FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyższy odsetek pacjentów osiągnął normalizację SAA (≤ 10 mg/l) w tygodniu 16. w wyniku leczenia kanakinumabem w porównaniu z placebo we wszystkich trzech grupach, przy czym statystycznie istotną różnicę obserwowano u pacjentów z TRAPS (patrz Tabela 3 z wynikami badania poniżej).
Lithuanian: Visose trijose kohortose didesnei daliai pacientų kanakinumabo vartojusiųjų grupėje 16-ąją savaitę nustatyta normali SAA koncentracija (≤ 10 mg/l), lyginant su placebo poveikiu, o statistiškai reikšmingas skirtumas nustatytas STNFRSPS sirgusiems pacientams (tyrimo rezultatai pateikiami toliau esančioje 3 lentelėje).
Polish: Okresowe zespoły zależne od kriopiryny Ilaris jest wskazany do stosowania w leczeniu okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS, ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes), m.in.:
Lithuanian: Su kriopirinu susiję periodiniai sindromai Ilaris skirtas su kriopirinu susijusių periodinių sindromų (SKSPS) gydymui, įskaitant:
Polish: Częstość występowania zwiększenia stężenia trójglicerydów > 5x górna granica normy (GGN) wyniosła 2,4% w grupie przyjmującej kanakinumab oraz 0,7% w grupie przyjmującej acetonid triamcynolonu.
Lithuanian: Kanakinumabo vartojusių ligonių grupėje trigliceridų koncentracijos padidėjimo > 5 x viršutinė normos riba (VNR) dažnis buvo 2,4% atvejų, o triamcinolono acetonido vartojusių pacientų grupėje - 0,7%.
Polish: Wprowadzić igłę do pobierania przez korek do fiolki z proszkiem Ilaris, uważając, aby nie dotknąć igły i korka.
Lithuanian: Pernešimo adatą įsmeikite į Ilaris flakoną su milteliais kamštelio centre, bet taip, kad nepaliestumėte adatos ar kamščio.
Polish: W badaniu G2305 poprawa średnich najmniejszych kwadratów Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia u Dzieci (Childhood Health Assessment Questionnaire) wyniosła 0,69 dla kanakinumabu w porównaniu z placebo, co stanowi 3,6-krotność minimalnej, klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 0,19 (p=0,0002).
Lithuanian: Childhood Health Assessment Questionnaire) reikšmių mažiausiųjų kvadratinių vidurkių pagerėjimas buvo 0,69 kanakinumabo vartojusiųjų grupėje, o tai rodo mažiausią kliniškai reikšmingą 3,6 karto skirtumą, lyginant su placebo grupe, kurioje nustatytas pagerėjimas 0,19 (p = 0,0002).
Polish: Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym i układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów to ciężkie choroby autozapalne, zależne od wrodzonej odporności organizmu za pośrednictwem cytokin prozapalnych, z których najważniejszą jest IL-1-beta.
Lithuanian: Suaugusiųjų Stilio liga ir sisteminis jaunatvinis idiopatinis artritas yra sunkios autoimuninės ligos, kurią sukelia įgimtas imuniteto sutrikimas ir dėl to padidėjęs uždegimą skatinančių citokinų kiekis (svarbiausias iš šių citokinų yra IL-1-beta).
Polish: Należy spodziewać się, że profil skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z AOSD będzie podobny, jak u pacjentów z SJIA, na podstawie doniesień z literatury.
Lithuanian: Remiantis literatūros šaltiniais, veiksmingumo ir saugumo duomenys AOSD sergantiems pacientams turėtų būti panašūs į SJIA sergančių pacientų.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia wynosił od 6 miesięcy do 2 lat. Drugie badanie było badaniem otwartym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu w populacji japońskiej u pacjentów z CAPS, trwającym 24 tygodnie, z przedłużoną fazą obserwacji trwającą do 48 tygodni.
Lithuanian: Kito atviro tyrimo metu buvo vertinamas kanakinumabo veiksmingumas ir saugumas japonų kilmės pacientams, kuriems buvo SKSPS, vaistinio preparato skiriant 24 savaites ir vėliau tyrimą tęsiant iki 48 savaičių.
Polish: Mogą one obejmować:
Lithuanian: ŠVJK, yra:
Polish: • 150 mg dla pacjentów ważących powyżej 40 kg
Lithuanian: • 150 mg tiems pacientams, kurie sveria daugiau kaip 40 kg
Polish: Po podawaniu dawki 4 mg/kg co 4 tygodnie wskaźnik akumulacji kanakinumabu u pacjentów z SJIA wyniósł 1,6.
Lithuanian: Kartotinai paskyrus 4 mg/kg kūno svorio kanakinumabo dozę kas 4 savaites, SJIA sergantiems pacientams kanakinumabo kaupimosi santykis buvo 1,6 karto.
Polish: Trzymając igłę w fałdzie skórnym, naciskać tłok strzykawki dopóki pojemnik nie będzie pusty.
Lithuanian: Adatą laikykite iki galo įsmeigtą ir lėtai stumkite stūmoklį, kol švirkštas taps tuščias.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki obniżające stężenie kwasu moczowego (ULT) W badaniach klinicznych podawanie kanakinumabu z lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego (ULT) było bezpieczne.
Lithuanian: Uratų koncentraciją mažinančių preparatų (UKMP) vartojantys pacientai Klinikinių tyrimų metu kanakinumabo buvo saugiai vartojama kartu su UKMP.
Polish: W innym badaniu wśród pacjentów, u których rozpoczynano leczenie obniżające stężenie kwasu moczowego nie obserwowano zwiększenia stężenia kwasu moczowego.
Lithuanian: Kito tyrimo metu ligoniams, pradėjusiems gydymą UKMP, šlapimo rūgšties koncentracija nepadidėjo.
Polish: Zachowując technikę aseptyczną, odtworzenie zawartości fiolki z kanakinumabem wykonuje się w temperaturze pokojowej (zwykle 15ºC do 25ºC) poprzez powolne wstrzyknięcie 1 ml wody do wstrzykiwań strzykawką o pojemności 1 ml i igłą 18 G x 2" (50 mm).
Lithuanian: Laikantis aseptinių sąlygų, kiekvieną kanakinumabo flakoną reikia tirpinti kambario temperatūroje (paprastai 15 °C - 20 °C temperatūroje) lėtai suleidžiant 1 ml injekcinio vandens 1 ml švirkštu ir 18 G x 2 colių (50 mm) adata.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast po przygotowaniu, należy go przechowywać w temperaturze 2ºC - 8ºC i zużyć w ciągu 24 godzin.
Lithuanian: Jei paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, jį reikia laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
Polish: • Zakażenia układu oddechowego takie jak zakażenia w obrębie klatki piersiowej, grypa, ból gardła, katar, zatkany nos, kichanie, uczucie nacisku lub bólu w policzkach lub w czole z gorączką lub bez (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, grypa, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie części nosowej gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych).
Lithuanian: • kvėpavimo takų infekcijas, pavyzdžiui, krūtinės ląstos infekcijas, gripą, gerklės skausmą, slogą, nosies užgulimą, čiaudėjimą, spaudimo ar skausmo pojūtį skruostuose arba kaktoje su karščiavimu arba be jo (pneumoniją, bronchitą, gripą, sinusitą, rinitą, faringitą, tonzilitą, nazofaringitą, viršutinių kvėpavimo takų infekciją),
Polish: Nie dotykać korka fiolki.
Lithuanian: Nelieskite flakono kamščio.
Polish: Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu dorosłych pacjentów z częstymi napadami zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej (przynajmniej 3 ataki w okresie ostatnich 12 miesięcy), u których występują przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kolchicyny, lub u których wymienione leki nie są tolerowane lub nie zapewniają wystarczającej odpowiedzi na leczenie, oraz u których powtarzalne dawki kortykosteroidów nie są właściwym postępowaniem (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Ilaris skirtas simptominiam gydymui suaugusių pacientų, kuriems dažnai kartojasi podagrinio artrito priepuoliai (buvo mažiausiai 3 priepuoliai per paskutiniuosius 12 mėnesių) ir kuriems nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) ar kolchicino vartoti draudžiama, jie netoleruojami arba nesukelia tinkamo atsako, o kartotini gydymo kortikosteroidais kursai netinkami (žr.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUCinf po podaniu pojedynczej dawki 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym u przeciętnej osoby dorosłej (70 kg) z CAPS wynosiły 15,9 µg/ml i 708 µg*d/ml.
Lithuanian: Vidutiniai Cmax ir AUCinf rodmenys po vienkartinės 150 mg dozės suleidimo po oda tipiniam 70 kg sveriančiam suaugusiam SKSPS sergančiam pacientui buvo 15,9 µg/ml ir 708 µg*d/ml.
Polish: Wyłącznie pacjenci z potwierdzoną mutacją NLRP3 zostali włączeni do kluczowego badania.
Lithuanian: Pagrindiniame klinikiniame tyrime dalyvavo tik tie pacientai, kuriems buvo patvirtinta NLRP3 geno mutacija.
Polish: Do 16-tygodniowego badania włączono 102 pacjentów (w wieku 2-17 lat) z TRAPS, HIDS/MKD i FMF, którzy otrzymywali kanakinumab.
Lithuanian: 16 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu kanakinumabo buvo skirta 102 STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sirgusiems pacientams (2-17 metų).
Polish: Co to jest lek Ilaris
Lithuanian: Kas yra Ilaris
Polish: - Wszelkie niezużyte ilości leku należy wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Suleidus dozę nesuvartotą vaistą reikia išmesti.
Polish: W badaniu interwencyjnym z udziałem dzieci z CAPS leczonych kanakinumabem udział wzięło 80 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat (dla około połowy pacjentów dawkę ustalano w zależności od masy ciała).
Lithuanian: SKSPS sergančių pacientų gydymo kanakinumabu intervenciniuose tyrimuose iš viso dalyvavo 80 vaikų ir paauglių (2-17 metų), maždaug pusei jų dozė apskaičiuota mg/kg kūno svorio.
Polish: Przedmioty nie wchodzące w skład opakowania - jedna strzykawka o objętości 1 ml - jedna igła (na przykład 18 G lub 21 G x 2" lub podobna, dostępna w sprzedaży), aby pobrać roztwór z fiolki („igła do pobierania") - jedna igła 27 G x 0,5" (lub podobna, dostępna w sprzedaży) do wstrzykiwań („igła do wstrzykiwań") - gaziki nasączone alkoholem - czyste, suche gaziki bawełniane - plaster - odpowiedni pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki (pojemnik na ostre przedmioty)
Lithuanian: Nesančių pakuotėje flakonasvienas 1,0 ml švirkštas viena adata (pavyzdžiui, 18 G arba 21 G x 2 colių dydžio arba panaši rinkoje esanti adata), skirta tirpalui iš flakono įtraukti (vadinamoji įtraukimo adata) viena 27 G x 0,5 colio dydžio (arba panaši rinkoje esanti) adata injekcijai atlikti (vadinamoji injekcinė adata) spirituoti tamponai švarūs sausi medvilniniai tamponai lipnusis pleistras tinkama išmetimo talpyklė panaudotoms adatoms, švirkštams ir flakonams (talpyklė aštriems daiktams)
Polish: Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 8 tygodni.
Lithuanian: Leidžiama viena Ilaris dozė kas 8 savaites.
Polish: Badanie G2305 było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 4-tygodniowym badaniem kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę krótkotrwałej skuteczności kanakinumabu u 84 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę kanakinumabu wynoszącą 4 mg/kg mc. (maksymalnie 300 mg) lub placebo.
Lithuanian: G2305 tyrimas buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, 4 savaičių trukmės tyrimas, kurio metu buvo vertinamas trumpalaikis kanakinumabo veiksmingumas 84 pacientams; šiems pacientams atsitiktine tvarka buvo skiriama vienkartinė 4 mg/kg kūno svorio (iki 300 mg) kanakinumabo dozė arba placebas.
Polish: Powoli odciągnąć tłok strzykawki do właściwego oznaczenia (ilość do podania), wypełniając strzykawkę roztworem Ilaris.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį iki reikiamos žymos (reikiamo vaisto kiekio), pripildydami švirkštą Ilaris tirpalo.
Polish: W trakcie leczenia kanakinumabem zgłaszano przypadki występowania nowotworów złośliwych.
Lithuanian: Kanakinumabo vartojusiems pacientams pasireiškė piktybinių ligų atvejų.
Polish: Pojemnik na ostre przedmioty trzymać poza zasięgiem dzieci.
Lithuanian: Aštrių daiktų talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Polish: p=0,2798 Zmniejszenie ryzyka wystąpienia kolejnych napadów dnawego zapalenia stawów jako czas do pierwszego nowego zaostrzenia (24 tygodnie) Współczynnik ryzyka z acetonid triamcynolonu przedział ufności p-wartość, 1-jednostronny p < 0,0001*
Lithuanian: p = 0,2798 Kitų podagrinio artrito priepuolių pasireiškimo rizikos sumažėjimas, vertinant laiką iki pirmojo naujo priepuolio (per 24 savaites)
Polish: Nigdy nie należy ponownie używać pozostałości roztworu.
Lithuanian: Niekada kartotinai nevartokite likusio tirpalo.
Polish: Kanakinumab wiąże się z IL-1 beta w surowicy.
Lithuanian: Kanakinumabas jungiasi prie serumo IL-1 beta.
Polish: Leczenie kanakinumabem spowodowało szybką i trwałą poprawę zarówno stawowych, jak i ogólnoustrojowych objawów SJIA ze znacznym zmniejszeniem liczby stawów objętych stanem zapalnym, szybkim ustąpieniem gorączki oraz zmniejszeniem stężenia reagentów ostrej fazy u większości pacjentów (patrz Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Lithuanian: Gydant kanakinumabu daugeliui pacientų pasireiškė greitas ir ilgalaikis tiek su sąnariais susijusių, tiek sisteminių SJIA simptomų pagerėjimas, reikšmingai sumažėjo uždegimo apimtų sąnarių skaičius, greitai praėjo karščiavimas ir sumažėjo ūminės fazės mediatorių kiekis (žr.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań nad potencjalnym działaniem rakotwórczym kanakinumabu.
Lithuanian: Oficialių kanakinumabo kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: Zalecana dawka kanakinumabu to 150 mg u dorosłych pacjentów z dnawym zapaleniem stawów.
Lithuanian: Rekomenduojama kanakinumabo dozė suaugusiems podagriniu artritu sergantiems pacientams yra 150 mg.
Polish: W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać przyjmowania pewnych szczepionek (szczepionek żywych) (patrz także "Inne leki i Ilaris").
Lithuanian: Jums reikalinga kokia nors vakcinacija. Jums rekomenduojama vengti skiepijimo tam tikromis vakcinomis (vadinamomis gyvosiomis vakcinomis), kol esate gydomas Ilaris (taip pat žr.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których zwiększono dawkę pozostali na tej wyższej dawce wynoszącej 300 mg (lub 4 mg/kg mc. u pacjentów ≤ 40 kg) co 4 tygodnie.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems buvo padidinta dozė, ir toliau buvo skiriama didesnė 300 mg (arba 4 mg/kg kūno svorio ≤ 40 kg svėrusiems pacientams) dozė kas 4 savaites.
Polish: W badaniu pacjentów populacji ogólnej nasilenie bólu było statystycznie istotnie mniejsze dla dawki 150 mg kanakinumabu w porównaniu z acetonidem triamcynolonu po 72 godzinach.
Lithuanian: buvo statistiškai reikšmingai mažesnis po 150 mg kanakinumabo dozės pavartojimo, palyginti su triamcinolono acetonido poveikiu.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnego modelowania farmakokinetycznego, farmakokinetyka kanakinumabu u dzieci w wieku 2 do < 4 lat była podobna, jak u pacjentów w wieku 4 lat i starszych.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modelio analizės duomenimis nustatyta, kad kanakinumabo farmakokinetinės savybės vaikams nuo 2 metų iki < 4 metų amžiaus yra panašios į šias savybes 4 metų ir vyresniems pacientams.
Polish: Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS) zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD) i rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) - Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i starsze
Lithuanian: Su tumoro nekrozės faktoriaus receptoriais susiję periodiniai sindromai (STNFRSPS), hiperimunoglobulino D sindromas (HIDS)/mevalonato kinazės stoka (MKS) ir šeiminis Viduržemio jūros karščiavimas (ŠVJK)
Polish: Lek Ilaris jest stosowany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu aktywnej postaci choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, jeśli leczenie innymi lekami okazało się niewystarczające.
Lithuanian: Ilaris vartojamas aktyvia Stilio liga, įskaitant suaugusiųjų Stilio liga (AOSD), sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams bei 2 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (SJIA), gydyti, kai kitoks gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
Polish: W tym, dreszcze, chłód, złe samopoczucie, utrata apetytu, bóle ciała, zwykle związane z nagłym rozwinięciem się choroby, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, kaszel, flegma, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból ucha, długotrwałe bóle głowy, miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchnięcie skóry, zapalenie tkanki łącznej.
Lithuanian: Tokiais simptomais gali būti šiurpulys, šaltkrėtis, negalavimas, apetito praradimas, kūno skausmai, paprastai susiję su staigia ligos pradžia, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas, kosulys, skrepliavimas, krūtinės skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, ausų skausmas, užsitęsęs galvos skausmas ar lokalus odos paraudimas, sušilimas ar patinimas arba jungiamojo audinio uždegimas (celiulitas).
Polish: Lek Ilaris należy podawać jedynie przez fachowy personel medyczny.
Lithuanian: Ilaris injekuoti gali tik sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) w populacji z TRAPS, HIDS/MKD i FMF przy masie ciała wynoszącej 55 kg (0,14 l/d) był porównywalny z populacją CAPS przy masie ciała 70 kg (0,17 l/d).
Lithuanian: Tariamasis klirensas (CL/F) STNFRSPS, HIDS/MKD ir ŠVJK sergančiųjų populiacijoje, kai pacientų kūno svoris yra 55 kg (0,14 l per parą), buvo panašus į nustatytąjį klirensą SKSPS sergančiųjų populiacijoje, kai pacientų kūno svoris buvo 70 kg (0,17 l per parą).
Polish: Jeśli nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na drugą dawkę leku, lekarz może zadecydować o podaniu trzeciej dawki leku Ilaris wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc.
Lithuanian: Jei Jūs pakankamai gerai nereaguosite į antrąją dozę, gydytojas gali Jums paskirti trečiąją Ilaris 300 mg arba 4 mg/kg kūno svorio dozę.
Polish: Puścić fałd skóry i prosto wyjąć igłę.
Lithuanian: Paleiskite suspaustą odą ir tiesiai ištraukite adatą.
Polish: 9/l) i przejściowego zmniejszenia liczby płytek krwi w trakcie przyjmowania kanakinumabu w grupie kontrolnej otrzymującej aktywne leczenie (12,7%) w porównaniu z grupą pacjentów z dnawym zapaleniem stawów przyjmujących lek referencyjny (7,7%).
Lithuanian: 9/l) ir laikinas trombocitų kiekio sumažėjimas veikliuoju preparatu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu dažniau atsirado kanakinumabo vartojusiems podagriniu artritu sirgusiems pacientams (12,7%) nei palyginamojo preparato vartojusiems ligoniams
Polish: SJIA u młodych osób dorosłych i AOSD
Lithuanian: Jauni pacientai, sergantys SJIA ir AOSD
Polish: Pozorna objętość dystrybucji na kg mc. (V/F na kg) wyniosła 0,14 l/kg.
Lithuanian: Tariamasis kilogramui kūno svorio apskaičiuotasis pasiskirstymo tūris (V/F kilogramui) buvo 0,14 l/kg.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Polish: Jak stosować lek Ilaris
Lithuanian: Kaip vartoti Ilaris
Polish: Leczenie CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i choroby Stilla (AOSD i SJIA) Nie należy rozpoczynać ani kontynuować leczenia kanakinumabem u pacjentów z czynnymi zakażeniami wymagającymi leczenia.
Lithuanian: SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK ir Stilio ligos (AOSD ir SJIA) gydymas Negalima pradėti gydyti kanakinumabu arba tęsti gydymą šiuo vaistiniu preparatu pacientams tuomet, kai yra aktyvios eigos infekcinė liga, kurią reikia gydyti.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ilaris vartoti negalima.
Polish: Usunąć fiolki zawierające pozostałą wodę i roztwór Ilaris (jeżeli pozostał) zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Tinkamai sunaikinkite flakonus, kuriuose yra vandens ir Ilaris tirpalo likučių (jei jų yra) taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas ar vaistininkas.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w profilu bezpieczeństwa i tolerancji kanakinumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z całą populacją pacjentów z CAPS (składającą się z osób dorosłych, dzieci i młodzieży, N=211), w tym w ogólnej częstości występowania i nasilenia zakażeń.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingų kanakinumabo saugumo savybių ir toleravimo (įskaitant bendro infekcijos epizodų dažnio ir sunkumo) skirtumų vaikų populiacijoje, lyginant su bendrąja SKSPS sirgusių pacientų populiacija (kurią sudarė suaugusieji, vaikai ir paaugliai, N=211).
Polish: Przedmioty nie wchodzące w skład opakowania - jedna fiolka (lub ampułka) jałowej wody do wstrzykiwań („woda") (w temperaturze pokojowej) - jedna strzykawka o objętości 1 ml - jedna igła 18 G x 2" (50 mm) potrzebna do odtworzenia proszku („igła do pobierania") - jedna igła 27 G x 0,5" (13 mm) do wstrzykiwań („igła do wstrzykiwań") - gaziki nasączone alkoholem - czyste, suche gaziki bawełniane - plaster - odpowiedni pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki (pojemnik na ostre przedmioty)
Lithuanian: Nesančių pakuotėje vienas flakonas (arba ampulė) sterilaus injekcinio vandens (vandens) (kambario temperatūros) vienas 1,0 ml švirkštas viena 18 G x 2 colių (50 mm) adata milteliams ištirpinti (vadinamoji pernešimo adata) viena 27 G x 0,5 colio (13 mm) adata injekcijai (injekcinė adata) spirituoti tamponai švarūs sausi medvilniniai tamponai lipnusis pleistras tinkama išmetimo talpyklė panaudotoms adatoms, švirkštams ir flakonams (talpyklė aštriems daiktams)
Polish: Powoli odciągnąć tłok strzykawki do właściwego oznaczenia (ilość leku do podania, zgodnie z zaleceniami lekarza), wypełniając strzykawkę roztworem Ilaris.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį iki reikiamos žymos (reikiamo suleisti tirpalo kiekio, kurį nurodys sveikatos priežiūros specialistas), pripildydami švirkštą Ilaris tirpalo.
Polish: 9/l (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
Polish: Ilaris jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką lub opakowaniach składających się z 4 osobnych opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas, o daugiadozėje pakuotėje yra keturios tarpinės pakuotės, kiekvienoje yra vienas flakonas.
Polish: Po stratyfikacji z uwzględnieniem masy ciała zaobserwowano mniejszą medianę ekspozycji dla Cmin ss (11,4 vs. 19 μg/ml) i AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) u pacjentów z niższej grupy wagowej (≤ 40 kg) w porównaniu z pacjentami z wyższej grupy wagowej (> 40 kg).
Lithuanian: Duomenis stratifikavus pagal kūno svorį nustatyta, kad mažesnės (30-40%) ekspozicijos Cmin,ss (11,4 prieš 19 µg/ml) ir AUCss (594 prieš 880 µg*d/ml) medianos atitinkamai stebėtos mažesnio kūno svorio grupėje (≤ 40 kg) lyginant su didesnio kūno svorio grupe (> 40 kg).
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w profilu bezpieczeństwa i tolerancji kanakinumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z całą populacją pacjentów.
Lithuanian: Nenustatyta kliniškai reikšmingų kanakinumabo saugumo savybių ir toleravimo skirtumų vaikų populiacijoje, lyginant su bendrąja pacientų populiacija.
Polish: „Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris".
Lithuanian: 3 skyrių „Ilaris susileidimas arba Ilaris suleidimas pacientui".
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przemijającego i bezobjawowego zwiększenia aktywności transaminaz w surowicy lub stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta laikino ir besimptomio transaminazių aktyvumo ar bilirubino koncentracijos serume padidėjimo atvejų (žr.
Polish: Dodatkowa analiza farmakokinetyczna wykazała, że farmakokinetyka kanakinumabu u 6 dzieci z CAPS w wieku poniżej 2 lat była podobna do farmakokinetyki u pacjentów w wieku 2-4 lata.
Lithuanian: Papildoma farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad kanakinumabo farmakokinetikos rodikliai šešių SKSPS sergančių jaunesnių kaip 2 metų vaikų organizmuose yra panašūs į nustatytuosius farmakokinetikos rodiklius 2-4 metų pacientams.
Polish: Kliniczne znaczenie obserwowanych zmian nie jest znane.
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nėra žinoma.
Polish: Do odpowiednich miejsc podawania wstrzyknięcia należą: górna część uda, brzuch, górna część ramienia lub pośladki.
Lithuanian: Toliau išvardytos injekcijai tinkamos sritys: viršutinė šlaunų sritis, pilvas, žastas ar sėdmenys.
Polish: Odstawić na 15 minut w temperaturze pokojowej, co pozwoli na otrzymanie przejrzystego do opalizującego roztworu.
Lithuanian: Leiskite pastovėti maždaug 15 minučių kambario temperatūroje, kad tirpalas taptų skaidrus arba opalinis.