FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alors qu'une pression artérielle comparable a été atteinte dans tous les groupes de traitement, moins de patients ont atteint le critère de protéinurie avérée dans le groupe irbésartan 300 mg (5,2%) que dans les groupes placebo (14,9%) ou irbésartan 150 mg (9,7%), démontrant ainsi pour la plus haute dose une réduction du risque relatif de 70% versus placebo (p= 0,0004).
Danish: Der var dog færre patienter i irbesartan der fik 300 mg (5,2%) som nåede endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-gruppen (14,9%) og irbesartangruppen der fik 150 mg (9,7%), hvilket viste en relativ risikoreduktion på 70% versus placebo (p= 0,0004) ved den højere dosis.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la femme.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos kvindelige patienter.
French: Irbésartan est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l'angiotensine-II (type AT1), actif par voie orale.
Danish: Irbesartan er en potent, oral aktiv, selektiv angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let/moderat leverfunktionsnedsættelse.
French: L'irbésartan n'est pas épuré par hémodialyse.
Danish: Irbesartan fjernes ikke ved hæmodialyse.
French: Des doses de 150 à 300 mg, en une prise quotidienne, abaissent les valeurs de la pression artérielle, en position couchée ou assise, en moyenne de 8-13/5-8 mm Hg (PAS/PAD) à la 24ème heure après la prise (vallée).
Danish: Doser på 150-300 mg, 1 gang i døgnet, giver en sænkning af det liggende eller siddende blodtryk i minimumpunktet (dvs. 24 timer efter dosering) som i gennemsnit er 8-13/5-8 mm Hg (systolisk/diastolisk) større end ved placebo-behandling.
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Danish: 6.1 Graviditet i 2. og 3. trimester (se pkt.
French: Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
French: Chez les patients ayant une pression artérielle élevée La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour.
Danish: Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt.
French: La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt afhængig af blodtryksmålingerne.
French: Chaque comprimé contient : irbésartan 300 mg
Danish: Hver tablet indeholder: irbesartan 300 mg
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
French: D'autres antihypertenseurs (à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, et des inhibiteurs calciques de type dihydropyridine) étaient ajoutés si besoin pour permettre l'atteinte de l'objectif tensionnel.
Danish: Yderligere antihypertensive præparater (eksklusiv ACE-hæmmere, angiotensin II-receptor antagonister og dihydropyridin-calciumblokkere) blev tilføjet efter behov for at nå blodtryksmålet.
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Danish: Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
French: A des doses supérieures à 600 mg (deux fois la dose maximale recommandée), on observe une augmentation moins que proportionnelle de l'absorption orale : la cause en est inconnue.
Danish: Irbesartan udviser lineær og dosisproportional farmakokinetik i dosisinterval på 10-600 mg. Der blev observeret en mindre end proportional øgning af oral absorption ved doser over 600 mg (2 gange den maksimale anbefalede dosis).
French: Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
Danish: I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat hvis du skal opereres eller bedøves hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk: o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, remipril) især hvis du har nyreproblemer, der skyldes diabetes.
French: Chaque comprimé contient : irbésartan 150 mg
Danish: Hver tablet indeholder: irbesartan 150 mg
French: La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg (4 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) afhængig af blodtryksmålingerne.
French: Chaque comprimé Aprovel 300 mg contient 300 mg d'irbesartan
Danish: Hver Aprovel-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aprovel ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Aprovel
French: Aprovel 300 mg comprimés irbésartan
Danish: Aprovel 300 mg tabletter irbesartan
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas significativement modifiés chez les insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse.
Danish: Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i hæmodialyse.
French: Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Danish: ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorblokkere bør derfor ikke anvendes samtidig hos patienter med diabetisk nefropati.
French: Aprovel 75 mg comprimés pelliculés irbésartan
Danish: Aprovel 75 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
French: La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg (2 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (to tabletter dagligt) afhængig af blodtryksmålingerne.
French: L'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
Danish: To store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersøgt samtidig brug af kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin-II-receptorblokker.
French: Chaque comprimé Aprovel 75 mg contient 75 mg d'irbesartan Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, l'hypromellose, le dioxyde de silicone, le stéarate de magnésium, le dioxyde de titane, le macrogol 3000, la cire de carnauba.
Danish: Hver filmovertrukken Aprovel-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan  Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, silicondioxid, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 3000, carnaubavoks.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: angiotensin II-antagonister, almindelige.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique :
Danish: Blod og lymfesystem
French: diarrhée, dyspepsie/brûlure d'estomac Fréquence indéterminée : dysgueusie Affections hépatobiliaires Peu fréquent :
Danish: Ikke almindelig: Diarré, dyspepsi/halsbrand Ikke kendt:
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang dagligt, kan dosis af Aprovel øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA): il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë).
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS): Der er evidens for, at samtidig brug af ACE-hæmmere, angiotensin-II-receptorblokkere eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsætter nyrefunktionen (inklusive akut nyresvigt).
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe.
Danish: Der findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen med Angiotensin II-ReceptorAntagonister (AIIRAer), men lignende risici kan findes for denne lægemiddelgruppe.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aprovel 75 mg comprimés.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 75 mg tabletter.
French: NDEA Limite en ppm dans l'IPA
Danish: Grænseværdi i ppm i det aktive stof
French: Aprovel se prend par voie orale.
Danish: Aprovel skal tages gennem munden.
French: Peu fréquent :
Danish: Ikke kendt:
French: En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et
Danish: Dobbelt hæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere, angiotensin-II-receptorblokkere eller aliskiren anbefales derfor ikke (se pkt.
French: Mécanisme d'action : irbésartan est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l'angiotensine-II (type AT1), actif par voie orale.
Danish: Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10.
Danish: Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde: Meget almindelig: påvirker flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: påvirker op til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: påvirker op til 1 ud af 100 patienter
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aprovel 75 mg comprimés pelliculés.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 75 mg filmovertrukne tabletter.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aprovel 300 mg comprimés.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 300 mg tabletter.
French: Ne prenez jamais Aprovel si vous êtes allergique à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Aprovel en début de grossesse - voir la rubrique grossesse) si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
Danish: (Det er også bedre at lade være med at tage Aprovel i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et lægemiddel, der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren
French: ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
Danish: o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, remipril) især hvis du har nyreproblemer, der skyldes diabetes.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aprovel 150 mg comprimés.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aprovel 150 mg tabletter.
French: Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
Danish: ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorblokkere bør ikke amvendes samtidig hos patienter med diabetisk nefropati.
French: tachycardie
Danish: Dysgeusia
French: Produits contenant de l'aliskiren ou un IEC : les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Danish: Aliskiren-holdige lægemidler eller ACE-hæmmere: Data fra kliniske studier viser, at dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) ved samtidig brug af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere eller aliskiren er forbundet med en højere frekvens af bivirkninger såsom hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende stof (se pkt.
French: De même pour le critère secondaire constitué des événements cardiovasculaires fatals ou non, il n'y a pas eu de différence entre les trois groupes sur la population totale, alors qu'une augmentation de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels a été observée chez les femmes et qu'une diminution de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels a été observée chez les hommes dans le groupe irbésartan versus le traitement comportant le placebo.
Danish: Alligevel var der ingen forskel blandt de tre grupper i den overordnede population, hvad angår det sekundære endepunkt af fatal og ikke-fatal kardiovaskulær hændelse e. Der sås øget hyppighed af ikke-fatalt MI og slagtilfælde kvinder i det irbesartan-baserede regime versus det amlodipin-baserede regime, mens frekvensen af hospitalindlæggelse på grund af hjertefejl blev reduceret i den samlede population.
French: Considérations sur le contrôle des patients exposés
Danish: Overvejelser vedrørende monitorering af eksponerede patienter
French: Considérant ce qui suit:
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
French: Annexe IV Conclusions scientifiques
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner
French: Cependant, il convient de noter que la formation de nitrosamines peut également avoir lieu dans de nombreuses autres situations, notamment lors de processus biologiques.
Danish: Det bør dog bemærkes, at nitrosaminer også kan dannes i mange andre situationer, herunder i biologiske processer.
French: D'après l'ensemble des données disponibles, le CHMP exige les actions suivantes:
Danish: På grundlag af de tilgængelige data indfører CHMP følgende krav:
French: Des mesures supplémentaires sont nécessaires pour minimiser de manière prospective la réapparition de cette contamination.
Danish: Yderligere foranstaltninger er nødvendige for fremadrettet at minimere fornyet forekomst af sådan forurening.
French: Par rapport au risque de cancer à vie d'environ 50 % dans la population européenne, ce risque supplémentaire est considéré comme très faible.
Danish: Sammenholdt med kræftrisikoen ved livslang eksponering i den europæiske befolkning på ca. 50 % anses denne yderligere risiko som meget lav.
French: Évaluation du risque de cancer supplémentaire
Danish: Vurdering af den forhøjede risiko for kræft
French: Médicament Dose quotidienne max. (mg)
Danish: Maksimal daglig dosis (mg)
French: La NDMA et la NDEA sont deux des cancérogènes mutagènes les plus puissants connus.
Danish: NDMA og NDEA er to af de mest potente mutagene karcinogener, der kendes.
French: Modification des processus de fabrication, si nécessaire, afin de réduire la contamination autant que possible.
Danish: Modificering af fremstillingsprocesser, hvor det måtte være nødvendigt, for at minimere forureningen mest muligt.
French: Mesures de modération des risques
Danish: Risikominimerende foranstaltninger
French: En outre, l'âge avancé, les comorbidités et l'utilisation d'anticoagulants étaient fortement associés à des complications gastrointestinales et non gastrointestinales.
Danish: Derudover sås det, at fremskreden alder, komorbiditet og brug af antikoagulanter var tæt forbundet med både gastrointestinale og ikkegastrointestinale komplikationer.
French: Ces limites provisoires sont basées sur la dose quotidienne maximale autorisée dans l'UE pour chaque sartan et varient donc entre elles, comme indiqué dans le tableau ci-dessous:
Danish: Disse midlertidige grænseværdier er baseret på den maksimale daglige dosis, der er tilladt i EU, for hver af sartanerne og er derfor forskellig for hver enkelt af dem som angivet i tabellen nedenfor:
French: De plus, le ou les organes cibles de la toxicité de la NDMA/NDEA chez l'homme ne sont pas encore suffisamment clairs.
Danish: Desuden er målorganerne for NDMA/NDEA-toksicitet hos mennesker stadig ikke tilstrækkeligt klarlagt.
French: L'impact de la NDMA et de la NDEA sur la santé humaine est pour le moment extrapolé uniquement à partir des études menées chez l'animal.
Danish: Indvirkningen af NDMA og NDEA på menneskers sundhed er i øjeblikket kun ekstrapoleret fra dyrestudier.
French: Des mesures réglementaires appropriées (telles que la mise en quarantaine ou le rappel de lots) ont été prises, le cas échéant.
Danish: Hensigtsmæssige regulatoriske tiltag (f.eks. karantæne eller batchtilbagekaldelse) er iværksat, hvor det er relevant.
French: Les médicaments contenant des sartans sont des options thérapeutiques importantes pour les maladies graves ou potentiellement graves comme l'hypertension ou certaines maladies cardiaques ou rénales.
Danish: Sartan-holdige lægemidler er vigtige behandlingsmuligheder ved alvorlige eller potentielt alvorlige tilstande som f.eks. hypertension eller visse hjerte- eller nyresygdomme.
French: Cependant, étant donné que les mécanismes de lésions de l'ADN documentés dans ces études sont également pertinents chez l'homme et que les données in vitro obtenues avec des cellules humaines ne sont pas significativement différentes des données obtenues avec des cellules animales, il est prudent de supposer que les effets observés chez l'animal peuvent aussi se produire chez l'homme après une exposition à des quantités suffisamment importantes de ces nitrosamines.
Danish: Da de DNA-skadelige mekanismer, der er dokumenteret i disse studier, imidlertid også er relevante hos mennesker, og in vitro-data for menneskeceller ikke er væsentligt forskellige fra in vitrodata for dyreceller, er det rimeligt at antage, at virkninger set hos dyr også kan forekomme hos mennesker efter eksponering for tilstrækkeligt store mængder af disse nitrosaminer.
French: Pour ces raisons, le CHMP n'a pas pu identifier de méthodes de dépistage du cancer qui seraient bénéfiques pour les patients.
Danish: CHMP kunne således ikke identificere nogen kræftscreeningsmetode, som patienterne ville have gavn af.
French: Pour réaliser une évaluation individuelle des risques, il serait nécessaire de disposer de données sur les médicaments et les lots exacts utilisés par chaque patient.
Danish: For at kunne foretage en risikovurdering på individuelt plan ville det være nødvendigt at have adgang til data om de præcise lægemidler og batcher, som hver enkelt patient har anvendt.
French: Plus précisément, le CHMP a estimé que les limites de la NDMA et de la NDEA doivent être aussi basses que possible sur le plan technique.
Danish: CHMP vurderede mere specifikt, at NDMA- og NDEA-grænseværdierne bør være så lave som teknisk muligt.
French: Le concept sous-jacent de l'approche proposée consiste à limiter la quantité d'impuretés de N-nitrosamines autant que possible, quel que soit le type de sartan ou la dose.
Danish: Det underliggende koncept for den foreslåede tilgang er at holde mængden af N-nitrosamin-urenheder så lav som muligt, uanset typen af sartan eller dosis.
French: En plus de la NDMA et de la NDEA, d'autres N-nitrosamines ont été détectées dans quelques médicaments contenant des sartans.
Danish: I tillæg til NDMA og NDEA er der opdaget andre N-nitrosaminer i en række sartan-holdige lægemidler.
French: La ligne directrice de l'ICH M7(R1) établit des principes pour déterminer les limites des impuretés réactives de l'ADN/mutagènes.
Danish: ICH M7 (R1)-retningslinjerne fastsætter principper for bestemmelse af grænseværdier for mutagene/DNA-reaktive urenheder.
French: L'efficacité et la sécurité des médicaments contenant des sartans dans ces indications sont bien établies per se et ne sont pas remises en question dans cette saisine.
Danish: Virkningen og sikkerheden ved sartan-holdige lægemidler i disse indikationer er som sådan velkendte og betvivles ikke i denne indbringelsesprocedure.
French: Les nitrosamines sont des molécules simples sur le plan chimique qui peuvent se former pendant les étapes de fabrication de médicaments chaque fois que des amines secondaires (ou tertiaires) et des nitrites sont présents, généralement en milieu acide.
Danish: Nitrosaminer er kemisk enkle molekyler, som kan dannes i farmaceutiske fremstillingsprocesser, når sekundære (eller tertiære) aminer og nitritter er til stede, typisk under sure betingelser.
French: Par exemple, selon une revue récente, les risques de perforation ont été estimés à 4 pour 10 000 (intervalle de confiance à 95 %: 2-5) et d'hémorragie majeure à 8 pour 10 000 (intervalle de confiance à 95 %: 5-14) avec une coloscopie de dépistage.
Danish: For eksempel har en nylig gennemgang skønnet risikoen for perforation til 4 ud af 10.000 tilfælde (95 %-konfidensinterval: 2-5) og for alvorlig blødning til 8 ud af 10.000 (95 %konfidensinterval: 5-14) ved screeningskoloskopi.
French: Dès que le problème de contamination par les nitrosamines a été connu, des mesures de précaution immédiates ont été prises par les autorités compétentes dans l'UE, comme par exemple le rappel des lots affectés auprès des pharmacies.
Danish: Så snart problemet med nitrosamin-forurening blev kendt, blev der truffet øjeblikkelige forsigtighedsforanstaltninger af de kompetente myndigheder i hele EU, herunder tilbagekaldelse af berørte batcher fra apoteker.
French: Mise en œuvre d'une stratégie de contrôle pour détecter et contrôler les impuretés de Nnitrosamines dans l'IPA (ou les produits intermédiaires, si cela est justifié).
Danish: Gennemførelse af en kontrolstrategi til detektion og kontrol af N-nitrosamin-urenheder i det aktive stof (eller mellemproduktet, hvis det er berettiget).
French: La limite de 0,03 ppm pour la NDMA et la NDEA sera exécutoire après une période transitoire de 2 ans à compter de la notification de la décision de la Commission.
Danish: Grænsen på 0,03 ppm for NDMA og NDEA vil blive håndhævet efter en overgangsperiode på to år fra offentliggørelsen af Kommissionens afgørelse.
French: Une limite provisoire est définie, basée sur les doses journalières selon les principes de l'ICH M7 (R1) d'après des données de toxicologie, afin de maintenir entre-temps ces impuretés à un niveau acceptable.
Danish: Der er fastsat en midlertidig grænseværdi baseret på daglige indtag i henhold til principperne i ICH M7 (R1) ved hjælp af toksikologidata med henblik på i mellemtiden at holde disse urenheder på et acceptabelt niveau.
French: Bien que les mesures se concentrent sur la NDMA et la NDEA, les principes utilisés dans cette procédure en termes d'évaluation de la toxicologie, de stratégie de contrôle et de modification des procédés de fabrication des médicaments doivent être appliqués par analogie aux autres nitrosamines.
Danish: Selvom foranstaltningerne er fokuseret på NDMA og NDEA, bør principperne vedrørende toksikologisk vurdering, kontrolstrategi og ændringer af fremstillingsprocessen for stoffer i denne procedure anvendes analogt på andre nitrosaminer.