FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients hommes et femmes qui sont traités par Temozolomide Accord (voir également ci-dessous le rubrique « Fertilité masculine »).
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de bruger Temozolomide Accord (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anørt i pkt 6.1.
French: La demi-vie plasmatique (t1/2) est approximativement de 1,8 heures.
Danish: Plasmahalveringstiden (t½) er ca. 1,8 timer.
French: Une thrombocytopénie et une neutropénie de Grade 3 ou 4 sont survenues respectivement chez 19 % et 17 %, des patients traités pour gliome malin.
Danish: Der forekom trombocytopeni og neutropeni af grad 3 eller 4 hos henholdsvis 19 % og 17 % af de patienter, som blev behandlet for malignt gliom.
French: En cas de contact de Témozolomide Accord avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Danish: Hvis Temozolomide Accord kommer i kontakt med hud eller slimhinder, bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
French: • miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner ou fuites urinaires
Danish: • hyppig vandladning, vanskeligheder med at holde på vandet eller urinlækage
French: - si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médiament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: - hvis De er allergisk over for temozolomideller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i pkt.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée, mais le report ou l'interruption de l'administration de TMZ doit être décidé de manière hebdomadaire selon des critères de toxicité hématologique et non hématologique.
Danish: Det anbefales ikke at reducere dosis, men det bør overvejes at udskyde eller stoppe behandlingen med TMZ hver uge i henhold til hæmatologiske og ikkehæmatologiske toksicitetskriterier.
French: Chaque boite contient un flacon.
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske.
French: Chaque boîte contient 5 ou 20 sachets.
Danish: Hver karton indeholder 5 eller 20 breve.
French: Il semble que la cytotoxicité du MTIC soit principalement due à l'alkylation de l'ADN essentiellement aux positions O6 et N7 de la guanine.
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA, hovedsageligt ved O6 og N7 positionerne i guanin.
French: Le TMZ a été administré comme traitement d'entretien dans la phase de suivi chez 161 des 282 patients (57 %) dans le bras RT seule, et 62 des 277 patients (22 %) dans le bras TMZ + RT.
Danish: TMZ blev givet som "salvage" behandling i opfølgningsfasen til 161 patienter af de 282 (57 %) i armen, som kun fik RT, og til 62 patienter af de 277 (22 %) i armen, som fik TMZ + RT.
French: A conserver dans le flacon d'origine.
Danish: Opbevares i den originale flaske.
French: Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'initiation du traitement.
Danish: Der bør foretages baseline-leverfunktionsprøver før initiering af behandling.
French: Le rat semble être particulièrement sensible aux effets oncogènes du TMZ, avec l'apparition des premières tumeurs dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Danish: Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter første dosis.
French: Une myélosuppression (neutropénie et thrombocytopénie), connue comme étant la toxicité dose limitante de la plupart des agents cytotoxiques, y compris le TMZ, a été observée.
Danish: Der blev set myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, inklusive TMZ.
French: Chez tous les patients, les examens de la fonction hépatique devront être réalisés après chaque cycle de traitement.
Danish: Leverfunktionsprøver bør chekkes hos alle patienter efter hver behandlingscyklus.
French: Erythème multiforme, érythrodermie, urticaire, exanthème Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent:
Danish: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exantem Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
French: Si vous prenez Témozolomide Accord seul (sans radiothérapie):
Danish: Hvis De kun tager Temozolomide Accord (uden strålebehandling):
French: Chaque fois que vous commencez un nouveau cycle de traitement, assurez-vous d'avoir compris exactement combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour et combien de jours vous recevrez cette dose.
Danish: Hver gang De påbegynder en ny behandlingsserie, skal De være sikker på, at De er klar over, hvor mange kapsler af hver styrke, De skal tage og i hvor mange dage.
French: Cela peut provoquer une augmention des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre des globules rouges), de la fièvre, et/ou une diminution de la résistance aux infections.
Danish: Det kan betyde, at De kan få flere blå mærker eller blødning, blodmangel (anæmi), feber og/eller nedsat modstandskraft over for infektioner.
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n=162.
Danish: Baseret på den centrale bedømmers vurdering var responsraten 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat-populationen (ITT, n=162).
French: L'administration de TMZ lors des repas se traduit par une diminution de 33% de la Cmax et par une diminution de 9% de l'aire sous la courbe (ASC).
Danish: Administration af TMZ med føde medførte et fald i Cmax på 33 % og et fald i arealet under kurven (AUC) på 9 %.
French: Chez les patients préalablement traités par chimiothérapie un bénéfice a été noté pour ceux ayant un IPK ≥ 80.
Danish: Hos patienter med tidligere kemoterapi, blev der registreret forbedring hos patienter med en KPS ≥ 80.
French: L'administration concomitante d'acide valproïque a été associée à une diminution faible mais statistiquement significative de la clairance du TMZ.
Danish: Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZs clearance.
French: Un cycle de traitement avec Témozolomide Accord comprend 28 jours.
Danish: En behandlingsserie med Temozolomide Accord varer 28 dage.
French: Temozolimide Accord contient du lactose
Danish: Temozolomide Accord indeholder lactose
French: Lors des études précliniques conduites chez le rat et le lapin ayant reçu une dose de 150 mg/m2, des effets tératogènes et/ou toxiques pour le foetus ont été démontrés (voir rubrique 5.3).
Danish: I prækliniske undersøgelser på rotter og kaniner, som fik doser på 150 mg/m2, blev der påvist teratogenicitet og/eller føtal toksicitet (se pkt.
French: L'analyse des paramètres pharmacocinétiques de population du TMZ a montré que la clairance du TMZ est indépendante de l'âge, de la fonction rénale ou de la consommation de tabac.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af TMZ viste, at TMZs clearance i plasma var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien d'inscrire le nombre de gélules de chaque dosage (avec la couleur) que vous avez besoin de prendre à chaque jour de prise.
Danish: Bed lægen eller apoteket om at skrive ned, hvor mange kapsler (og af hvilken farve), De skal tage af hver styrke på hver behandlingsdag.
French: Le TMZ est plus toxique chez le rat et le chien que chez l'homme, et la dose thérapeutique est proche de la dose létale minimale chez le rat et le chien.
Danish: TMZ er mere toksisk overfor rotter og hunde end overfor mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent:
Danish: Øre og labyrint Almindelig:
French: Cependant, des précautions doivent être prises lorsque du TMZ est administré chez ces patients.
Danish: Forsigtighed bør imidlertid udvises, når TMZ gives til disse patienter.
French: Des cas d'insuffisance respiratoire fatale ont été rapportés chez des patients utilisant TMZ, en particulier en combinaison avec la dexaméthasone ou d'autres stéroïdes.
Danish: Tilfælde af fatal respirationssvigt er rapporteret hos patienter, der fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroider.
French: Des soins intensifs doivent être mis en place si nécessaire.
Danish: Der bør gives understøttende behandling efter behov.
French: - Si vous avez des nausées ou vomissements, ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temozolomide (voir rubrique 4).
Danish: - hvis De får kvalme eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger af temozolomid (se afsnit 4).
French: Témozolomide Accord doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Danish: Temozolomide Accord bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
French: Investigations Fréquent:
Danish: Undersøgelser Almindelig:
French: Middlesex, HA1 4HF,
Danish: Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien
French: Flacons de verre ambré de type III munis de bouchons sécurité-enfant en polypropylène et d'un dessicant, contenant 5 ou 20 gélules.
Danish: Brune glasflasker af type III med børnesikret polypropylen-lukning og et tørremiddel, indeholdende 5 eller 20 kapsler.
French: Dans ce cas, attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo et d 'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
Danish: I det tilfælde må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
French: Dans certains cas, il sera nécessaire d'arrêter le traitement par témozolomide.
Danish: I nogle tilfælde, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen med temozolomid.
French: On dispose de peu d'informations sur le Temozolomide Accord chez les patients de plus de 3 ans.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Accord.
French: • symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau
Danish: • influenzalignende symptomer, røde pletter under huden
French: Neutropénie ou lymphopénie (Grade 3 4), thrombocytopénie (Grade 3-4)
Danish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4),
French: Vous ne devez pas allaiter lorsque vous êtes traitée par Témozolomide Accord.
Danish: De må ikke amme, mens De behandles med Temozolomide Accord.
French: Selon la dose de témozolomide que votre médecin vous a prescrit, vous pouvez avoir à prendre plusieurs gélules à chaque jour de prise du cycle de traitement.
Danish: Afhængig af hvilken dosis lægen har ordineret, skal De måske tage flere kapsler på hver behandlingsdag i en serie.
French: Chez les patients traités avec TMZ, une myélosuppression peut survenir, y compris une pancytopénie prolongée pouvant entrainer une aplasie médullaire qui dans certains cas, a eu une issue fatale.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med TMZ, kan opleve myelosuppression, inklusive vedvarende pancytopeni, hvilket kan resultere i aplastisk anæmi, som i visse tilfælde har haft dødeligt udfald.
French: Témozolomide Accord ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Danish: Temozolomide Accord bør ikke anvendes til gravide kvinder.
French: Niveau de dose Dose de TMZ (mg/m2/jour)
Danish: Dosisniveau TMZ-dosis (mg/m2
French: Cependant, comme le TMZ ne subit pas de métabolisme hépatique et présente une faible liaison aux protéines plasmatiques, il ne devrait pas affecter les paramètres pharmacocinétiques d'autres médicaments (voir rubrique 5.2).
Danish: Da TMZ imidlertid ikke metaboliseres i leveren og har en lav proteinbinding, er det usandsynligt, at det vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik (se pkt.
French: Dans une autre étude de phase I, l'administration simultanée de TMZ et de ranitidine ne modifie pas l'absorption du témozolomide ou l'exposition à son métabolite actif le monométhyl triazénoimidazole carboxamide (MTIC).
Danish: I en separat fase I-undersøgelse medførte administration af TMZ og ranitidin ingen ændringer i absorptionen af TMZ eller i eksponeringen over for dets aktive metabolit monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
French: Dans certains cas, votre dose de témozolomide sera diminuée ou le traitement arrêté.
Danish: I visse tilfælde vil dosis af temozolomid blive sat ned, eller behandlingen vil blive stoppet.
French: - Vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
Danish: - De kan have en lille risiko for andre forandringer i Deres blodceller, for eksempel leukæmi.
French: Ensuite, il peut y avoir jusqu'à 6 cycles de traitement, chacun durant 28 jours.
Danish: Derefter skal De have op til 6 serier, og hver serie varer i 28 dage.
French: Les gélules se présentent en flacon de verre ambré contenant 5 ou 20 gélules.
Danish: De hårde kapsler udleveres i brune glas, som indeholder 5 eller 20 kapsler.
French: - si vous avez une diminution du nombre de cellules sanguines comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes.
Danish: - hvis De har et nedsat antal blodceller, for eksempel hvide blodceller og blodplader.
French: • troubles de l'humeur, dépression, hallucination et perte de mémoire
Danish: • humørsvingninger, depression, hallucinationer og hukommelsestab
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants : - une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire), - un saignement non contrôlé - des convulsions, - de la fièvre, - des frissons, - un mal de tête sévère persistant.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De får et eller flere af følgende symptomer: en overfølsomhedsreaktion (udslæt, som kan være kløende, hiven efter vejret eller andre åndedrætsproblemer), ukontrolleret blødning, anfald (kramper), feber, kulderystelser, eller svær hovedpine, som ikke forsvinder.
French: Chez les patients ayant des perturbations significatives de la fonction hépatique, le rapport bénéfice/risque devra être évalué pour la poursuite du traitement.
Danish: Hos patienter med signifikant unormal leverfunktion bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet ved fortsat behandling.
French: Si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur les médicaments aidant à prévenir les vomissements et le meilleur moment d'administration du témozolomide pour les contrôler.
Danish: Hvis De tit kaster op før og under behandlingen, skal De bede Deres læge om medicin til at forebygge eller behandle opkastningerne og spørge om, hvornår De helst skal tage temozolomid for at bringe opkastningerne under kontrol.
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS=2, n=70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for samlet overlevelse (intent-to-treat population) Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i den patientundergruppe, som havde en dårlig performance status (WHO PS = 2, n = 70), hvor samlet overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
French: Il est conseillé aux hommes d'utiliser des mesures de contraception efficaces et de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5 gélules 20 gélules MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 hårde kapsler 20 hårde kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
French: Le taux de réponse objective (TRO) défini par des IRM était de 8 %.
Danish: Den objektive responsrate (ORR) var 8 % baseret på MR-scanninger.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Lors d'un essai de phase II prospectif, multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité du TMZ oral dans le traitement des patients atteints d'astrocytome anaplasique en première rechute, la SSP à 6 mois était de 46 %.
Danish: I en prospektiv multicenterundersøgelse i fase II, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom efter første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
French: ETIQUETTE POUR FLACONS
Danish: FLASKE ETIKET
French: Si vous prenez Témozolomide Accord en association avec la radiothérapie (patients nouvellement diagnostiqués):
Danish: Hvis De tager Temozolomide Accord i kombination med strålebehandling (nydiagnosticerede patienter):
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de TMZ chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (stade C de la classification de Child) ou d'insuffisance rénale.
Danish: Der er ingen data for indgift af TMZ til patienter med svær leverinsufficiens (Child's Class C) eller nedsat nyrefunktion.
French: Après le Jour 28, le cycle suivant commence, dans lequel vous prendrez à nouveau ce médicament une fois par jour pendant cinq jours suivi de 23 jours sans Témozolomide Accord.
Danish: Efter dag 28 begynder den næste serie, hvor De igen skal tage medicinen en gang om dagen i fem dage efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
French: TMZ + RT concomitante n=288*
Danish: Systemorganklasse TMZ + konkomitant RT n=288*
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (indice de performance Karnofsky [IPK] ≥ 70), en progression ou récidivant après une chirurgie et une RT, proviennent de deux essais cliniques avec TMZ par voie orale.
Danish: Data om klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥70), progressiv eller recidiverende efter kirurgi eller RT, var baseret på to kliniske forsøg med oral TMZ.
French: La dose de TMZ doit être réduite ou l'administration interrompue selon le Tableau 3.
Danish: Dosis bør reduceres, eller behandlingen bør stoppes i henhold til tabel 3.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE
French: Une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose) ou dans un délai de 48 heures suivant ce jour, et chaque semaine jusqu'à un taux de PNN > 1,5 x 109/l et un taux de plaquettes > 100 x 109/l.
Danish: Der skal foretages en fuldstændig blodtælling på dag 22 (21 dage efter første dosis) eller senest 48 timer efter, og derefter ugentligt indtil ANC > 1,5 x 109/l og trombocyttallet > 100 x 109/l.
French: Les résultats des tests d'Ames/salmonella et d'aberration chromosomique sur lymphocyte humain démontrent l'existence d'un potentiel mutagène.
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL) kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsrespons.
French: Un surdosage de 10 000 mg (dose totale pour un seul cycle, sur 5 jours) a été constaté chez un patient et les effets indésirables rapportées étaient pancytopénie, pyrexie, défaillance de multiples organes et décès.
Danish: Én patient tog en overdosis på 10.000 mg (totaldosis i en enkelt serie over 5 dage), og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og død.
French: Parmi les anomalies de laboratoire associées à des effets indésirables apparues au cours de la phase concomitante et de monothérapie, les anomalies de neutrophiles de Grade 3 ou 4 incluant les effets neutropéniques étaient observés chez 8 % des patients.
Danish: Når de abnorme laboratorieværdier og bivirkningerne blev slået sammen på tværs af konkomitante og monoterapi-behandlingsfaser, blev der set neutrofilabnormaliteter af grad 3 eller 4, inklusive neutropeniske bivirkninger, hos 8 % af patienterne.
French: Par conséquent, une attention particulière est nécessaire lorsque le TMZ est administré chez les patients âgés.
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, når TMZ gives til ældre patienter.
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé au pH physiologique, principalement en son métabolite actifs, 3méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH, primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
French: Après administration orale de TMZ marqué au 14C, l'excrétion fécale moyenne de 14C
Danish: Efter oral administration af 14Cmærket TMZ var den gennemsnitlige, fækale udskillelse af 14C-mærket TMZ 7 dage efter indgiften
French: Les gélules de Témozolomide Accord sont utilisées pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales: - Chez les adultes atteints d'une forme spécifique de tumeur du cerveau nouvellement diagnostiquée (glioblastome multiforme).
Danish: Temozolomide Accord kapsler bruges til behandling af bestemte typer hjernesvulster: hos voksne med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme (en særlig form for hjernesvulster).
French: - Si vous avez une anémie, une diminution du taux des cellules du sang (comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes), ou des problèmes de coagulation du sang avant le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
Danish: - hvis De har blodmangel (anæmi), lave blodtal (som fx et lavt antal hvide blodlegemer eller et lavt antal blodplader), eller har haft problemer med blodpropper før behandlingen påbegyndes eller får blodpropper under behandlingen.
French: Les patients présentent habituellement un souffle court et une toux.
Danish: Hos patienter viser det sig sædvanligvis ved kortåndethed og hoste.
French: Le MTIC est spontanément hydrolysé en 5amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), un intermédiaire connu dans la biosynthèse de la purine et de l'acide nucléique, et en méthylhydrazine, métabolite actif alkylant supposé.
Danish: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), et kendt mellemprodukt i purin- og nukleinsyrebiosyntesen, og til methylhydrazin, som menes at være det aktive alkylerende stof.
French: Après administration orale chez l'adulte, le TMZ est rapidement absorbé, avec des pics de concentration observés parfois dès 20 minutes après administration (temps moyens compris entre 0,5 et 1,5 heures).
Danish: Efter oral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og der opnås maksimale koncentrationer allerede efter 20 minutter (gennemsnitstider mellem 0,5 og 1,5 time).
French: • la même toxicité non hématologique Grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de posologie.
Danish: • den samme ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning) vender tilbage efter dosisreduktion.
French: Le hazard ratio (HR) pour la survie globale était 1,59 (95 % IC pour HR = 1,33 - 1,91) avec un log rank p < 0,0001 en faveur du bras TMZ.
Danish: Hazard ratio (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33 - 1,91) med en log rank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population lors des essais de phase II, l'administration concomitante de dexaméthasone, de prochlorpérazine, de phénytoïne, de carbamazépine, d'ondansétron, d'antagonistes des récepteurs H2, ou de phénobarbital ne modifie pas la clairance du TMZ.
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetisk analyse af fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2receptorantagonister eller phenobarbital ikke TMZs clearance.