FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Grade 2 diarrhoea lasting 5 days or longer‡
Italian: • Diarrea di grado 2 di durata pari o superiore a 5 giorni‡
English: The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer treatment guide o “My Treatment Journal” The Patient/carer guide shall contain the following key messages (in lay language)
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere: o foglio illustrativo per il paziente; o guida al trattamento per il paziente/chi lo assiste; o “Il mio diario del trattamento”.
English: In the Nerlynx monotherapy group, 16.7% of patients experienced rash.
Italian: Nel gruppo trattato con Nerlynx in monoterapia, il 16,7% dei pazienti ha manifestato eruzione cutanea.
English: Concurrent use of neratinib with potent CYP3A4/P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St John's Wort/Hypericum perforatum) should be avoided.
Italian: È necessario evitare l'uso concomitante di neratinib e di potenti induttori di CYP3A4/Pgp (per es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o preparati vegetali contenenti l'erba di San Giovanni/Hypericum perforatum).
English: • Key messages on how to prevent and minimise GI toxicity through appropriate monitoring (with reference to treatment journal) and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o when to alert HCP and the importance of it for further treatment adjustment
Italian: • messaggi chiave su come prevenire e ridurre al minimo la tossicità gastrointestinale attraverso un monitoraggio (con riferimento al diario del trattamento) e una gestione appropriati:
English: Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended.
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione con gli inibitori della pompa protonica (PPI) e con gli antagonisti del recettore H2.
English: The Cmax of neratinib increased by 3.2 fold and AUC increased by 4.8 fold when coadministered with ketoconazole, compared with neratinib administered alone.
Italian: La Cmax di neratinib è aumentata di 3,2 volte e l'AUC di 4,8 volte in caso di co-somministrazione con ketoconazolo, rispetto alla monoterapia.
English: A single dose of 240 mg neratinib taken with food increased Cmax and AUC by approximately 17% and 23%, respectively, compared with administration in the fasting state.
Italian: Una singola dose di 240 mg di neratinib assunta a stomaco pieno ha aumentato la Cmax e l'AUC rispettivamente del 17 % e del 23 % circa, rispetto alla somministrazione a digiuno.
English: Separate dosing of Nerlynx and antacids by at least 3 hours.
Italian: Distanziare la somministrazione di Nerlynx e di antiacidi di almeno 3 ore.
English: Use of CYP3A4/P-gp inhibitors If the inhibitor cannot be avoided, reduce Nerlynx dose to 40 mg (one 40 mg tablet) taken once daily with a strong CYP3A4/P-gp inhibitor.
Italian: Qualora non sia possibile evitare l'uso di inibitori, diminuire la dose di Nerlynx a 40 mg (una compressa di 40 mg) assunta una volta al giorno insieme a un potente inibitore di CYP3A4/Pgp.
English: White, 60 mL high density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal.
Italian: Flacone rotondo bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE), da 60 mL con chiusura a prova di bambino in polipropilene e sigillo interno in alluminio.
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Nerlynx (see Section 4.5).
Italian: Durante il trattamento con Nerlynx è necessario evitare l'assunzione di succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
English: How to take Nerlynx
Italian: Come prendere Nerlynx
English: Adverse drug reactions due to Nerlynx in monotherapy breast cancer studies
Italian: Tabella 5: reazioni avverse dovute a Nerlynx in monoterapia in studi sul cancro della mammella Classificazione per sistemi e organi
English: Treatment-emergent adverse reactions leading to hospitalisation in the Nerlynx arms versus the placebo arm was 6.3% vs 4.9% in the <65 years-old group and 8.7% vs. 8.1% in the ≥65 years-old group.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse insorte durante il trattamento che hanno portato al ricovero ospedaliero nel braccio Nerlynx rispetto al braccio placebo è stata del 6,3% contro il 4,9 % nella fascia di età < 65 anni e dell'8,7 % contro il 8,1% nella fascia di età ≥ 65 anni.
English: Women who can become pregnant must use an effective method of contraception, including a barrier method: - while taking Nerlynx and - for one month after treatment has finished.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace, compreso un metodo di barriera: - durante l'assunzione di Nerlynx e - per un mese dopo il termine del trattamento.
English: Section 6), - if you have a severe liver problem, - if you are taking fluconazole (a medicine for fungal infections), - if you are taking rifampicin (a medicine for tuberculosis (TB)), - if you are taking erythromycin (antibiotic for infections), - if you are taking carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (medicines for seizures), - if you are taking diltiazem or verapamil (medicines for high blood pressure and chest pain), - if you are taking St. John's wort (herbal product for depression).
Italian: - se è allergico a neratinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha un grave problema al fegato, - se sta assumendo fluconazolo (un medicinale per le infezioni fungine), - se sta assumendo rifampicina (un medicinale per la tubercolosi-TBC-), - se sta assumendo eritromicina (antibiotico per le infezioni), - se sta assumendo carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (medicinali per le crisi epilettiche), - se sta assumendo diltiazem o verapamil (medicinali per la pressione del sangue alta e il dolore toracico), - se sta assumendo erba di San Giovanni (prodotto erboristico per la depressione).
English: Nerlynx dose modifications for adverse reactions
Italian: Tabella 1: Modifiche della dose di Nerlynx in caso di reazioni avverse Livello di dose
English: - Take the tablets with food.
Italian: - Prenda le compresse a stomaco pieno.
English: 1 Event-free rates for all endpoints, except for CNS recurrence for which cumulative incidence is reported.
Italian: SNC = sistema nervoso centrale 1 Percentuali libere da eventi per tutti gli endpoint, a eccezione della recidiva al SNC per cui è riportata l'incidenza cumulativa.
English: Primary efficacy analyses - ITT and hormone receptor positive populations who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Italian: Tabella 6: Analisi dell'efficacia primaria- popolazioni ITT e positiva ai recettori ormonali a meno di un anno dal completamento della terapia con trastuzumab
English: There were 0.2% of Nerlynx treated patients who experienced Grade 3 nail disorder.
Italian: Lo 0,2% dei pazienti trattati con Nerlynx ha manifestato patologia delle unghie di grado 3.
English: Co-administration with moderate CYP3A4/P-gp inhibitors:
Italian: Co-somministrazione con inibitori moderati di CYP3A4/Pgp:
English: In the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, pivotal phase III study, ExteNET (3004), 2,840 women with early-stage HER2-positive breast cancer (as confirmed locally by assay)
Italian: Nello studio pivotal multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III, ExteNET (3004), 2.840 donne con cancro della mammella in fase iniziale HER2-positivo (come confermato localmente da test) che avevano completato il trattamento adiuvante con trastuzumab sono state randomizzate 1:1 a ricevere Nerlynx o placebo giornalmente per un anno.
English: • Fluid intake of ~2 L should be maintained to avoid dehydration
Italian: • Per evitare la disidratazione, l'apporto di liquidi deve essere mantenuto a ~2 L.
English: Kaplan-Meier plot of disease-free survival - hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Italian: Figura 1: Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da malattiapopolazione positiva ai recettori ormonali a meno di un anno dal completamento della terapia con trastuzumab
English: 3 Includes nail disorder, paronychia, onychoclasis, and nail discolouration.
Italian: 3 Include patologia delle unghie, paronichia, onicoclasia e alterazione del colore delle unghie.
English: Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib
Italian: Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film neratinib
English: • Grade 3 ALT (>5-20 x ULN)
Italian: • ALT di grado 3 (> 5-20 x ULN)
English: Nerlynx 40 mg film-coated tablets
Italian: Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film
English: Do not take grapefruit while you are taking Nerlynx - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Italian: Non prenda pompelmo durante l'assunzione di Nerlynx, evitando di mangiare il frutto, consumarne il succo o assumere un integratore che potrebbe contenerlo, perché il pompelmo può interagire con Nerlynx e influenzare la modalità di azione del medicinale.
English: Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists are not recommended.
Italian: Inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2 e antiacidi Non è raccomandata la co-somministrazione con gli inibitori della pompa protonica (PPI) e con gli antagonisti del recettore H2.
English: Nerlynx dose
Italian: Dose di Nerlynx
English: Nodal Status
Italian: Stato dei noduli noduli
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - burning sensation during urination and frequent, and urgent need to urinate, (may be symptoms of urinary tract infection) - dehydration - nosebleed - mild stomach upset - dry mouth - changes in liver blood test results - nail problems including nail splitting or colour change - dry skin including cracked skin - changes in kidney function test - weight loss
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10 - sensazione di bruciore durante la minzione e necessità frequente e urgente di urinare (possono essere sintomi di infezione del tratto urinario); - disidratazione; - sanguinamento nasale; - lievi disturbi di stomaco;
English: An HDPE desiccant canister with 1 g silica gel is enclosed with the tablets in each bottle.
Italian: In ogni flacone, insieme alle compresse, è racchiuso un contenitore in HDPE contenente 1 g di gel di silice come essiccante.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Per pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: How to store Nerlynx
Italian: Come conservare Nerlynx
English: Nail disorder3, skin fissures and dry skin
Italian: Patologia delle unghie3, ragadi cutanee e cute secca
English: 240 mg daily
Italian: 240 mg al giorno
English: • Interrupt Nerlynx treatment
Italian: • Sospendere il trattamento con Nerlynx.
English: P-value3
Italian: Valore di p3
English: Distant disease-free survival Time to distant recurrence CNS recurrence
Italian: Sopravvivenza libera da malattia a distanza
English: • Permanently discontinue Nerlynx treatment
Italian: • Interrompere definitivamente il trattamento con Nerlynx.
English: 120 mg daily
Italian: 120 mg al giorno
English: Lot
Italian: Flacone: Lot
English: Placebo) HR (95% CI)
Italian: N. di eventi (Neratinib contro Placebo) HR (95 % IC)
English: • Fail to recover to Grade 0 to 1 from treatment-related toxicity,
Italian: • in cui la tossicità correlata al trattamento non torna al grado 0-1;
English: Nerlynx works by blocking the HER2 receptors on the cancer cells.
Italian: Nerlynx blocca i recettori HER2 sulle cellule tumorali, aiutando a impedire alle cellule di dividersi e crescere.
English: The recommended dose of Nerlynx is 240 mg (six 40 mg tablets) taken orally once daily, continuously for one year.
Italian: La dose raccomandata di Nerlynx è di 240 mg (sei compresse da 40 mg), da assumere per via orale una volta al giorno, ininterrottamente per un anno. Nerlynx deve essere assunto a stomaco pieno, preferibilmente al mattino.
English: Adverse Drug Reaction
Italian: Reazione avversa
English: • Grade 4 ALT (>20 x ULN)
Italian: • ALT di grado 4 (> 20 x ULN)
English: 160 mg daily
Italian: 160 mg al giorno
English: Guidelines for dose adjustment of Nerlynx in the event of liver toxicity are shown in Table 4.
Italian: Nella tabella 4 sono riportate le linee guida per l'aggiustamento delle dosi di Nerlynx in caso di tossicità epatica (vedere paragrafo 4.4).
English: Package leaflet: Information for the patient Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film neratinib
English: In in-vitro studies, neratinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Italian: Trasportatori di glicoproteina-P In base a studi in vitro neratinib è un inibitore dei substrati della glicoproteina-P (Pgp).
English: Dose modifications for hepatotoxicity
Italian: Modifiche della dose in caso di epatotossicità
English: • Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
Italian: • Bilirubina di grado 3 (> 3-10 x ULN)
English: Dose modifications for hepatotoxicity Severity of hepatotoxicity*
Italian: Tabella 4: Modifiche della dose in caso di epatotossicità Gravità dell'epatotossicità*
English: • Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
Italian: • Bilirubina di grado 4 (> 10 x ULN)
English: Grade 3 adverse reactions were reported in 1.6% vs 0.5% and Grade 4 adverse reactions were reported in 0.2% vs. 0.1%, Nerlynx- and placebo-treated patients, respectively.
Italian: Nel confronto tra il braccio Nerlynx e il braccio placebo, sono state riportate reazioni avverse di grado 3 nell'1,6% e nello 0,5% dei pazienti e reazioni di grado 4 nello 0,2 % e nello 0,1% dei pazienti rispettivamente.
English: Grade 3 ALT increased was reported in 1.1% vs 0.2% and Grade 4 ALT increased was reported in 0.2% vs 0.0% of Nerlynx- vs placebotreated patients.
Italian: Un aumento dell'ALT di grado 3 è stato riferito nell'1,1 % dei pazienti trattati con Nerlynx, contro lo 0,2% di quelli trattati con placebo, mentre un aumento dell'ALT di grado 4 è stato rilevato nello 0,2% dei pazienti del primo gruppo e nello 0,0% dei pazienti del secondo.
English: CYP3A4/P-gp inducers
Italian: Induttori di CYP3A4/Pgp
English: Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
Italian: Un aumento dell'AST di grado 3 è stato segnalato nello 0,5% dei pazienti trattati con Nerlynx, contro lo 0,3% di quelli trattati con placebo, mentre un aumento dell'AST di grado 4 è stato indicato nello 0,2% dei pazienti del primo gruppo e nello 0,0% dei pazienti del secondo.
English: • Diet modifications
Italian: • Valutare cause alternative
English: CYP3A4/P-gp inhibitors
Italian: Inibitori di CYP3A4/Pgp
English: Discontinue Nerlynx permanently.
Italian: Interrompere definitivamente l'assunzione di Nerlynx.
English: Stop Nerlynx until recovery to Grade ≤1 or baseline within 3 weeks of stopping treatment.
Italian: 1 o al basale entro 3 settimane dalla sospensione della terapia.
English: Investigations
Italian: InterventoAzione
English: If you stop taking Nerlynx
Italian: Se interrompe il trattamento con Nerlynx
English: • Permanently discontinue Nerlynx • Evaluate alternative causes
Italian: • Interrompere definitivamente l'assunzione di Nerlynx
English: 2 Includes rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash pruritic, and rash pustular.
Italian: 2 Include eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea follicolare, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea pruriginosa ed esantema pustoloso.
English: How Nerlynx works
Italian: Come agisce Nerlynx
English: What Nerlynx is used for
Italian: A cosa serve Nerlynx
English: The diarrhoea may be severe, and you may get dehydrated.
Italian: La diarrea può risultare grave e comportare disidratazione.
English: Breast cancer resistance protein inhibitors
Italian: Rivestimento della compressa Polivinil alcol
English: The difference was between 4.8 and 11.8% depending on the type of chemotherapy.
Italian: La differenza era compresa tra il 4,8 e l'11,8% a seconda del tipo di chemioterapia.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Italian: I pazienti che tollerano la prima infusione di 90 minuti possono ricevere le infusioni successive per 30 minuti.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herceptin.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Herceptin.
English: The full EPAR for Herceptin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Herceptin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Herceptin is used to treat the following types of cancer:
Italian: Herceptin è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin on 28 August 2000.
Italian: Il 28 agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Herceptin, valida in tutta l'Unione europea.
English: The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Italian: L'infusione può essere associata a reazioni allergiche; il paziente deve pertanto essere monitorato durante e dopo l'infusione.
English: Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Italian: Herceptin può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (situazione in cui il cuore non funziona come dovrebbe).
English: When used as an infusion into a vein, Herceptin can also be used for:
Italian: Quando usato come infusione endovenosa, Herceptin può anche essere usato per:
English: All the above studies were in patients whose cancers expressed HER2.
Italian: Tutti gli studi suddetti sono stati effettuati su pazienti affetti da tumori che esprimevano HER2.
English: What benefit has Herceptin shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Herceptin nel corso degli studi?
English: For more information about treatment with Herceptin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Herceptin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Herceptin is given weekly or three-weekly.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente e dipende dalla condizione da trattare e se Herceptin è somministrato settimanalmente o tre volte a settimana.
English: The CHMP decided that Herceptin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Herceptin sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What is the risk associated with Herceptin?
Italian: Qual è il rischio associato a Herceptin?
English: Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Italian: Il trattamento con Herceptin deve essere avviato esclusivamente da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of advanced cancer, or who need oxygen therapy.
Italian: Non deve impiegato in pazienti affetti da problemi respiratori gravi quando sono a riposo a causa del loro tumore allo stadio avanzato o che necessitano di ossigenoterapia.
English: Herceptin can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Italian: Herceptin può essere usato solo quando il tumore ha mostrato di “iperesprimere” HER2: ciò significa che il tumore produce sulla superficie delle cellule tumorali elevate quantità di una proteina chiamata HER2, che fa crescere le cellule del tumore più velocemente.
English: The study also compared the levels of the active substance in the blood for Herceptin given under the skin and into a vein to demonstrate that sufficient levels are obtained when given under the skin.
Italian: Lo studio ha anche confrontato i livelli di principio attivo nel sangue per Herceptin somministrato sotto la pelle e in vena per dimostrare che si ottengono livelli sufficienti quando somministrato sotto la pelle.
English: For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Herceptin, vedere il foglio illustrativo.
English: Herceptin is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Italian: Herceptin è un medicinale contenente il principio attivo trastuzumab.
English: Herceptin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Italian: Herceptin non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine dei topi o a qualunque altro ingrediente del medicinale.
English: It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
Italian: Viene usato in monoterapia nei pazienti in cui i precedenti trattamenti non hanno avuto esito positivo.
English: It is also used in combination with other anticancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with an aromatase inhibitor;
Italian: Viene anche somministrato in combinazione con altri medicinali antitumorali: con paclitaxel o docetaxel, o con un inibitore dell'aromatasi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Herceptin.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Herceptin.
English: The studies measured how many patients died or had their cancer reappear or worsen.
Italian: Gli studi hanno misurato quanti pazienti sono deceduti o a quanti è riapparso o peggiorato il carcinoma.
English: Why has Herceptin been approved?
Italian: Perché è stato approvato Herceptin?
English: When given as an infusion into a vein, Herceptin is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Italian: Quando somministrato come infusione in vena, Herceptin è somministrato per più di 90 minuti ogni settimana od ogni tre settimane per il carcinoma mammario e ogni tre settimane per il carcinoma gastrico.
English: Other information about Herceptin:
Italian: Altre informazioni su Herceptin