FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen diese Informationen lesen.
Czech: Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.
German: Mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: Nutno používat s opatrností.
German: 24 Wochen (siehe Abschnitt 5.1)
Czech: 24 týdnů (viz bod 5.1)
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist nicht bekannt.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
German: Geschlecht oder Körpergewicht
Czech: Pohlaví nebo tělesná hmotnost
German: 24 Wochen n/N % CIa n/N % CIa
Czech: 24 týdnů n/N % CIa n/N % CIa
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat.
German: b. N = 66 für das NS5B-Target.
Czech: b. N=66 pro cíl NS5B.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
German: Siehe auch Abschnitt 4.6.
Czech: Viz též bod 4.6
German: Es wurden sieben Metaboliten im Plasma festgestellt.
Czech: V plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
German: Bei einer begrenzten Zahl von Patienten, die 12-24 Wochen lang behandelt wurden, wurde die Kombination nicht mit einem Sicherheitsrisiko in Verbindung gebracht.
Czech: V omezeném souboru pacientů léčených po dobu 12-24 týdnů tato kombinace nebyla spojena s žádnými konkrétními problémy s bezpečností.
German: Es wird eine klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
German: WIRKUNG Cmax
Czech: ÚČINEK Cmax
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf das Verhalten, die Fortpflanzung oder die Entwicklung der Nachkommen gemeldet.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomstva.
German: Sie werden Exviera entweder 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
German: 60 Patienten wurden randomisiert und behandelt und 60/60 (100 %) erreichten SVR12.
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
German: Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
German: Patienten müssen angewiesen werden, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nesmí zdvojovat.
German: Erwartet:
Czech: Očekává se:
German: Genotypenspezifische Aktivität
Czech: Genotypově specifická aktivita
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Unterdrückung des Immunsystems
Czech: K potlačení imunitního systému
German: • Sie oder Ihr Partner oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Czech: • Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/983/001
Czech: EU/1/14/983/001
German: Senkung der AmlodipinDosis um 50 % und Überwachung der Patienten auf klinische Effekte.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50% a monitorování klinických účinků u pacientů.
German: SVR12 insgesamt
Czech: Celková SVR12
German: e. In Kombination bei 6 % (4/67) der Studienteilnehmer beobachtet.
Czech: e. Pozorováno u kombinace u 6 % (4/67) subjektů.
German: Ein frühes Abbrechen der Therapie könnte zu einer Resistenz führen, allerdings sind die Auswirkungen auf eine künftige Therapie nicht bekannt.
Czech: Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
German: Die Exposition von Raltegravir wird beträchtlich erhöht (2-fach).
Czech: Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
German: Fortbestehen der resistenzassoziierten Substitutionen
Czech: Přetrvávání substitucí spojených s rezistencí
German: Ribavirin kann zu schweren Geburtsfehlern führen.
Czech: Ribavirin může způsobit vážné vrozené vady.
German: Behandlung von Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck
Czech: K léčbě onemocnění srdce nebo vysokého krevního tlaku
German: Obwohl eine Kausalität aufgrund der fortgeschrittenen zugrundeliegenden Lebererkrankung nur schwer zu belegen ist, kann ein potenzielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Přestože je kvůli výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze vyloučit.
German: Rilpivirin sollte mit Vorsicht und unter wiederholter EKG-Kontrolle angewendet werden.
Czech: Rilpivirin je třeba používat opatrně, za opakovaného monitorování EKG.
German: Die Pravastatin-Dosis ist um 50 % zu reduzieren.
Czech: Nerelevantní Dávka pravastatinu má být snížena o 50 %.
German: ohne RBV
Czech: Bez RBV
German: Unverändertes Dasabuvir war für 26,2 % und M1 für 31,5 % der Gesamtdosis im Stuhl verantwortlich.
Czech: Nezměněný dasabuvir tvořil 26,2 % a M1 31,5 % celkové dávky ve stolici.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
German: Im Steady State beträgt das Verhältnis der M1-Exposition zur Dasabuvir-Exposition ungefähr 0,6.
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Czech: Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
German: • Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette, 2-mal pro Tag.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
German: 67061 Ludwigshafen DEUTSCHLAND
Czech: 67061 Ludwigshafen
German: Daher muss das Wechselwirkungsprofil der Wirkstoffe in der Kombination betrachtet werden.
Czech: Je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci.
German: − Verwirrtheit.
Czech: - zmatenost;
German: 12 Wochen
Czech: 12 týdnů
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome unerwünschter Reaktionen oder Nebenwirkungen zu überwachen und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Czech: Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
German: Die empfohlene Dosis von Dasabuvir beträgt 250 mg (eine Tablette) zweimal pro Tag (morgens und abends).
Czech: Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
German: • Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie).
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören etwa Sulfasalazin, Imatinib und einige Statine (siehe Tabelle 2).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
German: • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich des direkten Bilirubins sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen.
Czech: • Laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
German: Für Patienten mit Zirrhose:
Czech: U pacientů s cirhózou:
German: OPIOIDE Methadon
Czech: OPIOIDY Methadon
German: Der Dasabuvir-Metabolit M1 wurde in allen Arzneimittelwechselwirkungsstudien quantifiziert.
Czech: Metabolit dasabuviru M1 byl kvantifikován ve všech studiích lékových interakcí.
German: Pitavastatin und Fluvastatin
Czech: Pitavastatin a fluvastatin
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
German: Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.
Czech: Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků.
German: Die Wechselwirkungen mit Pitavastatin und Fluvastatin wurden nicht untersucht.
Czech: Interakce s pitavastatinem a fluvastatinem nebyly zkoumány.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro Vás nejlepší.
German: Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung mit Ribavirin
Czech: Těhotenství a současné užívání s ribavirinem
German: Der Expositionsanstieg war unabhängig von der Art der Mahlzeit (z. B. fettreich gegenüber normal fetthaltig) und dem Kaloriengehalt (ca. 600 kcal gegenüber ca. 1000 kcal) ähnlich.
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1000 kcal).
German: • Lesen Sie den Abschnitt „Verhütung" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig.
Czech: • Velmi pečlivě si přečtěte bod „Těhotenství" v příbalové informaci ribavirinu.
German: Der Quotient aus der Blut- und der Plasmakonzentration beim Menschen betrug zwischen 0,5 und 0,7, was darauf hindeutet, dass Dasabuvir bevorzugt im Plasmakompartiment des Vollbluts verteilt war.
Czech: Poměry koncentrací v krvi vůči plasmě se u lidí pohybovaly v rozmezí od 0,5 do 0,7, což naznačuje, že dasabuvir byl přednostně distribuován do plasmatického kompartmentu plné krve.
German: NS5A M28T M28Ve
Czech: NS5A M28T M28V
German: Die Auswirkungen von Exviera während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Czech: Účinky přípravku Exviera během těhotenství nejsou známy.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6);
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, mohou být předloženy současně.
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
Czech: • Tabletu spolkněte celou.
German: Die meisten Patienten, bei denen diese schwerwiegenden Ereignisse auftraten, zeigten vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Zirrhose.
Czech: U většiny pacientů s těmito závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy.
German: * Um überprüfen zu können, wie gut Ihr Blut gerinnen kann, muss Ihr behandelnder Arzt möglicherweise die Frequenz der Blutuntersuchungen erhöhen.
Czech: Na ředění krve *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
German: Was Exviera enthält
Czech: Co Exviera obsahuje
German: Q80K ist zwar ein stark vorherrschender Polymorphismus bei NS3 (41,2 % der Proben), doch sorgt er nur für eine minimale Resistenz gegenüber Paritaprevir.
Czech: Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
German: Behandlung bestimmter Formen von Blutkrebs
Czech: K léčbě některých druhů rakoviny krve
German: Dasabuvir wurde nach Einnahme mit einer mittleren tmax von etwa 4 bis 5 Stunden resorbiert.
Czech: Dasabuvir byl absorbován po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
German: Klinische Studien mit nicht vorbehandelten Erwachsenen
Czech: Klinické studie u dosud neléčených dospělých
German: Tabelle 15 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Czech: Tabulka 15 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
German: Q30Re
Czech: Q30R
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
German: Der fehlende Nachweis von Viren, die eine resistenzassoziierte Substitution enthalten, lässt keinen Rückschluss darauf zu, dass das resistente Virus nicht mehr in klinisch signifikanter Konzentration vorhanden ist.
Czech: Není-li detekován virus obsahující substituci spojenou s rezistencí, neznamená to, že daný rezistentní virus není již přítomen v klinicky významném množství.
German: Die Anwendung von Exviera zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Czech: Společné podávání přípravku Exviera s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
German: gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) oder sehr selten (< 1/10 000).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
German: Mechanismu s: Nicht bekannt.
Czech: Mechanism us: neznámý
German: Ribavirin verbleibt auch nach Ende der Behandlung für eine lange Zeit im Körper und daher ist eine wirksame Verhütungsmethode während und für einige Zeit nach der Behandlung erforderlich.
Czech: Ribavirin přetrvává v těle dlouho po ukončení léčby, a proto je třeba účinnou formu antikoncepce používat nejen během léčby, ale i nějakou dobu po ní.
German: Q2 2021
Czech: čtvrtletí 2021
German: Um das mit der Gabe von Exviera assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Exviera provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
German: Dasabuvir wird stark an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Distribuce Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
German: Da Dasabuvir ein BCRP-Substrat ist, ändert sich die Verteilung in die Milch möglicherweise, wenn der Transporter gehemmt oder durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel induziert wird.
Czech: Vzhledem k tomu, že dasabuvir je substrátem BCRP, distribuce do mléka se může změnit v případě, že dojde k inhibici nebo indukci tohoto transportéru společným podáním jiných léčivých přípravků.
German: Eine Routineüberwachung der Leberenzyme ist bei Patienten ohne Zirrhose nicht erforderlich (Patienten mit Zirrhose siehe oben).
Czech: Rutinní monitorování jaterních enzymů není nutné u pacientů bez cirhózy (pro pacienty s cirhózou viz výše).
German: Sind mehr als 6 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Exviera vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Czech: Pokud od posledního užití dávky přípravku Exviera uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
German: Auswirkung von HCV-Substitutionen/-Polymorphismen bei Behandlungsbeginn auf das Ansprechen auf die Behandlung
Czech: Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby
German: (am Abend eingenomme n)
Czech: (podáno večer)
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Dasabuvir Arzneimittel beeinflusst, die hauptsächlich auf renalem Wege mit Hilfe dieser Transporter eliminiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Neočekává se proto, že dasabuvir bude ovlivňovat léčivé přípravky, které se primárně vylučují ledvinami prostřednictvím těchto transportérů (viz bod 5.2).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen bei der Exposition gegenüber Dasabuvir, Paritaprevir und Ombitasvir (auf Basis eines Vergleichs mit historischen Daten) beobachtet.
Czech: Během společného podávání nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozicích dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru (na základě srovnání s historickými údaji).
German: Die Wirksamkeit von Dasabuvir bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Dasabuvir oder Arzneimitteln, bei denen eine Kreuzresistenz erwartet werden kann, wurde nicht nachgewiesen.
Czech: Účinnost dasabuviru u pacientů, kteří již dříve dostávali dasabuvir nebo léčivé přípravky, u nichž se předpokládá zkřížená rezistence, nebyla prokázána.
German: • Sie sind auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) zu überwachen.
Czech: • Monitorujte klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii, krvácení z varixů).
German: Alle während der Behandlung aufgetretenen Varianten in NS5A waren auch in Woche 48 nach der Behandlung nachweisbar.
Czech: Všechny varianty, které se objevily při léčbě u NS5A, byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě.
German: Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-KAntagonisten bezeichnet werden*
Czech: Warfarin a jiná podobná léčiva nazývaná antagonisté vitamínu K*
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Dasabuvir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku dasabuviru na fertilitu.
German: Duloxetin Einzeldosis 60 mg
Czech: Duloxetin Jedna dávka 60 mg
German: Je nach klinischem Ansprechen kann eine Senkung der Alprazolam-Dosis in Erwägung gezogen
Czech: Na základě klinické odpovědi lze zvážit snížení dávky alprazolamu.
German: Therapie*
Czech: Léčba*
German: Nicht untersucht.
Czech: Nestudováno.
German: Die Häufigkeit eines Anstiegs des indirekten Bilirubins war bei Studienteilnehmern, die kein Ribavirin erhielten, geringer.
Czech: Frekvence zvýšení nepřímého bilirubinu byla nižší u subjektů nedostávajících ribavirin.
German: 0,035/0,25 m g 1 x/Tag
Czech: 0,035/0,25 m g 1x denně
German: Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht in Kombination mit Exviera angewendet werden.
Czech: Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Exviera používat.
German: Buprenorphin/Naloxon
Czech: Buprenorfin / naloxon
German: Durch BCRP transportierte Arzneimittel
Czech: Léčivé přípravky transportované BCRP
German: G558R und D559G/N wurden als behandlungsbedingte Substitutionen beobachtet, die Aktivität von Dasabuvir gegen diese Varianten konnte aufgrund der geringen Replikationsfähigkeit jedoch nicht beurteilt werden.
Czech: Substituce G558R a D559G/N se objevily při léčbě, ale aktivitu dasabuviru proti těmto variantám nebylo možno kvůli špatné replikační schopnosti posoudit.
German: Keiner der Studienteilnehmer erhielt eine Bluttransfusion.
Czech: Ani jeden subjekt nepotřeboval transfuzi krve.
German: Zusammenfassung des Studiendesigns
Czech: Shrnutí designu studie
German: Potenzial, dass andere Arzneimittel die Pharmakokinetik von Dasabuvir beeinflussen
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivnění farmakokinetiky dasabuviru
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
German: Die während der Behandlung aufgetretenen Varianten und ihr jeweiliges Vorkommen in dieser Population mit virologischem Versagen sind in Tabelle 5 dargestellt.
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje Tabulka 5.
German: Veränderungen bei einzelnen Laborparametern werden in Tabelle 4 dargestellt.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v Tabulce 4.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer betrug 51 Jahre (26 bis 64); 65,8 % waren männlich und 5,3 % waren schwarz.
Czech: Střední věk léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Bei Anwendung der Kombination sollte wiederholt eine EKGÜberwachung durchgeführt werden, siehe Abschnitt 4.4.
Czech: V případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod 4.4.
German: Dasabuvir ist ein Substrat von P-gp und BCRP und sein Hauptmetabolit M1 ist ein Substrat von OCT1 (in vitro).
Czech: Dasabuvir je substrátem P-gp a BCRP a jeho hlavní metabolit M1 je substrátem OCT1 in vitro.
German: HIV-1-Koinfektion
Czech: Koinfekce HIV-1
German: Eine Abweichung um 10 kg von einem Körpergewicht von 76 kg (dem medianen Gewicht in den Phase-III-Studien) würde zu einer Änderung der DasabuvirExposition um < 10 % führen.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích dasabuviru.
German: Die ALT-Anstiege verliefen üblicherweise ohne Symptome, traten in der Regel während der ersten vier Behandlungswochen auf (im Mittel nach 20 Tagen, bei einer Spannbreite von 8 bis 57 Tagen) und gingen im Laufe der Therapie meist wieder zurück.
Czech: Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
German: Die Anwendung von Exviera bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
Czech: Použití přípravku Exviera u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
German: Die Exposition gegenüber Dasabuvir stieg proportional zur Dosis an; die Kumulation ist minimal.
Czech: Expozice dasabuviru se zvýšily úměrně dávce a akumulace je minimální.
German: PROTONENPUMPENINHIBITOREN Omeprazol
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol
German: Die AUC-Werte des Dasabuvir-Metaboliten M1 waren unverändert, 57 % niedriger bzw. 77 % höher.
Czech: Hodnoty AUC metabolitu dasabuviru M1 byly nezměněny resp. nižší o 57 % resp. vyšší o 77 %.
German: Im Zusammenhang mit anderen systemischen Estrogenen, wie sie üblicherweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (z. B. Estradiol und konjugierte Estrogene), wurde keine erhöhte Inzidenz für einen Anstieg der ALT-Werte beobachtet.
Czech: U jiných typů systémově podávaných estrogenů, běžně používaných pro hormonální substituční terapii (např. estradiol a konjugované estrogeny), nebylo zvýšení incidence vzestupu hodnot ALT pozorováno.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.
German: Senkung der Eisenspiegel im Blut
Czech: Pomáhá snižovat hladiny železa v krvi
German: Dasabuvir war in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,05 und 5 µg/ml zu über 99,5 %, sein Hauptmetabolit M1 zu 94,5 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Czech: Dasabuvir v rozmezí koncentrací od 0,05 do 5 μg/ml se na proteiny lidské plasmy vázal více než z 99,5 % a vazba hlavního metabolitu M1 byla 94,5 %.