FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Posologie Nécessité de prévenir l'exposition fœtale en raison de la tératogénicité du lénalidomide chez l'animal et de l'effet tératogène du lénalidomide attendu chez l'être humain Obligations du professionnel de la santé en matière de prescription de Lenalidomide Accord
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. lenalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af lenalidomid hos mennesker Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordinationen af Lenalidomide Accord
French: En plus des effets indésirables ci-dessus identifiés dans les études cliniques pivots, le tableau ci-dessous résulte des données collectées après la mise sur le marché.
Danish: I tillæg til de ovennævnte bivirkninger identificeret fra de pivotale kliniske studier er grundlaget for den følgende tabel data indsamlet efter markedsføring.
French: • changements du taux d'hormones thyroïdiennes dans le sang, baisse des taux de calcium, de phosphate ou de magnésium dans le sang
Danish: • Ændringer i blodets indhold af stofskiftehormon, lavt niveau af kalcium, fosfat eller magnesium i blodet
French: • elle comprend la nécessité de commencer le traitement dès que le lénalidomide lui a été délivré suite à un test de grossesse négatif
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af at påbegynde behandlingen, så snart lenalidomid er blevet ordineret efter en negativ graviditetstest
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner leur médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement pour une élimination en toute sécurité.
Danish: Patienten skal instrueres i aldrig at overdrage dette lægemiddel til andre og i at aflevere eventuelt ikke anvendte kapsler til apoteket, når behandlingen er afsluttet, til sikker bortskaffelse.
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.
Danish: Hvis du kan blive gravid, vil din læge notere at alle nødvendige forholdsregler er blevet truffet og vil bekræfte dette over for dig, hver gang du får ordineret medicin.
French: Peu fréquent Syndrome de Fanconi acquis
Danish: Ikke almindelig Erhvervet Fanconis syndrom
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère à tout moment pendant ou après votre traitement : si vous présentez une vision floue, une vision double ou une perte de la vision, si vous avez des difficultés d'élocution, si vous ressentez une faiblesse dans un bras ou une jambe, si vous remarquez un changement dans votre façon de marcher ou des problèmes d'équilibre, un engourdissement persistant, une diminution ou une perte de sensation, une perte de mémoire ou de la confusion.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du på noget tidspunkt under eller efter behandlingen: oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svaghed i en arm eller et ben, ændringer i måden, du går på, eller balanceproblemer, vedvarende følelsesløshed, nedsættelse eller tab af følesans, hukommelsestab eller forvirring.
French: • comprendre les risques tératogènes attendus en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer
Danish: • Forstå den forventede teratogene risiko ved seksuelt samvær med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder
French: Les patients ayant présenté des réactions allergiques pendant un traitement antérieur par le thalidomide doivent être surveillés étroitement car la possibilité d'une réaction croisée entre le lénalidomide et le thalidomide a été rapportée dans la littérature.
Danish: Patienter, der tidligere har haft allergiske reaktioner under behandling med thalidomid, skal følges tæt, da der i litteraturen er rapporteret om en mulig krydsreaktion mellem lenalidomid og thalidomid.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée concernant les contraceptifs oraux.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale præventionsmidler.
French: Les détails du PPG, y compris la mise en œuvre de mesures nationales visant à évaluer l'efficacité du PPG et la conformité au PPG, doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Danish: Detaljerne i dette program, herunder iværksættelsen af nationale tiltag til vurdering af programmets effektivitet og overholdelsen af programmet, skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden produktet lanceres på markedet.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques, tels que la digoxine ;
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til hjerteproblemer - såsom digoxin
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera conseillé.
Danish: I tilfælde af overdosis tilrådes en understøttende behandling.
French: • si vous êtes allergique au lénalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Danish: • hvis du er allergisk over for lenalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lenalidomide Accord angivet i punkt 6.
French: Le lénalidomide peut donc être administré pendant ou en dehors des repas.
Danish: Derfor kan lenalidomid indgives sammen med eller uden mad.
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
Danish: Hvis du kan blive gravid
French: • quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec le lénalidomide le cas échéant ;
Danish: • hvor meget du evt. skal tage af de andre lægemidler i kombination med lenalidomid
French: Des patients âgés de moins de 65 ans lors du diagnostic qui avaient reçu une AGCS et présentaient au moins une maladie stable au moment de la récupération hématologique étaient éligibles.
Danish: Patienter < 65 år ved diagnosticering, der havde gennemgået ASCT og opnået en mindst stabil sygdomsrespons på tidspunktet for hæmatologisk restitution, kunne indgå.
French: • Vous ne devez pas prendre de lénalidomide si vous êtes enceinte, car un effet nocif de ce médicament est attendu pour l'enfant à naître.
Danish: • Du må ikke tage lenalidomid, hvis du er gravid, da det forventes at være skadeligt for det ufødte barn.
French: Les gélules de Lenalidomide Accord doivent être prises par voie orale environ à la même heure les jours prévus de chaque cycle.
Danish: Lenalidomide Accord hårde kapsler bør indtages oralt på cirka samme tidspunkt på de planlagte dage.
French: Dans les deux études, des ajustements posologiques étaient autorisés en fonction des résultats cliniques et des analyses biologiques.
Danish: I begge studier var dosisjusteringer baseret på kliniske og laboratoriemæssige parametre tilladt.
French: L'hydroxy-lénalidomide et le N-acétyl-lénalidomide représentent respectivement 4,59 % et 1,83 % de la dose excrétée.
Danish: Hydroxylenalidomid og N-acetyl-lenalidomid udgør hhv. 4,59 % og 1,83 % af den udskilte dosis.
French: Tous les patients doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin sans attendre au premier signe d'infection (par exemple toux, fièvre, etc.), ce qui permettra une prise en charge précoce pour en diminuer la sévérité.
Danish: Alle patienter bør rådes til straks at søge lægehjælp ved det første infektionstegn (f.eks. hoste, feber osv.), og derved gøre en tidlig behandling mulig for at reducere sværhedsgraden.
French: De façon générale, le lénalidomide est plus soluble dans les solvants organiques mais la solubilité maximale est observée avec une solution tampon de HCl 0,1 N.
Danish: Lenalidomid er generelt mere opløselig i organiske opløsningsmidler, men udviser den største opløselighed i 0,1N HCl-buffer.
French: Interactions avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) In vitro, le lénalidomide est un substrat faible de la P-gp mais pas un inhibiteur de la P-gp.
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere In vitro er lenalidomid et substrat for P-gp, men det er ikke en P-gp-hæmmer.
French: L'administration concomitante de lénalidomide avec d'autres myélosuppresseurs doit être entreprise avec précaution.
Danish: Samtidig administration af lenalidomid og andre myelosuppressive stoffer bør ske med forsigtighed.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement tout épisode fébrile, une interruption du traitement et/ou des réductions de la dose peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere febrile episoder, og behandlingsafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques spécifiques pour évaluer la pharmacocinétique du lénalidomide chez les sujets âgés.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til evaluering af lenalidomids farmakokinetik hos ældre.
French: Dose initiale (10 mg)
Danish: Startdosis (10 mg)
French: • Lenalidomide Accord peut entraîner une neutropénie et une thrombopénie et nécessiter des analyses de sang régulières
Danish: • At Lenalidomide Accord kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og behovet for regelmæssige blodprøver
French: • Brève information sur le lénalidomide et sur son indication autorisée
Danish: • Kort baggrundsinformation angående lenalidomid og den godkendte indikation
French: Dans le plasma, la disponibilité systémique relative approximative des énantiomères R et S est respectivement de 56 % et 44 %.
Danish: Den relative eksponering af lenalidomids S- og R-enantiomerer i plasma er ca. henholdsvis 56 % og 44 %.
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal a été menée chez des singes traités par lénalidomide à des doses allant de 0,5 à 4 mg/kg/jour.
Danish: Der er blevet udført et studie angående embryoføtal udvikling hos aber, som fik lenalidomid i doser fra 0,5 og op til 4 mg/kg/dag.
French: Aux doses de 5 à 25 mg/jour, la demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures chez les volontaires sains et de 3 à 5 heures chez les patients atteints de myélome multiple.
Danish: Ved doser på 5-25 mg/dag er halveringstiden i plasma ca. 3 timer hos raske frivillige og varierer fra 3 til 5 timer hos patienter med myelomatose.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat membre le texte définitif du contenu du dossier destiné aux professionnels de la santé, et s'assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst i informationspakken til sundhedspersonale med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
French: • neutropénie fébrile (6,0 %) ;
Danish: • Febril neutropeni (6,0 %)
French: Il est conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes de thromboembolie.
Danish: Patienter og læger rådes til at holde øje med tegn og symptomer på tromboemboli.
French: Le mécanisme d'action du lénalidomide s'appuie sur des propriétés anti-néoplasiques, antiangiogènes, pro-érythropoïétiques, et immunomodulatrices.
Danish: Lenalidomids virkningsmekanisme inkluderer anti-neoplastiske, anti-angiogene, pro-erytropoietiske og immunmodulerende egenskaber.
French: • Description et prise en charge du risque thromboembolique, y compris les taux d'incidence relevés lors des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation
Danish: • Beskrivelse og håndtering af tromboembolisk risiko, herunder frekvensen i kliniske forsøg og i erfaringerne efter markedsføringen
French: 1 La dose pourra être augmentée à 15 mg en une prise par jour au bout de 2 cycles si le patient ne répond pas au traitement et s'il le tolère.
Danish: 1 Dosis kan øges til 15 mg/dag efter 2 cyklusser, hvis patienten ikke reagerer på behandlingen, og behandlingen tåles.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le poids (33 à 135 kg), le sexe, la race et le type d'hémopathie maligne n'ont pas d'effet cliniquement pertinent sur l'élimination du lénalidomide chez les patients adultes.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerer, at kropsvægt (33-135 kg), køn, race og typen af hæmatologisk malignitet ikke har nogen klinisk relevant virkning på lenalidomids clearance hos voksne patienter.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population incluaient des patients âgés de 39 à 85 ans et indiquent que l'âge n'a pas d'effet sur l'élimination du lénalidomide (exposition plasmatique).
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser omfattede patienter i alderen fra 39 til 85 år og indikerede, at alder ikke påvirker lenalidomids clearance (eksponering i plasma).
French: Dans l'idéal, le test de grossesse, la prescription et la délivrance du médicament doivent avoir lieu le même jour.
Danish: Idéelt bør graviditetstest, ordination og udlevering foregå samme dag.
French: Le choix de la posologie devra être fait avec précaution et il est recommandé que la fonction rénale soit surveillée.
Danish: Dosis bør vælges med omhu, og det tilrådes at monitorere nyrefunktionen.
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) dans l'un des trois bras de traitement.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet (1:1:1) til 1 ud af 3 behandlingsarme.
French: Dans ces études, les lapins ont reçu des doses orales de 3, 10 et 20 mg/kg/jour.
Danish: I disse studier fik kaninerne lenalidomid oralt i doser på 3, 10 og 20 mg/kg/dag.
French: Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et conduit à l'arrêt du traitement par le lénalidomide et à l'instauration d'un traitement antiviral adéquat.
Danish: Nogle af disse tilfælde udviklede sig til akut leversvigt og førte til seponering af lenalidomid og passende antiviral behandling.
French: En cas de neutropénie, le médecin devra envisager l'utilisation de facteurs de croissance.
Danish: I tilfælde af neutropeni bør lægen overveje at anvende vækstfaktorer i behandlingen af patienten.
French: Cependant, dans les principales études d'enregistrement menées dans le myélome multiple ayant permis d'établir l'efficacité et la sécurité du lénalidomide, le médicament a été administré indépendamment de la prise d'aliments.
Danish: I de primære registreringsstudier af myelomatose, hvor sikkerhed og virkning blev klarlagt for lenalidomid, blev lægemidlet imidlertid indgivet uden hensyntagen til fødeindtagelse.
French: Une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque connus - y compris un antécédent de thrombose - et des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer, herunder tidligere trombose, bør monitoreres nøje, og der bør træffes foranstaltninger til at forsøge at minimere alle de risikofaktorer, som kan ændres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
French: • insuffisance rénale (y compris aiguë) (6,3 %).
Danish: • Nyresvigt (herunder akut) (6,3 %)
French: L'administration concomitante de lénalidomide ne modifie pas la pharmacocinétique du temsirolimus.
Danish: Samtidig administration af lenalidomid ændrer ikke temsirolimus' farmakokinetik.
French: Lenalidomide peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose).
Danish: Lenalidomid kan ligeledes forårsage blodpropper i årerne (trombose).
French: • essoufflement, en particulier au moment de s'allonger (pouvant être le symptôme d'une insuffisance cardiaque)
Danish: • Åndenød, især i liggende stilling (hvilket kan være et symptom på hjertesvigt)
French: Il doit être recommandé aux patients de consulter un médecin en cas de survenue de symptômes tels qu'essoufflement, douleur thoracique, gonflement des bras ou jambes.
Danish: Patienterne bør instrueres i at søge læge, hvis de udvikler symptomer som åndenød, brystsmerter eller hævede arme eller ben.
French: Sur l'ensemble des 704 patients évalués lors des études MM-009 et MM-010, 44,6 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
Danish: Af de 704 patienter, som blev vurderet i MM-009 og MM-010 studierne, var 44,6 % i alderen 65 år og derover.
French: • même en cas d'aménorrhée, toute femme en âge de procréer doit suivre toutes les mesures de contraception efficace
Danish: • Selv hvis en kvinde i den fertile alder har amenorre, skal hun følge alle rådene om effektiv prævention
French: • si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2).
Danish: • hvis du kan blive gravid, medmindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se punkt 2 " Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd").
French: Les études de la mutagénicité in vitro (mutation bactérienne, lymphocytes humains, lymphomes de souris, transformation de cellules embryonnaires de hamster syrien) et in vivo (test des micronoyaux chez le rat) n'ont mis en évidence aucun effet lié au médicament, que ce soit au niveau génétique ou chromosomique.
Danish: Mutagenicitets-studier in vitro (bakteriel mutation, humane lymfocytter, muselymfomer, Syrisk Hamster-fostercelle-transformation) og in vivo (mikronukleustest i rotter) viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger på hverken gen- eller kromosom-niveau.
French: Tous les patients ont reçu une thromboprophylaxie (héparine de bas poids moléculaire, warfarine, héparine, acide acétylsalicylique à faible dose) pendant l'étude.
Danish: Alle patienterne fik profylaktisk antikoagulation (lavmolekylært heparin, warfarin, heparin, lavdosis acetylsalicylsyre) i løbet af studiet.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont le lénalidomide agit.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, lenalidomid virker på.
French: • pilule progestative inhibant l'ovulation (c'est-à-dire désogestrel)
Danish: • P-piller kun med ægløsningshæmmende progestogen (dvs. desogestrel)
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement tout épisode fébrile.
Danish: Patienterne bør rådes til straks at rapportere febrile episoder.
French: En cas d'événements thrombo-emboliques, le traitement du patient doit être interrompu et une thérapie anticoagulante standard doit être mise en œuvre.
Danish: Hvis patienten får en tromboembolisk hændelse, skal behandlingen seponeres, og standard antikoagulationsbehandling iværksættes.
French: • chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et faiblesse
Danish: • Et fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan føre til blodmangel og forårsage træthed og svækkelse
French: Fréquent Dépression, insomnie
Danish: Almindelig Depression, insomni
French: Très fréquent Hypokaliémie
Danish: Meget almindelig Hypokaliæmi
French: La prescription d'antithrombotiques en prophylaxie est recommandée, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose supplémentaires.
Danish: Profylaktiske antitrombotiske lægemidler bør anbefales, især til patienter med yderligere trombotiske risikofaktorer.
French: Les médecins devront surveiller leurs patients à intervalles réguliers et devront envisager la possibilité d'une LEMP dans leur diagnostic différentiel chez les patients qui constatent l'apparition ou l'aggravation de symptômes neurologiques, de nouveaux signes ou symptômes cognitifs ou comportementaux.
Danish: Læger bør monitorere patienter regelmæssigt og bør overveje PML i differentialdiagnosen hos patienter med nye eller forværrede neurologiske symptomer, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
French: Rd18 vs MPT Suivi (mois)
Danish: Rd18 vs. MPT Opfølgning (måneder)
French: Si vous présentez un myélome multiple récemment diagnostiqué, votre médecin pourra également évaluer votre traitement en fonction de votre âge et des autres maladies que vous présentez déjà.
Danish: Hvis du er nydiagnosticeret, kan din læge også vurdere din behandling på basis af din alder samt andre sygdomme, som du måske allerede har.
French: • infection pulmonaire (9,4 % [9,4 % après le début du traitement d'entretien]) dans l'étude CALGB 100104.
Danish: • Lungeinfektion (9,4% [9,4% efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling]) fra CALGB
French: Lenalidomide Accord est pris avec d'autres médicaments :
Danish: Lenalidomide Accord tages sammen med andre lægemidler:
French: Autres immunosuppresseurs.
Danish: Andre immunsuppressiva.
French: Fréquent Ataxie, troubles de l'équilibre
Danish: Almindelig Ataksi, balanceforstyrrelser
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s'assurer que :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den relevante nationale myndighed i hvert land aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem og implementere sådanne programmer nationalt for at sikre at:
French: • Il est recommandé d'ajuster la posologie pendant le traitement et lors de la reprise du traitement pour prendre en charge les thrombopénies ou neutropénies de grade 3 ou 4, ou les autres toxicités de grade 3 ou 4 jugées comme étant liées au lénalidomide.
Danish: • Dosisjustering under behandling og ved genstart på behandling anbefales ved håndtering af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni eller anden grad 3 eller 4 toksicitet, der vurderes som værende relateret til lenalidomid.
French: Le prescripteur doit informer les patients, hommes et femmes, du risque tératogène attendu et des mesures contraceptives strictes à prendre définies dans le programme de prévention de la grossesse et leur remettre la brochure appropriée d'information destinée aux patients, la carte-patient et/ou un document équivalent en fonction du système national de cartepatient utilisé.
Danish: Den ordinerende læge skal informere mandlige og kvindelige patienter om den forventede teratogene risiko og de strenge krav til at forebygge graviditet, som specificeret i "Programmet til svangerskabsforebyggelse", og give patienterne hensigtsmæssigt informationsmateriale, patientkort og/eller tilsvarende redskaber i overensstemmelse med de nationalt implementerede retningslinjer.
French: La majorité des CS invasifs étaient des tumeurs solides.
Danish: De fleste invasive SPM'er var maligniteter med solide tumorer.
French: • Lenalidomide Accord peut entraîner une thromboembolie veineuse et artérielle
Danish: • At Lenalidomide Accord kan forårsage venøs og arteriel tromboembolisme
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients dans chaque Etat membre.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal give samtykke til implementering af patientkortsystemet i hvert enkelt medlemsland.
French: Si vous oubliez de prendre le lénalidomide
Danish: Hvis du har glemt at tage lenalidomid
French: La délivrance du lénalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu dans les 7 jours suivant la prescription.
Danish: Udlevering af lenalidomid til kvinder i den fertile alder bør ske inden 7 dage efter ordination.
French: • difficulté à avoir une érection
Danish: • Vanskelighed ved at få erektion
French: Les professionnels de santé doivent informer les patients de signes et symptômes de ces réactions cutanées et leur recommander de consulter immédiatement un médecin dès l'apparition de ces symptômes.
Danish: Patienter skal underrettes om tegn og symptomer på disse reaktioner af dem, der ordinerer medicinen, og bør instrueres i straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.