FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez retirado el capuchón, coloque el extremo amarillo de la pluma precargada sobre la piel con un ángulo de 90 grados.
Icelandic: Þegar hlífin er farin af, skaltu staðsetja gula endann á áfyllta lyfjapennanum á húðina undir 90 gráðu horni.
Spanish: D Prepare y limpie la zona de inyección.
Icelandic: D Undirbúðu og hreinsaðu stungustað.
Spanish: C Reúna todos los materiales que necesita para la inyección.
Icelandic: C Taktu til allt sem þú þarfnast fyrir sprautugjöfina.
Spanish: Si necesita utilizar la misma zona de inyección, asegúrese de no aplicar la inyección en el mismo punto que la última vez.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama stungusvæði aftur vertu viss um að það sé ekki sami blettur og þú sprautaðir í síðast.
Spanish: En este caso, lea también las instrucciones de administración del prospecto de ese medicamento concreto.
Icelandic: Í þessum tilvikum skaltu einnig lesa upplýsingar um skammta í fylgiseðlinum fyrir það lyf.
Spanish: El riesgo cardiovascular absoluto estaba balanceado entre los grupos de tratamiento, además del índice de eventos todos los pacientes tenían al menos 1 factor de riesgo cardiovascular mayor o 2 menores; el 80% tenía hipertensión, el 36% tenía diabetes mellitus, y el 28% eran fumadores diarios.
Icelandic: Heildaráhætta á hjarta- og æðasjúkdómum var í jafnvægi á milli meðferðarhópa, auk skráða atviksins voru allir sjúklingar með a.m.k. 1 stóran eða 2 minni áhættuþætti á hjarta- og æðasjúkdómum; 80% voru með háþrýsting, 36% voru með sykursýki og 28% reyktu daglega.
Spanish: el capuchón gris de la aguja no está o está suelto.
Icelandic: Gráu nálarhlífina vantar eða hún er ekki örugglega föst.
Spanish: Pase un dedo por los bordes del adhesivo para fijarlo.
Icelandic: Rennið fingri umhverfis brúnir límsins til að tryggja það.
Spanish: La aguja está en el interior.
Icelandic: Nálin er inni í.
Spanish: La interacción farmacocinética entre las estatinas y evolocumab se evaluó en los ensayos clínicos de Repatha.
Icelandic: Milliverkun vegna lyfjahvarfa milli statína og evolocumabs var metin í klínískum rannsóknum fyrir Repatha.
Spanish: Si olvidó tomar Repatha
Icelandic: Ef gleymist að nota Repatha
Spanish: Utilizar la jeringa precargada de Repatha si ha caído sobre una superficie dura.
Icelandic: Nota Repatha áfyllta sprautu ef hún hefur dottið ofan á hart yfirborð.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) no se han estudiado (ver sección 5.2).
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Spanish: • Su profesional sanitario le indicará cuantas plumas precargadas de Repatha necesita para administrar su dosis.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun segja þér hversu marga Repatha áfyllta penna þú þarft fyrir skammtinn þinn.
Spanish: El cartucho ensamblado está embalado junto con el dispositivo de administración.
Icelandic: Samsettu rörlykjunni er pakkað með skömmtunartæki.
Spanish: • El abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo
Icelandic: Kvið, nema 5 sentimetra (2 tommur) í kringum naflann
Spanish: • Abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
Icelandic: Kvið, nema 5 sentimetra (2 tommur) í kringum naflann.
Spanish: K Para fijar bien el minidosificador automático, prepare y limpie una zona de inyección que sea menos propensa a tener vello corporal o recorte el vello de la zona.
Icelandic: Til að sjálfvirki smáskammtarinn festist tryggilega skal undirbúa og hreinsa stungusvæði sem er ólíklegt að hafi líkamshár, einnig má fjarlægja hár af svæðinu.
Spanish: Esto podría dañar la jeringa.
Icelandic: Þetta gæti eyðilagt sprautuna.
Spanish: Repatha es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
Icelandic: IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Spanish: Si también recibe aféresis, un procedimiento parecido a la diálisis en el que el colesterol y otras grasas son eliminadas de la sangre, su médico puede decidir empezar con una dosis de 420 mg cada dos semanas para que coincida con el tratamiento de aféresis.
Icelandic: Ef þú gengst að auki undir blóðfrumuskiljun, aðferð sem svipar til skilunar þar sem kólesteról og aðrar fitur eru fjarlægðar úr blóðinu, getur verið að læknirinn ákveði að upphafsskammtur sé 420 mg á 2 vikna fresti til samræmis við tímasetningar blóðfrumuskiljunar.
Spanish: Los cambios en el PCSK9 libre y las lipoproteínas en suero eran reversibles tras la interrupción del tratamiento con Repatha.
Icelandic: Breytingar á óbundnu PCSK9 og lípópróteinum í sermi gengu til baka þegar meðferð með Repatha var hætt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de estatinas cuando se utilizan en combinación con Repatha.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir statín við samhliða notkun með Repatha.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Repatha en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento contra el colesterol alto.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Repatha hjá einum eða fleiri undirhópum barna á meðferð við hækkuðu kólesteróli.
Spanish: Más del 99% de los pacientes recibía tratamiento con estatinas de moderada o alta intensidad y al menos un tratamiento cardiovascular adicional como agentes antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores de la ECA o bloqueantes del receptor de angiotensina; la mediana (Q1, Q3) del nivel basal de C-LDL fue 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Icelandic: Yfir 99% sjúklinga notuðu meðalháan eða háan styrk statína og a.m.k. eitt annað lyf við hjarta- og æðasjúkdómum eins og blóðflöguhemjandi lyf, betablokka, ACE hemla eða angíótensínviðtakablokka; miðgildi (Q1, Q3) upphafsgildis LDL-kólesteróls var 2,4 mmól/l (2,1; 2,8).
Spanish: Repatha redujo el volumen porcentual de ateroma (VPA; 1,01% [IC 95% 0,64; 1, 38], p < 0,0001) y el volumen total de ateroma (VTA; 4,89 mm3 [IC 95% 2,53; 7,25], p < 0,0001) comparado con placebo.
Icelandic: Repatha dró bæði úr hlutfallslegu rúmmáli æðakölkunarskella (PAV (percent atheroma volume); 1,01% [95% CI 0,64; 1,38], p < 0,0001) og heildarrúmmáli æðakölkunarskella (TAV (total atheroma volume); 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p < 0,0001) samanborið við lyfleysu.
Spanish: Repatha contiene el principio activo evolocumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada, diseñada para unirse a una sustancia concreta en el cuerpo).
Icelandic: Repatha inniheldur virka efnið evolocumab, sem er einstofna mótefni (sérstakt prótein sem verkar með því að festast á tilætluð efni í líkamanum).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Icelandic: Aldraðir (aldur ≥ 65 ára) Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Spanish: Se estudiaron dosis subcutáneas únicas de 140 mg de Repatha en 8 pacientes con insuficiencia hepática leve, 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada y 8 sujetos sanos.
Icelandic: 140 mg skömmtum undir húð var rannsökuð hjá 8 sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, 8 sjúklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og 8 heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: (intolerantes a estatinas)
Icelandic: (statín þolist ekki)
Spanish: Puede utilizar:
Icelandic: Þú mátt sprauta í:
Spanish: • Golpee suavemente el cuerpo de la jeringa con los dedos hasta que la burbuja/espacio de aire suba a la parte superior de la jeringa.
Icelandic: Bankaðu varlega í sprautubolinn með fingrunum þar til loftbólan/bilið færist efst í sprautuna.
Spanish: B Reúna todos los materiales que necesita para la inyección.
Icelandic: B Taktu til allt sem þú þarfnast fyrir sprautugjöfina.
Spanish: Utilice una jeringa precargada de Repatha nueva.
Icelandic: Notið nýja Repatha áfyllta sprautu.
Spanish: A pesar de los niveles muy bajos de C-LDL alcanzados, no se observaron nuevos problemas de seguridad (ver sección 4.8); las frecuencias de diabetes de nueva aparición y de eventos cognitivos fueron comparables en pacientes que alcanzaron niveles de C-LDL < 0,65 mmol/l y aquellos con niveles más altos de C-LDL.
Icelandic: Þrátt fyrir mjög lág gildi LDL-kólesteróls sem náðust, komu ekki fram ný vandamál tengd öryggi (sjá kafla 4.8); tíðni nýgengis sykursýki og vitsmunalegra aukaverkana var sambærileg hjá sjúklingum sem náðu gildi LDL-kólesteróls < 0,65 mmól/l og þeim sem voru með hærra LDL-kólesteról.
Spanish: • Si la jeringa precargada no se suelta de la bandeja, presione suavemente la parte de atrás de la bandeja.
Icelandic: Ef áfyllta sprautan losnar ekki úr bakkanum skaltu ýta varlega aftan á bakkann.
Spanish: La frecuencia de la dosis en los pacientes que no recibían aféresis podía ajustarse hasta 420 mg cada 2 semanas en función de la respuesta del C-LDL y los niveles de PCSK9.
Icelandic: Tíðni skammta hjá sjúklingum sem ekki voru í blóðfrumuskiljun var hægt að auka upp að 420 mg á tveggja vikna fresti samkvæmt LDL-kólesteról svörun og PCSK9 gildum.
Spanish: Consulte las instrucciones de uso detalladas que aparecen al final de este prospecto para informarse sobre cómo conservar, preparar y administrar las inyecciones de Repatha en casa.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" í lok þessa fylgiseðils varðandi leiðbeiningar um hvernig á að geyma, undirbúa og gefa Repatha inndælingu heima.
Spanish: Intervalo de altitud entre -300 metros y 3.500 metros.
Icelandic: Hæðarbil er -300 metrar til 3.500 metrar (-984 fet til 11.483 fet).
Spanish: Émbolo usado
Icelandic: Notaður stimpill
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Repatha No use Repatha si es alérgico a evolocumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ekki má nota Repatha ef um er að ræða ofnæmi fyrir evolocumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: A Saque el envase del minidosificador automático y el cartucho de la nevera.
Icelandic: A Fjarlægðu sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna úr ísskápnum.
Spanish: El riesgo relativo de la variable compuesta de MACE (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus) se redujo de forma significativa en un 20%.
Icelandic: MACE (dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi eða slagi) minnkaði töluvert eða um 20%.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Repatha en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Repatha á meðgöngu.
Spanish: Se administra: junto con otros tratamientos para reducir el colesterol.
Icelandic: Það er gefið: ásamt annarri meðferð sem lækkar kólesteról.
Spanish: Intentar calentar la jeringa precargada de Repatha utilizando una fuente de calor como agua caliente o un microondas.
Icelandic: Reyna að hita Repatha áfyllta sprautu með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgju.
Spanish: • Gripe (fiebre, dolor de garganta, secreción nasal, tos y escalofríos)
Icelandic: Flensa (hár líkamshiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur)
Spanish: Relación ApoB/ ApoA1
Icelandic: ApoB/ ApoA1 Hlutfall
Spanish: Efecto sobre la carga de enfermedad aterosclerótica
Icelandic: Áhrif á æðakölkunarsjúkdóma
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6 y las instrucciones de uso que se incluyen en el envase.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um gjöf lyfsins og notkunarleiðbeiningar sem eru í öskjunni.
Spanish: N La inyección tarda alrededor de 9 minutos.
Icelandic: N Inndæling tekur u.þ.b. 9 mínútur.
Spanish: En el 80-85% de todos los pacientes con hiperlipidemia primaria tratados con cualquier dosis, Repatha demostró una reducción del C-LDL ≥ 50% en la media de las semanas 10 y 12.
Icelandic: Hjá 80-85% allra sjúklinga með frumkomna blóðfituhækkun, sem fengu meðferð með Repatha, hvorri skammtastærðinni sem var, sást ≥ 50% lækkun á LDL-kólesteróli að meðaltali í viku 10 og 12.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD o EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: Asegúrese de que el medicamento de la ventana sea transparente y entre incoloro y amarillento.
Icelandic: Vertu viss um að lyfið í glugganum sé tært og litlaust til fölgult.
Spanish: No obstante, se observó que los niveles basales de PCSK9 y el grado y la evolución temporal de la neutralización de PCSK9 eran similares entre los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada y los voluntarios sanos.
Icelandic: Hins vegar reyndust upphafsgildi PCSK9 og tímalengd og magn hlutleysingar á PCSK9 vera svipuð hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: A Saque el envase con la jeringa precargada de Repatha de la nevera y espere 30 minutos.
Icelandic: Repatha áfyllta sprautu úr kæli og bíddu í 30 mínútur.
Spanish: • Es posible que escuche unos pitidos que señalan el comienzo de la inyección.
Icelandic: Þú gætir heyrt bíp-hljóð sem gefur til kynna að inndælingin sé hafin.
Spanish: Es normal que en la punta de la aguja o del protector de seguridad amarillo haya una gota de medicamento.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa á nálaroddinum eða gulu öryggishlífinni.
Spanish: Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) plumas precargadas SureClick de un solo uso.
Icelandic: Fjölpakkning: 6 (3 pakkningar með 2) einnota SureClick áfylltir lyfjapennar.
Spanish: • No toque la parte inferior del cartucho después de haberlo limpiado con una toallita con alcohol.
Icelandic: Ekki koma við botn rörlykjunnar eftir að hann hefur verið hreinsaður með sprittþurrku.
Spanish: Es posible que escuche pitidos.
Icelandic: Þú gætir heyrt dæluhljóð.
Spanish: • No toque ni contamine la zona de la tapa de la aguja.
Icelandic: Ekki snerta eða menga svæðið með nálarhlífinni.
Spanish: Repatha está pensado para que el paciente se lo autoadministre después de recibir una formación adecuada.
Icelandic: Repatha er ætlað til sjálfsmeðhöndlunar sjúklings að lokinni viðeigandi þjálfun.
Spanish: Mientras utiliza Repatha, debe continuar con esta dieta para reducir el colesterol.
Icelandic: Á meðan á meðferð með Repatha stendur á að halda áfram á þessu mataræði til að lækka kólesteról.
Spanish: • El minidosificador automático contiene pilas, componentes electrónicos y una aguja.
Icelandic: Sjálfvirki smáskammtarinn inniheldur rafhlöður, rafeindabúnað og nál.
Spanish: Presione hacia abajo con firmeza
Icelandic: Þrýstið þétt niður
Spanish: Guía de los componentes
Icelandic: Leiðbeiningar um einstaka hluti
Spanish: Los datos disponibles demuestran que no existen diferencias clínicamente significativas entre los perfiles de seguridad de los pacientes con niveles de C-LDL < 0,65 mmol/l y de los pacientes con niveles de C-LDL más altos; ver la sección 4.8.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að ekki er mikilvægur klínískur munur á öryggi hjá sjúklingum með gildi LDL-kólesteróls < 0,65 mmól/l og þeirra sem hæfa hærri gildi LDL-kólesteróls, sjá kafla 4.8.
Spanish: Otras condiciones ambientales
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um umhverfisskilyrði
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada; ver sección 4.4 para los pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.4 um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2).
Spanish: • Retire el papel de la bandeja.
Icelandic: Fjarlægðu pappírinn af bakkanum.
Spanish: • Su profesional sanitario le indicará cuantas jeringas precargadas de Repatha necesita para administrar su dosis.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun segja þér hversu margar Repatha áfylltar sprautur þú þarft fyrir skammtinn þinn.
Spanish: Se administra: junto con una estatina u otro medicamento para reducir el colesterol, si los niveles de colesterol no se reducen lo suficiente con la dosis máxima de una estatina.
Icelandic: Það er gefið: ásamt statíni eða öðrum kólesteróllækkandi lyfjum, ef hámarksskammtur statíns lækkar ekki gildi kólesteróls nægilega.
Spanish: Se desconoce si Repatha puede dañar al feto.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Repatha hefur skaðleg áhrif á barnið.
Spanish: Tiempo hasta un evento MACE (compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus); Kaplan-Meier a 3 años
Icelandic: Mynd 1. Tími að MACE aukaverkun (samsetning dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps eða slags); 3-ára Kaplan-Meier
Spanish: MACE+ (compuesta de MACE, revascularización coronaria, u hospitalización por angina inestable) MACE (compuesta de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus)
Icelandic: MACE+ (samsetning MACE, kransæðavíkkun eða sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangar) MACE (samsetning af dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi, eða slagi)
Spanish: Es posible que algún componente de la jeringa esté roto aunque no pueda ver la rotura.
Icelandic: Hluti sprautunnar getur verið brotinn þó að þú getir ekki séð brotið.
Spanish: Tamaños de envase de una, dos, tres o envase múltiple de seis (3 x 2) plumas precargadas.
Icelandic: Pakkningastærðir með einum, tveimur, þremur eða fjölpakkningu með sex (3x2) áfylltum lyfjapennum.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos pivotales controlados y de notificación espontánea se muestran en la tabla 1, que aparece a continuación, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum lykilrannsóknum með samanburðarhópi, og sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, eru sýndar í töflu 1 flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Spanish: Es posible que exista una normativa local al respecto.
Icelandic: Sérstakar reglur gætu verið um förgun á þínu svæði.
Spanish: Aspecto de Repatha y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Repatha og pakkningastærðir
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada se observó una reducción en la exposición total a evolocumab que puede dar lugar a una disminución del efecto sobre la reducción de los niveles de C-LDL.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi kom fram minnkuð heildarútsetning fyrir evolocumabi sem getur leitt til minnkaðra áhrifa til lækkunar LDL-kólesteróls.
Spanish: • No utilice el minidosificador automático ni el cartucho si alguno se ha caído sobre una superficie dura.
Icelandic: Ekki nota sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna ef annað hvort hefur fallið á hart yfirborð.
Spanish: El efecto del tratamiento fue consistente en todos los subgrupos (incluyendo edad, tipo de enfermedad, C-LDL basal, intensidad de la estatina basal, uso de ezetimiba y diabetes) y fue causado por una reducción del riesgo de infarto de miocardio, ictus y revascularización coronaria; no se observó una diferencia significativa en mortalidad cardiovascular o por cualquier causa, sin embargo el estudio no estaba diseñado para detectar esa diferencia.
Icelandic: Áhrif meðferðar voru í samræmi í öllum undirhópum (þ.m.t. aldur, sjúkdómsgerð, upphafsgildi LDL-kólesteróls, upphafsstyrkur statína, notkun ezetimibs og sykursýki) og kom fram í minni hættu á hjartadrepi, slagi og kransæðavíkkun; ekki kom fram mikilvægur munur á dauðsföllum vegna hjarta- og æðasjúkdóma og dauðsfalla af öllum orsökum en rannsóknin var hinsvegar ekki hönnuð til að greina slíkan mun.
Spanish: En pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta que recibían dosis altas de estatina, la exposición sistémica a evolocumab era ligeramente inferior que en sujetos que recibían dosis de estatina entre bajas y moderadas (la relación de AUCúltima 0,74 [IC 90% 0,29; 1,9]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun eða blandaða blóðfituröskun á háum skömmtum af statíni er heildarútsetning fyrir evolocumabi aðeins lægri en hjá sjúklingum sem fá lága til í meðallagi lága skammta af statíni (hlutfall AUClast 0,74 [90% CI 0,29; 1,9]).
Spanish: La revisión de todas las reacciones de hipersensibilidad notificadas reveló una evidencia clara de diferentes cuadros clínicos de hipersensibilidad asociada a evolocumab.
Icelandic: Skoðun allra ofnæmisviðbragða sem greint hefur verið frá sýndi skýran klínískan mun á birtingarmynd ofnæmis í tengslum við evolocumab.
Spanish: La zona externa del brazo solo debe utilizarse si es otra persona la que administra la inyección.
Icelandic: Einungis skal nota upphandlegg ef einhver annar gefur inndælinguna.
Spanish: El minidosificador automático cargado se coloca plano sobre su cuerpo.
Icelandic: Áfylltur sjálfvirkur smáskammtari mun liggja flatur upp við líkamann.
Spanish: El perfil de seguridad de la población con hipercolesterolemia familiar homocigótica coincidía con el que presentaba la población con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
Icelandic: Öryggisþættir hjá hópnum sem var með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun voru í samræmi við þá sem komu fram hjá hópnum með frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun.
Spanish: Los efectos de Repatha 420 mg una vez al mes sobre la carga de enfermedad aterosclerótica, medido con ecografía intravascular (IVUS), se evaluaron en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 78 semanas de duración en 968 pacientes con enfermedad arterial coronaria y con tratamiento estable de base con dosis óptimas de estatinas.
Icelandic: Áhrif Repatha 420 mg einu sinni í mánuði á æðakölkunarsjúkdóma mælt með ómskoðun æða, voru metin í 78-vikna tvíblindri, slembiraðaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 968 sjúklingum með kransæðasjúkdóm á stöðugri grunnmeðferð með ákjósanlegu statíni.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas entre Repatha y fármacos hipolipemiantes distintos de las estatinas y la ezetimiba.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á milliverkunum vegna lyfjahvarfa og lyfhrifa milli Repatha og blóðfitulækkandi lyfja annarra en statína og ezetimibs.
Spanish: Relación CT/ C-HDL
Icelandic: TC/ HDLkólesteról Hlutfall
Spanish: Los efectos del tratamiento fueron continuados, como lo demuestra la reducción del C-LDL desde la semana 12 hasta la 104 del estudio de extensión abierto.
Icelandic: Áhrif meðferðar héldust eins og sást með lækkun á LDL-kólesteróli frá viku 12 til viku 104 í opnu framhaldsrannsókninni.
Spanish: Compruebe que el émbolo usado ocupa toda la ventana del medicamento y que la luz fija de color verde se ha apagado para confirmar que se ha inyectado todo el medicamento.
Icelandic: Athugið hvort notaði stimpillinn fylli gluggann sem sýnir lyfið að fullu og hvort græna, stöðuga ljósið sé nú slökkt.
Spanish: La experiencia del uso de Repatha en pacientes con insuficiencia renal grave (definida como eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) es limitada (ver sección 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun Repatha hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 5.2).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe administrar al paciente tratamiento sintomático y establecer las medidas de apoyo necesarias.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar á að meðhöndla sjúkling með tilliti til einkenna og veita viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Spanish: En los estudios clínicos con administración subcutánea repetida durante 12 semanas, se observaron aumentos en la exposición proporcionales a la dosis con pautas terapéuticas de 140 mg y superiores.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með endurtekna skammta undir húð yfir 12 vikna tímabil sást aukning í útsetningu í hlutfalli við skammta við skammta 140 mg eða hærri.
Spanish: Hazard ratioa (IC 95%)
Icelandic: Áhættuhlutfalla (95% CI)