FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If it is within 6 hours of when you would normally take your next dose, you should skip the missed dose and continue to take your medicine at the usual time.
Portuguese: Se faltarem menos de 6 horas até à altura em que normalmente tomaria a próxima dose, deve ignorar a dose que falhou e continuar a tomar o seu medicamento à hora habitual.
English: The most commonly reported adverse reactions are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia, pain in extremity, arthralgia, and flushing.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são cefaleias, diarreia, náusea e vómitos, dor mandibular, mialgias, dor nas extremidades, artralgias e rubor.
English: Selexipag reduced the risk of hospitalisation for PAH as a first outcome event compared to placebo (HR 0.67, 99% CI: 0.46, 0.98; one-sided log-rank p = 0.04).
Portuguese: Selexipag reduziu o risco de hospitalização devida a HAP como primeiro evento comparativamente com o placebo (HR 0,67, IC 99%: 0,46; 0,98; valor p no teste log-rank unilateral = 0,04).
English: In the presence of 600 mg rifampicin, once a day, an inducer of CYP2C8 (and UGT enzymes), the exposure to selexipag did not change, whereas exposure to the active metabolite was reduced by half.
Portuguese: Na presença de rifampicina 600 mg, uma vez por dia, um indutor do CYP2C8 (e das enzimas UGT), a exposição ao selexipag não foi alterada, enquanto que a exposição ao seu metabolito ativo foi reduzida em metade.
English: The risk of an event for this endpoint was reduced by 30% in patients receiving selexipag compared to placebo (HR 0.70, 99% CI: 0.50, 0.98; one-sided log-rank p = 0.0031).
Portuguese: O risco da ocorrência de um evento para este objetivo foi reduzido em 30% em doentes tratados com selexipag comparativamente com placebo (HR 0,70, IC 99%: 0,50, 0,98; valor p no teste log-rank unilateral = 0,0031).
English: PAH-specific therapies
Portuguese: Terapêuticas específicas para a HAP
English: How to take Uptravi
Portuguese: Como tomar Uptravi
English: • Lay language version of the healthcare professional A4 laminated titration guide;
Portuguese: • Versão em linguagem simples do guia de titulação do profissional de saúde em cartão laminado
English: - if you have a heart problem, such as: poor blood flow to the heart muscles (severe coronary heart disease or unstable angina); symptoms can include chest pain heart attack within the last 6 months weak heart (decompensated cardiac failure) that is not under close medical observation severe irregular heartbeat defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension) - if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g., transient ischaemic attack) - if you are taking gemfibrozil (medicine used to lower the level of fats [lipids] in the blood)
Portuguese: - se tem um problema no coração, tal como: circulação do sangue deficiente nos músculos do coração (doença coronária grave ou angina instável); inclui sintomas como dor no peito ataque cardíaco nos últimos 6 meses coração fraco (insuficiência cardíaca descompensada) que não é vigiado de perto pelo seu médico ritmo cardíaco irregular grave defeito das válvulas cardíacas (congénito ou adquirido) que faz com que o coração não funcione normalmente (sem relação com a hipertensão pulmonar).
English: Death due to PAH as a component of the endpoint was observed in 16 (2.8%) patients on selexipag and 14 (2.4%) on placebo.
Portuguese: Verificou-se morte devida a HAP como parte do objetivo em 16 (2,8%) dos doentes sob selexipag, e em 14 (2,4%) sob placebo.
English: Dosing frequency of Uptravi should be reverted to twice daily when co-administration of moderate CYP2C8 inhibitor is stopped (see section 4.2).
Portuguese: A frequência de administração de Uptravi deve ser revertida para duas vezes por dia quando a coadministração do inibidor moderado do CYP2C8 for interrompida (ver secção 4.2)
English: Inhibitors of CYP2C8
Portuguese: Inibidores do CYP2C8
English: Page 8
Portuguese: Página 8
English: If you miss a dose, take the dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar os seus comprimidos às horas habituais.
English: ↓When should you step down?
Portuguese: ↓ Quando deve reduzir a dose?
English: The pharmacokinetics of selexipag and the active metabolite, both after single- and multiple-dose administration, were dose-proportional up to a single dose of 800 micrograms and multiple doses of up to 1,800 micrograms twice daily.
Portuguese: A farmacocinética do selexipag e do seu metabolito ativo, tanto após administração de dose única como de doses múltiplas, foi proporcional à dose até uma dose única de 800 microgramas e doses múltiplas até 1.800 microgramas duas vezes por dia. Após administração de doses múltiplas, as condições de estado estacionário do selexipag e o seu metabolito ativo foram atingidas em 3 dias.
English: Symptomatic endpoints
Portuguese: Objetivos sintomáticos
English: Revert to twice daily dosing frequency of Uptravi when co-administration of moderate CYP2C8 inhibitor is stopped (see section 4.5).
Portuguese: Reverter a frequência de administração de Uptravi para duas vezes por dia quando a coadministração do inibidor moderado do CYP2C8 for interrompida (ver secção 4.5).
English: The exposure to the active metabolite at steady state in these patients during a once-daily regimen is predicted to be similar to that in healthy subjects during a twice-daily regimen.
Portuguese: Nestes doentes sob selexipag uma vez por dia, prevê-se que a exposição ao metabolito ativo no estado estacionário seja semelhante à de indivíduos saudáveis com um regime de duas vezes por dia.
English: Page 30
Portuguese: Página 30
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: Page 31
Portuguese: Página 31
English: In the presence of 400/100 mg lopinavir/ritonavir twice daily, a strong OATP (OATP1B1 and OATP1B3) and P-gp inhibitor, exposure to selexipag increased approximately 2-fold, whereas the exposure to the active metabolite of selexipag did not change.
Portuguese: O tratamento concomitante com lopinavir/ ritonavir 400/100 mg duas vezes por dia, um forte inibidor do OATP (OATP1B1 e OATP1B3) e da P-gp, aumentou a exposição ao selexipag aproximadamente 2 vezes, mas não afetou a exposição ao metabolito ativo do selexipag.
English: Prostacyclin-like associated adverse reactions
Portuguese: Reações adversas associadas do tipo prostaciclina
English: It lets your body adjust to the new medicine.
Portuguese: Este processo é chamado de titulação e permite que o seu corpo se adapte ao novo medicamento.
English: If your doctor tells you to increase your dose further, you will add one 200 microgram tablet to your morning dose and one 200 microgram tablet to your evening dose with each new step.
Portuguese: Se o seu médico lhe disser para aumentar ainda mais a sua dose, adicionará um comprimido de 200 microgramas à sua dose, de manhã e à noite, em cada novo passo.
English: Page 25
Portuguese: Página 25
English: Titration Guide
Portuguese: Guia de Titulação
English: Page 5
Portuguese: Página 5
English: Page 20
Portuguese: Página 20
English: Page 35
Portuguese: Página 35
English: Page 24
Portuguese: Página 24
English: Page 38
Portuguese: Página 38
English: Page 36
Portuguese: Página 36
English: Page 39
Portuguese: Página 39
English: Page 32
Portuguese: Página 32
English: Page 16
Portuguese: Página 16
English: Page 12
Portuguese: Página 12
English: Page 23
Portuguese: Página 23
English: Uptravi film-coated tablets selexipag
Portuguese: Uptravi comprimidos revestidos por película selexipag
English: Page 15
Portuguese: Página 15
English: Page 27
Portuguese: Página 27
English: Page 40
Portuguese: Página 40
English: Page 17
Portuguese: Página 17
English: Page 28
Portuguese: Página 28
English: Pulmonary haemodynamics
Portuguese: Hemodinâmica pulmonar
English: Page 11
Portuguese: Página 11
English: Talk to your PAH doctor or nurse if you are taking any of the following medicines: - Gemfibrozil (medicine used to lower the level of fats [lipids] in the blood) - Clopidogrel (medicine used to inhibit blood clots in coronary artery disease) - Deferasirox (medicine used to remove iron from the blood stream) - Teriflunomide (medicine used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis) - Carbamazepine (medicine used to treat some forms of epilepsy, nerve pain or to help control serious mood disorders when some other medicines do not work) - Phenytoin (medicine used to treat epilepsy) - Valproic acid (medicine used to treat epilepsy) - Probenecid (medicine used to treat gout) - Fluconazole, rifampicin or rifapentine (antibiotics used to treat infections)
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro de HAP se estiver a tomar alguns destes medicamentos: - Gemfibrozil (um medicamento utilizado para diminuir o nível de gorduras [lípidos] no sangue) - Clopidogrel (um medicamento utilizado para inibir coágulos sanguíneos na doença da artéria coronária) - Deferasirox (um medicamento utilizado para remover ferro da circulação sanguínea) - Teriflunomida (um medicamento utilizado para tratar esclerose múltipla remitente-recorrente)
English: Page 29
Portuguese: Página 29
English: In the presence of 400/100 mg lopinavir/ritonavir twice daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to selexipag increased approximately 2-fold, whereas the exposure to the active metabolite of selexipag did not change.
Portuguese: Na presença de lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes por dia, um forte inibidor do CYP3A4, a exposição ao selexipag aumentou aproximadamente 2 vezes, mas não afetou a exposição ao metabolito ativo do selexipag.
English: Page 19
Portuguese: Página 19
English: Page 2
Portuguese: Página 2
English: Page 18
Portuguese: Página 18
English: Page 10
Portuguese: Página 10
English: Page 26
Portuguese: Página 26
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).
English: Page 22
Portuguese: Página 22
English: Page 9
Portuguese: Página 9
English: Each film-coated tablet contains 200 micrograms of selexipag
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 microgramas de selexipag
English: Thyroid function tests
Portuguese: Testes de função tiroideia
English: Page 7
Portuguese: Página 7
English: Page 13
Portuguese: Página 13
English: Headache Diarrhoea Nausea
Portuguese: Dor mandibular Mialgias
English: Uptravi 200 microgram Uptravi 400 microgram Uptravi 600 microgram Uptravi 800 microgram Uptravi 1,000 microgram Uptravi 1,200 microgram Uptravi 1,400 microgram Uptravi 1,600 microgram
Portuguese: Uptravi 400 microgramas Uptravi 600 microgramas Uptravi 800 microgramas Uptravi 1.000 microgramas Uptravi 1.200 microgramas Uptravi 1.400 microgramas Uptravi 1.600 microgramas
English: Page 33
Portuguese: Página 33
English: Page 14
Portuguese: Página 14
English: During dose titration some adverse reactions, reflecting the mode of action of Uptravi (such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia, pain in extremity, arthralgia, and flushing), may occur.
Portuguese: Durante a titulação da dose, podem ocorrer algumas reações adversas (tais como cefaleias, diarreia, náuseas e vómitos, dor mandibular, mialgias, dor nas extremidades, artralgias e rubor), refletindo o modo de ação de Uptravi.
English: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1,000 microgram, 1,200 microgram, 1,400 microgram, and 1,600 microgram film-coated tablets are supplied in blister packs of 60 tablets.
Portuguese: Uptravi 400 microgramas, 600 microgramas, 800 microgramas, 1.000 microgramas, 1.200 microgramas, 1.400 microgramas e 1.600 microgramas comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de blisters de 60 comprimidos.
English: Page 37
Portuguese: Página 37
English: Page 21
Portuguese: Página 21
English: Page 34
Portuguese: Página 34
English: Page 4
Portuguese: Página 4
English: Page 6
Portuguese: Página 6
English: Anaemia Haemoglobin decreased
Portuguese: Anemia Diminuição da hemoglobina
English: Do not use Uptravi after the expiry date, which is stated on the carton and on the blister after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
English: Page 3
Portuguese: Página 3
English: doctor or nurse regularly during titration.
Portuguese: Lembre-se de falar com o seu médico ou enfermeiro de HAP regularmente durante a titulação.
English: When co-administered with moderate CYP2C8 inhibitors (e.g., clopidogrel, deferasirox and teriflunomide), reduce the dosing of Uptravi to once daily.
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores moderados do CYP2C8 (por exemplo, clopidogrel, deferasirox e teriflunomida), reduzir a administração de Uptravi para uma vez por dia. Se a terapêutica não for tolerada numa determinada dose, deverá ser considerado o tratamento sintomático e/ou uma redução da dose para a dose mais baixa seguinte.
English: Each film-coated tablet contains 200 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 400 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 600 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 800 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 1,000 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 1,200 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 1,400 micrograms of selexipag Each film-coated tablet contains 1,600 micrograms of selexipag
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 400 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 600 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 800 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 1.000 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 1.200 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 1.400 microgramas de selexipag Cada comprimido revestido por película contém 1.600 microgramas de selexipag
English: Headache*
Portuguese: Rubor*
English: In a Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, mean absolute changes in haemoglobin at regular visits compared to baseline ranged from −0.34 to −0.02 g/dL in the selexipag group compared to −0.05 to 0.25 g/dL in the placebo group.
Portuguese: 0,34 e 0,02 g/dl no grupo tratado com selexipag, comparativamente com 0,05 a 0,25 g/dl no grupo placebo.
English: Cartons of 10 or 60 film-coated tablets, and 60 or 140 film-coated tablets (titration packs).
Portuguese: Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película Embalagens de 10 ou 60 comprimidos revestidos por película, e 60 ou 140 comprimidos revestidos por película (embalagens de titulação).
English: Uptravi 400 microgram, 600 microgram, 800 microgram, 1,000 microgram, 1,200 microgram, 1,400 microgram, and 1,600 microgram film-coated tablets Cartons of 60 film-coated tablets.
Portuguese: Uptravi 400 microgramas, 600 microgramas, 800 microgramas, 1.000 microgramas, 1.200 microgramas, 1.400 microgramas e 1.600 microgramas comprimidos revestidos por película Embalagens de 60 comprimidos revestidos por película.
English: Elimination of selexipag is predominantly via metabolism with a mean terminal half-life of 0.8-2.5 h. The active metabolite has a half-life of 6.2-13.5 h. The total body clearance of selexipag is 17.9 L/h.
Portuguese: Selexipag é eliminado predominantemente através de metabolismo com uma semivida média de eliminação terminal de 0,8-2,5 horas.
English: Titration
Portuguese: Artralgias
English: Hypromellose, propylene glycol, titanium dioxide (E171), carnauba wax and iron oxides (see below).
Portuguese: Hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba e óxidos de ferro (ver abaixo).
English: Dialysis is unlikely to be effective because selexipag and its active metabolite are highly protein bound.
Portuguese: Devido à elevada ligação do selexipag e do seu metabolito ativo às proteínas plasmáticas, a diálise muito provavelmente é ineficaz.
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablets: Round, green, film-coated tablets with “8” marked on one side.
Portuguese: Uptravi 800 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor verde, com um “8” marcado num dos lados.
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 800 micrograms of selexipag.
Portuguese: Uptravi 800 microgramas comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 800 microgramas de selexipag.
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets selexipag
Portuguese: Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película selexipag
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets contain iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro amarelo (E172).
English: Uptravi 200 microgram tablets Uptravi 400 microgram tablets Uptravi 600 microgram tablets Uptravi 800 microgram tablets Uptravi 1,000 microgram tablets Uptravi 1,200 microgram tablets Uptravi 1,400 microgram tablets Uptravi 1,600 microgram tablets selexipag
Portuguese: Uptravi 200 microgramas comprimidos Uptravi 400 microgramas comprimidos Uptravi 600 microgramas comprimidos Uptravi 800 microgramas comprimidos Uptravi 1.000 microgramas comprimidos Uptravi 1.200 microgramas comprimidos Uptravi 1.400 microgramas comprimidos Uptravi 1.600 microgramas comprimidos selexipag
English: Uptravi 400 microgram film-coated tablets contain iron oxide red (E172).
Portuguese: Uptravi 400 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro vermelho (E172).
English: Flushing*
Portuguese: Artralgias*
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablets.
Portuguese: Uptravi 800 microgramas comprimidos revestidos por película.
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablets contain iron oxide yellow and iron oxide black (E172).
Portuguese: Uptravi 800 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto (E172).
English: Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets contain iron oxide black, iron oxide red and iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Uptravi 1.600 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo (E172).
English: Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets: Round, orange, film-coated tablets with “10” marked on one side.
Portuguese: Uptravi 1.000 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor laranja, com um “10” marcado num dos lados.
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets: Round, light-yellow, film-coated tablets with “2” marked on one side.
Portuguese: Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor amarela clara, com um “2” marcado num dos lados.
English: Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets contain iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Uptravi 1.400 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro amarelo (E172).
English: Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets contain iron oxide red and iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Uptravi 1.000 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo (E172).
English: Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets: Round, brown, film-coated tablets with “16” marked on one side.
Portuguese: Uptravi 1.600 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor castanha, com um “16” marcado num dos lados.
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablet
Portuguese: Uptravi 800 microgramas comprimido revestido por película
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 micrograms of selexipag.
Portuguese: Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 200 microgramas de selexipag.
English: Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets: Round, dark-yellow, film-coated tablets with “14” marked on one side.
Portuguese: Uptravi 1.400 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor amarela escura, com um “14” marcado num dos lados.
English: Uptravi 600 microgram film-coated tablets: Round, light-violet, film-coated tablets with “6” marked on one side.
Portuguese: Uptravi 600 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor violeta clara, com um “6” marcado num dos lados.
English: Uptravi 800 microgram film-coated tablets Round, green, film-coated tablets with “8” debossed on one side.
Portuguese: Uptravi 800 microgramas comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor verde, com “8” gravado num dos lados.
English: Uptravi 400 microgram film-coated tablets: Round, red, film-coated tablets with “4” marked on one side.
Portuguese: Uptravi 400 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor vermelha, com um “4” marcado num dos lados.
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets Uptravi 400 microgram film-coated tablets Uptravi 600 microgram film-coated tablets Uptravi 800 microgram film-coated tablets Uptravi 1,000 microgram film-coated tablets Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets Uptravi 1,400 microgram film-coated tablets Uptravi 1,600 microgram film-coated tablets
Portuguese: Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película Uptravi 400 microgramas comprimidos revestidos por película Uptravi 600 microgramas comprimidos revestidos por película Uptravi 800 microgramas comprimidos revestidos por película Uptravi 1.000 microgramas comprimidos revestidos por película Uptravi 1.200 microgramas comprimidos revestidos por película Uptravi 1.400 microgramas comprimidos revestidos por película Uptravi 1.600 microgramas comprimidos revestidos por película
English: Uptravi 400 microgram film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 micrograms of selexipag.
Portuguese: Uptravi 400 microgramas comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 400 microgramas de selexipag.
English: Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets contain iron oxide black and iron oxide red (E172).
Portuguese: Uptravi 1.200 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho (E172).
English: Uptravi 1,200 microgram film-coated tablets: Round, dark-violet, film-coated tablets with “12” marked on one side.
Portuguese: Uptravi 1.200 microgramas comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor violeta escura, com um “12” marcado num dos lados.
English: Uptravi 600 microgram film-coated tablets contain iron oxide red and iron oxide black (E172).
Portuguese: Uptravi 600 microgramas comprimidos revestidos por película contém óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto (E172).
English: Contents of the package and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Uptravi Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Uptravi 200 microgram film-coated tablets.
Portuguese: Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película.
English: Uptravi 400 microgram film-coated tablets.
Portuguese: Uptravi 400 microgramas comprimidos revestidos por película.
English: Haemoglobin decrease
Portuguese: Diminuição da hemoglobina