FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis din dosis er 1 ml (100 mg) eller mindre, skal du bruge den lille 1 ml-sprøjte.
Romanian: • Dacă doza dumneavoastră este de 1 ml (100 mg) sau mai puțin, trebuie să utilizați seringa mai mică, de 1 ml.
Danish: Oral opløsning
Romanian: Soluție orală
Danish: Metabolitten 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er også en hæmmer af UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-medieret aktivitet in vitro.
Romanian: De asemenea, metabolitul 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) este un inhibitor al activității mediate de UGT1A1, UGT1A4 și UGT1A6 in vitro.
Danish: *Det kan overvejes at give højere doser af cannabidiol til patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis de potentielle fordele opvejer risiciene.
Romanian: (4 mg/kg și zi)* *Pot fi avute în vedere doze mai mari de canabidiol la pacienții cu insuficiență hepatică severă la care beneficiile potențiale depășesc riscurile.
Danish: Adjuverende behandling hos patienter med Dravets syndrom Cannabidiols virkning ved adjuverende behandling af anfald forbundet med Dravets syndrom (DS) blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppestudier (GWPCARE2 og GWPCARE1).
Romanian: Eficacitatea canabidiol în tratamentul adjuvant al crizelor epileptice asociate cu sindromul Dravet (SD) a fost evaluată în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele de tratament (GWPCARE2 și GWPCARE1).
Danish: ≥ 50 % REDUKTION I KRAMPEANFALD (RESPONDERANALYSE) Procentdel af ≥ 50 % respondere, p-værdid
Romanian: ≥ 50% REDUCERE ÎN CRIZELE EPILEPTICE CU CĂDERE (ANALIZĂ RESPONDENȚI)
Danish: Behandling af overdosering
Romanian: Abordare terapeutică a supradozajului
Danish: - To 1 ml-sprøjter med markeringer for hver 0,05 ml (en markering af 0,05 ml svarer til 5 mg cannabidiol)
Romanian: - Două seringi de 1 ml, cu gradații la fiecare 0,05 ml (fiecare gradație de 0,05 ml corespunde cu 5 mg canabidiol) - Două seringi de 5 ml, cu gradații la fiecare 0,1 ml (fiecare gradație de 0,1 ml corespunde cu 10 mg canabidiol)
Danish: Cannabidiol kan forårsage vægttab.
Romanian: Canabidiolul poate determina scădere ponderală.
Danish: Wilcoxons nonparametrisk test. Data for studiet GWPCARE2 og undergruppen med clobazam er anslået fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Romanian: Datele pentru studiul GWPCARE2 și subgrupul cu clobazam sunt estimate dintr-o analiză de regresie binomială negativă.
Danish: Raffineret sesamolie
Romanian: Ulei rafinat de susan
Danish: Dosistitrering skal ske i henhold til oplysningerne i pkt.
Romanian: Stabilirea treptată a dozei trebuie efectuată după cum se detaliază la pct. 4.2.
Danish: Data for undergruppen med clobazam præsenteres som en procent reduktion i forhold til baseline anslået ud fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Romanian: Datele pentru subgrupul cu clobazam sunt prezentate ca reducere procentuală față de momentul inițial, estimată dintr-o analiză de regresie binomială negativă.
Danish: Ved samtidig administration af cannabidiol og clobazam forekommer der farmakokinetiske interaktioner begge veje.
Romanian: În cazul în care canabidiol este administrat concomitent cu clobazam, pot apărea interacțiuni FC bidirecționale.
Danish: De UGT-isoformer, der er ansvarlige for fase II-konjugationen af cannabidiol, er UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Romanian: Izoformele UGT responsabile pentru conjugarea de fază II a canabidiolului sunt UGT1A7, UGT1A9 și UGT2B7.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epidyolex 100 mg/ml soluție orală
Danish: Sammenlignet med placebo var cannabidiol forbundet med en stigning i antallet af dage uden anfald, som forårsager fald, i behandlingsperioden i hvert forsøg, svarende til 3,3 dage pr. 28 dage (10 mg/kg/dag) og hhv. 5,5 og 7,6 dage pr. 28 dage for hver af de 2 grupper med 20 mg/kg/dag.
Romanian: Comparativ cu placebo, canabidiolul a fost asociat cu o creștere a numărului de zile fără crize epileptice cu cădere în timpul perioadei de tratament din fiecare studiu; echivalent cu 3,3 zile per 28 zile (10 mg/kg și zi) și cu 5,5-7,6 zile per 28 zile (20 mg/kg și zi).
Danish: To orale sprøjter på 1 ml med flaskeadapter To orale sprøjter på 5 ml med flaskeadapter
Romanian: Două seringi pentru administrare orală de 1 ml cu adaptor pentru flacon Două seringi pentru administrare orală de 5 ml cu adaptor pentru flacon
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml oral opløsning indeholder 100 mg cannabidiol
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție orală conține canabidiol 100 mg
Danish: Hyppigheden hos patienter, som fik 20 mg/kg/dag cannabidiol og tog clobazam, var 41 %.
Romanian: Frecvența la pacienții cărora li se administra canabidiol în doză de 20 mg/kg și zi a fost de 41%.
Danish: Cannabidiol er et substrat for UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Romanian: Canabidiolul este un substrat pentru UGT1A7, UGT1A9 și UGT2B7.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Epidyolex 100 mg/ml soluție orală canabidiol
Danish: Ingen virkning på cannabidiolniveauer.
Romanian: Niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice de canabidiol.
Danish: Stigninger i kreatinin
Romanian: Creștere a valorilor creatininemiei
Danish: • En plastpose med to orale sprøjter til 1 ml og en flaskeadapter
Romanian: • O pungă din plastic conținând două seringi pentru administrare orală de 1 ml și un adaptor pentru flacon
Danish: Fenytoin har et smalt terapeutisk indeks, og der skal derfor udvises forsigtighed ved administration af cannabidiol i kombination med fenytoin.
Romanian: Fenitoina are un indice terapeutic îngust, prin urmare asocierea canabidiol cu fenitoină trebuie inițiată cu prudență și, în cazul apariției unor probleme de tolerabilitate, trebuie avută în vedere reducerea dozei de fenitoină.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon.
Danish: Fenytoin
Romanian: Fenitoină
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, den procentvise ændring i forhold til baseline i samlet hyppighed af anfald samt forsøgspersonens/omsorgspersonens globale indtryk af ændring (Global Impression of Change (S/CGIC)) ved sidste besøg.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de procentul de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței crizelor epileptice cu cădere, modificarea procentuală a frecvenței totale a crizelor epileptice, față de momentul inițial și scorul la chestionarul Impresia globală a schimbării evaluată de subiect/aparținător la ultima vizită.
Danish: 5.1) med patienter, som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, var hyppigheden af behandlingsrelaterede forhøjelser af ALAT over 3 gange ULN 31 % (hvoraf 84 % fik valproat) i de tilfælde, hvor ALAT var over ULN ved baseline, sammenlignet med 12 % (hvoraf 89 % fik valproat) i de tilfælde, hvor ALAT var inden for normalområdet ved baseline.
Romanian: Valori serice crescute ale transaminazelor hepatice la momentul inițial În studiile controlate (vezi pct. 5.1) efectuate la pacienți care utilizau canabidiol 20 mg/kg și zi, frecvența valorilor serice crescute ale ALT de peste 3 ori LSVN, asociate tratamentului, a fost de 31% (dintre care 84% urmau tratament concomitent cu valproat) atunci când valoarea serică a ALT a fost peste LSVN la momentul inițial, comparativ cu 12% (dintre care 89% urmau tratament concomitent cu valproat) atunci când valoarea serică a ALT s-a situat în limitele valorilor normale la momentul inițial.
Danish: In vitro-vurdering af lægemiddelinteraktioner
Romanian: Evaluare in vivo a interacțiunilor medicamentoase
Danish: In vitro-vurdering af interaktion med UGT-enzymer In vitro-data tyder på, at cannabidiol er en reversibel hæmmer af UGT1A9- og UGT2B7-medieret aktivitet ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: Datele in vitro sugerează că canabidiolul este un inhibitor reversibil al activității mediate de UGT1A9 și UGT2B7 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Danish: Metabolitten 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er en hæmmer af UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-medieret aktivitet in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: De asemenea, metabolitul 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) este un inhibitor al activității mediate de UGT1A1, UGT1A4 și UGT1A6 in vitro, la concentrații relevante din punct de vedere clinic (vezi și pct. 4.5).
Danish: Hvis den beregnede dosis er over 100 mg (1 ml), skal den store orale sprøjte med 5 ml bruges.
Romanian: Dacă doza calculată este depășește 100 mg (1 ml), trebuie utilizată seringa pentru administrare orală mai mare, de 5 ml.
Danish: • En plastpose med to orale sprøjter til 5 ml og en flaskeadapter
Romanian: • O pungă din plastic conținând două seringi pentru administrare orală de 5 ml și un adaptor pentru flacon
Danish: - mangel på energi - forkølelse, ondt i halsen - luftvejsinfektioner (lungebetændelse, bronkitis) - blodprøver, der viser stigninger i antallet af visse leverenzymer (hvilket kan være tegn på leverskade) - rysten af kroppen eller dele af den - dårligt humør (irritabel adfærd, truende evt. voldelig adfærd) - søvnbesvær - hoste - udslæt - øget appetit, vægttab - savlen - urinvejsinfektion - rastløshed - unormal adfærd
Romanian: observate la analizele de sânge - tremur al corpului sau al unor părți ale acestuia - senzație de irascibilitate (iritabilitate, agresivitate) - dificultăți ale somnului - tuse - erupție trecătoare pe piele - creștere a poftei de mâncare, scădere în greutate - salivație crescută - infecție la nivelul tractului urinar - agitație - comportament anormal
Danish: Tag det børnesikrede låg af flasken ved at trykke låget ned, mens du drejer låget mod uret.
Romanian: Scoateți capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii al flaconului, apăsând capacul și rotindu-l în același timp în sens antiorar.
Danish: Hvis den beregnede dosis er 100 mg (1 ml) eller derunder, skal den lille orale sprøjte med 1 ml bruges.
Romanian: Dacă doza calculată este de 100 mg (1 ml) sau mai mică, trebuie utilizată seringa pentru administrare orală mai mică, de 1 ml.
Danish: Åbn posen med den sprøjte, du skal bruge til at afmåle din dosis.
Romanian: Deschideți punga care conține seringa pentru administrare orală corectă pentru a măsura doza.
Danish: Sæt spidsen af den sprøjte, du skal bruge, helt ind i flaskeadapteren, og vend flasken på hovedet med sprøjten isat.
Romanian: Introduceți vârful seringii pentru administrare orală corecte complet în adaptorul pentru flacon și, cu seringa pentru administrare orală fixată, întoarceți flaconul cu capul în jos.
Danish: Hepatocellulær skade Cannabidiol forårsager dosisrelaterede forhøjelser af ALAT og ASAT (se pkt.
Romanian: Afecțiune hepatocelulară Canabidiolul determină creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST dependente de doză (vezi pct. 4.4).
Danish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Romanian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg și zi p = 0,0043
Danish: Behandlingen skal desuden seponeres for patienter, der vedvarende har transaminaseniveauer over 5 gange ULN.
Romanian: De asemenea, la pacienții cu creșteri susținute ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice de peste 5 ori LSVN tratamentul trebuie oprit.
Danish: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Romanian: GWPCARE4 20 mg/kg și zi p = 0,0135
Danish: Hvis du har taget for meget Epidyolex, kan det vise sig som diarré og søvnighed.
Romanian: Semnele administrării unei cantități mai mari de Epidyolex decât trebuie includ diaree și somnolență.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epidyolex 100 mg/ml soluție orală canabidiol
Danish: Misbrug
Romanian: Abuz
Danish: Cannabidiol kan forårsage fald i hæmoglobin og hæmatokrit.
Romanian: Canabidiolul poate determina scăderea valorilor hemoglobinei și hematocritului.
Danish: • Hvis din dosis er mere end 1 ml (100 mg), skal du bruge den store 5 ml-sprøjte.
Romanian: • Dacă doza dumneavoastră este de peste 1 ml (100 mg), trebuie să utilizați seringa mai mare, de 5 ml.
Danish: Øget forekomst af krampeanfald
Romanian: Frecvență crescută a crizelor epileptice
Danish: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Romanian: GWPCARE3 10 mg/kg și zi p = 0,0016
Danish: Hyppighed Bivirkninger fra kliniske forsøg Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig Pneumonia, bronkitis, nasopharyngitis, urinvejsinfektion
Romanian: Pneumoniea, bronșită, rinofaringită, infecție la nivelul tractului urinar
Danish: Der er observeret hændelser med døsighed og sedation i kontrollerede forsøg med cannabidiol ved LGS og DS.
Romanian: În studiile controlate efectuate cu canabidiol pentru indicațiile SLG și SD au fost observate evenimente de somnolență și sedare.
Danish: Forekomsten var højere hos patienter, der samtidig fik clobazam (se pkt.
Romanian: Incidența a fost mai crescută la pacienții tratați concomitent cu clobazam (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Danish: b Samlede data præsenteres som en anslået median forskel og p-værdi fra en Wilcoxons nonparametrisk test. Data for undergruppen med clobazam er anslået fra en negativ binomial regressionsanalyse.
Romanian: b Datele generale sunt prezentate ca diferență medie estimată, iar valoarea-p dintr-un test Wilcoxon al rangurilor pereche.
Danish: Omsorgspersoner og forsøgspersoner rapporterede større forbedringer i samlet tilstand, som målt med scorer for globalt indtryk af ændring ved sidste besøg, med begge doser af cannabidiol (73 % med 10 mg/kg/dag, 62 % til 77 % med 20 mg/kg/dag, 30 % til 41 % med placebo; p = 0,0009 for 10 mg/kg/dag og p = 0,0018 og 0,0136 for 20 mg/kg/dag kontra placebo).
Romanian: Furnizorii de îngrijiri medicale și pacienții au raportat îmbunătățiri mai mari la nivelul stării generale, conform punctajelor Impresiei globale asupra modificărilor la ultima vizită, în cazul ambelor doze de canabidiol (73% la o doză de 10 mg/kg și zi, 62%-77% la o doză de 20 mg/kg și zi, 30%-41% la grupul la care s-a administrat placebo; p = 0,0009 pentru canabidiol 10 mg/kg și zi și p = 0,0018 și 0,0136 pentru canabidiol 20 mg/kg și zi, comparativ cu grupul la care s-a administrat).
Danish: Almindelig Udslæt
Romanian: Insuficiență renală
Danish: Samtidig brug af cannabidiol og clobazam øger forekomsten af døsighed og sedation sammenlignet med placebo (se pkt.
Romanian: Comparativ cu placebo, utilizarea concomitentă de canabidiol și clobazam crește incidența somnolenței și sedării (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Epidyolex
Romanian: Epidyolex împreună cu alte medicamente
Danish: Yderligere sekundære resultatmål i undergruppen af patienter, som samtidig fik behandling med clobazam
Romanian: De asemenea, tabelul include rezultatele analizei de subgrup pentru aceste rezultate la pacienții cu tratament concomitent cu clobazam.
Danish: I hvert forsøg var medianen for de patienter, som fik cannabidiol, større for procentvis reduktion i samlet antal anfald sammenlignet med placebo (53 % for 10 mg/kg/dag, 64 % til 66 % for 20 mg/kg/dag og 25 % for hver placebogruppe; p = 0,0025 for 10 mg/kg/dag og p < 0,0001 for hver gruppe med 20 mg/kg/dag kontra placebo).
Romanian: În fiecare test, pacienții care au utilizat canabidiol au prezentat o reducere procentuală mai mare în numărul total de crize, comparativ cu placebo (53% canabidiol 10 mg/kg și zi, 64%-66% canabidiol 20 mg/kg și zi, 25% placebo; p = 0,0025 pentru canabidiol 10 mg/kg și zi și p < 0,0001 pentru canabidiol 20 mg/kg și zi, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo).
Danish: Cannabidiol er et substrat for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Romanian: Evaluare in vitro a interacțiunilor medicamentoase Canabidiolul este un substrat pentru CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 și UGT2B7.
Danish: Ekstraktionsmiddel: n-heptan
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan
Danish: --1 1 g gel indeholder 100 mg ekstrakt (som tørekstrakt) af Betula pendula Roth., Betula pubescens Ehrh.
Romanian: --1 1g de gel conține: 100 mg extract (sub formă de extract uscat) de scoarță de mesteacăn din Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Danish: eller hybrider heraf, cortex (birkebark) svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
Romanian: și din hibrizi ai ambelor specii (echivalent la 0,5 - 1,0 g scoarță de mesteacăn), corespunzând la 72-88 mg betulină.
Danish: Kutan anvendelse Tube (alu)
Romanian: Tub (alu)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Romanian: Numărul (UE) APP
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1069/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1069/001
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: 23,4 g
Romanian: Gel. 23,4 g
Danish: Hvis du får betændelse i såret, kan det være nødvendigt med supplerende behandling.
Romanian: Dacă rana este infectată, poate fi necesar un tratament suplimentar.
Danish: Bivirkningerne bestod udelukkende i reaktioner på administrationsstedet.
Romanian: Reacțiile adverse au avut loc numai la locul de administrare.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge gelen.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă va spune cât timp trebuie să utilizați gelul.
Danish: Episalvan gel er steril.
Romanian: Episalvan gel este steril.
Danish: Episalvans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amryt AG
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amryt AG
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering og lokal tolerance er undersøgt i indtil 4 uger.
Romanian: Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală au fost studiate pe o perioadă de până la 4 săptămâni.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til kutan anvendelse.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare cutanată.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus; ATC kode: D03AX13.
Romanian: Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, codul ATC: D03AX13.
Danish: Andre topikale produkter må ikke anvendes samtidig med Episalvan, men i stedet sekventielt eller alternativt, afhængigt af det kliniske behov.
Romanian: Nu trebuie folosite alte produse topice concomitent cu Episalvan, ci succesiv sau alternativ, în funcție de necesitatea clinică.
Danish: Supplerende standardbehandling kan være nødvendig (se pkt.
Romanian: Poate fi necesar tratament standard suplimentar (vezi pct. 4.5).
Danish: Kasseres efter brug.
Romanian: A se arunca după utilizare.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Derved skåner du miljøet.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Danish: Brug ikke Episalvan - hvis du er allergisk over for birkebark eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Romanian: Nu utilizați Episalvan - dacă sunteți alergic la scoarță de mesteacăn sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Dette gør overdosering meget usandsynlig, selv ved påføring på store hudområder og i lang tid.
Romanian: Acest lucru face ca supradozajul să fie puțin probabil, chiar dacă se aplică pe suprafețe mari de piele și pe perioade lungi.
Danish: Der indgik ikke patienter med dybere brandsår (grad 2b).
Romanian: Nu au fost incluși pacienți cu plăgi de arsură profunde (gradul IIb).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Danish: Kassér tuben efter første gangs brug.
Romanian: Aruncați tubul după prima utilizare.
Danish: Påfør Episalvan ved næste planlagte skift af forbinding, og fortsæt som du plejer.
Romanian: Aplicați Episalvan la următoarea schimbare planificată a pansamentului, continuând în mod obișnuit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Danish: Behandling af delhudssår hos voksne.
Romanian: Tratamentul plăgilor de gradul II la adulți.
Danish: Engangstuben er pakket i en karton.
Romanian: Tubul de unică folosință este ambalat într-o cutie din carton.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er:
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt:
Danish: I konsekvens heraf blev et betydeligt antal fotos ikke forelagt til primær blindet beskrivelse pga. synlige rester af gel.
Romanian: În consecință, a fost exclus un mare număr de fotografii, care nu au fost prezentate la citirea primară în „orb" din cauza reziduurilor vizibile de gel.
Danish: Episalvan skal anvendes, indtil såret er helet, eller i op til fire uger.
Romanian: Episalvan trebuie utilizat până la vindecarea rănii sau timp de până la 4 săptămâni.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance og fototoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toleranța locală și fototoxicitatea.
Danish: Mulige tegn på betændelse i såret er, at det begynder at afgive gul eller grønlig væske (pus), eller at huden omkring såret bliver rød, varm, hævet eller gør mere ondt.
Romanian: Pot fi semne ale unei infecții a rănii faptul că din rană începe să se scurgă un lichid galben sau verzui (puroi) sau că pielea din jurul rănii devine roșie, caldă, umflată sau din ce în ce mai dureroasă.
Danish: De hyppigst iagttagne bivirkninger var sårkomplikationer (hos 2,9 % af patienterne), smerter i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost complicații ale plăgii (la 2,9 % din pacienți), dureri cutanate (2,5 %) și prurit (1,3 %).
Danish: Det aktive stof var ikke genotoksisk i in vitro-assays.
Romanian: Substanța activă nu a fost genotoxică în testele in vitro.