FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypokorzyści ze stosowania leku Binocrit przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Binocrit превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Polish: Epoetynę alfa stosuje się także przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty krwi.
Bulgarian: Епоетин алфа се използва също преди хирургична интервенция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и спомогне за намаляване на последствията от кръвозагуба.
Polish: Co to jest lek Binocrit i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Binocrit и за какво се използва?
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali lek Eprex/Erypo dożylnie przez co najmniej 8 tygodni, a następnie przestawiano ich na leczenie lekiem Binocrit lub pozostawiano przy leku Eprex/Erypo.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали Eprex/Erypo, инжектиран във вена, в продължение на поне 8 седмици, преди да преминат на Binocrit или да продължат с Eprex/Erypo.
Polish: Lek Binocrit zawiera substancję czynną epoetyna alfa i jest lekiem biopodobnym.
Bulgarian: Binocrit съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa) и е „биоподобно" лекарство.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Binocrit jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Binocrit има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Polish: U wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu wykluczenia jego niedoboru.
Bulgarian: Трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че не са твърде ниски, и при нужда да се дават добавки на желязо.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Binocrit i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Binocrit и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Binocrit jest Eprex/Erypo.
Bulgarian: Референтното лекарство на Binocrit е Eprex/Erypo.
Polish: Ponadto w kilku badaniach lek Binocrit okazał się równie skuteczny jak lek Eprex/Erypo w zwiększaniu i utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych.
Bulgarian: Освен това в няколко проучвания Binocrit показва, че е толкова ефективен, колкото Eprex/Erypo, за увеличаване и поддържане на броя на червените кръвни клетки.
Polish: Binocrit, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Инжектиран във вена, Binocrit се сравнява с референтното лекарство в едно основно проучване, обхващащо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
Polish: Lek Binocrit wydawany jest wyłącznie na receptę, a terapię lekiem Binocrit należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami, w których stosuje się lek.
Bulgarian: Binocrit се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под надзора на лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Binocrit.
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby, w których proces wytwarzania zdrowych krwinek nie przebiega prawidłowo).
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластичен синдром (група заболявания, при които производството на здравни кръвни клетки е дефектно).
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Eprex/Erypo w zakresie zwiększania i utrzymywania liczby krwinek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub otrzymujących chemioterapię.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че ефектите на лекарството са еквивалентни на тези при Eprex/Erypo за увеличаване и поддържане на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на химиотерапия.
Polish: Lek Binocrit jest stosowany u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem wystąpienia ostrej białaczki szpikowej i niskim poziomem naturalnego hormonu erytropoetyny.
Bulgarian: Binocrit се използва, когато пациентите са с нисък или среден риск от развитие на остра миелоидна левкемия и имат ниски нива на естествения хормон еритропоетин.
Polish: Z uwagi na to, że Binocrit jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie w przypadku tego leku badań skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny alfa przeprowadzonych dla produktu Eprex/Erypo.
Bulgarian: Тъй като Binocrit е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на епоетин алфа, проведени с Eprex/Erypo, не е нужно да бъдат повтаряни за Binocrit.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Binocrit znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Binocrit вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W innym badaniu wykazano, że lek Binocrit, podawany podskórnie, był równie skuteczny w utrzymaniu poziomu hemoglobiny jak lek Eprex/Erypo w grupie 114 pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię.
Bulgarian: Друго проучване показва, че Binocrit, инжектиран под кожата, е толкова ефективен за поддържане на нивата на хемоглобин, колкото Eprex/Erypo, при 114 пациенти с рак, които получават химиотерапия.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Binocrit wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Binocrit са установени в проучванията?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Binocrit
Bulgarian: Допълнителна информация за Binocrit:
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Binocrit poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Eprex/Erypo.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Binocrit води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Eprex/Erypo.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Binocrit i lek referencyjny Eprex/Erypo wykazano, że substancja czynna leku Binocrit wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej leku Eprex/Erypo.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Binocrit с Eprex/Erypo, е установено, че активното вещество в Binocrit е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Binocrit w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Binocrit, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak działa lek Binocrit
Bulgarian: Как действа Binocrit?
Polish: Lek Binocrit jest dostępny w ampułkostrzykawkach o różnej mocy i podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub we wstrzyknięciu podskórnym w zależności od leczonej choroby.
Bulgarian: Binocrit се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки с различни концентрации и се прилага като инжекция във вена или като инжекция под кожата, в зависимост от състоянието, за което се лекува пациентът.
Polish: Jak stosować lek Binocrit
Bulgarian: Как се използва Binocrit?
Polish: Lek Binocrit stosuje się:
Bulgarian: Binocrit е лекарство, което се използва за следното:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Binocrit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Binocrit, вижте листовката.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Binocrit
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Binocrit?
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem 416 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wykazano, że lek Binocrit jest bezpieczny i skuteczny w przypadku podawania podskórnego.
Bulgarian: Допълнително проучване показва, че Binocrit е безопасен и ефективен, когато се прилага под кожата при 416 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Polish: • albo do żyły lub rurki prowadzącej do żyły (dożylnie);
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Umyć ręce.
Bulgarian: Измийте ръцете си.
Polish: Zajmuje to zazwyczaj od 15 do 30 minut.
Bulgarian: Обикновено за това са необходими между 15 и 30 минути.
Polish: Zdrowi ochotnicy
Bulgarian: Здрави доброволци
Polish: Wymaga to pilnego leczenia.
Bulgarian: Това налага спешно лечение.
Polish: W momencie analizy końcowej odnotowano 1653 zgonów.
Bulgarian: При окончателния анализ е имало съобщения за 1 653 смъртни случая.
Polish: Może mieć to wpływ na inne rodzaje leczenia lub wyniki badań.
Bulgarian: То може да повлияе на други лечения или на резултатите от изследвания.
Polish: • albo pod skórę (podskórnie).
Bulgarian: • или под кожата (подкожно).
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować:
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да включва:
Polish: Objawy to:
Bulgarian: Симптомите са:
Polish: Podawać przez co najmniej jedną do pięciu minut, w zależności od dawki całkowitej.
Bulgarian: Прилагайте за най-малко една до пет минути, в зависимост от общата доза.
Polish: Jeśli lek nie został zużyty do końca tego okresu, należy go wyrzucić.
Bulgarian: Ако лекарството не се използва до края на този период, то трябва да се изхвърли.
Polish: Podawać wymaganą ilość.
Bulgarian: Прилагайте необходимото количество.
Polish: i punkt 4.4).
Bulgarian: точка 4.4).
Polish: W pojedynczych przypadkach obserwowano hiperkaliemię, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.
Bulgarian: При отделни случаи е наблюдавана хиперкалиемия, въпреки че не е установена причинноследствена връзка.
Polish: Inne informacje, patrz ulotka.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни изпитвания за канцерогенност.
Polish: Nie odnotowano niespodziewanych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Няма съобщения за неочаквани нежелани събития (вж. точка 4.2).
Polish: Łącznie (N)b
Bulgarian: Общо (N)
Polish: 95% przedział ufności dla średniej
Bulgarian: 95 % ДИ за средната стойност
Polish: Nie należy rozpoczynać innego leczenia ESA ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия с други ESA поради риска от кръстосана реакция.
Polish: Nie a w przypadku jednego pacjenta nie było danych na temat sEPO
Bulgarian: Не a при един пациент са липсвали данни за сЕПО
Polish: Zaleca się przeprowadzenie oceny początkowej odpowiedzi erytroidalnej 8 do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: Препоръчително е първоначалният еритроиден отговор да се оцени от 8 до 12 седмици след започване на лечението.
Polish: Dorośli oddający krew dla siebie
Bulgarian: Възрастни, кръводаряващи собствената си кръв
Polish: W rezultacie, epoetynę alfa należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Следователно, епоетин алфа трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Polish: Długie, intensywne wstrząsanie może zaszkodzić produktowi.
Bulgarian: Продължително енергично разклащане може да увреди продукта.
Polish: • Ból ręki lub nogi.
Bulgarian: Болка в ръцете или краката.
Polish: • nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.
Bulgarian: • не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта
Polish: Ogólnie, wszystkie znaczniki farmakodynamiczne zwiększały się liniowo wraz z dawką, osiągając maksymalną odpowiedź przy najwyższych poziomach dawki.
Bulgarian: Като цяло, всички фармакодинамични маркери нарастват линейно с дозата, като достигат максимален отговор при най-високите дозови нива.
Polish: Po około dwóch miesiącach leczenia praktycznie wszyscy pacjenci byli niezależni od transfuzji.
Bulgarian: След приблизително два месеца на терапия, почти всички участници са били независими от трансфузии.
Polish: Mogą być one częstsze na początku leczenia.
Bulgarian: Те могат да са по-чести в началото на лечението.
Polish: W przypadku stosowania ambulatoryjnego produkt można wyjąć z lodówki, bez ponownego umieszczania w niej, na okres maksymalnie 3 dni w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Bulgarian: При амбулаторна употреба продуктът може да бъде изваден от хладилника, без да се поставя отново в него, за максимален период от 3 дни, при температура не по-висока от 25°C.
Polish: W razie konieczności należy zapewnić dodatkowe leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: Трябва да се осигури допълнително поддържащо лечение според нуждите.
Polish: w ciągu 3 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym.
Bulgarian: 3 седмици преди операцията.
Polish: Wcześniejsze transfuzje
Bulgarian: Предишни трансфузии
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: • Reakcja alergiczna.
Bulgarian: Алергична реакция.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu zachodzi obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost guzów.
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, съществува становище, че епоетините могат да стимулират растежа на тумори.
Polish: • niedawno przebył zawał serca lub udar mózgu;
Bulgarian: наскоро сте имали сърдечен инфаркт или удар
Polish: Zasadniczo badania te miały ograniczenia metodologiczne, ale leczenie wiązało się z pozytywną tendencją do większych stężeń hemoglobiny.
Bulgarian: Като цяло, тези проучвания имат методологични ограничения, но лечението е било свързано с положителни тенденции към по-високи нива на хемоглобина.
Polish: Wprowadzić igłę w fałd skórny szybkim, pewnym ruchem.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожната гънка с бързо, уверено движение.
Polish: Następne wstrzyknięcie należy wykonać jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Bulgarian: Поставете следващата инжекция веднага щом се сетите за това.
Polish: Zwykle dzieci o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
Bulgarian: Обикновено деца под 30 kg изискват по-високи поддържащи дози, отколкото деца над 30 kg и възрастни.
Polish: Jeśli objawy takie występują podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze wstrzyknięcie może pomóc w ich uniknięciu w przyszłości.
Bulgarian: Ако получавате тези симптоми по време на инжектиране във вената, едно по-бавно приложение на инжекцията може да спомогне за избягването им в бъдеще.
Polish: Jeśli to nastąpi, należy odpowiednio dostosować dawkę w sposób opisany poniżej.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се направят съответни корекции на дозата, както е посочено.
Polish: Niemniej jednak produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Продуктът обаче е само за еднократна употреба.
Polish: Średnie stężenia hemoglobiny były podobne w obu grupach pacjentów przez cały okres pooperacyjny.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са били сходни за двете групи на лечение в хода на целия следоперативен период.
Polish: Profil farmakokinetyczny epoetyny alfa u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do tego u dorosłych.
Bulgarian: Оказва се, че фармакокинетичният профил на епоетин алфа при деца и юноши е сходен с този при възрастни.
Polish: • Niedrożność nosa lub dróg oddechowych.
Bulgarian: Запушване на носа или дихателните пътища.
Polish: Aktualne dane dotyczące podawania podskórnego epoetyny alfa w tych populacjach pacjentów przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за подкожно приложение на епоетин алфа в тези популации са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: W czterech kontrolowanych placebo badaniach współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wahał się w zakresie pomiędzy 1,25 i 2,47 na korzyść produktów kontrolnych.
Bulgarian: При четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Polish: Nieskuteczność produktu leczniczego3
Bulgarian: Липса на ефект от лекарствения продукт3
Polish: Dane farmakokinetyczne u noworodków są ograniczone.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при новородени са ограничени.
Polish: Zatem objętość dystrybucji jest nieco większa niż przestrzeń w osoczu.
Bulgarian: По този начин обемът на разпределение е малко по-голям от плазмения обем.
Polish: Pacjentów z grupy leczonej epoetyną alfa włączono również do otwartego rozszerzenia badania, które wykazało poprawę jakości ich życia, która utrzymywała się przez kolejne 12 miesięcy.
Bulgarian: Участниците от стратата на лечение с епоетин алфа са били включени и в едно открито разширено проучване, което показва подобрение на качеството им на живот, което се запазва в продължение на още 12 месеца.
Polish: 81% pacjentów osiągnęło poziom stężenia hemoglobiny.
Bulgarian: Осемдесет и един процента от участниците са постигнали нивото на концентрация на хемоглобина.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi podczas pierwszych 8 tygodni leczenia.
Bulgarian: Препоръчва се броят на тромбоцитите да бъде редовно проследяван през първите 8 седмици от лечението.
Polish: 10, A-6250 Kundl, Austria
Bulgarian: 10, A-6250 Kundl, Австрия
Polish: • w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych (po to, by lekarze mogli pobrać więcej krwi od pacjenta), jeśli pacjentowi nie można przetoczyć jego własnej krwi podczas zabiegu chirurgicznego lub po nim;
Bulgarian: • с цел стимулиране на продукцията на собствени червени кръвни клетки (за да могат лекарите да вземат повече кръв от Вас), ако не можете да получите преливане на собствена кръв по време на или след хирургична интервенция.
Polish: 3x/tydzień przez 4 tygodnie
Bulgarian: 3 пъти седмично за 4 седмици
Polish: Przestawianie pacjentów z jednego leku z grupy ESA na inny należy wykonywać wyłącznie pod właściwym nadzorem.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминават от едно ESA на друго при подходящо наблюдение.
Polish: Tę ciężką postać wysypki skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka.
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми.
Polish: • trudności w połykaniu lub oddychaniu;
Bulgarian: затруднено преглъщане или дишане;
Polish: Objawy grypopodobne mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia.
Bulgarian: Грипоподобното заболяване може да се прояви особено в началото на лечението.
Polish: Decyzję o zastosowaniu leczenia rekombinowaną erytropoetyną należy podejmować w oparciu o ocenę stosunku korzyści i ryzyka z udziałem danego pacjenta, uwzględniając specyficzny kontekst kliniczny.
Bulgarian: Решението за приложение на лечение с рекомбинантен еритропоетин трябва да е базирано на оценка на съотношението полза/риск, в която да участва и самият пациент, като трябва да се отчита конкретният клиничен контекст.
Polish: Zmiany te interpretuje się jako wtórne do zmniejszonego przyrostu masy ciała matki, przy czym znaczenie dla człowieka nie jest znane w przypadku terapeutycznych poziomów dawek.
Bulgarian: Тези изменения се обясняват като вторични, вследствие намаляване на телесното тегло на майките, и значимостта за хората е неизвестна с оглед на терапевтичните дозови нива.
Polish: Po 52 tygodniach, 57% pacjentów pozostało w badaniu i otrzymywało medianę dawki 200 j.m./kg/tydzień.
Bulgarian: След 52 седмици, 57 % от участниците са останали в проучването, като са получавали средна доза от 200 IU/kg/седмица.
Polish: Brak dowodów, które by wskazywały, że leczenie epoetyną alfa zmienia metabolizm innych produktów leczniczych.
Bulgarian: Няма данни, показващи, че лечението с епоетин алфа променя метаболизма на други лекарствени продукти.
Polish: Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Polish: pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра.
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które nie jest właściwie kontrolowane lekami;
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане, което не е успешно контролирано с лекарства;
Polish: Ampułko-strzykawki są gotowe do użycia (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са готови за употреба (вж. точка 4.2).
Polish: Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki.
Bulgarian: Той не влияе на нормалното функциониране на спринцовката.
Polish: - Substancją czynną leku jest: epoetyna alfa (odnośnie ilości, patrz tabela niżej).
Bulgarian: − Активното вещество е: епоетин алфа (за количествата вижте следващата таблица).
Polish: • Wysypka skórna, która może wynikać z reakcji alergicznej.
Bulgarian: Кожни обриви, които могат да се дължат на алергична реакция.
Polish: Jeśli produkt był mocno wstrząsany, nie wolno go stosować.
Bulgarian: Ако продуктът е бил разклатен енергично, не го използвайте.
Polish: • Zaburzenie krwi, które może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (porfiria).
Bulgarian: Проблем с кръвта, който може да причини болка, потъмняване на урината или повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина (порфирия).
Polish: Taki zakres temperatury należy ściśle utrzymywać do czasu podania pacjentowi.
Bulgarian: Този температурен интервал трябва да се поддържа стриктно до приложение на продукта на пациента.
Polish: • Ból kości lub mięśni.
Bulgarian: Костни или мускулни болки.
Polish: Leczenie produktem Binocrit należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z powyższymi wskazaniami.
Bulgarian: Лечението с Binocrit трябва да бъде започнато под наблюдението на лекари с опит в лечението на пациенти с горепосочените показания.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości, erytropoetyna, kod ATC: B03XA01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антианемични, еритропоетин, ATC код: B03XA01.
Polish: Binocrit jest produktem sterylnym, ale nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Binocrit е стерилен, но е продукт, който не съдържа консерванти и е само за еднократна употреба.
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może wymagać leczenia lekami (lub dostosowania leków już zażywanych na wysokie ciśnienie tętnicze krwi).
Bulgarian: Повишеното кръвно налягане може да изисква лечение с лекарства (или коригиране на схемата на лекарствата за кръвно налягане, които Вие вече приемате).
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Продуктът е само за еднократна употреба.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Bulgarian: ако сте алергични към епоетин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);