FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the associated risks, it is important to limit treatment with vandetanib to patients who are in real need for treatment, i.e. with a symptomatic-aggressive course of the disease.
Spanish: En vista de los riesgos asociados, es importante limitar el uso de vandetanib a pacientes que están en una necesidad real de tratamiento, es decir con un desarrollo sintomático-agresivo de la enfermedad.
English: All prescribers of Caprelsa must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Spanish: Todos los prescriptores de Caprelsa deben estar familiarizados con la información del Médico y las Guías de Tratamiento.
English: • The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take;
Spanish: • La necesidad de asesorar a los pacientes sobre el riesgo del QTc prolongado y el SEPR e informarles de qué síntomas y signos deben estar pendientes y qué acciones tomar;
English: There were no statistically significant differences observed for the exploratory endpoint of diarrhoea (reported as stool frequency).
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas para la variable exploratoria de diarrea (notificada como frecuencia de deposición).
English: • How CAPRELSA dose for infants and adolescents is calculated;
Spanish: • Cómo se calcula la dosis de CAPRELSA para niños y adolescentes;
English: Caprelsa is indicated in adults, children and adolescents aged 5 years and older.
Spanish: Caprelsa está indicado en adultos, adolescentes y niños de 5 años y mayores.
English: • The posology regimens according to patient's body surface area (BSA), including a visual representation of the two-week posology regimen per BSA;
Spanish: • La pautas posológicas según el área de superficie corporal del paciente (ASC), que incluye una representación visual de la pauta posológica de dos semanas por ASC;
English: • A type of rash that affects the hands and feet (hand foot syndrome).
Spanish: • Un tipo de erupción que afecta las manos y pies (síndrome de mano-pie).
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico.
English: • Seeing flashes of light (photopsia).
Spanish: • Ver destellos de luz (fotopsia).
English: If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
Spanish: Si hay menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
English: Survival status and the median final overall survival (81.6 months in the vandetanib arm and 80.4 months in the placebo arm) were similar across both treatment arms.
Spanish: El estado de supervivencia y la mediana de la supervivencia global final (81,6 meses en el brazo con vandetanib y 80,4 meses en el brazo con placebo) fueron similares en ambos brazos de tratamiento.
English: QTc and serum electrolytes should be monitored more frequently.
Spanish: Se deben monitorizar más frecuentemente el QTc y los electrolitos séricos.
English: • The need to closely monitor teeth and bone abnormalities in the paediatric population;
Spanish: • La necesidad de controlar estrechamente las anomalías de los dientes y de los huesos en la población pediátrica;
English: Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
Spanish: La pauta posológica recomendada y las modificaciones de la pauta se presentan en la Tabla 1.
English: Vandetanib may be administered until disease progression or until the benefits of treatment continuation do no longer outweigh its risk, thereby considering the severity of adverse events (see sections 4.8) in relation to the degree of clinical stabilization of the tumour status.
Spanish: Vandetanib se puede administrar hasta la progresión de la enfermedad o hasta que los beneficios de la continuación del tratamiento no compensen los riesgos, teniendo en cuenta de esta manera la gravedad de los efectos adversos (ver secciones 4.8) en relación con el grado de estabilización clínica del estado del tumor.
English: - if you have a heart problem that you were born with called ‘congenital long QTc syndrome'.
Spanish: - si tiene algún problema de corazón de nacimiento llamado “síndrome del QTc largo congénito”.
English: Patients with no M918T mutation and other mutations not tested or negative (n=79)*
Spanish: Pacientes sin mutación M918T y otras mutaciones no analizadas o negativas (n=79)*
English: Individual patient management will be required by the physician, especially in paediatric patients with low BSA.
Spanish: El tratamiento individual del paciente será requerido por el médico, especialmente en pacientes pediátricos con baja ASC.
English: Starting vandetanib dose was 100mg/m2/day for all patients except for one who started at 150mg/m2/day.
Spanish: La dosis de inicio de vandetanib fue de 100 mg/m2/día para todos los pacientes excepto para uno que empezó con 150 mg/m2/día.
English: The PFS primary endpoint, ORR and DCR were based on centralized, independent blinded review of the imaging data.
Spanish: La variable principal SLP, la TRO y la TCE se basaron en la revisión ciega independiente y centralizada de los datos de imagen.
English: If you forget to take Caprelsa
Spanish: Si olvidó tomar Caprelsa
English: Adverse reactions associated with overdose may be prolonged due to the long half-life of vandetanib (see section 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis pueden prolongarse debido a la larga semivida de vandetanib (ver sección 5.2).
English: Routine anti-diarrhoeal agents are recommended for the treatment of diarrhoea.
Spanish: Se recomiendan agentes antidiarreicos de rutina para su tratamiento.
English: Dose increase (mg)b when tolerated well after 8 weeks at starting dose
Spanish: b cuando la dosis de inicio es bien tolerada después de 8 semanas
English: • Inflammation of a follicle, especially a hair follicle.
Spanish: • Inflamación de un folículo, especialmente un folículo de pelo.
English: Cardiac impairment was defined as patients with previous cardiovascular abnormality.
Spanish: La alteración cardiaca se definió como pacientes con anormalidad cardiovascular previa.
English: For a further supply, a new prescription is required.
Spanish: Se requiere una nueva prescripción para una entrega posterior.
English: These findings occurred at clinically-relevant plasma concentrations, were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing and were attributable to inhibition of vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) or EGFR.
Spanish: Estos hallazgos ocurrieron a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes, fueron ampliamente reversibles en 4 semanas tras la interrupción de la administración y se atribuyeron a la inhibición del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) o EGFR.
English: • Loss of body fluid (dehydration).
Spanish: • Pérdida de fluido corporal (deshidratación).
English: Proteinuria, nephrolithiasis
Spanish: Proteinuria, nefrolitiasis
English: • Changes in taste of foods (dysgeusia).
Spanish: • Cambios en el gusto de los alimentos (disgeusia).
English: There is no experience in paediatric patients with hereditary MTC below 9 years of age (see section 5.1).
Spanish: No hay experiencia en pacientes pediátricos con CMT hereditario menores de 9 años (ver sección 5.1).
English: • A type of diarrhoea (colitis).
Spanish: • Un tipo de diarrea (colitis).
English: • Stones or calcium deposits in the urinary tract (nephrolithiasis).
Spanish: • Cálculos o depósitos de calcio en el tracto urinario (nefrolitiasis).
English: Results should be interpreted with caution due to the high percentage of patients in the placebo arm switching to openlabel vandetanib (79.0% [79/100] of patients).
Spanish: Los resultados se deben interpretar con precaución debido al alto porcentaje de pacientes en el brazo de placebo que cambiaron al de vandetanib abierto (79,0% [79/100] de los pacientes).
English: Either symptomatic disease or progressive disease alone is not enough to prompt the need of treatment with vandetanib.
Spanish: Tanto la enfermedad sintomática como la enfermedad progresiva sola, no es suficiente para dar lugar a la necesidad de tratamiento con vandetanib.
English: In Study 58, RET mutation testing was performed by using the polymerase chain reaction (PCR) based Amplification Refractory Mutation System (ARMS) assay for the M918T mutation, and direct sequencing of DNA for mutations in exons 10, 11, 13, 14, 15 and 16 (site of M918T mutation) on all sporadic patients where DNA was available (297/298).
Spanish: En el Estudio 58, se realizó la determinación de la mutación del RET mediante el uso de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) basada en el ensayo del Sistema de Amplificación Refractario a la Mutación (ARMS) para la mutación M918T, y la secuenciación directa del ADN para mutaciones en los exones 10, 11, 13, 14, 15 y 16 (lugar de la mutación M918T) en todos los pacientes esporádicos donde el ADN estaba disponible (297/298).
English: Rate of change in biomarker levels such as of calcitonin (CTN) and/or carcinoembryonic antigen (CEA) as well as the rate of change of tumour volume during watchful waiting might help to identify not only patients in need for treatment but also the optimal moment to commence treatment with vandetanib.
Spanish: La tasa de cambio en niveles de biomarcadores tales como calcitonina (CTN) y/o antígeno carcinoembrionario (CEA), así como la tasa de cambio del volumen del tumor durante la espera en observación, podrían ayudar a identificar no sólo pacientes en necesidad de tratamiento sino también el momento óptimo para comenzar este tratamiento con vandetanib.
English: In the event of an overdose, further doses must be interrupted, and appropriate measures taken to assure that an adverse event has not occurred, i.e. ECG within 24 hours to determine QTc prolongation.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe interrumpir la administración adicional de dosis, y se deben tomar medidas adecuadas para asegurar que no ha tenido lugar un acontecimiento adverso, por ejemplo un ECG en las 24 horas para determinar una prolongación del QTc.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose: Take the missed tablet as soon as you remember.
Spanish: • Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthiesia syndrome, alopecia
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alopecia
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled study (Study 58) was conducted to demonstrate safety and efficacy of vandetanib 300 mg versus placebo.
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Estudio 58) fue llevado a cabo para demostrar la seguridad y eficacia de vandetanib 300 mg versus placebo.
English: Actually 79 patients were identified by absence of an M918T mutation and no RET mutation identified at any of the other 6 exons tested but in 71 of such patients sequencing of the 6 exons was incomplete.
Spanish: La realidad es que 79 pacientes fueron identificados por ausencia de una mutación M918T y no se identificó mutación del RET en ninguno de los otros 6 exones analizados, pero en 71 de dichos pacientes la secuenciación de los 6 exones fue incompleta.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Caprelsa in RET-negative patients, the MAH should submit:
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de Caprelsa en pacientes con RET negativo, el TAC debe presentar:
English: Appetite decreased, Hypocalcaemia
Spanish: Disminución del apetito, hipocalcemia
English: • High blood pressure.Your doctor may prescribe a medicine to treat this.
Spanish: • Presión arterial alta. Su médico puede prescribirle un medicamento para tratarla.
English: This study included 331 patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC.
Spanish: Este estudio incluyó 331 pacientes con CMT no resecable localmente avanzado o metastásico.
English: If you get side effects, your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower dose.
Spanish: Si presenta efectos adversos, su médico puede decirle que tome Caprelsa a una dosis menor.
English: • Instructions on how to use the dosing and monitoring guide and the daily tracker for paediatric patients and caregivers.
Spanish: • Instrucciones sobre cómo utilizar la guía de dosificación y seguimiento y el registro diario para pacientes pediátricos y cuidadores.
English: • How CAPRELSA is used / administered;
Spanish: • Cómo se utiliza /administra CAPRELSA;
English: If it gets severe, tell your doctor straight away.
Spanish: Si se agrava, informe a su médico inmediatamente.
English: What you need to know before you take Caprelsa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Caprelsa
English: If you get side effects always tell your doctor.
Spanish: Si presenta efectos adversos avise siempre a su médico.
English: Effects noted in other studies included inhibition of human ether-à-go-go related gene (hERG) current and prolongation of QTc interval in dogs.
Spanish: Los efectos observados en otros estudios incluyeron inhibición de la corriente del gen humano relacionado “ether-á-go-go” (hERG) y prolongación del intervalo QTc en perros.
English: Elevation of systolic and diastolic blood pressure was observed in rats and dogs.
Spanish: Se observó elevación de la presión arterial sistólica y diastólica en ratas y perros.
English: PVC/ PVDC/Alu blisters, sealed with aluminium foil, each containing 30 film-coated tablets.
Spanish: Blísters de PVC/PVDC/Alu, sellados con envoltorio de aluminio, que contienen 30 comprimidos recubiertos con película cada uno.
English: • pentamidine (used to treat infection)
Spanish: • pentamidina (utilizado para tratar una infección)
English: If a patient presents with respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, vandetanib treatment should be interrupted and prompt investigation initiated.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas respiratorios tales como disnea, tos y fiebre, se debe interrumpir vandetanib e iniciar una investigación inmediata.
English: In repeat-dose toxicity studies of up to 9 months duration, effects included emesis, body weight loss and diarrhoea in dogs and physeal dysplasia in young dogs and rats with open growth plates.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 9 meses de duración, los efectos incluyeron emesis, pérdida de peso corporal y diarrea en perros, y displasia fiseal en perros jóvenes y ratas con placas de crecimiento abiertas.
English: • Vandetanib has demonstrated adverse effect on growing tissue that relies on vascularization such as teeth and growth plates in non-clinical studies;
Spanish: • Vandetanib ha mostrado efectos adversos sobre el tejido en desarrollo dependiente de vascularización, tales como los dientes y las placas de crecimiento, en estudios no clínicos;
English: Statistically significant advantages were seen for vandetanib for the secondary endpoints of response rate, disease control rate, and biochemical response.
Spanish: Se observaron ventajas estadísticamente significativas para vandetanib en cuanto a las variables secundarias de tasa de respuesta, tasa de control de la enfermedad y respuesta bioquímica.
English: Vision blurred, corneal structural change (including corneal deposits and corneal opacity)
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa, cambio estructural de la córnea (incluyendo depósitos corneales y opacidad corneal)
English: Dosing can be resumed at a reduced dose thereafter when fully recovered from adverse reactions
Spanish: La administración se puede reanudar con una dosis reducida a partir de la recuperación completa de las reacciones adversas.
English: Patients were treated with vandetanib or placebo until they reached objective disease progression.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con vandetanib o placebo hasta la progresión objetiva de la enfermedad.
English: Vandetanib has shown no mutagenic or clastogenic potential.
Spanish: Vandetanib no ha mostrado potencial mutagénico o clastogénico.
English: In the blinded comparison of vandetanib vs. placebo, only 2 patients known to be RET negative at all 6 exons received vandetanib and none demonstrated responses.
Spanish: En la comparación ciega de vandetanib vs. placebo, sólo 2 pacientes que se conocía eran RET negativo en la totalidad de los 6 exones recibieron vandetanib y ninguno desmostró respuestas.
English: • Pneumonia that happens when you breathe in foreign matter into your lungs.
Spanish: • Neumonía que ocurre cuando inspira materia extraña en los pulmones.
English: Caprelsa comes in blister packs of 30 tablets.
Spanish: Caprelsa se presenta en envases blíster de 30 comprimidos.
English: If ILD is confirmed, vandetanib should be permanently discontinued and the patient treated appropriately.
Spanish: Si se confirma la EPI, vandetanib debe interrumpirse permanentemente y el paciente debe ser tratado de forma apropiada.
English: A 2-year carcinogenicity study in rats was impaired by low survival in the high dose female group and limited exposure of the animals to vandetanib; however, no carcinogenic effects were observed in the remaining animals.
Spanish: Un estudio de 2 años de carcinogenicidad en ratas se vio afectado por la baja supervivencia en el grupo de hembras a dosis altas y la exposición limitada de los animales a vandetanib; sin embargo, no se observaron efectos carcinogénicos en los animales restantes.
English: Vandetanib is not a substrate of multidrug resistance protein 2 (MRP2), p-glycoprotein (P-gp) or breast cancer resistance protein (BCRP).
Spanish: Vandetanib no es un sustrato de la proteína 2 multifármaco resistente (MRP2), la glicoproteína P (P-gp) o la proteína de resitencia al cancer de mama (BCRP).
English: Effect of vandetanib on other medicinal products
Spanish: Efecto de vandetanib sobre otros medicamentos
English: • CAPRELSA treatment must not be started in patients: o Whose ECG QTc interval is greater than 480 msec; o Who have congenital long QTc syndrome; o Who have a history of Torsades de pointes unless all risk factors that contributed to Torsades de pointes have been corrected;
Spanish: • El tratamiento con CAPRELSA no debe iniciarse en pacientes: o Cuyo intervalo del QTc del ECG es mayor que 480 ms; o Que tienen síndrome del QTc largo congénito; o Que tienen un historial de “Torsades de pointes” a menos que todos los factores de riesgo que contribuyeron a esta “Torsades de pointes” hayan sido corregidos;
English: • CAPRELSA prolongs the QTc interval and can cause Torsades de pointes and sudden death
Spanish: • CAPRELSA prolonga el intervalo QTc y puede causar “Torsades de pointes” y muerte súbita
English: M918T mutation is the most frequent mutation observed in patients with sporadic MTC; however it cannot be ruled out that some patients tested RET negative for M918T mutation might be positive for mutation on other exons.
Spanish: La mutación M918T es la mutación más frecuente observada en pacientes con CMT esporádico; sin embargo no se puede descartar que algunos pacientes con resultado RET negativo para mutación M918T puedan ser positivos para mutación de otros exones.
English: At a dose of 300 mg per day in MTC, ECG QTc prolongation to above 500 msec was observed in a phase III study in 11% of patients.
Spanish: A una dosis de 300 mg al día en el CMT, se observó una prolongación del QTc del ECG por encima de 500 ms en el 11% de los pacientes en un estudio fase III.
English: Therefore, the concomitant use of ondansetron with vandetanib is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de ondansetrón con vandetanib.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in treatment of MTC and in the use of anticancer medicinal products and experienced in the assessment of electrocardiogram (ECG).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el tratamiento de CMT y en el empleo de medicamentos antineoplásicos, así como con experiencia en la evaluación del electrocardiograma (ECG).
English: In the vandetanib arm, a total of 73 (32%) patients progressed: 64 (28%) by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST) progression and 9 (4%) by death in the absence of progression.
Spanish: En el brazo de vandetanib, progresaron un total de 73 (32%) pacientes; 64 (28%) por progresión según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) y 9 (4%) por muerte en ausencia de progresión.
English: However, long term safety data in paediatric patients are not available.
Spanish: Sin embargo, no están disponibles los datos de seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
English: Vandetanib has shown no carcinogenic potential effect in a 6 month carcinogenicity study in rasH2 transgenic mice.
Spanish: Vandetanib no mostró potencial carcinogénico en un estudio de carcinogenicidad de 6 meses en ratones transgénicos rasH2.
English: • Involuntary muscle contraction (convulsions).
Spanish: • Contracción muscular involuntaria (convulsiones).
English: At 12 months, the proportion of patients alive and progression-free was 192 (83%) for patients randomised to vandetanib and 63 (63%) for patients randomised to placebo.
Spanish: A los 12 meses, la proporción de pacientes vivos y libres de progresión fue 192 (83%) para pacientes aleatorizados a vandetanib y 63 (63%) para pacientes aleatorizados a placebo.
English: • Patients with a QTc interval over 480 msec.
Spanish: • Pacientes con un intervalo QTc por encima de 480 ms.
English: For patients who have difficulty swallowing, vandetanib tablets may be dispersed in half a glass of non-carbonated drinking water.
Spanish: Para pacientes que presenten problemas para tragar, los comprimidos de vandetanib se pueden dispersar en medio vaso de agua no carbonatada.
English: Intent-to-treat (ITT) analysis includes patients who received open-label vandetanib before progression according to the central read.
Spanish: El análisis por intención de tratar (ITT) incluye pacientes que recibieron vandetanib en abierto antes de la progresión de acuerdo a la lectura central.
English: Serum potassium, serum magnesium and serum calcium should be kept within normal range to reduce the risk of ECG QTc prolongation.
Spanish: Se deben mantener el potasio sérico, el magnesio sérico y el calcio sérico dentro del rango normal para reducir el riesgo de prolongación del QTc del ECG.
English: Before initiating vandetanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con vandetanib, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
English: In a rat pre- and post-natal development study, at doses producing maternal toxicity during gestation and/or lactation, vandetanib increased pre-birth loss and reduced post-natal pup growth.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre- y post-natal en ratas, a dosis que producen toxicidad materna durante la gestación y/o lactancia, vandetanib aumentó la pérdida pre-nacimiento y redujo el crecimiento postnatal de la cría.
English: The secondary endpoints were evaluation of overall objective response rate (ORR), disease control rate (DCR) defined as, partial response (PR) or complete response (CR) or stable disease (SD) lasting at least 24 weeks, duration of response (DOR), time to worsening of pain based on Brief Pain Inventory (BPI) worst pain scale, and overall survival (OS).
Spanish: Las variables secundarias fueron evaluación de la tasa de respuesta objetiva global (TRO), tasa de control de la enfermedad (TCE) definida como respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) o enfermedad estable (EE) que dure al menos 24 semanas, duración del tiempo de respuesta (DTR), tiempo hasta el empeoramiento del dolor basado en la escala de peor dolor “Brief Pain Inventory (BPI)”, y supervivencia global (SG).
English: • Heart rhythm changes (shown in an ECG).
Spanish: • Cambios en el ritmo cardiaco (se comprueban en un ECG).
English: Prolongation of ECG QTc interval(*) (**)
Spanish: ECG (*) (**)