FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga hjá sjúklingum skal nota heparín með varúð hjá sjúklingum sem fá Palifermin og framkvæma viðeigandi blóðstorkupróf til að fylgjast með meðferð þeirra.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede pasientdata, bør heparin brukes med forsiktighet hos pasienter som får palifermin og hensiktsmessige blodkoagulasjonstester bør utføres for å overvåke behandlingen.
Icelandic: Kepivance getur valdið aukinni þéttni lípasa og amýlasa hjá sumum sjúklingum, með eða án einkenna um kviðverki eða bakverki.
Norwegian Bokmål: 1Kepivance kan forårsake økte lipase- og amylasenivåer hos enkelte pasienter med eller uten symptomer på magesmerter eller verking i ryggen.
Icelandic: Meðferð með þessum skömmtum tengdist einnig áhrifum á móðurina (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd/fóðurneyslu), sem bendir til þess að hjá hvorugri tegundinni hafi palifermin sértækar eiturverkanir á þroska.
Norwegian Bokmål: Behandling med disse dosene var også forbundet med maternale effekter (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt/matinntak), noe som tyder på at palifermin ikke har noen selektiv toksisk effekt på utviklingen hos noen av artene.
Icelandic: • roði, bólur eða bólga í tungu
Norwegian Bokmål: • rødhet, kuler eller hevelser i tungen
Icelandic: Ein af aukaverkunum þessarar meðferðar er munnslímubólga.
Norwegian Bokmål: En av bivirkningene av denne behandlingen er oral mukositt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma var Vss að meðaltali 5 l/kg og úthreinsun var að meðaltali um það bil 1.300 ml/klst./kg með lokahelmingunartíma sem var að meðaltali um það bil 4,5 klst.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hematologiske maligniteter var gjennomsnittlig Vss 5 l/kg og gjennomsnittlig clearance cirka 1300 ml/time/kg med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på cirka 4,5 timer.
Icelandic: Niðurstöður megin endapunktsins, sem var tíðni dreramyndunar eða versnun við 12 mánuði (skilgreind sem aukning um ≥ 0,3 skv. LOCS III stigatöflu), sýndu að dreramyndun var meiri hjá þeim sjúklingum sem fengu palifermin en hjá þeim sem fengu lyfleysu (28,6 % í hópnum sem fékk lyfleysu og 48,1% í hópnum sem fékk palifermin).
Norwegian Bokmål: For det primære sluttpunktet, som var forekomst av kataraktutvikling eller progresjon ved 12 måneder (definert som en økning ≥ 0,3 i LOCS III-skåren), opplevde en større andel av pasientene kataraktutvikling i palifermingruppen enn i placebogruppen (28,6 % i placebogruppen vs. 48,1 % i palifermingruppen).
Icelandic: 6,25 mg af þurrefni í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa, álinnsigli og lausri plasthettu.
Norwegian Bokmål: 6,25 mg pulver i hetteglass (type I glass) med en gummipropp, en aluminiumsforsegling og et flip-offlokk i plast.
Icelandic: Í lítilli fjölskammtarannsókn hjá börnum (1 til 16 ára) sem fengu 40, 60 eða 80 míkróg/kg/dag í 3 daga fyrir og eftir HSCT, reyndust áhrif aldurs engin á lyfjahvörf palifermins þó að mikill breytileiki sæist í áætluðum breytum.
Norwegian Bokmål: I en liten studie med gjentatt dosering hos barn (1 til 16 år) som fikk 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag i 3 dager pre- og post-HSCT, var det ingen effekt av alder på farmakokinetikken til palifermin selv om en stor variabilitet ble observert i de estimerte parametre.
Icelandic: Samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu greindist sem hópurinn fékk lyf á undan og eftir meðferð með hærri tíðni herpes veirusýkingar (9% á móti 0%), sveppasýkingar í munni (7% á móti 2%) og sýklasóttar/sýklasóttarlosts (12% á móti 2%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebogruppen hadde gruppen som fikk palifermin før/etter kjemoterapi, høyere forekomst av herpesvirusinfeksjon (9 % kontra 0 %), oral soppinfeksjon (7 % kontra 2 %) og sepsis / septisk sjokk (12 % kontra 2 %).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, súkrósi, L-histidín, pólýsorbat 20 og þynnt saltsýra.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, sukrose, L-histidin, polysorbat 20 og fortynnet saltsyre.
Icelandic: Hins vegar eru sjúklingar í krabbameinslyfjameðferð/geislameðferð í meiri hættu á að fá afleidd æxli og vera má að sum þeirra tjái KGF-viðtaka þannig að fræðilega gætu bindlar (ligands) KGF-viðtaka örvað þau.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med kjemoterapi og/eller strålebehandling, har imidlertid høyere risiko for å utvikle sekundære tumorer, og enkelte av disse kan uttrykke KGF-reseptorer og i teorien bli stimulert av KGF-reseptorligander.
Icelandic: Helstu niðurstöður úr rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum og öpum, stöfuðu yfirleitt af lyfjafræðilegri verkun palifermins, einkum vöxtur þekjuvefja.
Norwegian Bokmål: Fremtredende funn i toksikologiske studier av rotte og ape kunne som regel føres tilbake til den farmakologiske aktiviteten til palifermin, og da særlig til proliferasjon av epitelvev.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kepivance finnst í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kepivance finnes i morsmelk.
Icelandic: Lyfhrif palifermins sem mæld voru með breytingu á tjáningu Ki67, höfðu tilhneigingu til að vera lægri þegar það var gefið með heparíni en óljóst er hvort þetta skiptir klínísku máli.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av palifermin, målt ved endringen i Ki67-uttrykk, hadde en tendens til å være lavere når det gis med heparin, men den kliniske relevansen av dette funnet er uklar.
Icelandic: Við meðferð á blóðkrabbameini þínu getur verið að þú fáir meðferð með krabbameinslyfjum, geislameðferð og ígræðslu samgena blóðfrumumyndandi stofnfruma (frumna úr þínum eigin líkama sem mynda blóðfrumur).
Norwegian Bokmål: Som behandling for din blodkreft kan du få kjemoterapi, strålebehandling og autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (celler fra din egen kropp som danner blodceller).
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal geyma það í kæli og nota það innan 24 klst.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon skal Kepivance oppbevares i kjøleskap og brukes innen 24 timer.
Icelandic: Palifermin er prótein sem gert er úr 140 amínósýrum og það hefur sameindaþungann 16,3 kílódalton.
Norwegian Bokmål: Palifermin er et 140-aminosyreprotein med en molekylvekt på 16,3 kilodalton.
Icelandic: Kepivance inniheldur virka efnið palifermin sem er prótein sem framleitt er með samrunalíftækni í bakteríu sem nefnist Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Kepivance inneholder virkestoffet palifermin, som er et protein produsert ved hjelp av bioteknologi i en bakterie som kalles Escherichia coli.
Icelandic: Skortur á virkni og hætta á sýkingum með stórum skömmtum af melfalani í undirbúningsmeðferð
Norwegian Bokmål: Manglende effekt og risiko for infeksjoner ved kondisjoneringsregime med høye doser av melfalan
Icelandic: Ef heparín er notað til að halda innrennslislögn opinni skal nota natríumklóríðlausn til að skola lögnina fyrir og eftir notkun Kepivance, sjá kafla 6.2.
Norwegian Bokmål: Dersom heparin brukes for å opprettholde en intravenøs forbindelse, skal det brukes natriumkloridoppløsning for å skylle slangen før og etter administrering av Kepivance (se pkt 6.2).
Icelandic: In vitro og in vivo upplýsingar benda til þess að palifermin bindist ósundurgreindu heparíni sem og léttu heparíni.
Norwegian Bokmål: In-vitro- og in-vivo-data tyder på at palifermin binder seg til både ufraksjonert heparin og heparin med lav molekylvekt.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ekki nota Kepivance nema brýna nauðsyn beri til.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, skal du ikke bruke Kepivance hvis det ikke er helt nødvendig.
Icelandic: Leysið Kepivance upp með 1,2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal rekonstitueres med 1,2 ml vann for injeksjon.
Icelandic: Kepivance er notað til meðhöndlunar á munnslímubólgu (særindum, þurrki og bólgu í munni) sem kemur fram sem aukaverkun meðferðar við blóðkrabbameini.
Norwegian Bokmål: Kepivance brukes til å behandle oral mukositt (sårhet, tørrhet og betennelse i munnen), som har forekommet som en bivirkning av behandlinger av din blodkreft.
Icelandic: Dökkir blettir á húð (hyperpigmentation)
Norwegian Bokmål: • mørkfarging av et hudområde (hyperpigmentering)
Icelandic: Þreföld, eða þaðan af meiri aukning Ki67 litunar sást í lífsýnum úr kinn hjá 3 af 6 heilbrigðum einstaklingum sem fengu palifermin 40 míkróg/kg/dag í bláæð, í 3 daga, við mælingu 24 klst. eftir þriðja skammtinn.
Norwegian Bokmål: En økning på tre ganger eller mer i Ki67-merking ble observert i bukkale biopsier fra 3 av 6 friske personer som ble gitt palifermin 40 mikrogram/kg/dag intravenøst i 3 dager, ved måling 24 timer etter den tredje dosen.
Icelandic: Þekkt er að KGF-viðtakar eru tjáðir í augasteinum.
Norwegian Bokmål: KGF-reseptorer uttrykkes i øyelinsen.
Icelandic: Þroski á síðari hluta fósturskeiðs og fram yfir fæðingu hefur ekki verið rannsakaður.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling har ikke vært undersøkt.
Icelandic: L-histidín, mannitól, súkrósi, pólýsorbat 20 og þynnt saltsýra.
Norwegian Bokmål: L-histidin, mannitol, sukrose, polysorbat 20 og fortynnet saltsyre
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af krabbameinsmeðferðum mun gefa þér Kepivance.
Norwegian Bokmål: Kepivance vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med behandling mot kreft.
Icelandic: Í klínískri rannsókn leiddi notkun Kepivance innan 24 klst. fyrir krabbameinslyfjameðferð til þess að munnslímubólga varð alvarlegri og stóð lengur.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie førte administrering av Kepivance innen 24 timer før kjemoterapi til økt alvorlighetsgrad og varighet av oral mukositt.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir komu fram hjá 36% (5 af 14) sjúklinga sem fengu 6 skammta, 80 míkrógrömm/kg/dag, í bláæð á 2 vikum (3 skammtar fyrir og 3 skammtar eftir mergeyðandi meðferð).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet ble observert hos 36 % (5 av 14) av pasienter som fikk 6 doser på 80 mikrogram/kg/dag administrert intravenøst over 2 uker (3 doser før og 3 doser etter myeloablativ behandling).
Icelandic: Hinn síðasta af skömmtunum þremur sem gefnir eru fyrir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð skal gefa að lágmarki 24 til 48 klukkustundum áður en krabbameinslyfjameðferðin og geislameðferðin hefst.
Norwegian Bokmål: Den siste av de tre dosene som gis før kjemoterapi og strålebehandling, må gis minst 24 til 48 timer før kjemoterapien og strålebehandlingen starter.
Icelandic: Eftir að Kepivance hefur verið leyst upp inniheldur það palifermin 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Når Kepivance er rekonstituert, inneholder det 5 mg/ml palifermin.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 varðandi skammtatakmarkandi eiturverkanir.
Norwegian Bokmål: For informasjon om dosebegrensende toksisitet se pkt 4.8.
Icelandic: Í rannsókninni voru þrír meðferðararmar og hún var hönnuð til að bera saman báða palifermin armana (fyrir og fyrir/eftir) við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte tre behandlingsarmer og var designet for å sammenligne hver av paliferminarmene (pre- og pre/post-) med placebo.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jók samhliða notkun Kepivance og heparíns útsetningu fyrir palifermini 5-falt vegna lægra dreifingarrúmmáls.
Norwegian Bokmål: I to studier med friske frivillige førte samtidig administrering av Kepivance og heparin til ca 5 ganger høyere systemisk eksponering for palifermin, på grunn av et lavere volum av distribusjon.
Icelandic: 30% lægri hjá 8 heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 66-73 ára eftir gjöf 90 míkróg/kg skammta en hjá yngri sjúklingum (≤ 65 ára) eftir gjöf 180 míkróg/kg skammta.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie var paliferminclearance omtrent 30 % lavere hos 8 friske personer i alderen 66-73 år etter en dose på 90 mikrogram/kg enn hos yngre pasienter (≤ 65 år) etter en dose på 180 mikrogram/kg.
Icelandic: Helsti endapunktur verkunar í rannsókninni var sá fjöldi daga sem sjúklingurinn fann fyrir alvarlegri munnslímubólgu (3./4.
Norwegian Bokmål: Det viktigste effektendepunktet i studien var antallet dager som pasientene opplevde alvorlig oral mukositt (grad 3/4 på skalaen til Verdens helseorganisasjon (WHO)).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar eru ákvarðaðir fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det må utvises varsomhet ved dosering til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að endurheimt blóðmyndunar kæmi síðar fram hjá sjúklingum sem fengu palifermin en sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på forsinket hematopoetisk bedring hos pasienter som fikk palifermin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Kepivance er notað til að draga úr tíðni, lengd og alvarleika einkenna munnslímubólgu.
Norwegian Bokmål: Kepivance brukes til å redusere hyppigheten, varigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på oral mukositt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á hettuglasinu, á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Magn í líkamanum virtist ekki aukast með skammti.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering så ikke ut til å øke med dosen.
Icelandic: Alls var 27 börnum með hvítblæði slembiraðað til að fá 40, 60 eða 80 míkróg/kg/dag af palifermin í 3 daga fyrir og eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (HSCT).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 27 pediatriske pasienter med leukemi randomisert til 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag med palifermin i 3 dager pre- og post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Icelandic: Miðgildi (25., 75. hundraðshlutamark) samanlagðs skammts (jafngildi mg morfíns) Tíðni TPN (total parenteral nutrition)
Norwegian Bokmål: Median (25., 75. persentil) kumulativ dose (morfin mg ekvivalenter) Pasientinsidens av total parenteral ernæring (TPN) Pasientinsidens av febril neutropeni * Bruker Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-testen stratifisert for studiesentre.
Icelandic: Palifermin örvar vöxt tiltekinna frumna sem kallast þekjufrumur en þær mynda þekjuvef munnsins og meltingarvegarins, sem og annars vefs líkt og húðar.
Norwegian Bokmål: Palifermin stimulerer veksten av bestemte celler som kalles epitelceller, og som utgjør det vevet som dekker munnen og fordøyelseskanalen innvendig, så vel som annet vev som for eksempel huden.
Icelandic: 6 hettuglös með stungulyfsstofni, lausn
Norwegian Bokmål: 6 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Eftir staka 20 til 250 míkróg/kg (heilbrigðir sjálfboðaliðar) og 60 míkróg/kg (krabbameinssjúklingar) skammta af palifermini í bláæð, sýndi palifermin hraða dreifingu út úr æðum.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøse enkeltdoser på 20 til 250 mikrogram/kg (friske frivillige) og 60 mikrogram/kg (kreftpasienter) viste palifermin rask ekstravaskulær distribusjon.
Icelandic: Dælið leysinum gætilega inn í hettuglasið með Kepivance.
Norwegian Bokmål: Fortynningsmiddelet skal sprøytes sakte inn i hetteglasset med Kepivance.
Icelandic: Tíðni munnslímubólgu með sárum var 57,9% í lyfleysuarminum, 68,7% í hópnum sem fékk meðferð fyrir/eftir krabbameinslyfjameðferð og 51,4% hjá hópnum sem fékk meðferð fyrir krabbameinslyfjameðferðina.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ulcerøs oral mukositt var 57,9 % i placeboarmen, 68,7 % i pre/post-CT-gruppen og 51,4 % i pre-CT-gruppen.
Icelandic: Almennar eiturverkanir (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd) og aukaverkanir á frjósemisgildi karl- og kvendýra sáust við skammta sem voru stærri en 300 míkróg/kg/dag (fimmfalt stærri en ráðlagður skammtur fyrir menn).
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt) og negative effekter på hannlige og hunnlige fertilitetsparametere ble observert ved doser ≥ 300 mikrogram/kg/dag (5 ganger høyere enn anbefalt human dose).
Icelandic: Kepivance er ætlað til að draga úr tíðni, lengd og alvarleika munnslímubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma, sem fá mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð sem tengist hárri tíðni alvarlegrar munnslímubólgu og þurfa á að halda ígræðslu samgena stofnfrumna blóðmyndandi frumna.
Norwegian Bokmål: Kepivance er indisert til å redusere insidensen, varigheten og alvorlighetsgraden av oral mukositt hos voksne pasienter med hematologiske maligniteter som får myeloablativ radiokjemoterapi forbundet med høy insidens av alvorlig mukositt, og som krever autolog hematopoetisk stamcellestøtte.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Palifermin á ekki að nota í tengslum við undirbúning sem eingöngu byggir á mergeyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Palifermin skal ikke brukes i forbindelse med kondisjonering med bare myeloablativ kjemoterapi.
Icelandic: Fyrstu þrjá skammtana skal gefa áður en mergeyðandi meðferð hefst og skal þriðji skammturinn gefinn 24 til 48 klst.
Norwegian Bokmål: De første tre dosene skal administreres før den myeloablative behandlingen, og den tredje dosen skal gis 24 til 48 timer før myeloablativ radiokjemoterapi.
Icelandic: Verkun og öryggi palifermins hefur aðeins verið staðfest í tengslum við undirbúningsmeðferð fyrir stuðning við samgena blóðmyndandi stofnfrumur sem felur í sér geislun yfir allan líkamann og krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum (cýklófosfamíð og etópósíð) (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av palifermin er kun fastslått i forbindelse med kondisjoneringsregimer for autolog hematopoetisk stamcellestøtte som omfatter helkroppsbestråling og høye doser med kjemoterapi (cyclofosfamid og etoposid) (se pkt.
Icelandic: Palifermin var gefið með daglegri inndælingu 60 míkróg/kg 3 daga í röð áður en krabbameinslyfjameðferð hófst og 3 daga í röð eftir gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna með níu daga á milli síðasta skammtsins fyrir og fyrsta skammtsins eftir.
Norwegian Bokmål: Palifermin ble administrert som en daglig intravenøs injeksjon på 60 mikrogram/kg i 3 sammenhengende dager før start av cytotoksisk behandling og i 3 sammenhengende dager i etterkant av infusjon av perifere blodstamceller, med 9 dager mellom siste predose og første postdose.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og Mjög algengar:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Vanlige:
Icelandic: Miðgildi tíma þar til þær komu fram var u.þ.b. 6 dagar eftir fyrstu 3 skammta Kepivance á jafnmörgum samliggjandi dögum og miðgildi þess tíma sem aukaverkanirnar vöruðu var u.þ.b. 5 dagar.
Norwegian Bokmål: Median for tid til inntreden var ca. 6 dager etter den første av 3 sammenhengende daglige doser av Kepivance, med median for varighet på ca. 5 dager.
Icelandic: Slembiröðuð tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var eftir að lyfið var samþykkt, til að meta virkni palifermins sem gefið var fyrir eða fyrir og eftir krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: En randomisert, placebokontrollert, dobbelblind studie ble utført etter markedsføring for å evaluere effektiviteten av palifermin gitt pre-, eller pre- og post- kjemoterapi (CT).
Icelandic: Læknar með reynslu af krabbameinslyfjameðferð eiga að hafa yfirumsjón með meðferð með Kepivance.
Norwegian Bokmål: Kepivance-behandlingen bør overvåkes av en lege som har erfaring med kreftbehandling.
Icelandic: Engin uppsöfnun palifermins átti sér stað eftir gjöf 20 og 40 míkróg/kg (heilbrigðir sjálfboðaliðar), 60 míkróg/kg fullorðnir sjúkingar) eða 40 til 80 míkróg/kg (börn) skammta, sem gefnir voru 3 daga í röð.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulasjon av palifermin etter 3 sammenhengende daglige doser på 20 og 40 mikrogram/kg (friske frivillige) eller 60 mikrogram/kg (voksne pasienter) eller 40 til 80 mikrogram/kg (pediatriske pasienter).
Icelandic: Engin reynsla er af stærri skömmtum Kepivance handa sjúklingum en 80 míkróg/kg/dag í bláæð, á 2 vikum (3 skammtar fyrir og 3 skammtar eftir mergeyðandi meðferð).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Kepivance-doser større enn 80 mikrogram/kg/dag administrert intravenøst til pasienter over 2 uker (3 doser før og 3 doser etter myeloablativ behandling).
Icelandic: Innrænn KGF er þekjufrumusértækur vaxtarþáttur sem myndast í fósturbandvefsfrumum (mesenchymal cells) og myndun hans eykst sem eðlileg svörun við áverka í þekjuvef.
Norwegian Bokmål: Endogent KGF er en epitelcelle-spesifikk vekstfaktor som produseres av mesenkymceller og oppreguleres naturlig som respons på epitelvevsskade.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þessara takmörkuðu upplýsinga.
Norwegian Bokmål: Basert på disse begrensede data kan ikke noen anbefaling om dosejustering gis.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi eru fengnar frá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma sem tóku þátt í slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einni lyfjahvarfarannsókn, auk reynslu eftir að lyfið kom á markað.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er basert på pasienter med hematologiske maligniteter i randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier, inkludert én farmakokinetisk studie, samt erfaringer etter markedsføring.
Icelandic: Lýsing á útliti Kepivance og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Kepivance ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif hjá erfðabreyttum rasH2 músum, kom ekki fram nein meðferðartengd aukin tíðni æxlismeinsemda.
Norwegian Bokmål: I en studie der man vurderte potensiell karsinogenisitet i transgene rasH2-mus, ble det ikke observert noen behandlingsrelatert økning i forekomsten av neoplastiske lesjoner.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um (koma fyrir hjá > 1/10 sjúklinga) eru aukaverkanir sem eru í samræmi við lyfjafræðilega verkun Kepivance á húð og munnþekju, s.s. bjúgur, þ.m.t. bjúgur á útlimum, auk ofvaxtar í munni.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene av legemidlet (rappprtert hos > 1/10 pasienter) er reaksjoner som er konsistente med den farmakologiske virkningen av Kepivance på hud og oralt epital, det vil si ødem, inkludert perifert ødem, og hypertofi av orale strukturer.
Icelandic: Í frjósemis-/almennum rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hjá rottum, tengdist meðferð með palifermini almennum eiturverkunum (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd) og aukaverkunum á æxlunar-/frjósemisgildi karl- og kvendýra við skammta sem voru 300 míkróg/kg/dag eða stærri.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier/generelle studier av reproduksjonstoksisitet hos rotte, var paliferminbehandling forbundet med systemisk toksisitet (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt) og bivirkninger på mannlige og kvinnelige reproduksjonsparametre/fertilitetsparametre ved doser større enn eller lik 300 mikrogram/kg/dag.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar munnslímubólgu (stig 3 og 4) í hópunum þremur var 36,8% fyrir lyfleysuhópinn, 38,3% fyrir hópinn sem fékk meðferð fyrir og eftir krabbameinslyfjameðferðina og 23,9% fyrir hópinn sem fékk meðferð eftir krabbameinslyfjameðferðina.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig (grad 3 og 4) oral mukositt i de 3 gruppene var 36,8 %, 38,3 % og 23,9 % for henholdsvis placebo, pre/post-CT og pre-CT-gruppene uten at statistisk signifikans ble vist.
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (tilfinningatruflun, roðaþot, bjúgur á lófum og iljum)
Norwegian Bokmål: • hånd, fot og hudsyndrom (prikkende følelse i håndflater eller fotsåler, nummenhet, smerte,
Icelandic: Fjölgun þekjufrumna var metin með Ki67 ónæmisvefjaefnafræðilegri litun hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Epitelcelleproliferasjon ble undersøkt ved Ki67-immunohistokjemisk merking hos friske personer.