FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at anidulafungin udskilles i mælk.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad anidulafunginas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Danish: Afslutning af i.v.-behandling (primære endemål) Kun candidæmi Andre sterile steder Peritonealvæske/IA
Lithuanian: Gydymo į veną pabaiga (pirminė vertinamoji baigtis) Vien tik kandidemija Kitos sterilios vietos
Danish: Yderligere data for patienter med infektioner i dybtliggende væv
Lithuanian: Papildomi giliųjų audinių infekcijomis sergančių pacientų duomenys
Danish: ECALTA indeholder fructose
Lithuanian: ECALTA sudėtyje yra fruktozės
Danish: Farmakokinetikken af anidulafungin blev undersøgt efter mindst 5 daglige doser hos 24 immunkompromitterende børn (2-11 år) og unge (12-17 år) med neutropeni.
Lithuanian: Anidulafungino farmakokinetika po mažiausiai 5 dozių pavartojimo buvo tiriama 24 vaikų (2-11 metų), sergančių imunodeficitu, ir paauglių (12-17 metų), kuriems diagnozuota neutropenija,
Danish: Mortalitetsrater i både anidulafungingruppen og fluconazolgruppen er anført i skema 4 nedenfor.
Lithuanian: Mirtingumas anidulafungino ir flukonazolo grupėse pateikiamas toliau esančioje 4 lentelėje.
Danish: De fleste kliniske tilfælde involverer behandling med caspofungin.
Lithuanian: Daugeliu klinikinių atvejų buvo gydoma kaspofunginu.
Danish: Behandling med anidulafungin forlængede overlevelsen og reducerede også organskaden af Candida-arter, når den blev målt ved intervaller fra 24-96 timer efter sidste behandling.
Lithuanian: Gydymas anidulafunginu pailgino išgyvenamumą ir sumažino Candida padermių sukeltą organų pažeidimą, kuris buvo tiriamas, praėjus 24-96 valandoms po paskutinės vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Danish: Clearance af anidulafungin er ca 1 l/time.
Lithuanian: Anidulafungino klirensas - maždaug 1 l per valandą.
Danish: Behandlingen kan initieres før dyrkningsresultat foreligger, og behandlingen kan herefter justeres, når resultaterne foreligger.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti dar negavus pasėlio atsakymo ir atitinkamai keisti, atsakymą gavus.
Danish: In vivo omdannes det ring-åbnede peptid efterfølgende til petid-nedbrydningsprodukter, og bliver hovedsageligt elimineret ved udskillelse gennem galden.
Lithuanian: Atvirą žiedą turinčios medžiagos in vivo toliau verčiamos peptidiniais skilimo produktais ir šalinamos daugiausia su tulžimi.
Danish: ECALTA vil altid blive blandet og givet til dig af en læge eller sygeplejerske (der findes mere information om blanding i slutningen af denne information under "Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale").
Lithuanian: ECALTA visada skiria vartoti ir suleidžia gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas (šio lapelio pabaigoje yra skyrius, skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams, kuriame yra daugiau informacijos apie vaisto paruošimo metodą).
Danish: ≤S (følsom)
Lithuanian: ≤ J (jautri)
Danish: Anidulafungins farmakokinetik er karakteriseret ved en hurtig distributionshalveringstid (0,5-1 time) og et fordelingsvolumen på 30-50 l, svarende til kroppens totale væskevolumen.
Lithuanian: Anidulafungino farmakokinetikai būdingas greito pasiskirstymo pusinis periodas (0,5-1 val.) ir pasiskirstymo tūris (30-50 l), panašus į bendrą organizmo skysčių tūrį.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering..
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Danish: Studier af embryoets/fostrets udvikling blev udført med doser på 0,2-2 gange (rotter) og 1-4 gange (kaniner) den foreslåede terapeutiske vedligeholdelsesdosis på 100 mg/døgn.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimai atlikti su nuo 0,2 iki 2 kartų (su žiurkėmis) ir nuo 1 iki 4 kartų (su triušiais) didesnėmis dozėmis už rekomenduojamą gydomąją palaikomąją 100 mg paros dozę.
Danish: Størstedelen af patienterne havde Apache II-score 20, og meget få var neutropene.
Lithuanian: Pagal APACHE II skalę daugeliui pacientų buvo ≤ 20 balų ir tik keliems diagnozuota neutropenija.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Echinocandiner (systemiske svampeinfektioner), ATC-kode: J02AX06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio priešgrybeliniai preparatai, kiti sisteminio poveikio priešgrybeliniai preparatai, ATC kodas - JO2AX06
Danish: Ved eksperimenter på dyr har disse mutationer imidlertid været forbundet med krydsresistens over for alle 3 echinocandiner, og derfor klassificeres sådanne isolater som echinocandin-resistente, indtil der er opnået mere klinisk erfaring med anidulafungin.
Lithuanian: Tačiau eksperimentų su gyvūnais duomenys rodo, kad dėl šių mutacijų atsiranda kryžminis atsparumas visiems trims echinokandinams, todėl, kol nebus daugiau anidulafungino skyrimo klinikinės patirties, tokios padermės klasifikuojamos kaip atsparios echinokandinams.
Danish: Det vil tage mindst 1½ time for vedligeholdelsesdosis og 3 timer for startdosis.
Lithuanian: Palaikomoji dozė leidžiama mažiausiai 1,5 valandos, o įsotinamoji dozė - 3 valandas.
Danish: Du må ikke få ECALTA:
Lithuanian: ECALTA vartoti negalima:
Danish: C) anidulafungin (~88 mg) givet til raske forsøgspersoner.
Lithuanian: C) anidulafunginą (~88 mg).
Danish: Denne medicin bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, negalima.
Danish: EUCAST-grænseværdier
Lithuanian: EUCAST ribinės koncentracijos
Danish: Anidulafungins farmakokinetik var ens blandt personer af europæisk, sort, asiatisk og latinamerikansk afstamning.
Lithuanian: Baltaodžių, juodaodžių, azijiečių ir lotynų amerikiečių organizme anidulafungino farmakokinetika buvo panaši.
Danish: Anidulafungin har en ubetydelig renal clearance (<1 %).
Lithuanian: Anidulafungino inkstų klirensas menkas (< 1 %).
Danish: Kramper, hovedpine
Lithuanian: Traukuliai, galvos skausmas
Danish: ECALTA indeholder det aktive stof anidulafungin og bruges hos voksne til at behandle en type af svampeinfektion i blodet eller andre indre organer, som kaldes invasiv candidiasis.
Lithuanian: ECALTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos anidulafungino ir šis vaistas skiriamas suaugusiems pacientams tam tikrų grybelių sukeltai kraujo arba vidaus organų infekcinei ligai, vadinamai invazine kandidamikoze, gydyti.
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutning af intravenøs behandling (primære endemål) og ved afslutning af al behandling, samt mortalitet uanset årsag frem til opfølgningsbesøget ved uge 6fremgår af skema 5.
Lithuanian: Palankus bendrasis atsakas gydymo į veną pabaigoje (pirminė vertinamoji baigtis) ir viso gydymo pabaigoje bei bendrasis mirtingumas (iki 6-ąją savaitę surengto stebėjimo vizito) pateikiami 5 lentelėje.
Danish: ECALTA må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: ECALTA vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams negalima.
Danish: Under fysiologiske betingelser er anidulafungins nedbrydningshalveringstid ca. 24 timer in vitro.
Lithuanian: Anidulafungino skilimo pusinis periodas fiziologinėmis sąlygomis in vitro yra maždaug 24 valandos.
Danish: EUCAST har ikke fastlagt ikke-artsrelaterede grænseværdier for anidulafungin.
Lithuanian: EUCAST nėra nustatęs su padermėmis nesusijusių jautrumo anidulafunginui ribinių koncentracijų.
Danish: Nogle rotter i middeldosis-gruppen oplevede de samme reaktioner, men kun efter administration af anæstesi.
Lithuanian: Kai kurios žiurkės vidutinės dozės grupėje patyrė panašių reakcijų, bet tik pavartojus anestetikų.
Danish: Bivirkningerne er opført i henhold til MedDRA og opdelt i henhold til følgende frekvens: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) samt fra spontan rapportering angivet med frekvensen ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje išvardytos dėl įvairių priežasčių 840 pacientams, vartojusiems 100 mg anidulafungino dozę, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (MedDRA terminais), naudojant šiuos sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir savanoriškus pranešimus, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til opfølgningsbesøget ved uge 6 var 4/11 (36,4 %) for anidulafungin (MITT-population) og 2,3 (66,7 %) for caspofungin.
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas iki 6-osios savaitės stebėjimo vizito buvo 4/11 (36,4 %) anidulafungino grupėje (MITT populiacijoje) ir 2/3 (66,7 %) kaspofungino grupėje.
Danish: ECALTA skal indgives 1 gang dagligt ved langsom indgivelse i en blodåre.
Lithuanian: ECALTA reikia lėtai leisti (lašais) į veną vieną kartą per parą.
Danish: Anidulafungin er ikke et klinisk betydende substrat, en induktor eller hæmmer af cytochrom P450isoenzymerne (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Lithuanian: Anidulafunginas nėra kliniškai reikšmingas citochromo P450 izofermentų (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) substratas, induktorius ar inhibitorius.
Danish: EXP:
Lithuanian: EXP: {mm/MMMM}
Danish: Plasmakoncentrationen af anidulafungin var den samme hos raske mænd og kvinder.
Lithuanian: Anidulafungino koncentracija sveikų vyrų ir moterų plazmoje buvo panaši.
Danish: Koncentrationen af anidulafungin i hjernen hos uinficerede voksne og nyfødte rotter efter en enkelt dosis var lav (hjerne:plasma-ratio på ca. 0,2).
Lithuanian: Anidulafungino koncentracija neinfekuotų suaugusių ir naujagimių žiurkių smegenyse po vienkartinės dozės pavartojimo buvo maža (koncentracijos smegenyse ir plazmoje santykis maždaug 0,2).
Danish: Pfizer Pharma GmbH
Lithuanian: Pfizer Pharma PFE GmbH
Danish: Koagulopati
Lithuanian: Koagulopati ja
Danish: Anidulafungin har en overvejende eliminationshalveringstid på ca. 24 timer, som karakteriserer størstedelen af plasmakoncentrations-tidsprofilen, og har en halveringstid på 40-50 timer, som karakteriserer eliminationsfasen.
Lithuanian: Anidulafungino vyraujantis pusinis eliminacijos periodas yra maždaug 24 valandos ir apibūdina koncentracijos priklausomybę nuo laiko, galutinis pusinis periodas yra 40-50 valandų ir apibūdina galutinę eliminacijos fazę.
Danish: Virkningen af ECALTA på gravide kvinder kendes ikke.
Lithuanian: ECALTA poveikis nėščios moters organizme nežinomas.
Danish: Som for enhver overdosering er behandling generelt understøttende efter behov.
Lithuanian: Kaip ir kitų vaistinių preparatų perdozavimo atveju, jeigu reikia, turi būti taikomos bendrosios palaikomosios priemonės.
Danish: Anidulafungin producerede ikke nogen lægemiddelrelateret toksitet for udvikling hos rotter ved den højeste undersøgte dosis.
Lithuanian: Anidulafunginas nesukėlė jokio su vaistiniu preparatu susijusio toksinio poveikio žiurkių raidai net vartojant didžiausias tiriamąsias dozes.
Danish: Anidulafungin hæmmer selektivt 1,3-β-D-glucan-syntase, et enzym, der findes i svamp, men ikke i pattedyrceller.
Lithuanian: Anidulafunginas selektyviai slopina 1,3-β-D gliukano sintetazę (fermentą, kurio yra grybeliuose, bet nėra žinduolių ląstelėse).
Danish: Global succes i MITT-populationen: primære og sekundære endemål Anidulafungin Fluconazol
Lithuanian: Palankus bendrasis atsakas MITT populiacijoje: pirminė ir antrinė vertinamosios baigtys Anidulafunginas
Danish: Yderligere data for neutropene patienter
Lithuanian: Papildomi pacientų, kuriems yra neutropenija, duomenys
Danish: De patienter, der fik mindst én dosis af studielægemidlet, og som havde en positiv dyrkning for Candida-arter fra et normalt sterilt sted, før de indgik i studiet, blev inkluderet i den modificerede intent-to-treat (MITT)-population.
Lithuanian: Pacientai, kurie suvartojo bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę ir kuriems prieš priimant į tyrimą iš paprastai sterilios vietos paimtame pasėlyje išaugo Candida padermių, buvo priskiriami modifikuotai ketinusių gydytis pacientų (angl.
Danish: Alligevel tilrådes forsigtighed, når anidulafungin anvendes sammen med anæstetika.
Lithuanian: Visgi anidulafunginą vartoti kartu su anestetikais reikia atsargiai.
Danish: De hyppigste infektionssteder inkluderede peritonealhulen (54,3 %; 70 ud af 129), lever og galdeveje (7,0 %; 9 ud af 129), pleurahulen (5,4 %; 7 ud af 129) og nyre (3,1 %; 4 ud af 129).
Lithuanian: Infekcija dažniausiai pasireiškė: pilvaplėvės ertmėje (54,3 %; 70 iš 129); kepenyse, tulžies pūslėje ir latakuose (7,0 %; 9 iš 129); pleuros ertmėje (5,4 %; 7 iš 129); inkstuose (3,1 %; 4 iš 129).
Danish: I den populationsfarmakokinetiske analyse var forskellen i den mediane clearance mellem ældregruppen (patienter ≥65 år, median CL=1,07 l/time) og ikke-ældregruppen (patienter <65 år, median CL=1,22 l/time) lille, mens spredningen af clearance var den samme.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad senyvų asmenų grupėje vidutinis klirensas (≥ 65 metų pacientai, vidutinis klirensas = 1,07 l per valandą) šiek tiek skyrėsi nuo nesenyvų asmenų (< 65 metų pacientai, vidutinis klirensas = 1,22 l per valandą), tačiau klirenso ribos buvo panašios.
Danish: Behandlingen starter med 200 mg den første dag (startdosis).
Lithuanian: Pradedant gydymą, pirmą dieną vartojama pradinė 200 mg dozė (įsotinamoji dozė).
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Danish: Patienter i begge behandlingsgrupper fik tilladelse til at skifte til oral fluconazol efter mindst 10 dages intravenøs behandling på betingelse af, at de kunne tåle orale lægemidler, og at de var afebrile i mindst 24 timer, samt at den seneste bloddyrkning var negativ for Candida-arter.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams ne anksčiau kaip po 10 gydymo į veną dienų buvo leidžiama pradėti gerti flukonazolą, numačius, kad jie gali toleruoti geriamuosius vaistinius preparatus, nekarščiavo mažiausiai 24 valandas ir daugelyje neseniai atliktų kraujo pasėlių neišaugo Candida padermių.
Danish: Skønt der ses et lille fald i AUC hos patienter med Child-Pugh C nedsat leverfunktion, er faldet inden for de grænser, der er estimeret hos raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Ligonių, sergančių C klasės pagal Child-Pugh kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme AUC šiek tiek sumažėjo, tačiau sumažėjimas atitiko sveikiems savanoriams nustatytas populiacijos ribas.
Danish: Dato for første tilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Danish: Hjælpestoffer: fructose, mannitol, polysorbate 80, vinsyre, NaOH og/eller HCl.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: fruktozė, manitolis, polisorbatas 80, tartaro rūgštis, NaOH ir (arba) HCl.
Danish: Hvis der ses partikler eller misfarvning efter yderligere fortynding, skal opløsningen kasseres.
Lithuanian: Jeigu papildomai praskiestame tirpale matomos dalelės arba pakitusi tirpalo spalva, tirpalą reikia sunaikinti.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet serum alkalisk fosfatase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet serumbilirubin, kolestase
Lithuanian: Alaninaminotra nsferazės padidėjimas, šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas, aspartataminotr ansferazės padidėjimas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, cholestazė
Danish: Ved tilstedeværelse af ECALTA vil svampeceller have ufuldstændige eller defekte cellevægge, som gør dem svage eller ude af stand til at vokse.
Lithuanian: Veikiant ECALTA, susiformuoja nepilna grybelių ląstelių sienelė ar atsiranda ląstelės sienelės defektų, šios ląstelės tampa silpnos ir negali augti.
Danish: Overfølsomhed over for andre lægemidler af echinocandin-klassen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas kitiems echinokandinų grupės vaistiniams preparatams.
Danish: Anidulafungin er et semisyntetisk echinocandin, et lipopeptid syntetiseret fra et fermenteringsprodukt af Aspergillus nidulans.
Lithuanian: Anidulafunginas yra pusiau sintetinis echinokandinas (lipopeptidas, kuris gaunamas sintezės būdu iš Aspergillus nidulans fermentacijos produktų).
Danish: Succesfuld global responsrate a og mortalitet uanset årsag hos patienter med candidiasis i dybtliggende væv - samlet analyse MITT-population n/N (%)
Lithuanian: Giliųjų audinių kandidamikoze sergančių pacientų palankus bendrasis atsakas a ir bendrasis mirtingumas - bendrųjų duomenų analizė MITT populiacija n/N (%)
Danish: Lot:
Lithuanian: Lot: {numeris}
Danish: Steady state blev opnået den første dag efter en initialdosis (2 gange vedligeholdelsesdosis), og steady state Cmax og AUCss steg dosisproportionalt.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaita atsirado pirmą dieną po įsotinamosios dozės (dvigubos palaikomosios dozės) pavartojimo, pusiausvyros apykaitos Cmax ir AUCss padidėjo proporcingai dozei.
Danish: Der er ikke udført specifikke vævsdistributionsstudier med anidulafungin på mennesker, hvorfor der ikke findes information vedrørende anidulafungins penetration af cerebrospinalvæsken og/eller over blod-hjernebarrieren.
Lithuanian: Specialių anidulafungino pasiskirstymo žmogaus organizme tyrimų neatlikta, todėl duomenų apie anidulafungino patekimą į smegenų skystį ir (arba) prasiskverbimą per hematoencefalinį barjerą nėra.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller elektrolytter end dem, der er anført under pkt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar elektrolitų tirpalais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Danish: Koncentration af infusionsopløsning er 0,77 mg/ml.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo koncentracija 0,77 mg/ml.
Danish: ECALTA kan gives uden hensyntagen til tidspunkt for dialyse (se pkt.
Lithuanian: ECALTA galima vartoti neatsižvelgiant į hemodializės laiką (žr.
Danish: I et klinisk studie med forsøgspersoner, der har let, moderat, svær eller end-stage (dialyseafhængig) nedsat nyrefunktion var anidulafungins farmakokinetik den samme som hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo asmenys, sergantys lengvu, vidutinio sunkumo, sunkiu ar galutinės stadijos (priklausomu nuo dializės) inkstų funkcijos nepakankamumu, duomenimis, anidulafungino farmakokinetika buvo panaši į asmenų, kurių inkstų funkcija normali.
Danish: Candidæmi og andre former for invasiv candidiasis Sikkerhed og effekt af anidulafungin er vurderet i et pivotal fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, multinationalt studie hos primært non-neutropene patienter med candidæmi og et begrænset antal patienter med Candida-infektioner i dybtliggende væv eller med abscesdannende tilstande.
Lithuanian: Kandidemija ir kitos invazinės kandidamikozės formos Atliktas patvirtinamasis klinikinis 3 fazės dvigubai aklas atsitiktinių imčių daugiacentris tarptautinis anidulafungino saugumo ir veiksmingumo tyrimas, kuriame visų pirma dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuota kandidemija be neutropenijos, ir mažas skaičius pacientų, kurie sirgo Candida grybelių sukelta giliųjų audinių infekcija arba Candida grybelių sukeltais pūliniais.
Danish: In vitro-forsøg udelukker ikke fuldt ud mulige in vivo-interaktioner.
Lithuanian: Pažymėtina, kad tyrimai in vitro sąveikos in vivo galimybės pilnai nepaneigia.
Danish: Mindre end 1 % af den indgivne radioaktive dosis blev udskilt i urinen, hvilket tyder på en ubetydelig renal clearance.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % suvartotos radioaktyvios dozės pasišalinimas su šlapimu rodo menką inkstų klirensą.
Danish: 3 af de 10 forsøgspersoner oplevede forbigående, asymptomatisk transaminasestigning (3 gange den øvre referenceværdi).
Lithuanian: 3 iš 10 asmenų patyrė trumpalaikį, simptomų nesukėlusį transaminazių suaktyvėjimą ( 3 x viršutinės normos ribos [VNR]).
Danish: Anidulafungins farmakokinetik er beskrevet hos raske forsøgspersoner, i specielle populationer og hos patienter.
Lithuanian: Anidulafungino farmakokinetika tirta sveikų savanorių, specialių grupių pacientų ir ligonių organizme.
Danish: Hos visse patienter med alvorligt tilgrundliggende sygdom, som samtidigt fik flere slags medicin sammen med anidulafungin, forekom klinisk signifikant leverpåvirkning.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie sirgo sunkiomis gretutinėmis ligomis ir kartu su anidulafunginu vartojo daug vaistinių preparatų, atsirado kliniškai reikšmingų kepenų sutrikimų.
Danish: Anidulafungin er ikke dialyserbar, og kan gives uden hensyn til tidspunktet for hæmodialyse.
Lithuanian: Anidulafunginas dializės metu nepasišalina, taigi jį galima skirti vartoti neatsižvelgiant į hemodializės laiką.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Fructose 102,5 mg pr. hætteglas
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: viename flakone yra 102,5 mg fruktozės.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af anidulafungin til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie anidulafungino vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Patienter med stigning i leverenzymer under behandling med anidulafungin skal monitoreres for tegn på forværring af leverfunktionen og risk/benefit-forholdet ved fortsat anidulafungin-behandling vurderes.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, kuriems gydantis anidulafunginu suaktyvėja kepenų fermentai, neblogėja kepenų funkcija ir įvertinti tolimesnio gydymo anidulafunginu rizikos ir naudos santykį.
Danish: ECALTA er ikke dialyserbart.
Lithuanian: ECALTA dializės metu nepasišalina.
Danish: Effektdata, både totalt og i forskellige undergrupper, ses i skema 3 nedenfor.
Lithuanian: Bendri ir įvairių pogrupių veiksmingumo duomenys pateikiami 3 lentelėje.
Danish: 3 eller hvide blodceller ≤ 500 celler/mm
Lithuanian: ≤ 500 ląstelių/mm
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)
Danish: I et studie med 10 raske forsøgspersoner, der fik en initialdosis på 260 mg dagligt og derefter 130 mg dagligt, sås ikke dosisbegrænsende toksicitet.
Lithuanian: Tiriant 10 sveikų savanorių, vartojusių 260 mg įsotinamąją, vėliau 130 mg paros dozę, dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta.
Danish: I alt 14 neutropene patienter med mikrobiologisk bekræftet invasiv candidiasis (MITT-population) blev inkluderet i studiet (11 anidulafungin, 3 caspofungin).
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 14 neutropenija ir mikrobiologiniais tyrimais patvirtinta invazine kandidamikoze (MITT populiacija) sergančių pacientų (11 buvo gydyti anidulafunginu ir 3 - kaspofunginu).
Danish: Ingen særlige forholdsregler vedrørende destruktion.
Lithuanian: Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Danish: Rotter fik anidulafungin-doser på tre dosisniveauer og anæstesi inden for 1 time.
Lithuanian: Žiurkėms buvo skiriamos trijų stiprumų dozės ir per vieną valandą sukeliama anestezija ketamino ir ksilazino deriniu.
Danish: Udviklingspåvirkning, der er set hos kaniner (let reduceret fødselsvægt), opstod kun ved den højeste undersøgte dosis, der også producerede materneltoksicitet.
Lithuanian: Poveikis triušių vystymuisi (šiek tiek sumažėjo vaisiaus svoris) pasireiškė tik vartojant didžiausias tiriamąsias dozes, kurios sukėlė toksinį poveikį ir patelei.
Danish: I fler-dosisstudier med kaniner med dissemineret candidiasis samt hos mus med candidainfektion i centralnervesystemet er det vist, at anidulafungin kan reducere svampebelastningen i hjernen.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų su triušiais, kuriems pasireiškė diseminuota kandidamikozė, ir pelėmis, kurioms pasireiškė CNS kandidamikozinė infekcija, duomenimis, anidulafunginas mažino grybelių išplitimą smegenyse.
Danish: Virkningen af ECALTA på ammende kvinder kendes ikke.
Lithuanian: ECALTA poveikis žindančios moters organizme nežinomas.
Danish: Selvom det i en populationsfarmakokinetisk analyse blev fundet, at vægten var årsag til variabilitet i clearance, har vægten kun ringe klinisk betydning for anidulafungins farmakokinetik.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, klirenso kintamumas priklauso nuo svorio, tačiau svorio klinikinė reikšmė anidulafungino farmakokinetikai yra maža.
Danish: - Aktivt stof: anidulafungin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra anidulafunginas.