FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia lekarze powinni prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem występowania zakażenia i ostrożnie przepisywać lek RoActemra chorym z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami lub schorzeniami, w przypadku których ryzyko zakażeń jest zwiększone, takimi jak zapalenie uchyłków jelita lub cukrzyca.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike med zdravljenjem z zdravilom RoActemra pozorno spremljati zaradi znakov okužb in zdravilo predpisovati previdno pri bolnikih s ponavljajočimi ali dolgotrajnimi okužbami ali boleznimi, ki bi lahko povečale tveganje za pojav okužb, kakršni sta divertikulitis ali sladkorna bolezen.
Polish: Po upływie jednego roku od rozpoczęcia leczenia u 56% pacjentów, którym raz w tygodniu podawano lek RoActemra, nie wystąpiły objawy choroby, w porównaniu z 14% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Eno leto po začetku zdravljenja 56 % bolnikov, ki so se enkrat tedensko zdravili z zdravilom RoActemra, ni imelo simptomov bolezni v primerjavi s 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku RoActemra (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), zapalenie gardła i nosa, bóle głowy, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) oraz nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila RoActemra (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in grla), nazofaringitis (vnetje nosu in grla), glavobol, hipertenzija (povišan krvni tlak) in neobičajni rezultati testov delovanja jeter.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują poważne zakażenia, powikłania związane z zapaleniem uchyłków jelita (schorzenie jelit) i nadwrażliwość (alergia).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so resne okužbe, zapleti divertikulitisa (bolezni, ki prizadene črevesje) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Polish: Sposób podawania leku RoActemra, jego dawkowanie i częstotliwość podawania zależą od choroby, w leczeniu której się go stosuje.
Slovenian: Način dajanja, odmerek in pogostost dajanja zdravila RoActemra so odvisni od bolezni, za katero se zdravilo uporablja.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których CRS ustąpił w ciągu 14 dniu po podaniu pierwszej dawki leku RoActemra i którzy wymagali nie więcej niż dwóch dawek leku oraz nie wymagali dodatkowego leczenia innego niż leki kortykosteroidowe.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih je bil sindrom CRS ozdravljen v 14 dneh od prejema prvega odmerka zdravila RoActemra in ki niso potrebovali več kot dveh odmerkov tega zdravila ter nobenega drugega zdravljenja razen kortikosteroidov.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku RoActemra, tocilizumab, to przeciwciało monoklonalne - rodzaj białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone cele (zwane antygenami) w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu RoActemra, tocilizumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna specifično prijemališče (imenovano antigen) v telesu, in se veže nanj.
Polish: Badania wykazały, że lek RoActemra skutecznie łagodzi objawy kilku stanów zapalnych.
Slovenian: V študijah so dokazali, da je zdravilo RoActemra učinkovito pri zmanjševanju simptomov različnih vnetnih bolezni.
Polish: Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj se uporablja?
Polish: RoActemra to lek stosowany w leczeniu:
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje:
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe
Slovenian: Juvenilni idiopatski poliartritis
Polish: W olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic w jednym badaniu głównym z udziałem 251 osób dorosłych stwierdzono, że lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym wykazał większą skuteczność niż placebo.
Slovenian: Pri velikoceličnem arteritisu so v eni glavni študiji pri 251 odraslih ugotovili, da je zdravilo RoActemra, ki se daje z injiciranjem pod kožo, bolj učinkovito od placeba.
Polish: W opisywanym badaniu 85% (64 z 75) pacjentów leczonych produktem RoActemra odpowiedziało na leczenie i po 3 miesiącach nie miało już gorączki, w porównaniu z 24% (9 z 37) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V tej študiji se je 85 % (64 od 75) bolnikov, zdravljenih z zdravilom RoActemra, odzvalo na zdravljenje in po treh mesecih niso imeli več povišane telesne temperature v primerjavi s 24 % (9 od 37) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: RoActemra stosuje się także w leczeniu osób dorosłych z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnicchorobą, w której występuje obrzęk tętnic, zazwyczaj tętnic głowy.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z velikoceličnim arteritisom, boleznijo, pri kateri so običajno otečene arterije v glavi.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 498 pacjentów z grupy pacjentów, u których nie uzyskano dostatecznej odpowiedzi na leczenie blokerami TNF, u pacjentów, którzy przyjmowali lek RoActemra z metotreksatem, wystąpiło około dziewięciokrotne zwiększenie prawdopodobieństwa uzyskania odpowiedzi w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali placebo w skojarzeniu z metotreksatem.
Slovenian: V četrti študiji pri 498 bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zaviralce tumorje nekrotizirajočega faktorja, so se bolniki, ki so prejemali zdravilo RoActemra z metotreksatom, približno devetkrat pogosteje odzvali na zdravljenje kot bolniki, ki so prejemali placebo z metotreksatom.
Polish: Ta substancja przekaźnikowa powoduje stan zapalny i występuje w wysokich stężeniach u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem wielostawowym, olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic i CRS.
Slovenian: Ta sporočilna molekula sodeluje pri povzročanju vnetja in je prisotna v visokih ravneh pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom, juvenilnim idiopatskim poliartritisom, velikoceličnim arteritisom in sindromom sproščanja citokinov.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku RoActemra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila RoActemra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek RoActemra wydaje się na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu danej choroby.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila RoActemra je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem zadevne bolezni.
Polish: W ciężkiej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów nieleczonego wcześniej metotreksatem lek RoActemra podawany we wlewie oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 1162 pacjentów.
Slovenian: Pri hudem revmatoidnem artritisu, ki še ni bil zdravljen z metotreksatom, so zdravilo RoActemra, dano z infundiranjem, raziskovali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 162 bolnikov.
Polish: W tych chorobach lek RoActemra stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem, ale lek ten może być stosowany w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metotreksatu.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se pri teh boleznih uporablja skupaj z metotreksatom, vendar se lahko pri bolnikih, za katere metotreksat ni primeren, uporablja samostojno.
Polish: W innym badaniu porównującym lek RoActemra wstrzykiwany podskórnie z Roacterma podawanym we wlewie wykazano, że RoActemra podawany podskórnie nie był mniej skuteczny w uzyskiwaniu odpowiedzi po 6 miesiącach.
Slovenian: Druga študija, v kateri so primerjali injiciranje zdravila RoActemra pod kožo z dajanjem zdravila z infuzijo, je pokazala, da zdravilo, injicirano v podkožje, po šestih mesecih ni bilo nič manj učinkovito pri doseganju odziva.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku RoActemra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila RoActemra in zakaj je odobreno v EU
Polish: • dzieci w wieku powyżej 2 lat z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem wielostawowym, u których leczenie metotreksatem nie podziałało wystarczająco dobrze.
Slovenian: • juvenilnega idiopatskega poliartritisa pri otrocih, starejših od dveh let, pri katerih predhodno zdravljenje z metotreksatom ni bilo dovolj uspešno.
Polish: • osób dorosłych z ciężką postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, które uległo nasileniu u pacjentów wcześniej nieleczonych lekiem o nazwie metotreksat;
Slovenian: • hudega, slabšajočega se revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z metotreksatom;
Polish: Lek RoActemra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnego i koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo in koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: Po 4-6 miesiącach leczenia nawrót objawów podczas leczenia wystąpił u 26% (21 z 82) pacjentów leczonych produktem RoActemra, w porównaniu z 48% (39 z 81) pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: Po štirih do šestih mesecih zdravljenja so se simptomi ponovno pojavili pri 26 % (21 od 82) bolnikov, ki so jemali zdravilo RoActemra, v primerjavi z 48 % (39 od 81) bolnikov, ki so jemali placebo.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 673 pacjentów wykazano, że u pacjentów stosujących lek RoActemra w monoterapii o wiele częściej występowała odpowiedź na leczenie niż u pacjentów leczonych samym metotreksatem.
Slovenian: V peti študiji, ki je zajela 673 bolnikov, so dokazali, da je obstajala pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo RoActemra, večja verjetnost, da se bodo nanj odzvali, kot pri bolnikih, ki so jemali samo metotreksat.
Polish: W młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu wielostawowym lek RoActemra podawany we wlewie porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 166 dzieci w wieku od 2 lat, które nie mogły przyjmować metotreksatu lub u których nie podziałał on wystarczająco dobrze.
Slovenian: Pri juvenilnem idiopatskem poliartritisu so zdravilo RoActemra, ki je bilo dajano z infundiranjem, primerjali s placebom v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 166 otrok, starih dve leti ali več, ki niso mogli jemati metotreksata ali pri katerih zdravljenje z njim ni bilo dovolj učinkovito.
Polish: Z 51 pacjentów, u których wystąpił CRS po podaniu leku opartego na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi o nazwie tisagenlecleucel, u 39 (76,5%) pacjentów pojawiła się odpowiedź na leczenie lekiem RoActemra, podczas gdy odpowiedź na ten lek pojawiła się u 8 z 15 (53,3%) pacjentów, u których wystąpił CRS po podaniu leku axicabtagene ciloleucel.
Slovenian: Od 51 bolnikov, ki so po prejemu CAR-T celične terapije z učinkovino tisagenlecleucel zboleli za sindromom CRS, se jih je na zdravljenje z zdravilom RoActemra odzvalo 39 (76,5 %), medtem ko se jih je v skupini bolnikov, ki je zbolela za sindromom CRS po prejemu terapije z učinkovino aksicabtagen ciloleucel, odzvalo 8 od 15 bolnikov (53,3 %).
Polish: W jednym z badań z udziałem 1196 pacjentów również wykazano, że skojarzenie leku RoActemra i metotreksatu opóźniało postęp uszkodzenia stawów i poprawiało ich stan czynnościowy w okresie do dwóch lat, w porównaniu ze skojarzeniem placebo i metotreksatu.
Slovenian: Ena študija pri 1 196 bolnikih je dokazala, da je kombinacija zdravila RoActemra in metotreksata po največ dveh letih v primerjavi s kombinacijo placeba in metotreksata upočasnila tudi poškodbe sklepov in izboljšala funkcijsko zmogljivost.
Polish: • osób dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie modyfikującymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi, takimi jak metotreksat lub leki znane jako blokery czynnika martwicy nowotworu (TNF), nie zadziałało prawidłowo lub nie było tolerowane przez pacjentów;
Slovenian: • zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, katerih predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (zdravili iz skupine DMARD), kot je metotreksat, ali zdravili, znanimi kot zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), ni bilo dovolj uspešno oziroma takšnega zdravljenja niso prenašali;
Polish: Po 6 miesiącach leczenia remisja (brak objawów choroby) wystąpiła u 45% (130 z 290) pacjentów przyjmujących lek RoActemra w skojarzeniu z metotreksatem i u 39% (113 z 292) pacjentów przyjmujących lek RoActemra w monoterapii, w porównaniu z 15% (43 z 287) pacjentów przyjmujących placebo z metotreksatem.
Slovenian: Po šestmesečnem zdravljenju se je pri 45 % (130 od 290) bolnikov, ki so jemali zdravilo RoActemra v kombinaciji z metotreksatom, in 39 % (113 od 292) bolnikov, ki so jemali samo zdravilo RoActemra, pojavila remisija v primerjavi s 15 % (43 od 287) pri bolnikih, ki so jemali placebo z metotreksatom.
Polish: Wyniki pokazały, że u pacjentów, u których dołączono lek RoActemra do leczenia, wystąpiło około czterokrotnie większe prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi w porównaniu z pacjentami, u których dołączono placebo.
Slovenian: Rezultati kažejo, da so se bolniki, ki so dodatno prejemali zdravilo RoActemra, štirikrat pogosteje odzvali na zdravljenje kot bolniki, ki so dodatno prejemali placebo.
Polish: W trzech z tych badań lek RoActerma porównywano z placebo jako uzupełnienie nieprzynoszącego dostatecznej poprawy leczenia lekami standardowo stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u łącznie ponad 3000 pacjentów.
Slovenian: V treh od teh študij so zdravilo RoActemra primerjali s placebom pri več kot 3 000 bolnikih kot dodatek k neuspešnemu zdravljenju z običajnimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Polish: Zespół uwalniania cytokin jest działaniem niepożądanym powodowanym przez niektóre rodzaje leczenia nowotworów i lek RoActemra stosuje się w przypadku CRS wywołanego przez leki oparte na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi.
Slovenian: Sindrom CRS je stranski učinek nekaterih vrst zdravljenja raka, pri čemer se zdravilo RoActemra uporablja za zdravljenje sindroma CRS, ki ga povzročajo zdravila s himernimi receptorji antigenov (CAR) celic T.
Polish: Inne badanie z udziałem 51 dzieci powyżej 1. roku życia wykazało, że rozprowadzenie leku RoActemra podawanego w zastrzyku podskórnym i jego skuteczność działania były podobne jak w przypadku podawania leku RoActerma we wlewie.
Slovenian: Druga študija z 51 otroki, starejšimi od enega leta, je pokazala, da zdravilo RoActemra, dano z injiciranjem v podkožje, dosega podobno porazdelitev po telesu in učinek na bolezen kot zdravilo RoActemra, dano z infundiranjem.
Polish: Korzyści ze stosowania leku RoActemra wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RoActemra izkazalo v študijah?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku RoActemra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila RoActemra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Lek RoActemra w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w skojarzeniu z metotreksatem.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki so ga bolniki prejemali samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) ob sočasnem jemanju metotreksata.
Polish: W ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniu stawów produkt RoActerma podawany we wlewie porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 112 dzieci, u których leczenie NLPZ i kortykosteroidami nie okazało się wystarczająco skuteczne.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki je bilo dajano z infundiranjem, so pri sistemskem juvenilnem idiopatskem artritisu primerjali s placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 112 otrok, pri katerih zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) in kortikosteroidi ni bilo dovolj učinkovito.
Polish: Jak działa lek RoActemra
Slovenian: Kako zdravilo RoActemra deluje?
Polish: Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
Slovenian: Velikocelični arteritis
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku RoActemra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila RoActemra, glejte navodilo za uporabo.
Polish: • dzieci w wieku powyżej 1. roku życia z czynnym ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, u których inne leczenie [lekami przeciwzapalnymi zwanymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami] nie podziałało wystarczająco dobrze;
Slovenian: • aktivnega sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starejših od enega leta, pri katerih predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs) ali sistemskimi kortikosteroidi ni bilo dovolj uspešno;
Polish: Lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym badano w dwóch badaniach z udziałem 1918 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie modyfikującymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi (DMARD) nie przyniosło dostatecznej poprawy.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki se injicira pod kožo, so raziskovali tudi v dveh študijah, pri katerih je sodelovalo 1 918 bolnikov z zmernim ali hudim revmatoidnim artritisom, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravilom is skupine DMARD ni bilo učinkovito.
Polish: W pierwszym badaniu lek RoActerma był skuteczniejszy od placebo w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów: po 6 miesiącach leczenia produktem RoActemra na leczenie odpowiedziało 61% pacjentów w porównaniu z 32% w przypadku placebo.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo RoActemra učinkovitejše od placeba pri zdravljenju revmatoidnega artritisa: po šestmesečnem zdravljenju se je nanj odzvalo
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy leczenie innymi lekami nie powiodło się, lek RoActemra podawany we wlewie oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 4000 osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo RoActemra, ki se daje z infundiranjem, so za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa, pri katerem druga zdravila niso bila uspešna, raziskovali v petih glavnih študijah, ki so skupaj vključevale več kot 4 000 odraslih.
Polish: Jak stosować lek RoActemra
Slovenian: Kako se zdravilo RoActemra uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku RoActemra
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RoActemra?
Polish: Lek RoActemra podawany we wlewie uważano za skuteczny w leczeniu ciężkiego CRS w oparciu o przegląd danych od 66 pacjentów z tą chorobą, którym podano leki oparte na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi w celu leczenia nowotworu krwi.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov o 66 bolnikih, pri katerih se je po prejemu CAR-T celične terapije za zdravljenje krvnega raka pojavila huda oblika sindroma CRS, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo RoActemra, dano v obliki infuzije, učinkovito pri zdravljenju tega sindroma.
Polish: Umyć ręce
Slovenian: Umijte si roke
Polish: Przyczyny tych różnic są nieznane.
Slovenian: Razlogi za te razlike niso znani.
Polish: • Wstrzyknięcie może potrwać do 10 sekund.
Slovenian: • Injiciranje lahko traja do 10 sekund.
Polish: Fiolka nieotwierana: 30 miesięcy
Slovenian: Neodprta viala: 30 mesecev
Polish: Należy uważać na pierwsze objawy zakażenia, jak:
Slovenian: Bodite pozorni na prve znake okužb, kot so:
Polish: - dla przedstawienia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.
Slovenian: - da opozori na tveganje alergijskih reakcij.
Polish: Części składowe opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodati posebej.
Polish: Min - Max
Slovenian: Mediana Min - Max
Polish: Oprócz tego mogą się pojawić ponownie niektóre wcześniejsze zakażenia.
Slovenian: Dodatno opozori, da se lahko nekatere predhodne okužbe ponovno pojavijo;
Polish: Spadek stężenia do dolnej granicy normy wystąpił u 15 pacjentów w pewnym momencie badania.
Slovenian: Znižanje na spodnjo mejo normale se je pojavilo pri 15 bolnikih v določenem trenutku med študijo.
Polish: Wyższe wartości sygnalizują poprawę zarówno w kwestionariuszu FACIT-Fatigue, jak i EQ5D.
Slovenian: Višje ocene pomenijo izboljšanje tako po vprašaniku FACIT-Fatigue kot po vprašalniku EQ5D.
Polish: > 1 do 3 x górna granica normy (GGN)
Slovenian: > 1- do 3-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ZMN)
Polish: Wyniki skuteczności dla badania VI (WA19924)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo VI (WA19924)
Polish: • Odwołanie do Charakterystyki produktu leczniczego (np. link do strony internetowej EMA)
Slovenian: • napotilo na povzetek glavnih značilnosti zdravila (npr. povezava na spletno stran EMA),
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Slovenian: Prvo injiciranje je treba opraviti pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Polish: Różnicom farmakokinetycznym nie towarzyszą istotne różnice w parametrach farmakodynamicznych, dlatego ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
Slovenian: Farmakokinetičnih razlik ne spremljajo izrazite razlike farmakodinamičnih parametrov in tako klinični pomen ni znan.
Polish: • lek zawiera cząsteczki,
Slovenian: • zdravilo vsebuje delce,
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša krvavitev.
Polish: Badanie V RADIATE
Slovenian: Študija V RADIATE
Polish: Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Slovenian: Interval med zaporednimi odmerki mora biti najmanj 8 ur.
Polish: Zgłaszano również przypadki zakażeń oportunistycznych.
Slovenian: Opisani so bili tudi primeri oportunističnih okužb.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.
Slovenian: Opazili niso nobenih neželenih učinkov.
Polish: Wyniki z badania SC-I pokazano w Tabeli 2.
Slovenian: Rezultati iz študije SC-I so prikazani v preglednici 2.
Polish: • kamienie nerkowe,
Slovenian: • ledvični kamni,
Polish: Badanie IV TOWARD
Slovenian: Študija IV TOWARD
Polish: Wykonać zastrzyk
Slovenian: Dajte injekcijo
Polish: Przechowywać w lodówce
Slovenian: Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte
Polish: Leczenie inhibitorem TNF przerwano przed randomizacją.
Slovenian: Zdravljenje z zaviralcem TNF je bilo prekinjeno pred randomizacijo.
Polish: Różnica między tymi odsetkami była statystycznie istotna (p=0,0024).
Slovenian: Ta deleža sta bila statistično signifikantno različna (p = 0,0024).
Polish: HR = Współczynnik ryzyka
Slovenian: RO = razmerje ogroženosti
Polish: • Produktu nie należy podawać pacjentom z czynnym zakażeniem lub jeśli podejrzewa się występowanie zakażenia
Slovenian: • Zdravila se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali pri sumu na okužbo.
Polish: Większość (67 %) pacjentów nigdy wcześniej nie przyjmowała metotreksatu.
Slovenian: Večina bolnikov (67 %) dotlej še ni dobivala metotreksata.
Polish: 9/l, zaburzenie to wystąpiło w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: 9/l, se je to pri približno polovici zgodilo v 8 tednih po začetku zdravljenja.
Polish: Lekarze powinni być szczególnie wyczuleni na objawy mogące wskazywać na nowopowstałe ośrodkowe zaburzenia demielinizacyjne.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na simptome, ki bi lahko pomenili novonastalo centralno demielinizacijsko motnjo.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie.
Slovenian: • če imate aktivno, hudo okužbo.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: V odsotnosti študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.