FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati clinici di questi 9 studi clinici sono stati analizzati usando un gruppo di dati provenienti da tutti gli studi (controllati e non controllati).
Bulgarian: 9 клинични проучвания са анализирани с помощта на обединяване на данните от всички проучвания (контролирани и неконтролирани).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per questa indicazione: "Sandimmun è indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando è richiesta una terapia sistemica."
Bulgarian: ПРУ предлага следния текст за това показание: „Sandimmun е показан при пациенти с тежка форма на атопичен дерматит, когато се изисква системна терапия."
Italian: Il CHMP era concorde sul fatto che le informazioni generali applicabili a tutte queste indicazioni fossero pertinenti all'inclusione.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че е от значение включването на обща информация, приложима към всички тези показания.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato rispettivamente gli esiti di efficacia clinica degli studi negli USA e nel Canada e quindi degli studi europei.
Bulgarian: ПРУ представя съответно резултатът от клиничната ефикасност на проучванията в САЩ и Канада и след това на европейските проучвания.
Italian: • Anemia aplastica
Bulgarian: Апластична анемия
Italian: Tuttavia, dato che gli studi nel fascicolo originale di Sandimmun sono vecchi e pertanto la posologia basata su questi dati risulta obsoleta rispetto ai differenti regimi di trapianto usati oggi, l'opinione del CHMP è stata che il dosaggio dovesse essere guidato dal monitoraggio dei livelli ematici di anti ciclosporina.
Bulgarian: Тъй като обаче проучванията в оригиналното досие на Sandimmun са стари и базираната на тези данни дозировка следователно е остаряла в сравнение с различните трансплантационни режими, използвани днес, CHMP е на мнение, че дозировката трябва да се регулира чрез мониториране на кръвните нива на циклоспорин.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che le condizioni di conservazione nel RCP delle capsule molli di gelatina e delle soluzioni orali di Sandimmun sono già in linea con i requisiti definiti nelle Linee guida della dichiarazione delle condizioni di conservazione (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 del 19 novembre 2007).
Bulgarian: ПРУ потвърди, че условията за съхранение в КХП на Sandimmun меки желатинови капсули и перорални разтвори вече са приведени в съответствие с изискванията, посочени в ръководството на Декларацията за условията на съхранение (CPMP/QWP/609/96/Рев. 2 от 19 ноември 2007 г.).
Italian: La logica seguita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'indicazione proposta è basata sui seguenti dati: lo studio pilota iniziale per l'artrite reumatoide attiva usava una dose di 10 mg/kg/giorno, la metà del dosaggio utilizzato all'epoca nel trapianto d'organo solido.
Bulgarian: Обосновката, дадена от ПРУ за предложеното показание, се основава на следните данни: първоначалното основно проучване при активен ревматоиден артрит използва доза от 10 mg/kg/ден, половината от дозата, използвана при трансплантация на солидни органи по това време.
Italian: Il CHMP approva questa proposta.
Bulgarian: CHMP подкрепя това предложение
Italian: Tuttavia il CHMP ha considerato che questo paragrafo debba essere integrato con raccomandazioni, affinché siano effettuati ulteriori controlli, ad es. della funzione epatica, della bilirubina, degli elettroliti sierici e della pressione del sangue e che è preferibile usare la velocità di filtrazione glomerulare determinata con un metodo affidabile e riproducibile, piuttosto che la creatinina sierica.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че този параграф трябва да се допълни с препоръки за извършването на по-нататъшни наблюдения, например на чернодробната функция, билирубин, серумни електролити и кръвно налягане, както и че се предпочита използването на скоростта на гломерулна филтрация, определена чрез надежден и възпроизводим метод, а не чрез серумния креатинин.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha considerato che l'informazione inclusa nell'etichetta armonizzata proposta forniva informazioni pertinenti al medico prescrittore per ottimizzare la gestione del paziente.
Bulgarian: ПРУ счита, че информацията, включена в предложението за хармонизиране на етикета, предоставя съответна информация на предписващия лекар за оптимизиране лечението на пациента.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che sono stati svolti studi di stabilità in condizioni a lungo termine a 25°C/60%RH e in condizioni accelerate anche a 40°C/75% RH.
Bulgarian: ПРУ потвърждава, че са проведени проучвания за стабилността при условията на дългосрочно съхранение при 25°С/60% относителна влажност и при условията на ускорено съхранение при 40°С/75% относителна влажност.
Italian: Sono state introdotte anche altre modifiche, incluse alcune proposte riguardo posizioni ridimensionate; il CHMP ha richiesto delle spiegazioni, che sono state fornite successivamente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Въведени са и други промени, включително няколко предложени понижени позиции; CHMP е поискал обосновки, които впоследствие са предоставени от ПРУ.
Italian: Variazioni di regime tra formulazioni orali di ciclosporina
Bulgarian: Преминаване между пероралните форми на циклоспорин
Italian: Tuttavia in merito agli inibitori di HMG CoA reduttasi (statine), il CHMP ha ritenuto che non possa essere autorizzata una stretta controindicazione, ma che debba essere rinforzata l'informazione del paragrafo 4.4.
Bulgarian: По отношение на HMG CoA редуктазните инхибитори (статини), CHMP се съгласява, че строго противопоказание не може да бъде оправдано, обаче, информацията в точка 4.4 трябва да се засили.
Italian: Sono stati condotti sette esperimenti per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e un esperimento per il trattamento della GVHD acuta.
Bulgarian: Проведени са седем изпитвания за предотвратяване на болестта, предизвикана от реакцията на присадката срещу приемателя (GVHD), едно изпитване за лечение на остра GVHD.
Italian: Infine, sulla base del fatto che la ciclosporina è un potente principio attivo associato a gravi timori sulla sicurezza, il CHMP era dell'opinione che il paragrafo della posologia dovesse indicare chiaramente che Sandimmun/Sandimmun Neoral è un prodotto che deve essere gestito da specialisti all'interno della rispettiva area terapeutica; è stata concordata una formulazione generale che pertanto è stata inclusa nel paragrafo 4.2.
Bulgarian: На последно място, въз основа на факта, че циклоспорин е мощно активно вещество, свързано със сериозни опасения относно безопасността, CHMP е на мнение, че точката „Дозировка" трябва ясно да посочва, че Sandimmun/Sandimmun Neoral е продукт, който се манипулира от специалисти в рамките на съответната терапевтична област; одобрен и включен е общ текст в точка 4.2 съобразно с това.
Italian: Le dosi quotidiane di Sandimmun devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati."
Bulgarian: Дневните дози на Sandimmum трябва винаги да се дават в два отделни приема."
Italian: Parallelamente alla realizzazione di questi 9 studi, 2 studi multicentrici in doppio cieco controllati da placebo e 1 studio multicentrico che confrontavano la ciclosporina con la ciclofosfamide in pazienti steroido-resistenti sono stati prematuramente interrotti per la mancanza di pazienti idonei che consentissero l'assunzione di un placebo o di un agente citostatico.
Bulgarian: 9 проведени проучвания се е наложило 2 двойно-слепи плацебо-контролирани многоцентрови проучвания и 1 многоцентрово проучване, сравняващи циклоспорин и циклофосфамид при стероидрезистентни пациенти, да бъдат спрени преждевременно поради липсата на подходящи пациенти, съгласни да получават плацебо или цитостатично средство.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto le formulazioni per i sottoparagrafi "Interazioni con gli alimenti, Interazioni con altri medicinali, Medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina, Medicinali che aumentano i livelli di ciclosporina, Altre importanti interazioni con medicinali, Raccomandazioni, Popolazione pediatrica e Altre importanti interazioni con medicinali."
Bulgarian: ПРУ предлага текст за подточките „Взаимодействия с храни, Лекарствени взаимодействия, Лекарства, които понижават нивата на циклоспорин, Лекарства, които повишават нивата на циклоспорин, Други лекарствени взаимодействия, Препоръки, Педиатрична популация и Други съответни лекарствени взаимодействия."
Italian: Il CHMP ha anche richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire informazioni più dettagliate che possano agevolare gli aggiustamenti del dosaggio.
Bulgarian: CHMP също така изисква от ПРУ да предостави по-подробна информация, която може да помогне за адаптиране на дозата.
Italian: La formulazione proposta è stata rivista e concordata di conseguenza.
Bulgarian: Предложеният текст е преразгледан и одобрен съобразно с това.
Italian: Anche se alcuni pazienti hanno presentato reazioni avverse, principalmente nefrotossicità, ipertensione e disturbi metabolici, il CHMP ha notato che tali reazioni avverse sono ben note e possono essere gestite in modo dipendente dalla dose.
Bulgarian: Въпреки че някои пациенти са получили нежелани лекарствени реакции, най-вече нефротоксичност, хипертония и метаболитни нарушения, CHMP отбеляза, че тези нежелани лекарствени реакции са добре известни и могат да се управляват в зависимост от дозата.
Italian: Il CHMP ha notato che la maggior parte dei pazienti ha tratto beneficio dal trattamento con la ciclosporina in tutte le segnalazioni.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че във всички доклади по-голямата част от пациентите получават полза от лечението с циклоспорин.
Italian: Tutti gli Stati membri salvo la Norvegia hanno approvato l'indicazione di trapianto di midollo osseo e di GVHD.
Bulgarian: С изключение на Норвегия във всички държави членки е одобрено показанието при трансплантация на костен мозък и GVHD.
Italian: La formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era in sintonia con la strategia globale intrapresa per proporre una formulazione armonizzata sulla base delle etichette più comunemente approvate nella comunità dell'UE.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст е в съответствие с предприетата цялостна стратегия за предлагане на хармонизиран текст въз основа на най-често одобрения етикет в общността на ЕС.
Italian: Il fascicolo di Sandimmun è stato usato come base del riesame, poiché il fascicolo che supporta l'approvazione della nuova formulazione della ciclosporina (Sandimmun Neoral) era basato su valutazioni farmacocinetiche che dimostravano l'equivalenza tra le 2 forme di ciclosporina (formulazione a base oleosa rispetto a formulazione microemulsionata).
Bulgarian: Досието на Sandimmun е използвано като основа на прегледа, тъй като досието, подкрепящо одобрението на новата лекарствена форма на циклоспорин (Sandimmun Neoral), се основава на фармакокинетична оценка, която демонстрира еквивалентността между двете лекарствени форми на циклоспорин (лекарствена форма на маслена основа спрямо микроемулсионна лекарствена форма).
Italian: Come per il paragrafo 4.2, le formulazioni per ciascun sotto-paragrafo delle diverse indicazioni di non trapianto sono state discusse e concordate tra il CHMP e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Подобно на точка 4.2 за всяка от подточките за показанията, различни от трансплантация, са обсъдени и договорени текстове между CHMP и ПРУ.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono esposti nell'Allegato III per Sandimmun e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Bulgarian: CHMP препоръча изменение на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Sandimmum и свързани с него имена (вж.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è attenuto alla dichiarazione sul RPC e sul foglietto illustrativo come "Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di temperatura di conservazione" in conformità alle linee guida.
Bulgarian: По тази причина ПРУ се придържа към твърдението на КХП и Листовката като „Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение" в съответствие с ръководството.
Italian: La ciclosporina è anche utilizzata in diverse condizioni note per essere, o che possono essere considerate, di origine autoimmune (uveite endogena, sindrome nefrotica, artrite reumatoide, psoriasi e dermatite atopica).
Bulgarian: Циклоспорин се използва и при различни заболявания, за които се знае или може да се счита, че са от автоимунен произход (ендогенен увеит, нефротичен синдром, ревматоиден артрит, псориазис и атопичен дерматит).
Italian: In riferimento al paragrafo "indicazioni di non trapianto", in modo simile, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una posologia per ciascuna delle popolazioni speciali (cioè pazienti con compromissione renale, pazienti con compromissione epatica, popolazione pediatrica, popolazione di anziani).
Bulgarian: Позовавайки се на точката „нетрансплантационни показания", по същия начин ПРУ предлага дозировка за всяка от специалните популации (т.е. пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с чернодробно увреждане, педиатрична популация, възрастно население).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto formulazioni per i sotto-paragrafi "Assorbimento, Distribuzione, Biotrasformazione, Eliminazione, Popolazioni speciali e Popolazione pediatrica."
Bulgarian: ПРУ предлага текстове за подточките „Абсорбция, Разпределение, Биотрансформация и Елиминиране, Специални популации и Педиатрична популация."
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiarito, secondo quanto richiesto, perché la congiuntivite, la depressione e la perdita di udito non erano state incluse nella tabella delle reazioni avverse.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ уточнява, както е поискано, защо конюнктивит, депресия и загуба на слуха не са включени в таблицата на НЛР.
Italian: Il CHMP ha notato che le autorizzazioni all'immissione in commercio per Sandimmun e denominazioni associate 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione sono state esclusivamente assegnate alle sopramenzionate indicazioni di trapianto (ossia il trapianto di organo solido e il trapianto di midollo osseo).
Bulgarian: CHMP отбеляза, че разрешенията за употреба за Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор са издадени единствено за горепосочените показания за трансплантация (а именно трансплантация на солидни органи и костномозъчна трансплантация).
Italian: Tuttavia, nel caso di una prolungata impossibilità all'uso orale della ciclosporina, deve essere considerato l'uso della ciclosporina EV, a condizione che si presti attenzione a somministrare un adeguato dosaggio per EV.
Bulgarian: В случай на по-продължителна невъзможност да се използва перорален циклоспорин обаче трябва да се обмисли прилагане на интравенозна форма на циклоспорин, при условие че се вземат предпазни мерки за приложение на подходяща IV доза.
Italian: I gruppi di controllo utilizzavano placebo, azatioprina o D-penicillamina.
Bulgarian: В контролните групи е използвано или плацебо, или азатиоприн, или Dпенициламин.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dal(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica all'interno del comitato,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя(ите) на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Italian: In sintonia con questo accordo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha incluso l'indicazione di anemia aplastica nell'etichetta armonizzata di Sandimmun e Sandimmun Neoral, poiché tale indicazione è approvata solo in uno dei 27 Stati membri e non è presente nei CDS di Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Bulgarian: В съответствие с това споразумение в хармонизирания етикет на Sandimmun и Sandimmun Neoral ПРУ не включва показанието за апластична анемия, тъй като това показание е одобрено само в една от 27-те държави членки на ЕС и не е вписано в CDS на Sandimmun и Sandimmun Neoral.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Sandimmun e ritiene che le informazioni sul prodotto armonizzate possano essere approvate.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск на Sandimmun е благоприятно и че хармонизираната листовка трябва да бъде одобрена.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha studiato la necessità di una controindicazione delle statine per la ciclosporina e la necessità di ulteriori controindicazioni per altri medicinali/erbe aromatiche.
Bulgarian: ПРУ обсъжда необходимостта от противопоказание на статини за циклоспорин и необходимостта от допълнителни противопоказания за други лекарствени продукти/билки.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha risposto ai timori del CHMP; il CHMP è dell'opinione che l'esperienza clinica supporti le aggiunte proposte nell'indicazione.
Bulgarian: ПРУ отговари на опасенията на CHMP; CHMP е на мнение, че клиничният опит подкрепя предложените допълнения в показанието.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una nuova formulazione generale per introdurre il paragrafo delle indicazioni di non trapianto, come raccomandazioni generiche.
Bulgarian: ПРУ предлага нов общ текст за въвеждане на точката за „Нетрансплантационни показания", като общи препоръки.
Italian: Rispetto a Sandimmun (formulazione di ciclosporina a base oleosa), Sandimmun Neoral (formulazione microemulsionata) fornisce una migliorata linearità di dosaggio dell'esposizione alla ciclosporina, un profilo di assorbimento più costante e mostra una minore influenza dalla concomitante assunzione di cibo e dal ritmo circadiano.
Bulgarian: В сравнение със Sandimmun (лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин), Sandimmun Neoral (микроемулсионна лекарствена форма) осигурява подобрена линейност на дозата при експозиция на циклоспорин, по-последователен профил на абсорбция и показва помалко повлияване от едновременния прием на храна и от денонощния ритъм.
Italian: Dai dati forniti e da altri dati pubblicati, il CHMP ha concluso che il rapporto beneficio-rischio per la ciclosporina nel trattamento delle uveiti endogene refrattarie, inclusa l'uveite di Behçet, è positivo.
Bulgarian: От предоставените данни и друга публикувана информация CHMP заключава, че съотношението полза/риск за циклоспорин при лечение на рефрактерен ендогенен увеит, включително увеит при болест на Бехчет, е положително.
Italian: In sintonia con la strategia generale sopramenzionata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione per l'indicazione che era già stata approvata nelle etichette di 21 nazioni dell'UE come proposto.
Bulgarian: В съответствие с цялостната гореспомената стратегия ПРУ предложи текст на показание, който вече е одобрен в предложения вид в националните етикети на 21 страни от ЕС.
Italian: Sandimmun Neoral è stato registrato per la prima volta in Germania nel febbraio del 1993 ed è disponibile nell'UE nella formulazione da 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg in capsule molli di gelatina e 100 mg/ml di soluzione orale.
Bulgarian: За първи път Sandimmun Neoral е регистриран в Германия през февруари 1993 г. и се предлага в ЕС под формата на меки желатинови капсули от 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg и като 100 mg/ml перорален разтвор.
Italian: Inoltre il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specificare nel RCP se Sandimmun/Sandimmun Neoral debba essere somministrato con o senza cibo o se la somministrazione possa essere eseguita indipendentemente dall'assunzione concomitante di cibo.
Bulgarian: В допълнение CHMP изисква ПРУ да уточни в кратката характеристика на продукта дали Sandimmun/Sandimmun Neoral трябва да се прилага със или без храна, или дали приложението може да се извърши независимо от едновременния прием на храна.
Italian: Come registrato nei verbali della riunione pre-deferimento tenuta il 27 luglio 2011, riguardo all'approccio per l'armonizzazione dell'etichetta, l'agenzia è concorde con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di usare la formulazione del RCP comune nella maggior parte degli Stati membri, i CDS del Sandimmun e Sandimmun Neoral come spiegato dalla revisione degli studi preesistenti e dei riferimenti della letteratura.
Bulgarian: Както е записано в протокола от заседанието на предварителното сезиране, проведено на 27 юли 2011 г., по отношение на подхода за хармонизиране на етикета, Агенцията се съгласява с предложението на ПРУ за използване на текста на кратката характеристика на продукта, който е често срещан в по-голямата част от държавите членки, CDS на Sandimmun и Sandimmun Neoral, както са обосновани от прегледа на утвърдени проучвания и литературни източници.
Italian: In risposta alla richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha aggiustato l'informazione aggiungendo opzioni di prudenza in riferimento al monitoraggio dei livelli ematici nelle indicazioni per i non trapiantati ed enfatizzando ulteriormente l'importanza dei protocolli pratici nelle indicazioni per i trapiantati.
Bulgarian: В отговор на искането на CHMP ПРУ коригира информацията чрез добавяне на препоръка за предпазливост към възможностите за мониторинг на кръвните нива за показания, които не са свързани с трансплантация и допълнително подчертава практическите протоколи за показания при трансплантация.
Italian: Riguardo al sotto-paragrafo Riassunto del profilo di sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto l'inclusione di un riassunto globale delle principali reazioni avverse che sono state più frequentemente riportate nelle sperimentazioni cliniche.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност, ПРУ предлага включването на цялостно резюме на основните най-често съобщавани нежелани реакции в клиничните изпитвания.
Italian: L'efficacia di Sandimmun (formulazione di ciclosporina a base oleosa) è stata dimostrata in 4 studi randomizzati controllati e 5 non controllati.
Bulgarian: Ефикасността на Sandimmun (лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин) е доказана в 4 рандомизирани контролирани и 5 неконтролирани проучвания.
Italian: Sandimmun è una formulazione di ciclosporina a base oleosa.
Bulgarian: Sandimmun е лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин (ciclosporin).
Italian: Dopo aver riesaminato i gruppi di dati, la posologia proposta nell'indicazione di trapianto di midollo osseo come quella approvata in 16 Stati membri dell'UE è stata accettata dal CHMP.
Bulgarian: След преглед на базата данни, предложената дозировка при показанието за костномозъчна трансплантация, както е одобрена в 16 държави членки на ЕС, е приемлива за CHMP.
Italian: Si raccomanda che Sandimmun sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti."
Bulgarian: Препоръчително е приложението на Sandimmun да следва последователен режим по отношение на часа и храненето."