FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af samtidigt administrerede insulinsekretionsfremkaldende stoffer (f.eks. sulfonylurinstoffer) eller insulin for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi, når behandlingen med Eperzan indledes (se pkt.
Bulgarian: При започване на лечение с Eperzan може да е необходимо да се намали дозата на едновременно прилаганите инсулинови секретагози (като сулфанилурейни производни), или на инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Figur C
Bulgarian: Р фигура С
Danish: (Tegnene på for lavt blodsukker er beskrevet under 'Meget almindelige
Bulgarian: (Вижте "Много чести нежелани реакции" в точка 4 за симптоми на ниска кръвна
Danish: Multipakning indeholdende 12 enkeltdosispenne og 12 nåle (3 pakninger med 4 penne og 4 nåle).
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови писалки и 12 игли за писалка (3 опаковки по 4 писалки и 4 игли).
Danish: Placebo +  30 mg pioglitazon dagligt (+/-  1.500 mg metformin dagligt)
Bulgarian: Плацебо + пиоглитазон 30 mg дневно (+/- метформин 1 500 mg дневно)
Danish: Med insulin glargin som baggrundsbehandling (initialt 10 enheder og titreret til  20 enheder pr. dag) blev Eperzan 30 mg s.c. én gang ugentligt (med øgning til 50 mg, hvis utilstrækkelig glucosekontrol efter uge 8) sammenlignet med prandial insulin lispro (administreret dagligt sammen med måltider, initialt i henhold til standardbehandling og titreret til effekt).
Bulgarian: При основна терапия с инсулин гларжин (започната с 10 единици и титрирана до  20 единици на ден), Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с титриране на дозата до 50 mg при незадоволителен контрол след 8-ма седмица) е сравнен с прандиален инсулин лиспро (прилаган ежедневно при хранене, започнат според стандартните препоръки и титриран до достигане на ефективна доза).
Danish: Hver 30 mg pen afgiver 30 mg albiglutid i et volumen på 0,5 ml.
Bulgarian: Всяка писалка от 30 mg доставя 30 mg албиглутид в обем от 0,5 ml.
Danish: Tabel 3.
Bulgarian: Tаблица 3.
Danish: Eperzan 50 mg ugentligt
Bulgarian: Eperzan 50 mg веднъж седмично
Danish: Almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека:
Danish: Figur L
Bulgarian: (фигура Л).
Danish: Resultater efter 104 uger i et placebokontrolleret studie, hvor Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med valgfri øgning til 50 mg ugentligt) blev sammenlignet med 100 mg sitagliptin dagligt og 2-4 mg glimepirid dagligt som tillægsbehandling hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med > 1.500 mg metformin dagligt.
Bulgarian: Резултати на 104-та седмица в плацебо-контролирано изпитване, сравняващо Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с възможно титриране на дозата до 50 mg седмично) със ситаглиптин 100 mg дневно и глимепирид 2 до 4 mg дневно като допълваща терапия при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с метформин >1 500 mg дневно
Danish: Resultater efter 26 uger i et studie med Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med øgning til 50 mg ugentligt, hvis det var nødvendigt) versus sitagliptin (doseret i henhold til nyrefunktion) hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Резултати на 26-та седмица в едно изпитване на Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с титриране на дозата до 50 mg седмично при необходимост) спрямо ситаглиптин (дозиран според бъбречната функция) при пациенти с различно по степен бъбречно увреждане
Danish: Tabel 6.
Bulgarian: Tаблица 6.
Danish: Resultater efter 52 uger i et placebokontrolleret studie, der sammenlignede Eperzan 30 mg s.c. ugentligt som tillægsbehandling hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med > 30 mg pioglitazon dagligt  > 1.500 mg metformin dagligt.
Bulgarian: Резултати на 52-ра седмица в плацебо-контролираноизпитване, сравняващо Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично като допълваща терапия при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с пиоглитазон >30 mg дневно  метформин >1 500 mg дневно
Danish: Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, ublindet, non-inferioritets-multicenterstudie (N = 563) af 52 ugers varighed.
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 52-седмично, рандомизирано, отворено, многоцентрово неинфериорно изпитване (n = 563).
Danish: 1c Kontroller, at der står [1] i nummervinduet (Figur F).
Bulgarian: цифрата [3] в цифровото прозорче (фигура О).
Danish: Pancreatitis, tarmobstruktion
Bulgarian: Панкреатит, чревна обструкция
Danish: Tag ikke nålen af, når du har brugt pennen.
Bulgarian: След като сте използвали писалката, не махайте иглата.
Danish: Eperzan 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Eperzan 50 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Eperzan 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Eperzan 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Danish: For 30 mg pennen er pulveret normalt fuldstændigt opløst inden for 2 minutter, men det kan tage op til 5 minutter.
Bulgarian: Пълно разтваряне на праха за писалката от 30 mg обикновено настъпва в рамките на 2 минути, но може да отнеме и до 5 минути, което се потвърждава чрез визуален оглед за прозрачен разтвор без частици.
Danish: 7c Læg begge nålehætter ned i en beholder til den brugte pen.
Bulgarian: Поставете двете капачки на иглата в контейнер за
Danish: Med metformin i en dosis på  1.500 mg dagligt (med eller uden sulfonylurinstof) som baggrundsbehandling blev Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med valgfri øgning til 50 mg ugentligt) sammenlignet med insulin glargin (initialt 10 enheder og titreret ugentligt i henhold til doseringsvejledningen).
Bulgarian: При основна терапия с метформин  1 500 mg дневно (със или без сулфанилурейно производно), Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с възможно титриране на дозата до 50 mg седмично) е сравнен с инсулин гларжин (започнат с доза от 10 единици и титриран седмично в съответствие с кратката характеристика на продукта).
Danish: Med metformin i en dosis på  1.500 mg dagligt som baggrundsbehandling blev Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med valgfri øgning til 50 mg ugentligt efter mindst 4 uger) sammenlignet med 100 mg sitagliptin dagligt, 2 mg glimepirid dagligt (med valgfri øgning til 4 mg dagligt) eller placebo.
Bulgarian: При основна терапия с метформин 1 500 mg дневно, Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с възможно титриране на дозата до 50 mg седмично след най-малко 4 седмици) е сравнен със ситаглиптин 100 mg дневно, глимепирид 2 mg дневно (с възможно титриране на дозата до 4 mg дневно) или плацебо.
Danish: Eperzan indeholder natrium
Bulgarian: Какво съдържа Eperzan
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Bulgarian: Стомашночревни нарушения рефлуксна болест
Danish: Eperzan 30 mg/50 mg ugentligt +  1.500 mg metformin dagligt
Bulgarian: Eperzan 30 mg/50 mg веднъж седмично + метформин 1 500 mg дневно
Danish: Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie (N = 999) af 3 års varighed.
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 3-годишно рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово изпитване (n = 999).
Danish: Med metformin i en dosis på  1.500 mg dagligt plus 4 mg glimepirid dagligt som baggrundsbehandling blev Eperzan 30 mg s.c. ugentligt (med valgfri øgning til 50 mg ugentligt efter mindst 4 uger) sammenlignet med placebo eller 30 mg pioglitazon dagligt (med valgfri øgning til 45 mg dagligt).
Bulgarian: При основна терапия с метформин 1 500 mg дневно плюс глимепирид 4 mg дневно, Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с възможно титриране на дозата до 50 mg седмично след най-малко 4 седмици) е сравнен с плацебо или пиоглитазон 30 mg дневно (с възможно титриране на дозата до 45 mg/дневно).
Danish: • uregelmæssig puls
Bulgarian: неправилен сърдечен ритъм
Danish: Eperzan 30 mg ugentligt +  30 mg pioglitazon dagligt (+/-  1.500 mg metformin dagligt)
Bulgarian: Eperzan 30 mg веднъж седмично + пиоглитазон 30 mg дневно (+/- метформин 1 500 mg дневно)
Danish: FJERN BEGGE NÅLEHÆTTER OG INJICÉR MEDICINEN (TRIN 7-8) Der er stadig nogle små luftbobler tilbage, efter jeg har drejet pennen til tallet 3 (trin 6).
Bulgarian: След като завъртя писалката на Цифра 3 (Стъпка 6), все още има останали няколко малки въздушни мехурчета.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Bulgarian: Разтваряне и приложение от пациента
Danish: Det primære endepunkt var ændringen i HbA1c i forhold til baseline efter 26 uger.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяна в HbA1c от изходните стойности след 26 седмици.
Danish: Pennene kan opbevares ved stuetemperatur under 30 C i maksimalt 4 uger før brug.
Bulgarian: Писалките може да се съхраняват при стайна температура, под 30C, за не повече от общо 4 седмици преди употреба.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.
Danish: Yderligere information findes i sammenfatningen af risikohåndteringsplanen.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Danish: Overordnet bevirkede Eperzan en reduktion af HbA1c på mellem 0,6 og 0,9 %.
Bulgarian: Като цяло, ефектът на Eperzan по отношение на намаляването на HbA1c варира между 0,6 и 0,9%.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Eperzan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eperzan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette blev anset for klinisk meningsfuldt, og der var 3-ugers data, der viste, at denne virkning holdt sig under langtidsbehandling.
Bulgarian: Това се счита за клинично значимо и са налице данни от тригодишен период, показващи, че този ефект се поддържа по време на продължително лечение.
Danish: Eperzan albiglutid
Bulgarian: Eperzan albiglutide
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Eperzan anvendes så risikofrit som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eperzan се използва възможно най-безопасно.
Danish: Patienterne indgiver selv lægemidlet (efter passende instruktion) på sig selv under huden på maven, låret eller overarmen.
Bulgarian: Пациентите инжектират лекарството сами (след подходящо обучение) под кожата в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eperzan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eperzan.
Danish: Andre oplysninger om Eperzan
Bulgarian: Допълнителна информация за Eperzan
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er.
Bulgarian: HbA1c е показател за това колко добре се контролира нивото на кръвната захар.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eperzan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eperzan?
Danish: De iagttagne risici med lægemidlet svarede til risiciene med andre lægemidler i samme klasse, og Eperzan har den fordel, at det kun skal gives én gang om ugen.
Bulgarian: Рисковете, наблюдавани с лекарството, са сходни с тези на други лекарства в този клас и Eperzan има предимството да се поставя само веднъж седмично.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Eperzan er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Eperzan са по-големи от рисковете, и препоръча Eperzan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvad er Eperzan, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Eperzan и за какво се използва?
Danish: udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Eperzan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eperzan?
Danish: CHMP bemærkede, at virkningerne af Eperzan til kontrol af blodsukkeret var påvist at være klinisk meningsfulde, når lægemidlet blev anvendt alene, og når det blev sammenlignet med andre lægemidler i kombinationsbehandlinger.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че ефектите на Eperzan в контролиране на кръвната захар са с доказана клинична значимост, когато лекарството се прилага самостоятелно и когато се сравнява с други лекарства в комбинирани лечения.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eperzan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eperzan, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det aktive stof i Eperzan, albiglutid, er en "GLP-1-receptoragonist".
Bulgarian: Активното вещество в Eperzan, албиглутид, е „антагонист на GLP-1 рецептора".
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Eperzan er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Eperzan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Eperzan leveres som fyldte penne, der indeholder et pulver (30 og 50 mg), og en opløsningsvæske (et solvens), der bruges til at fremstille en opløsning til injektion under huden.
Bulgarian: Eperzan се предлага под формата на предварително напълнени писалки, които съдържат прах (30 и 50 mg) и разтворител за приготвяне на разтвор, който трябва да се инжектира под кожата.
Danish: Fordelene ved Eperzan blev undersøgt hos over 5 000 patienter med type 2 sukkersyge, hos hvem Eperzan blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) eller med andre lægemidler mod sukkersyge, hvor det blev anvendt som tillægsbehandling til forskellige kombinationsbehandlinger eller blev anvendt alene.
Bulgarian: Ползите от Eperzan са проучени при над 5000 пациенти с диабет тип 2, при които Eperzan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други антидиабетни лекарства, когато се използва като добавка към различни комбинирани лечения или когато се използва самостоятелно.
Danish: Dette medfører udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte blodsukkeret og regulere type 2-sukkersygen.
Bulgarian: Това води до освобождаването на инсулина и спомага за намаляване на нивата на кръвната захар и контролиране на диабет тип 2.
Danish: Eperzan er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder det aktive stof albiglutid.
Bulgarian: Eperzan е антидиабетно лекарство, което съдържа активното вещество албиглутид (albiglutide).
Danish: To andre lægemidler pioglitazon og liraglutid, blev fundet at være mere effektive som tillægsbehandling end Eperzan.
Bulgarian: Установено е, че две други лекарства, пиоглитазон и лираглутид, са по-ефективни като добавка от Eperzan.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Eperzan (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 20 behandlede) er diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet i form af udslæt, rødme og kløe.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eperzan, засягащи повече от 1 на 20 души, са диария, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране, включително обрив, зачервяване или сърбеж.
Danish: Når Eperzan indsprøjtes, føres albiglutid frem til receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem.
Bulgarian: При инжектиране на Eperzan, албиглутид достига рецепторите в панкреаса и ги активира.
Danish: Eperzan var mere effektivt end placebo til at nedsætte indholdet af HbA1c, når det blev anvendt alene, og var mere effektivt end sukkersygelægemidlerne sitagliptin og glimepirid og sammenligneligt med insulin glargin og insulin lispro, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre behandlinger.
Bulgarian: Eperzan е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се използва самостоятелно, и е по-ефективен в сравнение с антидиабетните лекарства ситаглиптин и глимепирид и сравним с инсулин гларжин и инсулин лиспро, когато се използва като добавка към други лечения.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i indholdet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е процентното съдържание на свързаната с хемоглобина кръвна захар.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Eperzan bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eperzan.
Danish: Eperzan kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også insulin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke giver tilfredsstillende regulering af blodsukkeret.
Bulgarian: Eperzan може да се използва и като „добавка" към други антидиабетни лекарства, включително инсулин, когато тези лекарства заедно с упражнения и диета не осигуряват подходящ контрол на кръвната глюкоза.
Danish: Hvorfor er Eperzan blevet godkendt?
Bulgarian: Защо Eperzan е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan virker Eperzan?
Bulgarian: Как действа Eperzan?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Eperzan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Eperzan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvordan anvendes Eperzan?
Bulgarian: Как се използва Eperzan?
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Danish: Eperzan kan anvendes som selvstændig behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret ikke er tilfredsstillende reguleret med diæt og motion alene, og som ikke må få metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge).
Bulgarian: Eperzan може да се използва самостоятелно при пациенти, при които с диета и упражнения не се постига задоволителен контрол на нивата на кръвната глюкоза и които не могат да приемат метформин (друго антидиабетно лекарство).
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg, der injiceres én gang om ugen, men lægen kan øge dosis til 50 mg, afhængigt af virkningen på blodsukkeret.
Bulgarian: въпреки че тя може да бъде увеличена от лекаря до 50 mg в зависимост от ефекта върху нивата на кръвната захар.
Danish: Hvis Eperzan anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan det være nødvendigt at sænke dosis af det pågældende sulfonylurinstof eller insulin for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурея или инсулин, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Eperzan fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията вижте листовката.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Eperzan?
Bulgarian: Какви ползи от Eperzan са установени в проучванията?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eperzan den 21. marts 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eperzan, валидно в Европейския съюз.
Danish: Det anvendes til regulering af blodsukkeret hos voksne med type 2-sukkersyge.
Bulgarian: Използва се при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).
Danish: Disse receptorer findes på overfladen af cellerne i bugspytkirtlen og stimulerer dem til at frigive insulin.
Bulgarian: Той действа, като се прикрепва към рецепторите за вещество, наречено глюкагонподобен пептид 1 (GLP-1), които се намират на повърхността на клетките в панкреаса и ги стимулира да освобождават инсулин.
Danish: 1 flaske + 2 sprøtjer med 1 ml + 2 sprøtjer med 5 ml + 2 flaskeadaptere
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки от 1 ml + 2 спринцовки от 5 ml + 2 адаптера за бутилки
Danish: Særnavn Navn
Bulgarian: Свободно избрано име
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (glas) 100 ml
Bulgarian: Перорално прилож ение бутилка (стъклен)
Danish: Disse er sjældne typer epilepsi, der begynder i barndommen og kan fortsætte ind i voksenalderen.
Bulgarian: Това са редки видове епилепсия, които започват през детството и могат да продължат и в зряла възраст.
Danish: Det tages enten med eller uden mad, dog altid på samme måde.
Bulgarian: Трябва да се приема по един и същи начин със или без храна.
Danish: Yderligere information om Epidyolex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Epidyolex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Danish: Doserne afmåles og gives gennem munden med en egnet sprøjte, der leveres med lægemidlet.
Bulgarian: Дозите се измерват и се дават през устата с подходяща спринцовка, която се доставя с лекарството.
Danish: Denne risiko kan håndteres med begrænsninger og regelmæssig kontrol af leveren og anses for at være acceptabel i betragtning af sygdommenes alvorlige karakter og manglen på behandlinger.
Bulgarian: Този риск може да се овладее чрез ограничения и редовно проследяване на черния дроб и се счита за приемлив, като се има предвид колко сериозни са заболяванията и липсата на лечения.
Danish: Symptomerne omfatter forskellige typer anfald, unormal elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer.
Bulgarian: Симптомите включват многобройни видове припадъци (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения в обучението и поведенчески проблеми.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Epidyolex løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Epidyolex непрекъснато се проследяват.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2,5 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти дневно.
Danish: Afhængigt af den individuelle respons og af, hvor godt lægemidlet tolereres, kan lægen gradvist forhøje dosen op til højst 10 mg/kg to gange dagligt.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта, лекарят може да увеличи постепенно дозата до максимум 10 mg/kg два пъти дневно.
Danish: Efter en uge bør dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg to gange dagligt.
Bulgarian: След една седмица дозата трябва да се увеличи до поддържаща доза 5 mg/kg два пъти дневно.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Epidyolex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Epidyolex са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Epidyolex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Epidyolex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Med hensyn til sikkerheden er behandling med Epidyolex forbundet med en øget risiko for leverproblemer.
Bulgarian: По отношение на безопасността лечението с Epidyolex е свързано с повишен риск от чернодробни проблеми.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epidyolex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epidyolex?