FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sylvant can only be obtained with a prescription and treatment should be given by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
French: Sylvant n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré par des professionnels de santé qualifiés et sous une surveillance médicale appropriée.
English: The company will ensure that healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
French: La société s'assurera que les professionnels de santé qui sont appelés à utiliser le médicament ont reçu des informations sur la manière d'inclure leurs patients dans le registre.
English: The European Medicines Agency decided that Sylvant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sylvant sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: During the first 12 months of treatment the patient should have a blood test before each dose of Sylvant, and every nine weeks afterwards; treatment may need to be delayed in patients whose blood tests are abnormal or who have certain side effects.
French: Au cours des 12 premiers mois de traitement, le patient doit effectuer des analyses sanguines avant chaque administration de dose de Sylvant, puis toutes les neuf semaines par la suite; il peut s'avérer nécessaire de retarder le traitement chez les patients dont les analyses sanguines révèlent des résultats anormaux ou qui présentent certains effets indésirables.
English: What benefits of Sylvant have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Sylvant démontrés au cours des études?
English: Multicentric means that the disease affects several lymph nodes as well as other organs in the body.
French: Multicentrique signifie que la maladie touche plusieurs ganglions lymphatiques ainsi que d'autres organes dans le corps.
English: Other information about Sylvant
French: Autres informations relatives à Sylvant:
English: Further information on Sylvant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Sylvant sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Siltuximab has been designed to attach to a protein in the body called interleukin 6 (IL-6).
French: Le siltuximab a été conçu pour se fixer sur une protéine de l'organisme appelée interleukine-6 (IL-6).
English: The company that markets Sylvant is required to set up a patient registry to provide further data on long-term safety.
French: La société qui commercialise Sylvant est invitée à mettre en place un registre des patients, afin de fournir des données complémentaires sur la sécurité à long terme.
English: Castleman's disease is rare, and Sylvant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 November 2007.
French: La maladie de Castleman est une maladie rare et Sylvant a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 30 novembre 2007.
English: An overview of Sylvant and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Sylvant et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Side effects of Sylvant were considered acceptable but further long-term data are to be collected.
French: Les effets indésirables observés sous Sylvant ont été jugés acceptables, mais des données à long terme complémentaires devront être recueillies.
English: It is given by infusion (drip) into a vein.
French: Il est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: For more information about using Sylvant, see the summary of product characteristics or contact a doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sylvant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The effect of the medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment for at least 18 weeks, as shown by a 50% reduction (‘partial response') or complete disappearance (‘complete response') of tumours and symptoms of the disease.
French: L'effet du médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui répondaient au traitement pendant au moins 18 semaines, cette réponse se traduisant par une réduction de 50 % («réponse partielle») ou par une disparition complète («réponse complète») des tumeurs et des symptômes de la maladie.
English: What are the risks associated with Sylvant?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sylvant?
English: The active substance in Sylvant, siltuximab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif de Sylvant, le siltuximab, est un anticorps monoclonal.
English: The Agency concluded that Sylvant has shown beneficial effect by reducing tumour size and symptoms in patients with multicentric Castleman's disease, and that this positive effect seems to be maintained over time.
French: Selon les conclusions de l'Agence, il a été démontré que Sylvant a un effet bénéfique, en réduisant la taille des tumeurs chez les patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique ainsi que les symptômes de la maladie, et que cet effet positif semble se maintenir dans le temps.
English: Sylvant was more effective than placebo in reducing tumour size and disease symptoms: 17 out of 53 patients who received Sylvant showed a partial response and one showed a complete response, compared with none of the 26 patients who received placebo.
French: Sylvant s'est révélé plus efficace que le placebo pour réduire la taille des tumeurs et les symptômes de la maladie: 17 patients sur 53 ayant reçu Sylvant ont présenté une réponse partielle, et un patient a présenté une réponse complète, alors qu'aucun des 26 patients ayant reçu le placebo n'a répondu au traitement.
English: By attaching to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth, thus reducing the size of the lymph nodes and the symptoms of the disease.
French: En se fixant sur l'IL-6, le siltuximab bloque son activité et stoppe la croissance anormale de la cellule, réduisant ainsi la taille des ganglions lymphatiques et les symptômes de la maladie.
English: Symptoms can include tiredness, sweating at night, fever, peripheral neuropathy (pins and needles due to nerve damage) and swelling of liver and spleen.
French: Les symptômes peuvent comprendre: fatigue, sueurs nocturnes, fièvre, neuropathie périphérique (fourmis et picotements provoqués par des lésions des nerfs) et gonflement du foie et de la rate.
English: Castleman's disease is a disorder of the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream) in which cells in lymph nodes start growing abnormally, causing benign tumours.
French: La maladie de Castleman est un trouble du système lymphatique (un réseau de vaisseaux qui transportent du liquide depuis les tissus jusque dans la circulation sanguine, via les ganglions lymphatiques) dans lequel les cellules des ganglions lymphatiques commencent à se développer anormalement, provoquant l'apparition de tumeurs bénignes.
English: Sylvant is a medicine that is used to treat multicentric Castleman's disease in adults who are not infected with human immunodeficiency virus (HIV) and human herpesvirus-8 (HHV-8).
French: Sylvant est un médicament utilisé pour le traitement de la maladie de Castleman multicentrique chez les adultes qui ne sont pas infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'herpès-virus humain 8 (HHV-8).
English: Sylvant has been investigated in one main study involving 79 adults with multicentric Castleman's disease who did not have HIV or HHV-8 infection.
French: Sylvant a fait l'objet d'une étude principale incluant 79 adultes souffrant de la maladie de Castleman multicentrique qui ne sont pas infectés par le VIH ou le HHV-8.
English: Patients with Castleman's disease produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in the lymph nodes.
French: Les patients atteints de la maladie de Castleman produisent trop d'IL-6 et cela contribue à la croissance anormale de certaines cellules dans les ganglions lymphatiques.
English: For the full list of side effects and restrictions of Sylvant, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sylvant, voir la notice.
English: What is Sylvant and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Sylvant et dans quel cas est-il utilisé?
English: The most common side effects with Sylvant (which may affect more than 1 in 5 people) are infections (including upper respiratory tract infections such as those of the throat and nose), itching, rash, joint pain and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sylvant (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les infections (notamment les infections des voies respiratoires supérieures telles que celles de la gorge et du nez), les démangeaisons, les éruptions cutanées, les douleurs articulaires et la diarrhée.
English: How is Sylvant used?
French: Comment Sylvant est-il utilisé?
English: Sylvant contains the active substance siltuximab.
French: Sylvant contient le principe actif siltuximab.
English: How does Sylvant work?
French: Comment Sylvant agit-il?
English: The company also carried out studies to show that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
French: La société a également mené des études pour démontrer qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
English: The dose is chosen to be lowest possible that controls the child's symptoms.
French: La plus faible dose possible doit être utilisée pour contrôler les symptômes de l'enfant.
English: The full EPAR for Alkindi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Alkindi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The child should then be given water or milk to swallow the granules.
French: Il faut ensuite donner de l'eau ou du lait à l'enfant pour qu'il avale les granulés.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alkindi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alkindi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alkindi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alkindi.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Alkindi.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Alkindi.
English: It must also not be used in children with difficulty swallowing or in premature babies who haven't started feeding by mouth.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants ayant des difficultés à avaler ou chez les nourrissons prématurés qui ne peuvent pas encore être nourris par voie orale.
English: The capsules are opened and the granules are placed in the child's mouth.
French: Les gélules doivent être ouvertes et les granulés doivent être placés dans la bouche de l'enfant.
English: Alkindi produces similar levels of hydrocortisone in the blood to a reference medicine already authorised in the EU.
French: Alkindi produit les mêmes niveaux d'hydrocortisone dans le sang qu'un médicament de référence déjà autorisé dans l'UE.
English: Cortisol is needed to control many body processes (including inflammation and the control of sugar and mineral levels) and is sometimes referred to as the ‘stress hormone' because it helps the body respond to stress.
French: Le cortisol est nécessaire au contrôle de nombreux processus de l'organisme (dont l'inflammation et le contrôle des taux de sucre et de minéraux) et est parfois appelé «hormone du stress» parce qu'il aide l'organisme à répondre au stress.
English: The granules can also be sprinkled on a spoonful of soft food and given to the child immediately.
French: Les granulés peuvent également être saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide et donnés immédiatement à l'enfant.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alkindi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alkindi?
English: Alkindi is a ‘hybrid medicine'.
French: Alkindi est un «médicament hybride».
English: These include changes in behaviour, nausea, inflammation in the lining of the stomach and changes in blood potassium levels and excess acid in the blood.
French: Ceux-ci comprennent des changements comportementaux, des nausées, une inflammation de la paroi de l'estomac, des variations des taux de potassium dans le sang et une acidité excessive dans le sang.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alkindi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alkindi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance have already been carried out with the reference medicine and do not need to be repeated for Alkindi.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif ont déjà été réalisées avec le médicament de référence et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Alkindi.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of Alkindi are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alkindi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Other information about Alkindi
French: Autres informations relatives à Alkindi:
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance (in this case Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), but Alkindi is available in a different form (granules instead of tablets) and has been developed for children only.
French: Cela signifie qu'Alkindi est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif (dans le cas présent, des comprimés d'hydrocortisone Auden Mckenzie), mais qu'il est disponible sous une forme différente (des granulés au lieu de comprimés) et a été conçu exclusivement pour les enfants.
English: Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in children whose adrenal glands do not produce enough of the hormone, thereby helping to relieve their symptoms.
French: L'hydrocortisone remplace le cortisol naturel qui fait défaut chez les enfants dont les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment de cette hormone et aide ainsi à soulager les symptômes.
English: Alkindi is available as capsules containing granules.
French: Alkindi est disponible sous la forme de gélules contenant des granulés.
English: Alkindi is also available in a form suitable for children and it is easier to give a precise dose with Alkindi than with other treatments which require crushing tablets and weighing up the right dose.
French: Alkindi est également disponible sous une forme adaptée aux enfants, et il est plus facile d'administrer une dose précise d'Alkindi qu'avec d'autres traitements nécessitant d'écraser les comprimés et d'estimer la dose adéquate.
English: Alkindi must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to the active substance or to any of the ingredients of Alkindi.
French: Alkindi ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des composants d'Alkindi.
English: Why is Alkindi approved?
French: Pourquoi Alkindi est-il approuvé?
English: What benefits of Alkindi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Alkindi démontrés au cours des études?
English: Alkindi is a medicine for children (from birth to up to 18 years of age) whose adrenal glands cannot make enough of a hormone called cortisol.
French: Alkindi est un médicament destiné à traiter les enfants (de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans) dont les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment une hormone appelée cortisol.
English: A lack of the hormone causes several symptoms, including weight loss, muscle weakness, tiredness and low blood pressure.
French: Un déficit en cortisol peut provoquer l'apparition de plusieurs symptômes, dont la perte de poids, la faiblesse musculaire, la fatigue et une faible tension artérielle.
English: No side effects were reported in studies with Alkindi, but some side effects have been reported with other hydrocortisone medicines.
French: Aucun effet indésirable n'a été signalé au cours des études menées avec Alkindi, mais des effets indésirables ont été signalés avec d'autres médicaments à base d'hydrocortisone.
English: The active substance in Alkindi, hydrocortisone, is the same as cortisol, the main steroid hormone released by the body's adrenal gland.
French: Le principe actif d'Alkindi, l'hydrocortisone, est identique au cortisol, la principale hormone stéroïde produite par les glandes surrénales de l'organisme.
English: For more information about treatment with Alkindi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alkindi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Alkindi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Alkindi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For the full list of side effects see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables, voir la notice.
English: Alkindi contains the active substance hydrocortisone.
French: Alkindi contient le principe actif hydrocortisone.
English: What are the risks associated with Alkindi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alkindi?
English: What is Alkindi and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Alkindi et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Alkindi used?
French: Comment Alkindi est-il utilisé?
English: How does Alkindi work?
French: Comment Alkindi agit-il?
English: on 9 August 2002.
French: le 9 août 2002.
English: The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
French: Les études ont été réalisées conformément aux critères des monographies appropriées de la Pharmacopée européenne.
English: As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
French: Étant donné que le produit est conservé dans un réservoir placé dans de l'azote liquide, des instructions particulières pour la reconstitution du vaccin sont fournies dans le module d'information sur le produit de l'EPAR.
English: The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
French: La sécurité pour les espèces d'oiseaux non sensibles (faisans, canards, perdrix, cailles et pigeons) et pour les mammifères (souris et cochons d'inde) a également été démontrée.
English: Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
French: Bien qu'il soit peu probable que le vaccin affecte la fertilité des mâles, un avertissement a tout de même été inclus dans le RCP.
English: Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
French: Seuls les oiseaux sains doivent être vaccinés et le produit ne doit pas être utilisé chez des oiseaux en ponte ou en reproduction.
English: It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
French: Il est par conséquent recommandé de ne pas administrer d'autre produit pendant les 14 jours qui suivent la vaccination.
English: The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
French: La sécurité du produit a été démontrée dans plusieurs essais en laboratoire et sur le terrain sur des volailles sans pathologie spécifique et d'autres volailles.
English: This summary was last updated in July 2007.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2007.
English: The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
French: Le produit ne semble pas présenter d'interférence avec les anticorps dérivés de la mère et peut être administré en toute sécurité aux poussins âgés d'un jour et aux poussins dans l'œuf sans présenter le moindre problème de tolérance apparent ni induire d'effet immunosuppresseur.
English: It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
French: Il est présenté sous la forme d'une suspension congelée à reconstituer avec du diluant et à injecter aux volailles et dans les œufs fécondés.
English: The vaccine is also effective against Marek's disease.
French: Le vaccin est également efficace contre la maladie de
English: No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek's disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
French: Aucune information n'est disponible concernant la sécurité et l'efficacité lors d'une utilisation concomitante avec tout autre vaccin, excepté les vaccins atténués contre la maladie de Marek, la maladie de Newcastle et la bronchite infectieuse de la gamme aviaire de Merial.
English: In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
French: En l'absence d'études spécifiques, l'administration concomitante d'autres vaccins dans les œufs en même temps que le produit n'est pas recommandée.
English: The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
French: La protection débute 14 jours après la vaccination et persiste jusqu'à la 9ème semaine.
English: As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
French: Comme pour tout vaccin vivant contre l'herpès virus de la dinde (HVT), le produit est excrété par les animaux vaccinés et peut se propager aux dindes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S.A.S.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Vaxxitek HVT+IBD à Merial S.A.S.