FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No studies on the use of Circadin in people with auto-immune diseases have been performed; therefore, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a utilização de Circadin em pessoas com doenças autoimunes; por conseguinte, deve falar com o seu médico antes de tomar Circadin uma vez que a sua utilização não é recomendada.
English: Rare: (may affect up to 1 in 1000 people)
Portuguese: Raros: (podem afetar 1 em 1000 pessoas)
English: Circadin contains lactose.
Portuguese: Circadin contém lactose.
English: − Benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics (medicines used to induce sleep such as zaleplon, zolpidem and zopiclone)
Portuguese: − Benzodiazepinas e hipnóticos não benzodiazepínicos (medicamentos utilizados para induzir o sono, tais como o zaleplom, o zolpidem e o zopiclona)
English: • Cigarette smoking may decrease melatonin levels due to induction of CYP1A2.
Portuguese: • O tabagismo pode diminuir os níveis de melatonina devido à indução do CYP1A2.
English: Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older patients compared to younger patients, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly.
Portuguese: Foram referidos níveis mais elevados de AUC e Cmax num intervalo de doses em doentes mais velhos em comparação com doentes mais novos, refletindo a diminuição do metabolismo da melatonina nos idosos.
English: • Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Portuguese: • O metabolismo da melatonina é principalmente mediado pelas enzimas CYP1A.
English: Therefore, breast-feeding is not recommended in women under treatment with melatonin.
Portuguese: Assim, o aleitamento não é recomendado em mulheres que estejam em tratamento com melatonina.
English: Therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Portuguese: Assim, o medicamento deverá ser utilizado com precaução caso os efeitos da sonolência possam pôr em risco a segurança.
English: No clinical data exist concerning the use of Circadin in individuals with autoimmune diseases.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de Circadin em indivíduos com doenças autoimunes.
English: Nervous system disorders were more common in the active group with 42% patients, compared to 23% in the placebo group, mainly driven by somnolence and headache more frequent in the active group.
Portuguese: As doenças do sistema nervoso foram mais frequentes no grupo ativo atingindo 42% dos doentes, comparativamente aos 23% registados no grupo do placebo, principalmente devido a sonolência e cefaleia mais frequentes no grupo ativo.
English: The pack consists of one blister strip containing 7, 20 or 21 tablets, or two blister strips containing 15 tablets each (30 tablets).
Portuguese: A embalagem consiste num blister contendo 7, 20 ou 21 comprimidos, ou em dois blisters, cada um contendo 15 comprimidos (30 comprimidos).
English: Angina pectoris, palpitations
Portuguese: Angina de peito Palpitações
English: Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (persistent difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep) in patients aged 55 years and older.
Portuguese: Circadin é utilizado isoladamente para o tratamento a curto prazo da insónia primária (dificuldade persistente em adormecer ou em ficar adormecido, ou sono de má qualidade em doentes com idade igual e superior a 55 anos.
English: − Fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder), psoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis), cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers), quinolones and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections), oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy) and carbamazepine (used in the treatment of epilepsy).
Portuguese: − Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva), psoralenos (utilizados no tratamento de Afecções dos tecidos cutâneos, por exemplo, psoríase), cimetidina (utilizada no tratamento de problemas do estômago, tais como úlceras), quinolonas e rifampicina (utilizada no tratamento de infeções bacterianas), estrogénios (utilizados em contracetivos ou na terapêutica hormonal de substituição) e carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia).
English: In clinical trials (in which a total of 1,931 patients were taking Circadin and 1,642 patients were taking placebo), 48.8% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 37.8% taking placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos (nos quais um total de 1931 doentes estavam a tomar Circadin e 1642 doentes estavam a tomar placebo), 48,8% dos doentes a tomar Circadin referiram uma reação adversa em comparação com 37,8% dos que estavam a tomar placebo.
English: • There is a large amount of data in the literature regarding the effect of adrenergic agonists/antagonists, opiate agonists/antagonists, antidepressant medicinal products, prostaglandin inhibitors, benzodiazepines, tryptophan and alcohol, on endogenous melatonin secretion.
Portuguese: • Existe uma grande quantidade de informação na literatura da especialidade sobre o efeito dos agonistas/antagonistas adrenérgicos, agonistas/antagonistas opiáceos, medicamentos antidepressivos, inibidores das prostaglandinas, benzodiazepinas, triptofano e álcool sobre a secreção endógena de melatonina.
English: At 3 months, about an extra 10% of responders were seen in the Circadin treated group.
Portuguese: Aos 3 meses, o grupo tratado com Circadin registou mais cerca de 10% de indivíduos que responderam ao tratamento.
English: Only those adverse reactions reported during clinical trials occurring in patients at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
Portuguese: No quadro abaixo apenas foram incluídas as reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos ocorridas nos doentes com uma frequência igual ou superior às ocorridas com placebo.
English: Do not take Circadin if you are pregnant, think you may be pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Não tome Circadin se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: The recommended dose is one Circadin tablet (2 mg) taken daily by mouth, after food, 1-2 hours before bedtime.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de Circadin (2 mg) por dia por via oral, depois de comer, 1 a 2 horas antes da hora de deitar.
English: Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of melatonin's effect on CYP1A enzymes are not likely to be significant.
Portuguese: Assim, as interações entre a melatonina e outras substâncias ativas em consequência do efeito da melatonina sobre as enzimas CYP1A não deverão ser significativas.
English: Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
Portuguese: Por este motivo, é possível que se registem interações entre a melatonina e outras substâncias ativas em consequência do seu efeito sobre as enzimas CYP1A.
English: Menopausal symptoms
Portuguese: Sintomas de Menopausa
English: Circadin may cause drowsiness, therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Portuguese: Circadin pode causar sonolência, pelo que o medicamento deverá ser utilizado com precaução se os efeitos da sonolência puderem pôr em risco a segurança.
English: No studies on the use of Circadin in people with liver or kidney diseases have been performed, you should speak to your doctor before taking Circadin as its use is not recommended.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a utilização de Circadin em pessoas com doenças do fígado ou dos rins, pelo que deve falar com o seu médico antes de tomar Circadin uma vez que a sua utilização não é recomendada.
English: Sími: +354 535 7000
Portuguese: Simi: +354 535 7000
English: Each carton of tablets contains one blister strip of 7, 20 or 21 tablets, or alternatively in a carton containing two blister strips of 15 tablets each (30 tablet pack).
Portuguese: Cada embalagem de comprimidos contém um blister de 7, 20 ou 21 comprimidos, ou alternativamente numa embalagem contendo dois blisters, cada um com 15 comprimidos (embalagem de 30 comprimidos).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg melatonin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 2 mg de melatonina.
English: Circadin is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Portuguese: Circadin é indicado em monoterapia para o tratamento a curto prazo da insónia primária caracterizada por sono de má qualidade em doentes com idade igual ou superior a 55 anos.
English: In addition, there were fewer dropouts in the active treatment group (9 patients; 15.0%) compared to the placebo group (21 patients; 32.3%).
Portuguese: Além disso, houve menos desistências no grupo de tratamento ativo (9 doentes; 15,0%),
English: The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ml versus Cmax=1176 pg/ml).
Portuguese: A presença de alimentos atrasou a absorção da melatonina tendo como resultado um pico de concentração plasmática tardio (Tmax=3,0 h contra Tmax=0,75 h) e menor (Cmax=1020 pg/ml contra Cmax=1176 pg/ml) no caso toma após a de ingestão de alimentos.
English: In clinical trials, where patients suffering from primary insomnia received Circadin 2 mg every evening for 3 weeks, benefits were shown in treated patients compared to placebo in sleep latency (as measured by objective and subjective means) and in subjective quality of sleep and daytime functioning (restorative sleep) with no impairment of vigilance during the day.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em que doentes sofrendo de insónia primária receberam Circadin 2 mg todas as noites durante 3 semanas, foram observados benefícios nos doentes tratados comparativamente com os que receberam um placebo na latência do sono (conforme medida por meios objetivos e subjetivos) e na qualidade subjetiva do sono e no funcionamento durante o dia (sono reparador) sem afetar a vigilância durante o dia.
English: In addition, quality of sleep and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Portuguese: Além disso, a qualidade do sono e o estado de alerta matinal melhoraram significativamente com Circadin em comparação com o placebo.
English: Excipient with known effect: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de libertação prolongada contém 80 mg de lactose mono-hidratada.
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people) • Chest pain
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar 1 em 100 pessoas) • Dor no peito
English: − Adrenergic agonists/antagonists (such as certain types of medicines used to control blood pressure by constricting blood vessels, nasal decongestants, blood pressure lowering medicines), opiate agonists/antagonists (such as medicinal products used in the treatment of drug addiction), prostaglandin inhibitors (such as nonsteroidal anti-inflammatory medicines), antidepressant medication, tryptophan and alcohol.
Portuguese: − Agonistas/antagonistas adrenérgicos (como certos tipos de medicamentos utilizados para controlar a tensão arterial comprimindo os vasos sanguíneos, descongestionantes nasais, medicamentos para reduzir a tensão arterial), agonistas/antagonistas opiáceos (como os medicamentos utilizados no tratamento da toxicodependência), inibidores das prostaglandinas (como os anti-inflamatórios não esteroides), medicação antidepressiva, triptofano e álcool.
English: Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, nightmares, anxiety
Portuguese: Irritabilidade, Nervosismo, Agitação psicomotora, Insónia, Sonhos anómalos, Pesadelos, Ansiedade
English: If you stop taking Circadin
Portuguese: Se parar de tomar Circadin
English: Hypertriglyceridaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia
Portuguese: Hipertrigliceridemia, Hipocalcemia, Hiponatremia
English: • CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may give rise to reduced plasma concentrations of melatonin.
Portuguese: • Os indutores do CYP1A2, como a carbamazepina e a rifampicina, podem dar origem a concentrações plasmáticas reduzidas de melatonina.
English: What Circadin looks like and contents of the pack Circadin 2 mg prolonged-release tablets are available as white to off-white round bi-convex shaped tablets.
Portuguese: Qual o aspeto de Circadin e conteúdo da embalagem Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada está disponível sob a forma de comprimidos biconvexos redondos de cor branca a esbranquiçada.
English: • Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 and 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism.
Portuguese: • Deverá agir-se com precaução no caso de doentes a tomar 5 ou 8-metoxipsoraleno (5 e 8-MOP), que aumenta os níveis de melatonina, por inibição do seu metabolismo.
English: - The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc and magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são copolímero tipo B do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), talco e estearato de magnésio.
English: • Melatonin does not induce CYP1A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Portuguese: • A melatonina não induz as enzimas CYP1A in vitro a concentrações supraterapêuticas.
English: • Melatonin has been observed to induce CYP3A in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Portuguese: • Observou-se que a melatonina induz o CYP3A in vitro em concentrações supraterapêuticas.
English: A Paediatric study (n=125) with doses of 2, 5 or 10 mg prolonged-release melatonin in multiples of 1 mg minitablets (age-appropriate pharmaceutical form), with two week run in baseline period on placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 13 weeks, demonstrated an improvement in total sleep time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment; participants slept more with active treatment (508 minutes), compared to placebo
Portuguese: Um estudo pediátrico (n=125) com doses de 2, 5 ou 10 mg de melatonina de libertação prolongada em múltiplos minicomprimidos de 1 mg (forma farmacêutica apropriada para a idade) com um período basal de iniciação de duas semanas com placebo e um período de tratamento de 13 semanas aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos, demonstrou uma melhoria no tempo de sono total (TST) após 13 semanas de tratamento em dupla ocultação; os participantes dormiram mais com tratamento ativo (508 minutos), comparativamente ao placebo (488 minutos).
English: Glycosuria, proteinuria
Portuguese: Glicosúria, proteinúria
English: • Caution should be exercised in patients on fluvoxamine, which increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Portuguese: • Deverá agir-se com precaução no caso de doentes a tomar fluvoxamina, pois esta aumenta os níveis de melatonina (AUC 17 vezes superior e Cmax sérica 12 vezes superior), por inibição do seu metabolismo pelas isoenzimas CYP1A2 e CYP2C19 do citocromo hepático P450 (CYP).
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar 1 em 100 pessoas)
English: • psoriasis
Portuguese: • Psoríase
English: Mood altered, aggression, agitation, crying, stress symptoms, disorientation, early morning awakening, libido increased, depressed mood, depression
Portuguese: Agressividade, Agitação, Choro, Sintomas de Stress, Desorientação, Despertar muito cedo, Aumento da libido,
English: • CYP1A2 inhibitors such as quinolones may give rise to increased melatonin exposure.
Portuguese: • Os inibidores do CYP1A2, como as quinolonas, podem dar origem a uma maior exposição à melatonina.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: Gastro-oesophageal reflux disease, gastrointestinal disorder, oral mucosal blistering, tongue ulceration, gastrointestinal upset, vomiting, bowel sounds abnormal, flatulence, salivary hypersecretion, halitosis, abdominal discomfort, gastric disorder, gastritis
Portuguese: Doença do Refluxo Gastroesofágico, Anomalia gastrointestinal, Bolhas na Mucosa Oral, Ulceração da Língua, Desconforto gastrointestinal, Vómitos, Ruídos intestinais anómalos, Flatulência, Hipersecreção salivar, Halitose, Desconforto Abdominal, Perturbação Gástrica, Gastrite
English: Each prolonged-release tablet contains 2 mg melatonin.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de melatonina.
English: Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, nightmares, anxiety, migraine, headache, lethargy (tiredness, lack of energy), restlessness associated with increased activity, dizziness, tiredness, high blood pressure, upper abdominal pain, indigestion, mouth ulceration, dry mouth, nausea, changes in the composition of your blood which could cause yellowing of the skin or eyes, inflammation of the skin, night sweats, itching, rash, dry skin, pain in extremities, menopausal symptoms, feeling of weakness, excretion of glucose in the urine, excess proteins in the urine, abnormal liver function and weight increase.
Portuguese: Irritabilidade, nervosismo, agitação, insónia, sonhos anómalos, pesadelos, ansiedade, enxaqueca, dores de cabeça, letargia (cansaço, falta de energia), agitação associada a maior atividade, tonturas cansaço, tensão arterial alta, dor na parte superior do abdómen, indigestão, ulceração da boca, boca seca, náusea, alterações na composição sanguínea que poderão causar o amarelecimento da pele ou dos olhos, inflamação da pele, suores noturnos, comichão, erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades, sintomas de menopausa, sensação de fraqueza, excreção de glucose na urina, excesso de proteínas na urina, função hepática anormal e aumento de peso.
English: • Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2.
Portuguese: • Deverá agir-se com precaução no caso de doentes a tomar estrogénios (por exemplo, contracetivos ou terapêutica hormonal de substituição), que aumentam os níveis de melatonina por inibição do seu metabolismo pelo CYP1A1 e pelo CYP1A2.
English: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Portuguese: Copolímero tipo B do metacrilato de amónio Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Lactose mono-hidratada Sílica coloidal anidra
English: Asthenia, chest pain Fatigue, pain, thirst
Portuguese: Fadiga, Dor, Sede
English: Shingles, high level of fatty molecules in the blood, low serum calcium levels in the blood, low sodium levels in the blood, altered mood, aggression, agitation, crying, stress symptoms, early morning awakening, increased sex drive, depressed mood, memory impairment, disturbance in attention, dreamy state, restless legs syndrome, poor quality sleep, ‘pins and needles' feeling, watery eyes, dizziness when standing or sitting, hot flushes, acid reflux, stomach disorder, blistering in the mouth, tongue ulceration, stomach upset, vomiting, abnormal bowel sounds, wind, excess saliva production, bad breath, abdominal discomfort, gastric disorder, inflammation of the stomach lining, eczema, skin rash, hand dermatitis, itchy rash, nail disorder, arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps, prolonged erection that might be painful, inflammation of the prostate gland, tiredness, pain, thirst, passing large volumes of urine, urinating during the night, increased liver enzymes, abnormal blood electrolytes and abnormal laboratory tests.
Portuguese: Herpes Zóster (zona), nível elevado de moléculas de gordura no sangue, níveis séricos de cálcio baixos no sangue, níveis séricos de sódio baixos no sangue, alterações de humor, agressividade, agitação, choro, sintomas de stress, despertar muito cedo, aumento da libido (aumento do desejo sexual), humor deprimido, perturbação da memória, perturbação da atenção, estado de sonho, síndrome das pernas inquietas, sono de má qualidade, sensação de formigueiro, aumento da lacrimação (olhos lacrimejantes), tonturas ao levantar ou ao sentar, afrontamentos, refluxo ácido, perturbação do estômago, bolhas na boca, ulceração da língua, desconforto no estômago, vómitos, ruídos intestinais anómalos, gases, produção excessiva de saliva, mau hálito, desconforto abdominal, perturbação gástrica, inflamação do revestimento do estômago, eczema, erupção cutânea, dermatite das mãos, erupção cutânea com comichão, doença das unhas, artrite, espasmos musculares, dores no pescoço, cãibras noturnas, ereção prolongada que pode ser dolorosa, inflamação da glândula prostática (próstata), fadiga (cansaço), dor, sede, aumento do débito urinário, urinar durante a noite, aumento das enzimas hepáticas, eletrólitos anormais no sangue e testes laboratoriais anormais.
English: If you forget to take Circadin
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Circadin
English: • Caution should be exercised in patients on cimetidine a CYP2D inhibitor, which increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
Portuguese: • Deverá agir-se com precaução no caso de doentes a tomar cimetidina, um inibidor do CYP2D, que aumenta os níveis plasmáticos da melatonina, por inibição do seu metabolismo.
English: patients in the active group and by 77% in the placebo group.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos emergentes do tratamento em 85% dos doentes no grupo ativo e em 77% no grupo do placebo.
English: The use of Circadin is not known to cause any withdrawal effects after treatment completion.
Portuguese: Não são conhecidos quaisquer efeitos de privação após a conclusão do tratamento com Circadin.
English: How to take Circadin
Portuguese: Como tomar Circadin
English: Circadin contains lactose monohydrate.
Portuguese: Circadin contém lactose mono-hidratada.
English: In a polysomnographic (PSG) study with a run-in of 2 weeks (single-blind with placebo treatment), followed by a treatment period of 3 weeks (double-blind, placebo-controlled, parallel group design) and a 3-week withdrawal period, sleep latency (SL) was shortened by 9 minutes compared to placebo.
Portuguese: Num estudo polisomnográfico (PSG) com uma fase de iniciação de 2 semanas (ocultação simples com tratamento por placebo), seguido de um período de tratamento de 3 semanas (em dupla ocultação, controlado por placebo, de grupos paralelos) e um período de descontinuação de 3 semanas, a latência do sono (LS) foi encurtada em 9 minutos em comparação com o placebo.
English: Angioedema, oedema of mouth, tongue oedema
Portuguese: Angioedema, edema da boca, edema da língua
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, mouth ulceration, dry mouth, nausea
Portuguese: Dor abdominal, Dor na parte superior do abdómen, Dispepsia, Ulceração da Boca, Boca seca, náusea
English: Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de Circadin em doentes com doenças autoimunes.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afecções musculosquelética s e dos tecidos conjuntivos