FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les TAMM envisageront également des méthodes alternatives pour réaliser l'examen de l'utilisation et de l'utilisation hors AMM dans les États membres qui ne disposent pas encore d'une base de données multinationale (au niveau de l'UE), telle que l'IMS.
Portuguese: Os titulares das AIM irão igualmente considerar métodos alternativos para concluir a revisão da utilização (quando possível), e a utilização não conforme, em Estados-Membros que não se encontram actualmente cobertos por bases de dados multinacionais (abrangendo a UE), tais como a IMS.
French: Les données précliniques fournies sur le risque de problèmes cardiovasculaires laissent à penser que le méthylphénidate n'a pas d'effet sur les canaux potassiques rectifiants entrants activant rapidement (qui jouent un rôle dans l'excitabilité neuronale et la fréquence cardiaque) ou sur la durée potentielle d'une action.
Portuguese: Os dados pré-clínicos submetidos sobre o risco de perturbações cardiovasculares sugerem que o metilfenidato não tem um efeito sobre a rápida activação dos canais rectificadores de entrada de potássio (os quais desempenham um papel na excitabilidade neuronal e na frequência cardíaca), nem sobre a duração do potencial de acção.
French: Le TDAH peut engendrer de graves conséquences sur les études d'un enfant.
Portuguese: A ADHD pode também causar prejuízos graves a nível da educação da criança.
French: La CE a estimé qu'il fallait évaluer certains problèmes en matière de sécurité, dont des troubles cardiovasculaires et cérébrovasculaires, potentiellement liés au traitement par méthylphénidate.
Portuguese: A Comissão Europeia considerou que algumas questões de segurança deviam ser avaliadas, incluindo questões relacionadas com doenças cardiovasculares e vasculares cerebrais, potencialmente associadas ao tratamento com metilfenidato.
French: Il a également été noté qu'il était difficile, dans la plupart des études, de déterminer les effets du méthylphénidate étant donné la comorbidité entre le TDAH et les troubles psychiatriques.
Portuguese: Foi igualmente notada a dificuldade em determinar os efeitos do metilfenidato, na maioria dos estudos, devido à co-morbilidade entre a ADHD e as perturbações psiquiátricas.
French: Fréquence inconnue: gêne dans la poitrine, hyperpyrexie
Portuguese: Frequência desconhecida: desconforto no peito, hiperpirexia
French: FR - France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Portuguese: FR - França UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
French: Le TDAH est défini principalement par des signes de manque d'attention, d'hyperactivité et d'impulsivité.
Portuguese: A ADHD é definida por sinais "centrais" de deficiência de atenção, hiperactividade e impulsividade.
French: • En cas de traitement par les inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la mono-amine-oxydase (IMAO) ou pendant au minimum 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO, en raison du risque de survenue de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5)
Portuguese: • Durante o tratamento com inibidores da monoamino-oxidase (MAO) não selectivos, irreversíveis ou num período mínimo de 14 dias a seguir à interrupção destes medicamentos, devido ao risco de crise de hipertensão (ver secção 4.5)
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments référencés dans l'Annexe I, pour lesquels les modifications apportées aux paragraphes concernés du Résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont présentées dans l'Annexe III.
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
French: C'est pourquoi le CHMP a demandé un renforcement des informations sur le produit et a conseillé une évaluation du patient avant le traitement ainsi qu'un dépistage et une surveillance pendant le traitement avec ces produits (voir Annexe III).
Portuguese: Por essa razão, o CHMP solicitou que a Informação sobre o Medicamento fosse reforçada com conselhos sobre a avaliação dos doentes em fase anterior ao tratamento e triagem e monitorização contínuas durante o tratamento com estes medicamentos (vide Anexo III).
French: En outre, les TAMM se sont engagés à réaliser des études sur l'utilisation du médicament dans tous les États membres de l'UE afin de connaître le taux de mauvaise utilisation, tel que demandé par le CHMP.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM assumiram o compromisso de realizar estudos de utilização do medicamento (EUM) em todos os EM da UE, para investigar o nível de abuso, conforme requerido pelo CHMP.
French: En tenant compte de tous ces éléments, le CHMP a conclu que le rapport avantage/risque pour les produits contenant du méthylphénidate dans le traitement du TDAH chez les enfants de plus de six ans est positif et a recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché, conformément aux modifications apportées au Résumé des caractéristiques du produit et à la notice (détaillée dans l'Annexe III), pour les médicaments référencés dans l'Annexe I.
Portuguese: Tendo em consideração todos estes elementos, o CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm metilfenidato para o tratamento de ADHD em crianças com idade igual ou superior a seis anos é considerado favorável e recomendou a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado nos termos das alterações do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo (estabelecido no Anexo III) para os medicamentos enumerados no Anexo I.
French: Troubles vasculaires cérébraux
Portuguese: Perturbações vasculares cerebrais
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clinica
French: Les TAMM ont l'intention d'insérer principalement des données concernant l'UE, mais l'étude de faisabilité présentera également la manière dont des sources de données non européennes peuvent être utilisées comme alternative.
Portuguese: Os titulares das AIM irão ponderar a inclusão de dados predominantemente baseados na UE, e a avaliação da viabilidade irá igualmente comentar sobre quais as fontes de dados externas à UE que poderão ser utilizadas em alternativa.
French: Un diagnostic correct nécessite l'utilisation de ressources médicales et spécialisées relevant du domaine psychologique, éducatif et social.
Portuguese: O diagnóstico adequado requer a utilização de recursos médicos e psicológicos, educacionais e sociais especializados.
French: La synchronisation de l'envoi du PSUR permet aux autorités nationales compétentes d'effectuer plus facilement une évaluation commune et de donner une réponse harmonisée concernant les mises à jour du RCP /de la notice et du PGR.
Portuguese: A sincronização da submissão dos RPS irá facilitar uma avaliação conjunta e uma resposta harmonizada pelas Autoridades Competentes Nacionais relativamente às actualizações do RCM/FI e do PGR.
French: Il faut que ces informations soient claires pour les prescripteurs et le public et il faut donc compléter le texte des informations sur le produit de chaque produit.
Portuguese: Assim, é necessário que esta informação seja transmitida de forma clara aos prescritores e ao público, através do reforço do texto da Informação sobre o Medicamento em causa.
French: Bien que certains problèmes cardiaques sévères puissent entraîner à eux seuls un risque accru de mort subite, les psychostimulants ne sont pas recommandés chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques sévères qui pourraient les exposer à une vulnérabilité accrue vis-à-vis des effets sympathomimétiques des psychostimulants.
Portuguese: Embora alguns problemas cardíacos graves por si só possam constituir um risco aumentado de morte súbita, não se recomendam produtos estimulantes em crianças ou adolescentes com anomalias estruturais cardíacas conhecidas, cardiomiopatia, anomalias rítmicas cardíacas graves ou outros problemas cardíacos graves que os possam colocar numa posição de maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de um medicamento estimulante.
French: Mort subite et anomalies cardiaques structurelles pré-existantes ou autres troubles cardiaques sévères Des cas de mort subite ont été rapportés lors de l'utilisation de stimulants du système nerveux central aux doses usuelles chez des enfants, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes cardiaques sévères.
Portuguese: Morte súbita e anomalias estruturais cardíacas preexistentes Foram reportados casos de morte súbita associados ao uso de estimulantes do sistema nervoso central com doses usuais em crianças, algumas das quais com anomalias estruturais cardíacas ou outros problemas cardíacos graves.
French: Peu fréquents: myalgie, contractions musculaires Très rares: crampes musculaires
Portuguese: Pouco frequentes: mialgia, contracções musculares Muito raros: cãibras musculares
French: Cette seule étude soulève un signal potentiel de risque de leucémie avec le méthylphénidate, malgré les limites de ces découvertes, comme le disent les auteurs et les TAMM.
Portuguese: Este estudo isolado revela um sinal potencial de risco de leucemia associado à utilização de metilfenidato, apesar das limitações das conclusões, tal como foi referido pelos autores e pelos titulares das AIM.
French: Si l'analyse sur la base des données actuellement disponibles s'avère faisable, les TAMM mettront les ressources à disposition afin de rendre cette analyse possible et mettront à jour le PGR afin de refléter les résultats.
Portuguese: Caso a análise com base nos dados actualmente disponíveis seja considerada viável, os titulares das AIM irão disponibilizar recursos para apoiar a análise e actualizar o PGR de modo a reflectir os resultados.
French: Les TAMM se sont aussi engagés à faire des recherches sur les effets à long terme sur le développement des enfants.
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se ainda a investigar os efeitos a longo prazo sobre o desenvolvimento em crianças.
French: Votre médecin surveillera donc attentivement votre taille et votre poids ou ceux de votre enfant et si vous ou votre enfant mangez bien.
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua altura e peso, ou a altura e peso do seu filho, bem como se estão a fazer uma alimentação saudável.
French: Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque est nécessaire.
Portuguese: Antes da prescrição, é necessário realizar uma avaliação básica do estado cardiovascular do doente, incluindo a pressão arterial e frequência cardíaca.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de metilfenidato em doentes com insuficiência renal ou hepática.
French: En cas d'intoxication sévère, on administrera une benzodiazépine après en avoir évalué soigneusement le dosage, avant de procéder au lavage gastrique.
Portuguese: Na presença de intoxicação grave, deverá ser administrada uma dose cuidadosamente titulada de uma benzodiazepina antes de realizar a lavagem gástrica.
French: Le méthylphénidate n'est pas indiqué chez les patients qui présentent certains symptômes du TDAH, mais qui n'ont pas été formellement diagnostiqués.
Portuguese: O metilfenidato não está indicado para utilização em doentes que possam exibir alguns dos sintomas de ADHD, mas cuja doença não tenha sido formalmente diagnosticada.
French: • toute autre maladie (par exemple, affections cardiaques) que vous, votre enfant ou votre famille pouvez avoir;
Portuguese: • quaisquer outras patologias (tais como doenças cardíacas) presentes na família, em si ou no seu filho
French: 2.7 Utilisation hors AMM/mauvaise utilisation/détournement Des risques importants d'utilisation hors AMM, de mauvaise utilisation ou de détournement ont été identifiés dans les données fournies.
Portuguese: 2.7 Utilização não conforme/abuso/uso para fins recreativos Os riscos significativos de utilização não conforme com as indicações, abuso e uso para fins recreativos foram identificados a partir dos dados submetidos.
French: Utilisation d'agonistes alpha-2 adrénergiques centraux (ex. clonidine) Des événements indésirables sévères, comprenant des cas de mort subite, ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de clonidine.
Portuguese: Utilizar com agonistas alfa 2 de acção central (por exemplo, clonidina) Foram comunicados efeitos adversos graves, incluindo morte súbita, na utilização concomitante com clonidina.
French: Très fréquents: insomnie, nervosité
Portuguese: Muito frequentes: insónia, nervosismo
French: Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées.
Portuguese: Foram comunicados casos de toxicidade cardiorespiratória neonatal, especificamente taquicardia fetal e perturbação respiratória em relatórios de casos espontâneos.
French: Le titulaire de l'AMM devra décrire la conversion de la dose (entre les formes) et les étapes de l'augmentation progressive de la dose qui concernent la forme et la force de leur propre produit contenant du méthylphénidate, dans chaque RCP relatif au méthylphénidate dans l'UE]
Portuguese: [O titular da autorização de introdução no mercado deve descrever a conversão da dose (entre formulações) e os passos de titulação da dose que são relevantes para a formulação e concentração do seu próprio produto de metilfenidato, em cada RCM de metilfenidato na União Europeia]
French: Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
French: Les TAMM ont accepté de distribuer du matériel de formation pour aider les prescripteurs.
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se a distribuir material educacional para orientação dos prescritores.
French: Les TAMM harmoniseront la planification de création du PSUR pour les produits contenant du méthylphénidate et enverront une fois par an le PSUR concernant leurs produits respectifs pour les 3 années à venir.
Portuguese: Os titulares das AIM irão harmonizar o plano de publicação dos RPS relativos aos medicamentos que contêm metilfenidato e submeter RPS uma vez por ano, referentes aos seus medicamentos, durante os próximos 3 anos.
French: Même si les données fournies laissent à penser que, chez la plupart des patients, ces effets sont réversibles après l'arrêt du traitement, il manque des données fiables concernant l'importance de l'effet du méthylphénidate sur la tension et la fréquence cardiaque, ainsi que sur les effets à long terme ou les conséquences cliniques sur le système cardiovasculaire.
Portuguese: Apesar de os dados fornecidos sugerirem que, na maioria dos doentes, estes efeitos são reversíveis quando a medicação é interrompida, não existem dados fiáveis no que respeita à extensão do efeito do metilfenidato sobre a pressão sanguínea e a frequência cardíaca, bem como no que respeita aos efeitos a longo prazo ou às consequências clínicas desses efeitos a nível do sistema cardiovascular.
French: Présentation de la sécurité
Portuguese: Síntese sobre a segurança
French: Les patients ayant des idées ou un comportement suicidaire au cours du traitement devront être immédiatement examinés par leur médecin.
Portuguese: Doentes com ideação e comportamento suicida emergente durante o tratamento para PHDA devem ser avaliados imediatamente pelo seu médico.
French: En raison de la possibilité de poussée hypertensive, le méthylphénidate est contre-indiqué chez les patients traités (traitement en cours ou au cours des 2 semaines précédentes) par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Devido a possível crise de hipertensão, o metilfenidato é contra-indicado em doentes que estão a ser tratados (presentemente ou nas 2 semanas anteriores) com inibidores MAO não selectivos e irreversíveis (ver secção 4.3 Contra-indicações).
French: ES - Espagne JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Portuguese: ES - Espanha JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
French: L'analyse des données fournies par les TAMM a montré un effet très variable du méthylphénidate sur la tension artérielle et la fréquence cardiaque.
Portuguese: A análise dos dados fornecidos pelos titulares das AIM demonstrou um efeito fortemente variável do metilfenidato sobre a tensão arterial e a frequência cardíaca.
French: Le CHMP a conclu que les initiatives actuelles pour mieux évaluer le risque de cancérogénicité lié aux méthylphénidate sont fondées.
Portuguese: O CHMP concluiu que as iniciativas actuais para prosseguir a avaliação do eventual risco carcinogénico associado ao metilfenidato são sancionadas.
French: Fréquents: arythmie, tachycardie, palpitations
Portuguese: Frequentes: arritmia, taquicardia, palpitações
French: ES - Espagne JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Portuguese: ES - Espanha JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
French: Les informations sur le produit (IP) de la plupart des produits contiennent des éléments clés sur les problèmes de sécurité du méthylphénidate.
Portuguese: A informação sobre o medicamento (IM) da maioria dos produtos contém elementos-chave no que respeita às questões de segurança acima referidas, relativas ao metilfenidato.
French: Si la symptomatologie n'est pas trop grave et que le patient est conscient, on pourra évacuer le contenu de l'estomac à l'aide de manoeuvres émétiques ou d'un lavage gastrique.
Portuguese: Se os sinais e sintomas não forem demasiado graves e o doente estiver consciente, o conteúdo gástrico pode ser evacuado por indução de vómito ou lavagem gástrica.
French: En général, les données concernant les risques cardiovasculaires, issues de tous les essais cliniques sur les produits contenant du méthylphénidate, ont montré que les événements d'hypertension, d'augmentation de la fréquence cardiaque ou d'arythmie (principalement de tachycardie) et de prolongation du QT furent les principaux événements cardiovasculaires rapportés.
Portuguese: Na generalidade, os dados relacionados com os riscos cardiovasculares com origem em todos os ensaios clínicos sobre os medicamentos que contêm metilfenidato demonstraram que a hipertensão, o aumento da frequência cardíaca ou as arritmias (principalmente taquicardia) e o prolongamento do intervalo QT foram os principais eventos cardiovasculares comunicados.
French: Les TAMM feront des recherches sur la faisabilité de réaliser une méta-analyse concernant le risque de suicide lié à la consommation de méthylphénidate chez les enfants et adolescents hyperactifs, sur la base des données issues d'un essai clinique relatif au méthylphénidate, actuellement à la disposition des TAMM.
Portuguese: Os titulares das AIM irão investigar a viabilidade da execução de uma meta-análise do risco de ideação suicida associado à utilização de metilfenidato em crianças e adolescentes com ADHD, com base nos dados dos ensaios clínicos relativos ao metilfenidato que se encontram presentemente disponíveis para os titulares das AIM.
French: Vous ou votre enfant pouvez continuer à voir un bénéfice lorsque le méthylphénidate est arrêté de façon temporaire ou permanente.
Portuguese: Você ou o seu filho poderão continuar a sentir benefícios quando o tratamento com metilfenidato for interrompido, de forma temporária ou permanente.
French: - Le CHMP a conclu que les informations du produit de tous les produits contenant du méthylphénidate devaient contenir les mêmes informations de sécurité et a, par conséquent, recommandé l'harmonisation des paragraphes concernés dans les Résumés des caractéristiques du produit et dans les notices.
Portuguese: - concluiu que a Informação sobre o Medicamento relativa a todos os medicamentos que contêm metilfenidato deve incluir a mesma informação de segurança tendo, por conseguinte, recomendado a harmonização das secções relevantes dos Resumos das Características dos Medicamentos e dos Folhetos Informativos.
French: FI - Finlande Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Portuguese: FI - Finlândia Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
French: Si l'évaluation de faisabilité montre qu'une étude scientifiquement valable, bien construite et sûre à long terme est réalisable, les TAMM s'engageront alors à fournir un protocole détaillé.
Portuguese: Caso a avaliação da viabilidade demonstre que é possível realizar um estudo cientificamente válido, bem desenhado e com a potência adequada, os titulares das AIM comprometem-se a fornecer um protocolo detalhado do estudo.
French: AT - Autriche UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Portuguese: AT - Áustria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
French: En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.
Portuguese: Se houver um agravamento paradoxal dos sintomas ou se ocorrerem outros efeitos adversos, a dose deve ser reduzida ou interrompida.
French: Formes de trouble bipolaire
Portuguese: Formas de perturbação bipolar
French: 2.1.b Données issues de rapports spontanés
Portuguese: 2.1.b Dados de comunicações espontâneas
French: IE - Irlande Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Portuguese: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
French: délires*, troubles de la pensée*, état confusionnel, dépendance.
Portuguese: Ilusões*, perturbações do raciocínio*, estado confuso.
French: • Glaucome
Portuguese: • Glaucoma
French: Une anamnèse complète devra documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes associés médicaux et psychiatriques antérieurs et actuels, les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué ; de plus, le poids et de la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Um historial abrangente deve documentar medicações concomitantes, sintomas ou perturbações médicas e psiquiátricas co-mórbidas, passadas e presentes, antecedentes familiares de morte cardíaca súbita/inexplicada e um registo rigoroso de altura e peso antes do tratamento num gráfico de crescimento (ver secção 4.3 e 4.4).
French: Peu fréquents: augmentations des enzymes hépatiques Très rares: fonction hépatique anormale, y compris coma hépatique
Portuguese: Pouco frequentes: aumento dos níveis de enzimas hepáticas Muito raros: função hepática anormal, incluindo coma hepático
French: L'effet du méthylphénidate sur les concentrations plasmatiques de médicaments administrés de façon concomitante n'est pas connu.
Portuguese: Não se sabe de que forma o metilfenidato pode afectar concentrações plasmáticas de fármacos administrados concomitantemente.
French: Dépistage avant traitement
Portuguese: Rastreio pré-tratamento
French: Les TAMM se sont engagés à fournir une évaluation détaillée sur la faisabilité d'une étude scientifiquement valable, bien construite et sûre à long terme afin d'examiner les critères spécifiques des effets suivants :
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se a fornecer uma avaliação detalhada da viabilidade de um estudo de segurança a longo prazo, cientificamente válido, bem desenhado e com a potência adequada, que analise parâmetros específicos relativos aos seguintes resultados:
French: L'alcool peut exacerber les effets indésirables centraux des médicaments psychotropes, y compris du méthylphénidate.
Portuguese: O álcool pode exacerbar os efeitos adversos no SNC de medicamentos psicoactivos, incluindo o metilfenidato.