FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pozorované infekce byly především bakteriálního původu jako například celulitida, pneumonie či infekční onemocnění kostí a kloubů.
Croatian: Primijećene infekcije sastojale su se prvenstveno od bakterijskih infekcija poput celulitisa, upale pluća i infekcija kosti i zglobova.
Czech: Předplněná stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Czech: Starší populace (≥ 65 let) V klinických studiích bylo sledováno celkem 752 pacientů s RA ≥ 65 let, včetně 163 pacientů ≥ 75 let.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima proučavana su 752 bolesnika s RA u dobi od ≥ 65 godina, uključujući 163 bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Czech: Příznaky mohou být přetrvávající vysoká horečka, zimnice, kašel, bolest hlavy nebo zarudnutí a citlivost kůže.
Croatian: Simptomi mogu biti stalno visoka tjelesna temperatura, tresavica, kašalj, glavobolja i crvenilo i osjetljivost kože.
Czech: Obě epizody neutropenie byly v průběhu času vyřešeny při pokračující léčbě přípravkem Kineret.
Croatian: Obje epizode neutropenije povukle su se s vremenom kontinuiranim liječenjem Kineretom.
Czech: (SJIA) a Stillovy nemoci dospělých (Adult-Onset Still's Disease, AOSD), s aktivními systémovými znaky střední až vysoké aktivity onemocnění nebo u pacientů s přetrvávající aktivitou onemocnění i po léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) nebo glukokortikoidy.
Croatian: AdultOnset Still's Disease - AOSD), s prisutnim sistemskim značajkama umjerene do visoke aktivnosti bolesti ili u bolesnika u kojih aktivnost bolesti traje i nakon liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL-ovima) ili glukokortikoidima.
Czech: Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku nebo bolest v krku.
Croatian: Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu ili grlobolju.
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Jednorázové použití.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Tyto obtíže jsou obvykle mírné až střední intenzity a vyskytují se častěji na začátku léčby.
Croatian: Ti simptomi su općenito blagi do umjereni te su češći na početku Vašeg liječenja.
Czech: Klinická odpověď na léčbu anakinrou se většinou objevila během 2 týdnů po zahájení léčby a trvala s pokračující aplikací anakinry.
Croatian: Klinički odgovor na anakinru općenito javio se unutar 2 tjedna nakon početka liječenja te se održao uz kontinuiranu primjenu anakinre.
Czech: Proto by měla být i před zahájením léčby přípravkem Kineret prováděna vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.
Croatian: Stoga prije početka terapije Kineretom treba napraviti i pretragu za virusni hepatitis u skladu s objavljenim smjernicama.
Czech: Otevřenou pokračovací fázi (týden 52) dokončilo 17 pacientů; z toho 7 ze 14 pacientů léčených přípravkem Kineret a 2 ze 3 pacientů léčených DMARD bylo v tomto časovém bodě v remisi.
Croatian: Fazu otvorenog nastavka ispitivanja (do 52. tjedna) završilo je 17 bolesnika od kojih je u to vrijeme 7 od 14 bolesnika liječenih Kineretom te 2 od 3 bolesnika liječena DMARD-ovima bilo u remisiji.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kineret používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kineret
Czech: Pediatrická populace (< 18 let) Pro děti mladší 8 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 8 mjeseci.
Czech: (CLcr < 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (včetně dialýzy) je třeba zvážit podávání předepsané dávky přípravku Kineret každý druhý den.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLcr < 30 ml/min) ili u završnom stadiju bubrežne bolesti, uključujući one na dijalizi, treba razmotriti primjenu propisane doze Kinereta svaki drugi dan.
Czech: CAPS charakterizuje zvýšené CRP, SAA a IL-6 vzhledem k normálním hladinám séra.
Croatian: Bolesnici s neliječenim CAPS-om imaju povišene razine CRP-a, SAA-a i IL-6 u odnosu na normalne razine u serumu.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány interakce mezi přípravkem Kineret a ostatními léčivými přípravky (včetně nesteroidních protizánětlivých, léčivých přípravků, glukokortikoidů a DMARD).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene interakcije između Kinereta i drugih lijekova (uključujući nesteroidne protuupalne lijekove, glukokortikoide i lijekove koji modificiraju tijek bolesti).
Czech: Podskupina těchto pacientů pokračovala v odslepené léčbě s přípravkem Kineret až 1 rok ve společné navazující studii.
Croatian: Jedna je podskupina tih bolesnika nastavila sudjelovati u otvorenom liječenju Kineretom do godine dana u popratnom nastavku ispitivanja.
Czech: • horní vnější oblast hýždí a
Croatian: • gornji vanjski dijelovi stražnjice i
Czech: • Průvodce pro pacienty a pečovatele
Croatian: • Vodič za bolesnike i njegovatelje
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret, naleznete v odstavci „Pokyny pro přípravu a podávání injekce přípravku Kineret" na konci této příbalové informace.
Croatian: Za upute o tome kako sami sebi ili svom djetetu možete injicirati Kineret molimo pročitajte dio „Upute za pripremu i primjenu injekcije Kinereta" na kraju ove upute.
Czech: Po aplikaci injekce zlikvidujte vlhkou gázu nebo hadřík se svou stříkačkou a očistěte povrch čistým hadříkem.
Croatian: Nakon primjene lijeka zbrinite mokru gazu ili maramicu zajedno sa štrcaljkom i površinu očistite čistom maramicom.
Czech: které způsobují zánět, a vyvolávají příznaky nemoci.
Croatian: To rezultira u štetnim učincima koji uzrokuju upalu, te dolazi do pojave simptoma bolesti.
Czech: IL-1 se nachází v plasmě a synoviální tekutině pacientů s revmatoidní artritidou a byla popsána korelace mezi plasmatickými koncentracemi IL-1 a aktivitou onemocnění.
Croatian: Farmakodinamički učinci IL-1 je otkriven u plazmi i sinovijalnoj tekućini bolesnika s reumatoidnim artritisom i prijavljena je veza između koncentracija IL-1 u plazmi i aktivnosti bolesti.
Czech: Kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS)
Croatian: Periodični sindromi povezani s kriopirinom (engl.Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS)
Czech: Předběžně určená clearance anakinry vzrůstala se stoupající clearance kreatininu a tělesnou hmotností.
Croatian: Procijenjeni klirens anakinre povećao se s povećanjem klirensa kreatinina i tjelesne težine.
Czech: Clearance anakinry u pacientů s RA se zvyšovala s rostoucí clearancí kreatininu.
Croatian: Klirens anakinre u bolesnika s RA povećao se s povećanjem klirensa kreatinina.
Czech: Bubliny nemusíte před injekcí odstraňovat.
Croatian: Ne morate ukloniti mjehurić zraka prije injiciranja.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka SE STUPNICÍ 7 předplněných injekčních stříkaček SE STUPNICÍ Balení: 28 (4 x 7) předplněných injekčních stříkaček SE STUPNICÍ
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 KALIBRIRANA napunjena štrcaljka 7 KALIBRIRANIH napunjenih štrcaljki Višestruko pakiranje: 28 (4 x 7) KALIBRIRANIH napunjenih štrcaljki
Czech: Při rozvinutí MAS nebo při podezření na jeho výskyt je nutno co nejdříve zahájit příslušná vyšetření a léčbu.
Croatian: Ako se razvije MAS ili se na njega sumnja, treba što prije procijeniti stanje bolesnika i započeti liječenje.
Czech: Infekce byly zjištěny u všech orgánových systémů a byly zaznamenány u pacientů užívajících přípravek Kineret v monoterapii i v kombinaci s imunosupresivy.
Croatian: Infekcije su zabilježene u svim organskim sustavima te su prijavljene u bolesnika koji su primali samo Kineret ili Kineret u kombinaciji s imunosupresivnim lijekovima.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích u pacientů s CAPS jsou založeny na otevřené studii 43 pacientů s
Croatian: Podaci o nuspojavama u bolesnika s CAPS-om dobiveni su u otvorenom ispitivanju u 43 bolesnika s
Czech: V placebem kontrolovaných studiích RA byl přípravek Kineret často spojován s neutropenií (ANC < 1,5 x 109/l) a u pacientů s CAPS a Stillovou nemocí byly pozorovány případy neutropenie.
Croatian: U ispitivanjima kontroliranim placebom Kineret je često bio povezan s neutropenijom (ABN < 1,5 x 109/l) u bolesnika s RA, a primijećeni su i slučajevi neutropenije u bolesnika s CAPS-om i Stillovom bolešću.
Czech: Profil nežádoucích příhod zaznamenaných v těchto studiích se celkově nijak nelišil od údajů získaných ve studiích s revmatoidní artritidou.
Croatian: Profil nuspojava iz ovih ispitivanja ne odudara od onog primijećenog u ispitivanjima reumatoidnog artritisa.
Czech: Kromě toho se celková incidence malignit u pacientů nezvyšovala ani během tříleté léčby přípravkem Kineret.
Croatian: ukupna incidencija malignih bolesti nije porasla tijekom 3 godine izlaganja bolesnika Kineretu.
Czech: Údaje z období po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se typ a závažnost infekcí u pacientů se Stillovou nemocí lišily od těch, jež byly zaznamenány u pacientů s RA nebo CAPS.
Croatian: U postmarketinškom iskustvu nema naznaka da se vrste i težina infekcija u bolesnika sa Stillovom bolešću razlikuju od onih u bolesnika s RA ili CAPS-om.
Czech: Jaterní příhody se u pacientů se Stillovou nemocí vyskytují převážně během prvního měsíce léčby přípravkem Kineret.
Croatian: Hepatički događaji u bolesnika sa Stillovom bolešću uglavnom se javljaju tijekom prvog mjeseca liječenja Kineretom.
Czech: To je typ cytokinu (imunosupresivní látka),
Croatian: To je vrsta citokina (imunosupresivna tvar) koja se koristi za liječenje:
Czech: U závažné poruchy funkce ledvin a v konečném stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), se průměrná plazmatická clearance snížila o 70 % a 75 %.
Croatian: Kod teške insuficijencije bubrega i završne faze bubrežne bolesti (klirens kreatinina < 30 ml/min), srednji klirens kreatinina bio je manji za 70% odnosno 75%.
Czech: - Zvýšené hladiny jaterních enzymů stanovené po krevním testu.
Croatian: - Povišene razine jetrenih enzima utvrđene krvnim pretragama.
Czech: Soubor informačních materiálů pro pacienty a pečovatele má obsahovat:
Croatian: Informacijski paket za bolesnike i njegovatelje treba sadržavati:
Czech: Hemodialýzou nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou bylo odstraněno méně než 2,5 % podané dávky přípravku Kineret.
Croatian: Manje od 2,5% primijenjene doze Kinereta uklonjeno je hemodijalizom ili kontinuiranom ambulantnom peritonejskom dijalizom.
Czech: Příznaky onemocnění plic mohou být např. dušnost během mírné námahy, ranní kašel a problémy s dýcháním.
Croatian: Simptomi bolesti pluća mogu biti npr. nedostatak zraka tijekom lagane tjelovježbe, kašalj koji se javlja ujutro i otežano disanje.
Czech: • Soubor informačních materiálů pro pacienty a pečovatele
Croatian: • Informacijski paket za bolesnike i njegovatelje
Czech: Co máte udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Kineret sobě nebo svému dítěti?
Croatian: Što morate učiniti prije nego sebi ili svom djetetu date potkožnu injekciju Kinereta?
Czech: Jaterní příhody při postmarketingovém používání byly hlavně hlášeny u pacientů léčených se Stillovou nemocí a u pacientů s predispozicí, např. zvýšenými transaminázami v anamnéze před zahájením léčby přípravkem Kineret.
Croatian: Hepatički događaji tijekom postmarketinške primjene zabilježeni su uglavnom u bolesnika koji su bili liječeni zbog Stillove bolesti i u bolesnika s predispozicijom, npr. s anamnezom povišene transaminaze prije početka liječenja Kineretom.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 100 mg dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Údaje z této studie ani ze zpráv o nežádoucích účincích po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se celkový bezpečnostní profil u pacientů s CAPS nebo Stillovou nemocí lišil od celkového bezpečnostního profilu u pacientů s RA, s výjimkou rizika vzniku MAS u pacientů se Stillovou nemocí.
Croatian: Nema naznaka, ni iz ovog ispitivanja, niti iz postmarketinški prijavljenih nuspojava, da se općeniti sigurnosni profil u bolesnika s CAPS-om ili Stillovom bolešću razlikuje od onog u bolesnika s RA, osim u riziku za razvoj MAS-a u bolesnika sa Stillovom bolešću.
Czech: Při aplikaci dávky 100 mg/den došlo ke vzniku reakce v místě vpichu u 71 % pacientů s RA, ve srovnání s 28 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Croatian: Pri dozi od 100 mg/dnevno, 71% bolesnika s RA imalo je ISR u usporedbi s 28% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Riziko může být vyšší u pacientů s Downovým syndromem (trizomie 21).
Croatian: Downovim sindromom (trisomijom 21).
Czech: Je vhodné, abyste se vynasnažil(a) aplikovat injekci každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Pokušajte primijeniti injekciju svaki dan u isto vrijeme.
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i
Czech: Dostupné údaje o tom, zda lze v průběhu závažné infekce u pacientů se Stillovou nemocí pokračovat v léčbě přípravkem Kineret, jsou omezené.
Croatian: Dostupni podaci o tome može li se liječenje Kineretom nastaviti tijekom ozbiljnih infekcija u bolesnika koji imaju Stillovu bolest su ograničeni.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kineret Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Kineret, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste si měl(a) vzít další dávku.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu Kinereta, obratite se svom liječniku kako biste dobili savjet o tome kada trebate primijeniti sljedeću dozu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorie četností.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i kategoriji učestalosti.
Czech: - U pacientů se Stillovou nemocí se může rozvinout stav zvaný syndrom aktivovaných makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Croatian: Stillova bolest - U bolesnika sa Stillovom bolešću može se pojaviti stanje pod nazivom sindrom aktivacije makrofaga (MAS), koji može ugroziti život bolesnika.
Czech: Přípravek Kineret obsahuje sodík
Croatian: Kineret sadrži natrij
Czech: Doporučená dávka přípravku Kineret je 100 mg jednou denně v subkutánní injekci.
Croatian: Preporučena doza Kinereta je 100 mg primijenjena jednom dnevno supkutanom injekcijom.
Czech: jejichž odpověď na léčbu samotným methotrexatem ke zvládnutí revmatoidní artritidy nestačí.
Croatian: Kineret je namijenjen bolesnicima čiji odgovor na sam metotreksat nije dovoljno dobar za kontrolu reumatoidnog artritisa.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na anakinru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Croatian: - ako ste alergični na anakinru ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako ste alergični na druge lijekove koji su dobiveni tehnologijom DNK pomoću mikroorganizma
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se bez obav s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.
Croatian: Ako imate problema, nemojte se bojati pitati liječnika ili medicinsku sestru za pomoć ili savjet.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kineret u pacientů s chronickými a vážnými infekcemi nebyla hodnocena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kinereta u bolesnika s kroničnim i teškim infekcijama nije procjenjivana.
Czech: CAPS: dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku 8 měsíců nebo starší s hmotností 10 kg nebo větší:
Croatian: CAPS: Odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad u dobi od 8 mjeseci i stariji s tjelesnom težinom od najmanje 10 kg ili više
Czech: V placebem kontrolovaných studiích RA s přípravkem Kineret byla léčba doprovázena malým snížením průměrných hodnot celkového počtu leukocytů a absolutního počtu neutrofilů.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s RA liječenje Kineretom bilo je povezano s malim sniženjem prosječnih vrijednosti za ukupni broj leukocita i apsolutni broj neutrofila
Czech: • Návod na správné postupy vstřikování injekce a likvidace použitých stříkaček
Croatian: • Upute za uporabu štrcaljke • Upute o ispravnom postupku injiciranja i zbrinjavanju korištenih štrcaljki
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku byla hlášena jedna příhoda přechodné neutropenie.
Croatian: U 15 bolesnika sa SJIA koji su praćeni do 1,5 godine prijavljen je jedan slučaj prolazne neutropenije.
Czech: Když jsou pacienti dobře klinicky kontrolováni, lze provádět CNS a oftalmologická sledování ročně.
Croatian: Ako je bolest klinički dobro kontrolirana, praćenje središnjeg živčanog sustava i očiju može se provoditi jednom godišnje.
Czech: V jedné klinické studii s anakinrou byla prováděna RTG vyšetření.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju anakinre obavljeni su rendgenski pregledi.
Czech: Kromě toho byly u pacientů se Stillovou nemocí během léčby přípravkem Kineret hlášeny případy neinfekční hepatitidy, včetně občasných příhod akutního jaterního selhání.
Croatian: Nadalje, u bolesnika sa Stillovom bolešću tijekom liječenja Kineretom prijavljeni su slučajevi neinfektivnog hepatitisa, uključujući povremeno i slučajeve akutnog zatajenja jetre.
Czech: Jak budete postupovat při vpichu injekce?
Croatian: Kako ćete si dati injekciju?
Czech: Při postmarketingovém používání byly hlášeny případy jaterních příhod, jež neměly vliv na funkci jater.
Croatian: Tijekom postmarketinške primjene prijavljeni su hepatički događaji koji nisu utjecali na funkciju jetre.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Kineret.
Croatian: Liječnik može odlučiti da će biti primjerenije za Vas da sami sebi injicirate Kineret.
Czech: Příznaky a symptomy v místě vpichu může zmírnit chlazení místa vpichu, zahřátí injekčního roztoku na pokojovou teplotu, použití chladicích balíčků (před a po injekci) a použití topických glukokortikoidů a antihistaminik po vpichu.
Croatian: Hlađenje mjesta primjene, zagrijavanje injekcijske tekućine do sobne temperature, uporaba hladnih obloga (prije i nakon primjene) i topikalna primjena glukokortikoida i antihistaminika nakon primjene mogu ublažiti znakove i simptome reakcija na mjestu primjene.
Czech: V případě přetrvávajících systémových manifestací může ošetřující lékař u dětí dávku upravit nebo znovu zvážit pokračování v léčbě přípravkem Kineret.
Croatian: Odgovor na liječenje treba procijeniti nakon 1 mjeseca: u slučaju i dalje prisutnih sistemskih manifestacija, dozu se u djece može prilagoditi ili ordinirajući liječnik treba ponovno razmotriti nastavak liječenja Kineretom.
Czech: Interleukin-1 (IL-1) je klíčovým prozánětlivým cytokinem, který zprostředkovává řadu buněčných odpovědí, včetně reakcí významných při zánětlivých procesech synoviální tkáně.
Croatian: (IL-1) je glavni proupalni citokin koji posreduje u mnogim staničnim odgovorima uključujući one važne u upali sinovije.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka se stupnicí obsahuje anakinrum* 100 mg v 0,67 ml (150 mg/ml).
Croatian: Svaka kalibrirana napunjena štrcaljka sadrži 100 mg anakinre* u 0,67 ml (150 mg/ml).
Czech: Vypuštěné množství kapaliny se vsákne do gázy nebo hadříku, jak je vidět na obrázku C.
Croatian: Gaza ili maramica će upiti izbačenu tekućinu kako je prikazano na slici C.
Czech: Z 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku se u jednoho pacienta rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.
Croatian: Od 15 bolesnika sa SJIA praćenih do 1,5 godine, jedan je bolesnik razvio ozbiljan hepatitis povezan s infekcijom citomegalovirusom.
Czech: Přípravek Kineret se podává subkutánní injekcí.
Croatian: Kineret se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy MAS u pacientů se Stillovou nemocí léčených přípravkem Kineret.
Croatian: Tijekom postmarketinške primjene prijavljeni su slučajevi MAS-a u bolesnika sa Stillovom bolešću liječenih Kineretom.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte.
Croatian: Bacite neiskorišteni lijek.
Czech: Pro účely ambulantního použití smí být přípravek Kineret přemístěn z chladničky do prostředí o teplotě do 25 °C maximálně na období 12 hodin.
Croatian: U svrhu kućne primjene, Kineret se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C kroz 12 sati, unutar roka valjanosti.
Czech: Tyto údaje dokládají, že u pacientů s jaterní dysfunkcí B dle Child-Pughovy klasifikace není třeba žádná úprava dávkování.
Croatian: Ti podaci potvrđuju da nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s poremećajem jetrene funkcije Child-Pughovog stadija B.
Czech: Pomocné látky: kyselina citronová, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina, bezvodna, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Czech: CAPS: Dávkování a způsob podání u dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší jsou stejné jako pro dospělé pacienty s CAPS, na základě tělesné hmotnosti.
Croatian: CAPS: Doziranje i način primjene u djece i dojenčadi u dobi od 8 mjeseci i starijih s tjelesnom težinom od najmanje 10 kg isti su kao i u odraslih bolesnika s CAPS-om, razmjerno tjelesnoj težini.
Czech: Při klinických hodnoceních u pacientů léčených přípravkem Kineret byla zjištěna incidence lymfomů vyšší, než se předpokládá v běžné populaci; tento počet však odpovídá počtům uváděným obecně pro pacienty s RA.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima su bolesnici liječeni Kineretom imali veću incidenciju limfoma od očekivane stope u općoj populaciji, ova stopa odgovara stopama općenito prijavljenim u bolesnika s RA.
Czech: počty krevních destiček byly > 75 x109/l.
Croatian: Slučajevi trombocitopenije bili su blagi, tj. s brojem trombocita > 75 x109/l.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté (≥ 1/10)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često (≥ 1/10)
Czech: Zepředu
Croatian: Prednja strana
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Croatian: • Čuvajte korištene štrcaljke izvan dohvata i pogleda djece.
Czech: V klinických studiích RA měla až 3 % dospělých pacientů alespoň jednou pozitivní výsledek v sérologickém testu v průběhu studie na neutralizační protilátky proti anakinře.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s RA do 3% testiranih odraslih bolesnika bilo je seropozitivno najmanje jednom tijekom ispitivanja na neutralizirajuća protutijela na anakinru.
Czech: Musí jít o čirý, bezbarvý až bílý roztok.
Croatian: Mora biti prozirna, bezbojna do bijela otopina.
Czech: pacientoroků.
Croatian: 2 bolesnika.
Czech: Jestliže léčba přípravkem Kineret během závažné infekce pokračuje, je třeba pacienta pečlivě monitorovat, aby se snížilo riziko vzplanutí nemoci.
Croatian: Ako se liječenje Kineretom tijekom ozbiljnih infekcija nastavi kako bi se smanjio rizik od ponovnog izbijanja bolesti, potrebno je pažljivo praćenje.
Czech: Faktorem limitujícím rychlost vymizení anakinry z plasmy po subkutánní injekci je absorpční proces.
Croatian: Postupak apsorpcije je čimbenik koji ograničava brzinu nestanka anakinre iz plazme nakon supkutane injekcije.
Czech: 3 až 7 hodin po subkutánní aplikaci anakinry v klinicky relevantních dávkách (1 až 2 mg/kg; n = 18).
Croatian: U ispitanika s RA maksimalne koncentracije anakinre u plazmi pojavile su se 3 do 7 sati nakon supkutane primjene anakinre u dozama od kliničkog značaja (1 do 2 mg/kg; n = 18).
Czech: Doplňující informace pro MAS jsou uvedeny níže.
Croatian: Dodatne informacije o MAS-u navedene su u nastavku.
Czech: Kineret 100 mg/0,67 ml injekce Anakinra s.c.
Croatian: Kineret 100 mg/0,67 ml injekcija anakinra s.c.
Czech: Celkově jsou účinnost a bezpečnostní profil přípravku Kineret srovnatelné u dospělých a pediatrických pacientů s CAPS nebo Stillovou nemocí.
Croatian: Pedijatrijska populacija Djelotvornost i sigurnost Kinereta usporediva je u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s CAPS-om ili
Czech: U pacientů s CAPS byla zaznamenána přibližná linearita dávky s mírným sklonem k vyšším než přímo úměrným hodnotám.
Croatian: CAPS-om utvrđeno je da je približna linearnost doze blago povišena, a ne proporcionalna dozi.