FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse reactions to Visudyne (verteporfin for infusion) are injection site reactions (including pain, oedema, inflammation, extravasation, rashes, haemorrhage, discolouration) and visual impairment (including blurred, fuzzy vision, photopsia, reduced visual acuity and visual field defects, including scotoma and black spots).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente con Visudyne (verteporfina para perfusión) son reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, inflamación, extravasación, erupciones, hemorragia, cambio de color) y alteración de la visión (incluyendo visión borrosa, confusa, fotopsia, agudeza visual reducida y defectos del campo visual, incluyendo escotoma y manchas negras).
English: - If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
Spanish: - Si durante la perfusión, Visudyne se extravasa, y sobre todo, si el área afectada está expuesta a la luz, puede causar dolor, hinchazón, formación de ampollas y cambios en el color de la piel del área de filtración.
English: Severely reduced visual acuity, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1 % of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1 % of patients in uncontrolled clinical studies.
Spanish: Durante los siete días posteriores al tratamiento, fue notificada una disminución severa de la agudeza visual, equivalente a 4 líneas o más, en el 2,1% de los pacientes tratados con verteporfina en los ensayos clínicos oculares en Fase III controlados con placebo, y en menos del 1% de los pacientes en los ensayos clínicos no controlados.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
English: At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
Spanish: Al mes 24, el 79% de pacientes Visudyne frente al 72% de pacientes placebo habían perdido menos de 3 líneas de agudeza visual (p=0,38).
English: At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) - 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
Spanish: Al mes 12, se observó un beneficio de Visudyne en cuanto al objetivo primario de eficacia (porcentaje de pacientes que perdieron menos de 3 líneas de agudeza visual) - 86% para Visudyne frente a 67% para placebo, p=0,011.
English: A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
Spanish: Se incluyeron un total de 609 pacientes (402 con Visudyne, 207 con placebo).
English: Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ml solution.
Spanish: Reconstituir Visudyne en 7,0 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener 7,5 ml de una solución con una concentración de 2,0 mg/ml.
English: At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
Spanish: Al mes 24, se observó una diferencia estadísticamente significativa del 12,9% a favor de Visudyne comparado con placebo (46,2% frente a 33,3%, p=0,023).
English: Retinal pigment epithelial tear, macular oedema.
Spanish: Desgarro del epitelio pigmentario retiniano, edema macular.
English: Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Spanish: Visudyne se ha estudiado en dos ensayos multicéntricos aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego (BPD OCR 002 A y B o Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
English: There were no teratogenic effects observed in rabbits at doses up to 10 mg/kg/day (approximately 20-fold human exposure at 6 mg/m based on body surface area).
Spanish: No se observó ningún efecto teratogénico en conejos a dosis de hasta 10 mg/kg/día (aproximadamente 20 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base al área de superficie corporal).
English: Therefore it must be washed off extensively with water in the event of direct contact.
Spanish: Por ello, en caso de contacto directo, se debe lavar la zona con agua abundante.
English: In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Spanish: En el estudio TAP, en todos los tipos de lesión, el número medio de tratamientos por año fue 3,5 en el primer año después del diagnóstico y 2,4 en el segundo, para la fase del estudio randomizada y controlada con placebo; y 1,3 en el tercer año, 0,4 en el cuarto y 0,1 en el quinto año, para la fase de extensión abierta.
English: In pregnant rats, intravenous verteporfin doses of 10 mg/kg/day (approximately 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of anophthalmia/microphthalmia and doses of 25 mg/kg/day (approximately 125-fold the human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of wavy ribs and anophthalmia/microphthalmia.
Spanish: En ratas preñadas, dosis de verteporfina de 10 mg/kg/día por vía intravenosa (aproximadamente 40 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas hembras) se asociaron a un aumento en la incidencia de anoftalmia/microftalmia y dosis de 25 mg/kg/día (aproximadamente 125 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas hembras) se asociaron a un aumento en la incidencia de costillas sinuosas y anoftalmia/microftalmia.
English: • Eye disorders: severe decrease of vision (loss of 4 lines or more within 7 days of treatment), visual disturbances such as blurred, hazy or fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, and a change in the field of vision in the treated eye such as grey or dark shadows, blind spots or black spots.
Spanish: • Trastornos oculares: disminución severa de la visión (pérdida de 4 líneas o más en los 7 días posteriores al tratamiento), alteraciones visuales tales como visión borrosa o confusa, destellos de luz, disminución de la visión y cambios en el campo de visión en el ojo tratado tales como sombras oscuras o grises, puntos ciegos o manchas negras.
English: Vasovagal reactions
Spanish: Reacciones vasovagales
English: Pathological myopia
Spanish: Miopía patológica
English: Do not use sodium chloride solution.
Spanish: No utilizar solución de cloruro de sodio.
English: After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p<0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p<0.001).
Spanish: A los 12 meses, estos pacientes mostraron una diferencia del 28% entre los grupos de tratamiento (67% para los pacientes con Visudyne comparado con el 39% en los pacientes con placebo, p<0,001); este beneficio se mantuvo a los 24 meses (59% frente al 31%, p<0,001).
English: • General disorders: Hypersensitivity (allergic reactions), syncope (fainting), headache, lightheadedness, breathlessness.
Spanish: • Trastornos generales: Hipersensibilidad (reacciones alérgicas), síncope (desvanecimiento), dolor de cabeza, mareo, dificultad en la respiración.
English: Visudyne is indicated for the treatment of - adults with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or - adults with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
Spanish: Visudyne está indicado para el tratamiento de - adultos con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa (húmeda) con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal predominantemente clásica o - adultos con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a miopía patológica.
English: In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Spanish: En el estudio VIP-PM en miopía patológica, el número medio de tratamientos por año fue 3,5 en el primer año después del diagnóstico y 1,8 en el segundo, para la fase del estudio randomizada y controlada con placebo; y 0,4 en el tercer año, 0,2 en el cuarto y 0,1 en el quinto año, para la fase de extensión abierta.
English: A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
Spanish: Un grupo de pacientes que presentaban lesiones ocultas sin componente clásico (n=258) mostraron una diferencia estadísticamente significativa del 13,7% a favor de Visudyne comparado con placebo (45,2% frente a 31,5%, p=0,032).
English: The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
Spanish: El porcentaje de pacientes que perdieron menos de 1,5 líneas fue del 64% para Visudyne y del 49% para placebo (p=0,106).
English: Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Spanish: Se ha notificado dolor torácico, reacciones vasovagales y reacciones de hipersensibilidad relacionados con la perfusión de Visudyne.
English: Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Spanish: El tratamiento con Visudyne debe ser considerado cuidadosamente en pacientes con insuficiencia hepática moderada o con obstrucción biliar, ya que no existe experiencia con este tipo de pacientes.
English: • Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced bleeding at the infusion site, change in skin colour and hypersensitivity.
Spanish: • Efectos adversos en el lugar de inyección: al igual que con otro tipo de inyecciones, algunos pacientes experimentaron sangrado en el lugar de inyección, cambio en el color de la piel e hipersensibilidad.
English: If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Spanish: Si se vierte el material, debe recogerse con un paño ligeramente húmedo.
English: • General disorders: feeling sick (nausea), sunburn-like reactions, tiredness, infusion-related reaction, primarily presented as chest pain or back pain, and increased cholesterol levels.
Spanish: • Trastornos generales: sensación de mareo (náuseas), reacciones tipo quemadura solar, cansancio, reacción asociada a la perfusión, que se presenta fundamentalmente como dolor en el pecho o dolor de espalda y aumento de los niveles de colesterol.
English: Visudyne is used for the treatment of predominantly classic choroidal neovascularisation in adults with age-related macular degeneration, and also for the treatment of all types of choroidal neovascularisation in adults with pathological myopia.
Spanish: Visudyne se utiliza para el tratamiento de la neovascularización coroidea predominantemente clásica en adultos con degeneración macular asociada a la edad, y también para el tratamiento de todos los tipos de neovascularización coroidea en adultos con miopía patológica.
English: For a dose of 6 mg/m body surface (the dose recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Spanish: Para conseguir una dosis de 6 mg/m de superficie corporal (la dosis recomendada para el tratamiento) diluir la cantidad requerida de la solución de Visudyne en en una solución de dextrosa 50 mg/ml (5%) para perfusión hasta un volumen final de 30 ml.
English: The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/40-20/200), and patients with lesions >4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity <65 letters (<20/50).
Spanish: El ensayo VIO incluyó pacientes con NVC subfoveal oculta sin componente clásico con un nivel de agudeza visual de 73-34 letras (20/40-20/200), y pacientes con lesiones >4 áreas de disco MPS con una agudeza visual basal <65 letras (<20/50).
English: 2, visual impairment such as reduced visual acuity, blurred, fuzzy vision, or photopsia, visual field defect such as scotoma, grey or dark haloes and black spots.
Spanish: 2, alteraciones de la visión tales como agudeza visual reducida, visión borrosa, confusa, o fotopsia, defectos del campo visual tales como escotoma, halos grises u oscuros y manchas negras.
English: • General disorders: vasovagal reactions (fainting), sweating, flushing, or changes in blood pressure.
Spanish: • Trastornos generales: se han notificado reacciones vasovagales (desvanecimiento), sudoración, rubor o cambios en la presión sanguínea.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for verteporfin.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para verteporfina.
English: For a dose of 6 mg/m body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5%) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Spanish: Para conseguir una dosis de 6 mg/m de superficie corporal (ver sección 4.2), se diluirá la cantidad necesaria de solución de Visudyne en una solución de dextrosa 50 mg/ml (5%) para perfusión hasta un volumen final de 30 ml.
English: Anaphylactic reaction.
Spanish: Reacción anafiláctica.
English: General symptoms can include headache, malaise, syncope, hyperhydrosis, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Spanish: Los síntomas generales pueden incluir cefalea, malestar, síncope, hiperhidrosis, mareo, erupción, urticaria, prurito, disnea, rubor y cambios en la presión sanguínea y en la frecuencia cardíaca.
English: Rash, urticaria, pruritus
Spanish: Erupción, urticaria, prurito
English: This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p<0.001).
Spanish: Esta diferencia del 15% entre los grupos de tratamiento se confirmó a los 24 meses (53% con Visudyne frente al 38% con placebo, p<0,001).
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de verteporfina
English: • Eye disorders: tear in the coloured layer of the retina, swelling or fluid retention in the macula.
Spanish: • Trastornos oculares: desgarro en la capa coloreada de la retina, hinchazón o retención de líquido en la mácula.
English: A total of 120 patients (81 Visudyne, 39 placebo) were enrolled in the study.
Spanish: En el ensayo fueron reclutados un total de 120 pacientes (81 Visudyne, 39 placebo).
English: • Eye disorders: bleeding of the retina or into the vitreous humour (the clear gel-like substance that fills the eyeball behind the lens), swelling or fluid retention in the retina and displacement of the retina in the treated eye.
Spanish: • Trastornos oculares: hemorragia en la retina o en el humor vítreo (sustancia tipo gel transparente que rellena el globo ocular por detrás del cristalino), hinchazón o retención de líquido en la retina y desplazamiento de la retina en el ojo tratado.
English: Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
Spanish: Hay muy poca experiencia en el uso de Visudyne en mujeres embarazadas.
English: Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including, but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Spanish: Dolor de espalda y dolor torácico asociados a la perfusión, que pueden irradiarse a otras áreas, incluyendo pero no limitado a, la pelvis, cintura escapular o caja torácica.
English: You should not be given Visudyne.
Spanish: No deben administrarle Visudyne.
English: The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Spanish: El porcentaje de pacientes que perdieron menos de 1,5 líneas fue del 72% para Visudyne y del 44% para placebo (p=0,003).
English: • Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced blistering.
Spanish: • Efectos adversos en el lugar de inyección: al igual que con otro tipo de inyecciones, algunos pacientes experimentaron formación de ampollas.
English: A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes que recibieron Visudyne, comparado con los que recibieron placebo, experimentaron acontecimientos adversos (88,1% frente a 81,7%), efectos adversos relacionados (23,0% frente a 7,5%), acontecimientos que conllevaron una interrupción del tratamiento (11,9% frente a 3,3%) y acontecimientos que resultaron en muerte (n=10 [4,1%] frente a n=1 [0,8%]).
English: Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5-6 hours for verteporfin.
Spanish: Los valores medios indicativos de la semivida de eliminación plasmática fueron de aproximadamente 56 horas para la verteporfina.
English: Hyperesthesia.
Spanish: Hiperestesia.
English: Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
Spanish: Visudyne 15 mg polvo para solución para perfusión verteporfina
English: Do not dissolve in sodium chloride solution.
Spanish: No disolver en solución de cloruro de sodio.
English: This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score >70 letters (20/40).
Spanish: Este ensayo también incluyó pacientes con NVC con componente clásico, con un nivel de agudeza visual 70 letras (20/40).
English: A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5 %), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes que recibieron Visudyne, comparado con los que recibieron placebo, experimentaron acontecimientos adversos (89,3% frente a 82,5%), efectos adversos relacionados (42,7% frente a 18,4%) y acontecimientos que conllevaron interrupción del tratamiento (6,2% frente a 0,9%).
English: What Visudyne is
Spanish: Qué es Visudyne
English: 339 patients (225 verteporfin, 114 placebo) were enrolled in this study.
Spanish: En este ensayo fueron incluidos 339 pacientes (225 verteporfina, 114 placebo).
English: Visudyne should be administered only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Spanish: Visudyne debe ser administrado solamente por oftalmólogos que tengan experiencia en el tratamiento de pacientes con degeneración macular asociada a la edad o con miopía patológica.
English: The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of >50 letters (20/100).
Spanish: El ensayo VIP-AMD incluyó pacientes con NVC subfoveal oculta sin componente clásico con un nivel de agudeza visual >50 letras (20/100).
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de verteporfina.
English: Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic dysfunction or biliary obstruction.
Spanish: El tratamiento con Visudyne debe ser considerado con precaución en pacientes con disfunción hepática moderada o con obstrucción biliar.
English: Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Spanish: Tanto las reacciones vasovagales como las de hipersensibilidad se asocian a síntomas generales tales como síncope, sudoración, mareo, erupción, disnea, rubor y cambios en la presión arterial y en la frecuencia cardíaca.
English: Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Spanish: Se han notificado reacciones vasovagales y reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la perfusión de Visudyne.
English: Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
Spanish: La extravasación de Visudyne, sobre todo si el área afectada está expuesta a la luz, puede producir dolor grave, inflamación, edema, formación de ampollas, o cambio de color de la piel en el lugar de inyección.
English: Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo, aleatorizados, durante 24 meses (BPD OCR 003 AMD o Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], y BPD OCR 013 o Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) en pacientes con DMAE caracterizada por una NVC subfoveal oculta sin componente clásico.
English: One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, doble enmascarado, controlado con placebo, aleatorizado (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]), en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal causada por miopía patológica.
English: The studies showed a difference of 15 % between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p<0.001, ITT analysis).
Spanish: Estos ensayos demostraron una diferencia del 15% entre los grupos de tratamiento (61% en los pacientes tratados con Visudyne frente al 46% en los pacientes tratados con placebo, p<0,001, análisis por ITT).
English: Anaesthesia
Spanish: Anestesia
English: This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man. Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Spanish: La verteporfina, a más de 5 veces la concentración máxima en plasma esperada en pacientes tratados, causó un nivel bajo de activación del complemento en sangre humana in vitro.
English: What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Spanish: Visudyne se suministra en forma de polvo verde oscuro a negro en un vial de vidrio transparente.
English: No effect on male or female fertility has been observed in rats following intravenous verteporfin doses of up to 10 mg/kg/day (approximately 60 and 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in male and female rats, respectively).
Spanish: Tras la administración intravenosa de verteporfina no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en ratas machos o hembras a una dosis de hasta 10 mg/kg/día (aproximadamente 60 y 40 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas machos y hembras, respectivamente).
English: Retinal detachment, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, retinal oedema.
Spanish: Desprendimiento de retina, hemorragia retiniana, hemorragia vítrea, edema retiniano.
English: Ophthalmic toxicity
Spanish: Toxicidad oftálmica