FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voit ottaa Neulasta-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30°C) enintään 3 päivän ajan.
Romanian: Puteţi scoate Neulasta din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru cel mult 3 zile.
Finnish: Injektori ilmoittaa toimintatilastaan ääni- ja valomerkkien avulla.
Romanian: Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului vă va indica starea de funcţionare prin semnale sonore şi luminoase.
Finnish: • Jos injektorin tilaa osoittava valo vilkkuu punaisena, et ehkä ole saanut koko annosta ja voit tarvita korvaavan annoksen.
Romanian: • Dacă becul de stare emite o lumină roşie intermitentă, este posibil să nu fi primit o doză completă şi să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentäminen aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii adulţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice).
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 de pacienţi copii şi adolescenţi cu sarcom, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea chimioterapiei VAdriaC/IE.
Finnish: • reisien yläosat ja
Romanian: • partea superioară a coapselor; şi
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
Romanian: Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.
Finnish: • Täyttöasteen osoittimen kohdassa 0 % (tyhjä) pitäisi olla näkyvissä musta viiva sen merkiksi, että olet saanut koko annoksen.
Romanian: • Trebuie să vedeţi o liniuţă neagră în dreptul indicatorului de 0% (gol) pentru a avea confirmarea că s-a administrat o doză completă.
Finnish: Seuraa injektoria seuraavien 45 minuutin aikana usein, jotta voit havaita annostelun aikana, jos laite vuotaa.
Romanian: Pe parcursul următoarelor 45 de minute, verificaţi frecvent dispozitivul pentru a observa eventuale scurgeri în timpul administrării dozei.
Finnish: Lopeta Neulastan käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Romanian: Opriţi utilizarea Neulasta şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Neulasta-annoksesi itse.
Romanian: Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Neulasta singur.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Neulastaa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Romanian: Medicul v-a recomandat Neulasta pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Romanian: Nu folosiţi seringa dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate.
Finnish: • jos olet allerginen lateksille.
Romanian: • aveţi alergie la latex.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării pegfilgrastim la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t(15;17).
Finnish: 9/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
Romanian: 9/l) (vezi pct. 4.4)
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amgen Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Amgen Europe B.V.
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg doksorubisiini-/dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Romanian: Cu excepţia grupului mai tânăr (0-5 ani), media ASC la pacienţii copii şi adolescenţi părea similară cu cea a pacienţilor adulţi cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Finnish: • Vältä aktiviteetteja ja paikkoja, joissa Neulasta-injektionesteen annostelun seuraaminen voi häiriintyä.
Romanian: • Evitaţi activităţile şi locurile care pot îngreuna monitorizarea dispozitivului în timpul eliberării dozei de Neulasta.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti radiologisten infiltraattien kanssa sekä keuhkofunktioiden heikkeneminen neutrofiilien määrän samalla lisääntyessä saattavat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) esioireita.
Romanian: Apariţia unor semne respiratorii, cum sunt tusea, febra şi dispneea, în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei respiratorii împreună cu un număr de neutrofile crescut pot indica debutul sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Finnish: 1 Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Romanian: 1 A se vedea secţiunea de mai jos "Descrierea anumitor reacţii adverse".
Finnish: Älä koske puhdistettuun ihoalueeseen.
Romanian: Nu atingeţi zona de piele dezinfectată.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta.
Romanian: Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
Finnish: Pegfilgrastiimia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pegfilgrastiimia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru pegfilgrastim, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pegfilgrastim este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä liuosta saa antaa injektiona.
Romanian: Numai o soluţie care este limpede şi incoloră trebuie injectată.
Finnish: • Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle).
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia).
Finnish: Pegfilgrastiimilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Pegfilgrastim nu are sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Pegfilgrastiimin vasta-aineiden muodostuminen on yleensä vähäistä.
Romanian: Rata de generare a anticorpilor faţă de pegfilgrastim este în general scăzută.
Finnish: Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se aşteaptă ca farmacocinetica pegfilgrastimului să fie afectată de insuficienţa renală sau hepatică.
Finnish: Jos näin käy, et välttämättä saa Neulasta-annosta.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu primiţi doza de Neulasta.
Finnish: Jos laitteen tilaa osoittava valo vilkkuu punaisena, injektori ei toimi oikein.
Romanian: Dacă becul de stare emite o lumină intermitentă roşie, dipozitivul injector nu funcţionează adecvat.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), se on käytettävä 3 päivän kuluessa tai hävitettävä.
Romanian: Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30°C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.
Finnish: Kuinka valmistaudun Neulasta-ruiskeen pistämiseen?
Romanian: Cum trebuie să pregătesc injecţia de Neulasta?
Finnish: Hävitä injektori laittamalla se teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan siten kuin terveydenhoitohenkilökunta on neuvonut tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Puneţi-l într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, aşa cum aţi fost instruit de medicul dumneavoastră sau în conformitate cu prevederile locale.
Finnish: Filgrastiimia ja pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu munuaiskerästulehdusta.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim și pegfilgrastim s-au raportat cazuri de glomerulonefrită.
Finnish: Tutustu ohjeisiin tämän pakkausselosteen lopussa ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan
Romanian: Verificaţi instrucţiunile de la sfârșitul acestui prospect și contactaţi furnizorul de servicii medicale dacă:
Finnish: Ihoon kiinnitettävän injektorin seuranta A Seuraa injektorin tilaa osoittavaa valoa seuraavien 27 tunnin aikana aika ajoin vähintään 10 sekunnin ajan.
Romanian: Pasul 1: Monitorizarea dispozitivului injector A Verificaţi periodic beculeţul de stare pe parcursul a aproximativ 27 de ore, aşteptînd cel puţin 10 secunde.
Finnish: Jos injektoriin kohdistuu isku tai se liikkuu, kanyyli saattaa siirtyä pois paikoiltaan.
Romanian: Dacă dispozitivul injector a fost lovit sau mişcat, canula se poate disloca.
Finnish: • jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Romanian: • prezentaţi tuse, febră și dificultăţi de respiraţie.
Finnish: • jos sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia).
Romanian: • aveţi cunoștinţă despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacităţii sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä voi edistää myeloidisten solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând să apară in vitro şi la anumite celule non-mieloide.
Finnish: Pegfilgrastiimivasteen häviäminen
Romanian: Lipsa răspunsului la pegfilgrastim
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1000, < 1/100]).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, eritem facial tranzitoriu şi hipotensiune arterială au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim (mai puţin frecvent [(≥ 1/1000, <1/100]).
Finnish: • Jos injektori irtoaa iholta milloin tahansa ennen kuin olet saanut koko annoksen, älä kiinnitä sitä uudelleen.
Romanian: • Dacă dipozitivul injector se dezlipeşte de piele oricând înainte de administrarea completă a dozei, nu îl reaplicaţi.
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9% la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95% -16,8%, -1,1%).
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos käytät Neulasta-hoitoon ihoon kiinnitettävää injektoria.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că ar fi mai convenabil pentru dumneavoastră să utilizaţi Neulasta cu dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului.
Finnish: Jos potilas on saanut akryyliliima-aineesta reaktioita, tämän valmisteen käytöstä saattaa aiheutua allerginen reaktio.
Romanian: Pentru pacienţii care au reacţii la adezivi acrilici, utilizarea acestui dispozitiv poate duce la apariţia unei reacţii alergice.
Finnish: Pegfilgrastiimihoito yksinään ei estä trombosytopeniaa ja anemiaa, koska luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa jatketaan täysin annoksin hoito-ohjelman mukaisin välein.
Romanian: Tratamentul numai cu pegfilgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia, deoarece chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menţinută conform regimului prestabilit.
Finnish: Haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin pienempiä pegfilgrastiimiannoksia saaneilla potilailla.
Romanian: Evenimentele adverse au fost similare cu cele apărute la pacienţii cărora li s-au administrat doze mici de pegfilgrastim.
Finnish: Neulastalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Neulasta nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Toimenpiteet
Romanian: Activităţi
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Romanian: • aţi avut recent o infecţie pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltraţie pulmonară).
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön 30 minuuttia aiemmin tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan.
Romanian: Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsaţi seringa preumplută circa 30 minute la temperatura camerei sau ţineţi uşor seringa în mână câteva minute.
Finnish: Laitteen tilaa osoittava punainen vilkkuva valo
Romanian: Lumină de semnalizare roşie
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 10
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 10
Finnish: Luukipu oli yleensä lievää tai kohtalaista ja ohimenevää, ja se saatiin useimmiten hallintaan tavallisilla kipulääkkeillä.
Romanian: Durerea osoasă a fost, în general, de gravitate uşoară până la moderată, tranzitorie şi, la majoritatea pacienţilor, a putut fi controlată cu analgezice standard.
Finnish: Suositellaan, että Neulasta-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Romanian: Terapia cu Neulasta trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
Finnish: Tärkeää: Lue pakkausseloste ennen kuin käsittelet esitäytettyä ruiskua.
Romanian: Important: citiţi prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute.
Finnish: Sweetin oireyhtymää on raportoitu melko harvoin, ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de sindrom Sweet, deşi în unele cazuri afecţiunea malignă hematologică existentă a avut rol în etiologie.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita, kuten injektiokohdan punoitusta (melko harvinainen) sekä injektiokohdan kipua (yleinen), on esiintynyt ensimmäisen tai myöhempien pegfilgrastiimihoitokertojen yhteydessä.
Romanian: Reacţiile la locul injectării, inclusiv eritemul la locul injectării (mai puţin frecvent) şi durerea la locul injectării (frecvente) au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal.
Finnish: Neulasta on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Neulasta este o soluţie injectabilă limpede și incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun harmaa neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia, joka on lateksin johdannainen.
Romanian: Capacul gri al acului seringii preumplute conţine cauciuc uscat natural, care este un derivat de latex.
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p < 0,001; ja 2 % ja 10 %, p < 0,001).
Romanian: Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu 10%, p < 0,001).
Finnish: Vältä ihoalueita, joissa on arpia tai raskausarpia.
Romanian: Evitaţi injectarea în zonele în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 6 mg, deci practic nu conţine sodiu.
Finnish: Vältä emulsiovoiteiden, kosteusvoiteiden, öljyjen ja puhdistusaineiden laittamista ihoon injektorin lähelle, sillä ne saattavat heikentää injektorin kiinnitystä.
Romanian: Evitaţi să aplicaţi loţiuni, creme, uleiuri sau agenţi de curăţare în zona dispozitivului injector deoarece aceste produse pot diminua aderenţa adezivului.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä.
Romanian: Trebuie să vorbiţi cu doctorul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sânge.
Finnish: Itsesäätelevän puhdistumamekanismin mukaisesti pegfilgrastiimin pitoisuus seerumissa pienenee nopeasti neutrofiilimäärän alkaessa suurentua (ks. kuva 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentraţia serică de pegfilgrastim scade repede la apariţia revenirii neutrofilelor la valorile normale (vezi figura 1).
Finnish: Muut varoitukset
Romanian: Alte atenţionări
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) (ks. kohta 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo (vezi pct. 5.1).
Finnish: Käsin annettavaan injektioon tarkoitettua esitäytettyä Neulasta-ruiskua ei saa käyttää ihoon kiinnitettävän injektorin kanssa.
Romanian: Seringa preumplută cu Neulasta pentru administrare manuală nu trebuie utilizată cu dispozitivul injector.
Finnish: • pernan suureneminen.
Romanian: • creştere a mărimii splinei.
Finnish: EU/1/02/227/004 - 1 kpl, turvamekanismi EU/1/02/227/005 - 1 kpl, ihoon kiinnitettävä injektori
Romanian: EU/1/02/227/001 - O cutie cu 1 seringă preumplută EU/1/02/227/004 - O cutie cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului EU/1/02/227/005 - O cutie cu un dispozitiv injector ataşabil la nivelul corpului
Finnish: Älä ota kiinni männästä.
Romanian: Nu prindeţi de piston.
Finnish: Lopeta Neulastan käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Romanian: Opriţi utilizarea Neulasta dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.
Finnish: • Jos injektorista on vuotanut lääkettä tai kiinnityslaastari on selkeästi märkä (vettynyt), ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, sillä et ehkä ole saanut koko annosta ja saatat tarvita korvaavan annoksen.
Romanian: • Dacă au existat scurgeri de medicament sau adezivul este vizibil umed (saturat), contactaţi imediat medicul deoarece este posibil să nu fi primit o doză completă şi să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
Finnish: Pegfilgrastiimia ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt pegfilgrastiimi- tai filgrastiimiyliherkkyyttä.
Romanian: Nu se administrează pegfilgrastim la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.
Finnish: • Ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, sillä et ehkä ole saanut koko annosta ja saatat tarvita korvaavan annoksen.
Romanian: • Contactaţi imediat cadrul medical responsabil de îngrijirea dumneavoastră, deoarece este posibil să nu fi primit o doză completă şi să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Neulasta-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Romanian: Înainte de a utiliza Neulasta seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
Finnish: • jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Romanian: • aveţi dureri în partea stângă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vârfului umărului.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Finnish: • Pidä käytetty injektori poissa lasten ulottuvilta.
Romanian: • Nu lăsaţi dispozitivul injector utilizat la îndemâna copiilor.
Finnish: Immuunijärjestelmä
Romanian: Tulburări ale sistemului imun
Finnish: Pegfilgrastiimissa yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF uman recombinant (r-metHuG-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
Finnish: Neulasta sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia
Romanian: Neulasta conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu
Finnish: Jos potilas saa vain osan annoksesta tai ei saa sitä lainkaan, hänellä saattaa olla suurempi mm. neutropenian, kuumeisen neutropenian ja/tai infektion riski kuin silloin, kun annos on annosteltu oikein.
Romanian: În cazul administrării parţiale sau neadministrării unei doze, pacienţii pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a unor evenimente precum neutropenie, neutropenie febrilă şi/sau infecţie decât dacă doza ar fi fost eliberată în mod corect.
Finnish: Miten Neulastaa käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi Neulasta
Finnish: Pernan repeämän mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienţii cu durere în abdomenul superior stâng sau durere în umăr.
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 mikrog·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 mikrog·hr/ml) ja 12-21-vuotiailla (29,3 ± 23,2 mikrog·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± Deviaţie Standard) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani şi între 12-21 ani (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml) (vezi pct. 5.1).