FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης δε μεταβλήθηκε σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min, n=6).
Icelandic: Lyfjahvörf tígecýklíns eftir einn skammt voru óbreytt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín, n=6).
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, mun læknirinn fylgjast náið með þér.
Greek: τιγεκυκλίνης καταδεικνύει ότι 59 % της δόσης απομακρύνεται με απέκκριση μέσω της χολής/κοπράνων και 33 % απεκκρίνεται στα ούρα.
Icelandic: C- tígecýklíns sýnir að 59% af skammtinum útskilst í galli/saur og 33% útskilst í þvagi.
Greek: Τα φιαλίδια αυτά διανέμονται στο νοσοκομείο σε μια συσκευασία των δέκα.
Icelandic: Hettuglösin koma til sjúkrahússins í tíu bakka pakkningum.
Greek: Δεν χορηγήθηκε καμία δόση εφόδου σε αυτές τις μελέτες.
Icelandic: Enginn hleðsluskammtur var gefinn í þessum rannsóknum.
Greek: Αυτή αποτελείται από σοβαρή, επίμονη ή αιματηρή διάρροια, σχετιζόμενη με κοιλιακό πόνο ή πυρετό, το οποίο μπορεί να είναι σύμπτωμα σοβαρής φλεγμονής του εντέρου, η οποία μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας.
Icelandic: Hún lýsir sér sem alvarlegur, þrálátur eða blóðugur niðurgangur ásamt kviðverkjum eða hita, sem getur verið merki um alvarlega þarmabólgu, sem getur komið fram á meðan meðferð stendur eða eftir að henni lýkur.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε σοβαρό κοιλιακό πόνο, ναυτία και έμετο.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð alvarlega kviðverki, ógleði og uppköst.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι πλέον συχνές σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν ήταν αναστρέψιμη ναυτία (21 %) και έμετος (13 %), τα οποία συνήθως εμφανίζονταν νωρίς κατά τις πρώτες ημέρες της αγωγής (ημέρες 1-2) και ήταν γενικά ήπια ή μέτρια ως προς τη βαρύτητά τους.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu lyfjatengdu aukaverkanirnar ógleði (21%) sem gekk til baka og uppköst (13%), en þetta átti sér yfirleitt stað snemma (á 1-2 meðferðardegi) og var yfirleitt vægt eða miðlungsslæmt.
Greek: In vitro, η τιγεκυκλίνη δεν αποτελεί ούτε ανταγωνιστικό αναστολέα ούτε μη αναστρέψιμο αναστολέα των ενζύμων του CYP450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: In vitro er tígecýklín hvorki samkeppnishemill né óafturkræfur hemill á CYP450 ensím (sjá kafla 5.2).
Greek: Εμφάνιση του Tygacil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Tygacil og pakkningastærðir
Greek: Οι ασθενείς συνήθως βελτιώνονται μετά τη διακοπή της τιγεκυκλίνης.
Icelandic: Yfirleitt batnar sjúklingum eftir að tígecýklín meðferð er hætt.
Greek: Σε αρκετά παιδιά παρατηρήθηκαν υψηλότερες τιμές Cmax από εκείνες των ενήλικων ασθενών σε αυτές τις μελέτες.
Icelandic: Hærri Cmax-gildi en hjá fullorðnum sjúklingum sáust hjá nokkrum börnum í þessum rannsóknum.
Greek: Η τιγεκυκλίνη χορηγείται ενδοφλεβίως και για το λόγο αυτό έχει 100 % βιοδιαθεσιμότητα.
Icelandic: Tígecýklín er gefið í æð og er aðgengi þess því 100%.
Greek: Κοιλιακό άλγος αναφέρεται συχνά σε παιδιά, όπως και στους ενήλικες.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt sé um kviðverki hjá börnum eins og hjá fullorðnum.
Greek: Γενικά, η τιγεκυκλίνη θεωρείται βακτηριοστατική.
Icelandic: Tígecýklín er almennt talið bakteríuhemjandi.
Greek: Εντούτοις, η συστηματική κάθαρση της τιγεκυκλίνης ήταν μειωμένη κατά 25 % και 55 % και ο χρόνος ημίσειας ζωής της τιγεκυκλίνης ήταν παρατεταμένος κατά 23 % και 43 % σε ασθενείς με ήπια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B και C), αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hins vegar var úthreinsun tígecýklíns 25% og 55% minni og helmingunartími tígecýklíns lengdur um 23% og 43% hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh B og C), í hvorum hópi fyrir sig ( sjá kafla 4.2).
Greek: Στους ανθρώπους, ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση της τιγεκυκλίνης υπολογίσθηκε κατά μέσο όρο μεταξύ 500 και 700 L (7 και 9 L/kg), καταδεικνύοντας ότι η τιγεκυκλίνη κατανέμεται εκτενέστατα πέρα από τον όγκο του πλάσματος και συγκεντρώνεται στους ιστούς.
Icelandic: Hjá mönnum var dreifingarrúmmál tígecýklíns við jafnvægi að meðaltali 500 til 700 l (7 til 9 l/kg), sem sýnir að tígecýklín dreifist verulega umfram plasmarúmmál og safnast í vefi.
Greek: Η κλινική εμπειρία όσον αφορά τη χρήση της τιγεκυκλίνης για τη θεραπεία λοιμώξεων σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 8 ετών και άνω είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Icelandic: Klínísk reynsla af notkun tígecýklíns við meðferð sýkinga hjá börnum 8 ára og eldri er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Greek: • Παρόλο που τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Tygacil, καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, άλλα βακτήρια και μύκητες μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσονται.
Icelandic: Þó að sýklalyf , þar með talið Tygacil, vinni gegn ákveðnum bakteríum geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að vaxa.
Greek: Τι είναι το Tygacil και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingaar um Tygacil og við hverju það er notað
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση της σε παιδιά θα πρέπει να περιορίζεται σε κλινικές περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει διαθέσιμη καμία άλλη εναλλακτική αντιβακτηριακή θεραπεία.
Icelandic: Því skal takmarka notkun hjá börnum við þær klínísku aðstæður þegar engin önnur sýklalyfjameðferð er tiltæk.
Greek: Η σκόνη θα πρέπει να αναμειγνύεται στο φιαλίδιο με μικρή ποσότητα διαλύματος.
Icelandic: Duftið skal blanda í hettuglasinu með litlu magni af leysi.
Greek: Εάν αναπτύξετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας, αναφέρετε το γεγονός στον γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir hana, áttu að láta lækninn vita strax.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σε ασθενείς χωρίς την παρουσία γνωστών παραγόντων κινδύνου για παγκρεατίτιδα.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli hjá sjúklingum sem ekki hafa þekkta áhættuþætti brisbólgu.
Greek: 95100 Catania (CT) Ιταλία
Icelandic: Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Ítalía
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για την εμφάνιση οποιωνδήποτε άλλων βακτηριακών λοιμώξεων.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hvort upp komi aðrar bakteríusýkingar.
Greek: Σε επίπεδο 4 φορές την ελάχιστη ανασταλτική πυκνότητα (MIC), παρατηρήθηκε μια μείωση 2-log στον αριθμό αποικιών με την τιγεκυκλίνη έναντι των Enterococcus spp., Staphylococcus aureus και Escherichia coli.
Icelandic: Við fjórfaldan lágmarksheftistyrk (MIC) átti sér stað 2-log fækkun á fjölda þyrpinga þegar tígecýklíni var beitt gegn Enterococcus spp., Staphylococcus aureus og Escherichia coli.
Greek: Το Tygacil διατίθεται ως σκόνη για διάλυμα προς έγχυση σε ένα φιαλίδιο και μοιάζει σαν πορτοκαλί σκόνη ή κέικ πριν διαλυθεί.
Icelandic: Tygacil kemur sem innrennslisstofn, lausn í hettuglasi og er appelsínugult duft eða köggull áður en það er leyst upp.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι κατανομές των MIC των οργανισμών στα γένη Bacteroides και Clostridium είναι ευρείες και μπορεί να περιλαμβάνουν τιμές άνω των 2 mg/l τιγεκυκλίνης.
Icelandic: Vakin skal athygli á því að lágmarks heftistyrkur gegn tegundum af ættkvíslunum Bacteroides og Clostridium er mjög mismunandi og getur falið í sér gildi hærri en 2 mg/l af tígecýklíni.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τιγεκυκλίνης σε αυτά τα 58 άτομα ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων, με εξαίρεση τη ναυτία (48,3 %), τον έμετο (46,6 %) και τα αυξημένα επίπεδα λιπάσης στον ορό (6,9 %), τα οποία παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιά παρά σε ενήλικες.
Icelandic: Aukaverkanir tígecýklíns hjá þessum 58 einstaklingum voru almennt í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum, nema ógleði (48,3%), uppköst (46,6%) og hækkun lípasa í sermi (6,9%) sem kom oftar fram hjá börnum en fullorðnum.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με τιγεκυκλίνη.
Icelandic: Ekki má nota tígecýklín á meðgöngu nema meðferð með tígecýklíni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα αποτελέσματα των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας, οι παράμετροι πήξης, οι αιματολογικές παράμετροι και τα επίπεδα αμυλάσης και λιπάσης πριν από την έναρξη θεραπείας με τιγεκυκλίνη και σε τακτική βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarprófum, storkuprófum, blóðhag, amýlasa og lípasa áður en meðferð með tígecýklíni er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur.
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Greek: Το Tygacil διανέμεται σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Icelandic: Tygacil er dreift í pakkningum með 10 hettuglösum á bakka.
Greek: Τα αποτελέσματα σε μία μεγάλη μελέτη σε ασθενείς με λοίμωξη διαβητικού ποδός, έδειξε ότι η τιγεκυκλίνη ήταν λιγότερο αποτελεσματική από το φάρμακο σύγκρισης, συνεπώς, η τιγεκυκλίνη δε συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.1).
Icelandic: Niðurstöður stórrar rannsóknar á sjúklingum með sýkingu í fæti vegna sykursýki, sýndu að tígecýklín hafði minni áhrif en samanburðarlyfið, því er ekki mælt með notkun tígecýklíns hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.1).
Greek: Υποκείμενες νόσοι
Icelandic: Undirliggjandi sjúkdómar
Greek: Τα αίτια αυτών των ευρημάτων παραμένουν άγνωστα, αλλά η πτωχότερη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έναντι των φαρμάκων σύγκρισης των κλινικών μελετών, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ástæðan er óþekkt, en ekki er hægt að útiloka að öryggi og virkni sé minni en hjá samanburðarlyfjunum sem notuð voru í rannsókninni.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας όταν η τιγεκυκλίνη χορηγείται με διγοξίνη.
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun skammta þegar tígecýklín er gefið samhliða dígoxíni.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία έναντι του Acinetobacter baumannii έχει αποδοθεί στην υπερέκφραση της αντλίας ενεργητικής εκροής AdeABC.
Icelandic: Acinetobacter baumannii má rekja til ofurtjáningar á AdeABC útflæðisdælunni.
Greek: Η ασφάλεια της τιγεκυκλίνης διερευνήθηκε επίσης σε μια φαρμακοκινητική μελέτη ανοικτής επισήμανσης, χορήγησης πολλαπλών αυξανόμενων δόσεων, σε 58 παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών με cSSTI (n=15), cIAI (n=24) ή πνευμονία από την κοινότητα (n=19).
Icelandic: Öryggi tígecýklíns var einnig rannsakað í opinni, fjölskammta lyfjahvarfarannsókn með hækkandi skömmtum hjá 58 börnum á aldrinum 8 til 11 ára með cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eða lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss (community acquired pneumonia) (n = 19).
Greek: Το Tygacil είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των γλυκυλκυκλινών το οποίο δρα σταματώντας την ανάπτυξη των βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Icelandic: Tygacil er sýklalyf í flokki glýcýlcýklína sem verka með því að stöðva vöxt baktería sem valda sýkingum.
Greek: * άπαξ δόση AUC0-∞, πολλαπλή δόση AUC0-12h
Icelandic: * einn skammtur AUC0-∞, margir skammtar AUC0-12klst.
Greek: Η τιγεκυκλίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp με βάση μια in vitro μελέτη που χρησιμοποιεί μια κυτταρική γραμμή με υπερέκφραση P-gp.
Icelandic: Tígecýklín er hvarfefni P-gp, byggt á in vitro rannsókn þar sem notuð var frumulína sem yfirtjáði P-gp.
Greek: • Εάν έχετε πτωχή ή αργή επούλωση τραύματος.
Icelandic: Ef sár á líkama þínum gróa hægt eða illa.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση της τιγεκυκλίνης σε μια μονή δόση των 300 mg εντός 60 λεπτών σε υγιείς εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ναυτίας και εμέτου.
Icelandic: Þegar einn 300 mg skammtur af tígecýklíni var gefinn heilbrigðum sjálfboðaliðum, í æð á 60 mínútum, olli það aukinni tíðni ógleði og uppkasta.
Greek: • Εργαστηριακές μετρήσεις μειωμένης ικανότητας σχηματισμού θρόμβων στο αίμα
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar sýna minnkaða hæfni til storknunar blóðs
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί παγκρεατίτιδα, η θεραπεία με τιγεκυκλίνη θα πρέπει να διακοπεί.
Icelandic: Ef brisbólga kemur fram skal hætta meðferð með tígecýklíni.
Greek: Το Tygacil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για αυτήν την ηλικιακή ομάδα και επειδή η τιγεκυκλίνη μπορεί να συσχετίζεται με μόνιμο δυσχρωματισμό των οδόντων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Icelandic: Ekki skal nota Tygacil fyrir börn yngri en 8 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi og vegna þess að tígecýklín getur valdið varanlegum litabreytingum í tönnum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για το ενδεχόμενο αφυδάτωσης.
Icelandic: Fylgjast skal með hugsanlegri ofþornun.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Greek: Επίσης, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με συνυπάρχουσα βακτηριαιμία (3,4 %).
Icelandic: Einnig er takmörkuð reynsla af meðferð sjúklinga sem eru einnig með blóðsýkingu (3,4%).
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν επιλοιμώξεις και συγκεκριμένα νοσοκομειακή πνευμονία, φαίνεται να συσχετίζονται με πτωχότερη έκβαση.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ofanísýkingu, sérstaklega lungnabólgu sem smitast hafði á sjúkrahúsi virðast koma verr út.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών είχε ενταχθεί με παράγοντες συν-νοσηρότητας, όπως διαβήτης (25,8 %), περιφερική αγγειακή νόσος (10,4 %), ενδοφλέβια κατάχρηση ουσίας (4.0 %) και λοίμωξη HIV (1,2 %).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga með aðra sjúkdóma, svo sem sykursýki (25,8%), útæðasjúkdóm (10,4%), misnotkun lyfja í æð (4,0%) og HIV sýkingu (1,2%), var tekinn inn í rannsóknina.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Greek: Από τη στιγμή της ανασύστασης και αραίωσης στο σάκο ή άλλο κατάλληλο περιέκτη έγχυσης (π.χ. γυάλινη φιάλη), η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Eftir upplausn og þynningu í poka eða öðru innrennslisíláti (t.d. glerflösku) skal nota tígecýklín strax.
Greek: • Ίκτερος (κίτρινος χρωματισμός του δέρματος), φλεγμονή στο ήπαρ
Icelandic: Gula (húðin verður gul á litinn), lifrarbólga
Greek: S  0,25 mg/l και R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Icelandic: S 0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1(^) mg/l og R
Greek: Έχει φανεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ των ανθεκτικών στην τιγεκυκλίνη και των ανθεκτικών στη μινοκυκλίνη στελεχών Enterobacteriaceae λόγω αντλιών αποβολής πολυανθεκτικότητας (MDR).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á krossónæmi milli tígecýklín- og mínócýklínónæmra afbrigða innan Enterobacteriaceae vegna fjöllyfjaónæmra (multi-drug resistance, MDR) útflæðisdælna.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) θα πρέπει να ακολουθούν τη θεραπευτική αγωγή με προσοχή και να παρακολουθούνται για την ανταπόκριση της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og fylgjast þarf með svörun þeirra við meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni ofnæmisviðbragða.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση μετά την ανασύσταση και αραίωση.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir upplausn og þynningu.
Greek: • Αναφυλαξία/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να ποικίλουν από ήπιες έως σοβαρές, συμπεριλαμβανομένης μίας ξαφνικής γενικευμένης αλλεργικής αντίδρασης που μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή καταπληξία [π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της πίεσης αίματος, γρήγορος σφυγμός])
Icelandic: Bráðaofnæmi/óþolsviðbrögð (sem geta verið á bilinu væg til alvarleg, þar með talin skyndileg almenn ofnæmisviðbrögð sem leitt geta til lífshættulegs losts [t.d. erfiðleikar við öndun, lækkun blóðþrýstings, hraður púls]).
Greek: Κατά μέσο όρο, εκτιμάται ότι λιγότερο από το 20 % της τιγεκυκλίνης μεταβολίζεται πριν την απέκκριση.
Icelandic: Að meðaltali er talið að innan við 20% tígecýklíns umbrotni fyrir útskilnað.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Tygacil
Icelandic: Ef gleymist að nota Tygacil
Greek: Η in vitro πρωτεϊνική σύνδεση στο πλάσμα της τιγεκυκλίνης έχει εύρος μεταξύ 71 % και 89 % περίπου στις συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες (0,1 έως 1,0 mcg/ml).
Icelandic: 71% til 89% við þann styrk sem á sér stað í klínískum rannsóknum (0,1 til 1,0 mcg/ml).
Greek: Το Tygacil δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία συμβατότητας.
Icelandic: Tygacil má ekki blanda saman við önnur lyf ef upplýsingar um samrýmanleika liggja ekki fyrir.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα καθόλη τη διάρκεια ζωής τους προκειμένου να αξιολογηθεί το καρκινογόνο δυναμικό της τιγεκυκλίνης αν και βραχυχρόνιες μελέτες γονοτοξικότητας της τιγεκυκλίνης ήταν αρνητικές.
Icelandic: Ævilangar rannsóknir á dýrum til þess að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif tígecýklíns hafa ekki verið gerðar, en skammtímarannsóknir á eiturverkunum tígecýklíns á erfðaefni voru neikvæðar.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Greek: Επιδράσεις της ομάδας των τετρακυκλινών
Icelandic: Áhrif tetracýklína
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με cIAI, ο πλέον συχνός τύπος λοιμώξεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή με τιγεκυκλίνη ήταν επιπλεγμένη σκωληκοειδίτιδα (50,3 %), ακολουθούμενη από άλλες διαγνώσεις οι οποίες αναφέρονται λιγότερο συχνά, όπως επιπλεγμένη χολοκυστίτιδα (9,6 %), διάτρηση εντέρου (9,6 %), ενδοκοιλιακό απόστημα (8,7 %), διάτρηση γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους (8,3 %), περιτονίτιδα (6,2 %) και επιπλεγμένη εκκολπωματίτιδα (6,0 %) .
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í kviðarholi (cIAI) var algengasta sýking hjá sjúklingum á tígecýklíni botnlangabólga með fylgikvillum (50,3%), ásamt öðrum sjúkdómsgreiningum sem sjaldnar er greint frá eins og gallblöðrubólgu með fylgikvillum (9,6%), leki í görn (9,6%), ígerð í kviðarholi (8,7%), rof á maga eða skeifugörn (8,3%), lífhimnubólga (6,2%) og sarpbólga með fylgikvilla (6,0%).
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων της P-gp (π.χ. κετοκοναζόλη ή κυκλοσπορίνη) ή επαγωγέων της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη) θα μπορούσε να επηρεάσει την φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης.
Icelandic: P-gp hemla (t.d. ketokonazóls eða cíklósporíns) eða P-gp örva (t.d. rifampicíns) gæti haft áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns.
Greek: Σημείωση: Το φιαλίδιο περιέχει ένα 6 % πλεόνασμα.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 6% umframmagn.
Greek: Η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση με έγχυση διάρκειας 60 λεπτών σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: Æskilegt er að tígecýklín sé gefið sem 60 mínútna innrennsli hjá börnum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu.
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, έχει παρατηρηθεί (συχνότητα: όχι συχνές) σε συνδυασμό με θεραπεία με τιγεκυκλίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Bráð brisbólga, sem getur verið alvarleg (tíðni: sjaldgæf), hefur komið fyrir í tengslum við tígecýklín meðferð (sjá kafla 4.8).
Greek: Η τιγεκυκλίνη μπορεί να υπερνικήσει τους δύο κύριους μηχανισμούς ανθεκτικότητας των τετρακυκλινών, τη ριβοσωμική προστασία και το μηχανισμό αποβολής του αντιβιοτικού.
Icelandic: Tígecýklín getur yfirunnið tvær helstu ónæmisleiðir tetracýklíns, verndun ríbósóma og útflæði.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί ζάλη, γεγονός που μπορεί να έχει επίδραση στην οδήγηση και στο χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Sundl getur komið fyrir og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Greek: Ο συνολικός αριθμός ασθενών με cSSTI και cIAI που ακολούθησαν αγωγή με τιγεκυκλίνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών Φάσης 3 και 4 ήταν 2.393.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga með alvarlega sýkingar í húð og mjúkvefjum og alvarlega sýkingu í kviðarholi sem fengu meðferð með tígecýklíni í 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum, var 2.393.
Greek: Μελέτες in vitro με τη χρήση Caco-2 κυττάρων υποδεικνύουν ότι η τιγεκυκλίνη δεν αναστέλλει τη ροή της διγοξίνης, υποδηλώνοντας ότι η τιγεκυκλίνη δεν είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp).
Icelandic: á Caco-2 frumum benda til þess að tígecýklín hamli ekki digoxín flæði, sem bendir til þess að tígecýklín sé ekki P-glýkóprótein (P-gp) hemill.
Greek: Εντούτοις, δεδομένου ότι η τιγεκυκλίνη μπορεί να παρατείνει τόσο το χρόνο προθρομβίνης (PT) όσο και το χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), οι σχετικοί έλεγχοι της πήξης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν η τιγεκυκλίνη συγχορηγείται με αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þar sem tígecýklín getur samt sem áður lengt bæði próthrombín tíma (PT) og hlutavirkjaðan trombóplastíntíma (aPTT), skyldi fylgjast vel með viðkomandi storkuprófum þegar tígecýklín er gefið með segavarnarlyfjum (sjá kafla 4.4).
Greek: Έτσι αποτρέπεται η ενσωμάτωση των αμινοξεϊκών υπολειμμάτων εντός των επιμηκυσμένων πεπτιδικών αλυσίδων.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir innlimun amínósýruleifa í stækkandi peptíðkeðjur.
Greek: Ασθενείς με υπερευαισθησία στην ομάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών μπορεί να παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην τιγεκυκλίνη.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir flokki tetracýklín sýklalyfja geta haft ofnæmi fyrir tígecýklíni.
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων της P-gp (π.χ. κετοκοναζόλη ή κυκλοσπορίνη) ή επαγωγέων της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη) θα μπορούσε να επηρεάσει την φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: P-gp hemla (t.d. ketokónazóls eða cíklosporíns) eða P-gp virkja (t.d. rifampicíns) kann að hafa áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns (sjá kafla 5.2).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για την ανάγκη μιας επιπρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης για όσο διάστημα λαμβάνετε το Tygacil.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þörf fyrir viðbótargetnaðarvörn meðan á Tygacil meðferð stendur.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg gildi eru tekin saman í töflunni hér á eftir.
Greek: Το pH ρυθμίζεται με υδροχλωρικό οξύ και, εάν απαιτείται, με υδροξείδιο του νατρίου.
Icelandic: Til að stilla pH gildi er notuð saltsýra og ef nauðsyn krefur er natríum hýdroxíð notað.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δε μεταβολίζεται εκτενώς.
Icelandic: Tígecýklín er ekki mikið umbrotið.
Greek: Σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, χορήγησης πολλαπλών αυξανόμενων δόσεων, 39 παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών με cIAI ή cSSTI έλαβαν τιγεκυκλίνη (0,75, 1 ή 1,25 mg/kg).
Icelandic: Í opinni, fjölskammta rannsókn með hækkandi skömmtum fengu 39 börn á aldrinum 8 til 11 ára með cIAI eða cSSTI tígecýklín (0,75; 1 eða 1,25 mg/kg).
Greek: Η τιγεκυκλίνη επιδεικνύει μια πολυεκθετική απομάκρυνση από τον ορό με έναν μέσο τελικό χρόνο απομάκρυνσης ημίσειας ζωής μετά από πολλαπλές δόσεις της τάξης των 42 ωρών αν και υπάρχει υψηλή διατομική μεταβλητότητα.
Icelandic: Tígecýklín brotthvarf úr sermi er samkvæmt veldisfalli (polyexponential) og er endanlegur meðalhelmingunartími brotthvarfs eftir endurtekna skammta 42 klukkustundir þó svo að mikill breytileiki sé á milli einstaklinga.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ανθρώπους και ζώα έδειξαν ότι η τιγεκυκλίνη κατανέμεται με ευκολία στους ιστούς.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hjá dýrum og mönnum hafa sýnt að tígecýklín dreifist greiðlega út í vefi.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες (για επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSΤI) και επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (cIAI)) Φάσης 3 και 4, θάνατος επήλθε στο 2,4 % (54/2216) των ασθενών που έλαβαν τιγεκυκλίνη και στο 1,7 % (37/2206) των ασθενών που έλαβαν δραστικά φάρμακα σύγκρισης.
Icelandic: Í öllum 3. og 4. stigs rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkvefjum og alvarlegum sýkingum í kviðarholi létust 2,4% sjúklinga (54/2.216) sem voru á tígecýklín meðferð en 1,7% þeirra sjúklinga (37/2.206) sem fengu meðferð með virku samanburðarlyfi.