FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Această observaţie este, de asemenea, compatibilă cu efectele farmacodinamice cunoscute ale adăugării de progestogeni la nivelul endometrului, de exemplu fenomenul de diminuare a numărului de receptori de estrogen (ER) şi atrofia endometrului.
Bulgarian: Това наблюдение съвпада с известните фармакодинамични ефекти на добавените прогестогени върху ендометриума, т.е. понижаваща (down) регулация на нивата на естрогеновите рецептори (ЕР) и ендометриалната атрофия.
Romanian: - Siguranţa endometrială a combinaţiei de estrogen cu progestogen pentru noul raport de 0,5 mg/0,1 mg nu poate fi extrapolată din doza de Activelle deja autorizată, care conţine 1 mg estradiol şi 0,5 mg NETA.
Bulgarian: - Безопасността на комбинацията от естроген и прогестоген за ендометриума за новото съотношение от 0,5 mg/0,1 mg не може да бъде екстраполирана от вече одобрената доза на Actvelle, която съдържа 1 mg естрадиол и 0,5 mg NETA.
Romanian: Aşadar, datele despre dozele mari de NETA sau de alţi progestogeni nu pot fi extrapolate pentru dozele de NETA de 0,1 mg.
Bulgarian: Следователно, данните от по-високите дози NETA или други прогестогени не могат да бъдат екстраполирани към дозата
Romanian: Adăugarea unui progestativ la monoterapia estrogenică reduce semnificativ creşterea riscului.
Bulgarian: Добавянето на прогестаген към самостоятелната терапия с естроген значително намалява този увеличен риск.
Romanian: Riscul pare să fie mai mare la femeile care utilizează estrogeni în asociere cu progesteron, comparativ cu cele care utilizează numai estrogeni.
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок при жени, които приемат естроген в комбинация с прогестаген в сравнение със самостоятелен прием на естоген.
Romanian: La 1000 femei care au utilizat THS combinată estrogen-progestativă (EEC + AMP) numărul suplimentar de cazuri va fi o Între 0 şi 9 (cea mai bună estimare = 4) la 5 ani de tratament.
Bulgarian: За 1 000 жени, които използват естроген-прогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА), броят на допълнителните случаи ще бъде o Между 0 и 9 (най-близка оценка=4) за 5 годишна употреба.
Romanian: În timpul controalelor periodice, medicul dumneavoastră vă va întreba despre orice sângerare vaginală apărută în timpul tratamentului cu Activelle.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви попита за някакво вагинално кръвотечение при лечението с Активел.
Romanian: • Balonare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomac)
Bulgarian: Подуване или дискомфорт на корема (стомаха)
Romanian: La doze mai mari decât cele folosite în contracepţia orală şi în terapia hormonală de substituţie, s-a observat virilizarea feţilor de sex feminin.
Bulgarian: При дози, по-високи от обичайно използваните при орална контрацепция и ХЗТ, е наблюдавана маскулинизация на женските фетуси.
Romanian: Rezumatul avizului CHMP
Bulgarian: Обобщение на становището на СНМР
Romanian: Terapie hormonală de substituţie (THS) pentru simptomele determinate de deficitul estrogenic la femeile la care s-a instalat menopauza de peste un an.
Bulgarian: (ХЗТ) на симптомите на естрогенeн дефицит при жени, които са в менопауза повече от една година.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost rugat să demonstreze siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg din următoarele motive:
Bulgarian: Заявителят/ПРУ е помолен да докаже безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума по следните причини:
Romanian: În studiul clinic randomizat, controlat cu placebo-The Women's Health Initiative (WHI) şi în studii epidemiologice, inclusiv The Million Women Study (MSW), s-a raportat un risc crescut al cancerului de sân la femeile tratate câţiva ani cu estrogeni, combinaţii estrogen-progestative sau tibolonă ca THS (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Рандомизираното плацебо-контролирано проучване Women's Health Initiative Study (WHI) и епидемиологични изследвания, вкл. Million Women Study (MWS) показват увеличен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи естрогени, комбинация естроген/прогестаген или тиболон за ХЗТ за няколко години (вж. точка 4.8).
Romanian: Creşterea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazia endometrială) şi cancer al mucoasei uterine (cancer endometrial)
Bulgarian: Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума)
Romanian: Activelle conţine lactoză.
Bulgarian: Активел съдържа лактоза.
Romanian: • Dureri de cap.
Bulgarian: Главоболие.
Romanian: • Aţi avut recent infarct miocardic, accident vascular cerebral sau aveţi angină pectorală.
Bulgarian: Ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или инсулт, или имате стенокардия
Romanian: La femeile cu uter intact, riscul creşterii excesive a mucoasei uterine (hiperplazie endometriale) este crescut.
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) е повишен.
Romanian: Supradozajul cu Activelle poate determina greaţă şi vărsături.
Bulgarian: Предозирането на Активел може да причини неразположение или повръщане.
Romanian: • Aveţi porfirie (afecţiune a enzimelor hepatice)
Bulgarian: Ако имате порфирия (заболяване на чернодробните ензими)
Romanian: Activelle este un medicament combinat utilizat în terapia hormonală de substituţie continuă, la femeile cu uter intact.
Bulgarian: Activelle представлява продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия, предназначена за употреба при жени с интактна матка.
Romanian: • Bătăile neregulate ale inimii.
Bulgarian: Неравномерно биене на сърцето.
Romanian: Medicamentele cu efect inhibitor asupra activităţii enzimelor microzomale hepatice, de exemplu ketoconazol, pot creşte concentraţia plasmatică a substanţelor active din Activelle.
Bulgarian: Активни вещества, които потискат активността на чернодробните лекарство-метаболизиращи микрозомални ензими, напр. кетоконазол, могат да повишат нивата на активните съставки на Activelle в кръвообращението.
Romanian: Comprimatele de Activelle conţin lactoză monohidrat.
Bulgarian: Activelle съдържа лактоза монохидрат.
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZATOR Cum se utilizează cutia cu cadran calendar
Bulgarian: Как се използва календарната опаковка
Romanian: Înainte de iniţierea sau recomandarea THS trebuie efectuată o anamneză completă.
Bulgarian: Преди началото или при възобновяване на ХЗТ е необходимо да се снеме пълна лична и фамилна анамнеза.
Romanian: Orice femeie este predispusă riscului apariţiei cheagurilor de sânge, fie că urmează sau nu THS.
Bulgarian: При всяка жена има риск от образуване на кръвен съсирек, независимо дали приема ХЗТ или не.
Romanian: Datele sugerează o relaţie doză-răspuns între CEE necombinat şi riscul de hiperplazie.
Bulgarian: Данните предполагат наличието на дозозависима връзка между неопозирани конюгирани конски естрогени и риска от хиперплазия.
Romanian: Acest risc creşte cu durata tratamentului şi revine la normal după câţiva ani (de obicei 5 ani) de la întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Този риск се увеличава с продължителността на приемане на ХЗТ, но се връща в нормални граници за няколко (най-много за 5) години след преустановяването на ХЗТ.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul{SM/Agenţiei}
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на: {Страначленка/Агенция}
Romanian: • Creştere semnificativă a tensiunii arteriale
Bulgarian: Значително повишаване на кръвното налягане
Romanian: După administrarea de doze mari a fost observat un efect embrioletal.
Bulgarian: След високи дози норетистерон са наблюдавани ембриолетални ефекти.
Romanian: CE ESTE ACTIVELLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Activelle aparţine unui grup de medicamente destinate terapiei hormonale de substituţie (THS) denumită THS combinată continuă, care se administrează zilnic, fără întrerupere.
Bulgarian: Активел принадлежи към групата от лекарства за хормонална заместителна терапия (ХЗТ), наречена продължителна комбинирана ХЗТ, които се приемат всеки ден без прекъсване.
Romanian: Franţa - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germania - Noviana
Bulgarian: Франция - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Германия - Noviana
Romanian: Pentru alte medicamente utilizate ca THS există numai date limitate din studii clinice randomizate controlate, referitoare la incidenţa morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Bulgarian: За другите продукти за ХЗТ има само ограничени дании от рандомизирани, контролирани проучвания, оценяваци ползата за сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност.
Romanian: De aceea, trebuie să vă informaţi întotdeauna medicul dumneavoastră despre afecţiunile grave de care suferă rudele apropiate şi despre orice modificare pe care o sesizaţi la nivelul sânilor dumneavoastră.
Bulgarian: Вашия лекар за близки роднини със сериозно заболяване, а също така трябва да го информирате и за всякакви промени, които забележите в гърдите си.
Romanian: • Tulburări oculare: tulburări de vedere
Bulgarian: Очни нарушения: зрителни нарушения
Romanian: În săptămâna a treia, s-a înregistrat o scădere semnificativă statistic (p≤0,001) a numărului mediu de bufeuri de intensitate moderată până la severă în cazul grupului de paciente tratate cu 0,5 mg estradiol, comparativ cu grupul placebo.
Bulgarian: До третата седмица, намалението на средния брой умерени до тежки топли вълни при групата на лечение с 0,5 mg естрадиол е статистически значимо (р≤0,001), в сравнение с плацебо групата.
Romanian: În timpul primelor luni de tratament pot surveni sângerări neregulate sau sângerări minime (pete).
Bulgarian: През първите месеци на лечението може да се наблюдава пробивно кръвотечение и зацапване.
Romanian: Comprimate filmate sunt albe, rotunde cu diametrul de 6 mm, marcate cu „NOVO 291" pe o faţă şi cu „APIS" pe cealaltă faţă.
Bulgarian: Таблетките са гравирани с „NOVO 291" от едната страна и „АПИС" от другата.
Romanian: • Tulburări gastro-intestinale: dispepsie, vărsături
Bulgarian: Гастроинтестинални нарушения: диспепсия, повръщане
Romanian: Prurit sau urticarie Alopecie
Bulgarian: Сърбеж или уртикария
Romanian: Dependenţa de timp a efectului proliferativ al estrogenilor necombinaţi
Bulgarian: Времезависимост на пролиферативния ефект на неопозираните естрогени
Romanian: • Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cloasmă, eritem polimorf, eritem nodos, purpură vasculară
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: хлоазма, еритема мултиформе, еритема нодозум, съдова пурпура.
Romanian: Pacientele aflate sub tratament anticoagulant necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial pentru utilizarea THS.
Bulgarian: Жените, които вече са на антикоагулантна терапия, изискват внимателна преоценка с оглед ползата и риска от ХЗТ.
Romanian: Este un produs cu o concentraţie mai mică şi cu un raport mai scăzut de estrogen/progestogen decât produsul Activelle aprobat în prezent, care conţine 1 mg E2 şi 0,5 mg NETA.
Bulgarian: Той е по-ниско дозиран и с по-ниско съотношение естроген/прогестоген от одобрения в момента Activelle, който съдържа 1 mg Е2 и 0,5 mg NETA.
Romanian: În câteva studii epidemiologice, utilizarea pe termen lung a monoterapiei estrogenice ca THS (cel puţin 5-10 ani) la femeile cu histerectomie a fost asociată cu un risc crescut de cancer ovarian.
Bulgarian: В някои епидемиологични проучвания продължителната (поне 5-10 години) ХЗТ с лекарствени продукти, съдържащи само естроген при хистеректомирани жени се свързва с увеличен риск от развитие на рак на яйчника.
Romanian: • faceţi periodic controale ale sânilor (mamografie) şi teste citologice cervicale
Bulgarian: Ходете редовно на преглед на гърдите (мамография) и цитонамазка.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă utilizarea pe termen lung a THS combinate conferă un risc diferit comparativ cu monoterapia estrogenică.
Bulgarian: Не е сигурно дали продължителният прием на комбинирана ХЗТ носи различен риск от този на продуктите, съдържащи само естрогени.
Romanian: Riscurile absolute calculate din studiile MWS şi WHI sunt prezentate mai jos:
Bulgarian: Абсолютният риск, изчислен от проучванията MWS и WHI е представен по-долу: MWS оценява, че от известното средно разпространение на рак на гърдата в развитите страни:
Romanian: Substanţele active sunt estradiol şi acetat de noretisteronă.
Bulgarian: Активните вещества са естрадиол и норетистеронов ацетат.
Romanian: Sângerările vaginale şi petele (sângerări minime) au fost raportate în proporţie de 11% la paciente după prima lună de tratament, 15% după a patra lună şi 11% la sfârşitul celor şase luni de studiu.
Bulgarian: 11% от жените съобщават за поява на кръвотечение или зацапване през първия месец от лечението, 15% от жените през четвъртия месец и 11% от жените в края на шестия месец.
Romanian: • Diabet zaharat cu sau fără complicaţii vasculare
Bulgarian: Захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове
Romanian: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Bulgarian: Словения - Noviana™ filmsko obložene tablete
Romanian: De asemenea, tratamentul numai cu estrogeni administraţi pe o perioadă lungă de timp, creşte riscul cancerului mucoasei uterine (carcinom endometrial).
Bulgarian: Лечението с естрогени като самостоятелно лечение за дълго време увеличава риска от рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума).
Romanian: • Porfirie
Bulgarian: Порфирия
Romanian: Examene medicale
Bulgarian: Медицински преглед
Romanian: Terapia combinată continuă comparativ cu terapia secvenţială în prevenirea hiperplaziei sau carcinomului endometrial
Bulgarian: Продължителна комбинирана терапия срещу периодична терапия за предпазване от ендометриална хиперплазия или карцином
Romanian: - riscul hiperplaziei pentru Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este mai mic decât al produsului cu 1 mg estradiol/0,1 mg NETA, conţinând o jumătate din doză, în comparaţie cu produsele de terapie de substituţie hormonală disponibile pe piaţă.
Bulgarian: - рискът от хиперплазия при Activelle 0,5 mg естрадиол/0,1 mg NETA e по-нисък, отколкото при продукта с 1 mg естрадиол/0,1 mg NETA, който съдържа половината доза, в сравнение с наличния на пазара продукт за ХЗТ.
Romanian: Cum să luaţi primul comprimat filmat Rupeţi opritorul de plastic din deschizătură şi prin răsturnarea cutiei scoateţi primul comprimat filmat.
Bulgarian: Счупете пластмасовото езиче и извадете първата таблетка.
Romanian: Hiperplazie endometrială
Bulgarian: Ендометриална хиперплазия
Romanian: În studiul WHI, medicamentul combinat conţinând estrogeni equini conjugaţi şi acetat de medroxiprogesteron (EEC + AMP), administrat în mod continuu, a fost asociat cu cancerele de sân care au fost uşor mai mari ca dimensiune şi au prezentat mai frecvent noduli limfatici locali metastazaţi, comparativ cu placebo.
Bulgarian: В проучването WHI, продължителната комбинирана терапия с конюгирани конски естрогени и медроксипрогестеронов ацетат (СЕЕ + МРА) се свързва с рак на гърдата, който е малко по-голям по размер и по-често дава метастази в лимфните възли в сравнение с плацебо.
Romanian: Rezultatele unui studiu clinic sugerează o creştere a riscului de demenţă, la femeile cu vârsta peste 65 ani care utilizează altă combinaţie estro-progestogenică decât cea din Activelle.
Bulgarian: Има някои доказателства от клинично проучване за повишен риск от деменция при жени, по-възрастни от 65 години, които са използвали различни от Активел комбинации от естроген/прогестаген.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu: fenobarbital, fenitoină, carbamazepină)
Bulgarian: Лекарства, използвани при епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
Romanian: NET se leagă de globulina SHBP (36%) şi de albumină (61%).
Bulgarian: 36% от норетистерона се свързва с SHBG, а 61% със серумния албумин.
Romanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Дания
Romanian: • dureri de cap inexplicabile de tip migrenă, cu sau fără tulburări de vedere adresaţi-vă imediat unui medic.
Bulgarian: Необяснимо мигреноподобно главоболие, със или без нарушено зрение.
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІII КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Romanian: În Pickar J.H. et al, relaţia dintre durata tratamentului şi incidenţa hiperplaziei a fost, de asemenea, observată şi la doze mici de 0,3 mg CEE.
Bulgarian: При Pickar и сътр., връзката между продължителността на лечението и честотата на хиперплазията е наблюдавана при ниска доза от 0,3 mg конюгирани конски естрогени.
Romanian: Cancer endometrial:
Bulgarian: Рак на ендометриума
Romanian: Retenţie hidrică, vezi şi „Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare"
Bulgarian: Задръжка на течности, вижте храненето също "Общи нарушения и такива според мястото на приложение"
Romanian: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Hidroxipropilceluloză Talc
Bulgarian: Лактоза монохидрат Царевично нишесте
Romanian: • Afecţiuni tromboembolice în antecedente sau prezenţa unor factori de risc pentru aceste afecţiuni (vezi mai jos)
Bulgarian: Анамнестични данни или рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу)
Romanian: • din 1000 femei neutilizatoare de THS, aproximativ 32 femei vor fi diagnosticate cu cancer de sân între 50-64 ani.
Bulgarian: За жени, неупотребяващи ХЗТ, приблизително 32 на всеки 1 000 се очаква да имат рак на гьрдата, диагностициран във възрастта между 50 и 64 години.
Romanian: Letonia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lituania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Olanda - Activelle filmomhulde tabletten
Bulgarian: Латвия - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Литва - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Люксембург - Activelle minor comprimés pelliculés Холандия - Activelle filmomhulde tabletten
Romanian: Acnee
Bulgarian: Акне
Romanian: Rezultatele celor mai multe studii epidemiologice efectuate până în prezent nu au indicat efecte teratogene sau fetotoxice ca urmare a expunerii fătului la combinaţii de estrogeni cu progestative.
Bulgarian: Резултатите от повечето епидемиологични проучвания досега, свързани с непредпазливо излагане на плода на въздействието на комбинации от естрогени и прогестагени, не показват тератогенен или фетотоксичен ефект.
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu, hipromeloză, triacetină şi talc.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза,
Romanian: Au existat dovezi legate de o incidenţă mai mare a hiperplaziei atunci când progestogenul a fost administrat din trei în trei luni,
Bulgarian: Има данни за по-висока честота на хиперплазията, когато прогестоген е приеман на всеки три месеца в сравнение с последователното му прилагане всеки месец.
Romanian: • Aveţi o afecţiune hepatică, de exemplu adenom hepatic (o tumoră benignă)
Bulgarian: Ако имате чернодробно нарушение, като например аденом на черния дроб (доброкачествен тумор)
Romanian: • Infarct miocardic şi accident vascular cerebral
Bulgarian: Инфаркт на миокарда и инсулт
Romanian: La femeile cu uter intact, riscul hiperplaziei endometriale şi al cancerului endometrial creşte odată cu durata monoterapiei cu estrogen.
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от хиперплазия на ендометриума и рак на ендометриума се увеличава с увеличаване на продължителностга на самостоятелната употреба на естрогени.
Romanian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg este un produs de terapie de substituţie hormonală (HRT) combinată continuă şi conţine 0,5 mg estradiol (E2) şi 0,1 mg noretisteron acetat (NETA).
Bulgarian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg е продукт за продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия (ХЗТ), който съдържа 0,5 mg естрадиол (Е2) и 0,1 mg норетистерон ацетат (NETA).
Romanian: La femeile fără histerectomie, adăugarea progestogenului timp de cel puţin 12 zile pe lună reduce esenţial acest risc.
Bulgarian: Добавянето на прогестаген най-малко за 12 дни от всеки цикъл при нехистеректомирани жени значително намалява този риск.
Romanian: Conform datelor din studiile epidemiologice, cea mai bună estimare a riscului între 50 si 65 ani este de aproximativ 5 cazuri de cancer endometrial la 1000 femei care nu utilizează THS.
Bulgarian: Според данните от епидемиологичните проучвания, най-близката оценка за риск от рак на ендометриума е, че за жени, неупотребяващи ХЗТ, за около 5 на всеки 1 000 се очаква да имат рак на ендометриума, диагностициран на възраст между 50 и 65 години.
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: Страна-членка Притежател на разрешението за употреба
Romanian: Tulburări psihice
Bulgarian: Психиатрични нарушения
Romanian: • Icter sau deteriorarea funcţiei hepatice
Bulgarian: Жълтеница или влошаване на чернодробната функция
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest lucru este valabil şi în cazul femeilor mai tinere de 65 de ani sau în cazul femeilor care utilizează alte medicamente de THS.
Bulgarian: Не е известно дали това се отнася за по-млади жени и за жени, приемащи други продукти за ХЗТ.
Romanian: Film:
Bulgarian: Филмово покритие:
Romanian: A se păstra discul calendar în ambalajul original pentru afi protejat de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте календарната опаковка във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Romanian: Siguranţa endometrială
Bulgarian: Безопасност за ендометриума
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 1 x 28 comprimate filmate sau 3 x 28 comprimate filmate în discuri calendar.
Bulgarian: 1 х 28 таблетки или 3 х 28 таблетки в календарна дискова опаковка.
Romanian: • Epilepsie
Bulgarian: Епилепсия
Romanian: ETICHETAREA
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Romanian: • Hiperplazie endometrială în antecedente (vezi mai jos)
Bulgarian: Анамнестични данни за хиперплазия на ендометриума (вж. по-долу)
Romanian: Adăugarea progestogenului pe care îl conţine Activelle, ajută esenţial la reducerea acestui risc.
Bulgarian: Добавянето на прогестаген, като например в Активел, значително намалява този увеличен риск.
Romanian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg este un produs de terapie de substituţie hormonală (HRT) combinată continuă ce conţine jumătate din doza de estradiol (E2) şi o cincime din doza de noretisteron acetat (NETA) care există în combinaţia fixă cunoscută de Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Bulgarian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg е препарат за продължителна комбинирана ХЗТ, който съдържа половината доза естрадиол (Е2) и една пета от дозата на норетистерон ацетат (NETA), в сравнение с известната фиксирана комбинация Activelle (Е2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Activelle nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Bulgarian: Активел не оказва влияние върху способността за безопасна работа с машини или шофиране.
Romanian: Majoritatea membrilor CHMP au considerat că solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a justificat în mod adecvat de ce nu a fost efectuat un studiu pe baza biopsiilor endometriale care să utilizeze dozele exacte, spre deosebire de Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Bazându-se pe alte câteva studii cu doze variate de 1) estrogeni necombinaţi ,2) combinaţii secvenţiale de estrogen-progestogen şi 3) combinaţii continue de estrogen-progestogen, CHMP a considerat a fi rezonabilă şi acceptabilă ştiinţific extrapolarea faptului că această doză scăzută de combinaţie continuă de estrogen-progestogen va duce la o rată mult mai mică a hiperplaziei endometriale decât în cazul combinaţiei care conţine de două ori doza de estrogen.
Bulgarian: Основавайки се на няколко други проучвания с различни дози 1) неопозирани естрогени, 2) последващи комбинации естроген-прогестоген и 3) продължителни комбинации естроген-прогестоген, СНМР счита за разумно и научно приемливо екстраполирането, че тази нискодозова продължителна комбинация естрогенпрогестоген би довела до значително по-ниска честота на ендометриалната хиперплазия, отколкото при комбинация, която съдържа двойно по-висока доза естроген.
Romanian: Hemoragie vaginală
Bulgarian: Вагинално кръвотечение
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]