FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας έχουν χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία παθήσεων οι οποίες προσβάλλουν συνήθως ηλικιωμένους ασθενείς, όπως της περιφερικής αποφρακτικής αρτηριοπάθειας ((ΠΑΑ), στην οποία αποφράσσονται οι μεγάλες αρτηρίες του σώματος) που συνοδεύεται από πόνο κατά τη βάδιση, του συνδρόμου Raynaud (στο οποίο παρεμποδίζεται η ροή του αίματος στα άκρα, συνήθως στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών), καθώς και διαταραχών της όρασης οφειλόμενων σε προβλήματα του κυκλοφορικού.
Bulgarian: Определени ерготаминови производни се използват за лечение на заболявания, които обикновено засягат пациенти в напреднала възраст, като периферна артериална оклузивна болест (PAOD, при която биват блокирани големите артерии на тялото), която причинява болки при ходене, и синдрома на Raynaud (при който кръвният поток бива блокиран в крайниците, обикновено в пръстите на ръцете и краката), както и зрителни смущения поради проблеми с кръвообращението.
Greek: Η CHMP επεσήμανε την ύπαρξη τεκμαιρόμενου μηχανισμού μέσω του οποίου τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας ενδέχεται να προκαλούν ίνωση και εργοτισμό.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че съществува правдоподобен механизъм, по който ерготаминовите производни могат да причинят фиброза и ерготизъм.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων που συνδέονται με προβλήματα της κυκλοφορίας του αίματος ή προβλήματα μνήμης και αίσθησης, ή για την πρόληψη της ημικρανίας, διότι τα οφέλη στις συγκεκριμένες ενδείξεις δεν υπερτερούν των κινδύνων.
Bulgarian: Тези лекарства вече не трябва да се използват за лечение на няколко заболявания, включващи проблеми с кръвообращението или проблеми с паметта и усещанията, или за профилактика на мигренозни главоболия, тъй като рисковете са по-големи от ползите при тези показания.
Greek: Η γνώμη της CHMP προκύπτει από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας στις ως άνω ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων κλινικών μελετών, μετεγκριτικών δεδομένων στην Ευρώπη, καθώς και της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας:
Bulgarian: Становището на CHMP следва прегледа на наличните данни за ефикасността и безопасността на ерготаминовите производни при горепосочените показания, включително клинични проучвания, данни след разрешаването за употреба в Европа и публикуваната литература:
Greek: − Συμπτωματική θεραπεία χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)
Bulgarian: − симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и деменция);
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν ουσίες γνωστές ως «παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας» μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και, συγκεκριμένα, ίνωση και εργοτισμό.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи вещества, известни като ерготаминови производни, могат да предизвикат сериозни нежелани лекарствени реакции, наречени фиброза и ерготизъм.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον στην ΕΕ για τη θεραπεία ορισμένων νόσων που συνδέονται με προβλήματα της κυκλοφορίας του αίματος (και προσβάλλουν συνήθως ηλικιωμένους ασθενείς) ή προβλήματα μνήμης και αίσθησης, ή για την πρόληψη της ημικρανίας, διότι τα οφέλη δεν υπερτερούν των κινδύνων.
Bulgarian: В резултат на това те не трябва повече да се използват в ЕС за лечение на няколко заболявания, включващи проблеми с кръвообращението (които обикновено засягат пациенти в напреднала възраст) или проблеми с паметта и усещанията, или за профилактика на мигренозни главоболия, тъй като рисковете надвишават ползите.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σταματούν τη συνταγογράφηση φαρμάκων που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη, νικεργολίνη ή συνδυασμό διϋδροεργοκρυπτίνης με καφεΐνη, για οιαδήποτε από τις ακόλουθες ενδείξεις:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да преустановят предписването на лекарства, съдържащи дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин, ницерголин или комбинация от дихидроергокриптин с кофеин за което и да било от следните показания:
Greek: Η ως άνω διαπίστωση βασίζεται στην εξέταση δεδομένων τα οποία κατέδειξαν ότι η χρήση των εν λόγω φαρμάκων συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο ίνωσης (υπερβολική ανάπτυξη συνδετικού ιστού που μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε όργανα και σε σωματικές δομές) και εργοτισμού (συμπτώματα δηλητηρίασης από ερυσιβώδη ολύρα, όπως σπασμοί και απόφραξη της κυκλοφορίας του αίματος).
Bulgarian: Препоръката се основава на преглед на данните, който показва повишен риск от фиброза (образуване на излишна съединителна тъкан, която може да увреди структурите на органите и тялото) и ерготизъм (симптоми на ерготаминово отравяне като спазми и блокиране на кръвообращението) при тези лекарства.
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης της CHMP εξετάστηκαν πέντε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας: η διϋδροεργοκριστίνη, η διϋδροεργοταμίνη, η διϋδροεργοτοξίνη, η νικεργολίνη και ο συνδυασμός διϋδροεργοκρυπτίνης με καφεΐνη.
Bulgarian: В прегледа на CHMP са взети предвид пет ерготаминови производни: дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин, ницерголин или комбинация от дихидроергокриптин с кофеин.
Greek: • Τα υψηλότερα ποσοστά περιστατικών εργοτισμού ή δυνητικά σχετικών συμπτωμάτων αναφέρθηκαν σε σχέση με τη διϋδροεργοταμίνη.
Bulgarian: Случаи на ерготизъм или потенциално свързани симптоми са най-често съобщавани при дихидроерготамин.
Greek: − Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας
Bulgarian: − допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход;
Greek: − Ορθοστατική υπόταση
Bulgarian: − ортостатична хипотония;
Greek: − Προφύλαξη από ημικρανίες
Bulgarian: − профилактика на мигренозно главоболие;
Greek: • Τα υψηλότερα ποσοστά περιστατικών ίνωσης αναφέρθηκαν με τη λήψη διϋδροεργοταμίνης, μεταξύ των οποίων η οπισθοπεριτοναϊκή, καρδιακή, πνευμονική και πλευριτική ίνωση.
Bulgarian: Фиброзата е най-често съобщавана при дихидроерготамин, включително ретроперитонеална, сърдечна, белодробна и плеврална фиброза.
Greek: Ορισμένα περιστατικά εργοτισμού ή συμπτωμάτων δυνητικά συνδεόμενων με τον εργοτισμό (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών συμπτωμάτων στένωσης περιφερικών αιμοφόρων αγγείων) διαπιστώθηκαν επίσης με τα υπόλοιπα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας.
Bulgarian: При другите ерготаминови производни също са определени няколко случая на ерготизъм или симптоми, потенциално свързани с ерготизъм (включително тежки случаи на симптоми на стесняване на периферните кръвоносни съдове).
Greek: − Συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: − симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Greek: Σε κάποια κράτη της ΕΕ, ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για άλλες ενδείξεις οι οποίες δεν εμπεριέχονται στην επανεξέταση της CHMP, μεταξύ των οποίων άλλες διαταραχές του κυκλοφορικού, η θεραπεία της άνοιας (συμπεριλαμβανομένης της νόσου Αλτσχάιμερ) και η θεραπεία της οξείας ημικρανίας.
Bulgarian: В някои държави от ЕС определени ерготаминови производни са разрешени и за други показания, които не са включени в прегледа на CHMP, в това число други нарушения на кръвообращението, лечение на деменция (включително болестта на Алцхаймер) и лечение на остра мигрена.
Greek: • Επισκεφθείτε κάποια στιγμή τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες: διϋδροεργοκριστίνη, διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη, νικεργολίνη ή συνδυασμό διϋδροεργοκρυπτίνης με καφεΐνη.
Bulgarian: Трябва да насрочите час за (неспешен) преглед при Вашия лекар, ако приемате лекарство, съдържащо някое от тези вещества: дихидроергокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин, ницерголин или комбинация от дихидроергокриптин с кофеин.
Greek: Για τις συγκεκριμένες ενδείξεις διατηρούνται οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων.
Bulgarian: Те ще останат разрешени за употреба от пациенти с тези показания.
Greek: • Ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της ΕΕ για άλλες θεραπευτικές ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων άλλων διαταραχών του κυκλοφορικού, της θεραπείας της άνοιας (συμπεριλαμβανομένης της νόσου Αλτσχάιμερ) και της θεραπείας της οξείας ημικρανίας.
Bulgarian: Някои ерготаминови производни са одобрени в някои държави членки на ЕС за употреба при други терапевтични показания, включително други нарушения на кръвообращението, лечение на деменция (включително болестта на Алцхаймер) и лечение на остра мигрена.
Greek: EU/1/13/848/001
Bulgarian: EU/1/13/848/001 Erivedge
Greek: 28 καψάκια
Bulgarian: 28 капсули
Greek: Φιάλη(HDPE)
Bulgarian: (HDPE)
Greek: Erivedge
Bulgarian: Бутилка
Greek: Σκληρά καψάκια Aπό του στόματος
Bulgarian: Капсула, твърда
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Bulgarian: Честотата се определя като:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка.
Greek: Αυτό θα αποτρέψει τη λανθασμένη χρήση και θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Bulgarian: Тези мерки ще предотвратят злоупотреба и ще спомогнат за опазване на околната среда.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν παρόμοια ευρήματα μετά από περίοδο ανάρρωσης 16 εβδομάδων.
Bulgarian: Подобни находки не са наблюдавани след период на възстановяване от 16 седмици.
Greek: Τα βασικά δεδομένα συνοψίζονται στον Πίνακα 2:
Bulgarian: Основните данни са обобщени в Таблица 2:
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι είναι άγνωστο εάν είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали той е безопасен или ефективен при хора в тази възрастова група.
Greek: Η μέση ηλικία για όλους τους ασθενείς ήταν 72 έτη.
Bulgarian: Медианата на възрастта за всички пациенти е 72 години.
Greek: Η PRAC επομένως εισηγείται την κατάλληλη επικαιροποίηση των Πληροφοριών του Προϊόντος.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана по съответния начин.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα αλληλεπίδρασης in vivo.
Bulgarian: Липсват in vivo данни за взаимодействия.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας καθώς αυτό θα μπορούσε να καταστήσει τη θεραπεία σας λιγότερο αποτελεσματική.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това може да направи лечението Ви по-малко ефективно.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, δεν είναι γνωστό εάν η περίοδός σας επανέλθει.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, не е известно дали месечният Ви цикъл ще се възстанови.
Greek: Το Erivedge μπορεί να επηρεάσει, επίσης, τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Bulgarian: Erivedge може също да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
Greek: Λόγω ζητημάτων ασφάλειας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3), αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3), този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε σε αυτά τα έγγραφα για περαιτέρω πληροφορίες.
Bulgarian: Моля, вижте тези документи за допълнителна информация.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Erivedge και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Bulgarian: Спрете употребата на Erivedge и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Erivedge
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Erivedge
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да имате деца в бъдеще.
Greek: (βλ. παράγραφο 5.2)
Bulgarian: (вж. точка 5.1).
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Erivedge» και «Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα»).
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство (вижте точка 2 „Не приемайте Erivedge" и „Бременност, кърмене и фертилитет").
Greek: Παρόλο που ο αριθμός των αναγνωρισμένων περιστατικών είναι περιορισμένος, οι αντιδράσεις είναι σοβαρές και η συσχέτιση με τo vismodegib είναι εύλογη.
Bulgarian: Въпреки че броят на установените случаи е ограничен, реакциите са сериозни и връзката с висмодегиб е вероятна.
Greek: Το Erivedge ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα μίας γυναίκας να αποκτήσει παιδιά.
Bulgarian: Erivedge може да засегне способността на жената да има деца.
Greek: Όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Επομένως, το Erivedge μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Bulgarian: Поради това, Erivedge може да се приема независимо от храненето.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Bulgarian: Пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се проследяват за нежелани реакции.
Greek: Οι δοκιμασίες κύησης θα πρέπει να έχουν ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/mL ανάλογα με τη διαθεσιμότητα σε τοπικό επίπεδο.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Greek: · Μην δίνετε ποτέ αυτό το φάρμακο σε άλλα άτομα.
Bulgarian: · Никога не преотстъпвайте това лекарство на някой друг.
Greek: · Το Erivedge μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Erivedge може да се приема със или без храна.
Greek: · Γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Bulgarian: · Жени, които са бременни или кърмят (вж. точки 4.4 и 4.6).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Erivedge μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Erivedge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Πολλά από αυτά τα γονίδια συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό, την επιβίωση και τη διαφοροποίηση.
Bulgarian: Много от тези гени участват в пролиферацията, преживяемостта и диференциацията.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιος/η.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Greek: Αυτό μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων, ή μπορεί να τα εξουδετερώσει.
Bulgarian: Това може да забави или да спре растежа на раковите клетки, или може да ги убие.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική
Bulgarian: Това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.
Greek: · Στο τέλος της θεραπείας σας θα πρέπει να επιστρέφετε όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια.
Bulgarian: · В края на Вашето лечение трябва да върнете всички неизползвани капсули.
Greek: Άλλα φάρμακα και Erivedge
Bulgarian: Други лекарства и Erivedge
Greek: Η βλάβη αυτή μπορεί να αλλάξει τον τρόπο δράσης ορισμένων πρωτεϊνών σε αυτά τα κύτταρα, με αποτέλεσμα τα κύτταρα που έχουν υποστεί βλάβη να καθίστανται καρκινικά και να ξεκινά η ανάπτυξη και η διαίρεσή τους.
Bulgarian: Това увреждане може да промени начина на действие на някои протеини в тези клетки и увредените клетки стават ракови, и започват да се разрастват и да се делят.
Greek: Οι συνταγές του Erivedge θα πρέπει να περιορίζονται στις 28 ημέρες της θεραπείας και η συνέχιση της θεραπείας απαιτεί νέα συνταγή.
Bulgarian: Предписването на Erivedge трябва да се ограничи до 28 дни на лечение и за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες του εντύπου ασθενούς και της κάρτας υπενθύμισης ασθενούς που σας δόθηκαν από το γιατρό σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта за пациента, които Вашият лекар ще Ви даде.
Greek: Επετράπη η διακοπή της θεραπείας για διάστημα έως και 4 εβδομάδων βάσει της εξατομικευμένης ανοχής στη θεραπεία.
Bulgarian: Допуска се прекъсване на лечението до 4 седмици, въз основа на индивидуалната поносимост.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Bulgarian: Данните при хора в старческа възраст са ограничени.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα παραπάνω θέματα παρατίθενται στις παραγράφους «Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα» και «Αντισύλληψη - για άνδρες και γυναίκες».
Bulgarian: Повече информация по горните проблеми се намира в точките „Бременност, кърмене и фертилитет" и „Контрацепция - за мъже и жени".
Greek: Σύνδρομο Stevens
Bulgarian: Синдром на Stevens
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2).
Greek: Η αντικειμενική ανταπόκριση ορίστηκε ως πλήρης ή μερική ανταπόκριση, η οποία προσδιορίστηκε σε δύο διαδοχικές εκτιμήσεις με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Bulgarian: Обективният отговор е дефиниран като пълен или частичен отговор, определен в две последователни оценки през най-малко 4 седмици.
Greek: Συνήθως αυτός ο τύπος αλλοίωσης εμφανίζεται σε δέρμα που έχει υποστεί βλάβες από τον ήλιο, παραμένει τοπικός και μπορεί να θεραπευτεί.
Bulgarian: Обикновено тази лезия се появява въру кожа изложена на слънце, остава локализирана и може да се лекува.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού συνδυασμένων δεδομένων από 121 άνδρες και 104 γυναίκες, το φύλο δεν φάνηκε να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του vismodegib.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на комбинирани данни от 121 мъже и 104 жени, полът изглежда не повлиява фармакокинетиката на висмодегиб.
Greek: Τέσσερις ασθενείς αποκλείστηκαν από την εικόνα: 3 ασθενείς με σταθερή νόσο εκτιμήθηκαν από βλάβες-μη στόχους μόνο και 1 ασθενής ήταν μη αξιολογήσιμος.
Bulgarian: Четирима пациенти са изключени от фигурата: 3-ма пациенти със стабилно заболяване имат оценки само на нетаргетни лезии и 1 пациент не е бил подходящ за оценка.
Greek: MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες.
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Greek: · Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Преди започване на лечението, попитайте Вашия лекар дали можете да забременеете.
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το vismodegib χορηγείται σε συνδυασμό με οποιασδήποτε στατίνη.
Bulgarian: По-специално, трябва да се внимава, ако висмодегиб се прилага в комбинация с някой статин.
Greek: Το Erivedge δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Erivedge не трябва да се използва по време на бременност.
Greek: Μεταξύ αυτών των γυναικών, παρατηρήθηκε αμηνόρροια σε 3 ασθενείς (30 %).
Bulgarian: При тези жени аменорея е наблюдавана при 3 пациентки (30%).
Greek: Αντισύλληψη - για άνδρες και γυναίκες
Bulgarian: Контрацепция - за мъже и жени
Greek: Δωρεά αίματος
Bulgarian: Даряване на кръв
Greek: Η ex vivo δέσμευση σε πρωτεΐνη του πλάσματος σε ανθρώπους ασθενείς είναι > 99 %.
Bulgarian: Свързването еx vivo с плазмените протеини при пациенти е > 99%.
Greek: · Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Bulgarian: · Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Greek: · εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν είστε σε θέση ή δεν επιθυμείτε να ακολουθήσετε τα απαραίτητα μέτρα αποφυγής της εγκυμοσύνης που αναφέρονται στο Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge.
Bulgarian: · ако сте способна да забременеете, но не можете или не желаете да спазвате необходимите мерки за предпазване от бременност, изброени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
Greek: **Το 54 % των ασθενών με τοπικά προχωρημένο ΒΚΚ δεν είχε ιστοπαθολογοανατομικά στοιχεία ΒΚΚ στις 24 εβδομάδες.
Bulgarian: **54% от пациентите с лаБКК не са имали хистопатологични данни за БКК на 24-та седмица.
Greek: Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να είναι σε θέση να συμμορφωθεί με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Bulgarian: ЖДРП трябва да бъде в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Erivedge, ή να καταστήσουν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на действието на Erivedge или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά σοβαρότητας και συχνότητας:
Bulgarian: Другите нежелани реакции са представени по реда на тяхната тежест и честота:
Greek: 150 mg.
Bulgarian: Erivedge 150 mg.
Greek: Μέθοδος συνιστώμενης αντισύλληψης: Μιλήστε με τον γιατρό σας για τις δύο καλύτερες μεθόδους αντισύλληψης για την περίπτωσή σας.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрите два метода на контрацепция за Вас.
Greek: Τέσσερις ασθενείς δεν είχαν μετρήσεις βλάβης και δεν συμπεριλήφθηκαν στο διάγραμμα.
Bulgarian: Четирима пациенти не са имали измервания на лезията и не са включени в спектрограмата.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Erivedge σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Erivedge във всички подгрупи на педиатричната популация при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Έχουν αναφερθεί επτά περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (SCARs) σε σχέση με το vismodegib.
Bulgarian: Съобщават се общо седем случая на тежки кожни нежелани реакции (SCAR) във връзка с висмодегиб.
Greek: Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει την αναστολή ανάπτυξης των οστών και να οδηγήσει σε πρώιμη έναρξη της ήβης (πριν από την ηλικία των 8 ετών στα κορίτσια ή την ηλικία των 9 ετών στα αγόρια).
Bulgarian: Erivedge може да предизвика спиране на растежа на костите и да доведе до преждевременно начало на пубертета (преди 8-годишна възраст при момичета и 9-годишна възраст при момчета).
Greek: Από τον συνολικό αριθμό των 138 ασθενών σε 4 κλινικές δοκιμές του Erivedge στο προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, περίπου το 40 % των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε αυτούς τους ασθενείς και τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας.
Bulgarian: От общо 138 пациенти в 4 клинични изпитвания на Erivedge при авансирал базалноклетъчен карцином, приблизително 40% от пациентите са били на възраст ≥ 65 години и не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между тях и по-младите пациенти.
Greek: Πολύ σπάνιες ( < 1/10.000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
Greek: Το CYP2C9 φαίνεται να εμπλέκεται εν μέρει στο μεταβολισμό του vismodegib in vivo.
Bulgarian: CYP2C9 изглежда допринася отчасти за метаболизма на висмодегиб in vivo.
Greek: Ως εκ τούτου, ο καρκίνος του δέρματός σας μπορεί να συρρικνωθεί.
Bulgarian: В резултат на това, Вашият кожен рак може да се свие.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται, για να αποφευχθεί η ακούσια έκθεση στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, за да се избегне неволната експозиция на пациентите и медицинските специалисти.