FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vidaza 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Bulgarian: Vidaza 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia po podawaniu produktu Vidaza były zgodne, niezależnie od opcji leczenia CCR (samo BSC, cytarabina w niskiej dawce i BSC lub standardowa chemioterapia indukcyjna i BSC) zastosowanej w grupie kontrolnej.
Bulgarian: Ползите от Vidaza за преживяемостта са били постоянни независимо от избраното в контролната група лечение с конвенционална терапевтична схема (само BSC, ниска доза цитарабин плюс BSC или стандартна индукционна химиотерапия плюс BSC).
Polish: Celgene Europe B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Celgene Europe B.V.
Polish: W pacjentów, u których wystąpi martwicze zapalenie powięzi należy przerwać podawanie produktu Vidaza oraz bezzwłocznie wdrożyć właściwe leczenie.
Bulgarian: Терапията с Vidaza трябва да се прекрати при пациенти, които развият некротизиращ фасциит, и незабавно трябва да се започне съответното лечение.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vidaza
Bulgarian: За какво се използва Vidaza
Polish: Leczenie produktem Vidaza wpływało na poprawę wyników morfologii krwi obwodowej oraz prowadziło do obniżenia potrzeby przetoczeń czerwonych krwinek i płytek krwi.
Bulgarian: Лечението с Vidaza подобрява броя на кръвните клетки в периферната кръв и води до понижаване на нуждите от трансфузии на еритроцити и тромбоцити.
Polish: Vidaza 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Azacytydyna
Bulgarian: Vidaza 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия Азацитидин
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия.
Polish: U pacjentów, którzy na początku badania byli zależni od przetoczeń czerwonych krwinek i uniezależnili się od nich podczas leczenia, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń czerwonych krwinek w grupie otrzymującej produkt Vidaza wynosiła 13,9 miesiąca, a nie została osiągnięta w grupie CCR.
Bulgarian: При пациентите, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво и постигат независимост от трансфузия с лечението, медианата на продължителност на независимостта от трансфузия на еритроцити е 13,9 месеца в групата на Vidaza и не се достигна в групата на конвенционална терапевтична схема.
Polish: Co to jest lek Vidaza
Bulgarian: Какво представлява Vidaza
Polish: U pacjentów, którzy na początku badania byli zależni od przetoczeń płytek krwi i uniezależnili się od nich podczas leczenia, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń płytek krwi, w grupie otrzymującej produkt Vidaza wynosiła 10,8 miesiąca oraz 19,2 miesiąca w grupie CCR.
Bulgarian: При пациентите, които са зависими от трансфузия на тромбоцити на изходно ниво и постигат независимост от трансфузия с лечението, медианата на продължителност на независимостта от трансфузия на тромбоцити е 10,8 месеца в групата на Vidaza и 19,2 месеца в групата на конвенционална терапевтична схема.
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej produkt Vidaza, zależnych od przetoczeń płytek krwi na początku badania, 40,6% (95% CI = 30,9; 50,8) uniezależniło się od przetoczeń płytek krwi podczas okresu leczenia, w porównaniu z 29,3% (95% CI = 19,7; 40,4) pacjentów w złożonej grupie leczonej CCR.
Bulgarian: От пациентите в групата на Vidaza, които са зависими от трансфузия на тромбоцити на изходно ниво, 40,6 % (95 % CI = 30,9; 50,8) стават независими от трансфузия на тромбоцити по време на периода на лечението, в сравнение с 29,3 % (95 % CI = 19,7; 40,4) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема.
Polish: Kiedy nie stosować leku Vidaza
Bulgarian: Не използвайте Vidaza
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej produkt Vidaza zależnych od przetoczeń czerwonych krwinek na początku badania, 38,5% (95% CI = 31,1; 46,2) uniezależniło się od przetoczeń czerwonych krwinek podczas okresu leczenia, w porównaniu z 27,6% (95% CI = 20,9; 35,1) pacjentów w złożonej grupie CCR.
Bulgarian: От пациентите в групата на Vidaza, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво, 38,5 % (95 % CI = 31,1; 46,2) стават независими от трансфузия на еритроцити по време на периода на лечението, в сравнение с 27,6 % (95 % CI = 20,9; 35,1) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vidaza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Vidaza:
Polish: Płytki (x 109/l) *Regeneracja = wartości ≥ wartość nadiru + (0,5 x [liczba początkowa - wartość nadiru])
Bulgarian: *Възстановяване = брой кръвни клетки ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой - брой при надир])
Polish: Dla roztworu produktu Vidaza przygotowanego w schłodzonej (2°C-8°C) wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 22 godziny w temperaturze 2°C 8°C.
Bulgarian: Когато Vidaza се разтваря с охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции, химичната и физичната стабилност при употреба на приготвения лекарствен продукт е доказана при 2 °C до 8 °C в продължение на 22 часа.
Polish: U pacjentów otrzymujących azacytydynę były zgłaszane ciężkie działania niepożądane, takie jak posocznica, w tym posocznica neutropeniczna i zapalenie płuc, w niektórych przypadkach ze skutekiem śmiertelnym.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни нежелани реакции като сепсис, включително неутропеничен сепсис и пневмония при пациенти, лекувани с азацитидин, някои от които с летален изход.
Polish: Pacjenci, którzy nie zostali przydzieleni losowo do grupy otrzymującej produkt Vidaza, otrzymywali leczenie wstępnie wybrane przez lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Пациентите са получавали тази предварително избрана терапевтична схема, ако не са били рандомизирани да получават Vidaza.
Polish: Stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie leczenia lekiem Vidaza.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след това.
Polish: Nieotwarta fiolka z proszkiem:
Bulgarian: Неразпечатан флакон с прах: 4 години
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wybroczyny punktowe, świąd (w tym uogólniony), wysypka, podskórne wylewy krwawe plamica, łysienie, pokrzywka, rumień, wybroczyny plamkowe ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa, ropne zgorzelinowe zapalenie skóry
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан петехии, пруритус (включително генерализиран), обрив, екхимози пурпура, алопеция, уртикария, еритем, макуларен обрив остра фебрилна неутрофилна дерматоза, гангреноз на пиодермия
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Polish: z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (Chronic Myelomonocytic Leukaemia, CMML) с 10-29 % костномозъчни бласти без миелопролиферативно нарушение,
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby natychmiast zgłaszali pracownikom służby zdrowia wystąpienie skąpomoczu i bezmoczu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на медицинското лице за олигурия и анурия.
Polish: • występuje choroba nerek,
Bulgarian: aко имате чернодробно заболяване
Polish: Ten czterotygodniowy okres stanowi jeden „cykl".
Bulgarian: Този четириседмичен период представлява един „цикъл".
Polish: EMA/450923/2016 EMEA/H/C/000978
Bulgarian: EMA/450923/2016
Polish: Leczenie kontynuowane jest przez co najmniej 6 cykli i następnie tak długo, jak długo przynosi korzyści pacjentowi.
Bulgarian: Лечението продължава най-малко шест цикъла, а след това - докато пациентът има полза от него.
Polish: Lek Vidaza oceniono w dwóch badaniach głównych.
Bulgarian: Vidaza е проучен в две основни проучвания.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vidaza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vidaza?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vidaza:
Bulgarian: Допълнителна информация за Vidaza:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vidaza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vidaza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka produktu Vidaza to 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Bulgarian: Препоръчителната доза Vidaza е 75 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vidaza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vidaza.
Polish: Wpływ leku Vidaza był podobny we wszystkich trzech schorzeniach.
Bulgarian: Ефектът от Vidaza е сходен при трите заболявания.
Polish: Jeśli liczba krwinek zbyt mocno się obniży albo u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności nerek, należy odłożyć następny cykl leczenia lub zastosować niższą dawkę leku.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки намалее значително или пациентът развие бъбречни проблеми, следващият цикъл на лечение трябва да се отложи или да се използва по-ниска доза.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vidaza znajduje się na stronie internetowej Agencji: tutaj (zespoły mielodysplastyczne) i tutaj (AML).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vidaza може да се намери на уебсайта на Агенцията: тук (миелодиспластични синдроми) и тук (AML).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vidaza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vidaza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Lek podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne w ramię, udo lub brzuch, codziennie przez 7 dni, po czym następuje trzytygodniowy okres przerwy w leczeniu.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото или коремната област (корем) всеки ден в продължение на една седмица, последвани от три седмици без лечение.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vidaza obserwowane u ponad 60% pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, CMML lub AML (20% do 30% nieprawidłowych komórek) to zaburzenia krwi, takie jak trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych) i leukopenia (niska liczba krwinek białych), zaburzenia ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności i wymioty oraz reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vidaza, които се наблюдават при повече от 60% от пациентите с миелодиспластични синдроми, CMML или AML (20 до 30% абнормни клетки), са кръвни реакции, включително тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), нежелани реакции, засягащи стомашно-чревния тракт, включително гадене и повръщане, и реакции на мястото на инжектиране.
Polish: Azacytydyna jest analogiem cytydyny, co oznacza, że jest wbudowana w materiał genetyczny komórki (RNA lub DNA).
Bulgarian: Азацитидин е аналог на цитидина, което означава, че се съдържа в генетичния материал на клетките (РНК и ДНК).
Polish: Produkt Vidaza stosuje się, kiedy szpik kostny zawiera 10-29% nieprawidłowych komórek i nie wytwarza dużych ilości krwinek białych;
Bulgarian: Vidaza се използва, когато костният мозък се състои от 10 до 29% абнормни клетки и не произвежда голям брой бели кръвни клетки;
Polish: Leczenie produktem Vidaza powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Лечението с Vidaza трябва да се започне и да бъде под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Polish: W obu badaniach produkt Vidaza porównywano z leczeniem konwencjonalnym (leczenie dobrane dla poszczególnych pacjentów zgodnie z obowiązującymi zasadami postępowania i stanem pacjenta).
Bulgarian: Двете проучвания сравняват Vidaza със стандартни грижи (лечение, избрано за всеки пациент въз основа на местната практика и състоянието на пациента).
Polish: Uważa się, że działa poprzez zmianę sposobu, w jaki komórka włącza i wyłącza geny, oraz przez zaburzanie wytwarzania nowego RNA i DNA.
Bulgarian: Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и деактивират гените, а също чрез намеса в синтеза на нови РНК и ДНК.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vidaza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vidaza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Vidaza jest lekiem zawierającym substancję czynną azacytydynę.
Bulgarian: Vidaza е лекарство, което съдържа активното вещество азацитидин (azacitidine).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vidaza pacjenci powinni otrzymać leki zapobiegające mdłościom (nudnościom) i wymiotom.
Bulgarian: Преди приемане на Vidaza пациентите трябва да приемат лекарства за предпазване от гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инжекционна суспензия.
Polish: Lek Vidaza stosuje się w leczeniu osób dorosłych niekwalifikujących się do przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (kiedy pacjent otrzymuje komórki macierzyste w celu odbudowy zdolności wytwarzania przez szpik kostny zdrowych komórek krwi), z następującymi chorobami:
Bulgarian: Vidaza се използва за лечение на възрастни със следните заболявания, в случай че не може да им бъде направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (когато пациентът получава стволови клетки за възстановяване на способността на костния мозък да произвежда здрави кръвни клетки):
Polish: Produkt Vidaza okazał się skuteczniejszy od leczenia konwencjonalnego w wydłużaniu czasu przeżycia.
Bulgarian: Vidaza е по-ефективен от стандартните грижи за удължаване на преживяемостта.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vidaza zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Vidaza са установени в проучванията?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vidaza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vidaza.
Polish: Co to jest Vidaza?
Bulgarian: Какво представлява Vidaza?
Polish: Vidaza azacytydyna
Bulgarian: Vidaza azacitidine
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 6 lutego 2002 r. produkt Vidaza uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w odniesieniu do zespołów mielodysplastycznych, a w dniu 29 listopada 2007 r. w odniesieniu do AML.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, тези болести се считат за „редки" и Vidaza е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 6 февруари 2002 г.
Polish: Produktu Vidaza nie wolno stosować u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby i kobiet karmiących piersią.
Bulgarian: Vidaza не трябва да се прилага при пациенти с рак на черния дроб в напреднал стадий или при кърмещи жени.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci leczeni produktem Vidaza przeżyli średnio 24,5 miesiąca, a chorzy leczeni konwencjonalnie przeżyli 15,0 miesięcy.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, получаващи Vidaza, преживяват средно 24,5 месеца в сравнение с 15,0 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 488 osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat z AML, którzy nie mogli być poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 488 пациенти с AML, които са на възраст 65 и повече години и не може да им бъде направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 358 osób dorosłych z umiarkowanym i wysokim ryzykiem zespołów mielodysplastycznych, CMML lub AML, z małym prawdopodobieństwem przeszczepu komórek macierzystych.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 358 възрастни със среден до висок риск от миелодиспластични синдроми, CMML или AML, при които е малко вероятно да бъде приложена трансплантация на стволови клетки.
Polish: Substancja czynna leku Vidaza - azacytydyna - to lek należący do grupy antymetabolitów.
Bulgarian: Активното вещество във Vidaza, азацитидин, принадлежи към групата на „анти-метаболитите".
Polish: W drugim badaniu u pacjentów z AML, w organizmie w których znajdowało się ponad 30% nieprawidłowych komórek, pacjenci leczeni produktem Vidaza przeżyli średnio 10,4 miesiąca, a chorzy leczeni konwencjonalnie - 6,5 miesiąca.
Bulgarian: Във второто проучване при пациентите с AML с абнормни клетки над 30%, пациентите, получаващи Vidaza, преживяват средно 10,4 месеца в сравнение с 6,5 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи.
Polish: • przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML, nowotwór rozwijający się w krwinkach białych zwanych monocytami).
Bulgarian: • хронична миеломоноцитна левкемия (CMML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени моноцити).
Polish: W dniu 17 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vidaza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vidaza, валидно в Европейския съюз.
Polish: W niektórych przypadkach zespoły mielodysplastyczne mogą prowadzić do ostrej białaczki szpikowej (AML, nowotwór rozwijający się w krwinkach białych zwanych komórkami mieloidalnymi).
Bulgarian: В някои случаи миелодиспластичните синдроми могат да доведат до остра миелоидна левкемия (AML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени миелоидни клетки).
Polish: • AML, która rozwinęła się z zespołu mielodysplastycznego, a szpik kostny składa się z 20-30% nieprawidłowych komórek.
Bulgarian: AML, която се развива от миелодиспластичен синдром, и когато костният мозък се състои от 20 до 30% абнормни клетки;
Polish: Te działania mają korygować nieprawidłowości związane z dojrzewaniem i wzrostem młodych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują choroby dysplastyczne, i niszczyć komórki rakowe w białaczce.
Bulgarian: Смята се, че тези действия коригират проблемите с узряването и растежа на младите кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и убиват раковите клетки при левкемията.
Polish: W okresie, kiedy produkt Vidaza oznaczano jako lek sierocy, CMML została zakwalifikowana jako rodzaj zespołu mielodysplastycznego.
Bulgarian: Към момента на определянето на продукта като лекарство сирак, хроничната миеломоноцитна левкемия е класифицирана като тип миелодиспластичен синдром.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vidaza.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vidaza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vidaza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vidaza, вижте листовката.
Polish: Lek Vidaza stosuje się u pacjentów z umiarkowanym i wysokim ryzykiem transformacji do AML lub zgonu;
Bulgarian: Vidaza се прилага при пациенти със среден до висок риск от прогресиране към остра миелоидна левкемия или смъртност;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vidaza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vidaza?
Polish: • zespoły mielodysplastyczne - grupa schorzeń, w których w szpiku kostnym wytwarzana jest niedostateczna liczba krwinek czerwonych.
Bulgarian: миелодиспластични синдроми - група състояния, при които костният мозък произвежда твърде малко кръвни клетки.
Polish: Jak działa produkt Vidaza?
Bulgarian: Как действа Vidaza?
Polish: Podobne działania niepożądane zaobserwowano u pacjentów z AML, u których wykryto ponad 30% nieprawidłowych komórek.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са сходни при пациентите с AML с абнормни клетки над 30%.
Polish: Szpik kostny pacjentów zawierał do 30% nieprawidłowych komórek.
Bulgarian: Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки до 30%.
Polish: • AML, gdy szpik kostny zawiera ponad 30% nieprawidłowych komórek.
Bulgarian: AML, когато костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки над 30%.
Polish: Jak badano produkt Vidaza?
Bulgarian: Как е проучен Vidaza?
Polish: Szpik kostny tych pacjentów zawierał ponad 30% nieprawidłowych komórek.
Bulgarian: Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки над 30%.
Polish: EU/1/14/982/001
Bulgarian: EU/1/14/982/001 Viekirax
Polish: 56 (4x14) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 56 (4x14) таблетки (групова опаковка)
Polish: 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg tabletki powlekane doustna blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Bulgarian: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg Филмирани таблетки
Polish: Dalsze informacje na temat leku Viekirax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Viekirax можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka to dwie tabletki raz na dobę, przyjmowane z jedzeniem przez 8, 12 lub 24 tygodnie.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки веднъж дневно с храна в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Polish: Oba te białka są niezbędne do namnażania się wirusa.
Bulgarian: Двата протеина са необходими за размножаването на вируса.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Viekirax są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Viekirax непрекъснато се проследяват.
Polish: Nie wolno go również stosować w skojarzeniu z lekami, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie substancji czynnych leku Viekirax we krwi.
Bulgarian: Не трябва да се използва и заедно с лекарства, които могат да повишат или понижат нивата на активните вещества на Viekirax в кръвта.
Polish: Viekirax (ombitaswir / parytaprewir / rytonawir)
Bulgarian: Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Polish: U prawie wszystkich pacjentów z wirusami o tych genotypach, leczonych w badaniach, doszło do usunięcia wirusa z krwi.
Bulgarian: При почти всички пациенти с тези генотипове, лекувани в проучванията, вирусът се изчиства от кръвта.
Polish: Lek Viekirax jest dostępny w postaci tabletek zawierających 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
Bulgarian: Viekirax се предлага под формата на таблетки, съдържащи 12,5 mg омбитасвир, 75 mg паритапревир и 50 mg ритонавир.
Polish: W związku z tym Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania leku Viekirax przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Viekirax са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.