FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek, dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50% of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7%, 31,6% en 41,3% bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen en 12,6% voor patiënten die placebo kregen.
Polish: Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, podczas stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia), wynosił odpowiednio 27,7%; 31,6% i 41,3% dla dawek 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6%.
Dutch: De piek-plasma concentratie werd 0,5 tot 1 uur na toediening waargenomen.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu występowało od 0,5 do 1,0 godziny po podaniu.
Dutch: • Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten - dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie;
Polish: • objawy takie jak: zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek
Dutch: Hoe ziet Levetiracetam Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Levetiracetam Actavis i co zawiera opakowanie
Dutch: Filmomhulde tablet.
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Dutch: 500 mg tablet: geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132) 750 mg tablet: indigokarmijn (E132), zonnegeel FCF (E110), rood ijzeroxide (E172)
Polish: tabletka 500 mg: żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132) tabletka 750 mg: indygotyna (E132), żółcień pomarańczowa (E110), żelaza tlenek czerwony (E172)
Dutch: De renale klaring van levetiracetam en ucb L057 bedraagt respectievelijk 0,6 en 4,2 ml/min/kg.
Polish: Klirens nerkowy lewetyracetamu i ucb L057 wynosi odpowiednio 0,6 ml/min/kg mc. i
Dutch: Levetiracetam Actavis 750 mg bevat de kleurstof zonnegeel (E110) dit kan een allergische reactie veroorzaken.
Polish: Levetiracetam Actavis 750 mg zawiera barwnik, żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Dutch: In slechts één van deze twee studies was bij 3600 mg/kg/dag sprake van een lichte afname in het foetale gewicht die samenging met een marginale toename van skeletveranderingen/ kleine anomalieën.
Polish: W jednym z dwóch badań EFD po zastosowaniu dawki 3600 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowania zmian/nieprawidłowości szkieletowych.
Dutch: Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder)
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen.
Polish: Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą występować częściej.
Dutch: Bij baby's en kinderen van 1 maand tot jonger dan 4 jaar werden irritatie (zeer vaak, 11,7%) en afwijkende coördinatie (vaak, 3,3%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).
Dutch: Doordrukstrips: 20, 30, 50, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten.
Polish: Blistry: 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych.
Dutch: • ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel])
Polish: • zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek; • ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcje anafilaktyczne (ciężkie i poważne reakcje alergiczne), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de kreatinineklaring(CLcr) in ml/min van de patiënt.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr.)
Dutch: Meer dan de helft van de proefpersonen bleef 12 maanden vrij van aanvallen (respectievelijk 56,6% en 58,5% van de personen die levetiracetam en carbamazepine-CR kregen).
Polish: U ponad połowy pacjentów napady ustąpiły na okres 12 miesięcy (56% leczonych lewetyracetamem i 58,5% leczonych karbamazepiną CR).
Dutch: Kreatinineklaring (ml/min/1,73m2)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2 )
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg mag u 2 tablettenvan 250 mg 's ochtends en 2 tabletten van 250 mg 's avonds innemen.
Polish: Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i
Dutch: De patiënten werden willekeurig ingedeeld in een groep die 400 - 1200 mg carbamazepine-CR per dag kreeg of een groep die 1000 - 3000 mg levetiracetam per dag kreeg.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 400-1200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1000-3000 mg/dobę.
Dutch: Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen) krijgen.
Polish: Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady
Dutch: Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
Polish: Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met levetiracetam moet worden stopgezet (bijv. bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van meer dan 50 kg: iedere twee tot vier weken een stapsgewijze verlaging met tweemaal daags 500 mg; bij zuigelingen ouder dan 6 maanden, bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 10 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden; bij zuigelingen jonger dan 6 maanden: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 7 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden).
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).
Dutch: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73m2) = --------------------------------- x 1,73 BSA patiënt (m2)
Polish: CLkr (ml/min) CLkr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------ x 1,73
Dutch: De effectiviteitsanalyse was gebaseerd op 109 patiënten bij wie zowel in de aanloopperiode als tijdens de evaluatieperioden ten minste een 24-uurs video EEG was gemaakt.
Polish: u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresie wyjściowym, jak i w okresach oceny.
Dutch: lengte (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------------serumkreatinine (mg/dl)
Polish: Wzrost (cm) x ks CLkr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------
Dutch: Baby's van 6 tot 23 maanden, kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
Polish: Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,
Dutch: Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.
Polish: Nie należy przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 1000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol en levonorgesterol); endocriene parameters (luteïniseringshormoon en progesteron) werden niet veranderd.
Polish: Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakking: 60 x 1 filmomhulde tabletten.
Polish: Blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze: 60 x 1 tabletek powlekanych.
Dutch: Gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinyl alcohol Macrogol 4000
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany
Dutch: Bij toediening van levetiracetam aan patiënten met een nierfunctiestoornis kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn.
Polish: Podawanie lewetyracytamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons kan de dosis iedere twee weken verhoogd worden met tweemaal daags 250 mg.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis van 1000 mg en een herhaalde dosis van 1000 mg tweemaal daags bedraagt de kenmerkende piekplasmaconcentratie (Cmax) respectievelijk 31 en 43 µg/ml.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 µg/ml, a po podaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę Cmax wynosi 43 µg/ml.
Dutch: Een oplossing voor oraal gebruik is een geschiktere formulering voor zuigelingen, voor kinderen jonger dan 6 jaar en voor kinderen en jongeren (van 6 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg en wanneer met tabletten een specifieke dosering niet kan worden afgepast.
Polish: Roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Actavis zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis (500 mg per dag) voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt van 1000 mg.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę (500 mg każdego dnia) przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę 1000 mg.
Dutch: Levetiracetam Actavis 250 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Actavis 500 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Actavis 750 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Actavis 1000 mg filmomhulde tabletten
Polish: Levetiracetam Actavis 250 mg tabletki powlekane Levetiracetam Actavis 500 mg tabletki powlekane Levetiracetam Actavis 750 mg tabletki powlekane Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletki powlekane
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons en de verdraagzaamheid kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 1500 mg.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Dutch: De kleurstof zonnegeel FCF (E110) kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Polish: Barwnik, żółcień pomarańczowa (E110), może wywoływać reakcję alergiczną.
Dutch: U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (vermeld in rubriek 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Dutch: Vier embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij ratten met doses van 200, 600, 800, 1200 en 1800 mg/kg/dag.
Polish: Przeprowadzono cztery badania rozwoju zarodkowo-płodowego na królikach, przy zastosowaniu dawek 200, 600, 800, 1200 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Dutch: Patiënten met een nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan (1)
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie (1)
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73m2 bij jonge adolescenten, kinderen en baby's, kan worden berekend door bepaling van het serumkreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule (Schwartz formule):
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Dutch: Geconcludeerd werd dat levetiracetam in de per protocol behandelde populatie niet verschilde ("non-inferior") van placebo met betrekking tot de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Leiter-R Attention en Memory, Memory Screen Composite score.
Polish: Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang.
Dutch: Watervij colloïdaal silicium Magnesiumstearaat.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Dutch: Recente epidemiologische onderzoeken (met ongeveer 100 kinderen) duiden echter niet op een verhoogd risico van neurologische ontwikkelingsstoornissen of -vertragingen.
Polish: Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię lewetyracetamem są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju.
Dutch: Van gelijktijdige toediening van levetiracetam en methotrexaat is gerapporteerd dat dit de klaring van methotrexaat verminderde.
Polish: Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu,
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een kreatinineklaring < 60 ml/min/1,73m2 de dagelijkse onderhoudsdosering met 50 % te verminderen.
Polish: Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Levetiracetam Actavis wordt:
Polish: Lek Levetiracetam Actavis jest stosowany:
Dutch: In dit onderzoek werd aan volwassenen en adolescenten 3000 mg levetiracetam per dag gegeven en aan kinderen 60 mg/kg/dag, beide verdeeld over 2 doses.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce 3000 mg/dobę u dorosłych i młodzieży oraz 60 mg/kg mc./dobę u dzieci, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Dutch: (1) Levetiracetam oplossing voor oraal gebruik dient te worden gebruikt bij doses lager dan 250 mg, bij doses die niet een veelvoud van 250 mg zijn, wanneer de aanbevolen dosering niet haalbaar is met het innemen van meerdere tabletten en bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Polish: (1) w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiagnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować roztwór doustny
Dutch: Zelfmoord
Polish: myśli samobójcze,
Dutch: Aanpassing dosering bij baby's, kinderen en adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis en met een gewicht van minder dan 50 kg:
Polish: Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Dutch: Bevat zonnegeel (E110).
Polish: Zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na de afkorting 'EXP'.
Polish: etykiecie lub blistrze po EXP.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis op basis van de kreatinineklaring de dagelijkse onderhoudsdosering van Levetiracetam Actavis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej lewetyracetamu, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Dutch: Dosis bij zuigelingen (1 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg
Polish: Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 1 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Dutch: Duur van de behandeling met dit middel
Polish: Czas trwania leczenia:
Dutch: Titanium dioxide (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Dutch: (3) Op de eerste dag van de behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 15 mg/kg
Polish: (3) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen is een significante correlatie aangetoond tussen speeksel en plasma concentraties (ratio speeksel/plasma concentraties voor de orale tablet en 4 uur na toediening van de orale oplossing liggen tussen 1 en 1,7).
Polish: Wykazano znaczącą korelację u dorosłych i dzieci pomiędzy stężeniem w ślinie i w osoczu (stosunek stężenia w ślinie do stężenia w osoczu wahał się od 1 do 1,7 dla leku w postaci tabletek i po
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Polish: Często: mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób
Dutch: Infectie
Polish: • infekcja;
Dutch: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland
Polish: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia
Dutch: De CLcr in ml/min bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer, kan worden berekend door bepaling van het serumkreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule:
Polish: Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl) u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:
Dutch: Bij kinderen met een nierfunctiestoornis dient de dosering van levetiracetam te worden aangepast op basis van de nierfunctie daar de klaring van levetiracetam is gerelateerd aan de nierfunctie.
Polish: U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany.
Dutch: Levetiracetam Actavis wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
Polish: • Lek Levetiracetam Actavis stosowany jest do leczenia przewlekłego.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Polish: Pozostałe składniki to:
Dutch: Van probenecide (vier maal daags 500 mg), een middel dat de renale tubulaire secretie blokkeert, is aangetoond dat het de renale klaring remt van de primaire metaboliet maar niet van levetiracetam.
Polish: Wykazano, że probenecyd (podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę), lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
Dutch: Geneesmiddel gerelateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) Overgevoelighei d (waaronder angio-oedeem en anafylaxie)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor Levetiracetam Actavis.
Polish: Nie istnieje żadne swoiste antidotum dla lewetyracetamu.
Dutch: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
Polish: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia
Dutch: Tablettenflacons: 30, 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Polish: Pojemniki do tabletek: 30, 100 i 200 tabletek powlekanych.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis kan de kreatinineklaring de mate van nierinsufficiëntie onderschatten.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (1 maand tot 4 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 116 patienten en met een behandelingsduur van 5 dagen.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu u pacjentów w wieku dziecięcym (od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, obejmującym 116 pacjentów, z okresem leczenia wynoszącym 5 dni.
Dutch: In dit onderzoek werd 3000 mg levetiracetam per dag gegeven, verdeeld over 2 doses.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce dobowej wynoszącej 3000 mg, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Dutch: De NOAEL bedroeg <200 mg/kg voor de moederdieren en 200 mg/kg/dag voor de foetussen (gelijk aan de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Polish: Dawka NOAEL wyniosła <200 mg/kg mc./dobę dla samic i 200 mg/kg mc./dobę dla płodów (równe dawce MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Dutch: Asthenie/vermoeidhe id
Polish: • astenia/zmęczenie (znużenie).
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Actavis te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam Actavis.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
Dutch: Een tablet Levetiracetam Actavis 1000 mg bevat 1000 mg levetiracetam.
Polish: Jedna tabletka leku Levetiracetam Actavis 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Dutch: 750 mg tweemaal daags
Polish: 250 do 750 mg dwa razy na dobę
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten
Polish: 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych
Dutch: Depressie, vijandigheid / agressie, angst, insomnia, nervositeit / irritatie
Polish: • depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosis niveaus vergelijkbaar met humane dosis niveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatie reactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Polish: U szczurów i w mniejszym stopniu u myszy, po podobnej jak u ludzi ekspozycji, obserwowano działania niepożądane, których nie stwierdzono w badaniach klinicznych, a które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej i objawy te obejmują zmiany w wątrobie, wskazujące na reakcje adaptacyjne, tj. zwiększenie masy i przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening (20 mg/kg) aan kinderen (6 tot12 jaar) met epilepsie bedroeg de halfwaardetijd van levetiracetam 6,0 uur.
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat) Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) dzieciom (od 6 do 12 lat) chorym na padaczkę okres półtrwania lewetyracetamu wynosił 6,0 godzin.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Levetiracetam Actavis is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolecenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Polish: Produkt Levetiracetam Actavis jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Dutch: (2) Op de eerste dag van de behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 10,5 mg/kg (0,
Polish: (2) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg)