FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude de tolérance de phase 3b/4 (CA209374)
Finnish: Vaiheen 3b/4 turvallisuustutkimus (CA209374)
French: Il est recommandé de continuer le traitement par nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab chez les patients cliniquement stables présentant des signes initiaux de progression de la maladie jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée.
Finnish: Kliinisesti vakaiden potilaiden nivolumabihoitoa tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa suositellaan jatkamaan taudin etenemisestä kertovien ensimmäisten merkkien ilmettyä, kunnes taudin eteneminen on vahvistettu.
French: Au moment de l'analyse, le hazard ratio était de 0,66 (IC à 99,8% de 0,48 à 0,91) avec 166/425 évènements dans le bras en association et 209/422 évènements dans le bras sunitinib.
Finnish: Analyysihetkellä riskitiheyssuhde oli 0,66 (99,8 %:n luottamusväli: 0,480,91), ja tapahtumia oli yhdistelmähoitohaarassa 166/425 ja sunitinibihaarassa 209/422.
French: La randomisation était stratifiée selon l'expression de PD-L1 (≥ 5% vs < 5% d'expression sur la membrane de la cellule tumorale), le statut BRAF et le stade métastatique d'après le système des stades de l'AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin PD-L1-statuksen (≥ 5 % vs. < 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvä), BRAF-statuksen ja American Joint Committee on Cancer (AJCC) -luokittelun määrittelemän M-vaiheen mukaan.
French: L'étude incluait des patients adultes, avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1, atteints d'un mélanome à un stade IIIb/c ou à un stade IV selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7e édition, confirmé par histologie et totalement réséqué par intervention chirurgicale.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana aikuispotilaita, joiden ECOG-toimintakykypistemäärä oli 0 tai 1 ja joilla oli American Joint Committee on Cancer (AJCC) -luokittelun 7. painoksen mukaisesti IIIB/C tai IV asteen histologisesti vahvistettu melanooma, joka oli täydellisesti kirurgisesti resekoitu.
French: Des évaluations de la tumeur ont été effectuées selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), version 1.1, 9 semaines après la randomisation puis toutes les 6 semaines au cours de la première année, et toutes les 12 semaines par la suite.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) version 1.1 mukaan 9 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sitten ensimmäisen vuoden ajan joka 6. viikko ja sen jälkeen joka 12. viikko.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, anticorps monoclonal.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet.
French: Les autres composants sont: citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium (voir rubrique 2 "OPDIVO contient du sodium"), mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Finnish: Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi (ks. kohta 2 "OPDIVO sisältää natriumia"), mannitoli (E421), pentetiinihappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Qu'est-ce qu'OPDIVO et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä OPDIVO on ja mihin sitä käytetään
French: Les patients qui avaient reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie antérieures avec des métastases hépatiques ont également été exclus.
Finnish: Potilaat, joilla oli sekä maksametastaaseja että saaneet aikaisemmin useampaa kuin 2:ta kemoterapian hoitolinjaa, suljettiin pois tutkimuksesta.
French: Opdivo en association à l'ipilimumab : Lorsque nivolumab 1 mg/kg était administré en association à ipilimumab 3 mg/kg, la clairance de nivolumab a augmenté de 29% et la clairance d'ipilimumab a été augmentée de 9%, ce qui n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
Finnish: OPDIVO yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa: Kun nivolumabia annettiin 1 mg/kg yhdistelmähoitona ipilimumabin 3 mg/kg kanssa, nivolumabin puhdistuma kasvoi 29:llä prosentilla ja ipilimumabin 9:llä prosentilla, mitä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
French: Des échantillons de tissu tumoral prélevés avant l'étude ont été systématiquement recueillis avant la randomisation afin d'effectuer des analyses pré-planifiées de l'efficacité selon l'expression tumorale de PD-L1.
Finnish: Tutkimusta edeltävät kasvainkudosnäytteet kerättiin systemaattisesti ennen satunnaistamista, jotta voitiin tehdä ennalta suunnitellut tehokkuusanalyysit kasvaimen PD-L1:n ilmentymisten mukaisesti.
French: 56 (56%) M 44 (44%) F
Finnish: 56 (56 %) M 44 (44 %) N
French: Vous devez vous référer à la notice d'ipilimumab afin de comprendre l'utilisation de ce médicament.
Finnish: Lue ipilimumabin pakkausselosteesta lääkkeen käytöstä.
French: Analyse principale Suivi minimum : 10,6 mois
Finnish: Primaarianalyysi Seuranta-aika vähintään: 10,6 kuukautta
French: Jusqu'à la mise à disposition de nouvelles données, une prise en compte attentive des bénéfices potentiels d'une GCSH et d'une possible augmentation du risque de complications liées à la greffe devra être effectuée au cas par cas (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kunnes asiasta saadaan lisätietoa, on hematopoieettisten kantasolujen siirron mahdolliset hyödyt ja siirtoon liittyvät mahdolliset lisääntyneet riskit arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla (ks. kohta 4.8).
French: Bien que la clairance de nivolumab ait été augmentée de 20% lorsque les anticorps anti-nivolumab étaient présents, il n'a pas été mis en évidence de perte d'efficacité ou d'altération du profil de toxicité avec la présence d'anticorps nivolumab, basé sur les analyses de pharmacocinétique et de doseréponse pour les deux traitements en monothérapie et en association.
Finnish: Vaikka nivolumabin puhdistuma kasvoi 20 prosentilla nivolumabin vasta-aineiden läsnäollessa, farmakokinetiikka- ja altistus-vasteanalyyseihin perustuen vasta-aineiden läsnäololla ei ollut yhteyttä tehon menetykseen tai toksisuusprofiilin muutoksiin monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa.
French: Tableau 5 : Effets indésirables du nivolumab en monothérapie
Finnish: Taulukko 5: Nivolumabi-monoterapiaan liittyvät haittavaikutukset Nivolumabi-monoterapia
French: L'étude a inclus des patients (âgés de 18 ans ou plus) dont la maladie avait progressé pendant ou après 1 ou 2 traitements anti-angiogéniques antérieurs et pas plus de 3 traitements systémiques antérieurs au total.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä) joiden sairaus oli edennyt yhden tai kahden aiemman angiogeneesinestäjähoidon aikana tai sen jälkeen ja joilla oli korkeintaan 3 aiempaa systeemistä hoitoa.
French: Parmi les 2022 patients traités par nivolumab en monothérapie à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, et évaluables pour la présence d'anticorps-anti-médicament, 231 patients (11,4 %) étaient positifs au test de détection d'anticorps anti-médicaments avec quinze patients (0,7 %) testés positifs pour des anticorps neutralisants.
Finnish: Niistä 2022 potilaasta, joille annettiin 3 mg/kg nivolumabia monoterapiana joka toinen viikko ja joilla lääkevasta-aineet pystyttiin arvioimaan, 231 potilaan tulokset (11,4 %) olivat positiiviset hoidosta johtuvien lääkevasta-aineiden suhteen.
French: Fréquent augmentation du taux de bilirubine totale, hypoglycémie, hypermagnésémie, hypernatrémie, perte de poids a
Finnish: Yleinen lisääntynyt kokonaisbilirubiinin määrä, hypoglykemia, hypermagnesemia, hypernatremia, painon lasku a
French: L'essai a démontré une amélioration statistiquement significative de la RFS chez les patients randomisés dans le bras nivolumab par rapport au bras ipilimumab 10 mg/kg.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin tilastollisesti merkitsevä paraneminen relapsivapaassa elinajassa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan nivolumabia, verrattuna ipilimumabi 10 mg/kg -hoitoryhmään.
French: "+" Indique une donnée censurée.
Finnish: "+" tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
French: Le nombre de traitement systémique préalable reçu était de 1 pour 27% des patients, 2 pour 51% des patients, et > 2 pour 21% des patients.
Finnish: 27 % potilaista oli aiemmin saanut systeemistä hoitoa kerran, 51 % kaksi kertaa ja 21 % > 2 kertaa.
French: Les résultats de SG de cette analyse de suivi sont présentés dans la Figure 5 (ensemble de la population randomisée), dans la Figure 6 (au seuil de 1% d'expression de PD-L1), et dans le Tableau 11 (au seuil de 5% d'expression de PD-L1).
Finnish: Tämän seuranta-analyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset esitetään kuvassa 5 (kaikki satunnaistetut), kuvassa 6 (kasvaimen PD-L1:n ilmentymän raja-arvolla 1 %) ja taulukossa 11 (kasvaimen PD-L1:n ilmentymän raja-arvolla 5 %).
French: En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, une évaluation appropriée doit être effectuée afin de confirmer l'étiologie ou d'exclure d'autres causes.
Finnish: Immuunivälitteistä haittavaikutusta epäiltäessä potilaan tila on arvioitava riittävän tarkasti, jotta pystytään vahvistamaan haittavaikutuksen etiologia tai sulkemaan pois muut syyt.
French: Le tableau 7 présente le pourcentage des patients ayant développé des effets indésirables d'origine immunologique qui ont définitivement arrêté le traitement, en fonction du schéma posologique.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ja joiden nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito lopetettiin pysyvästi.
French: Le profil de tolérance global du nivolumab 3 mg/kg pour le traitement adjuvant du mélanome (n = 452) était cohérent avec le profil établi du nivolumab en monothérapie pour les différents types de tumeur.
Finnish: Melanooman liitännäishoitona (n = 452) annetun nivolumabin (3 mg/kg) yleinen turvallisuusprofiili oli yhtenevä sen turvallisuusprofiilin kanssa, joka on todettu nivolumabi-monoterapialla hoidettujen eri kasvaintyyppien yhteydessä.
French: Il est très important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir OPDIVO.
Finnish: On tärkeää, että käyt jokaisella OPDIVOn annostelukäynnillä.
French: Ces données seront disponibles pour les indications approuvées : - Traitement adjuvant du mélanome (monothérapie) : étude
Finnish: - melanooman liitännäishoito (monoterapia): tutkimus
French: Les résultats de SSP (avec un suivi minimum de 18 mois) sont présentés dans la Figure 2 (toute la population randomisée), la Figure 3 (au seuil de 5% d'expression de PD-L1) et la Figure 4 (au seuil de 1% d'expression de PD-L1).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan tulokset (seuranta-ajan ollessa vähintään 18 kuukautta) esitetään kuvassa 2 (kaikki satunnaistetut populaatiot), kuvassa 3 (PD-L1-ilmentymän raja-arvolla 5 %) ja kuvassa 4 (PDL1-ilmentymän raja-arvolla 1 %).
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes de SJS ou de NET, le traitement par nivolumab ou par nivolumab en association à l'ipilimumab doit être interrompu et le patient adressé à un service spécialisé pour évaluation et traitement.
Finnish: Jos SJS:n tai TEN:n oireita tai merkkejä ilmenee, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja potilas on ohjattava niihin erikoistuneeseen yksikköön arviointia ja hoitoa varten.
French: Précautions spécifiques à la maladie
Finnish: Sairauskohtaiset varotoimet
French: Une maladie veino-occlusive hépatique est survenue chez un patient, qui est décédé d'une GVHD et d'une défaillance multiviscérale.
Finnish: Maksan veno-okklusiivista tautia ilmeni yhdellä potilaalla, joka kuoli käänteishyljintään ja monielinvaurioon.
French: N'utilisez pas OPDIVO après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä OPDIVOa pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent diminution de l'appétit diminution de l'appétit
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen ruokahalun väheneminen ruokahalun väheneminen
French: Chaque mL de ce médicament contient 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sodium.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia.
French: L'amplitude du bénéfice de la SG était cohérente selon le niveau d'expression tumorale de PD-L1 ≥ 1%, ≥ 5% ou ≥ 10% (voir Tableau 24).
Finnish: Kokonaiselinajassa saavutettujen hyötyjen laajuus osoitettiin johdonmukaisesti kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasoilla ≥ 1 %, ≥ 5 % tai ≥ 10 % (ks. taulukko 24).
French: De plus, sur la base de ces relations, il n'y a pas eu de différences cliniquement significatives entre la posologie de nivolumab à 480 mg toutes les 4 semaines et à 3 mg/kg toutes les 2 semaines dans le traitement adjuvant du mélanome, le mélanome avancé et le CCR avancé.
Finnish: Lisäksi näiden suhteiden perusteella nivolumabiannosten 480 mg 4 viikon välein tai 3 mg/kg 2 viikon välein välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja melanooman liitännäishoidossa tai hoidettaessa edennyttä melanoomaa tai edennyttä munuaiskarsinoomaa.
French: Figure 7 : Survie sans récidive (CA209238)
Finnish: Kuva 7: Relapsivapaa elinaika (CA209238)
French: Excipients: citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, mannitoli (E421), pentetiinihappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: La dose totale de nivolumab en mg = le poids du patient en kg × la dose prescrite en mg/kg.
Finnish: Nivolumabin kokonaisannos milligrammoina = potilaan paino kiloina x lääkärin määräämä annos, mg/kg.
French: Figure 5 Survie globale (CA209067) - Suivi minimum de 36 mois
Finnish: Kuva 5 Kokonaiselinaika (OS) (CA209067) - Vähintään 36 kuukauden seuranta-aika
French: La majorité des patients était de type caucasien (92%) et de sexe masculin (55%).
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (92 %) ja miehiä (55 %).
French: N répondeurs/ N évaluablesa IC 95%b a inclut les réponses confirmées et non confirmées, les scanners étaient obligatoires uniquement aux semaines 8/9 et 52.
Finnish: Sisältää vahvistetut ja vahvistamattomat vasteet, kuvaukset olivat pakolliset vain viikolla 8/9 ja viikolla 52.
French: Suspendre la(les) dose(s) jusqu'à la résolution des symptômes et la fin du traitement par corticoïdes (s'il s'est avéré nécessaire pour les symptômes d'une inflammation aiguë).
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito (jos sitä tarvitaan akuutin tulehduksen oireisiin) on toteutettu kokonaan.
French: Étude de phase III randomisée comparant nivolumab versus ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, nivolumabi verrattuna ipilimumabiin 10 mg/kg (CA209238)
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes d'endocrinopathie, et d'hyperglycémie et des modifications de la fonction thyroïdienne (au début du traitement, à intervalles réguliers en cours de traitement, et si cliniquement indiqué).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava endokrinopatioiden kliinisten merkkien ja oireiden ja hyperglykemian sekä kilpirauhasen toiminnan muutosten varalta (hoidon alussa, jaksoittain hoidon aikana ja kliinisen arvioinnin pohjalta).
French: Parmi les 131 patients ayant arrêté l'association pour cause d'effet indésirable après 28 mois de suivi, l'ORR était de 71% (93/131) avec 20% (26/131) atteignant une réponse complète, et la SG médiane n'était pas atteinte.
Finnish: Haittavaikutuksen vuoksi yhdistelmähoidon 28 kuukauden seuranta-ajan jälkeen keskeyttäneiden 131 potilaan kokonaisvaste oli 71 % (93/131), josta 20 % (26/131) saavutti täydellisen vasteen, eikä kokonaiselinajan mediaania saavutettu.
French: La randomisation a été stratifiée selon le statut BRAF et PD-L1 de la tumeur, et la meilleure réponse au traitement antérieur par ipilimumab.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin BRAF- ja kasvaimen PD-L1-statuksen ja aiemmasta ipilimumabihoidosta saadun parhaan vasteen mukaan.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la SG, l'ORR et la SSP chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable, déterminée par une revue centralisée indépendante en aveugle (RCIA).
Finnish: Ensisijaiset tehokkuusmuuttujat olivat OS, ORR ja PFS riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (Blinded Independent Central Review, BICR) arvioimana kohtalaisen/huonon ennusteen potilailla.
French: Comment utiliser OPDIVO
Finnish: Miten OPDIVOa käytetään
French: La randomisation était stratifiée selon l'expression tumorale de PD-L1 (≥ 5 % versus < 5 %/indéterminé) et selon le stade de la maladie d'après le système de classification de l'AJCC.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen PD-L1ilmentymän (≥ 5 % vs. < 5 %/määrittämätön) ja sairauden AJCC-luokittelun määrittämän asteen mukaan.
French: Parmi ces 37 patients, le traitement par nivolumab a permis d'atteindre un ORR de 59,5% (22/37).
Finnish: Näillä 37 potilaalla nivolumabihoito johti 59,5 %:n
French: L'étude a inclus des patients adultes ayant progressé sous ou après traitement par ipilimumab et, dans le cas de mutation BRAF V600 positive, ayant également progressé sous ou après traitement par inhibiteur de BRAF.
Finnish: Siinä tutkittiin aikuisia, joiden sairaus oli edennyt ipilimumabihoidon aikana tai jälkeen ja, jos heillä oli BRAF V600 -mutaatio, myös BRAF-kinaasinestäjää käytettäessä tai sen jälkeen.
French: N'arrêtez pas le traitement par OPDIVO, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Finnish: Älä lopeta OPDIVO-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
French: Vingt-deux pourcent des patients présentaient des tumeurs BRAF positives et 50% des patients présentaient des tumeurs considérées comme PD-L1 positives.
Finnish: 22 prosentilla potilaista oli kasvaimia, joissa todettin BRAF-mutaatio, ja 50 %:lla potilaista oli kasvaimia, jotka katsottiin PD-L1-positiivisiksi.
French: Tableau 26 : Résultats d'efficacité (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Finnish: Taulukko 26: Tulokset tehosta (CA209275)a nivolumabi (n = 270)
French: Le traitement par nivolumab ou par nivolumab en association à l'ipilimumab ne doit pas être repris tant que le patient reçoit des doses immunosuppressives de corticoïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Finnish: Nivolumabin käyttöä tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa ei saa aloittaa uudelleen potilaan saadessa immunosuppressiivisia annoksia kortikosteroideja tai muuta immunosuppressiivista lääkettä.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le nivolumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs malignes solides, des tumeurs malignes du tissu lymphoïde et des tumeurs malignes du système nerveux central (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset nivolumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pahanlaatuisten kiinteitten kasvaimien, pahanlaatuisten imukudoskasvainten sekä pahanlaatuisten keskushermoston kasvainten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, et toute maladie nécessitant un traitement systémique par corticoïdes (≥ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour) ou autre médicament immunosuppresseur, ainsi que les patients ayant déjà été traités pour un mélanome (à l'exception de patients ayant subi une intervention chirurgicale, ayant reçu une radiothérapie adjuvante après une résection neurochirurgicale de lésions du système nerveux central et ayant terminé un traitement adjuvant par interféron ≥ 6 mois avant la randomisation), ayant reçu un traitement antérieur par anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti CTLA-4 (notamment l'ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation ou les points de contrôle immunitaires des lymphocytes T) étaient exclus de l'étude.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois ne potilaat, joilla oli ollut autoimmuunisairaus ja mikä tahansa systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (≥ 10 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa) tai muulla immunosuppressiivisella lääkkeellä vaativa sairaus sekä potilaat, joiden melanoomaa oli hoidettu aiemmin (pois lukien potilaat, jotka oli leikattu, jotka olivat saaneet sädehoitoa liitännäishoitona keskushermostojärjestelmän leesioihin neurokirurgisen poistoleikkauksen jälkeen ja jotka olivat saaneet aiemmin interferonia liitännäishoitona, joka oli päättynyt ≥ 6 kuukautta ennen satunnaistamista), jotka olivat saaneet aiemmin anti-PD-1-, anti-PDL1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-hoitoa (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääkeaine, joka kohdistuu erityisesti T-solujen kostimulointiin tai tarkistuspisteiden signalointireitteihin).
French: Complications d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans le lymphome de Hodgkin classique
Finnish: Allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) komplikaatiot klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla
French: Nivolumab + ipilimumab (événements : 166/425), médiane et IC à 95,0% : NA (32,49 ; NA)
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 166/425), mediaani ja 95,0 %:n luottamusväli: N.A. (32,49, N.A.)
French: Bien que les patients des deux bras de l'étude aient reçu un traitement actif, les données de QoL doivent être interprétées dans le contexte d'une étude en ouvert et par conséquent être prises avec précaution.
Finnish: Koska kumpikin tutkimusryhmä sai aktiivista hoitoa, elämänlaatuaineistoa tulee tulkita harkiten avoimen tutkimusasetelman puitteissa.
French: Le délai de résolution allait de 0,4 à 155,4+ semaines.
Finnish: Korjaantumisajan vaihteluväli oli 0,4155,4+ viikkoa.
French: Grade 2 ou 3 persistant malgré une modification de traitement ; impossibilité de réduire la dose de corticoïdes à 10 mg de prednisone ou équivalent par jour
Finnish: Asteen 4 tai uusiutunut asteen 3; jatkuva asteen 2 tai 3 huolimatta hoidon muutoksista; kortikosteroidin vuorokausiannosta ei pystytä vähentämään 10 mg:aan prednisonia tai vastaavaa
French: Si le patient a développé un SJS ou une NET lors de l'utilisation de nivolumab ou de nivolumab en association à l'ipilimumab, l'arrêt définitif du traitement est recommandé (voir rubrique 4.2).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy SJS tai TEN nivolumabihoidon tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon aikana, suositellaan hoidon lopettamista pysyvästi (ks. kohta 4.2).
French: L'efficacité dans les deux études a été évaluée par le même IRRC.
Finnish: Sama riippumaton radiologinen arviointiryhmä arvioi tehoa molemmissa tutkimuksissa.
French: L'étude CA209032 était une étude de phase 1/2 en ouvert, multicohorte, comprenant une cohorte de 78 patients (dont 18 patients ont reçu un traitement autorisé en cross over par nivolumab 3 mg/kg et ipilimumab 1 mg/kg en association) dont les critères d'inclusion étaient similaires à ceux de l'étude CA209275, traités par nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans le carcinome urothélial.
Finnish: CA209032 oli avoin vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, jossa oli mukana 78 potilaan kohortti (mukaan lukien 18 tutkittavaa, jotka saivat suunnitellusti tutkimushoidon jälkeistä yhdistelmähoitoa 3 mg/kg -nivolumabiannoksella ja 1 mg/kg -ipilimumabiannoksella), jonka kelpoisuusvaatimukset olivat samanlaiset kuin tutkimuksessa CA209275 ja jossa uroteelikarsinoomaa hoidettiin nivolumabi-monoterapialla 3 mg/kg -annoksella.
French: RC + RP, intervalle de confiance basé sur la méthode Clopper et Pearson
Finnish: Täydellinen vaste + osittainen vaste, luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.