FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi annos (1,2 g) sisältää 10 mg terbinafiinia, 10 mg florfenikolia ja 1 mg beetametasoniasetaattia.
Croatian: SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (1,2 g) sadrži 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola i 1 mg betametazonacetata.
Finnish: Jos valmistetta vahingossa joutuu iholle, pese alue runsaalla vedellä.
Croatian: U slučaju nehotičnog doticaja s kožom, izloženi dio kože temeljito operite vodom.
Finnish: Pakkausselosteessa annetuista ohjeista poikkeava käyttö saattaa lisätä florfenikolille vastustuskykyisten bakteereiden ja terbinafiinille vastustuskykyisten sienten esiintymistä ja heikentää muiden antibioottien ja sienilääkkeiden tehoa.
Croatian: Uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda koja odstupa od uputa danih u uputi o VMP može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na florfenikol i gljivica rezistentnih na terbinafin te može smanjiti djelotvornost liječenja drugim antibioticima i antifungicima.
Finnish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee
Croatian: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
Finnish: Apuaine: butyylihydroksitolueeni (E321) :
Croatian: Pomoćna tvar: Butilhidroksitoluen (E321)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu hyvin harvinaisia tapauksia, joissa valmisteen käytön jälkeen pääasiassa ikääntyneillä eläimillä on ilmennyt kuuroutta tai kuulon heikkenemistä, joka on tavallisesti ollut väliaikaista.
Croatian: Vrlo rijetko prijavljeni su slučajevi gluhoće ili oštećenja sluha kod pasa, privremeno, uglavnom kod starijih životinja, na temelju iskustava nakon puštanja VMP-a u promet.
Finnish: Sillä on voimakas glukokortikoidivaikutus, joka lievittää tulehdusta ja kutinaa ja lievittää näin ulkokorvatulehduksen kliinisiä oireita.
Croatian: Betametazonacetat pripada diesterskoj klasi glukokortikoida s potentnom intrinzičnom aktivnosti glukokortikoida koja olakšava i upalu i pruritus, što uzrokuje poboljšanje kliničkih znakova uočenih kod vanjskog otitisa.
Finnish: Hedelmällisyys Ei saa käyttää siitoseläimillä (ks. kohta 4.3).
Croatian: Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama (vidi odjeljak 4.3).
Finnish: Myyntiluvan haltija Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Saksa
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str.
Finnish: Propyleenikarbonaatti Glyseroliformaali
Croatian: Propilenkarbonat
Finnish: Jos oireita ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Croatian: U slučaju razvoja simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć i liječniku pokažite uputu o VMP-u ili etiketu.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineillä ja imettävillä nartuilla ei ole selvitetty.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko medicinskog proizvoda nije bila utvrđena kod gravidnih i kuja u laktaciji.
Finnish: Paikallisesti annostellun lääkevalmisteen ihon läpi imeytyvään määrään vaikuttavat monet tekijät, mm. ihon läpäisyesteen eheys.
Croatian: Stupanj perkutane apsorpcije topikalno primijenjenih proizvoda određuje se mnogim čimbenicima koji uključuju i integritet epidermalne barijere.
Finnish: 1 pahvikotelo, joka sisältää 40 tuubia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Croatian: 1 kartonska kutija sa 40 tuba.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Osurniaa varten 31/07/2014.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Osurnia 31/07/2014.
Finnish: Toinen tutkimus tehtiin Yhdysvalloissa ja kolmas Japanissa.
Croatian: Druga ispitivanja događala su se u SAD-u odnosno u Japanu.
Finnish: Muita tietoja Osurniasta:
Croatian: Druge informacije o lijeku Osurnia:
Finnish: Hoito toistetaan viikon kuluttua, mutta toisen hoitoannoksen antoa varten korvia ei tarvitse puhdistaa.
Croatian: Tretman se ponavlja nakon tjedan dana, ali uši ne treba čistiti za drugu dozu.
Finnish: Osurniaa ei pidä myöskään käyttää tiineillä eläimillä eikä siitoseläimillä.
Croatian: Osurnia se također ne smije koristiti kod gravidnih ili laktirajućih životinja.
Finnish: Osurniaa ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut tai jos koiralla on yleistynyt demodikoosi (Demodex canis -punkin aiheuttama syyhy).
Croatian: Osurnia se ne smije koristiti ako je bubnjić uha perforiran ili kod pasa s generaliziranom demodikozom (šuga uzrokovana grinjom Demodex canis).
Finnish: Sitä on saatavana geelinä, jota laitetaan korvaan.
Croatian: Dostupan je u obliku gela koji se stavlja u uho.
Finnish: Korva/korvat ovat tällöin usein tulehtuneet (punoittavat, turvoksissa ja arat) tai kipeät.
Croatian: Često uzrokuju upalu uha (ušiju) (crvenilo, oticanje i nadraženost uha) ili bolnost.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Osurnian hyöty hyväksytyssä käyttöaiheessa on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Odbor za veterinarske lijekove (CVMP) zaključio je da koristi proizvoda Osurnia premašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za lijek Osurnia.
Finnish: EU:ssa ja Japanissa tehdyissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana käytettiin otitis externan vaikeusasteen lievenemistä 28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen; yhdysvaltalaistutkimuksen kliinistä onnistumista mitattiin 45 päivän kuluttua.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u europskim i japanskim ispitivanjima bila je redukcija težine otitisa externe 28 dana nakon početnog liječenja; u američkom ispitivanju klinički uspjeh mjeren je nakon 45 dana.
Finnish: Kolmas vaikuttava aine, beetametasoniasetaatti, on kortikosteroidi, lääkeaine, joka vähentää tulehdusta ja kipua.
Croatian: Treći djelatni sastojak, betametazon acetat je kortikosteroid, lijek koji reducira upalu i bol.
Finnish: Florfenikoli on antibiootti, joka toimii estämällä proteiinien muodostumista bakteerisoluissa.
Croatian: Florfenikol je antibiotik koji djeluje blokadom nastanka proteina u stanicama bakterija.
Finnish: Osurniaa käytetään hoitamaan lyhytkestoisia tai toistuvia korvatulehduksia (otitis externa), joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus pseudintermedius (bakteeri) ja Malassezia pachydermatitis (hiiva).
Croatian: Osurnia se koristi za liječenje kratkoročnih ili povratnih infekcija uha (otitis externa) uzrokovanih Staphylococcus pseudintermedius (bakterija) i Malassezia pachydermatitis (kvasac).
Finnish: Terbinafiini / florfenikoli / beetametasoniasetaatti
Croatian: Terbinafin/florfenikol/betametazon acetat
Finnish: Mitä riskejä Osurniaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Osurnia?
Finnish: Koirien korvatulehduksia voivat aiheuttaa bakteerit tai hiivat/sienet.
Croatian: Infekcije uha u pasa mogu biti uzrokovane bakterijom ili kvascima/gljivicama.
Finnish: Yhden geelituubin sisältö annetaan yhteen tulehtuneeseen korvaan.
Croatian: Sadržaj jedne tube gela daje se u svako inficirano uho.
Finnish: Mitä Osurnia on?
Croatian: Što je Osurnia?
Finnish: Ennen hoitoa korva on puhdistettava ja sen tulee olla kuiva.
Croatian: Unutrašnjost uha treba očistiti i posušiti prije tretmana.
Finnish: Terbinafiini tappaa sieniä estämällä ergosterolin, hiivalle tärkeän soluseinän osan, muodostumista.
Croatian: Terbinafin ubija gljivice blokadom nastanka ergosterola, važnog dijela stjenke stanica gljiva.
Finnish: Osurnia on eläinlääke, jonka kolme vaikuttavaa ainetta ovat terbinafiini, florfenikoli ja beetametasoniasetaatti.
Croatian: Osurnia je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži tri djelatne tvari: terbinafin, florfenikol i betametazon acetat.
Finnish: Miksi Osurnia on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Osurnia odobren?
Finnish: Yhdysvaltalaistutkimuksessa Osurnialla hoidettujen koirien hoidon onnistumisprosentti oli 65 %, mikä on merkitsevästi korkeampi kuin lumehoidolla saavutettu 44 %.
Croatian: U američkom ispitivanju psi liječeni Osurniom imali su 65-postotnu stopu uspjeha koja je bila znatno viša od pasa liječenih placebom sa stopom uspjeha od 44%.
Finnish: Osurnian vaikuttavista aineista terbinafiini ja florfenikoli torjuvat infektion mahdollisia aiheuttajia.
Croatian: Dvije djelatne tvari u proizvodu Osurnia, terbinafin i florfenikol djeluju protiv mogućih uzročnika infekcije.
Finnish: Jos eläinlääkettä niellään vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste tai myyntipäällyste.
Croatian: Međutim, ako osoba slučajno proguta veterinarsko-medicinski proizvod, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika i pokazati mu naljepnicu proizvoda ili uputu o proizvodu.
Finnish: Yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa oli mukana 284 koiraa, joista 190 koiraa hoidettiin Osurnialla ja 90 koiralle annettiin lumelääkettä geelin muodossa.
Croatian: Američko ispitivanje uključivalo je 284 psa od kojih je 190 bilo liječeno Osurnijom dok je 90 pasa primilo placebo gel (slijepo liječenje).
Finnish: Suhteellisen korkea lumehoidon onnistumisprosentti saattoi johtua ennen hoitoa tehdystä korvan puhdistamisesta sekä siitä, että lumelääkkeen formulointitavasta johtuen se muodosti suojaavan geelikalvon korvakäytävän pinnalle.
Croatian: Relativno visoka stopa uspjeha placeba može se pripisati učinku prethodnog čišćenja uha i formulaciji proizvoda koja stvara zaštitni film gela na površini ušnog kanala.
Finnish: Japanilaistutkimuksessa oli mukana 71 koiraa, joista 49 koiraa hoidettiin Osurnialla ja 22 koiraa toisella korvalääkkeellä, joka sisälsi klotrimatsolia (hiivainfektiolääke), gentamysiiniä (antibiootti) ja beetametasonivaleraattia (kortikosteroidi).
Croatian: Japansko ispitivanje uključivalo je 71 psa; 49 pasa liječeno je Osurnijom, a 22 psa liječena su lijekom za uho koji sadrži klotrimazol (za gljivične infekcije), gentamicin (kao antibiotik) i betametazon valerat (kortikosteroid).
Finnish: Japanilaistutkimuksessa Osurnia oli verrokkilääkkeen kanssa yhtä tehokas: otitis externan paraneminen oli 78 % molemmissa hoidetuissa ryhmissä.
Croatian: Osurnia je bila jednako djelotvorna kao i drugi lijekovi sa 78-postotnim poboljšanjem u otitisu externi u obje terapijske skupine.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, pese vedellä ja saippualla.
Croatian: Ako se dogodi slučajno izlaganje oka proizvodu, oči treba isprati vodom, a kod slučajnog izlaganja kože, kožu treba isprati sapunom i vodom.
Finnish: Miten Osurnia vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Osurnia?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta.
Croatian: Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Finnish: Miten Osurniaa on tutkittu?
Croatian: Kako se Osurnia ispitivala?
Finnish: Mihin Osurniaa käytetään?
Croatian: Za što se Osurnia koristi?
Finnish: Koirilla, joilla oli bakteeri- tai sieni-infektion aiheuttama otitis externa, suoritettiin kolme kenttätutkimusta, joissa hoidon vaikutus arvioitiin, kun korva oli puhdistettu fysiologisella suolaliuoksella.
Croatian: Tri terenska ispitivanja provedena su na psima s otitisom externa koji je uzrokovan bakterijskim ili gljivičnim infekcijama, istražujući učinak terapije nakon čišćenja vanjskog dijela uha fiziološkom otopinom; liječenje s dvije doze Osurnije, u razmaku od tjedan dana uspoređeno je s drugim usporedivim lijekom za uho ili placebom (slijepo liječenje).
Finnish: Molemmilla hoidoilla saavutettiin 63 % lieveneminen otitis externan vaikeudessa.
Croatian: Osurnia je bila jednako djelotvorna kao i usporedni lijek s obje terapije koje su rezultirale u 63-postotnoj redukciji težine otitisa externe.
Finnish: Ensimmäisessä, Euroopan unionissa tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 286 koiraa, joista 148 koiralle annettiin Osurniaa ja 138 koiralle viitenä perättäisenä päivänä toista korvalääkettä, jossa oli mikonatsolia (sieni-infektiolääke), gentamysiiniä (antibiootti) ja hydrokortisoniaseponaattia (kortikosteroidi).
Croatian: Prvo je bilo europsko ispitivanje koje je uključivalo 286 pasa tretiranih s lijekom za uho koji je sadržavao mikonazol (lijek protiv gljivičnih infekcija), gentamicin (antibiotik) i hidrokortizon aceponat (kortikosteroid) tijekom pet uzastopnih dana.
Finnish: Riski-hyötysuhdetta käsitellään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisten johtopäätösten osiossa.
Croatian: Omjer koristi/rizika može se naći u modulu ovog EPAR-a koji sadrži znanstvene rasprave.
Finnish: 23. tammikuuta 2015
Croatian: 23. siječnja 2015.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina.
Croatian: Dostupan je kao kapsule.
Finnish: Teysuno sai EU:ssa myyntiluvan maaliskuussa 2011.
Croatian: Teysuno je odobren u EU-u od ožujka 2011.
Finnish: Mitä Teysuno on?
Croatian: Što je Teysuno?
Finnish: Teysunoa koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Teysuno dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o svom liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Finnish: Nordic Group BV ilmoitti 6. tammikuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski muutosta Teysunon käyttöaiheeseen.
Croatian: Dana 6. siječnja 2015., Nordic Group BV službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Teysuno.
Finnish: Teysuno sisältää vaikuttavina aineina tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilia.
Croatian: Teysuno sadrži djelatne tvari tegafur, gimeracil i oteracil.
Finnish: Tegafuuri on "aihiolääke", joka muuntuu elimistössä toiseksi lääkkeeksi nimeltään 5-fluorourasiili (5-FU).
Croatian: Tegafur je „prolijek" koji se u tijelu konvertira u drugi lijek naziva 5-fluorouracil (5-FU).
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Croatian: Prijava je povučena nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n luomiseen liittyvien entsyymien toimintaa.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 5-FU on samankaltainen kuin pyrimidiini, joka on solujen geneettisessä materiaalissa (DNA ja RNA) esiintyvä aine.
Croatian: 5-FU je sličan lijek pirimidinu, tvari koja je prisutna u genetičkom materijalu stanica (DNK i RNK).
Finnish: Teysunon kaksi muuta vaikuttavaa ainetta mahdollistavat tegafuurin tehon pienillä annoksilla ja vähemmillä haittavaikutuksilla: gimerasiili estämällä 5-FU:n hajoamisen ja oterasiili vähentämällä 5FU:n aktiivisuutta suoliston normaalissa kudoksessa, jossa ei ole syöpää.
Croatian: Druge dvije djelatne tvari lijeka Teysuno omogućuju tegafuru djelotvornost pri nižim dozama i s manje nuspojava: gimeracil sprječavajući razgradnju 5-FU i oteracil smanjujući djelovanje 5-FU u normalnom, nekancerogenom tkivu u crijevima.
Finnish: Tämän seurauksena se estää syöpäsolujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
Croatian: Djelovanje lijeka rezultira sprječavanjem rasta stanica raka, te ih naposljetku ubija.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 43 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt mahasyöpä tai muu kasvain ja jotka käyttivät Teysunoa yhdistelmähoitona oksaliplatiinin tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz dva ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 43 bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom ili drugim tumorima, u kojih se Teysuno koristio u kombinaciji s oksaliplatinom i drugim lijekovima protiv raka.
Finnish: Teysunon pääasiallinen vaikuttava aine tegafuuri on sytotoksinen lääke (lääke, joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu "antimetaboliittien" ryhmään.
Croatian: Glavna djelatna tvar lijeka Teysuno, tegafur, je citotoksičan lijek (lijek koji ubija stanice koje se dijele, poput stanica raka) koji se ubraja u grupu „antimetabolita".
Finnish: Lääkevalmisteen Teysuno (tegafuuri/gimerasiili/oterasiili) myyntiluvan muutoshakemuksen peruuttaminen
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Croatian: Dopis o povlačenju zahtjeva dostupan je ovdje.
Finnish: Miten Teysunon odotettiin vaikuttavan?
Croatian: Kako je Teysuno trebao djelovati?
Finnish: Sitä käytetään yhdessä sisplatiinin (platinapohjainen syöpälääke) kanssa.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s cisplatinom (lijekom protiv raka temeljenim na platini).
Finnish: Teysuno on syöpälääke, jota käytetään pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Croatian: Teysuno je lijek za liječenje raka koji se koristi u odraslih osoba s uznapredovanim gastričnim rakom (rakom želuca).
Finnish: Mihin Teysunoa oli tarkoitus käyttää?
Croatian: Za što se Teysuno trebao koristiti?
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitea oli alustavassa arvioinnissaan katsonut, etteivät tiedot riittäneet osoittamaan hyötyjen oleva riskejä suuremmat, kun Teysunoa käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kanssa.
Croatian: U dopisu tvrtke kojim se obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela kako je povukla zahtjev zato što je u svojem preliminarnom izvještaju o ocijeni, CHMP zaključio da dostavljeni podaci nisu dostatni kako bi se zaključilo da koristi nadmašuju rizike u slučajevima kada se Teysuno koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka temeljenima na platini.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimitti tietoja julkaistuista tutkimuksista, jotka koskivat Teysunon käyttöä yhdistelmähoitona platinapohjaisten lääkkeiden kanssa.
Croatian: Dostavljeni su također podaci iz objavljenih ispitivanja o primjeni lijeka Teysuno u kombinaciji s lijekovima temeljenima na platini.
Finnish: Erityisesti Teysunon käytöstä yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa oli vain hyvin vähän tietoa ja sen käytöstä karboplatiinin kanssa ei ollut lainkaan tietoja.
Croatian: Dostavljeni su vrlo ograničeni podaci posebice za kombinaciju lijeka Teysuno s oksaliplatinom te nisu dostavljeni podaci za uporabu s carboplatinom.
Finnish: Toimitetut tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi voitu arvioida Teysunon hyöty-riskisuhdetta, kun sitä käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kanssa pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla.
Croatian: Dostavljeni podaci su bili previše ograničeni da bi omogućili ocjenu omjera koristi i rizika lijeka Teysuno u kombinaciji s drugim lijekovima koji se temelje na platini u bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom.
Finnish: Muutoksessa oli kyse Teysunon käytön laajentamisesta pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon yhdessä muiden platinapohjaisten syöpälääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa.
Croatian: Promjena se odnosila na proširenje primjene lijeka Teysuno na liječenje uznapredovanog gastričnog raka u kombinaciji s lijekovima protiv raka temeljenima na platini, a koji nisu cisplatin.
Finnish: Teysunoa oli tarkoitus käyttää yhdistelmähoitona myös muiden platinapohjaisten syöpälääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa, esimerkiksi oksaliplatiinin kanssa.
Croatian: Teysuno se trebao koristiti u kombinaciji s lijekovima protiv raka temeljenima na platini, a koji nisu cisplatin, poput primjerice oksaliplatina.
Finnish: Päätös ei vaikuta Teysunon käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Croatian: Nema posljedica za korištenje lijeka Teysuno u odobrenoj indikaciji.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Teysunoa voida hyväksyä pitkälle edenneen mahasyövän yhdistelmähoitoon muiden platinapohjaisten lääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popis pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Teysuno za liječenje uznapredovanog gastričnog raka u kombinaciji s lijekovima temeljenima na platini, a koji nisu cisplatin.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että toimitetut tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi voitu kunnolla arvioida Teysunon hyötyjä ja riskejä, kun sitä käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla.
Croatian: Stoga, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da su dostavljeni podaci nedovoljno čvrsti kako bi omogućili primjerenu ocjenu koristi i rizika lijeka Teysuno u kombinaciji s lijekovima temeljenim na platini, a koji nisu cisplatin u bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom.
Finnish: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Croatian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablete
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu) taitettavassa levyssä
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Finnish: 3vuotta.
Croatian: 3 godine
Finnish: Oireet, joista on oltava tietoinen
Croatian: Simptomi na koje trebate pripaziti
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. elokuuta 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. kolovoza 2019.
Finnish: Apremilasti ei ole genotoksinen.
Croatian: Apremilast nije genotoksičan.
Finnish: *Vähintään yksi näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli vakava
Croatian: *Barem jedna od ovih nuspojava zabilježena je kao ozbiljna.
Finnish: • Ota Otezlaa suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä; yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Croatian: • Lijek Otezla uzmite otprilike u isto vrijeme svaki dan, jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer.
Finnish: Näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (Vd) on 87 l, mikä viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Croatian: Srednji prividni volumen distribucije (Vd) iznosi 87 l, što pokazuje ekstravaskularnu distribuciju.
Finnish: • Otezla otetaan suun kautta.
Croatian: • Otezla se uzima kroz usta.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje lijeka i ovu Uputu.
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Croatian: • ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Finnish: • itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.
Croatian: • suicidalne ideje ili ponašanje
Finnish: Jos otat enemmän Otezlaa kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Otezla nego što ste trebali
Finnish: Samanaikaista hoitoa biologisten DMARD-lääkkeiden kanssa, TNF:n estäjät mukaan lukien, ei sallittu.
Croatian: Istodobno liječenje biološkim DMARD lijekovima, uključujući blokatore TNF-a nije bilo dopušteno.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Croatian: Nema podataka za plodnost u ljudi.
Finnish: Apremilastin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost apremilasta u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu
Croatian: Fizičko funkcioniranje i kvaliteta života povezana sa zdravljem