FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ukendt, om siponimod og/eller dets vigtigste metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort siponimod eða aðalumbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Mayzent til ældre patienter.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Mayzent hjá öldruðum.
Danish: Siponimods absolutte orale biotilgængelighed er ca. 84 %.
Icelandic: Nýting siponimods eftir inntöku er u.þ.b. 84%.
Danish: Der skal iværksættes effektive strategier for diagnosticering og behandling af patienter, der får symptomer på infektion under behandlingen.
Icelandic: Beita skal öruggum greiningaraðferðum og áhrifaríkri meðferð hjá sjúklingum sem fá einkenni sýkingar meðan á meðferð stendur.
Danish: Hos patienter med en CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 1 mg taget en gang dagligt (4 x 0,25 mg) (se ovenfor og pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CYP2C9*2*3 eða *1*3 arfgerð er ráðlagður viðhaldsskammtur 1 mg einu sinni á dag (4 x 0,25 mg) (sjá hér að ofan og kafla 4.4 og 5.2).
Danish: I undersøgelser af karcinogeniciteten inducerede siponimod lymfom, hæmangiom og hæmangiosarkom hos mus, hvorimod follikulært adenom og thyreoideakarcinom blev påvist hos hanrotter.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum framkallaði siponimod eitlaæxli, blóðæðaæxli (haemangioma) og æðasarkmein (haemangiosarcoma) í músum, en eggbúsæxli og þekjuvefskrabbamein í skjaldkirtli kom fram í karlrottum.
Danish: Brugen af levende, svækkede vacciner skal undgås, mens patienten tager siponimod og i 4 uger efter seponering af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Forðast á notkun lifandi veiklaðra bóluefna meðan á notkun siponimods stendur og í 4 vikur eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.5).
Danish: Da siponimod nedsætter antallet af lymfocytter i blodet på grund af redistribution til sekundære lymfoide organer, kan tællinger af det perifere lymfocyttal ikke anvendes til at evaluere status for en delmængde af lymfocytter hos en patient, der behandles med siponimod.
Icelandic: Þar sem siponimod dregur úr fjölda eitilfrumna í blóði með endurdreifingu í starfslíffæri ónæmiskerfis er ekki hægt að notast við eitilfrumnatalningu í útæðablóði til þess að meta undirhópa eitilfrumna í blóði hjá sjúklingum á meðferð með siponimodi.
Danish: Steady state-plasmakoncentrationerne nås efter ca. 6 dage med administration en gang dagligt, og steady state-niveauerne er ca. 2 til 3 gange højere end efter den indledende dosis.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi er náð eftir u.þ.b. 6 daga eftir lyfjagjöf einu sinni á dag og gildi við jafnvægi er u.þ.b. 2 til 3-falt stærra en eftir upphafsskammtinn.
Danish: - Patienter, som er homozygote for CYP2C9*3- (CYP2C9*3*3-) genotype (dårlig metabolisator).
Icelandic: - Sjúklingar sem eru arfhreinir m.t.t. CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) arfgerðar (með léleg umbrot).
Danish: Et kombinationslægemiddelregime der kan være problematisk kan bestå af en moderat CYP2C9/CYP3A4-dobbelthæmmer (f.eks. fluconazol) eller en moderat CYP2C9-hæmmer i kombination med en separat moderat eller stærk CYP3A4-hæmmer.
Icelandic: Þessi samhliða lyfjameðferð getur samanstaðið af meðalöflugum hemli á bæði CYP2C9/CYP3A4 (t.d. fluconazol) eða meðalöflugum CYP2C9 hemli ásamt öðrum meðalöflugum eða öflugum CYP3A4 hemli.
Danish: Der blev udført kliniske evalueringer ved screening og hver 3. måned samt på tidspunktet for attak.
Icelandic: Klínískt mat var gert við skimun, á 3 mánaða fresti og við köst.
Danish: Effektiv kontraception skal fortsættes i mindst 10 dage efter seponering af behandling med siponimod.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 10 daga eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Danish: • hvis du har feber, influenzalignende symptomer eller hovedpine sammen med nakkestivhed, lysfølsomhed, kvalme eller forvirring.
Icelandic: ef þú ert með hita, líður eins og þú sért með flensu eða ert með höfuðverk ásamt stífleika í hnakka, ljósnæmi, ógleði eða ringlun.
Danish: Gennemsnitligt kumulativt antal Gd-forstærkende, T1-vægtede læsioner (95 % CI)
Icelandic: T1 skemmda sem hlaða upp Gd (95% CI)
Danish: Eksponeringsniveauerne (AUC) ved de respektive NOAEL'er for embryoføtal (rotter og kaniner) og den præ-/postnatale (rotter) udvikling lå under den systemiske eksponering (AUC) hos mennesker ved en daglig dosis på 2 mg, og der findes således ingen sikkerhedsmargen.
Icelandic: Útsetning (AUC) við mörk þar sem engar aukaverkanir koma fram (NOAEL, No-observed-adverseeffect level) á þroska fósturvísa-fóstra (rottur og kanínur) og á þroska fyrir og eftir got (rottur) var minni en altæk útsetning (AUC) hjá mönnum við 2 mg skammt á dag og þar af leiðandi eru engin öryggismörk.
Danish: Hos patienter med en CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 1 mg taget en gang dagligt (fire tabletter a 0,25 mg) (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgerð CYP2C9*2*3 eða *1*3 er ráðlagður viðhaldsskammtur 1 mg einu sinni á dag (fjórar 0,25 mg töflur) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Gravide kvinder skal vejledes om potentielle alvorlige risici for fosteret, og der skal foretages ultralydsscanninger.
Icelandic: Þunguðum konum skal veita ráðgjöf um hugsanlega alvarlega hættu fyrir fóstrið og framkvæma skal ómskoðanir.
Danish: Der blev udført MR-scanninger ved screening og hver 12. måned.
Icelandic: Mat með segulómun var gert við skimun og á 12 mánaða fresti.
Danish: Patienter med symptomer og tegn i overensstemmelse med kryptokokmeningitis skal straks undersøges med henblik på diagnosticering.
Icelandic: Sjúklinga með einkenni og teikn sem samræmast heilahimnubólgu af völdum cryptococca á að meta tafarlaust.
Danish: Så meget Mayzent skal du tage
Icelandic: Mayzent á að taka
Danish: Det skal overvejes at afbryde siponimod-behandlingen midlertidigt, hvis patienten udvikler en alvorlig infektion.
Icelandic: Íhuga á stöðvun meðferðar með siponimodi ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu.
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, runde filmovertrukne tabletter med virksomhedens logo trykt på den ene side og "II" på den anden side.
Icelandic: Mayzent 2 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgular, kringlóttar filmuhúðaðar töflur með fyrirtækismerkinu á annarri hliðinni og „II" á hinni hliðinni.
Danish: Hvis patienter udvikler symptomer, som tyder på leverpåvirkning, under behandling med siponimod, skal der bedes om et leverenzymstjek.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með siponimod stendur skal mæla lifrarensím.
Danish: • Før behandlingsstart og regelmæssigt derefter informeres af deres læge om siponimods alvorlige risici for fosteret og om konitraindikation hos gravide kvinder og hos fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception, ved hjælp af patientkortet specifikt rettet mod graviditet.
Icelandic: vera upplýstar af lækninum áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili eftir það um alvarlega hættu sem fylgir siponimodi fyrir fóstur og um frábendingar hjá þunguðum konum og konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn.
Danish: Hvis behandling med siponimod overvejes, skal der søges rådgivning hos en kardiolog vedrørende skift til lægemidler, der ikke sænker hjertefrekvensen, eller passende monitorering under indledning af behandlingen.
Icelandic: Ef meðferð með siponimodi er íhuguð á að leita álits hjá hjartalækni varðandi það að skipta yfir í lyf sem dregur ekki úr hjartsláttartíðni eða fyrir viðeigandi eftirlit með upphafsmeðferð.
Danish: UV-behandling under behandling med Mayzent kan øge din risiko for at få hudkræft.
Icelandic: Ljósameðferð með útfjólubláum geislum meðan á meðferð með Mayzent stendur getur aukið hættuna á að fá húðkrabbamein.
Danish: Disse patienter må heller ikke modtage samtidig behandling med UV-B-stråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Icelandic: Einnig eiga þessir sjúklingar ekki að fá samhliða ljósameðferð með UV-B geislum eða PUVA-geislameðferð.
Danish: På grund af den potentielle additive virkning på hjertefrekvensen må behandling med siponimod generelt ikke indledes hos patienter, som er i samtidig behandling med disse stoffer (se pkt.
Icelandic: Vegna hugsanlegra viðbótaráhrifa á hjartsláttartíðni á yfirleitt ekki að hefja meðferð með siponimodi hjá sjúklingum sem fá meðferð með þessum lyfjum samhliða (sjá kafla 4.5).
Danish: • Behandling med siponimod må ikke initieres hos patienter med en alvorlig aktiv infektion, før infektionen er ophørt.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með siponimodi hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu fyrr en sýkingin hefur batnað.
Danish: Andel af patienter med 3-måneders bekræftet 20 % stigning i 25 skridts gangtest på tid Risikoreduktion
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 3-mánaða staðfesta 20% aukningu á tíma í gönguprófi T25W (25-foot walk test)
Danish: Derefter kan behandling med siponimod indledes, og behandling med betablokkeren kan genoptages, når siponimod er blevet optitreret til den tilsigtede vedligeholdelsesdosis (se pkt.
Icelandic: Síðan má hefja meðferð með siponimodi og meðferð með betablokka má hefja á ný eftir að skammtur siponimods hefur verið aukinn til þess að ná viðhaldsskammti (sjá kafla 4.5).
Danish: Der forventes en signifikant reduktion af eksponering for siponimod (med op til henholdsvis 76 % og 51 %) under disse omstændigheder i henhold til undersøgelser af potentialet for lægemiddelinteraktion vha. PBPK-modellering.
Icelandic: Gert er ráð fyrir verulega minnkaðri útsetningu fyrir siponimodi (allt að 76% og 51%, hvort um sig í áðurnefndri röð) við þessar aðstæður samkvæmt mati á milliverkunum með notkun lífeðlisfræðilegs lyfjahvarfalíkans.
Danish: Du vil få udleveret en titreringspakning, hvor din dosis øges gradvist i løbet af 5 dage.
Icelandic: Þú færð skammtastillingarpakkningu, en með henni er skammturinn aukinn smátt og smátt á 5 dögum.
Danish: Lave lymfocyttal opretholdes med daglig dosering.
Icelandic: Lágu gildi eitilfrumna er viðhaldið með daglegri lyfjagjöf.
Danish: Samtidig administration med siponimod viste ingen kliniske relevante virkninger på farmakokinetik og farmakodynamik af orale kontraceptiva med kombination af ethinylestradiol og levonorgestrel.
Icelandic: Gjöf samhliða siponimodi hafði ekki áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf og lyfhrif samsettra getnaðarvarnarlyfja til inntöku sem innihalda ethinylestradiol og levonorgestrel.
Danish: Hazard ratio: 0,69 (95 % Cl: 0,53, 0,91); risikoreduktion: 31 %
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); áhættuminnkun:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunosuppressiva, selektive immunosuppressiva, ATC-kode: L04AA42
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Danish: Titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter
Icelandic: Skammtastillingarpakkning með 12 filmuhúðuðum töflum
Danish: Tabel 2 Tabel over bivirkninger
Icelandic: Tafla 2 Tafla með aukaverkunum
Danish: Det kan være symptomer på makulaødem.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sjónudepilsbjúgs.
Danish: På grund af karakteristikken og varigheden af alemtuzumabs immunsupprimerende virkninger, som beskrevet i lægemidlets produktinformation, frarådes behandlingsstart med siponimod efter behandling med alemtuzumab, medmindre fordelene tydeligt opvejer risikoen for den enkelte patient (se pkt.
Icelandic: Vegna eiginleika alemtuzumabs og lengdar ónæmisbælandi áhrifa sem lýst er í lyfjaupplýsingum þess er ekki ráðlagt að hefja meðferð með siponimodi eftir meðferð með alemtuzumabi nema einstaklingsbundinn ávinningur meðferðar vegi ótvírætt þyngra en áhætta (sjá kafla 4.4).
Danish: • Før opstart af behandling skal patienterne have foretaget en nylig blodtælling.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin þarf nýleg heildartalning blóðkorna að liggja fyrir.
Danish: En stigning i leverenzymer (for det meste forhøjet ALAT) er blevet rapporteret hos MS-patienter i behandling med siponimod.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun lifrarensíma (aðallega ALAT hækkun) hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm á meðferð með siponimodi.
Danish: Patienter, der får behandling med siponimod, skal advares mod eksponering for sollys uden beskyttelse.
Icelandic: Vara skal sjúklinga sem fá meðferð með siponimodi við útsetningu fyrir sólarljósi án varnar.
Danish: Mayzent forbliver i kroppen i op til 10 dage efter, at du er stoppet med at tage det. Antallet af hvide blodlegemer (lymfocytter) i dit blod kan forblive lavt i op til 3 til 4 uger efter, at du er holdt op med at tage Mayzent.
Icelandic: Fjöldi hvítu blóðfrumnanna (eitilfrumur) getur áfram verið lítill í allt að 3 til 4 vikur eftir að töku Mayzent er hætt.
Danish: • Patienter skal bruge effektiv kontraception under behandling med siponimod.
Icelandic: Sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með siponimodi stendur.
Danish: • Der skal foretages leverfunktionsundersøgelser, før behandling indledes og gentages, hvis der er symptomer i overenstemmelse med leverdysfunktion.
Icelandic: Framkvæma skal prófanir á lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin og endurtaka ef fram koma einkenni sem benda til skertrar lifrarstarfsemi.
Danish: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (95 % Cl: 0,65; 0,95); risikoreduktion: 21 %
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65; 0,95); áhættuminnkun:
Danish: Det siponimodinducerede fald i hjertefrekvensen kan reverteres med atropin eller isoprenalin.
Icelandic: Hægt er umsnúa áhrifum siponimods á hjartsláttartíðni með því að gefa atropin eða isoprenalin.
Danish: Glemte doser under behandlingsstart
Icelandic: Skammtur sem gleymist meðan á upphafsmeðferð stendur
Danish: Muligheden for svær sygdomsforværring efter seponering af behandlingen med siponimod skal tages i betragtning.
Icelandic: Hafa þarf í huga hugsanlega sjúkdómsversnun þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt.
Danish: • Bed patienten om til enhver tid at indberette synsforstyrrelser under behandling med siponimod.
Icelandic: Segja skal sjúklingum að tilkynna um sjóntruflanir allan tíman sem meðferð með siponimodi stendur.
Danish: Efter den første titreringsdosis begynder faldet i hjertefrekvensen inden for en time, og faldet på dag 1 er størst efter ca. 3 til 4 timer.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn byrjar að hægja á hjartslætti innan einnar klst. og lækkunin á degi 1 nær hámarki eftir u.þ.b. 3 til 4 klst.
Danish: De fleste tilfælde af AV-blok og sinuspause forekom over den terapeutiske dosis på 2 mg, og der var en tydelig højere incidens ved manglende dosistitrering sammenlignet med dosistitrerede betingelser.
Icelandic: Yfirleitt kom gáttasleglarof og gúlsstöðvun fram við hærri skammt en 2 mg meðferðarskammt þar sem tíðnin var greinilega hærri þegar ekki var verið að smáauka skammta miðað við það þegar skammtar voru auknir smátt og smátt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration på grund af risikoen for additive immunvirkninger under en sådan behandling og i ugerne efter ophør af administration af sådanne lægemidler (se pkt.
Icelandic: Gæta á varúðar við samhliða gjöf vegna hættu á viðbótar ónæmisbælandi áhrifum við slíka meðferð og í vikunum eftir að gjöf einhvers þessara lyfja hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
Danish: Prøver før og under behandling
Icelandic: Próf fyrir meðferð og meðan á henni stendur
Danish: Makulaødem med eller uden visuelle symptomer blev rapporteret mere hyppigt med siponimod (1,8 %) end med placebo (0,2 %) i det kliniske fase III-studie (se pkt.
Icelandic: Oftar var greint frá sjónudepilsbjúg með eða án áhrifa á sjón við notkun siponimods (1,8%) en lyfleysu (0,2%) í III.
Danish: Kvinden skal have lægefaglig rådgivning vedrørende risikoen for skadelige virkninger på fosteret forbundet med behandlingen, og der skal laves ultralydsscanninger.
Icelandic: Veita á læknisfræðilega ráðgjöf um hættu á skaðlegum áhrifum á fóstur í tengslum við meðferð og framkvæma ómskoðun.
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser foreslår, at dosisjustering baseret på køn ikke er nødvendig.
Icelandic: Niðurstöður þýðisrannsókna á lyfjahvörfum benda til þess að ekki sé þörf á skammtaaðlögun sem byggð er á kyni.
Danish: Der er set yderligere fald i hjertefrekvensen ved fortsat optitrering på de efterfølgende dage, og det maksimale fald i forhold til dag 1 (baseline) blev nået på dag 5 til 6.
Icelandic: Við áframhaldandi skammtaaukningu hægir enn frekar á hjartslætti næstu daga þar sem hámarkslækkun frá degi 1 (upphafsgildi) er náð á degi 5 til 6.
Danish: Hos sådanne patienter bør behandling med siponimod kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici, og der skal søges råd fra en kardiolog inden behandlingsstart med henblik på at fastlægge den bedst egnede monitoreringsstrategi.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum á eingöngu að íhuga notkun siponimods ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta og leita á ráða hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til þess að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Danish: • hvis du har en infektion.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu.
Danish: Størstedelen af forhøjelserne forekom inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Icelandic: Yfirleitt varð hækkunin innan fyrstu 6 mánaða meðferðar.
Danish: Det anbefales at indhente en perifer lymfocyttælling før initiering af behandlingen med siponimod for at sikre, at den tidligere behandlings virkning på immunsystemet (dvs. cytopeni) er ophørt.
Icelandic: Mælt er með heildar eitilfrumnatalningu áður en meðferð með siponimodi er hafin til að tryggja að ónæmisáhrif fyrri meðferðar (þ.e. frumufæð) hafi gengið til baka.
Danish: Brugen af levende, svækkede vacciner kan indebære en risiko for infektion og skal derfor undgås under behandling med siponimod og i op til 4 uger efter behandlingen (se pkt.
Icelandic: Notkun lifandi veiklaðra bóluefna getur haft hættu á sýkingum í för með sér og því á að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með siponimodi stendur og í 4 vikur eftir að henni hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
Danish: Siponimod må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Siponimod skal ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Danish: ALAT-niveauerne vendte tilbage til normale niveauer inden for ca. 1 måned efter seponering af siponimod (se pkt.
Icelandic: Gildi ALAT varð aftur eðlilegt u.þ.b. 1 mánuði eftir að meðferð með siponimodi var hætt (sjá kafla 4.4).
Danish: Bradyarytmi blev rapporteret hos 6,2 % af patienterne, der fik siponimod, sammenlignet med 3,1 % af de patienter, der fik placebo, og AV-blok blev rapporteret hos 1,7 % af de patienter, der fik siponimod, sammenlignet med 0,7 % af patienterne, der fik placebo (se pkt.
Icelandic: Greint var frá hægslætti hjá 6,2% sjúklinga sem fengu meðferð með siponimodi miðað við 3,1% sem fengu lyfleysu, og gáttasleglarofi hjá 1,7% sjúklinga sem fengu siponimod miðað við 0,7% sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Danish: Hos disse patienter anbefales det, at der indhentes et elektrokardiogram (EKG) inden dosering og ved afslutningen af observationsperioden.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er ráðlagt að taka hjartalínurit fyrir skömmtun og í lok athugunartímabilsins.
Danish: Respiratoriske virkninger
Icelandic: Áhrif á öndunarfæri
Danish: Risikoen for at udvikle makulaødem (se ovenfor) er større for patienter med sukkersyge.
Icelandic: Auknar líkur eru á sjónudepilsbjúg (sjá hér að ofan) hjá sjúklingum með sykursýki.
Danish: Siponimod bindes selektivt til to ud af fem G-protein-koblede receptorer (GPCR'er) for S1P dvs. S1P1 og S1P5.
Icelandic: G-prótein-tengdum viðtökum (GPCR) fyrir S1P, nánar tiltekið S1P1 og S1P5.
Danish: • gå med tøj, der beskytter mod solen.
Icelandic: • klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði
Danish: • Overvåg patienterne nøje for tegn og symptomer på infektioner under og efter behandling med siponimod:
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkinga meðan á meðferð með siponimodi stendur og eftir að meðferð lýkur:
Danish: Der blev observeret mindre reduktioner i værdierne for forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) og lungediffusionskapacitet for kulmonooxid (DLCO) ved behandling med siponimod.
Icelandic: Smávægileg lækkun á gildi FEV1 (fráblástur á 1 sekúndu) og kolmónoxíðflutningsgetu lungna kom fram við meðferð með siponimodi.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale kontraceptiva med andre progestagener, men siponimod forventes ikke at have en virkning på orale kontraceptivas virkning.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar á getnaðarvarnarlyfjum til inntöku sem innihalda önnur progestagen, hins vegar er ekki gert ráð fyrir að siponimod hafi áhrif á verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Danish: Nogle få patienter oplevede lette til moderate symptomer, herunder svimmelhed og ikke kardiologiske brystsmerter, som forsvandt inden for 24 timer uden intervention (se pkt.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar fengu væg eða meðalmikil einkenni m.a. sundl og brjóstverk annan en hjartaverk sem gekk til baka innan 24 klst. án inngrips (sjá kafla 4.8).
Danish: CYP2C9- og CYP3A4-hæmmere
Icelandic: CYP2C9 og CYP3A4 hemlar
Danish: Der findes ingen data vedrørende samtidig anvendelse af disse lægemidler og siponimod.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samhliðanotkun lyfjanna með siponimodi.
Danish: Indtil 6 timer efter første dosis: o Observér patienter med sinusbradyarytmi (hjertefrekvens <55 slag/minut), anamnese med AV-blok af 1. eller 2. grad [Mobitz type I] eller tidligere myokardieinfarkt eller hjertesvigt i anamnesen (patienter med NYHA-klasse I og II) i 6 timer efter den første dosis af siponimod for tegn og symptomer på bradyarytmi og optag EKG ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
Icelandic: o Hafa skal eftirlit með sjúklingum með sínus hægslátt (hjartsláttartíðni <55 slög á mínútu), sögu um fyrstu eða annarrar gráðu [Mobitz gerð I] gáttasleglarof eða sögu um hjartadrep eða hjartabilun (sjúklingar með hjartabilun af flokki I og II samkvæmt NYHA) í 6 klukkustundir eftir fyrsta skammtinn af siponimodi m.t.t. teikna eða einkenna um hægslátt og taka hjartalínurit við lok 6 klukkustunda eftirlitstímabilsins.
Danish: Den receptor, der påvirkes af siponimod (sphingosin1-fosfatreceptor), vides at være involveret i vaskulær dannelse under embryogenesen.
Icelandic: Vitað er að viðtakinn sem siponimod hefur áhrif á (sphingosin 1-fosfat viðtaki) tekur þátt í æðamyndun hjá fósturvísum.
Danish: Patientkort specifikt rettet mod graviditet til fertile kvinder:
Icelandic: Áminningarkort gegn þungun fyrir konur sem geta orðið þungaðar:
Danish: Efter seponering af behandlingen med siponimod kan tilbageværende nedsættende virkninger på det perifere lymfocyttal vedvare i op til 3-4 uger efter den sidste dosis.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt geta afgangsáhrif á fækkun eitilfrumna í útæðablóði verið viðvarandi í allt að 3-4 vikur eftir síðasta skammt.
Danish: • Patienter skal informere deres læge straks, hvis forværring af multipel sklerose after seponering af siponimod forekommer.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa lækninn tafarlaust ef MS-sjúkdómurinn versnar eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Danish: • Der er øget risiko for infektioner, også alvorlige infektioner, hos patienter, som behandles med siponimod.
Icelandic: Aukin hætta er á sýkingum, þar með talið alvarlegum sýkingum, hjá sjúklingum sem fá meðferð með siponimodi.
Danish: • De potentielle langsigtede, sikkerhedsmæssige konsekvenser hos dårlige CYP2C9metabolisatorer:
Icelandic: öryggi hjá þeim sem eru með léleg CYP2C9 umbrot:
Danish: Vurderet på grundlag af kliniske farmakologistudier er det ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Samkvæmt klínískum lyfjafræðirannsóknum þarf ekki að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Ved at virke som funktionel antagonist til lymfocytternes S1P1-receptorer blokerer siponimod lymfocytternes evne til at forlade lymfeknuderne.
Icelandic: Með því að hafa mótverkandi áhrif á S1P1 viðtaka á eitilfrumum hamlar siponimod útgöngu úr eitlum.
Danish: Påbegyndelse af andre behandlinger i denne periode vil medføre samtidig eksponering af siponimod.
Icelandic: Ef önnur meðferð er hafin á því tímabili hefur það útsetningu samhliða útsetningu fyrir siponimodi í för með sér.