FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Croatian: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
German: Lösung zum Eingeben (direkt in das Maul des Tieres, über das Trinkwasser)
Croatian: Oralna otopina (izravno u usta životinje, vodu za piće)
German: Dänemark Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Croatian: Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
German: Österreich OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Croatian: OGRIS Pharma VertriebsGmbH
German: Niederlande Aesculaap B.V.
Croatian: Nizozemska Aesculaap B.V.
German: Bei über das Futter oder das Wasser zu verabreichenden Produkten (zur Behandlung von Gruppen/Herden), sollte „Behandlung und Metaphylaxe" angegeben werden, und der folgende Hinweis sollte aufgenommen werden:
Croatian: Za proizvode koji su predviđeni za primjenu u hrani ili vodi (za terapiju grupe/stada), treba navesti „terapija i metafilaksa", te treba dodati sljedeći savjet:
German: Bulgarien Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Croatian: Bugarska Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
German: Deutschland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Croatian: Njemačka KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
German: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgien
Croatian: Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
German: Daher ist ein verantwortungsvoller Schritt, die Möglichkeit der Entwicklung von Resistenzen gegenüber Colistin aufgrund einer Anwendung bei Tieren und damit auch die Möglichkeit zu reduzieren, dass sich letztendlich trotzdem entwickelnde Resistenzen auf den Menschen übertragen.
Croatian: Stoga razumno je smanjenje mogućnosti razvoja rezistencije na kolistin kao rezultat njegove primjene u životinja, te ujedno i smanjenje mogućnosti da se svaka razvijena rezistencija prenese na ljude.
German: largo Donegani 2 20121 - Milano Italien
Croatian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italija
German: In der vorherigen Beurteilung des CVMP (EMA/CVMP, 2010) 4 kam der
Croatian: EMA/CVMP. 2010.
German: Darüber hinaus wäre oral verabreichtes Colistin für eine systemische Therapie aufgrund der schlechten Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt nicht ausreichend.
Croatian: Nadalje, oralno primijenjen kolistin ne bi bio primjeren za sistemijsku terapiju uslijed slabe apsorpcije iz gastrointestinalnog trakta.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, ein Gutachten über die Maßnahmen zu erstellen, die erforderlich sind, um die verantwortungsvolle Anwendung von Colistin bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, in der gesamten EU sicherzustellen und um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung der identifizierten Produkte zu minimieren; unter anderem sollte ermittelt werden, ob unter Berücksichtigung der überarbeiteten Richtlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) für Antimikrobiotika (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 eine Notwendigkeit für die Aufnahme angemessener Indikationen und Warnhinweise zur verantwortungsvollen Anwendung in der Produktinformation und/oder für eine Einschränkung der Indikationen für identifizierte Produkte besteht.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da donese svoje mišljenje o mjerama potrebnima kako bi se osigurala sigurna primjena kolistina u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane diljem EU te kako bi se smanjili potencijalni rizici vezani uz primjenu identificiranih proizvoda; inter alia postoji li potreba za uključivanjem primjerenih indikacija i upozorenja o razumnoj uporabi u informacijama o proizvodu i/ili ograničiti proizvode uzimajući u obzir revidirane smjernice CVMP-a o SPC-u za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
German: Wo zutreffend, alle Indikationen zur prophylaktischen Anwendung oder Verbesserung der Produktion streichen.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, bilo kakvu indikaciju za profilaktičku primjenu ili povećanje proizvodnje.
German: via della libertà, 1 40064 - Ozzano dell'Emilia (BO) Italien
Croatian: 40064 - Ozzano dell'Emilia (BO)
German: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spanien
Croatian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona
German: Rumänien Prodivet Pharmaceuticals SA
Croatian: Rumunjska Prodivet Pharmaceuticals SA
German: COLIPREMIX 40
Croatian: COLIPREMIKS 40
German: Wo zutreffend, etwaige allgemeine Indikationen oder Indikationen für andere Pathogene streichen.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, svaku opću indikaciju ili indikaciju za bilo koji drugi patogen.
German: Spezielle Empfehlungen, die Behandlungszeiträume von weniger als 7 Tagen befürworten, werden beibehalten.
Croatian: Treba zadržati specifične preporuke za terapiju kraću od 7 dana.
German: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V.
Croatian: Colicin 2400 gyógyPremiks A.U.V.
German: Bewertung des Nutzens
Croatian: Ocjena koristi
German: Um auf diese Behandlungsumstände genauer einzugehen und die routinemäßige, präventive Anwendung bei gesunden Tieren, bei denen zum Zeitpunkt der Behandlung die bakterielle Erkrankung in der Gruppe oder Herde noch nicht festgestellt wurde, auszuschließen, sollte die Indikation für die Behandlung von Gruppen oder Herden in „Behandlung und Metaphylaxe" umgeändert werden6.
Croatian: Kako bi se preciznije razmotrili uvjeti terapije i isključila rutinska preventivna primjena u zdravih životinja u slučaju kada bakterijska bolest nije utvrđena u grupi ili jatu u trenutku liječenja, indikaciju za terapiju grupe ili jata u trenutku terapije treba izmijeniti da glasi „terapija i metafilaksa" 6. Nadalje, savjet treba biti uključen u SPC tako da se prisutnost bolesti treba utvrditi u grupi ili stadu prije metafilaktičkog liječenja.
German: Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané
Croatian: 683 23 Ivanovice na Hané Češka Republika
German: Die folgende Aussage ersetzt Empfehlungen, Behandlungen mit einer Dauer von mehr als 7 Tagen durchzuführen, bzw. wird eingefügt, wenn keine Empfehlung zur Behandlungsdauer gegeben wird:
Croatian: Zamijeniti, gdje je primjenjivo, preporuke za terapiju koja je dulja od 7 dana, ili u slučaju kada nije navedena preporuka za trajanje terapije, sljedećom izjavom:
German: LABORATORIO MAYMO, S.A.
Croatian: Španjolska LABORATORIO MAYMO, S.A.
German: Colibird Poultry, 2 MIU/ml Solution for Use in Drinking Water
Croatian: Colibird Perad, 2 MIU/ml Solution for Use in Drinking Water
German: 1 million IU/g Pulver
Croatian: 1 million IU/g Prašak
German: Colistin ist darüber hinaus ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch hochresistente Bakterien verursachten Infektionen bei Menschen; daher muss seine allgemeine Anwendung in der Veterinärmedizin reduziert werden, um das Risiko für die Entwicklung von Resistenzen und deren Übertragung auf den Menschen zu minimieren.
Croatian: Kolistin je također antimikrobik koji se koristi kao posljednja opcija za liječenje infekcija uslijed izrazito rezistentnih bakterija u ljudi, stoga treba smanjiti cjelokupnu primjenu u veterini, kako bi se smanjio rizik od razvoja rezistencije i prijenosa na ljude.
German: Die Zieltierart „Pferd" und alle Indikationen für Pferde sollten aus der SPC entfernt werden, und es sollten Informationen hinzugefügt werden, dass die Anwendung von Colistin bei Pferden, insbesondere Fohlen, aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora und der Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis, typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, kontraindiziert ist.
Croatian: Ciljne vrste „konji" kao i bilo koja indikacija za konje trebaju se isključiti iz SPC-a, a u SPC treba dodati informaciju da je primjena kolistina u konja, posebice u ždrjebadi, kontraindicirana uslijed pomaka u ravnoteži gastrointestinalne mikroflore i razvoja kolitisa povezanog s antimikrobicima, tipično povezanim s Clostridium difficile, koji može biti smrtonosan.
German: Deutschland Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Croatian: Njemačka Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
German: LABORATORIOS CALIER, S.A.
Croatian: Španjolska LABORATORIOS CALIER, S.A.
German: 08150 Parets del Valles Spanien
Croatian: 08150 Parets del Valles Španjolska
German: 48308 Senden-Bösensell, Deutschland
Croatian: D-48308 Senden-Bösensell Njemačka
German: La Ballastiere 33500 Libourne Frankreich
Croatian: La Ballastiere 33500 Libourne Francuska
German: n.v. Hoge Mauw 900
Croatian: Bugarska V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900
German: Laut der überarbeiteten Richtlinie des CVMP zur Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels für Antimikrobiotika (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 sollten die Indikationen für die Behandlung benannter Pathogene festgelegt und allgemeine Indikationen vermieden werden.
Croatian: Sukladno revidiranoj smjernici CVMP-a o SPC-u za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, treba izbjegavati indikacije za liječenje navedenih patogena.
German: Bulgarien Andersen S.A. Avda.
Croatian: Bugarska Andersen S.A. Avda.
German: Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Niederlande
Croatian: Nizozemska A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Nizozemska
German: Deutschland Pharmawerk Weinböhla GmbH
Croatian: Njemačka Pharmawerk Weinböhla GmbH
German: PM 11-B COLISTINE 400 PORCAGNEAU ET CHEVREAU SEVRES
Croatian: PM 11-B COLISTINE 400 PORCAGNEAU
German: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Frankreich
Croatian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francuska
German: „Colistin kommt in der Veterinärmedizin zur Behandlung von Darmerkrankungen bei bestimmten Arten, die der Lebensmittelgewinnung dienen und für die für bestimmte Indikationen wenige wirksame alternative Behandlungsoptionen existieren, eine große therapeutische Bedeutung zu.
Croatian: "Kolistin ima terapijski značaj u veterini za liječenje enteričnih bolesti u određenih vrsti koje se koriste u proizvodnji hrane za koje postoji mali broj djelotvornih alternativa dostupnih za određene indikacije.
German: „Allerdings sind schwere nosokomiale Infektionen aufgrund multiresistenter (MDR-), gramnegativer Bakterien mittlerweile für eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate beim Menschen verantwortlich.
Croatian: „No, nekoliko nozokomijalnih infekcija sada su odgovorne za visoki postotak morbiditeta i mortaliteta u ljudi zbog gram-negativnih bakterija rezistentnih na više lijekova (MDR).
German: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Croatian: Španjolska SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
German: Niederlande Dopharma Research B.V.
Croatian: Nizozemska Dopharma Research B.V.
German: (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Croatian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen:
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
German: Gemäß den Grundsätzen zur verantwortungsvollen Anwendung sollte zur Vermeidung einer unnötigen Exposition die Behandlungsdauer auf die zur Heilung der Erkrankung benötigte Zeit beschränkt werden.
Croatian: U skladu s odgovornim načelima primjene trajanje liječenja treba ograničiti na vrijeme potrebno za liječenje bolesti kako bi se izbjeglo bilo kakvo nepotrebno izlaganje.
German: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Spanien
Croatian: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Španjolska
German: Die Beschränkung der Anwendung von Colistin auf die Behandlung und Metaphylaxe von Darmerkrankungen und die Untersagung von dessen Anwendung zur Prophylaxe würde die allgemeine Anwendung von Colistinprodukten und somit auch den Selektionsdruck für Resistenzen reduzieren und darüber hinaus mit den Grundsätzen zur verantwortungsvollen Anwendung von Antimikrobiotika konform gehen.
Croatian: Kako bi se ograničila primjena kolistina na terapiju i metafilaksu enteričnih bolesti, te spriječila njegova primjena za profilaksu, ograničava se cjelokupna primjena proizvoda koji sadrže kolistin, te se stoga smanjuje pritisak pri odabiru za rezistenciju, što bi bilo u skladu s načelima razumne primjene za antimikrobike.
German: de la Llana 123 Polígono Industrial „La Llana"
Croatian: Avda. de la Llana 123 Polígono Industrial „La Llana"
German: 08017 Barcelona Spanien
Croatian: 08017 Barcelona
German: Die Colistinprodukte zur oralen Verabreichung im Umfang dieser Befassung sind wirksame Arzneimittel zur Behandlung und Metaphylaxe von durch nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche E. coli verursachten Darmerkrankungen bei bestimmen Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen und für die aufgrund der zunehmenden Entwicklung von Resistenzen nur wenige wirksame Behandlungsalternativen existieren.
Croatian: Oralni lijekovi koji sadrže kolistin, a koji su predmetom ovog postupka upućivanja su djelotvorni lijekovi za liječenje i metafilaksu enteričnih bolesti uzrokovanih neinvazivnom E. coli koja je podložna kolistinu u određenih životinjskih vrsti koje se koriste za proizvodnju hrane za koje postoji nekoliko djelotvornih alternativa dostupnih zbog razvoja sve veće rezistencije.
German: Rumänien LAVET PHARMACEUTICALS LTD. H-1161 Budapest, Otto u.14
Croatian: LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest, Otto u. 14,
German: Tierarten
Croatian: Životinske vrste
German: Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen."
Croatian: Uporaba proizvoda koja odstupa od upute navedene SPC-u može rezultirati neuspješnim liječenjima i povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na kolistin."
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Wo zutreffend, etwaige spezifische Dosierungsempfehlungen hinsichtlich anderer Pathogene als E. coli streichen.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU VRSTU, PUT(OVI) I METODA PRIMJENE Obrisati, gdje je primjenjivo, svaku specifičnu preporuku za doziranje povezanu s patogenima koji nisu E. coli.
German: Viale Colleoni, 15 20864 - Agrate Brianza (MB)
Croatian: 20864 - Agrate Brianza (MB)
German: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Spanien
Croatian: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Španjolska
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass Warnhinweise gemäß den Grundsätzen zur verantwortungsvollen Anwendung, wie in Anhang III dargelegt, in die
Croatian: • je na osnovu dostupnih podataka CVMP zaključio kako su rečenice upozorenja u skladu s načelima odgovorne primjene kako je navedeno u Dodatku III te da ih treba uključiti u informacije o proizvodu;
German: Bei allen Produkten den folgenden Hinweis hinzufügen:
Croatian: Dodati za sve proizvode:
German: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spanien
Croatian: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Španjolska
German: In der aktuellen wissenschaftlichen Literatur wird die Anwendung von Colistin bei Fohlen nicht gestützt, da Colistin das Gleichgewicht der Magen-Darm-Flora stören und zu einer allgemein anerkannten, durch Antimikrobiotika bedingten und tödlichen Colitis, typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen kann.
Croatian: Aktualna znanstvena literatura ne podržava primjenu kolistina u ždrjebadi budući da bi primjena mogla prekinuti ravnotežu gastrointestinalne mikroflore rezultirajući dobro poznatim smrtonosnim kolitisom povezanim s antimikrobicima, tipično povezanim s Clostridium difficile.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Croatian: Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja
German: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spanien
Croatian: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Španjolska
German: ScanVet Poland Sp. z o.o.
Croatian: ScanVet Poljska Sp. z o.o. Skiereszewo, ul.
German: Wo zutreffend, alle Indikationen für Pferde streichen.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, svaku indikaciju za konje.
German: Zusätzlich zu den oben beschriebenen Maßnahmen empfahl der CVMP, die folgenden besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren zur Gewährleistung einer verantwortungsvollen Anwendung von Colistin bei Tieren aufzunehmen:
Croatian: Uz prethodno opisane mjere, CVMP je preporučio uključivanje sljedećih specijalnih mjera opreza za primjenu u životinja kako bi se osigurala odgovorna primjena kolistina u životinja: „Ne koristite kolistin kao zamjenu za dobru praksu upravljanja.
German: APSAMIX COLISTINA 40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata
Croatian: APSAMIX COLISTINA 40 mg/g Premiks pro medikaci krmiva pro prasata
German: Pulver zur Anwendung in Futter
Croatian: Prašak za uporabu u hrani
German: Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.
Croatian: Prije metafilaktičke terapije treba utvrditi prisutnost bolesti u stadu.
German: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spanien
Croatian: 28770 Colmenar Viejo Španjolska
German: Dänemark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Dänemark
Croatian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Danska
German: Bei der Behandlung von Infektionen, die durch multiresistente Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii und Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), hervorgerufen werden und bei denen die Mortalitätsrate extrem hoch sein kann, ist Colistin in der Humanmedizin daher heutzutage ein Reserveantibiotikum."
Croatian: Kolistin je stoga danas lijek koji se primjenjuje kao posljednja mogućnost u humanoj medicini u kontekstu liječenja infekcija uzrokovanih bakterijama Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii i Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) otpornima na više lijekova, u slučaju kojih smrtnost može biti ekstremno visoka."
German: Schweine: insbesondere Saugferkel und nach dem Absetzen
Croatian: Oralna otopina Svinje: posebice prasad koja siše i nakon prašenja
German: Um etwaige potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt werden und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.
Croatian: Kako bi se smanjio bilo kakav potencijalan rizik povezan sa širokom primjenom kolistina, njegovu primjenu treba ograničiti na terapiju ili terapiju i metafikasu bolesti, a ne smije se koristiti za profilaksu.
German: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Croatian: Slovačka Ceva Animal Health Slovačka, spol. s r.o.
German: Deshalb legte die Europäische Kommission der Europäischen Arzneimittelagentur („der Agentur") am 12. Mai 2014 eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Colistin als alleinigen Wirkstoff enthaltenden, oral zu verabreichenden Tierarzneimittel vor.
Croatian: Stoga, dana 12. svibnja 2014., Europska komisija dostavila je Europskoj agenciji za lijekove („Agenciji") obavijest o upućivanju sukladno članku 35.
German: Wo zutreffend, etwaige spezifische Dosierungsempfehlungen hinsichtlich der Zieltierart „Pferde" streichen.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, svaku specifičnu preporuku za doziranje povezanu sa ciljnom vrstom konjima.
German: Dänemark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Dänemark
Croatian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Danska
German: Das Pulver kann festem Futter untergemischt verabreicht werden
Croatian: Prašak se može primijeniti pomiješan s krutom hranom
German: Griechenland CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Croatian: CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
German: 25 500 IU/g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben
Croatian: 25 500 IU/g Prašak za oralnu suspenziju
German: 1200 x 106 IU/kg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Croatian: 1200 x 106 IU/kg Prašak za oralnu otopinu
German: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanien
Croatian: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Španjolska
German: Industrieterrein "Hoge Mauw" 900
Croatian: Estonija V.M.D. n.v. Industrieterrein "Hoge Mauw" 900
German: Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu ocijenjeni kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rizik za okoliš i rezidui.
German: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Croatian: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4
German: Die Indikation ist auf durch nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche E. coli verursachte Darmerkrankungen beschränkt.
Croatian: Indikacija je ograničena na enteričnu infekciju uzrokovana neinvazivnom E. coli koja je podložna za kolistin.
German: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slowakische Republik
Croatian: 831 02 Bratislava, Slovačka Republika
German: Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, führen könnte.
Croatian: Ne koristiti za konje, posebice ždrjebad, budući da kolistin može rezultirati razvojem kolitisa povezanog s antimikrobicima (kolitisX) zbog promjene u gastrointestinalnoj mikroflori, najčešće povezano s Clostridium difficile, koja može biti smrtonosna.
German: Colistin ist ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch hochresistente Bakterien verursachten Infektionen bei Menschen, deren Mortalitätsrate sehr hoch sein kann.
Croatian: Kolistin je antimikrobik koji se koristi kao posljednja opcija za liječenje infekcija zbog izrazito rezistentne bakterije u ljudi, za koju je smrtnost vrlo visoka.
German: Deutschland Chevita Tierarzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Chevita Tierarzneimittel GmbH
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava VMP-a, etiketa i upute o VMP-u
German: 4600 Wels,
Croatian: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
German: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Croatian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
German: Ferner wird in der Beratung geschlussfolgert: „Basierend auf aktuellen Daten scheint es angemessen, die Anwendung von Colistin in der Veterinärmedizin fortzusetzen, die Indikationen jedoch auf die Therapie bzw. Metaphylaxe zu begrenzen und alle Indikationen zur prophylaktischen Anwendung zu entfernen, um potenzielle mit einer breiteren Anwendung einhergehende Risiken zu minimieren."
Croatian: Te zaključuje da: „Na temelju trenutno dostupnih dokaza smatra se primjerenim zadržati uporabu kolistina u veterinarskoj medicini, no potrebno je ograničavanje na profilaktičku primjenu kako bi se smanjio potencijalan rizik povezan sa širom primjenom." te da „treba revidirati SPC-ove za veterinarsko-medicinski proizvode koji sadrže kolistin kako bi se u potpunosti u obzir mogla uzeti razumna primjena."
German: MECANOVA Naves 27-28
Croatian: Španjolska LAMONS, S.A. P.I. MECANOVA Naves 27-28
German: B-2370 Arendonk, Belgien
Croatian: B-2370 Arendonk, Belgija
German: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italien
Croatian: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italija
German: Wo zutreffend, „Pferde" streichen.
Croatian: Obrisati „konji", gdje je primjenjivo.
German: B-2370 Arendonk Belgien
Croatian: B-2370 Arendonk Belgija
German: Niederlande Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Frankreich
Croatian: Nizozemska Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francuska
German: de la Llana, 123 08191 Rubí Spanien
Croatian: Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí