FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja so pri mladičih podgan pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila več kot 29-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, opazili rahlo večjo z zdravilom povezano pojavnost malformacij plodovih reber (izostala, hipoplastična in valovita rebra).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēta nedaudz palielināta ar šo zāļu lietošanu saistītu augļa ribu patoloģiju sastopamība (iztrūkstošas, hipoplastiskas vai viļņotas ribas) žurku pēcnācējiem, kuru vecāki bijuši pakļauti tādai šo zāļu kopējai sistēmiskajai iedarbībai, kas 29 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēka organismā.
Slovenian: Zaradi višje koncentracije insulina se poveča vstop glukoze v tkiva.
Latvian: Ja insulīna līmenis ir augstāks, glikozes uzņemšana audos uzlabojas.
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali placebo enkrat na dan kot dodatek k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom (glejte preglednico 3).
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai vienreiz dienā papildus pamata terapijas ar metformīnu un sitagliptīnu turpināšanai lietotu ertugliflozīnu 5 mg devā, ertugliflozīnu 15 mg devā vai placebo (skatīt 3. tabulu).
Slovenian: Skupno 1.233 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični 26-tedenski, s primerjalno učinkovino nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina 5 mg ali 15 mg v kombinaciji s 100 mg sitagliptina v primerjavi z vsako posamezno komponento.
Latvian: Faktoriālais pētījums ar ertugliflozīnu un sitagliptīnu kā papildu kombinēto terapiju ar metformīnu Kopumā 1233 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudcentru, 26 nedēļas ilgā, ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, lai vērtētu ertugliflozīna 5 mg vai 15 mg efektivitāti un drošumu, lietojot kombinācijā ar sitagliptīnu 100 mg devā un salīdzinot ar atsevišķajām sastāvdaļām.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u > 9) kliničnih izkušenj ni.
Latvian: Klīniskās pieredzes par šo zāļu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtība >9) nav.
Slovenian: Pri teh bolnikih ni pričakovati učinkovitosti ertugliflozina.
Latvian: Nav paredzams, ka ertugliflozīns šiem pacientiem varētu būt efektīvs.
Slovenian: Če se zdravilo Steglujan uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, je treba poleg tega bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo in na povečano tveganje za neželene učinke, povezane s hipovolemijo, kot je posturalna omotica (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Latvian: Turklāt pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Steglujan lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, kā arī par palielinātu tādu blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu, piemēram, ortostatiska reiboņa, risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila Stelara v napolnjenih injekcijskih brizgah na trg vsi zdravniki in ostalo zdravstveno osebje, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Stelara, prejeli gradiva za izobraževanje o zdravilu Stelara, ki bodo vsebovala:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms Stelara pilnšļirču zāļu formas laišanas tirgū visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, kā paredzams, ordinēs/ievadīs Stelara, tiek piegādāti izglītojoši materiāli, kas satur:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo uveljavljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Slovenian: Ključna sporočila v gradivih za bolnike so podatki o:
Latvian: Pacientus informējošās paketes galvenie ziņojumi ir:
Slovenian: • lokalne smernice o presejalnih testih za tuberkulozo,
Latvian: • vietējie norādījumi par tuberkulozes skrīningu;
Slovenian: Ključna sporočila in sestavni deli programa za izobraževanje zdravnikov in ostalega zdravstvenega osebja so:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošās paketes galvenie ziņojumi un tās sastāvdaļas ir šādas:
Slovenian: • tveganju za reaktivacijo latentne tuberkuloze in, skladno z lokalnimi smernicami, podatki o testiranjih za tuberkulozo
Latvian: • informācija par latentas tuberkulozes reaktivācijas risku un tuberkulozes skrīningu saskaņā ar vietējiem norādījumiem;
Slovenian: • pravilnem načinu samo-injiciranja zdravila Stelara in uporabi napolnjenih injekcijskih brizg.
Latvian: • informācija par piemērotām metodēm, ar kuru palīdzību pašam sev ievadīt Stelara, tostarp arī lietojot pilnšļirces.
Slovenian: • navodilu za uporabo,
Latvian: • pacientam paredzētā lietošanas instrukcija;
Slovenian: • tveganje za malignome.
Latvian: • informācija par ļaundabīgu jaunveidojumu risku.
Slovenian: • tveganju za malignome,
Latvian: • informācija par iespējamo ļaundabīgo jaunveidojumu risku;
Slovenian: Zmanjšane učinkovitosti niso opazili.
Latvian: Efektivitātes samazināšanās netika novērota.
Slovenian: Vedno imejte pri sebi škatlico zdravila, tudi če je prazna.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi zāļu kastīti, pat ja tā ir tukša.
Slovenian: Vaša telesna masa
Latvian: Jūsu ķermeņa masa
Slovenian: • če imate aktivno okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno.
Latvian: • Ja Jums ir aktīva infekcija, kuru Jūsu ārsts uzskata par nozīmīgu.
Slovenian: datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca;
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovenian: Oba sta normalna in vam ju ni treba odstraniti.
Latvian: Tas ir normāli un tie nav jālikvidē.
Slovenian: Če zdravilo ne bo porabljeno takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Latvian: Ja zāles nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Slovenian: V študijo UNIFI-I je bilo vključenih 961 bolnikov.
Latvian: UNIFI-I pētījumā bija iekļauts 961 pacients.
Slovenian: Znaki so:
Latvian: Tās ir:
Slovenian: CDLQI 0 ali 1 kažeta, da ni vpliva na otrokovo kakovost življenja.
Latvian: CDLQI 0 vai 1 liecina, ka ietekmes uz bērna dzīves kvalitāti nav.
Slovenian: Otroci (6-11 let)
Latvian: Bērni (6-11 gadi)
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Ja šādi simptomi rodas, jāsāk atbilstoša terapija.
Slovenian: Regulacija encimov CYP450
Latvian: CYP450 enzīmu regulēšana
Slovenian: To navodilo je napisano za osebe, ki zdravilo uporabljajo.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija rakstīta cilvēkam, kurš lieto šīs zāles.
Slovenian: • zmanjšanje simptomov in znakov vaše bolezni,
Latvian: • samazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus;
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. september 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembris.
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko
Latvian: Ķermeņa masas ietekme uz farmakokinētiku
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če ste bili pred kratkim v bližini osebe, ki bi lahko imela tuberkulozo.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam arī par to, ka nesen esat ticies ar kādu, kuram varētu būt tuberkuloze.
Slovenian: CDLQI 0 ali 1
Latvian: CDLQI 0 vai 1
Slovenian: Nadaljni odmerki so običajno enaki začetnemu odmerku.
Latvian: Nākamās devas parasti ir tikpat lielas kā sākumdeva.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino uporabiti takoj, razen če postopek redčenja izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jālieto nekavējoties, ja vien atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobiālās kontaminācijas risku.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir jāreģistrē lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki v telesu prepoznajo točno določene beljakovine in se nanje vežejo.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas organismā atpazīst noteiktas olbaltumvielas un ar tām specifiski saistās.
Slovenian: V obeh študijah so podatke o učinkovitosti zbirali in analizirali v 8. tednu.
Latvian: Efektivitāti raksturojošos datus abos pētījumos apkopoja un analizēja līdz 8. nedēļai.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kdaj boste prejemali injekcije in kdaj morate prihajati na kontrolne preglede.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu, kad Jums tiks veiktas injekcijas un kad būs jāierodas uz pārbaudēm.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate okužbo, ki ne mine ali ki se ponavlja.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir jebkāda infekcija, kas nepāriet vai turpina atkārtoties.
Slovenian: Biotransformacija Natančna pot presnove ustekinumaba ni znana.
Latvian: Biotransformācija Precīzs ustekinumaba metabolisma ceļš nav zināms.
Slovenian: Druga zdravila, cepiva in zdravilo Stelara
Latvian: Citas zāles, vakcīnas un Stelara
Slovenian: Resni izidi so vključevali odpoved dihanja in podaljšanje hospitalizacije.
Latvian: Nopietni iznākumi ietvēra elpošanas mazspēju un ilgāku hospitalizāciju.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Latvian: Bioloģiskās aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Slovenian: Občasni: depresija
Latvian: Retāk: depresija
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo tudi resni neželeni učinki, zaradi katerih je potrebno nujno zdravljenje.
Latvian: Dažiem pacientiem var rasties nopietnas blakusparādības, kuru dēļ var būt nepieciešama steidzama ārstēšana.
Slovenian: Bolniki v teh preskušanjih so imeli PsA diagnosticiran že najmanj 6 mesecev.
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās šajos pētījumos, PsA diagnoze bija noteikta pirms vismaz sešiem mēnešiem.
Slovenian: Preobčutljivost za lateks
Latvian: Jutīgums pret lateksu
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ustekinumaba pri nosečnicah.
Latvian: Nav atbilstošu datu par ustekinumaba lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: Za vsako injekcijo morate uporabiti novo iglo in brizgo.
Latvian: Katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu un šļirci;
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte svojega zdravnika.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam;
Slovenian: Mladostniki (stari 12-17 let)
Latvian: Pusaudžu vecuma pacienti (12-17 gadi)
Slovenian: Osnova za to analizo je bila, da so najmanj 100 bolnikov (> 5% preučevane populacije) sočasno zdravili z omenjenimi zdravili najmanj 90% trajanja študije.
Latvian: Šīs analīzes pamatā bija vismaz 100 pacientu (> 5% pētītās pacientu grupas), kas vienlaikus tika ārstēti ar šīm zālēm vismaz 90% pētījuma laika.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: Izboljšanje v z zdravjem povezano kakovostjo življenja se je med nadaljevanjem v glavnem ohranilo do 92. tedna.
Latvian: Ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabojums pagarinājumā kopumā saglabājās līdz 92. nedēļai.
Slovenian: Endoskopska normalizacija
Latvian: Endoskopiskās ainas normalizēšanās
Slovenian: Če je potrebno, se lahko razredčena raztopina za infundiranje shranjuje pri sobni temperaturi.
Latvian: Ja nepieciešams, atšķaidīto šķīdumu infūzijām drīkst uzglabāt istabas temperatūrā.
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile podobne tudi v 3. študiji psoriaze.
Latvian: Līdzīgs slimības smagums tika novērots arī 3. psoriāzes pētījumā.
Slovenian: V prvo študijo so vključili 110 bolnikov, starih od 12 do 17 let, zdravljenih do največ 60 tednov, v drugo pa 44 bolnikov, starih od 6 do 11 let in zdravljenih do največ 56 tednov.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļauti 110 pacienti no 12 līdz 17 gadu vecumam, kurus ārstēja līdz 60 nedēļām ilgi, bet otrajā pētījumā bija iekļauti 44 pacienti no 6 līdz 11 gadu vecumam, kurus ārstēja līdz 56 nedēļām ilgi.
Slovenian: V tej podaljšani študiji s trajanjem zdravljenja do 2 leti pri bolnikih s Crohnovo boleznijo niso ugotovili nobenih novih tveganj glede varnosti.
Latvian: Šajā pētījuma pagarinājumā, īstenojot līdz 2 gadiem ilgu ārstēšanu pacientiem ar Krona slimību, jaunus datus par drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab izloča v materino mleko pri človeku.
Latvian: Nav zināms, vai ustekinumabs cilvēkam izdalās mātes pienā.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, se vaš zdravnik lahko odloči, da zdravila Stelara ne smete več uporabljati.
Latvian: Ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija, ārsts var nolemt, ka turpmāk Jūs nedrīkstat lietot Stelara.
Slovenian: • da sta število vial in odmerek pravilna.
Latvian: • flakonu skaits un stiprums ir pareizs;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemv modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovenian: Med uporabo zdravila Stelara vam ne smejo dati nekaterih cepiv (živa cepiva).
Latvian: Stelara lietošanas laikā nedrīkst vakcinēties ar noteikta veida vakcīnām (dzīvām vakcīnām).
Slovenian: O izboljšanju so poročali po prekinitvi zdravljenja in v nekaterih primerih po odmerjanju kortikosteroidov.
Latvian: Par uzlabojumiem ziņoja pēc ustekinumaba lietošanas pārtraukšanas un dažos gadījumos arī pēc kortikosteroīdu ievadīšanas.
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija
Slovenian: Približno 50% bolnikov je zdravljenje nadaljevalo s stalnimi odmerki MTX(≤ 25 mg/teden).
Latvian: Aptuveni 50% pacientu turpināja saņemt stabilas MTX devas (≤ 25 mg nedēļā).
Slovenian: Zdravilo Stelara lahko zmanjša vašo sposobnost za boj proti okužbam in nekatere okužbe lahko postanejo resne.
Latvian: Stelara var vājināt Jūsu organisma spēju cīnīties pret infekcijām, turklāt dažas infekcijas var kļūt nopietnas.
Slovenian: Oznaka ATC: L04AC05
Latvian: ATĶ kods: L04AC05.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Pri starejših niso bile opravljene specifične študije.
Latvian: Gados vecāku pacientu grupā specifiski pētījumi nav veikti.
Slovenian: Podobni simptomi se včasih razvijejo kot spontana sprememba oblike psoriatičnih simptomov (eritrodermična psoriaza).
Latvian: Līdzīgi simptomi dažkārt rodas kā dabiskas norises psoriāzes simptomu pārmaiņas (psoriātiskā eritrodermija).
Slovenian: Simptomatska remisija
Latvian: Simptomātiska remisija
Slovenian: Nato se priporoča odmerjanje na vsakih 12 tednov.
Latvian: Pēc tam ieteicama ievadīšana ik pēc 12 nedēļām.
Slovenian: Rezultati študij in vitro ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih, ki sočasno prejemajo substrate encima CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Latvian: In vitro pētījuma rezultāti neliecina par devas pielāgošanas nepieciešamību pacientiem, kas vienlaikus saņem CYP450 substrātus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pogosti: bolečine v hrbtu, mialgija, artralgija
Latvian: Bieži: muguras sāpes, mialģija, artralģija
Slovenian: zaviralecTNFα in/ali vedolizumab.
Latvian: TNFα antagonists un/vai vedolizumabs.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike ni bilo znakov vpliva tobaka ali alkohola na farmakokinetiko ustekinumaba.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nebija liecību par tabakas vai alkohola ietekmi uz ustekinumaba farmakokinētiku.
Slovenian: Ta videz ni nenavaden za vodne raztopine beljakovin.
Latvian: Proteīnu šķīdumiem šāds izskats nav neparasts.
Slovenian: Bolniki s CDLQI > 1 ob izhodišču
Latvian: Pacienti ar sākotnējo CDLQI > 1
Slovenian: Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, vispirms tiks nozīmētas citas zāles.
Slovenian: Klinično pomembna, aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza; glejte poglavje 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīga aktīva infekcija (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo STELARA ne vsebuje konzervansov, zato neporabljenega zdravila, ki ostane v viali ali brizgi, ne smete uporabiti.
Latvian: STELARA nesatur konservantus, tādēļ neizlietotās zāles, kas palikušas flakonā un šļircē, nedrīkst lietot.
Slovenian: Pred cepljenjem z živimi virusnimi ali živimi bakterijskimi cepivi je treba zdravljenje z zdravilom STELARA odložiti za najmanj 15 tednov po zadnjem odmerku in ga lahko ponovno uvedete šele najmanj 2 tedna po cepljenju.
Latvian: Pirms vakcinēšanas ar dzīvu vīrusu vai dzīvu baktēriju vakcīnu terapija ar STELARA jāpārtrauc vismaz 15 nedēļas pēc pēdējās devas, un to var atsākt ne ātrāk kā 2 nedēļas pēc vakcinēšanas.
Slovenian: PGA = zdravnikova splošna ocena (Physician Global Assessment)
Latvian: ĀVV = Ārsta vispārējā vērtējumā.
Slovenian: Odzivi ACR 20, 50 in 70 so se izboljševali ali se ohranili do 52. tedna (1. in 2. študija PsA) in do 100. tedna (1. študija PsA).
Latvian: ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcija turpināja uzlaboties vai saglabājās līdz 52. nedēļai (PsA 1. un 2. pētījumā) un 100. nedēļai (PsA 1. pētījumā).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Stelara
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Stelara lietošanas
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti so prikazani v Preglednici 6 spodaj.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti tālāk, 6. tabulā.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za 8 ur pri temperaturi 1525 °C.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanai sagatavotas zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 8 stundas 15-25°C temperatūrā.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje ustekinumaba v materino mleko v majhnih koncentracijah.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka ustekinumabs nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Slovenian: • če ste alergični na ustekinumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret ustekinumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Specifične študije še niso bile opravljene pri bolnikih, ki so pred kratkim prejeli živa virusna ali živa bakterijska cepiva.
Latvian: Specifiski pētījumi, kuros piedalītos pacienti, kuriem nesen ievadīta dzīvu vīrusu vai dzīvu baktēriju vakcīna, nav veikti.
Slovenian: Raztopina lahko vsebuje nekaj majhnih, prosojnih ali belih beljakovinskih delcev.
Latvian: Šķīdums var saturēt nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu.
Slovenian: Izvedena je bila vnaprej določena analiza, sestavljena iz podatkov 927 bolnikov iz 1. in 2. študije PsA.
Latvian: Definētajā veidā tika veikta integrēta analīze, apkopojot datus par 927 pētāmām personām, kas piedalījās 1. un 2. pētījumā par PsA.
Slovenian: • Za dodatne informacije o injiciranju zdravila Stelara glejte poglavje ‘Navodilo za injiciranje zdravila' na koncu tega navodila.
Latvian: • Informāciju par to, kā injicēt Stelara, skatīt turpmāk punktā "Norādījumi par ievadīšanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Slovenian: V 2. študiji psoriaze (PHOENIX 2) so ovrednotili 1.230 bolnikov.
Latvian: 2. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 2) vērtēti 1230 pacienti.
Slovenian: • če veste ali mislite, da je bilo zdravilo morda izpostavljeno skrajnim temperaturam (na primer če je po nesreči zmrznilo ali se segrelo);
Latvian: • Ja zināt vai uzskatāt, ka zāles varētu būt pakļautas galējām temperatūrām (piemēram, ir nejauši sasaldētas vai uzsildītas).
Slovenian: Uporabite lahko le infuzijske komplete, opremljene z linijskim sterilnim, apirogenim filtrom, ki minimalno veže beljakovine (velikost por 0,2 mikrometra).
Latvian: Izmantojiet tikai infūziju komplektu ar iekšēju sterilu apirogēnu filtru, kam ir zema spēja saistīt proteīnus (poru izmērs 0,2 mikrometri).
Slovenian: • za izboljšanje telesne zmogljivosti,
Latvian: • uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas;
Slovenian: V 1. študiji psoriaze (PHOENIX 1) so ovrednotili podatke za 766 bolnikov.
Latvian: 1. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 1) vērtēti 766 pacienti.
Slovenian: Izboljšanje je bilo dokazano tudi v 28. tednu.
Latvian: Uzlabošanās saglabājās līdz 28. nedēļai.
Slovenian: Če 16 tednov po prejemu intravenskega indukcijskega odmerka ali 16 tednov po prehodu na vzdrževalno shemo odmerjanja na 8 tednov pri bolnikih ni opaziti znakov terapevtske koristi, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Latvian: indukcijas devas ievadīšanas vai 16 nedēļas pēc pāriešanas uz 8 nedēļu balstdevu nav novērojams ieguvums no terapijas, jāapsver iespēja to izbeigt.
Slovenian: Podobne rezultate je pokazala potrditvena populacijska farmakokinetična analiza, kjer so uporabili podatke bolnikov s psoriatičnim artritisom.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti populācijas farmakokinētikas apstiprinošā analīzē, izmantojot datus par pacientiem ar psoriātisku artrītu.
Slovenian: Če pri Crohnovi bolezni pride do prekinitve zdravljenja, je ponovna uvedba zdravljenja s subkutanim odmerjanjem na vsakih 8 tednov varna in učinkovita.
Latvian: Krona slimības gadījumā, ja terapija pārtraukta, to ir droši un efektīvi atsākt, lietojot zāles subkutāni ik pēc 8 nedēļām.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Slovenian: Infundirati ga je treba najmanj eno uro.
Latvian: Tā jāievada vismaz vienu stundu ilgā infūzijā.
Slovenian: Med zdravljenjem z ustekinumabom se lahko razvijejo protitelesa proti ustekinumabu, ki so večinoma nevtralizirajoča.
Latvian: Ustekinumaba terapijas laikā var veidoties antivielas pret ustekinumabu, un lielākā daļa no tām ir neitralizējošas.
Slovenian: Zdravila STELARA ne smete infundirati istočasno z drugimi zdravili po isti intravenski liniji.
Latvian: STELARA nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām zālēm caur vienu intravenozo līniju.
Slovenian: Študije kancerogenosti ustekinumaba niso bile opravljene, ker ni ustreznih modelov protiteles brez navzkrižne reaktivnosti na glodalske IL-12/23 p40.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar ustekinumabu nav veikti, jo trūkst atbilstošu antivielas modeļu bez krusteniskas reaktivitātes pret grauzēju IL-12/23 p40.
Slovenian: • če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na zdravilo Stelara.
Latvian: • Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret Stelara.
Slovenian: Če razmišljate o uporabi zdravila STELARA pri teh bolnikih, je torej potrebna previdnost.
Latvian: Tādēļ, apsverot STELARA lietošanu šādiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti z upoštevanjem naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).