FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Opatanol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Opatanol.
Romanian: Opatanol a fost studiat pe 688 de pacienţi în cadrul a patru studii principale cu durata cuprinsă între şase şi 14 săptămâni.
Maltese: Opatanol ġie studjat f'688 pazjent f'erba' studji ewlenin li saru fuq 6 u 14-il ġimgħa.
Romanian: Opatanol a fost comparat cu cromoglicatul de sodiu (un alt medicament antialergic), cu levocabastina (un alt antihistaminic) şi, în două studii, cu placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Opatanol mas-sodju tal-kromolina (mediċina oħra ta' kontra l-allerġija), mal-levokabastine (prodott anti-istaminiku ieħor) u, f'żewġ studji, ma' plaċebo (trattament finta).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Opatanol?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Opatanol?
Romanian: De ce a fost aprobat Opatanol?
Maltese: Għaliex ġie approvat Opatanol?
Romanian: Cum a fost studiat Opatanol?
Maltese: Kif ġie studjat Opatanol?
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Opatanol sunt mai mari decât riscurile asociate în ceea ce priveşte tratarea semnelor şi simptomelor oculare provocate de conjunctivita alergică sezonieră şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Maltese: Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Opatanol huma ikbar mir-riskji fil-kura ta' sinjali u sintomi okulari ta' allerġiji konġuntivite staġjonali u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opatanol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 mai 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opatanol valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' Mejju 2002.
Romanian: Ce este Opatanol?
Maltese: X'inhu Opatanol?
Romanian: Olopatadina acţionează prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal histamina, o substanţă din corp care provoacă
Maltese: L-olopatadine taħdem billi timblokka r-riċetturi fejn normalment teħel l-istamina, sustanza fil-ġisem li tikkaġuna sintomi allerġiċi.
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Limfom Hodgkin clasic
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin klassika
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Opdivo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Opdivo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Romanian: Opdivo conține substanța activă nivolumab.
Maltese: Opdivo fih is-sustanza attiva nivolumab.
Romanian: Alte informații despre Opdivo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opdivo
Romanian: Opdivo a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 iunie 2015.
Maltese: Opdivo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Romanian: • melanomului, un tip de cancer de piele.
Maltese: • melanoma, tip ta' kanċer tal-ġilda.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Opdivo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Opdivo?
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie după tratamentul cu brentuximab vedotin (alt medicament împotriva cancerului);
Maltese: Opdivo jintuża waħdu wara kura bi brentuximab vedotin (mediċina oħra kontra l-kanċer);
Romanian: După 24 de luni, 66,5% din pacienții tratați cu combinația de medicamente erau în viață față de 52,9% din grupul tratat cu sunitinib.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp tas-sunitinib.
Romanian: În plus, 41,6% din pacienți (177 din 423) au răspuns la tratamentul combinat față de 26,5% (112 din 416) din cei care au primit sunitinib.
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sunitinib.
Romanian: Pentru NSCLC de tip „scuamos", un studiu care a cuprins 272 de adulți a arătat că la pacienții care au primit Opdivo, durata de supraviețuire a fost de 9,2 luni, în comparație cu 6,0 luni la pacienții cărora li s-a administrat docetaxel.
Maltese: Għal NSCLC skwamuż, studju li involva 272 adult wera li l-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 9.2 xhur, meta mqabbla ma' 6.0 xhur fil-pazjenti li ngħataw docetaxel.
Romanian: La pacienții care au primit Opdivo, durata medie de supraviețuire a fost de 7,5 luni, în comparație cu 5,1 luni la pacienții care au urmat alte tratamente.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 7.5 xhur, meta mqabbla ma' 5.1 xhur f'pazjenti li ngħataw kuri oħra.
Romanian: • carcinomului renal în stadiu avansat, o formă de cancer de rinichi.
Maltese: • karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali, kanċer tal-kliewi.
Romanian: De ce a fost autorizat Opdivo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Opdivo?
Romanian: De asemenea, Opdivo este frecvent asociat cu reacții adverse legate de activitatea sistemului imunitar la nivelul organelor corpului.
Maltese: Opdivo ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
Romanian: Primul studiu, care a cuprins 418 pacienți cu melanom în stadiu avansat netratați anterior, a arătat că pacienții tratați cu Opdivo au supraviețuit o perioadă mai lungă decât cei care au primit dacarbazină (un medicament împotriva cancerului): 73% din pacienții tratați cu Opdivo erau în viață după 12 luni, în comparație cu 42% din pacienții care au primit dacarbazină.
Maltese: L-ewwel studju li involva 418-il pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel għal melanoma avvanzata, sab li l-pazjenti kkurati b'Opdivo għexu iktar mill-pazjenti li ngħataw il-mediċina kontra l-kanċer dacarbazine: 73 % tal-pazjenti kkurati b'Opdivo kienu ħajjin fit-12-il xahar meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Romanian: În cadrul studiului, 20% din pacienți (54 din 270) au răspuns la tratament și au prezentat o reducere a tumorii.
Maltese: Fl-istudju, 20 % tal-pazjenti (54 minn 270) irrispondew għall-kura u tnaqqsilhom id-daqs tat-tumur.
Romanian: La pacienții care au primit Opdivo, durata de supraviețuire a fost de 25,0 luni, în comparație cu 19,6 luni la pacienții care au primit everolimus.
Maltese: 0 xhur, meta mqabbla ma' 19.6 xhur f'pazjenti li ngħataw everolimus.
Romanian: Opdivo a fost comparat cu everolimus (alt medicament împotriva cancerului) într-un studiu principal care a cuprins 821 de pacienți cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat, la care boala progresase în ciuda tratamentului anterior.
Maltese: Opdivo tqabbel ma' everolimus (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju ewlieni li involva 821 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li l-marda tagħhom aggravat minkejja kura preċedenti.
Romanian: Opdivo a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 361 de adulți cu cancer scuamos de cap și de gât la care boala progresase în ciuda tratamentului anterior cu medicamente pe bază de platină.
Maltese: Opdivo kien investigat fi studju ewlieni li involva 361 adult b'SCCHN li l-kanċer tagħhom mar għallagħar minkejja kura preċedenti b'mediċini tal-platinu.
Romanian: Compania care produce Opdivo va furniza pachete educaționale pentru medicii care se preconizează că vor prescrie Opdivo, care vor conține informații despre modul în care trebuie utilizat medicamentul, despre cum trebuie gestionate reacțiile adverse, în special cele legate de activitatea sistemului imunitar, și despre riscurile posibile pentru pacienții cu limfom Hodgkin clasic dacă acceptă să fie supuși unui transplant alogen de celule stem (un transplant de celule stem de la un donator).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Opdivo ser tipprovdi pakketti edukattivi għat-tobba li huma mistennija jippreskrivu Opdivo, li jkun fihom informazzjoni dwar kif għandha tintuża l-mediċina, kif għandhom jiġu ġestiti l-effetti sekondarji, b'mod partikolari dawk relatati mal-attività tas-sistema immunitarja, u rriskji possibbli għall-pazjenti b'limfoma ta' Hodgkin klassika jekk isirilhom trapjant alloġeniku taċ-ċelluli staminali (trapjant taċ-ċelluli staminali minn donatur).
Romanian: Substanța activă din Opdivo, nivolumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de un receptor (o țintă) numit PD-1 care se găsește în anumite celule ale sistemului imunitar, numite limfocite T. Celulele canceroase pot produce proteine (PD-L1 și PD-L2) care se leagă de acest receptor și opresc activitatea limfocitelor T, împiedicându-le să atace cancerul.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opdivo, in-nivolumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma' riċettur (mira) imsejjaħ PD-1 li jinsab fuq ċerti ċelluli tas-sistema immunitarja msejħin ċelluli T. Iċ-ċelluli tal-kanċer jistgħu jipproduċu proteini (PD-L1 u PD-L2) li jeħlu ma' dan irriċettur u jitfu l-attività taċ-ċelluli T, b'hekk jipprevjenuhom milli jattakkaw il-kanċer.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 1 096 de adulți cu carcinom cu celule renale netratat anterior a comparat tratamentul cu Opdivo în asociere cu ipilimumab cu tratamentul cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea carcinomului cu celule renale.
Maltese: Studju ewlieni li involva 1,096 adult b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ġiet ikkurata qabel qabbel il-kura b'Opdivo u b'ipilimumab ma' kura b'mediċina oħra kontra l-kanċer għal karċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Opdivo sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Opdivo hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente asociate cu Opdivo în asociere cu ipilimumab, cele mai multe fiind tot ușoare sau moderate, sunt pirexie (febră), probleme cu tiroida, scăderea poftei de mâncare, vărsături, colită (inflamația intestinului), dureri abdominale (de burtă), dureri de cap și respirație dificilă.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra b'Opdivo f'kombinazzjoni ma' ipilimumab, li huma wkoll filbiċċa l-kbira ħfief jew moderati, jinkludu piressija (deni), kwistjonijiet bit-tirojde, nuqqas ta' aptit, remettar, kolite (infjammazzjoni tal-imsaren), ugigħ addominali (fiż-żaqq), uġigħ ta' ras u diffikultà fitteħid tan-nifs.
Romanian: • limfomului Hodgkin clasic, un cancer al limfocitelor (un tip de globule albe), care nu s-a ameliorat sau care a revenit după transplantul autolog de celule stem (o procedură în care măduva osoasă este înlocuită cu celulele stem ale pacientului pentru a forma o nouă măduvă osoasă care să producă celule sanguine sănătoase).
Maltese: • linfoma ta' Hodgkin klassika, kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellula bajda tad-demm), li ma marx għallaħjar jew li reġa' tfaċċa wara trapjant awtologu taċ-ċelluli staminali (proċedura fejn il-mudullun jiġi sostitwit biċ-ċelluli staminali tal-pazjenti stess sabiex jifforma mudullun ġdid li jipproduċi ċelluli tad-demm b'saħħithom).
Romanian: Durata de supraviețuire a pacienților până la agravarea bolii a fost de 11,6 luni în cazul tratamentului combinat față de 8,4 luni în cazul tratamentului cu sunitinib.
Maltese: Iż-żmien li l-pazjenti għexu qabel ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar kien 11.6 xhur bilkombinazzjoni meta mqabbel ma' 8.4 xhur b'sunitinib.
Romanian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Coreea
Maltese: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Romanian: 31 martie 2019
Maltese: 31 ta' Marzu 2019
Romanian: Probabilitate de supravieţuire
Maltese: Probability of Survival
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 SUA
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Romanian: Pe baza unui test log-rank stratificat.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Romanian: Acid pentetic (acid dietilentriaminopentaacetic) Polisorbat 80
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Romanian: NSCLC nonscuamos
Maltese: NSCLC skwamuż
Romanian: IÎ 95% Valoarea p p<0,0001
Maltese: 95% CI Valur-p p<0.0001
Romanian: (27 nivolumab, 10 opţiunea investigatorului)
Maltese: (27 nivolumab, 10 għażla talinvestigatur)
Romanian: RC+RP, interval de încredere bazat pe metoda Clopper și Pearson
Maltese: CR+PR, intervall ta' fiduċja abbażi tal-metodu Clopper and Pearson
Romanian: ≥ 75 ani
Maltese: ≥ 75 sena
Romanian: IÎ 99,8% Valoarea pb, c
Maltese: 99.8% CI valur pb, c
Romanian: Limfom Hodgkin clasic
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin Klassika
Romanian: • subiecți cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: • individwi li għandhom inqas minn 18-il sena.
Romanian: dacarbazină (n = 208)
Maltese: dacarbazine (n = 208)
Romanian: Creştere de grad 2 a aspartat aminotransferazei (AST), alanin aminotransferazei (ALT) sau bilirubinei totale
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 2 fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew ilbilirubina totali
Romanian: Rezultatele raportate de către pacient (PRO, Patient-reported outcomes) au fost evaluate folosind chestionarele EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 şi EQ-5D cu 3 niveluri.
Maltese: L-eżiti rrappurtati mill-pazjenti (PROs, patient reported outcomes) ġew ivvalutati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, u EQ-5D ta' 3 livelli.
Romanian: A inclus 4 decese asociate administrării medicamentului: 1 caz de pneumonită, 1 caz de insuficienţă respiratorie acută, 1 caz de insuficienţă respiratorie şi 1 caz de insuficienţă cardiovasculară.
Maltese: c inkludiet 4 imwiet relatati mal-mediċini: 1 pnewmonite, 1 falliment respiratorju akut, 1 falliment respiratorju, u 1 falliment kardjovaskulari.
Romanian: 3,6 (Nu este disponibilă)
Maltese: 3.6 (Mhux disponibbli)
Romanian: IÎ 99,1% Valoarea pb,h
Maltese: 99.1% CI valur pb,h
Romanian: Rejetul transplantului de organ solid.
Maltese: Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu.
Romanian: chimioterapie (n = 47)
Maltese: kemoterapija (n = 47)
Romanian: ≥ 1% şi <10%a ≥ 10% şi < 50%a ≥ 50%a
Maltese: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% sa < 50%a ≥ 50%a
Romanian: SP ECOG 2 Metastază SNC
Maltese: ECOG PS 2 Metastasi tas-CNS
Romanian: Cancer scuamos de cap şi gât (SCCHN, squamous cell cancer of the head and neck)
Maltese: Skawmuż tar-Ras u tal-Għonq (SCCHN, Squamous Cell Cancer of the Head and Neck)
Romanian: (IÎ 95%) Diferența între RRO (IÎ 95%)d Valoarea pe,f
Maltese: (95% CI) Differenza fl-ORR (95% CI)d valur pe,f
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu nivolumab, comparativ cu ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Romanian: OPDIVO 10 mg/ml concentrat steril nivolumab
Maltese: OPDIVO 10 mg/mL konċentrat sterili nivolumab
Romanian: Substanţa activă este nivolumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hija nivolumab.
Romanian: Miocardită de grad 2
Maltese: Mijokardite ta' Grad 2
Romanian: Pregătire şi administrare
Maltese: Preparazzjoni u amministrazzjoni
Romanian: Ipilimumab 3 mg/kg pe durata a 90 minute
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta
Romanian: Studiu de fază 3b/4 privind siguranța (CA209374)
Maltese: 3b/4 (CA209374)
Romanian: Data primei autorizări: 19 Iunie 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
Romanian: În total, 945 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra nivolumab în asociere cu ipilimumab (n = 314), nivolumab în monoterapie (n = 316) sau ipilimumab în monoterapie (n = 315).
Maltese: Total ta' 945 pazjent kienu randomizzati biex jirċievew nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n=314), nivolumab bħala monoterapija (n=316), jew ipilumab bħala monoterapija (n=315).
Romanian: EU/1/15/1014/001 flacon a 40 mg EU/1/15/1014/002 flacon a 100 mg EU/1/15/1014/003 flacon a 240 mg
Maltese: EU/1/15/1014/001 kunjett tal-40 mg EU/1/15/1014/002 kunjett tal-100 mg EU/1/15/1014/003 kunjett tal-240 mg
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) jew nekroliżi epidermali tossika (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Romanian: Studiu de fază 1/2 deschis (CA209032)
Maltese: Studju ta' Fażi 1/2 open-label (CA209032)
Romanian: n = 98) şi, respectiv, 48,2% (IÎ 95%: 41,4, 55,0;
Maltese: n = 98) u 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), rispettivament.
Romanian: Melanom ocular/ uveal
Maltese: Melanoma okulari/ Uveali
Romanian: opţiunea investigatorului (n = 121)
Maltese: għażla tal-investigatur (n = 121)
Romanian: Melanom (în stadiu avansat sau pentru tratament adjuvant)
Maltese: Melanoma (trattament avvanzat jew aġġuvanti)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat steril
Maltese: U KONTENUT Konċentrat sterili
Romanian: SG şi SFP au fost estimate folosind metoda Kaplan-Meier.
Maltese: L-OS u l-PFS ġew stmati bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Romanian: Figura 10:
Maltese: Il-Figura 10:
Romanian: Supravieţuirea generală Evenimente Riscul relativ IÎ 99,79% IÎ 95% Valoarea p
Maltese: Sopravivenza globali Każijiet Proporzjon ta' periklu 99.79% CI 95% CI valur p
Romanian: Diaree sau colită de grad 3 - OPDIVO în monoterapie
Maltese: Dijarea jew kolite ta' Grad 3 - Monoterapija b'OPDIVO
Romanian: PASUL 2
Maltese: STADJU 2
Romanian: Nivolumab - risc relativ: 1,02 (0,73, 1,43)
Maltese: Nivolumab - proporzjon ta' periklu: 1.02 (0.73, 1.43)
Romanian: (IÎ 95,92%) Valoarea pb
Maltese: (95.92% CI) valur-pb
Romanian: N.A.)
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Afecțiunile pericardice reprezintă un termen compus care include pericardită, revărsat pericardic, tamponadă cardiacă și sindrom Dressler.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa terminu kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, taponade kardijaku, u sindrome ta' Dressler.
Romanian: Ipilimumab 1 mg/kg pe durata a 30 minute
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Romanian: Nu au fost raportate endocrinopatii de grad 5.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda endokrinopatija ta' Grad 5.
Romanian: PD-L1 şi de stadiul M (M0/M1a/M1b şi M1c).
Maltese: L-għażla każwali kienet stratifikata skont l-istatus PD-L1 tat-tumur u l-istadju M (M0/M1a/M1b kontra M1c).
Romanian: Hipotiroidism, hipertiroidism, hipofizită simptomatice de grad 2 sau 3
Maltese: Ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, ipofiżite ta' Grad 2 jew 3 simptomatiċi
Romanian: ≥5 linii anterioare de terapie sistemică Radioterapie anterioară
Maltese: ≥ 5 linji minn qabel ta' terapija sistemika Terapija b'radjazzjoni preċedenti
Romanian: Mai puţin frecvente spondiloartropatie, sindrom Sjogren, artrită, miopatie, miozită (inclusiv polimiozită)a,e, rabdomiolizăa,f polimialgie reumatică, miozită (inclusiv polimiozită), rabdomioliză
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, sindromu ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomijolożia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomijolożi
Romanian: IÎ 95%: 8,7; 49,1
Maltese: 95% CI: 8.7, 49.1
Romanian: Rare necroliză epidermică toxicăa,f, sindrom Stevens-Johnsonf Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente artralgie durere musculo-scheleticăg, artralgie
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' Stevens-Johnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna Artralġija uġigħ muskoluskeletrikug, artralġija
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de nivelul expresiei PD-L1 (≥ 5% comparativ cu < 5% expresie la nivelul membranei celulelor tumorale), de statusul mutaţiei BRAF şi de stadiul M conform sistemului de stadializare AJCC (American Joint Committee on Cancer, Comitetul American Comun pentru Cancer).
Maltese: Irrandomizzazzjoni ġiet stratifikata mill-espressjoni PD-L1 (≥ 5% kontra < 5% espressjoni membrana taċ-ċellula tat-tumur), l-istatus BRAF, u l-istadju M skont is-sistema ta' waqfien tal-Kumitat Konġunt Amerikan fuq il-Kanċer (American Joint Committee on Cancer) (AJCC).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale şi infiltratului pulmonar, a fost de 3,4% (87/2578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali u infiltrazzjoni tal-pulmun, kienet ta' 3.4% (87/2578).
Romanian: PD-L1 < 1%, TAIC PD-L1+ rared
Maltese: PD-L1  1%, PD-L1+ TAIC rarid
Romanian: IÎ 95%: 4,5; 16,4
Maltese: 95% CI: 4.5, 16.4
Romanian: Studiul CA209017 a înrolat un număr limitat de pacienți cu vârsta ≥75 ani (11 pacienți în grupul de tratament cu nivolumab și 18 pacienți în grupul de tratament cu docetaxel).
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
Romanian: La o proporție de 16% dintre pacienți s-a administrat anterior terapie adjuvantă; cel mai frecvent tratament adjuvant a fost interferon (9%).
Maltese: Sittax fil-mija ta' pazjenti kellhom terapija adjuvanti preċedentement; l-aktar trattament adjuvanti komuni kien interferon (9%).
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg (evenimente: 183/410), valoare mediană şi IÎ 95%: 25,00 (21,75;
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 183/410), medjan u 95% CI: 25.
Romanian: Nivolumab - risc relativ: 0,70 (0,49, 0,99)
Maltese: Nivolumab - proporzjon ta' periklu: 0.70 (0.49, 0.99)
Romanian: Mai puţin frecvente psoriazis sindrom Stevens-Johnson, vitiligo, eritem polimorf, alopecie, psoriazis
Maltese: Mhux komuni Psrojażi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjażi
Romanian: Nivolumab - risc relativ: 0,74 (0,58, 0,96)
Maltese: Nivolumab - proporzjon ta' periklu: 0.74 (0.58, 0.96)
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: Dan it-tibdil ma tqiesx bħala klinikament rilevanti.
Romanian: Calculată utilizând metoda Kaplan-Meier.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu ta' Kaplan-Meier.
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele privind eficacitatea (CA209238) nivolumab (n = 453)
Maltese: Tabella 13: Riżultati tal-effikaċja (CA209238) nivolumab (n = 453)
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele privind eficacitatea (CA209066) nivolumab (n = 210)
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' effikaċja (CA209066) nivolumab (n = 210)
Romanian: Intervalul de încredere pentru RRO calculat folosind metoda Clopper-Pearson.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza għal ORR huwa kkalkulat bl-użu tal-metodu Clopper-Pearson.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al nivolumab este linear în intervalul de doze 0,1 şi 10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' nivolumab hija lineari fil-medda tad-doża ta' 0.1 sa 10 mg/kg.
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SUA
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti tal-Amerika
Romanian: Nivolumab este un anticorp monoclonal uman (HuMAb, human monoclonal antibody) de tip imunoglobulină G4 (IgG4), care se leagă de receptorul 1 cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-1) şi blochează interacţiunea acestuia cu liganzii PD-L1 şi PD-L2.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb), li jeħel mar-riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Romanian: Profilul general de siguranță al nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul adjuvant al melanomului (n = 452) a fost în concordanță cu cel stabilit pentru nivolumab în monoterapie pentru multiple tipuri de tumori.
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà ta' nivolumab 3 mg/kg għall-kura aġġuvanti ta' melanoma (n = 452) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal tipi ta' tumuri differenti għal monoterapija ta' nivolumab.
Romanian: Nivolumab - risc relativ: 0,60 (0,43, 0,84)
Maltese: Nivolumab - proporzjon ta' periklu: 0.60 (0.43, 0.84)
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost 0 (24%) sau 1 (76%).
Maltese: Bażi kien 0 (24%) jew 1 (76%).
Romanian: Mai puţin frecvente aritmii (inclusiv aritmie ventriculară)a,d, fibrilație atrială, miocardităa,f aritmii (inclusiv aritmie ventriculară), miocardităc
Maltese: Mhux komuni arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec