FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estima-se que mais de 90.000 mulheres tenham sido vacinadas durante a gravidez com a vacina contra o H1N1v, Focetria, que contém a mesma quantidade de adjuvante MF59C.1 que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovak: Predpokladá sa, ţe viac ako 90 000 ţien bolo počas gravidity očkovaných s H1N1 vakcínou Focetria, ktorá obsahuje rovnaké mnoţstvo adjuvans MF59C.1 ako vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroprotecção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % CI: 94-100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % CI: 91-99) do 99 % (95 % CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95
Portuguese: Reacções adversas de ensaios clínicos realizados em crianças (dos 6 meses aos 17 anos) (Estudo V87P6)
Slovak: Neţiaduce reakcie z klinických skúšaní u detí (vo veku 6 mesiacov aţ 17 rokov)
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: Anticorpo anti-HA
Slovak: Anti-HA protilátka (HI)
Portuguese: Em crianças (3<9 anos) e adolescentes, a reacção local notificada com maior frequência foi a dor, enquanto que fadiga e cefaleias foram as reacções sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Slovak: U detí a dospievajúcich bola najčastejšou hlásenou vyvolanou lokálnou reakciou bolesť a najčastejšie hlásenými vyvolanými systémovými reakciami boli únava a bolesť hlavy.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2 (Estudo V87P3) foram administradas 2 doses de reforço de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a indivíduos adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos primoimunizados 6-8 anos antes com 2 doses da vacina contra a /A/Duck/Singapore/97 do H5N3 com adjuvante MF59.
Slovak: V 2. fáze klinického skúšania (štúdia V87P3) boli dospelým osobám vo veku 18-65 rokov, ktoré boli očkované pred 6-8 rokmi 2 dávkami vakcíny H5N3 s adjuvans MF59 /A/Duck/Singapore/97 podané dve dávky vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: A taxa de seroprotecção*, a taxa de seroconversão* e o factor de seroconversão** para o anticorpo anti-HA para a A/Vietnam/1194/2004 do H5N1 em indivíduos com idade superior a 60 anos (um número limitado de indivíduos tinha idade superior a 70 anos) medidos por ensaio SRH avaliados em dois estudos clínicos foram os seguintes:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osôb starších ako 60 rokov (obmedzené mnoţstvo osôb bolo starších ako 70 rokov) merané SRH analýzou, hodnotené v dvoch klinických štúdiách boli nasledujúce:
Portuguese: EU/1/10/657/001 1 seringa pré-cheia EU/1/10/657/002 10 seringas pré-cheias
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/10/657/002
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas, dos tecidos conjuntivos e ósseas Fraqueza muscular, dores nas extremidades.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí Svalová slabosť, bolesť končatín.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: tumefacção no local da injecção, dor no local da injecção, induração no local da injecção, rubor no local da injecção, fadiga
Slovak: Veľmi časté: opuch v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, stvrdnutie v mieste vpichu, sčervenanie miesta vpichu, únava
Portuguese: Reacções alérgicas possivelmente com dificuldade em respirar, sibilos (pieira), inchaço da garganta, ou conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môţe sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníţenie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môţe viesť aţ k šoku.
Portuguese: Uma única vacinação com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) induziu uma resposta serológica elevada e rápida em indivíduos primo-imunizados 6-8 anos antes com duas doses de uma vacina alternativa do H5N diferente, com a mesma formulação de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, mas utilizando a estirpe do H5N3.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) vyvolalo vysokú a rýchlu sérologickú odpoveď u osôb očkovaných pred 6-8 rokmi dvoma dávkami inej podobnej H5N vakcíny, ktorá má rovnaké zloţenie ako Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics e com a vacina contra a gripe sazonal contendo o adjuvante MF59C.1 não revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade das fêmeas e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento (até ao final do período de amamentação).
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics a sezónnou vakcínou proti chrípke obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej znášanlivosti, plodnosti u ţien, reprodukčnej toxicity a vývinu (ku koncu obdobia laktácie) neodhalili ţiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: É necessária precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer um dos excipientes e aos resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, sulfato de canamicina e neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)).
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou neţ anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok a reziduí (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín a neomycín sulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)).
Portuguese: A suspensão tem um aspecto branco leitoso.
Slovak: Suspenzia je mliečnobiela tekutina.
Portuguese: As seguintes reacções adversas adicionais foram notificadas durante a vigilância após a comercialização de Focetria H1N1v (aprovada para utilização a partir dos 6 meses de idade e com uma composição semelhante à de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Slovak: Nasledujúce neţiaduce reakcie boli hlásené počas postmarketingového sledovania vakcíny Focetria H1N1v (schválenej na pouţitie od 6 mesiacov veku a s podobným zloţením ako má vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Os resultados MN (Microneutralização) contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroprotecção e seroconversão entre 67% (60-74) e 85% (78-90) e entre 65% (58-72) e 83% (77-89), respectivamente.
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 67 % (60-74) aţ 85 % (78-90) a 65 % (58-72) aţ 83 % (77-89).
Portuguese: Uma vez que é recomendada uma segunda dose, é necessário ter em consideração que não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que apoiem a permutabilidade de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics por outras vacinas monovalentes contra o H5N1.
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, ţe neexistujú ţiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite, ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou 4 esquemas diferentes de vacinação em 240 indivíduos dos 18 aos 60 anos de idade, em que a segunda dose foi administrada após 1, 2, 3 ou 6 semanas após a primeira dose de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, os critérios do CHMP para SHR foram cumpridos em todos os grupos vacinados após 3 semanas a contar da 2ª vacinação.
Slovak: V klinickej skúške hodnotiacej 4 rôzne očkovacie schémy u 240 osôb vo veku 18 aţ 60 rokov, ktorým bola druhá dávka podaná v 1, 2, 3 alebo 6 týţdňoch po prvej dávke vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Foram administradas duas doses da vacina contendo o H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg de HA/dose com adjuvante) com um intervalo de três semanas a 156 adultos saudáveis.
Slovak: (A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka 7,5 µg HA) boli podané v intervale troch týţdňov 156 zdravým dospelým osobám.
Portuguese: Factor de seroconversão (IC 95%)**
Slovak: Faktor sérokonverzie (95 % CI)**
Portuguese: Estudo V87P2 Adultos reforço após a 2ª dose
Slovak: Štúdia V87P2Dospelí preočkovanie po 2. dávke
Portuguese: Para ser administrada por via intramuscular no músculo deltóide.
Slovak: Podáva sa intramuskulárne do deltového svalu.
Portuguese: Frequentes:
Slovak: Zriedkavé:
Portuguese: • se já tiver tido anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
Slovak: - ak ste niekedy mali závaţnú ţivot ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zloţku vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Os resultados apresentados são para o ensaio SRH.
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy..
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato monopotássico Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de magnésio hexa-hidratado Cloreto de cálcio di-hidratado Citrato de sódio
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová, voda na injekciu.
Portuguese: Foram administradas duas doses de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics com um intervalo de três semanas e uma terceira dose 12 meses após a primeira dose.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics boli podané v intervale troch týţdňov a tretia dávka 12 mesiacov po prvej dávke.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleia
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Vasculite com envolvimento renal transitório e eritema multiforme exsudativo.
Slovak: Zápal ciev s prechodným postihnutím obličiek a exsudačný multiformný erytém.
Portuguese: A incidência de reacções adversas foi avaliada em seis ensaios clínicos que envolveram cerca de 4.000 adultos e idosos a receber Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (pelo menos 7,5 µg de HA, com adjuvante).
Slovak: Výskyt neţiaducich reakcií bol hodnotený v šiestich klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo pribliţne 4000 dospelých a starších osôb, ktorým bola podaná vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: A administração concomitante não foi associada a taxas mais elevadas de reacções locais ou sistémicas comparativamente com a administração de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics isolado.
Slovak: Súbeţné podanie nesúviselo s vyššou mierou výskytu lokálnych alebo systémových reakcií v porovnaní s podávaním samotnej vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: dose 1 semana depois e mais elevada nos grupos com esquemas com intervalo maior.
Slovak: Rozsah imunitnej odpovede bol niţší v skupine, ktorá dostala 2. dávku po 1 týţdni a vyšší v skupinách s dlhšími intervalmi v rámci očkovacej schémy.
Portuguese: Informe o médico que receitou estas análises que foi vacinado recentemente com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý poţaduje tieto testy, ţe Vám bola nedávno podaná vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (Estudo V87P1) com uma vacina contra o H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 312 adultos saudáveis.
Slovak: Bolo vykonané klinické skúšanie (štúdia V87P1) s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1
Portuguese: adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (estes são listados no final do folheto informativo) ou a qualquer uma das seguintes substâncias que podem estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais): ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de canamicina e neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB).
Slovak: Vaccines and Diagnostics (sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre pouţívateľov) alebo iné zloţky, ktoré môţu byť prítomné v stopových mnoţstvách, napr.: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB).
Portuguese: Crianças (3-<9 anos)
Slovak: Deti (3- <
Portuguese: • se já tiver tido alguma reacção alérgica que não tenha sido uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes contidos na vacina, ao ovo e à proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de canamicina e neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB) (ver secção 6.
Slovak: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu, inú neţ náhlu, ţivot ohrozujúcu reakciu na ktorúkoľvek zo zloţiek obsiahnutých vo vakcíne, vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
Portuguese: As seguintes reacções adversas adicionais foram notificadas durante a vigilância após a comercialização de vacinas sazonais trivalentes sem adjuvante em todos os grupos etários e da vacina sazonal trivalente com adjuvante MF59 com uma composição semelhante à de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi neadjuvantnými trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou vakcínou a adjuvans MF59 s podobným zloţením ako Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Posologia:
Slovak: Dávkovanie:
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa pred podaním vakcíny na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: GMR (IC 95%) Dia 43 ao Dia 1 % SC (IC 95%) Dia 43
Slovak: 43. deň aţ 1. deň % SK (95 % CI)
Portuguese: A taxa de seroprotecção*, a taxa de seroconversão* e o factor de seroconversão** para o anticorpo anti-HA para a A/Vietnam/1194/2004 do H5N1 medidos por ensaio SRH foram os seguintes:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 merané SRH analýzou boli nasledujúce:
Portuguese: Neste folheto:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre pouţívateľov:
Portuguese: Uma vez que não se espera que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics seja utilizado numa situação de emergência, a sua administração durante a gravidez pode ser adiada como medida de precaução.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics nie je určená na pouţívanie v núdzových situáciách, jej podanie počas gravidity by malo byť v rámci bezpečnostných opatrení odloţené.
Portuguese: (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante MF59C.1), que estão aprovadas para utilização em indivíduos idosos com idade igual ou superior a 65 anos:
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (inaktivovaný povrchový antigén, s adjuvans MF59C.1), licencovanými na pouţitie u starších osôb vo veku 65 rokov a viac, sa pozorovali nasledujúce neţiaduce reakcie:
Portuguese: A persistência de anticorpos após a vacinação primária nesta população foi avaliada pelos ensaios HI (Inibição da Hemaglutinação), SRH e MN. Em comparação com os níveis de anticorpos obtidos no dia 43, após o final do esquema de vacinação primária, verificou-se uma redução dos níveis de anticorpos no dia 202 de 1/5 a 1/2, em relação aos seus níveis prévios.
Slovak: V porovnaní s hladinami protilátok získanými v 43. deň po ukončení základného očkovania boli hladiny protilátok v 202.
Portuguese: As percentagens de indivíduos que referiram reacções locais foram mais elevadas nos grupos etários mais velhos, principalmente devido ao maior número de notificações de dor. Em crianças (6-<36 meses), as reacções locais solicitadas referidas com maior frequência foram eritema e sensibilidade ao toque; a irritabilidade e o choro não habitual foram as reacções sistémicas solicitadas referidas com maior frequência.
Slovak: U batoliat boli najčastejšie hlásené vyvolané lokálne reakcie erytém a citlivosť, najčastejšie hlásené vyvolané systémové reakcie boli podráţdenosť a neobvyklý plač.
Portuguese: Nódoas negras na pele no local da injecção, febre e náuseas, geralmente com mal-estar e calafrios (arrepios).
Slovak: Časté: Podliatina v mieste vpichu, horúčka a nevoľnosť, celkový pocit choroby a chvenie.
Portuguese: Taxa de seroprotecção (IC 95%)*
Slovak: Miera séroprotekcie (95 % CI)*
Portuguese: Efeitos secundários de estudos clínicos em crianças (dos 6 meses aos 17 anos de idade) Foi realizado um estudo clínico com a mesma vacina em crianças.
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických skúšaní u detí (od 6 mesiacov do 17 rokov)
Portuguese: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itália.
Slovak: Rosia Sovicille (SI), Taliansko.
Portuguese: A taxa de seroprotecção*, a taxa de seroconversão* e o factor de seroconversão** para o anticorpo anti-HA para o H5N1 A/Vietnam/1194/2004 em adultos medidos por ensaio SHR foram os seguintes:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u dospelých boli podľa analýzy SRH nasledujúce:
Portuguese: Gânglios linfáticos inchados, palpitações (sentir o próprio coração a bater), fraqueza, dor nas extremidades e tosse.
Slovak: Opuch lymfatických uzlín, búšenie srdca, slabosť, bolesť končatín a kašeľ.
Portuguese: História de reacção anafiláctica (ou seja, ameaçadora da vida) a qualquer dos componentes ou dos vestígios de resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, sulfato de canamicina e neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)) desta vacina.
Slovak: j. ţivot ohrozujúcej) reakcie na ktorékoľvek zloţky alebo stopové mnoţstvá (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín a neomycínsulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)) tejto vakcíny.
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: Estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Slovak: (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-14) 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku * pomnoţené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: esqualeno
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén polysorbát 80
Portuguese: Antigénios* de superfície inactivados do vírus da gripe: estirpe tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky*, inaktivované: použitý variant kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem
Slovak: Cesta podania Balenie
Portuguese: 1,175 miligramas trioleato de sorbitano 1,175 miligramas á
Slovak: 0,5 ml 1 naplnená injekčná striekačka
Portuguese: propagado em ovos ** hemaglutinina
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Portuguese: Prepandrix 3,75 µg de
Slovak: Prepandrix 3,75 µg HA
Portuguese: 1Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Slovak: 1Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) a polysorbát 80 (4,86 miligramov)
Portuguese: Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 microgramas**
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
Portuguese: • Normalmente, será na parte superior do braço.
Slovak: Obvykle do hornej časti ramena.
Portuguese: Isto porque a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.
Slovak: Je to preto, že očkovanie nemusí byť odporúčané alebo bude potrebné ho odložiť.
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
Portuguese: Se isto se aplica, a vacinação será adiada até se sentir melhor.
Slovak: Ak sa vás to týka, vaše očkovanie bude odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky", môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: A segurança e eficácia de Prepandrix em crianças com idade inferior a 3 anos e em crianças e adolescentes dos 10 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Prepandrixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.
Portuguese: 2 % de indivíduos com títulos ≥1:28
Slovak: 2 % jedincov s titrami ≥1:28
Portuguese: "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou utilizar máquinas.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Prepandrix deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Slovak: Prepandrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Portuguese: Outros medicamentos e Prepandrix
Slovak: Iné lieky a Prepandrix
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise sanguínea para pesquisar sinais de infeção por certos vírus.
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Portuguese: A imunização deve ser adiada nos indivíduos com uma doença febril grave ou uma infeção aguda.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u jedincov so závažným horúčkovým ochorením alebo s akútnou infekciou.