FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt követően uniós felülvizsgálat indult annak megállapítására, hogy más, levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlók, valamint az ellaOne, egy uliprisztál-acetátot tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló terméktájékoztatójába is bele kell-e foglalni hasonló információt.
Latvian: Pēc tam tika uzsākts ES mēroga pārskats, lai izvērtētu, vai līdzīga informācija jāiekļauj citu avārijas kontracepcijas līdzekļu, kas satur levonorgestrelu, un ellaOne, kas ir ulipristāla acetātu saturošs avārijas kontracepcijas līdzeklis, zāļu aprakstos.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit foglalják bele a sürgősségi fogamzásgátlók terméktájékoztatójába, de a testsúly hatására vonatkozó állításokat töröljék a Norlevo terméktájékoztatójából.
Latvian: CHMP ieteica šo pētījumu rezultātus iekļaut ārkārtas kontracepcijas līdzekļu zāļu aprakstā, bet Norlevo zāļu aprakstā apgalvojumi par ķermeņa svara ietekmi ir jādzēš.
Hungarian: A levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlók esetében az Ügynökség az alábbi adatokat vizsgálta meg:
Latvian: Jautājumā par avārijas kontracepcijas līdzekļiem, kas satur levonorgestrelu, Aģentūra izvērtēja tālāk norādītos datus:
Hungarian: Bár ehhez hasonlóan az uliprisztál-acetát esetében a klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adatok csökkent fogamzásgátló hatás lehetséges tendenciájára utalnak, az adatok túlságosan korlátozottak és nem eléggé precízek határozott következtetések levonásához.
Latvian: Līdzīgi arī ulipristala acetātam - lai gan ierobežoti klīnisko pētījumu dati norāda, ka iespējama tendence kontraceptīvajai iedarbībai samazināties, lai izdarītu noteiktus secinājumus, dati ir pārāk ierobežoti un neprecīzi.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságára vonatkozó minden rendelkezésre álló bizonyíték értékelését követően a CHMP úgy találta, hogy a rendelkezésre álló adatok túlságosan korlátozottak és nem elég meggyőzőek ahhoz, hogy teljes bizonyossággal le lehessen vonni a következtetést arra vonatkozóan, hogy a fogamzásgátló hatás a testsúly növekedésével csökken, amint az a Norlevo terméktájékoztatójában áll.
Latvian: Izvērtējot pieejamos pierādījumus par avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu, CHMP nolēma, ka pieejamie dati ir pārāk ierobežoti un nav pietiekami viendabīgi, lai ar pārliecību secinātu, ka atbilstoši tam, kā norādīts Norlevo zāļu aprakstā, palielinoties ķermeņa svaram, kontraceptīvā iedarbība tiek samazināta.
Hungarian: • A sürgősségi fogamzásgátlók továbbra is alkalmazhatók a nem kívánt terhesség megelőzésére bármilyen testsúlyú vagy testtömegindexű (BMI) nőknél.
Latvian: • Avārijas kontracepcijas līdzekļus var turpināt izmantot nevēlamas grūtniecības novēršanai sievietēm ar jebkuru svaru vai ķermeņa masas indeksu (ĶMI).
Hungarian: 2013 novemberében egy nemzeti eljárást követően az egyik levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló, a Norlevo terméktájékoztatóját két klinikai vizsgálat eredményeinek alapján azzal a kijelentéssel frissítették, miszerint a Norlevo kevésbé hatékony a legalább 75 kg-os testsúlyú nőknél, és nem hatékony a 80 kg-nál nagyobb testsúlyú nőknél.
Latvian: Ievērojot vietējo procedūru, 2013. gada novembrī, pamatojoties uz diviem klīniskiem pētījumiem, kuros tika noteikts, ka Norlevo ir mazāk iedarbīgas sievietēm, kuru svars ir 75 kg vai vairāk, un nav iedarbīgas sievietēm, kuru svars ir vairāk nekā 80 kg, tika atjaunināta viena avārijas kontracepcijas līdzekļa, kas satur levonorgestrelu, Norlevo, zāļu informācija.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nőket emlékeztetni kell arra, hogy a sürgősségi fogamzásgátlókat a lehető leghamarabb be kell venni a védekezés nélküli szexuális együttlétet követően.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ennek az elemzésnek az eredményei ellentmondanak a fenti eredményeknek, és nem mutatnak tendenciát a megnövekedett testsúllyal/BMI értékkel csökkenő hatékonyságra (a terhességi arány 0,99% volt [CI: 0,70-1,35] a 18,5-25 BMI értékkel rendelkező nőknél; 0,57% [CI: 0,21-1,24] a 25-30 BMI értékkel rendelkező nőknél; valamint 1,17% [CI: 0,24-3,39] a 30 vagy magasabb BMI értékkel rendelkező nőknél).
Latvian: Šīs analīzes rezultāti nesaskan ar iepriekš norādītajiem rezultātiem, un tajos nav redzama tendence, palielinoties ķermeņa svaram/ĶMI, samazināties iedarbīgumam (grūtniecības iestāšanās biežums bija 0,99 % [CI: 0,70-1,35] sievietēm ar ĶMI 18,5-25; 0,57 % [CI: 0,21-1,24] sievietēm ar ĶMI 25-30; un 1,17 % [CI: 0,24-3,39] sievietēm ar ĶMI ≥ 30).
Hungarian: A levonorgesztrelt tartalmazó készítmények esetében egyes klinikai vizsgálatok a nagy testsúlyú nőknél csökkent hatékonyságra utaltak, míg más vizsgálatok során nem figyeltek meg a növekvő testsúlyhoz kapcsolódó csökkent hatásra utaló tendenciát.
Latvian: Dažu pētījumu ar levonorgestrelu saturošām zālēm dati liecina, ka sievietēm ar lielu ķermeņa svaru iedarbīgums ir samazināts, bet citos pētījumos šī tendence netika novērota.
Hungarian: • Uniós felülvizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a sürgősségi fogamzásgátlók kevésbé hatékonyak-e a túlsúlyos vagy elhízott nőknél.
Latvian: • Tika veikts ES mēroga pārskats, lai izvērtētu, vai sievietēm ar lieko svaru avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgums ir samazināts.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok korlátozottak és nem elég meggyőzőek ahhoz, hogy teljes bizonyossággal alátámasszák a korábbi következtetést a csökkent fogamzásgátló hatásról megnövekedett testsúly/BMI esetén.
Latvian: Pieejamie dati ir ierobežoti un nepietiekami viendabīgi, tādēļ ar pārliecību neatbalsta iepriekšējo secinājumu, ka, palielinoties ķermeņa svaram/ĶMI, kontraceptīvā iedarbība samazinās.
Hungarian: • két közzétett vizsgálat1,2 metaanalízise, amelyekben főként kaukázusi nők vettek részt, és a megnövekedett testsúllyal vagy BMI értékkel csökkenő fogamzásgátló hatékonyságot figyeltek meg (a terhességi arány 0,96% volt [CI: 0,44-1,82] a 18,5-25 BMI értékkel rendelkező nőknél; 2,36% [CI: 1,02-4,60] a 25-30 BMI értékkel rendelkező nőknél; valamint 5,19% [CI: 2,62-9,09] a 30 vagy magasabb BMI értékkel rendelkező nőknél).
Latvian: • divu publicēto pētījumu metaanalīze1,2, kuros primāri bija iekļautas baltās sievietes, kur, palielinoties ķermeņa svaram vai ĶMI, samazinājās kontraceptīvais iedarbīgums (grūtniecības iestāšanās biežums bija 0,96 % [CI: 0,44-1,82] sievietēm ar ĶMI 18,5-25; 2,36 % [CI: 1,02-4,60] sievietēm ar ĶMI 25-30; un 5,19 % [CI: 2,62-9,09] sievietēm ar ĶMI ≥ 30);
Hungarian: • Felhívjuk a nők figyelmét arra, hogy a sürgősségi fogamzásgátlás csak alkalmi „mentőmegoldás", amely nem olyan hatásos, mint a rendszeres fogamzásgátlási módszerek, például a tabletta.
Latvian: • Sievietēm tiek atgādināts, ka avārijas kontracepcija ir gadījuma rakstura "glābšanas" metode, jo to iedarbība nav tik laba kā parastajām kontracepcijas metodēm, piemēram, orālajiem kontracepcijas līdzekļiem.
Hungarian: Ennek során arra a következtetésre jutottak, hogy a rendelkezésre álló, korlátozott adatok nem támasztják alá teljes bizonyossággal azt a korábbi következtetést, miszerint azok fogamzásgátló hatása csökken a nagy testsúlyú nőknél.
Latvian: Tika secināts, ka pieejamie ierobežotie dati ar pārliecību nepierāda, ka sievietēm ar lielu ķermeņa svaru kontraceptīvā iedarbība tiek samazināta.
Hungarian: • A sürgősségi fogamzásgátlókat a nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmazzák védekezés nélküli szexuális együttlétet követően, illetve a fogamzásgátlás sikertelensége esetén.
Latvian: • Avārijas kontracepcijas līdzekļi tiek lietoti nevēlamas grūtniecības novēršanai pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlók olyan fogamzásgátlók, amelyeket a nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmaznak védekezés nélküli szexuális együttlétet követően, illetve a fogamzásgátlás sikertelensége esetén.
Latvian: Avārijas kontracepcijas līdzekļi tiek lietoti nevēlamas grūtniecības novēršanai pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā.
Hungarian: A levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlók vény nélküli gyógyszerekként kaphatók számos európai országban.
Latvian: Vairākās Eiropas valstīs levonorgestrelu saturoši avārijas kontracepcijas līdzekļi ir pieejami bez receptes.
Hungarian: Lancet 2002; 360: 1803-10. 5. Dada OA et al.
Latvian: Lancet 2002; 360: 1803-10.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt javasolta, hogy ezek a sürgősségi fogamzásgátlók továbbra is minden testsúlyú nőnél alkalmazhatók legyenek, mivel úgy vélték, hogy alkalmazásuk előnyei meghaladják a kockázatokat.
Latvian: Tā kā uzskatāms, ka ieguvumi pārsniedz riskus, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica šīs avārijas kontracepcijas zāles turpināt lietot visu svaru sievietēm.
Hungarian: • A sürgősségi fogamzásgátlók védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy a fogamzásgátlás sikertelenségét követően a nő testsúlyától függetlenül továbbra is alkalmazhatók.
Latvian: • Neatkarīgi no sievietes ķermeņa svara avārijas kontracepcijas līdzekļus var turpināt izmantot pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā.
Hungarian: 4 April 1987)(2)
Latvian: 4 Aprīlis 1987)(2).
Hungarian: 2 (Pediatrics Vol.
Latvian: 2 (Pediatrics Vol. 79 No.
Hungarian: • A bizottság megfontolta az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4)
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārvērtēšanas procedūru;
Hungarian: • A bizottság felülvizsgálta a potenciálisan komoly közegészségügyi kockázat kivizsgálásához rendelkezésre álló valamennyi adatot, különös tekintettel a Levothyroxine Alapis 100 mikrogramm/ml orális oldatos cseppek biztonságosságára.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, lai novērstu bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai, jo īpaši attiecībā uz Levothyroxine Alapis 100 mikrogrami/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai pilienu veidā drošumu;
Hungarian: A Levothyroxine gyógyszerkészítmény decentralizált forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10(a) cikke szerinti jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelem.
Latvian: Decentralizētās reģistrācijas apliecības pieteikums zālēm Levothyroxine ir veidots kā plaši lietotu zāļu pieteikums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) punktu.
Hungarian: • A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a Levothyroxine Alapis előny-kockázat profilja ezért nem tekinthető kedvezőnek.
Latvian: • Komiteja secināja, ka tādēļ Levothyroxine Alapis ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par pozitīvu;
Hungarian: A téves számlálásból adódó pontatlanságok
Latvian: Neprecizitātes skaitīšanas kļūdu dēļ
Hungarian: Ennél fogva a gyógykezelési hibák kockázatát a bizottság potenciálisan komoly közegészségügyi kockázatnak tekintette.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka kļūdas risks zāļu lietošanā var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu;
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a javasolt mennyiségű segédanyagok (etanol és propilénglikol) krónikus alkalmazása gyermekek esetében továbbra is biztonságossági aggályokra ad okot.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka ilgstoša ierosinātā palīgvielu etanola un propilēnglikola daudzuma lietošana bērniem aizvien rada bažas par drošumu.
Hungarian: Megjegyzendő még, hogy a javasolt betegtájékoztató szerint a cseppeket nem közvetlenül a betegnek kell beadni, hanem először egy kanálba kell kimérni.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka ierosinātajā lietošanas instrukcijā (LI) ieteikts pilienus uzreiz neievadīt pacientam mutē, bet vispirms iepilināt karotē.
Hungarian: Ez egy szakirodalmi hivatkozásokon alapuló alkalmazás, amely többféle levotiroxin tablettás készítménnyel és oldattal kapcsolatos szakirodalomra utal, és ily módon nem tesz utalást egyetlen egyedi készítményre.
Latvian: Tas ir bibliogrāfisks pieteikums, kurā izmantota atsauce uz literatūru par vairākām levotiroksīna tablešu zāļu formām un šķīdumiem, līdz ar to nav sniegta atsauce uz vienu konkrētu zāļu formu.
Hungarian: Mivel nem tudtak egységes állásfoglalást kialakítani az orális cseppek alkalmazási módszeréből adódó gyógykezelési hibákkal kapcsolatos problémák, valamint a gyermekpopulációban alkalmazott etanol és propilénglikol segédanyagok biztonságossága ügyében, a CMDh a 2001/83 irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Latvian: Tā kā nebija iespējams vienoties par jautājumiem saistībā ar kļūdām zāļu lietošanā iekšķīgi lietojamo pilienu lietošanas veida dēļ un par palīgvielu etanola un propilēnglikola drošumu pediatriskā populācijā, saskaņā ar Direktīvas 2001/83 29. panta 4. punktu CMDh nosūtīja lietu CHMP.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis 200 mg/ml etanolt tartalmaz dózisonként.
Latvian: Levothyroxine Alapis satur 200 mg/ml etanola vienā devā.
Hungarian: Relevánsnak tűnik a MacDonald és munkatársai által végzett vizsgálat2, mivel a Levothyroxine Alapis alkalmazása mellett várhatóhoz hasonló napi propilénglikol dózisokat vizsgálták az egyik vizsgálati karban.
Latvian: Nozīmīgs šķiet MacDonald un līdzstrādnieku2 veiktais pētījums, jo vienā no pētījuma grupām pētīja propilēnglikola dienas devas, kas ir līdzīgas tām, kādas tiktu lietotas ar Levothyroxine Alapis.
Hungarian: Az etanol és a propilénglikol kombinációja
Latvian: Etanola un propilēnglikola kombinācija
Hungarian: Ezt azonban az adagolási hibák kockázata miatt nem fogadta el a bizottság.
Latvian: Taču tās netika apstiprinātas iespējamo dozēšanas kļūdu dēļ.
Hungarian: Tekintve, hogy a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás során a kérelmező nem nyújtott be válaszokat a CHMP listáján szereplő kérdésekre, az értékelést a decentralizált eljárás és a CMDh beterjesztési eljárás folyamán benyújtott adatok felhasználásával végezték.
Latvian: Tā kā saskaņā ar 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs nespēja sniegt atbildes uz CHMP jautājumiem, tika izvērtēti decentralizētās un CMDh veiktās pārvērtēšanas procedūras laikā iesniegtie dati.
Hungarian: Ezt követően a kérelmező az alábbiak használatát javasolta: - egy cseppentőbetétet a 12,5 µg és 50 µg (5-20 csepp) közötti dózisokhoz, és - egy 3 ml szájfecskendőt az 50 µg és 200 µg (0,5-2 ml) közötti dózisokhoz A javasolt alkalmazási előírás szerint a cseppentőbetétet főként gyermekgyógyászati betegeknél, illetve kezdeti adagolás céljából felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél használják majd.
Latvian: Pēc tam pieteikuma iesniedzējs ierosināja izmantot: - ievietojamu pipeti 12,5-50 µg lielām devām (5-20 pilieni) un - 3 ml perorālās dozēšanas šļirci 50-200 µg lielām devām (0,5-2 ml).
Hungarian: A CHMP megvitatta a cseppentőbetét által okozott lehetséges gyógykezelési hibákat:
Latvian: CHMP apsprieda iespējamās zāļu lietošanas kļūdas, ko varētu izraisīt ievietojamās pipetes izmantošana.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a cseppentőbetét miatti gyógykezelési hibák kockázata elfogadhatatlan, mivel a cseppentőbetét nem megfelelő irányzása pontatlan és változó csepptérfogathoz vezetne.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka zāļu lietošanā pastāv nepieņemams kļūdas risks saistībā ar izmantoto ievietojamo pipeti, kad nepareizs ievietojamās pipetes novietojums varētu izraisīt neprecīzu un dažāda tilpuma pilienu veidošanos.
Hungarian: Bár a propilénglikolt széles körben alkalmazzák az orális és injektálható gyógyszerek segédanyagaként, a gyermekeknél krónikusan alkalmazott propilénglikol biztonságosságára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre a szakirodalomban.
Latvian: Lai gan propilēnglikolu plaši izmanto kā iekšķīgi lietojamu un injicējamu zāļu palīgvielu, literatūrā pieejams maz datu par tā drošumu bērniem ilgstošas lietošanas gadījumā.
Hungarian: Mivel a propilénglikol és az etanol azonos metabolikus útvonalon keresztül metabolizálódik, a propilénglikol és etanol kombinációja aggodalomra ad okot.
Latvian: Tā kā gan propilēnglikolam, gan etanolam ir kopējs metabolisma ceļš, etanola un propilēnglikola kombinācija rada bažas.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis javasolt indikációi: a hypothyreosis (veleszületett vagy szerzett, beleértve a nem toxikus diffúz golyvát), a Hashimoto-thyreoiditis hypothyreoid formáinak és a pajzsmirigy carcinoma kezelése.
Latvian: Ierosinātās Levothyroxine Alapis indikācijas ir šādas: hipotireozes (iedzimtas vai iegūtas, arī difūza netoksiska kākšļa), Hašimoto tiroidīta hipotireozes formu un vairogdziedzera karcinomas ārstēšana.
Hungarian: A javasolt betegpopuláció: felnőttek, 12 évesnél idősebb gyermekek (a nem toxikus diffúz golyva kezelésében), valamint (veleszületett hypothyreosisban szenvedő) újszülöttek és csecsemők.
Latvian: Ierosinātās pacientu populācijas ir šādas: pieaugušie, bērni no 12 gadu vecuma (difūza netoksiska kākšļa ārstēšanai) un jaundzimušie un zīdaiņi (ar iedzimtu hipotireozi).
Hungarian: Szignifikáns különbség (p = 0,021) volt a klinikai görcsrohamok incidenciájában.
Latvian: Konstatēja nozīmīgu klīnisku krampju sastopamības atšķirību (P = 0,021).
Hungarian: A vizsgálat hiányosságai ellenére az adatok dózisfüggő módon a görcsrohamok magasabb incidenciájára utalnak a propilénglikol magasabb dózisai mellett.
Latvian: Neraugoties uz šī pētījuma trūkumiem, dati liecina par no devas atkarīgu noslieci uz lielāku krampju sastopamību, lietojot lielākas propilēnglikola devas.
Hungarian: A magasabb dózisú propilénglikol mellett több görcsroham fordult elő, a csecsemők 33%-ánál jelentkeztek görcsrohamok, míg az alacsonyabb dózisú propilénglikolt kapó csecsemők körében ez az arány csak 14% volt.
Latvian: Krampji radās biežāk, lietojot lielāku propilēnglikola devu, kad krampjus novēroja 33 % zīdaiņu salīdzinājumā ar tikai 14 % zīdaiņu, kas saņēma mazāku propilēnglikola devu.
Hungarian: Továbbá aggályok merülnek fel a májkárosodásban vagy epilepsziában szenvedő betegek, és az érzékeny, például alkoholizmusban szenvedő felnőttek esetében.
Latvian: Ir bažas arī par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, epilepsiju un jutīgiem pieaugušajiem, piemēram, alkoholisma pacientiem.
Hungarian: Tekintve, hogy a kérelmező nem nyújtott be válaszokat a CHMP listáján szereplő kérdésekre, a bizottság nem tekintette elégségesnek a rendelkezésre álló információkat az etanol és a propilénglikol krónikus használatára vonatkozó aggályok kivizsgálásához, különösképpen a gyermekpopuláció esetében.
Latvian: Tā kā nav sniegtas atbildes uz CHMP uzdotajiem jautājumiem, tika uzskatīts, ka pieejamā informācija nav pietiekama, lai novērstu bažas saistībā ar ilgstošu etanola un propilēnglikola lietošanu, jo īpaši pediatriskā populācijā.
Hungarian: Ez csecsemők és kisgyermekek esetében praktikátlan adagolási módszert képvisel, és a második adagolóeszköz használatából adódóan az adagolási térfogatok további változékonyságát fogja eredményezni.
Latvian: Tādēļ zāļu lietošana bērniem un zīdaiņiem ir nepraktiska un, izmantojot otru ievadīšanas ierīci, radīsies papildu devas tilpuma pārmaiņas.
Hungarian: Összefoglalva, tekintettel arra, hogy a Levothyroxine Alapis egy nagyon tömény oldat, amely 100 µg/ml hatóanyagot tartalmaz, a cseppentő helytelen irányából és a cseppek hibás számolásából adódó pontatlanságok következtében a cseppentőeszköz nem tekinthető megfelelőnek, különösképpen a gyermekeknek adott kezdeti 25 µg alatti dózisok esetében.
Latvian: Ņemot vērā, ka Levothyroxine Alapis ir ļoti koncentrēts šķīdums, kas satur 100 mkg/ml aktīvās vielas, tiek uzskatīts, ka pipete nav piemērota iespējamo neprecizitāšu dēļ, ko rada nepareizs pipetes novietojums un skaitīšanas kļūdas, jo īpaši lietojot bērniem sākotnējo devu, kas ir mazāka par 25 mkg.
Hungarian: Mivel korlátozott információ áll rendelkezésre a krónikus használatra szánt gyermekgyógyászati készítmények biztonságos etanol koncentrációjával kapcsolatban, aggályok merülnek fel az újszülötteknél vagy gyermekeknél krónikusan alkalmazott Levothyroxine Alapis-ra vonatkozóan, mivel az etanol további inzultust jelent a veleszületett hypothyreosis által már eleve veszélyeztetett agyi fejlődés számára.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz informācijas par drošu etanola koncentrāciju ilgstošai lietošanai paredzētajās pediatriskajās zāļu formās, pastāv bažas par ilgstošu Levothyroxine Alapis lietošanu jaundzimušajiem/bērniem, jo etanols līdztekus iedzimtai hipotireozei rada papildu nelabvēlīgu ietekmi uz galvas smadzeņu attīstību.
Hungarian: Továbbá aggályok merülnek fel az érzékeny, például alkoholizmusban szenvedő felnőttek, csakúgy, mint a májkárosodásban vagy epilepsziában szenvedő betegek esetében.
Latvian: Pastāv bažas arī par lietošanu jutīgiem pieaugušajiem, piemēram, alkoholisma pacientiem, kā arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un epilepsiju;
Hungarian: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Latvian: Novirze no vertikālā stāvokļa vairāk iespējama gadījumos, kad An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers, A.J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529.
Hungarian: A segédanyagok, a glicerin, a propilénglikol, az etanol és a tisztított víz megfelelnek az Európai Gyógyszerkönyv megfelelő monográfiáinak.
Latvian: Palīgvielas ir glicerīns, propilēnglikols, etanols un attīrīts ūdens, kas atbilst attiecīgām Ph. Eur.
Hungarian: Mivel az etanolt a levotiroxin oldhatóvá tételére használják, és a levotiroxin az etanolban relatíve rosszabbul oldódik, mint a propilénglikolban, az etanol használata ebben a készítményben nem tekinthető nélkülözhetetlennek.
Latvian: Etanolu izmanto levotiroksīna šķīdināšanai, tādēļ, ņemot vērā salīdzinoši zemo levotiroksīna šķīdību etanolā salīdzinājumā ar šķīdību propilēnglikolā, tiek uzskatīts, ka etanola klātbūtne šajā preparātā nav būtiska.
Hungarian: A kérelmező eredetileg két különböző cseppentőbetétet javasolt, amelyek eltérő cseppméretet eredményeznének és legfeljebb 40 cseppet adagolnának.
Latvian: Ar lietošanas ierīci (ievietojamo pipeti) saistītās kļūdas zāļu lietošanā Sākotnēji pieteikuma iesniedzējs ierosināja apstiprināt divas dažādas ievietojamās pipetes, ar kurām varētu iegūt līdz pat 40 dažāda lieluma pilienu.
Hungarian: Az „Iránymutatás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatójában feltüntetett segédanyagokról" című dokumentum szerint abban az esetben, ha az etanol tartalom dózisonként 100 mg és 3 g közötti, a betegtájékoztatónak az alábbi kijelentést kell tartalmaznia: „Ez a gyógyszerkészítmény < > térfogat % etanolt (alkohol) (dózisonként legfeljebb < > mg, < > ml sörrel, < > ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Latvian: Pamatnostādnēs "Vadlīnijas par palīgvielu norādīšanu cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā" norādīts, ka gadījumos, kad etanola saturs pārsniedz 100 mg - 3 g devā, lietošanas instrukcijā jānorāda: „Šīs zāles satur < > tilp.
Hungarian: A segédanyagok (etanol/propilénglikol) biztonságossága a gyermekpopulációban A Levothyroxine Alapis-ban használt segédanyagok, az etanol, a propilénglikol, a glicerin és a víz megfelelnek az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáinak.
Latvian: Palīgvielu (etanola/propilēnglikola) drošums pediatriskā populācijā Levothyroxine Alapis sastāvā esošās palīgvielas ir etanols, propilēnglikols, glicerīns un ūdens, kas atbilst Ph. Eur.
Hungarian: A függőleges iránytól való eltérés valószínűbb olyan helyzetekben, amikor a beteg vagy a gondozó megpróbálja befolyásolni vagy lassítani a cseppentés sebességét, hogy lehetővé tegye a relatíve nagyszámú cseppek számlálását.
Latvian: pacients/aprūpētājs mēģina vadīt/palēnināt pilienu veidošanās ātrumu, lai varētu saskaitīt salīdzinoši lielo pilienu skaitu.
Hungarian: Ennél fogva lényeges biztonságossági aggályok merülnek fel újszülöttek/gyermekek esetében az etanol és a propilénglikol kombinációjának krónikus használatával kapcsolatban.
Latvian: Tādēļ pastāv būtiskas bažas par drošumu saistībā ar ilgstošu etanola un propilēnglikola kombinācijas lietošanu jaundzimušajiem/bērniem.