FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy pamiętać o zapisaniu na butelce daty wyjęcia leku z lodówki.
Lithuanian: Nepamirškite ant buteliuko pažymėti datos, kada preparatas buvo išimtas iš šaldytuvo.
Polish: ETYKIETA BUTELKI
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Orfadin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Orfadin
Polish: 2 lata
Lithuanian: 2 metų po
Polish: Orfadin 2 mg kapsułki twarde Orfadin 5 mg kapsułki twarde Orfadin 10 mg kapsułki twarde Orfadin 20 mg kapsułki twarde nityzynon
Lithuanian: Orfadin 2 mg kietosios kapsulės Orfadin 5 mg kietosios kapsulės Orfadin 10 mg kietosios kapsulės Orfadin 20 mg kietosios kapsulės Nitizinonas
Polish: Jak przechowywać lek Orfadin
Lithuanian: Kaip laikyti Orfadin
Polish: Orfadin 2 mg kapsułki twarde Orfadin 5 mg kapsułki twarde Orfadin 10 mg kapsułki twarde Orfadin 20 mg kapsułki twarde
Lithuanian: Orfadin 2 mg kietosios kapsulės Orfadin 5 mg kietosios kapsulės Orfadin 10 mg kietosios kapsulės Orfadin 20 mg kietosios kapsulės
Polish: Zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Lithuanian: Reikia užsukti buteliuką vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na nityzynon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: - jeigu yra alergija nitizinonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Czyszczenie:
Lithuanian: Valymas
Polish: Orfadin 4 mg/ml zawiesina doustna Nityzynon
Lithuanian: Orfadin 4 mg/ml geriamoji suspensija Nitizinonas
Polish: Orfadin 2 mg: Jedna kapsułka zawiera 2 mg nityzynonu.
Lithuanian: Orfadin 2 mg: vienoje kapsulėje yra 2 mg nitizinono.
Polish: Największe badanie z udziałem produktu Orfadin objęło 257 pacjentów w 87 różnych szpitalach w 25 krajach w ramach programu współczucia.
Lithuanian: Didžiausias Orfadin tyrimas atliktas su 257 pacientais iš 87 skirtingų ligoninių 25 šalyse įgyvendinant „labdaringo naudojimo" programą.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Orfadin opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Orfadin vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała raz na dobę, którą należy podzielić na dwie dawki.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg/kg kūno svorio kartą per parą, dozę padalijus į dvi dalis.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci kapsułek (2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg) oraz zawiesiny (4 mg/ml) przyjmowanej doustnie.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės ((2 mg, 5 mg, 10 mg ir 20 mg) ir geriamoji suspensija (4 mg/ml).
Polish: Orfadin nityzynon
Lithuanian: Orfadin nitizinonas
Polish: Przy dodatkowym leczeniu produktem Orfadin współczynnik przeżycia wzrasta do 82%.
Lithuanian: Papildomai skiriant gydymą Orfadin, jo išgyvenamumo tikimybė padidėja iki 82 proc.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Orfadin:
Lithuanian: Kita informacija apie Orfadin:
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 21 września 2009 r.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2009 m.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Orfadin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orfadin vartojimą?
Polish: Częstymi objawami są również: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), leukopenia (niski poziom białych krwinek), granulocytopenia (niski poziom granulocytów, rodzaju białych krwinek), zapalenie spojówek (zapalenie błony wyściełającej powiekę), zmętnienie rogówki (zamglenie rogówki, przezroczysta warstwa znajdująca się przed źrenicą), zapalenie rogówki, światłowstręt (nadwrażliwość oczu na światło) i ból oczu.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10. Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (pastebėti 1-10 pacientų iš 100) yra trombocitopenija (sumažėjusi trombocitų koncentracija kraujyje), leukopenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių koncentracija kraujyje), granuliocitopenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių granuliocitų koncentracija), konjunktyvitas (akies voką dengiančios membranos uždegimas), ragenos susidrumstimas (ragenos skaidraus vyzdžio dangalo susidrumstimas), keratitas (ragenos uždegimas), fotofobija (pernelyg didelis akių jautrumas šviesai) ir akių skausmas.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia zwiększa prawdopodobieństwo przeżycia.
Lithuanian: Kuo greičiau pradedamas gydymas, tuo geresnės galimybės išgyventi.
Polish: Produkt Orfadin jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Lithuanian: Orfadin skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Orfadin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Orfadin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Orfadin początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu rzadkość choroby, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Lithuanian: Iš pradžių Orfadin rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo registravimo metu neturėta išsamios informacijos.
Polish: Jest to rzadka choroba, w której organizm nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny, a także powodująca powstawanie szkodliwych substancji, przez co przyczynia się do ciężkiej niewydolności wątroby i raka wątroby.
Lithuanian: Tai reta liga, kuria sergančio paciento organizmas negali iki galo suskaidyti aminorūgšties tirozino ir dėl to organizme susidaro kenksmingos medžiagos, kurios sukelia sunkių kepenų veiklos sutrikimų ir kepenų vėžį.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Orfadin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Orfadin santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Orfadin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Orfadin preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Orfadin przewyższają ryzyko leczenia i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Orfadin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: W badaniu analizowano wpływ produktu Orfadin na czas przeżycia, a wyniki porównano ze sprawozdaniami opublikowanymi w czasopismach medycznych, opisującymi przeżywalność pacjentów z HT-1 stosujących jedynie zmodyfikowaną dietę.
Lithuanian: Buvo tiriamas Orfadin poveikis pacientų išgyvenamumui ir lyginamas su medicininiuose žurnaluose paskelbtomis ataskaitomis, kuriose aprašytas HT-1 sergančių pacientų išgyvenamumas taikant tik modifikuotą dietą.
Polish: Kapsułki można połykać w całości albo otworzyć, a zawartość bezpośrednio przed podaniem wymieszać z niewielką ilością wody lub mieszanki dla niemowląt.
Lithuanian: Kapsulės paprastai nuryjamos nekramtytos, bet jas galima atidaryti ir jų turinį sumaišyti su trupučiu vandens ar dietinio maisto, o tada nuryti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Orfadin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Orfadin vartojimu?
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że produkt Orfadin wydaje się skuteczny w leczeniu pacjentów z HT-1, zwłaszcza przy wczesnym rozpoczęciu leczenia, zanim wątroba pacjenta nie zostanie zbyt zniszczona.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Orfadin yra veiksmingas vaistas HT-1 gydyti, ypač jei gydymas pradedamas anksti, iki to laiko, kol paciento kepenys yra ne pernelyg pažeistos.
Polish: Leczenie produktem Orfadin powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z HT-1.
Lithuanian: Gydymą Orfadin turi pradėti ir stebėti gydytojai, turintys HT-1 sergančių pacientų gydymo patirties.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orfadin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Orfadin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Co to jest Orfadin?
Lithuanian: Kas yra Orfadin?
Polish: Leczenie produktem Orfadin należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti kuo anksčiau, o Orfadin dozę nustatyti atsižvelgiant į gydymo poveikį pacientui ir jo kūno svorį.
Polish: Produkt Orfadin stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożywanie aminokwasów tyrozyny i fenyloalaniny.
Lithuanian: Orfadin vartojamas kartu su dieta, kuria ribojamas aminorūgščių tirozino ir fenilalanino įsisavinimas.
Polish: Produkt Orfadin stosuje się w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1).
Lithuanian: Orfadin skirtas paveldimai I tipo (HT-1) tirozinemijai gydyti.
Polish: Orfadin jest lekiem zawierającym substancję czynną nityzynon.
Lithuanian: Orfadin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono.
Polish: Przykładowo niemowlęta z HT-1 poniżej 2. miesiąca życia miałyby zwykle tylko 28% szans na przeżycie 5 lat przy stosowaniu jedynie zmodyfikowanej diety.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jaunesnis negu dviejų mėnesių kūdikis, sergantis HT-1, paprastai turi tik 28 proc.
Polish: Jednak ze względu na to, że tyrozyna odkłada się w organizmie podczas leczenia produktem Orfadin, pacjenci powinni stosować specjalną dietę z obniżoną ilością tyrozyny.
Lithuanian: Tačiau kadangi tirozinas išlieka organizme, Orfadin gydomi pacientai turi laikytis specialios dietos (valgyti maistą, kuriame yra mažai tirozino).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Orfadin zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Orfadin nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Główną korzyścią ze stosowania produktu Orfadin jest znaczne wydłużenie okresu przeżycia.
Lithuanian: Pagrindinis Orfadin privalumas - ženklus gyvenimo trukmės pailgėjimas.
Polish: Wiele z tych działań niepożądanych może być wynikiem wysokiego stężenia tyrozyny spowodowanego złym odżywianiem się pacjenta.
Lithuanian: Daugelį šių šalutinių reiškinių gali sukelti dideli tirozino kiekiai, kai pacientai netaisyklingai maitinasi.
Polish: Leczenie produktem Orfadin powoduje zwiększenie stężenia tyrozyny we krwi (z powodu mechanizmu działania leku).
Lithuanian: Vartojant Orfadin kraujyje susidaro didelė tirozino koncentracija (dėl vaisto veikimo būdo).
Polish: Pacjenci z HT-1 nie posiadają jednego z tych enzymów, a ich organizmy nie usuwają we właściwy sposób tyrozyny, lecz przekształcają ją w szkodliwe substancje.
Lithuanian: HT-1 sergančių pacientų organizme vieno šių fermentų trūksta, todėl tirozinas nėra iki galo pašalinamas ir virsta kenksmingomis medžiagomis.
Polish: W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orfadin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Orfadin rinkodaros leidimą.
Polish: Substancja czynna produktu Orfandin, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Lithuanian: Orfadin veiklioji medžiaga nitizinonas slopina fermento, kuris paverčia tiroziną kenksmingomis medžiagomis, veiklą.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Orfadin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Orfadin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Orfadin rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Program współczucia jest programem, w czasie trwania którego lekarze mogą żądać dla jednego ze swoich pacjentów danego leku, jeszcze przed jego pełnym zarejestrowaniem.
Lithuanian: Tai programa, suteikianti gydytojams galimybę skirti vaistą pacientams, kol vaisto registravimo procedūra dar nebaigta.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Orfadin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Orfadin šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak stosować produkt Orfadin?
Lithuanian: Kaip vartoti Orfadin?
Polish: Jak działa produkt Orfadin?
Lithuanian: Kaip veikia Orfadin?
Polish: Liczba pacjentów z HT-1 jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, w związku z tym w dniu 29 grudnia 2000 r. produkt Orfadin uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kadangi HT-1 sergančių pacientų yra nedaug, liga laikoma reta ir 2000 m.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Orfadin?
Lithuanian: Kodėl Orfadin buvo patvirtintas?
Polish: Roztwór doustny jest przeznaczony dla dzieci, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Lithuanian: Geriamoji suspensija skirta vaikams, kuriems sunku ryti.
Polish: Leczenie produktem Orfadin przynosi lepsze wyniki niż stosowanie samej zmodyfikowanej diety, której korzyści opisuje fachowa literatura.
Lithuanian: Orfadin taip pat turi didesnį poveikį už literatūroje minimą gydymo poveikį pacientams, kuriems taikoma tik modifikuota dieta.
Polish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Lithuanian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 užpildytas švirkštas
Polish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 ampułkostrzykawek
Lithuanian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 užpildyti švirkštai
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio nepastebėta.
Polish: • Trudności w oddychaniu (duszności)
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys);
Polish: Nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar ganirelikso patenka į motinos pieną.
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų ir sistemų klases bei pasireiškimo dažnį: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100).
Polish: Biodostępność produktu Orgalutran po podaniu podskórnym wynosi około 91%.
Lithuanian: Sušvirkšto po oda Orgalutran biologinis prieinamumas yra apie 91 %.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Negalima švirkšti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ganireliksu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie ganirelikso vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Orgalutran ir kam jis vartojamas
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości (bardzo rzadko < 1/10 000) określono na podstawie danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis (labai retas < 1/10000)) buvo nustatytas remiantis stebėjimais, atliktais vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Polish: Roztwór wodny klarowny i bezbarwny.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis vandeninis tirpalas.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandia.
Lithuanian: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai.
Polish: Wydalanie zachodzi przede wszystkim z kałem (około 75%) i moczem (około 22%).
Lithuanian: Iš organizmo vaistinis preparatas išskiriamas su išmatomis (apie 75 % dozės) ir šlapimu (maždaug 22 % dozės).
Polish: Jeśli występuje czynny stan alergiczny, należy powiadomić o tym fakcie lekarza.
Lithuanian: Jeigu Jums yra aktyvi alerginė būklė, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Polish: ]-GnRH, o masie cząsteczkowej 1570,4.
Lithuanian: ]-GnIH, kurio santykinė molekulinė masė yra 1570,4.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki oraz ich analogi, antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę, kod ATC: H01CC01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė hipofizės ir pogumburio hormonai ir jų analogai, gonadotropinus išskiriančio hormono antagonistai, ATC kodas H01CC01.
Polish: Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie.
Lithuanian: Gonadotropinai yra svarbūs žmogaus vaisingumui ir dauginimosi funkcijai.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandia
Lithuanian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nyderlandai
Polish: Eliminiacja
Lithuanian: Eliminacija
Polish: EU/1/00/130/001, 1 ampułko-strzykawka EU/1/00/130/002, 5 ampułko-strzykawek
Lithuanian: EU/1/00/130/001, 1 užpildytas švirkštas EU/1/00/130/002, 5 užpildyti švirkštai
Polish: Jego metabolitami są niewielkie fragmenty peptydowe, wytworzone na drodze hydrolizy enzymatycznej substancji ganireliks w miejscach docelowych.
Lithuanian: Metabolitai yra maži peptidų fragmentai, atsirandantys fermentų būdu hidrolizuojant ganireliksą tam tikrose vietose.
Polish: Reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w ciągu 4 godzin po podaniu.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos dažniausiai išnyksta per 4 valandas nuo vaistinio preparato vartojimo.
Polish: Stężenia hormonów w surowicy powróciły do wartości sprzed leczenia w ciągu dwóch dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.
Lithuanian: Hormonų kiekis kraujyje tapo toks, koks buvo prieš gydymą, praėjus 2 dienoms po paskutinės injekcijos.
Polish: Reakcja nadwrażliwości
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
Polish: W przypadku silnej odpowiedzi na leczenie ze strony jajników, na skutek wysokiej ekspozycji na hormony gonadotropowe we wczesnej fazie folikularnej bądź na skutek silnej reaktywności jajników, przedwczesny wzrost stężenia LH może wystąpić wcześniej niż 6. dnia stymulacji.
Lithuanian: Jei pasireiškia stiprus kiaušidžių atsakas dėl stipraus gonadotropinų poveikio ankstyvosios folikulinės fazės metu arba dėl kiaušidžių savybės stipriai reaguoti, per ankstyvas LH kiekio padidėjimas gali pasireikšti anksčiau nei 6-ąją stimuliacijos dieną.
Polish: Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10 000 - Reakcje alergiczne zaobserwowane już po podaniu pierwszej dawki leku.
Lithuanian: Labai retas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 moterų Užfiksuota alerginių reakcijų, net po pirmos dozės:
Polish: Orgalutran powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Lithuanian: Orgalutran gali skirti tik gydytojas, turintis nevaisingumo gydymo patirties.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami podmiotowymi i przedmiotowmi czynnych stanów alergicznych.
Lithuanian: Gydant moteris, kurioms yra aktyvios alerginės būklės požymių ir simptomų, reikalingos specialios atsargumo priemonės.
Polish: Jeżeli podejrzewa się wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy przerwać podawanie produktu Orgalutran i zastosować odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Įtarus padidėjusio jautrumo reakciją, reikia nutraukti Orgalutran vartojimą ir atitinkamai gydyti.
Polish: U kobiet, FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach.
Lithuanian: Moterims FSH būtinas folikulų augimui ir brendimui kiaušidėse.
Polish: EU/1/00/130/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/00/130/002 5 ampułko-strzykawek
Lithuanian: EU/1/00/130/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/00/130/002 5 užpildyti švirkštai
Polish: W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznym doświadczeniem ośrodka biorącego udział w badaniu lub zgodnie z protokołem klinicznym.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ji buvo palaikoma, remiantis tyrimų centrų patirtimi arba tyrimo protokolu.
Polish: Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w wyniku cząsteczkę [N-Ac-D-Nal(2)
Lithuanian: Ganireliksas pagamintas pakeitus natūralaus GnIH dekapeptido molekulės 1, 2, 3, 6, 8 ir 10 padėtyje esančias aminorūgštis taip, kad atsirastų N-Ac-D-Nal(2)
Polish: Roztwór jest gotowy do użycia, stosowany podskórnie.
Lithuanian: Tirpalas yra paruoštas vartoti, skirtas leisti po oda.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Orgalutran i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų alerginė reakcija, nutraukite Orgalutran vartojimą ir nedelsdama kreipkitės medicininės pagalbos.
Polish: Należy oczyścić skórę na obszarze około 5 cm od miejsca, w którym zostanie wprowadzona igła i poczekać przynajmniej minutę do wyschnięcia środka odkażającego.
Lithuanian: Odą reikia dezinfekuoti maždaug 5 cm spinduliu aplink adatos dūrio vietą ir vieną minutę palaukti, kad nudžiūtų.
Polish: Znaczenie tych danych w przypadku ludzi nie jest znane.
Lithuanian: Ar šie duomenys reikšmingi žmogui, nenustatyta.
Polish: Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgalutran Jak stosować lek Orgalutran Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Orgalutran Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Orgalutran ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Orgalutran Kaip vartoti Orgalutran Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Orgalutran Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Podskórne wstrzyknięcie produktu Orgalutran może wykonywać sama pacjentka lub jej partner, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza i dostępu do fachowej porady.
Lithuanian: Orgalutran gali švirkšti tiek gydoma pacientė, tiek jos partneris, jeigu jie gerai apmokyti ir turi galimybę pasitarti su specialistu.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania i sposobu podawania, patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo būdai nurodomi 4.2 skyriuje.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji produktu Orgalutran z innymi powszechnie stosowanymi lekami, również z produktami leczniczymi o działaniu uwalniającym histaminę.
Lithuanian: Negalima paneigti galimos sąveikos Orgalutran vartojant kartu su kitais įprastiniais vaistiniais preparatais, įskaitant histaminą išskiriančius vaistinius preparatus.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją dėl papildomos informacijos.
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu dawek 0,25 mg produktu Orgalutran ochotniczkom, stężenia LH, FSH i E2 w surowicy były obniżone maksymalnie odpowiednio o 74%, 32% i 25% po 4, 16 i 16 godzinach po podaniu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Po kartotinių 0,25 mg Orgalutran dozių vartojimo sveikų moterų kraujo serume LH, FSH bei E2 kiekis daugiausiai sumažėjo 74 %, 32 % bei 25 % atitinkamai po 4 val.
Polish: - Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
Lithuanian: - Vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas.
Polish: Podczas leczenia produktem Orgalutran przeciętne występowanie wzrostu stężenia LH (> 10 j.m./l) ze współwystępującym wzrostem stężenia progesteronu (> 1 ng/ml) wynosiło 0,3 - 1,2% w porównaniu z 0,8% podczas leczenia agonistą GnRH.
Lithuanian: Gydant Orgalutran, LH padaugėjo (> 10 TV/l) kartu su progesterono koncentracijos padidėjimu (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % moterų, o gydant GnIH agonistais 0,8 %.
Polish: W wyniku tego wiązania następuje szybka, głęboka i odwracalna supresja endogennych gonadotropin, bez pierwotnej stymulacji, jak w przypadku stosowania agonistów GnRH.
Lithuanian: Dėl minėto poveikio, greitai, stipriai ir laikinai slopinamas endogeninių gonadotropinų išskyrimas, tačiau, pradinio stimuliavimo, kurį sukelia GnIH agonistai, nepasireiškia.