FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/11/706/018 10 film-coated tablets EU/1/11/706/019 30 film-coated tablets EU/1/11/706/020 100 film-coated tablets EU/1/11/706/021 130 film-coated tablets EU/1/11/706/022 175 film-coated tablets
Czech: EU/1/11/706/018 10 potahovaných tablet EU/1/11/706/019 30 potahovaných tablet EU/1/11/706/020 100 potahovaných tablet EU/1/11/706/021 130 potahovaných tablet EU/1/11/706/022 175 potahovaných tablet
English: EU/1/11/706/012 10 film-coated tablets EU/1/11/706/013 30 film-coated tablets EU/1/11/706/014 100 film-coated tablets EU/1/11/706/015 130 film-coated tablets EU/1/11/706/016 175 film-coated tablets EU/1/11/706/017 250 film-coated tablets
Czech: EU/1/11/706/012 10 potahovaných tablet EU/1/11/706/013 30 potahovaných tablet EU/1/11/706/014 00 potahovaných tablet EU/1/11/706/015 130 potahovaných tablet EU/1/11/706/016 175 potahovaných tablet EU/1/11/706/017 250 potahovaných tablet
English: Carton
Czech: Kojení
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.9 mg/tablet).
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu (1,9 mg v 1 tabletě).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Hepatic impairment: It is advised that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučeno opatrné podávání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.6 mg/tablet).
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu (1,6 mg v 1 tabletě).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/ 18,75 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.4 mg/tablet).
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu (1,4 mg v 1 tabletě).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains sucrose (1.2 mg/tablet).
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu (1,2 mg v 1 tabletě).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/ 12,5 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
English: You should not breast-feed during treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Czech: Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit.
English: How to take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Czech: Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety Levodopum/carbidopum/entacaponum
English: - Narrow-angle glaucoma.
Czech: ve farmakokinetickém profilu levodopy.
English: c.
Czech: PC:
English: - Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet contains 175 mg of levodopa, 43.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Czech: - Jedna tableta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg obsahuje levodopum 175 mg, carbidopum 43,75 mg a entacaponum 200 mg. - Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mannitol (E421) a povidon K30 (E1201).
English: - If you are taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43.75 mg/200 mg tablets, do not take more than 8 tablets of this strength per day.
Czech: - Jestliže užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg tablety,
English: 1 ml (125 mg/ml) 12 (4 x 3) pre-filled pens (multipack)
Czech: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) předplněných per (vícečetné balení)
English: 1 ml (125 mg/ml) 4 pre-filled pens
Czech: 1 ml (125 mg/ml) 4 předplněná pera
English: - The other ingredients are:
Czech: Dalšími složkami jsou:
English: Date of first authorisation: 24 August 2017
Czech: Datum první registrace: 24. srpna 2017
English: These substances are accumulated in your body.
Czech: Tyto látky se hromadí ve Vašem těle.
English: The dosing frequency in the study was twice daily.
Czech: Frekvence dávkování ve studii byla dvakrát denně.
English: The clinical study was open-labelled and uncontrolled.
Czech: Klinická studie byla otevřená a nekontrolovaná.
English: This dose should be considered as a maximal dose for all patients.
Czech: U všech pacientů se však tato dávka má považovat za maximální dávku.
English: Data from a study used as a historical control (van Spronsen et al., 1994) showed the following survival probability.
Czech: Celkem Data ze studie použitá jako historická kontrola (van Spronsen et al., 1994) ukázala následující pravděpodobnost přežití.
English: NTBC study (N=250)
Czech: Studie NTBC (N = 250)
English: Your doctor will adjust the dose individually.
Czech: Váš lékař přizpůsobí dávku individuálně.
English: Monitoring visits should be performed every 6 months; shorter intervals between visits are recommended in case of adverse events.
Czech: Monitorovací návštěva má probíhat každých 6 měsíců; kratší intervaly mezi návštěvami jsou doporučeny pouze v případě výskytu nežádoucích účinků.
English: Date when removed from refrigerator:
Czech: Datum, kdy byl přípravek vyjmut z chladničky:
English: The study indicates that once daily administration is safe and efficacious across all ages of patients.
Czech: Studie ukazuje, že podávání jednou denně je bezpečné a účinné u všech věkových skupin pacientů.
English: No information about specific treatment of overdose is available.
Czech: Žádné informace o specifické léčbě předávkování nejsou k dispozici.
English: If the biochemical response is satisfactory, the dose should be adjusted only according to body weight gain.
Czech: Je-li biochemická odezva uspokojivá, dávka se má upravit pouze podle zvýšení tělesné hmotnosti.
English: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, United Kingdom
Czech: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Spojené království
English: During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
Czech: Během léčby Vám budou odebrány krevní vzorky, aby lékař mohl zjistit, zda je Vaše léčba vhodná a zda nedochází k žádným nežádoucím účinkům, které by mohly způsobit krevní onemocnění.
English: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom
Czech: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Spojené království
English: Follow-up by your doctor should be performed every 6 months.
Czech: Každých šest měsíců Vás má vyšetřit lékař.
English: It is recommended to administer the dose once daily.
Czech: Doporučuje se podávat dávku jednou denně.
English: Treatment of all genotypes of the disease should be initiated as early as possible to increase overall survival and avoid complications such as liver failure, liver cancer and renal disease.
Czech: Léčba všech genotypů nemoci se má zahájit co nejdříve, aby se zvýšila celková doba přežití a předešlo se komplikacím, jako je selhání jater, karcinom jater a onemocnění ledvin.
English: However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4 “Possible side effects”).
Czech: Pokud však na sobě pozorujete nežádoucí účinky, které nepříznivě působí na zrak, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud není Váš zrak opět normální (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
English: The dose of nitisinone should be adjusted individually.
Czech: Dávku nitisinonu je nutno jednotlivě upravit.
English: From clinical study and post marketing data there are no indications that the safety profile is different in different subsets of the paediatric population or different from the safety profile in adult patients.
Czech: Klinická studie ani postmarketingové údaje nenasvědčují tomu, že bezpečnostní profil je jiný v různých dílčích skupinách pediatrické populace nebo jiný než bezpečnostní profil u dospělých pacientů.
English: Formal absorption, distribution, metabolism and elimination studies have not been performed with nitisinone.
Czech: Formální studie absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace nitisinonu nebyly provedeny.
English: However, nitisinone has been co-administered with food during the generation of efficacy and safety data.
Czech: Nitisinon byl však podáván s jídlem při získávání údajů o účinnosti a bezpečnosti.
English: Concomitant use with other medicinal products
Czech: Souběžné použití s jinými léčivými přípravky
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Czech: Frekvence se definuje jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The safety of this medicine has not been studied in pregnant and breast-feeding women.
Czech: Bezpečnost přípravku tohoto přípravku nebyla u těhotných a kojících žen studována.
English: Animal studies have shown adverse postnatal effects via exposure of nitisinone in milk.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly nepříznivé postnatální účinky po vystavení nitisinonu v mléku.
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment.
Czech: Údaje dostupné z klinické studie indikují, že u více než 90 % pacientů byl sukcinylaceton v moči normalizován během prvního týdne léčby.
English: However, due to the limited data in patients with body weight <20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Czech: Avšak v důsledku omezených dat u pacientů s tělesnou hmotností <20 kg se u této populace pacientů doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou denních dávek.
English: Population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Czech: Populační farmakokinetická analýza byla provedena na skupině 207 pacientů s HT-1.
English: In clinical studies, granulocytopenia was only uncommonly severe (<0.5x109/L) and not associated with infections.
Czech: V klinických studiích byla granulocytopenie pouze méně často vážná (<0,5 x 109/l) a nebyla spojována s infekcemi.
English: Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarized in the table below.
Czech: Pravděpodobnosti přežití po 2, 4 a 6 letech léčby nitisinonem jsou shrnuty v tabulce níže.
English: Dose-adjustment of these co-administered medicinal products may be needed (see section 4.5).
Czech: Může být potřebná úprava dávky těchto souběžně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
English: Each carton pack contains one bottle.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku.
English: Inflammation of the eyelid (blepharitis) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people).
Czech: Zánět očního víčka (blefaritida) je méně častým nežádoucím účinkem (může se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelů).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
English: 2 - 6 months > 6 months
Czech: < 2 měsíce 2-6 měsíců > 6 měsíců
English: The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/kg body weight/day and 52.1 hours respectively.
Czech: Pro clearance a poločas byly zjištěny hodnoty 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/day, respektive 52,1 hodin.
English: In an international survey of patients with HT-1 on treatment with dietary restriction alone, it was found that HCC had been diagnosed in 18% of all patients aged 2 years and above.
Czech: V mezinárodním průzkumu pacientů s HT-1 léčených pomocí samotné diety bylo zjištěno, že hepatocelulární karcinom byl diagnostikován u 18 % všech pacientů ve věku 2 roky a starších.
English: It should be established that the patient is adhering to his/her dietary regimen and the plasma tyrosine concentration should be measured.
Czech: Je třeba ověřit, zda pacient dodržuje svůj dietní režim, a změřit koncentraci tyrosinu v plazmě.
English: The dose recommendation in mg/kg body weight is the same in children and adults.
Czech: Doporučené dávkování v mg/kg tělesné hmotnosti je u dětí stejné jako u dospělých.
English: There are no specific dose recommendations for elderly or patients that have renal or hepatic impairment.
Czech: Žádná zvláštní doporučení pro dávkování pacientům vyššího věku nebo pacientům s poruchou funkce ledvin či jater neexistují.
English: In 10 healthy male volunteers, after administration of a single dose of nitisinone capsules (1 mg/kg body weight) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 54 hours (ranging from 39 to 86 hours).
Czech: U 10 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví po podání jediné dávky tobolek nitisinonu (1 mg/kg tělesné hmotnosti) byl terminální poločas (střední) nitisinonu v plazmě 54 hodin (v rozmezí od 39 do 86 hodin).
English: In this disease your body is unable to completely break down the amino acid tyrosine (amino acids are building blocks of our proteins), forming harmful substances.
Czech: Při této nemoci není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin (aminokyseliny staví naše proteiny) a dochází k tvorbě škodlivých látek.
English: Store in the original bottle in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: It is unknown whether nitisinone is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda se nitisinon vylučuje do mateřského mléka.
English: Elevated tyrosine levels have been associated with toxicity to eyes, skin, and the nervous system.
Czech: Zvýšená hladina tyrosinu byla spojena s toxicitou pro oči, kůži a nervový systém.
English: The safety profile is mainly based on the paediatric population since nitisinone treatment should be started as soon as the diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) has been established.
Czech: Bezpečností profil je založen zejména na pediatrické populaci, protože léčba nitisinonem má být zahájena, jakmile je stanovena diagnóza dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
English: Nitisinone MDK may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
Czech: Nitisinone MDK může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků, např.: - léčivých přípravků k léčbě epilepsie (jako je např. fenytoin), - léčivých přípravků proti srážení krve (jako je např. warfarin).
English: This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children (in any age range).
Czech: Tento přípravek se užívá k léčbě vzácné nemoci zvané dědičná tyrosinemie typu 1 u dospělých, dospívajících a dětí (jakéhokoli věkového rozmezí).
English: If you become pregnant you should contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže otěhotníte, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři.
English: Exfoliative dermatitis may occur uncommonly.
Czech: Exfoliativní dermatitida se může objevit méně často.
English: It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma.
Czech: Bylo zjištěno, že včasným zahájení léčby se riziko vývoje hepatocelulárního karcinomu dále snížilo.
English: Therefore, mothers receiving nitisinone must not breast-feed, since a risk to the suckling child cannot be excluded (see sections 4.3 and 5.3).
Czech: Matky užívající nitisinon proto nesmí kojit, neboť riziko pro kojené dítě nelze vyloučit (viz body 4.3 a 5.3).
English: 60 hard capsules
Czech: 60 tvrdých tobolek
English: Nitisinone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Nitisinon má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/kg body weight/day.
Czech: Lze-li sukcinylaceton v moči zjistit i jeden měsíc po zahájení léčby nitisinonem, má se dávka nitisinonu zvýšit na 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
English: It is recommended to also monitor serum alpha-fetoprotein concentrations.
Czech: Doporučuje se také sledovat koncentrace alfa-fetoproteinu v séru.
English: Nitisinone treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolized through CYP2C9, such as warfarin and phenytoin, should be carefully monitored.
Czech: Pacienti léčení nitisinonem, kteří jsou souběžně léčeni léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem metabolizovanými cytochromem CYP 2C9, jako je např. warfarin a fenytoin, mají být pečlivě sledováni.
English: The capsule may be opened and the content suspended in a small amount of water or formula diet immediately before intake.
Czech: Tobolku lze otevřít a její obsah rozmíchat v malém množství vody nebo v předepsané dietě bezprostředně před požitím.
English: It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient's clinical condition.
Czech: Nedoporučuje se snižovat koncentraci tyrosinu v plazmě snížením či vysazením nitisinonu, neboť vzhledem k metabolické poruše by se klinický stav pacienta mohl zhoršit.
English: Your liver will be checked at regular intervals because the disease affects the liver.
Czech: Pravidelně Vám budou kontrolovat játra, neboť na ně má onemocnění vliv.
English: Adverse reactions affecting the MedDRA system organ class ‘Blood and lymphatic system disorders' subsided during continued nitisinone treatment.
Czech: Nežádoucí účinky postihující třídu orgánových systémů MedDRA „Poruchy krve a lymfatického systému“ během pokračující léčby pomocí nitisinonu ustoupily.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četností jsou nepříznivé nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: Patients with increasing alpha-fetoprotein or signs of nodules in the liver should always be evaluated for hepatic malignancy.
Czech: Pacienty se zvyšující se hodnotou alfa-fetoproteinu nebo známkami uzlíků v játrech je třeba vždy vyšetřit vzhledem k možné hepatální malignitě.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus; Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AX04.
English: Increase in serum alpha-fetoprotein concentration may be a sign of inadequate treatment.
Czech: Zvýšení koncentrace alfa-fetoproteinu v séru může znamenat, že léčba je nedostatečná.
English: Start age > 24 months
Czech: Počáteční věk ≤ 24 měsíců Počáteční věk > 24 měsíců
English: This special diet is based on low tyrosine and phenylalanine (another amino acid) content.
Czech: Tato speciální dieta je založena na nízkém obsahu tyrosinu a fenylalaninu (další aminokyselina).
English: Treatment with this medicine should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of the disease (hereditary tyrosinemia type 1).
Czech: Léčbu tímto přípravkem by měl zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou této nemoci (dědičné tyrosinemie typu 1).
English: Treatment with nitisinone leads to higher levels of tyrosine in the blood which can cause eye related symptoms.
Czech: Léčba pomocí nitisinonu vede k vyšším hladinám tyrosinu v krvi, což může vést k příznakům souvisejícím s očima.
English: Monitoring of plasma tyrosine levels
Czech: Monitorování hladiny tyrosinu v plazmě
English: Furosemide AUC∞ was increased 1.7-fold, indicating a weak inhibition of OAT1/OAT3 (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: AUC∞ furosemidu se zvýšila 1,7násobně, což ukazuje na slabou inhibici OAT1/OAT3 (viz body 4.4 a 4.5).
English: Nitisinone MDK should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Czech: Nitisnone MDK lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
English: Treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Czech: Léčba dospělých a pediatrických pacientů (jakéhokoli věkového rozmezí) s potvrzenou diagnózou hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1) kombinované s dietním omezením tyrosinu a fenylalaninu.
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Těhotenství a kojení“.
English: The liver function should be monitored regularly by liver function tests and liver imaging.
Czech: Funkci jater je třeba pravidelně sledovat pomocí testů jaterní funkce a zobrazování jater.
English: Other pharmaceutical forms are available for paediatric patients who have difficulties swallowing capsules.
Czech: Pro pediatrické pacienty, kteří mají problémy s polykáním tobolek, jsou k dispozici i jiné lékové formy.
English: Elevated tyrosine levels
Czech: Zvýšené hodnoty tyrosinu
English: Fertility There are no data on nitisinone affecting fertility.
Czech: Neexistují žádné údaje o tom, že by nitisinon ovlivňoval fertilitu.
English: Probability of no HCC (95% confidence interval) at
Czech: Pravděpodobnost nevýskytu hepatocelulárního karcinomu (95 % interval spolehlivosti)
English: Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP1A2, 2C19 or 3A4-mediated metabolism or to induce CYP1A2, 2B6 or 3A4/5.
Czech: Na základě studií in vitro se nepředpokládá, že by nitisinon inhiboval metabolismus zprostředkovaný CYP 1A2, 2C19 nebo 3A4, nebo indukoval CYP 1A2, 2B6 či 3A4/5.
English: No patient had detectable succinylacetone (SA) levels at the end of the once-daily treatment period.
Czech: U žádného pacienta nebyla na konci fáze léčby jednou denně zjištěna detekovatelná hladina sukcinylacetonu (SA).