FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, le CHMP a exprimé des inquiétudes du fait que l'augmentation des fréquences des ECPE dans le bras sibutramine comparé au bras placebo était en fait suffisante pour être statistiquement significative.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka PIN skaita palielināšanās sibutramīnu saņēmušo pacientu grupā salīdzinājumā ar placebo bija pietiekama, lai būtu statistiski nozīmīga.
French: • le comité a conclu que l'étude SCOUT montrait un risque accru d'événements cardiovasculaires graves chez les sujets présentant une maladie cardiovasculaire et utilisant la sibutramine, et du fait que les sujets obèses sont susceptibles de présenter un risque de maladie cardiovasculaire, les risques identifiés dans l'étude SCOUT sont considérés comme concernant l'usage clinique de la sibutramine;
Latvian: • Komiteja secināja, ka SCOUT pētījums ir parādījis, ka, lietojot sibutramīnu, pastāv paaugstināts nopietnu kardiovaskulāro notikumu risks pacientiem ar kardiovaskulārām saslimšanām, un tā kā pacientiem ar aptaukošanos, visticamāk, pastāv kardiovaskulāro saslimšanu risks, SCOUNT pētījumā atklātie riski tiek uzskatīti par būtiskiem saistībā ar sibutramīna klīnisko lietošanu.
French: Il a cependant été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) de mener une vaste étude des résultats cardiovasculaires, conçue pour comparer la sibutramine à un placebo dans le cadre de soins standard chez des sujets en surcharge pondérale ou obèses âgés de 55 ans ou plus, présentant un risque d'événements cardiovasculaires (CV) sur la base d'antécédents de maladie documentée ou de l'existence de facteurs de risque CV additionnels tels que le diabète.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecību īpašniekiem tika noteikta prasība veikt plašu kardiovaskulāro notikumu pētījumu, kura mērķis būtu salīdzināt sibutramīna iedarbību ar placebo standarta ārstēšanas apstākļos svara kontroles programmā 55 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru, kuriem ir kardiovaskulāro (KV) notikumu risks, balstoties uz dokumentētu saslimšanas vēsturi vai papildus KV riska faktoriem, piemēram, diabētu.
French: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Autriche
Latvian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché présentent des données convaincantes pour identifier une population de patients dans laquelle une efficacité durable et cliniquement importante des médicaments contenant de la sibutramine peut être démontrée et dans laquelle le bénéfice est nettement supérieur aux risques qu'ils présentent (voir annexe III).
Latvian: Lai apturēšanas rīkojumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz pārliecinoši dati, lai noteiktu to pacientu kopumu, attiecībā uz kuru var pierādīt sibutramīnu saturošo zāļu ilgtspējīgu un klīniski būtisku iedarbīgumu un to, ka ieguvumi skaidri pārsniedz ar to lietošanu saistītos riskus (skatīt III pielikumu)
French: Le CHMP a adopté une liste de questions, invitant les TAMM à discuter les résultats de l'étude SCOUT et plus particulièrement les sorties d'étude, les événements indésirables, les données statistiques et les implications des données sur le rapport bénéfice/risque, ainsi que les mesures de minimisation.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki apspriež SCOUT rezultātus un pievērš īpašu uzmanību pacientiem, kas izstājušies no programmas, negatīviem notikumiem, statistikas datiem un datu ietekmei uz ieguvuma/riska attiecību un riska samazināšanas pasākumiem.
French: Le CHMP a également conclu que l'étude SCOUT confirme que la sibutramine n'a, en moyenne, qu'un effet modéré sur la réduction de poids chez les patients obèses.
Latvian: CHMP secināja arī, ka SCOUT pētījums pierāda, ka sibutramīnam ir tikai neliela ietekme uz svara zudumu pacientiem ar aptaukošanos.
French: Ce point a été reconnu, mais le CHMP a estimé que les données montrent que le risque d'événements CV chez les patients ayant continué le traitement par la sibutramine était plus élevé que chez ceux qui ont poursuivi avec le placebo.
Latvian: Tas tika atzīts, tomēr CHMP uzskatīja, ka dati parāda, ka KV notikumu risks pacientiem, kas turpināja saņemt sibutramīnu, bija augstāks nekā turpmākas placebo lietošanas gadījumā.
French: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Autriche
Latvian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
French: Le CHMP a considéré qu'un risque CV accru peut aussi s'appliquer aux patients auxquels la sibutramine peut être prescrite, puisque les patients en surcharge pondérale ou obèses sont susceptibles de présenter un risque de maladie cardiovasculaire.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka paaugstināts KV risks var attiekties arī uz tiem pacientiem, kam sibutramīnu var indicēt, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru bieži pastāv kardiovaskulāro saslimšanu risks.
French: Eu égard à l'efficacité modeste et aux risques connus que présente la sibutramine, la preuve statistiquement solide d'un risque accru d'IM et de crise cardiaque non fatals chez les patients présentant une maladie CV ou un diabète de type 2 et placés sous traitement par la sibutramine par rapport aux patients sous placebo suscite une très forte inquiétude.
Latvian: Ņemot vērā sibutramīna vājo iedarbīgumu un zināmos riskus, statistiski noteiktie pierādījumi par miokarda infarkta un insulta bez letāla iznākuma riska palielināšanos, ko pacientiem ar KV saslimšanu un 2. tipa diabētu izraisa sibutramīna terapija salīdzinājumā ar placebo, līdz ar to izraisa būtiskas bažas.
French: SI - 1000 Ljubljana Slovénie
Latvian: SI - 1000 Ljubljana Slovēnija
French: Lors de sa réunion de décembre 2009, le CHMP a donc adopté, suite à l'explication orale des TAMM, une liste de questions en suspens, demandant aux TAMM, sur la base des données de l'étude SCOUT, d'approfondir l'examen de la possibilité d'établir un rapport bénéfice/risque dans une population donnée de patients, de la preuve d'un quelconque effet favorable du traitement de la sibutramine comparé au traitement par le placebo et de mesures complémentaires de minimisation du risque.
Latvian: CHMP 2009. gada decembra mutiskas apspriedes laikā pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku paskaidrojumiem pieņēma jautājumu sarakstu, kurā apkopotas neatrisinātas problēmas, un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki, pamatojoties uz SCOUT datiem, apspriež un identificē potenciālu pacientu populāciju, kurā varētu noteikt pozitīvu ieguvuma/ riska attiecību, kā arī sniedz pierādījumus par sibutramīna terapijas pozitīvo ietekmi salīdzinājumā ar placebo un par papildus riska samazināšanas pasākumiem.
French: La variation moyenne de poids entre la ligne de base de la phase de «lead-in» et la visite finale de la période de traitement montre ainsi que les patients sous sibutramine ont perdu 1,9 kg de poids de plus que les patients sous placebo (3,5 kg contre 1,6 kg).
Latvian: Tādējādi vidējās svara izmaiņas no ievadfāzes bāzlīnijas līdz visas terapijas beigām parāda, ka pacienti, kas saņēma sibutramīnu, zaudēja par 1,9 kg vairāk svara nekā tie, kas saņēma placebo (3,5 kg pret 1,6 kg).
French: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Latvian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.
French: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Allemagne
Latvian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
French: Après évaluation des réponses des TAMM, le CHMP a estimé que les résultats de l'étude SCOUT apportent des preuves d'une augmentation des risques cardiovasculaires et cérébrovasculaires liés à l'utilisation de la sibutramine chez les patients à haut risque.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku atbilžu izvērtēšanas CHMP uzskatīja, ka SCOUT rezultāti pierāda ar sibutramīna lietošanu augsta riska grupas pacientiem saistītu paaugstinātu kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro risku.
French: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Allemagne
Latvian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
French: 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: 2710-089 Sintra Portugāle
French: L'étude SCOUT a été mise en œuvre en tant qu'étude de supériorité, pour montrer une diminution de la fréquence d'ECPE chez les patients traités par la sibutramine par comparaison avec celle des patients sous placebo.
Latvian: SCOUT tika veikts kā augstākā līmeņa pētījums ar mērķi parādīt, ka PIN skaits pacientiem, kas ārstēti ar sibutramīnu, samazinās salīdzinājumā ar placebo.
French: Le CHMP a constaté que les données de l'étude SCOUT démontrent clairement que les patients souffrant d'obésité et d'une maladie CV connue, qui prennent de la sibutramine, sont exposés à un risque accru d'événements CV par comparaison avec les patients sous placebo.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka SCOUT dati skaidri parāda, ka pacienti ar aptaukošanos un zināmām KV saslimšanām, lietojot sibutramīnu, tiek pakļauti paaugstinātam KV riskam salīdzinājumā ar placebo.
French: Bien que les patients sous sibutramine, tout comme les patients sous placebo, aient connu des fréquences d'événements CV plus faibles quand ils perdaient du poids que dans le cas contraire, le nombre d'événements CV était plus élevé chez les patients ayant utilisé la sibutramine que chez les patients sous placebo, ce qui suggère que la perte de poids obtenue sous sibutramine n'était pas suffisante pour compenser ses effets CV indésirables.
Latvian: Kaut gan pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, kā arī pacientiem, kas saņēma placebo, salīdzinājumā ar pacientiem, kas nesaņēma neko, svara zaudēšanas laikā samazinājās KV notikumu skaits, sibutramīna lietošana salīdzinājumā ar placebo KV notikumu skaitu palielināja, norādot uz to, ka ar sibutramīnu panāktais svara zudums nav pietiekams, lai atsvērtu tā negatīvo KV ietekmi.
French: le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la sibutramine est défavorable au vu des résultats de l'étude SCOUT et est jugé négatif.
Latvian: CHMP secināja, ka SCOUT pētījuma rezultāti negatīvi ietekmē sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecību un tā uzskatāma par negatīvu.
French: L'étude SCOUT a été mise en œuvre en tant qu'étude de supériorité et visait à mettre en évidence une diminution de la fréquence des événements CV du critère principal d'évaluation (ECPE, incluant l'infarctus du myocarde (IM) non fatal, l'arrêt cardiaque ressuscité après crise cardiaque non fatale et le décès cardiovasculaire dû à un IM ou une crise cardiaque) chez les patients sous traitement par la sibutramine par comparaison avec le groupe placebo.
Latvian: SCOUT tika veikts kā augstākā līmeņa pētījums ar mērķi pierādīt, ka KV primārā iznākuma notikumu (PIN, ieskaitot miokarda infarktu (MI) bez letāla iznākuma, insulta izraisītu sirdsdarbības apstāšanos bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi, ko izraisījis MI vai insults) skaits pacientiem, kas ārstēti ar sibutramīnu, samazinās salīdzinājumā ar placebo.
French: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovénie
Latvian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
French: La sibutramine entraînait une augmentation significative de la pression artérielle (PA) et du rythme cardiaque (RC) par comparaison avec le placebo (malgré une baisse dans les deux cas de la pression artérielle diastolique et du rythme cardiaque chez les patients de moindre poids), ce qui a pu contribuer à la différence observée dans les fréquences des événements CV.
Latvian: Sibutramīns salīdzinājumā ar placebo ievērojami paaugstināja asinsspiedienu un paātrināja pulsu (lai gan abi pazemināja diastolisko asinsspiedienu un palēnināja pulsu pacientiem, kas samazināja svaru), kas varētu būt viens no iemesliem, kāpēc tika novērota KV notikumu skaita atšķirība.
French: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemark
Latvian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
French: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovénie
Latvian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
French: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danemark
Latvian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dānija
French: Le traitement par la sibutramine entraînait une incidence d'ECPE (en particulier d'infarctus myocardique et de crise cardiaque non fatals) plus élevée que celle observée chez les patients sous placebo présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire (ces patients étaient reconnus comme présentant une contre-indication dans le résumé des caractéristiques du produit).
Latvian: Sibutramīna lietošanas rezultātā salīdzinājumā ar placebo palielinājās PIN skaits (īpaši miokarda infarkts bez letāla iznākuma un insults bija visbiežāk konstatētie notikumi) pacientiem, kas bija slimojuši ar kardiovaskulārām saslimšanām (šie pacienti tika atzīti par neatbilstošiem zāļu aprakstā norādītajiem lietošanas kritērijiem).
French: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemark
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dānija
French: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Latvian: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
French: Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2 65202 Wiesbaden Allemagne
Latvian: Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2 65202 Wiesbaden Vācija
French: Bien que la plupart des patients inclus dans l'étude SCOUT ne se voient normalement pas prescrire de la sibutramine, puisque ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie CV connue, un risque CV accru concerne également l'utilisation clinique de la sibutramine, car les patients en surcharge pondérale ou obèses sont susceptibles de présenter un risque de maladie CV. De plus, il est impossible d'exclure les patients présentant une maladie cardiovasculaire ignorée des groupes prenant de la sibutramine, même en mettant en place des mesures de minimisation du risque.
Latvian: Lai arī lielākajai daļai pacientu, kas tika iekļauti SCOUT pētījumā, parastos apstākļos sibutramīnu neizrakstītu, jo šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar zināmām KV saslimšanām, paaugstināts KV risks attiecināms arī uz sibutramīna klīnisko lietošanu, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru parasti ir KV saslimšanas risks.
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roumanie
Latvian: 124, Cluj-Napoca, Rumānija
French: Une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE a été lancée en novembre 2009, sur la base de résultats préliminaires de l'étude SCOUT suggérant un risque cardiovasculaire accru dans le traitement par la sibutramine par rapport au traitement par le placebo.
Latvian: 2009. gada novembrī, balstoties uz sākotnējiem SCOUT rezultātiem, kas liecināja, ka ar sibutramīna lietošanu ir saistīts salīdzinoši augstāks kardiovaskulārais risks nekā ar placebo, tika uzsākta preoced ūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
French: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Gélule
Latvian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg
French: • le comité a par ailleurs considéré qu'une population de patients dans laquelle les médicaments contenant de la sibutramine présentent un rapport bénéfice-risque clairement positif ne peut être identifiée sur la base des données actuelles;
Latvian: • Komiteja arī uzskatīja, ka, pamatojoties uz patreizējiem datiem, nav iespējams identificēt pacientu populāciju, kam sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecība būtu noteikti pozitīva.
French: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy République Tchèque
Latvian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Čehija
French: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy République Tchèque
Latvian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Čehija
French: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, République Tchèque
Latvian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Čehija
French: Même dans ce cas de «scénario le plus favorable», environ 1400 patients devraient recevoir un traitement par la sibutramine pour prévenir un événement CV. D'un autre côté, le fait de comparer les répondeurs à la sibutramine aux répondeurs au placebo (une comparaison qui ignore l'observation qu'un nombre plus élevé de patients ont atteint une perte de poids de 5 % sous sibutramine par rapport à celui des patients sous placebo) révèle qu'il faudrait exposer 347 patients à la sibutramine pour que survienne un événement CV supplémentaire.
Latvian: No otras puses, salīdzinot pacientus, kas pozitīvi reaģēja uz sibutramīnu, ar tiem, kas pozitīvi reaģēja uz placebo, (salīdzinājums, kas neņem vērā to, ka vairāk pacientu panāca 5% svara zudumu ar sibutramīnu salīdzinājumā ar placebo), atklājas, ka lai atgadītos viens papildus KV notikums, sibutramīns būtu jāsaņem
French: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Latvian: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
French: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Gélule
Latvian: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Cietās kapsulas
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 octobre 1997 Date du dernier renouvellement : 14 octobre 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1997. gada 14. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 14. oktobris
French: Parmi ces 87 patients, 82,8 % n'ont pas changé leur dose, 13,8 % l'ont augmentée et 3,4 % l'ont diminuée.
Latvian: No šiem 87 pacientiem 82,8% devu nemainīja, 13,8% - palielināja un 3,4% - samazināja.
French: SIFROL peut réduire la production de lait.
Latvian: SIFROL var samazināt mātes piena daudzumu.
French: Autres médicaments et SIFROL
Latvian: Citas zāles un SIFROL
French: Ainsi, ne prenez pas SIFROL si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
Latvian: Tādēļ nelietojiet SIFROL, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.
French: L'efficacité a été maintenue chez 87 des 103 patients ayant changé leur traitement pour SIFROL comprimés à libération prolongée.
Latvian: Efektivitāte saglabājās 87 no 103 pacientiem, kam terapija tika nomainīta uz SIFROL ilgstošās darbības tabletēm.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines SIFROL peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana SIFROL var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu).
French: SIFROL avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant le traitement par SIFROL.
Latvian: SIFROL kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu terapijas laikā ar SIFROL.
French: Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre SIFROL.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums, ja Jums jāturpina SIFROL lietošanu.
French: Ne prenez jamais SIFROL - si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Nelietojiet SIFROL šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d'une durée de 3 semaines, SIFROL a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
Latvian: Placebo kontrolētā polisomnogrāfijas pētījumā 3 nedēļu laikā SIFROL nozīmīgi samazināja periodisku locekļu kustību skaitu gultā pavadītajā laikā.
French: Qu'est-ce que SIFROL et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir SIFROL un kādam nolūkam to lieto
French: Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles.
Latvian: Apmēram 90% no C-iezīmētās devas izdalās caur nierēm, kamēr mazāk kā 2% nokļūst fēcēs.
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par SIFROL.
Latvian: Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat ārstēšanu ar SIFROL pārtraukt pēkšņi.
French: L'utilisation de SIFROL comprimés doit être envisagée.
Latvian: Jāapsver SIFROL tablešu lietošana.
French: SIFROL peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: SIFROL var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Certains patients ont signalé la présence de résidus dans les fèces pouvant ressembler à des comprimés à libération prolongée de SIFROL intacts.
Latvian: Daži pacienti ziņojuši par atliekām fēcēs, kas var līdzināties neskartām SIFROL ilgstošās darbības tabletēm.
French: - Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
Latvian: - Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana
French: - Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
Latvian: - Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20.8% et 10.5%) que chez les hommes (6.7% et 7.3% respectivement).
Latvian: Par sliktu dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras ārstēja ar SIFROL (20,8 % un attiecīgi 10,5 %), nekā vīriešiem (6,7 % un attiecīgi 7,3 %).
French: Vous devez éviter de prendre SIFROL simultanément à des antipsychotiques.
Latvian: Jums jāizvairās no SIFROL lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de SIFROL doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de SIFROL devra être réduite de 30 %.
Latvian: Ja uzturošās terapijas laikā nieru funkcija pasliktinās, SIFROL diennakts deva būtu jāsamazina tieši par tik procentiem, par cik procentiem samazinās kreatinīna klīrenss, tas ir, ja kreatinīna klīrenss samazinās par 30%, SIFROL diennakts deva arī būtu jāsamazina par 30%.
French: Qu'est-ce que SIFROL et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIFROL Comment prendre SIFROL
Latvian: Kas ir SIFROL un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SIFROL lietošanas Kā lietot SIFROL
French: Le traitement par SIFROL comprimés à libération prolongée n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, dans la mesure où aucune donnée n'est disponible dans cette population de patients.
Latvian: Ar SIFROL ilgstošās darbības tabletēm nav ieteicams ārstēt pacientus ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml/min, jo nav datu par šo pacientu grupu.
French: Vous risquez d'avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Latvian: - Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIFROL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SIFROL lietošanas
French: La sécurité et l'efficacité de SIFROL comprimés à libération prolongée dans le traitement de la maladie de Parkinson ont été évaluées au cours d'un programme de développement multinational, composé de trois études contrôlées et randomisées.
Latvian: SIFROL ilgstošās darbības tablešu drošums un efektivitāte Parkinsona slimības ārstēšanā tika vērtēta starptautiskā zāļu izstrādes programmā, kas ietvēra trīs randomizētus, kontrolētus pētījumus.
French: Prenez SIFROL comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la même heure.
Latvian: Lietojiet SIFROL ilgstošās darbības tabletes tikai reizi dienā un katru dienu apmēram vienā laikā.
French: SIFROL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car le rapport bénéfice/risque est négatif pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
Latvian: SIFROL nedrīkst lietot bērni ar Tourette tipa traucējumiem, jo tas negatīvi ietekmē šī traucējuma riska- ieguvuma līdzsvaru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: En l'absence de données chez l'homme, SIFROL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Latvian: Tā kā pētījumi ar cilvēkiem nav pieejami, SIFROL nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā.