FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Polish: Nosicieli HBV, którzy wymagają leczenia produktem Trudexa, przez cały okres terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu należy dokładnie monitorować w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych czynnego zakażenia HBV. Brak wystarczających informacji o leczeniu pacjentów będących nosicielami wirusa HBV lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z antagonistami TNF w celu zapobiegania reaktywacji HBV. U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja zakażenia HBV należy zaprzestać podawania produktu Trudexa i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia podtrzymującego.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 2 wstrzykiwacze zawierające po 40 mg adalimumabu każdy 2 gaziki nasączone alkoholem
English: Common diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
Polish: Często kaszel, ból jamy nosowo-gardłowej Niezbyt często astma, duszność, dysfonia, przekrwienie nosa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna ampułko-strzykawka 0,8 ml zawiera 40 mg adalimumabu
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 wstrzykiwacz zawiera 40 mg adalimumabu 1 gazik nasączony alkoholem
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 4 ampułko-strzykawki zawierające po 40 mg adalimumabu każda 4 gaziki nasączone alkoholem
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 6 ampułko-strzykawek zawierających po 40 mg adalimumabu każda 6 gazików nasączonych alkoholem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z igłą w osłonie zabezpieczającej
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/257/006
English: In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
Polish: W badaniach CLASSIC I i GAIN, statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w swoistym dla choroby kwestionariuszu (ang. IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących produkt Trudexa w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu do placebo.
English: Uncommon haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms,
Polish: Niezbyt często krwiomocz, zaburzenia czynności nerek, objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Polish: Lek Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 6 wstrzykiwaczy zawierających po 40 mg adalimumabu każdy 6 gazików nasączonych alkoholem
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/257/009
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z igłą w osłonie zabezpieczającej Adalimumab
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/257/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/257/005
English: Cardiac disorders
Polish: Niewydolność serca
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/002
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/257/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/257/001
English: Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Polish: Lek Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.
English: Keep this Patient Alert Card with the package leaflet.
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
English: Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Polish: Lek Trudexa wstrzykuje się podskórnie.
English: Common pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
Polish: Często gorączka, zmęczenie (w tym astenia i złe samopoczucie)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce Adalimumab
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/257/007
English: • Release the skin with the first hand
Polish: • Zwolnić ucisk fałdu skóry.
English: Trudexab/ MTXc n=63
Polish: MTXc n=63
English: BATCH NUMBER
Polish: Wartość pa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/003
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/257/003
English: Evoltra clofarabine
Polish: Evoltra klofarabina
English: This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Evoltra.
English: The treatment should be repeated every two to six weeks.
Polish: Leczenie należy powtarzać co 2 do 6
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Polish: W dniu 29 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evoltra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evoltra?
English: The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Polish: W badaniu nie porównywano produktu Evoltra z żadnym innym leczeniem.
English: It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Polish: Lek podaje się we wlewie trwającym dwie godziny dziennie przez pięć kolejnych dni.
English: In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Polish: W badaniu głównym do remisji doszło u 20% pacjentów (12 z 61).
English: All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali wcześniej co najmniej dwa rodzaje leczenia, lecz nie kwalifikowali się już do żadnego innego leczenia.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Evoltra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Evoltra.
English: This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
Polish: Jest to złożona procedura, podczas której pacjent otrzymuje komórki macierzyste od odpowiedniego dawcy w celu odtworzenia szpiku kostnego.
English: Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Polish: Czas przeżycia pacjentów objętych badaniem wyniósł średnio 66 tygodni.
English: The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Polish: Zalecana dawka produktu wynosi 52 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
English: Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Polish: U większości pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie, następuje ona po 1 lub 2 cyklach leczenia.
English: The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Evoltra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia gorączkowa (niski poziom białych krwinek wraz z gorączką), niepokój, bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, wymioty, biegunka, nudności (mdłości), zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i stóp), świąd (swędzenie), gorączka, zapalenie błon śluzowych (zapalenie błon śluzowych organizmu, jak np. wyściółki jamy ustnej) oraz zmęczenie (męczliwość).
English: This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Polish: To uniemożliwia komórkom wytwarzanie nowego DNA i RNA i spowalnia wzrost komórek rakowych.
English: Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Lek Evoltra dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Evoltra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Polish: Komórki macierzyste to komórki, które mają zdolność przekształcania się w różne typy komórek.
English: For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evoltra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Evoltra znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
English: Other information about Evoltra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evoltra:
English: The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Evoltra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Evoltra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako antymetabolity.
English: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 5 lutego 2002 r. produkt Evoltra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach.
English: The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Polish: Substancja czynna produktu Evoltra, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe).
English: After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Polish: Po leczeniu produktem Evoltra 10 pacjentów mogło zostać poddanych transplantacji komórek macierzystych.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Evoltra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
Polish: Evoltra to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną klofarabinę.
English: Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Polish: Leku Evoltra nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
English: The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Polish: CHMP stwierdził, że leczenie produktem Evoltra może umożliwić remisję i ułatwić transplantację komórek macierzystych.
English: Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Polish: Produkt Evoltra stosuje się w leczeniu dzieci i osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) - nowotworem limfocytów (rodzaj białych krwinek).
English: This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Polish: Oznacza to, że w organizmie klofarabina zajmuje miejsce adeniny i zakłóca aktywność enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego, zwanych polimerazą DNA i reduktazą RNA.
English: Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Polish: Przed leczeniem produktem Evoltra, w trakcie leczenia i po nim należy zaprzestać karmienia piersią.
English: Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Polish: Leczenie produktem Evoltra powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z ostrymi białaczkami.
English: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Polish: Klofarabina jest analogiem adeniny wchodzącej w skład podstawowego materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
English: The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Polish: Firma wytwarzająca lek Evoltra założy rejestr, aby monitorować działania niepożądane leku.
English: Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Polish: Lek Evoltra oceniano w jednym badaniu z udziałem 61 pacjentów poniżej 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną.
English: What benefit has Evoltra shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evoltra zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Evoltra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evoltra?
English: It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Polish: Lek stosuje się w przypadku choroby opornej na leczenie lub po nawrocie choroby po co najmniej dwóch innych cyklach leczenia farmakologicznego, gdy nie można spodziewać się, że inne leczenie będzie skuteczne.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Polish: Średnia wieku leczonych pacjentów wynosiła 12 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła remisja (klirens białaczki ze szpiku kostnego oraz całkowity lub częściowy powrót liczby białych krwinek do normalnego poziomu).
English: Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Polish: Szansa przeżycia pacjentów z ALL, u których nie doszło do odpowiedzi na leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej dwukrotnym leczeniu, jest bardzo niska.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
English: What information is still awaited for Evoltra?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Evoltra?
English: Why has Evoltra been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Evoltra?
English: How does Evoltra work?
Polish: Jak działa produkt Evoltra?
English: What is Evoltra used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Evoltra?
English: For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Evoltra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Evoltra used?
Polish: Jak stosować produkt Evoltra?
English: How has Evoltra been studied?
Polish: Jak badano produkt Evoltra?
English: Sachet (PE/alu/PET)
Polish: Saszetka (PE/Al/PET)
English: 30 sachets + 2 syringes + 1 mixing cup
Polish: 30 saszetek + 2 strzykawki + 1 pojemnik do mieszania
English: 100 mg Powder for Oral Suspension
Polish: 100 mg Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
English: MA EU Number (Invented) name
Polish: Nazwa (własna)
English: Immediate Packaging
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: Date of first authorisation: 12 May 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2016
English: (pre- and post-operative)
Polish: (przed- i pooperacyjnie)
English: This would be checked by your doctor.
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
English: Wash your hands before opening the pack.
Polish: Przed otwarciem opakowania umyć ręce.
English: Phone: +46 8 697 20 00
Polish: Tel.: +46 8 697 20 00
English: 144h 168h 192h 240 h 288 h
Polish: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
English: See sections 5.1 and 5.2.
Polish: Patrz punkty 5.1 i 5.2.
English: This product is for single use only.
Polish: Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Polish: Należy zauważyć, że ABR jest nieporównywalne między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.
English: If the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Polish: Jeśli produkt nie jest zużyty w ciągu 6 godzin, należy go wyrzucić.
English: The haemostatic response was rated as excellent or good in 100% of major surgeries.
Polish: Odpowiedź hemostatyczna została oceniona jako doskonała lub dobra dla 100% poważnych zabiegów chirurgicznych.
English: 1 See section 4.2; NA: Not available
Polish: 1 Patrz punkt 4.2; ND: niedostępne Dzieci i młodzież
English: The median time on Study II+III was 2.88 years and median number of exposure days was 166.
Polish: Mediana czasu udziału w badaniu II+III wynosiła 2,88 roku a mediana liczby dni ekspozycji wynosiła 166.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Polish: Dlatego czynnik IX należy podawać kobietom w okresie ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
English: NA 4.81
Polish: ND 4,81
English: If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku ALPROLIX pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniem lub obecne krwawienie może nie ustać.
English: Adverse events were monitored for a total of 561 subject years.
Polish: Zdarzenia niepożądane monitorowano łącznie u 561 pacjento-lat.
English: NA 2.86
Polish: ND 2,86
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C).
English: The procedure below describes the preparation and administration of ALPROLIX.
Polish: Poniższa procedura opisuje przygotowanie i podanie produktu ALPROLIX.
English: • if you are allergic to eftrenonacog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na eftrenonakog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Decreased appetite
Polish: Zmniejszenie apetytu Niezbyt często
English: ALPROLIX is used to replace the missing or deficient factor IX.
Polish: Lek ALPROLIX stosuje się do zastąpienia brakującego lub wadliwego czynnika IX.
English: Elderly population There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone.
English: NA 77.1
Polish: ND 77,1
English: QR code to be included + http://www.alprolix-instructions.com
Polish: kod QR + http://www.alprolix-instructions.com
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Polish: Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood.
Polish: Lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne w celu upewnienia się, czy poziomy czynnika IX we krwi są odpowiednie.
English: The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ALPROLIX u pacjentów wcześniej nieleczonych.
English: Table 5 presents the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of 35 subjects less than 18 years of age.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie danych pediatrycznych, uzyskanych od 35 pacjentów w wieku poniżej 18 lat.