FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: RISPERDAL CONSTA a související názvy (viz Příloha I) 12,5, 25, 37,5 a 50 mg, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Risperidonum
Estonian: RISPERDAL CONSTA ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 12,5, 25, 37,5 ja 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastava intramuskulaarse süstesuspensiooni pulber ja lahusti [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult] Risperidoon
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress}
Czech: Oddělte blistr a vyjměte aplikátor, který přidržíte za bílý luer.
Estonian: Tõmmake blisterkott lahti ning eemaldage ravimi ülekandevahend, hoides kinni valgest luer-korgist.
Czech: Pokud pacienti neužívají v současnosti perorální risperidon, je doporučená dávka 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA jednou za dva týdny.
Estonian: Patsientidel, kes ei võta suukaudset risperidooni, on soovitatav annus 25 mg ravimit RISPERDAL CONSTA iga kahe nädala järel.
Czech: Agitace, poruchy spánku
Estonian: Agitatsioon, unehäired.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u starších pacientů s demencí léčených přípravkem RISPERDAL (průměrný věk 85 let, rozpětí 73 - 97 let) se ve srovnání s pacienty léčenými placebem vyskytovala vyšší incidence (přibližně 3krát zvýšená) cerebrovaskulárních nežádoucích příhod jako je mozková cerebrovaskulární příhoda (včetně fatální) a krátkodobých ischemií.
Estonian: Dementsetel eakatel tehtud platseebokontrollitud uuringutes tekkis ravimit RISPERDAL saanute seas ajuveresoonkonna tüsistusi (nagu mh surmaga lõppenud ajuinsult ja transitoorne isheemiahoog) märkimisväärselt sagedamini (ligikaudu 3 korda) kui platseeborühma patsientidel (keskmine vanus 85 aastat; vanusevahemik 73 kuni 97 aastat).
Czech: Granulocytopenie
Estonian: Süstesuspensiooni
Czech: V průběhu léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie a zhoršení již existujícího diabetu.
Estonian: Väga harva on RISPERDAL CONSTA-ravi ajal teatatud hüperglükeemia tekkest ja suhkurtõve ägenemisest.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Chrápání, aspirační pneumonie, plicní kongesce, poruchy dýchání, šelest, epistaxe, kongesce dýchacího ústrojí, hyperventilace, dysfonie Gastrointestinální poruchy
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Hingeldus, aspiratsioonipneumoonia, kopsuturse, hingamishäired, peened räginad, nina verejooks, hingamisteede limaskesta turse, hüperventilatsioon, düsfoonia.
Czech: Přírůstek tělesné hmotnosti
Estonian: Kehakaalu tõus
Czech: Mánie, snížení libida, nervozita a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace,
Estonian: a. Hüperprolaktineemia võib mõnel juhul viia günekomastia, menstruatsioonitsükli häirete, amenorröa, galaktorröa tekkeni.
Czech: JINÉ Uchovávejte předplněnou inj.
Estonian: MUU Süstel hoida karbis.
Czech: Tonsilitida, celulitida, zánět středního ucha, infekce oka, akarodermatitida, infekce dýchacího ústrojí, onychomykóza, chronický zánět středního ucha Poruchy krve a lymfatického systému
Estonian: Tonsilliit, tselluliit, keskkõrvapõletik, silmainfektsioon, akarodermatiit, hingamisteede infektsioon, onühhomükoos, krooniline keskkõrvapõletik.
Czech: Pro většinu pacientů se doporučuje dávka 25 mg 1x za dva týdny intramuskulárně.
Estonian: Suuremale osale patsientidest on soovitatavaks annuseks 25 mg intramuskulaarselt iga kahe nädala järel.
Czech: Oddělte z poloviny obal blistru jehly Needle-Pro. Uchopte kryt pomocí plastového obalu.
Estonian: Tõmmake Needle-Pro vahendi blisterkott poolenisti lahti.
Czech: Promíchání je ukončeno, pokud se suspenze jeví jako stejnorodá, hustá, mléčně zbarvená a všechen prášek je úplně rozptýlen.
Estonian: Segamine on lõplik, kui suspensioon on ühtlane, paks ja värvilt piimjas ning kogu pulber on põhjalikult segunenud.
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. detsember 2014
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Ristaben a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Estonian: LÕPETAGE Ristabeni võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Czech: - alergické reakce na přípravek Ristaben (viz bod 4).
Estonian: - allergiline reaktsioon Ristabenile (vt lõik 4).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Ristaben nesmí během těhotenství užívat.
Estonian: Inimestelt saadud andmete puudumise tõttu ei tohi Ristabeni raseduse ajal kasutada.
Czech: Macierzysz, ul. Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polsko
Estonian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poola
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Ristaben.
Estonian: Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Ristabeniga.
Czech: Během kojení se Ristaben nesmí užívat.
Estonian: Ristabeni ei tohi imetamise ajal kasutada.
Czech: Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Ristaben používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Estonian: Lisaks peavad patsiendid olema hoiatatud riskist hüpoglükeemia tekkeks, kui Ristabeni kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga.
Czech: Způsob podání Přípravek Ristaben lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Estonian: Manustamisviis Ristabeni võib manustada koos toiduga või ilma.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Ristaben přestal(a) užívat.
Estonian: Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada Ristabeni võtmise.
Czech: Neužívejte přípravek Ristaben - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Ärge võtke Ristabeni - kui olete sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Společné podávání inhibitorů OAT3 nebylo in vivo hodnoceno.
Estonian: OAT3 inhibiitorite samaaegset manustamist ei ole in vivo hinnatud.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Ristaben u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ristabeniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: 5 Jak přípravek Ristaben uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ristabeni säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Ristaben a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Ristaben nesmí být znovu nasazen.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb lõpetada Ristabeni ja teiste seda potentsiaalselt põhjustada võivate ravimpreparaatide kasutamine; ägeda pankreatiidi kinnitatud diagnoosi korral ei tohi Ristabeni kasutamist jätkata.
Czech: Jak přípravek Ristaben vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Ristaben välja näeb ja pakendi sisu
Czech: V klinických studiích se přibližně během 3-4hodinové dialýzy z organismu odstranilo přibližně 13,5 % dávky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes eemaldati 3...4-tunnise dialüüsi käigus ligikaudu 13,5% annusest.
Czech: Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Ristaben vyšetření funkce ledvin.
Estonian: Kuna annuse muutmine sõltub neerufunktsioonist, on soovitatav enne Ristabeni manustamist hinnata neerufunktsiooni ja jälgida seda pärast ravimi võtmist perioodiliselt.
Czech: Podávání přípravku Ristaben pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Ristabeni kasutamist uuritud ja tuleb olla hoolikas (vt lõik 5.2).
Czech: Co je přípravek Ristaben a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Ristaben ja milleks seda kasutatakse
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ristaben, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Estonian: Kui te võtate Ristabeni rohkem kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit määratust suuremas annuses, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Czech: Co přípravek Ristaben obsahuje
Estonian: Mida Ristaben sisaldab
Czech: Při vynechání dávky přípravku Ristaben je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.
Estonian: Kui Ristabeni annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea, kui patsiendile meenub.
Czech: Přípravek Ristaben se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Estonian: Üldine Ristabeni ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Czech: Jak přípravek Ristaben uchovávat
Estonian: Kuidas Ristabeni säilitada
Czech: Metformin: Současné opakované podávání metforminu v dávce 1000 mg dvakrát denně spolu se sitagliptinem v dávce 50 mg dvakrát denně nevedlo u pacientů s diabetem 2. typu k významné změně farmakokinetiky sitagliptinu.
Estonian: Metformiin: Kaks korda päevas 1000 mg metformiini korduval manustamisel koos 50 mg sitagliptiiniga ei muutunud oluliselt sitagliptiini farmakokineetikat II tüüpi diabeediga patsientidel.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ristaben a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristaben užívat Jak se přípravek Ristaben užívá
Estonian: Mis ravim on Ristaben ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ristabeni võtmist Kuidas Ristabeni võtta
Czech: Rovněž zde byl významný rozdíl mezi skupinami pokud jde o změnu výchozí tělesné hmotnosti (sitagliptin -0,6 kg; glipizid +1,2 kg).
Estonian: Grupid erinesid teineteisest suurel määral ka kehakaalu muutuse poolest algväärtusest (sitagliptiin -0,6 kg; glipisiid +1,2 kg).
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je Ristaben indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
Estonian: II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel on Ristaben näidustatud parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni:" või „EXP".
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze uvedený přípravek užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Estonian: Kuna sitagliptiini manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud ravimi farmakokineetika, võib Ristabeni manustada koos toiduga või ilma.
Czech: Ristaben patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Estonian: Ristaben kuulub suukaudsete antihüperglükeemiliste ravimite rühma, mida nimetatakse dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoriteks.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre  9) není nutno dávku přípravku Ristaben upravovat.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor ≤ 9) ei ole vaja Ristabeni annust muuta.
Czech: U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, nevolnost, plynatost, zvracení Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): bolest břicha, průjem, zácpa, ospalost
Estonian: Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): madal veresuhkru tase, iiveldus, kõhupuhitus, oksendamine.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Ristaben podávat souběžně.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis metformiini ja/või PPAR agonistiga ei muudeta metformiini ega PPAR agonisti annust ja Ristabeni manustatakse samaaegselt.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on metabolismil (sh CYP3A4 kaudu toimuval) vaid vähene roll sitagliptiini kliirensis.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Ristaben 25 mg jednou denně.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (GFR ≥ 15 kuni < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (GFR < 15 ml/min), sh need, kes vajavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi, on Ristabeni annus 25 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Přípravek Ristaben nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Ristaben ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Ve 24týdenní placebem kontrolované faktoriální studii zahajovací léčby sitagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1000 mg dvakrát denně) poskytl v porovnání s každou s terapií samotnou významná zlepšení glykemických parametrů.
Estonian: 24-nädalases platseebokontrollitud faktoriaalses esialgse ravi uuringus viis sitagliptiin 50 mg kaks korda päevas kombinatsioonis metformiiniga (500 mg või 1000 mg kaks korda päevas) glükeemiliste näitajate olulise paranemiseni võrreldes mõlema monoteraapiaga.
Czech: Váš lékař vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Estonian: Teie arst võib vähendada teie sulfonüüluurea või insuliini annust.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ristaben byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ristabeni saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) je dávka přípravku Ristaben 50 mg jednou denně.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR  30 kuni < 45 ml/min) on Ristabeni annus 50 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ristaben
Estonian: Muud ravimid ja Ristaben
Czech: Jestliže je Ristaben užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Estonian: Kui Ristabeni kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib kaaluda väiksemat sulfonüüluurea või insuliini annust, et vähendada sulfonüüluurea poolt indutseeritud hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristaben užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Ristabeni võtmist
Czech: Přípravek Ristaben obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Estonian: Ristaben sisaldab toimeainet sitagliptiin, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks ja mis alandavad II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide veresuhkru taset.
Czech: Přípravek Ristaben je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem nebo bez něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.
Estonian: Ristaben on näidustatud ka täiendava ravina lisaks insuliinile (koos metformiiniga või ilma), kui dieedi ja füüsilise koormuse ning insuliini stabiilsete annustega ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ristaben Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu cukru v krvi.
Estonian: Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kuni arst seda määrab, et püsiks kontroll veresuhkru väärtuste üle.
Czech: Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Ristaben je nutno přerušit.
Estonian: Kui kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb Ristaben-ravi katkestada.
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Ristaben u dětských pacientů.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole Ristabeni kasutamist uuritud.
Czech: Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Ristaben.
Estonian: Ristabeni võtmise ajal on tähtis järgida arsti poolt soovitatud dieedi ja füüsilise koormuse programmi.
Czech: Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky V klinických hodnoceních přípravku Ristaben jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj.
Estonian: Hüpoglükeemia kombinatsioonis teiste hüperglükeemia vastaste ravimitega Kliinilistes uuringutes, mille käigus Ristabeni kasutati monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist ravimitega, mis teadaolevalt ei põhjusta hüpoglükeemiat (st metformiin ja/või PPAR agonist), oli sitagliptiini puhul kirjeldatud hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel.
Czech: Zahajovací léčba (dvakrát denně) Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N = 178)
Estonian: : sitagliptiin 50 mg+ metformiin 1000 mg (N=178)
Czech: Zahajovací léčba (dvakrát denně) Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N = 183)
Estonian: : sitagliptiin 50 mg+ metformiin 500 mg (N=183)
Czech: Střední hodnota změny oproti výchozí hladině HbA1c (%)
Estonian: HbA1c keskmine muutus algväärtusest
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Ristaben se má vysadit.
Estonian: Kui kahtlustatakse bulloosset pemfigoidi, tuleb ravi Ristabeniga lõpetada.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ristaben Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (25, 50 a 100 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (25, 50 ja 100 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristaben platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ristabeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku Januvia („informovaný souhlas").
Estonian: Müügiluba põhineb 2007. aastal antud Januvia müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ristaben?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ristabeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Ristaben se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Estonian: Ristabeni võetakse annuses 100 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Ristaben sitagliptinum
Estonian: Ristaben sitagliptiin
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristaben byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ristabeni võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ristaben je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ristabeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristaben zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Ristabeni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ristaben převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ristabeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Ristaben patří pankreatitida (zánět slinivky břišní) a hypersenzitivita (alergické reakce).
Estonian: Ristabeni kohta teatatud rasked kõrvalnähud on pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ristaben naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Ristabeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi nízká, sitagliptin neúčinkuje.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, sitagliptiin ei toimi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ristaben.
Estonian: See on ravimi Ristaben Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: • ve dvou studiích byl přípravek Ristaben porovnáván s jinými antidiabetiky.
Estonian: • Kahes uuringus võrreldi Ristabeni teiste diabeediravimitega.
Czech: Ve studiích, ve kterých byl přípravek Ristaben srovnáván s jinými léčivými přípravky, byla při doplnění k metforminu účinnost přípravku Ristaben podobná jako u glipizidu.
Estonian: Uuringutes, kus Ristabeni võrreldi muude ravimitega, sarnanes Ristabeni efektiivsus lisamisel metformiinile lisatava glipisiidi efektiivsusega.
Czech: Co je Ristaben?
Estonian: Mis on Ristaben?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ristaben je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Ristabeni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Ristaben byl zkoumán v devíti studiích, které zahrnovaly téměř 6 000 pacientů s diabetem 2. typu, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována:
Estonian: Ristabeni uuriti üheksas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 6000 patsienti, kellel oli II tüüpi diabeet ja kelle organism ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt.
Czech: Pokud se přípravek Ristaben podává v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být v zájmu zmírnění rizika hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi) nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu.
Estonian: Kui Ristabeni võetakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, võib olla vaja vähendada sulfonüüluurearavimi või insuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia riski (vere normaalsest väiksem glükoosisisaldus).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ristaben.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristaben?
Estonian: Mis riskid Ristabeniga kaasnevad?
Czech: Přípravek Ristaben užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky byl účinnější než placebo.
Estonian: Ristaben oli kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega efektiivsem kui platseebo.