FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ristaben převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ristaben sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Czech: Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Romanian: Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creșterea nivelului de insulină și scăderea concentrațiilor hormonului glucagon.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea concentrației în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este controlată glicemia.
Czech: Hlášena byla také hypoglykemie, a sice při podávání přípravku v kombinaci se sulfonylureou u 4,7-13,8 % pacientů a v kombinaci s inzulinem u 9,6 % pacientů.
Romanian: Hipoglicemia a fost raportată la administrarea medicamentului în asociere cu o sulfoniluree, la 4,7-13,8% din pacienți, și în asociere cu insulină, la 9,6% din pacienți.
Czech: Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Romanian: Împreună, aceste procese scad glicemia și ajută la controlarea diabetului de tip 2.
Czech: Pokud se přípravek Ristaben podává v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být v zájmu zmírnění rizika hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi) nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu.
Romanian: Dacă Ristaben se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a diminua riscul de hipoglicemie (valori scăzute ale glicemiei).
Czech: Přípravek Ristaben se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Romanian: Ristaben se utilizează pentru tratarea pacienților cu diabet de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul concentrației de glucoză (zahăr) în sânge.
Czech: Přípravek Ristaben nebo placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako doplněk k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako doplněk k pioglitazonu (agonista PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Romanian: Ristaben sau placebo a fost administrat în monoterapie în două studii la care au participat 1 262 de pacienți, în asociere cu metformină într-un studiu la care au participat 701 pacienți și în asociere cu pioglitazonă (un agonist PPAR-gama) într-un studiu la care au participat 353 de pacienți;
Czech: • ve dvou studiích byl přípravek Ristaben porovnáván s jinými antidiabetiky.
Romanian: • două studii au comparat Ristaben cu alte medicamente antidiabetice.
Czech: Přípravek Ristaben byl zkoumán v devíti studiích, které zahrnovaly téměř 6 000 pacientů s diabetem 2. typu, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována:
Romanian: Ristaben a fost evaluat în nouă studii la care au participat aproximativ 6 000 de pacienți cu diabet de tip 2 care prezentau un control insuficient al valorilor glicemice:
Czech: • ve třech dalších studiích byl přípravek Ristaben porovnáván s placebem, přičemž oba byly užívány jako doplněk k jiným antidiabetikům: ke glimepiridu (jiné sulfonyluree) podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů; ke kombinaci metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a ke stabilní dávce inzulinu podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
Romanian: • trei studii suplimentare au comparat Ristaben cu placebo, la administrarea în asociere cu alte medicamente antidiabetice: glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienți, asocierea de metformină și rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) la 278 de pacienți și o doză stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienți.
Czech: Léčba přípravkem Ristaben a metforminem, které byly užívány samostatně, vedla k podobnému snížení hladiny HbA1c, účinnost přípravku Ristaben se však zdála být nepatrně nižší než účinnost metforminu.
Romanian: Administrate în monoterapie, Ristaben și metformina au produs reduceri similare ale valorilor HbA1c, dar eficacitatea Ristaben a părut să fie puțin mai scăzută decât cea a metforminei.
Czech: Jaký přínos přípravku Ristaben byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ristaben pe parcursul studiilor?
Czech: Ve studiích, ve kterých byl přípravek Ristaben srovnáván s jinými léčivými přípravky, byla při doplnění k metforminu účinnost přípravku Ristaben podobná jako u glipizidu.
Romanian: În studiile care au comparat Ristaben cu alte medicamente, eficacitatea asocierii Ristaben cu metformină a fost similară cu cea a asocierii de glipizidă.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristaben?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ristaben?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ristaben je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Ristaben, consultați prospectul.
Czech: U pacientů, kteří užívali pouze přípravek Ristaben, klesla hladina HbA1c z přibližně 8,0 % na počátku studie o 0,48 % po 18 týdnech léčby a o 0,61 % po 24 týdnech léčby.
Romanian: HbA1c au scăzut de la aproximativ 8,0% la începutul studiilor cu 0,48% după 18 săptămâni și 0,61% după 24 de săptămâni.
Czech: Jak byl přípravek Ristaben zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Ristaben?
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi sitagliptin stimuluje slinivku k produkci většího množství inzulinu.
Romanian: Prin creșterea concentrațiilor de hormoni incretinici din sânge, sitagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când valoarea glicemiei este mare.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Ristaben porovnáván s metforminem užívaným samostatně u 1 058 pacientů,
Romanian: Celălalt studiu a comparat Ristaben cu metformina, administrată în monoterapie, la 1 058 de pacienți;
Czech: • v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPARγ (jiným typem antidiabetika), jako je například thiazolidinedion, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu nebo agonisty PPARγ,
Romanian: • în asociere cu metformină sau un agonist PPAR-gama (un tip de medicament antidiabetic), cum ar fi tiazolidinediona, la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină sau un agonist PPAR-gama;
Czech: • v kombinaci s inzulinem, s metforminem nebo bez něj, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním stabilní dávky inzulinu.
Romanian: • în asociere cu insulină, cu sau fără metformină, la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină.
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotné sulfonylurey a u nichž není vhodná léčba metforminem,
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător numai cu o sulfoniluree și la care tratamentul cu metformină nu este adecvat;
Czech: Přípravek Ristaben užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky byl účinnější než placebo.
Romanian: Ristaben a fost mai eficace decât placebo când a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi nízká, sitagliptin neúčinkuje.
Romanian: Sitagliptina nu are efect atunci când valoarea glicemiei este mică.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ristaben schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Ristaben?
Czech: • samostatně, a to u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění dietou a cvičením a u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným typem antidiabetika),
Romanian: • în monoterapie, la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător prin regim alimentar și exercițiu fizic și în cazul cărora metformina (un medicament antidiabetic) nu este indicată;
Czech: V první studii byl přípravek Ristaben srovnáván s glipizidem (sulfonylureou) u 1 172 pacientů, přičemž oba byly užívány jako doplněk k metforminu.
Romanian: Un studiu a comparat Ristaben cu glipizida (o sulfoniluree), la administrarea în asociere cu metformină la 1 172 de pacienți.
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Ristaben ke glimepiridu (podávanému samostatně nebo v kombinaci s metforminem) ke snížení hladiny HbA1c o 0,45 % po 24 týdnech léčby ve srovnání s nárůstem o 0,28 %, který byl zaznamenán u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
Romanian: În studiile suplimentare, asocierea Ristaben cu glimepiridă (cu sau fără metformină) a condus la o reducere a valorilor HbA1c de 0,45% după 24 de săptămâni, față de o creștere de 0,28% la pacienții cărora li s-a asociat placebo.
Czech: • v kombinaci s metforminem a zároveň sulfonylureou nebo agonistou PPARγ u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním kombinace těchto dvou léčiv,
Romanian: • în asociere cu metformină și o sulfoniluree sau un agonist PPAR-gama la pacienții a căror boală nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu cele două medicamente;
Czech: U pacientů s mírně nebo závažně omezenou funkcí ledvin by dávka přípravku Ristaben měla být snížena.
Romanian: Doza de Ristaben trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
Czech: U pacientů, u nichž byl přípravek Ristaben doplněn ke kombinaci metforminu a rosiglitazonu, došlo po 18 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 1,03 % ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů užívajících metformin a rosiglitazon v kombinaci s placebem.
Romanian: Valorile HbA1c au fost reduse cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienții cărora li s-a asociat Ristaben la metformină și rosiglitazonă, față de o scădere de 0,31% la cei cărora li s-a asociat placebo.
Czech: K čemu se přípravek Ristaben používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ristaben?
Czech: Při doplnění přípravku Ristaben k metforminu došlo po 24 týdnech léčby ke snížení hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % při doplnění placeba.
Romanian: Asocierea Ristaben cu metformină a redus valorile HbA1c cu 0,67% după 24 de săptămâni, față de o scădere de 0,02% la pacienții cărora li s-a asociat placebo.
Czech: Co je Ristempa a k čemu se používá
Romanian: Ce este Ristempa şi pentru ce se utilizează
Czech: Ristempa nebyla testována u těhotných žen.
Romanian: Ristempa nu a fost testat la femei gravide.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: duben 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: aprilie 2015
Czech: UVOLNĚTE palec.
Romanian: RIDICAŢI degetul.
Czech: Nejdříve si přečtěte opačnou stranu
Romanian: Citiţi mai întâi faţa
Czech: Jak přípravek Ristempa uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Ristempa
Czech: Příručka - Před použitím si přečtěte všechny pokyny v krabičce
Romanian: Ghid - Citiţi toate instrucţiunile găsite în cutie înainte de utilizare
Czech: 9/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených přípravkem Ristempa.
Romanian: 9/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu Ristempa.
Czech: Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů nebyly specificky hodnoceny.
Romanian: Potenţialul interacţiunii cu litiu, care promovează, de asemenea, eliberarea neutrofilelor, nu a fost studiat specific.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa u dětí nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ristempa la copii nu au fost încă stabilite.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem Ristempa posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu Ristempa ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Ristempa v devíti randomizovaných klinických studiích.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimat dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienţi care au primit Ristempa în nouă studii clinice randomizate.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Romanian: Această reacţie adversă a fost identificată prin supravegheredupă punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulţi.
Czech: Přípravek Ristempa prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit její účinnost.
Romanian: Nu agitaţi puternic Ristempa deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše, co
Romanian: Găsiţi un loc comfortabil, bine luminat, curăţaţi suprafaţa şi aşezaţi la îndemână toate cele
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Romanian: • Abdomenul, mai puţin zona de 5 cm (2 inci) din jurul ombilicului.
Czech: Léčba přípravkem Ristempa má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Romanian: Terapia cu Ristempa trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
Czech: V klinických hodnoceních byla Ristempa bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií.
Romanian: În studiile clinice, Ristempa a fost administrat în condiţii de siguranţă cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
Czech: Ristempa je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Romanian: Ristempa se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Ristempa teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Ristempa.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare pentru o perioadă unică de mai puţin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Ristempa.
Czech: přípravek Ristempa je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Romanian: Ristempa poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin 24 de ore.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinkyhlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
Romanian: Datele din tabelul de mai jos descriu reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările spontane.
Czech: Velikost sleziny by měla být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Romanian: Astfel, mărimea splinei trebuie atent monitorizată (de exemplu: examen clinic, ecografie).
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 10
Romanian: Dacă numărul de leucocite depăşeşte limita inferioară aşteptată de 50 x 10
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ristempa
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí přípravku Ristempa s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a Ristempa cu orice alte medicamente.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Ristempa může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Ristempa poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Czech: Samostatný doplňkový leták: Přední strana - Ristempa příručka:
Romanian: Material adițional separat: Faţă - Ghid rapid Ristempa:
Czech: Před použitím přípravku Ristempa předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Romanian: Înainte de a utiliza Ristempa seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Ristempa otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ristempa, vă rugăm să vă informați medicul.
Czech: Ristempa obsahuje sorbitol.
Romanian: Ristempa conţine sorbitol.
Czech: • Ristempa je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Romanian: • Ristempa se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Czech: Tento přípravek by se neměl používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste regimul de doze convenit.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Romanian: O astfel de creştere a leucocitelor din sânge este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24-48 de ore după administrare şi este concordantă cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Ristempa z chladničky.
Romanian: Scoateţi seringa preumplută de Ristempa din frigider.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo
Romanian: Nu încercaţi să încălziţi seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul
Czech: Trombocytopénie Leukocytóza1
Romanian: Trombocitopenie Leucocitoză1
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2- 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Strana 2
Romanian: Faţa 2
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu přípravkem Ristempa trvale ukončete.
Romanian: La pacienţii cu hipersensibilitate semnificativă clinic se întrerupe permanent tratamentul cu Ristempa.
Czech: Byly zaznamenány časté (≥ 1/100 to < 1/10) případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 10
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente (≥ 1/100, < 1/10) de leucocitoză (Număr de leucocite (LEU) > 100 x 10
Czech: Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny v bodě 6 této příbalové informace.
Romanian: Detaliile de contact ale reprezentanței locale sunt furnizate la punctul 6 al acestui prospect.
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Ristempa?
Romanian: Cum folosiţi dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecţia, seringa preumplută de Ristempa?
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Romanian: Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranţa şi eficacitatea Ristempa în mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienţi sau donori sănătoşi.
Czech: • bolestivost kloubů a svalů.
Romanian: • dureri generale ale articulaţiilor şi muşchilor.
Czech: EU/1/15/996/001 balení 1 ks stříkačky s blistrem EU/1/15/996/002 balení 1 ks stříkačky bez blistru EU/1/15/996/003 balení 1 ks stříkačky s blistrem s chráničem jehly
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/996/001 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/1/15/996/002 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/1/15/996/003 cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului
Czech: Ristempa nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje .
Romanian: Ristempa nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Před podáním injekce přípravku Ristempa musíte provést následující kroky:
Romanian: Înainte să vă injectaţi Ristempa, trebuie să faceţi următoarele:
Czech: Vždy používejte přípravek Ristempa přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Ristempa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
Romanian: Trebuie să fie un lichid clar şi incolor.
Czech: • jste si vědomi nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Romanian: • aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
Czech: Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.
Romanian: Injecţiile se administrează la nivelul coapsei, abdomenului sau a părţii superioare a braţului.
Czech: přípravek Ristempa neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě
Romanian: Ristempa nu trebuie încălzită în nici un alt mod (de exemplu, nu se încălzeşte la microunde sau în apă clocotită).
Czech: Ristempa ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin se má zlikvidovat.
Romanian: Ristempa lăsat la temperatura camerei peste 72 de ore trebuie aruncat.
Czech: Počet leukocytů 100 x 10
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 10
Czech: Přípravek Ristempa můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů.
Romanian: Puteţi scoate Ristempa din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30ºC) pentru cel mult 3 zile.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ristempa byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Ristempa s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului iniţial sau ulterior.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů (WBC) během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Romanian: În concordanţă cu efectele clinice şi cu potenţialul de leucocitoză, numărătoarea LEU trebuie efectuată la intervale regulate de-a lungul terapiei.
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.
Romanian: Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.
Czech: Strana 1
Romanian: Faţa 1
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samíc při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de șobolan la doze cumulative săptămȃnale de aproximativ 6 pȃnă la 9 ori mai mari decȃt doza recomandată la om (exprimată pe suprafață corporală) (vezi pct 5.3).
Czech: Současné podávání přípravku Ristempa s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Romanian: Folosirea simultană de Ristempa cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi.