FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, lokalen Verträglichkeit, zum Kontaktsensibilisierungspotenzial und zur Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, lokal toleranse, kontaktsensibiliserende potensial og gentoksisitet.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, UK, Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Storbritannia
German: Teilen Sie es umgehend Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende symptomer, må du si fra til en lege øyeblikkelig:
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurden bei Patienten mit schwerer akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min /1,73 m²) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved bruk av enkelte kontrastmidler som inneholder gadolinium hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
German: Reproduktionstoxizität
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurden bei Patienten mit schwerer akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min /1,73 m²) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller med nefrogen systemisk fibrose (NSF) forbundet med bruk av noen kontrastmidler som inneholder gadolinium hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Juckreiz oder das Gefühl einer leichten Schwellung im Rachen oder an der Zunge bei sich feststellen.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du merker kløe, har en følelse av mild opphovning av hals eller tunge, hvilket kan være et første tegn på en allergiliknende reaksjon.
German: -1s-1 über einen Dosisbereich von bis zu 0,05 mmol/kg Relaxivität im Plasma betrug 33,4 bis 45,7 mM bei 20 MHz.
Norwegian Bokmål: Relaksasjonen i plasma ble målt til å være 33,4 til 45,7 mM-1s-1 over doseringsområdet på inntil 0,05 mmol/kg ved 20 MHz.
German: A. INHABER DER HERSTELLERLAUBNIS, DER FÜR DIE
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
German: Daten aus klinischen Studien
Norwegian Bokmål: Kliniske testdata
German: 4.2 Posologie, Art und Dauer der Anwendung
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
German: Gadofosveset wird in erster Linie über den Urin aus dem Körper ausgeschieden, daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom gadofosveset i hovedsak skilles ut fra kroppen gjennom urinen, må man utvise forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Selten ((≥ 1/10.000 bis <
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 0,03 mmol/kg betrug die mittlere Halbwertszeit der Verteilungsphase (t1/2α) 0,48 ± 0,11 Stunden.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av en 0,03 mmol/kg dose var gjennomsnittlig halveringstid for distribusjonsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timer, og distribusjonsvolumet ved steady-state var 148 ± 16 ml/kg, grovt regnet tilsvarende den for ekstracellulærvæske.
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen waren in ihrer Ausprägung leicht bis mittelschwer.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat intensitet.
German: Sofort nach dem Öffnen verwenden.
Norwegian Bokmål: Skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
German: Ablavar ist ein Diagnostikum.
Norwegian Bokmål: Ablavar er kun til bruk ved diagnostiske formål.
German: Genickschmerzen Gliederschmerzen Juckreiz im Genitalbereich Brennen im Genitalbereich Schmerzen
Norwegian Bokmål: Brennende følelse i kjønnsorganene Smerte
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Das mit den Durchstechflaschen gelieferte, abziehbare Nachverfolgungsetikett sollte mit Angaben zur Dosis ausgefüllt und auf der Krankenakte des Patienten angebracht werden.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Dosene skal oppføres på klistresporetiketten som følger med hetteglassene og klebes på pasientens journal.
German: Ein geringer Teil der Dosis von Gadofosveset wurde im Stuhl nachgewiesen (4,7%, Bereich 1,1 - 9,3%).
Norwegian Bokmål: En liten del av gadofosvesetdosen ble funnet i feces (4,7 %, område mellom 1,1 - 9,3 %), hvilket indikerer at utskilling via gallen spiller en mindre rolle i fordelingen av gadofosveset.
German: In seltenen Fällen kann es bei Einnahme dieses Arzneimittels zu Schwindelanfällen oder Sehstörungen kommen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan en sjelden gang forårsake svimmelhet eller synsproblemer.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
German: Dieses Arzneimittel wird durch Schnellinjektion in eine Vene verabreicht.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen blir gitt som en rask injisering i en vene og skal bare utføres av lege.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Kältegefühl an der Injektionsstelle Hautrötung an der Injektionsstelle Blut im Urin
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet Kald følelse på injeksjonsstedet Huden blir rød på injeksjonsstedet Blod i urinen
German: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Vereinigtes Königreich Tel.: +44 (0) 1252 842255
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Storbritannia T: 01252 842255
German: Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit bekannter behandlungsbedürftiger Überempfindlichkeit, früheren Reaktionen auf Kontrastmittel, anamnestisch bekanntem Asthma oder anderen allergischen Erkrankungen.
Norwegian Bokmål: Man må alltid ta i betraktning muligheten for reaksjoner, herunder alvorlige, livstruende, fatale, anafylaktiske eller kardiovaskulære reaksjoner eller andre idiosynkratiske reaksjoner, særlig hos pasienter med kjent klinisk overfølsomhet, tidligere reaksjoner mot kontrastmidler, en sykehistorie med astma eller andre allergiske lidelser.
German: Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
German: Juckreiz an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Betennelse på injeksjonsstedet
German: Dieses Arzneimittel ist als einzelne intravenöse Bolusinjektion manuell oder mittels eines MRTkompatiblen Injektomaten über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal administreres som en enkelt intravenøs bolusinjeksjon, manuelt, eller ved hjelp av en magnetisk resonans-injektor (MR-injektor) over et tidsrom på inntil 30 sekunder etterfulgt av en skylling med 25-30 ml normal saltløsning.
German: Posologie Erwachsene: 0,12 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 0,03 mmol/kg)
Norwegian Bokmål: Voksne: 0,12 ml/kg kroppsvekt (tilsvarer 0,03 mmol/kg) Billedopptakstidspunkter:
German: Häufig:
Norwegian Bokmål: Vanlige:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Ablavar Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
German: Hautausschlag vermehrtes Schwitzen Muskelkrämpfe
Norwegian Bokmål: Hyppig vannlating Nyresmerter Overaktiv blære
German: In jeder 15 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 3,66 g (3,75 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 3.41 g Gadofosveset.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 15 ml oppløsning inneholder totalt 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium tilsvarende 3,41 g gadofosveset.
German: Für den Fall möglicher Komplikationen während der Untersuchung sowie für die Notfallbehandlung bei möglichen ernsten Reaktionen des Patienten auf das Kontrastmittel müssen geeignete Vorkehrungen getroffen und die entsprechende Ausrüstung bereitgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Egnet utstyr må være tilgjengelig for å håndtere eventuelle komplikasjoner under undersøkelsen, og for akuttbehandling av eventuelle alvorlige reaksjoner på selve kontrastmidlet.
German: In Zusammenhang mit der Anwendung anderer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med nefrogen systemisk fibrose (NSF) har vært rapportert med andre kontrastmidler som inneholder gadolinium (se pkt.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
German: In Zusammenhang mit der Anwendung anderer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose beobachtet (sie verursacht eine Verhärtung der Haut und kann auch Weichteile und innere Organe betreffen).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om nefrogen systemisk fibrose (som gjør at huden blir hard, og kan også virke inn på vev og indre organer) forbundet med bruk av andre kontrastmidler som inneholder gadolinium.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
German: PSUR
Norwegian Bokmål: EXP
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie eine schwere Verfärbung, das Auftreten von Schwebstoffen oder ein defektes Behältnis bemerken.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det er sterkt misfarget, inneholder partikler eller beholderen er skadet.
German: 10 ml Lösung enthalten 2,27 g, 15 ml Lösung enthalten 3,41 g und 20 ml Lösung enthalten 4,54 g Gadofosveset in einer Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: 10 ml oppløsning inneholder 2,27 g, 15 ml oppløsning inneholder 3,41 g og 20 ml oppløsning inneholder 4,54 g gadofosveset i et hetteglass - De andre innholdsstoffene er fosveset, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtiges Medinzinprodukt
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Ihnen Ablavar verschrieben hat (den Radiologen), oder das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som gir deg Ablavar (radiologen) eller personalet på sykehuset/MR-senteret - Kontakt lege eller radiolog dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
German: Fieber, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Druckgefühl im Thoraxbereich, Thrombose an der Injektionsstelle, Hämatome an der Injektionsstelle, Entzündung der Injektionsstelle, Brennen an der Injektionsstelle, Extravasation an der Injektionsstelle,
Norwegian Bokmål: Trombose på injeksjonsstedet Blåmerker på injeksjonsstedet Inflammasjon på injeksjonsstedet Brennende følelse på injeksjonsstedet Ekstravasering på injeksjonsstedet Blødninger på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet Trykkfølelse
German: Ablavar 0,25 mmol/ml, Injektionslösung Gadofosveset
Norwegian Bokmål: Ablavar 0,25 mmol/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Gadofosveset
German: In jeder 10 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 2,44 g (2,50 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 2.27 g Gadofosveset.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml oppløsning inneholder totalt 2,44 g (2,50 mmol) gadofosvesettrinatrium tilsvarende 2,27 g gadofosveset.
German: Schwindel (ausgenommen.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (unntatt vertigo) Skjelving
German: tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten auf
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: gjelder 1 til 10 av 1000 brukere Sjeldne:
German: Medizinprodukt sofort nach dem Öffnen verwenden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
German: In jeder 20 ml-Durchstechflasche der Lösung sind insgesamt 4,88 g (5,00 mmol) Gadofosveset Trinatriumsalz enthalten äquivalent zu 4.54 g Gadofosveset.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 20 ml oppløsning inneholder totalt 4,88 g (5,00 mmol) gadofosvesettrinatrium tilsvarende 4.54 g gadofosveset.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Ablavar ist als einzelne intravenöse Bolusinjektion manuell oder mittels eines MRT-kompatiblen Injektomaten über einen Zeitraum von bis zu 30 Sekunden zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: Ablavar skal administreres som en enkelt intravenøs bolusinjeksjon, manuelt, eller ved hjelp av en magnetisk resonansinjektor over et tidsrom på inntil 30 sekunder etterfulgt av en skylling med 25-30 ml normal saltløsning.
German: Eiweißspuren im Urin Zucker im Urin erhöhte Blutzuckerwerte niedrige Kalziumwerte im Blut Störungen im Mineralstoffhaushalt
Norwegian Bokmål: Høye sukkernivåer i blodet Lave kalsiumnivåer i blodet Uvanlig mengde med salt i kroppen
German: WIE IST ABLAVAR AUFZUBEWAHREN?
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING AV ABLAVAR
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche 5 Durchstechflaschen 10 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
German: Gefühl der Schwere
Norwegian Bokmål: Tung følelse
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B:
Norwegian Bokmål: Myokardial iskemi Bradykardi
German: Eine Hämodialyse kurz nach Verabreichung von Ablavar kann bei Dialysepatienten sinnvoll sein, um Ablavar aus dem Körper zu eliminieren.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kort tid etter administrering av Ablavar til en pasient som i øyeblikket får hemodialysebehandling, kan være til hjelp for å fjerne Ablavar fra kroppen.
German: Nach jeder Untersuchung ist nichtverwendetes Arzneimittel zu verwerfen.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel skal kasseres etter hver undersøkelse.
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
German: Packungsgröße
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
German: Diese Information ist unten aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er presentert nedenfor.
German: Stabilität
Norwegian Bokmål: Stabilitet
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Etter første rekonstituering bør suspensjonen brukes umiddelbart.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2013
German: Progressionsfreies Überlebena (unabhängige Befundung)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsea (uavhengig vurdering)
German: Niederlande
Norwegian Bokmål: Nederland
German: • wenn Sie Herzprobleme haben.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
German: Über 99 % der Patienten hatten einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene hadde ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus 0 eller 1.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: • Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken
Norwegian Bokmål: • Smerter i ett eller flere ledd
German: Randomisierte Vergleichsstudie
Norwegian Bokmål: Randomisert sammenlignende studie
German: Ihr Arzt wird eventuell die Behandlung absetzen oder die Dosis reduzieren:
Norwegian Bokmål: Legen vil kunne ønske å avbryte behandlingen eller redusere dosen:
German: Die Farbe des Pulvers ist weiß bis gelb.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gult.
German: Die rekonstituierte Suspension sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen skal være melkeaktig og homogen uten synlig utfelling.
German: Enthält Natrium, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var totaloverlevelse.
German: Patienten ab 75 Jahre
Norwegian Bokmål: Pasienter 75 år og eldre
German: Eine Schaumbildung muss vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Utvikling av skum må unngås.
German: Die Patienten wurden ohne vorherige Steroidgabe oder geplante G-CSF-Unterstützung behandelt.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet uten steroid premedisinering eller planlagt G-CSF-støtte.
German: Dies bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden, welche möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen können.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at det ikke er behov for andre tilsetningsstoffer som kan gi bivirkninger som kan være livstruende.
German: • Verminderter oder erhöhter Blutdruck
Norwegian Bokmål: • Redusert eller økt blodtrykk
German: • Allergische Reaktion
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
German: Bezogen auf die terminale Halbwertszeit gab es keine Unterschiede.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i terminale halveringstider.
German: Abraxane enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Abraxane inneholder natrium
German: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Niederlande
Norwegian Bokmål: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
German: Biotransformation und Elimination
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
German: 1 Jahr
Norwegian Bokmål: 1 år
German: Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindlig fühlen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør frarådes å kjøre bil og bruke maskiner dersom de føler seg trette eller er svimle.
German: Die Patienten sind mit derselben Dosis zu behandeln wie Patienten mit normaler Leberfunktion.
Norwegian Bokmål: Disse behandles med samme doser som pasienter med normal leverfunksjon.
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis während der klinischen Praxis gemeldet wurden, sind keine Schätzungen der tatsächlichen Häufigkeit möglich und es wurde kein kausaler Zusammenhang mit diesen Ereignissen festgestellt.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er rapportert frivillig under klinisk praksis, kan det ikke utarbeides sanne estimater for hyppigheten, og et årsaksforhold er ikke fastslått.
German: 2 Jahren
Norwegian Bokmål: 2 år
German: *Diese Daten basieren auf dem klinischen Studienbericht: CA012-0 Zusatz, endgültige Fassung (23. März 2005) a Chi-Quadrat-Test b Log-Rank-Test
Norwegian Bokmål: *Disse dataene er basert på klinisk studierapport: CA012-0 Addendum datert Final (23. mars 2005) a Chi-square test b Log-rank test
German: Die Patienten erhielten in beiden Studienarmen im Median 6 Behandlungszyklen.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en median på 6 behandlingssykluser i begge studiegrupper.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
German: Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihrer Körperoberfläche und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen.
Norwegian Bokmål: Dosen du mottar er basert på din kroppsoverflate og blodprøveresultater.
German: Es gibt nur wenige Daten über die Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft beim Menschen.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært lite data angående bruken av paklitaksel ved graviditet hos mennesker.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lungenkrebs in diesen Altersgruppen nicht auftreten.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn og ungdom, da brystkreft, kreft i bukspyttkjertelen og lungekreft ikke forekommer i disse aldersgruppene.
German: Ferner zeigt die Elimination von Paclitaxel eine umgekehrte Korrelation mit Gesamtbilirubin und eine positive Korrelation mit Serumalbumin.
Norwegian Bokmål: Videre viser eliminasjon av paklitaksel en omvendt korrelasjon med totalbilirubin og en positiv korrelasjon med serumalbumin.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
German: Die Zyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen gegeben.
Norwegian Bokmål: Sykluser ble administrert med 3 ukers intervaller.
German: Wie oft werden Sie Abraxane erhalten?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du motta Abraxane?
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abraxane bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Abraxane hos barn og ungdom i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
German: Rekonstitution von 100 mg:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av 100 mg:
German: Nelfinavir, Efavirenz, Nevirapin)
Norwegian Bokmål: efavirenz, nevirapin)
German: Diese Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des mikrotubulären Netzwerkes, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Norwegian Bokmål: Denne stabiliseringen resulterer i at normal dynamisk reorganisering av det mikrotubulære nettverket, som er essensielt for vitale interfase- og mitotiske funksjoner i cellen hemmes.
German: • Mangel an roten Blutkörperchen
Norwegian Bokmål: • Mangel på røde blodceller
German: Die nachfolgende Dosis ist nur dann zu reduzieren, wenn die Kriterien in Tabelle 4 erfüllt sind.
Norwegian Bokmål: Reduser påfølgende dose kun dersom kriteriene i tabell 4 oppfylles.
German: • Depression, Schlafstörungen
Norwegian Bokmål: • Depresjon, søvnproblemer