FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό εξάνθημα, το οποίο αναπτύσσεται γρήγορα, με φλύκταινες ή απολέπιση του δέρματος, και πιθανώς φλύκταινες στο στόμα.
Polish: • Objawami takiej reakcji mogą być: szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej.
Greek: Το Rocephin είναι ένα αντιβιοτικό, το οποίο χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά (συμπεριλαμβομένων των νεογέννητων βρεφών).
Polish: Co to jest Rocephin i w jakim celu się go stosuje Rocephin jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (także u noworodków).
Greek: Σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Greek: Το διάλυμα λιδοκαΐνης δεν θα πρέπει να χορηγείται ποτέ ενδοφλεβίως.
Polish: Roztworów zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Greek: • για τη θεραπεία λοιμώξεων του θώρακα στους ενήλικες με χρόνια βρογχίτιδα.
Polish: • w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli,
Greek: • Είχατε αιφνίδια ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση στην πενικιλλίνη ή σε παρόμοια αντιβιοτικά (όπως είναι οι κεφαλοσπορίνες, καρβαπενέμες ή μονοβακτάμες ).
Polish: • jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki
Greek: Καθίζηση συμπλέγματος κεφτριαξόνης-ασβεστίου μπορεί επίσης να εμφανιστεί όταν η κεφτριαξόνη αναμειχθεί με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή χορήγησης.
Polish: Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu może wystąpić także w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego.
Greek: Gram-αρνητικά αερόβια
Polish: Gram-ujemne tlenowce
Greek: 500 mg Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση
Polish: 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Greek: Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών εγχύσεων που περιέχουν ασβέστιο, όπως στην περίπτωση της παρεντερικής διατροφής μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site).
Polish: Ceftriaksonu nie wolno podawać jednocześnie przez trójnik z zawierającymi wapń roztworami dożylnymi, w tym zawierającymi wapń infuzjami dożylnymi, np. do żywienia pozajelitowego.
Greek: Η κεφτριαξόνη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλές συγκεντρώσεις (βλ. παράγραφο
Polish: Ceftriakson przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielany do mleka matki w małym stężeniu (patrz punkt 4.6).
Greek: Εναλλακτικά, η έγχυση διαλύματος ολικής παρεντερικής διατροφής (TPN) θα μπορούσε να σταματήσει για το χρονικό διάστημα της έγχυσης της κεφτριαξόνης και της έκπλυσης της γραμμής έγχυσης μεταξύ των χορηγήσεων των διαλυμάτων (βλ. παραγράφους 4.3, 4.8, 5.2 και 6.2).
Polish: Inna możliwość to przerwanie infuzji TPN na czas infuzji ceftriaksonu i przepłukanie linii infuzyjnej pomiędzy podaniem roztworów (patrz punkty 4.3, 4.8, 5.2 i 6.2).
Greek: Ψευδώς θετικές μη ενζυματικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της γλυκόζηςb a Βάσει των αναφορών μετά από την κυκλοφορία.
Polish: Fałszywie dodatni wynik oznaczania glukozy za pomocą nieenzymatycznych testów b a Na podsatwie zgłoszeń po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι η κεφτριαξόνη, όπως και κάποιες άλλες κεφαλοσπορίνες, μπορεί να εκτοπίσει τη χολερυθρίνη από τη λευκωματίνη ορού.
Polish: Badania wykazały, że ceftriakson, podobnie jak niektóre inne cefalosporyny, może wypierać bilirubinę z miejsc wiązania z albuminami surowicy.
Greek: Πόνος στο σημείο χορήγησης της ένεσης.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Gorączka
Greek: Αυτά τα ιζήματα εξαφανίζονται μετά από τη διακοπή της θεραπείας με κεφτριαξόνη.
Polish: Takie strąty zanikają po zakończeniu leczenia ceftriaksonem.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου πλάσματος μετά από την ενδομυική χορήγηση αντιστοιχεί σε εκείνη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση αντίστοιχης δόσης.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu po podaniu domięśniowym jest takie samo, jak obserwowane po dożylnym podaniu równoważnej dawki.
Greek: Στις πολυμικροβιακές λοιμώξεις, όπου στα πιθανολογούμενα αντιγόνα περιλαμβάνονται οργανισμοί ανθεκτικοί στην κεφτριαξόνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης επιπλέον αντιβιοτικού.
Polish: gdy wśród podejrzewannych drobnustrojów są oporne na ceftriakson, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego antybiotyku.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στις χώρες-μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Greek: • Είστε αλλεργικός στη λιδοκαΐνη και της επικείμενης ένεσης του Rocephin σε μυ.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać lek Rocephin w zastrzyku domięśniowym.
Greek: • Πόνος ή αίσθημα καύσου στη φλέβα στην οποία χορηγείται το Rocephin.
Polish: • ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podano Rocephin; ból w miejscu wstrzyknięcia leku,
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν οίδημα, ερυθρότητα και έλκη της γλώσσας.
Polish: Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i bolesność języka.
Greek: Ηωσινοφιλία Λευκοπενία Θρομβοπενία
Polish: Eozynofilia Leukopenia
Greek: Το Rocephin ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών (από τη γέννηση):
Polish: Produkt Rocephin jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych o czasie (od urodzenia): Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Greek: • Ακολουθείτε δίαιτα χαμηλών επιπέδων νατρίου.
Polish: • pacjent stosuje dietę niskosodową.
Greek: Staphylococcus aureus (ευπαθές στη μεθικιλλίνη) £
Polish: Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)£ Gronkowce koagulazoujemne (wrażliwe na metycylinę)£
Greek: 250 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση Kόνις για διάλυμα προς ένεση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή εάν η κεφτριαξόνη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρής υπερευαισθησίας σε άλλους παράγοντες βήτα-λακτάμης.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ceftriaksonu u pacjentów z nieciężką reakcją nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie.
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Polish: • zapalenie jelita grubego (okrężnicy).
Greek: Δανία, Ισλανδία, Σουηδία: Rocephalin Γερμανία, Ελλάδα, Μάλτα, Όλλανδία, Πορτογαλία, Ρουμανία : Rocephin Ιταλία: Rocefin
Polish: Dania, Islandia, Szwecja: Rocephalin Niemcy, Grecja, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia: Rocephin
Greek: Πώς να πάρετε το Rocephin
Polish: Jak stosować lek Rocephin
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός> Συγκεντρώσεις για την ενδοφλέβια ένεση: 100 mg/ml, Συγκεντρώσεις για την ενδοφλέβια έγχυση: 50 mg/ml (Παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 για περισσότερες πληροφορίες).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: 100 mg/ml, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: 50 mg/ml.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (μη γνωστές, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: 50 mg/kg Rocephin.
Polish: 50 mg/kg mc.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης δεν μπορούν να μειωθούν με την αιμοδιύλιση ή την περιτοναϊκή κάθαρση.
Polish: Nie można zmniejszyć stężenia ceftriaksonu podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens Johnson ή σύνδρομο Lyell/τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Polish: Obserwowano ciężkie działania niepożądane w obrębie skóry (zespół Stevensa i Johnsona lub zespół Lyella/martwica toksyczno-rozpływna naskórka), jednakże częstość występowania tych działań jest nieznana (patrz punkt 4.8).
Greek: Ο προσδιορισμός της γλυκόζης στα ούρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rocephin θα πρέπει να γίνεται ενζυματικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas leczenia produktem Rocephin zawartość glukozy w moczu należy oznaczać metodami enzymatycznymi (patrz punkt 4.8).
Greek: Η φαρμακοκινητική της κεφτριαξόνης είναι μη γραμμική και όλες οι βασικές φαρμακοκινητικές παράμετροι, εξαιρουμένης της ημίσειας ζωής αποβολής, είναι δοσοεξαρτώμενες εάν, βάσει των συνολικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου, αυξάνονται λιγότερο από αναλογικά ως προς τη δόση.
Polish: z wyjątkiem okresu półtrwania eliminacji, są zależne od dawki, jeżeli oparte są na całkowitym stężeniu leku, wzrastając w stopniu mniejszym niż proporcjonalny do dawki.
Greek: Οι αντενδείξεις στη λιδοκαΐνη πρέπει να αποκλείονται πριν από την ενδομυϊκή ένεση κεφτριαξόνης όταν το διάλυμα λιδοκαΐνης χρησιμοποιείται ως διαλύτης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Przed domięśniowym wstrzyknięciem ceftriaksonu rozpuszczonego w roztworze lidokainy należy wykluczyć przeciwwskazania do stosowania lidokainy (patrz punkt 4.4).
Greek: Νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας 15 ημερών έως 12 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο των
Polish: Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 i więcej lat o masie ciała co najmniej
Greek: • Χαλαρά κόπρανα ή διάρροια.
Polish: • luźne stolce lub biegunka,
Greek: • της κοιλίας και του κοιλιακού τοιχώματος (περιτονίτιδα).
Polish: • brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej),
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Polish: Wrażliwy Oporny
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει αναιμία ενώ λαμβάνει κεφτριαξόνη, η διάγνωση σχετιζόμενης με κεφαλοσπορίνες αναιμίας θα πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο και να διακόπτεται η χρήση της κεφτριαξόνης μέχρι να προσδιοριστεί η αιτιολογία.
Polish: Jeżeli podczas leczenia ceftriaksonem u pacjenta wystąpi niedokrwistość, należy wziąć pod uwagę możliwość niedokrwistości związanej z cefalosporyną i przerwać leczenie ceftriaksonem do czasu określenia etiologii niedokrwistości.
Greek: Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα *Στην τεκμηριωμένη βακτηριαιμία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης δόσεων στο ανώτερο άκρο του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους.
Polish: Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych * W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu.
Greek: Η ημίσεια ζωή της κεφτριαξόνης είναι παρατεταμένη στα νεογνά.
Polish: Okres półtrwania ceftriaksonu jest wydłużony u noworodków.
Greek: Για τη θεραπεία της διάχυτης μπορελίωσης του Lyme (πρώιμη (σταδίου ΙΙ) και όψιμη (σταδίου ΙΙΙ) σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών από ηλικία 15 ημερών Για την προεγχειρητική προφύλαξη έναντι των λοιμώξεων της χειρουργικής θέσης Για την αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό, η οποία πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη
Polish: W leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych W leczeniu rozsianej postaci boreliozy (wczesnej (stadium II) i późnej (stadium III)) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia
Greek: • Μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία).
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia),
Greek: Η βακτηριακή αντίσταση στην κεφτριαξόνη ενδέχεται να οφείλεται σε έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους μηχανισμούς:
Polish: Oporność bakterii na ceftriakson może być wynikiem jednego lub kilku z następujących mechanizmów: • hydroliza przez beta-laktamazy, w tym beta-laktamazy o rozszerzonym profilu substratowym
Greek: Δοκιμασία αραίωσης
Polish: Test metodą rozcieńczeniową
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρολιθίασης, η οποία είναι αναστρέψιμη κατά τη διακοπή της κεφτριαξόνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Obserwowano przypadki kamicy nerkowej, która ustępowała po przerwaniu leczenia ceftriaksonem (patrz punkt 4.8).
Greek: Ακοκκιοκυτταραι μία
Polish: Małopłytkowoś ć
Greek: Οι διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, όπως είναι το διάλυμα Ringer's ή το διάλυμα Hartmann's, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση των φιαλιδίων του Rocephin ή για την περαιτέρω αραίωση ανασυσταμένου φιαλιδίου για ενδοφλέβια χορήγηση γιατί μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
Polish: takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna do rekonstytucji fiolek produktu Rocephin ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego.
Greek: Το Rocephin αντενδείκνυται σε προώρα και τελειόμηνα νεογνά με κίνδυνο ανάπτυξης χολερυθρινικής εγκεφαλοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Produktu Rocephin jest przeciwwskazany u wcześniaków oraz donoszonych noworodków, u których występuje ryzyko encefalopatii bilirubinowej (patrz punkt 4.3).
Greek: Γερμανία, Ουγγαρία, Όλλανδία, Πορτογαλία: Rocephin Ιταλία: Rocefin
Polish: Niemcy, Węgry, Holandia, Portugalia: Rocephin
Greek: Rocephin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 250 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: Rocephin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Οι ενδομυϊκές ενέσεις θα πρέπει να ενίονται καλά μέσα σε ένα σχετικά μεγάλο μυ και δεν θα πρέπει να ενίονται περισσότερα από 1 g σε ένα σημείο.
Polish: Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia; nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta.
Greek: Η κεφτριαξόνη δεν απομακρύνεται με περιτοναϊκή κάθαρση ή με αιμοδιύλιση.
Polish: Ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej.
Greek: • Σπασμοί.
Polish: • dreszcze.
Greek: • βακτηριακές αντλίες εκροής.
Polish: • zapalenie trzustki.
Greek: • Ρίγη.
Polish: • drgawki,
Greek: Η διείσδυση είναι μεγαλύτερη όταν οι μήνιγγες φλεγμαίνουν.
Polish: Stopień przenikania jest największy, gdy opony objęte są stanem zapalnym.
Greek: 1 g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ιρλανδία, Λετονία, Μάλτα, Ηνωμένο Βασίλειο: Rocephin
Polish: Irlanidia, Łotwa, Malta, Wielka Brytania: Rocephin
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χορηγηθεί Rocephin στο παιδί σας εάν:
Polish: Przed podaniem dziecku leku Rocephin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli:
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση της κεφτριαξόνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρο (ΕΝΥ) ασθενών με βακτηριακή μηνιγγίτιδα αναφέρεται ότι φτάνει έως και το 2 % των επιπέδων πλάσματος σε ασθενείς χωρίς φλεγμαίνουσες μήνιγγες.
Polish: 25% stężenia w osoczu, w porównaniu z 2% stężenia w osoczu u pacjentów bez stanu zapalnego opon.
Greek: Η δόση της κεφτριαξόνης δεν θα πρέπει να υπερβεί τα 2 g ημερησίως μόνο σε περιστατικά προ-τελικής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/λεπτό).
Polish: (klirens kreatyniny < 10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Greek: 2 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Greek: Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων Γονόρροια
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) Zakażenia kości i stawów
Greek: Σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Polish: Ciężka niewydolność nerek i wątroby
Greek: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Polish: Listeria monocytogenes
Greek: 250 mg, 500 mg, 1 g κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση 250 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση 1 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση 2 g κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση Ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Greek: • Σοβαρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυττάρωση).
Polish: • znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza),
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Για την προεγχειρητική προφύλαξη των λοιμώξεων της χειρουργικής θέσης, η κεφτριαξόνη θα πρέπει να χορηγηθεί σε διάστημα 30-90 λεπτών πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Polish: 30-90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
Greek: • Ογκώδες εξάνθημα (κνίδωση), το οποίο μπορεί να καλύπτει μεγάλο μέρος του σώματός σας,
Polish: • wysypka (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, swędzenie i obrzęk,wypukła
Greek: • Κεφαλαλγία.
Polish: • wysypka.
Greek: Έλεγχος αναγνωσιμότητας διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο.
Polish: Test czytelności przeprowadzono na poziomie krajowym.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Greek: Λοιπές ενδείξεις
Polish: Inne wskazania
Greek: Βάσει αυτών, δεν απαιτείται περαιτέρω επανεξέταση.
Polish: W związku z tym nie zalecono dodatkowych poprawek.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διασταυρούμενης αλλεργίας μεταξύ πενικιλλινών και κεφαλοσπορινών 2ης ή 3ης γενιάς είναι μικρή.
Polish: Częstość występowania alergii krzyżowej pomiędzy penicylinami a cefalosporynami II lub III generacji jest niska.
Greek: Η διάρκεια ημιζωής αυξάνεται στους ηλικιωμένους, στα άτομα δε ηλικίας άνω των 75 ετών η μέση ημιζωή αποβολής είναι συνήθως δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερη από αυτήν των νεαρών ενηλίκων.
Polish: Okres półtrwania ulega wydłużeniu u osób starszych, natomiast u osób powyżej 75. roku życia średni okres półtrwania w fazie eliminacji jest zazwyczaj od dwóch do trzech razy dłuższy niż u młodych dorosłych.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Rocephin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Rocephin i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης μια παιδιατρική μελέτη, στην οποία μετείχαν 48 ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 5 ετών.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również wyniki jednego badania z udziałem dzieci, do którego zakwalifikowano 48 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 5 lat.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις αναφέρονται υπό μορφή πίνακα, σύμφωνα με τα δοσολογικά σχήματα για κάθε ένδειξη: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών (≥ 50 kg), Νεογνά, βρέφη και παιδιά ηλικίας από 15 ημερών έως 12 ετών (< 50 kg) και Νεογνά ηλικίας 0-14 ημερών.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania wyszczególniono w postaci tabeli, zgodnie ze schematami dawkowania dla każdego wskazania u: osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg), noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat (< 50 kg), a także noworodków w wieku do 14 dni.
Greek: Λοιμώξεις σε ασθενείς με δυσλειτουργία του μηχανισμού άμυνας
Polish: Zakażenia u pacjentów z upośledzeniem mechanizmów obronnych
Greek: Η ημιζωή αποβολής της συνολικής κεφτριαξόνης σε ενήλικες είναι περίπου 8 ώρες.
Polish: Okres półtrwania całkowitego ceftriaksonu w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około 8 godzin.
Greek: Τα δεδομένα για τους ασθενείς με νευροσίφυλη είναι ακόμα λιγότερα.
Polish: Dane dotyczące leczenia pacjentów z kiłą układu nerwowego są jeszcze bardziej ograniczone.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η διατύπωση της ένδειξης συνάδει με τη διατύπωση που είχε ήδη εγκριθεί για παρόμοια αντιβιοτικά.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że proponowane wskazanie jest zgodne z poprzednio zatwierdzoną treścią dotyczącą podobnych antybiotyków.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Greek: Δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες σχετικά με την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την αποβολή.
Polish: Przedłożono informacje dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu oraz eliminacji.
Greek: Ωστόσο, οι αλλαγές είναι γενικά μικρές και δεν απαιτείται μείωση της δόσης εάν η νεφρική και ηπατική λειτουργία είναι ικανοποιητική.
Polish: Jednak zmiany te są zasadniczo nieznaczne i obniżenie dawki nie jest konieczne pod warunkiem, że czynność nerek i wątroby jest zadowalająca.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσθετες τροποποιήσεις για την εναρμόνιση της διατύπωσης προς τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (2009), η παράγραφος αυτή κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Polish: Biorąc pod uwagę dodatkowe zmiany mające na celu zachowanie zgodności treści z zaleceniami zawartymi w wytycznej dotyczącej charakterystyki produktu leczniczego (2009 r.), CHMP uznał ten punkt za dopuszczalny.
Greek: Η τροποποιημένη διατύπωση έγινε δεκτή από τη CHMP.
Polish: Zmieniona treść została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Greek: Τα δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Rocephin προέρχονται από κλινικές δοκιμές.
Polish: Dane, na podstawie których określono częstość występowania działań niepożądanych leku Rocephin pochodzą z badań klinicznych.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον ΕΜΑ την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος για τα προαναφερθέντα φαρμακευτικά προϊόντα και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις πληροφορίες του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Rocephin i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Greek: Οι περιεκτικότητες που διατίθενται είναι 250 mg, 500 mg, 1g και 2g.
Polish: Dostępne moce dawki to 250 mg, 500 mg, 1 g oraz 2 g. Nie wszystkie moce dawki są dostępne w obrocie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Greek: Ωστόσο, σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
Polish: Jednak w przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek i wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με αντιπηκτικά και με σύσταση για συχνή παρακολούθηση της INR (διεθνής ομαλοποιημένη σχέση).
Polish: Na wniosek CHMP uwzględniono informację dotyczącą interakcji lekowych z antykoagulantami oraz zalecenie częstego monitorowania wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Greek: Τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές του ΚΑΚ προέρχονται στο σύνολό τους από ανοιχτές, μη ελεγχόμενες αναδρομικές μελέτες ή μελέτες παρατήρησης στις οποίες μετείχε μικρός αριθμός ασθενών.
Polish: Wszystkie dane uzyskane w badaniach klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny pochodzą z badań otwartych o charakterze retrospektywnym lub z badań obserwacyjnych bez grupy kontrolnej, do których zakwalifikowano niewielką liczbę pacjentów.