FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā:
German: Angina pectoris, Vorhofflimmern, Bradykardie, kongestive Herzinsuffizienz, Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, Palpitationen, Sinustachykardie, supraventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Extrasystolen
Latvian: acu kairinājums, neskaidra redze stenokardija, priekškambaru mirdzēšana, bradikardija, sastrēguma sirds mazspēja, elektrokardiogrammā pagarināts koriģētais QT intervāls, sirdsklauves, sinusa tahikardija, supraventrikulāras ekstrasistoles, ventrikulārās ekstrasistoles
German: Mit der folgenden Formel kann das zur Dosisherstellung benötigte Volumen des rekonstituierten VIBATIV-Konzentrates berechnet werden:
Latvian: Lai aprēķinātu pagatavotā VIBATIV koncentrāta tilpumu, kas nepieciešams devas sagatavošanai, var
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājaslapā:
German: Die Rekonstitution von VIBATIV muss mittels einer aseptischen Technik erfolgen.
Latvian: Šķīdinot VIBATIV, jāievēro aseptikas noteikumi.
German: Nebenhoden gefunden, die auf testikuläre Schäden schließen lassen und Effekte auf Qualität und Quantität der Spermien wurden beobachtet.
Latvian: Otrajā pētījumā devu ievadīšanas 6 nedēļas saistījās ar spermatogononiālo šūnu nekrotizēšanos sēklinieka piedēklī, kas liecina par sēklinieku bojājumu, un tika novērota ietekme uz spermas kvalitāti un daudzumu.
German: VIBATIV Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in 30 ml- oder 50 mlDurchstechflaschen aus Klarglas mit Gummistopfen, Aluminiumverschluss und Schnappdeckel aus Kunststoff erhältlich.
Latvian: VIBATIV pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai tiek piegādāts 30 ml vai 50 ml caurspīdīga stikla flakonos, kam ir gumijas aizbāžņi un alumīnija aizdare ar noņemamiem plastmasas vāciņiem.
German: Bei Personen mit schwerer Leberinsuffizienz (Klasse C nach Child-Pugh) liegen keine Daten vor.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami (C klase pēc Child-Pughklasifikācijas).
German: In der Leber von Ratten und Hunden wurden nach einer Behandlung von 13 Wochen oder länger reversible Degenerationen und Nekrosen der Hepatozyten bei gleichzeitiger Erhöhung von Serum AST und ALT
Latvian: Aknās 13 nedēļu vai ilgāka terapija izraisīja atgriezenisku hepatocītu deģenerāciju/nekrozi, ko pavadīja paaugstināts seruma ASAT un ALAT līmenis žurkām un suņiem.
German: Fibrin-Spaltprodukte
Latvian: Fibrīna noārdīšanās produkti
German: Nach einer Behandlungsdauer von mindestens vier Wochen zeigten sich toxische Effekte an den Nieren, wie Schäden an den Tubuli und Vakuolisierung des tubulären Epithels.
Latvian: Ietekme uz nierēm tika panākta, ievadot zāļu devas minimālā 4 nedēļu perioda laikā, un tā izpaudās kā nieru tubulāra bojājuma un tubulāras epitēlija vakuolizācijas kombinācija.
German: Die Studien zur nosokomialen Pneumonie (NP) schlossen bekannte oder vermutete Lungenerkrankungen aus, wie granulomatöse Erkrankungen, Lungenkarzinome oder andere bösartige Tumoren mit Lungenmetastasen; zystische Fibrose oder aktive Tuberkulose; Legionella pneumophila Pneumonie; Meningitis, Endokarditis oder Osteomyelitis; refraktärer Schock, definiert als im Liegen gemessener systolischer Blutdruck < 90 mm Hg für mehr als 2 Stunden mit Anzeichen einer Hypoperfusion oder Bedarf an hoch dosierten Sympathomimetika.
Latvian: Legionella pneumophila izraisītā pneimonija; meningīts, endokardīts vai osteomielīts; refraktorais šoks, kas tika definēts kā sistoliskais asinsspiediens guļus stāvoklī < 90 mmHg > 2 stundas ar hipoperfūzijas pazīmēm vai nepieciešamību pēc lielām simpatomimētisko līdzekļu devām.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dies mitteilen und Sie gegebenenfalls während der Behandlung noch genauer überwachen.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, ja Jums šis risks ir palielināts, un var izlemt Jūs ārstēšanas laikā rūpīgāk uzraudzīt.
German: Die mittlere (SD) CL beträgt 13,1 (2,0) ml/h/kg bei Personen mit normaler Nierenfunktion, entsprechend einer Gesamt-CL von etwa 1 l/h bei einer Person mit 75 kg.
Latvian: Telavancīns ir aktīvā viela ar mazu klīrensu, pacientiem ar normālu nieru darbību vidējais (SD) CL ir 13,1 (2,0) ml/hr/kg, kas atbilst kopējam CL aptuveni 1 l/hr 75 kg smagam pacientam.
German: Daten zur Pharmakokinetik von Telavancin bei stark eingeschränkter Leberfunktion (Klasse C nach Child-Pugh) wurden nicht erhoben.
Latvian: Telavancīna farmakokinētika smagu aknu darbības traucējumu gadījumā nav novērtēta (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
German: Bei Verabreichung einer Telavancin-Dosis von 15 mg/kg wurde bei gesunden Probanden eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen beobachtet: Geschmacksstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Erythem an der Injektionsstelle, Kopfschmerz, fleckiger Ausschlag und „Red-man-Syndrom".
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma devu 15 mg/kg, novēroja palielinātu šādu telavancīna blakusparādību sastopamību: garšas sajūtas pārmaiņas, slikta dūša, vemšana, apsārtums injekcijas vietā, galvassāpes, makulāri izsitumi un „sarkanā cilvēka" sindroms.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von VIBATIV beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VIBATIV lietošanas Nelietojiet VIBATIV šādos gadījumos:
German: Die Verschreibung von Telavancin an Patienten mit bekannter Vancomycin-Allergie sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen.
Latvian: Parakstot telavancīnu pacientiem ar iepriekšēju paaugstinātas jutības reakciju pret vankomicīnu, jārīkojas uzmanīgi.
German: auf den Hauptmetaboliten (THRX-651540) weniger als 10 % der im Urin und < 2 % der im Plasma
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā vīriešu kārtas dalībniekiem, lietojot radioaktīvi iezīmētu telavancīnu, tika identificēti 3 hidroksilēti metabolīti ar dominējošo metabolītu (THRX 651540), kas sastādīja <10% no radioaktivitātes urīnā un <2% no radioaktivitātes plazmā.
German: Da Telavancin primär über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit einer KreatininClearance von 30-50 ml/min eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tā kā izvade caur nierēm ir primārais izvades veids, ir nepieciešama devu pielāgošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu 30-50 ml/min (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Telavancin wird vor allem als unveränderte Substanz ausgeschieden, wobei ca. 82 %
Latvian: Telavancīns galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā veidā un veido aptuveni 82% no kopējā izvadītā daudzuma urīnā 48 stundu laikā.
German: Telavancin kann auch einige Labortests beeinflussen, die zur Bestimmung des Eiweißgehalts Ihres Harns dienen.
Latvian: Telavancīns var ietekmēt dažu laboratorisko pārbaužu rezultātus, nosakot olbaltumvielas urīnā.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG VIBATIV 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Telavancin (als Telavancinhydrochlorid).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS VIBATIV 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 250 mg telavancīna (hidrohlorīda formā).
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die unerwünschten Wirkungen nach
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nozīmības samazinājuma secībā.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml der konzentrierten Lösung 15 mg Telavancin.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml koncentrēta šķīduma satur 15 mg telavancīna.
German: Deshalb ist Telavancin bei Patienten mit einem bereits bestehenden akuten Nierenversagen und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Tādēļ telavancīna lietošana pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Aussehen des rekonstituierten Konzentrates
Latvian: Pagatavotā koncentrāta izskats
German: Televancin hat ein kleines Verteilungsvolumen.
Latvian: Telavancīna izkliedes tilpums ir mazs.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Kreuzallergien, einschließlich anaphylaktischen Reaktionen, sind bei Patienten beschrieben worden, bei denen in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf Vancomycin aufgetreten sind.
Latvian: Pacientiem ar vankomicīna alerģijas vēsturi ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
German: Dosen, die geringer als 150 mg oder größer als 800 mg sind, sollten soweit verdünnt werden, dass eine Lösung mit einer Endkonzentration von 0.6 bis 8 mg/ml entsteht.
Latvian: Lai iegūtu par 150 mg mazāku vai par 800 mg lielāku devu, jāveic atšķaidīšana ar tilpumu, kas nodrošina galīgā šķīduma koncentrāciju 0,6-8 mg/ml.
German: Anwendung von VIBATIV zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai
German: Hydroxypropylbetadex; das Verhältnis von Telavancin zu Hydroxypropylbetadex beträgt 1:10 (w/w).
Latvian: Hidroksipropilbetadekss, telavancīna un hidroksipropilbetadeksa attiecība ir 1:10 (masa/masa)
German: Zubereitung des rekonstituierten Konzentrates
Latvian: Sagatavotā koncentrāta izskats
German: Telavancin Dosis (mg) = 10 mg/kg (oder 7,5 mg/kg) x Körpergewicht des Patienten (in kg) Volumen des rekonstituierten Konzentrates (ml) = Telavancin-Dosis (mg)/15 (mg/ml)
Latvian: Telavancīna deva (mg) = 10 mg/kg (vai 7,5 mg/kg) x pacienta ķermeņa masa (kilogramos)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, antibakteriell wirksame
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, glikopeptīdu antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01XA03
German: Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrats: Das rekonstituierte Konzentration ist unmittelbar nach Zubereitung zu verdünnen.
Latvian: Pagatavota koncentrāta uzglabāšanas laiks: pagatavotais koncentrāts jāatšķaida tūlīt pēc
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Latvian: Pagatavotais koncentrāts pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
German: aESRD = hämodialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz bMittlere Kreatinin-Clearance vor Behandlungsbeginn nach Cockcroft Gault
Latvian: a ESRD= nieru slimības beigu stadija, kas tiek uzturēta ar hemodialīzi b sākotnējais vidējais kreatinīna klīrenss, aprēķinot pēc Kokrofta-Golta vienādojuma
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn das Vakuum in der Durchstechflasche die
Latvian: Ja šķīdinātājs vakuuma ietekmē netiek ievilkts flakonā, iznīciniet flakonu.
German: Hinsichtlich der Pharmakokinetik von Telavancin waren zwischen gesunden älteren und gesunden jüngeren Probanden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zu erkennen.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas telavancīna farmakokinētikas atšķirības veselu vecāka gadu gājuma un veselu jaunu dalībnieku vidū.
German: Bei 5,0 % der Patienten, die Telavancin erhielten, wurde die Behandlung
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ terapija tika pārtraukta 5,0% pacientu, kas saņēma telavancīnu.
German: Das rekonstituierte VIBATIV-Konzentrat ist klar und farblos bis blassrosafarben.
Latvian: Sagatavotais VIBATIV koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši sārts šķīdums.
German: Anämie, Leukopenie, Thrombozythämie, Thrombozytopenie, erhöhte Anzahl der Eosinophilen, erhöhte Anzahl der Neutrophilen
Latvian: clostridium izraisīts kolīts, urīnceļu infekcija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi anēmija, leikopēnija, trombocitēmija, trombocitopēnija, palielināts eozinofilo leikocītu skaits, palielināts neitrofilo leikocītu skaits
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten eine Anfangsdosis gemäß der errechneten oder gemessenen Werte für die Kreatinin-Clearance, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt, erhalten.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāsaņem zāļu deva saskaņā ar aprēķināto vai izmērīto kreatinīna klīrensu, ņemot vērā datus, kas norādīti tabulā tālāk.
German: Für Dosierungen zwischen 150 und 800 mg muss das entsprechende Volumen des rekonstitutierten Konzentrats vor Infusion in 100 bis 250 ml geeigneter Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Latvian: Lai iegūtu 150-800 mg devu, atbilstošs tilpums pagatavotā koncentrāta pirms infūzijas jāatšķaida 100 līdz 250 ml šķīdumā.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten wenn Telavancin bei Personen mit schwerer
Latvian: Tādēļ ir jāievēro piesardzība, lietojot telavancīnu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: Vollblut-Gerinnungszeit (Lee-White)
Latvian: Pilnasiņu recēšanas laiks (pēc Lī-Vaita metodes)
German: Wenn eine allergische Reaktion auf Telavancin auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret telavancīnu gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un pielietojiet atbilstošu
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Latvian: Pacienti ar lieko svaru
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Substanzen gemischt werden, außer den in Abschnitt 6.6 erwähnten.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot
German: Ihr Arzt kann die Entscheidung treffen, die VIBATIV-Dosis herabzusetzen und Sie gegebenenfalls während der Behandlung noch genauer zu überwachen, beziehungsweise Ihr Arzt kann das Medikament als nicht für Sie geeignet einstufen.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt samazināt VIBATIV devu un Jūs ārstēšanas laikā rūpīgāk uzraudzīt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
German: Abdominaler Schmerz, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Flatulenz, orale Hypoästhesie
Latvian: sāpes vēderā, sausa mute, dispepsija, meteorisms, perorāla hipoestēzija
German: 1 x 30 ml-Durchstechflasche mit 250 mg Telavancin 1 x50 ml-Durchstechflasche mit 750 mg Telavancin
Latvian: 1 flakons pa 30 ml, kas satur 250 mg telavancīna 1 flakons pa 50 ml, kas satur 750 mg telavancīna
German: Appetitlosigkeit, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypoglykämie,
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi pazemināta apetīte, hiperglikēmija, hiperkaliēmija, hipoglikēmija,
German: In Studien an gesunden Probanden wurde die Pharmakokinetik von Telavancin durch die gleichzeitige Gabe von Aztreonam oder Piperacillin/Tazobactam nicht signifikant verändert.
Latvian: Pētījumos ar veseliem dalībniekiem vienlaicīga aztreonāma vai piperacilīna-tazobaktāma lietošana būtiski neietekmēja telavancīna farmakokinētiku.
German: VIBATIV kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie VIBATIV anwenden,
Latvian: Pirms televancīna lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu Ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
German: Das potenzielle Risiko für den
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
German: Andere Faktoren, die das Nephrotoxizitätsrisiko erhöhen können Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von VIBATIV bei Patienten, die nephrotoxische Begleitmedikamente erhalten, solchen mit einer bereits bestehenden Nierenerkrankung oder mit Begleiterkrankungen von denen bekannt ist, dass sie prädisponierend für Nierenfunktionsstörungen sind (z.B. Diabetes mellitus, kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck).
Latvian: Parakstot VIBATIV pacientiem, kas vienlaikus saņem nefrotoksiskas zāles, kam iepriekš bijusi nieru slimība vai ir blakusslimības, kas var radīt noslieci uz nieru darbības traucējumiem (piemēram, cukura diabēts, sastrēguma sirds mazspēja, hipertensija), jāievēro piesardzība.
German: Schweregrad der Nierenfunktionseinschränkung Mäßig
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe Viegla Vidēji smaga Smaga
German: VIBATIV muss rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, bevor eine intravenöse Infusion durch einen separaten Zugang oder einen 3-Wege-Hahn über eine Dauer von 60 Minuten verabreicht wird.
Latvian: VIBATIV pirms ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā caur šim nolūkam paredzētu sistēmu vai Y veida pieslēgvietu ir jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida.
German: Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Telavancin bei Schwangeren vor.
Latvian: Pieredzes par telavancīna lietošanu cilvēkiem nav.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich:
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk:
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Telavancin bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
Latvian: Lietojot telavancīnu pacientiem, kas lieto zāles, kuras pagarina QT intervālu, jāievēro piesardzība.
German: Leberentzündung
Latvian: slikta dūša
German: Beim Menschen wird Telavancin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Latvian: Ekskrēcija caur nierēm ir galvenais telavancīna izvades ceļš cilvēkiem.
German: VIBATIV 750 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 750 mg Telavancin (als Telavancinhydrochlorid).
Latvian: VIBATIV 750 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 750 mg telavancīna (hidrohlorīda formā).
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor
Latvian: Pastāstiet ārstam, ka Jūs
German: Akutes Nierenversagen, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Erhöhter Blutharnstoff, Dysurie, Hämaturie, Mikroalbuminurie, Oligurie, Pollakiurie, Verschlechterung der Nierenfunktion,
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas akūta nieru mazspēja, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, putains urīns (zemāka līmeņa termins) palielināts urīnvielas līmenis asinīs, dizūrija, hematūrija, mikroalbuminūrija, oligūrija, pollakiūrija, nieru darbības traucējumi,
German: VIBATIV 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 x 30 ml-Durchstechflasche mit 250 mg Telavancin
Latvian: VIBATIV 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens 30 ml flakons ar 250 mg telavancīna
German: Niereninsuffizienz konnten 5,9 % der verabreichten Telavancin-Dosis im 4-Stunden Dialysat nach Hämodialyse nachgewiesen werden.
Latvian: Pēc vienas 7,5 mg/kg telavancīna devas lietošanas dalībniekiem ar pēdējās stadijas nieru slimību aptuveni 5,9% no lietotās telavancīna devas tika iegūta dializātā pēc 4 hemodialīzes stundām.
German: Bei adipösen Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2 sollte eine Dosisanpassung erfolgen (siehe
Latvian: Pacientiem ar lieko svaru, kuru ĶMI ir >30 kg/m2 (skatīt 4.2. apakšpunktu), ir jāpielāgo deva.
German: Diese können lebensbedrohlich sein.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
German: Ohrensausen und Taubheit sind mögliche Nebenwirkungen.
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir troksnis ausīs un kurlums.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
German: Nach Zugabe von Dextrose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %), Wasser für Injektionszwecke oder NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) wird der Inhalt der Durchstechflasche zur Förderung der Rekonstitution durch leichtes Schwenken gemischt.
Latvian: Pēc tam, kad pievienots 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums injekcijām, ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, flakona saturu sajauc, viegli pagrozot, lai veicinātu izšķīšanu.
German: VIBATIV 750 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 x 50 ml-Durchstechflasche mit 750 mg Telavancin
Latvian: VIBATIV 750 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens 50 ml flakons ar 750 mg telavancīna
German: D-Dimer
Latvian: D dimēri
German: Überempfindlichkeit
Latvian: Superinfekcija
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt bei der Durchstechflasche mit 250 mg nicht mehr als 5 Minuten.
Latvian: Lai izšķīdinātu 250 mg flakona saturu, nepieciešams ne vairāk par 5 minūtēm.
German: Die Antibiotika wurden bis zu 21 Tage lang angewendet.
Latvian: Antibiotikas tika dotas līdz 21 dienai.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vibativ finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vibativ EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 2. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vibativ in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 2. septembrī izsniedza Vibativ reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vibativ.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vibativ.
German: „Nosokomial" bedeutet, dass die Infektion im Krankenhaus übertragen wurde.
Latvian: "Nozokomiāla" nozīmē, ka infekcija ir iegūta slimnīcā.
German: In allen diesen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion am Ende der Behandlung geheilt worden war.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc ārstēšanas pabeigšanas infekcija bija izārstēta.
German: Welchen Nutzen hat Vibativ in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Vibativ priekšrocības šajos pētījumos?
German: Vibativ darf außerdem nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 24 Stunden, die Behandlungsdauer sieben bis 21 Tage.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi 24 stundās no septiņām līdz 21 dienai.
German: Das Unternehmen, das Vibativ in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die Vibativ voraussichtlich verschreiben oder anwenden, einen Brief und Schulungsmaterial erhalten, das die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Packungsbeilage und eine Anleitung enthält, in der wichtige Sicherheitsinformationen zur korrekten Anwendung von Vibativ dargelegt werden.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Vibativ, nodrošinās, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, saņem vēstuli un izglītojošu paketi, kurā ietverts zāļu apraksta kopsavilkums, lietošanas instrukcija un norādījumi ar nozīmīgu drošības informāciju par pareizu Vibativ lietošanu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vibativ (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dysgeusie (Geschmacksstörungen) und Nausea (Übelkeit).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Vibativ blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir disgeizija (garšas sajūtas traucējumi) un slikta dūša (nelabums).
German: Warum wurde Vibativ zugelassen?
Latvian: Kāpēc Vibativ tika apstiprinātas?
German: Das Unternehmen wird außerdem eine Studie durchführen, um Nebenwirkungen bei mit Vibativ behandelten Patienten zu bewerten, sowie eine weitere Studie zur Überwachung der Entwicklung von Bakterien, die resistent gegenüber dem Arzneimittel sind.
Latvian: Uzņēmums veiks vienu pētījumu, lai novērtētu blakusparādības, ar kurām saskaras Vibativ lietotāji, un otru pētījumu, lai uzraudzītu pret zālēm rezistento baktēriju attīstību.
German: Adipösen (stark übergewichtigen) Patienten wird eine niedrigere Dosierung von 7,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 24 Stunden empfohlen.
Latvian: Korpulentiem pacientiem iesaka mazāku 7,5 mg devu uz kilogramu ķermeņa masas vienreiz ik pēc 24 stundām.