FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W drugim, międzynarodowym obserwacyjnym badaniu rejestrowym porównującym ryzyko niekorzystnego przebiegu ciąży między kobietami przyjmującymi etanercept w okresie pierwszych 90 dni ciąży (n = 425) a kobietami przyjmującymi leki niebiologiczne (n = 3497) nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych [szacowany iloraz szans (OR) = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; skorygowany OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 po uwzględnieniu kraju, chorób występujących u matki, liczby przebytych porodów, wieku matki oraz palenia tytoniu we wczesnym okresie ciąży].
Hungarian: Egy másik obszervációs, több országot felölelő regisztervizsgálatban, amelyben a terhesség első 90 napja során etanercepttel kezelt nőknél (n = 425) és nem biológiai szerrel kezelt nőknél (n = 3497) hasonlították össze a terhesség nemkívánatos kimeneteleinek kockázatát, nem figyelték meg a jelentős születési rendellenességek fokozott kockázatát (esélyhányados [OR] = 1,22, 95%-os CI: 0,79-1,90; korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,581,60 korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,58-1,60 ország, anyai betegség, paritás, anyai életkor és a terhesség korai szakaszában való dohányzás alapján korrigálva).
Polish: • Na 10 sekund przycisnąć bawełniany wacik do miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: • 10 másodpercig tartson egy vattát az injekció helyén.
Polish: Produkt Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.
Hungarian: Az Enbrel nem javasolt a Wegener-granulomatosis kezelésére.
Polish: Enbrel nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat we wskazaniu łuszczyca zwykła (plackowata).
Hungarian: Általánosságban véve az Enbrel-nek 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében plakkos psoriasis indikációban nincs releváns alkalmazása.
Polish: Enbrel może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Hungarian: Az Enbrel önmagában is alkalmazható a metotrexátra való túlérzékenység esetén, vagy akkor, ha a metotrexáttal való folyamatos kezelés nem alkalmas.
Polish: • instrukcje dla pacjentów.
Hungarian: • A betegek részére adandó oktatási anyagok
Polish: Zastosowanie wstrzykiwacza MYCLIC do wstrzykiwania leku Enbrel
Hungarian: A MYCLIC előretöltött injekciós toll használata az Enbrel injekció beadására
Polish: • Gdy rozpuszczalnik zostanie dodany do leku Enbrel, tłok może sam unieść się do góry.
Hungarian: • Miután az oldószert hozzáadta az Enbrel-hez, előfordulhat, hogy a fecskendő dugattyúja magától kilökődik.
Polish: Uzasadnienie skuteczności schematu podawania leku raz w tygodniu w tej grupie pacjentów zostało oparte na danych pochodzących z badania obejmującego pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Hungarian: Ezen betegpopuláció esetében a heti egyszeri adagolás bizonyított hatékonyságát a spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeken végzett vizsgálatok adataira alapozták.
Polish: Dla dzieci pobiera się część roztworu zawartego w fiolce, zgodnie z zaleceniami podanymi przez lekarza.
Hungarian: Gyermekek esetében csak a folyadék egy részét kell felszívni, a kezelőorvos utasításainak megfelelően.
Polish: Sposób podawania Enbrel podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Enbrel-t subcutan injekció formájában kell beadni (lásd 6.6 pont).
Polish: W trwających ponad 2 lata badaniach klinicznych, obejmujących 351 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, odnotowano wystąpienie 6 przypadków nowotworów u pacjentów leczonych produktem Enbrel.
Hungarian: A több mint két évig tartó klinikai vizsgálatoknál 351 spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből 6 Enbrel-lel kezelt beteg esetében számoltak be malignitásról.
Polish: Lek Enbrel podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Hungarian: Az Enbrel-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali 50 mg raz w tygodniu przez cały czas trwania badania, odpowiedź na leczenie ulegała poprawie, osiągając wskaźnik PASI 75 u 71% pacjentów w 24. tygodniu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a vizsgálat teljes ideje alatt heti egyszer 50 mg Enbrel-t kaptak, a válaszadás hatékonysága további 71%-os javulást mutatott, elérve ezzel PASI 75-t a 24. héten.
Polish: Z danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania produktu Enbrel u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2); doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu u tych pacjentów jest ograniczone.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok (lásd 5.2 pont) szerint nem szükséges a terápiás dózis megváltoztatása vesevagy májkárosodásban szenvedők esetében, ugyanakkor ilyen betegeknél kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Polish: Ponadto, zastosowanie fragmentu Fc immunoglobuliny, jako elementu wiążącego w budowie dimerycznego receptora powoduje, że tak otrzymany receptor dimeryczny ma dłuższy okres półtrwania w surowicy.
Hungarian: Emellett az immunglobulin Fc régió fúziós elemként való beépítése a dimer receptorba hosszabb szérumfelezési időt biztosít.
Polish: Enbrel stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem powodował spowolnienie postępu związanego z uszkodzeniem struktury stawów, wykazane w badaniu rentgenowskim oraz poprawę sprawności fizycznej.
Hungarian: Az Enbrel, önmagában vagy metotrexáttal kombinálva, bizonyítottan lassítja a röntgennel is mérhető ízületi károsodás folyamatának mértékét és javítja a fizikai funkciót.
Polish: Dodatkowo, w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym w grupie dorosłych pacjentów otrzymujących metotreksat jako lek podstawowy, w grupie pacjentów leczonych produktem Enbrel i anakinrą zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii w porównaniu z pacjentami, leczonymi produktem Enbrel (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: Ezen túlmenően egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, amelyben az Enbrel-lel és anakinrával kezelt felnőtt betegek metotrexát alapkezelést is kaptak, a súlyos fertőzések (7%) és a neutropenia magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak Enbrel-terápiát kapó betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki wystąpienia choroby śródmiąższowej płuc (obejmujące zapalenie płuc oraz zwłóknienie płuc), niekiedy kończące się zgonem.
Hungarian: Vannak interstitialis tüdőbetegségről (beleértve a pneumonitist és a tüdőfibrózist) szóló posztmarketing jelentések, melyek némelyike halálos kimenetelű volt.
Polish: Powoli wyciągnąć tłok, pobierając roztwór do strzykawki (patrz Rysunek 7).
Hungarian: Lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját úgy, hogy a folyadék a fecskendőbe kerüljön (lásd 7. kép).
Polish: NIGDY nie wolno ponownie używać strzykawki i igły.
Hungarian: A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad még egyszer felhasználni!
Polish: Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Hungarian: A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat.
Polish: Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla siebie lub dla dziecka.
Hungarian: Ki fogja tapasztalni, melyik az a szög, ami a legkevésbé kellemetlen Önnek vagy a gyermeknek.
Polish: Niektóre z tych zakażeń wystąpiły w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem Enbrel i dotyczyły chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których dodatkowo współistniały inne choroby (np. cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, czynne lub przewlekłe zakażenia w wywiadzie) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezek közül néhány az Enbrel-terápia kezdetét követő néhány héten belül jelentkezett a rheumatoid arthritis mellett fennálló, arra hajlamosító betegségben (pl. diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség, aktív vagy krónikus fertőzések a kórtörténetben) szenvedőkön (lásd 4.4 pont).
Polish: Opisywano występowanie ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń drobnoustrojami oportunistycznymi, w tym inwazyjnych zakażeń grzybiczych, listeriozy oraz legionelozy u pacjentów leczonych produktem Enbrel (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, szepszist, tuberkulózist és opportunista infekciókat, köztük invazív gombafertőzéseket, listeriosist és legionellosist jelentettek az Enbrel alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 pont).
Polish: (patrz Rysunek 13).
Hungarian: 14. kép).
Polish: W długoterminowym badaniu z udziałem pacjentów chorych na łuszczycę, którzy otrzymywali etanercept w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu przez 96 tygodni, w trakcie każdej oceny przeciwciała wykrywano u ok. 9% przypadków.
Hungarian: Egy hosszútávú psoriasis vizsgálat során, melyben a betegek hetente kétszer 50 mg-ot kaptak 96 héten át, az antitest képződés előfordulási gyakorisága minden vizsgálati időpontban legfeljebb kb.
Polish: W badaniu tym, 53 pacjentów otrzymywało placebo, 214 pacjentów otrzymywało 50 mg produktu Enbrel raz w tygodniu i 153 pacjentów otrzymywało 25 mg produktu Enbrel dwa razy w tygodniu.
Hungarian: A vizsgálatban 53 beteg placebót, 214 beteg heti egyszeri alkalommal 50 mg Enbrel-t és 153 beteg pedig heti két alkalommal 25 mg Enbrel-t kapott.
Polish: W większości przypadków reakcji miejscowych po podaniu produktu Enbrel nie stosowano żadnego leczenia, a u pacjentów, u których leczenie takie wprowadzono, stosowano produkty działające miejscowo, takie jak kortykosteroidy lub doustne leki przeciwhistaminowe.
Hungarian: A legtöbb beadást követő helyi reakció nem igényelt kezelést az Enbrel-csoportban, akiket mégis gyógyszeres kezelésnek vetettek alá, többségében lokális készítményeket, mint kortikoszteroidot vagy orális antihisztaminokat kaptak.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Hungarian: Reumatoid artritisz, pszoriázisos ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit oraz zapalenia błony naczyniowej oka u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących Enbrel, w tym bardzo małą liczbę przypadków wskazujących na nawrót działania niepożądanego po ponownym zastosowaniu produktu (ang. positive rechallenge) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Vannak az Enbrel-lel kezelt, juvenilis idiopathiás arthritises betegekkel kapcsolatos, gyulladásos bélbetegségről és uveitisről szóló, a forgalomba hozatalt követően összegyűjtött adatokon alapuló jelentések, köztük nagyon kis számú olyan eset is, ami a kezelés újraindításakor ismételt előfordulást jelez (lásd 4.4 pont).
Polish: • Lekarz lub osoba z medycznego personelu pomocniczego powinien udzielić opiekunowi dziecka informacji dotyczących prawidłowej ilości roztworu, którą należy pobrać z fiolki.
Hungarian: • Az orvosnak vagy a nővérnek el kellett magyaráznia Önnek, hogy hogyan kell az injekciós üvegből a megfelelő mennyiségű oldatot felszívni.
Polish: Jak przechowywać lek Enbrel
Hungarian: Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?
Polish: Podstawowym punktem końcowym skuteczności we wszystkich czterech badaniach była proporcja pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli wskaźnik PASI 75 (przynajmniej 75% poprawa we wskaźniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej) po 12 tygodniach.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont mind a négy vizsgálatban, mindegyik kezelési csoportban azon betegek aránya volt, akik 75-ös PASI értéket értek el (azaz, a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index pontokban legalább 75%-os javulást mutattak) a 12. héten.
Polish: Po etapie badania z podwójnie ślepą próbą nastąpił etap otwarty, podczas którego wszyscy pacjenci otrzymywali Enbrel w dawce 50 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 92 tygodnie.
Hungarian: A kettős vak szakasz után nyílt elrendezésű szakasz következett, amelyben minden beteg kapott hetente 50 mg Enbrel-t további legfeljebb 92 hétig.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (MYCLIC)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (MYCLIC)
Polish: 3. miesiąc b
Hungarian: hónap b
Polish: Aby uniknąć uszkodzenia igły we wstrzykiwaczu, nie należy zginać białej osłonki podczas jej zdejmowania, ani ponownie umieszczać jej na wstrzykiwaczu.
Hungarian: Annak érdekében, hogy elkerülje az injekciós tollban lévő tű sérülését, ne hajlítsa meg a fehér tűvédő kupakot, miközben eltávolítja azt, és ne helyezze vissza, miután már eltávolította.
Polish: Czynności przed wstrzyknięciem leku c.
Hungarian: Előkészületek az injekció beadásához c.
Polish: Badania toksyczności rozwojowej prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały zależnego od etanerceptu, szkodliwego działania na płody lub noworodki szczurów.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett fejlődés-toxicitási vizsgálatok nem mutattak etanerceptnek tulajdonítható magzat- vagy újszülött-károsító hatást.
Polish: Przypadki zgonów zgłaszano głównie w przypadku pacjentów z pneumocystozą, z niespecyficznymi układowymi zakażeniami grzybiczymi i aspergilozą (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A halálos kiemenetelű jelentett eset többsége Pneumocystis pneumoniás, aspecifikus szisztémás gombafertőzésben és aspergillosisban szenvedő betegeknél történt (lásd 4.4 pont).
Polish: • Usunąć plastikową osłonę fiolki z lekiem Enbrel.
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag védőkorongot az Enbrel injekciós üvegről.
Polish: Należy wybrać miejsce czyste, dobrze oświetlone, o płaskiej powierzchni.
Hungarian: Keressen egy tiszta, jól megvilágított, sík munkafelületet.
Polish: Jednakże, ze względu na przemijającą charakterystykę występowania przeciwciał, w trakcie każdej oceny, wykrywano przeciwciała zwykle na poziomie mniejszym niż 7% w grupie osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycą.
Hungarian: Az átmeneti jellegből fakadóan azonban az egyes vizsgálati időpontokban mért antitest-arány a rheumatoid arthritisben és psoriasisban szenvedő betegeknél általában kevesebb volt, mint 7%.
Polish: • Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość.
Hungarian: • Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Hungarian: Enbrel-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rosszindulatú daganatos megbetegedés kialakulásának a kockázata.
Polish: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia wystąpi krwawienie należy na 10 sekund przycisnąć bawełniany wacik lub gazę do miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: Ha az injekciózás helyén vércsöppet észlel, 10 másodpercig nyomjon egy vattacsomót vagy gézt az injekció beadásának helyére.
Polish: Nie należy się tym niepokoić, gdyż powietrze można usunąć wykonując następne czynności.
Hungarian: Emiatt ne aggódjon, ezeket egy későbbi lépésben majd eltávolítja a fecskendőből.
Polish: Alternatywne warunki przechowywania zostały podane w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A további lehetséges tárolási feltételeket lásd a betegtájékoztatóban.
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów otrzymujących ustalone dawki sulfasalazyny, do których dodano Enbrel, u pacjentów z grupy, w której stosowano obydwa leki, wystąpiło znaczące statystycznie zmniejszenie liczby krwinek białych w porównaniu z pacjentami z grup, w których stosowano tylko Enbrel lub tylko sulfasalazynę.
Hungarian: Abban a klinikai vizsgálatban, melyben a felnőtt betegek meghatározott dózisú szulfaszalazint és Enbrel-t is kaptak, a kombinációt kapó csoportban az átlagos fehérvérsejtszám statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a csak Enbrel-t vagy csak szulfaszalazint kapó csoporthoz viszonyítva.
Polish: Dodatkowo zgłaszano rzadko przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyjnych (w tym zespół Guillaina-Barrégo, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, polineuropatia demielinizacyjna, wieloogniskowa neuropatia ruchowa).
Hungarian: Ezen felül ritkán perifériás demyelinisatiós polyneuropathiákat jelentettek (köztük GuillainBarré szindrómát, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathiát, demyelinisatiós polyneuropathiát és multifocalis motoros neuropathiát).
Polish: W 24. tygodniu, 56% pacjentów leczonych produktem Enbrel uzyskało wskaźnik PASI 75, w porównaniu do 5% pacjentów, którym podawano placebo.
Hungarian: héten az Enbrel-lel kezelt csoportban a betegek 56%-a érte el a PASI 75 értéket összehasonlítva a placébóval kezelt betegek 5%-os arányával.
Polish: • Trzymając strzykawkę pionowo, należy usunąć bąbelki powietrza poprzez powolne naciskanie tłoka, aż do momentu, gdy powietrze zostanie usunięte (patrz Rysunek 16).
Hungarian: • A fecskendő tűs végét felfelé tartva nyomja be lassan a dugattyút, míg az összes levegőbuborék el nem távozik (lásd 16. kép).
Polish: Należy przygotować inne rzeczy potrzebne do wstrzyknięcia.
Hungarian: Gyűjtsön össze minden olyan további kelléket, melyekre az injekció beadásához szüksége lesz.
Polish: Wstrzykiwać powoli, pod kątem pomiędzy 45° a 90° w stosunku do skóry.
Hungarian: Lassan injekciózza be, a bőrrel 45°-90°-ot bezáró szögben.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.
Polish: Nie wykazano większych korzyści klinicznych wynikających z jednoczesnego zastosowania produktu Enbrel i anakinry, i z tego względu nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania.
Hungarian: Az Enbrel és anakinra kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így alkalmazása nem ajánlott.
Polish: Pobieranie roztworu leku Enbrel z fiolki f.
Hungarian: Az Enbrel oldat kiszívása az injekciós üvegből f.
Polish: Należy to wykonać trzymając otoczkę białej nasadki i ściskając końcówkę białej osłonki drugą ręką, oraz zginając ją w dół a następnie w górę, aż do momentu złamania (patrz Rysunek 6).
Hungarian: Ehhez tartsa a kezében a fehér kupak nyakát egészen addig, amíg a másik kezével a fehér kupak végét meg nem fogja, majd hajtogassa azt le és fel, míg le nem törik (lásd 6. kép).
Polish: Skuteczność produktu Enbrel była porównywana ze skutecznością metotreksatu w randomizowanym, czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym z zaślepionym sposobem oceny radiologicznej jako pierwszorzędowym punktem końcowym u 632 dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (trwającym krócej niż 3 lata), u których nigdy nie stosowano metotreksatu.
Hungarian: Az Enbrel és a metotrexát hatásosságát egy randomizált, aktív-kontrollos vizsgálat amelynek elsődleges végpontjaként vak elrendezésű radiológiai kiértékelések szolgáltak hasonlította össze 632 olyan, aktív rheumatoid arthritisben (< 3 év időtartam) szenvedő felnőtt beteg bevonásával, akik még soha nem részesültek metotrexát kezelésben.
Polish: Z grupy pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 90. dniu leczenia, którzy zostali włączeni do 2. części badania, u niektórych pacjentów otrzymujących nadal Enbrel następowała dalsza poprawa między 3. a 7. miesiącem leczenia, podczas gdy poprawa taka nie następowała u żadnego z pacjentów z grupy placebo.
Hungarian: Azon betegek, akik a 90. napon klinikai választ mutattak és a vizsgálat második szakaszába léptek, egy része az Enbrel-csoportban további javulást mutatott a harmadik és a hetedik hónap között, míg a placebo csoportban ezt a javulást nem tapasztalták.
Polish: Wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badanych w kierunku obecności przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odsetek osób, u których wystąpiły nowe, dodatnie ANA ( 1:40) był większy w grupie leczonej produktem Enbrel (11%) niż w grupie placebo (5%).
Hungarian: Azoknak a rheumatoid arthritises betegeknek az aránya, akiknél az antinukleáris antitest titer (ANA) a vizsgált periódus alatt vált pozitívvá (1:40) magasabb volt az Enbrel-lel kezelt (11%), mint a placebo csoportban (5%).
Polish: Etap 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia leku Enbrel
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek az Enbrel injekció beadásához
Polish: Pacjenci w tym badaniu otrzymywali Enbrel w dawce 50 mg lub placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali przez dodatkowe 12 tygodni 50 mg produktu Enbrel raz w tygodniu w otwartej próbie.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek hetente egyszer 50 mg Enbrel-t vagy placebót kaptak 12 héten keresztül, majd ezt követően minden beteg hetente egyszer 50 mg Enbrel-t kapott további 12 héten át, nyílt elrendezésben.
Polish: †Patrz powyżej podpunkt: „Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów".
Hungarian: † Lásd fentebb a „Nemkívánatos hatások juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt gyermekeknél" cmímű alfejezetet
Polish: ACR 20 3. miesiąc b
Hungarian: ACR 20 3. hónap b
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Enbrel w przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy u pacjenta.
Hungarian: Aktív tuberkulózis diagnózis esetén nem kezdhető Enbrel-kezelés.
Polish: U dorosłych pacjentów, u których stosowano równocześnie produkt Enbrel i anakinrę zaobserwowano zwiększenie częstości występowania ciężkich zakażeń w porównaniu do pacjentów leczonych tylko produktem Enbrel lub tylko anakinrą (dane historyczne).
Hungarian: Az Enbrel-lel és anakinrával kezelt felnőtt betegek esetében a súlyos fertőző betegségek magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak Enbrel-lel, illetve csak anakinrával kezelt betegeknél (korábbi adatok).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia zakażeń oportunistycznych związanych z podawaniem produktu Enbrel w tym zakażeń: inwazyjnych grzybiczych, zarażeń pasożytniczych (w tym pierwotniakowych), wirusowych (w tym półpaścem), bakteryjnych (w tym Listeria i Legionella) oraz atypowych mykobakteryjnych.
Hungarian: Az Enbrel-lel kapcsolatban opportunista infekciókat jelentettek, beleértve az invazív gomba-, parazita(köztük protozoon-), vírusos (köztük herpes zoster), valamint bakterális (köztük Listeria és Legionella) és atípusos mycobacterialis fertőzéseket is.
Polish: Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, do wstrzyknięcia można wykorzystać zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia.
Hungarian: Ha valaki más adja be Önnek az injekciót, a felkar külső része is használható.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enbrel
Hungarian: Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt
Polish: Liczba osób, u których wykryto przeciwciała przeciw etanerceptowi w długoterminowych badaniach (do 3,5 lat), zgodnie z przewidywaniami rosła z biegiem czasu.
Hungarian: Ahogy az várható volt, az idővel nő azon betegek aránya, akik etanercept elleni antitesteket termeltek a hosszútávú vizsgálatok során (3,5 évig terjedő időtartam).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Enbrel u pacjentów z przewlekłymi zakażeniami.
Hungarian: Az Enbrel hatásosságát és biztonságosságát krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: • Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90° (patrz Rysunek 18).
Hungarian: • Gyors, határozott mozdulattal nyomja teljesen a tűt 45° és 90° közötti szögben a bőrbe (lásd 18. kép).
Polish: Stu dwunastu pacjentów (112) losowo włączano do grupy otrzymującej dawkę 25 mg produktu Enbrel (n=57) lub placebo (n=55) dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
Hungarian: Száztizenkét (112) beteget randomizáltak a 24 héten keresztül kétszer 25 mg Enbrel-t (n = 57) illetve kétszer placebót (n = 55) kapó csoportokba.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza czy dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha gyermeke korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt.
Polish: Znane działania niepożądane leku Enbrel obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane według zmniejszającej się częstości.
Hungarian: Az Enbrel ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.