FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can be used on its own or with methotrexate, another medicine for rheumatoid arthritis.
Czech: Přípravek může být užíván samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, dalším léčivým přípravkem k léčbě revmatoidní artritidy.
English: The company will also supply a patient alert card describing warning signs of Rinvoq's serious side effects and how to get help, and a reminder not to use it during pregnancy.
Czech: Společnost také dodá kartu pacienta popisující varovné příznaky závažných nežádoucích účinků přípravku Rinvoq a jak získat pomoc a připomenutí, že se nesmí užívat během těhotenství.
English: Upadacitinib works by blocking the action of enzymes called Janus kinases.
Czech: Upadacitinib působí tak, že blokuje působení enzymů zvaných Janusovy kinázy.
English: In patients with rheumatoid arthritis, the immune system (the body's defences) attacks healthy tissue, causing inflammation in the joints.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou napadá jejich imunitní systém (obranný systém těla) zdravé tkáně, což způsobuje zánět v kloubech.
English: The company that markets Rinvoq will provide information to healthcare professionals about the risks of infection, harm to the unborn baby if Rinvoq is taken during pregnancy, and problems affecting the heart and circulation.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Rinvoq na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům informace o rizicích infekce, poškození nenarozených dětí, pokud je Rinvoq užíván v těhotenství, a o potížích postihujících srdce a krevní oběh.
English: An overview of Rinvoq and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Rinvoq a proč byl přípravek registrován v EU
English: Patients treated with Rinvoq may have side effects that include infection, neutropenia (low count of a type of white blood cell), and blood tests that suggest liver or muscle damage and raised blood lipids.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rinvoq se mohou projevit nežádoucí účinky, jako je infekce, neutropenie (nízký počet určitého typu bílých krvinek), a jejich krevní testy mohou poukazovat na poškození jater nebo svalů a zvýšené hladině krevních lipidů.
English: Five studies involving a total of nearly 4,400 patients found Rinvoq effective in reducing symptoms in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Czech: V pěti studiích, které zahrnovaly celkem téměř 4 400 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek Rinvoq je při zmírňování příznaků u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou účinný.
English: What benefits of Rinvoq have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rinvoq byly prokázány v průběhu studií?
English: Rinvoq is a medicine for treating adults with rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Czech: Rinvoq je léčivý přípravek k léčbě dospělých s revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
English: Treatment with the medicine should be started and supervised by a doctor experienced in diagnosing and treating rheumatoid arthritis.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy a má probíhat pod jeho dohledem.
English: What is Rinvoq and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Rinvoq a k čemu se používá?
English: The first study was in patients who had not previously been treated with methotrexate.
Czech: První studie byla provedena u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
English: Rinvoq is used for moderate or severe rheumatoid arthritis that cannot be controlled well enough with disease-modifying anti-rheumatic medicines or if the patient cannot take these medicines.
Czech: Přípravek Rinvoq se používá při středně těžké až těžké revmatoidní artritidě, kterou nelze dostatečně dobře kontrolovat pomocí chorobu modifikujících antirevmatik, případně pokud pacient nemůže tyto léčivé přípravky užívat.
English: The fifth study involved patients for whom a biological disease-modifying anti-rheumatic medicine was either not suitable or did not work well enough.
Czech: Pátá studie zahrnovala pacienty, pro něž buď nebylo chorobu modifikující antirevmatikum vhodné, nebo u nich dostatečně dobře nepůsobilo.
English: Upadacitinib, the active substance in Rinvoq, is an immunosuppressant.
Czech: Upadacitinib, léčivá látka v přípravku Rinvoq, je imunosupresivum.
English: What are the risks associated with Rinvoq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rinvoq?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rinvoq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rinvoq , která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Of the patients who also received Rinvoq, 43% had low disease activity compared with 14% of patients receiving placebo.
Czech: Z pacientů, kteří byli zároveň léčeni přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění 43 % pacientů oproti 14 % pacientů, kteří dostávali placebo.
English: Rinvoq was effective at controlling moderate to severe rheumatoid arthritis in patients whose disease had not improved enough with other disease-modifying anti-rheumatic medicines.
Czech: Přípravek Rinvoq byl účinný v rámci kontroly středně těžké až těžké revmatoidní artritidy u pacientů, jejichž onemocnění se dostatečně nezlepšilo podáváním jiných chorobu modifikujících antirevmatik.
English: It found that 45% of patients treated with methotrexate plus Rinvoq had low disease activity after 12 weeks compared with 29% of patients treated with methotrexate plus adalimumab (a biological diseasemodifying anti-rheumatic medicine) and 14% of patients receiving methotrexate plus placebo.
Czech: Zjistila, že 45 % pacientů, kteří byli léčeni methotrexátem v kombinaci s přípravkem Rinvoq, mělo nízkou aktivitu onemocnění po 12 týdnech oproti 29 % pacientů, kteří byli léčeni methotrexátem v kombinaci s adalimumabem (biologické chorobu modifikující antirevmatikum) a 14 % pacientů léčených methotrexátem v kombinaci s placebem.
English: The second study was in patients whose disease was not well controlled with disease-modifying antirheumatic medicines.
Czech: Druhá studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno pomocí chorobu modifikujících antirevmatik.
English: For the full list of side effects of Rinvoq, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rinvoq je uveden v příbalové informaci.
English: The fourth study was also in patients whose disease was not controlled well enough with methotrexate.
Czech: Do čtvrté studie byli rovněž zařazeni pacienti, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno podáváním methotrexátu.
English: It found that after 24 weeks, 48% of patients were in remission (clear of symptoms) after treatment with Rinvoq compared with 19% of patients receiving methotrexate.
Czech: Bylo zjištěno, že po 24 týdnech léčby bylo v remisi (bez příznaků) 48 % pacientů léčených přípravkem Rinvoq oproti 19 % pacientů užívajících methotrexát.
English: Rinvoq can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Rinvoq je vázán na lékařský předpis.
English: How does Rinvoq work?
Czech: Jak přípravek Rinvoq působí?
English: Why is Rinvoq authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rinvoq registrován v EU?
English: How is Rinvoq used?
Czech: Jak se přípravek Rinvoq používá?
English: The third study was in patients whose disease was not controlled well with methotrexate.
Czech: Třetí studie byla provedena u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno podáváním methotrexátu.
English: It found that 45% of the patients treated with Rinvoq on its own had low disease activity after 14 weeks compared with 19% of patients continuing their methotrexate treatment.
Czech: Studie zjistila, že nízkou aktivitu onemocnění vykazovalo po 14 týdnech 45 % pacientů léčených samostatně podávaným přípravkem Rinvoq oproti 19 % pacientů, kteří pokračovali v léčbě methotrexátem.
English: It found that of patients treated with Rinvoq, 48% had low disease activity after 12 weeks compared with 17% of patients receiving placebo (a dummy treatment).
Czech: Studie zjistila, že nízkou aktivitu onemocnění vykazovalo po 12 týdnech 48 % pacientů léčených přípravkem Rinvoq oproti 17 % pacientů, kteří dostávali placebo (neúčinný přípravek).
English: Rinvoq contains the active substance upadacitinib.
Czech: Přípravek Rinvoq obsahuje léčivou látku upadacitinib.
English: 0 = No reaction
Czech: 0 = bez reakce
English: Date of first authorization: 11 October 2000 Date of latest renewal: 27 September 2010
Czech: Datum první registrace: 11. října 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 27. září 2010
English: • It may take up to 12 weeks for any improvement to show.
Czech: • Může trvat až 12 týdnů, než se zlepšení projeví.
English: • Women planning a pregnancy.
Czech: • Ženy plánující těhotenství.
English: After opening, use within 90 days.
Czech: Po otevření použijte do 90 dní.
English: Infection, including bacterial infection
Czech: infekce včetně bakteriální infekce
English: Apply the next dose at the usual time.
Czech: Další dávku aplikujte v obvyklou dobu.
English: Your doctor can give you more information.
Czech: Váš lékař Vám poskytne více informací.
English: Unopened: 3 years.
Czech: V neotevřeném obalu: 3 roky.
English: • Do not be discouraged if you do not see immediate improvement.
Czech: • Nenechte se odradit, pokud nezaznamenáte okamžité zlepšení.
English: The medicinal product was not genotoxic.
Czech: Tento přípravek nebyl genotoxický.
English: Grade 0, 1 or 2
Czech: Stupeň 0, 1 nebo 2
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie dle MedDRA)
English: No specific studies on fertility have been conducted in men or women.
Czech: Žádné specifické studie fertility nebyly u mužů ani u žen provedeny.
English: • Do not stop treatment at the first sign of improvement.
Czech: • Neukončujte léčbu při prvních známkách zlepšení.
English: - Panretin contains alcohol.
Czech: - Panretin obsahuje alkohol.
English: There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
Czech: Neexistují žádná zvláštní doporučení pro použití přípravku u starších pacientů (nad 65 let).
English: Elderly men
Czech: Starší muži
English: Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data.
Czech: Bezpečnost a účinnost u žen nebyla stanovena v důsledku nedostatku klinických údajů.
English: However there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Czech: I přesto se ale mohou vyskytnout individuální faktory (např. poškození kožní bariéry, nadměrné používání), které přispívají ke zvýšené systémové expozici.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
Czech: Výskyt závažné formy kožního exantému byl nezávislý na trvání léčby (10 % v obou případech).
English: Clinical Complete Response (CCR) %
Czech: Kompletní klinická odpověď (CCR) %
English: Study 2 (BD)
Czech: Studie č. 2 (BD)
English: No action required except continued monitoring.
Czech: Žádné úpravy vyjma trvalého sledování
English: Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
Czech: Po studii č. 2 následovala otevřená studie (studie 2a), do které byli zahrnuti pouze pacienti, kteří si zvolili pokračování po studii č. 2.
English: In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
Czech: Ve studii č. 2a (N = 99) stoupla míra celkové odpovědi na 56,1 %.
English: DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Panretin pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
English: Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will inform you about this.
Czech: Někdy je nutné léčbu přerušit; Váš lékař Vám poskytne související informace.
English: The frequency of adverse events are classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Czech: Nežádoucí účinky jsou na základě frekvence výskytu klasifikovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1000 až <1/100) .
English: Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Czech: Pozorovaný nárůst rozdílů v poměru průměrné hmotnosti srdce k finální tělesné hmotnosti byl připisován hlavně rozdílům v konečných tělesných hmotnostech.
English: At Least One At Least Four
Czech: Alespoň čtyři
English: • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Czech: • Těhotenství nebo kojení (viz bod 4.6).
English: • Treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
Czech: • Léčba léze KS v těsné blízkosti jiných kožních defektů.
English: Table 4 Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase Study 1 (TID, QID)
Czech: Nejlepší odpověď podle kritérií ACTG pro fázi s vehikulem jako kontrolou Studie č. 1 (TID, QID)
English: In-use: Any remaining tube should be discarded 90 days after first opening.
Czech: Po otevření a během používání: Každá nespotřebovaná tuba má být 90 dnů od prvního otevření zlikvidována.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Pacienti si musí před aplikací a po ní umýt ruce; není nutné používat rukavice.
English: Stable Disease %
Czech: Stabilní nemoc %
English: Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
Czech: Jakmile jsou tyto receptory aktivovány, fungují jako ligandově závislé transkripční faktory, které regulují expresi specifických genů.
English: Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
Czech: Umyjte si ruce vodou a mýdlem a otřete zdravou kůži potřísněnou gelem.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sváru tuby.
English: 4 = Very severe
Czech: 4 = velmi závažný
English: Progressive Disease %
Czech: Progresivní nemoc %
English: Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Panretin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
Czech: Podmnožina těchto pacientů byla sledována v průběhu léčby až 64 lézí (rozsah 4-64 lézí, medián 11,5 lézí) po dobu až 44 týdnů (rozsah 2-44 týdnů, medián 15 týdnů).
English: Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
Czech: Většina pacientů je schopna pokračovat v léčbě Panretinem po změně počtu aplikací za den.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: LO1XX22
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: LO1XX22
English: There are no data on the efficacy of Panretin applied less frequently than twice daily.
Czech: O účinnosti Panretinu aplikovaného méně než dvakrát denně nejsou žádné údaje.
English: As for Grade 3 irritation.
Czech: Stejně jako u podráždění stupně 3.
English: If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
Czech: Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je třeba léčbu ukončit.
English: In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
Czech: V otevřené fázi studie č. 1 (N = 184) stoupla míra celkové odpovědi na 66,7 %.
English: In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
Czech: Ve studii č. 1 došlo u 36 (33 %) ze 110 pacientů s pozitivní odpovědí k recidivě, přičemž všichni kromě čtyř pacientů byli stále ještě v aktivní léčbě.
English: Panretin may cause unwanted irritation or redness on healthy skin.
Czech: Panretin může způsobovat nežádoucí podráždění nebo zčervenání zdravé pokožky.
English: TREATMENT ADJUSTMENTS
Czech: ÚPRAVA LÉČBY
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Czech: Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility
English: If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you should ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Czech: Pokud Vás nežádoucí účinky budou příliš obtěžovat a objeví se intenzivní zčervenání a podráždění, vyrážka, otok nebo bolest, budete muset požádat svého lékaře, aby Vám poradil, jak dávku Vašeho léku upravit.
English: However, alitretinoin is teratogenic so both men and women should take adequate precautions to avoid female partners becoming pregnant.
Czech: Nicméně alitretinoin je teratogenní, tudíž muži i ženy mají přijmout adekvátní opatření vedoucí k zabránění otěhotnění.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
Czech: Byly hlášeny pouze dva případy závažného nežádoucího účinku (sepse a celulitida u stejného pacienta).
English: The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS-related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Czech: Bezpečnost Panretin gelu byla vyhodnocena v klinických studiích na více než 469 pacientech s KS souvisejícím s AIDS, z nichž 439 bylo léčeno alitretinoinem v koncentraci 0,1 %.
English: Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Czech: Naneste dostatečnou vrstvu gelu na celý povrch všech míst, které chcete ošetřit.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
English: Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Czech: Lze očekávat, že Panretin gel bude mít pouze lokální terapeutické účinky a nebude hrát žádnou roli v prevenci nebo léčbě viscerálního KS.
English: Duration of application
Czech: Trvání aplikace
English: Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
Czech: Dávkování (četnost aplikací) pro tuto lézi je nutno snížit nebo pozastavit.
English: • Hypersensitivity to retinoids in general, to the active substance alitretinoin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na retinoidy obecně, na léčivou látku alitretinoin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: What Panretin is and what it is used for
Czech: Co je Panretin a k čemu se používá
English: - Avoid scratching the treated areas.
Czech: - Léčená místa neškrábejte.
English: The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Czech: Výsledky naznačují, že alitretinoin absorbuje světlo v UV oblasti a podléhá fotodegradaci na jiné izomery (převážně na kyselinu all-trans-retinovou).
English: Alitretinoin may cause harm to the foetus.
Czech: Alitretinoin může poškodit plod.
English: Do not use Panretin: - if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines containing retinoids - if you are allergic to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant - if you are planning a pregnancy - if you are breast-feeding - on KS lesions close to any other skin complaint
Czech: Nepoužívejte Panretin - jestliže jste alergický(á) na alitretinoin nebo na podobné léky obsahující retinoidy - jestliže jste alergický(á) na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste těhotná; - jestliže plánujete těhotenství, - jestliže kojíte; - na KS léze v blízkosti jiného kožního onemocnění.
English: The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost Panretinu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: The incidence of mild/moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
Czech: Výskyt mírné až střední formy exantému (ve všech případech bez ohledu na kauzalitu) byl menší u pacientů léčených po dobu kratší než 16 týdnů než u těch, kteří byli léčeni 16 týdnů nebo déle (mírná forma 33% versus 63 %; střední forma 29% versus 43 %).
English: Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
Czech: Lokální podráždění pokožky lze klasifikovat podle pětistupňové škály uvedené v tabulce 1.
English: In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
Czech: V jednom pokusu se u 29 % lézí, u kterých bylo v průběhu prvních 12 týdnů léčby dosaženo částečné odpovědi (PR - partial response), ale nebylo dosaženo klinické kompletní odpovědi (CCR - clinical complete response), vyvinula CCR během pokračování léčby po dobu delší než 12 týdnů.
English: - If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: - Jestliže máte pocit, že účinek Panretinu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
Czech: Extrapolovaná doba potřebná k tomu, aby léze, které spadaly do částečných odpovědí (PR), dosáhly později kompletní klinické odpovědi (CCR), činila 168 dní.
English: This level is about 1/100 the mean concentration measured in male rats.
Czech: Tato úroveň je zhruba 1/100 průměrné koncentrace naměřené u potkaních samců.
English: Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Czech: Léčba lézí, které podle klinického posouzení zcela vymizely, má být zastavena.
English: Panretin belongs to a group of medicines that are related to vitamin A and known as retinoids.
Czech: Panretin patří do skupiny léčiv, které jsou příbuzné s vitaminem A a nazývají se retinoidy.
English: Overall Response %
Czech: Celková odpověď %
English: Patients should initially apply Panretin twice a day to cutaneous KS lesions.
Czech: Pacienti zpočátku nanášejí Panretin dvakrát denně na kožní KS léze.