FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω του ότι η σύνδεση της λιναγλιπτίνης στο DPP-IV είναι εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση, η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης με βάση τη συνολική έκθεση δεν είναι γραμμική.
Romanian: Din cauza dependenței de concentrație a legării linagliptin de DPP-4, farmacocinetica linagliptin bazată pe expunerea totală nu este lineară;
Greek: Προσομοιώσεις συγκεντρώσεων σταθεροποιημένης κατάστασης της λιναγλιπτίνης με και χωρίς ριτοναβίρη έδειξαν ότι η αύξηση στην έκθεση δε θα συσχετισθεί με αυξημένη συσσώρευση.
Romanian: Simulări ale concentrațiilor plasmatice de linagliptin la starea de echilibru, cu sau fără ritonavir, indică faptul că o creștere la expunere nu va fi asociată cu o creștere a acumulărilor.
Greek: Περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες, τη λιναγλιπτίνη και τη μετφορμίνη.
Romanian: Acesta conține două substanțe active diferite, linagliptin și metformină.
Greek: Η μετφορμίνη περνά στο ανθρώπινο γάλα σε μικρά ποσά.
Romanian: Metformina trece în laptele uman în cantități mici.
Greek: Το επίπεδο μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων (NOAEL) για τη γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη και την τερατογένεση στους επίμυες ήταν > 900 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Romanian: Nivelul NOAEL (no observable adverse effect level) pentru fertilitate, dezvoltare embrionară incipientă și teratogenicitate la șobolani a fost stabilit la > 900 ori expunerea la om.
Greek: πολύ σπάνιες
Romanian: foarte rare
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH του αίματος (<7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (>5 mmol/l) και αυξημένο χάσμα ανιόντων και αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Romanian: Rezultatele investigațiilor diagnostice de laborator indică o scădere a pH-ului sanguin (< 7,35), creștere a concentrațiilor plasmatice de lactat (> 5 mmol/l) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.
Greek: Δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, το οποίο ήταν ένα πρόσθετο αξιολογημένο παρατηρούμενο τελικό σημείο σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή χωρίς λιναγλιπτίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (βλ. πίνακα 4).
Romanian: Nu a crescut riscul de spitalizare pentru insuficiență cardiacă, acesta fiind un criteriu final de evaluare adjudecat suplimentar, observat în comparație cu standardul de îngrijire fără linagliptin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (vezi tabelul 4).
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί όταν το Jentadueto χορηγείται μαζί με σουλφονυλουρία (≥ 1 περιστατικό ανά 10 ασθενείς).
Romanian: Hipoglicemia poate apărea în momentul administrării asociate de Jentadueto cu sulfoniluree (≥ 1 caz din 10 pacienți).
Greek: Για ασθενείς με οξεία και ασταθή καρδιακή ανεπάρκεια, το Jentadueto αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență cardiacă acută și instabilă, Jentadueto este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Greek: Και οι δύο ινκρετίνες ορμόνες εμπλέκονται στη φυσιολογική ρύθμιση της ομοιόστασης της γλυκόζης.
Romanian: Ambii hormoni de tipul incretinelor sunt implicați în reglarea fiziologică a homeostazei glucozei.
Greek: Υμένιο επικάλυψης: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, προπυλενογλυκόλη.
Romanian: - Film/strat de acoperire: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, propilen glicol.
Greek: Ισχυρές ψευδο-αλλεργικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε μέτριες δόσεις στους σκύλους και προκάλεσαν δευτερογενώς καρδιαγγειακές μεταβολές, οι οποίες θεωρήθηκαν εξειδικευμένες για τους σκύλους.
Romanian: La câini s-au observat reacții pseudo-alergice intense la administrarea de doze medii, care au determinat secundar modificări cardiovasculare, considerate a fi specifice rasei canine.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λιναγλιπτίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă linagliptin se excretă în laptele uman.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από τα προαναφερθέντα σημεία ασθενείας, σταματήστε να παίρνετε το Jentadueto και καλέστε το γιατρό σας αμέσως.
Romanian: Dacă manifestați orice semne de boală descrise anterior opriți administrarea de Jentadueto și luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, εφάπαξ δόσεις έως 600 mg λιναγλιπτίνης (ισοδύναμη με 120 φορές τη συνιστώμενη δόση) δε συσχετίσθηκαν με δοσοεξαρτώμενη αύξηση στα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate la subiecți sănătoși, administrarea de doze unice de linagliptin de până la 600 mg (echivalentul a 120 ori doza recomandată) nu a fost asociată cu o creștere a numărului de reacții adverse în funcție de doză.
Greek: Boehringer Ingelheim Ελλάς A.E. 5ο χλμ Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί Αττική, 19400
Romanian: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 2 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική 1 mg και 5 mg λιναγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥ 10 έως < 18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Un studiu de fază 2 efectuat la copii și adolescenți a examinat farmacocinetica și farmacodinamica a 1 mg și 5 mg de linagliptin la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între ≥10 și <18 ani, cu diabet zaharat de tip 2.
Greek: Οι κατώτερες συγκεντρώσεις της λιναγλιπτίνης επίσης μετρήθηκαν σε ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 70 ετών) με διαβήτη τύπου 2 σε μία μελέτη φάσης III διαρκείας 24 εβδομάδων.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de linagliptin au fost de asemenea măsurate la vârstnici (vârsta ≥ 70 ani) cu diabet zaharat de tip 2 într-un studiu de fază III cu durata de 24 de săptămâni.
Greek: • σε ασθενείς στους οποίους ήδη χορηγείται συνδυασμός λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Romanian: • la pacienții cărora deja li s-a administrat tratament combinat cu linagliptin și metformină sub formă de comprimate separate.
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται απίθανο η λιναγλιπτίνη να επηρεάζει την αναπαραγωγή σε θεραπευτικές εκθέσεις στον άνθρωπο.
Romanian: Astfel, este puțin probabil ca linagliptin să afecteze reproducerea la om în limitele terapeutice recomandate.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η μέση AUC και Cmax της λιναγλιπτίνης ήταν παρόμοιες με αυτές των υγιών ζευγών ελέγχου μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă (conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC și Cmax ale linagliptin au fost similare cu cele ale subiecților de control sănătoși și corespunzători, după administrarea de doze repetate de linagliptin 5 mg.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μετφορμίνη και/ ή σουλφονυλουρία και/ ή ινσουλίνη ως θεραπεία βάσης.
Romanian: Pacienților li s-a administrat metformină și/sau/sulfoniluree și/sau insulină ca tratament de fond.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή όταν το Jentadueto χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία και/ή ινσουλίνη.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență atunci când se utilizează linagliptin în combinație cu o sulfoniluree și /sau insulină.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη ώστε να συμβάλλει στην αποφυγή της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ειδικά στους ηλικιωμένους (δείτε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: Monitorizarea funcției renale este necesară și de ajutor în prevenirea acidozei lactice asociată cu administrarea de metformină, mai ales în cazul vârstnicilor (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥90 ml/min) Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής θεραπείας με το Jentadueto θα πρέπει να εξατομικευθεί με βάση την τρέχουσα αγωγή του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή, ενώ δε θα πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 5 mg λιναγλιπτίνης συν 2.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Romanian: Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) Doza de tratament antihiperglicemic cu Jentadueto trebuie stabilită individual, pe baza regimului curent al pacientului, a eficienței și toleranței și nu trebuie să depășească doza zilnică maximă recomandată de 5 mg linagliptin plus 2000 mg clorhidrat de metformină.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Jentadueto și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto
Romanian: Dacă încetați să luați Jentadueto
Greek: Η προοπτική τυχαιοποιημένη (UKPDS) μελέτη έχει αποδείξει το μακροχρόνιο όφελος του εντατικού ελέγχου γλυκόζης αίματος στο διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Studiul prospectiv randomizat (UKPDS) a demonstrat beneficiile pe termen lung ale controlului glicemic intensiv la pacienți cu diabet zaharat tip 2.
Greek: Η μετφορμίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Romanian: Metformina este eliminată în laptele uman în cantități mici.
Greek: • Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση).
Romanian: • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică)
Greek: - βρογχοδιασταλτικά (β-συμπαθομιμητικά) για την αγωγή του βρογχικού άσθματος.
Romanian: • medicamente bronhodilatatoare (β-simpatomimetice) pentru tratamentul astmului bronșic.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μη συνδεδεμένης ουσίας, οι οποίες είναι συνήθως κάτω του 1% στη θεραπευτική δόση της λιναγλιπτίνης, αυξήθηκαν 4-5 φορές μετά από συγχορήγηση με ριτοναβίρη.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale fracțiunii nelegate, care sunt de obicei sub 1% la doze terapeutice de linagliptin, au crescut de 4-5 ori după administrarea concomitentă de ritonavir.
Greek: Η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει ηλεκτρολύτες ορού και κετόνες, γλυκόζη αίματος και, εάν ενδείκνυται, pH αίματος, επίπεδα γαλακτικού, πυροσταφυλικού και μετφορμίνης.
Romanian: Evaluarea trebuie să includă determinarea electroliților plasmatici și a cetonelor, a glicemiei, și atunci când este necesar, a pH-ului sanguin și a concentrațiilor plasmatice de lactat, piruvat și metformină.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης 5 mg σε υγιείς εθελοντές ή ασθενείς, η λιναγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (διάμεση τιμή Tmax) να λαμβάνουν χώρα 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 5 mg la voluntari sănătoși sau pacienți, linagliptin este rapid absorbită, atingând concentrația plasmatică maximă (Tmax median) la 1,5 ore post-administrare.
Greek: Καρδιακή λειτουργία
Romanian: Funcția cardiacă
Greek: Η υπογλυκαιμία δεν αναγνωρίζεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια για τη λιναγλιπτίνη, τη μετφορμίνη ή για τη λιναγλιπτίνη συν τη μετφορμίνη.
Romanian: Hipoglicemia nu a fost identificată ca reacție adversă pentru linagliptin, metformină, sau linagliptin plus metformină.
Greek: Σε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, μια ήπια αύξηση στην έκθεση, περίπου 1,7 φορές, παρατηρήθηκε σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Romanian: În cazul insuficienței renale moderate, a fost observată o creștere moderată de aproximativ 1,7 ori prin comparație cu controlul.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνετε τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 5 mg λιναγλιπτίνης και 2.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Romanian: Nu trebuie să depășiți doza zilnică maximă recomandată de 5 mg linagliptin și 2000 mg clorhidrat de metformină.
Greek: (2) στους μυς, με αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, βελτιώνοντας την περιφερική πρόσληψη γλυκόζης και τη χρησιμοποίηση της (3) και καθυστέρηση της απορρόφησης γλυκόζης από το έντερο.
Romanian: (2) la nivel muscular, prin creșterea sensibilității la insulină, îmbunătățirea absorbției periferice și utilizării glucozei (3) și absorbția încetinită a glucozei la nivel intestinal.
Greek: Μερικά συμπτώματα απαιτούν άμεση ιατρική περίθαλψη Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto και να δείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία): τρέμουλο, εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, μυρμήγκιασμα στα χείλη, ωχρότητα, αλλαγή στη διάθεση ή σύγχυση.
Romanian: Unele simptome necesită îngrijire medicală imediată Nu mai luați Jentadueto și mergeți imediat la medic dacă observați oricare dintre următoarele simptome de scădere a concentrației zahărului în sânge (hipoglicemie): tremuraturi, transpirație, neliniște, vedere încețoșată, tremur al buzelor, paloare, schimbări de dispoziție sau confuzie.
Greek: Μετά από χορήγηση υπερθεραπευτικής δόσης 10 mg λιναγλιπτίνης ταυτόχρονα με 40 mg σιμβαστατίνης ημερησίως, για 6 ημέρες, η AUC πλάσματος της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 34% και η Cmax πλάσματος κατά 10%.
Romanian: După administrarea unei doze supraterapeutice de linagliptin 10 mg concomitent cu simvastatină 40 mg pe zi timp de 6 zile, valorile plasmatice ale ASC ale simvastatinei au crescut cu 34% și Cmax plasmatică cu 10%.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE
Greek: Μην πάρετε το Jentadueto εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Romanian: Nu luați Jentadueto dacă vi se potrivește orice afirmație din cele de mai sus.
Greek: - Όχι συχνές: διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, δυσκοιλιότητα
Romanian: - Mai puțin frecvente: tulburări ale funcției ficatului, constipație
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεσμεύεται πολύ αποτελεσματικά στο DPP-4 με αναστρέψιμο τρόπο και έτσι οδηγεί σε παρατεταμένη αύξηση και σε παράταση των δραστικών επιπέδων ινκρετινών.
Romanian: Linagliptin se leagă foarte eficient de DPP-4, într-un mod reversibil, ducând astfel la o creștere susținută și o prelungire a concentrațiilor plasmatice ale hormonilor de tip incretin active.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης συμπεριέλαβε 2.089 (35%) ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο και 1.130 (19%) ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 κατά την έναρξη.
Romanian: Populația de studiu a inclus 2089 de pacienți (35%) cu boală cardiovasculară și 1130 de pacienți (19%) cu insuficiență renală, cu RFGe < 60 ml/min și 1,73 m2 la momentul inițial.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα όπως καρδιακές παθήσεις, παθήσεις των νεφρών, τύφλωση και ακρωτηριασμό.
Romanian: Acest lucru poate produce afecțiuni medicale grave cum sunt boli de inimă, de rinichi, orbire și amputare.
Greek: Το Jentadueto με οινοπνευματώδη
Romanian: Jentadueto împreună cu alcool etilic
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με ορισμένα άλλα φάρμακα για τον διαβήτη όπως οι σουλφονυλουρίες, η εμπαγλιφλοζίνη ή η ινσουλίνη.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat cum sunt sulfonilureele, empagliflozin sau insulina.
Greek: Ως αποτέλεσμα της σύνδεσης στους ιστούς, ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 5 mg λιναγλιπτίνης σε υγιή άτομα είναι περίπου 1.110 λίτρα, κάτι που δείχνει ότι η λιναγλιπτίνη κατανέμεται εκτεταμένα στους ιστούς.
Romanian: Ca o consecință a legării tisulare, volumul de distribuție aparent mediu la starea de echilibru după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 5 mg linagliptin la subiecții sănătoși este de aproximativ 1110 litri, indicând faptul că linagliptin se distribuie intens la nivel tisular.
Greek: Πίνακας 3: Γλυκαιμικές παράμετροι στην τελική επίσκεψη (μελέτη 24 εβδομάδων) για λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη, μόνες τους και σε συνδυασμό σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μη επαρκώς ελεγχόμενο με δίαιτα και άσκηση
Romanian: Tabelul 3: Parametrii glicemici la vizita finală (studiu de 24 săptămâni) pentru linagliptin și metformină, în monoterapie și în combinație la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 inadecvat controlat prin dietă și exerciții fizice
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων 500 mg ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină comprimate este de aproximativ 50-60% la subiecții sănătoși.
Greek: Ωστόσο, η λήψη του Jentadueto σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε και να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα ή να εργαστείτε κάτω από μη ασφαλείς συνθήκες.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea Jentadueto în combinație cu medicamente numite sulfoniluree sau cu insulină poate produce o scădere prea mare a concentrațiilor zahărului din sânge (hipoglicemie), care poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, sau de a lucra fără platformă de siguranță.
Greek: Το σωματικό βάρος δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των δύο ομάδων.
Romanian: Greutatea corporală nu a diferit semnificativ între cele două grupuri.
Greek: Το Jentadueto ενδείκνυται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Romanian: Jentadueto este indicat la adulți cu diabet zaharat de tip 2 ca adjuvant al dietei și exercițiului fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic:
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μία κατάσταση στην οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη και η ινσουλίνη που παράγει δε λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care corpul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă în corpul dumneavoastră nu acționează așa cum ar trebui.De asemenea, corpul dumneavoastră poate produce prea mult zahăr.
Greek: Επιπλέον συμπτώματα είναι η μειωμένη θερμοκρασία του σώματος και ο μειωμένος καρδιακός παλμός.
Romanian: Alte simptome sunt reducerea temperaturii corporale și a bătăilor inimii.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να έχετε το σάκχαρο του αίματος σας υπό έλεγχο.
Romanian: Acest lucru este important pentru a vă menține concentrația de zahăr din sânge sub control.
Greek: Γενικά Το Jentadueto δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Romanian: Atenționări generale Jentadueto nu trebuie administrat pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο που θα θεραπεύσει την αλλεργική σας αντίδραση και ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratarea reacției alergice și un medicament diferit pentru tratarea diabetului dumneavoastră zaharat.
Greek: Επιδράσεις της λιναγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε κλινικές μελέτες, όπως περιγράφεται κατωτέρω, η λιναγλιπτίνη δεν είχε κλινικά σχετικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, γλυβουρίδης, σιμβαστατίνης, βαρφαρίνης, διγοξίνης ή των από του στόματος αντισυλληπτικών παρέχοντας in vivo ένδειξη χαμηλής τάσης για πρόκληση αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων με υποστρώματα των CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-γλυκοπρωτεΐνης και του oργανικού κατιονικού μεταφορέα (OCT).
Romanian: În studiile clinice, după cum este descris mai jos, linagliptin nu a prezentat efecte relevante clinic asupra farmacocineticii metforminei, gliburidei, simvastatinei, warfarinei, digoxinei sau contraceptivelor orale, constituind dovada in vivo a unei predispoziții scăzute de a produce interacțiuni medicamentoase cu substraturi ale izoenzimelor CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8; glicoproteina P și transportori cationici organici (TCO).
Greek: - εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Romanian: - dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
Greek: Μετά από χορήγηση δόσης 850 mg, παρατηρούνται μία κατά 40% χαμηλότερη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος, μία κατά 25% μείωση στην AUC (επιφάνεια κάτω από την καμπύλη) και μία παράταση κατά 35 λεπτά του χρόνου μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος.
Romanian: După administrarea unei doze de 850 mg, s-a observat o scădere a concentrației plasmatice cu 40%, o scădere cu 25% a ASC (aria de sub curbă) și o prelungire cu 35 minute a timpului până la atingerea concentrației plasmatice maxime.
Greek: Η σύνδεση της λιναγλιπτίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση, μειούμενη από περίπου 99% σε 1 nmol/l στο 75-89% σε ≥ 30 nmol/l, κάτι που αντικατοπτρίζει κορεσμό της σύνδεσης στο DPP-4 με αύξηση της συγκέντρωσης της λιναγλιπτίνης.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a linagliptin este dependentă de concentrație, scăzând de la aproximativ 99% la 1 nmol/l până la 75-89% la ≥ 30 nmol/l, ceea ce reflectă saturația legării de DPP-4 o dată cu creșterea concentrației de linagliptin.
Greek: Ωστόσο, τέτοιες μελέτες έχουν λάβει χώρα με τα μεμονωμένα συστατικά, δηλαδή λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Romanian: Cu toate acestea au fost efectuate studii clinice individuale cu substanțele active, adică linagliptin și metformină.
Greek: Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) έχει συσχετιστεί με κίνδυνο εκδήλωσης οξείας παγκρεατίτιδας.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας του ενζύμου DPP-4 (Διπεπτιδυλπεπτιδάση 4), ενός ενζύμου το οποίο εμπλέκεται στην απενεργοποίηση των ινκρετινών ορμονών GLP-1 και GIP (παρόμοιο με τη γλυκαγόνη πεπτίδιο-1, γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτροπικό πολυπεπτίδιο).
Romanian: Linagliptin este un inhibitor al enzimei DPP-4 (Dipeptidil peptidaza 4), o enzimă care este implicată în inactivarea hormonilor de tip incretin GLP-1și GIP (peptidă asemănătoare glucagonului 1, polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză).
Greek: • Οξείες καταστάσεις με πιθανότητα μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία.
Romanian: • Afecțiuni acute cu posibilitate de alterare a funcției renale cum sunt : deshidratare, infecții severe, șoc.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες δρουν μαζί ώστε να ελέγχουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σε ενήλικες ασθενείς με ένα τύπο διαβήτη που ονομάζεται ‘σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2'.
Romanian: Cele două substanțe active acționează împreună pentru controlul concentrației de zahăr din sânge la pacienți adulți cu o formă de diabet zaharat numit diabet zaharat de tip 2.
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Romanian: Diferența față de placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, μιλήστε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe să luați acest medicament.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
Greek: Σας συμβουλεύουμε να ακολουθείτε τις συστάσεις για υγιεινή του δέρματος και των ποδιών σας, όπως σας δίνονται από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Romanian: Sunteți sfătuit să urmați recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta medicală privind îngrijirea pielii și a piciorului.
Greek: Στις αναλύσεις για την εξέλιξη της λευκωματουρίας (μεταβολή από νορμολευκωματουρία σε μικρολευκωματουρία ή μακρολευκωματουρία, ή από μικρολευκωματουρία σε μακρολευκωματουρία), ο εκτιμώμενος λόγος κινδύνου ήταν 0,86 (95% CI 0,78, 0,95) για τη λιναγλιπτίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În analizele privind evoluția albuminuriei (modificare de la albuminurie normală la micro- sau macroalbuminurie sau de la microalbuminurie la macroalbuminurie), indicele de risc estimat a fost de 0,86 (IÎ 95% 0,78, 0,95) pentru linagliptin față de placebo.
Greek: Για ολόκληρη την περίοδο θεραπείας (διάμεσος χρόνος υπό θεραπεία 5,9 έτη), το ποσοστό των ασθενών με μέτρια ή σοβαρή υπογλυκαιμία ήταν 6,5% με τη λιναγλιπτίνη έναντι 30,9% με τη γλιμεπιρίδη, ενώ σοβαρή υπογλυκαιμία παρουσιάστηκε στο 0,3% των ασθενών με τη λιναγλιπτίνη έναντι 2,2% με τη γλιμεπιρίδη.
Romanian: Pentru întreaga perioadă de tratament (timpul median de tratament 5,9 ani) rata pacienților cu hipoglicemie moderată sau severă a fost de 6,5% pentru cei tratați cu linagliptin, față de 30,9% pentru cei tratați cu glimepiridă; hipoglicemia severă a apărut la 0,3% dintre pacienții tratați cu linagliptin, față de 2,2% dintre pacienții tratați cu glimepiridă.