FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CMDh, después de evaluar la recomendación del PRAC del 6 de marzo de 2014 relativa a los medicamentos que contienen zolpidem, está de acuerdo con la recomendación, tal como se manifiesta a continuación:
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 6 martie 2014 cu privire la medicamentele care conţin zolpidem, CMDh a fost de acord cu această recomandare, astfel cum este redată mai jos:
Spanish: El PRAC consideró, por lo tanto, que en las recomendaciones posológicas es necesario indicar que zolpidem debe ingerirse en una sola toma, inmediatamente antes de acostarse y no debe volver a tomarse en la misma noche.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că recomandarea privind dozele trebuie să includă instrucţiuni privind faptul că zolpidem trebuie luat într-o priză unică înainte de culcare şi nu trebuie readministrat în cursul aceleiaşi nopţi.
Spanish: Los datos facilitados no indican de forma coherente que una dosis menor sea eficaz o que reduzca significativamente el riesgo de alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo, por lo que se consideró que reducir la dosis diaria recomendada probablemente reduciría su eficacia, lo que induciría a tomar dosis adicionales a mitad de la noche y aumentaría el riesgo de accidentes al día siguiente.
Romanian: Datele furnizate nu au demonstrat în mod constant că o doză mai scăzută ar fi eficace sau că o doză mai scăzută ar reduce semnificativ riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism şi s-a considerat că este posibil ca reducerea dozei zilnice recomandate să aibă ca rezultat utilizarea unor doze ineficace, determinând în schimb administrarea unor doze suplimentare târziu în noapte şi o creştere a riscului de accidente în ziua următoare.
Spanish: A la luz de todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de zolpidem, y teniendo en cuenta todas la medidas de minimización del riesgo propuestas durante la evaluación, el PRAC llegó a la conclusión de que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen zolpidem continúa siendo favorable, sujeta a los cambios en la información sobre el producto.
Romanian: Pe baza tuturor datelor puse la dispoziţie referitoare la siguranţa şi eficacitatea zolpidemului şi având în vedere toate măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse în cursul evaluării, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin zolpidem rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Spanish: Teniendo en cuenta que el efecto de zolpidem puede durar al menos 8 horas y en vista de los factores de riesgo antes señalados, el PRAC recomendó también incluir advertencias que indicaran que el riesgo de alteración de la capacidad de conducir aumenta si zolpidem se toma menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta, si se toma en dosis mayores de las recomendadas y/o si se administra con otros depresores del SNC, alcohol y/o drogas.
Romanian: Având în vedere că efectul zolpidemului poate dura cel puţin 8 ore şi ţinând cont de factorii de risc menţionaţi anterior, PRAC a recomandat, de asemenea, să fie incluse avertismente care să indice că riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule este crescut dacă zolpidem este luat cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea activităţilor care necesită stare de vigilenţă, dacă zolpidem este luat într-o doză mai mare decât cea recomandată şi/sau este administrat concomitent cu alte medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC şi/sau cu alcool sau droguri ilegale.
Spanish: Entre los factores de riesgo para la alteración de la capacidad de conducir y el sonambulismo se encuentran el uso concomitante de otros depresores del SNC, la privación de sueño y el consumo de alcohol y drogas.
Romanian: Printre factorii de risc pentru afectarea capacităţii de a conduce vehicule şi somnambulism s-au numărat administrarea concomitentă a altor medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC, privarea de somn şi consumul de alcool sau de droguri ilegale.
Spanish: A tenor de los datos proporcionados en la revisión acumulativa realizada por el TAC, y teniendo en cuenta los recientes cambios en el etiquetado aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) en los que se especifican nuevas recomendaciones posológicas para los medicamentos que contienen zolpidem, la AIFA consideró que era de interés para la UE remitir la cuestión al PRAC para que revisase la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen zolpidem.
Romanian: Având în vedere datele furnizate în evaluarea cumulativă realizată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi ţinând cont de modificările recente ale etichetei aprobate ale Administraţiei SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) care stabilesc noi recomandări privind dozele pentru medicamentele care conţin zolpidem, AIFA a considerat că este în interesul UE să sesizeze în acest sens PRAC pentru o evaluare a raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conţin zolpidem.
Spanish: El PRAC revisó los datos de seguridad y eficacia en relación al riesgo de alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo tras el tratamiento con zolpidem.
Romanian: PRAC a evaluat datele privind siguranţa şi eficacitatea în legătură cu riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism ca urmare a tratamentului cu zolpidem.
Spanish: • El PRAC ha considerado que los datos procedentes de informes de casos espontáneos posteriores a la comercialización, ensayos clínicos, publicaciones científicas y otra información disponible demuestran que el uso de medicamentos que contienen zolpidem se asocia a un aumento del riesgo de alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo;
Romanian: • PRAC a considerat că datele din raportările de cazuri spontane ulterioare punerii pe piaţă, studiile clinice, literatura de specialitate publicată şi alte informaţii disponibile au demonstrat că utilizarea medicamentelor care conţin zolpidem este asociată cu un risc crescut de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism;
Spanish: Con relación al efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas, el PRAC recomendó que se advirtiera a los conductores de vehículos y operarios de máquinas de que, además del posible riesgo de somnolencia, el aumento del tiempo de reacción y la alteración de la capacidad de conducir la mañana siguiente a la toma del tratamiento, existe la posibilidad de sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa o doble y disminución del estado de alerta.
Romanian: Referitor la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, PRAC a recomandat ca, pe lângă riscul posibil de moleşeală, întârziere a timpului de reacţie şi afectare a capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa următoare tratamentului, conducătorii vehiculelor şi operatorii utilajelor să fie avertizaţi că există, de asemenea, posibilitatea de apariţie a ameţelii, somnolenţei, vederii înceţoşate/duble şi a stării de vigilenţă redusă.
Spanish: • El PRAC consideró que los mencionados riesgos de alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo pueden atenuarse cambiando la información sobre el producto de los medicamentos que contienen zolpidem, en especial insistiendo en que debe hacerse una sola toma inmediatamente antes de acostarse y sin exceder la dosis recomendada, evitando una nueva administración durante la misma noche, así como resaltando los riesgos relativos a la alteración de la capacidad de conducir y el sonambulismo, incluyendo advertencias y precauciones encaminadas a disminuir dichos riesgos y también los riesgos derivados de la coadministración con depresores del SNC, alcohol y/o drogas;
Romanian: • PRAC a considerat că riscurile menţionate anterior, de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism, ar putea fi reduse prin modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru medicamentele care conţin zolpidem, în special faptul că zolpidem trebuie luat într-o priză unică înainte de culcare şi că nu trebuie depăşită doza recomandată, fără a fi readministrat în cursul aceleiaşi nopţi, precum şi prin evidenţierea riscurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism, prin atenţionări şi precauţii având ca scop reducerea acestor riscuri şi, de asemenea, a riscurilor administrării concomitente cu medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC şi alcool şi/sau droguri ilegale;
Spanish: Algunos estudios mostraron una asociación entre la toma de zolpidem en mitad de la noche y la alteración de la capacidad de conducir a la mañana siguiente.
Romanian: Unele studii au indicat o asociere între afectarea capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa următoare administrării şi administrarea zolpidemului noaptea târziu.
Spanish: A continuación, el PRAC solicitó al TAC del medicamento de referencia para zolpidem que presentara una revisión acumulativa de casos espontáneos, estudios clínicos y artículos científicos de "alteración de la capacidad de conducir", "accidentes de circulación" y "sonambulismo" asociados a zolpidem.
Romanian: În urma acestei discuţii, PRAC a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă pentru zolpidem să prezinte o evaluare cumulativă a cazurilor spontane, a studiilor clinice şi a literaturii de specialitate publicate privind „afectarea capacităţii de a conduce vehicule", „accidentele rutiere" şi „somnambulismul" asociate cu zolpidem.
Spanish: • El PRAC ha revisado todos los datos presentados por los TAC sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen zolpidem, por lo que se refiere al riesgo de alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo tras el tratamiento con zolpidem;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin zolpidem, furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, cu privire la riscul de afectare a capacităţii de conducere a vehiculelor şi de somnambulism în urma tratamentului cu zolpidem;
Spanish: Puede que le lleve más tiempo tomar decisiones
Romanian: Este posibil să dureze mai mult să luaţi decizii rapide
Spanish: Inductores e inhibidores del CYP450
Romanian: Inhibitori şi inductori ai CYP450
Spanish: No tome otra dosis durante la misma noche.
Romanian: Nu luaţi altă doză în timpul aceleiaşi nopţi.
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES A LAS PARTES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Romanian: Anexa III Amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Spanish: Es posible que las modificaciones a la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto tengan que ser actualizadas posteriormente por las autoridades nacionales competentes en coordinación con el Estado Miembro de Referencia si procede.
Romanian: Poate fi necesar ca amendamentele la Rezumatele caracteristicilor produsului şi Prospecte să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz.
Spanish: Puede que se sienta aletargado, somnoliento, mareado o confuso
Romanian: Este posibil să vă simţiţi somnoros, toropit, ameţit sau confuz
Spanish: Puede sufrir visión borrosa o doble
Romanian: Este posibil să aveţi vedere înceţoşată sau dublă
Spanish: [Denominación (de fantasía)] se debe tomar:
Romanian: [Numele inventat] trebuie luat:
Spanish: Se puede prescribir una dosis más baja a algunos pacientes.
Romanian: La anumiţi pacienţi, poate fi prescrisă o doză mai mică.
Spanish: Para reducir el riesgo, los pacientes se deben asegurar de que van a poder disponer de un periodo de 8 horas de sueño ininterrumpido (ver sección 4.8).
Romanian: Pentru a diminua riscul, pacienţii trebuie să se asigure că pot dormi fără întrerupere timp de 8 ore (vezi pct. 4.8).
Spanish: Se debe utilizar la dosis diaria eficaz más baja de zolpidem y no se debe superar los 10 mg.
Romanian: Trebuie utilizată doza zilnică minimă eficace de zolpidem, care nu trebuie să depăşească 10 mg.
Spanish: de una sola vez; y justo antes de acostarse.
Romanian: imediat înainte de culcare.
Spanish: La dosis diaria recomendada para adultos es 10 mg tomados por la noche inmediatamente antes de acostarse.
Romanian: Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg, administrată imediat înainte de culcare.
Spanish: En algunos pacientes podría ser eficaz una dosis más baja de 5 mg.
Romanian: La anumiţi pacienţi, poate fi eficace doza mai mică, de 5 mg.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que no deben consumir alcohol ni otras sustancias psicoactivas mientras estén en tratamiento con zolpidem.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze alcool etilic sau alte substanţe psihoactive atunci când iau zolpidem.
Spanish: No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni ciprofloxacino.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi zolpidem împreună cu fluvoxamină sau ciprofloxacină.
Spanish: No consuma alcohol ni ninguna otra sustancia psicoactiva mientras tome [denominación (de fantasía)], ya que esto puede aumentar los efectos anteriormente citados.
Romanian: Nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi alte substanţe psihoactive în timp ce luaţi [Numele inventat], deoarece poate creşte reacţiile enumerate mai sus.
Spanish: No tome más de 10 mg por cada 24 horas.
Romanian: Nu depăşiţi doza de 10 mg în 24 ore.
Spanish: Medicamentos para la depresión
Romanian: • Medicamente pentru tratarea depresiei
Spanish: Toma de [denominación (de fantasía)] con otros medicamentos
Romanian: [Numele inventat] împreună cu alte medicamente
Spanish: [En caso de incluirse en la ficha técnica actual, la siguiente frase se debe modificar para eliminar la referencia a la cimetidina]
Romanian: Alte medicamente [Atunci când este prezentă în RCP-ul actual, fraza următoare trebuie modificată, în sensul ştergerii referinţei la cimetidină]
Spanish: Durante los ensayos aleatorizados sólo se observaron pruebas convincentes de la eficacia con la dosis de 10 mg de zolpidem.
Romanian: Studiile randomizate au arătat numai dovezi convingătoare ale eficacităţii zolpidemului în doză de 10 mg.
Spanish: El tratamiento se debe administrar en una única dosis y no se debe administrar ninguna dosis adicional durante la misma noche.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat în priză unică, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi nopţi.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas significativas al administrar zolpidem con ranitidina o cimetidina.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative atunci când zolpidemul a fost administrat în asociere cu ranitidină sau cimetidină.
Spanish: A. FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 4.2 Posología y forma de administración [Sustituye a la frase actual ‘La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg'].
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [Se înlocuieşte fraza actuală „Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg"]
Spanish: Zolpidem se debe administrar una sola vez por la noche, inmediatamente antes de acostarse, y no se debe volver a administrar ninguna dosis adicional durante la misma noche.
Romanian: Zolpidemul trebuie administrat în priză unică, imediat înainte de culcare, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi nopţi.
Spanish: Los días que tome [denominación (de fantasía)] (tal y como sucede con otros hipnóticos) debe tener en cuenta lo siguiente:
Romanian: În ziua următoare administrării [Numele inventat] (similar altor medicamente hipnotice), trebuie să fiţi conştient că:
Spanish: Se debe advertir a los conductores de vehículos y operarios de maquinaria que, tal y como sucede con otros hipnóticos, puede existir un riesgo de aletargamiento, prolongación del tiempo de reacción, mareo, somnolencia, visión borrosa/doble, disminución de la capacidad de alerta y alteración de la capacidad para conducir a la mañana siguiente del tratamiento (ver sección 4.8).
Romanian: Persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizate că, similar altor medicamente hipnotice, există un risc posibil de somnolenţă, prelungire a timpului de reacţie, ameţeală, obnubilare, vedere înceţoşată/diplopie şi diminuare a stării de vigilenţă, precum şi de afectare a capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa următoare administrării tratamentului (vezi pct. 4.8).
Spanish: Tome la dosis de una vez e inmediatamente antes de acostarse por la noche.
Romanian: Luaţi doza într-o singură administrare, imediat înainte de culcare.
Spanish: [Denominación (de fantasía)] tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas, como la «conducción en estado somnoliento».
Romanian: [Numele inventat] are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, cum este apariţia comportamentului „şofat în timpul somnului".
Spanish: Con el fin de reducir este riesgo, se recomienda un periodo de reposo de al menos 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.
Romanian: Pentru a reduce la minimum acest risc, se recomandă o perioadă de odihnă de cel puţin 8 ore în intervalul dintre administrarea zolpidemului şi conducerea de vehicule, folosirea de utilaje şi efectuarea de activităţi la înălţime.
Spanish: En un estudio aleatorizado doble ciego en el que participaron 462 voluntarios sanos de edad no avanzada con insomnio transitorio, la dosis de 10 mg de zolpidem redujo el periodo medio de tiempo hasta el sueño en 10 minutos frente al placebo, mientras que con la dosis de 5 mg de zolpidem la reducción fue de 3 minutos.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, care nu a inclus vârstnici, efectuat la 462 de voluntari sănătoşi, cu insomnie tranzitorie, administrarea de zolpidem în doză de 10 mg a scăzut timpul mediu de adormire cu 10 minute, comparativ cu placebo, în timp ce în cazul administrării de zolpidem în doză de 5 mg, această scădere a fost de 3 minute.
Spanish: La administración concomitante de ciprofloxacino puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zolpidem, por lo que no se recomienda su uso combinado.
Romanian: Administrarea în asociere cu ciprofloxacina poate creşte concentraţia plasmatică a zolpidemului; nu este recomandată utilizarea concomitentă.
Spanish: En un estudio aleatorizado doble ciego en el que participaron 114 pacientes de edad no avanzada con insomnio crónico, la dosis de 10 mg de zolpidem redujo el periodo medio de tiempo hasta el sueño en 30 minutos frente al placebo, mientras que con la dosis de 5 mg de zolpidem esta reducción fue de 15 minutos.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, care nu a inclus vârstnici, efectuat la 114 pacienţi cu insomnie cronică, administrarea de zolpidem în doză de 10 mg a scăzut timpul mediu de adormire cu 30 de minute, comparativ cu placebo, în timp ce în cazul administrării de zolpidem în doză de 5 mg, această scădere a fost de 15 minute.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg de [denominación (de fantasía)] por cada 24 horas.
Romanian: Doza recomandată pentru 24 ore este de 10 mg [Numele inventat].
Spanish: Por consiguiente, el uso concomitante de zolpidem con estos fármacos puede aumentar la somnolencia y la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir (ver secciones 4.4 y 4.7).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a zolpidemului cu aceste medicamente poate accentua somnolenţa şi afectarea psihomotorie din ziua următoare administrării, inclusiv afectarea capacităţii de a conduce vehicule (vezi pct. 4.4 şi 4.7).
Spanish: La administración concomitante de fluvoxamina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zolpidem, por lo que no se recomienda su uso combinado.
Romanian: Administrarea în asociere cu fluvoxamină poate creşte concentraţia plasmatică a zolpidemului; nu este recomandată utilizarea concomitentă.
Spanish: Medicamentos para la rinitis alérgica estacional, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes) Si toma zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que vea cosas que no son reales (alucinaciones).
Romanian: • Medicamente pentru tratarea febrei fânului (rinitei alergice), erupţiilor trecătoare pe piele sau a altor alergii, care vă pot provoca somnolenţă (antihistaminice sedative) Dacă luaţi zolpidem împreună cu alte medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, dezipramină, fluoxetină, sertralină şi venlafaxină, este posibil să vedeţi lucruri care nu există în realitate (să aveţi halucinaţii).
Spanish: Medicamentos para el dolor moderado a grave (analgésicos narcóticos) Medicamentos para la epilepsia
Romanian: • Medicamente împotriva durerilor moderate până la severe (analgezice opioide)
Spanish: Además, la combinación de zolpidem con alcohol u otros depresores del SNC aumenta el riesgo de que se manifiesten estos efectos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Romanian: În plus, administrarea zolpidemului în asociere cu alcool etilic sau cu alte medicamente cu efect deprimant asupra SNC creşte riscul de apariţie a unor astfel de comportamente (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Spanish: Se administra la dosis de zolpidem con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental (ver sección 4.7); Se administra una dosis mayor que la dosis recomendada;
Romanian: • zolpidemul este administrat cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită vigilenţă (vezi pct. 4.7);
Spanish: Su estado de alerta se puede ver disminuido
Romanian: Este posibil să fiţi mai puţin vigilent
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct, la următoarele subtitluri]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Textul de mai jos trebuie introdus la acest punct]
Spanish: El riesgo de alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir, aumenta si:
Romanian: Afectare psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului Riscul afectării psihomotorii în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv a capacităţii de a conduce vehicule, este crescut dacă:
Spanish: Medicamentos anestésicos
Romanian: • Medicamente utilizate în anestezie
Spanish: La influencia de [denominación (de fantasía)] sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Romanian: [Numele inventat] are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: Se debe asegurar de que deja un margen mínimo de 8 horas desde que tome el medicamento hasta que realiza actividades que requieran alerta mental.
Romanian: După ce luaţi acest medicament, asiguraţi-vă că respectaţi un interval de cel puţin 8 ore înainte de a efectua activităţi care necesită vigilenţă.
Spanish: Se administra zolpidem en combinación con otro depresor del sistema nervioso central (SNC) o con otros fármacos que aumenten las concentraciones plasmáticas de zolpidem, o con alcohol o drogas (ver sección 4.5).
Romanian: • zolpidemul este administrat în asociere cu alte medicamente cu efect deprimant asupra SNC, alte medicamente care cresc concentraţia plasmatică a zolpidemului, alcool etilic sau substanţe ilicite (vezi pct. 4.5).