FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige dieser Ereignisse wurden mehr als ein Jahr nach Beginn der Behandlung berichtet.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń zgłaszano po upływie ponad 1 roku od rozpoczęcia leczenia.
German: Blisterpackungen: 3 Jahre Flaschen: 3 Jahre
Polish: Blistry: 3 lata Butelki: 3 lata
German: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatien
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorwacja
German: Seine terminale Halbwertszeit beträgt 0,6-2 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 0,6-2 godzin.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
German: Diese Fälle wurden in allen Berichten als schwerwiegend eingestuft.
Polish: We wszystkich zgłoszeniach przypadki te określono jako ciężkie.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Polish: Brak swoistego antidotum.
German: - Wenn Sie Dinge sehen oder hören, die gar nicht da sind (Halluzinationen).
Polish: - jeśli widzi lub słyszy rzeczy, których nie ma (omamy).
German: Es fand sich eine signifikante und günstige Wirkung in Bezug auf die Lebensqualität (beurteilt anhand der PD-QUALIF-Skala).
Polish: Wystąpiło istotne i korzystne działanie na jakość życia (oceniane w skali PD-QUALIF).
German: 31-546 Krakow
Polish: 31-546 Kraków,
German: Rauchen kann die Menge von AZILECT im Blut vermindern.
Polish: Palenie tytoniu może zmniejszyć ilość leku AZILECT we krwi.
German: 2031 GA Haarlem NIEDERLANDE
Polish: 2031 GA Haarlem Holandia
German: Daher wird AZILECT nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.
Polish: W związku z tym, nie zaleca się stosowania leku AZILECT u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
German: Was ist AZILECT und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek AZILECT i w jakim celu się go stosuje
German: - Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).
Polish: - petydyny (silnego środka przeciwbólowego).
German: Patienten sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Polish: Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - Erhöhter Blutdruck - Übermäßige Schläfrigkeit - Plötzliches Einschlafen
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - podwyższone ciśnienie krwi, - nadmierna senność, - nagłe zasypianie.
German: Gelegentlich Nicht bekannt
Polish: Niezbyt często Nieznana
German: Nehmen Sie die AZILECT Faltschachtel/Blisterpackung oder Flasche mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.
Polish: Należy zabrać ze sobą pudełko tekturowe/blister lub butelkę z lekiem AZILECT, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.
German: Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin produzieren.
Polish: W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują dopaminę w mózgu.
German: Die Wirkung war offensichtlich, obgleich das Ausmaß der Wirkung in dieser Patientenpopulation mit leichter Erkrankung geringfügig war.
Polish: Działanie było widoczne, choć jego nasilenie niewielkie w tej populacji pacjentów z łagodną postacią choroby.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend in den Tabellen 1 und 2 gemäß Systemorganklasse und entsprechend ihrer Häufigkeit nach folgenden Konventionen geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane wymieniono w tabeli 1 i 2 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, którą zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Tablette 30 Tabletten
Polish: Tabletka 30 tabletek
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę leku AZILECT o zwykłej porze.
German: Im Rahmen einer Einzeldosis-Studie erhielten gesunde Freiwillige 20 mg pro Tag und in einer zehntägigen Studie erhielten gesunde Freiwillige 10 mg pro Tag.
Polish: W badaniu pojedynczej dawki zdrowi ochotnicy otrzymali 20 mg/dobę, a w trwającym 10 dni badaniu zdrowi ochotnicy otrzymali 10 mg/dobę.
German: Halluzinationen*, Anomale Träume
Polish: Omamy*, Nietypowe sny
German: Rasagilin zeigte einen im Vergleich zu Placebo statistisch signifikanten Nutzen.
Polish: Rasagilina dawała statystycznie istotne korzyści w porównaniu do placebo.
German: Die Hälfte der berichteten Fälle von Impulskontrollstörungen wurde als schwerwiegend eingestuft.
Polish: Połowę przypadków zaburzeń kontroli impulsów oceniono jako ciężkie.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer Rasagilin-Einzeldosis beträgt ca. 36 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna pojedynczej dawki rasagiliny wynosi około 36%.
German: Eine Überdosis kann mit einer signifikanten Hemmung sowohl von MAO-A als auch von MAO-B verbunden sein.
Polish: Przedawkowanie może być związane z istotnym zahamowaniem aktywności zarówno MAO-A jak i MAO-B.
German: Zum Zeitpunkt der Meldung waren lediglich Einzelfälle der berichteten Fälle noch nicht wieder abgeklungen.
Polish: Tylko pojedyncze z odnotowanych przypadków nie ustąpiły do czasu ich zgłoszenia.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie AZILECT nicht einnehmen, da die Auswirkungen von AZILECT auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind nicht bekannt sind.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna unikać przyjmowania leku AZILECT, ponieważ nie jest znane działanie leku AZILECT na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko.
German: Auch in der mit Rasagilin 0,5 mg behandelten Gruppe kam es zu einer statistisch signifikanten Besserung gegenüber Placebo, das Ausmaß der Besserung war jedoch geringer.
Polish: W grupie otrzymującej 0,5 mg rasagiliny również wystąpiła statystycznie istotna poprawa w porównaniu do placebo, ale stopień poprawy był mniejszy.
German: 7 Tabletten 10 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten 112 Tabletten
Polish: 7 tabletek 10 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 100 tabletek 112 tabletek
German: Darüber hinaus lassen Daten aus klinischen Studien vermuten, dass eine orthostatische Hypotonie meist in den ersten zwei Monaten der Rasagilin-Behandlung auftritt und dazu neigt, mit der Zeit abzunehmen.
Polish: Ponadto, z danych uzyskanych w badaniach klinicznych wynika, że niedociśnienie ortostatyczne najczęściej występuje podczas pierwszych dwóch miesięcy leczenia rasagiliną i zwykle ustępuje z czasem.
German: Tyramin/Rasagilin-Wechselwirkung
Polish: Interakcja tyramina/rasagilina
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie) - Kopfschmerzen
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - mimowolne ruchy ciała (dyskinezy), - bóle głowy.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o paleniu tytoniu lub zamiarze zaprzestania palenia tytoniu.
German: Wenn es zu irgendeiner Zeit während der Behandlung zu verstärkter Somnolenz oder neuen Episoden plötzlichen Einschlafens bei Alltagsaktivitäten (z. B. Fernsehen, als Beifahrer in einem Auto usw.) kommt, dürfen die Patienten kein Kraftfahrzeug führen und keine potentiell gefährlichen Tätigkeiten ausführen.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi zwiększona senność lub nowy epizod nagłego zaśnięcia podczas wykonywania codziennych czynności (np. oglądania telewizji, jazdy samochodem jako pasażer itp.), pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani podejmować potencjalnie niebezpiecznych aktywności.
German: Die berichteten Symptome infolge einer Überdosierung von AZILECT umfassten leicht euphorische Stimmung (leichte Form der Manie), extrem hoher Blutdruck und Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 4).
Polish: Do objawów zgłaszanych po przedawkowaniu leku AZILECT należały: nieznacznie euforyczny nastrój (lekka postać manii), skrajnie wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (patrz punkt 4).
German: Flaschen
Polish: Butelki
German: 1-Aminoindan ist ein aktiver Hauptmetabolit und es ist kein MAO-B-Hemmer.
Polish: 1-aminoindan, aktywny, główny metabolit, nie jest inhibitorem MAO-B.
German: AZILECT enthält den Wirkstoff Rasagilin und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der ParkinsonKrankheit angewendet.
Polish: AZILECT zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby Parkinsona.
German: Serotonin-Syndrom*, übermäßige Tagesschläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens*
Polish: Zespół serotoninowy*, Nadmierna senność w ciągu dnia i epizody nagłego zasypiania*
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zu 7, 10, 28, 30, 100 oder 112 Tabletten.
Polish: Blistry aluminium/aluminium zawierające po 7, 10, 28, 30, 100 lub 112 tabletek.
German: Brechen Sie die Einnahme von AZILECT nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku AZILECT bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.
German: - Wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, da bei Patienten mit Parkinson-Krankheit das Risiko von Hautkrebs (nicht ausschließlich Melanome) erhöht ist (siehe Abschnitt 2).
Polish: - jeśli zauważy podejrzane zmiany skórne, ponieważ u pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka) (patrz punkt 2).
German: Weiße Hochdruckpolyethylen-Flasche mit oder ohne kindersichere Verschlusskappe mit 30 Tabletten.
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości, z wieczkiem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci lub bez wieczka, zawierająca 30 tabletek.
German: Levodopa und andere Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit
Polish: Lewodopa i inne produkty lecznicze stosowane w chorobie Parkinsona
German: Depression, Halluzinationen*
Polish: Depresja, Omamy*
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VERFALLDATUM
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
German: Jede verdächtige Hautläsion sollte von einem Facharzt untersucht werden.
Polish: Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez specjalistę.
German: Der Stoffwechsel von Rasagilin verläuft über zwei Hauptwege: N-Dealkylierung und/oder Hydroxylierung, wobei 1Aminoindan, 3-Hydroxy-N-propargyl-1-aminoindan und 3-Hydroxy-1-aminoindan entstehen.
Polish: Metabolizm rasagiliny przebiega dwoma głównymi szlakami: N-dealkilacji i (lub) hydroksylacji, w wyniku czego powstają: 1-aminoindan, 3-hydroksy-N-propargylo-1-aminoindan i 3-hydroksy-1-aminoindan.
German: Rasagilin wird rasch resorbiert und erreicht innerhalb von ca. 0,5 Stunden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax).
Polish: Rasagilina jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) obserwuje się po około 0,5 godzinie.
German: Weniger als 1 % Rasagilin wird unverändert über den Harn ausgeschieden.
Polish: Mniej niż 1% rasagiliny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.
German: Gleichzeitige Anwendung von Rasagilin mit anderen Arzneimitteln
Polish: Jednoczesne stosowanie rasagiliny z innymi produktami leczniczymi
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Tmax von Rasagilin, wenn auch Cmax und Exposition (AUC) um rund 60 % bzw. 20 % vermindert sind, wenn das Arzneimittel zusammen mit einer sehr fettreichen Mahlzeit eingenommen wird.
Polish: Pokarm nie wpływa na wartość Tmax rasagiliny, choć wartości Cmax i pole pod krzywą (AUC) ulegają zmniejszeniu o odpowiednio 60% i 20%, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da sowohl die Parkinson-Krankheit selbst als auch die Behandlung mit AZILECT Ihre diesbezüglichen Fähigkeiten beeinflussen können.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu i obsługi maszyn, ponieważ choroba Parkinsona i stosowanie leku AZILECT mogą wpływać na zdolność wykonywania tych czynności.
German: Die erhobenen Daten deuten darauf hin, dass die Parkinson-Krankheit und nicht irgendein spezielles Arzneimittel mit einem erhöhten Hautkrebsrisiko (nicht ausschließlich Melanome) verbunden ist.
Polish: Zebrane informacje wskazują, że to choroba Parkinsona, a nie działanie jakiegoś szczególnego produktu leczniczego, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie tylko czerniaka).
German: AZILECT kann Schläfrigkeit verursachen und dazu führen, dass Sie bei der Verrichtung von Alltagsaktivitäten plötzlich einschlafen, insbesondere wenn Sie andere dopaminerge Arzneimittel (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen.
Polish: Lek AZILECT może wywoływać senność oraz nagłe zasypianie podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków dopaminergicznych (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona).
German: Die Robustheit der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsendpunkt wurde durch eine Reihe zusätzlicher statistischer Modelle bestätigt und an drei Kollektiven (ITT, nach Protokoll und die Studie beendende Patienten) nachgewiesen.
Polish: Pewność tych wyników dla pierwotnego punktu końcowego oceny skuteczności potwierdzono w baterii dodatkowych modeli statystycznych i wykazano w trzech przedziałach populacji (ITT, wg protokołu badania i pacjentów, którzy uczestniczyli w całym badaniu).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym, butelce lub blistrze po: „Termin ważności".
German: Da die AUC nicht wesentlich beeinflusst wird, kann Rasagilin mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Ponieważ wartość AUC nie ulega znaczącej zmianie, rasagilinę można podawać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
German: Die empfohlene Dosis AZILECT beträgt 1 Tablette zu 1 mg, die einmal täglich eingenommen wird.
Polish: Zalecana dawka leku AZILECT to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung wiesen einen Anstieg der AUC und Cmax um 568 % bzw. 83 % auf (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wartości AUC i Cmax były większe odpowiednio o 568% i 83% (patrz punkt 4.4).
German: Patienten, bei denen es zu Somnolenz und/oder einer Episode plötzlichen Einschlafens gekommen ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.7).
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego zaśnięcia, nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 4.7).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Rasagilin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Polish: Dla bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania rasagiliny w okresie ciąży.
German: Diese Symptome können jenen ähneln, die unter nicht-selektiven MAO-Hemmern beobachtet werden.
Polish: Objawy te mogą przypominać objawy obserwowane podczas stosowania innych nieselektywnych inhibitorów MAO.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Rasagilin ein starker, irreversibler selektiver MAO-B-Hemmer ist, der zu einem Anstieg der extrazellulären Dopamin-Spiegel im Striatum führen kann.
Polish: Wykazano, że rasagilina jest silnym, nieodwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO-B, co może powodować zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy w prążkowiu.
German: Zu den sekundären Zielparametern für die Wirksamkeit zählten die Gesamtbeurteilung der Besserung durch den Studienarzt, die Scores der Subskala der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) im „OFF"Stadium und das motorische UPDRS-Ergebnis in der ON-Phase.
Polish: Do wtórnych miar skuteczności zaliczano całkowitą ocenę poprawy przez badającego, punktację w podskali „Codziennych czynności" (Activities of Daily Living, ADL) w stanie „OFF" i oceny czynności motorycznych w skali UPDRS w stanie „ON" (faza hiperkinetyczna).
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden (siehe Abschnitt 4).
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku (patrz punkt 4).
German: Es wurde von Fällen berichtet, in denen Patienten unter Rasagilin und anderen dopaminergen Arzneimitteln während der Verrichtung von Alltagsaktivitäten eingeschlafen sind.
Polish: U pacjentów leczonych rasagiliną i innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi zgłaszano przypadki zasypiania podczas wykonywania codziennych czynności.
German: Obwohl viele dieser Patienten während der Behandlung mit Rasagilin zusammen mit anderen dopaminergen Arzneimitteln von Somnolenz berichteten, gaben einige Patienten an, vor dem Ereignis keinerlei Warnzeichen wie z. B. übermäßige Schläfrigkeit bemerkt und sich unmittelbar vor dem Ereignis wach gefühlt zu haben.
Polish: Chociaż wielu z tych pacjentów zgłaszało ospałość w trakcie leczenia rasagiliną z innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi, niektórzy twierdzili, że nie wystąpiły u nich żadne oznaki ostrzegawcze przed zaśnięciem, takie jak nadmierna senność, oraz byli przekonani, że byli w pełni przytomni tuż przed wystąpieniem epizodu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rasagilin in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy rasagilina przenika do mleka ludzkiego.
German: WIRKSTOFFE(E)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
German: Störungen der Impulskontrolle
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów*
German: - Der Wirkstoff ist: Rasagilin.
Polish: - Substancją czynną leku jest rasagilina.
German: Rasagilin wies in vivo und in verschiedenen In-vitro-Testsystemen anhand von Bakterien oder Hepatozyten kein genotoxisches Potenzial auf.
Polish: Rasagilina nie wykazała potencjalnego działania genotoksycznego in vivo oraz w kilku układach in vitro z użyciem bakterii lub hepatocytów.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Rasagilin und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI)/selektiven Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) in klinischen Studien siehe Abschnitt 4.8.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat jednoczesnego stosowania rasagiliny z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/ selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w badaniach klinicznych - patrz punkt 4.8.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 28, 30, 100 und 112 Tabletten oder in einer Flasche mit 30 Tabletten erhältlich.
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek lub w butelce zawierającej
German: Wirkstoffe mit Einfluss auf die CYP1A2-Aktivität
Polish: Produkty lecznicze wpływające na aktywność CYP1A2
German: Eine Dosisreduktion von Levodopa kann diese Nebenwirkung vermindern.
Polish: Zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić te działania niepożądane.
German: Der erhöhte DopaminSpiegel und die resultierende erhöhte dopaminerge Aktivität vermitteln wahrscheinlich die am Modell einer dopaminergen motorischen Dysfunktion beobachteten günstigen Wirkungen von Rasagilin.
Polish: Zwiększone stężenie dopaminy, a następnie zwiększona aktywność dopaminergiczna prawdopodobnie mają udział w korzystnym działaniu rasagiliny obserwowanym w modelach dysfunkcji motorycznych neuronów dopaminergicznych.
German: Seit Markteinführung wurden diese Symptome auch bei Parkinson-Patienten beobachtet, die mit Rasagilin behandelt wurden.
Polish: W doświadczeniach uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu objawy te także obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.
German: Die Ergebnisse von fünf Tyramin-Expositionsstudien (an freiwilligen Probanden und Parkinson-Patienten) und die Messergebnisse einer nach den Mahlzeiten zuhause durchgeführten Blutdruckkontrolle (von 464 Patienten, die über sechs Monate ohne Tyramin-Einschränkungen mit 0,5 oder 1 mg Rasagilin pro Tag oder Placebo als Zusatztherapie zu Levodopa behandelt wurden) sowie die Tatsache, dass in klinischen Studien, die ohne eingeschränkte Aufnahme von Tyramin durchgeführt wurden, keine Tyramin/RasagilinWechselwirkung mitgeteilt wurde, zeigen, dass Rasagilin risikolos ohne Einschränkung der Aufnahme von Tyramin mit der Nahrung angewendet werden kann.
Polish: Wyniki pięciu badań prowokacyjnych z użyciem tyraminy (u ochotników i pacjentów z chorobą Parkinsona) oraz wyniki monitorowania w warunkach domowych ciśnienia krwi po posiłkach (u 464 pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 0,5 lub 1 mg na dobę albo placebo w leczeniu wspomagającym z lewodopą przez 6 miesięcy bez ograniczeń w podaży tyraminy) oraz fakt, że nie zgłaszano interakcji tyraminy i rasagiliny w badaniach klinicznych nie ograniczających podaży tyraminy, wskazują, że rasagilinę można bezpiecznie stosować bez ograniczania zawartości tyraminy w diecie.
German: In beiden Studien war der primäre Zielparameter für die Wirksamkeit die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl Stunden, die während des Tages im "OFF"-Stadium verbracht wurden, zwischen Ausgangswert und Behandlungsperiode (ermittelt aus "24-Stunden"-Tagebüchern, die an jeweils 3 Tagen vor jeder Studienvisite ausgefüllt wurden).
Polish: W obu badaniach pierwotną miarą skuteczności była zmiana wartości wyjściowych w porównaniu do okresu leczenia w średniej liczbie godzin, gdy w ciągu dnia pacjent pozostawał w stanie „OFF" (faza hipokinetyczna) (ustalane na podstawie dobowych dzienniczków domowych wypełnianych przez 3 dni przed każdą wizytą, podczas której oceniano stan pacjenta).
German: Die gleichzeitige Gabe von Rasagilin und Theophyllin (einem CYP1A2Substrat) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik dieser beiden Substanzen.
Polish: Podawanie w skojarzeniu rasagiliny i teofiliny (substratu CYP1A2) nie wpłynęło na właściwości farmakokinetyczne żadnego z tych produktów leczniczych.
German: SNRI/SSRI/tri- und tetrazyklische Antidepressiva
Polish: SNRI/SSRI/trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne
German: Nach oraler Gabe von 14C-markiertem Rasagilin erfolgt die Elimination in erster Linie über den Harn (62,6 %) und in zweiter Linie über die Faeces (21,8 %); insgesamt wurden über einen Zeitraum von 38 Tagen 84,4 % der Dosis wiedergefunden.
Polish: Po podaniu doustnym rasagiliny znakowanej 14C eliminacja następowała głównie z moczem (62,6 %) i w mniejszym stopniu z kałem (21,8%), z całkowitym odzyskiem 84,4% dawki w ciągu 38 dni.
German: Bei Patienten, bei denen es zu Somnolenz/Episoden plötzlichen Einschlafens kommt, kann Rasagilin großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: U pacjentów wykazujących senność/epizody nagłego zasypiania, rasagilina może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Übermäßige Tagesschläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens Rasagilin kann zu Tagesschläfrigkeit, Somnolenz und gelegentlich, insbesondere bei Anwendung mit anderen dopaminergen Arzneimitteln, zu einem Einschlafen bei der Verrichtung von Alltagsaktivitäten führen.
Polish: Nadmierna senność w ciągu dnia i epizody nagłego zasypiania Rasagilina może powodować senność i ospałość w ciągu dnia oraz czasem zasypianie podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie w przypadku stosowania z innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi.
German: Bei Patienten, die rauchen, besteht das Risiko einer Verminderung der Plasmaspiegel von Rasagilin infolge der Induktion des metabolisierenden Enzyms CYP1A2.
Polish: Istnieje ryzyko zmniejszenia stężenia rasagiliny w osoczu u pacjentów palących papierosy, w wyniku indukcji metabolizującego enzymu CYP1A2.