FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping reduce phosphate levels in the blood.
Dutch: Bij inname met een maaltijd hecht deze zich in de darmen aan fosfaat uit het voedsel, wat voorkomt dat het fosfaat in het lichaam wordt opgenomen en helpt om het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.
English: Renvela should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Dutch: Renvela moet worden gebruikt in combinatie met andere middelen, zoals calciumsupplementen en vitamine D om de ontwikkeling van botziekten te voorkomen.
English: The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, in case of children, their height and weight.
Dutch: De in te nemen dosis hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed van de patiënt en, bij kinderen, van hun lengte en gewicht.
English: The most common side effects with Renvela (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Renvela (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, pijn in de (boven)buik en obstipatie.
English: In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Renvela reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
Dutch: In een derde hoofdstudie onder 49 volwassenen die geen dialyse ondergingen, verlaagde Renvela het fosfaatgehalte van 2,0 mmol/l naar 1,6 mmol/l.
English: The active substance in Renvela, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Dutch: De werkzame stof in Renvela, sevelameercarbonaat, is een fosfaatbinder.
English: Why is Renvela authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Renvela geregistreerd in de EU?
English: Renvela (sevelamer carbonate)
Dutch: Renvela (sevelameercarbonaat)
English: In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Renvela brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another authorised medicine Renagel.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 110 volwassenen met nierziekte die dialyse ondergingen, bracht Renvela het fosfaatgehalte omlaag tot ongeveer 1,5-1,6 mmol/l (wat binnen of dichtbij het normale bereik is) en was het even werkzaam als een ander toegelaten geneesmiddel, Renagel.
English: It contains the active substance sevelamer carbonate.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof sevelameercarbonaat.
English: How does Renvela work?
Dutch: Hoe werkt Renvela?
English: Finally, a main study also showed that Renvela was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Renvela had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Dutch: Ten slotte bleek uit een hoofdstudie onder 100 kinderen dat Renvela ook bij kinderen effectief was voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed: kinderen die Renvela kregen, bereikten een verlaging van het fosfaatgehalte (0,87 mg/dl), terwijl het fosfaatgehalte van de kinderen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen, met 0,04 mg/dl toenam.
English: What benefits of Renvela have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Renvela tijdens de studies te hebben?
English: How is Renvela used?
Dutch: Hoe wordt Renvela gebruikt?
English: Renvela is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Dutch: Renvela is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (een hoog bloedfosfaatgehalte) bij:
English: Studies show that Renvela is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Dutch: Studies tonen aan dat Renvela werkzaam is voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met hyperfosfatemie, en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
English: Renvela must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Dutch: Renvela mag niet worden gebruikt bij mensen die lijden aan hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte van het bloed) of een darmobstructie (een blokkering in het maag-darmkanaal).
English: What are the risks associated with Renvela?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Renvela in?
English: Renvela has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Dutch: Renvela is in studies werkzaam gebleken voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met hyperfosfatamie.
English: For more information about using Renvela, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Renvela.
English: For the full list of side effects with Renvela, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van gerapporteerde bijwerkingen van Renvela.
English: What is Renvela and what is it used for?
Dutch: Wat is Renvela en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Have you recently become ill?
Dutch: Bent u onlangs ziek geweest?
English: The target audience and the modalities for distribution all of these materials are to be agreed at Member State level.
Dutch: De doelgroep en de modaliteiten voor de distributie van al deze materialen worden op het niveau van de lidstaat overeengekomen.
English: Humalog is suitable for use in adults and children.
Dutch: Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve die genoemd in rubriek 6.6.
English: • Humalog should not be used outside of the pre-filled pen device
Dutch: • Humalog dient niet gebruikt te worden buiten de voorgevulde pen
English: General information about the safe and effective use of your Pen
Dutch: Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen
English: NAME OF THE MEDICINAL
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: • Humalog is now available in 2 strengths
Dutch: • Humalog is nu beschikbaar in twee sterktes
English: The insulin should look evenly mixed.
Dutch: De insuline moet gelijkmatig gemengd zijn.
English: Do not use if it has been frozen.
Dutch: Niet gebruiken als het bevroren is geweest.
English: Do not use the pen to administer Humalog by a different way.
Dutch: Gebruik de pen niet om Humalog op een andere manier toe te dienen.
English: - Are you exercising more than usual?
Dutch: - Levert u meer inspanning dan normaal?
English: • sulpha antibiotics,
Dutch: • sulfonamide-antibiotica,
English: Date of first authorisation: 30th April 1996 Date of last renewal: 30th April 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 april 1996 Datum van laatste verlenging: 30 april 2006
English: Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Dutch: Acute, 1-maand en 12-maanden toxicologische studies vertoonden geen significante toxische effecten.
English: Paediatric population Humalog can be used in adolescents and children (see section 5.1).
Dutch: Pediatrische patiënten Humalog kan gebruikt worden bij adolescenten en kinderen (zie rubriek 5.1)
English: (Needles are not included).
Dutch: (Naaldjes niet meegeleverd)
English: Are you exercising more than usual?
Dutch: Levert u meer inspanning dan normaal?
English: Careful monitoring of glucose control, as well as general health, is essential in pregnant patients with diabetes.
Dutch: Een zorgvuldige controle van de glucose-instelling, alsmede van de algemene gezondheid, is essentieel bij zwangere diabetespatiënten.
English: Stabilise the skin by spreading it or pinching up a large area.
Dutch: Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
English: • Always carry sugar with you.
Dutch: - Neem altijd suikerklontjes mee.
English: Humalog with alcohol
Dutch: Humalog en alcohol
English: Monitor your blood glucose and call your healthcare professional for further instructions.
Dutch: Houd uw bloedglucose in de gaten en bel uw zorgverlener voor verdere instructies.
English: - You may have dust, food, or liquid inside the Pen.
Dutch: - Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten.
English: • specific medicines to treat high blood pressure, kidney damage due to diabetes, and some heart problems (angiotensin II receptor blockers).
Dutch: • specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, nierbeschadiging ten gevolge van diabetes en sommige hartproblemen (angiotensine-II-receptorblokkers).
English: 100 units/ml
Dutch: 100 eenheden/ml
English: • You should also tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse if you are planning to go abroad.
Dutch: - Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan.
English: If necessary, Humalog may also be administered intravenously, for example: for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Dutch: Indien noodzakelijk kan Humalog ook intraveneus worden toegediend, bijvoorbeeld voor de controle van bloedglucosespiegels tijdens een ketoacidose, acute ziektes of tijdens intra- en post-operatieve periodes.
English: You should never mix Humalog with insulins produced by other manufacturers or animal insulins.
Dutch: Humalog dient nooit gemengd te worden met insulines gemaakt door andere fabrikanten of dierlijke insulines.
English: Humalog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Dutch: Humalog is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie van diabetes mellitus.
English: The DHPC and patient communication are aimed at increasing awareness about the fact that Humalog is now available in two strengths and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Humalog.
Dutch: De DHPC en informatie voor de patiënten zijn bedoeld voor een verhoogde bewustwording van het feit dat Humalog nu beschikbaar is in twee sterktes en beschrijven de voornaamste verschillen in het uiterlijk van de verpakkingen en de voorgevulde pennen om de kans op medicatiefouten en de verwisseling van de twee verschillende sterktes Humalog te minimaliseren.
English: The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e.g. soluble or isophane insulins.
Dutch: De reductie van HbA1c zou ook worden verwacht met andere insulineproducten, bijvoorbeeld oplosbare of isofane insulines.
English: The label is white with an orange colour bar and there is an orange to yellow, burgundy colour band.
Dutch: Het etiket is wit met een oranje kleurbalk en er is een oranje tot gele en een bordeauxrode kleurband.
English: Do not share your Pen with other people, even if the needle has been changed.
Dutch: Deel uw pen niet met anderen, zelfs niet als de naald verwisseld is.
English: 1 from baseline to end of Humalog Mix25 treatment 2 in patients randomised to Humalog Mix25 during the first crossover period
Dutch: 1 van baseline tot einde in de behandelingsarm met Humalog Mix25 2 bij patiënten gerandomiseerd voor Humalog Mix25 gedurende de eerste crossover periode
English: • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
Dutch: - Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een Humalog product), kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen.
English: If repeated or severe low blood glucose levels occur consider the need to reduce or stop an insulin infusion.
Dutch: Indien herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, overweeg dan de noodzaak een insuline infusie te verminderen of te stoppen.
English: If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Humalog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Dutch: 3 Als het behandelingsschema de gelijktijdige toediening van basale insuline en Humalog vereist, kunnen die twee gemengd worden in de spuit.
English: Other forms of Humalog 100 unit /ml are available if this is necessary.
Dutch: Andere vormen van Humalog 100 eenheden/ml zijn beschikbaar indien dit noodzakelijk is.
English: - Do you have trouble with your kidneys or liver?
Dutch: - Heeft u problemen met uw nieren of lever?
English: Inject Humalog 200 units/ml ONLY with your Pen.
Dutch: Injecteer Humalog 200 eenheden/ml ALLEEN met uw pen.
English: • Medication errors or any side effects should be reported
Dutch: • Medicatiefouten en bijwerkingen dienen gerapporteerd te worden
English: This rapid onset of activity allows a Humalog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Humalog bolus) to be given very close to mealtime.
Dutch: Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om een Humalog injectie (of in het geval van toediening via continue subcutane infusie, een Humalog bolus) zeer kort voor een maaltijd te geven.
English: The MAH shall provide a Dear Healthcare Professional Letter (DHPC) and patient communication prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and, where required, all pharmacists who are expected to dispense Humalog.
Dutch: De vergunninghouder zal vóór het op de markt brengen een Dear Healthcare Professsional Letter (DHPC) en informatie voor de patiënten verschaffen aan alle artsen en verpleegkundigen die naar verwachting betrokken zullen zijn bij de behandeling van patiënten met diabetes en waar nodig aan alle apothekers die naar verwachting Humalog zullen verstrekken.
English: Do you have trouble with your kidneys or liver?
Dutch: Heeft u problemen met uw nieren of lever?
English: Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Dutch: Humalog BASAL heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
English: In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
Dutch: In een dubbelblinde, cross-over studie was de reductie in de geglycosyleerde hemoglobinespiegel na 12 weken toediening 0,37 procentpunten voor insuline lispro vergeleken met 0,03 procentpunten voor oplosbare insuline (p=0,004).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: B VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
English: • Always carry something to show you are diabetic.
Dutch: - Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
English: Inject Humalog as your physician or nurse has taught you.
Dutch: Injecteer Humalog zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
English: • It is normal to see a small amount of insulin left in the Pen that you cannot inject.
Dutch: • Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt injecteren.
English: - If you usually need more than 30 units, ask your healthcare professional if a different
Dutch: - Als u gewoonlijk meer dan 30 eenheden nodig heeft, vraag uw zorgverlener dan of een andere Humalog KwikPen beter voor u is.
English: Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Dutch: De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per maand gebruikt wordt.
English: • Additional risk minimisation measures (Humalog 200 units/ml)
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen (Humalog 200 eenheden/ml)
English: If mixing insulins, refer to the instructions for mixing that follow in Section (ii) and 6.2.
Dutch: Als insulines gemengd dienen te worden, zie dan de aanwijzingen voor menging (rubriek “ii”) en rubriek 6.2.
English: In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Dutch: In twee, 8 maanden durende, open label cross-over studies werden type 2 diabetes patiënten die ofwel voor het eerst met insuline werden behandeld dan wel al eerder één tot twee injecties insuline gebruikten, gedurende 4 maanden behandeld met Humalog Mix25 (tweemaal daags toegediend in combinatie met metformine) en insuline glargine (éénmaal daags toegediend in combinatie met metformine) in een gerandomiseerde volgorde.
English: This rapid onset of activity allows a Humalog injection to be given very close to mealtime.
Dutch: Deze vlotte intrede van werking maakt het mogelijk om een Humalog injectie zeer kort voor een maaltijd te geven.
English: Humalog KwikPen is available in two strengths.
Dutch: Humalog KwikPen is beschikbaar in twee sterktes.
English: If you see blood after you take the Needle out of your skin, press the injection site lightly with a piece of gauze or a swab.
Dutch: Als u bloed ziet na het verwijderen van het naaldje uit uw huid, druk dan zachtjes op de injectieplaats met een gaasje of een doekje.
English: - If you still do not think you received the full amount you dialled for your injection, do not start over or repeat that injection.
Dutch: - Als u nog steeds denkt dat u niet de volledige dosis gehad heeft die u voor uw injectie ingesteld heeft, begin dan niet opnieuw of herhaal die injectie dan niet.
English: Humalog in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a Lilly reusable pen or compatible pump systems for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII).
Dutch: Humalog in patronen is alleen geschikt voor subcutane injectie via een voor hergebruik geschikte pen van Lilly of via compatibele pompsystemen voor continue subcutane insuline infusie (CSII).
English: Now inject air into the Humalog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
Dutch: 3 Breng nu op dezelfde wijze lucht in de Humalog injectieflacon, maar trek de naald niet terug.
English: Pharmacotherapeutic group : Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, fast-acting, ATC code: A10AB04
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor injectie, snelwerkend, ATC code A10AB04
English: - HUMALOG suspensions - cloudy insulins - should look white after mixing.
Dutch: − HUMALOG suspensies (troebele insulines) moeten na mengen wit zijn.
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Humalog should be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Humalog.
Dutch: De vergunninghouder moet zich ervan verzekeren dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, voordat zij Humalog voorschrijven of verstrekken, geïnformeerd zijn dat alle patiënten aan wie Humalog is voorgeschreven getraind moeten zijn in het correcte gebruik van de voorgevulde pen.
English: • some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors),
Dutch: • bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers of selectieve serotonineheropnameremmers),
English: Gently roll the Pen 10 times.
Dutch: • Rol de pen voorzichtig 10 keer
English: • Use a clean needle.
Dutch: - Gebruik een schone naald.
English: This medicinal product should not be mixed with any other insulin or any other medicinal product.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met enig andere insuline of andere geneesmiddelen.
English: • some angiotensin converting (ACE) inhibitors, used to treat certain heart conditions or high blood pressure (for example captopril, enalapril), and
Dutch: • sommige angiotensineconverterende (ACE-) remmers, gebruikt bij bepaalde hartafwijkingen of hoge bloeddruk (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
English: Check the appearance of the insulin.
Dutch: • Controleer het uiterlijk van de insuline.
English: Only your physician can administer Humalog by the intravenous route.
Dutch: Alleen uw arts kan Humalog intraveneus toedienen.
English: Push them out with the plunger and withdraw the correct dose.
Dutch: Druk deze eruit met de zuiger, en zuig de juiste dosis op.
English: You should not normally mix Humalog with one of the mixtures of human insulins.
Dutch: U dient Humalog gewoonlijk niet te mengen met een van de humane insuline mengsels.
English: Pack of 1
Dutch: Verpakking van 1
English: • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
Dutch: - Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige.
English: Pack of 5 and 10
Dutch: Verpakking van 5 en 10
English: One pen contains multiple doses of insulin.
Dutch: Eén pen bevat meerdere doses insuline.
English: • Ask your healthcare professional about options to dispose of the Pen and the sharps container properly.
Dutch: • Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldcontainer veilig af te voeren.
English: The Humalog in your pre-filled pen is the same as the Humalog, which comes in separate Humalog cartridges.
Dutch: De Humalog in uw voorgevulde pen is dezelfde als de Humalog die in aparte Humalog patronen zit.
English: For example if you do need to inject a mixture, draw the Humalog into the syringe before the long acting insulin.
Dutch: Bijvoorbeeld, als u een mengsel dient toe te dienen, zuig dan eerst de Humalog op in de spuit, voor de langwerkende insuline.
English: The insulin lispro solution containing 200 units/ml should not be withdrawn from the pre-filled pen (the KwikPen) or mixed with any other insulin (see section 4.4 and section 6.2).
Dutch: De insuline-lispro-oplossing die 200 eenheden/ml bevat, dient niet uit de voorgevulde pen (de KwikPen) gehaald te worden of gemengd te worden met een andere insuline (zie rubrieken 4.4 en 6.2).
English: PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS BEFORE USE Read the Instructions for Use before you start taking Humalog Junior KwikPen and each time you get another Humalog Junior KwikPen.
Dutch: LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK Lees de gebruikershandleiding door voordat u Humalog Junior KwikPen gebruikt en elke keer als u een nieuwe Humalog Junior KwikPen krijgt.
English: Humalog KwikPen is available in two strengths, 100 units/ml and 200 units/ml.
Dutch: Humalog KwikPen is beschikbaar in twee sterkten, 100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml.
English: *produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Dutch: * geproduceerd in E. coli, door recombinant-DNA-technologie.
English: 0.63 units/kg
Dutch: 63 eenheden/kg
English: Humalog 100 units/ml Junior KwikPen is suitable for patients who may benefit from finer insulin dose adjustments.
Dutch: Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen is geschikt voor patiënten die profijt kunnen hebben van fijnere aanpassingen van de dosis insuline.
English: The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Dutch: De volgende verwante bijwerkingen uit klinische studies zijn hieronder ingedeeld naar de MedDRA voorkeursterminologie voor systeem/orgaanklassen en in volgorde van afnemende incidentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).