FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Keep the {container} tightly closed>
Portuguese: <Manter o {recipiente} bem fechado>
English: <Not all pack sizes may be marketed.>
Portuguese: <É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.>
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Portuguese: {Nome (de fantasia) do medicamento veterinário < dosagem > forma farmacêutica <espécies alvo>}
English: Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any
Portuguese: Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus desperdícios, se for caso disso
English: <Incompatibilities:>
Portuguese: <Incompatibilidades>
English: <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.>
Portuguese: <Não <refrigerar> <ou> <congelar>
English: <Medicines should not be disposed of via wastewater <or household waste>.>
Portuguese: <Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou <esgotos domésticos.>>
English: Special storage precautions
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
English: {active substance(s)}
Portuguese: {substância(s) activa(s)}
English: Contraindications
Portuguese: Contra-indicações
English: <Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
Portuguese: <Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas medicamentosas no alimento.>
English: <Protect from direct sunlight.>
Portuguese: <Proteger da luz solar directa>
English: <Special warnings for each target species:>
Portuguese: <Advertências especiais <para cada espécie alvo>
English: Manufacturer's batch number
Portuguese: Número do lote de fabrico
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release , if different
Portuguese: Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se forem diferentes
English: <None.>
Portuguese: <Não existem.>
English: <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
Portuguese: <para proteger da <luz> <e> <humidade>>
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: <Caso detecte quaisquer efeitos mencionados neste rótulo ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.>
English: <Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:>
Portuguese: <Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais>
English: <This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>
Portuguese: <Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação>
English: <Special precautions for use in animals:>
Portuguese: <Precauções especiais para utilização em animais>
English: <Do not use {name} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Portuguese: Não administrar {Nome do medicamento veterinário} se{descrição de sinais visíveis de deterioração/alteração}.
English: <Protect from light.>
Portuguese: <Proteger da luz>
English: <Manufacturer responsible for batch release:>
Portuguese: <Fabricante responsável pela libertação dos lotes:>
English: <Do not store above <25°C> <30°C>.> or
Portuguese: <Não conservar acima de <25°C> <30°C>
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
Portuguese: - Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).>
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO COMBINADOS {NATUREZA/TIPO}
English: <This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
Portuguese: <Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.>
English: <Store and transport frozen {temperature range}.>
Portuguese: <Conservar e transportar congelado{intervalo de temperatura}>**
English: Advice on correct administration
Portuguese: Instruções com vista a uma utilização correcta
English: <Store in a dry place>
Portuguese: <Conservar em local seco>
English: Special warning(s)
Portuguese: Advertência(s) especial(ais)
English: <Store below <25°C> <30°C>.>
Portuguese: <Conservar a temperatura inferior a <25ºC> <30ºC>>
English: <Once <broached> <opened> <diluted> <reconstituted> <use by…> <use within…><use immediately.>>
Portuguese: {mês/ano}> <Após a primeira <abertura> <perfuração> da embalagem, <diluição> <reconstituição> , <usar no prazo de…> <usar imediatamente>.>>
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado <no rótulo> <no frasco> <...> <depois de {abreviatura utilizada para a data de validade}><A validade refere-se ao último dia do mês.>
English: <Store in a refrigerator (2°C - 8°C).>
Portuguese: <Conservar no frigorífico (2 ºC - 8ºC)>
English: Marketing authorisation number(s)
Portuguese: Número(s) da autorização de introdução no mercado
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:>
Portuguese: <Titular da autorização de introdução no mercado> e <fabricante responsável pela libertação dos lotes>:>
English: <Batch> <Lot> <BN> {number}
Portuguese: <Lote><Lot> {número}
English: <Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..>
Portuguese: <Prazo de validade após <.diluição ..>ou< reconstituição> de acordo com as instruções.>
English: <Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).>
Portuguese: <Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC)>*
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Portuguese: - Muito frequentes (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)
English: Statement of the active substance (s) and other ingredients
Portuguese: Descrição da(s) substância(s) activa(s) e outra(s) substância(s)
English: <EXP {month/year}>
Portuguese: <VAL {mês/ano}> ou <EXP.
English: <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
Portuguese: <Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado.>
English: Indication(s)
Portuguese: Indicação (indicações)
English: <Pregnancy and lactation:>
Portuguese: <Gestação e lactação>
English: <Store in a freezer {temperature range}.>
Portuguese: <Conservar no congelador{intervalo de temperatura}>
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Portuguese: - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Portuguese: - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
English: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Portuguese: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }> Tel: + {Telefona numurs} <{E-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>
English: <To be supplied only on veterinary prescription.>
Portuguese: USO VETERINÁRIO <Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.>
English: <Lactation:>
Portuguese: <Lactação>
English: - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Portuguese: - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
English: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Portuguese: Република България {Наименование} <{Адрес} BG {Град} {Пощенски код}> Teл: + 359 {Телефонен номер} <{E-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{E-mail}>
English: Withdrawal period(s)
Portuguese: INTERVALO(s) DE SEGURANÇA
English: <Shelf life after first opening the container: …..>
Portuguese: <Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário>
English: Tél: + {Numéro de téléphone}
Portuguese: France {Nom} <{Adresse} FR-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{E-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} PT-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{E-mail}>
English: IE - {Town} {Code for Dublin}>
Portuguese: Ireland {Name} <{Address} IE - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{E-mail}>
English: <{E-mail}>Deutschland
Portuguese: <Gestação>
English: Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer}
Portuguese: Italia {Nome} <{Indirizzo} IT-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{E-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FI-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{E-mail}>
English: Tlf: + {Telefonnummer}
Portuguese: Eesti (Nimi) <(Aadress) EE - (Postiindeks) (Linn)> Tel: +(Telefoninumber) <{E-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
English: PL - 00 000{Miasto:}>
Portuguese: España {Nombre} <{Dirección} ES-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{E-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{E-mail}>
English: Tel: + {telefonska številka}
Portuguese: Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: +telefonní číslo <{E-mail}> Magyarország {Név} <{Cím} HU-0000 {Város}> Tel.: + {Telefonszám} <{E-mail}>
English: <Store in the original <container><package>>
Portuguese: <Evitar a congelação><Conservar <no recipiente> <na embalagem> de origem>.
English: NL-0000 XX {stad}>
Portuguese: Deutschland {Name} <{Anschrift} DE-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{E-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{E-mail}>
English: <Pregnancy:>
Portuguese: <Intervalo de segurança:>
English: {Oraş} {Cod poştal} - RO>
Portuguese: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{E-mail}>
English: Thursday 22 January 2015
Portuguese: 22 de janeiro de 2015
English: Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
Portuguese: Adotadas a 6-9 de janeiro de 2015 pelo PRAC
English: Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
Portuguese: Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.
English: The package leaflets should be updated accordingly.
Portuguese: Os Folhetos Informativos devem ser atualizados em conformidade.
English: In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk.
Portuguese: Além disso, deve ser realizada farmacovigilância de rotina para caracterizar melhor o risco.
English: Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation.
Portuguese: Os medicamentos homeopáticos contendo lítio não são afetados por esta recomendação do PRAC.
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information
Portuguese: Recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento
English: Optimark is contraindicated
Portuguese: Optimark é contraindicado
English: Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Portuguese: Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante.
English: Frequency ‘not known': aggression
Portuguese: Frequência desconhecida: agressividade
English: • in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Portuguese: • em recém-nascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.4).
English: Patients with known or suspected mitochondrial disease
Portuguese: Doentes com doença mitocondrial conhecida ou presumida
English: Footnote - cases of aggression were observed in post marketing experience Package Leaflet:
Portuguese: Nota de rodapé - foram observados casos de agressividade durante o período de pós-comercialização Folheto Informativo:
English: Side effects of unknown frequency: Muscle weakness that is constant.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida: Fraqueza muscular constante.
English: • in patients in the perioperative liver transplantation period and
Portuguese: • em doentes no período perioperatório de transplante hepático e
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use:
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização:
English: POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
Portuguese: A avaliação genética da mutação POLG deve ser efetuada de acordo com a prática clínica atual para a avaliação de diagnóstico destas doenças (ver secção 4.3).
English: Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
Portuguese: Valproato e substâncias relacionadas - Toxicidade mitocondrial (EPITT n.º 17956)
English: Section 4.8 - Undesirable effects:
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis:
English: What you need to know before you <take> <use> <product name> Warnings and Precautions:
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> <nome do medicamento> Advertências e precauções:
English: • in patients who have had liver transplantation or
Portuguese: • em doentes que tenham sido submetidos a transplante hepático ou
English: Possible side effects:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis:
English: SmPC changes for Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posology and method of administration
Portuguese: Alterações do RCM para o Optimark (gadoversetamida) 4.2 Posologia e modo de administração
English: Patients with iImpaired renal function
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal
English: Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
Portuguese: Paroxetina - Agressão (EPITT n.º 18089)
English: SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid)
Portuguese: Alterações do RCM para Omniscan (gadodiamida) e Magnevist (ácido gadopentético)
English: Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Portuguese: Após a alteração das autorizações de introdução no mercado para esses medicamentos, os titulares das AIM para qualquer medicamento com as mesmas substâncias ativas devem apresentar o respetivo pedido de alteração.
English: There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de uma miopatia necrosante imunomediada (IMNM - imunemediated necrotizing myopathy) durante ou após o tratamento com algumas estatinas.
English: Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Portuguese: Doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático estão particularmente em risco uma vez que a incidência da insuficiência renal aguda é elevada neste grupo.
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Portuguese: Antes da administração de Optimark, todos os doentes devem ser submetidos a um rastreio para disfunção renal através de análises laboratoriais.
English: Section 4 Possible side effects:
Portuguese: Secção 4 Efeitos secundários possíveis:
English: EMA/PRAC/62352/2015
Portuguese: EMA/PRAC/63316/2015 - Revision 1 published on 23/02/2015 Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância
English: In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
Portuguese: Considerando os dados apresentados pelos titulares de autorizações de introdução no mercado e o aconselhamento fornecido pelo Grupo de Trabalho de Farmacogenómica, o PRAC concluiu que as evidências são suficientes para apoiar uma associação causal entre o valproato e o agravamento das doenças mitocondriais subjacentes, incluindo risco de hepatotoxicidade, que ocorre sobretudo em doentes que sofrem de mutações da POLG (polimerase gama).
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Portuguese: Os doentes submetidos a transplante hepático apresentam um risco especial uma vez que a incidência de insuficiência renal aguda é elevada neste grupo.
English: Renal and hepatic impairment
Portuguese: Disfunção renal e hepática
English: Section 4:
Portuguese: Secção 4:
English: IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
Portuguese: A IMNM é caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal e elevação da creatina quinase sérica, que persistem apesar da interrupção do tratamento com estatinas.
English: POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura.
Portuguese: Deve suspeitar-se de doenças relacionadas com a POLG em doentes com antecedentes familiares ou sintomas sugestivos das mesmas, incluindo mas não limitado a encefalopatia inexplicada, epilepsia refratária (focal, mioclónica), estado epilético como manifestação inicial, atrasos no desenvolvimento, regressão psicomotora, neuropatia axonal sensoriomotora, miopatia, ataxia cerebelosa, oftalmoplegia ou enxaqueca complicada com aura occipital.
English: Renal and urinary disorders:
Portuguese: Afeções renais e urinárias:
English: In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas.
Portuguese: Considerando os dados disponíveis, o PRAC concordou que as evidências são suficientes para concluir que o uso de longa duração de lítio pode induzir microquistos, oncocitomas e carcinomas renais dos ductos coletores.
English: Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Portuguese: Antes da administração de <Nome do medicamento>, todos os doentes devem ser submetidos a um rastreio para disfunção renal através de análises laboratoriais.
English: Section 2:
Portuguese: Secção 2:
English: Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408)
Portuguese: Gadodiamida; ácido gadopentético; gadoversetamidaFibrose sistémica nefrogénica em doentes com lesão renal aguda (EPITT n.º 408)
English: Valproate may trigger or worsen clinical signs of underlying mitochondrial diseases caused by mutations of mitochondrial DNA as well as the nuclear encoded POLG gene.
Portuguese: O valproato pode desencadear ou agravar sinais clínicos de doenças mitocondriais subjacentes causadas por mutações do ADN mitocondrial, bem como do gene nuclear que codifica a POLG.
English: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140)
Portuguese: Atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, sinvastatina - Miopatia necrotizante imunomediada (IMNM) (EPITT n.º 18140)
English: Frequency not known: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) Package Leaflet:
Portuguese: Frequência desconhecida: Miopatia necrosante imunomediada (ver secção 4.4) Folheto Informativo:
English: <invented name> is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Portuguese: <Nome do medicamento> é contraindicado nestes doentes (ver secção 4.3).
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Portuguese: O Optimark é contraindicado neste tipo de doentes (ver secção 4.3).
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Portuguese: Por isso, Optimark não pode ser utilizado em doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático e em recém-nascidos (ver secção 4.3).
English: Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Portuguese: Lítio - Tumores renais sólidos (EPITT n.º 18090)
English: Valproate is contraindicated in patients known to have mitochondrial disorders caused by mutations in the nuclear gene encoding the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome, and in children under two years of age who are suspected of having a POLG-related disorder (see section 4.4).
Portuguese: Valproato é contraindicado em doentes que tenham doenças mitocondriais causadas por mutações no gene nuclear que codifica a enzima mitocondrial polimerase gama (POLG), como por exemplo, a síndrome de Alpers-Huttenlocher, e em crianças com menos de dois anos de idade em que se suspeita de terem doenças relacionadas com a POLG (ver secção 4.4).
English: In particular, valproateinduced acute liver failure and liver-related deaths have been reported at a higher rate in patients with hereditary neurometabolic syndromes caused by mutations in the gene for the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome.
Portuguese: Em particular, foram notificados com uma taxa mais elevada casos de insuficiência hepática aguda induzida pelo valproato e mortes relacionadas com o fígado em doentes com síndromes neurometabólicas hereditárias causadas por mutações no gene para a enzima mitocondrial polimerase gama (POLG), como por exemplo a síndrome de Alpers-Huttenlocher.
English: Kidney tumours: Patients with severe kidney impairment who received lithium for more than 10 years may have a risk of developing a benign or malignant kidney tumour (microcysts, oncocytoma or collecting duct renal carcinoma).
Portuguese: Tumores renais: Os doentes com compromisso renal grave que receberam tratamento com lítio por mais de 10 anos podem ter o risco de desenvolver um tumor benigno ou maligno no rim (microquistos, oncocitoma e carcinoma do ducto coletor renal).
English: Package leaflet:
Portuguese: Folheto Informativo:
English: Musculoskeletal disorders:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
English: Renal tumours: Cases of microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinoma have been reported in patients with severe renal impairment who received lithium for more than 10 years (see Section 4.8).
Portuguese: Tumores renais: Foram notificados casos de microquistos, oncocitomas e carcinoma do ducto coletor renal em doentes com compromisso renal grave que receberam tratamento com lítio por período superior a 10 anos (ver secção 4.8).
English: Frequency unknown: Microcysts, oncocytoma and collecting duct renal carcinoma (in long-term therapy) (see Section 4.4).
Portuguese: Frequência desconhecida: Microquistos, oncocitoma e carcinoma do ducto coletor renal (em tratamento de longa duração) (ver secção 4.4).
English: Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
Portuguese: Fale com o seu médico <ou>, <farmacêutico> <ou enfermeiro> antes de <tomar> <utilizar> <nome do medicamento>: