FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - está a tomar qualquer um dos medicamentos indicados em baixo, quando inicia o seu tratamento e enquanto a sua dose está a ser gradualmente aumentada (normalmente durante 5 semanas).
Czech: ˗ užíváte některé z níže uvedených přípravků v době zahájení léčby a během postupného zvyšování dávky (obvykle v období 5 týdnů).
Portuguese: A segurança e eficácia da imunização com vacinas vivas atenuadas durante ou após a terapêutica com venetoclax não foram estudadas.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace živými oslabenými vakcínami během terapie venetoklaxem nebo po ní nebyly studovány.
Portuguese: Com base na reavaliação do risco, a hospitalização deve ser considerada para aumentos de dose subsequentes.
Czech: Na základě opakovaného posouzení rizika je třeba zvážit hospitalizaci při dalším zvyšování dávky.
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais, da análise primária pré-especificada, são apresentados na Tabela 5 e Figuras 2 e
Czech: Další výsledky účinnosti pro předem specifikovanou primární analýzu jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2 a na obrázku 3.
Portuguese: Avaliações laboratoriais
Czech: Laboratorní hodnocení
Portuguese: Não existem dados adequados e bem controlados sobre a utilização de venetoclax em mulheres grávidas.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a dobře kontrolované údaje o použití venetoklaxu u těhotných žen.
Portuguese: Coadministração com substratos de CYP e UGT
Czech: Společné podávání se substráty CYP a UGT
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Příloze V.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados em relação ao risco e devem receber profilaxia adequada para a SLT, incluindo hidratação e anti-hiperuricémicos.
Czech: U pacientů je třeba posoudit riziko a mají dostávat příslušnou profylaxi TLS včetně hydratace a antihyperurikemických látek.
Portuguese: Bendamustina + rituximab N = 195
Czech: Bendamustin + rituximab N=195
Portuguese: Os doentes que sofrerem sobredosagem devem ser cuidadosamente monitorizados e devem receber tratamento de suporte apropriado.
Czech: Pacienty, u nichž dojde k předávkování, je třeba důkladněji monitorovat a poskytnout jim příslušnou podpůrnou léčbu.
Portuguese: - Venclyxto não deve ser utilizado durante a gravidez.
Czech: ˗ Přípravek Venclyxto by se během těhotenství neměl používat.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a sinais de toxicidade e a dose poderá ter de ser ainda mais ajustada.
Czech: Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity a může být zapotřebí dávku dále upravit.
Portuguese: Durante a fase de titulação da dose, venetoclax deve ser tomado de manhã, para facilitar a monitorização laboratorial.
Czech: Ve fázi titrace dávky je třeba venetoklax užívat ráno kvůli snadnějšímu laboratornímu monitorování.
Portuguese: 30 de abril de 2015
Czech: duben 2015
Portuguese: As reações adversas estão indicadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle frekvence.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas durante o tratamento e posteriormente, até à recuperação das células B.
Czech: Živé vakcíny se během léčby a po ní nemají podávat až do úpravy hodnot B
Portuguese: A dose seguinte de venetoclax não deve ser administrada até que os resultados das análises bioquímicas ao sangue das 24 horas tenham sido avaliados.
Czech: Další dávka venetoklaxu se nesmí podat, dokud nebudou vyhodnoceny výsledky biochemické analýzy krve odebrané po 24 hodinách.
Portuguese: Tabela 2: Modificação de dose para SLT e outras toxicidades
Czech: Tabulka 2: Modifikace dávky u TLS a dalších toxicit
Portuguese: O tratamento com venetoclax deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Czech: Léčbu venetoklaxem musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: Isto permite avaliar se pode continuar a tomar este medicamento em segurança.
Czech: Zjišťuje se tak, zda můžete bezpečně pokračovat v užívání tohoto přípravku.
Portuguese: Esta proteína ajuda as células cancerígenas a sobreviverem.
Czech: Tato bílkovina pomáhá rakovinným buňkám přežít.
Portuguese: O risco de SLT foi reduzido após revisão do regime posológico e modificação para inclusão de medidas de profilaxia e monitorização.
Czech: Riziko TLS se snížilo po revizi způsobu dávkování a modifikaci profylaktických a monitorovacích opatření.
Portuguese: Beber muita água, pelo menos 1,5 a 2 litros por dia, ajuda a remover do seu corpo os produtos da desagregação das células cancerígenas através da urina, e pode reduzir o seu risco de desenvolver SLT (ver secção 3).
Czech: Pití velkého množství vody, alespoň 1,5 až 2 litry denně, pomáhá odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z těla močí a může snížit riziko rozvoje TLS (viz bod 3).
Portuguese: Venetoclax + rituximab N = 194
Czech: Venetoklax + rituximab N=194
Portuguese: Se estiver a utilizar pílulas ou dispositivos contracetivos hormonais, deve também utilizar um método contracetivo de barreira (como preservativos), uma vez que o efeito de pílulas ou dispositivos contracetivos hormonais pode ser afetado por Venclyxto.
Czech: Pokud používáte hormonální antikoncepční pilulky nebo tělíska, musíte používat také bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy), protože přípravek Venclyxto může ovlivnit účinek hormonálních antikoncepčních pilulek nebo tělísek.
Portuguese: Isto porque podem aumentar a quantidade de venetoclax no seu sangue.
Czech: Je tomu tak proto, že mohou zvýšit množství přípravku Venclyxto v krvi.
Portuguese: Hazard ratio não-estratificado é apresentado no eixo-X numa escala logarítmica.
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik je zobrazený na ose X v logaritmické stupnici.
Portuguese: Irá começar o tratamento com Venclyxto com uma dose reduzida durante 1 semana.
Czech: Léčbu přípravkem Venclyxto zahájíte nízkou dávkou užívanou po dobu 1 týdne.
Portuguese: Nestes doentes não foi observada SLT com consequências clínicas, como insuficiência renal aguda, arritmias cardíacas ou morte súbita e/ou convulsões.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány TLS s klinickými důsledky, například akutním selháním ledvin, srdeční arytmií nebo náhlou smrtí a/nebo záchvaty.
Portuguese: A avaliação de segurança incluiu doentes de um estudo de fase 3 (MURANO), de dois estudos de fase 2 (M13-982 e M14-032) e de um estudo de fase 1 (M12-175).
Czech: Bezpečnostní analýza zahrnovala pacienty z jedné studie fáze 3 (MURANO), dvou studií fáze 2 (M13-982 a M14032) a jedné studie fáze 1 (M12-175).
Portuguese: Venetoclax não teve efeito no intervalo QTc e não houve relação entre a exposição a venetoclax e a alteração no intervalo QTc.
Czech: QTc žádný vliv a mezi expozicí venetoklaxu a změnou intervalu QTc nebyl žádný vztah.
Portuguese: As frequências de reações adversas notificadas com Venclyxto são resumidas na Tabela 3.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených u přípravku Venclyxto jsou shrnuty v tabulce 3.
Portuguese: b Inclui um grupo adicional de 51 doentes da coorte de extensão de segurança.
Czech: b Zahrnuje 51 dalších pacientů z kohorty sledující další bezpečnost.
Portuguese: Quando a sua dose de Venclyxto tiver sido aumentada até à dose-padrão completa, fale com o seu médico para saber se pode iniciar a toma destes medicamentos outra vez.
Czech: Až budete mít dávku přípravku Venclyxto zvýšenou na plnou standardní dávku, poraďte se se svým lékařem, zda uvedené přípravky již můžete znovu začít užívat.
Portuguese: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimidos) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimidos) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimidos) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimidos) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimidos)
Czech: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablet) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablet) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablet) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablet) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablet) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablet)
Portuguese: Nos doentes que necessitam de reduções de dose para doses inferiores a 100 mg durante mais de 2 semanas, deve considerar-se a descontinuação do tratamento com venetoclax.
Czech: U pacientů vyžadujících snížení dávky na méně než 100 mg po dobu více než 2 týdnů se má zvážit vysazení venetoklaxu.
Portuguese: • ritonavir para infeção pelo VIH.
Czech: • ritonavir k léčbě HIV infekce
Portuguese: Venetoclax não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos altamente eficazes.
Czech: Venetoklax se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepoužívajících vysoce účinnou antikoncepci.
Portuguese: aA discrepância na taxa de CR entre a avaliação pela IRC e a avaliação pelo investigador foi devida à interpretação de adenopatia residual nas TAC.
Czech: a Nesrovnalost mezi CR posuzovanou IRC a zkoušejícím byla způsobena interpretací reziduální adenopatie na CT vyšetřeních.
Portuguese: Venclyxto pode ser-lhe dado em combinação com rituximab ou isoladamente.
Czech: Přípravek Venclyxto Vám může být podáván v kombinaci s rituximabem nebo samotný.
Portuguese: Venetoclax liga-se fortemente às proteínas plasmáticas humanas com uma fração livre no plasma <0,01 numa gama de concentração de 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Czech: Venetoklax se vysoce váže na proteiny v lidské plasmě, přičemž nenavázaná frakce v plasmě je < 0,01 v koncentračním rozmezí 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Portuguese: Em caso de sinais de infeção, devem considerar-se medidas de suporte que incluam antimicrobianos.
Czech: Je třeba zvážit podpůrná opatření včetně antimikrobiálních látek v případě známek infekce.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de venetoclax em mulheres grávidas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti venetoklaxu u těhotných žen.
Portuguese: • Tome os comprimidos com uma refeição, aproximadamente à mesma hora, todos os dias
Czech: • Tablety užívejte s jídlem každý den v přibližně stejnou dobu.
Portuguese: A duração de resposta (DOR) mediana não foi atingida com um tempo de seguimento mediano de aproximadamente 23,8 meses.
Czech: Medián DOR nebyl dosažen se střední dobou následného sledování přibližně 23,8 měsíců.
Portuguese: Todos os doentes apresentaram CrCl ≥50 ml/min.
Czech: U všech pacientů byla CrCl ≥ 50 ml/min.
Portuguese: Venetoclax inalterado totalizou 20,8% da dose radioativa administrada excretada nas fezes.
Czech: Nezměněný venetoklax tvořil 20,8 % podané radioaktivní dávky vyloučené stolicí.
Portuguese: Venetoclax apresenta uma acumulação mínima, com uma razão de acumulação de 1,30-1,44.
Czech: Venetoklax vykazuje minimální poměr akumulace 1,30-1,44.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Portuguese: O risco de SLT é contínuo e baseia-se em diversos fatores, incluindo comorbilidades.
Czech: Riziko TLS je neustálé, založené na mnoha faktorech včetně komorbidit.
Portuguese: A duração mediana de neutropenia de grau 3 ou 4 foi de 8 dias (intervalo: 1-712 dias).
Czech: Střední doba trvání neutropenie stupně 3 nebo 4 byla 8 dní (rozmezí: 1-712 dní).
Portuguese: • febre ou calafrios
Czech: • horečka nebo zimnice
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro fará análises ao seu sangue para verificar se apresenta sinais de SLT.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou provádět krevní testy, aby kontrolovali TLS.
Portuguese: A farmacocinética de venetoclax não se altera ao longo do tempo.
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu se v čase nemění.
Portuguese: • um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos, conhecido como sirolímus
Czech: • lék k prevenci odmítnutí orgánu známý jako sirolimus
Portuguese: É importante que fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica, vitaminas, e suplementos à base de plantas.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informoval(a) o všech lécích, které užíváte, včetně léků vydávaných na lékařský předpis i volně prodejných léků, vitamínů a rostlinných doplňků.
Portuguese: Venetoclax deve ser administrado durante 24 meses a partir do Dia 1 do Ciclo 1 de rituximab (ver secção 5.1).
Czech: Venetoklax má být užíván po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu (viz bod 5.1).
Portuguese: • medicamentos para baixar os níveis de colesterol no sangue, conhecidos como estatinas
Czech: • léky ke snížení hladin cholesterolu v krvi známé jako statiny
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados "Inibidores da BCL-2".
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných „BCL-2 inhibitory".
Portuguese: • um medicamento para o cancro, conhecido como everolímus
Czech: • lék k léčbě rakoviny známý jako everolimus
Portuguese: Foi notificada fadiga em alguns doentes em tratamento com venetoclax, a qual deve ser considerada durante a avaliação da capacidade do doente em conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: U některých pacientů užívajících venetoklax byla hlášena únava, kterou je třeba vzít v úvahu při hodnocení schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: A coadministração de indutores do CYP3A4 pode conduzir à redução da exposição a venetoclax e, consequentemente, a um risco de falta de eficácia.
Czech: Společné podávání induktorů CYP3A4 může vést ke snížené expozici venetoklaxu a následně k riziku ztráty účinnosti.
Portuguese: As alterações nos eletrólitos devem ser corrigidas imediatamente.
Czech: Abnormality elektrolytů se musí ihned upravit.
Portuguese: Após terem sido incluídos no estudo 77/389 doentes, o protocolo foi alterado de forma a incorporar as atuais medidas de profilaxia e monitorização de SLT, descritas na Posologia (ver secção 4.2).
Czech: Po zařazení 77/389 pacientů do studie byl protokol změněn tak, aby zahrnoval současnou profylaxi a opatření pro monitorování TLS popsaná v bodě Dávkování (viz bod 4.2).
Portuguese: Devem realizar-se análises bioquímicas ao sangue (potássio, ácido úrico, fósforo, cálcio e creatinina) e as alterações pré-existentes devem ser corrigidas.
Czech: Je třeba provést biochemickou analýzu krve (draslík, kyselina močová, fosfor, vápník a kreatinin) a případné zjištěné odchylky upravit.
Portuguese: Os comprimidos de Venclyxto são fornecidos em blisters que são colocados em embalagens do seguinte modo:
Czech: Tablety přípravku Venclyxto jsou dodávány v blistrech, které jsou zabaleny do krabiček následujícím způsobem:
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre os doentes mais velhos e mais jovens no estudo de combinação de venetoclax + rituximab e nos estudos em monoterapia.
Czech: V bezpečnosti ani účinnosti nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty ve studii v kombinaci venetoklax + rituximab a ve studiích v monoterapii.
Portuguese: A segurança em doentes com compromisso renal grave (CrCl <30 ml/min) ou em diálise não foi estabelecida e não foi determinada uma dose recomendada para estes doentes.
Czech: Bezpečnost u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo u pacientů na dialýze nebyla stanovena a doporučená dávka pro tyto pacienty nebyla stanovena.
Portuguese: Algumas pessoas podem desenvolver níveis alterados de alguns sais (como potássio e ácido úrico) no sangue causados pela rápida desagregação das células cancerígenas durante o tratamento.
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých tělních solí (například draslíku a kyseliny močové) v krvi vyvolané rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby.
Portuguese: Os dados de eficácia foram também avaliados por uma IRC (comissão de revisão independente) e demonstraram uma ORR combinada de 70% (Braço A: 70%; Braço B: 69%).
Czech: Údaje o účinnosti dále hodnotila IRC a výsledný kombinovaný ORR byl 70 % (rameno A: 70 %;
Portuguese: Dose diária de venetoclax
Czech: Denní dávka venetoklaxu
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a sua dose devido a efeitos secundários.
Czech: Dávku, kterou užíváte, bude možná třeba upravit kvůli nežádoucím účinkům.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Beba a mesma quantidade de água (pelo menos 1,5 a 2 litros por dia) dois dias antes e no dia em que a sua dose é aumentada.
Czech: Stejné množství vody (alespoň 1,5 až 2 litry denně) pijte dva dny před zvýšením dávky a v den jejího zvýšení.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Venclyxto em todos os subconjuntos da população pediátrica com LLC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Venclyxto u všech podskupin pediatrické populace u CLL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Modificações de dose para outras toxicidades
Czech: Modifikace dávky u jiných toxicit
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave recomenda-se uma redução de dose de pelo menos 50% ao longo do tratamento (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je doporučeno v průběhu léčby snížení dávky minimálně o 50 % (viz bod 5.2).
Portuguese: Um doente (com falência a ibrutinib) alcançou resposta completa com recuperação incompleta da medula.
Czech: U jednoho pacienta (po selhání terapie ibrutinibem) bylo dosaženo úplné remise s neúplnou obnovou kostní dřeně.
Portuguese: Não existe antídoto específico para venetoclax.
Czech: Pro venetoklax neexistuje žádné specifické antidotum.
Portuguese: As alterações nos eletrólitos consistentes com SLT, e que necessitam de tratamento imediato, podem ocorrer logo 6 a 8 horas após a primeira dose de venetoclax e em cada aumento de dose.
Czech: Změny v elektrolytech odpovídající TLS a vyžadující rychlý zásah se mohou objevit již 6 až 8 hodin po první dávce venetoklaxu a při každém zvýšení dávky.
Portuguese: Em caso de eventos de SLT ou de alterações nas análises bioquímicas ao sangue que necessitem de mais de 48 horas a ser resolvidos, o tratamento deve ser retomado numa dose reduzida (ver Tabela 2).
Czech: V případech klinického TLS nebo změn v biochemických parametrech krve vyžadujících k úpravě dobu delší než 48 hodin je třeba léčbu obnovit se sníženou dávkou (viz tabulka 2).
Portuguese: Durante a fase de titulação da dose, o tratamento deve ser interrompido e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a sinais e sintomas de SLT (febre, calafrios, náuseas, vómitos, confusão, falta de ar, convulsões, batimento cardíaco irregular, urina escura ou turva, cansaço anormal, dor muscular ou articular, dor e distensão abdominal), em conjunto com outras toxicidades (ver secção 4.2).
Czech: Během fáze titrace dávky je třeba léčbu vysadit a u pacientů je nutno pečlivě monitorovat známky a příznaky TLS (horečka, zimnice, nauzea, zvracení, zmatenost, dušnost, záchvaty, nepravidelná činnost srdce, tmavá nebo zakalená moč, neobvyklá únava, bolest svalů nebo kloubů, bolest břicha a břišní distenze) společně s dalšími toxicitami (viz bod 4.2).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Venetoclax também provocou necrose celular única em diversos tecidos, incluindo a bexiga e pâncreas exócrino, sem evidência de rutura da integridade do tecido ou disfunção orgânica; estas observações foram de magnitude mínima a ligeira.
Czech: Venetoklax také vyvolal nekrózu jednotlivých buněk v různých tkáních, včetně žlučníku a exokrinního pankreatu, bez průkazu narušení integrity tkáně nebo dysfunkce orgánu; tato zjištění byla co do velikosti minimální až mírná.
Portuguese: O metabolito M27 foi negativo para genotoxicidade nos ensaios de mutagenicidade bacteriana e aberração cromossómica.
Czech: Metabolit M27 byl negativní při hodnocení genotoxicity v testech bakteriální mutagenity a chromozomální aberace.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários graves com este medicamento:
Czech: U tohoto přípravku se můžete setkat s následujícími závažnými nežádoucími účinky:
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular (perda de células germinais) nos estudos de toxicidade geral em cães a exposições de 0,5 a 18 vezes a exposição AUC humana na dose recomendada.
Czech: Testikulární toxicita (ztráta zárodečných buněk) byla pozorována ve všeobecných studiích toxicity u psů při expozicích 0,5- až 18násobně vyšších než expozice AUC u člověka v doporučené dávce.
Portuguese: negatividade de MRD foi definida como um resultado inferior a 0,0001 (<1 célula de LLC por 104
Czech: MRN negativita byla definována jako výsledek pod 0,0001 (< 1 CLL buňka na 104 leukocytů ve vzorku).
Portuguese: Destes, 91 doentes tinham recebido terapêutica anterior com ibrutinib (Braço A) e 36 tinham recebido terapêutica anterior com idelalisib (Braço B).
Czech: Z nich bylo 91 pacientů dříve léčeno ibrutinibem (rameno A) a 36 idelalisibem (rameno B).
Portuguese: Um grupo adicional de 51 doentes foi incluído numa coorte de extensão de segurança.
Czech: Dalších 51 pacientů bylo zařazeno do kohorty sledující další bezpečnost.
Portuguese: Venclyxto é utilizado para tratar os doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) quando a doença regressou ou não respondeu a outro tratamento.
Czech: Přípravek Venclyxto se používá k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), když se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na jinou léčbu.
Portuguese: Em 168 doentes com LLC que iniciaram uma dose diária de 20 mg aumentando durante 5 semanas para uma dose diária de 400 mg nos estudos M13-982 e M14-032, a taxa de SLT foi de 2%.
Czech: U 168 pacientů s CLL, kteří léčbu zahájili denní dávkou 20 mg a u kterých se dávka zvyšovala po dobu 5 týdnů až na denní dávku 400 mg ve studiích M13-982 a M14-032, byla četnost TLS 2 %.
Portuguese: Total: (N=127)
Czech: Celkem (N=127)
Portuguese: O valor limite (cut-off) para um estado negativo foi de uma célula LLC por 104 leucócitos.
Czech: Hraniční hodnota pro negativní stav byla jedna CLL buňka na 104 leukocytů.
Portuguese: Assim que os sintomas de toxicidade diminuam para grau 1 ou para o nível inicial (recuperação), a terapêutica com venetoclax pode ser retomada na mesma dose.
Czech: Jakmile toxicita odezní na 1. stupeň nebo na výchozí úroveň (návrat do původního stavu), terapie venetoklaxem se může znovu zahájit se stejnou dávkou.
Portuguese: Presença de deleção 17p e/ou mutação TP53 ORR, % (IC 95%)
Czech: Delece 17p a/nebo mutace TP53 ORR, % (95% CI)
Portuguese: Tal irá ajudar a remover do seu sangue os produtos da desagregação das células cancerígenas através da sua urina.
Czech: Pomůže to odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z krve močí.
Portuguese: Devem considerar-se tratamentos alternativos com menor indução do CYP3A.
Czech: Je třeba zvážit alternativní léčbu s menší indukcí CYP3A.
Portuguese: Isto porque quando Venclyxto é tomado com estes medicamentos podem ocorrer efeitos graves e que podem pôr a vida em risco:
Czech: Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Venclyxto s uvedenými přípravky může dojít k závažným a život ohrožujícím nežádoucím účinkům:
Portuguese: Foi reportada neutropenia de grau 3 em 32% dos doentes e neutropenia de grau 4 em 26% dos doentes.
Czech: Neutropenie stupně 3 byla hlášena u 32 % pacientů a neutropenie stupně 4 byla hlášena u 26 % pacientů.