FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 %, the reduction from baseline in HbA1c at 24 weeks with Glyxambi 25 mg/5 mg was -1.8 % (p<0.0001 versus linagliptin 5 mg, p<0.001 versus empagliflozin 25 mg) and with Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1.6 % (p<0.01 versus linagliptin 5 mg, n.s. versus empagliflozin 10 mg).
Lithuanian: Iš anksto nustatytame pacientų, kurių HbA1c kiekis tyrimo pradžioje buvo 8,5% arba didesnis, pogrupyje 24 savaitę 25 mg/5 mg Glyxambi doze gydytiems pacientams HbA1c kiekis nuo pradinio sumažėjo -1,8% (p < 0,0001, palyginti su gydytais 5 mg linagliptino doze, p < 0,001, palyginti su gydytais 25 mg empagliflozino doze), o gydytiems 10 mg/5 mg Glyxambi doze - -1,6% (p < 0,01, palyginti su gydytais 5 mg linagliptino doze, nereikšmingai, palyginti su gydytais 10 mg empagliflozino doze).
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, kūno masės indeksas kliniškai reikšmingos įtakos empagliflozino ar linagliptino farmakokinetikai neturi.
English: At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, the combination of empagliflozin and linagliptin was not teratogenic and did not show maternal toxicity.
Lithuanian: Kai empagliflozino ir linagliptino derinio ekspozicija buvo tokia, kuri pakankamai viršijo ekspoziciją žmogui po terapinių dozių pavartojimo, teratogeninio poveikio ar toksinio poveikio vaikingoms patelėms derinys nesukėlė.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Glyxambi 10 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės Glyxambi 25 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio vaisingumui ir ankstyvajam embriono vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15 % but no influence on AUC0-72h was observed.
Lithuanian: ir Cmax sumažino 15%, tačiau AUC0-72 val.
English: The steady state plasma AUCτ,ss and Cmax,ss concentrations of linagliptin were 153 nmol*hr/L and 12.9 nmol/L for linagliptin 5 mg once daily for 7 days.
Lithuanian: Kai koncentracija pusiausvyrinė, linagliptino AUCτ,ss ir Cmax,ss buvo 153 nmol*val.
English: A statistically significant greater number of patients with a baseline HbA1c ≥7.0 % and treated with linagliptin achieved a target HbA1c of <7 % compared to placebo (see Table 4).
Lithuanian: Visi pacientai tyrimo metu tęsė gydymą metforminu ir empagliflozinu. Statistiškai reikšmingai didesniam pacientų, kurių HbA1c kiekis tyrimo pradžioje buvo ≥ 7% ir kurie buvo gydyti linagliptinu, skaičiui HbA1c kiekis tapo tikslinis< 7%, palyginti su vartojusiais placebą (žr.
English: Linagliptin 5 mg
Lithuanian: 5 mg linagliptino
English: Your doctor will decide whether you need to increase your dose to one film-coated tablet of Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) once a day.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia padidinti dozę iki vienos Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozino ir 5 mg linagliptino) plėvele dengtos tabletės kartą per parą. Jei jau vartojate 25 mg empagliflozino ir 5 mg linagliptino atskiromis tabletėmis ir pereinate prie Glyxambi, galite iškart pradėti vartoti 25 mg/5 mg Glyxambi dozę.
English: The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin (< 1 %).
Lithuanian: Nustatytos nikturijos dažnis vartojusiems placebą ar empaglifloziną buvo panašus (< 1%).
English: Do not use this medicine if you are breast-feeding.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, nevartokite šio vaisto.
English: The single dose and steady state pharmacokinetic parameters of empagliflozin were similar suggesting linear pharmacokinetics with respect to time.
Lithuanian: Empagliflozino farmakokinetikos parametrai po vienos dozės pavartojimo ir pusiausvyrinės apykaitos metu buvo panašūs.
English: Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg empagliflozino ir 5 mg linagliptino.
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
Lithuanian: Glyxambi 25 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės
English: In the CARMELINA study (see section 5.1), bullous pemphigoid was reported in 0.2% patients treated with linagliptin and in no patients treated with placebo.
Lithuanian: 5.1 skyrių) buvo gauta pranešimų apie pūslinį pemfigoidą, pasireiškusį 0,2 % pacientų, vartojusių linagliptiną; iš placebą vartojusių pacientų tokių pranešimų negauta.
English: Empagliflozin and linagliptin as single agents showed an incidence of hypoglycaemia comparable to placebo when used alone or in combination with other antidiabetics not known to cause hypoglycaemia (e.g. metformin, thiazolidinediones).
Lithuanian: Gydant vien empagliflozinu ar linagliptinu arba kiekvieno jų deriniu su kitais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto, kurie nesukelia hipoglikemijos (pvz.
English: No data in humans are available on excretion of empagliflozin and linagliptin into milk.
Lithuanian: Duomenų apie empagliflozino ir linagliptino išsiskyrimą į motinos pieną nėra.
English: Amylase increased
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas
English: The risk of DKA must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Lithuanian: Nespecifinių simptomų, kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, smarkus troškulys, kvėpavimo pasunkėjimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas, atveju būtina omenyje turėti DKA riziką. Jei šių simptomų atsiranda, pacientus reikia nedelsiant ištirti dėl ketoacidozės, nekreipiant dėmesio į gliukozės kiekį kraujyje.
English: Linagliptin had no adverse effects on fertility or early embryonic development at exposures greater than 900-times the clinical exposure.
Lithuanian: Kai ekspozicija buvo 900 kartų didesnė už klinikinę, nepageidaujamo poveikio vaisingumui ar ankstyvajam embriono vystymuisi linagliptinas nedarė.
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets
Lithuanian: Glyxambi 10 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės
English: Empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female mice at doses up to 1,000 mg/kg/day, which corresponds to approximately 62-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Lithuanian: Mažesnės kaip 1 000 mg/kg kūno svorio empagliflozino paros dozės, kurios maždaug 62 kartus viršija maksimalią klinikinę empagliflozino ekspoziciją, pelių patelėms navikų dažnio nepadidino.
English: Film coating Hypromellose 2910 Mannitol (E421) Talc
Lithuanian: Hipromeliozė 2910
English: 45-60 ml/min/1.73 m2 and 7.7 % of 30-45 ml/min/1.73 m
Lithuanian: /1,73 m2, o 15 % - < 30 ml/min.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg empagliflozino ir 5 mg linagliptino.
English: In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference in the frequency of volume depletion in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.8 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Lithuanian: Klinikinių Glyxambi tyrimų metu hipovolemijos dažnis pacientams, gydytiems Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,8%), ir pacientams, gydytiems empagliflozinu ir linagliptinu, pastebimai nesiskyrė.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Glyxambi.
Lithuanian: Glyxambi vartojimą nutraukus, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.
English: Glyxambi combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: empagliflozin, a sodium-glucose co-transporter (SGLT2) inhibitor, and linagliptin, DPP-4 inhibitor.
Lithuanian: natrio ir gliukozės vienakrypčio nešiklio (SGLT2) inhibitoriaus empagliflozino ir DPP-4 inhibitoriaus linagliptino, derinys.
English: In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference of the frequency of urinary tract infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8.5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7.5 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Lithuanian: Klinikinių Glyxambi tyrimų metu šlapimo takų infekcinių ligų dažnis pacientams, gydytiems Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7,5%), ir pacientams, gydytiems empagliflozinu ir linagliptinu, pastebimai nesiskyrė.
English: In clinical trials with Glyxambi, genital infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3.0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2.5 %) were reported more frequently than for linagliptin but less freqeuntly than for empagliflozin.
Lithuanian: Klinikinių Glyxambi tyrimų metu Glyxambi gydytoms pacientėms lyties organų infekcinės ligos buvo nustatytos dažniau (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2,5%) negu gydytoms linagliptinu, bet rečiau negu gydytoms empagliflozinu.
English: In male rats, treatment related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26 times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Lithuanian: Žiurkių patinams nuo didžiausios dozės, bet ne nuo 300 mg/kg kūno svorio paros dozės, kuri maždaug 26 kartus viršija maksimalią klinikinę empagliflozino ekspoziciją, atsirado su gydymu susijusių gerybinių mezenterinių limfmazgių kraujagyslių proliferacinių pokyčių (hemangiomų).
English: In clinical trials with Glyxambi, increased urination in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2.6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1.4 %) was reported more frequently than for linagliptin and with similar frequency than for empagliflozin.
Lithuanian: Klinikinių Glyxambi tyrimų metu Glyxambi gydytiems pacientams padažnėjusio šlapinimosi dažnis (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2,6%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1,4%) buvo didesnis negu gydytiems linagliptinu ir panašus į nustatytą pacientams, gydytiems empagliflozinu.
English: • In patients with an eGFR <60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl <60 mL/min, Glyxambi should not be initiated.
Lithuanian: /1,73 m 2 arba KrKl < 60 ml/min., pradėti gydyti Glyxambi negalima.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, lytis kliniškai reikšmingos įtakos empagliflozino ar linagliptino farmakokinetikai neturėjo.
English: Increased urinary glucose excretion resulted in an immediate reduction in plasma glucose levels in patients with type 2 diabetes.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, dėl padidėjusio gliukozės išskyrimo su šlapimu tuoj pat sumažėjo gliukozės kiekis kraujo plazmoje.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Glyxambi 10 mg/5 mg tabletės Empagliflozinum / Linagliptinum
English: Due to the mechanism of action, the glycaemic efficacy of empagliflozin is dependent on renal function (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Lithuanian: • vietoj jau taikomo gydymo atskirai vartojamų empagliflozino ir linagliptino deriniu. (Turimi duomenys apie tirtus derinius pateikti 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose.
English: In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7-fold was observed compared with control.
Lithuanian: Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, organizme ekspozicija buvo maždaug 1,7 karto didesnė negu kontrolinės grupės tiriamųjų.
English: EU/1/16/1146/001 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/002 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/003 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/004 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/005 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/007 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/009 100 x 1 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/16/1146/001 7 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1146/002 10 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1146/003 14 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1146/004 28 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1146/005 30 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1146/006 60 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1146/007 70 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1146/008 90 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1146/009 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
English: EU/1/16/1146/010 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/011 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/012 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/013 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/014 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/015 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/016 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/017 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/018 100 x 1 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/16/1146/010 7 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1146/011 10 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1146/012 14 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1146/013 28 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1146/014 30 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1146/015 60 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1146/016 70 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1146/017 90 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1146/018 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Glyxambi 25 mg/5 mg tabletės Empagliflozinum / Linagliptinum
English: Urinary tract infection
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinės ligos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg empagliflozino ir 5 mg linagliptino.
English: Patients randomized to the empagliflozin 10 mg or 25 mg groups were receiving Glyxambi 10 mg/5 mg or 25 mg/5 mg with background metformin
Lithuanian: Pacientai, kurie atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti į grupes vartoti 10 mg arba 25 mg empagliflozino dozes, vartojo Glyxambi 10 mg/5 mg arba 25 mg/5 mg foninio gydymo metforminu metu Pacientai, kurie atsitiktiniu būdu buvo paskirti į placebo grupę, vartojo placebą ar 5 mg linagliptino dozę foninio gydymo metforminu metu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg empagliflozino ir 5 mg linagliptino.
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/010 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 film-coated tablets)
Lithuanian: Glyxambi 25 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1146/010 (7 x 1 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 plėvele dengtų tablečių)
English: A statistically significant greater number of patients with a baseline HbA1c ≥7.0 % treated with both doses of empagliflozin achieved a target HbA1c of <7 % compared to placebo (see Table 3).
Lithuanian: Visi pacientai tyrimo metu tęsė gydymą metforminu ir 5 mg linagliptino doze. Statistiškai reikšmingai didesniam pacientų, kurių HbA1c kiekis tyrimo pradžioje buvo ≥ 7% ir kurie buvo gydyti viena ar kita empagliflozino doze, skaičiui HbA1c kiekis tapo tikslinis < 7%, palyginti su vartojusiais placebą (žr.
English: 2 (SE)
Lithuanian: 5.2 skyrių).
English: The intensity of urinary tract infections was similar to placebo for mild, moderate and severe intensity reports.
Lithuanian: Lengvų, vidutinio sunkumo ir sunkių šlapimo organų infekcinių ligų sunkumas buvo panašus į nustatytą placebo vartojantiems pacientams.
English: The steady state mean plasma area under the concentration-time curve (AUC) and Cmax were 1,870 nmol.h and 259 nmol/L with empagliflozin 10 mg and 4,740 nmol.h and 687 nmol/L with empagliflozin 25 mg once daily.
Lithuanian: ir 259 nmol/l, vartojant 25 mg empagliflozino kartą per parą - 4 740 nmol.val.
English: Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Lithuanian: Empagliflozinas neslopina UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ar UGT2B7, todėl manoma, kad sąveika, įtraukianti svarbiausius CYP450 ir UGT izoformentus, tarp empaglifozino ir kartu vartojamų šių fermentų substratų, nėra tikėtina.
English: Only at maternally toxic doses, linagliptin caused a slight retardation of skeletal ossification in the rat and increased embryofoetal loss in the rabbit.
Lithuanian: Tik tokios linagliptino dozės, kurios motininėms patelėms buvo toksinės, žiurkių vaisiui nežymiai vėlino skeleto kaulėjimą, triušių patelėms dažnino embriono ir (arba) vaisiaus praradimą.
English: • if you are taking other anti-diabetic medicines known as “sulphonylurea” (e.g. glimepiride, glipizide) and/or insulin.
Lithuanian: • jeigu vartojate kitokių vaistų nuo cukrinio diabeto, vadinamų sulfonilurėjos dariniais (pvz., glimepirido, glipizido) ir (arba) insulino. Jūsų gydytojas gali nurodyti sumažinti šių vaistų dozę pradėjus kartu vartoti Glyxambi, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje pernelyg daug nesumažėtų (hipoglikemija);
English: Comparison vs. linagliptin 5 mg - adjusted mean
Lithuanian: Palyginti su linagliptinu 5 mg pakoreguotas vidurkis (SP)
English: Microscopic evidence of the effects of exaggerated pharmacology on the kidney observed in some species included tubular dilatation, and tubular and pelvic mineralisation at approximately 4-times the clinical AUC exposure of empagliflozin associated with the 25 mg dose.
Lithuanian: Kai empagliflozino AUC ekspozicija maždaug 4 kartus viršijo klinikinės 25 mg dozės ekspoziciją, mikroskopiniai nenormaliai padidėjusio farmakologinio poveikio kai kurių rūšių gyvūnų inkstams požymiai buvo kanalėlių išsiplėtimas, kanalėlių ir geldelių mineralizacija.
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/001 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 film-coated tablets)
Lithuanian: Glyxambi 10 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1146/001 (7 x 1 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 plėvele dengtų tablečių) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 plėvele dengtų tablečių)
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, amžius kliniškai reikšmingos įtakos empagliflozino ar linagliptino farmakokinetikai neturėjo.
English: Linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide, simvastatin, pioglitazone, warfarin, digoxin, empagliflozin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing drug interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp and organic cationic transporter (OCT).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo poveikio metformino, glibenklamido, simvastatino, pioglitazono, varfarino, digoksino, empagliflozino ar geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai linagliptinas nedarė.
English: Seen rarely • sore in the mouth
Lithuanian: Vartoti per burną
English: (including pyelonephritis and urosepsis)
Lithuanian: Šlapimo organų infekcinė liga (įskaitant pielonefritą ir urosepsį)
English: Pruritus
Lithuanian: Diuretikai
English: No clinically relevant difference in pharmacokinetics of empagliflozin and linagliptin were seen in population pharmacokinetic analysis and dedicated phase I studies.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize ir tam skirtų I fazės tyrimų duomenimis, nuo rasės priklausomų empagliflozino ar linagliptino farmakokinetikos skirtumų nėra.
English: Pyelonephritis and urosepsis were not reported from the clinical trials in patients treated with Glyxambi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Glyxambi gydytiems pacientams pielonefrito ar urosepsio atvejų nepasitaikė.
English: Adverse effects on renal development were not observed after administration of empagliflozin alone, linagliptin alone or after administration of the combined products.
Lithuanian: Vartojant vien empaglifloziną, vien linagliptiną arba jų derinį, nepageidaujamo poveikio inkstų vystymuisi nepastebėta.
English: For this dose Glyxambi is available as 10 mg/5 mg film coated tablets.
Lithuanian: Ši dozė yra 10 mg/5 mg Glyxambi plėvele dengtose tabletėse.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie SGLT2 inhibitorius vartojančioms moterims ir vyrams nustatyto tarpvietės nekrozuojančio fascito (dar vadinamo Furnjė (angl.
English: • genital yeast infection like thrush
Lithuanian: • mieliagrybių sukelta lyties organų infekcinė liga, pvz., pienligė,
English: Based on empagliflozin experiences, elderly patients may be at increased risk of volume depletion (see sections 4.2, 4.4 and
Lithuanian: Remiantis gydymo empagliflozinu patirtimi, senyviems žmonėms gali būti padidėjusi hipovolemijos rizika (žr.
English: However, renal function and risk of volume depletion should be taken into account in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Tačiau gydant senyvus pacientus reikia atsižvelgti į inkstų funkciją ir hipovolemijos riziką (žr.
English: Haematocrit increase was observed with empagliflozin treatment (see section 4.8).
Lithuanian: Gydant empagliflozinu pastebėtas hematokrito padidėjimas (žr.
English: Hospitalization for heart failure (HHF)
Lithuanian: Mirštamumas dėl bet kurios priežasties Mirtis dėl priežasčių, susijusių su širdies ir kraujagyslių ligomis Hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo (HŠN)
English: A higher risk of volume depletion adverse reactions were reported in patients aged 75 years and older, treated with empagliflozin, especially at 25 mg/day (see section 4.8).
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams, gydomiems empagliflozinu, ypač 25 mg paros doze, nustatyta didesnė nepageidaujamų hipovolemijos reakcijų rizika (žr.