FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Alternativně může být tableta umístěna pod jazyk (viz bod 5.2).
Slovenian: Druga možnost je, da se tableta vstavi pod jezik (glejte poglavje 5.2).
Czech: • Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
Slovenian: • Bolniki brez vzdrževalne opioidne terapije, saj obstaja povišano tveganje respiratorne depresije.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika; opioidy; ATC kód: N02AB03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki; opioidi; oznaka ATC N02AB03.
Czech: • Vzdělávací materiál pro pacienty
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike
Czech: Jeho primární terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace.
Slovenian: Njegova primarna terapevtska učinka sta analgetični in pomirjevalni.
Czech: OTFC (normalizováno na 400 mcg)
Slovenian: OTFC (normalizirano na 400 mcg)
Czech: Snažte se udržovat osobu při vědomí, dokud nedorazí záchranná služba.
Slovenian: Osebo poskušajte ohranjati budno, dokler ne pride urgentna zdravniška pomoč.
Czech: • Instrukce o použití bukálních tablet s fentanylem a umístění tablety
Slovenian: • Navodilih za uporabo bukalnih tablet s fentanilom in namestitev tablet
Czech: Zjištěné rozdíly nebyly klinicky signifikantní.
Slovenian: Opažene razlike niso bile statistično značilne.
Czech: (viz bod 5.3).
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Czech: Deník bolesti ke každodennímu záznamu hladiny bolesti, který pacientům a lékařům slouží jako nástroj ke každodennímu sledování příznaků a účinnosti léčby.
Slovenian: Dnevnik bolečine v katero bolnik beleži raven dnevne bolečine, ki bolniku in zdravniku omogoča spremljanje dnevnih simptomov in učinkovitosti zdravljenja.
Czech: Pokud začnete pociťovat velké závratě nebo budete velmi ospalí předtím, než se tableta plně rozpustí, vypláchněte si ústa vodou a vyplivněte zbývající kusy tablety přímo do výlevky nebo toalety.
Slovenian: Če ste zelo omotični ali zelo zaspani, preden se tableta povsem razkroji, sperite usta z vodo in preostanke takoj izpljunite v umivalnik ali stranišče.
Czech: Vyhledejte OKAMŽITOU lékařskou pomoc, pokud:
Slovenian: Poiščite NUJEN zdravniški nasvet, če:
Czech: Hlavním vazebním proteinem je alfa-1-acido glykoprotein, ale do určité míry přispívá jak albumin, tak lipoproteiny.
Slovenian: Glavna vezna beljakovina je alfa-1 kisli glikoprotein, do neke mere pa sodelujeta tudi albumin in lipoproteini.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za ljudi ni znan.
Czech: Přechodné změny pH doprovázející efervescentní reakci mohou optimalizovat rozpouštění (při nižším pH) a průnik membránou (při vyšším pH).
Slovenian: Prehodne spremembe v pH, ki spremljajo efervescentno reakcijo, lahko optimirajo raztapljanje (ob nižjem pH) in prepustnost membrane (pri višjem pH).
Czech: • Jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou bolestí, jako např. bolestí v důsledku poranění nebo operace, bolestmi hlavy nebo migrénami.
Slovenian: • če imate drugo kratkotrajno bolečino, ki ni prebijajoča bolečina, kot je bolečina zaradi poškodb ali operacije, glavobola ali migrene.
Czech: Hlavní farmakokinetické parametry jsou uvedeny v následující tabulce:
Slovenian: Glavni farmakokinetični parametri so prikazani v spodnji tabeli.
Czech: Plazmové koncentrace fentanylu (ng/mL)
Slovenian: Plazemska koncentracija fentanila (ng/ml)
Czech: Fentanyl může způsobit bradykardii.
Slovenian: Fentanil lahko povzroči bradikardijo.
Czech: • nedostatek pohlavních hormonů (androgenní insuficience neboli nedostatek mužských pohlavních hormonů)
Slovenian: • pomanjkanje spolnih hormoneov (pomanjkanje androgena)
Czech: Doba po podání dávky(hodiny)
Slovenian: Čas po apliciranju odmerka (ure)
Czech: • Máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), což neodpovídá zvýšené dávce léku předepsaného Vaším lékařem.
Slovenian: • Imate bolečino ali zvečano občutljivost za bolečino (hiperalgezijo), ki se ne odziva na večje odmerke zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik.
Czech: Norfentanyl nebyl ve studiích se zvířaty farmakologicky aktivní.
Slovenian: V študijah na živalih norfentanil ni farmakološko aktiven.
Czech: • Léčiva nazývaná inhibitory monoaminoxidázy (MAO) (používané při těžké depresi) užívaná během posledních 2 týdnů.
Slovenian: • Zdravila, imenovana zaviralci monamin-oksidaze (MAO) (uporabljajo se za hudo depresijo), če ste jih jemali v prejšnjih 2 tednih.
Czech: • Jak se přípravek EFFENTORA používá (jak se užívá, jak dosáhnout účinné dávky v průběhu titrace dávky)?
Slovenian: • Kako uporabljati zdravilo EFFENTORA (kako ga jemati, kako med postopkom titriranja doseči učinkoviti odmerek)?
Czech: Po dobu, kdy je tableta v dutině ústní, by pacienti neměli jíst ani pít.
Slovenian: S tableto v ustni votlini bolniki ne smejo niti jesti niti piti.
Czech: Tato fáze eliminace je pomalá, výsledkem je medián poločasu konečné eliminace t1/2 přibližně 22 hodin po orálním podání efervescentní formy a přibližně 18 hodin po intravenózním podání.
Slovenian: Ta faza izločanja je počasna, kar ima za posledico mediano končno razpolovno dobo izločanja t1/2 približno 22 ur po bukalni aplikaciji efervescentne formulacije in približno 18 ur po intravenski aplikaciji.
Czech: Cmax a AUC0-8 byly o 1% v prvním a 25% v druhém případě vyšší u pacientů s mukositidou v porovnání s pacienty bez mukositidy.
Slovenian: Cmax je bil za 1 % in AUC0-8 za 25 % višji pri bolnikih z mukozitisom v primerjavi z bolniki brez mukozitisa.
Czech: • trpíte jakýmkoliv onemocněním, které ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, dušnost nebo dechová nedostatečnost).
Slovenian: • Imate bolezen, ki vpliva na vaše dihanje (kot na primer astma, zasoplost ali kratka sapa).
Czech: • Léčba jiné akutní bolesti, než bolesti průlomové.
Slovenian: • Zdravljenje druge akutne bolečine kot prebijajoče.
Czech: Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu perorálně denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu jeden týden nebo déle.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo so tisti, ki prejemajo vsaj 60 mg morfija peroralno dnevno, vsaj 25 mikrogramov transdermalnega fentanila na uro, vsaj 30 mg oksikodona dnevno, vsaj 8 mg peroralnega hidromorfona dnevno ali ekvivalenten analgetični odmerek drugega opioida en teden ali dlje.
Czech: • Brožuru týkající se průlomové bolesti
Slovenian: • Brošuro o prebijajoči bolečini
Czech: • závislost na léku (návyk)
Slovenian: • odvisnost od zdravil (zasvojenost)
Czech: Byla prokázána dávková proporcionalita od 100 mikrogramů do 1 000 mikrogramů.
Slovenian: Dokazana je bila sorazmernost odmerka od 100 mikrogramov do 1000 mikrogramov.
Czech: Po intravenózním podání fentanylu je močí bez změny vylučováno méně než 7 % podané dávky a pouze asi 1 % se vylučuje nezměněné stolicí.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji fentanila se manj kot 7 % apliciranega odmerka nespremenjenega izloči v urinu in samo približno 1 % se izloči nespremenjenega v blatu.
Czech: Užívání benzodiazepinů může zvyšovat šance výskytu závažných nežádoucích účinků, včetně úmrtí.
Slovenian: Uporaba benzodiazepinov lahko poveča možnost za resne neželene učinke, vključno s smrtjo.
Czech: Počáteční dávka je 100 mikrogramů.
Slovenian: Začetni odmerek je 100 mikrogramov.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določenev seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Czech: • Závažným nežádoucím účinkem Effentory je pomalé a/nebo mělké dýchání.
Slovenian: • Resen neželeni učinek zdravila Effentora je počasno in/ali plitko dihanje.
Czech: Více než 90 % podané dávky fentanylu se eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
Slovenian: Več kot 90 % apliciranega odmerka fentanila se izloči z biološko transformacijo v N-dealkilirane in hidroksilirane neaktivne presnovke.
Czech: V některých případech může být zaručeným způsobem léčby uvážlivé používání naloxonu nebo jiného antagonisty opioidů, ale je to spojeno s rizikem vyvolání akutního abstinenčního syndromu.
Slovenian: V nekaterih primerih je morda potrebna razsodna uporaba naloksona ali drugih opioidnih antagonistov, vendar je povezana s tveganjem, da povzroči akutni odtegnitveni sindrom.
Czech: • Při užívání Effentory nepijte alkohol.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Effentora ne pijte alkohola.
Czech: Effentora s jídlem, pitím a alkoholem
Slovenian: Zdravilo Effentora skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Czech: Pokud k tomu dojde, vyhledejte, prosím, ihned lékařskou pomoc.
Slovenian: V takem primeru nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: • Máte nízké množství tekutiny v oběhovém systému nebo nízký krevní tlak.
Slovenian: • Imate malo tekočine v obtoku ali nizek krvni tlak.
Czech: U pacientů s poraněním hlavy mohou opioidy zastírat klinický průběh a měly by se používat pouze tehdy, je-li to klinicky oprávněné.
Slovenian: Opioidi lahko zakrijejo klinični potek bolnika s poškodbo glave, zato naj se uporabljajo samo, če je to klinično potrebno.
Czech: Jakmile lékař stanoví správnou dávku, užívejte 1 tabletu na jednu epizodu průlomové bolesti jako obecné pravidlo.
Slovenian: Ko zdravnik ugotovi pravilni odmerek, uporabite kot splošno pravilo 1 tableto na epizodo prebijajoče bolečine.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou mělké dýchání, nízký krevní tlak a šok.
Slovenian: • Najresnejši neželeni učinki so plitko dihanje, nizek krvni tlak in šok.
Czech: Tyto účinky by mohly představovat buď nepřímé účinky změny mateřské péče a/nebo snížené míry kojení, nebo přímý účinek fentanylu na mláďata.
Slovenian: Ti učinki so lahko bodisi posredni zaradi spremenjene materine nege in/ali manjše stopnje laktacije, bodisi neposredni učinek fentanila na mladiče.
Czech: Hyperalgezie
Slovenian: Hiperalgezija
Czech: Přibližně 30 % z tohoto spolknutého množství (50 % celkové dávky) uniká eliminaci při prvním průchodu játry a střevem a stává se systémově dostupným.
Slovenian: Približno 30 % zaužite količine (50 % skupnega odmerka) se izogne učinku prvega prehoda skozi jetra in črevesje in postane sistemsko razpoložljivo.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže jako upřednostňovaný termín MedDRA a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definované jako: velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100, vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit); v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti spodaj po sistemu MedDRA glede na organske sisteme in pogostnost (pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti ≥1/10, pogosti ≥1/100 do <1/10, občasni ≥1/1.000 do <1/100, redki (≥1/10.000 do <1/1.000),
Czech: • Effentoru můžete užívat před jídlem či po něm, ale nikoliv během jídla.
Slovenian: • Zdravilo Effentora lahko uporabite pred obroki ali po njih, vendar ne med njimi.
Czech: • Hlavní opatření při použití: Jak se vyhnout hlavním rizikům (užívejte přípravek tak, jak byl předepsán; nadále pokračujte v udržovací léčbě opiáty; uchovávejte přípravek
Slovenian: • Glavni previdnostni ukrepi: Kako preprečiti glavna tveganja (jemanje zdravila kot je predpisano; ohranjanje vzdrževalnega opioidnega zdravljenja; shranjevanje zdravila
Czech: V druhé pivotní studii (studie 2) byl primárním cílovým bodem SPID30, který byl rovněž statisticky významný ve srovnání s placebem (p<0,0001).
Slovenian: V drugi osrednji študiji (študija 2) je bila primarna končna točka SPID30, kar je bilo prav tako statistično značilno v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Czech: Bezpečnost a účinnost Effentory u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Effentora pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Farmakokinetické parametry* u dospělých pacientů užívajících Effentoru
Slovenian: Farmakokinetični parametri* pri odraslih, ki so dobivali zdravilo Effentora
Czech: Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte přípravek Effentora užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.
Slovenian: Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete uporabljati zdravila Effentora, saj lahko poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi.
Czech: Během počáteční otevřené fáze byli pacienti titrováni na efektivní dávku Effentory.
Slovenian: V začetni odprti fazi so bili bolniki titrirani na učinkovit odmerek zdravila Effentora.
Czech: Užití léčivého přípravku tímto způsobem umožňuje jeho rychlé vstřebání a úlevu od bolesti.
Slovenian: Tak način jemanja omogoča hitro absorpcijo zdravila in olajšanje prebijajoče bolečine.
Czech: Jestliže Vám takové léky obsahující fentanyl ještě doma zbývají,
Slovenian: Če imate doma še vedno zdravila s fentanilom,
Czech: Ohnout 3.
Slovenian: Prepognite 3.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku blistru a na krabičce.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki pretisnega omota in na škatli.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek Effentora vhodný.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Effentora za vas primerno.
Czech: Pro minimalizaci rizik nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a pro rozpoznání účinné dávky je naprosto nevyhnutelné, aby zdravotnický personál pacienty během titrace pečlivě sledoval.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja neželenih učinkov, povezanih z jemanjem opioidov, in za opredelitev učinkovitega odmerka je nujno, da bolnike med postopkom titriranja skrbno nadzira zdravstveni delavec.
Czech: Zbývající polovina celkové dávky je spolknuta a pomalu se absorbuje z gastrointestinálního traktu.
Slovenian: Preostala polovica skupnega odmerka se pogoltne in počasi absorbira iz prebavnega trakta.
Czech: • Máte obtíže s játry či ledvinami, protože tyto orgány ovlivňují způsob odbourávání léčiva.
Slovenian: • Imate težave z jetri ali ledvicami, saj ti organi vplivajo na način, na katerega vaš organizem razgrajuje zdravilo.
Czech: Effentora by měla být individuálně titrována na „efektivní" dávku, která zajišťuje adekvátní analgezii a minimalizuje nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilo Effentora je treba titrirati individualno do ‘učinkovitega' odmerka, ki daje ustrezne analgetične rezultate in zmanjšuje neželene reakcije na najmanjšo možno mero.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být současné předepisování opioidů a benzodiazepinů nebo příbuzných léků prováděno pouze u pacientů, u kterých nejsou alternativní možnosti léčby dostačující.
Slovenian: Zaradi teh tveganj se lahko opioidi in benzodiazepini ali povezana zdravila sočasno predpisujejo le pri bolnikih, za katere alternativne možnosti zdravljenja niso primerne.
Czech: Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance a progrese základního onemocnění (viz bod 4.4).
Slovenian: V odsotnosti zadostnega obvladovanja bolečine je treba upoštevati, da lahko pride do hiperalgezije, tolerance in napredovanja osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Czech: Celková clearance fentanylu v plazmě po intravenózním podání je přibližně 42 l/h.
Slovenian: Skupni plazemski očistek fentanila po intravenski aplikaciji je približno 42 L/h.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvajali.
Czech: 4 bukální tablety 28 bukálních tablet
Slovenian: 4 bukalne tablete 28 bukalnih tablet
Czech: Absorpce: Po orálním podání Effentory se fentanyl snadno absorbuje s absolutní biologickou dostupností 65%.
Slovenian: Absorpcija: Po aplikaciji zdravila Effentora prek ustne sluznice se fentanil absorbira z absolutno biološko razpoložljivostjo 65 %.
Czech: Znovunastavení dávky základní léčby opioidy může být potřebné v případě, že pacienti trpí více než čtyřmi epizodami BTP za 24 hodin.
Slovenian: Ponovna prilagoditev osnovne opioidne terapije je morda potrebna pri bolnikih, ki doživijo več kot štiri epizode PBB v 24 urah.
Czech: Dávka a doba trvání současného užívání má být omezena (viz bod 4.4).
Slovenian: Odmerek in trajanje sočasne uporabe je treba omejiti (glejte poglavje 4.4).
Czech: • závažné dýchací problémy, dýchací obtíže během spánku
Slovenian: • težave z dihanjem, težave z dihanjem v spanju
Czech: Doporučuje se, aby se na každou stranu úst vkládala jedna tableta.
Slovenian: Priporoča se, da bolnik vstavi po eno tableto na vsako stran ust.
Czech: • Bezpečné používání, uchovávání a likvidace přípravku EFFENTORA.
Slovenian: • Varna uporaba, shranjevanje in odstranjevanje zdravila EFFENTORA.
Czech: Ve farmakokinetických studiích, které porovnávaly absolutní a relativní biologickou dostupnost Effentory a perorálního transmukosálního fentanyl-citrátu (OTFC), byla prokázána rychlost a rozsah absorpce fentanylu u Effentory expozicí, která byla o 30 % až 50 % vyšší než u orálního transmukosálního fentanyl-citrátu.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah, v katerih so primerjali absolutno in relativno biološko razpoložljivost zdravila Effentora in peroralnega transmukoznega fentanil citrata (OTFC), je bila prikazana stopnja in količina absorpcije fentanila pri zdravilu Effentora med 30 % in 50 % višja kot pri peroralnem transmukoznem fentanil citratu.
Czech: Ovšem nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (potenciálně vedoucí k apnoe a respirační zástavě), oběhová deprese, hypotenze a šok a všichni pacienti by proto měli být pečlivě sledováni.
Slovenian: Vendar pa so najbolj resni neželeni učinki respiratorna depresija (ki potencialno vodi v apnejo ali respiratorni arest), depresija obtočil, hipotenzija in šok, zato je treba vse bolnike skrbno nadzirati v zvezi s temi pojavi.
Czech: V každém členském státě, ve kterém je přípravek EFFENTORA uveden na trh, musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním úřadem aktualizovaný vzdělávací program.
Slovenian: V vseh državah članicah, kjer je zdravilo EFFENTORA v prometu, se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoril za posodobljen izobraževalni program.
Czech: Může být indikováno snížení dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.
Slovenian: Mogoče bo potrebno zmanjšanje odmerka fentanila ali prekinitev zdravljenja s fentanilom ali ponoven premislek o zdravljenju.
Czech: Neuplatňuje se.
Slovenian: ne priporočajo.
Czech: Přibližně 50% celkové podané dávky se rychle absorbuje přes mukózu a je systémově dostupné.
Slovenian: Približno 50 % celotnega apliciranega odmerka se hitro absorbira transmukozno in postane sistemsko razpoložljivo.
Czech: Respirační deprese
Slovenian: Respiratorna depresija
Czech: Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na jedenáctistupňové stupnici.
Slovenian: Intenzivnost bolečine pri bolnikih so ocenjevali na 11-točkovni lestvici.
Czech: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Slovenian: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
Czech: Při titraci dávky Effentory u starších pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost.
Slovenian: Pri titriranju odmerka zdravila Effentora pri starejših bolnikih se priporoča pazljivost.
Czech: Hodnocení vzorků mozku ze studie kancerogenity u potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
Slovenian: Ocena posnetkov možganov iz študije karcinogenosti pri podganah je pokazala možganske lezije pri živalih, ki so jim dajali visoke odmerke fentanil citrata.
Czech: Pro každou epizodu BTP byla intenzita bolesti hodnocena před a po léčbě v několika bodech.
Slovenian: Intenzivnost bolečine so za vsako epizodo PBB ocenili pred številnimi časovnimi točkami po zdravljenju in ob njih.
Czech: Hliníkový laminovaný blistr z fólie PVC/hliník/polyamid/PVC s vrchní krycí vrstvou z papíru/polyesteru.
Slovenian: Plastificiran aluminijev pretisni omot PVC/Al folija/poliamid/PVC s pokrovom iz papirja/poliestra.
Czech: Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn (viz také bod 4.8).
Slovenian: Te hormonske spremembe se lahko kažejo kot linični znaki in simptomi (glejte tudi poglavje 4.8).
Czech: O použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov za uporabo fentanila pri nosečnicah.
Czech: Při opakovaném podávání opioidů, jako je například fentanyl, se může rozvinout tolerance a fyzická a/nebo psychická závislost.
Slovenian: Po ponavljajočih se apliciranjih opioidov, kot je fentanil, se lahko razvije toleranca in fizična in/ali psihološka odvisnost.
Czech: Pokud je nutné ukončení veškeré opioidní léčby, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, aby bylo možné zvládnout riziko účinků náhlého vysazení.
Slovenian: Če je treba vsakršno opioidno zdravljenje prekiniti, je treba bolnika skrbno spremljati zaradi obvladovanja tveganja odtegnitvenih učinkov zaradi nenadne prekinitve.
Czech: Titrace u pacientů převáděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl Kvůli odlišným absorpčním profilům se převádění nesmí provádět v poměru 1:1.
Slovenian: Titriranje pri bolnikih, ki so jemali drugo zdravilo s fentanilom Zaradi različnih absorpcijskih profilov zdravila ni dovoljeno menjati v razmerju 1:1.
Czech: Svalová slabost
Slovenian: mišična oslabelost
Czech: Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Slovenian: Fentanil lahko preide v materino mleko in povzroči neželene učinke pri dojenih otrocih.
Czech: • Některé léky způsobující uvolnění svalů - jako je baklofen, diazepam (viz také bod „Upozornění a opatření".
Slovenian: • Nekateri mišični relaksanti, kot sta baklofen in diazepam (glejte tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Czech: Analgetické účinky fentanylu souvisí s jeho hladinou v plazmě.
Slovenian: Analgetični učinki fentanila so povezani s plazemsko ravnjo.
Czech: Pacienti s xerostomií
Slovenian: Bolniki s kserostomijo
Czech: • Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Czech: Jestliže budete užívat Effentoru více než čtyřikrát denně, musíte o tom neprodleně informovat svého lékaře, protože může být nutné změnit Váš režim léčby.
Slovenian: Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če uporabljate zdravilo Effentora več kot štirikrat na dan, saj bo morda potrebna sprememba pri vašem režimu zdraviljenja.
Czech: • snížení počtu buněk, které pomáhají srážení krve
Slovenian: • vneto grlo • zmanjšano število celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi
Czech: Statisticky významné zlepšení v rozdílu intenzity bolesti bylo pozorováno u Effentory naproti placebu již po 10 minutách ve studii 1 a již po 15 minutách ve studii 2 (nejčasnější naměřený časový interval).
Slovenian: Statistično pomembno izboljšanje razlike v intenzivnosti bolečine so opazili pri zdravilu Effentora v primerjavi s placebom po 10 minutah v študiji 1 in po 15 minutah (najzgodnejše merjenje) v študiji 2.