FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschließend gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die angewendete bioanalytische Methode ausreichend validiert ist und Übereinstimmung mit der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz besteht.
Lithuanian: Galiausiai CHMP laikėsi nuomonės, kad naudotas bioanalizės metodas yra pakankamai pagrįstas ir neprieštarauja biologinio lygiavertiškumo gairėms.
German: Der CHMP kam abschließend zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen positiv ist.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad Simvastatin Vale ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
German: Begründung für ein befürwortendes Gutachten
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Pharmakokinetik von Simvastatin im gesamten therapeutischen Dosisbereich vollständig linear ist, Simvastatin gut resorbiert wird und keine signifikanten Unterschiede bei der Resorption zwischen dem vorgeschlagenen Arzneimittel und dem Referenzarzneimittel festgestellt werden konnten.
Lithuanian: CHMP nuomone, visame terapinės dozės intervale simvastatino farmakokinetika yra visiškai tiesinė, simvastatinas gerai absorbuojamas ir negalima nustatyti jokių reikšmingų pasiūlyto ir referencinio vaisto absorbcijos skirtumų.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums von Simvastatin als Suspension zum Einnehmen, das als Simvastatin Vale 20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml vermarktet werden und zur Behandlung von Hypercholesterolämie und Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen angezeigt sein soll, wurde von einer einzelnen Bioäquivalenzstudie unterstützt, welche die Suspension zum Einnehmen mit der Stärke von 20 mg/5 ml und die 20-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung des Referenzarzneimittels verglich.
Lithuanian: Kartu su paraiška gauti generinės simvastatino geriamosios suspensijos, kurią numatyta pateikti rinkai kaip Simvastatin Vale 20 mg/5 ml ir 40 mg/5 ml ir kuri turėtų būti skiriama gydant hipercholesterolemiją bei siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, rinkodaros leidimą pateiktas vienas biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kurį atliekant 20 mg/5 ml geriamoji suspensija buvo lyginama su referencinio vaisto 20 mg greito atpalaidavimo tablete.
German: Insgesamt schlussfolgerte der CHMP unter Berücksichtigung der Gesamtheit der vorliegenden Fakten, dass trotz einer Abweichung von der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz keine potenziell schweren Risiken für die öffentliche Gesundheit festgestellt wurden, dass die Extrapolation der nachgewiesenen Bioäquivalenz von der Stärke von 20 mg/5 ml auf die Stärke von 40 mg/5 ml möglich ist und dass bei beiden Stärken des vorgeschlagenen Arzneimittels daher eine Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel anerkannt werden kann.
Lithuanian: Apskritai apsvarstęs visus turimus įrodymus, CHMP priėjo prie išvados, kad nors pripažįstama, jog buvo nukrypta nuo dabartinių biologinio lygiavertiškumo gairių, galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai nenustatyta, kad įrodytą 20 mg/5 ml stiprumo vaisto biologinį lygiavertiškumą galima ekstrapoliuoti 40 mg/5 ml stiprumo vaisto ir kad dėl šios priežasties abiejų stiprumų pasiūlytą vaistą galima laikyti biologiškai lygiaverčiu referenciniam vaistui.
German: Nachdem potenziell schwere Risiken für die öffentliche Gesundheit wegen fehlender Evidenz für die Bioäquivalenz bei der höheren Arzneimittelstärke von 40 mg/5 ml befürchtet wurden, wurde gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eine Befassung eingeleitet, im Zuge derer ein Gutachten des CHMP dazu angefordert wurde, ob zwischen Simvastatin und dem Referenzarzneimittel Bioäquivalenz besteht.
Lithuanian: Iškėlus galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl didesnio 40 mg/5 ml stiprumo vaisto biologinio lygiavertiškumo įrodymų, buvo pradėta Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra, kuria vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar Simvastatin Vale yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui.
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass bei beiden Stärken des vorgeschlagenen Arzneimittels eine Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel anerkannt werden kann empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten endgültigen Version, wie in Anhang III für Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen aufgeführt (siehe Anhang I), bestehen bleiben.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta III priede, rinkodaros leidimus.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
German: 11415 Tallinn Estonia
Lithuanian: 11415 Tallinn Estija
German: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Lithuanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalija
German: 1407 Sofia Bulgaria
Lithuanian: 1407 Sofia Bulgarija
German: 00-867 Warszawa Poland
Lithuanian: 00-867 Varszawa Lenkija
German: Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich.
Lithuanian: Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis.
German: Hyprolose (E 463)
Lithuanian: Hiprolozė (E 463)
German: Montelukast wurde in klinischen Studien wie folgt untersucht:
Lithuanian: Montelukastas buvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose:
German: Dabei geben die beiden ersten Ziffern den Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an.
Lithuanian: Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutiniejimetus.
German: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Lithuanian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucuresti Rumunija
German: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Lithuanian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvija
German: Bei beiden handelte es sich um doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudien.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo dvigubai akli, randomizuoti, lygiagrečių grupių.
German: 60 % der Patienten erhielten keinen Controller.
Lithuanian: 60 % pacientų kitokio palaikomojo gydymo negavo.
German: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Lithuanian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italija
German: Diese Fälle waren im Regelfall, aber nicht immer, mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Kortikoidtherapie assoziiert.
Lithuanian: Šie atvejai dažniausiai, bet ne visada, buvo susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimu ar jų nutraukimu.
German: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Lithuanian: Fabbroni, 6 00191 Roma Italija
German: Bei Einnahme von SINGULAIR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lithuanian: SINGULAIR vartojimas su maistu ir gėrimais
German: Die Möglichkeit, dass Leukotrien-Rezeptorantagonisten mit dem Auftreten eines Churg-Strauss-Syndroms in Verbindung stehen können, kann weder ausgeschlossen noch bestätigt werden.
Lithuanian: Galimybė, kad leukotrienų receptorių antagonistų vartojimas susijęs su Churg-Strauss sindromo pasirodymu, negali būti nei atmesta, nei įrodyta.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind dieses Arzneimittel erhält.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradėdant vartoti vaistą.
German: Dieser Effekt blieb über die gesamte zwölfwöchige Studiendauer unverändert bestehen.
Lithuanian: Šis poveikis nekito per visą 12 savaičių tyrimo laikotarpį.
German: Dabei handelt es sich um einen Antagonisten des Leukotrien-1-Rezeptors.
Lithuanian: Tai yra leukotrienų-1 receptorių antagonistas.
German: Die in diesen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel angegebenen Indikationen sind am restriktivsten unter den in den EUMitgliedstaaten zugelassenen Indikationen und sind in der überwiegenden Zahl der Länder zugelassen.
Lithuanian: Šiose PCS pateiktos indikacijos yra labiausiai ribotos tarp ES valstybėse narėse patvirtintų indikacijų ir yra patvirtintos daugelyje valstybių narių.
German: Montelukast liegt zu mehr als 99 % an Plasmaeiweiß gebunden vor.
Lithuanian: Daugiau kaip 99 % montelukasto susijungia su plazmos baltymais.
German: Bei Ratten wurden keine Abnormalitäten beobachtet.
Lithuanian: Žiurkėms anomalijų nestebėta.
German: Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden.
Lithuanian: Reikia iš naujo įvertinti pacientus, kuriems pasireiškia šių simptomų, bei jų gydymo schemas.
German: In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Lithuanian: Remiantis dauguma perdozavimo pranešimų, apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta.
German: Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Es ist nicht bekannt, ob SINGULAIR in die Muttermilch übertritt.
Lithuanian: Nežinoma, ar SINGULAIR patenka į motinos pieną.
German: Tierstudien zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fötale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai arba embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė.
German: Was ist Asthma?
Lithuanian: Kas yra bronchų astma?
German: Ein Behandlungseffekt wurde bereits nach Einnahme der ersten Dosis erzielt.
Lithuanian: Gydomasis poveikis pasireiškė po pirmosios dozės.
German: Sie sollten versuchen, SINGULAIR wie verordnet zu geben.
Lithuanian: Stenkitės SINGULAIR duoti taip, kaip paskirta.
German: Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
Lithuanian: Nedelsdami turite pranešti gydytojui, jeigu vaikui pasireiškia vienas ar daugiau šių simptomų.
German: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Lithuanian: V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgija
German: Gleichzeitig wurde in diesem Verfahren das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisierte Modul 3 auf CTD-Format aktualisiert.
Lithuanian: Kartu šia kreipimosi procedūra rinkodaros teisės turėtojas atnaujino 3 modulį CTD formatu.
German: Die Dosierung ist für männliche und weibliche Patienten gleich.
Lithuanian: Dozė vienoda tiek vyrams, tiek moterims.
German: Wie alle Arzneimittel kann SINGULAIR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: SINGULAIR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Darüber hinaus waren die Konzentrationen an radioaktiv markiertem Material 24 Stunden nach der Gabe in allen anderen Geweben minimal.
Lithuanian: Be to, praėjus 24 valandoms po vartojimo, radioaktyviai žymėtos medžiagos koncentracija visuose kituose audiniuose buvo labai maža.
German: ACHTUNG: Das mit Nahrung vermischte Granulat nie für späteren Gebrauch aufbewahren.
Lithuanian: SVARBU: niekada nepalikite su maistu sumaišytų granulių vėlesniam vartojimui.
German: Granulat 7 x 1 Beutel 20 x 1 Beutel 28 x 1 Beutel 30 x 1 Beutel
Lithuanian: Granulės 7 x 1 paketėliai 20 x 1 paketėlių 28 x 1 paketėliai 30 x 1 paketėlių
German: Was ist SINGULAIR und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: KAS YRA SINGULAIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Zypern
Lithuanian: Bulgarijoje, Kipre, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Norvegijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.
German: Insgesamt wurden 502 Kinder zwischen 2 und 5 Jahren mit Montelukast mindestens 3 Monate lang, 338 Kinder mindestens 6 Monate und 534 Kinder mindestens 12 Monate behandelt.
Lithuanian: Suvestiniais duomenimis, 502 vaikai nuo 2 iki 5 metų buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 - 6 mėnesius ir ilgiau bei 534 pacientai - 12 mėnesių ir ilgiau.
German: Studie P910 (Behandlungsdauer 52 Wochen) wurde bei 6 bis 14 Jahre alten pädiatrischen Patienten, Studie P907 bei 2- bis 6-Jährigen durchgeführt.
Lithuanian: Tyrimas P910 (gydymo trukmė - 52 savaitės) buvo atliekamas su 6-14 metų amžiaus vaikais, tyrimas P907 - su 2-6 metų amžiaus vaikais.
German: Es wurden zwei Langzeitstudien als Beleg für die Monotherapieindikation vorgelegt.
Lithuanian: Buvo pristatyti du ilgalaikiai tyrimai, palaikantys indikaciją monoterapija.
German: Alle übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels werden wie in dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bewilligt harmonisiert.
Lithuanian: Visi kiti PCS skyriai bus suderinti, kaip patvirtinta savitarpio pripažinimo procedūroje.
German: SINGULAIR ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.
Lithuanian: SINGULAIR yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais.
German: Gliedmaßendefekte), die im Rahmen der weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung selten berichtet wurden, nahe.
Lithuanian: galūnių defektų), apie kurias buvo retų pranešimų preparatui patekus į pasaulinę rinką.
German: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Lithuanian: 2031 BN Haarlem Nyderlandai
German: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern
Lithuanian: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijos Respublikoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.
German: 28027 - Madrid Spain
Lithuanian: 28027 - Madrid Ispanija
German: 28027- Madrid Spain
Lithuanian: 28027- Madrid Ispanija
German: Griechenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Lithuanian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Graikija
German: Für Kinder von 2 bis 5 Jahren
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 5 metų
German: DARREICHUNGSFORM Granulat.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės.
German: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Lithuanian: 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Vengrija
German: Für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren
Lithuanian: Vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų
German: Weißes Granulat.
Lithuanian: Baltos granulės
German: Klinische Wirksamkeit: Anwendung als Ergänzungstherapie
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas: papildomas naudojimas
German: Die Messung erfolgte in beiden Studien jeweils zum Ende des einmal täglichen Dosierungsintervalls.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydomasis poveikis pasireiškė vieną kartą per parą vartojimo laikotarpio pabaigoje.
German: In Anbetracht der fehlenden Wirksamkeitsdaten für diese Indikation bei Patienten unter 2 Jahren beriet sich der CHMP mit dem Pädiatrieausschuss hinsichtlich der Extrapolation von Daten aus Studien bei älteren pädiatrischen Patienten zur Beurteilung der Sicherheit/Wirksamkeit von Montelukast bei sehr jungen Pädiatriepatienten.
Lithuanian: Trūkstant šios indikacijos jaunesniems nei 2 metų pacientams veiksmingumo duomenų, CHMP konsultavosi su pediatrijos komitetu dėl tyrimų, atliktų su vyresniais vaikais, duomenų ekstrapoliavimo, kad būtų galima įvertinti montelukasto saugumą / veiksmingumą labai mažiems vaikams.
German: Unter hohen Dosierungen von Montelukast (20- und 60fach über der für Erwachsene empfohlenen Dosis) war eine Senkung der Theophyllin-Plasmakonzentration zu beobachten.
Lithuanian: Didelės montelukasto dozės (nuo 20 iki 60 kartų didesnės už rekomenduojamas suaugusiųjų dozes) sumažino teofilino koncentraciją plazmoje.
German: Cmax ist etwa doppelt so hoch wie bei Erwachsenen nach der Einnahme einer 10-mg-Tablette.
Lithuanian: Cmax yra apie 2 kartus didesnė negu suaugusiųjų, vartojančių 10 mg tabletes.
German: - Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Lithuanian: • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta toliau išvardytais pavadinimais EEE šalyse narėse:
German: Die Auswirkung von Montelukast auf das Asthma war moderat, aber über das Spektrum der Prüfparameter hinweg einheitlich und entsprach den Ergebnissen, die in Erprobungen bei Erwachsenen und älteren Kindern gewonnen wurden.
Lithuanian: Montelukasto poveikis astmai buvo vidutinis, bet pastovus pagal eilę kintamųjų ir toks pats pagal rezultatus, gautus iš tyrimų su suaugusiaisiais ir vyresniais vaikais.
German: Allerdings wurde sehr selten von einzelnen Patienten über Benommenheit oder Schwindel berichtet.
Lithuanian: Tačiau labai retai buvo pranešta apie mieguistumą arba galvos svaigimą.
German: Nach einer oral verabreichten Dosis von radioaktiv markiertem Montelukast wurden 86 % der Radioaktivität in den fünf Tage lang gesammelten Fäzes und < 0,2 % im Urin wiedergefunden.
Lithuanian: Po išgertos radioaktyviai žymėto montelukasto dozės, 86 % radioaktyviosios medžiagos buvo nustatyta 5 dienas rinktose fekalijose ir < 0,2 % - šlapime.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, der Etikettierung, der Packungsbeilage und von Modul 3 wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt.
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pateikti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis su komitetu,
German: - Der Beutel soll erst direkt vor dem Gebrauch geöffnet werden.
Lithuanian: Paketėlį atidaryti tik prieš pat vartojimą.
German: Die Ergebnisse von P907 zeigten eine dem Scheinpräparat überlegene Wirkung.
Lithuanian: P907 rezultatai įrodė veiksmingumą, palyginti su placebu.
German: Diese Daten bilden den überwiegenden Teil der Basis für diese Indikation bei jüngeren pädiatrischen Patienten, wobei auch die Pharmakokinetik von Montelukast (schnelle Absorption) und die Daten bei Erwachsenen, die das schnelle Einsetzen der Wirkung belegen, berücksichtigt sind.
Lithuanian: Ši indikacija jaunesniems vaikams labai pagrįsta šiais duomenimis, atsižvelgiant į montelukasto farmakokinetiką (greitą absorbciją), ir suaugusiųjų duomenimis, rodančiais greitą poveikio pradžią.
German: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Lithuanian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgija
German: Allerdings wurden keine Daten aus Studien vorgelegt, in denen Montelukast mit aktiven Behandlungen bei Pädiatriepatienten verglichen wurde.
Lithuanian: Tačiau nėra duomenų tyrimų, kuriuose montelukastas būtų lyginamas su aktyviu vaikams skiriamu gydymu.
German: Die Anwendung von SINGULAIR Granulat
Lithuanian: SINGULAIR granulių vartojimas
German: Cmax liegt im Mittel 66 % höher, Cmin im Mittel dagegen niedriger als bei Erwachsenen nach Einnahme einer 10-mg-Filmtablette.
Lithuanian: Vidutinė Cmax yra 66 % didesnė, o vidutinė Cmin - mažesnė negu suaugusiesiems, vartojantiems 10 mg tabletes.
German: Klinische Wirksamkeit: Durch körperliche Belastung ausgelöstes Asthma
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas: fizinio krūvio sukelta astma
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
German: Der PDCO verwies daher auf die Notwendigkeit zur Durchführung von Studien, um die Patientenpopulation, die Montelukast-Natrium für die Behandlung von leichtem persistierendem Asthma erhalten sollte, präzise zu definieren.
Lithuanian: Todėl pediatrijos komitetas išreiškė poreikį atlikti tyrimus, siekiant nustatyti, kokiai pacientų populiacijai turėtų būti skiriamas natrio montelukastas lengvai persistuojančiai astmai gydyti.
German: - Stellen Sie sicher, dass das Kind den ganzen Löffel mit dem Gemisch aus Nahrung und Granulat sofort erhält (innerhalb von 15 Minuten).
Lithuanian: • Būtina visą šaukštą granulių ir maisto mišinio vaikui sumaitinti tuoj pat (per 15 minučių).
German: In Arzneimittel-Interaktionsstudien hatte die empfohlene therapeutische Dosis von Montelukast keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik folgender Substanzen: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.
Lithuanian: Tiriant vaistų sąveiką, rekomenduojama montelukasto dozė klinikai svarbaus poveikio toliau išvardytų vaistinių preparatų farmakokinetikai neturėjo: teofilino, prednizono, prednizolono, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio/noretindrono 35/1), terfenadino, digoksino ir varfarino.
German: - Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.
Lithuanian: • jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jie sukelia bronchų astmos pablogėjimą.
German: Darüber hinaus sollte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Wunsch des CHMP die Anleitungen in Abschnitt 4.2 bezüglich der Überwachung und Einschätzung des Behandlungseffektes ausführlicher beschreiben.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė, kad pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas pateiktų išsamesnes 4.2 skyriaus instrukcijas, kaip reikia stebėti ir vertinti gydymo veiksmingumą.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe:Leukotrienrezeptor-Antagonist ATC-Code: R03D C03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -leukotrienų receptorių antagonistai, ATC kodas - R03D C03.
German: - Ihr Kind sollte nur eine Kautablette SINGULAIR einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
Lithuanian: • Jūsų vaikas turi vartoti tik vieną SINGULAIR tabletę vieną kartą per parą, taip, kaip paskyrė gydytojas.
German: Enthält u.a. Aspartam (E 951).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra aspartamo (E 951).
German: Montelukast beeinträchtigte in tierexperimentellen Studien weder die Fruchtbarkeit noch die Fortpflanzungsleistung bei einer systemischen Exposition, die diejenige einer therapeutischen Dosis um mehr als das 24fache übertraf.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais montelukastas neveikė vaisingumo ar dauginimosi, kai sisteminė ekspozicija buvo didesnė už klinikinę daugiau kaip 24 kartus.
German: Die Plasma-Clearance von Montelukast beträgt bei gesunden Erwachsenen im Mittel 45 ml/min.
Lithuanian: Sveikų suaugusiųjų montelukasto plazmos klirenso vidurkis yra 45 ml/min.
German: Überdies wurde das letzte Änderungsverfahren am 10. September 2007 abgeschlossen, und die damals zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel entsprechen den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in diesem Verfahren vorgebrachten Vorschlägen.
Lithuanian: rugsėjo 10 d., o PCS, kuri buvo po to patvirtinta, yra suderinama su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymais šioje kreipimosi procedūroje.
German: FEV1 wurde unter Montelukast von 1,83 l auf 2,09 l und unter Fluticason von 1,85 l auf 2,14 l erhöht.
Lithuanian: FEV1 padidėjo nuo 1,83 l iki 2,09 l montelukasto grupėje ir nuo 1,85 l iki 2,14 l flutikazono grupėje.