FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EGFR har imidlertid været impliceret i kontrollen af prænatal udvikling og kan være væsentlig for normal organdannelse, proliferation og differentiering i udviklingen af embryoet.
Slovenian: EGFR je domnevno vpleten v nadzor prenatalnega razvoja in je morda nujen za normalno organogenezo, proliferacijo in diferenciacijo razvijajočega se zarodka.
Danish: Der observeredes også en tendens mod ringere overlevelse med panitumumab i irinotecan-kohorten uanset KRAS-mutationsstatus.
Slovenian: Trend k slabšemu preživetju je bil s panitumumabom opažen tudi v irinotekanski kohorti, ne glede na mutacijsko stanje KRAS.
Danish: Fertilitetsstudier udført med cynomolgusaber af hunkøn viste, at panitumumab måske kan resultere i forlænget menstruationscyklus og/eller amenorré og reduceret graviditetsrate, hvilket forekom ved alle evaluerede doser.
Slovenian: Študije plodnosti pri samicah opic cynomolgus so pokazale, da lahko panitumumab povzroči podaljšan menstruacijski ciklus in/ali amenorejo ter zmanjša delež nosečnosti, kar se je dogajalo pri vseh ocenjevanih odmerkih.
Danish: Resultaterne tyder på, at alder (21-88), køn, race, lever- og nyrefunktion, kemoterapeutiske midler og farveintensiteten af EGFR-membraner (1+, 2+, 3+) i tumorceller ikke har nogen åbenbar indvirkning på panitumumabs farmakokinetik.
Slovenian: Rezultati kažejo, da starost (21 - 88 let), spol, rasa, delovanje jeter, delovanje ledvic, zdravila za kemoterapijo in intenzivnost membranskega barvanja EGFR (1+, 2+, 3+) na tumorskih celicah nimajo opaznega vpliva na farmakokinetiko panitumumaba.
Danish: Resultaterne fra en sammenligning på tværs af studie viste, at regimer, der indeholder irinotecan (IFL eller FOLFIRI), ikke har nogen indvirkning på panitumumabs farmakokinetik.
Slovenian: Rezultati primerjave v navzkrižni študiji so pokazali, da sheme z irinotekanom (IFL ali FOLFIRI) ne vplivajo na farmakokinetiko panitumumaba.
Danish: Patienter med tidligere eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose blev ekskluderet fra kliniske studier.
Slovenian: Bolniki z anamnezo ali znaki intersticijskega pnevmonitisa ali pljučne fibroze so bili izključeni iz kliničnih študij.
Danish: Dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår embryoets/fosterets udvikling, eftersom eksponeringsniveauerne af panitumumab for fosteret ikke er undersøgt.
Slovenian: Študije na živalih niso zadostne, kar zadeva razvoj zarodka in ploda, ker raven izpostavljenosti ploda panitumumabu ni raziskana.
Danish: Vectibix er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Slovenian: Zdravilo Vectibix ni preizkušeno pri nosečnicah.
Danish: Mutationsstatus skal bestemmes af et erfarent laboratorium med en valideret testmetode til påvisning af mutationer af KRAS (exon 2, 3 og 4) og NRAS (exon 2, 3 og 4).
Slovenian: Mutacijsko stanje mora ugotoviti izkušen laboratorij z uporabo validiranih testnih metod za detekcijo mutacij KRAS (eksoni 2, 3 in 4) in NRAS (eksoni 2, 3 in 4).
Danish: Meget almindeligt rapporterede bivirkninger, der opstod hos ≥ 20 % af patienterne, var gastrointestinale gener [diaré (46 %), kvalme (39 %), opkastning (26 %), obstipation (23 %) og abdominalsmerter (23 %)]; almene symptomer [træthed (35 %), pyreksi (21 %)]; gener vedrørende metabolisme og ernæring [nedsat appetit (30 %)]; infektioner og parasitære sygdomme [paronykia (20 %)] samt sygdomme i hud og subkutane væv [udslæt (47 %), dermatitis acneiform (39 %), pruritus (36 %), erytem (33 %) og tør hud (21 %)].
Slovenian: Zelo pogosto opisani neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 20 % bolnikov, so bile bolezni prebavil [driska (46 %), navzea (39 %), bruhanje (26 %), zaprtost (23 %) in bolečine v trebuhu (23 %)], splošne težave [utrujenost (35 %), pireksija (21 %)]; presnovne in prehranske motnje [zmanjšan apetit (30 %)]; infekcijske in parazitske bolezni [paronihija (20 %)] ter bolezni kože in podkožja [izpuščaj (47 %), akneiformni dermatitis (39 %), srbenje (36 %), eritem (33 %) in suha koža (21 %)].
Danish: Panitumumab genkender og binder sig specifikt til et protein, der kaldes for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), som findes på overfladen af visse cancerceller.
Slovenian: Panitumumab prepozna in se specifično veže na beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR), ki se nahaja na površini nekaterih rakavih celic.
Danish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederlandene
Slovenian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska
Danish: Overordnet lignede panitumumabs sikkerhedsprofil cetuximabs profil, især for så vidt angår hudtoksicitet.
Slovenian: V celoti je bil varnostni profil panitumumaba podoben temu, ki ga je imel cetuksimab, zlasti v zvezi s kožno toksičnostjo.
Danish: Forskel (mdr.)
Slovenian: Razlika (meseci)
Danish: Vectibix kan påvirke Deres ufødte barn eller evne til at forblive gravid.
Slovenian: Zdravilo Vectibix lahko neugodno vpliva na nerojenega otroka ali na zmožnost za ohranitev nosečnosti.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte Navodilo za uporabo.
Danish: Andre bivirkninger, der blev observeret med større hyppighed i forhold til monoterapi, var hypomagnesiæmi, diaré og stomatitis.
Slovenian: Drugi toksični učinki, ki so bili pogostejši kot med monoterapijo, so bili hipomagneziemija, driska in stomatitis.
Danish: Hvis Vectibix skal anvendes i kombination med FOLFOX, anbefales det, at mutationsstatus fastlægges af et laboratorium, som deltager i et eksternt RAS-kvalitetssikringsprogram, eller at vildtypestatus bekræftes i en ekstra test.
Slovenian: Če je predvidena uporaba zdravila Vectibix v kombinaciji s FOLFOX, je priporočljivo, da mutacijsko stanje določi laboratorij, ki sodeluje v programu Eksterno zagotavljanje kakovosti RAS (RAS External Quality Assurance programme), ali da se stanje divjega tipa potrdi s ponovitvijo testa.
Danish: Nogle patienter kan i sjældne tilfælde udvikle blærer på huden, i munden og øjnene samt på kønsorganerne, hvilket kan være tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes for "Stevens-Johnsons syndrom", eller blærer på huden, hvilket kan være tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes for "toksisk epidermal nekrolyse".
Slovenian: V redkih primerih se bolnikom lahko pojavijo mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih, ki so lahko znak hude kožne reakcije, imenovane "Stevens-Johnsonov sindrom", ali mehurji na koži, ki so lahko znak hude kožne reakcije, imenovane "toksična epidermalna nekroliza".
Danish: Vectibix indeholder ikke noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriehæmmende stof.
Slovenian: Zdravilo Vectibix ne vsebuje nobenih antimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov.
Danish: Panitumumab kan måske påvirke kvinders evne til at blive gravide.
Slovenian: Panitumumab lahko vpliva na sposobnost ženske, da zanosi.
Danish: Binding af panitumumab til EGFR resulterer i internalisering af receptoren, hæmning af cellevækst, induktion af apoptose og nedsat produktion af interleukin 8 og vaskulær endotel vækstfaktor.
Slovenian: Vezava panitumumaba na EGFR povzroči internalizacijo receptorja, zavrtje celične rasti, indukcijo apoptoze ter manjše nastajanje interlevkina 8 in žilnega endotelijskega rastnega faktorja.
Danish: Ved sygdomsprogression kunne patienterne, der fik BSC alene, fortsætte i et sideløbende studie og få Vectibix ved en dosis på 6 mg/kg indgivet én gang hver anden uge.
Slovenian: Po napredovanju bolezni so bolniki, ki so prejemali samo BSC, lahko prešli v spremljajočo študijo in dobivali zdravilo Vectibix v odmerku 6 mg/kg enkrat na dva tedna.
Danish: Middel- (± SD) -AUC0-tau og -CL var henholdsvis 1.306 ± 374 µg•dag/ml og 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
Slovenian: Povprečna (± SD) AUC0-tau je bila 1.306 ± 374 mcg•dan/ml, povprečni (± SD) očistek pa 4,9 ± 1,4 ml/kg/dan.
Danish: Sådanne reaktioner kan være milde eller moderate (opstår sandsynligvis hos cirka 5 ud af 100 personer, der får Vectibix) eller alvorlige (opstår sandsynligvis hos 1 ud af 100 personer, der får Vectibix).
Slovenian: Te reakcije so lahko blage ali zmerne (predvidoma se pojavijo pri približno 5 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Vectibix), ali hude (predvidoma se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Vectibix).
Danish: Når vækstfaktorer (andre kropsproteiner) fastgør sig til EGFR, stimuleres cancercellen til at vokse og dele sig.
Slovenian: Ko se na EGFR vežejo rastni dejavniki (določene druge telesne beljakovine), to rakavo celico spodbudi, da raste in se deli.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller effekt hos ældre patienter (≥ 65 år), der blev behandlet med Vectibix som monoterapi.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti ali učinkovitosti med starejšimi bolniki (starimi ≥ 65 let), ki so prejemali monoterapijo z zdravilom Vectibix.
Danish: Hudreaktionerne forsvinder normalt, når behandlingen afbrydes midlertidigt eller standses helt.
Slovenian: Kožne reakcije navadno izginejo ob začasni ali stalni prekinitvi zdravljenja.
Danish: Behandlingen vil sædvanligvis blive givet over en periode på ca. 60 minutter.
Slovenian: Dajanje zdravila ponavadi traja približno 60 minut.
Danish: Panitumumab + FOLFIRI Vildtype-RAS (n = 69)
Slovenian: Panitumumab in FOLFIRI Divji tip RAS (n = 69)
Danish: x1 hætteglas
Slovenian: x1 viala
Danish: Humant IgG er kendt for at krydse placentabarrieren, og panitumumab kan derfor overføres fra moderen til det udviklende foster.
Slovenian: Znano je, da humani IgG prehajajo skozi placentno pregrado, tako da bi panitumumab lahko prešel od matere v razvijajoči se plod.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De planlægger at amme.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če nameravate dojiti.
Danish: • alvorlig hudreaktion med blærer på huden (toksisk epidermal nekrolyse)
Slovenian: • huda kožna reakcija z mehurji na koži (toksična epidermalna nekroliza),
Danish: BRAF-mutationer var ikke prædiktive for resultatet af behandling med panitumumab i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
Slovenian: Mutacije BRAF niso bile napovednik izida zdravljenja s panitumumabom v kombinaciji s FOLFOX ali FOLFIRI.
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en elastomerprop, aluminiumsforsegling og en aftagelig plasthætte.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z elastomernim zamaškom, aluminijsko zaporo in plastično snemno zaporko.
Danish: Vectibix anvendes alene eller i kombination med anden medicin mod kræft.
Slovenian: Zdravilo Vectibix se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Danish: De bør tale med Deres læge, før De kører bil eller bruger maskiner, da visse bivirkninger kan forringe Deres evne til at gøre dette sikkert.
Slovenian: Preden vozite ali upravljate stroje, se morate posvetovati z zdravnikom, kajti nekateri neželeni učinki lahko poslabšajo sposobnost za varno izvajanje teh opravil.
Danish: Symptomerne kan være hovedpine, udslæt, kløe eller nældefeber, rødmen, hævelse (ansigt, læber, mund, omkring øjnene og hals), hurtige og uregelmæssige hjerteslag, hurtig puls, øget svedtendens, kvalme, opkastning, svimmelhed, åndedrætsbesvær eller synkebesvær eller et fald i blodtrykket, som kan være alvorligt eller livstruende og i meget sjældne tilfælde dødeligt.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo glavobol, izpuščaje, srbenje ali koprivnico, rdečico, oteklino (obraza, ustnic, ust, predela okoli oči in grla), hitro in neredno bitje srca, hiter srčni utrip, potenje, navzeo, bruhanje, omotico, težave z dihanjem ali s požiranjem, ali znižanje krvnega tlaka, in so lahko hudi ali življensko nevarni in zelo redko tudi smrtni.
Danish: Forekomst af hudsymptom(er): ≥ grad 31
Slovenian: Pojav kožnih simptomov: ≥ 3. stopnje1
Danish: Population med vildtype-RAS PFS
Slovenian: Populacija z divjim tipom RAS PFS
Danish: I alt 1.010 patienter, der var refraktære over for kemoterapi, blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få Vectibix eller cetuximab for at afprøve, om Vectibix er noninferiør til cetuximab.
Slovenian: Skupno 1.010 bolnikov, odpornih proti kemoterapiji, so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje zdravila Vectibix ali cetuksimaba, da bi ugotovili, ali je zdravilo Vectibix neinferiorno cetuksimabu.
Danish: Advarsler vedrørende hjælpestoffer
Slovenian: Opozorila glede pomožnih snovi
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis De får kraftig diarré, da De derved kan miste en masse væske fra kroppen (blive dehydreret), hvilket kan skade Deres nyrer.
Slovenian: Če se vam pojavi huda driska, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, saj zaradi tega lahko izgubite veliko vode iz svojega telesa (postanete dehidrirani) kar lahko poškoduje vaša ledvica.
Danish: Effekt-resultaterne fra en analyse, hvor der justeredes for ikke-planlagte vurderinger, vises i nedenstående tabel.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz analize, ki je uporabila korekcijo možne pristranosti zaradi nenačrtovanih ocenjevanj, so prikazani v tabeli spodaj.
Danish: De indberettede tilfælde af diaré var hovedsagelig milde eller moderate i styrke.
Slovenian: Driska, o kateri so poročali, je bila v glavnem blaga ali zmerno izrazita.
Danish: Andre vigtige endepunkter omfattede PFS, tid til respons, TTP og responsvarighed.
Slovenian: Med drugimi ključnimi opazovanimi dogodki so bili PFS, čas do odziva, TTP in trajanje odziva.
Danish: Panitumumab er et rekombinant, fuldt humant IgG2 monoklonalt antistof, der binder med høj affinitet og specificitet til det humane EGFR.
Slovenian: Panitumumab je rekombinantno, povsem humano monoklonsko protitelo IgG2, ki se z veliko afiniteto in specifičnostjo veže na humani EGFR.
Danish: Alle patienter skal inden iværksættelse af behandlingen med Vectibix rådgives om den mulige risiko ved panitumumab for så vidt angår den præ- og postnatale udvikling.
Slovenian: Vsem bolnikom morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vectibix pojasniti možno tveganje, ki ga panitumumab pomeni za prenatalni in postnatalni razvoj.
Danish: • som første-linje-behandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
Slovenian: • v prvi liniji zdravljenja v kombinaciji s FOLFOX ali FOLFIRI,
Danish: Klinisk virkning som monoterapi
Slovenian: Klinična učinkovitost v monoterapiji
Danish: Vectibix er kun beregnet til engangsbrug.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Danish: I en eksplorativ analyse af tumorpræparater i en biobank fra denne studie havde 11 ud af 72 patienter (15 %) med vildtype-RAS-tumorer, der fik panitumumab, en objektiv respons sammenlignet med kun 1 ud af 95 patienter (1 %) med muteret RAS-tumorstatus.
Slovenian: V eksplorativni analizi shranjenih vzorcev tumorjev iz te študije je objektivni odziv doseglo 11 od 72 bolnikov (15 %) s tumorji z divjim tipom RAS, ki so prejemali panitumumab, pa le 1 od 95 bolnikov (1 %), ki so imeli tumor z mutiranim statusom RAS.
Danish: Panitumumab binder sig til EGFR og forhindrer cancercellen i at modtage de meddelelser, den skal bruge for at vokse og dele sig.
Slovenian: Panitumumab se veže na EGFR in tako rakavi celici prepreči, da bi sprejela sporočila, potrebna za rast in delitev.
Danish: Vectibix kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Vectibix ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Vectibix hos den pædiatriske population til behandling af kolorektal cancer.
Slovenian: Uporaba zdravila Vectibix v pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja kolorektalnega raka ni relevantna.
Danish: Hos patienter med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose i anamnesen skal fordelene ved behandling med panitumumab kontra risikoen for pulmonale komplikationer overvejes nøje.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo intersticijskega pnevmonitisa ali pljučne fibroze je potrebno skrbno razmisliti o koristih zdravljenja s panitumumabom v primerjavi s tveganjem za zaplete na pljučih.
Danish: Disse bivirkninger førte kun sjældent til seponering af Vectibix eller kemoterapien.
Slovenian: Ti toksični učinki so redko povzročili prenehanje uporabe zdravila Vectibix ali kemoterapije.
Danish: CI = konfidensinterval a Hos patienter, der skiftede til panitumumab efter progression på BSC alene (95 % CI)
Slovenian: IZ = interval zaupanja a Pri bolnikih, ki so po napredovanju ob uporabi samo BSC prešli v skupino s panitumumabom (95 % IZ)
Danish: Hvis niveauerne er for lave, kan lægen ordinere passende tilskud.
Slovenian: Če bodo te koncentracije prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezne dodatke k prehrani.
Danish: Før De får behandling med Vectibix, vil lægen kontrollere indholdet af bestemte stoffer i blodet, herunder magnesium, calcium og kalium.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vectibix vam bo zdravnik naredil preiskave krvi, s katerimi bo preveril koncentracijo različnih snovi v krvi, kot so magnezij, kalcij in kalij v krvi.
Danish: Tilføjelsen af panitumumab til stråling, kemoterapi eller andre målrettede terapeutiske midler resulterede i dyrestudier i en stigning i anti-tumor-virkninger sammenlignet med stråling, kemoterapi eller målrettede terapeutiske midler alene.
Slovenian: Dodatek panitumumaba obsevanju, kemoterapiji ali drugim ciljanim terapevtskim sredstvom je v študijah na živalih povečal protitumorske učinke v primerjavi z uporabo obsevanja, kemoterapije ali ciljanih terapevtskih sredstev samih.
Danish: Den observerede forekomst af antistofpositivitet i en analyse kan være påvirket af adskillige faktorer, herunder analysemetodik, prøvehåndtering, prøveindsamlingstidspunkter, samtidige lægemidler og underliggende sygdom; sammenligning af forekomsten af antistoffer med andre produkter kan derfor være misvisende.
Slovenian: Na ugotovljeno incidenco pozitivnih izvidov za protitelesa z določenim preizkusom lahko vpliva več dejavnikov, med drugim metodologija preizkusa, ravnanje z vzorcem, čas odvzema vzorca, sočasno uporabljana zdravila in osnovna bolezen, zato je lahko primerjava incidence protiteles z drugimi zdravili zavajajoča.
Danish: Hududslættet ligner ofte acne og rammer ansigtet, den øverste del af brystet og ryggen, men kan også opstå andre steder på kroppen.
Slovenian: Kožni izpuščaj je pogosto podoben aknam, pogosto vključuje obraz, zgornji del prsnega koša in hrbta, lahko pa prizadene kateri koli drug predel na telesu.
Danish: Opløsningen skal være farveløs og kan indeholde synlige halvgennemsigtige til hvide, amorfe, proteinlignende partikler (som fjernes ved integreret filtrering).
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna in lahko vsebuje vidne prosojne do bele amorfne beljakovinske delce (ki bodo odstranjeni z linijsko filtracijo).
Danish: Vectibix må ikke administreres, hvis det ikke ser ud som beskrevet ovenfor.
Slovenian: Zdravila Vectibix ne smete uporabiti, če njegov izgled ni takšen, kot je opisano tukaj.
Danish: Klinisk virkning ved kombination med kemoterapi
Slovenian: Klinična učinkovitost v kombinaciji s kemoterapijo
Danish: Panitumumab-behandlingen blev indstillet på grund af en statistisk signifikant reduktion i PFS hos patienter, som fik panitumumab, observeret ved en interimanalyse.
Slovenian: Zdravljenje s panitumumabom so prekinili, ker je bilo na vmesni analizi ugotovljeno statistično značilno skrajšanje PFS med bolniki, ki so dobivali panitumumab.
Danish: In vitro analyser og in vivo dyrestudier har vist, at panitumumab hæmmer væksten og overlevelsen af tumorceller, der udtrykker EGFR.
Slovenian: Preizkusi in vitro in študije na živalih in vivo so pokazali, da panitumumab zavre rast in preživetje tumorskih celic z eksprimiranim EGFR.
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija levkopenija
Danish: RAS-mutationsstatus skal bestemmes ved en valideret testmetode af et erfarent laboratorium (se pkt.
Slovenian: Mutacijsko stanje RAS mora ugotoviti izkušen laboratorij z uporabo validirane testne metode (glejte poglavje 4.2).
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af panitumumabs mutagene og karcinogene potentiale.
Slovenian: Študije za oceno mutagenosti in kancerogenosti panitumumaba niso bile izvedene.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom dog hyppigere med cetuximab (13 % vs. 3 %), mens elektrolytforstyrrelser var hyppigere med panitumumab, herunder især hypomagnesæmi (29 % vs. 19 %).
Slovenian: Infuzijske reakcije so bile pogostejše pri cetuksimabu (13 % pri cetuksimabu v primerjavi s 3 % pri panitumumabu), vendar so bile elektrolitske motnje pogostejše pri panitumumabu, še posebej hipomagnezemija (29 % pri panitumumabu v primerjavi z 19 % pri cetuksimabu).
Danish: Det er blevet påvist, at panitumumab forårsager abort og/eller fosterdød hos cynomolgusaber, når det indgives i løbet af organdannelsesperioden i doser omtrent svarende til den anbefalede humane dosis.
Slovenian: Dokazano je, da panitumumab povzroča splave plodov in/ali smrt plodov, če je pri opicah cynomolgus uporabljen med obdobjem organogeneze v odmerkih, približno enakovrednih priporočenemu odmerku za človeka.
Danish: Forekomsten af disse yderligere RAS-mutationer i populationen med vildtype-KRAS exon 2 var cirka 16 %.
Slovenian: Incidenca teh dodatnih mutacij RAS v populaciji z divjim tipom KRAS ekson 2 je bila približno 16 %.
Danish: Tumorprøver fra patienter med vildtype-KRAS exon 2 (codon 12/13) blev testet for yderligere RAS-mutationer i KRAS-exon 3 (codon 61) og exon 4 (codon 117/146) og NRAS-exon 2 (codon 12/13), exon 3 (codon 61), exon 4 (codon 117/146) og BRAF-exon 15 (codon 600).
Slovenian: Vzorce tumorjev bolnikov z divjim tipom KRAS ekson 2 (kodoni 12/13) so testirali za dodatne mutacije RAS v KRAS eksonu 3 (kodoni 61) in eksonu 4 (kodoni 117/146) ter NRAS eksonu 2 (kodoni 12/13), eksonu 3 (kodoni 61) in eksonu 4 (kodoni 117/146) in BRAF eksonu 15 (kodon 600).
Danish: Hazard ratio for generel overlevelse var 1,43 (95 % CI: 1,11; 1,83).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 1,43 (95 % IZ: 1,11, 1,83).
Danish: Dyrestudier har vist reversible virkninger på menstruationscyklus og reduceret fertilitet hos hunaber (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reverzibilne učinke na menstruacijski ciklus in manjšo plodnost opičjih samic (glejte poglavje 5.3).
Danish: 4817 ZK Breda Nederlandene
Slovenian: 4817 ZK Breda Nizozemska
Danish: Efter administration af en enkelt dosis panitumumab som 1 times infusion øgedes area under the concentration-curve (AUC) mere end på en dosisproportionel måde, og clearancen (CL) af panitumumab faldt fra 30,6 til 4,6 ml/dag/kg, da dosis steg fra 0,75 til 9 mg/kg.
Slovenian: Po uporabi posamičnega odmerka panitumumaba v 1-urni infuziji se je površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC) povečala bolj kot sorazmerno odmerku, očistek (Cl) panitumumaba pa se je ob povečanju odmerka od 0,75 na 9 mg/kg zmanjšal s 30,6 na 4,6 ml/dan/kg.
Danish: Fortegnelse over bivirkninger i tabelform
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Danish: Overordnet set er panitumumab-behandling kombineret med kemoterapi og bevacizumab associeret med en ugunstig benefit/risk-profil uanset tumors KRAS-mutationsstatus.
Slovenian: V celoti je zdravljenje s panitumumabom v kombinaciji s kemoterapijo in bevacizumabom povezano z neugodnim profilom koristi in tveganja, ne glede na mutacijsko stanje KRAS tumorja.
Danish: Data vedrørende udviklingen af anti-panitumumab-antistoffer er blevet evalueret vha. to forskellige screenings-immunanalyser til påvisning af bindende anti-panitumumab-antistoffer (en ELISA, som påviser højaffinitetsantistoffer, og en biosensor-immunanalyse, som påviser både høj- og lavaffinitetsantistoffer).
Slovenian: Pojav protiteles proti panitumumabu so ovrednotili z dvema različnima presejalnima imunskima preizkusoma za odkrivanje protiteles, ki vežejo panitumumab (ELISA, ki odkrije visokoafinitetna protitelesa, in Biosensor Immunoassay, ki odkrije visoko- in nizkoafinitetna protitelesa).
Danish: Der er efter markedsføring desuden indberettet overfølsomhedsreaktioner, som er opstået mere end 24 timer efter infusionen.
Slovenian: Med uporabo v obdobju trženja so bile opisane tudi preobčutljivostne reakcije, ki so se pojavile več kot 24 ur po infundiranju.
Danish: Der er observeret tiltagende fald i serum-magnesiumniveauerne, hvilket har ført til svær (grad 4) hypomagnesiæmi hos nogle patienter.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opažali napredujoče zniževanje koncentracije magnezija v serumu, ki je povzročilo hudo hipomagneziemijo (4. stopnje).