FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Czech: Další nežádoucí účinky (s frekvencí není známo) hlášené u samotného nivolumabu a/nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem zahrnují: odhojení transplantovaného solidního (pevného) orgánu skupinu metabolických komplikací, které se vyskytují po nádorové léčbě a vyznačují se vysokými krevními hladinami draslíku a fosfátů a nízkými hladinami vápníku v krvi (tzv. syndrom nádorového rozpadu) zánětlivé onemocnění (velmi pravděpodobně autoimunitního původu) postihující oči, kůži a membrány ucha, mozek a míchu (Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndrom) zánět srdečního obalu a hromadění tekutiny kolem srdce (onemocnění osrdečníku) snížená funkce příštítných tělísek chronická onemocnění spojená s tvorbou zánětlivých buněk v různých orgánech a tkáních, nejčastěji v plicích (sarkoidóza) dočasný a vratný neinfekční zánět ochranných blan okolo mozku a míchy (aseptická meningitida)
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in this study.
Czech: V této studii nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 4. nebo 5.
English: CA209205 Cohort Ba and CA209039
Czech: CA209205 kohorta Ba a CA209039
English: Unstratified Hazard Ratio (95% CI)
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik (95% CI)
English: Odds ratio (95% CI) p-value
Czech: Míra relativního rizika (odds ratio) (95% CI) p-hodnota
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg u melanomu byl výskyt poruch štítné žlázy hlášen u 25,2 % pacientů (113/448).
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 8.5% (220/2578) and 3.0% (78/2578) of patients respectively.
Czech: stupně závažnosti, 1. stupeň závažnosti byl hlášen u 8,5 % (220/2578) a 2. stupeň byl hlášen u 3,0 % (78/2578) pacientů.
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 4.2% (107/2578) and 5.4% (139/2578) of patients, respectively.
Czech: stupně závažnosti, 1. stupeň závažnosti byl hlášen u 4,2 % (107/2578) a 2. stupeň byl hlášen u 5,4 % (139/2578) pacientů.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96)
Czech: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - poměr rizik: 0,42 (0,33; 0,54) Nivolumab vs. Ipilimumab - poměr rizik: 0,57 (0,45; 0,72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - poměr rizik: 0,74 (0,58; 0,96)
English: Additionally, based on these relationships, there were no clinically significant differences between a nivolumab dose of 480 mg every 4 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks in adjuvant treatment of melanoma, advanced melanoma and advanced RCC.
Czech: U adjuvantní léčby melanomu, pokročilého melanomu a pokročilého RCC nebyly na základě tohoto modelování nalezeny klinicky signifikantní rozdíly ani mezi dávkou nivolumabu ve výši 480 mg každé 4 týdny a ve výši 3 mg/kg každé 2 týdny.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Czech: Nivolumab+Ipilimumab (případy: 77/155), medián a 95% CI: 12,35 (8,74; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (případy: 86/171), medián a 95% CI: 14,00 (7,03; N.A.) Ipilimumab (případy: 129/164), medián a 95% CI: 3,91 (2,83; 4,17)
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na obrázku 9.
English: Grade 3 diarrhoea or colitis - OPDIVO monotherapy
Czech: stupně - OPDIVO v monoterapii
English: Gently mix the infusion by manual rotation.
Czech: Jemně promíchejte infuzi otáčením v ruce.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
Czech: U závažné (3. stupeň) nebo život ohrožující (4. stupeň) adrenální insuficience musí být podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem trvale ukončeno.
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Czech: U symptomatické hypotyreózy má být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysazen a dle potřeby má být zahájena hormonální substituční léčba štítné žlázy.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 10.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na obrázku 10.
English: The median age was 62 years (range: 21 to 85) with 34% ≥65 years of age and 7% ≥75 years of age.
Czech: Medián věku byl 62 let (rozpětí: 21 až 85), přičemž 34 % pacientů bylo ≥ 65 let a 7 % ≥ 75 let.
English: Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Czech: Výskyt (95% CI) v 6 měsících ve 12 měsících
English: Progression-free survival Events
Czech: Přežití bez progrese
English: Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Czech: stupně byl hlášen u 0,4 % pacientů (2/448), resp. 0,7 % (3/448) pacientů.
English: Median time to onset was 1.8 months (range: 0.0-26.6).
Czech: Střední čas do nástupu byl 1,8 měsíce (rozpětí: 0,0-26,6).
English: Increased acid levels in the blood
Czech: kyselina v krvi v důsledku diabetu).
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Czech: Pacienti s výchozím skóre fyzické aktivity ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázami nebo autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a pacienti, kteří již užívali systémová imunosupresiva před vstupem do studie, byli z pivotních klinických hodnocení NSCLC vyloučeni (viz body 4.5 a 5.1).
English: Intestinal perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) Chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) Inflammation of the kidney
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) zánět průdušek (bronchitida) přechodný a vratný neinfekční zánět ochranných blan pokrývajících mozek a míchu (aseptická meningitida) chronické onemocnění spojené s tvorbou zánětu v různých orgánech a tkáních, zvláště v plicích(sarkoidóza) zvýšená hladina kyseliny v krvi kyselina v krvi zapříčiněná diabetem (diabetická ketoacidóza) přechodný zánět nervů, který způsobuje bolest, slabost a paralýzu končetin (Guillainův-Barrého syndrom); poškození nervů způsobující necitlivost a slabost (polyneuropatie), zánět nervů, obrna lýtkového nervu, záněty nervů způsobené tím, že tělo tvoří látky, poškozující vlastní orgány, které způsobují necitlivost, slabost, brnění nebo palčivou bolest (autoimunitní neuropatie); svalová slabost a únava bez atrofie (myasthenia gravis) zánět mozku změny srdečního rytmu nebo frekvence, abnormální srdeční rytmus, zánět srdečního svalu proděravění střeva, zánět žaludku (gastritida), zánět dvanáctníku kožní onemocnění se zesílenými červenými skvrnami na kůži, často se stříbřitými šupinami (psoriáza, lupénka), závažné onemocnění kůže, které způsobuje červené, často svědící skrny, podobné spalničkové vyrážce, které se začnou objevovat na končetinách a někdy na obličeji a zbytku těla (erythema multiforme) závažné olupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom), které případně vede k úmrtí chronické onemocnění kloubů (spondyloartropatie), onemocnění, kde imunitní systém napadá žlázy produkující tělní tekutiny jako jsou slzy nebo sliny (Sjogrenův syndrom), svalová bolest, svalová citlivost a slabost nezpůsobené cvičením (myopatie), zánět svalů (myozitida), ztuhlost svalů a kloubů, svalová křeč (rabdomyolýza), zánět svalů způsobující bolest a ztuhlost (polymyalgia rheumatica) zánět ledvin,
English: Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Czech: Při léčbě monoterapií nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byla pozorována závažná pneumonitida nebo intersticiální onemocnění plic, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 20.3% (91/448) and 7.6% (34/448) of patients, respectively.
Czech: stupně byly hlášeny u 20,3 % pacientů (91/448) a 3.
English: Probability of Recurrence-Free Survival
Czech: Pravděpodobnost přežití bez recidivy
English: How to store OPDIVO
Czech: Jak přípravek OPDIVO uchovávat
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg u melanomu byl výskyt nefritidy nebo renální dysfunkce hlášen u 5,1 % pacientů (23/448).
English: nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
Czech: nivolumab + ipilimumab Medián OS (95% CI)
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg u RCC byl výskyt průjmu nebo kolitidy 28,2 % (154/547).
English: Median time to onset was 1.4 months (range: 0.027.9).
Czech: Střední čas do nástupu byl 1,4 měsíce (rozpětí: 0,0-27,9).
English: Eye disorders Common uveitis, blurred vision blurred vision
Czech: Poruchy oka Časté uveitida, rozmazané vidění rozmazané vidění
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu 3 mg/kg v monoterapii pro léčbu pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu byly hodnoceny v randomizované, otevřené studii fáze 3 (CA209037).
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh Cardiac disorders Common tachycardia tachycardia
Czech: Srdeční poruchy Časté tachykardie tachykardie
English: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Czech: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC častád (61 nivolumab, 47 volba zkoušejícího)
English: Common pyrexia, oedema (including peripheral oedema) Uncommon pain, chest pain Investigationsb
Czech: Časté horečka, otok (včetně periferního otoku) Méně časté bolest, bolest na hrudi Vyšetřeníb
English: After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Czech: Po podání dávky nivolumabu vypláchněte linku roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce.
English: PD-L1 expression < 5%
Czech: Exprese PD-L1 < 5 %
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byly hlášeny závažné reakce na infuzi (viz bod 4.8).
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Czech: Střední doba do nástupu byla 1,2 měsíce (rozpětí: 0,0-24,7).
English: Each vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Czech: Jedna 24ml lahvička obsahuje nivolumabum 240 mg.
English: No Grade 4 or 5 cases were reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 4. nebo 5.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 12.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky OS jsou znázorněny na obrázku 12.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, lze zvýšit na dávku odpovídající 1-2 mg/kg metylprednisolonu denně a podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem musí být trvale ukončeno.
English: The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the nivolumab arm compared with the ipilimumab 10 mg/kg arm. RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups, including tumour PD-L1 expression, BRAF status, and stage of disease.
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení RFS u pacientů randomizovaných do ramene nivolumabu ve srovnání s ramenem ipilimumabu v dávce 10 mg/kg.
English: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: < 0.0001
Czech: Nivolumab vs ipilimumab (primární analýza) - poměr rizik (95% CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-hodnota: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (deskriptivní analýza) - poměr rizik (95% CI): 0,85 (0,68; 1,07)
English: In addition, CA209037 excluded patients who have had a Grade 4 adverse reaction that was related to anti-CTLA-4 therapy (see section 5.1).
Czech: Kromě toho byli ze studie CA209037 vyloučeni pacienti, kteří měli nežádoucí účinek 4.
English: f p-value is compared to alpha 0.001 in order to achieve statistical significance.
Czech: Založeno na stratifikovaném DerSimonian-Lairdově testu f p-hodnota je porovnána s alpha 0,001, aby se dosáhlo statistické významnosti.
English: Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,1 měsíců (rozpětí: 0,0-16,1).
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Czech: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - poměr rizik: 0,55 (0,40; 0,75) Nivolumab vs. Ipilimumab - poměr rizik: 0,54 (0,40; 0,73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - poměr rizik: 1,02 (0,73; 1,43)
English: For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Czech: U symptomatického diabetu má být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysazen a dle potřeby má být zahájena substituční léčba inzulinem.
English: How OPDIVO is given
Czech: Jak se přípravek OPDIVO podává
English: (95% CI) Rate (95% CI) at 60 months
Czech: (95% CI) Výskyt (95% CI) ve 24 měsících
English: PD-L1 expression < 1%
Czech: Exprese PD-L1 < 1%
English: Median (95% CI) Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Czech: Medián (95% CI) Výskyt (95% CI) v 6 měsících ve 12 měsících
English: Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-27.6).
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,1 měsíců (rozpětí: 0,0-27,6).
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, lze zvýšit na dávku odpovídající 2-4 mg/kg metylprednisolonu denně a musí být trvale ukončeno podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem.
English: Withhold dose(s)
Czech: Vysaďte dávku(y)
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Czech: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - poměr rizik: 0,59 (0,42; 0,82) Nivolumab vs. Ipilimumab - poměr rizik: 0,84 (0,61; 1,16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - poměr rizik: 0,70 (0,49; 0,99)
English: Grade 2 and Grade 3 hypophysitis (including lymphocytic hypophysitis) occurred in 5.8% (26/448) and 2.0% (9/448) of patients, respectively.
Czech: stupně byla hlášena u 5,8 % (26/448), resp. 2,0 % (9/448) pacientů.
English: Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Czech: Při léčbě monoterapií nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byla pozorována závažná hepatitida (viz bod 4.8).
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively.
Czech: stupně závažnosti, 1. stupeň závažnosti byl hlášen u 3,5 % (91/2578) a 2. stupeň byl hlášen u 1,2 % (32/2578) pacientů.
English: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rared
Czech: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC vzácnád (27 nivolumab, 14 volba zkoušejícího)
English: Solid organ transplant rejection.
Czech: odmítnutí transplantovaného pevného orgánu reakci štěpu proti hostiteli.
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and <0.1% (1/2578) of patients respectively.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u 0,7 % (19/2578) a stupně 4 u < 0,1 % (1/2578) pacientů.
English: Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1).
Czech: Pacienti s výchozím skóre fyzické aktivity ≥ 2, s aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami, aktivním autoimunitním onemocněním nebo zdravotním stavem vyžadujícím systémovou imunosupresi byli z klinických studií s uroteliálním karcinomem vyloučeni (viz body 4.5 a 5.1).
English: No clear cut off for PD-L1 expression can reliably be established when considering the relevant endpoints of tumour response and PFS and OS.
Czech: S ohledem na relevantní kritéria nádorové odpovědi a PFS a OS nelze spolehlivě stanovit žádnou jasnou hranici pro expresi PD-L1.
English: ipilimumab Median OS (95% CI)
Czech: ipilimumab Medián OS (95% CI)
English: Rate (95% CI) at 12 months
Czech: Výskyt (95% CI) ve 12 měsících
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidyc
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Czech: Pacienti s výchozím skóre fyzické aktivity ≥ 2, s aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami, autoimunitním onemocněním a pacienti, kteří již užívali systémová imunosupresiva před vstupem do studie, byli z pivotního klinického hodnocení s nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem vyloučeni (viz bod 4.5 a 5.1).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus rashe, pruritus
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté vyrážkae, svědění vyrážkae, svědění
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
Czech: U život ohrožujícího diabetu musí být podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem trvale ukončeno.
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively.
Czech: stupně závažnosti, 1. stupeň závažnosti byl hlášen u 1,6 % (41/2578) a 2. stupeň byl hlášen u 0,7 % (18/2578) pacientů.
English: Table 5: Adverse reactions with nivolumab monotherapy Nivolumab monotherapy
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky nivolumabu v monoterapii Nivolumab v monoterapii
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
English: n ipilimumab Median OS (95% CI)
Czech: n ipilimumab Medián OS (95% CI)
English: CA209205 Cohort Cb
Czech: CA209039 CA209205 kohorta Cb
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Czech: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - poměr rizik: 0,42 (0,31; 0,55) Nivolumab vs. Ipilimumab - poměr rizik: 0,44 (0,34; 0,58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - poměr rizik: 0,94 (0,69; 1,28)
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Czech: Střední čas do nástupu byl 1,2 měsíce (rozpětí: 0,0-22,6).
English: Overall survivala Events
Czech: Celkové přežitía Případy
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii v léčbě metastatického nebo recidivujícího SCCHN byla hodnocena v otevřené randomizované studii fáze 3 (CA209141).
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, symptomatickou intersticiální plicní chorobou nebo aktivními mozkovými metastázami.
English: OPDIVO should not be frozen.
Czech: Přípravek OPDIVO musí být chráněn před mrazem.
English: OPDIVO infusion
Czech: Infuze přípravku OPDIVO
English: In the nivolumab group there were two patients with CRs and seven patients with PRs who had tumour PD-L1 expression < 1%.
Czech: Ve skupině nivolumabu s úrovní exprese nádorového PD-L1 < 1 % dosáhli dva pacienti CR a sedm pacientů PR.
English: Figure 10: Kaplan-Meier curves of OS (CA209025)
Czech: Kaplan-Meierovy křivky OS (CA209025)
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii v léčbě pokročilého RCC s komponentou světlých buněk byla hodnocena v randomizované otevřené studii (CA209025) 3. fáze.
English: Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST version 1.1-defined progression was permitted in patients receiving nivolumab, if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug, as determined by the investigator.
Czech: Léčba po progresi vyhodnocené zkoušejícím podle RECIST verze 1.1 byla povolena pacientům používajícím nivolumab, pokud podle názoru zkoušejícího pacient z léčby profitoval a toleroval ji.
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
Czech: U život ohrožující hypertyreózy nebo hypotyreózy musí být podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem trvale ukončeno.