FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher darf Ertapenem bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem ertapenēmu nedrīkst lietot (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank sind Lösungen innerhalb von 4 Stunden zu verwenden.
Latvian: Šķīdumi jāievada 4 stundu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
German: INVANZ ist indiziert bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren) und bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Infektionen, wenn diese durch sicher oder wahrscheinlich Ertapenem-empfindliche Bakterien verursacht sind und eine parenterale Therapie erfordern (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Latvian: INVANZ ir indicēts bērniem (no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) un pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai, ja tās izraisījuši mikroorganismi, kas, kā zināms vai ļoti iespējams, ir jutīgi pret ertapenēmu, ja nepieciešama parenterāla terapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
German: 15-ml-Typ-I-Glasdurchstechflaschen mit einem grauen Butylstopfen und einer weißen Plastikkappe mit einem farbigen Aluminiumstreifen als Siegel.
Latvian: 15 ml I klases stikla flakons ar pelēkas butilgumijas aizbāzni un baltu plastmasas vāciņu ar krāsainas alumīnija lentas pārklājuma.
German: Insgesamt ist das Sicherheitsprofil mit dem erwachsener Patienten vergleichbar.
Latvian: Kopējais drošības profils ir līdzīgs tam, kādu novēroja pieaugušajiem.
German: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankreich.
Latvian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francija.
German: Ein Absetzen der Therapie mit INVANZ und die Einleitung einer gegen Clostridium difficile gerichteten Behandlung sind in Erwägung zu ziehen.
Latvian: Jāapsver INVANZ terapijas pārtraukšanas un specifiskas, pret Clostridium difficile vērstas ārstēšanas nepieciešamība.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von INVANZ beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms INVANZ lietošanas
German: Mikroorganismen können jedoch Resistenzen gegen mehr als eine Antibiotikaklasse zeigen, wenn der Mechanismus gänzlich oder teilweise in der Impermeabilität und/oder einem aktiven Efflux für einige Verbindungen besteht.
Latvian: Tomēr mikroorganismi var izrādīt rezistenci pret vairāk nekā tikai vienu antibakteriālo līdzekļu grupu, ja mehānisms ir vai ietver dažu savienojumu necaurlaidību un/vai izvades sūkni.
German: Ertapenem ist bis zu einem gewissen Grad hämodialysierbar (siehe Abschnitt 5.2); es gibt keine Daten über den Einsatz der Hämodialyse zur Behandlung der Überdosierung.
Latvian: Ertapenēmu zināmā daudzumā var izvadīt hemodialīzē (skatīt 5.2. apakšpunktu), taču nav informācijas par hemodialīzes izmantošanu pārdozēšanas ārstēšanai.
German: Informationen aus klinischen Studien
Latvian: Informācija no klīniskajiem pētījumiem
German: Intravenöse Anwendung: INVANZ sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert werden.
Latvian: Intravenoza ievadīšana: INVANZ infūzijas veidā jāievada 30 minūšu laikā.
German: Die unten stehende Tabelle kann nur einen Anhalt für die Wahrscheinlichkeit geben, ob die Mikroorganismen Ertapenem-sensibel sein werden oder nicht.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir tikai vispārīgi norādījumi par varbūtību, ar kādu mikroorganisms būs vai nebūs jutīgs pret ertapenēmu.
German: Selten: Anstieg des Urobilinogen
Latvian: Reti: Urobilinogēna līmeņa paaugstināšanās
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit bei Kindern zwischen 3 Monaten und 12 Jahren beträgt ca. 2,5 Stunden.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods bērniem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam ir apmēram 2,5 stundas.
German: Farbschwankungen innerhalb dieser Palette beeinträchtigen die Wirksamkeit nicht.
Latvian: Krāsas maiņa šajās robežās neietekmē iedarbību.
German: Diese Reaktionen sind insbesondere bei Personen mit multiplen Allergien in der Anamnese zu erwarten.
Latvian: Šādas reakcijas vairāk iespējamas indivīdiem ar jutību pret daudziem alergēniem anamnēzē.
German: Häufig (1/100 bis <1/10), gelegentlich (1/1.000 bis <1/100), selten (1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); Reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000); Ļoti reti (< 1/10,000);
German: Vorbeugung:
Latvian: Profilakse:
German: Normalerweise beträgt die Therapiedauer mit INVANZ 3 - 14 Tage, wobei sie nach Art und Schwere der Infektion und den zugrunde liegenden Krankheitserregern entsprechend schwanken kann.
Latvian: Parasti INVANZ terapija ilgst no 3 līdz 14 dienām, taču ilgums var atšķirties atkarībā no infekcijas veida un smaguma, kā arī no patogēnā(ajiem) izraisītāja(iem).
German: INVANZ steht in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen zur Verfügung.
Latvian: INVANZ ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai 10 flakoniem.
German: Es kann jedoch eine Resistenz beobachtet werden, wenn ESBLs oder andere potente Beta-Laktamasen (z. B. vom AmpC-Typ) in Verbindung mit einer verminderten Permeabilität, die bei Verlust eines oder mehrerer Porine der äußeren Membran oder bei erhöhtem Efflux entsteht, präsent sind.
Latvian: Tomēr rezistenci var novērot, ja ESBL vai citas spēcīgas bēta-laktamāzes (piemēram, AmpC tipa) ir saistībā ar samazinātu šūnas caurlaidību, kas rodas, zaudējot vienu vai vairākas ārējās membrānas poras, vai izvades transporta traucējumu dēļ.
German: Infusion Die Infusion erfolgt über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Latvian: Infūzija jāievada 30 minūtēs.
German: Intravenöse Anwendung
Latvian: Intravenozai ievadīšanai
German: INVANZ wird immer von einem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal hergestellt und Ihnen in eine Vene (intravenös) gegeben.
Latvian: INVANZ vienmēr sagatavos un Jums intravenozi (vēnā) ievadīs ārsts vai cits medicīnas darbinieks.
German: Insgesamt wurden im Rahmen von klinischen Studien über 2.200 Patienten mit Ertapenem behandelt, von denen mehr als 2.150 Ertapenem in einer Dosierung von 1 g erhielten.
Latvian: Kopējais klīniskos pētījumos ar ertapenēmu ārstēto pacientu skaits ir vairāk nekā 2200, no kuriem vairāk nekā 2150 saņēma 1 g ertapenēma devu.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam..
German: Zudem wurde über Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen berichtet.
Latvian: Ziņots arī par dažu asins laboratorisko pārbaužu rezultātu pārmaiņām.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien mit INVANZ durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
German: Frauen, die mit INVANZ behandelt werden, dürfen nicht stillen, da INVANZ in der Muttermilch gefunden wurde und daher Auswirkungen auf den gestillten Säugling haben kann.
Latvian: Sievietes, kuras saņem INVANZ, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo zāles atklātas mātes pienā, tāpēc tās var iedarboties uz zīdaini.
German: Gelegentlich: Anorexie Selten: Hypoglykämie
Latvian: Retāk: Anoreksija Reti: Hipoglikēmija
German: Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Ertapenem.
Latvian: Nav specifiskas informācijas par ertapenēma pārdozēšanas ārstēšanu.
German: Daher darf Ertapenem bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem ertapenēmu nedrīkst lietot.
German: Insgesamt wurden im Rahmen von klinischen Studien 384 Patienten mit Ertapenem behandelt.
Latvian: Kopējais šādu pacientu skaits, kas klīnisko pētījumu ietvaros saņēma ertapenēmu, ir 384.
German: Der Wirkmechanismus von Ertapenem unterscheidet sich von dem anderer Antibiotikaklassen wie z. B. Chinolonen, Aminoglykosiden, Makroliden und Tetrazyklinen.
Latvian: Ertapenēma darbības mehānisms atšķiras no citu grupu antibiotisko līdzekļu, piemēram, hinolonu, aminoglikozīdu, makrolīdu un tetraciklīnu, darbības mehānisma.
German: Es kann ebenfalls zu einer Resistenz kommen, wenn Beta-Laktamasen mit einer signifikant Carbapenemhydrolysierenden Aktivität (z. B. IMP- und VIM-Metallo-Beta-Laktamasen oder solche vom KPC-Typ) dazukommen, obwohl diese selten sind.
Latvian: Rezistence var arī parādīties, rodoties bēta-laktamāzēm ar ievērojamu karbapenēmu hidrolizējošo aktivitāti (piemēram, IMP un VIM metalo-bēta laktamāzes vai KPC tipa laktamāzes), taču tā ir reta.
German: 2 bis 12 Jahre
Latvian: 2 līdz 12 gadi
German: Plasmakonzentrationen
Latvian: Koncentrācija plazmā
German: Krampfanfälle betrafen zumeist ältere Patienten, Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Hirnläsionen oder Krampfanfälle in der Krankengeschichte) und/oder mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Latvian: Visbiežāk krampjus novēroja gados veciem pacientiem un pacientiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) traucējumiem (piemēram, smadzeņu bojājumiem vai krampjiem anamnēzē) un/vai nieru funkcijas traucējumiem.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Schwindel und Schläfrigkeit unter INVANZ berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacients jāinformē, ka INVANZ lietošanas laikā ziņots par reiboni un miegainību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: INVANZ kann zur Behandlung von Infektionen auch bei erwachsenen Patienten mit geringer bis mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion eingesetzt werden.
Latvian: INVANZ var lietot infekciju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar viegliem līdz mēreniem nieru funkcijas traucējumiem.
German: • Niedriger Blutdruck, verlangsamter Herzschlag
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, palēnināta sirdsdarbība,
German: • Unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Blutungen, beschleunigter Herzschlag
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, asiņošana, paātrināta sirdsdarbība,
German: Wie ist INVANZ aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt INVANZ
German: Verdünnte Lösungen (ca. 20 mg/ml Ertapenem) sind physikalisch und chemisch 6 Stunden lang bei Raumtemperatur (25 °C) oder 24 Stunden lang bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) stabil.
Latvian: Atšķaidītie šķīdumi (aptuveni 20 mg/ml ertapenēma) istabas temperatūrā (25°C) ir fizikāli un ķīmiski stabili 6 stundas, bet temperatūrā 2 - 8°C (ledusskapī) - 24 stundas.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRĪJAS IZLAIDI
German: Was INVANZ enthält
Latvian: Ko INVANZ satur
German: Ertapenem ist in hohem Ausmaß an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Latvian: Ertapenēms izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
German: Enterokokken einschließlich Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium
Latvian: Enterokoki, to vidū Enterococcus faecalis un Enterococcus faecium Gramnegatīvie aerobie:
German: Nach Markteinführung des Arzneimittels wurden schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie), Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Fieber und Veränderungen in Labortests zur Blutuntersuchung [DRESS-Syndrom]), berichtet.
Latvian: Periodā pēc zāļu reģistrācijas ir ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (anafilaksi), paaugstinātas jutības sindromiem (alerģiskas reakcijas, ieskaitot izsitumus, drudzi, izmaiņas asins analīzēs).
German: INVANZ darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Latvian: INVANZ grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ārsts izlemj, ka iespējamais ieguvums atsver varbūtējo risku auglim.
German: Bacteroides fragilis und Spezies der B. fragilis-Gruppe* Grundsätzlich resistente Erreger:
Latvian: Bacteroides fragilis un ģintis B. Fragilis grupā*
German: Verdünnte Lösungen müssen sofort verwendet werden.
Latvian: Atšķaidītie šķīdumi jāievada nekavējoties.
German: Packungsgrößen: Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Latvian: Pieejami iepakojumi pa 1 vai 10 flakoniem.
German: Einschließlich 9 Patienten der Ertapenemgruppe (7 ambulant erworbene Pneumonien und 2 intraabdominelle Infektionen), 2 Patienten in der Ceftriaxongruppe (2 ambulant erworbene Pneumonien) und eines Patienten mit intraabdominellen Infektionen in der Ticarcillin/Clavulanat-Gruppe mit sekundärer Bakteriämie bei Studieneintritt.
Latvian: Tai skaitā 9 pacientiem ertapenēma grupā (7 CAP un 2 IAI), 2 pacientiem ceftriaksona grupā (2 CAP) un 1 pacientam ar IAI tikarcilīna/klavulanāta grupā, uzsākot pētījumu, bija sekundāra bakterēmija.
German: Die empfohlene Dosis für INVANZ sollte angewendet werden, außer bei Fällen mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (siehe Beeinträchtigung der Nierenfunktion).
Latvian: Jāievada ieteicamā INVANZ deva, izņemot pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (skatīt Nieru funkcijas traucējumi).
German: Gelegentlich: veränderte Stuhlfarbe, Meläna
Latvian: Retāk: Fēču krāsas izmaiņas, melēna
German: In-vitro-Studien lassen darauf schließen, dass Ertapenem den durch Glykoprotein-P-vermittelten Transport von Digoxin oder Vinblastin nicht hemmt und kein Substrat für den Glykoprotein-Pvermittelten Transport ist.
Latvian: In vitro pētījumi rāda, ka ertapenēms nenomāc P-glikoproteīna mediēto digoksīna vai vinblastīna transportu un ka ertapenēms nav P-glikoproteīna mediētā transporta substrāts.
German: Andere:
Latvian: Citi:
German: Methicillin-resistente Staphylokokken (einschließlich MRSA) sind grundsätzlich gegenüber Beta-Laktamen resistent.
Latvian: Meticilīnrezistentie stafilokoki (tai skaitā MRSA) vienmēr ir rezistenti pret bēta laktāmiem.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium enthalten (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen [manisch-depressive Erkrankung], Migräne oder Schizophrenie).
Latvian: Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par valproskābi vai nātrija valproātu (lieto epilepsijas, bipolāru traucējumu, migrēnas vai šizofrēnijas ārstēšanai).
German: Da der Abbau von Ertapenem durch die Leber begrenzt ist, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Ertapenem durch eine Leberfunktionsstörung beeinträchtigt wird.
Latvian: Tā kā ertapenēmam raksturīgs neliels aknu metabolisms, nav gaidāms, ka tā farmakokinētiku ietekmēs aknu darbības traucējumi.
German: Bestimmte Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit, die unter der Behandlung mit INVANZ auftraten, könnten bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Latvian: INVANZ lietošanas laikā novērotas dažas blakusparādības, piemēram, reibonis un miegainība, kas dažiem pacientiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: Gelegentlich: Clostridium difficile-Toxin: positiv
Latvian: Retāk: Pozitīva Clostridium difficile toksīna raudze
German: 2 bis 12 Jahre 13 bis 17 Jahre
Latvian: 2 līdz 12 gadi 13 līdz 17 gadi
German: • Allergien auf andere Arzneimittel, einschließlich Antibiotika.
Latvian: - Alerģijas pret jebkādām zālem, arī pret antibiotiskiem līdzekļiem.
German: In-vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass Ertapenem nicht den Stoffwechsel hemmt, der durch die 6 Hauptisoformen von Cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 vermittelt wird.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecina, ka ertapenēms nenomāc kādas no sešām nozīmīgākajām CYP izoformām - 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 - mediēto metabolismu.
German: Die intravenöse Anwendung einer 3-gTagesdosis Ertapenem über 8 Tage bei erwachsenen Probanden führte zu keinen signifikanten toxischen Wirkungen.
Latvian: Intravenoza ertapenēma lietošana 3 g dienas devā 8 dienas veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem neizraisīja nozīmīgu toksisku iedarbību.
German: Eine klinisch relevante Wechselwirkung aufgrund der Verdrängung eines anderen Arzneimittels durch Ertapenem oder aufgrund der Verdrängung von Ertapenem durch ein anderes Arzneimittel ist unwahrscheinlich.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība, ko izraisītu citu zāļu aizstāšana ar ertapenēmu vai ertapenēma aizstāšana ar citām zālēm.
German: Nach Rekonstitution: Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas:Atšķaidītie šķīdumi jāievada nekavējoties.
German: Nehmen Sie ohne vorhergehende Rücksprache mit Ihrem Arzt kein Arzneimittel gegen Durchfall ein.
Latvian: Nelietojiet nekādas zāles caurejas ārstēšanai, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
German: • Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine)
Latvian: • Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiskas reakcijas, smagas ādas reakcijas) pret jebkuru citu bēta laktāma antibakteriālo līdzekļu grupu (piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem).
German: Wenn klinisch angezeigt, kann nach einer Besserung des klinischen Befundes auf ein geeignetes orales Antibiotikum umgestellt werden.
Latvian: Klīnisku indikāciju gadījumā, ja vērojama klīniska uzlabošanās, var pāriet uz perorālo antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
German: Falls Sie diese Anzeichen bei sich feststellen, müssen Sie sich umgehend an einen Arzt wenden, da Sie möglicherweise eine ärztliche Notfallbehandlung benötigen.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība.
German: • Überempfindlichkeit gegen andere Antibiotika vom Carbapenem-Typ
Latvian: • Paaugstināta jutība pret jebkuru citu karbapenēmu grupas antibakteriālo līdzekli.
German: Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern sofortige Notfallmaßnahmen.
Latvian: Nopietnu anafilaktisku reakciju gadījumā jāsniedz neatliekamā palīdzība.
German: In dieser Altersgruppe wird Ihr Arzt über den möglichen Nutzen der Anwendung entscheiden.
Latvian: Šai vecuma grupai iespējamais lietošanas ieguvums jāizvērtē ārstam.
German: (außer C. difficile)*
Latvian: Clostridium ģintis (izņemot C. difficile)*
German: Der Grund dafür ist, dass Sie unter einer Entzündung des Darms (einer Kolitis) leiden könnten.
Latvian: Tas jādara tādēļ, ka Jums varētu būt kolīts (zarnu iekaisums).
German: Bei Enterobacteriaceae ist eine Resistenz ungewöhnlich und Ertapenem ist im Allgemeinen wirksam gegenüber jenen mit Breitspektrum-Beta-Laktamasen (extended-spectrum beta-lactamases ESBLs).
Latvian: Enterobacteriaceae rezistenci novēro reti, un ertapenēms parasti ir iedarbīgs pret plašu bētalaktamāžu spektru (extended-spectrum bēta-lactamases - ESBL).
German: In pädiatrischen klinischen Studien führte eine intravenöse (i. v.) Einzeldosis von 40 mg/kg bis zu einem Maximum von 2 g pro Tag nicht zu toxischen Wirkungen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bērniem intravenoza (i.v.) reizes deva 40 mg/kg maksimāli līdz 2 g toksicitāti neizraisīja.
German: Verhältnis Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) Ähnlich wie für andere Beta-Laktam-Antibiotika wurde in präklinischen Studien zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nachgewiesen, dass der Zeitpunkt, zu dem die Plasmakonzentration von Ertapenem die MHK für die infektiösen Erreger übersteigt, eng mit der Wirksamkeit zusammenhängt.
Latvian: Farmakokinētiskās/farmakodinamiskās (FK/FD) attiecības Preklīniskie FK/FD pētījumi liecināja, ka, līdzīgi kā citiem bēta laktāma pretmikrobu līdzekļiem, laiks, kurā ertapenēma plazmas koncentrācija pārsniedz infekciozā organisma MIC, korelē ar efektivitāti.
German: • Infektionen der Haut und Weichteile beim diabetischen Fuß (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: • diabētiskās pēdas ādas un mīksto audu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: In randomisierten multizentrischen Vergleichsstudien wurde in erster Linie die Sicherheit und in zweiter Linie die Wirksamkeit von Ertapenem bei Kindern zwischen drei Monaten und 17 Jahren geprüft.
Latvian: Tika izvērtēts, primāri, ertepenēma lietošanas drošums bērniem un, sekundāri, lietošanas efektivitāte randomizētos, salīdzinošos daudzcentru pētījumos pacientiem no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam.
German: In einer klinischen Studie zur Behandlung akuter gynäkologischer Infektionen bei Erwachsenen hatten 26 % der auswertbaren Patientinnen, die mit Ertapenem behandelt wurden, eine schwere Infektion (definiert als Fieber ≥ 39 °C und/oder Bakteriämie); zehn Patientinnen hatten eine Bakteriämie.
Latvian: Klīniskā pētījumā par akūtu ginekoloģisku infekciju ārstēšanu 26 % vērtēto pieaugušo pacienšu, kas tika ārstētas ar ertapenēmu, slimība bija smaga (definēta saskaņā ar temperatūru  39C un/vai bakterēmiju); desmit pacientēm bija bakterēmija.
German: In klinischen Studien wurden bei erwachsenen Patienten, die mit Ertapenem (1 g einmal täglich) behandelt wurden, während der Studiendauer und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase Krampfanfälle berichtet.
Latvian: Klīniskās izpētes laikā pieaugušiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar ertapenēmu (1 g vienreiz dienā), tika ziņots par krampjiem terapijas laikā vai sekojošā 14 dienu novērošanas periodā.
German: Nach Markteinführung wurden ähnliche Beobachtungen gemacht.
Latvian: Līdzīgi novērojumi ir veikti pēcreģistrācijas vidē.
German: Es wurde über Verminderungen der Valproinsäure-Konzentration im Serum berichtet, die unter den therapeutischen Bereich sinken kann, wenn Valproinsäure gleichzeitig mit Carbapenem-Antibiotika angewendet wurde.
Latvian: Ir ziņots par valproskābes līmeņa pazemināšanos, kas var būt zemāks par terapeitisko līmeni, ja valproskābi lietoja kopā ar karbapenēmu līdzekļiem.
German: In klinischen Studien zur Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie bei Erwachsenen hatten 25 % der auswertbaren Patienten, die mit Ertapenem behandelt wurden, eine schwere Pneumonie (definiert als Pneumonia Severity Index > Grad III).
Latvian: Klīniskos pētījumos par "sadzīves" pneimonijas ārstēšanu 25 % vērtēto pieaugušo pacientu, kas tika ārstēti ar ertapenēmu, slimība bija smaga (definēta kā pneimonijas smaguma indekss > III).
German: Bei Patienten mit einer KreatininClearance > 30 ml/min/1,73 m2 ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir  30 ml/min/1,73 m2, deva nav jāpielāgo.
German: Bei 1,3 % der Patienten kam es zu einem Abbruch der Therapie infolge von Nebenwirkungen.
Latvian: Blakusparādību dēļ ārstēšanu pārtrauca 1,3 % pacientu.
German: Selten: genitale Blutungen
Latvian: Reti: Asiņošana no dzimumorgāniem
German: Anweisung zur Rekonstitution und Verdünnung von INVANZ:
Latvian: Norādījumi par INVANZ šķīdināšanu un atšķaidīšanu
German: Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre): Die Dosis beträgt 1 Gramm (g) INVANZ einmal täglich intravenös (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 13 līdz 17 gadu vecumam): INVANZ deva ir 1 grams (g) vienu reizi dienā intravenozi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: * In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit zufriedenstellend nachgewiesen.
Latvian: Aktivitāte pietiekami pierādīta klīniskajos pētījumos.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren beträgt 1 Gramm (g) INVANZ einmal pro Tag.
Latvian: INVANZ ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem, sākot no 13 gadu vecuma, ir 1 grams (g), ko ievada reizi dienā.
German: Bei Bakterienspezies, die als Ertapenem-sensibel gelten, war in Überwachungsstudien in Europa selten eine Resistenz zu beobachten.
Latvian: Eiropā veiktajos novērojuma pētījumos ģintīm, ko uzskata par jutīgām pret ertapenēmu, rezistenci novēroja reti.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat (E 500) und Natriumhydroxid (E 524).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnkarbonāts (E500) un nātrija hidroksīds (E524).
German: Allgemeine Eigenschaften
Latvian: Galvenās īpašības
German: Eine Durchstechflasche enthält 1,0 g Ertapenem.
Latvian: Katrs flakons satur 1,0 g ertapenēma (Ertapenemum).