FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés de Sebivo ont été comparés à la lamivudine (un autre médicament utilisé pour le traitement de l'hépatite B chronique) dans le cadre d'une étude de deux ans ayant suivi 1 367 patients.
Greek: Τα δισκία Sebivo συγκρίθηκαν με τη λαμιβουδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β) στο πλαίσιο διετούς μελέτης στην οποία συμμετείχαν 1.367 ασθενείς.
French: Il convient de n'envisager la mise en œuvre d'un traitement à base de Sebivo que lorsqu'il n'est pas possible ou approprié d'utiliser un autre médicament contre lequel le virus de l'hépatite B est moins susceptible de développer une résistance.
Greek: Η έναρξη αγωγής με Sebivo πρέπει να εξετάζεται μόνον στην περίπτωση όπου δεν είναι δυνατή ή δεν ενδείκνυται η χρήση άλλου φαρμάκου στο οποίο είναι λιγότερο πιθανό να καταστεί ανθεκτικός ο ιός της ηπατίτιδας Β.
French: Sebivo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la telbivudine ou à l'un des autres composants.
Greek: To Sebivo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελβιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
French: Le principe actif de Sebivo, la telbivudine, est un médicament antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Greek: Η δραστική ουσία του Sebivo, η τελβιβουδίνη, είναι αντιιικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
French: La société a également présenté les résultats d'une étude montrant que la solution buvable produit les mêmes taux de principe actif dans le sang que les comprimés.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα άλλης μελέτης που καταδεικνύει ότι το πόσιμο διάλυμα παρήγαγε τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα με τα επίπεδα που παρήγαγαν τα δισκία.
French: Les effets indésirables les plus courants avec Sebivo (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: vertiges, maux de tête, toux, niveaux plus élevés de certaines enzymes dans le sang (amylase, lipase, créatine phosphokinase, alanine aminotransférase), diarrhée, nausée (sensation de malaise), douleurs abdominales (maux d'estomac), éruptions cutanées et fatigue.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sebivo (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, βήχας, αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων στο αίμα (αμυλάση, λιπάση, κρεατινοφωσφοκινάση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας),
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sebivo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sebivo.
French: Si ce n'est pas possible, ils devront prendre des comprimés moins souvent.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, πρέπει να μειωθεί η συχνότητα λήψης των δισκίων.
French: Comment Sebivo agit-il?
Greek: Πώς δρα το Sebivo;
French: Les patients présentant des problèmes rénaux devront peut-être prendre une dose quotidienne moindre de la solution buvable.
Greek: Για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, μπορεί να χρειαστεί μείωση της ημερήσιας δόσης με τη χορήγηση πόσιμου διαλύματος.
French: Dans le groupe de patients «AgHBe négatifs», Sebivo était tout aussi efficace que la lamivudine (75 % et 77 % répondant au traitement, respectivement).
Greek: Στους HBeAgαρνητικούς ασθενείς, το Sebivo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λαμιβουδίνη (ποσοστό ανταπόκρισης 75% και 77% αντίστοιχα).
French: Sebivo est un médicament dont le principe actif est la telbivudine.
Greek: Το Sebivo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελβιβουδίνη.
French: Après un an de traitement, Sebivo s'est avéré plus efficace que la lamivudine dans le groupe de patients «AgHBe positifs», 75 % des patients répondant au traitement par Sebivo contre 67 % de ceux traités par la lamivudine.
Greek: Ύστερα από ένα έτος θεραπείας, το Sebivo αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τη λαμιβουδίνη στους HBeAg-θετικούς ασθενείς, στους οποίους το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 75% για το Sebivo και 67% για τη λαμιβουδίνη.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sebivo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sebivo;
French: Quel est le bénéfice démontré par Sebivo au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sebivo σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Sebivo ne peut pas être utilisé en association avec l'interféron alpha standard ou pégylé (autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite).
Greek: Το Sebivo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ή συνήθη ιντερφερόνη άλφα (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας).
French: Dans quels cas Sebivo est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sebivo;
French: Le traitement par Sebivo doit être mis en œuvre par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Greek: Η έναρξη αγωγής με Sebivo πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
French: Une réponse était définie par des faibles taux d'ADN viral dans le sang et, soit des taux d'une enzyme du foie appelée alanine aminotransférase (ALAT) revenus à la normale soit un marqueur du virus de l'hépatite B disparaissant du sang.
Greek: Ως ανταπόκριση ορίστηκαν τα χαμηλά επίπεδα ιικού DNA στο αίμα, σε συνδυασμό είτε με επιστροφή του ηπατικού ενζύμου αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) σε φυσιολογικά επίπεδα είτε με την εξαφάνιση της ένδειξης του ιού της ηπατίτιδας Β στο αίμα.
French: Quelles études ont été menées avec Sebivo?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sebivo;
French: La solution buvable peut être envisagée pour les patients qui ont des difficultés à avaler des comprimés.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης του πόσιμου διαλύματος πρέπει να εξετάζεται στην περίπτωση ασθενών που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων.
French: Les résultats ont également été calculés de manière distincte entre les patients «AgHBe positifs» (infectés par le virus commun de l'hépatite B) et les patients «AgHBe négatifs» (infectés par un virus mutant engendrant une forme d'hépatite B chronique plus difficile à traiter).
Greek: Τα αποτελέσματα υπολογίστηκαν επίσης χωριστά στους «HBeAg-θετικούς» ασθενείς (δηλαδή σε όσους είχαν προσβληθεί από τον κοινό ιό της ηπατίτιδας Β) και στους «HBeAg-αρνητικούς» ασθενείς (δηλαδή στους ασθενείς που είχαν προσβληθεί από ιό που έχει μεταλλαχθεί, οδηγώντας σε μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας B που είναι δυσκολότερο να θεραπευτεί).
French: Comment Sebivo est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sebivo;
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Sebivo, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sebivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Il convient de procéder tous les six mois à un contrôle du sang du patient afin d'y détecter la présence éventuelle de l'ADN du virus de l'hépatite B. En cas de présence d'ADN viral, un changement de traitement doit être envisagé.
Greek: Το αίμα του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται κάθε έξι μήνες για την παρουσία DNA από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
French: En arrêtant la production d'ADN viral, la telbivudine empêche ainsi la multiplication et la diffusion du virus.
Greek: Η τελβιβουδίνη εμποδίζει τη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, το οποίο συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA. Αναστέλλοντας την παραγωγή ιικού DNA, η τελβιβουδίνη εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού.
French: Sebivo est indiqué dans le traitement des adultes atteints d'hépatite B chronique (à long terme), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B. Il est utilisé chez les patients présentant une maladie du foie compensée (lorsque le foie est endommagé mais est toujours apte à fonctionner normalement), avec des signes de multiplication du virus et de lésions du foie (enzymes hépatiques élevées dans le sang ou signes de lésions du foie lorsque les tissus sont examinés au microscope).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά), οι οποίοι εμφανίζουν επίσης ενδείξεις ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και ηπατικής βλάβης (αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα ή ενδείξεις βλάβης όταν ο ηπατικός ιστός εξετάζεται με μικροσκόπιο).
French: Pourquoi Sebivo a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sebivo;
French: Globalement, Sebivo s'est avéré au moins aussi efficace que la lamivudine, quelque trois quarts des patients répondant au traitement après un an.
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος.
French: Ce médicament vétérinaire est destiné aux:
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για:
French: Code ATCvet : QN05CM18.
Greek: Κωδικός ATCvet: QN05CM18.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.
French: P.O. Box 374
Greek: Box 374
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εντός της συσκευασίας πώλησης: 2 έτη
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Nom :
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Όνομα:
French: Adresse : Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Pays-Bas
Greek: Διεύθυνση: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer
French: Adresse : Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Pays-Bas
Greek: Διεύθυνση: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater
French: 3421 TV Oudewater Pays-Bas
Greek: 3421 TV Oudewater
French: L'administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins de 12 semaines n'a pas été étudiée.
Greek: Η χορήγηση της δεξμεδετομιδίνη σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων και γάτες ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί.
French: Le volume apparent de distribution (Vd) est de 2,2 l/kg et la demi-vie d'élimination (t1⁄2) d'une heure.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) είναι 2,2 l/kg και ο χρόνος ημιζωής της αποβολής (t½) είναι μία ώρα.
French: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Greek: C/O Oriola Oy P.O.
French: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Greek: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Nom :
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Όνομα:
French: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Greek: Raamsdonksveer 4941SJ
French: Hydroxyde de sodium (E 524) (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (E 524) (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (E507) (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
French: Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l'administration de Sedadex.
Greek: Συνιστάται τα ζώα να είναι νηστικά για 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Sedadex.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/16/198/002
Greek: EU/2/16/198/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/16/198/001
Greek: EU/2/16/198/001
French: Pour des gammes de poids supérieurs, utiliser Sedadex 0,5 mg/ml et le tableau posologique correspondant.
Greek: Για μεγαλύτερα μεγέθη βάρους, χρησιμοποιήστε Sedadex 0,5 mg/ml και τους δοσολογικούς πίνακές του.
French: - Chiens : voie intraveineuse ou intramusculaire - Chats : voie intramusculaire
Greek: - Σκύλους: ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση - Γάτες: ενδομυϊκή χρήση
French: ne
Greek: ΕΙ
French: La sédation peut être reversée avec de l'atipamézole (voir rubrique 12 Surdosage).
Greek: Η καταστολή μπορεί να αναστραφεί με ατιπαμεζόλη (βλ. παράγραφο 12 Υπερδοσολογία).
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal Les animaux traités doivent être maintenus au chaud et à une température constante au cours de la procédure et de la phase de réveil.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώαΤα υπό θεραπεία ζώα πρέπει να κρατούνται σε ζεστή και σταθερή θερμοκρασία, και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και κατά την ανάνηψη.
French: La dexmédétomidine est le principe actif de Sedadex qui agit en tant que sédatif et analgésique chez les chiens et les chats.
Greek: Το Sedadex περιέχει δεξμεδετομιδίνη ως δραστική ουσία, η οποία προκαλεί καταστολή και αναλγησία στους σκύλους και στις γάτες.
French: L'antagoniste spécifique des l récepteurs α2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé pour une utilisation chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.
Greek: Ο ειδικός α2 -αδρενεργικός ανταγωνιστής, η ατιπαμεζόλη, η οποία είναι εγκεκριμένη για χρήση σε ζώα, έχει χρησιμοποιηθεί στον άνθρωπο μόνο πειραματικά για να ανταγωνιστεί τις επιδράσεις που προκαλούνται από τη δεξμεδετομιδίνη.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα))
French: Les doses de dexmédétomidine sont fonction de la surface corporelle :
Greek: Οι δόσεις της δεξμεδετομιδίνης βασίζονται στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος:
French: Chiens : Chats : I
Greek: Ο Σκύλοι: Γάτες: ΙΜ ΧΡ
French: La dexmédétomidine induit également un certain nombre d'autres effets associés aux récepteurs α2-adrénergiques notamment : pilo-érection, dépression des fonctions motrices et sécrétoires du tractus gastro-intestinal, diurèse et hyperglycémie.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη προκαλεί επίσης έναν αριθμό άλλων επιδράσεων, για τις οποίες μεσολαβούν οι α2-αδρενεργικοί υποδοχείς, που περιλαμβάνουν ανόρθωση τριχών, καταστολή των κινητικών και εκκριτικών λειτουργιών της γαστρεντερικής οδού, διούρηση και υπεργλυκαιμία.
French: MISE(S) EN notice avant u
Greek: ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗ ή χορήγηση σεως, πριν α
French: Sedadex chlorhyd
Greek: Sedadex υδροχλω
French: * uniquement par voie intramusculaire Pour la sédation et l'analgésie profondes, en association avec le butorphanol
Greek: *μόνο ενδομυϊκή χορήγηση Για βαθιά καταστολή και αναλγησία με βουτορφανόλη
French: Flacons en verre incolore de type I, d'une contenance de 10 ml, fermés par un bouchon en caoutchouc recouvert de bromobutyle et une capsule en aluminium, emballés dans une boîte en carton.
Greek: Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 10 ml σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και καπάκι από αλουμίνιο εντός κουτιού από χαρτόνι.
French: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Greek: 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
French: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Greek: 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
French: ATION DU M
Greek: ΤΕΧΝΙΚΗ Μ
French: GURER SUR
Greek: Η ΣΕ ΔΡΑΣΤ
French: Intramusculaire : jusqu'à 500 microgrammes/mètre carré de surface corporelle.
Greek: Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος
French: Parahydroxybenzoate de propyle
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
French: NOMBRE D
Greek: ΑΡΙΘΜΟ ΔΟ
French: Q 0,5 mg/m
Greek: 0,5 mg/m
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)
Greek: Έκδοχο(α): παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E 218)
French: Q 0,1 mg/m
Greek: 0,1 mg/m
French: ISTE DE LA ntient : drate de dexm xmédétomidi
Greek: Δραστική ουσία: Υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη
French: Κύπρος
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ
French: en verre 10 m
Greek: 0,42 m
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2,0 mg Parahydroxybenzoate de propyle
Greek: Έκδοχα: παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E 218) 2,0 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο 0,2 mg
French: LA À usage
Greek: ΑΝ ΕΙΝΑΙ Α πό τη χρήση
French: S)
Greek: ΙΣ)
French: solution injec médétomidin
Greek: mg/ml δετομιδίνη
French: Lorsque ce produit est administré avec du butorphanol (0,1 mg/kg) en vue d'une sédation et d'une analgésie profondes, la dose intramusculaire de dexmédétomidine est de 300 microgrammes/m² de surface corporelle.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με βουτορφανόλη (0,1 mg/kg) για βαθιά καταστολή και αναλγησία, η ενδομυϊκή δόση της δεξμεδετομιδίνης είναι 300 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος.
French: ME OU EN N
Greek: Ο Ή ΚΑΤ' Α
French: LIVISTO Sp. z o.o.
Greek: LIVISTO Sp.
French: VE ET D'AU
Greek: ΕΠΕΙ ΝΑ Α
French: ANT FIGUR
Greek: ΑΡ Παρτίδ
French: x 0,5 mg/ml s drate de dexm
Greek: x 0,5 mg/ml ε ωρική δεξμεδ
French: x 0,1 mg/ml s drate de dexm
Greek: x 0,1 mg/ml ε ωρική δεξμεδ
French: RINAIRE»
Greek: ΗΣΗ»
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l'un des excipients du produit doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Greek: Η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος από άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: juin 2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2016
French: • comme prémédication (traitement administré avant l'induction de l'anesthésie générale);
Greek: • ως προνάρκωση (θεραπεία που χορηγείται πριν από την επαγωγή της γενικής αναισθησίας).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sedadex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sedadex.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Sedadex est de qualité comparable à Dexdomitor.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Sedadex είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Dexdomitor.
French: Elle agit en empêchant la libération du neurotransmetteur noradrénaline à partir des cellules nerveuses de l'organisme.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας την απελευθέρωση του νευροδιαβιβαστή νοραδρεναλίνη από τα νευρικά κύτταρα του οργανισμού.
French: L'EPAR complet relatif à Sedadex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sedadex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Un neurotransmetteur est une substance que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες τις οποίες χρησιμοποιούν τα νευρικά κύτταρα για να επικοινωνούν με τα γειτονικά κύτταρα.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sedadex.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sedadex.
French: La dose dans chaque espèce dépend de la surface corporelle chez le chien (calculée en fonction du poids corporel) et du poids corporel chez le chat, ainsi que de l'utilisation, du type d'injection et de tout autre médicament utilisé.
Greek: Η δόση σε κάθε είδος εξαρτάται από το εμβαδόν επιφάνειας σώματος στους σκύλους (υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το σωματικό βάρος) και από το σωματικό βάρος στις γάτες, καθώς και από τη χρήση, τον τύπο της ένεσης και από τη χρήση οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου.
French: Cela signifie que Sedadex est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Dexdomitor.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Sedadex είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Dexdomitor.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Sedadex au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Sedadex στην ΕΕ.
French: La durée et la profondeur de la sédation et de l'analgésie dépendent de la dose utilisée.
Greek: Η διάρκεια και το βάθος της καταστολής και της αναλγησίας σχετίζονται με τη δόση που χορηγείται.
French: • lors de la réalisation de procédures ou d'examens engendrant une douleur faible à modérée et qui nécessitent une contention ou une sédation de l'animal pour le rendre moins sensible à la douleur (analgésie), mais non invasifs (n'impliquant pas de rupture de la peau ou d'une cavité du corps);
Greek: • κατά την πραγματοποίηση ελαφρώς έως μέτρια επώδυνων διαδικασιών και εξετάσεων, που απαιτούν σωματική συγκράτηση ή καταστολή του ζώου και μείωση της ευαισθησίας του ζώου στον πόνο (αναλγησία), αλλά οι οποίες είναι μη επεμβατικές (δεν περιλαμβάνουν τη διάνοιξη του δέρματος ή σωματικής κοιλότητας).
French: La dexmédétomidine est étroitement apparentée à une autre substance utilisée pour mettre les animaux sous sédation, à savoir la médétomidine, utilisée depuis de nombreuses années dans la médecine vétérinaire.
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη παρουσιάζει μεγάλη συνάφεια με μια άλλη ουσία που χρησιμοποιείται για την καταστολή των ζώων, τη μεδετομιδίνη, η οποία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια στην κτηνιατρική.
French: Sedadex est un médicament utilisé pour entraîner une sédation (pour calmer) et pour soulager la douleur chez le chien et le chat:
Greek: Το Sedadex είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή (ηρεμία) και την ανακούφιση του πόνου σε σκύλους και γάτες:
French: • Sedadex peut également être utilisé chez le chien pour soulager la douleur et entraîner une sédation profonde lors de la réalisation de procédures médicales et chirurgicales mineures, en association au butorphanol (un produit sédatif et analgésique).
Greek: • Το Sedadex μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης σε σκύλους για την ανακούφιση του πόνου και για βαθιά καταστολή, όταν πραγματοποιούνται ιατρικές διαδικασίες και μικρές χειρουργικές επεμβάσεις, όπου χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βουτορφανόλη (μια κατασταλτική και αναλγητική ουσία).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sedadex, le 12 août 2016.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Sedadex.
French: Qu'est-ce que Sedadex et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Sedadex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Autres informations relatives à Sedadex:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sedadex
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Sedadex est un médicament générique administré par injection, que sa composition est similaire à celle du médicament de référence, Dexdomitor, et qu'il contient le même principe actif que celui-ci.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Sedadex είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση, έχει παρόμοια σύνθεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Dexdomitor.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Sedadex, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sedadex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή κτηνοτρόφους.
French: Sedadex est un médicament qui contient le principe actif dexmédétomidine et est un «médicament générique».
Greek: Το Sedadex περιέχει τη δραστική ουσία δεξμεδετομιδίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: La société a fourni des informations sur la qualité et la fabrication de Sedadex.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες για την ποιότητα και την παρασκευή του Sedadex.