FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I forbindelse med kliniske test blev der ikke observeret interaktion mellem Credelio tyggetabletter og rutinemæssigt anvendte veterinærlægemidler.
Maltese: Matul l-ittestjar kliniku, ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet bejn il-pilloli li jintmagħdu Credelio u prodotti mediċinali veterinarji użati bħala rutina.
Danish: Credelio 48 mg (>2,0 -8,0 kg)
Maltese: Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg (>2.0 -8.0 kg)
Danish: Lactosemonohydrat
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Danish: Gærpulver (smagsstof) Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Cellulose
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Cellulose, trab
Danish: Denne lange terminale halveringstid giver effektive blodkoncentrationer i hele intervallet mellem doseringerne.
Maltese: Din il-half life terminali twila tipprovdi konċentrazzjonijiet effettivi fid-demm għat-tul kollu tal-intervall bejn iddożi.
Danish: Kat.
Maltese: Qtates.
Danish: 14 kapsler
Maltese: 14-il Kapsula
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Maltese: Folja (Alu/Alu)
Danish: 100 mg Kapsel, hård
Maltese: 100 mg Kapsula, iebsa
Danish: 1 hætteglas
Maltese: Kunjett 1
Danish: 200 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Maltese: 200 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 10 ml
Maltese: Użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 10 ml
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Kapsellængde: 24,2 mm.
Maltese: Daqs tal-kapsula: 24.2 mm.
Danish: C] -isavuconazonium og [pyridinylmethyl
Maltese: C] isavuconazole u [pyridinylmethyl
Danish: Tabel 1 Interaktioner
Maltese: Tabella 1 Interazzjonijiet
Danish: (OCT2-hæmning)
Maltese: (impediment ta' OCT2)
Danish: Koffein:
Maltese: Kaffeina:
Danish: AUC (t•ng/ml) CV %
Maltese: AUC (h•ng/mL) CV %
Danish: Repaglinid:
Maltese: Repaglinide:
Danish: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Danish: Dextrorphan (aktiv metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Maltese: Dextrorphan (metabolit attiv): AUCinf: ↑ 4%
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Danish: R-methadon (aktiv opiat-isomer).
Maltese: R-methadone (isomeru ta' opiate attiv).
Danish: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Maltese: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Danish: • invasiv aspergillose
Maltese: • asperġillosi invażiva
Danish: Cresemba fås i pakninger med 14 kapsler.
Maltese: Cresemba jiġi f'kartun li fih 14-il kapsula.
Danish: NNRTI'er, nonnukleoside reverse transkriptasehæmmere; P-gp, P-glycoprotein.
Maltese: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor (impeditur ta' reverse transcriptase mhux nukleoside); P-gp, P-glycoprotein.
Danish: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Maltese: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Danish: Substrater af uridin-diphosphat-glucuronosyltransferaser (UGT)
Maltese: Sottostrati ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGT)
Danish: Mycophenolatmofetil (MMF) (UGT-substrat)
Maltese: Mycophenolate mofetil (MMF) (sottostrat ta' UGT)
Danish: Mycophenolsyre (MPA, aktiv metabolit) :
Maltese: Mycophenolic acid (MPA, metabolit attiv):
Danish: Tabel 4Farmakokinetisk sammenligning af oral og intravenøs dosis (gennemsnit) ISA 400 mg oral
Maltese: Tabella 4 Tqabbil farmakokinetiku għal dożi orali u ġol-vina (Medja) ISA 400 mg orali
Danish: Isavuconazol:
Maltese: Isavuconazole:
Danish: Naturlige produkter Koffein (CYP1A2-substrat)
Maltese: Prodotti naturali Kaffeina (Sottostrat ta' CYP1A2)
Danish: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Danish: De bivirkninger, der oftest første til permanent seponering af behandling med CRESEMBA, var konfusion (0,7%), akut nyreinsufficiens (0,7%), forhøjet blodbilirubin (0,5%), kramper (0,5%), dyspnø (0,5%), epilepsi (0,5%), respirationsinsufficiens (0,5%) og opkastning (0,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ta' spiss wasslu għal twaqqif permanenti ta'CRESEMBA kienu stat konfużjonali (0.7%), falliment akut tal-kliewi (0.7%), żieda ta' bilirubina fid-demm (0.5%), konvulżjoni (0.5%), dispnea (0.5%), epilessija (0.5%), falliment respiratorju (0.5%) u remettar (0.5%).
Danish: 40% reduktion i terminal halveringstid
Maltese: Tnaqqis ta' 40% fil-ħalf-life terminali
Danish: Hjælpestoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421) u sulfuric acid
Danish: Den justerede behandlingsdifference (voriconazol−isavuconazol) var 4,0% (95% konfidensinterval: -7,9; 15,9).
Maltese: Id-differenza fit-trattament aġġustat (voraconazole-isavuconazole) kien ta' 4.0% (intervall ta' fiduċja ta' 95%: -7.9: 15,9).
Danish: Isavuconazol
Maltese: Isavuconazole
Danish: Methotrexat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)
Maltese: Methotrexate (sottostrat ta' BCRP, OAT1, OAT3)
Danish: Metformin (OCT1-, OCT2- og MATE1substrat)
Maltese: Metformin (sottostrat ta' OCT1, OCT2 u MATE1)
Danish: Den kliniske effekt er påvist for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se yderligere herunder).
Maltese: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, u A. terreus (ara aktar ‘l isfel).
Danish: Isavuconazol er en mild hæmmer af den organiske kationtransportør 2 (OCT2).
Maltese: Isavuconazole huwa impeditur ħafif tat-trasportatur 2 ta' katjoni organiċi (organic cation transporter 2, OCT2).
Danish: Immunsuppressiva Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (CYP3A4/5-substrater)
Maltese: Immunosoppressanti Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (sottostrati ta' CYP3A4/5)
Danish: Halveringstid (t)
Maltese: Half-life (h)
Danish: De kliniske datas begrænsninger
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Danish: Repaglinid (CYP2C8- og OATP1B1substrat)
Maltese: Repaglinide (sottostrat ta' CYP2C8 u OATP1B1)
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner
Maltese: Prodotti mediċinali eliminati mill-kliewi permezz ta proteini trasportaturi
Danish: (CYP2B6-induktion)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP2B6)
Danish: Isavuconazol er en induktor af CYP2B6.
Maltese: Isavuconazole huwa induttur ta' CYP2B6.
Danish: 4.2 og 4.4.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
Danish: Lægemidler, der transporteres af BCRP
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati b'BRCP
Danish: 4.4, 4.8 og 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Danish: Antitussiva Dextromethorphan (CYP2D6-substrat)
Maltese: Dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6)
Danish: Utilpashed; asteni
Maltese: Telqa; Astenja
Danish: Behandling af mucormycose
Maltese: Trattament ta' mukormikosi
Danish: Isavuconazol hæmmede hERG-kaliumkanalen og L-type-calciumkanalen med en IC50 på henholdsvis 5,82 µM og 6,57 µM (henholdsvis 34 og 38 gange det humane ikke-proteinbundne Cmax ved den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD]).
Maltese: Isavuconazole impedixxa l-kanal tal-potassju hERG u l-kanal tal-kalċju ta' tip L b'IC 50 ta' 5.82 µM u 6.57 µM rispettivament (34 u 38 darba is-Cmax tar-rabta mhux ma' proteina fid-doża massima rakkomandata fil-bniedem (maximum recommended human dose, [MRHD], rispettivament).
Danish: Studier in vitro/in vivo viser, at CYP3A4, CYP3A5 og efterfølgende uridin-diphosphatglucuronosyltransferaser (UGT) er involveret i metabolismen for isavuconazol.
Maltese: Studji in vitro / in vivo jindikaw li CYP3A4, CYP3A5, u sussegwentement uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) huma involuti fil-metaboliżmu ta' isavuconazole.
Danish: CRESEMBA 100 mg hårde kapsler Isavuconazol
Maltese: CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin Isavuconazole
Danish: Efter enkelte doser [cyano
Maltese: Wara dożi uniċi ta' [cyano
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 oktober 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Ottubru 2015
Danish: Da du vil få dette lægemiddel under nøje opsyn, er det usandsynligt, at en dosis bliver glemt.
Maltese: Peress li ser tingħata din il-mediċina taħt superviżjoni medika attenta, mhux probabbli li doża ma tingħatax.
Danish: Den justerede behandlingsdifference (isavuconazol−voriconazol) var -2,7 % (95% konfidensinterval: -12,9; 7,5).
Maltese: Id-differenza fit-trattament aġġustat (isacuconazolevoraconazole) kien ta' -2.7 (intervall ta' fiduċja ta' 95%: -12.9: 7,5).
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2B6
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 dage.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' trattament kien ta' 45 jum.
Danish: Den samlede respons i denne population var n = 43 (35%) for isavuconazol og n = 42 (38,9%) for voriconazol.
Maltese: Ir-rispons globali f'din il-popolazzjoni kien n = 43 (35%) għal isavuconazole u n = 42 (38,9%) għal voriconazole.
Danish: Methadon (CYP3A4/5-, 2B6- og 2C9substrat)
Maltese: Methadone (Sottostrat ta' CYP3A4/5, 2B6 u 2C9)
Danish: Andre cancermidler (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan) (BCRP-substrater)
Maltese: Sustanzi oħra ta' kontra lkanċer (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan) (Sottostrati ta' BCRP)
Danish: Skift til oral isavuconazol
Maltese: Meta taqleb għal isavuconazole orali
Danish: Antiretrovirale midler Lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg (potente hæmmere og substrater af CYP3A4/5)
Maltese: Sustanzi antiretrovirali Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (Impedituri qawwija u sottostrati ta' CYP3A4/5)
Danish: Den af DRC-vurderede overordnede succesrate ved behandlingens afslutning (EOT) var 11/35 (31,4%), hvor 5 patienter blev anset for at være helt helbredt og 6 patienter delvis helbredt.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess globali assessjat mid-DRC f'EOT ta' 11/35 (31.4%) b'5 pazjenti kkunsidrati kkurati totalment u 6 pazjenti kkurati parzjalment.
Danish: De mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger var forhøjede leverfunktionstest (7,9%), nausea (7,4%), opkastning (5,5%), dyspnø (3,2%), abdominalsmerter (2,7%), diarré (2,7%), reaktioner på injektionsstedet (2,2%), hovedpine (2,0%), hypokaliæmi (1,7%) og udslæt (1,7%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni avversi marbuta mat-trattament kienu testijiet kimiċi elevati tal-fwied (7.9%), dardir(7.4%), remettar (5.5%), dispnea (3.2%), uġigħ addominali (2.7%), dijarea (2.7%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (2.2%), uġigħ ta' ras (2.0%), ipokalemija (1.7%) u raxx (1.7%).
Danish: Vinkaalkaloider (vincristin, vinblastin) (P-gp-substrater)
Maltese: Kontra l-kanċer Alkalojdi vinca (vincristine, vinblastine) (Sottostrati ta' P-gp)
Danish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Τηλ: +357 22 817690
Danish: Warfarin (CYP2C9-substrat)
Maltese: Warfarin (Sottostrat ta' CYP2C9)
Danish: All-cause-mortaliteten på dag 42 i denne population var 18,7% for isavuconazol og 22,2% for voriconazol.
Maltese: Il--mortalità dovuta minn kwalunkwe kawża f'Jum 42 f'din il-popolazzjoni kienet ta' 18.7% għal isavuconazole u 22.2% għal voriconazole.
Danish: Oral midazolam: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Maltese: Midazolam orali: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Danish: Ethinyløstradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norethindron AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Maltese: Ethinyl oestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norenthindrone AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Danish: Den systemiske eksponering for lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6, kan være reduceret, når de administreres samtidig med CRESEMBA.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2B6 jista' jitnaqqas meta jingħata flimkien ma' CRESEMBA.
Danish: Behandling af invasiv aspergillose
Maltese: Trattament għal asperġillosi invażiva
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija ddefinita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10);komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Danish: Systemorgankl asse
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Danish: (BCRP-hæmning)
Maltese: (impediment ta' BCRP)
Danish: Methotrexat:
Maltese: Methotrexate:
Danish: Nedsat følsomhed over for triazol-antimykotika har været forbundet med mutationer i de fungale cyp51A- og cyp51B-gener, der koder for målproteinet lanosterol 14-alpha-demethylase, som er involveret i ergosterols biosyntese.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sustanzi antifungali bi triazole ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-ġeni fungali cyp51A u cyp51B kodifikanti għall-proteina fil-mira lanosterol 14-alpha demethylase involuta fil-bijosintesi ta' ergosterol.
Danish: Delirium inkluderer reaktioner med konfusion.
Maltese: Delirju jinkludi reazzjonijiet ta' stat konfużjonali.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Kapselindhold: magnesiumcitrat (vandfri), mikrokrystallinsk cellulose, talkum, kolloid vandfri silica, stearinsyre.
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: magnesium citrate (anidru), microcrystalline cellulose, talc, silica, anidru kollojdali, stearic acid.
Danish: - Kapselskal: hypromellose, vand, rød jernoxid (E 172) (kun kapselydersiden), titandioxid (E 171), gellangummi, kaliumacetat, dinatriumedetat, natriumlaurilsulfat.
Maltese: - Il-qoxra tal-kapsula: hypromellose, ilma, red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss), titanium dioxide (E171), gellan gum, potassium acetate, disodium edetate, sodium laurilsulfate.
Danish: MMF: monitorering for MPArelaterede toksicitet tilrådes.
Maltese: MMF: monitiraġġ għal tossiċitajiet marbuta ma' MPA rakkomandat.
Danish: Co. Louth
Maltese: Louth
Danish: Kapselindhold magnesiumcitrat (vandfri) mikrokrystallinsk cellulose talkum kolloid vandfri silica stearinsyre
Maltese: Kontenut tal-kapsula magnesium citrate (anidru) microcrystalline cellulose talc silica, anidru, kollojdali stearic acid
Danish: Antiarytmika Digoxin (P-gp-substrat)
Maltese: Antiarritmiċi Digoxin (Sottostrat ta' P-gp)
Danish: Cmax (ng/ml) Gennemsnit
Maltese: Cmax (ng/mL) Medja
Danish: Hver pakning indeholder 2 aluminiumblisterkort med 7 kapsler i hver.
Maltese: Kull kartuna fiha 2 pakketti ta' folji tal-alumiju, b'7 kapsuli kull waħda.
Danish: Lopinavir/ritonavir: Justering af dosis af lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg hver 12. time ikke nødvendig, men nøje monitorering for eventuel mangel på antiviral effekt.
Maltese: Lopinavir/ritonavir: mhu meħtieġ ebda aġġustament fid-doża għal lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg kull 12-il siegħa, iżda monitoraġġ attent għal kull każ ta' nuqqas ta' effikaċja antivirali.
Danish: Kapselskal hypromellose vand rød jernoxid (E 172) (kun kapselydersiden) titandioxid (E 171) gellangummi kaliumacetat dinatriumedetat natriumlaurilsulfat
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula hypromellose ilma red iron oxide (E172) (korp tal-kapsula biss) titanium dioxide (E171) gellan gum potassium acetate disodium edetate sodium laurilsulfate
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning og efter rekonstitution og fortynding er blevet påvist i 24 timer ved at 2 °C til 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara r-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ġew murija għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2 °C sa 8 °C, jew 6 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Danish: I dyremodeller af dissemineret og pulmonal aspergillose er det farmakodynamiske indeks, som er vigtigt for effekten, eksponering divideret med minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Maltese: F'mudelli fuq annimali ta' asperġillosi mxerrda u pulmonari, l-indiċi farmakodinamika (pharmacodynamic, PD) importanti fl-effikaċja hu diviż skont l-espożizzjoni b'konċentrazzjoni impeditorja minima (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
Danish: Benzodiazepiner Midazolam (CYP3A4/5-substrat)
Maltese: Benzodiazepines Midazolam (sottostrat ta' CYP3A4/5)
Danish: Antikonvulsiva
Maltese: Antikonvulżanti
Danish: Blækfarve shellak propylenglycol kaliumhydroxid sort jernoxid (E 172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac propylene glycol potassium hydroxide black iron oxide (E172)
Danish: Cyclophosphamid (CYP2B6-substrat)
Maltese: Cyclophosphamide (sottostrat ta' CYP2B6)
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (potente CYP3A4/5induktorer)
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (indutturi qawwija ta' CYP3A4/5)
Danish: Cresemba indeholder - Aktivt stof: isavuconazol.
Maltese: X'fih Cresemba - Is-sustanza attiva hi isavuconazole.
Danish: 48 måneder
Maltese: 48 xahar
Danish: For patienter med sandsynlig eller påvist mucormycose, som det er defineret af den uafhængige Data Review Committee (DRC), var all-cause-mortaliteten på dag 84 43,2% (16/37) for den samlede patientpopulation, 42,9% (9/21) for mucormycose-patienter, der fik isavuconazol som primær behandling, og 43,8% (7/16) for mucormycose-patienter, der fik isavuconazol, og som var refraktære eller intolerante over for tidligere antimykotisk behandling (fortrinsvis amphotericin B-baserede behandlinger).
Maltese: Għal pazjenti b'mukormikosi probabbli jew provata kif imfisser mill-Kumitat ta' Reviżjoni tad-Dejta indipendenti (Data Review Committee, DRC), il-mortalità minħabba kwalunkwe kawża f'Jum 84 kien ta' 43.2% (16/37) għallpopolazzjoni globali ta' pazjenti, 42.9% (9/21) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole bħala trattament prinċipali, u 43.8% (7/16) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole u li kienu refrattorji għal, jew intolleranti għal, terapija antifungali li ngħatat qabel, (prinċipalment trattamenti b-ażati fuq amphotericin).
Danish: En forhøjelse af dosis til 600 mg medførte en forskel i LSM i forhold til placebo på 24,6 ms 2 timer efter dosering [90% CI: 28,7; 20,4 ms].
Maltese: Irriżultat żieda fid-doża għal 600 mg f'differenza ta' LSM mill-plaċebo ta' 24.6 ms sagħtejn wara li ttieħdet id-doża [90% Cl: 28.7, 20.4 ms].
Danish: Oral administration af CRESEMBA svarende til 400 mg isavuconazol med et fedtholdigt måltid reducerede isavuconazols Cmax med 9% og forhøjede AUC med 9%.
Maltese: L-għoti orali ta' CRESEMBA ekwivalenti għal 400 mg isavuconazole b'ikla b'ħafna grass naqqas isavuconazole Cmax b'9% u żied l-AUC b'9%.
Danish: Orale kontraceptiva Ethinyløstradiol og norethindron (CYP3A4/5-substrater)
Maltese: Kontraċettivi orali Ethinyl oestradiol u norenthindrone (sottostrati ta' CYP3A4/5)
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter (< 18 år) er endnu ikke undersøgt.
Maltese: Il-farmakokinetiċi f'pazjenti pedjatriċi (<18-il sena) għadhom ma ġewx evalwati.
Danish: 4.2, 4.8 og
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5
Danish: Efavirenz (moderat CYP3A4/5-induktor og CYP2B6- substrat)
Maltese: Efavirenz (induttur moderat ta' CYP3A4/5 u sottostrat ta' CYP2B6)
Danish: For doseringsregimenet på 200 mg var forskellen i mindste kvadraters metode (LSM) i forhold til placebo 13,1 ms 2 timer efter dosering [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Maltese: Għal programm ta' kura b'doża ta' 200 mg, id-differenza fl-inqas medja kwadra (least squares mean, LSM), mill-plaċebo kienet ta' 13.1 ms wara sagħtejn li ttieħdet iddoża [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
Danish: Der blev observeret en stabil respons hos yderligere 10/35 patienter (28,6%).
Maltese: Ġie osservat rispons stabbli f'10/35 pazjent addizzjonali (28,6%).
Danish: Udtalte forhøjelse af levertransaminaser på > 10 × ULN opstod hos 1,2% af de patienter, der fik isavuconazol.
Maltese: Livelli ferm ogħla ta' transaminases tal-fwied > 10 x ULN żviluppaw f'1.2% ta' pazjenti fuq isavuconazole.
Danish: Der kunne ikke fastlægges nogen tydelig sammenhæng mellem MIC in vitro og den kliniske respons for de forskellige arter (Aspergillus og Mucorales).
Maltese: Ma setgħet tiġi stabbilita ebda korrelazzjoni ċara bejn MIC in vitro u r-rispons kliniku għall-ispeċijiet differenti (Aspergillus u Mucorales).
Danish: (CYP3A4-induktion).
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A4).
Danish: Bronchospasmer; takypnø; hæmoptyse; epistaxis
Maltese: Sturdament; Paraestesija^; Enċefalopatija; Presinkope;
Danish: Mannitol Svovlsyre (til pH-justering)
Maltese: Mannitol Sulfuric acid (għal aġġustament ta' pH)
Danish: Prednison (CYP3A4-substrat)
Maltese: Prednisone (sottostrati ta' CYP3A4)
Danish: - Blækfarve: shellak, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E 172).
Maltese: - Linka tal-istampar: propylene glycol, potassium hydroxide, blaxk iron oxide (E172).
Danish: (P-gp-hæmning)
Maltese: (impediment ta' P-gp).
Danish: AUCinf = area under the plasma concentration time-profiler ekstrapoleret til uendelighed; AUCtau = area under the plasma concentration time-profiler i det 24 timers interval ved steady-state; Cmax = højeste plasmakoncentration; Cmin,ss = laveste niveauer ved steady-state.
Maltese: AUCinf = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin estrapolati għal infinità; AUCtau = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin matul l-intervall ta' 24 siegħa fi stat fiss; Cmax = l-aktar konċentrazzjoni għolja fil-plażma; Cmin,ss = livelli l-aktar baxxi fi stat fiss.
Danish: Infusionsvæsken indeholder cirka 1,5 mg/ml isavuconazoniumsulfat (svarende til cirka 0,8 mg isavuconazol pr. ml).
Maltese: Is-soluzzjoni ta' infużjoni fiha madwar 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (li jikkorispondi għal madwar 0.8 mg isavuconazole kull mL).
Danish: BILAG II
Maltese: Tabella 2.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der vises i Tabel 2, er baseret på data fra 403 patienter med invasive svampeinfektioner, der blev behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi murija f'Tabella 2 hi bażata fuq dejta minn 403 pazjenti b'infezzjonijiet fungali invażivi trattati b'CRESEMBA fi studji ta' fażi 3.
Danish: Isavuconazol er et substrat af CYP3A4 og CYP3A5 (se pkt.
Maltese: Isavuconazole huwa sottostrat ta' CYP3A4 u CYP3A5 (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Den protokoldefinerede maksimale behandlingsvarighed var 84 dage.
Maltese: Iż-żmien massimu ta' trattament imfisser bil-protokoll kien ta' 84 jum.
Danish: En eksisterende intravenøs slange skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5%) dextroseopløsning.
Maltese: Kull pajp eżistenti li jwassal għal ġol-vina għandu jiġi flaxxjat b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL sodium chloride (0.9%) jew soluzzjoni ta' 50 mg/mL (5 %) ta' dextrose.
Danish: Lipidsænkende midler Atorvastatin og andre statiner (CYP3A4-substrater, fx simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (CYP3A4/5- og/eller BCRPsubstrater))
Maltese: Sustanzi li jbaxxu l-lipidi Atorvastatin u statins oħra (sottostrati ta' CYP3A4 eż., simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (Sottostrati ta' CYP3A4/5 u/jew BRCP)
Danish: Ritonavir (i doser på >200 mg hver 12. time) (potent CYP3A4/5-induktor)
Maltese: Ritonavir (f'dożi ta' >200 mg kull 12-il siegħa) (induttur qawwi ta' CYP3A4/5)
Danish: Nafcillin (moderat CY3A4/5-induktor)
Maltese: Nafcillin (induttur moderat ta' CY3A4/5)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma mannitol (E421) u sulfuric acid.
Danish: Isavuconazol påvirkede ikke fertiliteten hos hun- eller hanrotter, der blev behandlet med orale doser på op til 90 mg/kg/dag (2,3 gange den kliniske vedligeholdelsesdosis baseret på sammenligninger med mg/m2/dag).
Maltese: Isavuconium m'affettwax il-fertilità ta' firien irġiel jew nisa b'dożi orali sa 90 mg/kg/jum (2.3 darbiet id-doża ta' mateniment klinika bażata fuq tqabbil ta' mg/m2/jum).
Danish: CRESEMBA 100 mg hårde kapsler
Maltese: CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin
Danish: Cresemba er et svampedræbende lægemiddel, der indeholder det aktive stof isavuconazol.
Maltese: X'inhu Cresemba Cresema huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva isavuconazole.
Danish: Der er indberettet tilfælde af hepatitis ved behandling med antifungale azoler inklusive CRESEMBA.
Maltese: Ġiet irrappurtata epatite b'sustanzi antifungali li jkun fihom azole inkluż CRESEMBA.
Danish: CRESEMBA er indiceret hos voksne til behandling af
Maltese: CRESEMBA hu indikat f'adulti għat-trattament ta'
Danish: Unimedic Pharma AB Tlf: + 45 691 26521
Maltese: Tlf: +45 691 26521