FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Talcum (E553B) Rød jernoxid (E172)
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης (E553B)
Danish: CI: konfidensinterval; O: ofatumumab; n: antal patienter, der responderer; N: antal patienter i gruppen; NR: ikke nået (not reached).
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, O: ofatumumab, n: αριθμός ανταποκρινόμενων ατόμων, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached).
Danish: Hvis diarréen/colitisen ikke vender tilbage, kan dosis igen øges til 150 mg to gange dagligt efter den behandlende læges skøn (se pkt.
Greek: Εάν η διάρροια/κολίτιδα δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Zydelig 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία idelalisib
Danish: Medianalderen var 71 år (interval: 47 til 92), hvor 78,2 % af patienterne var over 65 år; 65,5 % var mænd og 90,0 % var hvide, 64,1 % have et Rai-stadie på III eller IV, og 55,9 % havde et Binet-stadie på C. De fleste patienter havde dårlige cytogenetiske prognostiske faktorer: 43,2 % havde en 17p kromosomdeletion og/eller tumorprotein 53 (TP53) mutation, og 83,6 % havde ikke muterede gener i den variable region af den tunge kæde af immunglobulinet (IGHV).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 71 έτη (εύρος: 47 έως 92) με το 78,2% των ατόμων άνω των 65 ετών, όπου 65,5% ήταν άνδρες και 90,0% ήταν λευκοί, 64,1% είχαν νόσο σταδίου III ή IV κατά Rai και 55,9% είχαν νόσο σταδίου C κατά Binet.
Danish: Afbryd Zydelig-dosering.
Greek: Διακοπή της δοσολογίας του
Danish: 150 (3x50) kapsler
Greek: 150 (3x50) καψάκια επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Danish: Dette blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 26. juli 2017.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 26 Ιουλίου 2017.
Danish: Yderligere information om Zykadia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zykadia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 450 mg (3 kapsler) én gang dagligt sammen med et måltid på samme tid hver dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg (3 καψάκια) μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενα μαζί με τροφή, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Andre oplysninger om Zykadia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zykadia
Danish: Zykadia fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. maj 2015.
Greek: Το Zykadia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 6 Μαΐου 2015.
Danish: Den gennemsnitlige responsvarighed var 8,3 måneder.
Greek: Η μέση διάρκεια της απόκρισης στη θεραπεία ήταν 8,3 μήνες.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Zykadia løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zykadia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen.
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Danish: I to af disse studier, hvori der deltog 303 patienter, blev lægemidlet ikke sammenlignet med anden behandling.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, στις οποίες μετείχαν 303 ασθενείς, το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία.
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Zykadia, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.
Greek: Στο Zykadia χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο.
Danish: I det andet studie var den samlede responsrate 41 % (57 ud af 140 patienter), og responsen varede i gennemsnit 10,6 måneder.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το συνολικό ποσοστό απόκρισης ήταν 41% (57 από τους 140 ασθενείς), η δε μέση διάρκεια της απόκρισης ήταν 10,6 μήνες.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Zykadia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zykadia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zykadia vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zykadia αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: For mere information om brug af Zykadia, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zykadia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zykadia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zykadia;
Danish: I det tredje studie hos 231 patienter blev Zykadia sammenlignet med standardkemoterapi (kræftlægemidler).
Greek: Στην τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 231 ασθενείς, το Zykadia συγκρίθηκε με τη συνήθη χημειοθεραπευτική αγωγή (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zykadia (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, kvalme, opkastning, træthed, abnorme leverprøver, mavesmerter, nedsat appetit, vægttab, forstoppelse, udslæt, forhøjet indhold af affaldsproduktet kreatinin i blodet (kan være tegn på nyreproblemer), problemer med spiserøret og lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zykadia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, κόπωση, μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, κοιλιακό άλγος (πόνος στο κοιλιά), μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, δυσκοιλιότητα, εξάνθημα, αυξημένα επίπεδα στο αίμα ενός παραπροϊόντος του μεταβολισμού που ονομάζεται κρεατινίνη (πιθανή ένδειξη νεφρικών προβλημάτων), οισοφαγική διαταραχή (προβλήματα στον οισοφάγο) και αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων).
Danish: I et studie med 376 patienter er Zykadia desuden påvist at være effektivt til behandling af ikke tidligere behandlede patienter.
Greek: Σε μια μελέτη σε 376 ασθενείς καταδείχθηκε ότι το Zykadia ήταν επίσης αποτελεσματικό για τη θεραπεία ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία.
Danish: Hvad sikkerheden angår, så det ud til, at bivirkningerne ved Zykadia som regel kunne håndteres.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Zykadia ήταν γενικά αντιμετωπίσιμες.
Danish: Hvordan anvendes Zykadia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zykadia;
Danish: Ved fuldstændig respons forstås, at patienten ikke har tilbageværende tegn på kræft.
Greek: Πλήρης απόκριση θεωρείται η παντελής απουσία καρκινικών δεικτών στον ασθενή.
Danish: De patienter, der fik Zykadia, levede i gennemsnit 16,6 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 8,1 måneder for dem, der fik standardkemoterapi.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Zykadia έζησαν κατά μέσο όρο 16,6 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με 8,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη χημειοθεραπεία.
Danish: Zykadia indeholder det aktive stof ceritinib.
Greek: Το Zykadia περιέχει τη δραστική ουσία σεριτινίμπη.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er abnorme leverprøver, træthed, diarré, kvalme, opkast og hyperglykæmi (forhøjet blodsukker).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, κόπωση, διάρροια, ναυτία, έμετος και υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zykadia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zykadia.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zykadia.
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved hjælp af kropsskanning og standardiserede kriterier for organtumorer.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις συμπαγών όγκων.
Danish: Zykadia er påvist at være effektivt til behandling af patienter, hvis sygdom var skredet frem under behandlingen med crizotinib eller kort tid derefter, og som på nuværende tidspunkt har meget få behandlingsmuligheder, samt ikke tidligere behandlede patienter.
Greek: Το Zykadia καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία των ασθενών που παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου τους κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία με κριζοτινίμπη και έχουν επί του παρόντος πολύ περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, καθώς και σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς.
Danish: Zykadia er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden.
Greek: Το Zykadia είναι αντικαρκινικό φάρμακο και χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα γνωστή ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο.
Danish: Zykadia er påvist at være effektivt til behandling af fremskreden, ALK-positiv NSCLC i tre hovedstudier med patienter, hos hvem sygdommen var skredet frem trods tidligere behandling med lægemidlet crizotinib:
Greek: Το Zykadia αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του προχωρημένου ΜΜΚΠ, θετικού στην ALK, σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, παρά το γεγονός ότι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με κριζοτινίμπη:
Danish: Hvorfor blev Zykadia godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zykadia στην ΕΕ;
Danish: Hvad er Zykadia, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Zykadia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Resultaterne viste, at de patienter, der fik Zykadia, gennemsnitligt levede i 5,4 måneder, uden at sygdommen blev værre (progressionsfri overlevelse), sammenholdt med 1,6 måneder hos dem, som fik standardkemoterapi.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν Zykadia έζησαν κατά μέσο όρο 5,4 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου) σε σύγκριση με 1,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη χημειοθεραπεία.
Danish: Det aktive stof i Zykadia, ceritinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.
Greek: Η δραστική ουσία του Zykadia, η σεριτινίμπη, αναστέλλει τη δραστηριότητα της ALK και με τον τρόπο αυτό περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Danish: Zykadia udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Danish: Det anvendes kun ved NSCLC, der er "ALKpositiv", dvs. at kræftcellerne har visse defekter i genet for proteinet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο ΜΜΚΠ είναι «θετικός στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος», το οποίο σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που ευθύνεται για την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zykadia fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Zykadia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: I det ene studie vurderede de behandlende læger, at der var fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet hos 56 % af de patienter, der fik Zykadia (92 ud af 163).
Greek: Στη μία μελέτη, το 56% των ασθενών που έλαβαν Zykadia (92 από τους 163 ασθενείς) θεωρήθηκε από τους θεράποντες γιατρούς ότι επέδειξε πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο.
Danish: En oversigt over Zykadia og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Zykadia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: ALK er proteiner i familien receptortyrosinkinaser, der medvirker ved cellers vækst og ved dannelsen af nye blodkar, der forsyner dem.
Greek: Οι συγκεκριμένες πρωτεΐνες συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό των κυττάρων και στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zykadia?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zykadia σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvordan virker Zykadia?
Greek: Πώς δρα το Zykadia;
Danish: Det skal på forhånd med passende metoder være fastslået, at patienten har gendefekten for ALK (er "ALK-positiv").
Greek: Η παρουσία γενετικών μεταλλάξεων που επηρεάζουν την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική» κατάσταση) πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων με κατάλληλες μεθόδους.
Danish: Må ikke sælges separat.
Greek: Δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
Danish: hvis du på nuværende tidspunkt tager steroider.
Greek: - εάν λαμβάνετε αυτή τη στιγμή στεροειδή.
Danish: En genotoksisk risiko forventes derfor ikke hos mennesker.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται γενοτοξικός κίνδυνος στους ανθρώπους.
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
Greek: Αριθμός ασθενών που εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο
Danish: Cirka diameter: 9,1 mm.
Greek: Κατά προσέγγιση διάμετρος: 9,1 mm.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du nævner følgende medicin.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
Danish: 21. dag).
Greek: 21 ημέρες).
Danish: Dette er en langtidsbehandling, som kan vare i flere måneder.
Greek: Πρόκειται για μία μαχροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς θα διαρκέσει μήνες.
Danish: (symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention indiceret)
Greek: (συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικά σημαντική, ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση)
Danish: Median tid til første dosisreduktion var ca. 8 uger.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη μείωση της δόσης ήταν 8 εβδομάδες.
Danish: Ammoniumhydroxid 28 %
Greek: Υδροξείδιο αμμωνίας 28%
Danish: Estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Greek: Υπολογίστηκε με χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
Danish: Hjertefrekvens under 60 slag pr. minut (bpm)
Greek: Καρδιακή συχνότητα κάτω από 60 χτύπους ανά λεπτό (bpm)
Danish: Sandsynlighed (%) for hændelsesfri
Greek: Πιθανότητα (%) μη εμφάνισης συμβάντων
Danish: Inkluderer tilfælde indberettet inden for de samlede betegnelser:
Greek: Περιλαμβάνει τα αναφερθέντα περιστατικά σε ομάδες όρων:
Danish: Seponér permanent i tilfælde af recidiv.
Greek: Οριστική διακοπή σε περίπτωση επανεμφάνισης.
Danish: Hændelsesfri sandsynlighed ved 9 måneder d
Greek: Εκτίμηση πιθανότητας χωρίς συμβάντα σε 9 μήνες δ
Danish: Interaktion med mad og drikkevarer
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφές/ποτά
Danish: Stop ikke med at tage denne medicin, før du har talt med din læge.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν να συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Træthed (udmattelse og kraftesløshed)
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Κόπωση (κούραση και εξασθένιση)
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.
Greek: Εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Danish: Der er ingen tilgængelige data med hensyn til hjerne/blod-eksponering hos mennesker.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να σχετίζονται με το λόγο έκθεσης εγκεφάλου/αίματος στους ανθρώπους.
Danish: Den maternelle plasmaeksponering var dog mindre end den, der blev observeret ved den anbefalede humane dosis.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση του μητρικού πλάσματος ήταν μικρότερη από αυτή που παρατηρείται στη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση.
Danish: De endelige data for samlet overlevelse (OS) er præsenteret for studie A2201.
Greek: Τα τελικά δεδομένα για την συνολική επιβίωση (OS) παρουσιάζονται για τη μελέτη A2201.
Danish: Hoveddata for effekt fra begge studier er opsummeret i tabel 6.
Greek: Τα κύρια δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και για τις δύο μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice under behandlingen.
Greek: Δεν θα πρέπει να φάτε γκρέιπφρουτ ή να πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed eller skal muligvis undgås under din behandling med Zykadia.
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή ενδέχεται να πρέπει να αποφευχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zykadia.
Danish: Det kan få mængden af Zykadia i dit blod til at stige til et skadeligt niveau.
Greek: Ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της ποσότητας του Zykadia στο αίμα σας σε επιβλαβές επίπεδο.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og offentliggjort alle efterfølgende opdateringer på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Du og din læge vil sammen beslutte, om du skal amme eller tage Zykadia.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε μαζί εάν θα πρέπει να θηλάζετε ή να πάρετε Zykadia.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig vedrørende effekt hos ældre patienter.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα είναι διαθέσιμα για ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Behandlingen med Zykadia bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerlægemidler.
Greek: Η θεραπεία με Zykadia θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Målorganeffekt viste partiel til komplet bedring.
Greek: Οι επιδράσεις στα όργανα-στόχους έδειξαν μερική έως πλήρη ανάκαμψη.
Danish: Din læge vil måske justere din behandling eller afbryde behandlingen med Zykadia midlertidigt eller permanent.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Zykadia προσωρινά ή μόνιμα.
Danish: Mikronukleustesten i TK6-celler var positiv.
Greek: Το τεστ μικροπυρήνων (micronucleus test) σε κύτταρα TK6 ήταν θετικό.
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand for at se, om behandlingen virker, som den skal.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει ότι η θεραπεία έχει την αναμενόμενη επίδραση.
Danish: Risiko for induktion af andre PXR-regulerede enzymer ud over CYP3A4 kan ikke helt udelukkes.
Greek: Κίνδυνος επαγωγής άλλων ενζύμων που ρυθμίζονται από υποδοχέα του πρεγνανίου (PXR) εκτός του CYP3A4 δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως.
Danish: overdreven tørst eller hyppigere vandladning.
Greek: - υπερβολική δίψα ή αυξημένη συχνότητα ενούρησης.
Danish: Det er vigtigt, at Zykadia tages sammen med mad for at opnå en passende optagelse.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Zykadia με τροφή ώστε να επιτυγχάνεται η κατάλληλη έκθεση.
Danish: Hvis du tager et eller flere af dem, vil din læge muligvis ordinere et andet lægemiddel til dig.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας συνταγογραφήσει εναλλακτικό φάρμακο.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe der observeres en gavnlig klinisk effekt.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici ved at tage Zykadia under graviditeten.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Zykadia κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Andre forhold ud over studiebehandlingen kan have påvirket de observerede hændelser med hepatisk encefalopati, men en sammenhæng mellem studiebehandlingen og de observerede hændelser kan ikke fuldstændig udelukkes.
Greek: Άλλοι παράγοντες πέραν της υπό μελέτη θεραπείας θα μπορούσαν να έχουν επηρεάσει τα περιστατικά ηπατικής εγκεφαλοπάθειας που παρατηρήθηκαν, ωστόσο, η σχέση μεταξύ της υπό μελέτη θεραπείας και των περιστατικών δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Danish: Systemorganklasse Foretrukken betegnelse
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Προτιμώμενος όρος
Danish: hvis du har lungeproblemer eller vejrtrækningsproblemer.
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας ή προβλήματα στην αναπνοή.
Danish: Alle patienterne havde fået behandling med mindst et regime før inkludering i studiet og 84,0 % med to eller flere regimer.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία με ένα τουλάχιστον θεραπευτικό σχήμα πριν από την ένταξη στη μελέτη, και το 84,0% με δύο ή περισσότερα σχήματα.
Danish: Effektresultaterne fra ASCEND-8 er opsummeret i tabel 5 herunder.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από την ASCEND-8 συνοψίζονται στον Πίνακα 5 παρακάτω.
Danish: Tag derefter de næste kapsler på det sædvanlige tidspunkt.
Greek: Μετά πάρτε τα επόμενα καψάκια τη συνηθισμένη ώρα.
Danish: Derudover er der for hver bivirkning også angivet den tilsvarende frekvenskategori som følger konventionen (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Επιπρόσθετα, παρέχεται, επίσης, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III) για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ADR): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: 81 af disse patienter fik ceritinib.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς 81 έλαβαν ceritinib.
Danish: Zykadia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Zykadia έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske studier indikerede, at ceritinib sandsynligvis ikke påvirker vitale funktioner i respirations- og centralnervesystemet.
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας υποδεικνύουν ότι το ceritinib είναι απίθανο να επηρεάσει τις ζωτικές λειτουργίες του αναπνευστικού και του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Danish: Vurdering af ALK-positiv NSCLC bør udføres af laboratorier med demonstreret færdighed i den specifikke teknologi, der anvendes.
Greek: Η εκτίμηση του ALK-θετικού ΜΜΚΠ θα πρέπει να πραγματοποιείται από εργαστήρια, τα οποία έχουν επιδείξει επάρκεια στη χρήση της συγκεκριμένης τεχνολογίας.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2015 Dato for seneste fornyelse: 22. marts 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2017