FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fas III prövningar (CAP-001 studierna) omfattar data från 742 kvinnor som diagnosticerades med prematura värkar mellan 23:e och 33:e graviditetsveckan och randomiserades till antingen atosiban (enligt denna doseringsanvisning) eller -agonist (dostitrerad).
Romanian: Studiile clinice de fază III (studii CAP-001) cuprind date de la 742 de femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22-33 de gestaţie şi care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban (conform indicaţiilor terapeutice), fie cu un β-agonist (cu doza stabilită prin tatonare).
Swedish: Hos kvinnor med prematura värkar vilka erhöll atosiban som infusion (300 mikrogram/min under 6 till 12 timmar) uppnåddes steady state-koncentrationer i plasma inom en timme efter start av infusionen (medelvärde 442 ± 73 ng/ml, range 298 till 533 ng/ml).
Romanian: La femeile aflate în travaliul prematur cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (300 micrograme/min timp de 6 până la 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în decurs de o oră de la începerea perfuziei (medie 442 ± 73 ng/ml, interval 298 la 533 ng/ml).
Swedish: Om du är osäker, tala med läkaren, barnmorskan eller apotekspersonal innan du får Tractocile.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile.
Swedish: Medelvärdet (SD) för födelsevikten var 2491 (813) gram i atosiban-gruppen och 2461 (831) gram i -agonistgruppen (p=0,58).
Romanian: Valoarea medie (DS) a greutăţii la naştere a fost de 2491 (813) grame în grupul tratat cu atosiban şi 2461 (831) grame în grupul tratat cu beta-agonist (p=0,58).
Swedish: Atosiban är en oxytocinantagonist och kan teoretiskt bidra till uterusatoni och blödning post partum; därför ska blodförlust efter förlossningen övervakas.
Romanian: Ca antagonist al oxitocinei, teoretic, atosiban poate să favorizeze relaxarea uterină şi sângerarea postpartum, de aceea sângerarea după naştere ar trebui monitorizată.
Swedish: Hos råttor och marsvin bands atosiban till oxytocinreceptorer med minskad frekvens av kontraktionerna och sänkt muskeltonus i uterus, vilket ledde till en dämpning av livmodersammandragningarna.
Romanian: La şobolani şi cobai, atosibanul a dovedit că se leagă de receptorii de oxitocină, scade frecvenţa contracţiilor şi tonusului musculaturii uterine, determinând supresia contracţiilor uterine.
Swedish: Hur Tractocile ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Tractocile
Swedish: - När en injektionsflaska väl öppnats måste produkten användas omedelbart.
Romanian: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Swedish: Det antal barn som behövde vårdas på en neonatal intensivvårdsavdelning liksom vistelselängd och respiratorsbehandling var detsamma i de båda behandlingsgrupperna (ungefär 30%).
Romanian: Necesitatea internării într-o unitate de îngrijire neo-natală intensivă (UINI) a fost similară pentru ambele grupuri de tratament (aproximativ 30%), la fel şi durata internării şi terapia ventilatorie.
Swedish: Tractocile verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka.
Romanian: Tractocile acţionează făcând contracţiile uterine mai puţin intense.
Swedish: Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.
Romanian: Se recomandă cel mult trei tratamente ulterioare în timpul unei sarcini.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (se även avsnitt 3)
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Swedish: Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen av Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska (se produktresumén för denna produkt) ska inledas snarast möjligt efter det att prematura värkar diagnosticerats.
Romanian: Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus a Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă) trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură.
Swedish: Du kan uppleva andnöd eller lungödem (ackumulering av vätska i lungorna), särskilt om du är gravid med mer än ett barn och/eller får läkemedel som kan fördröja tidig födsel av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel.
Romanian: Este posibil să aveţi dificultăţi de respiraţie sau edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), în special dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau dacă vi se administrează alte medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Swedish: 9)-[Mpa
Romanian: 9)-[Mpa, D-Tyr(Et)
Swedish: NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Serie
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (7,5 mg/ml)
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (7,5 mg/ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tractocile är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Tractocile Hur Tractocile används
Romanian: Ce este Tractocile şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Tractocile Cum se va administra Tractocile Reacţii adverse posibile
Swedish: - Allergiska reaktioner
Romanian: - Reacţii alergice.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) - Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött.
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000) - După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel i gynekologisk praxis, ATC-kod: G02CX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte preparate ginecologice, codul ATC: G02CX01 Tractocile conţine atosiban (INN), o peptidă de sinteză ([[Mpa
Swedish: Klinisk erfarenhet från flera upprepade behandlingar (upp till 3 upprepade behandlingar) är begränsad (se avsnitt 4.2).
Romanian: Este posibilă repetarea tratamentului cu Tractocile, dar experienţa clinică disponibilă privind repetarea de mai multe ori a terapiei este limitată, mergând până la cel mult 3 repetări (vezi pct.
Swedish: Biverkningar i andningsvägarna som dyspné och lungödem, särskilt i samband med samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika och/eller hos kvinnor med flerbördsgraviditet har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Romanian: Au fost raportate în perioada după punerea pe piaţă evenimente respiratorii cum sunt dispneea şi edemul pulmonar, asociate în special cu administrarea concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică, cum sunt antagoniştii de calciu şi betamimeticele, şi/sau la femei cu sarcina multiplă.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller apotekspersonal.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "Utg.dat.".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Swedish: Mannitol, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile
Swedish: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilt koncentrat atosiban i.v.
Romanian: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat steril atosiban i.v.
Swedish: Den iordningställda lösningen är en klar, färglös lösning utan partiklar.
Romanian: Soluţia reconstituită este clară, incoloră şi fără particule.
Swedish: En injektionsflaska med 0,9 ml innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat)
Romanian: Un flacon a 0,9 ml conţine 6,75 mg atosiban (sub formă de acetat)
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Huvudvärk.
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10) - Durere de cap.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Feber.
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100) - Temperatură mare (febră).
Swedish: I undergruppen patienter med kortare graviditetslängd än 24 kompletta veckor var dock fördelningen ojämn (19 patienter i atosibangruppen och 4 i placebogruppen).
Romanian: Unsprezece din cincisprezece decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaţionale de 20 până la 24 săptămâni, deşi în acest subgrup distribuţia pacientelor a fost inegală (19 femei tratate cu atosiban, 4 cu placebo).
Swedish: Tractocile används för att fördröja hotande prematur förlossning hos vuxna gravida kvinnor med: - regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders varaktighet och med frekvensen  4 sammandragningar/30 minuter - cervix dilaterad 1 till 3 cm (0-3 för nullipara) och med en utplåning  50% - 24-33 fullgångna graviditetsveckor - foster med normal hjärtfrekvens
Romanian: Tractocile este indicat pentru întârzierea iminenţei de naştere prematură la gravidele adulte cu: - contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o frecvenţă de ≥ 4 în 30 minute - dilataţie cervicală de 1 până la 3 cm ( 0-3 cm la nulipare) şi ştergere a colului uterin de ≥ 50% - vârsta sarcinii cuprinsă între 24 şi 33 de săptămâni complete - frecvenţă normală a bătăilor cardiace fetale
Swedish: Det är inte troligt att atosiban hämmar leverns cytokrom P450-isoformer hos människa (se avsnitt 4.5).
Romanian: La om, este puţin probabil ca atosibanul să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic (vezi pct. 4.5).
Swedish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska atosiban i.v.
Romanian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injecţie atosiban i.v.
Swedish: EU/1/99/124/002
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/124/002
Swedish: Endast för intravenös injektion Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Numai pentru uz intravenos A se citi prospectul înainte de utilizare.
Swedish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska ska användas omedelbart.
Romanian: Soluţia injectabilă de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml trebuie utilizată imediat.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml innehåller 37,5 mg atosiban (som acetat) Varje ml lösning innehåller 7,5 mg atosiban.
Romanian: Un flacon a 5 ml conţine 37,5 mg atosiban (sub formă de acetat) Un ml soluţie conţine 7,5 mg atosiban.
Swedish: EU/1/99/124/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/124/001
Swedish: När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen (se produktresumén för Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska).
Romanian: Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă).
Swedish: Detta åstadkommes genom att 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse dras upp och ersätts med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålles.
Romanian: Aceasta se face scoţând 10 ml soluţie din punga de perfuzie de 100 ml şi înlocuind volumul scos cu 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane de 5 ml pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
Swedish: En injektionsflaska med injektionsvätska innehåller 0,9 ml lösning motsvarande 6,75 mg atosiban.
Romanian: Un flacon de soluţie injectabilă conţine 0,9 ml soluţie, corespunzând la 6,75 mg atosiban.
Swedish: SN: NN
Romanian: PC: SN: NN:
Swedish: Tractocile administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg), med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300 mikrogram/min) av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska (efterföljande infusion 100 mikrogram/min) upp till 45 timmar.
Romanian: Tractocile se administrează intravenos în trei etape succesive: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi de doze mai mici de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) până la 45 ore.
Swedish: Vid humana prematura värkar motverkar atosiban i rekommenderad dosering kontraktioner i uterus och inducerar inaktivitet i livmodern.
Romanian: La femei cu travaliu prematur, atosibanul, la dozele recomandate, antagonizează contracţiile uterine şi induce relaxarea uterină.
Swedish: 0,9 ml intravenös bolusinjektion given under 1 minut
Romanian: Etapa Regim de administrare Viteza de injectare/perfuzare Doza de atosiban 0,9 ml bolus intravenos administrat timp de 1 minut
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den }.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Swedish: För intravenös infusion efter bolusdosen ska Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat av infusionsvätska spädas i en av följande lösningar: - Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning för injektion - Ringer-laktatlösning - 5% glukoslösning
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă, care urmează dozei administrată în bolus, Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat într-una dintre următoarele soluţii: soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie Ringer lactat soluţie de glucoză 5% m/v
Swedish: De kliniska prövningarna visade inte några specifika biverkningar av atosiban hos det nyfödda barnet.
Romanian: În cazul nou-născuţilor, studiile clinice nu au evidenţiat reacţii adverse specifice ale atosibanului.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
Romanian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără particule.
Swedish: Atosiban var varken onkogent eller mutagent i in vitro- och in vivo-tester.
Romanian: În testele in vitro şi in vivo, atosibanul nu a demonstrat oncogenitate şi mutagenitate.
Swedish: Den intravenösa infusionen bereds genom att Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska späds i natriumklorid 9 mg/ml injektionslösning, Ringer-laktatlösning eller 5% w/v glukoslösning.
Romanian: Perfuzia intravenoasă se pregăteşte diluând Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie Ringer lactat sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Swedish: Atosibandos
Romanian: Vărsături
Swedish: Om det skulle bli nödvändigt att upprepa behandlingen med atosiban ska även den börja med en bolusinjektion av Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska och följas av en infusion av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska.
Romanian: În caz de repetare a tratamentului cu atosiban, se începe, de asemenea, cu injectarea în bolus de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată de perfuzarea de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: Ställ i ordning nya 100 ml påsar så som beskrivs ovan så att infusionen kan fortsätta kontinuerligt.
Romanian: Pentru continuarea perfuziei se pregăteşte o nouă pungă cu soluţie perfuzabilă a 100 ml prin procedura descrisă mai sus.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
Romanian: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără particule.
Swedish: Ersätt med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålls.
Romanian: Se înlocuiesc cei 10 ml soluţie perfuzabilăcu 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane a 5 ml, pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
Swedish: - om du har njur- eller leverproblem - om du är gravid mellan 24 och 27 veckor - om du är gravid med mer än ett barn - om sammandragningarna återkommer kan Tractocile -behandlingen upprepas ytterligare 3
Romanian: Discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile: - dacă credeţi că vi s-a rupt apa (ruptura prematură de membrane) - dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale - dacă aveţi sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 şi 27 săptămâni - dacă aveţi sarcină multiplă - dacă reapar contracţiile, tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori - dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii - După naştere, uterul are o capacitate mai redusă de a se contracta.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Romanian: Tractocile împreună cu alte medicamente
Swedish: En injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska innehåller 5 ml lösning motsvarande 37,5 mg atosiban.
Romanian: Un flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 5 ml soluţie corespunzând la 37,5 mg atosiban.
Swedish: - Varje injektionsflaska med Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller atosibanacetat motsvarande 37,5 mg atosiban i 5 ml.
Romanian: - Un flacon de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acetat de atosiban echivalent cu 37,5 mg atosiban în 5 ml.
Swedish: registros@ferring.com ferring@ferring.pl
Romanian: centralpharma@centralpharma.ee mail@oslo.ferring.com
Swedish: Klåda, hudutslag
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Swedish: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Romanian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 589 91 79 regulatory@salus.si
Swedish: Tel: +385 1 2396 900
Romanian: Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Swedish: Rapportering av biverkningar
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Atosiban
Swedish: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Romanian: Ref.doc.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Swedish: Dessa tecken omfattar
Romanian: Aceste semne includ:
Swedish: Dessutom måste fostret ha normal hjärtfrekvens.
Romanian: În plus, fătul trebuie să prezinte o frecvenţă cardiacă normală.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Ferring Pharmaceuticals A/S.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Ferring Pharmaceuticals A/S.
Swedish: Inga biverkningar har noterats hos det nyfödda barnet.
Romanian: La nou-născut nu s-a observat niciun efect secundar.
Swedish: Båda innehåller den aktiva substansen atosiban (7,5 mg per milliliter).
Romanian: Ambele conţin substanţa activă atosiban (7,5 mg pe mililitru).
Swedish: Den 20 januari 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tractocile som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tractocile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 ianuarie 2000.
Swedish: Mer information om Tractocile:
Romanian: Alte informaţii despre Tractocile:
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var om behandlingen hade verkat efter en vecka.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost măsura în care tratamentul a funcţionat după o săptămână.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tractocile (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este greaţa.
Swedish: • regelbundna sammandragningar som varar i minst 30 sekunder och har en frekvens på minst fyra sammandragningar var 30:e minut,
Romanian: • contracţii regulate cu durata de cel puţin 30 de secunde, cu o frecvenţă de cel puţin patru contracţii la fiecare 30 de minute;
Swedish: Tractocile atosiban Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Romanian: Tractocile atosiban Rezumat EPAR destinat publicului
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter diagnos av för tidigt värkarbete.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului de naştere prematură.
Swedish: Det fanns alltför få kvinnor som varit gravida i mindre än 28 veckor för att man skulle kunna fastställa effektiviteten hos Tractocile i jämförelse med beta-agonister i denna grupp.
Romanian: Au fost prea puţine femei cu o sarcină mai mică de 28 de săptămâni pentru a se stabili eficacitatea medicamentului Tractocile comparativ cu cea a beta-agoniştilor la această grupă.
Swedish: Sammanlagt visade resultaten av de tre huvudstudierna att 60 procent av de kvinnor som behandlades med Tractocile fortfarande var gravida en vecka efter behandlingen (201 av 337), jämfört med 48 procent av de kvinnor som behandlades med jämförelseläkemedlen (163 av 342).
Romanian: Evaluând rezultatele celor trei studii principale împreună, 60% din femeile tratate cu Tractocile erau încă gravide la o săptămână după tratament (201 din 337), faţă de 48% din femeile tratate cu medicamentele cu care s-a făcut comparaţia (163 din 342).
Swedish: Om sammandragningarna kommer tillbaka kan behandlingen med Tractocile upprepas upp till tre ytterligare gånger under graviditeten.
Romanian: În cazul în care contracţiile reapar, tratamentul cu Tractocile poate fi repetat de cel mult trei ori în timpul sarcinii.
Swedish: Den aktiva substansen i Tractocile, atosiban, är en antagonist till det naturliga hormonet oxytocin.
Romanian: Substanţa activă din Tractocile, atosibanul, este un antagonist al hormonului natural oxitocină.
Swedish: Det ska inte ges till kvinnor som varit gravida i mindre än 24 veckor eller mer än 33 veckor, som har prematur hinnbristning (för tidig vattenavgång) efter 30 veckors graviditet, blödningar från livmodern, eklampsi (ett farligt tillstånd i slutet av graviditeten som orsakas av toxiner i blodet), preeklampsi (ett tillstånd som kan leda till eklampsi) eller vid problem med fostret eller moderkakan eller när fortsatt graviditet kan vara riskabel för mamman eller fostret.
Romanian: Nu trebuie utilizat la femeile a căror sarcină este mai mică de 24 de săptămâni sau mai mare de 33 de săptămâni la femeile care prezintă ruptura prematură a membranelor (ruperea prematură a apei) după săptămâna 30 de sarcină, sângerare uterină, eclampsie (o afecţiune periculoasă apărută la sfârşitul sarcinii determinată de toxinele din sânge), preeclampsie (o afecţiune care poate duce la eclampsie) sau probleme cu fătul sau placenta sau când continuarea sarcinii poate fi periculoasă pentru mamă sau făt.
Swedish: Behandling med Tractocile ska utföras av en läkare som har erfarenhet av behandling av för tidigt värkarbete.
Romanian: Tratamentul cu Tractocile trebuie efectuat de un medic cu experienţă în tratamentul naşterilor premature.
Swedish: Tractocile jämfördes med ritodrin, terbutalin och salbutamol (alla från en annan läkemedelsklass vilka används vid för tidigt värkarbete och kallas betaagonister).
Romanian: Tractocile a fost comparat cu ritodrina, terbutalina şi salbutamolul (toate dintr-o altă clasă de medicamente utilizate în naşterile premature, numite beta-agonişti).
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Tractocile är större än riskerna och rekommenderade att Tractocile skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Tractocile sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat să-i fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă.