FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 5 darab egyes csomagolásból álló gyűjtőcsomagolás, minden egyes csomagja az alábbiakat tartalmazza:
Romanian: Ambalaj multiplu a câte 5 ambalaje unice, fiecare conținând:
Hungarian: Az 1. számú hármas csomag az első 3 injekció (az 1., a 3. és az 5. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
Romanian: Ambalajul triplu nr. 1 este destinat să vă ajute să preparați primele 3 injecții (zilele 1, 3 și 5).
Hungarian: A kezelés 19., 21. és 23. napján használja a 4. számú kék hármas csomagot, amely 3 darab, 0,25 ml-es; 0,5 ml-es, valamint 1,0 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz.
Romanian: Utilizați ambalajul triplu nr. 4, de culoare albastră, care conține 3 seringi cu reper la 0,25; 0,5; 0,75 și 1,0 ml, pentru zilele de tratament 19, 21 și 23.
Hungarian: Szervezete akkor fogja legjobban viselni a Betaferon-kezelést, ha kezdetben kis dózist alkalmaz, majd ezt fokozatosan emeli a teljes adagra (lásd a betegtájékoztató első részének 3. pontját: „Hogyan kell alkalmazni a
Romanian: La începutul tratamentului, veți tolera cel mai bine Betaferon, dacă începeți cu o doză mică și creșteți treptat, până la doza standard completă (vezi prima parte a acestui prospect, pct. 3, „Cum să utilizați
Hungarian: 7. - Távolítsa el a buborékcsomagolást az injekciós üveg adapteréről, a csomagolás szélét fogva.
Romanian: 7 - Scoateți ambalajul blister de pe adaptorul pentru flacon,
Hungarian: ► Azonnal közölje kezelőorvosával:
Romanian: ► Adresați-vă imediat medicului și opriți utilizarea Betaferon:
Hungarian: A kezelés során egymástól eltérő időpontokban tapasztaltak pulmonális artériás hipertóniát, akár több évvel a
Romanian: S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu Betaferon.
Hungarian: Az injekciós oldat felszívása
Romanian: Pentru injectare subcutanată.
Hungarian: A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,50 ml van feltüntetve.
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,5 ml.
Hungarian: Megemelkedett alanin aminotranszferáz szint (SGPT> alapérték 5szöröse) × Λ * ° Megemelkedett aszpartát aminotranszferáz szint (SGOT > alapérték 5szöröse) × Λ * °
Romanian: valoarea inițială) x Λ Creșterea aspartat aminotransferazei
Hungarian: Elkészítés utáni stabilitását 2-8 °C-on tárolva 3 órán át bizonyított.
Romanian: Stabilitatea după reconstituire a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi de 2-8 °C.
Hungarian: Az injekció beadása helyén fellépő nekrózis kockázatának minimálisra csökkentése érdekében javasolja a betegeknek, hogy:
Romanian: Pentru a reduce la minim riscul de necroză la nivelul locului de injectare, pacientul trebuie sfătuit să: - utilizeze o tehnică aseptică de efectuare a injecției - schimbe locurile de injectare în cazul fiecărei doze.
Hungarian: - Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen kialakuló légzési nehézség.
Romanian: - Dacă aveți simptome cum sunt mâncărimi pe toată suprafața corpului, umflarea feței și/sau a limbii sau scurtarea bruscă a respirației.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ (OLDÓSZER) CÍMKESZÖVEGE
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (SOLVENT)
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent vércukorszint (<55 mg/dL) ×
Romanian: Scăderea glicemiei (<55 mg/dl) x
Hungarian: III. 3 injekciós üveg-adapter, tűvel + 6 alkoholos törlővel
Romanian: 3 adaptoare pentru flacon, prevăzute cu ace + 6 tampoane cu alcool
Hungarian: Egyéb összetevők:
Romanian: Excipienți:
Hungarian: oldószert tartalmazó fecskendőt, 3 darab, tűvel előre felszerelt injekciós üveg adaptert és 6 alkoholos törlőt tartalmaz a bőr és az injekciós üveg tisztításához.
Romanian: Fiecare ambalaj triplu conține 3 flacoane cu pulbere, 3 seringi preumplute cu solvent, 3 adaptoare pentru flacon prevăzute cu ac preatașat și 6 tampoane cu alcool pentru ștergerea pielii și a flaconului.
Hungarian: Az 3. számú hármas csomag az első 3 injekció (az 13., a 15. és az 17. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
Romanian: Ambalajul triplu nr. 3 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 13, 15 și 17).
Hungarian: Másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex: Bizonyos esetekben a javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegek tünetei súlyosbodhatnak és a betegség egy másik, másodlagos, folyamatosan romló szklerózis multiplex nevű formája alakul ki náluk.
Romanian: În unele cazuri, persoanele cu SM recurent-remisivă constată că simptomele lor se înmulțesc și progresează spre o altă formă de SM, numită SM secundar progresivă.
Hungarian: 37% versus késleltetett Betaferon
Romanian: 37% comparativ cu Betaferon administrat tardiv
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslések
Romanian: Meier principal de evaluare
Hungarian: A sárga hármas csomag befejezését követően kezdje meg a piros hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „2"-es jelölés.
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare galbenă, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare roșie, marcat în mod clar cu un "2" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Hungarian: Az alcsoportokon végzett retrospektív analízisek kimutatták, hogy a kezelés megkezdésekor a betegség aktív szakaszában levő betegeknél a terápia hatására nagyobb valószínűséggel késik a betegség mozgásképtelenségig fokozódó progressziója (kockázati arány = 0,72; 95%-os konfidencia intervallum [0,59; 0,88]; p = 0,0011, ami megfelel 28%-os, a Betaferon-nak tulajdonítható rizikó csökkenésnek a relapszusban lévő vagy kifejezett EDSS progressziójú betegeknél, a 8,0 millió NE
Romanian: (Raportul Șanselor 0,72, 95% interval de încredere (0,59; 0,88), p=0,0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Betaferon la pacienții cu recurențe sau cu progresie accentuată a scorului
Hungarian: Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Hungarian: A piros hármas csomag befejezését követően kezdje meg a zöld hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „3"-as jelölés.
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare roșie, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare verde, marcat în mod clar cu un "3" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TÖBB HÓNAPI ADAGOT TARTALMAZÓ KARTON (BLUE BOX-SZAL)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU AMBALAJ PENTRU MAI MULTE LUNI (INCLUSIV BLUE BOX)
Hungarian: Betaferon 250 mikrogramm/ml, por oldatos injekcióhoz interferon béta-1b
Romanian: Betaferon 250 micrograme/ml pulbere pentru soluție injectabilă interferon beta-1b
Hungarian: A Betaferon por elkészítésére és alkalmazására vonatkozó tudnivalók a betegtájékoztató első részének 3. pontjában, a „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?" cím alatt, valamint a betegtájékoztató második részének Függelékében az „Öninjekciózás folyamata" cím alatt találhatók.
Romanian: Cum să utilizați Betaferon" din prima parte a prospectului ambalajului și anexa "Procedura de auto administrare" din partea a doua a prospectului ambalajului.
Hungarian: ► Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Romanian:  Reacții la nivelul locului de injectare.
Hungarian: A CDMS-ig eltelt idő
Romanian: Betaferon a prelungit timpul până la SMCD
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében béta interferon adagolásakor különleges elővigyázatosság szükséges és szoros monitorozás javasolt.
Romanian: Este necesară precauție și monitorizare atentă în cazul administrării de interferon beta la pacienții cu insuficiență renală severă.
Hungarian: a vérlemezkék száma csökkenhet (ezek segítik elő a véralvadást) (trombocitopénia) a vérzsírok bizonyos típusának (trigliceridek) szintje megemelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki), lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" öngyilkossági kísérlet hangulatingadozás görcsroham egy bizonyos májenzim (gamma-GT) vérszintje emelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)
Romanian: - pot apărea creșteri ale concentrațiilor anumitor grăsimi din sânge (trigliceride) (vor apărea la analizele de sânge), vezi pct. 2 „Atenționări și precauții"
Hungarian: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Romanian: Tel: +353 1 299 93 13
Hungarian: A Betaferon-nal kezelt betegeknél a klinikai állapot-rosszabbodás mértékének és frekvenciájának (30%),
Romanian: Pacienții la care s-a administrat Betaferon au prezentat o reducere a frecvenței (30%) și a severității recurențelor clinice, precum și a numărului de internări din cauza bolii.
Hungarian: Mellkasi fájdalom ° Perifériás ödéma
Romanian: Hipertonie° Mialgii * ° Miastenie Durere lombară
Hungarian: Kérjük, nézze át az injekciózási ciklus tervét a Függelék végén; ennek segítségével megtanulhatja, hogy miként kell kiválasztania az injekciózási helyet.
Romanian: Vă rugăm să consultați graficul de schimbare a locului injecției, prezentat la sfârșitul acestei anexe,
Hungarian: A. táblázat: Dózistitrálás ütemezése*
Romanian: (vezi pct. 6.5) Tabel A. Schema de ajustare a dozei*
Hungarian: 4. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb felső része 5. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal alsó része
Romanian: Ciclul de schimbare 1: Partea stângă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 2: Partea dreaptă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 3: Partea stângă mediană a fiecărei zone Ciclul de schimbare 4: Partea dreaptă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 5: Partea stângă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 6: Partea dreaptă mediană a fiecărei zone
Hungarian: HR = 0,63 [0,48; 0,83]
Romanian: RR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Hungarian: 24% versus késleltetett Betaferon
Romanian: 24% comparativ cu Betaferon administrat tardiv
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha abbahagyja vagy abba kívánja hagyni a kezelést.
Romanian: Dacă opriți sau doriți să opriți tratamentul, trebuie să discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Romanian: RR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Hungarian: Urticaria, pruritus, alopecia
Romanian: - depresie, anxietate
Hungarian: 3.hármas csomag Az 3. adagolási lépés (0,75 ml), amely a kezelés 13., 15. és 17. napján alkalmazandó
Romanian: A treia etapă de dozaj (0,75 ml) pentru zilele de tratament 13, 15, 17
Hungarian: Azonnali Betaferon 250 mikrogramm n = 292
Romanian: Betaferon 250 mcg administrat imediat n=292
Hungarian: A szérum Betaferon-szintjét a kezelt betegekben, valamint az egészséges önkéntesekben nem teljesen specifikus bioassay-eljárás segítségével határozták meg.
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Au fost monitorizate concentrațiile serice de Betaferon la pacienți și voluntari printr-un test biologic care nu a fost complet specific.
Hungarian: A készítmény a feloldást követően lehetőleg azonnal felhasználandó.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
Hungarian: Hagyja a törlőt az injekciós üveg tetején.
Romanian: Lăsați apoi tamponul pe dopul flaconului.
Hungarian: Az ágyéktól 10-15 cm-re
Romanian: 8 până la 12 mm sub piele).
Hungarian: Ne érjen hozzá az injekciós üveg adapteréhez.
Romanian: Nu atingeți adaptorul pentru flacon, pentru a-l menține steril.
Hungarian: Oldószer a Betaferon feloldásához 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat
Romanian: Solvent de reconstituire pentru Betaferon 1,2 ml soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml
Hungarian: A nekrózis lehet kiterjedt, érintheti az izompólyát és a zsírszövetet, így forradáshoz is vezethet.
Romanian: Aceasta poate fi extensivă și poate interesa fasciile musculare precum și țesutul adipos și, de aceea,
Hungarian: Az 2. számú hármas csomag az első 3 injekció (az 7., a 9. és az11. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
Romanian: Ambalajul triplu nr. 2 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 7, 9 și 11).
Hungarian: Dózistitrálási csomag tartalma: 4 darab hármas csomag, amelyek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:
Romanian: Pachet pentru inițierea tratamentului cuprinde 4 ambalaje triple, fiecare conținând: I.
Hungarian: Ritkábban számoltak be az injekciózás helye körül a bőr elhalásáról és szövetkárosodásról (nekrózis).
Romanian: Au fost raportate mai puțin frecvent: leziuni ale pielii și deteriorări ale țesuturilor
Hungarian: A stabilitásvizsgálatokban alkalmazott körülmények megfelelnek az ICH stabilitással kapcsolatos iránymutatásának.
Romanian: Condiţiile utilizate în studiile de stabilitate sunt conforme cu orientările ICH privind stabilitatea.
Hungarian: Klinikai hatásosság/ biztonságosság
Romanian: Eficacitate clinică/siguranţă
Hungarian: Nem nyújtottak be a biztonságossággal kapcsolatos új adatokat, és erre nincs is szükség.
Romanian: Nu au fost furnizate noi date privind siguranţa şi nici nu sunt necesare.
Hungarian: A humán plazmaproteinekhez történő kötődés mértéke 5% alatt van.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice este sub 5%.
Hungarian: Nem észleltek jelentős változást a 6 hónapos gyorsított stabilitásvizsgálat (40°C/ 75% RH), valamint a legfeljebb 5 éves, szabályozott szobahőmérsékleten végzett stabilitásvizsgálat során.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative în cadrul studiului accelerat de stabilitate de 6 luni (40°C/ 75% RH) şi în studiile de stabilitate la temperatura controlată a camerei până la 5 ani.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálat sem tárt fel biztonságossági problémát.
Romanian: De asemenea, studiul pentru farmacocinetică nu a indicat nicio problemă de siguranţă.
Hungarian: Haszon/kockázat értékelés
Romanian: Evaluarea beneficiilor şi riscurilor
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Romanian: Deoarece în ziua a 60-a nu se ajunsese la un acord, a fost sesizat CHMP.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott, de a termék már hosszú ideje jelen van az EU piacán, ezért arra lehet következtetni, hogy alkalmazása jól megalapozott és hatásossága bizonyított.
Romanian: Mecanismul de acţiune al diclorhidratului de betahistină nu este complet clar, însă produsul este prezent pe piaţa Uniunii Europene de mult timp şi, prin urmare, se poate concluziona că utilizarea sa este bine stabilită iar eficacitatea sa este dovedită.
Hungarian: Az elemzés eredményei azt mutatják, hogy a késztermék megfelel a javasolt előírásoknak.
Romanian: Rezultatele analizei arată că produsele finite îndeplinesc specificaţiile propuse.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Romanian: CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE
Hungarian: A betahisztin-készítmények alkalmazása a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Romanian: Prepararea betahistinei nu se recomandă pentru utilizare în cazul copiilor şi adolescenţilor, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Hungarian: Bemutatták az analitikai módszerek hitelesítéseit.
Romanian: Au fost prezentate validări ale metodelor analitice.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdést.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele invocate de statul membru în cauză care a prezentat obiecţii.
Hungarian: Benyújtották az analitikai adatokat, továbbá megindokolták a segédanyagok kiválasztásával kapcsolatos döntést és megmagyarázták azok funkcióit.
Romanian: Au fost depuse date analitice, justificându-se alegerea excipienţilor şi explicându-se funcţiile acestora.
Hungarian: Ez a termék az originális készítménnyel biológiai szempontból egyenértékű, és a haszon/kockázat aránya kedvezőnek tekinthető.
Romanian: Produsul este considerat bioechivalent cu produsul original, iar raportul beneficii/riscuri este considerat pozitiv.
Hungarian: Kritikus értékelés
Romanian: Evaluare critică
Hungarian: 65439 Flörsheim/Main
Romanian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germania
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a betahisztinnel kapcsolatos kémiai-farmakológiai dokumentáció és szakértői jelentés a jelenleg érvényes európai szabályozási követelmények figyelembevételével megfelelő minőségű.
Romanian: CHMP a considerat că documentaţia chimico-farmaceutică şi raportul expertului au o calitate suficientă având în vedere cerinţele europene actuale de reglementare.
Hungarian: A kérdést a CMD(h) elé terjesztették, és a referencia tagállam értékelést készített.
Romanian: Cazul a fost înaintat CMD(h) şi s-a efectuat o analiză de către SMR.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP egy 5 éves újravizsgálási időszakot javasolt a betahisztin-hidrokloridra vonatkozóan.
Romanian: Pe baza acestora, CHMP a propus o perioadă de reluare a testului de 5 ani pentru clorhidratul de betahistină.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Hungarian: Elimináció: A betahisztin 24 órán belül csaknem teljes mértékben (85-90%) kiválasztódik a vizeletbe.
Romanian: Excreţia betahistinei se produce aproape integral (85 % - 90 %) în urină în 24 de ore.
Hungarian: Metabolizmus: A betahisztin-dihidroklorid gyorsan lebomlik a májban, a legjelentősebb inaktív metabolitjára, a 2-piridil-acetátra, valamint a demetil-betahisztinre [2-(2-amino-etil-piridin)].
Romanian: Metabolism: diclorhidratul de betahistină este metabolizat rapid în principalul metabolit inactiv, acid 2piridilacetic şi în dimetil-betahistină [2-(2 aminoetilpiridină)].
Hungarian: Minőségi szempontok
Romanian: Aspecte legate de calitate
Hungarian: A gyógyszertermékre vonatkozó előírások lefedik a jelen adagolási formára vonatkozó megfelelő paramétereket.
Romanian: Specificaţiile produsului cuprind parametrii adecvaţi pentru această formă de dozare.
Hungarian: A haszon/kockázat értékelés pozitív eredménnyel zárult.
Romanian: Evaluarea raportului beneficii/riscuri este pozitivă.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy nem klinikai szempontból nem merült fel kifogás a Betavert N 8 mg és Betavert N 16 mg engedélyezésével kapcsolatban.
Romanian: CHMP a fost de acord că nu există obiecţii cu privire la aprobarea Betavert N 8 mg şi a Betavert N 16 mg din punct de vedere non-clinic.
Hungarian: A feloldódási vizsgálat alapján a vizsgálati készítmény mindkét hatáserősségű változata „nagyon gyorsan feloldódó tablettaként" osztályozható.
Romanian: Având în vedere testul de dizolvare, ambele concentraţii ale produsului testat pot fi clasificate drept „comprimate cu dizolvare rapidă".
Hungarian: A biológiai vizsgálatok végzése alóli jelen mentességgel kapcsolatos alkalmasság feltételeit az alábbiak figyelembevételével vitatták meg: oldhatóság, feloldódás és felszívódás/permeabilitás.
Romanian: Condiţiile de adecvare a acestui studiu tip bioderogare au fost discutate ţinându-se seama de: solubilitate, dizolvare şi absorbţie/permeabilitate.
Hungarian: A betahisztin-dihidrokloridnak a Menière-szindróma tünetei kezelésével kapcsolatos hatásosságát és biztonságosságát preklinikai és klinikai vizsgálatok során bizonyították.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa diclorhidratului de betahistină în tratamentul simptomelor asociate bolii Menière au fost demonstrate în studii preclinice şi clinice.
Hungarian: Az epén keresztül történő kiválasztás nem jelentős útvonala az eliminációnak, sem a hatóanyag, sem annak bármelyik metabolitja tekintetében.
Romanian: Eliminarea biliară nu reprezintă o cale semnificativă de eliminare a agentului activ sau a oricăruia dintre metaboliţii acestuia.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség
Romanian: Bioechivalenţă
Hungarian: A vegyület pontos biokémiai hatásmechanizmusát, valamint receptorspecificitását és affinitását mostanáig nem sikerült tisztázni.
Romanian: Modul său exact de acţiune biochimică, precum şi specificitatea şi afinitatea receptorilor săi nu au fost clarificate până în prezent.
Hungarian: A hatóanyag - az alkalmazott médiumtól függetlenül - teljes mértékben és gyorsan feloldódott.
Romanian: Substanţa medicamentoasă se dizolvă complet şi rapid, indiferent de mediul aplicat.
Hungarian: A BETAVERT N ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A BETAVERT N ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă
Hungarian: A Cseh Köztársaság arra a következtetésre jutott, hogy a kiválasztott analitikai módszer miatt az in vivo biológiai egyenértékűséget nem sikerült megfelelően igazolni.
Romanian: Republica Cehă a ajuns la concluzia că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în mod corespunzător in vivo, din cauza alegerii metodei analitice.
Hungarian: Mivel a betahisztin egy széles körben alkalmazott, jól ismert hatóanyag, nincs szükség további vizsgálatokra, ennek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be egyet sem.
Romanian: Deoarece betahistina este o substanţă bine cunoscută, utilizată la scară largă, nu sunt necesare studii suplimentare, iar DAPP nu furnizează astfel de studii.
Hungarian: A Betavert N készítményt 2007. április 18-án engedélyezték az EU-ban, egy kölcsönös elismerési eljárás keretében, Németország mint referencia tagállam és az alábbi 7 érintett tagállam részvételével: Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Magyarország, Lengyelország, Románia és Szlovákia.
Romanian: Betavert N a fost aprobat în Uniunea Europeană la 18 aprilie 2007, în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă (PRR), cu Germania ca stat membru de referinţă (SMR) şi 7 state membre în cauză (SMC):
Hungarian: Felszívódás: Szájon át történő adagolást követően a betahisztin-dihidroklorid gyorsan és teljes mértékben felszívódik.
Romanian: Absorbţie: în urma administrării pe cale orală, diclorhidratul de betahistină este absorbit rapid şi complet.
Hungarian: Az originális készítmény a Betaserc® 8, amely 8 mg-os tabletta formájában kapható.
Romanian: Produsul original este Betaserc® 8, disponibil sub formă de comprimate de 8 mg.
Hungarian: A betahisztin humán plazmaproteinekhez történő kötődését egyensúlyi dialízis segítségével mérték.
Romanian: Legarea betahistinei de proteinele din plasma umană a fost măsurată prin dializa echilibrată.
Hungarian: A betahisztin farmakodinámiás, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai jól ismertek.
Romanian: Proprietăţile farmacodinamice, farmacocinetice şi toxicologice ale betahistinei sunt bine cunoscute.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta, hogy a Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Németország) és az originális készítmény, a Betaserc® 8 (Duphar, Egyesült Királyság) egyszeri adagja biológiailag egyenértékű.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a demonstrat că Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) şi produsul original, Betaserc® 8 (Duphar, Regatul Unit), sunt bioechivalente după o singură administrare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan dokumentumokat nyújtott be, amelyek részletesen leírják a farmakovigilanciai rendszert.
Romanian: DAPP a furnizat documente cuprinzând o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă.
Hungarian: Németország HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Romanian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.