FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La aleatorización se estratificó por edad (< 35 años frente ≥ 35 años), con tratamiento previo de rescate (sí frente a no), y TCPH alogénico previo (sí frente a no) de acuerdo a la evaluación en el momento del consentimiento.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě přípravkem BLINCYTO nebo k 1 ze 4 předem určených, zkoušejícím lékařem vybraných páteřních režimů chemoterapie v rámci SOC. Randomizace byla stratifikována podle věku (< 35 let oproti ≥ 35 let), předchozí záchranné léčbě (ano oproti ne) a předchozí alogenní HSCT (ano oproti ne) podle hodnocení v době podpisu informovaného souhlasu.
Spanish: Síndrome de fuga capilar
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
Spanish: • dolor óseo
Czech: • bolest kostí
Spanish: La coagulación intravascular diseminada (CID) y el síndrome de fuga capilar (SFC, p. ej., hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración) se han asociado con frecuencia con el SLC (ver sección 4.8).
Czech: hypotenze, hypoalbuminemie, otoky a hemokoncentrace) (viz bod 4.8).
Spanish: Se han notificado infecciones víricas (grado ≥ 4), bacterianas y fúngicas potencialmente mortales o mortales en pacientes tratados con BLINCYTO.
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly hlášeny život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) virové, bakteriální a plísňové infekce.
Spanish: Catéter de perfusión
Czech: Infuzní katetr
Spanish: El tratamiento de estos signos y síntomas hasta su resolución puede requerir la interrupción temporal o permanente de BLINCYTO (ver sección 4.2).
Czech: Léčba těchto známek a příznaků do jejich odeznění může vyžadovat buď dočasné přerušení nebo trvalé vysazení přípravku BLINCYTO (viz bod 4.2).
Spanish: Cambio de la bolsa de perfusión
Czech: Výměna infuzního vaku
Spanish: RC, n (%) [IC del 95% ]
Czech: CR, n1/n2d (%) [95% IS]
Spanish: 1,5 µg/m 2/día y en unos pocos no respondedores a dosis más elevadas.
Czech: Neúplná deplece B-buněk byla pozorovaná při dávkách 0,5 µg/m2/den a 1,5 µg/m2/den a u několika non-respondérů při vyšších dávkách.
Spanish: BLINCYTO está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo y en situación refractaria o en recaída.
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2 de la Ficha Técnica.
Czech: Pokyny pro podání jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.2.
Spanish: Escalar a 28 µg/día después de 7 días si la toxicidad no vuelve a aparecer.
Czech: Pokud se toxicita neopakuje, po 7 dnech zvyšte dávku na 28 µg/den.
Spanish: • disminución de los niveles de ciertos glóbulos blancos con o sin fiebre (leucopenia, neutropenia [febril]), disminución de los niveles de glóbulos rojos, disminución de los niveles de plaquetas
Czech: • snížený počet určitých bílých krvinek s horečkou nebo bez ní (febrilní) neutropenie,
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión a Se puede consultar información adicional en "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Czech: a Další informace jsou uvedeny v bodě Popis vybraných nežádoucích účinků.
Spanish: BLINCYTO 38,5 microgramos polvo para concentrado y solución para solución para perfusión
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Spanish: La médula ósea hipoplásica o aplásica libre de blastos se definió como ≤ 5% de blastos en la médula ósea, sin signos de enfermedad y recuperación insuficiente de los recuentos en sangre periférica (plaquetas ≤ 50.000/microlitro y/o RAN ≤ 500/microlitro).
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů byla definována jako blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, bez průkazu nemoci, nedostatečná úprava periferního krevního obrazu:(trombocyty ≤ 50 000/mikrolitr a/nebo ANC
Spanish: Durante el tratamiento con BLINCYTO, se recomienda controlar los niveles de inmunoglobulinas en los pacientes de edad avanzada.
Czech: Doporučuje se sledovat hladiny imunoglobulinů u starších pacientů během léčby přípravkem BLINCYTO.
Spanish: - El principio activo es blinatumomab.
Czech: - Léčivou látkou je blinatumomabum.
Spanish: Ochenta y uno de los 189 (42,9%) pacientes alcanzaron una RC/RCh* durante los 2 primeros ciclos de tratamiento, y la mayoría de las respuestas (64 de 81) tuvieron lugar en 1 ciclo de tratamiento.
Czech: Celkem osmdesát jedna pacientů ze 189 (42,9 %) dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů.
Spanish: 10 ml/hora
Czech: 10 ml/hod.
Spanish: Ataxia
Czech: Ataxie
Spanish: (trombocitopenia), disminución de los niveles de algunos glóbulos blancos (leucopenia)
Czech: snížený počet některých bílých krvinek (leukopenie)
Spanish: Conservar los viales en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Bolsa de perfusión preparada que contiene solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
Czech: Předplněný vak obsahující injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
Spanish: Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión.
Czech: Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Spanish: Interrumpir BLINCYTO hasta que se resuelva; después, reiniciar BLINCYTO a 5 µg/m2/día.
Czech: Přerušte podávání přípravku BLINCYTO až do úpravy, potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.
Spanish: Para pacientes con un peso inferior a 45 kg: volúmenes de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), solución (estabilizadora) y BLINCYTO reconstituido para añadir a la bolsa de perfusión para la dosis de 15 µg/m2/día
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg: objemy injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztoku (stabilizátoru) a rekonstituovaného přípravku BLINCYTO pro přidání do infuzního vaku pro dávku 15 µg/m2/den
Spanish: Considerar discontinuar BLINCYTO permanentemente.
Czech: Zvažte trvalé vysazení přípravku BLINCYTO.
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes ≥ 18 años con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem
Spanish: Grado 3 Interrumpir BLINCYTO hasta que se resuelva; después, reiniciar BLINCYTO a 9 µg/día.
Czech: Stupeň 3 Přerušte BLINCYTO až do úpravy, potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 9 µg/den.
Spanish: Para pacientes con un peso inferior a 45 kg: volúmenes de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), solución (estabilizadora) y BLINCYTO reconstituido para añadir a la bolsa de perfusión para la dosis de 5 µg/m2/día
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg: objemy injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztoku (stabilizátoru) a rekonstituovaného přípravku BLINCYTO pro přidání do infuzního vaku pro dávku 5 µg/m2/den
Spanish: Para pacientes con peso igual o mayor a 45 kg: volúmenes de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), solución (estabilizadora) y BLINCYTO reconstituido para añadir a la bolsa de perfusión
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší: objemy injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztoku (stabilizátoru) a rekonstituovaného přípravku BLINCYTO pro přidání do infuzního vaku
Spanish: No se observaron efectos sobre los órganos reproductivos de machos o hembras en estudios de toxicidad con el sustituto de origen murino.
Czech: Ve studiích toxicity s myšími surogáty nebyly zjištěny žádné účinky na samčí nebo samičí reprodukční orgány.
Spanish: Se ha observado neutropenia y neutropenia febril, incluidos casos potencialmente mortales, en pacientes tratados con BLINCYTO.
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byla pozorována neutropenie a febrilní neutropenie včetně život ohrožujících případů.
Spanish: Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión 1 vial de polvo.
Czech: Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok 1 injekční lahvička s práškem.
Spanish: Para el tratamiento clínico de las infecciones, ver sección 4.4.
Czech: Klinický postup u infekcí viz bod 4.4.
Spanish: • disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia), disminución de los niveles de plaquetas
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie), snížený počet krevních destiček (trombocytopenie),
Spanish: c.
Czech: C.A.
Spanish: Conservar entre 2°C y 8°C si no se usa de forma inmediata.
Czech: Jestliže takto připravený roztok nepoužijete ihned, uchovávejte ho při teplotě 2 °C - 8 °C.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Amgen Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amgen Europe B.V.
Spanish: 4817 ZK Breda Países Bajos
Czech: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko
Spanish: Figura 2.
Czech: Obrázek 2.
Spanish: ¿Qué más necesito saber?
Czech: Co dalšího musím vědět?
Spanish: ¿Qué debo hacer con esta tarjeta?
Czech: Co mám dělat s touto kartou?
Spanish: ¿Dónde puedo encontrar más información?
Czech: Kde mohu získat více informací?
Spanish: No se identificaron señales adicionales de seguridad.
Czech: Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.
Spanish: Disminución de la fuerza o debilidad de uno de los lados de su cuerpo
Czech: Menší sílu nebo slabost na jedné straně Vašeho těla
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de tumores sólidos en este momento.
Czech: Možné riziko rozvoje solidních tumorů však nelze v současné době vyloučit.
Spanish: Generalmente se administra cada 3 semanas hasta 8 veces
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, až 8krát.
Spanish: Pérdida del equilibrio o un cambio en su modo de caminar o hablar
Czech: Ztrátu rovnováhy nebo změnu chůze nebo řeči
Spanish: Estos casos ocurrieron en indicaciones no aprobadas y la mayoría de los pacientes eran VIH positivos.
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Spanish: Además, en la parte de atrás se incluye su nombre y el nombre y teléfono de su médico.
Czech: Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Spanish: Función Física y Resultados de calidad de vida
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života
Spanish: 5 Incluye casos de muerte
Czech: 5 Včetně fatálních případů
Spanish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Czech: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Spanish: ¿Por qué me han dado esta tarjeta?
Czech: Proč jsem dostal(a) tuto kartu?
Spanish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Spanish: Todas las indicaciones
Czech: Všechny indikace
Spanish: WestEnd Office Building B torony Hungría
Czech: WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de Blitzima en niños y adolescentes.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Blitzima u dětí a mladých lidí.
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recidiva en un 51 %.
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Spanish: Se han observado efectos similares en los estudios realizados en animales (ver sección 5.3).
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Spanish: Estos pacientes se deben monitorizar muy estrechamente durante la primera perfusión.
Czech: Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze.
Spanish: CI: Intervalo de confianza
Czech: CI: Interval spolehlivosti
Spanish: 38 meses
Czech: 38 měsíců
Spanish: Esta puede ser mortal.
Czech: Ta může vést k úmrtí.
Spanish: Valor de p (Wald test, no ajustado)
Czech: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Spanish: Este medicamento contiene sodio.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík.
Spanish: No se notificaron diferencias para la incidencia de anemia.
Czech: Nebyly hlášeny žádné rozdíly v incidenci anémie.
Spanish: Remisión completa a los 12 y 18 meses
Czech: Ú plná remise ve 12 a 18 měsících
Spanish: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, República de Corea
Czech: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejská republika
Spanish: Tenga en cuenta los siguientes posibles síntomas y signos de infección:
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky infekce:
Spanish: Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
Czech: Jeden cyklus léčby má 28 dní.
Spanish: Esto puede ser complementado con otros marcadores apropiados de acuerdo a las guías locales.
Czech: Tato vyšetření mohou být doplněna dalšími vhodnými vyšetřeními v souladu s lokálními postupy.
Spanish: En tres de los casos no se notificaron reacciones adversas.
Czech: Ve třech případech nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Spanish: Reducción del riesgo
Czech: Snížení rizika
Spanish: Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - například v náprsní kapse nebo.v peněžence.
Spanish: • La importancia de compartir esta información con su pareja o cuidador
Czech: • Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče
Spanish: Después de ajustar por la superficie corporal, los varones mostraron un volumen de distribución mayor y un aclaramiento más rápido que las mujeres.
Czech: Po úpravě hodnot vzhledem k BSA vykazovali muži větší objem distribuce a rychlejší clearance než ženy.
Spanish: No se han llevado a cabo pruebas estándar para investigar la mutagenicidad, ya que esas pruebas no son relevantes para esta molécula.
Czech: Standardní testy pro vyšetření mutagenity nebyly prováděny, neboť tyto testy nejsou pro tento typ molekuly relevantní.
Spanish: Estos resultados se repitieron en la Semana 48, cuando la seropositividad a los auto- anticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
Spanish: Esto se debe a que algunos efectos adversos pueden aparecer tras varios meses después de haber recibido el tratamiento.
Czech: To je z důvodu, že může dojít k projevům nežádoucích účinků i několik měsíců po ukončení léčby.
Spanish: La eficacia se observó tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con enfermedad recurrente (Tabla 17).
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 17).
Spanish: La inhibición de la progresión del daño articular también se observó a largo plazo.
Czech: Inhibice rychlosti progrese kloubního poškození byla rovněž pozorována dlouhodobě.
Spanish: Raramente se han notificado casos mortales 5 Signos y síntomas de la neuropatía craneal.
Czech: Vzácně byly hlášeny fatální případy 5 známky a příznaky kraniální neuropatie.
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete dostávat průvodní podpůrnou léčbu.
Spanish: EGIS SLOVAKIA spol.
Czech: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Spanish: El análisis de eficacia final incluyó a todos los pacientes aleatorizados en ambas fases del ensayo.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
Spanish: Todas ellas están incluidas más abajo como "Otros efectos adversos".
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky".
Spanish: Esta tarjeta le proporciona información sobre:
Czech: Tato karta Vám sděluje:
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento y datos de contacto:
Czech: Datum zahájení léčby a kontaktní údaje
Spanish: Por estos motivos rituximab no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.
Czech: Z těchto důvodů by neměla být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
Spanish: 9,32 años
Czech: 9,32 let
Spanish: Los pacientes deben recibir Blitzima durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Blitzima nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Spanish: Resultados de la actividad de la enfermedad
Czech: Výsledky z hlediska aktivity onemocnění
Spanish: Blitzima también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
Czech: Přípravek Blitzima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas IgG atraviesan la barrera placentaria.
Czech: Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru.
Spanish: Se le debe aconsejar al paciente que informe a su pareja o a la persona que le cuide, acerca de su tratamiento, ya que ellos puedan detectar síntomas de los que el paciente no es consciente.
Czech: Pacientovi má být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Spanish: Análisis exploratorios sobre el beneficio del tratamiento de mantenimiento, mostraron un efecto menos pronunciado en pacientes de edad avanzada (> 70 años), sin embargo los tamaños de muestra fueron pequeños.
Czech: Exploratorní analýzy prospěchu udržovací léčby prokázaly méně výrazný účinek u starších pacientů (> 70 let), hodnocený vzorek však byl malý.
Spanish: Análisis final (mediana de FU: 9,0 años)
Czech: Závěrečná analýza (medián sledování: 9,0 let)
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con rituximab.
Czech: V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích léčivých přípravků s rituximabem.
Spanish: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Spanish: El ensayo 1 evaluó 517 pacientes que habían mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más tratamientos inhibidores de TNF.
Czech: Studie 1 hodnotila 517 pacientů, kteří vykazovali nedostatečné odpovědi nebo nesnášenlivost na jednu či více terapií inhibitory TNF.
Spanish: Dos pacientes fueron retratados dos veces en el ensayo.
Czech: Dva pacienti byli ve studii opakovaně léčeni dvakrát.
Spanish: Excipientes con efectos conocidos:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Spanish: Mediana TP:
Czech: Medián TTP:
Spanish: si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado.
Czech: • jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de Pacientes con riesgo
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Spanish: El síndrome se manifiesta frecuentemente dentro de la primera o segunda hora después de iniciar la primera perfusión.
Czech: Tento syndrom se často objevuje v průběhu jedné až dvou hodin po zahájení první infuze.
Spanish: La mayor parte de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada, pero algunos de ellos pueden ser graves y requerir tratamiento.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a mohou vyžadovat léčbu.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Blitzima en niños menores de 18 años.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Blitzima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: 6,11 años
Czech: 6,11 let
Spanish: Debe advertir a su médico o enfermera si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět.
Spanish: Esto es un tipo de proteína llamada "anticuerpo monoclonal".
Czech: To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka".
Spanish: Respuesta radiográfica
Czech: Radiologická odpověď
Spanish: Mediana de la duración del seguimiento, meses
Czech: Střední doba sledování, měsíce
Spanish: Resultado† a las 24 semanas
Czech: † Výsledek v 24 týdnech
Spanish: Antes de administrar los ciclos siguientes del tratamiento con rituximab, en estos pacientes debe ser re-evaluado el riesgo potencial de infecciones.
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby rituximabem by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.
Spanish: Rituximab no está indicado en estos pacientes, ya que los datos de seguridad sobre el tratamiento de rituximab a largo plazo son insuficientes, en particular, sobre el riesgo de desarrollo de tumores malignos y LMP.
Czech: Rituximab není u těchto pacientů indikován, protože údaje o bezpečnosti týkající se dlouhodobé léčby rituximabem nejsou dostatečné, zvláště co se týká rizika rozvoje malignit a PML.
Spanish: separadas por un intervalo de 15 días.
Czech: infuzí s odstupem 15 dnů.
Spanish: 2 Categoría de frecuencia derivada de datos post-comercialización.
Czech: 2 Kategorie četnosti odvozeny z údajů po uvedení přípravku na trh.
Spanish: Evaluación retrospectiva de laboratorio Post-hoc
Czech: Retrospektivní post-hoc laboratorní hodnocení
Spanish: El aumento transitorio de IgM generalmente descendió hasta al menos el nivel basal en un periodo de 4 meses.
Czech: Přechodný vzestup IgM se většinou vrátil minimálně k hladině při zahájení v rozmezí 4 měsíců.
Spanish: Asegúrese de llevar una lista de todos los medicamentos que toma cuando vaya al médico.
Czech: Ujistěte se, že máte s sebou při každé návštěvě lékaře seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Spanish: La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante más de 24 semanas para los objetivos a largo plazo, incluida la valoración radiográfica a las 56 semanas y a las 104 semanas.
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílových parametrů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que habían alcanzado una respuesta ACR20 a las 24 semanas.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
Spanish: Tabla 17 Remisión completa a los 6 meses por estado de la enfermedad Rituximab
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění Rituximab
Spanish: Proporción de pacientes sin cambio erosivo
Czech: Podíl pacientů bez erozivních změn
Spanish: Se debe considerar si esta clínicamente indicada la consulta con un Neurólogo.
Czech: Dle klinické indikace by měla být zvážena konzultace s neurologem.
Spanish: Se desconoce si rituximab se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda je rituximab vylučován do lidského mléka.
Spanish: Blitzima le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Czech: Přípravek Blitzima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento
Czech: Úprava dávkování v průběhu léčby
Spanish: • La necesidad de una estrecha supervisión durante la administración, en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación
Czech: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
Spanish: Tras la comercialización, se notificaron cinco casos de sobredosis de rituximab.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno pět případů předávkování rituximabem.