FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volgens de richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken dient bio-equivalentie (gebaseerd op in-vivogegevens) te allen tijde te worden vastgesteld op basis van overtuigende onderzoeken bij elke belangrijke diersoort waarvoor een indicatie wordt geclaimd.
Czech: Pokyny k provádění studií bioekvivalence udávají, že bioekvivalence (založená na údajích in vivo) by se měla vždy stanovovat na základě průkazných studií u každého hlavního živočišného druhu, pro který je indikace požadována.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies voor het verlenen van de handelsvergunning
Czech: Vědecké závěry pro udělení rozhodnutí o registraci
Dutch: Desalniettemin geeft het bio-equivalentieonderzoek bij honden het vertrouwen dat de formulering van het geneesmiddel waarschijnlijk geen factor is die invloed heeft op de biologische beschikbaarheid bij katten, gezien het feit dat de tabletten van 50 mg and 250 mg rechtstreeks evenredig zijn en dat bio-equivalentie voor beide werkzame stoffen toereikend bij honden is aangetoond.
Czech: Studie bioekvivalence u psů však poskytuje ujištění, že léková forma přípravku pravděpodobně není faktorem, který přispívá k ovlivňování biologické dostupnosti u koček, vezme-li se v úvahu skutečnost, že tablety 50 mg a 250 mg jsou přímo úměrné a bioekvivalence byla u obou léčivých látek dostatečně prokázána na psech.
Dutch: Clavudale 50 mg tabletten bevatten amoxicilline en clavulaanzuur in een verhouding van 4:1, wat inhoudt dat de 50 mg-tablet 40 mg amoxicilline/10 mg clavulaanzuur bevat.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg tablety obsahuje amoxicilin a kyselinu klavulanovou v poměru 4:1, tudíž jedna 50 mg tableta obsahuje 40 mg amoxicilinu/10 mg kyseliny klavulanové.
Dutch: Het CVMP was echter van mening dat het niet terecht is om resultaten van een bio-equivalentieanalyse uit te sluiten, indien hier in het onderzoeksprotocol niet in is voorzien.
Czech: Výbor CVMP však považoval za nevhodné vyloučit výsledky z analýzy bioekvivalence,
Dutch: Volgens de aanvrager is Clavudale 50 mg bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg, die door Pfizer Ltd in de handel worden gebracht en sinds 20 augustus 1990 in het Verenigd Koninkrijk zijn toegelaten.
Czech: Udává se bioekvivalence s referenčním přípravkem Synulox Palatable tablety 50 mg, který na trh uvádí společnost Pfizer Ltd a který je ve Spojeném království schválen od 20. srpna 1990.
Dutch: In het bio-equivalentieonderzoek dat in vivo bij katten werd verricht, viel het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de verhouding van de geometrische gemiddelden van de belangrijkste farmacokinetische parameters voor het aantonen van bio-equivalentie binnen de vooraf gedefinieerde acceptatiegrenswaarden van 0,8 tot 1,25 voor clavulaanzuur.
Czech: V in vivo studii bioekvivalence provedené na kočkách se 90% interval spolehlivosti poměru geometrických průměrů hlavních farmakokinetických parametrů na prokázání bioekvivalence nacházel v případě kyseliny klavulanové v předem definovaných hranicích přijatelnosti o hodnotách 0,8 až 1,25.
Dutch: Farmaceutische vorm
Czech: Léková forma Síly
Dutch: De dissolutieonderzoeken die door de aanvrager werden gepresenteerd, lieten bij vergelijking van verschillende sterktes van het generieke en referentiegeneesmiddel eenzelfde dissolutieprofiel zien, wat extra vertrouwen gaf in de farmaceutische kwaliteit van de tabletten.
Czech: Studie rozpustnosti, které předložil žadatel, prokázaly podobné profily rozpouštění při srovnávání generického a referenčního přípravku o různých koncentracích léčivé látky, což poskytuje další ujištění o farmaceutické kvalitě tablet.
Dutch: Clavudale 50 mg werd in het Verenigd Koninkrijk op 8 januari 2010 goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg byl schválen ve Spojeném království dne 8. ledna 2010 podle čl.
Dutch: Aangezien dezelfde variabiliteit werd gezien tussen het kattenonderzoek en het grotere bioequivalentieonderzoek bij honden, was men van mening dat de geringere omvang het kattenonderzoek mogelijk gevoeliger heeft gemaakt voor de effecten van één kat met een afwijkend farmacokinetisch profiel.
Czech: Usoudilo se, že s ohledem na podobnou variabilitu pozorovanou mezi studií na kočkách a větší studií bioekvivalence u psů, mohl menší rozsah studie koček způsobit, že ji snáze nepříznivě ovlivnily údaje jedné kočky s abnormálním farmakokinetickým profilem.
Dutch: is het CVMP van mening dat het bewijsmateriaal voldoende ondersteunt dat de voordelen van dit geneesmiddel opwegen tegen de potentiële risico's, indien het bij katten wordt gebruikt.
Czech: se usuzuje, že průkaznost důkazů podporuje tvrzení, že přínosy tohoto přípravku při jeho použití u koček převyšují jeho možná rizika.
Dutch: Diersoort Frequentie en toedieningsweg
Czech: Četnost a cesta podání
Dutch: • de overeenkomst tussen de formulering van het generieke en het referentiegeneesmiddel,
Czech: • podobnosti lékových forem generického a referenčního přípravku,
Dutch: Het CVMP beveelt dan ook aan om de vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III zijn te vinden.
Czech: Výbor CVMP proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (viz příloha I), na něž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace uvedené v příloze III.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en verwante namen (zie bijlage I), hierna Clavudale 50 mg genoemd
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (viz příloha I), dále jen Clavudale 50 mg
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats op grond van het feit dat de aanvrager niet in voldoende mate had aangetoond dat het generieke geneesmiddel Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg bioequivalent zijn bij de doelspecies katten.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES na základě skutečnosti, že žadatel dostatečně neprokázal bioekvivalenci mezi generickým přípravkem Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a referenčním přípravkem Synulox Palatable tablety 50 mg u cílového druhu - koček.
Dutch: De aanvrager had in vivo een uit twee perioden bestaand, gekruist bio-equivalentieonderzoek bij katten verricht.
Czech: Žadatel u koček provedl dvoufázovou zkříženou studii bioekvivalence in vivo.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling om vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen
Czech: Zdůvodnění doporučení udělit rozhodnutí o registraci
Dutch: Het zou heel goed kunnen dat de studieopzet (gebrek aan onderscheidingsvermogen) invloed heeft gehad op het feit dat geen bio-equivalentie kon worden aangetoond en dat er geen echte nonbio-equivalentie tussen het generieke en het referentiegeneesmiddel bestaat.
Czech: Nezdar při prokazování bioekvivalence mohl být rovněž ovlivněn spíše plánem studie (nedostatek síly) než skutečným nesplněním podmínek bioekvivalence mezi generickým a referenčním přípravkem.
Dutch: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Czech: Lucembursko Dechra Limited, Sansaw Business
Dutch: Denemarken Dechra Limited, Sansaw Business
Czech: Nizozemsko Dechra Limited, Sansaw Business
Dutch: • tijdens een opname in het ziekenhuis na een ernstig ongeval,
Czech: • během přijetí do nemocnice po závažné nehodě,
Dutch: • vóór een operatie,
Czech: • před operací,
Dutch: ATC-code: R03 BA01.
Czech: ATC kód: R03BA01.
Dutch: De verneveling mag niet langer dan 10 tot 15 minuten duren.
Czech: Rozprašování nemá trvat déle než 10 až 15 minut.
Dutch: Een witte of bijna witte suspensie.
Czech: Bílá nebo téměř bílá suspenze.
Dutch: Neem vervolgens onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Pak neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdoses zijn:
Czech: Doporučené počáteční dávky jsou:
Dutch: • U heeft een infectie in uw borstkas.
Czech: • Máte infekci v hrudníku.
Dutch: • Uw toestand lijkt te verergeren.
Czech: • Zdá se, že se astma zhoršuje.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden herzien door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures opgenomen in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Dutch: • U wordt, of bent ooit, behandeld voor tuberculose (TB).
Czech: • Léčíte se, nebo jste se léčil(a) s tuberkulózou (TB).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient vernietigd te worden overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Heesheid is omkeerbaar en verdwijnt na stopzetting van de behandeling en/of de stem te laten rusten.
Czech: Chrapot je reverzibilní a zmizí po přerušení léčby a/nebo poté, co si hlas odpočine.
Dutch: Leverfunctie en nierfunctie bleven binnen de normale waarden.
Czech: Funkce jater a ledvin zůstaly v mezích normálních hodnot.
Dutch: Bijvoorbeeld:
Czech: Například:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: {Zie BIJLAGE I van referral} Fabrikant: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italië.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: {Viz PŘÍLOHA I posuzovaného textu} Výrobce: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Itálie.
Dutch: De instructies van de fabrikant voor gebruik, onderhoud en reiniging van de vernevelaar moeten gevolgd worden.
Czech: Musí se dodržovat pokyny výrobce pro používání, údržbu a čištění rozprašovače.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek naar interacties tussen geneesmiddelen uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie vzájemného působení mezi léky.
Dutch: Vervolgens kan uw arts de dosis aanpassen totdat de symptomen effectief onder controle zijn.
Czech: Lékař Vám pak může dávku upravit, dokud nebude dosaženo účinné kontroly příznaků.
Dutch: Kinderen (tot 11 jaar oud):
Czech: Děti: (do 11 let věku):
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen ook vaker voorkomen bij kinderen
Czech: Následující účinky se mohou rovněž vyskytnout s vyšší pravděpodobností u dětí
Dutch: Hoewel uit resultaten van dieronderzoek is gebleken dat de vruchtbaarheid in enige mate verstoord is, gebeurt dit bij hoge doses.
Czech: Přestože výsledky studií na zvířatech prokázaly určitou narušenou fertilitu, dochází k tomu při vysokých dávkách.
Dutch: De sterkte van B17MP is ongeveer 30 keer groter dan die van de moederstof.
Czech: Síla B17MP je přibližně 30krát vyšší než mateřské sloučeniny.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid werd geen wijziging in de waarden van speekselcortisol in de ochtend vastgesteld (Papi et al., 2009).
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyla v ranních hodinách zjištěna žádná změna hodnot kortizolu ve slinách Papi et al., 2009).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Dutch: • of als u een infectie in de borstkas of een andere ernstige ziekte heeft.
Czech: • nebo budete mít infekci hrudníku případně jiné závažné onemocnění.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: In een 95 weken durend onderzoek bij ratten die door inhalatie werden behandeld, werd geen bewijs van carcinogeniteit waargenomen.
Czech: V 95týdenní studii u potkanů léčených inhalací nebyla prokázána karcinogenita.
Dutch: Adem gewoon.
Czech: Normálně dýchejte.
Dutch: - de symptomatische behandeling van een recidiverende piepende ademhaling bij kinderen tot 5 jaar (zie rubriek 4.2 en 4.4 Pediatrische populatie).
Czech: • léčbě recidivujícího hvízdavého dýchání u dětí do 5 let věku (viz bod 4.2 a 4.4. pediatrická populace).
Dutch: • spruw in de mond, tong en keel.
Czech: • afty v ústech, na jazyku a v krku.
Dutch: Groeivertraging* (bij kinderen en adolescenten), verminderde botdichtheid*
Czech: Retardace růstu * (u dětí a dospívajících), kostní denzitometrie snížená *
Dutch: Bijniersuppressie**
Czech: Suprese nadledvin**
Dutch: Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met orale corticosteroïden.
Czech: Tyto účinky se vyskytnou s mnohem menší pravděpodobností než u perorálních kortikosteroidů.
Dutch: Maatregelen om het optreden van candidiasis, heesheid en paradoxale bronchospasmen tot een minimum te beperken, worden beschreven in rubriek 4.4.
Czech: Opatření k minimalizaci výskytu kandidózy, chrapotu a paradoxního bronchospasmu jsou popsána v kapitole 4.4.
Dutch: Cataract**, glaucoom**
Czech: Katarakta**, glaukom**
Dutch: In dit geval dient geen speciale spoedactie ondernomen te worden.
Czech: V těchto případech nemusí být přijata žádná mimořádná opatření.
Dutch: In dit geval wordt aanbevolen de bijnierfunctie te controleren.
Czech: V tomto případě se doporučuje sledování funkce nadledvin.
Dutch: Dit moet onmiddellijk behandeld worden met een snelwerkende bronchodilatator voor inhalatie.
Czech: To by se mělo bezprostředně léčit rychle působícím inhalovaným bronchodilatátorem.
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, gebruik dan de overgeslagen dosis niet, maar gebruik gewoon de volgende dosis wanneer het daarvoor tijd is.
Czech: Pokud již bude téměř vhodná doba pro Vaši další dávku, vynechanou dávku nepoužijte, jen použijte další dávku, když pro ní nastane vhodná doba.
Dutch: Het is mogelijk dat getroffen kinderen en jongeren langzamer groeien dan anderen en daarom is het belangrijk dat ze hun arts regelmatig hun lichaamslengte laten controleren.
Czech: Postižené děti a dospívající mohou růst pomaleji než ostatní, proto je důležité, aby jejich výšku pravidelně kontroloval jejich ošetřující lékař.
Dutch: Nausea, dyspepsie
Czech: Nauzea, dyspepsie
Dutch: 40 ampullen
Czech: 40 ampulek
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts een antibioticakuur voorschrijft.
Czech: Lékař Vám může předepsat antibiotika.
Dutch: De dosis van de vernevelsuspensie moet misschien worden verdund om een eindvolume te verkrijgen dat geschikt is voor de specifiek gebruikte vernevelaar, als hulpmiddel bij de toediening van kleine volumes of als een langduriger afgiftetijd gewenst is.
Czech: Dávka suspenze v rozprašovači se možná bude muset naředit, aby se získal konečný objem vhodný pro konkrétní použitý rozprašovač, jako pomůcka k podání malých objemů nebo pokud je žádoucí prodloužená doba podávání.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar oud):
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let):
Dutch: De voordelen van borstvoeding wegen waarschijnlijk op tegen enig theoretisch risico.
Czech: Výhody kojení pravděpodobně převáží nad jakýmkoliv teoretickým rizikem.
Dutch: • pijnlijke keel (faryngitis, laryngitis).
Czech: • bolest v krku (faryngitida, laryngitida).
Dutch: Deze allergieën moeten symptomatisch behandeld worden met antihistaminica en/of topische geneesmiddelen, waaronder steroïden voor lokaal gebruik.
Czech: Tyto alergie by se měly léčit symptomaticky antihistaminiky a/nebo lokálním léčivým přípravkem, včetně steroidů pro lokální použití.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden dat ze de instructies van de fabrikant van de vernevelaar zorgvuldig moeten volgen en dat ze alleen de aanbevolen instellingen mogen gebruiken.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby pečlivě dodržovali pokyny výrobce pro nebulizační zařízení, a je třeba používat pouze doporučené nastavení.
Dutch: Indien behandeling tijdens de zwangerschap noodzakelijk is, moet de laagst mogelijke effectieve dosis beclometasondipropionaat gebruikt worden.
Czech: Pokud bude během těhotenství léčba nezbytná, musí se používat nejnižší účinná dávka beklometason-dipropionátu.
Dutch: Herhaal dit tot de volledige inhoud helemaal gedispergeerd en gemengd is (afbeelding C).
Czech: Tento úkon opakujte, dokud se celý obsah zcela nerozptýlí a nepromíchá (Obrázek C).
Dutch: • gevoel van vermoeidheid
Czech: • pocit únavy.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn 0,5 uur en 2,7 uur voor respectievelijk BDP en B17MP.
Czech: Terminální poločasy eliminace jsou 0,5 h pro BDP a 2,7 h pro B17MP.
Dutch: Breng het masker of het mondstuk aan.
Czech: Během rozprašování Nasaďte masku nebo náústek.
Dutch: Vergeet niet de mond, lippen en zone van het gezicht dat met het masker werd bedekt, te spoelen met water.
Czech: Nezapomeňte si vodou vypláchnout ústa, omýt rty a oblast obličeje pokrytou maskou.
Dutch: 20 ampullen
Czech: 20 ampulek
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist dat uw dosis moet worden verdund.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že by se Vám dávka měla naředit.
Dutch: Na dosering kunnen paradoxale bronchospasmen optreden.
Czech: Po podání může dojít k paradoxnímu bronchospasmu.
Dutch: Uw arts dient u de startdosis voor te schrijven volgens de frequentie en de ernst van uw ziekte.
Czech: Výchozí dávku Vám předepíše lékař podle četnosti a závažnosti onemocnění.
Dutch: Beide behandelingen werden in verband gebracht met een duidelijke afname van piepende ademhaling tijdens de nacht en het aantal dagen met gebruik van steroïden.
Czech: Obě léčby jsou spojené s význačným snížením sípání v nočních hodinách a snížením počtu dnů používání steroidů.
Dutch: Buig de ampul naar achteren en naar voren (afbeelding A).
Czech: Ohněte ampulku dozadu a dopředu (Obrázek A).
Dutch: Corticosteroïden komen in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht.
Czech: Kortikosteriody v malých množstvích přechází do mateřského mléka.
Dutch: • Slaapproblemen, depressie of zich zorgen maken, rusteloosheid, nervositeit, overdreven opgewonden zijn of prikkelbaarheid
Czech: • Spánkové obtíže, deprese nebo pocity obav, neklidu, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podráždění
Dutch: Wat is CLENIL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je {SMYŠLENÝ NÁZEV} a k čemu se používá
Dutch: De voordelen van behandeling met corticosteroïden en de mogelijke risico's op de groeisuppressie moeten zorgvuldig tegenover elkaar afgewogen worden.
Czech: Výhody léčby kortikosteroidy a možná rizika potlačení růstu se musí individuálně pečlivě zvážit.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat de patiënt regelmatig wordt geëvalueerd en dat de dosis inhalatiecorticosteroïd verlaagd wordt tot de laagst mogelijke dosis waarmee de ziekte effectief onder controle blijft.
Czech: Je proto důležité, aby byl pacient pravidelně kontrolován a dávka inhalovaného kortikosteroidu byla snížena na nejnižší úroveň, při níž je zachována účinná kontrola onemocnění.
Dutch: Vervanging van behandeling met systemische steroïden door inhalatietherapie heft soms ook de maskering van allergieën op, zoals allergische rinitis of eczeem, die eerder met het systemische geneesmiddel onder controle waren.
Czech: Náhrada systémové léčby steroidy inhalovanou terapií někdy také odmaskuje alergie, jako jsou alergická rinitida nebo ekzém dříve kontrolovaný systémovým léčivým přípravkem.
Dutch: Extra aandacht is noodzakelijk bij patiënten met actieve of latente longtuberculose en andere infecties.
Czech: Zvláštní péče je nezbytná u pacientů s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a jinými infekcemi.
Dutch: Na inhalatie moet alle ongebruikte suspensie die in de vernevelkamer overblijft, worden weggegooid.
Czech: Po inhalaci se musí zlikvidovat jakákoliv nevyužitá suspenze zbývající v komůrce nebulizéru.
Dutch: De functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras zal herstellen binnen 1-2 dagen.
Czech: Funkce osy HPA se normalizuje během 1-2 dnů.
Dutch: Het wordt aanbevolen de lichaamslengte van kinderen die langdurig behandeld worden met inhalatiecorticosteroïden, regelmatig te controleren.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí, které dlouhodobě absolvují léčbu inhalovanými kortikosteroidy.
Dutch: Tijdens die periode zal uw arts het corticosteroïdgehalte in uw lichaam regelmatig controleren.
Czech: Během této doby Vám bude lékař pravidelně sledovat hladinu kortikosteroidů v těle.
Dutch: Na verbetering van de astmacontrole of piepende ademhaling moet de totale dagelijkse dosis verlaagd worden tot de laagst mogelijke effectieve dosis en kan een eenmaal daagse dosis worden toegepast.
Czech: Po zlepšení kontroly astmatu nebo sípání se má celková denní dávka snížit na nejnižší účinnou dávku a přípravek může být podáván jedenkrát denně.
Dutch: • verergering van kortademigheid, hoesten en piepende ademhaling (wat paradoxaal bronchospasme wordt genoemd).
Czech: • Zhoršení dušnosti, kašle a sípání (což je známo jako paradoxní bronchospasmus).
Dutch: CLENIL moet onmiddellijk gestaakt worden, de patiënt moet geëvalueerd worden en, zo nodig, moet een alternatieve therapie ingesteld worden.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} se má neprodleně vysadit, pacient vyšetřit a, pokud to bude nezbytné, zavést alternativní léčbu.
Dutch: Wanneer patiënten vinden dat behandeling met een kortwerkende bronchodilatator voor verlichting minder doeltreffend wordt of dat ze meer inhalaties dan gebruikelijk nodig hebben, moeten ze een arts raadplegen.
Czech: Pokud pacienti zjistí, že léčba krátkodobě působícími záchrannými bronchodilatátory se stává méně efektivní nebo že potřebují více inhalací než obvykle, musí vyhledat lékařskou pomoc.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is gematigd hoog.
Czech: Distribuce Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in [MM/JJJJ].
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována [MM.RRRR]
Dutch: Aangezien glucocorticoïden uitgescheiden worden in de moedermelk, is het redelijk te veronderstellen dat beclometasondipropionaat en zijn metabolieten ook uitgescheiden worden in de moedermelk.
Czech: Protože se glukokortikoidy vylučují do mateřského mléka, je oprávněné předpokládat, že se do mateřského mléka vylučují i beklometason-dipropionát a jeho metabolity.
Dutch: Uw mond spoelen of gorgelen met water onmiddellijk na inhalatie kan helpen deze bijwerkingen te voorkomen.
Czech: Vypláchnutí úst nebo vykloktání vodou bezprostředně po inhalaci může pomoci zabránit těmto účinkům.
Dutch: Preklinische toxische effecten van beclometasondipropionaat bleven beperkt tot de effecten die gepaard gaan met overstimulatie van de erkende farmacologische werking.
Czech: Preklinické toxické účinky beklometason-dipropionátu se omezily na účinky spojené s nadměrnou stimulací uznávaného farmakologického účinku.
Dutch: Bijwerkingen die waargenomen werden in klinische onderzoeken met beclometason voor inhalatie bij de behandeling van astma en piepende ademhaling, worden vermeld in de tabel hieronder volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); zeer zelden (≤ 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních s nebulizovaným a inhalovaným beklometasonem při léčbě astmatu a hvízdavého dýchání jsou uvedeny v následující tabulce podle podle orgánových systémů MedDRA a četností: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, až < 1/10); méně časté (≥1/1 000, < 1/100); vzácné (≥1/10000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Laryngitis, faryngitis
Czech: Laryngitida, faryngitida
Dutch: CLENIL moet via inhalatie met een geschikt hulpmiddel (jetvernevelaar) toegediend worden volgens de instructies van uw arts.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} musí být podáván inhalací z vhodného zařízení (tryskový rozprašovač) podle pokynů Vašeho lékaře.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.