FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.7% of patients receiving axitinib, including anal fistula (0.6%), fistula (0.3%) and gastrointestinal perforation (0.3%).In monotherapy studies with axitinib (N = 850), gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.9% of patients and fatal gastrointestinal perforation was reported in one patient (0.1%).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК при 1,7% от приемащите акситиниб се съобщава за събития от типа стомашно-чревна перфорация, включително анална фистула (0,6%), фистула (0,3%) и стомашно-чревна перфорация (0,3%).
English: Concomitant strong CYP3A4/5 inducers
Bulgarian: Съпътстващо приложение с мощни индуктори на CYP3A4/5
English: Concomitant strong CYP3A4/5 inhibitors
Bulgarian: Съпътстващо приложение с мощни инхибитори на CYP3A4/5
English: Inlyta 3 mg film-coated tablet
Bulgarian: Inlyta 3 mg филмирана таблетка
English: Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт, без или с минимален CYP3A4/5 индуциращ потенциал.
English: EU/1/12/777/002 56 tablets
Bulgarian: EU/1/12/777/001 28 таблетки EU/1/12/777/002 56 таблетки
English: Upper abdominal pain 9.4 Flatulence
Bulgarian: Повишен креатинин 5,7 Повишаване на тиреоидстимулиращия хормон
English: Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се избор на алтернативен лекарствен продукт без или с минимален CYP3A4/5 инхибиторен потенциал.
English: • Increase in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
Bulgarian: Повишен брой на еритроцитите (може да се види при изследване на кръвта)
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg of axitinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg акситиниб (axitinib).
English: Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се избор на съвместен лекарствени продукти без или с минимален CYP3A4/5 индукторен потенциал.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 1 mg film-coated tablets axitinib
Bulgarian: Inlyta 1 mg филмирани таблетки акситиниб
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: EU/1/12/777/005 56 tablets
Bulgarian: EU/1/12/777/004 28 таблетки EU/1/12/777/005 56 таблетки
English: Red diamond shaped film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Bulgarian: Червена, осмоъгълна филмирана таблетка със скосени ръбове с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “7 XNB” от другата.
English: Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се избор на съпътстващо лечение с лекарствени продукти без или с минимален CYP3A4/5 инхибиторен потенциал.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg axitinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg акситиниб (axitinib).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 3 mg film-coated tablets axitinib
Bulgarian: Inlyta 3 mg филмирани таблетки акситиниб
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Bulgarian: Inlyta 7 mg филмирани таблетки акситиниб
English: • Kidney failure
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypertension was very commonly reported (see section 4.8).
Bulgarian: Хипертония е съобщавана много често в клинични проучвания с акситиниб при лечение на пациенти с БКК (вж.точка 4.8).
English: Renal impairment
Bulgarian: Орофарингеална болка
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Резултати за ефикасност
English: ‘Secondary' means that it is caused by another condition.
Bulgarian: „Вторичен“ означава, че е причинен от друго заболяване.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Синакалцет Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Синакалцет Mylan е подобно на „референтно лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Синакалцет Mylan се използва възможно най-безопасно.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Mimpara, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Mimpara, ползите превишават установените рискове.
English: Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal.
Bulgarian: Синакалцет Mylan се приема с храна или малко след хранене.
English: ‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Bulgarian: „Първичен“ означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от друго заболяване.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Синакалцет Mylan?
English: The Committee recommended that Cinacalcet Mylan be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Синакалцет Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cinacalcet Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Синакалцет Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Синакалцет Mylan.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Синакалцет Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Mimpara.
English: Cinacalcet Mylan is a medicine used in adults and older patients to:
Bulgarian: Синакалцет Mylan е лекарство, което се използва при възрастни и пациенти в старческа възраст за:
English: What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Синакалцет Mylan?
English: Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Bulgarian: Хиперпаратиреоидизъм е заболяване, при което паращитовидните жлези в шията произвеждат прекалено много паратиреоиден хормон (ПТХ), като това може да доведе до високи нива на калций в кръвта, болка в костите и ставите и деформации на ръцете и краката.
English: Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D;
Bulgarian: Синакалцет Mylan може да се използва като част от лечение, включващо фосфат-свързващи вещества или витамин D;
English: In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Bulgarian: При вторичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
English: Cinacalcet Mylan is available as 30, 60 and 90 mg tablets.
Bulgarian: Синакалцет Mylan се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg.
English: • treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Bulgarian: лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с тежко бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за пречистване на кръвта от отпадъчни продукти.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Синакалцет Mylan.
English: For more information about treatment with Cinacalcet Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Синакалцет Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The dose of Cinacalcet Mylan should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Bulgarian: Дозата Синакалцет Mylan трябва да се увеличава на две до четири седмици до 90 mg три или четири пъти дневно, ако е необходимо за намаляване на калция в кръвта до нормални нива.
English: For practical information about using Cinacalcet Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Синакалцет Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The reduction in PTH levels leads to a decrease in blood calcium levels.
Bulgarian: Намаляването на нивата на ПТХ води до намаляване на нивата на калций в кръвта.
English: The dose is adjusted every two to four weeks, according to the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Bulgarian: Дозата се коригира на две до четири седмици съгласно нивата на ПТХ при пациента до максимум 180 mg веднъж дневно.
English: Cinacalcet Mylan contains the active substance cinacalcet and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Синакалцет Mylan съдържа активното вещество синакалцет (cinacalcet) и представлява „генерично лекарство“.
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Синакалцет Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: • reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands) or with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that their removal is not appropriate.
Bulgarian: намаляване на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) при пациенти с паратироиден карцином (рак на паращитовидните жлези) или с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които отстраняването на паращитовидните жлези не е възможно, или когато лекарят счита, че отстраняването не е подходящо.
English: The active substance in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, works by increasing the sensitivity of the calciumsensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Bulgarian: Активното вещество в Синакалцет Mylan, синакалцет, действа, като увеличава чувствителността на калций-чувствителните рецептори върху паращитовидните жлези, които регулират секрецията на ПТХ.
English: Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Bulgarian: След определяне на поддържащата доза нивата на калций трябва да се измерват всеки месец, а нивата на ПТХ - на един до три месеца.
English: The reference medicine for Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Bulgarian: Референтното лекарство за Синакалцет Mylan е Mimpara.
English: What is Cinacalcet Mylan and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Синакалцет Mylan и за какво се използва?
English: Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Нивата на калций в кръвта трябва да се измерват често и в рамките на една седмица след всяка корекция на дозата
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се оценят най-малко 12 часа след прилагане на дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mimpara.
Bulgarian: Тъй като Синакалцет Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Mimpara.
English: Other information about Cinacalcet Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Синакалцет Mylan:
English: How has Cinacalcet Mylan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Синакалцет Mylan?
English: Why is Cinacalcet Mylan approved?
Bulgarian: Защо Синакалцет Mylan е разрешен за употреба?
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване cinacalcet
English: How is Cinacalcet Mylan used?
Bulgarian: Как се използва Синакалцет Mylan?
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice a day.
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза
English: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Bulgarian: Синакалцет Mylan.
English: The following deficiencies were identified:
Bulgarian: Установени са следните пропуски:
English: In addition, any significant safety events may only develop after a long period of time.
Bulgarian: Освен това е възможно някои значими събития, свързани с безопасността, да се развият едва след дълъг период от време.
English: Annex II
Bulgarian: Приложение°II
English: The consistent and continuous lack of adequate quality assurance since before 2015 is therefore of serious concern.
Bulgarian: Поради това последователната и постоянна липса на подходящо осигуряване на качеството отпреди 2015 г поражда сериозни опасения.
English: SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015.
Bulgarian: SoliCol D3 е одобрен във Великобритания по национална процедура на 18 декември 2015 г.
English: In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site.
Bulgarian: Освен мерките, които вече са приложени след първоначалната инспекция на MHRA през юни 2015 г., понастоящем се провеждат допълнителни дейности за подобряване на системите по качество в производствения обект.
English: The reliability of the safety database to detect such an effect is very low.
Bulgarian: Вероятността в базата данни за безопасност да се открие такъв ефект е много ниска.
English: Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight.
Bulgarian: Въпреки това в системата по качество в производствения обект все още има значителни недостатъци по отношение на контрола на промените и качеството.
English: Further testing of the product on importation in the EU was also put in place with a new set of analytical results being generated prior to the release.
Bulgarian: Въведена е и допълнителна проверка на продукта при внасяне в ЕС, включваща изготвяне на нов набор от аналитични резултати преди освобождаването.
English: It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Bulgarian: Показан е за всички пациенти с неонатална проява (пълен недостиг на ензими, проявяващ се през първите 28 дни от живота).
English: This product was approved in the EU via a decentralised procedure including all 28 Member States, with Sweden acting as reference Member State.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в ЕС по децентрализираната процедура, включваща всичките 28 държави членки, като Швеция е референтната държава членка.
English: The sourcing of Lutinus from PII has stopped in 2014 and the manufacturing of the product fully switched to an alternative site registered in December 2013.
Bulgarian: Предлагането на Lutinus от PII спира през 2014 г., а производството на продукта се премества изцяло в алтернативен обект, регистриран през декември 2013 г.
English: The CHMP was requested to issue an opinion as to whether marketing authorisations of the medicinal products that include the above mentioned site should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Bulgarian: От CHMP беше поискано да издаде становище дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, които включват горепосочения обект, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отменени.
English: The DHPCs should be sent in accordance with the agreed communication plan.
Bulgarian: Съобщенията трябва да се изпращат съобразно приетия комуникационен план.
English: In addition, Ammonaps should not be used if an alternative treatment option is available and appropriate for the patient.
Bulgarian: В допълнение, Ammonaps не трябва да се използва, ако има налична и подходяща за пациента алтернативна възможност за лечение.
English: A detailed assessment of cumulative safety data on Lutinus up to 31 May 2016 was also performed which did not raise any significant safety concerns related to GMP non-compliance.
Bulgarian: Извършена бе и подробна оценка на кумулативните данни за безопасност на Lutinus до 31 май 2016 г., която не повдигна значителни опасения за безопасността във връзка с несъответствието с ДПП.
English: SoliCol D3 20,000 IU tablets and SoliCol D3 50,000 IU tablets are medicinal products containing 20,000 or 50000 IU colecalciferol (vitamin D3 analogue) as active substance.
Bulgarian: SoliCol D3 20 000 IU таблетки и SoliCol D3 50 000 IU таблетки са лекарствени продукти, съдържащи 20 000 или 50 000 IU колекалциферол (colecalciferol) (аналог на витамин D3) като активно вещество.
English: Given that all EU Member States are currently supplied with Lutinus manufactured at the alternative manufacturing site, no shortage is foreseen for this product.
Bulgarian: Като се има предвид, че понастоящем всички държави членки на ЕС се снабдяват с Lutinus, произведен в алтернативен обект, не се предвижда недостиг на този продукт.
English: It is acknowledged that the shift of manufacturing of Ammonaps to a dedicated area using dedicated equipment provides some reassurance and the risk of cross-contamination following this change is considered low.
Bulgarian: Приема се, че преместването на производството на Ammonaps в специално предназначена зона, използваща собствено оборудване, дава известни гаранции, а рискът от кръстосано замърсяване след тази промяна се счита за нисък.
English: A detailed assessment of all product complaint reports over the past 5 years provided by the MAH did not reveal any product complaint that could be associated to potential cross contamination.
Bulgarian: Подробната оценка на всички предоставени от ПРУ съобщения за оплаквания от продукта през последните 5 години не установи оплакване, което би могло да се свърже с потенциално кръстосано замърсяване.
English: Dutasteride Actavis is indicated for the treatment of the benign prostatic hyperplasia and was first approved in the EU on 3 June 2015 via a decentralised procedure, with Denmark acting as Reference Member State.
Bulgarian: Dutasteride Actavis е показан за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата и е одобрен за пръв път в ЕС на 3 юни 2015 г. по децентрализираната процедура, като Дания е референтната държава членка.
English: Furthermore, the CHMP recommended that in due course, appropriate communications should be issued and proposed Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) to inform on the outcome of the review and the conclusions reached concerning the use of Ammonaps.
Bulgarian: Освен това CHMP препоръча своевременно да се представят подходящи съобщения и предложи да се използва системата за преки съобщения до здравните специалисти (DHPC) за оповестяване на резултата от преразглеждането и достигнатите заключения относно употребата на Ammonaps.
English: The additional risks due to non-compliance to GMP can potentially lead to potential cross-contamination with other drugs produced at the site, including hormones, cytotoxics and teratogens.
Bulgarian: Допълнителните рискове поради несъответствие с ДПП биха могли да доведат до потенциално кръстосано замърсяване с други лекарства, произвеждани в обекта, включително хормони, цитотоксични и тератогенни вещества.
English: • Critical deficiencies relating to the failure of organisational and technical measures to minimise the risk of cross-contamination between hazardous and non-hazardous products manufactured in the same manufacturing facilities using shared equipment, as well as failures of the quality unit to ensure the effective operation of the quality system;
Bulgarian: съществени пропуски, свързани с неуспеха на организационните и техническите мерки за свеждане до минимум на риска от кръстосано замърсяване между опасни и неопасни продукти, които се произвеждат в едни и същи производствени съоръжения, ползващи общо оборудване, както и неуспех на отдела по качество да осигури ефективно функциониране на системата по качество;
English: Further, patients need life-long treatment and other available treatment options appear limited, because of concerns over the supply of alternatives and the fact that some of these cannot be administered via naso-gastric/gastrostomy tubes, which is often needed in these patients.
Bulgarian: Освен това пациентите се нуждаят от лечение през целия си живот, а другите налични възможности за лечение изглеждат ограничени поради проблеми с осигуряването на алтернативи и факта, че някои от тях не могат да се прилагат чрез назогастрални/гастростомни сонди, което често е наложително при тези пациенти.
English: A medicinal product may be considered critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се счита за критично важен въз основа на оценката на потенциалната неудовлетворена медицинска нужда, като се вземат предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува.
English: • The CHMP reviewed the inspection report provided by the Supervisory Authority, the (co-) rapporteur's assessment reports and the available data presented by the MAHs in writing in response to questions addressed by the CHMP;
Bulgarian: • CHMP разгледа доклада от инспекцията, предоставен от надзорния орган, оценъчните доклади на (съ-)докладчика и наличните данни, представени от ПРУ в писмен вид в отговор на въпросите, поставени от CHMP;
English: PII is the only manufacturing site registered on the marketing authorisation for the manufacture of the finished products.
Bulgarian: PII е единственият производствен обект, който е регистриран в разрешението за употреба за производство на крайните продукти.