FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: SVR u pacientov s nedetegovateľ nou HCV-RNA v 12. týždni liečby
Norwegian Bokmål: SVR hos pasienter med ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuke 12
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nevydalo žiadne špecifické odporúčanie na dávkovanie, sa má použiť nasledujúca dávka: hmotnosť pacienta: < 75 kg =
Norwegian Bokmål: I de tilfeller der ingen spesifikk doseanbefaling er gitt, bør følgende dose brukes: Pasientens vekt: <75 kg = 1000 mg og >75 kg = 1200 mg.
Slovak: Dvadsaťštyri percent detí (11/46) liečených 24 týždňov a 40 % detí (19/48) liečených 48 týždňov malo od začiatku liečby do ukončenia 5-ročného dlhodobého sledovania po liečbe zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek o >
Norwegian Bokmål: 24 % av barna (11/46) som ble behandlet i 24 uker og 40 % av barna (19/48) som ble behandlet i 48 uker, hadde en reduksjon på >15 persentiler i høyde-for-alder fra før behandling til slutten av den 5-årige langtidsoppfølgingen sammelignet med utgangspunktpersentiler før behandling.
Slovak: Niektoré údaje naznačujú, že u HIV/HCV koinfikovaných pacientov, ktorí dostávajú ARV obsahujúcu abakavir, môže byť riziko nižšej miery odpovede na liečbu pegylovaným interferónom/ribavirínom.
Norwegian Bokmål: Noen data viser til at pasienter med samtidig HIV/HCV-infeksjon som får abacavir-inneholdende antiretroviral behandling kan ha en risiko for lavere responsrate på pegylert interferon/ribavirinbehandling.
Slovak: Zníženie priemerného percentilu výšky od začiatku až do konca dlhodobého následného sledovania bolo obzvlášť nápadné u detí v predpubertálnom veku (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig persentilhøyde fra utgangspunktet til slutten av oppfølgingsperioden var mest fremtredende hos prepubertale barn (se pkt.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pretrvávajúcej odpovede počas 5 rokov je pre pacientov, ktorí užívajú nepegylovaný interferón alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho) 97 % (95 % CI: 95-99 %) a 99 % (95 % CI: 98-100
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatet for fortsatt vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % KI: 95-99 %) for pasienter som får ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin), og 99 % (95 % KI: 98-100 %) for pasienter som får pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin).
Slovak: Vyskytlo sa niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie u pacientov, liečených kapsulami ribavirínu v kombinácii s peginterferónom alfa-2b (WHO stupeň 3: 39 zo 186 [21
Norwegian Bokmål: Det var noen tilfeller av mer alvorlig nøytropeni hos pasienter som ble behandlet med ribavirin kapsler i kombinasjon med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 av 186 [21 %] og WHO grad 4: 13 av 186 [7 %]).
Slovak: Úprava dávky u pediatrických pacientov
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pediatriske pasienter
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a o útlmu kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Norwegian Bokmål: Potensialet til å forverre immunosuppresjon Pancytopeni og benmargsuppresjon er rapportert i litteraturen til å forekomme innen 3 til 7 uker etter administrering av peginterferon og ribavirin sammen med azatioprin.
Slovak: Zníženie dávky ribavirínu závisí na začiatočnom dávkovaní ribavirínu, ktoré závisí na lieku, ktorý sa používa v kombinácii s ribavirínom.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av ribavirin avhenger av startdosen av ribavirin, som avhenger av legemidlet som brukes i kombinasjon med ribavirin.
Slovak: V tomto skúšaní bola 6-mesačná liečba lepšie tolerovaná ako jednoročná liečba počas kľúčového kombinovaného skúšania; prerušenie liečby 5 % oproti 14
Norwegian Bokmål: Behandlingen med 6 måneders varighet i denne studien ble bedre tolerert enn ett-årsbehandlingen i den pivotale kombinasjonsstudien; for behandlingsavbrudd 5 % mot 14 %, og doseendring 18 % mot
Slovak: Podávanie dávky u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich závisí od telesnej hmotnosti osoby a od liekov, ktoré sa používajú v kombinácii.
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn over 3 år og ungdom bestemmes av pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
Slovak: Tabuľka 8 Virologická odpoveď na konci liečby, pretrvávajúca virologická odpoveď a relaps podľa genotypu HCV a záťaže vírusom*
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Virologisk respons ved behandlingsslutt, vedvarende virologisk respons og tilbakefall i forhold til Hepatitt C genotype og virusmengde*
Slovak: Genotyp HCV a záťaž vírusom tesne pred začiatkom liečby (baseline virus load) sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú častosti odpovede.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C genotype og utgangsverdien av virusmengde er prognostiske faktorer, som det er kjent at påvirker responsraten.
Slovak: Boli hlásené prípady mitochondriálnej toxicity, hlavne laktátovej acidózy a pankreatitídy, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet, spesielt laktacidose og pankreatitt, noen av dem fatale, er blitt rapportert (se pkt.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na blistri po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen eller blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Čo je Ribavirin Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Mylan Ako užívať Ribavirin Mylan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ribavirin Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du tar Ribavirin Mylan Hvordan du bruker Ribavirin Mylan Mulige bivirkninger
Slovak: Pri dávke peginterferónu alfa-2b 1,5 μg/kg a ribavirín boli hodnoty pretrvávajúcej virologickej odpovede nižšie u pacientov s cirhózou, u pacientov s normálnymi hladinami ALT, u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou > 600 000 IU/ml a u pacientov starších ako 40 rokov.
Norwegian Bokmål: Med peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg pluss ribavirindose var vedvarende virologiske responsrater lavere hos pasienter med cirrhose, hos pasienter med normale ALAT-nivåer, hos pasienter med virusmengde >600 000 IE/ml før behandling og hos pasienter >40 år.
Slovak: Mylan sa musí používať v kombinácii s interferónom alfa-2b (3 milióny medzinárodných jednotiek (MIU) tri krát v týždni).
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan må brukes i kombinasjon med interferon alfa-2b (3 millioner Internasjonale Enheter [MIE] tre ganger i uken.
Slovak: Predvídateľnosť udržania virologickej odpovede u predtým neliečených pacientov Virologická odpoveď v 12. týždni sa definuje ako zníženie vírusovej záťaže o najmenej 2-log alebo nedetegovateľné hladiny HCV RNA.
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet av vedvarende virologisk respons hos naive pasienter Virologisk respons ved uke 12, definert som en reduksjon i virusmengde på minimum 2-log eller ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA.
Slovak: Z dôvodu podstatných zvýšení plazmatických koncentrácií ribavirínu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/minúta odporúčajú úpravy dávky Ribavirinu Mylan.
Norwegian Bokmål: Som følge av betydelige økninger i plasmakonsentrasjonen av ribavirin hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales dosejustering av Ribavirin Mylan hos voksne pasienter med kreatininclearance <50 ml/minutt.
Slovak: Hyperglykémia, hyperurikémia, hypokalciémia, dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, hyperurikemi, hypokalsemi, dehydrering, økt apetitt
Slovak: Pre deti a dospievajúcich liečených s Ribavirinom Mylan plus s interferónom alfa-2b, zredukujte dávku Ribavirinu Mylan na 7.5 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Hos barne- og ungdomspasienter som behandles med Ribavirin Mylan pluss interferon alfa-2b reduseres dosen av Ribavirin Mylan til 7,5 mg/kg/dag.
Slovak: Denná dávka ribavirínu
Norwegian Bokmål: Daglig ribavirindose
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovak: U pacientov, u ktorých už skôr zlyhala liečba nepegylovanými interferónmi či pegylovanými interferónmi pri negativite v 12. týždni, sa zaznamenalo v prvom prípade 59 % a v druhom prípade 50 % zachovanej miery virologickej odpovede.
Norwegian Bokmål: For pasienter med tidligere behandlingssvikt med ikke-pegylert interferon eller pegylert interferon og som var negative i uke 12, var vedvarende responsrate henholdsvis 59 % og 50 %.
Slovak: Predtým liečení pacienti
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter
Slovak: Má sa vyhnúť použitiu pegylovaného interferónu alfa a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Norwegian Bokmål: Bruk av pegylerte alfa-interferoner og ribavirin samtidig med azatioprin bør unngås.
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí boli liečení v minulosti:
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne pasienter:
Slovak: Súbežné používanie ribavirínu so zidovudínom sa preto neodporúča (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ribavirin og zidovudin er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach u 118 detí a dospievajúcich vo veku od 3 do 16 rokov, liečených kombinovanou liečbou interferón alfa-2b a ribavirínom, ukončilo liečbu kvôli nežiaducim reakciám 6 % pacientov.
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser med 118 barn og ungdommer (i alderen 3 til 16 år) behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin i kombinasjonsbehandling, avsluttet 6 % behandlingen på grunn av bivirkninger.
Slovak: V klinickom skúšaní so 107 detskými a dospievajúcimi pacientmi (vo veku 3 až 17 rokov) liečených kombinovanou liečbou s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom si úpravu dávky vyžadovalo 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 107 barn og ungdommer (3-17 år) som fikk kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin var dosejusteringer nødvendig hos 25 % av pasientene, mest vanlig på grunn av anemi, nøytropeni og vekttap.
Slovak: Východisková vírusová záťaž HVL (>600 000 IU/ml)
Norwegian Bokmål: Utgangsverdi virusmengde HVL (>600000 IE/ml)
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - myšlienky o tom, že ohrozia život druhých, - mánia (nadmerné alebo bezdôvodné nadšenie), - perikarditída (zápal osrdcovníka), perikardiálny výpotok [nahromadenie tekutiny medzi perikardom (osrdcovníkom) a samotným srdcom].
Norwegian Bokmål: - Ukjente bivirkninger (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data): tanker om å true andre på livet, - mani (overdreven eller irrasjonell entusiasme), - perikarditt (inflammasjon i hjerteposen), perikardvæske [en væskeansamling som oppstår mellom perikardet (hjerteposen) og hjertet], - endret farge på tungen.
Slovak: Preto musí byť Ribavirin Mylan pacientom s už existujúcim ochorením srdca podávaný so zvýšenou opatrnosťou (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan skal derfor gis med forsiktighet til pasienter med tidligere hjertesykdom (se pkt.
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychiatrické nežiaduce reakcie (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Som hos voksne pasienter opplevde også barn og ungdom andre psykiatriske bivirkninger (f.eks. depresjon, emosjonell labilitet og somnolens) (se pkt.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala prostredníctvom pretrvávajúcej virologickej odpovede (Sustained Virologic Response - SVR), ktorá je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA v 24. týždni po liečbe (pozri tabuľku 9).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons ble målt som vedvarende virologisk respons (SVR), som defineres som ikke-detekterbar HCV-RNA ved uke 24 etter behandling (se Tabell 9).
Slovak: Pacienti so závažnými psychiatrickými ochoreniami - prebiehajúcimi alebo v anamnéze: Ak sa považuje liečba ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b za potrebnú u dospelých pacientov so závažným psychiatrickým ochorením, prebiehajúcim alebo v anamnéze, má sa s ňou začať až po uistení sa o primeranom individualizovanom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychiatrického ochorenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nåværende eller tidligere alvorlige psykiatriske tilstander: Dersom behandling med Ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b er vurdert som nødvendig hos voksne pasienter med nåværende eller tidligere alvorlige psykiatriske tilstander, skal denne kun igangsettes etter å ha forsikret seg om tilstrekkelig individualisert diagnostikk og terapeutisk behandling av den psykiatriske tilstanden.
Slovak: Tento liek v kombinácii s peginterferónom alfa 2b alebo interferónom alfa-2b môže tiež spôsobiť: - tmavý, zakalený alebo nezvyčajne sfarbený moč, - dýchacie ťažkosti, zmeny v spôsobe, akým bije vaše srdce, bolesť na hrudníku, bolesť vyžarujúca do ľavej ruky, bolesť sánky, - stratu vedomia, - stratu funkcie, ovisnutie alebo stratu výkonu tvárových svalov, stratu citlivosti, - stratu zraku.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også forårsake: mørk, uklar eller unormalt farget urin, - vanskeligheter med å puste, endring i hvordan hjertet ditt slår, brystemerte, smerte nedover venstre arm, kjevesmerte, - tap av bevissthet, - tap av evnen til å bruke ansiktmusklene, slapphet eller fullstendig tap av ansiktsmuskelkraften, tap av berøringsfølelse, - synstap.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe sa má robiť pre každý prípad zvlášť (pozrite časť 4.4,).
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om behandling skal tas for hver enkelt pasient (se pkt.
Slovak: Pred začatím liečby sa musia všetkým pacientom vykonať štandardné hematologické, biochemické vyšetrenia krvi (kompletný krvný obraz [complete blood count - CBC] a diferenciálny krvný obraz, počet krvných doštičiek, elektrolyty, sérový kreatinín, testy pečeňových funkcií, kyselina močová) a tehotenské testy.
Norwegian Bokmål: Standard hematologiske og kjemiske tester i blod (blodtelling og differensialtelling, trombocyttall, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonstester, urinsyre) og graviditetstester må utføres på alle pasienter før initiering av behandlingen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Mylan Neužívajte Ribavirin Mylan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ribavirin Mylan
Slovak: Na základe publikovaných údajov bola v porovnaní s kontrolnou skupinou (klírens kreatinínu > 90 ml/min) bola farmakokinetika ribavirínu po podaní jednej dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou alterovaná (vzostup AUCtf a Cmax).
Norwegian Bokmål: Basert på publiserte data var farmakokinetikken av ribavirin gitt som enkeltdose endret (økt AUCtf og Cmax) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med kontrollpersoner (kreatininclearance >90 ml/min).
Slovak: Dĺžka liečby - Predtým neliečení pacienti
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet - Naive pasienter
Slovak: V klinických štúdiách na tejto populácii ribavirín a interferón alfa-2b boli podávané v dávkach 15 mg/kg/deň a 3 milióny medzinárodných jednotiek (MIU) tri krát v týždni (tabuľka1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført hos denne populasjonen ble ribavirin og interferon alfa-2b brukt i doser på henholdsvis 15 mg/kg/dag og 3 millioner internasjonale enheter (MIE)/m tre ganger i uken
Slovak: Ribavirin Mylan v kombinácii s interferónom alfa-2b Päťročná dlhodobá observačná štúdia sledovania po liečbe zahŕňala 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v dvoch predtým spomenutých multicentrických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b En femårig langtids-, observasjons- og oppfølgingsstudie inkluderte 97 barn med kronisk hepatitt C etter behandling i de to tidligere nevnte multisenterstudiene.
Slovak: - Teratogenicita: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál ribavirínu bol preukázaný u všetkých zvieracích druhov, na ktorých boli vykonané adekvátne štúdie, a to už pri tak nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre človeka (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.3) - Teratogenisitet: Signifikant teratogent og/eller embryocidalt potensiale som oppstår ved doser så lave som én tyvendedel av den anbefalte humane dosen er vist for ribavirin i alle dyrearter der hvor adekvate studier er gjennomført (se pkt.
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm, systémový lupus erythematosus, vaskulitída, akútne reakcie z precitlivenosti vrátane urtikárie, angioedému, bronchokonstrikcie, anafylaxie
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom, systemisk lupus erytematosus, vaskulitt, akutte hypersensitivitetsreaksjoner inkludert urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylaksi
Slovak: Každá kapsula obsahuje 200 mg ribavirínu.
Norwegian Bokmål: En kapsel inneholder 200 mg ribavirin.
Slovak: Celková odpoveď a
Norwegian Bokmål: Total respons a
Slovak: Predpísané množstvo kapsúl užite ústami s vodou počas jedla.
Norwegian Bokmål: Ta din foreskrevne dose oralt sammen med vann og i forbindelse med et måltid.
Slovak: V klinických skúšaniach s ribavirínom používaným v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo najväčšie hlásené predávkovanie celkovou dávkou 10 g ribavirínu (50 kapsúl po 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa-2b (13 podkožných injekcií každá po 3 MIU), ktoré použil pacient v jeden deň pri pokuse o samovraždu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ribavirin brukt i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, var den maksimale overdosen som ble rapportert 10 g ribavirin (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutane injeksjoner på 3 MIE hver) tatt på en dag av en pasient ved et selvmordsforsøk.
Slovak: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov, 78 % genotyp 1 a 64 % ≤ 12 ročných.
Norwegian Bokmål: Totalt 118 pasienter ble inkludert: 57 % gutter, 80 % kaukasiere og 78 % genotype 1, 64 % ≤12 år.
Slovak: Vyskytlo sa niekoľko závažných vedľajších reakcií súvisiacich s kombinovanou liečbou ribavirínom s (peg)interferónom alfa.
Norwegian Bokmål: Flere alvorlige bivirkninger er forbundet med kombinasjonsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa.
Slovak: + interferónom alfa-2b viedla k desaťkrát vyššej pretrvávajúcej virologickej odpovedi ako liečba samotným interferónom alfa-2b (49 % oproti 5 %, p <
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med ribavirin + interferon alfa-2b resulterte i en vedvarende virologisk respons som var ti ganger høyere enn den med interferon alfa-2b alene (49 % vs 5 %, p <0,0001).
Slovak: Cieľom štúdie bolo ročné hodnotenie trvania pretrvávajúcej virologickej odpovede (sustained virologic response, SVR) a posúdenie dopadu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky u pacientov, ktorí mali pretrvávajúcu odpoveď 24 týždňov po liečbe po 24 alebo 48 týždňovej liečbe peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å evaluere årlig varigheten av vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater hos pasienter som var vedvarende respondere 24 uker etter den 24 eller 48 uker lange behandlingen med peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Slovak: Kapsuly Ribavirinu Mylan sú balené:
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan kapsler er pakket i:
Slovak: Bolesť v končatine, bolesť chrbta, svalová kontraktúra
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter, ryggsmerte, muskelkontraksjon
Slovak: Pozri zodpovedajúce SmPC liekov používaných v kombinácii s ribavirínom, pretože niektoré kombinané režimy sa nevzťahujú na pokyny na dávkonania ribavirínu uvedené v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende preparatomtale for legemidler som brukes i kombinasjon med ribavirin da noen kombinasjonsregimer ikke følger doseringsanbefalingen for rebavirin gitt i Tabell 1.
Slovak: Ribavirin Mylan sa musí užívať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan må brukes i kombinasjonsbehandling som beskrevet i pkt.
Slovak: Okrem toho, pomýšľanie na samovraždu alebo pokusy o samovraždu boli, v priebehu liečby a počas 6-mesačného následného sledovania po liečbe, v porovnaní s dospelými pacientmi, hlásené častejšie (2,4
Norwegian Bokmål: Videre ble selvmordstanker eller forsøk hyppigere rapportert sammenlignet med voksne pasienter (2,4 % versus 1 %) under behandling og i løpet av 6 måneders oppfølging etter behandlingsslutt.
Slovak: Obsah kapsuly:
Norwegian Bokmål: Kapsel inneholder:
Slovak: Ak zabudnete užiť Ribavirin Mylan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ribavirin Mylan
Slovak: Ak užijete viac Ribavirin Mylan, ako máte Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ribavirin Mylan Informer legen din eller apotek så snart som mulig.
Slovak: Hladina kyseliny močovej sa môže pri liečbe Ribavirinom Mylan zvýšiť kvôli hemolýze.
Norwegian Bokmål: Urinsyre kan øke på grunn av hemolyse ved bruk av Ribavirin Mylan.
Slovak: Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nevedia prehltnúť tvrdé kapsuly, je dostupný perorálny roztok ribavirínu.
Norwegian Bokmål: For barn eller ungdom som ikke kan svelge en hard kapsel, er ribavirin mikstur, oppløsning tilgjengelig.
Slovak: Bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, periférny edém, nevoľnosť, abnormálne cítenie sa, smäd
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, ubehag i brystet, perifer ødem, sykdomsfølelse, føle seg unormal, tørste
Slovak: Pretrvávajúca virologická odpoveď (SVR) je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA počas 24 týždňov po liečbe (tabuľka 12).
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR) er definert som ikke-detekterbar HCV-RNA i 24 uker etter behandling (Tabell 12).
Slovak: • okrem hepatitídy C máte iné problémy s pečeňou
Norwegian Bokmål: • har en annen leversykdom i tillegg til hepatitt C-infeksjon
Slovak: d interferón alfa-2b (3 MIU TIW)
Norwegian Bokmål: d interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg ribavirínu.
Norwegian Bokmål: En hard kapsel inneholder 200 mg ribavirin.
Slovak: Okrem toho, v 26-týždňovej štúdii karcinogenity s použitím modelu heterozygotnej myši p53 (+/-) ribavirín v maximálne tolerovanej dávke 300 mg/kg (faktor plazmatickej expozície bol približne 2,5 v porovnaní s expozíciou u človeka) nevyvolal vznik nádorov.
Norwegian Bokmål: Videre fremkalte ikke ribavirin tumorer ved den maksimalt tolererte dosen på 300 mg/kg (plasma eksponeringsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering) i en 26 ukers karsinogenstudie med den heterozygote p53 (+/-) musemodellen.
Slovak: Tél: +386 1 236 31 85
Norwegian Bokmål: GSP Proizvodi d.o.o Tél: +386 1 236 31 85
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti ribavirínu je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi som oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen, er den mest fremtredende sikkerhetsutfordringen med ribavirin.
Slovak: Nedetegovateľná HCV-RNA v 12. týždni liečby Odpoveď na konci liečby* Relaps*
Norwegian Bokmål: Ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuke 12 Respons ved behandlingsslutt* Tilbakefall*
Slovak: negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej záťaže
Norwegian Bokmål: negativ HCV-RNA eller ≥2 log reduksjon i virusmengde
Slovak: Hematologické abnormality boli hlásené častejšie u pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b ako u pacientov, ktorí dostávali ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske tilstander ble oftere rapportert hos pasienter som fikk ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b sammenlignet med pasienter som fikk ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b.