FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A megfelelő információ biztosítása érdekében, azt különféle élethelyzetekre kell szabni a nő életében, és annak kor szerint megfelelőnek kell lennie: az első felírás, a nő aki folytatja a kezelést és nem szeretne gyermeket, a fogamzó képes nő aki folytatja a valporát kezelést és fontolgatja, hogy gyereket szeretne, a terhes nő (nem tervezett terhesség) míg folytatta a valporátot.
Lithuanian: Kad paciento vadove būtų pateikta tinkama informacija, jis turėtų būti pritaikytas atsižvelgiant į skirtingas moters gyvenimo aplinkybes ir atitikti jos amžių, pvz., kai vaistas išrašomas pirmą kartą, kai moteris tęsia gydymą valproatu ir neketina turėti vaikų, kai vaisingo amžiaus moteris tęsia gydymą valproatu ir svarsto galimybę pastoti, kai gydymą valproatu tęsianti moteris pastoja (neplanuotas nėštumas).
Hungarian: Az autizmus-szerű fenotípusok transzgenerációs öröklése a valporikus savnak kitett egerekben terhesség alatt.
Lithuanian: The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy).
Hungarian: A DHCP terjesztésével kapcsolatban, minden forgalombahozatali engedély jogosultat az együttműködésre bátorítanak egy önálló DHCP előkészítésében és terjesztésében minden egyes Tagállamban és minden valporátot és kapcsolódó anyagokat tartalmazó forgalombahozatali engedély jogosultja marketing terméknek részt kell vennie az információ terjesztéséven, függetlenül azok gyógyszerkészítményeinek beadási útvonalától.
Lithuanian: Dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams platinimo, visi registruotojai raginami bendradarbiauti, kad kiekvienoje valstybėje narėje būtų parengtas ir išplatintas vienas tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams ir visi registruotojai, prekiaujantys preparatais, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, turi dalyvauti platinant šią informaciją, nepaisant to, kokiu būdu vartojami jų vaistiniai preparatai.
Hungarian: A PRAC javasolta egy HCP útmutató kifejlesztését biztosítandó, hogy a valporát felírói tisztában legyenek a termék használatával járó kockázatokkal leánygyermekek, nemzőképes nők és terhes nők esetén, és kérte, hogy a feleket szintén megfelelően informálják ezekről a kockázatokról.
Lithuanian: PRAC rekomendavo patobulinti sveikatos priežiūros specialistams skirtą vadovą, siekiant užtikrinti, kad valproatą skiriantys gydytojai žinotų apie šio preparato keliamą riziką, kai jį vartoja mergaitės, vaisingo amžiaus ir nėščios moterys, ir paprašė, kad pacientai taip pat būtų atitinkamai informuoti apie šią riziką.
Hungarian: A HCP útmutató valóban emlékeztetőt biztosít a HCP-knek azokról a feltételekről, amelyek a valporát beadására vonatkoznak (azaz terhesség megelőzési terv), a kockázatok megbeszélésének szükségességét a beteggel és ellenőrizni terhességi állapotát.
Lithuanian: Iš tiesų sveikatos priežiūros specialistams skirtame vadove jiems bus primintos sąlygos, kurios taikomos naudojant valproatą (pvz., nėštumo prevencijos planas), taip pat bus priminta, kad reikia aptarti riziką su paciente ir patikrinti, ar ji ne nėščia.
Hungarian: A HCP útmutatónak tartalmaznia kell a kitett valporátot használó lányok szüleinek informálását arról, hogy keressék fel kezelőorvosukat abban az esetben, ha a lányuk először menstruál, az információt a gyógyszerváltásról terhesség tervezése esetén, arról, hogy szükséges átesni egy kockázat elismerő űrlapon és a betegkártyáról, legalább évente.
Lithuanian: Į sveikatos priežiūros specialistams skirtą vadovą reikėtų įtraukti rekomendaciją informuoti valproatą vartojančių mažų mergaičių tėvus apie būtinybę kreiptis į specialistą, kai jų dukrai prasidės mėnesinės, taip pat informaciją apie būtinybę planuojant nėštumą pereiti prie gydymo kitu vaistu ir apie būtinybę bent kartą per metus peržiūrėti supažindinimo su rizika patvirtinimo formą ir paciento kortelę.
Hungarian: Ezért, a gyógyszer használatáról szóló adaptált PASS tanulmány, a két HCP-ket vagy betegeket érintő kérdőív, a PASS nyilvántartások a magzati rohamellenes szindróma karakterizálására olyan gyermekeknél, akik epilepszia elleni gyógyszereknek vannak kitéve a méhen belül, a retrospektív megfigyelési vizsgálat a szülői valporát kitettség és a veleszületett anomáliák kockázata és az idegfejlődési rendellenességek, beleértve a leszármazottakban jelentkező autizmus közötti összefüggés, valamint a megfigyelési vizsgálat a valporát kezelés elhagyásával vagy leváltásával kapcsolatos legjobb gyakorlat értékelésére és azonosítására, nem alkalmazandó a beinjekciózható készítmények esetén.
Lithuanian: Todėl švirkščiamiesiems preparatams netaikytinas reikalavimas atlikti pritaikytą poregistracinį saugumo tyrimą dėl vaisto vartojimo, dvi sveikatos priežiūros specialistų arba pacientų apklausas, registrų duomenimis pagrįstą poregistracinį saugumo tyrimą, siekiant ištirti antikonvulsantų sukeltą vaisiaus sindromą, kai pasireiškia vaistų nuo epilepsijos poveikis in utero, retrospektyvinį stebimąjį tyrimą dėl sąsajos tarp tėvo vartoto valproato ir palikuonių apsigimimų ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų, įskaitant autizmą, rizikos ir stebimąjį tyrimą, kuriuo numatyta įvertinti ir nustatyti geriausią gydymo valproatu nutraukimo ir perėjimo nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu patirtį.
Hungarian: A konzultáció során, melyet a PRAC ezen eljárásban folytatott, felmerült néhány további aggály, jól ismert és dokumentált a méhen belüli kitettség alatti magzatkárosítás mellett.
Lithuanian: Konsultacijų, kurias PRAC surengė vykdant šią procedūrą, metu, be kitų gerai žinomų ir dokumentais pagrįstų susirūpinimą kėlusių klausimų dėl vaistinių preparatų žalos vaisiui, kai juos vartoja nėščia motina, iškilo tam tikrų papildomų klausimų.
Hungarian: • Emellett a PRAC további változtatásokat javasolt a terméktájékoztatóra nézve, mint a használatra vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések, valamint a terhesség alatti kitettséggel kapcsolatos kockázatokról jobban kell informálni az egészségügyi szakembereket és a betegeket.
Lithuanian: • Be to, PRAC rekomendavo įgyvendinti kitus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, pvz., į juos įtraukti įspėjimus ir atsargumo priemones dėl vaisto vartojimo ir atnaujintą informaciją apie riziką, susijusią su poveikiu nėštumo laikotarpiu, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų išsamiau informuoti.
Hungarian: A PRAC egyetért azzal, hogy több kutatás szükséges a valporát a leszármazotti génexpresszió transzgenerációs eltéréseinek okozása, valamint az ezekből következő hatások típusainak értékelésére.
Lithuanian: PRAC sutinka, kad būtina atlikti daugiau mokslinių tyrimų, siekiant įvertinti, ar valproatas iš tiesų gali sukelti transgeneracinius genų ekspresijos pokyčius palikuonių organizme ir kokį poveikį šie pokyčiai gali turėti.
Hungarian: A női betegek esetében, lehetnek olyan helyzetek, amikor a valporát kezelést IV készítménnyel kezdeményezik (az orális valporáttal való elbocsátás előtt).
Lithuanian: Gydant pacientes moteris, gali susiklostyti tam tikros aplinkybės, kai gydymas pradedamas intraveniniais preparatais (vėliau išrašyta iš ligoninės pacientė vartoja valproatą per os).
Hungarian: Emellett, mivel a IV valporát készítményeket valószínűleg más HCP-k adják majd be, és nem a kezelő orvos, a termékekben megtalálható HCP útmutató elengedhetetlenül fontos, így az ilyen HCP útmutató biztosításra kerül a IV valporát tartalmú készítmények felírói számára.
Lithuanian: Be to, kadangi intraveninius valproato preparatus veikiausiai švirkš ne įprasti gydytojai, o kiti sveikatos priežiūros specialistai, itin svarbu, kad būtų parengtas sveikatos priežiūros specialistams skirtas vadovas dėl šių preparatų, todėl toks sveikatos priežiūros specialistams skirtas vadovas taip pat bus pateiktas intraveninius preparatus, kurių sudėtyje yra valproato, skiriantiems gydytojams.
Hungarian: Ez különösen fontos lehet, mivel a valporát IV készítmények felírói valószínűleg eltérnek a kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedések bevezetése során általánosan megcélzott felíróktól.
Lithuanian: Tai gali būti itin svarbu, nes įgyvendinant papildomas rizikos mažinimo priemones, intraveninius valproato preparatus skiriantys gydytojai veikiausiai skirsis nuo įprastinių vaistus skiriančių gydytojų.
Hungarian: Legalább évenkénti felülvizsgálat szükséges a valporát terápia esetén, és alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni leány gyermekeknél, akiknél megtörtént az első menstruáció, valamint a fogamzó képes nőknél is.
Lithuanian: Į jį taip pat reikėtų įtraukti informaciją apie tai, kad bent kartą per metus reikia pakartotinai įvertinti, ar tęsti valproato terapiją, ir apsvarstyti, kokius kitus vaistus galėtų vartoti mergaitės, kurioms prasidėjusios mėnesinės, ir vaisingo amžiaus moterys.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių komitetas rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Hungarian: Ezért a CMDh a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Lithuanian: Todėl CMD(h) rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Hungarian: Ezek mellett, az útmutatónak meg kell ismertetnie a felírókat a kulcs lépésekkel a valporát használatával járó kockázatok mérséklésére a kitett lányok és nők esetén, a betegtájékoztatót és a kockázat elismerő űrlap használatával.
Lithuanian: Be to, vadove vaistus skiriantys gydytojai turėtų būti supažindinti su pagrindiniais veiksmais, kurių reikėtų imtis siekiant sumažinti su valproato vartojimu siejamą riziką šį vaistą vartojančioms mergaitėms ir moterims, naudojant paciento vadovą ir supažindinimo su rizika patvirtinimo formą.
Hungarian: • A PRAC megerősítette a valporát és az ezzel kapcsolatos anyagok ismert méhen belüli kitettségével kapcsolatos kockázatokat, a leszármazottakat érintő fejlődési rendellenességekkel és a veleszületett anomáliákkal kapcsolatos kockázatot.
Lithuanian: • PRAC patvirtino žinomą valproato ir susijusių medžiagų poveikio gimdoje, siejamo su padidėjusia palikuonių vystymosi sutrikimų ir apsigimimų rizika, pavojų.
Hungarian: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA.
Lithuanian: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. Slopinant HDAC, dėl pakitusio DNR ir histonų metilinimo pasireiškia teigiamas transgeneracinis poveikis Hantingtono liga sergančioms pelėms (angl.
Hungarian: A CMDh ennek következtében úgy véli, hogy a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CMD(h) laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
Hungarian: Végezetül, mivel a feleket végül a nem injekciózható valporát formára állítják át, úgy döntöttek, hogy az éves felülvizsgálatot az orális kezelés RMM-ek részeként javasolják, ahol az éves kockázat elismerő űrlapot is használni fogják.
Lithuanian: Kadangi pacientai galiausiai pereis prie gydymo nešvirkščiamos formos valproatu, manoma, kad kasmetinė peržiūra bus atliekama įgyvendinant rizikos mažinimo priemones, kurias rekomenduota taikyti vartojant geriamuosius vaistus, kai bus naudojama kasmet peržiūrima supažindinimo su rizika patvirtinimo forma.
Hungarian: Emellett javasolt egy retrospektív megfigyelési vizsgálat a szülői valporát kitettség és a veleszületett anomáliák kockázata és az idegfejlődési rendellenességek, beleértve a leszármazottakban jelentkező autizmus közötti összefüggésről való tudás növelése érdekében.
Lithuanian: Be to, siekiant sukaupti daugiau žinių apie sąsają tarp tėvo vartoto valproato poveikio ir palikuonių apsigimimų bei neurologinių ir vystymosi sutrikimų, įskaitant autizmą, rizikos, rekomenduojama atlikti retrospektyvinį stebimąjį tyrimą.
Hungarian: Az oktatási anyagok tekintetében (azaz HCP útmutató és betegtájékoztató), szintén fontosnak tartják ezeket a valporátot és kapcsolódó anyagait tartalmazó injekciózható formájú termékek esetében, ami ezért szintén bevezetendő.
Lithuanian: sveikatos priežiūros specialistams skirto vadovo ir paciento vadovo) taip pat laikomasi nuomonės, kad ji yra aktuali vartojant (naudojant) švirkščiamus preparatus, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, todėl ją reikėtų parengti.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kéri a CMDh-t, hogy tisztázza a PRAC eredményeinek bevezetését az injekciózható formákra a rutin/kiegészítő kockázatminimalizálási tevékenységek további differenciálására, megfontolandó a nem injekciózható termékeket és azokat amelyek alkalmazhatóak az injekciózható termékekre.
Lithuanian: Registruotojas prašo CMD(h) paaiškinti, kaip įgyvendinti PRAC išvadas dėl švirkščiamų preparatų, toliau diferencijuojant įprastinę ir papildomą rizikos mažinimo veiklą, kurią reikėtų taikyti nešvirkščiamų preparatų atveju, taip pat rizikos valdymo veiklą, taikytiną švirkščiamų preparatų atveju.
Hungarian: • A PRAC megfontolta a valporátról és az azzal kapcsolatos anyagokról beadott anyagok összességét a teratogén és az idegfejlődési kockázatok, a klinikai gyakorlatban történő használattal és a meglévő kockázat minimalizálási intézkedések hatékonysága kapcsán.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus pateiktus duomenis apie valproatą ir susijusias medžiagas, susijusius su teratogeninio poveikio ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų rizika, vartojimu klinikinėje praktikoje ir taikomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumu, įskaitant registruotojų raštu pateiktus atsakymus bei neurologijos ir psichiatrijos sričių mokslinių konsultacijų grupių posėdžių rezultatus.
Hungarian: Az injekciózható valporátot és kapcsolódó termékeket tartalmazó készítmények éves kockázat elismerő űrlapja időszakos emlékeztetőként és megerősítésként szerepel a nemzőképes nőket (WCBP) érintő valporát kockázatokkal kapcsolatban.
Lithuanian: Švirkščiamų formų preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, atveju kasmet peržiūrima supažindinimo su rizika patvirtinimo forma skirta periodiškai priminti apie valproato keliamą riziką vaisingo amžiaus moterims ir patvirtinti, kad apie ją žinoma.
Hungarian: IV) termékekről kapott egyeztetést, és kéri a PRAC által adoptált farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatminimalizálási intézkedések további tisztázását ezen IV készítmények javallata kapcsán az epilepszia ideiglenes kezelésére olyankor, ha az orális úton való beadási mód nem lehetséges.
Lithuanian: CMD(h) informuoja gavusi švirkščiamų (intraveninių) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato, registruotojo (įmonės „Laboratoires Aguettant", Prancūzija) laiškus, kuriais prašoma išsamiau paaiškinti, kaip įgyvendinti PRAC patvirtintą farmakologinio budrumo veiklą ir rizikos mažinimo priemones dėl šių intraveninių preparatų, kurie skiriami pagal laikino epilepsijos gydymo indikaciją, kai pacientas negali vartoti vaistų per os.
Hungarian: Ezért, az ilyen típusú átvitel előfordulása nem valószínű a valporátnál.
Lithuanian: Taigi, vartojant valproatą, tokių mutacijų neįmanoma perduoti palikuoniams.
Hungarian: Ennek http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f megfelelően egy terhesség megelőzési programot fognak bevezetni a valporátnak való kitettség megelőzése érdekében, mivel élethosszig tartó sérülés jelentős kockázata kapcsolódik ehhez a kérdéshez.
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substance s/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f kurios nesilaiko nėštumo prevencijos programos sąlygų, taip pat pateikti informaciją sveikatos priežiūros specialistams, išplatinant tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC).
Hungarian: Ennek következtében, az éves kockázat elismerő űrlap nem szükséges a beinjekciózható készítményeknél.
Lithuanian: Taigi, švirkščiamųjų preparatų atveju nereikia rengti kasmet peržiūrimos supažindinimo su rizika patvirtinimo formos.
Hungarian: Habár számos korlátozás létezik, a vizsgálat azt mutatja, hogy
Lithuanian: Nors šis tyrimas turi kelis trūkumus, jo duomenys leidžia manyti, kad valproatas turi tam tikrą transgeneracinį poveikį.
Hungarian: Ezeket be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz:
Lithuanian: Jie turėtų būti pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Hungarian: Minden forgalombahozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell egy kockázatkezelési tervvel (RMP).
Lithuanian: Visi registruotojai turėtų turėti parengtą rizikos valdymo planą (RMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell tennie az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbi feltétel teljesült:
Lithuanian: Registruotojai per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultakat erőteljesen ösztönzik arra, hogy működjenek együtt és végezzenek közös vizsgálatokat.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų tyrimų, registruotojai primygtinai raginami bendradarbiauti ir atlikti bendrus tyrimus.
Hungarian: A vizuális emlékeztető részleteiről nemzeti szinten kell megállapodni, amit felhasználói vizsgálatokra kell alapozni a helyi betegképviselők információi alapján.
Lithuanian: Su šiuo aiškiai matomu priminimu susijusios detalės turėtų būti suderintos nacionaliniu lygmeniu ir patikrintos su vartotojais, atsižvelgiant į vietos pacientų atstovų nuomonę.
Hungarian: Be kel vezetni minden valporáttal kapcsolatos anyagot tartalmazó gyógyszerkészítmény külső csomagoláson a vizuális emlékeztetőt, hogy figyelmeztesse a beteget a meg nem született babát fenyegető kockázatról és a hatékony fogamzásgátlás szükségességéről.
Lithuanian: Ant visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, išorinės pakuotės reikėtų atspausdinti aiškiai matomą priminimą, kad pacientus būtų galima įspėti apie žalą dar negimusiam vaikui ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant šį vaistinį preparatą.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjait arra bátorítja, hogy hosszabbítsák meg a folyamatban lévő gyógyszerhasználati esettanulmányt (DUS).
Lithuanian: Registruotojai raginami pratęsti šiuo metu atliekamą vaisto vartojimo tyrimą.
Hungarian: A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról egy retrospektív megfigyelési vizsgálatot kell végezniük a szülői valporát kitettség és a veleszületett anomáliák kockázata és az idegfejlődési rendellenességek, beleértve a leszármazottakban jelentkező autizmus közötti összefüggésről.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti retrospektyvinį stebimąjį tyrimą, kad galėtų ištirti sąsają tarp tėvo vartoto vaisto poveikio ir palikuonių apsigimimų bei neurologinių ir vystymosi sutrikimų, įskaitant autizmą, rizikos.
Hungarian: A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról oktató anyagokat kell kifejleszteniük és benyújtaniuk a megállapodás szerinti alapelemeknek megfelelően.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo, atsižvelgdami į suderintus pagrindinius elementus, parengti ir pateikti mokomąją medžiagą.
Hungarian: A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról egy PASS-t kell végezniük, lehetőleg a meglévő nyilvántartások adatainak használatával a magzati rohamellenes szindróma karakterizálására olyan gyermekeknél, akik a valporátnak méhen belül voltak kitéve, más epilepszia elleni gyógyszerekhez képest.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo, geriausiai remiantis esamų registrų duomenimis, atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, kad galėtų išsamiau ištirti antikonvulsantų sukeliamą vaisiaus sindromą, kai vaikai patiria valproato poveikį in utero, jį lyginant su kitų vaistų nuo epilepsijos poveikiu.
Hungarian: A valporáttal kapcsolatos gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell végezniük az új kockázat minimalizálás hatékonyságának mérésére és a valporát felírási mintáinak további karakterizálására.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti naujų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir išsamiau ištirti valproato skyrimo praktikos ypatumus.
Hungarian: A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról megfigyelési vizsgálatot kell végezniük, a valporát elhagyásával kapcsolatos legjobb gyakorlat azonosítása és értékelése érdekében a klinikai gyakorlatban.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti stebimąjį tyrimą, kad galėtų įvertinti ir nustatyti gerąją perėjimo nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu patirtį klinikinėje praktikoje.
Hungarian: Ezeknek az anyagoknak biztosítaniuk kell, hogy a felírókat informálják és a betegek megértsék és nyugtázzák a valporátnak való kitettség méhen belüli kitettségével kapcsolatos kockázatokat.
Lithuanian: Ši medžiaga turėtų užtikrinti, kad vaistus skiriantis gydytojas būtų informuotas apie riziką, susijusią su valproato poveikiu in utero, o pacientai suprastų ir pripažintų tokią riziką.
Hungarian: A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról vizsgálatot kell végezni a betegek között, a betegek ismereteinek elemzésére a PPP-re tekintettel, valamint a DHPC és oktatási anyagok megkapása/használata kapcsán.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti pacientų apklausą, kad galėtų įvertinti pacientų žinias apie NPP, taip pat įvertinti, ar pacientai gauna ir naudoja mokomąją medžiagą.
Hungarian: A gyógyszer termékek forgalombahozatali engedély jogosultjainak a valporáttal kapcsolatos anyagokról vizsgálatot kell végezni a HCP-k között, a HCP ismereteinek és viselkedésük elemzésére a PPP-re tekintettel, valamint a DHPC és oktatási anyagok megkapása/használata kapcsán.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti sveikatos priežiūros specialistų apklausą, kad galėtų įvertinti sveikatos priežiūros specialistų žinias ir elgseną, susijusią su NPP, taip pat įvertinti, ar jie gauna ir naudoja tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams ir mokomąją medžiagą.
Hungarian: Orfiril I.V.
Lithuanian: Orfiril I.
Hungarian: Lannacher Heilmittel Ges.M.
Lithuanian: Lannacher Heilmittel Ges.M.B.H.
Hungarian: Depamag magnézium-valproát 10000mg/100 ml
Lithuanian: Magnio valproatas 10000 mg/100 ml
Hungarian: 500,06mg tasak
Lithuanian: 500,06 mg paketėlis
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Lithuanian: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Hungarian: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant oldatos injekció
Lithuanian: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant
Hungarian: Valproinsäure Ratiopharm filmtabletta
Lithuanian: Valproinsäure Ratiopharm
Hungarian: Epilim tabletta
Lithuanian: Tabletė
Hungarian: valproát semisodium 269,1mg tabletta
Lithuanian: Valproato seminatrio druska 269,1 mg tabletė
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Hungarian: I. Melléklet Gyógyszerek és kiszerelések listája
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąrašas