FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 Yderligere undersøgelser pågår eller er planlagt med henblik på at samle tilstrækkelige data til beregning af risikoen med disse produkter.
Latvian: 1 Pētījumi turpinās vai ir plānoti, lai iegūtu pietiekami daudz datu šo zāļu radītā riska novērtēšanai.
Danish: Information til patienter
Latvian: Informācija pacientēm
Danish: Gennemgangen af kombinerede hormonale præventionsmidler blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu pārskatīšanu uzsāka 2013. gada februārī pēc Francijas lūguma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Danish: Får du nogen af disse tegn og symptomer, skal du straks søge læge.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Danish: • Hvis du har taget kombinerede hormonale præventionsmidler uden problemer, er der ingen grund til at holde op med at bruge dem på baggrund af denne gennemgang.
Latvian: • Ja esat lietojusi kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus bez problēmām, nav iemesla pārtraukt to lietošanu šā pārskata dēļ.
Danish: • Du skal drøfte med lægen eller sygeplejersken, hvilken type præventionsmiddel der er bedst egnet til dig.
Latvian: • Jums jāpārrunā ar ārstu vai medicīnas māsu, kāds ir Jums piemērotākais kontracepcijas veids.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning den 16. januar 2014.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 16. janvārī pieņēma galīgo lēmumu.
Danish: Denne risiko er meget lav, og der er ikke tegn på en forskel i risiko mellem produkterne afhængig af den type progestogen, de indeholder.
Latvian: Risks ir ļoti neliels, un nav pierādījumu par atšķirīgu riska līmeni starp zālēm atkarībā no progestagēna veida.
Danish: Til risikofaktorerne hører stærk overvægt, øget alder, blodprop hos en beslægtet person i forholdsvis ung alder (f.eks. under 50 år), migræne og længerevarende immobilisering (f.eks. ved sygdom eller tilskadekomst).
Latvian: Riska faktoru vidū ir ļoti liela liekā ķermeņa masa, liels vecums, ģimenes loceklis, kuram ir bijis asins trombs salīdzinoši jaunā vecumā (piemēram, līdz 50 gadu vecumam), migrēna vai ilgstoša imobilizācija (piemēram, slimības vai traumas dēļ).
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm saistītiem jautājumiem un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Danish: • Du skal desuden kende til de faktorer, der øger din risiko for blodpropper, og være klar over, hvordan de ændrer sig med tiden.
Latvian: • Jums jāzina arī citi faktori, kas palielina tromba veidošanās risku, un tas, kā tie laika gaitā var mainīties.
Danish: Risiko for at udvikle en blodprop (venøs tromboembolisme) i løbet af et år Kvinder, som ikke bruger kombineret hormonal p-pille/plaster/vaginalring og ikke er gravide
Latvian: Asins tromba (VTE) veidošanās risks gada laikā Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās tabletes/plāksterus/riņķi un nav grūtnieces
Danish: • Da den enkelte kvindes risikofaktorer ændrer sig med tiden, bør egnetheden af hendes kontraceptivum regelmæssigt revurderes.
Latvian: • Tā kā sievietes individuālie riska faktori laika gaitā mainīsies, regulāri jānovērtē, vai kontracepcijas līdzeklis ir viņai piemērots.
Danish: Gennemgangen vedrørte desuden risikoen for arteriel tromboembolisme (blodpropper i arterierne, som kan medføre slagtilfælde eller hjerteanfald).
Latvian: Pārskatā vērtēja arī arteriālas trombembolijas (ATE, asins trombi artērijās, kas var izraisīt insultu vai sirdslēkmi) risku.
Danish: De kaldes undertiden "tredjegenerations" eller "fjerdegenerations" præventionsmidler og fås som p-piller, hudplastre og vaginalringe.
Latvian: Tos dažkārt dēvē par trešās vai ceturtās paaudzes kontracepcijas līdzekļiem, un tie ir pieejami tablešu, ādas plāksteru un vaginālo riņķu veidā.
Danish: Det er dog vigtigt, at du kender til den risiko for blodpropper, der er forbundet med disse lægemidler, selv om den er meget lav.
Latvian: Bet ir svarīgi, lai Jūs zinātu, ka šo zāļu lietošana ir saistīta ar asins trombu veidošanās risku, pat ja tas ir ļoti neliels.
Danish: Gennemgangen omfattede alle præventionsmidler, der indeholder lavdosis-østrogen og følgende progestogener: chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin og norgestimat.
Latvian: Pārskatā bija ietverti visi kontracepcijas līdzekļi, kas satur mazu estgrogēna devu un šādus progestagēnus: hlormadinons, dezogestrels, dienogests, drospirenons, etonogestrels, gestodēns, nomegestrols, norelgestromīns un norgestimāts.
Danish: Gennemgangen af data blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Latvian: Datus vispirms pārskatīja Farmakoloģiskās uzraudzības riska vērtēšanas komiteja (PRAC), Komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma novērtēšanu un kas sniedza vairākus ieteikumus.
Danish: Dette skal sammenholdes med de to årlige tilfælde af blodpropper i venerne, som vil forekomme pr. 10 000 kvinder, der ikke bruger kombinerede hormonale præventionsmidler.
Latvian: Tas atbilst diviem asins trombu veidošanās gadījumiem vēnās katru gadu uz 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus.
Danish: • Risikoen for blodpropper i venerne med de forskellige kombinerede hormonale præventionsmidler afhænger af den type progestogen (et hormon), de indeholder, og udgør mellem 5 og 12 tilfælde af blodpropper pr. 10 000 kvinder, der bruger dem i et år (se tabellen nedenfor).
Latvian: • Asins trombu veidošanās risks vēnā dažādiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem ir dažāds atkarībā no tā, kāda veida progestagēns (hormons) ir to sastāvā, un tas ir robežās no 5 līdz 12 asins trombu gadījumiem uz 10 000 sievietēm, kuras tos lieto vienu gadu (skat. tabulu turpmāk).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker konkluderede, at kombinerede hormonale præventionsmidler til forebyggelse af uønsket graviditet fortsat har større fordele end risici, og at den kendte risiko for venøs tromboemboli er lav for alle de kombinerede hormonale præventionsmidler.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumi nevēlamas grūtniecības novēršanā aizvien pārsniedz to radīto risku un ka labi zināmais venozas trombembolijas risks visiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem ir neliels.
Danish: Det er vigtigt, at kvinden gøres opmærksom på risikoen for venøs tromboemboli og tegn og symptomer derpå, og at lægerne tager hensyn til den enkelte kvindes risikofaktorer, når de ordinerer et præventionsmiddel.
Latvian: Ir svarīgi informēt sievietes par venozas trombembolijas risku un tās pazīmēm un simptomiem un lai, parakstot kontracepcijas līdzekli, ārsti ņemtu vērā sievietes individuālos riska faktorus.
Danish: Gennemgangen fremhæver betydningen af klar, opdateret information til kvinder, der anvender disse lægemidler, og til de sundhedspersoner, der yder rådgivning og klinisk behandling.
Latvian: Pārskatā tika uzsvērta nepieciešamība sievietēm, kuras lieto šīs zāles, un veselības aprūpes speciālistiem, kuri sniedz konsultācijas un veic klīnisko aprūpi, sniegt skaidri saprotamu jaunāko informāciju.
Danish: Kombinerede hormonale præventionsmidler indeholder to forskellige typer hormoner, et østrogen og et progestogen.
Latvian: Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi satur divu veidu hormonus - estrogēnu un progestagēnu.
Danish: CHMP's udtalelse var i overensstemmelse med den tidligere anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) og blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 16. januar 2014 vedtog en retligt bindende beslutning om ajourføring af produktinformationen for alle kombinerede hormonale præventionsmidler i EU.
Latvian: CHMP atzinumu, kas sagatavots saskaņā ar Farmakoloģiskās uzraudzības Riska vērtēšanas komitejas (PRAC) iepriekš sniegto ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 16. janvārī pieņēma juridiski saistošu lēmumu visā Eiropas Savienībā papildināt visu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu zāļu aprakstus.
Danish: Gennemgangen bekræftede, at fordelene ved kombinerede hormonale præventionsmidler opvejer risikoen for blodpropper, som har været kendt i mange år og er meget lav.
Latvian: Tas apstiprināja, ka kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumi pārsniedz asins trombu veidošanās risku, kas jau ir zināms daudzus gadus un ir ļoti neliels.
Danish: Den 21. november 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur sin gennemgang af kombinerede hormonale præventionsmidler, navnlig den risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme), der er forbundet med anvendelsen af dem.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 21. novembrī pabeidza pārskatīt kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietu, jo īpaši attiecībā uz venozas trombembolijas (VTE jeb asins trombu vēnās) risku saistībā ar to lietošanu.
Danish: Din risiko for blodprop er desuden højere i det første år, hvor du bruger et kombineret hormonalt præventionsmiddel.
Latvian: Asins trombu risks lielāks ir arī pirmajā kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadā.
Danish: Kombinerede hormonale kontraceptiva er kontraindiceret hos kvinder med en alvorlig risikofaktor eller flere forskellige risikofaktorer, der medfører høj risiko for blodpropper.
Latvian: Kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi ir kontrindicēti, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas viņai rada asins trombu veidošanās risku.
Danish: • Når en kvinde udviser sådanne symptomer, bør sundhedspersoner altid være opmærksomme på muligheden af tromboembolisme i forbindelse med kombinerede hormonale kontraceptiva.
Latvian: • Sastopot sievieti, kurai radušies simptomi, veselības aprūpes speciālistiem vienmēr jāņem vērā ar kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem saistītas trombembolijas iespējamība.
Danish: • Den EU-dækkende gennemgang af kombinerede hormonale kontraceptiva har bekræftet, at den kendte risiko for venøs tromboembolisme er lav med alle kombinerede hormonale kontraceptiva af lavdosistypen (ethinylestradiol < 50 µg).
Latvian: • Visā Eiropas Savienībā veiktais kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) pārskats apstiprināja, ka zināmais venozas trombembolijas (VTE) risks, lietojot mazas kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) devas (etinilestradiols < 50 μg), ir neliels.
Danish: • Ved ordination af et kombineret hormonalt kontraceptivum bør der tages nøje hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, navnlig for venøs tromboembolisme, og til forskellen i risiko for venøs tromboembolisme mellem de forskellige præparater.
Latvian: • Parakstot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, rūpīgi jāapsver konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, īpaši venozās trombembolijas riska faktori, un līdzekļu atšķirīgais venozās trombembolijas risks.
Danish: Ved gennemgangen blev risikoen for venøs tromboembolisme med disse lægemidler sammenlignet med risikoen ved kombinerede hormonale præventionsmidler indeholdende levonorgestrel og norethisteron (også kaldet "andengenerations" præventionsmidler).
Latvian: Pārskata laikā šo zāļu radīto venozas trombembolijas risku salīdzināja ar levonorgestrelu un noretisteronu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (kurus dēvē arī par otrās paaudzes kontracepcijas līdzekļiem) radīto risku.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: • Ja Jums rodas kāds jautājums vai bažas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Danish: Det kan være stærk smerte eller hævelse af benene, pludselig uforklarlig stakåndethed, hurtig vejrtrækning eller hoste, brystsmerter og svaghed eller følelsesløshed af ansigtet, en arm eller et ben.
Latvian: • Lietojot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, Jums jāpievērš uzmanība asins trombu pazīmēm un simptomiem, kuru vidū var būt stipras sāpes kājās vai kāju pietūkums, pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums, ātra elpošana vai klepus, sāpes krūtīs un vājums vai notirpums sejā, rokās vai kājās.
Danish: Lægerne bør desuden tage hensyn til den relative risiko for venøs tromboembolisme med et givet kombineret hormonalt præventionsmiddel i forhold til andre tilsvarende midler (se tabellen nedenfor).
Latvian: Ārstiem jāņem arī vērā, kāds ir konkrētā kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa venozās trombembolijas risks salīdzinājumā ar citiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem (skatīt tabulu turpmāk).
Danish: • Der er forskel i risikoen for venøs tromboembolisme med de forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva, afhængigt af den type progestogen, de indeholder.
Latvian: • Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu radītais venozas trombembolijas risks ir dažāds atkarībā no to sastāvā esošā progestagēna veida.
Danish: • Denne Europa-dækkende gennemgang drejede sig om fordele og risici ved kombinerede hormonale præventionsmidler, navnlig den risiko for blodpropper, der er forbundet med disse lægemidler.
Latvian: • Šajā visā Eiropā veiktajā pārskatā vērtēja kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) ieguvumus un risku, īpaši asins trombu veidošanās risku saistībā ar šo zāļu lietošanu.
Danish: Produktinformationen for kombinerede hormonale præventionsmidler er blevet bragt ajour, så det er lettere for kvinden at træffe et velbegrundet valg af prævention i samråd med sin sundhedsperson.
Latvian: Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu zāļu apraksti ir papildināti, lai palīdzētu sievietēm pieņemt informētus lēmumus, kopā ar veselības aprūpes speciālistu izvēloties kontracepciju.
Danish: De nuværende foreliggende data viser, at risikoen for venøs tromboembolisme er lavest for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende progestogenerne levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat (se tabellen nedenfor).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati liecina, ka kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļiem, kas satur progestagēnus levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, ir vismazākais venozas trombembolijas risks (skatīt tabulu turpmāk).
Danish: Produktinformationen er blevet ført ajour, så det er lettere for kvinder at vælge præventionsmiddel
Latvian: Papildināts zāļu apraksts, lai palīdzētu sievietēm pieņemt informētus lēmumus par kontracepcijas izvēli
Danish: Alle præventionsmidler i EU er godkendt ved nationale procedurer, bortset fra Zoely (nomegestrolacetat/estradiol), Ioa (nomegestrolacetat/estradiol) og Evra
Latvian: Izņemot Zoely (nomegestrola acetāts/estradiols), Ioa (nomegestrola acetāts/estradiols) un Evra (norelgestromīns/etinilestradiols), kas ir reģistrēti centralizēti ar EMA starpniecību, visi citi kombinētie kontracepcijas līdzekļi Eiropas Savienībā ir reģistrēti nacionālo procedūru veidā.
Danish: • Det er ligeledes vigtigt at gøre kvinden opmærksom på tegn og symptomer på venøs tromboembolisme og arteriel tromboembolisme ved ordination af kombinerede hormonale kontraceptiva.
Latvian: • Tāpat, parakstot kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, ir svarīgi sniegt informāciju par venozas un arteriālas trombembolijas pazīmēm un simptomiem.
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende drospirenon, gestoden eller desogestrel
Latvian: Sievietes, kuras lieto drospirenonu, gestodēnu vai dezogestrelu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende etonogestrel eller norelgestromin
Latvian: Sievietes, kuras lieto etonogestrelu vai norelgestromīnu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli
Danish: • Hvad angår risiko for arteriel tromboembolisme er der ingen evidens for forskelle mellem kombinerede hormonale kontraceptiva af lavdosistypen.
Latvian: • Nav pierādījumu par atšķirībām starp mazām kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu devām attiecībā uz arteriālās trombembolijas (ATE) risku.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Danish: Anvend hele indholdet.
Latvian: Izlietojiet visu saturu pilnībā.
Danish: Gentag hver 24. time.
Latvian: Atkārtojiet ik pēc 24 stundām.
Danish: I de fleste tilfælde blev der anvendt en infusionshastighed på op til 4 ml pr. minut.
Latvian: Vairākumā gadījumu izmantots infūzijas ātrums līdz 4 ml minūtē.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 1997.gada 27. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 20. jūlijs
Danish: BeneFIX kan anvendes til alle aldersgrupper.
Latvian: BeneFIX var lietot visām vecuma grupām.
Danish: Der kunne ikke hentes nogen MedDRA 17.1 foretrukket term.
Latvian: Netika atrasts atbilstošs MedDRA 17.1 ieteicamais termins.
Danish: Pakningen indeholder:
Latvian: Iepakojumā ir:
Danish: En analyse af sikkerheden hos 25 patienter viste en sikkerhedsprofil som forventet.
Latvian: Drošuma analīze pēc 25 novērtējamu pacientu datiem parādīja gaidīto drošuma profilu.
Danish: x 1,3 IE/kg
Latvian: X 1,3 SV/kg
Danish: Almindelig til <1/10
Latvian: Bieži līdz < 1/10
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er 3 timer ved temperaturer op til 25C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 3 stundas laikā temperatūrā līdz 25C.
Danish: Disse reaktioner er potentielt livstruende.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Danish: Indgivelse (intravenøs indsprøjtning):
Latvian: Ievadīšana (intravenoza injekcija):
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som et utilstrækkeligt klinisk respons.
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, šis stāvoklis izpaužas kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Danish: Utilstrækkeligt terapeutisk respons*
Latvian: Nepietiekama terapeitiskā reakcija*
Danish: Dosisfrekvens (timer)/Behandlingens varighed (dage)
Latvian: Ievadīšanas biežums (stundas)/Ārstēšanas ilgums (dienas)
Danish: De krævede doser bestemmes ved anvendelse af følgende formel:
Latvian: Nepieciešamās devas tiek aprēķinātas pēc šādas formulas:
Danish: Spædbørn og børn havde højere clearance, større fordelingsvolumen, kortere halveringstid og lavere genfinding end unge og voksne.
Latvian: Maziem bērniem bija augstāks klīrenss, lielāks izplatības tilpums, īsāks eliminācijas pusperiods un mazāks atjaunošanas līmeņa pieaugums nekā pusaudžiem un pieaugušajiem.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežums ir novērtēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Ikke almindelig ≥1/1.000 til
Latvian: Retāk ≥ 1/1 000 līdz
Danish: dyb venetrombose*; trombose*; tromboflebit*
Latvian: dziļo vēnu tromboze*; tromboze*; tromboflebīts*
Danish: I hver af disse situationer bør fordelen ved behandling med BeneFIX afvejes imod risikoen for komplikationer.
Latvian: Visās šajās situācijās jāizsver ieguvums, ko dotu ārstēšana ar BeneFIX, pret šo komplikāciju risku.
Danish: BeneFIX skal indsprøjtes intravenøst over adskillige minutter.
Latvian: BeneFIX jāinjicē intravenozi vairākas minūtes.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Beļģija
Danish: • Ubehag i brystet (inklusive brystsmerter)
Latvian: • Diskomforts krūtīs (ieskaitot sāpes krūtīs)
Danish: Mindre: Inklusiv tandudtrækning
Latvian: Mazas: Ieskaitot zoba ekstrakciju
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes ud fra patientens velbefindende.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāizvēlas atbilstoši pacienta komforta līmenim.
Danish: Hvidt/næsten hvidt pulver og klar og farveløs solvens.
Latvian: Balts/gandrīz balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Allergiske reaktioner er mulige.
Latvian: Iespējamas alerģiskas reakcijas.
Danish: BeneFIX skal opbevares ved temperaturer under 30C, og det skal anvendes før udløbsdatoen på etiketten.
Latvian: BeneFIX jāuzglabā temperatūrā līdz 30C, un tas jāizlieto, kamēr nav beidzies uz marķējuma norādītais derīguma termiņš.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos tupmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Den specifikke aktivitet af BeneFIX er mindst 200 IE/mg protein.
Latvian: BeneFIX specifiskā aktivitāte nav mazāka par 200 SV/ mg proteīna.
Danish: Der må ikke komme blod i sprøjten.
Latvian: Asinis nedrīkst iekļūt šļircē.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Danish: Virkning af BeneFIX på fertilitet er ikke klarlagt.
Latvian: BeneFIX ietekme uz fertilitāti nav izpētīta.
Danish: Der har ikke været rapporteret bivirkninger i forbindelse med denne iagttagelse.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar šo novērojumu.
Danish: Nefrotisk syndrom
Latvian: Nefrotiskais sindroms
Danish: Derfor skal patienter, der har haft allergiske reaktioner, undersøges for tilstedeværelsen af en inhibitor.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem rodas alerģiskas reakcijas, jāpārbauda inhibitora esamība.
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til alvorlig anafylaksi.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei.
Danish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
Latvian: 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spānija
Danish: Hvis du lider af en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du fornylig er blevet opereret, er der en øget risiko for problemer med at få blodet til at størkne (koagulationskomplikationer).
Latvian: Ja Jums ir aknu vai sirds slimība, vai nesen izdarīta operācija, tad pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.