FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sprimeo HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se afsnittet om Graviditet).
Romanian: Sprimeo HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în peste 3 luni deoarece poate provoca efecte grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi punctul „Sarcina").
Danish: Sprimeo HCT er kontraindiceret til patienter med hyperkalcæmi og bør kun anvendes efter korrektion af præeksisterende hyperkalcæmi.
Romanian: Sprimeo HCT este contraindicat la pacienţii cu hipercalcemie şi trebuie utilizat numai după corectarea oricărei hipercalcemii preexistente.
Danish: Sprimeo HCT kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, Sprimeo HCT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Sprimeo HCT til patienter, der for nylig har fået foretaget en nyretransplantation.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Sprimeo HCT la pacienţi cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.
Danish: Tag ikke Sprimeo HCT - hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller hydrochlorthiazid, sulfonamidafledt medicin (medicin, der anvendes til at behandle bryst- eller urinvejsinfektioner) eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Romanian: Nu utilizaţi Sprimeo HCT: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau hidroclorotiazidă, la medicamente derivate din sulfonamidă (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor toracice sau urinare) sau la oricare dintre celelalte componente ale Sprimeo HCT.
Danish: Hvis Sprimeo HCT anvendes under amning, bør dosis holdes så lav som muligt.
Romanian: Dacă Sprimeo HCT este utilizat în timpul alăptării, dozele trebuie menţinute la cele mai mici valori posibile.
Danish: Sprimeo HCT skal seponeres, hvis der udvikles hyperkalcæmi under behandlingen.
Romanian: Administrarea Sprimeo HCT trebuie întreruptă dacă hipercalcemia apare în timpul tratamentului.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Sprimeo HCT - hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om Sprimeo HCT er egnet til dig,
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sprimeo HCT - dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă Sprimeo
Danish: Du må ikke tage Sprimeo HCT sammen med grapefrugtjuice.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Sprimeo HCT împreună cu suc de grapefruit.
Danish: Andre antihypertensiva: Sprimeo HCT's antihypertensive virkning kan øges ved samtidig brug af andre antihypertensiva.
Romanian: Efectul antihipertensiv al Sprimeo HCT poate fi intensificat prin utilizarea concomitentă de alte antihipertensive.
Danish: Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner under behandlingen med Sprimeo HCT, anbefales det at seponere behandlingen.
Romanian: Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului cu Sprimeo HCT, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului.
Danish: Impotens Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt:
Romanian: Impotenţă Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută:
Danish: Den anbefalede dosis af Sprimeo HCT er en tablet pr. dag.
Romanian: Doza recomandată de Sprimeo HCT este de un comprimat pe zi.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Sprimeo HCT seponeres så hurtigt som muligt.
Romanian: Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului, administrarea Sprimeo HCT trebuie întreruptă cât mai curând posibil.
Danish: Brug af Sprimeo HCT sammen med mad og drikke Du skal tage Sprimeo HCT sammen med et let måltid mad én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Utilizarea Sprimeo HCT împreună cu alimente şi băuturi Trebuie să administraţi Sprimeo HCT cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Danish: Sprimeo HCT er indiceret som erstatningsterapi hos patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren og hydrochlorthiazid, givet samtidigt, på samme dosisniveau som i kombinationen.
Romanian: Sprimeo HCT este indicat ca terapie de substituţie în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială este controlată adecvat cu aliskiren şi hidroclorotiazidă, administrate concomitent, la acelaşi nivel al dozei ca şi combinaţia.
Danish: Når Sprimeo HCT anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales regelmæssig monitorering af serumelektrolytter herunder kalium, samt serum-kreatinin og serum-urinsyre.
Romanian: Când se utilizează Sprimeo HCT la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a electroliţilor serici, inclusiv kaliemia, creatinemia şi concentraţia plasmatică a acidului uric.
Danish: Sprimeo HCT indeholder laktose.
Romanian: Sprimeo HCT conţine lactoză.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke kliniske undersøgelser med denne kombination, og derfor bør Sprimeo HCT ikke anvendes i 1. trimester af graviditeten eller af kvinder, som planlægger at blive gravide.
Romanian: Nu s-au realizat studii clinice specifice cu această combinaţie, prin urmare Sprimeo HCT nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Danish: I et andet klinisk forsøg blev Sprimeo HCT's virkning og sikkerhed ligeledes vurderet i 489 overvægtige, hypertensive patienter, der ikke responderede på hydrochlorthiazid 25 mg (baseline systolisk/diastolisk blodtryk 149,4/96,8 mmHg).
Romanian: În cadrul unui alt studiu clinic, eficacitatea şi siguranţa Sprimeo HCT au fost, de asemenea, evaluate în rândul a 489 de pacienţi hipertensivi obezi care nu au răspuns la tratamentul cu hidroclorotiazidă 25 mg (tensiunea arterială sistolică/diastolică de la momentul iniţial fiind 149,4/96,8 mmHg).
Danish: Hvis hypokaliæmi opstår under behandling med hydrochlorthiazid, bør Sprimeo HCT seponeres, indtil kaliumbalancen er genoprettet og stabil.
Romanian: Dacă apare hipokaliemia în timpul tratamentului cu hidroclorotiazidă, trebuie întreruptă administrarea Sprimeo HCT până la stabilizarea echilibrului kaliemic.
Danish: Der kræves ingen justering af initialdosen hos ældre patienter.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de Sprimeo HCT la pacienţii vârstnici.
Danish: Kutan lupus erythematosus-lignende reaktioner, reaktivering af kutan lupus erythematosus, nekrotiserende vaskulitis og toksisk epidermal
Romanian: Reacţii cutanate similare cu cele ale lupusului eritematos, reactivarea afecţiunii cutanate lupus eritematos, vasculită necrotizantă şi necroză epidermică toxică
Danish: Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig.
Romanian: Sprimeo HCT nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.
Danish: I denne population, der er svær at behandle, gav Sprimeo HCT en blodtryksreduktion (systolisk/diastolisk) på 15,8/11,9 mmHg sammenlignet med 15,4/11,3 mmHg for irbesartan/hydrochlorthiazid, 13,6/10,3 mmHg for amlodipin/hydrochlorthiazid og 8,6/7,9 mmHg for hydrochlorthiazid monoterapi med samme sikkerhedsprofil som for hydrochlorthiazid monoterapi.
Romanian: În rândul acestei populaţii greu tratabile, Sprimeo HCT a dus la o reducere a tensiunii arteriale (sistolice/diastolice) de 15,8/11,9 mmHg în comparaţie cu 15,4/11,3 mmHg pentru irbesartan/hidroclorotiazidă, 13,6/10,3 mmHg pentru amlodipină/hidroclorotiazidă şi 8,6/7,9 mmHg pentru monoterapia cu hidroclorotiazidă, prezentând o siguranţă similară cu cea a monoterapiei cu hidroclorotiazidă.
Danish: Sprimeo HCT blev undersøgt i et placebokontrolleret forsøg, som inkluderede 2.762 hypertensive patienter med diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg (middel baselineblodtryk på 153,6/99,2 mmHg).
Romanian: Sprimeo HCT a fost cercetat în cadrul unui studiu controlat cu placebo la care au participat 2762 de pacienţi hipertensivi cu tensiune arterială diastolică ≥ 95 mmHg şi < 110 mmHg (tensiunea arterială medie de la momentul iniţial fiind de 153,6/99,2 mmHg).
Danish: Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller uger efter indtagelse af Sprimeo HCT.
Romanian: Acestea ar putea fi simptome ale creşterii presiunii la nivelul ochilor şi pot apărea în câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Sprimeo HCT, putând conduce la afectarea permanentă a vederii, dacă nu sunt tratate.
Danish: Hvis svær eller pludselig hyponatriæmi opstår under behandling med Sprimeo HCT, bør behandlingen seponeres, indtil natriumbalancen er normaliseret.
Romanian: În cazul în care apare hiponatremie severă sau rapidă în timpul tratamentului cu Sprimeo HCT, tratamentul trebuie întrerupt până la normalizarea natremiei.
Danish: Grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Sprimeo HCT.
Romanian: Sucul de grapefruit nu trebuie să fie consumat împreună cu Sprimeo HCT.
Danish: Lægemidler, der påvirkes af serumkaliumforstyrrelser: Regelmæssig overvågning af serumkalium anbefales, når Sprimeo HCT administreres sammen med lægemidler, der påvirkes af serumkaliumforstyrrelser (f.eks. digitalis glykosider, antiarytmika).
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a kaliemiei în cazul administrării Sprimeo HCT cu medicamente influenţate de tulburări de kaliemie (de exemplu glicozide digitalice, antiaritmice).
Danish: Sprimeo HCT fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Romanian: Sprimeo HCT este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate.
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Sprimeo HCT kontraindiceret ved symptomatisk hyperurikæmi (se pkt.
Romanian: Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Sprimeo HCT este contraindicat în hiperuricemia simptomatică (vezi pct. 4.3).
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Sprimeo HCT til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Sprimeo HCT hos patienter med en nyre.
Romanian: Stenoza arterei renale şi hipertensiune renovasculară Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Sprimeo HCT la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Danish: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid
Romanian: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate Aliskiren/hidroclorotiazidă
Danish: Du skal tage Sprimeo HCT sammen med et let måltid mad én gang om dagen, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Trebuie să administraţi Sprimeo HCT cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Danish: Der ingen tilgængelige data om patienter med stærkt nedsat leverfunktion og behandling med Sprimeo HCT.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trataţi cu Sprimeo HCT.
Danish: Ved administration til hypertensive patienter med markant forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg), viste Sprimeo HCT i doser fra 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg, der blev givet uden optitrering fra monoterapi, signifikant større og hurtigere systolisk/diastolisk blodtrykskontrol (< 140/90 mmHg) sammenlignet med de respektive monoterapier.
Romanian: Atunci când a fost administrat la pacienţii hipertensivi cu hipertensiune arterială marcată (tensiune arterială sistolică ≥ 160 mmHg şi/sau tensiune arterială diastolică ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT în doze de la 150 mg/12,5 mg la 300 mg/25 mg administrat fără creştere treptată faţă de monoterapie a demonstrat rate de control a tensiunii arteriale sistolice/diastolice semnificativ mai mari (< 140/90 mmHg) faţă de monoterapiile respective.
Danish: I dette studie viste Sprimeo HCT i doser fra 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg dosisafhængige blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) fra henholdsvis 17,6/11,9 mmHg til 21,2/14,3 mmHg, sammenlignet med 7,5/6,9 mmHg for placebo.
Romanian: În cadrul acestui studiu, Sprimeo HCT în doze de la 150 mg/12,5 mg la 300 mg/25 mg a avut ca efect reduceri ale tensiunii arteriale (sistolice/diastolice) dependente de doză cuprinse între 17,6/11,9 mmHg, respectiv, 21,2/14,3 mmHg, faţă de 7,5/6,9 mmHg cu placebo.
Danish: Den mest almindelige bivirkning set for Sprimeo HCT er diarré.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament observată la administrarea Sprimeo HCT este diareea.
Danish: I denne population gav Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg en dosisafhængig systolisk/diastolisk blodtryksreduktion fra 20,6/12,4 mmHg til 24,8/14,5 mmHg, som var signifikant overlegen i forhold til de respektive monoterapier.
Romanian: În rândul acestei populaţii, Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg - 300 mg/25 mg a dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/diastolice dependente de doză cuprinse între 20,6/12,4 mmHg şi 24,8/14,5 mmHg, care au fost semnificativ superioare monoterapiilor respective.
Danish: Patienter, som får aliskiren og hydrochlorthiazid fra hver sin tablet, kan for nemhedens skyld skifte til Sprimeo HCT med den samme dosis af hver komponent.
Romanian: Din considerente practice, pacienţii cărora li se administrează aliskiren şi hidroclorotiazidă sub formă de comprimate separate pot trece la un comprimat cu o combinaţie fixă de Sprimeo HCT conţinând aceleaşi doze ale componentelor.
Danish: Sprimeo HCT anvendes til behandling af for højt blodtryk.
Romanian: Sprimeo HCT este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale.
Danish: Sprimeo HCT bør tages sammen med et let måltid mad én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Sprimeo HCT trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering med Sprimeo HCT.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind tratamentul în cazul supradozajului cu Sprimeo HCT.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med Sprimeo HCT til patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea Sprimeo HCT la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Danish: Sprimeo HCT bør kun bruges efter korrektion af eventuel eksisterende væske- eller natriummangel.
Romanian: Sprimeo HCT trebuie utilizat numai după corectarea oricărei depleţii preexistente de sodiu şi/sau volemice.
Danish: Hyperurikæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi Hyperkalcæmi, hyperglykæmi, forværring af den metaboliske tilstand
Romanian: Hipercalcemie, hiperglicemie, agravarea statusului metabolic al
Danish: Den sædvanlige dosis af Sprimeo HCT er én tablet daglig.
Romanian: Doza uzuală de Sprimeo HCT este de un comprimat pe zi.
Danish: Behandling med Sprimeo HCT bør kun påbegyndes efter korrektion af hypokaliæmi og eventuel samtidig forekommende hypomagnesiæmi.
Romanian: Tratamentul cu Sprimeo HCT trebuie început numai după corectarea hipokaliemiei şi a oricărei hipomagneziemii coexistente.
Danish: Samtidig brug af Sprimeo HCT og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de Sprimeo HCT cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat (vezi pct. 4.3).
Danish: Justering af initialdosen af Sprimeo HCT er derfor ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: În consecinţă, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de Sprimeo HCT la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra brug af Sprimeo HCT hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Sprimeo HCT la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Danish: Brug af Sprimeo HCT frarådes under amning.
Romanian: Utilizarea de Sprimeo HCT în timpul alăptării nu este recomandată.
Danish: Sprimeo HCT er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene.
Romanian: Sprimeo HCT este indicat în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren sau hidroclorotiazidă.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger ved behandling med Sprimeo HCT i doser op til 300 mg/25 mg svarede overordnet til placebos.
Romanian: Tratamentul cu Sprimeo HCT a avut o incidenţă globală a reacţiilor adverse la doze de până la 300 mg/25 mg similară cu placebo.
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Sprimeo HCT kontraindiceret til patienter med anuri og til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Datorită componentei hidroclorotiazidă, utilizarea de Sprimeo HCT este contraindicată la pacienţii cu anurie şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Danish: Sprimeo HCT er kontraindiceret hos patienter med anuri eller stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og samtidig brug af Sprimeo HCT og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min./1,73 m2) (se pkt.
Romanian: Sprimeo HCT este contraindicat la pacienţii cu anurie sau insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m iar administrarea concomitentă a Sprimeo HCT cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3).
Danish: • Åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter lungebetændelse og lungeødem)
Romanian: • dificultate la respirare cu febră, tuse, respiraţie şuierătoare, dispnee (detresă respiratorie,
Danish: Sprimeo HCT skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjertesvigt pga. begrænsede kliniske effekt- og sikkerhedsdata.
Romanian: Datorită datelor de eficacitate şi siguranţă clinică limitate, Sprimeo HCT trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Sprimeo HCT, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Sprimeo HCT er kontraindiceret til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller anuri (se pkt.
Romanian: Sprimeo HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau anurie (vezi pct. 4.3).
Danish: Den påvirkning fra mad, der blev observeret for Sprimeo HCT, svarede til den virkning, som ses for de individuelle monoterapier.
Romanian: S-a observat un efect similar în cazul administrării împreună cu alimentele pentru Sprimeo HCT ca şi pentru administrarea componentelor individuale în monoterapie.
Danish: Sprimeo HCT indeholder: - Hver Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Romanian: Ce conţine Sprimeo HCT - Fiecare comprimat filmat Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 12,5 mg hidroclorotiazidă.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SPRIMEO HCT
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SPRIMEO HCT
Danish: Povidon
Romanian: Alăptarea
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE SPRIMEO HCT
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI SPRIMEO HCT
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sprimeo HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sprimeo HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Sammenlagt har virksomheden fremlagt resultater af ni hovedundersøgelser med deltagelse af næsten 9 000 patienter med essentiel hypertension.
Romanian: În ansamblu, compania a prezentat rezultatele a nouă studii principale care au cuprins în total aproape 9 000 de pacienţi cu hipertensiune esenţială.
Danish: Denne tilladelse var baseret på godkendelsen af Rasilez HCT i 2009 ("informeret samtykke").
Romanian: Această autorizaţie a avut la bază autorizaţia pentru Rasilez HCT din 2009 („consimţământ în cunoştinţă de cauză").
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sprimeo HCT den 23. juni 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sprimeo HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iunie 2011.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sprimeo HCT.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sprimeo HCT.
Danish: Den almindeligste bivirkning ved Sprimeo HCT (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sprimeo HCT (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este diareea.
Danish: Det leveres som tabletter (150 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 150 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg aliskiren şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 150 mg aliskiren şi 25 mg hidroclorotiazidă; 300 mg aliskiren şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg aliskiren şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Danish: Sprimeo HCT var mere effektivt end placebo til at mindske blodtrykket.
Romanian: Sprimeo HCT a fost mai eficace decât placebo în scăderea tensiunii arteriale.
Danish: Aliskiren, anvendt alene, har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden august 2007 som Rasilez, Sprimeo, og Riprazo.
Romanian: În monoterapie, aliskirenul este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din august 2007 sub denumirile Rasilez, Sprimeo şi Riprazo.
Danish: Den anbefalede dosis af Sprimeo HCT er én tablet dagligt.
Romanian: Doza recomandată de Sprimeo HCT este de un comprimat pe zi.
Danish: Det frarådes at anvende det i de første tre måneder af graviditeten.
Romanian: În primele trei luni de sarcină utilizarea sa nu este recomandată.
Danish: Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Sprimeo HCT.
Romanian: Se recomandă administrarea medicamentului cu o masă uşoară, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, însă nu trebuie consumat suc de grepfrut împreună cu Sprimeo HCT.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sprimeo HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sprimeo HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Undersøgelserne varede mellem otte uger og et år, og virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i blodtrykket, som enten var det diastoliske blodtryk (blodtrykket i hvilefasen mellem to hjerteslag) eller det systoliske blodtryk (blodtrykket i hjertekamrenes sammentrækningsfase).
Romanian: Studiile au durat între opt săptămâni şi un an, iar principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale fie în faza de repaus a inimii (diastolă) fie când camerele inimii se contractă (sistolă).
Danish: Der blev gennemført tre ekstra undersøgelser for at vise, at de aktive stoffer blev optaget i kroppen på sammen måde, når de blev taget som særskilte tabletter og som Sprimeo HCT.
Romanian: Au fost efectuate trei studii suplimentare pentru a demonstra că substanţele active sunt absorbite în organism în acelaşi mod ca atunci când sunt administrate sub formă de comprimate separate sau de Sprimeo HCT.