FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verschreibende Ärzte sollten sicherstellen, dass die Patienten vollständig über das Risiko schweren Hautausschlags informiert sind und sich mit ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen, wenn ein Hautausschlag erstmals auftritt oder sich ein bestehender Hautausschlag verschlechtern sollte.
Bulgarian: Предписващите лечението лекари трябва да се погрижат пациентите да бъдат напълно информирани за риска от тежки обриви и да се консултират незабавно с предписващите лечението лекари в случай на поява на нов обрив или влошаване на съществуващ такъв.
German: INCIVO soll in der Originalflasche gelagert werden.
Bulgarian: INCIVO таблетки трябва да се съхраняват в оригиналната бутилка.
German: Eine klinische Überwachung wird jedoch empfohlen, da die Methadondosis während der Erhaltungstherapie bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение, тъй като при някои пациенти може да се наложи корекция на дозата на метадон по време на поддържащата терапия.
German: Sowohl bei Ratten als auch bei Hunden wurden in den meisten Studien AST-/ALT-Anstiege beobachtet, wobei sich der ALT-Anstieg bei Ratten nach einer Recoveryphase nicht normalisierte.
Bulgarian: При плъхове и кучета в почти всички проучвания се наблюдават повишени стойности на АСАТ/АЛАТ, като стойностите на АЛАТ при плъхове не се нормализират след възстановяване.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: При едновременно приложение не се налага промяна на дозата.
German: Anzeichen und Symptome einer Dehydrierung schließen verstärkten Durst, Mundtrockenheit, verminderte Häufigkeit des Urinierens oder verminderte Urinmenge und dunkel gefärbten Urin ein.
Bulgarian: Признаците и симптомите на обезводняването включват повишена жажда, сухота в устата, намаляване на обема или честотата на уриниране и тъмно оцветяване на урината.
German: Bei Verabreichung an säugende Ratten waren die Spiegel von Telaprevir und seinen Hauptmetaboliten in der Milch höher als im Plasma.
Bulgarian: Приложен на плъхове с лактация, нивата на телапревир и основния му метаболит са по-високи в млякото в сравнение с тези в плазмата.
German: Die Hälfte der Hautausschläge trat in den ersten 4 Wochen auf, ein Hautausschlag kann jedoch zu jedem Zeitpunkt einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO auftreten.
Bulgarian: Половината от обривите започват през първите 4 седмици, но обрив може да се появи по всяко време в хода на комбинираното лечение с INCIVO.
German: Nehmen Sie INCIVO nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen und/oder die Wirkungsweise von INCIVO oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können:
Bulgarian: Не използвайте INCIVO в комбинация с някое от следните лекарства, тъй като те може да повишат риска от тежки нежелани реакции и/или да повлияят действието на INCIVO или другото лекарство.
German: Simvastatin ist wegen der zu erwartenden, multikausal bedingten deutlichen Erhöhung der Exposition kontraindiziert.
Bulgarian: Симвастатин е противопоказан поради прогнозирано значително увеличение на експозицията, причинено от
German: Eine Magenspülung sollte nur innerhalb einer Stunde nach Einnahme durchgeführt werden.
Bulgarian: Стомашен лаваж трябва да се извършва, само ако това е възможно до един час след поглъщане.
German: Selten können Patienten andere Symptome zusammen mit dem Hautausschlag haben, die ein Zeichen einer schweren Hautreaktion sein können.
Bulgarian: В редки случаи пациентите имат други симптоми освен обрива, които може да са признаци на тежка кожна
German: In den klinischen Studien erhielt die Mehrzahl der Patienten Antihistaminika und topische Corticosteroide.
Bulgarian: В клинични проучвания при болшинството от пациентите са прилагани антихистамини и локални кортикостероиди.
German: Vorsicht ist geboten und eine Dosisreduktion von Amlodipin sollte in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и трябва да се предвиди намаляване на дозата на амлодипин.
German: Daten aus tierexperimentellen Studien sind unzureichend hinsichtlich einer Aussage zur Reproduktionstoxizität beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност при хора (вж. точка 5.3).
German: Bei Ratten (nicht aber bei Hunden) verursachte Telaprevir degenerative Veränderungen in den Hoden, die jedoch reversibel waren und die Fertilität nicht beeinträchtigten.
Bulgarian: При плъхове (но не при кучета) телапревир причинява дегенеративни промени в мъжките полови жлези, които са обратими и не повлияват фертилността.
German: Falls Sie in diese Altersgruppe fallen, besprechen Sie die Einnahme von INCIVO bitte mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако спадате към тази група, моля обсъдете употребата на INCIVO с Вашия лекар.
German: Es wurden keine Studien hinsichtlich der Wirkung von INCIVO auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на INCIVO върху способността за шофиране и работа с машини.
German: - Schmerzhafte Entzündung der Gelenke, am häufigsten im Fuß (Gicht);
Bulgarian: - болезнено възпаление на ставите, най-често в крака (подагра);
German: Falls erforderlich, kann die Elimination des noch nicht resorbierten Wirkstoffs mittels induziertem Erbrechen oder Magenspülung erreicht werden.
Bulgarian: Ако е показано, елиминиране на неабсорбираното активно вещество може да се постигне с предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
German: Die mögliche klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar.
Bulgarian: Потенциалното клинично значение на тези находки е
German: • Bilder von Hautausschlägen entsprechend der verschiedenen Schweregrade
Bulgarian: Снимки на обриви в зависимост от различните степени по тежест
German: Bei stabilen lebertransplantierten Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Bulgarian: При стабилни пациенти с чернодробна трансплантация не се налага корекция на дозата (вж. точки 4.8 и 5.1).
German: Während dieser Zeit sollten Patientinnen im gebärfähigen Alter zwei effektive nicht-hormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Bulgarian: През този период жените-пациентки с детероден потенциал трябва да използват два ефективни не-хормонални методи на контрацепция.
German: Telaprevir induzierte bei Ratten und Hunden eine reversible Reduktion der roten Blutzellparameter, die von einer regeneratorischen Antwort begleitet war.
Bulgarian: При плъхове и кучета телапревир се свързва с обратим спад в параметрите на червените кръвни клетки, придружен от регенеративен отговор.
German: Replicons mit einfachen Substitutionen an den Positionen 155 oder 156 und Doppelvarianten mit Substitutionen an den Residuen 36 und 155 wiesen eine Kreuzresistenz gegen alle getesteten Proteaseinhibitoren auf, wobei ein weiter Empfindlichkeitsbereich zu verzeichnen war.
Bulgarian: Репликоните с единични заместители в позиции 155 или 156 и двойните варианти със заместители в остатъци 36 и 155 демонстрират кръстосана резистентност към всички изследвани протеазни инхибитори с широк диапазон на чувствителности.
German: Mehrere Metabolite wurden in Faeces, Plasma und Urin nachgewiesen.
Bulgarian: Множество метаболити се откриват във фекалиите, плазмата и урината.
German: Jede Flasche enthält einen oder zwei Beutel mit einem Trockenmittel, um die Tabletten trocken zu halten.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа една или две торбички със сушител, който пази таблетките сухи.
German: Bei mittelgradigem Hautausschlag, der sich zu einem schweren Hautausschlag (≥ 50% der Körperoberfläche) entwickelt, sollte INCIVO dauerhaft abgesetzt werden (siehe unten).
Bulgarian: При умерен обрив, който прогресира до тежък (≥ 50% от телесната повърхност), прекратете окончателно приема на INCIVO (вж. по-долу).
German: Nach oraler Anwendung wurde die scheinbare Gesamtclearance (Cl/F) auf 32,4 l/h mit einer interindividuellen Variabilität von 27,2% geschätzt.
Bulgarian: След перорален прием привидният общ клирънс (Cl/F) е изчислен на 32,4 l/h с междуиндивидуална променливост от 27,2%.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INCIVO einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете INCIVO.
German: Siehe Abschnitt 4.3 für HMG-CoAReduktasehemmer, die bei INCIVO kontraindiziert sind.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за инхибитори на HMG-CoA редуктазата, които са противопоказани с INCIVO.
German: INCIVO wird primär in der Leber metabolisiert.
Bulgarian: Телапревир се метаболизира главно в черния дроб.
German: Erythropoese-stimulierende Substanzen (ESAs) waren generell nicht zulässig und wurden nur bei 1% der Patienten in den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien eingesetzt.
Bulgarian: Принципно еритропоеза-стимулиращите средства (ESA) не са разрешени и са използвани при едва 1% от пациентите във Фаза 2 и 3 клинични проучвания.
German: Patienten, die INCIVO einnehmen, können einen Hautausschlag entwickeln.
Bulgarian: Пациентите, приемащи INCIVO, може да развият кожен обрив.
German: Wechselwirkungen müssen sorgfältig bedacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия трябва внимателно да се обмислят, вижте точки 4.4 и 4.5.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
German: Hyperbilirubinämie häufig vor.
Bulgarian: Хипербилирубинемия се наблюдава често при тази комбинация.
German: Telaprevir hatte bei Ratten und Mäusen kein teratogenes Potential.
Bulgarian: Телапревир няма тератогенен потенциал при плъхове и мишки.
German: Telaprevir ist ein schwacher In-vitro-Inhibitor der Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Transporter (MATE) MATE1 and MATE2-K mit einer IC50 von 28,3 μmol bzw. 32,5 μmol.
Bulgarian: In vitro телапревир е слаб инхибитор на транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (МАТЕ) MATE1 и MATE2-K с IC50 съответно 28,3 μM и 32,5 μM.
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte in einer Einrichtung erfolgen, in der eine klinische Überwachung und eine geeignete Therapie im Falle einer Atemdepression und/oder verlängerten Sedierung gewährleistet sind.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се осъществи в условия на клинично проследяване и подходяща медицинска помощ в случай на респираторна депресия и/или удължена седация.
German: Wenn INCIVO bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung angewendet wird, wird eine sehr engmaschige Überwachung und ein frühes Nebenwirkungsmanagement empfohlen.
Bulgarian: Когато INCIVO се прилага при пациенти с напреднало чернодробно заболяване, се препоръчва много стриктно наблюдение и ранно овладяване на нежеланите събития.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Fluticason oder Budesonid und Telaprevir wird nicht empfohlen, es sei denn der potentielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko der systemischen Nebenwirkungen durch die Corticosteroide.
Bulgarian: Едновременното приложение на флутиказон или будезонид с телапревир не се препоръчва, освен ако възможните ползи за пациента не оправдават риска от страничните ефекти на системните кортикостероиди.
German: Der Einfluss des Geschlechts der Patienten auf die Pharmakokinetik von Telaprevir wurde mittels populations-pharmakokinetischer Daten aus den Phase-2- und Phase-3-Studien mit INCIVO ermittelt.
Bulgarian: Ефектът на пола на пациентите върху фармакокинетиката на телапревир е оценен с помощта на данните за популационната фармакокинетика от Фаза 2 и 3 проучвания на INCIVO.
German: Ihr Arzt wird Ihr frühes Ansprechen auf die Therapie überwachen und ermitteln, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи ранния Ви отговор на лечението и количеството на вируса в кръвта Ви.
German: Patientinnen, die Estrogene als Hormonersatztherapie erhalten, sollten klinisch auf Anzeichen eines Estrogenmangels überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите, приемащи естрогени като хормонална заместителна терапия, трябва да се подложат на клинично наблюдение за признаци на естрогенен дефицит.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für Patienten, die ein Lebertransplantat erhalten haben, beträgt insgesamt 48 Wochen.
Bulgarian: Препоръчителната обща продължителност на лечението при пациенти, които са с чернодробна трансплантация е 48 седмици.
German: Ihr Arzt wird in Woche 4 und 12 messen, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden, um Ihre Behandlungsdauer zu bestimmen.
Bulgarian: Вашият лекар ще измери нивото на вируса в кръвта Ви в седмица 4 и 12, за да определи продължителността на лечението.
German: Die klinische Relevanz hierzu ist unklar, da die Anwendung von Telaprevir mit einer Einzeldosis Buprenorphin, einem Teilsubstrat von UGT1A3, bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern nicht zu einem Anstieg der Buprenorphin-Exposition führte.
Bulgarian: Клиничната приложимост на това е несигурна, тъй като приложението на телапревир с еднократна доза бупренорфин, субстрат на частичен UGT1A3, при здрави възрастни доброволци не води до повишаване на експозицията на бупренорфин.
German: INCIVO ist in Packungen mit einer Flasche oder 4 Flaschen pro Karton erhältlich.
Bulgarian: INCIVO се предлага в опаковки, съдържащи една бутилка или 4 бутилки за опаковка.
German: Zu Behandlungsergebnissen, die bei HIV-koinfizierten Patienten erzielt wurden, siehe
Bulgarian: За резултатите, получени при HIV коинфектирани пациенти
German: (7,0-8,9 g/dl oder jeder Abfall ≥ 4,5 g/dl)
Bulgarian: (7,0-8,9 g/dl или всяко понижение ≥ 4,5 g/dl)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung sollte Telaprevir 1.125 mg alle 8 Stunden angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При едновременно приложение да се използва телапревир 1 125 mg на всеки 8 часа (вж. точка 4.4).
German: Elimination Nach Einnahme einer einzelnen oralen Dosis von 750 mg
Bulgarian: След прилагане на еднократна перорална доза от 750 mg
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bezüglich irgendwelcher Gegenanzeigen, die in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, unsicher sind.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в някои противопоказания, посочени в листовките.
German: Es liegen begrenzte pharmakokinetische Daten zur Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und keine Daten von Probanden im Alter von > 70 Jahren vor.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за приложението на INCIVO при пациенти с HCV на възраст ≥65 години са ограничени и няма данни за пациенти >70-годишна възраст.
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO und Quetiapin ist kontraindiziert, da die Quetiapinbezogene Toxizität ansteigen kann.
Bulgarian: Едновременната употреба на INCIVO и кветиапин е противопоказана, тъй като може да повиши токсичността, свързана с кветиапин.
German: Wenn innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von INCIVO keine Besserung zu beobachten ist, sollte in Erwägung gezogen werden, nacheinander oder gleichzeitig die Behandlung mit Ribavirin und/oder Peginterferon alfa zu unterbrechen oder abzusetzen.
Bulgarian: В случай че не се наблюдава подобрение до 7 дни след спиране на INCIVO, трябва да се обсъди последователно или едновременно прекъсване или прекратяване на приема на рибавирин и/или пегинтерферон алфа.
German: Bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion wird eine Unterbrechung der Colchicinbehandlung empfohlen, oder es sollte eine verkürzte Colchicinbehandlung mit einer reduzierten Colchicindosis durchgeführt werden.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция се препоръчва прекъсване на лечението с колхицин или прилагане само на ограничен курс на лечение с намалена доза колхицин.
German: HCV-RNA < 25 I.E./ml im Follow-up-Fenster von Woche 12
Bulgarian: HCV РНК< 25 IU/ml, в прозореца на проследяване на седмица 12
German: Nachkommen von Ratten, die Telaprevir in utero ausgesetzt waren, zeigten ein normales Geburtsgewicht.
Bulgarian: Плъховете, изложени на телапревир in utero, се раждат с нормално телесно тегло.
German: Tadalafil kann mit Vorsicht zur Behandlung erektiler Dysfunktion als Einzeldosis von nicht mehr als 10 mg pro Dosis innerhalb von 72 Stunden bei verstärkter Überwachung hinsichtlich mit Tadalafil assoziierter unerwünschter Ereignisse angewendet werden.
Bulgarian: Тадалафил, за лечение на еректилна дисункция, може да се използва с повишено внимание като единична доза не надвишаваща 10 mg за 72 часа и засилен контрол за свързани с тадалафил нежелани реакции.
German: Wechselwirkungen zwischen Telaprevir und antiviralen HIV-Wirkstoffen sind häufig, weshalb den Empfehlungen aus Tabelle 2, Abschnitt 4.5, sorgfältig nachgekommen werden sollte.
Bulgarian: Взаимодействията между телапревир и HIV-антивирусни продукти са чести и препоръките, посочени в таблица 2, точка 4.5, трябва да се следват внимателно.
German: ↑ Metformin Hemmung von MATE1 and
Bulgarian: ↑ метформин инхибиране на MATE-1
German: Während der INCIVO-Kombinationsbehandlung kann ein Anstieg des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) auftreten, der auf eine Verschlechterung oder ein Wiederauftreten einer vorbestehenden oder früher aufgetretenen Hypothyreose oder eine neu auftretende Hypothyreose hindeutet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: По време на комбинираното лечение с INCIVO може да се наблюдава повишаване на стойностите на тироидстимулиращия хормон (TSH), което може да е показател за влошаване или рецидив на съществуващ преди или предходен хипотироидизъм или нововъзникнал хипотироидизъм (вж. точка 4.8).
German: Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie) sollten, vor und während einer Therapie mit INCIVO überwacht und, falls nötig, korrigiert werden.
Bulgarian: Електролитните нарушения (напр. хипокалиемия, хипомагнеземия и хипокалциемия) трябва да се проследяват и коригират, ако е необходимо, преди началото и по време на терапията с INCIVO.
German: Ihr Arzt kann eine zusätzliche Überwachung während Ihrer INCIVO-Behandlung anordnen.
Bulgarian: Вашият лекар може да изиска допълнително наблюдение по време на лечението Ви с
German: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Telaprevir führen.
Bulgarian: Едновременната употреба може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на телапревир.
German: Eine Dosisanpassung von Metformin kann erforderlich sein.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата на метформин.
German: Um einem Therapieversagen vorzubeugen, darf weder die Dosis von INCIVO reduziert noch die
Bulgarian: За да се избегне неуспeх на лечението, дозата на INCIVO не трябва да се намалява или
German: In klinischen Studien war die Mehrzahl dieser Ereignisse (z. B. Hämorrhoiden, anorektale Beschwerden, analer Pruritus und rektales Brennen) leicht bis mäßig, sehr wenige davon führten zu einem Behandlungsabbruch und klangen nach Ende der Behandlungsphase mit INCIVO ab.
Bulgarian: В клинични проучвания, по-голяма част от тези събития (напр. хемороиди, аноректален дискомфорт, анален пруритус и парене в ректума) са леки до умерени, много малко от тях водят до прекратяване на лечението и отзвучават след края на приложението на INCIVO.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Telaprevir kein Inhibitor von UGT1A9 oder UGT2B7 ist.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че телапревир не е инхибитор на UGT1A9 или UGT2B7.
German: CYP3A4 ist teilweise für den Metabolismus von Telaprevir zuständig.
Bulgarian: CYP3A4 частично отговаря за метаболизма на телапревир.
German: Nach 12 Wochen wurde die Gabe von INCIVO beendet und die Patienten fuhren lediglich mit der Standardtherapie fort.
Bulgarian: В седмица 12 приключва приложението на INCIVO и пациентите остават само на стандартна терапия.
German: Es könnte sich um
Bulgarian: Той може да спре
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach Einnahme einer einzelnen Dosis von Telaprevir 750 mg betrug üblicherweise zwischen 4,0 und 4,7 Stunden.
Bulgarian: Средният живот на полуелиминиране след перорален прием на еднократна доза телапревир 750 mg обикновено варира от около 4,0 до 4,7 часа.
German: Patienten, die INCIVO einnehmen, bekommen häufig einen juckenden Hautausschlag.
Bulgarian: Пациентите, приемащи INCIVO, често получават сърбящ кожен обрив.
German: Bei einigen Patienten können höhere Tacrolimus- oder Ciclosporin-A-Dosen als zu Behandlungsbeginn erforderlich sein.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наложи прилагането на по-високи дози такролимус или циклоспорин А, отколкото в началото на лечението.
German: Voriconazol sollte bei Patienten, die mit Telaprevir behandelt werden, nicht verabreicht werden, es sei denn, die Abschätzung des Nutzen-RisikoVerhältnisses rechtfertigt die Anwendung.
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се прилага при пациенти, приемащи телапревир, освен ако не е преценено, че очакваната полза оправдава риска.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Telaprevir wurden bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на телапревир са оценени при здрави възрастни доброволци и при пациенти с хронична HCV инфекция.
German: Alle Patienten N = 74 % (n/N)
Bulgarian: Всички пациенти N = 74 % (n/N)
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Enzyminduktoren kann zu einer verringerten Exposition mit dem Risiko einer verminderten Wirksamkeit von Telaprevir führen.
Bulgarian: Едновременното приложение с индуктори може да доведе до намалена експозиция на телапревир с риск от по-слаба ефикасност.
German: Die Ansprechraten sind in Tabelle 9 aufgeführt.
Bulgarian: В таблица 9 по-долу са представени степените на отговор.
German: In den Phase-3-Studien wurde ein empfindlicher Real-Time-PCR-Test (Assay) mit einer Bestimmungsgrenze von 25 IE/ml und einer Nachweisgrenze von 10-15 I.E./ml verwendet, um zu entscheiden, ob die HCV-RNA-Konzentrationen nicht mehr nachweisbar waren (Ziel nicht nachweisbar) (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Във Фаза 3 проучвания е използван чувствителен PCR анализ в реално време с граница на количествените колебания 25 IU/ml и граница на определяне 1015 IU/ml, за да се установи дали нивата на HCV РНК са неоткриваеми (целта не е открита) (вж. точка 5.1).
German: Die populations-pharmakokinetische Analyse zu INCIVO bei HCV-infizierten Patienten deutet darauf hin, dass die Exposition gegenüber Telaprevir bei Schwarzen/Afroamerikanern und Kaukasiern vergleichbar war.
Bulgarian: Анализът на популационната фармакокинетика на INCIVO при пациенти, инфектирани с HCV, показва, че експозицията на телапревир е подобна при черната/афро-американска и кавказката
German: Der unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO beobachtete Hautausschlag wurde üblicherweise als juckend und ekzematös beschrieben und war auf weniger als 30% der Körperoberfläche beschränkt.
Bulgarian: Обривите, съобщени в хода на комбинираното лечение с INCIVO, са оценени като обичайно пруритични, екзематозни обриви и обхващащи площ, по-малка от 30% от телесната повърхност.
German: Die Wirksamkeit von Telaprevir kann wegen erniedrigter Konzentrationen vermindert sein.
Bulgarian: Телапревир може да има по-ниска ефективност поради понижени концентрации.
German: Trockenmittel (ein oder zwei Beutel) ist
Bulgarian: Съдържа и сушител (една или две торбички).
German: In Tabelle 8 sind die Ansprechraten für Patientenuntergruppen dargestellt.
Bulgarian: В таблица 8 са представени процентите на траен вирусологичен отговор за подгрупите пациенти.
German: Peginterferon alfa kann weiter gegeben werden, sofern ein Abbruch der Behandlung nicht aus medizinischen Gründen indiziert ist.
Bulgarian: Приемът на пегинтерферон алфа може да продължи, освен ако прекратяването не е медицински показано.
German: Bei früheren Null-Respondern sollte die Durchführung eines zusätzlichen HCV-RNA-Tests zwischen Woche 4 und 12 in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: При пациенти с предшестващ лиспващ отговор трябва да се обмисли провеждането на допълнителен HCV РНК тест между седмици 4 и 12.
German: Eine Unterbrechung der Ribavirin-Behandlung kann früher erforderlich sein, wenn sich der Hautausschlag trotz Absetzens von Telaprevir verschlechtert.
Bulgarian: Това може да се наложи и по-рано, ако обривът се влоши въпреки прекратяването на телапревир.
German: Ihr Arzt wird Ihnen diese Veränderungen erklären.
Bulgarian: Те ще Ви бъдат разяснени от Вашия лекар.