FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, discutiu-se e constatou-se que o IP alto no braço Parar/Recomeçar do YAZ do estudo EUA A48294 se baseou somente em 170 mulheres-anos (MA) de utilização, o que resultou num IC de 95% mais amplo: 3,52 (IC de 95%: 1,29 - 7,67).
Latvian: Taču apsprieda un ņēma vērā, ka lielais Perla indekss YAZ Stop & Go grupā ASV veiktajā A48294 pētījumā ir pamatots tikai uz 170 lietošanas sieviešgadiem (Woman Years; WY), tādēļ 95% TI ir plašs; 3,52 (95% TI: 1,29-7,67).
Portuguese: Concluiu-se que a eficácia contracetiva do Yvidually foi demonstrada de forma suficiente para o regime posológico proposto do Yvidually que permite que a mulher decida sozinha fazer ou não um intervalo de 4 dias sem comprimidos durante a fase flexível.
Latvian: Tika secināts, ka Yvidually kontraceptīvā efektivitāte ir pietiekama plānotajai Yvidually devas shēmai, kas ļauj sievietei pašai izlemt, vai elastīgās fāzes laikā izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku.
Portuguese: Tabela 2 Índice de Pearl nos braços de tratamento Parar/Recomeçar do YAZ, YAZ Fixo Alargado e YAZ 24+4
Latvian: Ārstniecības grupās YAZ Stop & Go, YAZ fiksētā paplašinātā un YAZ 24+4 iegūtais Perla indekss
Portuguese: Neste estudo, os índices de Pearl obtidos estiveram em conformidade com os obtidos no pedido original do YAZ 24+4.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie Perla indeksi atbilda YAZ 24+4 shēmas indeksiem.
Portuguese: • Regime HC Flexível do YAZ
Latvian: • YAZ Flex MB shēma
Portuguese: Como a diferença entre a estimativa pontual e o limite superior do intervalo de confiança de 95% é inferior a 1, é possível concluir que este estudo UE-Canadá é, por si só, suficientemente grande no que se refere aos requisitos relativos à precisão da estimativa pontual, conforme recomendado pela Norma orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1) e, por conseguinte, é considerado fiável.
Latvian: Atšķirība starp aprēķinu punktu un 95% ticamības intervāla augšējo robežu ir mazāka par 1, tāpēc var secināt, ka šis Eiropas Savienības/Kanādas pētījums ir pietiekami apjomīgs attiecībā uz prasībām pret aprēķinu punkta precizitāti un tas atbilst CHMP vadlīnijai par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98, Rev 1), tādējādi šo pētījumu var uzskatīt par uzticamu.
Portuguese: É sabido e descrito nos RCM de todos os COC que o adiamento de uma hemorragia de privação introduzirá um risco mais elevado de hemorragia intracíclica na maioria das mulheres.
Latvian: Ir zināms (tas ir arī aprakstīts visu PKL zāļu aprakstā), ka, atliekot asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu, lielākajai daļai sieviešu pieaug asiņošanas cikla laikā risks.
Portuguese: Em comparação com o regime posológico convencional do YAZ 24+4 (6 dias/ano), o número de dias de hemorragia intracíclica foi comparável ao regime HC Flexível do YAZ (5 dias/ano), mas mais frequente no regime Parar/Recomeçar do YAZ (14,8 dias/ano).
Latvian: Salīdzinot ar YAZ 24+4 dozēšanas shēmu (6 dienas/gads), asiņošanas cikla laikā dienu skaits bija salīdzināms ar YAZ Flex MB shēmu (5 dienas/gads), taču biežāks tas bija YAZ Stop & Go shēmai (14,8 dienas/gads).
Portuguese: Adicionalmente, tal como apresentado pelo requerente, observaram-se apenas diferenças ligeiras no número de ciclos (ou seja, intervalos de 4 dias) e na duração média do ciclo (número de dias de toma contínua de comprimidos) entre a variante HC Flexível do YAZ e o regime Parar/Recomeçar do YAZ (ver tabelas abaixo).
Latvian: Saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju, bija novērotas tikai nelielas ciklu (t. i., četru dienu starplaiku) skaita un vidējā cikla ilguma (nepārtrauktas tablešu lietošanas dienu skaits) atšķirības starp Yaz Flex MB variantu un Yaz Stop & Go shēmu (sk. tabulas tālāk).
Portuguese: Em resumo, os dados demonstraram que, em comparação com o YAZ 24+4, tanto o número de episódios de privação como o número total de dias com hemorragia ao longo de um ano diminuem, sendo precisamente este o objetivo deste medicamento.
Latvian: Kopumā dati liecina, ka, salīdzinot ar YAZ 24+4, zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīto asiņošanas gadījumu skaits ir samazinājies, tostarp ir samazinājies arī kopējais asiņošanas dienu skaits viena gada laika posmā, kas ir šī izstrādājuma mērķis.
Portuguese: Além disso, foi realizado um terceiro estudo (A47505) em mulheres com dismenorreia primária moderada a grave e que é apresentado como um ensaio clínico de suporte relativamente às informações sobre o padrão hemorrágico durante a utilização do regime posológico alargado.
Latvian: Papildus tika veikts trešais pētījums (A47505) sievietēm ar vidēju līdz nopietnu primāro dismenoreju.
Portuguese: Com base no referido acima, concluiuse que a eficácia contracetiva fora demonstrada de forma suficiente com a variante HC Flexível do YAZ do regime (índice de Pearl de 0,63, limite superior do IC de 95%: 1,24), a qual é considerada representativa do regime posológico proposto do Yvidually em termos de eficácia contracetiva.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, tika secināts, ka pietiekama kontraceptīvā efektivitāte bija novērota shēmas YAZ Flex MB variantā (Perla indekss 0,63, 95% TI augšējā robeža 1,24), kas tiek uzskatīts par raksturīgu plānotajai Yvidually devas shēmai attiecībā uz kontraceptīvo efektivitāti.
Portuguese: No braço convencional YAZ 24+4, o número de intervalos de 4 dias sem comprimidos no espaço de um ano é de 10,1, como os intervalos sem comprimidos são obrigatórios (ou seja, 24 dias de toma do comprimido seguidos por um intervalo de 4 dias (YAZ 24+4)), versus 4,2 e 4,6 intervalos no caso das variantes HC Flexível do YAZ e Parar/Recomeçar do YAZ, respetivamente (consulte a tabela 1).
Latvian: YAZ 24+4 grupā četru dienu pārtraukuma intervālu skaits viena gada laikā ir 10,1, jo pārtraukuma intervāli ir obligāti (piemēram, 24 dienu ilgai tablešu lietošanai seko 4 dienu pārtraukums (YAZ 24+4)), salīdzinot attiecīgi ar 4,2 un 4,6 pārtraukumiem YAZ Flex MB un YAZ Stop & Go grupām (sk. 1. tabulu).
Portuguese: Após cada intervalo de 4 dias sem comprimidos, inicia-se um novo ciclo de toma obrigatória, composto por um mínimo de 24 dias.
Latvian: Pēc katra četru dienu tablešu nelietošanas starplaika noteikti jāsāk jauns obligāts, vismaz 24 dienu ilgs lietošanas cikls.
Portuguese: Parar/Recomeç ar do YAZ A48294
Latvian: YAZ stop & Go A48294
Portuguese: Eficácia contracetiva do regime posológico
Latvian: Dozēšanas shēmas kontraceptīvā efektivitāte
Portuguese: No estudo europeu adicional 14701, foi estudado o padrão hemorrágico do regime a que se refere o pedido, incluindo a utilização do dispensador de comprimidos.
Latvian: Eiropā papildu veiktajā 14701 pētījumā tika novērtēts lietotās shēmas asiņošanas raksturs un tablešu izsniegšanas ierīces lietošana.
Portuguese: HC Flexível do YAZ A40196
Latvian: YAZ Flex MB A40196
Portuguese: Além disso, o número total de dias por ano com hemorragia diminuiu, passando de 66 (YAZ 24+4) para 41 a 47 dias (Parar/Recomeçar do YAZ e HC Flexível do YAZ).
Latvian: Turklāt kopējais asiņošanas dienu skaits gadā samazinājās no 66 (YAZ 24+4) līdz 41-47 dienām (YAZ Stop & Go un YAZ Flex MB).
Portuguese: As evidências baseiam-se principalmente nos índices de Pearl adequados obtidos no estudo UE/Canadá, incluindo uma população europeia onde era possível um intervalo de 4 dias sem comprimidos no caso da ocorrência de 3 dias consecutivos de hemorragia e/ou spotting (regime HC Flexível).
Latvian: Apliecinājums galvenokārt tiek balstīts uz atbilstošiem ES/Kanādas pētījuma laikā iegūtajiem Perla indeksiem, tostarp uz to Eiropas sieviešu ar iestājušos grūtniecību skaitu, kuras izmantoja četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku, ja trīs dienas pēc kārtas ir asiņošana un/vai smērēšanās (Flex MB shēma).
Portuguese: O braço Parar/Recomeçar do YAZ (apenas no estudo dos EUA), o braço YAZ Fixo Alargado (no estudo UE/Canadá) e o braço YAZ 24+4 (ambos os estudos) foram incluídos nos dois estudos para comparação dos diferentes padrões hemorrágicos.
Latvian: YAZ Stop & Go grupa (tikai ASV pētījumā), YAZ fiksēta paplašinātā grupa (Eiropas Savienības/Kanādas pētījumā) un YAZ 24+4 grupa (abos pētījumos) tika iekļauta divos pētījumos, lai salīdzinātu atšķirīgus asiņošanas raksturus.
Portuguese: Foram obtidas evidências adicionais que suportam a eficácia contracetiva adequada do Yvidually na análise provisória de um ensaio em curso com o Yvidually no qual o IP calculado foi de 0 com um limite superior do intervalo de confiança de 95% de 1,0, considerado conclusivo em termos de precisão do índice de Pearl.
Latvian: Atbilstošas Yvidually kontraceptīvās efektivitātes papildu apliecinājums tika iegūts no Yvidually izpētes starpanalīzes, kurā aprēķinātais PI ir 0 un 95% ticamības intervāla augšējā robeža ir 1,0, kas tiek uzskatīti par izšķirošajiem rādītājiem attiecībā uz Perla indeksa precizitāti.
Portuguese: As evidências baseiam-se principalmente nos índices de Pearl obtidos num estudo UE/Canadá onde era possível um intervalo de 4 dias sem comprimidos, no caso da ocorrência de 3 dias consecutivos de hemorragia e/ou spotting (regime HC Flexível).
Latvian: Apliecinājums galvenokārt tiek balstīts uz atbilstošiem ES/Kanādas pētījuma laikā iegūtajiem Perla indeksiem, kas atļāva izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku, ja trīs dienas pēc kārtas ir asiņošana un/vai smērēšanās (Flex MB shēma).
Portuguese: Por outro lado, o número de hemorragias de privação diminuiu de 12 vezes/ano (YAZ 24+4) para 4,6 e 4,5 vezes/ano (Parar/Recomeçar do YAZ e HC Flexível do YAZ).
Latvian: No otras puses zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu skaits samazinājās no 12 reizēm/gadā (YAZ 24+4) līdz 4,6 un 4,5 reizēm/gadā (YAZ Stop & Go un YAZ Flex MB).
Portuguese: O índice de Pearl (IP) calculado como a taxa de gravidez na população do estudo dividida por 100 anos de exposição das utilizadoras foi utilizado para avaliar a eficácia contracetiva.
Latvian: Kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanai tika izmantots Perla indekss (PI), ko aprēķina, kopējo iestājušos grūtniecību skaitu dalot ar 100 lietotājas apdraudējuma gadiem.
Portuguese: A exposição foi limitada a 357 mulheres-anos (ma), mas o IP calculado foi de 0, com um limite superior do intervalo de confiança de 95% de 1,0 que satisfaz os requisitos de precisão da Norma orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Latvian: Iedarbības ilgums ir tikai 357 sieviešgadi (wy), bet aprēķinātais Perla indekss ir 0, un 95% ticamības intervāla augšējo robežu 1,0 var uzskatīt par atbilstošu CHMP vadlīnijas par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) prasībām.
Portuguese: O braço Parar/Recomeçar do YAZ (apenas no estudo dos EUA), o braço YAZ Fixo Alargado (no estudo UE/Canadá) e o braço YAZ 24+4 (em ambos os estudos) foram incluídos nos dois estudos para comparação dos diferentes padrões hemorrágicos, mas não tinham potência suficiente para avaliar a eficácia contracetiva.
Latvian: YAZ Stop & Go grupa (tikai ASV pētījumā), YAZ fiksēta paplašinātā grupa (Eiropas Savienības/Kanādas pētījumā) un YAZ 24+4 grupa (abos pētījumos) tika iekļauta divos pētījumos, lai salīdzinātu atšķirīgus asiņošanas raksturus, bet neveicot kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanu.
Portuguese: Obtiveram-se IP mais elevados no outro estudo essencial A48294 que foi realizado nos EUA. Foram também observados IP mais elevados com outros COC em estudos realizados nos EUA, os quais estão provavelmente relacionados com problemas relativos à adesão.
Latvian: Augstāki PI tika iegūti arī citos ASV veiktajos PKL pētījumos, kas, iespējams, ir saistīts ar līdzestības problēmām.
Portuguese: Regime 24+4 do YAZ (YAZ): 24 dias de toma contínua de comprimidos seguidos por um intervalo de 4 dias sem comprimidos (regime autorizado na Europa) incluído em ambos os estudos para comprar os padrões hemorrágicos.
Latvian: YAZ 24 + 4 (YAZ) shēma; pēc 24 dienas ilgas nepārtrauktas tablešu lietošanas seko četras dienas ilgs tablešu nelietošanas starplaiks (Eiropā apstiprināta shēma).
Portuguese: HC Flexível do YAZ em 880 mulheres durante 2 anos (eficácia contracetiva + hemorragia) YAZ Fixo Alargado em 200 mulheres durante 1 ano (hemorragia)
Latvian: YAZ flex MB 880 sievietēm divus gadus (kontraceptīvā efektivitāte + asiņošana)
Portuguese: O regime posológico alargado de Yvidually foi desenvolvido com base no contracetivo oral combinado comercializado Yaz 24+4 para mulheres que desejam adiar a hemorragia de privação por alargamento do ciclo de toma até 120 dias.
Latvian: Pamatojoties uz tirdzniecībā pieejamo orālās kontracepcijas kombināciju Yaz 24+4, Yvidually devas paplašinātā shēma ir paredzēta sievietēm, kuras, paildzinot lietošanas ciklu pat līdz 120 dienām, vēlas atlikt asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu.
Portuguese: P/R do YAZ
Latvian: YAZ S&G
Portuguese: Durante os dias 25 a 120, a mulher pode planear um intervalo de 4 dias sem comprimidos (indução da hemorragia de privação), na eventualidade de terem ocorrido 3 dias consecutivos com hemorragia.
Latvian: 25.-120. dienas laikā sieviete var ieplānot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku (viņa plāno zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu), ja 3 dienas pēc kārtas ir asiņošana.
Portuguese: Padrão hemorrágico do regime posológico
Latvian: Dozēšanas shēmas asiņošanas raksturs
Portuguese: Contudo, não se demonstrou que o ligeiro aumento observado a nível dos dias de hemorragia intracíclica ou outros problemas hemorrágicos resultassem num elevado número de interrupções: 8/888 (0,8%) no estudo UE/CAN e 12/1406 (0,9%) no estudo EUA. Por conseguinte, os dados disponíveis não indicam se os padrões hemorrágicos observados tiveram um impacto negativo na tolerabilidade das mulheres que escolheram um regime de dose flexível com o intuito de adiar a hemorragia de privação.
Latvian: Tomēr konstatēja, ka asiņošana cikla laikā vai cita veida ar asiņošanu saistītas problēmas nav biežs zāļu lietošanas pārtraukšanas iemesls: 8/888 (0,8%) Eiropas Savienībā/Kanādā veiktajā pētījumā un 12/1406 (0,9%) ASV veiktajā pētījumā.
Portuguese: • Qualquer intervalo de 4 dias sem comprimidos só pode ser iniciado se a toma do comprimido tiver sido contínua durante 24 dias, ou seja, após o fim da fase obrigatória.
Latvian: • Jebkuru četru dienu tablešu nelietošanas pārtraukumu drīkst sākt tikai tad, ja tabletes ir lietotas nepārtraukti 24 dienas, t.
Portuguese: No caso da ocorrência de 3 dias consecutivos de hemorragia e/ou spotting durante um ciclo de tratamento, era aconselhado um período de 4 dias sem comprimidos (ou seja, "hemorragia controlada" = HC).
Latvian: Ja terapijas cikla laikā trīs dienas pēc kārtas ir asiņošana un/vai smērēšanās, ieteica izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas periodu (t.
Portuguese: Tal é claramente demonstrado no braço de ciclo fixo alargado no qual não foi permitido qualquer intervalo - hemorragia de privação (33 dias de hemorragia intracíclica/ano).
Latvian: Jo ilgāks ir atlikšanas laiks, jo lielāks ir šis risks, kas ir skaidri redzams fiksētajā paplašinātajā grupā, kurā netika atļauts neviens pārtraukums - neviena lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana (33 dienas asiņošana cikla laikā/gads).
Portuguese: Os dados demonstraram de forma adequada que, em comparação com o YAZ 24+4 (regime convencional), tanto o número de episódios de privação como o número total de dias com hemorragia ao longo de um ano diminuem, sendo precisamente este o objetivo deste medicamento.
Latvian: Dati liecina, ka, salīdzinot ar YAZ 24+4, zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīto asiņošanas gadījumu skaits ir samazinājies, tostarp ir samazinājies arī kopējais asiņošanas dienu skaits viena gada laika posmā, kas ir šī izstrādājuma mērķis.
Portuguese: • Regime Parar/Recomeçar do YAZ
Latvian: • YAZ Stop & Go shēma
Portuguese: Os estudos principais deverão, pelo menos, ter uma dimensão suficiente para proporcionar um IP global (número de gravidezes por 100 mulheres-anos) com um intervalo de confiança bilateral de 95% de tal forma que a diferença entre o limite superior do intervalo de confiança de 95% e a estimativa pontual não exceda 1.
Latvian: Galvenajiem pētījumiem ir jābūt pietiekami apjomīgiem, lai varētu iegūt vismaz vidēju PI (grūtniecību skaits uz 100 sieviešgadiem) un ar tādu divpusēju 95% ticamības intervālu, ka atšķirība starp aprēķinu punktu un 95% ticamības intervāla augšējo robežu nepārsniedz 1. Turklāt pacienšu skaits šajā YAZ Stop & Go grupā ir daudz mazāks nekā Flex MB shēmas grupā (200 pacienšu salīdzinājumā ar 1400 pacientēm), kas neļauj veikt salīdzināšanu.
Portuguese: Não obstante, durante o procedimento descentralizado inicial, foi solicitado um cálculo do IP para o braço Parar/Recomeçar, o braço YAZ Fixo Alargado e o braço YAZ 24+4.
Latvian: Tomēr sākotnējās DCP procedūras laikā Stop & Go grupai, YAZ fiksētai paplašinātajai grupai un YAZ 24+4 grupai bija jāaprēķina PI (sk. tabulu tālāk).
Portuguese: Regime fixo alargado do Yaz: 120 dias de toma contínua de comprimidos (sem qualquer intervalo) seguidos por um intervalo de 4 dias sem comprimidos.
Latvian: YAZ fiksēta paplašinātā shēma; pēc 120 dienu ilgas nepārtrauktas tablešu lietošanas seko četras dienas ilgs tablešu nelietošanas starplaiks.
Portuguese: HC Flexível do YAZ em 1400 mulheres durante 1 ano (eficácia contracetiva + hemorragia) Parar/Recomeçar do YAZ em 200 mulheres durante 1 ano (hemorragia)
Latvian: YAZ Flex MB 1400 sievietēm vienu gadu (kontraceptīvā efektivitāte + asiņošana)
Portuguese: O Yvidually foi desenvolvido para mulheres que desejam adiar a hemorragia de privação mensal, que ocorre com o contracetivo oral combinado comercializado, YAZ 24+4, por alargamento do ciclo de toma até 120 dias.
Latvian: Zāles Yvidually ir paredzētas sievietēm, kuras, paildzinot lietošanas ciklu pat līdz 120 dienām, vēlas atlikt asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu un lietojot tirdzniecībā pieejamo kombinēto orālo kontracepcijas līdzekli YAZ 24+4.
Portuguese: A eficácia contracetiva foi estudada no braço do regime HC Flexível do YAZ em ambos os estudos essenciais.
Latvian: Abos pivotālajos pētījumos kontraceptīvo efektivitāti novērtēja YAZ Flex MB shēmas grupā.
Portuguese: Durante os dias 25 a 120, a mulher pode decidir introduzir um intervalo de 4 dias sem comprimidos (a mulher planeia um período de hemorragia de privação) na altura que lhe seja mais conveniente e independentemente da hemorragia.
Latvian: Neatkarīgi no asiņošanas 25.-120. dienas laikā sieviete jebkurā sev piemērotā laikā drīkst izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku (viņa plāno zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu).
Portuguese: • O requerente deve apresentar os resultados finais do estudo 14701 até 28 de fevereiro de
Latvian: • pieteikuma iesniedzējs iesniedz 14701 pētījuma galīgos rezultātus līdz 2013. gada 28. februārim.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência conforme aplicável, devem assegurar o seguinte:
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm attiecīgās atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros.
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, peteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Portuguese: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill
Latvian: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Portuguese: Espécies Alvo
Latvian: Mērķa sugas
Portuguese: Apresentação Contéudo Tamanho da embalagem
Latvian: Sastāvs Iepakojuma izmērs
Portuguese: Intervalo de Segurança
Latvian: Izdalīšanās periods
Portuguese: Número de AIM Nome de fantasia
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Evitar o contacto com a pele e com os olhos.
Latvian: Izvairīties no kontakta ar ādu vai acīm.
Portuguese: Data da primeira autorização:24/07/2008 Data da última renovação: 15/07/2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/07/2013
Portuguese: O volume de distribuição em estado de equilíbrio foi de 25 l/Kg.
Latvian: Izplatīšanās apjoms stabilā stāvoklī bija 25 l/kg.
Portuguese: Os excipientes, listados no ponto 6.1. do RCMV, são substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com outros medicamentos veterinários.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco depois de EXP
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc EXP.
Portuguese: O ciclo de relatórios periódicos de segurança (PSUR) deve ser reiniciado para a apresentação de 6-relatórios mensais (que abrangem todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) para os próximos dois anos, seguido de relatórios anuais para os dois anos seguintes e, posteriormente, 3 em intervalos anuais.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem veterināro zāļu iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Portuguese: A gamitromicina pode causar irritação nos olhos e/ou na pele.
Latvian: Gamitromicīns var izraisīt acu un/vai ādas kairinājumu.
Portuguese: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Latvian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francija
Portuguese: Os mecanismos envolvem a alteração ribossomal do local alvo, a utilização de um mecanismo de efluxo activo e a produção de enzimas inactivadoras.
Latvian: Šie mehānismi ietver ribosomas mērķa piesaistes pārveidošanu, aktīvā noplūdes mehānisma izmantošanu un inaktivējošu enzīmu veidošanos.
Portuguese: Estas reacções locais são transitórias e normalmente desaparecem dentro de 2 dias (suínos) e 4 dias (ovinos).
Latvian: Šī lokālā reakcija ir pārejoša un parasti izzūd 2 (cūkām) un 4 (aitām) dienu laikā.
Portuguese: Bovinos e Suínos: Não existem.
Latvian: Liellopiem un cūkām: Nav.
Portuguese: Suínos: 16 dias.
Latvian: Cūkas: 16 dienas.
Portuguese: A biodisponibilidade do fármaco foi > 98%, sem diferenças devidas ao género.
Latvian: Zāļu bioizmantojamība bija > 98 % neatkarīgi no dzimuma.
Portuguese: Gamitromicina
Latvian: Gamithromycin
Portuguese: Após a abertura, administrar até___/___/___
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot līdz __/__/__
Portuguese: 1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
Portuguese: Os dados in vitro mostram que a gamitromicina tem uma actividade bactericida.
Latvian: Izmēģinājumos in vitro noskaidrots, ka gamitromicīns darbojas baktericīdi.
Portuguese: Isto é muitas vezes denominado como resistência MLSB dado que afecta macrolidos, lincosamidas e estreptograminas.
Latvian: Tas bieži tiek attiecināts uz MLSB rezistenci, jo tā skar makrolīdus, linkozamīnus un streptogramīnu.
Portuguese: Ovinos: 29 dias.
Latvian: Aitām: 29 dienas.
Portuguese: Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Latvian: Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšnas apstākļi.
Portuguese: Esta estrutura química especial, facilita uma rápida absorção em pH fisiológico e uma longa duração de acção nos tecidos alvo, o pulmão e a pele.
Latvian: Šī īpašā ķīmiskā uzbūve veicina ātru uzsūkšanos pie fizioloģiska pH līmeņa un ilgstošu darbību mērķa audos - plaušās un ādā.