FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Maksimalno vrijeme od rekonstitucije do kraja primjene treba biti ≤ 8 sati, s tim da između rekonstitucije i razrjeđivanja smije proći ≤ 4 sata.
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje ako se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 1,5 × GGN ili ako se AST/ALT ne vrati na ≤ 2,5 × GGN (vidjeti Tablicu 3 i dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent dersom totalbilirubin ikke restitueres til ≤ 1,5 × ULN, eller dersom ASAT/ALAT ikke restitueres til ≤ 2,5 × ULN (se tabell 3 og pkt.
Croatian: Rekonstituirana otopina
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning
Croatian: Doza inotuzumab ozogamicina se primjenjuje ovisno o tjelesnoj površini (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen med inotuzumabozogamicin administreres basert på kroppsoverflate (se pkt.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) slučajevi krvarenja/hemoragije, većinom blagog intenziteta, su zabilježeni u 54 (33%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien (N=164) ble blødninger, stort sett med mild alvorlighetsgrad, rapportert hos 54 pasienter (33 %).
Croatian: BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat inotuzumab ozogamicin
Norwegian Bokmål: Besponsa 1 mg pulver til konsentrat inotuzumab ozogamicin
Croatian: [2,6 do 4,7]
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Croatian: Bolesnici podobni za uključivanje u ispitivanje su imali ≥ 18 godina i recidivirajući ili refraktorni ALL prekursora B-limfocita.
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år med tilbakevendende eller refraktær B-celle-prekursor ALL.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning, se pkt.
Croatian: Smatra se da inotuzumab ozogamicin ima potencijal oštetiti reproduktivnu funkciju i plodnost u muškaraca i žena na temelju nekliničkih nalaza.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn anses inotuzumabozogamicin å ha potensiale for å svekke reproduksjonsevne og fertilitet hos menn og kvinner (se pkt.
Croatian: Medijan PFS-a e,f
Norwegian Bokmål: a, b, c, d, e, f
Croatian: Potrebno je napraviti nalaze EKG-a i elektrolita prije početka liječenja te ih periodički pratiti tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Norwegian Bokmål: EKG skal tas og elektrolytter måles før behandlingsstart, og verdiene overvåkes regelmessig under behandlingen (se pkt.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek BESPONSA:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Besponsa dersom du:
Croatian: BESPONSA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: Besponsa er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Quality of Life, QoL) (62,1 naspram 57,8), kognitivnom funkcioniranju (85,3 naspram 82,5), zadusi (14,7 naspram 19,4), proljevu (5,9 naspram 8,9), umoru (35,0 naspram 39,4).
Norwegian Bokmål: Det var en trend i favør av Besponsa, liten forbedringsgrad, for bedre estimerte gjennomsnittlige vurderinger etter baseline (hhv. Besponsa og utprøvers valg) for generell helsestatus/livskvalitet (Quality of life; QoL) (62,1 versus 57,8), kognitiv funksjon (85,3 versus 82,5), dyspné (14,7 versus 19,4), diaré (5,9 versus 8,9), fatigue (35,0 versus 39,4).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje ako se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 1,5 × GGN ili se AST/ALT ne vrati na ≤ 2,5 × GGN (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent dersom totalbilirubin ikke går tilbake til ≤ 1,5 × ULN, eller dersom ASAT/ALAT ikke går tilbake til ≤ 2,5 × ULN (se pkt.
Croatian: • imate povišene razine enzima amilaze ili lipaze koje mogu biti znak problema s gušteračom ili jetrom i žučnim mjehurom ili žučnim vodovima.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på problemer med bukspyttkjertelen, eller med lever og galleblære eller galleganger.
Croatian: • Ako se razrijeđena otopina čuva u hladnjaku (2°C - 8°C), mora se ostaviti da dosegne sobnu temperaturu (20°C - 25°C) oko 1 sat prije primjene.
Norwegian Bokmål: • Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C), skal den oppbevares i romtemperatur (20 °C - 25 °C) i ca. 1 time før administrering.
Croatian: Sindrom lize tumora se povezuje s nizom različitih simptoma u trbuhu i crijevima (na primjer, mučnina, povraćanje, proljev), srcu (na primjer, promjene u srčanom ritmu), bubregu (na primjer, smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (na primjer, mišićni spazmi, mišićna slabost, grčevi).
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er forbundet med en rekke symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, brekninger, diaré), i hjertet (f.eks. forstyrrelser i hjerterytmen), i nyrer (f.eks. mindre urin eller blod i urinen), og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).
Croatian: 1. dana (0,5 mg/m 2), 8. dana (0,5 mg/m 2) i 15. dana (0,5 mg/m 2) bolesnicima u kojih je postignut
Norwegian Bokmål: doser fordelt på dag 1 (0,5 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) og dag 15 (0,5 mg/m 2) for pasienter som oppnår
Croatian: CR/CRi; stopa d (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: CR/CRi; rate d (%) [95 % KI]
Croatian: Prijavljena je hepatotoksičnost, uključujući tešku, po život opasnu i ponekad fatalnu jetrenu VOD/SOS u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL koji primaju lijek BESPONSA (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert alvorlig, livstruende og enkelte ganger dødelig VOD/SOS ble rapportert ved bruk av Besponsa til pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL (se pkt.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom Prekinuti infuziju i započeti s odgovarajućim medicinskim zbrinjavanjem.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen og iverksett egnet medisinsk behandling.
Croatian: • Vaš liječnik će Vas slati na krvne pretrage tijekom liječenja kako bi provjeravao postoje li nuspojave ili odgovor na liječenje.
Norwegian Bokmål: • Legen vil ta blodprøver under behandlingen for å følge med på bivirkninger og for å måle effekten av behandlingen.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Medijan PFS e; mjeseci [95% CI]
Norwegian Bokmål: Median PFS e; måneder [95 % KI]
Croatian: Muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 5 mjeseci nakon primitka zadnje doze.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 5 måneder etter siste dosen.
Croatian: Tu bjelančevinu imaju stanice limfoblastične leukemije.
Norwegian Bokmål: Lymfoblastiske leukemiceller har dette proteinet.
Croatian: Tablica 5. Nuspojave zabilježene u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B-limfocita, koji su primali lijek BESPONSA
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær B-celleprekursor ALL som ble behandlet med Besponsa
Croatian: U bolesnika s ukupnim bilirubinom > 1,5 × GGN i AST/ALT > 2,5 × GGN prije doziranja raspoloživi su ograničeni podaci o sigurnosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset sikkerhetsinformasjon for pasienter med totalbilirubin på > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN før dosering.
Croatian: Skraćenice: ABN=apsolutni broj neutrofila; CR=potpuna remisija; CRi=potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ANC=absolutt nøytrofiltall; CR=komplett remisjon; CRi=komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon.
Croatian: 9/l)
Norwegian Bokmål: 9/l a
Croatian: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: CR a/CRi b; n (%) [95 % KI]
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju inotuzumab ozogamicin, odnosno liječene muške bolesnike kao partnere trudnica, mora se informirati o mogućoj opasnosti za fetus.
Norwegian Bokmål: Informasjon om potensiell risiko for fosteret må gis til gravide kvinner, til kvinner som blir gravide mens de får inotuzumabozogamicin, samt til behandlede menn med gravide partnere.
Croatian: [1,4 do 2,1] Omjer hazarda [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] p-vrijednost dvostranog testa < 0,0001
Norwegian Bokmål: Hasard-ratio [95 % KI] = 0,450 [0,348 - 0,581] 2-sidig p-verdi på < 0,0001
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su prijavljene u bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert hos pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Croatian: Ukupno je 276 (85%) bolesnika imalo akutnu limfoblastičnu leukemiju s Philadephia negativnim (Ph
Norwegian Bokmål: Totalt 276 pasienter (85 %) hadde Ph
Croatian: Svih 218 randomiziranih bolesnika imalo je slične karakteristike u početku.
Norwegian Bokmål: Baseline-karakteristika var tilsvarende hos de første 218 pasientene som ble randomisert.
Croatian: • sindrom lize tumora (vidjeti dio 2); to može biti povezano s različitim simptomima u trbuhu i crijevima (npr. mučnina, povraćanje, proljev), srcu (npr. promjena srčanog ritma), bubregu (npr. smanjena količina mokraće, krv u mokraći) te živcima i mišićima (npr. mišićni spazmi, slabost, grčevi).
Norwegian Bokmål: • tumorlysesyndrom (se avsnitt 2); dette kan være forbundet med ulike symptomer i mage og tarm (f.eks. kvalme, oppkast, diaré), hjertet (f.eks. endringer i hjerterytme), nyrene (f.eks. mindre urin, blod i urinen) og i nerver og muskler (f.eks. muskelspasmer, svakhet, kramper).
Croatian: CR a; n (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: CR a; n (%) [95 % KI]
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 8 mjeseci nakon primitka zadnje doze.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i minst 8 måneder etter siste dosen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka BESPONSA je inotuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Besponsa er inotuzumab ozogamicin.
Croatian: Ako se razrijeđena otopina čuvala u hladnjaku (2°C - 8°C), pustite je da dosegne sobnu temperaturu (20°C - 25°C) oko 1 sat prije primjene.
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C), må den oppbevares i romtemperatur (20 °C - 25 °C) i ca. 1 time før administrering.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Besponsa
Croatian: Tablica 4. Prilagodbe doze ovisno o trajanju prekida doziranja zbog toksičnosti
Norwegian Bokmål: Doseendringer avhengig av varighet av doseavbrudd grunnet toksisitet
Croatian: 1,8 mg/m 2 po ciklusu, primijenjena podijeljeno u 3 doze 1. dana (0,8 mg/m 2), 8. dana (0,5 mg/m 2) i
Norwegian Bokmål: 1,8 mg/m 2 per syklus gitt som 3 doser fordelt på dag 1 (0,8 mg/m 2), dag 8 (0,5 mg/m 2) og dag
Croatian: U bolesnika u kojih je postignut CR/CRi i/ili u svrhu omogućavanja oporavka od toksičnosti, trajanje ciklusa se može produljiti do 28 dana (odnosno uz sedmodnevno razdoblje bez liječenja počevši od 21. dana).
Norwegian Bokmål: Syklusen kan forlenges til maksimalt 28 dager (dvs. med 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21) for pasienter som oppnår CR/CRi, og/eller for å gi rom for restitusjon etter toksisitet.
Croatian: Negativni status MRD-a je definiran pomoću protočne citometrije budući da leukemične stanice obuhvaćaju
Norwegian Bokmål: MRD-negativitet ble ved flowcytometri definert som leukemiceller som består av < 1 × 10
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah iskoristiti, može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do 4 sata.
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i inntil 4 timer.
Croatian: National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) kao kategorija B1 (ukupni bilirubin ≤ GGN i AST > GGN; n=133) ili B2 (ukupni bilirubin > 1,0-1,5 × GGN i AST s bilo kojom razinom; n=17), bio je sličan onom u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (ukupni bilirubin/AST ≤ GGN; n=611) (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 765 pasienter var clearance av inotuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon definert av National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) i kategori B1 (totalbilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN; n=133) eller B2 (totalbilirubin >1,0-1,5 × ULN og ASAT på alle nivåer; n=17) lik som hos pasienter med normal leverfunksjon (totalbilirubin / ASAT ≤ ULN; n=611) (se pkt.
Croatian: Iskoristite rekonstituiranu otopinu odmah ili nakon što je bila čuvana u hladnjaku (2°C - 8°C) najviše 4 sata.
Norwegian Bokmål: Bruk den rekonstituerte oppløsningen umiddelbart eller etter at den har vært oppbevart i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i inntil 4 timer.
Croatian: Lijek BESPONSA treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji imaju povijest ili predispoziciju za produljenje QT-intervala, primaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s poremećajima elektrolita.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må også utvises hos pasienter som tar legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet (se pkt.
Croatian: Treba pratiti QT-interval u slučaju kombinacije takvih lijekova (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Norwegian Bokmål: QT-intervallet må overvåkes ved kombinasjoner av slike legemidler (se pkt.
Croatian: • Ako lijek dobro djeluje, ali Vi nećete ići na transplantaciju matičnih stanica (vidjeti dio 2),
Norwegian Bokmål: • Dersom du har god effekt av behandlingen, men ikke skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2), kan du få maksimalt 6 sykluser med behandling.
Croatian: U nekih bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin prijavljene su komplikacije povezane s neutropenijom i trombocitopenijom (uključujući infekcije, odnosno slučajeve krvarenja/hemoragije) (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner forbundet med nøytropeni og trombocytopeni (inkludert hhv. infeksjoner og blødninger) ble rapportert hos enkelte pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Croatian: Medijan DoR-a g; mjeseci [95% CI]
Norwegian Bokmål: Median DoR g; måneder [95 % KI]
Croatian: BESPONSA 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: Besponsa 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: CRi b; n (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: CRi b; n (%) [95 % KI]
Croatian: Učestalosti specifičnih slučajeva krvarenja/hemoragije bile su: epistaksa (15%), krvarenje iz gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava (6%), krvarenje iz donjeg dijela gastrointestinalnog sustava (4%) i krvarenje u središnjem živčanom sustavu (SŽS) [1%].
Norwegian Bokmål: blødning i øvre gastrointestinaltrakt (6 %), blødning i nedre gastrointestinaltrakt (4 %) og CNSblødning (1 %).
Croatian: Produljenje QT-intervala je primijećeno u bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-intervall ble observert hos pasienter som ble behandlet med inotuzumabozogamicin (se pkt.
Croatian: (IgG4), protutijelo koje specifično prepoznaje ljudski CD22.
Norwegian Bokmål: Inotuzumab er et antistoff av humanisert immunglobulin klasse G, undertype 4 (IgG4), som spesifikt gjenkjenner humant CD22.
Croatian: Ako primijetite čestice ili promjenu boje, nemojte je koristiti.
Norwegian Bokmål: Ved synlige fremmedpartikler eller misfarging skal den ikke brukes.
Croatian: Inotuzumab ozogamicin je konjugat protutijela i lijeka (engl. antibody drug conjugate, ADC) koji se sastoji od monoklonskog protutijela usmjerenog protiv CD22, koje je kovalentno vezano na N-acetilgama-kalikeamicindimetilhidrazid.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin er et ADC som består av et CD22-rettet monoklonalt antistoff som er kovalent bundet til N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Croatian: Nisu provedena posebna farmakokinetička ispitivanja inotuzumab ozogamicina u bolesnika s oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle farmakokinetiske studier av inotuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Bolesnici podobni za uključivanje u ispitivanje su imali ≥ 18 godina i CD22-pozitivnu akutnu limfoblastičnu leukemiju prekursora B limfocita s Philadephia negativnim (Ph
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år gamle og hadde Philadelphiakromosom negativ (Ph
Croatian: Hemoragija c (33%) (uključujući krvarenje u središnjem živčanom sustavu [1%], krvarenje iz gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava [6%], krvarenje iz donjeg dijela gastrointestinalnog sustava [4%], epistaksa [15%] Poremećaji probavnog sustava Bol u abdomenu (23%) Povraćanje (15%) Proljev (17%) Mučnina (31%) Stomatitis (13%) Zatvor (17%)
Norwegian Bokmål: Blødning c (33 %) (inkluderer CNSblødning [1 %], blødning i øvre gastrointestinaltrakt [6 %], blødning i nedre gastrointestinaltrakt [4 %], neseblødning
Croatian: (Zaštićen o) ime
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Croatian: To se može ponoviti do 6 puta.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjentas opptil seks ganger.
Croatian: • Operite ruke prije nego počnete.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene før du begynner.
Croatian: Nemojte primjenjivati daljnju silu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ytterligere kraft.
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim je prije moguće.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din så fort som mulig.
Croatian: Nemojte usmjeravati prema svom ili bilo čijem licu.
Norwegian Bokmål: Ikke pek kanylen mot ansiktet ditt eller noen annens ansikt.
Croatian: Uočen je porast izloženosti koji je viši od proporcionalnog.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning av eksponering som var høyere enn en proporsjonal økning.
Croatian: Što je Besremi i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Besremi er og hva det brukes mot
Croatian: 1160 Beč
Norwegian Bokmål: 1160 Vienna
Croatian: Nemojte koristiti brizgalicu ako izgleda oštećena.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis den ser skadet ut.
Croatian: Bolesnici su se oporavili od dva događaja, a jedan događaj još uvijek bio prisutan tijekom procjene.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble restituert fra de to hendelsene, én hendelse var fremdeles pågående ved vurderingstidspunktet.
Croatian: Ta su povišenja bila uglavnom prolazna i dogodila su se tijekom prve godine liječenja.
Norwegian Bokmål: Disse økningene var oftest forbigående og oppsto i løpet av det første året med behandling.
Croatian: Vidjet ćete da se slike na prozorčiću mijenjaju te ćete čuti klikanje kad se gumb pomiče.
Norwegian Bokmål: Du vil se at figurene i vinduet endres, og høre klikkene når knappen beveger seg.
Croatian: Hematokrit (%)* Trombociti (109/l)* Leukociti (109/l)*
Norwegian Bokmål: Hematokrit (%)* Blodplater (109/l)* Leukocytter (109/l)*
Croatian: Datum otvaranja:
Norwegian Bokmål: Åpningsdato:
Croatian: • Imunosuprimirani bolesnici s transplantatom
Norwegian Bokmål: • Immunsupprimerte transplanterte pasienter
Croatian: S obzirom da je Besremi otopina, ne zahtijeva resuspenziju prije uporabe.
Norwegian Bokmål: Siden Besremi er en oppløsning, skal den ikke resuspenderes før bruk.
Croatian: Uzmite novu brizgalicu i počnite ispočetka.
Norwegian Bokmål: Finn en ny penn og start på nytt.
Croatian: Hematološki parametri
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametre
Croatian: Bit će potrebno određeno vrijeme da dosegnete svoju optimalnu individualnu dozu lijeka Besremi.
Norwegian Bokmål: Det vil ta en viss tid til du når din individuelle optimale dose med Besremi.
Croatian: Recite svom liječniku ako se liječite telbivudinom.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du blir behandlet med telbivudin.
Croatian: Ako si sami ubrizgavate lijek, dobit ćete jasne upute o tome kako ga pripremiti i injicirati.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal injisere legemidlet selv, vil du få klare instruksjoner om hvordan det skal klargjøres og injiseres.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Rizik za dojenče ne može se isključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende barn kan ikke utelukkes.
Croatian: - ako uzimate telbivudin (lijek koji se koristi za liječenje infekcije hepatitisom B).
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker telbivudin (et legemiddel som brukes til behandling av hepatitt B-infeksjon).
Croatian: Prazne brizgalice ne smiju se nikada ponovno upotrebljavati te ih treba pravilno zbrinuti.
Norwegian Bokmål: Tomme penner skal aldri brukes på nytt og må kastes på forsvarlig måte.
Croatian: 22 (12,4) 10,1 n.z.
Norwegian Bokmål: 22 (12,4) 10,1 i.r.
Croatian: Igle treba baciti odmah nakon uporabe.
Norwegian Bokmål: Kanylene skal kastes umiddelbart etter bruk.
Croatian: Godine*
Norwegian Bokmål: År*
Croatian: Nakon 36 mjeseci liječenja, udio bolesnika s potpunim hematološkim odgovorom iznosio je 70,5%.
Norwegian Bokmål: Etter 36 måneders behandling var den komplette hematologiske responsen 70,5 %.
Croatian: Dozu pri kojoj je postignuta stabilizacija hematoloških parametara treba održavati s dvotjednim intervalom primjene barem 1,5 godinu.
Norwegian Bokmål: Dosen som gir stabilisering av hematologiske parametre bør opprettholdes med et administreringsintervall på 2 uker i minst 1,5 år.
Croatian: • Ako su Vam potrebne dvije brizgalice, koristite različito mjesto primjene injekcije za svaku brizgalicu (npr. desna i lijeva strana trbuha ili desno i lijevo bedro).
Norwegian Bokmål: • Dersom du trenger to penner, bruk et annet injeksjonssted for den andre pennen (f.eks. høyre og venstre siden av magen eller høye og venstre lår).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, interferoni, ATK oznaka: L03AB15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, interferoner, ATC-kode: L03AB15
Croatian: • Dekompenzirana ciroza jetre (Child-Pugh stadij B ili C)
Norwegian Bokmål: • Dekompensert levercirrhose (Child-Pugh B eller C)
Croatian: Tijekom faze titracije djelotvornost u smanjenju rizika od kardiovaskularnog i tromboembolijskog događaja u osnovnoj bolesti ne može se u potpunosti ustanoviti.
Norwegian Bokmål: Under titreringsfasen kan effekten for å redusere kardiovaskulær og tromboembolisk risiko ved underliggende sykdom ikke være fullstendig etablert.
Croatian: Izvadite brizgalicu iz hladnjaka 15 minuta prije primjene injekcije kako bi se zagrijala na sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: Ta pennen ut av kjøleskapet 15 minutter før injeksjonen slik at den når romtemperatur.
Croatian: Vogt-Koyanagi-Harada bolest#, reakcije akutne preosjetljivosti#**
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Haradas sykdom#, akutte overfølsomhetsreaksjoner#**
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima, jer nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Besremi u ovoj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom da det ikke foreligger tilgjengelig informasjon om bruken av Besremi i denne aldersgruppen.
Croatian: • Lijek morate ubrizgati supkutano (pod kožu).
Norwegian Bokmål: • Du må injisere legemidlet subkutant (under huden).
Croatian: Bolesnik je primio 10 puta veću početnu dozu od preporučene i razvio simptome nalik gripi tijekom tri dana, a za koje je ocijenjeno da nisu ozbiljni.
Norwegian Bokmål: Pasienten fikk en startdose som var 10 ganger høyere enn den anbefalte og utviklet influensalignende symptomer i tre dager, og disse ble bedømt som ikke-alvorlige.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Croatian: • Napomena: Plava zaštitna navlaka zaključava se automatski i sada vidljivi crveni indikator za zaključavanje pokriva iglu za Vašu zaštitu.
Norwegian Bokmål: • Merk: Den blå beskyttelseshylsen låses automatisk, og den røde låsindikatoren som nå er synlig dekker kanylen slik at du er beskyttet.
Croatian: Učinak lijeka Besremi tijekom trudnoće nije poznat.
Norwegian Bokmål: Effekten av Besremi under graviditet er ikke kjent.
Croatian: To je stoga jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupljati u Vašem tijelu, što može uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza").
Norwegian Bokmål: Dette er fordi store mengder med benzylalkohol kan samles opp i kroppen din og gi deg bivirkninger («metabolsk acidose»).
Croatian: - ako imate uznapredovalu, nekontroliranu bolest jetre.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en avansert, ukontrollert leversykdom.