglukeras) och parallella grupper med 34 patienter i åldern 2 år och äldre, vilka var naiva för ERT (definierat som ingen behandling med ERT i minst 12 månader före inträdet i studien).
Romanian: Studiul 039 a avut durata de 9 luni, a fost randomizat, dublu-orb, non-inferior, controlat cu comparator activ (imigluceraza), având drept scop evaluarea eficacităţii pe grupuri paralele şi a inclus 34 de pacienţi în vârstă de 2 ani şi peste 2 ani, naivi la TSE (definiţi ca nefiind trataţi cu TSE cel puţin 12 luni înainte de participarea la studiu).
Swedish: - om du är svårt allergisk mot velaglukeras alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: - dacă aveţi o alergie severă la velaglucerază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Swedish: VPRIV är indicerat för långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Romanian: VPRIV este indicat pentru terapia de substituţie enzimatică (TSE) pe termen lung la pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher.
Swedish: Den beräknade volymen läkemedel dras upp ur lämpligt antal injektionsflaskor och den totala volym som krävs späds i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusionsvätskor.
Romanian: Volumul de medicament calculat se extrage din flacoanele necesare şi volumul total se diluează în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Tala med läkare innan VPRIV används.
Romanian: Înainte de a utiliza VPRIV, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Studie 025 var en öppen 9-månadersstudie på 12 vuxna (≥18 år) patienter som var naiva för ERT (definierat som ingen behandling med ERT i minst 12 månader före inträde i studien).
Romanian: Studiul 025 a fost un studiu deschis, cu durata de 9 luni şi a inclus 12 pacienţi adulţi (≥18 ani) naivi la TSE (definiţi ca nefiind trataţi cu TSE timp de cel puţin 12 luni înainte de participarea la studiu).
Swedish: Den totala volym som behövs späds i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Romanian: Volumul total necesar se diluează în 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: VPRIV är en långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) för patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Romanian: VPRIV este o terapie de substituţie enzimatică pe termen lung (TSE) la pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället infusionsrelaterad reaktion, asteni/trötthet, feber/förhöjd kroppstemperatur obehag i bröstkorgen
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţie la locul de administrare a perfuziei, astenie/oboseală, pirexie/creşterea temperaturii corporale disconfort toracic
Swedish: Liknande resultat sågs hos behandlingsnaiva patienter som fick imiglukeras i 9 månader följt av velaglukeras alfa i 15 månader.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la pacienții care nu utilizaseră anterior tratamentul, cărora li s-a administrat imiglucerază timp de 9 luni, urmat de velaglucerază alfa timp de 15 luni.
Swedish: Patienter som gick över från imiglukeras fick velaglukeras alfa-infusioner varannan vecka med samma antal enheter som imiglukeras inom området 15 till 60 enheter/kg.
Romanian: Pacienţilor care au trecut de la imiglucerază li s-au administrat perfuzii cu velaglucerază alfa o dată la două săptămâni cu acelaşi număr de unităţi ca şi în cazul imiglucerazei primite, respectiv doze cuprinse între 15 şi 60 de unităţi/kg.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få velaglukeras alfa i en dos på antingen 45 enheter/kg (n=13) eller 60 enheter/kg (n=12) varannan vecka.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi o doză de velaglucerază alfa de 45 unităţi/kg (N=13) sau de 60 unităţi/kg (N=12) o dată la două săptămâni.
Swedish: Alla patienter fick ERT i minst 2 år och följdes i genomsnitt i 4,5 år (min. 2,3 år, max. 5,8 år).
Romanian: Tuturor pacienţilor li se administrase TSE timp de cel puțin 2 ani și au fost urmăriți pe o durată medie de 4,5 ani (min.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 60 enheter/kg administrerad varannan vecka.
Romanian: Doze Doza recomandată este de 60 unităţi/kg administrată o dată la două săptămâni.
Swedish: Noggrann övervakning av graviditeten och kliniska manifestationer av Gauchers sjukdom är nödvändig för individualisering av behandlingen.
Romanian: Pentru adaptarea individualizată a tratamentului este necesară monitorizarea strictă a sarcinii şi a manifestărilor clinice ale bolii Gaucher.
Swedish: • bilaga: produktresumé; handbok om beredning för sjukvårdspersonal, infusionskalender.
Romanian: • Anexă: RCP, Ghidul profesionistului din domeniul sănătăţii privind reconstituirea, jurnalul privind administrarea perfuziilor.
Swedish: • bilaga: bipacksedel, infusionskalender, patienthandbok om beredning, akutplan.
Romanian: • Anexă: prospect, jurnalul privind administrarea perfuziilor, ghidul pacientului privind reconstituirea, planul de urgenţă.
Swedish: Bered VPRIV enligt följande:
Romanian: Preparaţi VPRIV după cum urmează:
Swedish: Extraherbar volym
Romanian: Volum de extras
Swedish: 20 ml injektionsflaska (typ I-glas) med propp (fluorhartsbelagt butylgummi), hel försegling och snäpplock.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului flacon de 20 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil cauciuc acoperit cu fluoro-răşină), un sigiliu şi capac flip-off.
Swedish: - Förutom symtom på överkänslighetsreaktioner kan infusionsrelaterade reaktioner visa sig som yrsel, högt blodtryck, trötthet, feber, klåda eller dimsyn.
Romanian: - În afară de simptomele aferente reacţiilor de hipersensibilitate, reacţiile legate de perfuzie se pot prezenta sub formă de ameţeală, hipertensiune arterială, oboseală, febră, mâncărimi sau vedere încețoșată.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când medicamentul este prescris femeilor gravide.
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinkoncentrationen och trombocytantalet hos patienter som tidigare behandlats med imiglukeras bibehölls under hela studien och låg kvar inom referensintervallen.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu imiglucerază, concentraţia medie de hemoglobină şi numărul de plachete sanguine s-au menţinut la acelaşi nivel pe toată durata studiului şi au rămas în limite normale.
Swedish: YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med 25 injektionsflaskor)
Romanian: CUTIE - 400 UNITĂŢI (ambalaj cu 25 de flacoane)
Swedish: Varje injektionsflaska bereds genom att använda sterilt vatten för injektionsvätskor: Injektionsflaskans storlek Sterilt vatten för injektionsvätskor 400 enheter
Romanian: Fiecare flacon se reconstituie folosind apă sterilă pentru injecţii:
Swedish: Efter beredning innehåller en ml av lösningen 100 enheter velaglukeras alfa.
Romanian: După reconstituire, un ml de soluţie conţine 100 unităţi de velaglucerază alfa.
Swedish: Det ges av en läkare eller sjuksköterska genom intravenös infusion.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau o asistentă medicală.
Swedish: Utöver symtom som associeras med överkänslighetsreaktioner kan IRR visa sig som trötthet, yrsel, feber, förhöjt blodtryck, klåda eller dimsyn.
Romanian: În afară de simptomele asociate reacţiilor de hipersensibilitate, RLP se pot prezenta sub formă de fatigabilitate, ameţeală, febră cu valori mari, creştere a tensiunii arteriale, prurit sau vedere încețoșată.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel används.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a folosi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Swedish: De biverkningar som rapporterats hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 anges i tabell 1.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse raportate la pacienţi cu tipul I de boală Gaucher sunt prezentate în Tabelul 1.
Swedish: Vid beredning ska injektionsflaskorna blandas försiktigt.
Romanian: După reconstituire, flacoanele trebuie amestecate uşor.
Swedish: Behandlingssvar
Romanian: Reacţia la tratament
Swedish: En injektionsflaska innehåller 400 enheter velaglukeras alfa.
Romanian: Un flacon conţine 400 unităţi de velaglucerază alfa.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv skelettsmärta, artralgi, ryggsmärta
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri osoase, artralgii, dureri de spate
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 25 injektionsflaskor
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 25 de flacoane
Swedish: VPRIV 400 enheter pulver till infusionsvätska, lösning
Romanian: VPRIV 400 unităţi pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Swedish: Studie 032 var en 12 månader lång, randomiserad, dubbelblind effektstudie med parallella grupper på 25 patienter i åldern 2 år och äldre, vilka var naiva för ERT (definierat som ingen behandling med ERT i minst 30 månader före inträdet i studien).
Romanian: Studiul 032 a avut durata de 12 luni, a fost randomizat, dublu-orb, pe grupuri paralele, pentru stabilirea eficacităţii la 25 de pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste 2 ani, naivi la TSE (definiţi ca nefiind trataţi cu TSE cel puţin 30 de luni înainte de participarea la studiu).
Swedish: YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med 5 injektionsflaskor)
Romanian: CUTIE - 400 UNITĂŢI (ambalaj cu 5 flacoane)
Swedish: Magtarmkanalen buksmärta/smärta i bukens övre del illamående kräkning
Romanian: Tulburări gastrointestinale dureri abdominale/dureri în zona abdominală superioară greaţă vărsături
Swedish: VPRIV 400 enheter pulver till infusionsvätska, lösning velaglukeras alfa
Romanian: VPRIV 400 unităţi pulbere pentru soluţie perfuzabilă velaglucerază alfa
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion uppstår, på en klinik eller i hemmet, ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. För patienter som utvecklar anafylaxi i hemmet bör man överväga att fortsätta behandlingen i klinisk miljö.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii anafilactice sau a altor reacţii acute, într-un cadru clinic sau la domiciliu, se întrerupe imediat perfuzia şi se începe administrarea tratamentului medical adecvat.
Swedish: Blodkärl hypertoni, hypotoni, rodnad
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, bufeuri
Swedish: YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med en injektionsflaska)
Romanian: CUTIE - 400 UNITĂŢI (ambalaj cu 1 flacon)
Swedish: De vanligaste rapporterade symtomen på överkänslighet omfattar illamående, hudutslag, dyspné, ryggsmärta, obehagskänsla i bröstkorgen (inklusive tryck över bröstet), urtikaria, artralgi och huvudvärk.
Romanian: Cele mai frecvent raportate simptome de hipersensibilitate includ greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, dispnee, dorsalgie, disconfort toracic (inclusiv constricţie toracică), urticarie, artralgie şi cefalee.
Swedish: Rekommenderad dos är 60 enheter/kg som ges varannan vecka.
Romanian: Doza recomandată este de 60 unităţi/kg, administrată o dată la două săptămâni.
Swedish: 20 ml injektionsflaska av glas innehållande ett vitt till benvitt pulver.Kartonger med 1, 5 eller 25 injektionsflaskor.
Romanian: Flacon din sticlă cu capacitatea de 20 ml, care conţine o pulbere de culoare albă sau până la aproape albă.
Swedish: Om något av detta händer ska du omedelbart informera din läkare.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 5 injektionsflaskor
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 5 flacoane
Swedish: - ledsmärta - ryggsmärta - svaghet/kraftlöshet/trötthet
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente sunt: - dureri osoase - dureri articulare - dureri de spate - slăbiciune/pierderea puterii/oboseală
Swedish: Förskrivning till ammande kvinnor skall ske med försiktighet.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când medicamentul este prescris femeilor care alăptează.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 400 enheter* velaglukeras alfa**.
Romanian: Un flacon conţine velaglucerază alfa** 400 unităţi*.
Swedish: Vpriv velaglukeras alfa
Romanian: Vpriv velaglucerază alfa
Swedish: Huvudeffektmåttet var förbättringen av anemin, ett av sjukdomssymtomen, efter 41 veckor.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost ameliorarea anemiei, unul din simptomele bolii, după 41 de săptămâni.
Swedish: Mer information om Vpriv
Romanian: Alte informații despre Vpriv
Swedish: De första tre infusionerna ges på sjukhus, men de efterföljande infusionerna kan ges i hemmet till patienter som tolererar läkemedlet väl.
Romanian: Primele trei perfuzii se administrează în spital, dar perfuziile următoare pot fi administrate la domiciliu la pacienții care tolerează bine medicamentul.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vpriv.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vpriv.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vpriv?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vpriv?
Swedish: Den 26 augusti 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vpriv som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vpriv, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2010.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är överkänslighetsreaktioner (allergi).
Romanian: Cele mai grave efecte secundare sunt reacțiile de hipersensibilitate (alergice).