FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Veterinární léčivý přípravek musí být podán intraartikulárně veterinárním lékařem, který dodrží zvláštní opatření k zajištění sterility při podání injekce.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt állatorvosi sebésznek kell beadnia intraartikularisan, és különleges óvintézkedésekkel kell gondoskodnia a beadás folyamata során a sterilitás fenntartásáról.
Czech: Odstraňte uzávěr injekční lahvičky, která byla rozmrazena první, a natáhněte suspenzi do injekční stříkačky, poté odstraňte uzávěr druhé (rozmrazené) injekční lahvičky a natáhněte suspenzi do téže injekční stříkačky.
Hungarian: Vegye le az elsőként kiolvadó injekciós üveg kupakját és szívja fel a szuszpenziót egy fecskendőbe, majd vegye le a másik (már kiolvadt) injekciós üveg kupakját is, és szívja fel a szuszpenziót ugyanabba a fecskendőbe.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: S nádobami s kapalným dusíkem smí manipulovat pouze řádně vyškolený personál.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A folyékonynitrogén-tartályokat kizárólag megfelelően képzett személyzet kezelheti.
Czech: Poté obě suspenze v téže injekční stříkačce promíchejte tak, aby vznikla jedna dávka přípravku (2 ml).
Hungarian: Ezután elegyítse a két szuszpenziót ugyanabban a fecskendőben; ezzel előállítja a készítmény egy adagját (2 ml).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účinnosti léčby jiných kloubů.
Hungarian: Egyéb ízületekre vonatkozóan nincsenek hatékonysági adatok.
Czech: Intraartikulární podání.
Hungarian: Intraartikuláris alkalmazásra.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.
Czech: Pomocné látky (1 ml):
Hungarian: Segédanyagok (1 ml):
Czech: V prvním týdnu po použití přípravku se velmi často vyskytlo mírné zvýšení kulhaní a reakce v místě vpichu, jako jsou mírné až středně závažné zvýšení otoku kloubu a mírné zvýšení teploty v místě vpichu.
Hungarian: A készítmény alkalmazása utáni első héten nagyon gyakran fordult elő a sántítás enyhe súlyosbodása és az injekció beadási helyén kialakuló reakciók, például az ízületi duzzanat enyhe vagy közepesen súlyos mértékű fokozódása és a testhőmérséklet enyhe emelkedése az injekció beadási helyén.
Czech: Jedna injekční lahvička (1 ml) kmenových buněk a jedna injekční lahvička (1 ml) koňské alogenní plazmy.
Hungarian: Egy injekciós üveg (1 ml) őssejt és egy injekciós üveg (1 ml) ló allogén plazma.
Czech: Příprava injekční suspenze:
Hungarian: A szuszpenziós injekció előkészítése:
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: 15. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Czech: Cyklo-olefinová kopolymerová (COC) injekční lahvička s termoplastickým elastomerovým uzávěrem (TPE) a vysokohustotním polyethylenovým (HDPE) uzávěrem.
Hungarian: Cikloolefin kopolimer (COC) injekciós üveg hőre lágyuló kaucsuk (TPE) dugóval és nagy sűrűségű polietilén (HDPE) kupakkal.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Hungarian: - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Czech: Léčivá látka (1 ml):
Hungarian: Hatóanyag (1 ml):
Czech: Dávkování: Jednorázové podání jedné dávky (odpovídá 2 ml) na zvíře
Hungarian: Adagolás: 1 adag (2 ml-nek felel meg) egyszeri alkalmazása állatonként
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketách.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkéken feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Czech: Pokud jsou po rozmrazení v jakékoliv ze dvou injekčních lahviček viditelné shluky buněk, jemně protřepejte příslušnou injekční lahvičku, dokud není suspenze čirá a bezbarvá (suspenze kmenových buněk) nebo čirá a žlutá (suspenze koňské alogenní plazmy: rozpouštědlo).
Hungarian: Ha az injekciós üvegek valamelyikében a kiolvasztást követően összetapadt sejtcsomók láthatók, óvatosan rázza fel az érintett injekciós üveget addig, amíg a szuszpenzió fel nem tisztul és az őssejtszuszpenzió esetében színtelenné, a ló allogén plazma szuszpenzió (a hígítószer) esetében pedig sárgává nem válik.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: Spotřebujte ihned.
Hungarian: Az előírás szerinti elegyítés után felhasználható: Azonnal felhasználandó.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Czech: Každé balení (polykarbonátový obal) obsahuje jednu dávku přípravku: jednu injekční lahvičku se suspenzí kmenových buněk a jednu injekční lahvičku se suspenzí koňské alogenní plazmy.
Hungarian: Minden csomagolási egység (polikarbonát tartály) a készítmény egyetlen adagját tartalmazza: egy injekciós üveg őssejtszuszpenziót és egy injekciós üveg EAP szuszpenziót.
Czech: Koňská alogenní plazma (EAP) 1 ml
Hungarian: Segédanyagok (1 ml): Ló allogén plazma (EAP) 1 ml
Czech: Suspenze koňské alogenní plazmy:
Hungarian: Ló allogén plazma szuszpenzió:
Czech: Rozpouštědlo pro Arti-Cell Forte
Hungarian: Arti-Cell Forte hígítója
Czech: Na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem lze v individuálním případě v den podání intraartikulární injekce podat jednorázovou dávku systémového NSAID.
Hungarian: A kezelést végző állatorvos előny-kockázat értékelése alapján, az intraartikularis injekció beadásának napján alkalmazható NSAID egyszeri szisztémás adagban.
Czech: Dávkování: Jednorázová intraartikulární injekce jedné dávky (2 ml) na zvíře.
Hungarian: Adagolás: 1 adag (2 ml) egyszeri intraartikularis injekció állatonként.
Czech: Koňská alogenní plazma (1 ml) Žlutá a čirá suspenze.
Hungarian: Ló allogén plazma (1 ml) Sárga és tiszta szuszpenzió.
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y) Bez ochranných lhůt.
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nulla nap.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Czech: Cesta podání: Intraartikulární podání.
Hungarian: Alkalmazási mód: Intraartikularis alkalmazás.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Czech: V hlavní klinické terénní studii byla současně s léčbou přípravkem Arti-Cell Forte podána jednorázová systémová dávka NSAID.
Hungarian: A pivotális gyakorlati kipróbálás során az Arti-Cell Forte kezelést egy NSAID egyszeri adagjának szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazták.
Czech: {číslo}
Hungarian: Lot {szám}
Czech: Ukázalo se, že přípravek je účinný u koní, kteří trpí mírným až středně závažným kulháním ve spěnkovém kloubu.
Hungarian: A készítmény hatékonyságát a csüdízületet érintő enyhe vagy közepesen súlyos sántaság esetén igazolták.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Czech: Suspenze koňské alogenní plazmy (rozpouštědlo): čirá žlutá suspenze.
Hungarian: Ló allogén plazma szuszpenzió (oldószer): tiszta, sárga szuszpenzió.
Czech: Tento přípravek obsahuje chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky a koňskou alogenní plazmu.
Hungarian: Ez a készítmény chondrogenicusan indukált mesenchymalis ló őssejteket és ló allogén plazmát (EAP) tartalmaz.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené (-90 °C až -70 °C) nebo v kapalném dusíku.
Hungarian: -70°C között) vagy folyékony nitrogénben tárolandó és szállítandó.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Czech: Arti-Cell Forte Injekční suspenze
Hungarian: Arti-Cell Forte Szuszpenziós injekció
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Czech: Účinnost přípravku byla prokázána v hlavní terénní studii po jednorázovém podání přípravku a současném jednorázovém systémovém podání NSAID.
Hungarian: A készítmény hatékonyságát egy pivotális gyakorlati kipróbálás során igazolták, a készítményt egyszer, egy NSAID egyszeri szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazva.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Feloldás után azonnal felhasználandó.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Czech: Č.š.
Hungarian: III. sz.
Czech: Manipulace s přípravkem a injekční podání přípravku musí probíhat za sterilních podmínek a v čistém prostředí.
Hungarian: A készítményt tiszta térben, steril eljárással kell kezelni és beadni.
Czech: chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve (1 ml)
Hungarian: Ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtek (1 ml) 1,4
Czech: Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může tento přípravek způsobit bolest, lokální zánětlivé reakce a otok v místě vpichu, které mohou přetrvávat několik týdnů a mohou způsobit horečku.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén helyi gyulladásos reakciók és duzzanat alakulhatnak ki az injekció beadásának helyén, amelyek hetekig is fennmaradhatnak és akár lázat is okozhatnak, ezért ilyenkor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: Zmírnění mírného až středně závažného recidivujícího kulhání spojeného s neseptickým zánětem kloubů u koní.
Hungarian: Nem szeptikus ízületi gyulladáshoz társult enyhe vagy közepesen súlyos, kiújuló sántaság mérsékelése lovaknál.
Czech: Suspenze chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve: čirá bezbarvá suspenze.
Hungarian: Ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtek szuszpenziója: tiszta, színtelen szuszpenzió.
Czech: Chondrogenně indukovaná suspenze mezenchymálních kmenových buněk:
Hungarian: Chondrogenicusan indukált mesenchymalisőssejt-szuszpenzió:
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Czech: Arti-Cell Forte injekční suspenze pro koně
Hungarian: Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak
Czech: Při podání intraartikulárních injekcí je rozhodující správné zavedení jehly, aby se zabránilo trombóze v malých cévách.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Intraartikuláris injekciók beadásakor trombózis alakulhat ki a kis erekben; ennek elkerülése érdekében kiemelten oda kell figyelni a tű megfelelő behelyezésére.
Czech: Bezbarvá a čirá suspenze.
Hungarian: (1 ml) Színtelen és tiszta szuszpenzió.
Czech: BELGIE
Hungarian: BELGIUM
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem (EAP): Koňská alogenní plazma 6.2 Hlavní inkompatibility
Hungarian: A hígítószert (EAP) tartalmazó injekciós üveg: Ló allogén plazma
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička obsahující suspenzi koňské alogenní plazmy
Hungarian: A ló allogén plazma szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Arti-Cell Forte injekční suspenze pro koně
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: A FORGALOM BAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Czech: 24. června 2013 EMA/423411/2013
Hungarian: EMA/423411/2013
Czech: Přezkoumání cilostazolu bylo zahájeno na žádost Španělska dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A cilosztazol felülvizsgálatát Spanyolország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Czech: Kromě toho byly přínosy léčby mírné.
Hungarian: Emellett a kezelés kedvező hatásai mérsékeltek voltak.
Czech: Více informací o hodnocení:
Hungarian: Az értékeléssel kapcsolatos további információk:
Czech: Případy hemoragie představovaly přibližně 8 % spontánních hlášení.
Hungarian: A vérzéses események a spontán bejelentések mintegy 8%-át tették ki.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat tato doporučení:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartaniuk:
Czech: • Agentura doporučila některá omezení použití cilostazolu.
Hungarian: • Az Ügynökség bizonyos korlátozások bevezetését javasolta a cilosztazol alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Bylo zjištěno, že mnoho z těchto pacientů muselo přestat lék užívat.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy ezen betegek közül soknak abba kellett hagynia a gyógyszer szedését.
Czech: Kompletní změny informací pro lékaře a pacienty jsou uvedeny pod záložkou „All documents".
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló tájékoztató változásainak részletes ismertetését lásd az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt.
Czech: • Ostatní zdravotničtí pracovníci by měli podle potřeby odkázat pacienty na předepisujícího lékaře.
Hungarian: • A többi egészségügyi szakembernek megfelelő esetben a gyógyszert felíró orvoshoz kell utalnia a beteget.
Czech: • Pokud máte nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Léčivé přípravky obsahující cilostazol jsou registrovány v EU prostřednictvím národních postupů od roku 2000 a jsou dostupné ve Francii, Německu, Itálii, Španělsku, Švédsku a Spojeném království pod smyšlenými názvy Pletal a Ekistol.
Hungarian: A cilosztazolt tartalmazó gyógyszereket az Európai Unióban nemzeti eljárásokban törzskönyvezték 2000 óta és Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Spanyolországban, Svédországban, valamint az Egyesült Királyságban vannak forgalomba Pletal és Ekistol néven.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a přijala právně závazné rozhodnutí pro celou Evropskou unii (EU) dne 24. června 2013.
Hungarian: A CHMP megküldte javaslatát az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és 2013. június 24-én az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott az ügyben.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která vydala konečné rozhodnutí potvrzující toto stanovisko dne 24. června 2013.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbította az Európai Bizottságnak , amely 2013. június 24-én kiadott végleges határozatával a véleményt jóváhagyta.
Czech: Nejčastěji hlášenými kardiovaskulárními příhodami byly palpitace a tachykardie (každá přibližně 5 % všech spontánních hlášení).
Hungarian: A bejelentett leggyakoribb cardiovascularis események a palpitatio és a tachycardia voltak (az összes spontán bejelentés kb.
Czech: Podrobnější informace o studiích a závěrech výboru CHMP jsou uvedeny níže.
Hungarian: A vizsgálatokkal és a CHMP következtetéseivel kapcsolatos további információk az alábbiakban olvashatók.
Czech: Léčivé přípravky obsahující cilostazol jsou v EU dostupné pod názvy Pletal a Ekistol.
Hungarian: A cilosztazolt tartalmazó gyógyszerek az Európai Unióban Pletal és Ekistol néven vannak forgalomban.
Czech: Důkazy však ukazují, že cilostazol samotný, nebo v kombinaci s jedním dalším protisrážlivým lékem nezvyšuje riziko krvácení.
Hungarian: A bizonyítékok alapján azonban a cilosztazol önmagában vagy egy másik thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerrel kombinálva nem növeli a vérzés kockázatát.
Czech: Mnoho pacientů, jimž byl léčivý přípravek předepsán, bylo pokročilejšího věku a užívalo více léků než pacienti, u kterých byl léčivý přípravek původně testován před uvedením na trh, což může vysvětlovat zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknek a gyógyszert felírták, sokan jóval idősebbek voltak és többféle gyógyszert szedtek, mint azok, akiknél a gyógyszert a forgalomba hozatal előtt eredetileg vizsgálták, és ez magyarázatot adhat a mellékhatások megnövekedett kockázatára.
Czech: Ačkoliv hlášení o podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku vyvolaly určité obavy s ohledem na bezpečnost, nebyly dokázány v údajích z klinických studií (včetně studie CASTLE) a v klinické praxi je nadále možné vyloučit vysoce rizikové pacienty.
Hungarian: Bár a feltételezett mellékhatás-bejelentések alapján felmerültek bizonyos biztonságossági aggályok, ezeket a klinikai vizsgálati adatok (így a CASTLE vizsgálat adatai) nem támasztották alá, és továbbra is fennáll a lehetőség, hogy a klinikai gyakorlatban a nagy kockázatú betegeket kizárják a kezelésből.
Czech: Ačkoliv provedení a předčasné ukončení studie omezuje možné závěry, poskytly tyto výsledky určité opětovné ujištění s ohledem na kardiovaskulární bezpečnost cilostazolu.
Hungarian: Noha a vizsgálat elrendezése és idő előtti befejezése miatt következtetéseket csak korlátozottan lehetett levonni, ezek az eredmények valamelyest megerősítik a cilosztazol cardiovascularis biztonságosságát.
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který zhodnotil dostupné údaje o poměru přínosů a rizik cilostazolu.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elvégzett felülvizsgálaton alapulnak, amelynek során megvizsgálták a cilosztazol előnyeivel és kockázataival kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat.
Czech: • Bezpečnostní údaje z téměř 14 000 hlášení o podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku (v kontextu celosvětové expozice delší než 6 milionů pacientoroků) a 4 000 příhod v neintervenčních studiích potvrdily známý profil nežádoucích účinků cilostazolu z klinických studií.
Hungarian: • A közel 14 000 feltételezett mellékhatás-bejelentés (a nemzetközi szinten több mint 6 millió betegév expozíciót figyelembe véve) és a beavatkozással nem járó vizsgálatokban előforduló 4000 esemény megerősítette a cilosztazol klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatás-profilját.
Czech: Inhibice enzymu tyto procesy omezuje a vede ke zlepšení průtoku krve, což umožní pacientům chůzi na delší vzdálenost bez omezující bolesti.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlása csökkenti ezeket a hatásokat és javítja a véráramlást, így a beteg nagyobb távolságot tud megtenni sétálva bénító fájdalom nélkül.
Czech: Pokyny se budou u jednotlivých pacientů lišit v závislosti na faktorech, jako jsou možnosti životního stylu, které by mohly zlepšit Váš stav, zda se Vaše chůze zlepšila od zahájení užívání cilostazolu, zda jste měl/a v nedávné době srdeční obtíže a podle toho, jaké další léčivé přípravky užíváte.
Hungarian: Az orvosi javaslat betegenként eltérő olyan tényezőktől függően, mint az életmódváltási lehetőségek, amelyek javíthatják az állapotát, javult-e a járása mióta megkezdte a cilosztazol-kezelést, a közelmúltban voltak-e szívproblémái, és milyen egyéb gyógyszereket szed.
Czech: Podrobné informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny níže.
Hungarian: A betegeknek és egészségügyi szakembereknek szóló részletes ajánlások az alábbiakban olvashatók.
Czech: • Dlouhodobá bezpečnost cilostazolu s ohledem na kardiovaskulární příhody byla hodnocena po uvedení na trh v randomizované, dvojitě zaslepené studii CASTLE1, kontrolované placebem a zahrnující 1 439 pacientů, kterým byl podáván cilostazol 100 mg dvakrát denně (v případě nutnosti sníženo na 50 mg dvakrát denně) nebo placebo.
Hungarian: • A cilosztazol hosszú távú cardiovascularis biztonságosságát a forgalomba hozatal után is vizsgálták a CASTLE vizsgálatban1; ez randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben 1439 beteg kapott napi kétszer 100 mg cilosztazolt (amit szükség esetén napi kétszer 50 mg-ra csökkentettek) vagy placebót.
Czech: • Předepisující lékaři by si měli být vědomi rizika interakcí s cilostazolem; jeho dávkování by mělo být sníženo u pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvosoknak tisztában kell lenniük a cilosztazollal való gyógyszerkölcsönhatások kockázatával; az adagot csökkenteni kell olyan betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 vagy CYP2C19 gátló gyógyszert szednek.
Czech: Lékaři by měli při následující pravidelné návštěvě prohlédnout své pacienty a posoudit vhodnost další léčby cilostazolem.
Hungarian: Az orvosoknak a következő szokásos viziten felül kell vizsgálniuk betegeik állapotát és meg kell határozniuk, hogy a cilosztazol-kezelés továbbra is alkalmazható-e az egyes betegeknél.
Czech: • Cilostazol by se měl používat u intermitentní klaudikace jen tehdy, jestliže změny životního stylu (včetně ukončení kouření a programů fyzického cvičení) a další vhodná opatření nebyly dostatečně přínosné.
Hungarian: • A cilosztazol kizárólag akkor alkalmazható a claudicatio intermittens kezelésére, ha az életmódváltoztatás (így a dohányzásról való leszokás és a testmozgás) és egyéb megfelelő beavatkozások önmagukban nem vezettek megfelelő eredményre.
Czech: Před vydáním doporučení výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje z klinických studií o poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, které poskytly společnosti dodávající tyto přípravky na trh, jakož i údaje z odborné literatury, hlášení o podezření na nežádoucí účinky, studií po uvedení přípravku na trh a experimentálních studií.
Hungarian: A CHMP, ajánlásainak megfogalmazását megelőzően, megvizsgálta a gyógyszerek előnyeivel és kockázataival kapcsolatos, az ezen készítményeket forgalmazó vállalatok által benyújtott rendelkezésre álló klinikai információkat, valamint a szakirodalmi adatokat, a feltételezett mellékhatások bejelentéseit, a forgalomba hozatal után elvégzett vizsgálatokat és a kísérletes vizsgálatok
Czech: Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (AEMPS) požádala výbor CHMP, aby provedl úplné hodnocení poměru přínosů a rizik cilostazolu a vydal stanovisko k tomu, zda by měla být registrace přípravků obsahujících cilostazol zachována, změněna, pozastavena nebo odebrána v rámci celé EU.
Hungarian: A spanyol gyógyszer- és egészségügyi termékek felügyeleti szerve (AEMPS) felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a cilosztazol előny-kockázat profiljának teljes körű vizsgálatát, és adjon véleményt arról, hogy a cilosztazolt tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.