FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4 800 000 IU/g Oraal poeder
Finnish: 4 800 000 IU/g Oraalijauhe
Dutch: de la Llana, 123 08191 Rubí
Finnish: de la Llana, 123 08191 Rubí Espanja
Dutch: H-1161 Budapest,
Finnish: H-1161 Budapest, Otto u.14
Dutch: 1 200 000 IU/g Poeder voor toediening in drinkwater
Finnish: 1 200 000 IU/g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Dutch: 2.4 million IU/g Poeder voor oraal gebruik
Finnish: 2.4 million IU/g Suun kautta käytettäväksi tarkoitettu jauhe
Dutch: Hongarije Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Finnish: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Dutch: 1 200 000 IU/g Oraal poeder
Finnish: 1 200 000 IU/g Oraalijauhe
Dutch: De huidige wetenschappelijke literatuur ondersteunt het gebruik van colistine bij veulens niet, aangezien het gebruik ervan de balans in de gastro-intestinale microflora kan verstoren, wat leidt tot goed herkenbare, fatale, met antimicrobiële middelen geassocieerde colitis, doorgaans geassocieerd met Clostridium difficile.
Finnish: Tämänhetkinen tieteellinen kirjallisuus ei tue kolistiinin käyttöä varsoilla, koska sen käyttö saattaa häiritä suoliston mikroflooran tasapainoa.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elk specifiek doseringsadvies met betrekking tot de doeldiersoort paarden.
Finnish: Kaikki kohde-eläinlaji hevosta koskevat annostussuositukset on poistettava, mikäli tarpeen.
Dutch: Kaplanstraße 10,
Finnish: Zalmweg 24,
Dutch: Beoordeling van de baten-risicoverhouding
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer
Finnish: Jauhe sekoitettavaksi rehuun
Dutch: 100 g/100 g Poeder voor toediening in drinkwater
Finnish: 100 g/100 g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Dutch: Nederland Divasa Farmavic S.A. Ctra.
Finnish: Alankomaat Divasa Farmavic S.A. Ctra.
Dutch: 08503 GURB-VIC Spanje
Finnish: 08503 GURB-VIC Espanja
Dutch: V.Hugo 1 & Chlois 98
Finnish: V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Kreikka
Dutch: Poeder voor gebruik in voedsel, drinkwater of melk
Finnish: Jauhe sekoitettavaksi rehuun, juomaveteen tai maitoon
Dutch: 5 000 000 IU/g Oraal poeder voor toediening in drinkwater
Finnish: 5 000 000 IU/g Oraalijauhe annettavaksi juomavedessä
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke indicatie voor profylactisch gebruik of productieverbetering.
Finnish: Kaikki ehkäisevään käyttöön tai tuotannon parantamiseen viittaavat käyttöaiheet poistettava, mikäli tarpeen.
Dutch: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, België
Finnish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Dutch: 50 M IU/100 g Oraal poeder voor toediening in drinkwater
Finnish: 50 M IU/100 g Oraalijauhe annettavaksi juomavedessä
Dutch: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Duitsland
Finnish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Saksa
Dutch: 08191 RUBÍ Spanje
Finnish: 08191 RUBÍ Espanja
Dutch: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië
Finnish: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Dutch: 1107 Budapest,
Finnish: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Dutch: 5 million IU/g Poeder voor orale oplossing
Finnish: 5 million IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Dutch: Sant Hipòlit, km 71 08503 GURB - VIC Barcelona (Espanha) Spanje
Finnish: Sant Hipòlit, km 71 08503 GURB - VIC Barcelona (Espanha) Espanja
Dutch: WACHTTERMIJN Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar paarden.
Finnish: VAROAIKA Kaikki hevosiin liittyvät maininnat on poistettava, mikäli tarpeen.
Dutch: België aniMedica Espana S.L.U.
Finnish: Belgia aniMedica Espana S.L.U.
Dutch: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenië
Finnish: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenia
Dutch: Varkens, pluimvee en konijnen
Finnish: Sika, siipikarja ja kani
Dutch: Daarom zou een maximale behandelingsperiode van 7 dagen voldoende werkzaamheid waarborgen bij de behandeling en metafylaxe van darmziekten geassocieerd met niet-invasieve E. coli en zou hiermee ook worden voldaan aan de eis om onnodige blootstelling te vermijden, waardoor het risico op ontwikkeling van resistentie zou afnemen.
Finnish: Enintään seitsemän päivää kestävällä hoidolla voidaan siis varmistaa hoidon ja metafylaksian riittävä teho ei-invasiiviseen E. coliin liittyvien suolistosairauksien yhteydessä.
Dutch: Kalveren, lammeren, varkens, pluimvee (met uitzondering van vleeskuikens)
Finnish: Vasikat, karitsat, sika ja siipikarja (paitsi broilerit)
Dutch: Letland KRKA, d.d.
Finnish: KRKA, d. d.
Dutch: Colistine vertoont concentratieafhankelijke activiteit tegen gramnegatieve bacteriën.
Finnish: Kolistiinin teho gramnegatiivisiin bakteereihin määräytyy pitoisuuden perusteella.
Dutch: 49500 Segré, Frankrijk
Finnish: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Ranska
Dutch: 750 000 IU/g Poeder voor orale oplossing
Finnish: 750 000 IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Dutch: 56 (4 x 14) capsules (Blister eenheid) + 1
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Dutch: Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Finnish: nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
Dutch: Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Finnish: Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
Dutch: Uitleggen dat geïnhaleerde antibiotica de noodzaak voor intraveneuze antibiotica kunnen verminderen.
Finnish: Selvitys siitä, että hengitettävien antibioottien käyttö saattaa vähentää suonensisäisten antibioottien tarvetta.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Finnish: • Yhteenveto tuotteen ominaisuuksista
Dutch: Uitleg over de Turbospin en de werking ervan.
Finnish: Selvitys Turbospin-inhalaattorista ja kuinka se toimii
Dutch: • Introductie van het product: informatie verstrekken over de inhoud van de doos, dat wil zeggen dat 28 dagen behandeling bestaat uit 56 capsules en 1 medisch hulpmiddel.
Finnish: • Tuotteen esittely: annetaan tietoa paketin sisällöstä, kuten että 28 päivän hoitojakso tarkoittaa 56 kapselia ja yhtä laitetta.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw voor een maximaal mogelijk voordeel.
Finnish: • Tieto siitä, että hoitoa tulee noudattaa potentiaalisen hyödyn maksimoimiseksi.
Dutch: De lidstaten dienen het definitieve voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeen te komen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, voordat het product op hun gebied wordt geïntroduceerd.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetun opetuspaketin lopullisesta versiosta myyntiluvan haltijan kanssa, ennen kuin lääkevalmiste vapautetaan markkinoille jäsenvaltioiden alueelle.
Dutch: Uitleggen dat het medische hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Finnish: Selitetään, että inhalaattori tulee hävittää 28 päivän jälkeen.
Dutch: Hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Finnish: Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
Dutch: De ‘dvd's/brochurevorm' voor artsen en patiënten moeten de volgende hoofdelementen en boodschappen bevatten:
Finnish: Lääkärin ja potilaan DVD-levyjen/esitteiden tulisi sisältää seuraavat avainelementit ja ajatukset:
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsules en het medische hulpmiddel.
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka lääkitystä käytetään: alkaen tuotepakkauksen avaamisesta aina käytetyn kapselin ja inhalaattorin hävittämiseen.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Dutch: Wat uitleg over het reinigen van de Turbospin.
Finnish: Tarkempia tietoja Turbospin-inhalaattorin puhdistamisesta.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset toteutuvat:
Dutch: • De bijsluiter met informatie voor patiënten
Finnish: • Potilaan tietolomake
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de arts' in ‘brochurevorm' voor artsen die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Finnish: • Lääkärin DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille lääkäreille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
Dutch: • De ‘dvd voor de arts'
Finnish: • Lääkärin DVD-levy
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de patiënt' in ‘brochurevorm' voor patiënten die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Finnish: • Potilaan DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille potilaille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
Dutch: • Bespreking van vaak voorkomende bijwerkingen, vooral hoesten en een ongewone smaak: Uitleggen dat:
Finnish: • Yleisten sivuvaikutusten, erityisesti yskän ja maun poikkeavuuksien, tarkastelua.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET TOTEUTETTAVIKSI JÄSENVALTIOISSA
Dutch: • De ‘dvd voor de patiënt'
Finnish: • Potilaan DVD-levy
Dutch: Gebruik geen water.
Finnish: Älä käytä vettä.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/02/2012 Datum van laatste verlenging: 26/09/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/02/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26/09/2016
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie op zeer jonge leeftijd, maar voor anderen kan dit heel wat later zijn.
Finnish: Jotkut saavat tämän infektion hyvin nuorina, kun taas toiset paljon myöhemmin.
Dutch: Capsules: geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Finnish: Kapselit: ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Dutch: − Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Finnish: − nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
Dutch: • Als dit gebeurt, kan het zijn dat u deze deeltjes op uw tong of in uw luchtwegen voelt.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi tai hengitysteissäsi.
Dutch: Het mechanisme is niet bekend.
Finnish: Mekanismia ei tunneta.
Dutch: Adem langzaam uit.
Finnish: Hengitä hitaasti ulos.
Dutch: U hoeft hiervoor geen kracht te gebruiken.
Finnish: Tähän ei tarvita voimaa.
Dutch: ATC-code: J01XB01
Finnish: ATC-koodi: J01XB01
Dutch: • Onaangename smaak
Finnish: • Epämiellyttävä maku suussa
Dutch: Eiwitbinding is laag.
Finnish: Proteiinien sitoutuminen on vähäistä.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in gecontroleerde studies voor maximaal 24 weken (zie rubriek 5.1).
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa on arvioitu kontrolloiduissa, enintään 24 viikkoa kestävissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de arts vindt dat de patiënt er klinisch voordeel van ondervindt.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan saavan siitä kliinistä hyötyä.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw lippen en tanden.
Finnish: Aseta suukappale huulten ja hampaiden väliin.
Dutch: − Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Finnish: − Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
Dutch: Het gecorrigeerde behandelingsverschil en 95% betrouwbaarheidsinterval zijn teruggetransformeerd van log-getransformeerde gegevens.
Finnish: Korjattu hoitoero ja 95 % luottamusväli on takaisinmuunnettu logit-muunnetuista tuloksista.
Dutch: Tobramycine (gemiddeld)
Finnish: Tobramysiini (Keskiarvo)
Dutch: • Gebrek aan energie, vermoeidheid
Finnish: • Energian puute, väsymys
Dutch: Het dosisinterval moet de 12 uur zo goed mogelijk benaderen.
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman lähellä 12 tuntia.
Dutch: De werkzaamheid van Colobreathe is aangetoond in een onderzoek van 24 weken.
Finnish: Colobreathen teho on osoitettu 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Dutch: Er waren 32 patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar, 41 patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar en 114 patiënten van 18 jaar en ouder.
Finnish: Potilaista 32 oli 6-12 vuotiaita, 41 oli 13-17-vuotiaita ja 114 oli 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
Finnish: Aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset
Dutch: Als een van deze effecten een probleem wordt, neem dan contact op met uw arts die uw behandeling kan wijzingen.
Finnish: Jos jokin näistä vaikutuksista muodostuu ongelmaksi, ottakaa yhteyttä lääkäriinne, joka saattaa muuttaa hoitoanne.
Dutch: De bovenvermelde bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie waargenomen bij mensen van alle leeftijden.
Finnish: Edellä mainittuja haittavaikutuksia on havaittu kaikenikäisillä henkilöillä yhtä usein.
Dutch: • De kans dat de capsule in stukken breekt, is groter wanneer de capsule bij stap 6 meer dan één keer wordt doorboord.
Finnish: • Mahdollisuus, että kapseli hajoaa palasiksi lisääntyy, jos kapseli puhkaistaan useamman kuin yhden kerran vaiheen 6 aikana.
Dutch: Overdosering kan echter leiden tot een hogere systemische blootstelling.
Finnish: Yliannostuksesta voi kuitenkin seurata korkeampi systeeminen altistus.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw zijn voor een maximaal mogelijk voordeel.
Finnish: • Tieto siitä, että hoitoa tulee noudattaa potentiaalisen hyödyn maksimoimiseksi.
Dutch: Colobreathe is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 8 ofwel 56 harde capsules.
Finnish: Colobreathe on saatavana pakkauksissa, joissa on joko 8 tai 56 kovaa kapselia.
Dutch: De ITT-populatie sloot patiënten uit die waren behandeld, maar geen bewijs van een chronische infectie toonden.
Finnish: ITT-ryhmä poissulki potilaita, joita oli hoidettu, mutta joiden kohdalla ei ollut näyttöä kroonisesta infektiosta.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële werkzame stoffen.
Finnish: Bakteereja tuhoavien vaikuttavien aineiden asianmukaisen käytön viralliset ohjeistukset on huomioitava.
Dutch: De eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.
Finnish: Ensimmäinen annos tulee antaa hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Dutch: De veiligheid van Colobreathe werd beoordeeld bij in totaal 237 proefpersonen (225 patiënten met cystic fibrosis en 12 gezonde vrijwilligers).
Finnish: Colobreathen turvallisuutta on arvioitu 237 tutkimushenkilöllä (225 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta ja 12 tervettä vapaaehtoista).
Dutch: Dien geen Colobreathe toe aan kinderen jonger dan 6 jaar daar het niet voor hen geschikt is.
Finnish: Colobreathea ei saa antaa alle 6-vuotiaille, koska se ei sovellu heille.
Dutch: De proefpersonen waren 6 jaar of ouder en hadden een FEV1-percentage van de voorspelde waarde van 25-75%.
Finnish: Tutkimushenkilöt olivat 6-vuotiaita tai sitä vanhempia ja heidän FEV1 % -ennustearvonsa olivat 25-75 %.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige moet u/uw kind tonen hoe het geneesmiddel moet worden geïnhaleerd wanneer u/uw kind voor het eerst met de behandeling begint:
Finnish: Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan tulee näyttää sinulle/lapsellesi kuinka lääkettä hengitetään, kun aloitat tai lapsesi aloittaa hoidon ensimmäistä kertaa:
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken tot de symptomen verdwenen zijn.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään koneita, kunnes oireet ovat loppuneet.
Dutch: Bespreek het gebruik van Colobreathe met uw arts.
Finnish: Keskustele Colobreathen käytöstä lääkärin kanssa.
Dutch: Indien bronchospasme of hoesten problematisch blijven, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Finnish: Jos bronkospasmi tai yskä jatkuu ongelmallisena, on syytä harkita hoidon keskeyttämistä.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsule en het medisch hulpmiddel.
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka lääkitystä käytetään: alkaen tuotepakkauksen avaamisesta aina käytetyn kapselin ja inhalaattorin hävittämiseen.
Dutch: Uitleggen dat het medisch hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Finnish: Selitetään, että inhalaattori tulee hävittää 28 päivän jälkeen.
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Verenigd Koninkrijk
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Dutch: Zorg ervoor dat u de luchtsleuven niet met uw vingers of mond bedekt tijdens het inhaleren.
Finnish: Huolehdi, ettet peitä ilma-aukkoja sormillasi tai suulla inhalaation aikana.
Dutch: Polymyxinen blijven in de lever, nieren, hersenen, het hart en de spieren.
Finnish: Polymyksiinit säilyvät maksassa, munuaisessa, aivoissa, sydämessä ja lihaksessa.
Dutch: U/uw kind kan een onaangename smaak in de mond krijgen na het inhaleren van Colobreathe.
Finnish: Sinulla/lapsellasi voi esiintyä epämiellyttävää makua suussa Colobreathe-inhalaation jälkeen.
Dutch: In alledrie de groepen werd een grote farmacokinetische variabiliteit waargenomen.
Finnish: Suurta farmakokinetiikan vaihtelevuutta havaittiin kaikilla kolmella ryhmällä.
Dutch: Uw arts beslist hoelang uw behandeling/de behandeling van uw kind moet duren.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun/lapsesi hoitoa tulee jatkaa.
Dutch: De Tmax voor totaal colistimethaat werd bereikt tussen 0,5 en 1 uur na toediening.
Finnish: Kokonaiskolistimetaatin Tmax esiintyi 0,5 ja yhden tunnin välillä annoksen jälkeen.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, herhaal dan stappen 7, 8 en 9 totdat u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd.
Finnish: Jos se ei ole tyhjä, toista vaiheita 7, 8 ja 9 kunnes olet hengittänyt koko sisällön.
Dutch: Haal de Turbospin inhalator uit de mond en houd uw adem in gedurende ongeveer 10 seconden of zolang als u dit zonder probleem kunt doen.
Finnish: Ota Turbospin-inhalattori suustasi ja pidätä hengitystä noin 10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin jaksat, hengitä sitten hitaasti ulos.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen voorgesteld in dalende volgorde volgens graad van ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: Er is geen onderzoek naar in-vivo interacties uitgevoerd.
Finnish: In vivo-yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Colobreathe bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Colobreathe-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Adem vervolgens langzaam en diep in langs uw mond, met een snelheid die volstaat om de capsule te horen of te voelen draaien.
Finnish: Hengitä sitten suun kautta sisään hitaasti ja syvään riittävällä nopeudella, jotta voit kuulla tai tuntea kapselin pyörivän.
Dutch: Wel moet worden vermeld dat de behandeling niet werd onderbroken wanneer de patiënten concomitante parenterale antibacteriële werkzame stoffen kregen.
Finnish: On huomattava, että hoitoa ei keskeytetty, jos/vaikka potilaat saivat samanaikaisesti bakteereja tuhoavia parenteraalisia vaikuttavia aineita.
Dutch: Alle patiënten met toepassing van LOCF
Finnish: Kaikki potilaat / LOCF-analyysi
Dutch: Dit kan in verband staan met een infectie met Candida albicans of met overgevoeligheid.
Finnish: Oireet voivat liittyä Candida albicansinfektioon tai yliherkkyyteen.
Dutch: − dat hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Finnish: − Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Dutch: Frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100),
Finnish: Esiintymistiheyden mukainen ryhmittely: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen <1/10 000),
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken, een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
Dutch: Bestanddelen van de harde PEG-gelatine capsules:
Finnish: Kovien PEG-gelatiinikapselien apuaineet:
Dutch: Colistimethaatnatrium moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met porfyrie.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käytössä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta porfyriaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Zodra u de capsule uit de verpakking heeft gehaald, moet ze onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Kun kapseli on poistettu, pitää se käyttää välittömästi.
Dutch: De patiënt dient de volgende instructies voor het gebruik van Colobreathe te volgen:
Finnish: Potilaan on noudatettava seuraavia ohjeita Colobreathea ottaessaan.
Dutch: Daar het werkingsmechanisme van de polymyxinen verschilt van dat van andere antibacteriële middelen, wordt niet verwacht dat de resistentie voor colistine en polymyxine door het bovenvermelde mechanisme alleen zal leiden tot resistentie voor andere geneesmiddelenklassen.
Finnish: Koska polymyksiinien toimintamekanismi on erilainen kuin muilla bakteerilääkkeillä, kolistiini- ja polymyksiiniresistenssin ei odoteta aiheuttavan resistenssiä muita lääkeluokkia kohtaan.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Zorg ervoor dat uw lippen dicht tegen het mondstuk aansluiten.
Finnish: Varmistu siitä, että huulesi ovat tiiviisti kiinni suukappaleessa.
Dutch: Probeer de capsule niet los te maken door de zuiger herhaaldelijk in te drukken.
Finnish: Älä yritä irrottaa kapselia painamalla mäntää useita kertoja.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reacties, de symptomen kunnen huiduitslag en jeuk inhouden
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys); oireina saattavat olla ihottuma ja kutina
Dutch: Wanneer u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd, spoelt u uw mond zorgvuldig met water en spuwt u het weer uit.
Finnish: Kun koko sisältö on inhaloitu, Huuhtele suusi huolellisesti vedellä ja sylje jäännös pois.
Dutch: Colistimethaatnatrium wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: • De capsule is nu doorboord en de inhoud kan worden geïnhaleerd.
Finnish: • Kapseli on nyt rikottu ja sen sisältö voidaan inhaloida.
Dutch: Het spoelwater mag niet worden ingeslikt.
Finnish: Huuhteluvettä ei saa niellä.
Dutch: • Veranderingen in de werking van uw longen (wordt vastgesteld met een test)
Finnish: • Muutokset keuhkojen toiminnassa (havaitaan testaamalla)