FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poslovni subjekti, ki razvijajo zdravila v EU, vključno z podobnimi biološkimi zdravili, morajo dokazati z veliko količino podatkov, da zdravilo proizvajajo v skladu z dogovorjenimi standardi in da je primerno za predvideno klinično uporabo (kar je znano kot „farmacevtska kakovost").
Romanian: Companiile care dezvoltă medicamente în UE, inclusiv medicamente biosimilare, trebuie să demonstreze cu ajutorul unui volum mare de date că medicamentul este fabricat în conformitate cu standardele agreate și că este potrivit pentru utilizarea clinică dorită (ceea ce se cunoaște sub denumirea de „calitate farmaceutică").
Slovenian: Primerljivost ni nov regulativni pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se že desetletja uporablja v proizvodnji zdravil, proizvedenih z uporabo biotehnologije3,4,5.
Romanian: Comparabilitatea nu este un concept de reglementare nou, ci un principiu științific consacrat, care este utilizat de zeci de ani în fabricația medicamentelor produse cu ajutorul biotehnologiei3,4,5.
Slovenian: Seznam mednarodnih nelastniških imen, ki je svetovno prepoznan in je javno dobro, vzdržuje SZO.
Romanian: Lista DCI-urilor, care este recunoscută la nivel mondial și este proprietate publică, este menținută de OMS.
Slovenian: Do aprila 2017 je bilo za uporabo v EU preko Evropske agencije za zdravila odobrenih več kot 50 podobnih bioloških zdravil.
Romanian: Până în aprilie 2017, prin intermediul EMA au fost aprobate 50 de medicamente biosimilare în vederea utilizării în UE.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je pripravila lastne smernice za podobna biološka zdravila (imenovana „podobna bioterapevtska zdravila" oziroma „SBP") in podobna biološka monoklonska protitelesa, da bi zagotovila smernice za regulativne agencije po vsem svetu.
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a elaborat ghiduri proprii cu privire la medicamentele biosimilare (denumite „medicamente bioterapeutice similare" sau „MBS") și la anticorpii monoclonali biosimilari, cu scopul de a oferi ghiduri agențiilor de reglementare din întreaga lume.
Slovenian: Enaki standardi farmacevtske kakovosti za vsa zdravila
Romanian: Aceleași standarde de calitate farmaceutică pentru toate medicamentele
Slovenian: To je pomembno predvsem zato, da se ugotovijo redke imunske reakcije, ki se lahko odkrijejo šele po daljšem obdobju spremljanja večjega števila pacientov.
Romanian: Este deosebit de important să se cunoască reacțiile imunologice rare, care nu pot fi depistate decât după o lungă perioadă de monitorizare a unui număr mare de pacienți.
Slovenian: Za identifikacijo in sledljivost bioloških zdravil v EU se morajo le-ta razlikovati po zaščitenem imenu in številki serije, kar je še posebno pomembno v primerih, kadar je v prometu prisotnih več zdravil z enakim INN.
Romanian: În vederea identificării și a urmăririi medicamentelor biologice în UE, acestea trebuie diferențiate prin denumirea comercială și prin numărul seriei, lucru deosebit de important în cazurile în care pe piață există mai multe medicamente cu aceeași DCI.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o imunogenosti
Romanian: Extrapolarea datelor privind imunogenitatea
Slovenian: V primeru monoklonskih protiteles se zahtevajo vedno, saj je težje predvideti pojavnost neželene imunogenosti, značilnosti imunskega odziva ali kliničnih posledic.
Romanian: În cazul anticorpilor monoclonali, aceste studii sunt întotdeauna necesare, deoarece este mai dificil să se estimeze incidența imunogenității nedorite, caracteristicile răspunsului imun sau consecințele clinice.
Slovenian: Večina bioloških zdravil se proizvaja z biotehnologijo, pogosto z uporabo visoko razvitih celičnih sistemov in tehnologijo rekombinantne DNK.
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice sunt obținute prin biotehnologie, utilizând adesea sisteme sofisticate de celule și Tehnologia ADN-ului recombinant.
Slovenian: Weise, M., Bielsky, M. C., De Smet, K., in drugi.
Romanian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Slovenian: Poročilo, ki ga mora poslovni subjekt, ki trži zdravila v EU, redno (npr. vsakih šest mesecev) pošiljati regulativnim organom in ki vključuje nova poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil.
Romanian: Raport pe care o companie care comercializează medicamente în UE trebuie să îl transmită periodic autorităților de reglementare (de exemplu, o dată la șase luni) și care cuprinde noile raportări de reacții adverse suspectate la medicamente.
Slovenian: Skoraj vsa podobna biološka zdravila, odobrena za uporabo v EU, so bila odobrena s centraliziranim postopkom, saj se za njihovo izdelavo uporablja biotehnologija.
Romanian: Aproape toate medicamentele biosimilare a căror utilizare a fost aprobată în UE au fost aprobate centralizat, deoarece au fost produse cu ajutorul biotehnologiei.
Slovenian: V redkih primerih pa je lahko imunska reakcija na biološko zdravilo tudi resna in smrtno nevarna.
Romanian: Totuși, în cazuri rare, o reacție imunologică la un medicament biologic poate fi gravă și poate pune viața în pericol.
Slovenian: Pristojni organi nenehno ocenjujejo razmerje med koristmi in tveganji vseh zdravil ter sprejemajo regulativne ukrepe (npr. uvajajo nova opozorila v informacije o zdravilu ali omejujejo uporabo), potrebne za zaščito javnega zdravja.
Romanian: Autoritățile evaluează în mod continuu raportul beneficiu-risc al tuturor medicamentelor și iau măsurile de reglementare necesare (de exemplu, prin introducerea unor noi atenționări în informațiile referitoare la medicament sau prin restricționarea utilizării) pentru a proteja sănătatea publică.
Slovenian: To se doseže s celovitimi primerjalnimi študijami z referenčnim zdravilom (slika 5) in na podlagi zanesljivih podatkov o farmacevtski kakovosti.
Romanian: Acest lucru se realizează prin studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință (figura 5) și pe baza unor date solide privind calitatea farmaceutică.
Slovenian: Prispevek EU k regulaciji podobnih bioloških zdravil na svetovni ravni
Romanian: Contribuția UE la reglementarea medicamentelor biosimilare la nivel mondial
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products (Ghid de bune practici de farmacovigilență, Considerații specifice medicamentelor sau populației II: medicamentele biologice).
Slovenian: Skupaj pripravili Evropska agencija za zdravila in Evropska komisija
Romanian: Elaborat în comun de către Agenţia Europeană a Medicamentului și Comisia Europeană
Slovenian: Navodilo za uporabo, ki vsebuje ključna priporočila za paciente o pravilni uporabi zdravila, ne vključuje informacij o biološki podobnosti, saj se ta informacija nanaša na razvoj zdravila in ni povezana z uporabo zdravila.
Romanian: Prospectul, care conține recomandări esențiale pentru pacienți cu privire la modul adecvat de utilizare a medicamentului, nu include nicio mențiune despre biosimilaritate, deoarece aceasta se referă numai la calea de dezvoltare a medicamentului și nu are legătură cu utilizarea acestuia.
Slovenian: Monoklonsko protitelo 150 000 daltonov
Romanian: Anticorp monoclonal 150,000 daltoni
Slovenian: Te se lahko razlikujejo po svoji velikosti in strukturni kompleksnosti ter segajo od enostavnih beljakovin, kot sta inzulin in rastni hormon, do bolj kompleksnih, kot so koagulacijski faktorji ali monoklonska protitelesa (slika 1).
Romanian: Acestea pot să difere ca dimensiune și complexitate structurală, variind de la proteine simple, ca insulina sau hormonul de creștere, până la proteine mai complexe, precum factorii de coagulare sau anticorpii monoclonali (figura 1).
Slovenian: V tem primeru so potrebne dodatne študije (neklinične ali klinične) zato, da se dokaže, da se bosta podobno biološko in referenčno zdravilo pri ekstrapolirani indikaciji obnesla podobno.
Romanian: În acest caz, vor fi necesare studii suplimentare (non-clinice sau clinice) care să demonstreze că medicamentul biosimilar și cel de referință vor avea un comportament similar în indicația extrapolată.
Slovenian: cilj je izključiti morebitne z zdravilom povezane razlike, ki bi lahko vplivale na farmakokinetiko, učinkovitost ali varnost, vključno z imunogenostjo.
Romanian: Obiectivul este acela de a elimina potențialele diferențe dintre medicamente care ar putea afecta farmacocinetica (FC), eficacitatea sau siguranța, inclusiv imunogenitatea.
Slovenian: vrsto biološkega zdravila in njegovo predvideno uporabo;
Romanian: tipul medicamentului biologic și indicația preconizată;
Slovenian: Farmakovigilanca
Romanian: Farmacovigilență
Slovenian: Vsa nova zdravila se po prihodu v promet, skrbno spremljajo.
Romanian: Toate medicamentele noi sunt monitorizate strict după punerea pe piață.
Slovenian: Danes so podobna biološka zdravila sestavni del učinkovitih bioloških terapij, ki so na voljo v EU in so podprta z ustreznimi zaščitnimi ukrepi za varnost pacientov.
Romanian: În prezent, medicamentele biosimilare sunt o parte integrală din terapiile biologice disponibile în UE, fiind sprijinite de garanții adecvate care protejează siguranța pacienților.
Slovenian: Analitične: fizikalne + kemijske lastnosti Funkcionalne: biološka/farmakološka aktivnost
Romanian: Analitice: proprietăți fizice + chimice Funcționale: activitatea biologică/farmacologică
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo zagotoviti, da se v primeru poročanja domnevnih neželenih učinkov zdravila zaščiteno ime in številka serije navedeta v skladu z lokalno prakso in nacionalnimi predpisi.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătății ar trebui să se asigure că, în cazul reacțiilor adverse suspectate la medicamente, se raportează denumirea comercială şi numărul seriei, conform practicilor locale şi reglementărilor naționale.
Slovenian: Ne obstajajo posebne varnostne zahteve, ki bi veljale samo za podobna biološka zdravila zaradi njihovih drugačnih poti razvoja.
Romanian: Nu există cerințe specifice de siguranță aplicabile exclusiv medicamentelor biosimilare ca urmare a căii lor diferite de dezvoltare.
Slovenian: Zbiranje spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila in predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila
Romanian: Colectarea reacțiilor adverse spontane la medicamente și transmiterea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Slovenian: proizvajalci v EU morajo imeti dovoljenje za proizvodnjo in so po zakonu dolžni spoštovati dobro proizvodno prakso, tj. uveljavljene standarde za izdelavo zdravila dokazane kakovosti;
Romanian: Producătorii din UE trebuie să dețină o autorizație de fabricație și sunt obligați prin lege să respecte bunele practici de fabricație (BPF), standardele convenite pentru obținerea de medicamente de o calitate dovedită.
Slovenian: Zadržki glede varnosti referenčnega zdravila ali farmakološkega razreda
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului de referință sau a clasei farmacologice
Slovenian: Primerjalne študije samo za spremembe proizvodnje med razvojem (npr. proizvodnja večjih serij za klinična preskušanja)
Romanian: Studii de comparabilitate numai pentru modificările aduse procesului de fabricație în cursul dezvoltării medicamentului (de exemplu, producerea unor serii mai mari pentru studiile clinice)
Slovenian: V splošnem je mogoče pričakovati, da bodo podobna biološka zdravila dana v promet po ceni, ki je nižja od cene zadevnega referenčnega zdravila.
Romanian: În general, este de așteptat ca medicamentele biosimilare să fie introduse pe piață la un preț mai mic decât medicamentul lor de referință.
Slovenian: Dejavnosti za odkrivanje in ocenjevanje neželenih in drugih učinkov zdravil v uporabi.
Romanian: Activități de detectare și evaluare a reacțiilor adverse și a altor efecte ale medicamentelor aflate în uz.
Slovenian: Študije o varnosti po prihodu zdravila v promet
Romanian: Studii de siguranță după punerea pe piață
Slovenian: Za biološka zdravila to vključuje proučevanje njihovih posebnih fizikalno-kemijskih lastnosti, biološke aktivnosti, čistote, sterilnosti in stabilnosti, z namenom zagotovitve, da so pred sprostitvijo serij zdravila v promet izpolnjeni vsi zahtevani standardi.
Romanian: În cazul medicamentelor biologice, aceasta presupune, printre altele, studierea proprietăților fizico-chimice specifice, a activității biologice, a purității, a sterilității și a stabilității acestora, pentru a se asigura îndeplinirea tuturor standardelor obligatorii înainte de eliberarea seriilor în vederea comercializării.
Slovenian: To je sprejemljivo, če vsi znanstveni dokazi, pridobljeni v primerjalnih študijah, dokazujejo biološko podobnost in lahko pojasnjujejo posamezne vidike „esktrapolirane" indikacije (npr. način delovanja, morebitne specifične vidike varnosti ali imunogenosti).
Romanian: Acest demers poate fi acceptat dacă toate dovezile științifice disponibile în urma studiilor de comparabilitate stabilesc biosimilaritatea și pot aborda aspectele specifice ale indicației „extrapolate" (de exemplu, modul de acțiune, aspectele potențial unice legate de siguranță sau de imunogenitate).
Slovenian: Območja ekvivalence se določijo posebej za proučevano indikacijo in so odvisna od izbrane končne točke.
Romanian: Intervale de echivalență se stabilesc în mod specific pentru indicația studiată și depind de criteriul final de evaluare ales.
Slovenian: Pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, ki temelji na dokazovanju biološke podobnosti (z uporabo primerjalnih študij)
Romanian: Raport pozitiv beneficiu-risc bazat pe demonstrarea biosimilarității (utilizând studii de comparabilitate)
Slovenian: Klinična preskušanja so prilagojena potrjevanju biološke podobnosti in pojasnjevanju morebitnih vprašanj, ki so morda ostala odprta v prejšnjih analitičnih ali funkcionalnih študijah.
Romanian: Studiile clinice sunt adaptate pentru a confirma biosimilaritatea și pentru a răspunde la eventualele întrebări rămase în urma studiilor analitice sau funcționale anterioare.
Slovenian: Študije o biokemijskih in fizioloških učinkih zdravila v telesu, vključno z mehanizmom delovanja.
Romanian: Studii privind efectele biochimice și fiziologice ale unui medicament în organism, inclusiv privind mecanismul de acțiune.
Slovenian: Toksikološke študije in vivo se zahtevajo samo v nekaterih primerih, na primer če je podobno biološko zdravilo proizvedeno v novi vrsti celice ali organizma ali če farmacevtska oblika vključuje nove pomožne snovi, ki se predhodno še niso uporabljale.
Romanian: Studiile toxicologice in vivo sunt necesare numai în anumite cazuri, de exemplu atunci când medicamentul biosimilar este produs într-un tip nou de celulă sau de organism sau când formularea include excipienți noi, care nu au mai fost utilizați anterior.
Slovenian: Za vsa zdravila, odobrena v EU, so poleg pogojev uporabe, podanih v informacijah o zdravilu, lahko potrebni tudi dodatni ukrepi (npr. izobraževalne brošure, kartice z opozorili za paciente ali vključitev pacientov v registre) za obvladovanje posebnega tveganja.
Romanian: În cazul tuturor medicamentelor aprobate în UE, pe lângă condițiile de utilizare din informațiile referitoare la medicament, pentru gestionarea unui risc specific pot fi necesare și măsuri suplimentare (de exemplu, broșuri educative, carduri de avertizare pentru pacienți sau includerea pacienților în registre).
Slovenian: Morebitni vpliv teh sprememb na klinično učinkovitost biološkega zdravila se skrbno oceni s primerjalnimi študijami (večinoma študijami kakovosti in študijami in vitro).
Romanian: Efectul potențial al acestor modificări asupra performanței clinice a medicamentului biologic este atent evaluat în cadrul studiilor de comparabilitate (în principal studii de calitate și in vitro).
Slovenian: Definicije
Romanian: Definiții
Slovenian: Podatki o varnosti se lahko ekstrapolirajo šele po vzpostavitvi primerljivega varnostnega profila za podobno biološko zdravilo pri eni terapevtski indikaciji.
Romanian: Datele privind siguranța nu pot fi extrapolate decât după stabilirea unui profil de siguranță comparabil pentru medicamentul biosimilar într-o anumită indicație terapeutică.
Slovenian: Posamezni nacionalni pristojni organi informacije o podobnih bioloških zdravilih zagotavljajo tudi v svojem nacionalnem jeziku.
Romanian: De asemenea, mai multe autorități naționale de reglementare furnizează informații despre medicamentele biosimilare în limba locală.
Slovenian: Za vsako zdravilo, ki je odobreno preko Evropske agencije za zdravila, vključno s podobnimi biološkimi zdravili, agencija objavi nabor dokumentov, ki so znani kot Evropsko javno poročilo o oceni zdravila („EPAR").
Romanian: Pentru fiecare medicament aprobat prin intermediul EMA, inclusiv pentru medicamentele biosimilare, EMA publică un grup de documente cunoscute sub denumirea de „raport european public de evaluare" (European Public Assessment Report - EPAR).
Slovenian: Podatki o biološki podobnosti: objavljeni v poročilu o oceni zdravila
Romanian: Date privind biosimilaritatea: publicate în raportul de evaluare
Slovenian: Spremljanje dolgoročnih neželenih dogodkov ali neželenih dogodkov z dolgo latenco
Romanian: Monitorizarea evenimentelor adverse pe termen lung sau cu latență lungă
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu lahko povzročijo izgubo učinkovitosti ali pojav imunskih reakcij.
Romanian: Anticorpii împotriva unui medicament pot cauza pierderea eficacității acestuia sau reacții imunologice.
Slovenian: To zagotavlja, da se lahko zdravilo v skladu z zahtevami EU za poročanje o neželenih učinkih zdravila pravilno identificira, če se v zvezi z zdravilom pojavijo kakršni koli pomisleki glede varnosti (ali imunogenosti).
Romanian: Aceste elemente garantează că, în conformitate cu cerințele UE privind raportarea reacțiilor adverse la medicamente, medicamentul poate fi identificat corect în cazul în care apar eventuale motive de îngrijorare privind siguranța (sau imunogenitatea) unui anumit medicament.
Slovenian: Podatki o varnosti se zbirajo skozi celoten program kliničnega razvoja, tudi med študijami o farmakokinetiki in farmakodinamiki.
Romanian: Datele privind siguranța sunt colectate pe tot parcursul programului de dezvoltare clinică, inclusiv în timpul studiilor FC și FD.
Slovenian: jakosti in farmacevtski obliki;
Romanian: concentrația și forma farmaceutică;
Slovenian: Regulativni organi so pridobili bogate izkušnje, na podlagi katerih lahko sklenejo, da take razlike ne vplivajo na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.
Romanian: Autoritățile de reglementare au acumulat o experiență vastă concluzionând că asemenea diferențe nu afectează calitatea, siguranța şi eficacitatea medicamentului.
Slovenian: Obvezen je za nekatere vrste zdravil, vključno z vsemi zdravili, proizvedenimi z uporabo biotehnologije, in zdravili za določene bolezni, kot so rak, nevrodegenerativne in avtoimunske bolezni.
Romanian: Este obligatorie pentru anumite tipuri de medicamente, printre care se regăsesc toate medicamentele produse prin biotehnologie și medicamentele pentru afecțiuni specifice cum sunt cancerul, bolile neurodegenerative și cele autoimune.
Slovenian: Zahteve ameriške Uprave za hrano in zdravila za odobritev podobnih bioloških zdravil temeljijo na enaki znanstveni podlagi kot v EU, čeprav se lahko določene zahteve po podatkih med tema dvema regijama zaradi različnih pravnih okvirov razlikujejo.
Romanian: În SUA, cerințele pentru aprobarea medicamentelor biosimilare de către FDA se bazează pe aceeași justificare științifică folosită și de UE, deși este posibil ca cerințele specifice în materie de date să difere între cele două regiuni, ca urmare a cadrelor juridice diferite.
Slovenian: Če je način delovanja zdravilne učinkovine zapleten in vključuje več vrst receptorjev ali vezavnih mest (kot je pogosto pri monoklonskih protitelesih), je včasih težko določiti prispevek posameznega receptorja ali vezavnega mesta k posamezni indikaciji.
Romanian: Dacă modul de acțiune al substanței active este complex și implică receptori sau situs-uri de legare multiple (cum este adesea cazul anticorpilor monoclonali), poate fi dificil să se stabilească contribuția fiecărui receptor sau situs de legare pentru fiecare indicație.
Slovenian: Manjša molekularna variabilnost med biološkimi snovmi zaradi naravne biološke variabilnosti in manjših sprememb proizvodnih metod.
Romanian: Microeterogenitate Variabilitate moleculară minoră în rândul substanțelor biologice, datorată variabilității biologice naturale și unor ușoare modificări ale metodelor de producție.
Slovenian: Zahteve glede kliničnih podatkov so v prvi vrsti farmakokinetične bioekvivalenčne študije
Romanian: Cerințele în materie de date clinice constau în principal în studii farmacocinetice de bioechivalență
Slovenian: To pomeni, da se na pacientih in zdravih prostovoljcih ne bodo izvajala nepotrebna klinična preskušanja.
Romanian: Aceasta înseamnă că pacienții şi voluntarii sănătoşi nu vor fisupuşi unor studii clinice inutile.
Slovenian: Znatna sprememba (npr. spremembe celičnega sistema, ki se uporablja za proizvodnjo zdravilne učinkovine)
Romanian: Modificare semnificativă (de exemplu, modificări aduse sistemului de celule utilizat pentru producerea substanței active)
Slovenian: Za regulatorno odobritev podobnih bioloških zdravil je zato potrebnih več študij kot za generična zdravila, da bi se zagotovilo, da manjše razlike ne bodo vplivale na varnost ali učinkovitost.
Romanian: În consecință, pentru aprobarea medicamentelor biosimilare de către autoritățile de reglementare sunt necesare mai multe studii decât în cazul medicamentelor generice, pentru a se garanta că diferențele minore nu afectează siguranța sau eficacitatea.
Slovenian: Te študije so v primerjavi s kliničnimi preskušanji veliko bolj občutljive za odkrivanje tovrstnih razlik, saj je med ljudmi, ki sodelujejo v preskušanjih, pogosto prisotna variabilnost.
Romanian: Aceste studii au o sensibilitate mult mai mare decât studiile clinice în ceea ce privește depistarea acestor diferențe, deoarece adesea există variabilitate între subiecții umani care participă la studiile clinice.
Slovenian: Smernice se spreminjajo, da tako sledijo hitremu napredku na področju biotehnologije in analitskih znanosti ter pridobivajo vse večje izkušnje s klinično uporabo.
Romanian: Ghidurile au evoluat pentru a ține pasul cu progresele rapide înregistrate în domeniul biotehnologiei și al științelor analitice, luând în considerare și experiența tot mai vastă acumulată în cursul utilizării clinice.
Slovenian: Te končne točke bi morale po možnosti meriti farmakološko aktivnost zdravila in biti manj dovzetne za vpliv dejavnikov, povezanih s pacienti ali boleznijo.
Romanian: De preferință, aceste criterii finale de evaluare trebuie să măsoare activitatea farmacologică a medicamentului și să fie mai puțin influențate de factorii legați de pacient sau de boală.
Slovenian: Poslovni subjekti, ki vložijo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom v EU, morajo za vsako novo zdravilo, vključno z biološkimi zdravili, predložiti načrt za obvladovanje tveganj.
Romanian: Companiile care solicită o autorizație de punere pe piață în UE trebuie să prezinte un plan de gestionare a riscurilor (RAM) pentru fiecare medicament nou, inclusiv pentru medicamentele biologice.
Slovenian: Evropska komisija: What I need to know about biosimilar medicines.
Romanian: What I need to know about biosimilar medicines.
Slovenian: Doseže se z zanesljivim proizvodnim postopkom, ki zagotavlja, da imajo vse serije zdravila dokazano kakovost.
Romanian: Acest lucru se realizează printr-un proces de fabricație riguros, astfel încât toate seriile medicamentului să prezinte calitatea dovedită.
Slovenian: Protitelesa, ki jih proizvaja imunski sistem telesa proti zdravilni učinkovini (zlasti veliki molekuli kot je beljakovina).
Romanian: Anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului împotriva unei substanțe active (în special împotriva unei molecule de mari dimensiuni, cum ar fi o proteină).