FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kymriah no debe ser manipulado.
Dutch: Kymriah mag niet gemanipuleerd worden.
Spanish: • Niveles bajos de un o más tipos de células sanguíneas
Dutch: • Verminderd aantal van een of meerdere soorten bloedcellen
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
Dutch: Interferentie met serologische testen
Spanish: - Infección no controlada activa.
Dutch: - Actieve infectie die niet onder controle is.
Spanish: Disponibilidad de tocilizumab y cualificación del centro
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en centrumkwalificatie
Spanish: No existe una relación aparente entre la dosis y el AUC0-28d o Cmáx.
Dutch: Er is geen duidelijke relatie tussen de dosis en AUC0-28d of Cmax.
Spanish: Actualización de informes: En los informes de seguridad anuales e informes intermedios quinquenales
Dutch: Tussentijdse verslagen: Jaarlijks veiligheidsverslag en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen.
Spanish: Una neutropenia prolongada se ha asociado a un incremento de riesgo de infección.
Dutch: Langdurige neutropenie is in verband gebracht met een verhoogd infectierisico.
Spanish: Esto se debe a que otros medicamentos pueden tener efecto en la manera de cómo funciona Kymriah.
Dutch: Dat is omdat sommige andere geneesmiddelen de werking van Kymriah kunnen beïnvloeden.
Spanish: Precauciones que se deben tomar en el transporte y en la eliminación del medicamento
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voor transport en het verwijderen van het geneesmiddel
Spanish: • Está embarazada, cree que pudiera estar embarazada, o planea quedarse embarazada (vea las secciones "Embarazo y lactancia" y "Anticoncepción para mujeres y hombres" a continuación).
Dutch: • U zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden (zie de rubrieken "Zwangerschap en borstvoeding" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" hieronder).
Spanish: Ocasionalmente se ha observado SLT, que podría ser grave.
Dutch: TLS, dat ernstig kan zijn, is soms waargenomen.
Spanish: • Labios, manos y pies azulados
Dutch: • Blauwe lippen, handen en voeten
Spanish: Esto puede interferir con el funcionamiento de varios órganos del cuerpo, especialmente los riñones, el corazón y el sistema nervioso (síndrome de lisis tumoral).
Dutch: Dit kan de werking van verschillende organen beïnvloeden, vooral de nieren, het hart en het zenuwstelsel (tumorlysissyndroom).
Spanish: Medicamentos administrados antes del tratamiento con Kymriah De 30 a 60 minutos antes de que le administren Kymriah le darán otros medicamentos.
Dutch: Geneesmiddelen die vóór de Kymriah-behandeling worden gegeven In de 30 tot 60 minuten voordat u Kymriah krijgt, krijgt u misschien nog andere geneesmiddelen.
Spanish: • Comprobará si su cáncer ha empeorado.
Dutch: • Controleren of uw kanker verergert.
Spanish: Estos pacientes son probablemente más vulnerables a las consecuencias de reacciones adversas que se describen a continuación y requieren una atención especial.
Dutch: Deze patiënten lijken meer kwetsbaar te zijn voor de gevolgen van de bijwerkingen die hieronder beschreven worden en vereisen speciale aandacht.
Spanish: Esto es para que su médico pueda comprobar que su tratamiento está funcionando y pueda ayudarle en caso de que tuviera algún efecto adverso.
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u bijwerkingen heeft.
Spanish: La composición celular y el número final de células es diferente entre cada lote de cada paciente.
Dutch: De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen verschilt tussen individuele patiëntenbatches.
Spanish: Los efectos de Kymriah en la fertilidad de los hombres y mujeres no se ha evaluado en los estudios con animales.
Dutch: Effecten van Kymriah op de fertiliteit van mannen en vrouwen werd niet onderzocht in dierstudies.
Spanish: Se realizó un análisis de inserción genómica del vector lentiviral de Kymriah en 14 donantes individuales (12 pacientes y 2 voluntarios sanos).
Dutch: Een analyse van genomische insertielocaties van de lentivirale vector werd uitgevoerd op Kymriah-producten van 14 afzonderlijke donoren (12 patiënten en 2 gezonde vrijwilligers).
Spanish: No descongele el producto hasta que vaya a ser utilizado.
Dutch: Het product niet ontdooien tot gebruik.
Spanish: Estos síntomas casi siempre aparecen en los primeros 10 días tras la perfusión.
Dutch: Deze klachten treden bijna altijd op in de eerste 10 dagen na de infusie.
Spanish: El medicamento puede utilizarse en adultos (18 años de edad o mayores) con esta enfermedad.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen (18 jaar of ouder) met deze vorm van kanker.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con Kymriah para determinar si puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd met Kymriah om te beoordelen of het foetale schade kan veroorzaken wanneer het toegediend wordt aan zwangere vrouwen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Se acepta la justificación de no incluir braille.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Spanish: Tmáx (día)
Dutch: Tmax (dag)
Spanish: Desechar de acuerdo con las guías de bioseguridad locales.
Dutch: Vernietigen in overeenstemming met lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Spanish: Si se olvida de una cita, llame a su médico o al hospital lo antes posible para reprogramarla.
Dutch: Als u een afspraak mist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of met het ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Spanish: No hay datos sobre el uso de Kymriah en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Kymriah bij zwangere vrouwen.
Spanish: ** Con secuelas reportadas de edema cerebral secundario.
Dutch: ** Met gemelde restverschijnselen van secundair cerebraal oedeem.
Spanish: Repetir la administración de tocilizumab según necesidad con un intervalo mínimo de 8 horas en caso de que no hubiera mejoría clínica.
Dutch: Herhaal tocilizumab indien nodig met een minimaal interval van 8 uur als er geen klinische verbetering is.
Spanish: La fabricación y liberación de Kymriah suele tardar unas 3-4 semanas.
Dutch: De productie en de vrijgifte van Kymriah duurt gewoonlijk 3-4 weken.
Spanish: Para los resultados de eficacia de este estudio ver Tabla 4.
Dutch: Zie tabel 4 voor de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Spanish: Además, el solicitante debe presentar la CSR final que incluya 5 años de seguimiento.
Dutch: In aanvulling daarop moet de aanvrager het finale studieverslag met inbegrip van de gegevens van 5 jaar followup, indienen.
Spanish: Cmáx (copias/μg)
Dutch: Cmax (kopieën/μg)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que empiecen a administrarle a usted (o su hijo) este medicamento, porque contiene información importante.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat aan u (of uw kind) dit geneesmiddel wordt gegeven want er staat belangrijke informatie in. - Bewaar de bijsluiter.
Spanish: No hay evidencia de que la presencia de anticuerpos anti-mCAR19 preexistentes o inducidos por el tratamiento afecten a la seguridad o a la efectividad de Kymriah.
Dutch: Er is geen bewijs dat de aanwezigheid van reeds aanwezige en behandelinggeïnduceerde anti-mCAR19-antilichamen de veiligheid of de werkzaamheid van Kymriah beïnvloedt.
Spanish: Esto equivale a 1 al 6% de la ingesta máxima diaria recomendada de 2 g de sodio para un adulto.
Dutch: Dit komt overeen met 1 tot 6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid van 2 gram natrium in de voeding voor een volwassene.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos de seguridad reproductiva dado que no se dispone de un modelo animal adecuado.
Dutch: Er werden geen niet-klinische veiligheidsonderzoeken uitgevoerd naar reproductietoxiciteit omdat er geen toereikend diermodel beschikbaar is.
Spanish: • Fiebre, que podría ser un síntoma de una infección.
Dutch: • Koorts, wat een klacht kan zijn van een infectie.
Spanish: Actualización de informes: Septiembre 2019, Noviembre 2020
Dutch: Tussentijdse verslagen: september 2019, november
Spanish: Bolsa x de y
Dutch: Infuuszak x van y
Spanish: Su médico le recomendará que vaya al hospital todos los días al menos hasta el día 10 y valorará la necesidad que se quede ingresado los primeros 10 días tras la perfusión.
Dutch: Uw arts zal u aanraden om dagelijks naar het ziekenhuis terug te komen gedurende ten minste 10 dagen en zal overwegen of u in het ziekenhuis opgenomen moet worden gedurende de eerste 10 dagen na de infusie.
Spanish: • Si se queda embarazada o quiere quedarse embarazada después del tratamiento con Kymriah,
Dutch: • Indien u zwanger wordt of denkt dat u misschien zwanger bent na behandeling met Kymriah,
Spanish: Se les debe monitorizar durante toda la vida para detectar neoplasias secundarias.
Dutch: Zij moeten hun hele leven gecontroleerd worden op secundaire maligniteiten.
Spanish: No utilice este medicamento si la bolsa de perfusión estuviera dañada o gotea.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de infuuszak beschadigd is of lekt.
Spanish: Tratamiento previo con tratamiento anti-CD19
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Spanish: Kymriah tiene gran influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Kymriah heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: No se indentificaron estos riesgos en los estudios.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken werden dergelijke risico's niet geïdentificeerd.
Spanish: Raza/etnicidad
Dutch: Ras/etniciteit
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona Kymriah o por qué le han recetado este medicamento, pregunte a su médico.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Kymriah werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: • Confusión
Dutch: • Verwarring
Spanish: • Sudoración excesiva, sudores nocturnos
Dutch: • Overmatig zweten, nachtelijk zweten
Spanish: Hable con su médico si necesita ser vacunado.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u vaccinaties nodig heeft.
Spanish: Kymriah debe administrarse en un centro de tratamiento cualificado.
Dutch: Kymriah moet toegediend worden in een gekwalificeerd behandelingscentrum.
Spanish: Se analizó la variable principal en todos los pacientes que Kymriah fue fabricado en las instalaciones de Novartis en EE.UU.
Dutch: Het primaire eindpunt werd geanalyseerd voor alle patiënten van wie Kymriah geproduceerd werd in de US-faciliteit van Novartis.
Spanish: No hubo evidencia de una preferencia en la integración cerca de los genes de preocupación ni de un crecimiento preferente de las células con los sitios de integración de preocupación.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor preferentiële integratie vlakbij belangrijke genen of preferentiële uitgroei van cellen die belangrijke integratielocaties bevatten.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Ver sección 4.4 para el manejo de la neutropenia febril antes y después de la perfusión de Kymriah.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de behandeling van febriele neutropenie voor en na Kymriah-infusie.
Spanish: Qué es Kymriah y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Kymriah en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Normalmente aparecen en las 8 semanas tras la perfusión, pero también pueden aparecer más tarde:
Dutch: Deze treden meestal op in de eerste 8 weken na de infusie, maar ze kunnen ook later optreden:
Spanish: • Inflamación muy intensa alrededor del cuerpo (debido al síndrome de activación inmune)
Dutch: • Zeer ernstige ontstekingen in het lichaam (als gevolg van een syndroom van activatie van het afweersysteem)
Spanish: Se desconoce si las células de Kymriah se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of Kymriah-cellen in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: Aumento del dímero-d de fibrina Prolongación del tiempo de protrombina a)
Dutch: Verhoogd fibrine-D-dimeer Verlengde protrombinetijd a)
Spanish: El medicamento puede utilizarse en niños y en adultos jóvenes hasta los 25 años de edad con esta enfermedad.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar met deze vorm van kanker.
Spanish: Hemorragia cerebral** Neuralgias
Dutch: Cerebrale hemorragie** Neuralgie
Spanish: Solo se suministrará KYMRIAH a hospitales y centros asociados que estén cualificados y solo si los profesionales sanitarios que intervienen en el tratamiento del paciente ha completado el programa informativo.
Dutch: KYMRIAH wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en bijbehorende centra die gekwalificeerd zijn en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg betrokken bij de behandeling van een patiënt de training van het educatieve programma hebben voltooid.
Spanish: En todas las indicaciones, se ha de administrar un tratamiento profiláctico y terapéutico para las infecciones y se ha de garantizar la resolución completa de las infecciones existentes.
Dutch: Bij alle indicaties moet geschikte profylactische en therapeutische behandeling voor infecties worden gegeven en een volledig herstel van enige bestaande infectie moet vastgesteld zijn.
Spanish: Pacientes no respondedores (SD/PD/Desconocidos) N=58
Dutch: Niet-responderende patiënten (SD/PD/onbekend) N=58
Spanish: Antes del lanzamiento de KYMRIAH en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos con las Autoridades Nacionales Competentes.
Dutch: Voordat KYMRIAH op de markt komt in iedere lidstaat, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van de educatieve materialen met de nationale bevoegde instantie.
Spanish: Las células T se extraen de su sangre y se añade un nuevo gen en las células T que les permite encontrar las células que causan su cáncer.
Dutch: De T-cellen worden uit uw bloed gehaald en een nieuw gen wordt in de T-cellen gestopt, zodat die de cellen kunnen vinden die uw kanker veroorzaken.
Spanish: • durante su tratamiento con Kymriah.
Dutch: • tijdens de Kymriah-behandeling.
Spanish: Frecuente (≥1/100 a <1/10)
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Spanish: Kymriah es solo para uso autólogo (ver sección 4.4).
Dutch: Kymriah is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Spanish: Para minimizar los riesgo asociados con el tratamiento de KYMRIAH, el TAC debe asegurar que los hospitales y los centros asociados que dispensen KYMRIAH estén cualificados especialmente de acuerdo con el programa de distribución acordado.
Dutch: Om de risico's te beperken die geassocieerd zijn met een behandeling met KYMRIAH, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en bijbehorende centra die KYMRIAH afleveren specifiek gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen gecontroleerde distributieprogramma.
Spanish: El perfil de eliminación de Kymriah incluye una disminución bi-exponencial en sangre periférica y médula ósea.
Dutch: Het eliminatieprofiel van Kymriah vertoont een bi-exponentiële afname in perifeer bloed en beenmerg.
Spanish: El material de leucaféresis del paciente y Kymriah puede conllevar un riesgo de transmisón de infecciones víricas a los profesionales sanitarios que manejan el producto.
Dutch: Het leukaferesemateriaal van de patiënt en Kymriah kunnen een risico inhouden op het overbrengen van besmettelijke virussen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product hanteren.
Spanish: - Peso del paciente menor de 30 kg: 12 mg/kg intravenoso durante 1 hora - Peso del paciente ≥30 kg: 8 mg/kg intravenoso durante 1 hora (dosis máxima de 800 mg)
Dutch: - Gewicht van de patiënt lager dan 30 kg: 12 mg/kg intraveneus gedurende 1 uur - Gewicht van de patiënt ≥30 kg: 8 mg/kg intraveneus gedurende 1 uur (maximum dosis 800 mg)
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento, también en dedos de las manos y pies
Dutch: • Tintelend of verdoofd gevoel, ook in vingers en tenen
Spanish: Podrían administrarle unos medicamentos para prevenir esta enfermedad.
Dutch: U kan medicatie krijgen om dit te helpen voorkomen.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico, pida consejo a su médico.
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Spanish: D-90429 Nuremberg Alemania
Dutch: D-90429 Nuremberg Duitsland
Spanish: Los pacientes con disfunción cardíaca significativa deben ser tratados según los procedimientos de cuidados intensivos y debe considerarse tomar medidas como la ecocardiografía.
Dutch: Patiënten met een medisch significante hartfunctiestoornis moeten behandeld worden volgens standaarden van intensieve zorg en maatregelen zoals echocardiografie moeten worden overwogen.
Spanish: LLA de células B: No se han realizado estudios formales en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad.
Dutch: B-cel ALL: er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Kymriah en la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Kymriah op de vruchtbaarheid.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar si existe alguna diferencia en la eficacia o en la seguridad entre los diferentes subgrupos, aunque los beneficios clínicos y la experiencia en seguridad de pacientes mayores con LBDCG de más de 65 años (23% de la población estudiada) fue comparable a la población en general.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om te beoordelen of er verschillen zijn in werkzaamheid of veiligheid tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen, ook al is de ervaring van klinische werkzaamheid en veiligheid bij ouderen met DLBCL boven een leeftijd van 65 jaar (23% van de studiepopulatie) vergelijkbaar met die van de hele populatie.
Spanish: Las infecciones también pueden ocurrir durante el síndrome de liberación de citoquinas y podrían incrementar el riesgo de muerte.
Dutch: Infecties kunnen ook optreden gedurende cytokine-‘release'-syndroom en kunnen het risico op overlijden verhogen.
Spanish: Síndrome compartimental abdominal
Dutch: Abdominaal compartimentsyndroom
Spanish: En pacientes que alcancen la remisión completa después de Kymriah, los niveles bajos de inmunoglobulina resultantes pueden aumentar el riesgo de infección.
Dutch: Bij patiënten die een complete remissie bereiken na Kymriah, kunnen de daaruit voortvloeiende lage immuunglobulinespiegels het infectierisico verhogen.
Spanish: El componente CD3 zeta es crítico para iniciar la activación de la célula T y la actividad antitumoral, mientras que el 4-1BB aumenta la expansión y la persistencia de tisagenlecleucel.
Dutch: De component CD3 zeta is cruciaal voor het initiëren van T-celactivatie en antitumoractiviteit, terwijl 4-1BB de expansie en persistentie van tisagenlecleucel versterkt.
Spanish: Qué es Kymriah
Dutch: Wat is Kymriah?
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg/) por dosis; esto es, esencialmente "exento de potasio".
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Spanish: • después de su tratamiento hasta que se haya recuperado su sistema inmunitario.
Dutch: • na de behandeling, wanneer het afweersysteem nog aan het herstellen is.
Spanish: Dispersión para perfusión.
Dutch: Dispersie voor infusie.
Spanish: Un paciente falleció por progresión de la enfermedad y los tres pacientes restantes alcanzaron RC o RCi y permanecen vivos 1,5-2 años después de la perfusión.
Dutch: Eén patiënt overleed ten gevolge van progressie van de ziekte en de overige drie patiënten bereikten een CR of CRi en bleven leven 1,5-2 jaar na infusie.
Spanish: Antes de que le administren Kymriah, informe a su médico o enfermera si está tomando otros medicamentos que puedan debilitar su sistema inmunitario tales como los corticoides, ya que estos medicamentos podrían interferir con el efecto de Kymriah.
Dutch: Vertel het aan uw arts of verpleegkundige, voordat u Kymriah krijgt, als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werkzaamheid van Kymriah.
Spanish: La fabricación de Kymriah suele tardar unas 3 a 4 semanas, pero puede variar.
Dutch: Het duurt meestal ongeveer 3 tot 4 weken om Kymriah te maken, maar de tijd kan variëren.
Spanish: Para precauciones especiales sobre la eliminación, ver sección 6.6.
Dutch: Voor speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen, zie rubriek 6.6.
Spanish: Para el manejo del síndrome de liberación de citoquinas, ver sección 4.4 y Tabla 1.
Dutch: Voor klinische behandeling van cytokine-‘release'-syndroom, zie rubriek 4.4 en tabel 1.
Spanish: Los pacientes tratados con Kymriah no deben donar sangre, ni órganos, ni tejidos o células para trasplante.
Dutch: Patiënten behandeld met Kymriah mogen geen bloed, organen, weefsel en cellen voor transplantatie doneren.
Spanish: La reactivación de VHB, en algunos casos resulta en una hepatitis fulminante, fallo hepático y muerte, que puede ocurrir en pacientes tratados con medicamentos dirigidos contra las células B.
Dutch: HBV-reactivatie, die in sommige gevallen leidde tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen gericht tegen B-cellen.
Spanish: LBDCG: No se requieren ajustes de dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
Dutch: DLBCL: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Spanish: • Kymriah es un tratamiento de una única administración.
Dutch: • Kymriah is een eenmalige behandeling.
Spanish: Cada bolsa contiene de 10 ml a 50 ml de dispersion.
Dutch: Elke infuuszak bevat 10 ml tot 50 ml dispersie.
Spanish: Si no hubiese respuesta con la segunda dosis de tocilizumab, considerar una tercera dosis de tocilizumab o buscar otras medidas alternativas de tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas.
Dutch: Als er geen respons is op de tweede dosis tocilizumab, overweeg dan een derde dosis tocilizumab of ga verder met alternatieve maatregelen voor de behandeling van cytokine-‘release'-syndroom.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos o farmacodinámicos de interacción con tisagenlecleucel.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische of farmacodynamische interacties met tisagenlecleucel uitgevoerd.
Spanish: Los pacientes, con una infección activa, incontrolada, no deben iniciar el tratamiento con Kymriah hasta que no se haya resuelto la infección.
Dutch: Patiënten met een actieve infectie die niet onder controle is, mogen pas starten met de Kymriah-behandeling als de infectie is verdwenen.
Spanish: • No done sangre, ni órganos, ni tejidos o células para transplante.
Dutch: • Doneer geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie.
Spanish: Esto es para ayudarle a prevenir las reacciones de la perfusión y la fiebre.
Dutch: Deze helpen om infusiereacties en koorts te voorkomen.
Spanish: Poblaciones especiales No se han observado diferencias en eficacia o seguridad entre los subgrupos de edad.
Dutch: Er is geen verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen.
Spanish: • Tiene problemas pulmonares, de corazón o de presión arterial (baja o alta).
Dutch: • U problemen heeft met uw longen, hart of bloeddruk (verlaagd of verhoogd).
Spanish: Kymriah está indicado en el tratamiento de:
Dutch: Kymriah is geïndiceerd voor de behandeling van:
Spanish: Almacenar y transportar por debajo de -120°C, p.ej. en un envase de almacenamiento criogénico (Dewar) de nitrógeno líquido en fase de vapor.
Dutch: Bewaren en transporteren bij temperaturen lager dan -120°C, bijvoorbeeld in een container voor cryogene opslag (Dewar) in de dampfase van vloeibare stikstof.
Spanish: Las alteraciones del sueño incluyen alteraciones del sueño, insomnio y pesadillas.
Dutch: Slaapstoornis omvat slaapstoornis, slapeloosheid en nachtmerries.