FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се започне подходящо симптоматично лечение.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og að viðeigandi einkennameðferð sé hafin tafarlaust.
Bulgarian: Тези 355 участника на плацебо впоследствие са преминали на тилдракизумаб.
Icelandic: Sjúklingunum 355 sem fengu lyfleysu var síðan skipt yfir í meðferð með tildrakizumabi.
Bulgarian: 68,8% (100 mg) и 72,4% (200 mg) в reSURFACE 2 от участници те, които са отговорили с PASI 75 на седмица 28, са с DLQI 0 или 1.
Icelandic: Framfarir héldust og í viku 52 voru 63,7% (100 mg) og 73,3% (200 mg) sjúklinga í reSURFACE 1 og 68,8% (100 mg) og 72,4% (200 mg) sjúklinga í reSURFACE 2 með PASI 75 svörun í viku 28 með DLQI 0 eða 1.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично моделиране показва, че експозицията намалява с нарастването на телесното тегло.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan þýðis gaf til kynna að það dregur úr útsetningu við aukna líkamsþyngd.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Ilumetri по време на бременност.
Icelandic: Til öryggis á að forðast notkun Ilumetri á meðgöngu.
Bulgarian: Като цяло демографските и изходни характеристики в проучвания reSURFACE 1 и reSURFACE 2 са сходни в отделните изпитвания.
Icelandic: Í heildina var samræmi á lýðfræðilegum eiginleikum og eiginleikum við upphaf í reSURFACE1 og reSURFACE2 rannsóknunum og í einstökum rannsóknum.
Bulgarian: Многоцентровите, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани изпивания reSURFACE 1 и reSURFACE 2 са включвали общо 1 862 участници на и над 18-годишна възраст с плакатен псориазис, които са имали засегната част от повърхността на тялото най-малко 10 %, скор по Глобалната скала за оценка от страна на лекаря (Physician Global Assessment, PGA) от ≥3 в цялостната оценка (дебелина на плаката, еритема и сквама) на псориазиса по скала за тежест от 0 до 5, скор по Индекса за оценка на площта на ангажиране и тежестта на псориазиса (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12, както и които са били подходящи за фототерапия или системна терапия.
Icelandic: 10% líkamsyfirborðs, PGA (Physician Global Assessment) skor ≥ 3 samkvæmt heildarmati (þykkt skella, roði og hreistrun) fyrir sóra á alvarleikakvarðanum 0 til 5, PASI (Psoriasis Area and Severity Index) skor ≥ 12 og þar sem ljósameðferð eða altæk meðferð kom til greina.
Bulgarian: Да не се разклаща или замразява предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: Áfylltu sprautuna má ekki hrista eða frysta.
Bulgarian: 69,2‡б 64,6‡б
Icelandic: 64,6‡b
Bulgarian: Не се наблюдава явна връзка между развитието на антитела към Ilumetri за понижаване на ефикасността и развиването на неочаквани от лечението нежелани събития.
Icelandic: Engin augljós tengsl á milli mótefnamyndunar gegn Ilumetri og minni verkunar og aukaverkana af völdum meðferðarinnar komu fram.
Bulgarian: Ако пациент е получил жива вирусна или бактериална ваксина, се препоръчва да се изчакат най-малко 4 седмици преди да се започне лечение с тилдракизумаб.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið bólusetningu með lifandi veirum eða bakteríum er mælt með því að bíða í a.m.k.
Bulgarian: Ilumetri се прилага като подкожна инжекция.
Icelandic: Ilumetri er gefið með inndælingu undir húð.
Bulgarian: Оценка за туберкулоза преди лечение
Icelandic: Mat á berklum fyrir meðferð
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Icelandic: Hjá cynomolgus
Bulgarian: Следователно, тилдракизумаб нe повлиява фармакокинетиката на съпътстващите лекарства, метаболизирани от CYP ензими (вж. точка 4.5).
Icelandic: Af þeim sökum hefur tildrakizumab ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða og sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ensíma (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Върху картонената опаковка има поле за дата, в което се вписва датата на изваждане от хладилника.
Icelandic: Reitur fyrir dagsetningu er á öskjunni til að hægt sé að skrá dagsetninguna þegar hún var tekin úr kæli.
Bulgarian: 81,9в 80,4в
Icelandic: 81,9c
Bulgarian: Ilumetri е показан за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис, които са подходящи за системна терапия.
Icelandic: Ilumetri er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra þar sem altæk meðferð kemur til greina.
Bulgarian: Прогнозната средна геометрична стойност на експозицията (AUC0-τ в стационарно състояние) при възрастни участницис тегло >90 kg след s.c. доза 100 mg или 200 mg е с 30% по-ниска отколкото при възрастни участници с тегло ≤90 kg (вж. точка 4.2).
Icelandic: Áætlað er að margfeldismeðaltal (AUC0-τ við jafnvægi) fyrir útsetningu hjá fullorðnum sjúklingum sem vega > 90 kg eftir 100 mg eða 200 mg skammt undir húð sé u.þ.b.
Bulgarian: 72,6‡б 73,5‡б
Icelandic: 73,5‡b
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество тилдракизумаб според инструкциите за употреба, предоставени в листовката.
Icelandic: Sprautið öllu magninu af tildrakizumabi samkvæmt notkunarleiðbeiningunum sem er að finna í fylgiseðlinum.
Bulgarian: Запишете датата на изваждане от хладилника в определеното поле върху външната опаковка, както и съответната дата на изхвърляне.
Icelandic: Skrifið dagsetninguna þegar lyfið var tekið úr kæli í reitinn á ytri öskjunni og viðeigandi förgunardagsetningu.
Bulgarian: 103%, 50 mg s.c. спрямо 0.5 mg/kg i.v.) при здрави доброволци, като резултат от кръстосано проучване за сравнение на единични дози между две проучвания.
Icelandic: 46% - 115%, 200 mg s.c. samanborið við 3 mg/kg i.v.) til 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg s.c. samanborið við 0,5 mg/kg i.v.) hjá heilbrigðum einstaklingum samkvæmt samanburði á niðurstöðum rannsókna (crossstudy comparison) á stökum skömmtum.
Bulgarian: Съхранявайте продукта в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина, докато дойде време да го използвате.
Icelandic: Geymið lyfið í upprunalegu öskjunni til varnar gegn ljósi fram að notkun.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция)
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf)
Bulgarian: НЕ използвайте, ако предварително напълнената спринцовка или иглата са огънати.
Icelandic: o EKKI nota ef áfyllta sprautan eða nálin er bogin.
Bulgarian: - ОПАКОВКА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - PAKKNINGASTÆRÐ 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Icelandic: - Maga- og garnabólga - Ógleði - Niðurgangur
Bulgarian: % на пациентите (CI95%)
Icelandic: % sjúklinga (CI95%)
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.
Bulgarian: − Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните.
Icelandic: - Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Accord, защото страдате от сериозно заболяване.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Imatinib Accord vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Bulgarian: Разбъркaйте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.
Icelandic: Hrærið með skeið þar til töflurnar hafa leyst alveg upp.
Bulgarian: ПХО от 96,4% на 98,4% и CCyR от 69,5% на 87,2%.
Icelandic: CHR fer úr 96,4% í 98,4% og CCyR fer úr 69,5% í 87,2%.
Bulgarian: MESNA i.v. дни 29-33
Icelandic: MESNA i.v. dagar 29-33
Bulgarian: Приемайте Иматиниб Accord всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал
Icelandic: Haltu áfram að nota Imatinib Accord á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на иматиниб е 98%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) fyrir imatinib er að meðaltali 98%.
Bulgarian: При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru 38-40% sjúklinga > 60 ára og 10-12% sjúklinga voru > 70 ára.
Bulgarian: Освен това четирима
Icelandic: Hjá 4 af þessum
Bulgarian: Ако не сте в състояние да поглъщате таблетките, можете да ги разтворите в чаша негазирана вода или ябълков сок:
Icelandic: Ef þú getur ekki gleypt töflurnar, getur þú leyst þær upp í glasi af vatni eða eplasafa:
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти в проучвания фаза I (n=10).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga var skráður í I stigs rannsóknir (n=10).
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб Accord по време на бременност.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib Accord á meðgöngu.
Bulgarian: Как да съхранявате Иматиниб Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á Imatinib Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Рандомизирани са общо 1 106 пациенти - по 553 във всяко рамо.
Icelandic: Alls var 1.106 sjúklingum skipt með slembivali, 553 í hvorn hóp.
Bulgarian: Изходните характеристики са добре балансирани между двете рамена.
Icelandic: Upphafseinkenni voru í góðu jafnvægi á milli hópanna tveggja.
Bulgarian: Връщане към хронична фаза
Icelandic: Aftur í stöðugan fasa
Bulgarian: Два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния продукт, дават положителен тест на Ames за мутации.
Icelandic: Tvö milliefni í framleiðsluferlinu, sem eru einnig til staðar í fullbúnu lyfinu, eru jákvæð í stökkbreytingaprófi Ames.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с иматиниб.
Icelandic: Þegar þörf er á má íhuga að stöðva meðferð með Imatinib.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Accord или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Imatinib Accord verkar eða hvers vegna þessu lyfi hefur verið ávísað skal leita til læknisins.
Bulgarian: Това не се наблюдава при дози ≤ 20 mg/kg.
Icelandic: Þetta sást ekki við skammta ≤ 20 mg/kg.
Bulgarian: Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки.
Icelandic: Hvítblæði er krabbamein hvítra blóðkorna.
Bulgarian: Мъжете са 59%, а жените - 41%; 89,9% са от бялата раса и 4,7% - от негроидната раса.
Icelandic: Karlar voru 59% og konur 41%; 89,9% voru af hvíta kynstofninum og 4,7% voru þeldökkir sjúklingar.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 юли 2013 г.
Icelandic: 1. júlí 2013
Bulgarian: Study ADE04
Icelandic: Rannsókn ADE04 Forkafli
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца и юноши с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността не са установени.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum með Ph+ ALL eru mjög takmarkaðar þrátt fyrir að engar nýjar upplýsingar um öryggi hafi komið fram.
Bulgarian: - ако приемате лекарството левотироксин поради отстраняване на щитовидната жлеза.
Icelandic: - ef þú ert að nota lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.
Bulgarian: Гастроинтестиналното и туморното кървене могат да бъдат сериозни и понякога летални.
Icelandic: Maga- og þarmablæðing og æxlisblæðing getur verið alvarleg og stundum banvæn.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи докато пациентът се повлиява от него.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem sjúklingur hefur ávinning af henni.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че 27,7% от пациентите също постигат голям цитогенетичен отговор, който е пълен при 20,4% (потвърден при 16%) от пациентите.
Icelandic: Mikilvægt var að 27,7% sjúklinganna náðu líka meiriháttar litningasvörun, sem var fullkomin hjá 20,4% (staðfest 16%) þeirra.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб дава по-добри резултати.
Icelandic: Lengd meðferðar með imatinibi getur verið breytileg eftir meðferðaráætluninni sem valin er, en almennt gildir að lengri notkun imatinibs hefur skilað betri árangri.
Bulgarian: Честотата на отговор е също по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0,0220).
Icelandic: Hlutfall svörunar var einnig hærra hjá sjúklingum sem fengu 600 mg (33%) samanborið við sjúklinga sem fengu 400 mg (16%, p=0,0220).
Bulgarian: Установено, че плазмената AUC на този метаболит е само 16% от AUC на иматиниб.
Icelandic: AUC í plasma fyrir þetta umbrotsefni var einungis 16% af AUC fyrir imatinib.
Bulgarian: Докато приемате Иматиниб Accord, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа.
Icelandic: Á meðan þú notar Imatinib Accord mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Bulgarian: Ara-C: цитозин арабинозид; CP: циклофосфамид; DEX: дексаметазон; MTX: метотрексат; 6-MP: 6-меркаптопурин VM26: тенипозид; VCR: винкристин; IDA: идарубицин; i.v.: интравенозно
Icelandic: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: vincristin; IDA: idarubicin; i.v.: í bláæð.
Bulgarian: Иматиниб Accord може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.
Icelandic: Imatinib Accord getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.
Bulgarian: Честотата на хематологичен отговор е 70% с продължителност 2-3 месеца.
Icelandic: Hlutfall blóðsvörunar var 70% og stóð í 2-3 mánuði.
Bulgarian: Липсват конкретни находки по отношение на безопасността при клиничните проучвания на деца.
Icelandic: Engar sértækar niðurstöður um öryggi komu fram í klínískum rannsóknum hjá börnum.
Bulgarian: Иматиниб Accord е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб.
Icelandic: Imatinib Accord er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib.
Bulgarian: Липсва опит с лечението на деца под 2годишна възраст.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa börnum undir 2 ára aldri.
Bulgarian: При 61 от тези 117 пациенти е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
Icelandic: Hjá 61 sjúklingi af þessum 117 sjúklingum greindist FIP1L1-PDGFRα samrunakinasi.
Bulgarian: След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.
Icelandic: Þegar töflurnar hafa leyst alveg upp skal drekka allt innihald glassins tafarlaust.
Bulgarian: На 84-тия месец общата преживяемост се оценява на 86,4% (83, 90) спрямо 83,3% (80, 87) съответно в групите, рандомизирани на иматиниб и IFN+Ara-C (p=0,073, log-rank test).
Icelandic: Eftir 84 mánuði er áætluð heildarlifun 86,4% (83, 90) samanborið við 83,3% (80, 87) í slembuðu Imatinib og IFN+Ara-C hópunum, tilgreint í sömu röð (p=0,073, log-rank próf).
Bulgarian: Фармакокинетиката на иматиниб не е проучвана специално при хора в старческа възраст.
Icelandic: Lyfjahvörf imatinibs hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá öldruðum.
Bulgarian: Критерии за цитогенетичен отговор: пълен (0% Ph+ метафазни пластинки), частичен (135%), малък (36-65%) или минимален (66-95%).
Icelandic: Full (0% Ph+ metafasar), að hluta (1-35%), lítil (36-65%) eða lágmarks (66-95%).
Bulgarian: Годишната честота на прогресия, от какъвто и да е вид, при иматиниб също намалява с времето.
Icelandic: Árleg hlutföll hvaða versnunar sem er, fyrir Imatinib, lækkuðu einnig með tímanum.
Bulgarian: Не се наблюдават значими възрастови различия във фармакокинетиката при възрастни пациенти в условията на клинични проучвания, при които над 20% от пациентите са на възраст над 65 години.
Icelandic: Enginn marktækur aldurstengdur munur á lyfjahvörfum hefur komið fram hjá fullorðnum sjúklingum í klínískum rannsóknum þar sem yfir 20% sjúklinga voru 65 ára eða eldri.
Bulgarian: Middlesex, HA1 4HF
Icelandic: Middlesex, HA1 4HF Bretland
Bulgarian: - ВХФ (RTC)
Icelandic: (RTC)
Bulgarian: При същата доза, броят на мъртвородените малки, както и на тези, които умират между 0 и 4 ден след раждането, е повишен.
Icelandic: Við sama skammt jókst fjöldi unga sem fæddust dauðir, sem og þeirra sem drepast frá 0. til 4. dags eftir fæðingu.
Bulgarian: При пациентите с ГИСТ (проучване B2222) се наблюдава повишение на ALT (аланин аминотрансфераза) степен 3 или 4 при 6,8% и повишение на AST (аспартат аминотрансфераза) степен 3 или 4 при 4,8%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með GIST (rannsókn B2222) sást ALT (alaninaminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 6,8% sjúklinga og AST (aspartataminotransferasi) hækkun af gráðu 3 eða 4 hjá 4,8% sjúklinga.
Bulgarian: След 42 месечно проследяване 11 от пациентите имат потвърдена загуба (в рамките на 4 седмици) на цитогенетичния отговор.
Icelandic: 42 mánaða eftirfylgni sýndi staðfest tap (innan 4 vikna) á litningasvörun hjá 11 sjúklingum.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 20, 60, 120 или 180 филмирани таблетки.
Icelandic: Pakkningar með 20, 60, 120 eða 180 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Същата публикация докладва данни от дългосрочно проследяване на 12 МДС/МПЗ пациенти с PDGFR генни пренареждания (5 пациенти от проучване B2225).
Icelandic: Í sömu birtu heimild er greint frá upplýsingum úr langtíma eftirfylgni 12 sjúklinga með MDS/MPD með PDGFR endurröðun erfðavísa (5 sjúklingar úr rannsókn B2225).
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, таблетките може да се разтворят в чаша минерална вода или ябълков сок.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta kyngt filmuhúðuðu töflunum, má gera dreifu með því að setja töflurnar í glas með vatni eða eplasafa.
Bulgarian: Тези ефекти не се наблюдават при дози ≤ 30 mg/kg.
Icelandic: Þessi áhrif sáust ekki við skammta ≤ 30 mg/kg.
Bulgarian: При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от предварително нелекуваните пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти).
Icelandic: Í þessari rannsókn náðu 31% sjúklinga blóðsvörun (36% sjúklinga sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og 22% sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð).
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 10, 30 или 90 филмирани таблетки
Icelandic: Pakkningar með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Годишната честота на прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза намалява с времето на фона на терапията и е по-малко от 1% годишно на четвъртата и петата година.
Icelandic: Árlegt hlutfall versnunar í hröðunarfasa eða bráðafasa minnkaði eftir því sem meðferðin var lengri og var innan við 1% á ári á fjórða og fimmta árinu.
Bulgarian: Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст над 55 години.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram við endurgreiningu upplýsinga þannig að einungis voru metnir þeir sjúklingar sem voru 55 ára eða eldri.
Bulgarian: Преживяемостта без заболяване (ПБЗ) и общата преживяемост (ОП) трайно надвишават 1 година и са по-добри от хистологичната контрола (ПБЗ p<0,001; OП p<0,0001) в две проучвания (AJP01 и AUS01).
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (disease-free survival [DFS]) og heildarlifun (overall survival [OS]) var alltaf meiri en 1 ár og hafði yfirburði á sögulegan samanburð (DFS p<0,001; OS p< 0,0001) í tveimur rannsóknum (AJP01 og AUS01).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 51 години (от 18 до 70 години), като 21,9% от пациентите са на възраст ≥ 60 години.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár (á bilinu 18-70 ára) og voru 21,9% sjúklinga ≥ 60 ára.
Bulgarian: Опитът с иматиниб при пациенти с МДС/МПЗ свързани с генни пренареждания на PDGFR е много ограничен (вж. точка 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Цитогенетичните аномалии са оценени при 117 от общата популация от 176 пациенти.
Icelandic: Lagt var mat á litningafrávik hjá 117 sjúklingum af heildarþýðinu sem var 176 sjúklingar.
Bulgarian: Освен това при деца и юноши са проведени две проучвания фаза I и едно проучване фаза II.
Icelandic: Að auki hafa börn og unglingar verið meðhöndluð í tveimur I. stigs rannsóknum og einni II stigs rannsókn.
Bulgarian: Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 3) след индукцията, като нивата на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена след 8 седмици.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu imatinib og upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum (consolidation chemotherapy) (sjá töflu 3) eftir aðalmeðferð (induction) og bcr-abl umritun var sambærileg hjá báðum hópunum eftir 8 vikur.
Bulgarian: Кога и как да се приема Иматиниб Accord
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Accord
Bulgarian: Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб Accord.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita án þess að nota Imatinib Accord.
Bulgarian: Както се докладва в скорошна публикация, 21 от тези 65 пациенти също са постигнали пълна молекулярна ремисия при медиана на проследяване 28 месеца (варира 13-67 месеца).
Icelandic: Nýlega voru birtar upplýsingar um að 21 af þessum 65 sjúklingum hafi einnig náð fullkomnu sjúkdómshléi hvað varðar litninga (complete molecular remission), þar sem miðgildi eftirfylgni var 28 mánuðir (á bilinu 13-67 mánuðir).
Bulgarian: Подобни данни се установяват на базата на 18-месечен ориентировъчен анализ.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram á grundvelli 18 mánaða áfangagreiningar.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в популация от 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
Icelandic: Niðurstöður úr hópi 211 sjúklinga með nýgreint Ph+ ALL, í fjórum klínískum rannsóknum án samanburðar (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01) eru í samræmi við niðurstöðurnar sem lýst er hér að framan.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефективност на проучването е преживяемост без прогресия.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar í rannsókninni er lifun án versnunar.
Bulgarian: Повишена амилаза в кръвта
Icelandic: Aukinn amylasi í blóði.
Bulgarian: Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.
Icelandic: Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.
Bulgarian: Неметаболизираният иматиниб съставлява около 25% от дозата (5% в урината, 20% във фецеса), останалата част са метаболити.
Icelandic: Óbreytt imatinib var 25% af skammti (5% í þvagi, 20% í hægðum), afgangurinn er umbrotsefni.
Bulgarian: - ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по време на лечението с Glivec, свържете се с Вашия лекар.
Icelandic: - ef þú færð marbletti, blæðingar, hita, þreytu og ringlun á meðan Imatinib Accord er notað skaltu hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Повишение на билирубина има при помалко от 3%.
Icelandic: Hækkun bilirubins kom fram hjá innan við 3% sjúklinga.
Bulgarian: Иматиниб Accord може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции;
Icelandic: Imatinib Accord getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.
Bulgarian: Таблица 3 Отговор при проучванията на ХМЛ при възрастни
Icelandic: Tafla 3 Svörun í CML rannsóknum hjá fullorðnum
Bulgarian: Значителното повишение на трансаминазите (< 5%) или билирубина (< 1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (медианата на продължителността на тези епизоди е приблизително една седмица).
Icelandic: Alvarleg hækkun transaminasa (< 5%) eða bilirubins (< 1%) kom fyrir hjá sjúklingum með CML og venjulega tókst að bregðast við henni með því að minnka skammt eða rjúfa meðferð (miðgildi tímalengdar þessara lota var u.þ.b. ein vika).
Bulgarian: При възрастни дозата трябва да се намали от 400 на 300 mg или от 600 на 400 mg, или от 800 mg на 600 mg, а при деца и юноши от 340 на 260 mg/m2/ден.
Icelandic: Hjá fullorðnum ætti að minnka skammtana úr 400 mg í 300 mg eða úr 600 mg í 400 mg, eða úr 800 mg í 600 mg og hjá börnum og unglingum úr 340 í 260 mg/m²/sólarhring.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението от втора линия с иматиниб е 64 месеца.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar, þegar um aðra (second-line) meðferð með Imatinib var að ræða, var 64 mánuðir.