FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Remarque : si votre professionnel de santé vous a indiqué que votre dose de Nplate nécessite plusieurs injections, vous devrez utiliser plusieurs kits d'auto-injection.
Swedish: Om läkare eller annan sjukvårdspersonal har sagt att du behöver mer än en injektion av Nplate för att få rätt dos, måste du använda mer än en beredningssats för självinjicering.
French: Des erreurs médicamenteuses, incluant des surdosages et des sous-dosages, ont été rapportées chez des patients recevant Nplate, les recommandations concernant le calcul de la dose et l'ajustement posologique doivent être suivies.
Swedish: Medicineringsfel såsom överdosering och underdosering har rapporterats hos patienter som får Nplate.
French: 1 seringue pré-remplie contenant 1,2 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
Swedish: 1 förfylld spruta med 1,2 ml vatten för injektionsvätskor för rekonstituering.
French: Valeur p Nombre (%) de patients présentant une réponse plaquettaire globale b
Swedish: Antal (%) patienter med totalt trombocytsvar b
French: Poids* (kg) x Dose (microgrammes/kg) = Dose individuelle en microgrammes
Swedish: Vikt* i kg x dos i mikrog/kg = Individuell patientdos i mikrog
French: Action Augmenter la dose hebdomadaire par palier de 1 microgramme/kg
Swedish: Åtgärd Öka dosen som ges en gång i veckan med 1 mikrog/kg.
French: Il se peut qu'il reste une certaine quantité de Nplate après administration de la dose prescrite.
Swedish: Det kan hända att det finns upplöst Nplate kvar när du injicerat korrekt dos.
French: Dans les essais cliniques, des épisodes transitoires de sensations vertigineuses, de légères à modérées, ont été ressentis par certains patients.
Swedish: Några patienter i kliniska prövningar upplevde lindriga till måttliga övergående yrselanfall.
French: La reconstitution du produit doit être effectuée en utilisant exclusivement de l'eau stérile pour préparations injectables.
Swedish: Enbart sterilt vatten för injektion ska användas vid rekonstituering av läkemedlet.
French: Une augmentation de la durée de la gestation et une légère augmentation de l'incidence de la mortalité péri-natale ont été observées au cours d'une étude de développement pré et post-natal chez le rat.
Swedish: I en prenatal och postnatal utvecklingsstudie på råttor fann man en ökning av dräktighetens längd och en liten ökning av incidensen för perinatal mortalitet bland ungarna.
French: Congestion nasale Respiration douloureuse
Swedish: Smärtande andning
French: Tension musculaire Faiblesse musculaire Douleur de l'épaule Contractions musculaires
Swedish: Spända muskler Muskelsvaghet Axelsmärta Muskelkramp
French: Chaque boîte unitaire contient : 1 flacon de 250 microgrammes ou 500 microgrammes de romiplostim.
Swedish: Varje sats innehåller: 1 injektionsflaska med 250 mikrogram eller 500 mikrogram romiplostim.
French: Eruption papuleuse Rash prurigineux Nodule cutané
Swedish: Papulärt hudutslag Pruritiskt hudutslag Hudknöl
French: Nplate existe en boîte unitaire ou en boîte contenant 4 boîtes unitaires.
Swedish: Nplate levereras som 1 sats eller som multiförpackning med 4 satser.
French: 9/L pendant les semaines 2 à 25 de l'essai.
Swedish: 9/l vid 4 eller fler tillfällen under studievecka 2-25 men utan varaktigt trombocytsvar.
French: • migraine ;
Swedish: • migrän
French: Chez des patients atteints de maladie hépatique chronique traités par romiplostim des cas d'événements thromboemboliques, incluant des thromboses de la veine porte, ont été rapportés.
Swedish: Fall av tromboemboliska händelser, inklusive portaventrombos, har rapporterats hos patienter med kronisk leversjukdom som fått romiplostim.
French: Parmi les cas de progression de SMD en LAM qui ont été observés, les patients dont le SMD était initialement classé RAEB-1 étaient plus sujets à une progression en LAM (voir rubrique 4.4).
Swedish: Av de observerade fall där MDS utvecklades till AML, hade patienter med MDS-klassificeringen RAEB-1 vid baslinjen högre risk att utveckla AML (se avsnitt 4.4).
French: 1 seringue pré-remplie contenant 0,72 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,72 ml vatten för injektionsvätskor för rekonstituering.
French: Dermatite de contact Sècheresse cutanée Eczéma
Swedish: Kontaktdermatit Torr hud
French: Il s'agit d'une protéine utilisée pour traiter le faible taux de plaquettes sanguines chez les patients atteints d'un purpura thrombopénique auto-immun (idiopathique) ou PTI.
Swedish: Den aktiva substansen i Nplate är romiplostim som är ett protein som används för att behandla låga trombocytantal hos patienter med primär immunologisk trombocytopeni (kallas ITP).
French: Phlébite
Swedish: Pyrexi
French: • hématome (contusion) ;
Swedish: • blåmärken (kontusion)
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter spädning.
French: • Après dissolution complète de Nplate, retirez la seringue vide de l'adaptateur de flacon en la tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Swedish: • När Nplate-pulvret är helt upplöst avlägsnar du den tomma sprutan från injektionsflaskans adapter genom att skruva av den moturs.
French: Vérifiez la date de péremption sur le kit d'auto-injection.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på beredningssatsen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR AVEC CADRE BLEU DE LA BOÎTE AVEC MATÉRIEL DE RECONSTITUTION
Swedish: YTTERKARTONG MED "BLUE BOX" FÖR REKONSTITUERINGSSATS
French: Diminuer la dose hebdomadaire par palier de 1 microgramme/kg
Swedish: Minska dosen som ges en gång i veckan med 1 mikrog/kg.
French: Il est administré une fois par semaine par injection sous la peau.
Swedish: Det ges en gång i veckan som en injektion under huden.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nplate.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nplate ska användas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nplate?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nplate?
French: Toutes les études ont comparé Nplate à un placebo (un traitement fictif).
Swedish: I samtliga studier jämfördes Nplate med placebo (en overksam behandling).
French: Nplate est utilisé lorsqu'un traitement par des médicaments tels que les corticostéroïdes ou les immunoglobulines n'a pas fonctionné.
Swedish: Nplate ges när behandling med läkemedel som kortikosteroider eller immunglobuliner inte har fungerat.
French: Quels sont les bénéfices de Nplate démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Nplate har visats i studierna?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nplate.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nplate.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nplate, le 4 février 2009.
Swedish: Den 4 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nplate som gäller i hela EU.
French: Deux études principales portant sur des adultes et une troisième étude portant sur des enfants ont montré que Nplate est efficace dans le traitement du PTI chronique.
Swedish: Två huvudstudier på vuxna och en tredje som utfördes på barn fann att Nplate är effektivt när det gäller behandling av kronisk ITP.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nplate ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nplate har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Autres informations relatives à Nplate:
Swedish: Mer information om Nplate
French: Pourquoi Nplate est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Nplate?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Nplate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Nplate från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les médecins peuvent également recevoir un kit de formation pour l'administration à domicile, qui comprend du matériel sur la formation des patients qui s'injecteront eux-mêmes Nplate, et du matériel destiné aux patients sur la manière de préparer le médicament pour injection.
Swedish: Läkarna kan också få ett utbildningspaket om hemadministrering med material som förklarar hur man utbildar patienter som ska injicera sig själva med Nplate, samt material för patienter om hur de ska bereda läkemedlet för injektion.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nplate sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att nyttan med Nplate är större än riskerna och rekommenderade att Nplate skulle godkännas för försäljning.
French: Un nombre de plaquettes inférieur à 30 millions par millilitre expose les patients à des risques de saignement, les taux normaux se situant entre 150 et 400 millions par millilitre.
Swedish: Vid ett trombocytantal under 30 miljoner per milliliter riskerar patienterna blöda, medan normalantalet ligger på 150-400 miljoner per milliliter.
French: La société qui commercialise Nplate fournira aux médecins un «calculateur de posologie» pour les aider à calculer les volumes parfois très faibles de Nplate à injecter.
Swedish: Företaget som marknadsför Nplate ska förse läkare med en doskalkylator som hjälper dem att beräkna de ibland mycket små mängderna Nplate som behöver injiceras.
French: Des études à long terme impliquant plus de 1 000 patients, certains traités pendant plus de cinq ans, ont confirmé que Nplate restait efficace tant chez les patients ayant subi une ablation de la rate que chez ceux ayant toujours leur rate.
Swedish: Långtidsstudier på över 1 000 patienter, där vissa behandlades längre än 5 år, bekräftade att Nplate fortfarande var effektivt både hos patienter som hade fått mjälten bortopererad och hos dem som hade den kvar.
French: Nplate n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles sanguins.
Swedish: Nplate är receptbelagt och behandling med Nplate ska övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla blodsjukdomar.
French: Nplate ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au romiplostim, à l'un des autres composants ou aux protéines produites par Escherichia coli (une bactérie).
Swedish: Nplate får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot romiplostim, något annat innehållsämne eller proteiner framställda av Escherichia coli (en bakterie).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les enfants sont des infections du nez et de la gorge, le nez qui coule, de la toux, de la fièvre, des douleurs dans la bouche et la gorge, des douleurs abdominales (ventre), de la diarrhée, des éruptions cutanées et des ecchymoses.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos barn är infektioner i näsan och halsen, rinnande näsa, hosta, feber, smärta i munnen och halsen, smärta i buken (magen), diarré, hudutslag och blåmärken.
French: L'augmentation du nombre de plaquettes est durable et pertinente d'un point de vue clinique pour les deux groupes, bien que le traitement se contente de diminuer les symptômes et ne constitue pas un moyen de guérison.
Swedish: Förbättringen av trombocytantalet var långvarig och kliniskt relevant i båda grupperna, även om behandlingen bara verkar på symtomen och inte är botande.
French: Les patients ont été traités pendant 24 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'augmentation du nombre de plaquettes au-dessus du seuil de 50 millions de plaquettes par millilitre pendant au moins six des huit dernières semaines de traitement.
Swedish: Patienterna behandlades i 24 veckor och huvudeffektmåttet var ökningen av antalet trombocyter över ett tröskelvärde på 50 miljoner trombocyter per milliliter blod under minst 6 av de sista 8 veckornas behandling.
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Nplate och vad används det för?
French: Nplate contient le principe actif romiplostim.
Swedish: Nplate innehåller den aktiva substansen romiplostim.
French: Nplate est une poudre à reconstituer en solution injectable.
Swedish: Nplate är ett pulver som bereds till injektionsvätska, lösning.
French: Nplate est utilisé à partir de l'âge d'un an chez les patients atteints de purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chronique, une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes (composants du sang qui contribuent à sa coagulation).
Swedish: Nplate ges till patienter från 1 års ålder med kronisk idiopatisk (immunologisk) trombocytopen purpura (ITP), en sjukdom som innebär att patientens immunsystem förstör trombocyterna (blodplättarna), som är de komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nplate chez les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête, des infections du nez et de la gorge et des réactions allergiques (hypersensibilité) telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons et des gonflements rapides sous la peau.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nplate hos vuxna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, infektioner i näsan och allergiska (överkänslighets-) reaktioner såsom hudutslag, klåda och snabb svullnad under huden.
French: Le romiplostim a été conçu pour se fixer sur les mêmes cibles (récepteurs) que la thrombopoïétine et les stimuler.
Swedish: Romiplostim har utformats för att binda till och stimulera samma mål (receptorer) som trombopoetin.
French: Les adultes dont les taux de plaquettes sont stables peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu les instructions appropriées.
Swedish: Vuxna med stabila trombocytnivåer kan ge sig själva läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nplate?
Swedish: Vilka är riskerna med Nplate?
French: La première étude portait sur 63 patients dont la maladie n'était pas contrôlée malgré une ablation de la rate.
Swedish: Den första studien utfördes på 63 patienter vars sjukdom inte kontrollerades trots att deras mjälte hade opererats bort.
French: Comment Nplate est-il utilisé?
Swedish: Hur används Nplate?
French: En imitant l'action de la thrombopoïétine, le romiplostim stimule la production de plaquettes, augmentant ainsi leur nombre dans le sang et réduisant le risque de saignement.
Swedish: Genom att efterlikna trombopoetins verkan stimulerar romiplostim trombocytproduktionen, och ökar därigenom antalet trombocyter och minskar risken för blödningar.
French: Les patients souffrant de PTI présentent un nombre faible de plaquettes et des risques de saignement.
Swedish: Patienter med ITP har lågt antal trombocyter och löper större risk för blödningar.
French: Le principe actif de Nplate, le romiplostim, stimule la production de plaquettes.
Swedish: Den aktiva substansen i Nplate, romiplostim, stimulerar produktionen av trombocyter.
French: Le traitement doit être interrompu après quatre semaines de traitement à la dose maximale si le nombre de plaquettes n'est pas suffisamment élevé pour réduire le risque de saignement.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om trombocytantalet inte ökar tillräckligt för att minska risken för blödning efter 4 veckors behandling med den maximala dosen av Nplate.
French: Par conséquent, chez les patients avec une rate intacte, la possibilité de la retirer devrait être évaluée de manière périodique.
Swedish: Möjligheten att operera bort mjälten hos patienter som har mjälten kvar bör därför omprövas med jämna mellanrum.
French: C'est pourquoi Nplate a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 mai 2005.
Swedish: Eftersom antalet patienter med ITP är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Nplate klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 maj 2005.
French: L'étude réalisée auprès d'enfants portait sur 62 patients âgés de un à 18 ans dont le PTI avait été traité auparavant (certains avaient subi une ablation de la rate).
Swedish: I studien på barn ingick 62 patienter från 1 år upp till 18 år med tidigare behandlad ITP (inräknat vissa vars mjälte hade opererats bort).
French: La dose de départ est fonction du poids du patient, puis ajustée pour maintenir le nombre de plaquettes aux niveaux visés.
Swedish: Startdosen beror på patientens kroppsvikt och regleras därefter för att hålla trombocytantalet på den önskade nivån.
French: L'Agence a constaté que Nplate était efficace chez les patients qui avaient subi une ablation de la rate, ainsi que chez les patients qui n'avaient pas subi d'ablation de la rate.
Swedish: EMA fann att Nplate var effektivt både hos patienter som hade fått mjälten bortopererad och hos patienter som inte hade fått den bortopererad.
French: Il peut être utilisé à la fois chez les patients ayant subi une ablation de la rate pour essayer de contrôler la maladie, ainsi que chez ceux qui ont toujours leur rate.
Swedish: Nplate kan både ges till patienter som fått mjälten bortopererad för att få sjukdomen under kontroll och till dem som har sin mjälte kvar.
French: La deuxième étude portait sur 62 patients dont le PTI avait été traité auparavant (mais n'ayant pas subi une ablation de la rate).
Swedish: I den andra studien ingick 62 patienter med tidigare behandlad ITP (men som inte fick sin mjälte bortopererad).
French: Comment Nplate agit-il?
Swedish: Hur verkar Nplate?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nplate, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nplate finns i bipacksedeln.
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 61 % des patients qui ont reçu Nplate (25 patients sur 41), contre 5 % des patients recevant le placebo (1 patient sur 21).
Swedish: Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 61 procent av patienterna som fick Nplate (25 av 41) jämfört med 5 procent av dem som fick placebo (1 av 21).
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 52 % des patients qui ont reçu Nplate (22 patients sur 42), contre 10 % des patients recevant le placebo (2 patients sur 20).
Swedish: Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 52 procent av patienterna som fick Nplate (22 av 42) jämfört med 10 procent av dem som fick placebo (2 av 20).
French: La rate, un organe situé derrière l'estomac, intervient dans la destruction de plaquettes dans le sang.
Swedish: Mjälten, som är ett litet organ bakom magsäcken, deltar i avlägsnandet av trombocyter (blodplättar) från blodet.
French: L'EPAR complet relatif à Nplate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Nplate, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 38 % des patients qui ont reçu Nplate (16 patients sur 42), tandis qu'aucun patient sur les 21 recevant le placebo n'a constaté une telle amélioration.
Swedish: Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 38 procent av patienterna som fick Nplate (16 av 42) jämfört med ingen av de 21 patienter som fick placebo.
French: Dans l'organisme, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule normalement la production de plaquettes dans la moelle osseuse.
Swedish: I normala fall stimuleras trombocytproduktionen i kroppens benmärg av ett hormon som kallas "trombopoetin".
French: 1 flacon
Swedish: 1 injektionsflaska injektionsflaskor
French: Conditionnement primaire
Swedish: Förpacknings-storlek
French: Contenu (Concentration)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
French: 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Swedish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) förfyllda sprutor (flerpack)
French: 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Swedish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) förfyllda injektionspennor (flerpack)
French: Nucala (mépolizumab)
Swedish: Nucala (mepolizumab)
French: Des informations sur Nucala sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Swedish: Mer information om Nucala finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
French: Chez les enfants, l'asthme éosinophilique est rare et les données disponibles sont dès lors limitées.
Swedish: Hos barn är eosinofil astma sällsynt och de tillgängliga uppgifterna är därför begränsade.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nucala sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nucala utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nucala?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nucala?
French: Cela contribue à réduire l'inflammation, entraînant ainsi une diminution des crises d'asthme et une amélioration des symptômes.
Swedish: Detta bidrar till att minska inflammationen och leder till färre astmaanfall och förbättrade symtom.
French: En outre, la réduction de la dose de corticoïdes a été considérée comme pertinente sur le plan clinique, au vu des complications potentielles liées au traitement à long terme par corticoïdes.
Swedish: Dessutom ansågs en minskning av kortikosteroiddosen vara kliniskt relevant med tanke på de potentiella komplikationerna av långtidsbehandling med kortikosteroider.
French: Des réactions au site d'injection et des douleurs dorsales sont fréquentes, touchant jusqu'à un patient sur 10.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället och ryggvärk är vanligt och uppträder hos upp till 1 av 10 patienter.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nucala ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nucala har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: La diminution des taux d'éosinophiles dans le sang obtenue chez les enfants était également comparable à celle observée avec les doses standard chez les adultes.
Swedish: Den minskning av nivåerna av eosinofiler i blodet som uppnåddes hos barn var också jämförbar med den som ses vid standarddoser hos vuxna.
French: Pourquoi Nucala est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Nucala godkänt i EU?
French: Quels sont les bénéfices de Nucala démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Nucala har visats i studierna?
French: L'Agence a conclu que les données disponibles indiquent que Nucala agit de façon similaire chez les adultes et chez les enfants et que les résultats obtenus chez les adultes s'appliquent donc également aux enfants souffrant d'asthme éosinophilique.
Swedish: EMA fann att de tillgängliga uppgifterna visar att Nucala verkar på ett liknande sätt hos vuxna och barn, och resultaten hos vuxna gäller därför också för barn med eosinofil astma.