FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet volumen (ml) og tilsvarende antal cylinderampuller (1,7 ml) 3,5 (2.1 cylinderampuller) 5,3 (3,1 cylinderampuller) 7,0 (4,1 cylinderampuller) 9,6 (5,6 cylinderampuller)
Czech: Celkový objem (ml) a ekvivalentní počet zásobních vložek (1,7 ml) (2,1 zásobní vložky) (3,1 zásobní vložky) (4,1 zásobní vložky) (5,6 zásobní vložky)
Danish: skal den planlagte tandbehandling udsættes.
Czech: Pokud se používají během posledních 24 hodin, musí se plánovaná stomatologická léčba odložit.
Danish: Hos børn i alderen 4 år (eller fra 20 kg) og derover er den maksimale dosis 7 mg/kg med en absolut maksimal dosis articain på 385 mg til et raskt barn på 55 kg.
Czech: U dětí od 4 let (nebo od 20 kg tělesné hmotnosti) je pro zdravé dítě o hmotnosti 55 kg tělesné hmotnosti maximální dávka artikainu pouze 7 mg/kg s absolutní maximální dávkou 385 mg artikainu.
Danish: Oxytociske præparater af ergot-typen (fx methysergid, ergotamin, ergonovin): Dette lægemiddel skal anvendes under nøje medicinsk overvågning på grund af additive eller synergistiske blodtryksstigninger og/eller iskæmisk respons.
Czech: Používejte tento léčivý přípravek pod přísným lékařským dohledem kvůli aditivnímu nebo synergickému zvýšení krevního tlaku a/nebo ischemické odpovědi.
Danish: Dyreforsøg med articain 40 mg/ml + adrenalin 10 mikrogram/ml såvel som med articain alene har ikke påvist bivirkninger på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech provedené s artikainem v dávce 40 mg/ml + epinefrin v dávce 10 mikrogramů/ml a také se samotným artikainem neprokázaly nežádoucí účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj,
Danish: • afskalning og sårdannelse på tandkødet
Czech: • olupování a zvředovatění dásní
Danish: • lægemidler mod migræneanfald (f.eks. methysergid eller ergotamin)
Czech: Ergotový typ oxytocinových přípravků (např. methysergid, ergotamin, ergonovin):
Danish: Symptomer på overdosering omfatter udpræget svaghed, bleghed, hovedpine, følelse af ophidselse eller rastløshed, følelse af desorientering, balancetab, ufrivillig rysten eller skælven, udvidede pupiller, sløret syn, problemer med at fokusere klart på et objekt, taleforstyrrelser, svimmelhed, kramper, sløvhedstilstand, bevidsthedstab, koma, gaben, unormalt langsom eller hurtig vejrtrækning, som kan føre til midlertidig standsning af vejrtrækning, hjertet trækker sig ikke tilstrækkeligt sammen (hjertestop).
Czech: bolest hlavy, pocit agitovanosti nebo neklidu, dezorientaci, ztrátu rovnováhy, mimovolní třes nebo chvění, rozšíření zorniček, rozmazané vidění, problémy se zaostřením předmětu, poruchu řeči, závrať,
Danish: • unormal øget svedtendens
Czech: • zarudnutí kůže • abnormálně zvýšené pocení
Danish: Ved mere komplekse procedurer, såsom behov for udtalt hæmostase, er anvendelse af {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml at foretrække.
Czech: Pro komplexnější zákroky vyžadující výraznější hemostázu se preferuje použití {(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml.
Danish: Inden brug af dette lægemiddel, er det vigtigt: - At spørge ind til patientens aktuelle behandlinger og anamnese - At opretholde verbal kontakt med patienten - At have genoplivningsudstyr tilgængeligt (se pkt.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před použitím tohoto léčivého přípravku je důležité: - dotázat se pacienta na současnou terapii a anamnézu,
Danish: • døsighed
Czech: • spavost
Danish: Patienter med svær leversygdom:
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin:
Danish: • neuropatisk smerte - smerter på grund af nerveskade
Czech: • neuropatická bolest - bolest v důsledku poškození nervu • necitlivost nebo snížené vnímání dotyku v ústech nebo kolem úst
Danish: • sympatomimetiske vasopressorer (såsom kokain, amfetaminer, phenylephrin, pseudoephedrin,
Czech: • přípravky používané při záchvatu migrény (jako je methysergid nebo ergotamin), • sympatomimetické vasopresory (jako je kokain, amfetaminy, fenylefrin, pseudoefedrin,
Danish: Sådan skal du bruge X/Y
Czech: Jak se přípravek X / Y používá
Danish: X/Y er en klar og farveløs opløsning.
Czech: Jak přípravek X / Y vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek X / Y je čirý a bezbarvý roztok.
Danish: • hvis din skjoldbruskkirtel er meget overaktiv (for højt stofskifte/tyreotoksikose)
Czech: • velmi nadměrná funkce štítné žlázy (tyreotoxikóza),
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Danish: • hvis du har meget højt blodtryk
Czech: • velmi vysoký krevní tlak,
Danish: Typer af overdosering
Czech: Typy předávkování
Danish: På grund af manglende kliniske data skal der udvises særlig omhu for at indgive den laveste dosis, der fører til effektiv anæstesi hos ældre patienter samt hos patienter med nyresygdomme (pkt.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů je třeba starším pacientům a pacientům s poruchou funkce ledvin věnovat zvláštní pozornost, aby se jim podala co nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii (bod 4.4 a 5.2).
Danish: Den maksimale dosis articain til voksne og unge er 7 mg/kg med en absolut maksimal dosis articain på 500 mg.
Czech: Dospělí a dospívající (12 až 18 let) U dospělých a dospívajících je maximální dávka artikainu 7 mg/kg s absolutní maximální dávkou artikainu 500 mg.
Danish: Natriumchlorid, dinatriumedetat, natriummetabisulfit (E223), natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný, dinatrium-edetát, disiřičitan sodný (E 223), hydroxid sodný, voda pro injekci.
Danish: • metallisk smag, smagsforstyrrelse eller tab af smagssans
Czech: • kovová chuť v ústech, porucha chuti nebo ztráta chuťové funkce • zvýšení, nepříjemný nebo abnormální pocit doteku
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: Opatření pro použití
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed: {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} virkning indtræder efter 1,5-1,8 min ved infiltration og 1,43,6 min ved nerveblokade.
Czech: 1,5-1,8 minuty pro infiltraci a za 1,4-3,6 minuty pro nervový blok.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Danish: Bradykardi Takykardi
Czech: významná bradykardie).
Danish: Det anbefales at konsultere narkoselægen før administration af lokalanæstetika under universel anæstesi.
Czech: Před podáním lokálního anestetika během celkové anestezie se doporučuje promluvit si s anesteziologem.
Danish: • hjertekoordinationsforstyrrelser (ledningsforstyrrelser, atrioventrikulært blok)
Czech: • problémy s koordinací srdečního tepu (poruchy vedení, atrioventrikulární blok) • zvýšené množství krve v části těla, které vede k překrvení krevních cév
Danish: Dette forslag stemmer også overens med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Czech: Tento návrh je rovněž v souladu s mezinárodními, evropskými a vnitrostátními pokyny.
Danish: Markedsføringstilladelserne blev bevilliget mellem 1988 og 2017 med en ujævn mængde registreret information.
Czech: V letech 1988 až 2017 byly registrace udělovány s nestejnou úrovní registrovaných informací.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne for dette produkt vurderes at være acceptabel og tilstrækkeligt begrundet.
Czech: Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto přípravku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou.
Danish: Der blev derudover foretaget nogle redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Czech: Kromě toho byly provedeny určité redakční změny za účelem zlepšení srozumitelnosti textu.
Danish: Til mere omfattende indgreb kan der være behov for en eller flere patroner.
Czech: Pro rozsáhlejší zákroky může být nutná jedna další zásobní vložka nebo více dalších zásobních vložek.
Danish: De vigtigste sikkerhedshensyn er risici i forbindelse med centralnervesystemet og hjerte-karsystemet.
Czech: Nejzávažnějšími problémy v oblasti bezpečnosti jsou rizika spojená s centrálním nervovým systémem a kardiovaskulárním systémem.
Danish: De vigtigste underbyggende beviser for virkning i ovenstående indikation er afledt af otte kliniske forsøg udført med voksne og børn.
Czech: Hlavní důkazy na podporu účinnosti ve výše uvedené indikaci jsou odvozeny z osmi klinických studií provedených u dospělých a dětí.
Danish: Den mængde, der skal injiceres, bør bestemmes ud fra barnets vægt samt indgrebets omfang.
Czech: Množství, které má být injekčně aplikováno, by mělo být stanoveno podle hmotnosti dítěte a rozsahu zákroku.
Danish: De doser, der anbefales i de forskellige nationale produktresuméer, varierer efter indikation og populationsgruppe (voksne, børn og særlige populationer).
Czech: Doporučené dávky v různých vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku se liší podle jednotlivých indikací a skupin populace (dospělí, děti a zvláštní populace).
Danish: Den anbefalede dosis underbygges af kliniske data og data fra litteraturen.
Czech: Doporučená dávka je podložena klinickými údaji a údaji z literatury.
Danish: Articain hæmmer ledning af nerveimpulser ved at nedsætte eller blokere flow af natrium (Na+) og kalium (K+) under udbredelsen af nerveaktionspotentialet.
Czech: Artikain zpomaluje vedení nervových impulzů snížením nebo blokováním toků sodíku (Na+) a draslíku (K+) během šíření akčního potenciálu nervových buněk.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra mennesker vedrørende fertilitet og ammende mødre.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje o fertilitě a kojení u lidí.
Danish: Septanest og relaterede navne er godkendt i Den Europæiske Union (EU) i form af 57 markedsføringstilladelser; 39 rent nationale markedsføringstilladelser og en gensidig anerkendelsesprocedure, der involverer 9 medlemsstater.
Czech: Septanest a související názvy jsou povoleny v Evropské unii (EU) ve formě 57 registrací, přičemž 39 z nich jsou výhradně vnitrostátní registrace a v jednom případě se jedná o registraci schválenou postupem vzájemného uznávání v 9 členských státech.
Danish: En for høj plasmakoncentration af articain kan medføre kardiovaskulær toksicitet, mens høje niveauer af adrenalin i blodet kan medføre kardiovaskulær stimulation.
Czech: Nadměrná plazmatická koncentrace artikainu může způsobit kardiovaskulární toxicitu, zatímco vysoké hladiny epinefrinu v krvi mohou vést ke kardiovaskulární stimulaci.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration Dosering
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Dávkování
Danish: CHMP tog til efterretning, at den sædvanlige gennemsnitsdosis articain ikke er blevet fastlagt i kliniske forsøg.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že obvyklá průměrná dávka artikainu nebyla v klinických studiích stanovena.
Danish: Til dentale rutineindgreb hos voksne bør der anvendes den laveste dosis, der medfører effektiv anæstesi.
Czech: Pro běžné stomatologické zákroky u dospělých by se měla použít nejnižší dávka, která vede k účinné anestezii.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, idet nogle punkter blev overladt til national udfyldelse.
Czech: V označení na obalu byly důsledně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, některé body byly nicméně ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Septanest og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Septanest a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny schválené změny v informacích o přípravku.
Danish: Septanest og relaterede navne er indiceret til lokal og lokoregional anæstesi ved dentale indgreb hos voksne, unge og børn over 4 år (eller fra en legemsvægt på 20 kg).
Czech: Septanest a související názvy jsou indikovány pro lokální a lokálně regionální anestezii při stomatologických zákrocích u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let [nebo od 20 kg (44 liber) tělesné hmotnosti].
Danish: I en oversigtsartikel af Leith og kolleger1 analyserede forfatterne talrige publikationer, der anvendte articain hos børn, og konkluderede ligeledes, at 7 mg/kg articain er en acceptabel maksimal dosis hos den pædiatriske population.
Czech: V přezkumu, který provedli Leith a kol.1, autoři analyzovali řadu publikací o použití artikainu u dětí a dospěli k závěru, že 7 mg/kg artikainu představuje přijatelnou maximální dávku u pediatrické populace.
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser i produktinformationen for Septanest og relaterede navne, hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Czech: • výbor zvážil zjištěné rozdíly v informacích o přípravku Septanest a souvisejících názvů z hlediska indikací, dávkování, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití, jakož i ostatních bodů souhrnu údajů o přípravku,
Danish: I det store og hele var kun den maksimale dosis rapporteret i litteraturen og retningslinjerne og anerkendt i den aktuelle praksis.
Czech: V literatuře a v pokynech byla většinou uváděna pouze maximální dávka uznávaná ve stávající praxi.
Danish: Den 4. juni 2018 indledte Septodont på vegne af alle indehaverne af markedsføringstilladelsen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og det kvalitetsrelaterede modul 3 for lægemidlerne Septanest og relaterede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse).
Czech: Dne 4. června 2018 předložila společnost Septodont jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci Evropské agentuře pro léčivé přípravky věc k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrn údajů o přípravku, označení na obalu, příbalovou informaci a modul kvality 3 pro léčivé přípravky Septanest a související názvy (viz příloha I stanoviska výboru CHMP).
Danish: Ud fra vurderingen af forslag og besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, har CHMP endeligt vedtaget en harmoniseret ordlyd for produktinformationen og kvalitetsdokumentationen for Septanest og relaterede navne.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po projednání v rámci výboru nakonec výbor CHMP schválil harmonizované znění informací o přípravku a dokumentaci týkající se kvality pro přípravek Septanest a související názvy.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis på 7 mg/kg articain (med en absolut maksimal dosis på 385 mg articain for et raskt barn med en legemsvægt på 55 kg) ved dentale indgreb hos den pædiatriske population stemmer overens med de seneste anbefalinger fra American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Czech: Maximální doporučená dávka 7 mg/kg artikainu (a absolutní maximální dávka 385 mg artikainu u zdravého dítěte o 55 kg tělesné hmotnosti) při stomatologických zákrocích u pediatrické populace je v souladu s nejnovějšími doporučeními Americké akademie dětské stomatologie i Evropské akademie dětské stomatologie.
Danish: Der er på anmodning fra CHMP blevet tilføjet oplysninger om tid til debut og beskrivelse af langsom eller forsinket debut for overdosering.
Czech: Na žádost výboru CHMP byly zahrnuty informace o době do nástupu účinku a popis pomalého nebo zpožděného nástupu účinku při předávkování.
Danish: 2 (kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 3 (lægemiddelform), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 5.1 (farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (farmakokinetiske egenskaber), 6.1 (hjælpestoffer), 6.2 (uforligeligheder), 6.3 (opbevaringstid), 6.4 (særlige opbevaringsforhold), 6.5 (emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (regler for bortskaffelse og anden håndtering) i produktresuméet er blevet opdateret i overensstemmelse med den respektive harmoniserede, kvalitetsrelaterede dokumentation i modul 3 og den nyeste QRDskabelon.
Czech: Bod 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 3 (léková forma), 4.7 (účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), 6.1 (seznam pomocných látek), 6.2 (inkompatibility), 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení) a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány v souladu s příslušnou harmonizovanou dokumentací týkající se kvality předloženou v modulu 3 a v souladu s nejnovější šablonou QRD.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og underbygget af farmakodynamiske og farmakologiske data.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl harmonizované doporučení ohledně dávkování na základě dávek zkoumaných v klinických studiích a vycházejících z farmakodynamických a farmakokinetických údajů.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at oplysningen om sædvanlig dosis er vigtig for at undgå, at dosisanbefalingerne fejltolkes, og at der udelukkende anvendes maksimale doser.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že informace o obvyklých dávkách jsou důležité k tomu, aby se zabránilo nesprávnému výkladu doporučení o dávkování a používání pouze maximálních dávek.
Danish: De eksisterende data tyder dog på, at doser i intervallet 2,4 til 3,5 mg/kg er effektive for de fleste pædiatriske patienter.
Czech: Ze stávajících údajů však vyplývá, že u většiny pediatrických pacientů jsou účinné dávky v rozmezí od 2,4 do 3,5 mg/kg.
Danish: Vasokonstriktoren nedsætter den vaskulære perfusion på injektionsstedet og mindsker følgelig den hastighed, hvormed anæstetikummet absorberes i cirkulationen.
Czech: Vazokonstriktor snižuje vaskulární perfuzi v místě vpichu injekce, čímž snižuje míru absorpce anestetika do krevního oběhu.
Danish: De opdaterede afsnit i modul 3 omfatter: Aktivt stof, kontrol af det aktive stof, specifikation, færdigt produkt, beskrivelse af det færdige stof og det færdige stofs sammensætning, fremstilling, beskrivelse af fremstillingsprocessen og proceskontroller, procesvalidering og/eller -vurdering, kontrol af hjælpestoffer, kontrol af det færdige stof, specifikationer, analyseprocedurer, beholderens lukkemekanisme og stabilitet.
Czech: K aktualizovaným bodům modulu 3 patří: léčivá látka, kontrola léčivé látky, specifikace, konečný přípravek, popis a složení konečné látky, výroba, popis výrobního postupu a kontroly postupu, validace a/nebo hodnocení postupu, kontrola pomocných látek, kontrola konečné látky, specifikace, analytické postupy, systém uzavření obalu a stabilita.
Danish: Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Czech: Příbalová informace byla pozměněna v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Der er opnået enighed om en harmoniseret beskrivelse af symptomerne på og håndteringen af overdosering.
Czech: Byl schválen harmonizovaný popis příznaků a léčba při předávkování.
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriummetabisulfit, natriumchlorid, dinatriumedetat og natriumhydroxid samt vand til injektionsvæske.
Czech: Další složky zahrnují disiřičitan sodný, chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného, hydroxid sodný a vodu pro injekci.
Danish: Baggrunden for denne indbringelsesprocedure var en harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen samt en harmonisering af modul 3 på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Důvodem tohoto přezkoumání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace a harmonizace modulu 3 na žádost držitele rozhodnutí o registraci.
Danish: Derfor mener CHMP, at der i mangel af data fra kliniske forsøg for den sædvanlige dosis hos den pædiatriske population skal angives det omtrentlige interval for sædvanlige effektive doser i dette delpunkt sammen med anbefalingen om at anvende den laveste effektive dosis.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že pokud nejsou k dispozici údaje z klinických studií pro obvyklé dávky u pediatrické populace, mělo by být v tomto podbodě upřesněno přibližné rozmezí obvyklých účinných dávek a uvedeno doporučení použít nejnižší účinnou dávku.
Danish: Der var forskelle i de terminologi, der blev anvendt i lokale produktresuméer, vedrørende administrationsmåde, aspirationsteknik, injektionshastighed og forsigtighedsregler før brug.
Czech: V místních souhrnech údajů o přípravku se používala různá terminologie, pokud jde o způsob podání, metodu aspirace, rychlost podávání injekce a opatření před použitím.
Danish: Indholdet i op til én patron med articain er som regel tilstrækkeligt.
Czech: Obvykle je dostačující obsah jedné zásobní vložky artikainu.
Danish: 4.9 i produktresuméet vedrørende overdosering er to forskellige typer beskrevet: absolut og relativ overdosering.
Czech: V bodě 4.9 souhrnu údajů o přípravku týkajícím se předávkování jsou popsány dva různé typyabsolutní a relativní předávkování.
Danish: Derudover har indehaveren af markedsføringstilladelsen henvist til retningslinjer fra American Academy of Paediatric Dentistry for anvendelse af lokal anæstesi til pædiatriske dentalpatienter (2015), hvor articain 40 mg/ml opløsning med adrenalin 0,01 mg/ml er anført blandt de injicerbare lokale anæstetika, der kan overvejes til børn.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž uvedl odkaz na pokyny Americké akademie dětské stomatologie týkající se použití lokální anestezie u pediatrických stomatologických pacientů (2015), v nichž je roztok artikainu 40 mg/ml s epinefrinem 0,01 mg/ml zařazen mezi injekčně podávaná lokální anestetika, jejichž použití lze zvažovat u dětí.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden indsendt bibliografiske data fra publikationer vedrørende virkning, sikkerhed og farmakologi for articain 40 mg/ml alene eller med adrenalin inden for dental lokal anæstesi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil bibliografické údaje z publikací o účinnosti, bezpečnosti a farmakologii artikainu 40 mg/ml samotného nebo v kombinaci s epinefrinem při lokální anestezii v zubním lékařství.
Danish: Septanest og relaterede navne er et fastdosis-kombinationsprodukt, der indeholder articainhydrochlorid 40 mg/ml og adrenalintartrat.
Czech: Septanest a související názvy jsou přípravky s fixní kombinací dávek obsahující artikainhydrochlorid 40 mg/ml a epinefrin-tartarát.
Danish: Dosis bør beregnes ud fra patientens legemsvægt, og den samlede dosis for alle injicerede steder bør ikke overstige den maksimale anbefalede dosis på 7,0 mg pr. kg legemsvægt med en absolut maksimal anbefalet dosis på 500 mg.
Czech: Celková dávka u všech míst vpichu injekce by neměla překročit maximální doporučenou dávku 7,0 mg na kg tělesné hmotnosti, přičemž absolutní maximální doporučená dávka je 500 mg.
Danish: Et crossover-, dobbeltblindet fase III-forsøg, der sammenlignede articain/adrenalin 1:100.000 og 1:200.000, hvor i alt 11,9 ml (1,7 ml i hver af 7 patroner) af hver formulering blev administreret intraoralt til hver forsøgsperson, viste, at forskellen i adrenalinkoncentration ikke medførte signifikante forskelle i plasmaniveauer af articain, og at der ikke observeredes nogen toksicitet for patienterne.
Czech: Ze zkřížené, dvojitě zaslepené studie fáze III porovnávající artikain/epinefrin 1 : 100 000 a 1 : 200 000 s celkovým množstvím 11,9 ml (1,7 ml v každé ze 7 zásobních vložek) obou přípravků podávaných intraperorálně jednotlivým subjektům vyplynulo, že rozdíl v koncentraci epinefrinu nevedl k žádnému významnému rozdílu v plazmatických hladinách artikainu, přičemž u pacientů nebyla pozorována žádná toxicita.
Danish: • Udvalget gennemgik derudover den samlede dokumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde indsendt til støtte for det foreslåede harmoniserede afsnit om kvalitet (modul 3).
Czech: • výbor dále přezkoumal veškerou dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované harmonizované dokumentace týkající se kvality (modul