FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa valitsemaan parhaan pistoskohdan.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam lahko pomaga izbrati mesto injiciranja, ki je najustreznejše za vas.
Finnish: Kliinisissä, migreenin estohoitoa arvioineissa tutkimuksissa galkanetsumabille altistui yli 2 500 potilasta.
Slovenian: V kliničnih študijah preprečevanja migrene je bilo galkanezumabu izpostavljenih več kot
Finnish: Hoidon aloittaa migreenin toteamiseen ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem migrene.
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,69 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,78 vrk (p < 0,001).
Slovenian: V združenih podatkih iz študije EVOLVE-1 in EVOLVE-2 pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z enim ali več profilaktičnimi zdravili zaradi neučinkovitosti, je bila razlika med zdravljenjema glede zmanjšanja povprečnega mesečnega števila MHD med 120 mg galkanezumaba in placebom2,69 dneva (p < 0,001) ter med 240 mg galkanezumaba in placebom -2,78 dneva (p < 0,001).
Finnish: 1 Poista suojus kynästä
Slovenian: 1 Snemite pokrovček z injekcijskega peresnika
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Finnish: K. Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan kantaosan suojuksen?
Slovenian: V. Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček podnožja?
Finnish: • Kun terävän jätteen keräysastia on täynnä, sitä ei saa kierrättää.
Slovenian: Odlaganje injekcijske brizge in vsebnika za odstranjevanje ostrih odpadkov: • Polnega vsebnika za ostre odpadke ne reciklirajte.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/003 (1 esitäytetty ruisku) EU/1/18/1330/004 (3 esitäytettyä ruiskua) EU/1/18/1330/006 (2 esitäytettyä ruiskua)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napolnjena injekcijska brizga) EU/1/18/1330/004 (3 napolnjene injekcijske brizge) EU/1/18/1330/006 (2 napolnjeni injekcijski brizgi)
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Emgality-annoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Emgality, si pozabljeni odmerek injicirajte takoj, kot je mogoče, nato pa si naslednji odmerek injicirajte en mesec od tega datuma.
Finnish: Esitäytetty ruisku on tarkastettava silmämääräisesti ennen lääkkeenantoa.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo morate pred uporabo vizualno pregledati.
Finnish: EU/1/18/1330/005
Slovenian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Finnish: 120 mg annos liittyi tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoa parempaan toimintakyvyttömyyden lievittymiseen.
Slovenian: 120 mg odmerek je bil povezan s statistično pomembnim izboljšanjem zmanjšane opravilne sposobnosti v primerjavi s placebom.
Finnish: Tiineyspäivänä 20 rotan alkioiden ja sikiöiden kehitystä ja toksisuutta koskeneessa tutkimuksessa altistuksella, joka vastasi noin 20-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta koituvaa altistusta, ilmeni enemmän sikiöitä ja poikueita, joilla oli lyhyitä kylkiluita, ja pienempi luutuneiden häntänikamien keskimäärä.
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj podgan so 20. dan gestacije opazili povečanje števila plodov in mladičev s kratkimi rebri in zmanjšanja povprečnega števila okostenelih kavdalnih vretenc pri izpostavljenosti, približno 20-krat večji od izpostavljenosti pri človeku pri 240 mg odmerku.
Finnish: Tämä lääkeaine estää elimistössä luontaisesti esiintyvän aineen, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) toimintaa.
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Emgality vsebuje galkanezumab, zdravilo, ki zaustavi aktivnost naravne snovi v telesu, imenovane peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide).
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutusta galkanetsumabin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu spesifisissä kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa.
Slovenian: Posebnih kliničnih farmakoloških študij za ovrednotenje učinkov okvare ledvic in jeter na farmakokinetiko galkanezumaba niso izvedli.
Finnish: Emgality-valmistetta ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai sisältää hiukkasia tai jos mikään kynän osa vaikuttaa vahingoittuneelta.
Slovenian: Zdravila Emgality ne smete uporabiti, če je raztopina motna, spremeni barvo ali vsebuje delce, ali če je kateri koli del pripomočka videti poškodovan.
Finnish: Migreenin vaikutusta toimintakykyyn arvioitiin MSQ-kyselylomakkeen (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, versio 2.1) roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueella (Role Function-Restrictive domain) sekä MIDAS-kyselylomakkeella (Migraine Disability Assessment).
Slovenian: Stopnja odziva je povprečen odstotek bolnikov, ki dosegajo opredeljeno mejno vrednost zmanjšanja števila dni migrenskih glavobolov na mesec (≥ 50 %, ≥ 75 % in 100 %) v dvojno slepem obdobju zdravljenja.Vpliv migrene na funkcioniranje so ocenjevali s področjem omejevanja funkcioniranja v okviru vprašalnika za kakovost življenja pri migreni (MSQ - Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire), različica 2.1, in z vprašalnikom za oceno zmanjšane opravilne sposobnosti pri migreni (MIDAS - Migraine Disability Assessment).
Finnish: K. Entä jos kynässä näkyy ilmakuplia?
Slovenian: V. Kaj moram narediti, če v svojem injekcijskem peresniku opazim zračne mehurčke?
Finnish: Lisäksi kuukautena 1 galkanetsumabihoitoa (240 mg aloitusannoksen) saaneilla potilailla oli merkitsevästi vähemmän migreenipäiviä viikossa verrattuna lumehoitoa saaneisiin viikon 1 kohdalla ja jokaisena seuraavana viikkona.
Slovenian: Poleg tega so v prvem mesecu pri bolnikih, zdravljenih z galkanezumabom (polnilni odmerek 240 mg), dokazali značilno manjše število MHD na teden v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, in sicer po enem tednu in vseh naslednjih tednih.
Finnish: Galkanetsumabihoitoon liittyi tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoa parempi toimintakyvyttömyyden väheneminen.
Slovenian: Galkanezumab je bil povezan s statistično pomembnim izboljšanjem zmanjšane opravilne sposobnosti v primerjavi s placebom.
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää kynääsi, äläkä käytä sitä uudelleen.
Slovenian: Svojega injekcijskega peresnika ne delite z drugimi in ga ne uporabite ponovno.
Finnish: Lukitus- ja avaussymbolit
Slovenian: Simbola za zaklepanje/ odklepanje
Finnish: Valtaosa injektiokohtaan liittyvistä tapahtumista olivat lieviä tai keskivaikeita, ja alle 0,5 % potilaista, jotka altistuivat galkanetsumabille vaiheen 3 tutkimusten aikana, lopetti hoidon injektiokohdan reaktion vuoksi.
Slovenian: 3. faze pa je zaradi reakcije na mestu injiciranja prekinilo manj kot 0,5 % bolnikov, izpostavljenih galkanezumabu.
Finnish: Lue ohjeet ennen kuin käytät EMGALITY-ruiskua ja noudata niitä tarkoin vaihe vaiheelta.
Slovenian: Pred uporabo injekcijskega peresnika EMGALITY preberite in skrbno upoštevajte vsa navodila po korakih.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne nameščajte ponovno nazaj na injekcijsko brizgo.
Finnish: • etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt ohi
Slovenian: • je datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na nalepki,
Finnish: K. Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
Slovenian: V. Kaj če po injiciranju opazim kapljico tekočine ali krvi na koži?
Finnish: Se voi olla väritöntä tai hiukan kellertävää.
Slovenian: Raztopina je lahko brezbarvna do rahlo rumena.
Finnish: Valmistaudu lääkkeen pistämiseen Pese kädet vedellä ja saippualla ennen Emgalityvalmisteen pistämistä.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Emgality si umijte roke z milom in vodo.
Finnish: Sekä galkanetsumabi 120 mg- että 240 mg -hoitoryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä migreenipäivien keskimuutoksen koheneminen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Slovenian: V skupinah, ki sta se zdravili s 120 mg in 240 mg galkanezumaba, je prišlo do statistično značilnih in klinično pomembnih izboljšanj od izhodišča pri povprečni spremembi mesečnega števila MHD v primerjavi s placebom (glejte preglednico 3).
Finnish: EU/1/18/1330/006
Slovenian: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Finnish: Toinen äänekäs naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan.
Slovenian: Drugi klik pomeni, da je injiciranje končano.
Finnish: Emgality voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 7 päivän ajan korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika največ 7 dni pri temperaturah do 30 °C.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 3 esitäytettyä ruiskua 2 esitäytettyä ruiskua
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjen injekcijski peresnik 3 napolnjeni injekcijski peresniki 2 napolnjena injekcijska peresnika
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/001 (1 esitäytetty kynä) EU/1/18/1330/002 (3 esitäytettyä kynää) EU/1/18/1330/005 (2 esitäytettyä kynää)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1330/001 (1 napolnjeni injekcijski peresnik) EU/1/18/1330/002 (3 napolnjeni injekcijski peresniki) EU/1/18/1330/005 (2 napolnjena injekcijska peresnika)
Finnish: Miten Emgalitya käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Emgality
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - kiertohuimaus (huimaava, kieppuva tunne) - ummetus - kutina - ihottuma
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - vrtoglavica (občutek omotice ali „vrtenja v glavi")
Finnish: • Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Slovenian: • Pokrovček igle pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY KYNÄ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Finnish: Urosten hedelmällisyystutkimuksessa oikean kiveksen paino pienentyi merkitsevästi, kun altistus oli 4kertainen verrattuna ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaan altistukseen.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samcih je bila masa desnega moda pri izpostavljenostih, do 4-krat večjih od izpostavljenosti pri človeku pri
Finnish: Emgality
Slovenian: Urtikarija
Finnish: Potilailla, joilla vähintään kaksi estohoitoa oli epäonnistunut, hoitojen välinen ero oli 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -4,48 vrk (p < 0,001) ja 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -1,86 vrk (p < 0,01).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z dvema ali več profilaktičnimi zdravili, je bila razlika med zdravljenjema med 120 mg odmerkom in placebom -4,48 dneva (p < 0,001) ter -1,86 dneva (p < 0,01) med 240 mg odmerkom in placebom.
Finnish: Emgality voidaan säilyttää kerran huoneenlämmössä enintään 7 päivän ajan korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika za enkratno obdobje največ 7 dni pri temperaturah do 30 °C.
Finnish: Yli 1 400 potilasta altistui galkanetsumabille lumekontrolloitujen vaiheen 3 tutkimusten kaksoissokkoutetussa vaiheessa.
Slovenian: V dvojno slepi fazi zdravljenja s placebom nadzorovanih študijah 3. faze je bilo galkanezumabu izpostavljenih več kot 1.400 bolnikov.
Finnish: • Irrota kynä ihosta.
Slovenian: • Umaknite injekcijski peresnik s kože.
Finnish: Aseta läpinäkyvä kantaosa kauttaaltaan tukevasti ihoa vasten ja pidä sitä paikoillaan.
Slovenian: • Prozorno podnožje plosko in trdno namestite in držite na koži.
Finnish: Vatsa
Slovenian: Trebuh
Finnish: Nuorilla eläimillä toteutetussa toksikologian tutkimuksessa, jossa rotat saivat galkanetsumabia kahdesti viikossa syntymän jälkeisinä päivinä 21-90, systeemiset vaikutukset rajoittuvat korjautuviin, minimaalisiin, ei-haitallisiin vaikutuksiin: luun kokonaismineraalitiheyden ja luuntiheyden pieneneminen, kun altistus vastasi noin 50-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaa altistusta.
Slovenian: V juvenilni toksikološki študiji, v kateri so podgane prejemale galkanezumab dvakrat tedensko postnatalno v obdobju od 21. do 90. dne, so bili sistemski učinki omejeni na reverzibilna, minimalna,
Finnish: Galkanetsumabihoitoa (120 mg tai 240 mg) saaneilla potilailla kuukausittaisten migreenipäivien keskivähenemä lähtötilanteesta oli merkitsevästi suurempi kuin lumehoitoa saaneilla kk 1 kohdalla ja kaikkina seuraavina kuukausina kk 6 asti (ks. kuva 1).
Slovenian: V primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, so imeli bolniki, zdravljeni s 120 mg ali 240 mg galkanezumaba, značilno večje povprečno zmanjšanje mesečnega MHD po 1. mesecu in vseh nadaljnjih mesecih do 6. meseca (glejte sliko 1).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö galkanetsumabi ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se galkanezumab izloča v materino mleko.
Finnish: Potilaan raportoimat hoitotulosmittarit MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueb N Lähtötilanne Keskimuutos Hoitojen ero lv95 %
Slovenian: Merila izidov po navedbah bolnikov Področje omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQb n izhodišče povprečna sprememba razlika med zdravljenjema
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Slovenian: Pokrovček igle pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Finnish: eArvioitu kuukauden 6 kohdalla.
Slovenian: 4 migrenske dni na mesec.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Finnish: Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Slovenian: Ti učinki so lahko smrtno nevarni.
Finnish: Yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti samankaltaisia kuin aikuisilla.
Slovenian: Medsebojna delovanja so verjetno podobna kot pri odraslih.
Finnish: Tällöin lääkäri seuraa sydämesi toimintaa.
Slovenian: V takšnem primeru vam bo zdravnik spremljal delovanje srca.
Finnish: Enimmäisannos on 60 g.
Slovenian: Največji odmerek je 60 g.
Finnish: Se on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Slovenian: Za to je več možnosti, če sočasno jemljete določena zdravila.
Finnish: Jos näin käy, iho muuttuu hapen puutteen vuoksi sinertävän harmaaksi.
Slovenian: Če pride do tega, se koža zaradi pomanjkanja kisika obarva modrikasto sivo.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-aineet, paikallispuudutteet, amidit, ATC-koodi: N01B B20
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: lokalni anestetiki, amidi; oznaka ATC: N01B B20 Mehanizem delovanja
Finnish: (10 neliösenttimetriä) ihoalueelle.
Slovenian: (10 kvadratnih centimetrov) kožne površine.
Finnish: Vastasyntyneet ja imeväiset 0-2 kuukautta1) 2) 3)
Slovenian: novorojenčki in dojenčki v starosti 0-2 meseca1) 2) 3)
Finnish: Harvoissa tapauksissa on raportoitu kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih klinično pomembne methemoglobinemije.
Finnish: Se poistaa iholta kivun tunnetta, mutta voit edelleen tuntea paineen ja kosketuksen.
Slovenian: S tem preprečimo, da bi bolnik čutil bolečine na koži, še vedno pa lahko čuti pritisk in dotik.
Finnish: - Tavanomainen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on 2 g (grammaa).
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let, je 2 g (grama).
Finnish: 4) Yli yhtä tuntia pidempiä applikaatioaikoja ei ole dokumentoitu.
Slovenian: 4) Nanosi, ki so trajali več kot 1 uro, niso bili dokumentirani.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}> <Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}>
Finnish: 1) Täysiaikaisina syntyneille ja alle 3 kuukauden ikäisille vastasyntyneille ja imeväisille tulee antaa vain yksi kerta-annos yhden 24 tunnin jakson aikana.
Slovenian: 1) Pri donošenih novorojenčkih in dojenčkih v starosti do 3 mesece se sme v obdobju 24 ur uporabiti samo en odmerek.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmisteinformaation direktiivin 2001/83/EC osion IIII luvussa 4 säädellyn prosessin mukaisesti.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko v nadaljevanju dopolnijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico, če je to primerno, v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Tällöin saattaa riittää lyhyempi applikaatioaika, 15-30 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zadošča lahko krajše trajanje nanosa, od 15 do 30 minut (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Lidokaiini läpäisee istukan yksinkertaisen diffuusion avulla.
Slovenian: Lidokain prehaja skozi placento z enostavno difuzijo.
Finnish: Lääketieteellinen toimenpide aloitetaan tämän jälkeen välittömästi.
Slovenian: Po tem času je treba takoj začeti z izvajanjem zdravstvenega posega.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos sinä tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saanut seuraavia lääkkeitä:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če ste vi ali vaš otrok pred nedavnim jemali ali prejemali katero od naslednjih zdravil:
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša ta odločba Komisije.
Finnish: Emulsiomuodon korkea pH (noin 9) on saattanut vaikuttaa tähän silmäreaktioon, mutta todennäköisesti osasyynä ovat myös paikallispuudutteiden ärsyttävät ominaisuudet sinällään.
Slovenian: Na očesno reakcijo je morda vplivala visoka vrednost pH emulzije (približno 9), verjetno pa je taka reakcija deloma tudi posledica dražeče narave samih lokalnih anestetikov.
Finnish: EMLAvalmistetta voi käyttää rintaruokinnan aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Slovenian: Zdravilo EMLA se lahko uporablja med obdobjem dojenja, če je klinično potrebno.
Finnish: 6⎼8 vuotta
Slovenian: 6 - 8 let
Finnish: Kerro lääkärille myös kaikista muista vointiasi heikentävistä asioista käyttäessäsi EMLA-valmistetta.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi za karkoli drugega, kar vam povzroča slabo počutje v času uporabe zdravila EMLA.
Finnish: Imeväiset 3-11 kuukautta 2)
Slovenian: 3-11 mesecev2)
Finnish: Taulukko 2 0-11-vuotiaat pediatriset potilaat
Slovenian: Preglednica 2 Pediatrični bolniki v starosti 0-11 let Starostna skupina
Finnish: Kun lidokaiinia ja prilokaiinia annettiin yhdistelmänä, havaittiin ainoastaan additiivisia vaikutuksia eikä viitteitä synergiasta tai odottamattomasta toksisuudesta todettu.
Slovenian: Pri uporabi lidokaina in prilokaina v kombinaciji so opažali samo aditivne učinke, ne pa znakov sinergije ali nepričakovane toksičnosti.
Finnish: Erityisesti lapsia koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil pri otrocih niso izvajali.
Finnish: Kummallakaan paikallispuudutteella ei todettu genotoksisia ominaisuuksia in vitro- eikä in vivo -genotoksisuustutkimuksissa.
Slovenian: Nobeden od obeh lokalnih anestetikov ni kazal genotoksičnega potenciala v testih genotoksičnosti in vitro oziroma in vivo.
Finnish: EMLA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila EMLA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Mitä EMLA on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo EMLA in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Finnish: Jos käytät enemmän EMLA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt EMLA-valmistetta enemmän kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut, ota heihin yhteyttä välittömästi, vaikka sinulla ei olisi mitään oireita.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila EMLA, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila EMLA, kot vam je naročil zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra, se takoj posvetujte z enim od njih, tudi če nimate nobenih simptomov.
Finnish: Koska imeytyminen ehjältä iholta on hidasta, potilaita, joilla on myrkytyksen oireita, on tarkkailtava useita tunteja ensihoidon jälkeen.
Slovenian: Ker je absorpcija z nepoškodovane kože počasna, je treba bolnike z znaki toksičnega delovanja zdravila opazovati še več ur po nujnem zdravljenju.
Finnish: Jos havaitset haitallisia tai epätavallisia vaikutuksia EMLA-valmistetta käyttäessäsi, lopeta sen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan mahdollisimman pian.
Slovenian: Če med uporabo zdravila EMLA opazite kakšne moteče ali neobičajne učinke, prenehajte uporabljati zdravilo in se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse pienentää iäkkäille potilaille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih zmanjševanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaronilla), on seurattava tarkasti ja EKG-seurantaa on harkittava, sillä vaikutukset sydämeen voivat olla additiivisia.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo antiaritmike skupine III (npr. amiodaron), je treba skrbno opazovati in pretehtati možnost snemanja EKG, saj lahko pride do aditivnega delovanja na srce.
Finnish: Applikoitaessa EMLA-valmistetta silmien lähelle on noudatettava erityistä varovaisuutta, koska se saattaa ärsyttää silmiä.
Slovenian: Pri nanašanju zdravila EMLA v bližini oči je potrebna posebna previdnost, saj zdravilo lahko draži oči.
Finnish: • epätasaisen sydämen sykkeen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten amiodaronia
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nerednega bitja srca, na primer amiodaron,
Finnish: Satunnaisella EMLA-valmisteen käytöllä raskauden aikana ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia sikiöön.
Slovenian: Občasna uporaba zdravila EMLA med nosečnostjo po vsej verjetnosti nima neželenih učinkov na plod.
Finnish: 1 tuntia
Slovenian: 1 ura
Finnish: Se levitetään iholle ennen tiettyjä lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Slovenian: Na kožo ga nanesemo pred določenimi zdravstvenimi posegi.
Finnish: Applikaatioaika: 30-60 minuuttia.
Slovenian: trajanje nanosa: 30-60 minut
Finnish: • genitaalien limakalvojen puudutukseen, esim. ennen pinnallisia kirurgisia toimenpiteitä tai infiltraatiopuudutusta, aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille
Slovenian: • lokalno anestezijo sluznice spolovil, na primer pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo, pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več;
Finnish: Mitä EMLA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMLA-valmistetta Miten EMLA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo EMLA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EMLA Kako uporabljati zdravilo EMLA
Finnish: Erityisiä interaktiotutkimuksia lidokaiinilla/prilokaiinilla ja luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaronilla) ei ole tehty, mutta varovaisuutta tulee noudattaa (ks. myös kohta 4.4.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja z lidokainom/prilokainom in antiaritmiki skupine III (npr. z amiodaronom) niso izvedli, priporočena pa je previdnost pri sočasni uporabi (glejte tudi poglavje 4.4).
Finnish: Methemoglobinemia1
Slovenian: "methemoglobinemija";