FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los sujetos fueron luego aleatorizados para recibir furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, furoato de fluticasona 92 microgramos, vilanterol 22 microgramos, o placebo, y tratados durante una media de 1,7 años (SD = 0,9 años).
Hungarian: A betegeket ekkor a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm-, a flutikazon-furoát 92 mikrogramm-, a vilanterol 22 mikrogramm- vagy a placebocsoportba randomizálták, majd átlagban 1,7 éven át kezelték (SD = 0,9 év).
Spanish: Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic', el inhalador no liberará el medicamento.
Hungarian: Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.
Spanish: La fecha de "desechar el", debe escribirse en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátumát" fel kell írni az inhalátor címkéjén lévő területre.
Spanish: • pacientes adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas 2 inhalados de acción prolongada.
Hungarian: • inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta2-agonistával már megfelelően kontrollált betegek.
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con furoato de fluticasona/vilanterol.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Spanish: una vez al día vs placebo una vez al día
Hungarian: FF/VI 92/22 naponta egyszer vs placebo naponta egyszer
Spanish: En la fase de selección, el FEV1 medio pre-broncodilatador fue 42,6% y 43,6% del normal, y la reversibilidad media fue 15,9% y 12,0% en HZC112206 y HZC112207, respectivamente.
Hungarian: FEV1 a HZC112206 vizsgálatban az elvárt normaérték 42,6%-a, az átlagos reverzibilitás 15,9%, míg a
Spanish: HZA106829 tuvo una duración de 24 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=197] y FF 184 microgramos [n=194] ambos administrados una vez al día en comparación con 500 microgramos de PF dos veces al día [n=195].
Hungarian: A HZA106829 egy 24 hetes időtartamú vizsgálat volt, amely a flutikazon-furoát/vilanterol 184/22 mikrogrammos hatáserősség (n = 197) és a 184 mikrogrammos FF dózis (n = 194) hatásosságát értékelte naponta egyszeri alkalmazással, a naponta kétszer adott 500 mikrogramm FP-vel (n = 195) összehasonlítva.
Spanish: En general, se observaron efectos mayores sobre la respuesta asmática temprana con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos o vilanterol 22 microgramos en monoterapia.
Hungarian: Összességében a legnagyobb hatást a korai asztmás reakcióra a 92/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol esetében észlelték az önmagában adott 92 mikrogrammos FF-al, illetve a 22 mikrogrammos vilanterollal szemben.
Spanish: • latido rápido del corazón (taquicardia)
Hungarian: • gyorsabb szívverés (tahikardia);
Spanish: Si está utilizando este medicamento para el tratamiento de la EPOC, puede presentar un mayor riesgo de desarrollar una infección de los pulmones conocida como neumonía.
Hungarian: Tüdőfertőzés Ha Ön COPD kezelésére alkalmazza ezt a gyógyszert, Ön ki lehet téve a tüdőgyulladás (pneumónia)
Spanish: La incidencia de neumonía en pacientes con asma que utilizaban la dosis de 184/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol fue numéricamente mayor en comparación con los que recibían la dosis de 92/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol o placebo (ver sección 4.8).
Hungarian: A flutikazon furoát/vilanterol 184/22 mikrogramm kombinációt alkalmazó asztmás betegeknél a pneumonia incidenciája numerikusan nagyobb volt, mint a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősséget vagy placebót alkalmazók esetében (lásd 4.8 pont).
Spanish: Todos los pacientes debían tener antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año; que el cociente FEV1/FVC post-salbutamol fuera menor o igual a 0,70; que el FEV1 post-salbutamol fuera menor o igual a 70% del normal y tuvieran una puntuación de disnea por la Escala Modificada de Evaluación de la Disnea (mMRC) 2 (escala de 0 a 4) en la fase de selección.
Hungarian: 10 csomagév dohányzás; a szalbutamol alkalmazását követő FEV1/FVC ≤ 0,70 arány; a szalbutamol adását követő ≤ 70% FEV1 elvárt normálérték, valamint a Modified Medical Research Council (mMRC) ≥ 2
Spanish: Polvo blanco en un inhalador de color gris claro con un protector de la boquilla de color amarillo y un contador de dosis.
Hungarian: Fehér por világosszürke színű inhalátorban, sárga szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
Spanish: En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 18,4 para FF/VI 184/22 frente a 9,6 para FF/VI 92/22 y 8,0 en el grupo placebo.
Hungarian: Tizenegy asztmás betegeken (n = 7034) végzett vizsgálat integrált analízisében a pneumonia 1000 betegévre számított incidenciája az FF/VI 184/22 csoportban 18,4; az FF/VI 92/22 csoportban 9,6; míg placebocsoportban 8,0 volt.
Spanish: Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de "desechar el" en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador.
Hungarian: Ha felnyitja a tálcát, írja fel a „Megsemmisítés dátumát" az inhalátor címkéjére, az erre a célra biztosított területre.
Spanish: No hay un uso relevante de Relvar Ellipta en la población pediátrica para la indicación de EPOC.
Hungarian: A Relvar Ellipta-nak gyermekeknél COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Spanish: El dispositivo Ellipta es un inhalador de color gris claro con un protector de la boquilla de color amarillo y un contador de dosis.
Hungarian: Az Ellipta adagoló eszköz világosszürke színű, sárga szájfeltétfedővel és adagszámlálóval.
Spanish: Si usa más Relvar Ellipta del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Relvar Ellipta-t alkalmazott
Spanish: Periodo de validez una vez abierta la bandeja: 6 semanas.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tálca felnyitását követően: 6 hét.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, FF 92 microgramos, vilanterol 22 microgramos o placebo una vez al día durante 21 días seguidos de una exposición a alérgenos 1 hora después de la dosis final.
Hungarian: A betegeket a naponta egyszer alkalmazott 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol, 92 mikrogrammos FF, 22 mikrogrammos vilanterol, illetve placebo-csoport valamelyikébe randomizálták 21 napra, amelyet 1 órával az utolsó adag alkamazása után antigén-provokáció követett.
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Spanish: Existen dos concentraciones diferentes de Relvar Ellipta: furoato de fluticasona 92 microgramos/vilanterol 22 microgramos y furoato de fluticasona 184 microgramos/vilanterol 22 microgramos.
Hungarian: A Relvar Ellipta két hatáserősségben kerül forgalomba: 92 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol, valamint 184 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Hungarian: Ezek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Spanish: En la semana 24, aumentó el FEV1 valle en 146 ml (IC 95% 36; 257 ml; p=0,009) y 145 ml (IC 95% 33; 257 ml; p=0,011) con FF y PF respectivamente en comparación con placebo.
Hungarian: A 24 hetes időpontban az FF 146 ml-rel (95% CI 36, 257 ml, p = 0,009), míg az FP 145 ml-rel növelte az adagolási intervallum végén mért FEV1-et (95% CI 33, 257 ml, p = 0,011) a placebóhoz képest.
Spanish: Relvar Ellipta ha demostrado reducir los brotes de los síntomas que acompañan a la EPOC.
Hungarian: A Relvar Ellipta-ról kimutatták, hogy csökkenti a COPD-s tünetek fellángolásait.
Spanish: Para el estudio SUMMIT, la incidencia de todos los eventos de fractura con FF/VI, FF, VI y placebo fue del 2% en cada grupo; las fracturas asociadas normalmente con el uso de ICS fueron inferiores al 1% en cada grupo.
Hungarian: a VI és a placebocsoportban mindegyik vizsgálati karon 2% volt; az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásával jellemzően összefüggő csonttörések előfordulási gyakorisága mindegyik kar esetében 1%-nál alacsonyabb volt.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo en ratas expuestas a dosis aproximadamente 3 veces superiores a la dosis máxima recomendada, basada en el AUC.
Hungarian: Nem észleltek fejlődést befolyásoló hatást patkányokon az AUC alapján a maximális humán dózist kb.
Spanish: El aumento de la media ajustada entre tratamientos respecto a los valores basales en la media ponderada del FEV1 durante 0 a 24 horas de 130 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 108 ml (salmeterol/PF) demostraron una mejora global en la función pulmonar durante las 24 horas en ambos tratamientos.
Hungarian: 0-24 órás FEV1 súlyozott átlagok 130 ml-es (flutikazon-furoát/vilanterol) és 108 ml-es (szalmeterol/FP) korrigált átlagos kezelési növekményei az alapértékhez képest mindkét kezelésnél a légzésfunkció általános javulását mutatták 24 óra alatt.
Spanish: furoato de fluticasona/vilanterol
Hungarian: Flutikazonfuroát/ vilanterol
Spanish: Los corticosteroides reducen la inflamación.
Hungarian: A kortikoszteroidok gyulladáscsökkentők.
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 24 semanas (201378) para demostrar la no inferioridad de furoato de fluticasona /vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día frente a salmeterol/PF 50/250 microgramos administrado dos veces al día, en adultos y adolescentes cuyo asma estaba bien controlada después de 4 semanas de tratamiento abierto con salmeterol/PF 50/250 microgramos administrado dos veces al día (N = 1504).
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, 24 hetes vizsgálatot (201378) végeztek a naponta egyszer alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 non-inferioritásának igazolására (-100 ml eltérést használva az adagolási intervallum végén mért FEV1-re) a naponta kétszer alkalmazott szalmeterol/FP 50/250-nel szemben olyan felnőtteknél és serdülőknél (N = 1504), akiknél az asztma egy 4 hetes, nyílt elrendezésű, naponta kétszer alkalmazott szalmeterol/FP 50/250 kezelést követően jól kontrollált volt.
Spanish: Mantener el inhalador alejado de la boca y espirar lo que razonablemente pueda.
Hungarian: Tartsa az inhalátort távolabb a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen.
Spanish: La dosis máxima para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave es de 92/22 microgramos (ver sección 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodás esetén a legnagyobb dózis 92/22 mikrogramm (lásd 4.4 pont).
Spanish: Media ponderada de los valores seriados del FEV1 en las 0-24 horas después de la dosis Diferencia de tratamiento
Hungarian: FEV1 sorozatmérések súlyozott átlaga az adagolást követő 0-24 órában
Spanish: Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó el FEV1 valle en 46 ml en comparación con vilanterol (IC 95%: 8; 83 ml, p= 0,017).
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség az adagolási intervallum végén mért FEV1 értéket a vilanterollal összehasonlítva 46 ml-rel növelte (95% CI: 8, 83 ml, p = 0,017).
Spanish: El dispositivo inhalador está formado por un cuerpo gris claro, un protector de la boquilla amarillo y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminada que contiene una bolsa desecante de silica gel.
Hungarian: Az inhalátor világosszürke színű, sárga szájfeltéttel és egy adagszámlálóval ellátva, szilikagél tartalmú nedvszívó tasakkal ellátott laminált fóliatálcába csomagolva.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de furoato de fluticasona y vilanterol trifenatato en mujeres embarazadas.
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol terhes nőknél történő alkalmazására tekintetében nincsenek, vagy csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Spanish: Un estudio clínico farmacológico de furoato de fluticasona/vilanterol mostró que la insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) no supuso una exposición significativamente mayor a furoato de fluticasona o vilanterol o unos efectos sistémicos más marcados de los agonistas 2 o corticosteroides en comparación con los sujetos sanos.
Hungarian: (kreatinin clearance < 30 ml) az egészséges személyekkel összehasonlítva nem vezetett jelentősen magasabb flutikazon-furoát vagy vilanterol expozícióhoz, illetve kifejezettebb szisztémás kortikoszteroid vagy béta2agonista hatásokhoz.
Spanish: Preparar una dosis Antes de abrir la tapa, espere a estar preparado para administrarse una dosis.
Hungarian: Készítsen elő egy adagot Várjon a fedél kinyitásával, amíg készen nem áll az adag alkalmazására.
Spanish: No hubo evidencia de que el género, el peso o el IMC influyeran en la farmacocinética de vilanterol de acuerdo a un análisis farmacocinético poblacional en 856 sujetos con asma (500 mujeres) y 1.091 sujetos con EPOC (340 mujeres).
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a vilanterol farmakokinetikáját 856 asztmás beteg (500 nő), és 1091 COPD-s beteg (340 nő) fázis III adatok populációfarmakokinetikai elemzése alapján.
Spanish: Después de esta fecha, el inhalador debe desecharse.
Hungarian: Ez után a dátum után az inhalátor nem használható.
Spanish: Si se conserva en nevera, se debe dejar que el inhalador vuelva a temperatura ambiente durante por lo menos una hora antes de utilizarlo.
Hungarian: Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával a használata előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni.
Spanish: La dosis recomendada en el tratamiento del asma es de una inhalación (92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol) una vez al día, administrada a la misma hora cada día.
Hungarian: A COPD kezelésére ajánlott adag egy belégzés (92 mikrogramm flutikazon-furoát és 22 mikrogramm vilanterol) naponta egyszer a nap azonos időszakában.
Spanish: En pacientes con antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos produjo una disminución significante en la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC en comparación con vilanterol (tasa anual media ajustada de 0,83 y 1,18 respectivamente, 30% de reducción (IC 95%: 16; 42%; p<0,001)).
Hungarian: 92/22 mikrogrammos hatáserősség a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbációk szignifikánsan alacsonyabb éves rátáját eredményezte a vilanterolhoz képest (az éves ráták korrigált átlagértéke 0,83 és 1,18 a megadott sorrendben; 30%-os csökkenés (95% CI 16, 42%, p < 0,001)).
Spanish: • pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas 2 inhalados de acción corta administrados "a demanda".
Hungarian: • a beteg nem megfelelően kontrollált inhalációs szteroiddal és szükség szerint adagolt inhalációs rövid hatású béta2-agonistával,
Spanish: HZC112206 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 46 /22 microgramos [n=206] y furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=206] en comparación con FF 92 microgramos [n=206], vilanterol 22 microgramos [n=205] y placebo [n = 207], todos administrados una vez al día.
Hungarian: A HZC112206 a naponta egyszer alkalmazott 46/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol [n = 206] a 92/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol [n = 206], a 92 mikrogrammos FF [n = 206], a 22 mikrogrammos vilanterol [n = 205] és a placebo [n = 207] hatásosságát hasonlította össze.
Spanish: Tapa bandeja
Hungarian: Tálca fedele
Spanish: HZC112207 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=204] y furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=205] en comparación con FF 92 microgramos [n=204], FF 184 microgramos [n=203] y vilanterol 22 microgramos [n=203] y placebo [n = 205], todos administrados una vez al día.
Hungarian: A HZC112207 a naponta egyszer alkalmazott 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol [n = 204] és a 184/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol [n = 205] hatásosságát értékelte az FF- 92 mikrogrammal [n = 204], 184 mikrogrammmal [n = 203], a vilanterol 22 mikrogrammal [n = 203] és a placebóval [n = 205]) szemben.
Spanish: Tire la bolsa desecante, no la abra, ingiera o la inhale.
Hungarian: Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot - ne nyissa ki, tartalmát ne nyelje le, illetve ne lélegezze be.
Spanish: Si está en periodo de lactancia no use este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy alkalmazhatja.
Spanish: No hubo evidencia de que el género, el peso o el IMC (índice de masa corporal) influyeran en la farmacocinética de furoato de fluticasona de acuerdo al análisis farmacocinético poblacional de los resultados de fase III en 1.213 sujetos con asma (712 mujeres) y 1.225 sujetos con EPOC (392 mujeres).
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a flutikazonfuroát farmakokinetikáját 1213 asztmás betegen (712 nő), illetve 1225 COPD-s betegen (392 nő) rendelkezésre álló fázis III adatok populáció-farmakokinetikai elemzése alapján.
Spanish: No hubo evidencia de que el género, el peso o el IMC influyeran en la farmacocinética de vilanterol de acuerdo a un análisis farmacocinético poblacional en 856 sujetos con asma (500 mujeres).
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a vilanterol farmakokinetikáját 856 asztmás beteg (500 nő) fázis III adatok populáció-farmakokinetikai elemzése alapján.
Spanish: Se aumentó el porcentaje de días sin medicación de rescate en 14,8% (IC 95% 6,9; 22,7; p<0,001) y 17,9% (IC 95% 10,0; 25,7; p<0,001) con FF y PF respectivamente frente a placebo.
Hungarian: Az FF 14,8%-kal (95% CI 6,9; 22,7; p < 0,001) és az FP 17,9%-kal (95% CI 10,0; 25,7; p < 0,001) egyaránt növelte a rohamoldó kezeléstől mentes 24 órás időszakok százalékos arányát a placebóhoz képest.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVASE (CON BLUE BOX - ENVASE CLÍNICO) 92/22 microgramos
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 92/22 mikrogramm
Spanish: Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos proporcionó una mayor protección frente a la hiperreactividad bronquial inducida por alérgenos en comparación con FF y vilanterol en monoterapia evaluada el Día 22 mediante la prueba de provocación con metacolina.
Hungarian: 22. napon végzett metakolin-provokáció értékelése alapján az FF és a vilanterol monoterápiával összehasonlítva a 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol kombináció szignifikánsan nagyobb védelmet biztosított az allergén által kiváltott bronchiális hiperreaktivitással szemben.
Spanish: Cuando esté preparado para usar su inhalador, retire la tapa
Hungarian: Amikor elkezdené használni az inhalátort, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVASE (CON BLUE BOX - ENVASE CLÍNICO) 184/22 microgramos
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 184/22 mikrogramm
Spanish: En HZA106837, los pacientes fueron aleatorizados para recibir bien furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=1.009] o FF 92 microgramos [n=1.010] ambos administrados una vez al día.
Hungarian: A HZA106837 vizsgálatban a betegeket vagy a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősségét [n = 1009], vagy a 92 mikrogramm FF dózist kapó csoportba (n = 1010) sorolták; mindkét csoport naponta egyszer alkalmazta a gyógyszerét.
Spanish: • dolor de espalda
Hungarian: • gyomorfájdalom; • hátfájás;
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Hungarian: Ezek 10 betegből több, mint 1-nél jelentkezhetnek:
Spanish: Furoato de fluticasona y vilanterol sufren ambos un rápido aclaramiento debido a un intenso metabolismo de primer paso mediado por la enzima hepática CYP3A4.
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol egyaránt gyorsan ürül a jelentős first pass metabolizmus útján, amelyet a
Spanish: Enjuagarse la boca con agua, una vez utilizado el inhalador, no tragar.
Hungarian: Az inhalátor használata után öblítse ki a száját vízzel, de ne nyelje le a vizet.
Spanish: Está envasado en una bandeja de aluminio laminado con una tapa de aluminio desplegable.
Hungarian: A gyógyszer egy lehúzható fedéllel ellátott laminált fóliatálcába van csomagolva.
Spanish: Estas interacciones sinérgicas se reflejan en un aumento de la actividad anti-inflamatoria, que se ha demostrado in vitro e in vivo en una variedad de células inflamatorias relevantes para la fisiopatología del asma y EPOC.
Hungarian: amelyet in vitro és in vivo is igazoltak több olyan gyulladásos sejtben, amelyek relevánsak mind az asztma, mind pedig a COPD patofiziológiájában.
Spanish: Los sujetos presentaban una EPOC moderada (porcentaje medio del FEV1 post-broncodilatador del 60% [SD = 6%]) y antecentes, o un riesgo elevado de padecer enfermedad cardiovascular En los 12 meses anteriores al estudio, el 61% de los pacientes no reportó ninguna exacerbación de EPOC y el 39% de los sujetos reportaron ≥1 exacerbación moderada/grave de EPOC.
Hungarian: A résztvevők közepesen súlyos COPD-ben szenvedő (előrejelzett, bronchodilatátor alkalmazását követően vizsgált FEV1 átlagérték = 60% [SD = 6%]), kórtörténetükben cardiovascularis betegséggel, vagy aktuálisan cardiovascularis betegség fokozott kockázatával rendelkező betegek voltak.
Spanish: furoato de fluticasona/ vilanterol
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol
Spanish: Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio máximo por la mañana Diferencia entre tratamientos
Hungarian: A délelőtti kilégzési csúcsáramlás (PEF) változása az alapállapottól
Spanish: En un análisis integrado de dos estudios replicados de un año de duración en pacientes con EPOC de moderada a grave (el FEV1 medio post-broncodilatador en la selección fue del 45%, desviación estándar (SD) 13 %) con una exacerbación en el año anterior (n = 3.255), el número de casos de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 97,9 con FF/VI 184/22, 85,7 en el grupo FF/VI 92/22 y 42,3 en el grupo VI 22.
Hungarian: (SD) = 13%) betegekkel (n = 3255) végzett vizsgálat integrált analízisében az 1000 betegévre jutó pneumonia események száma az FF/VI 184/22 csoportban 97,9, az FF/VI 92/22 csoportban 85,7 és a VI 22 csoportban 42,3 volt.
Spanish: No hubo evidencia de que el género, el peso o el IMC (índice de masa corporal) influyeran en la farmacocinética de furoato de fluticasona de acuerdo al análisis farmacocinético poblacional de los resultados de fase III en 1.213 sujetos con asma (712 mujeres).
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a flutikazonfuroát farmakokinetikáját 1213 asztmás betegen (712 nő) rendelkezésre álló fázis III adatok populációfarmakokinetikai elemzése alapján.
Spanish: Durante el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol pueden producirse efectos adversos relacionados con el asma y exacerbaciones de la enfermedad.
Hungarian: Asztmával kapcsolatos mellékhatások és exacerbációk fordulhatnak elő a flutikazon-furoát/vilanterol kezelés során.
Spanish: • si es un adulto joven.
Hungarian: - Ha Ön egy fiatal felnőtt.
Spanish: Cuánto tomar
Hungarian: Mennyit kell szedni
Spanish: no se puede estimar de la información disponible
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Spanish: Por consiguiente, se recomendó el texto siguiente:
Hungarian: Így az alábbi szövegezést javasolták:
Spanish: La Directriz de la FDA dejó de ser válida en 1998.
Hungarian: Az FDA fenti iránymutatása 1998-ban érvényét veszítette.
Spanish: En este procedimiento de armonización se examinaron las siguientes secciones de la información del producto.
Hungarian: E harmonizációs eljárás keretében a termékinformáció alábbi részeivel foglalkoztak:
Spanish: El texto general sobre la ausencia de interacciones no debe incluirse.
Hungarian: Nem kell szerepeltetni a kölcsönhatások hiányáról szóló általános szöveget.
Spanish: Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Hungarian: Mikor várható a javulás