FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Savene on syöpälääke, ja sen käytön yhteydessä tulee noudattaa normaaleja syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia menetelmiä: - Henkilökunta tulee kouluttaa lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamista varten.
Bulgarian: Savene е противораково средство и трябва да се спазват обичайните процедури за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства, а именно:
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, jos sinulla on munuaisongelmia.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с бъбреците. Savene ще бъде приложен чрез вливане в една от вените Ви.
Finnish: Käyttöön otetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia, kun valmistetta säilytetään 2-8 °C:ssa.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 4 часа при температура от 2 до 8 °C.
Finnish: Koska deksratsoksaanille altistuneille imeväisille voi tulla vaikeita haittavaikutuksia, imetys on vasta-aiheista Savene-hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради възможността от сериозни нежелани реакции при кърмачета с експозиция на дексразоксан, кърменето е противопоказано по време на лечението със Savene (вж. точка 4.3).
Finnish: Raskaana oleva henkilökunta ei saa käsitellä valmistetta.
Bulgarian: Бременните от персонала не трябва да работят с този препарат.
Finnish: Useimmat syöpälääkkeet annetaan laskimoon.
Bulgarian: Повечето противоракови лекарства се прилагат интравенозно (във вената).
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminnan seuranta
Bulgarian: Мониториране на чернодробната и бъбречната функция
Finnish: • lihaskipu, vapina (hallitsemattomat lihasliikkeet)
Bulgarian: Мускулни болки, тремор (неконтролируемо движение на мускулите)
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,
Finnish: Konsentraattia ja laimennettua liuosta voidaan säilyttää 2-8 °C:ssa 4 tuntia.
Bulgarian: Концентратът и разреденият разтвор може да се съхраняват до 4 часа при 2 до 8 °C.
Finnish: 3.2.5 Kuten kaikkien muidenkin parenteraalisten valmisteiden kohdalla, ennen antamista on tarkistettava silmämääräisesti, ettei Savene-konsentraatissa ja infuusioliuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Bulgarian: Както и при всички други парентерални продукти, Savene концентратът и инфузионният разтвор трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.
Finnish: Savene-infuusio annetaan samaan aikaan kaikkina hoitopäivinä.
Bulgarian: Вливането на Savene ще Ви бъде прилагано по едно и също време през всеки ден от лечението Ви.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Miesten ja naisten ehkäisy Koska deksratsoksaaniin liittyy mutageenista aktiivisuutta ja sitä käytetään antrasykliinien kanssa, joilla tiedetään olevan sytotoksisia, mutageenisia ja sikiötoksisia ominaisuuksia, seksuaalisesti aktiivisten miesten ei pidä siittää lasta ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tulemista.
Bulgarian: Тъй като дексразоксан притежава мутагенна активност и се използва с антрациклини, за които е известно, че имат цитотоксични, мутагенни и ембриотоксични свойства, сексуално активните мъже и жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да не зачеват дете/да не забременяват и трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечението и до 6 месеца след него.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Ensiapupakkaus antrasykliinien ekstravasaatioon
Bulgarian: Спешен набор за лечение при екстравазация на антрациклини
Finnish: Postoperatiivinen infektio
Bulgarian: Постоперативна инфекция
Finnish: Laboratoriotesti
Bulgarian: Лабораторен тест
Finnish: - Antikoagulantteja (verenohennuslääkkeet) (veriarvoja saatetaan joutua seuraamaan tiheämmin).
Bulgarian: - Антикоагуланти (средства за разреждане на кръвта) - може да е необходимо кръвта Ви да се следи по-често.
Finnish: Deksratsoksaani voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Bulgarian: Дексразоксан може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане на бременни.
Finnish: Deksratsoksaanille ominaiset yhteisvaikutukset:
Bulgarian: Взаимодействия, специфични за дексразоксан:
Finnish: Hemoglobiini Leukosyytit
Bulgarian: Хемоглобин Левкоцити
Finnish: • hengitysvaikeudet
Bulgarian: Затруднено дишане
Finnish: Huimausta, unettomuutta ja tajuttomuutta on raportoitu muutamilla Savene-tutkimuksiin TT01 ja TT02 osallistuneilla potilailla.
Bulgarian: Замаяност, сънливост и синкоп са съобщавани при няколко пациенти, включени в проучванията TT01 и TT02 на Savene (вж. точка 4.8).
Finnish: Pinnallinen tromboflebiitti Raajan laskimotromboosi
Bulgarian: Флебит Повърхностен тромбофлебит
Finnish: Kuiva-ainepullo ei mitään
Bulgarian: Флакон с прах няма
Finnish: Yksittäisen annoksen ei tule ylittää 2 000 mg potilailla, joiden kehon pinta-ala on yli 2 m2.
Bulgarian: При пациенти с телесна повърхност над 2 m2 еднократната доза не трябва да надвишава
Finnish: Savene on indisoitu aikuisille antrasykliinien ekstravasaation hoitoon.
Bulgarian: Savene е показан при възрастни за лечение на екстравазация на антрациклини.
Finnish: Yksirenkaisen avoimen metaboliitin B ja metaboliitin C keskimääräiset eliminaation puoliintumisajat ovat 0,9-3,9 h (n=5) ja 0,5-0,8 h (n=3) vastaavassa järjestyksessä.
Bulgarian: С са съответно 0,9-3,9 часа (n=5) и 0,5-0,8 часа (n=3).
Finnish: • allergiset reaktiot, joiden oireina voivat olla kutina, ihottuma, kasvojen/nielun turpoaminen,
Bulgarian: Алергични реакции, симптомите на които могат да включват сърбеж (пруритус), обрив,
Finnish: Päivä 1:
Bulgarian: Ден 1: 1
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kuiva-aine- ja liuotinpullojen etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP / Käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, етикета на флакона или етикета на бутилката с разтворител, след „Годен до:".
Finnish: 10 injektiopulloa, joissa on 500 mg deksratsoksaania 3 pulloa, joissa on 500 ml liuotinta ja joiden mukana toimitetaan kolme infuusiopullon ripustinta
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона по 500 mg дексразоксан 3 бутилки по 500 ml разтворител и 3 държача за бутилки
Finnish: Savene-pakkaus koostuu Savene-kuiva-aineesta välikonsentraattia varten (valkoinen tai kellertävä kuiva-aine) ja Savene-liuottimesta.
Bulgarian: Наборът Savene се състои от Savene прах за концентрат (бял до почти бял прах) и Savene разтворител.
Finnish: Ensimmäinen ja toinen annos olivat 1 000 mg/m2 ja kolmas annos 500 mg/m2.
Bulgarian: Първата и втората доза са били 1 000 mg/m2
Finnish: Deksratsoksaanilla on todettu mutageenisia vaikutuksia.
Bulgarian: Установено е, че дексразоксан притежава мутагенна активност.
Finnish: Jos Savenea joutuu iholle, ihokohta on välittömästi huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Bulgarian: В случай че Savene попадне в контакт с кожата, засегнатата зона трябва незабавно да се изплакне обилно с вода.
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Finnish: Savenen käyttö ei ole suositeltavaa myöskään, jos saat eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen.
Bulgarian: - Ваксини: не трябва да използвате Savene, ако ще Ви се поставя ваксина против жълта треска, и не се препоръчва да използвате Savene, ако ще Ви се поставя ваксина, съдържаща живи вирусни частици.
Finnish: 3.2.3 Sekoita liuos ravistelemalla infuusiopulloa kevyesti.
Bulgarian: Смесете разтвора чрез внимателно разклащане на инфузионната бутилка.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa: Keltakuumerokote: rokotteesta johtuvan fataalin yleistyneen sairauden riski (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Риск от фатално генерализирано заболяване, причинено от ваксината (вж. точка 4.3).
Finnish: Injektiokohdan kovettuminen Turvotus injektiokohdassa Perifeerinen turvotus Unettomuus
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Периферен оток
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti Natriumasetaattitrihydraatti Natriumglukonaatti Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев ацетат трихидрат Натриев глюконат Натриев хидроксид Вода за инжекции
Finnish: Savene-kuiva-aine: ruskea, 36 ml:n tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klorobutyylikumista valmistettu tulppa ja flipp-off-korkki.
Bulgarian: Флакон 36 ml от тъмно стъкло тип I с гумена запушалка от хлоробутилова гума и отчупваща се капачка.
Finnish: Savene annetaan sinulle syöpähoitoihin erikoistuneen, kokeneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Savene ще Ви бъде приложен под контрола на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <PC: {numero} [tuotekoodi]
Bulgarian: < PC: {номер} [код на продукта]
Finnish: Sytotoksisilla aineilla voi olla yhteisvaikutuksia oraalisten antikoagulanttien kanssa ja siksi antikoagulanttihoitoa saavia potilaita on seurattava muita useammin.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антикоагуланти, трябва да се мониторират по-често, тъй като цитотоксичните средства могат да взаимодействат с пероралните антикоагуланти.
Finnish: Käytä mitta-asteikolla varustettua ruiskua, jossa on neula.
Bulgarian: Използвайте спринцовка с деления и снабдена с игла.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joiden neutropenian ja trombosytopenian CTC-luokka (yleinen toksisuuskriteeri) oli > 1.
Bulgarian: Пациенти с неутропения и тромбоцитопения > CTC степен 1
Finnish: Savene-kuiva-aine on sekoitettava 25 ml:aan Savene-liuotinta, josta saatava konsentraatti on laimennettava edelleen jäljellä olevaan Savene-liuottimeen ennen valmisteen antamista.
Bulgarian: Преди прилагане Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител, за да се получи концентрат, който трябва допълнително да се разреди с останалото количество Savene разтворител.
Finnish: Flebiitti injektiokohdassa Punoitus injektiokohdassa Väsymys
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране Умора
Finnish: Hengenahdistus Keuhkokuume
Bulgarian: Диспнея Пневмония
Finnish: Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus: Liuotinpullo:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Finnish: Savene-liuotin: 500 ml liuos tyypin I lasista valmistetuissa pulloissa.
Bulgarian: 500 ml разтвор в бутилки от стъкло тип І (Ph.Eur.).
Finnish: - Jos ainetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, kyseinen alue on huuhdeltava välittömästi ja huolellisesti runsaalla vedellä.
Bulgarian: - При случаен контакт с кожата или очите измийте незабавно и добре с обилни количества вода.
Finnish: • haavakomplikaatiot
Bulgarian: Усложнения при рани
Finnish: Liuotinpullo
Bulgarian: ФЛАКОН
Finnish: Yksi ensiapupakkaus sisältää 10 injektiopulloa Savene-kuivaainetta ja 3 pulloa Savene-liuotinta sekä kolme infuusiopullon ripustinta.
Bulgarian: Един спешен набор съдържа 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Finnish: Verihiutaleet Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalinen fosfataasi Bilirubiini
Bulgarian: Неутрофили Тромбоцити Натрий (хипо) Калий (хипо) Калий (хипер)
Finnish: Tutkimuksellisista syistä tehon arviointiin ei otettu mukaan potilaita, joiden ekstravasaation yhteydessä oli käytetty sentraalista laskimoyhteyttä.
Bulgarian: За целите на проучването пациенти с екстравазации от централен венозен достъп (CVAD) не са включвани в оценката на ефикасността.
Finnish: Savene on saatavana ensiapupakkauksessa, jossa on 10 injektiopulloa Savene-kuiva-ainetta, sekä 3 pulloa, joissa on Savene-liuotinta ja joiden mukana toimitetaan kolme infuusiopullon ripustinta.
Bulgarian: Savene се доставя като спешен набор, състоящ се от 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Finnish: Deksratsoksaanin pitoisuus 25 ml:aan Savene-liuotinta sekoittamisen jälkeen on 20 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разтворител е 20 mg/ml.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (kipu pistoskohdassa; ihon punoitus, turvotus tai kipu pistoskohdassa;
Bulgarian: Реакция в областта на инжектиране (болка в областта, зачервена, подута или болезнена кожа в областта или втвърдяване на кожата в областта)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Finnish: päivä 1: 1 000 mg/m2 päivä 2: 1 000 mg/m2 päivä 3: 500 mg/m2
Bulgarian: Ден 2: 1 000 mg/m2
Finnish: 25 ml:aan Savene-liuotinta sekoittamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 20 mg deksratsoksaania.
Bulgarian: След разтваряне с 25 ml Savene разтворител, 1 ml от концентрата съдържа 20 mg дексразоксан.
Finnish: • Keltakuumerokotteen antaminen samaan aikaan (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща ваксинация с ваксина против жълта треска (вж. точка 4.5).
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Bulgarian: Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Finnish: Päivä 2:
Bulgarian: Ден 2: 1
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 500 mg deksratsoksaania (589 mg deksratsoksaanihydrokloridia).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан (589 mg дексразоксанов хидрохлорид).
Finnish: Vedä ruiskuun aseptisesti potilaan tarvitsemaa, milligrammoina ilmaistua annosta vastaava määrä, joka sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, tarvittavasta määrästä konsentraattia sisältäviä injektiopulloja.
Bulgarian: Въз основа на препоръчителната за пациента доза, изразена в mg, изтеглете, като спазвате асептични условия, съответния обем, съдържащ 20 mg дексразоксан на ml от съответния брой флакони с концентрата.
Finnish: Mikäli käyttöön valmistettua liuosta ei käytetä välittömästi, käyttäjä vastaa sen säilytysajasta ja -olosuhteista ennen käyttöä.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение преди приложение и те не трябва да надвишават 4 часа при температура от 2 до 8 °C.
Finnish: • Syöpäpotilailla käytetään usein antikoagulanttihoitoa suurentuneen tromboosiriskin takia.
Bulgarian: Поради увеличения риск от тромбоза при пациенти със злокачествени заболявания често се прилага антикоагулантна терапия.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C:ssa.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 °C.
Finnish: Kalium- ja natriumpitoisuus
Bulgarian: Съдържание на калий и натрий
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset olosuhteet
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Finnish: Haittavaikutusten (MedDRA) ilmaantuvuus TT01- ja TT02-tutkimuksessa.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (MedDRA) при проучвания TT01 и TT02 (n=80 пациенти)
Finnish: Tätä ilmeni epirubisiinin suurilla annoksilla (120-135 mg/m2).
Bulgarian: Има ограничени данни от проучвания, които предполагат, че клирънсът на епирубицин може да бъде увеличен при предварително приложение на дексразоксан - това се наблюдава при високи дози епирубицин (120 - 135 mg/m2).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää jotain seuraavista lääkkeistä: - Rokotteet: älä käytä Savenea, jos saat keltakuumerokotteen.
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или е възможно да приемете някое от следните лекарства:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2011
Finnish: Näissä tutkimuksissa Savenea ei verrattu muihin lääkkeisiin.
Bulgarian: В тези проучвания Savene не е сравнен с други лекарства.
Finnish: Antrasykliinin ekstravasaatio on tila, jota voidaan nykyisin hallita eri menetelmin, mutta jolle ei ole olemassa hyväksyttyä hoitostandardia.
Bulgarian: Екстравазацията на антрациклини е състояние, което понастоящем може да се контролира по различни методи, но за него няма стандартно одобрено лечение.
Finnish: Komitea katsoi Savenen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите на Savene са по-големи от рисковете му, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Savenevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Savene.
Finnish: Infuusion täytyy kestää 1-2 tuntia, ja se annetaan muualle kuin ekstravasaatiokohtaan.
Bulgarian: Инфузията трябва да бъде с продължителност от един до два часа и да се прилага на място, различно от мястото на екстравазация.
Finnish: Mitä riskejä Saveneen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Savene?
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin, kuinka moni potilas tarvitsi leikkaushoitoa ekstravasaatiosta johtuvan vaurion korjaamiseen.
Bulgarian: Проучванията разглеждат колко пациенти имат нужда от операция за корекция на увреждането, причинено от екстравазацията.
Finnish: Näiden sivuvaikutusten takia potilaita seurataan ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези нежелани реакции преди, по време и след лечението.
Finnish: Savenea ei myöskään saa antaa naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi tai imettävät, eikä potilaille, joille annetaan keltakuumerokotus.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които може да забременеят или които кърмят, или при пациенти, ваксинирани срещу жълта треска.
Finnish: Mitä hyötyä Savenesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Savene са установени в проучванията?
Finnish: Deksratsoksaania on käytetty 1990-luvulta lähtien lääkkeenä, joka ehkäisee antrasykliinien käyttöön liittyvää kardiomyopatiaa (sydänlihaksen vaurioitumista).
Bulgarian: Дексразоксан се използва от 90-те години на ХХ в. като лекарство, подпомагащо превенцията на кардиомиопатия (увреждане на сърдечния мускул), свързана с употребата на антрациклини.
Finnish: Savenea on käytettävä syöpälääkkeiden käytöstä kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Finnish: Ensimmäinen Savene-infuusio annetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6 tunnin kuluessa injektiovahingosta.
Bulgarian: Първата инфузия Savene се прави възможно най-скоро след инцидента и не по-късно от шест часа след настъпването му.
Finnish: Sen vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta se voi olla yhteydessä lääkkeen tapaan kiinnittyä rautaan kelaatin muodostamiseksi elimistössä sekä siihen, miten se vaikuttaa joihinkin entsyymeihin, kuten topoisomeraasi II:een.
Bulgarian: Начинът, по който действа, не е напълно изяснен, но вероятно е свързан с начина, по който лекарството се свързва с желязото в тялото и образува „хелат", и с ефекта му върху някои ензими като топоизомераза II.
Finnish: Siksi tila katsotaan harvinaiseksi, ja Savene nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 19. syyskuuta 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с екстравазация, причинена от антрациклини, е малък, заболяването се смята за „рядко" и Savene е определен за „лекарство-сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 септември 2001 г.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Savenen käytön ehdoista.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Savene.
Finnish: Ekstravasaatiota esiintyy, kun normaalisti laskimoon injektoitava syöpälääke vuotaa tai injektoidaan vahingossa laskimon ulkopuolelle ja ympäröivään kudokseen, jossa se voi aiheuttaa vaikeita kudosvaurioita.
Bulgarian: Екстравазация настъпва, когато противораково лекарство, което обикновено се инжектира венозно, премине или инцидентно се инжектира в тъканта около вената, където може да причини сериозно увреждане.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 80 potilasta, joilla oli antrasykliineistä, kuten epirubisiinista tai doksorubisiinista, johtuva ekstravasaatio.
Bulgarian: Savene е изследван в две основни проучвания при общо 80 пациенти, които са имали екстравазация, причинена от антрациклини като епирубицин или доксорубицин.
Finnish: Niistä 54 potilaasta, joista Savenen teho pystyttiin mittaamaan, vain yhden potilaan kudosvaurio vaati leikkauksen.
Bulgarian: Само един пациент от 54, при които може да се измери ефективността на Savene, е имал тъканно увреждане, изискващо операция.
Finnish: Savenen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi sekä kipu ja tulehdus injektiokohdassa.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Savene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повдигане (позиви за повръщане) и болка на мястото на инжектиране.
Finnish: Kahdesta muusta tämän jälkeen annettavasta infuusiosta toinen annetaan seuraavana päivänä ja kolmas kolmantena päivänä samaan vuorokauden aikaan.
Bulgarian: Правят се още две инфузии, една на ден 2 и още една на ден 3 по същото време като първата инфузия.
Finnish: Nämä vaikutustavat yhdessä voivat vähentää antrasykliiniekstravasaatiosta johtuvaa kudosvauriota.
Bulgarian: Заедно тези ефекти могат да намалят степента на тъканно увреждане, причинено от екстравазация на антрациклини.
Finnish: Lisätietoja Savene-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Savene - прочетете листовката (също част от ЕPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Savenea ta varten 28. heinäkuuta 2006.
Bulgarian: за Savene на 28 юли 2006 г.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Savenen on osoitettu kykenevän hoitamaan antrasykliiniekstravasaatiota, mikä mahdollistaa potilaiden syöpähoidon jatkamisen.
Bulgarian: СНМР заключава, че Savene е показал възможността си да лекува екстравазация, предизвикана от антрациклини, като позволява на пациентите да продължат своето противораково лечение.
Finnish: Savenen vaikuttava aine deksratsoksaani on antrasykliinien vastalääke.
Bulgarian: Активното вещество в Savene, дексразоксан, е антидот на антрациклините.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Savenesta antamasta lausunnosta on tässä.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Savene може да се намери тук.
Finnish: Savenea käytetään antrasykliinien (syöpälääkeryhmä) ekstravasaation hoitoon.
Bulgarian: Savene се използва за лечение на екстравазация, причинена от антрациклини (група противоракови лекарства).
Finnish: Savenea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) deksratsoksaanille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Bulgarian: Savene е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дексразоксан или някоя от другите съставки.
Finnish: Savene on kuiva-aine ja laimennin, joista tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Bulgarian: Savene представлява прах и разредител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Finnish: Tämä voi johtua syöpähoidosta mutta myös Savenesta, koska sytotoksisena (jakaantuvia soluja tuhoava lääkevalmiste) valmisteena se voi vaikuttaa luuytimeen.
Bulgarian: Въпреки че това вероятно се дължи на противораковото лечение, причината може да е и в Savene, тъй като той е цитотоксичен (лекарство, разрушаващо клетки, които се делят) и може да увреди костния мозък.
Finnish: Myös potilaan valkosolujen ja verihiutaleiden määrä voi laskea.
Bulgarian: Възможно е също пациентите да имат ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта.
Finnish: Miten Savenea on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Savene?
Finnish: Savene deksratsoksaani
Bulgarian: Savene дексразоксан