FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ilaris contiene il principio attivo canakinumab, un anticorpo monoclonale che appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori delle interleuchine.
Icelandic: Ilaris inniheldur virka efnið canakinumab, sem er einstofna mótefni og tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukín hemlar.
Italian: Il trattamento con canakinumab ha portato a un miglioramento rapido e duraturo delle manifestazioni articolari e sistemiche della SJIA con significativa riduzione, nella maggioranza dei pazienti, del numero di articolazioni infiammate, rapida risoluzione della febbre e riduzione dei reagenti della fase acuta (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
Icelandic: Meðferð með canakinumabi leiddi til hraðrar og viðvarandi breytingar til batnaðar á bæði einkennum frá liðum og altækum einkennum sjálfvakinnar fjölkerfa barnaliðagigtar ásamt marktækri fækkun bólginna liða, skjótri hitalækkun og fækkun bráðastigspróteina (acute phase reactants) hjá meirihluta sjúklinga (sjá kaflann „Verkun og öryggi").
Italian: Pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM con peso corporeo > 40 kg
Icelandic: Sjúklingar með TRAPS, HIDS/MKD og FMF sem vega > 40 kg
Italian: Sono stati condotti due studi di fase III, in aperto, non controllati, a lungo termine.
Icelandic: Gerðar voru tvær opnar, III. stigs langtímarannsóknir án samanburðar.
Italian: Gli obiettivi co-primari (co-primary endpoints) erano: (i) intensità del dolore dell'artrite gottosa (scala analogica visiva, VAS) a 72 ore dopo la dose, e (ii) tempo al primo nuovo attacco di artrite gottosa.
Icelandic: (i) styrkleikastig þvagsýrugigtarverkja (sjónrænn mælikvarði (VAS (visual analogue scale))) 72 klst. eftir skammt og (ii) tími fram að fyrsta nýja þvagsýrugigtarkasti.
Italian: La sindrome da attivazione macrofagica (MAS) è una malattia nota, pericolosa per la vita, che può svilupparsi in pazienti con condizioni reumatiche, in particolare con la malattia di Still.
Icelandic: Stórátfrumuvirkjunarheilkenni er þekktur lífshættulegur sjúkdómur sem getur komið fram hjá sjúklingum með gigtarsjúkdóma, einkum Stillssjúkdóm.
Italian: - Parte IV: Tutti i pazienti trattati con canakinumab nella Parte III, erano elegibili a entrare nel periodo di estensione del trattamento, in aperto, della durata di 72 settimane.
Icelandic: hluta sem fengu canakinumab voru taldir hæfir til að taka þátt í 72 vikna opnu framlengdu meðferðartímabili.
Italian: Dopo la miscelazione (ricostituzione), il medicinale deve essere usato immediatamente.
Icelandic: - Eftir blöndun á að nota lyfið tafarlaust.
Italian: Non usare un'area che presenta eruzione cutanea o lesioni, che è contusa o non liscia.
Icelandic: Ekki nota svæði sem á eru útbrot eða rof eða er marið eða hnútótt.
Italian: Tutti i pazienti (N=7) che avevano ricevuto le vaccinazioni dell'infanzia, previste dalla pratica medica con vaccini non vivi, hanno sviluppato livelli protettivi di anticorpi.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu hefðbundnar barnabólusetningar með dauðum bóluefnum (N=7) mynduðu verndandi mótefnamagn.
Italian: Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS), sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD) e Febbre Familiare Mediterranea (FFM)
Icelandic: TRAPS (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome), HIDS/MKD hyperimmunoglobulin D syndrome/mevalonate kinase deficiency og arfgeng Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF)
Italian: Rimuovere con attenzione il copriago dall'ago per il trasferimento e metterlo da parte.
Icelandic: Fjarlægðu varlega hettuna af færslunálinni og legðu hettuna til hliðar.
Italian: Il rapporto di accumulo previsto è stato 1,3 volte dopo un periodo di 6 mesi di somministrazione sottocutanea di 150 mg di canakinumab ogni 8 settimane.
Icelandic: Áætlað uppsöfnunarhlutfall var 1,3-falt eftir 6 mánaða gjöf 150 mg af canakinumabi undir húð á 8 vikna fresti.
Italian: TRAPS n=numero di rispondenti; N=numero di pazienti valutabili * indica la significatività statistica (a una coda) al livello 0,025 basata sul test esatto di Fisher ** Indica la significatività statistica (a una coda) al livello 0,025 basata sul modello di regressione logistica con gruppo di trattamento e, rispettivamente, PGA, PCR o ASA, al basale, come variabili esplicative per ciascuna coorte.
Icelandic: TRAPS n=fjöldi sjúklinga sem svara; N=fjöldi sjúklinga sem hægt er að meta * vísar til tölfræðilegs marktækis (einhliða) við 0,025 gildi byggt á Fisher exact prófi ** vísar til tölfræðilegs marktækis (einhliða) við 0,025 gildi byggt á líkani með aðfallsgreiningu hlutfalla fyrir meðferðarhóp og upphafsgildi PGA, CRP eða SAA, sem skýribreytur fyrir hvern hóp
Italian: I parametri di esposizione (come AUC e Cmax) aumentavano proporzionalmente all'aumentare della dose, oltre l'intervallo di dosaggio da 0,30 a 10,0 mg/kg, somministrato per infusione endovenosa o da 150 a 600 mg, come iniezione sottocutanea.
Icelandic: Mæligildi útsetningar fyrir lyfinu (svo sem AUC og Cmax) jukust hlutfallslega miðað við skammt á skammtabilinu 0,30 mg til 10,0 mg/kg þegar lyfið var gefið með innrennsli í bláæð og á bilinu 150 mg til 600 mg þegar lyfið var gefið með inndælingu undir húð.
Italian: • 4 mg/kg per pazienti con peso tra 7,5 kg e inferiore a 15 kg - Bambini di 2 o 3 anni di età
Icelandic: 4 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 7,5 kg til innan við 15 kg - Börn 2 eða 3 ára
Italian: A cosa serve Ilaris Ilaris è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie: - Sindromi della febbre periodica:
Icelandic: Við hverju Ilaris er notað Ilaris er notað til meðferðar við eftirfarandi bólgusjúkdómum:
Italian: I risultati di uno studio, in pazienti con CAPS di età pari o inferiore a 4 anni della durata di 56 settimane, in aperto, hanno dimostrato che tutti i pazienti che avevano ricevuto le vaccinazioni dell'infanzia, previste dalla pratica medica, con vaccini non vivi hanno sviluppato livelli protettivi di anticorpi.
Icelandic: Niðurstöður 56-vikna, opinnar rannsóknar hjá sjúklingum 4 ára og yngri með CAPS sýndi að allir sjúklingar sem fengu hefðbundnar barnabólusetningar með dauðum bóluefnum mynduðu verndandi mótefnamagn.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinna beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa m.t.t. eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: Posizionare il pistone della siringa completamente al di sotto della tacca da 1,0 ml, riempendo la siringa con l'aria.
Icelandic: Dragðu stimpilinn á sprautunni alla leið niður að 1,0 ml merkinu og fylltu sprautuna af lofti.
Italian: Gli obiettivi secondari, tutti basati sui risultati alla 16° settimana (fine della Parte II), includevano la proporzione di pazienti che aveva raggiunto un punteggio < 2 alla PGA, la proporzione di pazienti con remissione sierologica (definita come PCR ≤ 10 mg/l) e la proporzione di pazienti con livelli di ASA normalizzati (definiti come ASA ≤ 10 mg/l).
Icelandic: Aðrir endapunktar sem allir byggjast á niðurstöðum eftir 16 vikur (lok II. hluta) tóku til hlutfalls sjúklinga sem náðu PGA skori < 2, hlutfalls sjúklinga með ónæmisfræðilegt sjúkdómshlé (skilgreint sem CRP ≤ 10 mg/l) og hlutfalls sjúklinga þar sem SAA gildi hafði færst í eðlilegt horf (skilgreint sem SAA ≤ 10 mg/l).
Italian: Eliminare l'ago e la siringa nel contenitore per il materiale speciale senza ricoprire o togliere l'ago.
Icelandic: Fargaðu nálinni og sprautunni í nálaboxið án þess að setja hettuna á nálina eða taka nálina af sprautunni.
Italian: Stanchezza/astenia
Icelandic: Þreyta/þróttleysi
Italian: Questa viene somministrata ogni quattro settimane in dose singola mediante iniezione sottocutanea.
Icelandic: Þetta er gefið á 4 vikna fresti sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Italian: Se il bambino risponde in modo soddisfacente a questa dose, il trattamento potrà continuare con una dose di 8 mg/kg ogni 8 settimane.
Icelandic: Ef barnið svarar þessu nógu vel má halda meðferð áfram með skammtinum 8 mg/kg á 8 vikna fresti.
Italian: La variazione media del grado di dolore tra i pazienti trattati con canakinumab al 29° giorno, è stata coerente.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi var meðalbreyting á verkjaskori í samræmi (consistent) á 29. degi.
Italian: Un attacco di artrite gottosa è provocato da cristalli di urato (urato monosodico monoidrato) a livello articolare e nel tessuto circostante che scatenano la produzione di IL-1 beta da parte dei macrofagi residenti mediante il complesso "inflammasone NALP3".
Icelandic: Þvagsýrugigtarkast orsakast af úrat (monosodium urate monohydrate) kristöllum í liðum og vefjum umhverfis þá, sem valda því að stórátfrumurnar fara að mynda IL-1 beta fyrir tilstilli „NALP3 bólguflóka (inflammasome)" fléttunnar.
Italian: Rimuovere la capsula di protezione dal flaconcino di Ilaris.
Icelandic: Taktu hlífðarhettuna af Ilaris hettuglasinu.
Italian: L'esposizione media in un tipico paziente con artrite gottosa (93 kg), dopo una singola dose da 150 mg per via sottocutanea (Cmax: 10,8 µg/ml e AUCinf: 495 µg*d/ml), è stata inferiore di quella di un tipico paziente con CAPS di 70 kg (15,9 µg/ml e 708 µg*d/ml).
Icelandic: Meðalútsetning hjá dæmigerðum sjúklingi með þvagsýrugigt (93 kg), eftir stakan 150 mg skammt undir húð (Cmax: 10,8 µg/ml og AUCinf: 495 µg*sólarhring/ml), var minni en hjá dæmigerðum 70 kg sjúklingi með CAPS (15,9 µg/ml og 708 µg*sólarhring/ml).
Italian: La risoluzione dell'indice di riacutizzazione della malattia era definita da un punteggio < 2 ("malattia minima o nessuna malattia") relativo alla valutazione globale del medico (Physician's Global Assessment -PGA-) dell'attività della malattia e da livelli di PCR nell'intervallo di normalità (≤ 10 mg/l) o riduzione ≥ 70%, rispetto al basale.
Icelandic: Hjöðnun á köstum samkvæmt kvarða var skilgreint sem PGA (Physician's Global Assessment) á sjúkdómsvirkniskor < 2 (lítilsháttar eða enginn sjúkdómur) og CRP innan eðlilegra marka (≤ 10 mg/l) eða minnkun ≥ 70% miðað við upphafsgildi.
Italian: Non usare se il liquido contiene particelle facilmente visibili, se è torbido o se è distintamente di colore marrone.
Icelandic: Ekki á að nota lausnina ef hún inniheldur greinilegar agnir, er skýjuð eða er augljóslega brún.
Italian: Nell'artrite gottosa, negli studi controllati verso farmaco attivo, vi è stato un aumento medio dei valori dei trigliceridi di 33,5 mg/dl, nei pazienti trattati con canakinumab, rispetto ad una modesta diminuzione di -3,1 mg/dl con triamcinolone acetonide.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á þvagsýrugigt, með samanburði við virkt lyf, var aukning þríglýseríða að meðaltali 33,5 mg/dl hjá sjúklingum sem fengu meðferð með canakinumabi samanborið við lítillega minnkun um -3,1 mg/dl hjá þeim sem fengu triamcinolon acetoníð.
Italian: Abbassamento dei livelli dei globuli bianchi che aiutano a prevenire l'infezione (neutropenia).
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna sem stuðla að því að koma í veg fyrir sýkingar (daufkyrningafæð).
Italian: Valori medi di Cmax e di AUCinf dopo una dose singola di 150 mg per via sottocutanea, in un tipico paziente adulto con CAPS (70 mg), sono stati 15,9 µg/ml e 708 µg*d/ml.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUCinf, eftir stakan 150 mg skammt undir húð, hjá dæmigerðum fullorðnum sjúklingi með CAPS (70 kg) voru 15,9 µg/ml og 708 µg*sólarhring/ml.
Italian: Per le CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM e la malattia di Still, il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della relativa indicazione.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stillssjúkdóm skal meðferð hafin af lækni með sérþekkingu og reynslu af greiningu og meðferð viðkomandi ábendingar og skal hann einnig hafa eftirlit með henni.
Italian: Non può essere esclusa la relazione causale di canakinumab con questi eventi.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að um orsakasamhengi við canakinumab sé að ræða.
Italian: La malattia di Still dell'adulto e l'artrite idiopatica giovanile sistemica sono gravi malattie autoinfiammatorie, sostenute dall'immunità innata mediante citochine proinfiammatorie, tra le quali IL-1beta è la citochina chiave.
Icelandic: Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt eru alvarlegir sjálfsofnæmisbólgusjúkdómar (autoinflammatory diseases), sem kvikna vegna meðfædds ónæmis fyrir tilstilli bólguhvetjandi (pro-inflammatory) cýtókína, fyrst og fremst IL-beta.
Italian: Riduzione del rischio di successivi attacchi di artrite gottosa misurata come tempo alla prima nuova ricaduta (24 settimane)
Icelandic: p=0,2798 Minnkun hættu á síðari þvagsýrugigtarköstum metin eftir tímalengd fram að fyrsta nýja kasti (24 vikur)
Italian: Tabella 1 Tabella delle reazioni avverse
Icelandic: Tafla 1 Listi yfir aukaverkanir
Italian: Uno studio in aperto della durata di 56 settimane è stato condotto per valutare efficacia, sicurezza e la tollerabilità di canakinumab in pazienti pediatrici con CAPS di età ≤4 anni.
Icelandic: Gerð var 56-vikna opin rannsókn til að meta verkun, öryggi og hversu vel canakinumab þoldist hjá börnum með CAPS ≤ 4 ára.
Italian: Premere delicatamente il pistone finchè tutta l'aria sia iniettata nel flaconcino.
Icelandic: Þrýstu stimplinum gætilega alla leið niður þar til öllu loftinu hefur verið dælt í hettuglasið.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino contenente la soluzione di Ilaris con un nuovo tampone imbevuto di alcool.
Icelandic: 14. Hreinsaðu gúmmítappann á hettuglasinu með Ilaris lausninni með nýrri sprittþurrku.
Italian: Picchiettare il flaconcino per garantire che il quantità di soluzione richiesta possa essere prelevata nella siringa.
Icelandic: Hallaðu hettuglasinu til að tryggja að hægt sé að draga nauðsynlegt magn af lausn upp í sprautuna.
Italian: Complessivamente, non vi sono state differenze clinicamente significative del profilo di efficacia, sicurezza e di tollerabilità di canakinumab, nei pazienti pediatrici, rispetto alla popolazione generale con CAPS.
Icelandic: Í heild var enginn klínískt mikilvægur munur á virkni, öryggi og þoli fyrir canakinumabi hjá börnum samanborið við CAPS heildarhópinn.
Italian: Se dopo 7 giorni da questo aumento di dose non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una terza dose di canakinumab da 300 mg o 4 mg/kg.
Icelandic: Ef fullnægjandi klínísk svörun hefur ekki náðst 7 dögum eftir skammtastækkun má íhuga að gefa þriðja skammtinn af canakinumabi, 300 mg eða 4 mg/kg.
Italian: Ilaris può essere utilizzato da solo o in associazione a metotressato.
Icelandic: Ilaris má nota eitt sér eða ásamt metótrexati.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Italian: - Se non ha risposto in modo soddisfacente al trattamento dopo 7 giorni, il medico potrà somministrarle un'altra dose di 150 mg o 2 mg/kg.
Icelandic: - Ef þú hefur ekki svarað meðferðinni nógu vel eftir 7 daga, gefur læknirinn þér hugsanlega annan 150 mg eða 2 mg/kg skammt.
Italian: Si raccomanda di eseguirela conta leucocitaria (conta dei globuli bianchi, WBC), inclusa la conta dei neutrofili, prima di iniziare il trattamento e ancora dopo 1-2 mesi.
Icelandic: Mælt er með því að fjöldi hvítra blóðkorna, þar með talið daufkyrninga, sé metinn áður en meðferð er hafin og aftur eftir 1 til 2 mánuði.
Italian: Evitare di iniettare in vena.
Icelandic: Forðastu að gefa lyfið í bláæð.
Italian: • 150 mg per pazienti con peso superiore a 40 kg
Icelandic: 150 mg handa sjúklingum sem eru þyngri en 40 kg
Italian: Nel programma complessivo per la SJIA, diminuzioni transitorie della conta piastrinica (< LLN) sono state osservate in 19 pazienti (9,5%).
Icelandic: Í heildarrannsóknarferlinu varðandi sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt kom fram tímabundin fækkun blóðflagna (< lægstu eðlileg mörk) hjá 19 sjúklingum (9,5%).
Italian: Nella popolazione complessiva in studio, i pazienti in terapia uricosurica hanno avuto una minore differenza tra i trattamenti, sia nella riduzione del dolore che nella riduzione del rischio di sviluppare attacchi successivi di artrite gottosa, rispetto ai pazienti non in terapia uricosurica.
Icelandic: Hjá heildarrannsóknarþýðinu var meðferðarmunur ekki eins áberandi hjá sjúklingum á þvagsýrulækkandi meðferð, bæði með tilliti til minnkunar verkja og minnkunar hættu á síðari þvagsýrugigtarköstum, samanborið við sjúklinga sem ekki voru á þvagsýrulækkandi meðferð.
Italian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FFM
Icelandic: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Italian: - Se non rispondein modo soddisfacente alla seconda dose, le potrà essere somministrata una terza dose di Ilaris di 300 mg o 4 mg/kg.
Icelandic: Ef þú svarar skammti tvö ekki nógu vel verður þriðji skammtur af Ilaris sem er 300 mg eða 4 mg/kg hugsanlega gefinn.
Italian: Non c'è stata indicazione di clearance accelerata o di modifica in funzione del tempo, delle proprietà farmacocinetiche di canakinumab a seguito di somministrazioni ripetute.
Icelandic: Ekkert benti til hraðari úthreinsunar eða tímaháðrar breytingar á lyfjahvörfum canakinumabs eftir gjöf endurtekinna skammta.
Italian: L'esperienza riportata in casi di sovradosaggio è limitata.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun sem greint hefur verið frá er takmörkuð.
Italian: Se soffre di artrite gottosa, il trattamento dovrà essere supervisionato da un medico specialista.
Icelandic: Ef þú ert með þvagsýrugigt mun læknir með sérfræðiþjálfun hafa umsjón með meðferðinni.
Italian: Il trattamento con canakinumab non deve essere iniziato nei pazienti con neutropenia o leucopenia.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með canakinumabi hjá sjúklingum með daufkyrningafæð eða hvítkornafæð.
Italian: Accertarsi che tutta la soluzione sia nella parte inferiore del flaconcino.
Icelandic: 13. Gættu þess að öll lausnin sé á botni hettuglassins.
Italian: Lo studio ha anche valutato l'effetto di canakinumab sullo sviluppo di anticorpi, a seguito di vaccinazioni pediatriche standard.
Icelandic: Með rannsókninni var einnig lagt mat á áhrif canakinumabs á myndun mótefna gegn hefðbundnum barnabóluefnum.
Italian: I medici devono prestare cautela quando canakinuma è somministrato a pazienti con infezioni, con storia di infezioni ricorrenti o condizioni preesistenti che possono predisporli alle infezioni.
Icelandic: Læknar skulu gæta varúðar þegar þeir gefa sjúklingum með sýkingar, sögu um endurteknar sýkingar eða undirliggjandi sjúkdóma sem geta útsett þá fyrir sýkingum, canakinumab.
Italian: Con il trattamento a più lungo termine non è stato osservato alcun impatto sul tipo o sulla frequenza delle reazioni avverse al farmaco.
Icelandic: Engin áhrif á tegund eða tíðni aukaverkana komu fram við meðferð til lengri tíma.
Italian: Non è stata osservata una correlazione apparente tra sviluppo di anticorpi e risposta clinica o eventi avversi.
Icelandic: Ekkert augljóst samband kom fram milli myndunar mótefna og klínískrar svörunar eða aukaverkana.
Italian: Ilaris è iniettato ogni 4 settimane in dose singola.
Icelandic: Ilaris er gefið með inndælingu á 4 vikna fresti sem stakur skammtur.
Italian: Si stima che in un paziente con CAPS di 70 kg CL sia di 6,2 litri.
Icelandic: Áætlað var að það væri 6,2 lítrar hjá CAPS sjúklingi sem er 70 kg að þyngd.
Italian: Lo studio era suddiviso in due parti, con due obiettivi primari (primary endpoint) indipendenti (riduzione con successo del dosaggio degli steroidi e tempo alla riacutizzazione).
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af tveimur hlutum með tveimur óháðum aðalendapunktum (árangursríkri niðurtröppun stera og tíma fram að því að sjúkdómurinn blossar upp).
Italian: Sulla base dell'analisi di modelli di farmacocinetica di popolazione, le esposizioni attese dopo la somministrazione di 2 mg/kg sono state comparabili tra i gruppi di età pediatrica con CAPS, ma sono state inferiori di circa il 40% nei pazienti pediatrici con peso corporeo molto basso (es., 10 kg), rispetto ai pazienti adulti (dosaggio da 150 mg).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar skv. lyfjahvarfalíkani var áætluð útsetning eftir 2 mg/kg skammt sambærileg í öllum aldurshópum barna með CAPS, en var um það bil 40% minni hjá mjög léttum börnum (t.d. 10 kg) en hjá fullorðnum sjúklingum (150 mg skammtur).
Italian: Canakinumab si lega a IL-1 beta sierica.
Icelandic: Canakinumab binst IL-1 beta í sermi.
Italian: Per i pazienti con una dose iniziale di 4 mg/kg, se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una seconda dose di canakinumab da 4 mg/kg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá upphafsskammt sem er 4 mg/kg og fullnægjandi klínísk svörun hefur ekki náðst 7 dögum eftir að meðferð hefst, má íhuga að gefa annan 4 mg/kg skammt af canakinumabi.
Italian: Non è raccomandato l'uso di canakinumab con inibitori del TNF, in quanto può aumentare il rischio di infezioni gravi.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun canakinumabs ásamt TNF hemlum þar sem slík notkun getur aukið líkur á alvarlegum sýkingum.
Italian: Ilaris deve essere somministrato in combinazione con colchicina, se appropriato.
Icelandic: Ilaris á að gefa ásamt colchicini, ef við á.
Italian: Assicurarsi che la siringa contenga 1,0 ml di acqua, quindi togliere l'ago dal flaconcino.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að 1,0 ml af vatni sé í sprautunni og taktu nálina úr hettuglasinu.
Italian: Mantenere l'ago completamente nella pelle mentre si spinge lentamente il pistone della siringa finchè il serbatoio è vuoto.
Icelandic: Haltu nálinni alveg inni í húðinni á meðan þú þrýstir sprautustimplinum hægt niður þangað til sprautan er tóm.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di canakinumab per il trattamento delle TRAPS, HIDS/MKD e FFM, sono state dimostrate in un unico studio pivotal, di fase III, di 4 parti (N2301), comprendente tre distinte coorti.
Icelandic: TRAPS, HIDS/MKD og FMF Sýnt var fram á verkun og öryggi canakinumabs við meðferð á TRAPS, HIDS/MKD og FMF í stakri III. stigs lykilrannsókn, í fjórum hlutum (N2301) sem samanstóð af þremur hópum með mismunandi sjúkdóma.
Italian: Nello studio pivotal, sono stati inclusi solo pazienti con la mutazione NLRP3 confermata.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með staðfesta NLRP3 stökkbreytingu voru teknir inn í lykilrannsóknina.
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 150 mg o 2 mg/kg
Icelandic: Íhuga má viðbótarskammt 150 mg eða 2 mg/kg
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Polisorbato 80
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat Pólýsorbat 80
Italian: Il medico la terrà sotto controllo per i potenziali fattori scatenanti della MAS che comprendono infezioni e riattivazione della sottostante malattia di Still (riacutizzazione).
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þáttum sem geta stuðlað að stórátfrumuvirkjunarheilkenni, þ. á m. sýkingum og endurvirkjun undirliggjandi Stillssjúkdóms (sjúkdómur blossar upp).
Italian: Non sono state osservate modifiche dei parametri farmacocinetici sulla base della clearance o del volume di distribuzione tra pazienti anziani e pazienti adulti di età < 65 anni.
Icelandic: Byggt á úthreinsun og dreifingarrúmmáli, var enginn munur á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum og fullorðnum sjúklingum < 65 ára.
Italian: La soluzione deve essere praticamente priva di particelle visibili e da trasparente a opalescente.
Icelandic: Lausnin á að vera nánast án sjáanlegra agna, tær til ópallýsandi.
Italian: Si può considerare una dose addizionale di 150 mg
Icelandic: Íhuga má 150 mg viðbótarskammt
Italian: Dose di mantenimento: 150 mg ogni 4 settimane
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti
Italian: Se soffre di CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM o malattia di Still (AOSD o SJIA), può iniettarsi Ilaris da solo dopo una formazione adeguata o una persona che la assiste può iniettarlo per lei.
Icelandic: Ef þú ert með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt), getur þú sprautað þig sjálf/sjálfur með Ilaris eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun eða umönnunaraðili getur annast inndælinguna.