FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cannabidiol no requiere ajustes de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není úprava dávky kanabidiolu nutná.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epidyolex 100 mg/ml solución oral cannabidiol
Czech: Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok cannabidiolum
Spanish: Los cuidadores y pacientes con ambas dosis de cannabidiol informaron de mayores mejoras en el estado global, de acuerdo con lo evaluado por la clasificación de la Global Impression of Change en la última visita (73 % con 10 mg/kg/día, entre 62 % y 77 % para 20 mg/kg/día, entre 30 % y 41 % con placebo; p = 0,0009 para 10 mg/kg/día y p = 0,0018 y 0,0136 para 20 mg/kg/día, en comparación con el placebo).
Czech: Change) při poslední návštěvě, byla hlášena pečovateli a pacienty u obou dávek kanabidiolu (73 % při dávce 10 mg/kg/den, 62 % až 77 % při dávce 20 mg/kg/den, 30 % až 41 % u placeba; p = 0,0009 pro dávku 10 mg/kg/den a p = 0,0018 a 0,0136 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
Spanish: Puede ser necesario reducir las dosis de cannabidiol o del inhibidor cuando se administran de forma concomitante.
Czech: Při podávání kanabidiolu v kombinaci s těmito inhibitory může být nutné snížení dávky kanabidiolu a/nebo inhibitoru.
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos concomitantes más comunes (> 25 % de los pacientes) en ambos ensayos fueron valproato, clobazam, lamotrigina, levetiracetam y rufinamida.
Czech: pacientů) v obou studiích byly valproát, klobazam, lamotrigin, levetiracetam a rufinamid.
Spanish: Lesión hepatocelular Cannabidiol provoca elevaciones de ALT y AST relacionadas con la dosis (ver sección 4.4).
Czech: Kanabidiol způsobuje zvýšení hladin ALT a AST v závislosti na dávce (viz bod 4.4).
Spanish: Uso indebido
Czech: Zneužívání
Spanish: La interacción da lugar a un aumento aproximadamente del 28 % en la concentración máxima y de un 55 % en el ABC.
Czech: Interakce vedoucí k přibližně 28%
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Bajos
Czech: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemsko
Spanish: Qué necesitan saber usted o su paciente antes de empezar a tomar Epidyolex.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epidyolex užívat 3.
Spanish: El metabolito 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) es un inhibidor de la actividad de UGT1A1, UGT1A4 y UGT1A6 in vitro en concentraciones con significancia clínica (ver sección 4.5).
Czech: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem činnosti zprostředkované UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Spanish: a Los datos de la población global se presentan como la mediana de la reducción del porcentaje al inicio.
Czech: CI = 95 % interval spolehlivosti a Údaje pro celkovou populaci jsou uvedeny jako medián procentuálního snížení oproti výchozímu stavu.
Spanish: Aumentos de los niveles de transaminasas iniciales En los ensayos controlados (ver sección 5.1) realizados a pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol, la frecuencia de los aumentos de ALT relacionados con el tratamiento superiores al triple del LSN fue del 31 % (el 84 % de estos tomaban valproato) en los casos en los que ALT era superior al LSN de forma inicial, en comparación con el 12 % (el 89 % de estos tomaban valproato) en los casos en los que ALT entraba dentro del intervalo normal en la fase inicial.
Czech: 31 % (z toho 84 % pacientů užívalo valproát), pokud byly hladiny ALT vyšší než ULN ve výchozím stavu, v porovnání s 12 % (z toho 89 % pacientů užívalo valproát), pokud byly hladiny ALT ve výchozím stavu v normálním rozmezí.
Spanish: Cannabidiol se ha relacionado con un aumento en el porcentaje de sujetos que experimentan una reducción igual o superior al 75 % en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de tratamiento en cada ensayo (el 36 % con 10 mg/kg/día de cannabidiol, entre el 25 % con 20 mg/kg/día de cannabidiol grupo, o entre el 10 % y el 13 % con placebo).
Czech: Dodatečné sekundární sledované parametry u podskupiny pacientů léčených současně klobazamem Kanabidiol byl spojován se zvýšením procenta subjektů, u nichž došlo k 7% a většímu snížení četnosti záchvatů během léčebného období v každém z klinických hodnocení (36 % u pacientů užívajících 10 mg/kg/den kanabidiolu, 25 % pro každou skupinu užívající 20 mg/kg/den kanabidiolu, 10 % až 13 % pro placebo).
Spanish: Indique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar su dosis: - otros medicamentos para la epilepsia, como carbamazepina, clobazam, lamotrigina, lorazepam,
Czech: - další léky k léčbě epilepsie, např. karbamazepin, klobazam, lamotrigin, lorazepam, midazolam,
Spanish: Placebo 10 mg/kg/día 20 mg/kg/día
Czech: placebo 20 mg/kg/den
Spanish: EU/1/15/1069/001
Czech: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Spanish: --1 1g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco) de corteza de abedul de Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Czech: --1 Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z březové kůry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Spanish: así como híbridos de ambas especies (equivalente a 0,5-1,0 g de corteza de abedul), que corresponden a 72-88 mg de betulina.
Czech: a rovněž hybridů obou druhů (ekvivalentní 0,5-1,0 g březové kůry), což odpovídá betulinum 72-88 mg. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan.
Spanish: 23,4 g
Czech: Tuba (hliníková) 23,4 g
Spanish: 4 años
Czech: 4 roky.
Spanish: Correo electrónico: info.de@amrytpharma.com
Czech: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Spanish: Su médico o enfermero le dirá durante cuánto tiempo debe utilizar el gel.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak dlouho máte gel používat.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1069/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1069/001
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Czech: Úprava dávky není nutná.
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento adicional (ver sección 4.5).
Czech: Může být nutná další standardní léčba (viz bod 4.5).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Su capacidad de conducir y usar máquinas no se verá afectada por este medicamento.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje nebude tímto léčivým přípravkem ovlivněna.
Spanish: Puesto que en los pacientes no se han hallado niveles biológicamente relevantes de betulina, no se realizaron más estudios relacionados con la distribución, la biotransformación y la eliminación.
Czech: Jelikož u pacientů nebyly zjištěny žádné biologicky významné hladiny betulinu, nebyly provedeny žádné další studie distribuce, biotransformace a eliminace.
Spanish: Esto hace que la sobredosis sea muy poco probable, aunque se aplique a grandes zonas de la piel y durante un largo período de tiempo.
Czech: Předávkování je tudíž velmi nepravděpodobné, i když se přípravek aplikuje na velké plochy kůže a po dlouhou dobu.
Spanish: Deseche el tubo después del primer uso.
Czech: Po prvním použití tubu zlikvidujte.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03AX13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D03AX13.
Spanish: Según la frecuencia, las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Si tiene una infección en la herida, es posible que sea necesario un tratamiento adicional.
Czech: Jestliže máte v ráně infekci, může být nutná další léčba.
Spanish: No se deben usar otros productos tópicos de forma conjunta con Episalvan, sino de forma consecutiva o alterna en función de la necesidad clínica.
Czech: Jiné topické přípravky se nemají používat s přípravkem Episalvan současně, nýbrž následně nebo střídavě, v závislosti na klinické potřebě.
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amryt AG
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amryt AG
Spanish: El tubo de un solo uso está envasado en una caja de cartón.
Czech: Tuba k jednorázovému použití je zabalena v kartonové krabičce.
Spanish: Embarazo No se han llevado a cabo estudios en mujeres embarazadas.
Czech: Těhotenství Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
Spanish: Los estudios en fase III fueron ensayos con evaluación ciega, prospectivos, con control intra-individual, aleatorizados y multicéntricos.
Czech: Studie fáze III byly zaslepené, prospektivní, intraindividuálně kontrolované, randomizované, multicentrické studie.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 7,3 días.
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 7,3 dne.
Spanish: Tratamiento de heridas de espesor parcial en adultos.
Czech: Léčba povrchových ran u dospělých.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/01/2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Episalvan en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron complicación de la herida (en el 2,9% de los pacientes), dolor en la piel (2,5%) y prurito (1,3%).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly komplikace rány (u 2,9 % pacienta), bolestivost kůže (2,5 %) a pruritus (1,3 %).
Spanish: No hay suficiente experiencia sobre el uso de Episalvan en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad, por lo tanto no se debe usar en estos pacientes.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou nedostatečné, a proto se nesmí u těchto pacientů používat.
Spanish: • Una vez que el tubo de un solo uso se haya abierto, use el gel inmediatamente y deseche el tubo, aunque quede algo.
Czech: • Po otevření tuby k jednorázovému použití gel ihned použijte a poté tubu zlikvidujte, i kdyby v ní trochu přípravku zbylo.
Spanish: No se han realizado estudios carcinogénicos, de toxicidad para la reproducción y del desarrollo.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Spanish: Tabla 2: Visión general de los resultados de eficacia Diferencia intra-paciente en el tiempo hasta el cierre de la herida
Czech: Tabulka 2: Přehled výsledků účinnosti: intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány u pacienta
Spanish: La toxicidad con dosis repetidas y la tolerancia local se han estudiado durante 4 semanas.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání a lokální snášenlivost byly zkoumány po dobu až 4 týdnů.
Spanish: En caso de infección, se recomienda interrumpir el tratamiento con Episalvan.
Czech: V případě infekce se doporučuje léčbu přípravkem Episalvan přerušit.
Spanish: Si no se observaba el cierre de la herida en una serie de fotos de la mitad de la herida, se calculaba que este se había producido un día después de la última fotografía de la serie.
Czech: Pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo jeden den po pořízení poslední fotografie série.
Spanish: La lectura secundaria en ciego se llevó a cabo con todas las fotografías presentadas a los observadores ciegos.
Czech: Při sekundární zaslepené interpretaci byly zaslepeným pozorovatelům předloženy všechny fotografie.
Spanish: Un "cálculo muy conservador" quiere decir que la primera observación del cierre de la herida se realizó en el momento del cierre de la herida.
Czech: „Velmi konzervativní výpočet" znamená, že jako okamžik uzavření rány se bralo první zaznamenání uzavření rány.
Spanish: Estudio de heridas por quemaduras de segundo grado (2a)
Czech: Studie popálenin stupně 2a
Spanish: Evaluación ciega para el observador mediante fotografía (lectura en ciego), evaluación media del experto lectura principal en ciego / cálculo muy conservador (criterio de valoración principal para los estudios IPEP)
Czech: Zaslepené hodnocení fotografií pozorovatelem (zaslepená interpretace), průměrné hodnocení odborníka primární zaslepená interpretace / velmi konzervativní výpočet (primární cílový parametr studií STSG)
Spanish: Alergia al polen de abedul
Czech: Alergie na březový pyl
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad de más de 4 semanas de duración.
Czech: Studie toxicity trvající déle než 4 týdny nebyly provedeny.
Spanish: De acuerdo a los datos de tres estudios clínicos con un total de 280 pacientes, la aplicación de Episalvan gel en heridas abiertas no dio lugar a niveles plasmáticos de betulina superiores a los niveles naturales que surgen por ejemplo a partir de fuentes nutricionales.
Czech: Na základě údajů ze tří klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 280 pacientů, nevedla aplikace přípravku Episalvan gel na otevřené rány k vyšším plazmatickým hladinám betulinu, než jsou přirozené základní hladiny pocházející např. z nutričních zdrojů.
Spanish: Exclusivamente para un solo uso.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Spanish: Lectura "principal" frente a "secundaria" en ciego: En la evaluación con lectura principal en ciego se puso en práctica un control de calidad riguroso para asegurar el ciego de los observadores.
Czech: „Primární" vs. „sekundární" zaslepená interpretace: při primární zaslepené interpretaci byla zavedena přísná kontrola kvality, aby se zajistilo zaslepení pozorovatelů.
Spanish: El "cálculo menos conservador" se diferencia del "cálculo muy conservador" en un aspecto: Si no se observaba el cierre de la herida en una serie de fotos de la mitad de la herida, se calculaba que este se había producido no un día, sino aproximadamente tres días después (el intervalo de tiempo medio entre los cambios de apósitos en los estudios).
Czech: „Méně konzervativní výpočet" se od „velmi konzervativního výpočtu" liší v jednom aspektu: pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo nikoli o jeden den, ale přibližně o tři dny později (průměrná doba mezi převazy rány ve studiích).
Spanish: Es necesaria la evaluación clínica reiterada de la profundidad de la quemadura y de la evolución de la curación.
Czech: Je třeba opakovaně kriticky posuzovat hloubku popáleniny a pokroku v hojení.
Spanish: Episalvan se puede utilizar durante el embarazo.
Czech: Přípravek Episalvan lze v těhotenství podávat.
Spanish: Las reacciones adversas solo fueron reacciones en el lugar de administración.
Czech: Nežádoucí účinky byly pouze lokální reakce v místě aplikace.
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Czech: SN: {číslo}
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 14 días.
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 14 dní.
Spanish: No se han investigado las interacciones con productos tópicos en ensayos clínicos.
Czech: Interakce s topickými přípravky nebyly v klinických studiích zkoumány.
Spanish: En la siguiente tabla, aparecen las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA, con el término preferido.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a upřednostňovaného termínu dle databáze MedDRA.
Spanish: De los pacientes con una diferencia entre tratamientos en la curación de la herida (N=35), el porcentaje de pacientes que mostraron una curación más temprana (criterio de valoración principal) de su mitad de la herida tratada con Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) fue mayor que el porcentaje de pacientes que mostraron una curación más temprana de su mitad de la herida tratada con el tratamiento estándar (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, prueba binomial).
Czech: Z pacientů, u nichž došlo k rozdílu v hojení rány mezi léčbami (N = 35), bylo procento pacientů, kteří vykazovali časnější zhojení (primární cílový parametr) poloviny rány ošetřované přípravkem Episalvan (85,7 % [95% CI: 69,7 %, 95,2 %]), vyšší než u pacientů, u nichž došlo k časnějšímu zhojení kontrolní poloviny rány ošetřované standardně (14,3 % [95% CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomický test).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Spanish: Complicación de la herida*
Czech: Komplikace rány*
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con Episalvan en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de las lesiones cutáneas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Episalvan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu kožních poranění.
Spanish: * Complicación de la herida incluye distintos tipos de complicaciones locales como complicaciones posteriores a los procedimientos, necrosis de la herida, secreción de la herida, alteración de la curación o inflamación de la herida.
Czech: * Mezi komplikace rány patří různé druhy lokálních komplikací, jako jsou postprocedurální komplikace, nekróza rány, sekrece z rány, zhoršené hojení nebo zánět rány.
Spanish: En las visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses después del día de la cirugía o de la quemadura, las mitades de las heridas tratadas eran iguales en la mayoría de los pacientes en lo que se refiere a pigmentación, enrojecimiento, textura y crecimiento de pelo de la epidermis regenerada.
Czech: Při kontrolách za 3 a 12 měsíců po dni, kdy byl proveden chirurgický zákrok nebo kdy došlo k popálení, byly ošetřované poloviny ran u většiny pacientů stejné, pokud jde o pigmentaci, zarudnutí, texturu a růst ochlupení v regenerované epidermis.
Spanish: Se tomaron fotografías de la herida en cada visita para la evaluación ciega.
Czech: Při každé návštěvě se za účelem zaslepeného hodnocení pořídily fotografické snímky rány.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Episalvan gel (solo cartón)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Episalvan gel (pouze krabička)
Spanish: Una vez abierto, el producto se debe usar inmediatamente y desecharse después de su uso.
Czech: Po otevření je třeba přípravek ihned použít a po použití zlikvidovat.
Spanish: Además, hay un informe de un caso de dermatitis de contacto notificado, a partir de la bibliografía, en un paciente después del uso prolongado de un producto cosmético tópico que contenía extracto de corteza de abedul.
Czech: Kromě toho byla v literatuře uvedena jedna kazuistika pacienta s kontaktní dermatitidou po dlouhodobém používání topického kosmetického přípravku obsahujícího extrakt z březové kůry.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas comunicadas en ensayos clínicos Sistema de Clasificación de
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích Třída orgánových systémů Časté
Spanish: Tamaño de la herida
Czech: Velikost rány
Spanish: Qué es Episalvan y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Episalvan a k čemu se používá 2.
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos El principio activo aceleró la reepitelización en un ensayo de raspado de la herida in vitro utilizando queratinocitos primarios humanos, a una dosis de 1 μg/ml, y en un modelo porcino de curación de heridas ex vivo, a una dosis de 10 µg/ml.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Léčivá látka urychlila reepitelizaci v in vitro testu hojení rány používajícím lidské primární keratinocyty při dávkování 1 μg/ml a na prasečím ex vivo modelu hojení rány při dávkování 10 µg/ml.
Spanish: Diferencia media intra-paciente en el tiempo hasta el cierre de la herida (95% de epitelización)
Czech: Průměrný intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány u pacienta (95% epitelizace)
Spanish: Desechar después de su uso.
Czech: Po použití zlikvidujte.
Spanish: Se usa en adultos para el tratamiento de las heridas de la piel, que se producen por ejemplo por quemaduras de segundo grado (2a) o por un trasplante quirúrgico de un injerto de piel.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě kožních ran, například popálenin stupně 2a nebo ran v důsledku chirurgické transplantace kožních štěpů.
Spanish: Los posibles signos de una infección en la herida son que la herida comienza a supurar un líquido amarillo o verdoso (pus), o que la piel alrededor de la herida se enrojece, se calienta, se hincha o cada vez duele más.
Czech: Možnou známkou infekce rány je, když rána začne vylučovat žlutou nebo nazelenalou tekutinu (hnis), nebo když kůže okolo rány zčervená, zteplá, oteče nebo je stále bolestivější.
Spanish: No deje de utilizarlo sin consultar a su médico o enfermero.
Czech: Nepřestaňte jej používat bez předchozí porady se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: La infección en la herida es una complicación grave que se puede producir durante el proceso de curación.
Czech: Infekce rány je závažná komplikace, ke které může dojít během hojení.
Spanish: No use Episalvan - si es alérgico a la corteza de abedul o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Episalvan - jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Tamaño del envase: 1 tubo de un solo uso que contiene 23,4 g de gel.
Czech: Velikost balení: 1 tuba k jednorázovému použití obsahující 23,4 g gelu.
Spanish: IC: intervalo de confianza al 95%; TMCA: tiempo medio hasta el cambio de apósito; N: número de pacientes en el grupo de análisis; IPEP: injerto de piel de espesor parcial
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti; MTWDC: průměrná doba do převazu rány; N: počet pacientů v analyzovaném souboru; STSG: dermoepidermální štěp.
Spanish: Las heridas que se consideran incapaces de curar en un plazo de tiempo aceptable pueden necesitar medidas quirúrgicas (p. ej. injerto de piel de espesor parcial) para reducir el riesgo de cicatrización hipertrófica.
Czech: U ran, které budou vyhodnoceny jako neschopné zhojení v přijatelném čase, může být nutný chirurgický zákrok (např. aplikace dermoepidermálních štěpů), aby se snížilo riziko vzniku hypertrofické jizvy.
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios en fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Episalvan en el tratamiento de las heridas de espesor parcial de la piel: dos estudios que investigaron las heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial, que incluyó a un total de 219 pacientes (IDT: N=217) y un estudio más en 61 pacientes con heridas por quemaduras de segundo grado (2a) (IDT: N=57).
Czech: Byly provedeny tři studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Episalvan při léčbě povrchových kožních ran: dvě studie, které zahrnovaly celkem 219 pacientů (ITT: N = 217) s ranami v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu, a jedna studie, do které bylo zařazeno 61 pacientů s popáleninami stupně 2a (ITT: N = 57).
Spanish: -1,1 días (IC: -1,5, -0,7) cierre más rápido de la herida con Episalvan, p<0,0001a
Czech: -1,1 dne (CI: -1,5, -0,7) rychlejší uzavření rány při použití přípravku Episalvan, p < 0,0001a
Spanish: Si su herida no muestra signos de mejora con el tiempo, hable con su médico o enfermero.
Czech: Pokud Vaše rána nevykazuje v průběhu času žádné známky zlepšení, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Spanish: Este producto es para un solo uso y una vez abierto, el producto deberá usarse inmediatamente.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a po otevření se má ihned použít.