FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte verder op dat het algehele veiligheidsprofiel van Adcetris aanvaardbaar was, gezien de ernstige aandoeningen waarvoor het gebruikt wordt.
Croatian: Nadalje, Agencija je napomenula da je ukupni sigurnosni profil lijeka Adcetris prihvatljiv uzimajući u obzir ozbiljna stanja za čije se liječenje primjenjuje.
Dutch: De behandeling dient gedurende zes maanden te worden voortgezet wanneer het middel samen met andere geneesmiddelen tegen kanker wordt gebruikt of maximaal één jaar wanneer het alleen wordt gebruikt.
Croatian: Liječenje treba nastaviti najviše šest mjeseci ako se lijek primjenjuje zajedno s drugim lijekovima protiv raka ili najviše jednu godinu ako se primjenjuje kao monoterapija.
Dutch: Wanneer het wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, kunnen patiënten ook een geneesmiddel toegediend krijgen om neutropenie (een laag aantal witte bloedcellen) te voorkomen.
Croatian: Kada se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima protiv raka, bolesnici mogu dobiti i lijek koji pomaže u sprječavanju neutropenije (niska razina bijelih krvnih stanica).
Dutch: Hodgkinlymfoom
Croatian: Hodgkinov limfom
Dutch: Uit de gegevens van deze patiënten bleek dat 55% van de patiënten (22 van de 40) op de behandeling reageerde.
Croatian: Podatci o tim bolesnicima pokazali su da je 55 % bolesnika (22 od 40) odgovorilo na liječenje.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Adcetris, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Adcetris, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Adcetris heeft op 25 oktober 2012 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Adcetris dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 25. listopada 2012.
Dutch: Bij 23% van hen (9 van de 40) werd een complete respons waargenomen.
Croatian: U 23 % tih bolesnika (9 od 40) zabilježen je potpuni odgovor.
Dutch: Bij deze patiënten, bij wie de vooruitzichten in het algemeen slecht zijn en voor wie geen geschikte behandeling beschikbaar is, zou Adcetris tot genezing kunnen leiden of de patiënten in staat kunnen stellen een potentieel curatieve behandeling te ondergaan.
Croatian: U tih bolesnika, koji općenito imaju loše ishode i za koje nema odgovarajućeg liječenja, lijek Adcetris mogao bi dovesti do izlječenja ili im omogućiti da se podvrgnu potencijalno kurativnom liječenju.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na de infusie worden gecontroleerd op bepaalde bijwerkingen en het volledige bloedbeeld (tests ter bepaling van de aantallen bloedcellen) dient vóór de toediening van elke dosis Adcetris te worden bepaald.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije zbog mogućnosti pojave određenih nuspojava, kao i pregled kompletne krvne slike (kontrole broja krvnih stanica) prije primjene svake doze lijeka Adcetris.
Dutch: Adcetris mag niet worden gebruikt in combinatie met bleomycine (een ander middel tegen kanker) aangezien deze combinatie schadelijk is voor de longen.
Croatian: Adcetris se ne smije primjenjivati zajedno s bleomicinom (drugi lijek protiv raka) jer ta kombinacija oštećuje pluća.
Dutch: Een overzicht van Adcetris en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Adcetris i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Hoe werkt Adcetris?
Croatian: Kako djeluje Adcetris?
Dutch: In deze studie bedroeg de gemiddelde tijdsduur vóór verergering van de ziekte ongeveer 43 maanden bij degenen die Adcetris kregen, tegenover ongeveer 24 maanden bij degenen die placebo kregen.
Croatian: U tom ispitivanju prosječno vrijeme koje su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti bilo je otprilike 43 mjeseca u onih koji su primali lijek Adcetris, u usporedbi s otprilike 24 mjeseca u onih koji su primali placebo.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en de vraag of Adcetris samen met andere geneesmiddelen tegen kanker wordt toegediend.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini i o tome primjenjuje li se Adcetris zajedno s drugim lijekovima protiv raka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Adcetris, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adcetris nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: De respons op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van de patiënten.
Croatian: Procjena odgovora na liječenje provodila se snimanjem tijela i na osnovi kliničkih podataka bolesnika.
Dutch: Het heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Adcetris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Adcetris nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, zal een studie naar de voordelen van het geneesmiddel bij sALCL-patiënten en een veiligheidsonderzoek bij een grotere populatie HL- en sALCLpatiënten uitvoeren.
Croatian: Tvrtka koje stavlja u promet ovaj lijek provest će ispitivanje o koristima od ovog lijeka u bolesnika sa sALCL-om i ispitivanje sigurne primjene u većoj populaciji bolesnika s HL-om i sALCL-om.
Dutch: Adcetris is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met hodgkinlymfoom (HL, een soort kanker die ontstaat in de bloedcellen in het lymfestelsel, een deel van het immuunsysteem).
Croatian: Adcetris je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s Hodgkinovim limfomom (HL, vrsta raka koja nastaje u krvnim stanicama u limfnom sustavu, dijelu imunosnog sustava).
Dutch: Bovendien resulteerde de toediening van Adcetris aan patiënten die een stamceltransplantatie hadden ondergaan en beschouwd werden risico te lopen op voortschrijding of terugkeer van de kanker, in een duidelijk klinisch voordeel.
Croatian: Osim toga, davanje lijeka Adcetris bolesnicima koji su bili podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica i za koje se smatra da su izloženi riziku od napredovanja ili ponovne pojave raka imalo je jasne kliničke koristi.
Dutch: Bij deze studie reageerde 75% van de patiënten (76 van de 102) gedeeltelijk of volledig op de behandeling.
Croatian: U tom ispitivanju 75 % bolesnika (76 od 102) u potpunosti je ili djelomično odgovorilo na liječenje.
Dutch: Adcetris wordt ook gebruikt voor de behandeling van twee andere lymfomen bij volwassenen:
Croatian: Adcetris se primjenjuje i u liječenju odraslih osoba s drugim dvjema vrstama limfoma:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Adcetris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Adcetris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Adcetris?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Adcetris?
Dutch: Adcetris werd bestudeerd bij 58 patiënten met sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of die niet op behandeling hadden gereageerd.
Croatian: Adcetris je ispitivan u 58 bolesnika sa sALCL-om čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na liječenje.
Dutch: Adcetris is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het uitvoeren van kankerbehandelingen.
Croatian: Adcetris se izdaje samo na liječnički recept i smije se davati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Dutch: • samen met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (andere geneesmiddelen tegen kanker) bij HL-patiënten met fase IV-kanker (gevorderde kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam) die nog niet eerder is behandeld;
Croatian: • u kombinaciji s doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom (drugi lijekovi protiv raka) u bolesnika s HL-om čija je bolest u stadiju IV (uznapredovali rak koji se proširio na druge dijelove tijela) koji nije prethodno liječen;
Dutch: • wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op een autologe stamceltransplantatie (transplantatie van de eigen bloedproducerende cellen);
Croatian: • kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na transplantaciju autolognih matičnih stanica (transplantacija vlastitih stanica bolesnika koje proizvode krv);
Dutch: Waarom is Adcetris geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Adcetris odobren u EU-u?
Dutch: Bij patiënten met CTCL werd een klinisch significant voordeel waargenomen in vergelijking met behandeling met bexaroteen of methotrexaat.
Croatian: U bolesnika s CTCL-om zapažena je klinički značajna korist u odnosu na liječenje beksarotenom ili metotreksatom.
Dutch: Het aandeel patiënten bij wie de ziekte reageerde op behandeling gedurende ten minste vier maanden, bedroeg 56% in het geval van Adcetris (36 van de 64 patiënten) en 13% in het geval van alternatieve behandelingen (8 van de 64 patiënten).
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Adcetris, u 56 % bolesnika (36 od 64) zabilježen je odgovor na terapiju tijekom barem četiri mjeseca, u usporedbi s 13 % bolesnika (8 od 64) koji su primali alternativne terapije.
Dutch: De werkzame stof in Adcetris, brentuximab vedotin, bestaat uit een CD30 monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat zich hecht aan CD30).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Adcetris, brentuksimab vedotin, sastoji se od monoklonskog protutijela CD30 (vrsta proteina koja se vezuje na CD30).
Dutch: • wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op ten minste twee eerdere therapieën en wanneer een autologe stamceltransplantatie of combinatiechemotherapie (een combinatie van geneesmiddelen tegen kanker) niet kan worden toegepast.
Croatian: • kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na najmanje dvije prethodne terapije i kada nije primjenjiva transplantacija autolognih matičnih stanica ili kombinirana kemoterapija (kombinacija lijekova za liječenje raka).
Dutch: • wanneer patiënten een autologe stamceltransplantatie hebben gehad maar geacht worden een verhoogd risico te hebben op het terugkomen van de kanker of op het niet reageren van de kanker;
Croatian: • u bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica, ali se smatra da su izloženi povećanom riziku od ponovnog pojavljivanja raka ili izostanka odgovora;
Dutch: • systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL, een CD30-positieve kanker van de witte bloedcellen genaamd T-lymfocyten), wanneer de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op andere behandelingen;
Croatian: • sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (sALCL, rak pozitivan na CD30 koji zahvaća bijele krvne stanice naziva T limfociti) kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na druge terapije;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Adcetris, waaronder bijwerkingen bij gebruik samen met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava pri primjeni lijeka Adcetris, uključujući nuspojave pri primjeni u kombinaciji s doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom, potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Adcetris werd op diverse data (zie hieronder) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Te su bolesti rijetke, a Adcetris je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" na različite datume.
Dutch: Adcetris bevat de werkzame stof brentuximab vedotin.
Croatian: Adcetris sadrži djelatnu tvar brentuksimab vedotin.
Dutch: Bij het onderzoek naar sALCL reageerde 86% van de patiënten (50 van de 58) gedeeltelijk of volledig op de behandeling en er was sprake van een complete respons bij 59% (34 van de 58).
Croatian: U tom ispitivanju 86 % bolesnika (50 od 58) odgovorilo je na liječenje djelomično ili potpuno, a u 59 % bolesnika (34 od 58) odgovor je bio potpun.
Dutch: • CD30-positief cutaan T-cellymfoom (CTCL), een lymfoom van T-lymfocyten dat zich aanvankelijk in de huid manifesteert, bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad.
Croatian: • limfoma kožnih T-stanica (CTCL) pozitivnih na CD30, limfoma T limfocita koji na početku zahvaća kožu, u bolesnika koji su prethodno primili barem jednu terapiju.
Dutch: Wat is Adcetris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Adcetris i za što se primjenjuje?
Dutch: Bovendien verstrekte de firma gegevens over 40 patiënten met CD30-positieve HL bij wie de kanker was teruggekomen of niet had gereageerd op ten minste twee eerdere therapieën, en die niet in aanmerking kwamen voor autologe stamceltransplantatie of combinatiechemotherapie.
Croatian: Osim toga, tvrtka je dostavila podatke o 40 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na najmanje dvije prethodne terapije i za koje nije bila prikladna autologna transplantacija matičnih stanica ili kombinirana kemoterapija.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten met gevorderde HL hadden baat bij Adcetris wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim HL-om koji nisu prethodno liječeni također su imali koristi od primjene lijeka Adcetris u kombinaciji drugim lijekovima protiv raka.
Dutch: Bij 33% van de patiënten (34 van de 102) werd een complete respons waargenomen.
Croatian: Potpuni odgovor uočen je u 33 % bolesnika (34 od 102).
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 329 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie een verhoogd risico bestond op voortschrijding of terugkeer van de kanker.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u 329 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i u kojih je postojao povećan rizik od napredovanja ili ponovne pojave raka.
Dutch: Cutaan T-cellymfoom
Croatian: Limfom kožnih T-stanica
Dutch: Het monoklonaal antilichaam is gebonden aan monomethylauristatine E, een cytotoxisch (celdodend) molecuul.
Croatian: Monoklonsko protutijelo veže se na monometil auristatin E, citotoksičnu molekulu (koja ubija stanice).
Dutch: Adcetris is gebleken van voordeel te zijn bij CD30-positief cutaan T-cellymfoom in een hoofdstudie onder 128 patiënten met CD30-positieve CTCL die ten minste één eerdere behandeling hadden ondergaan.
Croatian: Lijek Adcetris pokazao se korisnim u liječenju limfoma kožnih T-stanica pozitivnih na CD30 u glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 128 bolesnika s CTCL-om pozitivnim na CD30 koji su prethodno bili liječeni barem jedanput.
Dutch: In de studie werd Adcetris vergeleken met een ander toepasselijk geneesmiddel (methotrexaat of bexaroteen).
Croatian: U tom ispitivanju terapija lijekom Adcetris uspoređena je s terapijom drugim odgovarajućim lijekom (metotreksatom ili beksarotenom).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adcetris in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adcetris?
Dutch: Hoe wordt Adcetris gebruikt?
Croatian: Kako se Adcetris primjenjuje?
Dutch: Adcetris wordt gebruikt wanneer de tumorcellen CD30-positief zijn, d.w.z. wanneer het eiwit CD30 op het oppervlak van de cellen voorkomt.
Croatian: Adcetris se primjenjuje kada su stanice tumora pozitivne na CD30 (kada na površini imaju protein naziva CD30), a daje se:
Dutch: In een hoofdstudie onder 1 334 patiënten met CD30-positieve HL die geen eerdere behandeling hadden gekregen, werd Adcetris vergeleken met bleomycine (een ander HL-geneesmiddel).
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 334 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji nisu primili prethodno liječenje Adcetris je uspoređen s bleomicinom (drugi lijek za liječenje HL-a), a oba lijeka primijenjena su u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (doksorubicin, vinblastin i dakarbazin).
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris gebruikt bij 102 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie de kanker was teruggekomen of niet op eerdere behandeling had gereageerd.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je primijenjen na 102 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su prethodno primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i čiji se rak vratio ili u kojih nije bilo odgovora na prethodno liječenje.
Dutch: Welke voordelen bleek Adcetris tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Adcetris utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wees erop dat Adcetris geacht werd een gunstige werking te hebben bij patiënten met HL en sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of niet op de therapie had gereageerd, ondanks beperkte gegevens en het feit dat Adcetris in de studies niet werd vergeleken met een controlebehandeling.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da se, unatoč ograničenim podatcima i ispitivanjima u kojima lijek Adcetris nije uspoređen s kontrolnim liječenjem, smatra da je Adcetris koristan za bolesnike s HL-om i sALCL-om čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na liječenje.
Dutch: Het monoklonale antilichaam geeft monomethylauristatine E af aan de CD30-positieve kankercellen, en als dit molecuul eenmaal in de kankercellen is binnengedrongen, stopt het de celdeling, waardoor de kankercellen uiteindelijk sterven.
Croatian: E u stanice raka pozitivne na CD30 i, kada se nađe unutar njih, zaustavlja njihovu diobu pa stanice raka naposljetku odumru.
Dutch: Er is sprake van een volledige respons wanneer een patiënt geen tekenen van kanker meer heeft.
Croatian: Kada u bolesnika nema znakova raka, smatra se da je postignut potpun odgovor.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Adcetris.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja pri primjeni lijeka Adcetris potražite u uputi o lijeku.
Dutch: 42,9 maanden (95%-BI [30,4; 42,9])
Croatian: 42,9 mjeseci (95% CI [30,4; 42,9])
Dutch: De MTD werd niet bereikt.
Croatian: MTD nije dosegnut.
Dutch: Representatieve risicofactoren voor deze analyses waren:
Croatian: Reprezentativni čimbenici rizika za te analize bili su:
Dutch: Alleen huid
Croatian: Samo koža
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Dutch: • Twee of meer eerdere salvage therapieën.
Croatian: • Dvije ili više prethodnih terapija spasa.
Dutch: 4 jaar.
Croatian: 4 godine.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti.
Dutch: Overlijden zonder eerdere progressie of meer dan één gemist evaluatiebezoek.
Croatian: Smrt bez prethodne progresije ili više od jednog propuštenog posjeta procjene.
Dutch: Het is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Croatian: Nije namijenjen za primjenu u djece.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADCETRIS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADCETRIS u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Over het algemeen ontstaan dit soort reacties een paar minuten tot een paar uur na voltooiing van de infusie.
Croatian: Općenito, ove vrste reakcija nastaju u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon završetka infuzije.
Dutch: 28065 Cerano (NO) Italië
Croatian: 28065 Cerano (NO) Italija
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Croatian: NEMOJTE TRESTI.
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Croatian: Doza ovog lijeka ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Dutch: In dit onderzoek bij 36 patiënten werden geen nieuwe zorgen over de veiligheid gemeld.
Croatian: U ovom ispitivanju provedenom na 36 bolesnika nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium.
Croatian: Vidjeti dio 2 za dodatne informacije o natriju.
Dutch: Geeft resultaten van niet-gestratificeerde analyse aan.
Croatian: Označava rezultate nestratificirane analize.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in Tabel 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 7.
Dutch: U en uw partner moeten twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije tijekom Vašeg liječenja ovim lijekom.
Dutch: Eerdere ASCT
Croatian: Prethodni ASCT
Dutch: Insomnie a.
Croatian: Nesanica a.
Dutch: Eerder onbehandeld HL
Croatian: Prethodno neliječeni HL
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Croatian: Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:
Dutch: Aantal overlijdensgevallen c
Croatian: Broj smrtnih slučajeva c
Dutch: BI [77,8;
Croatian: CI [77,8;
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i druge lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Dutch: Mediaan
Croatian: Medijan
Dutch: Graad 1 (paresthesie en/of verlies van reflexen, zonder functieverlies)
Croatian: Stupanj 1 (parestezija i/ili gubitak refleksa, bez gubitka funkcije)
Dutch: Verminderde eetlust
Croatian: Smanjen apetit
Dutch: Graad 3 (beperking in activiteiten van het dagelijks leven)
Croatian: Stupanj 3 (smanjenje aktivnosti u svakodnevnom životu)
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen reacties op de infusie voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen.
Croatian: Reakcije na infuziju ovog lijeka mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat het voor u veilig is om dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
Croatian: Liječnik će Vam redovito raditi krvne pretrage kako bi provjerio da možete sigurno nastaviti primati ovaj lijek.
Dutch: 40,5 maanden
Croatian: 40,5 mjeseci
Dutch: Ernstige infecties en opportunistische infecties
Croatian: Ozbiljne infekcije i oportunističke infekcije
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Zwitserland
Croatian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska
Dutch: De resultaten met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid waren in deze studies consistent met de resultaten van onderzoek C25001.
Croatian: Rezultati sigurnosti i djelotvornosti u ovim ispitivanjima bili su sukladni rezultatima ispitivanja C25001.
Dutch: 27,9 maanden
Croatian: 27,9 mjeseci
Dutch: Aantal overlijdensgevallen (%)
Croatian: Broj smrtnih slučajeva (%)
Dutch: Het is onbekend hoe vaak infusiegerelateerde reacties op dit geneesmiddel ernstig of fataal zijn.
Croatian: Nije poznato koliko su često reakcije povezane s infuzijom ovog lijeka ozbiljne ili imaju smrtni ishod.
Dutch: Staak de behandeling.
Croatian: Prekinite liječenje
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: Van deze 33 patiënten die de RP2D kregen, kon bij 32 een respons worden geëvalueerd.
Croatian: Od 33 bolesnika koji su primili RP2D, odgovor je bilo moguće procijeniti kod 32.
Dutch: Daartegenover is chemische en fysische stabiliteit na bereiding aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Dutch: Vroeg (IA-IIA)
Croatian: Početni (IA-IIA)