FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα αυτών των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostost teh možnih neželenih učinkov ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως<1/10).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις.
Slovenian: Tveganje je večje, kadar se dajejo visoki odmerki.
Greek: Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Slovenian: V vaši državi morda ni na voljo vseh navedenih pakiranj.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8η Αυγούστου 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. avgust 2016
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Slovenian: glejte poglavje 4.4.
Greek: Η λήψη υπερβολικά μεγάλης δόσης αυτού του φαρμάκου για περισσότερες από μερικές ημέρες μπορεί να είναι επιβλαβής για την υγεία σας.
Slovenian: Če več kot nekaj dni jemljete prevelik odmerek tega zdravila, lahko to škoduje vašemu zdravju.
Greek: Το Plenadren με τροφή και ποτό
Slovenian: Zdravilo Plenadren skupaj s hrano in pijačo
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plenadren σε παιδιά/εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plenadren pri otrocih/mladostnikih, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.
Greek: Η επίδραση των κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί για 3-4 ημέρες μετά τη θεραπεία με μιφεπριστόνη.
Slovenian: Učinek kortikosteroidov se lahko zmanjša za 3 do 4 dni po zdravljenju z mifepristonom.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση της μικρότερης δυνατής δόσης συντήρησης.
Slovenian: Uporablja naj se najmanjši možni vzdrževalni odmerek.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα σημεία ή τα συμπτώματα που αναφέρονται στην παράγραφο «Η ανάγκη για πρόσθετες δόσεις Plenadren», επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite kateri koli znak ali simptom, naveden v poglavju "Potreba po dodatnih odmerkih zdravila Plenadren", takoj obvestite zdravnika.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί κατά την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των προσαρμογών της δόσης.
Slovenian: Pojavijo se lahko na začetku zdravljenja in med prilagajanjem odmerka.
Greek: Οι αναφορές οξείας τοξικότητας ή/και θανάτων μετά από υπερδοσολογία υδροκορτιζόνης είναι σπάνιες.
Slovenian: Poročila o akutni toksičnosti in/ali smrti po prevelikem odmerjanju hidrokortizona so redka.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Plenadren Μην πάρετε το Plenadren - σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροκορτιζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Plenadren Ne jemljite zdravila Plenadren - če ste alergični na hidrokortizon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: • Αλλαγές στη διάθεση όπως αίσθημα υπερέντασης ή απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα
Slovenian: • nihanje razpoloženja, kot so občutja prekomernega navdušenja ali izguba stika z resničnostjo
Greek: To Plenadren δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Uporabe zdravila Plenadren pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočajo, ker je pri teh bolnikih niso preučevali.
Greek: - εάν για οποιονδήποτε άλλο λόγο η γενική κατάσταση της υγεία σας επιδεινώνεται παρόλο που λαμβάνετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα.
Slovenian: - če se zaradi kakršnegakoli drugega razloga vaše splošno zdravje poslabšuje navkljub jemanju zdravila po navodilih, nemudoma poiščite zdravniško pomoč;
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Greek: Μια συνήθης δόση συντήρησης είναι 20-30 mg την ημέρα, χορηγούμενα μία φορά το πρωί.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 20-30 mg na dan, ki se daje enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila; - ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά ή εφήβους.
Slovenian: Pri otrocih ali mladostnikih ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov.
Greek: Το δοσολογικό αυτό σχήμα έχει τεκμηριωθεί σε περισσότερα από 300 επεισόδια συνοδών νοσημάτων στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής μελέτης.
Slovenian: Ta režim zdravljenja je bil dokumentiran pri več kot 300 epizodah sočasne bolezni v okviru programa klinične študije.
Greek: • Μεγαλύτερη ευαισθησία σε λοιμώξεις
Slovenian: • večja nagnjenost k okužbam
Greek: Επιπλέον, τροποποιούν τις ανοσολογικές αποκρίσεις του σώματος στα διάφορα ερεθίσματα.
Slovenian: Poleg tega spreminjajo imunski odziv telesa na različne dražljaje.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή παράγονται φυσικά στον οργανισμό και συμβάλλουν στη διατήρηση της γενικότερης υγείας και ευεξίας.
Slovenian: Glukokortikoidi so naravno prisotni v telesu, ter pomagajo ohranjati splošno zdravje in dobro počutje.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν υπάρχει λόγος να πιστεύεται ότι οι δόσεις αντικατάστασης της υδροκορτιζόνης θα επιδεινώσουν τυχόν συστημική λοίμωξη ή την έκβαση αυτής.
Slovenian: Zato ni razloga, da bi domnevali, da bodo nadomestni odmerki hidrokortizona poslabšali kakršnokoli sistemsko okužbo ali izid take okužbe.
Greek: Η υδροκορτιζόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Hidrokortizon se izloča v materino mleko.
Greek: Είναι συνεπώς σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Zato je pomembno, da nadaljujete z jemanjem tega zdravila v skladu z zdravnikovimi navodili.
Greek: Στην περίπτωση αυτή πρέπει να λάβετε τη δεύτερη δόση αυτού του φαρμάκου 6 έως 10 ώρες μετά την πρωινή δόση.
Slovenian: Drugi odmerek tega zdravila vzemite od 6 do 10 ur po jutranjem odmerku.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες του για τον τρόπο που πρέπει να ενεργήσετε σε ανάλογες καταστάσεις.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom in upoštevajte njegova navodila glede ravnanja v teh primerih.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή για συστημική χρήση, γλυκοκορτικοειδή.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kortikosteroidi za sistemsko uporabo, glukokortikoidi.
Greek: Εάν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται περισσότερες από μία φορές την ημέρα, η πρωινή δόση πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες, ενώ οι πρόσθετες δόσεις μπορούν να λαμβάνονται αργότερα κατά τη διάρκεια της ημέρας με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Če je potreben več kot en odmerek na dan, je treba jutranji odmerek dati po navodilih, dodatne odmerke kasneje čez dan pa s hrano ali brez nje.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας το πρωί, πρέπει να το πάρετε το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Plenadren Če ste pozabili zjutraj vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko je mogoče.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβαίνει όταν αντιμετωπίζετε στομαχικά προβλήματα περιλαμβανομένου του εμέτου ή/και της διάρροιας.
Slovenian: To se lahko zgodi, če imate težave z želodcem, ki vključujejo bruhanje in/ali drisko.
Greek: Εάν δεν επαρκεί ο διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης, πρέπει να λάβετε τρίτη δόση 6-10 ώρες μετά τη δεύτερη δόση (διαστήματα 6-10 ωρών μεταξύ των δόσεων).
Slovenian: Če podvojeni dnevni odmerek ne zadošča, vzemite še tretji odmerek, in sicer od 6 do 10 ur po drugem odmerku (od 6- do 10-urni razmik med odmerki).
Greek: • Μόλις ξυπνήσετε το πρωί καταπιείτε τα δισκία Plenadren ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό σας, κατά προτίμηση μεταξύ 6.00 και 8.00 π.μ.
Slovenian: • Ko se zjutraj zbudite, pogoltnite celo tableto zdravila Plenadren s kozarcem vode, vsaj 30 minut pred zajtrkom, najbolje med 6. in 8. uro zjutraj.
Greek: Σε ασθενείς με τις εν λόγω παθήσεις είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της κλινικής απόκρισης.
Slovenian: Pri bolnikih s temi boleznimi je treba spremljati klinični odziv.
Greek: Η ανάγκη για πρόσθετες δόσεις Plenadren
Slovenian: Potreba po dodatnih odmerkih zdravila Plenadren
Greek: Η υδροκορτιζόνη αποβάλλεται πλήρως μέσω του μεταβολισμού με τα ένζυμα 11ßHSD τύπου 1 και τύπου 2 και τον CYP 3A4 στο ήπαρ και στους περιφερικούς ιστούς.
Slovenian: Hidrokortizon se v celoti izloča s presnavljanjem encimov 11ßHSD tipa 1 in tipa 2 ter CYP 3A4 v jetrih in v perifernih tkivih.
Greek: Λόγω της ισχυρής αντιφλεγμονώδους δράσης τους χρησιμοποιούνται επίσης σε διαταραχές πολλών οργανικών συστημάτων.
Slovenian: Uporabljajo se tudi zaradi močnih protivnetnih učinkov pri boleznih različnih organskih sistemov.
Greek: Εμφάνιση του Plenadren και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Plenadren in vsebina pakiranja
Greek: Σε κάθε περίπτωση, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σκοπεύετε να θηλάσετε.
Slovenian: Vendar pa zdravnika obvestite, če nameravate dojiti otroka.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Plenadren κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Pomembno je, da med nosečnostjo nadaljujete zdravljenje z zdravilom Plenadren.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Ευφορία και ψύχωση, αϋπνία.
Slovenian: Psihiatrične motnje Evforija in psihoza, nespečnost.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Plenadren
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Plenadren
Greek: Ενεργοποίηση λοιμώξεων (φυματίωση, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις περιλαμβανομένου του έρπη).
Slovenian: Sprožitev okužbe (tuberkuloza, glivične in virusne okužbe, vključno s herpesom).
Greek: Ο CYP 3A4 συμμετέχει στην κάθαρση της κορτιζόλης μέσω του σχηματισμού 6β-υδροξυκορτιζόλης η οποία απεκκρίνεται στα ούρα.
Slovenian: CYP 3A4 vpliva na očistek kortizola s tvorjenjem 6β-hidroksikortizola, ki se izloča z urinom.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Plenadren - εάν πάσχετε από ασθένεια που δεν σας επιτρέπει να λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο ή εάν το φάρμακο δεν απορροφάται σωστά από το στομάχι.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Plenadren se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - kadar imate bolezen, zaradi katere ne morete jemati tega zdravila ali kadar se zdravilo iz vašega želodca ne absorbira pravilno.
Greek: Shire Services BVBA
Slovenian: DRUGI PODATKI Shire Services BVBA
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή έχουν εν τω βάθει και ποικίλες μεταβολικές επιδράσεις.
Slovenian: Glukokortikoidi povzročajo močne in različne presnovne učinke.
Greek: Αντιθέτως, η έκταση της απορρόφησης και της βιοδιαθεσιμότητας για το δισκίο των 20 mg ήταν κατά 30% υψηλότερες μετά την πρόσληψη τροφής από ό,τι υπό συνθήκες νηστείας, ενώ δεν σημειώθηκε ανεπαρκής απορρόφηση ούτε απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου.
Slovenian: Po drugi strani pa je bil pri 20 mg tabletah obseg absorpcije in biološke razpoložljivosti za okoli 30 % večji po vnosu hrane v primerjavi z jemanjem zdravila na tešče, pri čemer tudi ni prišlo do neuspešne absorpcije ali prekomernega sproščanja.
Greek: Η χρήση συστημικών γλυκοκορτικοειδών μπορεί να προκαλέσει ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Pri uporabi sistemskih glukokortikoidov se lahko pojavijo psihiatrični neželeni učinki.
Greek: Ο ρυθμός απορρόφησης της υδροκορτιζόνης μειώθηκε μετά την πρόσληψη τροφής, με αποτέλεσμα καθυστέρηση στον χρόνο για τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα από κατά μέσο όρο 1 ώρα σε περισσότερες από 2,5 ώρες.
Slovenian: Hitrost absorpcije hidrokortizona se je po vnosu hrane zmanjšala, zaradi česar je prišlo do zakasnitve pri doseganju največje koncentracije v plazmi s povprečnega trajanja manj kot 1 uro na več kot
Greek: Η γονιμότητα σε γυναίκες με επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή ανεπάρκεια κορτιζόλης μπορεί να μειωθεί.
Slovenian: Plodnost pri ženskah z adrenalno insuficienco ali pomanjkanjem kortizola je lahko zmanjšana.
Greek: Άλλα φάρμακα και Plenadren
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Plenadren
Greek: Ένα μικρό ποσοστό κορτιζόλης απεκκρίνεται στα ούρα αναλλοίωτο (<0,5% της ημερήσιας παραγωγής), δηλαδή η κορτιζόλη αποβάλλεται πλήρως μέσω του μεταβολισμού.
Slovenian: Majhna količina kortizola se v urinu izloča v nespremenjeni obliki (< 0,5 % dnevne količine), kar pomeni, da se kortizol v celoti izloča s presnavljanjem.
Greek: • Διαβήτης ή προβλήματα στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (όπως υποδεικνύεται από αιματολογικές εξετάσεις)
Slovenian: • sladkorna bolezen ali težave z ravnjo sladkorja v krvi (rezultati krvnih preiskav)
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή είναι σημαντικά στεροειδή για τον ενδιάμεσο μεταβολισμό, τη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος, τον μυοσκελετικό και τον συνδετικό ιστό και τον εγκέφαλο.
Slovenian: Glukokortikoidi so pomembni steroidi za vmesno presnavljanje, delovanje imunskega sistema, mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo ter možgane.
Greek: Μετά την υποχώρηση της ασθένειας επιστρέψτε στην κανονική δόση συντήρησης αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: Ko ozdravite, ponovno začnite jemati običajni vzdrževalni odmerek tega zdravila.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν υπάρχει λόγος να πιστεύεται ότι οι δόσεις υδροκορτιζόνης που χορηγούνται στο πλαίσιο θεραπείας αντικατάστασης στην επινεφριδική ανεπάρκεια μπορούν να μειώσουν την απόκριση σε εμβόλια και να αυξήσουν τον κίνδυνο γενικευμένης λοίμωξης από ζώντα εμβόλια.
Slovenian: Prav tako ni nobenega razloga za mnenje, da bi odmerki hidrokortizona, ki se uporabljajo za nadomestno zdravljenje pri adrenalni insuficienci, lahko zmanjšali odziv na cepiva ali povečali tveganje za splošno okužbo z živimi cepivi.
Greek: Το δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης φέρει εξωτερική επικάλυψη που διασφαλίζει άμεση αποδέσμευση του φαρμάκου καθώς και πυρήνα εκτεταμένης αποδέσμευσης.
Slovenian: Tablete s prirejenim sproščanjem imajo zunanjo oblogo, ki zagotavlja takojšnje sproščanje zdravila, in jedro s podaljšanim sproščanjem.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Plenadren
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Plenadren
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η υδροκορτιζόνη παρουσιάζει ταχεία και καλή απορρόφηση από τη γαστρεντερική οδό και έχει αναφερθεί ότι η απορρόφηση υπερβαίνει το 95% για δόση των 20 mg (δισκία) χορηγούμενη από το στόμα.
Slovenian: Po peroralni uporabi se hidrokortizon hitro in dobro absorbira iz prebavnega trakta in poročali so, da je absorpcija več kot 95-odstotna pri peroralnem 20-miligramskem odmerku (tablete).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια επίδραση, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου συζητήσετε το ζήτημα με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če zdravilo na vas vpliva, ne upravljajte vozil ali strojev, dokler se o težavi ne pogovorite z zdravnikom.
Greek: Σε περίπτωση επινεφριδιακής κρίσης πρέπει να χορηγείται παρεντερικά, κατά προτίμηση ενδοφλέβια, υδροκορτιζόνη σε υψηλές δόσεις, σε συνδυασμό με διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες θεραπείας.
Slovenian: Med adrenalno krizo se morajo dajati veliki parenteralni, po možnosti intravenski odmerki hidrokortizona, skupaj z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje, v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje.
Greek: • λειχηνόχορτο για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων παθήσεων
Slovenian: • šentjanževko - uporablja se za zdravljenje depresije in drugih bolezni
Greek: Τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν ότι πρέπει να λάβετε επιπλέον δόσεις του Plenadren ή άλλες μορφές υδροκορτιζόνης: κόπωση, απώλεια βάρους, δυσφορία στο στομάχι, αίσθημα ζάλης κατά την αλλαγή θέσης από καθιστή σε όρθια ή ζάλη κατά την όρθια στάση, σκούρυνση του δέρματός σας, ιδιαίτερα στις πτυχώσεις του δέρματος και τις εκτεθειμένες περιοχές.
Slovenian: Naslednji znaki in simptomi lahko kažejo na to, da morate vzeti dodatne odmerke zdravila Plenadren ali drugih oblik hidrokortizona: utrujenost, hujšanje, nelagodje v želodcu, občutek omotičnosti, ko vstanete iz sedečega položaja, ali občutek omotice v stoječem položaju, potemnitev kože, posebno kožnih gub in izpostavljenih predelov.
Greek: Σε ασθενείς με επινεφριδιακή ανεπάρκεια και συνοδές ρετροϊκές λοιμώξεις, όπως HIV, απαιτείται προσεκτική προσαρμογή της δόσης λόγω της δυνητικής αλληλεπίδρασης με τα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και αυξημένη δόση υδροκορτιζόνης λόγω της λοίμωξης.
Slovenian: Bolniki z adrenalno insuficienco in sočasno retrovirusno okužbo, kot je HIV, potrebujejo natančno prilagoditev odmerka zaradi možnega medsebojnega delovanja s protiretrovirusnimi zdravili ter povečan odmerek hidrokortizona zaradi okužbe.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, πριν από την επέμβαση ενημερώστε τον γιατρό/οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο.
Slovenian: Če boste operirani, zdravnika/zobozdravnika pred posegom obvestite, da jemljete to zdravilo;
Greek: Η υδροκορτιζόνη είναι δραστική ουσία κλάσης ΙΙ σύμφωνα με το σύστημα βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS), με υψηλή εντερική διαπερατότητα και χαμηλό ρυθμό διάλυσης, ιδίως σε μεγαλύτερες δόσεις.
Slovenian: Hidrokortizon je učinkovina skupine II po sistemu biofarmacevtske klasifikacije (BCS) z visoko prepustnostjo skozi črevesje in nizko stopnjo raztapljanja, zlasti pri večjih odmerkih.
Greek: Η υδροκορτιζόνη χορηγείται ως θεραπεία αντικατάστασης για την αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων της κορτιζόλης.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Hidrokortizon se daje kot nadomestno zdravljenje za ponovno vzpostavitev normalne ravni kortizola.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν μετά τη μείωση της δόσης, μολονότι ενδέχεται να χρειαστεί ειδική θεραπεία.
Slovenian: Večina učinkov po zmanjšanju odmerka izzveni, čeprav je včasih potrebno posebno zdravljenje.
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια που δεν θεραπεύεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συνδέεται με μη ικανοποιητική έκβαση τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο και, συνεπώς, είναι σημαντικό να συνεχίζεται η θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Nezdravljena adrenalna insuficienca med nosečnostjo je povezana s slabim izidom tako za mater kot za plod, zato je pomembno, da se zdravljenje med nosečnostjo nadaljuje.
Greek: Η βασική μελέτη ήταν μια τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη πολυκεντρική δοκιμή δύο περιόδων, διάρκειας 12 εβδομάδων, σε 64 ασθενείς με πρωτοπαθή επινεφριδιακή ανεπάρκεια, 11 εκ των οποίων παρουσίαζαν συνοδό σακχαρώδη διαβήτη και 11 έπασχαν από υπέρταση.
Slovenian: Klinična učinkovitost Ključna študija je bilo randomizirano navzkrižno multicentrično 12-tedensko preskušanje v dveh obdobjih, v katerem je sodelovalo 64 bolnikov s primarno adrenalno insuficienco, od katerih jih je 11 imelo sočasno sladkorno bolezen in 11 hipertenzijo.
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν τα επινεφρίδια (που βρίσκονται ακριβώς επάνω από τους νεφρούς) δεν παράγουν επαρκείς ποσότητες της ορμόνης κορτιζόλη.
Slovenian: Do adrenalne insuficience pride, ko nadledvične žleze (tik nad ledvicami) ne tvorijo zadostne količine hormona kortizola.
Greek: Η υδροκορτιζόνη είναι γλυκοκορτικοειδές και αποτελεί τη συνθετική μορφή της ενδογενώς παραγόμενης κορτιζόλης.
Slovenian: Hidrokortizon je glukokortikoid in je sintetična oblika endogenega kortizola.
Greek: Τα δισκία 5 mg είναι ροζ.
Slovenian: 5 mg tablete so rožnate barve.
Greek: Στην περίπτωση αυτή ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης υδροκορτιζόνης.
Slovenian: Zaradi tega bo morda potrebna prilagoditev odmerka hidrokortizona.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της οξείας επινεφριδιακής ανεπάρκειας και της επινεφριδιακής κρίσης και την ανάγκη να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα.
Slovenian: Zato je treba bolnikom razložiti znake in simptome akutne adrenalne insuficience in adrenalne krize in potrebo, da takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Greek: Δεδομένου ότι η σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να έχει επίδραση σε φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται πλήρως μέσω του μεταβολισμού, μπορεί να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Ker lahko hudo okvarjeno delovanje ledvic vpliva na zdravila, ki se v celoti izločajo s presnavljanjem, bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Greek: Για μακράς διάρκειας θεραπείες με φάρμακα κατά των λοιμώξεων (αντιβιοτικά), ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Plenadren από τον γιατρό σας.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravili za okužbe (antibiotiki) bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek zdravila Plenadren.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση υψηλών δόσεων γλυκοκορτικοειδών μπορεί να προκαλέσει οπίσθιο υποπεριφακικό καταρράκτη καθώς και γλαύκωμα με πιθανή βλάβη του οπτικού νεύρου.
Slovenian: Podaljšana uporaba visokih odmerkov glukokortikoidov lahko povzroči posteriorne subkapsularne katarakte in glavkom z možnimi poškodbami optičnih živcev.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη του χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Greek: Για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς επινεφριδιακής ανεπάρκειας απαιτείται συχνά η προσθήκη μεταλλοκορτικοειδούς.
Slovenian: Pri zdravljenju primarne adrenalne insuficience je pogosto treba dodati mineralokortikoide.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία κατά περίπτωση.
Slovenian: V tem primeru je po potrebi treba začeti simptomatično zdravljenje.
Greek: Για ασθενείς με μερική ενδογενή παραγωγή κορτιζόλης μπορεί να επαρκεί μικρότερη δόση.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se še tvori endogeni kortizol, bo morda zadostoval manjši odmerek.
Greek: Οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς με γνωστή επινεφριδιακή ανεπάρκεια που λαμβάνουν ανεπαρκείς ημερήσιες δόσεις ή σε καταστάσεις αυξημένης ανάγκης κορτιζόλης.
Slovenian: Akutna adrenalna insuficienca se lahko razvije pri bolnikih z znano adrenalno insuficienco, ki prejemajo nezadostne dnevne odmerke, ali v razmerah, ko so potrebe po kortizolu zvečane.
Greek: Σε σύγκριση με τα συμβατικά δισκία που χορηγούνταν τρεις φορές την ημέρα, τα δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης που χορηγούνταν μία φορά την ημέρα είχαν ως αποτέλεσμα αύξηση της έκθεσης της κορτιζόλης κατά τις πρώτες τέσσερις ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου το πρωί, όμως η έκθεση μειώθηκε αργά το απόγευμα/βράδυ και κατά τη διάρκεια της περιόδου των 24 ωρών (Εικόνα 1).
Slovenian: V primerjavi s konvencionalnimi tabletami, ki se dajejo trikrat na dan, se je pri tabletah s prirejenim sproščanjem, ki se jemljejo enkrat na dan, pokazala večja izpostavljenost kortizolu v prvih štirih urah po jemanju zjutraj, popoldne/zvečer in v 24 urah pa je bila izpostavljenost manjša (Slika 1).
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες (κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία και κόπωση) είναι ήπιες ή μέτριες, παροδικές και με μικρή διάρκεια, αν και ενδέχεται να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης ή πρόσθετη ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, Βλ. παράγραφο 4.2.
Slovenian: Ti neželeni učinki (bolečine v trebuhu, driska, navzea in utrujenost) so blagi ali zmerni, prehodni in kratkotrajni, lahko pa zahtevajo prilagoditev odmerka ali dodatno sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, glejte poglavje 4.2.
Greek: Η τελική ημιζωή της κορτιζόλης μετά τη χορήγηση του Plenadren ήταν περίπου 3 ώρες και η αποδέσμευση του σκευάσματος ήταν ελεγχόμενη.
Slovenian: Končni razpolovni čas kortizola po uporabi zdravila Plenadren je bil okoli 3 ure, pri čemer je šlo za formulacijo z nadzorovanim sproščanjem.
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι τα γλυκοκορτικοειδή μπορούν να προκαλέσουν ανωμαλίες στο έμβρυο και αναπαραγωγική τοξικότητα, βλέπε παράγραφο 5.3.
Slovenian: Reproduktivne študije na živalih so pokazale, da lahko glukokortikoidi povzročajo nepravilnosti pri plodu, in vpliv na sposobnost razmnoževanja, glejte poglavje 5.3.