FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Interval mezi dvěma inhalacemi (každá
Croatian: Ove dvije doze (svaka od po
Czech: U predisponovaných pacientů, u nichž v důsledku předcházející déle trvající systémové léčby aminoglykosidy existuje zvýšené riziko, je vhodné provést před zahájením léčby přípravkem TOBI Podhaler vyšetření ledvin a audiologické vyšetření.
Croatian: bolesnika s predisponirajućim rizikom uzrokovanim prethodnom produljenom sistemskom terapijom aminoglikozidima moglo bi biti potrebno razmotriti bubrežne i audiološke pretrage prije početka terapije TOBI Podhalerom.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se dodává v měsíčních baleních s obsahem 4 týdenních balení a náhradním inhalátorem Podhaler v pouzdru.
Croatian: TOBI Podhaler pakiran je u mjesečnim pakiranjima koja sadrže 4 tjedne kutije i rezervni inhalator Podhaler u svom spremniku.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z uvedeného týká, informujte lékaře před tím, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete TOBI Podhaler.
Czech: 28 dny bez léčby (celková doba léčby 24 týdnů).
Croatian: 28 dana na terapiji, 28 dana bez terapije.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili kartici s kapsulama iza oznake „EXP".
Czech: Po inhalaci jednotlivé dávky 112 mg (4 tobolky 28 mg) přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou, byla Cmax tobramycinu ve sputu 1047 ± 1080 µg/g (průměr ± směrodatná odchylka).
Croatian: Nakon inhalacije jednokratne doze od 112 mg (4 x 28 mg kapsule) TOBI Podhalera u bolesnika s cističnom fibrozom, Cmax tobramicina u sputumu bio je 1047 ± 1080 µg/g (srednja vrijednost ± SD).
Czech: Je důležité, abyste používal(a) přípravek dvakrát každý den během 28 dní s léčbou a dodržoval(a) cyklus 28 dní s léčbou, 28 dní bez léčby.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati lijek dvaput na dan tijekom 28 dana liječenja te da se pridržavate ciklusa
Czech: • Odložte náústek stranou na čistou a suchou plochu.
Croatian: • Odložite nastavak za usta na čistu, suhu površinu.
Czech: Tobramycin je primárně vylučován v nezměněné formě močí a funkční stav ledvin ovlivňuje expozici tobramycinu.
Croatian: Tobramcin se prvenstveno izlučuje nepromijenjen u mokraći pa se očekuje da će bubrežna funkcija utjecati na izloženost tobramicinu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v základní, aktivním komparátorem kontrolované studii bezpečnosti přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování, byly u pacientů s cystickou fibrózou a infekcí P. aeruginosa kašel, produktivní kašel, horečka, dyspnoe, orofaryngeální bolest, dysfonie a hemoptýza.
Croatian: TOBI Podhalera u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom s P. aeruginosa bile su kašalj, produktivan kašalj, pireksija, dispneja, orofaringealna bol, disfonija i hemoptiza.
Czech: Před vložením náústku do úst zhluboka vydechněte směrem od inhalátoru.
Croatian: Prije nego što u usta stavite nastavak za usta, izdahnite do kraja i to dalje od inhalatora.
Czech: Při léčbě parenterálními aminoglykosidy byla hlášena nefrotoxicita.
Croatian: Nefrotoksičnost je zabilježena kod primjene parenteralnih aminoglikozida.
Czech: První dávka přípravku TOBI Podhaler má být aplikována pod dohledem a po podání bronchodilatancia, pokud je součástí aktuálně prováděné léčby pacienta.
Croatian: Podhalera mora dati pod nadzorom, nakon uporabe bronhodilatatora ako je to dio terapije koju bolesnik trenutačno prima.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan IRE Healthcare Limited
Croatian: Mylan IRE Healthcare Limited
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler musí být vždy uchovávány v blistru, aby byly chráněny před vlhkostí a vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.
Croatian: TOBI Podhaler kapsule uvijek se moraju čuvati u blisteru radi zaštite od vlage te izvaditi tek neposredno prije primjene.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TOBI Podhaler nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: TOBI Podhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Během používání přípravku TOBI Podhaler neužívejte následující léky:
Croatian: Ne smijete uzimati sljedeće lijekove dok uzimate TOBI Podhaler:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ototoksičnost
Czech: Jak dlouho používat přípravek TOBI Podhaler
Croatian: Koliko dugo uzimati TOBI Podhaler
Czech: Pokud se Vás to týká, přestaňte používat přípravek TOBI Podhaler a informujte okamžitě svého lékaře.
Croatian: Ako osjetite bilo što od toga, prestanite uzimati TOBI Podhaler i odmah se obratite svom liječniku.
Czech: Je proto nutné, aby koncentrace tobramycinu ve sputu byly po inhalaci přibližně 10x vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIC) nebo vyšší pro potlačení růstu P. aeruginosa.
Croatian: Zbog toga za supresiju P. aeruginosa koncentracije tobramicina u sputumu nakon inhalacije moraju biti oko deset puta iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) ili više.
Czech: Těsně před použitím vyjměte inhalátor Podhaler z jeho pouzdra.
Croatian: Neposredno prije primjene izvadite uređaj Podhaler iz spremnika.
Czech: U čtyř pacientů ze skupiny léčené přípravkem TOBI Podhaler se objevilo významné zhoršení sluchu, které bylo přechodné u tří pacientů a přetrvalo v jednom případě.
Croatian: Podhaler doživjela značajan gubitak sluha koji je bio prolazan u tri bolesnika, a trajan u jednog bolesnika.
Czech: Jedna tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 28 mg tobramicina.
Czech: Pokud kašel vyvolaný léčbou přípravkem TOBI Podhaler přetrvává, má lékař zvážit, zda nepoužít jako alternativní léčbu schválený roztok k rozprašování s obsahem tobramycinu.
Croatian: Ako postoje dokazi o kontinuiranom kašlju izazvanom terapijom TOBI Podhalerom, liječnik treba razmotriti odobrenu tobramicin otopinu za nebulizator kao alternativnu terapiju.
Czech: TOBI Podhaler po dobu následujících 28 dní
Croatian: Nakon što ste 28 dana uzimali TOBI
Czech: (Bude uvedeno pouze na vnitřní straně horní chlopně krabičky vícečetného balení) Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: (Navesti na unutrašnjosti poklopca unutarnje kutije višestrukog pakiranja) Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: • Držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Croatian: • Držite inhalator s nastavkom za usta okrenutim prema dolje
Czech: Inhalátor nikdy nemyjte vodou.
Croatian: Inhalator se nikada ne smije prati vodom.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Vícečetné balení: 224 tobolek (4 jednotlivá balení po 56 tobolkách + 1 inhalátor) + náhradní inhalátor
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 224 kapsule (4 pakiranja od 56 + 1 inhalator) + rezervni inhalator
Czech: Většinu pacientů představovali tobramycinem již dříve léčení dospělí s chronickou plicní infekcí P.
Croatian: Većina bolesnika bili su odrasle osobe s kroničnom plućnom infekcijom P. aeruginosa koji su već imali iskustva s tobramicinom.
Czech: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Croatian: Tālr: +371 676 055 80
Czech: Hluboce inhalujte prášek jednou nepřerušovanou inhalací.
Croatian: Duboko udahnite prašak jednim kontinuiranim udisajem.
Czech: Odtrhněte podle perforace nejdříve podle delší strany blistru a následně podle kratší strany, jak je znázorněno na obrázcích 1 a 2.
Croatian: Odvojite po perforiranim crtama karticu s kapsulama po duljini i po širini, kako je prikazano na slikama (1) i (2).
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv se zhora uvedeného, informujte okamžitě svého lékaře.
Croatian: Ako osjetite bilo što od toga, odmah se obratite svom liječniku.
Czech: • Změna zbarvení vykašlávaného hlenu (sputa)
Croatian: • Promjena boje tvari koju iskašljavate (ispljuvka)
Czech: Neprotlačujte tobolku fólií.
Croatian: Ne gurati kapsulu kroz foliju.
Czech: Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou (k úpravě pH).
Croatian: Sadrži 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC), kalcijev klorid i sulfatnu kiselinu (za podešavanje pH).
Czech: Vydechněte směrem od inhalátoru.
Croatian: Potpuno izdahnite dalje od inhalatora.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od težih prema blažima.
Czech: Na základě interakčního profilu tobramycinu po intravenózním podání a po inhalaci ve formě aerosolu se nedoporučuje současné a/nebo následné podání přípravku TOBI Podhaler s jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým nebo ototoxickým potenciálem.
Croatian: Na temelju profila interakcije za tobramicin nakon intravenske primjene i aerosolom, istodobna i/ili sekvencijska primjena TOBI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TÝDENNÍ DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TJEDNA UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Czech: • Pouzdro pevně uzavřete otáčením horní části pouzdra do jejího pevného uzavření.
Croatian: • Zavijte vrh spremnika u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto zatvoren.
Czech: Nepoužívejte tobolky přípravku TOBI Podhaler v jiném inhalátoru a nepoužívejte inhalátor Podhaler pro podání jiných léků.
Croatian: Podhaler kapsule s bilo kojim drugim uređajem i ne koristite uređaj Podhaler s bilo kojim drugim lijekom.
Czech: Při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známou nebo předpokládanou auditorní nebo vestibulární dysfunkcí je nutná obezřetnost.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja TOBI Podhalera bolesnicima s potvrđenom ili suspektnom auditivnom ili vestibularnom disfunkcijom.
Czech: Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení.
Croatian: Postavite nastavak za usta i čvrsto ga navijte dok se ne zaustavi.
Czech: Byla pozorována numericky nižší odpověď u pacientů ve věku ≥ 20 let: změna od počátečních hodnot FEV1 pozorovaná u pacientů ve věku ≥ 20 byla menší (0,3 % u přípravku TOBI Podhaler a 0,9 % u TOBI roztoku k rozprašování).
Croatian: Opažen je numerički niži odgovor bolesnika u dobi ≥20 godina: promjena od početnog FEV1 opažena u bolesnika u dobi od ≥20 godina bila je manja
Czech: Sérové koncentrace
Croatian: Koncentracije u serumu
Czech: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Croatian: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Czech: V aktivním komparátorem kontrolovaných studiích byli všichni pacienti ve věku > 6 let (rozmezí 6-66 let) s FEV1 mezi 24 % a 76 % očekávaných hodnot.
Croatian: U aktivno kontroliranim ispitivanjima svi su bolesnici imali >6 godina (raspon 6-66 godina)
Czech: • Tobolky přípravku TOBI Podhaler a inhalátor vždy uchovávejte na suchém místě.
Croatian: • Uvijek čuvajte TOBI Podhaler kapsule i uređaj na suhom mjestu.
Czech: To zahrnuje monitorování sérových hladin tobramycinu.
Croatian: To uključuje praćenje koncentracija tobramicina u serumu.
Czech: Teoreticky existuje riziko, že se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler mohou časem vyvinout izoláty P. aeruginosa rezistentní na intravenózní tobramycin (viz též bod 5.1).
Croatian: P. aeruginosa otporne na intravenski tobramicin (vidjeti dio 5.1).
Czech: 6 hodin.
Croatian: 28 dana
Czech: Jedno týdenní balení obsahuje 7 blistrů s 8 tobolkami a inhalátor Podhaler v pouzdru.
Croatian: Svaka tjedna kutija sadrži 7 blistera (kartica s kapsulama) od po 8 kapsula, te uređaj Podhaler u svojem spremniku za čuvanje.
Czech: Systémová expozice po inhalaci přípravku TOBI Podhaler je velmi nízká, nicméně nemá být přípravek TOBI Podhaler používán během těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné, tj.
Croatian: Podhalera vrlo je niska, međutim TOBI Podhaler se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno, tj. kada koristi za majku premašuju rizike za plod.
Czech: Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
Croatian: Za uporabu samo uz inhalator priložen u pakiranju.
Czech: MĚSÍČNÍ STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MJESEČNA UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA KOJE SE SASTOJI OD 2 MJESEČNA PAKIRANJA, OD KOJIH SVAKO SADRŽI 4 TJEDNA PAKIRANJA) (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Czech: 448 (8 x 56) tobolek a 10 inhalátorů (2 měsíční vícečetná balení zabalená ve fólii) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Croatian: 448 (8 x 56) prašak inhalata, tvrdih kapsula i 10 inhalatora (2 x mjesečno višestruko pakiranje zamotano u foliju)
Czech: Tobolky přípravku TOBI Podhaler se nesmí polykat.
Croatian: TOBI Podhaler kapsule se ne smiju gutati.
Czech: 56 tobolek a 1 inhalátor 224 (4 x 56) tobolek a 5 inhalátorů (měsíční vícečetné balení)
Croatian: 56 prašak inhalata, tvrdih kapsula i 1 inhalator (tjedno pakiranje) 224 (4 x 56) prašak inhalata, tvrde kapsule i 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje)
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
Croatian: TOBI Podhaler 28 mg prašak inhalata, tvrde kapsule tobramicin
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 28 mg tobramicina.
Czech: Po inhalaci celé dávky (4 tobolky), otřete náústek suchou čistou látkou.
Croatian: Nakon što ste inhalirali punu dozu (4 kapsule),
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste před užitím přípravku užil jiné vhodné léky.
Croatian: Liječnik će Vas možda zamoliti da uzmete druge odgovarajuće lijekove prije nego što uzmete TOBI Podhaler.
Czech: Odpovídající údaje o pacientech po orgánové transplantaci léčených přípravkem TOBI Podhaler nejsou k dispozici.
Croatian: Ne postoje primjereni podaci za primjenu TOBI Podhalera u bolesnika nakon presađivanja organa.
Czech: Vestibulární toxicita se může projevit vertigem,
Croatian: Vestibularna toksičnost može se manifestirati kao vrtoglavica, ataksija ili omaglica.
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Croatian: TOBI Podhaler 28 mg prašak inhalata, tvrde kapsule
Czech: • Tobolky musí vždy zůstat v blistru až do jejich použití.
Croatian: • Uvijek držite kapsule u kartici s kapsulama do trenutka kada ih trebate upotrijebiti.
Czech: Po systémovém podání je tobramycin vylučován do lidského mateřského mléka.
Croatian: Tobramicin se izlučuje u majčino mlijeko nakon sistemske primjene.
Czech: Podle údajů z klinické studie byla inhalace prášku přípravku TOBI Podhaler spojena s vyšším výskytem kašle v porovnání s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování (TOBI).
Croatian: Podhaler bio je povezan s većom prijavljenom stopom kašlja u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator (TOBI).
Czech: V případě náhodného perorálního požití tobolek přípravku je toxicita nepravděpodobná, protože tobramycin se špatně vstřebává z neporušeného trávicího traktu.
Croatian: Podhaler kapsula, mala je vjerojatnost toksičnosti budući da se tobramicin slabo apsorbira iz intaktnog gastrointestinalnog trakta.
Czech: Při inhalaci léků může dojít k bronchospasmu a jeho výskyt byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích.
Croatian: Bronhospazam koji može nastupiti nakon inhalacije lijekova zabilježen je u kliničkim ispitivanjima i uz primjenu TOBI Podhalera.
Czech: 56 tobolek (prášek k inhalaci v tvrdé tobolce) a 1 inhalátor (týdenní balení) 224 (4 x 56) tobolek (prášek k inhalaci v tvrdé tobolce) a 5 inhalátorů (měsíční vícečetné balení) 448 (8 x 56) tobolek (prášek k inhalaci v tvrdé tobolce) a 10 inhalátorů (2 měsíční vícečetná balení zabalená do fólie)
Croatian: 224 (4 x 56) kapsula i 5 inhalatora (mjesečno višestruko pakiranje) 448 (8 x 56) kapsula i 10 inhalatora (2 x mjesečno višestruko pakiranje zamotano u foliju)
Czech: Zlikvidujte prázdnou tobolku.
Croatian: 14. Bacite praznu kapsulu.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Croatian: Tablica 1 Nuspojave Nuspojave
Czech: Klinické studie s inhalovaným roztokem tobramycinu (TOBI) ukázaly u testovaných izolátů P. aeruginosa malý nárůst minimální inhibiční koncentrace tobramycinu, amikacinu a gentamicinu.
Croatian: pokazala su malo povećanje u minimalnim inhibitornim koncentracijama tobramicina, amikacina i gentamicina za testirane izolate P. aeruginosa.
Czech: Prášek v tobolkách se inhaluje.
Croatian: Prašak u kapsulama namijenjen je za udisanje.
Czech: V klinických studiích pacienti léčení přípravkem TOBI Podhaler pokračovali v používání alfa dornázy, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
Croatian: Podhaler i nastavili uzimati alfa dornazu, bronhodilatatore, inhalacijske kortikosteroide i makrolide nisu pronađeni dokazi interakcija s tim lijekovima.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Czech: Vícečetné balení: 448 tobolek (2 balení po 224 tobolkách + 5 inhalátorů)
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule Višestruko pakiranje: 448 kapsula (2 pakiranja od 224 + 5 inhalatora)
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované otevřené studii měli pacienti ve věku 20 let a starší tendenci přerušit léčbu přípravkem TOBI Podhaler mnohem častěji než u roztoku k rozprašování; přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům činilo zhruba polovinu všech přerušení u každé lékové formy.
Croatian: U aktivno kontroliranom otvorenom ispitivanju bolesnici u dobi od 20 i više godina češće su prekidali liječenje TOBI
Czech: V klinických studiích bylo u některých pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler ve vyšetřených izolátech zjištěno zvýšení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) pro P. aeruginosa.
Croatian: Podhaler pokazali su povećanje minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) aminoglikozida za testirane izolate P. aeruginosa.
Czech: • Použijte pouze inhalátor Podhaler obsažený v tomto balení.
Croatian: • Koristite samo uređaj Podhaler koji je priložen u ovom pakiranju.
Czech: • Sípání, chrůpky (praskání) • Tlak na hrudi, bolest na hrudi svalového nebo kosterního původu
Croatian: • Nelagodu u prsnom košu, bol mišića ili kostiju prsnog koša
Czech: vedla ke dni 28 třetího léčebného cyklu k relativnímu zvýšení v procentech očekávané hodnoty FEV1 ze základních hodnot o 5,8 %, respektive 4,7 %.
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom i tobramicin 300 mg/5 ml otopinom za nebulizator (TOBI) rezultiralo je relativnim povećanjem od početne vrijednosti do 28. dana trećeg ciklusa terapije u postotku predviđenog FEV1 od 5,8% odnosno 4,7%.
Czech: V každé třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější nežádoucí účinky nejdříve.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, od najučestalijih prema manje učestalim.
Czech: • Vložte inhalátor zpět do pouzdra.
Croatian: 14. • Vratite inhalator u spremnik za čuvanje
Czech: Pokud se Vás to týká, nepoužívejte přípravek TOBI Podhaler a informujte lékaře.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati TOBI Podhaler.
Czech: • Nikdy nefoukejte do náústku inhalátoru.
Croatian: • Nikada ne pušite u nastavak za usta na uređaju.
Czech: Když byli pacienti v placebo skupině převedeni z placeba na přípravek TOBI Podhaler na začátku druhého léčebného cyklu, dostavilo se obdobné zlepšení v procentech očekávaného FEV1 oproti hodnotám před léčbou.
Croatian: Podhaler na početku drugog ciklusa liječenja, doživjeli su slično poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost u postotku predviđenog FEV1.
Czech: • Postavte inhalátor na základnu.
Croatian: • Postavite inhalator uspravno na postolje spremnika.
Czech: Vložte ji propíchnutou stranou napřed.
Croatian: Umetnite prvo probušenu stranu kapsule.
Czech: Vložte náústek do úst - pevně stiskněte rty.
Croatian: Postavite usne tako da njima čvrsto obujmite nastavak za usta.
Czech: Při monitorování předávkování mohou pomoci sérové koncentrace tobramycinu.
Croatian: Koncentracije tobramicina u serumu mogu pomoći u praćenju predoziranja.
Czech: Léčba přípravkem TOBI Podhaler po dobu 28 dní vedla ke statisticky významné redukci hustoty P. aeruginosa ve sputu (-1.61 log10 CFUs), stejně jako roztok k rozprašování (-0.77 log10 CFUs).
Croatian: P. aeruginosa u sputumu (-1,61 log10 CFUs), a isto je vrijedilo i za otopinu za nebulizator (-0,77 log10
Czech: Pokud se Vám zdá, že se při používání přípravku TOBI Podhaler plicní choroba zhoršuje, informujte okamžitě svého lékaře.
Croatian: Ako Vam se čini da se Vaša osnovna plućna bolest pogoršava dok uzimate TOBI
Czech: • Stáhněte fólii z blistru a odhalte pouze jednu tobolku.
Croatian: • Skinite foliju s kartice s kapsulama tako da se vidi samo jedna kapsula.
Czech: • Používejte pouze inhalátor obsažený v tomto balení.
Croatian: • Koristite samo inhalator priložen u ovom pakiranju.
Czech: Viz též výše "Monitorování sérových koncentrací tobramycinu".
Croatian: Vidjeti također „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu" u nastavku.
Czech: Studie trvaly 24 týdnů (tři léčebné cykly).
Croatian: Ispitivanja su trajala 24 tjedna (tri ciklusa liječenja).
Czech: Rovněž předložil údaje z publikované literatury.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je pružio podatke iz objavljene literature.
Czech: Doporučená dávka je čtyři tobolky dvakrát denně (v intervalech co nejbližších 12 hodinám) po dobu čtyř týdnů, poté následují čtyři týdny bez léčby.
Croatian: Preporučena doza je četiri kapsule dvaput dnevno (u razmaku od približno 12 sati, koliko je moguće) u razdoblju od četiri tjedna, nakon kojeg slijedi razdoblje od četiri tjedna bez liječenja.
Czech: Pacient by měl pokračovat s cyklem čtyři týdny léčby následovanými čtyřmi týdny bez léčby tak dlouho, dokud to lékař považuje za přínosné pro pacienta.
Croatian: Bolesnik mora nastaviti ciklus liječenja u trajanju od četiri tjedna nakon razdoblja bez liječenja od četiri tjedna, sve dok ima koristi od liječenja prema mišljenju liječnika.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tobi Podhaler platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tobi Podhaler na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2011.
Czech: Tím poškozuje bakterie, což vede k jejich odumření.
Croatian: To šteti bakterijama i naposljetku ih ubije.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie P. aeruginosa potřebuje k tvorbě své buněčné stěny.
Croatian: Djeluje tako da ometa proizvodnju proteina koji su bakteriji P. aeruginosa potrebni za izgradnju staničnih stijenki.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystickou fibrózou a plicní infekcí vyvolanou bakterií P. aeruginosa je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Tobi Podhaler byl dne 17. března 2003 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s cističnom fibrozom i plućnom infekcijom uzrokovanom bakterijom P. aeruginosa, bolest se smatra „rijetkom" te se Tobi Podhaler označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 17.ožujka 2003.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (28 mg), které obsahují suchý prášek k inhalaci pomocí přenosného inhalátoru.
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (28 mg) koje sadrže suhi prašak za inhaliranje uz pomoć prenosivog inhalatora.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v první studii změna FEV1 na konci léčebné fáze 1. cyklu a v druhé studii na konci léčebné fáze 3. cyklu.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena vrijednosti FEV-a1 na kraju liječenja u okviru prvog ciklusa u prvom ispitivanju te na kraju liječenja u okviru trećeg ciklusa u drugom ispitivanju.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tobi Podhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hemoptýza (vykašlávání krve), dušnost (obtížné dýchání), dysfonie (chrapot), kašel a produktivní kašel (tvorba hlenu), orofaryngeální bolest (bolest postihující ústa a krk) a pyrexie (horečka).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tobi Podhaler (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su hemoptiza (iskašljavanje krvi), dispneja (otežano disanje), disfonija (promuklost), kašalj i produktivni kašalj (stvaranje sluzi), bol u ždrijelu (koja zahvaća usta i grlo) i pireksija (vrućica).