FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Например бебе с HT-1 на по-малко от два месеца би имало обикновено само 28% шанс да доживее до петгодишна възраст, ако се прилага само модифициран хранителен режим.
Estonian: Näiteks üksnes eridieeti kasutades on HT-1-ga alla 2-kuusel imikul tõenäosus elada 5-aastaseks ainult 28%.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orfadin?
Estonian: Mis riskid Orfadiniga kaasnevad?
Bulgarian: При пациентите с HT-1 един от тези ензими липсва и поради това тирозинът не се разгражда правилно, а се преобразува във вредни вещества.
Estonian: HT-1-ga patsientidel puudub neist üks ensüüm, mille tõttu jääb türosiin organismi ja see muutub kahjulikeks aineteks.
Bulgarian: Orfadin е лекарство, което съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone).
Estonian: Orfadin on ravim, mis sisaldab toimeainena nitisinooni.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Orfadin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Orfadini omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Тъй като обаче тирозин остава в организма по време на лечението с Orfadin, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско съдържание на тирозин.
Estonian: Et türosiin püsib Orfadini-ravi ajal organismis, vajavad patsiendid siiski eridieeti, mis sisaldab türosiini vähe.
Bulgarian: Хранителният режим трябва също да е с ниско съдържание на фенилаланин, тъй като той се преобразува в тирозин в организма.
Estonian: Dieedis peab ka fenüülalaniini sisalduma vähe, sest see muutub organismis türosiiniks.
Bulgarian: Активното вещество в Orfadin, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
Estonian: Orfadini toimeaine nitisinoon blokeerib türosiini kahjulikeks aineteks muutva ensüümi.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Orfadin, вижте листовката.
Estonian: Orfadini kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: С Orfadin се постига също по-добър резултат за пациентите, отколкото докладвания в литературата при пациенти единствено на модифициран хранителен режим.
Estonian: Orfadin mõjub patsiendile ka paremini kui üksnes eridieet, mille kohta on andmed teaduskirjandusest.
Bulgarian: Какво представлява Orfadin?
Estonian: Mis on Orfadin?
Bulgarian: Причината за много от тези нежелани лекарствени реакции може да бъде високите нива на тирозин вследствие от неприемането на подходяща храна от пациентите.
Estonian: Neist kõrvalnähtudest mitut põhjustab suur türosiinisisaldus, mis tuleneb valest toitumisest.
Bulgarian: Какви ползи от Orfadin са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orfadini kasulikkus?
Bulgarian: Как действа Orfadin?
Estonian: Kuidas Orfadin toimib?
Bulgarian: Допълнителна информация за Orfadin:
Estonian: Muu teave Orfadini kohta
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orfadin, валидно в ЕС.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Orfadini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2005.
Bulgarian: Колкото по-скоро започне лечението, толкова по-големи са шансовете за преживяемост.
Estonian: Orfadini lisamisel raviskeemile suureneb elulemuse tõenäosus 82%-ni. Mida varem ravi alustatakse, seda suurem on elulemus.
Bulgarian: Проучването разглежда ефекта от Orfadin върху преживяемостта и я сравнява с доклади, публикувани в медицинската литература, описващи преживяемостта при пациенти с HT-1, които са единствено на модифициран хранителен режим.
Estonian: Uuringu tulemusi võrreldi meditsiini teadusajakirjades avaldatud andmetega nende HT-1-ga patsientide kohta, kes kasutasid ainult eridieeti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Orfadin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Обикновено тези аминокиселини се съдържат в белтъците в храната и напитките.
Estonian: Need aminohapped on tavalistes toiduvalkudes.
Bulgarian: Пероралната суспензия е предназначена за деца, които имат затруднения при поглъщането на таблетките.
Estonian: Suukaudne lahus on ette nähtud lastele, kes ei suuda neelata kapsleid.
Bulgarian: Защо Orfadin е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Orfadin heaks kiideti?
Bulgarian: Лечението с Orfadin трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
Estonian: Ravi Orfadiniga tohib alustada üksnes HT-1-ga patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Bulgarian: Как е проучен Orfadin?
Estonian: Kuidas Orfadini uuriti?
Bulgarian: Orfadin се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
Estonian: Orfadini kasutatakse koos aminohappeid türosiini ja fenüülalaniini vähe sisaldava dieediga.
Bulgarian: За какво се използва Orfadin?
Estonian: Milleks Orfadini kasutatakse?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orfadin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Orfadini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Orfadiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки
Estonian: 5 süstlit
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си с топла вода и сапун.
Estonian: Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Bulgarian: Други лекарства и Orgalutran
Estonian: Muud ravimid ja Orgalutran
Bulgarian: 1, D-pCIPhe
Estonian: 1, D-pClPhe
Bulgarian: Вероятността да получите нежелана реакция е описана чрез следните категории:
Estonian: Kõrvaltoime esinemise tõenäosust aitavad kirjeldada järgmised kategooriad:
Bulgarian: Бионаличността на Orgalutran след подкожно приложение е приблизително 91 %.
Estonian: Orgalutran'i biosaadavus pärast subkutaanset manustamist on ligikaudu 91%.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност (много редки, < 1/10 000) е базирана на постмаркетингово наблюдение.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus (väga harv, < 1/10 000) on välja selgitatud turustamisjärgse seire põhjal.
Bulgarian: Разтворът е готов за употреба и предназначен за подкожно приложение.
Estonian: Lahus on valmis kasutamiseks ja mõeldud subkutaanseks manustamiseks.
Bulgarian: точка 4.8).
Estonian: (Vt lõik 4.8.)
Bulgarian: Започнете процедурата отново с друга спринцовка.
Estonian: Alustage uuesti uue süstlaga.
Bulgarian: Ако в резервоара на спринцовката навлезе кръв, това означава, че иглата е влязла в кръвоносен съд.
Estonian: Kui süstlasse tuleb verd, tähendab see, et süstal on tunginud veresoonde.
Bulgarian: Екскрецията се осъществява посредством фецеса (приблизително 75 %) и урината (приблизително 22 %).
Estonian: Eritumine toimub roojaga (ligikaudu 75%) ja uriiniga (ligikaudu 22%).
Bulgarian: Пациентката или нейният партньор могат сами да инжектират Orgalutran, при условие че са съответно инструктирани и имат достъп до специалист.
Estonian: Patsient või tema partner võivad süstimist ise teostada, eeldusel, et neid on adekvaatselt instrueeritud ning neil on võimalus konsulteerida eksperdiga.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Bulgarian: Този синдром е свързан с процедурата по стимулация с гонадотропини.
Estonian: See sündroom on seotud gonadotropiinidega stimuleerimise protseduuriga.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при жени с признаци и симптоми на активно алергично състояние.
Estonian: Ettevaatus on vajalik naiste puhul, kellel täheldatakse aktiivse allergilise seisundi sümptomeid.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението с Orgalutran трябва (временно) да бъде преустановено.
Estonian: Üleannustamise korral peab Orgalutran'i ravi (ajutiselt) katkestama.
Bulgarian: ]-GnRH с молекулна маса от 1 570,4.
Estonian: ]-GnRH, mille molekulmass on 1570,4.
Bulgarian: Главният циркулиращ компонент в плазмата е ганиреликс.
Estonian: Peamine komponent plasmas on ganireliks.
Bulgarian: За дозировка и начин на приложение вижте точка 4.2.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis, vt lõik 4.2.
Bulgarian: Гонадотропините играят важна роля в човешката плодовитост и възпроизвеждане.
Estonian: Gonadotropiinidel on tähtis osa inimese viljakuses ja paljunemises.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Estonian: Teratogeenset toimet ei täheldatud.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката повторно, а я изхвърлете.
Estonian: Ärge seda süstalt enam kasutage vaid hävitage see.
Bulgarian: Серумните нива на хормоните се възстановяват до изходните нива за два дни след последната инжекция.
Estonian: Seerumi hormoonitasemed taastusid ravieelsele tasemele 2 päeva jooksul pärast viimast süstet.
Bulgarian: Забийте иглата в основата на гънката под ъгъл от 45º спрямо кожната повърхност.
Estonian: Torgake süstlanõel naha alla 45 kraadise nurga all nahapinna suhtes.
Bulgarian: Локалната реакция обикновено отшумява в рамките на 4 часа след инжектирането.
Estonian: Lokaalne reaktsioon kaob tavaliselt 4 tunni jooksul pärast manustamist.
Bulgarian: Ако сте се забавили с повече от 6 часа (така времето между две инжекции става по-дълго от 30 часа), незабавно поставете инжекцията и се свържете с Вашия лекар за съвет.
Estonian: Kui olete süstimisega hilinenud rohkem kui 6 tundi (st kui kahe süstimise vaheline aeg on pikem kui 30 tundi), manustage annus nii kiiresti kui võimalik ning võtke edasise nõu saamiseks ühendust oma arstiga.
Bulgarian: В клинични проучвания, подпомагането на лутеинната фаза е било осъществявано според приетата в съответните центрове практика или според клиничния протокол.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on luteaalfaasi toetamist teostatud vastavalt uuringut läbi viiva keskuse praktikale või kliinilise protokolli kohaselt.
Bulgarian: Не употребявайте разтвора, ако съдържа неразтворени частици или е мътен.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune.
Bulgarian: Ако имате остра алергична реакция, моля, съобщете на Вашия лекар.
Estonian: Kui teil on aktiivne allergiline seisund, siis palun rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за допълнителна информация.
Estonian: Täiendavat teavet küsige oma arstilt.
Bulgarian: Проверка на правилното положение на иглата
Estonian: Nõela õige asendi kontrollimine
Bulgarian: При пациентките, подложени на контролирана овариална стимулация, средната продължителност на лечението с Orgalutran е била 5 дни.
Estonian: Patsientidel, kes läbisid kontrollitud munasarjade stimulatsiooni, oli ravi keskmine kestus Orgalutran'iga 5 päeva.
Bulgarian: Не смесвайте Orgalutran с други лекарствени продукти.
Estonian: Ärge segage Orgalutran'i teiste ravimitega.
Bulgarian: EU/1/00/130/001, 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/00/130/002, 5 предварително напълнени спринцовки
Estonian: EU/1/00/130/001, 1 süstel EU/1/00/130/002, 5 süstlit
Bulgarian: Много леко издърпайте буталото на спринцовката навън, за да проверите дали иглата е в правилна позиция.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi kergelt tagasi, et kontrollida kas nõela asend on õige.
Bulgarian: Жени с тегло под 50 kg или повече от 90 kg
Estonian: Naised, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg või suurem kui 90 kg
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота по MedDRA; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi ja sageduse järgi; väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, в зависимост от тежестта на конкретните прояви, дали е необходимо допълнително наблюдение по време на лечението.
Estonian: Sõltuvalt seisundi ägedusest otsustab teie arst, kas ravi käigus on vajalik läbi viia lisavaatlusi.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) e приблизително 13 часа, а клирънсът е около 2,4 l/h.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 13 tundi ja kliirens on ligikaudu 2,4 l/h.
Bulgarian: След многократно приложение на дози от 0,25 mg Orgalutran на доброволци, серумните концентрации на LH, FSH и E2 се понижават максимално съответно със 74 %, 32 % и 25 % на 4, 16 и 16 час след инжектирането.
Estonian: Pärast mitmekordset 0,25 mg Orgalutran'i manustamist vabatahtlikele vähenesid LH, FSH ja E2 kontsentratsioonid seerumis maksimaalselt 74%, 32% ja 25% vastavalt 4, 16 ja 16 tundi pärast süstet.
Bulgarian: Предозиране при човека може да доведе до удължаване на времето на действие.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada ravimi toimekestuse pikenemist.
Bulgarian: Внимателно огледайте спринцовката преди употреба.
Estonian: Kontrollige lahust enne kasutamist.
Bulgarian: Започване на лечение с Orgalutran на 5-ия ден може да предотврати това преждевременно повишаване на LH, без да застраши клиничния резултат.
Estonian: Orgalutran-ravi alustamine 5. päeval võib ennetada seda enneaegset LH sisalduse suurenemist ilma kliinilist tulemust ohustamata.
Bulgarian: Дезинфекцирайте 5 см около мястото, където ще навлезе иглата и изчакайте най-малко една минута да изсъхне.
Estonian: Puhastage umbes 5 cm piirkond, kuhu kavatsete süstida ning laske nahal kuivada umbes 1 minuti jooksul enne süstimist.
Bulgarian: Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози, антигонадотропин-освобождаващи хормони, ATC код: H01CC01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ning nende analoogid, antigonadotropiini vabastavad hormoonid, ATC-kood: H01CC01.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Orgalutran при жени с тегло под 50 kg или повече от 90 kg не са установени (вж. и точки 5.1 и 5.2).
Estonian: Orgalutran'i ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud naistel, kes kaaluvad vähem kui 50 kg või rohkem kui 90 kg (vt ka lõik 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни за острата токсичност на Orgalutran при хора.
Estonian: Puuduvad andmed Orgalutran'i ägeda toksilisuse kohta inimestele.
Bulgarian: В зависимост от Вашия овариален отговор, лекарят Ви може да реши да започнете лечението в друг ден.
Estonian: Sõltuvalt teie munasarjade vastusest võib arst otsustada muu päeva kasuks.
Bulgarian: Orgalutran съдържа натрий
Estonian: Orgalutran sisaldab naatriumi
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху етикета - след „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP".
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба (силиконизирано стъкло тип I), съдържащи 0,5 ml стерилен, готов за употреба воден разтвор, затворени с гумено бутало, което не съдържа латекс.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad süstlid (silikoonklaas tüüp I), mis sisaldavad 0,5 ml steriilset, kasutamisvalmis ravimi vesilahust ning on suletud kummist kolviga, mis ei sisalda lateksit.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, преустановете приема на Orgalutran и незабавно потърсете медицинска помощ.
Estonian: Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, lõpetage Orgalutran'i kasutamine ja otsige kohe arstiabi.
Bulgarian: Не е известно дали ганиреликс се екскретира с кърмата.
Estonian: Pole teada, kas ganireliks eritub rinnapiima.
Bulgarian: Не използвайте Orgalutran ако сте алергични към ганиреликс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако сте свръхчувствителни към гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) или към GnRH аналог; ако страдате от умерено или тежко заболяване на бъбреците или черния дроб;
Estonian: Ärge kasutage Orgalutran'i - kui olete ganireliksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete ülitundlik gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) või GnRH analoogi suhtes; - kui teil on mõõdukas või raskekujuline neeru- või maksahaigus; - kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Bulgarian: При жените, ФСХ е необходим за растежа и развитието на фоликулите в яйчниците.
Estonian: Naistel on FSH vajalik folliikulite kasvuks ja arenguks munasarjades.
Bulgarian: Използвайте спринцовката еднократно.
Estonian: Kasutage süstlit ainult üks kord.
Bulgarian: Лекарственият продукт се доставя в картонени кутии, съдържащи 1 или 5 предварително напълнени спринцовки.
Estonian: Ravim on pakendatud pappkarpidesse, mis sisaldavad 1 või 5 süstlit.
Bulgarian: Денят на започване на Orgalutran може да се отложи, ако липсва фоликулен растеж, макар че клиничният опит се базира на започване на Orgalutran на 5-ия или 6-ия ден от началото на стимулацията.
Estonian: Orgalutran'i manustamisega võib viivitada folliikuli küllaldase kasvu puudumisel, kuigi kliinilised kogemused põhinevad Orgalutran'i manustamise alustamisega stimulatsiooni kasutamise 5. või 6. päeval.
Bulgarian: Бистър и безцветен воден разтвор.
Estonian: Selge ja värvitu vesilahus.
Bulgarian: Проучванията за остра токсичност при плъхове и маймуни показват, че неспецифични симптоми на интоксикация като хипотензия и брадикардия се появяват само след интравенозно приложение на ганиреликс в доза над 1 mg/kg и съответно 3 mg/kg.
Estonian: Akuutse toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati mittespetsiifilisi sümptomeid, nagu hüpotensioon ja bradükardia, pärast ganireliksi intravenoosset manustamist vastavalt üle 1 ja 3 mg/kg.
Bulgarian: По време на пост-маркетингово наблюдение с Orgalutran са докладвани случаи на реакции на свръхчувствителност (както генерализирани, така и локални), още при прилагане на първата доза.
Estonian: Turuletulekujärgse seire ajal on teatatud Orgalutran'i kasutamisel tekkinud ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest (nii generaliseerunud kui ka paiksed reaktsioonid) juba esimese annusega.
Bulgarian: По време на лечението с Orgalutran, средната честота на случаите с повишение на LH (> 10 IU/l) с едновременно повишение на нивата на прогестерон (> 1 ng/ml) е била 0,3 - 1,2 %, а при лечението с GnRH агонист - 0,8 %.
Estonian: Ravi ajal Orgalutran'iga oli keskmine LH kontsentratsiooni suurenemine (> 10 IU/l) koos samaaegse progesterooni kontsentratsiooni suurenemisega (> 1 ng/ml) 0,3…1,2% võrreldes 0,8%, mis esines GnRH agonisti kasutades.
Bulgarian: Не може да се изключи евентуално взаимодействие с широко употребявани лекарствени продукти като хистамин-освобождаващи лекарствени продукти.
Estonian: Koostoimete võimalust teiste üldkasutatavate ravimitega, kaasa arvatud histamiini vabanemist põhjustavad ravimid, ei saa välistada.
Bulgarian: Тъй като инфертилните жени, подложени на асистирана репродукция и по-специално на in vitro оплождане (IVF), често имат аномалии на фалопиевите тръби, честотата на ектопична бременност може да се увеличи.
Estonian: Kuna viljatutel naistel, kes läbivad kunstliku viljastamise protseduuri ja seda eriti in vitro viljastamise (IVFi) puhul, esineb sageli munajuhade anomaaliaid, siis võib sageneda ektoopilise raseduse esinemine.
Bulgarian: Ганиреликс е и основното вещество, установено в урината.
Estonian: Samuti on ganireliks peamine ühend, mida on leitud uriinist.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Orgalutran Уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kui te kasutate Orgalutran'i rohkem kui ette nähtud Võtke ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Аминокиселините на места 1, 2, 3, 6, 8 и 10 на естествения GnRH декапептид са заместени, в резултат на което е получена молекула [N-Ac-D-Nal(2)
Estonian: Organismiomase GnRH dekapeptiidi aminohapped on positsioonidel 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 asendatud, mille tulemuseks on N-Ac-D-Nal(2)
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 0,25 mg, серумните нива на ганиреликс се увеличават бързо и достигат пикови стойности (Cmax) от около 15 ng/ml за един до два часа (tmax).
Estonian: Pärast ühe subkutaanse 0,25 mg annuse manustamist suurenes ganireliksi seerumitase kiiresti ja jõudis maksimaalse tasemeni (Cmax) umbes 15 ng/ml 1 kuni 2 tunniga (tmax).
Bulgarian: - Бременност или кърмене.
Estonian: - Rasedus või imetamine.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe süste kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Bulgarian: Производител N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Нидерландия
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Bulgarian: В резултат на това възниква бързо, дълбоко и обратимо потискане на продукцията на ендогенните гонадотропини, без първоначална стимулация, която се индуцира от GnRH агонистите.
Estonian: Selle tulemusena toimub kiire ja pöörduv endogeensete gonadotropiinide supressioon; esialgset GnRH stimulatsiooni ei toimu.
Bulgarian: Фоликулите са малки кръгли торбички, които съдържат яйцеклетките.
Estonian: Folliikulid on väikesed ümmargused põiekesed, milles paiknevad munarakud.
Bulgarian: Данните сочат, че Orgalutran е безопасен и ефективен при жени, които са подложени на няколко цикъла на лечение.
Estonian: Orgalutran on osutunud ohutuks ja efektiivseks ka neil naistel, kes läbivad mitmikravi tsükleid.
Bulgarian: Клиничните проучвания при подкожно приложение на еднократни дози Orgalutran до 12 mg не показват данни за системни нежелани реакции.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Orgalutran'i subkutaansel manustamisel annuses kuni 12 mg ei ilmnenud süsteemseid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Orgalutran (0,25 mg) трябва да се инжектира подкожно един път дневно, като се започне на 5-ия или 6-ия ден от приложението на FSH или на 5-ия или 6-ия ден след приложението на корифолитропин алфа.
Estonian: Orgalutran'i (0,25 mg) tuleb süstida naha alla üks kord päevas, alates FSH manustamise 5. või 6. päevast või 5. või 6. päevast pärast korifollitropiin alfa manustamist.
Bulgarian: При животни, експозицията на ганиреликс по време на имплантирането води до резорбция на зародиша (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomadel põhjustas ganireliks implantatsiooni ajal loote resorptsiooni (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Употребата на Orgalutran по време на бременност и кърмене е противопоказана (вж точка 4.3).
Estonian: Orgalutran'i kasutamine raseduse ja imetamise ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията, направени с ганиреликс при подкожно приложение на дози от 0,1 до 10 µg/kg дневно при плъхове и при подкожно приложение на дози от 0,1 до 50 µg/kg дневно при зайци, показаха, че при групите с най-висока приложена доза се наблюдава повишена резорбция на ембриони.
Estonian: Reproduktiivsusuuringud, mis on läbi viidud ganireliksiga annustes 0,1...10 mikrogrammi/kg/päevas subkutaanselt rottidel ja 0,1...50 mikrogrammi/kg/päevas subkutaanselt küülikutel, näitasid suurenenud loote resorptsiooni kõrgeimate annuste gruppides.
Bulgarian: Orgalutran трябва да се предписва само от специалист с опит в лечението на безплодие.
Estonian: Orgalutran'i võib määrata ainult viljatusravi kogemusega spetsialist.
Bulgarian: Съобщено при един участник след първата доза Orgalutran.
Estonian: Teatati ühel isikul pärast Orgalutran'i esimest annust.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ганиреликс при бременни жени.
Estonian: Ganireliksi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Bulgarian: Капачката на иглата съдържа сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата и може да предизвика алергични реакции (вж. точка 6.5).
Estonian: Nõelakate sisaldab kuiva looduslikku kummit/lateksit, mis puutub vastu nõela ja võib tekitada allergilisi reaktsioone (vt lõik 6.5).
Bulgarian: Извадете спринцовката бързо и притиснете мястото на инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант.
Estonian: Tõmmake süstal kiiresti välja ning suruge kergelt süstekohta desinfitseeriva vahendiga niisutatud tampooniga.