FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, mentre i dati sull'efficacia mostravano una differenza statisticamente significativa a favore di Rapinyl rispetto al placebo su SPID 30, gli endpoint primari debbano comprendere la valutazione della differenza dell'intensità del dolore secondo una scala semplice e per definire i responder.
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan dati par efektivitāti uzrādīja statistiski nozīmīgu Rapinyl SPID 30 atšķirību no placebo, CHMP uzskata, ka primārajos kritērijos ir jāiekļauj sāpju intensitātes izmaiņu novērtējums saskaņā ar vienkāršu skalu, kā arī jādefinē respondents.
Italian: Rapinyl non si deve usare nei pazienti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem: Rapinyl nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Italian: In conclusione, il CHMP ha chiesto ulteriori dati a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di Rapinyl (indipendentemente da Actiq) nel trattamento del BTP e ha adottato un Elenco di questioni non risolte.
Latvian: Līdz ar to CHMP pieprasīja papildu datus, kas liecinātu par Rapinyl (neatkarīgi no Actiq) efektivitāti un nekaitīgumu, ārstējot sāpju uzliesmojumus, kā arī pieņēma neatrisināto jautājumu sarakstu.
Italian: Durante il trattamento con Rapinyl, se è in procinto di essere sottoposto/a a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale.
Latvian: Lietojot Rapinyl, ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija, informējiet savu ārstu vai zobārstu par to, ka lietojat šo medikamentu.
Italian: Durante questi studi di fase III è stato somministrato un numero elevato di dosi di Rapinyl e sono state somministrate dosi elevate di Rapinyl per periodi prolungati senza che vi fossero motivi di preoccupazione per la natura e la frequenza dei SAE segnalati.
Latvian: Šo III fāzes pētījumu gaitā tika ievadīts liels skaits Rapinyl devu, turklāt lielas Rapinyl devas tika lietotas ilgi neradot nekādu iemeslu bažām par izziņoto nopietno nevēlamo blakusparādību raksturu un sastopamību.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati circa la presenza nel Rapinyl di una sostanza attiva in quantità tale da essere fatale per un bambino e quindi sulla necessità che tutte le compresse vengano tenute fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pacienti un viņu aprūpētāji jāinformē, ka Rapinyl satur aktīvu vielu tādā apmērā, kas var būt letāls bērnam, un tāpēc visas tabletes jāglabā vietā, kur tās nav pieejamas un redzamas bērniem.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che ciò non fosse dimostrato dai dati forniti a causa della dubbia affidabilità dello studio EN3267-001, poiché i dati non consentono una valutazione della biodisponibilità delle due formulazioni e poiché l'analisi aggregata non può essere condivisa.
Latvian: CHMP nolēma, ka iesniegtie dati to nepierāda, jo pētījuma EN3267-001 uzticamība ir apšaubāma - dati neļauj novērtēt abu preparātu bioloģisko pieejamību, un apkopotā analīze nav korekta.
Italian: Il CHMP ha adottato un Elenco di domande (LoQ) a cui il richiedente doveva rispondere.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu, uz kuriem bija jāatbild pieteikuma iesniedzējam.
Italian: Rapinyl non è raccomandato nei pazienti che hanno assunto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni, in quanto è stato segnalato un potenziamento severo e imprevedibile da parte degli inibitori di MAO con analgesici oppiacei.
Latvian: Rapinyl nav ieteicams lietot pacientiem, kas saņēmuši monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitorus 14 dienu laikā, tā kā ir konstatēta smaga un neparedzama MAO iedarbības pastiprināšanās opioīdu pretsāpju līdzekļu klātbūtnē.
Italian: La dipendenza iatrogena in seguito ad uso terapeutico degli oppiacei è rara.
Latvian: Jatrogēna atkarība pēc ārstēšanas ar opioīdiem sastopama reti.
Italian: I seguenti medicinali possono intensificare gli effetti di Rapinyl:
Latvian: Zemāk norādītie medikamenti var pastiprināt Rapinyl iedarbību:
Italian: Il medico le prescriverà il dosaggio (la forma) e il numero di compresse adatti a lei.
Latvian: Ārsts izrakstīs Jums piemērota stipruma (formas) tabletes vajadzīgā daudzumā.
Italian: Essi possiedono alta affinità con i recettori degli oppiacei e un'attività intrinseca relativamente bassa e quindi, in parte, antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da oppiacei.
Latvian: Tie ļoti viegli saistās ar opioīdu receptoriem ar relatīvi zemu iekšēju aktivitāti un tādējādi iedarbojas daļēji antagonistiski attiecībā uz fentanila pretsāpju iedarbību, un var izraisīt zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus no opioīdiem atkarīgajiem pacientiem.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (diverso dal consueto medicinale oppiaceo antidolorifico), anche se tale medicinale è ottenibile senza prescrizione medica.
Latvian: Informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesan esat lietojis/-usi citus medikamentus (neskaitot Jūsu parasto opioīdu pretsāpju līdzekli), tajā skaitā bezrecepšu medikamentus.
Italian: Pertanto il richiedente ha ritenuto che il profilo di sicurezza di Rapinyl fosse appropriato per questa indicazione.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs Rapinyl nekaitīguma profilu atzina par atbilstošu šai indikācijai.
Italian: Il richiedente ha inoltre fornito dati che dimostrano che Rapinyl ha soddisfatto l'endpoint primario di efficacia (somma della differenza dell'intensità del dolore dal basale a 30 minuti (SPID30)) e che i risultati erano, statisticamente, altamente significativi (p=0,0004).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsūtīja arī datus, kas uzskatāmi parādīja Rapinily atbilstību primārajam efektivitātes kritērijam (Sāpju intensitātes izmaiņas no izejas stāvokļa līdz 30 minūtēm pēc ievadīšanas [Sum of Pain Intensity Difference from baseline to 30 minutes (SPID30)]), un rezultāti bija izteikti statistiski nozīmīgi (p=0.0004).
Italian: Il richiedente ha ritenuto che Rapinyl possa essere titolato con successo e ripetutamente somministrato in modo efficace e sicuro ai pazienti con episodi multipli di dolore episodico intenso.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka Rapinyl var tikt veiksmīgi titrēts un atkārtoti ievadīts efektīvi un droši pacientiem ar vairākām sāpju uzliesmojumu epizodēm.
Italian: Tuttavia il tentativo riuscito di suicidio merita attenzione, e siccome depressione e labilità dell'umore sono eventi avversi elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di Actiq, il CHMP ha ritenuto che tali tipi di eventi vadano attentamente monitorati e ha chiesto di continuare a seguire la questione nel quadro della farmacovigilanza postcommercializzazione.
Latvian: Tomēr veiksmīgu pašnāvības mēģinājumu nedrīkst ignorēt un, tā kā depresija un garastāvokļa izmaiņas ir minētas Actiq zāļu aprakstā kā nevēlamas blakusparādības, CHMP uzskata, ka šādas izpausmes ir rūpīgi jāuzrauga, kā arī pieprasīja šo aspektu pētīt pēcreģistrācijas farmakovigilancē.
Italian: Si deve stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree.
Latvian: Pacientam jānodrošina un jāuztur atvērts elpceļš.
Italian: Il richiedente ha aggiornato il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto con un'avvertenza riveduta in cui si raccomanda di esercitare una maggiore cautela durante la titolazione dei pazienti con lesioni della cavità orale o mucosite.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs grozīja brīdinājumu zāļu apraksta kopsavilkuma 4.4 sadaļā, iesakot būt īpaši piesardzīgiem titrējot devu pacientiem ar mutes ievainojumiem vai mukozītu.
Italian: Se ritiene che la dose di Rapinyl che sta usando non controlli in modo soddisfacente il del dolore episodico intenso, ne informi il medico, in quanto è possibile che egli debba aggiustare la sua dose.
Latvian: Ja domājat, ka Jūsu lietotā Rapinyl deva nekontrolē Jūsu epizodiskās sāpes pietiekamā mērā, informējiet savu ārstu, jo viņam var nākties pielāgot Jūsu devu.
Italian: Gli effetti analgesici del fentanil sono correlati ai livelli ematici della sostanza attiva; nei pazienti naïve agli oppiacei, minime concentrazioni sieriche analgesiche efficaci di fentanil sono comprese tra 0,3 e 1,2 ng/ml, mentre i livelli nel sangue di 10-20 ng/ml producono anestesia chirurgica e profonda depressione respiratoria.
Latvian: Fentanila pretsāpju iedarbība ir saistīta ar aktīvās vielas līmeni asinīs; pacientiem, kas agrāk nav lietojuši opioīdus, minimālā efektīvā pretsāpju seruma koncentrācija ir 0,3-1,2 ng/ml, bet 10-20 ng/ml līmenis asinīs izraisa operāciju anestēziju un smagus elpošanas apgrūtinājums.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che le proprietà farmacodinamiche e l'efficacia di fentanyl siano ben consolidate e ha preso atto del modello del dolore del BTP.
Latvian: CHMP piekrita apgalvojumam, ka fentanila farmakodinamiskie parametri un efektivitāte ir patiešām apstiprināti, kā arī ņēma vērā sāpju modeli sāpju uzliesmojumu gadījumā.
Italian: Il dolore episodico intenso è un dolore che si verifica improvvisamente, anche se lei ha già assunto il consueto medicinale oppiaceo antidolorifico.
Latvian: Epizodiskās sāpes ir pēkšņas sāpes, kas rodas par spīti tam, ka jau lietojat savu parasto opioīdu sāpju remdēšanas medikamentu.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di Rapinyl: • alcuni tipi di forti antidolorifici contenenti ad es. buprenorfina o pentazocina.
Latvian: Zemāk norādītie medikamenti var pavājināt Rapinyl iedarbību: • Atsevišķu veidu stiprie pretsāpju līdzekļi, kas satur, piemēram, buprenorfīnu vai pentazocīnu.
Italian: I dati sull'efficacia indicano che Rapinyl è statisticamente diverso dal placebo nel trattamento del BTP e tali risultati appaiono clinicamente rilevanti.
Latvian: Dati par efektivitāti liecina, ka Rapinyl iedarbība ārstējot sāpju uzliesmojumus statistiski atšķiras no placebo iedarbības, un šie rezultāti ir klīniski nozīmīgi.
Italian: Il CHMP ha accolto con favore le nuove analisi provvisorie dei dati sulla sicurezza e l'efficacia di Rapinyl, ritenendo tuttavia che i nuovi dati vadano considerati come preliminari, dato che i risultati completi dei trial non sono ancora disponibili per una valutazione.
Latvian: CHMP atzinīgi novērtēja jaunās pagaidu analīzes par Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu, taču nolēma, ka jaunie dati ir uzskaitāmi par pagaidu informāciju, jo galīgie pētījumu rezultāti novērtēšanai vēl nav pieejami.
Italian: Come per tutti gli oppiacei, l'uso del Rapinyl è associato a rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa.
Latvian: Tāpat kā ar visiem opioīdiem, lietojot Rapinyl, pastāv klīniski nozīmīga elpošanas apgrūtinājuma risks.
Italian: Il CHMP, pur ritenendo che non vi siano motivi per temere che la titolazione individualizzata della dose possa non funzionare per la maggior parte dei pazienti, ha osservato che la dose massima non era stata studiata e ha ritenuto lo studio di dimensioni troppo ridotte (n=8) per consentire qualsiasi conclusione affidabile a causa del numero limitato di osservazioni e della mancanza di un'analisi statistica dei dati disponibili.
Latvian: CHMP atzina, ka, lai arī nav pamata uzskatīt, ka devu individuāla titrēšana ietekmētu tikai pacientu mazāko daļu, Komiteja konstatēja, ka vislielākā deva nav pētīta un atzina pētījuma apjomu (n=8) par pārāk mazu, lai izdarītu jebkādus ticamus secinājumus, kam būtu nepieciešams lielāks novērojumu skaits, kā arī iegūto datu statistiska analīze.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto necessario valutare la relazione completa dell'analisi della confrontabilità tra Rapinyl e Actiq, dato che i dati farmacocinetici a disposizione non erano in grado di suffragare la similarità dei due prodotti.
Latvian: CHMP tāpat uzskatīja par nepieciešamu novērtēt visu ziņojumu analīzi attiecībā uz Rapinyl un Actiq salīdzināmību, jo pieejamie dati par preparātu farmakokinētiku neapstiprināja abu preparātu līdzību.
Italian: Se entro 15-30 minuti dalla somministrazione di una singola compressa sublinguale non si ottiene una adeguata analgesia, è possibile somministrare una seconda compressa sublinguale da 100 microgrammi.
Latvian: Ja pienācīga pretsāpju iedarbība netiek panākta 15-30 minūšu laikā pēc vienas tabletes lietošanai zem mēles saņemšanas, var lietot otru 100 mikrogramu zemmēles tableti.
Italian: Pazienti anziani, cachettici o in genere debilitati possono avere una clearance del fentanil inferiore, che potrebbe causare un'emivita finale più prolungata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Gados vecākiem, novājinātiem vai vispārīgi vārgiem pacientiem fentanila klīrenss var būt zemāks, un tas var izraisīt ilgāku savienojuma galīgo pusmūžu (skat. apakšpunktu 4.2 un 4.4).
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento della dose adeguata, cioè quella dose che, per ciascuna manifestazione di dolore episodico intenso, offra una adeguata analgesia con effetti indesiderati accettabili.
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, līdz sasniegta piemērota deva, t.i., tāda, kas nodrošina pienācīgu pretsāpju iedarbību ar pieņemamu negatīvo reakciju katrā sāpju epizodē.
Italian: Il richiedente ha richiamato l'analisi fornita sulla differenza dell'intensità del dolore (PID) per Rapinyl in confronto al placebo rispetto al punto temporale dei 10 minuti dello studio EN3267-005.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz iesniegto sāpju intensitātes izmaiņu [Pain Intensity Difference (PID)] analīzi Rapinyl ar placebo salīdzinot 10 minūtes pēc ievadīšanas, kas tika veikta EN3267-005 pētījumā.
Italian: Il CHMP continua tuttavia a ritenere che la sicurezza di Rapinyl necessiti di ulteriori chiarimenti, in particolare sulle somministrazioni ripetute, sulla dose da 800 µg e sulla titolazione della dose.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka Rapinyl nekaitīgums ir jāskaidro rūpīgāk, īpaši gadījumos, kad preparātu lieto atkārtoti, kā arī lietojot 800 µg devu un veicot devas titrēšanu.
Italian: Inoltre, pur condividendo le motivazioni fornite dal richiedente per un'analisi, in questa fase, limitata ai soli SAE e pur ritenendo rassicurante l'assenza di nuovi problemi di sicurezza importanti, il CHMP ha ritenuto che il richiedente debba fornire un'analisi completa della sicurezza.
Latvian: Turklāt, lai gan pieteikuma iesniedzēja skaidrojums tam, kāpēc šajā posmā vajadzētu analizēt tikai nopietnas nevēlamas blakusparādības, ir atbalstāms, un jaunu nekaitīguma problēmu izpalikšana apmierināja CHMP, pieteikuma iesniedzējam ir jānodrošina pilnīga nekaitīguma analīze.
Italian: Quando ha un episodio di dolore episodico intenso, prenda la dose indicata dal medico, nel modo seguente:
Latvian: Sāpju epizodes laikā lietojiet Jūsu ārsta noteikto devu šādā veidā:
Italian: Inoltre, sono stati dimostrati un profilo tempo-effetto clinicamente rilevante per un episodio di dolore episodico intenso e benefici clinici significativi per i pazienti; i pazienti sono stati in grado di determinare la dose efficace di Rapinyl e di usarla con successo per controllare episodi multipli di dolore episodico intenso.
Latvian: Papildus tam tika iegūts sāpju uzliesmojuma epizodei atbilstošs klīniski būtisks laika-efekta profils un panākts nozīmīgs klīniskais ieguvums pacientiem, pacienti spēja identificēt Rapinyl efektīvu devu un izmantot to, lai veiksmīgi kontrolētu daudzas sāpju uzliesmojumu epizodes.
Italian: La farmacocinetica di Rapinyl è risultata proporzionale alla dose, nel range di dosi compreso tra 100 e 800 µg.
Latvian: Konstatēts, ka Rapinyl farmakokinētika ir proporcionāla devām šādā diapazonā: 100-800 µg.
Italian: L'alcol potenzia gli effetti sedativi degli analgesici a base di morfina, pertanto con Rapinyl non è raccomandata la somministrazione concomitante di bevande alcoliche o di prodotti medicinali contenenti alcol.
Latvian: Alkohols pastiprina morfija bāzes pretsāpju līdzekļu nomierinošo iedarbību, tāpēc nav ieteicama alkoholisku dzērienu vai spirtu saturošu medikamentu lietošana vienlaicīgi ar Rapinyl.
Italian: In questa situazione, può risultare necessaria l'intubazione endotracheale, la ventilazione assistita e la somministrazione di antagonisti di oppiacei e di miorilassanti.
Latvian: Šādos gadījumos var būt nepieciešama trahejas intubācija, elpināšana un opioīdu antagonistu, kā arī muskuļu atslābinātāju lietošana.
Italian: La gestione immediata del sovradosaggio da oppiacei include la rimozione dalla bocca di eventuali compresse sublinguali di Rapinyl residue, la stimolazione fisica e verbale del paziente e la valutazione del livello di coscienza.
Latvian: Opioīdu pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāaizvāc no mutes visu Rapinyl zemmēles tablešu atlikumu, fiziski un vārdiski jāstimulē pacients un jānovērtē viņa apziņas līmenis.
Italian: Il CHMP ha inoltre concordato sul fatto che il range delle dosi proposto per Rapinyl sia sufficientemente documentato e che non siano necessari ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza della titolazione della dose.
Latvian: CHMP arī piekrita, ka ieteiktais Rapinyl devu intervāls ir pietiekami dokumentēts un papildu dati par efektivitāti un nekaitīgumu, titrējot devas, nav nepieciešami.
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperi alle seguenti condizioni: il richiedente si impegna a fornire le seguenti informazioni all'autorità nazionale competente dello Stato membro di riferimento: o analisi delle percentuali dei responder del 30% e 50% dopo 10 e 15 minuti per lo studio EN-3267-005, o risultati finali degli studi EN3267-005 e 3267-007, con analisi dettagliata dell'esposizione dei pazienti e analisi completa della sicurezza.
Latvian: Dalībvalstu atbildīgās amatpersonas atsauces dalībvalsts vadībā nodrošinās, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus: Pieteikuma iesniedzējs apņemas atsauces dalībvalsts atbildīgajai amatpersonai iesniegt šādu informāciju: o pētījuma EN-3267-005 30% un 50% respondentu analīzi 10. un 15. minūtē, o Pētījumu EN3267-005 un 3267-007 galīgos rezultātus, ieskaitot sīki izskaidrotu iedarbību uz pacientiem, kā arī pilnīgu nekaitīguma analīzi.
Italian: • rimuova eventuali compresse dalla bocca
Latvian: • izņemiet atlikušās tabletes no mutes;
Italian: Nome in attesa di approvazione
Latvian: Nosaukums vel nav apstiprināts
Italian: Tali informazioni sono suffragate dalle proprietà note del fentanyl, dai dati clinici presentati, dalla versione riveduta del riassunto delle caratteristiche del prodotto in cui si raccomanda una rigorosa titolazione individualizzata della dose e dal piano di gestione del rischio proposto.
Latvian: To apstiprināja fentanila zināmās īpašības, iesniegtie klīniskie dati, pārskatītais zāļu apraksts, kas iesaka striktu individuālu devu titrēšanu, kā arī ieteiktais riska pārvaldības plāns.
Italian: La compressa sublinguale con dosaggio da 50 microgrammi può essere utilizzata in una fase di titolazione intermedia.
Latvian: 50 mikrogramu zemmēles tableti var lietot kā starpdevu pielāgošanas soli.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il numero di pazienti per i quali si era pervenuti ad una corretta titolazione della dose efficace sia prossimo al valore rilevato sia per Actiq che per Effentora e ha osservato che, dato che il 97% dei pazienti con corretta titolazione della dose efficace ha potuto portare a termine la fase di randomizzazione dello studio, non sono stati individuati particolari problemi di sicurezza.
Latvian: CHMP uzskata, ka to pacientu skaits, kas ir veiksmīgi titrējušu devu līdz efektīvai, ir tuvs tam, kas tika reģistrēts gan Actiq, gan Effentora un konstatēja, ka 97% no pacientiem, kas titrēšanas ceļā bija veiksmīgi noteikuši efektīvo devu, spēja pabeigt pētījuma randomizācijas fāzi.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rapinyl
Latvian: • ja Jums ir alerģija (pārmērīgs jutīgums) pret fentanilu vai jebkuru citu Rapinyl sastāvdaļu; • ja Jums ir smagas elpošanas problēmas.
Italian: Sono stati inoltre forniti i dati sulla sicurezza degli studi EN3267-005 e EN3267-007 in base ad un cut-off provvisorio a gennaio 2008 della base di dati sulla sicurezza comprendente solo gli eventi avversi gravi (SAE).
Latvian: Tāpat tika iesniegti EN3267-005 un EN3267-007 drošības dati, kas tika iegūti līdz drošības datu bāzes pagaidu robeždatumam 2008. gada janvārī, apkopojot tikai nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Italian: • ferite nella bocca o mucosite (gonfiore e arrossamento all'interno della bocca)
Latvian: • mutes brūces vai gļotādas iekaisums (pietūkums un apsārtums mutes iekšpusē).
Italian: A causa degli effetti indesiderati potenzialmente gravi che si possono verificare quando si assume una terapia con un oppiaceo quale il Rapinyl, i pazienti e coloro che li assistono devono essere informati dell'importanza di una corretta assunzione del Rapinyl e di quale azione intraprendere in caso di sintomi da sovradosaggio.
Latvian: Potenciāli nopietnās nevēlamās iedarbības dēļ, kas var rasties tādu opioīdu kā Rapinyl terapijas laikā, pacientiem un viņu aprūpētājiem pilnībā jāizskaidro, cik nozīmīgi ir lietot Rapinyl pareizi un kā rīkoties gadījumā, ja parādītos pārdozēšanas simptomi.
Italian: Rapinyl deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie.
Latvian: Pacientiem ar bradiaritmiju Rapinyl jālieto uzmanīgi.
Italian: COME CONSERVARE RAPINYL
Latvian: KĀ UZGLABĀT RAPINYL
Italian: • frequenza cardiaca bassa o pressione del sangue bassa
Latvian: • vāja sirdsdarbība vai zems asinsspiediens;
Italian: I dati a disposizione sull'esposizione sono stati forniti come da richiesta e, sebbene non siano quelli definitivi, il CHMP ha ritenuto al momento sufficiente l'esposizione a Rapinyl.
Latvian: Pieejamie dati par iedarbību tika nodrošināti pēc pieprasījuma un, pat ja tie nav absolūti, CHMP nolēma, ka šajā laika momentā Rapinyl iedarbība ir pietiekama.
Italian: Comune: depressione, anoressia, difficoltà di concentrazione, euforia Tutte le suddette reazioni avverse sono state segnalate nei volontari naïve agli oppiacei ai quali è stato somministrato Rapinyl.
Latvian: Bieži: Depresija, anoreksija, apgrūtināta koncentrēšanās, eiforija Visas minētās negatīvās reakcijas novērotas Rapinyl lietojošiem brīvprātīgajiem, kas agrāk nebija lietojuši opioīdus.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto i dati presentati, prendendo atto e valutando i dati degli studi clinici EN3267-005 e EN3267-007.
Latvian: CHMP atzina iesniegtos datus, pievēršot uzmanību klīnisko pētījumu EN3267-005 un EN3267-007 datiem un novērtējot tos.
Italian: Il fentanil, come tutti gli agonisti del recettore degli µ-oppiacei, produce depressione respiratoria dose dipendente.
Latvian: Fentanils, tāpat kā visi µ-opioīdu receptoru agonisti, izraisa no devas atkarīgu elpošanas apgrūtinājumu.
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato e ampiamente discusso i dati sull'esposizione per i 131 pazienti con riuscita titolazione degli studi EN3267-005 e 007 e per i pazienti che avevano completato i follow-up dei 3 e dei 12 mesi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tāpat iesūtīja sīki apspriestus datus par zāļu iedarbību uz 131 pacientiem, kas veiksmīgi titrēja devas EN3267-005 un 007 pētījumos, kā arī uz pacientiem, kas tika apsekoti pēc 3 un 12 mēnešiem.
Italian: I dati provenienti da studi relativi all'uso endovenoso del fentanil indicano che i pazienti anziani possono mostrare ridotta clearance ed emivita prolungata e possono essere più sensibili alla sostanza attiva rispetto ai pazienti più giovani.
Latvian: Fentanila intravenozās lietošanas pētījumu dati liecina, ka paveciem pacientiem var samazināties klīrenss, paildzināties vielas pussabrukšanas periods un pacienti var kļūt jutīgāki pret aktīvo vielu nekā jaunāki pacienti.
Italian: Se necessario inserire una via respiratoria orofaringea o un tubo endotracheale, somministrare ossigeno e iniziare la ventilazione meccanica, secondo necessità.
Latvian: Ja nepieciešams, jāveic intubācija rīklē vai trahejā un jādod skābeklis, kā arī pēc nepieciešamības jāsāk mehāniskā elpināšana.