FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at opnå et vedvarende terapeutisk respons bør behandlingen med filgrastim dog ikke stoppes før, det forventede nadir er passeret, og neutrofiltallet er indenfor referenceintervallet.
Icelandic: Til þess að ná fram viðvarandi meðferðarsvörun má þó ekki hætta meðferð með filgrastimi fyrr en ætlað lággildi daufkyrningafæðar er að baki og fjöldi daufkyrninga er orðinn eðlilegur.
Danish: 9/l før leukaferesen.
Icelandic: 9/l blóðflögur fyrir hvítfrumnasöfnunina.
Danish: Det er uvist, om filgrastim/dets metabolitter udskilles i modermælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort filgrastim/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Fortyndet filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmaterialer, medmindre det er fortyndet i 5 % glucoseopløsning (se pkt.
Icelandic: Þynnt filgrastim getur aðsogast á gler og plastefni nema það sé þynnt í 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Danish: Efter etableret kemoterapi for solide tumorer, lymfomer og lymfoid leukæmi forventes det, at behandlingsvarigheden for opfyldelse af disse kriterier kan være op til 14 dage.
Icelandic: Í kjölfar hefðbundinnar krabbameinslyfjameðferðar við föstum æxlum, eitilæxlum og eitilfrumuhvítblæði er gert ráð fyrir að allt að 14 daga meðferðar sé þörf til að uppfylla þessi skilyrði.
Danish: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal kontrolleres ofte, specielt i de første uger af behandlingen med filgrastim.
Icelandic: Fylgjast skal náið með heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count [ANC]) einkum fyrstu vikur meðferðar með filgrastimi.
Danish: Rotteunger, der fik filgrastim administreret i den perinatale periode og under laktation, udviste forsinkelse i ekstern differentiering og vækstforsinkelse (≥20 µg/kg/dag) og let nedsat overlevelsesrate (100 µg/kg/dag).
Icelandic: Afkvæmi rottna sem fengu filgrastim á tímabilinu kringum fæðingu og meðan ungar voru á spena sýndu seinkaða þroskun útlitseinkenna og skertan vöxt (≥ 20 µg/kg/dag), auk lítillega skertrar lifunar (100 µg/kg/dag).
Danish: Nivestim er en vækstfaktor (granulocyt-kolonistimulerende faktor) for hvide blodlegemer og tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cytokiner.
Icelandic: Nivestim er vaxtarþáttur hvítra blóðkorna (kyrningavaxtarþáttur) og tilheyrir þeim flokki lyfja sem nefnast cýtókín.
Danish: Den statistiske analyse af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34
Icelandic: Tölfræðileg greining á tengslum milli fjölda ígræddra CD34
Danish: Træk kanylen ud af huden efter indsprøjtningen.
Icelandic: 11. Fjarlægðu nálina úr húðinni eftir að inndælingu lausnarinnar.
Danish: - får smerter i øverste venstre side af maven, smerter under brystkassen i venstre side eller yderst på skulderen (dette kan være symptomer på forstørret milt (spenomegali) eller muligvis bristet milt).
Icelandic: • ert með verk vinstra megin í efri hluta kviðar, verk undir vinstri brjóstkassa eða verk efst í vinstri öxl (þetta geta verið einkenni um stækkað milta eða hugsanlega sprungið milta).
Danish: • Snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder (paræstesi)
Icelandic: fiðringur eða doði í höndum eða fótum (náladofi)
Danish: - Aktivt stof: filgrastim.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er filgrastim.
Danish: Dosisreduktioner af filgrastim kunne nedsætte eller stoppe progressionen af miltforstørrelsen hos patienter med alvorlig kronisk neutropeni, og hos 3 % af patienterne blev det nødvendigt med splenektomi.
Icelandic: Skammtaminnkun reyndist geta dregið úr eða stöðvað miltisstækkunina hjá sjúklingum með alvarlega langvarandi daufkyrningafæð en hjá 3% sjúklinga reyndist brottnám milta nauðsynlegt.
Danish: Eliminationshalveringstiden af filgrastim i serum er ca. 3,5 timer, med en clearancerate på ca. 0,6 ml/min/kg.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs filgrastims úr sermi er um það bil 3,5 klst. með úthreinsunarhraða sem nemur um 0,6 ml/mín./kg.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet gammaglutamyltransferase
Icelandic: Hækkaður aspartat amínótransferasi
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 10
Icelandic: Falli ANC í < 1,0 x 10
Danish: Nivestim virker ved at stimulere knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Icelandic: Nivestim verkar með því að hvetja beinmerginn til aukinnar framleiðslu hvítra blóðfruma.
Danish: Derefter, hvis ANC forbliver > 1,0 x 10
Icelandic: Eftir það, ef ANC helst > 1,0 x 10 9/l í næstu
Danish: Til patienter, som behandles med filgrastim, som er fortyndet til en koncentration under 1,5 mio E (15 µg) pr. ml, bør der tilføjes humant serumalbumin til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá filgrastim sem þynnt hefur verið niður fyrir 1,5 milljón einingar (15 µg)/ml skal bæta við manna sermis albúmíni þannig að lokastyrkleikinn verði 2 mg/ml.
Danish: Generelt forsvinder glomerulonefritis efter dosisnedsættelse eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Icelandic: Yfirleitt gekk nýrahnoðrabólga til baka eftir að skammtar voru minnkaðir eða notkun filgrastims eða pegfilgrastims var hætt.
Danish: I nogle tilfælde var miltruptur dødeligt (se pkt.
Icelandic: Sum tilvik miltisrofs voru banvæn (sjá kafla 4.4).
Danish: Det kan også gives som en daglig langsom indsprøjtning i en vene (kaldes intravenøs infusion).
Icelandic: Það er einnig hægt að gefa daglega með hægri inndælingu í æð (innrennsli í bláæð).
Danish: Sprøjten kan tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur for en enkelt periode på højst 15 døgn (ikke over 25 °C).
Icelandic: Sprautuna má taka úr kæli og geyma við stofuhita einu sinni í 15 daga hámark (en ekki yfir 25 oC).
Danish: Nivestim indeholder natrium
Icelandic: Nivestim inniheldur natríum
Danish: Navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Tryk stemplet ned, mens du holder fast i sprøjten med fingrene, indtil hele dosis er givet.
Icelandic: Gríptu um fingurgripið og þrýstu stimplinum inn þar til allt innihald sprautunnar er búið.
Danish: (slimhindeinflammation)
Icelandic: (bláæðateppusjúkdómur)
Danish: NOAEL (no observed adverse effect level) for embryoføtal toksicitet i dette studie var 10 µg/kg/dag, hvilket svarede til en systemisk eksponering på cirka 3-5 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis.
Icelandic: Mörk engra merkjanlegra skaðlegra áhrifa (no observed adverse effect level) fyrir eituráhrif á fóstur eða fósturvísa í rannsókninni voru 10 µg/kg/dag, sem jafngildir altækri útsetningu sem er u.þ.b. 3-5 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta.
Danish: De kliniske studier med filgrastim har omfattet et mindre antal ældre patienter, men der er ikke foretaget specielle studier hos denne gruppe.
Icelandic: á filgrastimi hafa tekið til nokkurra aldraðra sjúklinga, en sértækar rannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar hjá þessum hópi sérstaklega og er því ekki hægt að gefa sértækar ráðleggingar um skammta.
Danish: Transformation til leukæmi eller myelodysplastisk syndrom
Icelandic: Umbreyting yfir í hvítblæði eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome)
Danish: Nivestim bør ikke anvendes under graviditeten.
Icelandic: Nivestim er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Danish: Kontinuerlig infusion af filgrastim i en periode på op til 28 døgn til patienter, som er i restitution efter autolog knoglemarvstransplantation, viste sammenlignelige eliminationshalveringstider og ingen tegn på akkumulation.
Icelandic: Samfellt innrennsli filgrastims í allt að 28 daga, hjá sjúklingum sem voru að jafna sig eftir ígræðslu eigin beinmergs, gaf ekki til kynna neinar vísbendingar um uppsöfnun lyfsins og helmingunartími brotthvarfs var sambærilegur.
Danish: Det blev kun set hos patienter med congetinal neutropeni.
Icelandic: Þessa hefur einungis orðið vart hjá sjúklingum með meðfædda daufkyrningafæð.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå under behandling med filgrastim omfatter: anafylaktisk reaktion, alvorlige pulmonale bivirkninger (herunder interstitiel pneumoni og ARDS), kapillær lækage-syndrom, alvorlig splenomegali/miltruptur, transformation til myelodysplastisk syndrom eller leukæmi hos SCN-patienter, GvHD hos patienter, der modtager allogen knoglemarvstransplantation eller transplantation af perifere blodstamceller samt seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram meðan á meðferð með filgrastimi stendur eru meðal annars: bráðaofnæmisviðbrögð, alvarlegar aukaverkanir á lungu (m.a. millivefslungnabólga og brátt andnauðarheilkenni), háræðalekaheilkenni, alvarleg miltisstækkun/miltisrof, umbreyting yfir í mergmisþroskaheilkenni eða hvítblæði hjá sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð, hýsilssótt hjá sjúklingum sem gangast undir ósamgena beinmergsígræðslu eða ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg og sigðkornakreppa hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi.
Danish: Dosis gives med titrering op til højst 0,4 ME (4 µg)/kg/dag, indtil der er opnået et normalt neutrofiltal, som kan opretholdes (ANC > 2,0 x10
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur filgrastims er 0,1 milljón einingar (1 μg)/kg/dag og skal auka skammta smám saman í mest 0,4 milljón einingar (4 µg)/kg/dag þar til eðlilegum fjölda daufkyrninga er náð og hægt er að viðhalda honum (ANC > 2,0 x 10
Danish: Nogle cytostatika er særligt toksiske overfor den hæmatopoietiske progenitorpool, og kan have en negativ effekt på mobilisering af progenitorceller.
Icelandic: Sum frumueyðandi lyf hafa sérlega miklar eiturverkanir á stofnfrumur blóðmyndandi frumna og geta haft neikvæð áhrif á losun þeirra.
Danish: I et andet randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, to-vejs overkrydsningsstudie med multiple doser med 50 raske frivillige forsøgspersoner er det vist, at Nivestims farmakokinetiske profil var sammenlignelig med referencepræparatets profil efter subkutan administration.
Icelandic: Önnur slembiröðuð, tvíblind, margskammta, samanburðar- víxlunarrannsókn hjá 50 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að lyfjahvörf Nivestim voru sambærileg við viðmiðunarlyfið eftir gjöf undir húð.
Danish: Hos nogle patienter med SCN kan filgrastim også inducere en mindre øgning af antallet af cirkulerende eosinofile og basofile hvide blodlegemer i forhold til udgangsværdierne.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð getur filgrastim einnig valdið lítilsháttar fjölgun rauðkyrninga (eosinphils) og basakyrninga (basophils) í blóðrásinni, miðað við upphafsgildi.
Danish: Publikation
Icelandic: Útgáfa
Danish: - hvis du får en af de følgende eller kombination af følgende bivirkninger: o hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed i maven og følelse af mæthed, og en overordnet følelse af træthed.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einni eða fleirum eftirtalinna aukaverkana: o bólga eða þroti sem geta tengst fátíðari þvaglátum, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og mettunartilfinning og almenn þreytutilfinning.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn.
Danish: Nivestim kan om nødvendigt fortyndes med en 5 % glucoseopløsning.
Icelandic: Ef þörf krefur má blanda Nivestim með 5% glúkósalausn.
Danish: Relativ risiko (95 % sikkerhedsinterval) for GvHD og BRM Efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) fyrir hýsilssótt og meðferðartengdan dauða Í kjölfar meðferðar með kyrningavaxtarþætti eftir beinmergsígræðslu
Danish: Filgrastim kan gives som en daglig, subkutan injektion eller som en daglig, intravenøs infusion fortyndet i 5 % glucose-opløsning givet over 30 minutter (se pkt.
Icelandic: Gefa má filgrastim með inndælingu undir húð daglega eða sem daglegt innrennsli í bláæð, þynnt í 5% glúkósalausn gefin á 30 mínútum (sjá kafla 6.6).
Danish: Der bør udføres leukaferese i den periode, hvor ANC stiger fra < 0,5 x 10
Icelandic: á að fara fram á meðan ANC vex úr < 0,5 x
Danish: Det anbefales initialt at justere dosis til 30 ME (300 µg)/dag hver anden dag.
Icelandic: Mælt er með því að fyrst sé skammti breytt þannig að gefnar séu 30 milljón einingar (300 μg)/dag annan hvern dag.
Danish: Der er præliminær evidens fra et mindre antal patienter, som blev behandlet samtidigt med filgrastim og 5-fluorouracil, som tyder på, at neutropeniens sværhedsgrad kan forværres.
Icelandic: Bráðabirgðaupplýsingar vegna nokkurra sjúklinga sem fengu filgrastim samhliða 5-fluorouracili benda til að daufkyrningafæðin geti versnað.
Danish: Neutropeni kan skyldes opportunistiske infektioner i knoglemarven som f.eks. Mycobakterium avium kompleks eller maligne sygdomme som f.eks. lymfomer.
Icelandic: Daufkyrningafæð getur verið af völdum tækifærissýkingar í beinmerg, t.d. Mycobacterium avium fléttu, eða af völdum illkynja sjúkdóma á borð við eitilæxli.
Danish: • Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Insomnia
Icelandic: Svefnleysi
Danish: Vær særlig forsigtig med andre produkter, der stimulerer de hvide blodlgemer
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva hvítar blóðfrumur
Danish: Klem et stort hudområde sammen og pas på ikke at berøre det område, som du har renset.
Icelandic: Klemmdu stórt húðsvæði á milli þumalfingurs og vísifingurs, án þess að koma við svæðið sem hefur verið hreinsað.
Danish: Filgrastim kan gives som intravenøs infusion over 30 minutter eller 24 timer, eller det kan gives som kontinuerlig, subkutan infusion over 24 timer.
Icelandic: Gefa má filgrastim sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða 24 klst. eða með samfelldu innrennsli undir húð í 24 klst.
Danish: Derefter kan dosis justeres individuelt hver eller hver anden uge for at opretholde et gennemsnitligt neutrofiltal mellem 1,5 x 10
Icelandic: Eftir það er hægt að aðlaga skammtinn hjá hverjum og einum á 1 til 2 vikna fresti til þess að viðhalda meðalfjölda daufkyrninga á bilinu 1,5 x 109/l til 10 x 109/l.
Danish: Den anbefalede initialdosis af filgrastim er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af filgrastimi er 1,0 milljón einingar (10 µg)/kg/dag.
Danish: • Kraftige smerter i knogler, bryst, mave-tarm-kanalen eller led (seglcellekrise)
Icelandic: • miklir verkir í beinum, brjóstkassa, maga eða liðamótum (sigðkornakreppa)
Danish: Data fra de kliniske studier hos børn tyder på, at filgrastims sikkerhed og effekt er ens hos voksne og børn, som får cytotoksisk kemoterapi.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum hjá börnum gefa til kynna að öryggi og verkun filgrastims séu sambærileg hjá börnum og fullorðnum sem fá frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 0,6 mg/ml eller 0,96 mg/ml, d.v.s. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,6 mg/ml eða 0,96 mg/ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Der er set nyreskade hos patienter, der får filgrastim.
Icelandic: Nýrnaskaði hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu filgrastim.
Danish: Der skal iagttages særlig forsigtighed, når patienterne behandles med højdosis kemoterapi, fordi der ikke er dokumenteret forbedret tumorrespons og fordi højere doser af kemoterapeutiske stoffer kan medføre forøget toksicitet, herunder kardiale, pulmonale, neurologiske og dermatologiske effekter (der henvises til produktresumeerne for de enkelte kemoterapeutika).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð þar sem ekki hefur verið sýnt fram á aukin áhrif á æxli og auknir skammtar af krabbameinslyfjum geta haft í för með sér auknar eiturverkanir, þ.á m. áhrif á hjarta, lungu, taugakerfi og húð (vísað er til upplýsinga um þau krabbameinslyf sem eru notuð).
Danish: Det er også vigtigt, at du bortskaffer sprøjten i en affaldsbeholder, som ikke kan punkteres.
Icelandic: Það er einnig mikilvægt að þið fargið sprautunni í þar tilgert ílát (nálabox).
Danish: Når det neutrofile nadir er passeret, bør den daglige filgrastimdosis titreres i forhold til det neutrofile respons, som vist i tabellen nedenfor:
Icelandic: Þegar ætlað lággildi daufkyrningafæðar er að baki skal stilla daglega skammta filgrastims smám saman með hliðsjón af svörun daufkyrninga, svo sem hér segir:
Danish: Smerter i munden Forstoppelse
Icelandic: Verkur í munni Hægðatregða
Danish: • Høje urinsyreniveauer i blodet der kan medføre gigt (hyperurikæmi) (stigning i urinsyre i blodet)
Icelandic: • mikil þvagsýra í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt (hækkuð þvagsýra í blóði)
Danish: Sådan skal du bruge Nivestim
Icelandic: Hvernig nota á Nivestim
Danish: Det anbefales ikke at stoppe behandlingen med filgrastim før, tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er nået.
Icelandic: Ekki er mælt með því að meðferð með filgrastim sé hætt of snemma, áður en ætlað lággildi daufkyrningafæðar er að baki.
Danish: Det er derfor vanskeligt at anbefale den bedste metode.
Icelandic: Það er því erfitt að ráðleggja um kjöraðferð.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med filgrastim resulterer normalt i et fald på 50 % i antallet af cirkulerende neutrofile granulocytter indenfor 1-2 dage med tilbagevenden til normalt niveau i løbet af 1-7 dage.
Icelandic: Ef meðferð með filgrastim er hætt leiðir slíkt yfirleitt til 50% fækkunar daufkyrninga í blóðrásinni innan 1 til 2 daga, en eðlileg gildi nást innan 1 til 7 daga.
Danish: Må ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI), medmindre det er strengt nødvendigt.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol mega ekki fá lyfið nema það sé mjög nauðsynlegt.
Danish: Anvendelse af filgrastim til patienter, børn eller voksne, med SCN (svær medfødt, cyklisk og idiopatisk neutropeni) inducerer en vedvarende øgning af det absolutte neutrofiltal i perifert blod og en reduktion i antallet af infektioner og relaterede episoder.
Icelandic: Notkun filgrastims handa sjúklingum, börnum eða fullorðnum, með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð (alvarlega meðfædda, lotubundna (cyclic) eða sjálfvakta (idiopathic) daufkyrningafæð) veldur viðvarandi aukningu á heildarfjölda daufkyrninga í blóðrásinni og dregur úr sýkingum og tengdum atvikum.
Danish: - hvis du får en kombination af de følgende symptomer: o feber eller kulderystelser eller kuldefølelse, høj hjertefrekvens, forvirring eller desorientering, stakåndethed, ekstreme smerter eller ubehag, og klam eller svedende hud.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einhverjum af eftitöldum einkennum: o hiti eða kuldahrollur, mikil kuldatilfinning, hraður hjartsláttur, ringlun eða misáttun, mæði, mikill verkur eða óþægindi og þvöl eða sveitt húð.
Danish: + celler/kg af modtagerens legemsvægt hos de fleste donorer efter to leukafereser.
Icelandic: + frumur/kg líkamsþyngdar þega, hjá flestum gjöfum eftir hvítfrumnasöfnun tvisvar sinnum.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur filgrastimi er 0,5 milljón einingar (5 µg)/kg/dag.
Danish: Filgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Icelandic: Filgrastim hafði ekki áhrif á æxlun eða frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Danish: Eddikesyre, natrium hydroxid, polysorbat 80, sorbitol (E420) og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Ísedik, natríumhýdroxíð, pólýsorbat 80, sorbitól (E420) og vatn fyrir stungulyf.
Danish: • Usædvanlige ændringer i urin
Icelandic: • óeðlilegar breytingar á þvagi
Danish: Incidensen af febertilfælde og dokumenterede infektioner blev ikke reduceret ved disse behandlinger.
Icelandic: Tíðni hita og skráðra sýkinga minnkaði ekki í hvorugu tilviki.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol E420, polysorbat 80 og vand til injektionsvæske.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ísedik, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med HIV-infektioner
Icelandic: Sérstök varnaðarorð hvað varðar sjúklinga með HIV sýkingu
Danish: ME (300 µg)/dag i 1 til 7 dage pr. uge for at opretholde et ANC > 2,0 x 10
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var nauðsynlegt að nota 30 milljón einingar (300 μg)/dag, 1 til 7 daga í viku, til að halda ANC > 2,0 x 109/l og miðgildi skammtatíðni var 3 dagar í viku.
Danish: Ring straks til lægen, hvis du bliver hævet i ansigtet eller anklerne, hvis der er blod i din urin, eller urinen er brun, eller hvis du skal lade vandet mindre hyppigt end normalt.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn umsvifalaust ef þú finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum, blóð sést í þvagi eða það er brúnleitt eða þú tekur eftir að þú pissar sjaldnar.
Danish: 8 fyldte sprøjter med 0,2 ml.
Icelandic: 8 áfylltar sprautur með 0,5 ml.
Danish: Filgrastim skal fortyndes i 20 ml 5 % glucoseopløsning (se pkt.
Icelandic: Þynna á filgrastim í 20 ml af 5% glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Danish: Doseringsrekommendationerne til børn er de samme som til voksne, som får myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn eru þeir sömu og fyrir fullorðna sem fá mergbælandi, frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Danish: • Ændring i hvordan kroppen regulerer væske i kroppen, som kan medføre oppustethed
Icelandic: breytingar á vökvajafnvægi líkamans, sem geta komið fram sem bjúgur
Danish: Lungesymptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og forværrelse af lungefunktionen kan være præliminære tegn på acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Icelandic: Einkenni frá lungum, til dæmis hósti, hiti og mæði, ásamt myndgreiningu sem sýnir lungnaíferð, sem og versnandi lungnastarfsemi geta verið fyrstu vísbendingar um brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome [ARDS]).
Danish: - hvis du får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær (dyspnø), da dette kan være tegn på akut lungesvigt (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Icelandic: - ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (mæði) þar sem þetta geta verið einkenni um brátt andnauðaheilkenni (ARDS).
Danish: Efter seponering af filgrastimbehandlingen nedsættes det cirkulerende neutrofiltal med 50 % indenfor 1 til 2 døgn, og normaliseres indenfor 1 til 7 døgn.
Icelandic: Í kjölfar þess að meðferð með filgrastimi er hætt fækkar daufkyrningum í blóðrás um 50% innan 1 til 2 daga en fjölgar aftur að eðlilegum gildum innan 1 til 7 daga.
Danish: Brug ikke Nivestim efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og på den fyldte sprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og áfylltu sprautunni á eftir EXP.
Danish: Din læge vil muligvis kontrollere din urin regelmæssigt, hvis du får denne bivirkning, eller hvis der konstateres protein i din urin (proteinuri).
Icelandic: Læknirinn gæti tekið reglulegar þvagprufur ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun eða ef prótein finnst í þvaginu.
Danish: Leukaferese bør ikke udføres hos donorer, der er i antikoagulansbehandling, eller som har andre kendte hæmostatiske defekter.
Icelandic: Ekki skal framkvæma hvítfrumnasöfnun hjá gjöfum sem eru í meðferð með segavarnarlyfjum eða eru með þekkta storkugalla.
Danish: Valget af mobiliseringsmetode bør overvejes under hensyntagen til det overordnede formål for behandlingen af den individuelle patient.
Icelandic: Val á þeirri aðferð sem notuð er til losunar þarf að meta fyrir hvern einstakan sjúkling, með tilliti til meðferðartakmarks.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til yderligere at evaluere anvendelse af filgrastim til børn.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn svo hægt sé að meta frekar notkun filgrastims hjá börnum.
Danish: Det er vist i et randomiseret, åbent, enkeltdosis-, komparator-kontrolleret to-vejs overkrydsningsstudie med 46 raske frivillige forsøgspersoner, at Nivestims farmakokinetiske profil var sammenlignelig med referencepræparatets profil efter subkutan og intravenøs administration.
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni, stakskammta, samanburðar-, víxlunarrannsókn á hjá 46 heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram að lyfjahvörf Nivestim voru sambærileg við viðmiðunarlyfið eftir gjöf undir húð og í bláæð.