FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desta forma, a indicação proposta foi considerada passível de aprovação depois de um voto maioritário pelo plenário do CHMP e é suportada com a seguinte redacção: "redução do risco de acidente vascular cerebral em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por ECG".
Romanian: Prin urmare, chiar dacă indicaţia propusă pentru monoterapia cu losartan a fost considerată ca fiind adoptabilă prin votul majorităţii în plenul CHMP şi a fost sprijinită prin următoarea declaraţie: „reducerea riscului de atac cerebral la pacienţii hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin ECG", următoarele consideraţii se vor aplica FDC:
Portuguese: Luxemburgo COZAAR 100 mg Luxemburgo COZAAR 50 MG Luxemburgo COZAAR 12,5 mg Luxemburgo COZAAR CARDIO START Luxemburgo LOORTAN 100 mg Luxemburgo LOORTAN 50 mg Luxemburgo LOORTAN 12,50 mg Luxemburgo LOORTAN CARDIO START
Romanian: Luxemburg COZAAR CARDIO START Luxemburg LOORTAN 100 mg Luxemburg LOORTAN 50 mg Luxemburg LOORTAN 12,50 mg Luxemburg LOORTAN CARDIO START
Portuguese: A farmacocinética do losartan foi investigada em 50 doentes pediátricos hipertensos > 1 mês a < 16 anos de idade na sequência da administração oral uma vez por dia de aproximadamente 0,54 a 0,77 mg/kg de losartan (doses médias).
Romanian: Farmacocinetica losartanului a fost studiată la 50 pacienţi hipertensivi copii cu vârsta > 1 lună până la < 16 ani după administrarea unei doze orale zilnice de aproximativ 0,54 până la 0,77 mg/kg losartan (doze medii).
Portuguese: Cozaar é utilizado
Romanian: Cozaar este utilizat:
Portuguese: Tomar Cozaar sempre de acordo com as indicações do médico.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Cozaar exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Producătorul
Portuguese: ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1000 doentes muito raros:
Romanian: întâlnite la 1 din 10000 până la 1 din 1000 pacienţi foarte rare:
Portuguese: Geralmente, a dose deve ser aumentada de forma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar a dose de manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Cozaar 50 mg) uma vez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.
Romanian: În general, doza trebuie crescută săptămânal, pas cu pas (cum ar fi 12,5 mg zilnic în prima săptămână, 25 mg zilnic în a doua săptămână, 50 mg zilnic în a treia săptămână), până la doza uzuală de întreţinere de 50 mg losartan (un comprimat Cozaar 50 mg) o dată pe zi, în funcţie de starea dumneavoastră.
Portuguese: 2003 PC HAARLEM the Netherlands
Romanian: 2003 PC HAARLEM Olanda
Portuguese: As crianças cujas mães tomaram losartan devem ser cuidadosamente observadas relativamente a hipotensão (ver também as secções 4.3 e 4.4).
Romanian: Copiii ai căror mame au utilizat losartan trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).
Portuguese: SEMANA 2 (dia 8-14)
Romanian: SĂPTĂMÂNA 2 (ziua 8-14)
Portuguese: • Redução do risco de acidente vascular cerebral em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por ECG (ver 5.1: Estudo LIFE, Raça).
Romanian: • Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţii hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin EKG (vezi pct. 5.1 Studiul LIFE, Rasă)
Portuguese: Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2
Romanian: Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2
Portuguese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Spain
Romanian: C/ Josefa Valcárcel, 38
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A ser completado nacionalmente] [For referral procedures]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo.
Romanian: Obiectivul procesului de oficializare a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetelor şi prospectelor.
Portuguese: • Tratamento da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 com proteinúria ≥0,5 g/dia como parte integrante de um tratamento antihipertensor.
Romanian: • Tratamentul bolii renale la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, cu proteinurie ≥ 0,5 g/zi, ca parte a unui tratament antihipertensiv.
Portuguese: Desde essa altura, o efeito benéfico do atenolol em relação à morbilidade e à mortalidade CV foi posto em causa.
Romanian: Din acel moment, a început să se analizeze efectul benefic al atenonului în privinţa morbidităţii şi mortalităţii generale şi de cauză cardiovasculară.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca, com ou sem compromisso renal, existe - tal como com outros fármacos que actuam no sistema renina-angiotensina - um risco de hipotensão arterial grave, e insuficiência renal (frequentemente aguda).
Romanian: Ca în cazul altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, există risc de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală (deseori acută).
Portuguese: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Olanda
Portuguese: Doentes com Pressão Arterial Elevada
Romanian: Pacienţi cu tensiune arterială crescută
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Portuguese: Num ensaio clínico controlado em doentes diabéticos tipo 2 com proteinúria (estudo RENAAL, ver secção 5.1) os acontecimentos adversos mais frequentes relacionados com o fármaco que foram notificados com o losartan são os seguintes:
Romanian: Hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2 asociate cu afectare renală Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi cu proteinurie (studiul RENAAL, vezi pct. 5.1) cele mai frecvente reacţii adverse legate de administrarea medicamentului care au fost raportate pentru losartan sunt următoarele:
Portuguese: 1 comprimido = 50 mg por dia
Romanian: 1 comprimat = 50 mg zilnic
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 ou 300 comprimidos.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 sau 300 comprimate.
Portuguese: Doenças renais:
Romanian: Tulburări renale:
Portuguese: Não existe experiência terapêutica com losartan em doentes com insuficiência hepática grave.
Romanian: Nu există experienţă terapeutică privind administrarea losartanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados para a hipertensão essencial com losartan foram notificados os seguintes acontecimentos adversos
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate cu losartan pentru hipertensiune arterială esenţială, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente] [For referral procedures]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Portuguese: O Cozaar (losartan) foi incluído na lista de medicamentos para harmonização da Informação sobre os Medicamentos, estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar estes RCM divergentes em toda a União Europeia.
Romanian: şi Cozaar Comp Forte (losartan/hidroclorotiazidă) au fost incluse pe lista produselor pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului întocmit de către CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Portuguese: Assim, o losartan não deve ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Romanian: Prin urmare, losartanul nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: astenia/fadiga edema
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente: astenie/fatigabilitate
Portuguese: Tomar Cozaar com outros medicamentos
Romanian: Utilizarea altor medicamente:
Portuguese: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Romanian: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgia
Portuguese: O CHMP considerou que as seguintes advertências necessitavam de ser incluídas no RCM do Cozaar em todos os Estados-Membros: hipersensibilidade; angioedema; cirurgia; anestesia; hemodiálise; transplante renal; doentes de raça negra; doença valvular obstrutiva.
Romanian: CHMP consideră că următoarele avertizări ar trebui incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în toate statele membre: hemodializă; pacienţi de culoare; boală valvulară obstructivă; intervenţii chirurgicale/anestezie.
Portuguese: É importante que continue a tomar Cozaar durante o tempo que o seu médico considerar necessário.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi losartan până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Portuguese: Não conhecida: diarreia
Romanian: Frecvenţă necunoscută: diaree
Portuguese: Frascos de PEAD com 100 ou 300 comprimidos.
Romanian: Flacoane din PEÎD a 100 sau 300 comprimate.
Portuguese: O estudo LIFE foi avaliado no passado e esta avaliação conduziu ao registo da indicação mais detalhada, i.e. a redução de morbilidade e mortalidade cardiovascular (medida pela incidência combinada de morte CV, acidente vascular cerebral e EM), em vez de apenas acidente vascular cerebral.
Romanian: Studiul LIFE a fost consultat în trecut şi a condus la înregistrarea unei indicaţii mai detaliate, de exemplu reducerea morbidităţii şi mortalităţii de cauze cardiovasculare (măsurată utilizând incidenţa combinată a deceselor cauzate de CV, atacul cerebral şi de infarctul miocardic - MI) în detrimentul alegerii variantei simple „atac cerebral".
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE COZAAR E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Romanian: ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Portuguese: Num ensaio clínico controlado em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda foram notificados os seguintes acontecimentos adversos:
Romanian: Pacienţi hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienţi hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Portuguese: Cozaar comprimidos revestidos por película losartan de potássio
Romanian: Cozaar comprimate filmate losartan potasic
Portuguese: Vasculopatias: Pouco frequentes: hipotensão, incluindo hipotensão ortostática
Romanian: Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială, inclusiv hipotensiune arterială ortostatică
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR, ETICHETELOR ŞI PROSPECTELOR
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ou 500 comprimidos revestidos por película.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 sau 500 comprimate filmate.
Portuguese: Therabel Pharma S.A.Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Romanian: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgia
Portuguese: Não é recomendado em crianças com uma taxa de filtração glomerular < 30 ml/ min / 1,73 m2, visto que não existem dados disponíveis (ver também secção 4.4).
Romanian: Nu este recomandat la copii cu rata de filtrare glomerulară < 30 ml/ min / 1,73 m2, deoarece nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 4.4).
Portuguese: Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentos antihipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e também com insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).
Romanian: Cozaar poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta-adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală) precum şi în asociere cu insulină sau medicamente antidiabetice orale utilizate în mod frecvent (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).
Portuguese: Não conhecida: anomalias da função hepática
Romanian: Frecvenţă necunoscută: modificări ale funcţiei hepatice
Portuguese: A não ser que a continuação da terapêutica com antagonistas do receptor da angiotensina II seja considerada essencial, as doentes a planear engravidar devem ser transferidas para terapêuticas antihipertensoras alternativas com um perfil de segurança estabelecido para utilização na gravidez.
Romanian: Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu blocante ale receptorilor de angiotensină (BRA) este considerată esenţială, la pacientele care intenţionează să devină gravide se recomandă înlocuirea tratamentului antihipertensiv cu medicamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în sarcină.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 50 mg de Cozaar uma vez por dia. Com base na resposta da pressão arterial, deverá ser adicionada uma dose baixa de hidroclorotiazida e/ou aumentada a dose de Cozaar para 100 mg uma vez por dia.
Romanian: În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, trebuie adăugată o doză mică de hidroclorotiazidă şi/sau doza de Cozaar trebuie crescută la 100 mg o dată pe zi.
Portuguese: Luxemburgo Therabel Pharma S.A.Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Romanian: Luxemburg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgia
Portuguese: Frequentes: hipotensão
Romanian: Frecvente: hipotensiune arterială
Portuguese: - Redução do risco de morbilidade e mortalidade cardiovascular em doentes hipertensos com "hipertrofia ventricular esquerda ("indicação LIFE ")" Durante o procedimento de consulta, o titular da AIM propôs a alteração da indicação, com a substituição de "morbilidade e mortalidade cardiovascular" por "acidente vascular cerebral".
Romanian: În timpul procedurii de sesizare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus înlocuirea în indicaţie a expresiei „mortalitate şi morbiditate cardiovasculară" cu „atac cerebral".
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos revestidos por película.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate filmate.
Portuguese: - A gravidez e o aleitamento devem ser contra-indicados e a redacção apropriada deve ser incluída nas secções 4.3, 4.4 e 4.6 do RCM, bem como nas secções relevantes do Folheto Informativo.
Romanian: - Tratamentul în timpul perioadei de sarcină şi alăptare ar trebui contraindicat, menţiunea adecvată trebuind specificată în secţiunile 4.3, 4.4 şi 4.6 ale rezumatului caracteristicilor produsului, şi în secţiunile relevante ale prospectului.
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos foram notificados na experiência pós-comercialização: Doenças do sangue ou sistema linfático:
Romanian: Următoarele evenimente adverse au fost raportate în timpul experienţei după punerea pe piaţă:
Portuguese: Raras: hipersensibilidade: reacções anafilácticas, angioedema incluindo inchaço da laringe e glote, causando obstrução das vias aéreas e/ou inchaço da cara, lábios, faringe e/ou língua; em alguns destes doentes o angioedema tinha sido notificado anteriormente com outros fármacos, incluindo inibidores ECA; vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schonlein.
Romanian: Rare: hipersensibilitate: reacţii anafilactice, edem angioneurotic inclusiv edem al laringelui şi glotei determinând obstrucţia căilor aeriene şi/sau edem al feţei, buzelor, faringelui şi/sau limbii.
Portuguese: Cozaar 25 mg - Blisters de PVC/PE/PVDC selados com folha de alumínio em embalagens de 7 e 28 comprimidos.
Romanian: Cozaar 25 mg -ambalaje cu blistere din PVC-PE-PVDC şi folie de aluminiu, în mărimi de 7 sau 28 comprimate.
Portuguese: É importante que diga ao seu médico antes de tomar Cozaar:
Romanian: Înainte de a utiliza Cozaar este imporatant să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Portuguese: O losartan também não está recomendado em crianças com insuficiência hepática (ver secção 4.2).
Romanian: De asemenea, losartanul nu este recomandat la copii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Portuguese: suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentos poupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida, triamtereno, espirolactona] ou heparina),
Romanian: • medicamente care reţin potasiul sau care pot creşte valorile potasiului (de exemplu suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau medicamente pentru eliminarea apei care economisesc potasiul cum sunt anumite diuretice [amilorid, triamteren, spironolactonă] sau heparină);
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Não conhecida: urticária, prurido, exantema
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvenţă necunoscută: urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate filmate
Portuguese: observada com o losartan em comparação com o atenolol, o efeito protector do losartan sobre o acidente vascular cerebral é de nível equivalente ao de outros anti-hipertensivos.
Romanian: Ca o consecinţă, reducerea observată a riscului de 25% în cadrul tratamentului cu losartan versus atenol conduce la concluzia că efectul protector al losartanului în privinţa atacului cerebral îl situează în aceeaşi categorie cu alte substanţe antihipertensive.
Portuguese: O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimido de Cozaar 12,5 mg) uma vez por dia.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg losartan (un comprimat de Cozaar 12,5 mg) o dată pe zi.
Portuguese: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes não conhecidos
Romanian: întâlnite la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Portuguese: O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de Cozaar 50 mg) uma vez por dia.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan (un comprimat de Cozaar 50 mg) o dată pe zi.
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película de 12,5 mg e 7 comprimidos revestidos por película de 50 mg de losartan de potássio.
Romanian: 21 comprimate filmate a 12,5 mg losartan potasic şi 7 comprimate filmate a 50 mg losartan potasic.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película ovais, não ranhurados, de cor branca, com a gravação 951 numa face e lisos na outra.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă, formă ovală, fără linie mediană, inscripţionate cu 951 pe o parte şi netede pe cealaltă parte.
Portuguese: A redacção seguinte foi aditada ao RCM, na Secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização:
Romanian: Secţiunea 4.4 Avertizări speciale şi precauţii pentru întrebuinţare:
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Romanian: 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Portuguese: Cozaar 12,5 mg - Blisters de PVC/PE/PVDC selados com folha de alumínio em embalagens de 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ou 500 comprimidos.
Romanian: Cozaar 12,5 mg - ambalaje cu blistere din PVC-PE-PVDC şi folie de aluminiu în mărimi de 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 sau 500 comprimate.
Portuguese: não conhecidos:
Romanian: Frecvenţă necunoscută:
Portuguese: Cada comprimido de Cozaar 100 mg contém 51,0 mg de lactose monohidratada.
Romanian: Fiecare comprimat Cozaar 100 mg conţine lactoză 51,0 mg.
Portuguese: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV1013, Riga, Latvia
Romanian: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letonia
Portuguese: Utilização em doentes pediátricos com compromisso da função renal O losartan não é recomendado em crianças com taxa de filtração glomerular <30 ml/ min/ 1,73 m2 uma vez que não existem dados disponíveis (ver secção 4.2).
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală Losartanul nu este recomandat la copii cu rata de filtrare glomerulară < 30 ml/ min / 1,73 m2 deoarece nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 4.2).
Portuguese: ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes pouco frequentes:
Romanian: întâlnite la 1 din 100 până la 1 din 10 pacienţi mai puţin frecvente: întâlnite la 1 din 1000 până la 1 din 100 pacienţi rare:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO manter o blister na embalagem exterior.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine blisterul în cutie.
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película de 12,5 mg e 14 comprimidos revestidos por película de 50 mg de losartan de potássio.
Romanian: 21 comprimate filmate a 12,5 mg losartan potasic şi 14 comprimate filmate a 50 mg losartan potasic.
Portuguese: Para os doentes que conseguem engolir os comprimidos, a dose recomendada é de 25 mg por dia em doentes >20 a <50 kg. Em casos excepcionais a dose pode ser aumentada até um máximo de 50 mg uma vez por dia.
Romanian: Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimate, doza recomandată este de 25 mg o dată pe zi pentru o greutate >20 şi <50 kg.
Portuguese: Blisters de PVC/alumínio folha/nylon selados a folha de alumínio em embalagens de 10, 14 e 28 comprimidos.
Romanian: Blistere din PVC-folie de aluminiu-nylon cu folie de aluminiu în mărimi de 10, 14 şi 28.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate.
Portuguese: Merck Sharp Dohme Chibret
Romanian: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate.
Portuguese: Pouco frequentes: astenia/fadiga
Romanian: Mai puţin frecvente: astenie/fatigabilitate
Portuguese: Por isso, losartan é contra-indicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3 e 4.4).
Romanian: Prin urmare, losartanul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Portuguese: O CHMP considerou que as seguintes contra-indicações necessitavam de ser incluídas no RCM do Cozaar em todos os Estados-Membros: Gravidez e aleitamento; insuficiência hepática grave; angina pectoris; enfarte do miocárdio; doença vascular cerebral; estenose da artéria renal; doentes sujeitos a transplante renal.
Romanian: CHMP consideră că următoarele contraindicaţii ar trebui incluse în rezumatul caracteristicilor produsului pentru toate statele membre: disfuncţie renală severă; tulburări electrolitice, cum ar fi hiponatremia, hipopotasemia, hipercalcelmia, hiperuricemia; sarcina şi alăptarea; deficienţa de lactoză
Portuguese: Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Romanian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Marea Britanie
Portuguese: losartan é contra-indicado durante a amamentação devido às potenciais reacções adversas no lactente (ver secção 4.3).
Romanian: Datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse la sugar, losartanul este contraindicat în timpul alăptării (vezi şi pct. 4.3).
Portuguese: Uma embalagem de titulação com 35 comprimidos (21 comprimidos de 12,5 mg e 14 de comprimidos de 50 mg) ou 28 comprimidos (21 comprimidos de 12,5 mg e 7 comprimidos de 50 mg) em blister de PVC/PE/PVDC.
Romanian: Un ambalaj conţinând 35 comprimate (21 comprimate a 12,5 mg şi 14 comprimate a 50 mg) sau 28 comprimate (21 comprimate a 12,5 mg şi 7 comprimate a 50 mg)este disponibil sub formă de blister din PVC-PE-PVDC pentru pacienţii care necesită ajustarea dozei.