FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmin raportoidut PREVYMIS-hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi (1,6 %), oksentelu (0,8 %) ja vatsakipu (0,5 %).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate care au dus la întreruperea administrării PREVYMIS au fost greaţă (1,6%), vărsături (0,8%) şi dureri abdominale (0,5%).
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuispotilailla.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Finnish: Vaikuttava aine on letermoviiri.
Romanian: Substanţa activă este letermovir.
Finnish: Arvioitu hoitojen välinen ero (−23,5 %) oli tilastollisesti merkitsevä (yksisuuntainen p-arvo
Romanian: Diferenţa estimată între tratamente, de -23,5% a fost semnificativă statistic (valoare -p unilaterală <0,0001).
Finnish: Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Finnish: Profylaktista PREVYMIS-hoitoa jatketaan 100 vuorokauden ajan siirron jälkeen.
Romanian: Tratamentul profilactic cu PREVYMIS trebuie continuat pe durata a 100 zile după transplant.
Finnish: PREVYMIS-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. jäljempänä kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Romanian: PREVYMIS poate avea o influență minoră asupra capacității dumneavoastre de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi mai jos pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Finnish: Mitä PREVYMIS sisältää
Romanian: Ce conține PREVYMIS
Finnish: Muut aineet ovat: hydroksipropyylibeetadeksi (syklodekstriini), natriumkloridi, natriumhydroksidi (E524), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Celelalte componente sunt: hidroxipropilbetadex (ciclodextrină), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524), apă pentru preparate injectabile.
Finnish: - Esimerkkejä UGT1A1:n välityksellä metaboloituvista lääkevalmisteista ovat raltegraviiri ja dolutegraviiri.
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt metabolizate de către UGT1A1 includ raltegravir și dolutegravir.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako letermoviiri piperasilliinin/tatsobaktaamin, amfoterisiini B:n ja mikafungiinin pitoisuuksiin.
Romanian: Nu se cunoaște dacă letermovir poate influența expunerea la piperacilină/tazobactam, amfotericină B și micafungină.
Finnish: Tarkkailua suositellaan myös, jos antoreittiä muutetaan.
Romanian: Monitorizarea se recomandă, de asemenea, la schimbarea căii de administrare.
Finnish: Kehotetaan perehtymään asianomaisten valmisteiden valmistetietoihin (ks. kohta 4.4).
Romanian: Consultați informațiile de prescriere ale medicamentelor respective (vezi pct. 4.4).
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii la femelele şobolan.
Finnish: PVC, polyeteeni (PE), polybutadieeni (PBD), silikonikumi (SR), styreeni-butadieenikopolymeeri (SBC), styreeni-butadieeni-styreenikopolymeeri (SBS), polystyreeni (PS)
Romanian: PVC, polietilenă (PE), polibutadienă (PBD), cauciuc siliconic (CS), copolimer butadien stirenic (CBS), copolimer stiren-butadien-stirenic (SBS), polistiren (PS)
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 565 potilaasta 373 sai letermoviiria (mukaan lukien 99 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon) ja 192 sai lumevalmistetta (mukaan lukien 48 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon).
Romanian: Din totalul celor 565 de subiecţi incluși în studiu, 373 de subiecţi au fost trataţi cu letermovir (dintre care 99 de subiecţi au fost trataţi cu cel puţin o doză i.v.) şi la 192 de subiecți s-a administrat placebo (dintre care la 48 de subiecţi s-a administrat cel puţin o doză i.v.).
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa OATP1B1/3:n kuljettamien lääkeaineiden, kuten monien statiinien, pitoisuuksia plasmassa (ks. kohta 4.5 ja taulukko 1).
Romanian: Letermovir poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OATP1B1/3, cum sunt multe dintre statine (vezi pct. 4.5 și Tabelul 1).
Finnish: Potilaista 12 % oli CMV-DNA-positiivisia lähtötilanteessa.
Romanian: O proporţie de 12% dintre subiecţi erau pozitivi pentru ADN CMV la momentul înrolării.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytettävien muiden lääkkeiden annoksia sovitetaan PREVYMIS-hoidon vuoksi, annoksia on säädettävä uudelleen, kun PREVYMIS-hoito päättyy.
Romanian: În cazul în care, din cauza tratamentului cu PREVYMIS, sunt efectuate ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent, dozele respective trebuie reajustate după încheierea tratamentului cu PREVYMIS.
Finnish: Letermoviirin erittyminen virtsaan oli hyvin vähäistä (< 2 % annoksesta).
Romanian: Cantitatea de letermovir excretată pe cale urinară a fost neglijabilă (<2% din doză).
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun letermoviirin hoitoohjelmaa muutetaan CYP2C9:n tai CYP2C19:n substraatin käytön aikana.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când schema terapeutică de administrare a dozelor de letermovir este schimbată în timpul tratamentului concomitent cu un substrat CYP2C9 sau CYP2C19.
Finnish: Vaikutus pitoisuuteen AUC- ja Cmax-keskiarvojen suhde (90 %:n luottamusväli) (todennäköinen vaikutusmekanismi)
Romanian: Raportul mediu (interval de încredere 90%) pentru ASC, Cmax (mecanism de acţiune probabil)
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa letermoviiria annettiin suun kautta tiineille rotille.
Romanian: În studiul privind dezvoltarea pre- şi postnatală, letermovir a fost administrat oral la femele de şobolan gestante.
Finnish: • efavirentsi, etraviriini, nevirapiini, lopinaviiri, ritonaviiri - käytetään HIV-infektion hoitoon
Romanian: • efavirenz, etravirină, nevirapină, lopinavir, ritonavir - pentru infecția cu HIV
Finnish: • Famotidiini
Romanian: • Famotidină
Finnish: Siksi näiden entsyymien tai kuljettajien substraatteina toimivien lääkevalmisteiden pitoisuus plasmassa voi suurentua tai pienentyä, kun niitä annetaan yhdessä letermoviirin kanssa.
Romanian: Prin urmare, concentrațiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori, pot crește sau scădea atunci când sunt administrate concomitent cu letermovir.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä letermoviiria annettiin suun kautta, 93,3 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen.
Romanian: După administrarea orală de letermovir marcat radioactiv, componenta marcată radioactiv a fost recuperată în proporţie de 93,3% din materiile fecale.
Finnish: Nämä DNA-polymeraasin estäjät tehoavat hyvin viruspopulaatioihin, joissa esiintyy letermoviiriresistenssiä aiheuttavia substituutioita.
Romanian: Aceşti inhibitori ai ADN polimerazei virale sunt complet activi împotriva populaţiilor virale cu substituţii ce conferă rezistenţă la letermovir.
Finnish: Ellei toisin mainita, yhteisvaikutustutkimukset on tehty suun kautta annettavalla letermoviirilla ilman siklosporiinia.
Romanian: Dacă nu este specificat altfel, studile de interacțiune au fost efectuate cu letermovir administrat pe cale orală, fără ciclosporină.
Finnish: Letermoviirin turvallisuus ja teho on osoitettu potilailla, joilla CMV-DNA-määrityksen tulos oli negatiivinen ennen profylaktisen hoidon aloittamista.
Romanian: Siguranța și eficacitatea letermovir la pacienții cu rezultat negativ la testarea ADN CMV au fost stabilite înainte de inițierea tratamentului profilactic.
Finnish: Kliinisen tilan seuranta ja annoksen säätäminen saattavat olla tarpeen.
Romanian: Poate fi necesară o monitorizare clinică şi ajustarea dozei.
Finnish: • nafsilliini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Romanian: • nafcilină - pentru infecții bacteriene
Finnish: Mutageneesi
Romanian: Mutageneza
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC - alumiini -läpipainolevy.
Romanian: Blister din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu de tip card.
Finnish: Atorvastatiinin annos ei saa olla yli 20 mg/vrk, kun sitä annetaan yhdessä PREVYMIS-valmisteen kanssa
Romanian: Doza de atorvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg zilnic în cazul administrării concomitente cu PREVYMIS
Finnish: Hydroksipropyylibeetadeksi (syklodekstriini) Natriumkloridi
Romanian: Hidroxipropilbetadex (ciclodextrină) Clorură de sodiu
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuuksia on seurattava tarkoin.
Romanian: Valorile serice ale creatininei trebuie atent monitorizate la această categorie de pacienţi.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin AUC:n arvioidaan olevan 18,7 % pienempi 80-100 kg painavilla kuin 67 kg painavilla potilailla.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, se estimează că valoarea ASC pentru letermovir este cu 18,7% mai mică la subiecţii cu greutatea corporală cuprinsă între 80 şi 100 kg, comparativ cu subiecţii a căror greutate corporală este de 67 kg.
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Hidroxid de sodiu (E524) Apă pentru preparate injectabile
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin AUC:n arvioidaan olevan 33,2 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, se estimează că valoarea ASC pentru letermovir este cu 33,2% mai mare la subiecţii asiatici, comparativ cu cei caucazieni.
Finnish: PREVYMIS tabletteja ja infuusiokonsentraattia, liuosta varten, voidaan käyttää toistensa vaihtoehtoina lääkärin harkinnan mukaan, eikä annosta tarvitse muuttaa.
Romanian: Cele două forme farmaceutice ale PREVYMIS, comprimate filmate şi concentrat pentru soluţie perfuzabilă, pot fi utilizate în mod alternativ, conform deciziei medicului, fără a fi necesară ajustarea dozei.
Finnish: Todennäköisesti myös CYP2C9 indusoituu.
Romanian: Este posibil ca CYP2C9 să fie, de asemenea, indus.
Finnish: Odotetut: ↑ amiodaroni
Romanian: Efect anticipat: ↑ amiodaronă
Finnish: Tietoa lääkeainealtistuksen eroista letermoviirin eri hoito-ohjelmien välillä - Arvioitu plasman letermoviirialtistus vaihtelee käytetystä annostuksesta riippuen (ks. taulukko kohdassa 5.2).
Romanian: Informații generale cu privire la diferențele de expunere la letermovir între schemele terapeutice diferite de administrare a dozelor - Expunerea plasmatică estimată la letermovir este diferită în funcție de schema terapeutică de administrare a dozelor utilizată (vezi tabelul de la pct. 5.2).
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, onko PREVYMIS-valmistetta turvallista käyttää muiden lääkkeiden kanssa.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune dacă este sigur să luaţi PREVYMIS împreună cu alte medicamente.
Finnish: Jos käytät PREVYMIS-valmistetta yhdessä siklosporiinin kanssa, älä käytä seuraavia lääkkeitä: o dabigatraani - käytetään veritulppien ehkäisyyn o atorvastatiini, simvastatiini, rosuvastatiini, pitavastatiini - käytetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen.
Romanian: Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente: o dabigatran - utilizat pentru cheagurile de sânge o atorvastatină, simvastatină, rosuvastatină, pitavastină - utilizate pentru valori mari ale colesterolului
Finnish: CMV-DNA-arvoa seurattiin viikoittain viikolle 14 kantasolusiirron jälkeen ja sen jälkeen kahden viikon välein viikolle 24 asti.
Romanian: Viremia ADN CMV a fost monitorizată săptămânal până în săptămâna 14 după transplant și apoi, de două ori pe săptămână până în săptămâna 24 după transplant.
Finnish: Letermoviiri ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -tutkimuksissa, joita olivat mikrobeilla tehdyt mutageenisuustutkimukset, kiinanhamsterin munasarjasoluissa tehty kromosomipoikkeavuustutkimus ja hiiren mikrotumatutkimus in vivo.
Romanian: Letermovir nu a evidenţiat genotoxicitate la evaluarea printr-o serie de teste in vitro sau in vivo, inclusiv teste de mutagenitate microbiană, pentru aberaţii cromozomiale pe celule ovariene de hamster chinezesc şi în cadrul unui studiu in vivo al micronucleelor la şoarece.
Finnish: • Doripeneemi
Romanian: • Doripenem
Finnish: N = potilaiden lukumäärä kummassakin hoitoryhmässä.
Romanian: N = numărul de subiecţi din fiecare braţ de tratament.
Finnish: Taulukko 1: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annossuositukset yhteiskäytössä.
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni şi recomandări privind doza administrată în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente.
Finnish: *Tämä taulukko ei kata kaikkia mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Romanian: *Acest tabel nu este exhaustiv.
Finnish: Lähtötilanteessa 31 prosentilla potilaista uudelleenaktivoitumisen riski oli suuri, mikä perustui vähintään yhteen seuraavista kriteereistä: HLA (human leukocyte antigen) -sopiva (sisarus)luovuttaja, jolla on vähintään yksi epäsopivuus jossakin seuraavista kolmesta HLA-geenilokuksesta: HLA-A, -B tai -DR, haploidenttinen luovuttaja, vapaaehtoinen rekisteriluovuttaja, jolla on vähintään yksi epäsopivuus jossakin seuraavista neljästä HLA-geenilokuksesta: HLA-A, -B, -C ja -DRB1, napaveren kantasoluilla tehty siirto, ex vivo -siirre, josta T-solut on poistettu, systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativa 2. asteen tai vaikeampi käänteishyljintä (GVHD).
Romanian: La momentul iniţial, 31% dintre subiecţi prezentau risc înalt de reactivare, definit printr-unul sau mai multe din criteriile următoare: donator cu profil al antigenului leucocitar uman înrudit (Human Leukocyte Antigen, HLA) (frate/soră) şi cu cel puţin o nepotrivire la nivelul unuia din următoarele trei locusuri de la nivelul genei HLA: HLA-A, -B sau -DR, donator haploidentic; donator neînrudit cu cel puţin o nepotrivire la nivelul unuia dintre următoarele patru locusuri de la nivelul genei HLA: HLA-A, -B, -C şi -DRB1; utilizarea de sânge prelevat din cordonul ombilical ca sursă de celule stem; utilizarea de grefe celulare ex vivo cu depleţie a limfocitelor T; boală grefă-contra-gazdă (BGcG) cu severitate de grad 2, necesitând corticoterapie.
Finnish: Letermoviiri sitoutuu huomattavassa määrin (98,2 %) ihmisen plasman proteiineihin, arvioidusta pitoisuusalueesta (3-100 mg/l) riippumatta, in vitro.
Romanian: In vitro, letermovir se leagă în proporţie mare (98,2%) de proteinele plasmatice umane, independent de intervalul de concentrații plasmatice (de la 3 la 100 mg/l ) evaluat.
Finnish: Diabeteslääkkeet repaglinidi
Romanian: Medicamente antidiabetice repaglinidă
Finnish: Vereen ja plasmaan jakautuneen letermoviirin suhde on 0,56 ja riippumaton arvioidusta pitoisuusalueesta (0,1-10 mg/l) in vitro.
Romanian: Coeficientul de partiţie sânge/plasmă al letermovir este 0,56 şi este independent de intervalul concentraţiilor plasmatice (0,1 - 10 mg/l) evaluat in vitro.
Finnish: Letermoviiri voidaan antaa suun kautta joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, kuten kliinisissä tutkimuksissa on tehty (ks. kohta 4.2).
Romanian: Letermovir poate fi administrat oral cu sau fără alimente, așa cum s-a utilizat și în studiile clinice (vezi pct. 4.2).
Finnish: Odotetut: ↑ tai ↓repaglinidi
Romanian: Efect anticipat: ↑ sau ↓ repaglinidă
Finnish: Infuusiopussin materiaalit Polyvinyylikloridi (PVC), etyleenivinyyliasetaatti (EVA) ja polyolefiini (polypropeeni ja polyeteeni)
Romanian: Materiale pentru pungile de perfuzie Clorură de polivinil (PVC), acetat de etilen-vinil (EVA) şi poliolefină (polipropilenă şi polietilenă)
Finnish: Letermoviiri on entsyymien ja kuljettajaproteiinien kohtalainen induktori.
Romanian: Letermovir este un inductor moderat al enzimelor și transportorilor.
Finnish: ↓ = pienenee, ↑ = suurenee, ↔ = ei kliinisesti merkittävää muutosta Yksisuuntainen yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioitiin letermoviirin vaikutusta samanaikaisesti annettuihin lääkevalmisteisiin.
Romanian: ↓ =scădere, ↑ =creştere ↔ =fără modificări clinice relevante Studiu de interacţiune unidirecţională care a evaluat efectul letermovir asupra medicamentului administrat concomitent.
Finnish: Muihin lueteltuihin entsyymeihin ja kuljettajaproteiineihin kohdistuvaa nettovaikutusta in vivo ei tunneta.
Romanian: In vivo, efectul net asupra celorlalte enzime și transportori enumerați nu este cunoscut.
Finnish: • Jos siklosporiini lopetetaan PREVYMIS-hoidon aloittamisen jälkeen, PREVYMIS-annostus on nostettava seuraavasta annoksesta lähtien tasolle 480 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: • Dacă se întrerupe administrarea ciclosporinei, după începerea tratamentului cu PREVYMIS, doza următoare de PREVYMIS trebuie crescută la 480 mg, o dată pe zi.
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: o pimotsidi - käytetään Touretten oireyhtymän hoitoon o torajyväalkaloidit (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) - käytetään migreenipäänsäryn hoitoon.
Romanian: • luaţi oricare dintre aceste medicamente: o pimozidă - utilizată pentru tratamentul sindromului Tourette o alcaloizi din ergot (precum ergotamina şi dihidroergotamina) - utilizaţi pentru tratamentul durerilor de cap de tip migrenă.
Finnish: Samanaikainen käyttö mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos PREVYMIS-valmistetta käytetään yhdessä sellaisten CYP3A:n substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen pitoisuusalue (esim. alfentaniili, fentanyyli ja kinidiini), sillä yhteiskäyttö saattaa suurentaa CYP3A:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
Romanian: PREVYMIS trebuie utilizat cu prudenţă concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A şi al căror interval terapeutic este îngust (de exemplu, alfentanil, fentanil şi chinidină), deoarece administrarea concomitentă poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A.
Finnish: Sytomegaloviruksen geenit UL56 ja UL89 koodaavat sytomegaloviruksen DNA:n terminaasientsyymin alayksiköitä.
Romanian: Genele UL56 şi UL89 ale CMV codifică subunităţile terminazei ADN CMV.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse nu conduceți sau nu utilizați utilaje până când efectul dispare.
Finnish: On suositeltavaa seurata potilaiden tilaa tarkoin ja/tai muuttaa samanaikaisesti käytettävien CYP3A:n substraattien annosta (ks. kohta 4.5).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă şi/sau ajustarea dozelor medicamentelor care sunt substraturi al CYP3A administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Finnish: - Esimerkkejä BCRP:n kuljettamista lääkevalmisteista ovat rosuvastatiini ja sulfasalatsiini.
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt transportate de către BCRP includ rosuvastatină și sulfasalazină.
Finnish: • Laimentamisen jälkeen PREVYMIS annetaan infuusiona laskimoon perifeerisen katetrin tai keskuslaskimokatetrin kautta siten, että kokonaisaika on noin 60 minuuttia.
Romanian: • După diluare, administraţi PREVYMIS în perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central sau periferic pe parcursul unei perioade de aproximativ 60 de minute.
Finnish: Odotetut: ↓ letermoviiri (P-gp:n/UGT:n induktio)
Romanian: Efect anticipat: ↓ letermovir (inducere a gp-P/UGT)
Finnish: Sisältää natriumia ja syklodekstriiniä.
Romanian: Conţine sodiu și ciclodextrină.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset PREVYMISvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa sytomegalovirusinfektion ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu PREVYMIS la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în profilaxia infecţiei cu virus citomegalic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: PREVYMIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Romanian: PREVYMIS nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Finnish: Letermoviiri imeytyi nopeasti ja saavutti huippupitoisuuden plasmassa (Tmax) 1,5 - 3,0 tunnin kuluttua (mediaani), ja pitoisuus pieneni kaksivaiheisesti.
Romanian: Letermovir a fost absorbit rapid, valoarea mediană a timpului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) situându-se între 1,5 şi 3 ore, iar ulterior concentraţia plasmatică a scăzut în manieră bifazică.
Finnish: Letermoviiri tehoaa hyvin viruspopulaatioihin, joissa esiintyy substituutioita, jotka aiheuttavat resistenssiä sytomegaloviruksen DNA-polymeraasin estäjiä (gansikloviiria, sidofoviiria ja foskarneettia) kohtaan.
Romanian: Letermovir este complet activ împotriva populaţiilor virale cu substituţii care conferă rezistenţă la inhibitorii de polimerază ADN CMV (ganciclovir, cidofovir şi foscarnet).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin farmakokinetiikassa ei ole eroa naisten ja miesten välillä.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte farmacocinetica letermovir între subiecţii de sex feminin, comparativ cu cei de sex masculin.
Finnish: On erittäin tärkeää, että et unohda PREVYMIS-annostasi etkä jätä annoksia väliin.
Romanian: Este foarte important să nu uitaţi sau să omiteţi o doză de PREVYMIS.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Finnish: Letermoviiria saaneilla apinoilla ei havaittu viitteitä kiveksiin kohdistuvista haittavaikutuksista histopatologisen arvioinnin, kivesten koon mittauksen, veren hormonimääritysten (follikkelia stimuloiva hormoni, inhibiini B ja testosteroni) ja siemennestetutkimuksen (siittiöiden määrä, liikkuvuus ja morfologia) perusteella, kun systeeminen altistus oli noin 2-kertainen verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä.
Romanian: La maimuţe mature la care s-a administrat letermovir, nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea testiculară conform evaluării histopatologice, măsurării dimensiunilor testiculelor, analizei concentrațiilor de hormoni din sânge (hormonul de stimulare foliculară, inhibina B şi testosteronul) şi evaluării spermei (numărul, motilitatea şi morfologia spermatozoizilor) la expuneri sistemice de aproximativ 2 ori mai mari decât ASC la om în urma administrării DRO.
Finnish: Letermoviiria annettiin joko suun kautta tai laskimoon, ja letermoviiriannos oli sama antoreitistä riippumatta.
Romanian: Letermovir a fost administrat pe cale orală sau i.v.; doza de letermovir a fost aceeaşi, indiferent de calea de administrare.
Finnish: • mahdollisesti kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, jotka johtuvat samanaikaisesti annetun toisen lääkevalmisteen tai letermoviirin pitoisuuden suurenemisesta
Romanian: • posibile reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic, cauzate de expunerea mai mare la medicamentele administrate concomitent sau la letermovir.
Finnish: Jos unohdat käydä ottamassa PREVYMIS-annoksesi On erittäin tärkeää, että et unohda PREVYMIS-annostasi etkä jätä annoksia väliin.
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la vizita programată pentru a vi se administra PREVYMIS Este foarte important să nu uitaţi sau să omiteţi o doză de PREVYMIS.
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on laimennettava (ks. kohta 6.6) ennen käyttöä.
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesită diluare (vezi pct. 6.6) înainte de administrare.
Finnish: Älä puolita, murskaa äläkä pureskele tablettia.
Romanian: Nu rupeţi, sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatul.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena, ja se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi poate fi luat cu sau fără alimente.
Finnish: Valvetilaa ylläpitävät lääkkeet modafiniili
Romanian: Medicamente care promoveaă starea de veghe modafinil