FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem pēc iekšķīgas lietošanas novērota reproduktīvā toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3 “Preklīniskie dati par drošību”)
English: The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem riska kontroles plāna ietvaros ir jāziņo par visu plānoto mehānikas pētījumu rezultātiem.
English: There is no experience with concomitant use of immunosuppressive therapies given for atopic eczema such as UVB, UVA, PUVA, azathioprine and cyclosporin A.
Latvian: Nav pieredzes vienlaicīgai citas imūnsupresīvas terapijas lietošanai atopiskās ekzēmas ārstēšanai, piemēram, ar UVB, UVA, PUVA, azatioprīnu un ciklosporīnu A.
English: - The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Latvian: - Komiteja atzina, ka pimecrolimus krēms ir iedarbīgs līdzeklis, ārstējot vieglu vai mērenu atopisko dermatītu; tomēr CHMP lēma, ka terapeitiskās indikācijas ir jāierobežo, tās attiecinot tikai uz pacientiem, kuru ārstēšana ar lokālas darbības kortikosteroīdiem ir nevēlama vai nav iespējama.
English: • Apply only on areas affected with eczema
Latvian: • lietojiet tikai uz ekzēmas skartajiem ādas rajoniem;
English: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Latvian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Somija
English: Both topical corticosteroids induced a significant reduction in skin thickness measured by echography, as compared to <Invented Name> and vehicle, which did not induce a reduction of skin thickness.
Latvian: Abi ārīgi lietojamie kortikosteroīdi izraisīja nozīmīgu ādas blīvuma samazināšanos, kas noteikta ar ehogrāfiju, salīdzinot ar {(Piešķirtais) nosaukums} un tā placebo, kas neizraisīja ādas blīvuma samazināšanos.
English: <Invented Name> contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur aktīvo vielu pimecrolimus, kas ir kalcineirīna inhibitors.
English: Only in case of a flare of severe disease not controlled by <Invented Name>, treatment with medium potency topical corticosteroids was initiated.
Latvian: Tikai slimības paasinājuma gadījumā, kas netika ārstēts ar {(Piešķirtais) nosaukums}, tika uzsākta medikamentozā terapija ar vidēji spēcīgiem ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem.
English: Pimecrolimus binds with high affinity to macrophilin-12 and inhibits the calcium-dependent phosphatase calcineurin.
Latvian: Pimecrolimus ar augstu afinitāti saistās ar makrofilīnu-12 un inhibē no kalcija atkarīgo kalcineirīnfosfatāzi.
English: Breastfeeding mothers may use <Invented Name> but should not apply <Invented Name> to the breast in order to avoid unintentional oral uptake by the newborn.
Latvian: Mātes, kas baro bērnu ar krūti, drīkst lietot {(Piešķirtais) nosaukums}, bet nedrīkst aplicēt {(Piešķirtais) nosaukums} uz krūts, lai, barojot jaundzimušo, izvairītos no preparāta iekšķīgas uzņemšanas.
English: Use of <Invented Name> may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana var izraisīt vieglas un pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, siltuma un/vai dedzināšanas sajūtu.
English: Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem, pārtraucot devu ievadīšanu, tika novēroti atveseļošanās simptomi un/vai vismaz daļēja efektu atjaunošanās.
English: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Latvian: L.P.B. Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itālija
English: Treatment should be intermittent, short-term and not continuous.
Latvian: Ārstēšanai jābūt periodiskai, īslaicīgai un tā nedrīkst būt ilgstoša.
English: Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, <Invented Name> is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
Latvian: Sakarā ar pimecrolimus iespējamo paaugstināto sistēmisko absorbciju, pacientiem ar Netherton's sindromu {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana nav ieteicama.
English: Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
Latvian: Saistībā ar ādas selektivitāti, pēc vietējas aplicēšanas pimecrolimus līmenis asinīs ir ļoti zems.
English: What <Invented Name> cream is and what it is used for Before you use <Invented Name> cream How to apply <Invented Name> cream Possible side effects
Latvian: Kas ir {(Piešķirtais) nosaukums} krēms un kādam nolūkam to lieto Pirms {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošanas Kā lietot {(Piešķirtais) nosaukums} krēmu Iespējamās blakusparādības
English: The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
Latvian: Šiem pacientiem bija atopiskā dermatīta (ekzēmas) radīti ādas bojājumi, kas skāruši 15-59% ķermeņa virsmas laukuma (BSA).
English: Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 12 adults with atopic dermatitis who were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks.
Latvian: Pimecrolimus sistēmiskā iedarbība tika noteikta 12 pieaugušiem pacientiem ar atopisko dermatītu, kam {(Piešķirtais) nosaukums} ordinēts divas reizes dienā 3 nedēļas ilgi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <<Invented Name>>
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums}
English: If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Latvian: Ja Jums ir ādas infekcija, ārsts Jums nozīmēs piemērotu antibakteriālo terapiju.
English: 1: p-value based on CMH test stratified by centre
Latvian: 1: p-vērtība, pamatojoties uz CMH testu, ko stratificējis centrs 2: Uzlabošanās = IGA vērtība zemāka par pamatvērtību
English: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Somija
English: Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml.
Latvian: 60% no pimecrolimus koncentrācijas asinīs bija mazāka par 0,5 ng/ml un 97% no visiem paraugiem bija mazāka par 2 ng/ml.
English: The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} aplicē divas reizes dienā rītā un vakarā.
English: In the 5 children treated for 1 year, blood concentrations were consistently low (maximum blood concentration was 1.94 ng/ml in 1 patient).
Latvian: Pieciem bērniem, kam preparāts tika ordinēts līdz 1 gadam ilgi, tā koncentrācija asinīs bija visnotaļ zema un maksimālā koncentrācija asinīs bija 1,94 ng/ml (1 pacientam).
English: If you use moisturisers, they should be applied immediately after <Invented Name> .
Latvian: Ja Jūs lietojat ādu mīkstinošus līdzekļus, lietojiet tos tūlīt pēc {(Piešķirtais) nosaukums} aplicēšanas.
English: <Invented Name> may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var tikt saistīts ar palielinātu herpes simplex infekcijas risku (eczema herpeticum).
English: Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis (AD) aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Latvian: Pimecrolimus sākotnēji tika apstiprināts lietošanai pacientiem, kas ir sasnieguši 2 gadu vecumu un slimo ar vieglu vai mērenu atopisko dermatītu (AD), lai īslaicīgi ārstētu izpausmes un simptomus vai ilgā laika posmā, ar pārtraukumiem, īstenotu uzliesmojumu profilaksi.
English: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
English: Therefore, the CHMP recommended the restriction of the therapeutic indications to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica terapeitiskās indikācijas ierobežot, tās attiecinot tikai uz tiem pacientiem, kuru ārstēšana ar lokālas darbības kortikosteroīdiem ir vai nu nevēlama, vai arī nav iespējama.
English: However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus could not be ruled out.
Latvian: Tomēr, izskatījusi tās rīcībā esošos datus, CHMP secināja, ka nevar izslēgt iespējamas pimecrolimus lietošanas sekas.
English: The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki izveidos neatkarīgu Datu drošības uzraudzības padomi (DSMB), lai reizi 6 mēnešos, izmantojot visu klīniskajos pētījumos iegūto, kā arī farmakoepidemioloģisko un pēcreģistrācijas uzraudzības datu drošības informāciju, izvērtētu pimecrolimus drošību.
English: Before commencing treatment with <Invented Name>, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar {(Piešķirtais) nosaukums}, klīniskas infekcijas apstrādes vietās jānovērš.
English: 77.5% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 99.8% of the total samples were below 1 ng/ml.
Latvian: 77,5% no ievadītā pimecrolimus koncentrācijas asinīs bija mazāka par 0,5 ng/ml un 99,8% no kopējo paraugu koncentrācijas bija mazāka par 1 ng/ml.
English: • A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Latvian: • Atzinums par pēcreģistrācijas periodā konstatētajiem ļaundabīgo audzēju gadījumiem.
English: Do not use for other skin conditions.
Latvian: To nedrīkst izmantot citu ādas slimību gadījumā.
English: There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Latvian: Šajā laikā nevienam pacientam terapijas 12 mēnešos netika novērota tā koncentrācijas asinīs paaugstināšanās.
English: However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Latvian: Tomēr ir iespējama lokāla imūnsupresīva iedarbība uz ādu.
English: The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
Latvian: Datu drošības uzraudzības padome reizi 6 mēnešos publicēs ekspertu ziņojumu, kas tiks darīts zināms visām ES valstu kompetentajām iestādēm un pievienots regulāri atjauninātajiem drošības pārskatiem.
English: The use of <Invented Name> under occlusion has not been studied in patients.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana zem pārsējiem pacientiem nav pētīta.
English: Topical pimecrolimus penetrates similarly into, but permeates much less through human skin than corticosteroids, indicating a very low potential of pimecrolimus for systemic absorption.
Latvian: Lokāli lietojot, pimecrolimus penetrācija ir līdzīga, bet uzsūkšanās caur cilvēka ādu ir daudz mazāka, kā kortikosteroīdiem, uzrādot ļoti zemu sistēmiskās absorbcijas līmeni.
English: With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
Latvian: Runājot par efektivitāti, pimecrolimus iedarbība ir vājāka, nekā AD izvēles zāļu (lokālas darbības kortikosteroīdu) iedarbība.
English: In 8 paediatric patients aged 2-14 years, AUC (0-12h) ranged from 5.4 to 18.8 ng h/ml.
Latvian: 8 pediatrijas kontingenta pacientiem vecumā no 2-14 gadiem, AUC (0-12h) vērtība svārstījās no 5,4 līdz 18,8 ng h/ml.
English: Pimecrolimus exhibits high anti-inflammatory activity in animal models of skin inflammation after topical and systemic application.
Latvian: Pimecrolimus uzrāda augstu pretiekaisuma aktivitāti dzīvnieku modeļos uz ādas iekaisumu, lietojot ārīgi vai sistēmiski.
English: A total of 50.0% of the patients treated with <Invented Name> did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
Latvian: Kopumā 50% pacientu, kuri saņēma {(Piešķirtais) nosaukums} terapiju, netika novēroti slimības paasinājumi, salīdzinot ar 24% pacientu no randomizētas kontroles grupas.
English: It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmacoepidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
Latvian: Padome tiksies divas reizes gadā un izskatīs visus pimecrolimus klīnisko pētījumu, kā arī farmakoepidemioloģiskos un pēcreģistrācijas uzraudzības drošības datus.
English: These reactions are usually mild and last only for a short time.
Latvian: Šīs reakcijas parasti ir vieglas un pārejošas.
English: Effects on reproductive organs and altered sex hormone functions were seen in male and female rats in repeated dose toxicity studies after oral administration of 10 or 40 mg/kg/day (= 20 to 60 times the maximum human exposure after dermal application).
Latvian: Ietekme uz reproduktīvo orgānu sistēmu un dzimumhormonu funkcijām tika novērota žurku tēviņiem un mātītēm pēc atkārtotu iekšķīgu 10 vai 40 mg/kg/dienā devu lietošanas (20 līdz 60 reižu lielāka par maksimālo devu cilvēkam pēc dermālas aplicēšanas).
English: They were in a range similar to that measured in adult patients.
Latvian: Tās diapazonu varēja salīdzināt ar koncentrāciju pieaugušiem pacientiem, kam terapija ordinēta tādās pašās devās.
English: Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
Latvian: Nosakot šiem pediatrijas kontingenta pacientiem pimecrolimus koncentrāciju asinīs, tā bija visnotaļ zema, neskatoties uz ārstēšanai pakļauto bojājumu pakāpi vai terapijas ilgumu.
English: Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months).
Latvian: Divos dubultmaskētos atopiskā dermatīta ilgstošas terapijas pētījumos ar 713 bērniem un pusaudžiem (2-17 gadus veciem) un 251 zīdaini (3-23 mēnešus veciem), {(Piešķirtais) nosaukums} tika izvērtēts pirmās rindas pamatterapijas statusā.
English: Apply a thin layer of <Invented Name> to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Latvian: Pieaugušajiem {(Piešķirtais) nosaukums} aplicē plānā slānī uz bojātās ādas divas reizes dienā; maigi un pilnīgi iemasējot ādā.
English: <Invented Name> should be used twice daily.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lieto divas reizes dienā.
English: The highest pimecrolimus blood concentration was 1.4 ng/ml in one patient.
Latvian: Lielākā pimecrolimus koncentrācija asinīs, kas noteikta vienam pacientam, bija 1,4 ng/ ml.
English: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Cream
Latvian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg/g Krēms
English: Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with <Invented Name>.
Latvian: Pacientiem ar smagu atopisko dermatītu var būt paaugstināts risks ādas bakteriālo infekciju (impedigo) attīstībai lietojot {(Piešķirtais) nosaukums}.
English: In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
Latvian: Zīdaiņiem (vecumā no 3 līdz 23 mēnešiem) lielākā koncentrācija asinīs, kas tika izmērīta vienam pacientam, bija 2,6 ng/ml.
English: Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of <Invented Name> in breastfeeding women has not been studied.
Latvian: Lietojot preparātu ārīgi, nav veikti eksperimenti ar dzīvniekiem, kas saistīti ar ietekmi uz piena sekrēciju un {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana mātēm, kas baro bērnu ar krūti, nav pētīta.
English: You should not use <Invented Name> if you are pregnant.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot {(Piešķirtais) nosaukums} grūtniecības laikā.
English: Based on its minimal extent of absorption, interactions of <Invented Name> with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Latvian: Pamatojoties uz tā nelielo absorbcijas pakāpi, maz ticams, ka varētu rasties {(Piešķirtais) nosaukums} un citu sistēmiski lietotu zāļu mijiedarbība (skatīt apakšpunktu 5.2 “Farmakokinētiskās īpašības”).
English: The patient or caregiver should stop using <Invented Name> when signs and symptoms resolve.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam jāpārtrauc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana pēc simptomu izzušanas.
English: <Invented Name> had a sparing effect on the use of topical corticosteroids: more patients treated with <Invented Name> did not use corticosteroids in 12 months [children (57% <Invented Name> vs 32% control), infants (64% <Invented Name> vs 35% control)].
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} bija neliels efekts uz kortikosteroīdu lietošanu: ievērojami vairāk pacientiem, kam ordinēts {(Piešķirtais) nosaukums}, 12 mēnešos [(bērniem: 57% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 32% kontroles grupā), zīdaiņiem (64% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 35% kontroles grupā)] netika lietoti kortikosteroīdi.
English: Emollients can be applied together with <Invented Name> (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
Latvian: Papildus {(Piešķirtais) nosaukums} var lietot ādu mīkstinošu līdzekļus (skatīt apakšpunktu 4.2 “Devas un lietošana”).
English: It is not known whether the active substance in <Invented Name> passes into the milk after application to the skin.
Latvian: Nav datu, vai {(Piešķirtais) nosaukums} aktīvā viela pēc aplicēšanas uz ādas izdalās mātes pienā.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
English: <Invented Name> should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nav atļauts lietot potenciālu ļaundabīgu vai pirms-ļaundabīgu ādas stāvokļu gadījumā.
English: While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with <Invented Name> may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
Latvian: Tā kā pacientiem ar atopisko dermatītu var būt paaugstināts ādas infekciju, tai skaitā eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform), veidošanās risks, {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana var radīt pastiprinātu herpes simplex vai eczema herpeticum risku (izpaužas kā strauja pūslīšu veidošanās un erozīvs ādas bojājums).
English: The highest blood concentrations measured in 2 paediatric patients aged 8 months to 14 years were 2.0 ng/ml.
Latvian: Lielākā koncentrācija asinīs, kas noteikta 2 pediatrijas kontingenta pacientiem vecumā no 8 mēnešiem līdz 14 gadiem, bija 2,0 ng/ml.
English: - The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing pimecrolimus cream to be favourable in the “treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Latvian: - Tā rezultātā komiteja lēma, ka pimecrolimus krēmu saturošu zāļu ieguvuma/riska attiecība var būt labvēlīga, ārstējot pacientus, kas ir sasnieguši 2 gadu vecumu un slimo ar vieglu vai mērenu atopisko dermatītu un kuru ārstēšana ar lokālas darbības kortikosteroīdiem nav vēlama vai ir neiespējama.
English: Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
Latvian: Pimecrolimus ir lipofīls askomicīna makrolaktāma atvasinājums ar pretiekaisuma darbību, kā arī iekaisumu izraisošo citokīnu un mediatoru veidošanās un atbrīvošanās selektīvs inhibitors.
English: However, <Invented Name> should not be used during pregnancy.
Latvian: Tomēr grūtniecības laikā {(Piešķirtais) nosaukums} nevajadzētu lietot.
English: The systemic exposure at the LOAEL of 15mg/kg/day was 31 times the highest maximum exposure observed in a human (paediatric patient).
Latvian: Mazākā deva, kad tika novērotas blakusparādības, bija 15 mg/kg/dienā, kas 31 reizi pārsniedza maksimāli lietoto devu cilvēkam (pediatrijas pacientam).
English: However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name>, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pimecrolimus nelielo absorbcijas pakāpi pēc {(Piešķirtais) nosaukums} ārīgas lietošanas (skatīt apakšpunktu 5.2 “Farmakokinētiskās īpašības”), tiek uzskatīts, ka potenciālais risks cilvēkiem ir ierobežots.
English: The atrophogenic potential of <Invented Name> in humans was tested in comparison to medium and highly potent topical steroids (betamethasone-17-valerate 0.1% cream, triamcinolone acetonide 0.1% cream) and vehicle in sixteen healthy volunteers treated for 4 weeks.
Latvian: Tika testēts {(Piešķirtais) nosaukums} atrofiju radošais potenciāls cilvēkiem, to salīdzinot ar vidēji un augsti potentu ārīgi lietojamu steroīdu (0,1% betametazona-17-valerāta krēmu, 0,1% triamcinolona acetonīda krēmu) iedarbību, un placebo 16 veseliem brīvprātīgajiem, kuriem 4 nedēļas ordinēta medikamentozā terapija.
English: In 40 adult patients treated for up to 1 year with <Invented Name>, having 14-62% of their BSA affected at baseline, 98% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml.
Latvian: 40 pieaugušiem pacientiem, kam bojāti 14-62% ķermeņa virsmas laukuma un līdz 1 gadam ilgi ordinēts {(Piešķirtais) nosaukums}, 98% no pimecrolimus koncentrācijas asinīs bija zemāka par 0,5 ng/ml.
English: Therefore it should not be used in this age group.
Latvian: Tādēļ šajā vecuma grupā {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošana nav atļauta.
English: <Invented Name> may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošana var izraisīt ādas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, siltuma un/vai dedzināšanas sajūtu.
English: No incidents of accidental ingestion have been reported.
Latvian: Nav ziņots par nejaušiem saindēšanās gadījumiem, lietojot iekšķīgi.
English: Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Latvian: Alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, tūska, nieze vai apsārtums).
English: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Latvian: Luksemburga Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
English: Czech republic
Latvian: Čehijas Republika
English: <Invented Name> contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur cetilspirtu un stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas.
English: Pimecrolimus neither impairs the primary immune response nor affects lymph nodes in murine allergic contact dermatitis.
Latvian: Pimecrolimus neietekmē primāro imūno atbildes reakciju un limfmezglus pie peļu un žurku alerģiskā kontaktdermatīta.
English: In conclusion, pimecrolimus has a skin-selective pharmacological profile different from corticosteroids.
Latvian: Kopumā pimecrolimus farmakoloģiskais profila iedarbība ir selektīvāka uz ādu, nekā kortikosteroīdiem.
English: Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Latvian: Ādas infekcijas, kā impetigo (bakteriāla ādas infekcija), herpes simplex (aukstumpumpas), herpes zoster (ādas lobīšanās), herpes simplex dermatīts (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (vīrusu ādas infekcija, kārpas un furunkuli.
English: Therefore pimecrolimus metabolism could not be determined after topical administration.
Latvian: Tādēļ pimecrolimus metabolismu nevar noteikt, to lietojot ārīgi.