FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáním přípravku Voncento, injekci nebo infuzi musíte přerušit (viz též bod 2).
Estonian: Kui teil tekivad mistahes kõrvaltoimed, mis võivad olla Voncento manustamisega seotud, tuleb süstimine või infusioon lõpetada (vt ka lõik 2.
Czech: Tento přípravek je vyrobený z lidské plazmy (tekutá část krve) a obsahuje léčivé látky, které se nazývají lidský koagulační faktor VIII (FVIII) a lidský von Willebrandův faktor (VWF).
Estonian: Ravimpreparaat on valmistatud inimplasmast (vere vedel osa) ja sisaldab toimeainetena inimese hüübimisfaktorit VIII (FVIII) ja inimese von Willebrandi faktorit (vWF).
Czech: Tromboembolické příhody
Estonian: Trombembooliline sündmus
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o prvotních známkách reakcí z přecitlivělosti.
Estonian: Teie arst peaks õpetama teile ülitundlikkusreaktsioonide varaste tunnuste märkamist.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologických léčivých látek
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja(te) nimed ja aadressid
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže při každém podání přípravku Voncento pacientovi, aby se udržel záznam o propojení mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Estonian: Tungivalt soovitatav on Voncento igakordsel manustamisel märkida üles ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säilitada seos patsiendi ja ravimpreparaadi partii vahel.
Czech: Předklinické studie s opakovaným podáváním dávek (chronická toxicita, kancerogenita a mutagenita) se z důvodu vzniku protilátek, které se tvoří po podání heterologní lidské bílkoviny, nemohly provést na konvenčních živočišných modelech.
Estonian: Annuste korduva manustamisega (krooniline toksilisus, kartsinogeensus ja mutageensus) prekliiniliste uuringute tavapärastel loommudelitel läbiviimine pole põhjendatud, kuna heteroloogsete inimvalkude manustamise järgselt tekivad antikehad.
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha koagulace krve vázaná na pohlaví, která vzniká v důsledku snížené hladiny FVIII a jejím následkem je těžké krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, či už spontánním nebo v důsledku náhodného poranění nebo chirurgického výkonu.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis on tingitud FVIII langenud tasemetest ja mille tulemus on profuusne veritsus liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Czech: Jak Voncento uchovávat
Estonian: Kuidas Voncentot säilitada
Czech: Substituční terapií se hladina FVIII zvyšuje, což dočasně upravuje deficienci faktoru a také snižuje tendenci ke krvácení.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse FVIII plasmataset, võimaldades seega faktori puudulikkust ajutiselt korrigeerida ja veritsemise soodumust vähendada.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává pomalu intravenózně injekcí/infuzí rychlostí příjemnou pro pacienta.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb süstida/infundeerida intravenoosselt patsiendile mugava kiirusega.
Czech: Je třeba dosáhnout hladiny VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60 %) a hladiny FVIII:C > 0,4 IU/ml (40 %).
Estonian: Saavutada tuleb vWF:RCo tase > 0,6 RÜ/ml (60%) ja FVIII:C tase > 0,4 RÜ/ml (40%).
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil.
Czech: Postavte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a pevný povrch.
Estonian: Asetage ravimi viaal tasasele ja kindlale pinnale.
Czech: V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru VIII během daného období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Estonian: Järgnevate veritsusepisoodide puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole toodud plasmaaktiivsuse taseme (protsentides normaalväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
Czech: Opatrně odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček, očistěte odkryté pryžové zátky tampónem napuštěným alkoholem.
Estonian: Eemaldage viaalidelt ettevaatlikult kaitsekorgid ja puhastage paljastunud kummipunne alkoholis immutatud lapiga.
Czech: Provedená opatření se považují za účinná pro takzvané „obalené viry", jako je například virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV, virus AIDS), viry hepatitidy B a hepatitidy C (které způsobují zánět jater) a pro „neobalený" virus hepatitidy A (který též způsobuje zánět jater).
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks „kaetud" viiruste puhul, nagu näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV, AIDSi-viirus), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus (mis põhjustab maksapõletikku), ning ka „katmata" A-hepatiidi viiruse (mis põhjustab samuti maksapõletikku) puhul.
Czech: Na základě farmakokinetické studie s 12 pacienty ≥12 let s VWD, byly pozorovány následující farmakokinetické charakteristiky pro VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB a FVIII:C:
Estonian: 12 vWD-ga patsiendil vanuses ≥ 12 aastat läbi viidud farmakokineetika uuringu põhjal täheldati järgmisi vWF:RCo, vWF:Ag, vWF:CB ja FVIII:C farmakokineetilisi omadusi.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému inhibice faktoru VIII inhibice VWF
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired VIII hüübimisfaktori inhibeerimine vWF-i inhibitsioon
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalizující.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev või kergelt helkiv.
Czech: Pacienti ve věku 12 až 18 roků: Dávkování je založeno na stejných pokynech jako pro dospělé.
Estonian: 12...18-aastased patsiendid: annustamine põhineb samadel juhistel kui täiskasvanute puhul.
Czech: AUSTRÁLIE
Estonian: AUSTRAALIA
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy s cílem vyloučit možné nositele infekcí,
Estonian: • vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, et välja jätta doonorid, kellel on oht kanda haigustekitajaid;
Czech: • Jestliže je pro podání přípravku Voncento potřeba použít zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD), musí Váš lékař zvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně místní infekce, bakterií v krvi (bakteriemie) a vytvoření krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katetru.
Estonian: • Kui teil tuleb Voncento manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit (CVAD), tuleb teie arstil arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe tekkimise (tromboos) ohuga.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Czech: • místu a intenzitě krvácení
Estonian: • veritsuse kohast ja tugevusest;
Czech: Po podání pacientovi s hemofilií se FVIII váže na VWF v krevním oběhu pacienta.
Estonian: Hemofiiliaga patsiendile infundeerides seondub FVIII patsiendi vereringes vWF-iga.
Czech: Nepoužívejte viditelně zakalený roztok, nebo roztok obsahující vločky nebo částice.
Estonian: Ärge kasutage nähtavalt häguseid lahuseid ega helbeid või osakesi sisaldavaid lahuseid.
Czech: Příslušná dávka se má podávat opakovaně každých 12 - 24 hodin.
Estonian: Piisav annus tuleb uuesti manustada iga 12...24 tunni tagant.
Czech: Tato opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako jsou virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a neobalený virus hepatitidy A (HAV).
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kaetud viiruste puhul, nagu näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV), ning ka „katmata" A-hepatiidi viiruse (HAV) puhul.
Czech: Viz bod 2 „Voncento obsahuje sodík".
Estonian: Vt lõik 2 „Naatriumisisaldus".
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Estonian: Selliste inhibiitorite teke võib väljenduda kui ebapiisav kliiniline ravivastus.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Voncento Nepřestávejte s používáním přípravku Voncento bez konzultace se svým lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage Voncento kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Czech: Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost [kg] x požadovaný vzestup faktoru VIII [% nebo IU/dl] x 0,5
Estonian: Vajalikud ühikud = kehakaal [kg] × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus [% või RÜ/dl] × 0,5.
Czech: U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávek.
Estonian: Eakate puhul pole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Následující tabulka může posloužit jako návod pro stanovení dávky v případech krvácení a při chirurgických výkonech:
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamise suunisena eri veritsusepisoodide ja operatsioonide puhul.
Czech: Na základě farmakokinetické studie s 16 pacienty ≥ 12 let věku s hemofilií A byly pozorovány následující farmakokinetické charakteristiky pro FVIII:C:
Estonian: A-hemofiiliaga 16 patsiendil vanuses ≥ 12 aastat läbi viidud farmakokineetika uuringu põhjal täheldati järgmisi FVIII:C farmakokineetilisi omadusi.
Czech: Vaše léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.
Estonian: Teie ravi peab jälgima verehüübimishäirete ravi alal kogenud arst.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Podávání VWF umožňuje korekci hemostatických abnormalit, které se projevují u pacientů s deficitem VWF (VWD) na dvou úrovních:
Estonian: vWF-i manustamine võimaldab korrigeerida hemostaatilisi kõrvalekaldeid vWF-i puudulikkusega (vWD-ga) patsientidel kahel tasandil.
Czech: − Podávání přípravku s VWF obsahujícího FVIII:C obnovuje normální hladinu FVIII:C okamžitě po první infuzi.
Estonian: - FVIII:C-d sisaldava vWF-ravimpreparaadi manustamine taastab FVIII:C taseme normiväärtustele viivitamatult pärast esmakordset infundeerimist.
Czech: Existuje riziko vzniku trombóz zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory.
Estonian: Esineb trombootiliste sündmuste tekkerisk, eriti teadaolevate kliiniliste või laboratoorsete riskiteguritega patsientide puhul.
Czech: Infuzi opakovat každých 8 - 24 hodin, dokud nepomine ohrožení života.
Estonian: Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel, kuni oht on möödunud.
Czech: Alergické reakce mohou zahrnovat následující příznaky: otok obličeje, jazyka, úst nebo hrdla, potíže s dýcháním a polykáním, kopřivku, sípot, pálení a píchání v místě podání infuze, zimnici, návaly horka, kožní vyrážku po celém těle, bolest hlavy, pokles krevního tlaku, nepokoj, zrychlený srdeční tep, tíseň na hrudi (včetně bolesti na hrudi a pocitu tlaku na hrudi), bolest zad, únavu (letargii), pocit na zvracení, zvracení, brnění.
Estonian: Allergiliste reaktsioonidega võivad muu hulgas kaasneda järgmised sümptomid: näo, keele, suu või kõri turse, hingamis- ja neelamisraskused, nõgestõbi, vilistav hingamine, põletus- ja torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, kuumahood, kogu keha hõlmav nahalööve, peavalu, vererõhu langus, rahutus, südame löögisageduse tõus, pitsitustunne rinnus (k.a valu rinnus ja ebamugavustunne rinnus), seljavalu, väsimus (letargia), iiveldus, oksendamine, kihelus.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units - IU), které jsou stanovené oproti současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující koncentrát faktoru VIII.
Estonian: Manustatavate VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud WHO kehtiva kontsentraadi standardiga VIII hüübimisfaktori sisaldavate ravimite kohta.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař.
Estonian: Järgige arsti juhiseid.
Czech: Voncento obsahuje léčivé látky FVIII a VWF, které jsou získané z lidské plazmy, a působí jako endogenní složky plazmy.
Estonian: Voncento toimeained on FVIII ja vWF, mis on saadud inimplasmast ja toimivad kui plasma endogeensed koostisosad.
Czech: Injekční lahvičky NESMÍTE vystavit přímému zdroji tepla.
Estonian: ÄRGE laske viaalidel kokku puutuda otsese kuumusega.
Czech: Patří mezi ně kopřivka, vyrážka na kůži celého těla, pocit tísně na hrudi, sípot, pokles krevního tlaku a anafylaxe (závažná alergická reakce, která způsobuje vážné obtíže s dýcháním nebo závratě).
Estonian: Need on muuhulgas nõgestõbi, generaliseerunud nahalööve, pitsitustunne rinnus, kähisev hingamine, vererõhu langus ja anafülaksia (tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab tugevaid hingamisraskusi või peapööritust).
Czech: • pro jedince, kteří mají oslabený imunitní systém nebo trpí zvýšenou tvorbou červených krvinek následkem některého druhu anemie (např. srpkovitá anemie nebo hemolytická anemie).
Estonian: • nõrgenenud immuunsüsteemi või erütrotsüütide suurenenud produktsiooniga (teatud tüüpi aneemiate, nt sirprakulise aneemia või hemolüütilise aneemia korral) patsientidele.
Czech: Po filtraci/natažení (viz dále) se rekonstituovaný přípravek před aplikací vizuálně zkontroluje, zda neobsahuje částice nebo nezměnil zbarvení.
Estonian: Pärast filtreerimist/väljatõmbamist (vt allpool) tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati enne manustamist osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes visuaalselt kontrollida.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt pakendi infolehte.
Czech: Pacienti mají být informováni o prvních známkách hypersenzitivních reakcí jako je kopřivka, generalizovaná vyrážka, pocit tísně na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada ülitundlikkuse varaste tunnuste, nt nahalööbe, generaliseerunud urtikaaria, pitsitus rinnus, kähiseva hingamise, hüpotensiooni ja anafülaksia äratundmise suhtes.
Czech: Profylaxe a léčba hemoragie nebo krvácení během chirurgických zákroků u pacientů trpících VWD v případech, kdy je léčba samotným desmopresinem (DDAVP) neúčinná nebo kontraindikovaná.
Estonian: Verejooksu või kirurgiliste verejooksude ennetamine ja ravi von Willebrandi tõve korral, kui ravi ainult desmopressiiniga (DDAVP) on ebatõhus või vastunäidustatud.
Czech: U pacientů s gastrointestinálním krvácení nebo menoragií mohou být nezbytné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
Estonian: Seedetrakti verejooksude või menorraagiaga patsientidel võib osutuda vajalikuks kasutada lühemaid annuseintervalle või suuremaid annuseid.
Czech: Specifická aktivita VWF přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 100 IU VWF/mg proteinu.
Estonian: Voncento spetsiifiline vWF-i aktiivsus enne stabilisaatori lisamist on ligikaudu 100 RÜ-d vWF-d 1 mg valgu kohta.
Czech: • si všimnete příznaků alergických reakcí V některých případech může dojít ke vzniku závažné alergické reakce (anafylaxe), která způsobuje potíže s dýcháním, závratě nebo šok.
Estonian: Mõnikord võib tekkida tõsine allergiline reaktsioon (anafülaksia), mis põhjustab raskusi hingamisel, pearinglust või šokki.
Czech: Proto má být přípravek Voncento používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je jasně indikován.
Estonian: Seetõttu tohib Voncentot raseduse või imetamise ajal kasutada ainult selgetel näidustustel.
Czech: U pacientů s VWD, zejména typu 3, se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti VWF.
Estonian: Eriti 3. tüüpi vWD-ga patsientidel võivad tekkida vWF-i neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Czech: Rozhodnutí o využití přípravku u domácí léčby při krvácení u pacientů s VWD a s hemofilií A má být provedeno ošetřujícím lékařem, který zajistí odpovídající vyškolení v podávání přípravku a toto podávání kontroluje v pravidelných intervalech.
Estonian: Otsuse vWD-ga patsientidel ja A-hemofiiliaga patsientidel ravimi kodus kasutamise kohta peab tegema raviarst, kes peab tagama ka patsiendi piisava koolitamise ja ravimi kasutamise regulaarse kontrollimise.
Czech: Infuzi opakovat každých 8 - 24 hodin, dokud nedojde k uspokojivému zahojení rány, potom pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní a udržovat aktivitu faktoru VIII mezi 30 % - 60 % (IU/dl).
Estonian: Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks VIII hüübimisfaktori aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).
Czech: V případě velkých chirurgických zákroků je nezbytný přesný monitoring substituční terapie prostřednictvím koagulační analýzy (aktivity plazmatického FVIII).
Estonian: Suuremate kirurgiliste sekkumiste puhul on vajalik asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüsi (VIII faktori aktiivsus plasmas) abil.
Czech: Je důležité vypočítat dávku na základě specifikovaného počtu IU VWF: RCo.
Estonian: Oluline on arvutada annus, kasutades toodud vWF:RCo RÜ-de arvu.
Czech: Jestliže je třeba použít zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD), je třeba zvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
Czech: Inhibice FVIII
Estonian: FVIII inhibitsioon
Czech: Injekční lahvičku s připojeným průhledným adaptérem jemně otáčejte, dokud se přípravek úplně nerozpustí.
Estonian: Keerutage ravimpreparaadi viaali koos selle külge kinnitatud läbipaistva adapteriga õrnalt niikaua, kuni ravim on täielikult lahustunud.
Czech: Profylaktická léčba
Estonian: Ennetav ravi
Czech: Injekční lahvička s přípravkem a injekční lahvička s rozpouštědlem se skládá ze skleněné lahvičky s pryžovou zátkou, plastového disku a hliníkového víčka.
Estonian: Ravimi ümbris ja lahusti viaal on klaasist viaal kummist punnkorgiga, plastist kattega ja alumiiniumist korgiga.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Estonian: • Ärge võtke unustatud annuse kompenseerimiseks kahekordset annust.
Czech: Následující nežádoucí účinek byl pozorován často (může postihnout až 1 z 10 pacientů): • Zvýšení tělesné teploty
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): • Kehatemperatuuri tõus.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Voncento: hypersenzitivita nebo alergické reakce, tromboembolické příhody, pyrexie, bolest hlavy, dysgeuzie a abnormální hladiny testů jaterních funkcí.
Estonian: Voncentoga ravi ajal võivad ilmneda järgnevad kõrvaltoimed: ülitundlikkus või allergilised reaktsioonid, tromboemboolilised sündmused, püreksia, peavalu, düsgeusia ja kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Czech: Pacientům, kterým se podávají přípravky s VWF obsahující FVIII se může výrazně zvýšit hladina FVIII:C v plazmě, čímž se zvyšuje riziko tromboembolických příhod (viz též bod 4.4).
Estonian: FVIII sisaldavaid vWF-ravimeid saavatel patsientidel võivad pikaajalised liigsed FVIII:C plasmatasemed suurendada trombembooliliste sündmuste tekkeriski (vt ka lõik 4.4).
Czech: Specifická aktivita FVIII přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 70 IU FVIII/mg proteinu.
Estonian: Voncento spetsiifiline FVIII aktiivsus enne stabilisaatori lisamist on ligikaudu 70 RÜ-d FVIII-d 1 mg valgu kohta.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg NĚMECKO
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Saksamaa
Czech: Připravený roztok má být čirý až slabě opalizující, to znamená, že může drobnými částečkami rozptylovat světlo, avšak nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema läbipaistev või veidi helkiv, st et see võib valguse vastu vaadates sädeleda, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Czech: Rizikoví pacienti musí být proto sledováni kvůli zachycení prvních příznaků trombózy.
Estonian: Seetõttu tuleb riskiteguritega patsiente tromboosi varaste tunnuste tekke osas jälgida.
Czech: Jestliže jste zapoměl(a) použít přípravek Voncento
Estonian: Kui te unustate Voncentot kasutada
Czech: Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný a čistý povrch a pevně ji držte.
Estonian: Asetage lahusti viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke sellest kõvasti kinni.
Czech: Ve všech těchto případech se doporučuje vyhledat specializované pracoviště k léčbě hemofilie.
Estonian: Kõigil niisugustel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hemofiiliakeskusega.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi u pacientů s VWD má být zvažována dávka 25-40 IU VWF:RCo/kg tělesné hmotnosti při frekvenci 1-3 krát týdně.
Estonian: Pikaajaliseks ennetavaks raviks vWD-ga patsientidel tuleb kaaluda annuse 25...40 RÜ vWF:RCo kasutamist kehakaalu 1 kg kohta sagedusega 1 kuni 3 korda nädalas.
Czech: Pokud máte hemofilii A,Váš lékař Vám předepíše přípravek Voncento s určitým počtem jednotek FVIII.
Estonian: Kui teil on A-hemofiilia, kirjutab arst teile Voncentot koos FVIII ühikute arvuga.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Estonian: VIII hüübimisfaktori plasmaaktiivsust väljendatakse protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (plasma VIII hüübimisfaktorisisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial (který obsahuje přepouštěcí adaptér s filtrem) nechte injekční lahvičky oschnout, potom postupujte podle pokynů níže.
Estonian: Laske viaalidel enne Mix2Viali pakendi (mis sisaldab filtriga ülekandeseadet) avamist kuivada ja seejärel järgige alltoodud juhiseid.
Czech: Dávejte pozor, aby se do naplněné injekční stříkačky nedostala žádná krev.
Estonian: Olge hoolikas, et mitte lasta verel ravimpreparaati sisaldavasse süstlasse sattuda.
Czech: Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle nahoru.
Estonian: Eemaldage blisterpakend ettevaatlikult Mix2Viali komplektist, hoides servast kinni ja tõmmates vertikaalselt üles.
Czech: 1 IU aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské plazmy.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse 1 RÜ on võrdne sama VIII hüübimisfaktori kogusega 1 ml normaalses inimplasmas.
Czech: Základní nastavení počátečních parametrů PK FVIII:C u subjektů <6 (N = 15) a 6-12 let (N = 16)
Estonian: Algtasemega kohandatud FVIII:C farmakokineetilised parameetrid uuringus osalejatel vanuses < 6 (N = 15) ja 6...12 aastat (N = 16)
Czech: Navíc se mohou u pacientů vyvinout inhibitory FVIII a
Estonian: Lisaks võivad patsientidel tekkida FVIII ja vWF-i inhibiitorid.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutný kratší interval mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Estonian: Mõnedel juhtudel - eriti nooremate patsientide puhul - võivad vajalikud olla lühemad annustevahelised intervallid või suuremad annused.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Voncento byly hodnoceny u pacientů s VWD ve stavu, kdy nedocházelo ke krvácení.
Estonian: Voncento farmakokineetilisi omadusi on hinnatud vWD-ga patsientidel mitteveritsevas olekus.
Czech: Uvedená upozornění a opatření se vztahují jak na dospělé tak na pediatrické pacienty.
Estonian: Esitatud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad nii täiskasvanute kui ka laste suhtes.
Czech: von Willebrandova choroba (VWD)
Estonian: von Willebrandi tõbi (vWD)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress CSL Behring GmbH
Czech: Z tohoto důvodu podávání čistého VWF (přípravek s VWF s nízkou hladinou FVIII) sekundárně obnovuje hladinu FVIII:C na normální úroveň po první infuzi s mírným opožděním.
Estonian: Seetõttu taastab puhta vWF-i (madala FVIII tasemega vWF-ravim) manustamine sekundaarse toimena pärast esmakordset infundeerimist väikese viivitusega FVIII:C taseme normiväärtustele.
Czech: Otevřete balení Mix2Vial sloupnutím víčka.
Estonian: Avage Mix2Viali pakend, tõmmates kaane maha.