FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Votrient i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af nyre- og nyrebækkenkarcinom (eksklusive nefroblastom, nefroblastomatose, clear cell sarkom, mesoblastisk nefrom, medullært nyrekarcinom og rabdoid nyretumor) (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Votrient във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на карцином на бъбрека и бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: "Andre" undertyper af STS*
Bulgarian: Подгрупи на „други STS"
Danish: fedtvæv eller andre væv, som findes rundt om og beskytter organerne.
Bulgarian: Може да се намира в мускулите, кръвоносните съдове, мастната тъкан или други тъкани, които поддържат, заобикалят или предпазват органите.
Danish: Hos gnavere er der også set et nedsat antal corpora lutea, flere cyster og ovarieatrofi.
Bulgarian: При гризачи са наблюдавани и намален брой жълти тела, повишен брой кисти и атрофия на яйчниците.
Danish: Symptomerne kan være: - tab af taleevne - synsændringer - krampeanfald - forvirring - højt blodtryk
Bulgarian: - загуба на речта; - промяна в зрението; - гърчове (припадъци); - обърканост; - високо кръвно налягане.
Danish: Tabletovertræk Hypromellose Rød jernoxid (E 172) Macrogol 400
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Mакрогол 400
Danish: Baseret på den reducerede eksponering og begrænsede leverkapacitet anbefales pazopanib ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (defineret som total-bilirubin >3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau) (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на намалената експозиция и ограничения чернодробен резерв, пазопаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (дефинирано като общ билирубин >3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ) (вж. точка 4.2).
Danish: Pazopanib skal seponeres hos patienter med sårruptur.
Bulgarian: Приемът на пазопаниб трябва да се преустанови при пациенти с дехисценция на раната.
Danish: Storbrittannien
Bulgarian: Обединено кралство
Danish: HDPE-beholder med børnesikret låg af polypropylen, som indeholder enten 30 eller 60 tabletter.
Bulgarian: HDPE бутилки с капачки от полипропилен, защитени от деца, съдържащи 30 или 60 таблетки.
Danish: Samtidig brug af pazopanib og en kraftig CYP3A4-hæmmer bør undgås (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб с мощен инхибитор на CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder frarådes at blive gravide, mens de er i behandling med pazopanib (se pkt.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато са на лечение с пазопаниб (вж. точка 4.6).
Danish: Der er ikke udført studier, hvor pazopanibs effekt på sårheling er blevet undersøgt.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за ефекта на пазопаниб върху зарастването на рани.
Danish: Derfor skal pazopanib administreres mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Bulgarian: Поради тази причина, пазопаниб трябва да се приема наймалко 1 час преди или 2 часа след хранене.
Danish: Tegn og symptomer kan omfatte: - tendens til blå mærker - højt blodtryk - feber - forvirring - døsighed - krampeanfald - nedsat produktion af urin
Bulgarian: - лесно получаване на синини; - високо кръвно налягане; - висока температура; - обърканост; - замаяност; - гърчове (припадъци); - понижено отделяне на урина.
Danish: Resultater fra in vitro-forsøg tyder på, at den oxidative metabolisering af pazopanib i humane levermikrosomer primært medieres af CYP3A4, mens CYP1A2 og CYP2C8 spiller en mindre rolle.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че оксидативният метаболизъм на пазопаниб в човешките чернодробни микрозоми се медиира главно от CYP3A4, с незначително участие на CYP1A2 и CYP2C8.
Danish: Proteinuri er rapporteret i kliniske studier med pazopanib.
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са съобщавани случаи на протеинурия.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver generende.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от тези нежелани реакции започне да Ви безпокои.
Danish: Figur 4 Kaplan-Meier-kurve som illustrerer progressionsfri overlevelse bedømt ved en uafhængig vurdering af den samlede patientpopulation (VEG108844)
Bulgarian: Фигура 4 Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия според независима оценка за общата популация (VEG108844)
Danish: Det anbefales derfor i stedet at kombinere pazopanib med et lægemiddel som ikke eller kun minimalt medfører enzym- eller transporter-induktion.
Bulgarian: Препоръчва се избор на алтернативно съпътстващо лечение без или с минимален потенциал за индукция на ензим или транспортер.
Danish: Der blev set proliferative leverlæsioner (eosinofile foci og adenomer) hos hunmus ved eksponeringer på 2,5 gange den humane eksponering (baseret på AUC).
Bulgarian: Пролиферативни чернодробни лезии (еозинофилни огнища и аденом) са наблюдавани при женски мишки при експозиция 2,5 пъти по-висока от тази при хора въз основа на AUC.
Danish: Samtidig administration af pazopanib (400 mg én gang daglig) og den kraftige CYP3A4- og P-gphæmmer ketoconazol (400 mg én gang daglig) i 5 på hinanden følgende dage resulterede i en stigning på 66 % og 45 % i middelværdierne af henholdsvis AUC(0-24) og Cmax for pazopanib i forhold til administration af pazopanib alene (400 mg én gang daglig i 7 dage).
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб (400 mg веднъж дневно) с мощния инхибитор на CYP3A4 и P-gp, кетоконазол (400 mg веднъж дневно) за 5 последователни дни, е довело до повишаване с 66% и 45% на средните стойности съответно на AUC(0-24) и Cmax на пазопаниб, в сравнение с приложение на пазопаниб самостоятелно (400 mg веднъж дневно за 7 дни).
Danish: Kontroller leverfunktionen ugentligt, indtil aminotransferase-niveauet vender tilbage til grad 1 eller udgangsniveauet.
Bulgarian: Да се продължи лечението с пазопаниб, като всяка седмица се проследява чернодробната функция, докато нивата на трансаминазите се върнат до Степен 1 или до изходно ниво.
Danish: Pazopanib hæmmer følgende receptorer: VEGF-receptorer (VEGFR) -1, -2 og -3, trombocytafledte vækstfaktor-receptorer (PDGFR) -α og -β, og stamcellefaktor-receptorer (c-Kit) med IC50-værdier på henholdsvis 10, 30, 47, 71, 84 og 74 nM. I prækliniske forsøg hæmmede pazopanib på dosisafhængig vis den ligandinducerede autofosforylering af receptorerne VEGFR-2, c-Kit og PDGFR-β i celler.
Bulgarian: Пазопаниб е перорален, мощен, мултитаргетен тирозинкиназен инхибитор (ТК1) на рецептори1, -2 и -3 на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR), тромбоцитните растежни фактори (PDGFR) -α и -β, и рецептора на фактора на стволовите клетки (c-KIT), със стойности на IC50, съответно 10, 30, 47, 71, 84 и 74 nM.
Danish: 95% CI (0,27;0,60), P < 0,0000001
Bulgarian: Коефициент на риск =0,40; 95% CI (0,27; 0,60), P<0,0000001
Danish: Sjælden Interstitiel lungesygdom/pneumonitis†
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/пневмонит†
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Danish: Der er set dødelige hændelser med perforation.
Bulgarian: Настъпвали са събития на перфорация с летален изход.
Danish: Administration af 1500 mg lapatinib (et substrat for og en svag hæmmer af CYP3A4- og P-gp samt en potent hæmmer af BCRP) sammen med 800 mg pazopanib resulterede i en ca. 50 % til 60 % stigning i middelværdien af henholdsvis AUC(0-24) og Cmax af pazopanib sammenlignet med administration af 800 mg pazopanib alene.
Bulgarian: Приложението на 1 500 mg лапатиниб (субстрат и слаб инхибитор на CYP3A4 и P-gp, и мощен инхибитор на BCRP) с 800 mg пазопаниб води до приблизително 50% дo 60% повишаване на средната AUC(0-24) и Cmax на пазопаниб, в сравнение с приложение само на 800 mg пазопаниб.
Danish: I forsøg med gentagne doser hos gnavere sås en sammenhæng mellem påvirkningen af forskellige væv (knogler, tænder, neglelejer, reproduktive organer, hæmatologiske væv, nyrer og pankreas) og farmakologien af VEGFR-hæmning og/eller afbrydelse af VEGF-signalering.
Bulgarian: В проучвания с многократно прилагане при гризачи, ефектите върху множество тъкани (кости, зъби, нокътно легло, репродуктивни органи, кръвна тъкан, бъбреци и панкреас) изглеждат свързани с фармакологията на инхибиране на VEGFR и/или нарушаване на сигналните пътища на VEGF, като повечето ефекти са наблюдавани при нива на плазмена експозиция под тези, наблюдавани в клиниката.
Danish: Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne Votrient kan, i sjældne tilfælde, give inflammation i lungerne (interstitiel lungesygdom, betændelseslignende reaktion), som hos nogle patienter kan være dødelig.
Bulgarian: Votrient в редки случаи може да причини възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест, пневмонит), което при някои хора може да доведе до смърт.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Филмирана таблетка 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Danish: Depigmentering af huden
Bulgarian: Нарушение на кожата
Danish: 95 % CI (0,35; 0,84) P < 0,001
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,54; 95% CI (0,35; 0,84), P<0,001
Danish: Pazopanib hæmmer UGT1A1.
Bulgarian: Пазопаниб е UGT1A1 инхибитор.
Danish: - Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Votrient og i mindst 2 uger efter behandlingen.
Bulgarian: - Използвайте надежден метод за контрацепция, докато приемате Votrient и в продължение на поне 2 седмици след спиране на приема, за да избегнете бременност;
Danish: Nedsat appetit og anoreksi f Kardiel dysfunktion, venstre ventrikel dysfunktion, hjerteinsufficiens og restriktiv kardiomyopati g
Bulgarian: Сърдечна дисфункция, левокамерна дисфункция, сърдечна недостатъчност и рестриктивна кардиомиопатия g
Danish: Ved den protokolbestemte endelige analyse af den samlede overlevelse (OS) var den mediane OS 22,9 måneder for patienter, der var randomiseret til pazopanib-armen, og 20,5 måneder for patienter i placebo-armen [HR = 0,91 (95 % konfidensinterval: 0,71-1,16; p = 0,224)].
Bulgarian: Данните за медианата на общата преживяемост (OS) в крайния анализ на преживяемостта, определен в протокола, са били 22,9 месеца и 20,5 месеца [HR=0,91 (95% CI: 0,71; 1,16; p=0,224)] за пациентите, рандомизирани съответно в рамото с пазопаниб и рамото с плацебо.
Danish: Tegn og symptomer kan omfatte: - stærke brystsmerter - stakåndethed - hurtig vejrtrækning - smerter i benene - hævelse af dine arme og hænder eller ben og fødder
Bulgarian: - остра гръдна болка; - задух; - ускорено дишане; - болка в крака; - оток на ръцете и дланите или на краката и стъпалата.
Danish: Almindelig Hypofosfatæmi Dehydrering
Bulgarian: Дехидратация Нечести Хипомагнезиемия
Danish: Votrient skal tages mindst 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid (se punkt 3).
Bulgarian: Приемайте лекарството най-малко два часа след хранене или един час преди хранене (вижте точка 3).
Danish: HR (95 % konfidensinterval)
Bulgarian: HR (95% CI)
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferaseniveau
Bulgarian: Повишаване на гамаглутамил трансферазата
Danish: Ændring i hårfarve Hypopigmentering af huden
Bulgarian: Промяна на цвета на косата
Danish: Samtidig administration af pazopanib og andre kraftige hæmmere af CYP3A4-familien (f.eks. itraconazol, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) kan øge koncentrationen af pazopanib.
Bulgarian: итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол) може да повиши концентрацията на пазопаниб.
Danish: - hjertet er mindre effektivt til at pumpe blod rundt i kroppen (kardiel dysfunktion) - langsomme hjerteslag - blødning i munden, fra endetarmen eller i lungerne - svimmelhed - uklart syn - hedeture - hævelse på grund af væskeophobning i ansigt, hænder, ankler, fødder eller øjenlåg - prikken, svaghed eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder - hudlidelse, rødme, kløe, tør hud - neglelidelser - brændende, prikkende, kløende eller snurrende følelse i huden - kuldefølelse med kulderystelser - udtalt svedtendens - væskemangel (dehydrering) - muskel-, led- eller senesmerter eller smerter i brystet, muskelkramper - hæshed - åndenød - hoste - ophostning af blod - hikke - punkteret lunge, hvor luften bliver fanget mellem lungen og brystet, hvilket ofte forårsager åndenød (pneumothorax)
Bulgarian: - бавен сърдечен ритъм; - кървене в устата, ректума или белите дробове; - замаяност; - замъглено зрение; - горещи вълни; - подуване, причинено от задържане на течност в лицето, ръцете, глезените, ходилата или клепачите; - мравучкане, слабост или изтръпване на дланите, ръцете, краката или стъпалата; - кожни нарушения, зачервяване, сърбеж, суха кожа; - нарушения на ноктите; - кожно усещане за парене, боцкане, сърбеж или мравучкане; - усещане за студ, с треперене; - прекомерно потене; - дехидратация; - мускулна болка, ставна болка, болка в сухожилията или гръдна болка, мускулни спазми; - дрезгав глас; - задух; - кашлица; - кашляне на кръв; - хълцане; - събиране на въздух между белия дроб и гръдната стена, което често е причина за задух
Danish: Sådan skal du tage Votrient
Bulgarian: Как да приемате Votrient
Danish: Slimhindeinflammation e
Bulgarian: Възпаление на лигавиците e
Danish: Almindelig Hedeture Venøse tromboemboliske bivirkninger g
Bulgarian: Венозно тромбоемболично събитие g
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Филмирана таблетка 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Danish: Før behandlingen med pazopanib indledes, skal patienter med hypotyroidisme have standardbehandling i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Bulgarian: Препоръчва се изходно лабораторно изследване на тиреоидната функция и пациентите с хипотиреоидизъм трябва да се лекуват според стандартната медицинска практика преди започване на лечение с пазопаниб.
Danish: Forhøjede aminotransferaser >3 gange den øvre normalgrænse samtidig med forhøjet bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите >3 x ГГН заедно с повишаване на билирубина >2 x ГГН
Danish: Hændelser med kardiel dysfunktion, såsom kongestiv hjerteinsufficiens og nedsat LVEF, er set i kliniske studier med pazopanib (se pkt 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани събития на сърдечна дисфункция като конгестивна сърдечна недостатъчност и намалена LVEF (вж. точка 4.8).
Danish: Pazopanib -- (n = 135) median 7,4 måneder Placebo ------- (n = 67) median 4,2 måneder Hazard ratio = 0,54
Bulgarian: Процент без прогресия, Пазопаниб --- (N=135) Медиана 7,4 месеца; Плацебо ------- (N=67) Медиана 4,2 месеца;
Danish: I juvenile toksicitetsstudier, hvor rotter i præ-afvænningsfasen fik pazopanib fra dag 9 til dag 14 efter fødslen, sås dødsfald og unormal organvækst/modning af nyrer, lunger, lever og hjerte ved en dosis på ca. 0,1 gang den kliniske eksponering, baseret på AUC hos voksne mennesker.
Bulgarian: В проучвания за ювенилна токсичност, когато на плъхове в периода преди отбиване са приложени дози приблизително 0,1 пъти клиничната експозиция, базирана на AUC при възрастни хора, от ден
Danish: Tegn og symptomer omfatter: - uregelmæssige eller hurtige hjerteslag - hurtig hjerteflakken - besvimelse - smerter i eller trykken for brystet - smerter i dine arme, ryg, hals eller kæbe - stakåndethed - hævelse i benet
Bulgarian: - неправилен или ускорен сърдечен ритъм; - сърцебиене; - прималяване; - гръдна болка или тежест в гърдите; - болка в ръцете, гърба, врата или челюстта; - задух; - оток на краката.
Danish: Pazopanib anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (defineret som total-bilirubin >3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveauet).
Bulgarian: Пазопаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (дефинирано като общ билирубин >3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ).
Danish: 95 % CI (0,34; 0,62) P < 0,0000001
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,46; 95% CI (0,34; 0,62), P<0,0000001
Danish: Venøs tromboembolisk bivirkning d
Bulgarian: Венозно тромбоемболично събитие d
Danish: Blødning i den øvre del af mavetarmkanalen
Bulgarian: Кръвоизлив от горната част на гастроинтестиналния тракт
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - slagtilfælde - midlertidigt fald i blodtilførslen til hjernen (forbigående iskæmisk anfald) - afbrydelse af blodtilførslen til en del af hjertet eller blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) - delvis afbrydelse af blodtilførslen til en del af hjertet (myokardieiskæmi) - blodpropper, ledsaget af nedsat antal røde blodlegemer og celler involveret i blodets evne til at størkne (trombotisk mikroangiopati, TMA).
Bulgarian: - инсулт; - временно намаляване на кръвооросяването на мозъка (транзиторна исхемична атака); - прекъсване на кръвооросяването на част от сърцето или сърдечен удар (миокарден инфаркт); - частично прекъсване на притока на кръв към част от сърцето (миокардна исхемия); - кръвни съсиреци, придружени с намаляване на червените кръвни клетки и клетките,
Danish: Figur 5 Kaplan-Meier-kurve som illustrerer progressionsfri overlevelse ved STS bedømt ved en uafhængig vurdering af den samlede patientpopulation (VEG110727)
Bulgarian: Фигура 5 Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия при STS според независима оценка за общата популация (VEG110727)
Danish: Hver Votrient 200 mg filmovertrukken tablet indeholder 200 mg pazopanib.
Bulgarian: Всяка таблетка Votrient 200 mg съдържа 200 mg пазопаниб.
Danish: trombotisk trombocytopenisk purpura og hæmolytisk uræmisk syndrom)
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (включително тромботична тромбоцитопенична пурпура и хемолитичен уремичен синдром)
Danish: Leiomyosarkom*
Bulgarian: Медиана (месеци) Лейомиосарком*
Danish: Perforation af ileum 1 (<1 %) 0
Bulgarian: Перфорация на илеум 1 (<1%)
Danish: Søvnmangel
Bulgarian: Безсъние
Danish: Andre alvorlige bivirkninger identificeret i STS-studierne omfatter venøse tromboemboliske bivirkninger, påvirkning af funktionen af venstre ventrikel og pneumothorax.
Bulgarian: Други важни сериозни нежелани лекарствени реакции, установени в проучванията при STS, включват венозни тромбоемболични събития, лявокамерна дисфункция и пневмоторакс.
Danish: Kløende udslæt
Bulgarian: Сърбящ обрив
Danish: Det må ikke indtages med føde og skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid (se pkt.
Bulgarian: Той трябва да се приема без храна, поне един час преди или два часа след хранене (вж. точка 5.2).
Danish: Abnorme resultater af leverfunktionsprøve
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални тестове
Danish: % (95 % konfidensinterval)
Bulgarian: % (95%CI)
Danish: Der er indberettet tilfælde af leversvigt (herunder letale) ved brug af pazopanib.
Bulgarian: По време на приложение на пазопаниб са съобщавани случаи на чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи).
Danish: Hyperhidrose Sygdom i neglene Pruritus
Bulgarian: Хиперхидроза Нарушение на ноктите
Danish: Din læge vil overvåge dit blodtryk, mens du tager Votrient.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане, докато приемате Votrient.
Danish: En stigning i serumniveauet af aminotransferaser (ALAT, aspartataminotransferase [ASAT]) og bilirubin er observeret i kliniske studier med pazopanib (se pkt.
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани повишени нива на серумните трансаминази (АЛАТ, аспартат аминотрансфераза [АСАТ]) и билирубин (вж. точка 4.8).
Danish: Reproduktionstoksicitet er påvist i dyreforsøg (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: HR = hazard ratio; PFS = progressionsfri overlevelse; a P-værdi = 0,245 (2-sidet).
Bulgarian: HR = Коефициент на риск; PFS = Преживяемост без прогресия,
Danish: Medianværdier for steady-state Cmax og AUC(0-24) efter administration af 200 mg pazopanib én gang daglig til patienter med moderat nedsat leverfunktion var henholdsvis ca. 44 % og 39 % af de tilsvarende medianværdier efter administration af 800 mg én gang daglig til patienter med normal leverfunktion (se tabel 7).
Bulgarian: Стойностите на медианите на Cmax и AUC(0-24) в стационарно състояние след приложение на 200 mg пазопаниб веднъж дневно при пациенти с умерено чернодробно увреждане, са приблизително 44% и 39% от съответните стойности на медианите след приложение на 800 mg веднъж дневно при пациенти с нормална чернодробна функция (вж. Таблица 7).
Danish: Dysgeusi, ageusi og hypogeusi d Fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i neutrofil- og leukocyttallet e
Bulgarian: Понижаване на броя на белите кръвни клетки, понижаване на броя на неутрофилите и понижаване на броя на левкоцитите e
Danish: Abdominalsmerter, smerter i den øvre del af abdomen og gastrointestinale smerter b Ødem, perifert ødem og øjenlågsødem c
Bulgarian: Коремна болка, коремна болка в горната част на корема и гастроинтестинална болка b
Danish: Der er set blødningshændelser med dødelig udgang.
Bulgarian: Настъпвали са хеморагични събития с фатален изход.
Danish: Hver Votrient 400 mg filmovertrukken tablet indeholder 400 mg pazopanib.
Bulgarian: Всяка таблетка Votrient 400 mg съдържа 400 mg пазопаниб.
Danish: Tegn og symptomer på en hypertensiv krise kan omfatte: - alvorlige brystsmerter - alvorlig hovedpine - sløret syn - forvirring - kvalme - opkastning - alvorlig angst - stakåndethed - krampeanfald - besvimelse
Bulgarian: - силна гръдна болка; - силно главоболие; - замъглено зрение; - обърканост; - гадене; - повръщане; - силна тревожност; - задух; - гърчове (припадъци); - прималяване.
Danish: Der skal tages højde for patientens kliniske status og pazopanibs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft samt motoriske eller kognitive færdigheder.
Bulgarian: При оценка на способността на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни способности, трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профила на нежелани реакции на пазопаниб.
Danish: En potentiel induktion af humant CYP3A4 blev vist in vitro i en human PXR-analyse.
Bulgarian: Іn vitro PXR тест при хора е показал потенциална индукция на човешки CYP3A4.
Danish: Symptomer på infektioner kan omfatte: - feber - influenza-lignende symptomer som fx hoste, træthed og kropssmerter, der ikke går væk - stakåndethed og/eller hvæsende vejrtrækning - smerter, når du tisser - rifter, hudafskrabninger eller sår der er røde, varme, hævede eller smertefulde Søg straks lægehjælp, hvis du får nogen af disse symptomer.
Bulgarian: - висока температура; - грипоподобни симптоми като кашлица, умора и болки по тялото, които не отминават; - задух и/или хрипове; - болка при уриниране; - порязвания, ожулвания или рани, които са зачервени, топли, оточни или болезнени.
Danish: Forhøjet kreatininniveau i blodet
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта
Danish: Almindelig Svimmelhed Letargi
Bulgarian: Замаяност Летаргия Парестезия
Danish: Median steady-state pazopanib Cmax og AUC(0-24) hos patienter med let afvigende leverparametre (defineret som enten normalt bilirubin-niveau og alle grader af forhøjet ALAT eller forhøjet bilirubin-niveau op til 1,5 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau) efter administration af 800 mg pazopanib én gang daglig, svarede til medianen hos patienter med normal leverfunktion (se tabel 7).
Bulgarian: Медианите на Cmax и AUC(0-24) на пазопаниб в стационарно състояние при пациенти с леки отклонения в чернодробните параметри (дефинирани или като нормални стойности на билирубин и всяка степен повишение на аланин-аминотрансфераза (АЛАТ), или като повишение на билирубин (>35% директен) до 1,5 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ) след приложение на 800 mg веднъж дневно са сходни с медианите при пациенти с нормална чернодробна функция (вж. Таблица 7).