FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Italian: A seguito di una dose orale, l'emivita terminale apparente di eliminazione è di circa 6,5 ore.
English: Do not stop taking Vipdomet without consulting your doctor first.
Italian: Non interrompa il trattamento con Vipdomet senza prima consultare il medico.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Italian: Deve essere prestata attenzione nei pazienti con storia di pancreatite.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Vipdomet.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Vipdomet.
English: It does not stimulate insulin secretion and, therefore, does not produce hypoglycaemia.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina, per cui non produce ipoglicemia.
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital abnormalities.
Italian: Una quantità limitata di dati sull'uso di metformina nelle donne in gravidanza non indica un aumento di rischio di anomalie congenite.
English: Gastrointestinal symptoms occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Italian: Sintomi gastrointestinali si verificano con maggiore frequenza durante l'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption and appears generally to be without clinical significance.
Italian: Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato ad una riduzione nell'assorbimento di vitamina B12 e in generale sembra essere privo di importanza clinica.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno.
English: The effect of Vipdomet on fertility in humans has not been studied.
Italian: L'effetto di Vipdomet sulla fertilità degli esseri umani non è stato studiato.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Italian: Dopo una dose orale, la frazione non assorbita che si ritrova nelle feci risulta del 20-30%.
English: ACE inhibitors
Italian: ACE Inibitori
English: Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Italian: L'età (65-81 anni), il sesso, l'etnia (bianca, nera e asiatica) e il peso corporeo non hanno presentato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di alogliptin.
English: Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Italian: Alogliptin esiste prevalentemente come (R)-enantiomero (>99%) ed è soggetto a minima o nessuna conversione chirale in vivo a (S)-enantiomero.
English: However, it may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Italian: Tuttavia, molto raramente può comportare carenza di vitamina B12 clinicamente significativa (per esempio, anemia megaloblastica).
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia especially when used in combination with insulin or pioglitazone.
Italian: I pazienti devono tuttavia essere avvisati del rischio di ipoglicemia in particolare quando utilizzato in associazione con insulina o pioglitazone.
English: Vipdomet is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Italian: Vipdomet non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati in questi pazienti.
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Italian: Biotrasformazione La metformina è escreta immodificata nell'urina.
English: Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Italian: Le riduzioni di HbA1c sono risultate essere simili tra i diversi sottogruppi, definiti per insufficienza renale, età, sesso e indice di massa corporea, mentre differenze tra etnie (es. bianca e non bianca) erano minime.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Vipdomet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Vipdomet tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: If no adequate strength of Vipdomet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Vipdomet, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
English: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Italian: • Dolore severa e persistente nell'addome (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, così come nausea e vomito, in quanto potrebbe essere un segno di pancreas infiammato (pancreatite).
English: Vipdomet is not recommended during breast-feeding since metformin passes into breast milk.
Italian: Vipdomet non è raccomandato durante l'allattamento in quanto la metformina passa nel latte materno.
English: The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, povidone K30,
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone K30,
English: However, dosing of alogliptin should be conservative in patients with advanced age due to the potential for decreased renal function in this population
Italian: Tuttavia, la dose di alogliptin deve essere stabilita con prudenza in pazienti di età avanzata a causa della potenziale ridotta funzionalità renale in questa popolazione.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 mL/min.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR <60 mL/min.
English: However, mean peak plasma concentrations of alogliptin and metformin were decreased by 13% and 28% when Vipdomet was administered with food, respectively.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche medie di picco di alogliptin e metformina sono risultate ridotte, rispettivamente, del 13% e del 28% quando Vipdomet è stato somministrato con cibo.
English: In controlled clinical studies, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 microgram/mL even at maximum doses.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 4 μg/mL, anche alle dosi massime.
English: Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale di alogliptin [14C], il 76% della radioattività totale è stato eliminato nell'urina e il 13% è stata ritrovato nelle feci.
English: crospovidone Type A, magnesium stearate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Italian: crospovidone tipo A, magnesio stearato, ipromellosa, talco, titanio biossido (E171) e ferro ossido giallo (E172).
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes mellitus
Italian: Variazione dello stato clinico di pazienti con diabete mellito di tipo 2 precedentemente controllato
English: The following data are findings from studies performed with alogliptin or metformin individually.
Italian: I seguenti dati sono i risultati derivanti da studi eseguiti con alogliptin o metformina separatamente.
English: Combination of alogliptin with other anti-diabetic medicinal products
Italian: Associazione di alogliptin con altri medicinali antidiabetici
English: What Vipdomet is and what it is used for
Italian: Cos'è Vipdomet e a cosa serve
English: The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and metformin in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients <65 years old.
Italian: L'efficacia e la sicurezza delle dosi raccomandate di alogliptin e metformina in un sottogruppo di pazienti con diabete mellito di tipo 2 e di età ≥65 anni sono state riesaminate e trovate coerenti con il profilo ottenuto in pazienti di età <65 anni.
English: Elimination Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Italian: Eliminazione Alogliptin è eliminato con una emivita terminale media (T1/2) di circa 21 ore.
English: If acidosis of either form occurs, Vipdomet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Italian: Se si verifica acidosi di qualsiasi genere, Vipdomet deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate altre opportune misure correttive.
English: - metformin belongs to a group of medicines called biguanides which also help to lower blood sugar by lowering the amount of sugar made in the liver and helping insulin to work more effectively.
Italian: - Metformina appartiene ad un gruppo di medicinali denominati biguanidi che contribuiscono a ridurre lo zucchero nel sangue abbassando la quantità di zucchero prodotto nel fegato e aiutando l'insulina a lavorare in modo più efficace.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vipdomet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vipdomet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica sottoposta a trattamento di diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Gastrointestinal disorders gastroenteritis common abdominal pain common very common common diarrhoea common very common common vomiting very common common gastritis common gastroesophageal reflux disease common common loss of appetite very common nausea very common acute pancreatitis not known
Italian: Patologie gastrointestinali gastroenterite comune dolore addominale comune molto comune comune diarrea comune molto comune comune vomito molto comune comune gastrite comune malattia da reflusso gastroesofageo comune comune perdita di appetito molto comune nausea molto comune pancreatite acuta non nota
English: Concomitant treatment with alogliptin and metformin did not produce new toxicities and no effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
Italian: Il trattamento concomitante con alogliptin e metformina non ha prodotto nuove tossicità e non sono stati osservati effetti sulla tossicocinetica di entrambi i composti.
English: If pancreatitis is suspected, Vipdomet should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Vipdomet should not be restarted.
Italian: Se si sospetta pancreatite, il trattamento con Vipdomet deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con Vipdomet non deve essere ripreso.
English: The most effective method of removing lactate and metformin is haemodialysis.
Italian: Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi.
English: If you are already taking both alogliptin and metformin as single tablets, Vipdomet can replace them in one tablet.
Italian: Se sta già assumendo sia alogliptin che metformina in compresse singole, Vipdomet può sostituirli in una sola compressa.
English: STOP taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you notice any of the symptoms of the following serious side effects:
Italian: SMETTA di prendere Vipdomet e si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino se nota uno dei sintomi dei seguenti gravi effetti indesiderati:
English: It is unknown whether alogliptin is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se alogliptin sia escreto nel latte umano.
English: What you need to know before you take Vipdomet
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vipdomet
English: Patients (≥65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients <65 years old.
Italian: I pazienti (età ≥65 anni) con diabete mellito di tipo 2 sono considerati più suscettibili a episodi di ipoglicemia rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
English: Renal clearance of metformin is >400 mL/min indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Italian: La clearance renale della metformina è >400 mL/min e indica che la metformina viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Italian: Il picco ematico è inferiore al picco plasmatico e si presenta circa allo stesso tempo.
English: Administration of Vipdomet with food resulted in no change in total exposure (AUC) to alogliptin or metformin.
Italian: La somministrazione di Vipdomet con il cibo non ha comportato variazioni nell'esposizione totale (AUC) ad alogliptin o metformina.
English: As Vipdomet contains metformin it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Italian: Poiché Vipdomet contiene metformina, la sua assunzione deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Italian: Le sostanze cationiche eliminate tramite secrezione tubulare renale (ad es. cimetidina) possono interagire con la metformina perché competono con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale.
English: - if you are taking Vipdomet with insulin or a thiazolidinedione.
Italian: • se prende Vipdomet con insulina o un tiazolidinedione.
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vipdomet.
Italian: Non sono stati effettuati studi su animali durante l'allattamento con le sostanze attive combinate di Vipdomet.
English: When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and, thus, the elimination half-life is prolonged leading to increased levels of metformin in the plasma.
Italian: Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina e quindi l'emivita di eliminazione è prolungata, con il conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma.
English: No data are available (see section 4.2 and above).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2 e sopra).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Vipdomet since this may increase the risk of lactic acidosis - see section “Warnings and precautions”.
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Vipdomet poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: - if you are taking another medicine for diabetes that contains a “sulphonylurea”, you should not start taking Vipdomet.
Italian: • se prende altro medicinale antidiabetico contenente “sulfonilurea”, non deve iniziare a prendere Vipdomet;
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Italian: Pertanto, devono essere considerati un attento monitoraggio del controllo glicemico, un aggiustamento della dose entro la posologia raccomandata e variazioni nel trattamento diabetico in caso di co-somministrazione di medicinali cationici eliminati tramite secrezione tubulare renale.
English: Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, >10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Italian: Alogliptin Alogliptin è un inibitore potente e altamente selettivo della DPP-4, oltre 10.000 volte più selettivo per la DPP-4 che per altri enzimi correlati compresi DPP-8 e DPP-9.
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Italian: I dati pre-clinici per metformina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza di farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
English: Alogliptin therefore improves glycaemic control via a glucose-dependent mechanism, whereby insulin release is enhanced and glucagon levels are suppressed when glucose levels are high.
Italian: Alogliptin, pertanto, migliora il controllo glicemico tramite un meccanismo glucosio-dipendente, per mezzo del quale il rilascio di insulina viene potenziato e i livelli di glucagone soppressi quando i livelli di glucosio sono elevati.
English: After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
Italian: Dopo una dose orale di metformina, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) si ottiene dopo circa 2,5 ore (Tmax).
English: It should also be taken with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Italian: Deve inoltre essere assunto con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate a metformina.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vipdomet and seek immediate medical attention.
Italian: In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di Vipdomet e richiedere immediatamente assistenza medica.
English: Vipdomet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Italian: Vipdomet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto severa chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
English: If necessary, the dose of Vipdomet should be adjusted during therapy with the other medicinal product and upon its discontinuation.
Italian: Se necessario, il dosaggio di Vipdomet deve essere aggiustato durante la terapia concomitante e al momento della sua interruzione.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicologia.
English: Taking Vipdomet in combination with medicines called pioglitazone or insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Italian: L'assunzione di Vipdomet in associazione ad altri medicinali denominati pioglitazone o insulina può causare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi (ipoglicemia) che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infections common common nasopharyngitis common common
Italian: Infezioni e infestazioni infezioni delle vie respiratorie superiori comune comune nasofaringite comune comune
English: Minimal quantities of alogliptin are removed by haemodialysis (approximately 7% of the substance was removed during a 3 hour haemodialysis session).
Italian: L'emodialisi rimuove quantità minime di alogliptin (circa il 7% della sostanza è stata rimossa durante una sessione di emodialisi di 3 ore).
English: Maximum daily dose The maximum recommended daily dose of 25 mg alogliptin should not be exceeded.
Italian: Dose giornaliera massima La dose giornaliera massima raccomandata di 25 mg di alogliptin non deve essere superata.
English: - in case of symptoms suggestive of liver injury during Vipdomet therapy.
Italian: • in caso di sintomi indicativi di danno epatico durante la terapia con Vipdomet.
English: - alogliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors).
Italian: - Alogliptin appartiene ad un gruppo di medicinali denominati inibitori del DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi 4).
English: What Vipdomet is Vipdomet contains two different medicines called alogliptin and metformin in one tablet:
Italian: Cos'è Vipdomet Vipdomet contiene due diversi medicinali denominati alogliptin e metformina in una compressa:
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies; metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Italian: Ciò è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio o lungo termine: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL (Low Density Lipoprotein) e dei trigliceridi.
English: Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9).
Italian: Alogliptin non è stato studiato in pazienti con severa insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh >9).
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Italian: Metformina è controindicata in pazienti con GFR <30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.
English: Insulin is known to cause hypoglycaemia.
Italian: L'insulina è nota per causare ipoglicemia.
English: In studies performed with the individual active substances, both alogliptin and metformin were excreted in the milk of lactating rats.
Italian: In studi eseguiti con le singole sostanze attive, sia alogliptin che metformina venivano escreti nel latte di ratti durante l'allattamento.
English: Maximum daily dose is 6.25 mg * Alogliptin dose adjustment is based on a pharmacokinetic study where kidney function was assessed using creatinine clearance (CrCl) levels estimated from the Cockcroft-Gault equation.
Italian: La dose giornaliera massima è 6,25 mg * L'aggiustamento della dose di alogliptin si basa su uno studio di farmacocinetica che ha valutato la funzione renale utilizzando valori di clearance della creatinina (CrCl) stimata secondo l'equazione di Cockcrof-Gault.