FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a consequence, the CHMP is of the opinion that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, autorizația de punere pe piață pentru SoliCol D3 trebuie suspendată.
English: The statement of noncompliance with GMP of PII clarifies that marketing authorisation holders are requested to contact the relevant National Competent Authority (NCA) to verify whether their products are considered medically critical to public health in their territory.
Romanian: În declarația de neconformitate cu BPF pentru PII se precizează că titularii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să contacteze autoritatea națională competentă respectivă pentru a verifica dacă produsele lor sunt considerate esențiale pentru sănătatea publică pe teritoriul lor.
English: The benefits of Ammonaps in its approved indication of urea cycle disorders are well established.
Romanian: Beneficiile Ammonaps în indicația aprobată, pentru tulburări ale ciclului ureei, sunt bine stabilite.
English: According to this statement of non-compliance, the NCA should evaluate the criticality of products being supplied by PII and enact measures to ensure continued supply where appropriate.
Romanian: Pe baza acestei declarații de neconformitate, autoritatea națională competentă trebuie să evalueze caracterul esențial al produselor furnizate de PII și să dispună măsuri de asigurare a continuării aprovizionării, după caz.
English: Dutasteride Actavis (and associated names)
Romanian: Dutasteride Actavis (și denumirile asociate)
English: The MHRA issued a corresponding certificate of GMP compliance for the site, limited to medicinal products confirmed by National Competent Authorities as being critical to public health.
Romanian: MHRA a emis un certificat de conformitate cu BPF corespunzător pentru unitatea de producție, limitat la medicamentele pentru care autoritățile naționale competente au confirmat că sunt esențiale pentru sănătatea publică.
English: Dutasteride (and associated names)
Romanian: Dutasteride (și denumirile asociate)
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation of Ammonaps;
Romanian: • nu există o unitate de producție alternativă înregistrată în autorizația de punere pe piață pentru Ammonaps;
English: Notwithstanding the above, the CHMP takes note of the statement of non-compliance with GMP of PII by the Supervisory Authority which recommends that in Member States where the product is not considered critical to public health, all batches of Ammonaps from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Romanian: În pofida celor de mai sus, CHMP ia notă de declarația autorității de supraveghere de neconformitate cu BPF pentru PII care recomandă ca, în statele membre unde produsul nu este considerat esențial pentru sănătatea publică, să fie rechemate toate loturile de Ammonaps de la Pharmaceutics Internationals Inc., iar aprovizionarea de la acest loc de producție să fie interzisă.
English: Ammonaps is a centrally authorised product containing the active substance sodium phenylbutyrate.
Romanian: Ammonaps este un medicament autorizat prin procedura centralizată care conține substanța activă fenilbutirat de sodiu.
English: • Lutinus is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Romanian: • Lutinus este în prezent fabricat într-o unitate de producție alternativă, înregistrată în autorizația de punere pe piață a acestora;
English: The non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through postmarketing data; hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Romanian: Neconformitatea cu buna practică de fabricație prezintă un grad de risc necuantificabil, care nu poate fi detectat în mod fiabil pe baza datelor ulterioare introducerii pe piață; prin urmare, lipsa oricăror motive de îngrijorare semnificative nu poate oferi o certitudine suficientă cu privire la siguranța loturilor fabricate la PII.
English: However the non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through post-marketing data, hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Romanian: Neconformitatea cu buna practică de fabricație prezintă însă un grad de risc necuantificabil care nu poate fi depistat în mod corect pe baza datelor ulterioare punerii pe piață; prin urmare, lipsa oricăror motive de îngrijorare semnificative nu poate oferi o certitudine suficientă cu privire la siguranța loturilor fabricate la PII.
English: No alternative manufacturer is registered in the marketing authorisation of SoliCol D3.
Romanian: În autorizația de punere pe piață pentru SoliCol D3 nu este înregistrat niciun producător alternativ.
English: • The CHMP noted that batches of Lutinus from Pharmaceutics international Inc. are currently available on the EU market.
Romanian: • CHMP a luat notă de faptul că în prezent sunt disponibile pe piața din UE loturi de Lutinus provenite de la Pharmaceutics International Inc.;
English: On 15th June 2016 the MHRA issued a GMP Statement of Non-Compliance (SNC) for PII, recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health.
Romanian: La 15 iunie 2016, MHRA a emis o declarație de neconformitate privind BPF pentru PII, recomandând o restricționare a furnizării în UE și rechemarea medicamentelor fabricate la unitatea de producție respectivă, în afara cazului în care acestea sunt considerate esențiale pentru sănătatea publică.
English: • The CHMP noted that there are no batches of Dutasteride Actavis from Pharmaceutics international Inc. on the EU market.
Romanian: • CHMP a luat notă de faptul că pe piața din UE nu există loturi de Dutasteride Actavis provenite de la Pharmaceutics International Inc.;
English: • The CHMP considers that at present, the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect.
Romanian: • CHMP consideră că, în prezent, informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte.
English: • The CHMP considered the GMP compliance certificate for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 restricted to medicinal products considered critical to public health and valid until 30 June 2017; Ammonaps
Romanian: emis de MHRA la 15 iunie 2016, limitat la medicamentele considerate esențiale pentru sănătatea publică și cu valabilitate până la 30 iunie 2017;
English: • Dutasteride Actavis is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Romanian: • Dutasteride Actavis este în prezent fabricat într-o unitate de producție alternativă înregistrată în autorizația de punere pe piață a acestora;
English: In addition to the above conclusions, the CHMP noted the recommendations from the Supervisory Authority in the statement of non-compliance with GMP of PII that all batches of Lutinus from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Romanian: Pe lângă concluziile de mai sus, CHMP a mai luat notă de recomandările autorității de supraveghere din declarația de neconformitate cu BPF pentru PII ca toate loturile de Lutinus de la Pharmaceutics Internationals Inc.
English: The MAH should provide evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as this is a condition to the marketing authorisation.
Romanian: 30 iunie 2017, titularul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi că procesul de fabricație respectă cerințele Directivei 2003/94/CE a Comisiei (astfel cum a fost modificată) de stabilire a principiilor și ghidului privind BPF prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, întrucât aceasta reprezintă o condiție pentru autorizația de punere pe piață.
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Dutasteride Actavis (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă modificarea autorizației de punere pe piață pentru Dutasteride Actavis (și denumirile asociate) în scopul eliminării Pharmaceutics International Inc.
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Lutinus are incorrect.
Romanian: • CHMP consideră că, în lipsa conformității cu BPF a unității de producție Pharmaceutics International Inc., informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE pentru Lutinus sunt incorecte.
English: Also, in view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutics International Inc. as manufacturing site.
Romanian: la 15 iunie 2016, CHMP a considerat că specificațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte și că trebuie modificate condițiile autorizației de punere pe piață pentru Lutinus (și denumirile asociate) în scopul eliminării Pharmaceutics International Inc.
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă modificarea autorizației de punere pe piață pentru Lutinus (și denumirile asociate) în scopul eliminării Pharmaceutics International Inc.
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Dutasteride Actavis are incorrect.
Romanian: • CHMP consideră că, în lipsa conformității cu BPF a unității de producție Pharmaceutics International Inc., informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE pentru Dutasteride Actavis sunt incorecte.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării SoliCol D3, titularul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi că procesul de fabricație este în conformitate cu cerințele din Directiva 2003/94/CE a Comisiei (astfel cum a fost modificată) de stabilire a principiilor și ghidului privind BPF prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder(s) shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării SoliCol D3, titularul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi că procesul de fabricație este în conformitate cu cerințele din Directiva 2003/94/CE a Comisiei de stabilire a principiilor și ghidului privind BPF prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
English: The MAH should provide progress reports to inform on the progression of the actions taken to restore GMP compliance of the site after each identified milestone in accordance with the agreed timelines.
Romanian: După realizarea fiecărui obiectiv precizat, în conformitate cu calendarul convenit, titularul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte rapoarte intermediare pentru a informa cu privire la evoluția acțiunilor întreprinse pentru restabilirea conformității cu BPF în cadrul unității de producție.
English: In view of the certificate of non-GMP compliance issued for Pharmaceutics International, Inc., the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Romanian: CHMP a considerat că informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte și, prin urmare, trebuie suspendată autorizația de punere pe piață pentru SoliCol D3, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE.
English: • In view of the nature of the disease and the fact that alternatives are not available in all Member States;the CHMP considers Ammonaps critical to public health; The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Ammonaps remains favourable for critical use and therefore recommends that the marketing authorisations be varied and subject to the condition that the marketing authorisation holder for Ammonaps provides evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Ammonaps rămâne favorabil pentru utilizarea esențială și, prin urmare, recomandă ca autorizațiile de punere pe piață să fie modificate și să fie valabile cu condiția ca, până la 30 iunie 2017, titularul autorizației de punere pe piață pentru Ammonaps să prezinte dovezi că procesul de fabricație este în conformitate cu cerințele din Directiva 2003/94/CE a Comisiei de stabilire a principiilor și ghidului privind BPF prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
English: In view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, is the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Dutasteride
Romanian: la 15 iunie 2016, CHMP a considerat că datele și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte și că trebuie modificate condițiile autorizației de punere pe piață pentru Dutasteride Actavis (și denumirile asociate) în scopul eliminării Pharmaceutics International Inc.
English: This summary was last updated in April 2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2016.
English: A neurotransmitter is a substance that relays signals from a nerve cell to another cell.
Romanian: Un neurotransmițător este o substanță care transmite semnale de la o celulă nervoasă la alta.
English: It works by increasing the levels of certain neurotransmitters, serotonin and noradrenaline, in the central nervous system.
Romanian: Aceasta acționează prin creșterea nivelului anumitor neurotransmițători, serotonină și noradrenalină, din sistemul nervos central.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clomicalm on 1 April 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Clomicalm, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 aprilie 1998.
English: The full EPAR for Clomicalm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clomicalm este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: If a child accidentally swallows the medicine, this could cause serious reactions.
Romanian: Dacă un copil înghite accidental medicamentul, acesta poate să provoace reacții grave.
English: The tablets are given twice a day with or without food and usually 2 - 3 months is sufficient to control the condition although some dogs may need longer treatment.
Romanian: Comprimatele se administrează de două ori pe zi, cu sau fără alimente, 2-3 luni de tratament fiind de obicei suficiente pentru controlarea afecțiunii, deși unii câini necesită o perioadă mai lungă de tratament.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clomicalm.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clomicalm.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Romanian: Care sunt măsurile de precauție pentru persoana care administrează medicamentul sau care intră în contact cu animalul?
English: Clomipramine is an antidepressant.
Romanian: Clomipramina este un antidepresiv.
English: Other information about Clomicalm:
Romanian: Alte informații despre Clomicalm:
English: Clomicalm is available as tablets (5, 20 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Clomicalm este disponibil sub formă de comprimate (5, 20 și 80 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
English: Since low levels of these neurotransmitters can be linked to depression and anxiety, increasing them can help the dogs feel calmer so improving the behavioural signs in dogs with separation related problems.
Romanian: Întrucât nivelul scăzut al acestor neurotransmițători poate fi legat de depresie și anxietate, creșterea acestuia poate ajuta câinii să se simtă mai calmi, îmbunătățind astfel semnele comportamentale la câinii cu probleme legate de separare.
English: Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
Romanian: Vărsăturile pot fi diminuate prin administrarea comprimatelor cu o cantitate mică de hrană.
English: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Romanian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clomicalm's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Clomicalm sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: EMA/CVMP/064/97 EMEA/V/C/000039
Romanian: EMEA/CVMP/064/97 EMEA/V/C/000039
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clomicalm.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Clomicalm.
English: The appropriate strength tablet should be used according to the dog's weight.
Romanian: Trebuie utilizat comprimatul cu concentrația adecvată, ținând seama de greutatea câinelui.
English: Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (lack of energy) or an elevation in liver enzymes which is reversible when treatment is stopped.
Romanian: Clomicalm poate cauza foarte rar vărsături, modificări ale poftei de mâncare, letargie (lipsă de energie) sau o creștere a enzimelor hepatice, care este reversibilă după încetarea tratamentului.
English: Clomicalm EMA/CVMP/064/97
Romanian: Clomicalm EMEA/CVMP/064/97
English: What is Clomicalm and what is it used for?
Romanian: Ce este Clomicalm și pentru ce se utilizează?
English: Clomicalm is a veterinary medicine used as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems when separated from their owners, their home or other dogs.
Romanian: Clomicalm este un medicament veterinar utilizat ca tratament de susținere la câinii care au probleme comportamentale cauzate de separarea de stăpâni, de casă sau de alți câini.
English: It contains the active substance clomipramine hydrochloride.
Romanian: Acesta conține substanța activă clorhidrat de clomipramină.
English: Clomicalm must not be used in dogs with a known hypersensitivity to clomipramine and related medicines (known as tricyclic antidepressants).
Romanian: Clomicalm este contraindicat la câinii cu hipersensibilitate cunoscută la clomipramină și alte medicamente similare (numite antidepresive triciclice).
English: What are the risks associated with Clomicalm?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Clomicalm?
English: Clomicalm clomipramine hydrochloride
Romanian: Clomicalm clorhidrat de clomipramină
English: What benefits of Clomicalm have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Clomicalm pe parcursul studiilor?
English: Why is Clomicalm approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Clomicalm?
English: Liver effects have been reported particularly in dogs with existing liver problems.
Romanian: Efectele asupra ficatului au fost semnalate mai ales la câinii cu antecedente de afecțiuni hepatice.
English: to be effective in reducing behavioural problems in dogs associated with separation anxiety and was more effective than behavioural therapy alone on the basis of a broad spectrum of behavioural signs of anxiety including signs of high attachment to the owner.
Romanian: Studiile pe teren realizate în SUA și în Europa au arătat că tratamentul cu Clomicalm, când este însoțit de terapie comportamentală, este eficace în reducerea problemelor comportamentale la câini asociate cu anxietatea de separare și că a fost mai eficace decât terapia comportamentală singură, pe baza unui spectru larg de semne comportamentale de anxietate, inclusiv semne de atașament puternic față de proprietar.
English: For more information about treatment with Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Clomicalm, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: For practical information about using Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Clomicalm, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: Such problems may include destruction of property and inappropriate defaecation and urination in the home. Clomicalm should only be given in combination with behavioural therapy.
Romanian: Astfel de probleme pot include distrugerea de bunuri și defecație sau urinare în locuri necorespunzătoare din casă.
English: How is Clomicalm used?
Romanian: Cum se utilizează Clomicalm?
English: How does Clomicalm work?
Romanian: Cum acționează Clomicalm?
English: These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment
Romanian: Aceste reacții locale se reduc treptat și dispar fără a fi nevoie de tratament.
English: Mineral oil
Romanian: Ulei mineral
English: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat dihidrogen potasic Apă pentru preparate injectabile
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP..
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.