FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Dutch: Runderen en varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
English: Do not use in cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Dutch: Niet gebruiken bij katten met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.
English: Oral paste
Dutch: Kauwtablet
English: Use during pregnancy and lactation:
Dutch: Dracht en lactatie:
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: This summary was last updated in 12-2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12/2009.
English: Ref.: EMA/758850/2009 EMEA/H/C/391
Dutch: : EMA/5550/2010 EMEA/H/C/391
English: Other information about Lumigan:
Dutch: Overige informatie over Lumigan:
English: This can result in serious loss of vision and even blindness.
Dutch: Dit kan leiden tot een sterke afname van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
English: Some of these patients carried on receiving the medicines for up to two or three years (379 and 183 patients, respectively).
Dutch: Een aantal van deze patiënten zette de behandeling met de geneesmiddelen tot twee of drie jaar voort (respectievelijk 379 en 183 patiënten).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lumigan to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 8 March 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lumigan verleend aan Allergan Pharmaceuticals Ireland.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in eye pressure.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de afname van de oogdruk.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lumigan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lumigan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lumigan.
English: Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten die zachte contactlenzen dragen.
English: Lumigan bimatoprost EPAR summary for the public
Dutch: Lumigan bimatoprost EPAR-samenvatting voor het publiek
English: This helps to reduce the pressure inside the eye and the risk of damage.
Dutch: Dit helpt de druk in het oog te verlagen en vermindert het risico van beschadigingen.
English: However, the lower strength formulation was better tolerated and was less likely to cause hyperaemia (redness of the eye).
Dutch: Daar staat echter tegenover dat de minder sterke formulering beter verdragen werd en minder kans op hyperemie (roodheid van het oog) gaf.
English: Lumigan is used to reduce the pressure inside the eye.
Dutch: Lumigan wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen.
English: In a patient with ocular hypertension or glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg.
Dutch: Bij patiënten met oculaire hypertensie of glaucoom ligt de waarde doorgaans hoger dan 21 mmHg.
English: What benefit has Lumigan shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Lumigan tijdens de studies te hebben?
English: Lumigan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost or any of the other ingredients.
Dutch: Lumigan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bimatoprost of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: It is available in two strengths, 0.1 and 0.3 mg per millilitre.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in twee sterktes: 0,1 en 0,3 mg per milliliter.
English: Lumigan has been studied in adults with glaucoma or ocular hypertension.
Dutch: Lumigan is onderzocht in studies onder volwassenen met glaucoom of oculaire hypertensie.
English: Why has Lumigan been approved?
Dutch: Waarom is Lumigan goedgekeurd?
English: Lumigan contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Dutch: Lumigan bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
English: Eye pressure is measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Dutch: De oogdruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg).
English: The active substance in Lumigan, bimatoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
Dutch: Bimatoprost, de werkzame stof in Lumigan, is een prostaglandineanaloog (een door de mens vervaardigde kopie van de natuurlijke stof prostaglandine).
English: Because Lumigan 0.1 mg/ml contains higher levels of benzalkonium chloride than Lumigan 0.3 mg/ml, Lumigan 0.1 mg/ml must not be used in people who have had a reaction to a product containing benzalkonium chloride in the past, and had to stop using the product containing it as a result.
Dutch: Omdat Lumigan 0,1 mg/ml hogere concentraties benzalkoniumchloride bevat dan Lumigan 0,3 mg/ml, mag Lumigan 0,1 mg/ml niet worden gebruikt bij personen die in het verleden slecht hebben gereageerd op een product dat benzalkoniumchloride bevat, en daardoor met het gebruik van dat product moesten stoppen.
English: Lumigan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Dutch: Lumigan werkt op dezelfde manier en bevordert de afvoer van vocht uit het oog.
English: What is Lumigan?
Dutch: Wat is Lumigan?
English: The recommended dose of Lumigan is one drop in the affected eye(s) once a day in the evening.
Dutch: De aanbevolen dosis Lumigan is eenmaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen), ‘s avonds toegediend.
English: When the pressure inside the eye is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Dutch: Wanneer de druk in het oog toeneemt, kunnen het netvlies (het lichtgevoelige vlies aan de achterkant van het oog) en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen verstuurt, beschadigd raken.
English: It has also been compared with latanoprost (another prostaglandin analogue used in glaucoma) in a six-month study involving 269 patients.
Dutch: Daarnaast werd Lumigan vergeleken met latanoprost (een andere prostaglandineanaloog voor de behandeling van glaucoom) tijdens een zes maanden durend onderzoek met 269 patiënten.
English: The most common side effects with Lumigan (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Lumigan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid tot gevolg).
English: Lumigan is a clear eye drop solution that contains the active substance bimatoprost.
Dutch: Lumigan is een kleurloze oplossing voor toediening als oogdruppels, die de werkzame stof bimatoprost bevat.
English: It is used in adults with long-term open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan volwassenen met chronisch openhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd) en aan volwassenen met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal).
English: In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Dutch: Prostaglandine bevordert in het oog de afvoer van het waterige vocht (kamerwater) uit de oogbol.
English: In addition, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10 using Lumigan 0.3 mg/ml: growth of eyelashes and ocular pruritus (itchy eye).
Dutch: Daarnaast worden ook de volgende bijwerkingen waargenomen bij meer dan 1op de 10 patiënten die Lumigan 0,3 mg/ml gebruiken: groei van wimpers en pruritus (jeuk) aan het oog.
English: What is the risk associated with Lumigan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lumigan in?
English: The full EPAR for Lumigan is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Lumigan.
English: An additional 12-month study compared Lumigan 0.1 mg/ml with Lumigan 0.3 mg/ml, and with an intermediate strength of 0.125 mg/ml, in 561 patients.
Dutch: In een aanvullende, twaalf maanden durende studie onder 561 patiënten werd Lumigan 0,1 mg/ml vergeleken met Lumigan 0,3 mg/ml en met een tussensterkte van 0,125 mg/ml.
English: For the full list of all side effects reported with Lumigan, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lumigan.
English: How has Lumigan been studied?
Dutch: Hoe is Lumigan onderzocht?
English: Lumigan can be used alone or with beta-blocker eye drops (other medicines used for these conditions).
Dutch: Lumigan kan worden toegepast als monotherapie (een op zichzelf staande behandeling) of in combinatie met bètablokkers in de vorm van oogdruppels (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt).
English: Adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker was more effective than continuing to use the beta-blocker on its own.
Dutch: De toevoeging van Lumigan 0,3 mg/ml aan een bestaande behandeling met bètablokkers bleek werkzamer dan een behandeling met alleen de bètablokker.
English: How is Lumigan used?
Dutch: Hoe wordt Lumigan gebruikt?
English: Lumigan 0.1 mg/ml brought about slightly smaller decreases in IOP than Lumigan 0.3 mg/ml.
Dutch: Lumigan 0,1 mg/ml verlaagde de intraoculaire druk iets minder dan Lumigan 0,3 mg/ml.
English: How does Lumigan work?
Dutch: Hoe werkt Lumigan?
English: Lumigan 0.3 mg/ml used on its own has been compared with timolol (a beta-blocker used to treat glaucoma) in two 12-month studies involving a total of 1,198 patients.
Dutch: Lumigan 0,3 mg/ml als monotherapie werd tijdens twee twaalf maanden durende studies onder in totaal 1 198 patiënten vergeleken met timolol (een bètablokker voor de behandeling van glaucoom).
English: Lumigan 0.3 mg/ml was also more effective than latanoprost, with patients using Lumigan achieving a reduction in eye pressure of 6.0 to 8.2 mmHg after six months of treatment compared with 4.9 to 7.2 mmHg with latanoprost.
Dutch: Bij patiënten die Lumigan gebruikten was na een behandelingsduur van zes maanden sprake van een verlaging van de oogdruk van 6,0 tot 8,2 mmHg, in vergelijking met 4,9 tot 7,2 mmHg bij latanoprost.
English: Lumigan's effect when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of latanoprost in another study in 437 patients.
Dutch: In een andere studie onder 437 patiënten werd de werkzaamheid van Lumigan als toevoeging aan een behandeling met bètablokkers vergeleken met die van latanoprost.
English: The effect of adding Lumigan 0.3 mg/ml to existing treatment with a beta-blocker eye drop has been compared with that of adding placebo (a dummy eye drop) in one study involving 285 patients.
Dutch: In een studie onder 285 patiënten werd het effect van toevoeging van Lumigan 0,3 mg/ml aan een bestaande behandeling met een bètablokker in de vorm van oogdruppels vergeleken met de toevoeging van placebo (een schijnbehandeling).
English: After three months, eye pressure was lowered by 7.4 mmHg in the group adding Lumigan, compared with 3.6 mmHg in the group adding placebo.
Dutch: Na drie maanden was de oogdruk in de groep die Lumigan aan de behandeling had toegevoegd, met 7,4 mmHg gedaald.
English: Lumigan 0.3 mg/ml on its own was more effective than timolol at reducing eye pressure.
Dutch: Lumigan 0,3 mg/ml bleek als monotherapie werkzamer dan timolol voor de verlaging van de oogdruk.
English: This effect was maintained after two or three years of treatment, with an average reduction in eye pressure of between 7.1 and 8.6 mmHg with Lumigan used once a day, compared with 4.6 to 6.4 mmHg with timolol.
Dutch: Met Lumigan kon de oogdruk bij een dosering van eenmaal daags met gemiddeld tussen 7,1 en 8,6 mmHg worden verlaagd.
English: Lumigan was as effective as latanoprost when added to beta-blocker treatment, with reductions in eye pressure of 8.0 and 7.4 mmHg, respectively, after three months.
Dutch: De oogdruk daalde na drie maanden respectievelijk met 8,0 en 7,4 mmHg.
English: These include:
Dutch: Het betreft:
English: More information is available below.
Dutch: Meer informatie is hieronder te vinden.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 June 2018 EMA/261767/2018
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juni 2018 EMA/261767/2018
English: Particular care should be taken in patients with history of depression.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
English: The review of retinoid medicines was initiated on 8 July 2016 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van retinoïde-bevattende geneesmiddelen werd op zaterdag 8 juli 2016 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Updated measures for pregnancy prevention during retinoid use
Dutch: Bijgewerkte maatregelen voor zwangerschapspreventie tijdens gebruik van retinoïden
English: Evidence from published literature and individual case reports is conflicting, and many published studies have a number of limitations.
Dutch: Bewijs uit gepubliceerde literatuur en individuele case-reports is tegenstrijdig en veel gepubliceerde onderzoeken hebben een aantal beperkingen.
English: − an assessment of each woman's potential for becoming pregnant;
Dutch: − een beoordeling of de vrouw zwanger kan worden;
English: Some retinoids are also used to treat certain forms of cancer.
Dutch: Sommige retinoïden worden ook gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen.
English: • The above information will also be included in the package leaflet, and a boxed warning will be added to the outer packaging.
Dutch: • De bovenstaande informatie zal ook worden opgenomen in de bijsluiter en op de buitenverpakking komt een omkaderde waarschuwing.
English: − an ‘acknowledgement form' to confirm that appropriate advice has been given to patients;
Dutch: − een ‘bevestigingsformulier' om te bevestigen dat patiënten passend advies hebben gekregen;
English: − a ‘patient reminder card' stating that the medicine must not be used during pregnancy, and including information about pregnancy testing and the need to use effective contraception.
Dutch: − een ‘herinneringskaart voor patiënten' waarop staat dat het geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt, en met informatie over zwangerschapstesten en de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 21/06/2018.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 21/06/2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
English: • With oral retinoids, there may be a possible risk of disorders such as depression and anxiety.
Dutch: • Bij orale retinoïden kan er een mogelijk risico zijn op stoornissen zoals depressie en angst.
English: • Cases of depression, depression-aggravated anxiety and mood alterations have been reported rarely in patients taking oral retinoids.
Dutch: • Gevallen van depressie, door depressie verergerde angst en stemmingswisselingen zijn zelden gemeld bij patiënten die orale retinoïden gebruiken.
English: • Patients treated with oral retinoids should be monitored for signs and symptoms of depression and referred for appropriate treatment, if necessary.
Dutch: • Patiënten die worden behandeld met orale retinoïden, dienen gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van depressie en, indien noodzakelijk, verwezen te worden voor een passende therapie.
English: The review confirmed that oral retinoids can harm the unborn child and must not be used during pregnancy.
Dutch: Op grond van de beoordeling werd vastgesteld dat orale retinoïden schadelijk kunnen zijn voor het ongeboren kind en niet mogen worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: The review of retinoids was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which assessed the available data including published literature, post-marketing reports of side effects and additional information collected from stakeholder meetings and written submissions.
Dutch: De beoordeling van retinoïden werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA en betrof de beschikbare gegevens, waaronder gepubliceerde literatuur, meldingen van bijwerkingen na het in de handel brengen en aanvullende informatie afkomstig van bijeenkomsten van belanghebbenden en schriftelijke opmerkingen.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU.
Dutch: Het advies van het CHMP zal worden toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit zal nemen dat geldig is in de hele EU.
English: • For bexarotene and oral tretinoin it is considered that, in the light of the target population and an oncological indication subject to specialist care in the hospital setting, the implementation of a PPP is not necessary.
Dutch: • Voor bexaroteen en oraal tretinoïne wordt geoordeeld dat, gezien de doelpopulatie en een oncologische indicatie waaraan specialistische behandeling in een ziekenhuisomgeving is verbonden, de invoering van een PPP niet noodzakelijk is.
English: Warnings will be included in the package leaflet of oral retinoids, as well as signs and symptoms that patients and their families should look out for (such as changes in mood or behaviour).
Dutch: In de bijsluiter van orale retinoïden zullen waarschuwingen worden opgenomen, en ook de tekenen en symptomen waarop patiënten en hun families moeten letten (zoals wisselingen in stemming of gedrag).
English: On this basis, it has not been possible to identify a clear increase in the risk of neuropsychiatric disorders in people who take oral retinoids compared to those that do not.
Dutch: Het is op basis hiervan niet mogelijk geweest een duidelijk verhoogd risico op neuropsychiatrische stoornissen vast te stellen bij personen die orale retinoïden gebruiken in vergelijking met personen die dat niet doen.
English: Bexarotene has been authorised centrally as Targretin for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL, a rare cancer of the lymph tissue).
Dutch: Bexaroteen is centraal toegelaten als Targretin voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL, een zeldzame kanker van het lymfeweefsel).
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen heeft gedaan.
English: − a ‘risk acknowledgement form' for patients and prescribers to go through and confirm that appropriate advice has been given and understood.
Dutch: − een ‘risicobevestigingsformulier' dat patiënten en voorschrijvers dienen door te nemen en waarmee wordt bevestigd dat passend advies is gegeven en wordt begrepen.
English: • Patients taking oral retinoids should be advised that they may experience changes in their mood and/or behaviour and that they and their families should be alert to this, and speak to their doctor if this occurs.
Dutch: • Patiënten die orale retinoïden gebruiken, moeten erop worden gewezen dat zij veranderingen in hun stemming en/of gedrag kunnen ervaren en dat zij en hun familie hiervoor alert moeten zijn, en in voorkomend geval contact moeten opnemen met hun arts.
English: Retinoids taken by mouth are used to treat various forms of severe acne, severe hand eczema that does not respond to treatment with corticosteroids, severe forms of psoriasis and other skin conditions, and certain types of cancer.
Dutch: Retinoïden voor inname via de mond worden gebruikt voor de behandeling van verscheidene vormen van ernstige acne, ernstig handeczeem dat niet reageert op behandeling met corticosteroïden, ernstige vormen van psoriasis en andere huidaandoeningen, en bepaalde soorten kanker.
English: The EMA's Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) then endorsed the PRAC recommendations and adopted the Agency's final opinion.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft nu de aanbevelingen van het PRAC goedgekeurd en het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau aanvaard.
English: Retinoids are vitamin A derivatives that are available as capsules to be taken by mouth or as creams and gels to be applied to the skin.
Dutch: Retinoïden zijn vitamine A-derivaten die verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules voor inname via de mond of als crèmes en gels voor aanbrenging op de huid.
English: Regarding the risk of neuropsychiatric disorders, the limitations of the available data did not allow to clearly establish whether this risk was due to the use of retinoids.
Dutch: Met betrekking tot het risico op neuropsychiatrische stoornissen is het zo dat door de beperkingen van de beschikbare gegevens niet duidelijk kon worden vastgesteld of het gebruik van retinoïden dit risico geeft.
English: Alitretinoin has also been authorised centrally as Panretin for the treatment of skin lesions in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Dutch: Alitretinoïne is ook centraal toegelaten als Panretin voor de behandeling van huidletsels bij aids-patiënten met Kaposi-sarcoom (een soort huidkanker).
English: • However, since severe skin disorders themselves increase the risk of psychiatric disorders, a warning about this possible risk is being included in the product information for oral retinoids.
Dutch: • Aangezien ernstige huidaandoeningen op zichzelf het risico op psychiatrische stoornissen verhogen, wordt echter een waarschuwing over dit mogelijke risico opgenomen in de productinformatie voor orale retinoïden.
English: • Retinoid medicines, used mainly to treat conditions affecting the skin such as severe acne, are harmful to the unborn baby if taken during pregnancy.
Dutch: • Retinoïde-bevattende geneesmiddelen, die voornamelijk worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de huid zoals ernstige acne, zijn schadelijk voor de ongeboren baby bij gebruik tijdens de zwangerschap.
English: Available data suggest that topical retinoids do not carry a risk of neuropsychiatric side effects, and therefore no additional warnings need to be added to the prescribing information.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat topische retinoïden geen risico op neuropsychiatrische bijwerkingen met zich meebrengen en dat daarom geen aanvullende waarschuwingen aan de voorschrijfinformatie hoeven te worden toegevoegd.