FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης και του χρόνου έγχυσης με βάση το σωματικό βάρος, βλ. τον πίνακα στην παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru calcularea vitezei de perfuzare și a duratei perfuziei în funcție de greutatea corporală, vezi tabelul de la pct. 6.6.
Greek: Πρωτεΐνες μεγαλύτερες από 50.000 Da, όπως η velmanase alfa, δεν αποβάλλονται δια της νεφρικής οδού.
Romanian: Proteinele mai mari de 50000 Da, cum este velmanaza alfa, nu se elimină pe cale renală.
Greek: Τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έδειξαν βελτίωση.
Romanian: Rezultatele observate la pacienții cu vârsta sub 18 ani au indicat o ameliorare.
Greek: Οι IRR που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της velmanase alfa χαρακτηρίζονταν από ταχεία έναρξη των συμπτωμάτων και ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Romanian: RAP observate în studiile clinice efectuate cu velmanază alfa au fost caracterizate prin debutul rapid al simptomelor și au fost de severitate ușoară până la moderată.
Greek: Μπορεί να συνταγογραφηθεί βραδύτερος ρυθμός έγχυσης όταν ενδείκνυται κλινικά σύμφωνα με την κρίση του γιατρού, για παράδειγμα κατά την έναρξη της θεραπείας ή σε περίπτωση προηγούμενων αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (infusion-related reactions, IRR).
Romanian: Poate fi recomandată o viteză de perfuzare mai redusă atunci când este adecvat din punct de vedere clinic, conform opiniei medicului, de exemplu la începutul tratamentului sau în cazul unor reacții anterioare asociate perfuziei (RAP).
Greek: (1) Προτιμώμενοι όροι που θεωρούνται ως IRR όπως περιγράφεται στην παράγραφο παρακάτω (2) Επιλεγμένη ανεπιθύμητη ενέργεια όπως περιγράφεται στην παράγραφο παρακάτω
Romanian: (1) Termenii preferați considerați drept RAP sunt descriși la pct. de mai jos (2) Reacție adversă selectată, descrisă la pct. de mai jos
Greek: Αφού παρασκευαστεί, το φάρμακο χορηγείται με αντλία έγχυσης (στάγδην έγχυση) μέσα σε μια φλέβα σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον 50 λεπτών υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
Romanian: După preparare, medicamentul vă va fi administrat printr-o pompă de perfuzie, în venă (picurare în venă), cu o durată de cel puțin 50 minute, sub supravegherea medicului dumneavoastră.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lamzede σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της άλφα-μαννοσίδωσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lamzede la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul bolii alfa-manozidoză (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Πώς φυλάσσεται το Lamzede
Romanian: Cum se păstrează Lamzede
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία της velmanase alfa.
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul cu velmanază alfa.
Greek: Η velmanase alfa είναι μια πρωτεΐνη και προβλέπεται ότι διασπάται μεταβολικά σε αμινοξέα.
Romanian: Velmanaza alfa este o proteină și se preconizează că este descompusă metabolic în aminoacizi.
Greek: Πραγματική τιμή κατά την έναρξη Μέση τιμή
Romanian: Valoarea efectivă la momentul inițial
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει αδιαφανή σωματίδια ή είναι αποχρωματισμένο.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția reconstituită conține particule opace sau prezintă modificări de culoare.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η κατάλληλη αγωγή θα πρέπει να θεωρείται με αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Romanian: În acest caz trebuie luat în considerare ca adecvat tratamentul cu un antihistaminic și corticosteroizi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lamzede είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
Romanian: Doza recomandată de Lamzede este de 1 mg/kg de greutate corporală, administrată o dată pe săptămână.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί έως 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, soluția reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C.
Greek: Για την περαιτέρω αξιολόγηση της σχέσης, σε περιπτώσεις ανάπτυξης σοβαρών IRR ή έλλειψης ή απώλειας δράσης της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για την παρουσία αντισωμάτων έναντι της velmanase alfa.
Romanian: În vederea evaluării suplimentare a acestei relații, în cazurile de apariție a RAP severe sau de absență sau pierdere a efectului tratamentului, pacienții trebuie testați pentru depistarea prezenței anticorpilor anti-velmanază alfa.
Greek: Ο συνολικός όγκος έγχυσης προσδιορίζεται με βάση το βάρος του ασθενούς και πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια χρονικού διαστήματος τουλάχιστον 50 λεπτών.
Romanian: Volumul total al perfuziei este determinat în funcție de greutatea pacientului și trebuie administrat pe o perioadă de minim 50 minute.
Greek: Τελική αναφορά της μελέτης:
Romanian: Raportul final de studiu: noiembrie
Greek: Κριτήριο
Romanian: Criteriu
Greek: Προσαρμοσμένη μέση διαφορά
Romanian: Diferența ajustată a mediilor
Greek: Η χορήγηση της velmanase alfa μπορεί να οδηγήσει σε IRR, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Administrarea de velmanază alfa poate duce la RAP, incluzând reacție anafilactoidă (vezi pct. 4.8).
Greek: Οδηγίες για ανασύσταση και χορήγηση
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire și administrare
Greek: Το Lamzede περιέχει τη δραστική ουσία velmanase alfa η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Romanian: Lamzede conține substanța activă velmanază alfa, care aparține unei grupe de medicamente cunoscute drept terapii de substituție enzimatică.
Greek: Ένα σύνολο 33 ασθενών (20 άρρενες και 13 θήλεις που κυμαίνονταν σε ηλικία από 6 έως 35 ετών) εκτέθηκαν στη velmanase alfa σε πέντε κλινικές μελέτες.
Romanian: Un total de 33 pacienți (20 bărbați și 13 femei, cu vârsta de la 6 până la 35 ani) au fost expuși la velmanază alfa în cinci studii clinice.
Greek: Η άλφα-μαννοσίδωση είναι μια σπάνια γενετική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-μαννοσιδάση, το οποίο χρειάζεται για τη διάσπαση ορισμένων ενώσεων σακχάρου (που ονομάζονται «ολιγοσακχαρίτες πλούσιοι σε μαννόζη») στο σώμα.
Romanian: Boala alfa-manozidoză este o tulburare genetică rară, provocată de lipsa unei enzime numite alfamanozidază, care este necesară pentru descompunerea anumitor compuși de zahăr (numiți „oligozaharide cu conținut crescut de manoză") în organism.
Greek: Ωστόσο, η απορρόφηση από πιθανή κατάποση γάλακτος που περιέχει velmanase alfa από το βρέφος που θηλάζει θεωρείται ότι είναι ελάχιστη και ως εκ τούτου δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că absorbția este minimă în cazul oricărui aport de lapte care conține velmanază alfa la copilul alăptat și, prin urmare, nu se anticipează efecte nedorite.
Greek: Μια post-hoc πολυπαραμετρική ανάλυση των ανταποκριθέντων υποστηρίζει το όφελος της θεραπείας για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα με velmanase alfa στο 87,9% των ανταποκριθέντων σε τουλάχιστον 2 τομείς στην τελευταία παρατήρηση (πίνακας 4).
Romanian: O analiză multiparametrică post-hoc efectuată la subiecții la care s-a obținut un răspuns susține beneficiul tratamentului prelungit cu velmanază alfa la 87,9% dintre subiecții la care s-a obținut un răspuns în cel puțin 2 domenii, la momentul ultimei observări (tabelul 4).
Greek: Στον ασθενή χορηγήθηκε φυσιολογικός ορός στο νοσοκομείο και πήρε εξιτήριο μετά από 6ωρη παρακολούθηση.
Romanian: Pacientului i s-a administrat o perfuzie cu ser fiziologic în cadru spitalicesc și a fost externat după ce a fost ținut sub observație timp de 6 ore.
Greek: Η κάθαρση της velmanase alfa από το πλάσμα (μέση τιμή 6,7 ml/h/kg) είναι συμβατή με μια ταχεία κυτταρική πρόσληψη της velmanase alfa μέσω των υποδοχέων μαννόζης.
Romanian: Eliminarea velmanazei alfa din plasmă (media 6,7 ml/oră și kg) este în concordanță cu absorbția celulară rapidă a velmanazei alfa prin intermediul receptorilor de manoză.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αλλεργιών (αντιισταμινικά), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πυρετού (αντιπυρετικά) και φάρμακα για τον έλεγχο της φλεγμονής (κορτικοστεροειδή).
Romanian: Aceste medicamente pot include medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor (antihistaminice), medicamente utilizate pentru tratarea febrei
Greek: Η velmanase alfa προορίζεται για τη συμπλήρωση ή την υποκατάσταση της φυσικής άλφα-μαννοσιδάσης, ενός ενζύμου που καταλύει τη διαδοχική διάσπαση των υβριδικών και σύνθετων ολιγοσακχαριτών υψηλής μαννόζης στο λυσόσωμα, μειώνοντας την ποσότητα των συσσωρευμένων πλούσιων σε μαννόζη ολιγοσακχαριτών.
Romanian: Velmanaza alfa are scopul de a completa sau înlocui alfa-manozidaza endogenă, o enzimă care catalizează degradarea secvențială a oligozaharidelor hibride și complexe cu conținut crescut de manoză de la nivelul lizozomului, reducând cantitatea de oligozaharide cu conținut crescut de manoză acumulate.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvența este definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare
Greek: Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις ανιχνεύθηκαν στα επίπεδα ολιγοσακχαριτών στον ορό, στη δοκιμασία 3MSCT, στην πνευμονική λειτουργία, στην IgG ορού και στο EQ-5D-5L (ευρωπαϊκό ερωτηματολόγιο ποιότητας ζωής 5 διαστάσεων) με την πάροδο του χρόνου, μέχρι την τελευταία παρατήρηση (πίνακας 3).
Romanian: Au fost detectate îmbunătățiri semnificative statistic ale concentrațiilor serice de oligozaharide, 3MSCT, ale funcției pulmonare, ale IgG serice și ale EQ-5D-5L (chestionarul european privind calitatea vieții, cu 5 dimensiuni) în timp, până la ultima observație (tabelul 3).
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες, βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare, vezi pct. 4.4.
Greek: Η χρήση της velmanase alfa στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών υποστηρίζεται από στοιχεία από τις κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς (19 από 33 ασθενείς) και ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Utilizarea velmanazei afla la grupa de vârstă cuprinsă între 6 și 17 ani este susținută de dovezi din studiile clinice efectuate la pacienți copii și adolescenți (19 din 33 pacienți) și adulți.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Greek: Το Lamzede δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Lamzede nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Συγκέντρωση ολιγοσακχαριτών στον ορό (μmol/l)
Romanian: Concentrația serică de oligozaharide (μmol/l)
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα ml του διαλύματος περιέχει 2 mg velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Romanian: După reconstituire, un ml de soluție conține velmanază alfa 2 mg (10 mg / 5 ml).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, οι συγκεντρώσεις της velmanase alfa στο πλάσμα μειώθηκαν με διφασικό τρόπο με μέση τελική ημίσεια ζωή αποβολής περίπου 30 ωρών.
Romanian: La sfârșitul perfuziei, concentrațiile plasmatice de velmanază alfa au scăzut în manieră bifazică, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30 ore.
Greek: Παιδιατρική μελέτη rhLAMAN-08.
Romanian: Studiul pediatric rhLAMAN-08:
Greek: Εάν ο αριθμός του συνόλου των υπολογιζόμενων απαιτούμενων φιαλιδίων είναι δεκαδικός, θα πρέπει να στρογγυλοποιηθεί στον επόμενο ακέραιο αριθμό.
Romanian: Dacă numărul calculat de flacoane include o fracție, acesta trebuie rotunjit la următorul număr întreg.
Greek: Η μέγιστη δόση velmanase alfa στις κλινικές μελέτες ήταν μια εφάπαξ χορήγηση 100 μονάδες/kg (που αντιστοιχεί περίπου σε 3,2 mg/kg).
Romanian: Doza maximă de velmanază alfa în studiile clinice a fost reprezentată de o administrare unică a 100 unități/kg (ceea ce corespunde cu aproximativ 3,2 mg/kg).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με άλφα-μαννοσίδωση ή στη χορήγηση άλλων θεραπειών ενζυμικής υποκατάστασης (enzyme replacement therapies, ERT) για διαταραχή λυσοσωµατικής αποθήκευσης.
Romanian: Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu alfa-manozidoză sau în administrarea altor terapii de substituție enzimatică (TSE) pentru tulburarea de depozitare lizozomală.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της velmanase alfa διερευνήθηκε στη μη ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη φάσης 3 rhLAMAN-10 σε 33 ασθενείς (19 παιδιατρικοί και 14 ενήλικες, από 6 έως 35 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας) οι οποίοι προηγουμένως συμμετείχαν στις μελέτες της velmanase alfa.
Romanian: Eficacitatea și siguranța pe termen lung ale velmanazei alfa au fost investigate în studiul clinic rhLAMAN-10 necontrolat, în regim deschis, de fază 3 efectuat la 33 subiecți (19 copii și adolescenți și 14 adulți, cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 ani la inițierea tratamentului) care participaseră anterior la studii efectuate cu velmanază alfa.
Greek: Ανταπόκριση στον τομέα της φαρμακοδυναμικής
Romanian: Răspuns în domeniul farmacodinamic
Greek: Όπως και με άλλες θεραπείες ενζυμικής υποκατάστασης, η velmanase alfa δε διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Romanian: Similar altor terapii de substituție enzimatică, velmanaza alfa nu traversează bariera hematoencefalică.
Greek: Αγωγή ενζυμικής υποκατάστασης για τη θεραπεία των μη νευρολογικών εκδηλώσεων στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια άλφα-μαννοσίδωση.
Romanian: Terapia de substituție enzimatică în tratamentul manifestărilor non-neurologice la pacienți cu alfamanozidoză ușoară până la moderată.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, ένζυμα.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse destinate tractului digestiv și metabolismului, enzime,
Greek: Πίνακας 3: Μεταβολή των κλινικών τελικών σημείων από την έναρξη έως την τελευταία παρατήρηση στη μελέτη rhLAMAN-10 (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-10)
Romanian: Tabelul 3: Modificarea criteriilor finale clinice de la momentul inițial până la ultima observație în studiul rhLAMAN-10 (date sursă: rhLAMAN-10) Parametru
Greek: Οι συνολικές επιδράσεις της θεραπείας αξιολογήθηκαν στους τομείς της φαρμακοδυναμικής (μείωση των ολιγοσακχαριτών στον ορό), της λειτουργικότητας (δοκιμασία ανάβασης σκαλοπατιών τριών λεπτών (3MSCT), δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών (6MWT) και βιαίως εκπνεόμενη ζωτική χωρητικότητα (FVC) % της προβλεπόμενης) και της ποιότητας ζωής (ερωτηματολόγιο αξιολόγησης υγείας του παιδιού (childhood health assessment questionnaire) (CHAQ) δείκτης αναπηρίας (DI) και CHAQ VAS πόνου (visual analogue scale, οπτική αναλογική κλίμακα)).
Romanian: Efectele globale ale tratamentului au fost evaluate în domeniul farmacodinamicii (reducerea concentrației serice a oligozaharidelor), în domeniul funcțional (testul de urcare a scărilor cu durata de trei minute (3MSCT), testul de mers cu durata de șase minute (6MWT) și procentul de capacitate vitală forțată (CVF%) previzionată) și în domeniul calității vieții (indicele de dizabilitate (ID) la Chestionarul de evaluare a stării de sănătate în copilărie (CHAQ) și CHAQ-VAS - durere (scala vizuală analogică)).
Greek: Σε μεταγενέστερο χρόνο, ο ασθενής παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις οι οποίες κρίθηκαν ως μη σχετιζόμενες.
Romanian: Ulterior pacientul a manifestat convulsii epileptice, care nu au fost considerate a fi asociate tratamentului.
Greek: Το Lamzede απαιτεί ανασύσταση και προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Romanian: Lamzede necesită reconstituire și este destinat numai administrării prin perfuzie intravenoasă.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η velmanase alfa ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă velmanaza alfa sau metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η velmanase alfa περνά στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă velmanaza alfa trece în laptele matern.
Greek: Για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Greek: - Εάν η αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση είναι σοβαρή, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την έγχυση αμέσως και να αρχίσει να σας χορηγεί την κατάλληλη ιατρική αγωγή.
Romanian: - Dacă reacția asociată perfuziei este severă, medicul dumneavoastră va opri imediat perfuzia și va începe să vă administreze tratament medical adecvat.
Greek: Οι τυπικές εκδηλώσεις της νόσου περιλαμβάνουν ιδιόμορφα χαρακτηριστικά του προσώπου, διανοητική καθυστέρηση, δυσκολία στον έλεγχο των κινήσεων, δυσκολίες στην ακοή και στην ομιλία, συχνές λοιμώξεις, σκελετικά προβλήματα, μυϊκό πόνο και αδυναμία.
Romanian: Manifestările uzuale ale bolii includ caracteristici faciale distinctive, întârziere mintală, dificultăți de control al mișcărilor, dificultăți de auz și vorbire, infecții frecvente, probleme scheletice, durere și slăbiciune musculară.
Greek: Δεν υπάρχουν εμφανείς φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω του φύλου σε ασθενείς με άλφα-μαννοσίδωση.
Romanian: Nu au existat diferențe de farmacocinetică aparente în funcție de sex la pacienții cu boala alfamanozidoză.
Greek: Όλοι εκτός από έναν ασθενή ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με velmanase alfa.
Romanian: Toți pacienții, cu excepția unui singur pacient, nu mai fuseseră tratați cu velmanază alfa.
Greek: Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν στοιχεία μειωμένης γονιμότητας.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat afectarea fertilității.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με άλφα-μαννοσίδωση που έλαβαν θεραπεία με velmanase alfa
Romanian: Tabelul 1: Reacțiile adverse raportate în studiile clinice efectuate la pacienți cu alfa-manozidoză tratați cu velmanază alfa
Greek: Κατά συνέπεια, η ηπατική και η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της velmanase alfa.
Romanian: În consecință, nu se preconizează că insuficiența hepatică și renală ar afecta farmacocinetica velmanazei alfa.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά τη χορήγηση εβδομαδιαίας έγχυσης 1 mg/kg velmanase alfa, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 8 µg/ml και επετεύχθη σε 1,8 ώρες μετά την έναρξη της χορήγησης, που αντιστοιχεί στον μέσο χρόνο διάρκειας έγχυσης.
Romanian: La starea de echilibru, după administrarea o dată pe săptămână a perfuziei cu doza de velmanază alfa 1 mg/kg, concentrația plasmatică maximă medie a fost de aproximativ 8 µg/ml și a fost atinsă la 1,8 ore de la începerea administrării, corespunzător cu durata medie a perfuziei.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και να μη χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρηθούν αδιαφανή σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede și nu trebuie utilizată dacă se observă particule opace sau modificări de culoare.
Greek: Η μεταβολική οδός της velmanase alfa προβλέπεται να είναι παρόμοια με εκείνη άλλων φυσικά απαντώμενων πρωτεϊνών οι οποίες διασπώνται σε μικρά πεπτίδια και τελικά σε αμινοξέα.
Romanian: Se preconizează similaritatea căii metabolice a velmanazei alfa cu cea a altor proteine endogene, care se descompun în peptide mici și în final în aminoacizi.
Greek: To Lamzede πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας με γνώσεις στη διαχείριση της ERT και σε επείγουσες ιατρικές καταστάσεις.
Romanian: Administrarea Lamzede trebuie efectuată de un profesionist din domeniul sănătății, care poate aborda TSE și urgențele medicale.
Greek: β) Η λυοφιλοποιημένη κόνις πρέπει να ανασυσταθεί στο φιαλίδιο προσθέτοντας αργά ενέσιμο ύδωρ σε ρυθμό σταγόνων προς τα κάτω στο εσωτερικό του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω της.
Romanian: b) Pulberea trebuie reconstituită în flacon prin adăugarea lentă, la nivel de picătură, a apei pentru preparate injectabile în interiorul flaconului, jetul fiind îndreptat în jos, nu direct pe pulberea liofilizată.
Greek: Παρατηρήθηκε μια φαρμακοδυναμική επίδραση με στατιστικά σημαντική μείωση των ολιγοσακχαριτών στον ορό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: S-a demonstrat un efect farmacodinamic cu o scădere semnificativă statistic a concentrației serice de oligozaharide, în comparație cu placebo.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, μαννιτόλη και γλυκίνη.
Romanian: - Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, manitol și glicină.
Greek: Από τον συνολικό ανασυσταμένο όγκο, πρέπει να χορηγηθούν μόνο 22 ml (που αντιστοιχούν σε 44 mg).
Romanian: Din volumul total reconstituit, trebuie administrați numai 22 ml (ceea ce corespunde cu
Greek: Η velmanase alfa επέδειξε γραμμικό (δηλ. πρώτης τάξης) φαρμακοκινητικό προφίλ, και οι Cmax και AUC αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση με δόσεις που κυμάνθηκαν από 0,8 έως 3,2 mg/kg (που αντιστοιχεί σε 25 και 100 μονάδες/kg).
Romanian: Velmanaza alfa a demonstrat un profil farmacocinetic liniar (și anume de primă secvență), iar Cmax și ASC au crescut proporțional cu doza, dozele variind de la 0,8 la 3,2 mg/kg (ceea ce corespunde cu 25
Greek: στ) Όταν η τελευταία σύριγγα αδειάσει, αντικαθίσταται με μια νέα σύριγγα των 20 ml γεμάτη με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: f) Atunci când se golește ultima seringă, seringa de administrare se înlocuiește cu o seringă cu capacitatea de 20 ml, umplută cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Η velmanase alfa, η δραστική ουσία του Lamzede, είναι μια ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης άλφα-μαννοσιδάσης.
Romanian: Velmanaza alfa, substanța activă din Lamzede, este o formă recombinantă de alfa-manozidază umană.
Greek: Η velmanase alfa σχεδιάστηκε για να υποκαταστήσει την ανεπάρκεια του ενζύμου σε ασθενείς με άλφα-μαννοσίδωση.
Romanian: Velmanaza alfa are scopul de a înlocui enzima deficitară la pacienții cu boala alfa-manozidoză.
Greek: Στην πιλοτική πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 παράλληλων ομάδων rhLAMAN-05, ερευνήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων velmanase alfa επί 52 εβδομάδες σε δόση 1 mg/kg χορηγούμενη εβδομαδιαία με ενδοφλέβια έγχυση.
Romanian: În cadrul studiului rhLAMAN-05 de fază 3, pivot, multicentric, în regim dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, au fost investigate eficacitatea și siguranța administrărilor repetate de velmanază alfa, în decurs de 52 săptămâni, în doză de 1 mg/kg, administrată o dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă.
Greek: Το Lamzede χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Romanian: Lamzede se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων όπως αγγειοοίδημα (οίδημα της γλώσσας και του λάρυγγα), απόφραξη του ανώτερου αναπνευστικού ή υπόταση κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την έγχυση, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα αναφυλαξίας ή αναφυλακτικής αντίδρασης.
Romanian: În cazul în care apar simptome cum sunt angioedemul (umflare a limbii sau gâtului), obstrucția căilor respiratorii superioare sau hipotensiunea arterială în timpul perfuziei sau imediat după administrarea acesteia, trebuie suspectată anafilaxia sau o reacție anafilactoidă.
Greek: Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma