FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Berkshire RG7 4SA
Croatian: Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, Velika Britanija
Spanish: INJECTION AND INFUSION
Croatian: Otopina za injekciju i infuziju
Spanish: LV - Letonia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Croatian: LV - Latvija Gedeon Richter Ltd.
Spanish: UK - Inglaterra Nordic Pharma Limited Abbey House
Croatian: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park,
Spanish: Solución inyectable / infusion
Croatian: Otopina za injekciju / infuziju
Spanish: Farmacéutica Bayer S.L.
Croatian: BAYER, S.L.
Spanish: SI-Eslovenia Bayer d.o.o.
Croatian: SI-Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Spanish: Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Croatian: PL- Poljska Bayer Pharma AG Berlin, D-13342
Spanish: 1000000 U.I.C / 100 ml
Croatian: Trasylol 1.000.000 UIC 1 000 000 U.I.C / 100 ml
Spanish: UK-Inglaterra Bayer plc Bayer House,
Croatian: MT-Malta Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill Newbury
Spanish: ES-España
Croatian: - Španjolska
Spanish: Anexo II
Croatian: Dodatak II
Spanish: Considerando que
Croatian: S obzirom na sljedeće
Spanish: Existen evidencias suficientes de la eficacia en esta población de pacientes.
Croatian: Dostupno je dovoljno dokaza o djelotvornosti u toj populaciji bolesnika.
Spanish: Se adjuntan al dictamen las posiciones divergentes.
Croatian: Mišljenju su pridodani različiti stavovi.
Spanish: Este documento presenta las conclusiones sobre la aprotinina.
Croatian: Ovaj dokument iznosi zaključke koji se odnose na aprotinin.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak opisan u članku 31 Direktive 2001/83/EZ za aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu (vidjeti Dodatak I).
Spanish: A este respecto, es necesario realizar un estudio sobre el perfil del uso de la aprotinina, en particular a la vista de la importancia de un tratamiento anticoagulante adecuado.
Croatian: U tom smislu, potrebno je provesti ispitivanje profila primjene aprotinina, a osobito s obzirom na važnost adekvatne antikoagulacije.
Spanish: En caso de tratamiento repetido, los médicos deben ser informados de este riesgo y tratar a sus pacientes de manera adecuada.
Croatian: U slučaju ponovljenog liječenja, liječnici trebaju biti svjesni rizika i odgovarajuće liječiti svoje bolesnike.
Spanish: En octubre de 2011 tuvo lugar una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP y sus opiniones fueron examinadas por el CHMP en el marco de esta revisión.
Croatian: Sastanak znanstveno savjetodavne skupine (SAG) CHMP-a održan je u listopadu 2011. i njena mišljenja CHMP obrazlaže u okviru ovog dokumenta.
Spanish: Todos los riesgos deben recogerse en el plan de gestión de riesgos.
Croatian: Sve rizike valja obuhvatiti planom upravlja rizicima.
Spanish: Se consideraron todos los riesgos de la aprotinina conocidos hasta la fecha.
Croatian: Razmotreni su svi do danas poznati rizici aprotinina.
Spanish: La aprotinina sólo debe administrarse después de un examen minucioso de los beneficios y de los riesgos y tras evaluar la existencia de tratamientos alternativos disponibles (véanse las secciones 4.4 y 5.1).
Croatian: Aprotinin treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika te razmatranja jesu li mogući drugi oblici liječenja (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Spanish: Los estudios de observación han arrojado resultados contradictorios en lo relativo a la mortalidad, como se ha indicado anteriormente.
Croatian: Studije opažanja dale su konfliktne rezultate s obzirom smrtnost kako je prethodno opisano.
Spanish: Las condiciones para una utilización segura y eficaz del medicamento que deberán aplicar los Estados miembros se presentarán en el anexo IV del dictamen.
Croatian: Uvjeti s obzirom na sigurnu i djelotvornu upotrebu lijeka koje trebaju ispuniti zemlje članice određeni su u Dodatku IV mišljenja.
Spanish: El CHMP constató las incertidumbres e informó de que la interpretación del conjunto de datos disponibles extraídos de los estudios de observación es limitada.
Croatian: CHMP je uočio te nesigurnosti i ustvrdio da je interpretacija svih raspoloživih podataka iz studija opažanja ograničena.
Spanish: Las recomendaciones sobre supervisión adecuada del efecto anticoagulante de la heparina administrada en el procedimiento CABG deben reflejarse en la información sobre el producto.
Croatian: Preporuke o odgovarajućem nadzoru antikoagulacijskog učinka heparina primijenjenog u postupku CABG trebaju se odražavati u informaciji o lijeku.
Spanish: Los TAC presentarán un protocolo revisado para el registro a las autoridades nacionales competentes
Croatian: Nositelji odobrenja podnijet će revidirani protokol vođenja registra nacionalnim nadležnim tijelima.
Spanish: El CHMP formuló otras opiniones y conclusiones sobre los tres antifibrinolíticos (aprotinina, EACA y TXA).
Croatian: CHMP je izdao odvojena mišljenja i zaključke za tri antifibrinolitika (aprotinin, EACA i TXA).
Spanish: Varias fuentes de información comunicaron el dictamen del Comité, en particular los datos disponibles de estudios clínicos, la bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, EACA o TXA.
Croatian: Nekoliko izvora podataka prenijelo je mišljenje Povjerenstva, uključujući dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, spontanih izvještaja i drugih podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja (MAH) za lijekove koji sadrže aprotinin, EACA ili TXA.
Spanish: Además, los resultados de ciertos estudios de observación son contradictorios.
Croatian: Osim toga, studije opažanja dale su konfliktne rezultate.
Spanish: Además, la aprotinina debe usarse únicamente en pacientes adultos (no existen datos en niños) con «riesgo elevado» de pérdida de sangre importante.
Croatian: Osim toga aprotinin treba primjenjivati samo u odraslih bolesnika (nema podataka za djecu) za koje postoji visoki rizik od velikog gubitka krvi.
Spanish: Estas preocupaciones invocaban las mencionadas en ciertos estudios de observación publicados.
Croatian: Ti su razlozi za zabrinutost odražavali ono što je objavljeno u nekoliko studija opažanja.
Spanish: El CHMP consideró que todos estos riesgos, así como las incertidumbres sobre las conclusiones de los ensayos clínicos y los estudios de observación sobre la mortalidad, deben reflejarse adecuadamente por medio de advertencias y recomendaciones en las informaciones sobre el producto y deben tener cabida en el plan de gestión de riesgos.
Croatian: CHMP smatra da se svi ti rizici, zajedno s nesigurnostima u vezi s nalazima kliničkih ispitivanja i studija opažanja o smrtnosti, trebaju biti odgovarajuće iskazani kroz upozorenja i preporuke u informaciji o lijeku i prikazani u planu upravljanja rizikom.
Spanish: Las reacciones anafilácticas constituyen otro efecto indeseable bien conocido, que se registra fundamentalmente después de un tratamiento repetido.
Croatian: Anafilaktične reakcije drugi su dobro poznati štetni učinak koji se prvenstveno javlja nakon ponovljenog liječenja.
Spanish: Los nuevos datos disponibles hasta la fecha, sin embargo, demostraron que la indicación y otras secciones de la información sobre el producto debían modificarse para tener debidamente en cuenta los riesgos conocidos y las incertidumbres asociadas a estos riesgos.
Croatian: Međutim, novi podaci koji su danas dostupni pokazali su da indikacija i drugi dijelovi informacije o lijeku zaslužuju promjenu te da se pri tome na odgovarajući način uzmu u obzir poznati rizici i nepredviđeni događaji povezani s takvim rizicima.
Spanish: Los resultados del nuevo análisis de estos estudios no demostraron una asociación estadísticamente significativa entre el tratamiento con aprotinina y el infarto de miocardio y otros criterios de valoración cardiovasculares; se suscitaron cuestiones sobre la metodología de un tercer estudio de observación en el que un análisis suplementario tampoco demostró una asociación significativa entre la aprotinina y la mortalidad hospitalaria en siete días.
Croatian: Rezultati ponovne analize dviju od tih studija nisu pokazale statistički značajnu povezanost između terapije aprotininom i infarkta miokarda i drugih kardiovaskularnih ishoda; postavljala su se metodološka pitanja za treću studiju opažanja u kojoj dodatna analiza također nije pokazala značajnu povezanost između aprotinina i bolničke smrtnosti tijekom sedam dana.
Spanish: Los análogos de la lisina ácido épsilon aminocaproico (EACA, también denominado ácido aminocaproico) y el ácido tranexámico (ATX) inhiben más específicamente la conversión de plasminógeno a plasmina.
Croatian: Analozi lizina, epsilon aminokraproična kiselina (EACA, navodi se i kao aminokaproična kiselina) i traneksamična kiselina (TXA) specifičnije inhibiraju konverziju plazminogena u plazmin.
Spanish: La necesidad de volver a intervenir a causa de las hemorragias comporta un elevado riesgo de mayor morbilidad, lo que también fue destacado por el grupo de expertos externos consultado por el CHMP.
Croatian: Ponovni kirurški zahvat zbog krvarenja nosi visoki rizik od povećanog morbiditeta, što je također naglasila skupina vanjskih stručnjaka koju je konzultirao CHMP.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de la aprotinina hasta la fecha, el CHMP consideró que existen evidencias claras de que hay una población diana en la que la eficacia de la aprotinina sistémica claramente supera los riesgos.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke o djelotvornosti i sigurnosti aprotinina dostupne do danas, CHMP smatra da postoji jasan dokaz za populaciju bolesnika u kojoj djelotvornost sistemskog aprotinina jasno nadilazi njegove rizike.
Spanish: También se debe prestar atención especial a los pacientes con insuficiencia renal y a la posible aparición de reacciones anafilácticas.
Croatian: Posebnu pozornost treba usmjeriti na bolesnike s bubrežnim oštećenjem te mogućoj pojavi anafilaktičnih reakcija.
Spanish: • El Comité concluyó que debe actualizarse la información sobre el producto para garantizar que la información destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes se encuentre actualizada.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da informacije o proizvodu treba ažurirati kako bi se zajamčilo da će zdravstveni djelatnici dobiti najnovije informacije.
Spanish: En el examen inicial de 2007, también habían suscitado preocupaciones las conclusiones de tres estudios de observación.
Croatian: U prvoj reviziji 2007. godine zabrinutost su također potaknuli nalazi triju studija opažanja.
Spanish: No existen indicaciones de que la eficacia pueda ser distinta dependiendo de la edad ni de que el patrón de seguridad de la aprotinina sea diferente entre los pacientes ancianos que en las poblaciones generales de los estudios.
Croatian: Nema indikacija da djelotvornost varira s dobi ili da je profil sigurnosti aprotinina različit u starijih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom ispitivanom populacijom.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que el balance de riesgos y beneficios para la aprotinina es positivo en condiciones normales de utilización, a reserva de la siguiente revisión de las indicaciones:
Croatian: Stoga CHMP zaključuje da je omjer rizika i koristi za aprotinin pozitivan u normalnim uvjetima upotrebe, uz reviziju indikacija kako slijedi:
Spanish: El CHMP efectuó un examen exhaustivo y concluyó que los resultados finales del estudio BART quedaban gravemente en entredicho debido a varias deficiencias metodológicas importantes, identificadas recientemente, consideradas cruciales para la validez y la interpretación de los resultados.
Croatian: Pristupilo se sveobuhvatnoj reviziji i CHMP je zaključio da konačne rezultate ispitivanja BART ozbiljno ugrožava nekoliko novo ustanovljenih velikih metodoloških nedostataka koji se smatraju ključnim za vjerodostojnost i interpretaciju rezultata.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización correspondientes a la aprotinina fueron suspendidas tras los resultados preliminares del estudio BART efectuado en 2007 y las preocupaciones que plantearon varios estudios de observación.
Croatian: Odobrenje za aprotinin bilo je suspendirano nakon preliminarnih rezultata ispitivanja BART 2007. godine te razloga za zabrinutost potaknutih nekim studijama opažanja.
Spanish: • El CHMP concluyó que los datos del estudio BART y los datos sobre incremento de la mortalidad asociado a la aprotinina en comparación con EACA y ATX no se consideran fiables, sobre la base de la totalidad de las pruebas disponibles en la actualidad, desde la revisión de la aprotinina realizada en 2007, que incluyen los estudios de observación más recientes, nuevos análisis de los datos del estudio BART y las principales carencias detectadas en los estudios, así como la asesoría del GCA.
Croatian: • CHMP je zaključilo da se podaci ispitivanja BART i upozorenje o povećanoj smrtnosti povezanoj s aprotininom u usporedbi s EACA i TXA ne smatraju pouzdanima na temelju sveukupnih sada dostupnih dokaza prikupljenih od revizije aprotinina provedene 2007. godine, uključujući novije studije opažanja, nove analize podataka ispitivanja BART i ustanovljenih velikih nedostataka studije te uzimajući u obzir savjet znanstveno savjetodavne skupine.
Spanish: Por ello, el Comité decidió levantar la suspensión para la aprotinina, considerándose positivo el balance beneficios/riesgos en la indicación revisada siguiente para la aprotinina:
Croatian: Kao rezultat, Povjerenstvo se složilo skinuti suspenziju za aprotinin, s tim da se omjer rizika i koristi smatra pozitivnim, u sljedećoj revidiranoj indikaciji aprotinina:
Spanish: Además, debe realizarse un registro por parte de los TAC de medicamentos que contienen aprotinina para recabar más información sobre el perfil de utilización de la aprotinina.
Croatian: Osim toga, nositelji odobrenja trebaju provoditi ispitivanje (registar) za lijekove koji sadrže aprotinin kako bi se prikupilo više informacija o profilu upotrebe aprotinina.
Spanish: Se trataba en particular de la exclusión no justificada de pacientes para el análisis, de diferencias subyacentes en las características de base previas al tratamiento entre los grupos estudiados que no eran homogéneas pese a la aleatorización, y del nivel aparentemente reducido de heparinización en el grupo de aprotinina, que aumentaría el riesgo de episodios trombogénicos en dicho grupo.
Croatian: Nedostaci su uključivali neobjašnjivo isključivanje bolesnika iz analize, osnovne razlike u početnim karakteristikama između ispitivanih skupina koje nisu bile homogene usprkos randomizaciji i vidljivo smanjenu razinu heparinizacije u skupini koja je primala aprotinin, što bi povećalo rizik od trombogenih događaja u toj skupini.
Spanish: No existen evidencias de que exista una asociación entre la aprotinina y la mortalidad perioperatoria en ensayos clínicos aleatorizados si se excluye el estudio BART.
Croatian: Nema dokaza o povezanosti između aprotinina i perioperacijske smrtnosti iz randomiziranih kliničkih ispitivanja kada je isključeno ispitivanje BART.
Spanish: De acuerdo con los resultados finales y con las pruebas aportadas por el nuevo análisis de los datos, que subrayan las carencias del estudio aparecidas tras la conclusión del estudio BART, el CHMP consideró que estos datos no son fiables y que no pueden considerarse a la hora de determinar los riesgos cardiovasculares de la aprotinina.
Croatian: Na temelju konačnih rezultata i novog dokaza ustanovljenog ponovnom analizom podataka nakon završetka ispitivanja BART koji ukazuje na nedostatke ispitivanja, CHMP smatra da ti podaci nisu pouzdani i ne mogu se uzeti u obzir u procjeni kardiovaskularnih rizika povezanih s aprotininom.
Spanish: Es importante tener en cuenta este factor en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal preexistente conocida y en pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que puedan afectar a la función renal.
Croatian: To je važno uzeti u obzir pri liječenju bolesnika s poznatim otprije postojećim oštećenjem te u bolesnika istodobno liječenih lijekovima koji mogu utjecati na bubrežnu funkciju.
Spanish: El CHMP consideró que, globalmente, los datos facilitados ilustran los riesgos asociados a una supervisión inadecuada del efecto anticoagulante de la heparina administrada en el procedimiento CABG.
Croatian: CHMP smatra da sveukupno podaci ilustriraju rizike povezane s neodgovarajućim praćenjem antikoagulacijskog učinka heparina primijenjenog u postupku ugradnje aortokoronarne premosnice (CABG).
Spanish: En la actualidad se dispone de nuevos estudios de observación, cuyos resultados han demostrado que la aprotinina no tiene ningún efecto sobre la mortalidad intrahospitalaria; un estudio en particular señala para la aprotinina un «beneficio» estadísticamente significativo por lo que se refiere a pacientes de alto riesgo en cirugía cardíaca, por comparación con TXA.
Croatian: Sada su dostupna nove studije opažanja i rezultati su pokazali da aprotinin nije utjecao na bolničku smrtnost, s tim da je jedno ispitivanje u odnosu na smrtnost zabilježilo statistički značajnu 'korist' aprotinina u usporedbi s TXA u kardiokirurških bolesnika visokog rizika.
Spanish: Los antifibrinolíticos (p. ej., la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico) son una clase de agentes hemostáticos indicados para prevenir las pérdidas de sangre excesivas.
Croatian: Antifibrinolitici (npr. aprotinin, aminokaproična kiselina i traneksamična kiselina), klasa su hemostatika koji se koriste za sprječavanje prekomjernog gubitka krvi.
Spanish: Las conclusiones científicas y los motivos para la retirada de la suspensión y la modificación de la autorización de comercialización se presentarán en el anexo II del dictamen.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi ukidanja suspenzije te promjena i dopuna davanja odobrenja određene su u Dodatku II mišljenja.
Spanish: El producto se ha estado empleando fuera de esta indicación y se han realizado ensayos en una población de pacientes más amplia en la que se observaron riesgos.
Croatian: Lijek se upotrebljavao izvan svoje indikacije i rizici su opaženi u nekoliko ispitivanja provedenih u široj populaciji bolesnika.
Spanish: Se examinaron las informaciones sobre el producto con el fin de especificar la población diana acordada y actualizar la parte clínica de la información sobre el producto a fin de velar por que la información destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes se encuentre actualizada.
Croatian: Provedene su promjene informacija o lijeku kako bi se odredila dogovorena ciljna populacija i ažurirao klinički dio informacije o lijeku i time osiguralo da zdravstveni djelatnici i bolesnici dobiju najnovije informacije.
Spanish: El CHMP consideró que debía incluirse una aclaración en la redacción de la indicación para que refleje que el producto debe usarse en pacientes sometidos a derivación cardiopulmonar durante una «intervención aislada de derivación aortocoronaria con injerto (CABG)», ya que la eficacia y la seguridad de la aprotinina no se ha caracterizado suficientemente en intervenciones a mayor escala.
Croatian: CHMP smatra da u tekst indikacije treba uključiti objašnjenje koje će pokazati da lijek treba upotrebljavati u bolesnika u kojih se tijekom 'izoliranog zahvata CABG' primjenjuje kardiopulmonalna obilaznica, jer djelotvornost i sigurnost aprotinina u ekstenzivnijoj kirurgiji nije bila dostatno opisana.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que el estudio BART no había sido adecuadamente concebido para determinar de manera fiable el riesgo de muerte asociado a la aprotinina por comparación con EACA o TXA y que los resultados inicialmente observados de mayor mortalidad entre los pacientes tratados con aprotinina podrían deberse al azar.
Croatian: Cjelokupno gledano, CHMP smatra da ispitivanje BART nije bilo osmišljeno da bi se pouzdano odredio rizik od smrti povezan s aprotininom u odnosu na EACA ili TXA, i veća smrtnost opažena u rezultatima za bolesnike liječene aprotininom može biti slučajnost.
Spanish: La reducción de las hemorragias masivas, de las necesidades de transfusión y del riesgo de tener que volver a intervenir a causa de las hemorragias se consideran efectos significativos y clínicamente importantes de la aprotinina y, teniendo en cuenta los datos globales sobre los riesgos conocidos, el CHMP consideró que la relación es claramente positiva en la población de pacientes identificada.
Croatian: Smanjenje masivnog krvarenja, potreba za transfuzijom i rizik od ponovnog kirurškog zahvata zbog krvarenja smatraju se značajnim, klinički važnim učincima aprotinina te kad se uzmu u obzir svi podaci o poznatim rizicima, CHMP smatra da je u identificiranoj populaciji bolesnika omjer koristi i rizika jasno pozitivan.
Spanish: Se prevé restringir la distribución de la aprotinina de forma que esté disponible únicamente para los centros que realizan intervenciones cardíacas de derivación cardiopulmonar y que se comprometan a participar en el registro.
Croatian: Predviđa se ograničena distribucija aprotinina s tim da je aprotinin dostupan samo centrima koja provode kirurške zahvate s ugradnjom kardiopulmonalnih premosnica i koji se slažu da sudjeluju u registru.
Spanish: • El Comité concluyó que los datos de los ensayos clínicos aleatorizados y de los estudios de observación justifican el uso de la aprotinina para reducir la incidencia de hemorragias masivas, la necesidad de transfusión de productos sanguíneos y la necesidad de nueva cirugía por hemorragia.
Croatian: • Povjerenstvo je zaključilo da dokazi randomiziranih kliničkih ispitivanja i studija opažanja podupiru upotrebu aprotinina za smanjenje incidencije masivnog krvarenja, potrebe za transfuzijom krvnih preparata i potrebu za ponovljenim kirurškim zahvatom zbog krvarenja.
Spanish: Los resultados preliminares de un ensayo clínico aleatorizado controlado, el estudio «Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population» (BART, Conservación de la sangre usando antifibrinolíticos: ensayo aleatorizado en una población bajo cirugía cardíaca) demostraron que, si bien la utilización de aprotinina estaba asociada a unas hemorragias menos graves que cualquiera de los fármacos comparativos, se había observado un aumento de la mortalidad a 30 días, teniendo en cuenta todas las causas, entre los pacientes a los que se administró aprotinina en comparación con los pacientes a los que se administraron otros medicamentos.
Croatian: Prema preliminarnim rezultatima randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja 'Čuvanje krvi primjenom antifibrinolitika: randomizirano ispitivanje u populaciji s kirurškim zahvatima na srcu' (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) iako je primjena aprotinina bila povezana s manje ozbiljnim krvarenjem nego oba usporedbena lijeka, tijekom 30 dana opažen je porast smrtnosti zbog svih uzroka među bolesnicima koji su primali aprotinin u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali druge lijekove.
Spanish: • El Comité examinó todos los datos proporcionados por los TAC por escrito y en la explicación oral, incluidos datos extraídos de revisiones de la bibliografía y las conclusiones de un grupo científico consultivo.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve podatke primljene pismenim putem od nositelja odobrenja te usmena objašnjenja, uključujući podatke iz literature i zaključaka znanstvene savjetodavne grupe.
Spanish: Estos nuevos datos permiten ahora detectar las carencias principales del estudio BART, no detectadas anteriormente.
Croatian: Ti novi podaci sada su omogućili prepoznavanje velikih nedostataka ispitivanja BART, koji prije nisu bili opaženi.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para la aprotinina fueron suspendidas cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad en una revisión previa en 2007.
Croatian: Davanja odobrenja za aprotinin bila su suspendirana kada je prethodna revizija 2007. godine potaknula zabrinutost u odnosu na sigurnost primjene aprotinina.