FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui astma sümptomid ei allu ravile või halvenevad pärast ravi alustamist Vylaer Spiromax'iga, peavad patsiendid jätkama ravi, kuid pöörduma ka arsti poole.
Lithuanian: Jei pradėjus vartoti Vylaer Spiromax astmos simptomai tebėra nekontroliuojami arba pablogėja, pacientų reikia prašyti toliau tęsti gydymą, bet kreiptis medicininės pagalbos.
Estonian: • Kasutage Vylaer Spiromax'i iga päev.
Lithuanian: • Vylaer Spiromax vartokite kasdien.
Estonian: Kui ravi Vylaer Spiromax'iga tuleb katkestada ravimpreparaadi formoteroolkomponendi üleannustamise tõttu, peab kaaluma sobivat inhaleeritavat kortikosteroidravi.
Lithuanian: Jei Vylaer Spiromax vartojimą tenka nutraukti dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio formoterolio perdozavimo, reikia pasirūpinti atitinkamu inhaliaciniu kortikosteroidu gydymu.
Estonian: Vylaer Spiromax sisaldab laktoosi
Lithuanian: Vylaer Spiromax sudėtyje yra laktozės
Estonian: Kui kasutate Vylaer Spiromax'i rohkem kui ette nähtud, võtke nõu saamiseks ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jei pavartojate per daug Vylaer Spiromax, kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Estonian: Vylaer Spiromax ei ole mõeldud astma esmaraviks.
Lithuanian: Vylaer Spiromax nenumatytas pradinei astmos kontrolei.
Estonian: Kasutage Vylaer Spiromax'i iga päev.
Lithuanian: Vylaer Spiromax vartokite kasdien.
Estonian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Lithuanian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Vylaer Spiromax'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Vylaer Spiromax pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Estonian: Vylaer Spiromax'i manustatakse regulaarse säilitusravina koos eraldi manustatava kiiretoimelise bronhodilataatorit sisaldava leevendusinhalaatoriga.
Lithuanian: Vylaer Spiromax vartojamas reguliariam palaikomajam gydymui kartu su atskiru greito veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato inhaliatoriumi.
Estonian: Vylaer Spiromax'i ohutus ja efektiivsus 12-aastastel ja noorematel lastel ning 13…17 aasta vanustel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Vylaer Spiromax saugumas ir veiksmingumas 12 metų ir jaunesniems vaikams ir 13-17 metų amžiaus paaugliams dar neištirtas.
Estonian: • allergiaravimid ehk antihistamiinsed ained, nt terfenadiin.
Lithuanian: • vaistus nuo alergijos, kitaip vadinamus antihistamininius vaistus (pvz., terfenadiną).
Estonian: Vylaer Spiromax'i profülaktilist kasutamist (nt enne kehalist koormust) ei ole uuritud.
Lithuanian: Profilaktinis Vylaer Spiromax vartojimas, pvz., prieš mankštinantis, netyrinėtas.
Estonian: Vylaer Spiromax on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-adrenoretseptori agonisti kombineeritud kasutamine on sobiv:
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra skirtas reguliariam astmos gydymui, kai tinka vartoti įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo β2-adrenoceptorių agonisto derinį:
Estonian: • Kui rasestute Vylaer Spiromax'i kasutamise ajal, ÄRGE katkestage Vylaer Spiromax'i kasutamist, vaid rääkige sellest kohe oma arstiga.
Lithuanian: • Jei pastojote vartodama Vylaer Spiromax, NENUSTOKITE jo vartoti, bet nedelsdama pasikalbėkite su gydytoju.
Estonian: 3 inhalaatorit, igas 60 annust.
Lithuanian: 3 inhaliatoriai, kiekviename jų yra 60 dozių.
Estonian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vylaer Spiromax 320 mcg / 9 mcg
Estonian: Suu- ja neelukandidiaas, pneumoonia (KOK-iga patsientidel)
Lithuanian: Gerklės ir ryklės kandidozės infekcijos, Pneumonija (LOPL sergantiems pacientams)
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või kui te pole kindel, pidage enne Vylaer Spiromax'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jei kuris nors teiginys Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš vartodami Vylaer Spiromax, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed või noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams iki 18 metų.
Estonian: Kui patsiendil tekib paradoksaalne bronhospasm, tuleb Vylaer Spiromax'i kasutamine otsekohe katkestada, patsient tuleb läbi vaadata ning vajadusel määrata alternatiivne ravi.
Lithuanian: Galimas paradoksinis bronchų spazmas su betarpišku švokštimo ir dusulio padidėjimu po dozės suvartojimo. Jei pacientas patiria paradoksinį bronchų spazmą, reikia iškart nustoti vartoti Vylaer Spiromax, pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, turi būti skiriamas alternatyvus gydymas.
Estonian: Üks annus sisaldab ligikaudu 10 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje dozėje yra maždaug 10 miligramų laktozės (monohidrato pavidalu)
Estonian: Kuna Vylaer Spiromax sisaldab nii budesoniidi kui ka formoterooli, võivad avalduda samad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud vastavate ainete korral.
Lithuanian: Kadangi Vylaer Spiromax sudėtyje yra budezonido ir formoterolio, jį vartojant, gali pasireikšti tokio pat pobūdžio nepageidaujamų poveikių kaip šias veikliąsias medžiagas vartojant atskirai.
Estonian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi tohib kasutada ainult säilitusravina.
Lithuanian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramų preparatas turi būti vartojamas tik palaikomajam gydymui.
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Vylaer Spiromax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Estonian: Astma Säilitusravi budesoniidi/formoterooliga
Lithuanian: Palaikomasis gydymas budezonidu / formoteroliu
Estonian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Estonian: 3 inhalaatorit, igas 120 annust.
Lithuanian: 3 inhaliatoriai, kiekviename jų yra 120 dozių.
Estonian: Uue Vylaer Spiromax'i ettevalmistamine
Lithuanian: Naujo Vylaer Spiromax paruošimas
Estonian: Ravi ajal Vylaer Spiromax'iga võib esineda tõsiseid astmaga seotud kõrvaltoimeid ja ägenemisi.
Lithuanian: Gydant Vylaer Spiromax galimos sunkios su astma susijusios nepageidaujamos reakcijos ir paūmėjimai.
Estonian: Ärge kasutage Vylaer Spiromax 320/9 mikrogrammi hooinhalaatorina.
Lithuanian: Nevartokite Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai inhaliatoriaus kaip malšinamojo.
Estonian: Vylaer Spiromax'i hinnati söe blokeeringuga ja ilma selleta läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes, võrreldes seda teise heakskiidetud fikseeritud annuse kombinatsiooniga inhaleeritava ravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, budesoniidi ja formoterooli.
Lithuanian: Farmakokinetiniuose tyrimuose su medžio anglies blokada ir be jos, Vylaer Spiromax buvo įvertintas lyginant su alteratyviu patvirtintu pastovios dozės derinio įkvepiamu preparatu, kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos (budezonidas ir formoterolis), ir buvo įrodyta, kad jie lygiaverčiai tiek sisteminės ekspozicijos (saugumo), tiek nusėdimo plaučiuose (veiksmingumo) aspektais.
Estonian: Vylaer Spiromax'il ei ole või on ebaoluline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Vylaer Spiromax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Vylaer Spiromax on inhalatsioonipulber.
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra įkvepiamieji milteliai.
Estonian: Vylaer Spiromax ei ole sobiv raviks täiskasvanud patsiendile, kelle astma on kergekujuline ning ravi inhaleeritavate kortikosteroididega ja „vastavalt vajadusele" inhaleeritavate lühitoimeliste beeta2-adrenoretseptori agonistidega ei taga piisavat kontrolli.
Lithuanian: Vylaer Spiromax netinka gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tik lengvos formos astma kuri nėra pakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoceptorių agonistais.
Estonian: Kui sobiv annus osutub väiksemaks kui on võimalik manustada Vylaer Spiromax'iga, on vaja üle minna alternatiivsele fikseeritud annustega budesoniidi ja formoteroolfumaraadi kombinatsioonile, mis sisaldab inhaleeritava kortikosteroidi väiksemat annust.
Lithuanian: Kai reikia sumažinti dozę iki mažesnės nei galima Vylaer Spiromax, būtina pereiti prie alternatyvaus pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato derinio, kuriame yra mažesnė įkvepiamojo kortikosteroido dozė.
Estonian: Vylaer Spiromax on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Lithuanian: Vylaer Spiromax skiriamas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems.
Estonian: Kerge kurguärritus, köhimine, hääle kähedus Bronhospasm
Lithuanian: Nestiprus ryklės suerzinimas, kosulys, užkimimas
Estonian: Arst määrab Teile astma raviks kaks astma inhalaatorit: Vylaer Spiromax'i koos astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
Lithuanian: Jums gali būti skiriami du inhaliatoriai nuo astmos: Vylaer Spiromax kartu su atskiru „palengvinančiuoju inhaliatorium", pvz.
Estonian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Lithuanian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
Estonian: Vylaer Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Lithuanian: Vylaer Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai
Estonian: Kui te unustate Vylaer Spiromax'i kasutada
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vylaer Spiromax
Estonian: Vylaer Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems.
Estonian: Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda Vylaer Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
Lithuanian: Kai astma gerai kontroliuojama, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia palaipsniui mažinti Vylaer Spiromax dozę.
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax'i kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Vylaer Spiromax
Estonian: Kui väiksema tugevusega ravimi tavapärane kaks korda ööpäevas annustamine tagab sümptomite leevendumise, võib väiksemaks efektiivseks annuseks määrata Vylaer Spiromax'i annustamise üks kord ööpäevas, kui raviarst leiab, et kontrolli säilitamiseks on vajalik pikatoimeline bronhodilataator lisaks inhaleeritavale kortikosteroidile.
Lithuanian: Paprastai būna taip, kad, ėmus kontroliuoti simptomus dviejų mažesnio stiprumo preparato dozių per parą režimu, iki mažesnės veiksmingos dozės gali būti laipsniškai mažinama skiriant vieną dozę kartą per parą, kai skiriančiojo gydytojo nuomone, ligą toliau kontroliuoti geriau ilgo veikimo bronchus plečiančiu vaistiniu preparatu, o ne gydymu vienu įkvepiamuoju kortikosteroidu.
Estonian: Astma korral määrab arst Vylaer Spiromax'i koos eraldi astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
Lithuanian: Astmai gydyti gydytojas Jums skirs Vylaer Spiromax kartu su atskiru „palengvinančiuoju inhaliatorium", pvz.
Estonian: Puuduvad andmed budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsiooni kasutamise kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Neturima duomenų apie budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato pastovios dozės derinio vartojimą pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi.
Estonian: Et minimeerida suu- ja neelukandidiaasi tekkeriski, tuleb patsienti teavitada, et pärast annuse inhaleerimist peab suud veega loputama.
Lithuanian: Kad sumažinti iki minimumo burnos ir ryklės kandidozės infekcijos riziką, pacientams turi būti nurodyta po dozės įkvėpimo praskalauti burną vandeniu. Jei atsiranda burnos ir ryklės išbėrimas, pacientai taip pat turi praskalauti savo burną vandeniu po inhaliacijų, atliekamų pagal poreikį.
Estonian: Ärge kasutage Vylaer Spiromax'i vahetult enne kehalist koormust astmasümptomite tekkimise ärahoidmiseks, kasutage eraldi hooinhalaatorit.
Lithuanian: Tačiau nevartokite Vylaer Spiromax prieš pat mankštindamiesi tam, kad apsisaugotumėte nuo astmos simptomų pasireiškimo.
Estonian: Inhalatsioonipulber.
Lithuanian: Pilname inhaliatoriuje yra
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax'i säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Vylaer Spiromax
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Vylaer Spiromax kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vylaer Spiromax EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Vylaer Spiromax budesoniid/formoterool
Lithuanian: Vylaer Spiromax budezonidas / formoterolis
Estonian: 160/4,5 mikrogrammi tohib kasutada regulaarse astmaravimina.
Lithuanian: Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramų galima vartoti taikant nuolatinį astmos gydymą.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Vylaer Spiromax võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vylaer Spiromax vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Ravimi Vylaer Spiromax võrdlusravim on Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: Vylaer Spiromax referencinis vaistas yra Symbicort Turbohaler.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud ravimi Vylaer Spiromax tugevuste 160/4,5 μg ja 320/9 μg võrreldav kvaliteet ja ekvivalentsus ravimi Symbicort Turbohaleri vastavate tugevustega.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Vylaer Spiromax 160/4,5 ir 320/9 mikrogramų yra panašios kokybės kaip atitinkamo stiprumo Symbicort Turbohaler ir yra jam ekvivalentiškas.
Estonian: See on ravimi Vylaer Spiromax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vylaer Spiromax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Vylaer Spiromax omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vylaer Spiromax preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Ravimit Vylaer Spiromax kasutatakse ka raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel, kellel on regulaarsele ravile vaatamata esinenud haiguse ägenemisi.
Lithuanian: Vylaer Spiromax taip pat skiriamas sunkios formos lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti suaugusiesiems, kuriems nepaisant nuolatinio gydymo ši liga paūmėjo.
Estonian: Ravimit tohib kasutada patsientidel, kellele teised astmaravimid - inhaleeritavad kortikosteroidid ja lühitoimelised beeta-2agonistid - piisavalt ei mõju, ja patsientidel, kelle astma allub piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-2-agonistidega.
Lithuanian: Šiuo vaistu galima gydyti pacientus, kuriems ligai kontroliuoti nepakanka kitų inhaliacinių vaistų nuo astmos, vadinamųjų kortikosteroidų ir trumpalaikio poveikio beta 2 agonistų, arba pacientus, kurių liga pakankamai gerai kontroliuojama inhaliaciniais kortikosteroidais ir ilgalaikio poveikio beta 2 agonistais.
Estonian: Mis on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas?
Estonian: Kui ööpäevas on vaja üle 8 leevendusinhalatsiooni, on patsiendil soovitatav küsida arstilt uut astmaravi skeemi.
Lithuanian: Jeigu pacientams reikia daugiau kaip 8 simptomus lengvinančių inhaliacijų per parą, rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju, kad šis pakartotinai įvertintų jiems taikomą astmos gydymą.
Estonian: Astma regulaarse ravi korral on soovitatav annus 1-4 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas olenevalt kasutatava inhalatsioonipulbri tugevusest ja astma raskusest.
Lithuanian: Taikant nuolatinį astmos gydymą, rekomenduojama dozė yra 1-4 inhaliacijų du kartus per parą, atsižvelgiant į vartojamo vaisto stiprumą ir astmos sunkumą.
Estonian: See tähendab, et Vylaer Spiromax on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid ravimit Vylaer Spiromax manustatakse teise inhalaatoriga.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurioje sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, bet Vylaer Spiromax vartojamas naudojant kitokį inhaliatorių.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Symbicort Turbohaleri korral, ületab ravimi Vylaer Spiromax kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Symbicort Turbohaler, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Estonian: Kui vajate ravimi Vylaer Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vylaer Spiromax vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Seega peetakse ravimi Vylaer Spiromax kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Lithuanian: Todėl manoma, kad Vylaer Spiromax nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Vylaer Spiromaxi müügiloa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Vylaer Spiromax rinkodaros leidimą.
Estonian: Formoterooli sissehingamisel kinnitub see peamiselt hingamisteede retseptoritele ja lõõgastab lihaseid, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Lithuanian: Įkvėptas formoterolis daugiausia jungiasi prie kvėpavimo takuose esančių receptorių ir dėl jo poveikio raumenys atsipalaiduoja, todėl kvėpavimo takai išlieka atviri, o tai padeda pacientui kvėpuoti.
Estonian: Leevendava astmaravi puhul peaksid patsiendid oma sümptomite vähendamiseks kasutama eraldi leevendusinhalaatorit.
Lithuanian: Jeigu vaistas vartojamas astmos simptomams palengvinti, pacientai turėtų naudoti tam skirtą atskirą inhaliatorių.
Estonian: Miks Vylaer Spiromax heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Vylaer Spiromax patvirtintas?
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Vylaer Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vylaer Spiromax.
Estonian: Muu teave ravimi Vylaer Spiromax kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Vylaer Spiromax
Estonian: Ravimi Vylaer Spiromax mõlemat toimeainet on põhjalikult uuritud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis.
Lithuanian: Vylaer Spiromax sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra gerai žinomos ir jų yra keliuose vaistuose, kuriais gydoma astma ir LOPL (juos vartojant vienus arba kartu su kitais vaistais).
Estonian: Kui vajate ravimiga Vylaer Spiromax toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vylaer Spiromax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Vylaer Spiromax müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vylaer Spiromax rinkodaros leidimą.
Estonian: Vylaer Spiromax on hübriidravim.
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra hibridinis vaistas.
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Vylaer Spiromax?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Vylaer Spiromax ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vylaer
Estonian: Seda tohib kasutada ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks.
Lithuanian: Juo taip pat galima gydyti LOPL.
Estonian: Kuidas ravimit Vylaer Spiromax kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Vylaer Spiromax?
Estonian: Vylaer Spiromax on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja formoterooli.
Lithuanian: Vylaer Spiromax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir formoterolio. Juo gydomi astma sergantys suaugusieji, kuriems tinka gydymas sudėtiniais preparatais.
Estonian: Tehti Vylaer Spiromaxi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse uuringud, mis tõendasid, et Vylaer Spiromax tekitab organismis samasuguse toimeainesisalduse ja et mõlemad ravimid toimivad samamoodi.
Lithuanian: Atlikti tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad Vylaer Spiromax yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui (t. y.
Estonian: 90 (3 x 30 x 1) kapslit (üksikannus) (multipakend)
Lithuanian: 90 (3x30x1) kapsulių (dalomosios) (sudėtinė pakuotė)
Estonian: 30 x 1 kapslit (üksikannus)
Lithuanian: 30x1 kapsulių (dalomosios)
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros sprendimas:
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasulikkuse suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką, žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) nusprendė, kad rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis, kaip papildomai paaiškinta Europos viešojo įvertinimo ataskaitoje.
Estonian: • Müügiloa andmine erandlikel tingimustel
Lithuanian: • suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL TINGIMUSTEL ANDMISE KOHTA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS SPRENDIMO SUTEIKTI RINKODAROS TEISĘ IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS PAGRINDIMAS
Estonian: Eelnevalt täpsustatud ITT analüüs n=61
Lithuanian: Iš anksto planuota ITT analizė n=61
Estonian: • Toimeaine on tafamidis.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tafamidis.
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel rakendada nõuetekohast toetavat ravi.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, prireikus reikia taikyti įprastines palaikomąsias priemones.
Estonian: Iga-aastane ümberhindamine
Lithuanian: Kasmetinis įvertinimas
Estonian: Vyndaqel N = 64 p-väärtus
Lithuanian: Vyndaqel N=64 p reikšmė
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - N07XX08.
Estonian: Tafamidis on plasmas suurel määral seotud valkudega (99,9%).
Lithuanian: Daug tafamidžio prisijungia prie plazmos baltymų (99,9%).
Estonian: Vyndaqeli % muutus võrreldes platseeboga
Lithuanian: Vyndaqel % pokytis, palyginus su placebu
Estonian: Eelnevalt täpsustatud analüüside tulemused on toodud järgmises tabelis.
Lithuanian: Iš anksto planuotos pirminių vertinamųjų baigčių analizės rezultatai pateikti toliau esančioje lentelėje.
Estonian: Ohtu vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
Estonian: Väga sagedased: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st, on loetletud allpool:
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių) išvardytas toliau:
Estonian: Eelnevalt täpsustatud tõhususe hindamise analüüsis kasutati nende patsientide andmeid, kes läbisid 18-kuuse ravi protokolli kohaselt.
Lithuanian: Atliekant iš anksto planuotą veiksmingumo įvertinimo analizę, buvo naudoti duomenys tų pacientų, kurie baigė 18 mėnesių gydymą pagal protokolą.
Estonian: Tafamidise toimet südamehaiguse progresseerumisele ei ole asjakohaselt kirjeldatud.
Lithuanian: Tafamidžio poveikis širdies ligos progresavimui dar nėra tinkamai apibūdintas.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (≥65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės keisti nereikia.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate mis tahes järgmistest ravimitest:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš toliau nurodytų preparatų: