FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost zdravila SonoVue po intravezikalni uporabi temelji na oceni objavljene literature, ki vključuje uporabo zdravila SonoVue pri več kot 6000 pediatričnih bolnikih (starih od 2 dni do 18 let).
Latvian: SonoVue drošums pēc intravezikālās ievadīšanas, tika balstīts uz publicētas literatūras novērtējuma, kur tika iesaistīti vairāk nekā 6000 pediatriskie pacienti (vecuma grupa no 2 dienām līdz 18 gadiem).
Slovenian: Ultrazvok srca ali krvnih žil in/ali tkiva jeter in dojk pri odraslih: odmerek, ki se ga daje v veno bo za vas izračunan na podlagi dela telesa, ki bo pregledan.
Latvian: Sirds vai Jūsu asinsvadu, un/vai aknu un krūts dziedzeru audu ultraskaņas skenēšanai pieaugušajiem: nepieciešamo devu ievadīšanai venā Jums aprēķinās atkarībā no tā, kuru ķermeņa daļu paredzēts izmeklēt.
Slovenian: Kaj je zdravilo SonoVue in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo SonoVue Kako uporabljati zdravilo SonoVue Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir SonoVue un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SonoVue lietošanas Kā lietot SonoVue
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE / PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:26/03/2001
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 26. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. aprīlis
Slovenian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Latvian: Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itālija
Slovenian: Zdravilo SonoVue lahko uporabljamo samo pri bolnikih, kjer je preiskava brez kontrastnega sredstva neuspešna.
Latvian: SonoVue jālieto tikai pacientiem, kuriem izmeklēšana bez kontrastvielas nedod pārliecinošus rezultātus.
Slovenian: Bodite previdni pri zdravljenju anafilaksije z adrenalinom pri bolnikih, ki jemljejo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, saj je odziv lahko slab ali pospeši alfa-adrenergične in vagotonične učinke (hipertenzija, bradikardija).
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ārstējot anafilaktiskas reakcijas ar epinefrīnu pacientiem, kas lieto bēta blokatorus, jo atbildes reakcija var būt ļoti vāja vai var izraisīt nevēlamu alfa-adrenerģisko un vagotonisko iedarbību (hipertensija, bradikardja).
Slovenian: Z viale odstranite zaščitno ploščico.
Latvian: No flakona noņemiet aizsargdisku.
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt** miokardna ishemija**
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi miokarda infarkts**, miokarda išēmija**
Slovenian: Kemijska in fizikalna obstojnost disperzije mikromehurčkov je 6 ur.
Latvian: Mikroburbuļu dispersijas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 6 stundas.
Slovenian: Bister, brezbarven vehikel
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Slovenian: Žveplov heksafluorid se raztopi v krvi in se pozneje izloči v izdihanem zraku.
Latvian: Sēra heksafluorīds izšķīst asinīs un vēlāk tiek izelpots.
Slovenian: Ehokardiografija
Latvian: Ehokardiogrāfija
Slovenian: Intravezikalna uporaba
Latvian: Intravezikālā lietošana
Slovenian: Mejna ploskev med mehurčkom žveplovega heksafluorida in vodnim medijem deluje kot odbojnik ultrazvočnih valov in tako poveča ehogenost krvi in poveča kontrast med krvjo in okoliškimi tkivi.
Latvian: Saskares virsma starp sēra heksafluorīda mikroburbuli un ūdens vidi darbojas kā ultraskaņas signāla atstarotājs, paaugstinot asiņu ehogenitāti un palielinot kontrastu starp asinīm un apkārtējiem audiem.
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika, če jemljete zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (zdravila za bolezni srca in hipertenzijo ali za glavkom v kapljicah za oči).
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat bēta blokatorus (zāles sirds slimības un hipertensijas ārstēšanai vai glaukomas ārstēšanai acu pilienu veidā).
Slovenian: V zelo redkih primerih so bili zabeleženi smrtni izidi ob dajanju zdravila SonoVue.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par fatālu iznākumu saistībā ar īslaicīgu SonoVue lietošanu.
Slovenian: Potrebno je poudariti, da ne samo da lahko obremenitveno testiranje srca povzroči ishemične epizode, ampak lahko tudi stresorji povzročijo predvidljive, od odmerka odvisne učinke na kardiovaskularni sistem (npr. povečanje srčnega utripa, krvnega tlaka in ventrikularne ektopične aktivnosti pri dobutaminu ali znižanje krvnega tlaka pri adenozinu in dipiridamolu), kot tudi nepredvidljive, preobčutljivostne reakcije.
Latvian: Jāuzsver, ka ne tikai stresa ehokardiogrāfija var simulēt išēmisku epizodi, bet arī stresa faktori var izraisīt paredzamu, no devas atkarīgu iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu (piemēram, sirds ritma paātrināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās un sirds kambaru ektopiskā aktivitāte pēc dobutamīna lietošanas, vai asinsspiediena pazemināšanās pēc adenozīna un dipiridamola lietošanas), kā arī neparedzamu iedarbību, paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovenian: Ko je kontrastno sredstvo pripravljeno, je njegova kemijska in fizikalna obstojnost 6 ur.
Latvian: Izšķīdināta dispersija saglabā ķīmisku un fizikālu stabilitāti 6 stundas.
Slovenian: Lezije cekuma, o katerih so poročali v nekaterih študijah pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah, toda ne pri opicah, nimajo pomena za človeka pri predpisanih pogojih uporabe.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos aklās zarnas bojājumi tika novēroti žurkām, taču pērtiķiem nē, bet šie dati nav uzskatāmi par cilvēkiem būtiskiem normālos ievades apstākļos.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA IZVEN DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR MEDICĪNISKĀ PRODUKTA UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Slovenian: Če se zdravilo SonoVue uporablja v povezavi z obremenitvenim testiranjem srca, morajo biti bolniki v preteklih dveh dneh v stabilnem stanju; s preverjeno odsotnostjo bolečine v prsnem košu ali brez EKG sprememb.
Latvian: Tāpēc gadījumā, ja SonoVue jālieto kopā ar stresa ehokardiogrāfiju, pacientiem jābūt stabilam stāvoklim, ko apstiprina tas, ka divu iepriekšējo dienu laikā nav bijušas sāpes krūtīs vai EKG izmaiņas.
Slovenian: Zdravilo SonoVue vam bo dal medicinski ali zdravstveni delavec, ki ima izkušnje s pregledi te vrste.
Latvian: SonoVue Jums ievada medicīnas vai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze šāda veida izmeklējumu veikšanā.
Slovenian: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Nizozemska
Latvian: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Nīderlande
Slovenian: Shranjevanje zdravila SonoVue Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt SonoVue Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: palmitinska kislina.
Latvian: Balts pulveris.
Slovenian: Intravenska uporaba
Latvian: Intravenozā lietošana
Slovenian: Študiji z enim odmerkom in študiji z večkratnimi odmerki, katerima je sledilo obdobje brez zdravljenja, sta bili izvedeni na podganjih samicah, pri katerih je bila lokalna toksičnost ocenjena na podlagi makroskopskih in histopatoloških preiskav obeh ledvic, sečevodov, sečnega mehurja in uretre.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā un atkārtotās devas pētījumā, pēc kuriem sekoja periods bez terapijas, novērtēja vietējo toksicitāti žurku mātītēm, veicot abu nieru, urīnvadu, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla makroskopisku un histopatoloģisko pārpāudi.
Slovenian: Ocenjena je bila tudi intravezikalna lokalna toleranca za zdravilo SonoVue.
Latvian: Arī tika pētīta SonoVue intravezikālā vietēja panesamība.
Slovenian: • preiskava srčnih prekatov način-B, pri mirovanju ali pri obremenitvi: 2 ml,
Latvian: • B-tipa sirds kambaru attēla ieguvei, miera vai fiziskās slodzes laikā: 2 ml.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SonoVue pri bolnikih mlajših od 18 let ni bila ugotovljena za intravensko uporabo in uporabo pri ehokardiografskem in vaskularnem dopplerskem slikanju.
Latvian: SonoVue drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta intravenozai lietošanai, un lietošanai ehokardiogrāfijā un asinsvadu doplerogrāfijā.
Slovenian: Viala je samo za enkratno uporabo.
Latvian: Flakons tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Pri predlaganih kliničnih odmerkih za intravensko uporabo izkazuje zdravilo SonoVue znaten porast jakosti signala za več kot 2 minuti pri ehokardiografiji z B-načinom slikanja in za 3 do 8 minut pri dopplerskem slikanju velikih žil in mikrovaskularizacije.
Latvian: Rekomendētajās klīniskajās devās intravenozai lietošanai SonoVue uzrāda ievērojamu signāla intensitātes palielināšanos ilgāk par 2 minūtēm B-veida ehokardiogrāfiskajā izmeklēšanā un 3 līdz 8 minūtes lielo un sīko asinsvadu doplerizmeklēšanā.
Slovenian: Če imate hudo pljučno ali srčno stanje, boste med injiciranjem zdravila SonoVue in vsaj 30 minut po njem pod strogim zdravniškim nadzorom.
Latvian: Ja Jums ir nopietnas plaušu vai sirds slimības Jūs rūpīgi uzraudzīs izmeklējuma laikā un vismaz 30 minūtes pēc SonoVue injekcijas.
Slovenian: Kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu, ni.
Latvian: Klīniskie dati par ārstniecības līdzekļa ietekmi uz grūtniecības norisi nav pieejami.
Slovenian: Bodite izredno previdni, ko razmišljate o uporabi zdravila SonoVue pri bolnikih z nedavnim akutnim koronarnim sindromom ali klinično nestabilno ishemično boleznijo srca, vštevši razvijajoči se ali že obstoječi miokardni infarkt, tipično angino pektoris v mirovanju v zadnjih sedmih dneh, s pomembnim slabšanjem srčnih simptomov v zadnjih sedmih dneh, z nedavnim posegom na koronarnih arterijah ali z drugimi faktorji, ki bi kazali klinično nestabilnost (npr. nedavno poslabšanje EKG, laboratorijskih ali kliničnih izvidov), z akutno srčno odpovedjo, s srčno odpovedjo razreda III/IV ali hudo aritmijo, ker lahko pri teh bolnikih alergijam podobne in/ali vazodilatatorne reakcije vodijo v okoliščine, ki bi utegnile ogroziti življenje.
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, nozīmējot SonoVue lietošanu pacientiem ar nesenu akūtu koronāro sindromu vai klīniski nestabilu sirds išēmisko slimību, tajā skaitā ar miokarda infarktu (pastāvošu vai progresējošu), stenokardiju miera stāvoklī pēdējo 7 dienu laikā, nozīmīgu kardiālo simptomu pasliktināšanos pēdējo 7 dienu laikā, nesenu koronāro artēriju šuntēšanu vai citiem faktoriem, kas liecina par klīnisku nestabilitāti (piemēram, nesen veiktu EKG, laboratorisku vai citu klīnisku izmeklējumu pasliktināšanos), akūtu sirds mazspēju, III-IV klases sirds mazspēju vai nopietniem sirds ritma traucējumiem, jo šādiem pacientiem alerģijai līdzīgas un/vai asinsvadu paplašināšanās reakcijas var izraisīt dzīvību apdraudošus stāvokļus.
Slovenian: Za navodila o rekonstrukciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Latvian: Lietošanas veids Ārstniecības līdzekļa izšķīdināšanas instrukciju pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: En mililiter zdravila SonoVue vsebuje 8 µl mikromehurčkov.
Latvian: Katrs mililitrs SonoVue šķīduma satur 8 µl mikroburbuļu.
Slovenian: Obrnite sistem in previdno potegnite SonoVue nazaj v injekcijsko brizgo.
Latvian: Apgrieziet sistēmu otrādi un uzmanīgi ievelciet šļircē SonoVue.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki po intravenski uporabi v kliničnih študijah so: glavobol, reakcija na mestu injiciranja, in navzea.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotas blakusparādības pēc intravenozās ievadīšanas ir: galvassāpes, reakcijas injekcijas vietā un slikta dūša.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, to v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Latvian: Šis medicīniskais produkts satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā t.i.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je indicirano za uporabo pri ultrazvoku sečnih izvodil pri pediatričnih bolnikih od novorojenčka do 18. leta, za odkrivanje vezikoureternega refluksa.
Latvian: SonoVue ir indicēts lietošanai ekskretorā trakta ultrasonogrāfijai pediatriskajiem pacientiem no jaundzimušā vecuma līdz 18 gadu vecumam, lai atklātu vezikoureterālu atvilni (refluksu).
Slovenian: Zdravilo SonoVue lahko daje samo zdravnik z izkušnjami v diagnostiki z ultrazvokom.
Latvian: Šo ārstniecības līdzekli drīkst lietot tikai ārsts ar pieredzi diagnostiskās ultraskaņas procedūru veikšanā.
Slovenian: Zdravilo SonoVue nima vpliva ali ima zanemarljivi vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: SonoVue neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Za slikanje mehurja, sečevodov in ledvic pri ultrazvoku sečil s kontrastnim sredstvom se priporoča nizek mehanski indeks (≤ 0,4).
Latvian: Urīnizvades sistēmas ultrasonogrāfijā ar kontrastu urīnpūšļa, urīnvadu un nieru attēliem ir ieteicams zems mehāniskais indekss (≤ 0,4).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je žveplov heksafluorid v obliki mikromehurčkov.
Latvian: Aktīvā viela ir sēra heksafluorīds (Sulfuris hexafluoridum) mikroburbuļu formā.
Slovenian: Zdravila ni potrebno shranjevati pod posebnimi pogoji.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovenian: * Primeri, ki kažejo na preobčutljivost, lahko vključujejo: kožni eritem, bradikardija, hipotenzija, težko dihanje, izguba zavesti, srčni/kardio-respiratorni zastoj, anafilaktične reakcije, anafilaktični šok.
Latvian: Stāvokļi, kas liecina par paaugstinātu jutību var būt ādas eritēma, bradikardija, hipotensija, aizdusa, samaņas zudums, sirdsdarbības/sirdsdarbības-elpošanas apstāšanās, anafilaktiska reakcija, anafilaktiskais šoks.
Slovenian: - če ste alergični na žveplov heksafluorid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če vam je zdravnik povedal, da imate desno-levi šant, - če imate hudo zvišanje pljučnega arterijskega tlaka (pljučni arterijski tlak > 90 mmHg), - če imate nenadzorovano hipertenzijo, - če imate sindrom dihalne stiske pri odraslih (hudo zdravstveno stanje z značilnim razširjenim vnetjem v pljučih), - Če vam je zdravnik povedal, da ne jemljite dobutamina (zdravila, ki stimulira srce), zaradi vaše hude bolezni srca.
Latvian: ja Jums ir alerģija pret sēra heksafluorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šī ārstniecības līdzekļa sastāvdaļu; ja Jums ir teikts, ka Jums ir sirds šunts no labās uz kreiso pusi; ja Jums ir smaga plaušu hipertensija (spiediens plaušu artērijā > 90 mmHg); ja Jums ir nekontrolēta hipertensija; ja Jums ir pieaugušo respiratorā distresa sindroms (smags medicīnisks stāvoklis, kuram raksturīgs plašs iekaisums plaušās); ja Jums ir teikts nelietot dobutamīnu (zāles, kas stimulē sirdi), jo Jums ir smaga sirds slimība.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije nelagodje v prsnem košu, reakcija na mestu injiciranja, občutek vročine bolečine v prsnem košu, bolečina, utrujenost
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nepatīkama sajūta krūtīs, reakcijas injekcijas vietā, karstuma sajūta sāpes krūtīs, sāpes, vājums
Slovenian: Zdravilo SonoVue se ne sme uporabljati v kombinaciji z dobutaminom pri bolnikih, ki kažejo na kardiovaskularno nestabilnost, kjer je dobutamin kontraindiciran.
Latvian: SonoVue nedrīkst lietot kombinācijā ar dobutamīnu pacientiem, kuru simptomi norāda uz sirds un asinsvadu sistēmas nestabilitāti; šajā gadījumā dobutamīns ir kontrindicēts.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml disperzije vsebuje 8 µl mikromehurčkov žveplovega heksafluorida, kar ustreza 45 mikrogramom.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml dispersijas satur 8 mikrolitrus sēra heksafluorīda mikroburbuļu, kas atbilst 45 mikrogramiem.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je pakiran v kompletu, ki vsebuje bel prašek, stekleno injekcijsko brizgo z vehiklom in sistem za prenos.
Latvian: SonoVue ir komplekts, kas ietver stikla flakonu ar baltu pulveri, stikla šļirci ar šķīdinātāju un pārvades sistēmu.
Slovenian: Odvijte injekcijsko brizgo s sistema za prenos.
Latvian: Noskrūvējiet šļirci no pārvades sistēmas.
Slovenian: Interpretacija ultrazvočne cistografije z zdravilom SonoVue in omejitve uporabe Pri uporabi zdravila SonoVue za ultrazvočno cistografijo za odkrivanje vezikoureternega refluksa lahko pride do lažno negativnih primerov za katere vzroki niso razjasnjeni (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Iztukšošanās ultrasonogrāfijas, lietojot SonoVue, rezultātu interpretācija un ierobežojumi lietošanai Kļūdainus negatīvus gadījumus var novērot iztukšošanās ultrasonogrāfijā, lietojot SonoVue, un tos nevar izskaidrot (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Slovenian: Močno stresajte 20 sekund, da se vsebina viale premeša in nastane mlečna, homogena tekočina.
Latvian: Enerģiski kratiet 20 sekundes, ļaujot flakona saturam iegūt balta pienveida homogēna šķidruma izskatu.
Slovenian: Pri odraslih osebah zdravilo SonoVue pomaga pridobiti jasnejšo ultrazvočno sliko srca, ožilja in/ali tkiva jeter in prsi.
Latvian: Ja Jūs esat pieaugušs cilvēks SonoVue palīdzēs iegūt skaidrākus Jūsu sirds, Jūsu asinsvadu, un/vai aknu un krūts dziedzera audu ultraskaņas attēlus.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je kontrastno sredstvo za ultrazvočni pregled, ki vsebuje drobne mehurčke, napolnjene s plinom, imenovanim žveplov heksafluorid.
Latvian: SonoVue ir ultraskaņas kontrastviela, kas satur sīkus, ar gāzi, ko sauc par sēra heksafluorīdu, pildītus burbulīšus.
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glej Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovenian: Žilne bolezni zardevanje hipotenzija
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi pietvīkums hipotensija
Slovenian: Intravenska uporaba zdravila SonoVue je kontraindicirana pri bolnikih z desno-levim šantom, akutnim endokarditisom, umetnimi srčnimi zaklopkami, s hudo pulmonalno hipertenzijo (pulmonalni arterijski tlak > 90 mm Hg), nenadzorovano hipertenzijo in pri odraslih bolnikih z respiratornim distresnim sindromom.
Latvian: SonoVue intravenozā lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem ir šunts no labās uz kreiso sirds pusi, smaga pulmonālā hipertensija (asinsspiediens plaušu artērijā >90 mmHg), nekontrolēta hipertensija un pacientiem ar pieaugušo respiratorā distresa sindromu.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, saj boste morda potrebovali zdravljenje: - otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, kar lahko oteži požiranje ali dihanje, kožni izpuščaj,
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šādām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība: sejas, lūpu, mutes un rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu un elpošanu; ādas izsitumi; nātrene; roku, pēdu un potīšu pietūkums.
Slovenian: Takoj po prvem praznjenju se lahko mehur napolni s fiziološko raztopino za drugi cikel praznjenja mehurja in slikanja, pri kateremu dodajanje zdravila SonoVue ni potrebno.
Latvian: Nekavējoties pēc pirmās iztukšosanas urīnpūsli ir iespējams atkārtoti aizpildīt ar fizioloģisko šķīdumu iztukšošanas otrājam ciklam un attēlu iegūšanai, bez nepieciešamības lietot SonoVue otro reizi.
Slovenian: Brezbarvna viala stekla tipa I vsebuje 25 mg suhega, liofiliziranega praška v atmosferi žveplovega heksafluorida, zaprta s sivim zamaškom iz butilne gume in zatesnjena z zoženim aluminijastim tesnilom z dvižno zaporko.
Latvian: I klases bezkrāsains stikla flakons ar 25 mg sausu, liofilizētu pulveri sēra heksafluorīda atmosfērā, kas aizvērts ar pelēku butilkaučuka aizbāzni un cieši noslēgts ar gofrētu alumīnija apvalku ar A pārvades sistēmas (MiniSpike) noņemamu disku.
Slovenian: Oddaja Končnega poročila Drugo četrtletje 2020
Latvian: Pētījuma gala atskaite jāsniedz 2020.gada 2.ceturksnī
Slovenian: S pritiskom na bat izpraznite vsebino injekcijske brizge v vialo.
Latvian: Spiežot uz virzuļa kātu, iztukšojiet šļirces saturu flakonā.
Slovenian: Svetujemo previdnost pri dajanju zdravila SonoVue bolnikom z: akutnim endokarditisom, umetnimi zaklopkami, akutnim sistemskim vnetjem in/ali sepso, s hiperaktivnimi motnjami koagulacije in/ali nedavno tromboembolijo in odpovedjo jeter ali ledvic, ker je število bolnikov s temi stanji, ki so v kliničnih preskušanjih prejeli zdravilo SonoVue omejeno.
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot ārstniecības līdzekli pacientiem ar akūtu endokardītu, mākslīgajām vārstulēm, akūtiem sistēmiskiem iekaisumiem un/vai sepsi, hiperkoagulācijas stāvokļiem un/vai nesen pārciestu trombemboliju, kā arī ar nieru un aknu slimību beigu stadijās, tā kā pacientu skaits ar šīm slimībām, kas lietoja SonoVue klīniskajos pētījumos bija ierobežots.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Stikla flakons
Slovenian: Učinkovitost zdravila SonoVue za odkrivanje/izključitev vezikoureternega refluksa je bila proučevana v dveh objavljenih odprtih enocentričnih kliničnih študijah.
Latvian: SonoVue efektivitāte urīnizvadceļu refluksa noteikšanā/izslēgšanā pētīta divos publicētos atklātos viena centra pētījumos.
Slovenian: Zdravilo SonoVue pomaga pridobiti jasnejšo sliko sečil pri otrocih.
Latvian: SonoVue palīdz iegūt skaidrākus urīnizvades sistēmas attēlus bērniem.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo SonoVue homogena belomlečna disperzija.
Latvian: Pēc pagatavošanas SonoVue ir homogēna, balta, pienaina dispersija.
Slovenian: Ultrazvok mehurja in ledvic se izvaja med polnjenjem in praznjenjem mehurja.
Latvian: Urīnpūšļa un nieru ultraskaņas attēlus iegūst urīnpūšļa aizpildīšanas un iztukšošanas laikā.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, parestezija, omotica, disgevzija vazovagalna reakcija
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes, parestēzija, reibonis, garšas izmaiņas vazovagālas reakcijas
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstrukciji zdravila, glejte poglavje 6.3.
Latvian: Izšķīdināta ārstniecības līdzekļa uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je samo za diagnostične namene.
Latvian: SonoVue lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let se zdravilo SonoVue lahko uporablja samo za ultrazvok sečil.
Latvian: Bērni un pusaudži Pacientiem līdz 18 gadu vecumam SonoVue drīkst lietot tikai urīnizvades sistēmas ultrasonogrāfijā.
Slovenian: • Obveza izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Slovenian: Zdravilo SonoVue morate aplicirati takoj z injiciranjem v periferno veno za uporabo pri ehokardiografskem in vaskularnem dopplerskem slikanju pri odraslih ali z intravezikalnim injiciranjem za uporabo pri ultrazvoku sečnih zvodil pri pediatričnih bolnikih.
Latvian: SonoVue jāievada nekavējoties, to injicējot perifērajā vēnā, un tas ir paredzēts lietošanai ehokardiogrāfijā un asinsvadu attēlu iegūšanai doplerogrāfijā pieaugušajiem, vai ievadot intravezikāli, lietošanai urīnizvades sistēmas ekskrēcijas ultrasonogrāfijā pediatriskaijiem pacientiem.
Slovenian: Zdravilo SonoVue ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana SonoVue neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Apliciranju zdravila SonoVue sledi aplikacija fiziološke raztopine do napolnitve mehurja, dokler bolnik ne začuti potrebo po uriniranju ali dokler se ne pojavi prvi rahel znak protitlaka na infuzijo.
Latvian: Pēc SonoVue ievadīšanas pabeidz urīnpūšļa aizpildīšanu ar fizioloģisko šķīdumu līdz pacientam parādās nepieciešamība urinēt vai infūzijas pirmai vieglai pretspiediena pazīmei.
Slovenian: občasni neželeni učinki(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi): - glavobol, - odrevenelost, - omotica, - čuden okus v ustih, - rdečina, - neprijeten občutek v prsnem košu, - siljenje na bruhanje (navzea), - bolečina v trebuhu, - kožni izpuščaj, - občutek vročine, - lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so: bolečina ali nenavaden občutek na mestu injiciranja.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): galvassāpes, nejutīgums, reibonis, savāda garša mutē, apsārtums, nepatīkama sajūta krūšu kurvī, slikta dūša, sāpes vēderā, ādas izsitumi, karstuma sajūta, vietējas reakcijas injekcijas ievadīšanas vietā: sāpes vai neparastas sajūtas injekcijas ievadīšanas vietā.
Slovenian: Navodilo za rekonstitucijo:
Latvian: Norādījumi par pagatavošanu: