FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret hos patienter, som får samtidig behandling med monoaminooxidasehæmmere, bupropion eller naltrexon, patienter, som gennemgår akut alkohol- eller benzodiazepinafvænning, patienter der aktuelt er afhængige af kroniske opioider eller opiatagonister (se pkt.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció ellenjavallt monoamin-oxidáz-gátlókkal, bupropionnal vagy naltrexonnal végzett egyidejű kezelésben részesülő betegeknél, alkohol vagy benzodiazepinek használatát hirtelen abbahagyó betegeknél, aktuálisan krónikus opioid- vagy opiát-agonista függő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Danish: Hoste, dysfoni, dyspnø, nasal kongestion, nasalt ubehag, oropharyngeal smerte, næseflåd, bihulelidelse, nysen, gaben
Hungarian: Nem ismert köhögés, dysphonia, dyspnoe, orrdugulás, kellemetlen érzés az orrban, oropharyngealis fájdalom, orrfolyás, az orrmelléküregek betegsége, tüsszögés, ásítás
Danish: Unormale drømme, agitation, humørsvingninger, nervøsitet, anspændthed
Hungarian: Nem gyakori szokatlan álmok, agitatio, disszociáció (elkülönülés érzése), hangulatingadozások, idegesség, feszült idegállapot
Danish: Taljemål, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7 Triglycerider, % ændring -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4 HDL-C, mg/dl
Hungarian: Triglycerid, %-os változás -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Danish: Der blev observeret et mere udtalt vægttab i kohorten af forsøgspersoner, der afsluttede 56 uger af behandlingen med naltrexon/bupropion (-8,1 %) sammenlignet med placebo (-1,8%).
Hungarian: Kifejezettebb testtömegcsökkenést észleltek azon vizsgálati alanyok csoportjában, akik befejezték az 56 hetes naltrexon/bupropion-kezelést (-8,1%), mint azoknál,
Danish: Sådan skal du tage Mysimba
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mysimba-t?
Danish: Resultaterne fra dette studie påviste, at der hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scorer på 5-6 [klasse A]) var en beskeden stigning i naltrexonkoncentrationer, men koncentrationer af bupropion og de fleste andre metabolitter var hovedsageligt sammenlignelige og blev ikke mere end fordoblet i forhold til koncentrationer hos patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: osztály]) a naltrexon-koncentráció mérsékelt emelkedése volt tapasztalható, de a bupropion és a legtöbb egyéb metabolit koncentrációja többnyire összehasonlítható volt, és nem nőtt több mint kétszeresére a normál májfunkcióval rendelkező betegekhez képest.
Danish: DEXA-vurderingen viste, at behandling med naltrexon/bupropion var forbundet med større reduktioner fra baseline i total kropsfedt og i visceralt fedtvæv end placebo.
Hungarian: A DEXA-vizsgálat azt mutatta, hogy a naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés a visceralis zsírszövet nagyobb mértékű csökkenésével jár a kiindulási értékhez képest, mint a placebo alkalmazása.
Danish: Anoreksi (B), blodglukoseforstyrrelser (B)
Hungarian: Gyakori csökkent étvágy (N) Nem gyakori anorexia (B), vércukorszint-zavarok (B)
Danish: Hvis kronisk opiat-behandling er påkrævet, så skal behandling med naltrexon/bupropion stoppes.
Hungarian: Amennyiben hosszú távú opiát-terápiára van szükség, a naltrexon/bupropion-kezelést le kell állítani.
Danish: Der er ingen kendte specifikke antidoter til kombineret brug af bupropion og naltrexon.
Hungarian: A bupropion és naltrexon kombinált alkalmazásának specifikus antidótuma nem ismert.
Danish: Naltrexone/bupropion bør anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében mánia szerepel.
Danish: Der er ikke observeret effekt på fertiliteten i undersøgelser om reproduktionstoksicitet med bupropion.
Hungarian: Reproduktív toxicitási vizsgálatokban a bupropion alkalmazása mellett nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt hatást.
Danish: Hvis du holder op med at tage Mysimba
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mysimba szedését
Danish: Behandlingen med naltrexon/bupropion bør følges med tæt overvågning af patienterne, navnlig dem med høj risiko - især tidligt i behandlingen og efter dosisændringer.
Hungarian: A betegeket - különösen a magas kockázati csoportba tartozókat - szoros felügyelet alatt kell tartani a naltrexon/bupropion-kezelés során, főként a kezelés kezdeti szakaszában és dózismódosításokat követően.
Danish: Andre hyppige bivirkninger: De fleste forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexonbupropion, rapporterede først om svimmelhed, hovedpine, søvnløshed eller mundtørhed i den dosiseskalerende fase.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások: A szédülésről, fejfájásról, insomniáról vagy szájszárazságról beszámoló naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok többsége a dózisemelési fázisban számolt be először ezekről a tünetekről.
Danish: Derfor bør naltrexon/bupropion ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Ezért a naltrexon/bupropion gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Danish: Ca. halvdelen af forsøgspersonerne, der blev behandlet med naltrexonbupropion og som fik opkastning, rapporterede først tilfældet under den dosiseskalerende fase.
Hungarian: A hányást tapasztaló, naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok körülbelül fele a dózisemelési fázisban számolt be először a hányásról.
Danish: Ved steady state resulterede madeffekten i AUC- og Cmax-stigninger på hhv. 1,7- og 1,9-fold for naltrexon, og hhv. 1,1- og 1.3-fold for bupropion.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az étkezés hatására a naltrexon esetében az AUC-érték 1,7-szeresére és a Cmax-érték 1,9-szeresére, bupropion esetében pedig az AUC-érték 1,1-szeresére és a Cmax-érték 1,3-szeresére emelkedett.
Danish: Virkning på kardiovaskulære og metaboliske parametre Der blev observeret forbedringer for taljemål (herunder forsøgspersoner med type 2-diabetes), triglycerider, HDL-C og LDL-C/HDL-C-forhold for forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexon/bupropion vs. placebo i alle fase 3-undersøgelser (tabel 5).
Hungarian: A cardiovascularis és metabolikus paraméterekre gyakorolt hatások A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál az összes III. fázisú vizsgálatban javulást figyeltek meg a placebóval kezeltekhez képest a derékkörfogatban (köztük a 2-es típusú diabetesben szenvedőknél is), a triglyceridszintben, a HDL-C-szintben, valamint az LDL-C/HDL-arányban (lásd 5. táblázat).
Danish: Patienter skal være opmærksomme på, at de kan være mere følsomme over for lavere doser af opioider efter behandling med naltrexon/bupropion seponeres.
Hungarian: A betegeknek tudniuk kell arról, hogy a naltrexon/bupropion-kezelés abbahagyását követően érzékenyebbek lehetnek az opioidok alacsonyabb dózisaival szemben.
Danish: Ikke almindelig
Hungarian: Bár nem a
Danish: • du har nogen form for nyreproblemer, før du starter med Mysimba.
Hungarian: • ha a Mysimba szedésének megkezdése előtt bármilyen májbetegsége van; • ha a Mysimba szedésének megkezdése előtt bármilyen vesebetegsége van;
Danish: Almindelig Angst, søvnløshed Ikke almindelig
Hungarian: Gyakori szorongás, insomnia
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion skal den anbefalede maksimale daglige dosis naltrexon/bupropion reduceres (se pkt.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell a naltrexon/bupropion javasolt maximális napi adagját (lásd 4.2 pont).
Danish: Bupropion metaboliseres primært til dets aktive hovedmetabolit hydroxybupropion af CYP2B6isozymet.
Hungarian: A bupropiont elsősorban a CYP2B6 izoenzim metabolizálja fő aktív metabolitjává, hidroxi-bupropionná.
Danish: Køn og race: Samlet analyse af naltrexon/bupropion data viser ingen meningsfulde køns- eller raceforskelle i de farmakokinetiske parametre for bupropion eller naltrexon.
Hungarian: Nem és rassz: A naltrexon/bupropion adatainak összevont elemzése a bupropion, illetve a naltrexon farmakokinetikai paraméterei tekintetében nem mutatott a nemmel vagy a rasszal összefüggő számottevő különbségeket.
Danish: Administration af naltrexon/bupropion til patienter, der får enten levodopa eller amantadin samtidigt, bør ske med forsigtighed.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció egyidejűleg levodopát vagy amantadint szedő betegeknél történő alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
Danish: Klinisk erfaring inkluderer varierende prandiale forhold og understøtter brugen af naltrexon/bupropion-tabletter med mad.
Hungarian: Az éhgyomorra, illetve különféle étkezések közben történt alkalmazással is van klinikai tapasztalat, ami a naltrexon/bupropion kombináció étkezés közbeni alkalmazását támasztja alá.
Danish: Mysimba indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: naltrexonhydrochlorid og bupropionhydrochlorid.
Hungarian: A Mysimba kétféle hatóanyagot tartalmaz: naltrexon-hidrokloridot és bupropion-hidrokloridot.
Danish: • Patienter med tidligere bipolar lidelse
Hungarian: • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bipoláris betegség szerepel.
Danish: Anvendelse af naltrexon/bupropion med andre OCT2-substrater (fx. metformin) i kliniske forsøg indikerer ikke behov for dosisjustering eller andre forholdsregler.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion kombináció és egyéb OCT2-szubsztrátok (pl. metformin) együttes alkalmazása során dózismódosítás és egyéb óvintézkedések nem bizonyultak szükségesnek.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn eller race.
Hungarian: A nem vagy a rassz alapján nem szükséges az adag módosítása.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mysimba
Hungarian: Tudnivalók a Mysimba szedése előtt
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret til patienter, der samtidigt er afhængige af kronisk opioid- eller opiatagonist-terapi (fx. metadon) eller patienter i akut opiat-afvænning (se pkt 4.3).
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél aktuálisan krónikus opioid vagy opiát-agonista (például metadon) terápiával szembeni függőség áll fenn, illetve akik hirtelen abbahagyják az opiátok alkalmazását (lásd 4.3 pont).
Danish: Ligeledes blev de fleste af tilfældene af forstoppelse, hos forsøgspersoner behandlet med naltrexonbupropion, rapporteret i den dosiseskalerende fase.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok az obstipatio eseteinek többségéről szintén a dózisemelési fázisban számoltak be.
Danish: Efter et år var det gennemsnitlige vægttab (ved hjælp af LOCF-metoden) blandt disse Uge 16 Respondenter, der fik naltrexon/bupropion, 11,3 %, med 55 %, der havde tabt ≥10 % kropsvægt.
Hungarian: heti reszpondereknél, akik naltrexon/bupropion kombinációt kaptak, 11,3% volt az átlagos testtömegcsökkenés (az LOCF módszerrel meghatározva), és 55%-uknál következett be legalább 10%-os testtömegcsökkenés.
Danish: Efter enkel oral administration af naltrexon/bupropion-tabletter til raske forsøgspersoner var T½ eliminationshalveringstid ca. 5 timer for naltrexon og 21 timer for bupropion.
Hungarian: A naltrexon/bupropion tabletta egyszeri, per os alkalmazását követően a naltrexon átlagos eliminációs felezési ideje (t½) körülbelül 5 óra, a bupropioné pedig 21 óra volt.
Danish: Tilsvarende var der et større gennemsnitligt vægttab fra baseline for naltrexon/bupropion-behandlede (-8,1 %) i forhold til undersøgelsen NB-301 (-5,4%) ved uge 56 og for placebo (-4.9 %) sammenlignet med undersøgelse NB-301 (-1,3 %).
Hungarian: (-8,1%), mint az NB-301 számú vizsgálatban (-5,4%), valamint placebo mellett (-4,9%), mint az NB-301 vizsgálatban (-1,3%).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 depottabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 db retard tabletta
Danish: Naltrexon/bupropion bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år og anbefales ikke til patienter over 75 år (se pkt.
Hungarian: A naltrexont/bupropiont 65 év feletti betegek esetében körültekintően kell alkalmazni, 75 év feletti betegek számára pedig nem ajánlott (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Danish: De hyppigste bivirkninger af naltrexon/bupropion er kvalme, forstoppelse, opkastning, svimmelhed og mundtørhed.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció esetében a leggyakoribb mellékhatások a hányinger, obstipatio, hányás, szédülés és szájszárazság voltak.
Danish: Non-kliniske data for individuelle komponenter viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhed, farmakologi, toksicitet efter gentagne doser, gentoksicitet og karcinogenicitet.
Hungarian: Az egyes összetevőkre vonatkozó hagyományos - biztonságossági, farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: - hvis du har en hjernesvulst; - hvis du som regel drikker meget, og du netop er holdt op med at drikke alkohol, eller kommer til at stoppe, mens du tager Mysimba; - hvis du for nylig er holdt op med at tage beroligende midler eller medicin til behandling af angst
Hungarian: - ha általában nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt, mostanában hagyta abba az alkoholfogyasztást, vagy a Mysimba szedése alatti időszakban szeretne leszokni;
Danish: Du vil få målt dit blodtryk og din puls, før du begynder at tage Mysimba og mens du tager det.
Hungarian: A Mysimba szedésének megkezdése előtt, valamint a szedése alatt ellenőrizni fogják vérnyomását és szívverését.
Danish: Lægemiddelforårsaget leverskade
Hungarian: Ritka gyógyszer okozta májkárosodás
Danish: Der er ingen data om fertilitet fra den kombinerede brug af naltrexon og bupropion.
Hungarian: A naltrexon és bupropion kombinációban történő alkalmazásának termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Danish: Symptomer omfatter svære muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvaghed.
Hungarian: Tünetei lehetnek az izomgörcsök, az izomfájdalom vagy az izomgyengeség.
Danish: Du bør straks stoppe med at tage Mysimba og kontakte din læge, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion såsom hævelse af hals, tunge, læber eller ansigt, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, feber, udslæt, smerter i leddene eller i musklerne, kløe eller nældefeber efter indtagelse denne medicin (se også punkt 4).
Hungarian: Abba kell hagynia a Mysimba szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha allergiás reakció bármely tünetét, például a torok, nyelv, ajkak vagy arc duzzanatát, nyelési nehézséget,
Danish: For personer, der har forhøjet risiko for nedsat nyrefunktion, især personer med diabetes eller ældre mennesker, bør estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) vurderes, før der indledes behandling med naltrexon/bupropion (se pkt.
Hungarian: A vesekárosodás szempontjából fokozott kockázatnak kitett, különösen a diabeteses és idősebb egyének esetében a naltrexon/bupropion kombinációval végzendő terápia megkezdése előtt meg kell határozni a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR).
Danish: Typerne af tolerabilitetstilfælde lignede de tilfælde, der blev observeret hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: A rosszabb tolerálhatóságot mutató események típusai hasonlóak voltak a normális veseműködésű betegeknél megfigyeltekhez (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Den afledte værdi for renal udskillelse af naltrexon efter oral administration, justeret for plasmaproteinbinding, er 89 ml/min.
Hungarian: A naltrexon per os beadását követően a renalis excretio származtatott értéke a plazmakötődésre végzett korrekció után 89 ml/perc.
Danish: Mysimba har vist sig at forårsage anfald (krampeanfald) i op til 1 ud af 1.000 patienter (se også punkt 4).
Hungarian: Görcsrohamok A Mysimba-ról bebizonyosodott, hogy 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél görcsrohamot idéz elő
Danish: Efter enkelt oral administration af naltrexon/bupropion-tabletter til raske forsøgspersoner forekom peak-koncentrationer af naltrexon og bupropion henholdsvis ca. 2 og 3 timer efter administration af naltrexon/bupropion.
Hungarian: A naltrexon/bupropion tabletta egészséges vizsgálati alanyoknak történt per os beadását követően a naltrexon csúcskoncentrációja körülbelül 2 órával, míg a bupropion csúcskoncentrciója 3 órával a naltrexon/bupropion beadása után jelentkezett.
Danish: De yderligere bivirkninger, der forekommer med et af stofferne (bupropion eller naltrexon), når de anvendes til indikationer, der ikke er relateret med fedme, er sammenfattet i tabel 2.
Hungarian: A nem elhízással kapcsolatos javallat esetén az egyes hatóanyagok (bupropion vagy naltrexon) esetében fellépő további nemkívánatos hatásokat a 2. táblázat foglalja össze.
Danish: (fx. type 2 diabetes, dyslipidæmi, eller kontrolleret hypertension) Behandling med Mysimba bør afbrydes efter 16 uger, hvis patienterne ikke har tabt mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt (se pkt.
Hungarian: A Mysimba-val végzett kezelést 16 hét elteltével le kell állítani, ha a beteg kezdeti testtömege nem csökkent legalább 5%-kal (lásd 5.1 pont).
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med ≥5 % eller ≥10 % vægttab fra baseline var større med naltrexon/bupropion sammenlignet med placebo i alle fire fase 3 overvægtsforsøg (tabel 4).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest legalább 5%-os vagy 10%-os testtömegcsökkenést elérő vizsgálati alanyok százalékos aránya mind a négy III. fázisú obesitas vizsgálatban magasabb volt a naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés mellett, mint placebo alkalmazása mellett (4. táblázat).
Danish: FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medfører seponering af naltrexon/bupropion var kvalme, hovedpine, svimmelhed og opkastning.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások közé a hányinger, fejfájás, szédülés és hányás tartozott.
Danish: Virkningerne af kombineret bupropion og naltrexon brug er ikke undersøgt hos dyr.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A kombinációban adott bupropion és naltrexon hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták.
Danish: Stigninger på hhv. ~2 og ~4 gange for arealet under kurven for bupropion blev observeret for patienter med moderat og svært nedsat funktion.
Hungarian: közepesen súlyos és a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a bupropion görbe alatti területének rendre ~2- és ~4-szeres növekedését figyelték meg.
Danish: Naltrexon/bupropion bør ikke anvendes til børn og unge.
Hungarian: naltrexon/bupropion gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Danish: Almindelig Træthed, nervøsitet, irritabilitet Ikke almindelig
Hungarian: Gyakori kimerültség, ijedősség, ingerlékenység
Danish: Almindelig Svimmelhed, tremor, smagsforstyrrelser, sløvhed, døsighed
Hungarian: Gyakori szédülés, tremor, dysgeusia, letargia, somnolentia
Danish: Erfaring med human overdosering
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolással kapcsolatos humán tapasztalatok
Danish: Kæbesmerter
Hungarian: bőrkiütés
Danish: Blodtryksudsving
Hungarian: Nem ismert vérnyomás-ingadozás
Danish: Undersøgelser af misbrugsansvar hos mennesker og omfattende klinisk erfaring viser imidlertid, at bupropion har et lavt misbrugspotentiale.
Hungarian: Ugyanakkor az abúzus-hajlamot emberben értékelő vizsgálatok, valamint a széleskörű klinikai tapasztalat azt mutatja,
Danish: Nedsat hæmatokrit, Nedsat lymfocyttal
Hungarian: Ritka csökkent hematokritérték, csökkent lymphocytaszám
Danish: ‘last observation carried forward' (LOCF).
Hungarian: Az eredmények a hiányzó adatok utolsó mért értékkel történő helyettesítésén (LOCF) alapulnak.
Danish: Hjerte-kar-sygdom
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Danish: Øjenirritation, øjensmerter eller astenopi, hævede øjne, øget tåreflåd, fotofobi, sløret syn
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert szemirritáció, szemfájdalom vagy asthenopia, szemduzzanat, fokozott könnytermelés, fényérzékenység, homályos látás
Danish: Desuden har der været sjældne spontane postmarketingrapporter vedrørende erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og anafylaktisk chok forbundet med bupropion.
Hungarian: Ezen kívül, a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekben ritka esetekben beszámoltak a bupropion alkalmazása mellett előforduló erythema multiforméról,
Danish: Den ordinerende lægevejledning skal indeholde følgende hovedelementer: - En påmindelse om indikation og behovet for at afbryde behandlingen, hvis der er bekymringer vedr.
Hungarian: - emlékeztetőt a javallatra, valamint a kezelés abbahagyásának szükségességét,
Danish: Virkningerne af naltrexon/bupropion på vægttab, vedligeholdelse af vægt, taljemål, kropssammensætning, svær overvægt-relaterede markører for kardiovaskulære og metaboliske parametre og patientrapporterede vurderinger blev undersøgt i dobbelt placebo-kontrollerede forsøg vedr.
Hungarian: testösszetételre, a cardiovascularis és metabolikus paraméterek obesitassal összefüggő markereire, valamint a beteg által végzett értékelésekre gyakorolt hatásait egy kettős vak, placebokontrollos, II. és
Danish: kardiovaskulære udfald (cardiovascular outcomes tria, CVOT), var ikke højere end antallet af krampeanfald med bupropion som enkeltstof i godkendte doser.
Hungarian: Ez a görcsroham-incidencia, valamint egy nagy esetszámú cardiovascularis kimeneteleket értékelő vizsgálatnál (cardiovascular outcomes trial, CVOT) a naltrexon/bupropion-kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál kapott görcsroham-incidencia nem volt magasabb a bupropion egyedüli szerként,
Danish: Gennemsnitligt vægttab (% ændring) fra baseline til uge 56 i naltrexon/bupropion (NB) fase 3 undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB-303
Hungarian: hétig a naltrexon/bupropion (NB) kombinációval végzett III. fázisú, NB-301, NB-302, és NB-304 vizsgálatban, illetve a kiindulástól a 28.
Danish: * Der er rapporteret tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under behandling med NB (se pkt.
Hungarian: Nem ismert hidegrázás, fokozott energikusság * Az NB-terápia alatt öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás eseteit jelentették (lásd 4.4 pont).
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Brugen af naltrexon/bupropion har været forbundet med døsighed og episoder med bevidsthedstab, sommetider forårsaget af krampeanfald.
Hungarian: A naltrexon/bupropion alkalmazása somnolentiával és eszméletvesztés-epizódokkal társul, amelyet néha görcsroham okoz.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der sammenligner AUC eller Cmax af naltrexon/bupropion depottabletter med bupropion depottablet eller naltrexon tablet med øjeblikkelig frigivelse administreret som enkeltstoffer i multiple doseringsrammer (dvs. under steady state forhold).
Hungarian: A naltrexon/bupropion retard tabletta AUC-, illetve Cmax-értékét az egyedüli szerként, ismételt adagokban alkalmazott (vagyis dinamikus egyensúlyi állapotú) bupropion retard tablettáéval vagy azonnali hatóanyagleadású naltrexonéval összehasonlító vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Hungarian: A gyógyszerrendelési útmutatónak tartalmaznia kell a következő elemeket:
Danish: Der forekom også et fald i graviditeten hos parrede hunrotter.
Hungarian: A pároztatott nőstény patkányokban a vemhességi ráta is csökkent.
Danish: Hvis du har taget for meget Mysimba
Hungarian: Ha az előírtnál több Mysimba-t vett be
Danish: Meget sjælden
Hungarian: Ritka kiszáradás
Danish: Der blev set forbedringer i triglycerider, HDL-C og LDL-C/HDL-C-forhold i naltrexon/bupropion-behandlede forsøgspersoner, der var diagnosticerede med baseline dyslipidæmi uanset dyslipidæmi-behandling.
Hungarian: LDL-C/HDL-arányban bekövetkező javulást a dyslipidaemia elleni kezeléstől függetlenül megfigyelték azoknál a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál, akiknél a vizsgálat megkezdésekor dyslipidaemiát diagnosztizáltak.