FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette vil placere flasken lidt på skrå (Figur 5).
Icelandic: Við það hallast glasið örlítið (mynd 5).
Danish: Fentanyls plasmaproteinbinding er 80 - 85 %.
Icelandic: Próteinbinding fentanýl í plasma er 80-85%.
Danish: • du ved ikke, hvor du er (desorienteret)
Icelandic: • að vita ekki hvar maður er staddur (skortur á áttun)
Danish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Icelandic: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Danish: Dette skyldes, at den i så fald kan give dig den forkerte dosis.
Icelandic: Það er vegna þess að þá gæti það gefið rangan skammt.
Danish: Ud af de 355 patienter, som blev behandlet i denne åbne behandlingsfase, behøvede 90 % ingen dosisforhøjelse.
Icelandic: Af þeim 355 sjúklingum sem fengu meðferð í opna meðferðarfasanum þurftu 90% enga skammtaaukningu.
Danish: • du får et alvorligt slag i hovedet
Icelandic: þú verður fyrir höfuðhöggi
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Danish: Bortskaf flasken med PecFent og start på en ny, hvis:
Icelandic: Fleygðu PecFent glasinu og byrjaðu á nýju ef:
Danish: Pektin (E440)
Icelandic: Pektín (E440)
Danish: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italien
Icelandic: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Ítalía
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange doser (1 eller 2) du skal tage for at behandle din episode med gennembrudssmerter.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve marga úðaskammta (1 eða 2) þú átt að nota við gegnumbrotsverkjum.
Danish: • ser eller hører ting, som ikke er der i virkeligheden (hallucinationer/delirium), føle sig forvirret
Icelandic: • að sjá eða heyra hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir/óráð), rugl
Danish: Tallet går op på nummer 2, når sprayen bruges igen.
Icelandic: Talan hækkar í töluna 2 þegar úðinn er notaður á ný.
Danish: Af disse patienter fortsatte 100 med behandling i op til 26 måneder i en forlængelsesfase.
Icelandic: Eitt hundrað þessara sjúklinga héldu áfram meðferð í allt að 26 mánuði í framlengingarfasa.
Danish: Ret næsesprayen væk fra dig (og andre mennesker).
Icelandic: Beindu nefúðanum frá þér (og frá öðru fólki).
Danish: Pædiatrisk population PecFents sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun PecFent hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Hvis du ikke er sikker på den korrekte dosis eller hvor meget PecFent, der skal anvendes, skal du spørge din læge til råds.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hver rétti skammturinn er eða hve mikið þú átt að nota af PecFent, spyrðu þá lækninn.
Danish: Det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Það getur aukið hættuna á alvarlegum aukaverkunum.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at kontrollere dosen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að athuga skammtinn.
Danish: I det kliniske undersøgelsesprogram for PecFent var 104 (26,1 %) af patienterne over 60 år, 67 patienter (16,8 %) over 65 år og 15 patienter (3,8 %) over 75 år.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á PecFent voru 104 (26,1%) sjúklingar eldri en 60 ára, 67 (16,8%) voru eldri en 65 ára og 15 (3,8%) eldri en 75 ára.
Danish: Koma kan også forekomme.
Icelandic: Dauðadá hefur einnig komið fyrir.
Danish: Forsøg aldrig selv at reparere næsesprayen eller skille den ad.
Icelandic: Reyndu aldrei að gera við nefúðaglasið sjálf/sjálfur eða taka það í sundur.
Danish: Sørg for at du anvender den styrke, som din læge har ordineret til dig.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú notir þann styrkleika sem læknirinn hefur ávísað þér.
Danish: En ny flaske med PecFent har to røde linjer i tællervinduet i den hvide plastictop på flasken (Figur 1 og Figur 3a).
Icelandic: Á nýju glasi af PecFent eru tvö rauð strik í talnaglugganum á hvíta plastlokinu (mynd 1 og mynd 3a).
Danish: PecFent kan afgive 100, 200, 400 og 800 mikrogram doser på følgende måde:
Icelandic: PecFent getur gefið 100, 200, 400 og 800 míkrógramma skammta á eftirfarandi hátt:
Danish: • Startdosis er 100 mikrogram.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 100 míkrógrömm.
Danish: • Gennembrudssmerter opstår pludseligt.
Icelandic: Gegnumbrotsverkir koma skyndilega.
Danish: Sid ned med hovedet ret op og ned.
Icelandic: Sestu niður með höfuðið upprétt.
Danish: PecFent er ikke godkendt til brug til børn under 18 år.
Icelandic: PecFent er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Hvis din læge har ordineret endnu en spray, skal trin 5 til 9 gentages i det andet næsebor.
Icelandic: Ef læknirinn hefur ávísað tveimur úðaskömmtum skaltu endurtaka skref 5 til 9 í hina nösina.
Danish: Sammen kan disse symptomer være tegn på en potentielt livstruende tilstand, der kaldes binyreinsufficiens, en tilstand, hvor binyrerne ikke danner nok hormoner
Icelandic: Saman geta þessi einkenni verið merki um hugsanlega lífshættulegt ástand sem kallast nýrnahettubilun, sem er ástand þar sem nýrnahetturnar framleiða ekki nægilegt magn hormóna
Danish: AUC (pg·time/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8) t1/2 (time) *Data for Tmax foreligger som median (interval).
Icelandic: 2.460,5 (17,9 4.359,9 (29,8) 7.513,4 (26,7) 17.272 (48,9) 3.735,0 (32,8) t1/2 (klst.)
Danish: Episoder (%)
Icelandic: Gegnumbrotsverkir (%)
Danish: Flasken med 2 spraydoser kan ikke primes igen, og når begge doser er brugt, eller hvis der er gået mere end 5 dage siden priming, skal både flaske og indhold kasseres som beskrevet i punkt 6.6.
Icelandic: Glas með 2 úðaskömmtum er ekki hægt að undirbúa glasið á ný og þegar báðir skammtarnir hafa verið notaðir eða ef meira en 5 dagar eru liðnir frá undirbúningi, skal farga glasinu og innihaldinu eins og lýst er í kafla 6.6.
Danish: Varigheden af respirationsdepression efter en overdosis kan være længere end virkningen af opioidantagonisten (f.eks. varierer halveringstiden for naloxon fra 30 til 81 minutter), og det kan være nødvendigt at gentage administrationen.
Icelandic: Öndunarbæling eftir ofskömmtun getur staðið lengur en áhrif ópíóíðamótefnisins (t.d. er helmingunartími naloxóns á bilinu 30 til 81 mínúta) og getur verið nauðsynlegt að gefa endurtekna skammta.
Danish: Den grønne søjle betyder, at PecFent næsesprayen er klar til brug.
Icelandic: Græna strikið gefur til kynna að PecFent nefúðinn sé tilbúinn til notkunar.
Danish: EU/1/10/644/007 EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Icelandic: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Danish: Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt) (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data))
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum))
Danish: Saltsyre (0,36 %) eller natriumhydroxid (til justering af pH) Renset vand
Icelandic: Saltsýra (0,36%) eða natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
Danish: • det er 60 dage elle længere siden, du primede eller anvendte din flaske for første gang.
Icelandic: Liðnir eru 60 sólarhringar eða meira síðan þú undirbjóst eða notaðir glasið í fyrsta sinn.
Danish: • Tælleren vil stadig vise tallet "8".
Icelandic: Teljarinn sýnir áfram töluna „8".
Danish: Hvis PecFent næsesprayen er blokeret eller ikke kan spraye ordentligt
Icelandic: Ef PecFent úðaglasið er stíflað eða gefur ekki úða á réttan hátt
Danish: Hvis du ikke længere har gennembrudssmerter, skal du tale med din læge, før du holder op med at bruge PecFent og følge hans/hendes råd.
Icelandic: Ef þú færð ekki lengur gegnumbrotsverk skaltu tala við lækninn áður en þú hættir notkun PecFent og fara eftir ráðleggingum hans.
Danish: • ændret niveau af blodlegemer (fundet ved laboratorieprøver)
Icelandic: • breytingar á blóðmynd (koma fram í blóðrannsóknum)
Danish: • mener, at du er ved at blive afhængig af PecFent
Icelandic: þú telur að þú sért að verða ávanabundin(n) PecFent
Danish: • følelse af at være træt eller svag, problemer med at bevæge sig
Icelandic: • þreyta eða máttleysi, erfiðleikar við að hreyfa sig
Danish: Ikke alle udformninger eller pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar eða pakkningastærðir séu markaðssettar.
Danish: Hvis du ikke har brugt denne slags medicin, må du ikke anvende PecFent, fordi det kan øge risikoen for, at dit åndedræt kunne blive faretruende langsomt og/eller overfladisk eller endda helt ophøre.
Icelandic: Ef þú hefur ekki verið að nota lyf af þessu tagi mátt þú alls ekki nota PecFent því það gæti aukið hættuna á að öndun verði hættulega hæg og/eða grunn, eða jafnvel stöðvist.
Danish: ** p=0,011 versus placebo *** p<0,0001 versus placebo
Icelandic: **P=0,011 samanborið við lyfleysu ***P<0,0001 samanborið við lyfleysu
Danish: • medicin mod depression, som kaldes ‘monoaminoxidasehæmmere' (MAO-hæmmere).
Icelandic: • lyf við þunglyndi sem nefnast „mónóamínoxidasahemlar" (MAO-hemlar).
Danish: • du har problemer med dit hjerte, især en meget langsom hjertefrekvens
Icelandic: ef þú ert með hjartakvilla, einkum hægan hjartslátt
Danish: • Brug ikke PecFent, hvis du er gravid eller måske kan blive gravid, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent ef þú ert þunguð eða gætir verið þunguð, nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Danish: PecFent kan være livsfarligt, hvis et barn indtager det ved et uheld.
Icelandic: PecFent getur verið lífshættulegt ef barn tekur það fyrir slysni.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du har taget en MAO-hæmmer i løbet af de sidste 2 uger, før du brugerPecFent.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðinginn vita ef þú hefur tekið MAO-hemla síðastliðnar 2 vikur fyrir notkun PecFent.
Danish: • Pecfent må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Icelandic: Geymið PecFent ekki við hærri hita en 25°C.
Danish: Tmax (timer)*
Icelandic: Tmax (klst.)*
Danish: Tag beskyttelseshætten af spidsen.
Icelandic: Taktu hlífðarhettuna af stútnum.
Danish: • Lad være med at føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner, indtil du ved, hvordan denne medicin påvirker dig.
Icelandic: Ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þú veist hvernig þér líður eftir notkun lyfsins.
Danish: Bemærk: Det kan være, at du slet ikke kan mærke noget i din næse - lad være med tro, at sprayen derfor ikke fungerede - stol på klikket og tælleren.
Icelandic: Ef til vill finnur þú ekki fyrir neinu í nefinu - ekki treysta á að það sé vegna þess að skömmtunin hafi ekki tekist - treystu á smellinn og teljarann í talnaglugganum.
Danish: Af de patienter, som indgik i titreringsfasen, var kun 7 (6,1 %) ude af stand til at blive titreret til en effektiv dosis pga. manglende virkning, og 6 (5,3 %) trak sig tilbage pga. uønskede hændelser.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem byrjuðu í opna fasanum, þar sem skammtur var aukinn smám saman, voru aðeins 7 (6,1%) sem ekki var hægt að finna virkan skammt fyrir vegna ófullnægjandi verkunar og 6 (5,3%) sem hættu vegna aukaverkana.
Danish: • Drik ikke alkohol, mens du bruger PecFent.
Icelandic: Drekktu ekki áfengi á meðan þú notar PecFent.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn (Figur 6).
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá (mynd 6).
Danish: Når du hører et klik, slipper du grebene.
Icelandic: Þegar þú heyrir smell sleppir þú aftur.
Danish: Derfor er det ikke muligt definitivt at adskille virkningerne af PecFent alene.
Icelandic: Því er ekki mögulegt að aðgreina fullkomlega áhrif PecFent ein og sér.
Danish: Kontrollér at der er en grøn søjle eller et tal i tællervinduet (Figur 4): dette bekræfter, at flasken med PecFent er blevet primet (se ‘Sådan klargøres flasken med PecFent til brug' ovenfor).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að grænt strik eða númer sé í talnaglugganum (mynd 4); það staðfestir að PecFent glasið hafi verið undirbúið (sjá „PecFent glasið undirbúið fyrir notkun" hér að ofan).
Danish: Opioider kan tilsløre det kliniske forløb hos patienter med hovedtraumer, og bør kun anvendes, hvis det er klinisk påkrævet.
Icelandic: Ópíóíðar geta falið klínísk sjúkdómseinkenni hjá sjúklingum með höfuðáverka og ætti því aðeins að nota ef klínísk þörf er á því.
Danish: • Brug ikke PecFent ved fødsel.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent meðan á fæðingu stendur.
Danish: Patienten skal instrueres i, hvordan dette udføres korrekt.
Icelandic: Gefa skal sjúklingi leiðbeiningar um hvernig það er gert á viðeigandi hátt.
Danish: Når du har fundet den korrekte dosis
Icelandic: Þegar rétti skammturinn hefur verið fundinn
Danish: Lad være med at bruge nogen anden form for næsespray i mindst 15 minutter efter at have brugt PecFent.
Icelandic: Notaðu ekki neina aðra gerð nefúða í að minnsta kosti 15 mínútur eftir notkun PecFent.
Danish: • Tælleren vil stadig vise tallet "2".
Icelandic: Teljarinn sýnir áfram töluna „2".
Danish: Vejledning i at åbne og lukke den børnesikrede beholder
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunni
Danish: • Du må ikke selv ændre doseringen.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum sjálf/sjálfur.
Danish: • Anvend kun PecFent næsespray, hvis du dagligt bruger andet smertelindrende medicin med opioider
Icelandic: Notaðu PecFent nefúða einungis ef þú notar önnur ópíóíða verkjalyf daglega
Danish: • får næseblod gentagne gange - lægen kan tilråde en anden behandling
Icelandic: þú færð endurteknar blóðnasir - læknirinn ráðleggur þér ef til vill aðra meðferð
Danish: PecFent er en næsespray, opløsning.
Icelandic: PecFent er nefúði, lausn.
Danish: Patienter og deres plejere skal informeres om, at PecFent indeholder et aktivt stof i en mængde, der kan være dødelig for et barn.
Icelandic: Gera verður sjúklingum og umönnunaraðilum þeirra grein fyrir því að PecFent inniheldur virkt efni í magni sem getur verið banvænt fyrir barn.
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed, synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, som kan hæmme deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki og nota ekki tæki eða vélar ef þeir finna fyrir svefnhöfgi, sundli, sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta dregið úr hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum.
Danish: • oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere dosis af din medicin, som lægen har ordineret
Icelandic: þú finnur fyrir verkjum eða auknu næmi fyrir sársauka (ofursársaukanæmi) sem ekki svarar stærri skammti sem læknirinn hefur ávísað af lyfinu
Danish: Patienter i vedligeholdelsesbehandling med opioider tager mindst 60 mg oral morfin dagligt, mindst 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg oral hydromorphon dagligt eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller længere.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum eru þeir sem taka að minnsta kosti 60 mg af morfíni til inntöku daglega, að minnsta kosti 25 míkrógrömm á klukkustund af fentanýli um húð, að minnsta kosti 30 mg af oxýkódóni daglega, að minnsta kosti 8 mg af hýdrómorfóni til inntöku daglega eða samsvarandi verkjastillandi skammta af öðru ópíóíðlyfi í viku eða lengur.
Danish: • Fortæl det straks til din læge, hvis du har over 4 episoder med gennembrudssmerter om dagen.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð fleiri en 4 gegnumbrotsverki á sólarhring.
Danish: Luk det andet næsebor med en finger fra din anden hånd (Figur 5).
Icelandic: Lokaðu hinni nösinni með fingri hinnar handarinnar (mynd 5).
Danish: PecFent er kun beregnet til nasal anvendelse, og må ikke administreres på anden måde.
Icelandic: PecFent er aðeins ætlað til notkunar í nef og má ekki gefa á neinn annan hátt.
Danish: Kontakt lægen, hvis du, mens du bruger PecFent:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn á meðan þú notar PecFent ef:
Danish: Variabiliteten af fentanyls farmakokinetik var anselig efter behandling med både PecFent og OTFC.
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa fentanýls var umtalsverður eftir meðferð með bæði PecFent og OTFC.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om PecFect er egnet til dig.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort PecFent henti þér.
Danish: Din læge vil vurdere, om du har behov for lægemidler for at reducere eller fjerne abstinenssymptomerne.
Icelandic: Læknirinn metur hvort þú þarft að fá lyf til að draga úr eða eyða fráhvarfseinkennum.
Danish: • forhøjet blodsukker
Icelandic: hækkaður blóðsykur
Danish: Fentanyl metaboliseres hovedsageligt via det humane cytokrom P450 3A4-isoenzymsystem (CYP3A4), og der kan derfor potentielt forekomme interaktioner, når PecFent gives samtidig med lægemidler, der påvirker CYP3A4-aktiviteten.
Icelandic: Fentanýl umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 ísóensímsins (CYP3A4) og því geta hugsanlegar aukaverkanir komið upp þegar PecFent er gefið samtímis lyfjum sem hafa áhrif á virkni CYP4A4.
Danish: Før du bruger en ny flaske med PecFent, skal du klargøre den til brug.
Icelandic: Áður en þú notar nýtt glas af PecFent þarftu að undirbúa hana fyrir notkun.
Danish: Fortæl din læge hvad der skete.
Icelandic: Láttu lækninn vita af þessu.
Danish: • Efter den første dosis vil tallet 1 fremkomme i tællervinduet.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn birtist talan 1 í talnaglugganum.
Danish: Hver flaske indeholder 1,55 ml (6.200 mikrogram fentanyl)
Icelandic: Hvert glas inniheldur 1,55 ml (6.200 míkrógrömm af fentanýli).
Danish: Hvis du kan se et andet tal end 8 i tællervinduet, har du IKKE brugt alle 8 spraydoser i flasken.
Icelandic: Ef þú sérð annað númer en 8 í talnaglugganum hefur þú EKKI notað alla 8 skammtana í glasinu.
Danish: Fentanyls tilgængelighed efter intranasal administration af PecFent er ikke blevet beskrevet i en masse-balance-undersøgelse.
Icelandic: Úthreinsun fentanýls eftir gjöf PecFent í nef hefur ekki verið lýst í rannsókn á endurheimtum (mass balance study).
Danish: Fentanyl metaboliseres i leveren til norfentanyl af cytokrom CYP3A4-isoform.
Icelandic: Fentanýl umbrotnar í lifur í norfentanýl fyrir tilstilli cýtókróms CYP3A4 ísóensímsins.
Danish: Yderligere fund hos F1-unger ved doser, som forårsagede toksicitet hos moderen, var forsinket fysisk udvikling, sensoriske funktioner, reflekser og opførsel.
Icelandic: F1 kynslóð unga var að af skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður varð seinkun á líkamsþroska, þroska skynfæra, viðbrögðum og hegðun.
Danish: Patienterne bør overvåges omhyggeligt, indtil en effektiv dosis opnås.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingunum þar til virkum skammti er náð.
Danish: Der er stadig PecFent-doser tilbage i flasken.
Icelandic: Þá eru ennþá PecFent skammtar eftir í glasinu.
Danish: Al PecFent, der ikke skal bruges, skal bortskaffes snarest muligt ved at følge anvisningerne i Bortskaffelse af PecFent, der ikke skal bruges.
Icelandic: Öllu PecFent sem ekki á að nota skal fleygja eins fljótt og auðið er samkvæmt leiðbeiningunum í kaflanum Ónotuðu PecFent fleygt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med PecFent
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða PecFent
Danish: o Hvis der er behandlingsdoser tilbage i flasken, som ikke skal bruges, skal patienten instrueres i at pumpe disse ud på følgende måde
Icelandic: o Ef lyfjaskammtar sem ekki á að nota eru eftir í glasinu skal gefa sjúklingi fyrirmæli um að tæma glasið á eftirfarandi hátt:
Danish: Over 90 % elimineres ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter.
Icelandic: Yfir 90% af brotthvarfi þess verður með umbroti yfir í N-dealkýleruð og hýdroxýleruð óvirk umbrotsefni.
Danish: • Du hører IKKE et klik, når du trykker.
Icelandic: Þú munt EKKI heyra smell þegar þú þrýstir stútnum niður.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen kliniske data om fentanyls virkning på fertilitet.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif fentanýls á frjósemi.
Danish: • du har lavt blodtryk eller en lille væskemængde i dit kredsløb
Icelandic: þú ert með lágan blóðþrýsting eða lítið vökvamagn í blóðrásinni
Danish: Dette skyldes, at det kan påvirke den måde, din krop nedbryder medicinen på
Icelandic: Það er vegna þess að þeir geta haft áhrif á umbrot lyfsins í líkamanum
Danish: • Din læge vil så hjælpe dig med at finde den korrekte dosis til at lindre dine gennembrudssmerter.
Icelandic: Læknirinn mun svo hjálpa þér að finna rétta skammtinn sem nægir til verkjastillingar í gegnumbrotsverkjum.
Danish: Overlegenhed blev påvist ved det primære endepunkt, forskel i smerteintensitet, i løbet af 15 minutter, som var 3,02 for patienter behandlet med PecFent sammenlignet med 2,69 for patienter behandlet med IRMS (p=0,0396).
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði með aðalendapunktinum, mismuninum á styrk verkja innan 15 mínútna, sem var 3,02 hjá sjúklingum sem fengu PecFent í samanburði við 2,69 hjá sjúklingum sem fengu IRMS (p = 0,0396).
Danish: Opioide analgetika kan nedsætte den mentale og/eller fysiske evne, der kræves for at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Verkjastillandi ópíóíð lyf geta dregið úr þeirri andlegu og/eða líkamlegu hæfni sem þörf er á til aksturs og notkunar véla.
Danish: Fentanyl må ikke anvendes af ammende kvinder, og amning bør ikke genoptages, indtil mindst 5 dage efter den sidste administration af fentanyl.
Icelandic: Konur með barn á brjósti ættu ekki að nota fentanýl og ekki skal hefja brjóstagjöf að nýju fyrr en að minnsta kosti 5 sólarhringar eru liðnir frá síðustu notkun fentanýls.
Danish: Hvis PecFent administreres, skal der være en antidot parat til barnet.
Icelandic: Ef PecFent er gefið skal hafa mótefni fyrir barnið innan handar.
Danish: Lad være med at tage PecFent, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Danish: Tolerans og fysisk og/eller psykologisk afhængighed kan udvikles ved gentagen administration af opioider, såsom fentanyl.
Icelandic: Þolmyndun og líkamleg og/eða sálræn ávanabinding getur myndast við endurtekna notkun ópíóíða svo sem fentanýls.
Danish: 0,95 ml (950 mikrogram fentanyl) - flaske med 2 spraydoser eller
Icelandic: 0,95 ml (950 míkrógrömm af fentanýli) - glas með 2 úðaskömmtum eða
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio
Danish: Selvom der ikke er blevet observeret muskelstivhed, som påvirker respirationen efter brug af PecFent, er dette en mulighed med fentanyl og andre opioider.
Icelandic: Þrátt fyrir að vöðvastífleiki sem truflar öndun hafi ekki sést eftir notkun PecFent er hann möguleg afleiðing á notkun fentanýls og annarra ópíóíða.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Danish: Dette skyldes, at PecFent kan være livsfarligt, hvis et barn indtager det ved et uheld.
Icelandic: Þetta er vegna þess að PecFent getur verið lífshættulegt börnum ef þau taka það inn fyrir slysni.
Danish: Du vil høre yderligere et ‘klik', og nu bør en enkelt stor rød søjle vises i tællervinduet (Figur 3b).
Icelandic: Þú heyrir annan smell og þá ætti að vera eitt breitt rautt strik í talnaglugganum (mynd 3b).
Danish: Patienterne må ikke bruge over 4 doser om dagen.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki nota meira en 4 skammta á sólarhring.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, apoteker og patienter, som forventes at ordinere/anvende PecFent, forsynes med uddannelsesmateriale på tidspunktet for markedsføring, der informerer dem om den korrekte og sikre anvendelse af lægemidlet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal við markaðssetningu tryggja að allir læknar, lyfjafræðingar og sjúklingar sem búast má við að ávísi/noti PecFent fái fræðsluefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Danish: Før markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om det endelige uddannelsesmateriale med den nationale kompetente myndighed.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi fá fræðsluefni samþykkt af viðkomandi yfirvöldum.