FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se před zahájením léčby tolvaptanem a po ní musí vyšetřit sérový kreatinin, elektrolyty a příznaky nerovnováhy elektrolytů (např. závratě, mdloby, palpitace, zmatenost, slabost, nestabilita chůze, hyperreflexie, křeče, koma) a sledovat, zda nedochází k dehydrataci.
Romanian: Prin urmare, este necesară evaluarea valorilor creatininei serice și electroliților și a simptomelor de dezechilibre electrolitice (de exemplu amețeli, leșin, palpitații, stare de confuzie, slăbiciune, instabilitate posturală, hiper-reflexie, convulsii, comă) înainte și după începerea administrării de tolvaptan, pentru monitorizarea semnelor de deshidratare.
Czech: Tolvaptan byl dále spojován s idiosynkratickými zvýšeními alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (ALT a AST) v krvi s málo častými případy souběžného zvýšení celkového bilirubinu (BT).
Romanian: În plus, tolvaptanul a fost asociat cu creșteri idiosincrazice ale valorilor alanin și aspartat aminotransferazelor sanguine (ALT și AST), cu cazuri rare de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinei totale (BT).
Czech: Doporučuje se souběžné sledování kvůli příznakům, které mohou indikovat poruchu funkce jater (jako je únava, anorexie, nauzea, dyskomfort v pravé horní části břicha, zvracení, horečka, vyrážka, pruritus, tmavá moč nebo žloutenka).
Romanian: Se recomandă monitorizarea concomitentă a simptomelor care pot indica afectarea hepatică (cum sunt starea de oboseală, anorexie, greață, disconfort abdominal superior drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină închisă la culoare sau icter).
Czech: V klinických hodnoceních PCHLAD byla pozorována reverzibilní redukce GFR při zahájení léčby tolvaptanem.
Romanian: În studii despre ADPKD, la inițierea tratamentului cu tolvaptan a fost observată o reducere reversibilă a RFG.
Czech: Události související s renálními funkcemi byly o 61,4 % méně pravděpodobné u tolvaptanu ve srovnání s placebem (poměr rizika, 0,39; 95 % CI, 0,26 až 0,57; nominální hodnota p < 0,0001), zatímco události související s bolestí ledvin byly o 35,8 % méně pravděpodobné u pacientů léčených tolvaptanem (poměr rizika, 0,64; 95 % CI, 0,47 až 0,89; nominální hodnota p = 0,007).
Romanian: Probabilitatea producerii evenimentelor de funcție renală a fost cu 61,4 % mai redusă pentru tolvaptan comparativ cu placebo (rata de risc, 0,39; 95 % IÎ, 0,26 până la 0,57; p nominală < 0,0001), în timp ce probabilitatea producerii evenimentelor de durere renală a fost cu 35,8 % mai redusă la pacienții tratați cu tolvaptan (rata de risc, 0,64; 95 % IÎ, 0,47 până la 0,89; p nominală = 0,007).
Czech: Pokud je zjištěna dehydratace nebo renální dysfunkce, přikročte ke vhodným opatřením, což může mimo jiné zahrnovat i nutnost snížit nebo přerušit podávání tolvaptanu a/nebo diuretik a zvýšit příjem tekutin.
Romanian: În cazul în care apar manifestări evidente de deshidratare sau disfuncție renală, trebuie luate măsurile adecvate care pot include necesitatea de a înceta administrarea sau de a reduce dozele de tolvaptan și/sau diuretice și creșterea aportului de lichide.
Czech: Tento rozdíl byl zachován i v předem definované analýze MMRM (3,15 ml/min/1,73 m2, 95% CI 1,462 - 4,836, p = 0,0003) a v analýzách citlivosti, do nichž byly projektovány hodnoty eGFR ze začátku léčby (2,64 ml/min/1,73 m2, 95% CI 0,672 - 4,603, p = 0,0086).
Romanian: Această diferență a fost menținută în analiza prespecificată cu model mixt și măsurători repetate (MMRM) (3,15 ml/min/1,73 m2, IÎ 95 % 1,462 până la 4,836, p = 0,0003) și în analizele de sensibilitate în care datele privind eRFG la momentul inițial au fost extrapolate în sens longitudinal (2,64 ml/min/1,73 m2, IÎ 95 % 0,672 până la 4,603, p = 0,0086).
Czech: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů u jednotlivých skupin pacientů v různých fázích chronického onemocnění ledvin přinesla podobné, konzistentně příznivé léčebné účinky oproti placebu, a to u pacientů ve fázi 2, 3a, 3b a 4 (ve srovnání s počátkem léčby).
Romanian: Analiza la nivel de subgrup a criteriilor finale principale și secundare, în funcție de stadiul CKD, a arătat efecte similare, consecvente ale tratamentului în raport cu placebo la subiecții cu boală de stadiu 2, 3a și 4 la momentul inițial.
Czech: Zvláště opatrný(á) musíte být, jestliže máte onemocnění, které snižuje dostatečný příjem tekutin nebo která Vás ve zvýšené míře ohrožují ztrátou vody, např. v případě zvracení nebo průjmu.
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată dacă aveți o boală care reduce aportul adecvat de lichide sau dacă sunteți expus unui risc crescut de pierdere de apă, de exemplu în caz de vărsături sau diaree.
Czech: NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: NU luați o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty/poskytovatele péče má obsahovat následující klíčové prvky:
Romanian: Materialul educațional pentru pacient/persoana care asigură îngrijirea va conține următoarele mesajecheie:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jinarc
Romanian: Dacă încetați să luați Jinarc
Czech: V zájmu zmírnění rizika významné a/nebo nezvratné poruchy jater se vyžaduje před zahájením podávání přípravku Jinarc provedení krevních testů jaterních transamináz a bilirubinu, které se průběžně provádí měsíčně po 18 měsíců a poté v pravidelných 3měsíčních intervalech.
Romanian: Pentru a reduce riscul de afectare hepatică semnificativă și/sau ireversibilă, trebuie efectuate analize de sânge pentru determinarea valorilor transaminazelor hepatice și bilirubinei înainte de inițierea tratamentului cu Jinarc, testele urmând a fi continuate lunar timp de 18 luni și ulterior cu regularitate, la fiecare 3-luni.
Czech: Přípravek Jinarc způsobuje ztrátu vody, protože zvyšuje tvorbu moči.
Romanian: Jinarc determină pierderea apei deoarece acest medicament face să crească producția de urină din corpul dumneavoastră.
Czech: Přibližně 35 % subjektů mělo chronické onemocnění ledvin (CKD) stadia 1, 48 % CKD stadia 2 a 17 % CKD stadia 3 (eGFRCKDEPI).
Romanian: Aproximativ 35 % dintre subiecți s-au prezentat cu insuficiență renală cronică (IRC) în stadiul 1, 48 % cu IRC în stadiul 2, iar 17 % cu IRC în stadiul 3 (eRFGIRC-EPI).
Czech: Dehydratace
Romanian: Deshidratarea
Czech: Podávání tolvaptanu s flukonazolem, středně silným inhibitorem CYP3A, zvýšilo AUC tolvaptanu o 200 % a jeho Cmax o 80 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de tolvaptan și fluconazol, un inhibitor moderat al CYP3A, a determinat o creștere de 200 % și, respectiv, de 80 % a ASC și Cmax ale tolvaptanului.
Czech: U všech pacientů se musí sledovat stav tekutin a elektrolytů.
Romanian: Monitorizarea hidroelectrolitică trebuie efectuată la toți pacienții.
Czech: • Jestliže Vám bylo sděleno, že máte vysoké hladiny chemikálie nazývané kyselina močová v krvi
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveți un nivel ridicat dintr-o substanță chimică numită acid uric în sângele dumneavoastră (care poate să fi cauzat atacuri de gută).
Czech: Léčivou látkou je tolvaptanum.
Romanian: Substanța activă este tolvaptan.
Czech: U dávek od 5 do 60 mg nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny clearance.
Romanian: Nu s-au constatat modificări clinic semnificative în ceea ce privește eliminarea din organism la doze cuprinse între 5 și 60 mg.
Czech: Co přípravek Jinarc obsahuje
Romanian: Ce conține Jinarc
Czech: Přípravek Jinarc je kontraindikován u pacientů se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů a/nebo známkami či příznaky poruchy jater před zahájením léčby, kteří splňují požadavky na trvalé vysazení tolvaptanu (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Jinarc este contraindicat la pacienții cu valori crescute ale enzimelor hepatice și/sau semne sau simptome de afectare hepatică înainte de începerea tratamentului, care îndeplinesc criteriile pentru încetarea definitivă a tratamentului cu tolvaptan (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Czech: Použití kteréhokoliv z těchto přípravků spolu s přípravkem Jinarc může oslabit účinek přípravku Jinarc a proto je nutné se společnému užití vyhnout.
Romanian: Utilizarea oricăruia dintre acestor medicamente în același timp cu Jinarc trebuie evitată deoarece aceasta poate reduce efectele Jinarc.
Czech: • bušení srdce
Romanian: • bătăi puternice ale inimii
Czech: Přípravek Jinarc může oslabit účinek desmopressinu.
Romanian: Jinarc poate reduce efectul desmopresinei.
Czech: Úprava dávky u pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A (viz bod 4.5) se dávky tolvaptanu musí snížit následovně:
Romanian: Ajustarea dozei pentru pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A La pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.5), dozele de tolvaptan trebuie reduse după cum urmează:
Czech: Podání tolvaptanu společně s jídlem o vysokém obsahu tuků zvýšilo vrcholové koncentrace tolvaptanu až dvojnásobně, ale hodnoty AUC zůstaly nezměněny.
Romanian: Administrarea concomitentă a tolvaptanului cu o masă bogată în grăsimi a crescut concentrațiile maxime ale tolvaptanului până la de 2-ori, dar nu a modificat ASC.
Czech: Tolvaptan je kontraindikován u anurických pacientů (viz bod 4.3).
Romanian: Tolvaptan este contraindicat la pacienții cu anurie (vezi pct. 4.3).
Czech: Přípravek Jinarc je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Romanian: Jinarc este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Czech: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irsko
Romanian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Czech: Snížení dávky tolvaptanu se doporučuje u pacientů během užívání středně silných až silných inhibitorů CYP3A (viz bod 4.2).
Romanian: Se recomandă reducerea dozei de tolvaptan pentru pacienții tratați cu inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.2).
Czech: Ranní dávka přípravku Jinarc se má podat nejméně 30 minut před ranním jídlem.
Romanian: Doza de dimineață de Jinarc trebuie luată cu cel puțin 30 de minute înainte de masă de dimineață.
Czech: Vyšší dávka se užívá ráno, když se probudíte, minimálně 30 minut před ranním jídlem a nižší dávka se užívá o
Romanian: Doza mai mare trebuie luată dimineața când vă treziți, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă de dimineață.
Czech: Přípravek Jinarc se nesmí používat během těhotenství (viz bod 4.3).
Romanian: Jinarc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Czech: V zájmu zmírnění rizika významné nebo nezvratné poruchy jater se vyžaduje před zahájením podávání přípravku Jinarc provedení krevních testů jaterních transamináz, které se průběžně provádí měsíčně po 18 měsíců a poté v pravidelných 3měsíčních intervalech (viz bod 4.4).
Romanian: Pentru a reduce riscul de afectare hepatică semnificativă și/sau ireversibilă, trebuie efectuate analize de sânge pentru transaminazele hepatice înainte de inițierea tratamentului cu Jinarc, ele urmând a fi continuate lunar timp de 18 luni și ulterior cu regularitate, la fiecare 3-luni (vezi pct. 4.4).
Czech: • desmopressin (používaný ke zvýšení hladin faktorů krevní srážlivosti nebo k omezení vylučování moči nebo nočního pomočování).
Romanian: • desmopresina (utilizată pentru creștea factorilor de coagulare a sângelui sau pentru a controla cantitatea de urină pe care o eliminați sau incontinența urinară).
Czech: • fenytoin nebo karbamazepin (léky na epilepsii), rifampicin (lék na tuberkulózu), třezalka tečkovaná (tradiční rostlinný léčivý přípravek na slabě špatnou náladu a mírnou úzkost).
Romanian: • fenitoină sau carbamazepină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei) sau sunătoare (un preparat medicamentos tradițional pe bază de plante, pentru ameliorarea scăderii dispoziției sau a anxietății ușoare).
Czech: Ranní dávku je nutné užít nejméně 30 minut před snídaní.
Romanian: Doza de dimineață trebuie luată cu cel puțin 30 de minute înainte de masa de dimineață.
Czech: Tyto léky mohou při společném užití s přípravkem Jinarc zvýšit riziko poklesu krevního tlaku při postavení ze sedu nebo z lehu.
Romanian: Dacă sunt luate în același timp cu Jinarc, acestea pot crește riscul de tensiune arterială mică atunci când vă ridicați din poziția șezând sau de la orizontală.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jinarc užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Jinarc
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Byly zaznamenány teratogenní účinky u králíků, kterým byly podávány dávky 1000 mg/kg/den (7,5krát vyšší expozice než 120 mg/den humánní dávky podle AUC).
Romanian: Teratogenitatea a fost observată la iepure la o doză de 1000 mg/kg/zi (de 7,5 ori expunerea față de 120 mg/zi doza la om, calculată pe baza ASC).
Czech: Do tohoto klinického hodnocení bylo randomizováno celkem 1445 dospělých pacientů (věk 18-50 let) s průkazem rychle progredujícího časného PCHLAD (splňujícího modifikovaná Ravinova kritéria, celkový objem ledvin (TKV) ≥ 750 ml, odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min).
Romanian: În acest studiu, un total de 1445 de pacienți adulți (cu vârsta între 18-50 de ani) cu dovezi de ADPKD incipientă cu progresie rapidă (conform criteriilor Ravine modificate, volumul total al rinichilor (TKV) ≥ 750 ml, clearance-ul estimat al creatininei ≥ 60 ml/min) au fost randomizați într-un raport de 2:1 la tratamentul cu tolvaptan sau placebo.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jinarc Pokud zapomenete užít svůj lék, měl(a) byste dávku užít co nejdříve si vzpomenete ještě týž den.
Romanian: Dacă uitați să luați medicamentul, trebuie să luați doza imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi.
Czech: Nežádoucích účincích spojených s dlouhodobým používáním přípravku Jinarc
Romanian: • RAM asociate cu utilizarea de lungă durată a Jinarc
Czech: Jak přípravek Jinarc uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Jinarc
Czech: • Informační kartu pacienta
Romanian: • Pachetul de informare a pacientului
Czech: Tyto látky mohou zesílit účinek přípravku Jinarc.
Romanian: Acestea pot crește efectul Jinarc.
Czech: CKD stádium 3 lze dále rozdělit na stádium 3a (eGFR 45 ml/min/1,73 m až méně než 60 ml/min/1,73 m 2, u 30 % pacientů) a stádium
Romanian: CKD de stadiu 3 poate fi subdivizată în stadiul 3a, cu o proporție de 30 % (RFGe cuprinsă între 45 ml/min/1,73 m și sub 60 ml/min/1,73 m 2), și stadiul 3b, cu o proporție de 45 % (RFGe cuprinsă între 30 și
Czech: • Školicí materiál pro zdravotníky
Romanian: • Materialul de instruire a profesioniștilor din domeniul sănătății
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 • zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (látka, která může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí).
Romanian: • valori crescute ale concentrației bilirubinei (o substanță care poate provoca îngălbenirea pielii sau a ochilor) în sânge
Czech: nykturie a polakisurie, které se vyskytují přibližně u 55 %, 38 %, 29 % a 23 % pacientů v jednotlivých uvedených případech.
Romanian: Reacțiile adverse previzibile sub aspect farmacodinamic și raportate cel mai frecvent sunt senzație de sete, poliurie, nicturie, polakiurie, care apar la aproximativ 55 %, 38 %, 29 % și respectiv 23 % dintre pacienți.
Czech: U pacientů léčených tolvaptanem byl pokles eGFR výrazně menší než u pacientů s placebem (p < 0,0001).
Romanian: La pacienții tratați cu tolvaptan, reducerea RFGe a fost semnificativ mai mică decât la pacienții tratați cu placebo
Czech: Herikerbergweg 292
Romanian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se u žívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Jinarc 30 mg tablety EU/1/15/1000/003-004 (blistr)
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Czech: EU/1/15/1000/003 7 tablet EU/1/15/1000/004 28 tablet
Romanian: EU/1/15/1000/003 7 comprimate EU/1/15/1000/004 28 comprimate
Czech: EU/1/15/1000/001 7 tablet EU/1/15/1000/002 28 tablet
Romanian: EU/1/15/1000/001 7 comprimate EU/1/15/1000/002 28 comprimate
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6)
Czech: Jinarc 30 mg tablety 7 nebo 28 tablet v blistru s PVC/hliníkovou fólií
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate 7 sau 28 comprimate în blister din PVC/aluminiu
Czech: U PCHLAD v kombinaci s diuretiky nebyl tolvaptan rozsáhle studován.
Romanian: Tolvaptanul nu a fost studiat pe larg în ADPKD în asociere cu diuretice.
Czech: U pacientů se slabou či středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A a B) není úpravy dávky zapotřebí.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasele Child-Pugh A și B).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Jinarc má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Jinarc are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: 8 hodin později.
Romanian: Doza mai mică este luată după 8 ore.
Czech: 20 % méně než 30, ale více než 15 ml/min/1,73 m
Romanian: (CKD de stadiu 3) sau respectiv mai mici de 30, dar mai mari de 15 ml/min/1,73 m
Czech: Zvýšený blilirubin
Romanian: Valori crescute ale bilirubinei
Czech: Přibližně 5 %, mělo eGFR 60 ml/min/1,73 m nebo vyšší (CKD stádium 2), 75 % nebo méně než 60 a vyšší než 30 ml/min/1,73 m
Romanian: Aproximativ 5 %, 75 % și 20 % dintre pacienți au prezentat valori ale RFGe de 60 ml/min/1,73 m sau mai mari (CKD de stadiu 2), mai mici de 60 și mai mari de 30 ml/min/1,73 m
Czech: Dialýza možná nebude při odstraňování tolvaptanu efektivní kvůli vysoké vazebné afinitě na humánní protein v plazmě (> 98 %).
Romanian: Dializa ar putea să nu fie eficace pentru eliminarea tolvaptanului din cauza afinității sale mari de legare pentru proteinele plasmatice umane
Czech: Přípravek Jinarc obsahuje laktózu jako pomocnou látku.
Romanian: Jinarc conține lactoză ca excipient.
Czech: Za určitých podmínek je možné užívat uvedené léčivé přípravky společně s přípravkem Jinarc.
Romanian: Cu toate acestea, s-ar putea să nu fie o problemă să luați aceste medicamente în același timp cu Jinarc.
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky, které zvyšujícími sérovou hladinu sodíku Se současným podáváním tolvaptanu a hypertonického roztoku chloridu sodného, perorálně podávaných sodíkových preparátů a jiných přípravků zvyšujícími sérovou hladinu sodíku nejsou žádné zkušenosti z kontrolovaných klinických hodnocení.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care cresc nivelul concentrației serice a sodiului Nu există nicio experiență din studii clinice controlate pentru utilizarea concomitentă a tolvaptanului cu soluții hipertonice de clorură de sodiu, formule de sodiu cu administrare orală, precum și cu medicamente care cresc nivelul concentrației serice a sodiului.
Czech: • dechová nedostatečnost
Romanian: Insuficiență renală
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat
Czech: Jinarc 30 mg tablety: blistry se 7 nebo 28 tabletami
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate: blistere cu 7 sau 28 comprimate
Czech: Informační karta pacienta má obsahovat následující klíčové prvky:
Romanian: Cardul de alertă al pacientului va conține următoarele mesaje-cheie:
Czech: Tolvaptan se reverzibilně váže na plazmatické proteiny
Romanian: Tolvaptanul se leagă în mod reversibil (98 %) de proteinele plasmatice.
Czech: Sérovou hladinu sodíku mohou zvyšovat i léčivé přípravky s vysokým obsahem sodíku, například šumivé formy analgetik a některé přípravky proti dyspepsii obsahující sodík.
Romanian: Medicamentele cu conținut ridicat de sodiu, cum sunt preparatele analgezice efervescente și anumite tratamente pentru dispepsie care conțin sodiu, pot crește la rândul lor nivelul concentrației serice a sodiului.
Czech: Obraťte na svého lékaře zvláště v případě, že užíváte: • léky obsahující ketokonazol na kvasinkové infekce, makrolidová antibiotika jako klaritromycin nebo diltiazem na vysoký tlak a bolesti na hrudi.
Romanian: • tratamente care conțin ketoconazol pentru infecții fungice, antibiotice macrolide cum sunt claritromicina sau diltiazem ca tratament al tensiunii arteriale mari și al durerilor în piept.
Czech: Přípravek Jinarc obsahuje laktózu.
Romanian: Jinarc conține lactoză
Czech: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jedna tableta 15 mg obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Fiecare comprimat de 15 mg conține tolvaptan 15 mg.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky u pacientů s PCHLAD byly koncentrace tolvaptanu zvýšené ve srovnání se zdravými subjekty, tak jak se snižovaly renální funkce pod eGFR 60 ml/min/1,73 m Pokles eGFRCKD-EPI z 72,2 na 9,79 (ml/min/1,73 m2) byl provázen 32 % snížením celkové tělesné clearance.
Romanian: În cazul unei analize asupra farmacocineticii populaționale pentru pacienți cu ADPKD, concentrațiile tolvaptanului au crescut, în comparație cu subiecții sănătoși, odată cu reducerea funcției renale sub pragul eRFG de 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: Jaterní toxicita na podkladě idiosynkratické reakce
Romanian: Toxicitatea hepatică idiosincrazică
Czech: Akutní selhání jater
Romanian: Insuficiență hepatică acută
Czech: Při souběžném podávání s více 60 mg dávkami tolvaptanu jednou denně došlo ke zvýšení koncentrací digoxinu v ustáleném stavu (1,3krát u maximální pozorované koncentrace v plazmě [Cmax] a 1,2krát u plochy pod křivkou závislosti plazmové koncentrace v čase během intervalu dávkování [AUCτ]).
Romanian: Concentrațiile digoxinei la starea de echilibru au fost crescute (creșterea de 1,3 ori a concentrației plasmatice maxime [Cmax] observate și creșterea de 1,2 ori a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp în raport cu intervalul de dozare [ASCτ]) când s-a administrat concomitent cu doze repetate de 60 mg de tolvaptan, administrat o dată pe zi.
Czech: Abnormální hodnoty sérového sodíku
Romanian: Anomalii ale concentrației serice a sodiului
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jinarc
Romanian: Jinarc împreună cu alte medicamente
Czech: Jedna tableta 90 mg obsahuje tolvaptanum 90 mg.
Romanian: Fiecare comprimat de 90 mg conține tolvaptan 90 mg.
Czech: Jedna tableta 45 mg obsahuje tolvaptanum 45 mg.
Romanian: Fiecare comprimat de 45 mg conține tolvaptan 45 mg.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Romanian: Tulburări metabolice și
Czech: Jedna tableta 60 mg obsahuje tolvaptanum 60 mg.
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conține tolvaptan 60 mg.
Czech: Tableta 45 mg: modrá, čtvercová (6,8 mm na straně, hlavní osa 8,2 mm), mělká-konvexní, s vyraženými nápisy „OTSUKA" a „45" na jedné straně.
Romanian: Comprimat de 45 mg: comprimat pătrat (6,8 mm pe o parte, axa majoră 8,2 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „45" pe o față.
Czech: Jedna tableta 60 mg obsahuje přibližně 16 mg laktózy (jako monohydrát).
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conține lactoză aproximativ 16 mg (sub formă de monohidrat).
Czech: Celkem 1 370 pacientů (ve věku 18-65) s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s eGFR od 25 do 65 ml/min/1,73 m 2, pokud jim bylo méně než 56 let; nebo s eGFR od 25 do 44 ml/min/1,73 m 2, a poklesem eGFR o >2,0 ml/min/1,73 m2/ročně, pokud jim bylo 56-65 let, bylo randomizováno buďto k užívání tolvaptanu (n = 683), nebo placeba (n = 687) a bylo léčeno po dobu 12 měsíců.
Romanian: Un număr total de 1370 pacienți (vârsta: 18-65 ani) cu boală renală cronică (CKD) și valori ale RFGe cuprinse între 25 și 65 ml/min/1,73 m2, în cazul celor cu vârsta mai mică de 56 ani; sau valori ale RFGe cuprinse între 25 și 44 ml/min/1,73 m plus o scădere a valorilor RFGe la
Czech: 45 mg tableta: modrá, čtvercová, s vyraženým nápisem "OTSUKA" a "45" na jedné straně.
Romanian: comprimatul de 45 mg: albastru, pătrat, marcat cu „OTSUKA" și „45" pe o față.
Czech: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety EU/1/15/1000/005-007 (blistr) EU/1/15/1000/014-016 (blistry v pouzdře)
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister în cutie tip portofel)