FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εναλλακτικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χορηγήσει μια δόση έναρξης MIRCERA 0,6 μικρογραμμάρια για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος.
Croatian: Alternativno, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje dozom lijeka MIRCERA od 0,6 mikrograma po svakom kilogramu tjelesne težine.
Greek: Εξετάστε τη σύριγγα και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη σύριγγα και το κουτί.
Croatian: Pregledajte štrcaljku i provjerite rok valjanosti na štrcaljki i kutiji.
Greek: Από τα δεδομένα μιας ελεγχόμενης κλινικής μελέτης με εποετίνη άλφα ή darbepoetin alfa αναφέρθηκε η συχνότητα εμφάνισης του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ως συχνή.
Croatian: Prema podacima iz kontroliranog kliničkog ispitivanja s epoetinom alfa odnosno darbepoetinom alfa, incidencija moždanoga udara bila je česta.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το MIRCERA έχει διαφορετική επίδραση σε ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες (διαταραχές σχετιζόμενες με μη φυσιολογική αιμοσφαιρίνη), παρελθοντική ή παρούσα αιμορραγία, σπασμούς, ή με υψηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
Croatian: • Nije poznato ima li MIRCERA drukčiji učinak na bolesnike s hemoglobinopatijama (poremećaji povezani s abnormalnim hemoglobinom), prisutnim krvarenjem ili krvarenjem u prošlosti, neurološkim napadima ili povišenim brojem trombocita u krvi.
Greek: • Μην επανατοποθετήσετε ποτέ το κάλυμμα της βελόνας μετά από την αφαίρεσή του.
Croatian: • Nikada nemojte vraćati zaštitni pokrov na iglu nakon što ga skinete.
Greek: Αφότου βγει από το ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Croatian: Jednom kada ga se izvadi iz hladnjaka, lijek se mora iskoristiti unutar ovog razdoblja.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη δεν υπήρχε διαφοροποίηση στη συνολική επιβίωση μεταξύ ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και φάρμακο ελέγχου.
Croatian: U otvorenom ispitivanju nije bilo razlika u ukupnom preživljenju između bolesnika liječenih rekombinantnim humanim eritropoetinom i kontrola.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα του σιδήρου στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRCERA.
Croatian: • Liječnik će provjeravati količinu željeza u krvi prije i tijekom liječenja lijekom MIRCERA.
Greek: Τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε διύλιση, οι οποίοι λάμβαναν αγωγή με darbepoetin alfa ή epoetin κατά τη περίοδο της ένταξης.
Croatian: Provedena su četiri randomizirana kontrolirana ispitivanja u bolesnika na dijalizi koji su u trenutku uključivanja bili liječeni darbepoetinom alfa ili epoetinom.
Greek: • Διασφαλίστε ότι δεν θα αγγίξετε την περιοχή που έχει καθαριστεί πριν από την ένεση και μην αερίσετε ή φυσήξετε πάνω στην καθαρή περιοχή.
Croatian: • Nikako nemojte dodirivati očišćeno područje prije injekcije i nemojte sušiti očišćeno područje mahanjem ili puhanjem.
Greek: Βγάλτε τον πλαστικό δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας του MIRCERA από το κουτί χωρίς να αφαιρέσετε το προστατευτικό φιλμ.
Croatian: Izvadite plastičnu pliticu s MIRCERA napunjenom štrcaljkom iz kutije, ali nemojte skinuti zaštitnu foliju.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Potreban je oprez ako se MIRCERA propisuje trudnicama.
Greek: Αποτέλεσμα στην ανάπτυξη όγκου: Το MIRCERA, όπως άλλοι ESA, είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει κατά κύριο λόγο την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Croatian: Učinak na rast tumora: MIRCERA je, kao i drugi LSE, faktor rasta koji u prvom redu stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Greek: Η περιεκτικότητα υποδηλώνει την ποσότητα του πρωτεϊνικού τμήματος του μορίου της methoxy polyethylene glycol-epoetin beta χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η γλυκοζυλίωση.
Croatian: Jačina označava količinu proteinskog dijela molekule metoksi polietilenglikol-epoetina beta, ne uzimajući u obzir glikozilaciju.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η σύριγγα ή η πλαστική θήκη στην οποία περιέχεται, φαίνεται κατεστραμμένη.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako se štrcaljka ili plastična plitica u kojoj se štrcaljka nalazi doimaju oštećenima.
Greek: παρατηρούμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης ήταν 142 ώρες σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που δεν υποβάλλονται σε διύλιση.
Croatian: Opaženo terminalno poluvrijeme eliminacije iznosilo je 142 sata u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu bili na dijalizi.
Greek: • υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κεφαλαλγία, ιδιαίτερα ξαφνικοί, διαπεραστικοί, πονοκέφαλοι που μοιάζουν με ημικρανία, σύγχυση, διαταραχές της ομιλίας, κρίσεις ή σπασμούς).
Croatian: • hipertenzivna encefalopatija (vrlo visok krvni tlak koji može uzrokovati glavobolju, pogotovo naglu, pulsirajuću glavobolju nalik migreni, smetenost, poremećaje govora, napadaje ili konvulzije).
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Mircera και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Croatian: U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati lijek Mircera i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το MIRCERA προγεμισμένη σύριγγα μόνο εάν σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο.
Croatian: • Koristite MIRCERA napunjenu štrcaljku samo ako Vam je propisana.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σε ασθενείς με ηπατίτιδα C οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, ενώ ταυτόχρονα χορηγούνταν εποετίνες.
Croatian: Takvi slučajevi su zabilježeni u bolesnika s hepatitisom C, liječenih interferonom i ribavirinom, pri istovremenoj uporabi epoetina.
Greek: Η ανάλυση των επιμέρους στοιχείων του σύνθετου τελικού σημείου έδειξε τα ακόλουθα HR (95% CI): θάνατος 1.05 (0.92, 1.21), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 1.92 (1.38, 2.68), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) 0.96 (0.75, 1.23), νοσηλεία σε νοσοκομείο για ισχαιμία του μυοκαρδίου 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Croatian: Analiza pojedinih sastavnica ukupne mjere ishoda pokazala je sljedeće omjere rizika (95%-tni CI): smrt 1,05 (0,92; 1,21), moždani udar 1,92 (1,38; 2,68), kongestivno zatajenje srca 0,89 (0,74; 1,08), infarkt miokarda 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizacija zbog ishemije miokarda 0,84 (0,55; 1,27), bolest bubrega u završnoj fazi 1,02 (0,87; 1,18).
Greek: Εάν ο επαγγελματίας της υγείας σας έχει συστήσει ένεση του MIRCERA σε μία φλέβα, θα πρέπει να ακολουθήσετε τη διαδικασία που περιγράφεται στη συνέχεια.
Croatian: Ako Vam je zdravstveni radnik preporučio da lijek MIRCERA injicirate u venu, trebate slijediti postupak opisan u nastavku.
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις περίπου κατά 25% μπορούν να πραγματοποιηθούν σε μηνιαία διαστήματα μέχρι να επιτευχθεί το εξατομικευμένο επίπεδο στόχου της αιμοσφαιρίνης.
Croatian: Svakih mjesec dana doza se smije povećavati za daljnjih 25% dok se ne postignu ciljne vrijednosti hemoglobina za pojedinog bolesnika.
Greek: Το θεραπευτικό εύρος του MIRCERA είναι ευρύ.
Croatian: MIRCERA ima širok terapijski raspon.
Greek: Το MIRCERA δεν είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.1 και 4.4).
Croatian: MIRCERA nije odobrena za liječenje bolesnika s anemijom koja je posljedica kemoterapije (vidjeti dijelove 4.1 i 4.4).
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι η αιμοσφαιρίνη σας δεν υπερβαίνει ένα συγκεκριμένο επίπεδο καθώς η υψηλή αιμοσφαιρίνη θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την καρδιά σας ή τα αιμοφόρα αγγεία σας και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Croatian: • Liječnik će provjeriti da Vam hemoglobin ne prelazi određenu razinu jer visoka razina hemoglobina može povećati rizik od poteškoća sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od tromboze, uključujući emboliju pluća, infarkt miokarda, moždani udar i smrt.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν έτσι ώστε να παραμείνουν στη θεραπεία την οποία λάμβαναν τη στιγμή της ένταξης ή να μεταταχθούν σε MIRCERA με σκοπό να διατηρηθούν σταθερά επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Croatian: Bolesnici su randomizirani tako da su u trenutku uključivanja nastavili s liječenjem ili su prebačeni na lijek MIRCERA, kako bi se održale stabilne razine hemoglobina.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο κουτί για να την προστατεύσετε από το φως και αφήστε τη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Croatian: Štrcaljku ostavite u kutiji radi zaštite od svjetlosti i pričekajte najmanje 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu.
Greek: • υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστο σφύριγμα ή δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στη γλώσσα, το πρόσωπο ή το λαιμό ή πρήξιμο γύρω από τη θέση της ένεσης, ή να σας κάνει να αισθάνεστε ζάλη, να λιποθυμήσετε ή να καταρρεύσετε).
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija koja može uzrokovati neuobičajeno piskanje ili poteškoće pri disanju, oticanje jezika, lica ili ždrijela, ili otekline oko mjesta uboda, osjećaj ošamućenosti,
Greek: Η σύγκριση των συγκεντρώσεων του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta στον ορό υπολογισμένες πριν και μετά την διύλιση σε 41 ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών έδειξε ότι η διύλιση δεν έχει καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Usporedba serumskih koncentracija metoksi polietilenglikol-epoetina beta prije i nakon hemodijalize u 41 bolesnika s kroničnom bolesti bubrega pokazala je da hemodijaliza nema učinak na farmakokinetiku ovog lijeka.
Greek: ΥΛΙΚΑ, τα οποία περιέχονται στη συσκευασία: Προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA και ξεχωριστή βελόνα ένεσης
Croatian: PRIBOR uključen u pakiranje: Napunjena štrcaljka lijeka MIRCERA i zasebna igla za injekciju
Greek: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Croatian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Greek: Εάν συμβεί, κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί όπως έχει καθοριστεί.
Croatian: Ako do toga dođe, potrebno je provesti odgovarajuću prilagodbu doze.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας, το οποίο προστατεύει τη βελόνα.
Croatian: • Nemojte skinuti pokrov za iglu koji štiti iglu.
Greek: Ως πρωταρχικός αυξητικός παράγοντας για την ανάπτυξη ερυθροειδούς, η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά και απελευθερώνεται στην κυκλοφορία σε απάντηση της υποξίας.
Croatian: Kao primarni faktor rasta za razvoj eritrocita, prirodni hormon eritropoetin stvara se u bubrezima i otpušta u krvotok kao odgovor na hipoksiju.
Greek: Σε μία μελέτη έξι μηνών σε ποντίκια δεν παρατηρήθηκε ογκογένεση ή μη αναμενόμενη μιτογόνος ανταπόκριση σε μη αιματολογικούς ιστούς.
Croatian: Tijekom šestomjesečnog ispitivanja toksičnosti u štakora, u nehematološkim tkivima nisu uočeni tumorogeni ni neočekivani mitogeni odgovori.
Greek: Κατά τη περίοδο της αξιολόγησης (εβδομάδα 29-36), το μέσο και διάμεσο επίπεδο αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με MIRCERA ήταν ουσιαστικά πανομοιότυπο με το επίπεδο αιμοσφαιρίνης κατά την έναρξη της αγωγής.
Croatian: U periodu evaluacije (29. - 36. tjedan praćenja) srednja vrijednost i medijan vrijednosti hemoglobina u bolesnika liječenih lijekom MIRCERA bili su gotovo identični njihovim početnim vrijednostima.
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Greek: Εφόσον η εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με περιτοναιοδιύλιση είναι περιορισμένη, τακτική παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης και αυστηρή συμμόρφωση στην καθοδηγούμενη προσαρμογή της δοσολογίας συνιστώνται σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Kako je iskustvo u liječenju bolesnika na peritonealnoj dijalizi ograničeno, za te se bolesnike preporučuje redovita kontrola hemoglobina i strogo pridržavanje smjernica za prilagodbu doze.
Greek: Μετά τη διακοπή της δόσης αναμένεται μία μείωση στην αιμοσφαιρίνη περίπου κατά 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) την εβδομάδα.
Croatian: Nakon izostavljanja doze očekuje se smanjenje razine hemoglobina za otprilike 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) tjedno.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να παρακολουθεί πως η αναιμία σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία μέσω μέτρησης του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης σας.
Croatian: Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage kako bi uz pomoć izmjerenih vrijednosti razine hemoglobina pratio kako se Vaša anemija odgovara na liječenje.
Greek: Μία μελέτη σε ζώα κατέδειξε έκκριση methoxy polyethylene glycol-epoetin beta στο μητρικό γάλα.
Croatian: Jedno ispitivanje na životinjama pokazalo je da se metoksi polietilenglikol-epoetin beta izlučuje u mlijeko ženki.
Greek: Ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία κατά την παρούσα περίοδο με έναν παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης (ESA):
Croatian: Bolesnici koji se trenutno ne liječe lijekovima za stimulaciju eritropoeze (LSE):
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που πρωταρχικά διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Croatian: Eritropoetin je faktor rasta koji primarno stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και προετοιμαστείτε για την ένεση
Croatian: Korak 5. Skinite zaštitni pokrov igle i pripremite se za injekciju
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του MIRCERA σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka MIRCERA u trudnica.
Greek: Κρατήστε σταθερά τη σύριγγα με το ένα χέρι και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας με το άλλο χέρι.
Croatian: Jednom rukom čvrsto uhvatite štrcaljku, a drugom skinite zaštitni pokrov igle.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι δεν έχετε άλλες αιτίες που να προκαλούν αναιμία και μπορεί να σας κάνει εξετάσεις αίματος ή να εξετάσει το μυελό των οστών σας.
Croatian: Liječnik će provjeriti postoje li drugi uzroci anemije i poslati Vas na krvne pretrage ili pregled koštane srži.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Croatian: Obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
Greek: Επιπροσθέτως, χρησιμοποιώντας μία ομάδα ανθρώπινων ιστών, η in vitro δέσμευση του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta παρατηρήθηκε μόνο σε στοχοκύτταρα (κύτταρα πρόγονοι του μυελού των οστών).
Croatian: Uz to, koristeći panel ljudskih tkiva, in vitro vezivanje metoksi polietilenglikol-epoetina beta uočeno je samo na ciljnim stanicama (progenitorskim stanicama koštane srži).
Greek: Παρεμπίπτουσες λοιμώξεις, φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, λανθάνουσα αιμορραγία, αιμόλυση, σοβαρή τοξικότητα αργιλλίου, υποβόσκουσες αιματολογικές ασθένειες ή ίνωση του μυελού των οστών μπορεί επίσης να καταστείλουν την ερυθροποιητική ανταπόκριση.
Croatian: Infekcije koje se pojave tijekom liječenja, upalne ili traumatske epizode, okultno krvarenje, hemoliza, teško trovanje aluminijem, otprije postojeće hematološke bolesti ili fibroza koštane srži također mogu oslabiti eritropoetski odgovor.
Greek: Το MIRCERA κυκλοφορεί σε προγεμισμένες σύριγγες με στρωματοποιημένο έμβολο πώμα και κάλυμμα στην άκρη με μία βελόνα 27G1/2.
Croatian: MIRCERA je dostupna u napunjenim štrcaljkama s laminiranim čepom klipa i zatvaračem vrha te s jednom iglom 27G1/2.
Greek: ΦΥΛΑΞΗ Κρατήστε τη σύριγγα και τον ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη/περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων μακριά από τα παιδιά.
Croatian: Čuvajte štrcaljku i neprobojan spremnik/spremnik za oštre predmete izvan dohvata djece.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 43 ημέρες στο σκέλος της μελέτης με MIRCERA και 29 ημέρες στο σκέλος σύγκρισης, με αυξήσεις της αιμοσφαιρίνης εντός των πρώτων 6 εβδομάδων 0,2 g/dl/εβδομάδα και 0,3 g/dl/εβδομάδα, αντίστοιχα.
Croatian: Medijan vremena do odgovora je iznosio 43 dana u skupini koja je primala lijek MIRCERA i 29 dana u skupini koja je primala usporedni lijek, uz povećanje hemoglobina u prvih 6 tjedana od 0,2 g/dl tjedno, odnosno 0,3 g/dl tjedno.
Greek: Σε τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο 4.038 CRF ασθενών που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση με διαβήτη τύπου 2 και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g / dL, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alpha για να στοχεύσουν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης 13 g / dL ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: U jednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju koje je obuhvatilo 4038 bolesnika s dijabetesom tipa 2 i kroničnim zatajenjem bubrega koji nisu bili na dijalizi, s razinama hemoglobina ≤ 11 g/dl, bolesnici su primali ili darbepoetin alfa radi podizanja ciljnih razina hemoglobina na 13 g/dl, ili placebo (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Εάν είστε ασθενής με ηπατίτιδα C και λαμβάνετε ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας επειδή ο συνδυασμός παραγόντων διέγερσης ερυθροποίησης (ESAs) με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη έχει οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας και την ανάπτυξη μιας κατάστασης γνωστής ως αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (PRCA), μίας σοβαρής μορφής αναιμία, σε σπάνιες περιπτώσεις.
Croatian: • Ako bolujete od hepatitisa C i primate interferon i ribavirin, morate o tome razgovarati sa svojim liječnikom jer je kombinacija lijekova za stimulaciju eritropoeze s interferonom i ribavirinom u rijetkim slučajevima dovela do gubitka učinka i razvoja teškog oblika anemije (izolirana aplazija crvene krvne loze).
Greek: Το MIRCERA ενδείκνυται για τη θεραπεία μόνο της συμπτωματικής αναιμίας η οποία προκλήθηκε από τη χρόνια νόσο των νεφρών.Η χρήση του είναι περιορισμένη σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερης).
Croatian: Primjena ovog lijeka ograničena je samo na odrasle bolesnike (u dobi od 18 ili više godina).
Greek: Η υποδόρια χρήση είναι προτιμότερη σε ασθενείς που δε βρίσκονται σε αιμοκάθαρση ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών.
Croatian: U bolesnika koji nisu na hemodijalizi poželjnija je supkutana primjena radi izbjegavanja uboda u periferne vene.
Greek: Η θεραπεία με MIRCERA θα πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου ιατρού στη διαχείριση ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Liječenje lijekom MIRCERA mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s narušenom funkcijom bubrega.
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα πιέζοντάς τη σταθερά πάνω στη σύριγγα.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku čvrsto je pritišćući na štrcaljku.
Greek: Πνευμονική εμβολή*
Croatian: rijetko plućna embolija*
Greek: Όταν διορθωθεί η αναιμία ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δοσολογία σας σε μια χορήγηση το μήνα.
Croatian: Kada se anemija ublaži, Vaš liječnik može promijeniti učestalost primjene doze na jedanput mjesečno.
Greek: Παρατηρήθηκε τάση προς αυξημένες εκτιμήσεις κινδύνου για τη θνησιμότητα από κάθε αίτιο, τα καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά συμβάντα σε σχέση με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση του διαβήτη ή της αιμοκάθαρσης (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Croatian: Primijećena je tendencija povećanja procijenjenog rizika od smrti zbog bilo kojeg uzroka te kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja povezanih s višim kumulativnim dozama lijekova za stimulaciju eritropoeze, neovisno o dijabetesu i statusu dijalize (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Για να αυξηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης περισσότερο από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι 1,2 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε μήνα ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.
Croatian: Kako bi se razina hemoglobina povećala na vrijednosti iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l), preporučena početna doza za bolesnike koji nisu na dijalizi iznosi 1,2 mikrograma/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput mjesečno, kao jedna supkutana injekcija.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του MIRCERA σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης ενδέχεται να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρών καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών συμβάντων.
Croatian: Potreban je oprez prilikom povećanja doza lijeka MIRCERA u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega jer visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povećanim rizikom od smrtnosti te ozbiljnih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να ξεκινήσει στην επόμενη προγραμματισμένη δόση των προηγουμένως χορηγούμενων darbepoetin alfa ή epoetin.
Croatian: Prvu injekciju treba primijeniti u planiranom terminu sljedeće doze darbepoetina alfa ili epoetina.
Greek: Σε περίπτωση που γίνεται διάγνωση PRCA, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με το MIRCERA και οι ασθενείς δεν πρέπει να μεταταχθούν σε άλλη ανασυνδυασμένη ερυθροποιητική πρωτεΐνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U slučaju dijagnosticiranja PRCA-e, terapiju lijekom MIRCERA treba prekinuti a bolesnike se ne smije nastaviti liječiti drugim rekombinantnim eritropoetskim proteinom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το MIRCERA δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Croatian: MIRCERA nije ispitivana u trudnica i dojilja.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των πρεογεμισμένων συριγγών
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u napunjenim štrcaljkama u promet
Greek: Έχει καταγραφεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) προκαλούμενη από εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης, με άγνωστη συχνότητα.
Croatian: Prijavljena je izolirana aplazija crvene krvne loze (PRCA) prouzročena neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima, nepoznate učestalosti.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση MIRCERA ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dl
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati kako bi se zajamčila primjena najniže odobrene učinkovite doze lijeka MIRCERA koja omogućava odgovarajuću kontrolu simptoma anemije, a koncentracija hemoglobina istodobno održala ispod ili na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Croatian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Greek: Εάν όλες οι αναφερθείσες συνθήκες αποκλεισθούν και ο ασθενής έχει μία αιφνίδια πτώση της αιμοσφαιρίνης σχετιζόμενη με δικτυοερυθροκυτταροπενία και αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης, πρέπει να ληφθεί υπόψη η εξέταση του μυελού των οστών για διάγνωση αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς (PRCA).
Croatian: Ako se isključe sva navedena stanja, a u bolesnika dođe do iznenadnog pada hemoglobina povezanog s retikulocitopenijom i antieritropoetinskim antitijelima, treba napraviti pretrage koštane srži da bi se utvrdilo postoji li izolirana aplazija crvene krvne loze (engl.
Greek: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Croatian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 σε 100 ανθρώπους) είναι:
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:
Greek: Εξαιτίας των διαφοροποιήσεων μεταξύ των ασθενών, πρέπει να παρακολουθούνται οι περιστασιακές εξατομικευμένες τιμές της αιμοσφαιρίνης του ασθενούς πάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο της αιμοσφαιρίνης.
Croatian: Zbog intraindividualne varijabilnosti, u pojedinih bolesnika povremeno mogu biti primijećene vrijednosti hemoglobina koje su iznad ili ispod poželjne razine.
Greek: Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία σε ασθενείς με Ηπατίτιδα C: Μια παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και η εμφάνιση σοβαρής αναιμίας σχετιζόμενης με χαμηλό αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να ωθούν στη διακοπή της θεραπείας με εποετίνη και στη διενέργεια ελέγχου αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης.
Croatian: PRCA u bolesnika s hepatitisom C: Paradoksalno sniženje hemoglobina i razvoj teške anemije povezane s niskim brojem retikulocita zahtijeva prekid liječenja epoetinom i testiranje na antieritropoetinska antitijela.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους.
Croatian: Za bolesnike starije od 65 godina nije potrebna prilagodba doze.