FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Drehen Sie die Flasche solange, bis der Inhalt vollständig gelöst ist und eine gelb gefärbte Lösung vorliegt.
Polish: Obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia się jej zawartości i powstania roztworu żółtej barwy.
German: Für die Lagerungsbedingungen des zubereiteten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
German: Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch.
Polish: Fiolka do jednorazowego użytku.
German: Erwachsene Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Polish: Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
German: Es ist äußerst wichtig, dass Patienten, die Olanzapin intramuskulär erhalten, engmaschig überwacht werden hinsichtlich Hypotonie, einschließlich orthostatischer Hypotonie, Bradyarrhythmie und/oder Hypoventilation, insbesondere während der ersten 4 Stunden nach der Injektion.
Polish: Jest niezwykle ważne, by uważnie obserwować pacjentów otrzymujących olanzapinę we wstrzyknięciach domięśniowyh, czy nie wystąpiło u nich niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne, bradyarytmia i (lub) hipowentylacja, zwłaszcza w pierwszych 4 godzinach po wstrzyknięciu.
German: Crospovidon mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
German: ZYPREXA Tabletten enthalten Lactose.
Polish: Tabletki ZYPREXA zawierają laktozę.
German: Kontrollierte Daten zur Wirksamkeit bei Jugendlichen (Alter 13 - 17 Jahre) sind begrenzt auf Kurzzeitstudien bei Schizophrenie (6 Wochen) und Manie assoziiert mit einer Bipolar-I-Erkrankung (3 Wochen).
Polish: Dzieci i młodzież Dane z kontrolowanych badań dotyczących skuteczności u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) są ograniczone do krótkotrwałych badań w schizofrenii (6 tygodni) i manii związanej z chorobą afektywną dwubiegunową (3 tygodnie) u mniej niż 200 pacjentów w wieku młodzieńczym.
German: Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen.
Polish: W przypadku wystąpienia tego objawu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
German: Die Cmax tritt nach intramuskulärer Anwendung früher auf als nach oraler Anwendung (15 - 45 Minuten gegenüber 5 - 8 Stunden).
Polish: Po podaniu domięśniowym stężenie maksymalne (Cmax) jest osiągane szybciej niż po podaniu doustnym (odpowiednio: 15-45 minut i 5-8 godzin).
German: Die genaue Menge steht auf Ihrer ZYPREXA Tabletten Packung.
Polish: Konkretna dawka podana jest na opakowaniu z tabletkami ZYPREXA.
German: Olanzapin wird nach oraler Gabe gut resorbiert und erreicht Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 5 - 8 Stunden.
Polish: Olanzapina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, osiąga stężenia maksymalne w osoczu w ciągu 5-8 godzin.
German: Es könnte sein, dass der Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihren Blutdruck und den Puls messen möchte.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może również zalecić pomiar ciśnienia i tętna.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25ºClagern.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
German: Olanzapin zur Injektion darf weder in einer Spritze mit Benzodiazepinen gemischt werden noch darf es gemeinsam mit Benzodiazepinen verwendet werden.
Polish: Olanzapiny do wstrzykiwań nie wolno mieszać w strzykawce ani stosować jednocześnie z benzodiazepinami.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Alkohol konsumieren bzw. Arzneimittel erhalten, die eine Hypotonie, Bradykardie, Atemdepression oder Depression des Zentralnervensystems induzieren können (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy spożywają alkohol lub przyjmują leki mogące wywołać niedociśnienie, bradykardię, lub zahamowanie czynności układu oddechowego lub ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.4).
German: Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Bewusstseinslage müssen regelmäßig überwacht werden und wenn notwendig, muss eine entsprechende Behandlung durchgeführt werden.
Polish: Należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze, częstość tętna i oddechów oraz poziom świadomości.
German: Studien bei Patienten im Alter von 13 - 17 Jahren zeigten verschiedene Nebenwirkungen, einschließlich Gewichtszunahme, Veränderungen metabolischer Parameter und Erhöhung der Prolaktin-Spiegel (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny (patrz punkty 4.8 i
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
German: Olanzapin wird überwiegend an Albumin und α1- saures Glykoprotein gebunden.
Polish: Olanzapina w osoczu wiąże się głównie z albuminami oraz α1-kwaśną glikoproteiną.
German: Wie ZYPREXA zur Injektion aussieht und Inhalt der Packung ZYPREXA ist ein gelbes Pulver in einer Durchstechflasche.
Polish: Jak wygląda lek ZYPREXA do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie ZYPREXA ma postać żółtego proszku w fiolce.
German: Eine engmaschige ärztliche Überwachung sollte bis zur Erholung des Patienten fortgesetzt werden.
Polish: Ścisła kontrola lekarska oraz monitorowanie powinno trwać do całkowitego powrotu pacjenta do zdrowia.
German: • wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
German: ZYPREXA ist ein Pulver.
Polish: ZYPREXA ma postać proszku.
German: Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode und zur Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen kann die Dosis anschließend innerhalb eines Bereichs von 5 - 20 mg/Tag auf der Grundlage des individuellen klinischen Zustands angepasst werden.
Polish: Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5 do 20 mg/dobę.
German: Sie sollten Ihre ZYPREXA-Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
Polish: Tabletki ZYPREXA należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Im folgenden werden zusätzliche pharmakokinetische Daten nach der oralen Verabreichung von Olanzapin beschrieben.
Polish: Poniżej przedstawiono dodatkowe informacje dotyczące farmakokinetyki olanzapiny po podaniu doustnym.
German: Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann ZYPREXA die Symptome verschlechtern.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona, ZYPREXA może nasilać objawy działań niepożądanych.
German: Wie alle Arzneimittel kann ZYPREXA zur Injektion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, ZYPREXA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Es konnte gezeigt werden, dass ZYPREXA dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.
Polish: Wykazano, że ZYPREXA zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.
German: Die Dosis für Patienten im Alter über 65 Jahre beträgt 2,5 mg oder 5 mg.
Polish: 65 lat dawka leku wynosi 2,5 mg lub 5 mg.
German: Wie bei oraler Gabe sind Cmax und Fläche unter der Kurve nach intramuskulärer Anwendung direkt proportional zur verabreichten Dosis.
Polish: Po podaniu domięśniowym, podobnie jak po podaniu doustnym, Cmax i pole pod krzywą AUC są wprost proporcjonalne do podanej dawki.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Tabletki powlekane
German: Da Olanzapin Schläfrigkeit und Schwindel verursachen kann, muss der Patient vor dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, dies gilt auch für das Autofahren.
Polish: Ponieważ olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
German: Es ist wichtig, dass Sie ZYPREXA Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek ZYPREXA tak długo, jak zaleci to lekarz.
German: ZYPREXA zur Injektion wird angewendet, wenn eine schnelle Behandlung von Agitiertheit und gestörtem Verhalten erforderlich ist und die Behandlung mit ZYPREXA Tabletten nicht angebracht ist.
Polish: Lek ZYPREXA w postaci wstrzykiwań jest stosowany, gdy konieczne jest szybkie opanowanie pobudzenia i zaburzeń zachowania a podanie leku w tabletkach nie jest odpowiednie.
German: Es werden nur wenige Dosen ZYPREXA zur Injektion gebraucht.
Polish: Konieczne jest podanie tylko kilku dawek leku ZYPREXA w postaci wstrzyknięcia.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie eine Dosis ZYPREXA zur Injektion brauchen.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy należy podać dawkę leku ZYPREXA w postaci wstrzyknięcia.
German: • Zusätzlich enthalten die verschiedenen ZYPREXA-Tablettenstärken die folgenden Bestandteile: TABLETTENSTÄRKE
Polish: - Ponadto, tabletki ZYPREXA o różnych mocach zawierają następujące składniki:
German: • Der Wirkstoff ist Olanzapin.
Polish: - Substancją czynną jest olanzapina.
German: Olanzapin zeigte nach oraler Gabe eine mit Haloperidol vergleichbare Wirksamkeit in Bezug auf den Anteil der Patienten mit einer symptomatischen Remission der Manie und Depression nach 6 und 12 Wochen.
Polish: Olanzapina wykazywała porównywalną z haloperydolem skuteczność, której miarą był odsetek pacjentów z remisją objawów manii i depresji po 6 i 12 tygodniach leczenia.
German: Die weiter unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden nach der oralen Anwendung und nach intramuskulärer Injektion mit verlängerter Freisetzung von Olanzapin beobachtet, können aber auch nach der Gabe von ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung auftreten.
Polish: Wymienione poniżej objawy niepożądane obserwowano po doustnym podaniu olanzapiny i domięśniowym podaniu olanzapiny o przedłużonym uwalnianiu, lecz mogą wystąpić także po podaniu produktu ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Wenn 2,0 ml Lösung entnommen werden, bleibt 1 mg Olanzapin in der Durchstechflasche und Spritze, so dass 10 mg Olanzapin gegeben werden können.
Polish: 2,0 ml roztworu, 1 mg olanzapiny pozostaje w fiolce i strzykawce, co pozwala na podanie 10 mg olanzapiny.
German: Hören Sie jedoch nicht auf ZYPREXA einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Polish: Nie należy jednak przerywać stosowania leku ZYPREXA, chyba że lekarz tak zdecyduje.
German: (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: (patrz punkt 4.4)
German: Kinder und Jugendliche ZYPREXA ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.
Polish: Lek ZYPREXA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
German: Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 3 Injektionen gegeben werden und die tägliche Höchstdosis von 20 mg Olanzapin (einschließlich aller Darreichungsformen) darf nicht überschritten werden.
Polish: Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin, nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej olanzapiny 20 mg (dotyczy to łącznej dawki wszystkich postaci leku).
German: Bei neugeborenen Babies von Müttern, die ZYPREXA im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.
Polish: U noworodków, których matki stosowały lek ZYPREXA w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
German: Hunde vertrugen orale Einzeldosen von bis zu 100 mg/kg Körpergewicht.Todesfälle traten nicht auf.
Polish: Psy tolerowały pojedyncze dawki doustne do 100 mg/kg mc. bez przypadków śmiertelnych.
German: Die Wirksamkeit von IM Olanzapin wurde bei Patienten mit Agitiertheit und gestörtem Verhalten aufgrund von anderen Erkrankungen als einer Schizophrenie oder manischen Episoden nicht nachgewiesen.
Polish: Nie określono skuteczności olanzapiny we wstrzyknięciach domięśniowych u pacjentów w stanie pobudzenia i z zaburzeniami zachowania związanymi ze schorzeniami innymi niż schizofrenia lub epizody manii.
German: • Bei Patienten, die ZYPREXA einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet.
Polish: • U pacjentów stosujących lek ZYPREXA obserwowano przyrost masy ciała.
German: Weitere Information zur Fortsetzung der Behandlung mit oralem Olanzapin (5 bis 20 mg täglich) siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ZYPREXA Filmtabletten oder ZYPREXA VELOTAB Schmelztabletten.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących długotrwałego leczenia olanzapiną w postaci doustnej (5 do 20 mg na dobę) - patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego ZYPREXA tabletki powlekane lub ZYPREXA VELOTAB tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
German: Lösung innerhalb einer Stunde verwenden
Polish: Roztwór należy zużyć w ciągu 1 godziny.
German: 28 überzogene Tabletten 35 überzogene Tabletten 56 überzogene Tabletten 70 überzogene Tabletten 98 überzogene Tabletten
Polish: 28 tabletek powlekanych 35 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 70 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
German: In Placebo-kontrollierten Studien (über 6 - 12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5 % bzw. 1,5 %).
Polish: (w okresie 6-12 tygodni) obejmujących pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) z psychozą spowodowaną otępieniem, i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotne zwiększenie częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do grupy pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 3,5% wobec 1,5%).
German: Für die gleiche Olanzapin-Dosis, intramuskulär und oral angewendet, sind die damit zusammenhängenden Flächen unter der Kurve, Halbwertzeiten, Clearance und die Verteilungsvolumina sehr ähnlich.
Polish: Dla tej samej dawki olanzapiny podanej drogą doustną i domięśniową pole pod krzywą, okres półtrwania, klirens i objętość dystrybucji są podobne.
German: Aktivkohle vermindert die Bioverfügbarkeit von Olanzapin um 50-60 % und sollte mindestens zwei Stunden vor oder nach Olanzapin eingenommen werden.
Polish: Węgiel aktywowany zmniejsza dostępność biologiczną podanej doustnie olanzapiny o 50 do 60% i powinien być przyjmowany co najmniej dwie godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.
German: Faltschachteln mit kalt-gepressten Aluminiumblisterpackungen, 28, 35, 56, 70 oder 98 Tabletten pro Packung.
Polish: Formowane na zimno blistry aluminiowe pakowane w tekturowe pudełka zawierające po 28, 35, 56, 70 lub 98 tabletek.
German: Wenn die Vorgeschichte des Patienten in Bezug auf diese instabilen Zustände nicht herausgefunden werden kann, müssen Nutzen und Risiken von IM Olanzapin im Vergleich zu alternativen Behandlungen erwogen werden.
Polish: U pacjentów, u których na podstawie wywiadu nie można wykluczyć wymienionych stanów, należy rozważyć ryzyko i korzyści stosowania olanzapiny w postaci domięśniowej w porównaniu z innymi metodami leczenia.
German: ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sollte entsprechend der Empfehlung im Abschnitt 6.6 zubereitet werden.
Polish: Produkt ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy rozcieńczyć zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 6.6, Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania.
German: Die durchschnittlich vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg) wurde im Steady State mit ca. 1,8 % der mütterlichen Olanzapin Dosis bestimmt.
Polish: U niemowląt średnia ekspozycja (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.).
German: Die Flasche enthält 11,0 mg Olanzapin als Lösung zu 5 mg/ml (1 mg Olanzapin bleibt in der Flasche zurück, so dass 10 mg Olanzapin angewendet werden können).
Polish: Fiolka zawiera 11,0 mg olanzapiny w postaci roztworu o stężeniu 5 mg/ml (1 mg olanzapiny pozostaje w fiolce i strzykawce, co pozwala na podanie 10 mg olanzapiny).
German: Gelegentlich Selten
Polish: Niezbyt częto Rzadko
German: Mögliche Interaktion nach intramuskulärer Injektion In einer Studie mit einer einzelnen intramuskulären Dosis von 5 mg Olanzapin, die 1 Stunde vor 2 mg Lorazepam intramuskulär (metabolisiert durch Glukoronidierung) gegeben wurde, war die Pharmakokinetik beider Substanzen unverändert.
Polish: W badaniu, w którym podawano domięśniowo pojedynczą dawkę 5 mg olanzapiny, 1 godzinę przed domięśniowym podaniem 2 mg lorazepamu (który ulega metabolizmowi przez sprzęganie z kwasem glukuronowym), nie stwierdzono zmian farmakokinetyki obu leków.
German: Die tägliche ZYPREXA Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg.
Polish: Dawka dobowa leku ZYPREXA wynosi 5 mgdo 20 mg.
German: Wenn Patienten nach der Injektion schwindlig oder benommen sind, müssen sie solange liegen bleiben, bis durch Untersuchungen eine Hypotonie, einschließlich einer orthostatischen Hypotonie, eine Bradyarrhythmie und/oder eine Hypoventilation ausgeschlossen wurden.
Polish: Pacjenci odczuwający po iniekcji zawroty głowy lub senność powinni pozostać w pozycji leżącej do chwili, gdy badanie nie wykluczy niedociśnienia, w tym niedociśnienia ortostatycznego, bradyarytmii i (lub)
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg des Wirkstoffs.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg substancji czynnej.
German: Die Durchstechflasche enthält 11,0 mg Olanzapin als Lösung zu 5 mg/ml.
Polish: Fiolka zawiera 11,0 mg olanzapiny w postaci roztworu o stężeniu 5 mg/ml.
German: Gebrauchen Sie ZYPREXA zur Injektion innerhalb von einer Stunde nach Zubereitung der Lösung.
Polish: Po sporządzeniu roztworu do wstrzykiwań ZYPREXA, należy użyć go w ciągu 1 godziny.
German: Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten (siehe Abschnitt 4.4) kann 2 Stunden nach der ersten Injektion eine zweite Injektion 2,5 - 5 mg, gegeben werden.
Polish: W zależności od stanu klinicznego pacjenta, 2 godziny po pierwszym wstrzyknięciu można podać drugą dawkę 5 do 10 mg.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPREXA Sie brauchen und wie lange Sie es brauchen.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak dużą dawkę leku ZYPREXA należy zastosować i jak długo należy stosować lek.
German: In einer Studie mit der Kombinationstherapie, in der Patienten mindestens zwei Wochen mit Lithium oder Valproat behandelt wurden, führte die zusätzliche Gabe von 10 mg Olanzapin (gleichzeitig mit Lithium oder Valproat) zu einer größeren Reduktion der manischen Symptome als die Monotherapie mit Lithium oder Valproat nach 6 Wochen.
Polish: W badaniu pacjentów leczonych litem lub walproinianem przez co najmniej 2 tygodnie, po dodaniu olanzapiny w dawce 10 mg (podawanej jednocześnie z litem lub walproinianem) uzyskiwano większą redukcję objawów manii niż w przypadku monoterapii litem lub walproinianem po 6 tygodniach.
German: Einige Menschen können sich nach der Injektion schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit niedrigem Puls), besonders beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen.
Polish: Niektórzy pacjenci po wstrzyknięciu mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
German: Die folgende Tabelle basiert auf den unerwünschten Wirkungen und Laboruntersuchungen während der klinischen Prüfungen mit ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: Poniższą tabelę opracowano na podstawie zgłoszeń objawów niepożądanych oraz wyników badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (ale nie postaci doustnej leku).
German: Bradykardie QTc-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: QTc (patrz punkt 4.4)
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt.
Polish: Należy powiadomić o tym lekarza.
German: In einer Pharmakokinetikstudie mit gesunden Probanden ergab eine 5 mg Dosis von ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung eine maximale Plasmakonzentration (Cmax), die etwa 5 mal so hoch war wie nach der Gabe einer gleich großen oralen Dosis.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych wykazano, że u zdrowych ochotników po podaniu produktu ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 5 mg, maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) jest około pięciokrotnie większe niż po podaniu tej samej dawki olanzapiny drogą doustną.
German: In zwei von zwei placebokontrollierten Studien und zwei von drei Studien mit wirksamer Vergleichssubstanz bei insgesamt über 2900 schizophrenen Patienten, die sowohl positive als auch negative Symptome aufwiesen, war Olanzapin mit einer statistisch signifikant größeren Besserung der negativen sowie auch der positiven Symptome verbunden.
Polish: W dwóch na dwa badania kliniczne kontrolowane placebo oraz w dwóch na trzy badania porównawcze z innym lekiem, obejmujące łącznie 2900 chorych na schizofrenię, u których występowały objawy pozytywne i negatywne, leczenie olanzapiną wiązało się z istotnie statystycznie większą poprawą zarówno objawów pozytywnych, jak i negatywnych.
German: Die gleichzeitige Injektion von Olanzapin und einem parenteralen Benzodiazepin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 6.2).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania olanzapiny we wstrzyknięciach i leków z grupy benzodiazepin podawanych pozajelitowo (patrz punkt 4.4 i 6.2).
German: (Tablettenfilm) Macrogol und Eisen(III)-oxid (E 172)
Polish: (otoczka tabletki) makrogol, syntetyczny żelaza tlenek czerwony (E 172)
German: Die empfohlene Initialdosis für eine Olanzapin Injektion beträgt 10 mg, als Einzeldosis intramuskulär injiziert.
Polish: Zalecana dawka początkowa olanzapiny w iniekcji wynosi 10 mg, podawana w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.
German: Eine häufige (1 - 10 %) unerwünschte Wirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von intramuskulärem Olanzapin in klinischen Prüfungen war Schläfrigkeit.
Polish: Częstym (≥ 1/100 do < 1/10) działaniem niepożądanym po domięśniowym podaniu olanzapiny w badaniach klinicznych była senność.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Was ZYPREXA enthält
Polish: Co zawiera lek ZYPREXA
German: ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung darf aufgrund von Inkompatibilitäten nicht in einer Spritze mit anderen im Handel erhältlichen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Leku ZYPREXA proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie można mieszać w strzykawce z jakimkolwiek dostępnym w sprzedaży produktem leczniczym ze względu na niezgodności farmaceutyczne.
German: Die korrekte Menge der Lösung wird in Ihren Muskel injiziert werden.
Polish: Odpowiednia ilość roztworu zostanie wstrzyknięta domięśniowo.