FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: OCALIVA lietošana Jums jāturpina tik ilgi, cik teicis Jūsu ārsts.
Lithuanian: Nustojus vartoti OCALIVA Jūs turėtumėte vartoti OCALIVA tiek, kiek gydytojas liepia tai daryti.
Latvian: Farmakokinētikas dati par gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) ir ierobežoti.
Lithuanian: Yra mažai farmakokinetinių duomenų apie senyvus pacientus (≥ 65 metų).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un alumīnija folijas nostiprinošu aizdari.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno dangteliu ir aliuminio folijos tarpikliu.
Latvian: Ik dienas lietojot obetiholskābi, uzkrājās obetiholskābes glicīna un taurīna konjugāti, kuru farmakoloģiskā darbība in vitro ir līdzīga pirmavota zālēm.
Lithuanian: Kasdien vartojamos obeticholio rūgšties konjugatai su glicinu ir taurinu kaupiasi organizme; jų farmakologinis aktyvumas in vitro yra panašus į pirminio vaisto.
Latvian: Obetiholskābe ir selektīvs un spēcīgs agonists farnesoīda X receptoram (FXR), atomu receptoram, kas augstā līmenī ekspresējas aknās un zarnās.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis - tai selektyvus ir stiprus farnezoido X receptoriaus (FXR) - branduolinio receptoriaus, kurio dideli kiekiai yra kepenyse ir žarnyne, agonistas.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar obetiholskābi uzsākšanas ir jābūt zināmiem pacienta aknu darbības rādītājiem.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą obeticholio rūgštimi reikia žinoti paciento kepenų būklę.
Latvian: FXR aktivācija žultsskābju koncentrāciju šūnu hepatocītos samazina divējādi: nomācot de novo sintēzi no holesterīna un palielinot žultsskābju pārvadi no hepatocītiem.
Lithuanian: FXR aktyvinimas sumažina tulžies rūgščių koncentracijas hepatocituose, nes slopinama de novo sintezė iš cholesterolio ir padidėjat tulžies rūgščių pernaša iš hepatocitų.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OCALIVA lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OCALIVA
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Ļoti bieži
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Latvian: Obetiholskābes eliminācija caur nierēm ir minimāla, proti, mazāk par 3% no devas izdalījās urīnā.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis minimaliai šalinama per inkstus - mažiau nei 3 % dozės randama šlapime.
Latvian: Pacientiem, kas lieto obetiholskābi, līdztekus lietotās UDHS devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems obeticholio rūgštį kartu su UDCR, UDCR dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šis zāles neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas visiem pacientiem kontroles nolūkos ir jāveic laboratoriski un klīniski izmeklējumi, lai savlaicīgi konstatētu PBH progresēšanu un noteiktu, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
Lithuanian: Pradėjus gydymą visus pacientus, atliekant laboratorinius tyrimus ir klinikinės būklės vertinimą, reikia stebėti, ar neprogresuoja PBC liga, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti dozę.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem, kas sāka ar 10 mg devu vienreiz dienā OCALIVA 10 mg grupā, pacientiem OCALIVA titrēšanas grupā nieze attīstījās retāk (attiecīgi 70% un 56%), un ārstēšanu niezes dēļ pārtrauca procentuāli mazāk pacientu (attiecīgi 10% un 1%).
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurie pradėjo vartoti 10 mg kartą per parą OCALIVA 10 mg grupėje, pacientams OCALIVA titravimo grupėje niežulys pasireiškė rečiau (atitinkamai 70% ir 56%) ir mažiau jų nutraukė gydymą dėl niežulio (atitinkamai 10% ir 1%).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E460), nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts; - apvalks: daļēji hidrolizēts polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521), talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Lithuanian: - plėvelė: polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).
Latvian: Dati par obetiholskābes lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie obeticholio rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Spriežot pēc pētījumiem ar dzīvniekiem un paredzamās farmakoloģijas, nav sagaidāms, ka obetiholskābe traucē barošanai ar krūti vai kavē ar krūti barota bērna augšanu vai attīstību.
Lithuanian: Remiantis tyrimais su gyvūnais ir numatyta farmakologija, obeticholio rūgštis neturėtų trukdyti žindymo ar žindomo vaiko augimo ir vystymosi.
Latvian: Nav zināms, vai obetiholskābe izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar obeticholio rūgštis išskiriama į moters pieną.
Latvian: Sākuma deva un devas titrēšana sadalījumā pa primāra biliārā holangīta (PBH) pacientu kategorijām ir parādīta 1. tabulā.
Lithuanian: Pradinė dozė ir dozės titravimas pirminiu bilijiniu cholangitu (PBC) sergantiems pacientams nurodyti 1 lentelėje.
Latvian: Nākamajā tabulā apkopotas blakusparādības, par kurām ziņots OCALIVA III fāzes klīniskajā pētījumā; tās klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atliekant OCALIVA III fazės klinikinį tyrimą, pateikiamos toliau lentelėje, suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Latvian: Pēc vairāku 5, 10 un 25 mg devu lietošanas vienreiz dienā 14 dienas obetiholskābes sistēmiskā iedarbība pieaug proporcionāli devai.
Lithuanian: 14 dienų kartą per parą pavartojus 5, 10 ir 25 mg dozes, obeticholio rūgšties sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Latvian: PBH pacientu procentuālā attiecība, kuri 6. mēnesī un 12. mēnesī sasniedza primāro salikto mērķa kritērijua ar vai bez UDHBb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Lithuanian: PBC pacientų, pasiekusių pagrindinę sudėtinę vertinamąją baigtįa 6-ą mėnesį ir 12-ą mėnesį su UDCR arba be jos, procentasb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Latvian: Kad sāksiet terapiju, ārsts veiks asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu aknu stāvokli, un regulāri to darīs pēc tam.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų sveikatą, kai pradėsite gydymą ir reguliariai po to.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja šo zāļu lietošanas gaitā Jums niez āda (parādās nieze) vai nieze kļūst izteiktāka.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu niežti oda (dilgėlinė) arba niežėjimas sustiprėja vartojant šio vaisto.
Latvian: Kā uzglabāt OCALIVA
Lithuanian: Kaip laikyti OCALIVA
Latvian: Ziņojumos sniegtā informācija liecina, ka pēcreģistrācijas periodā nopietni aknu bojājumi un nāves iestāšanās ir konstatēti gadījumos, kad obetiholskābe ir lietota biežāk nekā ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie sunkią kepenų pažaidą ir mirtį atvejais, kai obeticholio rūgštis buvo skiriama dažniau nei rekomenduojama pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos susilpnėjimas.
Latvian: 5 mg vienreiz nedēļā
Lithuanian: 5 mg vieną kartą per savaitę
Latvian: - Pilnīgs žultsvada nosprostojums.
Lithuanian: - Visiškas tulžies latakų užsikimšimas.
Latvian: d OCALIVA titrēšana un OCALIVA 10 mg attiecībā pret placebo.
Lithuanian: dOCALIVA titravimo ir OCALIVA 10 mg, palyginti su placebu.
Latvian: Dati par pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, bet datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, duomenų yra mažai, o apie pacientus, yra sunkus inkstų sutrikimas, duomenų nėra.
Latvian: • vairogdziedzera hormonu rādītāja novirzes,
Lithuanian: • skydliaukės hormonų nukrypimas nuo normos
Latvian: Šīs zāles lieto vienas pašas vai arī kopā ar citām zālēm - ursodezoksiholskābi, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas zināma kā primārs biliārs holangīts (zināma arī kā primāra biliāra ciroze).
Lithuanian: Šis vaistas yra vartojamas vienas arba kartu su kitu vaistu, ursodeoksicholio rūgštimi, suaugusiems pacientams, sergantiems kepenų liga pirminiu bilijiniu cholangitu (taip pat vadinamu pirmine bilijine ciroze), gydyti.
Latvian: • sausa āda, ādas apsārtums (ekzēma),
Lithuanian: • sausa, paraudusi oda (egzema)
Latvian: Dažu zāļu, piemēram, teofilīna (zāļu, kas palīdz elpošanā) vai tizanidīna (zāļu, kas mazina muskuļu stīvumu un saspringumu), līmenis OCALIVA lietošanas laikā varētu būt paaugstināts, un ārstam tas jākontrolē.
Lithuanian: Kai kurių vaistų, pavyzdžiui, teofilino (kvėpuoti padedančio vaisto) arba tizanidino (raumenų sąstingiui ir jų judrumo apribojimui palengvinti skiriamo vaisto) kiekis gali padidėti ir Jūsų gydytojas privalo tai stebėti jums vartojant OCALIVA.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1139/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1139/001
Latvian: Šie mehānismi ierobežo cirkulējošā žultsskābju tilpuma kopējo apjomu, vienlaikus veicinot žults izdali, tādējādi samazinot aknu ietekmi uz žultsskābēm.
Lithuanian: Šie mechanizmai riboja bendrą cirkuliuojančių tulžies rūgščių kiekį ir skatina cholerezę bei tuo pačiu sumažina kepenų ekspoziciją tulžies rūgštimis.
Latvian: OCALIVA ir paredzēts primāra biliāra holangīta (zināma arī kā primāra biliāra ciroze) ārstēšanai kombinācijā ar ursodezoksiholskābi (UDHS) pieaugušajiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz UDHS vai kā monoterapija pieaugušajiem, kam ir UDHS nepanesība.
Lithuanian: OCALIVA yra skirta pirminiam bilijiniam cholangitui (taip pat vadinamam pirmine bilijine ciroze) gydyti kartu su ursodeoksicholio rūgštimi (UDCR) suaugusiesiems, kurie nepakankamai reaguoja į gydymą UDCR, arba kaip monoterapija suaugusiesiems, kurie negali toleruoti UDCR.
Latvian: Mediānais laiks līdz stipras niezes sākumam bija 11, 158 un 75 dienas attiecīgi OCALIVA 10 mg, OCALIVA titrēšanas un placebo grupā.
Lithuanian: Sunkus niežulys prasidėjo vidutiniškai 11-ą, 158-ą ir 75-ą dienomis pacientams, esantiems atitinkamai OCALIVA 10 mg, OCALIVA titravimo ir placebo grupėse.
Latvian: Atkārtotas 250 mg devas tika lietotas 12 dienas pēc kārtas, un dažiem dalībniekiem attīstījās nieze un atgriezeniski paaugstinājās aknu transamināžu līmenis.
Lithuanian: 250 mg kartotinės dozės buvo skiriamos 12 dienų iš eilės ir kai kuriems tiriamiesiems pasireiškė niežulys bei praeinantis kepenų transaminazės aktyvumo padidėjimas.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi par obetiholskābes lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav veikti.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nebuvo atlikta farmakokinetinių obeticholio rūgšties tyrimų jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Latvian: Obetiholskābe nav piemērota lietošanai pediatriskā populācijā primāra biliāra holangīta (PBH) ārstēšanai.
Lithuanian: Oobeticholio rūgštis nėra taikoma vaikų populiacijoje pirminio bilijinio cholangito (PBC) gydymui.
Latvian: Obetiholskābes, tās aktīvo konjugātu un endogēno žultsskābju sistēmiskā iedarbība pastiprinās pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi B un C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem kontroles pacientiem.
Lithuanian: Obeticholio rūgšties, jos aktyvių konjugatų ir endogeninių tulžies rūgščių sisteminė ekspozicija būna didesnė pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (atitinkamai B ir C klasė pagal Child-Pugh), palyginti su sveikais pacientais.
Latvian: • obetiholskābes devu lietošanas pagaidu pārtraukšana ne ilgāk par 2 nedēļām un tad atsākšana ar samazinātu devu;
Lithuanian: • laikinas obeticholio rūgšties vartojimo nutraukimas iki dviejų savaičių, po to vartojimo atnaujinimas mažesne doze;
Latvian: OCALIVA satur aktīvo vielu obetiholskābi (farnesoīda X receptoru agonists), kas palīdz uzlabot Jūsu aknu darbību, samazinot žults veidošanos un uzkrāšanos aknās, kā arī mazinot iekaisumu.
Lithuanian: OCALIVA sudėtyje yra veiklioji medžiaga obeticholio rūgštis (farnezoido X receptoriaus agonistas), kuri padeda pagerinti kepenų veiklą, mažindama tulžies gamybą ir kaupimąsi kepenyse bei slopindama uždegimą.
Latvian: Vispār ādas nieze ir ļoti bieža blakusparādība, kas sākas pirmajā mēnesī pēc OCALIVA lietošanas sākuma un parasti laika gaitā kļūst mazāk izteikta.
Lithuanian: Apskritai odos niežulys yra labai dažnas šalutinis poveikis, jis pasireiškia per pirmąjį mėnesį nuo gydymo OCALIVA pradžios ir paprastai susilpnėja einant laikui.
Latvian: Pacientu procentuālā attiecība, kuru ārstēšanā bija jāiejaucas (proti, jāpielāgo deva, jāpārtrauc ārstēšana vai jāsāk antihistamīna līdzekļu vai žultsskābi saistošu sveķu lietošana), bija 41% OCALIVA 10 mg grupā, 34% OCALIVA titrēšanas grupā un 19% placebo grupā.
Lithuanian: Pacientų procentas, kuriems reikėjo intervencijų (t. y. koreguoti dozę, pertraukti gydymą arba pradėti vartoti antihistamininių vaistinių preparatų ar tulžies rūgštį prijungiančių dervų) OCALIVA 10 mg grupėje buvo 41%, OCALIVA titravimo grupėje - 34% pacientų ir placebo grupėje - 19%.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OCALIVA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti OCALIVA
Latvian: Par stipru niezi ziņoja 23 % pacientu OCALIVA 10 mg terapijas grupā, 19 % pacientu OCALIVA titrēšanas grupā un 7 % pacientu placebo grupā.
Lithuanian: Sunkus niežulys pasireiškė 23 % pacientų, gydytų OCALIVA 10 mg grupėje, 19 % pacientų OCALIVA titravimo grupėje ir 7 % pacientų placebo grupėje.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes un diskomforta sajūta vēderā
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas ir diskomfortas
Latvian: Jūsu ārsts, iespējams, koriģēs Jums lietojamo devu, ņemot vērā Jūsu aknu darbības rādītājus, kā arī tad, ja Jums radīsies grūti paciešama nieze.
Lithuanian: Gydytojas gali pakeisti vartojamą vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kepenų funkciją arba jeigu ims varginti sunkiai pakeliamas niežėjimas.
Latvian: Vidējais (95% TI) SF samazinājums ar OCALIVA ārstētajiem pacientiem bija 246 (165, 327) V/l, bet ar placebo ārstētajiem pacientiem bija palielinājums 17 (-7, 42) V/l.
Lithuanian: OCALIVA gydytų pacientų vidutinis (95% PI) ŠF aktyvumo sumažėjimas buvo 246 (165, 327) V/l, palyginti su 17 (-7, 42) V/l placebu gydytų pacientų.
Latvian: Rīcība un devas pielāgošana stipras niezes gadījumā Starp rīcības stratēģijām ir žultsskābi saistošu sveķu vai antihistamīna līdzekļu pievienošana.
Lithuanian: Valdymas ir dozės koregavimas esant sunkiam niežuliui Valdymo strategijos - tulžies rūgštį prijungiančių dervų ar antihistamininių vaistinių preparatų pridėjimas.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nedz tiešu, nedz netiešu ietekmi uz fertilitāti vai vairošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodo jokio tiesioginio ar netiesioginio poveikio vaisingumui ar reprodukcijai (žr.
Latvian: Pacientus pētījumā iekļāva, ja sārmainās fosfatāzes (SF) rādītājs vismaz 1,67 reizes pārsniedza normas augšējo robežu (ULN) un/vai ja kopējā bilirubīna rādītājs bija lielāks par 1 x ULN, bet mazāks par 2 x ULN.
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukiami į tyrimą, jeigu jų šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas buvo lygus viršutinei normos ribai (VNR) arba už ją didesnis 1,67 karto ir (arba) jei bendras bilirubinas buvo didesnis nei 1 × VNR, bet mažesnis kaip 2 × VNR.
Latvian: Vairākums pacientu (93 %) lietoja kombināciju ar UDHS, bet neliels skaits pacientu (7%), kuriem bija UDHS nepanesība, placebo, OCALIVA (10 mg) vai OCALIVA titrēto devu (no 5 mg līdz 10 mg) lietoja monoterapijā.
Lithuanian: Dauguma pacientų (93 %) kartu buvo gydomi UDCR ir nedidelis skaičius pacientų (7 %), negalinčių toleruoti UDCR, vartojo placebą, vien tik OCALIVA (10 mg) arba titruojamą OCALIVA (nuo 5 mg iki 10 mg).
Latvian: Ārstam, iespējams, vajadzēs kontrolēt, cik labi notiek asins recēšana, ja lietojat tādas zāles kā varfarīns (zāles, kas uzlabo asins plūsmu) kopā ar OCALIVA.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali prireikti stebėti, kaip kreša Jūsų kraujas, kai vartojate varfarino (vaisto, skystinančio kraują) su OCALIVA.
Latvian: Ekskrēcija ar urīnu ir nepilni 3%.
Lithuanian: Su šlapimu pašalina mažiau kaip 3%.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kas izstrādāta, izmantojot datus par pacientiem līdz 65 gadu vecumam, liecina, ka nav sagaidāma vecuma būtiska ietekme uz obetiholskābes iztīrīšanos no asinsrites.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė naudojant jaunesnių kaip 65 metų pacientų duomenis rodo, kad amžius neturėtų daryti reikšmingos įtakos obeticholio rūgšties šalinimui iš apytakos.
Latvian: Obetiholskābe metabolizējas aknās un zarnās.
Lithuanian: Obeticholio rūgštis metabolizuojama kepenyse ir žarnyne.
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts (E1203)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas (E1203) Titano dioksidas (E171)
Latvian: Iepakojuma lielumi 1 pudele ar 30 vai 100 apvalkotajām tabletēm
Lithuanian: Pakuotės dydžiai 1 buteliuke yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių
Latvian: Terapijas rezultātā radusies nieze parasti sākās pirmajā mēnesī pēc terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: Su gydymu susijęs niežulys paprastai prasidėjo per pirmąjį mėnesį nuo gydymo pradžios.
Latvian: Lietošanas veids Tablete jālieto iekšķīgi kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Lithuanian: Tabletė turi būti geriama valgio metu arba kitu laiku.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Latvian: • obetiholskābes devu samazināšana līdz: ▪ 5 mg vienreiz nedēļā pacientiem, kas nepanes 5 mg divreiz nedēļā; ▪ 10 mg vienreiz nedēļā pacientiem, kas nepanes 10 mg divreiz nedēļā;
Lithuanian: • Obeticholio rūgšties dozės sumažinimas iki: ▪ 5 mg vieną kartą per savaitę pacientams, kurie netoleruoja 5 mg du kartus per savaitę; ▪ 10 mg vieną kartą per savaitę pacientams, kurie netoleruoja 10 mg du kartus per savaitę;
Latvian: Rīcības stratēģijas ir žultsskābi saistošu sveķu vai antihistamīna līdzekļu pievienošana, devas samazināšana, devu lietošanas biežuma samazināšana un/vai devu lietošanas pagaidu pārtraukšana (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Valdymo strategijos apima tulžies rūgštį prijungiančių dervų ar antihistamininių vaistinių preparatų pridėjimą, dozės mažinimą, retesnį dozės vartojimą ir (arba) laikiną dozės nutraukimą (žr.
Latvian: III fāzes, nejaušinātā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, paralēlu grupu, 12 mēnešus ilgā pētījumā (POISE) OCALIVA drošumu un efektivitāti izvērtēja 216 pacientiem ar PBH, kuri UDHS lietoja vismaz 12 mēnešus (stabilu devu ≥ 3 mēnešus) vai kuriem bija UDHS nepanesība un kuri UDHS nelietoja ≥ 3 mēnešus.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame paralelinių grupių 12 mėnesių tyrime (POISE) buvo vertinamas OCALIVA vartojimo saugumas ir veiksmingumas 216 PBC sergančių pacientų, kurie vartojo UDCR ne trumpiau kaip 12 mėnesių (stabilią dozę ≥ 3 mėnesius) arba kurie negalėjo toleruoti UDCR ir nevartojo UDCR ≥ 3 mėnesius.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1139/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1139/004 100 apvalkotās tabletes
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1139/002 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1139/004 100 plėvele dengtų tablečių
Latvian: "Cochran-Mantel-Haenszel General Association" testu, kas stratificēts pēc UDHS nepanesības un pirms terapijas SF vairāk nekā 3 reizes no ULN, un/vai AsAT vairāk nekā 2 reizes no ULN, un/vai kopējā bilirubīna virs ULN.
Lithuanian: P vertės apskaičiuotos naudojant „Cochran-Mantel-Haenszel General Association" testą, stratifikuotą pagal UDCR netoleravimą ir iki gydymo buvusį ŠF aktyvumą, 3 arba daugiau kartų viršijantį VNR, ir (arba) AST aktyvumą, daugiau negu 2 kartus viršijantį VNR, ir (arba) bendrą bilirubino kiekį, didesnį nei VNR.
Latvian: Ja vienlaicīgi lieto obetiholskābi un varfarīnu, tad, lai uzturētu mērķa INR diapazonu, jākontrolē INR un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo varfarīna deva.
Lithuanian: Reikia stebėti TNS ir prireikus koreguoti varfarino dozę, kad būtų galima išlaikyti tikslinį TNS intervalą, kai kartu vartojama obeticholio rūgšties ir varfarino.
Latvian: Pastiprināti ir jānovēro pacienti, kam ir palielināts dekompensētas aknu slimības risks, tostarp pacienti, kam laboratorisko izmeklējumu rezultāti liecina par aknu darbības pasliktināšanos un/vai progresēšanu līdz cirozei.
Lithuanian: Pacientus, kuriems kyla didesnė kepenų dekompensacijos rizika (įskaitant tuos, kurių laboratoriniai rodikliai rodo kepenų funkcijos blogėjimą ir (arba) cirozės progresavimą), reikia stebėti atidžiau.
Latvian: Blakusparādības, kuru dēļ pārtrauca ārstēšanu, attīstījās 1% OCALIVA titrēšanas grupā un 11% OCALIVA 10 mg grupā.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas 1% pacientų OCALIVA dozės titravimo grupėje ir 11% pacientų OCALIVA 10 mg grupėje.
Latvian: Samērīgi Jūsu organisma atbildes reakcijai pēc 6 mēnešiem ārsts devu var palielināt līdz 10 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją, po 6 mėnesių Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 10 mg kartą per parą. Jūsų gydytojas aptars su Jumis visus dozės pakeitimus.
Latvian: OCALIVA Titrēšanac (N = 70)
Lithuanian: OCALIVA Titravimasc (N = 70)
Latvian: Lai apstiprinātu OCALIVA efektivitāti un drošumu, RAĪ jāveic pētījums 747-401 - dubultmaskēts, nejaušināts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā novērtē OCALIVA efektivitāti, drošumu un farmakokinētiku pacientiem ar PBH un vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
Lithuanian: Aprašymas: Siekdamas patvirtinti OCALIVA veiksmingumą ir saugumą, registruotojas turi atlikti tyrimą 747-401, kuris yra dvigubai koduotas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, vertinantis OCALIVA veiksmingumą, saugumą ir farmakokinetiką PBC sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas, ir pateikti šio tyrimo rezultatus.
Latvian: • sāpes mutē un kaklā,
Lithuanian: • burnos ir gerklės skausmas
Latvian: Reaģējušie pacienti, n (%) Attiecīgais 95% TI p vērtībad
Lithuanian: 6 mėnuo Į gydymą reagavę asmenys, n (%) Atitinka 95% PI p reikšmėd
Latvian: Kas ir OCALIVA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms OCALIVA lietošanas Kā lietot OCALIVA
Lithuanian: Kas yra OCALIVA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant OCALIVA Kaip vartoti OCALIVA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti OCALIVA Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: SF mazāks nekā 1,67 reizes no ULN, n (%) SF samazinājums par vismaz 15 %, n (%)
Lithuanian: ŠF sumažėjimas bent 15 %, n (%)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1139/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1139/003 100 apvalkotās tabletes
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1139/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1139/003 100 plėvele dengtų tablečių
Latvian: Iepakojuma lielums: 30 vai 100 apvalkotās tabletes.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Latvian: • turpināt devu palielināšanu līdz 10 mg divreiz nedēļā atkarībā no tolerances, lai sasniegtu optimālu atbildes reakciju.
Lithuanian: • atsižvelgiant į toleravimą dozės padidinimas iki 10 mg du kartus per parą, kad būtų gautas optimalus atsakas.
Latvian: Zarnu mikroflora līkumainajā zarnā un resnajā zarnā konjugātus var atvienot, tālāk pārveidojot obetiholskābē, kura var reabsorbēties vai izdalīties ar fēcēm, kas ir galvenais eliminācijas ceļš.
Lithuanian: Konjugatai gali būti žarnyno mikrofloros dekonjuguoti klubinėje žarnoje ir gaubtinėje žarnoje ir virsti obeticholio rūgštimi, kuri gali būti reabsorbuota arba pašalinta su išmatomispagrindiniu šalinimo keliu.
Latvian: Pacientiem OCALIVA titrēšanas grupā, kuriem OCALIVA devu no 5 mg vienreiz dienā palielināja līdz 10 mg vienreiz dienā, papildu SF samazinājumu novēroja 12. mēnesī - tas bija vairākumam pacientu.
Lithuanian: Daugumai OCALIVA titravimo grupės pacientų, kuriems OCALIVA dozė buvo padidinta nuo 5 mg iki 10 mg kartą per parą, 12-ą mėnesį buvo pastebėtas papildomas ŠF aktyvumo sumažėjimas.
Latvian: Kā lietot OCALIVA
Lithuanian: Kaip vartoti OCALIVA
Latvian: • turpināt devu palielināšanu līdz 10 mg vienreiz dienā atkarībā no tolerances, lai sasniegtu optimālu atbildes reakciju.
Lithuanian: • atsižvelgiant į toleravimą dozės padidinimas iki 10 mg kartą per parą, kad būtų gautas optimalus atsakas.