FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrné (koeficient odchylky v %) hodnoty Cmax a AUC0-∞ tenofoviru u zdravých jedinců byly 223 (34,8 %) ng/ml, resp. 2 050 (50,8 %) ng·h/ml v porovnání s 289 (46,0 %) ng/ml a 2 310 (43,5 %) ng·h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24,8 %) ng/ml a 2 740 (44,0 %) ng·h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir Cmax értéke az egészséges személyeknél mért 223 (34,8%) ng/ml-rel szemben a közepes fokú májkárosodásban szenvedőknél 289 (46,0%) ng/ml, súlyos fokú májkárosodásban szenvedőknél 305 (24,8%) ng/ml volt, míg az AUC0-∞ értéke az egészséges személyeknél mért 2050 (50,8%) ng·h/ml-rel szemben a közepes fokú májkárosodásban szenvedőknél 2310 (43,5%) ng·h/ml, súlyos fokú májkárosodásban szenvedőknél 2740 (44,0%) ng·h/ml volt.
Czech: Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou indikovány, v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky, k léčbě dospělých, infikovaných HIV-1.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil 245 mg filmtabletta más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva, HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére javallott.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku tenofovir-disoproxilu a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít tenofovir-disoproxil s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Hungarian: Ha egy beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül elfelejt bevenni egy tenofovir-dizoproxil adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a tenofovir-dizoproxilt étkezés alkalmával, és folytassa a szokásos adagolását.
Czech: Zkušenosti s léčbou trvající déle než 48 týdnů ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 po dvojitě zaslepené léčbě trvající 48 týdnů (buď tenofovir-disoproxilem 245 mg nebo adefovir-dipivoxilem 10 mg) přešli pacienti bez přerušení léčby na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem.
Hungarian: A GS-US-174-0102 és GS-US-174-0103 vizsgálatok 48. hete után szerzett tapasztalatok A GS-US-174-0102 és GS-US-174-0103 klinikai vizsgálatokban a 48 héten át kettős-vak (245 mg tenofovir-dizoproxil vagy 10 mg adefovir-dipivoxil) kezelésben részesülő betegeknél a kezelés megszakítása nélkül nyílt tenofovir-dizoproxil-kezelésre váltottak.
Czech: Tenofovir-disoproxil se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovirdisoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszerrel egyidejűleg nem alkalmazható.
Czech: HIV-1: V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
Hungarian: HIV-1: A GS-US-104-0321 randomizált vizsgálatban 87, HIV-1 fertőzött, előzőleg kezelésben részesült, 12 és < 18 éves kor közötti beteget kezeltek 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxillal (n = 45) vagy placebóval (n = 42), egy optimalizált alapkezeléssel kombinálva.
Czech: • problémy se slinivkou břišní
Hungarian: • hasnyálmirigy-problémákat
Czech: Zkušenosti u pacientů současně infikovaných HIV, kteří dříve užívali lamivudin V randomizované, 48 týdenní, dvojitě zaslepené, kontrolované studii tenofovir-disoproxilu 245 mg u dospělých pacientů současně infikovaných HIV-1 a s chronickou hepatitidou B, kteří již byli léčeni lamivudinem (studie ACTG 5127), byly průměrné hladiny sérové HBV DNA ve výchozím stavu u pacientů randomizovaných do skupiny s tenofovirem 9,45 log10 kopií/ml (n = 27).
Hungarian: Randomizált, 48-hetes, kettős-vak, kontrollos, 245 mg tenofovir-dizoproxil-kezelést alkalmazó klinikai vizsgálatban, amelyet egyidejű HIV-1 és krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő, előzetesen lamivudinnal kezelt felnőtt betegek bevonásával végeztek (ACTG 5127 klinikai vizsgálat), a tenofovir-karba randomizált betegek átlagos szérum HBV DNS szintje a vizsgálat kezdetén 9,45 log10 kópia/ml volt (n = 27).
Czech: Zkušenosti u pacientů s trvalou virovou replikací (studie GS-US-174-0106) Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilu 245 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg s 200 mg emtricitabinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii (studie GS-US-174-0106) u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních dospělých pacientů s trvalou viremií (HBV DNA ≥ 1 000 kopií/ml), když užívali adefovir-dipivoxil 10 mg po déle než 24 týdnů.
Hungarian: Tapasztalat perzisztens vírusreplikációt mutató betegek esetén (GS-US-174-0106 vizsgálat) A 245 mg tenofovir-dizoproxil, illetve a 245 mg tenofovir-dizoproxil és 200 mg emtricitabin-kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban (GS-US-174-0106) értékelték, olyan HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív felnőtt betegek bevonásával, akik perzisztens virémiában szenvedtek (HBV DNS ≥ 1000 kópia/ml), miközben több mint 24 hete 10 mg adefovirdipivoxil-kezelést kaptak.
Czech: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932
Hungarian: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se týkaly hlavně léčby s režimy obsahujícími zidovudin.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy születés után nukleozid analóg expozíciónak voltak kitéve.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, se použití tenofovir-disoproxilu nedoporučuje.
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/min) szenvedő betegek és hemodialízist igénylő betegek esetén a tenofovir-dizoproxil-kezelés nem javasolt.
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky - Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Hungarian: Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel - A Tenofovir disoproxil Mylan más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszerrel egyidejűleg nem alkalmazható.
Czech: Onemocnění jater Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů po transplantaci jater jsou velmi omezené.
Hungarian: Májtranszplantált betegek esetében biztonságossági és hatásossági adatok nagyon korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
Czech: Tenofovir se nitrobuněčně konvertuje na tenofovir-monofosfát a na aktivní látku tenofovir-difosfát.
Hungarian: A tenofovir intracellulárisan tenofovir monofoszfáttá és az aktív komponenssé, tenofovir-difoszfáttá alakul át.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovirdisoproxilem.
Hungarian: Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, a tenofovir-dizoproxil alkalmazása idős betegeknél fokozott óvatosságot igényel.
Czech: U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu u HIV-1 infekce založen na výsledcích jedné studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, kdy byl tenofovir-disoproxil přidáván k stabilní původní terapii (hlavně terapii trojkombinací) u pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml).
Hungarian: Az előnyös hatást támasztották alá továbbá olyan vizsgálatok, amelyekben a tenofovir-dizoproxilt stabil alapkezeléshez (többnyire triterápiához) adták hozzá korábban antiretrovirális kezelésben részesült, korai virológiai hatástalanságot mutató betegek esetében (< 10 000 kópia/ml, a betegek többségénél < 5000 kópia/ml).
Czech: HIV-1: U dospívajících ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg je doporučená dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu (jedna tableta) jednou denně užívaná perorálně spolu s jídlem (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: HIV-1: A tenofovir-dizoproxil javasolt adagja 12 - <18 éves, ≥35 kg testtömegű serdülők részére 245 mg (egy tabletta) naponta egyszer, per os, étkezés közben bevéve (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: • ospalost
Hungarian: • zsírmáj
Czech: Tenofovir je následně konvertován na aktivní metabolit, tenofovir-difosfát, obligátní terminátor řetězce, působením konstitutivně exprimovaných buněčných enzymů.
Hungarian: Ezután konstitutívan expresszálódó sejtenzimek az aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá, egy obligát láncterminátorrá alakítják.
Czech: Chronická hepatitida B: Expozice tenofoviru v ustáleném stavu u dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) infikovaných HBV užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxilu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg jednou denně.
Hungarian: Krónikus hepatitis B: A HBV fertőzött, 245 mg tenofovir-dizoproxilt naponta szájon át kapó (12 és < 18 éves életkorú) serdülőkorú betegek dinamikus egyensúlyi tenofovir-expozíciója hasonló volt a 245 mg tenofovir-dizoproxilt naponta egyszer kapó felnőttek esetében elért expozícióhoz.
Czech: U pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem potencovanými („boosted") inhibitorem proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxilt ritonavirral vagy kobicisztáttal megerősített proteáz inhibitorral kombinációban kapó betegeknél vesekárosodás magasabb kockázatáról számoltak be.
Czech: Tenofovir je eliminován především ledvinami.
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili maleas 300 mg).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 245 mg tenofovir-dizoproxil (300 mg tenofovir-dizoproxil-maleátnak megfelelő mennyiség) filmtablettánként.
Czech: Lopinavir/ritonavir: Žádné významné účinky na farmakokinetické parametry lopinaviru/ritonaviru.
Hungarian: Nincs számottevő hatása a lopinavir/ritonavir farmakokinetikai paramétereire.
Czech: Tabulka 5: Parametry účinnosti u kompenzovaných HBeAg pozitivních pacientů v 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu otevřené léčby Studie 174-0103 (HBeAg pozitivní pacienti)
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági paraméterek kompenzált HBeAg-pozitív betegeknél a nyílt kezeléses vizsgálat 96., 144., 192., 240., 288. és 384. hetében
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):
Czech: Pacienti užívající ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir současně s tenofovir-disoproxilem v kombinaci s posíleným inhibitorem HIV proteázy mají být sledováni ohledně nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxilem.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil- és ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelést plusz megerősített hatású HIV proteáz-inhibitort egyidejűleg kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovir-dizoproxillal összefüggő mellékhatásokat.
Czech: Tenofovir-difosfát má nitrobuněčný poločas 10 hodin v aktivovaných a 50 hodin v klidových periferních krevních mononukleárech (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs).
Hungarian: A tenofovir-difoszfát intracelluláris felezési ideje a vér aktivált perifériás mononukleáris sejtjeiben 10 óra, míg a nyugvó sejtekben 50 óra.
Czech: Chronická hepatitida B: U dospívajících ve věku 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností ≥ 35 kg je doporučená dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: Krónikus hepatitis B: A 12 és < 18 év közötti és ≥ 35 kg testtömegű serdülők esetén a tenofovir-dizoproxil javasolt adagja per os, naponta egyszer 245 mg (egy tabletta), étkezés közben (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: • že u pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan vyšetřena funkce ledvin
Hungarian: • A Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés megkezdése előtt a betegek kiindulási vesefunkcióját meg kell határozni.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla studována.
Hungarian: Nem vizsgálták a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságait vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Czech: • že se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan memá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Hungarian: • Kerülendő a Tenofovir disoproxil Mylan nephrotoxikus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása.
Czech: • nahromadění tuku v jaterních buňkách
Hungarian: • a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása
Czech: Z 28 pacientů, kteří dostávali po dobu 96 týdnů léčbu tenofovir-disoproxilem pokleslo Z-skóre BMD bederní páteře o -0,341 a Z-skóre BMD celého těla o -0,458.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelést 96 hétig kapó 28 beteg esetében a BMD Z pontérték csökkenése -0,341 volt az ágyéki gerinc, és -0,458 a teljes testre számított érték esetében.
Czech: Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s režimy obsahujícími efavirenz se nedoporučuje.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvirnek efavirenz tartalmú kezelési sémákkal egyidőben történő alkalmazása nem ajánlott.
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg q.d.)
Czech: Potahované tablety tenofovir-disoproxilu 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících ve věku 12 až < 18 let:
Hungarian: A 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtabletta olyan 12 és < 18 év közötti serdülők krónikus hepatitis B fertőzésének kezelésére javallt, akiknek:
Czech: U pacientů infikovaných HIV v kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, byl pozorován malý pokles hustoty kostních minerálů (bone mineral density, BMD) v proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek esetében, egy 144-hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban - amit korábban antiretrovirálisan nem kezelt felnőtt betegeken végeztek - a tenofovir-dizoproxilt sztavudinnal hasonlították össze, ahol mindkét készítményt lamivudinnal és efavirenzzel kombinálták.
Czech: GS-331007 AUC: ↔
Hungarian: GS-331007
Czech: Navíc mělo 55 % (29/53) pacientů léčených tenofovir-disoproxilem nedetekovatelnou HBV DNA (< 169 kopií/ml [< 29 IU/ml]; mez kvantifikace zkoušky HBV Roche Cobas Taqman) oproti 60 % (31/52) pacientů léčených emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem (p = 0,504).
Hungarian: Továbbá, a tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 55%-ának (29/53) volt nem kimutatható HBV DNS-szintje (< 169 kópia/ml [< 29 NE/ml]; a Roche Cobas TaqMan HBV mérés kimutatási határértéke), szemben az emtricitabinnel és tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 60%-ával (31/52) (p = 0,504). A kezelési csoportok összehasonlítását a 24. hét után nehéz értelmezni, mert a vizsgálatot végzőknek lehetőségük volt a kezelés nyíltan adott emtricitabin- és tenofovir-dizoproxil-kezeléssel történő intenzifikálására.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální.
Hungarian: Ritkán pancreatitist és tejsavas acidózistjelentettek, amely néha végzetes kimenetelű volt.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2.
Hungarian: A 2. táblázat az összes mellékhatást tartalmazza.
Czech: aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT a histologickým průkazem aktivního zánětu a/nebo fibrózy (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Hungarian: • májbetegsége kompenzált, igazolt az immunológiai szempontból aktív betegség jelenléte, azaz az aktív vírusreplikáció, a tartósan emelkedett szérum ALT-szint és a szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/vagy fibrosis (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Czech: • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně
Hungarian: • vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság
Czech: Jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil potvrzeny hladiny sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8,
Hungarian: Ha bármelyik, tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati beteg szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vérkáliumszint, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byly -0,215 a -0,165 pro Z-skóre BMD bederní páteře a -0,254 a -0,179 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovirdisoproxil a ve skupině užívající placebo.
Hungarian: A 48. héten (a kettős-vak fázis végén) észlelt változások átlaga a tenofovirdizoproxilt, illetve placebót kapó csoportokban az ágyéki gerinc BMD Z pontértéke esetén -0,215, illetve -0,165 volt, a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték esetében -0,254, illetve -0,179 volt.
Czech: Přerušení léčby tenofovir-disoproxilem se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil -kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, mely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét.
Czech: V porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin je průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru zvýšená z 2 185 (12 %) ng·h/ml u jedinců s CrCl > 80 ml/min na 3 064 (30 %) ng·h/ml, 6 009 (42 %) ng·h/ml, resp. 15 985 (45 %) ng·h/ml u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir expozíció az egészséges veseműködésű (CrCl > 80 ml/min) személyeknél mért 2185 (12%) ng·h/ml-rel szemben az enyhefokú vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng·h/ml, közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél 6009 (42%) ng·h/ml, súlyos fokú vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng·h/ml volt.
Czech: Tento přípravek je k dispozici v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem a vložkou obsahujících 30 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních s 90 potahovanými tabletami, ve 3 lahvičkách po 30 potahovaných tabletách.
Hungarian: A gyógyszer kiszerelése: 30 db filmtablettát tartalmazó, tömítőbetéttel ellátott, gyermekbiztos kupakkal ellátott műanyag tartály, és 3 tartályt tartalmazó multipack csomagolás, amely 90 db (3 x 30 db) filmtablettát tartalmaz.
Czech: Co přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje - Léčivou látkou je tenofovirum disoproxilum.
Hungarian: Mit tartalmaz a Tenofovir disoproxil Mylan - A készítmény hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil.
Czech: Ve 48. týdnu studie GS-US-174-0103 byl ve skupině s tenofovir-disoproxilem významně větší podíl pacientů s normalizovanou ALT a pacientů, kteří dosáhli ztrátu HBsAg než ve skupině s em (viz tabulka 3 níže).
Hungarian: A GS-US-174-0103 klinikai vizsgálatban a tenofovir-dizoproxil csoportba tartozó betegek szignifikánsan nagyobb hányadánál észlelték az ALT-szint normalizálódását és a HBsAg eltűnését a 48. héten, mint az adefovir-dipivoxil csoportba tartozó betegeknél (lásd alább, 3. táblázat).
Czech: (n = 6) a 384.
Hungarian: A 168.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi tenofovir-disoproxilem a dalšími léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka v mg)
Hungarian: 1. táblázat: Kölcsönhatások a tenofovir-dizoproxil és más gyógyszerek között
Czech: Ve 168. týdnu byla v této populaci pacientů s jaterní dekompenzací míra úmrtí 13 % (6/45) ve skupině s tenofovir-disoproxilem, 11 % (5/45) ve skupině s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovirdisoproxilem a 14 % (3/22) ve skupině s entekavirem.
Hungarian: héten a dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek e populációjában a halálozási arány 13% (6/45) volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban, 11% (5/45) az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxil-csoportban és 14% (3/22) az entekavir-csoportban.
Czech: 3, průměrná výchozí plasmatická HIV-1 RNA byla 3,4 log10 kopií/ml (78 % pacientů mělo virovou nálož < 5 000 kopií/ml) a průměrné trvání předchozí HIV léčby bylo 5,4 roku.
Hungarian: HIV-1 RNS plazmakoncentráció kezdeti értéke átlagban 3,4 log10 kópia/ml (a betegek 78%-ánál a virális terhelés < 5000 kópia/ml) volt.
Czech: Změna průměru (SD) pro celé tělo z výchozího skóre BMD Za
Hungarian: Teljes test átlagos (SD) változása a kiindulási
Czech: Medián doby do začátku zvyšování ALT byla 8 týdnů, což se ale normalizovalo během léčby.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedések megjelenésig eltelt medián időtartam 8 hét volt.
Czech: K léčbě infekce virem HIV-1 u pediatrických pacientů ve věku 2 až < 12 let se používají snížené dávky tenofovir-disoproxilu.
Hungarian: A 2 és <12 év közötti, HIV-1-gyel fertőzött gyermekek a tenofovir-dizoproxil csökkentett adagolásával kezelhetők.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dospívajících pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem byly shodné s účinky pozorovanými v klinických studiích s tenofovir-disoproxilem u dospělých (viz body 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesült serdülőkorú betegeknél megfigyelt mellékhatások megfeleltek a tenofovir-dizoproxil felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatai során tapasztaltaknak (lásd A mellékhatások táblázatos összefoglalása a 4.8 pontban és az 5.1 pontot).
Czech: Z HBeAg pozitivních pacientů randomizovaných do skupiny s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem došlo u 13 z 68 pacientů (19%) ke ztrátě HbeAg a u 7 z 68 pacientů (10%) došlo k anti-HBe sérokonverzi do 240. týdne.
Hungarian: A 240 hét során az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxil-karra randomizált 68, HBeAg-pozitív vizsgálati alany közül 13-nál (19%) észlelték a HBeAg eltűnését, míg a 68 vizsgálati alanyból 7-nél (10%) tapasztaltak anti-HBe szerokonverziót.
Czech: Při léčbě HIV-1 infekce a chronické hepatitidy B u dospívajících ve věku 12 až < 18 let, u kterých není vhodné podávání pevné lékové formy, ověřte dostupnost jiných vhodných přípravků.
Hungarian: Más, alkalmas kiszerelésű gyógyszerek alkalmazhatók - ha beszerezhetők - a HIV-1-fertőzés és a krónikus hepatitis B kezelésére olyan 12 és <18 év közötti serdülőknél, akiknél nem megfelelő a szilárd gyógyszerforma.
Czech: V souvislosti s dlouhodobými účinky kostní a renální toxicity existují nejistoty.
Hungarian: Vesére és csontra gyakorolt hatások gyermekeknél és serdülőknél A csontra gyakorolt és a nephrotoxicitással kapcsolatos hosszú távú hatásokat illetően jelenleg még bizonytalanság van.