FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • v kombinaci s jiným chelátorem železa, pokud je léčba jedním chelátorem železa podávaným samostatně neúčinná nebo pokud je při prevenci nebo léčbě život ohrožujícího onemocnění nutné rychle nebo výrazně upravit hladinu železa v těle.
Latvian: • kombinācijā ar citu dzelzs helatoru, ja terapija ar tikai vienu dzelzs helatoru nav efektīva vai ja dzīvībai bīstama stāvokļa novēršanai vai ārstēšanai nepieciešams strauji vai intensīvi koriģēt dzelzs līmeni asinīs.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Deferiprone Lipomed jsou průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Deferiprone Lipomed lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Deferiprone Lipomed (deferipronum)
Latvian: Deferiprone Lipomed (deferiprons)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deferiprone Lipomed?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Deferiprone Lipomed lietošanu?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferiprone Lipomed jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Deferiprone Lipomed lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Jelikož přípravek Deferiprone Lipomed je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Deferiprone Lipomed ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Czech: • samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátorem železa nebo je taková léčba nedostatečná,
Latvian: • vienas pašas, ja nav iespējams veikt standarta terapiju ar dzelzs helatoru vai tā nav piemērota;
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ferriprox přínosy přípravku Deferiprone Lipomed převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Ferriprox gadījumā, Deferiprone Lipomed ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferiprone Lipomed je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ferriprox.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Deferiprone Lipomed ir pierādīta ar Ferriprox salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Czech: Znamená to, že přípravek Deferiprone Lipomed obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Ferriprox.
Latvian: Tas nozīmē, ka Deferiprone Lipomed satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Ferriprox.
Czech: Společnost, která přípravek Deferiprone Lipomed dodává na trh, zajistí, aby pacienti, kteří tento léčivý přípravek užívají, nebo jejich pečovatelé obdrželi připomínkovou kartičku s informacemi, jak léčivý přípravek bezpečně užívat.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deferiprone Lipomed, pacientiem, kuri lieto šīs zāles, vai viņu aprūpētājiem nodrošinās atgādinājuma kartīti ar informāciju par šo zāļu drošu lietošanu.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Ferriprox, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferiprone Lipomed.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Ferriprox, un ar Deferiprone Lipomed tie nav jāatkārto.
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při kterém tělo pacienta není schopno vytvářet dostatek hemoglobinu, což je bílkovina, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík.
Latvian: Tā ir iedzimta slimība, kad pacientu organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna - sarkanajās asins šūnās atrodamas olbaltumvielas, kas organismā piegādā skābekli.
Czech: Tělo však nemá přirozený způsob odstraňování přebytku železa, takže železo se v těle hromadí.
Latvian: Tomēr organismam nav dabiska veida, kā atbrīvoties no liekā dzelzs daudzuma, tādēļ tas uzkrājas.
Czech: Další informace o přípravku Deferiprone Lipomed
Latvian: Cita informācija par Deferiprone Lipomed
Czech: Tímto způsobem pomáhá upravovat zvýšenou zátěž železem a zabraňuje poškození orgánů z důvodu přebytku železa.
Latvian: Tas palīdz koriģēt pārmērīgo dzelzs daudzumu un novērst bojājumus, ko izraisa palielināts dzelzs daudzums.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed je dostupný ve formě 500mg tablet, jež se užívají ústy.
Latvian: Deferiprone Lipomed ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 500 mg tabletes.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferiprone Lipomed.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Deferiprone Lipomed kvalitāti.
Czech: Váže se na železo v těle a vytváří sloučeninu, která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
Latvian: Tas piesaistās organismā esošajai dzelzij, veidojot savienojumu, ko organisms var izdalīt galvenokārt urīnā un mazākā mērā izkārnījumos.
Czech: Přehled pro přípravek Deferiprone Lipomed a proč byl přípravek registrován v EU.
Latvian: Deferiprone Lipomed pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Co je přípravek Deferiprone Lipomed a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Deferiprone Lipomed un kāpēc tās lieto?
Czech: Více informací o používání přípravku Deferiprone Lipomed naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Deferiprone Lipomed lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferiprone Lipomed, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Deferiprone Lipomed lietošanu.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed obsahuje léčivou látku deferipron a je to „generikum".
Latvian: Deferiprone Lipomed satur aktīvo vielu deferipronu un ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed se používá:
Latvian: Deferiprone Lipomed lieto:
Czech: Z důvodu možného zvýšení rizika nežádoucích účinků se nedoporučuje podávat dávky převyšující 100 mg/kg denně.
Latvian: Nav ieteicams pārsniegt devu 100 mg/kg dienā, jo tad var pieaugt blakusparādību risks.
Czech: Pomocí krevních testů by vždy po dvou až třech měsících měla být zjištěna reakce pacienta, na jejímž základě může lékař dávku přípravku Deferiprone Lipomed upravit.
Latvian: Ārsts var pielāgot Deferiprone Lipomed devu, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, kas jānosaka ar asins analīzēm ik pēc diviem līdz trim mēnešiem.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferiprone Lipomed?
Latvian: Kāda ir Deferiprone Lipomed ieguvuma un riska attiecība?
Czech: Pokud pacient podstupuje opakované transfuze, červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
Latvian: Kad pacientiem asinis pārlej atkārtoti, eritrocīti (sarkanās asins šūnas) apgādā organismu ar dzelzi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deferiprone Lipomed registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Deferiprone Lipomed ir reģistrētas ES?
Czech: Jak přípravek Deferiprone Lipomed působí?
Latvian: Kā Deferiprone Lipomed darbojas?
Czech: Léčivá látka v přípravku Deferiprone Lipomed, deferipron, je „chelátor železa".
Latvian: Deferiprone Lipomed aktīvā viela deferiprons ir dzelzs helators.
Czech: Pokud hladina železa v těle klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
Latvian: Ārsts var pārtraukt terapiju, ja dzelzs līmenis asinīs kļūst pārāk zems.
Czech: Používá se k léčbě zvýšené zátěže železem (přebytku železa v těle) u pacientů s talasemií major.
Latvian: Deferiprone Lipomed ir "dzelzs helators" (viela, kas sasaistās ar dzelzi), ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma organismā samazināšanai pacientiem ar talasēmiju (thalasemia major).
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících talasemií.
Latvian: Deferiprone Lipomed var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt un veikt tikai ārsts ar pieredzi talasēmijas pacientu ārstēšanā.
Czech: Jak byl přípravek Deferiprone Lipomed zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Deferiprone Lipomed izpēte?
Czech: Tento lék by mohl vážně poškodit vaše dítě.
Latvian: Šis medikaments var nopietni kaitēt jūsu bērnam.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Czech: Kartičku vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
Latvian: Šī kartīte Jums ir jāaizpilda, rūpīgi jāizlasa un jānēsā līdzi.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 20.
Czech: Dalšími složkami jsou:
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir:
Czech: PŘIPOMÍNKOVÁ KARTIČKA PRO PACIENTA/PEČOVATELE ((Přední strana))
Latvian: ATGĀDINĀJUMU KARTĪTE PACIENTAM/APRŪPĒTĀJAM ((Priekšējais vāks))
Czech: Počet tablet (třikrát denně)
Latvian: Tablešu skaits (trīs reizes dienā)
Czech: E-mail: lipomed@lipomed.com
Latvian: E-pasts: lipomed@lipomed.com
Czech: NĚMECKO
Latvian: Vācija
Czech: Pro ženy v plodném věku
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā
Czech: První dávku si vezměte ráno.
Latvian: Pirmo devu lietojiet no rīta.
Czech: Třetí dávku si vezměte večer.
Latvian: Trešo devu lietojiet vakarā.
Czech: Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.
Latvian: Nemainiet dienas devu bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
Czech: O opakování terapie jsou k dispozici jen omezené údaje.
Latvian: Par atkārtotu zāļu nozīmēšanu ir pieejama tikai ierobežota informācija.
Czech: Každý týden si nechte vyšetřit krev.
Latvian: 1. Reizi nedēļā veiciet asins analīzi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není relevantní.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav piemērojama.
Czech: O použití deferipronu u dětí mezi 6 a 10 lety věku jsou k dispozici jen omezené údaje a informace o jeho použití u dětí do 6 let zcela chybí.
Latvian: Par deferiprona lietošanu 6 līdz 10 gadus veciem bērniem ir ierobežoti dati, un nav datu par deferiprona lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Czech: Hypersenzitivní reakce
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas
Czech: Poločas vyloučení je u většiny pacientů 2 až 3 hodiny.
Latvian: Eliminācijas pusperiods vairumam pacientu ir 2 - 3 stundas.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Blakusparādību biežums: ļoti bieži (≥1/10), Bieži (≥1/100 līdz <1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Zeptejte se lékaře, která metoda je pro vás nejvhodnější.
Latvian: Jautājiet ārstam par Jums piemērotāko metodi.
Czech: Závěr byl takový, že deferipron nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
Latvian: Tika izdarīts secinājums, ka deferiprons būtiski nepagarina QT intervālu.
Czech: • upozornit ženy ve fertilním věku, že nemají otěhotnět, protože deferipron může vážně poškodit nenarozené dítě.
Latvian: • Brīdināt sievietes reproduktīvā vecumā par izvairīšanos no grūtniecības, jo deferiprons var nopietni kaitēt nedzimušam bērnam.
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a).
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām šīm vizītēm.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Deferiprone Lipomed dodáván na trh, všichni pacienti/pečovatelé, u kterých se očekává, že budou přípravek Deferiprone Lipomed používat, obdrželi jako součást vnějšího obalu připomínkovou kartičku pro pacienta/pečovatele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur piedāvā tirgū Deferiprone Lipomed, visi pacienti/aprūpētaji, kuri varētu lietot Deferiprone Lipomed, saņem pacienta/aprūpētāja informācijas karti kā daļu no ārējā iepakojuma.
Czech: ((Zadní strana))
Latvian: ((Aizmugures vāks))
Czech: Jestliže jste HIV pozitivní nebo máte těžkou poruchu funkce jater, lékař může doporučit další testy.
Latvian: Ja Jūs esat HIV pozitīvs (-a) vai Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, ārsts Jums var ieteikt veikt papildus pārbaudes.
Czech: Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
Latvian: Neklīniskie pētījumi tika veikti ar dzīvniekiem, tai skaitā pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem.
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMO
Latvian: BIEŽUMI NAV ZINĀMI
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dzelzs helātus veidojošas zāļu vielas, ATĶ kods: V03AC02
Czech: ((1. vnitřní strana))
Latvian: ((1. iekšpuse))
Czech: Tato připomínková kartička pro pacienta/pečovatele má obsahovat důležitá sdělení (úplné znění je uvedeno v příloze IIIA registrace), jejichž cílem je:
Latvian: Pacienta/ aprūpētāja informācijas kartē ir jābūt šādai galvenajai informācijai (pilns teksts ir iekļauts reģistrācijas apliecības IIIA pielikumā):
Czech: Není známo, zda deferipron přechází do mateřského mléka u člověka.
Latvian: Nav zināms, vai deferiprons izdalās mātes pienā.
Czech: I když agranulocytóza postihuje pouze 1 až 2 pacienty ze 100, je důležité pravidelné vyšetření krve.
Latvian: Lai gan agranulocitoze skar tikai 1 līdz 2 no 100 lietotājiem, ir svarīgi regulāri kontrolēt asinsainu.
Czech: Karcinogenita/mutagenita
Latvian: Kancerogēnās īpašības/mutagenitāte
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Chelační terapie však nemusí nutně chránit před poškozením orgánů železem.
Latvian: Taču helātu veidošanas terapija ne vienmēr var aizsargāt pret dzelzs izraisītiem orgānu bojājumiem.
Czech: Celková denní dávka (mg)
Latvian: Kopējā dienas deva (mg)
Czech: ((2. vnitřní strana))
Latvian: ((2. iekšpuse))
Czech: Druhou dávku si vezměte v poledne.
Latvian: Otro devu lietojiet dienas vidū.
Czech: Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem.
Latvian: Ārsts aicinās jūs arī ierasties analīžu veikšanai, lai kontrolētu dzelzs krājumu organismā.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed užívaný během těhotenství může vážně poškodit nenarozené dítě.
Latvian: Deferiprone Lipomed lietošana grūtniecības laikā var nopietni kaitēt nedzimušam bērnam.
Czech: Ženy v plodném věku musí být upozorněny na nutnost chránit se proti otěhotnění z důvodu klastogenních a teratogenních vlastností tohoto léčivého přípravku.
Latvian: Sievietēm, kuras ir reproduktīvā vecumā, jārekomendē izsargāties no grūtniecības zāļu klastogēno un teratogēno īpašību dēļ.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret deferipronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Není známo (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): - alerģiskas reakcijas kā izsitumi vai nātrene.
Czech: Přibližně u 5 % pacientů byly zaznamenány méně závažné epizody neutropenie.
Latvian: Mazāk smagas neitropēnijas epizodes tika konstatētas apmēram 5 % pacientu.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta bedlivě klinicky sledovat.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jānodrošina rūpīga klīniska uzraudzība.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/18/1310/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/18/1310/001
Czech: Dávka (mg/třikrát denně)
Latvian: Deva (mg, trīs reizes dienā)
Czech: Změna barvy moči je velmi častým účinkem a není zdraví škodlivá.
Latvian: Urīna krāsas maiņu novēro ļoti bieži, un šī parādība nav kaitīga.
Czech: Další léčivé přípravky a Deferiprone Lipomed
Latvian: Citas zāles un Deferiprone Lipomed
Czech: Tento metabolit nemá schopnost vázat železo vzhledem na inaktivaci 3-hydroxy skupiny deferipronu.
Latvian: Šim metabolītam trūkst dzelzs saistošās spējas sakarā ar deferiprona 3-hidroksilgrupas inaktivāciju.
Czech: Úpravy dávky by měly být přizpůsobeny odpovědi u individuálního pacienta a terapeutickým cílům (udržení či snížení zátěže těla železem).
Latvian: Deva ir jākoriģē atbilstoši konkrētā pacienta reakcijai, kā arī terapijas mērķiem (dzelzs daudzuma organismā saglabāšana vai arī samazināšana).
Czech: Poučte pacienta, aby ihned vysadil deferipron a veškeré léčivé přípravky, které mohou vyvolat neutropenii.
Latvian: Dodiet norādījumus pacientam nekavējoties pārtraukt lietot deferipronu un visus citus medikamentus, kas var izraisīt neitropēniju.
Czech: Mírné artropatie jsou obvykle přechodné.
Latvian: Vieglākas artropātijas gadījumi pārsvarā ir pārejoši.
Czech: U většiny z těchto pacientů bylo zvýšení asymptomatické a přechodné a vrátilo se na původní hodnoty bez přerušení nebo snížení dávky deferipronu (viz bod 4.4).
Latvian: Vairumam šo pacientu šī paaugstināšanās bija asimptomātiska un pārejoša, un līmenis atgriezās sākotnējā stāvoklī bez deferiprona lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Adekvátní údaje o podávání deferipronu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pietiekamu datu par deferiprona lietošanu grūtniecēm.
Czech: Po dávce 25 mg/kg byly zaznamenané nižší maximální sérové koncentrace u pacientů po jídle (85 µmol/l) než u pacientů nalačno (126 µmol/l), ale nedošlo k poklesu množství absorbovaného deferipronu, byl-li užit s jídlem.
Latvian: Pēc 25 mg/kg devas paēdušiem pacientiem tika noteikta zemāka maksimālā koncentrācija serumā (85 µmol/l) nekā neēdušiem pacientiem (126 µmol/l), lai gan absorbētā deferiprona daudzums nesamazinājās, lietojot to kopā ar ēdienu.
Czech: Studie LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 porovnávaly účinnost deferipronu s účinnosti deferoxaminu na kontrolu sérové hladiny feritinu u pacientů s thalassémií závislých na transfuzích.
Latvian: Pētījumos LA16-0102, LA-01 un LA08-9701 tika salīdzināta deferiprona efektivitāte pēc spējas kontrolēt feritīna līmeni serumā no asins pārliešanām atkarīgu talasēmijas pacientiem, salīdzinot ar deferoksamīna iedarbību.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par akūtas pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: Bezpečnost současného použití deferipronu a vitaminu C nebyla dosud oficiálně sledována.
Latvian: Vienlaicīgas deferiprona un C vitamīna lietošanas drošība oficiāli nav pētīta.
Czech: Celková denní dávka nesmí být vyšší než 100 mg/kg.
Latvian: Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 100 mg/kg.
Czech: Koncentrace Zn2+v plazmě Doporučujeme také sledování plazmatických hladin Zn2+ a v případě nedostatku tohoto prvku jeho dodání.
Latvian: Plazmas Zn2+ koncentrācija Ir ieteicams veikt plazmas Zn2+ koncentrācijas pārbaudi un deficīta gadījumā ieteicams to papildināt.
Czech: Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientoroků ukázalo, že pouze míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).
Latvian: Reakciju biežuma novērtēšana uz 100 pacientiem-gadiem parādīja, ka tikai caurejas biežums bērniem bija ievērojami augstāks (11,1) nekā pieaugušajiem (2,0; p=0,01).
Czech: Tyto hodnoty je nutno posuzovat v souvislosti se stabilně zvýšeným výskytem neutropenie u pacientů s talasemií, zvláště u pacientů trpících hypersplenismem.
Latvian: Šie rādītāji jāvērtē paaugstināta neitropēnijas biežuma kontekstā talasēmijas pacientiem, sevišķi pacientiem ar hipersplēnismu.
Czech: Odpověď na léčbu je třeba pravidelně vyhodnocovat a je třeba přísně sledovat výskyt nežádoucích účinků.
Latvian: Reakcija uz terapiju periodiski ir jāizvērtē un rūpīgi jānovēro, vai neparādās nelabvēlīgas blakusparādības.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLAKSNĪTĒM BLISTERIS
Czech: Nízký počet bílých krvinek může být spojen se závažnou a potenciálně život ohrožující infekcí.
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits var būt saistīts ar smagām un potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām.
Czech: • zvýšit povědomí pacienta o významu jakýchkoli příznaků infekce během užívání přípravku Deferiprone Lipomed,
Latvian: • Informēt pacientu par jebkuru infekcijas simptomu nozīmi Deferiprone Lipomed lietošanas laikā;
Czech: Počet neutrofilů u pacienta se musí sledovat každý týden.
Latvian: Pacientam katru nedēļu ir jānosaka neitrofilu skaits.
Czech: ČASTÉ (≥1/100 AŽ
Latvian: ĻOTI BIEŽI (≥1/10) BIEŽI (≥1/100 LĪDZ
Czech: Na vhodné metodě se dohodněte s lékařem.
Latvian: Par sev piemērotāko metodi konsultējieties ar ārstu.
Czech: Nezapomeňte dodržovat tyto pokyny:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Czech: TŘÍDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
Latvian: ORGĀNU SISTĒMU KLASIFIKĀCIJA
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxický vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 potahovaných tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 apvalkotās tabletes
Czech: Neutropenie/agranulocytóza
Latvian: Neitropēnija/Agranulocitoze
Czech: Subjekty byly rozděleny do 4 skupin podle odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR): zdraví dobrovolníci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lehká porucha funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), středně těžká porucha funkce ledvin (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) a těžká porucha funkce ledvin (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Pētāmās personas tika iedalītas 4 grupās, pamatojoties uz paredzamo glomerulu filtrācijas ātrumu (eGFR): veseli brīvprātīgie (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), viegli nieru darbības traucējumi (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), vidēji smagi nieru darbības traucējumi (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) un smagi nieru darbības traucējumi (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Czech: Terapii deferipronem může zahájit a vést lékař se zkušenostmi z léčby pacientů s talasemií.
Latvian: Ārstēšana ar deferipronu jāuzsāk un jāturpina ārstam, kuram ir pieredze talasēmijas slimnieku ārstēšanā.
Czech: Nebyly provedeny žádné prenatální a postnatální reprodukční studie u zvířat.
Latvian: Nav veikts neviens prenatāls vai postnatāls reproduktīvais pētījums ar dzīvniekiem.
Czech: Pokud přetrvává zvýšení sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), má se zvážit přerušení terapie deferipronem.
Latvian: Seruma alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeņa stabilas paaugstināšanās gadījumā jāapsver deferiprona terapijas pārtraukšana.
Czech: Dávky deferipronu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
Latvian: Deferiprona devas tajos pētījumos bija no 50 līdz 100 mg/kg/dienā un deferoksamīna devas - no 40 līdz 60 mg/kg/dienā.
Czech: Deferipron se metabolizuje hlavně na konjugát glukuronidu.
Latvian: Deferiprons pārsvarā tiek metabolizēts glikuronīda konjugātā.