FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1x 0.23 ml vial, 1 filter needle.
Italian: 1 flaconcino da 0,23 ml, 1 ago filtro.
English: If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Italian: Prima di interrompere il trattamento con Lucentis Se sta considerando di interrompere il trattamento con Lucentis, si rechi alla successiva visita e ne discuta con il medico.
English: In study FVF3192g (PIER), 184 patients with all forms of neovascular AMD were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
Italian: Nello studio FVF3192g (PIER), 184 pazienti con tutte le isoforme di AMD neovascolare sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg o sham una volta al mese per 3 dosi consecutive, seguite da una dose somministrata una volta ogni 3 mesi.
English: All components are sterile and for single use only.
Italian: Tutti i componenti sono sterili e monouso.
English: Figure 4 Mean change in visual acuity from baseline over time in study D2301 (RESTORE)
Italian: Figura 4 Variazione media nell'acuità visiva rispetto al baseline nel corso dello studio D2301 (RESTORE)
English: Hold the syringe upright.
Italian: Tenere la siringa verticale.
English: Figure 5 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (BRAVO)
Italian: Figura 5 Variazione media dal baseline nella BCVA nel corso del tempo al mese 6 e mese 12 (BRAVO)
English: Keep the pre-filled syringe in its sealed tray in the carton to protect from light.
Italian: Tenere la siringa preriempita nel suo vassoio sigillato nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
English: How to prepare and administer Lucentis
Italian: Come preparare e somministrare Lucentis
English: Peel the lid off the syringe tray and, using aseptic technique, carefully remove the syringe.
Italian: Sollevare il coperchio del vassoio della siringa e, in asepsi, rimuovere con attenzione la siringa.
English: Treatment of visual impairment due to CNV secondary to PM The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV in PM have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, controlled pivotal study F2301 (RADIANCE).
Italian: Trattamento della diminuzione visiva dovuta a CNV secondaria a PM La sicurezza e l'efficacia clinica di Lucentis in pazienti affetti da diminuzione visiva dovuta a CNV nella PM sono state valutate sulla base dei dati a 12-mesi dello studio registrativo F2301 (RADIANCE), in doppio cieco, controllato.
English: Solution for injection in pre-filled syringe Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO, visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lucentis in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'AMD neovascolare, la diminuzione visiva dovuta a DME, la diminuzione visiva dovuta ad edema maculare secondario a RVO, la diminuzione visiva dovuta a CNV e retinopatia diabetica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The sterility cannot be guaranteed unless the component packaging seal remains intact.
Italian: La sterilità non può essere garantita se il sigillo della confezione del componente non è intatto.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO and visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lucentis in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'AMD neovascolare, la diminuzione visiva dovuta a DME, la diminuzione visiva dovuta ad edema maculare secondario a RVO e la diminuzione visiva dovuta a CNV e retinopatia diabetica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Single dose of 0.5 mg/0.05 ml.
Italian: Monodose da 0,5 mg/0,05 ml.
English: • Group II (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “disease activity” criteria defined as vision impairment attributable to intra- or subretinal fluid or active leakage due to the CNV
Italian: • Gruppo II (ranibizumab 0,5 mg, regime di trattamento determinato da criteri di “attività di patologia” definiti come diminuzione visiva attribuibile a fluido intra-o sottoretinico o leakage attivo causato da lesioni da CNV come evidenziato con tomografia a coerenza ottica e/o angiografia con fluoresceina).
English: Additional side effects that have been observed with Lucentis in adults are listed below.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati osservati con Lucentis negli adulti.
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Italian: Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l'anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità.
English: Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO in adults and retinopathy of prematurity in preterm infants.
Italian: Il legame del VEGF-A ai suoi recettori porta a proliferazione delle cellule endoteliali e neovascolarizzazione, e ad un aumento della permeabilità vasale, che si ritiene contribuiscano alla progressione della forma neovascolare della degenerazione maculare senile, miopia patologica e CNV o diminuzione della visione causata o dall'edema maculare diabetico o dall'edema maculare secondario ad RVO in adulti e retinopatia del prematuro in neonati pretermine.
English: The injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Italian: Inserire l'ago per iniezione nell'occhio 1,0-2,0 mm posteriormente al limbus, dirigendo l'ago verso il nervo ottico.
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection ranibizumab
Italian: Lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile ranibizumab
English: Serum and vitreous antibodies to ranibizumab were found in a subset of treated animals.
Italian: In un sottoinsieme di animali trattati sono stati trovati anticorpi al ranibizumab sierici e vitrei.
English: The most serious side effects in adults are described below:
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi negli adulti sono descritti di seguito:
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection
Italian: Lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile
English: • ranibizumab 0.5 mg monotherapy on a TE regimen,
Italian: • ranibizumab 0,5 mg in monoterapia in regime TE,
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to adult patients, please adhere to the following instructions:
Italian: Per preparare Lucentis per l'iniezione intravitreale nei pazienti adulti, si prega di seguire le seguenti istruzioni:
English: In study FVF2598g (MARINA), 716 patients with minimally classic or occult with no classic lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive monthly injections of Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham.
Italian: Nello studio FVF2598g (MARINA), 716 pazienti con lesioni da neovascolarizzazione coroideale (CNV) minimamente classica o occulta senza componente classica sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere mensilmente Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg, o sham.
English: This corresponds to an injection volume of 0.05 ml.
Italian: Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml.
English: In BRIGHTER, patients with ischaemia present (N=46) or absent (N=133) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.3 and +15.6 letters, respectively, at Month 24.
Italian: Nello studio BRIGHTER, i pazienti con ischemia presente (N=46) o assente (N=133) e trattati con ranibizumab in monoterapia, al mese 24, hanno avuto una variazione media dal basale rispettivamente di +15,3 e +15,6 lettere.
English: Mean average change in BCVA from
Italian: Media delle variazioni medie nella BCVA dal
English: Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide to disinfect the periocular skin, eyelid and ocular surface should be administered prior to the injection, in accordance with local practice.
Italian: Prima dell'iniezione devono essere somministrati un'anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale, come da pratica clinica.
English: Hepatic impairment: No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica: Non sono stati effettuati studi convenzionali per esaminare la farmacocinetica di Lucentis nei pazienti con insufficienza epatica.
English: Categorised change from baseline
Italian: Categoria di cambiamento rispetto al basale
English: The injection volume of 0.02 ml is then delivered.
Italian: Viene quindi erogato il volume di iniezione di 0,02 ml.
English: Solution for injection Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Italian: Soluzione iniettabile Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: The sterility of the pre-filled syringe cannot be guaranteed unless the tray remains sealed.
Italian: La sterilità della siringa preriempita non può essere garantita se il vassoio non è intatto.
English: Lucentis is administered as a single injection into your eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Italian: Lucentis è somministrato dal medico oculista come una singola iniezione nell'occhio sotto anestesia locale.
English: Outcome measures at Month 12 compared to baseline in study D2301 (RESTORE)
Italian: Risultati delle misure al Mese 12 rispetto al baseline nello studio D2301 (RESTORE)
English: The pre-filled syringe is for single use only.
Italian: La siringa preriempita è esclusivamente monouso.
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab to adult patients and a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab to preterm infants.
Italian: Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione di una dose singola di 0,05 ml contenente 0,5 mg di ranibizumab a pazienti adulti e di una dose singola di 0,02 ml contenente 0,2 mg di ranibizumab a neonati pretermine.
English: Children and adolescents (below 18 years of age) Except for retinopathy of prematurity, the use of Lucentis in children and adolescents has not been established and is therefore not recommended.
Italian: Ad eccezione della retinopatia del prematuro, non è stato stabilito l'uso di Lucentis nei bambini e adolescenti e pertanto non è raccomandato.
English: Non-visual side effects include: Headache and joint pain.
Italian: Gli effetti indesiderati non visivi comprendono: cefalea e dolore articolare.
English: The vial and filter needle are for single use only.
Italian: Il flaconcino e l'ago filtro sono monouso.
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to preterm infants, please adhere to the instructions for use included in the VISISURE kit.
Italian: Per preparare Lucentis per la somministrazione intravitreale in neonati pretermine, si prega di attenersi alle istruzioni per l'uso incluse nel kit VISISURE.
English: Figure 6 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (CRUISE)
Italian: Figura 6 Variazione media dal baseline BCVA nel periodo oltre il mese 6 e il mese 12 (CRUISE)
English: If you are considering stopping Lucentis treatment for your baby, please go to your next appointment and discuss this with your baby's doctor.
Italian: Prima di interrompere il trattamento con Lucentis Se sta considerando di interrompere il trattamento del bambino con Lucentis, si rechi alla successiva visita e ne discuta con il medico del bambino.
English: Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO.
Italian: Il legame del VEGF-A ai suoi recettori porta a proliferazione delle cellule endoteliali e neovascolarizzazione, e ad un aumento della permeabilità vasale, che si ritiene contribuiscano alla progressione della forma neovascolare della degenerazione maculare senile, miopia patologica e CNV o diminuzione della visione causata o dall'edema maculare diabetico o dall'edema maculare secondario ad RVO.
English: The sterility cannot be guaranteed unless the packaging seal remains intact.
Italian: La sterilità non può essere garantita se il sigillo della confezione non è intatto.
English: Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verificano segni quali dolore all'occhio o aumento del fastidio, peggioramento dell'arrossamento dell'occhio, offuscamento o calo della visione, un aumento del numero di corpuscoli nella visione o aumento della sensibilità alla luce.
English: The symptoms you might experience are pain or increased discomfort in your eye, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Italian: I sintomi che può provare sono dolore o aumentato fastidio dell'occhio, peggioramento dell'arrossamento oculare, offuscamento o calo della visione, aumento del numero di piccoli corpuscoli nella visione o aumento della sensibilità alla luce.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your baby's doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino.
English: Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections, in patients with active systemic infections, or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
Italian: C'è solo una limitata esperienza nel trattamento di soggetti con DME secondario a diabete di tipo I. Lucentis non è stato studiato in pazienti che avevano precedentemente ricevuto iniezioni intravitreali, in pazienti con infezioni sistemiche attive, o in pazienti con concomitanti patologie oculari quali distacco di retina o foro maculare.
English: Carefully remove the needle cap by pulling it straight off (see Figure 5).
Italian: Rimuovere attentamente il cappuccio dell'ago tirandolo (vedere Figura 5).
English: Outcome measure
Italian: Misura del risultato Mese
English: Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 12 (%) Proportion (%) receiving laser rescue over 12 months
Italian: Percentuale (%) di pazienti che hanno ricevuto il trattamento laser di soccorso nei 12 mesi
English: Carefully expel the air along with the excess solution and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Italian: Espellere attentamente l'aria e la soluzione in eccesso e aggiustare la dose a 0,05 ml contrassegnati sulla siringa.
English: Retinal degeneration, retinal disorder, retinal detachment, retinal tear, detachment of the retinal pigment epithelium, retinal pigment epithelium tear, visual acuity reduced, vitreous haemorrhage, vitreous disorder, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsular, posterior capsule opacification, punctuate keratitis, corneal abrasion, anterior chamber flare, vision blurred, injection site haemorrhage, eye haemorrhage, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, eye discharge, photopsia, photophobia, ocular discomfort, eyelid oedema, eyelid pain, conjunctival hyperaemia.
Italian: Degenerazione retinica, disturbi retinici, distacco retinico, lacerazione retinica, distacco dell'epitelio pigmentato retinico, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico, ridotta acuità visiva, emorragia vitreale, disturbi del vitreo, uveite, irite, iridociclite, cataratta, cataratta sottocapsulare, opacizzazione della capsula posteriore, cheratite puntata, abrasione corneale, reazione in camera anteriore, visione offuscata, emorragia nella sede di iniezione, emorragia oculare, congiuntivite, congiuntivite allergica, secrezione oculare, fotopsia, fotofobia, discomfort oculare, edema palpebrale, dolore palpebrale, iperemia congiuntivale.
English: Outcome measure at Month 36 compared to D2301 (RESTORE) baseline in study D2301-E1 (RESTORE Extension)
Italian: Risultati delle misure al Mese 36 rispetto al baseline dello studio D2301 (RESTORE) nello studio D2301-E1 (Estensione RESTORE)
English: The number of scheduled treatment visits after the initial 3 injections, was 13 and 20 for the TE and PRN regimens, respectively.
Italian: Il numero di visite e trattamenti programmati dopo le 3 iniezioni iniziali, è stato rispettivamente di 13 e 20 per il regime TE e per il PRN. Con entrambi i regimi TE, oltre il 70% dei pazienti sono riusciti a mantenere la loro BCVA con una frequenza media di visite ≥2 mesi.
English: Each ml contains 10 mg ranibizumab.
Italian: Ogni ml contiene 10 mg di ranibizumab.
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe ranibizumab
Italian: Lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita ranibizumab
English: How to prepare and administer Lucentis to preterm infants
Italian: Come preparare e somministare Lucentis a neonati pretermine
English: In adults the injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Italian: Negli adulti l'ago per l'iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l'ago verso il centro del globo oculare.
English: Pack size of one pre-filled syringe.
Italian: La confezione contiene una sola siringa preriempita.
English: Visual side effects include: Inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Italian: Gli effetti indesiderati visivi comprendono: infiammazione e sanguinamento nella parte anteriore dell'occhio, raccolta di pus nell'occhio, modificazioni della parte centrale della superficie oculare, dolore o irritazione nel sito di iniezione, sensazione anormale nell'occhio, irritazione palpebrale.
English: Carefully expel the air along with the excess solution from the syringe and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Italian: Espellere attentamente l'aria e la soluzione in eccesso dalla siringa e aggiustare la dose a 0,05 ml contrassegnati sulla siringa.
English: Figure 2 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (RADIANCE)
Italian: Figura 2 Variazione media nel tempo nella BCVA dal baseline fino al mese 12 (RADIANCE)
English: Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): Detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear) progressing to a temporary loss of sight, or a clouding of the lens (cataract).
Italian: Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): distacco o lacerazione nella parte posteriore dell'occhio (distacco o lacerazione retinica) fino ad arrivare ad una temporanea riduzione della vista, o ad opacità del cristallino (cataratta).
English: All components are for single use only.
Italian: Tutti i componenti sono monouso.
English: Any vial showing signs of damage or tampering must not be used.
Italian: Ogni flaconcino che mostra segni di danneggiamento o manomissione non deve essere utilizzato.
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the instructions for use:
Italian: Per preparare Lucentis per l'iniezione intravitreale, si prega di seguire le istruzioni per l'uso:
English: Single-use pre-filled syringe for intravitreal use only
Italian: Siringa preriempita monouso, solo per uso intravitreo
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to preterm infants please adhere to the instructions for use in the VISISURE kit.
Italian: Per preparare Lucentis per la somministrazione intravitreale in neonati pretermine si prega di attenersi alle istruzioni per l'uso incluse nel kit VISISURE.
English: After 6 months, patients in the sham-control arms switched to 0.5 mg ranibizumab.
Italian: Dopo 6 mesi, i pazienti del braccio di controllo sham passavano nel gruppo trattato con ranibizumab 0,5 mg.
English: Treatment in adults is initiated with one injection per month until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity i.e. no change in visual acuity and in other signs and symptoms of the disease under continued treatment.
Italian: Il trattamento negli adulti è iniziato con una iniezione al mese fino a che è ottenuta la massima acuità visiva e/o non ci sono segni di attività della patologia, quali variazioni nell'acuità visiva e alterazioni di altri segni e sintomi della patologia durante il trattamento continuativo.
English: Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper and one blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 micrometres) for withdrawal of the vial contents.
Italian: Confezione contenente un flaconcino di vetro di ranibizumab con tappo di gomma clorobutilica e un ago-filtro smussato (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrometri) per il prelievo del contenuto del flaconcino.
English: Before withdrawal, the outer part of the rubber stopper of the vial should be disinfected.
Italian: Disinfettare la parte esterna del tappo di gomma del flaconcino prima del prelievo.
English: Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion, runny nose, headache and joint pain.
Italian: Gli effetti indesiderati non visivi comprendono: mal di gola, congestione nasale, naso che cola, cefalea e dolore alle articolazioni.
English: Treatment is initiated with one injection per month until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity i.e. no change in visual acuity and in other signs and symptoms of the disease under continued treatment.
Italian: Il trattamento è iniziato con una iniezione al mese fino a che è ottenuta la massima acuità visiva e/o non ci sono segni di attività della patologia, quali variazioni nell'acuità visiva e alterazioni di altri segni e sintomi della patologia durante il trattamento continuativo.
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
Italian: Lucentis 10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: Breast-feeding is not recommended during the use of Lucentis.
Italian: Durante l'uso di Lucentis si raccomanda di non allattare.
English: How to store Lucentis
Italian: Come conservare Lucentis