FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plegridy doit être administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents de troubles dépressifs (voir rubrique 4.3).
Spanish: Se debe administrar Plegridy con precaución a pacientes con trastornos depresivos anteriores (ver sección 4.3).
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration simultanée de Plegridy avec d'autres médicaments à marge thérapeutique étroite et dont l'élimination dépend largement du cytochrome P450 hépatique, comme par exemple certaines classes d'antiépileptiques et d'antidépresseurs.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Plegridy en combinación con medicamentos con un índice terapéutico estrecho y muy dependientes del sistema hepático del citocromo P450 para la eliminación, p. ej., algunas clases de antiepilépticos y antidepresivos.
French: • Sortez une boîte de Plegridy du réfrigérateur et choisissez la seringue préremplie appropriée dans la boîte.
Spanish: • Saque un envase de Plegridy de la nevera y elija la jeringa precargada apropiada del envase.
French: Sélectionnez le stylo approprié dans la boîte.
Spanish: Elija la pluma correcta del envase.
French: Des contrôles réguliers de la fonction thyroïdienne sont recommandés chez les patients présentant des antécédents d'insuffisance thyroïdienne ou selon les symptômes cliniques.
Spanish: Se recomienda realizar periódicamente pruebas de la función tiroidea en pacientes con antecedentes de disfunción tiroidea o según esté clínicamente indicado.
French: Plegridy sera administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents de crises d'épilepsie et les patients sous traitement antiépileptique, notamment si les crises ne sont pas contrôlées de façon satisfaisante par traitement antiépileptique (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe administrar Plegridy con precaución a pacientes con antecedentes de crisis epilépticas y a los que estén recibiendo tratamiento con antiepilépticos, en particular si la epilepsia no está adecuadamente controlada con antiepilépticos (ver sección 4.8).
French: Plegridy laissé à température ambiante pendant un total de 30 jours doit être, soit utilisé, soit détruit.
Spanish: Si Plegridy está a temperatura ambiente durante un total de 30 días, se debe utilizar o desechar.
French: Plegridy n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se ha estudiado Plegridy en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
French: Les fréquences des effets indésirables ont été définies comme suit :
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas siguientes se expresa de acuerdo con las siguientes categorías:
French: 1 512 patients randomisés ont reçu 125 microgrammes de Plegridy par injection sous-cutanée toutes les 2 (n = 512) ou 4 (n = 500) semaines comparativement à un groupe placebo (n = 500).
Spanish: Se aleatorizaron 1512 pacientes y recibieron 125 microgramos de Plegridy en inyección subcutánea cada 2 (n=512) o 4 (n=500) semanas frente a placebo (n=500).
French: N'utilisez pas votre seringue si elle est tombée ou si elle est visiblement endommagée.
Spanish: No use la jeringa si se ha caído o presenta daños visibles.
French: Suite à l'administration sous-cutanée de peginterféron bêta-1a chez des patients atteints de SEP, le pic de concentration a été atteint entre 1 et 1,5 jours après l'administration d'une dose.
Spanish: Tras la administración subcutánea de peginterferón beta-1a en pacientes con esclerosis múltiple, se alcanzó la concentración máxima entre 1 y 1,5 días tras la administración.
French: - Bilan sanguin anormal ce qui peut provoquer une fatigue ou réduire votre aptitude à lutter contre les infections - Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang (sera détectée lors des analyses de sang)
Spanish: exantema o cambio de color; - cambios en la sangre pueden producir cansancio o capacidad reducida para luchar contra las infecciones; - aumento de enzimas hepáticas en la sangre (aparecerán en los análisis de sangre).
French: Il est généralement recommandé d'instaurer le traitement avec une première dose (dose 1 au jour 0) de 63 microgrammes, puis d'augmenter la dose 2 (au jour 14) à 94 microgrammes et la dose 3 (au jour 28) à 125 microgrammes (dose complète) et de poursuivre le traitement avec la dose complète (125 microgrammes) administrée toutes les 2 semaines (14 jours) (voir Tableau 1).
Spanish: Por lo general se recomienda que los pacientes comiencen el tratamiento con 63 microgramos en la dosis 1 (en el día 0), aumenten a 94 microgramos en la dosis 2 (en el día 14), alcancen la dosis completa de 125 microgramos en la dosis 3 (en el día 28) y continúen con la dosis completa (125 microgramos) cada 2 semanas (14 días) a partir de entonces (ver Tabla 1).
French: • Lingette imbibée d'alcool.
Spanish: • toallita humedecida en alcohol
French: - Problèmes hépatiques ou rénaux graves
Spanish: - problemas renales o hepáticos graves;
French: Caractéristiques à l'inclusion Âge moyen (ans)
Spanish: Edad media (años)
French: - Problèmes thyroïdiens - Un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, ce qui peut augmenter les risques d'infection ou de saignement.
Spanish: - recuentos bajos de leucocitos o plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de infección o hemorragia.
French: Les effets biologiques qui peuvent être induits par Plegridy incluent une régulation à la hausse des cytokines anti-inflammatoires (par exemple IL-4, IL-10, IL-27), une régulation à la baisse des cytokines pro-inflammatoires (par exemple IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) et l'inhibition de la migration des cellules T activées à travers la barrière hémato-encéphalique.
Spanish: Los efectos biológicos que pueden ser mediados por Plegridy incluyen la regulación al alza de las citocinas antiinflamatorias (p. ej., IL-4, IL-10, IL-27), la regulación a la baja de las citocinas proinflamatorias (p. ej., IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) y la inhibición de la migración de los linfocitos T activados a través de la barrera hematoencefálica; sin embargo, puede que intervengan otros mecanismos.
French: 83 % patients naïfs de traitement 47 % ≥ 2 poussées au cours de l'année précédente 38 % au moins 1 lésion Gd+ à l'inclusion 92 % ≥ 9 lésions T2 à l'inclusion 16 % EDSS ≥ 4 17 % traités précédemment
Spanish: 83 % pacientes sin tratamiento previo 47 % ≥2 brotes en el año anterior 38 % al menos 1 lesión basal con Gd+ 92 % ≥9 lesiones basales en T2
French: Étape 10 : Soin du site d'injection
Spanish: Paso 10: Cuidados del lugar de inyección
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Arginine chlorhydrate Polysorbate 20
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Hidrocloruro de arginina Polisorbato 20
French: L'incidence d'une baisse potentiellement cliniquement significative du nombre de lymphocytes (< 0,5 x 109/L) (< 1 %), de neutrophiles (≤ 1,0 x 109/L) (< 1 %) et de plaquettes (≤ 100 x 109/L) (≤ 1 %) était similaire chez les patients traités par Plegridy et chez les patients sous placebo.
Spanish: La incidencia de una posible disminución clínicamente significativa en los recuentos de linfocitos (<0,5 x 109/l) (<1 %), recuentos de neutrófilos (≤1,0 x 109/l) (<1 %) y recuentos de plaquetas (≤100 x 109/l) (≤1 %) fue similar en los pacientes tratados con Plegridy en comparación con los pacientes tratados con placebo.
French: Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants : - Augmentation du nombre de bleus ou de saignements - Faiblesse extrême - Céphalées, vertiges ou étourdissements
Spanish: Si presenta alguno o todos estos síntomas: - aumento de hematomas o sangrado; - debilidad extrema; - dolor de cabeza, mareos o aturdimiento.
French: • S'il reste moins de 7 jours avant la dose suivante prévue : la dose oubliée sera administrée puis une fréquence d'administration de toutes les 2 semaines à compter de ce nouveau jour devra être respectée.
Spanish: • Si faltan menos de 7 días hasta la siguiente dosis programada: los pacientes deben comenzar un nuevo calendario de administración de 2 semanas a partir del momento en el que se administra la dosis olvidada.
French: Un effet thérapeutique a été observé dès 6 mois avec Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines montrant une réduction de 61 % (p<0,0001) des nouvelles lésions T2 ou lésions élargies en T2 par rapport au placebo.
Spanish: Se observó un efecto del tratamiento ya a los 6 meses, con 125 microgramos de Plegridy cada 2 semanas, lo que demuestra una reducción del 61 % (p<0,0001) en las nuevas lesiones o lesiones que crecen nuevamente en T2 en comparación con placebo.
French: Comment injecter Plegridy
Spanish: Cómo inyectar Plegridy
French: Étape 7 : Retirez le stylo Plegridy du site d'injection a. Lorsque les clics se sont arrêtés, retirez le stylo du site d'injection.
Spanish: Paso 7: Retire la pluma de Plegridy del lugar de inyección a. Cuando dejen de sonar los "clics", levante la pluma del lugar de inyección.
French: • Vous devez tenir le stylo à un angle de 90° au-dessus du site d'injection.
Spanish: • Sujete la pluma en un ángulo de 90° con respecto al lugar de inyección.
French: Solution injectable Conditionnement multiple : 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis de 125 microgrammes.
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) plumas precargadas de 125 microgramos.
French: Après votre injection Étape 9 : Élimination de la seringue préremplie de Plegridy
Spanish: Después de la inyección Paso 9: Eliminación de la jeringa precargada de Plegridy utilizada
French: • Vérifiez la date de péremption sur la seringue préremplie de Plegridy (voir figure C).
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada de Plegridy (ver Figura C).
French: Ne touchez pas à nouveau cette zone ou ne soufflez pas dessus avant d'administrer l'injection.
Spanish: No toque ni sople esta zona antes de administrar la inyección.
French: Remarque : ne touchez pas à nouveau cette zone ou ne soufflez pas dessus avant d'administrer l'injection.
Spanish: Nota: No toque ni sople esta zona antes de administrar la inyección.
French: • Avec le pouce et l'index, pincez doucement la peau autour du site d'injection nettoyé de façon à créer un petit bourrelet (voir figure G).
Spanish: • Pellizque suavemente la piel limpia alrededor del lugar de inyección con el pulgar y el índice para crear un pequeño pliegue (ver Figura G).
French: Le tableau rassemble les effets indésirables (survenant plus souvent que dans le groupe placebo et avec une probabilité raisonnable d'être liés au médicament) chez 512 patients traités par Plegridy à raison de 125 microgrammes administrés par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines et 500 patients sous placebo pendant une durée allant jusqu'à 48 semaines ainsi que les données après la commercialisation du produit
Spanish: La tabla resume las RAM (con mayor incidencia que el placebo y con una posibilidad de causalidad razonable) de 512 pacientes tratados con 125 microgramos de Plegridy por vía subcutánea cada 2 semanas y 500 pacientes que recibieron placebo durante un periodo de hasta 48 semanas y los datos poscomercialización.
French: La clairance moyenne du peginterféron bêta-1a à l'état d'équilibre était de 4,1 ± 0,4 L/h.
Spanish: El aclaramiento medio en estado estacionario de peginterferón beta-1a fue de 4,1 ± 0,4 l/h.
French: Plegridy n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Plegridy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Ne retirez pas le stylo du site d'injection avant que les clics s'arrêtent et que vous puissiez voir les coches vertes dans la fenêtre témoin.
Spanish: No levante la pluma del lugar de inyección hasta que dejen de sonar los "clics" y vea las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.
French: Le dosage indique la quantité d'interféron bêta-1a dans la fraction peginterféron bêta-1a sans tenir compte de la fraction pégylée.
Spanish: La dosis indica la cantidad de la fracción de interferón beta-1a de peginterferón beta-1a sin tener en cuenta la fracción de PEG unida.
French: c. Laissez le site d'injection sécher de lui-même avant d'injecter votre dose.
Spanish: c. Deje que se seque el lugar de inyección antes de inyectar la dosis.
French: Microangiopathie thrombotique y compris les formes de purpura thrombotique thrombocytopénique syndrome hémolytique et urémique*
Spanish: Microangiopatía trombótica que incluye púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome urémico
French: Étape 8 : Retirez la seringue préremplie du site d'injection
Spanish: Paso 8: Saque la jeringa precargada del lugar de inyección
French: Étape 3 : Vérifiez la seringue préremplie de Plegridy
Spanish: Paso 3: Compruebe la jeringa precargada de Plegridy
French: Vous devez alors contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Spanish: En este caso, se debe poner en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
French: N'injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou porte une cicatrice.
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo que tenga la piel irritada, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de réaliser une rotation des sites d'injection sous-cutanée.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que alternen los sitios de administración de las inyecciones subcutáneas.
French: Des hausses de concentration de néoptérine ont été observées chez les sujets sains et les patients atteints de SEP traités par Plegridy, avec une élévation maintenue et prolongée sur 10 jours versus 5 jours pour l'interféron bêta-1a non pégylé.
Spanish: Se observó un aumento de las concentraciones de neopterina tanto en sujetos sanos como en pacientes con esclerosis múltiple tratados con Plegridy, con un aumento sostenido y prolongado a lo largo de 10 días en comparación con los 5 días observados para el interferón beta-1a no pegilado.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Plegridy N'utilisez jamais Plegridy
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Plegridy No use Plegridy
French: Voir ci-après les mesures simples à adopter en cas de symptômes pseudo-grippaux.
Spanish: Ver a continuación algunas formas sencillas de combatir estos síntomas seudogripales si los sufre.
French: Augmentation de la température corporelle
Spanish: Disminución de la hemoglobina Aumento de la temperatura corporal
French: Plegridy a également réduit significativement le risque de poussées de 39 % (p = 0,0003), le risque de progression du handicap confirmé à 12 semaines de 38 % (p=0,0383) et à 24 semaines (analyse posthoc) de 54 % (p = 0,0069), le nombre de nouvelles lésions T2 ou lésions élargies en T2 de 67 % (p < 0,0001), le nombre de lésions rehaussées Gd de 86 % (p < 0,0001) et le nombre de nouvelles lésions T1 hypointenses de 53 % par rapport au placebo (p < 0,0001).
Spanish: Plegridy también redujo significativamente el riesgo de brote en un 39 % (p=0,0003), el riesgo de progresión de la discapacidad sostenida confirmado a las 12 semanas en un 38 % (p=0,0383) y a las 24 semanas (análisis post-hoc) en un 54 % (p=0,0069), el número de nuevas lesiones o lesiones que crecen nuevamente en T2 en un 67 % (p<0,0001), el número de lesiones realzadas con Gd en un 86 % (p<0,0001) y el número de nuevas lesiones hipointensas en T1 en comparación con el placebo en un 53 % (p<0,0001).
French: Avant utilisation - Composants du stylo Plegridy (Figure A)
Spanish: Antes del uso - Partes de la pluma de Plegridy (Figura A)
French: L'administration de Plegridy doit être envisagée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Plegridy a pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Une étude à dose unique réalisée chez des volontaires sains et des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale (légère, modérée et sévère ainsi que des sujets atteints de maladie rénale en phase terminale) a montré une hausse fractionnelle de l'aire sous la courbe (ASC 13-62 %) et de la Cmax (42-71 %) chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé de 50 à ≤ 80 mL/min/1,73 m2), modérée (débit de filtration glomérulaire estimé de 30 à < 50 mL/min/1,73 m2), et sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,7 3m2), par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale (débit de filtration glomérulaire estimée de > 80 mL/min/1,73 m2).
Spanish: Un estudio de dosis únicas con sujetos sanos y con sujetos con diferentes grados de insuficiencia renal (insuficiencia renal leve, moderada y grave así como sujetos con enfermedad renal terminal) mostró un aumento fraccional en el AUC (13-62 %) y la Cmáx (42-71 %) en sujetos con insuficiencia renal leve (filtración glomerular estimada de 50 a ≤80 ml/min/1,73 m2), moderada (filtración glomerular estimada de 30 a <50 ml/min/1,73 m2) y grave (filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2), en comparación con los sujetos con función renal normal (filtración glomerular estimada >80 ml/min/1,73 m2).
French: Le liquide dans la seringue doit être limpide et incolore.
Spanish: El líquido de la jeringa debe ser transparente e incoloro.
French: N'injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, sensible, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou portant une cicatrice.
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo que tenga la piel irritada, dolorida, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
French: Si possible, injectez-vous à chaque fois Plegridy à la même heure et le même jour.
Spanish: Intente usar Plegridy a la misma hora el mismo día cada vez que se inyecte.
French: (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100) - Urticaire - Anomalies du bilan sanguin pouvant être à l'origine de bleus ou de saignements inexpliqués.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - urticaria; - cambios en la sangre que pueden ser la causa de los hematomas o sangrado sin explicación.
French: *La substance active, le peginterféron bêta-1a, est un conjugué covalent de l'interféron bêta-1a, produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois, avec 20 000 Dalton (20 kDa) de méthoxy poly(éthylèneglycol) par le O-2-méthyl propionaldéhyde.
Spanish: *El principio activo, peginterferón beta-1a, es un conjugado covalente de interferón beta-1a, producido en células de ovario de hámster chino, con 20.000 Dalton (20 kDa) metoxi poli(etilenglicol) usando un conector de O-2-metilpropionaldehído.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés chez 16 % des patients traités par Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines et 14 % des patients sous placebo.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de hipersensibilidad en el 16 % de los pacientes tratados con 125 microgramos de Plegridy cada 2 semanas y en el 14 % de los pacientes que recibieron placebo.
French: - Jetez toutes les seringues qui ont passé plus de 30 jours hors du réfrigérateur.
Spanish: - Deseche cualquier jeringa que haya estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Plegridy après la date de péremption.
Spanish: No use la jeringa precargada de Plegridy una vez superada la fecha de caducidad.
French: L'arrêt du traitement par Plegridy devra alors être considéré (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Plegridy (ver sección 4.8).
French: L'incidence de l'élévation des transaminases hépatiques était plus fréquente chez les patients sous Plegridy que dans le groupe placebo.
Spanish: La incidencia de aumento de las aminotransferasas hepáticas fue mayor en los pacientes que recibieron Plegridy en comparación con el placebo.
French: La posologie recommandée de Plegridy est de 125 microgrammes administrés par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines (14 jours).
Spanish: La dosis recomendada de Plegridy es 125 microgramos en inyección subcutánea cada 2 semanas (14 días).
French: • Retirez la seringue d'un seul coup (voir figure K).
Spanish: • Saque la aguja en línea recta (ver Figura K).
French: Par conséquent, en présence de signes cliniques de microangiopathie thrombotique, il est recommandé de vérifier le nombre de plaquettes sanguines, le taux sérique de LDH, de réaliser un frottis sanguin, et d'évaluer la fonction rénale.
Spanish: Por lo tanto, si se observan manifestaciones clínicas de MAT, se recomienda realizar más pruebas para controlar los niveles de plaquetas en sangre, LDH en suero, extensiones de sangre y función renal.
French: Une diminution du nombre de globules blancs de < 3,0 x 109/L a été observée chez 7 % des patients sous Plegridy et chez 1 % des patients sous placebo.
Spanish: Se observó una disminución en los recuentos de leucocitos de <3,0 x 109/l en el 7 % de los pacientes que recibieron Plegridy y en el 1 % de los que recibieron placebo.
French: Étape 9 : Élimination du stylo Plegridy usagé
Spanish: Paso 9: Eliminación de la pluma de Plegridy utilizada
French: - À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Spanish: - Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (survenant à une fréquence plus élevée que pour le placebo) associés au traitement par Plegridy administré en injection sous-cutanée à raison de 125 microgrammes toutes les 2 semaines ont été un érythème au point d'injection, des symptômes pseudo-grippaux, une pyrexie, des céphalées, une myalgie, des frissons, une douleur au point d'injection, une asthénie, des démangeaisons au point d'injection et une arthralgie.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentes (con una incidencia mayor que con placebo) de 125 microgramos de Plegridy por vía subcutánea cada 2 semanas fueron eritema en el lugar de inyección, enfermedad seudogripal, pirexia, cefalea, mialgia, escalofríos, dolor en el lugar de inyección, astenia, prurito en el lugar de inyección y artralgia.
French: Schéma de l'étude
Spanish: Diseño del estudio
French: Étape 6 : Administration de l'injection a. Placez le stylo au-dessus du site d'injection.
Spanish: Paso 6: Administrar la inyección a. Sujete la pluma sobre el lugar de inyección elegido.
French: Qté (microgrammes)
Spanish: Cantidad (microgramos)
French: Remarque : • Avant que vous n'utilisiez le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment préparer le stylo et injecter le médicament.
Spanish: • Antes de usar la pluma por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la pluma.
French: Le liquide dans la fenêtre du stylo doit être limpide et incolore.
Spanish: El líquido en la ventana del medicamento debe ser transparente e incoloro.
French: Dose 3
Spanish: Dosis 3
French: Calendrier*
Spanish: Tiempo*
French: Ces patients devront faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler tout signe d'atteinte hépatique et la prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments connus pour provoquer des atteintes hépatiques (voir les rubriques 4.8 et 5.2).
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar signos de lesión hepática y se debe tener precaución cuando se utilicen interferones conjuntamente con otros medicamentos asociados a lesión hepática (ver las secciones 4.8 y 5.2).
French: N'utilisez pas de source de chaleur externe, par exemple de l'eau chaude, pour réchauffer la seringue préremplie de Plegridy.
Spanish: No utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la jeringa precargada de Plegridy.
French: Les patients doivent être surveillés afin que des signes ou symptômes indicateurs d'une diminution des valeurs de la numération sanguine puissent être détectés (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar síntomas o signos de disminución de los recuentos de células en sangre periférica (ver sección 4.8).