FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Znaczenie przestrzegania zaleceń stosowania:
Lithuanian: Nurodymų laikymosi svarba:
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc
Lithuanian: Tinkamumo laikas po buteliuko pirmo atidarymo: 1 mėnuo.
Polish: Czas trwania dalszej obserwacji uczestników wyniósł 7830 osobo-lat.
Lithuanian: Tiriamieji buvo stebimi 7 830 žmogaus metų.
Polish: - Przypomnienie o przychodzeniu na zaplanowane wizyty w klinice.
Lithuanian: - Priminimas dalyvauti numatytuose apsilankymuose pas gydytoją.
Polish: - Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu.
Lithuanian: - Visada užtikrinkite lytinių santykių saugumą.
Polish: - Przypomnienie znaczenia ścisłego przestrzegania zalecanego schematu dawkowania.
Lithuanian: - Priminimas apie tai, kaip svarbu griežtai laikytis rekomenduojamo dozavimo režimo.
Polish: Pochodzenie hiszpańskie/latynoskie, N (%) Seksualne czynniki ryzyka w okresie przesiewowym
Lithuanian: Ispanų / Lotynų Amerikos kilmės, N (%) Su lytiniais santykiais susijusios rizikos veiksniai atrankos metu
Polish: Liczba z próbek z wykrytym tenofowirem / całkowita liczba próbek (%)
Lithuanian: Mėginių, kuriuose aptikta tenofoviro, skaičius / visas mėginių skaičius (%)
Polish: Patrz punkt 2 zawierający listę środków ostrożności, które należy podjąć, aby chronić się przed zakażeniem HIV.
Lithuanian: 2 skyrių, kur išvardytos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis saugantis nuo ŽIV infekcijos.
Polish: Rasa, N (%)
Lithuanian: Rasė, N (%)
Polish: Kluczowa charakterystyka pary, N (%) lub mediana (Q1, Q3)
Lithuanian: Pagrindinės partnerystės charakteristikos, N (%) arba mediana (Q1, Q3)
Polish: Wartość p a, b
Lithuanian: P vertė a,
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.2016 r.
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
Polish: 28 tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/001 84 tabletki powlekane: EU/1/16/1151/003
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės: EU/1/16/1151/001 84 plėvele dengtos tabletės: EU/1/16/1151/003
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (95% CI) URAI w ciągu 12 tygodni przed okresem przesiewowym, analiza mITT Serokonwersje/N
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažėjimas (95 % PI) ASGbA per 12 savaičių prieš atranką, mITT analizė Serokonversijos / N
Polish: Porównania grup badania otrzymujących czynny lek przeprowadzono w odniesieniu do placebo.
Lithuanian: Palyginimai su veikliosios medžiagos tyrimo grupėmis atlikti lyginant su placebo.
Polish: - Przypomnienie czynników, które pomogą zidentyfikować osoby narażone na wysokie ryzyko zakażenia HIV-1.
Lithuanian: - Priminimas apie veiksnius, kad būtų lengviau identifikuoti asmenis, kuriems yra didelė užsikrėtimo ŽIV-1 rizika.
Polish: Wieloletnie zamieszkanie z partnerem uczestniczącym w badaniu Lata znajomości niezgodnego statusu
Lithuanian: Metų, kuriuos gyvena su tyrime dalyvaujančiu partneriu, skaičius Metų, kuriuos žino apie priešingą užsikrėtimo būklę, skaičius
Polish: - Przypomnienie o przestrzeganiu schematu dawkowania.
Lithuanian: - Priminimas laikytis dozavimo režimo.
Polish: - Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.
Lithuanian: - Nesinaudokite kartu su kitais žmonėmis tais pačiais asmeniniais daiktais, ant kurių gali būti užsilikę kraujo arba kūno skysčių, pvz., dantų šepetėliais ir skutimosi peiliukais.
Polish: Należy stosować prezerwatywy, aby ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy czy krwią.
Lithuanian: Naudokite prezervatyvus, kad sumažėtų sąlyčio su sperma, makšties išskyromis arba krauju pavojus.
Polish: Liczba partnerów w ciągu ostatnich 12 tygodni, średnia (SD) URAI w ciągu ostatnich 12 tygodni, N (%) URAI ze statusem HIV+ (lub nieznanym statusem) u partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%)
Lithuanian: Partnerių skaičius per ankstesnes 12 savaičių, vidurkis (SN) ASGbA per ankstesnes 12 savaičių, N (%) ASGbA su ŽIV+ (arba nežinomos būklės) partneriu per ankstesnius 6 mėn.
Polish: U siedmiu pacjentów wartości szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR) wynosiły od 70 do 90 ml/min/1,73 m2.
Lithuanian: Septynių pacientų apskaičiuotojo glomerulų filtracijos greičio (GFG) vertės buvo nuo 70 iki 90 ml/min./1,73 m2.
Polish: 30 tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/004
Lithuanian: 30 plėvele dengtos tabletės: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) plėvele dengtos tabletės: EU/1/16/1151/004
Polish: - Jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Lithuanian: - Jeigu manote, kad užsikrėtėte ŽIV, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego obliczone na podstawie incydentalnej (po okresie początkowym) serokonwersji w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i w trakcie 8-tygodniowej dalszej obserwacji.
Lithuanian: Santykinės rizikos sumažėjimas, apskaičiuotas pagal atsiradusią (po pradinio vertinimo) serokonversiją per dvigubai koduotą gydymo fazę ir 8 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpį.
Polish: Serokonwersje/N
Lithuanian: Serokonversijos / N
Polish: Tabletkę powlekaną można rozkruszyć i zawiesić w około 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego, po czym natychmiast zażyć.
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes galima sutrinti ir sumaišyti maždaug su 100 ml vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsiant išgerti.
Polish: Uczestnicy w podgrupie byli aktywnie monitorowani pod kątem przestrzegania zaleceń, czyli odbywano nieplanowane wizyty domowe i zliczano tabletki oraz zapewniano konsultacje w celu poprawy przestrzegania zaleceń stosowania badanego leku.
Lithuanian: Tyrimo pogrupio dalyviai buvo aktyviai stebimi dėl nurodymų laikymosi, pvz., netikėtai apsilankant namuose ir suskaičiuojant tabletes, patariant, kaip pagerinti tiriamojo vaisto vartojimo nurodymų laikymąsi.
Polish: Ryzyko oporności w przypadku niewykrytego zakażenia HIV-1:
Lithuanian: Rezistentiškumo rizika dėl neaptiktos ŽIV-1 infekcijos:
Polish: Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 30 ml/min.) ir hemodializuojami pacientai
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Lithuanian: Jei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób niezakażonych HIV-1 zaobserwowano niewielkie zmniejszenie BMD.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su ŽIV-1 neinfekuotais asmenimis nustatytas nedidelis KMT sumažėjimas.
Polish: Skuteczność była ściśle związana z przestrzeganiem zaleceń, na podstawie oceny stężenia leku w osoczu lub wewnątrzkomórkowego i była większa u uczestników w podgrupie otrzymującej aktywne porady dotyczące przestrzegania zaleceń, co przedstawiono w tabeli 10.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo labai susijęs su vaisto vartojimo nurodymų laikymusi, įvertintu ištyrus vaisto koncentraciją plazmoje arba ląstelių viduje, ir buvo didesnis tyrimo pogrupio dalyviams, dalyvavusiems aktyviuose nurodymų laikymosi mokymuose, kaip parodyta 10 lentelėje.
Polish: Nie zalecana się, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti, nes vartojant sudėtinę tabletę negalima tinkamai sumažinti dozės.
Polish: Placebo (n = 1584)
Lithuanian: Placebas (n = 1 584)
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Lithuanian: Nukleozidių / nukleotidų analogai gali įvairiu laipsniu paveikti mitochondrijų funkciją, šis poveikis ryškiausias būna vartojant stavudino, didanozino ir zidovudino.
Polish: Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi.
Lithuanian: Jums gali reikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo.
Polish: Dlatego też takie same problemy mogą być obserwowane podczas podawania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z trzecim analogiem nukleozydu.
Lithuanian: Todėl tos pačios problemos gali pasireikšti ir vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kartu su trečiuoju nukleozidų analogu.
Polish: - Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu do wstrzykiwania lub podawania leków.
Lithuanian: - Nesinaudokite kartu su kitais žmonėmis ir kartotinai nenaudokite tų pačių adatų arba kitų įtaisų injekcijoms arba vaistams.
Polish: Stosowanie tenofowiru dizoproksylu może powodować zmniejszenie BMD.
Lithuanian: Dėl tenofoviro dizoproksilio vartojimo gali sumažėti KMT.
Polish: URAI (ang. unprotected receptive anal intercourse) = bierny partner uprawiający seks analny bez zabezpieczenia
Lithuanian: ASGbA = analinė sueitis gavėjo vaidmenyje be apsaugos
Polish: Tenofowiru disoproksyl 245 mg (n = 1584)
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilis 245 mg (n = 1 584)
Polish: Żaden z analizowanych wirusów nie wykazywał mutacji K65R lub K70E.
Lithuanian: - Tirtuose virusuose nebuvo K65R arba K70E mutacijos.
Polish: Emtrycytabina z tenofowirem dizoproksylu nie zawsze skutecznie zapobiega zakażeniu HIV-1.
Lithuanian: Emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio ne visada veiksmingai apsaugo nuo užsikrėtimo ŽIV-1.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dostępny jest również w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych, z plastikowym zamknięciem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci oraz z żelem krzemionkowym, który pomaga chronić tabletki.
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tiekiamas buteliukuose po 30 tablečių, su plastikiniu vaikų sunkiai atidaromu dangteliu su silikagelio sausiklio, kuris padeda apsaugoti tabletes.
Polish: - Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, jeżeli jest przyjmowany codziennie razem ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu.
Lithuanian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka taip pat skiriamas užsikrėtimo ŽIV-1 infekcija rizikai sumažinti suaugusiems ir nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg, kai vaisto vartojama kasdien ir laikomasi saugių lytinių santykių taisyklių:
Polish: Placebo (n = 1248)
Lithuanian: Placebas (n = 1 248)
Polish: Z tego powodu w przypadku stosowania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz ściśle obserwować czynność nerek.
Lithuanian: Todėl atvejais, kai Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skiriama pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 60 ml/min., reikia nuodugniai įvertinti naudos ir rizikos santykį bei atidžiai stebėti inkstų funkciją.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: W badaniu iPrEx (CO-US-104-0288) oceniano emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem lub placebo u 2499 mężczyzn niezakażonych HIV (lub kobiet transpłciowych) mających kontakty seksualne z mężczyznami i należących do grupy wysokiego ryzyka zakażenia HIV.
Lithuanian: Priešekspozicinė profilaktika: tyrimu iPrEx (CO-US-104-0288) buvo vertinamas Emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio arba placebo poveikis 2 499 ŽIV neinfekuotiems vyrams (arba translytėms moterims), turintiems lytinių santykių su vyrais ir priklausantiems didelės ŽIV infekcijos rizikos grupei.
Polish: Początkowe parametry przedstawiono w tabeli 8.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą nustatytų savybių suvestinė pateikiama 8 lentelėje.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych (zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy i oznaki stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV.
Lithuanian: Tam tikriems pacientams, turintiems pažengusią ŽIV infekciją (AIDS) ir anksčiau turėjusiems oportunistinių infekcijų (infekcijų, kuriomis serga silpną imuninę sistemą turintys žmonės), greitai po ŽIV infekcijos gydymo pradžios gali pasireikšti ankstesnių infekcijų požymių ir uždegimo simptomų.
Polish: Wartości p dla URAI odnoszą się do hipotezy zerowej, że pomiędzy podgrupami (URAI, brak URAI) nie ma różnicy w skuteczności.
Lithuanian: ASGbA P vertės susijusios su nuline hipoteze, kad veiksmingumas pogrupių sluoksniuose (ASGbA, ne ASGbA) skiriasi.
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy stosować w profilaktyce przedekspozycyjnej jako część ogólnej strategii zapobiegania zakażeniu HIV-1 obejmującej stosowanie innych środków zapobiegających zakażeniu HIV-1 (takich jak: stałe i prawidłowe stosowanie prezerwatyw, znajomość statusu HIV-1, regularne badanie w celu wykrycia innych zakażeń przenoszonych drogą płciową).
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka priešekspozicinei profilaktikai galima vartoti tik kaip dalį bendrosios užsikrėtimo ŽIV-1 profilaktikos strategijos, į kurią dar įeina kitos ŽIV-1 profilaktikos priemonės (pvz., pastovus ir teisingas prezervatyvų naudojimas, žinojimas apie užsikrėtimą ŽIV-1, reguliarus tyrimasis dėl kitų lytiškai plintančių infekcijų).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien zapewnić, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać i (lub) stosować produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz odpowiednie broszury edukacyjne, zgodnie z poniższą listą:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, bus pateiktas gydytojams skirtas informacinis rinkinys, į kurį įeina Preparato charakteristikų santrauka ir atitinkama toliau nurodyta informacinė brošiūra:
Polish: Dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego po 48 tygodniach pokazały, że skojarzenie emtrycytabiny, tenofowiru dizoproksylu i efawirenzu wykazały przewagę skuteczności działania przeciwwirusowego w porównaniu ze skojarzeniem ustalonej dawki lamiwudyny i zydowudyny z efawirenzem, jak pokazano w tabeli 4.
Lithuanian: 48 savaitės pirminės išeities duomenys parodė, kad emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio ir efavirenzo derinio antivirusinis veiksmingumas didesnis, lyginant su fiksuotu lamivudino, zidovudino ir efavirenzo deriniu, kaip parodyta 4 lentelėje.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Lithuanian: Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.
Polish: Jeżeli występują objawy kliniczne wskazujące na ostre zakażenie wirusowe i w ostatnim okresie (< 1 miesiąca) podejrzewa się narażenie na HIV-1, należy opóźnić podanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka o co najmniej jeden miesiąc, a przed rozpoczęciem stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w profilaktyce przedekspozycyjnej potwierdzić status HIV-1.
Lithuanian: Jeigu yra klinikinių simptomų, atitinkančių ūminę virusinę infekciją, ir įtariama, kad neseniai (< 1 mėn.) galėjo būti kontaktas su ŽIV-1, reikia atidėti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojimą bent vienam mėnesiui ir prieš pradedant vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka priešekspozicinei profilaktikai reikia pakartotinai įsitikinti, jog asmuo nėra užsikrėtęs ŽIV-1.
Polish: Oszacowanie ryzyka dla ochrony HIV-1: Wykrycie tenofowiru względem braku wykrycia
Lithuanian: Rizikos įvertis pagal ŽIV1 apsaugą: tenofoviro aptikimo atvejų ir jo neaptikimo atvejų santykis
Polish:  Należy powiadomić lekarza o każdej chorobie grypopodobnej - albo w miesiącu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lub w dowolnym momencie w trakcie przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Lithuanian: → Pasakykite gydytojui apie bet kokį į gripą panašų susirgimą, kuris pasireiškė per mėnesį prieš pradedant vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka arba bet kuriuo metu, kai vartojate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z lekami o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jeigu yra būtina skirti kartu su nefrotoksiniais vaistiniais preparatais, inkstų funkciją reikia stebėti kas savaitę.
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego obliczone dla kohorty mITT na podstawie incydentalnej (po okresie początkowym) serokonwersji.
Lithuanian: Santykinės rizikos sumažėjimas apskaičiuotas mITT kohortai, remiantis atsiradusia (po pradinio tyrimo) serokonversija.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: W dwóch randomizowanych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (iPrEx, Partners PrEP), w których 2830 osób dorosłych niezakażonych HIV-1 otrzymywało emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem raz na dobę w profilaktyce przedekspozycyjnej, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem.
Lithuanian: Priešekspozicinė profilaktika: atlikus du atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamus tyrimus (iPrEx, Partners PrEP), kuriuose 2 830 ŽIV-1 neinfekuotų suaugusiųjų vartojo emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio kartą per parą priešekspozicinei profilaktikai, naujų nepageidaujamų reakcijų į emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio nenustatyta.
Polish: Uczestnicy w podgrupie dotyczącej przestrzegania zaleceń
Lithuanian: Nurodymų laikymosi tyrimo pogrupio dalyviai
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna
Lithuanian: Priešekspozicinė profilaktika
Polish: Wskaźnik serokonwersji HIV-1 u mężczyzn wyniósł 0,24/100 osobo-lat ekspozycji na emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem, a wskaźnik serokonwersji HIV-1 u kobiet wyniósł 0,95/100 osobo-lat ekspozycji na emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem.
Lithuanian: ŽIV-1 serokonversijos dažnis vyrams buvo 0,24/100 žmogaus metų emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio ekspozicijos, ŽIV-1 serokonversijos dažnis moterims buvo 0,95/100 žmogaus metų emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio ekspozicijos.
Polish: Z tego powodu można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Lithuanian: Todėl jei būtina, galima apsvarstyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vartojimą nėštumo metu.
Polish: Pacjenci z ryzykiem niewydolności nerek (w tym pacjenci, u których od początku istniały czynniki ryzyka zaburzenia czynności nerek, pacjenci z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV oraz pacjenci jednocześnie otrzymujący produkty lecznicze o działaniu nefrotoksycznym) są narażeni na zwiększone ryzyko niepełnego przywrócenia czynność nerek mimo przerwania stosowania tenofowiru dizoproksylu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika (pvz., pacientams, kuriems yra pradinių inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, pažengusi ŽIV liga, arba pacientams, kurie kartu vartoja nefrotoksinius vaistus), yra padidėjusi rizika, kad inkstų funkcijos sutrikimo visiškai išgydyti nepavyks, nepaisant tenofoviro dizoproksilio vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Dodatkowo należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z wydłużonymi przerwami pomiędzy kolejnymi dawkami.
Lithuanian: Be to, reikia atidžiai stebėti klinikinį atsaką į gydymą tiems Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gydomiems pacientams, kuriems laikotarpis tarp atskirų dozių vartojimo yra ilgesnis.
Polish: - W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości ze strony kości należy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Lithuanian: Kad aptikus arba įtarus kaulų pokyčių, reikia kreiptis į endokrinologą ir (arba) nefrologą.
Polish: W badaniu klinicznym Partners PrEP (CO-US-104-0380) oceniano emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem, tenofowir dizoproksylu w dawce 245 mg lub placebo u 4758 osób niezakażonych HIV na terenie Kenii lub Ugandy w parach heteroseksualnych o niezgodnym statusie serologicznym.
Lithuanian: Klinikiniu tyrimu Partners PrEP (CO-US-104-0380) vertintas emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio, 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozės arba placebo poveikis 4 758 ŽIV neinfekuotiems asmenims iš Kenijos arba Ugandos heteroseksualiose porose, kurių partnerių serologinė būklė buvo priešinga.
Polish: - Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może powodować zmniejszenie BMD, a wpływ zmian BMD związanych z produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na długoterminowe zdrowie kości i ryzyko złamań w przyszłości nie jest obecnie znany w grupie dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Kad dėl Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gali sumažėti KMT ir kad su Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka susijusių KMT pokyčių įtaka pacientų vaikų ilgalaikei kaulų sveikatai ir būsimų kaulų lūžių rizikai šiuo metu nežinoma.
Polish: Należy w regularnych odstępach czasu informować osoby niezakażone HIV-1, aby ściśle przestrzegały zalecanego dobowego schematu dawkowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Lithuanian: ŽIV-1 neužsikrėtusiems asmenims reikia primygtinai nurodyti griežtai laikytis rekomenduojamo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dozavimo režimo.
Polish: Stan osób, u których stosowany jest emtricitabine tenofowiru w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, powinien być ponownie oceniany na każdej wizycie w celu ustalenia, czy pozostają one w grupie wysokiego ryzyka zakażenia HIV-1.
Lithuanian: Vartojant emtricitabiną/tenofovirą priešekspozicinei profilaktikai, per kiekvieną vizitą reikia iš naujo įvertinti, ar asmenims vis dar yra didelė ŽIV-1 infekcijos rizika.
Polish: - W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w leczeniu zakażenia HIV przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV zalecanego przez lekarza.
Lithuanian: - Jeigu vartojate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ŽIV infekcijai gydyti, nustojus vartoti tabletes gali sumažėti ŽIV gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas.
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego obliczona dla mITT na podstawie incydentalnej serokonwersji, czyli występującej po okresie początkowym do czasu pierwszej wizyty po leczeniu (około 1 miesiąc po ostatnim wydaniu badanego leku).
Lithuanian: atsiradusia po pradinio vertinimo per pirmąjį apsilankymą po gydymo (praėjus maždaug 1 mėnesiui po paskutinio tiriamojo vaisto suvartojimo).
Polish: Stosowanie z ledipaswirem i sofosbuwirem, sofosbuwirem i welpataswirem lub sofosbuwirem, welpataswirem i woksylaprewirem
Lithuanian: Vartojimas kartu su ledipasviru ir sofosbuviru, sofosbuviru ir velpatasviru arba sofosbuviru, velpatasviru ir voksilapreviru
Polish: Lekka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min)
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 50-80 ml/min.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dostępny jest w tekturowych pudełkach zawierających 28 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tiekiamas kartoninėse dėžutėse po 28 ir 84 plėvele dengtas tabletes lizdinėje plokštelėje.
Polish: - Zalecany schemat monitorowania czynności nerek z uwzględnieniem obecności lub braku dodatkowych czynników ryzyka niewydolności nerek.
Lithuanian: - Rekomenduojamas inkstų funkcijos stebėjimo grafikas, atsižvelgiant į papildomusų inkstų funkcijos sutrikimo buvimo ar nebuvimo rizikos veiksnius
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy stosować tylko u osób z klirensem kreatyniny < 80 ml/min wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia.
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka asmenims, kurių kreatinino klirensas (KrKl) yra < 80 ml/min., galima skirti tik tuomet, jei galima nauda viršija galimą riziką.