FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholin (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS) 6.2 Inkompatibilnosti
Latvian: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (POPC) 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serīna mononātrija sāls (OOPS)
Slovenian: Zelo pogosti Anemija Pogosti
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MEPACT: - če ste alergični na mifamurtid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet MEPACT šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret mifamurtīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs lietojat zāles, kuru sastāvā ir ciklosporīns, vai citus kalcineirīna inhibitrus, vai arī lielas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devas (NPL) (skatīt punktu "Citas zāles un MEPACT").
Slovenian: Zelo pogosti Hipertenzija, Hipotenzija Pogosti
Latvian: hipertensiju vai hipotensiju.
Slovenian: Bolečina po posegu
Latvian: Sāpes pēc procedūrām
Slovenian: - kortikosteroide, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetij, alergij ali astme.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot MEPACT kopā ar NPL lielās devās; - kortikosteroīdi, ko lieto iekaisumu, alerģijas un astmas ārstēšanai.
Slovenian: Izločanje mifamurtida v mleko ni bilo raziskano pri živalih.
Latvian: Informācija par mifamurtīda/metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama.
Slovenian: IME ZDRAVILA MEPACT 4 mg prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MEPACT 4 mg pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai
Slovenian: Pripravite vrečko s 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje ter iglo in brizgo (niso priložene).
Latvian: Izsaiņojiet 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisiņu, adatu un šļirci (nav iekļauti iepakojumā).
Slovenian: Ni znano, če se mifamurtid izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai mifamurtīds/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Izgled zdravila MEPACT in vsebina pakiranja Zdravilo MEPACT je bel ali skoraj bel homogen zbit ali prost prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje.
Latvian: MEPACT ir balts vai pelēkbalts homogēns gabals vai pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai
Slovenian: MEPACT 4 mg prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje mifamurtid
Latvian: MEPACT 4 mg pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai mifamurtide
Slovenian: Raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje dodajte v vialo, tako da počasi in trdno pritiskate bat brizge.
Latvian: 7. Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām pievieno flakona saturam, lēnām un stingri nospiežot šļirces virzuli.
Slovenian: Zelo pogosti Mialgija, Artralgija, Bolečina v hrbtu, Bolečina v okončinah
Latvian: Mialģija, locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes locekļos
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Latvian: Ieskaitot bezrecepšu zāles.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so mrzlica, zvišana telesna temperatura, utrujenost, navzea, tahikardija in glavobol.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības ir drebuļi, drudzis, nogurums, slikta dūša, tahikardija un galvassāpes.
Slovenian: prsnem košu, trebuhu, rokah ali nogah - kašelj, oteženo dihanje ali hitro dihanje - nizka telesna temperatura - majhno število rdečih krvnih celic
Latvian: vēderā, rokās un kājās; - klepus, apgrūtināta elpošana un paātrināta elpošana; - pazemināta ķermeņa temperatūra;
Slovenian: Zdravilo MEPACT in doksorubicin ali druga zdravila, ki se uporabljajo v istem režimu zdravljenja s kemoterapijo, je priporočljivo uporabljati ob različnih časih.
Latvian: Ieteicams nodalīt laiku, kad lieto mifamurtīdu un doksorubicīnu vai citas lipofīlās zāles, ja tos lieto tās pašas ķīmijterapijas shēmas ietvaros.
Slovenian: Zelo pogosti Zvišana telesna temperatura, Mrzlica, Utrujenost, Hipotermija, Bolečina, Splošno slabo počutje, Astenija, Bolečina v prsnem košu
Latvian: Drudzis, drebuļi, nogurums, hipotermija, sāpes, nespēks, astēnija, sāpes krūšu kurvī
Slovenian: Plevralni izliv, Poslabšanje dispneje, Produktivni kašelj, Hemoptiza, piskajoče dihanje, Krvavitev iz nosu, Dispneja med naporom, Sinusna kongestija, Nazalna kongestija, Bolečina v žrelu in grlu
Latvian: Izsvīdums pleirā, aizdusas saasinājums, produktīvs klepus, asins spļaušana (haemoptysis), gārdzoša elpošana, deguna asiņošana, elpas trūkums slodzes laikā aizlikti deguna blakusdobumi, aizlikts deguns, faringolaringeālas sāpes
Slovenian: Bolečina v jetrih
Latvian: Aknu sāpes
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila MEPACT, kot bi smeli Pojavijo se lahko hujši neželeni učinki, vključno z zvišanjem telesne temperature, mrzlico, utrujenostjo, slabostjo, bruhanjem, glavobolom in visokim krvnim tlakom ali nizkim krvnim tlakom.
Latvian: Jums var būt izteiktākas blakusparādības, ieskaitot drudzi, drebuļus, nespēku, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes un paaugstinātu vai pazeminātu asinsspiedienu.
Slovenian: Srčno-žilne bolezni
Latvian: Kardiovaskulārās slimības
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da je adjuvantno zdravljenje z mifamurtidom bistveno izboljšalo preživetje brez ponovitve bolezni pri zdravljenju osteosarkoma in hemangiosarkoma pri psih.
Latvian: Arī ārstējot suņu osteosarkomu un hemangiosarkomu ar MEPACT kā adjuvantu terapiju, konstatēja ievērojamu dzīvildzes bez slimības simptomiem palielināšanos.
Slovenian: Pokrovčka s filtrskega luer nastavka še ne smete odstraniti.
Latvian: Šajā brīdī nedrīkst noņemt filtra Luera savienojuma vāciņu.
Slovenian: En ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 0,08 mg mifamurtida.
Latvian: Katrs ml suspensijas satur 0,08 mg mifamurtīda.
Slovenian: *povsem sintetični analog sestavine celične stene Mycobacterium sp. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Latvian: *pilnībā sintētisks analogs Mycobacterium sp. šūnu sienas komponentam.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli avtoimunske, vnetne ali druge kolagenske bolezni, ga je treba uporabljati previdno.
Latvian: Tas ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar autoimūnu reakciju, iekaisumu vai citām kolagenozēm anamnēzē.
Slovenian: Konico nato trdno potisnite v septum viale, dokler ni nameščena.
Latvian: Pēc tam filtra smaile stingri jāiespiež starpsienā, līdz tā nofiksējas vietā.
Slovenian: Mesto, kjer boste vrečko z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje prebodli z iglo, morate obrisati z alkoholno blazinico.
Latvian: 4. Tā vieta nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisiņā, kur tiks iedurta adata, ir jānotīra ar spirtā samērcētu tamponu.
Slovenian: Z viale odstranite zaporko in zamašek očistite z alkoholno blazinico.
Latvian: Noņemiet flakona vāciņu un notīriet aizbāzni ar spirtā samērcētu tamponu.
Slovenian: Eno vialo je treba rekonstituirati s 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
Latvian: Katrs flakons ir jāšķīdina 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām.
Slovenian: Podatkov o uporabi mifamurtida pri nosečnicah ni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Stanje bolnikov so spremljali do 10 let.
Latvian: Pacientus novēroja līdz 10 gadiem ilgi.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada septembrī.
Slovenian: Daje se dvakrat tedensko v obdobju 12 tednov, zatem pa enkrat tedensko še 24 tednov.
Latvian: Šīs zāles jālieto divreiz nedēļā 12 nedēļas un pēc tam reizi nedēļā 24 nedēļas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mepact (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (majhno število rdečih krvničk), izguba apetita, glavobol, vrtoglavica, tahikardija (hitro bitje srca), hipertenzija (visok krvni tlak), hipotenzija (nizek krvni tlak), dispneja (oteženo dihanje), tahipneja (hitro dihanje), kašelj, bruhanje, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, slabost, hiperhidroza (pretirano potenje), mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih), bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah (v rokah in nogah), zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, hipotermija (nizka telesna temperatura), splošna bolečina, občutek neugodja, astenija (šibkost) in bolečina v prsih.
Latvian: Visbiežāk novērotās Mepact blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), ēstgribas zudums, galvassāpes, reibonis, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispnoja (apgrūtināta elpošana), tahipnoja (paātrināta elpošana), klepus, vemšana, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, slikta dūša, hiperhidroze (pārmērīga svīšana), mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (sāpes locītavās), sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs (rokās un kājās), drudzis, drebuļi, nespēks (nogurums), hipotermija (pazemināta ķermeņa temperatūra), vispārējas sāpes, savārgums (slikta pašsajūta), astēnija (vājums) un sāpes krūtīs.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število preživelih bolnikov brez ponovitve bolezni.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas izdzīvoja bez slimības recidīva.
Slovenian: Ne sme se uporabljati kot bolus injekcija (vsega naenkrat).
Latvian: Tās nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā (visu uzreiz).
Slovenian: V študiji so primerjali bolnike, ki so prejeli zdravilo Mepact, in tiste, ki zdravila niso prejeli.
Latvian: Pētījumā salīdzināja pacientus, kas saņēma Mepact, ar tiem, kuri šīs zāles nesaņēma.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mepact, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. marca 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 6.martā izsniedza Mepact reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: „Visoka stopnja" pomeni, da je rak hujše oblike, „nemetastatski" pa pomeni, da je v zgodnji fazi in da se ni razširil daleč po telesu.
Latvian: "Augstas malignitātes pakāpes" nozīmē, ka vēzis ir smagas pakāpes, "bez metastāzēm" nozīmē, ka tas ir agrīnā stadijā un nav plaši izplatījies organismā.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mepact mora uvesti in nadzorovati specializiran zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem osteosarkoma.
Latvian: Ārstēšana ar Mepact jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze osteosarkomas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovenian: Mepact mifamurtid
Latvian: Mepact mifamurtīds
Slovenian: Prav tako se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mepact, tveganje za smrt zmanjšalo za 28 %.
Latvian: Turklāt nāves iestāšanās risks pacientiem, kas saņēma Mepact, samazinājās par 28 %.
Slovenian: Zdravilo Mepact je v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka povečalo trajanje preživetja bolnikov brez ponovitve bolezni: 68 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Mepact (231 od 338), je preživelo brez ponovitve bolezni, v primerjavi z 61 % bolnikov, ki ga niso prejeli (207 od 340).
Latvian: Mepact kombinācijā ar citām pretvēža zālēm palielināja pacientu dzīvildzi bez slimības recidīva: 68 % pacientu, kas saņēma Mepact (231 no 338), izdzīvoja bez slimības recidīva, salīdzinot ar 61 % pacientu, kas nesaņēma šīs zāles (207 no 340).
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim mifamurtid deluje na osteosarkom, ni v celoti znan, domneva pa se, da povzroči sprostitev kemičnih snovi iz belih krvničk, ki uničijo rakave celice.
Latvian: Precīzais mifamurtīda darbības mehānisms osteosarkomas gadījumā nav pilnībā noskaidrots, bet uzskata, ka tas izraisa vēža šūnas nonāvējošu ķīmisko vielu izdalīšanos no baltajām asins šūnām.
Slovenian: Deluje tako, da aktivira makrofage in monocite (vrsti belih krvničk, ki so del imunskega sistema).
Latvian: Tas darbojas, aktivizējot makrofāgus un monocītus (balto asins šūnu veidi, kas veido imūnsistēmas daļu).
Slovenian: Ne sme se uporabljati hkrati s ciklosporinom ali drugimi inhibitorji kalcinevrina (zdravili, ki zmanjšajo delovanje imunskega sistema) ali z visokimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine in vnetja).
Latvian: Tās nedrīkst lietot vienlaikus ar ciklosporīnu vai citiem kalcineirīna inhibitoriem (zālēm, kas pavājina imūnsistēmas darbību) vai lielām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai) devām.
Slovenian: Odmerek zdravila Mepact je odvisen od bolnikove telesne višine in mase.
Latvian: Mepact deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un auguma.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mepact.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mepact.
Slovenian: Ker je bolnikov z osteosarkomom malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Mepact 21. junija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Latvian: Tā kā osteosarkomas pacientu skaits ir neliels, slimība tiek uzskatīta par retu, un Mepact 2004. gada 21. jūnijā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Polovica bolnikov je prejela tudi zdravilo Mepact.
Latvian: Pusei pacientu ievadīja arī Mepact.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mepact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mepact pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Mepact je na voljo tukaj.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Mepact ir pieejams šeit.
Slovenian: Zdravilo Mepact je bilo raziskano v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 678 bolnikov, starih od enega do 31 let z nemetastatskim osteosarkomom visoke stopnje.
Latvian: Mepact pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 678 pacientus vecumā no viena līdz 31 gadam ar augstas malignitātes pakāpes osteosarkomu bez metastāzēm.
Slovenian: Po kirurški odstranitvi raka so vsi bolniki prejeli različne kombinacije zdravil za zdravljenje raka.
Latvian: Pēc vēža izoperēšanas visiem pacientiem lietoja dažādas pretvēža zāļu kombinācijas.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Mepact, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Mepact kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo Mepact se uporablja za zdravljenje nemetastatskega osteosarkoma (vrste kostnega raka) visoke stopnje pri bolnikih, starih od dve do 30 let.
Latvian: Mepact lieto augstas malignitātes pakāpes osteosarkomas (kaulu vēža veida) bez metastāzēm ārstēšanai pacientiem vecumā no diviem līdz trīsdesmit gadiem.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mepact odobreno?
Latvian: Kāpēc Mepact tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo Mepact je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Latvian: Mepact ir pulveris infūziju suspensijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā)pagatavošanai.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mepact, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Mepact lietošanu.
Slovenian: Zdravila Mepact ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) mifamurtid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Mepact nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mifamurtīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mepact:
Latvian: Cita informācija par Mepact.
Slovenian: Zdravilo Mepact se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka po tem, ko je bil rak kirurško odstranjen.
Latvian: Mepact lieto kopā ar citām pretvēža zālēm pēc vēža izoperēšanas.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mepact, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Mepact izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mepact raziskano?
Latvian: Kā noritēja Mepact izpēte?
Slovenian: Kako zdravilo Mepact deluje?
Latvian: Kā Mepact darbojas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mepact?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Mepact?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mepact izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Mepact iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Mepact se daje v obliki počasne, enourne intravenske infuzije.
Latvian: Mepact ievada lēnas, stundu ilgas infūzijas veidā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepact?
Latvian: Kas ir Mepact?
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino mifamurtid.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu mifamurtīdu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mepact, mifamurtid, je imunomodulator.
Latvian: Mepact aktīvā viela mifamurtīds ir imūnmodulators.
Slovenian: prepričljive podatke z opredelitvijo populacije bolnikov, v kateri koristi meprobamata jasno odtehtajo opredeljena tveganja.
Latvian: viennozīmīgi dati, lai atklātu pacientu populāciju, kurai meprobamāta sniegtie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz konstatēto risku.
Slovenian: Dodatek III Pogoji za odpravo začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Slovenian: Za odpravo začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti naslednje:
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem valstu kompetentajām iestādēm jāiesniedz šāda informācija:
Slovenian: V tem obdobju se ne sme začeti zdravljenja novih bolnikov z meprobamatom.
Latvian: Šajā periodā nedrīkst sākt jaunu pacientu ārstēšanu ar meprobamātu.
Slovenian: Obstoječi podatki so stari in ne izpolnjujejo trenutno veljavnih metodoloških zahtev.
Latvian: Esošie dati ir veci un neatbilst spēkā esošajām metodoloģiskajām prasībām.
Slovenian: Obdobje trajanja študije je bilo opredeljeno kot obdobje od 1. oktobra 2005 do 30. septembra 2010.
Latvian: Pētījuma periods bija definēts kā laiks no 2005. gada 1. oktobra līdz 2010. gada 30. septembrim.
Slovenian: Zato so menili, da dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso potrebni.
Latvian: Līdz ar to viņi uzskatīja, ka papildu riska mazināšanas pasākumi nav nepieciešami.
Slovenian: Za primerjavo: v obdobju od leta 2001 do leta 2006 je bilo zabeleženih 308 resnih in neresnih primerov.
Latvian: Salīdzinājumam laika periodā no 2001. līdz 2006. gadam ziņots par 308 nopietniem un mazāk būtiskiem gadījumiem.
Slovenian: Na voljo so samostojno ali z določenimi kombinacijami z drugimi snovmi.
Latvian: Tas ir pieejams atsevišķi vai fiksētās kombinācijās ar citām vielām.
Slovenian: To je pomembno zlasti pri starejši populaciji.
Latvian: Tas īpaši jāņem vērā gados vecākiem cilvēkiem.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo meprobamat, za peroralno uporabo (glejte Dodatek I)
Latvian: Iekšķīgi lietojamo meprobamātu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Slovenian: To je primerljivo s 15 smrtnimi izidi (vključno s 7 zaradi prevelikega odmerka), ki so jih zabeležili v obdobju od maja 2006 do julija 2009.
Latvian: Tas ir salīdzināms ar 15 nāves gadījumiem (tostarp septiņiem gadījumiem pārdozēšanas dēļ), kas reģistrēti laikā no 2006. gada maija līdz 2009. gada jūlijam.
Slovenian: Obdobje trajanja študije je bilo opredeljeno kot obdobje, ki je trajalo od julija 2009 do marca 2011, pridobljene podatke pa so primerjali s podatki iz obdobja od maja 2006 do julija 2009.
Latvian: Definēja, ka pētījuma periods ietver laiku no 2009. gada jūlija līdz 2011. gada martam, un iegūtos datus salīdzināja ar datiem, kas iegūti par laiku no 2006. gada maija līdz 2009. gada jūlijam.
Slovenian: Splošna ocena razmerja med tveganji in koristmi
Latvian: Vispārējs ieguvumu un riska novērtējums
Slovenian: Posledično je bil v skladu s členom 107 Direktive 2011/83/ES na evropskem nivoju samodejno sprožen postopek za zdravila, ki vsebujejo meprobamat, za peroralno uporabo.
Latvian: Līdz ar to iekšķīgi lietojamām meprobamātu saturošām zālēm Eiropas līmenī automātiski tika uzsākta procedūra saskaņā ar Direktīvas 2011/83/EK 107. pantu.
Slovenian: Najpogosteje navedeni resni neželeni učinki so bili kome (75 primerov).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija komas (75 gadījumi).
Slovenian: Poleg tega je Afssaps izrazil skrb zaradi neželenih učinkov pri starejših bolnikih.
Latvian: Turklāt Afssaps izteica īpašas bažas par nevēlamām blakusparādībām gados vecākiem cilvēkiem.
Slovenian: Poročali so o 6 primerih inhalacijske pnevmopatije in o 3 primerih odvisnosti/odtegnitve.
Latvian: Ziņots par sešiem inhalācijas pneimopātijas gadījumiem un trīs pierašanas/lietošanas pārtraukšanas gadījumiem.
Slovenian: V zvezi s kombiniranimi zdravili meprobamata in aceprometazina je bilo v drugi analizi agencije Lille CPRV v času trajanja študije ugotovljenih 365 medicinsko potrjenih primerov, od katerih je bilo 277 (76 %) zabeleženih kot resnih (kar ustreza 894 neželenim učinkom), 88 primerov pa kot neresnih (kar ustreza 153 neželenim učinkom).
Latvian: Attiecībā uz meprobamāta/aceprometazīna kombinētiem preparātiem otrā Lille CPRV analīzē pētījuma periodā konstatēja 365 medicīniski apstiprinātus gadījumus, no kuriem 277 (76 %) reģistrēja kā nopietnus (atbilst 894 nevēlamām blakusparādībām), bet 88 - kā mazāk būtiskus (atbilst 153 nevēlamām blakusparādībām).
Slovenian: Peroralne farmacevtske oblike meprobamata so bile v EU odobrene kot zdravila, ki se izdajajo le na recept.
Latvian: Meprobamāta perorālās zāļu formas ir reģistrētas Eiropas Savienībā kā recepšu zāles.
Slovenian: Nekateri imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pa so predlagali manjše spremembe podatkov o zdravilu, predvsem v zvezi s trajanjem zdravljenja.
Latvian: Tomēr daži reģistrācijas apliecības īpašnieki ierosināja veikt nelielus grozījumus zāļu aprakstā, īpaši attiecībā par ārstēšanas ilgumu.
Slovenian: To je potrdila analiza, v kateri je bilo ugotovljenih 9 primerov odvisnosti/odtegnitve v času trajanja študije (3 resni primeri in 6 primerov, ki niso bili resni).
Latvian: To apstiprināja analīze, kurā konstatēja deviņus pierašanas/lietošanas pārtraukšanas gadījumus pētījuma periodā (trīs nopietni gadījumi un seši mazāk būtiski gadījumi).
Slovenian: CHMP je zabeležil, da so kljub 10 % upadu deleža starejših bolnikov v času trajanja študije starejši bolniki ostali poglavitna prizadeta starostna skupina (40% bolnikov nad 65 letom starosti in 32 % bolnikov nad 75 letom starosti).
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka, neraugoties uz gados vecāku pacientu daļas samazināšanos par 10 % šajā pētījuma periodā, gados vecākie cilvēki aizvien bija galvenā skartā vecuma grupa (40 % pacientu pēc 65 gadu vecuma un 32 % pacientu pēc 75 gadu vecuma).
Slovenian: Še posebej znatna je ostala uporaba pri starejših.
Latvian: Īpaši apšaubāma šķita lietošana gados vecākiem cilvēkiem.
Slovenian: CHMP je tudi potrdil možni dodatni učinek zaradi sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili, saj so bolniki skoraj v vseh primerih prejemali tudi druga, predvsem psihotropna zdravila.
Latvian: CHMP arī atzina iespējamo vienlaikus lietoto zāļu ietekmi, jo pacienti gandrīz visos gadījumos saņēma arī citas, īpaši psihotropas zāles.
Slovenian: Do primerov naključnega prevelikega odmerjanja (večji odmerki od priporočenih v času več dni) je prišlo pri 9 % bolnikov.
Latvian: Nejauša pārdozēšana (vairākas dienas lietotas lielākas devas par ieteiktajām) novērotas 9 % pacientu.
Slovenian: Poročali so tudi o motnjah zavesti (36 primerov), padcih (30 primerov), hipotenziji (26 primerov) in zmedenosti ter dezorientiranosti (20 primerov).
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par samaņas traucējumiem (36 gadījumi), kritieniem (30 gadījumi), hipotensiju (26 gadījumi), apjukumu un dezorientāciju (20 gadījumi).