FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto che non possa essere esclusa una potenziale associazione causale tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la nicergolina.
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и ницерголин не може да бъде изключена.
Italian: L'agonismo con i recettori 5-HT2B induce una risposta proliferativa e la mitogenicità delle cellule che esprimono tale recettore portando a fibrogenesi.
Bulgarian: Агонизъм на 5-НТ2В рецептори индуцира пролиферативен отговор и митогенност на клетките, които експресират този рецептор, което води до фиброгенеза.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno anche presentato le loro personali visioni d'insieme e sommari critici in merito a tutte le segnalazioni spontanee di reazioni fibrotiche (cardiache con o senza ipertensione polmonare arteriosa, polmonare, pleurica, peritoneale, retroperitoneale, ecc.) e di ergotismo con medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Bulgarian: ПРУ са предоставили също така своите собствени прегледи и критични резюмета на всички спонтанни съобщения за фиброзни реакции (сърдечна със или без белодробна артериална хипертония, белодробна, плеврална, перитонеална, ретроперитонеална, и т.н.) и ерготизъм за своите лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.
Italian: Per l'indicazione "trattamento ausiliario di claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD Stadio II) sintomatica" non è stato presentato alcun dato e pertanto è stata considerata non sostenuta dal CHMP.
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)" няма представени данни и следователно СНМР счита,че не може да го одобри.
Italian: Inoltre, è stato convocato dietro richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico (SAG) nel dicembre 2012 in cui gli esperti hanno trattato, sulla base delle loro esperienze cliniche, in merito al ruolo giocato da questa sostanza nella profilassi della cefalea emicranica.
Bulgarian: В допълнение, по искане на CHMP през декември 2012 г. е свикано заседание на научна консултативна група (НКГ), по време на което експертите обсъждиха, въз основа на своя клиничен опит, дали това вещество играе роля при профилактиката на мигренозно главоболие.
Italian: Il rapporto tra la fibrosi e l'attivazione del recettore serotoninergico, in particolare dei recettori 5-HT2B, da parte dei derivati dell'ergot è descritto in modo estensivo in letteratura.
Bulgarian: Връзката между фиброза и активиране на серотонинергичен рецептор, по-специално на 5-НТ2В рецепторите от производни на ерготамин, е широко описана в литературата.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre fornito informazioni su sei studi clinici comparativi nell'insufficienza cerebrale senile e una breve descrizione di uno studio non comparativo e tre studi osservazionali a sostegno dell'efficacia della nicergolina in una specifica indicazione "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo lieve di origine vascolare nell'anziano".
Bulgarian: ПРУ допълнително е предоставил информация относно шест клинични сравнителни проучвания при сенилна церебрална недостатъчност, кратко описание на несравнително проучване и три обсервационни проучвания в подкрепа на ефикасността на ницерголин при точно определено показание „симптоматично лечение на леки когнитивни увреждания от съдов произход при пациенти в напреднала възраст".
Italian: Tra i 21 casi rimanenti, non ha potuto essere esclusa un'associazione tra la nicergolina e l'evento fibrotico o il potenziale evento fibrotico.
Bulgarian: При останалите 21 случая не може да се изключи връзка между ницерголин и фиброзната реакция или потенциална възможност за фиброзна реакция.
Italian: Di conseguenza, non possono essere esclusi altri meccanismi che inducono fibrosi, il che suggerisce un collegamento causale tra la fibrosi e l'agonismo con i recettori 5-HT2A e 5-HT1B oltre a un effetto plausibile sul trasportatore della serotonina.
Bulgarian: Поради това други механизми за предизвикване на фиброза не могат да бъдат изключени, което предполага причинна връзка между фиброза и агонизъм на 5НТ2А и 5-НТ1В рецептори и също така правдоподобен ефект върху серотониновия транспортер.
Italian: • La variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti nicergolina in riferimento all'allegato I, per eliminare le sottostanti indicazioni (la dicitura specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto e da paese a paese) nonché qualsiasi riferimento rilevante a queste indicazioni, quando vi siano altre indicazioni terapeutiche approvate come parte della loro autorizzazione all'immissione in commercio:
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи ницерголин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, като се заличат долупосочените показания (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и съответното позоваване на тези показания, когато има други терапевтични показания, одобрени като част от тяхното разрешение за употреба:
Italian: Per quanto riguarda l'efficacia per l'indicazione "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze)", i dati di efficacia sono stati principalmente forniti da pubblicazioni di studi condotti su pazienti affetti da demenza (morbo di Alzheimer, demenza multi-infartuale, demenza vascolare, morbo di Parkinson, ecc.), anche se la demenza è esclusa dall'ambito di questa procedura di deferimento.
Bulgarian: По отношение на ефикасността за показанието „симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)" данните за ефикасност са предоставени главно от публикации на проучвания, проведени при пациенти с деменция (болест на Алцхаймер, мултиинфарктна деменция, съдова деменция, болест на Паркинсон и др.), докато деменцията е изключена от обхвата на тази процедура по сезиране.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica il gruppo ha considerato che non esiste alcuna popolazione speciale che possa trarre beneficio dal trattamento con questo principio attivo nella profilassi della cefalea emicranica.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит групата счете, че не съществува определена популация, която би могла да има полза от лечението с това активно вещество при профилактика на мигренозно главоболие.
Italian: Inoltre, è stato convocato dietro richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico (SAG) nel dicembre 2012 in cui gli esperti hanno trattato, sulla base delle loro esperienze cliniche, in merito al ruolo giocato da questa sostanza nel trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze).
Bulgarian: В допълнение, по искане на CHMP през декември 2012 г. беше свикано заседание на научна консултативна група (НКГ), по време на което експертите обсъдиха, въз основа на своя клиничен опит, дали това вещество играе роля при симптоматичното лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане в напреднала възраст (с изключение на болестта на Алцхаймер и други деменции).
Italian: Per le indicazioni "trattamento ausiliario di riduzione dell'acuità visiva e di disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare" e "di retinopatie acute di origine vascolare" il CHMP ha osservato che risultati clinici positivi (in particolare riguardanti la progressione dell'acuità visiva) sono stati descritti principalmente in uno studio in aperto a lungo termine nel contesto di una pratica oftalmologica ambulatoriale che ha coinvolto 213 pazienti con patologie eterogenee (ad es. degenerazione della retina, malattie infiammatorie della retina e del nervo ottico, occlusioni dei vasi venosi e arteriosi, glaucoma, ecc.) (Hasslinger, 1986).
Bulgarian: За показанията „допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход" и „остри ретинопатии от съдов произход" СНМР отбеляза, че положителни клинични резултати (по-специално по отношение на прогресирането на зрителната острота) са описани главно в едно открито дългосрочно проучване в рамките на амбулаторна офталмологична практика,в която участват 213 пациенти с хетерогенни патологии (например дегенерация на ретината, възпалителни заболявания на ретината и на зрителния нерв, венозни и артериални съдове оклузии, глаукома, и др.) (Hasslinger, 1986).
Italian: Il CHMP ha osservato che nessuno degli studi è stato progettato per risolvere la specifica indicazione in questione (trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze), e che i dati sono ulteriormente indeboliti dalle distorsioni da pubblicazione e dai cambiamenti nella comprensione dei corretti criteri per diagnosi attuali.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че нито едно от проучванията не е извършено спрямо точно определено показание, което е под въпрос (симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)) и че данните допълнително се омаловажават от пристрастия в публикациите и промени в разбирането за подходящи критерии за установени диагнози.
Italian: Il Comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti nicergolina non è favorevole ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE per il trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze), il trattamento ausiliario di claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD Stadio II) sintomatica, il trattamento ausiliario di sindrome di Raynaud, il trattamento ausiliario di riduzione dell'acuità visiva e di disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare, le retinopatie acute di origine vascolare e la profilassi della cefalea emicranica.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на съдържащите ницерголин продукти не е благоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции), за допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II), за допълнително лечение при синдром на Raynaud, за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход, за остри ретинопатии от съдов произход и за профилактика на мигренозно главоболие.
Italian: − Non è favorevole nelle retinopatie acute di origine vascolare.
Bulgarian: Не е благоприятно за остри ретинопатии от съдов произход.
Italian: (PAOD Stadio II)
Bulgarian: Приложение I)
Italian: Il CHMP ha concluso che, come risultato, nessuna conclusione sull'efficacia della nicergolina come "trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze)" può essere tratta dai dati forniti.
Bulgarian: СНМР заключи, че в резултат на това, от предоставените данни не може да бъде извлечено заключение относно ефикасността на ницерголин при „симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)".
Italian: • generalmente viene segnalata in misura minore la reazione avversa al farmaco con una sostanza commercializzata da un periodo di tempo lungo
Bulgarian: нежелана лекарствена реакция с веществото, което е в употреба от дълго време, обикновено по-рядко се съобщава
Italian: • trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud
Italian: Questo non riflette esattamente l'indicazione sostenuta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Това не отразява точно показанието, поддържано от ПРУ.
Italian: Questi dati sono stati considerati insufficienti dal CHMP per decretare un'efficacia benefica della nicergolina nella profilassi della cefalea emicranica.
Bulgarian: CHMP счита, че тези данни са недостатъчни, за да се заключи, че ефикасността на ницерголин за профилактика на мигренозно главоболие е благоприятна.
Italian: − Non è favorevole nel trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud.
Bulgarian: Не е благоприятно за допълнително лечение при синдром на Raynaud,
Italian: − trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud;
Bulgarian: − Допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Italian: • retinopatie acute di origine vascolare
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Italian: − Non è favorevole nel trattamento ausiliario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare.
Bulgarian: Не е благоприятно за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Italian: • trattamento ausiliario della diminuzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare
Bulgarian: Допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Italian: − trattamento ausiliario di claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD Stadio II) sintomatica;
Bulgarian: Допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)
Italian: − Non è favorevole nel trattamento ausiliario di claudicatio intermittens nell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD Stadio II) sintomatica.
Bulgarian: Не е благоприятно за допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II),
Italian: − trattamento ausiliario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare;
Bulgarian: − Допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Italian: − Non è favorevole per il trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze).
Bulgarian: Не е благоприятно за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Italian: − trattamento sintomatico di deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico nell'anziano (escluso il morbo di Alzheimer e altre demenze);
Bulgarian: − Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Italian: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino i rischi.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държава(и) членка(и) или референтна държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Italian: 1160 Vienna Austria
Bulgarian: 1160 Vienna Австрия
Italian: 1123 Budapest Hungary
Bulgarian: 1123 Budapest Унгария
Italian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: 85-619 Bydgoszcz Полша
Italian: 92700 Colombes France
Bulgarian: 92700 Colombes Франция
Italian: Czech Republic
Bulgarian: Чешка република
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Обединено кралство
Italian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Италия
Italian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Bulgarian: Industriestrasse 25, D83607 Holzkirchen, Германия
Italian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Bulgarian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Италия
Italian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Bulgarian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Италия
Italian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Italian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg capsula rigida a rilascio modificato
Bulgarian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg твърда капсула с изменено освобождаване
Italian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Italian: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Bulgarian: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del(dei) richiedente(i), del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Italian: Luxembourg
Bulgarian: Люксембург
Italian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Bulgarian: Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Румъния
Italian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Italian: EG spa
Bulgarian: spa
Italian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion polvere per soluzione per infusione uso endovenoso
Bulgarian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion прах за инфузионен разтвор интравенозно приложение
Italian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения
Italian: 50 Latina (LT) ,Italy
Bulgarian: Latina (LT) ,Италия
Italian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Italian: Pfizer Enterprises SARL Avenue J.F.Kennedy 51 L-1855
Bulgarian: J.F.Kennedy 51 L-1855
Italian: 50 Latina (LT), Italy polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare e endovenoso
Bulgarian: Latina (LT), Италия прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
Italian: Ergotop 10 mgTabletten compressa
Bulgarian: Ergotop 10 mgTabletten таблетка
Italian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Bulgarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Италия
Italian: Nicergolin polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare e endovenoso
Bulgarian: Nicergolin прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
Italian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Bulgarian: S.C. LABORMED PHARMA S.A.
Italian: Nicergolin compressa
Bulgarian: Nicergolin таблетка
Italian: 4 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare e endovenoso
Bulgarian: 4 mg/4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
Italian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg compressa effervescente
Bulgarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg ефервесцентна таблетка
Italian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy compressa solubile uso orale
Bulgarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Италия разтворима таблетка
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Bulgarian: Borgo San Michele SS 156 Km 50
Italian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Bulgarian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Италия филмирани таблетки
Italian: 10 mg/ml polvere e solvente per soluzione orale
Bulgarian: 10 mg/ml прах и разтворител за перорален разтвор
Italian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Bulgarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Italian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg compressa
Bulgarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg таблетка
Italian: compressa
Bulgarian: таблетка
Italian: Italy
Bulgarian: , Италия
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Електронен адрес: press@ema.europa.eu
Italian: Al termine di tale riesame, in data 24 ottobre 2013, il comitato ha confermato le proprie precedenti raccomandazioni.
Bulgarian: Преразглеждането приключва на 24 октомври 2013 г., като Комитетът потвърждава предишните си препоръки.
Italian: Il CHMP ha espresso un parere il 27 giugno 2013.
Bulgarian: CHMP публикува становище на 27 юни 2013 г.
Italian: Recapiti degli addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Bulgarian: Свържете се с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Italian: Il medico Le comunicherà se deve cambiare trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще потвърди дали трябва да преминете на друго лечение.
Italian: • I dati disponibili relativi all'efficacia relativamente alle indicazioni descritte sono stati considerati estremamente limitati.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасност при описаните показания се считат за силно ограничени.
Italian: In aggiunta, i gruppi consultivi scientifici riunitisi nel dicembre 2012 e nell'ottobre 2013 non hanno ritenuto che vi fossero evidenze della necessità terapeutica dei derivati dell'ergot nelle indicazioni interessate dal riesame.
Bulgarian: В допълнение научните консултативни групи, заседавали през декември 2012 и октомври 2013 г., не считат, че са налице доказателства за терапевтична необходимост от ерготаминови производни при показанията, включени в прегледа.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state trasmesse alla Commissione europea, che le ha approvate e ha pubblicato decisioni giuridicamente vincolanti, valide in tutta l'UE.
Bulgarian: Препоръките на CHMP са изпратени до Европейската комисия, която ги одобрява и издава окончателни правно обвързващи решения, валидни в ЕС.
Italian: Il riesame dei derivati dell'ergot è stato avviato il 18 gennaio 2012 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: 2012 г. по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: • Se non è sicuro di rientrare tra i casi elencati, o per qualsiasi altra domanda, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали тази информация се отнася за Вас или имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: È stata sottolineata la gravità di tali effetti avversi e il loro possibile esito fatale.
Bulgarian: Подчертана е тежестта на подобни нежелани лекарствени реакции и техният възможен фатален изход.
Italian: Le forme farmaceutiche e le indicazioni, i dosaggi e la posologia approvati variano nei diversi paesi dell'UE.
Bulgarian: Лекарствените форми и одобрените показания, концентрации и дози варират в различните държави от ЕС.
Italian: Considerato che le prove a favore dei benefici di tali medicinali in queste indicazioni erano estremamente limitate, il CHMP è giunto alla conclusione che, per le indicazioni interessate, i benefici non sono superiori al rischio di fibrosi ed ergotismo.
Bulgarian: Като се има предвид, че доказателствата за ползите на тези лекарства при тези показания са много ограничени, CHMP заключи, че ползите при засегнатите показания не превишават риска от фиброза и ерготизъм.
Italian: − trattamento secondario della sindrome di Raynaud;
Bulgarian: − допълнително лечение при синдром на Raynaud;