FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Soovitatud annuste manustamisel küllastab daklitsumab Tac retseptori enamusel patsientidest umbes 90 päevaks.
Latvian: Lietojot vairumam pacientu ieteiktās devās, daklizumabs piesātina Tac receptoru aptuveni 90 dienas.
Estonian: Zenapax´i infusiooni järgselt on allergilisi reaktsioone kirjeldatud harva.
Latvian: Pēc Zenapax infūzijas alerģiskas reakcijas novērotas reti.
Estonian: Harva võivad tekkida allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) Zenapax'i suhtes.
Latvian: Retos gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) pret Zenapax.
Estonian: Daklitsumab seondub spetsiifiliselt kõrge afiinsusega IL-2 retseptorkompleksi alfa või Tac alaühikuga (paikneb aktiveeritud T-lümfotsüütidel) ja inhibeerib IL-2 seondumist ja bioloogilist aktiivsust.
Latvian: Daklizumabs izteikti specifiski saistās ar lielas afinitātes IL-2 receptoru kompleksa alfa vai Tac apakšvienībām (ekspresētas uz aktivētām T šūnām) un kavē IL2 saistīšanos un bioloģisko aktivitāti.
Estonian: Hoffmann-La Roche Inc. 340 Kingsland Street Nutley
Latvian: 340 Kingsland Street Nutley
Estonian: Ärge kasutage Zenapax´i - kui te olete allergiline (ülitundlik) daklitsumabi või Zenapax´i mõne koostisosa suhtes.
Latvian: Nelietojiet Zenapax šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (palielināta jutība) pret daklizumabu vai kādu citu Zenapax sastāvdaļu.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis (keskmine ± standardhälve) suurenes esimese (16 ± 12 µg/ml) ja viienda annuse (21 ± 14 µg/ml) vahel.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā (maksimālā vērtība ± standartnovirze) palielinājās starp pirmo (16 ± 12 µg/ml) un piekto devu (21 ± 14 µg/ml).
Estonian: Pakendid sisaldavad 1 või 3 viaali.
Latvian: Pieejams iepakojumā pa 1 vai 3.
Estonian: III faasi uuringutes lisati Zenapax standardsele immunosupressiivsele ravikuurile, mis sisaldas tsüklosporiini (5 mg/kg) ja steroidi (prednisoloon või metüülprednisoloon) koos asatiopriiniga (4 mg/kg) või ilma.
Latvian: 3. fāzes pētījumos Zenapax pievienoja standarta imūnsupresīvai terapijai - ciklosporīnam (5 mg/kg) un steroīdiem (prednizolonam vai metilprednizolonam) ar vai bez azatioprīna (4 mg/kg).
Estonian: Kui lahjendus on tehtud aseptilistes tingimustes, võib lahust säilitada külmkapis kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C või 4 tundi temperatuuril 25°C.
Latvian: Atšķaidot aseptiskos apstākļos, preparātu var uzglabāt ledusskapī 2 0C - 8 0C temperatūrā 24 stundas vai 4 stundas 25 0C temperatūrā.
Estonian: Esimene annus manustatakse 24 tunni jooksul enne siirdamist.
Latvian: Pirmo devu ievada 24 h pirms orgāna transplantācijas.
Estonian: Daklitsumabi soovitatud annustamisskeemi kasutamisel saavutatakse enamikel patsientidel aktiveeritud T-lümfotsüütide IL-2R alfa retseptorite küllastumiseks vajalik kontsentratsioon seerumis enam kui 90 päevaks pärast transplantatsiooni.
Latvian: Ieteicamo daklizumaba devu lietošana vairumam pacientu nodrošina pietiekamu koncentrāciju serumā, lai piesātinātu aktivēto T limfocītu IL-2R alfa receptorus ilgāk nekā 90 dienas pēc orgāna transplantācijas.
Estonian: Ei ole teada, kas Zenapax eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Zenapax izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Estonian: Ühe aasta jooksul peale südamesiirdamist suri infektsiooni tõttu 216 Zenapax´i saanud patsiendist 14 (6,5%) ja 207 platseebot saanud patsiendist 4 (1,9%), erinevus oli 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Latvian: 1 gadu pēc orgāna transplantācijas 14 no 216 pacientiem (6,5%), kuri saņēma Zenapax, un 4 no 207 (1,9%) pacientiem, kuri saņēma placebo, nomira no infekcijas, atšķirība ir 4,6% (95% TR: 0,3%, 8,8%).
Estonian: Keskmine madalaim kontsentratsioon seerumis enne viiendat annust oli 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Latvian: Vidēja minimālā koncentrācija serumā pirms piektās devas lietošanas bija 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Estonian: Zenapax´i ja mükofenolaatmofetiili (CellCept) aktiivse metaboliidi mükofenoolhappe vahel ei esine farmakokineetilisi koostoimeid.
Latvian: Nepastāv farmakokinētiska mijiedarbība starp Zenapax un mikofenolāta mofetila (CellCept) aktīvo metabolītu mikofenolskābi.
Estonian: In vitro ei esinenud ristuvat reaktiivsust daklitsumabi ja inimese krüolõikude (28 organit) vahel kontsentratsioonides kuni 56 mg/ml, mis näitab mittespetsiifilise seondumise puudumist.
Latvian: In vitro līdz 56 mg/ml koncentrācijā nekonstatēja krusteniskas reakcijas starp daklizumabu un cilvēka kriosekcijas gabaliņiem (28 orgāni), kas liecina, ka nespecifiska saistīšanās nenotiek.
Estonian: Tõsistest kõrvalnähtudest teatati 44,4%-l platseebo-grupi patsientidest ja 39,9%-l Zenapax-ravi saanud patsientidest.
Latvian: Nopietnas blakusparādības novēroja 44,4 % pacientu placebo grupā un 39,9% ar Zenapax ārstēto pacientu.
Estonian: Patsientide kolme aasta elulemus erines oluliselt platseebo ja daklitsumabi vahel kahe immunosupressandiga uuringus (88% vs. 96%; p = 0,017), kuid mitte kolme immunosupressandiga uuringus (94% vs. 92%).
Latvian: 3 gadu pacienta dzīvildzes raksturlielums būtiski atšķīrās starp placebo un daklizumaba grupu dubultā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (88% pret 96%; p = 0,017), bet ne trīskāršā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (94% pret
Estonian: Lapsed: Zenapax´i ohutusprofiil oli lastel ja täiskasvanutel võrreldav.
Latvian: Bērniem: Zenapax drošības raksturojums bērniem ir līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Teile manustatakse sobiv annus (tavaliselt 1 mg/kg kehakaalu kohta) veeniinfusiooni teel 15 minuti jooksul.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists lietos Jums piemērotu devu (parasti 1 mg/kg ķermeņa masas) intravenozas infūzijas veidā 15 min laikā.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru bojājumu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Neeru transplantaadiga patsientidel on daklitsumabi hinnanguline eliminatsiooni poolväärtusaeg 270…919 tundi (keskmiselt 480 tundi), mis on ekvivalentne inimese IgG vastava näitajaga432…552 tundi (keskmiselt 480 tundi).
Latvian: Daklizumaba noteiktais terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem pēc nieru alotransplantācijas bija 270 - 919 h (vidēji 480 h), un tas atbilst cilvēka IgG pusperiodam, kas bija 432 - 552 h (vidēji 480 h).
Estonian: Luuüdi transplantatsiooniga patsientidele manustati 1,5 mg/kg ilma kõrvalnähtude tekketa.
Latvian: Pacientiem pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lietojot 1,5 mg/kg devu, blakusparādības neradās.
Estonian: Zenapax on värvitu lahus ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalis.
Latvian: Zenapax ir bezkrāsains šķīdums vienreizējas lietošanas flakonos.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.>
Estonian: Neerutransplantaadiga patsientidel läbi viidud kliinilistes uuringutes, kus Zenapax´i manustati annuses 1 mg/kg igal 14-ndal päeval kokku 5 annust, suurenes daklitsumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (keskmine ± standardhälve) esimese (21 ± 14 µg/ml) ja viienda annuse (32 ± 22 µg/ml) vahel.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem pēc nieru alotransplantācijas, lietojot 1 mg/kg Zenapax ik pēc 14 dienām, kopā 5 devas, vidējā maksimālā koncentrācija serumā (vidējais raksturlielums ± standartnovirze) palielinājās starp pirmās (21 ± 14 µg/ml) un piektās (32 ± 22 µg/ml) devas lietošanu.
Estonian: Zenapax´i lisamine ei suurendanud siirdamisjärgsete lümfoomide arvu, mille esinemissagedus oli 1,5% platseeborühmas ja 0,7% Zenapax´i rühmas.
Latvian: Pievienojot Zenapax, nepalielinājās limfomu skaits pēc orgāna transplantācijas, kas placebo grupā bija 1,5% un Zenapax grupā - 0,7%.
Estonian: Arst annab teile nõu rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta enne ravi alustamist Zenapax'iga, Zenapax-ravi ajal ja veel 4 kuu jooksul pärast Zenapax'i viimase annuse manustamist.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks lietot kontracepcijas metodes pirms Zenapax terapijas sākšanas, terapijas laikā un vēl 4 mēnešus pēc Zenapax pēdējās devas.
Estonian: Enne manustamist tuleb parenteraalselt manustatavaid ravimeid visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Latvian: Parenterāli lietojamas zāles pirms lietošanas jāapskata, lai noteiktu, vai nav radušās nogulsnes vai krāsas pārmaiņas.
Estonian: Zenapax ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Zenapax neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Lapsed: Farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi uuriti 61 lapsel, keda raviti Zenapax´iga annuses 1 mg/kg veeni igal 14-ndal päeval, kokku viis annust.
Latvian: Bērni: Farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības novērtēja 61 bērnam, kuru ārstēja ar Zenapax 1 mg/kg i.v.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse uuringus manustati hiirtele 125 mg/kg veeni ilma toksilisuse ilmnemiseta.
Latvian: Vienreizējas devas toksicitātes pētījumā pelēm intravenozi ievadīja 125 mg/kg devu un toksicitātes pazīmes nekonstatēja.
Estonian: Mittekliinilises reproduktsioonitoksilisuse uuringus daklitsumabiga on ilmnenud varajase prenataalse suremuse riski suurenemine makaakidel võrreldes platseeboga.
Latvian: Ne-klīniskā reproduktīvās toksicitātes pētījumā lietojot daklizumabu, Makaka sugas pērtiķiem tika pierādīts palielināts agrīnas prenatālas nāves risks, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Füüsikaline ja keemiline stabiilsus püsib lahjendatult 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C või 4 tundi temperatuuril 25°C.
Latvian: Ir pierādīts, ka lietošanai gatavs šķīdums saglabā ķīmisku un fizikālu stabilitāti 24 stundas 2 0C - 8 0C temperatūrā un 4 stundas 25 0C temperatūrā.
Estonian: Puuduvad kogemused Zenapax´i kasutamisest tugevasti immuniseeritud patsientidel.
Latvian: Nav pieredzes par Zenapax lietošanu izteikti imunizētiem pacientiem.
Estonian: Kõrvalnähtudest teatati 95%-l platseeborühma patsientidest ja 96%-l daklitsumabiga ravitud patsientidest.
Latvian: Blakusparādības novēroja 95% pacientu placebo grupā un 96% ar daklizumabu ārstēto pacientu.
Estonian: 12-kuu suremus oli platseeborühmas 4,4% ja Zenapax´i rühmas 1,5%.
Latvian: Mirstība pēc 12 mēnešiem placebo grupā bija 4,4% un Zenapax grupā - 1,5%.
Estonian: Pärast lahjendamist ei tohi ravimit säilitada, välja arvatud juhul, kui lahjendamisprotseduur toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Preparāts nav paredzēts uzglabāšanai pēc atšķaidīšanas, izņemot gadījumus, kad atšķaidīšana veikta, stingri ievērojot aseptikas noteikumus un kontrolējot to ievērošanu.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Estonian: KUIDAS ZENAPAX´I SÄILITADA
Latvian: KĀ UZGLABĀT ZENAPAX
Estonian: Üldiselt kasutati ravi polüklonaalsete lümfotsüütide vastaste antikehadega (OKT3, ATG, ATGAM) Zenapax´i ja platseebot saanud patsientide seas ühepalju, vastavalt 18,5% ja 17,9%.
Latvian: Kopumā poliklonālu pretlimfocītu antivielu terapijas (OKT3, ATG, ATGAM) izmantošana bija līdzīga pacientiem, kuri saņēma Zenapax, un pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 18,5% un 17,9%).
Estonian: Zenapax´i kasutamine koos teise lümfotsüütide vastaseid antikehi sisaldavate ravimitega intensiivse immunosupressiooni foonil tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroididega võib olla faktoriks, mis viib fataalse infektsiooni tekkeni.
Latvian: Zenapax lietošana vienlaikus ar citu pretlimfocītu antivielu terapiju uz intensīvas imunitātes nomākšanas fona ar ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdiem var būt letālu infekciju izraisošs faktors.
Estonian: Need ravimid aitavad maha suruda organismi loomulikku reaktsiooni siirdatud elundi äratõukeks.
Latvian: Šīs zāles palīdz nomākt organisma dabīgo atbildreakciju, atgrūžot pārstādītu orgānu.
Estonian: Zenapax´ist saadav kasulik toime neerutransplantatsiooni järgselt tekkinud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikas ei seostunud tüsistuste, sh transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse (PTLD) tekkega kolme aasta möödumisel siirdamisest.
Latvian: Zenapax profilakses labvēlīgā iedarbība, vērtējot akūtas atgrūšanas sastopamību pēc nieru transplantācijas, nebija saistīta ar nevēlamām klīniskām sekām, tostarp pēctransplantācijas limfoproliferatīvās slimības (PTLS) rašanos 3 gadus pēc orgāna transplantācijas.
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Latvian: VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/098/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/001
Estonian: Siiski suri 40-st nii Zenapax´i kui ka lümfotsüütide vastast ravi saanud patsiendist 8 (20%) ja 37-st nii platseebot kui ka lümfotsüütide vastast ravi saanud patsiendist 2 (5,4%).
Latvian: Tomēr no 40 pacientiem, kuri saņēma gan Zenapax, gan pretlimfocītu terapiju, 8 pacienti (20,0%) nomira, bet no 37 pacientiem, kuri saņēma gan placebo, gan pretlimfocītu terapiju, nomira 2 pacienti (5,4%).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/99/098/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/002
Estonian: Kuid Zenapax ei suurenda seda ohtu, kui seda manustatakse koos teiste immunosupressiivsete ravimitega, nagu tsüklosporiin ja kortikosteroidid.
Latvian: Zenapax nepalielina šo risku, ja to lieto kopā ar citām imunitāti nomācošām zālēm, tostarp ciklosporīniem un kortikosteroīdiem.
Estonian: Proteiinide manustamise järgselt võivad tekkida anafülaktilised reaktsioonid.
Latvian: Pēc olbaltumu lietošanas var rasties anafilaktiskas reakcijas.
Estonian: Zenapax´i esimene annus tuleb manustada 24 tundi enne transplantatsiooni.
Latvian: Zenapax jāsāk lietot 24 h pirms orgāna transplantācijas.
Estonian: Ravimit tuleks kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Latvian: Ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Estonian: retseptori Tac alaühik küllastati koheselt pärast esimest annust (1 mg/kg) ning jäi küllastatuks vähemalt kolmeks transplantatsioonijärgseks kuuks.
Latvian: IL-2 receptora Tac apakšvienība tika piesātināta tūlīt pēc pirmās 1,0 mg/kg daklizumaba devas lietošanas un piesātinājums saglabājās vismaz 3 mēnešus pēc orgāna transplantācijas.
Estonian: Samas daklitsumabi mittekliinilises reproduktsioonitoksilisuse uuringus leiti neljal lakteerival makaagil seitsmest, kes said inimese terapeutilisest annusest 5...10 korda suuremaid annuseid (10 mg/kg), piimast väikeses koguses daklitsumabi (mis moodustas 0,17...0,28% ravimi sisaldusest emaslooma seerumis).
Latvian: Tajā pašā ne-klīniskā reproduktīvās toksicitātes pētījumā par daklizumabu četrām no septiņām Makaka sugas mērkaķu mātītēm, kas laktācijas laikā saņēma 5 - 10 reizes lielāku (10 mg/kg) par normālo devu cilvēkam, tika noteikts, ka pienā izdalās ļoti mazs daklizumaba daudzums (0,17 - 0,28% no koncentrācijas mātes serumā).
Estonian: Zenapax on immunoglobuliin, seega ei ole ravimite metaboolseid koostoimeid oodata.
Latvian: Tā kā Zenapax ir imūnglobulīns, nav gaidāma zāļu-zāļu metaboliska mijiedarbība.
Estonian: Seetõttu peavad koheselt käepärast olema raske ülitundlikkusreaktsiooni raviks kasutatavad ravimid.
Latvian: Tādēļ tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām zālēm smagu palielinātas jutības reakciju ārstēšanai.
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsioone registreeriti platseeborühmas 16%-l patsientidest ja Zenapax´i rühmas 13%-l patsientidest.
Latvian: Citomegalovīrusu infekciju novēroja 16% pacientu placebo grupā un 13% pacientu Zenapax grupā.
Estonian: Transplantatsioonijärgset immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel on suurem oht lümfoproliferatiivsete häirete ja oportunistlike infektsioonide tekkeks.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc orgāna transplantācijas lieto imunitāti nomācošu terapiju, ir palielināta limfoproliferatīvo slimību (LPS) un oportūnistisku infekciju rašanās iespēja.
Estonian: Zenapax´i pakendis on 1 või 3 viaali.
Latvian: Zenapax ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 flakoniem.
Estonian: Hüperglükeemia: Platseebo- ja Zenapax´i rühmas ei esinenud mingeid erinevusi hematoloogiliste või keemiliste laborianalüüside tulemustes, välja arvatud tühja-kõhu glükoosisisalduse erinevus.
Latvian: Hiperglikēmija: nav atšķirības izmainītajos asins un bioķīmisko laboratorisko analīžu rezultātos starp placebo grupu un ar Zenapax ārstētiem pacientiem, izņemot glikozes līmeni tukšā dūšā.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Zenapax´i ilma koostoimete tekketa koos järgmiste transplantatsiooni ravimitega: tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil, gantsükloviir, atsükloviir, takrolimus, asatiopriin, tümotsüütide vastane immunoglobuliin, muromonab-CD3 (OKT3) ja kortikosteroidid.
Latvian: Mijiedarbība neradās, klīniskos pētījumos vienlaikus ar Zenapax lietojot šādus transplantācijas līdzekļus: ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu, ganciklovīru, aciklovīru, takrolīmu, azatioprīnu, antitimocītu imūnglobulīnu, muromonabu-CD3 (OKT3) un kortikosteroīdus.
Estonian: Zenapax´i manustamise järgselt on harva kirjeldatud nii esmaseid kui korduvaid raskekujulisi ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (algus 24 tunni jooksul).
Latvian: Gan sākot Zenapax terapiju, gan lietojot to atkārtoti, reti ziņots par smagām, akūtām (rodas 24 stundu laikā) paaugstinātas jutības reakcijām.
Estonian: Tühja-kõhu glükoosisisaldust määrati väikesel hulgal platseeborühma ja Zenapax´i rühma patsientidel.
Latvian: Glikozes līmeni tukšā dūšā noteica nelielam skaitam ar placebo un Zenapax ārstētu pacientu.
Estonian: Zenapax´i ohutusprofiili uuriti platseebokontrolliga uuringutes, kus patsiendid said samaaegselt immunosupressiivset ravi, mis sisaldas ainult tsüklosporiini ja kortikosteroidi, või lisaks asatiopriini või mükofenolaatmofetiili.
Latvian: Zenapax lietošanas drošība, salīdzinot ar placebo, tika pētīta pacientiem, kuri vienlaikus saņēma imunitāti nomācošu terapiju tikai ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, pievienojot azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu.
Estonian: Zenapax on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.6).
Latvian: Zenapax ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2 0C - 8 0C).
Estonian: Puuduvad kogemused teise või järgnevate Zenapax-ravikuuride kohta transplantaadi saajatel.
Latvian: Nav pieredzes par Zenapax otra vai vairāku terapijas kursu ietekmi pacientiem pēc orgāna transplantācijas.
Estonian: Mis ravim on Zenapax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zenapax´i kasutamist Kuidas Zenapax´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zenapax´i säilitada Lisainfo
Latvian: Kas ir Zenapax un kādam nolūkam to lieto Pirms Zenapax lietošanas Kā lietot Zenapax
Estonian: Neerufunktsioon, hinnatuna seerumi kreatiniini abil, ja glomerulaarfiltratsiooni kiirus olid mõlemas grupis kolme aasta möödumisel siirdamisest sarnased.
Latvian: Nieru darbība, vērtējot pēc kreatinīna līmeņa serumā un GFĀ, bija līdzīga abās grupās 3 gadus pēc orgāna transplantācijas.
Estonian: Valu rinnus
Latvian: Sāpes vēderā
Estonian: KUIDAS ZENAPAX´I KASUTADA
Latvian: KĀ LIETOT ZENAPAX
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 0C - 8 0C ).
Estonian: Zenapax 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvitu või kergelt kollakas vedelik, mis on saadaval 5 ml lahust sisaldavates viaalides.
Latvian: Zenapax 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums, kas pieejams flakonos pa 5 ml šķīduma.
Estonian: Lihas-skeleti valu Seljavalu Lihasspasmid Liigesvalu
Latvian: Muskuļu un kaulu sāpes Muguras sāpes Muskuļu spazmi Artralģijas
Estonian: Madalaim kontsentratsioon seerumis enne viiendat annust oli 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Latvian: Vidējā minimālā koncentrācija serumā ± standartnovirze pirms piektās devas lietošanas bija 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zenapax - kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon teiste immunosupressiivsete ravimite suhtes,
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Zenapax, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret citiem imunitāti nomācošiem līdzekļiem, kas palīdz nomākt organisma dabīgo aizsargmehānismu.
Estonian: Platseeborühmas esines 16% (10-l patsiendil 64-st) ja Zenapax´i rühmas 32% (28-l patsiendil 88-st) tühja-kõhu glükoosisisalduse kõrget taset.
Latvian: Kopumā 16% (10 no 64 pacientiem) placebo grupā un 32% (28 no 88 pacientiem) ar Zenapax ārstēto pacientu bija augsts glikozes līmenis tukšā dūšā.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Zenapax-ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ja jätkama selle kasutamist 4 kuu jooksul peale viimase Zenapax´i annuse manustamist.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode Zenapax terapijas laikā un vēl četrus mēnešus pēc pēdējās Zenapax devas.
Estonian: Veevaba naatriumdivesinikfosfaat Veevaba dinaatriumfosfaat Kontsentreeritud vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Latvian: Bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts Bezūdens dinātrija fosfāts Koncentrēta sālsskābe Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Estonian: Mõned kõrvaltoimed tekivad suurema tõenäosusega lastel kui täiskasvanutel ning nendeks on kõhulahtisus, operatsioonijärgne valu, palavik, oksendamine, kõrge vererõhk, naha sügelus, nina- ja neelupõletikud ning kuseteede infektsioonid.
Latvian: Dažas blakusparādības biežāk var izpausties bērniem nekā pieaugušajiem, tādas kā caureja, pēcoperācijas sāpes, drudzis, vemšana, augsts asinsspiediens, ādas nieze, deguna un kakla infekcijas, urīnceļu infekcijas.
Estonian: Zenapax sisaldab daklitsumabi, mis on rekombinantne humaniseeritud IgG1 anti-Tac antikeha, toimides interleukiin-2 (IL-2) retseptorite antagonistina.
Latvian: Zenapax satur rekombinantu, humanizētu IgG1 anti-Tac antivielu daklizumabu un darbojas kā interleikīna 2 (IL-2) receptoru antagonists.
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see manustada kohe.
Latvian: Pagatavots infūziju šķīdums nekavējoties jāievada intravenozi.
Estonian: Ülakõhuvalu (valu epigastriumis) Hemorroidid
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā (epigastrālas sāpes)
Estonian: Ent võimaliku kahjuliku toime tõttu vastsündinule on imetamine vastunäidustatud ravi ajal ja kuni 4 kuud pärast Zenapax'i viimase annuse manustamist.
Latvian: Tomēr iespējamās bīstamās ietekmes dēļ uz jaundzimušo terapijas laikā un līdz 4 mēnešus pēc pēdējās Zenapax devas lietošanas zīdīšana ir kontrindicēta.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu pacientiem ar smagas pakāpes aknu bojājumu.
Estonian: Palun lugege lõiku imetamise kohta allpool.
Latvian: Lūdzu, izlasiet nodaļu par grūtniecību un zīdīšanas periodu.
Estonian: Kui te olete rase, toidate last rinnaga, rasestute või planeerite lähiajal rasestuda, teavitage sellest kohe oma arsti.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja esat grūtniece, zīdāt bērnu, ja Jums iestājas grūtniecība vai ja tuvākajā laikā plānojat grūtniecību.
Estonian: Enne manustamist tuleb see lahjendada 50 ml steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses.
Latvian: Pirms ievadīšanas pacientam tas jāatšķaida ar 50 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
Estonian: Üks viaal 5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 25 mg daklitsumabi.
Latvian: Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 25 mg daklizumaba.