FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resultaten uit 3 jaars fractuurstudie MF 4411 (%, 95 % BI) voor patiënten met een wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 als uitgangswaarde Placebo (N=587)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater fra 3-årig frakturstudie MF 4411 (%, 95 % KI) for pasienter med lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 ved start Placebo (N=587)
Dutch: Resultaten uit 3 jaars fractuurstudie MF 4411 (%, 95 % BI) voor patiënten met een wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 als uitgangswaarde.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater fra 3-årig frakturstudie MF 4411 (%, 95 % KI) for pasienter med lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 ved start
Dutch: Nadat u Bonviva heeft ingenomen, wacht dan 1 uur voordat u uw eerste voedsel of ander drinken neemt (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
Norwegian Bokmål: Etter du har tatt Bonviva, må du vente i 1 time før du inntar dagens første måltid og ytterligere drikke.
Dutch: • maagpijn (zoals maagontsteking) of buikpijn, problemen met de spijsvertering, misselijkheid,
Norwegian Bokmål: • mavesmerter (som gastroenteritt) eller fordøyelsesproblemer, kvalme, diaré (løs avføring)
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Bonviva moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget og pasientkortet skal gis til pasientene som behandles med Bonviva.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bonviva 150 mg filmomhulde tabletten Ibandroninezuur
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmdrasjerte tabletter ibandronsyre
Dutch: Tijdens de 2 jaar durende registratiestudie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM16550) bleken de totale veiligheidsprofielen van de via intraveneuze injectie toegediende Bonviva 3 mg, 3-maandelijkse toediening en de dagelijkse dosis oraal toegediende ibandroninezuur 2,5 mg vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: I den pivotale to-årige studien med postmenopausale kvinner med osteoporose (BM 16550) var den generelle sikkerheten tilsvarende for Bonviva intravenøs injeksjon 3 mg hver tredje måned og oral ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met Bonviva en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Legene skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på en mulig øsofagusreaksjon, og pasientene skal få beskjed om å seponere Bonviva og oppsøke legehjelp dersom de utvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyoppstått eller forverret halsbrann.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: • botpijn
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén voorgevulde spuit met 3 ml oplossing bevat 3 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ferdigfylt sprøyte med 3 ml oppløsning inneholder 3 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Dutch: Daarnaast remt ibandroninezuur niet de voornaamste humane P450-isoenzymen in de lever en induceert het niet het cytochroom P450-systeem in de lever van ratten.
Norwegian Bokmål: Dessuten, hemmer ikke ibandronsyre de viktigste humane P450isoensymene i leveren og induserer ikke det hepatiske cytokrom P450-systemet hos rotter.
Dutch: Een voorgevulde spuit bevat 3 mg ibandroninezuur in 3 ml oplossing (natriummonohydraat).
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml oppløsning (som natriummonohydrat).
Dutch: Artralgie, Myalgie, Pijn aan de skeletspieren, Spierkramp, Stijfheid van de skeletspieren
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, muskel- og skjelettsmerter, muskelkramper, muskel- og skjelettstivhet
Dutch: Gastrooesofageale refluxziekte,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Dutch: Na de inname van Bonviva mogen patiënten gedurende 1 uur niet gaan liggen.
Norwegian Bokmål: - Pasienten bør ikke legge seg ned før tidligst 1 time etter inntak av Bonviva.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/265/003 1 filmomhulde tablet
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/265/003 1 filmdrasjert tablett EU/1/03/265/004 3 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Voor lumbale wervelkolom BMD, 92,1 % van de patiënten die 3 mg per injectie elke 3 maanden toegediend hadden gekregen vertoonden een toegenomen of gelijk gebleven BMD na 1 jaar behandeling (d.w.z. responders) vergeleken met 84,9 % van de patiënten die 2,5 mg eenmaal daags oraal innamen (p=0,002).
Norwegian Bokmål: 92,1 % av pasientene som fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned fikk en økning eller opprettholdt sin BMD for lumbal ryggsøyle etter 1 års behandling (dvs. var respondere), sammenlignet med 84,9 % av pasientene som fikk 2,5 mg oralt daglig (p=0,002).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Dutch: Voor totale heup BMD, had een jaar na aanvang 90,0 % (p<0,001) van de patiënten die Bonviva 150 mg eens per maand ontvingen en 76,7 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen een totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til BMD for hoften generelt, hadde 90,0 % (p< 0,001) av pasientene som fikk Bonviva 150 mg én gang månedlig og 76,7 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning av
Dutch: • flatulentie (winderigheid, opgeblazen gevoel)
Norwegian Bokmål: • luft i magen (promping, oppblåsthet)
Dutch: De incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal verschilde bij de met 150 mg eens per maand behandelde patiënten niet vergeleken met de met 2,5 mg dagelijks behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var det ingen forskjell i insidensen av øvre gastrointestinale bivirkninger med regimet 150 mg én gang månedlig, sammenlignet med regimet på 2,5 mg daglig.
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, wordt Bonviva bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring, anbefales ikke Bonviva til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Twee jaar na aanvang had 93,4 % (p<0,001) van de patiënten die Bonviva 150 mg eens per maand ontvingen en 78,4 % van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Norwegian Bokmål: Etter to år hadde 93,4 % (p< 0,001) av pasientene som fikk Bonviva 150 mg én gang månedlig og 78,4 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning i BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet.
Dutch: • ontsteking van een ader
Norwegian Bokmål: • betennelse i en vene (blodåre)
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 52) Er zijn geen studies uitgevoerd met Bonviva in pediatrische patiënten, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over effectiviteit of veiligheid voor deze patiëntenpopulatie.
Norwegian Bokmål: Bonviva er ikke undersøkt hos barn og derfor finnes det ikke effekt- og sikkerhetsdata for denne pasientgruppen.
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot)
Norwegian Bokmål: (nekrose (dødt benvev) i kjevebenet).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bonviva 3 mg oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Een klinisch significante reductie van de serum CTX-waarden werd gezien op alle meetmomenten, dat wil zeggen na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører av benomsetningen ("bone turn-over") Klinisk relevant reduksjon av serum CTX nivå ble observert ved alle målepunkter, dvs. ved 3., 6.
Dutch: Die is te vinden op de doos na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Dutch: EU/1/15/1019/001 Bortezomib Accord 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1019/001 Bortezomib Accord 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Dutch: EU/1/15/1019/002 Bortezomib Accord 1 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1019/002 Bortezomib Accord 1 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Intravenøs bruk
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Dutch: Toedieningsweg
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Dutch: • Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal.
Norwegian Bokmål: • diaré: hvis dette skjer er det viktig at du drikker mer vann enn vanlig.
Dutch: Dit wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Norwegian Bokmål: Dette ansees ikke som klinisk relevant.
Dutch: Complete respons (CR) werd beoordeeld aan het eind van blok 1.
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR) ble evaluert på slutten av blokk 1.
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Dutch: De betekenis hiervan voor de mens is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Relevansen av dette for mennesker er ukjent.
Dutch: In totaal waren er 218 patiënten evalueerbaar voor de respons.
Norwegian Bokmål: Totalt 218 pasienter var evaluerbare for respons.
Dutch: TTP, maanden
Norwegian Bokmål: TTP, måneder
Dutch: Vóór het begin van een nieuwe behandelcyclus:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Dutch: • als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du har hepatittinfeksjon nå eller har hatt det tidligere.
Dutch: Tijd tot progressie
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon
Dutch: • Risk Management Plan (RMP )
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: • hemoglobine ≥ 8 g/dl
Norwegian Bokmål: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Dutch: • Hormonale afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water
Norwegian Bokmål: • hormonelle forstyrrelser som kan påvirke absorpsjon av salt og vann
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20/07/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2015
Dutch: Oudere MCL-patiënten
Norwegian Bokmål: Eldre MCL-pasienter
Dutch: Totale overleving*
Norwegian Bokmål: Total overlevelse*
Dutch: Kan dodelijk zijn indien via andere wegen toegediend.
Norwegian Bokmål: Kan være fatal ved bruk av andre administrasjonsveier.
Dutch: Injectie in een ader gaat snel in 3 tot 5 seconden.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i en vene går raskt og tar 3 til 5 sekunder.
Dutch: Antivirale profylaxe moet worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse bør vurderes.
Dutch: Progressievrije overleving, maanden
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte, of had een verbeterde respons [MR (11%) of PR (7%)] met de combinatiebehandeling.
Norwegian Bokmål: 18 % oppnådde eller hadde en bedre respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] ved slik kombinasjonsbehandling.
Dutch: Overweeg vermindering van de dosis melfalan met 25% in de volgende cyclus.
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % i neste syklus.
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanje
Norwegian Bokmål: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Dutch: Gradering gebaseerd op de NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Norwegian Bokmål: Gradering basert på NCI "Common Toxicity Criteria", CTCAE v 4.0.
Dutch: Een groep dialysepatiënten die hun dosis na de dialyse kregen, was ook in de studie opgenomen (n=8).
Norwegian Bokmål: En gruppe dialysepasienter som fikk doseringen etter dialyse var også inkludert i studien (n=(8).
Dutch: n: ITT-patiënten
Norwegian Bokmål: n: ITT-pasienter
Dutch: Voor dosisaanpassingen, zie tabel 5 hieronder.
Norwegian Bokmål: For dosejustering, se tabell 5 nedenfor.
Dutch: Bovendien werd in studies bij honden een lichte toename in het gecorrigeerd QT-interval gezien.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QTintervallet.
Dutch: • Onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å tåle alkoholinntak
Dutch: Beeldvormend onderzoek van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging (MRI), wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Norwegian Bokmål: Hjernediagnostikk, helst Magnetic Resonance Imaging (MRI), brukes til å bekrefte diagnosen.
Dutch: Tijd tot volgende behandeling
Norwegian Bokmål: Tid til neste behandling
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste bevestigde respons op herbehandeling, vastgesteld met de EBMT-criteria.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var beste bekreftede respons på gjentagende behandling vurdert ved EBMTkriteriene.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Da legen eller sykepleieren gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du kommer til å få for mye.
Dutch: a Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Norwegian Bokmål: a Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Dutch: Dagelijks
Norwegian Bokmål: Daglig
Dutch: Het gevriesdroogde poeder lost in minder dan 2 minuten op.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av frysetørket pulver er fullstendig etter mindre enn 2 minutter.
Dutch: • Afbraak van spiervezels wat leidt tot andere complicaties
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av muskelfibre som medfører andre komplikasjoner
Dutch: Hoewel dit voorlopige resultaten waren, vormden ze de definitieve analyse, zoals gedefinieerd in het protocol.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene utgjorde, selv om de ikke var endelige, den protokolldefinerte endelige analysen.
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus:
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet i løpet av en syklus:
Dutch: • Obstipatie met of zonder opgeblazen gevoel (kan ernstig zijn)
Norwegian Bokmål: • forstoppelse med eller uten oppblåsthet (kan være alvorlig)
Dutch: Totale 1-jaarsoverleving (%)e
Norwegian Bokmål: 1-års totaloverlevelse (%)e
Dutch: (licht, matig, ernstig).
Norwegian Bokmål: moderat, alvorlig).
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gevolgd te worden en gepaste voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør monitoreres grundig og adekvate forholdsregler bør tas.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan nader onderzoek en verdere controle voorstellen.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen, og legen din kan foreslå flere undersøkelser og oppfølging.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer het weer veilig is om met borstvoeding te beginnen nadat uw behandeling is beëindigd.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om når det er trygt å amme igjen etter at du har avsluttet din behandling.
Dutch: • Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
Dutch: Gebleken is dat al deze doelorganen gedeeltelijk of geheel herstellen nadat de behandeling is gestopt.
Norwegian Bokmål: Alle de nevnte organer viste delvis eller full restitusjon etter avsluttet behandling.
Dutch: * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep.
Dutch: Tijd tot eerste respons in CR+PR
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR + PR
Dutch: Twee patiënten (1%) hadden ernstige reacties; 1 geval van pruritus en 1 geval van roodheid.
Norwegian Bokmål: To (1 %) av pasientene hadde alvorlige reaksjoner, 1 tilfelle av pruritus og 1 tilfelle av rødhet.
Dutch: Tijdsgebonden gebeurtenissen
Norwegian Bokmål: Tidsrelaterte hendelser
Dutch: 1 jaar overleving, [95% BI]
Norwegian Bokmål: 1 års overlevelse, [95 % KI]
Dutch: • Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Norwegian Bokmål: • sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen.
Dutch: Tabel 11: Resultaten van de werkzaamheid volgend op de finale actualisatie van de overlevingsanalyse in de VISTA-studie
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien
Dutch: Reactivatie van het herpes zoster-virus
Norwegian Bokmål: Reaktivering av Herpes zoster-virus
Dutch: Granulocyten-koloniestimulerende factoren kunnen worden toegediend voor een hematologische toxiciteit in overeenstemming met de lokale standaardpraktijk.
Norwegian Bokmål: Granulocyttkolonistimulerende faktorer kan administreres ved hematologisk toksisitet i henhold til lokal standard praksis.
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer
Dutch: Het educatieve materiaal zal bestaan uit het volgende:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal bestå av følgende:
Dutch: • Allergische reacties
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner
Dutch: De meeste patiënten moesten worden behandeld voor hun orthostatische hypotensie.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene trengte behandling for sin ortostatiske hypotensjon.
Dutch: Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte rekonstituert legemiddel mot lys.
Dutch: • laag aantal rode of witte bloedcellen
Norwegian Bokmål: • lavt antall av røde eller hvite blodlegemer
Dutch: In de refractaire populatie van de Fase II-studie werd de respons bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en de responscriteria waren die van de Europese groep voor beenmergtransplantatie (European Bone Marrow Transplant Group).
Norwegian Bokmål: Hos den behandlingsrefraktære populasjonen i fase II-studien, ble respons bestemt av en uavhengig evalueringsgruppe, og responskriteriene var de samme som definert av "The European Bone Marrow Transplant Group".
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX32.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX32.
Dutch: Uw arts kan u een ander geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van diarree
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen
Dutch: Aanbevolen wordt dat patiënten met ten minste een partiële respons twee extra cycli ontvangen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med minst en delvis respons mottar ytterligere 2 sykluser.
Dutch: Deze overleving was groter dan de mediane overleving van zes tot negen maanden die geconsulteerde klinische onderzoekers voor een dergelijke patiëntenpopulatie verwachtten.
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsen var lengre enn de 6-9 månedene som rådgivende kliniske utprøvere forventet for en sammenlignbar pasientgruppe.
Dutch: Het waargenomen finale mediane verschil in de OS tussen de 2 behandelgroepen was 35 maanden.
Norwegian Bokmål: Observert endelig median forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene var 35 måneder.
Dutch: De mediane overleving van alle patiënten die in de studie waren opgenomen, was 17 maanden (spreiding < 1 tot 36+ maanden).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra <1 til 36+ måneder).
Dutch: • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: In enkele gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van hepatitis hebben, die fataal kan zijn.
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller kan pasienter som har hatt hepatitt B få et nytt hepatittanfall, som kan være dødelig.
Dutch: Elektrocardiografische onderzoeken
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogramundersøkelser
Dutch: Neuropathie werd behandeld met ondersteunende zorg en andere therapieën.
Norwegian Bokmål: Nevropati har blitt håndtert ved støttebehandling og annen terapi.
Dutch: Het potentiële voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's, in het bijzonder in geval van matige tot ernstige trombocytopenie en risicofactoren voor bloedingen.
Norwegian Bokmål: Potensiell nytteverdi av behandling bør vurderes nøye mot risikoen, spesielt i tilfeller med moderat til alvorlig trombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Dutch: • Gevoeligheid voor licht
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet for lys
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren progressievrije overleving en totale overleving.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig ernstig van aard en worden tijdens de hele behandeling gezien.
Norwegian Bokmål: De fleste slike bivirkninger er av mild til moderat karakter og observeres gjennom hele behandlingsperioden.
Dutch: * Op basis van doseringsaanpassingen tijdens Fase II- en III-studies bij multipel myeloom en postmarketingervaring.
Norwegian Bokmål: * Basert på dosemodifikasjon i fase II- og III-studier på multippelt myelom og erfaring etter markedsføring.
Dutch: De soortgelijke incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen bortezomib.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av disse hendelsene i de to behandlingsarmene indikerer at disse bivirkningene ikke kan tilskrives bortezomib alene.
Dutch: Mantelcellymfoom (MCL)
Norwegian Bokmål: Mantelcellelymfom (MCL)
Dutch: De belangrijkste metabolische afbraakweg is deboronatie tot twee gedeborineerde metabolieten die vervolgens gehydroxyleerd worden tot verschillende metabolieten.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien er deboronering til to deboronerte metabolitter som videre blir hydroksylert til flere metabolitter.
Dutch: Graad 4 (levensbedreigende gevolgen; dringend interventie aangewezen) en/of ernstige autonome neuropathie
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende følger; omgående intervensjon indisert) og/eller alvorlig autonom nevropati
Dutch: Vergelijkbare proporties patiënten hadden een creatinineklaring ≤ 30 ml/min (3% in elke arm).
Norwegian Bokmål: Lik andel av pasienter hadde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
Dutch: • matige tot ernstige leverproblemen
Norwegian Bokmål: • moderate til alvorlige leverproblemer
Dutch: De mediane follow-up was 16,3 maanden.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging var 16,3 måneder.
Dutch: • Gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen
Norwegian Bokmål: • delvis eller fullstendig synstap
Dutch: Fertiliteitsstudies zijn niet verricht, maar in de algemene toxiciteitstudies werden ook reproductieve weefsels geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført, men evaluering av reproduktivt vev er utført i de generelle toksisitetstestene.