FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Isem (Inventat) Qawwa
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: EU/1/13/858/002
Icelandic: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Maltese: 31.6% kontra 17.2%).
Icelandic: 31,6% borið saman við 17,2%).
Maltese: Grad a
Icelandic: Stig a
Maltese: Grad b
Icelandic: Stig b
Maltese: NR**
Icelandic: NE**
Maltese: 3.1 months
Icelandic: 3,1 mánuðir
Maltese: <0.000001 1.9 xhur
Icelandic: <0,000001 1,9 mánuðir
Maltese: 0.005178 6.4 xhur
Icelandic: 0,005178 6,4 mánuðir
Maltese: Sustrati UGT1A1 u UGT1A9
Icelandic: Hvarfefni fyrir UGT1A1 og UGT1A9
Maltese: Elevazzjonijiet ta'
Icelandic: Hækkað INR*
Maltese: • Kanċer tal-Fwied tal-Klinika ta' Barcelona (BCLC - Barcelona Clinic Liver Cancer) Stadju B: 13%; BCLC stadju C: 87%
Icelandic: BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stig B: 13%; BCLC stig C: 87%
Maltese: Kollha* Grad 3* Grad 4* Gradi Kollha* Grad 3* Grad 4*
Icelandic: Öll stig* Stig 3* Stig 4* Öll stig* Stig 3* Stig 4*
Maltese: Stivarga (N=133) Plaċebo (N=66)
Icelandic: Stivarga (N=133) Lyfleysa (N=66)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Icelandic: 22. maí 2018
Maltese: Waqt kura b'Stivarga PS ta' ≥2 kien irrappurtat fi 11.4% tal-pazjenti.
Icelandic: Meðan á meðferð með Stivarga stóð var tilkynnt um færnistuðul ≥2 hjá 11,4% sjúklinga.
Maltese: Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.
Icelandic: Bayer Hungária Kft.
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 84 (3 x 28) pillola miksija b'rita
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 84 (3 x 28) filmuhúðaðar töflur
Maltese: Manifattur Bayer AG
Icelandic: Bayer AG
Maltese: Anzjani L-età ma affettwatx il-farmakokinetika ta' regorafenib fuq il-firxa ta' età studjata (29 - 85 sena).
Icelandic: Aldraðir Aldur hafði ekki áhrif á lyfjahvörf regorafenibs á því aldursbili sem rannsakað var (29 - 85 ára).
Maltese: • Status ta' Prestazzjoni (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0: 66% jew PS ta' ECOG ta' 1: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Icelandic: Child-Pugh flokkur A: 98%, Child-Pugh flokkur B: 2%
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u UGT1A9/induttutri ta' CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 og UGT1A9 hemlar/CYP3A4 örvar
Maltese: periklu* (95%
Icelandic: Áhættuhlutfall* (95% öryggismörk)
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum fl-adulti hija 4 pilloli ta' Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur fyrir fullorðna er fjórar 40 mg töflur af Stivarga (160 mg af regorafenib).
Maltese: France Bayer HealthCare
Icelandic: Bayer HealthCare Tél:
Maltese: HCC (RESORCE)
Icelandic: Lifrarkrabbamein (RESORCE)
Maltese: Regorafenib huwa inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1 (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Regorafenib er hemill á úridín tvífosfat glúkúrónósýl transferasa (UGT) 1A1 (sjá kafla 4.5).
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone (K-25)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríum kroskarmellósi Magnesíum sterat Povidone (K-25) Vatnsfrí kísilkvoða
Maltese: Kaplan-Meier ta' OS
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar yfir heildarlifun
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Maltese: Non-Alcoholic Steato Hepatitis, 7%)
Icelandic: C (21%) eða fitulifrarbólgu sem ekki var af völdum áfengissýki (Non-Alcoholic Steato Hepatitis, NASH, 7%)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, povidone (K-25) u silica colloidal anhydrous, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), lecithin (derivat mis-sojja), macrogol 3350, alkoħol polyvinyl (parzjalment idrolizzat), talk u titanium dioxide (E171) (ara wkoll is-sezzjoni ‘Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-eċċippjenti ta' Stivarga').
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, povidone (K-25) og vatnsfrí kísilkvoða, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), lesitín (úr soja), macrogol 3350, pólývinýl alkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm og títantvíoxíð (E171) (sjá einnig kaflann „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Stivarga").
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
Icelandic: Heildar lífslíkur (%)
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li regorafenib jista' jingħata flimkien ma' sustrati ta' CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, u CYP2C19 mingħajr interazzjoni klinikament sinifikanti tal-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf benda til þess að óhætt sé að gefa regorafenib samtímis hvarfefnum fyrir CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19 án milliverkana sem skipta máli klínískt (sjá einnig kafla 4.4).
Maltese: Il-qawwa inibitorja in vitro lejn CYP3A4 (valur Ki ta' 11.1 mikromolari) u CYP2C19 (valur Ki ta' 16.4 mikromolari) kienet inqas ovvja.
Icelandic: In vitro var hömlunarvirkni minni gagnvart CYP3A4 (Ki gildi er 11,1 míkrómólar) og CYP2C19 (Ki gildi er 16,4 míkrómólar).
Maltese: (N=133)
Icelandic: Stivarga (N=133)
Maltese: Grad 1
Icelandic: Stig 1
Maltese: (n= 66)
Icelandic: Lyfleysa (N=66)
Maltese: M-2 u M-5 tiegħu huwa komparabbli f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A) u f'pazjenti b'funzjoni epatika normali.
Icelandic: M-2 og M-5 er svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Maltese: Puh/Tel:
Icelandic: Bayer Oy Puh/Tel:
Maltese: Regorafenib huwa sustanza orali li jneħħi l-attività tat-tumur billi jimblokka b'mod qawwi bosta protein kinases, inkluż kinases involuti fl-anġjoġenesi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), fl-onkoġenesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Icelandic: Regorafenib er æxlishemjandi lyf til inntöku, sem er öflugur hemill fyrir ýmsa próteinkínasa, þ.m.t. kínasa sem taka þátt í nýmyndun æða í æxlum (VEGFR1, -2, -3, TIE2), myndun krabbameins (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), meinvörpum (VEGFR3, PDGFR, FGFR) og ónæmi gegn krabbameini (CSF1R).
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Lecithin (derivat mis-sojja) Macrogol 3350
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Lesitín (úr soja)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (%)
Icelandic: Líkur á lifun án framgangs (%)
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja).
Icelandic: Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja).
Maltese: M-5 jista' jiġi mnaqqas għal M-4 fl-apparat gastro-intestinali mill-flora ta' mikrobi, u dan jippermetti assorbiment mill-ġdid ta' M-4 (ċirkolazzjoni entero-epatika).
Icelandic: M-5 getur afoxast í M-4 af völdum örveruflóru í meltingarvegi og gert þannig mögulegt endurfrásog M-4 (þarma-lifrar hringrás).
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) f'kull doża ta' kuljum (4 pilloli).
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja) í hverjum dagskammti (4 töflur).
Maltese: * Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), Verżjoni 4.0
Icelandic: Hækkað gildi ALT * Almenn viðmið fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), útgáfa 4.0
Maltese: >20 darba ULN (Grad 4)
Icelandic: >20 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (stig 4)
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 160 mg.
Icelandic: Hámarksdagskammtur er 160 mg.
Maltese: Medjan (CI ta' 95%)
Icelandic: Miðgildi (95% öryggismörk)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome)
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 2.427 mmol (jew 55.8 mg) ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 2,427 mmól (eða 55,8 mg) af natríum (sjá kafla 4.4).
Maltese: L-ogħla doża ta' Stivarga studjata klinikament kienet ta' 220 mg kuljum.
Icelandic: Stærsti skammtur af Stivarga sem rannsakaður hefur verið í klínískum rannsóknum er 220 mg á dag.
Maltese: Stivarga 40 mg pilloli miksija b'rita regorafenib
Icelandic: Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur regorafenib
Maltese: Dejta in vitro tindika li regorafenib huwa metabolizzat miċ-ċitokromju CYP3A4 u minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase UGT1A9.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að regorafenib sé umbrotið af cýtókróm CYP3A4 og úridín tvífosfat glúkúrónósýl transferasa UGT1A9.
Maltese: Fih sodium u lecithin (derivat mis-sojja).
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja).
Maltese: Żieda f'lipase
Icelandic: HEITI LYFS
Maltese: Stivarga fih is-sustanza attiva regorafenib.
Icelandic: Stivarga inniheldur virka efnið regorafenib.
Maltese: Stivarga (N=505)
Icelandic: Stivarga (N=505) Lyfleysa (N=255)
Maltese: 0.9 xhur
Icelandic: 0,9 mánuðir
Maltese: Is-sit primarju tal-marda kien il-kolon (65%), ir-rektum (29%), jew it-tnejn (6%).
Icelandic: Helsta staðsetning sjúkdómsins var í ristli (65%), endaþarmi (29%) eða á báðum stöðum (6%).
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000);og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Dejta in vitro tindika li regorafenib kif ukoll il-metabolit attiv tiegħu M-2 jinibixxu l glukuronidazzjoni medjata minn UGT1A1 u UGT1A9 filwaqt li M-5 jinibixxi UGT1A1 biss f'konċentrazzjonijiet li huma miksuba in vivo fi stat fiss.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að regorafenib og virkt umbrotsefni þess M-2 hamli glúkúróníderingu sem hvötuð er af UGT1A1 og UGT1A9, en umbrotsefnið M-5 hamlar UGT1A1 aðeins við þéttni sem næst við stöðugt ástand in vivo.
Maltese: inkluż qlugħ estensiv tal-ġilda (sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide).
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezzjoni 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Maltese: Pakkett ta' 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Icelandic: Pakkning með 84 filmuhúðuðum töflum (3 glös með 28 töflum).
Maltese: L-HR ta' OS kienet 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; OS medjana ma ntlaħqet fl-ebda grupp); 85% tal-pazjenti li inizjalment kienu randomised għall-grupp tal-plaċebo rċevew kura wara lprogressjoni b'regorafenib (ara Tabella 6, Figura 3).
Icelandic: Áhættuhlutfall greiningar á heildarlifun var 0,772 (95% öryggismörk, 0,423, 1,408; p=0,199; miðgildi heildarlifunar var náð í hvorugum armi); 85% sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað í lyfleysuarminn fengu meðferð með regorafenibi þegar sjúkdómur ágerðist (sjá töflu 6, mynd 3).
Maltese: L-għoti ta' regorafenib (160 mg għal 14-il ġurnata) qabel l-għoti ta' doża waħda ta' rosuvastatin (5 mg), sustrat ta' BCRP, wassal għal żieda ta' 3.8 darbiet fl-espożizzjoni medja (AUC) ta' rosuvastatin u żieda ta' 4.6 darbiet f'Cmax.
Icelandic: Hvarfefni fyrir Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) og P-glýkóprótein Gjöf regorafenibs (160 mg í 14 daga) fyrir gjöf staks skammts af rosuvastatíni (5 mg), sem er hvarfefni fyrir BCRP, leiddi til 3,8-faldrar aukningar á meðalútsetningu (AUC) fyrir rosuvastatín og 4,6-faldrar aukningar á Cmax.
Maltese: Dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) tindika esponiment simili meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali wara doża waħda ta' 100 mg regorafenib.
Icelandic: Takmörkuð gögn frá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) benda til svipaðrar útsetningar og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi eftir inntöku staks 100 mg skammts af regorafenib.
Maltese: Pilloli Stivarga 40 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed jew 3 fliexken.
Icelandic: Stivarga 40 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum með einu glasi eða þremur glösum.
Maltese: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Icelandic: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Maltese: Iż-żewġ metaboliti, M-2 u M-5, juru akkumulazzjoni mhux lineari, li tista' tkun ikkawżata minn riċiklaġg entero-epatiku jew saturazzjoni tar-rotta UGT1A9.
Icelandic: Bæði niðurbrotsefnin, M-2 og M-5 safnast upp með ólínulegum hætti, sem getur stafað af þarma-lifrar hringrás eða mettun UGT1A9 ferilsins.
Maltese: Ir-rata ta' rispons (rispons komplut jew rispons parzjali) kienet ta' 1% u 0.4% għall-pazjenti kkurati b'Stivarga u bil-plaċebo, rispettivament (p=0.188432, naħa waħda).
Icelandic: Svörunarhlutfall (alger svörun eða hlutasvörun) var 1% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 0,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p=0,188432, einhliða).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) ta' PFS kien ta' 0.475 (0.362 sa 0.623) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS tat-tip selvaġġ u ta' 0.525 (0.425 sa 0.649) għall-pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) fyrir lifun án framvindu sjúkdóms var 0,475 (0,362 til 0,623) hjá sjúklingum með eðlileg KRAS-gen og 0,525 (0,425 til 0,649) hjá sjúklingum með stökkbreytingar í KRAS-geni.
Maltese: Konċentrazzjoni ta' thyroxin ħieles (FT4free thyroxin) <LLN wara l-linja bażi kienet irrappurtata fi 8.1% tal-pazjenti kkurati b'Stivarga u f'5.6% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Icelandic: Tilkynnt var um þéttni frís thýroxíns (FT4) undir lægri mörkum eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 8,1% sjúklinga sem fengu Stivarga og 5,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: 2%), bl-aktar notevoli epistassi (6.1%).
Icelandic: Stivarga voru væg eða miðlungi alvarleg (stig 1 og 2: 15,2%), einkum blóðnasir (6,1%).
Maltese: Figura 1.
Icelandic: Mynd 1:
Maltese: L-inċidenza globali ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn (74.8%, CRC, 88.2%, GIST u 67.1%, HCC) kienet ogħla f'pazjenti Asjatiċi kkurati b'Stivarga meta mqabbla ma' razzez oħra.
Icelandic: Heildartíðni handa-fóta heilkennis (74,8% hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, 88,2% hjá sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum og 67,1% hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein) var hærri hjá sjúklingum af asískum uppruna sem fengu
Maltese: M'hemmx dejta għall-pazjenti b'indeboliment epatiku Child-Pugh Ċ (sever).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Maltese: Informazzjoni għall-utent Stivarga 40 mg pilloli miksija b'rita regorafenib
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur regorafenib
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' M-2 u M-5 huwa ogħla (99.8% u 99.95%, rispettivament) minn dak ta' regorafenib.
Icelandic: M-2 (99,8%) og M-5 (99,95%) er meiri en próteinbinding regorafenibs.
Maltese: 3 ġimgħat segwit minn ġimgħa waħda mingħajr terapija.
Icelandic: Afbrigðilegar rannsóknaniðurstöður sem komu fram við meðferð í III.
Maltese: Iż-żieda ta' Stivarga ma' BSC wasslet għal sopravivenza sinifikatament itwal meta mqabbel mal plaċebo flimkien ma' BSC b'valur p ta' 0.005178 minn test log rank stratifikat, proporzjon ta' periklu ta' 0.774 [95% CI 0.636, 0.942] u OS medjana ta' 6.4 xhur kontra 5.0 xhur (ara Tabella 5 u Figura 1).
Icelandic: Stivarga við bestu stuðningsmeðferð leiddi til marktækt lengri lifunar en meðferð með lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð og var p-gildið 0,005178 með lagskiptu log-rank prófi, áhættuhlutfallið 0,774 [95% öryggismörk 0,636; 0,942] og miðgildi heildarlifunar var 6,4 mánuðir, borið saman við 5,0 mánuði (sjá töflu 5 og mynd 1).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 1.68 mg ta' lecithin (derivat mis-sojja) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja) (sjá kafla 4.4).
Maltese: 2% (HCC).
Icelandic: Lífslíkur (%)
Maltese: > 5 darbiet ULN ≤20 darba ULN (Grad 3)
Icelandic: >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda ≤20 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (stig 3)
Maltese: ≤5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (massimu Grad 2)
Icelandic: ≤5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (að hámarki stig 2)
Maltese: 4.8 xhur
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Maltese: 7.8 xhur
Icelandic: 7.8 mánuðir
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum ta' regorafenib riċevuta kienet ta' 140 mg.
Icelandic: Meðal dagsskammtur af regorafenibi var 140 mg.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS - Progression-Free Survival), Żmien salProgressjoni (TTP - Time To Progression), Rata Oġġettiva ta' Rispons tat-Tumur (ORR - Objective Tumour Response Rate) u Rata ta' Kontroll tal-Marda (DCR - Disease Control Rate).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru lifun án versnunar sjúkdóms, tími fram að framvindu sjúkdóms, hlutlægt svörunarhlutfall æxla (Objective Tumour Response Rate) og tíðni sjúkdómshömlunar (Disease Control Rate).
Maltese: Hemm dejta limitata dwar regorafenib fil-popolazzjoni ta' pazjenti suwed.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun regorafenibs í hópi svartra sjúklinga.
Maltese: Il-komponent oriġinali misjub fl-ippurgar jista' jiġi derivat minn degradazzjoni fl-intestini ta' glucuronides jew tnaqqis tal-metabolit M-2 (N-oxide), , kif ukoll minn regorafrnib mhux assorbit.
Icelandic: Upprunalegt lyf sem kom fram í hægðum gæti átt uppruna sinn í niðurbroti glúkúróníða í þörmum eða afoxunar niðurbrotsefnisins M-2 (N-oxíð), auk þess að vera regorafenib sem ekki hafði frásogast.
Maltese: Mutazzjoni KRAS kienet irrappurtata f'57% tal-pazjenti mad-dħul fl-istudju.
Icelandic: KRAS stökkbreyting var greind hjá 57% sjúklinga við inntöku þeirra í rannsóknina.
Maltese: Żieda fit transaminases
Icelandic: Hækkað gildi gallrauða Hækkað gildi transamínasa
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa
Icelandic: 1 flaska + 1 sprauta
Maltese: Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Icelandic: Mixtúra, lausn
Maltese: (n=635)
Icelandic: Viðmið (n=635)
Maltese: 13 sa < 15 15 sa < 20 20 sa < 25 25 sa < 32.5
Icelandic: 13 til < 15 15 til < 20 20 til < 25 25 til < 32,5 32,5 til < 40
Maltese: AUC: ↓ 50% Norbuprenorphine:
Icelandic: ↓ 50% Norbúprenorfín:
Maltese: - artemether/lumefantrine:
Icelandic: Artemeter/lumefantrín:
Maltese: 2003 PC Haarlem
Icelandic: 2003 PC Haarlem Holland
Maltese: Skeda b'Efavirenz (n=1,008)
Icelandic: Efavírenz (n=1.008)
Maltese: ↓ 36% (Induzzjoni ta' UGT1A1)
Icelandic: ↓ 36% (UGT1A1 örvun)
Maltese: 750 mg q8h):
Icelandic: Telaprevir (miðað við 750 mg q8h):
Maltese: - atovaquone/proguanil:
Icelandic: Atóvakón/prógúaníl:
Maltese: Il-frekwenza hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); jew rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); eða koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda komuni ħafna raxx (11.6 %)*
Icelandic: Húð og undirhúð mjög algengar útbrot (11,6%)*
Maltese: Plażma HIV-RNA
Icelandic: F HIV-RNA í plasma
Maltese: rari dermatite fotoallerġika‡
Icelandic: mjög sjaldgæfar ljósskinnþroti (photoallergic dermatitis)
Maltese: ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine;
Icelandic: EFV, efavírenz; ZDV, zidovúdín; 3TC, lamivúdín; IDV, indinavír.
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u
Icelandic: Verapamíl, Felodipín, Nifedipín og Nicardipín
Maltese: Numru tal-istudju/ Tipi ta' Kurab n % (95 % C.I.c) % (95 % C.I.) Ċelluli/mm3 (S.E.M.d)
Icelandic: Rannsókn nr./ Meðferð n % (95% C.I. c) % (95% C.I.) frumur/mm 3 (S.E.M.
Maltese: Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glecaprevir/pibrentasvir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Icelandic: C veiru: boceprevir, telaprevír, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glecaprevir/pibrentasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Maltese: AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57% Expected:
Icelandic: Velpatasvir AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57%
Maltese: ċelluli /mm3 (S.E.
Icelandic: frumur/mm (S.E.M.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 14 - 34 % tad-doża radjutikkettata ta' efavirenz instabet fl-awrina u inqas minn 1 % tad-doża tneħħiet fl-awrina bħala efavirenz mhux mibdul.
Icelandic: Um það bil 14 - 34% af geislamerktum skammti af efavírenzi skildist út með þvagi og innan við 1% af skammtinum skildist út sem óbreytt efavírenz í þvagi.
Maltese: < 400 kopja/ml (95 % C.I.b)
Icelandic: < 400 eintök/ml (95% C.I.
Maltese: F'35 pazjent li kienu qed jirċievu 600 mg ta' efavirenz darba kuljum, Cmax fiss kien 12.9 ± 3.7 µM (29 %) [medja ± S.D. ( % C.V.)], Cmin fiss kien 5.6 ± 3.2 µM (57 %), u AUC kien 184 ± 73 µM·h (40 %).
Icelandic: 600 mg af efavírenzi einu sinni á dag, var meðalgildi Cmax við jafnvægi 12,9 ± 3,7 míkróM (29%) [meðalgildi ± S.D. (% C.V.)], og meðalgildi Cmin var 5,6 míkróM ± 3,2 míkróM (57%) og AUC var 184 ± 73 míkróM·klst (40%).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV-1 (n = 6), ilfarmakokinetiċi ta' indinavir u efavirenz kienu ġeneralment komparabbli ma' din id-dejta dwar voluntiera mhux infettati.
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum sjúklingum (n = 6) voru lyfjahvörf indinavírs og efavírenz almennt sambærileg við niðurstöðurnar hjá heilbrigðu sjálfboðaliðunum.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Icelandic: Núverandi tiltækum gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skammtastærðir.
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara komuni żieda fil-livelli ta' aspartate aminotransferase (AST)*, żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase (ALT)*, żieda fil-livelli ta' gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Icelandic: Lifur og gall algengar hækkun á aspartat-amínótransferasa (AST)*, hækkun á alanín-amínótransferasa (ALT)*, hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT)*
Maltese: L-għadd tal-medja ta' ċelluli CD4 kibret bi 63 ± 34.5 ċelluli /mm3 mil-linja bażi.
Icelandic: Meðalfjöldi CD4 frumna jókst um 63 ± 34,5 frumur/mm
Maltese: Doża (mg)
Icelandic: Skammtur (mg)*
Maltese: mhux komuni bidla kontinwa fil-burdata, aggressjoni, stat konfużjonali, burdata ewforika, alluċinazzjoni, manija, paranoja, psikożi‡, attentat ta' suwiċidju, ideat dwar suwiċidju, katatonja*
Icelandic: sjaldgæfar geðhrif, árásargirni, rugl, sæluvíma, ofskynjanir, oflæti, ofsóknarkennd (paranoia), geðrof sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, geðstjarfi*
Maltese: Bl-użu ta' efavirenz, ġie osservat it-titwil tal-QTc (ara s-sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Icelandic: Lenging QTc bils hefur sést við notkun efavírenz (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Maltese: < 50 kopja/ml (95 % C.I.b)
Icelandic: < 50 eintök/ml (95% C.I.
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' doża waħda ta' 240 mg ta' efavirenz soluzzjoni orali f'voluntiera mhux infettati żdiedet bi 30 % u 43 % rispettivament, meta mogħti ma' ikla b'livell għoli ta' xaħam, meta mqabbel ma' kondizzjonijiet ta' sawm.
Icelandic: AUC fyrir efavírenz eftir gjöf staks 240 mg skammts af efavírenz mixtúru hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum jókst um 30% og Cmax jókst um 43% þegar lyfið var gefið með fituríkri máltíð miðað við þegar það var gefið á fastandi maga.
Maltese: Studju ACTG 364 48 ġimgħa Studju ACTG 364 48 ġimgħa
Icelandic: Rannsókn ACTG 364 48 vikur
Maltese: STOCRIN 200 mg pilloli
Icelandic: STOCRIN 200 mg töflur
Maltese: sturdament (8.5 %), dardir (8.0 %), uġigħ ta' ras (5.7 %) u għeja (5.5 %).
Icelandic: Útbrot (11,6%), svimi (8,5%), ógleði (8,0%), höfuðverkur (5,7%) og þreyta (5,5%).
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: Il-qawwa ta' efavirenz fil-kulturi taċ-ċelluli kontra varjanti virali bis-sostituzzjonijiet ta' amino acid fil-pożizzjonijiet 48, 108, 179, 181 or 236 fl-RT jew varjanti bis-sostituzzjonijiet ta' amino acid fi protease kienet simili għal dik osservata kontra razez virali wild type.
Icelandic: Verkun efavírenz í frumurækt gegn veiruafbrigðum með nýjar amínósýrur á amínósýrustöðum 48, 108, 179, 181 eða 236 á bakritaensíminu og veiruafbrigðum með nýjar amínósýrur á próteasanum, var svipuð og gegn villigerðar veiruafbrigðum.
Maltese: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 għal ↑ 1) (induzzjoni ta' CYP3A4)
Icelandic: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1) (CYP3A4 örvun)