FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: o nausea, vomito o dolore addominale o sete eccessiva o costante sensazione di stanchezza o livelli elevati di chetoni nelle analisi delle urine o di betaidrossibutirrato (beta hydroxybutyrate, BHB) negli esami del sangue o respirazione difficoltosa/rapida, respiro profondo o odore fruttato nel respiro o difficoltà a concentrarsi o confusione o rapido calo ponderale
Slovenian: o visoka koncentracija ketonov v testih urina ali betahidroksibutirata (BHB) v krvi o težko dihanje/hitro, globoko dihanje, o sadni vonj izdihanega zraka o težave z zbranostjo ali zmedenost, o hitro hujšanje.
Italian: Allo screening, l'HbA1C era 8,21%, 8,26% e 8,20% rispettivamente per insulina, insulina + sotagliflozin 200 mg e insulina + sotagliflozin 400 mg.
Slovenian: Ob presejanju je bil HbA1c v skupini z insulinom 8,21%, v skupini z insulinom + 200 mg sotagliflozina 8,26% ter v skupini z insulinom + 400 mg sotagliflozina je bil HbA1c 8,20 %.
Italian: Oltre a una terapia di idratazione e alla somministrazione aggiuntiva di insulina ad azione rapida, in base ai livelli di glucosio potrebbe essere necessario un apporto supplementare di carboidrati (vedere la Tabella 1 nel paragrafo 4.2).
Slovenian: Glede na koncentracijo glukoze v krvi so lahko poleg hidracije in dodatnega hitrodelujočega insulina potrebni dodatni ogljikovi hidrati (glejte preglednico 1 in poglavje 4.2).
Italian: Un aumento nell'esposizione totale e nella Cmax di rosuvastatina pari a circa 1,2 volte e 1,4 volte, rispettivamente, è stato dimostrato quando co-somministrata con sotagliflozin e non è da ritenersi clinicamente rilevante.
Slovenian: Med sočasno uporabo rosuvastatina s sotagliflozinom so ugotovili približno 1,2-kratno večjo izpostavljenost rosuvastatinu in približno 1,4-kratno povečanje njegove Cmax, vendar klinično nepomembno.
Italian: Per i soggetti con CKD allo stadio IIIb (eGFR ≥30 e <45 ml/min/1,73 m2) e CKD allo stadio IV (eGFR ≥15 e <30 ml/min/1,73 m2), le esposizioni di sotagliflozin erano 1,95 e 2,25 volte più alte che nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
Slovenian: Pri preiskovancih s kronično ledvično boleznijo v stadiju IIIb (eGFR ≥ 30 in < 45 ml/min/1,73 m2) je bila izpostavljenost sotagliflozinu 1,95-krat večja in pri tistih v stadiju IV (eGFR ≥ 15 in < 30 ml/min/1,73 m2) 2,25-krat večja kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve.
Slovenian: Bolnikom z blago jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Italian: Ipoglicemia
Slovenian: Hipovolemija
Italian: Per via della limitata esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, non è raccomandato iniziare la terapia con sotagliflozin.
Slovenian: 75 let ali več, uvedba zdravljenja s sotagliflozinom v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Italian: >3,0 mmol/l
Slovenian: Verjetna DKA > 3,0 mmol/l
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'escrezione di sotagliflozin nel latte umano.
Slovenian: Pri človeku ni podatkov o izločanju sotagliflozina v materino mleko.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (con blue box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA s podatki za modro okence
Italian: • infezione da funghi (candidosi) del pene (i segni possono includere irritazione, prurito, perdite o odori insoliti)
Slovenian: • glivična okužba ("gobice") nožnice (med znaki so lahko draženje, srbenje, nenavaden izcedek ali vonj)
Italian: 100 compresse rivestite con film
Slovenian: Filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Zynquista e durante il trattamento:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Zynquista in med zdravljenjem z njim se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - digossina o digitossina (medicinali usati per problemi cardiaci).
Slovenian: • digoksin ali digitoksin (zdravili, ki se uporabljata za težave s srcem).
Italian: Incidenza di ipoglicemia grave Riduzione del rischio di ipoglicemia severa rispetto a insulina in monoterapia
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za hude hipoglikemije v primerjavi s samim insulinom (%)
Italian: N/A *La pressione arteriosa sistolica è stata valutata alla settimana 16 † p<0,001 ‡ p = 0,002
Slovenian: *Sistolični krvni tlak so ocenili po 16 tednih
Italian: Il BMI medio era di 28 kg/m2 e il 32% dei pazienti aveva una SBP ≥130 mmHg.
Slovenian: Povprečni ITM je bil 28 kg/m2 in 32 % bolnikov je imelo SKT ≥ 130 mmHg.
Italian: Il MAH deve completare, nell'intervallo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Italian: Nei ratti, l'esposizione al livello senza effetti avversi osservabili era 40 volte superiore rispetto all'esposizione alla MRHD.
Slovenian: je bila pri podganah 40-kratnik izpostavljenosti med uporabo MRHD.
Italian: d Raggruppamento di eventi avversi, compresi produzione di urina aumentata, polidipsia, urgenza della minzione, nicturia, pollachiuria e poliuria.
Slovenian: d Skupina neželenih učinkov vključno z večjim izločanjem urina, polidipsijo, nujno uriniranje,
Italian: Zynquista 200 mg compresse rivestire con film:
Slovenian: Zynquista 200 mg filmsko obložene tablete:
Italian: Riduzione del rischio di ipoglicemia documentata, rispetto a insulina in monoterapia per una soglia di
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za dokumentirano hipoglikemijo, v primerjavi z insulinom samim ob pragu ≤ 3,1 mmol/l (%)
Italian: Nello studio sui ratti, sono stati osservati mortalità embrionale ed effetti sulla crescita del feto insieme ad anomalie cardiovascolari e scheletriche, a un multiplo di esposizione di 158 volte superiore rispetto all'esposizione umana a 400 mg/die.
Slovenian: V študiji na podganah so pri izpostavljenosti, ki je bila 158-kratnik izpostavljenosti človeka med uporabo odmerka 400 mg/dan, opažali embrioletalnost, učinke na rast plodov in srčno-žilne in skeletne nepravilnosti.
Italian: Basale, media Differenza rispetto al placebo, media MQ [IC al 95%]
Slovenian: Povprečna razlika od placeba po mNK [95 % IZ]
Italian: Nome del paziente:-------------------------Data della prima prescrizione di ZYNQUISTA:--------------------------Nome del centro:--------------------------Medico curante:-----------------
Slovenian: Datum, ko je bilo zdravilo Zynquista prvič predpisano: --------------------------
Italian: L'incidenza di infezioni delle vie urinarie (IVU) riportate nei soggetti di sesso femminile era rispettivamente del 12%, 7,0% e 11% e l'incidenza di IVU nei soggetti di sesso maschile era rispettivamente del 2,3%, 4,0% e 1,8% con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Slovenian: Pojavnost okužb sečil pri preiskovankah je bila 12 %, 7,0 % in 11 % pri preiskovancih pa 2,3 %, 4,0 % in 1,8 % z 200 mg sotagliflozina, s 400 mg sotagliflozina in s placebom.
Italian: - È consigliabile che i pazienti effettuino diverse misurazioni dei livelli basali di chetoni ematici o urinari nell'arco di una o due settimane prima di iniziare la terapia con sotagliflozin e che imparino come il loro comportamento e le relative circostanze influiscono sui livelli chetonici.
Slovenian: - Priporočljivo je, da bolniki v enem do dveh tednih pred uvedbo zdravljenja s sotagliflozinom večkrat opravijo meritev izhodiščne vrednosti ketonov v krvi ali urinu.
Italian: Allo screening, l'HbA1C era 8,42%, 8,35% e 8,38% rispettivamente per insulina, insulina + sotagliflozin 200 mg e insulina + sotagliflozin 400 mg.
Slovenian: HbA1c v skupini z insulinom 8,42%, v skupini z insulinom + 200 mg sotagliflozina 8,35 % in v skupini z insulinom + 400 mg sotagliflozina je bil HbA1c 8,38 %.
Italian: Gli incrementi medi nei livelli di creatinina sierica dal basale alla settimana 4 erano del 4,0%, 4,3% e 1,4% rispettivamente per sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Slovenian: Povprečno zvišanje kreatinina v serumu od izhodišča do 4. tedna je bilo 4,0 % z 200 mg sotagliflozina, 4,3 % s 400 mg sotagliflozina in 1,4 %
Italian: L'interruzione a causa di infezioni micotiche genitali si è verificata nello 0%, 0,4% e 0,4% dei pazienti trattati rispettivamente con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Slovenian: Delež prenehanja uporabe zdravila zaradi mikotičnih okužb spolovil je bil 0 %, 0,4 % in 0,4 % med prejemniki 200 mg sotagliflozina, 400 mg sotagliflozina in med prejemniki placeba.
Italian: • DKA può verificarsi in pazienti trattati con sotagliflozin anche se i livelli di glucosio nel sangue sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: • DKA se lahko pojavi pri bolnikih, ki se zdravijo s sotagliflozinom, čeprav je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: Potrebbe essere necessaria una dose minore di insulina per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia se usata in combinazione con sotagliflozin (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Ob sočasni uporabi sotagliflozina je potreben manjši odmerek insulina, da zmanjšamo tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.2).
Italian: Infezioni micotiche ai genitali maschili*,b, † Infezioni delle vie urinarie*' †
Slovenian: glivične okužbe moških spolovil*,b, †
Italian: I pazienti con un'anamnesi di infezioni micotiche genitali ricorrenti o croniche hanno una maggiore probabilità di sviluppare infezioni micotiche genitali.
Slovenian: Verjetnost za nastanek glivičnih okužb spolovil je večja pri bolnikih, ki imajo v anamnezi kronične ali ponavljajoče se glivične okužbe spolovil.
Italian: L'eGFR media era 92 ml/min/1,73 m2 e il 5% dei pazienti aveva un'eGFR compresa tra 45 e 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Povprečna eGFR je bila 92 ml/min/1,73 m2 in 5 % bolnikov je imelo eGFR med 45 in 60 ml/min/1,73 m2.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose in funzione dell'età.
Slovenian: Odmerek sotagliflozina ni treba prilagajati glede na starost.
Italian: La terapia con sotagliflozin non deve essere avviata nei pazienti con eGFR <60 ml/min e deve essere interrotta in caso di eGRF persistentemente al di sotto di 45 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovenian: Sotagliflozina ni priporočljivo uvesti, če je eGFR manj kot 60 ml/min in ga je potrebno ukiniti če je, če je eGFR manj kot 45 ml/min/1,73 m2 (glejte poglavje 4.2 in 4.8).
Italian: Inoltre, il trattamento con sotagliflozin ha ridotto il peso corporeo e il glucosio plasmatico a digiuno (FPG) rispetto all'insulina in monoterapia (vedere Tabella 4).
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je v primerjavi s skupino s samim insulinom privedlo do zmanjšanja telesne teže in glukoze v plazmi na tešče (glejte preglednico 4).
Italian: Il volume apparente di distribuzione di sotagliflozin in seguito alla somministrazione di una dose singola orale di 400 mg di [14C]-sotagliflozin è apparso molto elevato, con un valore medio di 9.392 l.
Slovenian: [14C]-sotagliflozina je bil izredno velik; njegova povprečna vrednost je bila 9392 l.
Italian: Questa scheda contiene importanti informazioni di sicurezza sulla chetoacidosi diabetica (DKA).
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne varnostne informacije o diabetični ketoacidozi (DKA) ▼Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti, kar označuje navzdol obrnjen črn trikotnik.
Italian: Il paziente deve essere istruito in merito a: - come riconoscere i fattori di rischio che possono predisporre a chetosi e DKA (compresi, ma non solo, anamnesi recente o ricorrente di DKA, dosi mancate o ridotte di insulina, apporto calorico ridotto o grave disidratazione, attività fisica vigorosa, malattie intercorrenti, interventi chirurgici, abuso di alcol e, nei pazienti che fanno uso di una pompa per l'infusione di insulina, interruzioni dell'infusione di insulina); - come riconoscere i segni o i sintomi di DKA, sottolineando che la DKA potrebbe verificarsi anche se i livelli ematici di glucosio sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl); - quando interrompere la terapia con sotagliflozin (vedere paragrafo 4.2); - quali azioni intraprendere in caso di sospetta chetosi/DKA.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti: - kako prepoznajo dejavnike tveganja, ki lahko povečajo nagnjenost h ketozi in DKA (takšni so med drugim nedavna ali ponavljajoča se DKA, izpuščeni ali zmanjšani odmerki insulina, manjši kalorični vnos ali huda dehidracija, naporna telesna dejavnost, trenutne bolezni, kirurški poseg, zloraba alkohola ter, pri uporabnikih insulinske črpalke, prekinitev dovajanja insulina),
Italian: Nei 3 studi clinici randomizzati di fase 3 in pazienti con diabete di tipo 1, i pazienti con eGFR <45 ml/min/1,73 m2 sono stati esclusi, 79 pazienti esposti a sotagliflozin presentavano un'eGFR <60 ml/min/1,73 m2 e 841 pazienti presentavano un'eGFR da ≥60 a ≤90 ml/min/1,73 m2.La riduzione dell'HbA1C osservata nei pazienti con eGFR da ≥60 a <90 ml/min/1,73 m2 era comparabile alla riduzione dell'HbA1c osservata nei pazienti con eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2. Nei pazienti con eGFR <60 ml/min/1,73 m² è stata osservata una riduzione numerica di HbA1C.
Slovenian: HbA1c pri bolnikih z eGFR od ≥ 60 do < 90 in ≥ 90 ml/min/1,73 m2 je bilo primerljivo kot pri bolnikih z eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 Pri bolnikih z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 so opazili številsko zmanjšanje HbA1c.
Italian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione
Slovenian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celic/ml disperzija za infundiranje
Italian: 1 Sacca (o più)
Slovenian: 1 vrečka (ali več)
Italian: La ditta assicurerà altresì che il medicinale sia fornito solo da centri autorizzati.
Slovenian: Podjetje bo prav tako zagotovilo, da se zdravilo daje samo v odobrenih zdravstvenih centrih.
Italian: Ulteriori informazioni su Zynteglo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zynteglo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zynteglo sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zynteglo stalno spremljajo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zynteglo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zynteglo?
Italian: Esiste inoltre il rischio potenziale di sanguinamento, poiché il medicinale può provocare una diminuzione delle piastrine.
Slovenian: Poleg tega obstaja možno tveganje za krvavitve, saj lahko zdravilo povzroči padec ravni trombocitov.
Italian: Tuttavia, sono in atto misure per monitorare tali eventi attraverso un registro dei pazienti e uno studio a lungo termine inteso a valutare i risultati ottenuti dai pazienti nel lungo periodo.
Slovenian: Vendar so bili vzpostavljeni ukrepi za spremljanje takih dogodkov s pomočjo registra bolnikov in dolgoročne študije za oceno dolgoročnega napredka.
Italian: Benché le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano limitate a causa del numero ridotto di pazienti finora trattati e della mancanza di dati a lungo termine, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zynteglo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Čeprav so informacije o varnosti zdravila omejene zaradi majhnega števila zdravljenih bolnikov doslej in pomanjkanja dolgoročnih podatkov, je Evropska agencija za zdravila zaključila, da so koristi zdravila Zynteglo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Inoltre, i pazienti riceveranno una guida e una scheda che devono portare con sé.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi vodnik in opozorilno kartico, ki jo morajo imeti vedno pri sebi.
Italian: Altre informazioni su Zynteglo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zynteglo
Italian: Perché Zynteglo è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zynteglo odobreno v EU?
Italian: Di conseguenza, questi pazienti hanno bassi livelli ematici di globuli rossi e devono sottoporsi a frequenti trasfusioni di sangue.
Slovenian: Zato imajo ti bolniki nizke ravni rdečih krvnih celic in potrebujejo pogoste transfuzije krvi.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zynteglo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zynteglo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Cos'è Zynteglo e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynteglo in za kaj se uporablja?
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, poiché Zynteglo è prodotto utilizzando un virus, potrebbe esserci teoricamente il rischio di sviluppare un cancro causato da alterazioni non intenzionali del materiale genetico, sebbene fino a ora non è stato riscontrato alcun caso di questo tipo.
Slovenian: Ker se zdravilo Zynteglo izdela s pomočjo virusa, obstaja z vidika varnosti teoretično tveganje za nastanek raka zaradi nenačrtovanih sprememb genskega materiala, čeprav do zdaj tovrstnih primerov niso opazili.
Italian: Quali benefici di Zynteglo sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zynteglo so se pokazale v študijah?
Italian: Zynteglo ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Italian: Ciò significa che i pazienti possono evitare l'eccessivo accumulo di ferro conseguente a trasfusioni periodiche, che a sua volta richiede un trattamento.
Slovenian: To pomeni, da se lahko bolniki izognejo prenasičenosti z železom, ki nastane zaradi kroničnih transfuzij in ki sama po sebi zahteva zdravljenje.
Italian: Si prevede che gli effetti di Zynteglo perdurino per tutta la vita del paziente.
Slovenian: Pričakovano je, da učinki zdravila Zynteglo trajajo vse bolnikovo življenje.
Italian: Sintesi di Zynteglo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Zynteglo in zakaj je odobreno v EU
Italian: La beta talassemia è rara e Zynteglo è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 gennaio 2013.
Slovenian: Beta talasemija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Zynteglo 24. januarja 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zynteglo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zynteglo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: La ditta che commercializza Zynteglo fornirà agli operatori sanitari destinati a utilizzare il medicinale materiale con informazioni sulla sua sicurezza, anche con riguardo ai rischi potenziali di cancro e sanguinamento, e sulle modalità di somministrazione.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Zynteglo, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo, ki bo vsebovalo informacije o njegovi varnosti, vključno z morebitnimi tveganji za nastanek raka in krvavitev, in načinu njegovega dajanja.
Italian: La beta talassemia trasfusione-dipendente è un'affezione grave per la quale le opzioni di trattamento sono limitate.
Slovenian: Od transfuzije odvisna beta talasemija je huda bolezen, za katero so na voljo omejene možnosti zdravljenja.
Italian: La ditta fornirà anche dati tratti da un registro dei pazienti trattati con Zynteglo per esaminarne la sicurezza ed efficacia a lungo termine, oltre a ulteriori dati sulle prove utilizzate per la produzione del medicinale al fine di assicurarne la qualità.
Slovenian: Hkrati bo predložilo podatke iz registra bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Zynteglo, s pomočjo katerih bo proučilo dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila, ter dodatne podatke o testih, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravila, da se zagotovi njegova kakovost.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zynteglo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zynteglo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Zynteglo (cellule autologhe CD34+ che codificano per il gene della βA-T87Q globina)
Slovenian: Zynteglo (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA
Italian: È somministrato come infusione (flebo) in vena, a una dose che dipende dal peso corporeo del paziente.
Slovenian: Daje se z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od telesne mase bolnika.
Italian: Zynteglo non deve essere usato in donne in gravidanza o in allattamento con latte materno né in pazienti già sottoposti a terapia genica (con medicinali che veicolano geni).
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo, ter pri bolnikih, ki so v preteklosti že bili zdravljeni z genskim zdravljenjem (zdravilom, ki prenese gene v telo).
Italian: I medici devono valutare se i pazienti siano idonei ai trattamenti necessari prima dell'assunzione di Zynteglo.
Slovenian: Zdravniki morajo proučiti, ali lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo prejmejo predhodno pripravljalno zdravljenje.
Italian: Poiché per Zynteglo è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Zynteglo fornirà i risultati degli studi in corso per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
Slovenian: Ker je zdravilo Zynteglo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate potekajočih študij, s pomočjo katerih bo dodatno ocenilo učinkovitost in varnost zdravila.
Italian: Gli studi dimostrano che, con un solo trattamento con Zynteglo, la maggior parte dei pazienti non ha più la necessità di trasfusioni di sangue per aumentare i livelli di globuli rossi funzionanti nel sangue.
Slovenian: Študije kažejo, da večina bolnikov z enkratnim zdravljenjem z zdravilom Zynteglo ne potrebuje več transfuzije krvi, da bi povečali svojo raven delujočih rdečih krvnih celic.
Italian: In questi studi, dei 14 pazienti non completamente privi di beta-globina trattati con Zynteglo, 11 presentavano livelli di globuli rossi sufficientemente elevati e tali da non rendere necessarie trasfusioni di sangue per almeno 1 anno dopo la terapia.
Slovenian: V teh študijah je imelo izmed 14 bolnikov, ki jim ni v celoti primanjkovalo beta-globina in so prejemali zdravilo Zynteglo, 11 bolnikov dovolj visoke ravni rdečih krvnih celic, tako da vsaj eno leto po zdravljenju niso potrebovali transfuzije krvi.
Italian: Zynteglo è prodotto specificamente per ogni paziente usando le cellule staminali prelevate dal sangue del paziente stesso e deve essere somministrato soltanto al paziente cui è destinato.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je izdelano za vsakega bolnika posebej iz matičnih celic, pridobljenih iz njihove krvi, zato se mora dajati samo tistemu bolniku, za katerega je bilo izdelano.
Italian: I soggetti con questa malattia genetica non sono in grado di produrre una quantità sufficiente di betaglobina, una componente dell'emoglobina, la proteina dei globuli rossi del sangue che trasporta l'ossigeno in tutto l'organismo.
Slovenian: Ljudje s to genetsko boleznijo ne morejo proizvajati dovolj beta-6globina, sestavine hemoglobina, tj. beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu.