FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A szervezet egészére gyakorolt hatások: csökkent szívteljesítmény, erős szívdobogás, amely lehet gyors vagy szabálytalan, csökkent pulzusszám, légzési nehézség, légszomj, köhögés, a vörösvértest-szám csökkenése a vérben, megemelkedett klorid-szint a vérben, szédülés, memóriazavar, depresszió, idegesség, csökkent érzelmi érdeklődés, rémálom, általános gyengeség, rendellenesség érzése, fájdalom, mozgászavar, csökkent szexuális vágy, férfiaknál merevedési zavar, megfázásos tünetek, a légutak eldugulása mellkasi tájékon, arcüreggyulladás, torokirritáció, torokfájdalom, rendellenes vagy csökkent érzékenység a szájban, nyelőcsőgyulladás, hasi fájdalom, hányinger, hányás, gyomorégés, gyakori székürítés, hasmenés, bélgázosság, emésztési betegség, vesefájdalom, izomfájdalom, izomgörcs, hátfájás, orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás, tüsszentés, kiütés, kóros bőrérzékelés, viszketés, sima bőrkiütés vagy kiemelkedő dudorokkal borított bőrpír, bőrfeszesség, fejfájás, szájszárazság, lebegő szövettörmelék a szemben.
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: palēnināta vai pavājināta sirds funkcija, spēcīga sirdsdarbība, kas var būt strauja vai neregulāra, palēnināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, klepus, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs, palielināts hlora līmenis asinīs, reibonis, samazināta emocionālā interese, nakts murgi, pavājināta atmiņa, depresija, nervozitāte, vispārējs vājums, nogurums, nepatīkama sajūta, sāpes, kustību traucējumi, samazināta seksualitāte, seksuālās funkcijas traucējumi vīriešiem, saaukstēšanās simptomi, smaga sajūta krūtīs, deguna blakusdobumu infekcija, kairinājums rīklē, sāpes rīklē, anomāla vai pavājināta mutes jutība, barības vada sieniņu iekaisums, sāpes vēderā, nelabums, vemšana, kuņģa darbības traucējumi, biežas zarnu kustības, caureja, gāzu uzkrāšanās zarnās, gremošanas traucējumi, sāpes nierēs, muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, sāpes mugurā, deguna asiņošana, deguna tecēšana, aizlikts deguns, šķaudīšana, izsitumi, anomāla ādas jutība, niezēšana, gludi izsitumi uz ādas vai paaugstināti izciļņi, ko sedz apsārtums, ādas sasprindzinājums, galvassāpes, sausa mute, atliekas acī.
Hungarian: Amint eszébe jut, cseppentsen egy cseppet a szemébe, és a kezelést a továbbiakban az előírtaknak megfelelően folytassa.
Latvian: Iepiliniet vienu pilienu, tiklīdz atceraties, un pēc tam atgriezieties pie ierastā režīma.
Hungarian: Közvetlenül az AZOPT szemcsepp alkalmazása után a látása kissé elhomályosodhat.
Latvian: Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos tūlīt pēc AZOPT lietošanas.
Hungarian: Ugyanazok a mellékhatások, amelyek a szulfonamidoknak tulajdonítható, a lokális alkalmazás során is kialakulhatnak.
Latvian: Tāda paša veida blakusparādības, kas saistās ar perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem, var rasties pēc lokālas ievadīšanas.
Hungarian: A szájon át szedett karboanhidráz-gátlók ronthatják a szellemi éberséget és/vagy mozgáskoordinációt ígénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességet.
Latvian: AZOPT var pavājināt spēju veikt uzdevumus, kuriem nepieciešama garīga uzmanība un/vai fiziska koordinācija.
Hungarian: Az orális karboanhidráz-gátlókkal kapcsolatban sav-bázis zavarokról számoltak be.
Latvian: Lietojot perorālus karboanhidrāzes preparātus, ir ziņots par skābju un bāzu līdzsvara traucējumiem.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy használaton kívül a cseppentős tartályt szorosan zárva kell tartani.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka pudelīti jātur cieši aizskrūvētu, ja tā netiek lietota.
Hungarian: Nem gyakori: apátia, depresszió, levertség, csökkent nemi vágy, rémálom, idegesség
Latvian: Retāk: apātija, depresija, nomākts garastāvoklis, pavājināts libido, nakts murgi, nervozitāte Reti: bezmiegs
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Latvian: Sistēmas orgānu klasifikācija
Hungarian: - További kérdésivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Latvian: AZOPT ārējais izskats un iepakojums
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 db 5 ml-es vagy 10 ml-es CSEPPENTŐS TARTÁLYT TARTALMAZÓ KISZERELÉS + 3 x 5 ml-es CSEPPENTŐS TARTÁLYT TARTALMAZÓ KISZERELÉS DOBOZA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA VIENAI 5, 10 ml PUDELĪTEI, KĀRBIŅA TRIM 5 ml PUDELĪTĒM
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju sīkākai informācijai.
Hungarian: A metabolikus acidózis lehetséges veszélye miatt jelentős vesetubulus éretlenséggel vagy rendellenességekkel bíró betegeknek brinzolamid kizárólag az előny/kockázat alapos mérlegelése után adható.
Latvian: Pacientiem ar izteikti nenobriedušiem nieru tubuļiem brinzolamīdu drīkst ievadīt tikai pēc tam, kad ir rūpīgi izanalizēta riska attiecība pret ieguvumiem, jo neapdomīga lietošana var izraisīt metabolo acidozi.
Hungarian: Tudnivalók az AZOPT alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az AZOPT-ot?
Latvian: Kas ir AZOPT un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms AZOPT lietošanas Kā lietot AZOPT
Hungarian: Csak akkor alkalmazza az AZOPT-ot, ha kezelőorvosa ezt egyértelműen előírta.
Latvian: Nelietojiet AZOPT, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri nozīmējis.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők, carboanhydrase gátlók, ATC kód: S01EC04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas un miotiski līdzekļi, karboanhidrāzes inhibitori.
Hungarian: 2732 beteg részvételével végzett AZOPT-vizsgálatok során a készítményt monoterápiában vagy 5 mg/ml koncentrációjú timolol-maleát mellett kiegészítő terápiában is alkalmazták.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 2732 pacienti, kuri lietoja AZOPT monoterapijas veidā vai kā adjunktīvo terapiju 5 mg/ml timolola maleātam, visbiežāk tika ziņots par šādām ar zāļu lietošanu saistītām blakusparādībām: garšas izmaiņas (6,0%) (rūgta vai neparasta garša, skat.
Hungarian: Nem gyakori: vesefájdalom Nem ismert: pollakiuria
Latvian: Retāk: sāpes nierēs Nav zināmi: bieža urinācija
Hungarian: Kiegészítő glaucoma terápia során nem találtak összefüggést az AZOPT és pupillaszűkítők vagy adrenerg agonisták között.
Latvian: AZOPT un miotisko vai adrenerģisko agonistu līdzekļu saistība papildinošas pretglaukomas terapijas laikā nav tikusi novērtēta.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2014.
Hungarian: Azopt brinzolamid
Latvian: Azopt brinzolamīds
Hungarian: Ez látásvesztést, sőt vakságot is eredményezhet.
Latvian: Tā rezultātā var iestāties redzes zudums un pat aklums.
Hungarian: Az Azopt-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Azopt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Azopt-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Azopt.
Hungarian: A szuszpenziót alkalmazás előtt fel kell rázni.
Latvian: Suspensija pirms lietošanas ir jāsaskalo.
Hungarian: Az Azopt lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Azopt lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: 2000. március 9-én az Európai Bizottság az Azopt-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 9. martā izsniedza Azopt reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Egynél több típusú szemcsepp adása esetén az alkalmazásuk között legalább öt percnek kell eltelnie.
Latvian: Ja tiek lietoti vairāk nekā viena veida acu pilieni, starp šo pilienu iepilināšanu jābūt vismaz piecu minūšu starplaikam.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Azopt biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Azopt lietošanu?
Hungarian: Az Azopt-tal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Azopt
Hungarian: Az Azopt leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ízérzészavar (keserű vagy szokatlan íz érzése a szájban) és az átmenti homályos látás.
Latvian: Visbiežāk novērotās Azopt blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 20) ir disgeisija (rūgta vai neparasta garša mutē) un pārejoši neskaidra redze.
Hungarian: Az eredmények azonban azt sugallták, hogy néhány betegnél a szemcsepp naponta háromszor történő alkalmazásával nagyobb szembelnyomás-csökkenés érhető el.
Latvian: Tomēr rezultāti rosināja domāt, ka dažiem pacientiem spiediena samazināšanās acīs var būt lielāka, lietojot pilienus trīsreiz dienā.
Hungarian: Az Azopt a szembelnyomás 2,75,7 Hgmm közötti csökkenését eredményezte 18 hónap alatt, szemben a timolollal elért 5,26,0 Hgmm közötti csökkenéssel.
Latvian: Azopt izraisīja acs spiediena pazemināšanos par 2,7 - 5,7 mmHg 18 mēnešu laikā, salīdzinot ar timolola ierosināto pazemināšanos par 5,2 - 6,0 mmHg.
Hungarian: A terv alapján az Azopt-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Azopt zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Azopt lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Egyes betegeknél jobb hatás érhető el napi háromszor egy csepp alkalmazásával.
Latvian: Dažiem pacientiem labāku rezultātu var dot viens piliens trīs reizes dienā.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a szemen belüli, „higanymilliméterben" (Hgmm) mért nyomás változása volt.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas acs iekšējā spiedienā, ko mērīja dzīvsudraba stabiņa milimetros (mmHg).
Hungarian: A szembelnyomás az összes betegnél legalább 21 Hgmm volt a vizsgálatok kezdetén (a normál, 10-21 Hgmm-es tartomány felett).
Latvian: Pētījumu sākumā visiem pacientiem acs spiediens bija vismaz 21 mmHg (virs 10 līdz 21 mmHg normas robežām).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Azopt előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Azopt, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Azopt reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Az Azopt-ot hét fő vizsgálatban, összesen 2173, nyílt zugú glaukómában vagy okuláris hipertenzióban szenvedő beteg bevonásával vizsgálták.
Latvian: Azopt novērtēja septiņos pamatpētījumos, iesaistot 2173 pacientus ar atvērtā kakta glaukomu vai okulāro hipertoniju.
Hungarian: Amikor megemelkedik a nyomás a szemben, az károsítja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny felületet) és a látóideget (a jeleket a szemből az agyba továbbító ideget).
Latvian: Ja spiediens ir paaugstināts, tas bojā tīkleni (gaismas jutīgu membrānu acs aizmugurējā daļā) un redzes nervu, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm.
Hungarian: A naponta kétszer vagy háromszor alkalmazott Azopt hatékonysága összességében hasonlónak mutatkozott.
Latvian: Kopumā Azopt bija vienlīdz efektīvas, lietojot tās divreiz vai trīsreiz dienā.
Hungarian: Az Azopt egy brinzolamid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Azopt ir zāles, kas satur aktīvo vielu brinzolamīdu.
Hungarian: A dorzolamid 4,34,9 Hgmm közötti csökkenést eredményezett.
Latvian: Dorzolamīds samazināja spiedienu par 4,3 - 4,9 mmHg.
Hungarian: Szuszpenziós szemcsepp formájában kapható.
Latvian: Tās ir pieejamas acu pilienu veidā.
Hungarian: Az Azopt nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a brinzolamiddal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a szulfonamidoknak nevezett gyógyszerekkel (így például néhány antibiotikummal) szemben.
Latvian: Azopt nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret brinzolamīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pret zālēm, ko dēvē par sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām).
Hungarian: A nyomás mérséklésével az Azopt csökkenti e struktúrák károsodásának kockázatát.
Latvian: Pazeminot spiedienu, Azopt samazina acu bojājuma risku.
Hungarian: Két vizsgálatban a timololhoz adott Azopt, dorzolamid vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatását hasonlították össze, az utolsó két vizsgálatban pedig a naponta kétszer alkalmazott Azopt-ot timolollal hasonlították össze, mindkettőt a travoproszt (prosztaglandin analóg) kiegészítéseként adva.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem tika salīdzināta timolola iedarbība, tam pievienojot Azopt, dorzolamīdu vai placebo (fiktīvas zāles), un pēdējos divos pētījumos Azopt lietošanu divreiz dienā salīdzināja ar timolola iedarbību, lietojot šīs zāles kā papildterapiju travoprostam (prostaglandīna analogam).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Azopt alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas ir Azopt priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A bikarbonát-termelés szemen belüli gátlásával az Azopt lelassítja a csarnokvíz termelődését, ezáltal csökkentve a szemen belüli nyomást.
Latvian: Bloķējot bikarbonāta veidošanos acī, Azopt palēnina ūdeņainā šķidruma veidošanos, tādējādi samazinot acs iekšējo spiedienu.
Hungarian: Az Azopt-ot béta-blokkolókkal vagy prosztaglandin analógokkal (ezen betegségek esetén alkalmazott más gyógyszerek) végzett kezelés kiegészítéseként, vagy önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem szedhetnek béta-blokkolót, vagy nem reagálnak rá.
Latvian: Tās lieto kā papildinājumu beta blokatoriem vai prostaglandīna analogiem (citām zālēm, ko lieto šo slimību ārstēšanai), vai tās lieto vienas pašas tiem pacientiem, kas nevar lietot vai nereaģē uz beta blokatoriem.
Hungarian: Három vizsgálatban az Azopt-ot önmagában, naponta kétszer vagy háromszor adva timolollal (egy béta-blokkoló) és dorzolamiddal (egy másik karboanhidráz inhibitor) hasonlították össze.
Latvian: Trijos pētījumos Azopt ievadīja vienas pašas divreiz vai trīsreiz dienā, un salīdzināja ar timololu (beta blokatoru) un dorzolamīdu (citu oglekļa anhidrāzes inhibitoru).
Hungarian: Valamennyi vizsgálat három hónapig tartott, kivéve az önmagában alkalmazott Azopt-ot a timolollal összehasonlító vizsgálat, amely 18 hónapig tartott.
Latvian: Visi pētījumi ilga trīs mēnešus, izņemot vienu 18 mēnešus ilgu pētījumu, kurā Azopt lietošanu atsevišķi salīdzināja ar timololu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azopt alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Azopt?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Azopt alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Azopt lietošanu.
Hungarian: Az Azopt önmagában alkalmazva a timololnál kevésbé volt hatékony.
Latvian: Azopt, lietojot vienas pašas, bija mazāk efektīvas nekā timolols.
Hungarian: Okuláris hipertenzióban (a normálisnál magasabb szemen belüli nyomás) vagy nyílt zugú glaukómában (olyan betegség, amely esetében a szemen belüli nyomás azért nő, mert a folyadék nem tud eltávozni a szemből) szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar okulāro hipertoniju (kad spiediens acī ir virs normas robežām) vai pacientiem, kam ir atvērtā kakta glaukoma (slimība, kuras rezultātā acs spiediens pieaug tāpēc, ka šķidrums nevar izkļūt no acs).
Hungarian: Amennyiben az Azopt-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Azopt pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyos vesebetegségben vagy hiperklorémiás acidózisban (a vérben a túl sok klorid miatt keletkezett fölösleges mennyiségű sav) szenvedő betegeknél.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kam ir smaga nieru slimība vai hiperhlorēmiskā acidoze (paaugstināts skābuma līmenis asinīs, ko izraisa palielināts hlorīdu daudzums).
Hungarian: Az Azopt alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Azopt izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az Azopt hatóanyaga, a brinzolamid, egy karboanhidráz inhibitor.
Latvian: Azopt aktīvā viela brinzolamīds ir oglekļa anhidrāzes inhibitors.
Hungarian: A bikarbonát a csarnokvíz (a szemben található vizes folyadék) termelődéséhez szükséges.
Latvian: Bikarbonāts ir nepieciešams acs ūdeņainā šķidruma veidošanai.
Hungarian: Az Azopt a timolol kiegészítéseként alkalmazva hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Latvian: Azopt bija arī efektīvākas par placebo, lietojot papildus timololam.
Hungarian: Az Azopt adagja egy csepp az érintett szem(ek)be, naponta kétszer.
Latvian: Azopt deva ir viens piliens slimajā(-s) acī(-s) divreiz dienā.
Hungarian: Miért engedélyezték az Azopt forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Azopt tika apstiprinātas?
Hungarian: Az Azopt vagy timolol hozzáadásának eredményeként 12 hét után mindkét vizsgálatban tovább csökkent a szembelnyomás, körülbelül 3,5 Hgmm-rel.
Latvian: Abos pētījumos neatkarīgi no tā, vai terapijai pievienoja Azopt vai timololu, tika panākts acs spiediena papildu pazeminājums, kas pēc 12 nedēļām sasniedz aptuveni 3,5 mmHg.
Hungarian: Az Azopt önmagában vagy a timolol kiegészítéseként alkalmazva a 3,4-5,7 Hgmm közötti nyomáscsökkenés elérésével ugyanolyan hatékony volt, mint a dorzolamid.
Latvian: Azopt bija tikpat efektīvas kā dorzolamīds, lietojot vienas pašas vai papildus timololam, samazinot spiedienu par 3,4 - 5,7 mmHg.
Hungarian: Hatását egy, a szervezetben a bikarbonátot előállító, karboanhidráznak nevezett enzim gátlásával fejti ki.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot fermentu oglekļa anhidrāzi, kas organismā veido bikarbonāta jonus.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Azopt-ot?
Latvian: Kā noritēja Azopt izpēte?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Azopt?
Latvian: Kā Azopt darbojas?
Hungarian: A travorproszt kiegészítéseként adott Azopt hasonló hatékonysággal csökkentette a szembelnyomást, mint a timolol.
Latvian: Lietojot papildus travoprostam, Azopt bija līdzīga iedarbība timololam acs spiediena samazināšanā.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam illetékes hatóságai a későbbiekben módosíthatják, adott esetben a referencia-tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezetében leírt eljárások szerint.
Latvian: Pēc tam zāļu informāciju var atjaunināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti, ja nepieciešams, saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvā 2001/83/EK III sadaļā 4. nodaļā.
Hungarian: Megjegyzés:
Latvian: Piezīme.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak ezen módosításai az előterjesztési eljárás eredményeként jöttek létre.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajās zāļu informācijas sadaļās ir jāveic atbilstoši izskatīšanas procedūras rezultātam.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó adatok annak bizonyítására, hogy a(z) <termék> alkalmazásával a pneumonia megelőzhető.
Latvian: Nav pieejami klīniskajos pētījumos iegūti dati, kas pierādītu, ka <zāļu> lietošana var novērst pneimoniju.
Hungarian: Betegtájékoztató
Latvian: Zāļu apraksts
Hungarian: Ismétlődő felső légúti fertőzések (RTI) megelőzése <korcsoport> [A korcsoportnál az életkor alsó határát a következők szerint kell megadni: Luivac és társított nevek: 4. életévet betöltött gyermekeknél Buccalin és társított nevek: 2. életévet betöltött gyermekeknél A Respivax, a Lantigen B, az Ismigen, a Broncho-Vaxom, a Ribomunyl, a Polyvaccinum és a hozzájuk tartozó társított nevek esetében nem szükséges módosítani a jelenleg jóváhagyott alsó korhatárt, de az alsó korhatárt szerepeltetni kell a javallatban is, az Alkalmazási előírásra vonatkozó útmutatás szerint.]
Latvian: Luivac un saistītie nosaukumi: bērniem no 4 gadu vecuma Buccalin un saistītie nosaukumi: bērniem no 2 gadu vecuma Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum un to saistītajiem nosaukumiem pašreiz reģistrētajā mazākajā vecumā izmaiņas nav nepieciešamas.
Hungarian: [Az I. mellékletben szereplő összes termék meglévő kísérőiratait módosítani kell (adott esetben szöveg beszúrásával, cseréjével vagy törlésével) az alább megadott, elfogadott szövegezés szerepeltetése érdekében]
Latvian: [Visām zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā, ir jāgroza esošā zāļu informācija (jāpievieno, jānomaina vai jādzēš teksts, pēc vajadzības), lai atspoguļotu nospriesto formulējumu, kas norādīts tālāk]
Hungarian: A(z) <termék> alkalmazása tüdőgyulladás megelőzésének céljára nem javasolt, mert nincsenek olyan klinikai vizsgálatokból származó adatok, melyek azt bizonyítanák, hogy alkalmazása megakadályozhatja a tüdőgyulladást.
Latvian: <Zāļu> lietošana pneimonijas profilaksei nav ieteicama, jo nav klīniskos pētījumos iegūtu datu, kas apstiprinātu šādu iedarbību.
Hungarian: Ezért a pneumonia megelőzésének céljára a(z) <termék> adása nem javasolt.
Latvian: Tāpēc <zāļu> lietošana pneimonijas profilaksei nav ieteicama.
Hungarian: 2. Tudnivalók a(z) <termék> alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu> lietošanas
Hungarian: [A nem meghatározott visszatérő légúti fertőzések profilaxisára javallott termékeknél az alábbi figyelmeztetést kell beszúrni, továbbá az ehhez kapcsolódó módosításokat a Betegtájékoztató minden szükséges helyén el kell végezni]
Latvian: [Zālēm, kas reģistrētas neprecizētu recidivējošu elpceļu infekciju profilaksei, ir jāpievieno brīdinājums, kā norādīts, un saistītās izmaiņas pēc vajadzības ir jāievieš visā lietošanas instrukcijā.]
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok [Az összes terméknél a légúti betegségekre vonatkozó javallatokat le kell cserélni az alábbiakra, felnőttek és gyermekek esetében egyaránt]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Visām zālēm indikācijas elpceļu slimībām ir jānomaina ar tālāk norādītajām gan pieaugušajiem, gan bērniem]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A nem meghatározott visszatérő légúti fertőzések profilaxisára javallott termékeknél az alábbi figyelmeztetést kell beszúrni, továbbá az ehhez kapcsolódó módosításokat az Alkalmazási előírás minden szükséges helyén el kell végezni]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Zālēm, kas reģistrētas neprecizētu recidivējošu elpceļu infekciju profilaksei, ir jāpievieno brīdinājums, kā norādīts, un saistītās izmaiņas pēc vajadzības ir jāievieš visā zāļu aprakstā]
Hungarian: Nem azonosítottak új biztonságossági kockázatot, és az ezen termékekre vonatkozó biztonságossági profil összességében változatlan marad.
Latvian: Jauni drošuma riski netika atklāti, un šo zāļu drošuma profils kopumā paliek nemainīgs.
Hungarian: A termékek megnevezése eltérő a tagállamokban, és mivel itt a leggyakoribb nevet használjuk, ez úgy értelmezendő, hogy az összes kapcsolódó névre is vonatkozik.
Latvian: Šo zāļu nosaukumi dažādās dalībvalstīs atšķiras, un, lai gan šajā dokumentā tiek izmantots visizplatītākais nosaukums, tas attiecas arī uz visiem sinonīmiskajiem zāļu nosaukumiem.
Hungarian: Az eljárás hatálya a légúti betegségekre korlátozódik.
Latvian: Šīs procedūras darbības joma attiecas tikai uz elpceļu slimībām.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
Latvian: Tiek minēts, ka var rasties nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas.