FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie (n = 999) untersucht.
Hungarian: Az Eperzan hatásosságát egy 3 éves, randomizált, kettősvak, multicentrumos vizsgálatban (N=999) értékelték.
German: Die Pankreatitis-Inzidenz in den klinischen Studien (Fälle, die als wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängend eingestuft wurden) betrug 0,3 % für Eperzan, verglichen mit 0 % für Placebo und 0,1 % für die Vergleichsmedikationen (also Liraglutid, Pioglitazon, Glimepirid, Sitagliptin und Insulin glargin), jeweils mit oder ohne weitere antidiabetische Hintergrundtherapie (z. B. Metformin).
Hungarian: volt az Eperzan-t, míg 0% a placebót és 0,1% a komparátor készítményeket (pl. liraglutidet, pioglitazont, glimepiridet, szitagliptint és glargin inzulint) további antidiabetikus háttérkezelés (pl. metformin) mellett vagy anélkül alkalmazó betegeknél.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Hungarian: Húzza le a papírfedelet
German: Außerdem tritt der weiße Injektionsknopf aus der Unterseite des Pens hervor.
Hungarian: Az injekció fehér adagológombja is kiugrik az injekciós toll
German: Enthält außerdem: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat, TrehaloseDihydrat, Mannitol (E421), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Tartalmaz még: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrátot, vízmentes dinátrium-foszfátot, trehalóz-dihidrátot, mannitot (E421), poliszorbát 80-at, injekcióhoz való vizet.
German: Akute Pankreatitis
Hungarian: Az akut pancreatitis kockázata
German: Primärer Endpunkt war die Änderung des HbA1c nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
Hungarian: Az elsődleges végpont a HbA1c változása volt a kiindulási értékhez viszonyítva a 2. évig, a placebóhoz képest.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie bei einem niedrigen
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek mit tegyen, ha alacsony lesz a vércukorszintje.
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Hungarian: Szervrendszer szerinti osztályozás
German: Magenmotilität
Hungarian: Gyomormotilitás
German: Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential von Albiglutid durchgeführt, wegen der Immunogenität an Nagetierspezies.
Hungarian: Az albiglutiddal a rágcsálókban kialakuló immunogenitás miatt nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
German: Schritt 1 Prüfen des Pens
Hungarian: 1. lépés Vizsgálja meg az injekciós tollat
German: Darüber hinaus zeigte auch eine klinisch-pharmakologische Studie bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion bzw. Hämodialysepatienten einen vergleichbaren Anstieg der Exposition gegenüber Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Hungarian: Ezen felül egy klinikai farmakológiai vizsgálat hasonlóan emelkedett expozíciót mutatott közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő, továbbá hemodialízissel kezelt betegeknél a vesekárosodásban nem szenvedőkhöz képest.
German: Wie ist Eperzan aufzubewahren?
Hungarian: Mit tartalmaz az Eperzan?
German: Die folgenden Häufigkeitsangaben entsprechen den kombinierten Daten für beide Dosen von Eperzan (30 mg oder 50 mg subkutan einmal wöchentlich).
Hungarian: Az alábbi gyakorisági kategóriák a hetente kétszer 30 mg-os, illetve 50 mg-os Eperzan adag szubkután alkalmazásának kombinált adataira vonatkoznak.
German: Die übrigen Kartons müssen bei 2°C - 8°C gelagert werden, bis sie benötigt werden.
Hungarian: A többi csomagolás a felhasználásig 2°C - 8°C-on tárolandó.
German: Darüber hinaus hatte Albiglutid keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakodynamischen Wirkungen von Warfarin (bestimmt über den INR-Wert).
Hungarian: Ezen felül az albiglutid a nemzetközi normalizált arány mérések alapján nem befolyásolta lényegesen a warfarin farmakodinámiás hatásait.
German: • starke Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen) bekommen, die länger anhalten, kann dies ein Hinweis auf eine Pankreatitis sein.
Hungarian: • súlyos, nem múló hasi fájdalom fordul elő, ez a hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet.
German: Vorhofflimmern/Vorhofflattern trat bei 1 % der mit Eperzan und bei 0,5 % der mit allen Vergleichssubstanzen behandelten Patienten auf.
Hungarian: Pitvarfibrilláció/pitvari flattern az Eperzan-t alkalmazó betegek 1%-ánál, míg az összes komparátort tartalmazó csoport betegeinek 0,5%-ánál fordult elő.
German: • wenn Sie allergisch gegen Albiglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: - ha allergiás az albiglutidra vagy a gyógyszer (6.
German: Ein einzelner Karton mit 4 Pens und 4 Nadeln kann vor der Anwendung bei Raumtemperatur bis zu 30°C, für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen, aufbewahrt werden.
Hungarian: Egyetlen 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolás 30ºC-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten tárolható, legfeljebb a felhasználást megelőző 4 héten át.
German: Das lyophilisierte Pulver im Pen muss vor der Injektion rekonstituiert werden.
Hungarian: Az injekciós tollban lévő liofilizált port az alkalmazás előtt fel kell oldani.
German: • wenn Sie einen Sulfonylharnstoff oder Insulin gegen Ihren Diabetes einnehmen bzw. anwenden, da es in diesem Fall zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen kann.
Hungarian: • ha Ön szulfonilureát vagy inzulint használ a cukorbetegségére, mert alacsony vércukorszint
German: Pen drehen um das Arzneimittel zu mischen
Hungarian: Csavarja meg az injekciós tollat a gyógyszer összekeveréséhez
German: Dinatriumhydrogenphosphat Trehalose-Dihydrat Mannitol (E421)
Hungarian: Vízmentes dinátrium-foszfát Trehalóz-dihidrát Mannit (E421) Poliszorbát 80
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Eperzan bei Schwangeren vor.
Hungarian: Az Eperzan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Entsorgen Sie den Pen entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.
Hungarian: Az injekciós tollat kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasítása szerint dobja ki.
German: Danach können Sie Ihre Injektion wieder am dafür vorgesehenen Wochentag durchführen.
Hungarian: Ezután továbbra is a szokásos napon alkalmazhatja az injekciót.
German: Tabelle 1 enthält berichtete Nebenwirkungen aus einer gepoolten Analyse von sieben placebo- und aktivkontrollierten Phase-III-Studien über die gesamte Behandlungsphase.
Hungarian: Hét placebo és aktív-kontrollos, fázis III vizsgálat összesített analíziséből a teljes kezelési időszak során jelentett mellékhatások az 1. táblázatban láthatók.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Eperzan angewendet haben, als Sie sollten Fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viel Eperzan angewendet haben.
Hungarian: Ha az előírtnál több Eperzan-t alkalmazott Ha túlságosan sok Eperzan-t adott be, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Eperzan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Hungarian: Az Eperzan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: In 8 aktiv- oder placebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien erhielten insgesamt 2.365 Patienten mit Typ 2 Diabetes Eperzan und 2.530 Patienten erhielten andere Studienmedikationen.
Hungarian: Összesen 2365, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget kezeltek Eperzan-nal és 2530 beteg kapott más vizsgálati gyógyszert 8 aktív- és placebo-kontrollos, fázis III klinikai vizsgálatban.
German: Lösungsmittel:
Hungarian: Kiszerelés:
German: Wurde eine Injektion versäumt, sollte sie so bald wie möglich innerhalb von 3 Tagen nachgeholt werden.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, fecskendezze be a következő adagot amilyen hamar csak lehetséges, a kihagyott adagot követő 3 napon belül.
German: Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, die Eperzan erhielten, litten häufiger an Durchfall, Übelkeit und Erbrechen als Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion.
Hungarian: Eperzan-t kapó, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek a hasmenés, az émelygés és a hányás gyakoribb előfordulását tapasztalták, szemben az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
German: Prüfen Sie den Pen hinsichtlich der „1" im Zahlenfenster und dem Verfalldatum.
Hungarian: Nézze meg az injekciós tollat, hogy az 1-es szám látszik-e a számkijelző ablakban, valamint ellenőrizze a lejárati időt.
German: Nach 26 Wochen betrug die mittlere Tagesdosis an Insulin glargin bei den mit Eperzan behandelten Patienten 53 I.E. und bei den mit Insulin lispro behandelten Patienten 51 I.E.
Hungarian: héten a glargin inzulin átlagos napi adagja 53 NE volt az Eperzan és 51 NE a lizpro esetében.
German: Inspizieren und den Pen solange weiter schwenken, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
Hungarian: Nézze meg az oldatot, és folytassa az injekciós toll körbemozgatását mindaddig, amíg a por fel nem oldódik.
German: Es ist weder für Männer, noch für Frauen bekannt, ob Eperzan die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen kann.
Hungarian: Termékenység Nem ismert, hogy az Eperzan befolyásolja-e a férfiak és a nők termékenységét.
German: Die mediane Tagesdosis an Insulin glargin vor Anwendung einer Bedarfstherapie wegen Hyperglykämie betrug bei Studienbeginn 10 Einheiten (Spanne: 2 bis 40 Einheiten) und nach 52 Wochen 30 Einheiten (Spanne: 3 bis 230 Einheiten).
Hungarian: A hiperglikémiás sürgősségi (rescue) kezelést megelőzően használt glargin inzulin napi adagjának medián nagysága 10 egység volt (tartomány: 2-40 egység) a vizsgálat kezdetén, és 30 egység (tartomány: 3-320 egység) az 52.
German: Arzneimittel, die als Sulfonylharnstoffe oder Thiazolidindione bekannt sind) oder mit Insulin.
Hungarian: szulfonilureákkal vagy tiazolidindionokkal) vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Hungarian: A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták alkalmazása akut pancreatitis kialakulásával járt.
German: Placebo + Pioglitazon □ 30 mg pro Tag (+/- Metformin □ 1.500 mg pro Tag)
Hungarian: Placebo + pioglitazon naponta ≥30 mg (+/- metformin naponta ≥1500 mg)
German: • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit); dies schließt Anzeichen wie lokalen oder großflächigen Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz der Haut und Schwierigkeiten bei der Atmung ein (siehe auch „Symptome auf die Sie achten müssen" am Anfang dieses Abschnitts)
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet: • allergiás reakció (túlérzékenység), amely olyan tüneteket tartalmaz, mint a helyi vagy a testszerte jelentkező bőrkiütés, bőrpír vagy a bőr viszketése, illetve a légzési nehézség (lásd még „Állapotok,
German: Bündelpackung: 12 Pens (3 Packungen mit 4 Pens/4 Nadeln) Einzelverkauf unzulässig
Hungarian: Többszörös csomagolás: 12 injekciós toll (3 darab, 4 injekciós tollat/4 tűt tartalmazó doboz) Az egyes önálló csomagolások önmagukban nem forgalmazhatók.
German: Albiglutid verzögert die Magenentleerung und kann potenziell die Resorption von gleichzeitig angewendeten oralen Arzneimitteln beeinflussen.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az albiglutid lassítja a gyomor ürülését, és képes lehet befolyásolni az egyidejűleg per os adott gyógyszerek felszívódását.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR 15 bis 59 ml/min/1,73 m2) traten unter Eperzan häufiger gastrointestinale Ereignisse auf als bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion oder normaler Nierenfunktion.
Hungarian: illetve súlyos vesekárosodás (eGFR: 15-59 ml/perc/1,73 m2) esetén, mint enyhe vesekárosodásban szenvedő, illetve normális vesefunkciójú betegeknél.
German: Im Kühlschrank lagern (zwischen 2C und 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: • Az injekciós toll gyermekektől elzárva tartandó.
German: Nach 26 Wochen betrug die Zwischen-Gruppen Differenz beim HbA1c zwischen Eperzan und Insulin lispro 0,2 % und erfüllte das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit (Grenzwert von 0,4 %).
Hungarian: héten a kezelések közötti HbA1c különbség az Eperzan és a lizpro inzulin esetében 0,2% volt, és belül maradt az előre meghatározott non-inferioritási határértéken (0,4%).
German: In dieser Studie wurde Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich bei Patienten, die durch Pioglitazon 30 mg pro Tag (mit oder ohne Metformin 1.500 mg pro Tag) nicht ausreichend eingestellt waren, mit Placebo verglichen.
Hungarian: A szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t hasonlítják össze placebóval olyan betegeknél, akik nem kezelhetők megfelelően napi ≥30 mg pioglitazonnal (napi ≥1500 mg metforminnal vagy anélkül).
German: Differenz zu Pioglitazon + Met + Glimb (95 %-KI)
Hungarian: Különbség a pioglitazonhoz metforminhoz + glimepiridhez képestb (95% CI)
German: Die Patienten wurden zu Eperzan 30 mg einmal wöchentlich, Eperzan 30 mg einmal wöchentlich mit Aufdosierung auf 50 mg einmal wöchentlich in Woche 12 oder Placebo randomisiert (1:1:1).
Hungarian: A betegeket randomizálták (1:1:1) hetente egyszer 30 mg Eperzan-t, hetente egyszer 30 mg, majd a 12. héten hetente egyszer 50 mg-ra feltitrált Eperzan-t, illetve placebót kapó csoportokba.
German: Diese Packungsbeilage enthält nach Abschnitt 6 eine Gebrauchsanweisung, in der das Mischen des Arzneimittels und die Injektion Schritt für Schritt erläutert werden.
Hungarian: pontja után találja a „Használati utasítás"-t, amely lépésről lépésre megadja az utasításokat ahhoz, hogy hogyan oldja fel a gyógyszert, és hogyan adja be.
German: Jeder Pen gibt eine Einzeldosis Eperzan von 30 mg oder 50 mg in einem Volumen von 0,5 ml ab.
Hungarian: Minden injekciós toll egyszeri 30 mg vagy 50 mg Eperzan adagot bocsát ki 0,5 ml térfogatban.
German: Nach Aufsetzen der Nadel ist der Pen sofort zu verwenden, ansonsten kann die Lösung in der Nadel austrocknen und diese verstopfen.
Hungarian: miután hozzáillesztette a tűt, különben az oldat beleszáradhat a tűbe, és elzárhatja azt.
German: Eperzan 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jeder Pen enthält nach der Rekonstitution 30 mg Albiglutid je 0,5-ml-Dosis.
Hungarian: Eperzan 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz A feloldást követően injekciós tollanként 30 mg albiglutid 0,5 ml-es adagonként.
German: Nach 52 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
Hungarian: héten az Eperzan-kezelés a placebóhoz képest a kiindulási HbA1c érték statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
German: Die adjustierte mittlere Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert betrug nach 52 Wochen unter Eperzan (n = 122) -1,0 kg und unter Insulin lispro (n = 141) +1,7 kg.
Hungarian: A kiindulási testtömeg korrigált átlagos változása az Eperzan esetében (N=122) -1,0 kg, míg a lizpro inzulin esetében (N=141) +1,7 kg volt.
German: KLINISCHE ANGABEN
Hungarian: A betegtájékoztató
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (typischerweise mit Hautausschlag, Erythem oder Juckreiz an der Injektionsstelle) traten bei 15 % der mit Eperzan gegenüber 7 % der mit allen Vergleichsmedikationen behandelten Patienten auf und führten bei 2 % aller mit Eperzan behandelten Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Hungarian: Eperzan-t kapó betegek 15%-ánál figyeltek meg, szemben az összes komparátor készítménnyel kezeltek 7%-ával, ami az összes Eperzan-nal kezelt beteg 2%-a esetében vezetett a kezelés abbahagyásához.
German: In einer 21-tägigen Studie an Mäusen verursachte auch Albiglutid einen dosisabhängigen Anstieg der Calcitonin-Serumkonzentration, so dass Schilddrüsentumoren bei Nagetierspezies auch unter Albiglutid theoretisch möglich sind.
Hungarian: Az albiglutid is kiváltotta a kalcitoninszint dózisfüggő emelkedését egy egereken végzett 21 napos vizsgálatban,
German: Die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Hungarian: Eperzan alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
German: Bezogen auf alle 8 klinischen Studien waren bei Berücksichtigung aller Behandlungsgruppen insgesamt 19 % der Patienten (n = 937) 65 Jahre oder älter und 2 % (n = 112) 75 Jahre oder älter; 52 % der Patienten waren männlich und der mittlere Body-Mass-Index (BMI) betrug 33 kg/m2.
Hungarian: A 8 klinikai vizsgálatban, az összes kezelési csoportba tartozó betegeket beleértve összesen a betegek 19%-a (N=937) volt 65 éves vagy idősebb,
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie (n = 299) untersucht.
Hungarian: Az Eperzan hatásosságát egy 3 éves, randomizált, kettősvak, multicentrumos vizsgálatban (N = 299)
German: Die Dosis kann abhängig vom individuellen Ansprechen des Blutzuckers auf 50 mg einmal wöchentlich erhöht werden.
Hungarian: Az adag hetente egyszer 50 mg-ra emelhető az egyéni glikémiás válasznak megfelelően.
German: Sie dürfen den Pen NICHT schütteln, da dies zu Schaumbildung führen und die abgegebene Dosis beeinflussen kann.
Hungarian: NE rázza erősen az injekciós tollat, hogy elkerülje a habképződést, amely befolyásolhatja az Ön adagját.
German: UMKARTON - Packung mit 4 Pens verwendbar bis
Hungarian: DOBOZ - 4 injekciós tollat tartalmazó csomagolás
German: Add-on-Therapie zu Pioglitazon
Hungarian: A pioglitazon-kezeléshez való hozzáadás
German: Vor der Anwendung müssen Sie Pulver und Wasser mischen.
Hungarian: A toll injektor port és vizet tartalmaz, amit a felhasználás előtt össze kell kevernie.
German: In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen wurde unter allen Dosen (1 mg/kg/Tag) eine erhöhte Mortalität und Morbidität bei den säugenden Weibchen festgestellt.
Hungarian: Minden adagnál (≥ 1 mg/kg/nap) emelkedett mortalitást és morbiditást észleltek szoptató nőstény egereknél a pre- és posztnatalis vizsgálatokban.
German: Teil einer Bündelpackung bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 4 Pens und 4 Pen-Nadeln.
Hungarian: A többszörös csomagolás 3 darab, egyenként 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolást tartalmaz.
German: Eperzan 30 mg/50 mg wöchentlich
Hungarian: Eperzan heti 30 mg/50 mg
German: 8b Drücken Sie den Injektionsknopf langsam und gleichmäßig herunter, bis Sie ein "Klick" hören (Abbildung S).
Hungarian: 8b Lassan és határozottan nyomja be az injekció adagológombját,
German: Eperzan 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eperzan 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: Eperzan 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Eperzan 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
German: Es sollte gelb und durchsichtig sein, ohne Partikel (Abbildung K).
Hungarian: Sárgának, átlátszónak és szilárd részecskéktől mentesnek kell
German: Sie können den Wochentag, an dem Sie Eperzan anwenden, falls erforderlich, ändern.
Hungarian: Szükség esetén megváltoztathatja a hét azon napját, amikor Eperzan-t használ, amennyiben az legalább 4 nappal a legutolsó adag beadása után van.
German: 1b Prüfen Sie die Dosis und das Verfalldatum auf dem Pen (Abbildung E).
Hungarian: 1b Ellenőrizze az injekciós tollon lévő adagot és lejárati időt
German: Bündelpackung bestehend aus 12 Einzeldosis-Pens und 12 Pen-Nadeln (3 Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln).
Hungarian: 12 egyadagos injekciós tollat és 12 injekciós tollhoz való tűt tartalmazó többszörös csomagolás (3 darab, 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolás).
German: Die SteadyState-Exposition wird bei einmal wöchentlicher Gabe nach 3-5 Wochen erzielt.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) expozíciókat 3-5
German: Bei Anwendung von Eperzan in Kombination mit Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffen) oder Insulin ist das Hypoglykämierisiko erhöht.
Hungarian: A hypoglykaemia kockázata fokozott, ha az Eperzan-t inzulin szekretagógokkal (pl. szulfonilureával) vagy inzulinnal kombinációban használják.
German: Eperzan 30 mg wöchentlich + Pioglitazon □ 30 mg pro Tag (+/- Metformin □ 1.500 mg pro Tag)
Hungarian: Eperzan 30 mg hetente + pioglitazon naponta ≥30 mg (+/- metformin naponta ≥1500 mg)
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nicht im Haushaltsabfall.
Hungarian: Ne dobja ki a használt injekciós tollat a háztartási szeméttel!
German: Beim 30-mg-Pen ist das Pulver in der Regel nach 2 Minuten vollständig aufgelöst, allerdings kann dies auch bis zu 5 Minuten dauern.
Hungarian: A 30 mg-os injekciós toll esetében a teljes feloldódás rendszerint 2 percen belül megtörténik, de 5 percet is igénybe vehet, amint azt a részecskéktől mentes, tiszta folyadék elérésére irányuló vizuális ellenőrzés is megerősíti.
German: Die Zwischen-Gruppen Differenz für Eperzan und Insulin glargin in Bezug auf die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert betrug nach 52 Wochen 0,1 % (-0,04; 0,27) und erfüllte das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit (Grenzwert von 0,3 %).
Hungarian: héten a kezelések közötti HbA1c különbség a kiindulási értéktől számítva az Eperzan és a glargin inzulin esetében 0,1% volt (-0,04, 0,27), ami belül maradt az előre meghatározott non-inferioritási határértéken (0,3%).
German: Eperzan enthält den Wirkstoff Albiglutid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die GLP-1-Rezeptoragonisten genannt werden.
Hungarian: Az Eperzan albiglutid hatóanyagot tartalmaz, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukor- (glükóz-) szintjének csökkentésére használt GLP-1 receptor agonisták csoportjába tartozik.
German: Mögliche Beschwerden sind starke Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen.
Hungarian: Erős hányingere lehet, hányhat vagy fejfájása lehet.
German: Schritt 9 Pen entsorgen
Hungarian: 9. lépés Dobja ki az injekciós tollat
German: Drehen Sie die durchsichtige Patrone mehrere Male in Richtung des Pfeils bis Sie fühlen/hören, dass der Pen mit einem „Klick" einrastet.
Hungarian: Csavarja el az átlátszó patront a nyíl irányába, amíg azt nem érzi/hallja, hogy az injekciós toll a helyére kattan.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Hungarian: Beválasztás szerinti populáció (N)
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis muss die Behandlung mit Eperzan ausgesetzt werden; falls sich die Pankreatitis bestätigt, soll die Behandlung mit Eperzan nicht wiederaufgenommen werden.
Hungarian: Ha pancreatitis igazolódott, az Eperzan alkalmazása nem kezdhető újra.
German: Eperzan wird angewendet zur Regulation des Blutzuckerspiegels entweder:
Hungarian: Az Eperzan-t a vércukorszint megfelelő beállítására vagy
German: 3 Stellen Sie den Pen so in den Becher, dass die durchsichtige Patrone nach oben zeigt (Abbildung I).
Hungarian: 3 Helyezze az injekciós tollat a pohárba úgy, hogy az átlátszó
German: Injektionsstelle auswählen
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező
German: In einer 52-wöchigen Studie an Affen, wurde unter 50 mg/kg/Woche (das 75-Fache der klinischen Exposition auf Grundlage der AUC) eine geringfügige, mit einer Hypertrophie der Azinuszellen verbundene Zunahme des Pankreasgewichts beobachtet.
Hungarian: Egy 52 hetes, majmokon végzett vizsgálatban 50 mg/kg/hét adagnál (az AUC alapján a klinikai expozíció
German: Placebo + Metformin 1.500 mg pro Tag + Glimepirid 4 mg pro Tag
Hungarian: Placebo + metformin ≥1500 mg naponta + glimepirid 4 mg naponta
German: Aktiv kontrollierte Studie vs. Insulin glargin als Add-on-Therapie zu Metformin Sulfonylharnstoff Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten (2:1), offenen Nichtunterlegenheitsstudie mit Insulin glargin als Kontrolle untersucht (n = 735).
Hungarian: Az Eperzan hatásosságát egy folyamatban lévő 3 éves, randomizált (2:1), nyílt elrendezésű, glargin inzulinnal kontrollált non-inferioritási vizsgálatban értékelték (N = 735).