FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are polysorbate 80 and citric acid.
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80 et l'acide citrique.
English: • From a microbiological point of view, reconstitution /dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
French: • D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans TAXOTERE (listés en rubrique 6).
English: Dyspnoea (severe:
French: Dyspnée (sévère :
English: • acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
French: • La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
English: TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
French: TAXOTERE en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide : traitement adjuvant
English: The median overall survival was significantly longer in docetaxel treatment group than in the ADT alone group, with a median overall survival 13.6 months longer with the addition of docetaxel to ADT (hazard ratio (HR) = 0.61, 95% confidence interval (CI) = 0.47-0.80, p=0.0003).
French: La survie médiane globale était significativement plus longue dans le groupe traité par docétaxel que dans le groupe traité par ADT seul, avec une médiane de survie globale de 13,6 mois plus longue en ajoutant docetaxel à l'ADT (hazard ratio (HR) = 0.61, intervalle de confiance à 95% (IC) = 0.47-0.80, p=0.0003).
English: TAXOTERE vial: polysorbate 80, citric acid.
French: Flacon de TAXOTERE : polysorbate 80, acide citrique.
English: For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
French: Chez les patientes ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G-CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (cf. paragraphe 4.2).
English: PSA response** at 6 months - N(%) p-valuea*
French: Réponse du PSA** à 6 mois - N(%) pa*
English: Rare cases of enterocolitis, including colitis, ischemic colitis, and neutropenic enterocolitis, have been reported with a potential fatal outcome (frequency not known).
French: De rares cas d'enterocolites, incluant des colites, des colites ischémiques, et des entérocolites neutropéniques, ont été rapportés avec une potentielle issue fatale (fréquence inconnue).
English: PSA response** at 12 months - N(%) p-valuea*
French: Réponse du PSA** à 12 months - N(%)a*
English: More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anaemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
French: Dans le bras docétaxel, on a rapporté plus de réactions d'hypersensibilité, de neutropénie, d'anémie, de rétention hydrique, de dyspnée, et de modifications des ongles chez les patients ≥ 65 ans que chez les patients de moins de 65 ans.
English: What TAXOTERE contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
French: - Le principe actif est le docétaxel (en tant que trihydrate).
English: Neutropenia (G3-4: 12 %) Anaemia
French: Neutropénie (G3-4: 12 %) Anémie
English: Metastatic hormone-sensitive prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m every 3 weeks for 6 cycles.
French: Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible La posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.
English: FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).
French: Ces patientes présentaient de patientes présentaient un cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire avec un haut risque de rechute selon les critères de St Gallen de 1998 (taille tumorale>2cm et/ou RE négatif et RP négatif et/ou un grade histologique élevé (grade 2 à 3) et/ou age <35 ans).
English: In these metastatic prostate cancer patients, the median overall survival was significantly longer in docetaxel treatment groups than in the standard of care alone group, with a median overall survival 19 months longer with the addition of docetaxel to standard of care (HR = 0.76, 95% CI = 0.62-0.92, p=0.005).
French: Chez ces patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique, la survie globale médiane était significativement plus longue dans le groupe traité avec docétaxel que dans le groupe recevant le traitement standard avec une survie globale médiane de 19 mois de plus en ajoutant le docétaxel au traitement standard (HR = 0.76, IC à 95% = 0.62-0.92, p=0.005).
English: TAXOTERE contains ethanol (alcohol)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines TAXOTERE contient de l'éthanol (alcool)
English: • Each solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 1.98 ml.
French: • Chaque flacon de solvant pour TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contient 1,98 ml de solvant.
English: Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
French: La radiothérapie locorégionale est réalisée soit par radiothérapie conventionnelle (1,8 Gy - 2,0 Gy par jour, 5 jours par semaine, pour une dose totale de 66 à 70 Gy), soit par radiothérapie accélérée/hyperfractionnée (2 fois par jour, avec un minimum de 6 heures entre 2 séances, 5 jours par semaine).
English: • Each solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 7.33 ml.
French: • Chaque flacon de solvant pour TAXOTERE 80 mg/2 ml contient 7,33 ml de solvant.
English: Fluid retention (severe/life-threatening: 1%)
French: Rétention hydrique (sévère/menaçant le pronostic vital: 1%)
English: - AGEP symptoms may include a red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.
French: - Les symptomes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc et les mains et les bras) et des cloques accompagniées de fièvre.
English: In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomised to one of two arms.
French: Dans cette étude, 501 patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des VADS et un état général (échelle OMS) de 0 ou 1, étaient randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
English: 4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
French: 4.2.4 La solution pour perfusion de TAXOTERE doit être utilisée dans les 4 heures et doit être administrée de façon aseptique en perfusion intraveineuse d'une heure à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
French: Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessitera 14 ml de solution de prémélange de docétaxel.
English: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
French: SanofiBelgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
English: This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
French: Celle-ci peut être modérée à sévère, voire même d'issue fatale (cf. paragraphe 4.8).
English: Time to castration-resistant prostate cancerb Median (months)
French: Délai médian d'apparition de la resistance à la castration du cancer b (mois)
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
French: Les paramètres de bénéfices cliniques de l'échelle d'évaluation de l'état physique PSS-HN, spécifique des cancers des voies aéro-digestives supérieures et mesurant l'intelligibilité de la voix, la capacité de manger en public et à s'alimenter normalement, étaient significativement en faveur du bras TPF par rapport au bras PF.
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
French: • Réaction cutanées au niveau des précédents sites d'injection.
English: Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
French: En l'absence de données disponibles, le docétaxel ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf. paragraphes 4.2 et 4.4).
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of TAXOTERE concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
French: Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laisser reposer le nombre requis de boîtes de TAXOTERE solution à diluer pour perfusion à une température ne dépassant pas 25°C pendant 5 minutes avant utilisation.
English: How to store TAXOTERE
French: Comment conserver TAXOTERE
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil
French: En association avec le cisplatine et le 5 fluorouracile
English: • blood clots
French: • caillots sanguins
English: • decrease of the sodium and/or magnesium in your blood (electrolyte balance disorders)
French: • diminution du sodium, et/ou du magnésium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique)
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = eostrogen receptor PR = progesterone receptor a
French: TAC = docetaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
English: TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
French: TAXOTERE ne doit pas être utilisé après la date d'expiration marquée sur l'étui, la barquette thermoformée et les flacons.
English: As the benefit observed in patients with 4+ nodes was not statistically significant on DFS and OS, the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis.
French: Comme le bénéfice observé chez des patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif en terme de SSM et de SG, le rapport bénéfice/risque positif en faveur de TAC chez les patientes avec au moins 4 ganglions envahis, n'a pas été complètement démontré à l'analyse finale.
English: The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de docétaxel, de la doxorubicine et du cyclophosphamide ne sont pas modifiés par leur coadministration.
English: • Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
French: • Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G pour l'injection dans la poche de perfusion.
English: At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
French: Au temps médian de suivi de 77 mois, la survie globale (SG) était plus longue dans le bras TAC, avec une réduction du risque de décès de 24% chez les patientes traitées par TAC, par rapport au bras FAC (hazard ratio=0,76, 95% IC (0,46-1,26) p=0,29).
English: In patients treated with docetaxel at 100 mg/m as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
French: Chez les patients traités par le docétaxel à 100 mg/m2 en monothérapie et présentant des taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieurs à 1,5 fois la LSN ainsi que des taux sériques de phosphatases alcalines supérieurs à 2,5 fois la LSN, le risque de développer des effets indésirables sévères tels que décès toxiques, incluant septicémies et hémorragies gastro-intestinales qui peuvent être fatales, neutropénie fébrile, infections, trombocytopénies, stomatites et asthénie, est augmenté.
English: Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
French: Sans modifier l'objectif primaire (taux de réponse global :32% vs 25%, p = 0,10), le docétaxel a prolongé le temps médian jusqu'à progression (24,6 vs 15,6 semaines ; p < 0,01) et la survie médiane (15,3 vs 12,7 mois ; p = 0,03),
English: Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
French: Infection neutropénique; Infection (G3/4: 11,7%)
English: • one single-dose vial of solvent.
French: • un flacon unidose de solvant .
English: 4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
French: 4.2.1 Plusieurs flacons de prémélange peuvent être nécessaires pour obtenir la dose prescrite à un patient.
English: (750 mg/m per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m per day for 5 days).
French: (F) 750 mg/m² par jour pendant 5 jours ; - cisplatine (C) 100 mg/m² à J1 et 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m² par jour pendant 5 jours.
English: Efficacy results in metastatic prostate cancer patients for docetaxel arm versus control arm are summarized in the following table:
French: Les résultats d'efficacité pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique dans le bras docétaxel versus bras standard sont résumés dans le tableau ci-dessous :
English: Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
French: Asthénie; Œdème périphérique; Fièvre; Fatigue; Inflammation des muqueuses; Douleurs; syndrome pseudo-grippal; Douleur thoracique; Frissons
English: For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
French: Pour le cancer de la prostate, la prémédication orale par la dexaméthasone est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf. paragraphe 4.2).
English: Diabetes (G3-4: 1%)
French: Diabète (G3-4: 1%)
English: This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial.
French: Ce volume a été établi sur la base du contenu réel des flacons de TAXOTERE 80 mg/2 ml.
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
French: En tenant compte de la posologie requise pour le patient exprimée en mg, extraire de façon aseptique, le volume correspondant de solution de prémélange contenant 10 mg/ml de docétaxel du nombre approprié de flacons de solution de prémélange à l'aide d'une seringue graduée munie d'une aiguille.
English: • ADT + docetaxel 75 mg/m² given at the beginning of ADT, administered every 3 weeks for 6 cycles
French: • ADT + docétaxel 75 mg/m² donné au début du traitement par ADT, administré toutes les
English: Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe: 0.6%)
French: Fatigue (G3/4: 3,9%); Rétention hydrique (sévère : 0,6%)
English: • Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) (red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.)
French: • Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse, avec des bosses sous une peau gonflée -incluant les plis, le tronc et les mains et les bras- et des cloques accompagnées de fièvre.)
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
French: Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chez le sujet âgé.
English: The safety and efficacy of docetaxel administered concomitantly with standard of care (ADT) in patients with high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre, multi-arm multi-stage (MAMS) study with a seamless phase II/III design (STAMPEDE - MRC PR08).
French: L'efficacité et la tolérance de docétaxel en association au traitement standard (ADT) chez les patients avec un cancer de la prostate localement avancé à haut risque ou un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible ont été évaluées lors d'une étude randomisée, multicentrique, multi-bras, multistades, avec un design homogène de phase II/III (STAMPEDE - MRC PR08).
English: Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg/0.5 ml) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
French: Chaque boîte contient un flacon de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) et un flacon correspondant de solvant pour TAXOTERE dans une barquette thermoformée.
English: Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg/2 ml) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
French: Chaque boîte contient un flacon de TAXOTERE (80 mg/2 ml) et un flacon correspondant de solvant pour TAXOTERE dans une barquette thermoformée.
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère impose une réduction de la dose (cf. paragraphe
English: Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
French: Le docétaxel accroit le taux de réponse (33% versus 12%, p <0,0001), la survie sans progression (19 semaines versus 11 semaines, p = 0,0004) et la survie globale (11 mois versus 9 mois, p = 0,01)
English: • Mitoxantrone 12 mg/m every 3 weeks for 10 cycles.
French: • Mitoxantrone 12 mg/m² toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
English: This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial.
French: Ce volume a été établi sur la base du contenu réel des flacons de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre phase III study (TAX 327).
French: La tolérance et l'efficacité de docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ont été évaluées lors d'une étude de Phase III randomisée multicentrique (TAX327).
English: TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
French: TAXOTERE en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
French: A la fin de la période de suivi (temps réel médian de période de suivi de 10 ans et 5 mois), aucune patiente ne présentait d'insuffisance cardiaque congestive dans le bras TAC, et 1 patiente dans le bras TAC est décédée à cause d'une cardiomyopathie dilatée.
English: There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
French: L'utilisation d'analgésiques morphiniques (p<0,01), d'analgésiques non morphiniques (p<0,01), d'autres traitements liés aux pathologies (p = 0,06) et de radiothérapie (p<0,01) étaient moindre chez les patients traités par docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé à ceux traités par les meilleurs traitements palliatifs.
English: The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
French: La solution pour perfusion de TAXOTERE doit être utilisée dans les 4 heures et doit être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
English: This medicine should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date d'expiration marquée sur l'étui, la barquette thermoformée et les flacons.
English: Cautions for use in gastric adenocarcinoma cancer Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
French: Précautions pour l'utilisation dans l'adénocarcinome gastrique Dans une étude sur le cancer gastrique, sur les 300 patients (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile, 74 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 4 patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
English: Aseptically withdraw the required amount of TAXOTERE concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
French: Extraire de façon aseptique la quantité requise de TAXOTERE solution à diluer pour perfusion à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G.
English: Hypertension; Haemorrhage
French: Hypotension; Hypertension; Hémorragie
English: Efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone and standard of care in the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (STAMPEDE)
French: Efficacité du docétaxel en association à la prednisone ou la prednisolone, et du traitement standard chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (STAMPEDE)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: TAXOTERE in combination with androgen-deprivation therapy (ADT), with or without prednisone or prednisolone, is indicated for the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer.
French: TAXOTERE en association à un traitement antiandrogénique (ADT), avec ou sans prednisone ou prednisolone, est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible.