FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SIRTURO-behandlingen skal seponeres, hvis patienten får:
Estonian: Ravi SIRTURO'ga tuleb lõpetada, kui patsiendil areneb:
Danish: I et åbent fase IIb-studie var de gennemsnitlige stigninger i QTcF større hos de 17 forsøgspersoner, der samtidig fik clofazimin i uge 24 (gennemsnitlig ændring fra en referenceværdi på 31,9 ms) end hos forsøgspersoner, der ikke samtidig fik clofazimin i uge 24 (gennemsnitlig ændring fra referenceværdi på 12,3 ms) (se pkt.
Estonian: IIb faasi avatud uuringus leiti, et 17 isikul, kes 24. nädalal kasutasid samaaegselt klofasimiini, oli QTcF keskmine suurenemine (keskmine muutus võrreldes referentsväärtusega 31,9 millisek) ulatuslikum võrreldes isikutega, kes 24. nädalal ei kasutanud samaaegselt klofasimiinini (keskmine muutus võrreldes referentsväärtusega 12,3 millisek) (vt lõik 4.4).
Danish: Fald i legemsvægten hos afkommet kunne observeres i højdosis grupper under diegivningsperioden efter eksponering for bedaquilin gennem mælken og var ikke en følge af in utero-eksponering.
Estonian: Suureannuselistes rühmades täheldati järglaskonna väiksemat kehakaalu laktatsiooni perioodil pärast bedakviliiniga kokkupuutumist rinnapiima kaudu, mis ei olnud in utero ekspositsiooni tagajärg.
Danish: Graden af resistens baseret på centrallaboratoriets analyseresultater for lægemiddelfølsomhed var ikke tilgængelig for 32 forsøgspersoner i mITT-populationen.
Estonian: Resistentsuse aste, mis põhineb kesklabori ravimtundlikkuse testimistulemustel, puudus 32 uuritaval ITT populatsioonist.
Danish: Efter at have nået Cmax faldt bedaquilins plasmakoncentration tre-eksponentielt.
Estonian: Cmax saavutamise järel vähenevad bedakviliini kontsentratsioonid trieksponentsiaalselt.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af SIRTURO som led i kombinationsregime til at behandle lægemiddelfølsomt Mycobacterium tuberculosis.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad SIRTURO kasutamise kohta osana kombineeritud raviskeemist ravimtundliku Mycobacterium tuberculosis'e ravis.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, vandfri kolloid Magnesiumstearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Danish: • hypokaliæmi.
Estonian: • hüpokaleemia.
Danish: Af de 163 patienter, som responderede i uge 24, responderede 139 patienter (85,3 %) fortsat i uge 120.
Estonian: 163 patsiendist, kes allusid ravile 24. nädalal, allus 120. nädalal endiselt ravile 139 patsienti (85,3%).
Danish: Hos kaniner og rotter sås ingen relevante bedaquilin-relaterede virkninger på udviklingstoksiske parametre.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei leitud bedakviliini kasutamisega seoud toimeid arengutoksilisuse parameetritele.
Danish: Baseret på de prækliniske studier elimineres hovedparten af den administrerede dosis i fæces.
Estonian: Prekliiniliste uuringute alusel elimineerub põhiline osa manustatud annusest väljaheitega.
Danish: Der kunne ikke observeres et påviseligt mønster mellem død og konvertering af ekspektoratatdyrkning, recidiv, følsomhed over for andre lægemidler mod tuberkulose, hiv-status eller sygdommens sværhedsgrad.
Estonian: Lisaks ei esinenud surmajuhtumitel nähtavat seost rögakultuuri konversiooniga, retsidiividega, tundlikkusega teiste tuberkuloosi raviks kasutatud ravimite suhtes, inimese immuunpuudulikkuse viiruse staatusega või haiguse raskusastmega.
Danish: Isolater, der er resistente over for clofazimin, kan stadig være følsomme for bedaquilin.
Estonian: Klofasimiini suhtes resistentsed isolaadid võivad siiski olla tundlikud bedakviliini suhtes.
Danish: Medicinens formål rifampicin, rifapentin, rifabutin mod visse infektioner såsom tuberkulose (antibiotika med virkning på mykobakterier)
Estonian: Ravimi kasutamise eesmärk rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin teatud infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks (mükobakterite vastased ained)
Danish: • Der skal gå mindst 48 timer mellem to doser SIRTURO.
Estonian: • SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48 tundi.
Danish: Hvor meget skal du tage Du skal tage SIRTURO i 24 uger.
Estonian: Kui palju ravimit võtta Te võtate SIRTURO't 24-nädalase ravikuurina.
Danish: Hos rotter sås ingen bivirkninger i et præ- og postnatalt udviklingsstudie efter eksponering af maternel plasma (AUC) svarende til eksponeringen hos mennesker, og eksponering af afkommet var 3 gange højere end hos voksne mennesker.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud rottidel kõrvaltoimeid emaslooma plasma ekspositsioonidel (AUC), mis olid sarnased inimeste ekspositsioonile ja järglaskonna ekspositsioonide korral, mis ületasid kolmekordselt ekspositsiooni täiskasvanud inimestel.
Danish: WHO's retningslinjer skal tages i betragtning ved valg af et egnet kombinationsregime.
Estonian: Sobiva kombinatsioonraviskeemi valikul tuleb arvesse võtta WHO ravijuhendeid.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af SIRTURO til behandling af:
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad SIRTURO kasutamise kohta järgmiste haiguste raviks:
Danish: Opbevar SIRTURO i den originale beholder eller pakning for at beskytte det mod lys.
Estonian: Hoidke SIRTURO't originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Det primære resultatparameter var tid til konvertering af ekspektoratprøver (dvs. interval mellem den første indgift af SIRTURO og den første af to på hinanden følgende dyrkningsnegative flydende ekspektoratprøver udtaget med mindst 25 dages mellemrum) under behandling med SIRTURO eller placebo (median tid til konvertering var 83 døgn for SIRTURO-gruppen, 125 døgn for placebogruppen (hazard ratio, 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg rögakultuuri konversioonini (st ajavahemik esimese SIRTURO annuse manustamisest kuni hetkeni, mil oli saadud kaks järjestikust negatiivset röga märgkultuuri vastust, mis olid võetud uuringuks vähemalt 25-päevase vahega) SIRTURO või platseebo ravi ajal (aja mediaan konversioonini oli SIRTURO rühmas 83 päeva, platseebo rühmas 125 päeva (riski suhe, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet og behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse kan koncentrationerne af bedaquilin stige på grund af ændringer i absorption af det aktive stof, fordeling og metabolisme som følge af renal dysfunktion.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või hemodialüüsi/peritoneaaldialüüsi vajavatel lõppstaadumis neeruhaigusega patsientidel võivad bedakviliini kontsentratsioonid siiski suureneda tänu muutustele toimeaine imendumises, jaotumises ja metabolismis, mille põhjuseks on neerufunktsiooni kõrvalekalded.
Danish: I uge 120 sås der konvertering af ekspektoratdyrkning hos 148/205 patienter (72,2 %).
Estonian: 120. nädalal esines rögakultuuri konversioon 148 patsiendil 205-st (72,2%).
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata fra studier med gentagne doser bedaquilin, hvor doseringen var højere end den indicerede dosis.
Estonian: Puuduvad ohutusandmed bedakviliini mitmekordse annuse uuringutest, milles oleks kasutatud näidustatust suuremaid annuseid.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af tuberkulosepatienter, der blev behandlet med SIRTURO, sås ingen klinisk relevant forskel mellem eksponering hos mænd og kvinder.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs SIRTURO'ga ravi saanud tuberkuloosipatsientidel ei toonud esile kliiniliselt olulisi erinevusi meeste ja naiste ekspositsioonide vahel.
Danish: Forholdet mellem farmakokinetik/farmakodynamik
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe
Danish: Inden for det koncentrationsområde, som opnås med den terapeutiske dosis, blev der ikke observeret et forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik hos patienterne.
Estonian: Raviannuse korral saavutatud kontsentratsioonide vahemikus ei täheldatud patsientidel farmakokineetika/farmakodünaamika vahelist seost.
Danish: Lægemidler der forlænger QT-intervallet
Estonian: QT intervalli pikendavad ravimid
Danish: På grund af potentielle bivirkninger hos børn, der ammes, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med SIRTURO seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i for hold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Kuna rinnaga toidetavatel imikutel võib esineda kõrvaltoimeid, tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine SIRTURO'ga otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Danish: SIRTURO indeholder lactose (sukkerart).
Estonian: SIRTURO sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Danish: Bedaquilin metaboliseres af CYP3A4.
Estonian: Bedakviliin metaboliseerub CYP3A4 vahendusel.
Danish: Studie C209 evaluerede sikkerhed, tolerabilitet og virkning af 24 ugers behandling med ikke-blindet SIRTURO som led i et individualiseret behandlingsregime hos 233 patienter, som havde positiv mikroskopi af ekspektorat inden for 6 måneder før screening.
Estonian: Avatud uuring C209 hindas SIRTURO'ga ravi ohutust, talutavust ja efektiivsust osana individualiseeritud raviskeemist 233 patsiendil, kelle röga mikroskoopiline uuring osutus positiivseks 6 kuu jooksul enne skriinimist.
Danish: Behandling med SIRTURO bør indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Estonian: Ravi SIRTURO'ga alustab ja jälgib arst, kes on spetsialiseerunud multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e infektsioonide ravile.
Danish: I SIRTURO-gruppen observeredes ingen eller kun mindre forskelle i tid til konvertering af dyrkningsprøver og konverteringsrater for dyrkningsprøver mellem patienter med præ-XDR-TB og patienter med MDRH&R-TB.
Estonian: SIRTURO rühmas ei täheldatud või täheldati minimaalseid erinevusi kultuuri konversiooni määrades ja ajas kultuuri konversioonini patsientide vahel, kellel oli kas pre-XDR-TB või MDRH&R-TB.
Danish: I en populationfarmakokinetisk analyse af tuberkulosepatienter, der blev behandlet med SIRTURO, var eksponeringen for bedaquilin lavere hos sorte patienter end hos patienter af andre racer.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs SIRTURO'ga ravi saanud tuberkuloosipatsientidel näitas, et mustanahalistel patsientidel oli bedakviliini ekspositsioon väiksem kui teistesse rassikategooriatesse kuuluvatel patsientidel.
Danish: SIRTURO's bivirkninger blev påvist i poolede data fra kliniske fase IIb-studier (såvel kontrollerede som ikke kontrollerede), der omfattede 335 patienter, som fik SIRTURO i kombination med et baggrundsregime af tuberkulostatika.
Estonian: SIRTURO kõrvaltoimed on tuvastatud IIb faasi (nii kontrollitud kui ka kontrollrühmata) kliiniliste uuringute koondandmete alusel, mis hõlmasid andmeid 335 patsiendi kohta, kes said SIRTURO't kombineeritult tuberkuloosiravimite baasraviskeemiga.
Danish: Der sås ingen virkninger efter behandling af moderdyr med bedaquilin uanset dosisniveau på seksuel modning, adfærdsmæssig modning, parringsadfærd, fertilitet eller reproduktionsevne hos dyr af F1-generationen.
Estonian: Emasloomade ravi bedakviliiniga ei mõjutanud ühelgi annusetasemel F1 põlvkonna loomade seksuaalset küpsemist, käitumuslikku arengut, paaritumiskäitumist, fertiilsuse ja reproduktiivsuse määrasid.
Danish: I et interaktionsstudie af bedaquilin og ketoconazol sås en større påvirkning af QTc efter gentagne doser bedaquilin og ketoconazol i kombination end efter gentagne doser af de to lægemidler hver for sig.
Estonian: Koostoimeuuringus bedakviliini ja ketokonasooliga täheldati bedakviliini ja ketokonasooli kombinatsiooni korduva annustamise järel suuremat mõju QTc intervallile võrreldes kummagi ravimi korduva eraldi annustamisega.
Danish: Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase IIb-studie (C208) evaluerede SIRTURO's antibakterielle virkning, sikkerhed og tolerabilitet hos nydiagnosticerede patienter med pulmonal MDRH&R- og præ-XDR-TB med mikroskopi-positive ekspektorater.
Estonian: IIb faasi platseebokontrolliga topeltpimedas randomiseeritud uuringus (C208) hinnati SIRTURO antibakteriaalset toimet, ohutust ja talutavust äsja diagnoositud patsientidel, kelle rögas oli leitud mikroskoopilisel uuringul positiivne MDRH&R- ja pre-XDR-TB.
Danish: Målbaserede mutationer, der blev genereret i prækliniske studier, førte til 8- til 133-fold-stigninger i bedaquilins MIC-værdi, hvilket medførte MIC-værdier på mellem 0,25 og 4 mg/l.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes loodud sihtmärgipõhised mutatsioonid viisid bedakviliini MIK väärtuste 8- kuni 133-kordse suurenemiseni, mille tulemuseks olid MIK väärtused vahemikus 0,25 kuni 4 mg/l.
Danish: Grænseværdier i følsomhedsanalyse
Estonian: Tundlikkuse piirid tundlikkuse testimisel
Danish: På grund af potentiel reduktion af bedaquilins terapeutiske virkning ved et fald i systemisk eksponering bør det undgås samtidigt at administrere bedaquilin og moderate eller potente CYP3A4induktorer (f.eks. efavirenz, etravirin, rifamyciner inklusive rifampicin, rifapentin og rifabutin, carbamazepin, phenytoin, perikon (Hypericum perforatum)) til systemisk brug.
Estonian: Bedakviliini ravitoime võimaliku vähenemise tõttu süsteemse ekspositsiooni vähenemise tagajärjel tuleb hoiduda bedakviliini manustamisest mõõdukate või tugevate süsteemselt kasutatavate CYP3A4 indutseerijatega (nt efavirens, etraviriin, rifamütsiinid sh rifampitsiin, rifapentiin ja rifabutiin, karbamasepiin, fenütoiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum)).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med SIRTURO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af multiresistent Mycobacterium tuberculosis (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada SIRTURO'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Indvirkningen på mikrobiologiske resultater af høje MIC-værdier for bedaquilin ved baseline, tilstedeværelsen af Rv0689-baserede mutationer ved baseline og/eller øgede MIC-værdier for bedaquilin efter baseline er ikke tydelig på grund af den lave forekomst af sådanne tilfælde i fase II-forsøgene.
Estonian: Kõrgete ravieelsete bedakviliini MIK väärtuste, Rv0678 põhiste mutatsioonide ravieelse esinemise ja/või ravijärgselt suurenenud bedakviliini MIK väärtuste mõju mikrobioloogilistele tulemustele on ebaselge, sest II faasi uuringutes esines selliseid juhte vähe.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af tuberkulosepatienter, der blev behandlet med SIRTURO 200 mg tre gange ugentligt, påvirkedes bedaquilins farmakokinetiske parametre ikke af kreatininclearance (i området 40 til 227 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 200 mg SIRTURO't kolm korda nädalas saanud tuberkuloosipatsientidel näitas, et kreatiniini kliirens (vahemikus 40 kuni 227 ml/min) ei mõjutanud bedakviliini farmakokineetilisi omadusi.
Danish: Andre tuberkulostatika
Estonian: Teised tuberkuloosivastased ravimid
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter inducerede bedaquilin ingen behandlingsrelateret stigning i tumorincidensen ved de høje doser på 20 mg/kg/dag hos hanner og 10 mg/kg/dag hos hunner.
Estonian: Rottide kartsinogeensuse uuringus ei põhjustanud bedakviliini suured annused (20 mg/kg ööpäevas isas- ja 10 mg/kg ööpäevas emasloomadele) raviga seotud kasvajate esinemissageduse suurenemist.
Danish: Recidiv blev i dette studie defineret som positiv ekspektoratdyrkning efter eller under behandlingen efter tidligere konvertering af ekspektoratdyrkning.
Estonian: Retsidiivina defineeriti uuringus positiivne rögakultuur pärast ravi või ravi ajal pärast eelnevat rögakultuuri konversiooni.
Danish: Bedaquilin er virksomt mod Mycobacterium tuberculosis med en MIC-værdi (minimal inhibitory concentration) for såvel lægemiddelfølsomme som lægemiddelresistente stammer (multiresistente stammer, herunder præ-ekstremt og ekstremt resistente stammer i området ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Estonian: Bedakviliinil on Mycobacterium tuberculosis'e vastane toime nii ravimtundlike kui ka resistentsete tüvede puhul (multiresistentsed, sh preekstensiivseltresistentsed, ekstensiivselt resistentsed tüved) minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) juures vahemikus ≤ 0,008…0,12 mg/l.
Danish: Bedaquilin og M2 var ikke substrater for P-gp in vitro.
Estonian: Bedakviliin ja M2 ei olnud P-gp substraadid in vitro.
Danish: • Tag 200 mg (2 tabletter a 100 mg) en gang dagligt, men kun 3 dage om ugen.
Estonian: • Võtke 200 mg (kaks 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas, iga nädal ainult kolmel päeval.
Danish: I et placebokontrolleret klinisk studie med patienter med multiresistent Mycobacterium tuberculosis påvirkede samtidig administration af bedaquilin ikke i væsentlig grad de farmakokinetiske egenskaber af ethambutol, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin eller cycloserin.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e infektsiooniga patsientidel ei täheldatud bedakviliini samaaegsel manustamisel märkimisväärset mõju etambutooli, kanamütsiini, pürasinamiidi, ofloksatsiini või tsükloseriini farmakokineetikale.
Danish: Et in vitrostudie indikerede potentiale for, at bedaquilin hæmmer BCRP ved de koncentrationer, der opnås i tarmen efter oral administration.
Estonian: Ühes in vitro uuringus näidati bedakviliini potentsiaali pärssida BCRP-d kontsentratsioonide juures, mis saabuvad soolestikus pärast ravimi suukaudset manustamist.
Danish: Der blev indberettet ét dødsfald i SIRTURO-gruppen og ét dødsfald i placebogruppen efter 120-ugers vinduet.
Estonian: Pärast 120. nädalat teatati ühest surmajuhtumist SIRTURO ravirühmas ja ühest surmajuhtumist platseeborühmas.
Danish: Hver tablet indeholder bedaquilinfumarat svarende til 100 mg bedaquilin.
Estonian: Iga tablett sisaldab bedakviliinfumaraati koguses, mis vastab 100 mg bedakviliinile.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af tuberkulosepatienter (i alderen 18-68 år), der blev behandlet med SIRTURO, påvirkedes bedaquilins farmakokinetik ikke af alder.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs SIRTURO'ga ravi saanud tuberkuloosipatsientidel (vanusevahemikus 18 kuni 68 aastat) ei näidanud vanuse mõju bedakviliini farmakokineetikale.
Danish: Samtidig administration af bedaquilin og moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere kan øge systemisk eksponering for bedaquilin, hvilket potentielt kan øge risikoen for bivirkninger (se pkt.
Estonian: Bedakviliini manustamine koos mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega võib suurendada süsteemset ekspositsiooni bedakviliinile, mis võib suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Danish: Brug af SIRTURO sammen med alkohol Undgå at drikke alkohol under behandlingen med SIRTURO.
Estonian: SIRTURO koos alkoholiga SIRTURO võtmise ajal ärge tarvitage alkoholi.
Danish: Bedaquilin er et diarylquinolin.
Estonian: Bedakviliin on diarüülkinoliin.
Danish: SIRTURO skal indtages per os i forbindelse med et måltid, da den orale biotilgængelighed omtrent fordobles ved administration sammen med føde (se pkt.
Estonian: SIRTURO't võetakse suukaudselt koos toiduga, sest koos toiduga manustades suureneb ravimi suukaudne biosaadavus ligikaudu kaks korda (vt lõik 5.2).
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis bedaquilin og gentagne doser nevirapin førte ikke til klinisk relevante ændringer i eksponeringen for bedaquilin.
Estonian: Bedakviliini üksikannuse ja nevirapiini korduvate annuste samaaegne manustamine ei põhjustanud bedakviliini ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi.
Danish: I studie C208 (trin 1 og 2) udvikledes der hyppigere forhøjede aminotransferaser på mindst 3xULN i SIRTURO-gruppen (11/102 [10,8 %] versus 6/105 [5,7 %]) i placebogruppen.
Estonian: Uuringus C208 (1. ja 2. osa) arenes aminotransferaaside aktiivsuse tõus vähemalt 3 x ULN (upper limit normal, normi ülempiir) sagedamini SIRTURO ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]).
Danish: Samlet antal respondere i uge 24 Patienter med MDRH&R-TB Patienter inficeret med præ-XDR-TB Samlet antal nonrespondere* i uge 24
Estonian: Ravile allunute hulk 24. nädalal MDRH&R-TB'ga patsiendid pre-XDR-TB'ga infitseerunud patsiendid Ravile mitteallunute* hulk 24. nädalal
Danish: I tilfælde af overlagt eller utilsigtet overdosering bør der træffes generelle forholdsregler med henblik på at understøtte de vitale funktioner med monitorering af disse samt optagelse af EKG (QT-interval).
Estonian: Tahtmatul või juhuslikul üleannustamisel tuleb rakendada üldiseid ravivõtteid eluliste funktsioonide toetamiseks, sh eluliste funktsioonide jälgimine ja elektrokardiogrammi (QT intervalli) monitoorimine.
Danish: Eftersom bedaquilin binder til plasmaproteiner med høj affinitet, er det usandsynligt, at det kan fjernes fra plasma i et væsentligt omfang ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Estonian: Et bedakviliin seondub suurel määral plasmavalkudele, siis on ebatõenäoline, et see elimineeruks olulisel määral plasmast hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi ajal.
Danish: Der må forventes øget eksponering for bedaquilin i plasma, når lægemidlet administreres samtidig med andre ritonavir-boostede hiv-proteasehæmmere.
Estonian: Bedakviliini ekspositsiooni suurenemist plasmas võib eeldada ka bedakviliini manustamisel koos teiste ritonaviiriga võimendatud HIV proteaasi inhibiitoritega.
Danish: Under forskningsfasens trin 2 i studie C208 blev der rapporteret om forhøjede aminotransferaser hos 7/79 (8,9 %) patienter i SIRTURO-gruppen sammenlignet med 1/81 (1,2 %) i placebogruppen.
Estonian: Uuringu C208 2. osa uuringufaasis teatati aminotransferaaside aktiivsuse tõusust 7/79 (8,9%) patsiendil SIRTURO ravirühmas ja 1/81 (1,2%) platseeborühmas.
Danish: • unormalt hjertediagram med "forlænget QT-interval".
Estonian: • kõrvalekalded elektrokardiogrammil, mida nimetatakse „QT intervalli pikenemiseks".
Danish: Den største gennemsnitlige øgning af baselineværdier af QTcF i placebo-gruppen i de første 24 uger var på 6,2 ms (ligeledes i uge 18) (se pkt.
Estonian: Platseeborühmas oli suurim QTcF intervalli keskmine suurenemine ravieelsega võrreldes esimese 24 nädala jooksul 6,2 millisek (samuti 18. nädalal) (vt lõik 4.4).
Danish: SIRTURO 100 mg tabletter
Estonian: SIRTURO 100 mg tabletid
Danish: Andre hepatotoksiske lægemidler samt alkohol bør undgås under behandling med SIRTURO, især hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: SIRTURO kasutamise ajal tuleb hoiduda teiste hepatotoksiliste ravimite ja alkoholi kasutamisest, seda eriti vähenenud hepaatilise reserviga patsientidel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SIRTURO
Estonian: Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist
Danish: I det kontrollerede fase IIb-studie (C208) blev der observeret gennemsnitlig øgning af baselineværdier af QTcF fra og med den første vurdering efter behandlingen (9,9 ms i uge 1 for SIRTURO og 3,5 ms for placebo).
Estonian: Kontrollitud IIb faasi uuringus (C208) täheldati QTcF intervalli keskmist suurenemist võrreldes ravieelsega alates esimesest raviaegsest kontrollimisest (1. nädalal oli see 9,9 millisekundit SIRTURO rühmas ja 3,5 millisekundit platseeborühmas).
Danish: • Tag 400 mg (4 tabletter a 100 mg) en gang dagligt.
Estonian: • Võtke 400 mg (neli 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om samtidig administration af bedaquilin og antiretrovirale midler til patienter, der samtidig er inficeret med human immundefekt virus og multiresistent Mycobacterium tuberculosis (se pkt.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed bedakviliini ja retroviirusevastaste ainete samaaegse manustamise kohta inimese immuundefitsiidi viiruse ja multiravimresistentse Mycobacterium tuberculosis'e koinfektsiooniga patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: SIRTURO er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og det anbefales ikke til denne population.
Estonian: SIRTURO't ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel ja selles patsiendirühmas ei ole ravimit soovitatav kasutada.
Danish: CYP3A4 var det væsentligste CYP-isoenzym, der indgik in vitro i metabolismen af bedaquilin og dannelse af metabolitten N-monodesmethyl (M2).
Estonian: CYP3A4 oli peamine CYP isoensüüm, mis osales in vitro bedakviliini metabolismis ja N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) moodustumises.