FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes hombres y mujeres, con potencial de tener hijos, deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur.
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple en recaída o refractario La seguridad y la eficacia de bortezomib (por vía intravenosa) a la dosis recomendada de 1,3 mg/m2, se valoraron en 2 ensayos: un ensayo Fase III, aleatorizado y comparativo (APEX), versus dexametasona (Dex), de 669 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, los cuales, habían recibido 1-3 líneas previas de tratamiento, y un ensayo Fase II, de una sola rama, de 202 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, los cuales, habían recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento y estaban progresando con su tratamiento más reciente.
Icelandic: stigs, slembaðri, samanburðarrannsókn (APEX) með dexametasoni (Dex) á 669 sjúklingum með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli sem höfðu fengið 1-3 meðferðartegundir og II. stigs rannsókn á einum hópi 202 sjúklinga með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem höfðu fengið minnst 2 meðferðartegundir og versnaði við síðustu meðferð.
Spanish: Tabla 8 Reacciones adversas en pacientes con linfoma de células del manto tratados con BR-CAP en un ensayo clínico Clasificación por órganos y sistemas
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli sem fengu meðferð með BR-CAP í klínískri rannsókn
Spanish: Para el dolor neuropático y/o la neuropatía periférica relacionados con bortezomib, mantenga y/o modifique bortezomib como se explica en la tabla 1.
Icelandic: Varðandi taugaverki og/eða útlægan taugakvilla í tengslum við bortezomib, skal stöðva og/eða breyta meðferð með bortezomibi eins og lýst er í töflu 1.
Spanish: Además, los criterios de valoración de la eficacia secundarios relacionados con la respuesta y con el tiempo hasta el acontecimiento mostraron resultados consistentes para la administración subcutánea e intravenosa (tabla 15).
Icelandic: Auk þess voru niðurstöður varðandi verkun með tilliti til aukaviðmiða svörunar og tíma fram að verkunartengdu tilviki í samræmi hvað varðar gjöf undir húð og gjöf í bláæð (tafla 15).
Spanish: N=130 (población ITT) N=127 (población ITT)
Icelandic: N = 127 (ITT sjúklingahópur)
Spanish: 5.1 y 5.2).
Icelandic: 3 sjúklingar [1,2%]).
Spanish: Progression Free Survival, months (95% CI)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, mánuðir (95% CI)
Spanish: Polvo para solución inyectable 1 vial
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn 1 hettuglas
Spanish: B = bortezomib; Dx = dexametasona; T = talidomida a La dosis de talidomida se aumenta a 100 mg a partir de la semana 3 del ciclo 1 sólo si la dosis de 50 mg se tolera y se aumenta a 200 mg a partir del ciclo 2 en adelante si la dosis de 100 mg se tolera.
Icelandic: B = bortezomib; Dx = dexametason; T = thalidomíð a Thalidomíð skammtur er einungis aukinn í 100 mg frá 3. viku í lotu
Spanish: Concentración de SGOT (AST)
Icelandic: SGOT (ASAT) gildi
Spanish: > 1 línea previa de tratamiento
Icelandic: 1 fyrri meðferð > 1 fyrri meðferð
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II Fase III
Icelandic: stigs (APEX) og II. stigs rannsóknum III.
Spanish: Los siguientes medicamentos son administrados mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de tratamiento de bortezomib de 3 semanas: rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 3 vikna bortezomib meðferðarlotu: rituximab
Spanish: Cada envase de Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio transparente de 10 ml con tapón gris de goma y con una cápsula de aluminio flip-off, que contiene 3,5 mg de bortezomib.
Icelandic: Hver askja af Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur 10 ml gegnsætt glerhettuglas með gráum gúmmítappa og blárri álinnsiglis hettu, sem inniheldur 3,5 mg bortezomib.
Spanish: > 1,5 x − 3x LSN
Icelandic: Í meðallagi mikil > 1,5x −3x ULN
Spanish: RR (Post-inducción) *CR+nCR
Icelandic: Svarhlutfall (eftir innleiðslu) *CR+nCR
Spanish: Además de la neuropatía periférica, un componente de neuropatía del sistema nervioso autónomo (SNA) podría contribuir a algunas reacciones adversas tales como: hipotensión postural y estreñimiento intenso con íleo paralítico.
Icelandic: Auk útlægs taugakvilla getur taugakvilli í ósjálfráða taugakerfinu valdið aukaverkunum t.d. stöðubundnum lágþrýstingi og alvarlegri hægðatregðu með garnastíflu.
Spanish: • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
Icelandic: - Blóðkökkur í smáum æðum (segasmáæðakvilli)
Spanish: Además, cuando bortezomib se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se deben considerar las reduciones de dosis adecuadas en estos medicamentos de acuerdo con las recomendaciones de la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, skal auk þess íhuga viðeigandi skammtaminnkun þessara lyfja ef til eiturverkana kemur, í samræmi við ráðleggingar í samantekt á eiginleikum lyfjanna.
Spanish: Posología en el tratamiento de mieloma múltiple en progresión (pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo)
Icelandic: Skömmtun við meðferð versnandi mergæxlis (sjúklingar sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður) Einlyfjameðferð
Spanish: En el grupo de pacientes no tratados con bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona; R-CHOP) se produjo infección con VHB con desenlace mortal en el 0,8% (n = 2) y en el 0,4% (n = 1) de los pacientes que recibieron bortezomib en combinacion con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BR-CAP).
Icelandic: B veirusýkingar sem leiddu til dauða komu fram hjá 0,8% (n = 2) sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk ekki bortezomib (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón; R-CHOP) og 0,4% (n = 1) sjúklinga sem fengu bortezomib í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BR-CAP).
Spanish: Cómo usar Bortezomib Fresenius Kabi
Icelandic: Hvernig nota á Bortezomib Fresenius Kabi
Spanish: Dexametasona 40 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 28 días y talidomida se administra por vía oral una vez al día a dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo y, si se tolera, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y desde el segundo ciclo y posteriores se puede aumentar aún más a 200 mg diarios.
Icelandic: Dexametason 40 mg til inntöku er gefið á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 28 daga bortezomibmeðferðarlotunni og thalidomíð 50 mg er gefið daglega til inntöku að 14. degi fyrstu meðferðarlotu og ef það þolist vel er skammtur thalidomíðs aukinn í 100 mg frá 15.-28.
Spanish: Angioedema
Icelandic: Taugakerfi
Spanish: • Espasmos musculares
Icelandic: - Vöðvakippir
Spanish: (95% CI)=1,428
Icelandic: ORe (95% CI) = 1,428 p-gildi g a
Spanish: • herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
Icelandic: - Ristill (staðbundinn umhverfis augun eða dreifður um líkamann)
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la posología recomendadas* en caso de neuropatía relacionada con bortezomib.
Icelandic: Ráðlagðar* skammtabreytingar vegna taugakvilla í tengslum við bortezomib.
Spanish: Cuando bortezomib se administre en combinación con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de Producto de dichos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con bortezomib.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða öðrum lyfjum verður að taka mið af samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hin lyfin áður en meðferð með bortezomibi er hafin.
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona 20 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12, del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið ásamt dexametasoni er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 20 mg til inntöku á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í 21 dags bortezomib-meðferðarlotunni.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG bortezomib
Icelandic: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
Spanish: 1.2 Antes de la administración, inspeccione visualmente la solución, para descartar la presencia de partículas y decoloración.
Icelandic: 1.2 Fyrir gjöf á að skoða lausnina með tilliti til agna og mislitunar.
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento y reinicio del tratamiento en la terapia en combinación con melfalán y prednisona
Icelandic: Samsett meðferð með melfalani og prednisóni
Spanish: La media del volumen de distribución (Vd) de bortezomib osciló desde 1.659 a 3.294 l después de la administración intravenosa de una dosis única o dosis repetida de 1,0 mg/m o 1,3 mg/m a pacientes con mieloma múltiple.
Icelandic: Meðaltalsgildi dreifingarrúmmáls (Vd) bortezomibs var á bilinu 1.659 l til 3.294 l eftir staka og endurtekna 1,0 mg/m² og 1,3 mg/m² skammta með gjöf í bláæð handa sjúklingum með mergæxli.
Spanish: La farmacocinética de bortezomib se caracterizó siguiendo la administración en bolo intravenoso dos veces a la semana de dosis de 1,3 mg/ m a 104 pacientes pediátricos (2-16 años de edad) con leucemia aguda linfoblástica (LLA) o leucemia mieloide aguda (LMA).
Icelandic: Aldur Lyfjahvörf bortezomibs voru greind eftir gjöf staks 1,3 mg/m skammts í bláæð tvisvar sinnum á viku hjá 104 sjúklingum (2-16 ára) með bráðaeitilfrumuhvítblæði (ALL) eða brátt kyrningahvítblæði (AML).
Spanish: • Inflamación de una vena, coágulos de sangre en las venas y los pulmones
Icelandic: - Bláæðarbólga, blóðtappi í bláæðum og lungum
Spanish: En un ensayo clínico, a dos pacientes (de entre dos) se les administró mediante perfusión continua dosis altas de citarabina (2 g/m por día) con daunorubicina y bortezomib durante 24 horas, para tratar recaídas de leucemia mielógena aguda, produciéndose la muerte en el curso del tratamiento debido a un síndrome de distrés respiratorio agudo (ARDS) temprano y el estudio fue cerrado.
Icelandic: Í klínískri rannsókn dóu tveir sjúklingar (af tveimur) úr bráðu andnauðarheilkenni snemma í meðferð þar sem þeir fengu háskammta cytarabin (2 g/m² á sólarhring), sem gefið var með samfelldu innrennsli á 24 klst. samhliða daunorubicini og bortezomibi, við endurkomnu bráðu kyrningahvítblæði, og rannsókninni var hætt.
Spanish: • Aumento de las plaquetas o las células plasmáticas (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre
Icelandic: - Húðkrabbamein - Húðfölvi - Aukinn fjöldi blóðflagna eða plasmafrumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna) í blóðinu
Spanish: Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de bortezomib, bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de bortezomib ( Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se reconstituye a 1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Icelandic: Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar bortezomib undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari bortezomib lausn (Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg blandað þannig að styrkurinn verði 1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
Spanish: Adelgazamiento
Icelandic: Aukaverkun
Spanish: Se llevó a cabo un estudio en Fase I/II no randomizado y abierto para determinar la seguridad y eficacia de bortezomib en pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente.
Icelandic: Sjúklingar með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi (amyloidosis) Opin I./II. stigs rannsókn, sem ekki var slembiröðuð, var framkvæmd til að ákvarða öryggi og verkun bortezomibs hjá sjúklingum með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi.
Spanish: VDDx = vincristina, doxorubicina, dexametasona; BDx = bortezomib, dexametasona; TDx = talidomida, dexametasona; BTDx = bortezomib, talidomida, dexametasona; NP = neuropatía periférica Nota: Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, neuropatía periférica sensitiva, y polineuropatía.
Icelandic: VDDx = vincristin, doxorubicin, dexametason; BDx = bortezomib, dexametason; TDx = thalidomíð, dexametason; BTDx = bortezomib, thalidomíð, dexametason; PN = útlægur taugakvilli Athugið:
Spanish: Potenciales reacciones mediadas por inmunocomplejos Se han notificado infrecuentemente potenciales reacciones mediadas por inmunocomplejos, como reacciones del tipo enfermedad del suero, poliartritis con exantema y glomerulonefritis proliferativa.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum viðbragða sem mögulega voru vegna ónæmisfléttna t.d. viðbrögðum sem líkjast sermissótt, fjölliðagigt með útbrotum og gauklabólgu með frumufjölgun.
Spanish: Bortezomib es exclusivamente para un solo uso.
Icelandic: Bortezomib er einungis einnota.
Spanish: Pérdida de apetito
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Spanish: • Reacción anormal a las transfusiones de sangre
Icelandic: - Óeðlileg viðbrögð við blóðgjöf
Spanish: Una vez resueltos los síntomas de toxicidad, podrá reiniciarse el tratamiento con bortezomib con una reducción de dosis del 25% (1,3 mg/m deben reducirse a 1,0
Icelandic: Þegar einkenni eiturverkana eru horfin má hefja meðferð með bortezomibi að nýju með 25% minni skammti (1,3 mg/m minnkuð í 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m minnkuð í
Spanish: Nota: Un OR > 1 indica una ventaja para el tratamiento de inducción que contiene bortezomib.
Icelandic: OR > 1 bendir til þess að innleiðslumeðferð með bortezomibi sé hagstæðari.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Fresenius Kabi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bortezomib Fresenius Kabi
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administra por vía oral en dosis de 40 mg los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con bortezomib de 21 días.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða dexametasoni er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 40 mg til inntöku á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 21 dags bortezomib meðferðarlotu.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 1 mg de bortezomib.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg bortezomib.
Spanish: • Náuseas o vómitos
Icelandic: mæði eða hósta
Spanish: • Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de bortezomib, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de bortezomib (1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Icelandic: - Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar bortezomibs undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari bortezomib lausn (1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de bortexomib reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal.
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs bortezomibs (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærðir)
Spanish: • Fallo de los riñones
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Spanish: El perfil de seguridad de bortezomib en 240 pacientes con LCM tratados con bortezomib a 1,3 mg/m en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BR-CAP) frente a 242 pacientes tratados con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona [R-CHOP] fue relativamente consistente con el observado en pacientes con mieloma múltiple con las principales diferencias descritas a continuación.
Icelandic: 1,3 mg/m í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BRCAP) samanborið við 242 sjúklinga sem fengu meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni [R-CHOP] var tiltölulega sambærilegt við það sem sést hjá sjúklingum með mergæxli en helsta muninum er lýst hér á eftir.
Spanish: Polvo liofilizado o pasta de color blanco o blanquecino.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft eða kaka.
Spanish: Posología en pacientes con linfoma de células del manto (LCM) que no han sido previamente tratados Tratamiento de combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg polvo para solución inyectable se administra por vía intravenosa o subcutánea a la dosis recomendada de 1,3 mg/m de área de superficie corporal dos veces por semana durante dos semanas en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un periodo de 10 días de descanso en los días 12-21.
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Samsett meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn er gefin með inndælingu í bláæð eða undir húð í ráðlögðum skammti 1,3 mg/m líkamsyfirborðs, tvisvar sinnum í viku í tvær vikur á 1., 4., 8. og 11. degi og í kjölfarið er 10 daga hvíldartímabil á 12.-21. degi.
Spanish: Población pediátrica La seguridad y eficacia de bortezomib no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bortezomibs hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 2,5 mg de bortezomib.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 2,5 mg af bortezomibi.
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 100.000 células/l y el recuento absoluto de neutrófilos
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥ 100.000 frumur/μl og heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) skal vera
Spanish: Se recomienda una vigilancia cuidadosa de los pacientes para identificar la aparición de síntomas de neuropatía tales como: sensación de quemazón, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, molestias, dolor neuropático o debilidad.
Icelandic: Mælt er með að vandlega sé fylgst með sjúklingum varðandi einkenni um taugakvilla t.d. sviðatilfinningu, aukið húðskyn, skert húðskyn, náladofa, óþægindum, taugaverk eða máttleysi.
Spanish: *RR (Post-inducción) CR+nCR
Icelandic: *Svarhlutfall (eftir ígræðslu) CR+nCR
Spanish: La mediana de SG fue de 30,8 meses (95% IC: 25,2-36,5 meses) para los pacientes con bortezomib en monoterapia y de 33 meses (95% IC: 28,9-37,1 meses) para los pacientes tratados con la combinación de bortezomib más doxorubicina liposomal pegilada.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir (95% CI: 25,2-36,5 mánuðir) fyrir sjúklingana sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 33,0 mánuðir (95% CI:
Spanish: Pacientes de edad avanzada con linfoma de células del manto
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með möttulfrumu eitlaæxli
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con mieloma múltiple tratados con bortezomib en ensayos clínicos y todas las reacciones adversas poscomercialización, independientemente de la indicación
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með mergæxli sem meðhöndlaðir voru með bortezomibi í klínískum rannsóknum og allar aukaverkanir eftir markaðssetningu, óháð ábendingu
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda este régimen específico con administración concomitante con dosis altas de citarabina (2 g/m por día)
Icelandic: Því er ekki mælt með þessari tilteknu skömmtun samhliða háskammta cytarabini (2 g/m² á sólarhring) sem gefið er með samfelldu innrennsli á 24 klst.
Spanish: Conservación de Bortezomib Fresenius Kabi
Icelandic: Bortezomib Fresenius Kabi inniheldur
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para el uso intravenoso (IV) o subcutáneo (SC)
Icelandic: • mismunandi kröfur um blöndun fyrir gjöf í bláæð (i.v.) eða undir hú (s.c.)
Spanish: El aclaramiento de bortezomib con el área de superficial corporal ya normalizado en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos.
Icelandic: Úthreinsun bortezomibs, stöðluð fyrir áhrifum flatarmáls líkamsyfirborðs hjá börnum var svipuð og hjá fullorðnum.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor de pecho, malestar del pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca
Icelandic: - Óeðlileg sjón, þokusjón - Hjartabilun, hjartaáfall, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur
Spanish: 9/l y el recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 x 10
Icelandic: (ANC)) skal vera ≥ 1,0 x 10
Spanish: N=240 (población ITT) N=242 (población ITT)
Icelandic: N = 240 (ITT sjúklingahópur)
Spanish: Se usa la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación , con el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad como factores de estratificación.
Icelandic: Mantel-Haenszel mat á almennu líkindahlutfalli (OR) fyrir lagskiptar töflur er notað, lagskipt er eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
Spanish: b En pacientes que alcancen al menos una respuesta parcial después de 4 ciclos de tratamiento, se pueden administrar hasta 6 ciclos de tratamiento
Icelandic: Sjúklingum sem svara a.m.k. að hluta til eftir 4 lotur má gefa allt að 6 lotur.
Spanish: mg/m 2; 1,0 mg/m debe reducirse a 0,7 mg/m 2).
Icelandic: 1 mg/m eða úr 1 mg/m í 0,7 mg/m2).
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Icelandic: Lota 1
Spanish: La variable principal de eficacia fue supervivencia libre de progresión conforme a la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI).
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir virkni var lifun án versnunar byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (IRC).
Spanish: Estudios farmacológicos de seguridad cardiovascular en monos y perros, muestran que dosis intravenosas aproximadamente dos a tres veces la dosis clínica recomendada en mg/m2, se asocian con aumentos del ritmo cardiaco, disminuciones en contractibilidad, hipotensión y muerte.
Icelandic: á öryggi fyrir hjarta- og æðakerfi hjá öpum og hundum sýna að skammtar gefnir í bláæð, sem eru tvö- til þrefaldir ráðlagðir klínískir skammtar á grundvelli mg/m tengjast aukningu á hjartsláttartíðni, minni samdráttarhæfni, lágþrýstingi og dauða.
Spanish: Doxorubicina liposomal pegilada se administra a una dosis de 30 mg/m² el día 4 del ciclo de tratamiento con bortezomib Fresenius Kabi, en una perfusión intravenosa de 1 hora, después de la inyección de bortezomib.
Icelandic: Pegýlerað liposomal doxorubicin er gefið sem 30 mg/m² á 4. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Fresenius Kabi með 1 klst. innrennsli í bláæð á eftir inndælingu með bortezomibi.
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de bortezomib.
Icelandic: Dexametason er gefið til inntöku í 40 mg skammti á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í meðferðarlotu með bortezomibi.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en CR+nCR a favor del grupo de bortezomib en combinación con dexametasona y talidomida.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á CR+nCR kom fram sem var í hag hópnum sem fékk samsetta meðferð með bortezomibi ásamt dexametasoni og thalidomíði.
Spanish: #, Hipersensibilidad*
Icelandic: #, ofnæmi*