FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor se shodl na tom, že veškerá doporučení týkající se rozumného používání by měla být součástí bodu 4.5.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da se vsa priporočila za preudarno rabo navedejo v poglavju 4.5.
Czech: Globální hodnocení byla oprávněna, jelikož jsou součástí statistických pokynů.
Slovenian: Globalna vrednotenja so upravičena, saj jih vključuje statistično priporočilo.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Czech: Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup.com
Slovenian: Faks: +34 933 727 556 e-pošta: invesa@invesagroup.com
Czech: Nejvýznamnější mechanismus spočívá ve snížení buněčné akumulace farmaka.
Slovenian: Najpomembnejši mehanizem je posledica zmanjšanja celične akumulacije zdravila.
Czech: Při orální aplikaci byly u většiny druhů prokázány hodnoty nad 70 %.
Slovenian: Po peroralni uporabi se pri večini vrst dosežejo vrednosti, večje od 70 %.
Czech: Pšeničná mouka (deklarováno na označení na obalu jako nosič)
Slovenian: Pšenični zdrob (na oznakah naveden kot nosilec)
Czech: (2) pět odborných posudků sepsaných veterinárními lékaři, kteří spolupracují s velkými prasečími farmami ve Španělsku, všechny z nichž obsahují pozitivní reakce na používání přípravku.
Slovenian: (2) Pet strokovnih mnenj veterinarjev, ki tesno sodelujejo z velikimi prašičjimi farmami v Španiji, pri čemer vsa vsebujejo pozitivne komentarje o uporabi zdravila.
Czech: Během postupu vzájemného uznání bylo toto statistické hodnocení zpochybněno a shledáno nevhodným.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja so v statistično vrednotenje dvomili in ugotovili njegovo neustreznost.
Czech: Prasata (po odstavu)
Slovenian: Prašiči (po odstavitvi)
Czech: Z těchto důvodů je jako vhodné navrhováno následující znění indikace:
Slovenian: Zaradi tega se kot ustrezna indikacija predlaga naslednja:
Czech: Tetracykliny, ATCvet kód: QJ01AA02.
Slovenian: Tetraciklini, oznaka ATC vet: QJ01AA02.
Czech: Zánět tváře, rtů a očí nebo dýchací potíže patří k vážnějším příznakům a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
Slovenian: Vnetje obraza, ustnic in oči ali težave pri dihanju so hujši znaki, ki zahtevajo nujno zdravniško oskrbo.
Czech: Existují nejméně dva mechanismy resistence vůči tetracyklinům.
Slovenian: Obstajata vsaj dva mehanizma odpornosti na tetracikline.
Czech: Pulmodox je indikován k prevenci klinického respiračního onemocnění, nikoli k léčbě.
Slovenian: Zdravilo Pulmodox je indicirano za preprečevanje klinične bolezni dihal in ne za zdravljenje.
Czech: Po ukončení medikace je průměrná životnost konečné fáze 6 hodin.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja zdravila je razpolovni čas v končni fazi 6 ur.
Czech: Příloha I směrnice 2001/82/ES v upraveném znění směrnice 2004/28/ES uvádí, že zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky, které jsou zaznamenané po uvedení na trh, jsou obzvláště důležité a žadatelé by na ně měli klást speciální důraz.
Slovenian: Priloga I k Direktivi 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, določa, da so zelo pomembne izkušnje, pridobljene po uvedbi drugih zdravil v promet, ki vsebujejo enake sestavine, in da se morajo vlagatelji tej problematiki posebej posvetiti.
Czech: Skladujte na suchém místě.
Slovenian: Shranite na suhem mestu.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Slovenian: Ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti.
Czech: Dne 30. května 2006 Německo uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o tom, že CMD(v) nedosáhl ve věci tohoto léčivého přípravku shody.
Slovenian: Nemčija je 30. maja 2006 obvestila agencijo EMEA, da v usklajevalni skupini CMD(v) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Podává se v krmivu.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Uporaba v krmi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léky pro systémové použití.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je 90-92 %.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je približno 90-92 %.
Czech: Před granulací by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.
Slovenian: Pred granuliranjem moka ne sme preseči temperature 55 °C.
Czech: Žadatel měl pocit, že toto bylo více přizpůsobeno směrnici EMEA/CVMP/816/00 a poskytlo větší klinickou významnost.
Slovenian: Vlagatelj meni, da je to statistično vrednotenje bolj prilagojeno smernici EMEA/CVMP/816/00 in da zagotavlja večji klinični pomen.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
Czech: Tekutý sorbitol, nekrystalizující Tekutý parafín
Slovenian: Tekoči sorbitol, nekristalizirajoči Tekoči parafin
Czech: Držitel předložil svou odpověď Evropské agentuře pro léčivé přípravky dne 19. prosince 2006.
Slovenian: Odgovori so bili predloženi agenciji EMEA 19. decembra 2006.
Czech: Žadatel osvětlil volbu dávkování.
Slovenian: Vlagatelj je pojasnil izbiro odmerka.
Czech: Zemědělská zařízení byla zvolena tehdy, pokud nejméně 20 % chovaných prasat vykazovalo klinické známky respiračního onemocnění.
Slovenian: Kmetije so bile izbrane, če je najmanj 20 % prašičev kazalo klinične znake bolezni dihal.
Czech: Po absorbci se dosti velké procento léku (93%) váže na plasmatické proteiny.
Slovenian: Po absorpciji se zdravilo v zelo velikem odstotku (93 %) veže na plazemske beljakovine.
Czech: (1) Farmakovigilanci - jsou hlášeny nulové zpětné informace o suspektních nežádoucích reakcích a nedostatečné účinnosti; a
Slovenian: (1) Farmakovigilanco - poročilo o neobstoju vračil zdravila zaradi suma neželenih reakcij, povezanih z zdravilom, ali pomanjkljive učinkovitosti; in
Czech: Pokyny CVMP/627/01 a zásady správné klinické praxe uvádějí, že odpověď na léčbu musí vycházet z klinických a mikrobiologických kritérií, kdykoliv je to možné.
Slovenian: Dokument CVMP/627/01 in smernice za dobro klinično prakso (GCP) določajo, da je treba odziv na zdravljenje opredeliti s kliničnimi in mikrobiološkimi kriteriji, kjer je možno.
Czech: Důvodem byla skutečnost, že příslušný národní orgán v Německu usoudil, že tento veterinární léčivý přípravek by mohl představovat potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat, jelikož jeho účinnost nebyla řádně doložena v rámci předložené dokumentace.
Slovenian: Razlog za to je bilo mnenje nacionalnega pristojnega organa Nemčije, da lahko to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavlja potencialno resno tveganje za zdravje živali, saj v dosjeju učinkovitost zdravila ni bila zadostno utemeljena.
Czech: Menší důraz by měl být kladen na standardní obsah 250 ppm., vztahující se k „normální" spotřebě krmiva.
Slovenian: Standardno dodajanje 250 ppm pri „normalnem" vnosu krme je treba manj poudarjati.
Czech: Jako u všech tetracyklinů může dojít k alergickým reakcím nebo k výskytu citlivosti na světlo.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilnih učinkovinah iz skupine tetraciklinov se lahko pojavijo alergične reakcije in občutljivost za svetlobo.
Czech: Toto je též indikace, o níž bylo požádáno na začátku procesu vzájemného uznání (mutual recognition procedure, MRP).
Slovenian: Ta indikacija je navedena tudi v vlogi za začetek postopka medsebojnega priznavanja (MRP).
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 kg
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 kg
Czech: 40% farmaka je metabolizováno a vyloučeno především stolicí (přes žluč a střeva), ve většině případů ve formě mikrobiologicky neaktivních konjugátů.
Slovenian: 40 % zdravila se presnavlja in pretežno izloča z blatom (žolč in črevo), večinoma v obliki mikrobiološko neaktivnih konjugatov.
Czech: Úplný seznam pomocných látek naleznete v části 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah v 1 gramu:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak gram vsebuje:
Czech: Nicméně studie byla provedena i posouzena ještě před těmito požadavky a žadatel se pokusil o mnoho doplňujících analýz původních údajů a různé nedostatky uvedl na pravou míru.
Slovenian: Vendar je bila raziskava opravljena in ovrednotena pred uvedbo teh zahtev, zato je vlagatelj poskusil opraviti številne dodatne analize prvotnih podatkov ter utemeljil različne pomanjkljivosti.
Czech: Změnu v systému transportu způsobují inducibilní proteiny, které jsou zakódovány v plasmidech a transpozonech.
Slovenian: Spremembo transportnega sistema povzročijo inducibilne beljakovine, kodirane v plazmidih in transpozonih.
Czech: Vaky jsou uzavřeny tepelným svařováním.
Slovenian: Vsebniki so zaprti s toplotnim varjenjem.
Czech: Používejte masku proti prachu (v souladu s normou EN140FFP1), rukavice, pracovní kombinézu a schválené bezpečnostní brýle.
Slovenian: Priporočeno je, da uporabljate masko brez smukca (skladno s predpisom EN140FFP1), rokavice, delovno obleko in odobrena zaščitna očala.
Czech: Příjem krmiva závisí na klinickém stavu zvířete.
Slovenian: Poraba krmne mešanice je odvisna od kliničnega stanja živali.
Czech: Po jedné dávce byla Cmax 1,70 µg/ml s Tmax 6 hodin.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega odmerka je bil Cmax 1,70 µg/ml s Tmax 6 ur.
Czech: Závěr a doporučení
Slovenian: Sklep in priporočilo
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: Byl posuzován výběr pozitivních kontrolních přípravků a aplikovaný dávkovací režim:
Slovenian: Obravnavali so izbiro zdravil za pozitivno kontrolo in uporabljeni režim odmerjanja:
Czech: Pokud se po vystavení účinkům prostředku objeví příznaky jako například vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tato upozornění.
Slovenian: Če se po izpostavljenosti pojavijo simptomi, kot je kožni izbruh, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite ta opozorila.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže:{číslo}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Czech: Dále byla poskytnuta farmakokinetická studie, která používá finální formuli, a aktuálnější (2001) MIC údaje pro respirační patogeny izolované u prasat ve Španělsku.
Slovenian: Poleg tega je bila predložena študija farmakokinetike, v kateri je bila uporabljena končna formulacija, in sodobnejši (2001) podatki o MIK za respiratorne patogene mikroorganizme, osamljene iz prašičev v Španiji.
Czech: Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
Slovenian: Po prvemu odpiranju hranite ovojnino tesno zaprto.
Czech: Je pozorováno, že během prvních dnů léčby se k doporučené dávce nejvíce přiblížilo aplikací 300 ppm, zatímco při nárůstu spotřeby krmiva byla doporučená dávka dosažena již při 200 ppm.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se je v prvih dneh zdravljenja dodajanje 300 ppm v krmo najbolj približalo priporočenem odmerku, ko pa se je vnos krme povečal so priporočeni odmerek dosegli z dodajanjem 200 ppm.
Czech: Její přítomnost proto byla pouze předpokládána.
Slovenian: Prisotnost tega organizma so domnevali.
Czech: Proto žadatel provedl jiné statistické zhodnocení s použitím původní databáze.
Slovenian: Zato je vlagatelj opravil drugo statistično vrednotenje prvotne zbirke podatkov.
Czech: Souhrnem lze říci, že žadatel skutečně provedl velký počet analýz vycházejících z původních údajů a tyto se jeví provedeny řádným způsobem.
Slovenian: Če povzamemo: vlagatelj je dejansko opravil številne analize prvotnih podatkov in zdi se, da bila izvedba analiz ustrezno opravljena.
Czech: Peletizační podmínky zahrnují předběžnou přípravu ingrediencí parou o teplotě 55 - 65 ºC a vlhkostí 10 %.
Slovenian: Pogoji za peletiranje vključujejo vnaprej določene sestavine s paro pri 55-65 °C in 10-odstotno vlago.
Czech: Hodnocené klinické parametry byly „doba do klinického vyléčení" a „celkové klinické vyléčení".
Slovenian: Klinični končni točki sta bili „čas do klinične ozdravitve" in „celokupna klinična ozdravitev".
Czech: Žadatel předložil vědeckou zprávu o komplexu respiračních onemocnění prasat (Porcine Respiratory Disease Komplex, PRDC) a poukázal na skutečnost, že výše uvedené pokyny neplatily v době realizace studie ani v době úvodního předložení dokumentace španělským úřadům.
Slovenian: Vlagatelj je predložil znanstveno poročilo o kompleksu prašičjih bolezni dihal (PRDC) in poudaril, da omenjene smernice še niso veljale niti v času raziskave niti ob prvi vlogi za odobritev pri španskem pristojnem organu.
Czech: Pšeničná mouka je využita jako nosič.
Slovenian: Kot nosilec je uporabljen pšenični zdrob.
Czech: Vykazuje aktivitu proti: Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica
Slovenian: Deluje proti: Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica
Czech: Díky svým lipofilním vlastnostem se doxycyklin snadno šíří do tkání zvířat, přičemž vykazuje distribuční objem 0.53 l/kg.
Slovenian: Zaradi svojih lipofilnih lastnosti se doksicilin zlahka razporedi v tkivih živali, pri čemer je volumen razporeditve 0,53 l/kg.
Czech: Hlavním cílem bylo pokusit se zajistit příjem navrhované dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Glavni cilj je bil zagotoviti vnos predlaganega odmerka 10 mg/kg TM.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso navedeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Czech: Doporučuje se, aby jeden díl přípravku Doxyprex byl nejprve smíchán s jedním dílem krmiva a pak až se zbytkem krmiva a dobře promíchán.
Slovenian: Priporočeno je, da se najprej en del zdravila Doxyprex vmeša v en del krmne mešanice, potem se doda preostala krmna mešanica in dobro premeša.
Czech: Maso a vnitřnosti: 7 dnů.
Slovenian: Meso in drobovje: 7 dni.
Czech: Dané dvě pozitivní kontroly byly zvoleny proto, že v té době nebyly ve Španělsku dostupné žádné referenční přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu.
Slovenian: Pozitivni kontroli sta bili izbrani, ker takrat referenčnih premiksov na osnovi doksiciklina v Španiji ni bilo na voljo.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Czech: Tyto tvoří veškeré reference poskytnuté spolu s původní předloženou dokumentací.
Slovenian: Vse to je zajeto v referencah, ki so bile priložene prvotni vlogi za dovoljenje.
Czech: V plících vždy dosahuje vyšší koncentrace než v plazmě.
Slovenian: Koncentracije, ki dosežejo pljuča, so vedno večje kot v plazmi.
Czech: Předložené reference podpořily farmakodynamické vlastnosti včetně MIC údajů (starší než 5 let) a farmakokinetické vlastnosti účinné látky doxycyklinu.
Slovenian: Predloženi viri podpirajo farmakodinamiko, vključno s podatki o MIK (starimi več kot 5 let), in farmakokinetiko zdravilne učinkovine - doksiciklina.
Czech: Nicméně existují rozdíly v doporučené dávce (12,5 mg/kg/den versus 10 mg/kg/den) a době trvání léčby (8 versus 7 dnů).
Slovenian: Obstajajo pa razlike v priporočenem odmerjanju (12,5 mg/kg/dan v primerjavi z 10 mg/kg/dan) in trajanju zdravljenja (8 dni v primerjavi s 7 dnevi).
Czech: Výbor CVMP doporučuje udělit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyprex 100 mg/g Premix určeného k přípravě medikovaného krmiva pro prasata s následně navrženou indikací, jelikož byla předložena pozitivní analýza poměru přínosů a rizik a nebylo zjištěno žádné potenciální závažné riziko.
Slovenian: CVMP priporoča odobritev dovoljenja za promet za zdravilo Doxyprex 100 mg/g premiks za medicinirano krmo za prašiče s spodnjo indikacijo, saj je bilo dokazano pozitivno razmerje med tveganji in koristnimi učinki, potencialna resna tveganja pa niso bila ugotovljena.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Žadatel vysvětlil, že volba pozitivních kontrol v rámci pivotní terénní studie nebyla vedena cílem porovnávat jejich přípravek s nějakým jiným přípravkem, který byl používán pro stejný dávkovací režim v rámci Společenství po dobu nejméně 10 let.
Slovenian: Vlagatelj je pojasnil, da namen njegove izbire pozitivnih kontrol v ključnem preskušanju na terenu ni bil primerjava lastnega zdravila z zdravilom, ki se je v Skupnosti uporabljalo za enako predlagano odmerjanje najmanj 10 let.
Czech: Následující vzorec může být použit na výpočet dávky:
Slovenian: Za izračun odmerka se lahko uporabi naslednja enačba:
Czech: Pokud jde o dobu do klinického vyléčení, ve skupinách léčených přípravkem Doxyprex v dávkách 200 ppm a 300 ppm došlo k vyléčení po 3,2 a 3,33 dnů v uvedeném pořadí oproti 8,2 dnů u skupiny léčené přípravkem TM550, 11,75 dnů u skupiny léčené přípravkem Stabox a 13,67 dnů u kontrolní skupiny.
Slovenian: Glede časa do klinične ozdravitve je bila skupina, zdravljena z zdravilom Doxyprex v odmerku 200 ppm, ozdravljena v 3,2 dneh, medtem ko je bila skupina, zdravljena z odmerkom 300 ppm, ozdravljena v 3,33 dneh v primerjavi s skupino s TM550, ki je bila ozdravljena v 8,2 dneh; skupina, ki je prejemala zdravilo Stabox, je bila ozdravljena v 11,75 dneh, kontrolna skupina pa v 13,67 dneh.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Industrial Veterinaria, S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Industrial Veterinaria, S. A.
Czech: Orální biologická dostupnost doxycyklinu se pohybuje mezi 50-60 %.
Slovenian: Peroralna razpoložljivost doksiciklina je med 50-60 % vrednosti.
Czech: Pivotní klinická studie Doxycyklinu 10% premix
Slovenian: Ključno klinično preskušanje doksiciklina 10 % premiks
Czech: Doba do klinického vyléčení byla považována za primární sledovaný cíl.
Slovenian: Čas do klinične ozdravitve je veljal za primarno končno točko.
Czech: Výbor CVMP proto usoudil, že výše zmíněné zprávy příznivě potvrzují bezpečnost a účinnost doxycyklinu nejen obecně, ale také pro konkrétní finální preparát uvedený na trh ve Španělsku.
Slovenian: Zato je CVMP ugotovil, da so zgoraj omenjena poročila ustrezen dokaz varnosti in učinkovitosti doksiciklina na splošno in tudi za specifično končno formulacijo, ki je v prometu v Španiji.
Czech: Medikované krmivo může být pak granulováno.
Slovenian: Potem se lahko zdravilna krmna mešanica granulira.
Czech: Za předpokladu vhodné statistické analýzy může studie takovéhoto rozvržení poskytnout závěr, že aktuální konečný preparát prokázal terénní účinnost při porovnání s negativní kontrolní skupinou a poskytl přinejmenším stejně dobré výsledky jako přípravek TM550 (oxytetracyklin).
Slovenian: Ker je statistična analiza ustrezna, lahko na podlagi načrta te raziskave zaključimo, da je bila za dejansko končno formulacijo dokazana učinkovitost na terenu v primerjavi z negativno kontrolno skupino ter da so rezultati te formulacije najmanj enako dobri kot rezultati primerjalnega zdravila TM550 (oksitetraciklin).
Czech: Vylučování probíhá především prostřednictvím tenkého střeva, což je oproti ostatním tetracyklinům výhodnější, protože nedochází k akumulaci v organismu, když je omezena funkce ledvin, jelikož vylučování ve většině případů neprobíhá touto cestou.
Slovenian: Večinoma se izloči prek tankega črevesa, kar je prednost v primerjavi z drugimi tetraciklini, saj se ne kopiči v organizmu, kadar je ledvično delovanje oslabljeno, ker to ni njegova glavna pot izločanja.
Czech: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Španělsko)
Slovenian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4° 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Španija)
Czech: Vylučování probíhá prostřednictvím střevní sliznice a v menším měřítku dochází k vylučování žlučí s výslednou hodnotou plasmatické clearance 1.7 ml/min/kg.
Slovenian: Njegovo izločanje poteka prek črevesne membrane in v manjši meri prek žolča, pri čemer je vrednost plazemskega očistka 1,7 ml/min/kg.
Czech: Byly zjištěny terapeutické koncentrace v přední vodě komorové, v myokardu, v reprodukčních tkáních, v mozku a v mléčných žlázách.
Slovenian: Terapevtske koncentracije so ugotovili v prekatni vodki, miokardiju, reproduktivnih tkivih, možganih in mlečni žlezi.
Czech: Žadatel na podporu bezpečnosti přípravku předložil toleranční studii pro cílový druh zvířat a údaje týkající se farmakovigilance, získané po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Vlagatelj je v podporo varnosti zdravila predložil raziskavo o toleranci ciljnih živalskih vrst in postmarketinške podatke o farmakovigilanci.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) / ČÍSLO PROTOKOLU VZÁJEMNÉHO UZNÁNÍ
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET/ ŠTEVILKA POSTOPKA Z MEDSEBOJNIM PRIZNAVANJEM (MRP)
Czech: Předložené zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh zahrnují:
Slovenian: Predloženi postmarketinški podatki so obsegali:
Czech: Podle normy Vědeckých a laboratorních předpisů (CLSI) jsou za citlivé na doxycyklin považovány organismy, kromě streptokoků, vykazující hodnotu MIC ≤ 4 µg/ml, za středně citlivé s hodnotou 8 µg/ml a rezistentní při hodnotě MIC ≥16 µg/ml.
Slovenian: Glede na predpis Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI) so organizmi (razen streptokokov) z vrednostmi MIC ≤ 4 µg/ml občutljivi, 8 µg/ml srednje občutljivi in ≥ 16 µg/ml odporni na doksiciklin.
Czech: To je způsobeno buď vznikem procesu eliminace antibakteriální látky prostřednictvím pumpování nebo změnou v systému transportu směrem k vnější vrstvě buňky, kdy je v závislosti na energii omezeno zachycení tetracyklinu.
Slovenian: To se zgodi zaradi vzpostavitve eliminacijske poti s črpanjem antibakterijskega sredstva ali zaradi spremembe transportnega sistema, kar povzroči omejeno dostopnost tetraciklina, odvisno od energije, za zunanji del celice.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v upraveném znění byla záležitost předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kot je spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (po odstavu)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (po odstavitvi).
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko Tel.: +34 934 706 270
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija Tel.: +34 934 706 270
Czech: Ve své odpovědi pro výbor CVMP žadatel neprobíral ani neodůvodňoval použití dvou dávek (200 ppm a 300 ppm) Doxyprexu, aplikovaných v rámci klinické studie.
Slovenian: Vlagatelj v odgovoru na vprašanje CVMP ni razpravljal o dveh odmerkih (200 ppm in 300 ppm) zdravila Doxyprex, ki sta bila uporabljena v kliničnem preskušanju, niti ju ni utemeljil.
Czech: Ne všechny velikosti balení mohou být dostupné na trhu.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja
Czech: Toto zdůvodnění bylo posouzeno jako přijatelné, ale oddíl SPC věnovaný dávkování by měl být upraven tak, aby lépe odrážel použití v té podobě, v jaké bylo navrženo a zdokumentováno žadatelem.
Slovenian: Utemeljitev se šteje za sprejemljivo, vendar je treba besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila spremeniti tako, da bolje odraža način uporabe, ki ga je predlagal in dokumentiral vlagatelj.
Czech: Nedostatek důkazu bakteriologického přeléčení by měl být zdůvodněn a může ovlivnit znění indikace.
Slovenian: Pomanjkanje dokazov bakteriološke ozdravitve je treba utemeljiti in po potrebi prilagoditi besedilo indikacije.
Czech: Bylo poukázáno na to, že navzdory mírným rozdílnostem v dávkování jsou průměrné i maximální plazmové koncentrace v ustáleném stavu podobné.
Slovenian: Poudaril je tudi, da čeprav pride do majhnih razlik v odmerjanju, sta povprečna ravnovesna plazemska koncentracija in največja ravnovesna plazemska koncentracija podobni.
Czech: Ačkoli při povrchním pohledu se jednotlivé počty zahrnutých prasat jeví malé, žadatel tento fakt zdůvodnil, neboť vzhledem k velkým rozdílům ve výsledcích mezi přípravkem Doxyprex a kontrolními skupinami i takto malý počet zvířat umožňuje dosáhnout 80% věrohodnosti.
Slovenian: Čeprav morda število vključenih prašičev zgleda majhno, vlagatelj trdi, da velika razlika med rezultati za zdravilo Doxyprex in rezultati iz kontrolnih skupin še vedno omogoča 80-odstotno moč raziskave pri majhnem številu živali.