FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anticoagulantes, como a varfarina, para tornar o sangue mais fluido, o seu médico pode necessitar de ajustar a dose destes medicamentos.
Icelandic: Ef þú tekur digitalislyf vegna hjartasjúkdóms eða blóðþynningarlyf eins og warfarín til að þynna blóðið, getur verið að læknirinn þurfi að breyta skammti þessara lyfja.
Portuguese: Tamanho de embalagem: 14, 28 e 84 comprimidos.
Icelandic: Þynnupakkningarnar innihalda 14, 28 eða 84 töflur.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários observados com Raloxifeno Teva foi ligeira.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem hafa sést með Raloxifene Teva hafa verið vægar.
Portuguese: De uma maneira geral, não altera os triglicéridos ou o HDL ("bom") colesterol.
Icelandic: Venjulega sjást engar breytingar á þríglýseríðum eða HDL („góða") kólesteróli.
Portuguese: No entanto, se tomou estrogénios no passado e teve grandes aumentos nos triglicéridos, deve falar com o seu médico antes de tomar Raloxifeno Teva.
Icelandic: Hins vegar, ef þú hefur áður tekið östrógen og fengið verulega hækkun á þríglýseríðum, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að taka Raloxifene Teva.
Portuguese: Raloxifeno Teva pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.
Icelandic: Raloxifene Teva getur einungis meðhöndlað eða komið í veg fyrir beinþynningu ef þú heldur áfram að taka töflurnar.
Portuguese: - Se tiver tido um acidente vascular cerebral (ex: trombose) ou se o seu médico lhe tiver dito que está em risco elevado de ter um.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann fengið blóðæðasjúkdóm í heila (t.d. heilablæðingu) eða ef læknirinn þinn hefur sagt þér að þú sért í aukinni hættu á því að fá hann.
Portuguese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda
Icelandic: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Holland
Portuguese: Foi observada uma outra alteração, a qual não sendo estatisticamente significativa (p > 0,05), mostrou uma tendência dependente da dose.
Icelandic: Ein önnur breyting sem sást var ekki tölfræðilega marktæk (p > 0,05), en sýndi marktæka skammtaháða tilhneigingu.
Portuguese: A taxa de risco para todos os acontecimentos tromboembólicos venosos no estudo RUTH foi HR = 1,44, (1,06-1,95).
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) fyrir bláæðasegarek í RUTH rannsókninni var HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Portuguese: Desconhece-se se o raloxifeno é excretado no leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort raloxifen skilst út í móðurmjólk.
Portuguese: 4042 Debrecen,
Icelandic: Debrecen H-4042
Portuguese: TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Icelandic: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Bretland
Portuguese: Em alguns estudos clínicos, raloxifeno (n = 317) foi comparado com terapêutica hormonal de substituição (THS) combinada contínua (n = 110) ou com THS cíclica (n = 205).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var raloxifen (n = 317) borið saman við samfellda samsetta hormónameðferð (HRT) (n = 110) og lotumeðferð (n = 205).
Portuguese: - Se ainda houver alguma possibilidade de engravidar, Raloxifeno Teva pode prejudicar o seu feto.
Icelandic: - Ef þú getur ennþá orðið þunguð, Raloxifene Teva getur skaðað ófætt barn þitt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum á eftir EXP.
Portuguese: Se tem problemas de fígado e o seu médico ainda recomendar o tratamento, é possível que tenha que fazer análises de sangue durante o tratamento.
Icelandic: Ef þú hefur lifrarkvilla og læknirinn þinn ráðleggur samt meðferð kanntu að þurfa að gangast undir blóðrannsóknir meðan á meðferð stendur.
Portuguese: O que é Raloxifeno Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Teva Como tomar Raloxifeno Teva Efeitos secundários possíveis Como conservar Raloxifeno Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hvað er Raloxifene Teva og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota Raloxifene Teva Hvernig á að nota Raloxifene Teva Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma Raloxifene Teva
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Raloxifeno Teva 60 mg está disponível em embalagens de 14, 28 e 84 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Raloxifene Teva 60 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 14, 28 eða 84 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: raloxifeno pode afectar o desenvolvimento da criança.
Icelandic: Raloxifen getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Portuguese: Os níveis de raloxifeno são mantidos pela recirculação enterohepática, resultando numa semi-vida plasmática de 27,7 horas.
Icelandic: Þéttni raloxifens er viðhaldið af lifrar-þarma hringrás, helmingunartími í plasma er að meðaltali 27,7 klukkustundir.
Portuguese: A perca óssea é particularmente rápida nos primeiros 10 anos após a menopausa quando o aumento compensatório na formação óssea não é suficiente para restabelecer as percas por reabsorção.
Icelandic: Beintap er sérstaklega hratt á fyrstu 10 árunum eftir tíðahvörf, þegar nýmyndun beina nær ekki að bæta upp tap við beinrýrnun.
Portuguese: O risco dum fenómeno troboembólico foi maior nos primeiros quatro meses de tratamento.
Icelandic: Áhættan á segareki var mest á fyrstu fjórum mánuðum meðferðar.
Portuguese: Estudos clínicos mostraram que uma dose diária de raloxifeno de 60 mg, diminui de modo significativo o colesterol total (3 a 6 %) e o colesterol LDL (4 a 10 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að 60 mg daglegur skammtur af raloxifen olli marktækri lækkun á heildarkólesteróli (3 til 6 %), og LDL kólesteróls (4 til 10 %).
Portuguese: Dados recentes sugerem que o receptor do estrogénio pode regular a expressão do gene, pelo menos através de duas vias distintas, as quais são ligando-, tecido- e/ou gene-específicos.
Icelandic: Nýlegar upplýsingar benda til þess að östrógenviðtakinn geti stjórnað tjáningu gena á að minnsta kosti tvo vegu, sem eru sértæk fyrir bindil, vef, og/eða gen.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa í þínu landi:
Portuguese: Raloxifeno foi associado com a redução da reabsorção óssea e um balanço médio positivo do cálcio de 60 mg por dia, devido, principalmente, à diminuição das percas urinárias de cálcio.
Icelandic: Raloxifen tengist minnkaðri beinrýrnun og að meðaltali jákvæðum áhrifum á kalkbúskap um 60 mg á dag aðallega vegna minna kalktaps með þvagi.
Portuguese: Revestimento do comprimido: Polidextrose (E1200) Dióxido de titânio (E171) Hipromelose (E464) Macrogol 4000
Icelandic: Pólýdextrósi (E1200) Títan díoxíð (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Portuguese: A maior parte duma dose de raloxifeno e dos seus metabolitos glucoronidos são excretados no espaço de 5 dias e encontram-se, principalmente, nas fezes, sendo menos de 6 % excretados na urina.
Icelandic: Meirihluti raloxifenskammtsins og glúkúróníðumbrotsefnanna er skilið út innan 5 daga og finnst aðallega í hægðum og minna en 6 % er skilið út með þvagi.
Portuguese: Se tomar mais Raloxifeno Teva do que deveria poderá sentir cãibras nas pernas e tonturas.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um gætir þú fengið sinadrætti í fætur og svima.
Portuguese: Qual o aspecto de Raloxifeno Teva e conteúdo da embalagem
Icelandic: Útlit Raloxifene Teva og pakkningastærð
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia.
Icelandic: Ráðlagði skammturinn er ein tafla á dag.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do raloxifeno é de 2 %.
Icelandic: Nýting raloxifens er 2 %.
Portuguese: Raloxifeno não deve ser utilizado em doentes com sinais e sintomas de cancro do endométrio uma vez que a segurança neste grupo de doentes não foi estudada adequadamente.
Icelandic: Raloxifen er ekki ætlað fyrir sjúklinga með merki eða einkenni um krabbamein í legi, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi lyfsins fyrir þennan sjúklingahóp.
Portuguese: Qualquer hemorragia uterina durante o tratamento com raloxifeno é inesperada e deve ser completamente esclarecida por um especialista.
Icelandic: Allar blæðingar frá legi á meðferðartíma með raloxifen eru því óvæntar og skulu rannsakaðar af sérfræðingi.
Portuguese: Raloxifeno Teva pertence a um grupo de medicamentos não hormonais designados por moduladores selectivos do receptor do estrogénio (SERMs).
Icelandic: Raloxifene Teva tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator).
Portuguese: No entanto, dado que a extensão total da absorção e a taxa de eliminação do raloxifeno não são afectadas, o raloxifeno pode ser administrado concomitantemente com a ampicilina.
Icelandic: Þar sem heildarfrásog og brotthvarfshraði raloxifens er óbreytt, má gefa raloxifen samtímis með ampicillíni.
Portuguese: Até que a segurança e eficácia tenham sido melhor avaliadas em doentes com disfunção hepática, não se recomenda o uso de raloxifeno neste grupo de doentes.
Icelandic: Uns öryggi og virkni hefur verið metið frekar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, er ekki mælt með notkun raloxifen fyrir þessa sjúklinga.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia independentemente das refeições.
Icelandic: Töfluna má taka hvernær dagsins sem er án tillits til máltíða.
Portuguese: Após 3 anos de tratamento, o raloxifeno diminuiu o fibrinogénio (6,71 %).
Icelandic: Lækkun á fibrinogeni eftir 3 ára meðferð með raloxifen var 6,71 %.
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para classificação das reacções adversas: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muito raras (< 1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því.
Portuguese: • Diminuição do número de plaquetas no sangue
Icelandic: Fækkun á fjölda blóðflagna í blóði
Portuguese: Doentes com compromisso renal:
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
Portuguese: Não tome Raloxifeno Teva se estiver a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Raloxifene Teva, ef þú ert með barn á brjósti þar sem lyfið er hugsanlega skilið út í móðurmjólk.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Portuguese: Engula o comprimido inteiro.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi.
Portuguese: − Os outros componentes são:
Icelandic: Teva taflna eru:
Portuguese: Estas alterações não afectam as concentrações das hormonas livres.
Icelandic: Þessar breytingar hafa engin áhrif á þéttni frírra hormóna.
Portuguese: No 4º ano apenas, raloxifeno reduziu o risco de novas fracturas em 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Icelandic: Á 4. árinu einu sér, dró raloxifen úr áhættu á nýju samfallsbroti í hrygg um 39 % (RR 0,61, CI 0,43 til 0,88).
Portuguese: Além disso, num estudo em que se administrou 2,5 vezes a dose diária recomendada de raloxifeno, não se observou nem proliferação do endométrio nem aumento do volume uterino.
Icelandic: Auk þess, var gerð rannsókn með 2,5x ráðlögðum daglegum skammti af raloxifen, þar fundust engin merki um ofvöxt í legslímhúð né stækkun legs.
Portuguese: Os roedores fêmeas nestes estudos, foram tratados durante o seu ciclo reprodutor, quando os seus ovários eram funcionais e extremamente reactivos à estimulação hormonal.
Icelandic: Kvenkyns nagdýr í þessum rannsóknum fengu meðferð á frjósemisskeiði, þegar eggjastokkar þeirra voru virkir og mjög næmir fyrir hormónaörvun.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: Raloxifeno Teva é apenas para ser utilizado por mulheres na fase de pós-menopausa e não deve ser tomado por mulheres que podem ainda engravidar.
Icelandic: Raloxifene Teva er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og má aldrei taka af konum sem gætu ennþá eignast barn.
Portuguese: A tabela em baixo mostra as reações adversas e frequências observadas em estudos de tratamento e prevenção envolvendo mais de 13.000 mulheres pós-menopáusicas, juntamente com as reações adversas provenientes de notificações pós-comercialização.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir aukaverkanir og tíðni þeirra sem komu fram í beinþynningarmeðferð og forvarnarrannsóknum sem yfir 13.000 konur eftir tíðahvörf tóku þátt í, ásamt aukaverkunum sem komu fram í eftirliti eftir að lyfið kom á markað.
Portuguese: Compromisso renal - menos de 6 % do total da dose é eliminada na urina.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi - Minna en 6 % af heildarskammti er skilið út með þvagi.
Portuguese: O tratamento com raloxifeno deve ser interrompido na eventualidade de doença ou de uma condição que leve a um período prolongado de imobilização.
Icelandic: Meðferð með raloxifen ætti að stöðva við veikindi, eða ástand, sem leiðir til langtíma rúmlegu.
Portuguese: A terapêutica com raloxifeno durante 8 anos não afectou significativamente o risco cardiovascular em doentes admitidas no estudo de tratamento da osteoporose.
Icelandic: Raloxifen meðferð í 8 ár hafði ekki marktæk áhrif á áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn á beinþynningu.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, utilizado principalmente como um medicamento para diminuir os lípidos.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert að taka kólestýramín sem er lyf, aðallega notað til að lækka blóðfitu.
Portuguese: Raloxifeno reduziu a incidência de fracturas clínicas vertebrais em cerca de 35 % comparativamente com placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Icelandic: raloxifen lækkaði tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 35 % samanborið við lyfleysu (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de raloxifeno foram, aproximadamente, 2,5 vezes mais elevadas do que nos controlos e estiveram correlacionadas com as concentrações de bilirrubina.
Icelandic: Raloxifen plasmaþéttni var um 2,5-sinnum hærri en í samanburðarhópnum og hafði fylgni við þéttni bílirúbíns.
Portuguese: - Se tem alergia ao raloxifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir raloxifen eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Portuguese: Revestimento do comprimido: polidextrose (E1200), dióxido de titânio (E171), hipromelose (E464), macrogol 4000.
Icelandic: Töfluhúð: Pólýdextrósi (E1200), títan díoxíð (E171), hyprómellósi (E464), macrogol 4000
Portuguese: Nos coelhos observou-se aborto e uma baixa taxa de defeitos do septo ventricular (≥ 0,1 mg/Kg) e hidrocefalia (≥ 10 mg/Kg).
Icelandic: Í kanínum kom fram fósturlát og lág tíðni sleglaskiptargalla (≥ 0,1 mg/kg) og vatnshöfuð (≥ 10 mg/kg).
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C til varnar gegn raka
Portuguese: Em casos raros, os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o tratamento com Raloxifeno Teva.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur orðið hækkun á lifrarensímum í blóði á meðferðartíma með Raloxifene Teva.
Portuguese: - Se está imobilizada há algum tempo, como por exemplo, estar dependente de uma cadeira de rodas, necessitar de internamento hospitalar ou ter que ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou uma doença inesperada.
Icelandic: Dæmi um slíkt eru ef þú er bundin við hjólastól, þarft að leggjast inn á sjúkrahús og vera rúmliggjandi til að jafna þig eftir skurðaðgerð eða óvæntan sjúkdóm.
Portuguese: Outra reacção adversa observada foi cãibras nas pernas (5,5 % para o raloxifeno e 1,9 % para o placebo nos estudos de prevenção e 9,2 % para o raloxifeno e 6,0 % para o placebo nos estudos de tratamento).
Icelandic: Önnur aukaverkun var sinadrættir í fótum (5,5 % raloxifen, 1,9 % lyfleysa í fyrirbyggjandi rannsóknum og 9,2 % raloxifen, 6,0 % lyfleysa í meðferðarrannsóknum).
Portuguese: - Se tiver alguma hemorragia vaginal inexplicada.
Icelandic: - Ef þú hefur óútskýrðar blæðingar úr leggöngum.
Portuguese: - Se sofrer de cancro da mama, pois não existe experiência suficiente do uso de Raloxifeno Teva em mulheres com esta doença.
Icelandic: - Ef þú ert með brjóstakrabbamein, því ekki er nægjanleg reynsla af notkun Raloxifene Teva hjá konum með sjúkdóminn.
Portuguese: Se parar de tomar Raloxifeno Teva
Icelandic: Ef hætt er að taka Raloxifene Teva
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o cloridrato de raloxifeno.
Icelandic: Ekki er til sérstakt móteitur gegn raloxifen hýdróklóríð.
Portuguese: A Cmax da digoxina aumenta menos de
Icelandic: Mesta þéttni (Cmax) dígoxíns eykst um minna en 5 %.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados de forma oval e marcados com o número "60" de um lado e "N" do outro lado.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga og með áletrunina „60" þrykkta á aðra hliðina og „N" á hina hliðina.
Portuguese: As reações adversas mais importantes clinicamente, descritas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Raloxifeno, foram fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.4), que ocorreram em menos de 1% das doentes tratadas.
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkunin sem greint var frá hjá konum eftir tíðahvörf á raloxifen meðferð var bláæðasegarrek (sjá kafla 4.4), sem kom fram hjá minna en 1% meðhöndlaðra sjúklinga.
Portuguese: Embora ao princípio possa não haver sintomas, a osteoporose torna-a mais susceptível de partir algum osso, especialmente na coluna, ancas e pulsos e pode causar dores nas costas, perda de peso e curvatura das costas.
Icelandic: Þrátt fyrir að vera einkennalaus í byrjun, veldur beinþynning auknum líkum á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum og getur valdið bakverkjum, lækkun á líkamshæð og bognu baki.
Portuguese: O raloxifeno não afecta o estado estacionário AUC da digoxina.
Icelandic: Raloxifen hefur engin áhrif á flatarmál undir þéttniferli við jafnvægi (steady-state AUC) hjá dígoxíni.
Portuguese: No geral, este aumento foi de 2 % na BMD comparado com placebo.
Icelandic: Aukningin var almennt 2 % í beinþéttni samanborið við lyfleysu.
Portuguese: As biópsias do endométrio feitas após 6 meses de tratamento com uma dose de 60 mg por dia de raloxifeno mostraram um endométrio não proliferativo em todas as doentes.
Icelandic: Vefjasýni frá legslímhúð tekin eftir sex mánaða meðferð með 60 mg af raloxifeni á dag sýndu engin einkenni um ofvöxt legslímhúðar hjá öllum sjúklingum.
Portuguese: • Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico).
Icelandic: Bjúgur á höndum, fótum og fótleggjum (bjúgur á útlimum)
Portuguese: O raloxifeno sofre um extenso metabolismo de primeira passagem com formação de glucoronidos conjugados: raloxifeno-4'-glicuronídeo, raloxifeno-6-glicuronídeo e raloxifeno-6, 4'diglicuronídeo.Não foram detectados outros metabolitos.
Icelandic: Raloxifen er mikið umbrotið við fyrstu umferð um lifur í glúkúrónsýru samtengd umbrotsefni: raloxifen-4'-glúkúróníð, raloxifen-6-glúkúróníð, og raloxifen-6,4'-díglúkúróníð.
Portuguese: Compromisso hepático - a farmacocinética de uma dose única de raloxifeno em doentes com cirrose e compromisso hepático ligeira (classe A de Child-Pugh) foi comparada com a de indivíduos saudáveis.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi - Lyfjahvörf raloxifens eftir einn skammt af raloxifeni hjá sjúklingum með skorpulifur og vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gráða A) hafa verið borin saman við heilbrigða einstaklinga.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de abril de 2010 Data da primeira renovação: 06 de fevereiro de 2015
Icelandic: 29.4.2010 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: O raloxifeno representa menos de 1 % das concentrações combinadas de raloxifeno e dos metabolitos glucoronidos.
Icelandic: Raloxifen nemur minna en 1 % af samanlagðri þéttni raloxifens og glúkúróníð umbrotsefna þess.
Portuguese: − A substância activa é cloridrato de raloxifeno.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er raloxifenhýdróklóríð.
Portuguese: In vitro, não se produziram interacções de raloxifeno com a varfarina, fenitoína ou tamoxifeno.
Icelandic: Raloxifen hafði engin áhrif in vitro, á bindingu warfarins, fenýtóins eða tamoxifens.
Portuguese: As taxas de colecistectomia com raloxifeno (2,3 %) não apresentavam uma diferença estatisticamente significativa da do placebo
Icelandic: Tíðni gallblöðrunáms fyrir raloxifen (2,3 %) var ekki marktækt frábrugðin frá lyfleysu (2,0 %).
Portuguese: Alguns dados clínicos sugerem que, em doentes com história de hipertrigliceridémia induzida por estrogénios orais (> 5,6 mmol/l), o raloxifeno pode estar associado com um acentuado aumento nos triglicéridos no soro.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til að hjá sjúklingum með sögu um hækkaða þríglýseríða (> 5,6 mmol/l) eftir meðferð með östrógenum til inntöku, geti raloxifen tengst merkjanlegri hækkun þríglýseríða í sermi.
Portuguese: Comparado com doentes tratadas com placebo, a ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) aumentou ligeiramente em doentes tratadas com raloxifeno (estudos clínicos para a prevenção da osteoporose, 2 a 8 anos pós-menopausa, 24,3 % raloxifeno e 18,2 % placebo; estudos clínicos para o tratamento da osteoporose, idade média 66 anos, 10,6 % raloxifeno e 7,1 % placebo).
Icelandic: Samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu voru hitakóf lítils háttar aukin hjá sjúklingum sem fengu raloxifen (rannsóknir á fyrirbyggjandi áhrifum á beinþynningu, 2 til 8 árum eftir tíðahvörf, 24,3 % raloxifen og 18,2 % lyfleysa; klínískar rannsóknir á meðferð við beinþynningu, meðalaldur 66 ára, 10,6 % raloxifen og 7,1 % lyfleysa).
Portuguese: O tratamento com raloxifeno durante 4 anos reduziu a incidência de fracturas vertebrais em 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) e 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) em doentes com osteoporose ou osteoporose com fractura existente, respectivamente.
Icelandic: Raloxifen meðferð í 4 ár dró úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 46 % (RR 0,54, CI 0,38 til 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56 til 0,83) hjá sjúklingum með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum.
Portuguese: • Coágulos de sangue nas artérias (p. ex.: acidente vascular cerebral, incluindo um risco aumentado de morte por acidente vascular cerebral)
Icelandic: Segarek í slagæðum (t.d. heilablóðfall, einnig aukin hætta á að deyja af völdum heilablóðfalls)
Portuguese: Três estudos clínicos incluíram 1.764 mulheres pós-menopáusicas, as quais foram tratadas com raloxifeno e cálcio ou placebo com suplemento de cálcio.
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru með samtals 1.764 konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með raloxifen og viðbótarkalk eða lyfleysu og viðbótarkalk.
Portuguese: No estudo RUTH, ocorreram acontecimentos tromboembólicos venosos com uma frequência de aproximadamente 2,0 % ou 3,88 casos por 1000 doentes-ano no grupo raloxifeno e 1,4 % ou 2,70 casos por 1000 doentes-ano no grupo placebo.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni var tíðni bláæðasegareks u.þ.b. 2,0 % eða 3,88 tilvik á 1.000 sjúklingaár í raloxifen hópnum og 1,4 % eða 2,70 tilvik á 1.000 sjúklingaár í lyfleysuhópnum.