FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłoszenia występowania martwicy kości w innych lokalizacjach po zastosowaniu kwasu zoledronowego sugerują podobieństwo w zakresie częstości zgłaszania (kość udowa>kolano>kość ramienna) w porównaniu z częstymi lokalizacjami dotkniętymi martwicą kości na podstawie czynników anatomicznych.
Bulgarian: Съобщенията за остеонекроза на други места, при прием на золедронова киселина предполагат подобна честота на съобщаване (бедрена кост>коляно>раменна кост), както при най-често засегнатите места на остеонекроза въз основа на анатомични фактори.
Polish: Selektywne działanie bisfosfonianów na tkankę kostną wynika z ich dużego powinowactwa do zmineralizowanej kości, ale dokładny mechanizm prowadzący do zaburzenia aktywności osteoklastów pozostaje nadal niewyjaśniony.
Bulgarian: Селективното въздействие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост, но точният молекулен механизъм, водещ до инхибиране на остеокластната активност, е още неизяснен.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ kwasu zoledronowego, na czynność nerek, brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (w badaniach klinicznych określoną, jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 400 μmol/l lub ≥ 4,5 mg/dl dla pacjentów z TIH, i ≥ 265 µmol/l lub ≥ 3,0 mg/dl dla pacjentów z nowotworami i przerzutami do kości), oraz tylko ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Bulgarian: От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с изходно тежко бъбречно увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като серумен креатинин ≥400 µmol/l или ≥4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥265 µmol/l или ≥3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), приложението на золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Polish: Działanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym w leczeniu dzieci (w wieku od 1 roku do 17 lat) z ciężką wrodzoną łamliwością kości (typu I, III i IV) porównano z działaniem pamidronianu po podaniu dożylnym w jednym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem odpowiednio 74 i 76 pacjentów w każdej z grup terapeutycznych.
Bulgarian: Ефектите на интравенозно приложената золедронова киселина при лечение на педиатрични пациенти (1 до 17-годишна възраст) с тежка остеогенезис имперфекта (тип I, III и IV) са сравнени с интравенозно прилаган памидронат в хода на едно международно, многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване със 74 и 76 пациенти съответно във всяка терапевтична група.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia kwasem zoledronowym należy dokładnie monitorować badane standardowo w hiperkalcemii parametry metaboliczne, takie jak: stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy.
Bulgarian: След започване на лечението със золедронова киселина трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри, свързани с хиперкалциемия, напр. серумни нива на калций, фосфати и магнезий.
Polish: Okres leczenia w tym badaniu wynosił 12 miesięcy i był poprzedzony 4 do 9 tygodniowym okresem kwalifikacji, podczas którego dzieci przyjmowały witaminę D i wapń pierwiastkowy przez co najmniej 2 tygodnie.
Bulgarian: Проучваният лечебен период е 12 месеца, предшестван от 4- до 9-седмичен скринингов период, по време на който в продължение на поне 2 седмици се приемат добавки с витамин D и елементарен калций.
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań rejestracyjnych kwasu zoledronowego w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z przerzutami do kości, częstość występowania zaburzeń czynności nerek (działań niepożądanych) podejrzewanych o związek z kwasem zoledronowym była następująca: szpiczak mnogi (3,2%), rak prostaty (3,1%), rak piersi (4,3%), płuc i inne nowotwory lite (3,2%).
Bulgarian: В сборен анализ на данните за безопасност на золедронова киселина от проучвания по регистър за предотвратяването на свързани с костите инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, честотата на нежеланите събития, свързани с бъбречно увреждане, за които се подозира, че са свързани със золедронова киселина (нежелани реакции) е следната: мултиплен миелом (3,2%), рак на простатата (3,1%), рак на гърдата (4,3%), белодробни и други солидни тумори (3,2%).
Polish: • siła działania bisfosfonianu (większe ryzyko występuje po podaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko występuje w przypadku podania pozajelitowego) i dawka skumulowana bisfosfonianów;
Bulgarian: Силата на бифосфоната (по-висок риск при по-силни активни вещества), пътят на въвеждане (по-висок риск при парентерално въвеждане) и кумулативната доза бифосфонат.
Polish: Lek podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Bulgarian: Той се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия.
Polish: Stwierdza się przewagę liczebną pewnych lokalizacji (głowa kości udowej, kość ramienna i kłykieć przyśrodkowy kości udowej) spowodowaną miejscowymi cechami anatomicznymi.
Bulgarian: Преобладават определени локализации (главата на бедрената кост, раменната кост и медиалния кондил на бедрената кост) поради локални анатомични характеристики.
Polish: • Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki leku Acidum zoledronicum medac, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość produktu, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина medac, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Polish: W badaniu in vitro kwas zoledronowy wykazywał słabe powinowactwo do elementów morfotycznych krwi ludzkiej, przy średnim stosunku stężeń krew do osocza wynoszącym 0,59 w zakresie stężeń od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Bulgarian: В in vitro проучване золедроновата киселина показва нисък афинитет към клетъчните компоненти на човешката кръв, със средно съотношение кръв към плазма 0,59, при диапазон на концентрацията от 30 ng/ml до 5 000 ng/ml.
Polish: 2491 Neufeld / Leitha
Bulgarian: 2491 Neufeld/Leitha Австрия medac
Polish: W badaniach klinicznych, w których kwas zoledronowy podawany był równocześnie z powszechnie stosowanymi lekami przeciwnowotworowymi, diuretykami, antybiotykami i lekami przeciwbólowymi, nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.
Bulgarian: В клинични проучвания золедронова киселина се прилага едновременно с често използвани противоракови препарати, диуретици, антибиотици и аналгетици, без да се изявяват клинично значими взаимодействия.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny zapewni wdrożenie stosowania karty przypominającej dla pacjenta, dotyczącej martwicy kości szczęki.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań z referencyjnym produktem leczniczym zawierającym kwas zoledronowy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową i zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Największa pojedyncza dawka podawana dożylnie, która nie powodowała śmierci, wynosiła 10 mg/kg mc. u myszy i 0,6 mg/kg u szczurów.
Bulgarian: Най-високата нелетална еднократна интравенозна доза е 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg при плъхове.
Polish: Czas do wystąpienia martwicy kości również przebiega według podobnego schematu, dokonując porównania z martwicą kości szczęki lub zewnętrznego kanału słuchowego.
Bulgarian: Времето за възникване на остеонекроза също има подобна характеристика, както при остеонекроза на челюстта/външния слухов канал.
Polish: - leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).
Bulgarian: - Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Acidum zoledronicum medac.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина medac.
Polish: Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku między leczeniem produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca.
Bulgarian: Въз основа на прегледаните случаи от клиничните изпитвания и от постмаркетинговия период, има достатъчно доказателства, които да подкрепят връзката между лечението със золедронова киселина, съобщените случаи на хипокалциемия и вторичното развитие на сърдечна аритмия.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania jest odpowiednio zmieniona.
Bulgarian: Листовката се актуализира съответно.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest małe, a niezwiązana frakcja waha się od 60% przy stężeniu kwasu zoledronowego 2 ng/ml do 77% przy stężeniu 2000 ng/ml.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е ниско, с несвързана фракция на золедроновата киселина, варираща от 60% при 2 ng/ml до 77% при
Polish: Zalecana dawka kwasu zoledronowego*
Bulgarian: Препоръчителна доза золедронова киселина*
Polish: W przypadkach pochodzących z bazy danych o bezpieczeństwie zgłaszano wiele czynników ryzyka, w tym współistniejący nowotwór złośliwy, przerzuty do kości; jednoczesne leczenie steroidami, inhibitorami angiogenezy, radioterapią, jednak dokładna przyczyna występowania martwicy kości nie została potwierdzona.
Bulgarian: Случаите от базата данни за безопасност, съобщават множество рискови фактори, включително подлежащо злокачествено заболяване, костни метастази, съпътстваща терапия със стероиди, инхибитори на ангиогенезата, лъчетерапия, но точната подлежаща причина за остеонекрозата не е установена.
Polish: W badaniach narażenia długotrwałego w dawkach z przedziału największej proponowanej dawki terapeutycznej dla ludzi kwas zoledronowy działał toksycznie na inne narządy, w tym na przewód pokarmowy, wątrobę, śledzionę i płuca, oraz w miejscu dożylnego podania.
Bulgarian: Многократно приложение за по-дълъг период от време в рамките на най-високите планирани терапевтични дози при хора на золедронова киселина водят до токсикологични ефекти в други органи включително стомашно-чревен тракт, черен дроб, далак и бели дробове, и на инжекционните места.
Polish: Landeggerstrasse 7
Bulgarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7
Polish: Spezialpräparate mbH
Bulgarian: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem po podaniu wielokrotnym było zwiększenie pierwotnej warstwy gąbczastej przynasad kości długich u zwierząt w okresie wzrostu, w niemal wszystkich badanych dawkach.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с многократно прилагане се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim ryzyko pogorszenia czynności nerek może zwiększać się wtedy, gdy kwas zoledronowy podaje się w skojarzeniu z talidomidem.
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом рискът от бъбречна дисфункция може да се увеличи, когато золедронова киселина се прилага в комбинация с талидомид.
Polish: Kwas zoledronowy nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CLcr < 30 ml/min.
Bulgarian: Золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr <30 ml/min.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia kwasem zoledronowym do momentu ustąpienia schorzenia i w miarę możliwości zniknięcia czynników ryzyka.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със золедронова киселина, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат смекчени, където това е възможно.
Polish: Odsetek pacjentek z co najmniej jednym powikłaniem kostnym (z wyjątkiem hiperkalcemii) wyniósł 29,8 % w grupie kwasu zoledronowego i 49,6 % w grupie placebo (p=0,003).
Bulgarian: Процентът на пациентите с поне едно ССИ (с изключение на хиперкациемия) е 29,8% в групата, лекувана със золедронова киселина, спрямо 49,6% при плацебо групата (р=0,003).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy podaje się produkt leczniczy Acidum zoledronicum medac z lekami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с антиангиогенни лекарствeни продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани едновременно.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 ml koncentratu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 ml концентрат.
Polish: Wyniki badania klinicznego w leczeniu ciężkiej wrodzonej łamliwości kości u dzieci w wieku od 1 roku do
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за лечение на тежка остеогенезис имперфекта при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години
Polish: - Bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda.
Bulgarian: - Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по специално тазовата или бедрената кост.
Polish: Dokonano równomiernego przydziału pacjentek do grupy kwasu zoledronowego lub do grupy placebo.
Bulgarian: Пациентите са разпределени по равно между лекуваните със золедронова киселина и с плацебо групи.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Acidum zoledronicum medac i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина medac, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwas zoledronowy (wskazany w leczeniu raka i złamań) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kwas zoledronowy pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за золедроновата киселина (показана за лечение на злокачествено заболяване и фрактури) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното(ите) вещество(а) золедронова киселина (показана за лечение на злокачествено заболяване и фрактури), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Polish: Składowa opakowania zbiorczego.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка.
Polish: - W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Acidum zoledronicum medac.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина medac.
Polish: Kwas zoledronowy jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).
Polish: Szczególne populacja pacjentów
Bulgarian: Специални популации
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Acidum zoledronicum medac u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина medac при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Po wprowadzeniu kwasu zoledronowego, przed podaniem każdej następnej dawki należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu.
Bulgarian: След започване на лечението серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко прилагане на золедронова киселина и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
Polish: * Obejmuje złamania kręgów i inne ** Obejmuje wszystkie powikłania kostne, ich całkowitą ilość jak również czas do wystąpienia każdego przypadku w czasie badania
Bulgarian: Отнася се за всички скелетни инциденти, общия брой както и време до всеки инцидент по време на проучването
Polish: Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
Bulgarian: След разреждане: от микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Polish: Landegger Straße 7
Bulgarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do wstrzykiwań, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek korzystając z gotowych do użytku butelek z produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac podano w punkcie 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор, включително указания за приготвяне на намалени дози с използване на готова за употреба бутилка Золедронова киселина medac, е предоставена в точка 4.2.
Polish: U dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości kwas zoledronowy wydaje się wiązać z wyraźniejszym ryzykiem wystąpienia reakcji ostrej fazy, hipokalcemii i niewyjaśnionej tachykardii, w porównaniu do pamidronianu, ale ta różnica zmniejszała się po podaniu kolejnych wlewów.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта золедроновата киселина изглежда е свързана с по-силно изразен риск от развитие на острофазови реакции, хипокалциемия и необяснима тахикардия спрямо памидронат, но тази разлика по отношение на риска намалява с всяка следваща инфузия.
Polish: Wynik punktowy oceny bólu w grupie kwasu zoledronowego utrzymywał się poniżej wartości wyjściowych, a zmniejszeniu nasilenia bólu towarzyszyła tendencja obniżenia wyniku punktowego dotyczącego zużycia środków przeciwbólowych.
Bulgarian: Скорът за болка за золедроновата киселина е значително под изходното ниво и намалението на болката се придружава от тенденция за намален скор за аналгетиците.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć po pierwszym otwarciu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след първо отваряне.
Polish: Brak jest czynników ryzyka martwicy kości właściwych dla danej lokalizacji z wyjątkiem dodatkowych czynników ryzyka w obrębie jamy ustnej dla martwicy kości szczęki.
Bulgarian: Няма специфични рискови фактори при остеонекроза, различни от допълнителните рискови фактори, свързани с устната кухина, при остеонекроза на челюстта.
Polish: - Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).
Bulgarian: - Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
Polish: • choroby zębów w przeszłości, nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba) i źle dopasowane protezy zębowe.
Bulgarian: Анамнеза за заболяване на зъбите, лоша устна хигиена, заболяване на периодонта, инвазивни зъбни процедури (напр. екстракция на зъб) и лошо поставени изкуствени протези.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 7 pogrupowano według częstości występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции, подредени в зависимост от честотата, са представени в Таблица 7.
Polish: W ciągu trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Bulgarian: В рамките на три дни след прилагането на золедронова киселина се съобщава за острофазови нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура, умора, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено отшумяват в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелани реакции).
Polish: Po przygotowaniu do użycia: wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C i 25°C.
Bulgarian: Стабилност в периода на използване: химична и физична стабилност в периода на използване след разреждането е демонстрирана за 24 часа при 2-8°C и 25°C.
Polish: Dawka po dostosowaniu (mg kwasu zoledronowego w 100 ml)
Bulgarian: Коригирана доза (mg золедронова киселина в 100 ml)
Polish: Eliminacja kwasu zoledronowego z organizmu po podaniu dożylnym odbywa się trójfazowo: w formie szybkiego, dwufazowego usuwania leku z krążenia ogólnego z okresem półtrwania t1/2α wynoszącym 0,24 godziny i t1/2β 1,87 godziny, po którym następuje długa faza eliminacji z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji t1/2γ wynoszącym 146 godzin.
Bulgarian: Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчерпване от системната циркулация, с полуживот t½α 0,24 и t½β 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½γ 146 часа.
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia nie wrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac do kanalizacji.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани да не изхвърлят неизползвани количества Золедронова киселина medac в обществената канализация.
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej z 10% odchyleniem (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със золедронова киселина се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4.4).
Polish: Co to jest lek Acidum zoledronicum medac i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина medac и за какво се използва
Polish: • Jednoczesne stosowanie innych terapii: chemioterapia, podawanie inhibitorów angiogenezy (patrz punkt 4.5), radioterapia w obrębie głowy i szyi, leczenie kortykosteroidami;
Bulgarian: Съпътстващо лечение: химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата (вж. точка 4.5), лъчетерапия на врата и главата, кортикостероиди.