FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número promedio de inyecciones administradas durante 12 meses fue 5,8 en el grupo ranibizumab frente a 5,4 en aquellos pacientes del grupo tratamiento simulado que pudieron recibir ranibizumab desde el Mes 2 en adelante.
Icelandic: Meðalfjöldi inndælinga á 12 mánuðum var 5,8 hjá ranibizumab hópnum og 5,4 hjá sjúklingum í lyfleysuhópnum sem voru hæfir til að fá ranibizumab frá 2. mánuði og áfram.
Spanish: El médico controlará la enfermedad del/de los ojo/s de su bebé y dependiendo de cómo responda su bebé al tratamiento, decidirá si necesita o no recibir más tratamiento y cuándo necesita ser tratado.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með ástandi auga/augna ungbarnsins og háð því hvernig ungbarnið svarar meðferðinni, mun hann ákveða hvort og hvenær frekari meðferðar sé þörf.
Spanish: Láser* N=90
Icelandic: Lasermeðferð* N=90
Spanish: Trastornos oculares Muy frecuentes
Icelandic: Augu Mjög algengar
Spanish: Luer lock
Icelandic: „Luer lock" millistyk ki
Spanish: En este estudio, 225 pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir 0,2 mg de ranibizumab intravítreo (n=74), 0,1 mg (n=77) o terapia con láser (n=74).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 225 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 til þess að fá ranibizumab 0,2 mg (n=74) eða 0,1 mg (n=77) í glæru, eða lasermeðferð (n=74).
Spanish: Aumento de la presión intraocular
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur
Spanish: Un total de 191 ojos (48,5%) fueron asignados al azar a ranibizumab 0,5 mg y 203 ojos (51,5%) fueron asignados al azar a FPR.
Icelandic: Samtals 191 auga (48,5%) var slembiraðað á meðferð með ranibizumabi 0,5 mg og 203 augum (51,5%) var slembiraðað á ljósbrennslu allrar sjónunnar (PRP).
Spanish: Se observaron cambios inflamatorios granulomatosos en el disco óptico de algunos ojos.
Icelandic: Fram komu hnúðóttar bólgubreytingar í sjóntaugardoppunni í nokkrum augum.
Spanish: Cambio promedio de la AVMC desde el Mes 1 al Mes 3 comparado con el inicio a
Icelandic: Meðaltalsbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu frá 1. mánuði til 3. mánaðar samanborið við upphafsgildi a
Spanish: La seguridad de 0,2 mg de Lucentis se estudió en un ensayo clínico de 6-meses (RAINBOW), que incluyó 73 recién nacidos pretérmino con ROP tratados con 0,2 mg de ranibizumab (ver sección 5.1).
Icelandic: Öryggi Lucentis 0,2 mg var rannsakað í 6 mánaða klínískri rannsókn (RAINBOW), þar sem 73 fyrirburar með sjónukvilla fyrirbura voru meðhöndlaðir með ranibizumabi 0,2 mg (sjá kafla 5.1).
Spanish: Cómo actúa Lucentis
Icelandic: Hvernig Lucentis verkar
Spanish: - No utilice ningún envase que esté dañado.
Icelandic: - Ekki má nota skemmda pakkningu.
Spanish: Tras la administración intravítrea mensual de Lucentis 0,5 mg/ojo, se prevé que la Cmax de ranibizumab sérica alcanzada aproximadamente 1 día después de la administración, varíe en general en un rango de entre 0,79 y 2,90 ng/ml, y que la Cmin varíe en general en un rango de entre 0,07 y 0,49 ng/ml.
Icelandic: Meðan á mánaðarlegri gjöf Lucentis 0,5 mg/auga í glerhlaup stendur er talið að Cmax fyrir ranibizumab í sermi, sem næst um það bil 1 sólarhring eftir inndælingu, sé yfirleitt á bilinu 0,79-2,90 ng/ml og að Cmin sé yfirleitt á bilinu 0,07-0,49 ng/ml.
Spanish: Cambio promedio de la agudeza visual (letras) (desviación estándar)
Icelandic: Meðalbreyting á sjón-skerpu (bókstafir) (staðalfrávik)
Spanish: El TAC debe asegurar que, tras las conversaciones y acuerdos con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro donde se comercializa Lucentis, se entregue durante y después del lanzamiento a todas las unidades oftalmológicas donde se espera que se use Lucentis, un paquete de información para el paciente actualizado.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samþykkis heilbrigðisyfirvalda í hverju landi þar sem Lucentis er á markaði, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu verði öllum augnlæknastofum, þar sem gert er ráð fyrir að Lucentis verði notað, afhentur uppfærður upplýsingapakki handa sjúklingum.
Spanish: Lucentis no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Notkun Lucentis hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: En este estudio, el cambio medio de agudeza visual en el año 2 fue de +2,7 letras en el grupo de ranibizumab en comparación con -0,7 letras en el grupo de FPR.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðalbreyting á sjónskerpu eftir 2 ár +2,7 bókstafir í ranibizumab hópnum samanborið við -0,7 bókstafi í PRP hópnum.
Spanish: - Si su bebé tiene una infección en el ojo o alrededor del mismo.
Icelandic: - Ef ungbarnið er með sýkingu í eða við auga.
Spanish: Los estudios en monos cinomolgos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo o desarrollo embrional/fetal (ver sección 5.3).
Icelandic: öpum benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða þroska fósturvísis/fósturs (sjá kafla 5.3).
Spanish: Conectar con firmeza a la jeringa una aguja para inyección estéril 30G x ½″, enroscando bien la aguja en el Luer lock (ver Figura 4).
Icelandic: Nálin fest á 7. Festið 30G x ½″ sæfða nál þétt á sprautuna með því að skrúfa hana þétt á „Luer lock" millistykkið (sjá mynd 4).
Spanish: No se dispone de datos clínicos de exposición a ranibizumab en embarazos.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um notkun ranibizumabs á meðgöngu liggja fyrir.
Spanish: Tras la inyección se debe desechar cualquier sobrante de producto no utilizado.
Icelandic: Eftir inndælingu verður að farga öllum ónotuðum lyfjaleifum.
Spanish: Se desconoce si Lucentis se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lucentis skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: - Informe a su médico si ha tenido enfermedades en los ojos o ha recibido algún tratamiento en los ojos anteriormente, o si ha sufrido un accidente cerebrovascular o ha tenido signos pasajeros de accidente cerebrovascular (debilidad o parálisis de un miembro o cara, dificultad en el habla o en la comprensión).
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú hefur fyrri sögu um augnsjúkdóma eða augnmeðferðir, eða ef þú hefur fengið heilablóðfall eða fundið fyrir skammvinnum einkennum heilablóðfalls (slappleika eða lömun í útlimum eða erfiðleikum með mál eða skilning).
Spanish: El médico de su bebé puede que realice un seguimiento de la presión ocular después de cada inyección.
Icelandic: Það getur verið að læknir ungbarnsins fylgist með þessu eftir hverja inndælingu.
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos más graves en adultos:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum hjá fullorðnum er lýst hér á eftir:
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con DMAE neovascular, el 68% (136 de 200) de los pacientes tenían insuficiencia renal (leve en un 46,5% [50-80 ml/min], moderada en un 20% [30-50 ml/min] y grave en un 1,5% [<30 ml/min]).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum voru 68% (136 af 200) sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (vægt skert hjá 46,5% [50-80 ml/mín.], í meðallagi alvarlega skert hjá 20% [30-50 ml/mín.] og alvarlega skert hjá 1,5% [< 30 ml/mín.]).
Spanish: En ambos ensayos, los sujetos recibieron o bien ranibizumab 0,3 mg o 0,5 mg o inyecciones simuladas.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir annaðhvort 0,3 mg eða 0,5 mg af ranibizumabi eða lyfleysu með inndælingu.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían uno de los siguientes hallazgos retinianos en cada ojo:
Icelandic: Sjúklingar sem voru gjaldgengir í rannsóknina voru með einn af eftirtöldum sjónukvillum í hvoru auga:
Spanish: En un ensayo de extensión de 24 meses multicéntrico y abierto (Extension del ensayo RESTORE) fueron reclutados 240 pacientes, que previamente habían completado el ensayo RESTORE de 12 meses.
Icelandic: 240 sjúklingar sem áður höfðu lokið 12 mánaða rannsókninni RESTORE voru teknir með í opna fjölsetra, 24-mánaða framlengda rannsókn (RESTORE framlenging).
Spanish: La dosis habitual de una inyección es 0,02 ml (que contiene 0,2 mg de principio activo).
Icelandic: Venjulegur skammtur í hverri inndælingu er 0,02 ml (sem inniheldur 0,2 mg af virku efni).
Spanish: En estos ensayos fueron reclutados un total de 1.323 pacientes (879 con tratamiento activo y 444 con control).
Icelandic: 1.323 sjúklingar (879 fengu virkt efni og 444 fengu lyfleysu) þátt í þessum rannsóknum.
Spanish: Mediante la unión al VEGF-A, Lucentis puede impedir que actúe y prevenir dicho crecimiento e hinchazón anómalos.
Icelandic: VEGF-A getur Lucentis komið í veg fyrir verkun þess og komið í veg fyrir þennan óeðlilega vöxt og þrota.
Spanish: Desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares en adultos
Icelandic: Sjónulos með rofi eða sjónudepilsgöt hjá fullorðnum
Spanish: Las variables principales del ensayo MINERVA se resumen en la Tabla 3 y en la Figura 3.
Icelandic: Lykilniðurstöður úr MINERVA eru teknar saman í töflu 3 og mynd
Spanish: Desechar la cápsula de cierre de la jeringa (ver Figura 3).
Icelandic: 6. Fargið sprautuhettunni (sjá mynd 3).
Spanish: El volumen extraíble de una jeringa precargada es 0,1 ml.
Icelandic: Rúmmálið sem næst úr einni áfylltri sprautu er 0,1 ml.
Spanish: El objetivo primario fue el cambio medio de agudeza visual en el año 2.
Icelandic: Aðalendapunktur var meðalbreyting á sjónskerpu eftir 2 ár.
Spanish: En el segmento posterior, hubo infiltración de células en la cámara vítrea y partículas flotantes, que tendieron también a ser dosis-dependientes y que, en general, persistieron hasta el final del periodo de tratamiento.
Icelandic: Í afturhluta augans (posterior segment) kom fram frumuíferð í glerhlaupi og augngrugg, sem einnig hafði tilhneigingu til að vera skammtaháð og var yfirleitt til staðar þar til meðferðartímabilinu lauk.
Spanish: Grupo I Ranibizumab 0,5 mg "estabilidad de la visión" (n=105)
Icelandic: Hópur I Ranibizumab 0,5 mg „stöðugleiki sjónar" (n=105)
Spanish: Tratamiento de la alteración visual debida a EMD La eficacia y seguridad de Lucentis se han evaluado en tres ensayos aleatorizados, controlados de al menos 12 meses de duración.
Icelandic: Meðferð við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki Öryggi og verkun Lucentis hefur verið metin í þremur slembuðum samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í að minnsta kosti 12 mánuði.
Spanish: • la solución tenga un aspecto transparente, de incolora a amarillo pálido y no contenga ninguna partícula.
Icelandic: • lausnin sé tær, litlaus eða fölgul og innihaldi ekki agnir.
Spanish: Los cambios oculares microscópicos fueron relacionados con la inflamación y no eran indicativos de procesos degenerativos.
Icelandic: Smásæjar breytingar á augum voru tengdar bólgu og bentu ekki til hrörnunarferla.
Spanish: En algunos animales se observó la formación de cataratas tras un periodo relativamente largo de inflamación intensa, lo cual sugiere que las alteraciones en el cristalino fueron secundarias a la inflamación grave.
Icelandic: Drermyndun kom fyrir hjá nokkrum dýrum eftir að mikil bólga hafði verið til staðar í hlutfallslega langan tíma, sem bendir til þess að breytingarnar á augasteininum séu afleiðing alvarlegrar bólgu.
Spanish: Para las otras subescalas de este cuestionario no pudieron establecerse diferencias ligadas al tratamiento.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða mun milli meðferða með tilliti til annarra undirmælikvarða spurningalistans.
Spanish: Cuando se administren en el mismo día, Lucentis se debe administrar como mínimo 30 minutos después de la fotocoagulación con láser.
Icelandic: Þegar Lucentis er gefið sama dag og lasermeðferð á að gefa það að minnsta kosti 30 mínútum eftir lasermeðferðina.
Spanish: Si se está tratando a los pacientes de acuerdo a un régimen de tratar y extender, una vez se ha alcanzado la agudeza visual máxima y/o no hay signos de actividad de la enfermedad, los intervalos de tratamiento se pueden espaciar de forma gradual hasta que vuelvan a aparecer signos de actividad de la enfermedad o alteración visual.
Icelandic: Ef sjúklingar fá meðferð eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils, þ.e. að þegar hámarkssjónskerpa hefur náðst og/eða engin merki eru um virkan sjúkdóm má lengja tímann á milli meðferða í þrepum þar til sjúkdómseinkenni eða sjónskerðing kemur fram aftur.
Spanish: Sin embargo, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población.
Icelandic: Hins vegar er engra sérstakra ráðstafana þörf varðandi þennan sjúklingahóp.
Spanish: En el ensayo BRIGHTER, ranibizumab 0,5 mg con terapia con láser adjunta demostró no inferioridad comparado con ranibizumab en monoterapia desde el valor inicial hasta el Mes 24 (95% IC -2,8, 1,4).
Icelandic: Í BRIGHTER sýndi ranibizumab 0,5 mg samhliða lasermeðferð ekki yfirburði yfir einlyfjameðferð með ranibizumabi frá upphafi að 24. mánuði (95% CI -2,8; 1,4).
Spanish: Tabla 5 Resultados al Mes 12 en el estudio D2301 (RESTORE) y al Mes 36 en el estudio D2301-E1 (Extensión del estudio RESTORE)
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður mælinga eftir 12 mánuði í rannsókn D2301 (RESTORE) og eftir 36 mánuði í rannsókn D2301-E1 (RESTORE framlenging)
Spanish: La seguridad y eficacia clínicas de Lucentis a largo plazo (24 meses) en pacientes con alteración visual debida al edema macular secundario a OVR se evaluaron en los ensayos BRIGHTER (BRVO) y CRYSTAL (CRVO).
Icelandic: Lagt var mat á langtíma (24 mánuðir) klínískt öryggi og verkun Lucentis hjá sjúklingum með sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum bláæðalokunar í sjónu í rannsóknunum BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO).
Spanish: Un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo) que contiene 0,23 ml de solución estéril y 1 aguja roma con filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Icelandic: Eitt hettuglas (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) sem inniheldur 0,23 ml af sæfðri lausn og 1 oddlausa síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Spanish: Mantener la jeringa a la altura de los ojos y presionar cuidadosamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la marca de dosis (ver Figura 7).
Icelandic: Haldið sprautunni í augnhæð og þrýstið varlega á stimpilinn þar til brúnin fyrir neðan bunguna á gúmmíendanum nemur við skammtalínuna (sjá mynd 7).
Spanish: Pacientes que ganan ≥15 letras desde el inicio o que alcanzan 84 letras al Mes 2
Icelandic: Aukning um ≥15 bókstafi frá upphafi eða 84 stöfum náð eftir 2. mánuð
Spanish: La administración intravítrea bilateral de ranibizumab a macacos, a dosis de entre 0,25 mg/ojo y 2,0 mg/ojo una vez cada 2 semanas durante 26 semanas, ocasionó efectos oculares dosis-dependientes.
Icelandic: Gjöf ranibizumabs í glerhlaup beggja augna hjá cynomolgus öpum í skömmtum á bilinu 0,25 mg/auga og 2,0 mg/auga á 2 vikna fresti í allt að 26 vikur leiddi til skammtaháðra áhrifa á augu.
Spanish: Las reacciones adversas se definieron como acontecimientos adversos (en al menos 0,5 puntos porcentuales de pacientes) que ocurrieron con una frecuencia superior (como mínimo 2 puntos porcentuales) en los pacientes que recibieron el tratamiento con Lucentis 0,5 mg respecto a los que recibieron el tratamiento control (tratamiento simulado (sham) o TFD con verteporfina).
Icelandic: Aukaverkanir voru skilgreindar sem aukaverkanir (hjá að minnsta kosti 0,5 prósentustigum sjúklinga) sem komu oftar fyrir (að minnsta kosti 2 prósentustigum) hjá sjúklingum á meðferð með Lucentis 0,5 mg en hjá þeim sem fengu samanburðarmeðferð (lyfleysu eða ljósnæmismeðferð með verteporfini) *sást aðeins hjá sjúklingum með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki
Spanish: No usar el producto si el envase está deteriorado.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd.
Spanish: Después de las 3 inyecciones iniciales, el número de visitas de tratamiento programadas fueron de 13 y 20 para los regímenes TE y PRN respectivamente.
Icelandic: Fjöldi heimsókna sem boðað var til eftir inndælingarnar 3 í upphafi var 13 eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils (TE) og 20 eftir meðferðaráætlun eftir þörfum (PRN).
Spanish: Excepto para la retinopatía del prematuro, no se recomienda el uso de Lucentis en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido en estos grupos de edad.
Icelandic: Fyrir utan sjónukvilla fyrirbura þá hefur notkun Lucentis hjá börnum og unglingum ekki verið staðfest og því er ekki mælt með slíkri notkun.
Spanish: El cambio promedio de la AVMC desde el Mes 1 al Mes 12 comparado con el inicio fue de +7,8 (±7,72) letras en los pacientes tratados con ranibizumab combinados (n=102), comparado con -0,1 (±9,77) letras para pacientes con tratamiento simulado; y el cambio promedio de la AVMC en el Mes 12 desde el valor inicial fue de 10,3 (±9,1) letras comparado con -1,4 (±14,2) letras respectivamente (p<0,0001 para la diferencia de tratamiento).
Icelandic: Hjá samanlögðum hópi sjúklinga sem fengu meðferð með ranibizumabi (n=102) var meðalbreyting á bestu leiðréttri sjónskerpu frá 1. til 12. mánaðar miðað við upphafsgildi +7,8 (±7,72) bókstafir, samanborið við -0,1 (±9,77) bókstaf hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og meðalbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu (BCVA) 12 mánuðum frá upphafsgildi var 10,3 (±9,1) bókstafir hjá þeim sem fengu meðferð með ranibizumabi samanborið við -1,4 (±14,2) bókstafi hjá þeim sem fengu lyfleysu (p<0,0001 fyrir meðferðarmun).
Spanish: Para expulsar las burbujas de aire y el exceso de medicamento, presione lentamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la línea negra de dosificación de la jeringa (equivalente a 0,05 ml, es decir, 0,5 mg de ranibizumab).
Icelandic: Til að losna við loftbólurnar ásamt umframmagni af lyfinu á að þrýsta rólega á stimpilinn þar til brúnin fyrir neðan bunguna á gúmmíendanum nemur við svörtu skammtalínuna á sprautunni (jafngildir 0,05 ml, þ.e. 0,5 mg af ranibizumabi).
Spanish: Para un solo uso.
Icelandic: Einungis til notkunar einu sinni.
Spanish: Los resultados clave se resumen en la Tabla 6.
Icelandic: Niðurstöður mælinga eru dregnar saman í töflu 6.
Spanish: En hembras de mono preñadas, el tratamiento con ranibizumab intravítreo resultando en exposiciones sistémicas máximas 0,9-7 veces la peor exposición clínica, no provocó toxicidad en el desarrollo ni teratogenicidad y no tuvo ningún efecto sobre el peso o la estructura de la placenta, aunque en base a su efecto farmacológico, ranibizumab debe considerarse potencialmente teratogénico y embrio/fetotóxico.
Icelandic: Inndæling í glerhlaup, hjá öpum með fangi, sem olli hámarks altækri útsetningu sem var 0,9-7 föld sú klíníska útsetning sem getur orðið í versta falli, leiddi ekki til eiturverkana á þroska eða vansköpunar, og hafði engin áhrif á þyngd fylgju eða fylgjuvef, enda þótt miðað við lyfjafræðileg áhrif ætti að líta svo á að ranibizumab gæti hugsanlega valdið vanskapnaði og haft eiturverkun á fósturvísi/fóstur.
Spanish: Con esto se expulsará el aire y el exceso de solución y se ajustará la dosis a 0,05 ml.
Icelandic: Með þessu losnar burt loft ásamt umframmagni af lausn og skammturinn er stilltur á 0,05 ml.
Spanish: La solución es transparente, de incolora a amarillo pálido y acuosa.
Icelandic: Lausnin er tær, litlaus til ljósgul vatnslausn.
Spanish: En adultos se han observado aumentos transitorios de la presión intraocular (PIO) en los 60 minutos siguientes a la inyección de Lucentis.
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur komið fram tímabundin aukning á augnþrýstingi innan 60 mínútna eftir inndælingu Lucentis.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 0,165 ml, equivalente a 1,65 mg de ranibizumab.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 0,165 ml, sem jafngildir 1,65 mg af ranibizumabi.
Spanish: Un total de 88 ojos (22,3%) tenían EMD basal: 42 (22,0%) y 46 (22,7%) ojos en los grupos ranibizumab y FPR, respectivamente.
Icelandic: 42 (22,0%) augu í ranibizumab hópnum og 46 (22,7%) augu í PRP hópnum.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas tras la administración de Lucentis están relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir notkun Lucentis tengjast aðferðinni við inndælinguna í glerhlaup.
Spanish: GSCR - grosor del subcampo central de la retina
Icelandic: CSFT - (miðlæg þykknun í undirlagi sjónu (central retinal subfield thickness))
Spanish: La jeringa precargada contiene 0,165 ml de una solución acuosa, estéril, transparente, de incolora a amarillo pálido.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur 0,165 ml af sæfðri, tærri, litlausri til ljósgulri vatnslausn.
Spanish: • inyección simulada al inicio, seguido de una pauta posológica individualizada basada en la actividad de la enfermedad.
Icelandic: inndæling með lyfleysu við upphaf sem fylgt var eftir með einstaklingsbundinni meðferð sem fór eftir virkni sjúkdóms.
Spanish: El paquete de información para el paciente se debe proporcionar tanto en la forma de folletos con información para el paciente como en un audio-CD, que contendrán los siguientes elementos básicos:
Icelandic: Upplýsingapakki til sjúklings skal vera fáanlegur bæði sem prentaðir bæklingar og sem hljóðritun á geisladiski, þar sem eftirfarandi grundvallaratriði eiga að koma fram:
Spanish: Tras la administración intravítrea mensual de Lucentis a pacientes con DMAE neovascular, las concentraciones séricas de ranibizumab fueron en general bajas, con niveles máximos (Cmax) por debajo de la concentración de ranibizumab necesaria para inhibir la actividad biológica del VEGF en un 50% (11-27 ng/ml, valorado en un ensayo de proliferación celular in vitro).
Icelandic: Lucentis í glerhlaup hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum, var sermisþéttni ranibizumabs yfirleitt lág og hámarksgildi (Cmax) voru yfirleitt undir þeirri þéttni ranibizumabs sem þarf til að hindra líffræðilega virkni VEGF um 50% (11-27 ng/ml, samkvæmt mati sem gert var á frumufjölgun in vitro).
Spanish: El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas.
Icelandic: Tími milli inndælinga í sama auga skal vera a.m.k. fjórar vikur.
Spanish: • una disminución en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) de ≥30 letras comparado con la última evaluación de la agudeza visual;
Icelandic: Besta leiðrétt sjónskerpa (BCVA) minnkar um ≥ 30 bókstafi samanborið við síðasta mat á sjónskerpu.
Spanish: Además, el cambio en la gravedad de la retinopatía diabética (RD) se evaluó en base a fotografías de fondo de ojo utilizando el grado de severidad de la RD (DRSS).
Icelandic: Þar að auki voru breytingar á alvarleika sjónukvilla af völdum sykursýki metnar með ljósmyndum af augnbotni samkvæmt alvarleikastigi sykursýkissjónukvilla, DRSS (DR Severity Score).
Spanish: Informe al médico de su bebé si su bebé está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Látið lækni ungbarnsins vita um öll önnur lyf sem ungbarnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Spanish: Qué es Lucentis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis a su bebé Cómo se administra Lucentis
Icelandic: Upplýsingar um Lucentis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa ungbarninu Lucentis Hvernig gefa á Lucentis
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad a largo plazo en los recién nacidos pretérmino.
Icelandic: Upplýsingar um langtímaöryggi hjá fyrirburum liggja ekki fyrir.
Spanish: La dosis habitual de una inyección es 0,05 ml (que contiene 0,5 mg de principio activo).
Icelandic: Venjulegur skammtur í hverri inndælingu er 0,05 ml (sem inniheldur 0,5 mg af virku efni).
Spanish: Envase que contiene un vial de vidrio con ranibizumab, con tapón de goma de clorobutilo.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með ranibizumabi með klóróbútýlgúmmítappa.
Spanish: Quitar la cápsula de cierre de la aguja para inyección cuidadosamente sin desconectar la aguja para inyección de la jeringa.
Icelandic: Fjarlægið hettuna varlega af nálinni án þess að nálin losni frá sprautunni.