FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den förväntade systemiska exponeringen är minimal och övergående, men försiktighet krävs vid behandling av patienter med dåligt kontrollerad hypertoni.
Bulgarian: Очакваната системна експозиция е минимална и преходна, въпреки това трябва да се внимава при лечение на пациенти с лошо контролирана хипертония.
Swedish: Efter spädning har kemisk och fysisk stabilitet vid användning påvisats under 6 timmar vid 25 ˚C.
Bulgarian: След разреждане са демонстрирани химична и физична стабилност при употреба за 6 часа при 25 ˚C.
Swedish: Den äldre populationen har undersökts i kliniska studier.
Bulgarian: Популацията в старческа възраст е проучена в клинични проучвания.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen Omidria eller placebo (1:1).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на Omidria или плацебо (1:1).
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig för att upptäcka alla tecken eller symtom på biverkningar och kommer att behandla dessa om så behövs.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и ще ги лекува, ако е необходимо.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c punkt 7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Swedish: Säkerhet och effekt för Omidria för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Omidria при деца на възраст под 18 години не са установени.
Swedish: Populationen i prövningen var 26 till 90 år gamla (59 procent kvinnor, 41 procent män; 80 procent vita, 12 procent svarta och 8 procent av annan ras).
Bulgarian: Популацията в изпитванията е на възраст от 26 до 90 години (59% жени, 41% мъже; 80% бели, 12% чернокожи и 8% от друга раса).
Swedish: Risken för blodtryckshöjningar kan vara förhöjd hos patienter som måste genomgå en lång operation.
Bulgarian: Рискът от повишаване на кръвното налягане може да е по-висок при пациенти, при които се изисква продължителна операция.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <datum för kommissionens beslut>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <дата на решението на Комисията>.
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda lämpligt preventivmedel innan du ges Omidria.
Bulgarian: Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате подходяща контрацепция, преди да Ви бъде приложен Omidria.
Swedish: En signifikant reducering av ögonsmärtan påvisades även under de initiala 10-12 timmarna postoperativt.
Bulgarian: Демонстрирано е и значимо намаляване на болката в окото през първите 10-12 часа след операция.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {Ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {Ännu ej tilldelad}
Bulgarian: {Все още не е определена}, ATC код:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Omidria för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid terapeutiska linsförfaranden (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Omidria в една или повече подгрупи на педиатричната популация при терапевтични процедури на лещите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Patienter med VAS ≥ 40 när som helst
Bulgarian: Участници с VAS ≥40 в някакъв момент
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1018/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1018/001
Swedish: Förebyggande av mios bekräftades i en kategorisk analys.
Bulgarian: Превенцията на миозата е потвърдена в анализ по категории.
Swedish: Diameter < 6 mm när som helst
Bulgarian: Диаметър < 6 mm в някакъв момент
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Plasmakoncentrationer av ketorolak upptäcktes hos 11 av 14 patienter.
Bulgarian: Плазмени концентрации на кеторолак се откриват при 11 от 14 пациенти.
Swedish: Femtiotre procent av patienterna hade brun irisfärg, 28 procent blå irisfärg och 19 procent annan irisfärg.
Bulgarian: Петдесет и три процента от пациентите имат кафяви ириси, 28% имат сини ириси и при 19% ирисите са с друг цвят.
Swedish: Använd inte produkten om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Omidria är baserad på data från 459 vuxna patienter som samlats in under klinisk utveckling och erhållits i randomiserade kontrollerade prövningar.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Omidria се базира на данни от 459 възрастни пациенти, събрани по време на клиничното разработване и получени от рандомизирани, контролирани изпитвания.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Swedish: Protokoll från initial kirurgisk incision
Bulgarian: Минути след началната хирургична инцизия
Swedish: Den maximala iakttagna koncentrationen av ketorolak var 4,2 ng/ml.
Bulgarian: Наблюдаваната максимална концентрация на кеторолак е 4,2 ng/ml.
Swedish: Dessa koncentrationer är över tio gånger högre än koncentrationen av något av de medel som administreras kliniskt till patienter som får Omidria.
Bulgarian: Тези концентрации са 10 пъти по-високи от концентрацията на всяко от средствата, въвеждано в клинични условия при пациенти, на които се прилага Omidria.
Swedish: Pupilldiametern mättes under hela det kirurgiska förfarandet.
Bulgarian: Диаметърът на зеницата се измерва през цялата хирургична процедура.
Swedish: Omidria är ett läkemedel som används under operation i ögat.
Bulgarian: Omidria е лекарство, което се използва при операция на окото.
Swedish: Produkten måste spädas före intraokulär användning.
Bulgarian: Продуктът трябва да се разреди преди вътреочно приложение.
Swedish: Vad Omidria är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Omidria и за какво се използва
Swedish: Öppnad produkt ska spädas omedelbart.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва незабавно да се разреди.
Swedish: Tfn: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-post: regulatory@omeros.ie
Bulgarian: Ирландия тел.: +353 (1) 526 6789 факс: +353 (1) 526 6888 имейл: regulatory@omeros.ie
Swedish: Du kommer att få Omidria på ett sjukhus eller en klinik av en kvalificerad läkare eller kirurg som är specialiserad på ögonkirurgi.
Bulgarian: Omidria ще Ви бъде приложен в болница или клиника от квалифициран лекар или хирург, специализиран в очната хирургия.
Swedish: Varje injektionsflaska för engångsbruk är förpackad i en kartong.
Bulgarian: Всеки флакон за еднократна употреба е опакован в картонена кутия.
Swedish: Omidria får inte användas:
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага:
Swedish: Detta läkemedel kan ha kraftig effekt på förmågan att framföra och använda maskiner.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе в значителна степен върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се очаква необходимост от корекция на дозата или специални съображения при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: Storleken på den mydriatiska effekten av Omidria kan vara förändrad hos patienter som samtidigt får läkemedel som kan påverka pupillstorleken, såsom opioider (miotika) eller icke-sederande antihistaminer (mydriatika).
Bulgarian: Величината на мидриатичния ефект на Omidria може да е променена при пациенти, на които едновременно се прилагат лекарствени продукти, способни да повлияват на размера на зениците, като опиоиди (миотици) или неседативни антихистамини (мидриатици).
Swedish: - Tala särskilt om för läkaren om du tar atropin, ett läkemedel som används för att dilatera (vidga)
Bulgarian: - По-конкретно, кажете на Вашия лекар, ако приемате атропин - лекарство за дилатиране
Swedish: Kardiovaskulära reaktioner
Bulgarian: Сърдечносъдови реакции
Swedish: Icke-kliniska data som rapporterats i litteraturen för de enskilda komponenterna i Omidria visade inte på några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogen potential, eller reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
Bulgarian: Неклиничните данни, съобщени в литературата относно отделните компоненти на Omidria, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Swedish: Eftersom din synförmåga kan vara påverkad ska du avstå från bilkörning och från att använda maskiner tills synen har normaliserats.
Bulgarian: Тъй като Вашето зрение може да е засегнато, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато зрението Ви се проясни.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna var ögonsmärta (4,8 procent), inflammation i främre ögonkammaren (3,9 procent), konjunktival hyperemi (2,2 procent), fotofobi (1,7 procent), korneaödem (1,3 procent) och inflammation (1,3 procent).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка в окото (4,8%), възпаление на предната камера (3,9%), хиперемия на конюнктивата (2,2%), фотофобия (1,7%), оток на роговицата (1,3%) и възпаление (1,3%).
Swedish: - En av de aktiva substanserna i Omidria kan reagera med flera typer av bedövningsmedel
Bulgarian: - Едно от активните вещества в Omidria може да взаимодейства с няколко вида анестетици.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Omidria hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Omidria при бременни жени.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: - Вода за инжекции
Swedish: − Påsen ska försiktigt vändas upp och ner så att lösningen blandas.
Bulgarian: - Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтворът.
Swedish: Effekten och säkerheten för Omidria utvärderades i två fas-3, randomiserade, multicenter, dubbelmaskerade, placebokontrollerade kliniska prövningar med 808 vuxna patienter som genomgick intraokulär linsersättning.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Omidria са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 при 808 възрастни пациенти, подложени на смяна на вътреочна леща.
Swedish: Klassificering av organsystem Vanliga
Bulgarian: Системо-органни класове
Swedish: Patienter med trångvinkelglaukom.
Bulgarian: Пациенти с тесноъгълна глаукома.
Swedish: Användning av Omidria under kataraktkirurgi kan tillfälligt påverka synförmågan (se avsnitt 4.7).
Bulgarian: Употребата на Omidria при операция за смяна на вътреочна леща може временно да засегне зрението (вж. точка 4.7).
Swedish: Diameter < 6 mm vid kortikal rengöring
Bulgarian: Диаметър < 6 mm при кортикално почистване
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av fenylefrinhydroklorid eller ketorolaktrometamol på människors fertilitet.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за въздействието от употребата на фенилефринов хидрохлорид или кеторолак трометамол върху фертилитета при хора.
Swedish: Dessa episoder, vissa av dem dödliga, har vanligtvis inträffat hos patienter med befintliga kardiovaskulära sjukdomar.
Bulgarian: Епизодите, някои от които летални, обикновено възникват при пациенти с предшестващи сърдечносъдови заболявания.
Swedish: Före administrering av läkemedlet
Bulgarian: Преди приложение на лекарствения продукт
Swedish: Detekterbara plasmakoncentrationer av fenylefrin sågs hos bara en av 14 patienter.
Bulgarian: Установими плазмени концентрации на фенилефрин се наблюдават само при един от 14 пациенти.
Swedish: Omidria ges till vuxna för att skölja ögat under kirurgi som görs för att implantera en ny lins (del av ögat som fokuserar ljuset som passerar genom pupillen så att du kan se klart).
Bulgarian: Omidria се използва при възрастни за промиване на окото по време на операция за имплантиране на нова леща (част от окото, която фокусира светлината, преминаваща през зеницата, за да Ви позволи да виждате ясно).
Swedish: Den Omidria-innehållande spollösningen är avsedd att användas under det kirurgiska förfarandet på samma sätt som standardspollösningen skulle användas.
Bulgarian: Съдържащият Omidria разтвор за промивка е предназначен за употреба по време на хирургичната процедура, по същия начин, както се използва стандартният разтвор за промивка.
Swedish: Biverkningar som listas nedan är vanligtvis lindriga till måttliga i intensitet och försvinner oftast av sig själva utan långvariga effekter.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, обикновено са леки до умерени по тежест и обикновено отзвучават сами без никакви дългосрочни ефекти.
Swedish: Vart och ett av dessa fynd rapporterades vid en liknande frekvens hos patienter som fick placebo.
Bulgarian: Същите нежелани реакции са съобщени със сходна честота при пациенти, на които е прилагано плацебо.
Swedish: Patienter med VAS = 0 alltid
Bulgarian: Участници с VAS = 0 във всеки един момент
Swedish: Anvisningar om spädning finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждане вижте точка 6.6.
Swedish: Den maximala koncentrationen hos denna patient var 1,7 ng/ml, vilket inträffade efter applicering av topikala preoperativa fenylefrindroppar och före exponering för Omidria.
Bulgarian: Максималната концентрация, наблюдавана при този пациент, е 1,7 ng/ml, достигната след инстилиране на фенилефринови капки за локално приложение в предоперативния период и преди експозиция на Omidria.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - ögonobehag - ögoninflammation - ögonirritation - rodnad i ögat - problem med kornea - vidgad pupill - dimsyn - nedsatt synskärpa - små, mörka fläckar som rör sig i synfältet - kliande ögon - smärta i ögonlocken - känsla av främmande partiklar i ögonen - bländning - ökat tryck i ögonen
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - очен дискомфорт - възпаление на окото - дразнене в окото - зачервяване на окото - проблеми с роговицата - разширена зеница - замъглено зрение - намаляване на остротата на зрението - малки, тъмни петна, движещи се в зрителното поле - сърбеж в очите - болка в клепача - усещане за чуждо тяло в очите - проблясъци - повишено очно налягане
Swedish: Omidria rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Bulgarian: Omidria не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Swedish: Under histologisk undersökning i icke-kliniska toxikologistudier framkom inga behandlingsrelaterade effekter på kornea, och i kliniska prövningar med Omidria sågs inga skadliga effekter på synskärpan med bästa korrektion (BCVA).
Bulgarian: Хистологичните изследвания в неклиничните токсикологични проучвания не демонстрират свързани с лечението ефекти върху роговицата и в клиничните изпитвания с Omidria не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху най-добре коригираната зрителна острота (bestcorrected visual acuity, BCVA).
Swedish: Närmare information om möjliga synstörningar finns i avsnitt 4.8.
Bulgarian: Вижте точка 4.8 за допълнителна информация относно възможните смущения в зрението.
Swedish: Den kan även ge huvudvärk, ångest, illamående, kräkningar och en onormalt snabb hjärtrytm.
Bulgarian: Може също да причини главоболие, тревожност, гадене, повръщане и необичайно ускорен сърдечен ритъм.
Swedish: I en farmakokinetisk studie som utvärderade Omidria var den systemiska exponeringen för både fenylefrin och ketorolak minimal och övergående.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване за оценка на Omidria системната експозиция на фенилефрин и кеторолак е минимална и преходна.
Swedish: Vid överdosering av fenylefrin har omedelbar injektion av ett snabbverkande alfaadrenergt blockerande medel, såsom fentolamin, rekommenderats.
Bulgarian: При предозиране с фенилефрин се препоръчва незабавно инжектиране на бързодействащ алфа-адренергичен блокер като фентоламин.
Swedish: Ketorolak är ett NSAID-medel som hämmar de båda cyklooxygenasenzymerna (COX1 och COX2) samt minskar smärta och inflammation genom att sänka vävnadskoncentrationerna av prostaglandiner som tillkommit efter ett kirurgiskt trauma.
Bulgarian: Кеторолак е НСПВС, което инхибира двете циклооксигенази - COX1 и COX2, намалявайки болката и възпалението чрез понижаване на тъканните концентрации на простагландини, дължащи се на хирургичната травма.
Swedish: Systemisk överdosering av fenylefrin kan leda till en snabb ökning av blodtrycket.
Bulgarian: Системното предозиране с фенилефрин може да причини бързо повишаване на кръвното налягане.
Swedish: Den använda injektionsflaskan och all oanvänd spollösning måste kasseras efter engångsbruk enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Използваният флакон и останалият неизползван разтвор за промивка трябва да се изхвърлят след еднократна употреба в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Eftersom synförmågan kan vara tillfälligt påverkad efter intraokulär linsersättning hos patienter som får Omidria ska patienterna tillrådas att avstå från bilkörning och från att använda maskiner tills synen har normaliserats.
Bulgarian: Тъй като след смяна на вътреочна леща зрението на пациентите, на които е приложен Omidria, може временно да е засегнато, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и да не използват машини до проясняване на зрението.
Swedish: från baseline p<0,001
Bulgarian: Плацебо p < 0,001
Swedish: Inga formella studier har utförts med Omidria hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с Omidria при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Omidria
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Omidria
Swedish: Det kan även orsaka huvudvärk, ångest, illamående, kräkningar och ventrikelarytmier.
Bulgarian: Също така може да причини главоболие, тревожност, гадене и повръщане и вентрикуларни аритмии.
Swedish: Intraokulära metabola interaktioner är osannolika eftersom fenylefrin och ketorolak försvinner från den främre kammaren genom spolning under det kirurgiska förfarandet och genom kammarvattnets normala cirkulation efter operationen.
Bulgarian: Малко вероятно е да възникнат вътреочни метаболитни взаимодействия, тъй като фенилефрин и кеторолак се извеждат от предната камера чрез промивка по време на хирургичната процедура и чрез нормалната циркулация на вътреочната течност след операцията.
Swedish: Multiförpackning innehållande 10 (1 förpackning om 10) injektionsflaskor för engångsbruk.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 10 (1 опаковка с 10) флакона за еднократна употреба.
Swedish: Biverkningar som påverkar ögat:
Bulgarian: Нежелани реакции, засягащи окото:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: - illamående - smärta - huvudvärk
Bulgarian: - гадене - болка - главоболие
Swedish: Fenylefrin, en av de aktiva substanserna i Omidria, kan orsaka en snabb ökning av blodtrycket om för mycket ges och tillräckligt passerar in i blodet för att påverka andra delar av kroppen.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Omidria Фенилефрин, едно от активните вещества на Omidria, може да причини бързо покачване на кръвното налягане, ако се приложи прекалено много от него и в кръвта премине достатъчно, за да повлияе на други части от организма.
Swedish: Koncentrat till spolvätska, lösning för intraokulär användning Klar, färglös till lätt gulaktig, lösning med pH: 6,3 ±0,3.
Bulgarian: Концентрат за разтвор за вътреочна промивка Прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор с pH: 6,3 ± 3.
Swedish: Läkemedlet används för att hålla pupillen dilaterad (vidgad) under operation och minska ögonsmärta efter operationen.
Bulgarian: Лекарството се използва, за да поддържа зеницата дилатирана (разширена) по време на операция и за да намали болката в окото след процедурата.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan Omidria används om du - har en hjärtsjukdom - har förhöjt blodtryck - har en överaktiv sköldkörtel (hypertyreoidism) - är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra smärtstillande medel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel) - har astma.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Omidria, ако: - имате сърдечно заболяване; - имате повишено кръвно налягане; - имате свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм); - имате алергия към ацетилсалицилова киселина или към други болкоуспокояващи средства,
Swedish: Fenylefrin är en α1-adrenerg receptoragonist och verkar som ett mydriatiskt medel genom att dra samman den radiala muskeln i regnbågshinnan och vidga pupillen med liten eller ingen cykloplegi.
Bulgarian: Фенилефрин е α1-адренергичен рецепторен агонист и действа като мидриатично средство чрез съкращаване на радиалния мускул на ириса, дилатирайки зеницата с ниска степен на циклоплегия или без циклоплегия.
Swedish: Det finns en potential för korskänslighet för acetylsalicylsyra, derivat av fenylättiksyra och andra ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel).
Bulgarian: Съществува потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетната киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Swedish: De aktiva substanserna är fenylefrin (som hydroklorid) och ketorolak (som trometamol).
Bulgarian: Активните вещества са фенилефрин (под формата на хидрохлорид) и кеторолак (под формата на трометамол).
Swedish: Ingen beräkning gjordes av antalet endotelceller under de kliniska studierna.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е изследван броят на ендотелните клетки.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - ögonsmärta - inflammation framtill i ögat - röda ögon - svullnad i kornea (hornhinnan, den genomskinliga hinnan framtill över ögat) - känslighet för ljus
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - болка в окото - възпаление на предната част на окото - зачервени очи - подуване на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото) - чувствителност към светлина
Swedish: Ketorolak kan genom att hämma prostaglandinsyntesen sekundärt till kirurgisk ögonskada eller genom direkt mekanisk stimulering av regnbågshinnan även hjälpa till att förhindra kirurgiskt inducerad mios.
Bulgarian: Чрез инхибиране на синтеза на простагландини, който се явява последствие от увреждането на окото при хирургичната процедура или от директната механична стимулация на ириса, кеторолак може също да допринесе за превенция на хирургично индуцирана миоза.
Swedish: Säkerheten och effekten av Omidria är inte utvärderad hos patienter med uveit, iristrauma, eller som använder alfa-adrenerga antagonister.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Omidria не са оценени при пациенти с анамнеза за увеит, травма на ириса или при пациенти, на които се прилага алфа-адренергичен антагонист.