FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri le misure per facilitare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino A/H1N1 somministrato a ciascun paziente, in modo da minimizzare gli errori medici ed aiutare i pazienti ed i professionisti sanitari a riportare le reazioni avverse.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna om hjälpmedel för identifiering och spårbarhet av det H1N1-vaccin som ges till varje patient för att minimera risk för felbehandling och underlätta för patienter och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri la fornitura di una comunicazione indirizzata ai professionisti sanitari che deve trattare i seguenti argomenti:
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
Italian: Nel caso in cui si riscontri una qualsiasi di tali anomalie (compresa la presenza di particelle di gomma provvenienti dal tappo), scartare il vaccino.
Swedish: Om någotdera av ovanstående upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.
Italian: In particolare i tassi della febbre (temperature ascellare ≥38°C) sono aumentati in modo considerevole dopo la seconda dose.
Swedish: I synnerhet ökade frekvensen av feber (≥38°C, armhålan) avsevärt efter den andra dosen.
Italian: Pandemrix non deve essere somministrato:
Swedish: Pandemrix bör inte ges:
Italian: La narcolessia può comparire con o senza debolezza muscolare che può causare cadute (condizione chiamata cataplessia).
Swedish: Narkolepsi kan förekomma med eller utan plötslig muskelsvaghet vilket kan leda till fallolyckor (ett tillstånd som kallas kataplexi).
Italian: Nello studio D-Pan-H1N1-008, le risposte anticorpali di neutralizzazione erano le seguenti: Anticorpi neutralizzanti nel siero
Swedish: I studie D-Pan-H1N1-008 var det neutraliserande antikroppssvaret följande:
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Pandemrix, devono completare il ciclo di vaccinazione con Pandemrix (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Pandemrix bör fullfölja vaccinationsprogrammet med Pandemrix (se avsnitt 4.4).
Italian: 4secondo protocollo
Swedish: 4 enligt protokollet
Italian: * propagato in uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
Swedish: *odlat i ägg **uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Italian: Che cos'è Pandemrix e a cosa serve
Swedish: Vad Pandemrix är och vad det används för
Italian: Ulteriori effetti indesiderati in bambini e adolescenti
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Italian: Tasso di risposta al vaccino2
Swedish: Vaccinets svarsfrekvens2
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di sopra sono anche stati osservati con frequenze simili in studi clinici condotti in bambini di età compresa tra i 10 e i 17 anni, ad eccezione del rossore al sito di iniezione il quale era molto comune e della sudorazione che era comune.
Swedish: Ovan nämnda biverkningar har ocksåförekommit med liknande frekvens i kliniska studier på barn i åldrarna 10-17 år, förutom rodnad vid injektionsstället som var mycket vanligt och svettning som var vanligt.
Italian: Non comune Insonnia
Swedish: Mindre vanliga Sömnlöshet
Italian: In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato AS03 contenente HA derivata dall'H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Swedish: I varje experiment vaccinerades fyra grupper om 6 illrar intramuskulärt med ett AS03-adjuvanterat vaccin innehållande HA från H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Italian: Pandemrix è costituito da due contenitori:
Swedish: Pandemrix består av två behållare:
Italian: Dati da donne in gravidanza vaccinate con vaccini differenti, per l'influenza stagionale, inattivati non adiuvati non suggeriscono il verificarsi di malformazioni o di tossicità fetale o neonatale.
Swedish: Data från vaccination av gravida kvinnor med olika inaktiverade icke-adjuvanterade säsongsvacciner tyder inte på missbildningar eller fetal- eller neonatal toxicitet.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Disordini neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré
Swedish: Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit, och Guillain Barrés syndrom
Italian: Pandemrix contiene tiomersale
Swedish: Pandemrix innehåller tiomersal
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 3 "Come prendere Pandemrix").
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Pandemrix").
Italian: Risposta immunitaria a Pandemrix (H1N1)v
Swedish: Immunsvar mot Pandemrix (H1N1)v
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner:
Italian: Sospensione di antigene per Pandemrix Vaccino influenzale
Swedish: Antigen-suspension för Pandemrix Influensavaccin
Italian: • Formicolio o insensibilità alle mani o ai piedi
Swedish: • Stickningar eller domningar i händer eller fötter
Italian: Pandemrix è un vaccino per la prevenzione di una influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.
Swedish: Pandemrix är ett vaccin som förebygger influensa orsakat av A(H1N1)v 2009 virus.
Italian: Metà dose da adulto4
Swedish: Halv vuxendos 4
Italian: • Gli eventi avversi che devono essere segnalati con priorità, cioè le reazioni avverse fatali e che comportano rischio di vita, le reazioni avverse inattese gravi, gli eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Swedish: • Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse
Italian: - Caratterizzazione fenotipica dell'ipocretina e delle cellule T influenza-specifiche dopo stimolazione con ipocretina o peptidi di influenza.
Swedish: - Fenotypkarakterisering av hypokretin eller influensa-specifika Tceller efter stimulering med hypokretin och influensapeptider.
Italian: Dati clinici suggeriscono che una singola dose può essere sufficiente.
Swedish: Kliniska data tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.
Italian: Pandemrix può essere somministrato in donne che allattano.
Swedish: Pandemrix kan användas till ammande kvinnor.
Italian: Pandemrix contiene sodio e potassio
Swedish: Pandemrix innehåller natrium och kalium
Italian: Una confezione di Pandemrix consiste in:
Swedish: En förpackning med Pandemrix innehåller:
Italian: 10-17 anni
Swedish: 10-17 år
Italian: La frequenza per-dose delle seguenti reazioni avverse era come mostrato nella tabella:
Swedish: Frekvensen per dos av nedanstående biverkningar visas i tabellen:
Italian: • Sonnolenza di breve durata dopo la vaccinazione.
Swedish: • Ett kortvarigt tillstånd med trötthet efter vaccination
Italian: • Una condizione che porta a sonnolenza diurna eccessiva (narcolessia), e che può ricomparire anche a distanza di tempo, con o senza improvvisa debolezza (cataplessia), che possono portare a cadute senza perdita di coscienza.
Swedish: • Ett långvarigt tillstånd med stor trötthet under dagtid (narkolepsi), med eller utan plötslig svaghet (kataplexi), som kan leda till att man ramlar omkull, dock utan att förlora medvetandet
Italian: Studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in più di 1.000 soggetti di età uguale e superiore a 18 anni che hanno ricevuto Pandemrix (H1N1).
Swedish: Incidensen av biverkningar har utvärderats i kliniska studier hos fler än 1 000 individer 18 år och äldre som fick Pandemrix (H1N1).
Italian: Le persone che hanno ricevuto un vaccino influenzale stagionale che non contiene un adiuvante possono ricevere Pandemrix dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Swedish: Personer som fått vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans kan få Pandemrix efter ett intervall om minst tre veckor.
Italian: - Verificare l'influenza-specificità delle cellule T CD4 specifiche per ipocretina da pazienti con narcolessia mediante test di complementarietà e verificare se la crossreattività delle cellule T CD4 si trovano tra le cellule T CD4 influenza-specifiche provenienti da soggetti sani dopo vaccinazione con Pandemrix o con vaccino H1N1v non adiuvato.
Swedish: - Verifiera influensaspecificiteten hos hypokretinspecifika CD4 Tceller från patienter med narkolepsi genom komplementära studier och verifiera om korsreaktiva CD4 T-celler hittas hos influensaspecifika CD4 T-celler från friska individer efter vaccinering med Pandemrix eller icke-adjuvanterat H1N1vvaccin.
Italian: Pandemrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Swedish: Pandemrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
Italian: Dodici mesi dopo la prima dose, il tasso di siero protezione era dell'85% in entrambi i gruppi d'età.
Swedish: Tolv månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 85% i båda åldersgrupperna.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pandemrix
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Pandemrix
Italian: Non esistono dati di sicurezza, di immunogenicità o di efficacia per supportare l'interscambiabilità di Pandemrix con altri vaccini (H1N1)v.
Swedish: Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata saknas som stöd för utbytbarhet mellan Pandemrix och andra (H1N1)v-vacciner.
Italian: • Gli elementi relativi ai dati minimi da trasmettere nei rapporti di sicurezza sul caso individuale, in modo da facilitare la valutazione e l'identificazione del vaccino somministrato a ciascun soggetto, compresi la denominazione commerciale, il produttore del vaccino ed il numero del lotto.
Swedish: • Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ, inklusive varunamn,
Italian: In ciascuno di questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE/A, in quanto la vaccinazione può non essere raccomandata o può essere necessario rimandarla.
Swedish: TALA MED DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA om något av ovanstående gäller dig, eftersom en vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver uppskjutas.
Italian: Molto comune Gonfiore e dolore al sito di iniezione, affaticamento, brividi
Swedish: Mycket vanliga Svullnad och smärta vid injektionsstället, trötthet, frossa
Italian: I dati di immunogenicità ottenuti a tre settimane dopo una dose di Pandemrix (H1N1)v suggeriscono che una dose singola possa essere sufficiente.
Swedish: Immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en dos Pandemrix (H1N1)v tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.
Italian: Trombocitopenia transitoria
Swedish: Övergående trombocytopeni
Italian: Condurre studi non-clinici (inclusi meccanicistici) per chiarire il ruolo del vaccino e i suoi adiuvanti nell'associazione tra Pandemrix e narcolessia: - Identificare la tipologia di cellule T dei pazienti con narcolessia attraverso il sequenziamento profondo delle cellule T CD4 totali ottenute da pazienti con narcolessia e da soggetti sani non vaccinati "matched" per DQ0602 e, se identificata, verificare se la tipologia si ritrova nelle cellule T CD4 dei soggetti sani dopo vaccinazione con Pandemrix o con vaccino H1N1v non adiuvato.
Swedish: Genomföra icke-kliniska (inklusive mekanistiska) studier för att klargöra vaccinets och dess adjuvants roller på sambandet mellan Pandemrix och narkolepsi: - Identifiera T-cellssignaturen från patienter med narkolepsi genom djupsekvensering av det totala antalet CD4 T-celler från narkolepsipatienter och DQ0602-matchade, icke-vaccinerade friska individer och, om identifierad, verifiera om signaturen kan återfinnas i CD4 T-celler från friska individer efter vaccinering med Pandemrix eller icke-adjuvanterat H1N1v-vaccin.
Italian: • Nausea, diarrea, vomito, mal di stomaco
Swedish: • Illamående, diarré, kräkningar, magont.
Italian: Le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo la prima e la seconda dose sono state le seguenti:
Swedish: Antihemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret 21 dagar efter första och andra dosen var följande:
Italian: Non è noto se gli effetti osservati si applichino alla somministrazione di un vaccino influenzale stagionale non adiuvato dopo una dose singola di Pandemrix, oppure quando sia trascorso un intervallo di tempo superiore dalla somministrazione di Pandemrix.
Swedish: Det är inte känt om denna effekt även förekommer vid administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa efter en dos Pandemrix eller vid längre dosintervall efter administrering av Pandemrix.
Italian: 50 flaconcini: sospensione (antigene)
Swedish: 50 injektionsflaskor: suspension (antigen)
Italian: Ci si attende che il vaccino possa proteggere solamente contro l'influenza causata da ceppi A/California/07/2009 (H1N1)v-equivalenti.
Swedish: Vaccinet kan enbart förväntas skydda mot influensa orsakad av A/California/07/2009 (H1N1)vliknande stammar.
Italian: E' preferibile che vaccini influenzali stagionali non adiuvati vengano somministrati prima o con la prima dose di Pandemrix.
Swedish: Ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa bör därför administreras före eller samtidigt med den första dosen Pandemrix.
Italian: Pertanto i dati indicano che Pandemrix può essere co-somministrato con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati (con iniezioni effettuate in arti opposti).
Swedish: Data visar därför att Pandemrix kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (vid injektion i motsatta extremiteter).
Italian: Rossore Gonfiore Brividi Sudorazione Febbre >38°C Febbre >39°C Diarrea
Swedish: Smärta Rodnad Svullnad Frossa Svettning Feber >38°C Feber >39°C Diarré
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa da 5 ml l'intero contenuto del flaconcino contenente l'adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l'antigene.
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta och tillsätt detta till injektionsflaskan med antigen.
Italian: 4tutti soggetti sieronegativi prima della vaccinazione 5secondo protocollo
Swedish: 4 alla individer var seronegativa före vaccination 5 enligt protokollet
Italian: Si ottiene una ulteriore risposta immunitaria ad una seconda dose da 0,25 ml somministrata dopo un intervallo di tre settimane.
Swedish: Ytterligare immunsvar erhålls efter administrering av en andra dos om 0,25 ml tre veckor senare.
Italian: Molto raro1
Swedish: Mycket sällsynta1
Italian: In uno studio clinico in cui un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, come sopra) è stato somministrato 3 settimane dopo una seconda dose di Pandemrix (le due dosi erano somministrate a distanza di 21 giorni l'una dall'altra), è stata osservata una risposta immunitaria a Fluarix inferiore rispetto a quella di soggetti che non avevano ricevuto precedentemente Pandemrix.
Swedish: I en klinisk studie där icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) administrerades 3 veckor efter den andra dosen Pandemrix (två doser gavs med 21 dagars mellanrum), sågs ett lägre immunsvar för Fluarix jämfört med de individer som tidigare inte fått Pandemrix.
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati dopo la commercializzazione di Pandemrix (H1N1)v:
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Pandemrix (H1N1)v efter lansering:
Italian: Che cos'è Pandemrix e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pandemrix Come usare Pandemrix
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pandemrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pandemrix Hur du får Pandemrix
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
Swedish: Influensaprofylax mot infektion orsakad av A (H1N1)v 2009 virus.
Italian: • Principio attivo: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande:
Italian: Nei bambini che hanno ricevuto due dosi da adulto (0,5 ml), i tassi di siero protezione dodici mesi dopo la prima dose erano rispettivamente del 100% nei bambini di età tra i 3 e i 5 anni e del 98,0% in quelli di età tra i 6 e i 9 anni.
Swedish: Hos barn som hade fått två vuxendoser (0,5 ml) var seroprotektionsfrekvensen 12 månader efter den första dosen 100% hos barn i åldrarna 3-5 år respektive 98% hos de i åldrarna 6-9 år.
Italian: Sonnolenza2
Swedish: Somnolens2
Italian: Nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione omologa, sono state esaminate dosi da 15, 5, 1,7 o 0,6 microgrammi di HA mentre nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione eterologa, sono state esaminate dosi da 15, 7,5, 3,8 o 1,75 microgrammi di HA.
Swedish: I "challenge"-försök testades doser om 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram på heterologa stammar.
Italian: Negli adulti dai 18 ai 60 anni d'età, le reazioni avverse riportate più frequentemente dopo la vaccinazione erano dolore al sito di iniezione (87,8%), affaticamento (32,9%), cefalea (28,1%), artralgia (17,9%), mialgia (30,0%), brividi (19,4%), gonfiore al sito di iniezione (11,5%) e sudorazione
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (87,8%), trötthet (32,9%), huvudvärk (28,1%), artralgi (17,9%), myalgi (30,0%), frossa (19,4%), svullnad vid injektionsstället (11,5%) och svettning (11,3%).
Italian: Pandemrix può essere somministrato contemporaneamente ad un vaccino influenzale stagionale privo di adiuvante.
Swedish: Pandemrix kan ges samtidigt som vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans.
Italian: • Reazioni al sito di iniezione come dolore, rossore, lividi, gonfiore e calore (infiammazione), nodulo duro (massa)
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och värme
Italian: In soggetti di età > ai 60 anni, le reazioni avverse riportate più frequentemente dopo la vaccinazione erano dolore al sito di iniezione (59,0%), mialgia (20,6%), affaticamento (17,9%), cefalea (17,6%) e artralgia (14,3%).
Swedish: Hos vuxna över 60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (59,0%), myalgi (20,6%), trötthet (17,9%), huvudvärk (17,6%) och artralgi
Italian: Gli altri ingredienti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Italian: Il medico le raccomanderà un vaccino differente (vaccino influenzale trivalente/quadrivalente stagionale) invece di Pandemrix, ma se i vaccini trivalenti/quadrivalenti non sono disponibili Pandemrix può ancora essere una opzione se lei necessita di una protezione contro il virus dell'influenza A(H1N1)v (vedere Faccia particolare attenzione con Pandemrix).
Swedish: Din läkare kommer vanligtvis att rekommendera ett annat vaccin (årligt trivalent/tetravalent influensavaccin) istället för Pandemrix, Pandemrix kan dock fortfarande vara ett alternativ, om du behöver skydd mot A(H1N1)v-influensa och det trivalenta/tetravalenta vaccinet inte finns tillgängligt (se Var särskilt försiktig med Pandemrix).
Italian: Molto raro: si può verificare fino a 1 ogni 10.000 vaccinati):
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Italian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Swedish: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Italian: Sudorazione Febbre >38°C Febbre >39°C Artralgia Mialgia
Swedish: Svettning Feber >38°C Feber >39°C Artralgi
Italian: Rossore e prurito al sito di iniezione, febbre Non comune Indurimento e calore al sito di iniezione, malattia simil influenzale, malessere Esperienza Post-marketing con Pandemrix (H1N1)v Disturbi del sistema immunitario
Swedish: Rodnad och klåda vid injektionsstället, feber Mindre vanliga Induration och värmekänsla vid injektionsstället, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla Erfarenhet med Pandemrix (H1N1)v efter godkännande för försäljning Immunsystemet
Italian: I dati ottenuti a seguito della somministrazione di un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, come sopra) tre settimane prima della somministrazione di una dose di Pandemrix (H1N1v) in adulti sani di età maggiore di 60 anni, non hanno evidenziato alcuna interferenza significativa nella risposta immunitaria a Pandemrix(H1N1)v. Pertanto, i dati indicano che Pandemrix può essere somministrato tre settimane dopo la somministrazione di vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Swedish: Data avseende administrering av ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) tre veckor före en dos av Pandemrix (H1N1)v till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Data visar därför att Pandemrix kan ges tre veckor efter administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Pandemrix Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Hur Pandemrix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Pandemrix deve essere somminstrato solo se i vaccini influenzali trivalenti/quadrivalenti stagionali raccomandati non sono disponibili e se l'immunizzazione contro (H1N1)v è considerata necessaria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Swedish: Pandemrix bör endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v anses vara nödvändigt (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Italian: I dati ottenuti sulla co-somministrazione di Pandemrix (H1N1)v con un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, un vaccino a virione frazionato) in soggetti sani di età superiore a 60 anni non hanno suggerito alcuna interferenza significativa nella risposta immunitaria a Pandemrix (H1N1)v. La risposta immunitaria a Fluarix è stata soddisfacente.
Swedish: Data avseende samtidig administrering av Pandemrix (H1N1)v och ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Immunsvaret mot Fluarix var tillfredsställande.
Italian: Dodici mesi dopo la prima dose, il tasso di sieroprotezione era del 100% in tutti i gruppi di età e per i diversi dosaggi.
Swedish: 12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 100% i alla ålders- och dosgrupper.
Italian: I dati non clinici ottenuti con il vaccino mock-up impiegando un vaccino con ceppo H5N1 non rivelano un rischio particolare per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av prototypvaccinet med en H5N1-vaccinstam, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.