FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études ont montré l'efficacité d'Oncaspar chez les patients atteints de LAL, y compris chez les patients qui étaient allergiques à l'asparaginase.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Oncaspar werkzaam is bij patiënten met ALL, onder wie patiënten die allergisch waren voor asparaginase.
French: Comment Oncaspar est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Oncaspar gebruikt?
French: Quels sont les bénéfices d'Oncaspar démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Oncaspar tijdens de studies te hebben?
French: Oncaspar est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte et l'enfant pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs dénommés «lymphoblastes».
Dutch: Oncaspar is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL), een kanker van witte bloedcellen die lymfoblasten worden genoemd, in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
French: Cependant, les données obtenues chez les patients adultes étaient limitées, et la société qui commercialise ce médicament doit fournir davantage de données concernant ses bénéfices au sein de ce groupe de patients.
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt, moet meer gegevens verstrekken over het voordeel ervan bij deze groep patiënten.
French: Oncaspar est normalement administré tous les 14 jours sous forme d'injection dans un muscle ou de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Dutch: Oncaspar wordt normaliter elke 14 dagen gegeven door middel van injectie in een spier of infusie (indruppeling) in een ader, waarbij de dosis afhangt van de leeftijd en de lichaamsoppervlakte.
French: Dans une étude portant sur 118 enfants chez lesquels une LAL avait été nouvellement diagnostiquée, 75 % des enfants sous Oncaspar (associé à d'autres médicaments) étaient indemnes de cancer après 7 ans, sans récidive ou apparition d'un nouveau cancer au cours de cette période, contre 66 % des enfants traités par un autre médicament contenant de l'asparaginase.
Dutch: In een studie onder 118 kinderen die nieuw gediagnosticeerd waren met ALL, was na zeven jaar 75% van de kinderen die waren behandeld met Oncaspar (in combinatie met andere geneesmiddelen) vrij van de kanker, zonder gedurende die periode een terugval te hebben ondervonden of een nieuwe kanker te krijgen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Oncaspar, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Oncaspar.
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Oncaspar en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Oncaspar agit-il?
Dutch: Hoe werkt Oncaspar?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Oncaspar, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Oncaspar.
French: Décembre 2025
Dutch: december 2025
French: 8 mois.
Dutch: 8 maanden.
French: - si vous avez de la fièvre.
Dutch: - U krijgt koorts.
French: Le rapport de l'étude clinique doit être soumis pour :
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden ingediend voor:
French: Il n'existe pas de données disponibles pour les patients âgés.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor oudere patiënten.
French: Adultes > 21 ans
Dutch: Volwassenen > 21 jaar
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
French: t1/2 (jour)
Dutch: t1/2 (dag)
French: - vincristine, un autre médicament contre le cancer.
Dutch: - Vincristine, een ander kankergeneesmiddel.
French: Le personnel doit être formé sur la manière de manipuler et de transférer le médicament (les femmes enceintes ne peuvent pas travailler avec ce médicament).
Dutch: Personeel dient te worden getraind in hoe het geneesmiddel moet worden gehanteerd en overgebracht (zwangere medewerkers mogen niet met dit geneesmiddel werken).
French: Jours après la première dose de L-asparaginase
Dutch: Dagen na de eerste dosis L-asparaginase
French: † Médiane (10e, 90e percentiles).
Dutch: † Mediaan (10de, 90ste percentielen).
French: L'efficacité thérapeutique se définissait comme une amélioration clinique ne répondant pas aux critères des autres résultats positifs.
Dutch: Therapeutische werkzaamheid was gedefinieerd als een klinische verbetering die niet voldeed aan de criteria voor andere gunstige uitkomsten.
French: Fréquent : hypoxie
Dutch: Vaak: hypoxie
French: Votre médecin décidera si votre maladie doit être traitée.
Dutch: Het is aan uw arts om te beslissen of uw aandoening moet worden behandeld.
French: De plus amples informations sont fournies dans le résumé des caractéristiques du produit.
Dutch: Meer gedetailleerde informatie is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken.
French: En outre, il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous recevez l'un des médicaments suivants : - immunisation par des vaccins vivants dans les trois mois suivant la fin de votre traitement contre la leucémie.
Dutch: Verder is het met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Immunisatie met levende vaccins binnen drie maanden na het afronden van de leukemiebehandeling.
French: ** Une unité se définit comme la quantité d'enzymes nécessaire pour libérer 1 µmol d'ammoniaque par minute à un pH de 7,3 et à 37 °C.
Dutch: ** Eén eenheid is gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om 1 µmol ammoniak per minuut vrij te maken bij een pH-waarde van 7,3 en 37°C.
French: Il convient d'en tenir compte lorsque l'utilisation d'Oncaspar est envisagée dans ces populations de patients.
Dutch: Hiermee moet worden rekening gehouden wanneer wordt overwogen om Oncaspar bij deze groepen patiënten te gebruiken.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
French: Le taux de neutropénie fébrile de grade 3 ou plus était de 15,4 %.
Dutch: Het percentage febriele neutropenie graad 3 of hoger was 15,4%.
French: Il ne doit être administré qu'en milieu hospitalier où du matériel de réanimation adapté est disponible.
Dutch: Het dient uitsluitend te worden gegeven in een ziekenhuisomgeving waar de nodige reanimatieapparatuur aanwezig is.
French: Des cas isolés de formation de pseudo-kystes ont été rapportés (jusqu'à 4 mois après la dernière administration).
Dutch: Er zijn op zichzelf staande gevallen gemeld van vorming van pseudo-cysten (tot vier maanden na de laatste behandeling).
French: La solution doit être administrée lentement.
Dutch: De oplossing dient langzaam te worden toegediend.
French: Demandez conseil à votre médecin pour connaître la meilleure méthode contraceptive que vous pouvez utiliser.
Dutch: Vraag uw arts om advies over de anticonceptiemethode die u het best kunt gebruiken.
French: Votre médecin décidera de la dose nécessaire et de la fréquence des administrations, en fonction de votre âge et de votre surface corporelle calculée à partir de votre taille et de votre poids.
Dutch: Uw arts beslist welke dosis van het geneesmiddel nodig is en hoe vaak, afhankelijk van uw leeftijd en lichaamsoppervlak, dat wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
French: Les patients doivent être informés des signes et des symptômes de la pancréatite qui, si elle n'est pas traitée, peut être mortelle.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van pancreatitis die, wanneer ze niet worden behandeld, fataal kunnen zijn.
French: En général, l'incidence et le type d'effets indésirables de grades 3 et 4 étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
Dutch: Over het algemeen waren de incidentie en het type bijwerkingen graad 3 en 4 vergelijkbaar voor de twee behandelgroepen.
French: De très rares cas de légers tremblements des doigts ont été rapportés.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is een lichte tremor in de vingers beschreven.
French: Carcinogénicité, mutagénicité, fertilité
Dutch: Carcinogeniteit, mutageniteit, vruchtbaarheid
French: Sujets âgés Les données disponibles pour les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Dutch: Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten ouder dan 65 jaar.
French: Avertissement : instructions particulières de manipulation (voir la notice)
Dutch: Waarschuwing: bijzondere instructies voor hantering (zie bijsluiter)
French: Le matériel médical nécessaire au traitement des réactions allergiques se trouvera à proximité.
Dutch: Medische benodigdheden voor de behandeling van allergische reacties zijn binnen handbereik.
French: Les cellules normales peuvent fabriquer de l'asparagine pour elles-mêmes, mais certaines cellules cancéreuses ne peuvent pas.
Dutch: Normale cellen kunnen voor zichzelf asparagine aanmaken, maar sommige kankercellen kunnen dat niet.
French: Fréquence indéterminée : pyrexie
Dutch: Niet bekend: pyrexie
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
French: Une diminution du poids de la rate pourrait être le signe d'un potentiel effet immunosuppresseur du traitement.
Dutch: Een verlaagd miltgewicht zou een teken kunnen zijn van mogelijke immunosuppressieve effecten van de behandeling.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de la L-asparaginase et il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Oncaspar chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van L-asparaginase en geen gegevens over het gebruik van Oncaspar bij zwangere vrouwen.
French: Effets sur le système nerveux central
Dutch: Effecten op het centraal zenuwstelsel
French: - prednisone, un corticoïde.
Dutch: - Prednison, een steroïde.
French: Tous les objets ayant servi à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, doivent être jetés dans des sacs pour déchets à haut risque qui seront incinérés à haute température.
Dutch: Alle artikelen voor toediening of reiniging, waaronder handschoenen, dienen in zakken voor risicohoudend medisch afval te worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Dutch: De werkzaamheid van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met de werkzaamheid van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit in dezelfde therapeutische klasse.
French: Pendant le traitement par Oncaspar
Dutch: Tijdens de behandeling met Oncaspar
French: Ce médicament peut vous rendre plus sensible aux infections.
Dutch: Dit geneesmiddel kan u vatbaarder maken voor infecties.
French: En cas d'administration de volumes plus importants, la dose doit être divisée et administrée en plusieurs sites d'injection.
Dutch: Indien een grotere hoeveelheid wordt gegeven, dient de dosis te worden verdeeld en op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
French: DFCI 11-001 et AALL07P4).
Dutch: DFCI 11-001 en AALL07P4).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
French: Bien qu'ils n'aient pas été associés spécifiquement à l'utilisation de la pégaspargase, ils peuvent se produire avec Oncaspar :
Dutch: Hoewel deze bijwerkingen niet specifiek in verband zijn gebracht met het gebruik van pegaspargase, kunnen ze zich voordoen bij het gebruik van Oncaspar:
French: - si vous avez déjà souffert d'une pancréatite.
Dutch: - U heeft ooit pancreatitis gehad.
French: Compte tenu de ses propriétés pharmacologiques, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Dutch: Afgaande op de farmacologische eigenschappen kan niet worden uitgesloten dat er risico bestaat voor pasgeborenen/zuigelingen.
French: - si votre foie fonctionne mal ou si vous utilisez d'autres médicaments qui peuvent abîmer le foie.
Dutch: - U heeft een slecht functionerende lever gehad of u gebruikt andere geneesmiddelen die schadelijk voor de lever kunnen zijn.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3 750 U
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3.750 E
French: - cytarabine, un médicament qui peut être utilisé dans le traitement du cancer et qui pourrait interférer avec les effets d'Oncaspar.
Dutch: - cytarabine, een geneesmiddel dat kan worden ingezet bij de behandeling van kanker, en dat de effecten van Oncaspar kan beïnvloeden.
French: Le traitement était administré pendant la phase d'induction (jour 7), puis toutes les 2 semaines pendant 30 semaines de traitement post-induction.
Dutch: De behandeling werd toegediend tijdens de inductie (dag 7) en vervolgens elke 2 weken voor in totaal 30 weken postinductietherapie.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Les Laboratoires Servier
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Les Laboratoires Servier
French: Tests de surveillance supplémentaires
Dutch: Extra controletests
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1070/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1070/001
French: On ne sait pas si la pégaspargase est excrétée dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of pegaspargase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Effets sur le pancréas
Dutch: Effecten op de pancreas
French: Aucune investigation concernant l'effet sur la fertilité et le développement péri et postnatal n'a été menée.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect op de vruchtbaarheid en de peri- en postnatale ontwikkeling.
French: Si des symptômes d'hyperammoniémie existent, les taux d'ammoniaque doivent être étroitement surveillés.
Dutch: Als er symptomen van hyperammoniëmie zijn, dienen de ammoniakconcentraties nauwgezet te worden gecontroleerd.
French: Population pédiatrique et adultes ≤ 21 ans
Dutch: Pediatrische patiënten en volwassenen ≤21 jaar
French: Fréquent : extrémités douloureuses
Dutch: Vaak: pijn in extremiteiten
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1070/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1070/002
French: Aucune différence statistiquement significative des caractéristiques PK n'a été observée dans cette analyse entre les sujets de sexe féminin et masculin.
Dutch: Er zijn in deze analyse geen statistisch significante verschillen in de PK-eigenschappen geïdentificeerd tussen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
French: La proportion de patients ayant atteint ce niveau de déplétion était similaire dans les deux bras pendant les 3 phases de traitement, aux points de mesure indiqués dans le protocole.
Dutch: Het aandeel van de patiënten met deze mate van depletie was in de twee onderzoeksarmen vergelijkbaar gedurende alle drie behandelfases op de in het protocol gespecificeerde momenten.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
French: Dans le cas peu probable d'une surdose accidentelle, vous serez surveillé(e) de près par le personnel médical et recevrez les soins appropriés.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een toevallige overdosis zult u nauwgezet worden bewaakt door medisch personeel en naar behoren worden behandeld.
French: Des concentrations sériques d'asparagine d'environ 1 µM ont persisté pendant environ 3 semaines.
Dutch: Concentraties serumasparagine van ongeveer 1 µM hielden ongeveer 3 weken aan.
French: Par conséquent, la vaccination avec des vaccins vivants ne doit pas être effectuée dans les 3 mois qui suivent la fin de l'intégralité du traitement anti-leucémique.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient derhalve niet eerder dan 3 maanden na het einde van de volledige leukemiebehandeling plaats te vinden.
French: Les hommes doivent également avoir recours à une contraception efficace s'ils sont traités, ou leur partenaire, par Oncaspar.
Dutch: Ook mannen moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken terwijl zij of hun partner worden behandeld met Oncaspar.
French: Oncaspar a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Oncaspar heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: En cas de diminution importante du fibrinogène ou d'un déficit en antithrombine III (ATIII), il faut envisager un traitement de remplacement approprié.
Dutch: Wanneer zich een duidelijke daling van de hoeveelheid fibrinogeen of antitrombine III (ATIII)-deficiëntie voordoet, dient gepaste vervangingstherapie te worden overwogen.
French: Le contact avec ce médicament peut provoquer des irritations.
Dutch: Dit geneesmiddel kan bij contact irritatie veroorzaken.
French: * N = 47 sujets évaluables.
Dutch: * N=47 beoordeelbare proefpersonen.
French: Cmax (mU/ml)* Tmax (h)*
Dutch: Cmax (mE/ml)* Tmax (u)*
French: La demi-vie moyenne après absorption au niveau du site d'injection était de 1,7 jour et la demi-vie d'élimination de 5,5 jours.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd na absorptie uit de injectieplaats bedroeg 1,7 dagen en de eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 5,5 dagen.
French: L'inhalation de la vapeur et le contact avec la peau et les muqueuses, particulièrement les yeux, doivent être évités.
Dutch: Inademing van de damp en contact met de huid en slijmvliezen, vooral de ogen, dient te worden vermeden.
French: Du fait du risque d'hyperbilirubinémie, il est recommandé de surveiller les taux de bilirubine avant le traitement et avant chaque dose.
Dutch: Vanwege het risico op hyperbilirubinemie wordt het aanbevolen om de concentraties bilirubine te controleren bij de baseline en vóór elke dosis.
French: Par conséquent, et en raison de ses propriétés pharmacologiques, Oncaspar ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne justifie un traitement par pégaspargase.
Dutch: Om deze reden en vanwege zijn farmacologische eigenschappen mag Oncaspar niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pegaspargase noodzakelijk maakt.
French: Il n'existe pas de traitement pharmacologique spécifique des surdosages.
Dutch: Er bestaat geen specifieke farmacologische behandeling voor de overdosering.
French: Des altérations de la fonction endocrine du pancréas sont fréquemment observées et se manifestent principalement sous la forme d'un métabolisme anormal du glucose.
Dutch: Veranderingen in de endocriene pancreasfunctie worden dikwijls gezien en komen voornamelijk tot uiting in de vorm van een abnormaal glucosemetabolisme.
French: Oncaspar est utilisé avec d'autres médicaments.
Dutch: Oncaspar wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
French: Par conséquent, la vincristine doit être administrée au moins 12 heures avant l'administration d'Oncaspar afin de limiter la toxicité.
Dutch: Derhalve dient vincristine ten minste 12 uur voor toediening van Oncaspar te worden gegeven om de toxiciteit zo veel mogelijk te beperken.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance étaient estimées à 1,86 l/m2 et 0,169 l/m2 par jour, respectivement.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state en klaring werden respectievelijk geschat op 1,86 l/m2 en 0,169 l/m2 per dag.
French: La diminution du nombre de lymphoblastes circulants est souvent assez marquée, et des numérations normales ou trop basses des leucocytes sont souvent constatées les premiers jours qui suivent le début du traitement.
Dutch: De afname van het aantal circulerende lymfoblasten is vaak zeer sterk, en in de eerste dagen na aanvang van de behandeling worden vaak normale of te lage aantallen leukocyten gezien.
French: Hyperammoniémie
Dutch: Hyperammoniëmie
French: Déficience hépatique sévère (bilirubine > 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ; transaminases > 10 x LSN).
Dutch: Ernstige leverstoornis (bilirubine > 3 maal bovengrens van normaal (ULN); transaminasen > 10 maal ULN).
French: Oncaspar peut également provoquer des modifications de la fonction du foie qui peuvent affecter la manière dont les autres médicaments agissent.
Dutch: Oncaspar kan ook veranderingen in het functioneren van de lever teweegbrengen, wat van invloed kan zijn op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
French: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France
Dutch: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrijk
French: L'apparition d'anticorps neutralisants entraînant une baisse de l'efficacité clinique a également été signalée.
Dutch: Er is ook aantekening gemaakt van neutraliserende antistoffen die de klinische werking deden afnemen.
French: L'objectif fixé par le protocole était l'obtention d'une déplétion en asparagine à une concentration sérique ≤ 1 µM.
Dutch: De in het protocol gespecificeerde doelstelling was het bereiken van asparaginedepletie tot een serumconcentratie van ≤1 µM.
French: Une altération des taux lipidiques sériques a été observée ; des modifications des valeurs lipidiques sériques, dans la plupart des cas sans symptômes cliniques, sont très fréquentes.
Dutch: Er is een verandering in de serumlipidenspiegels waargenomen en veranderingen in serumlipidenwaarden, in de meeste gevallen zonder klinische symptomen, komen zeer vaak voor.
French: De manière générale, dans les cinq études analysées, parmi les 65 patients atteints de LLA exposés à Oncaspar et en tenant compte de la réponse thérapeutique la plus élevée pendant toute l'étude, une rémission complète a été observée chez 30 patients (46 %), une rémission partielle chez 7 patients (11 %) et une amélioration hématologique chez 1 patient (2 %).
Dutch: Over het geheel genomen werd in vijf onderzoeken gebaseerd op 65 patiënten met ALL die werden blootgesteld aan Oncaspar met gebruikmaking van de hoogste therapeutische respons gedurende het hele onderzoek volledige remissie gezien bij 30 patiënten (46%), gedeeltelijke remissie bij 7 patiënten (11%) en hematologische verbetering bij 1 patiënt (2%).
French: Si vous êtes parent d'un enfant traité par Oncaspar, informez le médecin si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à votre enfant.
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Oncaspar wordt behandeld, dan moet u de arts op de hoogte brengen als een van de bovenstaande voorwaarden op uw kind van toepassing is.
French: N'utilisez pas Oncaspar si vous êtes enceinte, car ses effets pendant la grossesse n'ont pas été étudiés.
Dutch: U mag Oncaspar niet gebruiken als u zwanger bent, omdat er geen onderzoek is gedaan naar de effecten tijdens de zwangerschap.
French: ǂ N = 46 sujets évaluables.
Dutch: ǂ N= 46 beoordeelbare proefpersonen.
French: Dans ce cas, le remplacement par une autre préparation à base d'asparaginase doit être envisagé.
Dutch: In dergelijke gevallen dient overschakeling op een ander asparaginasepreparaat te worden overwogen.
French: L'asparaginase facilite la conversion rapide de l'asparagine et de la glutamine en acide aspartique et acide glutamique, l'ammoniaque étant le produit dérivé commun à ces deux réactions (voir rubrique 5.1).
Dutch: Asparaginase faciliteert de snelle omzetting van asparagine en glutamine naar asparaginezuur en glutaminezuur, met ammoniak als het gedeelde bijproduct van beide reacties (zie rubriek 5.1).
French: Le taux de SSE était de 98,0 [IC à 95 % : 92,3, 99,5] à un an ; la SG à 1 an étant de 100 [IC à 95 % : 100, 100] dans cette étude.
Dutch: De EFS na één jaar bedroeg 98,0 [95% BI 92,3; 99,5]; de OS na één jaar bedroeg 100 [95% BI 100; 100] in dit onderzoek.
French: Pour les plus petits volumes, il est préférable d'administrer par voie intramusculaire.
Dutch: Bij kleinere hoeveelheden verdient intramusculaire toediening de voorkeur.