FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Environ 15 % de la dose administrée de trioxyde d'arsenic est excrétée dans les urines en AsIII inchangé.
Spanish: Aproximadamente el 15% de la dosis de trióxido de arsénico administrada se excreta en la orina como AsIII inalterado.
French: État confusionnel
Spanish: Estado de confusión
French: Hépatotoxicité (grade 3 ou plus)
Spanish: Hepatotoxicidad (grado 3 o superior)
French: Hépatotoxicité (grade 3-4)
Spanish: Hepatotoxicidad (grado 3-4)
French: Le personnel doit être formé à manipuler et à diluer le trioxyde d'arsenic et doit porter des vêtements de protection appropriés.
Spanish: El personal debe estar debidamente entrenado para manejar y diluir el trióxido de arsénico y debe llevar un equipo protector adecuado.
French: Après la première ouverture : une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Tras su apertura inicial: Una vez abierto, el producto debe usarse de inmediato.
French: Comment utiliser Arsenic trioxide Accord Durée et fréquence du traitement
Spanish: Cómo usar Trióxido de Arsénico Accord Duración y frecuencia del tratamiento
French: La durée de la perfusion peut être portée à 4 heures en cas de réactions vasomotrices.
Spanish: La duración de la perfusión puede extenderse a 4 horas si se observan reacciones vasomotoras.
French: Les demi-vies moyennes d'élimination terminale estimées des métabolites MMAV et DMAV sont respectivement de 32 heures et de 70 heures.
Spanish: Los valores medios estimados de semivida de eliminación terminal de los metabolitos MMAV y DMAV son de 32 horas y
French: Les effets les plus couramment rapportés étaient les suivants : hyperglycémie, hypokaliémie, neutropénie et augmentation des taux d'alanine aminotransférase (ALT).
Spanish: Los acontecimientos comunicados con más frecuencia fueron hiperglucemia, hipocalemia, neutropenia y aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).
French: La décroissance à partir de la concentration du pic plasmatique d'AsIII intervient de manière biphasique et est caractérisée par une phase initiale de distribution rapide suivie d'une phase terminale d'élimination lente.
Spanish: La disminución del pico de concentración plasmática de AsIII se produce siguiendo un patrón bifásico y se caracteriza por una fase inicial de distribución rápida seguida de una fase terminal de eliminación lenta.
French: La durée du traitement par pénicillamine doit être évaluée en prenant en considération les valeurs du laboratoire de l'arsenic urinaire.
Spanish: La duración del tratamiento con penicilamina se debe evaluar teniendo en cuenta los valores del laboratorio correspondientes al arsénico en orina.
French: L'effet de ces médicaments sur vos battements de cœur peut être aggravé par Arsenic trioxide Accord.
Spanish: El efecto de estos medicamentos en el latido cardíaco puede empeorar con Trióxido de Arsénico Accord.
French: Dans ce cas, le traitement devra reprendre à 50 % de la dose quotidienne précédente.
Spanish: En estos casos, el tratamiento debe iniciarse al 50% de la dosis diaria anterior.
French: Suspension, modification et réinitiation de traitement
Spanish: Retraso, modificación y reinicio de la administración
French: Les médicaments utilisés pour réduire le nombre de globules blancs aggravent souvent les toxicités associées à l'hyperleucocytose et aucune stratégie standard ne s'est révélée efficace.
Spanish: Los medicamentos que se usaron para reducir el recuento de leucocitos aumentaron con frecuencia la toxicidad asociada a la leucocitosis, no demostrándose eficaz ningún planteamiento estándar.
French: La dose quotidienne pourra repasser à 100 % de la dose d'origine en l'absence de toute prolongation.
Spanish: La dosis diaria se puede aumentar, gradualmente, hasta el 100% de la dosis original si no se produce la prolongación.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
French: Les métabolites méthylés de l'AsIII (MMAV, DMAV) sont principalement excrétés dans les urines.
Spanish: Los metabolitos metilados de AsIII (MMAV, DMAV) se excretan principalmente por la orina.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du trioxyde d'arsenic sur l'intervalle QTc durant la perfusion.
Spanish: No hay datos sobre el efecto del trióxido de arsénico sobre el intervalo Q-Tc durante la perfusión.
French: Dans les études majeures en situation de rechute, la mortalité par coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) était très fréquente (> 10 %), ce qui est conforme aux taux de mortalité précoce rapportés dans la littérature.
Spanish: La mortalidad en estudios pivotales de casos recidivantes debida a la coagulación intravascular diseminada (CID) asociada a hemorragias fue muy frecuente (> 10%), resultando congruente con la mortalidad temprana descrita en la literatura.
French: - Votre médecin surveillera votre santé pendant et après le traitement, car le trioxyde d'arsenic, substance active d'Arsenic trioxide Accord, est susceptible de provoquer d'autres cancers.
Spanish: - Su médico puede, hacer un seguimiento de su salud durante y después del tratamiento, ya que trióxido de arsénico, principio activo de Trióxido de Arsénico Accord, puede causar otros cánceres.
French: Arsenic trioxide Accord doit être dilué dans une solution contenant du glucose ou une solution contenant du chlorure de sodium.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord debe diluirse con una solución que contenga glucosa o una solución que contenga cloruro de sodio.
French: Dans des études enzymatiques menées in vitro sur microsomes hépatiques humains, il a été démontré que le trioxyde d'arsenic ne possédait pas d'activité inhibitrice sur les substrats des enzymes principaux de cytochromes P450 tels que 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Spanish: Los estudios enzimáticos in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos, revelaron que el trióxido de arsénico no tiene actividad inhibidora de los sustratos de las principales enzimas del citocromo P450 como 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
French: Pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord, il est possible que vous présentiez l'une des réactions suivantes :
Spanish: Mientras esté en tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord, puede experimentar alguna de las siguientes reacciones:
French: Il a été démontré que le trioxyde d'arsenic possède des propriétés embryotoxiques et tératogènes dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: El trióxido de arsénico ha demostrado embriotoxicidad y teratogenicidad en estudios realizados en animales (ver sección 5.3).
French: Si une rémission complète n'est pas intervenue après 50 jours, le traitement doit être interrompu.
Spanish: Si no se produce la remisión completa en 50 días, se debe interrumpir la administración.
French: ANNEXE 1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: Si votre médecin vous a administré plus d'Arsenic trioxide Accord qu'il/elle n'aurait dû
Spanish: Si su médico le administra más Trióxido de Arsénico Accord del que debe
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients porteurs de translocations variantes comme la t(11;17) (PLZF/RAR-alpha).
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con variantes de translocaciones como t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Chaque cycle de consolidation a été mis en route dès lors qu'il était constaté une récupération hématologique après le cycle précédent, celle-ci étant définie par une numération des polynucléaires neutrophiles > 1,5×109/L et une numération plaquettaire > 100×109/L.
Spanish: Cada ciclo de consolidación fue iniciado en la recuperación hematológica del ciclo anterior definida como recuento absoluto de neutrófilos >1,5×109/l y plaquetas >100×109/l.
French: Les arsénieux induisent des aberrations chromosomiques et des transformations morphologiques dans des cellules de mammifères in vitro et in vivo.
Spanish: Los compuestos arsénicos inducen aberraciones cromosómicas y trasformaciones morfológicas de las células de mamíferos in vitro e in vivo.
French: Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité chaque jour jusqu'à 60 jours au plus ou jusqu'à ce que votre médecin juge que votre maladie s'est améliorée.
Spanish: En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 60 días, o hasta que su médico considere que su enfermedad haya mejorado.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 5 ans.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes pediátricos de edad inferior a 5 años.
French: - Des examens sanguins (potassium, calcium, magnésium et fonction hépatique) devront être renouvelés pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord.
Spanish: - Los análisis de sangre (potasio, calcio, magnesio y función hepática) se repetirán mientras siga con el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord.
French: Pour les patients présentant un surdosage aigu et grave à l'arsenic, il est nécessaire d'envisager une dialyse.
Spanish: Para los pacientes con sobredosis de arsénico aguda y grave, se debe considerar la diálisis.
French: Les anomalies électrolytiques préexistantes seront corrigées et, si possible, les traitements connus pour prolonger l'intervalle QT seront interrompus.
Spanish: Se corregirán las alteraciones preexistentes de los electrolitos y, si es posible, se interrumpirán los medicamentos que prolonguen el intervalo Q-T.
French: Seuls 2 patients atteints de LPA en rechute/réfractaire ont arrêté précocement le traitement en raison de cet événement indésirable et un a continué à recevoir du trioxyde d'arsenic dans le cadre d'un protocole ultérieur.
Spanish: Sólo dos pacientes con LPA recidivante/refractaria abandonaron precozmente el tratamiento debido a este acontecimiento adverso, y uno recibió nuevamente trióxido de arsénico en un protocolo posterior.
French: Il n'existe aucune expérience de l'effet du trioxyde d'arsenic sur la variante de la LPA caractérisée par la présence des translocations chromosomiques t(11;17) et t(5;17).
Spanish: No hay experiencia del efecto de trióxido de arsénico sobre la variante de LPA que contiene las traslocaciones cromosómicas t(11;17) y t(5;17).
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa
French: Par la suite, il est possible d'administrer de la pénicillamine à une dose quotidienne de < 1 gramme par jour.
Spanish: A continuación, se puede administrar penicilamina en una dosis diaria de ≤ 1 g al día.
French: Trétinoïne + trioxyde d'arsenic (n = 77)
Spanish: ATRA + Trióxido de arsénico (n = 77)
French: Si une rémission complète n'est pas intervenue après 60 jours, le traitement doit être interrompu.
Spanish: Si no se produce la remisión completa en 60 días, se debe interrumpir la administración.
French: Les patients obtenant une rémission complète ont reçu un traitement de consolidation par trioxyde d'arsenic consistant en 25 doses supplémentaires sur une période de 5 semaines.
Spanish: Los pacientes con remisión completa recibieron una terapia de consolidación con trióxido de arsénico durante otras 25 dosis en un período de 5 semanas.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant 4 semaines, suivies de 4 semaines d'interruption, le nombre de cycles étant de 4 au total.
Spanish: El tratamiento se debe continuar durante 4 semanas e interrumpirse otras 4 semanas, durante 4 ciclos en total.
French: Les substances substrats de ces enzymes P450 ne sont pas censées induire une interaction avec le trioxyde d'arsenic.
Spanish: No es de esperar que las sustancias que son sustratos para estos enzimas P450 interaccionen con trióxido de arsénico.
French: Si vous ressentez une gêne ou une sensation de malaise après une perfusion d'Arsenic trioxide Accord, vous devez attendre que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Spanish: Si experimenta malestar o no se encuentra bien después de una inyección de Trióxido de Arsénico Accord, debe esperar a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o utilizar máquinas.
French: Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité(e) chaque jour pendant 50 jours au maximum ou jusqu'à ce que votre médecin juge que votre maladie s'est améliorée.
Spanish: En su primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento todos los días hasta 50 días como máximo o hasta que su médico considere que su enfermedad haya mejorado.
French: En général, les événements indésirables survenant sous traitement tendaient à diminuer avec le temps chez les patients atteints de LPA en rechute/réfractaire, peut-être suite à l'amélioration de la maladie traitée.
Spanish: En general, los acontecimientos adversos debidos al tratamiento tendieron a disminuir con el tiempo, en los pacientes con LPA recidivante/refractaria quizás como consecuencia de la mejoría del proceso patológico subyacente.
French: Les effets indésirables sérieux étaient fréquents (1-10 %) et attendus dans cette population atteinte de LPA en rechute/réfractaire.
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron frecuentes (1-10%) y no inesperadas en la población con LPA recidivante/refractaria.
French: Augmentation de la gamma glutamyltransférase*
Spanish: Aumento de la gammaglutamiltransferasa*
French: Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez un ou plusieurs des effets indésirables suivants, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique :
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno o más de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 10 ml (10 mg/10 mL) 5 flacons de 10 mL (10 mg/10 mL) 10 flacons de 10 mL (10 mg/10 mL)
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 10 ml (10 mg/10 ml) 5 viales de 10 ml (10 mg/10 ml) 10 viales de 10 ml (10 mg/10 ml)
French: Voir rubrique 2 « Arsenic trioxide Accord contient du sodium ».
Spanish: Ver Sección 2: "Trióxido de Arsénico Accord contiene sodio".
French: Tachycardie ventriculaire
Spanish: Taquicardia ventricular
French: Des données pharmacocinétiques chez des patients ayant une insuffisance hépatique faible à modérée avec un carcinome hépatocellulaire indiquent que l'AsIII ou l'AsV ne s'accumulent pas lorsque les perfusions sont bihebdomadaires.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de pacientes con carcinoma hepatocelular que presentan insuficiencia hepática leve a moderada evidencian que AsIII o AsV no se acumulan tras las perfusiones de dos veces por semana.
French: La concentration plasmatique de l'AsIII décline de manière biphasique à partir de la concentration du pic plasmatique avec une demi-vie moyenne d'élimination terminale de 10 à 14 heures.
Spanish: La concentración plasmática de AsIII disminuye desde el pico de concentración plasmática siguiendo un patrón bifásico, con una semivida media de eliminación terminal de 10 a 14 horas.
French: Si l'effet toxique ne se reproduit pas dans les 7 jours suivant la reprise du traitement à la dose réduite, la dose quotidienne pourra repasser à 100 % de la dose originale.
Spanish: Si no se produce recurrencia del acontecimiento tóxico en el transcurso de 7 días desde la reinstauración del tratamiento a la dosis reducida, la dosis diaria se puede aumentar, gradualmente, hasta el 100% de la dosis original.
French: Vd est aussi dépendant du poids, augmentant avec l'augmentation du poids corporel.
Spanish: El Vd es también dependiente del peso,
French: Les patients présentant de telles réactions considérées comme liées au trioxyde d'arsenic ne pourront reprendre le traitement qu'après résolution de l'effet toxique ou après retour à l'état initial de l'anomalie ayant provoqué l'interruption.
Spanish: Los pacientes que experimenten dichas reacciones, que se considere que tienen relación con trióxido de arsénico, deben iniciar de nuevo el tratamiento sólo después de la remisión del acontecimiento tóxico o después de la recuperación de los niveles iniciales de la alteración que produjo la interrupción.
French: Les patients cliniquement instables atteints de LPA sont particulièrement à risque et nécessiteront un contrôle plus fréquent du profil électrolytique et de la glycémie, ainsi que des bilans hématologique, hépatique, rénal et de coagulation plus fréquents.
Spanish: Los pacientes con LPA clínicamente inestable tienen un mayor riesgo y necesitarán un control más frecuente de los niveles de electrolitos y de glucemia, al igual que pruebas más frecuentes de los parámetros hematológicos, hepáticos, renales y de coagulación.
French: La durée médiane de la RC, selon la méthode de Kaplan-Meier, est de 14 mois pour l'étude monocentrique (elle n'a pas été atteinte pour l'étude multicentrique).
Spanish: La mediana de duración de la remisión completa según Kaplan-Meier en el estudio unicéntrico fue de 14 meses y no se alcanzó en el estudio multicéntrico.
French: Des études limitées chez l'animal de toxicité sur la reproduction avec le trioxyde d'arsenic indiquent des propriétés embryotoxiques et tératogènes (anomalies du tube neural, anophtalmie et microphtalmie) en cas d'administration de 1 à 10 fois la dose clinique recommandée (mg/m2).
Spanish: Los estudios limitados de toxicidad reproductiva del trióxido de arsénico en animales indican embriotoxicidad y teratogenicidad (defectos en el tubo neural, anoftalmia y microftalmia) en administración de 1-10 veces la dosis clínica recomendada (mg/m2).
French: Extrasystoles ventriculaires
Spanish: Extrasístoles ventriculares
French: Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez les effets indésirables suivants qui peuvent être le signe d'une grave affection appelée « syndrome de différenciation », potentiellement fatale :
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser los signos de una enfermedad grave llamada "síndrome de diferenciación", que podría ser mortal:
French: Dans ce cas, le traitement par Arsenic trioxide Accord doit être immédiatement interrompu et votre médecin vous donnera un traitement contre le surdosage d'arsenic.
Spanish: Si ocurriera esto, debe interrumpirse el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord inmediatamente y su médico le tratará la sobredosis de arsénico.
French: Il est administré au compte goutte (perfusion) en intraveineuse de 1 à 2 heures, mais la perfusion peut durer plus longtemps en cas d'apparition d'effets secondaires tels que bouffées congestives et vertiges.
Spanish: Se administra mediante un gotero (perfusión) introducido en una vena durante 1-2 horas, pero la perfusión puede durar más si aparecen efectos adversos como sofocos y vértigos.
French: Une technique aseptique doit être strictement observée durant la manipulation d'Arsenic trioxide Accord car il ne contient aucun conservateur.
Spanish: Debe seguirse estrictamente una técnica aséptica durante la manipulación de Trióxido de Arsénico Accord ya que no contiene conservantes.
French: Cela provient probablement de l'effet confondant créé autour des événements indésirables par le processus pathologique mal contrôlé, au début du traitement, ainsi que par les nombreux traitements concomitants indispensables pour maîtriser les symptômes et la morbidité.
Spanish: Es probable que esto se deba a un fenómeno de enmascaramiento/confusión entre los acontecimientos adversos, el escaso control del propio proceso patológico al inicio del tratamiento y la medicación concomitante necesaria para el control de los síntomas y la morbilidad.
French: Plan du traitement de consolidation
Spanish: Esquema de consolidación
French: L'hydroxycarbamide doit être poursuivi à une dose permettant de maintenir la numération leucocytaire à un niveau inférieur ou égal à 10 x 103/μL, la dose étant ensuite diminuée progressivement.
Spanish: La hidroxiurea se debe continuar, a una dosis como para mantener el recuento de leucocitos ≤10 x 103/μl, y después disminuir la dosis progresivamente.
French: Après administration de 0,15 mg/kg à une fréquence journalière (n = 6) ou bihebdomadaire (n = 3), l'accumulation d'AsIII a été approximativement doublée par rapport à celle observée en administration unique.
Spanish: Tras la administración de 0,15 mg/kg en una pauta de una vez al día (n=6) o bien de dos veces a la semana (n=3), se observó que el grado de acumulación de AsIII fue aproximadamente el doble del observado tras la perfusión única.
French: Arsenic trioxide Accord avec des aliments et boissons
Spanish: Uso de Trióxido de Arsénico Accord con alimentos y bebidas
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
French: Recommandations de contrôle de l'ECG et du profil électrolytique Avant de commencer un traitement par trioxyde d'arsenic, un ECG à 12 dérivations sera pratiqué, ainsi qu'un dosage sérique des électrolytes (potassium, calcium et magnésium) et de la créatinine.
Spanish: Recomendaciones de monitorización de electrolitos y ECG Antes de iniciar el tratamiento con trióxido de arsénico, se realizará un electrocardiograma de 12 derivaciones junto a una analítica de los electrolitos séricos (potasio, calcio y magnesio), así como de la creatinina.
French: LPA en rechute/réfractaire
Spanish: LPA recidivante/refractaria
French: En cas de réapparition des symptômes, le trioxyde d'arsenic doit être réduit à la dose précédente.
Spanish: Si reaparecieran los síntomas, trióxido de arsénico se debe reducir a la dosis previa.
French: Survie sans événement à 2 ans (EFS, event-free survival)
Spanish: Supervivencia libre de eventos (EFS) a los 2 años
French: Tableau 1 Recommandation pour la mise en route de l'hydroxycarbamide Leucocytes
Spanish: Tabla 1 Recomendación para el inicio de la hidroxiurea Recuento de leucocitos
French: Tous grades
Spanish: Cualquier grado
French: - difficulté à respirer - fièvre - prise de poids subite - rétention d'eau - perte de conscience - palpitations (battements cardiaques violents que vous ressentez dans la poitrine)
Spanish: - dificultad para respirar - fiebre - aumento repentino de peso - retención de agua - desvanecimiento - palpitaciones (latido cardíaco fuerte que se siente en el pecho)
French: - Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son hidróxido sódico, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para inyección.
French: Le trioxyde d'arsenic peut occasionner une prolongation de l'intervalle QT et un bloc auriculoventriculaire complet.
Spanish: El trióxido de arsénico puede prolongar el intervalo Q-T y producir un bloqueo auriculoventricular completo.
French: Arsenic trioxide Accord doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas.
French: Tout traitement antérieur à base d'anthracyclines peut accroître le risque de prolongation de l'intervalle QT.
Spanish: El tratamiento previo con antraciclinas puede aumentar el riesgo de prolongación del intervalo Q-T.