FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une dose orale de simvastatine radioactive chez l'homme, 13 % de la radioactivité sont éliminés dans les urines et 60 % dans les selles dans les 96 heures.
Icelandic: Eftir inntöku manns á skammti af geislavirku simvastatíni skildist 13% af geislavirkninni út í þvagi og 60% í saur innan 96 klst.
French: Le fénofibrate n'est pas hydrosoluble et doit être pris avec de la nourriture pour faciliter son absorption.
Icelandic: Fenófíbrat er óleysanlegt í vatni og það verður að taka inn með mat til að auðvelda frásog.
French: Les patients doivent être surveillés attentivement.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum.
French: L'association F145/S40 a démontré une supériorité statistiquement significative sur tous les paramètres, à l'exception de l'augmentation de l'ApoA1.
Icelandic: F145/S40 sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði í öllum breytum nema í aukningu á ApoA1.
French: Le risque de myopathie liée à une forte dose (80 mg) de simvastatine est d'environ 1 % en général, sans test génétique.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla sem tengist stórum skammti af simvastatíni (80 mg) er almennt 1%, án erfðaprófana.
French: Cholib contient deux principes actifs : le fénofibrate (qui appartient à la classe des « fibrates ») et la simvastatine (qui appartient à la classe des « statines »).
Icelandic: Cholib inniheldur tvö mismunandi virk efni: fenófíbrat (tilheyrir flokki sem kallast „fíbröt") og simvastatín (tilheyrir flokki sem kallast „statín").
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Icelandic: Akstur og notkun véla:
French: Chaque comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau.
Icelandic: Gleypa skal hverja töflu heila með glasi af vatni.
French: Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants pouvant modifier la façon dont l'organisme transforme Cholib.
Icelandic: Greipaldinsafi inniheldur einn eða fleiri efnisþætti sem breyta úrvinnslu líkamans á Cholib.
French: Le foie est le principal site d'action de la forme active.
Icelandic: Lifrin er meginstaðurinn fyrir starfsemi virka formsins.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
French: Mylan Healthcare B.V.
Icelandic: Mylan Healthcare B.V. Tel:
French: Les comprimés ne doivent pas être écrasés ni mâchés.
Icelandic: Ekki má mylja töflurnar eða tyggja þær.
French: Dans la majorité des cas, ces augmentations étaient transitoires, mineures et asymptomatiques, et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement.
Icelandic: Í meirihluta tilfella voru þessar hækkanir skammvinnar, minniháttar og án einkenna og ekki reyndist þörf á að hætta meðferð.
French: Il vous faudra peut-être interrompre la prise de Cholib provisoirement.
Icelandic: Hugsanlega þarf að hætta inntöku á Cholib í stuttan tíma.
French: Le fénofibrate et la simvastatine ne font pas partie des inhibiteurs du CYP 2D6, du CYP 2E1 ou du CYP 1A2.
Icelandic: Fenófíbröt og simvastatín eru ekki hemlar fyrir CYP 2D6, CYP 2E1 eða CYP 1A2.
French: Simva 40 (N=219)
Icelandic: 40 (N=219)
French: Il est recommandé de contrôler le taux de créatinine pendant les 3 premiers mois du traitement et régulièrement par la suite.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla kreatínín fyrstu 3 mánuðina eftir upphaf meðferðar og reglulega þar á eftir.
French: Tous deux sont utilisés pour diminuer le taux du cholestérol total, du « mauvais » cholestérol (LDL-C) et des corps gras, appelés triglycérides, dans le sang.
Icelandic: Bæði eru notuð til að lækka gildi heildarkólesteróls, á „slæmu" kólesteróli (LDL-kólesteróli) og fituefnum í blóði sem kallast þríglýseríð.
French: Si le taux initial de créatine kinase présente une élévation significative (> 5 x LSN), il doit à nouveau être mesuré dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer le résultat.
Icelandic: Ef gildi kretínkínasa hafa hækkað marktækt frá upphafsgildum (> 5-föld eðlileg efri viðmiðunarmörk) skal mæla gildin aftur innan 5 til 7 daga til að staðfesta niðurstöðurnar.
French: Le risque correspondant est de 0,3 % chez les patients présentant le génotype le plus courant (TT) (voir rubrique
Icelandic: Samsvarandi áhætta er 0,3% hjá sjúklingum með algengustu arfgerðina (TT) (sjá kafla 5.2).
French: Type et dose de statine utilisés :
Icelandic: Tegund statíns og skammtar sem gefnir voru:
French: De plus, ils améliorent tous deux le taux de « bon » cholestérol (HDL-C).
Icelandic: Auk þess hafa þau bæði þann eiginleika að hækka gildi á „góðu" kólesteróli (HDL-kólesteróli).
French: La dose quotidienne de Cholib ne doit donc pas dépasser 145 mg/20 mg chez les patients recevant de l'amiodarone, de l'amlodipine, du diltiazem ou du vérapamil.
Icelandic: Því skal skammturinn af Cholib ekki vera stærri en 145 mg/20 mg daglega hjá sjúklingum sem taka amiodarón, amlódipín, diltíazem eða verapamíl.
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur
French: • Engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes
Icelandic: • dofi eða máttleysi í handleggjum og fótleggjum
French: Consultez votre médecin régulièrement pour surveiller votre taux de lipides.
Icelandic: Farðu reglulega til læknisins til þess að fylgjast með gildum lípíða.
French: (Voir rubriques 4.4 et 4.5)
Icelandic: (Sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: Si le taux de créatinine dépasse de 50 % la limite supérieure de la normale, le traitement doit être interrompu.
Icelandic: Ef kreatíníngildin eru 50% yfir eðlilegum efri viðmiðunarmörkum skal stöðva meðferð.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la simvastatine et de son métabolite actif est > 95 %.
Icelandic: Prótínbinding simvastatíns og virka umbrotsefnis þess er > 95%.
French: Des études de toxicité aiguë n'ont pas apporté d'informations majeures sur la toxicité spécifique du fénofibrate.
Icelandic: Rannsóknir á bráðum eiturverkunum hafa ekki gefið neinar upplýsingar sem skipta máli um sértækar eiturverkanir fenófíbrats.
French: Chez les patients prenant des médicaments contenant de l'elbasvir et du grazoprévir de façon concomitante avec Cholib, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg/jour.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem taka lyf sem innihalda elbasvír eða grazóprevír samhliða Cholib skal skammtur simvastatíns ekki fara yfir 20 mg/sólarhring.
French: L'INR doit être déterminé avant de commencer le traitement par Cholib, puis de manière fréquente en début de traitement afin de s'assurer que l'INR ne présente aucune modification significative.
Icelandic: Ákvarða skal INR áður en meðferð með Cholib byrjar og nægilega oft, snemma í meðferðinni, til að tryggja að engar marktækar breytingar á INR komi fram.
French: Avant le traitement
Icelandic: Fyrir meðferð
French: Votre médecin peut mesurer votre taux de lipides par une simple analyse de sang.
Icelandic: Læknirinn getur mælt lípíðin hjá þér með einfaldri blóðprufu.
French: La posologie recommandée est d'un comprimé par jour.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag.
French: Ne prenez jamais Cholib :
Icelandic: Ekki má nota Cholib:
French: La sécurité n'a pas été établie chez la femme enceinte.
Icelandic: Öryggi þess hjá þunguðum konum hefur ekki verið staðfest.
French: Qu'est-ce que Cholib et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholib Comment prendre Cholib
Icelandic: Upplýsingar um Cholib og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cholib Hvernig nota á Cholib
French: Sur ce total, 2 474 sujets ont été randomisés pour recevoir le traitement pendant 24 semaines, 1 237 sujets recevant un traitement associant fénofibrate et simvastatine et 1 230 une statine en monothérapie, tous les traitements étant administrés le soir.
Icelandic: Af þeim var 2.474 þátttakendum slembiraðað í 24-vikna meðferð þar sem 1.237 þátttakendur fengu samhliða gjöf á fenófíbrati og simvastatíni og 1.230 þátttakendur fengu einlyfja meðferð með statíni en allar gjafir fóru fram á kvöldin.
French: Le fénofibrate n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Fenófíbrat hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: • Abus d'alcool
Icelandic: Misnotkun áfengis
French: Les porteurs de l'allèle c.521T>C du gène SLCO1B1 présentent une activité OATP1B1 réduite.
Icelandic: Berar SLCO1B1 c.521T>C-genasamsætunnar hafa minni OATP1B1-virkni.
French: Cholib est utilisé chez l'adulte présentant un risque élevé de problèmes de type crise cardiaque et accident vasculaire cérébral et des taux sanguins élevés de 2 types de graisses (triglycérides et LDL-C).
Icelandic: Cholib er notað hjá fullorðnum með mikla áhættuþætti fyrir vandamál á borð við hjartaáföll og heilablóðfall, sem hafa há gildi fyrir tvær tegundir fitu í blóði (þríglýseríð og LDL-kólesteról).
French: L'administration répétée de simvastatine 40 ou 80 mg, la dose la plus élevée autorisée, n'a pas affecté les concentrations plasmatiques d'acide fénofibrique à l'état d'équilibre.
Icelandic: Endurtekin gjöf simvastatíns 40 eða 80 mg, stærsti skráði skammtur, hafði ekki áhrif á plasmaþéttni fenófíbratsýru við jafnvægi.
French: Le médicament est excrété essentiellement par voie urinaire.
Icelandic: Lyfið skilst út að mestu í þvagi.
French: Si vous avez pris plus de Cholib que vous n'auriez dû ou si une autre personne a pris votre médicament, informez-en votre médecin ou votre pharmacien, ou contactez l'hôpital le plus proche.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Cholib en mælt er fyrir um eða ef einhver annar hefur tekið lyf sjúklingsins skal segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því eða hafa samband við næsta sjúkrahús.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
French: Effets indésirables (simvastatine)
Icelandic: Aukaverkanir (simvastatín)
French: La fréquence des effets indésirables est évaluée selon l'échelle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Le cholestérol HDL est souvent appelé «bon» cholestérol, parce qu'il empêche le «mauvais» cholestérol de s'accumuler dans les artères et parce qu'il protège des maladies cardiaques.
Icelandic: HDL-kólesteról er oft nefnt „gott" kólesteról þar sem það hjálpar til við að hindra „slæma" kólesterólið í að safnast fyrir í slagæðunum og þar sem það veitir vörn gegn hjartasjúkdómum.
French: • Hypersensibilité aux principes actifs, aux arachides, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir aussi la rubrique 4.4)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum, jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.4)
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cholib si :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cholib er notað:
French: Surveiller le HDL-C et arrêter l'un des traitements (glitazone ou Cholib) si le HDL-C est trop bas
Icelandic: Fylgist með HDL-kólesteróli og stöðvið aðra hvora meðferðina (með glítazóni eða Cholib) ef HDL-kólesteról er of lágt
French: Au total, 7 583 sujets atteints de dyslipidémie mixte ont reçu un traitement par statines dans le cadre d'une période de sélection de six semaines.
Icelandic: Í heildina voru þetta 7.583 þátttakendur með blandaða blóðfitutruflun sem fengu statín á 6-vikna prófunartímabili.
French: Afin d'établir une valeur de référence initiale, le taux de créatine kinase doit être mesuré avant le début du traitement dans les situations suivantes :
Icelandic: Í því skyni að fastsetja upphafsgildi til viðmiðunar skal mæla gildi kreatínkínasa áður en meðferð er hafin þegar um er að ræða:
French: Une fonction réduite peut être due à une inhibition liée à une interaction médicamenteuse (p. ex. ciclosporine) ou survenir chez des patients porteurs du génotype SLCO1B1 c.521T>C.
Icelandic: Skert virkni getur komið fram í kjölfar hömlunar af völdum milliverkandi lyfja (t.d. cíklósporíns) eða hjá sjúklingum sem bera SLCO1B1 c.521T>C-arfgerð.
French: Niacine (acide nicotinique)
Icelandic: Níasín (nikótínsýra)
French: Les études de mutagénicité du fénofibrate ont donné des résultats négatifs.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum fenófíbrats hafa reynst neikvæðar.
French: Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Taka má töflurnar með eða án matar (sjá kafla 5.2).
French: • vous prenez ou avez pris ou reçu au cours des 7 jours précédents un médicament appelé acide fusidique (médicament contre les infections bactériennes)
Icelandic: ef sjúklingur tekur eða hefur, á síðustu 7 dögum, tekið inn lyf sem kallast fúsidínsýra (lyf við bakteríusýkingum)
French: Ce risque est néanmoins compensé par la réduction du risque vasculaire avec le traitement par statines, et ne constitue donc pas un motif d'interruption de ce traitement.
Icelandic: Þessi áhætta er hins vegar veigaminni en skerðingin sem næst á áhættunni fyrir æðar með notkun statína og ætti því ekki vera ástæða fyrir stöðvun meðferðar með statíni.
French: L'exposition moyenne (ASC) au principal métabolite actif, la simvastatine acide, est de 120 % chez les porteurs hétérozygotes de l'allèle C (CT) et de 221 % chez les porteurs homozygotes (CC) par rapport à celle des patients présentant le génotype le plus courant (TT).
Icelandic: Meðalútsetning (AUC) fyrir helsta virka umbrotsefninu simvastatínsýru er 120% hjá þeim sem bera arfblendna C-samsætu (CT) og 221% hjá arfhreinum berum (CC), samanborið við þá sjúklinga sem hafa algengustu arfgerðina (TT).
French: Prenez simplement votre traitement habituel comme prévu le jour suivant.
Icelandic: Takið næstu töflu á réttum tíma næsta dag.
French: La prise de 240 ml de jus de pamplemousse le matin et de simvastatine le soir a également multiplié par 1,9 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide.
Icelandic: Neysla á 240 ml af greipaldinsafa að morgni og inntaka simvastatíns að kvöldi leiddi einnig til 1,9-faldrar aukningar á útsetningu fyrir simvastatínsýru í plasma.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlande
Icelandic: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
French: L'hydrolyse a lieu principalement dans le foie ; le taux d'hydrolyse plasmatique est très faible.
Icelandic: Vatnsrof fer að mestu leyti fram í lifrinni; vatnsrof í plasma manna gerist afar hægt.
French: Chez des volontaires sains, l'exposition plasmatique de la simvastatine acide est diminuée de 93 % dans le cadre d'une administration concomitante de rifampicine.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum minnkaði útsetning fyrir simvastatínsýru í plasma um 93% með samhliða gjöf á rífampisíni.
French: Lors d'une étude clinique, une myopathie a été observée chez 6 % des patients recevant de la simvastatine 80 mg et de l'amiodarone, contre 0,4 % chez les patients recevant uniquement de la simvastatine 80 mg.
Icelandic: Tilkynnt var um vöðvakvilla í klínískri rannsókn hjá 6% sjúklinga sem fengu simvastatín 80 mg með amiodaróni, samanborið við 0,4% hjá sjúklingum sem fengu simvastatín 80 mg eingöngu.
French: Votre médecin pourra également vous demander d'effectuer des tests sanguins afin de vérifier l'état de votre foie après le début du traitement avec Cholib.
Icelandic: Hugsanlega mun læknirinn einnig vilja taka blóðprufur síðar til að sjá hversu vel lifrin starfar eftir að meðferð með Cholib hefst.
French: • Personnes âgées ≥ 65 ans
Icelandic: Aldraða ≥ 65 ára
French: Une analyse commune des ces quatre études a démontré que le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables était de 5,0 % (51 sujets sur 1012) après 12 semaines de traitement par fénofibrate et simvastatine à 145 mg/20 mg par jour, et s'élevait à 1,8 % (4 sujets sur 225) après 12 semaines de traitement par fénofibrate et simvastatine à 145 mg/40 mg par jour.
Icelandic: Í heildargreiningu á þessum fjórum rannsóknum voru hlutföllin fyrir stöðvun meðferða vegna aukaverkana sem komu fram, 5,0% (51 þátttakendur af 1012) eftir 12 vikur í meðferð með fenófíbrati og simvastatíni 145 mg/20 mg á dag og 1,8% (4 þátttakendur af 225) eftir 12 vikur í meðferð með fenófíbrati og simvastatíni 145 mg/40 mg á dag.
French: Aux doses maximales tolérées à la fois chez le rat et le lapin, la simvastatine n'a entraîné aucune malformation fœtale, et n'a eu aucun effet sur la fertilité, la reproduction ou le développement néonatal.
Icelandic: Við hámarks þolanlega skammta hjá bæði rottum og kanínum olli simvastatín engum vansköpunum hjá fóstrum, hafði engin áhrif á frjósemi, æxlun eða þroska nýgotinna unga.
French: Les principaux métabolites de la simvastatine présents dans le plasma humain sont le bêta-hydroxyacide et quatre autres métabolites actifs.
Icelandic: Helstu umbrotsefni simvastatíns í plasma manna eru beta-hýdroxýsýran og fjögur virk umbrotsefni til viðbótar.
French: • Antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires
Icelandic: Einstaklings- eða fjölskyldusögu um arfgenga vöðvasjúkóma
French: Hausse des gamma-glutamyltransférases rare
Icelandic: Hækkun á gamma-glútamýltransferasa mjög sjaldgæfar
French: Le fénofibrate est un inhibiteur faible à modéré du CYP 2C9 et un inhibiteur faible du CYP 2C19 et du CYP 2A6.
Icelandic: Fenófíbrat er vægur til miðlungs öflugur hemill fyrir CYP 2C9 og veikur hemill fyrir CYP 2C19 og CYP 2A6.
French: Simva 40 (N=505) Moyenne (ET)
Icelandic: 40 (N=505) Meðaltal (staðalfrávik)
French: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne France
Icelandic: - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frakkland
French: Tous les patients débutant le traitement ou dont la dose de simvastatine va être augmentée doivent être informés du risque de myopathie et encouragés à signaler rapidement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga sem byrja í meðferð, eða sjúklinga sem verið er að auka skammt af simvastatíni hjá, um hættuna á vöðvakvilla og gefa þeim fyrirmæli um að tilkynna strax um alla óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða máttleysi í vöðvum
French: Dans de tels cas, il convient d'évaluer le rapport bénéfice-risque du traitement et une surveillance clinique est recommandée.
Icelandic: Í slíkum aðstæðum þarf að íhuga áhættu af meðferð í tengslum við hugsanlegan ávinning og mælt er með klínísku eftirliti.
French: Il est donc recommandé de surveiller le taux de HDL-C si Cholib est administré en association avec une glitazone, et d'arrêter l'un des traitements si le taux de HDL-C est trop bas.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með HDL-kólesteróli ef Cholib er gefið samhliða glítazóni og stöðva aðra hvora meðferðina ef gildi HDL-kólesteróls reynist of lágt.
French: Cholib n'a en principe aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Ekki er búist við því að Cholib hafi áhrif á hæfni til að aka, nota verkfæri eða stjórna vélum.
French: Cholib contient du fénofibrate et de la simvastatine, qui ont des modes d'action différents comme décrits ci-dessus.
Icelandic: Cholib inniheldur fenófíbrat og simvastatín sem hafa mismunandi verkunarhætti eins og lýst er hér að framan.
French: • Si vous avez moins de 18 ans
Icelandic: ef um er að ræða sjúkling undir 18 ára aldri
French: Il est impossible de détecter du fénofibrate inchangé dans le plasma.
Icelandic: Ekkert óbreytt fenófíbrat finnst í plasma.
French: Aucune corrélation n'a été établie entre un traitement avec Cholib et des saignements chez les patients ne prenant pas d'anticoagulants.
Icelandic: Meðferð með Cholib hefur ekki verið tengd við blæðingar hjá sjúklingum sem ekki taka segavarnarlyf.
French: Les patients porteurs de l'allèle du gène SLCO1B1 (c.521T>C) codant une protéine OATP1B1 moins active présentent une exposition systémique accrue à la simvastatine et un plus grand risque de myopathie.
Icelandic: Sjúklingar sem bera genasamsætuna SLCO1B1 (c.521T>C) sem kóðar fyrir OATP1B1-prótín með minni virkni hafa meiri altæka útsetningu fyrir simvastatíni og aukna hættu á vöðvakvilla.
French: Votre médecin devra prescrire un test sanguin avant de commencer votre traitement avec Cholib.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðprufu áður en byrjað er að taka Cholib.
French: (voir rubrique 4.3).
Icelandic: (sjá kafla 4.3).
French: Cholib doit être utilisé avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Cholib hjá sjúklingum sem neyta mikils magns áfengis.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables graves décrits ci-après pendant un traitement par fénofibrate ou simvastatine (les deux principes actifs de Cholib) :
Icelandic: Einhverjir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum í meðferð með fenófíbrati eða simvastatíni (hvort tveggja virk efni í Cholib):
French: Bien que le mécanisme ne soit pas totalement compris à ce jour, il a été démontré que la ciclosporine entraîne une augmentation de la exposition plasmatique (Aire sous la courbe) de lasimvastatine acide, sans doute due en partie à l'inhibition du CYP 3A4 et du transporteur OATP-1B1.
Icelandic: Þótt verkunarhátturinn sé ekki að fullu kunnur hefur verið sýnt fram á að cíklósporín eykur útsetningu (AUC) fyrir simvastatínsýru í plasma, líklega að hluta til vegna hömlunar á CYP 3A4 og OATP-1B1 flutningsprótíni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de six mois suivant l'autorisation.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
French: Le cholestérol LDL est souvent appelé «mauvais» cholestérol, parce qu'il peut s'accumuler sur les parois de vos artères et former une plaque.
Icelandic: LDL-kólesteról er oft nefnt „slæmt" kólesteról þar sem það getur safnast upp í veggjum slagæða og myndað fituútfellingu.
French: Le cholestérol est l'une des graisses présentes dans votre sang.
Icelandic: Kólesteról er ein af mörgum tegundum fitu sem er að finna í blóðinu.
French: La prise simultanée de grandes quantités de jus de pamplemousse (plus d'1 litre par jour) et de simvastatine a multiplié par 7 l'exposition plasmatique de la simvastatine acide.
Icelandic: Samhliða neysla á greipaldinsafa í miklu magni (meira en 1 lítri daglega) og notkun simvastatíns leiddi til 7-faldrar aukningar á útsetningu fyrir simvastatínsýru í plasma.
French: De rares cas d'étourdissements ont été signalés après la mise sur le marché de la simvastatine.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá tilvikum um sundl í tengslum við simvastatín eftir markaðssetningu.
French: L'analyse d'un autre sous-groupe prédéfini a permis d'identifier une interaction statistiquement significative entre les effets du traitement et le sexe des patients (p=0,01), qui révélait un bénéfice possible en cas de traitement par administration concomitante chez les hommes (p=0,037), mais avec un risque potentiellement plus élevé pour le critère principal chez les femmes traitées par administration concomitante de fénofibrate et simvastatine par rapport à l'administration de simvastatine en monothérapie (p=0,069).
Icelandic: Önnur greining á fyrirfram skilgreindum undirhópi sýndi fram á tölfræðilega marktæka milliverkun hjá kynjum í meðferðinni (p=0,01), sem benti til hugsanlegs ávinnings af samsettri meðferð hjá karlmönnum (p=0,037) en hugsanlegrar hærri áhættu hvað varðar fyrstu niðurstöðu hjá konum eftir samsetta meðferð, samanborið við einlyfja meðferð með simvastatíni (p=0,069).