FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af emtricitabin, hvad angår fertilitetsparametre, graviditet, føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat az emtricitabin esetében a termékenységi paraméterek, a terhesség, fötális fejlődés, szülés vagy posztnatális fejlődés tekintetében.
Danish: Titandioxid (E171)
Hungarian: Filmbevonat Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171)
Danish: Lægemidler, der inducerer P-gp-aktivitet (f.eks. rifabutin, carbamazepin, phenobarbital) forventes at nedsætte absorptionen af tenofoviralafenamid, hvilket fører til en nedsat plasmakoncentration af tenofoviralafenamid, hvilket kan forårsage en svigtende terapeutisk virkning af Biktarvy samt udvikling af resistens.
Hungarian: A P-gp aktivitását indukáló gyógyszerek (például rifabutin, karbamazepin, fenobarbitál) várhatóan csökkentik a tenofovir-alafenamid felszívódását, ami a tenofovir-alafenamid csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ezáltal a Biktarvy terápiás hatásának megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Danish: Emtricitabin kan fjernes ved hæmodialyse, som fjerner cirka 30 % af emtricitabindosen i løbet af en 3-timers dialyseperiode, der opstartes inden for 1,5 time efter dosering af emtricitabin.
Hungarian: Az emtricitabin adag bevételét követő 1,5 órán belül megkezdett, és 3 órán át tartó dialízis az emtricitabin dózis 30%-át távolítja el.
Danish: Ved screeningen fik 15 % af patienterne abacavir/lamivudin plus atazanavir eller darunavir (boostet med enten cobicistat eller ritonavir), og 85 % af patienterne fik emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat plus atazanavir eller darunavir (boostet med enten cobicistat eller ritonavir).
Hungarian: A szűréskor a betegek 15%-a abakavir/lamivudin + (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) atazanavir vagy darunavir terápiában, 85%-a pedig emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát + (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) atazanavir vagy darunavir terápiában részesült.
Danish: Norgestrel:
Hungarian: Norgesztrel:
Danish: I én selektion fremkom aminosyresubstitutionerne M50I og R263K, og den fænotypiske følsomhed over for bictegravir blev reduceret 1,3-, 2,2- og 2,9-foldigt for hhv. M50I, R263K og M50I + R263K.
Hungarian: Az egyik válogatásban M50I és R263K aminosavcsere következett be, és a biktegravirral szembeni fenotípusos érzékenység az M50I, az R263K és az M50I + R263K esetén rendre 1,3-, 2,2- és 2,9-szeres mértékben csökkent.
Danish: Selvom der ikke er observeret nyreproblemer i forbindelse med Biktarvy, kan De muligvis opleve nyreproblemer, når De tager Biktarvy i en langvarig periode.
Hungarian: Habár a Biktarvy szedőknél nem észleltek kialakuló veseproblémákat, lehetséges, hogy a Biktarvy-t hosszú távon szedőknek a jövőben veseproblémái alakulnak ki.
Danish: Relevansen af disse in vitro-data vedrørende krydsresistens er endnu ikke klarlagt i klinisk praksis.
Hungarian: Ezeknek az in vitro keresztrezisztencia-adatoknak a klinikai gyakorlati jelentőségét még nem állapították meg.
Danish: Emtricitabin-resistente vira med M184V/I-substitution var krydsresistente over for lamivudin, men havde bevaret følsomhed for didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Hungarian: Az emtricitabinra rezisztens, M184V/I szubsztitúciót hordozó vírusok keresztrezisztensnek bizonyultak a lamivudinnal szemben, viszont érzékenyek maradtak a didanozinra, sztavudinra, tenofovirra és zidovudinra.
Danish: Data fra et stort antal gravide kvinder (mere end 1000 eksponerede forsøgspersoner) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000, a gyógyszerrel kezelt terhes nőtől származó terhességi eredmény) azt mutatja, hogy az emtricitabin alkalmazása nem okoz malformációt vagy föto-/neonatális toxicitást.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: I forhold til fastende tilstand førte administration af tenofoviralafenamid sammen med et måltid med et moderat fedtindhold (~600 kcal, 27 % fedt) og et måltid med et højt fedtindhold (~800 kcal, 50 % fedt) til en stigning i AUClast på hhv. 48 % og 63 %.
Hungarian: Az éhgyomri körülményekhez képest a tenofovir-alafenamid közepes zsírtartalmú (~600 kcal, 27% zsír), illetve nagy zsírtartalmú (~800 kcal, 50% zsír) étkezéssel történő bevétele az AUClast-érték 48%-os, illetve 63%-os emelkedését eredményezte.
Danish: B/F/TAF var non-inferiør i forhold til kontrolregimet i begge studier.
Hungarian: A B/F/TAF egyik vizsgálatban sem bizonyult rosszabbnak a kontrollkezelésnél.
Danish: I en anden selektion fremkom aminosyresubstitutionerne T66I og S153F, og den fænotypiske følsomhed over for bictegravir ændredes 0,4-, 1,9- og 0,5-foldigt for hhv. T66I, S153F og T66I + S153F.
Hungarian: Egy másik válogatásban T66I és S153F aminosavcsere következett be, és a biktegravirral szembeni fenotípusos érzékenység a T66I, az S153F és a T66I + S153F esetén rendre 0,4-, 1,9- és 0,5-szeres mértékben csökkent.
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbørn anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Hungarian: Javallott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények közt ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV csecsemőikre történő átvitelét elkerüljék.
Danish: Tenofoviralafenamid og tenofovir har en median halveringstid i plasma på hhv. 0,51 og 32,37 timer.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid medián felezési ideje a plazmában 0,51 óra, míg a tenofoviré 32,37 óra.
Danish: Lilla-brunlige, kapselformede, filmovertrukne tabletter præget med "GSI" på den ene side og "9883" på den anden side.
Hungarian: A Biktarvy filmtabletta lilásbarna, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat, a másik oldalán pedig a „9883" szám szerepel mélynyomással.
Danish: Biktarvy kan administreres samtidig med substrater for OCT2 og MATE1.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazható OCT2- és MATE1-szusztrátokkal együtt.
Danish: Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thiolandelen til at danne 3'-sulfoxid-diastereomere (~ 9 % af dosen) og forbindelse med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (~ 4 % af dosen).
Hungarian: Az emtricitabin biotranszformációja során a tiol csoport oxidálódik és 3'-szulfoxid diasztereomerekké alakul (a dózis ~9%-a), illetve glükuronsavval konjugálva 2'-O-glükuronid keletkezik (a dózis ~4%-a).
Danish: hyperbilirubinæmi
Hungarian: hyperbilirubinaemia
Danish: In vitro var forholdet mellem bictegravirkoncentrationen i humant blod og plasma 0,64.
Hungarian: A biktegravir koncentrációjának aránya humán vérben, illetve plazmában in vitro 0,64 volt.
Danish: opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi, flatulens
Hungarian: hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, flatulencia
Danish:  Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Hungarian:  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Danish: Emtricitabin udskilles primært via nyrerne, både via glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Hungarian: Az emtricitabin elsősorban a vesén keresztül távozik a szervezetből, mind glomerularis filtráció, mind aktív tubularis szekréció útján.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis:
Hungarian: Ha mégis kihagy egy adagot:
Danish: Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal man overveje at seponere eller foretage et ophold i behandlingen.
Hungarian: A májbetegség súlyosbodására utaló jelek esetén a kezelés felfüggesztése vagy megszakítása mérlegelendő.
Danish: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg enkeltdosis), tenofoviralafenamid6
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Szertralin (50 mg-os egyszeri adag), tenofovir-alafenamid6
Danish: Ellers skal De tage Biktarvy sammen med mad mindst 2 timer efter.
Hungarian: Másik lehetőségként a Biktarvy-t beveheti étkezés közben, legalább 2 órával ezek után.
Danish: De kan stadig smitte andre med hiv, selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírusellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Danish: Emtricitabin udskilles i human mælk.
Hungarian: Az emtricitabin kiválasztódik a humán anyatejbe.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Biktarvy inden for mindre end 18 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Biktarvy så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 18 órán belül elfelejt bevenni egy Biktarvy-adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Biktarvy készítményt, és folytassa a szokásos adagolást.
Danish: I populationsanalyser, hvor de samlede farmakokinetiske data fra studier med voksne blev anvendt, blev der ikke identificeret nogen klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på baggrund af alder, køn eller race.
Hungarian: Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatok összesített farmakokinetikai adatait felhasználó populációelemzések nem azonosítottak semmilyen, a biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid expozíciójára gyakorolt, klinikailag jelentős, az életkor, a nem vagy a rassz miatt mutatkozó különbséget.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Hungarian: 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer eller inducer af CYP3A in vivo.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vivo nem inhibitora vagy induktora a CYP3A enzimnek.
Danish: • syreneutraliserende lægemidler til behandling af mavesår, halsbrand eller sure opstød, der indeholder aluminium og/eller magnesiumhydroxid
Hungarian: • antacidumok, amelyek gyomorfekély, gyomorégés és savas reflux kezelésére szolgálnak, és alumínium- és/vagy magnézium-hidroxidot tartalmaznak;
Danish: 18 % af patienterne havde en virusmængde over 100.000 kopier/ml ved baseline.
Hungarian: A betegek 18%-ánál haladta meg a kiindulási vírusterhelés a 100 000 kópia/ml-t.
Danish: En mulig risiko for nefrotoksicitet som følge af kronisk eksponering over for lave niveauer af tenofovir fra doseringen med tenofoviralafenamid kan ikke udelukkes (se pkt.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid adagolásából eredő kis koncentrációjú krónikus tenofovir-expozíció okozta nephrotoxicitás potenciális kockázata nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Danish: Itraconazol Posaconazol
Hungarian: Itrakonazol Pozakonazol
Danish: Biktarvy [Kun på den ydre emballage]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Biktarvy [csak a külső csomagoláson]
Danish: Femogtredive procent af dosen blev genfundet i urinen og bestod primært af glukuronidet af bictegravir og andre mindre oxidative metabolitter og disses fase II-konjugater.
Hungarian: Az adag 35%-át a vizeletben találták meg, és az elsősorban a biktegravir glükuronidjából, valamint más kisebb oxidatív metabolitokból és azok II.
Danish: (Hæmning af CYP3A)
Hungarian: (a CYP3A gátlása)
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført hos rotter og kaniner viste ingen virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen, a párzási, fertilitási, terhességi vagy magzati paraméterekre gyakorolt hatást.
Danish: Interaktion er ikke blevet undersøgt med tenofoviralafenamid.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal való interakciót nem vizsgálták.
Danish: Biktarvy, kan det i alvorlig grad påvirke virkningen af fremtidig behandling.
Hungarian: A Biktarvy szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát.
Danish: Bictegravir er ikke en hæmmer eller inducer af CYP in vivo.
Hungarian: A biktegravir in vivo nem gátolja és nem is serkenti a CYP-t.
Danish: Renal udskillelse af intakt tenofoviralafenamid er en mindre eliminationsvej, idet < 1 % af dosen elimineres i urinen.
Hungarian: A módosítatlan tenofovir-alafenamid vesén keresztüli kiválasztódása kisebb jelentőségű eliminációs útvonal, az adag < 1%-a választódik ki vizelettel.
Danish: Det er ukendt, om bictegravir eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a biktegravir vagy a tenofovir-alafenamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Aktive stoffer: bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid.
Danish: b Omfattede patienter, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48-vinduet, patienter, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en virusmængde på ≥ 50 kopier/ml.
Hungarian: b Azok a betegek tartoztak ide, akiknek a 48. heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; azok a betegek, akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥ 50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
Danish: Tenofoviralafenamid
Hungarian: Tenofovir-alafenamid
Danish: (P-gp-hæmning)
Hungarian: (P-gp-gátlás)
Danish: Biktarvy og calciumholdige tilskud kan tages sammen, uden hensyntagen til mad.
Hungarian: A Biktarvy és kalciumtartalmú kiegészítő készítmények bevehetők egy időben, étkezéstől függetlenül.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő, HIV-fertőzött betegeknél a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Danish: Biktarvy er indiceret til behandling af voksne, der er inficeret med human immundefekt virus 1 (hiv 1) uden nuværende eller tidligere evidens for viral resistens over for integrasehæmmerklassen, emtricitabin eller tenofovir (se pkt.
Hungarian: A Biktarvy olyan 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére javallott, amely sem jelenleg nem mutat, sem korábban nem mutatott virális rezisztenciát az integráz-inhibitorok csoportjával, az emtricitabinnal vagy a tenofovirral szemben (lásd 5.1 pont).
Danish: Samtidig administration af emtricitabin og lægemidler, der elimineres ved aktiv tubulær sekretion, kan øge koncentrationerne af emtricitabin og/eller det samtidigt administrerede lægemiddel.
Hungarian: Az emtricitabin együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek aktív tubularis szekréció útján választódnak ki, növelheti az emtricitabin és/vagy az együtt alkalmazott gyógyszer koncentrációját.
Danish: Renal udskillelse af intakt bictegravir er en mindre betydelig eliminationsvej (~1 % af dosis).
Hungarian: A módosítatlan biktegravir vesén keresztüli kiválasztása kisebb jelentőségű útvonal (az adag ~1%-a).
Danish: Biktarvy bør ikke indgives samtidigt med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, og som anvendes til behandling af HBV-infektion.
Hungarian: A Biktarvy nem alkalmazható tenofovir-alafenamidot, tenofovir-dizoproxilt, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó, HBV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerekkel egyidejűleg.
Danish: In vitro-selektionsstudier vedrørende lægemiddelresistens med tenofoviralafenamid har ikke vist udvikling af høj grad af resistens efter længerevarende dyrkning.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal végzett in vitro kiválasztásos gyógyszerrezisztencia-vizsgálatokban hosszú ideig tartó tenyésztés után sem figyelték meg nagymértékű rezisztencia kialakulását.
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4 % og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02-200 µg/ml.
Hungarian: Az emtricitabin in vitro < 4%-ban kötődött humán plazmafehérjékhez, és a kötődés a 0,02 és 200 µg/ml közötti tartományon belül független volt a koncentrációtól.
Danish: In vitro-studier har vist, at tenofoviralafenamid metaboliseres til tenofovir (primær metabolit) af cathepsin A i PBMC'er (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager og af carboxylesterase-1 i hepatocytter.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tenofovir-alafenamidot tenofovirrá (fő metabolit) metabolizálja a katepszin A a PBMC-kben (köztük a lymphocytákban és a HIV egyéb célsejtjeiben) és a macrophagokban; valamint a karboxil-észteráz-1 a májsejtekben.
Danish: Biktarvys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Biktarvy biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Danish: Prækliniske studier af tenofoviralafenamid hos rotter og hunde viste, at knogler og nyrer var de primære målorganer for toksicitet.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal patkányoknál és kutyáknál elvégzett nem klinikai jellegű vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a toxicitás elsődleges célszerve a csont és a vese.
Danish: I kliniske studier af mennesker resulterede en 25 mg oral dosis af tenofoviralafenamid i tenofovirdiphosphatkoncentrationer > 4 gange højere i PBMC'er og > 90 % lavere koncentrationer af tenofovir i plasma sammenlignet med en 300 mg oral dosis af tenofovirdisoproxilfumarat.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatokban 25 mg oralis tenofovir-alafenamid 300 mg oralis tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest több mint 4-szer magasabb tenofovir-difoszfát-koncentrációt eredményezett a PBMC-kben, és több mint 90%-kal alacsonyabb tenofovir-koncentrációt a plazmában.
Danish: Samtidig administration af Biktarvy og lægemidler, der påvirker P-gp- og BCRP-aktiviteten kraftigt, kan føre til ændringer i absorptionen af tenofoviralafenamid.
Hungarian: A Biktarvy, valamint a P-gp és a BCRP aktivitását erősen befolyásoló gyógyszerek együttes alkalmazása változásokat idézhet elő a tenofovir-alafenamid felszívódásában.
Danish: Rifapentin (Induktion af CYP3A og P-gp)
Hungarian: Rifapentin (a CYP3A és a P-gp indukciója)
Danish: Sytten procent af patienterne blev identificeret som latinamerikanske.
Hungarian: A betegek 17%-a azonosította magát hispánként/latinóként.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for bictegravir, tenofoviralafenamid eller tenofovir hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: A biktegravir, a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikájában nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget egészséges vizsgálati alanyok, valamint a súlyos vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl < 30 ml/perc) betegek között.
Danish: Calciumcarbonat (1.200 mg enkeltdosis), bictegravir
Hungarian: Kalcium-karbonát (1200 mg egyszeri adag), biktegravir
Danish: Intracellulært tenofovir fosforyleres dernæst til den farmakologisk aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Hungarian: Az intracellularis tenofovir ezt követően a farmakológiailag aktív tenofovir-difoszfát metabolittá foszforilálódik.
Danish: Bictegravir:
Hungarian: Biktegravir:
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Kun på den ydre emballage]
Hungarian: PC: {szám}
Danish: Nefrotoksicitet
Hungarian: Nephrotoxicitás
Danish: Kontakt lægen, hvis De tager:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis [14C]-bictegravir indeholdt dosen fra fæces på ~60 % uændret moderstof, desfluoro-hydroxy-BIC-cystein-konjugat og andre mindre oxidative metabolitter.
Hungarian: [14C]-biktegravir egyszeri szájon át adott adagját követően az adag ~60%-át a székletben találták meg, és az kiindulási molekulát, deszfluoro-hidroxi-BIC-cisztein-konjugátumot, valamint más kisebb oxidatív metabolitokat tartalmazott.
Danish: 3 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for lægemidler indeholdende emtricitabin.
Hungarian: 3 Ezt a mellékhatást az emtricitabint tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése
Danish: Antiviral aktivitet in vitro
Hungarian: In vitro antivirális hatás
Danish: Hiv 1-rna ≥ 50 kopier/mlf
Hungarian: HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/mlb
Danish: træthed
Hungarian: fáradtság
Danish: Hvid, højdensitets-polyethylen (HDPE)- tabletbeholder med børnesikret skruelåg af polypropylen foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, polipropilén, folyamatos csavarmenettel záródó, gyermekbiztos zárással ellátott, indukciós módszerrel aktivált alumínium fóliával bélelt, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály.
Danish: Disse moderate ændringer vurderes ikke at være af klinisk betydning, og B/F/TAF kan administreres sammen med eller uden mad.
Hungarian: Ezeket a szerény mértékű változásokat nem tekintik klinikailag jelentősnek, és a B/F/TAF étkezéskor vagy étkezések között is bevehető.
Danish: • antikonvulsiva, der anvendes til at behandle epilepsi, og som indeholder: - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin
Hungarian: • görcsoldó (antikonvulzív) szerek, amelyek epilepszia kezelésére szolgálnak, az alábbi hatóanyagokkal: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin
Danish: Biktarvy er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C), derfor frarådes det at bruge Biktarvy hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A Biktarvy-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél, ezért a Biktarvy alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Ved overdosering skal patienten monitoreres for tegn på toksicitet (se pkt.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél monitorozni kell a toxicitásra utaló tüneteket (lásd 4.8 pont).
Danish: Biktarvy fås i tabletbeholdere med 30 tabletter samt i pakninger med 3 tabletbeholdere hver med 30 tabletter.
Hungarian: A Biktarvy 30 db tablettát tartalmazó tartályban és 3 tartályt (egyenként 30 tablettával) tartalmazó csomagban kapható.
Danish: Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for emtricitabin er blevet selekteret i cellekultur og havde M184V/I-mutationer i hiv 1-RT.
Hungarian: Sejtkultúrában olyan HIV-1-izolátumokat válogattak ki, amelyek csökkent érzékenységet mutattak emtricitabinre, és amelyek a HIV-1 RT-ben lévő M184V/I-mutációkkal rendelkeztek.
Danish: Mens De tager Biktarvy, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Hungarian: A Biktarvy szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések vagy bármilyen más, olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
Danish: Denne moderate ændring vurderes ikke at være af klinisk betydning, og B/F/TAF kan administreres sammen med eller uden mad.
Hungarian: Ezt a szerény mértékű változást nem tekintik klinikailag jelentősnek, és a B/F/TAF étkezéskor vagy étkezések között is bevehető.
Danish: Gennemsnitligt CD4+ celletal ved baseline var 460 celler/mm3 (interval 0-1.636), og 11 % havde CD4+ celletal under 200 celler/mm3.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+-sejtszám 460 sejt/mm3 volt (tartomány: 0-1636), és a CD4+-sejtszám 11%-nál nem érte el a 200 sejt/mm3-t.
Danish: Uge 96
Hungarian: A 96.
Danish: • kløe (pruritus)
Hungarian: • viszketés (pruritusz),