FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okamžite zastavte liečbu liekom Zynquista vtedy, ak má pacient hodnotu BHB > 0,6 mmol/l (1+ ketóny v moči) s príznakmi alebo ak BHB > 1,5 mmol/l (2+ ketóny v moči) s príznakmi alebo bez nich.
Slovenian: • Nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo Zynquista, če ima bolnik koncentracijo BHB > 0,6 mmol/l (ketoni v urinu 1+) in prisotne simptome, ali če ima BHB > 1,5 mmol/l (ketoni v urinu 2+), ne glede na to, ali ima simptome ali ne.
Slovak: Pri liečení pyelonefritídy alebo urosepsy sa má zvážiť dočasné prerušenie podávania sotagliflozínu.
Slovenian: V primeru zdravljenja pielonefritisa ali urosepse je treba razmisliti o začasnem prenehanju uporabe sotagliflozina.
Slovak: - Pacienti so zvýšenou hladinou ketónov (hodnota BHB vyššia ako 0,6 mmol/l alebo ketóny v moči 1 plus (+)).
Slovenian: - z zvišano koncentracijo ketonov (izvid BHB več kot 0,6 mmol/l ali ketoni v urinu en plus (+)).
Slovak: Neboli identifikované žiadne acylglukuronidy sotagliflozínu.
Slovenian: Acilnih glukuronidov sotagliflozina niso ugotovili.
Slovak: Sotagliflozín môže spôsobovať zníženie intravaskulárneho objemu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Sotagliflozin lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Inhibovaním SGLT2 sotagliflozín redukuje obličkovú reabsorpciu filtrovanej glukózy a znižuje obličkový prah pre glukózu, a tým zvyšuje vylučovanie glukózy močom.
Slovenian: Z zavrtjem SGLT2 sotagliflozin zmanjša reabsorpcijo v ledvicah filtrirane glukoze, zniža ledvični prag za glukozo in s tem poveča izločanje glukoze v urinu.
Slovak: c Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa: dehydratácia, hypovolémia, posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia, synkopa a presynkopa, hlásená v súvislosti so znížením objemu mimobunkových tekutín.
Slovenian: c Skupina neželenih učinkov vključno z dehidracijo, hipovolemijo, posturalno omotico, ortostatsko hipotenzijo, hipotenzijo, sinkopo in presinkopo v okviru hipovolemije.
Slovak: Infekcie a nákazy ženské genitálne mykotické infekcie*,a, †
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni glivične okužbe ženskih spolovil*, a, †
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, čo majú urobiť pri zvýšenej hladine ketónov.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, kako naj ravnajo, če so nivoji ketonov zvišani.
Slovak: Filmom obalená tableta 100 filmom obalených tabliet
Slovenian: Filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet
Slovak: Sotagliflozín funguje tak, že spomaľuje a znižuje vstrebávanie glukózy z jedla a zvyšuje množstvo glukózy, ktoré sa vylučuje močom.
Slovenian: Sotagliflozin deluje tako, da upočasni in zmanjša absorpcijo glukoze iz hrane ter poveča količino glukoze, ki se izloči v urinu.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie je v balení priložená aj Informačná karta pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré potrebujete pred začatím liečby liekom Zynquista a počas nej.
Slovenian: Kartica obsega pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Zynquista in med takšnim zdravljenjem.
Slovak: Veľkosť balení 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmom obalených tabliet, a viacpočetné balenie 200 filmom obalených tabliet (2 balenia po 100 filmom obalených tabliet).
Slovenian: Velikosti pakiranj 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmsko obloženih tablet in pakiranje po več enot z 200 filmsko obloženimi tabletami (2 pakiranji po 100 filmsko obloženih tablet).
Slovak: Rozvinutie genitálnych mykotických infekcií je pravdepodobnejšie u pacientov s chronickými alebo rekurentnými genitálnymi mykotickými infekciami v anamnéze.
Slovenian: Verjetnost za nastanek glivičnih okužb spolovil je večja pri bolnikih, ki imajo v anamnezi kronične ali ponavljajoče se glivične okužbe spolovil.
Slovak: Klírens sotagliflozínu klesá so zhoršujúcou sa funkciou obličiek.
Slovenian: Navidezni očistek sotagliflozina se z zmanjševanjem delovanja ledvic zmanjšuje.
Slovak: Farmakokinetika (PK) sotagliflozínu bola stanovená u zdravých subjektov a diabetických pacientov.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetiko (FK) sotagliflozina so proučili pri zdravih osebah in bolnikih s sladkorno boleznijo.
Slovak: Výsledkom liečby sotagliflozínom 400 mg pred prvým denným jedlom v 24.týždni bolo, že štatisticky významne viac pacientov dosiahlo primárny koncový ukazovateľ čistého prínosu (pomer pacientov s HbA1c <7,0
Slovenian: Po 24 tednih je zdravljenje s 400 mg sotagliflozina pred prvim obrokom dneva povzročilo, da je statistično značilno več bolnikov doseglo primarni opazovani dogodek neto koristi (delež bolnikov s
Slovak: Zynquista je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zynquista je ena 200-mg tableta enkrat na dan pred prvim obrokom tisti dan.
Slovak: • ak máte nasledujúce príznaky, ktoré môžu byť prejavom závažného stavu, diabetickej ketoacidózy
Slovenian: • če se vam pojavijo naslednji simptomi, ki so lahko znaki redke, toda resne motnje, imenovane diabetična ketoacidoza (glejte tudi poglavje 4):
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že musia vyhľadať lekársku pomoc v prípade, že spozorujú kombináciu príznakov bolesti, podráždenia, erytému alebo opuchu v perineálnej oblasti alebo v oblasti genitálií s horúčkou alebo malátnosťou.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, ob pojavu kombinacije simptomov bolečine, občutljivosti, pordelosti ali otekline v predelu spolovil ali perineja (presredka), ob enem z zvišano telesno temperaturo ali splošnim slabim počutjem.
Slovak: Miera ukončenia 52 týždňov bola 84,2
Slovenian: Ustrezni deleži dokončanja po 52 tednih so bili 84,2 %, 86,6 % in 85,3 %.
Slovak: Ak tieto lieky užívate spolu s liekom Zynquista, možno bude potrebné kontrolovať hladinu digoxínu alebo digotoxínu v krvi.
Slovenian: Če digoksin ali digitoksin jemljete skupaj z zdravilom Zynquista, bo morda treba kontrolirati njuno koncentracijo v krvi.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zynquistu
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zynquista
Slovak: Po podaní jednej dávky 400 mg [14C]-sotagliflozínu sa ukázalo, že 57 % rádioaktivity bolo vylúčenej močom a 37 % rádioaktivity bolo vylúčenej stolicou.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 400 mg [14C]-sotagliflozina se je 57 % radioaktivnosti izločilo v urinu in 37 % v blatu.
Slovak: mužské genitálne mykotické infekcie*,b, †
Slovenian: glivične okužbe moških spolovil*,b, †
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓN (obsahuje blue box)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA skupnega pakiranja (s podatki za modro okence)
Slovak: PPG a čas v cieľovom rozsahu Zo štúdie 1 a štúdie 2 sa 278 subjektov zúčastnilo v zaslepenej podštúdii kontinuálneho monitorovania glukózy (CGM)
Slovenian: Podštudija stalnega spremljanja glukoze (CGM): 2-urna postprandialna glukoza in čas v območju 2.278 preiskovancev iz študije 1 in študije 2 je sodelovalo v podštudiji na slepo stalnega spremljanja glukoze (CGM - continuous glucose monitoring) (glejte preglednico 5).
Slovak: Pre sotagliflozín neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na ľudskú fertilitu.
Slovenian: Študij o vplivu sotagliflozina na plodnost pri človeku niso izvedli.
Slovak: Bolusový inzulín
Slovenian: Bolusni insulin
Slovak: Ak prestanete užívať Zynquistu
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zynquista
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg sotagliflozínu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg sotagliflozina.
Slovak: Súbežné podávanie rôznych dávkových režimov rifampicínu, induktora rôznych UGT a CYP metabolizujúcich enzýmov, s jednou dávkou 400 mg sotagliflozínu malo za následok zníženie AUC0inf (60
Slovenian: Sočasna uporaba več odmernih shem rifampicina, induktorja različnih presnovnih encimov UGT in CYP, z enim odmerkom 400 mg sotagliflozina je povzročila zmanjšanje AUC0-inf (60 %) in Cmax (40 %) sotagliflozina.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynquistu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zynquista 3.
Slovak: Po začatí liečby sotagliflozínom sa môže vyskytnúť abnormálna funkcia obličiek (zvýšený sérový kreatinín a znížené eGFR) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po uvedbi sotagliflozina se lahko pojavijo nepravilnosti delovanja ledvic (zvišan kreatinin v serumu in zmanjšanje eGFR) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: infekcie močových ciest*' †
Slovenian: okužbe sečil*' †
Slovak: M19 preukázal inhibičné účinky proti OATP1B1/B3 a MRP2 in vitro.
Slovenian: M19 je in vitro inhibiral OATP1B1/B3 in MRP2.
Slovak: Ak je hladina glukózy normálna alebo nízka, je potrebný príjem sacharidov.
Slovenian: Če je koncentracija glukoze normalna ali nizka, mora bolnik zaužiti dodatne ogljikove hidrate.
Slovak: Zynquista 200 mg filmom obalené tablety (tablety) sú oválne, modré, na jednej strane je vytlačené čiernym atramentom "2456" (dĺžka tablety: 14,2 mm, šírka tablety: 8,7 mm).
Slovenian: Filmsko obložene tablete ovalne oblike in modre barve, ki imajo na eni strani s črnim črnilom natisnjeno oznako "2456" (dolžina tablete 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm).
Slovak: • infekcia močového traktu, prejavy zahŕňajú pocity pálenia pri močení, zakalený vzhľad moču, bolesť v panve alebo bolesť krížov (ak sú infikované obličky)
Slovenian: • okužbe sečil; med znaki so pekoč občutek pri uriniranju, moten urin, bolečine v medenici ali bolečine v ledvenem predelu (če so okužene ledvice).
Slovak: V 24. týždni viedla liečba sotagliflozínom 200 mg alebo 400 mg k štatisticky významnému zníženiu
Slovenian: Po 24 tednih je zdravljenje z 200 mg ali 400 mg sotagliflozina doseglo statistično značilno znižanje
Slovak: Konzistentne s mechanizmom inhibície SGLT2 so zvýšeným UGE sotagliflozín zvyšuje riziko genitálnych mykotických infekcií, ako sa uvádza v klinických štúdiach (pozri časť 4.8).
Slovenian: Skladno z mehanizmom zaviranja SGLT2 in povečanim izločanjem glukoze v urinu sotagliflozin poveča tveganje za glivične okužbe spolovil, kot je bilo ugotovljeno v kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V štúdii vyhodnocujúcej potenciálne účinky sotagliflozínu na vývoj juvenilných potkanov nebola po podaní perorálnych dávok až do približne 18-násobku MRHD (400 mg/deň) samcom a 31-násobku
Slovenian: V študiji možnih učinkov sotagliflozina na razvoj mladih podgan niso opazili s sotagliflozinom povezanih toksičnih učinkov po uporabi peroralnih odmerkov, ki so bili pri samcih približno 18-krat in pri samicah približno 31-krat tolikšni kot MRHD (400 mg/dan).
Slovak: - ak je potrebné zabrániť hypoglykémii, dávka inzulínu má byť opatrne znížená, aby nenastala ketóza a DKA (pozri časť 4.2).
Slovenian: - Če je treba odmerek insulina za preprečitev hipoglikemij zmanjšati, je zmanjšanje treba izvesti previdno, da bi se izognili ketozi in DKA (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pacienti si majú monitorovať hladinu ketónov tri až štyri hodiny po výmene súčastí pumpy.
Slovenian: Bolniki naj bi si tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke, kontrolirali koncentracijo ketonov.
Slovak: Keď sa zistí gravidita, ako preventívne opatrenie, sa liečba sotagliflozínom má prerušiť.
Slovenian: V primeru ugotovljene nosečnosti je treba kot previdnostni ukrep prenehati zdravljenje s sotagliflozinom.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Zynquisty, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zynquista, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Zynquista, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA môžu potrebovať okrem štandardnej liečby navyše glukózu kvôli DKA a ak sa DKA vyskytne, je potrebné liečbu sotagliflozínom prerušiť.
Slovenian: • Bolniki z evglikemično DKA lahko poleg standardnega zdravljenja DKA potrebujejo tudi glukozo, zdravljenje s sotagliflozinom pa je treba prekiniti, če se pojavi DKA.
Slovak: Sotagliflozín spôsobuje osmotickú diurézu, ktorá môže viesť k zníženiu intravaskulárneho objemu a nežiaducim reakciám týkajúcich sa zníženia objemu mimobunkových tekutín.
Slovenian: Sotagliflozin povzroči osmotsko diurezo; to lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna in neželene učinke, povezane s hipovolemijo.
Slovak: - ak sa liečbou nedá dosiahnuť adekvátna inzulinizácia, je potrebné zvážiť prerušenie podávania sotagliflozínu.
Slovenian: - Če med zdravljenjem ni mogoče doseči ustrezne insulinizacije, razmislite o prenehanju uporabe sotagliflozina.
Slovak: Sotagliflozín nie je náhradou za inzulín.
Slovenian: • Sotagliflozin ni nadomestilo za insulin.
Slovak: Súhrnná analýza zmeny SBP u pacientov s východiskovým SBP ≥ 130 mmHg preukázala v 12. týždni väčšie zníženie SBP (-5,4 mmHg pre placebo, -9,0 mmHg pre sotagliflozín 200 mg a -10,7 mmHg pre sotagliflozín 400 mg).
Slovenian: Združena analiza spremembe SKT pri bolnikih z izhodiščnim SKT ≥ 130 mmHg je pokazala večje znižanje SKT po 12 tednih (-5,4 mmHg s placebom, -9,0 mmHg z 200 mg sotagliflozina in -10,7 mmHg s 400 mg sotagliflozina).
Slovak: Podiel lieku absorbovaného po podaní jednorazovej dávky [14C]-sotagliflozínu bol stanovený minimálne na 71 %, a to na základe zisteného percentuálneho podielu dávky rádioaktivity v moči a metabolitov sotagliflozínu v stolici.
Slovenian: Ocenjeni delež zdravila, absorbiranega po uporabi enega odmerka [14C]-sotagliflozina, je vsaj 718 %; ocena temelji na izmerjenem odstotku odmerka radioaktivnosti v urinu in presnovkov sotagliflozina v blatu .
Slovak: • Informačná karta pre pacienta
Slovenian: • Opozorilne kartice za bolnika
Slovak: • ak máte nízkokalorickú diétu, nízkosacharidovú diétu alebo ketogénnu diétu,
Slovenian: • če uporabljate majhen odmerek insulina, • če v prehrani omejujete kalorije ali ogljikove hidrate, ali če uživate ketogeno dieto
Slovak: N/A 5,35 (0,026)*
Slovenian: NP 5,35 (0,026)* 11.71 (<0.001)
Slovak: U pacientov sa má posúdiť, či ide o ketoacidózu hneď, ako sa tieto príznaky objavia, a to zmeraním hladiny ketónov v moči alebo krvi, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Slovenian: Če se pojavijo omenjeni simptomi, morajo bolniki takoj preveriti, ali gre za ketoacidozo, in sicer z izmerjenjem ketonov v urinu ali krvi, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšenú hladinu zlého cholesterolu (nazýva sa LDL - typ tuku nachádzajúceho sa v krvi)
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo zvišanje slabega holesterola (t.i. holesterola LDL - to je vrsta maščobe v krvi) • preiskave krvi lahko pokažejo povečanje števila rdečih krvnih celic v krvi (imenovanih hematokrit)
Slovak: - ako rozpoznať prejavy alebo príznaky DKA, s dôrazom na to, že DKA sa môže objaviť dokonca vtedy, keď je hladina glukózy v krvi pod hodnotou 14 mmol/l (250 mg/dl),
Slovenian: - kako prepoznajo znake in simptome DKA ter poudariti, da se DKA lahko pojavi, tudi če je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl),
Slovak: 0,001) v porovnaní so samotným inzulínom.
Slovenian: HbA1c (vrednost p < 0,001) v primerjavi s skupino s samim insulinom.
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom
Slovenian: Med zdravljenjem s sotagliflozinom
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK pohlavie a rasa nemajú klinicky významný účinok na PK
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol in rasa ne vplivata klinično pomembno na farmakokinetiko sotagliflozina.
Slovak: Bazálny inzulín
Slovenian: Bazalni insulin
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom sa presvedčte, že pacient má optimálnu inzulínovú liečbu.
Slovenian: • Zagotovite, da je bolnik pred začetkom zdravljenja s sotagliflozinom na optimalnem zdravljenju z insulinom.
Slovak: Inzulín + sotagliflozín 400 mg priemerná hodnota [95
Slovenian: Insulin + 400 mg sotagliflozina samega, prilagojena povprečna vrednost [95 % IZ]
Slovak: • Pokiaľ ide o dávku inzulínu počas liečby liekom Zynquista, postupujte podľa pokynov svojho lekára.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zynquista upoštevajte zdravnikova navodila o odmerku insulina.
Slovak: U subjektov s poruchou funkcie obličiek bola expozícia sotagliflozínu po jednej dávke 400 mg približne 1,7-krát vyššia u subjektov s miernou a až 2,7-krát vyššia u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so subjektmi s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Izpostavljenost sotagliflozinu je bila po enkratnem 400-mg odmerku pri preiskovancih z blago okvaro ledvic približno 1,7-krat večja in pri preiskovancih z zmerno okvaro ledvic približno 2,7-krat večja kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Monitoring ketónov počas liečby Počas úvodného jedného alebo dvoch týždňov liečby sotagliflozínom sa má pravidelne monitorovať hladina ketónov.
Slovenian: V prvem do dveh tednih zdravljenja s sotagliflozinom je treba ketone redno kontrolirati.
Slovak: 0,6-1,5 mmol/l stopové alebo malé množstvo
Slovenian: 0,6-1,5 mmol/l
Slovak: Riziko rozvoja diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhšom pôste, nadmernej konzumácii alkoholu, zneužití lieku, dehydratácii (strata vody z organizmu), náhlom znížení dávky inzulínu alebo vyššej potrebe inzulínu z dôvodu veľkej operácie, závažného ochorenia alebo infekcie.
Slovenian: prekomernega uživanja alkoholnih pijač, zlorabe zdravil, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali večje potrebe po insulinu zaradi večje operacije, resne bolezni ali okužbe.
Slovak: Sotagliflozín 400 mg (N=525)
Slovenian: sotagliflozin 400 mg (N = 525)
Slovak: Pred začatím podávania sotagliflozínu a potom periodicky sa odporúča vyhodnotenie funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo sotagliflozina je priporočljivo oceniti delovanje ledvic in kasneje tudi redno periodično spremljati (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Expozícia na potkanoch na úrovni bez pozorovaného účinku bola 40-krát vyššia ako expozícia pri MRHD.
Slovenian: je bila pri podganah 40-kratnik izpostavljenosti med uporabo MRHD.
Slovak: Sotagliflozín 200 mg (N=524)
Slovenian: sotagliflozin 200 mg (N = 524)
Slovak: Pri súbežnom podávaní sotagliflozínu bolo preukázané zvýšenie celkovej expozície a Cmax rosuvastatínu približne 1,2 a 1,4-násobne v uvedenom poradí a nepovažuje sa za klinicky relevantné.
Slovenian: Med sočasno uporabo rosuvastatina s sotagliflozinom so ugotovili približno 1,2-kratno večjo izpostavljenost rosuvastatinu in približno 1,4-kratno povečanje njegove Cmax, vendar klinično nepomembno.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Bolnikom z blago jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: V kombinácií štúdií 1 a 2 boli podiely pacientov, ktorí ukončili 24 týždňov, 89,5 % spomedzi pacientov len na inzulíne a 91,4
Slovenian: V študiji 1 in 2 skupaj je bil delež bolnikov, ki so dokončali 24 tednov študije, 89,5 % med tistimi, ki so prejemali samo insulin ter 91,4 % oz. 90,7 % med tistimi, ki so prejemali 200 mg oz. 400 mg sotagliflozina.
Slovak: Účelom edukačných materiálov je poskytnúť návod, ako manažovať riziko diabetickej ketoacidózy
Slovenian: Izobraževalna gradiva so namenjena zagotavljanju smernic za obvladovanje tveganja diabetične ketoacidoze (DKA) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Slovak: Liečba DKA
Slovenian: Vodenje DKA
Slovak: Počas liečby sa má dávka inzulínu znížiť iba vtedy, ak je potrebné predísť hypoglykémii a musí sa to robiť opatrne, aby nenastala ketóza a DKA.
Slovenian: • Med zdravljenjem je treba odmerek insulina zmanjšati le, kadar je to potrebno, da se prepreči hipoglikemija; zmanjšanje je treba opraviti previdno, da se prepreči ketoza in DKA.
Slovak: o tlačová farba: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
Slovenian: - Barva za napis: šelak, črni železov oksid E172, propilenglikol.
Slovak: Pacienti, ktorí používajú inzulínovú pumpu, majú väčšie riziko DKA a majú vedieť, ako majú pumpu používať, ako riešiť bežné problémy pri prerušení dodávania inzulínu pomocou pumpy (problémy so vstupným miestom, upchatými hadičkami, prázdnym zásobníkom a pod.) a ako si podávať náhradné inzulínové injekcie pomocou pera alebo striekačky, ak je to pri poruche pumpy nutné.
Slovenian: Imeti morajo izkušnje z uporabo črpalke, običajnimi načini odpravljanja težav v primeru prekinitve dovajanja insulina iz črpalke (težave na mestu vstavitve, zamašen kateter, prazen rezervoar itn.) ter z uporabo dodatnih injekcij insulina s peresnikom ali brizgo v primeru odpovedi črpalke.
Slovak: Účinky iných liekov na sotagliflozín
Slovenian: Učinki drugih zdravil na sotagliflozin
Slovak: T1/2 sa pohyboval od 21 po 35 hodín pre sotagliflozín a od 19 po 26 hodín pre M19.
Slovenian: do 35 ur in M19 od 19 do 26 ur.
Slovak: Priemerná východisková hodnota
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti
Slovak: PK sotagliflozínu sa javila v terapeutickom rozsahu dávok od 200 mg po 400 mg úmerná dávke liečivých dávok podaných jedenkrát denne.
Slovenian: Farmakokinetika sotagliflozina je bila v razponu terapevtskih odmerkov od 200 do 400 mg na dan sorazmerna odmerku.
Slovak: • ak spozorujete nastupujúcu kombináciu príznakov bolesť, podráždenosť, sčervenanie alebo opuch pohlavných orgánov alebo oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom spojený s horúčkou alebo celkový pocit nepohody.
Slovenian: • če se vam pojavi kombinacija simptomov bolečin, občutljivosti, pordelosti ali oteklosti spolovil ali predela med splovili in zadnjikom (presredka) skupaj z zvišano telesno temperaturo ali splošnim slabim počutjem.
Slovak: dSkupina nežiaducich účinkov zahŕňa: zvýšený výdaj moču, polydipsia, nutkanie na močenie,
Slovenian: d Skupina neželenih učinkov vključno z večjim izločanjem urina, polidipsijo, nujno uriniranje,
Slovak: Miera incidencie upravená podľa expozície bola 3,12, 4,19 a 0,21 subjektov na 100 paciento-rokov pre sotagliflozín 200 mg, sotagliflozín 400 mg a placebo.
Slovenian: Za izpostavljenost prilagojeni incidenčni deleži so bili 3,12, 4,19 in 0,21 preiskovanca na 100 bolnikov-let za 200 mg sotagliflozina, 400 mg sotagliflozina in placebo.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze štúdie 1 a štúdie 2 mala liečba sotagliflozínom ako doplnkom k inzulínu v 24. týždni za následok zmeny priemernej hodnoty LS od východiskovej hodnoty pri FPG -0,56 mmol/l pre sotagliflozín 200 mg a -0,87 mmol/l pre sotagliflozín 400 mg v porovnaní so samotným inzulínom (0,32 mmol/l).
Slovenian: V vnaprej določeni združeni analizi podatkov študije 1 in študije 2 je zdravljenje s sotagliflozinom kot dodatkom insulinu po 24 tednih doseglo povprečno spremembo glukoze v plazmi na tešče po mNK v primerjavi z izhodiščem za -0,56 mmol/l z 200 mg sotagliflozina in za -0,87 mmol/l s 400 mg sotagliflozina v primerjavi s samim insulinom (0,32 mmol/l).
Slovak: Pacient má okamžite vyhľadať lekársku pomoc a prestať užívať sotagliflozín.
Slovenian: Bolnik mora nemudoma poiskati zdravniški nasvet in prenehati jemati sotagliflozin.
Slovak: Pri dávkach do 200 mg/kg/deň u králikov, čo je 9-násobok expozície u človeka pri MRHD, nebola pozorovaná žiadna vývinová toxicita.
Slovenian: Pri kuncih niso opažali toksičnih učinkov na razvoj v odmerkih do 200 mg/kg/dan, kar je do 9-kratnik izpostavljenosti med uporabo MRHD pri človeku.
Slovak: Glukóza v plazme nalačno (FPG)
Slovenian: Glukoza v plazmi na tešče
Slovak: Vo vopred špecifikovanej spojenej analýze štúdie 1 a štúdie 2 mala liečba sotagliflozínom ako doplnkom k inzulínu v 12. týždni za následok zníženie SBP (-0,6 mmHg pre placebo, -2,6 mmHg pre sotagliflozín 200 mg a -4,1 mmHg pre sotagliflozín 400 mg).
Slovenian: V vnaprej določeni združeni analizi podatkov študije 1 in študije 2 je zdravljenje s sotagliflozinom kot dodatkom insulinu po 12 tednih doseglo znižanje SKT (-0,6 mmHg s placebom, -2,6 mmHg z 200 mg sotagliflozina in -4,1 mmHg s 400 mg sotagliflozina).
Slovak: Zynquista si pravidelne kontrolujte ketóny.
Slovenian: Prva dva tedna po začetku jemanja zdravila Zynquista redno kontrolirajte ketone.
Slovak: U pacientov, u ktorých je podozrenie na DKA alebo u ktorých bola DKA diagnostikovaná, sa má liečba sotagliflozínom okamžite prerušiť.
Slovenian: V primeru suma na DKA ali potrjene DKA je treba zdravljenje s sotagliflozinom takoj prekiniti.
Slovak: V štúdii bolo 48 % mužov a 92 % belochov,
Slovenian: V študiji je bilo 48 % moških in 92 % belcev; študijo je dokončalo 84 % randomiziranih bolnikov.