FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/17/1195/009 1 pre-filled SensoReady pen EU/1/17/1195/010 2 pre-filled SensoReady pens EU/1/17/1195/011 4 pre-filled SensoReady pens
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1195/009 1 ferdigfylt SensoReady-penn EU/1/17/1195/010 2 ferdigfylte SensoReady-penner EU/1/17/1195/011 4 ferdigfylte SensoReady-penner
English: Psoriatic Arthritis Response
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt-respons
English: Preparing the Erelzi pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Tilberedning av den ferdigfylte sprøyten med Erelzi
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 50 mg, det betyr at det er så godt som «natriumfritt»
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the syringe to reach room temperature.
Norwegian Bokmål: Etter at en sprøyte er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 15 til 30 minutter for at Erelzioppløsningen i sprøyten skal nå romtemperatur.
English: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Erelzi, and contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Erelzi ikke injiseres, og lege kontaktes umiddelbart.
English: Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri Natriumsitratdihydrat Natriumklorid
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST PÅ BRETTETS BAKSIDE - 25 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
English: Your Erelzi pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Norwegian Bokmål: Din ferdigfylte sprøyte med kanylebeskyttelse og fingergrep som tilleggsutstyr
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1195/009
Norwegian Bokmål: Erelzi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/17/1195/009
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe” or “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
Norwegian Bokmål: 7, ”Instruksjoner for bruk av Erelzi ferdigfylt sprøyte” eller ”Instruksjoner for bruk av Erelzi SensoReady-penn”.
English: If you stop using Erelzi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Erelzi
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1195/001
Norwegian Bokmål: Erelzi 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1195/001
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST PÅ BRETTETS BAKSIDE - 50 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
English: The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg etanercept administrert to ganger per uke eller 50 mg administrert én gang per uke.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1195/005
Norwegian Bokmål: Erelzi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1195/005
English: 25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Norwegian Bokmål: Doser á 10 mg eller 25 mg etanercept ble administrert subkutant (SC) to ganger i uken i opp til 24 måneder.
English: In this study, most psoriatic arthritis patients receiving etanercept were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving etanercept.
Norwegian Bokmål: celleimmunrespons mot pneumokokkpolysakkaridvaksinen, men aggregattitre var moderat lavere, ogsammenlignet med pasienter som ikke fikk etanercept, oppnådde få pasienter dobbel økning i titre.
English: Whether used alone or in combination with methotrexate, Erelzi can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Norwegian Bokmål: For revmatoid artritt brukes Erelzi vanligvis i kombinasjon med metotreksat selv om det også kan brukes alene hvis behandling med metotreksat ikke er egnet for deg. Enten det brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat kan Erelzi forsinke skaden på leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.
English: Removing the cap:
Norwegian Bokmål: Fjern hetten:
English: The recommended dose of etanercept is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av etanercept er 25 mg administrert to ganger per uke eller 50 mg administrert én gang per uke.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Norwegian Bokmål: Erelzi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mg etanercept.
English: Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture-resistant container).
Norwegian Bokmål: Sprøyten kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander (en beholder som kan lukkes og ikke kan stikkes hull i).
English: The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥ 20% improvement in at least 3 of the 4
Norwegian Bokmål: Primært mål på effekt var en 20% økning i responskriteriene for minst 3 av 4 "Assessment in Ankylosing Spondylitis" (ASAS 20).
English: 4 pre-filled SensoReady pens.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 4 ferdigfylte SensoReady-penner.
English: Storage of the Erelzi pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Erelzi ferdigfylt sprøyte
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the post-marketing period (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har i perioden etter markedsføring også blitt rapportert om ulike maligniteter (inkludert bryst- og lungekarsinom og lymfom) (se pkt.
English: Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept or 50 mg of etanercept.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 25 mg entercept eller 50 mg etanercept.
English: EU/1/17/1195/013 8 pre-filled syringes EU/1/17/1195/004 12 pre-filled syringes EU/1/17/1195/014 24 pre-filled syringes
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1195/013 8 ferdigfylte sprøyter EU/1/17/1195/004 12 ferdigfylte sprøyter EU/1/17/1195/014 24 ferdigfylte sprøyter
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Norwegian Bokmål: 4.4), perifere demyeliniseringstilfeller inkludert Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, demyeliniserende polynevropati og multifokal motor nevropati (se pkt.
English: Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi SensoReady pen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erelzi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for bruk av SensoReady-penn
English: By looking through the viewing window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Norwegian Bokmål: Sett gjennom vinduet skal oppløsningen være klar til lett blakket, fargeløs til svakt gulaktig og kan inneholde små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
English: The needle guard will help to prevent needle stick injuries to anyone who handles the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen bidrar til å beskytte personer som bruker den ferdigfylte sprøyten, mot å bli stukket av kanylen.
English: The safety and efficacy profiles of the 50 mg once-weekly and 25 mg twice-weekly regimens were similar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsog effektprofilene ved dosering 50 mg én gang per uke eller 25 mg to ganger per uke, var like.
English: What you need for your injection: Included in the carton:
Norwegian Bokmål: Hva du trenger til injeksjonen:
English: 25 mg BIW
Norwegian Bokmål: Erelzi 25 mg
English: 50 mg BIW
Norwegian Bokmål: Erelzi 50 mg
English: Each pre-filled syringe contains 25 mg etanercept.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 25 mg etanercept.
English: Keep the pre-filled syringes and the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene og ferdigfylte pennene ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 50 mg etanercept.
English: Discard the needle cap. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Norwegian Bokmål: Du kan muligens se en dråpe med væske på tuppen av kanylen.
English: The possibility exists for TNF-antagonists, including Erelzi, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Norwegian Bokmål: Siden TNF medierer inflammasjon og modulerer cellulære immunresponser, eksisterer muligheten for at TNF-antagonister, inkludert Erelzi, påvirker vertens forsvar mot infeksjoner og malignitet.
English: These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales konsultasjon hos lege som har ekspertise i behandling av hepatitt B. Forsiktighet skal utvises når Erelzi gis til pasienter som tidligere har blitt smittet av HBV. Disse pasientene skal overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under hele behandlingen og i flere uker etter avsluttet behandling.
English: If you use more Erelzi than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Erelzi
English: EU/1/17/1195/005 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/006 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/007 4 pre-filled syringes
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1195/005 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1195/006 2 ferdigfylte sprøyter EU/1/17/1195/007 4 ferdigfylte sprøyter
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Norwegian Bokmål: Erelzi 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 25 mg etanercept.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED PEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG AV ENDOSEPAKNING - 50 MG FERDIGFYLT PENN
English: Keep the pre-filled SensoReady pen in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte SensoReady-pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the post-marketing period (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er i perioden etter markedsføring mottatt rapporter om forskjellige maligniteter (inkludert brystog lungekarsinom og lymfom) (se pkt.
English: • Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Erelzi.
Norwegian Bokmål: • Vannkopper: Informér legen din dersom du eller barnet blir utsatt for smitte av vannkopper under behandling med Erelzi.
English: Keep the pre-filled SensoReady pens in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte SensoReady-pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe”.
Norwegian Bokmål: 7, ”Instruksjoner for bruk av Erelzi ferdigfylt sprøyte”.
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg etanercept.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mg etanercept.
English: EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1195/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1195/002 2 ferdigfylte sprøyter EU/1/17/1195/003 4 ferdigfylte sprøyter
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Erelzi 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG AV ENDOSEPAKNING - 25 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
English: Erelzi solution for injection in pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Erelzi ferdigfylt sprøyte
English: Erelzi 25 mg injection etanercept SC
Norwegian Bokmål: Erelzi 25 mg injeksjonsvæske etanercept s.c.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG AV MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX) - 50 MG FERDIGFYLT PENN
English: In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with etanercept in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 non-melanoma skin cancers were reported.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert 30 maligniteter og 43 tilfeller av non-melanom hudkreft hos en gruppe på 2711 pasienter med plakkpsoriasis som ble behandlet med etanercept i åpne og dobbeltblinde studier i opptil 2,5 år.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Erelzi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
English: It should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar eller lett blakket, fargeløs til svakt gulaktig, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Erelzi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
English: Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Multipakning: 12 (3 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG AV MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX) - 25 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Norwegian Bokmål: Erelzi 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte etanercept
English: Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar dette legemidlet forseglet i ytterpakningen for å beskytte det mot lys.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Norwegian Bokmål: Metode og injeksjonsmåte
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Norwegian Bokmål: Erelzi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn etanercept
English: Breast-feeding
Norwegian Bokmål: Etanercept
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG AV ENDOSEPAKNING - 50 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til lett blakket, fargeløs til svakt gulaktig og kan inneholde små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR DELPAKNINGER AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) - 50 MG FERDIGFYLT PENN
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR DELPAKNINGER AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) - 25 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
English: The liquid should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar eller lett blakket, fargeløs til svakt gulaktig og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG AV MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX) - 50 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
English: The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller lett blakket, fargeløs til svakt gulaktig, og kan inneholde små hvite eller nesten gjennomsiktige proteinpartikler.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Norwegian Bokmål: Erelzi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte etanercept
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR DELPAKNINGER AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) - 50 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
English: Elevated liver enzymes*
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av leverenzymer*
English: Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen
Norwegian Bokmål: 7, ”Instruksjoner for bruk av Erelzi SensoReady-pennen”.
English: New onset cardiac failure congestive (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Nytt utbrudd av kongestiv hjertesvikt (se pkt.
English: Multipack: 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 8 (2 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse Multipakning: 12 (3 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse Multipakning: 24 (6 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse
English: There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with etanercept (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og uveitt hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) Det er rapportert om IBD og uveitt hos pasienter med JIA som er behandlet med etanercept (se pkt.
English: Baseline scoreb Week 52 scoreb
Norwegian Bokmål: Score ved uke
English: The solution is clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) Oppløsningen er klar eller lett blakket, fargeløs til svakt gulaktig.
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: Erelzi 25 mg injeksjonsvæske etanercept
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 50 mg injection etanercept
Norwegian Bokmål: Erelzi 50 mg injeksjonsvæske etanercept
English: 4 pre-filled syringes with a needle guard.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 4 ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse.
English: 2 pre-filled SensoReady pens
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt SensoReady-penn 2 ferdigfylte SensoReady-penner 4 ferdigfylte SensoReady-penner
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED PEN LABEL - 50 MG PRE-FILLED PEN
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ ETIKETT, FERDIGFYLT PENN - 50 MG FERDIGFYLT PENN
English: These may include:
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte:
English: Only results from Part 1 are described henceforth.
Norwegian Bokmål: Kun resultater fra Del 1 er beskrevet i det følgende.
English: * No Grade 4
Norwegian Bokmål: * Ingen grad 4
English: • then once every 4 weeks after that as long as your condition does not worsen.
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 4. uke så lenge tilstanden din ikke forverres.
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mai 2016 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
English: If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger blodoverføring vil det bli tatt en blodprøve først for å matche blodtypen din.
English: Continuous monitoring for this safety signal will be performed in clinical studies and post-marketing safety data.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig overvåkning for dette sikkerhetssignalet vil bli utført i kliniske studier og sikkerhetsdata etter markedsføring.
English: If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å møte opp, få en ny avtale så snart som mulig.
English: Initial rate (first hour)
Norwegian Bokmål: Innledende hastighet (første time)
English: If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt en infusjonsrelatert reaksjon én gang er det mindre sannsynlig at det skjer igjen.
English: Based on threshold of 10
Norwegian Bokmål: Basert på en grenseverdi på 10
English: These reactions are most likely to happen with the first infusion.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse reaksjonene oppstår ved første infusjon.
English: Manage patients according to current clinical guidelines.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
English: Efficacy results of the pre-planned interim analysis based on Independent Review Committee (IRC) assessment are presented in Table 10 below.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra den forhåndsdefinerte interimanalysen basert på vurdering av en uavhengig komité (Independent Review Committee, IRC) er presentert i tabell 10 nedenfor.
English: Four percent of all patients had an IRR at more than one infusion.
Norwegian Bokmål: Fire prosent av alle pasienter fikk en IRR ved mer enn én infusjon.
English: Otherwise, use a dilution volume of 1,000 mL.
Norwegian Bokmål: Ellers brukes et fortynningsvolum på 1000 ml.
English: There has been no experience of overdosage in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
English: There is a theoretical risk of haemolysis.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en teoretisk risiko for hemolyse.
English: The consolidation phase of treatment began a minimum of 30 days post-ASCT, when the patient had recovered sufficiently, and engraftment was complete.
Norwegian Bokmål: Behandlingens konsolideringsfase startet minst 30 dager etter ASCT, når pasienten var tilstrekkelig restituert og engraftment var fullført.
English: It is given as a drip into a vein (“intravenous infusion”) over several hours.
Norwegian Bokmål: Det gis som et drypp i en blodåre ("intravenøs infusjon") over flere timer.
English: Unopened vials 24 months
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder
English: • once a week for the first 8 weeks
Norwegian Bokmål: • én gang i uken de første 8 ukene
English: • unusual feeling in the skin (such as a tingling or crawling feeling).
Norwegian Bokmål: • uvanlig følelse i huden (som prikking eller kribling).
English: • then once every 2 weeks for 16 weeks
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 2. uke i 16 uker
English: These reactions can happen during the infusion or in the 3 days after the infusion.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan oppstå under infusjonen eller i løpet av 3 dager etter infusjonen.