FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučujeme, abyste měli stále u sebe kostky cukru, bonbóny, sušenky nebo ovocný džus s obsahem cukru.
Romanian: Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu zahăr.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Riziko související s metforminem
Romanian: Riscul legat de metformină
Czech: - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu luaţi Competact: - dacă sunteţi alergic la pioglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Po podání perorální dávky činí zdánlivý terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny.
Romanian: După administrarea orală a unei doze, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, este de aproximativ 6,5 ore.
Czech: Také pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhorší, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Romanian: De asemenea, dacă aveţi deja vederea înceţoşată iar simptomele se agravează, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala před vstupem do studie srdeční infarkt a přibližně 20% pacientů cévní mozkovou příhodu.
Romanian: Aproape jumătate dintre pacienţi au avut în antecedente un infarct miocardic şi aproximativ 20% au avut un accident vascular cerebral.
Czech: Nicméně pacienti, kteří zaznamenají poruchy vidění, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Romanian: Totuşi, pacienţii care prezintă tulburări vizuale trebuie să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Czech: V případě nutnosti by měla být v průběhu léčby těmito léčivými přípravky nebo po přerušení jejich podávání dávka antidiabetika upravena.
Romanian: Dacă este necesar, doza de medicament antidiabetic trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu alt medicament sau la întreruperea acestuia.
Czech: Nicméně v případě metforminu byla po jídle střední hodnota AUC a Cmax nižší (13% a 28%).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul metforminei, ASC şi Cmax medii au fost mai scăzute (13%, respectiv 28%) după ingestia de alimente.
Czech: Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících přípravek Competact.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost resimţite de unii dintre pacienţii care au luat Competact
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbţiei de metformină nu este liniară.
Czech: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
Romanian: RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea.
Czech: Zdá se, že pioglitazon účinkuje prostřednictvím aktivace specifických jaderných receptorů (gama receptor aktivovaný proliferátorem peroxizomu), která vede ke zvýšení citlivosti na inzulín v buňkách jater, tukové tkáně a kosterního svalstva u zvířat.
Romanian: Se pare că pioglitazona acţionează prin activarea receptorilor nucleari specifici (receptorul gama activat de proliferatorul peroxizomului), determinând creşterea sensibilităţii la insulină a ficatului, celulelor adipoase şi celulelor muşchilor scheletici la animale.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, combinaţii de medicamente antidiabetice orale; codul ATC: A10BD05.
Czech: Flatulence méně časté ztráta chuti k jídlu velmi časté velmi časté
Romanian: Flatulenţă mai puţin frecventă pierderea apetitului alimentar foarte frecventă foarte frecventă
Czech: Těhotenství a kojení - musíte sdělit svému lékaři, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Romanian: Sarcina şi alăptarea dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului.
Czech: Adekvátní údaje o podávání pioglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de pioglitazonă la femeile gravide.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulínu a nevyvolává tedy hypoglykemii.
Romanian: Nu stimulează secreţia de insulină şi, de aceea, nu produce hipoglicemie.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, z čehož lze usoudit, že je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminei este  400 ml/min, indicând că metformina se elimină prin filtrare glomerulară şi prin secreţie tubulară.
Czech: GFR ml/min Metformin
Romanian: RFG ml/min
Czech: V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥ 65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7% ve srovnání se 4,0%).
Romanian: În acest studiu la pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi insulină, a fost observat un procentaj mai mare de pacienţi cu insuficienţă cardiacă printre pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani (9,7% faţă de 4,0%).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovala maximální plazmatická koncentrace metforminu (Cmax) 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, concentraţiile plasmatice maxime de metformină (Cmax) nu au depăşit 4 g/ml, chiar şi la doze maxime.
Czech: Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliklazidem.
Romanian: Analiza Kaplan-Meier a arătat un timp mai scurt până la eşecul tratamentului la pacienţii trataţi cu gliclazidă, comparativ cu pioglitazonă.
Czech: U starších pacientů bývá snížená funkce ledvin častá a asymptomatická.
Romanian: Scăderea funcţiei renale la pacienţii vârstnici este frecventă şi asimptomatică.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávku přípravku Competact.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Competact.
Czech: Užívání přípravku Competact s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.
Romanian: Administrarea de Competact în timpul mesei sau imediat după aceasta poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu metformina.
Czech: 2 Dlouhodobé užívání metforminu bývá spojováno se sníženou absorpcí vitamínu B12 společně se snížením jeho hladiny v séru.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu diminuarea absorbţiei de vitamina B12, însoţită de reducerea concentraţiilor serice ale acesteia.
Czech: Doporučuje se nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.
Romanian: Se recomandă să aveţi asupra dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe cu zahăr.
Czech: Tablety jsou bílé až bělavé, protáhlé a potahované, s označením „15 / 850" na jedné straně a „4833M" na straně druhé.
Romanian: Comprimatele sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite, filmate, gravate pe o parte cu „15 / 850" şi pe cealaltă cu „4833M".
Czech: Potah tablety Hypromelóza Makrogol 8000 Mastek
Romanian: Hipromeloză Macrogol 8000
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný v této studii odrážel známé nežádoucí účinky pozorované u jednotlivých přípravků a nenaznačoval existenci nových bezpečnostních rizik.
Romanian: Profilul de siguranţă observat în acest studiu este reprezentat de reacţiile adverse observate cu substanţele active luate individual şi nu a sugerat nicio concluzie nouă legată de siguranţa în administrare.
Czech: Takovéto změny distribuce tělesného tuku při podávání pioglitazonu provázelo zlepšení citlivosti na inzulín.
Romanian: Modificările similare ale distribuţiei ţesutului adipos la pioglitazonă au fost însoţite de o îmbunătăţire a sensibilităţii la insulină.
Czech: Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru.
Romanian: Concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate fi crescută prin consumul de zahăr.
Czech: Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky" hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu.
Romanian: Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici" și care poate duce la precomă diabetică.
Czech: Téměř všechny subjekty (95%) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, kyselinu acetylsalicylovou, statiny, fibráty).
Romanian: Aproape toţi subiecţii (95%) urmau tratament cu medicamente cardiovasculare (beta-blocante, inhibitori ECA, antagonişti ai angiotensinei II, blocanţi ai canalelor de calciu, nitraţi, diuretice, acid acetilsalicilic, statine, fibraţi).
Czech: Před začátkem užívání přípravku Competact Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater.
Romanian: Înainte să începeţi să utilizaţi Competact, vi se va lua o probă de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, má být léčba přípravkem Competact přerušena.
Romanian: Dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă, tratamentul cu Competact trebuie întrerupt.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu ficatul.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţele se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Competact v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Competact în timpul acesteia și un timp după procedură.
Czech: Přípravek Competact obsahuje pioglitazon a metformin.
Romanian: Competact conţine pioglitazonă şi metformină.
Czech: Část metforminu vstupuje do erytrocytů.
Romanian: Metformina se distribuie în eritrocite.
Czech: Tuto skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabetul zaharat.
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení výskytu edémů, nárůstu tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Romanian: Totuşi, incidenţa edemelor, a creşterii în greutate şi a insuficienţei cardiace au fost crescute.
Czech: Blistr se 14 tabletami
Romanian: Blister cu 14 comprimate
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Competact a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Competact.
Romanian: Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii de sex feminin care iau Competact, iar acestea au fost de asemenea raportate şi la pacienţii de sex masculin (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) care iau Competact.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy
Romanian: În urma excluderii din studiu a pacienţilor care fuseseră trataţi timp de mai puţin de un an cu medicaţia de studiu la momentul diagnosticării neoplasmului de vezică urinară, au rămas 7 cazuri (0,06%) în grupul cu pioglitazonă şi 2 cazuri (0,02%) în grupul de control.
Czech: Hepatitida5
Romanian: Tulburări hepatobiliare hepatită5
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté
Romanian: Infecţii şi infestări infecţii ale căilor respiratorii superioare frecvente frecvente
Czech: Kromě toho bylo zjištěno zmnožení tukové tkáně a zvýšení infiltrace.
Romanian: În plus, s-au observat creşteri ale depozitelor adipoase şi a infiltrărilor.
Czech: Má být také zvážena úprava dávky v doporučeném rozmezí nebo změna antidiabetické léčby (viz bod 4.5).
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de pioglitazonă în limitele de dozaj recomandate sau modificarea tratamentului antidiabetic (vezi pct. 4.5).
Czech: ACE-inhibitory mohou snižovat hladiny krevní glukózy.
Romanian: Inhibitorii ECA pot reduce concentraţiile de glucoză din sânge.
Czech: Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Romanian: Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină la pacienții cu RFG < 60 ml/min, trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
Czech: Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších, než je doporučená maximální dávka 45 mg/den.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii au luat pioglitazonă în doze mai mari decât doza maximă recomandată, de 45 mg pe zi.
Czech: Ukončete užívání přípravku Competact na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Romanian: Încetați să luați Competact pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Czech: Během užívání přípravku Competact se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Riziko laktátové acidózy").
Romanian: Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Competact, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică ").
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mívají sníženou renální funkci, má být funkce ledvin u starších pacientů užívajících přípravek Competact pravidelně monitorována (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Deoarece metformina este excretată prin rinichi, iar pacienţii vârstnici prezintă o tendinţă de reducere a funcţiei renale, trebuie avută în vedere monitorizarea cu regularitate a funcţiei renale la pacienţii vârstnici cărora li se administrează Competact (vezi punctele 4.3 şi 4.4).
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších pacientů) lékaři mají zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou pioglitazonu a dávku postupně zvyšovat.
Romanian: Când sunt trataţi pacienţi care au cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau vârstnici), medicii trebuie să iniţieze tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza gradat.
Czech: Účinky pioglitazonu jsou pravděpodobně zprostředkovány snížením inzulínové rezistence.
Romanian: Efectele pioglitazonei pot fi mediate prin reducerea rezistenţei la insulină.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Competact byly hlášeny alergické reakce s četností výskytu „není známo" (nelze ji z dostupných údajů určit).
Romanian: La pacienţii care utilizează Competact au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) reacţii alergice.
Czech: U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2% ve věku ≥ 65 let ve srovnání s 4,0% u pacientů pod 65 let.
Romanian: La pacienţii trataţi cu insulină neasociată cu pioglitazonă, incidenţa insuficienţei cardiace a fost de 8,2% la cei cu vârsta ≥ 65 de ani faţă de 4,0% la pacienţii cu vârsta sub 65 de ani.
Czech: Ve druhém roce bylo zhoršení HbA1c menší u pioglitazonu ve srovnání s gliklazidem.
Romanian: Rata de deteriorare a HbA1c în al doilea an a fost mai mică la pioglitazonă decât la gliclazidă.
Czech: V případě potřeby Vám lékař může naordinovat jiné dávkování.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză diferită.
Czech: Malé klinické zkoušky neprokázaly, že by metformin způsoboval malformace.
Romanian: Studiile clinice cu durată redusă nu au arătat că metformina are efecte de producere a malformaţiilor.
Czech: U kationaktivních léčivých přípravků, které se vylučují ledvinovou tubulární sekrecí (např. cimetidin), může dojít k interakci s metforminem z důvodu soutěžení o společné ledvinové tubulární transportní systémy.
Romanian: Medicamentele cationice care se elimină prin secreţie tubulară renală (de exemplu cimetidina) pot interacţiona cu metformina, concurând pentru sistemele comune de transport tubular renal.
Czech: Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat după cel puțin 48 ore de la intervenția chirurgicală sau la reînceperea hrănirii pe cale orală și cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă.
Czech: Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.
Romanian: Greutatea dumneavoastră trebuie verificată la intervale regulate; în cazul în care greutatea creşte, informaţi-vă medicul.
Czech: Pioglitazon se po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatické koncentrace nezměněného pioglitazonu je obyčejně dosaženo 2 hodiny po podání.
Romanian: După administrarea orală, pioglitazona este absorbită rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime de pioglitazonă în formă nemodificată sunt atinse în general după 2 ore de la administrare.
Czech: Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou kómatem.
Romanian: Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie și hipotermie, urmate de comă.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, inhibitory enzymu angiotenzin-konvertázy (ACE), antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových.
Romanian: Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
Czech: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Romanian: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Czech: Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (pioglitazon a metformin).
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă informaţiile disponibile cu privire la substanţele active luate individual (pioglitazonă şi metformină).
Czech: 3 Poruchy zraku byly hlášeny především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru.
Romanian: 3 Tulburările de vedere s-au raportat în principal la începutul tratamentului şi sunt legate de modificările glicemiei, datorită unei modificări temporare a tumefierii ţesuturilor şi a indicelui de refracţie al cristalinului.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Competact u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Competact la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Před zahájením léčby pioglitazonem mají být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).
Romanian: Factorii de risc pentru neoplasmul de vezică urinară trebuie evaluaţi înaintea iniţierii tratamentului cu pioglitazonă (factorii de risc includ vârsta, antecedente legate de statutul de fumător, expunerea la anumiţi factori ocupaţionali sau la chimioterapie, de exemplu ciclofosfamidă sau radioterapie anterioară în zona pelviană).
Czech: Ukončete užívání přípravku Competact a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Romanian: Încetați să luați Competact și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci se sulfonylureou může být přítomno vyšší riziko hypoglykemie související s dávkou léků a může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează pioglitazonă în dublă asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipoglicemie dependentă de doză şi, o scădere a dozei de sulfoniluree poate fi necesară.
Czech: Klinická hodnocení byla prováděna s přípravkem Competact tablety a pioglitazonem podávaným souběžně s metforminem (viz bod 5.1).
Romanian: Au fost efectuate studii clinice cu Competact comprimate şi pioglitazonă asociată cu metformină (vezi pct. 5.1).
Czech: Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.
Romanian: Cazurile de edem raportate au fost în general uşoare până la moderate şi de regulă nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Competact a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați <Denumirea comercială a medicamentului> și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrný(á), pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Romanian: Acest medicament nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.
Czech: Léčbu přípravkem Competact není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Romanian: Tratamentul cu Competact nu trebuie început la pacienţii cu valori iniţiale crescute ale enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 x limita superioară a valorilor normale) sau care prezintă oricare alte semne de boală hepatică.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba léky, inzulín a pioglitazon, mohou způsobovat retenci tekutin, může souběžné užívání inzulínu a přípravku Competact zvyšovat riziko edémů.
Romanian: Deoarece insulina şi pioglitazona sunt ambele asociate cu retenţia de lichide, administrarea concomitentă de insulină şi Competact poate creşte riscul de edem.
Czech: Přípravek Competact může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Riziko laktátové acidózy").
Romanian: Competact poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică").
Czech: 5 Ojedinělé případy: Abnormální nálezy jaterních testů nebo hepatitida, která mizí po přerušení podávání metforminu.
Romanian: Cazuri izolate: valori anormale ale testelor funcţiei hepatice sau hepatită, care se rezolvă la întreruperea administrării de metformină.