FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
French: Des malformations congénitales ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées au mycophénolate mofétil en association avec d'autres immunosuppresseurs, voir rubrique 4.6.
English: Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
French: Etant donné que la prolifération des lymphocytes B et T est essentiellement dépendante de la synthèse de novo des purines, et que d'autres types de cellules peuvent utiliser des voies métaboliques « de suppléance », le MPA a un effet cytostatique plus marqué sur les lymphocytes que sur les autres cellules.
English: • if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Myfenax.
French: - si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Myfenax.
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
French: Ces infections incluent des réactivations virales comme l'hépatite B ou l'hépatite C et des infections causées par les polyomavirus (la néphropathie associée au virus BK, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC).
English: As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
French: Dans le cadre des recommandations générales visant à minimiser le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé.
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of mycophenolate mofetil.
French: La prudence est conseillée lors de l'administration concomitante, car l'efficacité du mycophénolate mofétil pourrait être diminuée.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
English: This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
French: En effet, de faibles quantités de Myfenax peuvent passer dans le lait maternel.
English: Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly (≥°65 years) has not been formally evaluated.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de mycophénolate mofétil chez le sujet âgé (≥65 ans) n'ont pas totalement été évalués.
English: Myfenax film-coated tablets should be handled with care.
French: Myfenax comprimés pelliculés doit être manipulé avec précaution.
English: Mycophenolate mofetil
French: Mycophénolate mofétil
English: Microcrystalline cellulose Povidone K-30
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Povidone K30
English: Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
French: Des cas isolés de morphologie anormale des neutrophiles, incluant l'anomalie acquise de Pelger-Huet, ont été observés chez des patients traités par mycophénolate mofétil.
English: Myfenax is used in children and adolescents (aged 2 to 18) to prevent a body rejecting a transplanted kidney.
French: Myfenax est utilisé chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 à 18 ans) pour la prévention des rejets de greffe rénale par l'organisme.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs vs. mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
French: Lorsque l'on compare les taux de rejet de greffe ou les taux de perte du greffon entre les patients traités par mycophénolate mofétil prenant des IPP par rapport aux patients traités par mycophénolate mofétil ne prenant pas d'IPP, aucune différence significative n'a été observée.
English: Other adverse reactions:
French: Autres effets indésirables :
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
French: On ignore si c'est également le cas chez l'être humain.
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
French: Vous êtes une femme qui ne peut pas devenir enceinte si vous êtes dans l'un des cas suivants : - Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte).
English: What Myfenax looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Myfenax et contenu de l'emballage extérieur
English: Organic anion-transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP
French: Les polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP) et la protéine 2 associée à la multirésistance aux médicaments (MRP2) sont impliqués dans l'élimination du MPA.
English: Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
French: Ne pas ouvrir ou ne pas écraser les gélules, ne pas respirer la poudre contenue dans la gélule, éviter tout contact de votre peau avec la poudre.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
English: Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
French: Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements ultraviolets (UV) en portant des vêtements qui vous protègeront et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.
English: The capsule body is caramel opaque, printed with ‘250' axially in black ink.
French: Le corps est caramel et opaque avec ‘250' imprimé en noir.
English: If you stop taking Myfenax
French: Si vous arrêtez de prendre Myfenax
English: • growth of the skin, rash, acne, hair loss
French: • croissance de la peau, éruption cutanée, acné, chute de cheveux ;
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
English: Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholestyramine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
French: Les médicaments qui interfèrent avec le cycle entéro-hépatique du MPA (tels que la cholestyramine, les antibiotiques) doivent être utilisés avec prudence en raison d'une possible diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du mycophénolate mofétil (voir également rubrique 4.5).
English: Do not stop taking Myfenax because you feel better.
French: N'interrompez pas votre traitement par Myfenax si vous vous sentez mieux.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
English: Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
French: Myfenax est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cœur ou du foie qui vous a été greffé.
English: In the early post-transplant period (<°40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6°months post-transplant).
French: Au cours de la période précoce après transplantation (< 40 jours après la greffe), chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques, les valeurs moyennes d'ASC et de Cmax du MPA étaient respectivement d'environ 30% et 40% inférieures aux valeurs observées au cours de la période tardive après transplantation (de 3 à 6 mois après la greffe).
English: If you forget to take Myfenax
French: Si vous oubliez de prendre Myfenax
English: Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18°years) given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués chez 49 enfants transplantés rénaux (âgés de 2 à 18 ans) ayant reçu par voie orale 600 mg/m2 de mycophénolate mofétil deux fois par jour.
English: Oral Myfenax should be initiated within 72°hours following transplantation.
French: Par voie orale, le traitement par Myfenax doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myfenax therapy.
French: L'érythroblastopénie peut se résoudre après diminution de la posologie ou arrêt du traitement par Myfenax.
English: Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.
French: Inversement, des modifications de l'exposition au MPA sont attendues lorsque les patients sont traités par un immunosuppresseur qui n'interfère pas avec le cycle entérohépatique du MPA en remplacement de la ciclosporine.
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
French: De plus, un questionnaire de suivi de grossesse, doit être mis en place, en accord avec l'Autorité nationale compétente, au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et doit recueillir les détails sur l'exposition pendant la grossesse, incluant le moment de l'exposition au cours de la grossesse, la durée de l'exposition avant et pendant la grossesse, la dose administrée, les traitements concomitants, les risques tératogènes connus et une information détaillée sur les malformations congénitales.
English: • kidney problems
French: • problèmes rénaux ;
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
French: Cependant, chez les transplantés rénaux, la concentration en tacrolimus n'a pas semblé être affectée par mycophénolate mofétil (voir rubrique 4.4).
English: • Patient information pack
French: • Pack d'information destiné aux patients
English: The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
French: La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.
English: Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
French: Ciprofloxacine ou association amoxicilline - acide clavulanique Des diminutions d'environ 50 % des concentrations de MPA résiduelles ont été rapportées chez des transplantés rénaux dans les jours qui suivent le début du traitement par ciprofloxacine orale ou par l'association amoxicilline - acide clavulanique.
English: • bacterial infections usually resulting in a serious lung disorder (tuberculosis, atypical mycobacterial infection)
French: • infections bactériennes conduisant généralement à de graves troubles pulmonaires (tuberculose,
English: • if you are breast-feeding.
French: • si vous allaitez.
English: • feeling restless, abnormalities of thought, perception and levels of awareness, depression, feeling anxious, abnormal thinking, difficulty in sleeping
French: • agitation, troubles de la pensée, de la perception et des degrés de conscience, dépression, anxiété, pensées anormales, troubles du sommeil ;
English: • Guide for patients
French: • Un Guide d'information pour les patients
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myfenax tablets should not be crushed.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ni écraser les gélules de Myfenax.
English: Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
French: Les agents chélatants des acides biliaires, comme la cholestyramine, peuvent éliminer le MPA en diminuant la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du médicament (voir rubrique 5.2).
English: The mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
French: L'ASC moyenne du MPAG après administration d'une dose unique à des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère était de 3 à 6 fois plus importante que celle enregistrée chez des patients souffrant d'un léger trouble de la fonction rénale ou chez des sujets sains, ce qui concorde avec l'élimination rénale connue du MPAG.
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
French: Réactions indésirables probablement ou possiblement liées au mycophénolate mofétil rapportées chez des patients traités par mycophénolate mofétil associé à la ciclosporine et à la corticothérapie lors d'essais cliniques chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques.
English: Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
French: Agitation, confusion, dépression, anxiété, troubles de la pensée, insomnie.
English: • The active substance is mycophenolate mofetil.
French: • La substance active est le mycophénolate mofétil.
English: Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
French: Aucune modification de la pharmacocinétique de la ciclosporine A (CsA) par le mycophénolate mofétil n'a été observée.
English: Myfenax should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
French: Myfenax ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe (voir rubrique 4.6).
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25°mL/min/1.73°m2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
French: Dans une étude effectuée avec une dose unique (6 sujets/groupe), l'ASC moyenne du MPA plasmatique chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 mL/min/1,73m2) était de 28 à 75% supérieure aux ASC moyennes enregistrées chez des sujets sains ou des patients souffrant d'une insuffisance rénale moins sévère.
English: Mean plasma MPAG AUC (0-12°h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
French: En revanche, l'ASC0-12 h moyenne du MPAG plasmatique était 2 à 3 fois plus importante que chez les patients sans retard à la reprise de fonction du greffon.
English: Mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
French: Le mycophénolate provoque des malformations du fœtus et des fausses couches.
English: By interfering with enterohepatic circulation of the drug, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
French: En interférant avec le cycle entéro-hépatique du médicament, les chélateurs des acides biliaires tels que la cholestyramine diminuent l'ASC du MPA (voir rubrique 4.9).
English: Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
French: Myfenax est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12°h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
French: Chez les patients ayant présenté un retard à la reprise de fonction du greffon rénal, l'ASC0-12 h moyenne du MPA était comparable à celle de transplantés chez lesquels un tel retard n'avait pas été observé.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Myfenax.
French: Des cas de néphropathie associée au virus BK, ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC, ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont Myfenax.
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73°m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
French: Chez les transplantés rénaux atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 mL/min/1,73 m2), il convient d'éviter d'administrer des doses supérieures à 1 g deux fois par jour, en dehors de la période immédiatement postérieure à la greffe.
English: Therefore women of childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que six semaines après l'arrêt du traitement par Myfenax; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie.
English: Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
French: Les patients traités par Myfenax doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin pour toute infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou tout autre symptôme de myélosuppression.
English: • For 6°weeks after you stop taking Myfenax.
French: • Durant les 6 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par Myfenax.
English: Dose adjustment of Myfenax does not appear to be necessary.
French: Il n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la posologie de Myfenax.
English: Myfenax tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5°m2, at a dose of 1°g twice daily (2°g daily dose).
French: Myfenax comprimés doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2 à la dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
English: • serious diseases of the bone marrow
French: • graves maladies de la moelle osseuse ;
English: Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
French: Pneumonie, syndrome grippal, infection des voies respiratoires, candidose respiratoire, infection gastrointestinale, candidose, gastroentérite, infection, bronchite, pharyngite, sinusite, mycose cutanée, candidose cutanée, candidose vaginale, rhinite.
English: • you have any unexpected bruising or bleeding.
French: • ecchymoses ou saignements inexpliqués
English: As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
French: Du fait du cycle entéro-hépatique, on observe en général 6-12 heures après l'administration des augmentations secondaires de la concentration plasmatique du MPA.
English: No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
French: Chez les patients présentant un retard à la reprise de fonction du greffon rénal après la transplantation, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose (voir rubrique 5.2).
English: There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection.
French: Il n'y a pas d'argument justifiant l'ajustement de la dose de Myfenax en cas de rejet de greffe cardiaque.
English: Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
French: Population pédiatrique âgée de 2 à 18 ans La dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m2 administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour).
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
French: Laque carmin indigo (E132) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
English: Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
French: Antiacides et inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) Une diminution de l'exposition au MPA a été observée lorsque des antiacides, tels que les hydroxydes de magnésium et d'aluminium et les IPP, incluant le lansoprazole et le pantoprazole, ont été administrés avec le mycophénolate mofétil.
English: Blood and lymphatic system disorder
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
English: Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
French: L'encre noire contient : vernis, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde de potassium
English: • fever, feeling of coldness, pain, feeling unwell, feeling weak and feeble
French: • fièvre, sensation de froid, douleur, sensation de malaise sensation de faiblesse ;
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to mycophenolate mofetil.
French: Des données cliniques limitées n'indiquent pas de risque accru de malformations congénitales ou d'avortements spontanés dans les grossesses issues d'un père traité par mycophénolate mofétil.