FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 20 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
Italian: 2 g di polvere in un flaconcino (di vetro di tipo II), chiuso con un tappo in gomma (bromobutilica) e coperto da una capsula (in alluminio) e 20 g di gel in un flacone (di vetro di tipo I, in borosilicato), chiuso con un tappo in gomma e coperto da un tappo a vite (in polipropilene antimanomissione).
English: Allergic reactions can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, other skin reactions, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and abdominal discomfort, or a combination of such effects.
Italian: Le reazioni allergiche possono causare, ad esempio, difficoltà di respirazione, tumefazione della pelle, orticaria, altre reazioni cutanee, arrossamento cutaneo, bassa pressione sanguigna, ritmo cardiaco accelerato e disagio addominale o una combinazione di questi effetti.
English: What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel)
Italian: Descrizione dell'aspetto di NexoBrid e contenuto della confezione NexoBrid è fornito sotto forma di polvere e gel per gel (polvere in un flaconcino (2 g) e gel in un flacone (20 g), confezione da 1 (una confezione comprende un flaconcino di polvere e 1 flacone di gel).
English: % wound area autografted 55.5% (n=48)
Italian: A spessore completo (% della TBSA) Incidenza di autoinnesti % dell'area ferita sottoposta ad autoinnesto 55,5% (n=48)
English: diarrhoea).
Italian: (media ± DS)
English: • All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid.
Italian: • Rimuovere tutti i medicinali antibatterici applicati per via topica prima di applicare NexoBrid.
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 30.0%, 5.6% and 1.1% of patients, respectively.
Italian: Nel gruppo trattato con NexoBrid, l'evento è stato classificato come lieve, moderato o grave rispettivamente nel 30,0%, 5,6% e 1,1% dei pazienti.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 5 g/55 g gel) after mixing.
Italian: Concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina: 0,09 g/g (o 5 g/55 g di gel) dopo miscelazione.
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid
Italian: Ferite miste (con aree a spessore parziale e a spessore completo) che hanno necessitato di escissione/dermoabrasione (chirurgica)
English: An aseptic technique must be used when mixing the powder with the gel.
Italian: Usare una tecnica asettica quando si mescola la polvere con il gel.
English: Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Italian: Eccipienti: Carbomer 980, sodio fosfato dibasico anidro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
English: NexoBrid 2 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore NexoBrid 2 g polvere e gel per gel Concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina
English: Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal 1 Measured at first session, if there was more than one surgery session.
Italian: Numero di pazienti Giorni alla chiusura dell'ultima ferita (media ± DS) Tempo alla rimozione riuscita dell'escara Numero di pazienti Giorni (media ± DS) dalla lesione Giorni (media ± DS) dal consenso Pazienti per cui non è stata riportata una rimozione riuscita dell'escara Misurata alla prima seduta se vi sono state più sedute chirurgiche.
English: The extent of systemic absorption from a burn wound, Cmax, Tmax, AUC, and t½ of bromelain from NexoBrid have been investigated in 16 burn patients with partial-thickness (mid- and deep-dermal) thermal burns.
Italian: In 16 pazienti ustionati con ustioni termiche a spessore parziale (derma intermedio e profondo) sono stati calcolati il valore dell'assorbimento sistemico dalla ferita da ustione e i valori di Cmax, Tmax, AUC e t½ della bromelina contenuta in NexoBrid.
English: Posology 5 g NexoBrid powder in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm
Italian: Posologia 5 g di NexoBrid polvere in 50 g di gel devono essere applicati a una zona ustionata di 250 cm
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Italian: Eccipienti del gel: Carbomer 980, sodio fosfato dibasico anidro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Deep partial-thickness wounds autografted* Number of wounds % of wounds autografted % of wound area autografted (mean ± SD)
Italian: Ferite profonde a spessore parziale sottoposte ad autoinnesto* Numero di ferite % di ferite sottoposte ad autoinnesto % dell'area della ferita sottoposta ad autotrapianto (media ± DS)
English: • Before a permanent skin cover or temporary skin substitute is applied to a freshly enzymatically debrided area, a soaking wet-to-dry dressing should be applied.
Italian: • Prima di applicare una copertura cutanea permanente o un sostituto cutaneo a una zona sbrigliata di recente per via enzimatica, applicare una medicazione bagnata-asciutta.
English: Deep partial- and/or full-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Italian: Ferite profonde a spessore parziale e/o completo che hanno necessitato di escissione/dermoabrasione (chirurgica) Numero di ferite % di ferite che hanno necessitato di chirurgia % dell'area della ferita escissa o dermoabrasa
English: NexoBrid 2 g powder and gel for gel
Italian: NexoBrid 2 g polvere e gel per gel
English: Since the safe use of NexoBrid during pregnancy has not yet been established, NexoBrid is not recommended during pregnancy.
Italian: NexoBrid non è raccomandato durante la gravidanza in quando non è stata stabilita la sicurezza del suo impiego in tale periodo.
English: Posology 2 g NexoBrid powder in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm
Italian: Posologia 2 g di NexoBrid polvere in 20 g di gel devono essere applicati a una zona ustionata di 100 cm
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (5 g) and gel in a bottle (50 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NexoBrid e contenuto della confezione NexoBrid è fornito sotto forma di polvere e gel per gel (polvere in un flaconcino (5 g) e gel in un flacone (50 g)), confezione da 1 (una confezione comprende un flaconcino di polvere e 1 flacone di gel).
English: General principles of proper burn wound care must be adhered to when using NexoBrid.
Italian: Quando si usa NexoBrid si devono seguire i principi generali di cura corretta delle ferite da ustione.
English: NexoBrid 5 g powder and gel for gel Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore NexoBrid 5 g polvere e gel per gel Concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 9.1%, 9.1%, and 0% of patients, respectively.
Italian: Nel gruppo trattato con NexoBrid, l'evento è stato classificato come lieve, moderato o grave rispettivamente nel 9,1%, 9,1% e 0% dei pazienti.
English: • Powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
Italian: • Miscelare a fondo la polvere e il gel fino a ottenere una miscela uniforme, di colore dal bruno chiaro al marrone chiaro.
English: Full Thickness wounds
Italian: Ferite a spessore completo
English: Autografted mixed wounds
Italian: Ferite miste sottoposte ad autoinnesto
English: General disorders and administration site conditions Very common:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Piressia/ipertermia* Comune:
English: There is no information on the use of NexoBrid in patients with hepatic impairment.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di NexoBrid in pazienti con compromissione epatica.
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 0.9%, 0.9%, and 1.8% of patients, respectively.
Italian: Nel gruppo trattato con NexoBrid, l'evento è stato classificato come lieve, moderato o grave rispettivamente nello 0,9%, 0,9% e 1,8% dei pazienti.
English: One vial contains 2 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 2 g/22 g gel).
Italian: Un flaconcino contiene 2 g di concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina, corrispondenti, dopo miscelazione, a 0,09 g/g di concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina (o 2 g/22 g di gel).
English: After applying NexoBrid
Italian: Dopo l'applicazione di NexoBrid
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
English: NexoBrid 5 g powder and gel for gel
Italian: NexoBrid 5 g polvere e gel per gel
English: Aseptic technique must be used when mixing NexoBrid powder with the gel.
Italian: Usare una tecnica asettica quando si mescola NexoBrid polvere con il gel.
English: • NexoBrid powder and gel must be mixed thoroughly until a uniform, slightly tan to slightly brown mixture is obtained.
Italian: • Miscelare a fondo NexoBrid polvere e il gel fino a ottenere una miscela uniforme, di colore dal bruno chiaro al marrone chiaro.
English: One vial contains 5 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 5 g/55 g gel).
Italian: Un flaconcino contiene 5 g di concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina, corrispondenti, dopo miscelazione, a 0,09 g/g di concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina (o 5 g/55 g di gel).
English: • A dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for an additional 2 hours.
Italian: • Applicare per altre 2 ore una garza imbevuta di soluzione antibatterica.
English: Topically applied medicinal products (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) at the wound site must be removed and the wound must be cleansed prior to NexoBrid application.
Italian: I medicinali applicati per via topica (quali l'argento sulfadiazina o il povidone-iodio) sulla ferita, devono essere rimossi e la ferita deve essere pulita prima dell'applicazione di NexoBrid.
English: NexoBrid application
Italian: Applicazione di NexoBrid
English: Mixed wounds (deep partial and full thickness) Non-autografted mixed wounds
Italian: Ferite miste (profonde a spessore parziale e completo)
English: Before it is applied to a burn wound, NexoBrid powder is mixed into a gel.
Italian: Prima di essere applicato a una ferita da ustione, NexoBrid polvere viene miscelato in un gel che deve essere usato entro 15 minuti dalla miscelazione.
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Italian: - Il principo attivo (nella polvere del flaconcino) è un concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina: 2 g, corrispondenti, dopo miscelazione, a 0,09 g di concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina.
English: NexoBrid is not recommended for use on: - penetrating burn wounds where foreign materials (e.g. implants, pacemakers, and shunts) and/ or vital structures (e.g. larger vessels, eyes) are or could become exposed during debridement.
Italian: L'uso di NexoBrid non è raccomandato in: - ferite da ustione penetranti nelle quali materiali estranei (ad es., impianti, pacemaker e shunt) e/o strutture vitali (ad es., grandi vasi, occhi) sono o possono essere esposti durante lo sbrigliamento - ferite da ustione chimica - ferite contaminate da sostanze radioattive o da altre sostanze pericolose, per evitare reazioni imprevedibili con il prodotto e ridurre il rischio di diffusione della sostanza nociva.
English: What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Italian: - Il principio attivo (nella polvere del flaconcino) è un concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina: 5 g, corrispondenti, dopo miscelazione, a 0,09 g di concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina.
English: • Dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for 2 hours.
Italian: • Applicare per 2 ore una garza imbevuta di soluzione antibatterica.
English: Wound complications
Italian: Complicanze della ferita
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
English: 5 g NexoBrid powder mixed in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
Italian: 5 g di NexoBrid polvere miscelati con 50 g di gel devono essere applicati a una zona ustionata di 250 cm
English: 2 g NexoBrid powder mixed in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
Italian: 2 g di NexoBrid polvere miscelati con 20 g di gel devono essere applicati a una zona ustionata di 100 cm
English: • Pain management must be used as commonly practiced for an extensive dressing change; it should be initiated at least 15 minutes prior to NexoBrid application.
Italian: • Almeno 15 minuti prima dell'applicazione di NexoBrid, si deve iniziare un trattamento preventivo del dolore in base alle pratiche comuni per la sostituzione di medicazioni di grandi dimensioni.
English: What NexoBrid looks like and contents of the pack
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare NexoBrid Contenuto della confezione e altre informazioni
English: How NexoBrid is stored
Italian: Come conservare NexoBrid
English: Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Italian: Sodio fosfato dibasico anidro Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
English: Based on:
Italian: Considerando:
English: • the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
Italian: • le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore;
English: Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto e della sospensione presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
English: At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale, la bioequivalenza era dimostrata in condizioni di digiuno (studio n. 237/00).
English: Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere che raccomanda il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione il commercio negli Stati membri interessati e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento, subordinata alle condizioni riportate nell'allegato III del parere.
English: Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
Italian: I risultati di uno studio condotto a stomaco pieno su soggetti adulti di sesso maschile (studio n. 122_ISOTR_10) sono stati successivamente forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
Italian: La totalità dei dati forniti non sostiene la conclusione in base a cui il prodotto è bioequivalente.
English: However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
Italian: I risultati non hanno tuttavia mostrato che, in condizioni reali d'impiego (vale a dire a stomaco pieno), l'Isotretinoina Ranbaxy (medicinale generico) sia bioequivalente al prodotto originario, poiché gli intervalli di confidenza del 90% non rientravano nell'intervallo predefinito dell'80-125%, da cui deriva un rischio per la salute pubblica.
English: Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Italian: L'isotretinoina è un derivato della vitamina A usato per curare forme gravi di acne (per esempio, acne nodulare o conglobata ovvero acne con rischio di cicatrici permanenti) refrattarie a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e di terapia topica.
English: However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
Italian: Nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, tuttavia, la prova della bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno è stata considerata essenziale dagli Stati membri coinvolti e la questione è stata rinviata al CHMP.
English: The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati presentati a sostegno della presente domanda non abbiano dimostrato la bioequivalenza tra il prodotto di prova e quello di riferimento e che il prodotto non sia quindi approvabile per le indicazioni richieste.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Italian: Si ritiene quindi che i particolari forniti a sostegno della domanda non rispettino l'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Italian: Isotretinoina Ranbaxy in capsule (morbide) da 10-20 mg è stata autorizzata nello Stato membro di riferimento (il Regno Unito) ai sensi dell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE.
English: Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
Italian: Considerando che l'assorbimento d'isotretinoina a stomaco pieno è maggiore di quello osservato a digiuno, ragion per cui l'RCP raccomanda di assumere il medicinale a stomaco pieno (vedi in tal senso la sezione posologia dell'RCP), il CHMP si è detto concorde sul fatto che uno studio in condizioni di stomaco pieno fosse essenziale.
English: Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
Italian: L'isotretinoina agisce direttamente riducendo le dimensioni e l'attività delle ghiandole sebacee.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Italian: Il comitato ha poi ritenuto che non sia possibile, sulla base dei dati presentati a sostegno della domanda, stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto e che, in tali circostanze, la commercializzazione del prodotto costituisca un rischio per la salute pubblica.
English: • the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
Italian: • i risultati dello studio di bioequivalenza a stomaco pieno forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
English: • and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i particolari forniti a sostegno della domanda non rispettino l'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Italian: Il comitato ha poi ritenuto che non sia possibile, sulla base dei dati forniti a sostegno della presente domanda, stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto.
English: * microagglutination method
Italian: * metodo di microagglutinazione
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/99/011/001
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/1999.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29/03/1999.
English: Date of last renewal: 05/12/2008.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 05.12.2008.
English: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
Italian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVIZZERA
English: This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando si programma un piano di vaccinazione nei vitelli che hanno ricevuto Locatim.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità passiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.