FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.5 mL 5 pre-filled syringes with 0.5 mL 10 pre-filled syringes with 0.5 mL
Spanish: Solución inyectable y para perfusión 1 jeringa precargada con 0,5 ml 5 jeringas precargadas con 0,5 ml 10 jeringas precargadas con 0,5 ml
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Spanish: Precauciones especiales en enfermedades de células falciformes o con rasgo de células falciformes
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.8 mL 5 pre-filled syringes with 0.8 mL 10 pre-filled syringes with 0.8 mL
Spanish: Solución inyectable y para perfusión 1 jeringa precargada con 0,8 ml 5 jeringas precargadas con 0,8 ml 10 jeringas precargadas con 0,8 ml
English: EU/1/08/445/007 2 x 5 pre-filled syringes
Spanish: EU/1/08/445/007 2 x 5 jeringas precargadas
English: Each mL of solution for injection/infusion contains 60 million international units [MIU] (600 microgram) of filgrastim.
Spanish: Cada ml de solución para inyección y perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 microgramos) de filgrastim.
English: EU/1/08/445/003 2 x 5 pre-filled syringes
Spanish: EU/1/08/445/003 2 x 5 jeringas precargadas
English: Fatiguea Mucosal inflammatio na
Spanish: Inflamación de la mucosa a
English: Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
Spanish: Asteniaa Malestare Edema periféricoe
English: 1 pre-filled syringe with 0.5 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard
Spanish: 1 jeringa precargada con 0,5 ml con protector de seguridad para la aguja 5 jeringas precargadas con 0,5 ml con protector de seguridad para la aguja 10 jeringas precargadas con 0,5 ml con protector de seguridad para la aguja
English: 0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim para movilizar PBPC tras una quimioterapia mielosupresora es de 0,5 MUI (5 µg)/kg/día desde el primer día tras concluir la quimioterapia hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y hasta el momento en que el recuento de estas células alcance los niveles normales.
English: Tevagrastim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
Spanish: Tevagrastim se puede utilizar: - para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimioterapia para ayudar a prevenir infecciones; - para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea para ayudar a prevenir infecciones; - antes de la quimioterapia a dosis altas para hacer que la médula ósea produzca más células madre, que pueden ser recogidas y devueltas a su organismo después del tratamiento.
English: Oral Pain Constipatio ne
Spanish: Dolor oral Estreñimientoe
English: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales MUI] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).
English: Each mL of solution for injection/infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Spanish: Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 μg μg) de filgrastim.
English: EU/1/08/445/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/008 10 pre-filled syringes
Spanish: EU/1/08/445/005 1 jeringa precargada EU/1/08/445/006 5 jeringas precargadas EU/1/08/445/008 10 jeringas precargadas
English: Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 MUI (5 µg)/kg/día que se puede administrar en dosis única o dividida en varias tomas.
English: EU/1/08/445/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/004 10 pre-filled syringes
Spanish: EU/1/08/445/001 1 jeringa precargada EU/1/08/445/002 5 jeringas precargadas EU/1/08/445/004 10 jeringas precargadas
English: EU/1/08/445/012 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/013 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/014 10 pre-filled syringe with a needle safety guard
Spanish: EU/1/08/445/012 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad EU/1/08/445/013 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad EU/1/08/445/014 10 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad
English: Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisisa
Spanish: Anemia de células falciformes con crisisa
English: EU/1/08/445/009 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/010 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/01110 pre-filled syringe with a needle safety guard
Spanish: EU/1/08/445/009 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad EU/1/08/445/010 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad EU/1/08/445/011 10 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad
English: Other medicines and Tevagrastim
Spanish: Uso de Tevagrastim con otros medicamentos
English: How do I inject Tevagrastim myself?
Spanish: Cómo auto-inyectarse Tevagrastim
English: Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
Spanish: Glucosa disminuida en sangre Pseudogota a
English: How to store Tevagrastim
Spanish: Conservación de Tevagrastim
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU
Spanish: Se recomienda comenzar el ajuste de dosis administrando 30 MUI (300 µg)/día cada dos días.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Spanish: La primera dosis de filgrastim debe administrarse al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica y al menos 24 horas después de la perfusión de la médula ósea.
English: Talk to your doctor immediately during treatment with Tevagrastim if you: have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento con Tevagrastim si: - tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o problemas al respirar, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad); - presenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón o si nota que orina con menor frecuencia de lo habitual (glomerulonefritis); - presenta dolor en la parte superior izquierda del vientre (dolor abdominal), dolor debajo de la caja torácica izquierda o en el extremo izquierdo del hombro (estos pueden ser síntomas de un bazo agrandado [esplenomegalia] o una posible rotura del bazo); - nota sangrados o cardenales inusuales (estos pueden ser síntomas de una disminución de las plaquetas en sangre [trombocitopenia], con una capacidad reducida de la sangre para coagularse); - Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
English: Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhag e
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudoa
English: - if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si observa hinchazón en la cara o los tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón, o nota que orina con menor frecuencia de lo habitual; - si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos: hinchazón que puede estar asociada con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
English: Infestations
Spanish: Trombocitopenia
English: Haemoptysi s
Spanish: Vistor hf.
English: Dyspnoea Cougha Oropharyng eal
Spanish: Dolor musculoesqueléti coc
English: Hepatomeg aly
Spanish: Edema pulmonara
English: Based on:
Spanish: Considerando:
English: • and scientific discussion within the Committee,
Spanish: • y el debate científico en el seno del Comité,
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
English: • the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports;
Spanish: • los informes de evaluación del ponente y el coponente,
English: Key pharmaceutical parameters of the drug product, manufacturing process and control are established .
Spanish: Se determinarán parámetros farmacéuticos esenciales del medicamento, proceso de fabricación y control.
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Spanish: Antes de levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, en coordinación con el Estado miembro de referencia, garantizarán que el titular de la autorización de comercialización cumple las siguientes condiciones:
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Spanish: El Comité consideró asimismo que no resulta posible, con los datos presentados en apoyo de esta solicitud, establecer una relación favorable entre el beneficio y el riesgo de este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisation in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisation in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Spanish: Por consiguiente, el Comité emitió un dictamen en el que recomendaba denegar la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados y suspender la autorización de comercialización en el Estado miembro de referencia, con arreglo a las condiciones descritas en el anexo III del dictamen.
English: Therapeutic equivalence to the reference product, through an appropriate clinical study or other validated model is demonstrated.
Spanish: Se demostrará la equivalencia terapéutica con el producto de referencia, a través de un estudio clínico apropiado o algún otro modelo validado.
English: the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Spanish: el CHMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
English: • the description of the pharmaceutical development was considered to be unsatisfactory and the deficiencies resulting from this, including the absence of skin permeation or similar in vitro studies, were considered to be critical;
Spanish: • la descripción del desarrollo farmacéutico era insatisfactoria y las deficiencias consiguientes, como la ausencia de estudios sobre la penetración en la piel o estudios similares in vitro, eran críticas;
English: The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show therapeutic equivalence between the test and the reference product:
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no habían demostrado la equivalencia terapéutica entre el producto en investigación y el producto de referencia:
English: • the results from the studies provided by the MAH;
Spanish: • los resultados de los estudios presentados por el TAC,
English: • the data provided by the company was considered to be neither robust nor extensive enough to warrant waiving a clinical study, or other validated model, to show therapeutic equivalence.
Spanish: • los datos presentados por la empresa eran poco sólidos e insuficientes para justificar la exención del requisito de realizar un estudio clínico o algún otro modelo validado para demostrar la equivalencia terapéutica.
English: Alli should not be taken for more than six months.
Spanish: Alli no debe tomarse durante más de seis meses.
English: It may be necessary to stop treatment.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
English: Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Spanish: Ni los pacientes ni los médicos sabían qué tratamiento estaba siguiendo cada paciente hasta el final del estudio.
English: Previously known as Orlistat GSK.
Spanish: Anteriormente conocido como Orlistat GSK.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK on 23 July 2007.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Orlistat GSK el 23 de julio de 2007.
English: The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Alli el 12 de septiembre de
English: Alli capsules have been studied in three main studies.
Spanish: Las cápsulas de Alli han sido analizadas en tres estudios principales.
English: This summary was last updated in 05-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05- 2012.
English: The study lasted four months.
Spanish: Su duración fue de cuatro meses.
English: The full EPAR for Alli can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto complete del EPAR de Alli puede buscarse en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización ya concedida a las cápsulas de Xenical en 1998.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Spanish: En todos los estudios el criterio principal de eficacia fue la reducción del peso.
English: What benefit has Alli shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alli durante los estudios?
English: What is the risk associated with Alli?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alli?
English: The CHMP decided that the benefits of Alli are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Alli son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alli.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Alli.
English: Alli is used to help patients lose weight.
Spanish: Alli está indicado para ayudar a los pacientes a perder peso.
English: What is Alli?
Spanish: ¿Qué es Alli?
English: For more information about treatment with Alli, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alli, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
Spanish: En general, suelen ser leves y aparecen al principio del tratamiento y remiten al cabo de un tiempo.
English: Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Spanish: El orlistat bloquea las lipasas gastrointestinales (enzimas que digieren la grasa).
English: Other information about Alli
Spanish: Otras informaciones sobre Alli:
English: The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Spanish: El paciente deberá seguir una dieta en la que aproximadamente el 30% de las calorías tengan su origen en grasas.
English: Why has Alli been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alli?
English: If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
Spanish: Si el paciente que toma Alli no ha perdido peso corporal después de 12 semanas, deberá consultar con su médico o farmacéutico.
English: The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Spanish: El organismo no absorbe esta grasa, y de este modo el paciente pierde peso.
English: Alli is a medicine that contains the active substance orlistat.
Spanish: Alli es un medicamento que contiene el principio activo orlistat.
English: The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Spanish: El principio activo de Alli, el orlistat, es un medicamento contra la obesidad, que no influye en el apetito.
English: Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical.
Spanish: Como Alli se basa en otro medicamento que contiene el mismo principio activo ya autorizado en la UE (Xenical 120 mg cápsulas), en algunos de los estudios participaron pacientes que habían tomado Xenical.
English: One Alli capsule or chewable tablet is taken just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Spanish: Alli es una cápsula o comprimido masticable que se toma con agua justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas principales tres veces al día.
English: If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
Spanish: Si se salta una comida o la comida no contiene grasa, no deberá tomarse el medicamento.
English: It is available as capsules (60 mg) and as chewable tablets (27 mg).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (60 mg) y en comprimidos masticables (27 mg).
English: It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
Spanish: No debe administrarse a personas que están siendo tratadas con ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un órgano en pacientes transplantados) o con medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre como warfarina.
English: When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
Spanish: Cuando se bloquean estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasa de la dieta, lo que hace que alrededor de una cuarta parte de la grasa ingerida en la comida pase a las heces sin ser digerida.
English: Alli must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Spanish: Alli no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al orlistat o a cualquier otro de sus componentes.
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alli.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The company also carried out studies to show that Alli 27 mg chewable tablets have the same effect on fat absorption as Alli 60 mg capsules.
Spanish: La empresa también realizó estudios para demostrar que los comprimidos masticables de Alli 27 mg tienen los mismos efectos en la absorción de grasas que las cápsulas de Alli 60 mg.
English: For the full list of all side effects reported with Alli, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Alli, ver el prospecto.
English: It must also not be used in people with chronic malabsorption syndrome (a long-term disease where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en personas que sufran el síndrome de malabsorción crónica (una enfermedad crónica en la que los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) o colestasis (un trastorno hepático) o en mujeres embarazadas o que dan el pecho.
English: The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (bowel movements of just oil, without stool), flatulence (gas) and soft stools.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con Alli (en más de un paciente de cada 10) son manchas oleosas, flatulencia (gases) con descarga, urgencia fecal (necesidad urgente de vaciar el intestino), heces grasas u oleosas, evacuación oleosa (movimientos intestinales oleosos, sin heces) flatulencia (gases) y heces blandas.
English: Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Alli afectan al sistema digestivo, pero la probabilidad de que aparezcan con una dieta baja en grasas es menor.
English: It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low calorie diet with reduced fat levels.
Spanish: Se utiliza en adultos con sobrepeso cuyo índice de masa corporal (IMC) es mayor o igual a 28 kg por metro cuadrado, en combinación con una dieta baja en calorías y baja en grasas.
English: What is Alli used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alli?
English: Alli was more effective than placebo in reducing weight in patients with a BMI of 28 kg/m2 or more.
Spanish: Alli resultó más eficaz que el placebo a la hora de conseguir una reducción de peso en los pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más.
English: Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
Spanish: Se recomienda iniciar una dieta y un programa de ejercicio antes de empezar el tratamiento con Alli.
English: In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/m2 or more, patients taking Alli 60 mg capsules had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
Spanish: En los dos estudios realizados con pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más, los que tomaron cápsulas de Alli en dosis de 60 mg habían perdido una media de 4,8 kg al cabo de un año, en comparación con los 2,3 kg que perdieron los que tomaron placebo.
English: The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2.
Spanish: El tercer estudio comparó Alli con un placebo en 391 pacientes con sobrepeso con un IMC de entre 25 y 28 kg/m2.