FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως µε τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών.
Slovak: Fentanyl je opioidné analgetikum, ktoré interaguje prevažne s opioidnými μ-receptormi.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa
Greek: Ερύθημα στη θέση εφαρμογής
Slovak: Erytém v mieste aplikácie
Greek: • Πιέστε σταθερά το IONSYS στη θέση του για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα έχοντας την κολλώδη πλευρά προς το δέρμα του θώρακα ή του άνω μέρους του βραχίονα του ασθενούς.
Slovak: Pritlačte IONSYS, lepkavou stranou smerom dolu, pevne na miesto aplikácie na koži hrude alebo ramena pacienta, po dobu aspoň 15 sekúnd.
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογένεσης σε βακτήρια και τρωκτικά δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο δυναμικό της φαιντανύλης.
Slovak: Testy mutagenity u baktérií a u hlodavcov priniesli negatívne výsledky.
Greek: Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα του ασθενούς και κατά τη διάρκεια της απόρριψης.
Slovak: Pri odstraňovaní IONSYSU z pacientovej kože a počas likvidácie sa musia používať rukavice.
Greek: • Κάθε IONSYS μπορεί να χρησιμοποιείται για 24 ώρες από τη στιγμή συναρμολόγησης ή μέχρι να χορηγηθούν 80 δόσεις, όποιο γίνει πρώτο.
Slovak: Každý systém IONSYS možno používať 24 hodín od chvíle zostavenia, alebo kým sa uvoľní 80 dávok, podľa toho, čo nastane skôr.
Greek: Κάθε IONSYS είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει έως 80 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών σε διάστημα 24 ωρών.
Slovak: Každý IONSYS je určený na podanie až 80 10-minútových dávok fentanylu počas obdobia 24 hodín.
Greek: • Διπλώστε το περίβλημα υδρογέλης στη μέση με την κολλώδη πλευρά προς τα μέσα
Slovak: Prehnite hydrogélový kryt napoly, lepiacou stranou dovnútra.
Greek: Αφότου ολοκληρωθεί η απελευθέρωση της 10λεπτης δόσης, το πράσινο φως θα ξαναρχίσει να αναβοσβήνει αργά, η ψηφιακή οθόνη θα εμφανίσει τον αριθμό των
Slovak: Po podaní celej 10-minútovej dávky sa zelené svetielko vráti na pomalé blikanie, digitálny displej ukáže počet podaných dávok, a
Greek: Αφού αφαιρεθεί το σύστημα μετά την τελευταία δόση, η μείωση της συγκέντρωσης φαιντανύλης στον ορό είναι παρόμοια με αυτή της
Slovak: Priemerná systémová biologická dostupnosť je 87 %. Po odstránení systému po poslednej dávke je pokles v koncentrácii fentanylu v sére podobný poklesu fentanylu podávanému intravenózne.
Greek: Τοποθετήστε ένα νέο σύστημα πάνω σε άλλο σημείο του δέρματος.
Slovak: Nalepte nový systém na iné miesto na koži.
Greek: • Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης χαλαρώσει οποιοδήποτε σημείο του IONSYS από το δέρμα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία υποαλλεργική ταινία ώστε να σταθεροποιηθούν οι άκρες προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης επαφή με το δέρμα.
Slovak: Ak sa IONSYS kedykoľvek počas používania odlepí z kože, možno použiť nealergizujúcu lepiacu pásku na zalepenie okrajov, aby sa zabezpečil úplný kontakt s kožou.
Greek: Οσφυαλγία Υπερτονία μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Greek: Το IONSYS αξιολογήθηκε επίσης σε τέσσερις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο δοκιμές (κυρίως γυναίκες (65%), Καυκάσιοι (85%), με μέση ηλικία 55 ετών (εύρος, 18-91 ετών), και κυρίως περιλάμβαναν εγχειρήσεις συμπεριλαμβάνοντας επεμβάσεις της κάτω κοιλίας και ορθοπεδικές επεμβάσεις) χρησιμοποιώντας ως συγκριτή ένα σχήμα τυπικής ενδοφλέβιας ελεγχόμενης από τον ασθενή αναλγησίας (PCΑ) με μορφίνη.
Slovak: %), s priemerným vekom 55 rokov (rozsah 18-91 rokov), a predovšetkým sa skladali z prípadov operácií dolnej časti brucha a ortopedických operácií kostí), ktoré na porovnanie používali štandardný režim intravenózneho morfínu v rámci pacientom riadenej analgézie (PCA).
Greek: • Κανένα φως
Slovak: Nesvieti žiadne svetielko
Greek: 1. Προετοιμασία του σημείου τοποθέτησης
Slovak: Príprava miesta aplikácie
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές περιλάμβαναν 791 ασθενείς οι οποίοι ήταν κυρίως γυναίκες (72%), Καυκάσιοι (82%), με μέση ηλικία 45-54 ετών (εύρος, 18-90 ετών), και κυρίως περιλάμβαναν εγχειρήσεις συμπεριλαμβάνοντας επεμβάσεις της κάτω κοιλίας (συμπεριλαμβάνοντας την πύελο), και ορθοπεδικές επεμβάσεις.
Slovak: %), s priemerným vekom 45-54 rokov (rozsah 18-90 rokov) a predovšetkým zahrnovali prípady operácií vrátane dolnej časti brucha (vrátane panvy) a ortopedických operácií kostí.
Greek: Το IONSYS θα σταματήσει να λειτουργεί μετά από 24 ώρες ή μετά από την απελευθέρωση 80 δόσεων, όποιο συμβεί πρώτο.
Slovak: IONSYS prestane fungovať po jednom dni (24 hodinách) alebo po uvoľnení 80 dávok, podľa toho, čo nastane skôr.
Greek: • παίρνετε παυσίπονα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές, όπως βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη,
Slovak: • užívate lieky proti bolesti, ktoré sa nazývajú čiastočné agonisty ako buprenorfín, nalbufín,
Greek: Ανοίξτε το δίσκο τραβώντας προς τα πίσω το καπάκι του δίσκου.
Slovak: Otvorte podložku stiahnutím krytu podložky.
Greek: Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα και πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγιχτεί η υδρογέλη.
Slovak: Počas odstraňovania IONSYSU z kože sa musia používať rukavice a treba dbať na to, aby sa osoba odstraňujúca systém nedotkla hydrogélov.
Greek: Λειτουργεί απελευθερώνοντας φαιντανύλη διαμέσου του δέρματός σας ώστε να
Slovak: Funguje tak, že uvoľňuje fentanyl cez kožu na potlačenie bolesti.
Greek: Κάθε δόση IONSYS απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης επί διάστημα 10 λεπτών, έως το μέγιστο των 240 μικρογραμμαρίων ανά ώρα (6 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών έκαστη).
Slovak: maximálne 240 mikrogramov za hodinu (6 dávok, z ktorých každá trvá 10 minút).
Greek: Η φαιντανύλη παρουσιάζει φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά τριδιαμερισματικού μοντέλου κατανομής.
Slovak: Farmakokinetika fentanylu vykazuje distribúciu v troch kompartmentoch.
Greek: Η δραστική ουσία του IONSYS είναι η υδροχλωρική φαιντανύλη.
Slovak: Liečivo v IONSYSE je fentanyliumchlorid.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένων άλλων οπιοειδών, κατασταλτικών ή υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, κατασταλτικών αντιισταμικών και αλκοολούχων ποτών μπορεί να προκαλέσει αθροιστικές κατασταλτικές επιδράσεις.
Slovak: Súbežné užívanie iných liekov tlmiacich centrálny nervový systém, vrátane iných opioidov, sedatív alebo hypnotík, celkových anestetík, fenotiazínov, trankvilizérov, relaxancií kostrových svalov,
Greek: • Ένδειξη αριθμού που αναβοσβήνει
Slovak: Nemeniace sa číslo na displeji
Greek: 2. Κρατήστε πατημένο το κουμπί χορήγησης δόσης μέχρι να σταματήσει το ηχητικό σήμα και η ένδειξη να μείνει κενή.
Slovak: Dávkovacie tlačidlo držte stlačené až kým neprestane pípanie a nezmizne obraz na displeji.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το πώς να χρησιμοποιήσετε το IONSYS ή εάν ξεχάσετε τις
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať IONSYS alebo zabudnete pokyny, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Greek: Κάθε φορά που σας δίνετε ένα νέο IONSYS μπορεί να θεωρήσετε ότι χρειάζεστε περισσότερες δόσεις
Slovak: Zakaždým, keď dostanete nový systém IONSYS, môžete zistiť, že na začiatku potrebujete viaceré dávky na zmiernenie bolesti ako neskôr počas liečby.
Greek: Το ΙONSYS θα λειτουργεί για 24 ώρες μετά τη συναρμολόγηση του συστήματος ή για 80 δόσεις, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο, και κατόπιν θα σταματήσει να λειτουργεί.
Slovak: IONSYS bude funkčný počas 24 hodín po zostavení systému, alebo počas 80 dávok, podľa toho, čo nastane skôr, a potom prestane fungovať.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΔΙΣΚΟΥ
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το IONSYS εάν:
Slovak: Predtým, ako začnete používať IONSYS, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS περιέχει υδροχλωρική φαιντανύλη που ισοδυναμεί με 9,7 mg φαιντανύλης και απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση, μέχρι το μέγιστο των 80 δόσεων (3,2 mg/24 ώρες).
Slovak: Každý systém IONSYS obsahuje fentanyliumchlorid zodpovedajúci 9,7 mg fentanylu a uvoľňuje 40 mikrogramov fentanylu v jednej dávke, až po maximum 80 dávok (3,2 mg/24 hodín).
Greek: Αφαίρεση
Slovak: Odstránenie
Greek: τιμή p
Slovak: FEN-PPA
Greek: Άλγος στη θέση εφαρμογής Ξηρότητα στη θέση εφαρμογής Βλατίδες στη θέση εφαρμογής Εξασθένιση Ρίγη
Slovak: Opuch v mieste aplikácie Svrbenie v mieste aplikácie Reakcia v mieste aplikácie
Greek: Θωρακικό άλγος Κακουχία Παραισθησία στη θέση εφαρμογής Οίδημα στη θέση ένεσης
Slovak: Bolesť v mieste aplikácie Sucho v mieste aplikácie Papuly v mieste aplikácie Asténia
Greek: Η παρατεταμένη θεραπεία με φαιντανύλη, δραστική ουσία του IONSYS, μπορεί να προκαλέσει
Slovak: Predĺžená liečba fentanylom, liečivom v IONSYSE, môže spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca.
Greek: Κατάθλιψη Μη φυσιολογικές σκέψεις
Slovak: Depresia Poruchy myslenia
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 10% της χορηγηθείσας φαιντανύλης απεκκρίνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς.
Slovak: Menej ako 10 % podaného fentanylu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme.
Greek: IONSYS 40 μικρογραμμάρια ανά δόση διαδερμικό σύστημα φαιντανύλη
Slovak: IONSYS 40 mikrogramov v jednej dávke transdermálneho systému
Greek: Φως
Slovak: Svetielko
Greek: Η συστηματική απορρόφηση της φαιντανύλης αυξάνεται συναρτήσει του χρόνου ανεξάρτητα από τη συχνότητα της δοσολογίας, με την αρχική δόση να είναι περίπου 16 μικρογραμμάρια.
Slovak: Systémová absorpcia fentanylu sa zvyšuje ako funkcia času, nezávisle od frekvencie dávkovania,
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού Πρέπει να φοράτε γάντια όταν χειρίζεστε το IONSYS.
Slovak: Počas zostavovania alebo manipulácie s IONSYSOM treba používať rukavice.
Greek: Το ΙONSYS θα λειτουργεί για 24 ώρες μετά την εφαρμογή του ή για 80 δόσεις, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο, και κατόπιν θα σταματήσει να λειτουργεί.
Slovak: IONSYS bude funkčný počas 24 hodín po aplikácii, alebo počas 80 dávok, podľa toho, čo nastane skôr, a potom prestane fungovať.
Greek: Το σημείο που θα γίνει η τοποθέτηση πρέπει να καθαριστεί με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, αφήνοντας το δέρμα να στεγνώσει εντελώς πριν τοποθετηθεί το σύστημα IONSYS.
Slovak: Pred aplikáciou IONSYSU treba miesto aplikácie očistiť bežným alkoholovým tampónom a kožu treba nechať dôkladne vysušiť.
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις του θώρακα και της άνω κοιλίας
Slovak: Operácie hrudníka a hornej časti brucha
Greek: Πρέπει να ενημερώστε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το IONSYS εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, svojho lekára musíte informovať predtým, ako použijete
Greek: 24ωρο α, β α, β α, β α, β
Slovak: 5,6 %)a, b
Greek: Συναρμολόγηση του IONSYS
Slovak: Zostavenie IONSYSU
Greek: Διαταραχή των πνευμόνων
Slovak: Poruchy pľúc
Greek: 1 σύστημα περιέχει υδροχλωρική φαιντανύλη που ισοδυναμεί με 9,7 mg φαιντανύλης 1 σύστημα απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση, μέχρι το μέγιστο των 80
Slovak: Jeden systém obsahuje fentanyliumchlorid zodpovedajúci 9,7 mg fentanylu Jeden systém uvoľňuje 40 mikrogramov fentanylu v jednej dávke, maximálne 80 dávok (3,2 mg/24 h)
Greek: Η κλινική σημασία είναι άγνωστη από αυτά τα δημοσιευμένα άρθρα, ωστόσο πρέπει να δίδεται προσοχή εάν χορηγείται το IONSYS σε ασθενείς με γενετικούς πολυμορφισμούς του CYP3A4 και του CYP3A5 (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: IONSYSU pacientom s genetickými polymrfizmami CYP3A4 a CYP3A5 (pozri časť 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη
Slovak: Nevidieť nič na displeji
Greek: Συγχυτική κατάσταση Ψευδαίσθηση Νευρικότητα
Slovak: Stav zmätenosti Halucinácie
Greek: ΣΥΣΚΕΥΗ IONSYS
Slovak: ZARIADENIE IONSYS
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká a potenciálny prínos používania IONSYSU počas tehotenstva.
Greek: Διέγερση Άγχος
Slovak: Distenzia brucha
Greek: Η φαρμακοκινητική της φαιντανύλης είναι ίδια μετά από μία τοποθέτηση όσο και μετά από πολλαπλές
Slovak: Farmakokinetika fentanylu je podobná v prípade jednej aj v prípade viacnásobných 24-hodinových aplikácií.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007
Greek: Στη συνέχεια αφαιρείται από τον ιατρό ή τη νοσοκόμα.
Slovak: Následne ho odstráni lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες σε περίπου 800 ασθενείς μετά την εγχείρηση.
Slovak: Uskutočnili sa štyri základné štúdie, ktorých sa zúčastnilo asi 800 pooperačných pacientov.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen-Cilag International NV για το IONSYS.
Slovak: Dňa 24. januára 2006 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre systém IONSYS, platné v celej Európskej únii spoločnosti Janssen-Cilag International NV.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008
Greek: Είναι πολύ γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για την αντιμετώπιση του πόνου.
Slovak: Je to veľmi dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na zmiernenie bolesti.
Greek: Το σύστημα σταματάει να λειτουργεί 24 ώρες μετά την πρώτη δόση ή μετά την απελευθέρωση 80 δόσεων.
Slovak: Systém prestane fungovať po 24 hodinách po prvej dávke alebo po vyčerpaní 80 dávok.
Greek: Το IONSYS μπορεί να χορηγηθεί μέχρι έξι φορές την ώρα, αλλά δεν επιτρέπονται πάνω από 80 δόσεις ανά 24ωρο.
Slovak: IONSYS možno použiť až šesťkrát za hodinu, pričom maximálny počet dávok za 24 hodín nesmie prekročiť 80.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχ©EMEA 2008
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2008
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το IONSYS:
Slovak: Ďalšie informácie o systéme IONSYS:
Greek: Η φαιντανύλη προέρχεται από το όπιο.
Slovak: Fentanyl sa vyrába z ópia.
Greek: Χορηγείται μέσω ενός συστήματος το οποίο χειρίζεται ο ασθενής.
Slovak: Je to systém, ktorý používa sám pacient.
Greek: Το IONSYS πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποφέρουν από αναπνευστικά προβλήματα (όπως αναπνευστικές δυσκολίες) ή έχουν προβλήματα με την καρδιά, το συκώτι ή τα νεφρά.
Slovak: IONSYS sa môže používať iba v nemocniciach a nesmú ho užívať pacienti s respiračnými problémami (ako napr. dýchacie ťažkosti), alebo ktorí majú problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami.
Greek: Το IONSYS χορηγείται στον ασθενή μετά από εγχείρηση.
Slovak: IONSYS sa dáva pacientom po operácii.
Greek: Στις μελέτες υπολογίστηκε ο αριθμός των ασθενών που διέκοψε τη θεραπεία επειδή ο πόνος δεν είχε μειωθεί αρκετά.
Slovak: V týchto štúdiách sa zisťoval počet pacientov, ktorí prerušili liečbu, pretože u nich nenastalo dostatočné zmiernenie bolesti.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος κατάχρησης του IONSYS είναι μικρός, καθώς το φάρμακο χορηγείται για μικρό χρονικό διάστημα.
Slovak: Riziko pri systéme IONSYS je však pomerne malé, keďže liek je určený na krátkodobé užívanie.
Greek: Ο ιατρός ή η νοσοκόμα τοποθετούν το διαδερμικό σύστημα στο δέρμα του ασθενούς στον θώρακα ή στο άνω μέρος του βραχίονα.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra umiestni transdermálny systém na pokožku pacienta (na hruď alebo na rameno).
Greek: Η τέταρτη μελέτη συνέκρινε το IONSYS με τη μορφίνη χορηγούμενη ενδοφλέβια και εξέτασε τον αριθμό των ασθενών που εκτίμησαν την αντιμετώπιση του πόνου ως «καλή» ή «άριστη».
Slovak: V štvrtej štúdii sa porovnával účinok systému IONSYS s intravenózne podávaným morfiom a takisto sa zisťoval počet pacientov, ktorí zmiernenie bolesti vyhodnotili ako „dobré" alebo „výborné".
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήσης (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το IONSYS παρουσιάζει πιθανά οφέλη σε σύγκριση με άλλα συστήματα όπου ο πόνος καταπραΰνεται ενδοφλεβίως: δεν είναι επεμβατικό, δεν απαιτεί τη χρήση βελόνας, προγραμματίζεται από πριν και μπορεί να ενεργοποιηθεί από τον ασθενή.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že systém IONSYS ponúka nový potenciálny prínos v porovnaní s intravenóznymi systémami podávania bolesť tíšiacich látok: je neinvazívny, na použitie nie je potrebná ihla, je vopred naprogramovaný a môže byť aktivovaný pacientom.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του IONSYS (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri užívaní lieku IONSYS (pozorované u viac než 1 pacienta z 10), sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesti hlavy a erytém (sčervenanie kože) v mieste aplikácie.
Greek: Όταν ο ασθενής νιώθει πόνο, πιέζει ένα κουμπί του συστήματος IONSYS για να αρχίσει να απελευθερώνεται η δόση φαιντανύλης (40 μικρογραμμάρια).
Slovak: Pri stupňovaní bolesti pacient stlačí tlačidlo na systéme IONSYS, čím sa uvoľní jedna dávka fentanylu (40 mikrogramov).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του IONSYS;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie systému IONSYS?
Greek: Τα αποτελέσματα του IONSYS ελέγχθηκαν σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovak: Účinok systému IONSYS sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης που συνέκρινε το IONSYS με τη μορφίνη δεν ήταν επαρκή ώστε να διαπιστωθεί κατά πόσο τα δύο φάρμακα παρουσίασαν παρόμοια αποτελεσματικότητα για την ανακούφιση του πόνου.
Slovak: Výsledky štúdie, v ktorej sa porovnával účinok systému IONSYS s morfínom, nestačili na to, aby sa dalo určiť, či tieto dva lieky mali podobný účinok pri zmierňovaní bolesti alebo nie.
Greek: Η φαιντανύλη βρίσκεται μέσα σε μια δεξαμενή.
Slovak: Vo vnútri zásobníka sa nachádza fentanyl.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το IONSYS θα παρακολουθεί τους βασικούς κινδύνους ασφάλειας που συνδέονται με το IONSYS, όπως υπερβολική δόση, κατάχρηση, εξάρτηση ή κακή χρήση και θα καταρτίσει σχέδιο για την εκπαίδευση των ασθενών, των γιατρών και των παρόχων υγειονομικών υπηρεσιών.
Slovak: Spoločnosť, ktorá IONSYS vyrába, bude naďalej sledovať kľúčové riziká pre bezpečnosť systému IONSYS, ako sú predávkovanie, zneužívanie, závislosť alebo nesprávne užívanie a na ich základe vypracuje vzdelávací program pre pacientov, lekárov a zdravotnícky personál s cieľom minimalizovať riziko a podporiť bezpečné a účinné užívanie lieku.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του IONSYS διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplne znenie správy EPAR pre IONSYS sa nachádza tu.
Greek: Στις τρεις από αυτές το IONSYS συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (διαδερμικό σύστημα πανομοιότυπο με το IONSYS αλλά από το οποίο δεν απελευθερώνεται φάρμακο).
Slovak: V troch štúdiách sa IONSYS porovnával s placebom (rovnaký transdermály systém ako IONSYS, z ktorého sa však neuvoľňoval liek).
Greek: Τι είναι το IONSYS;
Slovak: Čo je IONSYS?
Greek: Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό ιοντοφορητικό σύστημα (ITS), το οποίο απελευθερώνει τη δραστική ουσία, την υδροχλωρική φαιντανύλη, στον οργανισμό μέσω του δέρματος.
Slovak: IONSYS je ionoforetický transdermálny systém (ITS), ktorý dodáva účinnú látku, fentanyl hydrochlorid, cez pokožku do tela.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) IONSYS Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovak: IONSYS Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Η φαιντανύλη, όταν απελευθερωθεί στο αίμα, επιδρά στους υποδοχείς στον εγκέφαλο και στο νωτιαίο μυελό για την πρόληψη του πόνου.
Slovak: Po tom, ako sa fentanyl dostane do krvného obehu, účinkuje na receptory v mozgu a mieche na zmiernenie bolesti.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το IONSYS περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní systému IONSYS sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Στις μελέτες όπου το IONSYS είχε συγκριθεί με το εικονικό φάρμακο, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της μη μείωσης του πόνου ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν IONSYS από αυτούς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Slovak: V štúdiách, kde sa porovnával účinok systému IONSYS s placebom, bol počet pacientov liečených systémom IONSYS, ktorí prerušili liečbu z dôvodu nedostatočnej úľavy od bolesti, nižší než u pacientov liečených placebom.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του IONSYS σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal IONSYS v týchto štúdiách?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το IONSYS;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním systému IONSYS?
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν την ωφέλεια του IONSYS για την αντιμετώπιση του πόνου μετά από εγχείρηση.
Slovak: Výsledky štúdií preukázali prínos systému IONSYS pri zmierňovaní pooperačnej bolesti.
Greek: Όταν ο ασθενής ενεργοποιεί το IONSYS, απελευθερώνεται μία δόση φαιντανύλης, μέσω ηλεκτρικού ρεύματος, από τη δεξαμενή στο δέρμα και στο αίμα.
Slovak: Po pacientovej aktivácii systému IONSYS sa slabým elektrickým impluzom prenesie učité množstvo fentanylu zo zásobníka cez pokožku do krvného obehu.
Greek: Το IONSYS περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη που είναι ένα ισχυρό παυσίπονο.
Slovak: IONSYS obsahuje účinnú látku fentanyl, ktorý má veľmi silný účinok pri tíšení bolesti.
Greek: Το IONSYS χρησιμοποιείται σε ασθενείς σε νοσοκομειακό περιβάλλον για τη μείωση του πόνου μετά την εγχείρηση.
Slovak: IONSYS sa používa na zmiernenie pooperačných bolestí u hospitalizovaných pacientov.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το IONSYS;
Slovak: Ako sa IONSYS používa?
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του IONSYS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αντιμετώπιση του οξέος, μέτριου έως έντονου, μετεγχειρητικού πόνου, για χρήση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IONSYS.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos systému IONSYS je väčší než jeho riziko pri akútnej miernej až závažnej pooperačnej bolesti na použitie v nemocničnom prostredí.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα κατάχρησης της φαιντανύλης, της δραστικής ουσίας του IONSYS.
Slovak: Fentanyl, účinná látka v systéme IONSYS, môže byť predmetom zneužívania.
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσ α ονομασία
Slovak: EU číslo
Greek: Οι M-I και M-II δε συμβάλλουν στην φαρμακολογική δραστηριότητα του Ipreziv.
Slovak: M-I a M-II neprispievajú k farmakologickej aktivite Iprezivu.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky
Greek: Αν σταματήστε να παίρνετε το Ipreziv, η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να αυξηθεί και πάλι.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Ipreziv, váš tlak krvi sa môže opäť zvýšiť.
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο:
Slovak: Hlavný sekundárny koncový bod:
Greek: Άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (65 ετών και άνω)
Slovak: Starší ľudia (65 rokov a viac)