FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un ou plusieurs des effets indésirable suivant peuvent survenir après l'injection de X.
Bulgarian: Може да възникнат една или повече от следните нежелани реакции след прилагане на Х:
French: Dose maximale recommandée:
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза:
French: Patients âgés: Les doses doivent être réduites chez les patients âgés (en l'absence de données cliniques).
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят при пациенти в старческа възраст (поради липса на клинични данни).
French: Il contient la substance active chlorhydrate de mépivacaïne et fait partie du groupe des anesthésiques du système nerveux.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество мепивакаинов хидрохлорид и принадлежи към групата анестетици на нервната система.
French: En cas de surdosage absolu, les sites de toxicité, selon le site d'injection peuvent apparaître 20-30 minutes après l'injection.
Bulgarian: Докато в случай на абсолютно предозиране, признаци на токсичност, в зависимост от мястото на инжектиране, се появяват около 20-30 минути след инжектирането.
French: Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas qu'une injection intravasculaire ait bien été évitée.
Bulgarian: Въпреки това липсата на кръв в спринцовката не гарантира, че интраваскуларното инжектиране е било избегнато.
French: Les études chez les animaux n'ont pas indiqué d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват преки или косвени увреждащи ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
French: En cas d'arrêt cardiaque, obtenir sa récupération peut nécessiter des efforts de réanimation prolongés.
Bulgarian: Ако възникне сърдечен арест, успешният изход може да изисква продължителни усилия за реанимация.
French: La dose totale de mépivacaïne administrée ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée.
Bulgarian: Общата доза на прилагания мепивакаин не трябва да надвишава максималната препоръчителна доза.
French: L'état de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection d'une anesthésie locale.
Bulgarian: Състоянието на съзнанието на пациента трябва да се проследява след всяка инжекция с локален анестетик.
French: Aucune étude spécifique cardiogénique n'a été effectuée.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за канцерогенност.
French: X est un anesthésique local, qui anesthésie une région particulière pour prévenir ou réduire la douleur.
Bulgarian: X е локален анестетик, който премахва усещането на определена зона, за да предотврати или сведе до минимум болката.
French: Tous les patients souffrant de porphyrie doivent être traités avec précaution car ce médicament peut déclencher une porphyrie.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно при всички пациенти с порфирия, тъй като този лекарствен продукт може да предизвика порфирия.
French: Dépression respiratoire Bradypnée
Bulgarian: Респираторна депресия Брадипнея
French: Dépression sévère du SNC :
Bulgarian: Силна депресия на ЦНС:
French: * Arrondi à la demi cartouche approchante
Bulgarian: Закръглено до най-близкия половин патрон
French: Les convulsions peuvent durer de quelques secondes à plusieurs minutes et conduisent rapidement à l'hypoxie et l'hypercapnie, suite à une activité musculaire accrue et une ventilation insuffisante.
Bulgarian: Припадъците могат да продължат от няколко секунди до няколко минути и бързо да доведат до хипоксия и хиперкапния, в резултат на повишена мускулна активност и недостатъчна вентилация.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la cartouche et sur l'emballage après EXP
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на патрона и върху картонената опаковка след „Годен до".
French: Ils peuvent également survenir en cas d'hypersensibilité, d'idiosyncrasie ou de tolérance réduite.
Bulgarian: Те могат също да са резултат от свръхчувствителност, идиосинкразия или намалена толерантност от страна на пациента.
French: La demi-vie d'élimination est de 2 heures chez l'adulte.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот е 2 часа при възрастни.
French: Aucune étude clinique n'a été effectuée chez les femmes enceintes et aucun cas de femme enceinte ayant reçu une injection de 30 mg/ml de mépivacaïne n'a été rapporté dans la littérature.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при бременни жени и в литературата не са докладвани случаи на бременни жени, инжектирани с мепивакаин 30 mg / ml.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате X
French: Comme pour toute cartouche, le diaphragme doit être désinfecté juste avant emploi.
Bulgarian: Както при всеки патрон, диафрагмата трябва да се дезинфекцира преди употреба.
French: Les effets toxiques sur le SNC surviennent progressivement avec des symptômes et des réactions de sévérité croissante.
Bulgarian: Токсичността по отношение на ЦНС настъпва бавно със симптоми и реакции, които се засилват постепенно по тежест.
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: Contient du sodium, voir notice pour plus d'information.
Bulgarian: Съдържа натрий, вижте листовката за допълнителна информация.
French: La vitesse d'injection doit être très lente (1 ml/min).
Bulgarian: Скоростта на инжектиране трябва да бъде много бавна (1
French: <1/10), Peu fréquent (≥1/1,000 - <1/100), Rare (≥1/10,000 - <1/1,000) et Très rare (<1/10,000),
Bulgarian: Класификацията на честотите е според конвенцията: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100 до <1/10), нечести (≥1 / 1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000) и много редки (<1/10 000).
French: − Confusion, désorientation;
Bulgarian: Състояние на объркване, Дезориентация
French: L'anesthésie de la pulpe dure généralement 25 minutes après l'infiltration maxillaire et environ 40 minutes après un bloc alvéolaire inférieur tandis que l'anesthésie des tissus mous sera maintenue jusqu'à 90 minutes après l'infiltration maxillaire et environ 165 minutes après un bloc alvéolaire inférieur.
Bulgarian: Анестезията на пулпата обикновено продължава приблизително 25 минути след максиларна инфилтрация и около 40 минути след по-нисък алвеоларен блок, докато анестезията на меките тъкани се поддържа около 90 минути след максиларна инфилтрация и приблизително 165 минути след по-нисък алвеоларен блок на нерва.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE - BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, зъболекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Les effets de l'anesthésie locale peuvent être réduits lorsque Scandonest et noms associés est injecté dans une zone inflammatoire ou infectée.
Bulgarian: Локалните анестезиращи ефекти могат да бъдат намалени, когато {Scandonest и свързани с него имена} се инжектира във възпалена или инфектирана област.
French: Scandonest et noms associés, peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Bulgarian: Scandonest и свързани с него имена повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: H2 antihistaminiques (cimétidine)
Bulgarian: H2 антихистамини (циметидин)
French: Les effets indésirables peuvent survenir à des concentrations plasmatiques supérieures à 5 mg/l, les convulsions surviendraient à des concentrations supérieures ou égales à 10 mg/l.
Bulgarian: Нежеланите токсични ефекти могат да се появят при плазмени концентрации над 5 mg/l и конвулсии могат да настъпят при 10 mg/l или повече.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou colorée.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и безцветен.
French: Ainsi, afin de s'assurer que l'aiguille ne pénétre pas dans un vaisseau sanguin durant l'injection, il faut effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local.
Bulgarian: По този начин, за да се гарантира, че иглата не прониква в кръвоносен съд по време на инжектирането, трябва да се извърши аспирация преди инжектирането на локалния анестетичен продукт.
French: Comment conserver X ?
Bulgarian: Как да съхранявате X
French: Il est donc préférable, par précaution, d'éviter l'usage de la mépivacaïne durant la grossesse, sauf s'il s'avère nécessaire.
Bulgarian: Следователно, като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на мепивакаин по време на бременност, освен ако не е необходимо.
French: Dose thérapeutique recommandée:
Bulgarian: Препоръчителна терапевтична доза:
French: Ce médicament peut avoir une légère influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Bulgarian: Това лекарство повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Tachyarythmies (incluant les extrasystoles ventriculaires et la fibrillation ventriculaire)5 Angine de poitrine 6
Bulgarian: Тахиаритмия (включително вентрикуларни екстрасистоли и вентрикуларна фибрилация)5 Ангина пекторис6
French: S'il faut réinjecter, le patient doit être surveillé, afin d'identifier tout signe de surdosage relatif.
Bulgarian: В случай, че се налага повторно инжектиране, пациентът трябва да бъде наблюдаван, за да се разпознаят евентуални признаци на предозиране.
French: La mépivacaïne se lie à 75% aux protéines plasmatiques et peut franchir la barrière placentaire par simple diffusion.
Bulgarian: Мепивакаин се свързва с плазмени протеини до около 75% и може да премине плацентарната бариера чрез проста дифузия.
French: L'élimination peut être accélérée en acidifiant les urines (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: Елиминирането може да бъде ускорено чрез подкисляване на урината (вж. точка 4.9).
French: En raison de leurs effets convulsivants, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec précaution chez ces patients.
Bulgarian: Поради конвулсивното си действие, всички локални анестетици трябва да се използват много предпазливо.
French: La demi-vie plasmatique est prolongée si le patient souffre d'insuffisance hépatique ou rénale.
Bulgarian: Плазменият полуживот се удължава, ако пациента страда от чернодробна и бъбречна недостатъчност.
French: Ces concentrations plasmatiques se situent bien en dessous des seuils rapportés de toxicité pour le SNC et le système cardiovasculaire, respectivement 10 à 25 fois moins.
Bulgarian: Тези плазмени концентрации са доста под прага на CNS и CVS токсичност, съответно 10 до 25 пъти по-ниски.
French: Il faut s'assurer de la disponibilité immédiate d'oxygène, d'autres médicaments de réanimation, d'appareils de réanimation cardio-pulmonaire et de personnel qualifié, pour une gestion efficace des réactions toxiques et des situations d'urgence (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Трябва да се разгледа незабавната наличност на кислород, други реанимационни лекарства, кардиопулмонално реанимационно оборудване, както и достатъчно персонал, необходими за правилното овладяване на токсични реакции и свързаните с тях извънредни ситуации (вж. точка 4.2).
French: Pour les épilepsies non-contrôlées voir rubrique 4.3.
Bulgarian: За слабо контролирани пациенти с епилепсия вижте точка 4.3.
French: Afin d'éviter une injection intraneurale et de prévenir les dommages neurologiques liés aux blocs neuronaux, l'aiguille doit toujours être retirée si une sensation de choc électrique est ressentie par le patient durant l'injection ou si l'injection est particulièrement douloureuse.
Bulgarian: За да се избегне интраневрално инжектиране и да се предотвратят нервните увреждания във връзка с нервните блокади, иглата трябва винаги да се отдръпва леко, ако се получи усещане за електрически ток от пациента по време на инжектирането или ако инжекцията е особено болезнена.
French: Douleur au site d'injection
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране
French: Le médicament ne peut être utilisé que par ou sous la supervision de dentistes, stomatologues ou autres cliniciens suffisamment formés et familiers avec le diagnostic et le traitement des toxicités systémiques.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва само от или под наблюдение на зъболекари, стоматолози или други клиницисти, достатъчно обучени и запознати с диагнозата и лечението на системна токсичност.
French: Il vaut mieux éviter de prendre ce médicament durant la grossesse, sauf si nécessaire.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на това лекарство по време на бременност, освен ако не е необходимо.
French: Plus de 50% de la dose est excrétée sous forme de métabolites dans la bile ; mais il existe probablement une circulation entéro-hépatique car seulement une petite quantité apparait dans les selles.
Bulgarian: Над 50% от дозата се екскретира като метаболити в жлъчката, но те вероятно преминават през ентеро-хепаталното кръвообращение, тъй като във фекалиите се появяват само малки количества.
French: Les patients traités par des antiarythmiques peuvent subir une accumulation d'effets indésirables après l'administration de la mépivacaïne, leurs structures étant similaires (comme les médicaments de Classe I, c'est à dire la lidocaïne).
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани с антиаритмични лекарства, могат да изпитат натрупване на странични ефекти след употребата на мепивакаин поради структурно сходство(такива като лекарства клас I, напр. лидокаин).
French: Indéterminée Vasodilatation Hyperémie locale/régionale
Bulgarian: Неизвестна Вазодилатация Местна / регионална хиперемия
French: Un risque de morsure (lèvres, joues, muqueuses et langue) existe, surtout chez l'enfant; il faut conseiller au patient d'éviter de mâcher des chewing-gums ou des aliments jusqu'à ce que les sensations normales soient rétablies.
Bulgarian: Съществува риск от травми от ухапване (устни, бузи, лигавица и език), особено при деца; пациентът трябва да бъде уведомен да избягва дъвчене на дъвка или хранене, докато нормалното усещане не се възстанови.
French: Les effets indésirables suivant l'administration de Scandonest et noms associés sont semblables à ceux observés avec d'autres anesthésiques locaux de type amide.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции след приложението на Scandonest и свързани с него имена са подобни на тези, наблюдавани при други локални анестетици от амиден тип.
French: Toute solution inutilisée doit être jetée.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
French: La dialyse n'est pas efficace dans le traitement du surdosage de la mépivacaïne.
Bulgarian: Диализата не е ефективна при лечение на предозирането с мепивакаин.
French: Il est recommandé aux mères allaitantes de ne pas allaiter au cours des 10 heures suivant l'anesthésie avec ce médicament.
Bulgarian: На кърмещите майки се препоръчва да не кърмят 10 часа след анестезия с този продукт.
French: Le tableau ci-dessous indique les doses maximales autorisées chez les enfants ainsi que leur équivalent en nombre de cartouches :
Bulgarian: Следната таблица изброява максимално допустимата доза при деца и еквивалентният брой патрони:
French: L'élimination peut être accélérée en acidifiant les urines.
Bulgarian: Елиминирането може да бъде ускорено чрез подкисляване на урината.
French: L'information produit peut être mise à jour ultérieurement par les autorités compétentes des Etats Membres, en lien avec l'Etat Membre de référence, si approprié, en accord avec les procédures décrites dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 от раздел III на Директива 2001/83 / ЕС, продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка.
French: A noter:
Bulgarian: Забележка:
French: Le ratio entre les concentrations plasmatiques moyennes suite à l'injection de 1 ou 2 cartouches était de 50% environ, montrant une proportionnalité liée aux doses.
Bulgarian: Съотношението на средните плазмени нива след един или два патрона е приблизително 50%, което доказва пропорционалност на дозата при тези дозови нива.
French: L'acidose exacerbe les effets toxiques des anesthésiques locaux.
Bulgarian: Ацидозата засилва токсичните ефекти на локалните анестетици.
French: Vous ne devez pas quitter le cabinet dentaire avant d'avoir récupéré toutes vos facultés (généralement dans les 30 minutes) suivant l'intervention.
Bulgarian: Не трябва да напускате стоматологичния кабинет, докато не възстановите способностите си (обикновено в рамките на 30 минути) след денталната процедура.
French: Il faut faire attention en associant le médicament concerné avec ces médicaments car les vertiges peuvent durer plus longtemps (voir rubrique 4.7.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при свързване на продукта, представляващ интерес с тези лекарства, тъй като замайването може да продължи по-дълго (вж. точка 4.7).
French: INFORMATION IN BRAILLE <Justification acceptée de ne pas inclure d'information en braille >
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
French: La perte de connaissance et la survenue de convulsions généralisées peuvent être précédées de symptômes annonciateurs comme une rigidité des articulations et des muscles ou des tremblements.
Bulgarian: Загубата на съзнание и появата на генерализирани гърчове могат да бъдат предшествани от предварителни симптоми като скованост на ставите и мускулите или мускулни потрепвания.
French: Il est donc conseillé aux mères de ne pas allaiter dans les 10 heures qui suivent une anesthésie par Scandonest et noms associés.
Bulgarian: Поради това, кърмещите майки се съветват да не кърмят в рамките на 10 часа след анестезията със Scandonest и свързани с него имена.
French: Si des signes de toxicité aigüe apparaissent, l'injection de cet anesthésique local doit être stoppée immédiatement.
Bulgarian: Ако се появят признаци на остра системна токсичност, инжектирането на локален анестетик трябва да бъде спряно незабавно.
French: Les cartouches sont à usage unique.
Bulgarian: Патроните са за еднократна употреба.
French: S'il y a un risque de réaction allergique, choisir un autre produit anesthésique (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Ако съществува риск от алергична реакция, изберете различно лекарство за анестезия (вж. точка
French: La mépivacaïne est distribuée dans tous les tissus.
Bulgarian: Разпределението на мепивакаина покрива всички телесни тъкани.
French: Les plus fortes concentrations ont été retrouvées dans des tissues fortement vascularisés comme le foie, les poumons, le cœur et le cerveau.
Bulgarian: По-високи концентрации се откриват в силно перфузирани тъкани, като черен дроб, бели дробове, сърце и мозък.
French: La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
Bulgarian: Количеството за инжектиране трябва да се определи в зависимост от възрастта и теглото на детето и продължителността на манипулацията.
French: La mépivacaïne a un bref délai d'action, une forte puissance anesthésique et une faible toxicité.
Bulgarian: Мепивакаинът има бързо действие, висока ефективност на анестезия и ниска токсичност.
French: Eviter de mâcher, même du chewing-gum, avant que les sensations normales soient restaurées car il y a un risque de morsure au niveau des lèvres, des joues ou de la langue, surtout chez les enfants.
Bulgarian: Избягвайте приемането на храна, включително дъвченето на дъвка, докато не си възвърнете нормалната чувствителност, поради опасност от прехапвания на устни, бузи или език, особено при деца.
French: Durée de l'analgésie
Bulgarian: Продължителност на аналгезия
French: Précautions d'usage
Bulgarian: Предпазни мерки при употреба
French: L'hypoxémie et l'acidose métabolique peuvent potentialiser la toxicité cardiovasculaire.
Bulgarian: Хипоксемията и метаболитната ацидоза могат да потенцират сърдечно-съдовата токсичност.
French: A noter : la quantité maximale doit prendre en compte le poids corporel du patient.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид телесното тегло на пациента, за да се прецени максималното количество.
French: Indéterminée Euphorie Anxiété/Nervosité3
Bulgarian: Неизвестна Еуфорично настроение Безпокойство/Нервност3
French: Lors d'une intervention plus importante une cartouche ou plus peut s'avérer nécessaire, sans dépasser la dose maximale recommandée.
Bulgarian: Може да са необходими повече патрони за по-големи процедури, без да се превишава максималната препоръчителна доза.
French: Si des dommages neurologiques dus à l'aiguille surviennent, l'effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de la mépivacaïne car cela peut perturber la circulation sanguine périneurale et empêcher l'élimination locale de la mépivacaïne.
Bulgarian: Ако се появят наранявания на нерви от иглата, невротоксичният ефект може да се влоши от потенциалната химична невротоксичност на мепивакаин, тъй като може да наруши периневралното кръвоснабдяване и да предотврати локалното изхвърляне на мепивакаина.
French: Code ATC : N01 BB 03
Bulgarian: N01BB03
French: Indéterminée Hypoxie7 (y compris cérébrale) Hypercapnie7
Bulgarian: Неизвестна Хипоксия7 (вкл. мозъчна) Хиперкапния7
French: La mépivacaïne montre de légères propriétés vasoconstrictrices entrainant une plus longue durée d'action que les autres anesthésiques locaux administrés sans vasoconstricteurs.
Bulgarian: Мепивакаинът има леки вазоконстриктни свойства, водещи до по-продължително действие, отколкото при повечето други локални анестетици, когато се прилага без вазоконстриктор.
French: Dyspnoée2
Bulgarian: Диспнея2
French: Comme chaque patient a un poids différent, la dose maximale tolérée de mépivacaïne sera différente chez chacun.
Bulgarian: Тъй като пациентите са с различно телесно тегло, всеки пациент може да понесе различно максимално допустимо количество мепивакаин.
French: La mépivacaïne doit être administrée avec précaution chez les patients utilisant des traitements antiplaquettaires/anticoagulants ou souffrants de troubles de la coagulation, en raison d'un risque accru de saignement.
Bulgarian: Мепивакаин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които използват антиагрегантни/ антикоагулантни лекарства или страдат от коагулационно нарушение поради повисокия риск от кървене.
French: Des études de toxicité générale (simple dose, doses répétées) ont été menées avec la mépivacaïne, montrant une bonne marge de sécurité.
Bulgarian: Извършени са общи проучвания за токсичност (токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане), като мепивакаин показва добра граница на безопасност.
French: Gonflement du visage Hyperhidrose (transpiration)
Bulgarian: Подуване на лицето Хиперхидроза (изпотяване)
French: Si un sédatif est administré, la dose maximale tolérée de mépivacaïne doit être réduite à cause de l'effet additif de cette association sur la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Ако се прилага седативно лечение, максималната безопасна доза мепивакаин може да бъде намалена поради адитивния ефект на комбинацията върху депресията на централната нервна система (вж. точка 4.5).
French: Risque associé à une injection intraneurale
Bulgarian: Риск, свързан с интраневрално инжектиране
French: Suite à l'injection péribuccale d'une solution de mépivacaïne 30 mg/ml durant des procédures odontostomatologiques de routine, les pics des taux plasmatiques ont été mesurés dans différentes études cliniques.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на мепивакаин 30 mg/ml разтвор след периорално инжектиране по време на дентални процедури са измерени в различни клинични проучвания.