FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hranice citlivosti podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) by měly být užity přesně tak, jak je výbor EUCAST napsal, a seznam patogenů pro všechny lékové formy byl také omezen pouze na patogeny důležité pro sjednocené indikace.
Latvian: Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komitejas (EUCAST) norādītās robežvērtības ir jāizmanto tieši tā, kā komiteja norādījusi, turklāt patogēnu saraksts attiecībā uz visiem sastāviem tika ierobežots ar patogēniem, kas ir nozīmīgi saskaņotajām indikācijām.
Czech: U této populace tedy nelze vytvořit dávkovací doporučení.
Latvian: Tādējādi šai vecuma grupai nav iespējams norādīt ieteikumus.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že většina akutních bronchitid je virové etiologie a soustavná potřeba antibiotické léčby je sporná.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka vairumam no akūtajiem bronhītiem ir vīrusu etioloģija, un sistemātiska nepieciešamība pēc ārstēšanas ar antibiotikām ir apšaubāma.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE A OVĚŘENÍ UŽIVATELI
Latvian: ZĀĻU LIETOŠANAS PAMĀCĪBA UN LIETOTĀJU VEIKTĀS PĀRBAUDES
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AUGMENTIN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Latvian: AUGMENTIN UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Czech: Během tohoto hodnocení se objevily některé nedořešené otázky, kterými se má držitel rozhodnutí o registraci dále zabývat.
Latvian: Novērtējuma laikā tika konstatētas vērā ņemamas problēmas, kuras ir jāatrisina reģistrācijas apliecības īpašniekam.
Czech: Perorální lékové formy přípravku Augmentin jsou celosvětově dostupné od roku 1981 a intravenózní lékové formy od roku 1984.
Latvian: Kopš 1981. gada visā pasaulē ir pieejamas zāles Augmentin iekšķīgai lietošanai, bet kopš 1984. gada ir pieejama šo zāļu forma intravenozai lietošanai.
Czech: Tato standardní denní dávka by neměla být překračována a představuje vlastně maximální denní dávku, která přispívá k bezpečnému používání přípravku Augmentin.
Latvian: Šo standarta dienas devu nedrīkst pārsniegt, tā faktiski arī ir maksimālā dienas deva, ar ko tiek nodrošināta nekaitīga Augmentin lietošana.
Czech: Důvodem je to, že denní dávka amoxicilinu podaná pomocí této varianty balení (750 mg) k léčbě těchto bakterií nedostačuje.
Latvian: Tas izskaidrojams ar to, ka amoksicilīna dienas deva, ko nodrošina šī forma (750 mg), ir nepietiekamas pret šīm baktērijām.
Czech: Infekcí kostí představují diagnostický a terapeutický problém, protože na vzniku infekce kosti/kloubu se podílí množství exogenních a endogenních faktorů.
Latvian: Kaulu infekcijas ir diagnostiska un terapeitiska problēma, jo kaulu/locītavu infekcijas sākšanos ietekmē daudzi eksogēni un endogēni faktori.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána ve studiích in-vitro, u řady zvířecích modelů in vivo a byla potvrzena údaji z klinických studií.
Latvian: Tas ir parādīts in-vitro pētījumos, in-vivo vairākiem dzīvnieku modeļiem un ir apstiprināts ar vairākiem klīnisko pētījumu datiem.
Czech: Do oddílů 1, 2 a 3 mají být doplněny vnitrostátní údaje.
Latvian: 1., 2. un 3. iedaļa ir jāaizpilda dalībvalstīs.
Czech: Diskuse se soustředila také na délku trvání léčby a výbor CHMP se shodl na změně oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Apspriešanas laikā uzsvars tika likts arī uz ārstēšanas ilgumu, un CHMP piekrita izmainīt zāļu apraksta 4.2. iedaļu.
Czech: • Lékové formy s poměrem 8:1 pro obecné použití u populace s normálními ledvinnými funkcemi, které jsou schváleny pouze ve Francii a které jsou spojeny s vlastní skupinou indikací.
Latvian: • forma ar attiecību 8:1 vispārējai lietošanai pacientiem ar veselām nierēm, kas apstiprinātas tikai Francijā un saistītas tikai ar tām raksturīgu indikāciju kopu.
Czech: Chybí údaje, které by podložily zmínku o maximální přípustné denní dávce kyseliny klavulanové.
Latvian: Trūkst datu, kas pamatotu konkrētu pieņemamās maksimālās klavulānskābes dienas devas norādījumu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se stažením indikace akutní bronchitida, protože tuto indikaci lépe vystihuje formulace „Akutní exacerbace chronické bronchitidy (náležitým způsobem diagnostikovaná)".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita atsaukt akūta bronhīta indikāciju, jo indikācijai piemērotāks ir formulējums „Hroniska bronhīta akūta saasināšanās (atbilstoši diagnosticēta)".
Czech: Tonzilitida
Latvian: Tonsilīts
Czech: Protože denní dávka 375 mg je považována za dávku dostatečně inhibující citlivé β-laktamázy, výbor byl toho názoru, že navržené sdělení odráží situaci lépe než zmínka o maximální denní dávce.
Latvian: Tā kā tiek uzskatīts, ka 375 mg dienas deva pietiekami nomāc jutīgās beta-laktamāzes, tika pieņemts, ka ierosinātais teksts precīzāk atspoguļo situāciju nekā maksimālās dienas devas norādījums.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že k vývoji tohoto poměru byly použity principy FK/FD, ale že v souboru klinických údajů nebyla provedena žádná skutečná analýza FK/FD.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka FK/FD principi tika piemēroti šīs attiecības izstrādei, bet klīniskajā datubāzē netika veikta īpaša FK/FD analīze.
Czech: Amoxicilin/kyselinu klavulanovou lze z oběhu odstranit pomocí hemodialýzy."
Latvian: Amoksicilīnu/klavulānskābi var izvadīt no asinsrites, veicot hemodialīzi".
Czech: Místo toho je předepisujícím lékařům doporučeno použít poměr 4:1, kde byly pro tyto případy terapeutické hladiny kyseliny klavulanové podrobně popsány v literatuře.
Latvian: Tā vietā zāļu izrakstītājiem ir ieteikts lietot 4:1 attiecību, jo šādā gadījumā klavulānskābes terapeitiskie līmeņi ir detalizēti aprakstīti zinātniskajā literatūrā.
Czech: • Infekce ženského pohlavního ústrojí.
Latvian: • sieviešu dzimumorgānu infekcijas.
Czech: Oddíl kontraindikace souhrnu údajů o přípravku stanoví ty situace, kdy lék nesmí být z bezpečnostních důvodů pacientovi podán.
Latvian: Zāļu apraksta iedaļā par kontrindikācijām ir norādītas tās situācijas, kad drošības nolūkos pacients šīs zāles nedrīkst lietot.
Czech: Například tablety 250/125 mg nejsou vhodné k použití v členských státech EU, kde se běžně vyskytuje Streptococcus pneumoniae necitlivý k penicilinu nebo S. pneumoniae rezistentní k penicilinu.
Latvian: Piemēram, 250/125 mg tabletes nav piemērotas izmantošanai nevienā no ES dalībvalstīm, kurās ir sastopamas pret penicilīnu neuzņēmīgas vai pret penicilīnu rezistentas Streptococcus pneumoniae baktērijas.
Czech: Indikace jsou podepřeny klinickými údaji, hodnotami T>MIC a publikacemi v odborných časopisech.
Latvian: Indikācijas ir pamatotas ar klīniskajiem datiem, T>MIC vērtībām un publikācijām referatīvajos žurnālos.
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Latvian: 4.7. iedaļa - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un izmantot iekārtas
Czech: Ačkoliv mnoho patogenů, které jsou důležité pro vznik infekcí močového ústrojí, vykazuje podíl rezistence k Augmentinu > 10 %, je tento přípravek považován za vhodnou alternativu, protože všechna antimikrobiální léčiva v této indikaci mají podobný problém a výběr léku záleží na konkrétním pacientovi a na epidemiologické situaci.
Latvian: Lai gan daudzi patogēni, kam liela nozīme uroloģiskajās infekcijās, uzrāda > 10% rezistences koeficientus pret Augmentin, šīs zāles tiek uzskatītas par piemērotu alternatīvu, jo šajā indikācija tā pati problēma attiecas uz visiem pretmikrobu līdzekļiem, tātad līdzekļa izvēle ir atkarīga no pacienta un epidemioloģiskās situācijas.
Czech: Výbor CHMP se shodl na textu, který jasně uvádí, že se nedoporučuje současně s přípravkem Augmentin užívat probenecid.
Latvian: CHMP apstiprināja tekstu, kurā ir skaidri norādīts, ka nav ieteicama vienlaicīga probenecīda un Augmentin lietošana.
Czech: Pro poměr 5:1 bylo zrevidováno dávkování po 12 hodinách při léčbě infekcí, většina klinických studií hodnotila dávkovací schéma s podáváním třikrát denně.
Latvian: 5:1 attiecības devu lietošana ar 12 stundu intervālu tika pārskatīta infekciju ārstēšanai, vairākumā klīnisko pētījumu novērtēja lietošanas režīmu trīs reizes dienā.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavu týkající se možnosti budoucích decentralizovaných postupů a postupů vzájemného uznávání, ve kterých by mohly být žádány členské státy, které nemají poměr 2:1 a které mají problémy s pneumokoky necitlivými k penicilinu, aby tyto postupy schválily.
Latvian: CHMP izteica bažas par turpmāko decentralizēto (DCP) un savstarpējās atzīšanas (MRP) procedūru iespēju, kuru ietvaros dalībvalstīm, kurās nav pieejama 2:1 attiecība un kurām ir problēmas ar pret penicilīnu neuzņēmīgiem pneimokokiem, var tik lūgts to apstiprināt.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné důkazy pro tuto indikaci nejsou dostačující, jestliže nejsou podpořeny klinickými údaji, a tuto indikaci pro všechny lékové formy vypustil.
Latvian: CHMP piekrita, ka šai indikācijai pieejamie pierādījumi ir nepietiekami, ja vien tie netiek pamatoti ar klīniskajiem datiem un indikācija netiek dzēsta attiecībā uz visām šo zāļu formām.
Czech: Přípravek Augmentin SR hraje významnou roli při zvládání infekcí, zejména ve státech a místních oblastech s vysokou úrovní rezistence u S. pneumoniae.
Latvian: Zālēm Augmentin SR ir nozīmīga loma infekciju ārstēšanā, it īpaši valstīs un apvidos ar augstu S. pneumoniae rezistences līmeni.
Czech: Denní dávka kyseliny klavulanové bude tudíž záviset na frekvenci podávání a nikoliv na lékové formě.
Latvian: Tādējādi klavulānskābes dienas deva ir atkarīga no zāļu lietošanas biežuma un nevis no to formas.
Czech: Mělo by být navíc zvažováno také množství kmenů středně citlivých k penicilinu, u kterých vzniká potřeba podávat vyšší koncentrace amoxicilinu.
Latvian: Turklāt ir jāņem vērā arī pret penicilīnu vidēji jutīgu celmu skaits, tādējādi radot nepieciešamību pēc augstām amoksicilīna koncentrācijām.
Czech: Poměr 2:1 je dobře zavedeným dávkovacím schématem v mnoha státech a byl již předmětem více klinických studií, z nichž mnoho bylo provedeno nezávislými výzkumnými skupinami a jednotlivci.
Latvian: Daudzās valstīs 2:1 attiecība ir kļuvusi par pietiekami pamatotu devu režīmu un ir bijusi par tematu daudziem klīniskajiem pētījumiem, no kuriem daudzus ir veikušas neatkarīgas pētnieku grupas un atsevišķi pētnieki.
Czech: Poměr 4:1 byl dosud registrován v mnoha státech Evropy a schválení dávkování třikrát denně v roce 1984 bylo podpořeno klinickými studiemi u dětských i dospělých pacientů.
Latvian: Līdz šim 4:1 attiecība ir plaši apstiprināta Eiropā, un 1984. gadā pieņemtais devas lietošanas trīs reizes dienā apstiprinājums tika pamatots ar klīniskiem pētījumiem pediatrijas un pieaugušajiem pacientiem.
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace
Latvian: 4.1. iedaļa - Terapeitiskās indikācijas
Czech: Oddíl 4.8 - Nežádoucí účinky
Latvian: 4.8. iedaļa - Nevēlamās blakusparādības
Czech: Amoxicilin / kyselina klavulanová je doporučená léčba, obzvláště nejsou-li k dispozici žádné bakteriologické ukazatele.
Latvian: Ieteicamā terapija ir amoksicilīns/klavulānskābe, it īpaši, ja nav pieejami bakterioloģiskie rādītāji.
Czech: Tato skupina indikací se liší od skupiny indikací pro lékové formy s nízkým poměrem.
Latvian: Šo indikāciju kopa atšķiras no zemāko attiecību formu indikācijām;
Czech: Díky takto rezistentním patogenům mohla být tato léková forma s vysokou dávkou amoxicilinu vhodná pro léčbu komunitní pneumonie.
Latvian: Šādu pret zālēm rezistentu patogēnu dēļ, šāds sastāvs ar lielu devu varētu būt pieņemams sadzīves pneimonijas ārstēšanai.
Czech: U dospělých je otitis media vzácná, ale podílejí se na ní stejné bakterie jako u dětí a výběr léčiva se neliší.
Latvian: Pieaugušajiem AVI ir reti sastopams, bet iesaistītās baktērijas ir tieši tādas kā bērniem, līdz ar to terapeitiskā izvēle neatšķiras.
Czech: Byla pozměněna frekvence podání, protože by neměla být vyšší než třikrát denně (každých 8 hodin), což vychází z maximální dávky kyseliny klavulanové, která by bez jasných vědeckých důkazů neměla být překročena.
Latvian: Tika pārskatīts zāļu lietošanas biežums, jo tas nedrīkst pārsniegt trīs reizes dienā (ik pēc 8 stundām), kas ir pamatots uz maksimālo klavulānskābes devu, kuru nedrīkst pārsniegt, ja nav pieejami pamatoti skaidri zinātniskie pierādījumi.
Czech: V posledních letech držitel rozhodnutí o registraci vyvinul proaktivní postup identifikace bezpečnostních signálů, který sestává z průběžného posuzování individuálních případů, z posouzení souhrnu údajů o nežádoucích účincích pomocí disproporcionálních analýz a z přehledu publikované lékařské literatury.
Latvian: Pēdējo gadu laikā RAĪ ir izstrādājis proaktīvu procesu nekaitīguma riska signālu noteikšanai, kas iekļauj nepārtrauktu atsevišķu nozīmīgāko gadījumu pārskatu, apkopoto nevēlamo blakusparādību datu pārskatus, izmantojot neproporcionālās analīzes metodi, un publicētas medicīniskās literatūras pārskatu.
Czech: Pokud jde o oddíl 6.6, nejsou „Žádné zvláštní požadavky" na likvidaci přebytečného materiálu.
Latvian: Nav īpašu prasību" attiecībā uz pāri palikušo materiālu izmešanu.
Czech: Septikémie
Latvian: Septicēmija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné údaje, které by podpořily tuto indikaci, ale navrhl tuto indikaci překlasifikovat jako osteomyelitidu, pro kterou poskytl rozsáhlé odůvodnění, současně s diskusí o FK/FD.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks neiesniedza datus, kas pamatotu šo indikāciju, bet ieteica mainīt šo indikāciju uz osteomielītu, iesniedzot apjomīgu pamatojumu kopā ar apsvērumiem par FK/FD.
Czech: Měla by být diskutována zejména prevalence pneumokoků necitlivých k penicilinu napříč dotčenými členskými státy a přiměřenost dávky, která je k léčbě těchto organismů kandidátními variantami balení podána.
Latvian: It īpaši ir jāapspriež pret penicilīnu nejutīgo pneimokoku izplatība ieinteresētajās dalībvalstīs un amoksicilīna devas piemērotība, kuru nodrošina paredzētās formas pret šiem organismiem.
Czech: Výbor CHMP uznal tyto argumenty a shodl se na tom, že přípravek Augmentin je pro tuto indikaci vhodný.
Latvian: CHMP apstiprināja argumentus un piekrita, ka zāles Augmentin ir piemērotas šai indikācijai.
Czech: Při zvažování vhodné celkové denní dávky amoxicilinu pro různě závažné infekce proto existuje v doporučeních určité částečné překrývání, které umožňuje lékaři, který přípravek předepisuje, zvolit nejvhodnější dávkovací schéma podle potřeb individuálního pacienta (včetně jeho věku, váhy a ledvinných funkcí).
Latvian: Tādējādi, izvēloties piemērotāko amoksicilīna kopējo dienas devu dažāda smaguma infekciju ārstēšanai, ieteikumos ir zināma pārklāšanās, kas ļauj zāļu izrakstītājam izvēlēties vispiemērotāko devu lietošanas režīmu atbilstoši pacienta vajadzībām (ņemot vērā vecumu, svaru un nieru darbību).
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Latvian: - zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvātie zāļu apraksti, marķējums un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un zinātnisko apspriešanos komitejā,
Czech: Doporučení pro dětskou populaci byla sjednocena podle různých hmotnostních kategorií namísto podle věku, s jedinou výjimkou dolního věkového limitu u velmi malých dětí.
Latvian: Pediatriskie ieteikumi ir saskaņoti atbilstoši svaram, nevis vecumam, ar vienīgo izņēmumu attiecībā uz mazākā vecuma ierobežojumu ļoti jauniem pacientiem.
Czech: Přípravek Augmentin SR (s prodlouženým uvolňováním) byl tedy vyvinut tak, aby splňoval tento nový lékařský požadavek.
Latvian: Tādēļ zāles Augmentin SR (ilgstošas darbības) tika izstrādātas, lai apmierinātu jaunās medicīniskās vajadzības.
Czech: Text navrhovaný pro ostatní oddíly souhrnu údajů o přípravku a pro příbalové informace je platný pro všechny lékové formy bez ohledu na tento poměr, s výjimkou situací, kdy je to jasně uvedeno.
Latvian: Citās zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā minētajās iedaļās ieteiktā informācija ir piemērojama visām formām, neņemot vērā attiecību, izņemot gadījumus, kad tas ir skaidri norādīts.
Czech: Rovnocennost různých dávkovacích schémat byla potvrzena randomizovanými klinickými studiemi u dospělých u několika komunitních infekcí a u dětských pacientů.
Latvian: Atšķirīgo devu lietošanas režīmu ekvivalence ir apstiprināta nejaušinātos klīniskos pētījumiem pieaugušajiem ar vairākām sadzīves infekcijām un pediatrijas pacientiem.
Czech: • Přípravky Augmentin ES (extra silný) a SR (s prodlouženým uvolňováním), vytvořené tak, aby splňovaly specifické klinické potřeby, které souvisí s výskytem rezistentních patogenů.
Latvian: • Augmentin ES (Extra Strength) un ilgstošas darbības (SR) tabletes, kas izstrādātas īpašām klīniskām vajadzībām saistībā ar rezistentiem patogēniem.
Czech: Anamnéza závažné bezprostřední reakce z přecitlivělosti (např. anafylaxe) na jiné beta-laktamové léčivo (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam)
Latvian: Smagu tūlītējas paaugstinātas jutības reakciju (piemēram, anafilakse) gadījumi pret citu beta-laktāma aktīvo vielu (piemēram, cefalosporīnu, karbapenēmu vai monobaktāmu).
Czech: Byla pozorována amoxicilinová krystaurie, která v několika případech vedla k ledvinovému selhání (viz oddíl 4.4).
Latvian: Ir novērota amoksicilīna kristālūrija, kas dažreiz var novest pie nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. iedaļu).
Czech: Byly poskytnuty údaje o několika stech pacientech a přehled klinických údajů, které podporují léčbu osteomyelitidy.
Latvian: Tika iesniegti dati par vairākiem simtiem pacientu un klīnisko datu kopsavilkums, kas pamatoja osteomielīta ārstēšanu.
Czech: Empirická antibakteriální léčba musí pokrývat široké spektrum aerobních i anaerobních patogenů.
Latvian: Empīriskās antibakteriālās terapijas ietvaros ir jānodrošina plaša spektra aizsardzība gan pret aerobajiem, gan pret anaerobajiem patogēniem.
Czech: Při navrhování řady sjednocených indikací, které používají poměry 2:1 a 4:1, vzal držitel rozhodnutí o registraci v úvahu klinické údaje, hodnoty T>MIC, místní a vnitrostátní pokyny a publikace v odborných časopisech.
Latvian: Iesakot vairākas saskaņotās indikācijas, kas ārstējamas ar 2:1 un 4:1 attiecībām, RAĪ ir ņēmis vērā klīniskos datus, T>MIC vērtības, vietējās un valstu vadlīnijas un publikācijas referatīvajos žurnālos.
Czech: Výbor CHMP požádal, aby byla indikace septikémie úplně stažena, protože musí být dostatečně léčen fokus septikémie, a tato indikace tudíž není přijatelná.
Latvian: CHMP pieprasīja septicēmijas indikācijas atsaukšanu kopumā, jo septicēmijas perēklis ir jāārstē atbilstoši tā nopietnībai, tādējādi šī indikācija nav pieņemama.
Czech: Maximální denní dávka amoxicilinu, který je podán při poměru 2:1, je 750 mg.
Latvian: Tādējādi maksimālā amoksicilīna dienas deva, kas tiek nodrošināta ar 2:1 attiecību, ir 750 mg.
Czech: Schéma s vyšším dávkováním může být vhodné u některých indikací a v oblastech s vyšší prevalencí rezistentních organismů, i když infekce samotná není řazena do třídy infekcí „závažných".
Latvian: Augstāks režīms var būt piemērots dažām indikācijām un dažos reģionos, kur ir lielāka rezistento organismu izplatība, arī tad, ja infekcija netiek klasificēta kā smaga.
Czech: Tyto vlastnosti z něj činí vhodné antibiotikum pro léčbu nitrobřišních infekcí.
Latvian: Šīs īpašības liecina par to, ka zāles ir atbilstoša antibiotika vēdera dobuma infekciju ārstēšanai.
Czech: Protože jsou však údaje z klinických studií omezeny převážně na údaje u pacientů s komunitní pneumonií a s dalšími přidruženými onemocněními, výbor CHMP omezil indikaci pouze na komunitní pneumonii.
Latvian: Tomēr, tā kā klīniskie pētījumu dati galvenokārt ir ierobežoti ar datiem par pacientiem ar sadzīves pneimoniju un blakusslimībām, CHMP ierobežoja indikāciju ar sadzīves pneimoniju.
Czech: Poměr 2:1 je proto vhodný pro oblasti, které v současnosti nemají velké potíže s pneumokoky necitlivými k penicilinu.
Latvian: Tādējādi 2:1 attiecība ir piemērota apvidos, kur dotajā brīdī nav novērojamas lielas problēmas ar pneimokokiem, kas nav uzņēmīgi pret penicilīnu.
Czech: „Léčba přípravkem Augmentin může být zahájena intravenózním přípravkem a dokončena odpovídající perorální lékovou formou, která je považována za vhodnou pro konkrétního pacienta."
Latvian: „Ārstēšanu ar zālēm Augmentin var uzsākt ar intravenozu preparātu un pabeigt ar atbilstošiem iekšķīgi lietojamiem zāļu sastāviem atkarībā no lietderīguma pacientam".
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr 8:1 je ve smyslu údajů o účinnosti a bezpečnosti srovnatelný s poměrem 7:1.
Latvian: CHMP secināja, ka iedarbīguma un nekaitīguma ziņā 8:1 attiecība ir pielīdzināma 7:1 attiecībai.
Czech: Byla projednána sdělení pojednávající o léčbě u starších pacientů (> 60 let), o možném účinku amoxicilinu na glukózové testy, na malabsorpci glukózy-galaktózy a na falešnou pozitivitu výsledků při použití testu Platelia s antigenem plísně Aspergillus v průběhu léčby přípravkem Augmentin.
Latvian: Tika pieminēti norādījumi par vecāka gadu gājuma (>60 gadiem) pacientu ārstēšanu, iespējamo amoksicilīna ietekmi uz glikozes testiem, glikozes/galaktozes malabsorbcijas sindromu un kļūdaini pozitīvu rezultātu ar Platelia Aspergillus antigēnu testu ārstēšanas laikā.
Czech: Podání perorálních nebo parenterálních antibiotik u pokousání zvířetem závisí na hloubce a závažnosti rány a na době, která uplynula od pokousání.
Latvian: Dzīvnieku kodumu gadījumā tas, vai antibiotikas tiek lietotas iekšķīgi vai parenterāli, ir atkarīgs no brūces dziļuma un smaguma, kā arī laika, kas pagājis kopš koduma.
Czech: Ústní vyjádření jednotlivých četností by mělo být v souladu s aktuálními šablonami QRD (Quality Review of Documents) a četnosti by měly být uvedeny v tabulce.
Latvian: Rakstveida tekstam par biežumu ir jābūt saskaņā ar atjauninātajām QRD veidnēm, un biežums ir jānorāda tabulā.
Czech: U dětí ve věku méně než 2 roky nejsou k dispozici žádné klinické údaje o dávkách vyšších než 45/6,4 mg/kg/den a u této populace proto nelze dávkovací doporučení vytvořit.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami par devām, kas lielākas par 45/6,4 mg/kg/dienā bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, tādēļ šai vecuma grupai nav iespējams sniegt devas lietošanas ieteikumus.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí podrobné analýzy schválených textů a navržené znění a celkově byl toho názoru, že přípravek Augmentin by v těhotenství neměl být užíván, pokud to není lékařem považováno za nezbytné, a že v průběhu kojení by měly být amoxicilin/kyselina klavulanová užívány pouze po náležitém zhodnocení přínosů a rizik ošetřujícím lékařem.
Latvian: CHMP atzīmēja apstiprināto tekstu detalizētu analīzi un ierosinātos formulējumus un apkopojumā uzskatīja, ka ir jāizvairās no Augmentin lietošanas grūtniecības laikā, ja vien ārsts neuzskata zāļu lietošanu par ārkārtīgi svarīgu, un ka zīdīšanas laikā amoksicilīnu/klavulānskābi drīkst lietot tikai tad, ja atbildīgais ārsts ir veicis ieguvumu/riska novērtējumu.
Czech: Doporučené dávkování pro přípravek Augmentin ES suspenze je dávka 90/6,4 mg/kg/den rozdělená do dvou dávek po 12 hodinách po dobu 10 dní.
Latvian: Augmentin ES suspensiju ir ieteicams lietot ar devu 90/6,4 mg/kg/dienā, dalot divās devās, kas lietojamas ar 12 stundu intervālu 10 dienas.
Czech: Dokud nebudou existovat klinické údaje o účinnosti při komunitní pneumonii u dětí, je považováno za možné vycházet ze zkušeností u dospělých.
Latvian: Lai gan nav pieejami klīniskie dati par iedarbīgumu sadzīves pneimonijas ārstēšanā bērniem, ir iespējams to novērtēt, ņemot vērā rezultātus ar pieaugušiem pacientiem.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tato obecná indikace není přijatelná, protože amoxicilin / kyselina klavulanová ani amoxicilin nejsou v současnosti indikovány k léčbě onemocnění způsobených bakterií N. gonorrhoeae.
Latvian: Uroģenitālā trakta infekcijas CHMP secināja, ka šī vispārīgā indikācija nav akceptējama, jo nedz amoksicilīns/klavulānskābe, nedz amoksicilīns pašlaik nav indicēti N. gonorrhea izraisīto slimību ārstēšanai.
Czech: Tyto dva poměry umožňují přizpůsobit dávkování amoxicilinu a zároveň podat náležitou jednotlivou dávku kyseliny klavulanové.
Latvian: Šīs divas attiecības nodrošina amoksicilīna devas pielāgošanas iespēju, vienlaicīgi nodrošinot atbilstošu klavulānskābes devu.