FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP gennemgik desuden data om de iagttagne bivirkninger ved anvendelse af colistin og fastslog, at parenteral anvendelse af colistin er forbundet med nefrotoksicitet og neurotoksicitet, men at disse risici må afvejes mod risikoen fra den underliggende sygdom og den høje dødelighed ved de behandlede tilstande og kan afbødes tilfredsstillende gennem angivelser i produktresuméet.
Swedish: CHMP granskade även uppgifterna om oönskade händelser som setts vid användningen av kolistin och fann att parenteral användning av kolistin är förknippad med nefrotoxicitet och neurotoxicitet men att dessa risker måste balanseras mot risken av den underliggande sjukdomen och den höga mortaliteten vid de behandlade tillstånden och att de nöjaktigt kompenseras genom yttranden i produktresumén.
Danish: • CHMP foretog omfattende revisioner af produktresuméet, for at dette skal modsvare de nuværende farmakokinetiske og farmakodynamiske data, herunder ajourføringer af EUCASTafskæringspunkterne og fortegnelsen over følsomme arter.
Swedish: • CHMP genomförde omfattande revideringar i produktresumén för att återspegla aktuella farmakokinetiska och farmakodynamiska data, inräknat en uppdatering av EUCASTbrytpunkterna och listan över känsliga arter.
Danish: Som følge heraf er de foreliggende prækliniske, kliniskfarmakokinetiske og farmakodynamiske oplysninger begrænsede, produktinformationen er ikke blevet opdateret nævneværdigt i årenes løb, og de i dag anvendte doseringsregimer bygger ikke på pålidelige farmakokinetiske/farmakodynamiske data.
Swedish: Detta har medfört att den befintliga prekliniska och kliniska farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) informationen är begränsad, att produktinformationen inte genomgått större uppdateringar under åren och att de doseringsscheman som används idag inte bygger på robusta PK/PD-data.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for de af proceduren omfattede polymyxinbaserede lægemidler fortsat var positivt ved normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de relevante vedtagne ændringer af produktinformationen.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för polymyxin-baserade produkter inom ramen för detta förfarande är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, med beaktande av de avtalade ändringarna i produktinformationen, i förekommande fall.
Danish: • CHMP fandt, at de iagttagne risici for nefrotoksicitet og neurotoksicitet med parenteralt colistin bør afvejes mod risikoen fra den underliggende sygdom og den høje mortalitet af de behandlede sygdomme, og at risikoen kan imødegås tilfredsstillende gennem advarsler og anbefalinger i produktresuméet.
Swedish: • CHMP ansåg att den risk för nefrotoxicitet och neurotoxicitet som setts med kolistin för parenteral användning bör balanseras mot risken av den underliggande sjukdomen och den höga mortaliteten vid de behandlade tillstånden och att denna nöjaktigt kompenseras genom yttranden i produktresumén.
Danish: Colistin er forholdsvis toksisk ved parenteral administration, hvorfor CMS blev udviklet til parenteral brug og inhalationsbrug.
Swedish: Kolistin har en relativt hög toxicitetsnivå i samband med parenteral administrering och kolistimetatnatrium utvecklades därför för parenteral användning och inhalation.
Danish: • CHMP fandt de foreliggende data tilstrækkelige som grundlag for revision af indikationerne for lægemidler til parenteral brug og inhalationsbrug i henhold til de kliniske erfaringer og gældende behandlingsvejledninger.
Swedish: • CHMP ansåg att de tillgängliga uppgifterna var tillräckliga för att stödja revideringar av indikationen för läkemedel för både parenteral användning och inhalation, i linje med klinisk erfarenhet och aktuella terapeutiska riktlinjer.
Danish: Der blev gennemgået en lang række farmakokinetiske/farmakodynamiske undersøgelser foruden data fra kliniske erfaringer, og CHMP fandt de foreliggende data tilstrækkelige til at støtte en revision af indikationen for både parenterale lægemidler og inhalationslægemidler i henhold til de kliniske erfaringer og gældende behandlingsvejledninger.
Swedish: Ett stort antal PK/PD-studier granskades tillsammans med data från klinisk erfarenhet, och CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna var tillräckliga för att stödja revideringar av indikationen för produkter för både parenteral användning och inhalation, i linje med klinisk erfarenhet och aktuella terapeutiska riktlinjer.
Danish: De seneste kliniske erfaringer og den medicinske litteratur tyder da også på, at der er tvingende behov ajourføring af produktinformationen, navnlig indikationer, dosisanbefalinger og farmakokinetiske/farmakodynamiske oplysninger, således som det fremgår af nylige indberetninger om suboptimal effektivitet og udvikling af resistens over for colistin, navnlig når det anvendes som monoterapi.
Swedish: Aktuell klinisk erfarenhet och den medicinska litteraturen tyder faktiskt på att produktinformationen, i synnerhet indikationerna, doseringsrekommendationerna och PK/PDinformationen, måste uppdateras så snart som möjligt, vilket framgår av aktuella rapporter om suboptimal effekt och uppkomsten av kolistinresistens, särskilt när produkterna används som monoterapi.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data fandt CHMP, at CMS og colistin er en essentiel del af de ordinerende lægers våben mod infektioner med multiresistente gramnegative patogener.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data fann CHMP att kolistimetatnatrium och kolistin representerar ett betydande behandlingsalternativ i den arsenal som förskrivare har tillgång till inom behandlingen av infektioner orsakade av multiresistenta gramnegativa patogener.
Danish: Som konklusion er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de polymyxinbaserede lægemidler omfattet af denne procedure fortsat er positivt under forudsætning af de respektive ændringer i produktoplysningerne, som fremgår af bilag III til udtalelsen.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för de polymyxin-baserade produkter inom ramen för detta förfarande fortfarande är positivt, förutsatt att ändringar, i förekommande fall, införs i deras produktinformation i enlighet med bilaga III till yttrandet.
Danish: Begrænsede behandlingsmuligheder har ført til øget klinisk anvendelse af colistin, et polymyxinantibiotikum, der er udviklet for mere end 50 år siden, men har bibeholdt aktiviteten mod en række multiresistente patogener, muligvis fordi det kun anvendes parenteralt i begrænset omfang, fordi der findes sikre behandlingsmuligheder, der er mindre neurotoksiske og nefrotoksiske.
Swedish: Begränsade behandlingsalternativ har medfört en ökad klinisk användning av kolistin, ett polymyxinantibiotikum som utvecklades för 50 år sedan och som har kvar sin aktivitet mot ett antal multiresistenta patogener.
Danish: Udvalget fandt, at internationale enheder (IE) fortsat burde anvendes i produktoplysningerne for CMS på baggrund af den almindeligt anerkendte anvendelse heraf i klinisk praksis i EU og i Ph Eur.
Swedish: CHMP granskade det optimala sättet att uttrycka styrkan och dosen för polymyxin-innehållande produkter och ansåg att EU:s produktinformation för kolistimetatnatrium bör fortsätta uttryckas i IU, med tanke på den väletablerade användningen av internationella enheter (IU) inom EU i klinisk praxis och i den europeiska och brittiska farmakopén.
Danish: Kød: 7 dage Mælk: 60 timer
Swedish: Kött: 7 dagar Mjölk: 60 timmar
Danish: Combimox blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 9. maj 2003 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Swedish: Combimox godkändes i Storbritannien den 9 maj 2003 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til den berørte medlemsstat, Irland, i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Swedish: Ansökan lämnades in i den berörda medlemsstaten, Irland, enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Danish: CVMP var af den opfattelse, at:
Swedish: CVMP kom fram till följande:
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen fremgår af bilag III.
Swedish: Villkoren för att återta det tillfälliga upphävandet återfinns i bilaga III.
Danish: CVMP var ikke i stand til at drage en positiv konklusion om denne tilgang.
Swedish: CVMP kunde inte dra en positiv slutsats när det gällde detta tillvägagångssätt.
Danish: Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg
Swedish: Amoxicillin 200 mg Klavulansyra 50 mg Prednisolon 10 mg
Danish: Der blev ligeledes fremlagt en brugerrisikovurdering og en fase I-miljørisikovurdering.
Swedish: En bedömning av användarrisker och en fas I-bedömning av miljörisker tillhandahölls också.
Danish: Ikke fastlagt
Swedish: Ej fastställd
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, ansøger og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, karenstid, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: Inden ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen skal den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning kan återtas ska den nationella behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten garantera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Danish: • på baggrund af de data, der er fremsendt til støtte for denne ansøgning, er det ikke muligt at fastlægge et positivt risk/benefit-forhold for dette lægemiddel.
Swedish: • Baserat på de data som lämnats in som stöd för denna tillämpning är det inte möjligt att fastställa ett positivt nytta/risk-förhållande för detta läkemedel.
Danish: Denne undersøgelse tog også sigte på at tilvejebringe data om resterne af dette aktive stof.
Swedish: Denna studie användes även för data om resthalter av denna aktiva substans.
Danish: Der kunne ikke drages nogen konklusioner om clavulansyre, eftersom niveauerne for det meste lå under kvantificeringsgrænsen.
Swedish: Inga slutsatser kunde dras för klavulansyra eftersom nivåerna mestadels låg under kvantifieringsgränsen.
Danish: Diegivende kvæg
Swedish: Lakterande nötkreatur
Danish: For ansøgninger, som er indgivet i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, er ansøgeren ikke forpligtet til at fremsende resultaterne af farmakologiske, toksikologiske og kliniske undersøgelser.
Swedish: För ansökningar som gjorts enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG behöver sökanden inte lämna in resultat från farmakologiska, toxikologiska och kliniska studier.
Danish: CVMP konkluderede således, at de oplysninger, der er fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2001/82/EF, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i den berörda medlemsstaten avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
Danish: Der bør foretages en restkoncentrationsundersøgelse for mælk i henhold til vejledningen om fastlæggelse af tilbageholdelsestider for mælk, "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Swedish: En studie på resthalter i mjölk bör ha genomförts i enlighet med vägledningen om bestämning av karenstider för mjölk, "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Danish: • Combimox' virkning var ikke bekræftet;
Swedish: • Effekten av Combimox har inte kunnat bekräftas.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som Irland havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Combimox.
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som Irland uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combimox.
Danish: Irland var af den opfattelse, at godkendelsen af Combimox kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Swedish: Irland ansåg att godkännandet av Combimox kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Danish: Ansøgeren fremlagde komparative viskositetsdata for de "gamle" og de "nye" formuleringer af Combimox.
Swedish: Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de "gamla" och "nya" formuleringarna av Combimox.
Danish: Dyreart
Swedish: Djurslag
Danish: Prednisolon er et antiinflammatorisk kortikosteroid.
Swedish: Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid.
Danish: På tidspunktet for den første godkendelse var vanskelighederne med at påvise bioækvivalens for intramammære præparater mindre velkendte, og de generelle principper, som ansøgeren anvendte ved gennemførelsen af sine farmakokinetiske undersøgelser, blev accepteret.
Swedish: Vid tidpunkten för det första godkännandet var svårigheterna att försöka påvisa bioekvivalens hos intramammära beredningar mindre kända och de allmänna principer som sökanden tillämpade vid genomförandet av sina farmakokinetiska studier godtogs.
Danish: Under proceduren opstod der uenighed mellem referencemedlemsstaten og den berørte medlemsstat om relevansen af at påvise systemisk bioækvivalens for et lokalt anvendt og lokalt virkende lægemiddel samt yderligere betænkeligheder med hensyn til tilstrækkeligheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och den berörda medlemsstaten om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
Danish: Station Works, Newry,
Swedish: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
Danish: Navnlig opløsningsdataene var ikke fyldestgørende, hvilket skyldtes begrænsninger i forsøgets tilrettelæggelse.
Swedish: I synnerhet var data om lösningen ofullständiga på grund av begränsningar i studiens utformning.
Danish: Desuden fremførte ansøgeren det argument, at mælk ikke var udelukket fra CVMP's retningslinjer for udførelsen af bioækvivalensundersøgelser (henvisningen til "anden biologisk væske" i punkt 5.1).
Swedish: Vidare hävdade sökanden att mjölk inte undantogs från CVMP:s riktlinjer för genomförande av bioekvivalensstudier (hänvisning i avsnitt 5.1 till "andra biologiska vätskor").
Danish: Intramammær indgivelse til diegivende kvæg i en dosis på 3 sprøjter pr. berørt område, indgivet enkeltvis med 12 timers mellemrum
Swedish: Intramammär administrering till lakterande nötkreatur med dosen 3 sprutor per drabbad juverfjärdedel där varje spruta ges med 12 timmars intervall
Danish: De nuværende retningslinjer for bioækvivalens var således ikke beregnet på at gælde for intramammære lægemidler, eftersom det er uklart, i hvilket omfang en vis kinetisk profil for mælk hænger sammen med adfærden på virkningsstedet.
Swedish: De gällande riktlinjerna för bioekvivalens var inte avsedda att tillämpas på intramammära läkemedel eftersom det är oklart i vilken omfattning en viss kinetisk profil hos mjölk korrelerar med reaktionen på verkningsplatsen.
Danish: Det bør overvejes at anvende et undersøgelsesdesign, hvor der tages højde for non-inferioritet sammenlignet med referencelægemidlet, idet der lægges særlig vægt på analysesensitivitet (f.eks. en trearmet undersøgelse med placebo).
Swedish: Man bör överväga en studie utformad för att visa noninferiority jämfört med referensläkemedlet, med särskild tonvikt på testets sensitivitet (t.ex. en trearmad studie med placebo).
Danish: Grundprincippet bag bioækvivalens er, at man sammenligner eksponeringens hastighed og omfang, så prøvetagning kan ikke ske fra samme område som indgivelse og udskillelse.
Swedish: Huvudprincipen bakom bioekvivalens är att jämföra exponeringens grad och omfattning och därför kan inte prover tas från samma fördelningsrum som administrering och exkretion.
Danish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (herefter kaldet Combimox) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), clavulansyre (som kaliumclavulanat) og prednisolon.
Swedish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combimox) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
Danish: Ansøger/ indehaver af markedsføringstilladelse
Swedish: Sökande/ innehavare av godkännande för försäljning
Danish: Plasmadataene viste, at konfidensintervallerne samlet set lå inden for acceptgrænserne for amoxicillin og prednisolon.
Swedish: Data om plasma visade att konfidensintervallen generellt låg inom de godkända gränsvärdena för amoxicillin och prednisolon.
Danish: Det blev konkluderet, at det datasæt og de statistiske analyser, der blev anvendt til at ekstrapolere den foreslåede tilbageholdelsestid på 120 timer, var fejlagtige og ikke gav et tilstrækkeligt grundlag at fastsætte en tilbageholdelsestid ud fra.
Swedish: CVMP kom fram till att datamängden och de statistiska analyser som använts för att extrapolera den föreslagna karenstiden om 120 timmar var bristfälliga och inte utgjorde en tillräcklig grund för att fastställa någon karenstid.
Danish: Der skal fremlægges tilstrækkelige kliniske data for at dokumentere virkningen af Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Swedish: Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Danish: Det dosisbegrænsende patogen er penicillinaseproducerende Staphylococcus aureus.
Swedish: Den dosbegränsande patogenen är penicillinasproducerande Staphylococcus aureus.
Danish: Amoxicillin er et semisyntetisk aminopenicillin med en bredspektret baktericid virkning.
Swedish: Amoxicillin är ett semisyntetiskt aminopenicillin med bredspektrumeffekt mot bakterier.
Danish: • den foreslåede tilbageholdelsestid for Combimox var utilstrækkeligt dokumenteret;
Swedish: • Den föreslagna karenstiden för Combimox har inte tillräckligt stöd.
Danish: Der blev fremlagt en toleranceundersøgelse for at evaluere lægemidlets sikkerhed og virkning hos diegivende køer.
Swedish: En toleransstudie lämnades in för att utvärdera säkerheten av läkemedlet hos lakterande kor.
Danish: Som et resultat af disse data, der viste, at maksimalgrænseværdien blev overskredet på tidspunkter efter tilbageholdelsestiden, foreslog ansøgeren en ny tilbageholdelsestid på 120 timer baseret på en statistisk ekstrapolering af ansøgerens komparative data for mælk.
Swedish: Till följd av att dessa data visade att MRL-värdena överskridits vid tidpunkter efter karenstiden, föreslog sökanden en ny karenstid om 120 timmar, baserat på statistisk extrapolering av egna jämförande data om mjölk.
Danish: Hvad prednisolon angår, viste dataene, at niveauerne lå et godt stykke under maksimalgrænseværdien for mælk på 6 µg/kg fra 24 timer og fremefter.
Swedish: För prednisolon visade data att nivåerna låg klart under MRL-värdena för mjölk (6 µg/kg) från och med 24 timmar.
Danish: Ansøgeren hævdede derfor, at komparative farmakokinetiske in vivo-data for mælk og plasma var en passende tilgang til undersøgelsen af et intramammært lægemiddels bioækvivalens.
Swedish: Följaktligen påstod sökanden att jämförande farmakokinetiska in vivo-data för mjölk och plasma var ett lämpligt tillvägagångssätt för att undersöka bioekvivalens för ett intramammärt läkemedel.
Danish: Ved tilrettelæggelsen af den tilgang, der skulle anvendes til at undersøge, om Combimox havde samme virkning, havde ansøgeren ikke foretaget komparative kliniske undersøgelser, eftersom det forventedes, at de kliniske undersøgelser ikke ville være følsomme nok til at spore forskellene mellem Combimox og referencelægemidlet.
Swedish: Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combimox hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combimox och referensläkemedlet.
Danish: Hvad resterne angår, viste dataene fra de komparative mælkeundersøgelser, at på det tidspunkt, der svarer til den foreslåede tilbageholdelsestid på 60 timer, havde alle områdemælkeprøver amoxicillinkoncentrationer over maksimalgrænseværdien for mælk (4 µg/kg), og en del af mælkeprøverne indeholdt clavulansyre på eller over maksimalgrænseværdien for mælk på 200 µg/kg.
Swedish: När det gällde resthalter visade data från de jämförande studierna på mjölk att alla mjölkprover från juverfjärdedelarna, vid den tidpunkt som motsvarade den föreslagna karenstiden om 60 timmar, hade koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena för mjölk (4 µg/kg) och en del av mjölkproverna innehöll klavulansyra på eller över MRL-värdena för mjölk (200 µg/kg).
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse(r)
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Danish: På det seneste prøvetagningstidspunkt (108 timer) havde halvdelen af områdemælkeprøverne amoxicillinkoncentrationer over maksimalgrænseværdien.
Swedish: Vid tidpunkten för den sista provtagningen (108 timmar) hade hälften av mjölkproverna från juverfjärdedelarna koncentrationer av amoxicillin som låg över MRL-värdena.
Danish: Resultaterne af mælkeundersøgelserne viste, at koncentrationerne af de aktive stoffer svarede til koncentrationerne i referencelægemidlet efter intramammær infusion of Combimox, selv om der var betydelig variabilitet mellem områderne og mellem dyrene for hvert af de målte farmakokinetiske parametre.
Swedish: Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combimox, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
Danish: Begrundelser for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och tillfälligt upphävande av befintligt godkännande för försäljning
Danish: Clavulansyre, som er et naturligt forekommende stof, er en beta-lactamasehæmmer og en kemisk synergist for amoxicillin.
Swedish: Klavulansyra (ett naturligt förekommande ämne) är en betalaktamashämmare och kemisk synergist till amoxicillin.
Danish: Lægemiddelform Styrke(r)
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform Styrka
Danish: Det blev konkluderet, at selv om det var påvist, at Combimox er identisk med referencelægemidlet, når det gælder formulering, partikelstørrelse og viskositet, kunne dette kun betragtes som underbyggende i dette tilfælde og ikke erstatte kliniske undersøgelser for at dokumentere virkningen.
Swedish: Trots att Combimox visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
Danish: CVMP drøftede anvendelsen af de samme farmakokinetiske parametre fra klassiske plasmabioækvivalensundersøgelser på de komparative data for mælk.
Swedish: CVMP diskuterade om samma farmakokinetiska parametrar från klassiska bioekvivalensstudier på plasma kan tillämpas på jämförande data om mjölk.
Danish: Anbefalet dosis, doseringshyppighed og indgivelsesvej
Swedish: Rekommenderad dos, frekvens och administreringssätt