FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mahdollinen vaikutus luuntiheyteen tulee ottaa huomioon erityisesti hoidettaessa potilaita, jotka saavat suuria annoksia pitkään ja joilla on samanaikaisesti muita osteoporoosin riskitekijöitä.
Hungarian: A csontsűrűségre gyakorolt lehetséges hatásokat figyelembe kell venni, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig nagy adagban részesülnek, és a csontritkulás egyéb kockázati tényezői is fennállnak náluk.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, esim. eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia, ekstrasystolia Hyvin harvinainen Angina pectoris QTc-ajan pidentyminen
Hungarian: Szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia, extraszisztolék Nagyon ritka Angina pectoris.
Finnish: -annosta asteittain.
Hungarian: lépésre készülnek.
Finnish: Kun oireiden hallinta on saavutettu kahdesti vuorokaudessa otettavalla, voimakkuudeltaan miedommalla tuotteella, voidaan normaalitoimena titrata pienempään tehoavaan annokseen ottamalla lääkettä kerran vuorokaudessa, jos lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan hyvä hallinta edellyttää pitkävaikutteista keuhkoputkia avaavaa lääkitystä eikä hoito pelkällä inhaloidulla kortikosteroidilla riitä.
Hungarian: A bevett gyakorlat szerint, amikor a tünetek kontrollja egy kisebb hatáserősségű készítménnyel napi kétszeri adagolás mellett megvalósítható, a kisebb hatásos adagra történő csökkentés a napi egyszeri adagolást is magában foglalhatja, ha a gyógyszert felíró orvos véleménye szerint az önmagában alkalmazott kortikoszteroid kezelés helyett egy hosszú hatású hörgőtágítóra is szükség lenne a kontroll fenntartásához.
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi on harvinainen ja esiintyy alle yhdessä ihmisessä 10 000:sta.
Hungarian: Alkalmazás után azonnal erősödő sípoló légzéssel és légszomjjal jelentkező paradox hörgőgörcs nagyon ritkán előfordulhat, 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érintve.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Sisältää 1 inhalaattorin
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 inhalátort tartalmaz.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakokinetikai interakciók
Finnish: sisältää formoterolia ja budesonidia, joiden vaikutusmekanismit eroavat toisistaan ja joiden yhteisvaikutus vähentää astman pahenemisvaiheita.
Hungarian: formoterolt és budezonidot tartalmaz, amelyek eltérő hatásmechanizmussal rendelkeznek, és additív hatást mutatnak az asztma exacerbációinak csökkentése szempontjából.
Finnish: :n käyttöä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa välittömästi.
Hungarian: használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Jos hoito osoittautuu tehottomaksi tai jos suositeltu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.enimmäisannos ylitetään, on potilaan hakeuduttava hoitoon (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ha a betegek hatástalannak találják a kezelést, vagy túllépik a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. legnagyobb ajánlott adagját, orvosi segítséget kell kérni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmähoidon käyttöä imettävälle naiselle tule harkita ainoastaan, jos hoidosta koituvat hyödyt äidille ovat suuremmat kuin yksikään mahdollinen lapselle koituva riski.
Hungarian: A budezonid és formoterol-fumarát dihidrát fix dózisú kombinációjának alkalmazása szoptató nőknél kizárólag akkor jöhet szóba, ha a várható előny az anyára nézve nagyobb, mint bármely lehetséges kockázat a gyermekre nézve.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Alankomaat
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Hollandia
Finnish: :n käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi:
Hungarian: használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával:
Finnish: :ta käyttäessään.
Hungarian: használatakor.
Finnish: 160 mikrog/4,5 mikrog
Hungarian: 160 mcg/4,5 mcg
Finnish: Mahdollisiin systeemisiin vaikutuksiin kuuluvat Cushingin oireryhmä tai sille ominaiset piirteet, lisämunuaisten toiminnan vajavaisuus, lapsissa ja nuorissa todettu kasvun hidastuminen, luun mineraalitiheyden heikkeneminen, kaihi ja glaukooma, ja harvemmin psykologiset ja käytökselliset vaikutukset, kuten psykomotorinen levottomuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressiivisuus (erityisesti lapsissa) (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing szindróma, cushingoid vonások, mellékvese szuppresszió, a növekedés retardációja gyermekeknél és serdülőknél, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, szürkehályog és zöldhályog, és ritkábban egy sor pszichológiai és magatartásbeli hatás, mint például a pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió vagy agresszió (különösen gyermekeknél) (lásd 4.8 pont).
Finnish: 320 mikrg/9 mikrog
Hungarian: 320 mcg/9 mcg
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): 1-2 lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 1-2 inhaláció naponta kétszer.
Finnish: Säilytä alle 25 °C
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Finnish: Lääkärisi auttaa sinua hallitsemaan astmaasi ja korjaa annosta pienimpään annokseen, jolla astma pysyy hallinnassa.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében, illetve ő állítja be az adagot a lehető legkisebb adagra,
Finnish: 320 mikrogrammaa / 9,0 mikrogrammaa tulee käyttää vain oireiden ylläpitohoitoon.
Hungarian: 320 mikrogramm/9 mikrogramm kizárólag fenntartó kezelésként alkalmazható.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 120 annosta
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 120 adag
Finnish: :n käytön Älä lopeta inhalaattorin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba inhalátorának használatát anélkül, hogy előtte ne szólna erről kezelőorvosának.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Hungarian: Idős betegek (≥65 évesek) Az idős betegek esetében nincsenek különleges adagolási előírások.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 annosta
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 60 adag
Finnish: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V:ta käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t rendszeres fenntartó kezelésként alkalmazzák, egy különálló, gyors hatású rohamoldó inhalátorral kiegészítve.
Finnish: :ta, jos olet allerginen budesonidille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen apuaineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ha allergiás a budezonidra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Finnish: :n käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazását azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén egy alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
Finnish: • veren matala kaliumpitoisuus
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben.
Finnish: -ylläpitoannoksensa ohjeen mukaisesti silloinkin, kun heillä ei ole oireita.
Hungarian: fenntartó adagját az előírt módon alkalmazzák, még akkor is, ha éppen tünetmentesek.
Finnish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Alankomaat.
Hungarian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Hollandia Gyártó
Finnish: Jos on pienintäkään aihetta epäillä, että lisämunuaisen toiminta on heikentynyt aiemman systeemisen steroidihoidon takia, potilaiden siirtäminen budesonidia ja formoterolifumaraattia vakioannoksena käyttävälle yhdistelmähoidolle edellyttää huolellista harkintaa.
Hungarian: Ha bármilyen okból feltételezhető, hogy egy előzetes szisztémás szteroid kezelés károsította a mellékvese funkciót, óvatosan kell eljárni a betegek budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációs kezelésre való átállításakor.
Finnish: ei ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Hungarian: használata nem javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
Finnish: on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: használatát és használja a
Finnish: sisältää - Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát.
Finnish: Jos urheilet ja sinulle ilmenee astman oireita, käytä erillistä kohtauslääkettäsi oireiden lievittämiseen.
Hungarian: Ha testmozgást végez és asztmás tünetek lépnek fel Önnél, alkalmazza a külön „rohamoldó inhalátorát" ezeknek a tüneteknek az enyhítésére.
Finnish: Jos potilas tarvitsee muita annosten yhdistelmiä kuin yhdistelmäinhalaattorin tarjoamaa, tulee potilaalle määrätä tarpeenmukaiset β22adrenoreseptoriagonisti - ja/tai kortikosteroidiannokset erillisistä inhalaattoreista.
Hungarian: Ha egy betegnek a kombinációs inhalátorban rendelkezésre álló adagoktól eltérő adagú kombinációra lenne szüksége, akkor számára külön inhalátorban kell felírni a megfelelő β2 adrenoceptor agonista és/vagy kortikoszteroid adagot.
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi lievittyy nopeavaikutteisella inhaloitavalla bronkodilatoivalla lääkityksellä ja se tulee hoitaa viipymättä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A paradox hörgőgörcs jól reagál gyors hatású inhalációs hörgőtágítóra, és azonnali ellátást igénylő állapot (lásd 4.8 pont).
Finnish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti
Hungarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul.
Finnish: Mikä tahansa inhaloitu kortikosteroidi saattaa aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia erityisesti, jos sitä käytetään suurina annoksina pitkään.
Hungarian: Bármilyen inhalációs kortikoszteroidnak lehetnek szisztémás hatásai, különösen a hosszú ideig felírt, nagy adagok esetén.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Finnish: Budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmää tulee käyttää varoen seuraavia sairauksia poteville: tyreotoksikoosi, feokromosytooma, diabetes mellitus, hoitamaton hypokalemia, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, idiopaattinen subvalvulaarinen aorttastenoosi, vaikea korkea verenpaine, aneurysma tai muu vakava kardiovaskulaarinen sairaus, kuten iskeeminen sydänsairaus, takyarytmia tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Hungarian: Figyelmeztetés a különleges betegségekre vonatkozóan A budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációját körültekintően kell alkalmazni a thyreotoxicosisban, phaeochromocytomában, cukorbetegségben, kezeletlen hypokalaemiában, hipertrófiás obstruktív cardiomyopathiában, idiopathiás subvalvularis aorta stenosisban, súlyos magas vérnyomásban, aneurysmában vagy más súlyos szív-érrendszeri rendellenességben, például ischaemiás szívbetegségben,
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - NE használja ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 10 000:sta
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Hungarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Finnish: Alumiinifolion aukaisemisen jälkeen: 6 kuukautta.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A fóliacsomagolás felbontása után: 6 hónap.
Finnish: 1 inhalaattori, jossa on 60 annosta.
Hungarian: 1 db 60 adagot tartalmazó inhalátor.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilas säännöllisesti optimaalisen Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak/egészségügyi szolgáltatónak rendszeresen újra kell értékelnie a betegek állapotát, hogy a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. adagja optimális maradjon.
Finnish: Yleiset: enintään 1 henkilöllä 10:stä
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Finnish: Hyvin harvinainen Kaihi ja glaukooma
Hungarian: Nagyon ritka Szürkehályog és zöldhályog
Finnish: Tavallisimmat haittavaikutukset ovat farmakologisesti ennakoitavia β2-agonistihoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten vapina ja sydämentykytys.
Hungarian: leggyakoribb mellékhatások a β2 adrenoceptor agonistákkal végzett kezelés farmakológiailag előrelátható mellékhatásai, mint például a remegés és szívdobogásérzés.
Finnish: 6-16-vuotiaiden lasten keuhkoihin pääsi saman verran kuin aikuisten keuhkoihin samansuuruisia annoksia käytettäessä.
Hungarian: 16 éves gyermekek esetében a tüdőbe való lerakódás ugyancsak a felnőttek körében megállapított tartományba esett.
Finnish: Kun astmaoireet saadaan hallintaan, voidaan harkita Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.annoksen asteittaista pienentämistä.
Hungarian: Amint sikerült az asztma tüneteit kontrollálni, fontolóra vehető a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. adagjának fokozatos csökkentése.
Finnish: • Annosindikaattori kertoo, kuinka monta annosta (inhaloitavaa annosta) inhalaattorissasi on jäljellä (käyttämättömänä 60 inhalaatioannosta).
Hungarian: • Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában,
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Finnish: Sisäänhengityksen huippuvirtaus Spiromax-laitteen kautta Astmaa sairastaville lapsille ja nuorille (iältään 6-17-vuotiaita) ja aikuisille (iältään 18-45-vuotiaita) sekä terveille (iältään 18-45-vuotiaita) suoritetussa satunnaistetussa, avoimessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sisäänhengityksen huippuvirtausta (PIFR) ja muita hengitystä mittaavia parametreja (lumelääkettä sisältävän) Spiromax-laitteen kautta hengittämisen jälkeen verrattuna myyntiluvan saaneen (lumelääkettä sisältävän) moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin kautta hengittämiseen.
Hungarian: felnőttekkel és (18-45 éves) egészséges önkéntesekkel végzett, randomizált, nyílt, placebo vizsgálatban értékelték a (placebót tartalmazó) Spiromax eszközből, illetve egy (placebót tartalmazó) már forgalomban lévő többadagos szárazpor-inhalációs eszközből történő belélegzés esetén a belégzési csúcsáramlási sebességét (peak inspiratory flow rate, PIFR) és más kapcsolódó légzési paramétereit.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat sattuessaan yleensä lieviä ja katoavat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: :ta kuin sinun pitäisi On tärkeää, että otat annoksen lääkärin määräyksen mukaisesti.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa által meghatározott módon alkalmazza az adagját.
Finnish: Melko harvinainen Aggressiivisuus, psykomotorinen levottomuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt Hyvin harvinainen Masennus, muutoksia käytöksessä (etupäässä lapsilla)
Hungarian: Nem gyakori Agresszió, pszichomotoros hiperaktivitás, Nagyon ritka Depresszió, magatartásbeli változások
Finnish: Välittömät ja viivästyneet yliherkkyysreaktiot, esim. eksanteema, nokkosihottuma, kutina, ihottuma, angioedeema ja anafylaktinen reaktio
Hungarian: Azonnali és késleltetett túlérzékenységi reakciók, például exanthema, csalánkiütés, viszketés, bőrgyulladás, angiooedema és anaphylaxiás reakció Endokrin betegségek és tünetek Nagyon ritka Cushing szindróma, mellékvese-szuppresszió, növekedési retardáció, a csont ásványianyag
Finnish: :lla on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia.
Hungarian: mint ami a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., de a kortikoszteroidot alacsonyabb adagban.
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. laktózt tartalmaz" cím alatt).
Finnish: on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Hungarian: használata kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek számára javallott.
Finnish: on inhalaatiojauhe.
Hungarian: Inhalációs alkalmazás.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 1 inhalaattorin.
Hungarian: 1 inhalátort tartalmazó kiszerelés.
Finnish: Potilaita tulee pyytää jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan lääkäriin, jos astmaoireilu jatkuu tai pahenee Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: A betegeket fel kell kérni arra, hogy ha nem sikerül elérni az asztmás tünetek kontrollját, vagy a tünetek rosszabbodnának a Budesonide/Formoterol Teva Pharma
Finnish: Teл: +359 2 489 95 82
Hungarian: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Finnish: :n käytön aikana, ÄLÄ keskeytä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: használata közben teherbe esik, NE szakítsa meg a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/950/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/950/001
Finnish: :n käytön aikana, ÄLÄ keskeytä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.n käyttöä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa välittömästi.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazását Ne hagyja abba inhalátorának használatát anélkül, hogy előtte ne szólna erről kezelőorvosának.
Finnish: 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
Hungarian: 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/950/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/950/002
Finnish: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Puola
Hungarian: Mogilska 80, 31-546 Kraków, Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Finnish: 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
Hungarian: 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
Finnish: :n käytön jatkaminen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: B.V.-vel történő kezelés elkezdését követően, folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz.
Finnish: Jos sinulle ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél, szakítsa meg a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: :ta
Hungarian: A.
Finnish: Sivussa: Tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Hungarian: Oldallap: Kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek alkalmazhatják.
Finnish: • Kasvojen turvotus, erityisesti suun ympärillä (kieli tai kurkku tai nielemisvaikeudet) tai nokkosrokko yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema) tai äkillinen pyörrytyksen tunne.
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek • Az arc duzzanata, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség) vagy légzési nehézséggel együtt jelentkező csalánkiütés (angioödéma) és/vagy hirtelen ájulásérzés.
Finnish: Jokainen vapautunut (inhaloitu) annos sisältää 320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Hungarian: Leadott (belélegzett) adagonként 320 mikrogramm budezonidot és 9 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
Finnish: 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samankaltaisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
Hungarian: 160/4,5 mikrogramm és 320/9 mikrogramm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és egyenértékűnek bizonyult a Symbicort Turbohaler megfelelő hatáserősségeivel.
Finnish: :n alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
Hungarian: referencia-gyógyszere a Symbicort Turbohaler.
Finnish: on hybridivalmiste.
Hungarian: „hibrid gyógyszer".
Finnish: :tä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: budesonidi/formoterolibudesonidi/formoteroli
Hungarian: budezonid / formoterol
Finnish: :n kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-ben található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Finnish: on biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääkevalmiste (eli tuottaa saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä) ja että nämä kaksi lääkettä toimivat samalla tavalla.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel (azaz ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez a szervezetben), és a két gyógyszer ugyanolyan módon fejti ki a hatását.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy "referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, de a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t egy másféle inhalátor segítségével adagolják.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2014 Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez a dokumentum a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: :tä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteiden Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Sisältö Pakauskoko
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Finnish: Ihmiseen mahdollisesti kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.