FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia
Lithuanian: Odos eksfoliacija, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, nenormali pigmentacija
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohladu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausiai užrakintoje spintelėje.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas temozolomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Lithuanian: TMZ dozės lygmenys monoterapijos metu
Slovak: Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nehryzte.
Lithuanian: Kapsulės neatverkite, netraiškykite ir nekramtykite.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh:
Lithuanian: Patirtis, sukaupta vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzei, vracania).
Lithuanian: • sumažinus dozę, atsinaujina toks pats 3-ojo laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą)
Slovak: Neznáme lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Lithuanian: Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4
Lithuanian: MTIK spontaniškai hidrolizuojamas į 5-amino-imidazol-4-karboksamidą (AIK), t.
Slovak: deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Lithuanian: Gydymo metu 22-ąją gydymo parą (praėjus 21 parai po pirmosios TMZ dozės pavartojimo) reikia pamatuoti visų kraujo ląstelių kiekį kraujyje.
Slovak: *Frekvencie výskytu odhadnuté na základe relevantných klinických štúdií
Lithuanian: *Dažniai apskaičiuoti pagal klinikinių tyrimų duomenis † Įskaitant mirtinus atvejus
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide Accord
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Temozolomide Accord
Slovak: CTC 4b. stupeň a : stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Lithuanian: Pagal BTK 4-ojo laipsniob a TMZ dozės lygmenys nurodyti 2-ojoje lentelėje b Gydymą TMZ reikia nutraukti, jeigu:
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Lithuanian: Nelyginamojo tyrimo metu 6 mėnesius be ligos progresavimo išgyveno 19 tiriamųjų, vidutinė IBP trukmė buvo 2,1 mėn., vidutinė bendro išgyvenamumo trukmė 5,4 mėn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje TMZ má malý vplvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus TMZ gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes gali sukelti nuovargį ir mieguistumą (žr.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient užívajúci Temozolomide Accord v kombinovanej liečbe s rádioterapiou a následne užívajúci Temozolomide Accord samostatný, kvôli špecifickému nádoru mozgu (multiformný glioblastóm), môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Lithuanian: Jeigu esate pacientas, kuriam naujai diagnozuotas specifinis smegenų navikas (daugiaformė glioblastoma) iš pradžių gydomas Temozolomide Accord ir radioterapijos deriniu, o po to vien temozolomidu, Jums gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis.
Slovak: • zmeny nálady, depresia, halucinácie a strata pamäti
Lithuanian: • Nuotaikos kaita, depresija, haliucinacijos, atminties praradimas.
Slovak: Potom nasledovala monoterapia TMZ (150 - 200 mg/m2)
Lithuanian: Po to kiekvieno 28 parų gydymo ciklo 1-5 parą buvo taikoma TMZ monoterapija (150-200 mg/m2 kūno paviršiaus paros doze).
Slovak: Hluchota, vertigo, bolesť ucha
Lithuanian: Apkurtimas, galvos sukimasis (vertigo), ausies skausmas
Slovak: • krvácanie, zadržiavanie tekutín, opuch nôh, krvné zrazeniny
Lithuanian: • Kraujavimas, skysčio susilaikymas, kojų patinimas, kraujo krešulių atsiradimas.
Slovak: Hyperglykémia, pokles hmotnosti
Lithuanian: Hiperglikemija, kūno svorio sumažėjimas
Slovak: Ako užívať Temozolomide Accord
Lithuanian: Kaip vartoti Temozolomide Accord
Slovak: Febrilná neutropénia, anémia Lymfopénia, petechie
Lithuanian: Ferbilinė neutropenija, anemija Limfopenija, petechija
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Lithuanian: Atsižvelgiant į laiką iki neurologinės būklės pasunkėjimo, kaip ir laiką iki būklės pasunkėjimo (KPS rodmens sumažėjimas < 70 arba mažiausiai 30 punktų), gydymas TMZ buvo palankesnis už gydymą prokarbazinu.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcija.
Slovak: Častosť objektívnej odpovede (ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Lithuanian: Remiantis MRT vaizdais, objektyvaus atsako dažnis (OAD) buvo 8.
Slovak: Nové alebo reaktivované (opakujúce sa) cytomegalovírové infekcie a reaktivované infekcie vírusom hepatitídy
Lithuanian: Nedažnai yra pastebėta naujos ar atsinaujinusios (pasikartojančios) citomegaloviruso infekcijos arba atsinaujinusios hepatito B viruso infekcijos atvejų.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000).
Slovak: Somnolencia, závraty, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Lithuanian: Somnolencija, galvos svaigimas, parestezija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
Slovak: • strata sluchu, zvonenie v ušiach
Lithuanian: Klausos sutrikimas, spengimas ausyse
Slovak: • nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy
Lithuanian: • Skrandžio išpūtimas, žarnų judesių kontrolės pasunkėjimas, hemorojus (mazgai).
Slovak: Poruchy endokrinného systému Menej časté diabetes insipidus
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai* Nedažni necukrinis diabetas
Slovak: Príznaky diabetes insipidus zahŕňajú tvorbu veľkého množstva moču a pocit smädu.
Lithuanian: Necukrinio diabeto simptomai gali būti pernelyg didelis šlapimo kiekis ir troškulys.
Slovak: Alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją, angioneurozinė edema
Slovak: Pacienti v skupine TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v 1. deň RT až do posledného dňa RT, počas 42 dní (s maximom 49 dní).
Lithuanian: TMZ ir RT deriniu gydomos grupės pacientai vartojo TMZ (75 mg/m2 kūno paviršiaus) kartą per parą nuo pirmos iki paskutinės RT dienos, iš viso 42 paras
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas temozolomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei preparato medžiagai
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Jeigu bet kurio gydymo ciklo metu ANS tampa < 1 x 109/l arba trombocitų skaičius < 50 x 109/l, kitam gydymo ciklui dozę reikia mažinti vienu lygmeniu (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Lithuanian: TMZ vartojant kartu su kitais kaulų čiulpų funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais, gali didėti kaulų čiulpų funkcijos slopinimo galimybė.
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide Accord
Lithuanian: Kaip laikyti Temozolomide Accord
Slovak: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
Lithuanian: Pykinimas ir vėmimas labai dažnai yra susiję su gydymu TMZ.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Kaip laikyti Temozolomide Accord Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických účinkov, sa pozorovali u 14
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio trombocitų kiekio pokyčiai, įskaitant trombocitopenijos reakcijas, stebėti 14  TMZ gydomų pacientų.
Slovak: Výskyt kumulatívnej myelosupresie sa nepozoroval.
Lithuanian: Kumuliacinio kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų nebuvo.
Slovak: Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami, boli hlásené menej často.
Lithuanian: Taip pat nedažnai pastebėta pūslelinės (herpes) virusų sukeltų smegenų infekcijų (pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito) atvejų, įskaitant pasibaigusius mirtimi.
Slovak: • zmena čuchu
Lithuanian: • Uoslės pokytis.
Slovak: karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny a nametylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Lithuanian: žinomą tarpinį purinų ir nukleorūgščių biozintezės junginį, ir metilhidraziną, kuris, kaip manoma, yra veiksmingas alkilinantis junginys.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dosť týchto buniek pred začatím liečby..
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar šių ląstelių kiekis yra pakankamas.
Slovak: • poškodenie svalov, bolesť chrbta
Lithuanian: • Raumenų pažaida, nugaros skausmas.
Slovak: 1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritéria toxicity (CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) ≤
Lithuanian:  1,5 x 109/l, trombocitų skaičius  100 x 109/l, Pagal BTK nehematologinis toksiškumas  1-ojo laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą)
Slovak: Asténia, sčervenanie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, parosmia, smäd
Lithuanian: Astenija, paraudimas, karščio pylimas, būklės pasunkėjimas, sustingimas, liežuvio spalvos pokytis, parosmija, troškulys
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, cholestazė, hepatitas, kepenų pažeidimas, kepenų nepakankamumas†
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. marec 2010
Lithuanian: Registravimo data 2010 m.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę. Jeigu kapsulė pažeista, venkite jos kontakto su oda, akimis ar nosimi.
Slovak: Zvýšenie ALT
Lithuanian: ALT kiekio padidėjimas
Slovak: Častosť objektívnej odpovede, založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Lithuanian: Remiantis MRT vaizdais, objektyvaus atsako dažnis (OAD) buvo 8 .
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems pirma buvo taikyta chemoterapija, palankus poveikis pasireiškė tiems, kurių KPS rodmuo buvo  80.
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Lithuanian: Suaugę pacientai, sergantys naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
Lithuanian: TMZ vartojimo mažesniems negu 3 metų vaikams klinikinės patirties nėra.
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Lithuanian: Kliniškai tirtas 500 mg/m2 kūno paviršiaus, 750 mg/m2 kūno paviršiaus, 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus bei 1 250 mg/m2 kūno paviršiaus dozių (bendros gydymo ciklo 5 parų dozės) poveikis pacientams.
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia
Lithuanian: Neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija
Slovak: Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva TMZ.
Lithuanian: Taigi, TMZ gydant senyvus pacientus, būtinas specialus atsargumas.
Slovak: Hydroxid draselný
Lithuanian: Kalio hidroksidas
Slovak: Kvôli kontrole vášho stavu vám budú pravidelne vyšetrovať krv.
Lithuanian: Gydymo metu reguliariai tirs Jūsų kraują, kad gydytojas galėtų sekti Jūsų būklę.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pirma buvo taikyta chemoterapija, pirmam gydymo ciklui dozė yra 150 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą, antram gydymo ciklui ji didinama iki 200 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą ir vartojama pirmas 5 gydymo ciklo paras, jeigu nėra hematologinio toksiškumo (žr.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis preparatas.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa zaznamenali aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie labai retus mielodisplazinio sindromo ir antrinio piktybinio proceso, įskaitant mieloidinę leukemiją, atvejus (žr.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh Boli zistené nasledujúce ďalšie závažné nežiaduce účinky počas uvedenia lieku na trh:
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta duomenų apie toliau išvardytas papildomas sunkias nepageidaujamas reakcijas.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKETĖLIO DĖŽUTĖ
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte sa svojho lekára pred užitím tohoto lieku.
Lithuanian: Temozolomide Accord sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať tento liek raz denne počas 5 dní, nasledovanými 23 dňami bez Temozolomidu Accord.
Lithuanian: Po 28 parų prasidės kitas gydymo ciklas, kurio metu Jūs vėl pirmas 5 paras temozolomido vartosite kartą per parą, o po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite.
Slovak: TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
Lithuanian: Populiacijos duomenimis paremtos TMZ farmakokinetikos analizė parodė, kad TMZ klirensas kraujo plazmoje nepriklauso nuo amžiaus, inkstų funkcijos ar tabako vartojimo.
Slovak: Ospalosť, závraty, pocit brnenia, hnačka, žalúdočná nevoľnosť, tráviace ťažkosti, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, zníženie hmotnosti, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti, skrátenie dychu
Lithuanian: Mieguistumas, galvos svaigimas, dygčiojimo pojūtis, viduriavimas, skrandžio skausmas, nevirškinimas, išbėrimas, niežulys, plikimas, kūno svorio sumažėjimas, karščiavimas, silpnumas, virpulys, savijautos pablogėjimas, skausmas, skonio pojūčio pokytis, dusulys.
Slovak: 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Lithuanian: Iš viso 573 pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes gydyti TMZ ir RT deriniu (n  287) arba vien radioterapija (n  286).
Slovak: Hyperglykémia, zvýšenie hmotnosti
Lithuanian: Hiperglikemija, kūno svorio padidėjimas
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171).
Slovak: V prípadoch po uvedení lieku na trh sa herpetická meningoencefalitída (vrátane smrteľných prípadov) pozorovala u pacientov dostávajúcich TMZ v kombinácii s rádioterapiou vrátane prípadov súbežného podávania steroidov.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, tarp pacientų, gydomų TMZ ir spindulinės terapijos deriniu, buvo nustatyta pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito atvejų (įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus), įskaitant atvejus, kai kartu buvo skiriami steroidai.
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta, per burną vartojama TMZ dozė yra 200 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą pirmas 5 gydymo paras.
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Indigokarminas (E 132)
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriau užrakintoje spintelėje.
Slovak: 1. stupeň (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Lithuanian: (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą).
Slovak: Myopatia, bolesť chrbta, muskoskeletálna bolesť, myalgia
Lithuanian: Miopatija, nugaros skausmas, raumenų ir skeleto skausmas, mialgija
Slovak: Ak sa po podaní dávky objaví vracanie, v ten istý deň sa už druhá dávka nemá podať.
Lithuanian: Jeigu išgėrus dozę pasireiškia vėmimas, kitos dozės tą pačią parą gerti negalima.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Lithuanian: 4-ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma sergantiems pacientams gydymo deriniu fazės ir monoterapijos fazės metu.
Slovak: • infekcia stredného ucha, bolesť alebo nepríjemný pocit v ušiach pri hlasných zvukoch, bolesť ucha,
Lithuanian: • Vidurinės ausies infekcija, garsaus triukšmo sukeltas ausų skausmas arba nemalonus pojūtis jose, ausų skausmas, apkurtimas, pojūtis, kad kažkas iš aplinkos sukasi.
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall Survival -OS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Lithuanian: Naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma sergančių pacientų, iš pradžių gydytų TMZ ir RT deriniu, o po to vien TMZ, statistiškai reikšmingai pagerėjo bendrasis išgyvenamumas, lyginant su gydymu vien RT (žr.
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný
Lithuanian: Spusdinimo rašale yra šelakas, propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E 172) ir kalio hidroksidas.
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Temozolomide
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Slovak: Dávka počas 1. cyklu
Lithuanian: 1-ojo gydymo ciklo dozė
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Accord
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide Accord
Slovak: REGISTRÁCIE C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby do 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií zmrazením (pozri časť 4.6).
Lithuanian: po paskutinės jo dozės pavartojimo, o prieš pradedant gydymą, kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Kŕče, bolesť hlavy
Lithuanian: Konvulsijos, galvos skausmas
Slovak: Fľaše z jantárového skla typu III s polypropylénovými uzávermi s detskou poistkou a vysúšadlom, obsahujúce 5 alebo 20 kapsúl.
Lithuanian: Gintaro spalvos stiklo buteliukai, kuriuose yra 5 arba 20 kapsulių.
Slovak: U pacientov s výraznými abnormalitami funkcie pečene majú lekári zhodnotiť prínos/riziko pokračovania v liečbe.
Lithuanian: Po kiekvieno gydymo ciklo būtina patikrinti visų pacientų kepenų funkciją. Jei atsiranda reikšmingų kepenų funkcijos tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos, gydytojas turi įvertinti gydymo tęsimo naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý Sodná soľ karboxymetylškrobu typu A Kyselina vínna
Lithuanian: A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska Vyno rūgštis
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Lithuanian: GAMINTOJAS(-AI), ATSAKINGAS(-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Slovak: Pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia
Lithuanian: Pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užgulimas,
Slovak: Nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh sú zhrnuté v tabuľke 5.
Lithuanian: 5-ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos atsinaujinančios arba progresuojančios piktybinės gliomos klinikinių tyrimų metu bei TMZ gydant po to, kai jis pateko į rinką.
Slovak: • smäd
Lithuanian: • Troškulys.
Slovak: Febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Slovak: • podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
Lithuanian: • Odos dirginimas arba odos paraudimas, sausmė, niežėjimas.
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Lithuanian: Pirmam monoterapijos ciklui dozė yra 150 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą penkias paras iš eilės, po to daroma 23 parų pertrauka, kurios metu TMZ negydoma.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o liečbe TMZ u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie TMZ vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Lithuanian: Sunkus pykinimas ir vėmimas pasireiškė 4  pacientų.
Slovak: V samostatne štúdií fázy I neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívneho metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Lithuanian: Atskiro I fazės tyrimo metu TMZ vartojimas kartu su ranitidinu nelėmė TMZ absorbcijos apimties ar aktyvaus jo metabolito monometiltriazenoimidazolo karboksamido (MTIK) ekspozicijos pokyčio.
Slovak: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Lithuanian: Pacientai, sergantys atsinaujinančia arba progresuojančia piktybine glioma
Slovak: • abnormálne výsledky testov pečeňových funkcií
Lithuanian: • Kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos.
Slovak: Hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka
Lithuanian: Hemianopsija, regos aštrumo sumažėjimas, regos sutrikimas, akipločio defektai, akių skausmas
Slovak: Cytotoxické lézie, ktoré sa rozvinú následne, pravdepodobne zapríčiňuje aberantná oprava metylovaného aduktu.
Lithuanian: Manoma, kad po to atsirandančią citotoksinę pažaidą lemia netipiško metilo darinio atkūrimas.
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide Accord a obsah balenia Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, zelený vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ" a na tele kapsuly „5".
Lithuanian: Temozolomide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Temozolomide Accord 5 mg kietųjų kapsulių korpusas yra baltas, dangtelis žalias.
Slovak: Stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia
Lithuanian: Stomatitas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, disfagija
Slovak: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Lithuanian: Be komplikacijų 6 mėnesius išgyveno 44 % KG asmenų, vidutinė išgyvenamumo be komplikacijų trukmė buvo 4,6 mėn.
Slovak: Úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Lithuanian: Nerimas, depresija, emocijų labilumas, nemiga
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs 10
Lithuanian: Apskaičiuota išgyvenamumo 2 metus arba ilgiau galimybė buvo didesnė RT ir TMZ deriniu gydytos grupės pacientams (26, palyginti su 10).
Slovak: Červený oxid železitý (E 172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172)
Slovak: • čiastočná strata videnia, suché alebo boľavé oči
Lithuanian: • Dalinis apakimas, akių sausmė arba skausmingumas.
Slovak: Ukončenie TMZ
Lithuanian: Gydymo TMZ pertraukimasa
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 131,4 mg bevandenės laktozės.