FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah na podganah izpostavljenosti sofosbuvirju niso mogli določiti, vendar je razpon meje izpostavljenosti na podlagi glavnega presnovka pri ljudeh od 8- do 28-krat večji od klinične izpostavljenosti sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, izloženost sofosbuviru nije se mogla odrediti, ali granice izloženosti na temelju glavnog metabolita u ljudi bile su od 8 do
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi spola ali rase za sofosbuvir in GS-331007 niso ugotovili.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički važne razlike u farmakokinetici sofosbuvira i GS-331007 zbog spola ili rase.
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov).
Croatian: • okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podprli uporabo zdravila Sovaldi pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 5 in 6, so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Liječenje bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 5 ili 6 Klinički podaci koji mogu poduprijeti primjenu Sovaldija u bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 5 i 6 vrlo su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Preglednica 14: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji VALENCE Genotip 2
Croatian: Tablica 14: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju VALENCE Genotip 2
Slovenian: < 30 ml/min/1,73 m2) ali pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD, end stage renal disease), zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Croatian: (procjena brzine glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ili završnim stadijem bolesti bubrega koje zahtijeva hemodijalizu (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolezni prebavil: zelo pogosti navzea driska, navzea, bruhanje pogosti nelagodje v trebuhu, konstipacija, dispepsija konstipacija, suha usta, gastroezofagealni refluks
Croatian: Često nelagoda u abdomenu, konstipacija, dispepsija konstipacija, suha usta, gastroezofagealni refluks
Slovenian: Preglednica 5: Stopnje odziva v študiji NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Croatian: Tablica 5: Stope odgovora u ispitivanju NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Slovenian: Predhodno nezdravljeni in predhodno zdravljeni odrasli - VALENCE (študija 133) VALENCE je bila študija 3. faze, v kateri so ocenili sofosbuvir v kombinaciji z ribavirinom na podlagi telesne mase za zdravljenje okužbe s HCV genotipa 2 ali 3 pri predhodno nezdravljenih osebah ali pri osebah, ki niso dosegle SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona, vključno z osebami s kompenzirano cirozo.
Croatian: VALENCE je bilo ispitivanje faze 3 u kojem se procijenio sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom primjenjivanim na temelju tjelesne težine u liječenju infekcije genotipovima 2 ili 3 HCV-a u ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni i ispitanika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu, uključujući ispitanike s kompenziranom cirozom.
Slovenian: Za dodatne informacije o zmanjšanju in/ali ukinitvi odmerka peginterferona alfa glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa zbog dodatnih informacija o tome kako sniziti dozu i/ili prekinuti primjenu peginterferona alfa.
Slovenian: pireksija pogosti pireksija, astenija bolečine v prsih, astenija a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa Druge posebne populacije
Croatian: SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR, sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek za ugotovitev stopnje ozdravljenja HCV za vse študije, ki je bil opredeljen kot RNA HCV manj kot LLOQ 12 tednov po koncu zdravljenja (SVR12).
Croatian: Održan virološki odgovor (SVR) bio je primarni ishod prema kojem se određivala stopa izlječenja HCV-a u svim ispitivanjima, a definirao se kao HCV RNK
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se njihova istodobna primjena (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: do 6 (n = 986) je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir v stanju dinamičnega ravnovesja 1.010 ng•h/ml za GS-331007 pa 7.200 ng•h/ml.
Croatian: infekcije (n = 986), AUC0-24 za sofosbuvir u stanju dinamičke ravnoteže bio je 1010 ng•h/ml, a za
Slovenian: (CHC, chronic hepatitis C) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Croatian: Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek ribavirina dobro prenaša, se lahko odmerek titrira na največ 1.000 do 1.200 mg na dan (1.000 mg za bolnike s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg za bolnike s telesno maso ≥ 75 kg).
Croatian: Ako se početna doza ribavirina dobro podnosi, doza se može postpuno povisiti na najviše 1000-1200 mg na dan (1000 mg u bolesnika tjelesne težine < 75 kg, a
Slovenian: Pregled izidov zdravljenja glede na režime in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami V naslednjih preglednicah (preglednica 18 do preglednice 21) so predstavljeni podatki študij 2. faze in
Croatian: Pregled ishoda liječenja prema terapijskom režimu i trajanju, usporedba ispitivanja Sljedeće tablice (od tablice 18 do tablice 21) prikazuju podatke iz ispitivanja faze 2 i faze 3 koji su važni za doziranje kako bi se pomoglo kliničarima da odrede najbolji režim za pojedinog bolesnika.
Slovenian: Druge štiri študije pa so opravili pri osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 2 ali 3 v kombinaciji z ribavirinom, in sicer eno študijo z osebami, ki se predhodno še niso zdravile, eno študijo z osebami, ki niso prenašale interferona ali za zdravljenje z njim niso bile primerne ali voljne, eno študijo z osebami, ki so bile predhodno zdravljene z režimom na podlagi interferona in eno študijo z vsemi osebami, ne glede na predhodno anamnezo zdravljenja ali zmožnost zdravljenja z interferonom.
Croatian: Jedno je ispitivanje bilo provedeno u kombinaciji s peginterferonom alfa 2a i ribavirinom u ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni i imali su kronični hepatitis C uzrokovan genotipovima 1, 4, 5 ili 6, dok su ostala četiri ispitivanja bila provedena u kombinaciji s ribavirinom u ispitanika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 2 ili 3 uključujući jedno u ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni, jedno u ispitanika koji nisu podnosili interferon, nisu bili pogodni za liječenje interferonom ili nisu dali pristanak za liječenje interferonom, jedno u ispitanika prethodno liječenih režimom na bazi interferona i jedno u svih ispitanika bez obzira na prethodno liječenje ili sposobnost primanja liječenja interferonom.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa/ribavirinom, je potrebna izjemna previdnost, da se prepreči nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Croatian: Kad se Sovaldi primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa/ribavirinom, potreban je krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških bolesnika.
Slovenian: Odrasli, ki se predhodno še niso zdravili - FISSION (študija 1231)
Croatian: Odrasli koji prethodno nisu i oni koji jesu bili liječeni - VALENCE (ispitivanje 133)
Slovenian: S podatki karakterizacije strukture genoma med zdravljenjem so pri osebah pred presaditvijo z delnim odzivom na zdravljenje odkrili tudi substituciji S282R in L320F.
Croatian: Nadalje, S282R i L320F supstitucije bile su otkrivene detaljnim sekvenciranjem tijekom liječenja i prije transplantacije u ispitanika s djelomičnim terapijskim odgovorom.
Slovenian: Razlog je v tem, ker bo morda v tem primeru zdravilo Sovaldi slabše delovalo.
Croatian: To je zato što oni mogu oslabiti djelovanje lijeka Sovaldi.
Slovenian: PROTIVIRUSNE UČINKOVINE PROTI HCV: ZAVIRALCI PROTEAZNE HCV
Croatian: HCV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI PROTEAZE HCV-a Boceprevir (BOC)
Slovenian: Emtricitabinf (200 mg enkrat na dan)d
Croatian: (200 mg jedanput na dan)d
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Sovaldi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova sa Sovaldijem (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Podatkov, ki bi podprli sočasno uporabo zdravila Sovaldi s telaprevirjem ali boceprevirjem, ni.
Croatian: Nema podataka koji podupiru istodobnu primjenu Sovaldija i telaprevira ili boceprevira.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sovaldi
Croatian: Što Sovaldi sadrži
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Slovenian: Interferona ne prenašajo, niso primerni ali niso voljni (POSITRON)
Croatian: Bolesnici koji nisu podnosili interferon, nisu bili pogodni za liječenje interferonom ili nisu dali pristanak za liječenje interferonom (POSITRON)
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli - študija FUSION (študija 108) Študija FUSION je bila randomizirana, dvojno slepa študija, v kateri so ocenili 12- ali 16-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom pri osebah, ki niso dosegle SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona (osebe z relapsom ali neodzivne osebe).
Croatian: FUSION je bilo randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 ili 16 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u ispitanika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu (relaps ili bez odgovora).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Sovaldi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova sa Sovaldijem (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Sovaldi ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovenian: Pri najvišjih testiranih odmerkih pri podganah in kuncih niso opazili učinkov na razvoj ploda.
Croatian: Nisu opaženi učinci na fetalni razvoj u štakora i kunića pri najvišim ispitivanim dozama.
Slovenian: Substitucije S282T, povezane z odpornostjo na sofosbuvir, s karakterizacijo strukture genoma ali karakterizacijo nukleotidnih sledi genoma niso odkrili pri nobeni od teh oseb.
Croatian: Supstitucija S282T povezana s rezistencijom na sofosbuvir nije otkrivena ni u jednog od ovih ispitanika bilo detaljnim sekvenciranjem ili populacijskim sekvenciranjem.
Slovenian: • driska, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje
Croatian: • proljev, mučnina, povraćanje • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 2
Croatian: Bolesnici s CHCom uzrokovanim genotipom 2
Slovenian: • povečana telesna temperatura, mrzlica, gripi podobni simptomi
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) • vrućica, zimica, simptomi nalik gripi
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo blokatorje receptorjev beta, ali tisti z osnovnimi pridruženimi srčnimi motnjami oziroma napredovalo boleznijo jeter imajo lahko pri sočasnem dajanju amiodarona povečano tveganje za simptomatsko bradikardijo.
Croatian: Rizik od simptomatske bradikardije kod istodobne primjene amiodarona može biti povećan u bolesnika koji također uzimaju beta blokatore ili u onih s istodobno prisutnom osnovnom srčanom bolešću i/ili uznapredovalom bolešću jetre.
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 3
Croatian: Bolesnici s CHCom uzrokovanim genotipom 3
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri prejemnikih presajenih jeter s kroničnim hepatitisom C je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri osebah, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina u bolesnika s kroničnim hepatitisom C kojima je transplantirana jetra bio je sličan onome opaženom u ispitanika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Croatian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91;
Slovenian: preglednici 9 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljenje s sofosbuvirjem + ribavirinom in za placebo.
Croatian: Tablica 9 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i placebo.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sofosbuvirja in norgestimata/etinilestradiola odmerka norgestimata/etinilestradiola ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze norgestimata/etinil estradiola kad se sofosbuvir i norgestimat/etinil estradiol primjenjuju istodobno.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: zelo pogosti dispneja, kašelj pogosti dispneja, dispneja ob naporu, kašelj dispneja ob naporu
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Vrlo često dispneja, kašalj
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki zdravila, identificirani pri sofosbuvirju v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom Pogostnost
Croatian: Tablica 4: Nuspojave utvrđene uz sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo jetrno okvaro prilagajanje odmerka sofosbuvirja ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji s karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom, ki so močni induktorji P-gp v črevesju (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Sovaldi je kontraindiciran s karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom, jakim induktorima intestinalnog P-gp-a (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Preglednica 9: Stopnje odziva v študiji POSITRON SOF+RBV
Croatian: Tablica 9: Stope odgovora u ispitivanju POSITRON SOF+RBV
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/etinilestradio l
Croatian: Norgestimat/etinil estradiol
Slovenian: Preglednica 11: Stopnje odziva v študiji FUSION SOF+RBV
Croatian: Tablica 11: Stope odgovora u ispitivanju FUSION SOF+RBV
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri osebah, okuženih z virusom HCV, pred presaditvijo jeter, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri osebah, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod ispitanika zaraženih HCV-om prije transplantacije jetre bio je sličan onome opaženom u ispitanika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Croatian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (ND/NP)
Slovenian: Sočasna uporaba bo močno zmanjšala koncentracije sofosbuvirja v plazmi in lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila Sovaldi
Croatian: Istodobna primjena značajno će smanjiti koncentraciju sofosbuvira u plazmi i tako može dovesti do gubitka djelotvornosti Sovaldija (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Navodilo za uporabo Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete sofosbuvir
Slovenian: Predhodno zdravljeni (FUSION)
Croatian: Prethodno liječeni odrasli - FUSION (ispitivanje 108)
Slovenian: b. Denominator za relaps je število oseb z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Croatian: Nazivnik za relaps je broj ispitanika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Slovenian: • zasoplost ali poslabšanje že obstoječe zasoplosti Obvestite zdravnika ali farmacevta, če med zdravljenjem opazite katerega od zgornjih neželenih učinkov.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako opazite neku od gore navedenih nuspojava tijekom liječenja.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 6 oseb z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Croatian: Analiza djelotvornosti uključuje 6 ispitanika s infekcijom rekombinantnim genotipom 2/1 HCV-a.
Slovenian: Sofosbuvir ni substrat za jetrne privzemne prenašalce, transportni polipeptid organskih anionov (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 ali 1B3 in prenašalca organskih kationov (OCT,
Croatian: Sofosbuvir nije supstrat jetrenih prijenosnika za unos tvari, polipeptida za prijenos organskih aniona (OATP) 1B1 ili 1B3 i prijenosnika organskih kationa (OCT) 1. Iako je podložan aktivnoj tubularnoj sekreciji, GS-331007 nije supstrat bubrežnih prijenosnika uključujući prijenosnik organskih aniona
Slovenian: Zdravilo Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tednovb
Croatian: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tjedanab
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Sovaldi in drugim zdravilom z direktnim delovanjem na viruse priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Croatian: Ako se istodobna primjena amiodarona smatra neophodnom, preporučuje se da se bolesnike pažljivo prati na početku uzimanja Sovaldija i drugog izravno djelujućeg antivirotika.
Slovenian: HCV ob izhodišču višje od 6 log10 i.e./ml; 34 % jih je imelo cirozo; 63 % jih je imelo HCV genotipa 3; 75 % jih je imelo predhodno relaps.
Croatian: (raspon: 19 do 44 kg/m 2); 73% imalo je početnu razinu HCV RNK veću od 6 log10 IU/ml; 34% imalo je cirozu; 63% imalo je HCV-genotip 3; 75% je prethodno imalo relaps.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sovaldija u djece i adolescenata u dobi
Slovenian: Preglednica 12: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji FUSION Genotip 2
Croatian: Tablica 12: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju FUSION
Slovenian: HCV ob izhodišču višje od 6 log10 i.e./ml; 17 % jih je imelo cirozo; 89 % jih je imelo HCV genotipa 1 in 11 % jih je imelo HCV genotipa 4, 5 ali 6.
Croatian: HCV RNK veći od 6 log10 IU/ml; 17% imalo je cirozu; 89% imalo je HCV-genotip 1 i 11% je imalo HCV-genotip 4, 5 ili 6. Tablica 5 prikazuje stope odgovora u terapijskoj skupini koja je primala sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih oseb (n = 419) je bila 51 let (razpon: 19 do 74); 60 % oseb je bilo moških; mediani indeks telesne mase je bil 25 kg/m2 (razpon: 17 do 44 kg/m2); povprečna raven RNA HCV ob izhodišču je bila 6,4 log10 i.e./ml; 21 % jih je imelo cirozo; 78 % jih je imelo HCV genotipa 3; 65 % jih je imelo predhodno relaps.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (n = 419) bio je 51 godina (raspon: 19 do 74); 60% ispitanika bili su muškarci; medijan indeksa tjelesne mase iznosio je 25 kg/m2 (raspon: 17 do 44 kg/m2); srednja vrijednost početne razine HCV RNK bila je 6,4 log10 IU/ml; 21% imalo je cirozu; 78% imalo je HCVgenotip 3; 65% je prethodno imalo relaps.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 osebe z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Croatian: Analiza djelotvornosti uključuje 3 ispitanika s infekcijom rekombinantnim genotipom 2/1 HCV-a.
Slovenian: Sofosbuvir so dajali v odmerku 400 mg enkrat na dan. Odmerek ribavirina je bil določen na podlagi telesne mase in je znašal
Croatian: Sofosbuvir je bio primjenjivan u dozi od 400 mg jedanput na dan.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sofosbuvirja in metadona odmerka sofosbuvirja ali metadona ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili metadona kad se sofosbuvir i metadon primjenjuju istodobno.
Slovenian: P-gp in BCRP, zato se ne pričakuje, da bi povečala izpostavljenost zdravilom, ki so substrati teh prenašalcev.
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu inhibitori P-gp i BCRP pa se stoga ne očekuje da će povisiti izloženost lijekovima koji su supstrati ovih prijenosnika.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnja A, B ali C po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Sovaldi ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: (Child-Pugh-Turcotte [CPT] stadij A, B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: 12 tednov (n = 68)
Croatian: 12 tjedana (n = 73)
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je sofosbuvir prispeval približno 4 % sistemske izpostavljenosti z zdravilom povezanega materiala (vsota vrednosti AUC sofosbuvirja in njegovih presnovkov, prilagojenih glede na molekulsko maso), GS-331007 pa > 90 %.
Croatian: 4% odnosno > 90% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom (zbroj molekularnoj težini prilagođenog AUC sofosbuvira i njegovih metabolita).
Slovenian: SOF+RBV 16 tednov
Croatian: SOF+RBV 16 tjedana
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum - zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum - biljni pripravak koji se primjenjuje za liječenje depresije); • karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja).
Slovenian: Predhodno nezdravljeni s sočasno okužbo s HIV
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HIV-om, a koji prethodno nisu liječeni
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Srčne aritmije
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Slovenian: Pri sočasni uporabi sofosbuvirja in darunavirja odmerka sofosbuvirja ali darunavirja (okrepljenega z ritonavirjem) ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili darunavira (pojačanog ritonavirom) kad se sofosbuvir i darunavir primjenjuju istodobno.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sofosbuvirja in ciklosporina odmerka sofosbuvirja ali ciklosporina ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili ciklosporina kad se sofosbuvir i ciklosporin primjenjuju istodobno.
Slovenian: SOF+RBV 24 tednov
Croatian: SOF+RBV 24 tjedna
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HIV in HCV Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri osebah, sočasno okuženih z virusoma HCV in HIV, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri osebah, okuženih samo z virusom HCV, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod ispitanika istodobno zaraženih HCV/HIV-om bio je sličan onome opaženom kod ispitanika zaraženih samo HCV-om koji su bili liječeni sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bil virološki odziv po presaditvi (pTVR, post-transplant virologic response;
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je virološki odgovor nakon transplantacije (pTVR, HCV RNK < donje granice kvantifikacije u 12. tjednu nakon transplantacije).
Slovenian: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84)
Croatian: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76;
Slovenian: Preglednica 20: Izidi glede na režim zdravljenja in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami pri okužbi s HCV genotipa 3
Croatian: Tablica 20: Ishodi prema terapijskom režimu i trajanju liječenja, usporedba ispitivanja za infekciju genotipom 3 HCV-a
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 1, 4, 5 ali 6
Croatian: Bolesnici s CHCom uzrokovanim genotipom 1, 4, 5 ili 6
Slovenian: Osebe, ki se predhodno še niso zdravile - NEUTRINO (študija 110) Študija NEUTRINO je bila odprta študija z enim krakom, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom pri zdravljenju bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 ali 6, ki se predhodno še niso zdravili.
Croatian: NEUTRINO je bilo otvoreno ispitivanje na jednoj skupini u kojem se ocijenilo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s peginterferonom alfa 2a i ribavirinom u ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni, a koji su imali infekciju genotipovima 1, 4, 5 ili 6 HCV-a.
Slovenian: Preglednica 21: Izidi glede na režim zdravljenja in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami pri okužbi s HCV genotipov 4, 5 in 6
Croatian: Tablica 21: Ishodi prema terapijskom režimu i trajanju liječenja, usporedba ispitivanja za infekciju genotipom 4, 5 i 6 HCV-a Populacija bolesnika (broj/naziv ispitivanja)