FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Ersatzspritze jeder Größe ist in der Packung enthalten, falls die erste Spritze beschädigt wird oder verloren geht.
Dutch: De verpakking bevat een reservespuit in elke maat voor het geval de eerste doseerspuit beschadigd of kwijtgeraakt is.
German: Was ist Epidyolex und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Epidyolex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Mehrheit der Patienten, die kein Clobazam einnahmen, hatte zuvor Clobazam eingenommen und dann die Behandlung abgebrochen.
Dutch: Van de patiënten die geen clobazam gebruikten, had de meerderheid eerder clobazam gebruikt en die behandeling vervolgens stopgezet.
German: Wenn sich mehr als 8 Wochen nach Anbruch der Flasche noch Lösung in der Flasche befindet, sollten Sie diese nicht mehr verwenden.
Dutch: Als de fles langer dan 8 weken na de eerste opening nog drank bevat, mag u die niet meer gebruiken.
German: Nach einer einmaligen einnahme nimmt die Exposition über den Bereich von 750 - 6.000 mg weniger als dosisproportional zu, was darauf hindeutet, dass die Resorption von Cannabidiol möglicherweise sättigbar ist.
Dutch: Na een enkele dosis neemt de blootstelling over het bereik 750-6.000 mg toe op een minder dan dosisproportionele manier, wat aangeeft dat de absorptie van cannabidiol mogelijk verzadigbaar is.
German: Gesamt n Subgruppe mit Clobazam n
Dutch: N Subgroep met clobazam
German: Braune Glasflasche (Typ III) mit einem kindergesicherten und manipulationsgesicherten Schraubdeckel (Polypropylen).
Dutch: Amberkleurige glazen fles (type III) met een kindveilige, verzegelde schroefdop (polypropyleen).
German: Ihr Arzt oder Apotheker sagt Ihnen, wie viel (Anzahl ml) Epidyolex täglich einzunehmen ist, wie oft Sie es täglich einnehmen sollen und welche Spritze Sie für Ihre Dosis verwenden sollten (1 ml oder 5 ml).
Dutch: Uw arts en apotheker zullen u vertellen hoeveel (aantal ml) Epidyolex u dagelijks moet innemen, hoeveel keer per dag u het middel moet innemen en welke doseerspuit (1 ml of 5 ml) u moet gebruiken om uw dosis in te nemen.
German: Daher können Dosisanpassungen von Cannabidiol oder Clobazam erforderlich sein.
Dutch: Daarom kunnen dosisaanpassingen van cannabidiol of clobazam noodzakelijk zijn.
German: Als konvulsive Krampfanfälle wurden atonische, tonische, klonische und tonisch-klonische Anfälle definiert.
Dutch: Convulsies werden gedefinieerd als atone, tonische, klonische en tonisch-klonische aanvallen.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung(en)
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
German: Bei einer oder mehreren versäumten Dosen sollten die versäumten Dosen nicht kompensiert werden.
Dutch: Indien een of meerdere doses zijn vergeten, moeten de vergeten doses niet worden ingehaald.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Dutch: Suïcidaal gedrag en ideatie
German: Es gibt keine klinischen Daten zum Vorkommen von Cannabidiol oder seiner Metaboliten in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder den Auswirkungen auf die Milchproduktion.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de aanwezigheid van cannabidiol of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op een baby die borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie.
German: Jeder ml Epidyolex enthält 79 mg Ethanol.
Dutch: Elke ml Epidyolex bevat 79 mg ethanol.
German: In klinischen Studien wurde das Absetzen von Cannabidiol durch eine Verringerung der Dosis um etwa 10 % pro Tag über 10 Tage durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken werd cannabidiol gestaakt door de dosis gedurende 10 dagen met circa 10% per dag te verminderen (zie rubriek 4.4).
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalyse von Patienten, die mit Clobazam behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die ohne Clobazam behandelt wurden, zeigten, dass eine verbleibende statistische Unsicherheit hinsichtlich der Wirkung von Cannabidiol bei Patienten besteht, die kein Clobazam einnehmen.
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyse van patiënten behandeld met clobazam in vergelijking met patiënten behandeld zonder clobazam wezen erop dat er nog steeds statistische onzekerheid bestaat over het effect van een behandeling met cannabidiol bij patiënten die geen clobazam gebruiken.
German: Sie sollen während der Einnahme von Epidyolex nicht stillen, da Epidyolex wahrscheinlich in der Muttermilch vorhanden ist.
Dutch: U mag tijdens het gebruik van Epidyolex geen borstvoeding geven, omdat Epidyolex waarschijnlijk in de moedermelk terecht komt.
German: In vitro waren > 94 % von Cannabidiol und dessen Metaboliten der Phase I an Plasmaprotein mit bevorzugter Bindung an menschliches Serumalbumin gebunden.
Dutch: In vitro werd > 94% van de cannabidiol en de fase I-metabolieten ervan gebonden aan plasma-eiwitten met voorkeursbinding aan humaan serumalbumine.
German: AST erhöht, ALT erhöht, GGT erhöht, Leberfunktionstest anomal
Dutch: ASAT verhoogd, ALAT verhoogd, GGT verhoogd, leverfunctietest abnormaal
German: - wenn Ihr Arzt feststellt, dass bei Blutuntersuchungen bestimmte abnorme Leberwerte aufgetreten sind.
Dutch: - Uw arts stelt vast dat er bij u sprake is van bepaalde abnormale leverbloedtesten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cannabidiol bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Cannabidiol erscheint rasch im Plasma, wobei die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady-State 2,5 bis 5 Stunden beträgt.
Dutch: Cannabidiol verschijnt snel in plasma met een tijd tot maximale plasmaconcentratie van 2,5-5 uur bij steady state.
German: Erhöhte systemische Werte dieser Wirkstoffe können zu verstärkten pharmakologischen Wirkungen und zu einer Zunahme unerwünschter Arzneimittelwirkungen führen.
Dutch: Verhoogde systemische waarden van deze werkzame stoffen kunnen de farmacologische effecten versterken en bijwerkingen doen toenemen.
German: Cannabidiol kann zu Gewichtsverlust führen.
Dutch: Cannabidiol kan tot gewichtsverlies leiden.
German: Die Behandlung mit Epidyolex sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: Epidyolex moet worden opgestart en opgevolgd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van epilepsie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben, da der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss.
Dutch: Informeer uw arts als u leverproblemen heeft, omdat de dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
German: Zur Minimierung der Variabilität der Bioverfügbarkeit von Cannabidiol beim einzelnen Patienten sollte die Einnahme von Cannabidiol in Bezug auf die Nahrungsaufnahme einschließlich einer ketogenen Diät (fettreiche Mahlzeit) standardisiert werden.
Dutch: Om de variabiliteit in de biobeschikbaarheid van cannabidiol bij de individuele patiënt tot een minimum te beperken, moet de toediening van cannabidiol worden gestandaardiseerd wat betreft de inname van voedsel, met inbegrip van het ketogene dieet (vetrijke maaltijden).
German: Juvenile Toxizität
Dutch: Juveniele toxiciteit
German: 736 mg raffiniertes Sesamöl
Dutch: 736 mg geraffineerde sesamolie
German: Tabelle 1: Dosisanpassungen bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung
Dutch: Tabel 1: Dosisaanpassingen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis Leverfunctiestoornis
German: Es wurde eine embryofötale Mortalität bei der hohen Dosis beobachtet, wobei es keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf den Implantationsverlust bei niedrigen oder mittleren Dosen gab.
Dutch: Bij de hoogste dosis werd embryofoetale mortaliteit waargenomen, zonder aan de behandeling gerelateerde effecten op implantatieverlies bij de lage of tussenliggende doses.
German: b Die Gesamtdaten werden als geschätzter medianer Unterschied und p-Wert aus einem
Dutch: b Totale gegevens zijn weergegeven als geschat mediaan verschil en p-waarde op basis van een
German: CYP3A4- oder CYP2C19-Induktoren
Dutch: CYP3A4- of CYP2C19-inductoren
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Dosis nicht sicher sind oder wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Dosis geändert werden sollte.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u twijfelt over uw dosis of als u denkt dat uw dosis moet worden veranderd.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, so dass das benötigte Volumen (Anzahl ml) in die Spritze gesaugt wird.
Dutch: Trek de zuiger van de doseerspuit langzaam terug, zodat het benodigde volume (hoeveelheid in ml) van de drank in de doseerspuit wordt opgetrokken.
German: Öffnen Sie den Beutel mit der richtigen Applikationsspritze zum Abmessen Ihrer Dosis.
Dutch: Open de zak met de juiste doseerspuit om uw dosis af te meten.
German: Weitere sekundäre Ergebnisgrößen in der Patientensubgruppe, die gleichzeitig mit Clobazam behandelt wurde
Dutch: Aanvullende secundaire uitkomstmaten in de subgroep met patiënten die gelijktijdig met clobazam worden behandeld
German: Bei weniger als 1 % der mit Cannabidiol behandelten Patienten lagen die ALT- bzw. AST-Werte bei mehr als dem 20-Fachen des ULN.
Dutch: Bij minder dan 1% van de patiënten die met cannabidiol werden behandeld, waren de ALAT- of ASAT-waarden meer dan 20 keer de ULN.
German: Erhaltungsdosis Empfohlene Höchstdosis
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis
German: In einer anderen Studie wurde juvenilen Ratten Cannabidiol an den postnatalen Tagen 4 - 21 (als subkutane Injektion) und an den postnatalen Tagen 22 - 50 (als intravenöse Injektion) verabreicht.
Dutch: In een andere studie werd cannabidiol gedoseerd aan onvolwassen ratten vanaf postnatale dag 4-21 (als subcutane injectie) en vanaf postnatale dag 22-50 (als intraveneuze injectie).
German: Andere ZNS-dämpfende Mittel, einschließlich Alkohol, können die Somnolenz und den Sedierungseffekt verstärken.
Dutch: Andere onderdrukkers van het CZS, waaronder alcohol, kunnen het effect van somnolentie en sedatie versterken.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol bei Patienten ab 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder) De veiligheid en werkzaamheid van cannabidiol bij patiënten van ≥ 65 jaar zijn niet vastgesteld.
German: In etwa einem Drittel der Fälle bildeten sich die erhöhten Transaminasewerte während der fortgesetzten Behandlung mit Cannabidiol ohne Dosisverringerung zurück.
Dutch: In circa een derde van de gevallen werden de verhoogde transaminasenwaarden verlaagd tijdens de voortgezette behandeling met cannabidiol, zonder dosisverlaging.
German: Ungefähr 65 % der Patienten nahmen gleichzeitig Clobazam ein.
Dutch: Circa 65% van de patiënten gebruikte gelijktijdig clobazam.
German: In einer Studie zu potenziellem Missbrauchspotential führte die akute Anwendung von Cannabidiol bei nicht abhängigen erwachsenen gelegentlichen Drogenkonsumenten in therapeutischen und supratherapeutischen Dosen zu geringen Antworten auf positive subjektive Messgrößen wie „Verlangen" (Drug Liking) und „Wunsch nach Wiederholung" (Take Drug Again).
Dutch: Bij een studie naar het misbruikpotentieel door mensen leidde de acute toediening van cannabidiol aan niet-afhankelijke, volwassen gebruikers van recreatieve drugs bij therapeutische en supratherapeutische doses tot lichte reacties op positieve subjectieve metingen zoals ‘Voorkeur voor het geneesmiddel' en ‘Geneesmiddel opnieuw gebruiken'.
German: Bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg entspricht dies 14 Milliliter (ml) Bier oder 6 ml Wein pro Dosis.
Dutch: Bij een volwassene van 70 kg staat dit gelijk aan 14 milliliter (ml) bier of 6 ml wijn per dosis.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
German: - Ihre Anfälle häufiger auftreten oder wenn Sie während der Einnahme von Epidyolex einen schweren Anfall erleiden.
Dutch: - U krijgt vaker aanvallen of u krijgt een heftige aanval tijdens het gebruik van Epidyolex.
German: Clobazam (separate Analyse) war eine signifikante Kovariate, die zu einer möglichen Erhöhung von GGT, einer Abnahme der Appetitlosigkeit und einer Zunahme von Somnolenz führte.
Dutch: Clobazam (afzonderlijke analyse) bleek een significante covariaat die de kans op GGT vergrootte, het verlies van eetlust verminderde en sommolentie deed toenemen.
German: Epidyolex enthält Cannabidiol, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden kann, einer Erkrankung, bei der jemand Krampfanfälle oder Anfälle hat.
Dutch: Epidyolex bevat cannabidiol, een geneesmiddel dat kan worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie, een aandoening waarbij iemand aanvallen of toevallen heeft.
German: Eine langsamere oder schnellere Titration kann nach Ermessen des behandelnden Arztes klinisch erforderlich sein.
Dutch: Een snellere of tragere neerwaartse titratie kan vereist zijn, zoals klinisch geïndiceerd, naar inzicht van de voorschrijver.
German: Verringerung Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, es sei denn, Sie werden vom Arzt dazu aufgefordert.
Dutch: Verlaag de dosis niet en stop niet met de inname van dit geneesmiddel tenzij uw arts u zegt dat te doen.
German: Füllen Sie eine Tasse mit warmem Wasser mit Spülmittel und reinigen Sie die Applikationsspritze, indem Sie mit dem Kolben das Wasser einsaugen und herausdrücken.
Dutch: Vul een beker met warm water en afwasmiddel en reinig de doseerspuit voor orale toediening door er met de zuiger water in op te trekken en eruit te duwen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Clobazam erhöhte das Vorkommen erhöhter Transaminasewerte ebenfalls, wenn auch in geringerem Maße als Valproat.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van clobazam leidde ook tot een hogere incidentie van verhoogde transaminasenwaarden, maar in mindere mate dan valproaat.
German: Ein NOAEL-Wert von 15 mg/kg/Tag wurde festgestellt.
Dutch: Er werd een NOAEL van 15 mg/kg/dag vastgesteld.
German: Das Auftreten war bei Patienten, die gleichzeitig Clobazam erhalten, höher (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Dutch: De incidentie was hoger bij patiënten die gelijktijdig clobazam gebruikten (zie rubriek 4.5 en 4.8).
German: In Genotoxizitätsstudien konnten keine mutagenen oder klastogenen Wirkungen festgestellt werden.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken hebben geen mutagene of clastogene activiteiten aangetoond.
German: Patienten mit anhaltend erhöhten Serumtransaminasewerten sollten auf andere mögliche Ursachen untersucht werden.
Dutch: Patiënten met een langdurige verhoging van de transaminasenwaarden in serum moeten op andere mogelijke oorzaken worden beoordeeld.
German: Die häufigste Ursache für Behandlungsabbrüche war die Erhöhung der Transaminasen.
Dutch: De meest voorkomende oorzaak van stopzetting is een verhoging van de transaminasenwaarden.
German: In Tiermissbrauchsstudien wurde gezeigt, dass Cannabidiol keine cannabinoidartigen Verhaltensreaktionen hervorruft, einschließlich der Verallgemeinerung von Δ-9-Tetrahydrocannabinol (THC) in einer Drogendiskriminierungsstudie.
Dutch: Uit dierproeven met betrekking tot misbruik blijkt dat cannabidiol niet tot cannabinoïdeachtig gedrag leidt, waaronder generalisatie op delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in een studie naar geneesmiddeldiscriminatie.
German: Andernfalls kann die Lösung trüb werden, wenn Wasser in die Flasche gerät.
Dutch: De drank kan troebel worden als er water in de fles komt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol und Valproat erhöht das Vorkommen von Diarrhö und vermindertem Appetit.
Dutch: Door een gelijktijdig gebruik van cannabidiol en valproaat stijgt de incidentie van diarree en een verminderde eetlust.
German: Sie sollen Epidyolex während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Dutch: U mag tijdens de zwangerschap geen Epidyolex gebruiken, tenzij uw arts beslist dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
German: Bei Patienten mit anhaltend erhöhten Transaminasewerten von mehr als dem 5-Fachen des ULN sollte die Behandlung ebenfalls beendet werden.
Dutch: Ook bij patiënten met aanhoudend verhoogde transaminasenwaarden van meer dan 5 keer de ULN moet de behandeling worden gestaakt.
German: Eine Hemmung des P-Glykoprotein-vermittelten Efflux durch Cannabidiol im Darm kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Inhibitie van P-gp-gemedieerde efflux door cannabidiol in de darm kan niet worden uitgesloten.
German: Die Einnahme von Epidyolex zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen verursachen, die Funktionsweise der anderen Arzneimittel beeinflussen oder die Wirkung von Epidyolex beeinflussen.
Dutch: De inname van Epidyolex in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken en kan de werking van de andere geneesmiddelen of van Epidyolex beïnvloeden.
German: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, bei denen es sich um bekannte Inhibitoren dieser UGT handelt, Vorsicht geboten.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat het remmers zijn van deze UGT's.
German: Ungefähr 50 % der Patienten nahmen gleichzeitig Clobazam ein.
Dutch: Circa 50% van de patiënten gebruikte gelijktijdig clobazam.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cannabidiol während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus eindeutig.
Dutch: Uit voorzorg mag cannabidiol niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder duidelijk groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
German: 3821AL Amersfoort, Niederlande
Dutch: 3821 AL Amersfoort, Nederland
German: Cannabidiol übt seine antikonvulsive Wirkung nicht durch Wechselwirkungen mit Cannabinoidrezeptoren aus.
Dutch: Cannabidiol oefent zijn anticonvulsieve effecten niet uit door interactie met cannabinoïdereceptoren.
German: Sturzanfälle sind als atonische, tonische oder tonisch-klonische Anfälle, die zu einem Sturz oder einer Verletzung führten oder hätten führen können, definiert.
Dutch: Valaanvallen werden gedefinieerd als atone aanvallen, tonische aanvallen of tonisch-klonische aanvallen die leidden of hadden kunnen leiden tot een val of letsel.
German: Im Allgemeinen sind erhöhte Transaminasewerte von mehr als dem Dreifachen des ULN bei erhöhten Bilirubinwerten ohne alternative Erklärung ein wichtiger Prädiktor für schwere Leberschäden.
Dutch: In het algemeen is een verhoging van de transaminasenwaarden van meer dan 3 keer de ULN in aanwezigheid van een verhoging van bilirubine zonder alternatieve verklaring, een belangrijke voorspeller van ernstig leverletsel.
German: Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und nehmen Sie nicht an Aktivitäten teil, bei denen Sie aufmerksam und reaktionsschnell sein müssen, wie Fahrradfahren, bis Sie wissen, welchen Einfluss Epidyolex auf Sie hat.
Dutch: U mag niet autorijden, geen machines bedienen en niet deelnemen aan activiteiten waarvoor u alert moet zijn en gecontroleerd moet kunnen bewegen, zoals fietsen, totdat u weet welke invloed Epidyolex op u heeft.
German: Häufigkeit Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken
German: Die klinische Relevanz dieses Anstiegs ist zwar unbekannt, der Patient sollte aber engmaschig auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen überwacht werden.
Dutch: De klinische relevantie daarvan is onbekend, maar de patiënt moet nauwgezet gecontroleerd worden op bijwerkingen.
German: Cannabidiol kann Schläfrigkeit und Sedierung verursachen, die häufiger zu Beginn der Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Behandlung nachlassen können.
Dutch: Cannabidiol kan somnolentie en sedatie veroorzaken, wat vaker vroeg in de behandeling voorkomt en bij een voortgezette behandeling kan afnemen.
German: Lethargie, Sabbern, Tremor
Dutch: Lethargie, kwijlen, tremor
German: Der Flaschenadapter muss nicht entfernt werden, da der Schraubdeckel darüber passt.
Dutch: U hoeft de flesadapter niet te verwijderen, omdat de dop eroverheen past.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen mitteilen, welche Spritze Sie je nach der verordneten Dosis verwenden sollen.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u op basis van de voorgeschreven dosis vertellen welke doseerspuit u moet gebruiken.
German: Eine Dosis von 125 mg/kg/Tag führte zu einer Abnahme des Körpergewichts des Fötus und zu einer Zunahme der fötalen Strukturschwankungen im Zusammenhang mit maternaler Toxizität.
Dutch: Het dosisniveau van 125 mg/kg/dag leidde tot een lager foetaal lichaamsgewicht en toegenomen afwijkingen in foetale structuur geassocieerd met maternale toxiciteit.
German: Es liegen keine Humanstudien zur Ausscheidung von Cannabidiol in die Muttermilch vor.
Dutch: Er zijn bij mensen geen studies uitgevoerd naar de uitscheiding van cannabidiol in de moedermelk.
German: Bei einer oralen Dosis von bis zu 150 mg Cannabidiol/kg/Tag wurde kein Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen oder weiblichen Ratten festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij een orale dosis van maximaal 150 mg/kg/dag cannabidiol werden geen effecten op het voortplantingsvermogen van mannetjes- of vrouwtjesratten waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: Wenn Cannabidiol mit Stiripentol kombiniert wurde, kam es zu einem geringfügigen Anstieg der Stiripentolwerte von 28 % bei Cmax und 55 % bei der AUC.
Dutch: Wanneer cannabidiol werd gecombineerd met stiripentol was er een kleine toename in de stiripentolconcentratie met 28% voor Cmax en een toename van 55% voor AUC.
German: Cannabidiol hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Somnolenz und Sedierung verursachen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Cannabidiol heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat het somnolentie en sedatie kan veroorzaken (zie rubriek 4.4).
German: Pneumoniea, Bronchitis, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion
Dutch: Pneumoniea, bronchitis, nasofaryngitis, urineweginfectie
German: Der Alkoholgehalt sollte bei Schwangeren, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen berücksichtigt werden.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het alcoholgehalte bij zwangere vrouwen, kinderen en hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening.
German: Zu den Auswirkungen von Alkohol bei Kindern unter 6 Jahren können Schläfrigkeit, Verhaltensänderungen sowie Konzentrationsprobleme und Schwierigkeiten bei der Teilnahme an schulischen Aktivitäten gehören.
Dutch: De effecten van alcohol bij kinderen jonger dan 6 jaar omvatten mogelijk slaperigheid, gedragsveranderingen, concentratieproblemen en problemen in de deelname aan schoolactiviteiten.
German: Die Cmax - und AUC-Werte von Cannabidiol liegen im therapeutischen Dosisbereich nahe dosisproportional.
Dutch: De Cmax en AUC van cannabidiol zijn nagenoeg dosisproportioneel over het therapeutische dosisbereik.
German: Die frühzeitige Erkennung erhöhter Transaminasewerte kann das Risiko eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses verringern.
Dutch: De vroege identificatie van verhoogde transaminasenwaarden kan het risico van een ernstige uitkomst verminderen.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Patiënten moeten op verschijnselen van suïcidaal gedrag en ideatie worden gemonitord en een passende behandeling moet worden overwogen.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten toxikologische Veränderungen bei laktierenden Tieren, wenn die Mutter mit Cannabidiol behandelt wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn toxicologische veranderingen aangetoond bij zogende dieren wanneer het moederdier werd behandeld met cannabidiol (zie rubriek 5.3).