FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disease flares at the end of 32 weeks a (n/N)
Swedish: Sjukdomsförsämring vid slutet av 32 veckora (n/N)
English: Humira is used to treat enthesitis-related arthritis in patients from 6 years of age.
Swedish: Humira används för att behandla entesitrelaterad artrit hos patienter från 6 års ålder.
English: A single Humira pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Swedish: En Humira förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25°C under en period upp till 14 dagar.
English: When the injection is completed, slowly pull the needle out of the skin while keeping the pre-filled syringe at the same angle.
Swedish: När injektionen är klar, dra långsamt bort nålen ur huden och håll den förfyllda sprutan i samma vinkel som när den stacks in.
English: STEP 1
Swedish: STEG 1
English: • shortness of breath with physical activity or upon lying down or swelling of the feet
Swedish: • andnöd vid fysisk aktivitet eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar
English: • Only use each pre-filled syringe for one injection.
Swedish: • Använd varje förfylld spruta för endast en injektion.
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems)
Swedish: • systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem)
English: The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1000 patientår hos Humira-behandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1000 patientår hos kontrollpatienterna.
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of Humira at Week 0, 80 mg at Week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
Swedish: I studie UC-II fick 248 patienter 160 mg vecka 0, 80 mg vecka 2 och 40 mg varannan vecka därefter och 246 patienter fick placebo.
English: • nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Swedish: • nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);
English: Look at the expiry date on the syringe.
Swedish: • Titta på utgångsdatum på sprutan.
English: Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015
Swedish: 14 veckor a Ped ACR 30/50/70 respons vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015
English: Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Swedish: RA-studie I involverade 271 patienter som var ≥18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
English: • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling
Swedish: • hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Humira without concomitant treatment with methotrexate.
Swedish: Det saknas erfarenhet av behandling med Humira utan samtidig behandling med metotrexat vid pediatrisk uveit.
English: The other ingredients are mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Swedish: De andra innehållsämnena är mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
English: Do not try to touch the needle.
Swedish: Försök inte att vidröra nålen.
English: Injectable Areas
Swedish: Områden för injicering
English: • nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body)
Swedish: • nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp)
English: In patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) and in 19/487 subjects (3.9%) with ulcerative colitis.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom och som behandlats med adalimumab, identifierades antiadalimumab antikroppar i 7/269 patienter (2,6%) och hos 19/487 patienter (3,9%) med ulcerös kolit.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 19,7 och värdet på baslinjen Physician's Global Assessment (PGA) varierade från “mild” (<1%) till “måttlig” (48%) till “svår” (46%) till “mycket svår” (6%).
English: • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
Swedish: • När sprutan är tom, dra bort nålen från huden, var försiktig och håll den i samma vinkel som när den stacks in.
English: The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Swedish: Dalvärdena för adalimumab i serum vid steady-state ökade grovt räknat proportionellt med dosen efter subkutan tillförsel av 20, 40 och 80 mg varannan vecka och varje vecka.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas.
English: • serious infections (including blood poisoning and influenza)
Swedish: • allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints that is usually associated with psoriasis.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som vanligtvis förknippas med psoriasis.
English: • If you have mild heart failure and are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Swedish: • Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Humira, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
English: Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 10 years.
Swedish: Efter avslut av de första 104 veckorna antogs 497 patienter till en öppen förlängningsstudie där 40 mg Humira administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
English: Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Swedish: Humira används för att behandla hidradenitis suppurativa hos ungdomar från 12 års ålder.
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Swedish: Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30 respons vid vecka 16, kvalificerades till att randomiseras in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen Humira 24 mg/ m2 upp till maximalt 40 mg, eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
English: Humira Pre-filled Syringe
Swedish: Humira förfylld spruta Kolv
English: One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Swedish: En förpackning innehåller 2 lådor som vardera innehåller 1 injektionsflaska, 1 tom steril spruta, 1 nål, 1 flaskadaptor och 2 spritsuddar.
English: • If your child has mild heart failure and is being treated with Humira, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Swedish: • Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Humira, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Swedish: Multipel skleros, demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, Guillain-Barré syndrom) 1)
English: Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2 or 6 alcohol pads, respectively.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 6 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 1, 2 eller 6 spritsuddar.
English: Clinical Response Clinical Remission Mucosal Healing
Swedish: Kliniskt svar Klinisk remission Mukosaläkning
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Swedish: • tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet
English: Humira is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Swedish: Humira är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
English: Table 3 Undesirable Effects
Swedish: Tabell 3 Biverkningar
English: What Humira is and what it is used for What you need to know before your child uses Humira How to use Humira
Swedish: Vad Humira är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn använder Humira Hur du använder Humira
English: • Always keep the pre-filled pen and the special disposal container out of the sight and reach of children
Swedish: • Förvara alltid den förfyllda pennan och den speciella behållaren utom syn- och räckhåll för barn
English: • gallbladder inflammation, gallbladder stones
Swedish: • gallblåseinflammation, gallstenar
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Swedish: Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, och för patienter med psoriasisartrit är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.
English: 5How to store Humira Contents of the pack and other information Injecting Humira
Swedish: Hur Humira ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Att injicera Humira
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Swedish: Säkerhet och effekt av Humira utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2-<4 år eller 4 år och uppåt med vikten <15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
English: Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
Swedish: Humira injiceras under huden (subkutan användning).
English: Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Swedish: Humira i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar.
English: Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week.
Swedish: Två veckor senare (dag 29) fortsätts behandlingen med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
English: • Do not use the pre-filled pen if it has been dropped or crushed
Swedish: • Använd inte den förfyllda pennan om den har tappats eller krossats
English: The active ingredient in Humira, adalimumab, is a human monoclonal antibody.
Swedish: Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa.
English: Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Swedish: Placebo (avbruten behandling) N = 73
English: The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Swedish: Effekten hos Humira utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med 114 pediatriska patienter från 4 års ålder med svår kronisk plackpsoriasis (definierad som Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 eller > 20% BSA-engagemang eller > 10% BSA-engagemang med mycket tjocka lesioner eller Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 eller ≥ 10 med kliniskt relevant involvering av ansiktet, genitalierna eller händer/fötter) som inte kontrollerats tillfredställande med topikal behandling och solbehandling eller ljusbehandling.
English: • Do not recycle or throw the pre-filled pen in the household waste
Swedish: • Den förfyllda pennan ska inte återvinnas eller kastas i hushållssoporna
English: Humira Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Swedish: Humira dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom Kroppsvikt
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Humira så snart du kommer ihåg detta.
English: In Study nr-axSpA I, Humira 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with Humira and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to  1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Swedish: Humira 40 mg varannan vecka utvärderades hos 185 patienter i nr-axSpA studie I, en randomiserad, 12 veckor dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (medelvärde baslinjen av sjukdomsaktivitet (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index (BASDAI) var 6,4 för patienter som behandlades med Humira och 6,5 för de som fick placebo) och som ej hade svarat på eller var intoleranta mot ≥ 1 NSAID, eller hade en kontraindikation mot NSAID.
English: In patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa, anti-adalimumab antibodies were identified in 10/99 subjects (10.1%) treated with adalimumab.
Swedish: Hos patienter med måttlig till svår hidradenitis suppurativa identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 10/99 patienter (10,1%) som behandlats med adalimumab.
English: • Humira can be used during breast-feeding.
Swedish: • Humira kan användas under amning.
English: • If you have active tuberculosis or other severe infections (see “Warnings and precautions”).
Swedish: • Om du har aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner (se ”Varningar och försiktighet”).
English: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Swedish: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
English: DO NOT wipe off the needle or the syringe.
Swedish: Torka INTE av nålen eller sprutan.
English: RA Study III a**
Swedish: RA-studie IIIa**
English: Total Sharp Score Erosion score JSN
Swedish: Total Sharp Score
English: There is limited experience in the initiation of treatment with Humira alone.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av att påbörja behandling med Humira som monoterapi.
English: Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Swedish: Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4, hade 43% av patienterna som fick underhållsbehandling svarat vid vecka 12 jämfört med 30% av placebobehandlade patienter.
English: In patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 8/152 subjects (5.3%) who were treated continuously with adalimumab.
Swedish: Hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit, identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 8/152 patienter (5,3%) som behandlades kontinuerligt med adalimumab.
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt gavs metotrexat var incidensen 12,4% i jämförelse med 0,6% då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
English: Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Swedish: Tryck inte på aktiveringsknappen förrän du har satt den på plats mot huden eftersom detta gör att läkemedlet sprutas ut.
English: • Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped or crushed
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats eller krossats
English: • With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing down until the vial adapter snaps in place.
Swedish: • Medan flaskadaptorn ännu är kvar i den genomskinliga förpackningen, koppla den till proppen genom att trycka ner tills flaskadaptorn klämts fast.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give Humira 40 mg every week or 80 mg every other week.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Humira kan din läkare besluta att ge dig 40 mg Humira varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Humira.
English: At week 16, more patients randomised to Humira 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Swedish: Vid vecka 16 hade fler patienter som randomiserats till Humira 0,8 mg/kg haft en positiv klinisk respons (PASI 75) än de som randomiserats till 0,4 mg/kg varannan vecka eller metotrexat.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 3 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 3 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Humira så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg adalimumab varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Swedish: Läkare bör iaktta försiktighet när man överväger att använda Humira till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo p < 0.001 p < 0.01
Swedish: Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för Humira jämfört med placebo * p<0,001 ** p<0,01
English: • Tell your doctor if you have had infections which keep coming back or other conditions that increase the risk of infections.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har haft infektioner som återkommer eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
English: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Swedish: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
English: The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Swedish: De andra innehållsämnena är mannitol, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
English: In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Swedish: I CD-studie I och II, uppnåddes statistisk signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till Humira 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CD-studie III liksom i de adalimumab-behandlade grupperna jämfört med placebo gruppen.
English: • You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of injection.
Swedish: • Du kommer att instrueras av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående tekniken för injicering.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of Humira and azathioprine/6-mercaptopurine compared with Humira alone.
Swedish: Högre incidenser av maligna och allvarliga infektionsrelaterade biverkningar sågs i studier med Crohns sjukdom hos vuxna då Humira kombinerades med azatioprin/6-merkaptopurin jämfört med Humira ensamt.