FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pediatristen potilaiden HIV-1-infektion hoidossa tenofoviiridisoproksiilin munuaisin ja luustoon liittyviin pitkäaikaisiin vaikutuksiin liittyy epävarmuutta.
Bulgarian: Има съмнения, свързани с дългосрочните ефекти върху бъбреците и костите натенофовир дизопроксил по време на лечението на инфекция с HIV-1 в педиатричната популация.
Finnish: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa tulee aina käyttää yhdessä muiden HIVinfektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: За лечение на инфекция с ХИВ Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aloittamisesta estovaikutuksen alkamiseen kuluva aika ei ole tiedossa.
Bulgarian: Времето до началото на протекцията след започване на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka е неизвестно.
Finnish: Suositeltu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annos HIV-tartunnan riskin pienentämiseen on:
Bulgarian: Препоръчителната доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска от заразяване с ХИВ е:
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 60 ml/min kenellä tahansa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta altistusta edeltävään estohoitoon saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 60 ml/min при някой индивид, получаващ Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за предекспозиционна профилактика, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Finnish: Vain emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili ryhmään satunnaistettujen tutkittavien näytteistä arvioitiin todettavat tenofoviiridisoproksiili-DP-pitoisuudet plasmassa tai solujen sisällä.
Bulgarian: Само проби от пациенти, рандомизирани да получават Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, са били оценени за откриваеми плазмени или интрацелуларни нива на тенофовир дисопроксил-ДП.
Finnish: Jos yli 1 tunnin kuluttua Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamisesta oksennetaan, toista annosta ei pidä ottaa.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след повече от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, втора доза не трябва да се приема.
Finnish: Opportunisti-infektiot
Bulgarian: АНТИ-ИНФЕКЦИОЗНИ
Finnish: - Pediatristen HIV-potilaiden munuaisia koskeva koulutuslehtinen - Koulutuslehtinen altistusta edeltävästä estohoidosta (PrEP) lääkkeen määrääjille nimeltä "Tärkeitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen turvallisuustietoja lääkkeen määrääjille altistusta edeltävän estohoidon (Pre-exposure Prophylaxis, PrEP) käyttöaiheessa" - PrEP-tarkistuslista lääkkeen määrääjille - PrEP-koulutuslehtinen riskialttiille henkilölle nimeltä "Tärkeitä tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-valmisteesta koskien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektioriskin vähentämistä" - PrEP-muistutuskortti.
Bulgarian: - Обучителна брошура „ПрЕП" за предписващите, озаглавена ‘Важна информация за безопасност, предназначена за предписващите Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, относно употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за показанието „Предекспозиционна профилактика (ПрЕП)".
Finnish: On tärkeää, ettei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annoksia jää ottamatta.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
Finnish: unettomuus, epänormaalit unet
Bulgarian: безсъние, патологични сънища Нарушения на нервната система:
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä lääkeaineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös
Bulgarian: Тъй като Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са идентифицирани поотделно при тези вещества, може да се появят и при Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
Finnish: Kun otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa HIV-infektion hoitoon tai HIV-tartunnan riskin vähentämiseen:
Bulgarian: Докато приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за лечение на ХИВ или за намаляване на риска от заразяване с ХИВ:
Finnish: Kahdella neljästätoista tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HI-viruksen K65R-mutaatio: yhdellä viidestä tutkittavasta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä.
Bulgarian: При 2 от 14 пациенти, които са имали остра HIV инфекция при включването в проучването, K65R мутацията е била открита в HIV на 1 от 5 пациенти в групата на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg, а M184V мутацията (свързана с резистентност към емтрицитабин) е била открита в HIV на 1 от 3 пациенти в групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Finnish: Vaikutuksia, jotka vaihtelivat additiivisista synergistisiin todettiin yhdistelmätutkimuksissa proteaasin estäjillä sekä HIV:n käänteiskopioijaentsyymin nukleosidi- ja ei-nukleosidianalogien estäjillä.
Bulgarian: В комбинирани проучвания с протеазни инхибитори, с нуклеозидни и не-нуклеозидни аналозни инхибитори на обратната транскриптаза на HIV са наблюдавани адитивни до синергични ефекти.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ja lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä koskevat suositukset (200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka (емтрицитабин 200 mg, тенофовир дизопроксилтенофовир дизопроксил 245 mg)
Finnish: HIV-infektion merkkejä voivat olla - väsymys - kuume - nivel- tai lihassärky - päänsärky - oksentelu tai ripuli - ihottuma - yöhikoilu - suurentuneet imusolmukkeet kaulassa tai nivusissa.  Kerro lääkärille kaikista flunssan tyyppisistä oireista - sekä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottamista edeltävän kuukauden aikana että aina kun käytät
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция с ХИВ: - уморяемост - повишена температура - болки в мускулите и ставите - главоболие - повръщане или диария - обрив - нощни изпотявания - увеличени лимфни възли на врата или в слабините  Уведомете
Finnish: - jos olet yli 65-vuotias.
Bulgarian: - ако сте над 65 години.
Finnish: - Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Bulgarian: - Допълнителни мерки за минимизиране на риска
Finnish: Avaamisen päivämäärä:________
Bulgarian: Дата на първо отваряне:____________
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 Февруари 2018
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.
Finnish: 3, vaikea ihottuma (< 1 %)
Bulgarian: 3, тежък обрив (< 1 %)
Finnish: Säilytä alle 30C lämpötilassa.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Finnish: - jos joku perheenjäsenesi (vanhempasi, isovanhempasi, veljesi tai sisaresi) on kuollut äkillisesti sydänvaivan vuoksi tai hänellä on todettu synnynnäinen sydänvika
Bulgarian: - ако някой от Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) е починал внезапно поради сърдечен проблем или има сърдечни проблеми по рождение.
Finnish: - joitain merkkejä tulehduksista tai infektioista.
Bulgarian: - признаци на възпаление или инфекция.
Finnish: Tällaisilla potilailla on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обмисли временно прекратяване или преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).
Finnish: Yhteenveto resistenssimutaation kehittymisestä esitetään taulukossa 3.
Bulgarian: Кратко описание на появата на мутации на резистентност е дадено в таблица 3.
Finnish: Yhteisvaikutuksia näillä lääkkeillä on tutkittu vain aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията с тези средства са провеждани само при възрастни.
Finnish: *suositeltua pienemmät annokset; samantapaisia löydöksiä odotetaan suositelluilla annoksilla.
Bulgarian: По-ниски от препоръчителните дози; подобни находки се очакват при препоръчителните дози.
Finnish: HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesitteen täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Bulgarian: Обучителната брошура за бъбречни увреждания при HIV трябва да съдържа следните основни ключови послания:
Finnish: Tällöin tietyistä haittavaikutuksista (esim. huimaus, uneliaisuus) saattaa olla vähemmän vaivaa.
Bulgarian: Това може да направи някои нежелани реакции (например замаяност, сънливост) по-малко неприятни.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранеие след първо отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Finnish: Jos 90 % luottamusvälit ovat saatavilla, ne on merkitty sulkuihin.
Bulgarian: Ако има доверителен интервал 90 %, е посочен в скоби.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa testitulos suositellaan varmistamaan tarkemmalla menetelmällä, kuten kaasukromatografialla/massaspektrometrialla.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчват изследвания за потвърждаване на положителните резултати с по-специфичен метод като газова хроматография/масспектрометрия.
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Finnish: Tabletin koko: 20 x 11 mm.
Bulgarian: Размер на таблетката: 20 x 11 mm.
Finnish: Näitä ongelmia esiintyy enemmän potilailla, joilla on aiemmin ollut mielenterveysongelmia.
Bulgarian: Тези проблеми обикновено се проявяват по-често при лица, които в миналото са имали психично заболяване.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos tutkimukset ovat osoittaneet, että sinulla on munuaisvaivoja.
Bulgarian: - ако имате или сте имали бъбречно заболяване или ако изследванията показват проблеми с бъбреците Ви.
Finnish: →Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.
Bulgarian: Уведомете лекаря си незабавно за нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено за симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.
Finnish: Resistenssianalyysi viikolla 144 Hoidon aikaiset genotyypit
Bulgarian: Анализ на резистентността през 144 седмица Генотипове по време на терапията
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: - Maitohappoasidoosi (veren liiallinen maitohappopitoisuus) on harvinainen (esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Bulgarian: - лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да доведе до смърт.
Finnish: EU/1/17/1263/001 30 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: EU/1/17/1263/001 30 филмирани таблетки EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) филмирани таблетки
Finnish: Lipidien kohdalla on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма категорични доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota heti yhteyttä lääkäriin
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: веднага информирайте Вашия лекар
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Makrogoli 3350
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Макрогол 3350
Finnish: Samanaikainen käyttö lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (proarytmiset lääkkeet).
Bulgarian: Съвместно прилагане с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала (проаритмични).
Finnish: Lääke ei paranna HIV-infektiota.
Bulgarian: Това лекарство не лекува напълно ХИВ инфекцията.
Finnish: - Kerro lääkärille
Bulgarian: - Информирайте лекаря си:
Finnish: - Yksikään analysoitu virus ei sisältänyt K65R- tai K70E-mutaatiota.
Bulgarian: Нито един от анализираните вируси не съдържа мутацията K65R или K70E.
Finnish: HIV-positiivisilla potilailla efavirentsin huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 tunnissa ja vakaan tilan pitoisuudet 6-7 päivässä.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, пикови плазмени концентрации на ефавиренц се постигат за 5 часа, а стационарни концентрации се достигат за 6 до 7 дни.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Bulgarian: Нечести синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе
Finnish: Plasman karbamatsepiinipitoisuuksia tulee seurata säännöllisesti.
Bulgarian: Плазмените нива на карбамазепин трябва да се проследяват периодично.
Finnish: Substituutioita havaittiin myös käänteiskopioijaentsyymin kohdissa 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ja 225, mutta ne olivat harvinaisempia ja niitä tavattiin usein vain yhdessä K103N-substituution kanssa.
Bulgarian: Наблюдава се също, но по-рядко, и субституция в ОТ позиции 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 или 225, а често само в комбинация с K103N.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR06
Bulgarian: Антивирусни средства за системна употреба, антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, ATC код: J05AR06
Finnish: - merkkejä huimauksesta nukkumisvaikeuksista, uneliaisuudesta, keskittymisvaikeuksista tai poikkeavista unista.
Bulgarian: - признаци като замаяност, трудно заспиване, сънливост, затруднена концентрация или ярки сънища.
Finnish: Se oli kuitenkin negatiivinen in vivo hiiren luuytimen mikronukleuskokeessa.
Bulgarian: Той обаче е отрицателен при in vivo микронуклеарен тест на миши костен мозък.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä nivelsärkyä tai -kipua, niveljäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да търсят медицинска помощ, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднения в движението.
Finnish: Tymidiinianalogeihin liittyviä mutaatioita olivat D67N (n = 1) ja K70R (n = 1).
Bulgarian: Мутации свързани с тимидинов аналог, включващи D67N (n = 1) и K70R (n = 1).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Näiden kahden aineosan yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и за токсичност след многократно прилагане с продължителност един месец или по-малко с комбинация от тези два компонента не установяват обостряне на токсикологичните ефекти в сравнение с проучванията с отделните компоненти.
Finnish: Efavirentsillä tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 19 %:lla potilaista esiintyi keskivaikeita tai vaikeita hermosto-oireita (vaikeita 2 %:lla) ja 2 % potilaista lopetti hoidon näiden oireiden takia.
Bulgarian: При клинични контролирани проучвания на ефавиренц симптоми от страна на нервната система с умерена до тежка интензивност се проявиха при 19% (тежки при 2%) от пациентите, като 2% от пациентите преустановиха терапията, поради такива симптоми.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:".
Finnish: Yhteisvaikutus kannabinoiditestien kanssa
Bulgarian: Взаимодействие с тестове за канабиноиди
Finnish: Plasman ja veren pitoisuuksien suhdeluku oli keskimäärin noin 1,0 ja siemennesteen ja plasman pitoisuuksien suhdeluku noin 4,0.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите плазма/кръв е приблизително 1,0, а средното отношение семенна течност/плазма е приблизително 4,0.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 4.8. Описание на избрани нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen on 2 kuukautta, säilytettynä alkuperäispakkauksessa alle 25C.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне: 2 месеца, ако се съхранява в оригиналната опаковка при температура под 25°C.
Finnish: Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Автоимунните нарушения може да възникнат много месеци след началото на лечението.
Finnish: - auringonvalon aiheuttama kutiava ihottuma
Bulgarian: - сърбящ обрив по кожата, причинен от реакция към слънчевата светлина
Finnish: Yleiset hypertriglyseridemia hyperglykemia, hypertriglyseridemia
Bulgarian: Чести хипертриглицеридемия 3 хипергликемия, хипертриглицеридемия
Finnish: Sopivat antihistamiinit ja/tai kortikosteroidit saattavat parantaa hoidon siedettävyyttä ja nopeuttaa ihottuman häviämistä.
Bulgarian: Подходящи антихистаминови средства и/или кортикостероиди може да подобрят поносимостта и да ускорят преминаването на обрива.
Finnish: Efavirentsi saattaa olla CYP2C19- ja CYP2C9-induktori; myös estymistä on kuitenkin havaittu in vitro eikä näiden entsyymien substraattien kanssa tapahtuvan samanaikaisen käytön nettovaikutus ole selvillä (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Ефавиренц може да е индуктор на CYP2C19 и CYP2C9; все пак in vitro е наблюдавано инхибиране, а нетният ефект от едновременното приложение със субстрати на тези ензими не е ясен (вж. точка 5.2).
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се проследява стриктно (вж. точка 4.4).
Finnish: Muita efavirentsiresistenssiin liittyviä mutaatioita olivat A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) ja M230L (n = 1).
Bulgarian: Други мутации за резистентност към ефавиренц, включващи A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1), и M230L (n = 1).
Finnish: Luutoksisuus nuorilla aikuisilla rotilla ja koirilla ilmeni altistuksilla, jotka olivat ≥ 5-kertaisia verrattuna pediatristen tai aikuisten potilaiden altistukseen; luutoksisuus ilmeni nuorilla tartunnan saaneilla apinoilla erittäin suurilla altistuksilla ihonalaisen annostuksen jälkeen (≥ 40-kertaisia verrattuna potilaiden altistukseen).
Bulgarian: Токсичността за костите при млади възрастни плъхове и кучета се наблюдава при експозиция ≥ 5 пъти в сравнение с тази при педиатрични и възрастни пациенти; токсичност за костите се наблюдава при инфектирани ювенилни маймуни при много висока експозиция след подкожно приложение (≥ 40 пъти в сравнение с експозицията при пациенти).
Finnish: Laskimoon annetun emtrisitabiinin jakautumistilavuus oli noin 1,4 l/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин е приблизително 1,4 l/kg.
Finnish: Potilaat joko siirtyivät efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon (N = 203) tai jatkoivat aiemman retroviruslääkityksensä käyttöä (N = 97).
Bulgarian: Пациентите или са преминали на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (N = 203) или са продължили своята първоначална схема на антиретровирусна терапия (N = 97).
Finnish: Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta (säilytettynä alle 25C).
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне: 2 месеца, ако не се съхранява над 25°C.
Finnish: Myös lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu vaikeaa masennusta, itsemurhia, harhaluuloja, psykoosin kaltaista käyttäytymistä ja katatoniaa.
Bulgarian: Освен това има постмаркетингови съобщения за тежка депресия, смърт вследствие на самоубийство, налудности и психозоподобно поведение и кататония.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen se on vähintään 52 tuntia (ks. myös edellä kuvatun bioekvivalenssitutkimuksen tiedot) ja toistuvassa annostelussa 40-55 tuntia.
Bulgarian: Ефавиренц има относително дълъг полуживот, най-малко 52 часа след единична доза (вж. също информацията от изпитването за биоеквивалентност, описано по-горе) и 40 до 55 часа след многократно прилагане.
Finnish: Tutkimuksen GS-01-934 avoimessa jatkovaiheessa, jossa potilaat saivat efavirentsi /emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoa tyhjään mahaan, havaittiin 3 resistenssitapausta lisää.
Bulgarian: В отвореното продължение на проучване GS-01-934, където пациентите получават ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил на гладно, са наблюдавани 3 допълнителни случая на резистентност.
Finnish: Munuaisten kautta eliminoituvat lääkevalmisteet
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се елиминират през бъбреците
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum):
Finnish: Ei tietoja = suljettu pois
Bulgarian: M=Изключени
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä yhdenmukaisia aiemmissa yksittäisten vaikuttavien aineiden tutkimuksissa havaittujen kanssa.
Bulgarian: Най-общо нежеланите лекарствени реакции съответстват на реакциите, наблюдавани при предишните проучвания на индивидуалните компоненти.
Finnish: - jos olet allerginen efavirentsille, emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: PURKIN ETIKETTI
Bulgarian: ЕТИКЕТИ НА БУТИЛКАТА
Finnish: Näissä arvoissa esiintyvän yksilöllisen vaihtelun vuoksi ja resistenssin kehittymisriskin vuoksi tällöin on tutustuttava HIV-infektion hoitosuosituksiin ja otettava huomioon myös hoidon lopettamiseen johtaneet syyt.
Bulgarian: Поради различията между пациентите по отношение на тези параметри и съображения относно развитието на резистентност, трябва да се направи справка с указанията за лечение на HIV, като се вземат пред вид и причините за преустановяване на лечението.
Finnish: Ei vaikutusta (↔) vastaa ≤ 20 %:n alenemista tai ≤ 25 %:n kasvua arvioidussa keskiarvojen suhteessa.
Bulgarian: Без ефект (↔) се равнява на понижение на средната оценка на съотношението с ≤ 20 % или повишение на средната оценка на съотношението с
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta, etenkin efavirentsiin liittyvien hermosto-oireiden varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за нежелани реакции, особено при симптоми от страна на нервната система, свързани с ефавиренц (вж. точки 4.3 и 4.4).
Finnish: Yleisesti ottaen emtrisitabiinin farmakokineettiset ominaisuudet olivat HBV-tartunnan saaneilla potilailla samankaltaiset kuin terveillä henkilöillä ja HIV-positiivisilla potilailla.
Bulgarian: Като цяло, фармакокинетиката на емтрицитабин при инфектирани с HBV пациенти е подобна на тази при здрави индивиди и при инфектирани с HIV пациенти.