FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přehled pro přípravek Xigduo a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xigduo i zašto je odobren u EU-u
Czech: • v kombinaci s jinými antidiabetiky, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s metforminem diabetes nekontrolují dostatečně dobře.
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa ako ti lijekovi u kombinaciji s metforminom ne osiguravaju dostatnu kontrolu dijabetesa.
Czech: • pacienti s jakoukoli formou akutní metabolické acidózy (tvorby kyselin v krvi), jako je diabetická ketoacidóza (vysoká hladina kyselin zvaných ketony v krvi) nebo laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle),
Croatian: • bolesnika koji imaju bilo koji oblik akutne metaboličke acidoze (nakupljanje kiseline u krvi) poput dijabetičke ketoacidoze (visoke razine kiselina naziva „ketoni" u krvi) ili laktacidoze (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu),
Czech: • dapagliflozin blokuje v ledvinách působení bílkoviny s názvem společný transportér pro sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Croatian: • dapagliflozin blokira djelovanje proteina u bubrezima naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (SGLT2).
Czech: Dlouhodobá studie zahrnující více než 17 000 pacientů s diabetem 2. typu zkoumala účinky dapagliflozinu na kardiovaskulární (srdeční a oběhové) onemocnění.
Croatian: U dugoročnom ispitivanju koje je obuhvaćalo više od 17 000 bolesnika s dijabetesom tipa 2 pratili su se učinci dapagliflozinoma na kardiovaskularne bolesti (srce i cirkulacija).
Czech: Více informací o používání přípravku Xigduo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Xigduo pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že podávání kombinace dapagliflozinu a metforminu v jedné tabletě by mohlo být další léčebnou alternativou pro pacienty s diabetem 2. typu a mohlo by zlepšit dodržování léčby.
Croatian: Agencija je napomenula i da davanje kombinacije dapagliflozina i metformina u jednoj tableti može osigurati dodatnu opciju liječenja za bolesnike s dijabetesom tipa 2 i doprinijeti boljem pridržavanju terapije.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xigduo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Xigduo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přípravek Xigduo lze použít také místo dapagliflozinu a metforminu podávaných ve formě samostatných tablet.
Croatian: Xigduo se može koristiti i kao zamjena za dapagliflozin i metformin koji se uzimaju u odvojenim tabletama.
Czech: • pacienti s onemocněními, která by mohla vyvolat tkáňovou hypoxii (sníženou hladinu kyslíku v tělesných tkáních), jako je selhání srdce nebo plic (stav, kdy srdce či plíce nefungují tak dobře, jak by měly), nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok,
Croatian: • bolesnika s bolestima koje mogu izazvati hipoksiju tkiva (snižene razine kisika u tjelesnim tkivima) poput zatajenja srca ili pluća (pri čemu srce i pluća ne funkcioniraju onako dobro kao što bi trebali), nedavnog srčanog udara ili šoka,
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xigduo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (při užívání společně s inzulinem nebo se sulfonylureou) a gastrointestinální příznaky (příznaky postihující žaludek a střeva).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Xigduo (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) hipoglikemija (ako se lijek primjenjuje zajedno s inzulinom ili sulfonilurejom) i gastrointestinalni simptomi (simptomi koji zahvaćaju želudac i crijeva).
Czech: Pokud se přípravek Xigduo doplní k léčbě inzulinem nebo léčivem, které tělu inzulin pomáhá produkovat, např. sulfonylureou, může lékař potřebovat snížit dávku inzulinu nebo sulfonylurey, aby se předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).
Croatian: Ako se Xigduo primjenjuje s inzulinom ili lijekom koji pomaže tijelu proizvesti inzulin poput sulfonilureje, liječnik će možda trebati sniziti dozu inzulina ili sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Croatian: Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu količine glukoze u krvi ili tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denně spolu s jídlem, přičemž sílu je třeba zvolit tak, aby pacienti každý den dostali celkem 10 mg dapagliflozinu a stejnou (nebo téměř stejnou) dávku metforminu, jakou užívali před zahájením léčby přípravkem Xigduo.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta dvaput dnevno uz obrok, pri čemu se jačina određuje tako da bolesnici ukupno prime 10 mg dapagliflozina svaki dan i istu (ili skoro istu) dozu metformina u odnosu na onu koju su uzimali prije početka terapije lijekom Xigduo.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrole diabetu 2. typu.
Croatian: Kao rezultat djelovanja obiju djelatnih tvari snižava se razina glukoze u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Czech: • pacienti s diabetickým prekomatem (nebezpečným stavem, ke kterému může při diabetu dojít),
Croatian: • bolesnika s dijabetičkom pretkomom (opasnim stanjem do kojeg može doći u osoba s dijabetesom),
Czech: Přípravek Xigduo se používá:
Croatian: Xigduo se koristi:
Czech: Jaké přínosy přípravku Xigduo byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xigduo utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Xigduo působí?
Croatian: Kako djeluje Xigduo?
Czech: Další studie potvrdily, že různé dávky dapagliflozinu podávaného v kombinaci s metforminem snížily hladinu HbA1c více než placebo a srovnatelné dávky metforminu a že kombinace dapagliflozinu a metforminu je v rámci snižování hladiny HbA1c přinejmenším stejně účinná jako antidiabetikum glipizid (druh léčivého přípravku známý jako sulfonylurea).
Croatian: Dodatnim ispitivanjima potvrđeno je da se različitim dozama dapagliflozina s metforminom razina HbA1c snižava više nego primjenom placeba i usporedivih doza metformina te da je dapagliflozin s metforminom u najmanju ruku jednako učinkovit u snižavanju razine HbA1c kao i lijek protiv dijabetesa glipizid (vrsta lijeka poznatog pod nazivom sulfonilureja).
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny vylučují močí větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Croatian: Blokiranjem djelovanja proteina SGLT2, dapagliflozin omogućuje izlučivanje veće količine glukoze mokraćom iz bubrega, čime se smanjuje razina glukoze u krvi.
Czech: Z šesté studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby dosáhli pacienti užívající dapagliflozin spolu s metforminem asi o 2 kg většího průměrného úbytku tělesné hmotnosti než pacienti, kteří užívali placebo a metformin.
Croatian: U šestom ispitivanju utvrđeno je da su nakon liječenja od 24 tjedna bolesnici koji su primali dapagliflozin i metformin izgubili u prosjeku oko 2 kg tjelesne težine više nego oni koji su primali placebo i metformin.
Czech: Ze studie vyplynulo, že účinky dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, které rovněž působí tak, že blokují SGLT2.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da su učinci dapagliflozinoma jednaki onima drugih lijekova protiv dijabetesa koji također djeluju tako što blokiraju djelovanje proteina SGLT2.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xigduo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xigduo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Agentura dospěla k názoru, že přípravek Xigduo je účinný při léčbě diabetu 2. typu a jeho užívání rovněž vede ke snížení tělesné hmotnosti, které je u pacientů s diabetem považováno za příznivé.
Croatian: Agencija smatra da se lijekom Xigduo učinkovito liječi dijabetes tipa 2; uz to, njime se postiže gubitak težine, što se smatra korisnim za osobe oboljele od dijabetesa.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách zamezuje SGLT2 průchodu glukózy z krevního řečiště do moči.
Croatian: Budući da se krv filtrira u bubrezima, SGLT2 sprječava izlučivanje glukoze iz krvotoka putem mokraće.
Czech: Další dvě studie prokázaly, že dapagliflozin užívaný spolu s metforminem a dalším antidiabetikem, sitagliptinem nebo inzulinem, po dobu 24 týdnů dále snížil hladinu HbA1c: kombinace s dapagliflozinem snížila hladinu HbA1c o 0,40 procentního bodu více než placebo a metformin doplněné k sitagliptinu a o 0,61 procentního bodu více než placebo a metformin doplněné k inzulinu.
Croatian: U dvama drugim ispitivanjima utvrđeno je da je dapagliflozin, kada se uzimao s metforminom i još jednim lijekom protiv dijabetesa poput sitagliptina ili inzulina tijekom 24 tjedna, dodatno snizio razinu HbA1c: primjenom kombinacije koja sadrži dapagliflozin snižena je razina HbA1c za 0,40 postotnih bodova više nego primjenom placeba i metformina kada su dodani sitagliptinu te za 0,61 postotnih bodova više nego primjenom placeba i metformina kada su dodani inzulinu.
Czech: V jedné hlavní studii došlo po 16 týdnech při podávání dapagliflozinu v dávce 5 mg dvakrát denně spolu s metforminem (ve stejné kombinaci jako v přípravku Xigduo) ke snížení hladiny HbA1c o 0,65 procentního bodu v porovnání s poklesem o 0,30 procentního bodu při podávání placeba (neúčinného přípravku) v kombinaci s metforminem.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, u kojem se dapagliflozin davao u dozi od 5 mg dvaput dnevno u kombinaciji s metforminom (ista kombinacija kao i u lijeku Xigduo), razina HbA1c snizila se za 0,65 postotnih bodova nakon 16 tjedana, u usporedbi sa smanjenjem od 0,30 postotnih bodova kada se davao placebo (prividno liječenje) i metformin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xigduo registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Xigduo odobren u EU-u?
Czech: Obsahuje léčivé látky dapagliflozin a metformin.
Croatian: Xigduo (dapagliflozin/metformin)
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xigduo je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Xigduo potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Xigduo používá?
Croatian: Kako se Xigduo primjenjuje?
Czech: Přípravek Xigduo je antidiabetikum, které se používá společně s dietou a cvičením u dospělých s diabetem 2. typu.
Croatian: Xigduo je lijek protiv dijabetesa koji se, u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom, koristi u odraslih osoba s dijabetesom tipa 2. Sadržava djelatne tvari dapagliflozin i metformin.
Czech: Jestliže je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočiňte si.
Croatian: Ako je moguće, izmjerite Vašu razinu šećera u krvi te se odmorite.
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku budete užívat.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koju jačinu ovog lijeka morate uzeti.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti bylo trvalé v dlouhodobém sledování až 208 týdnů.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine u dugoročnim se nastavcima ispitivanjima održalo do 208 tjedana.
Czech: Doporučuje se používání alternativních metod ke sledování kontroly glykemie.
Croatian: Preporuča se korištenje alternativnih metoda za praćenje regulacije glikemije.
Czech: • jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (viz bod "Xigduo a alkohol").
Croatian: • ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (molimo pogledajte dio „Xigduo s alkoholom").
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek.
Croatian: Maksimalna dnevna doza metformina trebala bi biti podjeljena u 2-3 dnevne doze.
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 28. září 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. rujna 2018.
Czech: Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, snězte glukózové tablety, jídlo s vysokým obsahem cukru nebo vypijte ovocný džus.
Croatian: Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, uzmite tablete glukoze, zalogaj sa visokim sadržajem šećera ili popijte voćni sok.
Czech: Jestliže vynecháte dávku, užijte dávku jakmile si vzpomenete.
Croatian: Ako ste propustili dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté
Croatian: Ostale nuspojave uključuju: Vrlo česte
Czech: Je důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Croatian: Važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje vam daje Vaš zdravstveni radnik.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: • jestliže máte diabetes mellitus 1. typu - typ cukrovky, která se objevuje obvykle v mládí a kdy tělo nevytváří žádný inzulin.
Croatian: • ako imate „šećernu bolest tipa 1" - vrstu šećerne bolesti koja se obično javlja u mladosti i kod koje tijelo uopće ne proizvodi inzulin.
Czech: Tento účinek byl pozorován v 1. týdnu léčby a byl trvalý ve studiích pokračujících až 104 týdny.
Croatian: Ovaj je učinak primijećen u prvom tjednu liječenja, a održao se u ispitivanjima nastavljenima do tjedna 104.
Czech: Ve studiích s diabetem 1. typu byla DKA hlášena často.
Croatian: U ispitivanjima kod šećerne bolesti tipa 1 DKA je prijavljen često.
Czech: Dapagliflozin se nedoporučuje.
Croatian: Dapagliflozin se ne preporučuje.
Czech: Možné projevy ztráty příliš velkého množství tekutin z těla jsou vyjmenovány v bodě 4.
Croatian: Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela navedeni su na početku dijela 4.
Czech: Více informací najdete níže v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Xigduo".
Croatian: Više informacija možete pronaći u nastavku, u dijelu „Drugi lijekovi i Xigduo"
Czech: • jestliže máte velmi vysokou hladinu glukosy v krvi, která může vyvolat dehydrataci (ztrátu velkého množství vody z těla).
Croatian: • ako imate vrlo visoke razine glukoze u krvi koje mogu dovesti do dehidracije (prekomjernog gubitka tekućine iz tijela).
Czech: GFR má být vyšetřena před zahájením léčby léčivými přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
Croatian: GFR treba procijeniti prije početka liječenja lijekovima koji sadrže metformin te najmanje jedanput godišnje nakon toga.
Czech: Přípravek Xigduo nemá být používán k léčbě tohoto onemocnění.
Croatian: Xigduo se ne smije koristiti za liječenje ove bolesti.
Czech: Neužívejte přípravek Xigduo
Croatian: Nemojte uzimati Xigduo
Czech: Pokud si vzpomenete až v době, kdy máte užít další pravidelnou dávku, vynechejte dávku a pokračujte v pravidelném režimu.
Croatian: Ako se ne sjetite do vremena kada je potrebno uzeti sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja.
Czech: Klinicky relevantní účinky na glykemii byly trvalé v dlouhodobém sledování až 104 týdnů.
Croatian: Ti klinički značajni učinci na glikemiju održali su se u dugoročnim nastavcima ispitivanja do 104. tjedna.
Czech: Obě léčivé látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika.
Croatian: Obje pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima.
Czech: Léčba diabetu:
Croatian: Kod liječenja šećerne bolesti:
Czech: • Dapagliflozin odstraňuje nadbytečné množství cukru z krve močí a snižuje množství cukru v krvi.
Croatian: • Dapagliflozin djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela preko urina i snižava količinu šećera u krvi.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati Xigduo i odmah potražiti pomoć liječnika.
Czech: • u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu
Croatian: • u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana najvećom podnošljivom dozom samog metformina
Czech: Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (glomerulární filtrační rychlost [GFR] ≥ 90 ml/min)
Croatian: Doziranje Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije [GFR] ≥ 90 ml/min)
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Xigduo vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Xigduo te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Czech: Hypoglykemie Frekvence hypoglykemie závisí na typu základní léčby používané v konkrétní studii.
Croatian: Učestalost hipoglikemije ovisila je o vrsti osnovnog liječenja koje se primjenjivalo u svakom pojedinom ispitivanju.
Czech: • nepohodlí při močení, tvorba většího množství moče než je obvyklé nebo potřeba častějšího močení
Croatian: • nelagoda prilikom mokrenja, pojačano mokrenje nego inače ili češća potreba za mokrenjem
Czech: Dapagliflozin Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor SGLT2.
Croatian: Dapagliflozin Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nM), selektivan i reverzibilan inhibitor SGLT2.
Czech: Maximální denní dávka je 10 mg.
Croatian: Maksimalna ukupna dnevna doza je 10 mg.
Czech: Může to být další lék podávaný ústy a/nebo přípravek podávaný injekcí jako je inzulin nebo agonista (látka působící ve stejném smyslu) receptoru GLP-1 (pomáhá Vašemu tělu zvýšit produkci inzulinu, jestliže je hladina cukru v krvi vysoká).
Croatian: To može biti neki drugi lijek koji se uzima kroz usta i/ili lijek koji se primjenjuje injekcijom, kao što je inzulin ili agonist GLP-1 receptora (pomaže vašem tijelu da poveća proizvodnju inzulina kad je razina šećera u Vašoj krvi visoka).
Czech: • Metformin působí hlavně tak, že zastavuje tvorbu glukosy v játrech.
Croatian: • Metformin djeluje uglavnom tako da sprječava proizvodnju glukoze u jetri.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a přípravek Xigduo se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xigduo u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene te se Xigduo ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom i tim lijekovima
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu nad 5 mmol/l a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su sniženi pH krvi (<7,35), povišene razine laktata u plazmi (>5 mmol/l) i povećan anionski procijep i omjer laktata/piruvata.
Czech: Toto snížení může být více vyjádřeno u pacientů s vysokou hladinou glukosy v krvi.
Croatian: Taj učinak može biti izraženiji u bolesnika s visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Czech: Maximální denní dávka je 3000 mg. Je třeba zvážit snížení dávky v souvislosti s poklesem funkce ledvin.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 3000 mg Može se razmotriti sniženje doze s obzirom na slabljenje funkcije bubrega.
Czech: Během užívání přípravku Xigduo se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Xigduo jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Czech: • Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem, pozorována velmi vzácně.
Croatian: • Nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa, što je vrlo rijetka nuspojava.
Czech: Léčba dapagliflozinem nemá být zahájena.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom se ne smije započeti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xigduo
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xigduo
Czech: • Dehydratace, ztráta velkého množství tělesných tekutin pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
Croatian: • Dehidracija: prekomjerni gubitak tekućine iz tijela, što je manje česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Czech: Výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 52 ve srovnání s glipizidem, tedy byla potvrzena noninferiorita (tabulka 3).
Croatian: Rezultati su pokazali podjednako srednje smanjenje vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost do 52. tjedna u usporedbi s glipizidom, čime je dokazana neinferiornost (Tablica 3).
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Croatian: U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu lijeka Xigduo i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
Czech: Podobná pozorování byla provedena pro kombinaci dapagliflozinu s metforminem u dříve neléčených pacientů.
Croatian: Slična zapažanja zabilježena su za kombinaciju dapagliflozina s metforminom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Czech: • metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).
Croatian: • Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega (vidjeti dio 4.3).
Czech: V přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece (např. gastrointestinální onemocnění) se doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Croatian: U bolesnika u kojih istodobno postoje stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena (npr. gastrointestinalne bolesti) preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita i elektrolita).
Czech: V analýze 5 placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu byly výsledky bezpečnosti podobné jako v předem specifikované souhrnné analýze 13 placebem kontrolovaných klinických studií s dapagliflozinem (viz Dapagliflozin, Souhrn bezpečnostního profilu níže).
Croatian: U analizi 5 placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina kao dodatka metforminu, rezultati sigurnosti bili su slični onima iz unaprijed određene objedinjene analize 13 placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina (vidjeti Dapagliflozin, Sažetak sigurnosnog profila u nastavku).
Czech: U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů.
Croatian: U bolesnika liječenih inhibitorima suprijenosnika natrija-glukoze 2 (SGLT2), uključujući dapagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i smrtne slučajeve.